FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Solution à perfuser: la stabilité physico-chimique de cette solution conservée à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) a été démontrée sur une période de 4 heures.
Swedish: • Infusionsvätska: Kemisk-fysikalisk stabilitet har demonstrerats för beredd lösning i 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (under 25 °C).
French: Vomissement (G3/4: 0,8%); Diarrhée (G3/4: 1,7%)
Swedish: Kräkning (G3/4: 0,8 %); Diarré (G3/4: 1,7 %)
French: 2ème épisode : réduction de 20% de la dose de docétaxel.
Swedish: Andra episoden: reducera docetaxel dosen med 20 %.
French: 4.1 Préparation de la solution de prémélange de Docetaxel Teva (10 mg de docétaxel/ml)
Swedish: FÖRBEREDELSE FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING 4.1 Beredning av Docetaxel Teva infusionskoncentrat (10 mg docetaxel/ml)
French: Dans cette étude, 255 patients ont été randomisés pour recevoir 75 mg/m2 de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines et 1250 mg/m2 deux fois par jour de capécitabine pendant 2 semaines suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
Swedish: I denna kliniska studie randomiserades 255 patienter till behandling med docetaxel (75 mg/m2 som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka) och capecitabin (1 250 mg/m2 två gånger dagligen i 2 veckor följt av en veckas viloperiod).
French: Le flacon de solvant contient 5,12 ml d'eau pour préparations injectables (volume de remplissage: 6.29 ml).
Swedish: Spädningsvätskan innehåller 5,12 ml vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym 6,29 ml).
French: Description de certains effets indésirables pour le traitement adjuvant avec Docétaxel 75 mg/m² en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patients avec cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX 316) et sans envahissement ganglionnaire (GEICAM 9805)
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar för adjuvant behandling med docetaxel 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer
French: Neutropénie (G3/4: 63%); Anémie (G3/4: 10%)
Swedish: Neutropeni (G3/4: 63 %); Anemi (G3/4: 10 %)
French: • un flacon de 0.72 ml de solution à diluer (20 mg de docétaxel),
Swedish: • en injektionsflaska med 0,72 ml koncentrat (20 mg docetaxel)
French: 4.2.2 Injecter le volume de prémélange à administrer dans une poche non PVC ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution glucosée à 5% soit une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: 4.2.2 Tillsätt den mängd Docetaxel Teva infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml som behövs i en icke-PVC 250 ml infusionspåse innehållande antingen glukos 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du docétaxel ont été évalués chez des patients cancéreux après administration d'une dose de 20-115 mg/m2, dans des essais de phase I. La cinétique du docétaxel est indépendante de la dose et correspond à un modèle à trois compartiments, avec des demi-vies de 4 mn, 36 mn et 11,1 heures pour les phases α, ß et γ, respectivement.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ-fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
French: Myalgie (G3/4: 2%); Arthralgie (G3/4: 1%)
Swedish: Myalgi (G3/4: 2 %); Artralgi (G3/4: 1 %)
French: Ajustements posologiques 1er épisode : réduction de 20% de la dose de 5-FU.
Swedish: Stomatit/mukosit grad 3 Första episoden: reducera 5-FU med 20 %.
French: Lors d'une étude de phase III randomisée, 1218 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non résécable de stade IIIB ou IV, avec un indice de performance de Karnofsky de 70% ou plus, et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette indication, ont été inclus soit dans le bras docétaxel (T) 75 mg/m2 en perfusion d'une heure immédiatement suivie par du cisplatine (Cis) à 75 mg/m2 en 30-60 minutes toutes les 3 semaines (TCis), soit dans le bras docétaxel 75 mg/m² en perfusion d'une heure en association au carboplatine (AUC 6 mg/ml x min) en 30-60 minutes toutes les 3 semaines, soit dans le bras vinorelbine (V)
Swedish: I en fas III-studie randomiserades 1 218 patienter med icke resektabel stadium IIIB eller IV ickesmåcellig lungcancer, med KPS 70 % eller högre och som ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom, till antingen docetaxel (T) 75 mg/m² som en en-timmes infusion omedelbart följt av cisplatin (Cis) 75 mg/m² under 30-60 minuter var tredje vecka (TCis), docetaxel 75 mg/m² som en entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m² administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m² administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
French: Au temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois, les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de rechute de 16,5% comparativement à celles traitées par FAC (hazard ratio=0,84, 95% IC, (0,65-1,08), p=0,1646).
Swedish: Vid median uppföljningstid på 10 år och 5 månader, visade patienter behandlade i TACarmen en 16,5%-ig minskning av risken för återfall jämfört med de som behandlades med FAC (hazard ratio = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
French: Un syndrome de détresse respiratoire aiguë et des cas de pneumonie/pneumopathie interstitielle, d'atteinte pulmonaire interstitielle, de fibrose pulmonaire et d'insuffisance respiratoire d'évolution parfois fatale ont été rarement rapportés.
Swedish: ARDS ("Acute Respiratory Distress Syndrome") och fall av interstitiell pneumoni /pneumonit, interstitiell lungsjukdom, lungfibros och andningssvikt, ibland dödlig, har rapporterats i sällsynta fall.
French: Solvant pour Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml
Swedish: Spädningsvätska för Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: Solvant pour Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml
Swedish: Spädningsvätska för Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer de la prostate pour Docetaxel 75 mg/m² en association avec la prednisone ou la prednisolone
Swedish: Tabell över biverkningar vid prostatacancer för Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med prednison eller prednisolon
French: • Le flacon de Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml contient une solution de docétaxel dans du polysorbate 80 à la concentration de 27,73 mg/ml.
Swedish: • Injektionsflaskan med Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml innehåller en lösning av docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration av 27,73 mg/ml.
French: Arthralgie (G3/4: 0,3%); Myalgie (G3/4: 0,3%)
Swedish: Artralgi (G3/4: 0,3 %); Myalgi (G3/4: 0,3 %)
French: Vomissements; Constipation; Stomatite; Dyspepsie; Douleurs abdominales
Swedish: Illamående; diarré; kräkning; förstoppning; stomatit; dyspepsi; buksmärta
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Docetaxel Teva
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Teva Använd INTE Docetaxel Teva:
French: Deux études comparatives randomisées de phase III, ont été réalisées avec le docétaxel administré selon le schéma posologique recommandé de 100 mg/m² toutes les 3 semaines respectivement chez 326 patientes en échec d'un agent alkylant et chez 392 patientes en échec d'une anthracycline.
Swedish: Två randomiserade jämförande fas III-studier har genomförts på patienter med metastaserad bröstcancer med terapisvikt på behandling baserad på alkylerande medel (326 patienter) eller antracyklin (392 patienter).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,88 ml (rempli à 3,40 ml)
Swedish: 2,88 ml (fyllnadsvolym: 3,40 ml)
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude GEICAM 9805, 1 patiente sur 532 patients présentait une leucémie aiguë dans le bras TAC (0,2%).
Swedish: Efter 10 års uppföljning i GEICAM 9805 studien utvecklades akut leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) patienter i TAC-armen.
French: • Le flacon de Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml contient une solution de docétaxel dans du polysorbate 80 à la concentration de 27,73 mg/ml.
Swedish: • Injektionsflaskan med Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml innehåller en lösning av docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration av 27,73 mg /ml.
French: Anémie (G3/4: 3%); Neutropénie (G3/4:
Swedish: Anemi (G3/4: 3 %); Neutropeni (G3/4:
French: Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron contenant 27,73 mg/ml de docétaxel dans du polysorbate 80.
Swedish: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat till infusionsvätska är en klar, viskös, gul-gulbrun lösning som innehåller 27,73 mg/ml docetaxel i polysorbat 80.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES
Swedish: Teva Pharmaceuticals Ireland
French: En tenant compte de la posologie requise pour le patient exprimée en mg, extraire de façon aseptique, le volume correspondant de solution de prémélange contenant 10 mg/ml de docétaxel du nombre approprié de flacons de solution de prémélange à l'aide d'une seringue graduée munie d'une aiguille.
Swedish: Baserat på den dos, uttryckt i mg, som krävs för den aktuella patienten, dras motsvarande volym av infusionskoncentratet 10 mg docetaxel/ml aseptiskt upp, från det antal flaskor som behövs, i en graderad spruta.
French: Neutropénie fébrile (G3/4: ND)
Swedish: Febril neutropeni (G3/4: NA)
French: Infection (G3/4: 3,3%)
Swedish: Infektion (G3/4: 3,3 %)
French: • Solution de prémélange: la stabilité physico-chimique de cette solution de prémélange conservée entre +2°C et +8°C ou à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) a été démontrée sur une période de 8 heures.
Swedish: • Infusionskoncentrat: Kemisk-fysikalisk stabilitet har demonstrerats för beredd lösning i 8 timmar vid förvaring mellan +2 °C och +8 °C eller i rumstemperatur (under 25 °C).
French: A la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 8 ans), des neuropathies sensitives périphériques ont persisté chez 10 patientes (1,3%) dans le bras TAC et chez 2 patientes (0,3%) dans le bras FAC.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 8 år) observerades att perifer sensorisk neuropati fortfarande kvarstod hos 10 patienter (1,3%) i TAC-armen och hos 2 patienter (0,3%) i FAC-armen.
French: Diarrhée (G3/4: 6,4%); Stomatite (G3/4: 2%);
Swedish: Diarré (G3/4: 6,4 %); Stomatit (G3/4: 2 %)
French: Stomatite (G3/4:
Swedish: Stomatit (G3/4:
French: A quoi ressemble Docetaxel Teva et contenu de l'emballage extérieur: Docetaxel Teva solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron.
Swedish: Docetaxel Teva koncentrat för infusionsvätska, lösning, är en klar, gul till gul-brun lösning.
French: Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron contenant 27,73 mg/ml de docétaxel dans du polysorbate 80.
Swedish: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat till infusionsvätska är en klar, viskös, gul-gulbrun lösning som innehåller 27,73 mg/ml docetaxel i polysorbat 80.
French: Effets fréquents
Swedish: Vanliga biverkningar
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323) Dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés et inopérables des voies aéro-digestives supérieures, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² en perfusion de 1 heure, suivi de cisplatine à la posologie de 75 mg/m² en perfusion de 1 heure à J1, suivi de 5-fluorouracile à la posologie de 750 mg/m²/jour en perfusion continue sur 5 jours.
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323) Vid induktionsbehandling av inoperabel lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- och halsregionen (SCCHN), rekommenderas dosen 75 mg/m2 docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 75 mg/m2, som en en-timmes infusion dag ett, följt av 5 fluorouracil 750 mg/m2 givet som en kontinuerlig infusion under 5 dagar.
French: Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Swedish: Om du är man och behandlas med Docetaxel Teva, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
French: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicité (G3/4 : Somnolence (G3/4 :
Swedish: Synkope (G3/4: 0 %) Neurotoxicitet (G3/4:
French: Altération des ongles (sévère: 0,4%);
Swedish: Nagelförändringar (svåra 0,4 %);
French: Flacon en verre type I incolore de 6 ml avec un bouchon en caoutchou bromobutyl et une capsule de protection.
Swedish: 6 ml genomskinlig, injektionsflaska av Typ I-glas, med gummipropp av bromobutyl och en "flipp-off"-kapsyl
French: Asthénie (sévère : Rétention hydrique (sévère: 1,2%); Douleurs
Swedish: Vätskeretention (svår Asteni (svår 11,2 %); Smärta
French: Anémie (G3/4: 6,9%); Thrombopénie (G4:0,5%)
Swedish: Anemi (G3/4: 6,9 %); Trombocytopeni (G4: 0,5 %)
French: Dysgueusie/parosmie (G3/4: 0,4%);
Swedish: Dysgeusi/Parosmi (G3/4: 0,4 %);
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4: 2,5%)
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2,5 %)
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m² en perfusion intraveineuse à J1 suivi de cisplatine (P) 100 mg/m administré en perfusion 2/jour intraveineuse d'une durée de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m en perfusion intraveineuse continue de J1 à J4.
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll decotaxel (T) 75 mg/m² som intravenös infusion dag 1 följt av cisplatin (P) 100 mg/m² administrerat som en 30-minuters till 3 timmars intravenös infusion, följt av kontinuerlig intravenös infusion med 5-fluorouracil (F) 1 000 mg/m²/dag från dag 1 till dag 4.
French: Décoloration des ongles; Onycholyse (G3/4: 1%)
Swedish: Nagelfärgförändring; Onykolys (G3/4: 1 %)
French: Altération des ongles (sévère
Swedish: Nagelförändringar (svåra
French: Il est utilisé pour traiter les types de cancer suivants:
Swedish: Det används för att behandla följande cancertyper:
French: EPAR summary for the public
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
French: L'EPAR complet relatif à Docétaxel Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le squelette restant intact, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Swedish: Om skelettet hålls intakt kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
French: Docetaxel Teva est administré en perfusion pendant une heure toutes les trois semaines.
Swedish: Docetaxel Teva ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
French: Docetaxel Teva n'est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (le niveau d'un type de globules blancs) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm3).
Swedish: Docetaxel Teva används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
French: Le docétaxel bloque un stade de la division cellulaire au cours duquel le «squelette» interne est démantelé pour permettre à la cellule de se diviser.
Swedish: Docetaxel blockerar ett steg i celldelningen där cellernas "skelett" bryts ned så att cellerna kan dela sig.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Teva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Teva.
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Docetaxel Teva?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Teva?
French: Autres informations relatives à Docetaxel Teva
Swedish: Mer information om Docetaxel Teva
French: Docetaxel Teva étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Swedish: Eftersom Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
French: Docetaxel Teva peut être utilisé seul, lorsque d'autres traitements ont échoué.
Swedish: Docetaxel Teva kan ges som enda behandling efter det att andra behandlingar har misslyckats.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Teva, le 26 janvier 2010.
Swedish: Den 26 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Teva som gäller i hela EU.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docetaxel Teva.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) doit également être administré au patient la veille du traitement par perfusion de Docetaxel Teva.
Swedish: Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Teva.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Docetaxel Teva est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, Taxotere.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Teva ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
French: En outre, la société a présenté des études en vue de démontrer que Docetaxel Teva solution pour infusion a une qualité comparable à celle de Taxotere.
Swedish: Företaget redogjorde också för studier som genomförts för att visa att kvaliteten på Docetaxel Teva infusionslösning är likvärdig med den för Taxotere.
French: Docetaxel Teva étant un médicament générique, la société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le docétaxel.
Swedish: Eftersom Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel har företaget lagt fram data om docetaxel från den publicerade litteraturen.
French: Le traitement par Docetaxel Teva doit être mis en place au sein de services spécialisés dans l'administration de chimiothérapies (médicaments pour traiter le cancer) et il ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de chimiothérapies traitant le cancer.
Swedish: Docetaxel Teva ska användas på avdelningar som är specialiserade på kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) och ska endast ges under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi mot cancer.
French: Le principe actif de Docetaxel Teva, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Teva, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
French: Docetaxel Teva est utilisé en association à la prednisone ou à la prednisolone (médicaments antiinflammatoires);
Swedish: Docetaxel Teva används tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
French: Il peut aussi être administré en association avec d'autres traitements anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez des patients dont le cancer n'a pas encore été traité ou chez lesquels d'autres traitements ont échoué, en fonction du type et du stade du cancer du sein traité;
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller kapecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
French: Pourquoi Docetaxel Teva a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Docetaxel Teva godkänts?
French: Docetaxel Teva est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Swedish: Docetaxel Teva används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
French: Docetaxel Teva est un médicament anticancéreux.
Swedish: Docetaxel Teva är ett läkemedel mot cancer.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Teva.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Teva skulle godkännas för försäljning.
French: Docetaxel Teva est un concentré et un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine).
Swedish: Docetaxel Teva är ett koncentrat och en vätska som bereds till en lösning för infusion (dropp i en ven).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Docetaxel Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, à Taxotere.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att kvaliteten på Docetaxel Teva i enlighet med EU:s krav är likvärdig med den för Taxotere.
French: Docetaxel Teva est utilisé en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile (autres médicaments anticancéreux);
Swedish: Docetaxel Teva används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
French: Docetaxel Teva docétaxel
Swedish: Docetaxel Teva docetaxel
French: Qu'est-ce que Docetaxel Teva?
Swedish: Vad är Docetaxel Teva?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docetaxel Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Cela signifie que Docetaxel Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Swedish: Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: Comment Docetaxel Teva est-il utilisé?
Swedish: Hur används Docetaxel Teva?
French: Les résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice validés sont les versions finales approuvées au cours de la procédure du groupe Coordination.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versioner som uppnåddes under proceduren med koordinationsgruppen.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage, notice
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
French: Jusqu'ici, aucune étude n'a été menée chez l'homme avec cette nouvelle formulation.
Swedish: Hittills har inga studier på människor gjorts med denna nya formulering.
French: Le demandeur a été invité à une explication orale devant le CHMP avant le 15 février 2011, pour défendre sa position concernant les arguments présentés dans ses réponses.
Swedish: Sökanden bjöds in till en muntlig förklaring inför CHMP den 15 februari 2011 för att försvara sin ståndpunkt gällande de argument som lagts fram i sökandens svar.
French: Il est commercialisé en Europe depuis novembre 1995.
Swedish: Denna referensprodukt godkändes genom centraliserat förfarande och har funnits till försäljning i Europa sedan november 1995.
French: Un bénéfice supplémentaire d'une étude de bioéquivalence menée préalablement à l'autorisation de mise sur le marché serait donc qu'une telle étude apporte au moins quelques éléments rassurants sur la sécurité.
Swedish: En annan fördel med att genomföra en studie av bioekvivalensen före ett godkännande för försäljning skulle vara att en sådan studie åtminstone skulle ge viss försäkran om säkerheten.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Docetaxel Teva Generics (voir annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Docetaxel Teva Generics (se bilaga I)