FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos 12 cancerpatienter, som behandlades med en oral engångsdos palonosetronkapslar på 500 mikrogram en timme före kemoterapin, var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml och Tmax var 5,1 ± 5,9 timmar.
Slovenian: Pri 12 bolnikih z rakom, ki so prejeli en sam peroralni odmerek 500-miligramskih kapsul palonosetrona eno uro pred kemoterapijo, je bila Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml, Tmax pa 5,1 ± 5,9 ur.
Swedish: Palonosetron har med bibehållen säkerhet administrerats tillsammans med analgetiska, antiemetiska, spasmolytiska och antikolinerga läkemedel.
Slovenian: Palonosetron je varen pri sočasnem jemanju z analgetiki, antiemetiki/zdravili proti slabosti,
Swedish: °Från erfarenhet efter godkännandet för försäljning *Omfattar sveda, induration, obehagskänsla och smärta.
Slovenian: *Obsega naslednje: občutek pečenja, zatrdlino, neugodje in bolečino.
Swedish: Biverkningar utvärderades hos pediatriska patienter som fick palonosetron i upp till 4 kemoterapicykler.
Slovenian: Neželene učinke so ocenjevali pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali palonosetron do 4
Swedish: Clearance och distributionsvolym hos pediatriska patienter beräknades viktjusterade från de båda dosgrupperna 10 µg /kg och 20 µg/kg i kombination.
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve pri pediatričnih bolnikih sta bila izračunana za skupino, združeno iz skupin z odmerkoma 10 µg /kg in 20 µg /kg, popravljeni za telesno maso.
Swedish: Förebyggande av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar (CINV):
Slovenian: Preprečevanje s kemoterapijo povzročene navzee in bruhanja (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting - CINV):
Swedish: Eftersom palonosetron kan orsaka yrsel, dåsighet eller trötthet skall patienterna förvarnas om detta i samband med framförande av fordon eller användning av maskiner.
Slovenian: Ker lahko palonosetron povzroči omotico, zaspanost ali utrujenost, je treba bolnike, ki vozijo ali upravljajo s stroji, opozoriti na te učinke.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Aloxi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Aloxi
Swedish: Då palonosetron kan förlänga passagetiden i tjocktarmen, bör patienter som tidigare haft förstoppning eller visat tecken på subakut tarmobstruktion övervakas efter administrering.
Slovenian: Ker palonosetron lahko podaljša čas prehoda skozi široko črevo, je potrebno bolnike, ki so zaprti ali so imeli subakutno obstrukcijo črevesja, po dajanju palonosetrona spremljati.
Swedish: • I normala fall tar du kapslarna cirka 60 minuter innan kemoterapibehandlingen börjar.
Slovenian: • Kapsule zdravila Aloxi boste običajno vzeli približno 60 minut pred začetkom kemoterapije.
Swedish: Förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar (PONV):
Slovenian: Preprečevanje pooperativne navzee in bruhanja (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV):
Swedish: • låg halt av kalcium i blodet
Slovenian: • znižana koncentracija kalcija v krvi,
Swedish: Fullständig kontroll (fullständig respons och som mest lätt illamående) p-värdec 0-24 timmar
Slovenian: Popolna kontrola (popoln odziv in kvečjemu blaga navzea)
Swedish: • kliande hudutslag eller nässelfeber
Slovenian: • srbeč kožni izpuščaj ali koprivnica,
Swedish: 250 mikrogram palonosetron ges som en enstaka intravenös bolusdos ungefär 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Slovenian: Odmerek 250 mikrogramov palonosetrona dajemo kot enkratni intravenski bolus približno 30 minut pred pričetkom kemoterapije.
Swedish: Dåsighet, sömnlöshet, parestesier, hypersomni, perifer sensorisk neuropati
Slovenian: parastezije, hipersomnija, periferna senzorna nevropatija
Swedish: Vuxna cancerpatienterb
Slovenian: Odrasli bolniki z rakom b
Swedish: Detta är mycket sällsynt: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer.
Slovenian: To je zelo redko: lahko se pojavi pri manj kot 1 od 10.000 ljudi.
Swedish: Amning Det är inte känt om Aloxi passerar över i bröstmjölk.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali zdravilo Aloxi prehaja v materino mleko.
Swedish: Ändamålet var att utvärdera EKG-effekterna av intravenöst administrerat palonosetron i engångsdoser på 0,25, 0,75 eller 2,25 mg hos 221 friska försökspersoner.
Slovenian: danega palonosetrona v enkratnih odmerkih po 0,25, 0,75 ali 2,25 mg na EKG pri 221 zdravih osebah.
Swedish: 0-120 timmar
Slovenian: 0-120 ur
Swedish: Efter intravenös administrering av en engångsbolusdos till friska försökspersoner var totalclearance för palonosetron 173 ± 73 ml/min och njurclearance 53 ± 29 ml/min.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem bolusu danem zdravim preiskovancem je očistek palonosetrona 173 ± 29 ml/min in ledvični očistek 53 ± 29 ml/min.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer • huvudvärk.
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi: • glavobol.
Swedish: Innehåller också mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.
Slovenian: Vsebuje tudi manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citronsko kislino monohidrat, vodo za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikovo kislino.
Swedish: Urinretention, glukosuri
Slovenian: Bolezni sečil retenca urina, glikozurija
Swedish: Inga data föreligger för patienter med terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys.
Slovenian: Ni podatkov za bolnike s končno ledvično okvaro na hemodializi.
Swedish: Kriterierna för non-inferiority uppfylldes om den undre gränsen för konfidensintervallet på 97,5 % för skillnaden i frekvenser av fullständig respons (CR) på intravenöst palonosetron minus intravenöst ondansetron var större än −15 %.
Slovenian: Kriteriji ne-manjvrednosti so bili izpolnjeni, če je bila spodnja meja 97,5-odstotnega intervala za razliko med pogostnostjo popolnega odziva pri intravenskem palonosetronu in pri intravenskem ondansetronu večja kot -15 %.
Swedish: Aloxi mjuka kapslar: Receptbelagt läkemedel.
Slovenian: Aloxi mehke kapsule: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Swedish: Om mot förmodan överdosering med Aloxi skulle inträffa, skall understödjande vård ges.
Slovenian: V malo verjetnem primeru prevelikega odmerka zdravila Aloxi je potrebno le podporno zdravljenje.
Swedish: Efter att injektionsflaskan öppnats, använd innehållet omedelbart och kassera eventuell överbliven lösning.
Slovenian: 5 let Po odprtju viale zdravilo takoj porabite in vso neporabljeno raztopino zavrzite.
Swedish: • Endast för engångsbruk, eventuell överbliven lösning ska kasseras.
Slovenian: • Za enkratno uporabo, vso preostalo raztopino zavrzite.
Swedish: Kemoterapeutiska medel
Slovenian: Kemoterapevtska zdravila
Swedish: Efter intravenös administrering av palonosetron 0,25 mg en gång om dagen i 3 dagar till 12
Slovenian: Po intravenskem dajanju palonosetrona v odmerku 0,25 mg vsak drugi dan je po 3 odmerkih pri 11
Swedish: Effekten hos Aloxi som profylax mot illamående och kräkningar orsakade av högemetogen kemoterapi kan förstärkas genom tillägg av en kortikosteroid som ges före kemoterapin.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Aloxi pri preprečevanju slabosti in bruhanja, povzročenih z visoko emetogenimi kemoterapijami, se poveča, če pred kemoterapijo dodamo kortikosteroid.
Swedish: • feber
Slovenian: • vročina,
Swedish: Den primära effektvariabeln var andelen patienter med fullständig respons (CR, definierad som ingen emetisk episod och ingen akut insatt medicinering) under de första 24 timmarna efter kemoterapiadministreringens början.
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bilo razmerje bolnikov s popolnim odgovorom (opredeljen kot brez bruhanja in dodatnega zdravila) v prvih 24 urah po uvedbi kemoterapije.
Swedish: Tabell 1 visar att orala Aloxi-kapslar på 500 mikrogram visades vara minst lika effektiva som det aktiva jämförelsemedlet under perioderna på 0 till 24 timmar och 0 till 120 timmar.
Slovenian: Kot kaže preglednica 1, so bile 500-mikrogramske peroralne kapsule zdravila Aloxi ne-manjvredne aktivnemu primerjanemu zdravilu v časovnem obdobju od 0 do 24 ur in od 0 do 120 ur; za obdobje 24
Swedish: I de kliniska studierna observerades nedanstående biverkningar som möjligtvis eller sannolikt relaterade till Aloxi.
Slovenian: V kliničnih študijah so opažali naslednje neželene učinke, ki jih je mogoče pripisati jemanju zdravila Aloxi.
Swedish: Palonosetron är en selektiv receptorantagonist med hög affinitet för 5HT3-receptorn.
Slovenian: Palonosetron je selektivni antagonist 5-HT3 receptorjev z veliko afiniteto.
Swedish: Fertilitet Uppgifter om palonosetrons effekt på fertilitet saknas.
Slovenian: O vplivu palonosetrona na plodnost ni podatkov.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Swedish: För palonosetron saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Slovenian: Za palonosetron ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Swedish: Aloxi skall inte användas för att förebygga eller behandla illamående och kräkningar dagarna efter kemoterapi, förutom i samband med en ny omgång kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se ne sme uporabljati za preprečevanje ali zdravljenje navzee in bruhanja v dneh po kemoterapiji, razen če se ne uporabi zaradi dajanja naslednje kemoterapije.
Swedish: Jämförbar effekt för palonosetron i multipla behandlingscykler har inte visats i kontrollerade kliniska prövningar men 217 patienter har medverkat i en öppen, multicenter-, säkerhetsstudie, där de behandlades med palonosetronkapslar på 750 mikrogram i upp till 4 behandlingscykler med kemoterapi av totalt 654 cykler med kemoterapi.
Slovenian: Čeprav v kontroliranih kliničnih študijah niso dokazali primerjalne učinkovitosti palonosetrona v multiplih ciklusih, je bilo 217 bolnikov vključenih v multicentrično odprto študijo varnosti in so prejemali kapsule palonosetrona 750 mikrogramov v največ 4 ciklusih kemoterapije, celotno število ciklusov kemoterapije pa je bilo 654.
Swedish: Inga biverkningar rapporterades i en frekvens på >1 %.
Slovenian: Poročali so o naslednjih pogostih ali občasnih neželenih učinkih za palonosetron, o nobenem neželenem učinku niso poročali s pogostnostjo >1 %.
Swedish: • Rekommenderad dos Aloxi är 250 mikrogram.
Slovenian: Odrasli • Priporočeni odmerek zdravila Aloxi je 250 mikrogramov.
Swedish: Förlängning av QT-intervallet på EKG, retledningsrubbningar, sinustakykardi
Slovenian: Srčne bolezni podaljšanje intervala QT v elektrokardiogramu prevodna motnja, sinusna tahikardija
Swedish: Hyperkalemi, metabola rubbningar, hypokalcemi, hypokalemi, anorexi, hyperglykemi, aptitminskning
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperkaliemija, presnovne motnje, hipokalciemija, hipokaliemija, anoreksija, hiperglikemija, zmanjšanje apetita
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas, med silikoniserad propp av klorobutylgummi och aluminumlock.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne silikonizirane gume in aluminijastim pokrovčkom.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija
Swedish: • onormal hjärtfrekvens eller dåligt blodflöde till hjärtat
Slovenian: • zvišan ali znižan krvni tlak, • nenormalna frekvenca srca ali premajhen dotok krvi v srce,
Swedish: Aloxi innehåller den aktiva substansen palonosetron.
Slovenian: Zdravilo Aloxi vsebuje učinkovino palonosetron.
Swedish: Inte vid någon av de testade dosnivåerna inducerade palonosetron kliniskt relevant förlängning av QTc-intervallet.
Slovenian: V vseh preskušanih odmerkih palonosetron ni induciral klinično pomembnega podaljšanja korigiranega intervala QT.
Swedish: Aloxi 500 mikrogram mjuka kapslar palonosetron
Slovenian: Aloxi 500 mikrogramov mehke kapsule palonosetron
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, serotonin (5HT3) receptorantagonister.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiemetiki in zdravila proti slabosti, antagonisti serotoninskih 5-HT3 receptorjev.
Swedish: Tabell 2: Farmakokinetiska parametrar hos pediatriska cancerpatienter efter intravenös infusion av Aloxi 20 µg/kg under 15 min och hos vuxna cancerpatienter som fick palonosetron 3 och 10 µg/kg som intravenösa bolusdoser.
Slovenian: Farmakokinetični parametri pri pediatričnih bolnikih z rakom po intravenski infuziji zdravila Aloxi s hitrostjo 20 µg/kg v času 15 min in pri odraslih bolnikih z rakom, ki so prejeli odmerka 3 in 10 µg/kg palonosetrona v obliki intravenskega bolusa.
Swedish: • Den aktiva substansen är palonosetron (som hydroklorid).
Slovenian: • Učinkovina je palonosetron (v obliki palonosetronijevega klorida).
Swedish: Metabolismstudier in vitro har visat att CYP2D6, och i mindre utsträckning också CYP3A4- och CYP1A2-isoenzymer deltar i palonosetrons metabolism.
Slovenian: Študije metabolizma in vitro so pokazale, da so v metabolizem palonosetrona vključeni CYP2D6 in v manjši meri CYP3A4 in CYP1A2 izoencimi.
Swedish: En undre gräns större än -15 % visar non-inferiority mellan Aloxi och jämförelsepreparatet.
Slovenian: Spodnja meja višja od -15 % dokazuje nemanjvrednost zdravila Aloxi proti primerjanemu zdravilu.
Swedish: Dexametason gavs profylaktiskt före kemoterapin hos 67 % av patienterna.
Slovenian: 67 % bolnikov je prejemalo deksametazon profilaktično pred kemoterapijo.
Swedish: Höga doser av palonosetron (där varje dos gav upphov till minst 30 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa) som gavs dagligen i två år orsakade ökad frekvens av levertumörer, endokrina neoplasmer (i tyreoidea, hypofys, pankreas och binjuremärg) och hudtumörer hos råttor men inte hos möss.
Slovenian: Visoki odmerki palonosetrona (vsak odmerek 30 krat večji od človeškega terapevtskega odmerka) apliciranih dnevno v obdobju dveh let, so povzročili povišano pojavljanje jetrnih tumorjev, endokrinih neoplazem (v ščitnici, hipofizi, trebušni slinavki in sredici nadledvičnice)
Swedish: Det har inkommit rapporter om serotoninsyndrom vid användningen av 5HT3-antagonister, antingen när de använts som monoterapi eller i kombination med andra serotonerga läkemedel (inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
Slovenian: Pri uporabi antagonistov serotoninskih 5-HT3 receptorjev, bodisi samih bodisi skupaj z drugimi serotoninergičnimi zdravili (vključno s selektivnimi zaviralci privzema serotonina (SSRI) in zaviralci privzema serotonina in noradrenalina (SNRI)), so poročali o serotoninskem sindromu.
Swedish: Kön påverkar inte farmakokinetiken för palonosetron.
Slovenian: Spol bolnika ne vpliva na farmakokinetiko palonosetrona.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst palonosetron i engångsdoser på 1 µg/kg och 3 µg/kg jämfördes i den första kliniska studien med 150 patienter i följande åldersgrupper > 28 dagar till 23 månader (7 patienter), 2 till 11 år (96 patienter) och 12 till 16 år (47 patienter) som genomgick elektiv kirurgi.
Slovenian: pri enojnem odmerku 1 µg/kg in 3 µg/kg so primerjali v prvi klinični študiji s 150 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: > 28 dni do 23 mesecev (7 bolnikov), 2 do 11 let (96 bolnikov) in 12 do 16 let (47 bolnikov) z elektivno operacijo.
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas "serotonin (5HT3) antagonister".
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, ki jim pravimo »antagonisti serotoninskih 5-HT3 receptorjev«.
Swedish: Totalt 493 pediatriska patienter i åldern 64 dagar till 16,9 år som fick måttligt emetogen (69,2 %) eller högemetogen (30,8 %) kemoterapi behandlades med palonosetron 10 µg/kg (högst 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (högst 1,5 mg) eller ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, högsta totala dos 32 mg) 30 minuter före start av emetogen kemoterapicykel 1.
Slovenian: Vsega skupaj 493 pediatričnih bolnikov, starih od 64 dni do 16,9 let, ki so prejemali zmerno (69,2 %) ali visoko emetogeno kemoterapijo (30,8 %), so zdravili s palonosetronom 10 µg/kg (največji odmerek 0,75 mg), palonosetronom 20 µg/kg (največji odmerek 1,5 mg) ali ondansetronom
Swedish: Icke-kliniska studier visar att palonosetron endast i mycket höga koncentrationer kan blockera de jonkanaler som är involverade i ventrikulär de- och repolarisering och förlänga aktionspotentialens duration.
Slovenian: Predklinične študije kažejo na to, da palonosetron lahko blokira ionske kanalčke udeležene pri ventrikularni de in repolarizaciji, ter s tem podaljša trajanje akcijskega potenciala le v zelo visokih koncentracijah.
Swedish: Aloxi-kapslar kan även innehålla spår av lecitin som utvinns ur sojabönan.
Slovenian: Kapsule zdravila Aloxi lahko v sledovih vsebujejo lecitin iz soje.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Helsinn
Slovenian: IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Helsinn
Swedish: Finns i förpackningar om 1 injektionsflaska, innehållande 5 ml lösning.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1 vialo, ki vsebuje 5 ml raztopine.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: Inga säkerhetsproblem uppenbarade sig vid dessa dosnivåer.
Slovenian: Pri nobeni stopnji odmerka ni bilo varnostnih pomislekov.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Aloxi 500 mikrogram
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Aloxi 500 mikrogramov
Swedish: Det finns begränsade data från användning av Aloxi som profylax mot illamående och kräkningar hos barn under 2 års ålder.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Aloxi za preprečevanje navzee in bruhanja pri otrocih,
Swedish: Aloxi är indicerat till vuxna för profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer.
Slovenian: Zdravilo Aloxi je indicirano pri odraslih za preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka.
Swedish: • höga halter av pigmentet bilirubin i blodet (ett tecken på leverproblem)
Slovenian: • zvišana raven barvila bilirubina (označevalec težav z jetri) v krvi,
Swedish: Hos friska försökspersoner som gavs palonosetronkapslar på 500 mikrogram var terminal eliminationshalveringstid (t½) för palonosetron 37 ± 12 timmar (medelvärde ± SD) och hos cancerpatienter var t½ 48 ± 19 timmar.
Slovenian: 500 mikrogramov, je bil končni razpolovni čas odstranjevanja palonosetrona iz telesa (t½) 37 ± 12 ur (povprečje ± SD), pri bolnikih z rakom pa 48 ± 19 ur.
Swedish: En undre gräns större än -15% visar non-inferiority mellan oralt Aloxi och jämförelsepreparatet intravenöst Aloxi.
Slovenian: Spodnja meja, višja od -15 %, dokazuje ne manjvrednost peroralnega zdravila Aloxi proti primerjanemu intravenskemu zdravilu Aloxi.
Swedish: Höga doser av palonosetron (där varje dos gav upphov till minst 15 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa) som gavs dagligen i två år orsakade ökad frekvens av levertumörer, endokrina neoplasmer (i tyreoidea, hypofys, pankreas och binjuremärg) och hudtumörer hos råttor men inte hos möss.
Slovenian: Veliki odmerki palonosetrona (vsak odmerek 15-krat večji od človeškega terapevtskega odmerka), aplicirani dnevno v obdobju dveh let, so povzročili zvečano pojavljanje jetrnih tumorjev, endokrinih neoplazem (v ščitnici, hipofizi, trebušni slinavki in sredici nadledvičnice)
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Aloxi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Aloxi Hur du får Aloxi
Slovenian: Kaj je zdravilo Aloxi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Aloxi Kako uporabljati zdravilo Aloxi
Swedish: Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov palonosetrona.
Swedish: De emetogena kemoterapier som administrerades inkluderade doxorubicin, cyklofosfamid (<1 500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomycin, karboplatin, och daunorubicin.
Slovenian: ciklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomicin, karboplatin in davnorubicin.
Swedish: • så kallade SSRI-preparat ("selektiva serotoninåterupptagshämmare") såsom fluoxetin, paroxetin,
Slovenian: • zdravili, imenovanimi SSRI (»selektivni zaviralci privzema serotonina«), kot so fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram;
Swedish: Liksom i fråga om andra 5HT3-receptorantagonister skall dock försiktighet iakttas vid användning av palonosetron till patienter som har eller sannolikt kan utveckla en förlängning av QT-intervallet.
Slovenian: Toda, kot pri drugih antagonistih 5-HT3 je potrebna previdnost pri uporabi palonosetrona pri bolnikih,
Swedish: Efter orala engångsdoser med buffrad lösning var genomsnittlig maximal palonosetronkoncentration i plasma (Cmax) och area under koncentrations-tidkurvan (AUC0-∞) dosproportionella inom dosområdet 3,0-80 mikrogram/kg hos friska försökspersoner.
Slovenian: Po enkratnih peroralnih odmerkih z uporabo raztopine z uravnavanim pH so bile srednje najvišje koncentracije palonosetrona (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC0-∞) pri zdravih osebah sorazmerne odmerku v mejah odmerkov med 3,0 in 80 µg/kg.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst palonosetron vid engångsdoser på 3 µg/kg och 10 µg/kg undersöktes i den första kliniska studien med 72 patienter i följande åldersgrupper, > 28 dagar till 23 månader (12 patienter), 2 till 11 år (31 patienter) och 12 till 17 år (29 patienter), som behandlades med högemetogen eller måttligt emetogen kemoterapi.
Slovenian: pri enojnem odmerku 3 µg/kg in 10 µg/kg so raziskovali v prvi klinični študiji z 72 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: >28 dni do 23 mesecev (12 bolnikov), 2 do 11 let (31 bolnikov) in 12 do 17 let (29 bolnikov), ki so prejemali zelo ali zmerno emetogeno kemoterapijo.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar några läkemedel mot depression eller ångest, till exempel:
Slovenian: Zdravila za depresijo ali anksioznost Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete katera koli zdravila za depresijo ali anksioznost, vključno z:
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Palonosetron var minst lika effektivt ("non-inferior") som jämförelseläkemedlen i det akuta emetiska skedet, både med den måttligt emetogena och den högemetogena behandlingen.
Slovenian: Palonosetron je bil v akutni fazi bruhanja enako učinkovit, tako pri zmerno kot visoko emetogeni kemoterapiji, kot primerjana zdravila.
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000) biverkningar har rapporterats sedan godkännandet.
Slovenian: V študijah po prihodu zdravila na trg so poročali o zelo redkih (<1/10.000) neželenih učinkih.
Swedish: Ingen dosjustering behövs med avseende på kön.
Slovenian: Odmerka glede na spol bolnika ni potrebno prilagajati.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Aloxi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Aloxi Hur du tar Aloxi
Slovenian: Kaj je zdravilo Aloxi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aloxi Kako jemati zdravilo Aloxi
Swedish: Efter intravenös administrering av palonosetron 0,25 mg en gång varannan dag i 3 doser till 11 patienter med testikelcancer var medelökningen (± SD) av plasmakoncentrationen från dag 1 till dag 5 42 ± 34 %.
Slovenian: Po intravenskem dajanju palonosetrona 12 zdravim osebam v odmerku 0,25 mg enkrat na dan 3 dni je koncentracija palonosetrona v plazmi od 1. do 3. dne povprečno (± SD) zrasla za 110 ± 45 %.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aloxi Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället*
Slovenian: reakcija na mestu infuzije,
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA