FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Usi una tecnica asettica e in assenza di germi.
Slovak: Použite čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Italian: NovoSeven polvere deve essere ricostituito con il solvente e iniettato in vena.
Slovak: NovoSeven prášok sa musí rekonštituovať (pripraviť) s rozpúšťadlom a podať formou injekcie do žily.
Italian: Questo complesso attiva il fattore IX nel fattore IXa e il fattore X nel fattore Xa, innescando la trasformazione di quantità ridotte di protrombina in trombina.
Slovak: Tento komplex aktivuje faktor IX na faktor IXa a faktor
Italian: Se usa un adattatore, sviti l'adattatore insieme al flaconcino vuoto.
Slovak: Ak používate adaptér na injekčnú liekovku, odskrutkujte adaptér na injekčnú liekovku spolu s prázdnou injekčnou liekovkou.
Italian: Episodi emorragici da lievi a moderati (incluso trattamento domiciliare) L'intervento precoce è risultato essere efficace nel trattamento degli episodi emorragici articolari, muscolari e mucocutanei, da lievi a moderati.
Slovak: Skoré podanie sa ukázalo byť efektívne v liečbe ľahkého a stredného krvácania do kĺbov, svalov a slizníc.
Italian: Se si usa un ago di trasferimento, avvitare l'ago strettamente alla siringa.
Slovak: Ak používate ihlu na miešanie, naskrutkujte ju pevne na injekčnú striekačku.
Italian: • Non tocchi il tappo di gomma con le dita per evitare il trasferimento di germi.
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte gumovej zátky, lebo môžete prstami preniesť choroboplodné zárodky.
Italian: Spinga lo stantuffo lentamente per iniettare il solvente nel flaconcino con la polvere.
Slovak: Pomalým stlačením piestu vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
Italian: Se non utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione, deve conservare il flaconcino con la siringa ancora attaccata in frigorifero tra 2°C e 8°C per non più di 24 ore.
Slovak: Ak ho nepoužijete okamžite po zmiešaní, musíte uchovávať injekčnú liekovku so stále pripojenou injekčnou striekačkou v chladničke pri teplote 2°C až 8°C maximálne 24 hodín.
Italian: Angioedema
Slovak: Hemofília
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Italian: • Tenga la siringa preriempita leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso.
Slovak: • Držte naplnenú injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou mierne naklonenou smerom dole.
Italian: • Tirare all'indietro lo stantuffo per aspirare nella siringa una quantità di aria corrispondente al volume di solvente contenuto nel flaconcino del solvente (nella siringa, ml corrisponde a cc).
Slovak: Nasajte vzduch do injekčnej striekačky potiahnutím piestu dozadu a to v rovnakom objeme, aký má rozpúšťadlo v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom (ml zodpovedá značeniu cc na injekčnej striekačke).
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Italian: È importante sottolineare che l'unico piccolo studio farmacodinamico (n=40) condotto dallo sponsor mira a sostituire un pieno sviluppo clinico.
Slovak: Treba zdôrazniť, že výnimočne malá (n=40) farmakodynamická štúdia, ktorú uskutočnil zadávateľ, mala nahradiť úplný klinický vývoj.
Italian: Fra i vari utilizzi, la goserelina è autorizzata per pazienti affetti da cancro alla prostata in stadio avanzato, nei casi in cui viene indicato un trattamento endocrino.
Slovak: Goserelin je okrem iného povolený pre pacientov s pokročilým karcinómom prostaty, pri ktorom je indikovaná endokrinná liečba.
Italian: I risultati di questi studi sono stati forniti in una serie di domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali generici contenenti goserelina, al fine di dimostrare l'equivalenza terapeutica con il prodotto di riferimento Zoladex nel periodo relativo alla domanda presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, ossia domanda ibrida.
Slovak: Výsledky týchto skúšok boli predložené v niekoľkých žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh pre generické lieky obsahujúce goserelín na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom Zoladex počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 10 ods.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento di cui all'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE per Novosis Goserelin e denominazioni associate elencate nell'Allegato I;
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 36 smernice 2001/83/ES pre liek
Italian: Gosacin 3.6mg Implant
Slovak: Gosacin 3.6mg Implant 3,6mg
Italian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI
Slovak: EU/1/12/775/001
Italian: polvere: 2500 UI; solvente: 3,2 ml
Slovak: prášok: 2500 IU; rozpúšťadlo: 3,2 ml
Italian: 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente + 1 adattatore per flaconcino
Slovak: + 1 adaptér injekčnej liekovky
Italian: Il contenuto finale, il formato e le modalità di distribuzione di entrambi i documenti devono essere concordate con le competenti autorità nazionali nei singoli Stati Membri.
Slovak: Konečný obsah, formát a spôsoby distribúcie oboch dokumentov má schváliť kompetentná národná autorita v jednotlivom členskom štáte.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Italian: • eventi embolici e trombotici incluso l'aumentato rischio di occlusione delle vene in pazienti a rischio di trombosi
Slovak: • embolické a tromboembolické príhody vrátane zvýšeného rizika cievnej oklúzie u pacientov s rizikom trombózy
Italian: Il Titolare all'Immissione in Commercio deve realizzare questo piano educazionale a livello nazionale, prima della commercializzazione.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť tieto edukačné plány národne, pred uvedením lieku na trh.
Italian: • come riconoscere i potenziali effetti indesiderati (trombosi ed embolia)
Slovak: • ako spoznať potenciálne vedľajšie účinky (trombóza a embólia)
Italian: • come conservare, maneggiare, ricostituire e somministrare il prodotto
Slovak: • ako bezpečne uchovávať, manipulovať, rekonštituovať a podávať liek
Italian: • l'importanza di raccogliere informazioni di sicurezza e su come arruolare pazienti nel PAAS e altri registri
Slovak: • význam zbierania údajov o bezpečnosti a ako zaradiť pacienta do PASS a iných registrov
Italian: Entrambi i documenti devono essere utilizzati come parte di un piano educazionale che ha lo scopo di minimizzare i rischi di errori terapeutici, il rischio di eventi tromboembolici a causa di aumento dei livelli di rFXIII non-proteoliticamente attivato dovuti a non corretta conservazione, e il rischio di uso off-label per il trattamento di spotting.
Slovak: Obidva dokumenty budú použité ako súčasť edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, rizika tromboembolických prípadov v dôsledku zvýšených hladín ne-proteolyticky aktivovaného rekombinantného faktora XIII v súvislosti s nesprávnym uchovávaním, a rizikom použitia lieku mimo schválených indikácií pri liečbe neočakávaného krvácania.
Italian: • l'avviso per la differenza sia della posologia che della concentrazione tra NovoThirteen e gli altri prodotti contenenti FXIII (la dose raccomandata di NovoThirteen è di 35 UI /kg di peso corporeo una volta al mese, somministrata con un' iniezione endovenosa in bolo.
Slovak: • upozornenie na rozdiel dávkovania a koncentrácie medzi liekom NovoThirteen a inými produktami obsahujúcimi faktor XIII (Odporúčaná dávka lieku NovoThirteen je 35 IU/kg telesnej hmotnosti jedenkrát mesačne, podávaná ako intravenózna bolusová injekcia.
Italian: Il titolare deve garantire l'armonizzazione tra terminologia utilizzata nei pacchetti informativi e le informazioni sul prodotto.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť harmonizáciu medzi terminológiou použitou v brožúrach a informáciou o lieku.
Italian: La brochure per il medico deve contenere le seguenti voci ed elementi chiave:
Slovak: Brožúra pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
Italian: • corretta gestione e rischio associato ad una manipolazione non corretta
Slovak: • správnu manipuláciu a riziká spojené s nesprávnou manipuláciou
Italian: • avvisi e precauzioni sull'anafilassi
Slovak: • upozornenia a opatrenia týkajúce sa anafylaxie
Italian: • distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo
Slovak: • distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre
Italian: • rischio associato alla conservazione e manipolazione non corrette
Slovak: • riziká spojené s nesprávnym uchovávaním a nesprávnou manipuláciou
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che, al momento del lancio, tutti i medici che si suppone prescrivano e quelli che attualmente prescrivono NovoThirteen siano forniti di materiale educazionale comprendente:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a tým, ktorí predpisujú liek NovoThirteen, zaslaný list s edukačným balíkom obsahujúci nasledovné:
Italian: La brochure per il paziente da consegnare al paziente tramite il medico prescrittore deve contenere le seguente voci ed elementi chiave:
Slovak: Brožúra pre pacienta, ktorú má distribuovať pacientom predpisujúci lekár, má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
Italian: • appropriate procedure diagnostiche per confermare il deficit rFXIII-subunità A
Slovak: • vhodné diagnostické postupy potvrdzujúce deficienciu podjednotky-A faktora XIII
Italian: • controindicazioni dell'ipersensibilità
Slovak: • kontraindikácie hypersenzitivity
Italian: 1 pacchetto informativo per il medico 2 pacchetto informativo per il paziente
Slovak: Brožúra pre pacienta
Italian: Il volume della dose in millilitri deve essere calcolato sulla base del peso corporeo per ogni paziente utilizzando la formula seguente: volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo (kg) del soggetto)
Slovak: Objem dávky v mililitroch je možné vypočítať na základe telesnej hmotnosti pre konkrétneho pacienta podľa uvedeného vzorca:
Italian: Prima di iniziare, è importante lavarsi le mani.
Slovak: Predtým ako začnete, si musíte umyť ruky.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Italian: Il rischio per gli esseri umani non è noto.
Slovak: Riziko pre ľudí nie je známe.
Italian: • Misure ulteriori di minimizzazione dei rischi
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Italian: Il contenuto finale, il formato e le modalità di distribuzione di entrambi i documenti devono essere concordate con le competenti autorità nazionali competenti nei singoli Stati Membri.
Slovak: Konečný obsah, formát a spôsoby distribúcie oboch dokumentov má schváliť kompetentná národná autorita v jednotlivom členskom štáte.
Italian: Ciò significa che il suo corpo potrebbe essere più sensibile alle infezioni
Slovak: Znamená to, že telo môže byť náchylnejšie na infekcie
Italian: • Dolore a gambe e braccia
Slovak: Bolesť v nohách a ramenách
Italian: La potenza di questo medicinale è espressa in unità internazionali (UI).
Slovak: Sila tohto lieku sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU).
Italian: Fino a quando non sono disponibili ulteriori risultati, in tali situazioni deve essere considerato un trattamento alternativo.
Slovak: Pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie výsledky, v takých prípadoch sa má považovať za alternatívu liečby.
Italian: • Un calo del numero di alcuni tipi di globuli bianchi del sangue.
Slovak: Pokles počtu niektorých druhov bielych krviniek.
Italian: Il suo medico le spiegherà ciò che può succedere se interrompe il trattamento e le illustrerà le possibili opzioni alternative.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, čo sa môže stať, ak ukončíte liečbu, a vysvetlí vám ďalšie možnosti.
Italian: Uso nei bambini piccoli
Slovak: Použitie u malých detí
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/775/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/775/001
Italian: • L'importanza di raccogliere informazioni di sicurezza e su come arruolare pazienti nel PASS e altri registri
Slovak: Význam zbierania údajov o bezpečnosti a ako zaradiť pacienta do PASS a iných registrov
Italian: Rischio tromboembolico:
Slovak: Riziko tromboembólie:
Italian: • Cosa fare in caso di conservazione non corretta, trombosi o embolia
Slovak: • Čo robiť v prípade nesprávneho uchovávania, trombózy alebo embólie
Italian: Contatti immediatamente il suo medico:
Slovak: Obráťte sa ihneď na lekára:
Italian: 3 dei pazienti hanno interrotto lo studio e sono tornati al loro precedente trattamento.
Slovak: 3 pacienti ukončili štúdiu a vrátili sa k svojej predchádzajúcej liečbe.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o entro 60 giorni dal risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo do 60 dní v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: La dose dipende dal peso corporeo.
Slovak: Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
Italian: Se si sospetta la presenza di inibitori è necessario eseguire l'analisi degli anticorpi.
Slovak: Ak je podozrenie na prítomnosť inhibítorov, je potrebné vykonať analýzu na protilátky.
Italian: Gli anticorpi sono scomparsi al follow-up a 6 mesi.
Slovak: Protilátky vymizli v priebehu následného 6-mesačného sledovania.
Italian: Il medico potrebbe adattare la dose se necessario.
Slovak: Lekár môže upraviť dávku, ak to považuje za potrebné.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Slovak: Pre každú skupinu frekvencie, sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: • Aumento della quantità di frammenti di piccole proteine causato dalla rottura dei coaguli
Slovak: Zvýšené množstvo malých proteínových častíc spôsobené rozpadom krvných zrazenín
Italian: Il calcolo del fattore di correzione 0,117 è legato alla quantità esatta del prodotto e non al valore nominale del prodotto.
Slovak: Výpočet korekčného faktora 0,117 sa vzťahuje na presné množstvo lieku a nie menovitú hodnotu lieku.
Italian: In quest'ultimo caso il medico le prescriverà un trattamento alternativo per trattare il sanguinamento.
Slovak: V tomto poslednom prípade vám lekár predpíše inú liečbu na liečbu krvácania.
Italian: L'attività specifica di NovoThirteen è di circa 165 UI/mg di proteina.
Slovak: Špecifická aktivita lieku NovoThirteen je približne 165 IU/mg proteínu.
Italian: Non esistono dati sul potenziale effetto sulla fertilità negli esseri umani.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o potenciálnych účinkoch na fertilitu u ľudí.
Italian: IL trattamento al bisogno è stato seguito anche in uno studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (NN1841-3868).
Slovak: Okrem toho, on-demand liečba pokračovala v neintervenčnej postmarketingovej štúdii bezpečnosti (NN1841-3868).
Italian: A tutti e 4 i pazienti sono state somministrate almeno 2 dosi di NovoThirteen.
Slovak: Všetci 4 pacienti dostali minimálne 2 dávky lieku NovoThirteen.
Italian: Gli effetti indesiderati includono:
Slovak: Vedľajšie účinky zahŕňajú:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 03 dicembre 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03 september 2012
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell'Allegato V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Italian: Se smette di usare NovoThirteen non è più protetto contro le emorragie.
Slovak: Ak prestanete používať NovoThirteen, nie ste chránený proti krvácaniu.
Italian: • Corretta gestione e rischio associato ad una manipolazione non corretta
Slovak: Správnu manipuláciu a riziká spojené s nesprávnou manipuláciou
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più frequente è ‘cefalea' riportata nel 37% dei pazienti.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšou nežiaducou reakciou je „bolesť hlavy", hlásená u 37 % pacientov.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: Le iniezioni vengono effettuate una volta al mese (ogni 28 ± 2 giorni).
Slovak: Injekcie sa podávajú raz za mesiac (každých 28 ± 2 dni).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore Novo Nordisk A/S
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novo Nordisk A/S
Italian: L'analisi dei dati dei pazienti in età pediatrica coinvolti negli studi clinici non ha evidenziato nessuna differenza nella risposta al trattamento secondo l'età.
Slovak: Analýzou údajov o pediatrických pacientoch zaradených do klinických štúdií sa nezistili rozdiely v odpovedi na liečbu v súvislosti s vekom.
Italian: Dopo la diluizione proceda come indicato al punto H.
Slovak: Po zriedení pokračujte krokom H.
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere maneggiato in conformità con il paragrafo 6.3.
Slovak: S rekonštituovaným liekom je potrebné zaobchádzať v súlade s časťou 6.3.
Italian: • Se ha o ha mai avuto danni al fegato
Slovak: Ak máte alebo ste niekedy mali poruchu funkcie pečene
Italian: Tuttavia, sulla base delle esigenze terapeutiche, l'uso di NovoThirteen può essere considerato durante la gravidanza.
Slovak: V prípade terapeutickej potreby sa však môže zvážiť použitie lieku NovoThirteen počas tehotenstva.
Italian: I risultati dei test standard di coagulazione sono normali così come la qualità del coagulo interessato.
Slovak: Výsledky štandardných koagulačných testov sú normálne, keďže dochádza k ovplyvneniu kvality zrazeniny.
Italian: NovoThirteen sostituisce il fattore XIII mancante e contribuisce a stabilizzare il coagulo di sangue iniziale creando una rete intorno al coagulo.
Slovak: NovoThirteen nahrádza chýbajúci faktor XIII a pomáha stabilizovať prvotnú krvnú zrazeninu, tým že vytvorí okolo nej sieť.
Italian: L'escrezione di rFXIII nel latte non è stata studiata negli animali.
Slovak: Vylučovanie rFXIII do mlieka nebolo u zvierat skúmané.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare NovoThirteen:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať NovoThirteen:
Italian: NovoThirteen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: NovoThirteen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danimarca
Slovak: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte
Italian: Non è noto se rFXIII sia escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa rFXIII vylučuje do ľudského materského mlieka.
Italian: La dose consigliata di 35 UI/kg ha mostrato essere idonea nel fornire copertura emostatica in questa giovane popolazione.
Slovak: Odporúčaná dávka 35 IU/kg sa ukázala ako vhodná na zabezpečenie hemostatickej rovnováhy v tejto mladej populácii.
Italian: La presenza degli anticorpi è stata transitoria in tutti i pazienti.
Slovak: Prítomnosť protilátok bola u všetkých pacientov prechodná.
Italian: Altri medicinali e NovoThirteen
Slovak: Iné lieky a NovoThirteen
Italian: • Come conservare, maneggiare, ricostituire e somministrare il prodotto
Slovak: Ako bezpečne uchovávať, manipulovať, rekonštituovať a podávať liek
Italian: Livelli aumentati di NovoThirteen attivato possono aumentare il rischio di trombosi.
Slovak: Zvýšené hladiny aktivovaného lieku NovoThirteen môžu zvýšiť riziko trombózy.
Italian: Poiché NovoThirteen contiene una proteina ricombinante, può causare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche.
Slovak: NovoThirteen obsahuje rekombinantný proteín, môže spôsobovať alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií.
Italian: L'emivita media, t½, di FXIII è stata di circa 15 giorni (range: da 10 a 25 giorni).
Slovak: Priemerný t½ FXIII bol približne 15 dní (rozsah: 10 až 25 dní).
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono gli stessi osservati negli adulti, ma gli effetti indesiderati potrebbero essere più comuni nei bambini che negli adulti.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí sú rovnaké, ako boli pozorované u dospelých, ale vedľajšie účinky u detí môžu byť častejšie ako u dospelých.
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o di tipo anafilattico, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta e non si devono somministrare ulteriori trattamenti con NovoThirteen.
Slovak: Ak dôjde k alergickým reakciám alebo reakciám anafylaktického typu, podávanie je nutné ihneď ukončiť a už neposkytovať ďalšiu liečbu liekom NovoThirteen.
Italian: (trombosi), poiché NovoThirteen può aumentare la gravità di un coagulo pre-esistente
Slovak: (trombóza), keďže NovoThirteen môže zvyšovať závažnosť už existujúcej krvnej zrazeniny
Italian: Deve usare solo la dose prescritta calcolata dal medico usando questa formula, considerando che la dose solita e la concentrazione di NovoThirteen sono diverse da quella degli altri prodotti contenenti il fattore XIII.
Slovak: Používajte iba predpísanú dávku, ktorú vypočítal lekár podľa tohto vzorca, berúc do úvahy, že bežná dávka a koncentrácia lieku NovoThirteen sa líšia od iných liekov obsahujúcich faktor XIII.
Italian: In questo studio, la clearance media nei bambini è stata di 0,15 ml/h/kg.
Slovak: V tejto štúdii bol priemerný klírens u detí 0,15 ml/h/kg.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NovoThirteen
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoThirteen
Italian: 3 di questi pazienti hanno interrotto lo studio per reazione avversa.
Slovak: 3 z týchto pacientov ukončili štúdiu kvôli tejto nežiaducej reakcii.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici, fattore della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD11.
Slovak: Antihemoragiká, krvný koagulačný faktor, ATC kód: B02BD11.
Italian: • Distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo
Slovak: Distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre
Italian: • Se è allergico a catridecacog o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: • ak ste alergický na katridekakog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: • Eventi embolici e trombotici incluso l'aumentato rischio di occlusione delle vene in pazienti a rischio di trombosi
Slovak: Embolické a tromboembolické príhody vrátane zvýšeného rizika cievnej oklúzie u pacientov s rizikom trombózy
Italian: La dose normale è 35 UI per chilogrammo di peso corporeo.
Slovak: Bežná dávka je 35 IU na každý kilogram telesnej hmotnosti.