FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een derde studie bij 419 eerder behandelde patiënten met T790-mutaties werd voornamelijk nagegaan hoe werkzaam Tagrisso was voor het voorkomen van verergering van de kanker.
Croatian: Treće ispitivanje na 419 prethodno liječenih bolesnika s mutacijama T790 uglavnom je bilo usredotočeno na djelotvornost lijeka Tagrisso u sprječavanju pogoršanja raka, pri čemu je uspoređen s kemoterapijom temeljenom na platini (standardno liječenje raka pluća nemalih stanica).
Dutch: Welke voordelen bleek Tagrisso tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Tagrisso utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tagrisso in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tagrisso?
Dutch: Tagrisso is werkzaam gebleken voor het verkleinen van tumoren bij patiënten met NSCLC en voor het vertragen van verergering van de kanker.
Croatian: Lijek Tagrisso pokazao se djelotvornim u smanjenju tumora u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica i u usporavanju pogoršanja raka.
Dutch: Het kan ook helpen om de omvang van de tumor te verkleinen.
Croatian: Također može pomoći smanjiti veličinu tumora.
Dutch: • U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen.
Croatian: • Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: • u in het verleden oogproblemen heeft gehad.
Croatian: • ako ste nekada imali problema s očima.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat ook mannen effectieve anticonceptie toepassen.
Croatian: Stoga je važno da i muškarci koriste učinkovitu kontracepciju.
Dutch: Het type gemelde bijwerkingen was vergelijkbaar, ongeacht de leeftijd.
Croatian: Vrste prijavljenih nuspojava bile su slične bez obzira na dob.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de volgende periode nadat de behandeling met dit geneesmiddel is voltooid: minstens 2 maanden voor vrouwen en 4 maanden voor mannen.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepcije tijekom sljedećih razdoblja nakon dovršetka liječenja ovim lijekom: najmanje 2 mjeseca za žene i 4 mjeseca za muškarce.
Dutch: Uw arts zal de geschikte behandelmogelijkheden met u bespreken.
Croatian: Vaš će liječnik s Vama raspraviti odgovarajuće mogućnosti liječenja.
Dutch: Tweede PFS na aanvang van de eerstvolgende therapie (PFS2)
Croatian: Drugi PFS nakon uvođenja prve sljedeće terapije (PFS2)
Dutch: De mediane duur van het vervolgonderzoek voor PFS was 12,6 maanden.
Croatian: Medijan trajanja praćenja za PFS bio je 12,6 mjeseci.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Dutch: • Neem TAGRISSO elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Croatian: • Uzmite TAGRISSO svakog dana u isto vrijeme.
Dutch: De meeste gevallen kunnen worden behandeld maar enkele gevallen hadden een dodelijke afloop.
Croatian: U većini se slučajeva može liječiti, no u nekim je slučajevima imala smrtni ishod.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Nemojte ovaj lijek davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Dutch: Eén voorval (0,1%) leidde tot stopzetten.
Croatian: Jedan je događaj (0,1%) doveo do prekida liječenja.
Dutch: Alle patiënten hadden minstens één eerdere therapielijn gekregen.
Croatian: Svi bolesnici primili su najmanje jednu prethodnu liniju liječenja.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag inneemt, zolang uw arts dit aan u voorschrijft.
Croatian: Važno je da uzimate ovaj lijek svaki dan, toliko dugo koliko Vam je to propisao Vaš liječnik.
Dutch: Andere katalyserende enzymen zijn niet geïdentificeerd.
Croatian: Drugi katalitički enzimi nisu identificirani.
Dutch: Dit betreft kleine veranderingen die waarschijnlijk niet klinisch significant zijn.
Croatian: Ove su promjene male i nije vjerojatno da su klinički značajne.
Dutch: • u ooit hartproblemen heeft gehad - uw arts wil u dan waarschijnlijk goed in de gaten houden.
Croatian: • ako ste ikada imali probleme sa srcem - Vaš će Vas liječnik možda željeti pomnije pratiti
Dutch: Met de huidige beschikbare gegevens kunnen echter alternatieve metabolische processen niet volledig worden uitgesloten.
Croatian: Međutim, s obzirom na dosad dostupne podatke, ne mogu se u potpunosti isključiti alternativni metabolički putevi.
Dutch: TAGRISSO kan elke dag rond hetzelfde tijdstip met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: TAGRISSO se može uzimati s ili bez hrane, u isto vrijeme svakog dana.
Dutch: (Bevindingen op basis van testresultaten weergegeven als veranderingen in CTCAE-graden)
Croatian: (Nalazi temeljeni na rezultatima pretraga, prikazani kao promjene stupnja prema CTCAE)
Dutch: Anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen U moet tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Croatian: Kontracepcija - informacije za žene i muškarce Tijekom liječenja morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Dutch: Overleg met uw arts wat de meest geschikte methode van anticonceptie is.
Croatian: Raspravite sa svojim liječnikom koje su najprikladnije metode kontracepcije.
Dutch: Zwangerschap - informatie voor vrouwen
Croatian: Trudnoća - informacije za žene
Dutch: Zie 'Anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen' hieronder.
Croatian: Pogledajte dio „Kontracepcija - informacije za žene i muškarce" niže.
Dutch: Er mogen geen andere vloeistoffen worden toegevoegd.
Croatian: Ne smiju se dodavati druge vrste tekućine.
Dutch: Neem de volgende normale dosis op het geplande tijdstip in.
Croatian: Uzmite Vašu sljedeću uobičajenu dozu u za nju predviđeno vrijeme.
Dutch: Leeftijd en lichaamsgewicht
Croatian: Dob i tjelesna težina
Dutch: Vertegenwoordigt de incidentie van laboratoriumbevindingen, niet van gemelde bijwerkingen.
Croatian: Predstavlja incidenciju rezultata laboratorijskih pretraga, ne prijavljenih nuspojava.
Dutch: Syndroom van Stevens-Johnson
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom
Dutch: Dit is nodig omdat er nog een deel van het geneesmiddel in uw lichaam kan zitten, (zie onderstaand advies over het voorkomen van zwangerschap).
Croatian: Razlog tome je što se dio lijeka može zadržati u Vašem tijelu (pogledajte savjete o kontracepciji niže).
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel dient te worden gestaakt zolang deze symptomen worden onderzocht.
Croatian: Liječenje ovim lijekom treba se prekinuti dok se navedeni simptomi ne istraže.
Dutch: • als het eerste geneesmiddel dat u krijgt voor de behandeling van uw kanker; of
Croatian: • kao prvi lijek za liječenje raka ili
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 februari 2016 Datum van laatste verlenging: 12 december 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2016.
Dutch: Afhankelijk van de veiligheid en verdraagbaarheid van de individuele patiënt kan er een dosisonderbreking en/of dosisreductie nodig zijn.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, može biti potreban privremen prekid i/ili smanjenje doze.
Dutch: Tabletomhulling Polyvinylalcohol Titaandioxide (E 171) Macrogol 3350
Croatian: Ovojnica tablete Poli(vinilni alkohol) Titanijev dioksid (E 171) Makrogol 3350
Dutch: • Afname van het aantal witte bloedcellen (leukocyten, lymfocyten of neutrofielen).
Croatian: • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukocita, limfocita ili neutrofila).
Dutch: Door dit defect zullen andere proteïnekinaseremmers mogelijk niet langer werken.
Croatian: Moguće je da zbog tog oštećenja drugi inhibitori protein kinaze više ne djeluju.
Dutch: • TAGRISSO moet via de mond worden ingenomen.
Croatian: • TAGRISSO se uzima kroz usta.
Dutch: ECG's: Elektrocardiogrammen; QTc: QT-interval gecorrigeerd voor frequentie van de hartslag
Croatian: EKG: Elektrokardiogram; QTc: QT interval korigiran prema srčanoj frekvenciji
Dutch: • Roer tot de tablet in zeer kleine stukjes uiteen is gevallen - de tablet lost niet volledig op.
Croatian: • Promiješajte vodu dok se tableta ne raspadne u vrlo male dijelove - tableta se neće u potpunosti otopiti.
Dutch: Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel een risico vormt voor uw baby.
Croatian: Razlog je što nije poznato postoji li rizik za Vaše dijete.
Dutch: Een risico op verminderde blootstelling aan hormonale anticonceptiva kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od smanjene izloženosti hormonskim kontraceptivima.
Dutch: Neem contact op met uw arts als uw huid- of nagelproblemen erger worden.
Croatian: Recite svom liječniku ako se Vaši problemi s kožom ili noktima pogoršaju.
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd naar etniciteit (Aziatisch en niet-Aziatisch).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema etničkoj pripadnosti (Azijci i ostali).
Dutch: Als de tijd tot de volgende dosis minder dan 12 uur is, sla dan de gemiste dosis over.
Croatian: Međutim, ako je do Vaše sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu.
Dutch: • Orale hormonale anticonceptiepil - wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen
Croatian: • Oralna hormonska kontracepcijska pilula - koristi se za sprečavanje trudnoće.
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes in uw bloed.
Croatian: • Smanjenje broja trombocita u krvi.
Dutch: Geel ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Zwart ijzeroxide (E 172)
Croatian: Žuti željezov oksid (E 172) Crveni željezov oksid (E 172) Crni željezov oksid (E 172)
Dutch: Osimertinib wordt hoofdzakelijk via de lever geëlimineerd.
Croatian: Osimertinib se pretežno eliminira putem jetre.
Dutch: TAGRISSO mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met osimertinib noodzakelijk maakt.
Croatian: TAGRISSO se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje osimertinibom.
Dutch: Nauwgezette controle wordt aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.8).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje tih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • TAGRISSO kan invloed hebben op hoe goed uw orale hormonale anticonceptiepil werkt.
Croatian: • TAGRISSO može utjecati na djelovanje oralnih hormonskih kontraceptiva.
Dutch: TAGRISSO werkt door EGFR te blokkeren en kan de groei van uw longkanker helpen vertragen of stoppen.
Croatian: TAGRISSO djeluje tako da blokira EGFR i može pomoći usporiti ili zaustaviti rast raka pluća.
Dutch: • Digoxine - wordt gebruikt tegen onregelmatige hartslag of andere hartproblemen.
Croatian: • Digoksin - koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili drugih srčanih problema.
Dutch: QTc-interval groter dan 500 ms op minstens twee verschillende ECG's
Croatian: Srčani QTc interval veći od 500 msek na najmanje 2 različita EKG-a
Dutch: In vitro is de plasma-eiwitbinding van osimertinib 94,7% (5,3% vrij).
Croatian: In vitro, vezanje osimertiniba na proteine u plazmi je 94,7% (5,3% nevezanog).
Dutch: Deze veranderingen in de blootstelling vanwege verschillen in lichaamsgewicht of albumine bij baseline worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Croatian: Ove promjene u izloženosti zbog razlika u tjelesnoj težini ili početnim vrijednostima albumina ne smatraju se klinički značajnima.
Dutch: • U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
Croatian: • Ne biste smjeli zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka.
Dutch: Invloed van osimertinib op P-gp en BCRP
Croatian: Učinci osimertiniba na P-gp i BCRP
Dutch: • Drink de oplossing meteen op.
Croatian: • Odmah popijte tekućinu.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met water.
Croatian: Progutajte tabletu cijelu s vodom.
Dutch: In de meeste gevallen trad er een verbetering op of verdwenen de symptomen bij een onderbreking van de behandeling.
Croatian: U većini slučajeva, stanje se poboljšalo ili razriješilo uz privremeni prekid liječenja.
Dutch: De bijbehorende frequentiecategorie voor elke bijwerking wordt gebaseerd op de CIOMS III-conventie en wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Nadalje, odgovarajuće kategorije učestalosti svih nuspojava definirane su na temelju CIOMS III konvencije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: De belangrijkste wijze van metabolisatie van osimertinib was oxidatie en dealkylatie.
Croatian: Glavni metaboličku put osimertiniba bio je oksidacija i dealkilacija.
Dutch: Oudere patiënten meldden meer bijwerkingen van graad 3 of hoger in vergelijking met jongere patiënten (13,4% versus 9,3%).
Croatian: Stariji bolesnici prijavili su više nuspojava stupnja 3 ili višeg, u usporedbi s mlađim bolesnicima (13,4% naspram 9,3%).
Dutch: Deze bevindingen werden waargenomen bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
Croatian: Ovi nalazi zamijećeni su pri klinički relevantnim koncentracijama u plazmi.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van TAGRISSO op de vruchtbaarheid van mensen.
Croatian: Nema podataka o učinku lijeka TAGRISSO na plodnost u ljudi.
Dutch: Patiënten met een CLcr van minder dan 15 ml/min werden uitgesloten van de klinische onderzoeken.
Croatian: Bolesnici s CLcr manjim od 15 ml/min nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Dutch: Therapietrouw gedurende de eerste 9 maanden was over het algemeen hoog (≥ 70%) en vergelijkbaar in beide groepen.
Croatian: Tijekom prvih 9 mjeseci razina pridržavanja liječenja u načelu je bila visoka (≥ 70%) i slična u obje skupine.
Dutch: Intestinale remming van UGT1A1 is mogelijk, maar de klinische impact ervan is onbekend.
Croatian: Moguća je inhibicija UGT1A1 u crijevu, ali klinički učinak je nepoznat.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 80 mg osimertinib tot progressie van de ziekte of een onaanvaardbare toxiciteit.
Croatian: Preporučena doza je 80 mg osimertiniba jedanput dnevno do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Dutch: Het kan helpen om regelmatig een vochtinbrengende crème aan te brengen op uw huid en nagels.
Croatian: Redovito korištenje hidratantne kreme na koži i noktima može pomoći.
Dutch: Vertegenwoordigt de incidentie van patiënten met een verlenging van het QTcF > 500 msec.
Croatian: Predstavlja incidenciju bolesnika koji su imali produljenje QTcF intervala na > 500 msek.
Dutch: De data voor totale overleving waren op het moment van deze initiële OSanalyse nog niet matuur.
Croatian: Podaci za ukupno preživljenje nisu bili zreli u trenutku provedbe ove početne analize OS-a.
Dutch: • Modafinil - wordt gebruikt tegen slaapstoornissen.
Croatian: • Modafinil - koristi se za poremećaje spavanja.
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar) of patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 50 kg) hebben mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van graad 3 of hoger.
Croatian: Stariji bolesnici (> 65 godina) ili bolesnici male tjelesne težine (< 50 kg) mogu biti izloženi povećanom riziku od razvoja štetnih događaja stupnja 3 ili višeg stupnja.
Dutch: Als u meer TAGRISSO heeft ingenomen dan uw normale dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Croatian: Ako uzmete više lijeka od Vaše uobičajene doze, odmah kontaktirajte svog liječnika ili se javite u najbližu bolnicu.
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde en het geschatte verschil zijn verkregen via een Mixed Model Herhaalde Metingen (MMRM)-analyse.
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost i procijenjene razlike dobivene analizom na temelju miješanog modela ponovljenih mjerenja (MMRM).
Dutch: • De aanbevolen dosering is elke dag één tablet van 80 mg.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 80 mg svaki dan.
Dutch: De oplossing en het residu moeten uiterlijk 30 minuten nadat de tabletten aan het water zijn toegevoegd, worden toegediend.
Croatian: Disperzija i preostali sadržaj trebaju se primijeniti unutar 30 minuta od dodavanja tablete u vodu.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van de leeftijd, het lichaamsgewicht, het geslacht, de etniciteit of het rookgedrag van de patiënt (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na dob, tjelesnu težinu, spol, etničku pripadnost ili pušački status bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Als een dosisreductie noodzakelijk is, dan dient de dosis te worden verlaagd naar eenmaal daags 40 mg.
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze, ona se treba smanjiti na 40 mg jedanput dnevno.
Dutch: Er werden 5 bijwerkingen van CTCAE-graad 5 (fataal) gemeld.
Croatian: Prijavljeno je 5 događaja stupnja 5 (sa smrtnim ishodom) prema CTCAE.
Dutch: Het gebruik van TAGRISSO kan opnieuw worden gestart met dezelfde dosis (80 mg) of een lagere dosis (40 mg)
Croatian: Primjena lijeka TAGRISSO može se ponovno započeti pri istoj dozi (80 mg) ili pri smanjenjoj dozi (40 mg)
Dutch: Als u een dosis TAGRISSO bent vergeten in te nemen, neemt u deze dosis alsnog in zodra u daaraan denkt.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Dutch: Tweeënzeventig procent (72%) van de patiënten had nooit gerookt, 100% van de patiënten had een WHO- (World Health Organization-)performance status van 0 of 1.
Croatian: Sedamdeset i dva posto (72%) bolesnika nije nikada pušilo, a 100% njih imalo je WHO (World Health Organization) funkcionalni status od 0 ili 1.
Dutch: Op 556 patiënten waren er van 200 patiënten bij baseline hersenscans beschikbaar.
Croatian: Od 556 bolesnika, 200 ih je na početku ispitivanja imalo nalaze oslikavanja mozga.
Dutch: • U heeft plotseling moeite met ademhalen in combinatie met hoesten en/of koorts.
Croatian: • iznenada imate poteškoće s disanjem, zajedno s kašljem ili vrućicom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TAGRISSO bij kinderen of jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TAGRISSO u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Hoeveel van dit middel moet u nemen?
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers; ATC-code: L01XE35.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, inhibitori protein kinaze ATK oznaka: L01XE35.
Dutch: • U heeft ernstige vervelling van uw huid.
Croatian: • Vam se koža jako ljušti.
Dutch: Wat is TAGRISSO en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je TAGRISSO i za što se koristi
Dutch: Uitkomsten gerapporteerd door patiënten
Croatian: Ishodi koje su prijavili bolesnici
Dutch: Analyse van belangrijkste longkankersymptomen
Croatian: Analiza ključnih simptoma raka pluća
Dutch: De resulterende 30 ml vloeistof moet met geschikte waterspoelingen worden toegediend volgens de instructies van de fabrikant van de maagsonde.
Croatian: Dobivenih 30 ml tekućine treba primijeniti u skladu s uputama proizvođača nazogastrične sonde, uz odgovarajuće ispiranje vodom.
Dutch: Klinische farmacokinetische interacties met CYP3A4-substraten zijn niet waarschijnlijk.
Croatian: Kliničke farmakokinetičke interakcije sa supstratima CYP3A4 nisu vjerojatne.
Dutch: De meeste causaal gerelateerde bijwerkingen hadden een ernst van graad 1 of 2.
Croatian: Većina nuspojava bile su stupnja 1 ili 2 po težini.
Dutch: • Stomatitis - ontsteking van het slijmvlies van de mond.
Croatian: • Stomatitis - upala sluznice usne šupljine.
Dutch: Ongewijzigd osimertinib bedroeg ongeveer 2% van de eliminatie, met 0,8% in urine en 1,2% in ontlasting.
Croatian: Nepromijenjeni osimertinib čini približno 2% eliminacije, od čega je 0,8% u urinu i 1,2% u fecesu.
Dutch: • Efavirenz en etravirine - worden gebruikt om HIV-infecties/AIDS te behandelen.
Croatian: • Efavirenz i etravirin - koriste se za liječenje infekcije HIV-om/AIDS-a.
Dutch: Matige CYP3A4-inductoren (bv. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil) kunnen blootstelling aan osimertinib ook verminderen en dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt, of te worden vermeden indien mogelijk.
Croatian: Umjereni induktori CYP3A4 (npr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) također mogu smanjiti izloženost osimertinibu te ih je potrebno primjenjivati s oprezom ili izbjegavati, kada je to moguće.
Dutch: TAGRISSO als monotherapie is geïndiceerd voor:
Croatian: TAGRISSO je u monoterapiji indiciran za:
Dutch: Objectieve respons op basis van BICR boven 50% werd waargenomen in alle geanalyseerde vooraf gedefinieerde subgroepen, inclusief behandellijn, etniciteit, leeftijd en regio.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora iznad 50% prema BICR-u zamijećena je za sve analizirane prethodno definirane podskupine, uključujući liniju liječenja, etničku pripadnost, dob i regiju.
Dutch: Een blootstelling aan doses van 20 mg/kg en hoger tijdens de organogenese veroorzaakte een verminderd foetaal gewicht, maar had geen negatieve invloed op de uitwendige of viscerale foetale morfologie.
Croatian: Izloženost pri dozama od 20 mg/kg i višima tijekom organogeneze uzrokovala je smanjenu tjelesnu težinu fetusa, ali ne i štetne učinke na vanjsku i visceralnu morfologiju fetusa.
Dutch: • Een verpakking die beschadigd is of tekenen van manipulatie vertoont, mag niet worden gebruikt.
Croatian: • Nemojte koristiti pakiranje koje je oštećeno ili pokazuje znakove neovlaštenog otvaranja.
Dutch: TAGRISSO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: TAGRISSO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: • De andere stof(fen) is (zijn) mannitol, microkristallijne cellulose, laaggesubstitueerde hydroxypropylcellulose, natriumstearylfumaraat, polyvinylalcohol, titaandioxide, macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide, rood ijzeroxide en zwart ijzeroxide (zie rubriek 2 ‘Informatie over andere ingrediënten van dit geneesmiddel').
Croatian: • Ostali sastojci su manitol, mikrokristalična celuloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, natrijev stearilfumarat, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid, crveni željezov oksid, crni željezov oksid (pogledajte dio 2. „Informacije o drugim sastojcima lijeka").
Dutch: Patiënten werden beoordeeld op LVEF tijdens de screening en daarna elke 12 weken.
Croatian: Bolesnicima se ocjenjivao i LVEF, pri probiru i svakih 12 tjedana nakon toga.
Dutch: • Uw arts kan uw dosering zo nodig terugbrengen naar elke dag één tablet van 40 mg.
Croatian: • Ako je potrebno, Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu na jednu tabletu od 40 mg svaki dan.
Dutch: Herstarten met TAGRISSO dient enkel overwogen te worden na een zorgvuldige afweging van de voordelen en het risico voor de individuele patiënt.
Croatian: Ponovna primjena lijeka TAGRISSO može biti razmotrena samo nakon pažljive procjene odnosa rizika i koristi za pojedinog bolesnika.
Dutch: Overige Bijwerking van graad 3 of hoger
Croatian: Drugo Nuspojava stupnja 3 ili većeg
Dutch: • Rosuvastatine - wordt gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen.
Croatian: • Rosuvastatin - koristi se za snižavanje kolesterola.
Dutch: In menselijk plasma was het oorspronkelijke osimertinib 0,8%, en de twee metabolieten 0,08% en 0,07% van de totale radioactiviteit, waarbij het merendeel van de radioactiviteit covalent gebonden werd aan plasma-eiwitten.
Croatian: U ljudskoj plazmi, ishodišni spoj osimertinib doprinio je 0,8%, dok su 2 metabolita doprinijela 0,08% odnosno 0,07% ukupnoj radioaktivnosti uz većinu radioaktivnosti kovalentno vezane na proteine u plazmi.
Dutch: De aanwezige bevindingen na dosering gedurende 1 maand waren grotendeels omkeerbaar binnen 1 maand na beëindiging van de dosering met uitzondering van gedeeltelijk herstel van sommige veranderingen van de cornea.
Croatian: Promjene koje su nastale nakon mjesec dana doziranja većinom su bile reverzibilne u roku od 1 mjeseca od prekida doziranja, uz iznimku djelomičnog oporavka nekih promjena na rožnici.
Dutch: Middelen die de pH in de maag veranderen, kunnen zonder beperkingen gelijktijdig met TAGRISSO worden gebruikt.
Croatian: Lijekovi koji mijenjaju pH želuca mogu se primjenjivati istodobno s lijekom TAGRISSO bez ikakvih ograničenja.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen op kruidenbasis en geneesmiddelen die zonder recept (voorschrift) verkrijgbaar zijn.
Croatian: To uključuje biljne lijekove i lijekove dobivene bez recepta.