FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett EKG bör tas snarast möjligt under behandlingen med Eurartesim och EKG-övervakning bör appliceras på patienter som kan löpa en högre risk för att utveckla arytmi i samband med QTc-förlängning (se nedan).
Slovenian: EKG posnetek je treba pridobiti kar se da zgodaj med zdravljenjem z zdravilom Eurartesim in pa je treba uvesti nadziranje EKG pri bolnikih, pri katerih je tveganje za nastanek aritmije v povezavi s podaljšanjem intervala QTc večje (glejte spodaj).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Influensa, hosta, feber.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): gripa, kašelj, zvišana telesna temperatura.
Swedish: Hos patienter var genomsnittlig Cmax (CV%) och AUCINF för artenimol (observerade efter den första dosen av Eurartesim) 752 (47 %) ng/ml respektive 2 002 (45 %) ng/ml*h. .
Slovenian: Pri bolnikih sta bila povprečni Cmax (CV %) in AUCINF za artenimol (opazovano po prvem odmerku zdravila Eurartesim) 752 (47 %) ng/ml oz. 2.002 (45 %) ng/ml*h.
Swedish: (1) Detta CI är asymptotiskt eftersom exakt CI inte kunde beräknas
Slovenian: > 2 do ≤ 5 let (1) Ta IZ je asimptotičen, ker natančnega IZ ni bilo mogoče izračunati.
Swedish: • Hämning av kalcium-ATPas i det sarkoplasmatiska-endoplasmatiska retiklet i falciparum.
Slovenian: • zaviranjem kalcijeve ATPaze sarkoplazemskega-endoplazemskega retikuluma plazmodija falciparum,
Swedish: Studier i humana levermikrosomer visade att artenimol metaboliserades via UDP-glukuronosyltransferas (UGT1A9 och UGT2B7) till α-artenimol-G utan någon cytokrom P450-medierad metabolism.
Slovenian: Študije na mikrosomih človeških jeter so pokazale, da je artenimol presnavljala UDP-glukuronosiltransferaza (UGT1A9 in UGT2B7) v α-artenimol-G brez presnove, v kateri sodeluje citokrom P450.
Swedish: cyklosporin och takrolimus) - könshormoner, inklusive sådana som finns i hormonella preventivmedel (t.ex. gestoden,
Slovenian: takrolimus), - spolni hormoni, vključno s tistimi v hormonskih kontraceptivih (kot so gestoden, progesteron,
Swedish: • är i graviditetens första trimester (månad 1-3) eller ammar (se nedan)
Slovenian: • ste v 1. trimesečju nosečnosti ali dojite (glejte spodaj);
Swedish: Om patienten kräks efter intag av den andra dosen bör annan antimalaribehandling inledas.
Slovenian: Če bolnik drugi odmerek izbruha, je treba uvesti zdravljenje z alternativnim antimalarikom.
Swedish: Det primära resultatmåttet var PCR-korrigerad läkningsfrekvens på dag 63.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bila stopnja ozdravljenja, popravljena za PCR, na 63. dan.
Swedish: Därför kan de vara känsligare för effekterna av läkemedel med QTc-förlängning som t.ex. Eurartesim.
Slovenian: Zato so morda bolj občutljivi na učinke zdravil, ki podaljšujejo interval QTc, kot je zdravilo Eurartesim, zaradi česar je potrebna posebna pozornost.
Swedish: Studien DM040010 genomfördes med asiatiska vuxna och pediatriska patienter med okomplicerad malaria orsakad av P. falciparum.
Slovenian: Študija DM040010 je potekala z odraslimi in pediatričnimi bolniki azijskega porekla z nezapleteno malarijo P. falciparum.
Swedish: De pediatriska patienterna hade ett något snabbare genomsnittligt clearance (1,45 l/h/kg) än de vuxna (1,34 l/h/kg), medan medelvärdet för distributionsvolymen hos de pediatriska patienterna (0,705 l/kg) var lägre än hos de vuxna (0,801 l/kg).
Slovenian: Povprečni očistek (1,45 l/h/kg) je bil nekoliko večji očistek za pediatrično populacijo kot za odrasle bolnike (1,34 l/h/kg), medtem ko je bil povprečni volumen porazdelitve za pediatrične bolnike (0,705 l/kg) nižji kot pri odraslih (0,801 l/kg).
Swedish: Via Pontina km 30,400 00071 Pomezia (Rom) Italien
Slovenian: 30,400 00071 Pomezia (Rim) Italija
Swedish: Dessa visade att QTc-förlängning förekom mer frekvent och i en större omfattning med Eurartesimbehandling än med kontrollerna (se avsnitt 5.1 för mer information).
Slovenian: Pokazali so, da se je interval QTc pogosteje in v večjem obsegu podaljšal v povezavi z zdravljenjem z zdravilom Eurartesim v primerjavi s primerjalnim zdravilom (za podrobnejše informacije o primerjalnih zdravilih glejte poglavje 5.1).
Swedish: Det primära resultatmåttet var PCR-korrigerad läkningsfrekvens på dag 28.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bila stopnja ozdravljenja, popravljena za PCR, na 28. dan.
Swedish: • Det finns potentiell risk för teratogenicitet och därför ska Eurartesim inte användas under graviditetens första trimester i situationer när det finns andra lämpliga och effektiva malariamedel tillgängliga.
Slovenian: • Zaradi možnega tveganja teratogenosti se zdravila Eurartesim ne sme uporabljati v 1. trimesečju nosečnosti, če so na voljo drugi primerni in učinkoviti antimalariki.
Swedish: Data i litteraturen om kronisk toxicitet för piperakin hos hund och apa indicerar viss hepatotoxicitet och lindrig, reversibel suppression av det totala antalet vita blodkroppar och neutrofiler.
Slovenian: Podatki iz literature glede kronične toksičnosti piperakina pri psih in opicah kažejo na hepatotoksičnost in blago reverzibilno depresijo skupnega števila levkocitov in nevtrofilcev.
Swedish: I den pediatriska populationen var skenbart clearance dock snabbare (1,30 l/h/kg jämfört med 1,14 l/h/kg) och den skenbara totala distributionsvolymen var lägre (623 l/kg jämfört med 730 l/kg).
Slovenian: Vendar pa je bil navidezni očistek hitrejši (1,30 v primerjavi z 1,14 l/h/kg) in navidezni skupni volumen porazdelitve nižji v pediatrični populaciji (623 v primerjavi s 730 l/kg).
Swedish: - Användning av läkemedel som man vet förlänger QTc-intervallet.
Slovenian: - Jemanje zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
Swedish: - Konstaterad medfödd förlängning av QTc-intervallet eller ett kliniskt tillstånd som man vet medför förlängt QTc-intervall.
Slovenian: - Znano prirojeno podaljšanje intervala QTc ali katero koli klinično stanje, za katerega je znano, da podaljšuje interval QTc.
Swedish: Fax: +39 051 388689
Slovenian: Faks: +39 051 388689
Swedish: Baserat på djurdata misstänks Eurartesim orsaka allvarliga missbildningar vid administrering under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študij na živalih se sumi, da povzroča zdravilo Eurartesim hude prirojene okvare, če se daje v 1. trimesečju nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du eller ditt barn får ett eller flera av följande symtom efter behandlingen med Eurartesim: blek hud, allmän svaghet, huvudvärk, andfåddhet och snabb puls särskilt vid ansträngning, förvirring, yrsel eller mörkfärgad urin.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se po zdravljenju z zdravilom Eurartesim pri vas ali vašem otroku pojavijo eden ali več od naslednjih simptomov: bleda koža, splošna oslabelost, glavobol, kratka sapa in hitro bitje srca (še posebej pri telesni aktivnosti), zmedenost, omotičnost ali temen urin.
Swedish: Hos patienter var genomsnittlig Cmax (CV%) och AUC0-24 (observerade efter den första dosen av Eurartesim) 179 (62 %) ng/ml respektive 1 679 (47 %) ng/ml*h. På grund av piperakins långsamma eliminering ackumuleras det i plasma efter flergångsdoser med en ackumulationsfaktor på ca 3.
Slovenian: Pri bolnikih sta bila povprečni (CV%) Cmax in AUC0-24 (opazovano po prvem odmerku zdravila Eurartesim) 179 (62 %) ng/ml oz. 1.679 (47 %) ng/ml*h. Zaradi počasnega izločanja se piperakin kopiči v plazmi po večkratnem odmerjanju s faktorjem akumulacije približno 3.
Swedish: 13 till < 24
Slovenian: 13 do <24
Swedish: Frekvens av läkemedelsbiverkningar hos pediatriska patienter som deltog i kliniska studier med Eurartesim:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih, ki so bili vključeni v klinično preskušanje z zdravilom Eurartesim:
Swedish: • informationsbroschyren för läkare inklusive lista med kontraindikationer vid användning och kontraindicerade samtidiga läkemedelsbehandlingar.
Slovenian: • vodnik za zdravnika, vključno s seznamom stanj in sočasnih zdravil, kjer je uporaba zdravila kontraindicirana.
Swedish: Effekter på hjärtrepolarisation
Slovenian: Učinki na repolarizacijo srca
Swedish: Om tabletterna är svåra att svälja kan du krossa dem och blanda med vatten.
Slovenian: Pri težavah s požiranjem tablet jih lahko zdrobite in zmešate z vodo; mešanico je treba spiti takoj.
Swedish: Studien DM040011 genomfördes med afrikanska pediatriska patienter med okomplicerad malaria orsakad av P. falciparum.
Slovenian: Študija DM040011 je potekala z odraslimi in pediatričnimi bolniki afriškega porekla z nezapleteno malarijo P. falciparum.
Swedish: • inom 31-60 minuter ska du ta en ny halv dos.
Slovenian: • 31-60 minut po uporabi, je treba ponovno vzeti polovico odmerka.
Swedish: Endoperoxidbryggan anses vara väsentlig för antimalariaaktiviteten och orsakar skador på parasitens membransystem från fria radikaler, enligt nedan:
Slovenian: Prevladuje mnenje, da je njegov endoperoksidni most bistven za njegovo antimalarično aktivnost, ker s prostimi radikali poškoduje membranski sistem parazita, vključno s/z:
Swedish: Om du upptäcker att du är gravid inom en månad efter du tagit Eurartesim ska du informera din läkare.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če v enem mesecu od jemanja zdravila Eurartesim ugotovite, da ste noseči.
Swedish: PCR-korrigerad läkningsfrekvens (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Slovenian: Stopnja ozdravljenja, popravljena za PCR (m-ITT) Zdravilo Eurartesim AS + MQ A + L
Swedish: E-post: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Slovenian: E-pošta: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Swedish: • Rubbningar i parasitens mitokondriefunktion.
Slovenian: • prekinitvijo delovanja mitohondrija parazita.
Swedish: Denna ökade exponering för en kombination av läkemedel mot malaria kan leda till en förstärkt effekt på QTc (se avsnitt 4.4).
Slovenian: To zvečanje izpostavljenosti protimalarični kombinaciji zdravil lahko poslabša učinek na interval QTc (glejte poglavje 4.4).
Swedish: 320 mg/40 mg-tabletterna är märkta med två σ-tecken på ena sidan och är förpackade i blister innehållande 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Slovenian: Tablete 320 mg/40 mg imajo na eni strani dve črki „σ" in so na voljo v pretisnih omotih s 3, 6, 9 ali 12 tabletami.
Swedish: 160 mg/20 mg-tabletterna är märkta med bokstäverna S och T på ena sidan och är förpackade i blister innehållande 3 tabletter.
Slovenian: Tablete 160 mg/20 mg imajo na eni strani črki „S" in „T" in so na voljo v pretisnih omotih s 3 tabletami.
Swedish: Hur du tar Eurartesim
Slovenian: Kako jemati zdravilo Eurartesim
Swedish: Läkaren ordinerar en dos som är anpassad efter ditt barns vikt enligt nedan.
Slovenian: Vaš zdravnik bi moral predpisati odmerek, ki je ustrezen za vašo ali otrokovo telesno maso, kot sledi.
Swedish: Frekvens av läkemedelsbiverkningar hos vuxna patienter som deltog i kliniska studier med Eurartesim:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri odraslih bolnikih, ki so bili vključeni v klinično preskušanje z zdravilom Eurartesim:
Swedish: 7 till < 13
Slovenian: 7 do <13
Swedish: Piperakin metaboliserades huvudsakligen av CYP3A4 och i mindre utsträckning av CYP2C9 och CYP2C19.
Slovenian: Piperakin presnavlja pretežno encim CYP3A4, manj pa encima CYP2C9 in CYP2C19.
Swedish: Dessutom visar data från in vitro- och in vivo-studier på djur att piperakin och artenimol tenderar att ackumuleras i röda blodkroppar.
Slovenian: Poleg tega kažejo podatki in vitro in in vivo pri živalih, da se piperakin in artenimol nagibata h kopičenju v eritrocitih.
Swedish: Det finns endast knapphändiga uppgifter avseende utsöndring av artenimol hos människa.
Slovenian: Podatki o izločanju artenimola pri ljudeh so redki.
Swedish: Du kan framföra fordon och använda maskiner efter det att du har tagit Eurartesim när du tillfrisknat från din sjukdom.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med jemanjem zdravila Eurartesim lahko vozite in upravljate stroje, potem ko ste že okrevali po bolezni.
Swedish: I kliniska prövningar med Eurartesim erhölls begränsade EKG:n under behandling.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Eurartesim so med zdravljenjem pridobili malo EKG posnetkov.
Swedish: Centrala nervsystemet (CNS) - toxicitet
Slovenian: Toksičnost za osrednji živčni sistem (OŽS)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter "Utg.dat".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Swedish: • inom 30 minuter efter att du tagit Eurartesim ska du ta en ny full dos.
Slovenian: • 30 minut po uporabi zdravila Eurartesim, je treba ponovno vzeti ves odmerek;
Swedish: Vit, avlång, bikonvex filmdragerad tablett (mått 11,5x5,5 mm/tjocklek 4,4 mm) med brytskåra och märkt med bokstäverna S och T på ena sidan.
Slovenian: Bele podolgovate bikonveksne filmsko obložene tablete (dimenzije 11,5 x 5,5 mm/debelina 4,4 mm) z razdelilno zarezo in oznako na eni strani s črkama „S" in „T".
Swedish: • Hämning av transportörer som är involverade i utflödet av klorokin från parasitens födovakuol.
Slovenian: • zaviranje transporterjev, ki izlivajo klorokine iz vakuole hrane parazita,
Swedish: Dessa kan öka QTc-förlängningseffekten av Eurartesim (se avsnitt 4.3).
Slovenian: To lahko poveča učinke zdravila Eurartesim na podaljšanje intervala QTc (glejte poglavje 4.3).
Swedish: I dessa läkemedel ingår: meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin och kinin.
Slovenian: Ta zdravila vključujejo: meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin ali kinin.
Swedish: 24 till < 36
Slovenian: 24 do <36
Swedish: Det observerades ingen effekt på metabolitprofilen för piperakin i humana hepatocyter när piperakin inkuberades tillsammans med artenimol.
Slovenian: Učinkov na profil presnovkov piperakina pri človeških hepatocitih pri sočasni inkubaciji piperakina z artenimolom niso opazili.
Swedish: På grund av piperakins långa elimineringshalveringstid ackumuleras det efter flergångsdosering.
Slovenian: Zaradi svoje dolge razpolovne dobe izločanja se piperakin po večkratnem odmerjanju kopiči.
Swedish: Försiktighet tillråds därför om Eurartesim administreras samtidigt med läkemedel som metaboliseras av detta enzym som har ett snävt terapeutiskt index, såsom teofyllin.
Slovenian: Pozornost je zato potrebna pri dajanju zdravila Eurartesim sočasno z zdravili, ki jih ta encim presnavlja, in imajo ozek terapevtski indeks, na primer teofilin.
Swedish: 5 till < 7
Slovenian: 5 do <7
Swedish: Oral samadministrering av Eurartesim och 7,5 mg midazolam, ett CYP3A4-testsubstrat, medförde en måttlig ökning (≤ tvåfaldig) av exponeringen för midazolam och dess metaboliter hos friska vuxna patienter.
Slovenian: Sočasno peroralno dajanje zdravila Eurartesim s 7,5 mg peroralnega midazolama, ki je testni substrat CYP3A4, je povzročilo zmerno (≤ 2-kratno) zvečanje izpostavljenosti midazolamu in njegovim presnovkom pri zdravih odraslih preiskovancih.
Swedish: En andra kur med Eurartesim bör inte ges inom två månader efter den första kuren på grund av den långa elimineringshalveringstiden för piperakin (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Eurartesim ni dovoljeno ponoviti v roku 2 mesecev od prvega zdravljenja zaradi dolge razpolovne dobe piperakina (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Eurartesim bör inte användas under graviditetens första trimester i situationer där andra lämpliga och effektiva medel mot malaria finns att tillgå (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Zdravila Eurartesim se ne sme uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti v situacijah, kjer so na voljo drugi ustrezni in učinkoviti antimalariki (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Piperakin konstaterades vara en hämmare av CYP3A4 (även på ett tidsberoende sätt) och i mindre utsträckning av CYP2C19, medan det stimulerade aktiviteten av CYP2E1.
Slovenian: Ugotovili so, da je piperakin zaviralec encima CYP3A4 (tudi v odvisnosti od časa) in manj encima CYP2C19, aktivnost encima CYP2E1 pa je stimuliral.
Swedish: Sammansättningen av artenimol och piperakin åstadkommer inte blockad av hERG-kanaler i högre grad än den blockad som åstadkoms av var och en av substanserna.
Slovenian: Povezava artenimola in piperakina ne povzroči večjega zaviranja hERG kot pri eni sami sestavini.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna konstaterades vara likartade hos friska frivilliga personer av asiatiskt och kaukasiskt ursprung.
Slovenian: Ugotovili so, da so parametri farmakokinetike artenimola podobni pri zdravih prostovoljcih azijskega porekla in belcih.
Swedish: - Familjeanamnes på plötslig död eller kongenitalt förlängt QTc-intervall.
Slovenian: - Nenadna smrt ali prirojeno podaljšanje intervala QTc v družinski anamnezi.
Swedish: Inga reproduktionstoxikologiska studier har genomförts med kombinationen artenimol och piperakin.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja s kombinacijo artenimola in piperakina niso izvajali.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier in vitro har visat att artenimol är en hämmare av CYP1A2, vilket innebär att artenimol kan öka plasmakoncentrationerna av CYP1A2-substrat (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravila z zdravili in vitro so pokazale, da je artenimol zaviralec encima CYP1A2, zato obstaja možnost, da artenimol zvišuje koncentracije substratov encima CYP1A2 v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Inga friska försökspersoner som fick dosen under fastande förhållanden uppvisade ett QTcF-värde överstigande 480 ms eller en ökning över baslinjen överstigande 60 ms.
Slovenian: Pri nobenem zdravem prostovoljcu na tešče ni bil QTcF daljši od 480 msek in nobeno povečanje nad izhodiščno točko večje od 60 msek.
Swedish: Eurartesim är vita, filmdragerade tabletter, präglade och med brytskåra i mitten.
Slovenian: Izgled zdravila Eurartesim in vsebina pakiranja Zdravilo Eurartesim so bele filmsko obložene tablete z vtisom in razdelilno zarezo na sredini.
Swedish: Eurartesim har inte utvärderats hos försökspersoner med måttlig eller svår njur- eller leverinsufficiens.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim ni bilo ovrednoteno v študijah pri osebah z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic ali jeter.
Swedish: Om du eller ditt barn glömmer att ta den tredje (sista) dosen vid rätt tidpunkt ska den tas så snart du kommer ihåg det. Ta aldrig mer än en dos samma dag för att kompensera för glömd dos.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti tretji (zadnji) odmerek ob pravem času, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Swedish: Därför bör särskild uppmärksamhet iakttas om läkemedel som har ett snävt terapeutiskt index (t.ex. antiretrovirala läkemedel och cyklosporin) administreras samtidigt med Eurartesim.
Slovenian: Zato je potrebna posebna pozornost, kadar se sočasno z zdravilom Eurartesim dajejo zdravila, ki imajo ozek terapevtski indeks (npr. antiretrovirusna zdravila in ciklosporin).
Swedish: Filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol 400.
Slovenian: hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol 400
Swedish: Hos friska frivilliga ökade artenimolexponeringen med 43 % vid administrering i samband med en måltid med hög fett-/kalorihalt.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se je izpostavljenost artenimolu pri dajanju z obroki z visoko vsebnostjo maščob/kalorij povečala za 43 %.
Swedish: En översikt över frekvensen av läkemedelsbiverkningar hos pediatriska patienter ges i tabellform nedan.
Slovenian: Pregled neželenih učinkov za pediatrične bolnike v obliki tabele je naveden spodaj.
Swedish: Om du tar folattillskott för att förebygga så kallade neuralrörsdefekter hos fostret (missbildningar i form av t.ex. ryggmärgsbråck), kan du fortsätta ta detta medan du tar Eurartesim.
Slovenian: Če jemljete folate kot dopolnilno zdravljenje za preprečevanje morebitnih okvar nevralne cevi, lahko s tem nadaljujete med jemanjem zdravila Eurartesim.
Swedish: Vit, avlång, bikonvex filmdragerad tablett (mått 16x8 mm/tjocklek 5,5 mm) med brytskåra och märkt med två ơ på ena sidan.
Slovenian: Bele podolgovate bikonveksne filmsko obložene tablete (dimenzije 16 x 8 mm/debelina 5,5 mm) z razdelilno zarezo in oznako na eni strani z dvema črkama „σ".
Swedish: • cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difenamil, probukol, levometadyl, metadon, vinca-alkaloider och arseniktrioxid
Slovenian: • cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka alkaloide, arzenov trioksid.
Swedish: Följande läkemedelsbiverkningar observerades med en incidens på ≥ 5,0 %: hosta (32 %), pyrexi (22,4 %), influensa (16,0 %), P. falciparum-infektion (14,1 %), diarré (9,4 %), kräkningar (5,5 %) och anorexi (5,2 %).
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili z incidenco ≥ 5,0 %: kašelj (32 %), pireksija (22,4 %), gripa (16,0 %), okužba s P. falciparum (14,1 %), driska (9,4 %), bruhanje (5,5 %) in anoreksija (5,2 %).
Swedish: Samtidig administrering av en enda oral dos klaritromycin (en stark CYP3A4-hämmare) och en enda oral dos Eurartesim medförde en måttlig ökning (≤ tvåfaldig) av piperakinexponeringen för friska vuxna patienter.
Slovenian: Sočasno dajanje enkratnega peroralnega odmerka klaritromicina (ki je močan testni zaviralec CYP3A4) z enkratnim peroralnim odmerkom zdravila Eurartesim je pri zdravih odraslih preiskovancih povzročilo zmerno (≤ 2-kratno) zvečanje izpostavljenosti piperakinu.
Swedish: På den sista behandlingsdagen med Eurartesim var plasmakoncentrationen av piperakin högre hos kvinnor än hos friska frivilliga män.
Slovenian: Po drugi strani je bila zadnji dan zdravljenja z zdravilom Eurartesim največja koncentracija piperakina v plazmi višja pri ženskih kot pri moških zdravih prostovoljcih, pri čemer je razlika v razponu od 30 do 50 %.
Swedish: • har en malariainfektion orsakad av en annan parasit än Plasmodium falciparum
Slovenian: • imate vi ali vaš otrok okužbo z malarijo, ki jo povzroča drug parazit, ne Plasmodium falciparum;
Swedish: Hos gravida kvinnor som exponerades för läkemedlet under den andra och tredje trimestern (månad 4-6 och 7-9) sågs inga skador på det nyfödda barnet.
Slovenian: Izpostavljenost nosečnic zdravilu v 2. in 3. trimesečju nosečnosti ni bila povezana s škodljivi vplivi na otroka.
Swedish: Interaktion med födointag
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast månad ÅÅÅÅ
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne meseca LLLL
Swedish: Eurartesim ska därför inte användas under graviditetens första trimester om andra lämpliga och effektiva antimalariamedel finns tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zato se zdravila Eurartesim ne sme uporabljati v 1. trimesečju nosečnosti v situacijah, kjer so na voljo drugi ustrezni in učinkoviti antimalariki (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Patienten bör inte äta något på tre timmar efter varje dos.
Slovenian: Po vsakem odmerku naj še 3 ure ne jedo ničesar.
Swedish: Enligt in vitro-data genomgår piperakin en låg metabolisk nivå via CYP2C19 och är också en hämmare av detta enzym.
Slovenian: Sodeč po podatkih in vitro se piperakin v majhni meri presnavlja z encimom CYP2C19 in je hkrati zaviralec tega encima.
Swedish: Eurartesim ska administreras tre dagar i följd som totalt tre doser tagna vid samma tid varje dag.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim je treba dajati tri zaporedne dni ob isti uri, torej skupno tri odmerke.
Swedish: I tabellerna nedan anges läkemedelsbiverkningarna enligt klassificering av organsystem (SOC) och rangordnade efter frekvens.
Slovenian: V spodnjih tabelah so neželeni učinki našteti po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti.
Swedish: Ett begränsat antal farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier med Eurartesim har utförts på friska vuxna patienter.
Slovenian: Pri zdravih odraslih preiskovancih so izvedli omejeno število študij farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med zdravili in zdravilom Eurartesim.
Swedish: Artenimol elimineras via metabolism (väsentligen konjugation med glukuronsyra).
Slovenian: Artenimol se izloča s presnovo (pretežno glukurokonjugacijo).