FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ohumäär < 1 viitab progressioonivabale elulemusele, mis on soodsam kabosantiniibi rühmas
Latvian: Riska attiecība < 1 liecina, ka, lietojot kabozantinibu, dzīvildze bez slimības progresēšanas ir labāka
Estonian: Varased ilmingud hõlmavad hüpokaltseemiat, hüpokaleemiat, trombotsütopeeniat, hüpertensiooni, palmoplantaarset erütrodüsesteesia sündroomi (PPES), proteinuuriat ja seedetrakti nähte (kõhuvalu, limaskestade põletik, kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine).
Latvian: Parasti agrīni parādās tādas blakusparādības kā hipokalcēmija, hipokaliēmija, trombocitopēnija, hipertensija, palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (PPES), proteinūrija un kuņģa-zarnu trakta traucējumi (sāpes vēderā, gļotādas iekaisums, aizcietējums, caureja, vemšana).
Estonian: CABOMETYX näitas võrreldes everoliimusega statistiliselt olulist PFS-i paranemist (joonis 1 ja tabel 3).
Latvian: Lietojot CABOMETYX, novēroja statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos salīdzinājumā ar everolima lietotājiem (1. attēls un 3. tabula).
Estonian: Pärast ühekordset 140 mg annuse manustamist tervetele patsientidele ei õnnestunud näidata bioekvivalentsust kabosantiniibi kõvakapsli ja tableti ravivormide vahel.
Latvian: Lietojot kabozantiniba vienreizēju 140 mg devu veseliem cilvēkiem kapsulas un tabletes formā, bioekvivalence netika pierādīta.
Estonian: • Suurenenud triglütseriidide sisaldus veres
Latvian: • Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs.
Estonian: Uuringud kaalulangus, seerumi ALAT aktiivsuse suurenemine, ASATaktiivsuse suurenemine vere ALP aktiivsuse suurenemine, GGT aktiivsuse suurenenmine, vere kreatiniini sisalduse suurenemine, amülaasi aktiivsuse suurenemine, lipaasi aktiivsuse suurenemine, vere kolesteroolisisalduse suurenemine, valgete vererakkude arvu vähenemine triglütseriidide sisalduse suurenemi ne
Latvian: paaugstināts sārmainās fosfatāzes (ALP) līmenis asinīs, paaugstināts gamma glutamiltransferāze s (GGT) līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, samazināts leikocītu skaits paaugstināts triglicerīdu līmenis
Estonian: Kõik kõrvaltoimed kuulusid 3. või 4. raskusastme alla.
Latvian: Šī blakusparādība atbilda 3. un 4. smaguma pakāpei.
Estonian: Eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi uuringutes (CABOSUN), ei teavitatud fistulite tekkest.
Latvian: Iepriekš neārstētas RCC pētījumā (CABOSUN) netika ziņots par fistulu gadījumiem.
Estonian: Aeg-ajalt Teadmata
Latvian: Nav zināmi
Estonian: • Raske või kontrollimatu veritsus, millega kaasnevad niisugused sümptomid nagu: vere oksendamine,
Latvian: • Smaga vai nekontrolējama asiņošana ar tādiem simptomiem kā vemšana ar asinīm, melni izkārnījumi, urīns ar asinīm, galvassāpes, atklepošana ar asinīm.
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsiente on vaja hoolikalt jälgida.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama stingrāka novērošana.
Estonian: Hepaatilise entsefalopaatia juhud hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel võivad olla seotud elektrolüütide tasakaalu häirete tekkega.
Latvian: Aknu encefalopātija pacientiem ar HCC var būt saistīta ar elektrolītu līmeņa traucējumu rašanos.
Estonian: • Aneemia (punaliblede madal tase)
Latvian: • Anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits).
Estonian: Kliinilised andmed neerurakk-kartsinoomi (RCC) kohta pärast eelnevat sihtmärkravi vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktoriga (VEGF)
Latvian: Klīniskie dati nieru šūnu karcinomas gadījumā pēc sākotnējas vaskulāra endotēlija augšanas faktora (VEGF) mērķterapijas
Estonian: Kabosantiniib ilmutas laia spektriga prekliinilistes tuumorimudelites annusest sõltuvat kasvaja kasvu inhibeerimist, tuumori regressiooni ja/või metastaseerumise inhibeerimist.
Latvian: Kabozantinibs uzrādīja no devas atkarīgu audzēja augšanas inhibīciju, audzēja regresiju un/vai inhibēja metastāzes daudzos preklīniskos audzēju modeļos.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused valu jäsemetes lihasspasmid, artralgia lõualuu osteonekr oos
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi sāpes ekstremitātēs muskuļu spazmas, artralģija žokļa osteonekroze
Estonian: Kabosantiniibiga on täheldatud rasket hemorraagiat, mõnikord fataalse lõppega.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērota smaga asiņošana, kas dažkārt bija letāla.
Estonian: Algusaja mediaan oli 4,9 nädalat.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 4,9 nedēļas.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringutes pärast eelnevat VEGF-sihtmärkravi (METEOR), teavitati seedetrakti perforatsioonidest 0,9% (3/331) kabosantiniibiga ravitud RCC patsientidest.
Latvian: RCC pētījumā pēc iepriekšējas VEGF mērķterapijas (METEOR) par kuņģa-zarnu trakta perforāciju ziņoja 0,9% (3/331) pacientu, kuri saņēma kabozantinibu RCC ārstēšanai.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) teatati hepaatilise entsefalopaatia esinemisest sagedamini kabosantiniibi rühmas kui platseeborühmas.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) aknu encefalopātija kabozantiniba grupā radās biežāk nekā placebo grupā.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)
Estonian: Erinevate raskustega kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinesid vähemalt 25%-l patsientidest) neerurakkkartsinoomiga patsientidel hõlmasid kõhulahtisust, hüpertensiooni, väsimust, ASAT-i aktiivsuse suurenemist, ALAT-i aktiivsuse suurenemist, iiveldust, söögiisu vähenemist, palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi, düsgeusiat, trombotsüütide arvu vähenemist, stomatiiti, aneemiat, oksendamist, kehakaalu langust, düspepsiat ja kõhukinnisust.
Latvian: Visbiežākās jebkuras pakāpes nevēlamās blakusparādības RCC populācijā (radās vismaz 25% pacientu) bija caureja, hipertensija, nogurums, paaugstināts AsAT, paaugstināts AlAT, slikta dūša, samazināta apetīte, PPES, garšas sajūtas izmaiņas, trombocītu skaita samazināšanās, stomatīts, anēmija, vemšana, ķermeņa masas samazināšanās, dispepsija un aizcietējums.
Estonian: Antihüpertensiivsete ravimite kasutamisele vaatamata püsiva hüpertensiooni puhul tuleb kabosantiniibi annust vähendada.
Latvian: Noturīgas hipertensijas, kas nepāriet arī pēc antihipertensīvo līdzekļu lietošanas, gadījumā kabozantiniba deva ir jāsamazina.
Estonian: Eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi uuringus (CABOSUN), teatati 73% (57/78) kabosantiniibiga ravitud patsiendil kõhulahtisuse esinemisest; 3. kuni 4. raskusastme alla kuulus 10% kõrvaltoimetest.
Latvian: Iepriekš neārstētas RCC pētījumā (CABOSUN) par caureju ziņoja 73 % ar kabozantinibu ārstēto pacientu (57/78); 3.-4. pakāpes blakusparādības bija 10 % pacientu.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringutes pärast eelnevat VEGF-sihtmärkravi (METEOR), teavitati fistulitest 1,2% (4/331) kabosantiniibiga ravitud patsientidest ja see hõlmas pärakufistuleid 0,6% (2/331) kabosantiniibiga ravitud patsientidest.
Latvian: RCC pētījumā pēc iepriekšējas VEGF mērķterapijas (METEOR) par fistulām ziņoja 1,2% (4/331) pacientu, kuri saņēma kabozantinibu, un 0,6% (2/331) kabozantiniba lietotāju izveidojās anālās fistulas.
Estonian: Valgusisaldust uriinis tuleb kabosantiniibravi ajal regulaarselt jälgida.
Latvian: Ārstēšanas ar kabozantinibu laikā regulāri jākontrolē proteīna līmenis urīnā.
Estonian: Kõige sagedamad kabosantiniibiga seotud rasked kõrvaltoimed (≥1% juhtudest) neerurakk-kartsinoomiga patsientidel on kõhulahtisus, hüpertensioon, hüponatreemia, iiveldus, söögiisu vähenemine, emboolia, väsimus, hüpomagneseemia, palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom (PPES).
Latvian: Visizplatītākās nopietnās nevēlamās blakusparādības RCC populācijā (rašanās biežums ≥1 %) ir caureja, hipertensija, dehidratācija, hiponatrēmija, slikta dūša, samazināta ēstgriba, embolija, nogurums, hipomagnēmija, palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms (PPES).
Estonian: Püsivate või korduvate oluliste kõrvalekallete korral tuleb kaaluda kabosantiniibi annuse katkestamist või vähendamist või püsivalt ravi lõpetamist (vt Tabel 1).
Latvian: Persistējošu vai atkārtotu nozīmīgu KZT nevēlamo blakusparādību gadījumā jāapsver zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana, vai kabozantiniba lietošanas pilnīga pārtraukšana (skatīt 1. tabulu).
Estonian: Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) Vaid osalised ravivastused (ORR) (CR+PR)) p-väärtus1,4
Latvian: ORR (CR+PR) p vērtība1,4
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Estonian: CELESTIAL uuringusse ei kaasatud patsiente, keda raviti samaaegselt antikoagulantidega või antiagregantidega.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaikus saņēma terapiju ar antikoagulantiem vai antitrombotiskiem līdzekļiem, no CELESTIAL pētījuma tika izslēgti.
Estonian: Kuidas CABOMETYX välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Kā uzglabāt CABOMETYX 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: 2 hinnatud kasutades Cox proportsinaalset ohumudelit 3 põhineb uurija hinnangul kasvaja ravivastuse kohta RECIST 1.1
Latvian: 3 Saskaņā ar pētnieka atzinumu atbilstoši RECIST 1.1.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse (PFS) ja objektiivse ravivastuse määrad (ORR) on kokku võetud tabelis 6.
Latvian: PFS un ORR rezultāti apkopoti 6. tabulā.
Estonian: • Õhupuudus
Latvian: • Elpas trūkums.
Estonian: Nende leidude NOAEL (no observed adverse effect level) oli alla näidustatud raviannusega inimestel saavutatava kliinilise taseme.
Latvian: Devu līmenis, kuru lietojot nenovēro nevēlamās blakusparādības (NOAEL), šajās atradnēs bija zemāks par klīniskās iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot paredzēto terapeitisko devu.
Estonian: Patsiente, kellel on enne ravi alustamist esinenud rasket hemorraagiat, tuleb enne kabosantiniibravi hoolikalt hinnata.
Latvian: Pirms terapijas ar kabozantinibu uzsākšanas ir rūpīgi jāizvērtē pacientu stāvoklis, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir bijusi smaga asiņošana.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) teatati seedetrakti perforatsioonidest 0,9% (4/467) kabosantiniibiga ravitud patsientidest.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) par kuņģa-zarnu trakta perforāciju ziņoja 0,9 % ar kabozantinibu ārstēto pacientu (4/467).
Estonian: CABOMETYX 60 mg õhukese polümeerkattega tabletid EU/1/16/1136/005
Latvian: Cabometyx 60 mg apvalkotās tabletes EU/1/16/1136/005
Estonian: Eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi uuringutes (CABOSUN), teavitati seedetrakti perforatsioonidest 2,6% (2/78) kabosantiniibiga ravitud patsientidest.
Latvian: Iepriekš neārstētas RCC pētījumā (CABOSUN) par kuņģa-zarnu trakta perforāciju ziņoja 2,6% (2/78) pacientu, kuri saņēma kabozantinibu RCC ārstēšanai.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada P-gp substraatide (nt feksofenadiin, aliskireen, ambrisentaan, dabigatraan-eteksilaat, digoksiin, kolhitsiin, maravirok, posakonasool, ranolasiin, saksagliptiin, sitagliptiin, talinolool, tolvaptaan) võtmise suhtes kabosantiniibi ravi ajal.
Latvian: Pacientiem jābūt uzmanīgiem, vienlaicīgi lietojot P-gp substrātu (piemēram, feksofenadīnu, aliskirēnu, ambrisentānu, dabigatrāna eteksilātu, digoksīnu, kolhicīnu, maraviroku, posakonazolu, ranolazīnu, saksagliptīnu, sitagliptīnu, talinololu, tolvaptānu) un kabozantinibu.
Estonian: Kui kõrvaltoimed taanduvad ≤1.
Latvian: Ja nevēlamās blakusparādības smagums mazinās līdz ≤1. pakāpei, atsākt lietošanu mazākā devā.
Estonian: CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerkattega tabletid EU/1/16/1136/001
Latvian: Cabometyx 20 mg apvalkotās tabletes EU/1/16/1136/001
Estonian: Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver sõltumatu radioloogide järelvalvekomitee poolt, neerurakk-kartsinoomiga osalejatel pärast eelnevat sihtmärkravi vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktoriga (VEGF) (esimesed 375 randomiseeritud osalejat) (METEOR)
Latvian: 1. attēls: Kaplāna-Meijera līkne dzīvildzei bez slimības progresēšanas saskaņā ar neatkarīgas radioloģiskās izmeklēšanas datu uzraudzības komitejas izvērtējumu RCC pacientiem pēc sākotnējas vaskulāra endotēlija augšanas faktora (VEGF) mērķterapijas (pirmie 375 randomizētie pacienti) (METEOR)
Estonian: Kabosantiniibravi tuleb uuesti alustada väiksema annusega, kui PPES on taandunud 1. astmele.
Latvian: Kad PPES samazinās līdz 1. pakāpei, kabozantiniba lietošana ir jāatsāk ar mazāku devu.
Estonian: Kabosantiniibi kliinilises programmis esines fataalse lõppega fistuleid.
Latvian: Kabozantiniba klīniskās programmas laikā pacientiem ir bijuši letāli fistulas gadījumi.
Estonian: Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel (≥1% juhtudest) on hepaatiline entsefalopaatia, palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, asteenia ja kõhulahtisus.
Latvian: Biežākās nopietnās nevēlamās blakusparādības HCC populācijā (rašanās biežums ≥1 %) ir aknu encefalopātija, palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms, astēnija un caureja.
Estonian: CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid CABOMETYX 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: CABOMETYX 20 mg apvalkotās tabletes CABOMETYX 40 mg apvalkotās tabletes CABOMETYX 60 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Need nähud võivad tekkida maksaprobleemide tõttu.
Latvian: Šīs blakusparādības var izraisīt aknu darbības traucējumi.
Estonian: • Maoärritus, sealhulgas kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, seedehäired ja kõhuvalu
Latvian: • Kuņģa darbības traucējumi, tajā skaitā caureja, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, gremošanas traucējumi un sāpes vēderā.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringutes pärast eelnevat VEGF-sihtmärkravi (METEOR) teatati 74% (245/331) kabosantiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsiendil kõhulahtisuse esinemisest; 3. kuni 4. raskusastme alla kuulus 11% kõrvaltoimetest.
Latvian: RCC pētījumā pēc iepriekš veiktas VEGF mērķterapijas (METEOR) par caureju ziņoja 74 % ar kabozantinibu ārstēto RCC slimnieku (245/331); 3.-4. pakāpes blakusparādības bija 11 % pacientu.
Estonian: • Sümptomid, mille hulka kuuluvad valu kõhus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus või palavik.
Latvian: • Tādi simptomi kā sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums vai drudzis.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringutes pärast eelnevat VEGF-sihtmärkravi (METEOR), oli raskete hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus (≥ 3. aste) 2,1% (7/331) kabosantiniibiga ravitud RCC patsientidest.
Latvian: RCC pētījumā pēc iepriekšējas VEGF mērķterapijas (METEOR) smagas asiņošanas (≥3. pakāpe) biežums pacientiem, kuri saņēma kabozantinibu RCC ārstēšanai, bija 2,1% (7/331).
Estonian: CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerkattega tabletid EU/1/16/1136/003
Latvian: Cabometyx 40 mg apvalkotās tabletes EU/1/16/1136/003
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) teatati 1,5% (7/467) hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel fistulite esinemisest.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) par fistulām ziņoja 1,5 % (7/467) pacientu ar HCC.
Estonian: • Keele põletav või torkiv tunne
Latvian: • Dedzinoša vai durstoša sajūta mēlē.
Estonian: CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerkattega tabletid CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerkattega tabletid CABOMETYX 60 mg õhukese polümeerkattega tabletid kabosantiniib
Latvian: CABOMETYX 20 mg apvalkotās tabletes CABOMETYX 40 mg apvalkotās tabletes CABOMETYX 60 mg apvalkotās tabletes cabozantinib
Estonian: Rottidel põhjustas kabosantiniib implantatsioonijärgset tiinuse katkemist, looteödeemi, suulae-/huulelõhet, naha aplaasiat ja keerdus või rudimentaarset saba.
Latvian: Žurkām kabozantinibs izraisīja pēcimplantācijas augļu bojāeju, augļa tūsku, lūpas/aukslēju šķeltni, ādas aplāziju un savītu vai neattīstītu asti.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerkattega tablett 28 õhukese polümeerkattega tabletti 30 õhukese polümeerkattega tabletti MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Estonian: (vt lõik 4.8).
Latvian: (skatīt 2. punktu par laktozes saturu)
Estonian: Erinevate raskustega kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinesid vähemalt 25%-l patsientidest) hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel hõlmasid kõhulahtisust, palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi, väsimust, söögiisu vähenemist, hüpertensiooni ja iiveldust.
Latvian: Biežākās jebkādas pakāpes nevēlamās blakusparādības HCC populācijā (radās vismaz 25 % pacientu) bija caureja, palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms, nogurums, samazināta ēstgriba, hipertensija un slikta dūša.
Estonian: • Kõrgenenud vererõhk
Latvian: - Jums ir paaugstināts asinsspiediens;
Estonian: • Kolesterooli suurenenud sisaldus veres
Latvian: • Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi ravimisel pärast eelnevat süsteemset ravi, esines kabosantiniibiga ravitud patsientidel kliinilises uuringus (CELESTIAL) annuse vähendamist ja annuse katkestamist vastavalt 62% ja 84%.
Latvian: Klīniskā pētījumā par hepatocelulāro karcinomu (CELESTIAL) pēc iepriekšējas sistēmiskas terapijas 62 % ar kabozantinibu ārstēto pacientu bija nepieciešama devas mazināšana, bet 84 % - zāļu lietošanas pārtraukšana.
Estonian: • Suu või kurgu punetus, turse või valu, rääkimisraskused, hääle kähedus, köha
Latvian: • Apsārtums, pietūkums vai sāpes mutes dobumā vai rīklē, apgrūtināta runa, aizsmakums, klepus.
Estonian: Kuidas CABOMETYX'i säilitada
Latvian: Kā uzglabāt CABOMETYX
Estonian: Algsed demograafilised ja haiguse karakteristikud olid CABOMETYX'i ja platseeborühmade vahel sarnased ning on näidatud allpool kõigi 707 randomiseeritud patsiendi kohta: mehed: 82% vanuse mediaan: 64 aastat.
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums un slimības īpašības CABOMETYX un placebo grupā pētījuma sākumā bija līdzīgas, un zemāk tās norādītas visiem 707 grupās nejaušināti iedalītajiem pacientiem.
Estonian: Lisaks täheldati isastel koertel hüpospermatogeneesi tasemetel, mis olid alla näidustatud raviannusega inimestel saavutatava kliinilise taseme.
Latvian: Turklāt iedarbības līmenī, kas bija zemāks par klīniskās iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot paredzēto terapeitisko devu, suņu tēviņiem tika novērota hipospermatoģenēze.
Estonian: Südamefunktsiooni kahjustusega patsiendid
Latvian: Pacienti ar sirdsdarbības traucējumiem
Estonian: Rasestuda võivatele naistele tuleb soovitada kabosantiniibravi ajal rasestumist vältida.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā kabozantiniba lietošanas laikā ir jāiesaka izvairīties no grūtniecības.
Estonian: HDPE pudel, polüpropüleenist lastekindla korgi ja kolme ränigeelist desikandi pakikesega.
Latvian: ABPE pudelīte ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un trīs silikagela mitruma absorbētāja paciņas.
Estonian: • Valgu sisaldus uriinis (esinenud analüüsides)
Latvian: • Olbaltumvielas urīnā (atklāj laboratoriskos izmeklējumos).
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) esines raske hemorraagia juhte (raskusaste ≥ 3) 7,3% (34/467) kabosantiniibiga ravitud patsientidest.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) smagu asiņošanas komplikāciju (≥ 3. pakāpe) rašanās biežums bija 7,3 % ar kabozantinibu ārstēto pacientu (34/467).
Estonian: Esmane analüüs ORR-i kaasatud patsientide populatsioon (IRC)
Latvian: Primārās analīzes ORR ārstēt paredzēto pacientu populācijā
Estonian: Joonis 3: Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver sõltumatu radioloogide järelvalvekomitee poolt (IRC), eelneva ravita neerurakk-kartsinoomiga osalejatel
Latvian: 3. attēls: Kaplāna-Meijera līkne dzīvildzei bez slimības progresēšanas IRC vērtējumā iepriekš neārstētiem RCC pacientiem
Estonian: kriteeriumile (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) keskmise või halva riskiga patsientide kategooriasse.
Latvian: Pacientam bija jābūt slimībai ar vidēju vai augstu risku atbilstoši Starptautiskās Metastātiskas RCC datubāzes konsorcija (International Metastatic RCC Database Consortium; IMDC) riska grupu klasifikācijai.
Estonian: NOAEL oli embrüofetaalse toksilisuse ja teratogeensuse leidude puhul alla näidustatud raviannusega inimestel saavutatava kliinilise taseme.
Latvian: NOAEL embrija/augļa toksicitātes un teratogēnas iedarbības pētījumu atradnēs bija zemāks par klīniskās iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot paredzēto terapeitisko devu.
Estonian: Neerurakk-kartsinoom
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel, kellel esineb maksakahjustus, võivad need mittehepaatilised toimed olla soodustavateks teguriteks hepaatilise entsefalopaatia tekkes.
Latvian: Pacientiem ar HCC un aknu darbības traucējumiem šāda iedarbība ārpus aknām var provocēt aknu encefalopātijas rašanos.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düsfoonia, hingeldus, köha pulmonaal-embolism
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības disfonija, elpas trūkums, klepus plaušu embolija
Estonian: Kaplan-Meieri olulised näitajaduuritavate protsent, kes on 3. kuul juhtumivabad % (95% CI)
Latvian: Kaplāna-Meijera metodi % (95 % TI)
Estonian: Eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi uuringutes (CABOSUN), oli raskete hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus (≥ 3. aste) 5,1% (4/78) kabosantiniibiga ravitud RCC patsientidest.
Latvian: Iepriekš neārstētas RCC pētījumā (CABOSUN) smagas asiņošanas (≥3. pakāpe) biežums pacientiem, kuri saņēma kabozantinibu RCC ārstēšanai, bija 5,1% (4/78).
Estonian: Raviannuste katkestamine on soovituslik CTCAE 3. või kõrgema astme mürgistuste või talumatute 2. astme mürgistuste korral.
Latvian: Ja rodas 3. vai augstākas pakāpes toksicitāte vai nepanesama 2. pakāpes toksicitāte pēc Vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE), ir ieteicama zāļu lietošanas pārtraukšana.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Latvian: Papildu uzturošā aprūpe, ja nepieciešams.
Estonian: Kui mao pH-d muutvaid aineid (st PPI-d, H2-retseptori antagonistid ja antatsiidid) manustatakse koos kabosantiniibiga, ei ole annuse reguleerimine näidustatud.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama, ja kuņģa pH modificējošie līdzekļi (t.i., protonu sūkņa inhibitori, H2 receptoru antagonisti un antacīdi) tiek lietoti vienlaicīgi ar kabozantinibu.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 inimesel 100-st)
Latvian: Retāk (var rasties 1 cilvēkam no 100)
Estonian: • Haav, mis ei parane.
Latvian: • Nedzīstoša brūce.
Estonian: Pakendi suurus
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Latvian: ES reģistrācijas numurs Izgudrotais nosaukums
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus
Latvian: Zāļu forma
Estonian: 20 kuud.
Latvian: 20 mēneši.
Estonian: Lapsed Lastel on kasutamise kogemus piiratud.
Latvian: Pieredze lietošanai bērniem ir ierobežota.
Estonian: Kolm juhtu olid puudulikult dokumenteeritud ja need jäeti hindamisest välja.
Latvian: Trīs gadījumi bija slikti dokumentēti un netika vērtēti.
Estonian: Oodake veel üks nädal
Latvian: Nogaidiet papildu nedēļu
Estonian: Osaliselt kasutatud viaalid tuleb hävitada.
Latvian: Daļēji izlietoti flakoni ir jāiznīcina.
Estonian: Fertiilses eas naised
Latvian: Sievietes fertilā vecumā
Estonian: 3 ja/või trombotsüütide arv on < 50000/mm
Latvian: 3 un/vai trombocītu skaits ir < 50 000/mm
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8C).
Estonian: Doksorubitsiini kasvajavastase toime täpne mehhanism ei ole teada.
Latvian: Precīzs doksorubicīna pretaudzēju darbības mehānisms nav zināms.
Estonian: Püridoksiin (B6-vitamiin): - B6-vitamiin on apteegis saadaval ilma retseptita.
Latvian: Piridoksīns (B6 vitamīns): - B6 vitamīns ir nopērkams bez receptes.
Estonian: Patsiendid, kellel nimetatud kõrvaltoimeid esinevad, peaksid autojuhtimisest ja masinatega töötamisest hoiduma.
Latvian: Pacientiem, kam rodas šīs reakcijas, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.