FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La diidroergotossina modula i livelli dei neurotrasmettitori sinaptici e aumenta il flusso sanguigno al cervello; un tempo si riteneva che quest'ultimo meccanismo fosse la modalità d'azione primaria con cui la diidroergotossina esercita i suoi effetti clinici.
Czech: Určitou dobu se věřilo, že právě zvýšený průtok krve mozkem je primární cesta, kterou se realizují klinické účinky dihydroergotoxinu.
Italian: − trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica;
Czech: − symptomatická léčba venolymfatické nedostatečnosti,
Italian: − non è favorevole per il trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
Czech: − není příznivý u pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
Italian: − trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
Czech: • pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovranno individuare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del medicinale superino il rischio.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello(degli) Stato(i) membro(i) di riferimento, se pertinente, assicureranno che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Italian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Czech: 85-619 Bydgoszcz Poland
Italian: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Czech: Portugalsko Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Italian: Redergin 1 mg/ ml peroralina raztopina
Czech: Redergin 1 mg/ ml peroralna raztopina
Italian: HYDERGINE 1 mg/ml, soluzione buvable en gouttes
Czech: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Italian: Lussembourgo Defiante Farmacêutica, S.A.
Czech: Lucembursko Defiante Farmacêutica, S.A.
Italian: Hydergin Fas 4,5 mg FilmCompressaten
Czech: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Italian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Czech: Portugalsko Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39
Italian: 4.5 mg (1:1:1) Compressa rivestita con film
Czech: 4,5 mg (1:1:1) Potahované tablety Perorální podání
Italian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Gocce orali, soluzione
Czech: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Perorální kapky, roztok
Italian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Gocce orali, soluzione
Czech: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Perorální kapky, roztok
Italian: Redergin 1,5 mg Compressae
Czech: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Italian: Gocce orali
Czech: Perorální kapky
Italian: Capsula molle
Czech: Enterosolventní tableta
Italian: [le indicazioni sottostanti attualmente approvate devono essere eliminate (la specifica formulazione linguistica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
Czech: [níže uvedené současně schválené indikace se odstraní (přesné uvedení indikace se může přípravek od přípravku lišit)]
Italian: • Trattamento sintomatico della compromissione neurosensoriale e cognitiva nell'anziano, di grado patologico cronico (esclusa la malattia di Alzheimer e altri tipi di demenza)
Czech: • Symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (kromě Alzheimerovy demence a dalších demencí)
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni suddette devono essere eliminati dagli altri paragrafi interessati dei fogli illustrativi.
Czech: Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech dalších bodů Příbalové informace.
Italian: • Trattamento secondario della claudicanza intermittente nella malattia occlusiva arteriosa periferica (PAOD Fase II) sintomatica
Czech: • Doplňková léčba intermitentní klaudikace u symptomatické periferní arteriální okluzivní nemoci (stupeň PAOD II)
Italian: • Retinopatie acute di origine vascolare
Czech: • Akutní retinopatie cévního původu
Italian: • Trattamento secondario della diminuzione dell'acuità visiva e delle alterazioni del campo visivo, presumibilmente di origine vascolare
Czech: • Doplňková léčba snížení zrakové ostrosti a poruchy zorného pole pravděpodobně cévního původu
Italian: • Trattamento secondario della sindrome di Raynaud
Czech: • Doplňková léčba Raynaudova syndromu
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi interessati dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Czech: Úpravy, které mají být zahrnuty do odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni suddette devono essere eliminati anche dagli altri paragrafi interessati dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Czech: • Profylaxe migrenózních bolestí hlavy Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech dalších bodů Souhrnu údajů o přípravku.
Italian: In 6 casi il trattamento è stato inefficace.
Czech: V 6 případech nebyla léčba účinná.
Italian: (PAOD Stadio II)
Czech: (PAOD stadia II),
Italian: In 8 casi si è ottenuta la remissione completa e in 3 casi la frequenza e l'intensità degli attacchi sono state ridotte significativamente.
Czech: V 8 případech bylo dosaženo plné remise a ve 3 případech se frekvence a intenzita atak významně snížily.
Italian: All'ammissione allo studio, i pazienti soffrivano di 1-3 attacchi alla settimana.
Czech: Při přijetí do studie docházelo u pacientů k 1-3 atakám týdně.
Italian: Perciò, in conformità con l'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda:
Czech: Proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje:
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica di medicinali contenenti nicergolina (vedere Allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících nicergolin (viz příloha I)
Italian: La popolazione era anziana e soffriva di claudicatio intermittens.
Czech: Populace byla vysokého věku a trpěla intermitentními klaudikacemi.
Italian: Viene sottolineata la gravità di tali effetti avversi e del loro possibile esito fatale.
Czech: Je zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky,
Italian: Quando documentate, le reazioni si sono verificate con la dose giornaliera raccomandata.
Czech: Bylo-li to dokumentováno, reakce se objevily při doporučené denní dávce.
Italian: Ai pazienti sono stati dati 10 mg di nicergolina tre volte al giorno per i primi 10 giorni, seguiti da 5 mg tre volte al giorno per 3-5 settimane.
Czech: Pacientům bylo podáváno 10 mg nicergolinu třikrát denně po dobu prvních 10 dní a následně 5 mg třikrát denně po dobu 3-5 týdnů.
Italian: Perciò, nessuno degli studi può essere considerato definitivamente a sostegno della prove di efficacia nelle indicazioni valutate.
Czech: Žádná ze studií proto nemůže být považována za rozhodující podporu důkazů o účinnosti v posuzovaných indikacích.
Italian: Come risultato, l'affidabilità e la rilevanza clinica degli studi è discutibile.
Czech: V důsledku toho jsou spolehlivost a klinický význam studií pochybné.
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica è sconosciuta.
Czech: Klinický význam je nicméně nejasný.
Italian: Informazioni insufficienti sono state riportate in cinque casi precludendo qualsiasi valutazione significativa.
Czech: U pěti případů bylo hlášeno nedostatečné množství informací, což vylučovalo jakékoli smysluplné hodnocení.
Italian: Si è ottenuto un sollievo completo dagli attacchi di emicrania nel 45% dei pazienti, mentre si è verificata una riduzione degli attacchi di emicrania di almeno il 50% nel 18% di pazienti.
Czech: Úplné úlevy od atak migrény bylo dosaženo u 45 % pacientů, přičemž ke snížení počtu atak migrény minimálně o 50 % došlo u 18 % pacientů.
Italian: Sono stati segnalati in totale 30 casi correlati agli eventi fibrotici.
Czech: Bylo hlášeno celkem 30 případů vztahujících se k případům fibrózy.
Italian: Per revocare la sospensione, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono identificare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del prodotto superino i rischi.
Czech: Pro odvolání pozastavení by držitelé rozhodnutí o registraci museli identifikovat specifickou populaci pacientů, u které přínosy přípravku převyšují rizika.
Italian: Miglioramenti dell'acuità visiva sono inoltre stati riportati nello studio Ganescu (46 pazienti di varie condizioni oculari) ma questo studio non era comparativo.
Czech: Zlepšení zrakové ostrosti bylo také hlášeno ve studii Ganescu (46 pacientů s různými očními onemocněními), tato studie ale nebyla komparativní.
Italian: • Il Comitato ha tenuto conto della procedura a norma dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti derivati dell'ergot.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty,
Italian: In questi casi, l'evento si è verificato successivamente tra 5 mesi e 30 anni di trattamento con nicergolina e in pazienti di età tra 59 e 90 anni.
Czech: V těchto případech se účinek objevil za 5 měsíců až 30 let léčby nicergolinem a u pacientů ve věku 59 až 90 let.
Italian: Questo non riflette esattamente l'indicazione sostenuta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: To přesně neodpovídá indikaci podporované držitelem rozhodnutí o registraci.
Italian: In più, sono stati identificati casi recenti durante l'indagine francese condotta nel 2011 che mostrano che le misure di minimizzazione dei rischi attuate al momento non sono sufficienti per prevenire lo sviluppo di reazioni fibrotiche.
Czech: V rámci francouzského přehledu provedeného v roce 2011 byly navíc zjištěny nedávné případy, což ukazuje, že v současnosti aplikovaná opatření pro minimalizaci rizik nejsou pro prevenci rozvoje fibrotických reakcí dostatečná.
Italian: I risultati mostrano una differenza statisticamente significativa tra la nicergolina e il placebo in favore della nicergolina.
Czech: Výsledky ukázaly statisticky významné rozdíly mezi nicergolinem a placebem ve prospěch nicergolinu.
Italian: Nonostante ciò, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un'analisi riguardante tutte le segnalazioni spontanee per gli ultimi 40 anni (n=390, inclusi 205 casi clinicamente confermati).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přesto poskytl také analýzu týkající se všech spontánních zpráv hlášených v posledních 40 letech (n=390 včetně 205 lékařsky potvrzených případů).
Italian: • la fibrosi è anche una reazione lenta e insidiosa che avviene dopo un periodo di trattamento lungo e con diagnosi ritardata
Czech: • fibróza je také pomalá a zákeřná reakce, která se objevuje po dlouhém období léčby a bývá opožděně diagnostikována.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto della totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia della nicergolina.
Czech: Výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti nicergolinu.
Italian: • Il Comitato ha tenuto conto che non possa essere esclusa una potenziale associazione causale tra le reazioni fibrotiche o l'ergotismo e la nicergolina.
Czech: • výbor vzal v úvahu, že nelze vyloučit možnou příčinnou souvislost mezi fibrotickými reakcemi nebo ergotismem a nicergolinem.
Italian: Tenendo in considerazione le limitate informazioni presentate da questi studi (è stato fornito solo il riassunto di questi studi), dei criteri di inclusione/esclusione non netti e delle analisi statistiche utilizzate, non può essere tratta alcuna conclusione dai dati forniti.
Czech: Vzhledem k omezenému množství informací předložených v těchto studiích (byl poskytnut pouze přehled těchto studií), nejasným kritériím pro zařazení/vyřazení a použitým statistickým analýzám nelze na základě poskytnutých údajů odvodit závěry.
Italian: I dati disponibili sono infatti indicativi di tale relazione causale.
Czech: Dostupné údaje ve skutečnosti takový kauzální vztah naznačují.
Italian: Tuttavia, fornire informazioni in merito a questi eventi non è sufficiente a evitare che alcuni pazienti sviluppino fibrosi ed ergotismo durante il trattamento.
Czech: Poskytnutí informací o těchto příhodách ovšem nezabraňuje dostatečně tomu, aby se u některých pacientů během léčby rozvinula fibróza a ergotismus.
Italian: • Il Comitato ha tenuto conto dei dati globali presentati forniti dai titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dell'esito del gruppo consultivo scientifico.
Czech: • výbor vzal v úvahu veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci i výstupy z vědecké poradní skupiny,
Italian: Per quanto riguarda la fibrosi peritoneale e cardiaca, il CHMP è stato dell'opinione che non possa essere escluso il ruolo causale della nicergolina.
Czech: Ohledně peritoneální a srdeční fibrózy byl výbor CHMP toho názoru, že kauzální roli nicergolinu nelze vyloučit.
Italian: La nicergolina è stata inoltre data a 17 pazienti con emicrania per la prevenzione degli attacchi (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Czech: Nicergolin byl také podáván 17 pacientům s migrénami pro prevenci atak (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Italian: In effetti, questa pubblicazione ha descritto la meta-analisi di 13 studi randomizzati, in doppio cieco, con controllo placebo effettuati dalla Cochrane Collaboration nel 2001.
Czech: Tato publikace skutečně popisuje metaanalýzu 13 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných randomizovaných studií, provedenou výzkumnou sítí Cochrane Collaboration v roce 2001.
Italian: Il 18 gennaio 2012, la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.
Czech: Dne 18. ledna 2012 zahájila Francie přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro následující léčivé přípravky obsahující námelové deriváty: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a nicergolin.
Italian: La demenza e le indicazioni correlate alla demenza sono escluse dall'ambito della presente procedura di deferimento.
Czech: Demence a indikace související s demencí byly z tohoto postupu přezkoumání vyloučeny.
Italian: • Il Comitato è del parere che le prove di efficacia clinicamente significative della nicergolina nelle indicazioni attualmente valutate è molto limitata, e quindi il potenziale beneficio per i pazienti in queste indicazioni è superato dal rischio identificato.
Czech: • výbor je toho názoru, že doklady klinicky významné účinnosti nicergolinu v indikacích, které jsou v současnosti posuzovány, jsou velice omezené a případný přínos pro pacienty v těchto indikacích je převýšen zjištěnými riziky,
Italian: Dopo un riesame della farmacovigilanza nazionale tenuto nel 2011, sono state segnalate nuove spontanee notificazioni di alcuni gravi casi di fibrosi ed ergotismo identificati con alcuni di tali prodotti e la Francia ha considerato che questo timore sulla sicurezza non è superato dalle limitate prove di efficacia.
Czech: Po národním přezkoumání uskutečněném v roce 2011 v rámci farmakovigilance byly z nových spontánních hlášení u některých z těchto přípravků zjištěny závažné případy fibrózy a ergotismu a Francie usoudila, že toto bezpečnostní riziko není převýšeno omezenými důkazy o účinnosti.
Italian: • Il Comitato ha tenuto conto che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti nicergolina:
Czech: • výbor byl názoru, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících nicergolin:
Italian: Il miglioramento, quando documentato, è stato osservato tra 3 e 10 mesi dopo la sospensione della nicergolina, senza il trattamento con corticoidi in quattro casi.
Czech: Bylo-li to dokumentováno, bylo zlepšení pozorováno v rozmezí 3 až 10 měsíců po přerušení podávání nicergolinu, ve čtyřech případech bez léčby kortikoidy.
Italian: In conclusione, il CHMP è stato del parere che un paio di studi avesse alcune conclusioni positive nelle popolazioni testate, ma in considerazione della metodologia inadeguata, l'affidabilità e la rilevanza clinica dei risultati è discutibile.
Czech: Závěrem lze říci, že výbor CHMP byl toho názoru, že několik studií má u testovaných populací pozitivní výsledky, ale vzhledem k nedostatečné metodice jsou spolehlivost a klinický význam výsledků sporné.
Italian: È riconosciuto che i derivati dell'ergot siano in grado di indurre fibrosi, in particolare fibrosi delle valvole cardiache.
Czech: Je známo, že námelové deriváty jsou schopny indukovat fibrózu, zejména fibrózu srdečních chlopní.
Italian: Inoltre, dato che la fibrosi è una grave reazione pericolosa per la vita, osservata dopo un trattamento di lunga durata con nicergolina (un farmaco usato nelle indicazioni che richiedono un trattamento di lunga durata) questo ha un impatto sul profilo rischi benefici dei prodotti.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že fibróza je závažná život ohrožující reakce, pozorovaná po dlouhotrvající léčbě nicergolinem (léčivem používaným v indikacích vyžadujících dlouhodobou léčbu), má to vliv na poměr přínosů a rizik přípravků.
Italian: È stato pertanto richiesto al CHMP di fornire il suo parere se debbano essere mantenute, variate, sospese o revocate le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti derivati dell'ergot in relazione alle indicazioni nel seguito menzionate:
Czech: Výbor CHMP byl proto vyzván, aby vydal své stanovisko ohledně toho, zda by měla být zachována, pozměněna, pozastavena či stažena rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty ve vztahu k níže uvedeným indikacím:
Italian: Complessivamente, i disegni degli studi erano adeguati (randomizzati, in doppio cieco, con controllo placebo), le diagnosi determinate in base ai criteri di classificazione al momento degli studi, le scale di misura dell'efficacia primaria definite a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Czech: Celkově byl design studií adekvátní (randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie), diagnózy byly stanoveny podle klasifikačních kritérií v čase studií, primární škály účinnosti byly definovány a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Italian: La maggior parte era stata precedentemente trattata con vari farmaci contro l'emicrania, come diidroergotamina, pizotifene e propranololo con effetti insoddisfacenti.
Czech: Většina z nich byla dříve léčena s neuspokojivým výsledkem různými léčivy proti migréně, např. dihydroergotaminem, pizotifenem a propranololem.
Italian: Il CHMP ha considerato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le misure di minimizzazione del rischio: l'inclusione dell'informazione correlata alla fibrosi e all'ergotismo nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu návrh držitele rozhodnutí o registraci na opatření pro minimalizaci rizik: vložení informací týkajících se fibrózy a ergotismu do oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Di conseguenza, il CHMP è stato del parere che non è possibile escludere la possibilità che questi corrispondano effettivamente allo sviluppo di ergotismo.
Czech: Výbor CHMP byl proto názoru, že není možné vyloučit možnost, že v těchto případech se ve skutečnosti jednalo o rozvoj ergotismu.
Italian: Quattro casi di eventi fibrotici sono stati esclusi dall'analisi.
Czech: Z analýzy byly vyloučeny čtyři případy fibrotických příhod.
Italian: • generalmente viene segnalata in misura minore la reazione avversa al farmaco con una sostanza commercializzata da un periodo di tempo lungo
Czech: • nežádoucí reakce na léčivo s dlouho prodávanou látkou jsou obecně méně hlášeny;
Italian: La maggior parte degli studi resi disponibili dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale erano molto vecchi e di scarsa qualità metodologica, in particolare non randomizzati e con un numero basso di pazienti.
Czech: Většina ze studií, které byly dostupné po udělení výchozího rozhodnutí o registraci, je velmi zastaralá a má velmi špatnou metodickou kvalitu, jedná se zejména o nerandomizované studie a studie na nízkém počtu pacientů.
Italian: Per quanto riguarda l'ergotismo, non ci sono stati casi identificati nella banca dati di sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riportanti il termine preferito ergotismo associato alla nicergolina.
Czech: Pokud se jedná o ergotismus, v bezpečnostní databázi držitelů rozhodnutí o registraci nebyly zjištěny žádné případy, které by udávaly preferovaný termín ergotismu spojený s nicergolinem.
Italian: Per l'indicazione "trattamento ausiliario di sindrome di Raynaud", gli studi presentati non hanno effettivamente valutato la nicergolina nei pazienti con questa specifica indicazione, ma sono stati piuttosto condotti in pazienti con arteriopatia periferica.
Czech: U indikace „pomocné léčby u Raynaudova syndromu" nebyl v předložených studiích ve skutečnosti nicergolin hodnocen u pacientů s touto specifickou indikací, ale studie byly spíše provedeny u pacientů s periferní arteriopatií.
Italian: • ipotensione ortostatica
Czech: • ortostatická hypotenze;
Italian: Questa revisione Cochrane sull'efficacia della nicergolina è stata effettuata in pazienti affetti da demenza da lieve a moderata e non rientra pertanto nell'ambito della procedura.
Czech: Toto přezkoumání účinnosti nicergolinu sítí Cochrane bylo provedeno u pacientů s mírnou až střední demencí, a proto nespadá do tohoto procesu.
Italian: Per quanto riguarda i casi di reazioni polmonari, il numero emergente di casi e il miglioramento osservato dopo la sospensione della nicergolina in 10 casi senza fattore contraddittorio è in favore di un ruolo causale della nicergolina, specialmente in 5 casi in cui il miglioramento è stato confermato anche tramite radiografia o scanner.
Czech: Pokud jde o případy reakcí v oblasti plic, objevující se počet případů a zlepšení pozorované po ukončení léčby nicergolinem u 10 případů bez zkreslujícího faktoru mluví ve prospěch kauzální role nicergolinu, zejména u 5 případů, u kterých bylo zlepšení potvrzeno také radiograficky nebo skenerem.
Italian: • La sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti nicergolina riportati nell'allegato I nel caso che non sia approvata nessun altra indicazione come parte della loro autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: • pozastavení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující nicergolin uvedené v příloze I v případě, že jako součást rozhodnutí o registraci nejsou schváleny další indikace.
Italian: • trattamento sintomatico di insufficienza veno-linfatica
Czech: • symptomatická léčba veno-lymfatické nedostatečnosti.
Italian: Tra i 21 casi rimanenti, non ha potuto essere esclusa un'associazione tra la nicergolina e l'evento fibrotico o il potenziale evento fibrotico.
Czech: U zbývajících 21 případů nebylo možné vyloučit souvislost mezi nicergolinem a případem fibrózy nebo potenciálním případem fibrózy.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritengono che la revisione più completa dell'efficacia della nicergolina sia stata portata a termine in una meta-analisi effettuata nel 2008 da Winblad et al.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci jsou toho názoru, že nejobsáhlejší přezkoumání účinnosti nicergolinu bylo provedeno v rámci metaanalýzy, kterou v roce 2008 provedl Winblad a kol.