FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia de ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] se evaluó en tres ensayos abiertos de fase 3 en los que se disponía de los datos correspondientes a un total de 1.950 pacientes con HCC de genotipo 1.
Hungarian: A ledipaszvir [LDV]/szofoszbuvir [SOF] hatásosságát három nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat során értékelték, amelyekből összesen 1950, 1-es genotípusú hepatitis-C vírus által okozott CHC-ben szenvedő betegről állnak rendelkezésre adatok.
Spanish: Todos los pacientes del estudio fueron tratados con ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő minden beteg 12 héten át kapott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelést.
Spanish: En ensayos clínicos - Adultos-genotipo 1
Hungarian: Felnőttek - 1-es genotípus
Spanish: No se prevén interacciones medicamentosas clínicamente significativas con ledipasvir/sofosbuvir mediadas por las enzimas del CYP450 o UGT1A1.
Hungarian: A CYP450 enzimek vagy az UGTA1A1 enzimek által mediált klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás a ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval nem várható.
Spanish: En la Tabla 15 se muestran las tasas de recaída con las pautas de 12 semanas (con o sin ribavirina) para subgrupos seleccionados (ver también la sección anterior "Efecto de las variantes basales del
Hungarian: A 15. táblázat mutatja be 12 hetes (ribavirinnel vagy anélkül végzett) kezelés relapszus-arányait a kiválasztott alcsoportokban (lásd az előző „A kiindulási rezisztenciával társuló HCV variánsok hatása a kezelés kimenetelére" című pontot is).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de tacrolimús al inicio de la administración concomitante.
Hungarian: A Harvoni, illetve a takrolimusz adagjának módosítása nem szükséges az egyidejű adagolás megkezdésekor.
Spanish: Las exposiciones a ledipasvir, sofosbuvir y GS-331007 en adolescentes de 12 a <18 años de edad fueron similares a las de los adultos participantes en los estudios de fases 2/3 tras la administración de ledipasvir/ sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Hungarian: A ledipaszvir-, szofoszbuvir- és GS-331007-expozíció a ledipaszvir/szofoszbuvir (90 mg/400 mg) beadását követően a 12 és < 18 éves kor közötti serdülőknél hasonló volt, mint a II/III. fázisú vizsgálatokban részt vevő felnőtteknél.
Spanish: Genotipo 6e
Hungarian: 6e genotípus
Spanish: Tabla 18: Tasas de respuesta (RVS12) con ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas en pacientes con infección por VHC de genotipo 2, 4, 5 y 6
Hungarian: 18. táblázat: Válaszarányok (SVR12) 12 héten át alkalmazott ledipaszvir/sofoszbuvir mellett, 2-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél Vizsgálat
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet)
Spanish: Los datos clínicos para respaldar el uso de Harvoni en adultos infectados por el VHC de genotipo 3 son limitados (ver sección 5.1).
Hungarian: A 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött felnőttek esetében a Harvoni alkalmazását alátámasztó klinikai adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Spanish: La farmacocinética de los fármacos que se metabolizan en el hígado (p. ej. medicamentos inmunosupresores, como los inhibidores de la calcineurina) puede verse afectada por los cambios en la función hepática durante el tratamiento con antivirales de acción directa, relacionados con la eliminación del virus de la hepatitis C.
Hungarian: A májban metabolizálódó gyógyszerek (pl. immunszuppresszív szerek, mint a kalcineurin-gátlók) farmakokinetikáját a DAA-kezelés során bekövetkező májfunkció változás befolyásolhatja a HCV vírus clearance-ével összefüggésben.
Spanish: Dosis inicial de 600 mg que se puede ajustar hasta un máximo de 1.000/1.200 mg (1.000 mg para pacientes que pesen <75 kg y 1.200 mg para pacientes que pesen ≥75 kg) si se tolera bien.
Hungarian: A kezdő dózis 600 mg, amennyiben a beteg jól tolerálja a kezdő dózist, akkor az adag maximum napi 1000-1200 mg-ig emelhető (1000 mg 75 kg alatti testtömegű betegek esetében és 1200 mg 75 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek esetében).
Spanish: En el ensayo 1118, 44 pacientes con infección por el genotipo 1, incluyendo 12 pacientes con cirrosis, en los que había fracasado una pauta previa con sofosbuvir + ribavirina + PEG-IFN o con sofosbuvir + ribavirina recibieron tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas; la RVS fue del 100% (44/44).
Hungarian: Az 1118 számú vizsgálatban 44 olyan, 1-es genotípusú fertőzéssel bíró, köztük 12, cirrhosisban szenvedő beteg, akiknél a szofoszbuvir + ribavirin ± PEG-IFN vagy szofoszbuvir + ribavirin-kezelés korábban sikertelen volt, 12 héten át részesültek ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelésében.
Spanish: Se analizaron los cambios en las puntuaciones MELD y CPT desde la situación basal hasta la semana 12 después del tratamiento de todos los pacientes con cirrosis descompensada (antes y después del trasplante) que alcanzaron una RVS12 y que tenían datos analíticos disponibles (n = 123) para evaluar el efecto de la RVS12 sobre la función hepática.
Hungarian: A MELD- és CPT-pontszám kiindulási állapothoz viszonyított 12 hetes kezelés után mért változásait minden olyan, dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegnél értékelték (transzplantáció előtt és után), akik SVR12-t értek el, és akiknél adatok álltak rendelkezésre az SVR12 májfunkcióra gyakorolt hatásának értékelésére (n = 123).
Spanish: Genotipo 1b 0,004 Genotipo 2a
Hungarian: 1a genotípus 1b genotípus 2a genotípus 2b genotípus
Spanish: Cuando no se dispone de otras opciones de tratamiento apropiadas, Harvoni se puede administrar en estos pacientes sin realizar un ajuste de la dosis (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Hungarian: A Harvoni dózismódosítás nélkül alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Spanish: Influencia del tratamiento con antivirales de acción directa sobre los fármacos que se metabolizan en el hígado
Hungarian: A közvetlen hatású vírusellenes gyógyszerekkel (direct-acting antivirals, DAA) végzett terápia hatása a máj által metabolizált gyógyszerekre
Spanish: IR leve (TFGe ≥50 y <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Hungarian: Enyhe RI (eGFR ≥ 50 és < 80 ml/ perc/ 1,73 m2)
Spanish: Su médico sabrá si usted padece alguna de las siguientes afecciones.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Kezelőorvosa tudni fogja, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél.
Spanish: Directrices para la posología de ribavirina cuando se administra con Harvoni a adolescentes de 12 a <18 años de edad.
Hungarian: 3. táblázat: A Harvoni-val együtt adott ribavirin ajánlott adagolási rendje 12 és < 18 éves kor közötti serdülőknél
Spanish: • hierba de San Juan (medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión);
Hungarian: • közönséges orbáncfű (gyógynövényből készült gyógyszer, amelyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
Spanish: Ledipasvir no fue genotóxico en una batería de pruebas in vitro o in vivo que incluía pruebas de mutagenicidad bacteriana, pruebas de aberración cromosómica con linfocitos de sangre periférica humana y pruebas de micronúcleos de ratas in vivo.
Hungarian: A szofoszbuvir nem volt genotoxikus az in vitro, illetve az in vivo vizsgálatok csoportjában, amelybe beletartozott a bakteriális mutagenitás, a kromoszóma-aberrációk vizsgálata humán perifériás limfociták alkalmazásával, valamint az in vivo egér mikronukleusz vizsgálatok is.
Spanish: a. Se excluyó a 12 pacientes trasplantados antes de la semana 12 después del tratamiento con ARN del VHC <LIdC en la última medición previa al trasplante.
Hungarian: A transzplantáción a kezelés utáni 12. hét előtt áteső tizenkét beteget, akiknél a transzplantáció előtti utolsó mérés során a HCV RNS-szint < LLOQ volt, kizártak.
Spanish: El estudio 4063 fue un estudio clínico abierto con tres grupos que evaluó 8, 12 y 24 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir en un total de 95 pacientes con HCC de genotipo 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) o 6 (2 %) y NT que requerían diálisis: 45 pacientes infectados por el VHC de genotipo 1 sin ningún tratamiento previo y sin cirrosis recibieron ledipasvir/sofosbuvir durante 8 semanas; 31 pacientes infectados por el VHC, con genotipo 1 con tratamiento previo y con genotipo 2, 5 y 6 sin cirrosis y sin tratamiento previo o con tratamiento previo, recibieron ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas; y 19 pacientes infectados por el VHC de genotipo 1, 2 y 4 con cirrosis compensada recibieron ledipasvir/sofosbuvir durante 24 semanas.
Hungarian: A 4063-as számú vizsgálat egy nyílt, háromkarú klinikai vizsgálat volt, amely 8, 12 és 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvirral végzett kezelést értékelt összesen 95, 1-es genotípusú (72%), 2-es genotípusú (22%), 4-es genotípusú (2%), 5-ös genotípusú (1%) vagy 6-os genotípusú (2%) CHCfertőzött és hemodalízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegnél: 45, még nem kezelt, 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött, nem cirrhosisos beteg kapott ledipaszvir/szofoszbuvirt 8 héten át; 31, terápiában már részesült 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött beteg, valamint még nem kezelt és terápiában már részesült 2-es, 5-ös, és 6-os genotípusú fertőzéses, nem cirrhosisos beteg kapott ledipaszvir/szofoszbuvirt 12 héten át, illetve 19, 1-es, 2-es és 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött kompenzált cirrhosisos beteg kapott ledipaszvir/szofoszbuvirt 24 héten át.
Spanish: No se ha investigado la eficacia de ledipasvir/sofosbuvir en pacientes infectados por VHC de genotipo 5 y de genotipo 6 con cirrosis descompensada y/o que están a la espera de un trasplante hepático o después de un trasplante hepático.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir hatásosságát 5-ös és 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött, dekompenzált cirrhosisban szenvedő és/vagy májtranszplantációra váró vagy májtranszplantáción átesett betegeknél nem vizsgálták.
Spanish: Harvoni + ribavirina A durante 12 semanas (ver sección 5.1).
Hungarian: Harvoni + ribavirinA 12 héten át (lásd 5.1 pont).
Spanish: Cuando Harvoni se utilice en combinación con ribavirina, consulte también la ficha técnica de la ribavirina.
Hungarian: Amikor a ribavirint Harvonihoz adják, akkor a ribavirin Alkalmazási előírását is el kell olvasni.
Spanish: Ledipasvir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56) ↑ AUC 1,39 (1,28; 1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29; 1,51)
Hungarian: Ledipaszvir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56) ↑ AUC 1,39 (1,28; 1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29; 1,51)
Spanish: Famotidina administrada simultáneamente con Harvonid
Hungarian: Famotidin a Harvoni-val együtt bevéved
Spanish: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir se estudió en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal leve (TFGe ≥50 y < 80 ml/min/1,73 m2), moderada (TFGe ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73m2) y grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) y en pacientes con NT que precisan hemodiálisis tras una dosis única de 400 mg de sofosbuvir, en comparación con los pacientes con función renal normal (TFGe >80 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: A szofoszbuvir farmakokinetikáját enyhe (eGFR ≥ 50 és < 80 ml/perc/1,73 m2), közepes fokú (eGFR ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2), súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban, illetve hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazását követően, normális vesefunkciójú (eGFR > 80 ml/perc/1,73 m2) betegekhez viszonyítva.
Spanish: Genotipo
Hungarian: Genotípus
Spanish: Tras una dosis única de 90 mg de [14C]-ledipasvir en sujetos sanos, el cociente sangre/plasma de radioactividad [14C] osciló entre 0,51 y
Hungarian: Egészséges alanyoknál a [14C]-ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,51 és 0,66 között mozgott.
Spanish: Harvoni + ribavirina B durante 12 semanas (ver sección 5.1).
Hungarian: Harvoni + ribavirinB 12 héten át (lásd 5.1 pont).
Spanish: Las características demográficas y basales estaban equilibradas entre los pacientes sin ningún tratamiento previo y los pacientes con tratamiento previo.
Hungarian: A kezelésben még nem részesült és a korábban már kezelt betegek demográfia és kiindulási jellemzők szempontjából kiegyensúlyozottak voltak.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Harvoni en niños y adolescentes de 12 a <de 18 años se basa en los datos obtenidos en un estudio clínico abierto de fase 2 (Estudio 1116) en el que participaron 100 pacientes con infección por el VHC de genotipo 1 que fueron tratados con ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas.
Hungarian: A Harvoni biztonságosságát és hatásosságát 12 és < 18 éves kor közötti serdülőknél egy olyan, II. fázisú, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatból (a 1116-os számú vizsgálatból) származó adatokra alapozzák, amelybe 100 fő 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, olyan beteget választottak be, akik 12 héten át ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelést kaptak.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ledipasvir y 400 mg de sofosbuvir.
Hungarian: Filmtablettánként 90 mg ledipaszvirt és 400 mg szofoszbuvirt tartalmaz.
Spanish: El estudio 0154 fue un estudio clínico abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir en 18 pacientes infectados por el VHC de genotipo 1 con insuficiencia renal grave que no requerían diálisis.
Hungarian: A 0154-es számú, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban a lediszpavirral/szofoszbuvirral végzett 12 hetes kezelés biztonságosságát és hatásosságát értékelték 18 olyan, 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegnél, akinél súlyos vesekárosodás állt fenn, de aki nem szorult dialízisre.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de midazolam.
Hungarian: A Harvoni és a midazolám adagjának módosítása nem szükséges.
Spanish: Tras comenzar con Harvoni puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética.
Hungarian: A Harvoni szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Spanish: Harvoni contiene laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110) que puede provocar reacciones alérgicas
Hungarian: A Harvoni sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat
Spanish: Alcohol polivinílico
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid
Spanish: Tabla 1: Duración recomendada del tratamiento para Harvoni y uso recomendado de ribavirina administrada de forma concomitante para ciertos subgrupos Población de pacientes (incluidos los pacientes coinfectados por el VIH)
Hungarian: 1. táblázat: A Harvoni ajánlott kezelési időtartama és az egyidejűleg alkalmazott ribavirin ajánlott alkalmazása bizonyos alcsoportok esetében
Spanish: 1,6 veces↑ 2,1 veces↑ 2,7 veces↑ 1,3 veces↑ 1,6 veces↑ ~2 veces↑ 1,9 veces↑ GS-331007 1,6 veces↑ 1,9 veces↑ 5,5 veces↑
Hungarian: Adagolás 1 órával a hemodialízis után Szofoszbuvir 1,6-szoros↑ 2,1-szeres↑ 2,7-szeres↑ 1,3-szoros↑ 1,6-szoros↑ ~2-szeres↑ 1,9-szeres↑ GS-331007 1,6-szoros↑ 1,9-szeres↑ 5,5-szörös↑ ≥ 10-szeres↑ ≥ 20-szoros↑ ~6-szoros↑ 23-szoros↑ ledipaszvir
Spanish: Omeprazol administrado simultáneamente con Harvoni
Hungarian: Omeprazol Harvoni-val együtt bevéve
Spanish: De los 7 pacientes que no alcanzaron una RVS12, 3 recayeron y todos presentaron cirrosis descompensada y fueron tratados con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 semanas.
Hungarian: Az SVR12-t el nem érő 7 betegnél 3 esetben relapszus jött létre, minden betegnél dekompenzált cirrhosis volt jelen, és 12 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelést kaptak.
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia si este medicamento se administra junto con Harvoni (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: Ennek a készítménynek a Harvoni-val történő együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
Spanish: Se incluyeron 40 pacientes con HCC de genotipo 4 en los ensayos SOLAR-1 y SOLAR-2; la RVS12 fue del 92% (11/12) y el 100% (10/10) en los pacientes sin cirrosis descompensada después del trasplante, y el 60% (6/10) y 75% (6/8) en los pacientes con cirrosis descompensada (antes y después del trasplante) tratados durante 12 o 24 semanas, respectivamente.
Hungarian: Negyven, 4-es genotípusú CHC fertőzésben szenvedő beteg került bevonásra a SOLAR-1 és SOLAR2 vizsgálatba, és az SVR 12 aránya 12 vagy 24 hét kezelés után rendre 92% (11/12) és 100% (10/10) volt transzplantáció után nem dekompenzált cirrhosis esetén, és 60% (6/10) és 75% (6/8) volt dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél (májtranszplantáció előtt és után).
Spanish: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, HCF = hepatitis colestásica fibrosante.
Hungarian: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Spanish: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Hungarian: ↔ Szofoszbuvir ↔ GS-331007
Spanish: Se observaron variantes asociadas a resistencia (VAR) de la NS5A en aislados posteriores a la situación basal de 29/37 pacientes (22/29 de genotipo 1a y 7/8 de genotipo 1b) que no alcanzaron una respuesta virológica sostenida (RVS).
Hungarian: NS5A rezisztenciával társuló variánsokat figyeltek meg 37-ből 29 (29-ből 22 1a genotípusú és 8-ból 7 1b genotípusú), olyan betegtől származó kiindulás utáni izolátumokban, akik nem értek el tartós virológiai választ (sustained virologic response, SVR).
Spanish: Inhibidor de la proteasa del VHC + PEG-IFN + RBV
Hungarian: HCV proteáz inhibitor + PEG-IFN+RBV
Spanish: SEDANTES/HIPNÓTICOS Midazolam (2,5 mg en dosis única)/ ledipasvir (90 mg en dosis única)
Hungarian: NYUGTATÓK/ALTATÓK Midazolám (2,5 mg egyszeri adag)/ ledipaszvir (90 mg egyszeri adag)
Spanish: Tabla 11: Características demográficas y basales del ensayo ION-1 Disposición de los pacientes
Hungarian: 11. táblázat: Az ION-1 vizsgálat demográfiai és kiindulási jellemzői A betegek jellemzői
Spanish: Adultos previamente tratados con fracaso de sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN La eficacia de ledipasvir/sofosbuvir en los pacientes con fracaso de un tratamiento previo con sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN está respaldada por dos ensayos clínicos.
Hungarian: Korábban már kezelt felnőttek, akiknél a szofoszbuvir + ribavirin ± PEG-IFN sikertelen volt A ledipaszvir/szofoszbuvir hatásosságát két klinikai vizsgálat támasztotta alá olyan betegeknél, akiknél a szofoszbuvir + ribavirin ± PEG-IFN-kezelés sikertelen volt.
Spanish: La eficacia de ledipasvir/sofosbuvir en los adolescentes de 12 a <18 años de edad infectados por el VHC se evaluó en un estudio clínico abierto de fase 2 en el que participaron 100 pacientes con HCC de genotipo 1 (Estudio 1116).
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir hatásosságát HCV-fertőzött, 12 és < 18 éves kor közötti serdülőknél egy II. fázisú, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 100 fő 1-es genotípusú CHC-ben szenvedő beteget választottak be (1116-os számú vizsgálat).
Spanish: c. El análisis (mediante secuenciación profunda) incluyó los polimorfismos asociados con resistencia de la NS5A que conferían un cambio >2,5 veces de la CE50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T e Y93C/F/H/N/S para la infección por VHC de genotipo 1a y L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K e Y93C/H/N/S para la de genotipo 1b).
Hungarian: c. Az elemzésbe (melyet mélyszekvenálással végeztek) bevontak NS5A rezisztenciához társuló polimorfizmusokat, amelyek > 2,5-szeres változást idéztek elő az EC50 értékben (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T és Y93C/F/H/N/S az 1a genotípusú, és L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, valamint Y93C/H/N/S az 1b genotípusú HCV-fertőzés esetében).
Spanish: Entre los 8 pacientes que carecían de VAR de la NS5A en el momento del fracaso, 7 recibieron 8 semanas de tratamiento (n = 3 con ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina) y 1 paciente recibió ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas.
Hungarian: A válasz hiányának megállapításakor NS5A RAV-ot nem hordozó 8 beteg közül 7 beteg kapott 8 hetes (n = 3 ledipaszvir/szofoszbuvir; n = 4 ledipaszvir/szofoszbuvir +ribavirin) kezelést, 1 beteg pedig 12 héten át kapott ledipaszvir/szofoszbuvirt.
Spanish: La administración concomitante de Harvoni con rosuvastatina puede aumentar significativamente la concentración de rosuvastatina (aumento de varias veces del AUC), lo que se asocia con un incremento del riesgo de miopatía, incluida rabdomiolisis.
Hungarian: A Harvoni és a rozuvasztatin egyidejű alkalmazása jelentősen növelheti a rozuvasztatin koncentrációját (az AUC többszörösére emelkedik), ami myopathia fokozott kockázatával jár, a rhabdomyolysist is beleértve.
Spanish: • envases de 3 frascos de 28 (84) comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: • 3 tartály, egyenként 28 (84) darab filmtablettát tartalmazó dobozban.
Spanish: Harvoni contiene el colorante azoico laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110), que puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Hungarian: A Harvoni sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) azofestéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Spanish: Peso corporal en kg
Hungarian: Testtömeg (kg)
Spanish: Ribavirina administrada por vía oral en dos dosis divididas acompañadas de alimentos.
Hungarian: * A ribavirint szájon át, két adagra felosztva, étellel kell bevenni.
Spanish: ↓ Ledipasvir
Hungarian: ↔ Ledipaszvir
Spanish: ↔ Ledipasvir
Hungarian: ↓ Ledipaszvir
Spanish: Cirrosisd
Hungarian: Cirrhosisd
Spanish: Tabla 13: Características demográficas y basales del ensayo ION-2 Disposición de los pacientes
Hungarian: 13. táblázat: Az ION-2 vizsgálat demográfiai és kiindulási jellemzői A betegek jellemzői
Spanish: En cada grupo, se aleatorizó a los pacientes en una proporción 1:1 para recibir ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 o 24 semanas.
Hungarian: Az egyes csoportokban a betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen sorolták be a 12 vagy 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinált kezelésre.
Spanish: La administración concomitante de Harvoni con pravastatina puede aumentar significativamente la concentración de pravastatina, lo que se asocia con un incremento del riesgo de miopatía.
Hungarian: A Harvoni és a pravasztatin egyidejű alkalmazása jelentősen növelheti a pravasztatin koncentrációját, ami myopathia fokozott kockázatával jár.
Spanish: Su médico puede darle un medicamento distinto o ajustar la dosis del que está tomando;
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját;
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) y NT que requerían hemodiálisis.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2), illetve hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegekre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxilo fumarato.
Hungarian: A Harvoni, illetve az efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir-dizoproxil-fumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxilo fumarato.
Hungarian: A Harvoni, illetve az emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovir-dizoproxil-fumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina en pacientes con tratamiento previo y cirrosis compensada (SIRIUS, n = 77), 8/8 pacientes con VAR de la NS5A basales que confieren una sensibilidad reducida >100 veces al ledipasvir alcanzaron una RVS12.
Hungarian: A 12 hetes, ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés után, a kezelésben korábban már részesült, kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek közül (SIRIUS, n = 77) mind a 8 olyan beteg, akinél a ledipaszvir-érzékenységben > 100-szoros változást okozó kiindulási NS5A RAV-ok voltak jelen, SVR12-t ért el.