FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Regranex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Regranex.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Regranex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Regranex - прочетете листовката (също част от EPAR).
Spanish: Regranex se estudió en un estudio principal y tres estudios complementarios en los que participaron adultos diabéticos que habían padecido al menos una úlcera diabética durante un mínimo de ocho semanas.
Bulgarian: Regranex е проучен в едно основно и три допълнителни проучвания, обхващащи възрастни с диабет, които са имали най-малко една диабетна язва в продължение на поне осем седмици.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Regranex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Regranex са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Regranex a Janssen-Cilag International NV el 29 de marzo de 1999.
Bulgarian: за Regranex на Janssen-Cilag International NV на 29 март 1999 г.
Spanish: Regranex no debe utilizarse durante más de 20 semanas, y debe ir siempre acompañado de otras medidas que ayuden a curar la úlcera, como mantenerla limpia y no aplicar presión alguna mientras cicatriza.
Bulgarian: Regranex не трябва да се прилага повече от 20 седмици и винаги трябва да се използва заедно с други мерки, които подпомагат зарастването на язвите, например поддържане на язвата чиста и избягване на натиск върху язвата, докато тя зараства.
Spanish: Las úlceras neuropáticas son las que aparecen por un problema nervioso y no de irrigación sanguínea de la zona afectada.
Bulgarian: Невропатичните язви се дължат на проблем с нерв, а не на проблем с кръвоснабдяването на засегнатата повърхност.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Regranex.
Spanish: Antes de cada aplicación de Regranex debe limpiarse la úlcera con agua o con una solución salina.
Bulgarian: Преди всяко прилагане на Regranex язвата се почиства с вода или физиологичен (солен) разтвор.
Spanish: El tratamiento con Regranex debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de úlceras diabéticas.
Bulgarian: Лечението с Regranex трябва да бъде започнато и контролирано от лекар с опит в лечението на
Spanish: Cuando se analizaron en conjunto los resultados de los cuatro estudios, se observó que con Regranex habían cicatrizado un 10 % más de úlceras que con el gel placebo.
Bulgarian: При сравняване на резултатите от всичките четири проучвания се установява, че при прилагане на Regranex зарастват около 10% повече язви, отколкото при прилагане на плацебо гела.
Spanish: Dicho apósito no deberá ser hermético ni impermeable.
Bulgarian: Превръзката не трябва да е херметически затворена.
Spanish: La becaplermina se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la produce una levadura que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir el factor de crecimiento humano plaquetario BB.
Bulgarian: Бекаплермин е произведен по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите.
Spanish: La becaplermina actúa igual que el factor de crecimiento natural: estimula el crecimiento celular y ayuda a que crezca tejido normal para la cicatrización.
Bulgarian: Бекаплермин действа по същия начин като естествено синтезирания растежен фактор - стимулира клетъчния растеж и подпомага растежа на нормалната тъкан за зарастване.
Spanish: El gel debe aplicarse una vez al día formando una capa sobre toda la superficie de la úlcera con un aplicador limpio, por ejemplo una torunda de algodón.
Bulgarian: Гелът се прилага като слой върху цялата язва веднъж дневно с помощта на чисти средства за прилагане, например памучен тампон.
Spanish: Regranex es un gel que contiene el principio activo becaplermina.
Bulgarian: Regranex e гел, който съдържа активното вещество бекаплермин (becaplermin).
Spanish: El principio activo de Regranex, la becaplermina, es una copia de una proteína humana llamada «factor de crecimiento plaquetario BB».
Bulgarian: Активното вещество в Regranex, бекаплермин, е копие на човешкия протеин, наречен растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите.
Spanish: En total, en los estudios se observaron 922 úlceras y se comparó Regranex con un placebo (tratamiento ficticio) y con la ausencia de tratamiento, aunque en todos los casos se hicieron las curas habituales para las heridas.
Bulgarian: Общият брой на язвите в проучванията е 922. Regranex е сравнен с плацебо (сляпо проучване) и с липса на лечение, но всички пациенти получават стандартна грижа за раните.
Spanish: No debe utilizarse un mismo tubo de Regranex para varios pacientes.
Bulgarian: Всяка туба Regranex трябва да се използва само при един пациент.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Regranex (observados en más de uno de cada diez pacientes) son la infección de la úlcera y la celulitis (inflamación del tejido subcutáneo).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Regranex (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са инфектирани кожни рани и целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан).
Spanish: Regranex no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la becaplermina o a cualquiera de los demás componentes.
Bulgarian: Regranex е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към бекаплермин или някоя от другите съставки.
Spanish: Regranex se utiliza junto con otras medidas para tratar las heridas para estimular la granulación (cicatrización) de las úlceras de piel crónicas de los diabéticos.
Bulgarian: В комбинация с други средства за третиране на рани Regranex се използва за подпомагане на гранулацията (зарастването на кожната тъкан) на хронични диабетни язви при хора с диабет.
Spanish: Además, el tubo debe manipularse con sumo cuidado para que el gel no entre en contacto con bacterias.
Bulgarian: Regranex трябва да се прилага с повишено внимание, за да се гарантира, че гелът не се заразява с бактерии.
Spanish: Se utiliza en úlceras neuropáticas de una extensión máxima de 5 cm2.
Bulgarian: Regranex се използва при невропатични язви с размер до 5 cm2.
Spanish: A continuación, debe cubrirse la zona con un apósito de gasa humedecido con una solución salina para mantenerla húmeda mientras sanan las úlceras.
Bulgarian: След това местата на поставяне се покриват с влажна марлена превръзка, напоена с физиологичен разтвор, за да поддържа влажно мястото до зарастване на язвата.
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que estimulan la multiplicación de las células; los de crecimiento plaquetario, en concreto, actúan sobre las células que participan en la cicatrización.
Bulgarian: Растежните фактори са протеини, които стимулират делението на клетките.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Regranex puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Regranex нежелани реакции - вижте листовката.
Spanish: Con Regranex cicatrizaron un 47 % de las úlceras de menos de 5 cm2, con el gel placebo y con un tratamiento común para las heridas cicatrizaron el 35 % y el 30%, respectivamente.
Bulgarian: За сравнение при пациентите, прилагащи плацебо гела, е отбелязано 35% зарастване, а при пациентите, които получават стандартна грижа за рани - 30%.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Търговско) наименование
Spanish: Envase
Bulgarian: Първична опаковка
Spanish: Diferencia [95% CI]
Bulgarian: Разлика [95% CI]
Spanish: • otro médico le ha dicho que el embarazo podría ser peligroso para usted.
Bulgarian: друг лекар Ви е казал, че бременността може да бъде опасна за Вас
Spanish: • Si la pluma ya ha sido utilizada, vaya directamente al paso 10.
Bulgarian: Ако писалката вече е била използвана, преминете направо към Етап 10.
Spanish: • si ha tenido menopausia precoz
Bulgarian: сте имали ранна менопауза
Spanish: Podría haber nueva información.
Bulgarian: Възможно е да е включена нова информация.
Spanish: Además, el síndrome puede ser más grave y prolongado si se produce embarazo.
Bulgarian: Освен това, този синдром може да бъде по-тежък и по-продължителен, ако настъпи бременност.
Spanish: El riesgo de reacciones adversas se clasifica en las siguientes categorías:
Bulgarian: Рискът от нежелани реакции е описан чрез следните категории:
Spanish: Otros medicamentos y REKOVELLE
Bulgarian: Други лекарства и REKOVELLE
Spanish: Ocurre más a menudo cuando el tratamiento hormonal ha sido interrumpido.
Bulgarian: Това най-често се случва след преустановяване на хормонално лечение.
Spanish: • Ver "Eliminación" en la página 181.
Bulgarian: • Вижте "Изхвърляне" на стр.181.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство също може да причини нежелани реакции, въпреки че не всички ги получават.
Spanish: El embarazo múltiple puede conducir a complicaciones médicas para usted y sus bebés.
Bulgarian: Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения при Вас и Вашите бебета.
Spanish: Ejemplos de dosis prescritas (en microgramos)
Bulgarian: Примери за предписана доза (в микрограми)
Spanish: No debe ser refrigerado de nuevo y debe ser desechado si no se ha usado después de 3 meses.
Bulgarian: Не трябва да се охлажда отново и трябва да се изхвърли, ако не се използва след 3 месеца.
Spanish: Si la respuesta de su cuerpo al tratamiento es muy débil o muy fuerte, su médico puede decidir suspender el tratamiento con REKOVELLE.
Bulgarian: Ако отговорът на организма Ви към лечението е твърде слаб или прекалено силен, Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с REKOVELLE.
Spanish: ¿Cómo puedo saber si la inyección está completa?
Bulgarian: Как да знам, че инжекцията е направена?
Spanish: Solución transparente e incolora de pH de 6,0-7,0.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен разтвор с pH 6,0-7,0.
Spanish: ¿Porqué se debe contar hasta 5 mientras se sujeta el botón de inyección?
Bulgarian: Защо трябва да броя до 5, като държа натиснат инжекционния бутон?
Spanish: La dosis diaria individual se mantendrá durante el período de estimulación.
Bulgarian: Индивидуалната дневна доза трябва да се поддържа през целия период на стимулиране.
Spanish: • Si no aparece una gota tras 5 intentos, retire la aguja (ver paso 13), y fije una nueva aguja
Bulgarian: Ако след 5 опита не се появи капка, свалете иглата (вижте Етап 13), поставете нова игла
Spanish: • Realice los pasos 7 a 9 incluso si no observa burbujas de aire.
Bulgarian: Изпълнете Етапи от 7 до 9, дори да не се виждат въздушни мехурчета.
Spanish: La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Puede haber instrucciones o leyes locales sobre cómo debe desechar las agujas usadas.
Bulgarian: Може да има държавни или местни закони за изхвърлянето на използвани игли.
Spanish: Consulte con su médico si piensa que esto es aplicable a usted.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася за Вас.
Spanish: Cambie la aguja.
Bulgarian: Сменете иглата.
Spanish: Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява REKOVELLE и за какво се използва
Spanish: (ver pasos 3 a 6), y repita la preparación (ver pasos 7 a 9).
Bulgarian: (вижте Етапи от 3 до 6) и повторете зареждането (вижте Етапи от 7 до 9).
Spanish: Consulte con su médico si:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако:
Spanish: En las siguientes situaciones, el resultado del tratamiento raramente es favorable, y por lo tanto REKOVELLE no debe administrarse:
Bulgarian: В следните ситуации е малко вероятно резултатът от лечението да бъде благоприятен, поради което REKOVELLE не трябва да се прилага:
Spanish: El daño sobre el ovario debido a la disminución en la llegada de sangre, puede limitarse con el diagnóstico temprano y la detorsión inmediata.
Bulgarian: Увреждането на яйчника, поради намален приток на кръв, може да се ограничи чрез ранно диагностициране и незабавна деторзия.
Spanish: • Deseche cuidadosamente la aguja utilizada (D).
Bulgarian: Изхвърлете използваната игла внимателно (Д).
Spanish: La primera inyección se debe realizar bajo supervisión médica directa.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави под пряко медицинско наблюдение.
Spanish: Los números de página se refieren al manual de Instrucciones de Uso impreso y no a los números de página de este documento.
Bulgarian: Номерата на страниците са на отпечатаната брошура с Указания за употреба, а не действителните номера на страниците в този документ.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras el primer uso del medicamento, ver sección 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първа употреба на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Spanish: Pasos 11 y 12:
Bulgarian: Етапи 11 и 12:
Spanish: La autoadministración solo se debe llevar a cabo en pacientes motivados, adecuadamente entrenados y con acceso a recomendación de un experto.
Bulgarian: Самостоятелно приложение трябва да се извършва само от пациенти, които са добре мотивирани, обучени подходящо и имат достъп до съвет от специалист.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души):
Spanish: El SHO puede progresar rápidamente (desde las 24 primeras horas a varios días) para llegar a instaurarse como un cuadro médico serio.
Bulgarian: OHSS може да прогресира бързо (в рамките на 24 часа до няколко дни) и да се превърне в сериозен медицински проблем.
Spanish: Su médico decidirá si usted puede auto-administrarse este medicamento en casa, pero sólo tras haber recibido el entrenamiento adecuado.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали можете да си поставите следващите дози от това лекарство самостоятелно у дома, но само след като бъдете подходящо обучени.
Spanish: 0.66 (dosis de preparación)
Bulgarian: 0,66 (доза за зареждане)
Spanish: • Si una aguja rota se queda atascada en el cuerpo o debajo de la piel, busque ayuda sanitaria de inmediato.
Bulgarian: Ако в тялото Ви или под кожата остане счупена игла, веднага потърсете медицинска помощ.
Spanish: Si usa más REKOVELLE del que debe
Bulgarian: Ако сте използвали повече REKOVELLE от необходимото
Spanish: • No use una pluma que se haya caído o golpeado contra superficies duras.
Bulgarian: Не използвайте писалка, която е била изпускана или ударена в твърда повърхност.
Spanish: La primera inyección de este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un médico o enfermero.
Bulgarian: Първата инжекция с това лекарство трябва да се прилага под наблюдението на лекар или медицинска сестра.
Spanish: No use la pluma si está dañada.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е повредена.
Spanish: La importancia de estos hallazgos para el uso clínico de REKOVELLE es limitada.
Bulgarian: Значението на тези находки за клиничната употреба на REKOVELLE е ограниченo.
Spanish: • No intente arreglar una pluma dañada.
Bulgarian: Не се опитвайте да поправите повредена писалка.
Spanish: • Use siempre una aguja nueva para cada inyección.
Bulgarian: Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.
Spanish: • Compruebe la pluma para ver que no está dañada.
Bulgarian: Проверете писалката, за да видите дали не е повредена.
Spanish: Cuando sienta una ligera resistencia, estará encajada de forma segura.
Bulgarian: Когато почувствате леко съпротивление, тя е поставена правилно.
Spanish: • Continúe apretando el botón de inyección y cuando vea el número ‘0' en línea con el indicador de dosis, espere 5 segundos (contando despacio hasta 5).
Bulgarian: Продължавайте да натискате бутона за инжектиране и когато видите цифрата "0" срещу дозовия индикатор, почакайте 5 секунди (бавно пребройте до 5).
Spanish: • No conserve la pluma a temperaturas extremas, luz solar directa o condiones muy frías, como un coche o un congelador.
Bulgarian: Не съхранявайте писалката при екстремни температури, пряка слънчева светлина или силен студ като например в кола или фризер.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar REKOVELLE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате REKOVELLE
Spanish: ¿El paso de preparación es necesario antes de cada inyección?
Bulgarian: Нужен ли е етапът "зареждане" преди всяка инжекция?
Spanish: Antes del uso:
Bulgarian: Преди употреба:
Spanish: Esto se produce cuando sus folículos se desarrollan en exceso y se convierten en grandes quistes.
Bulgarian: Това са случаите, при които фоликулите се развиват прекалено много и стават големи кисти.
Spanish: Los efectos de usar demasiado medicamento no se conocen.
Bulgarian: Последиците от приемането на прекалено голямо количество от това лекарство са неизвестни.
Spanish: • Retire la aguja siempre después de cada uso.
Bulgarian: Винаги сваляйте иглата след всяка употреба.
Spanish: La pauta de dosificación es específico de REKOVELLE y la dosis en microgramos no se puede aplicar a otras gonadotropinas.
Bulgarian: Схемата на прилагане е специфична за REKOVELLE и дозата в микрограми не може да се приложи към други гонадотропини.
Spanish: La dosis diaria máxima para el primer ciclo de tratamiento es 12 microgramos.
Bulgarian: Максималната дневна доза за първия цикъл на лечение е 12 микрограма.
Spanish: Escriba la dosis que se le ha prescrito en la columna A.
Bulgarian: Запишете Вашата предписана доза в колона A.