FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget gennemgik listen over igangværende eller planlagte forskningsundersøgelser iværksat af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at undersøge bovin neonatal pancytopeni og den potentielle forbindelse til Pregsure BVD.
Romanian: Comitetul a evaluat lista studiilor de cercetare aflate în desfăşurare sau planificate susţinute de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a investiga pancitopenia neonatală bovină şi potenţiala relaţie cu Pregsure BVD.
Danish: Pregsure BVD er en inaktiveret vaccine til immunisering af køer, der skal forhindre transplacental infektion med bovin viral diarrévirus (BVDV) type 1 (cytopatogenisk stamme 5960) og fødslen af kalve, der er persistent inficeret med BVDV type 1.
Romanian: Pregsure BVD este un vaccin inactivat pentru imunizarea bovinelor femele pentru a preveni infecţia transplacentară cu virusul diareii virale bovine (VDVB) de tip 1 (tulpina citopatogenică 5960) şi fătarea de viţei infectaţi persistent cu virusul VDVB de tip 1.
Danish: På baggrund af evalueringen af indberetningerne om utilsigtede hændelser i form af bovin neonatal pancytopeni efter brugen af Pregsure BVD og på baggrund af epidemiologiske data og resultater fra forskningsprojekter om bovin neonatal pancytopeni satte den tyske myndighed (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) spørgsmålstegn ved lægemidlets benefit/risk-forhold.
Romanian: În urma evaluării cazurilor raportate de reacţii adverse de tipul pancitopeniei neonatale bovine după utilizarea Pregsure BVD, precum şi a datelor epidemiologice şi a rezultatelor din cadrul proiectelor de cercetare privind pancitopenia neonatală bovină, autoritatea germană (PaulEhrlich Institut (PEI)) a pus sub semnul întrebării raportul beneficiu-risc al produsului.
Danish: Muligheden for, at vaccinen udløser produktionen af allo- eller autoantistoffer, kan ikke udelukkes, og det kan forklare sygdommens hurtige indtræden hos kalve, der kort tid forinden havde indtaget kolostrum fra vaccinerede moderdyr.
Romanian: Posibilitatea ca vaccinul să declanşeze producţia de alo- sau autoanticorpi nu poate fi exclusă şi poate explica instalarea rapidă a tulburării la viţeii care au ingerat recent colostru de la femelele vaccinate.
Danish: • utilsigtede hændelser med bovin neonatal pancytopeni, som er indberettet efter brugen af Pregsure BVD, indikerer tilsyneladende en sammenhæng med lægemidlet.
Romanian: • reacţii adverse de tipul pancitopeniei neonatale bovine raportate după utilizarea Pregsure BVD par să indice o asociere cu produsul.
Danish: Den samlede incidens for indberettede bovin neonatal pancytopeni-hændelser efter brugen af lægemidlet blev anslået til at være over 0,016 % i hele EU mellem 2004 og 2009, baseret på en enkelt dosis.
Romanian: Incidenţa totală a evenimentelor de pancitopenie neonatală bovină raportate în urma utilizării produsului a fost estimată la peste 0,016% la nivelul UE, pe baza unei singure doze, între anii 2004 şi 2009.
Danish: Evaluering af den potentielle sammenhæng mellem forekomsten af bovin neonatal pancytopeni hos kalve og vaccination af moderdyrene med Pregsure BVD og tilknyttede navne
Romanian: Evaluarea potenţialei asocieri între incidenţa pancitopeniei neonatale bovine la viţei şi vaccinarea femelelor cu Pregsure BVD şi denumirile asociate
Danish: Foruden lægemiddelovervågningsoplysningerne tog CVMP også højde for epidemiologiske og eksperimentelle undersøgelser, som gav yderligere evidens, der tydede på en forbindelse mellem Pregsure BVD og bovin neonatal pancytopeni.
Romanian: În afară de datele de farmacovigilenţă, CVMP a luat, de asemenea, în considerare studiile epidemiologice şi experimentale ce au prezentat dovezi suplimentare care sugerează o asociere între Pregsure BVD şi pancitopenia neonatală bovină.
Danish: Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1 B-1348 - Louvain-laNeuve
Romanian: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 - Louvain-laNeuve
Danish: CVMP konkluderede, at det overordnede benefit/risk-forhold for lægemidlet er negativt med de godkendte anvendelsesbetingelser.
Romanian: CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produsului este nefavorabil în condiţiile de utilizare autorizate.
Danish: Ætiologien af bovin neonatal pancytopeni er på nuværende tidspunkt ukendt, og der er fokus på den potentielle sammenhæng med Pregsure BVD i den igangværende forskning.
Romanian: Etiologia pancitopeniei neonatale bovine este necunoscută în prezent şi potenţiala asociere cu Pregsure BVD reprezintă centrul unor cercetări continue.
Danish: Begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelserne
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Danish: Selv om dette blev taget i betragtning af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev der ikke konstateret en sammenhæng mellem forekomsten af bovin neonatal pancytopeni og frigivelsen af særlig(e) batch(er) af lægemidlet, og der var heller ingen tegn på kontaminering af lægemidlet med circovirus.
Romanian: Deşi avută în vedere de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, nu a fost identificată o asociere între incidenţa pancitopeniei neonatale bovine şi eliberarea unui lot sau anumitor loturi de produs, la fel cum nu au fost găsite nici semne de contaminare cu circovirus a produsului.
Danish: Desuden viste ikke-offentliggjorte data fra en undersøgelse, der omfatter negative kontrollandbrug med henblik på at undersøge håndteringsfaktorer, der potentielt er forbundet med bovin neonatal pancytopeni, at tidligere Pregsure BVD-vaccination på besætningsniveau var en potentiel risikofaktor for bovin neonatal pancytopeni.
Romanian: În plus, date nepublicate dintr-un studiu care a implicat ferme de control negativ pentru investigarea factorilor de management posibil asociaţi cu pancitopenia neonatală bovină au identificat antecedente de vaccinare cu Pregsure BVD la nivel de cireadă ca potenţial factor de risc pentru pancitopenia neonatală bovină.
Danish: Særnavn
Romanian: Denumirea produsului
Danish: Tjekkiet
Romanian: CZECH REPUBLIC
Danish: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health
Romanian: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork IRELAND
Danish: Ifølge de foreløbige epidemiologiske resultater er der en sammenhæng mellem bovin neonatal pancytopeni hos kalve og en vaccinationshistorie på besætningsniveau, der involverer Pregsure BVD.
Romanian: Rezultatele epidemiologice preliminare semnalează o asociere între viţeii cu pancitopenie neonatală bovină şi antecedente de vaccinare, la nivel de cireadă, care includ Pregsure BVD.
Danish: Fra evalueringsdatoen og indtil nu er der evidens for en potentiel sammenhæng mellem vaccination af moderdyr med Pregsure BVD og forekomsten af bovin neonatal pancytopeni hos kalve.
Romanian: Pe baza datelor evaluate până în prezent, există dovezi care sugerează o potenţială asociere între vaccinarea femelelor cu Pregsure BVD şi incidenţa pancitopeniei neonatale bovine la viţei.
Danish: Pfizer, spol.
Romanian: Republica Cehă Pfizer, spol.
Danish: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Romanian: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Danish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Romanian: 150 00 Praha
Danish: Muligheden for, at den er immunmedieret, er i overensstemmelse med de tilgængelige epidemiologiske data, og der bliver nu sat fokus på dette i forskningsindsatsen for at identificere årsagsfaktor(erne) for kalve, der udvikler bovin neonatal pancytopeni.
Romanian: Deşi etiologia definitivă a pancitopeniei neonatale bovine este în prezent necunoscută, aceasta pare a fi o tulburare multifactorială, iar posibilitatea ca aceasta să fie mediată imunologic este susţinută de datele epidemiologice disponibile, afecţiunea devenind un centru de interes al eforturilor de cercetare pentru identificarea factorului sau factorilor cauzatori ai dezvoltării pancitopeniei neonatale bovine la viţei.
Danish: Indgivelse af Pregsure BVD til køer gør det muligt at hindre transplacental infektion med BVDV type 1 samt fødslen af kalve, der er persistent inficeret med BVDV type 1.
Romanian: Administrarea Pregsure BVD la bovinele femele permite prevenirea infecţiei transplacentare cu virusul VDVB de tip 1 şi a fătării de viţei infectaţi persistent cu virusul VDVB de tip 1, iar investigaţiile la nivel de laborator au demonstrat, de asemenea, că vaccinarea poate reduce pierderile de fertilitate datorate infecţiei cu virusul VDVB de tip 1 în stadiul incipient de gestaţie.
Danish: Subkutan anvendelse pulver: tokammercylinderampul (glas) i fyldt pen; solvens: tokammercylinderampul (glas) i fyldt pen
Romanian: Administrare subcutanată pulbere: casetă cu două compartimente (sticlă) în stilou preumplut; solvent: casetă cu două compartimente (sticlă) în stilou preumplut
Danish: 2 fyldte penne
Romanian: 2 stilouri preumplute
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Romanian: Ambalajul administrare primar
Danish: De blev fulgt i 12 måneder.
Romanian: fiind urmărite timp de 12 luni.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er omkring 1,5 time.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire este de aproximativ 1,5 ore.
Danish: Resultaterne for denne gruppe var ikke forskellige fra resultaterne for hele studiet.
Romanian: Rezultatele pentru acestea nu au fost diferite de rezultatele pe ansamblul studiului.
Danish: ATCkode: H05AA03.
Romanian: H05AA03.
Danish: Du vil høre et "klik" (se billede).
Romanian: Veţi auzi un „clic" (vezi imaginea).
Danish: Parathyreoideahormon N=1341
Romanian: Parathormon N=1341
Danish: Tag aldrig mere end én indsprøjtning på samme dag.
Romanian: Nu injectați niciodată mai mult de o doză în aceeaşi zi.
Danish: Antal doser, der er tilbage
Romanian: Numărul de doze rămase
Danish: Sygdommen udvikler sig gradvist og kan derfor være uden symptomer i begyndelsen.
Romanian: Boala progresează gradat, deci este posibil să nu simţiţi simptome la început.
Danish: • forstyrrelser i lugte- og smagssans.
Romanian: • tulburări ale mirosului şi gustului.
Danish: Derfor forventes der ikke interaktion med andre lægemidler og der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge interaktioner med andre lægemidler.
Romanian: În consecinţă, nu sunt anticipate interacţiuni cu alte medicamente şi nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune între medicamente.
Danish: Hver pen må kun bruges af samme patient.
Romanian: Fiecare stilou trebuie utilizat de către un singur pacient.
Danish: Indtil yderligere kliniske data bliver tilgængelige, bør den anbefalede behandlingsvarighed på 24 måneder ikke overskrides.
Romanian: Până când devin disponibile date clinice suplimentare, nu trebuie depăşită perioada de tratament recomandată de 24 de luni.
Danish: Hvis der ikke konstateres anden tilgrundlæggende lidelse skal følgende procedurer følges:
Romanian: Dacă nu este identificată nicio afecţiune subiacentă, trebuie respectate următoarele proceduri de gestionare:
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod Preotact.
Romanian: Nu există antidot specific pentru Preotact.
Danish: Vask dine hænder med vand og sæbe, før du håndterer pennen
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă înainte de a manipula stiloul preumplut.
Danish: Preotact er kontraindiceret til patienter:
Romanian: Preotact este contraindicat la pacienţii:
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24.04.2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24.04.2006
Danish: "klik"
Romanian: „clic"
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 24.04.2011
Romanian: Data ultimei reautorizări: 24.04.2011
Danish: På grund af de knoglefysiologiske forskelle mellem mennesker og rotter er den kliniske relevans af disse fund sandsynligvis underordnet.
Romanian: Din cauza diferenţelor de fiziologie a oaselor la şobolani şi oameni, relevanţa clinică a acestor date este probabil minoră.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/339/003
Romanian: EU/1/06/339/003
Danish: Den interindividuelle variation i den systemiske clearance ligger omkring 15 %.
Romanian: Variabilitatea individuală a clearance-ului sistemic este de aproximativ 15%.
Danish: Monitorering af patienter under behandling
Romanian: Monitorizarea pacienţilor în timpul tratamentului
Danish: Dosistælleren viser nu 14, og pennen er klar til brug.
Romanian: Contorul de doze indică acum 14 iar stiloul preumplut este gata de utilizare.
Danish: For at forebygge en eller flere nye vertebralfrakturer skal 48 kvinder fra den totale population, gennemsnitligt behandles i 18 måneder.
Romanian: Pentru a preveni una sau mai multe fracturi vertebrale noi, a fost nevoie ca 48 de femei să fie tratate pe o durată medie de 18 luni, calculată pentru populaţia totală.
Danish: Træk hætten, der sidder i forenden af pennen, lige af pre-filled pen is full number of doses left pre-filled pen is empty index outer needle cover needle inner needle cover
Romanian: Acul pre-filled pen is full number of doses left pre-filled pen is empty index outer needle cover needle inner needle cover
Danish: • Medicinen må ikke anvendes længere end 28 dage efter, at den er blandet.
Romanian: • Medicamentul nu trebuie utilizat timp de mai mult de 28 zile după ce a fost amestecată.
Danish: Preotact må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Romanian: Preotact nu trebuie utilizat la copii sau la adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Danish: • Der kan måske være en lille luftboble tilbage i pennen - det er normalt
Romanian: • În interiorul stiloului poate rămâne o mică bulă de aer - este un lucru normal.
Danish: Køn Lægemidlet er kun undersøgt hos postmenopausale kvinder.
Romanian: Medicamentul a fost studiat numai la femeile aflate în postmenopauză.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Danish: Tag ikke Preotact, hvis du er gravid eller ammer.
Romanian: Nu folosiţi Preotact dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Danish: • Må ikke nedfryses.
Romanian: • Nu congelaţi.
Danish: • mannitol,
Romanian: • manitol,
Danish: Tal med din læge, hvis du overvejer at stoppe med at tage Preotact, før den planlagte behandlingsperiode er afsluttet.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul cu Preotact înainte de perioada prescrisă.
Danish: På grund af den relativt korte farmakologiske virkning af Preotact er yderligere støttebehandling ikke nødvendig.
Romanian: Din cauza duratei relativ scurte a activităţii farmacologice a medicamentului Preotact, nu sunt necesare măsuri suplimentare.
Danish: Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke i hoftefrakturer.
Romanian: S-a demonstrat o reducere semnificativă a frecvenţei fracturilor de vertebre, dar nu şi a celor de şold.
Danish: Der er ikke registreret forskelle i farmakokinetikken i forhold til alder (47 - 88 år).
Romanian: În cazul farmacocineticii Preotact nu au fost detectate diferenţe legate de vârstă (intervalul 47-88 ani).
Danish: Alle bivirkninger er klassificeret efter hyppighed på følgende måde: Meget almindelig (≧1/10); almindelig (≧1/100 til <1/10); ikke almindelig (≧ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≧1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000) inklusive isolerede rapporter.
Romanian: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 la <1/100); rare (≥1/10,000 la <1/1,000); şi foarte rare (<1/10,000), incluzând rapoarte izolate.
Danish: Det er ikke påvist, at Preotact mindsker risikoen for hoftebrud.
Romanian: Nu a fost demonstrat faptul că Preotact reduce riscul apariţiei fracturii de şold.
Danish: Pennen indeholder medicin til 14 dages behandling.
Romanian: Stiloul preumplut conţine medicament pentru 14 zile.
Danish: Den eneste anden meget almindelige rapporterede bivirkning var kvalme.
Romanian: Cealaltă reacţie adversă raportată foarte des a fost greaţa.
Danish: Fortsat behandling i op til 24 måneder i en åben-label forlængelse af studiet resulterede i en fortsat stigning i BMD.
Romanian: Tratamentul continuat timp de 24 de luni, într-o prelungire deschisă a acestui studiu, a avut ca rezultat o creştere continuată a DMO.
Danish: • Sæt altid en ny nål på før brug
Romanian: • Întotdeauna atașați un ac nou înainte de utilizare.
Danish: Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: Păstraţi stiloul preumplut în ambalajul exterior din carton, pentru a-l proteja de lumină.
Danish: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Romanian: Fabricantul Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Danish: Du vil høre og mærke et klik til sidst.
Romanian: La final veţi auzi un sunet asemănător unui clic.
Danish: • Brug ikke medicinen, hvis du kan se, at den er blevet uklar eller farvet.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament dacă observați că devine neclar sau colorat, .
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţlui) substanţei biologice active
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen være klar og farveløs.
Romanian: După reconstituire, lichidul trebuie să fie limpede şi incolor.
Danish: Preotact er blevet administreret som enkeltdosis op til 5 mikrogram/kg og som gentagne doser op til 3 mikrogram/kg/dag i 3 dage og op til 2,5 mikrogram/kg/dag i 7 dage.
Romanian: Preotact a fost administrat în doze unice de până la 5 micrograme/kg, în doze repetate de până la 3 micrograme/kg/zi timp de 3 zile şi până la 2,5 micrograme/kg/zi timp de 7 zile.
Danish: Den daglige injektion
Romanian: Injecţia zilnică
Danish: Dette skal du gøre ved hver af de 14 injektioner:
Romanian: Etapele ce trebuie urmate în cazul fiecăreia din cele 14 injecţii
Danish: Der er ikke identificeret potentiale for lægemiddelinteraktioner i det kliniske program.
Romanian: În programul clinic nu a fost identificat niciun potenţial de interacţiune cu medicamente.
Danish: Parathyreoideahormonet er ikke proteinbundet og har et lille distributionsvolumen.
Romanian: parathormonul nu are afinitate la proteine şi prezintă un volum redus de distribuţie.
Danish: Disse carboxyterminale fragmenter menes at spille en rolle i regulering af parathyreoideahormonaktiviteten.
Romanian: Se consideră că aceste fragmente carboxi-terminale joacă un rol în reglarea activităţii parathormonului.
Danish: Der er ikke gennemført studier på føtal, udviklingsmæssig, perinatal eller postnatal toksicitet.
Romanian: Nu există studii despre toxicitatea fetală, de dezvoltare, perinatală sau postnatală.
Danish: Inklusionkriterierne var kvinder mellem 55 og 85 år med BMD T-score under ÷2,5 eller under ÷2 og mindst en yderligere risikofaktor for fraktur.
Romanian: Criteriile de includere au fost: femei între 55 şi 85 de ani cu scorul T al DMO sub -2,5 sau sub -2, cu cel puţin un factor adiţional de risc pentru fractură.
Danish: • hvis de forhøjede værdier vedbliver, afbrydes behandlingen og patienten monitoreres indtil normalisering af værdierne
Romanian: • Dacă persistă concentraţiile crescute, terapia cu Preotact trebuie oprită şi pacientul monitorizat până când valorile revin la normal
Danish: Cylinderampul: Glas Type I.
Romanian: Caseta: sticlă Tip I.
Danish: • Ryst ikke den fyldte pen (hverken før eller efter indsprøjtning), da det kan ødelægge medicinen.
Romanian: Nu agitați stiloul preumplut (nici înainte, nici după injecţie) deoarece efectul medicamentului poate fi anulat
Danish: Hypercalcæmi var forbigående og sås hyppigst i de første 3 måneder af behandlingen.
Romanian: Hipercalcemia a fost trecătoare, fiind raportată cel mai frecvent în primele 3 luni de tratament.
Danish: Læs informationen i felterne omhyggeligt, da den er vigtig for dig
Romanian: Citiţi informaţiile din aceste casete cu grijă - acestea conţin informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: Relativt få patienter inkluderet i fase III-studiet var < 5 år postmenopausalt og mellem 45 og 54 år (2 - 3 %).
Romanian: În studiul de fază III au fost incluse relativ puţine paciente cu mai puţin de 5 ani postmenopauză şi vârste între 45-54 ani (2-3%).
Danish: Hypercalcæmi blev rapporteret hos 25,3 % og hypercalcuri forekom hos 39,3 % af de patienter, der var i Preotactbehandling.
Romanian: Hipercalcemia a fost raportată la 25,3% dintre pacienţi, iar hipercalciuria la 39,3% dintre pacienţii trataţi cu Preotact.
Danish: • Beskyt medicinen og den fyldte pen mod direkte sollys.
Romanian: • Protejaţi medicamentul şi stiloul preumplut împotriva razelor directe ale soarelui.
Danish: Der er ikke observeret osteosarkomer i de kliniske afprøvninger.
Romanian: Nu au fost observate osteosarcoame în studiile clinice.
Danish: • Vip pennen forsigtigt frem og tilbage nogle få gange for at blande medicinen
Romanian: Rotiţi uşor stiloul preumplut înainte şi înapoi de câteva ori pentru a amesteca medicamentul
Danish: • træthed.
Romanian: • oboseală.
Danish: Patienter med præ-eksisterende hypercalcuri
Romanian: Pacienţi cu hipercalciurie preexistentă
Danish: Det udskilles ikke fra kroppen i dets intakte form.
Romanian: Parathormonul nu este eliminat din corp în forma sa intactă.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af
Romanian: Se recomandă prudenţă în
Danish: Den interindividuelle variation i fordelingsvolumenet for parathyreoideahormon er omkring 40 %.
Romanian: Variabilitatea individuală a volumului de distribuţie a parathormonului este de aproximativ 40%.
Danish: Prop (midter og bund): Brombutylgummi, grå.
Romanian: Opritorul (central şi de capăt): cauciuc bromobutil, gri.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Danish: Indlægsseddel: Information til forbrugeren
Romanian: Prospectul: Informații pentru utilizator
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen modul 1.8.1, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 al de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Danish: Cirka 71,4 % af de patienter, der var i parathyreoideahormonbehandling rapporterede mindst en bivirkning.
Romanian: Aproximativ 71,4% dintre pacientele cărora li s-a administrat parathormon au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Danish: Det er uvist om rekombinant human parathyreoideahormon udskilles i mælken hos diegivende dyr.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă parathormonul uman recombinat este eliminat în laptele animalelor care alăptează.
Danish: Brug altid Preotact nøjagtig efter lægens anvisning.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Preotact exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: Data støtter kontinuerlig behandling med Preotact i op til 24 måneder (se pkt.
Romanian: Datele existente atestă tratamente continue cu Preotact, de până la 24 de luni (vezi pct. 4.4).
Danish: Dosisjustering baseret på alder er ikke nødvendig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Danish: Lav en hudfold på maveskindet og tag injektionen i en 90° vinkel, som din læge eller sygeplejerske har vist dig.
Romanian: Prindeţi o parte de piele de pe abdomen şi realizaţi injecţia la un unghi de 90° conform indicaţiilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei.
Danish: Du kan vælge at fortsætte og tage din daglige injektion nu, eller du kan opbevare pennen i køleskabet som beskrevet under "Praktisk information" til sidst i brugervejledningen.
Romanian: Puteţi alege să continuaţi acum cu realizarea injecţiei zilnice sau să depozitaţi stiloul preumplut în frigider, conform descrierii de la sfârșitul acestor instrucțiuni.
Danish: Gummiforseglingen er lavet af brombutylgummi.
Romanian: Garnitura de cauciuc este alcătuită din cauciuc bromobutil.
Danish: • Del ikke din medicin med andre.
Romanian: • Nu folosiţi medicaţia pentru alte persoane.
Danish: Opbevar produktet beskyttet mod lys.
Romanian: Păstraţi produsul protejat de lumină.