FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tõmmake süstlasse kogu suspensiooni sisaldava viaali sisu.
Maltese: Trab u sospensjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni.
Estonian: Tabel 3: Shingrix'i humoraalne immunogeensus 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (immunogeensuse protokollipõhine kohort)
Maltese: Tabella 3: Immunoġeniċità umorali ta' Shingrix f'adulti li kellhom ≥ 50 sena (koorti ATP għallimmunoġeniċità)
Estonian: Kolmes III faasi kontrollitud avatud kliinilises uuringus randomiseeriti täiskasvanud vanuses 50 ja enam aastat saama 2-kuulise vahega Shingrix'i kaks annust, millest esimene annus manustati kas samaaegselt või mittesamaaegselt adjuvanti mittesisaldava inaktiveeritud sesoonse gripivaktsiiniga (N = 828; Zoster-004), vaktsiiniga PPV23 (N = 865; Zoster-035) või dTpa vaktsiiniga, mille koostises oli 0,3 milligrammi Al3+ (N = 830; Zoster-042).
Maltese: III, ikkontrollati, open-label, adulti ta' età ta' ≥ 50 sena ġew randomizzati biex jirċievu 2 dożi ta' Shingrix xahrejn minn xulxin mogħtija jew b'mod konkomitanti bl-ewwel doża jew b'mod mhux konkomitanti b'vaċċin tal-influwenza staġjonali inattivat mhux adjuvantat ( N=828; Zoster-004), vaċċin PPV23 (N=865; Zoster-035) jew vaċċin tad-dTpa fformulat b'0.3 milligrammi
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Dikaaliumvesinikfosfaat
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
Estonian: Mittekliinilised andmed näitavad, et AS01B kutsub spetsiifiliste molekulaarsete radade kaudu esile immuunsüsteemi lokaalse ja mööduva aktivatsiooni.
Maltese: Dejta mhux klinika turi li AS01B jinduċi attivazzjoni lokali u tranżitorja tas-sistema immuni innata permezz ta' passaġġi molekulari speċifiċi.
Estonian: III faasi mittekontrollitud avatud kliinilises uuringus (Zoster-033) said 96 täiskasvanut vanuses 50 ja enam aastat, kellel oli anamneesis arsti dokumenteeritud vöötohatis, 2-kuulise vahega Shingrix'i 2 annust.
Maltese: III, mhux ikkontrollat, open-label (Zoster-033), 96 adult ta' età ta' ≥ 50 sena bi storja ta' HZ dokumentata minn tabib irċivew 2 dożi ta' Shingrix xahrejn minn xulxin.
Estonian: Nende andmete kliiniline tähtsus on teadmata.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-data mhijiex magħrufa.
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Estonian: Kahes I/II faasi kliinilises uuringus (Zoster-001 ja Zoster-015) osalesid autoloogse vereloome tüvirakkude siirdamise läbinud või HIV-infektsiooniga isikud.
Maltese: I/II, Zoster-001 u Zoster-015, f'individwi bi trapjant taċ-ċelluli staminali emopojetiku awtologu jew b'infezzjoni tal-HIV.
Estonian: PHN*-i juhtude arv
Maltese: każijiet ta' PHN*
Estonian: 3. kuu*
Maltese: Xahar 3*
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Estonian: ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud
Maltese: ZOE-50 u ZOE-70 miġburin
Estonian: Muutuste korral vaktsiini mitte manustada.
Maltese: Din il-proteina ma tqabbadx infezzjoni.
Estonian: • Shingrix'i süstitakse lihasesse (tavaliselt õlavarrelihasesse).
Maltese: • Shingrix jingħata bħala injezzjoni ġo muskolu (normalment fil-parti ta' fuq tad-driegħ).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem 50...69-aastaste kui 70-aastaste ja vanemate seas, eriti üldiste kõrvaltoimete puhul, nagu lihasvalu, väsimus, peavalu, külmavärinad, palavik ja seedetrakti sümptomid.
Maltese: L-inċidenza tar-reazzjonijiet avversi kienet ogħla f'individwi li kellhom 50-69 sena meta mqabbla ma' dawk li kellhom ≥70 sena, speċjalment għal reazzjonijiet avversi ġenerali bħal majalġja, għeja, uġigħ ta' ras, dehxiet ta' bard, deni u sintomi gastrointestinali.
Estonian: Shingrix ei ole näidustatud esmase varicella infektsiooni (tuulerõugete) ennetamiseks.
Maltese: Shingrix mhuwiex indikat għall-prevenzjoni tal-infezzjoni variċella primarja (ġidri r-riħ).
Estonian: Shingrix'i kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed:
Maltese: Effetti sekondarji rrapportati matul provi kliniċi b'Shingrix:
Estonian: Efektiivsus BOI vähendamisel oli 98,4% (95% CI: 92,2; 100) 50-aastaste ja vanemate (ZOE-50) ning 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas (ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud).
Maltese: ≥ 50 sena (ZOE-50) u ta' 92.1 % (CI ta' 95%: 90.4; 93.8) f'individwi li kellhom ≥ 70 sena (ZOE-50 u ZOE-70 miġbura).
Estonian: Shingrix'i suhtes tekkinud immuunvastuseid hinnati uuritavate alarühmas III faasi efektiivsusuuringutes ZOE-50 (humoraalne ja rakuline immuunsus) ja ZOE-70 (humoraalne immuunsus).
Maltese: Ir-rispons immuni ta' Shingrix ġie evalwat f'subsett ta' individwi mill-istudji dwar l-effikaċja ta' fażi III ZOE-50 [immunità umorali u immunità medjata miċ-ċelluli (CMI)] u ZOE-70 (immunità umorali).
Estonian: 1Spontaansetel teadetel põhinevad kõrvaltoimed
Maltese: 1Reazzjonijiet avversi minn rapportar spontanju Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Estonian: Immunogeensus varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud isikutel
Maltese: Medikazzjonijiet immunosoppressivi sistemiċi u immunodefiċjenza
Estonian: Väga sage lihasvalu
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Estonian: Minestamisega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete liigutused taastumise ajal.
Maltese: Dan jista' jiġi akkumpanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb viżiv tranżitorju, paresteżija u movimenti tad-dirgħajn u tar-riġlejn toniċi kloniċi waqt lirkupru.
Estonian: Shingrix, milles on kombineeritud VZV-spetsiifiline antigeen (gE) adjuvantsüsteemiga (AS01B), kutsub eelnevalt olemasoleva VZV vastase immuunsusega isikutel esile antigeenispetsiifilise tsellulaarse ja humoraalse immuunvastuse.
Maltese: Billi l-antiġen speċifiku għall-VZV (gE) jiġi kkombinat ma' sistema ta' adjuvant (AS01B), Shingrix huwa mfassal biex jinduċi rispons immuni ċellulari u umorali speċifiku għall-antiġen f'individwi b'immunità preeżistenti kontra
Estonian: Esimese süsti võib teha alates 50 aasta vanusest.
Maltese: L-ewwel injezzjoni tista' tingħata mill-età ta' 50 sena 'l fuq.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Estonian: Manustamisviis
Maltese: U MANIFATTUR
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,5 ml) 50 mikrogrammi rekombinantset varicella zoster viiruse glükoproteiini E, millele on lisatud adjuvant AS01B
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha 50 mikrogramma ta' Virus Variċella Zoster glikoproteina
Estonian: • üldine halb enesetunne
Maltese: Rari ħafna
Estonian: Tavaliselt taanduvad need pärast ravi lõpetamist.
Maltese: Dawn normalment jitilqu meta titwaqqaf it-terapija.
Estonian: Tokolüüs
Maltese: Tokolożi
Estonian: Tuleb kasutada reguleeritavat infusiooniseadet, eelistatavalt pumpsüstalt.
Maltese: Għandu jintuża mezz tal-infużjoni kkontrollat, preferibbilment pompa tassiringa.
Estonian: Halogeniseeritud anesteetikumid
Maltese: Anestetiċi aloġenati
Estonian: Diastoolse rõhu langused on tavaliselt vahemikus 10…20 mmHg.
Maltese: Tnaqqis fil-pressjoni dijastolika normalment ikun filmedda ta' 10 sa 20mmHg.
Estonian: *Hüperglükeemia Vaskulaarsed häired Sage:
Maltese: Disturbi vaskulari Komuni:
Estonian: *Arütmiad, nt kodade fibrillatsioon; müokardi isheemia (vt lõik 4.4) Ainevahetus- ja toitumishäired Sage:
Maltese: *Arritmiji tal-qalb, eż. fibrillazzjoni atrijali, iskemija mijokardijaka (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Kopsuturse
Maltese: Dijabete
Estonian: B. Obsteetrilistel näidustustel kasutatavad parenteraalsed ravimid
Maltese: B. Prodotti mediċinali parenterali għal indikazzjonijiet ostetriċi
Estonian: Kopsuturse või müokardi isheemia sümptomite tekkimisel tuleb kaaluda ravi katkestamist (vt lõik 4.2 ja 4.8).
Maltese: Jekk jiżviluppaw sintomi ta' edema pulmonari jew iskemija mijokardijaka, wieħed għandu jikkunsidra li jwaqqaf il-kura (ara s-sezzjoni 4.2 u 4.8).
Estonian: Vererõhk ja pulsisagedus
Maltese: Edema pulmonari
Estonian: Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000-st)
Maltese: Rari (jaffetwaw anqas minn persuna 1 minn kull 1,000)
Estonian: Oluline on emal hüdratsiooni taset hoolikalt reguleerida, vältimaks kopsuturse riski (vt lõik 4.4).
Maltese: Huwa importanti kontroll bir-reqqa tal-livell tal-idrazzjoni biex jiġi evitat ir-riskju ta' edima pulmonari fl-omm (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Liikmesriikide pädevatel asutustel on õigus ajakohastada ravimiinfot koostöös viidatava liikmesriigiga ning kooskõlas direktiivi nr 2001/83/EÜ III alapealkirja 4. peatükis toodud protseduuriga.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi sussegwentament aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, f'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000-st) ebatavalised või ebaregulaarsed südamelöögid suhkru (glükoosi) ja/või piimhappe kõrge tase veres näo õhetus (punetus)
Maltese: Rari (jaffetwaw anqas minn persuna 1 minn kull 1,000) Taħbit abnormali jew irregolari tal-qalb Livelli għolja ta' zokkor (glukosju) u/jew aċidu lattiku fid-demm tiegħek Fwawar (ħmura) fil-wiċċ
Estonian: Fenoterool
Maltese: Fenoterol
Estonian: Salbutamool
Maltese: Salbutamol
Estonian: Isoksupriin
Maltese: Isoxsuprine
Estonian: Ritodriin
Maltese: Ritodrine
Estonian: Loote eluvõimelisuse madalaima ajapiiri osas viitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee Euroopa riikide sünnitusabiprotseduuride epidemioloogilisele ülevaatele (Kollée et al., 2009) ja uuematele USA andmetele (Kyser et al., 2012), mille kohaselt on see 22-24 rasedusnädalat.
Maltese: • Fir-rigward tal-perjodu tal-anqas vijabilità ġestazzjonali, il-PRAC innota reviżjoni epidemjoloġika ta' interventi ostetriċi fil-pajjiżi Ewropej (Kollée et al, 2009) u aktar riċentement mill-Istati Uniti (Kyser et al., 2012) li tissuġġerixxi li huwa bejn 22 u 24 ġimgħa.
Estonian: Hibbard (1996) korraldas juhtkontrolluuringu, et uurida, kas esineb seos terbutaliini pikaajalise suukaudse kasutamise ja sünnituseelse kardiomüopaatia vahel.
Maltese: Hibbard (1996) wettaq studju ta' kontroll tal-każ biex jinvestiga jekk hemmx rabta bejn l-użu fit-tul ta' terbutaline orali u kardjomijopatija peripartum.
Estonian: Hoolikalt tuleb reguleerida hüdratsioonitaset, et ennetada ema kopsuturse riski.
Maltese: Il-kontroll bir-reqqa tallivell ta' idratazzjoni huwa essenzjali biex jiġi evitat ir-riskju ta' edema pulmonari materna.
Estonian: Ritodriini kasutamine on seotud südame- ja kopsutalitluse raskete häirete riski (harva müokardiinfarktiga) ning vere glükoosi- ja kaaliumisisalduse muutustega, seedetrakti häirete, treemori, peavalu ja erüteemiga.
Maltese: L-użu ta' ritodrine huwa assoċjat ma' riskji ta' disfunzjoni kardijaka u pulmonari maġġuri (rarament infart mijokardijaku), tibdil fil-konċentrazzjoni tal-gliċemija u l-potassju fid-demm, disturbi gastrointestinali, rogħda, uġigħ ta' ras u eritema.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud 425 naisest ligikaudu 9% kasutas suukaudset ravimvormi ja teatatud kõrvalnähtudest 2% olid seotud ravimi suukaudse ravimvormiga.
Maltese: Infart mijokardijaku jew arritmiji serji ma ġewx irrappurtati fir-rapporti tal-provi kliniċi disponibbli għall-MAH. Madwar 9% tal-425 mara f'dawn il-provi kienu esposti għall-formulazzjoni orali u madwar 2% tal-avvenimenti avversi rrappurtati kienu assoċjati mal-formulazzjoni orali tal-mediċina.
Estonian: Aastatel 2002-2012 on ritodriinraviga seoses teatatud kokku 210 juhust, kus esines vähemalt üks kõrvalnäht.
Maltese: Matul il-perjodu 2002-2012, ġew irrapportati total ta' 210 każijiet fosthom mill-inqas avveniment avvers wieħed wara kura b'ritodrine.
Estonian: Suukaudse heksoprenaliini on kohta on ohutusandmeid väga vähe.
Maltese: Madankollu din id-dejta tat biss informazzjoni limitata dwar is-sigurtà.
Estonian: Kokku 10 kliinilises uuringus, milles osales 425 rasedat, teatati nii stenokardiast kui ka tahhükardiast ainult 1 juhul.
Maltese: F'10 studji kliniċi li fihom ħadu sehem 425 mara tqila, anġina pectoris u arritmija ġew irrappurtati biss f'każ wieħed kull wieħed.
Estonian: Salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin on sünnitusabi näidustustel heaks kiidetud alates 1960. aastatest.
Maltese: Salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline u isoxsuprine ilhom awtorizzati f'indikazzjonijiet ostetriċi sa mis-sittinijiet.
Estonian: Kõige hiljem 25. novembriks 2013
Maltese: Mhux aktar tard mill25 ta' Novembru 2013
Estonian: Ainult sünnitusabi näidustustel heakskiidetud ravimid, mille müügiload võetakse tagasi (müügilubade tingimuste muutmise asemel), peavad müügiloa hoidjad turult tagasi kutsuma kõige hiljem 25. novembriks 2013.
Maltese: Il-prodotti b'indikazzjonijiet ostetriċi biss u li għalihom ir-revoka hija applikabbli (minflok il-varjazzjoni lit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq) għandhom jiġu rtirati mis-suq mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sa mhux aktar tard mill-25 ta' Novembru 2013.
Estonian: Liikmesriikide või (kui asjakohane) viiteliikmesriigi riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istati Membri jew l-Istati Membri ta' Referenza (RMS) fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH(s):
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma heakskiidetud teavevahetuskavale ja tingimustele vastav tervishoiutöötajate teatis
Maltese: Komunikazzjoni DHPC li tiċċirkola skont il-pjan ta' komunikazzjoni u lkundizzjonijiet miftiehma mis-CMDh.
Estonian: KG Binger Str. 173
Maltese: Binger Str. 173
Estonian: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Maltese: Il-Greċja Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Estonian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Maltese: António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Estonian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Maltese: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Estonian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Maltese: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Estonian: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134
Maltese: L-Ungerija AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Estonian: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Maltese: Laboratorio Reig Jofre SA.
Estonian: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Maltese: 55216 Ingelheim
Estonian: Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl®
Maltese: Södertälje Sweden terbutaline
Estonian: AstraZeneca AB SE - 151 85
Maltese: SE - 151 85
Estonian: 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Maltese: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited Bampton Road
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Bampton Road
Estonian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Maltese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Estonian: GLAXO WELLCOME UK Limited
Maltese: WELLCOME UK Limited
Estonian: PRE-PAR 50MG/5ML
Maltese: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Estonian: BEROTEC 0,5MG/10 ML
Maltese: BEROTEC 0,5MG/10
Estonian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Maltese: 1000 Ljubljana Slovenija
Estonian: EUMEDICA N.V.
Maltese: Eumedica S.A.
Estonian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergpla tz 7
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH
Estonian: Constantinoupole os Street 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Maltese: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Estonian: Fenoterol GSK
Maltese: Fenoterol GSK 5mg
Estonian: Stonemasons Way Rathfarnham
Maltese: Way Rathfarnham Dublin 16
Estonian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Injection 0.5mg/ml
Maltese: Bricanyl Injection 0.5mg/ml
Estonian: Boehringer Ingelheim B.V.
Maltese: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Estonian: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Maltese: AstraZeneca 1, place Renault 92844
Estonian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Maltese: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Estonian: VENTOLIN I.M.S.C.
Maltese: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Estonian: Asmaven 2 / Salbutamol Tablets BP 2mg
Maltese: Asmaven 2 / Salbutamol Pillolas
Estonian: V lisa
Maltese: Anness V
Estonian: Seiskoha rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidjad esitavad muutuste taotlused, kui asjakohane):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (preżentazzjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kif applikabbli):
Estonian: 19. november 2013
Maltese: 19 ta' Novembru 2013
Estonian: Seisukoha lisade tõlgete edastamine riiklikele pädevatele asutustele
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-Annessi għallFtehim:
Estonian: 23. oktoober 2013
Maltese: 23 ta' Ottubru 2013
Estonian: 19. detsember 2013
Maltese: 19 ta' Diċembru 2013
Estonian: Lihasesisene süst annusega 20 mg/kg kehamassi kohta (1 ml / 15 kg) manustatakse kaks korda, kusjuures annuste vahe on 48 tundi
Maltese: Injezzjoni intramuskulari ta' 20 mg/kg piż tal-ġisem (1 ml/15 kg) li għandha tingħata darbtejn bi 48 siegħa bejn waħda u oħra
Estonian: Müügiloa taotleja / müügiloa hoidja
Maltese: Stat Membru Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Estonian: Shotaflor sisaldab florfenikooli, laia spektriga peamiselt bakteriostaatilist antibiootikumi, mille toime on mitmekesine, hõlmates paljusid gramnegatiivseid ja grampositiivseid organisme.
Maltese: Shotaflor fih florfenicol, li huwa antibijotiku ta' spettru wiesa' b'azzjoni prinċipalment batterjostatika b'medda ta' attività li jinkludi bosta organiżmi Gram-negattivi u Gram-pożittivi.
Estonian: (vt suunise tabelit 3) = ELi lämmastiku sisalduse piirnorm [kg N.ha-1]
Maltese: Tabella 3 tal-linja gwida.) = limitu tal-UE tal-firxa tan-nitroġenu [kg N.ha-1]
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioo n)
Maltese: Isem (ivvintat)
Estonian: ATC-kood: A03AB02.
Maltese: A03AB02.
Estonian: p väärtus p = 0,0011
Maltese: valuri p p = 0.0011
Estonian: ml ml ml ml ml
Maltese: kg ml ml ml ml ml
Estonian: Sidrunhape (E330)
Maltese: Aċidu ċitriku (E330)
Estonian: • antidepressandid (tritsüklilised antidepressandid)
Maltese: • antidipressanti (antidipressanti triċikliċi)
Estonian: Suukaudne lahus 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali 60 ml
Estonian: Psühhiaatrilised häired Ärrituvus
Maltese: Disturbi psikjatriċi Irritabilità
Estonian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml pudel EU/1/16/1135/002 - 60 ml pudel
Maltese: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flixkun EU/1/16/1135/002 - 60 ml flixkun
Estonian: 1 Näitab glükopürrooniumi µg/kg
Maltese: 1 jirreferi għal µg/kg glikopirronju
Estonian: Vaarikamaitseaine (sisaldab propüleenglükooli E1520) Sukraloos (E955)
Maltese: Togħma ta' lampun (li fiha glikol tal-propilen E1520) Sucralose (E955)
Estonian: Nottinghamshire NG90 2PR Ühendkuningriik
Maltese: Nottinghamshire NG90 2PR Ir-Renju Unit
Estonian: Jaotusruumala täiskasvanuil on 0,64 ±0,29 l/kg ehk samasugune kui kehavedeliku kogumahul.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni, 0.64 ± 0.29 L/kg fl-adulti huwa simili għal dak tal-total tal-ilma fil-ġisem.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. september 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Settembru 2016
Estonian: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Ühendkuningriik
Maltese: Manifattur BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Ir-Renju Unit
Estonian: 3,94 punkti (standardhälve: 1,95; 95% usaldusintervall: 2,97…4,91)
Maltese: (SD: 1.95; 95%; CI: 2.97-4.91)
Estonian: 14 patsienti 19-st (73,7%)
Maltese: 14 minn 19-il pazjent (73.7%) 3.94 punti
Estonian: Toimeaine on glükopürroonium.
Maltese: Is-sustanza attiva hija glikopirronju.
Estonian: Avamise kuupäev: ____________
Maltese: Data meta nfetaħ: ____________
Estonian: Naatriumbensoaat (E211)
Maltese: Benżoat tas-sodju (E211)
Estonian: 3 patsienti 17-st (17,6%)
Maltese: 3 minn 17-il pazjent (17.6%) 0.71 punti
Estonian: Lõigus 4 on Sialanari kasutamisega seotud võimalikud kõrvaltoimed.
Maltese: Sezzjoni 4 tinkludi effetti sekondarji possibbli relatati mal-użu ta' Sialanar.
Estonian: 3- kuni alla 18-aastased lapsed ja noorukid:
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 3 snin għal inqas minn 18-il sena:
Estonian: Pärast ravimpreparaadi intravenoosset annust on organismi kogukliirens suhteliselt suur, vahemikus 0,54 ±0,14 l/h/kg ja 1,14 ±0,31 l/h/kg.
Maltese: L-eliminazzjoni totali tal-ġisem tal-prodott mediċinali wara doża i.v. hija relattivament għolja bejn 0.54 ± 0.14 L/h/kg u 1.14 ± 0.31 L/h/kg.
Estonian: • Ärrituvus
Maltese: • Irritabilità
Estonian: Avamise kuupäev: _________
Maltese: Data meta nfetaħ: _________
Estonian: Teised abiained on naatriumbensoaat (E211), vt lõik 2 (Sialanar sisaldab naatriumit ja bensoaati), vaarikamaitseaine (sisaldab propüleenglükooli E1520), sukraloos (E955), sidrunhape (E330) ja puhastatud vesi.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma benżoat tas-sodju (E211), ara sezzjoni 2 (Sialanar fih is-sodium u l-benzoate salt), togħma ta' lampun (li fih glikol tal-propilen E1520), sucralose (E955), aċidu ċitriku (E330) u ilma ppurifikat.
Estonian: Anamneesis soolesulgus, haavandiline koliit, paralüütiline iileus, pülorostenoos ja myasthenia gravis.
Maltese: Storja ta' mblokk tal-imsaren, kolite ulċerattiva, ileus paralitiku, stenożi piloriku u mijastenja gravis.
Estonian: Pärast glükopürrooniumi intravenoosset manustamist annuses 6 µg/kg oli AUC0-6 h 8,64 µg/h/l.
Maltese: AUX0-6 h ta' 8.64 µg.h/L kien osservat wara 6 µg/kg i.v. ta' glikopirronju.
Estonian: Väike osa (~ 5%) eritub sapiga.
Maltese: Proporzjon żgħir (~5%) huwa eliminat fil-bila.
Estonian: Antikolinergiliste omadustega ravimpreparaadid (nt antihistamiinid, antidepressandid) võivad põhjustada kumulatiivseid parasümpatolüütilisi toimeid, sealhulgas suukuivust, uriinipeetust, kõhukinnisust ja segasust ning suurendada antikolinergilise mürgistuse sündroomi riski.
Maltese: Il-prodotti mediċinali b'karatteristiċi antikolinerġiċi (eż. antistamini, antidipressanti) jistgħu jikkawżaw effetti parasimpatolitiċi kumulattivi inkluż ħalq xott, żamma tal-awrina, stitikezza u konfużjoni, u żieda fir-riskju tas-sindromu ta' intossikazzjoni antikolinerġika.
Estonian: Tervete täiskasvanutega tehtud uuringus oli pärast 2000 µg ühekordse annuse glükopürrooniumbromiidi manustamist AUC 2,39 µg/h/l (tühja kõhuga).
Maltese: Fi studju fl-adulti f'saħħithom, doża waħda ta' bromur ta'glikopirronju ta' 2000 µg irriżultat f'AUC ta' 2.39 µg.h/L (imsajma).
Estonian: • neuroleptikumid/antipsühhootikumid (klosapiin, haloperidool, fenotiasiin), kasutatakse teatud psüühikahäirete ravis
Maltese: • newrolettiċi/antipsikotiċi (clozapine, haloperidol, phenothiazine), użati biex jikkuraw xi mard mentali
Estonian: Ravieelsete normaalsesse referentsvahemikku jäävate väärtustega võrreldes on täheldatud > 10% vähenemist neutrofiilide absoluutarvus (11,2%) ja erütrotsüütide arvus (11,1%) ning ravieelsete normaalsesse referentsvahemikku jäävate väärtustega võrreldes > 10% suurenemist monotsüütide arvus (16,7%) ja monotsüütide absoluutarvus (11,2%).
Maltese: Deher tnaqqis ta' >10% mill-medda ta' referenza normali fil-linja bażi għal għadd ta' newtrofili assolut (11.2%) u ċelluli ħomor tad-demm (11.1%), u dehru żidiet >10% mill-firxa ta' referenza normali fillinja bażi għal għadd ta' monoċiti (16.7%) u għadd assolut ta' monoċiti (11.2%).
Estonian: Lisaks hindas 84% arstidest ja 100% lapsevanematest/hooldajatest glükopürrolaati otstarbekaks, võrreldes vastavalt 41% ja 56%-ga platseebo kasutajatest (p ≤ 0,014).
Maltese: Barra minn hekk, 84% tat-tobba u 100% tal-ġenituri/dawk li jieħdu ħsieb it-tifel/tifla qiesu glikopirrolat bħala utli meta mqabbla ma' 41% u 56%, rispettivament, għall-plaċebo (p≤0.
Estonian: Täiskasvanutel jaotus glükopürroonium pärast ühekordset intravenoosset annust 6 µg/kg kiiresti; jaotumise poolväärtusaeg oli 2,2 ±1,3 minutit.
Maltese: Fl-adulti, id-distribuzzjoni ta' glikopirronju kienet mgħaġġla wara doża waħda ta' 6 µg/kg i.v.; in-nofs ħajja tad-distribuzzjoni kienet ta' 2.2 ± 1.3 minuti.
Estonian: • pneumoonia
Maltese: • pulmonite