FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de eerste studie werd behandeling met Dany's BienenWohl vergeleken met een ander oxaalzuurmiddel en met een groep zonder behandeling, terwijl in de tweede studie behandeling met Dany's BienenWohl werd vergeleken met een groep zonder behandeling.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Dany's BienenWohl-kezelést egy másik oxálsav-készítménnyel, valamint egy kezelésben nem részesülő csoporttal hasonlították össze, a második vizsgálatban pedig a Dany's BienenWohl-kezelést egy kezelésben nem részesülő csoporttal vetették össze.
Dutch: De fabrikant van Oxybee heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Oxybee voor Dany's BienenWohl worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Hungarian: Az Oxybee-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Dany's BienenWohl-hoz felhasználják („informed consent").
Dutch: De varroamijt voedt zich met de hemolymfe (het bloed) van volwassen bijen en met broed (zich ontwikkelende stadia van de honingbij), wat resulteert in beschadiging en/of sterven van bijen.
Hungarian: A varroa atka a felnőtt méhek hemolimfájából (véréből) és a fiasításból (a mézelő méh fejlődési stádiumai) táplálkozik, ami a méhek sérülését és/vagy elpusztulását eredményezi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dany's BienenWohl groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dany's BienenWohl alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Dutch: De wachttijd voor honing van met Dany's BienenWohl behandelde bijen bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Dany's BienenWohl-lal kezelt mézelő méhek által termelt méz esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Dutch: Een overzicht van Dany's BienenWohl en de reden(en) van toelating in de EU
Hungarian: A Dany's BienenWohl-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Hoe oxaalzuur op mijten inwerkt is niet helemaal duidelijk, maar men vermoed dat de werking van oxaalzuur berust op de zuurheid van het geneesmiddel, wat de mijten bij contact doodt.
Hungarian: Az oxálsav atkákra kifejtett hatásmódja nem teljesen ismert, azonban feltehetően a gyógyszer savasságának köszönhető, amely elpusztítja a készítménnyel érintkező atkákat.
Dutch: Maximaal 6 ml Dany's BienenWohl wordt op bijen in de kast gedruppeld en mag alleen worden gebruikt wanneer de temperatuur buiten de kasten ten minste 3˚C is.
Hungarian: Legfeljebb 6 ml Dany's BienenWohl-t kell a méhekre csepegtetni a méhkaptárban, és csak olyankor szabad alkalmazni, amikor a méhkaptáron kívül a hőmérséklet legalább 3 ˚C. A diszperziót az alkalmazás előtt 30-35˚C-ra kell melegíteni.
Dutch: In deze gevallen dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Hungarian: Haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Dutch: Indien mogelijk moet het gebruik van Dany's BienenWohl worden afgewisseld met een ander geneesmiddel dat mijten op een andere wijze doodt om het risico dat de mijten resistentie tegen de behandeling ontwikkelen, te verkleinen.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a Dany's BienenWohl-t egy másik, az atkákat más módon pusztító készítménnyel felváltva kell alkalmazni, hogy az atkáknál csökkenjen a rezisztencia kialakulásának kockázata.
Dutch: Waarom is Dany's BienenWohl in de EU toegelaten?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dany's BienenWohl forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Overige informatie over Dany's BienenWohl
Hungarian: A Dany's BienenWohl-lal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De wachttijd is de tijd na de toediening van een geneesmiddel voordat de honing voor menselijke consumptie kan worden gebruikt.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időtartamot is jelenti, amelynek a készítmény alkalmazása és a méz ember általi fogyasztása között kell eltelnie.
Dutch: Dany's BienenWohl is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplossing voor het bereiden van een bijenkastdispersie (een vloeistof voor gebruik in de bijenkast) en is zonder recept verkrijgbaar.
Hungarian: A Dany's BienenWohl méhkaptárban való alkalmazásra szánt diszperzió (a méhkaptáron belül alkalmazandó folyadék) elkészítésére szolgáló por és oldat formájában van forgalomban, és recept nélkül kapható.
Dutch: Dany's BienenWohl bevat de werkzame stof oxaalzuur.
Hungarian: A Dany's BienenWohl hatóanyaga az oxálsav.
Dutch: Welke voordelen bleek Dany's BienenWohl tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dany's BienenWohl alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dany's BienenWohl in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dany's BienenWohl alkalmazása?
Dutch: Dany's BienenWohl is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van varroase in honingbijkolonies.
Hungarian: A Dany's BienenWohl mézelőméh-kolóniákban jelentkező varroózis kezelésére szolgáló készítmény.
Dutch: Hoe wordt Dany's BienenWohl gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dany's BienenWohl-t?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dany's BienenWohl.
Hungarian: Amennyiben a Dany's BienenWohl alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe werkt Dany's BienenWohl?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dany's BienenWohl-t?
Dutch: Gewoonlijk gevoelige soorten
Hungarian: Általában érzékeny fajok
Dutch: Microbiologisch evalueerbaar (ME) 164/167 (98,2%)
Hungarian: Mikrobiológiailag értékelhető (ME) 164/167 (98,2%)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017 Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Dutch: Ernstige bijwerkingen met onbekende frequentie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Dutch: Indien een superinfectie zich voordoet gedurende de behandeling, moeten adequate maatregelen genomen worden.
Hungarian: Ha a kezelés során felülfertőződés következik be, megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Dutch: Het gebruik van antibacteriële middelen kan overmatige groei van niet-gevoelige micro-organismen bevorderen.
Hungarian: Az antibaktériális szerek alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodását.
Dutch: De waargenomen verschillen zijn hoogstwaarschijnlijk te wijten aan de normale vermindering van de nierfunctie waargenomen in de geriatrische populatie.
Hungarian: Az a legvalószínűbb, hogy az észlelt különbség a veseműködés geriátriai populációban megfigyelhető normális csökkenésének a következménye.
Dutch: Enterococcus-infecties
Hungarian: Enterococcus-fertőzések
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere antibacteriële middelen, ATC-code: J01XX09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás használatra, Egyéb antibiotikumok, ATC kód: J01XX09
Dutch: De meeste transaminaseverhogingen hadden een toxiciteit van graad 1-3 en verdwenen bij het stoppen van de behandeling.
Hungarian: A transzaminázszint-emelkedések többsége 1-3. fokú toxicitás volt, és a kezelés abbahagyásával megszűnt.
Dutch: Aan het onderzoek deden geen patiënten van 1 tot < 2 jaar mee.
Hungarian: 1 < 2 éves betegeket nem vontak be a vizsgálatba.
Dutch: Percentage (95% BI)
Hungarian: Érték (95%-os CI)
Dutch: De resultaten kunnen wijzen op een slechte bloedstolling, terwijl er in feite geen probleem is.
Hungarian: Az eredmények alacsony alvadási képességet mutathatnak, amikor valójában nincs semmi gond.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het aanpassen van het dosisinterval zijn niet beoordeeld in gecontroleerde klinische studies en de aanbeveling is voornamelijk gebaseerd op farmacokinetische modelgegevens.
Hungarian: A dózisintervallum-módosítás biztonságosságát és hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem értékelték még, és az ajánlás főként farmakokinetikai modellezési adatokon alapul.
Dutch: Er waren geen verschillen in de Cmax.
Hungarian: A Cmax-ban nem volt különbség.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt feloldás után azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens therapie en tijdens follow-up met een frequentie die overeenkomt met zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A kezelések során és a követési időszakban a leggyakrabban az alábbi nemkívánatos reakciókról számoltak be, a következő gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Dutch: Het primaire doel van onderzoek DAP-PEDS-07-03 was het beoordelen van de veiligheid van de behandeling.
Hungarian: A DAP-PEDS-07-03 vizsgálat elsődleges célja a kezelés biztonságosságának felmérése volt.
Dutch: Gram-negatieve organismen * geeft soorten aan waarvan wordt geacht dat werking hiertegen voldoende is aangetoond in klinische onderzoeken.
Hungarian: Természetüknél fogva ellenálló organizmusok Gram-negatív organizmusok * olyan fajok, amelyek ellen a szer hatása kielégítően bebizonyosodott klinikai vizsgálatok során.
Dutch: De succespercentages bij RIEpatiënten zijn in de onderstaande tabel weergegeven.
Hungarian: A RIE-betegek eredményességi arányát az alábbi táblázat mutatja.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig gemeld zijn en afkomstig zijn van een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie, die daarom geclassificeerd wordt als niet bekend.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, ezért gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan megbecsülni, így ezeket a „nem ismert" gyakorisági kategóriába sorolták.
Dutch: Dit product bevat geen bewaarmiddel of bacteriostatisch middel.
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz konzerválószert vagy bakteriosztatikus anyagot.
Dutch: Dit resulteert in de dood van de bacteriecel met verwaarloosbare cellysis.
Hungarian: Ennek következtében a baktériumsejt elhal, elhanyagolható mértékű sejtlízis mellett.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen krijgt: - Ernstige, plotselinge allergische reacties werden gezien bij patiënten behandeld met bijna alle antibacteriële middelen, waaronder Daptomycine Hospira.
Hungarian: Azonnal közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik: - A betegeknél súlyos, heveny allergiás reakciókat észleltek szinte az összes baktériumellenes szerrel történt kezelés után, beleértve a Daptomycin Hospira-t is.
Dutch: Steady- stateconcentraties worden bereikt bij de derde dagelijkse dosis.
Hungarian: Az egyensúlyi gyógyszerszint (steady state) a harmadik napi dózissal alakul ki.
Dutch: Het meest voorkomende infectietype dat werd behandeld, was wondinfectie (38% van de patiënten), terwijl 21% grote abcessen had.
Hungarian: A leggyakrabban kezelt fertőzés-típus a sebfertőzés volt (a betegek 38%-a), míg a betegek 21%-ánál jelentős tályogok álltak fenn.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product echter onmiddellijk worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a készítményt azonnal fel kell használni.
Dutch: Niet bekend*: Eosinofiele pneumonie1**, hoest
Hungarian: Nem ismert*: Eosinophil pneumonia 1**, köhögés
Dutch: Daptomycine is een antibacterieel middel dat de groei van bepaalde bacteriën kan stoppen.
Hungarian: A daptomicin olyan baktériumellenes szer, amely meg tudja akadályozni bizonyos baktériumok szaporodását.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: Op basis van deze onderzoeksresultaten hadden beide methoden voor het toedienen van daptomycine, de 2 minuten durende intraveneuze injectie en de 30 minuten durende intraveneuze infusie, een vergelijkbaar veiligheids-en verdraagbaarheidsprofiel.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei alapján a daptomicin mindkét alkalmazási módja, a 2 perces intravénás injekció és a 30 perces intravánás infúzió, hasonló biztonságossági és tolerálhatósági profilt mutatott.
Dutch: - Bewaren beneden 30 °C.
Hungarian: - Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Dutch: - Patiënten dienen tijdens de therapie regelmatig te worden beoordeeld op tekenen of symptomen die myopathie zouden kunnen betekenen.
Hungarian: - A kezelés tartama alatt a betegeknél rendszeresen figyelni kell a myopathiára utaló jelek vagy tünetek esetleges kialakulására.
Dutch: Regelmatige controle van de nierfunctie wordt aangeraden (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Javasolt a vesefunkció rendszeres monitorozása (lásd 5.2 pont).
Dutch: In-vitro studies met humane hepatocyten wijzen erop dat daptomycine de activiteiten van de volgende humane cytochroom P450-isoformen niet remt of induceert: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Hungarian: Humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a daptomicin nem gátolja vagy nem indukálja az alábbi humán citokróm P450 izoenzimek aktivitását: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u geen Daptomycine Hospira toe te dienen of u een poosje te laten stoppen met het andere geneesmiddel.
Hungarian: Orvosa úgy is dönthet, hogy nem ad Önnek Daptomycin Hospira-t, vagy leállítja a másik gyógyszert egy időre.
Dutch: Gebruik bij ouderen
Hungarian: Alkalmazás időseknél
Dutch: RIE PP-populatie (per protocol)
Hungarian: PP (per protocol = a protokoll szerint kezelt) populáció
Dutch: Streptokokken groep G
Hungarian: G csoportba tartozó streptococcusok
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Citroenzuur (solubilisator/stabilisator)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállítására) Citromsav (szolubilizáló/stabilizáló)
Dutch: Supraventriculaire tachycardie, extrasystole
Hungarian: Nem gyakori: Supraventricularis tachycardia, extrasystole
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Hungarian: 4.6 Készítményenység, terhesség és szoptatás
Dutch: - Diarree, vooral als u bloed of slijm opmerkt of als de diarree ernstig is of aanhoudt.
Hungarian: - Hasmenés, különösen akkor, ha vért vagy nyákot is észlel a székletében, vagy ha a hasmenés súlyossá vagy tartóssá válik.
Dutch: Bijwerkingen (d.w.z. waarvan de onderzoeker het mogelijk, waarschijnlijk of zeker achtte dat deze samenhingen met het geneesmiddel) werden gemeld met gelijke frequenties voor daptomycine en vergelijkende regimes.
Hungarian: Mellékhatásokat (azaz olyan reakciókat, amelyeket a vizsgálatvezető esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan a gyógyszer alkalmazásának tulajdonított) azonos gyakorisággal jelentettek a daptomicinnel és a komparátorral kezelteknél.
Dutch: Bij patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van myopathie dient meting van de CK vaker plaats te vinden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magasabb a myopathia kialakulásának a kockázata, gyakrabban kell mérni a CPK-t.
Dutch: Daptomycine Hospira wordt gewoonlijk niet toegediend aan zwangere vrouwen.
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t rendszerint nem alkalmazzák terhes nőknél.
Dutch: Daptomycine is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hungarian: A daptomicin az alábbi fertőzések kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: - CK dient vaker te worden gemeten (bijv. iedere 2-3 dagen gedurende ten minste de eerste twee weken van de behandeling) bij patiënten die een hoger risico hebben op het ontwikkelen van myopathie.
Hungarian: 2-3 naponta, legalább a kezelés első két hetében) kell ellenőrizni olyan betegeknél, akiknél fokozottan fennáll a myopathia kialakulásának a kockázata.
Dutch: Daptomycine is een natuurlijk cyclisch lipopeptideproduct dat alleen werkzaam is tegen Grampositieve bacteriën.
Hungarian: A daptomicin egy természetes ciklikus lipopeptid készítmény, amely csak Gram-pozitív baktériumok ellen hat.
Dutch: Wanneer klinische informatie over de patiënten beschikbaar was om een uitspraak te kunnen doen, deed ongeveer 50% van de gevallen zich voor bij patiënten met reeds bestaande nierfunctiestoornis of bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen kregen waarvan bekend is dat deze rabdomyolyse veroorzaken.
Hungarian: Amikor a megítéléshez szükséges, beteggel kapcsolatos klinikai információk rendelkezésre álltak, az esetek megközelítőleg 50%-a olyan betegeknél jelentkezett, akiknek meglévő beszűkült veseműködésük volt, vagy olyanoknál, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kaptak, amelyekről ismert, hogy rhabdomyolysist okoznak.
Dutch: Microscopische veranderingen in skeletspieren waren minimaal (ongeveer 0,05% van de myofibrillen was aangetast) en bij de hogere doses gingen ze gepaard met stijgingen van de CK.
Hungarian: A vázizomzat mikroszkópos elváltozásai minimális mértékűek voltak (az izomrostok megközelítőleg 0,05%-a volt érintett), és csupán a magasabb dózisok társultak CPK emelkedéssel.
Dutch: Wanneer mogelijk moet Daptomycine Hospira worden toegediend na het beëindigen van de dialyse op de dagen van dialyse (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a dialízises napokon a Damtomycin Hospira-t a dialízis befejezését követően kell beadni (lásd 5.2 pont).
Dutch: - Het kan niet worden uitgesloten dat die patiënten met een CK-waarde die meer dan 5 keer hoger is dan de bovengrens van normaal bij aanvang, een hoger risico lopen op verdere verhogingen tijdens behandeling met daptomycine.
Hungarian: - Nem zárható ki, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdésekor a CPK-érték meghaladta a normálérték felső határának ötszörösét, a daptomicin terápia további CPK-szint emelkedés fokozott kockázatával járhat.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás vagy feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Dutch: Patiënten die deze tekenen en symptomen ontwikkelen wanneer ze daptomycine krijgen, moeten onmiddellijk een medische evaluatie ondergaan met inbegrip van een broncho-alveolaire lavage, indien van toepassing, om andere oorzaken uit te sluiten (bijv. bacteriële infectie, schimmelinfectie, parasieten, andere geneesmiddelen).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a daptomicin-kezelés alatt ilyen panaszok és tünetek alakulnak ki, azonnal orvosi vizsgálatot kell végezni, szükség esetén a bronchoalveolaris mosást is beleértve, hogy az egyéb okok (pl. bakteriális fertőzés, gombafertőzés, paraziták, más gyógyszerek) kizárásra kerüljenek.
Dutch: Daptomycine Hospira wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (van 1 tot en met 17 jaar) voor de behandeling van infecties van de huid en de weefsels onder de huid.
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t felnőtteknél valamint gyermekeknél és serdülőknél (1 - 17 éves) a bőr és a bőr alatti szövetrétegek fertőzéseinek kezelésére használják.
Dutch: Daptomycine moet onmiddellijk gestopt worden en een behandeling met systemische steroïden moet worden gestart indien dit aangewezen is.
Hungarian: A daptomicin adását azonnal fel kell függeszteni, és szisztémás szteroidkezelést kell kezdeni, ha az indokolt.
Dutch: Een zeldzame, maar mogelijk ernstige longaandoening, eosinofiele pneumonie genoemd, is gemeld bij patiënten die daptomycine kregen, meestal na meer dan 2 weken behandeling.
Hungarian: Egy ritka, de esetleg súlyos tüdőbetegségről, úgynevezett eozinofíliás tüdőgyulladásról számoltak be a daptomicint kapó betegeknél, legtöbbször több mint 2 héttel a kezelés megkezdése után.
Dutch: In een groot balansonderzoek met radioactiefgelabeld materiaal werd op basis van totale radioactiviteit 78% van de toegediende dosis aangetroffen in de urine, terwijl ongeveer 50% van de dosis als ongewijzigde daptomycine in de urine werd aangetroffen.
Hungarian: Egy radioaktívan jelölt gyógyszerrel végzett tömegegyensúlyi vizsgálatban a beadott dózis 78%-át mutatták ki a vizeletben a teljes radioaktivitás alapján, míg a vizeletben kimutatott változatlan daptomicin a beadott dózis mintegy 50%-át tette ki.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide en citroenzuur.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-hidroxid és a citromsav.
Dutch: In het pediatrische SABonderzoek was de gemiddelde behandelingsduur van intraveneuze Daptomycine Hospira 12 dagen, met een bereik van 1 tot 44 dagen.
Hungarian: A paediatriai SAB vizsgálatban az intravénás Damtomycin Hospira -val történő kezelés átlagos ideje 12 nap volt, egy 1-től 44 napig tartó skálán.
Dutch: In vergelijking met toediening van dezelfde doses als intraveneuze infusies gedurende 30 minuten waren er echter geen klinisch belangrijke verschillen in de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel van daptomycine (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Hungarian: Azonban ugyanannak az adagnak a 30 perces intravénás infúziós alkalmazásával összehasonlítva, nem találtak klinikailag lényeges különbséget a daptomicin farmakokinetikái és biztonságossági profiljában (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Dutch: Onderzoeken naar weefselverdeling bij ratten toonden aan dat daptomycine na eenmalige en meerdere doses slechts minimaal de bloedhersenbarrière en de placentabarrière lijkt te penetreren.
Hungarian: A patkányokkal végzett, szöveti eloszlást értékelő vizsgálatok azt mutatták, hogy a daptomicin egyszeri és többszöri dózisokat követően csak minimális mértékben hatol át a vér-agy gáton, illetve a placentáris barrieren.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen worden hieronder beschreven:
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Dutch: - Dat Daptomycine Hospira kan interfereren met coagulatietesten (PT/INR) en dat dit kan leiden tot valse resultaten.
Hungarian: - Azt, hogy a Daptomycin Hospira zavarhatja a véralvadási vizsgálatokat (PT/INR), és ez hibás eredményekhez vezethet.
Dutch: Paresthesie, smaakstoornis, tremor, oogirritatie Niet bekend*: Perifere neuropathie**
Hungarian: Nem gyakori: Paraesthesia, ízérzészavar, tremor, szemirritáció Nem ismert*: Perifériás neuropathia**
Dutch: Het merendeel van de gevallen deed zich voor na meer dan 2 weken behandeling met daptomycine en de toestand van de patiënten verbeterde wanneer daptomycine gestopt werd en behandeling met steroïden geïnitieerd werd.
Hungarian: Az esetek többsége több, mint 2 hét daptomicin-kezelés után történt, és a daptomicin leállításakor és szteroid kezelés elkezdésekor javult.
Dutch: In twee klinische onderzoeken met volwassenen voor gecompliceerde infecties van huid en weke delen voldeed 36% van de patiënten die werden behandeld met daptomycine aan de criteria voor SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome - systemische ontstekingsreactie).
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrészfertőzések kezelését értékelő két, felnőtteken végzett klinikai vizsgálatban a daptomicinnel kezelt betegek 36%-a felelt meg a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (systemic inflammatory response syndrome - SIRS) kritériumainak.