FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. november 2002 Dato for siste fornyelse: 20. september 2007
Polish: Przed rozpoczęciem:
Norwegian Bokmål: Før du starter:
Polish: Może występować natychmiast lub kilka dni po podaniu,
Norwegian Bokmål: Kan oppstå umiddelbart eller flere dager etter administrering.
Polish: Patrz też punkt dotyczący ciąży, poniżej.
Norwegian Bokmål: Se også kapitlet om graviditet under.
Polish: • Umyć ręce mydłem i wodą, oraz dokładnie osuszyć.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og vann og tørk dem godt.
Polish: • Nie należy jej używać, nawet jeśli wydaje się, że nie została uszkodzona.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den-selv om den ser uskadet ut.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji pegwisomantu jest względnie mała (7-12 l).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum for pegvisomant er relativt lite (7-12 l).
Polish: Zwiększone wartości AlAT lub AspAT
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av ALAT eller ASAT
Polish: EU/1/02/240/001 10 mg 30 fiolek EU/1/02/240/002 15 mg 30 fiolek EU/1/02/240/004 20 mg 1 fiolka EU/1/02/240/003 20 mg 30 fiolek EU/1/02/240/009 25 mg 1 fiolka EU/1/02/240/010 25 mg 30 fiolek EU/1/02/240/011 30 mg 1 fiolka EU/1/02/240/012 30 mg 30 fiolek
Norwegian Bokmål: EU/1/02/240/001 10 mg 30 hetteglass EU/1/02/240/002 15 mg 30 hetteglass EU/1/02/240/004 20 mg 1 hetteglass EU/1/02/240/003 20 mg 30 hetteglass EU/1/02/240/009 25 mg 1 hetteglass EU/1/02/240/010 25 mg 30 hetteglass EU/1/02/240/011 30 mg 1 hetteglass EU/1/02/240/012 30 mg 30 hetteglass
Polish: Wymagane również będą:
Norwegian Bokmål: Du trenger også:
Polish: Poniżej wymienione działania niepożądane zostały umieszczone w następujących kategoriach: Bardzo często:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet etter følgende kategorier: Svært vanlige:
Polish: Część pacjentów wymagała hospitalizacji.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter var sykehusinnleggelse påkrevd.
Polish: Pojedyncze opakowanie leku Somavert zawiera:
Norwegian Bokmål: En enkeltpakning med Somavert som inneholder:
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać samodzielnie lub może być ono wykonane przez inną osobę np. lekarza lub jego asystenta.
Norwegian Bokmål: Du kan ta injeksjonen selv eller noen andre kan hjelpe deg, for eksempel legen din eller hans/hennes assistent.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu akromegalii.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres under overvåkning av en lege med erfaring i behandling av akromegali.
Polish: Istnieje również ryzyko utraty pewnej ilości leku.
Norwegian Bokmål: Det er også en risiko for at noe av legemidlet kan gå tapt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, kod ATC: H01AX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hypofyseforlapphormoner og -analoger, ATC-kode: H01AX01.
Polish: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Szwecja
Norwegian Bokmål: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 645 41 Strängnäs Sverige
Polish: Tylko do jednorazowego podania.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du merker noen av disse symptomene.
Polish: Dlatego pegwisomantu nie należy stosować u kobiet karmiących.
Norwegian Bokmål: Pegvisomant bør derfor ikke brukes av ammende kvinner.
Polish: • odpowiedni pojemnik na ostre odpady medyczne.
Norwegian Bokmål: • En egnet avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Polish: ≥ 1/1000 do <1/100 Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ≥1/1 000 til <1/100 Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Polish: Korzyści terapeutyczne związane z obniżeniem stężenia IGF-I, co z kolei sprzyja poprawie stanu ogólnego pacjentów, mogą prowadzić do zwiększenia płodności u pacjentek.
Norwegian Bokmål: De terapeutiske fordelene av en reduksjon av IGF-I-konsentrasjonen som resulterer i bedring av pasientens kliniske tilstand kan potensielt øke fertiliteten hos kvinnelige pasienter.
Polish: Leczenie pegwisomantem nie zmniejsza rozmiarów guza.
Norwegian Bokmål: Behandling med pegvisomant reduserer ikke tumorens størrelse.
Polish: Nie należy przystępować do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć sobie ani innym osobom, o ile nie zostało się odpowiednio przeszkolonym przez personel medyczny.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke forsøker å gi deg selv eller noen andre en injeksjon før du har fått opplæring av helsepersonell.
Polish: trudności z oddychaniem, nagły obrzęk skóry wymagający pilnej pomocy medycznej).
Norwegian Bokmål: hurtig hevelse i huden; dette krever umiddelbar medisinsk behandling).
Polish: Ile razy można bezpiecznie wprowadzać igłę do zatyczki fiolki?
Norwegian Bokmål: Hvor mange ganger kan jeg stikke kanylen gjennom proppen?
Polish: Aby tego uniknąć należy wybierać każdorazowo inne miejsce wstrzyknięcia leku, tak jak zostało to opisane w Etapie 2 „Instrukcji przygotowania i podawania wstrzykiwań produktu SOMAVERT" zamieszczonej w tej ulotce.
Norwegian Bokmål: For å unngå dette bør injeksjonsstedet varieres ved hver injeksjon, som beskrevet i steg 2 i "Instruksjoner for blanding og injisering av Somavert" i dette pakningsvedlegget.
Polish: Lek SOMAVERT jest wstrzykiwany pod skórę.
Norwegian Bokmål: Somavert injiseres under huden.
Polish: Pegwisomant jest wysoce selektywny dla receptora GH i nie reaguje krzyżowo z receptorami dla innych cytokin, w tym z receptorem dla prolaktyny.
Norwegian Bokmål: Pegvisomant er meget selektiv for GH-reseptoren og kryssreagerer ikke med andre cytokinreseptorer, inkludert prolaktin.
Polish: Należy polecić pacjentkom stosowanie, w razie potrzeby, odpowiedniej metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Det bør anbefales at pasienter bruker egnet prevensjon ved behov.
Polish: Klirens nerkowy pegwisomantu jest znikomy i stanowi mniej niż 1% całkowitego klirensu produktu.
Norwegian Bokmål: Renal clearance for pegvisomant er ubetydelig og står for mindre enn 1 % av total systemisk clearance.
Polish: Wpływ leku SOMAVERT na przebieg ciąży u człowieka nie jest znany, dlatego nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Somavert hos gravide er ikke kjent, og bruk av dette legemidlet hos gravide anbefales derfor ikke.
Polish: Dlaczego nie mogę pobrać całej zawartości leku z fiolki?
Norwegian Bokmål: Hvorfor får jeg ikke ut alt legemidlet fra hetteglasset?
Polish: • Wszelkie pytania należy kierować do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty posiadających informacje o leku SOMAVERT.
Norwegian Bokmål: • Alle spørsmål må rettes til en lege, sykepleier eller apotek som er kjent med Somavert.
Polish: • Jeżeli parametry wątrobowe wrócą do normy (niezależnie od tego, czy wykryto inną przyczynę zaburzeń czynności wątroby), można rozważyć ostrożne wznowienie leczenia produktem SOMAVERT, z częstymi kontrolami tych parametrów.
Norwegian Bokmål: • Hvis leverenzymnivåer normaliseres (uavhengig av om en annen årsak til leverforstyrrelsen oppdages), bør det vurderes en ny forsiktig oppstart av Somavert-behandlingen, med hyppige levertester.
Polish: Co to jest lek SOMAVERT i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Somavert er og hva det brukes mot
Polish: U około 17% pacjentów wytworzą się przeciwciała przeciwko hormonowi wzrostu.
Norwegian Bokmål: Omtrent 17 % av pasientene utvikler antistoff mot veksthormon under behandlingen.
Polish: Znaczenie kliniczne pojawienia się tych przeciwciał nie zostało ustalone.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse antistoffene er ukjent.
Polish: * Wytwarzany w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: *fremstilt i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Polish: - Pozostałe składniki to: glicyna, mannitol (E421), disodu wodorofosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er glysin, mannitol (E421), vannfritt dinatriumfosfat og natriumdihydrogenfosfatmonohydrat.
Polish: • Wyjąć pojedyncze opakowanie leku Somavert z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej w bezpiecznym miejscu.
Norwegian Bokmål: • Ta en enkeltpakning med Somavert ut av kjøleskapet og legg den på et sikkert sted inntil den er romtemperert.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego SOMAVERT u dzieci w wieku od 0 do 17 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Somavert hos barn i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: • Można stosować produkt SOMAVERT, ale należy jednocześnie kontrolować parametry wątrobowe co miesiąc przez co najmniej rok po rozpoczęciu leczenia, a następnie dwa razy w kolejnym roku.
Norwegian Bokmål: • Somavert-behandling kan benyttes, men leverenzymer bør overvåkes månedlig i minst 1 år etter oppstart av behandling, og deretter halvårlig det etterfølgende året.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości reakcja anafilaktyczna b,
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet hypersensitivitetsreaksjoner anafylaktisk reaksjon b, anafylaktoid reaksjon
Polish: Kolor plastikowej osłonki ochronnej jest charakterystyczny dla każdej mocy produktu.
Norwegian Bokmål: Fargen på den beskyttende plasthetten er spesifikk for legemidlets styrke.
Polish: Guzy przysadki wydzielające hormon wzrostu mogą czasem rozrastać się wywołując ciężkie powikłania (np. ograniczenie pola widzenia).
Norwegian Bokmål: Hypofysetumorer som utskiller veksthormon kan noen ganger vokse og forårsake alvorlige komplikasjoner (for eksempel forstyrrelse av synsfeltet).
Polish: Jeśli okaże się, że wyniki tych oznaczeń są nieprawidłowe, lekarz omówi z pacjentem inne możliwości leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis disse testresultatene er unormale, vil legen din diskutere behandlingsalternativer med deg.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych u ≥10% pacjentów z akromegalią leczonych pegwisomantem należały ból głowy 25%, ból stawów 16% i biegunka 13%.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene under kliniske utprøvninger og som forekom hos ≥ 10 % av pasientene med akromegali som ble behandlet med pegvisomant, var hodepine 25 %, artralgi 16 % og diaré 13 %.
Polish: Czy można potrząsać fiolką, jeśli proszek nie rozpuszcza się?
Norwegian Bokmål: Er det OK å riste hetteglasset hvis pulveret ikke løses opp?
Polish: Strzykawek i igieł nigdy nie należy używać ponownie.
Norwegian Bokmål: Sprøyte og kanyle skal aldri brukes på nytt.
Polish: Ze zużytym sprzętem należy postępować w sposób zalecony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę oraz zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Kast kanylen og sprøyten slik du har fått beskjed om av lege, sykepleier eller apotek og i samsvar med lokale helse- og sikkerhetsbestemmelser.
Polish: KARTONOWE OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG
Polish: Czy to jest normalne?
Norwegian Bokmål: Er det OK?
Polish: Może ona być później źródłem dyskomfortu u pacjenta i zwiększyć ryzyko uszkodzenia skóry oraz zakażenia.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre ubehag og økt risiko for skade og infeksjon i huden.
Polish: • reakcja alergiczna po podaniu (gorączka, wysypka, świąd, i w ciężkich przypadkach,
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon etter administrering (feber, utslett, kløe og i alvorlige tilfeller pustevansker,
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa; GGN = górna granica normy.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase, ASAT = aspartattransaminase, ULN = Upper limit of normal (øvre normalgrense).
Polish: Rozpuszczalnik do SOMAVERT s.c.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til SOMAVERT s.c.
Polish: • Niezwłocznie przeprowadzić kompleksową diagnostykę wątroby.
Norwegian Bokmål: • Utfør en omfattende leverundersøkelse umiddelbart.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu pegwisomantu na przebieg ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av pegvisomant under graviditet.
Polish: Proszek jest koloru białego, a rozpuszczalnik przejrzysty i bezbarwny.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt og væsken er klar og fargeløs.
Polish: Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiec wystąpieniu lipohipertrofii.
Norwegian Bokmål: Injeksjonssted bør varieres daglig for å forhindre lipohypertrofi.
Polish: • zwiększenie ilości tłuszczów we krwi, zwiększony apetyt,
Norwegian Bokmål: • Økt fettinnhold i blodet, økt appetitt.
Polish: Grupa 38 pacjentów z akromegalią obserwowana była w długoterminowym, otwartym, przebiegającym ze zwiększaniem dawki badaniu, w którym przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy podawano pegwisomant codziennie (średni czas obserwacji - 55 tygodni).
Norwegian Bokmål: En gruppe på 38 personer med akromegali har blitt fulgt i en langtids-, åpen dose-titreringsstudie i minst 12 måneder med daglig dosering med pegvisomant (gjennomsnitt = 55 uker).
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z akromegalią, u których reakcja na leczenie operacyjne i (lub) radioterapię była niewystarczająca, i u których odpowiednie leczenie analogami somatostatyny nie powodowało normalizacji stężenia IGF-I lub nie tolerowali oni takiej terapii.
Norwegian Bokmål: Til behandling av voksne pasienter med akromegali, som har hatt utilstrekkelig respons på kirurgi og/eller strålebehandling, og der egnet medisinsk behandling med somatostatinanaloger ikke normaliserte IGF-I-konsentrasjonene eller ikke var tolerert.
Polish: Po podaniu podskórnym pegwisomantu wchłanianie produktu jest powolne i wydłużone, a maksymalne stężenie pegwisomantu w surowicy zostaje osiągnięte dopiero po 33-77 godzinach od podania.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av pegvisomant etter subkutan administrasjon er langsom og langvarig, og maksimal pegvisomantkonsentrasjon i serum nås vanligvis ikke før 33-77 timer etter administrering.
Polish: W dwóch długoterminowych badaniach obejmujących 145 pacjentów, którzy otrzymywali codziennie 10 mg, 15 mg lub 20 mg produktu, średnie stężenia pegwisomantu w surowicy (±SD) wynosiły odpowiednio 8800±6300, 13200±8000 i 15600±10300 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Data fra 145 pasienter i to langtidsstudier som fikk daglige doser på 10, 15 eller 20 mg, viser gjennomsnittlige pegvisomantkonsentrasjoner i serum (±SD) på henholdsvis ca. 8800 ± 6300, 13200 ±8000 og 15600 ± 10300 nanogram/ml.
Polish: Obecnie nie wiadomo, jakie znaczenie dla ludzi ma taka odpowiedź.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denne responsen kan ha klinisk relevans for mennesker.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 30 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose bør ikke overstige 30 mg/dag.
Polish: Produktu SOMAVERT nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Somavert skal ikke brukes ved graviditet hvis ikke strengt nødvendig (se pkt.
Polish: - Lekarz prowadzący lub pielęgniarka będą obserwować stężenie IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu) krążącego we krwi, i jeżeli będzie to konieczne odpowiednio dostosują dawkę leku SOMAVERT.
Norwegian Bokmål: - Legen eller sykepleieren din vil måle nivåene av IGF-I (insulin-lignende vekstfaktorer) i blodet ditt og justere Somavert-dosen om nødvendig.
Polish: Średnie stężenie IGF-I w tej grupie obniżyło się z 917 ng/ml do 299 ng/ml i u 92% pacjentów osiągnęło wartości prawidłowe (w stosunku do wieku).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig IGF-I-konsentrasjon i denne gruppen falt fra 917 nanogram/ml til 299 nanogram/ml med pegvisomant der 92 % oppnådde en normal (aldersjustert) IGF-I-konsentrasjon.
Polish: • Nie należy stosować leku SOMAVERT, dopóki w wyniku przeprowadzonej u pacjenta kompleksowej diagnostyki nie zostanie ustalona przyczyna zaburzeń czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: • Somavert-behandling skal ikke benyttes før omfattende undersøkelser har fastslått årsaken til pasientens leverforstyrrelse.
Polish: • Aktywność AlAT i AspAT w surowicy należy kontrolować co 4-6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy leczenia produktem SOMAVERT oraz zawsze u pacjentów z objawami sugerującymi zapalenie wątroby.
Norwegian Bokmål: • Serumkonsentrasjoner av ALAT og ASAT bør monitoreres med 4 til 6 ukers intervaller de første 6 måneder av behandling med Somavert, eller når som helst hos pasienter som har symptomer på mulig hepatitt.
Polish: Obserwowano występowanie przerostu tkanek w miejscu wstrzyknięcia, w tym lipohipertrofię.
Norwegian Bokmål: Forekomst av hypertrofi på injeksjonsstedet har blitt observert, inkludert lipohypertrofi.
Polish: Jednakże istnieje ryzyko przypadkowego wciągnięcia powietrza do strzykawki, które należy usunąć przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid mulig å utilsiktet trekke luft inn i sprøyten, og den må fjernes før injisering.
Polish: • Strzykawek i igieł NIGDY nie należy używać ponownie.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten og kanylen skal ALDRI brukes på nytt.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Polish: • zmniejszenie ilości płytek krwi, zwiększenie lub zmniejszenie ilości białych krwinek,
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater, økt eller redusert antall hvite blodceller, blødningstendens.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke injisere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Polish: W jedynym zgłoszonym przypadku ostrego przedawkowania, kiedy podawano 80 mg produktu na dobę przez 7 dni, pacjent odczuwał nieznaczny wzrost zmęczenia i uczucie suchości w jamie ustnej.
Norwegian Bokmål: I det eneste rapporterte tilfellet av akutt overdose ble 80 mg/dag administrert i 7 dager, og pasienten opplevde en svak økning i slapphet og munntørrhet.
Polish: • Przeprowadzić kompleksową diagnostykę wątroby, w tym seryjne oznaczenie parametrów wątrobowych, aby ustalić, czy i kiedy wartości tych parametrów powrócą do normy.
Norwegian Bokmål: • Utfør omfattende leverundersøkelser, inkludert flere levertester i serie, for å fastslå om og når nivåene i serum normaliseres.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (np. zwiększenie transaminaz) (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier unormale leverfunksjonstester (f.eks. transaminaseøkning) (se pkt.4.4)
Polish: Pod koniec badania (12 tydzień) stężenie IGF-I w surowicy powróciło do normy u 9,7%, 38,5%, 75% i 82% pacjentów odpowiednio w grupach przyjmujących placebo i pegwisomant w dawkach 10 mg/dobę, 15 mg/dobę lub 20 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: Serum IGF-I var i slutten av studien (uke 12) normalisert hos 9,7 %, 38,5 %, 75 % og 82 % av pasientene i gruppene som ble behandlet med henholdsvis placebo, pegvisomant 10 mg/dag, 15 mg/dag og 20 mg/dag.
Polish: Delikatnie rozpuścić proszek powolnymi, okrężnymi ruchami.
Norwegian Bokmål: Pulveret oppløses forsiktig med en langsom, svingende bevegelse.
Polish: • W przypadku podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia należy pacjenta ściśle monitorować pod kątem parametrów wątrobowych i objawów klinicznych.
Norwegian Bokmål: • Hvis man beslutter å starte behandling, bør leverenzymer og kliniske symptomer monitoreres svært nøye.
Polish: Kiedy nie stosować leku SOMAVERT:  jeśli pacjent ma uczulenie na pegwisomant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Somavert: - dersom du er allergisk overfor pegvisomant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Farmakokinetyka pegwisomantu jest podobna u zdrowych ochotników i u pacjentów z akromegalią, zaobserwowano jednak, że pacjenci z większą masą ciała mają wyższy ogólny klirens pegwisomantu względem pacjentów o mniejszej masie, i mogą wymagać większych dawek pegwisomantu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for pegvisomant er lik hos friske frivillige og akromegali-pasienter, selv om tykkere personer har tendens til å ha en høyere total clearance av pegvisomant enn tynnere personer, og derfor kan behøve høyere doser pegvisomant.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Polish: Stopień wchłaniania po podaniu podskórnym stanowi średnio 57% odpowiedniej dawki podanej dożylnie.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig grad av absorpsjon fra en subkutan dose er 57 % i forhold til en intravenøs dose.
Polish: - Jeśli w trakcie terapii lekiem SOMAVERT wystąpią zaburzenia widzenia lub bóle głowy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: - Dersom du opplever synsforstyrrelser eller hodepine når du bruker Somavert må du kontakte legen din umiddelbart.
Polish: Nie badano przenikania pegwisomantu do mleka u zwierząt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt om pegvisomant utskilles i morsmelk hos dyr.
Polish: Rozpuszczalnik znajduje się w ampułkostrzykawce oznaczonej jako „Rozpuszczalnik dla Somavert".
Norwegian Bokmål: Væsken leveres i en ferdigfylt sprøyte merket "Oppløsningsvæske til SOMAVERT".
Polish: W zależności od schematu dawkowania produktu dostępne są następujące dawki: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg i SOMAVERT 30 mg.
Norwegian Bokmål: Følgende styrker er tilgjengelige for de ulike behandlingsoppleggene: Somavert 10 mg, Somavert 15 mg, Somavert 20 mg, Somavert 25 mg og Somavert 30 mg.
Polish: • podwyższenie ciśnienia tętniczego,
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk.
Polish: Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.
Norwegian Bokmål: Du skal bruke dette legemidlet så lenge legen din har bestemt.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego może spowodować niedobór hormonu wzrostu, mimo że obserwowane stężenia hormonu wzrostu będą podwyższone.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet kan resultere i veksthormonmangel på tross av forhøyede serumnivåer av veksthormon.
Polish: Co należy zrobić ze strzykawką upuszczoną na ziemię?
Norwegian Bokmål: Hva gjør jeg med sprøyten dersom jeg har mistet den i bakken?
Polish: Pegwisomant jest silnym antagonistą hormonu wzrostu.
Norwegian Bokmål: Pegvisomant er en potent veksthormonantagonist.
Polish: Po rozpuszczeniu: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Polish: Pegwisomant jest wolno usuwany z surowicy, a średni okres półtrwania produktu waha się od 74 do 172 godzin po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych.
Norwegian Bokmål: Pegvisomant elimineres langsomt fra serum; gjennomsnittlig estimert halveringstid er vanligvis fra 74 til 172 timer etter enten enkle eller gjentatte doser.
Polish: • Rozerwać opakowanie ze strzykawką i igłą z zabezpieczeniem, aby ułatwić dostęp do każdego komponentu podczas przygotowywania do wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Åpne emballasjen til sprøyten og sikkerhetskanylen, slik at det blir enklere å få tak i hver del når du skal klargjøre til injeksjonen.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub zbyt słabe należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Dersom du får inntrykk av at virkningen av dette legemidlet er for sterk eller for svak, så snakk med legen din, apotek eller sykepleier.
Polish: • igłę z zabezpieczeniem.
Norwegian Bokmål: • En sikkerhetskanyle.