FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2016. június 22-én Finnország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett a fent említett állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Croatian: Finska je 22. lipnja 2016. pokrenula arbitražni postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za navedene veterinarsko-medicinske proizvode.
Hungarian: A tilozin egy makrolid antibiotikum és főként a Gram-pozitív baktériumok és a mikoplazmák ellen hatásos.
Croatian: Tilozin je makrolidni antibiotik i djelotvoran je uglavnom protiv gram-pozitivnih bakterija i mikoplazmi.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a tilozin?
Croatian: Što je tilozin?
Hungarian: Finnország úgy vélte, hogy a mikoplazma masztitisz hatástalan kezelése tilozinnal súlyos aggályt vet fel állat- és közegészségügyi szempontból, mivel késlelteti a helyes diagnózist, lehetővé teszi a kórokozók más tehenekre való terjedését, megakadályozza a hatásos/körültekintő védekező intézkedéseket és növeli az antimikrobiális szerek felesleges használatából adódó antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát.
Croatian: Finska je smatrala da neučinkovito liječenje mikoplazmatskog mastitisa tilozinom predstavlja razlog za ozbiljnu zabrinutost s obzirom na zdravlje životinja i javno zdravlje jer odgađa točnu dijagnozu, omogućava širenje patogena na druge krave, ometa djelotvorne/razborite mjere kontrole i povećava rizik za razvoj antimikrobne rezistencije zbog nepotrebne primjene antimikrobnih lijekova.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a specifikus preklinikai és klinikai adatok hiányában és a jelenlegi tudományos ismeretek fényében a Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz parenterálisan alkalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítményekkel való kezelésének javallata nem igazolt.
Croatian: Na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka i u nedostatku nekliničkih ili kliničkih podataka te u svjetlu postojećih znanstvenih saznanja, CVMP je zaključio da nije dokazana indikacija za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin i koji se primjenjuju parenteralno.
Hungarian: A bizottság a fent említett állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását javasolta annak érdekében, hogy töröljék a „Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz", illetve a „Mycoplasma bovis által okozott szarvasmarha masztitisz" javallatát a kísérőiratokból.
Croatian: Odbor je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za navedene veterinarsko-medicinske proizvode kako bi se iz informacija o veterinarsko-medicinskom proizvodu uklonile indikacije „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp." ili „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis".
Hungarian: 2017. március 16-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz kezelésére szánt, parenterálisan alkalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítmények hatásosságának felülvizsgálatát.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 16. ožujka 2017. ocjenjivanje učinkovitosti veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže tilozin, primjenjuju se parenteralno i namijenjeni su za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. U nedostatku nekliničkih ili kliničkih podataka, Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. navedenim veterinarskomedicinskim proizvodima nije učinkovito.
Hungarian: A CVMP javasolta a „Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisszel" vagy a „Mycoplasma bovis által okozott szarvasmarha masztitisszel" kapcsolatos javallatok törlését az érintett készítmények kísérőirataiból.
Croatian: CVMP je preporučio da se iz informacija o veterinarskomedicinskom proizvodu za predmetne proizvode izbrišu indikacije koje se odnose na „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp." ili „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis".
Hungarian: A jelen beterjesztés által érintett készítményekre vonatkozóan a fenti javallatot alátámasztó, védett, preklinikai vagy klinikai adatok hiányában a CVMP a hatásossággal kapcsolatos tudományos referenciákat vizsgálta meg.
Croatian: U nedostatku dostavljenih nekliničkih ili kliničkih vlasničkih podataka za proizvode obuhvaćene ovim arbitražnim postupkom kojima bi se poduprla predmetna indikacija, CVMP je razmotrio znanstvene reference o djelotvornosti.
Hungarian: Tej: 108 óra
Croatian: Mlijeko: 108 sati
Hungarian: Hús és belsőség: 42 nap.
Croatian: Meso i iznutrice: 42 dana.
Hungarian: Ezáltal az extrapoláció nem megalapozott.
Croatian: Stoga ekstrapolacija nije opravdana.
Hungarian: Az Enterobacteriaceae ellen hatástalan.
Croatian: Neučinkovit je protiv Enterobacteriaceae.
Hungarian: Franciaország Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Croatian: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Hungarian: 944 Filipestii de Padure Jud.
Croatian: Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Hungarian: Lengyelország Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Croatian: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Így a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az adatok korlátozott értékűek a jelen beterjesztési eljárás hatályát illetően.
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da ti podatci imaju ograničenu vrijednost za područje primjene ovog arbitražnog postupka.
Hungarian: 74013 Harju maakond Estonia
Croatian: Püünsi, Viimsi vald 74013 Harju maakond Estonia
Hungarian: Az egyik vizsgálat eredményeit nem lehetett felhasználni, mivel hiányoztak az injekció beadási helyére vonatkozó maradékanyag-koncentráció adatok.
Croatian: Rezultati jednog ispitivanja nisu se mogli upotrijebiti, jer su nedostajali podatci o koncentracijama rezidua na mjestu primjene injekcije.
Hungarian: Két nappal az utolsó adagot követően a tilozin már nem volt kimutatható a juhtejben.
Croatian: Dva dana nakon posljednje doze tilozin se više nije mogao otkriti u mlijeku ovaca.
Hungarian: Mivel a vizsgálatba bevont állatokat az általában javasolt napi egyszeri kezeléssel ellentétben naponta kétszer kezelték, a vizsgálat elrendezése reprezentálhatja a legrosszabb eset forgatókönyvét.
Croatian: Budući da su životinje obuhvaćene ispitivanjem liječene dvaput dnevno, za razliku od jednom dnevno koliko se obično preporučuje, može se smatrati da izvedba ispitivanja predstavlja najgori mogući scenarij.
Hungarian: Ezen két közzétett vizsgálat közül az egyikből nem származtak olyan adatok, amelyeket a jelen beterjesztési eljárás keretében fel lehetett volna használni.
Croatian: U jednom od tih dvaju ispitivanja nisu navedeni podatci koji bi se mogli upotrijebiti u okviru ovog arbitražnog postupka.
Hungarian: A juh (-hús) az élelmiszertermelés szempontjából fő állatfajnak minősül.
Croatian: Ovce (meso) smatraju se više zastupljenom životinjskom vrstom koja se koristi za proizvodnju hrane.
Hungarian: Mivel a jelenlegi standardok szerint a maradékanyagkiürülési vizsgálatokat olyan állatoknál kell végezni, amelyek reprezentálják a célpopulációt, a jelen beterjesztési eljárás keretében nem volt lehetséges ilyen adatokat gyűjteni.
Croatian: Budući da se, prema postojećim standardima, ispitivanja o izlučivanju rezidua trebaju provoditi na životinjama koje su reprezentativne u odnosu na ciljnu populaciju, takve podatke nije bilo moguće dobiti u kontekstu ovog arbitražnog postupka.
Hungarian: Az injekció beadási helyére vonatkozó maradékanyag-adatok elemzését követően, amelyhez a javasolt EMA statisztikai szoftvert (WT 1.4) használták, arra a következtetésre jutottak, hogy nem teljesült minden statisztikai követelmény (vagyis F-teszt).
Croatian: Nakon analize podataka o reziduama za mjesto primjene injekcije korištenjem preporučenog statističkog softvera EMA-e (WT 1.4), zaključeno je da nisu ispunjeni svi statistički zahtjevi (tj. F-test).
Hungarian: Azonban az adathalmazban jelen lévő bizonyos hiányosságok áthidalása érdekében egy kiegészítő 30%-os biztonsági tényezőt tartottak szükségesnek, ami 28 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezett.
Croatian: Međutim, kako bi se riješili određeni nedostatci u skupu podataka, zaključeno je da je potreban dodatni čimbenik sigurnosti od 30 %, što je rezultiralo razdobljem karencije od 28 dana.
Hungarian: Ugyanakkor két publikusan9,10 hozzáférhető vizsgálatot bocsátottak a CVMP rendelkezésére.
Croatian: Međutim, dva javno9,10 dostupna ispitivanja dostavljena su CVMP-u.
Hungarian: Ennek ellenére, mivel az injekciótérfogat korlátozása azt tenné szükségessé, hogy a felnőtt állatoknak egy terápiás adagot 8-10 injekcióban adjanak be, ez nem tekinthető megfelelőnek sem gyakorlati szempontból, sem pedig az állatok jólléte tekintetében.
Croatian: Ipak, kako bi zbog ograničenog volumena injekcije odrasle životinje trebalo injektirati 8 do 10 puta po dozi liječenja, to se ne smatra prikladnim iz praktičnih razloga i zbog dobrobiti životinja.
Hungarian: Információkat bocsátottak rendelkezésre az érintett készítmények összetételére vonatkozóan (n=50).
Croatian: Zaprimljene su informacije o sastavu predmetnih VMP-ova (n = 50).
Hungarian: Ugyanakkor az aktuális maradékanyag-koncentrációkat nem adták meg, és a vizsgálatot egyszeri injekcióval végezték, nem pedig ismételt injekciókkal.
Croatian: Međutim, nisu navedene stvarne koncentracije rezidua, a ispitivanje je provedeno na temelju jedne injekcije, a ne ponovljenih injekcija.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot a Tylosin/Anafasis készítménnyel végezték, amely segédanyagként benzil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaz.
Croatian: To je ispitivanje provedeno s VMP-om Tylosin/Anafasis, koji kao pomoćne tvari sadržava benzilni alkohol i propilen glikol.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a hatóanyag kémiai formái, a tilozin bázis vagy tilozin-tartrát, hasonlóan viselkednek (FAO, 20062), továbbá, mivel a tilozin gyenge bázis (pKa = 7,73), fiziológiás körülmények között (vagyis 7,4 pH értéken) várhatóan ionizálódik és sókat képez.
Croatian: Smatra se da kemijski oblici djelatne tvari kao što su baza tilozina ili tilozin tartarat imaju slično ponašanje (FAO, 2006.2), a kako je tilozin slaba baza s pKa 7,73, može se očekivati da ionizira i formira soli u fiziološkim uvjetima (tj. pri pH 7,4).
Hungarian: B. Az I. mellékletben felsorolt összes többi készítmény esetében
Croatian: Za sve ostale VMP-ove navedene u Prilogu I.
Hungarian: A publikált adatok valóban azt igazolták, hogy maradékanyag injekció beadási helyéről való felszívódásának sebessége fordítottan arányos a készítmény viszkozitásával, azaz minél magasabb a viszkozitás, annál lassabb a felszívódás (Kakemi et al.,19723).
Croatian: Naime, objavljeni podatci pokazali su da je brzina apsorpcije s mjesta primjene injekcije obrnuto proporcionalna viskoznosti VMP-a, tj. što je veća viskoznost, manja je brzina apsorpcije (Kakemi et al., 1972.3).
Hungarian: A makrolidok kritikus fontosságú antimikrobiális szerek a humán és állatgyógyászatban egyaránt, azonban a tilozint nem alkalmazzák a humán gyógyászatban.
Croatian: Makrolidi su kategorizirani kao ključno važna antimikrobna sredstva za lijekove za primjenu u ljudi i za veterinarske lijekove; međutim, tilozin ne služi za primjenu u ljudi.
Hungarian: A szövetek (izom, zsír, máj, vese és az injekció beadási helye) tilozin-koncentrációját a kezelést követő 3., 7., 10. és 21. napon határozták meg validált, nagy teljesítményű folyadék-kromatográfiás módszer segítségével.
Croatian: Koncentracije tilozina u tkivima (mišić, masno tkivo, jetra, bubreg i mjesto primjene injekcije) mjerene su 3., 7., 10. i 21. dan nakon liječenja primjenom metode tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti.
Hungarian: Decentralizált eljárás keretében a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, vagyis generikus kérelmet nyújtottak be a milliliterenként 200 mg tilozint tartalmazó Tylovectin állatgyógyászati készítmény vonatkozásában, amelyben Franciaország szerepelt referencia-tagállamként (FR/V/0323/001/DC).
Croatian: Zahtjev je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, tj. generički zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u skladu s decentraliziranim postupkom za veterinarskomedicinski proizvod Tylovectin koji sadržava 200 mg tilozina po ml, pri čemu je Francuska bila referentna država članica (FR/V/0323/001/DC).
Hungarian: A Tylosin/Anafasis javasolt kezelési időtartama és dózisa 10 mg/ttkg 3-5 napig, bár a legtöbb készítmény esetében csak 3 napos kezelést javasolnak.
Croatian: Preporučeno liječenje i doza VMP-a Tylosin/Anafasis je 10 mg/kg tjelesne težine tijekom tri do pet dana, iako je za većinu VMP-ova preporučeno samo tri dana liječenja.
Hungarian: Míg ezeket az elvi számításokat tudományos alapon nem támasztják alá adatok, ésszerű azt feltételezni, hogy a 42 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztosítaná, hogy a fogyasztók ne legyenek kitéve aggályos maradékanyagoknak, ha az injekciótérfogatot injekcióbeadási helyenként 2,5 ml-re korlátoznák.
Croatian: Budući da teoretski izračuni nisu znanstveno potkrijepljeni podatcima, razumno je pretpostaviti da bi se razdobljem karencije od 42 dana zajamčilo da potrošači nisu izloženi zabrinjavajućim reziduama ako se volumen injekcije ograniči na 2,5 ml po mjestu primjene injekcije.
Hungarian: Ezért úgy ítélte meg, hogy a kémiai forma nem befolyásolja a maradékanyagnak a szövetekből való felszívódását (beleértve az injekció beadási helyét).
Croatian: Stoga se smatra da kemijski oblik ne utječe na tkivnu apsorpciju rezidua (uključujući mjesto primjene injekcije).
Hungarian: Ennek következtében a CVMP azt javasolja, hogy az érintett készítmények esetében a tej élelmezés-egészségügyi várakozási idejét 108 órára harmonizálják a fent említett irányelvben leírt megközelítés alapján.
Croatian: Slijedom toga, CVMP predlaže da se za predmetne VMP-ove razdoblje karencije za mlijeko uskladi na 108 sati u skladu s pristupom opisanim u prethodno navedenim smjernicama.
Hungarian: Ezt a megközelítést javasolták a forgalombahozatali engedély jogosultjai közül néhányan, amelyet a CVMP támogatott.
Croatian: Taj su pristup predložili neki od predmetnih nositelja odobrenja za stavljanje u promet te ga CVMP podupire.
Hungarian: Diagonal, 609-615
Croatian: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona
Hungarian: A CVMP további kockázatcsökkentő intézkedésként mérlegelte a maximális injekciótérfogat 2,5 ml-re történő csökkentését 50 kg vagy annál kisebb testtömegű juhok esetében.
Croatian: CVMP je razmotrio dodatnu mjeru smanjenja rizika ograničenjem najvećeg volumena injekcije na 2,5 ml za ovce od 50 kilograma tjelesne težine ili manje.
Hungarian: A tejmintákat egy nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás módszer segítségével, szilárd fázisú extrakcióval elemezték.
Croatian: Provedena je analiza uzoraka mlijeka primjenom metode tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti s ekstrakcijom na čvrstoj fazi.
Hungarian: Az I. mellékletben szereplő Tilocen esetében (forgalombahozatali engedély jogosultja: Nikolakopoulos S.A)
Croatian: Za Tilocen naveden u Prilogu I. (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Nikolakopoulos S.A)
Hungarian: Ugyanakkor két publikusan hozzáférhető vizsgálatot bocsátottak a CVMP rendelkezésére.
Croatian: Međutim, dva javno dostupna ispitivanja dostavljena su CVMP-u.
Hungarian: 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972).
Croatian: Food & Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972).
Hungarian: Amennyiben - elviekben - a nagyobb volumenű injekció ugyanolyan felszívódási sebességet mutatna, mint a 0,6 ml térfogat esetén meghatározott sebesség, az élelmezés-egészségügyi várakozási időt körülbelül 5 nappal kellene meghosszabbítani, vagyis összesen 33 nap lenne (21 nap plusz a 30%-os biztonsági határ és további 5 nap).
Croatian: Kada bi, teoretski, veća injekcija imala istu brzinu apsorpcije koja je utvrđena za volumen od 0,6 ml, tada bi se razdoblje karencije moralo produljiti za otprilike pet dana, tj. na ukupno 33 dana (što je zbroj 21 dana, sigurnosnog raspona od 30 % i dodatnih pet dana).
Hungarian: Bár a készítmények hatásosságát juhoknál nem vizsgálták célzottan a jelen beterjesztés részeként, az értékelés alatt álló készítményeket hatékonynak tartják fertőzések kezelésében és megelőzésében, beleértve a Gram-pozitív mikroorganizmusok által okozott légzőszervi fertőzéseket, valamint a Grampozitív mikroorganizmusok által okozott masztitiszt.
Croatian: Budući da djelotvornost predmetnih VMP-ova u ovaca nije posebno procijenjena u okviru ovog arbitražnog postupka, VMP-ovi koji se procjenjuju smatraju se djelotvornima u liječenju i prevenciji infestacija, što uključuje respiratorne infekcije uzrokovane gram-pozitivnim mikroorganizmima te mastitis uzrokovan gram-pozitivnim mikroorganizmima.
Hungarian: Ez az injekció beadási helyén a rendelkezésre álló maradékanyag-vizsgálatban használt tilozin körülbelül négyszeresének megfelelő depozitot, vagyis 0,6 ml-t képvisel.
Croatian: To na mjestu primjene injekcije predstavlja unos približno četiri puta veće količine tilozina od one koja je korištena u dostupnom ispitivanju rezidua, od 0,6 ml.
Hungarian: A referenciakészítmény a Tylan 200 oldatos injekció, amely különböző tagállamokban engedélyezett.
Croatian: Referentni VMP je otopina za injekciju Tylan 200, odobren u raznim državama članicama.
Hungarian: A 49 készítmény közül a legtöbb tilozin-bázist tartalmaz hatóanyagként, míg csupán öt készítmény tartalmaz tilozin-tartrátot.
Croatian: U okviru ove grupe od 49 VMP-ova, većina ih kao djelatnu tvar sadržava bazu tilozina, dok samo pet VMP-ova sadržava tilozin tartarat.
Hungarian: A tilozint, valamint foszfát és tartarát sóját állatgyógyászati készítményként alkalmazzák érzékeny kórokozók által okozott betegségek kezelésére.
Croatian: Tilozin i njegovi fosfati te tartaratne soli koriste se u veterinarskim lijekovima za liječenje stanja prouzročenih osjetljivim organizmima.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjainak és az egyes tagállamokban a kérelmezők és a forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene, podnositelja zahtjeva za odobrenje i nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Hungarian: Ezen 49 érintett állatgyógyászati készítmény esetében az átfogó előny-kockázat profil pozitív marad a kísérőiratok javasolt módosítása mellett (lásd III. melléklet).
Croatian: Za tih 49 veterinarsko-medicinskih proizvoda, ukupni omjer koristi i rizika ostaje pozitivan na temelju preporučenih izmjena informacija o VMP-u (vidjeti Prilog III.).
Hungarian: Elviekben a 42 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő a gyógyszer felszabadulási sebességének több mint 250%-os csökkenését tenné lehetővé.
Croatian: Teoretski, razdoblje karencije od 42 dana bilo bi dovoljno za smanjenje stope otpuštanja za više od 250 %.
Hungarian: Extrapolálták az adatokat az érintett készítmények segédanyag összetétele alapján.
Croatian: Ekstrapolacija podataka provedena je na temelju sastava pomoćnih tvari u predmetnim VMP-ovima.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy értékeljék a kinetikát és a tilzoin maradékanyagok csökkenését a tejben és a plazmában laktáló anyajuhok esetében, miután egyszeri intramuszkuláris tilozin injekciót kaptak 10 mg/ttkg adagban.
Croatian: Cilj tog ispitivanja bio je procijeniti kinetiku i smanjenje rezidua tilozina u mlijeku i plazmi ovaca u laktaciji, nakon jedne intramuskularne injekcije tilozina u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
Hungarian: Észtország Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS
Croatian: Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14
Hungarian: Az első vizsgálatot 50 mg/ml tilozinnal végezték (Ivatyl 50 inj. ad us. vet.
Croatian: Prvo ispitivanje provedeno je s 50 mg/ml tilozina (Ivatyl 50 inj. ad us. vet. Bioveta, Češka Republika)6.
Hungarian: Juh: Intramuszkuláris
Croatian: Ovce: Intramuskularna
Hungarian: ülésén felülvizsgálta a tilozint és összehasonlította a tilozin maradékanyagok kiürülését a tehéntej és a juhtej esetén (JECFA, 20068).
Croatian: Osim toga, JECFA je na svojem 66. sastanku pregledala tilozin i usporedila izlučivanje rezidua tilozina u mlijeku krava i ovaca (JECFA, 2006.8).
Hungarian: Mivel az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az injekcióbeadási helyen a maradékanyagok perzisztálásának figyelembevételével határozták meg, és a nagyobb injekciótérfogat nagyobb mennyiségű helyi maradékanyagot eredményezhet az injekcióbeadási helyen, az intramuszkuláris tilozinnal kezelt, felnőtt állatok esetén hosszabb élelmezésegészségügyi várakozási időre lenne szükség.
Croatian: Budući da se razdoblje karencije utvrđuje uzimajući u obzir zadržavanje rezidua na mjestu primjene injekcije, a veći volumen injekcije može uzrokovati više koncentracije lokalnih rezidua na mjestima primjene injekcije, potrebno je dulje razdoblje karencije za odrasle ovce liječene intramuskularnom primjenom tilozina.
Hungarian: Spanyolország CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Croatian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda.
Hungarian: Ezen maradékanyag-vizsgálat eredményeit használták fel az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására az 50 érintett termék közül a többi 49 esetében, vagyis azoknál, amelyeket a segédanyagok tekintetében minőségileg összehasonlíthatónak tekintettek.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja rezidua korišteni su za utvrđivanje razdoblja karencije za preostalih 49 od 50 predmetnih VMP-ova, tj. za sve one VMP-ove za koje se smatra da su kvalitativno usporedivi s obzirom na pomoćne tvari.
Hungarian: Megjegyezték, hogy ez a készítmény felnőtt juhoknál is alkalmazható és azok nagyobb injekciótérfogattal történő kezelést igényelnének.
Croatian: Primijećeno je da se ovaj VMP može primjenjivati u odraslih ovaca i da bi za liječenje odraslih ovaca trebao veći volumen injekcije.
Hungarian: • A juhokból származó tej minor élelmiszer cikk, és a juhtejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolálható a tehéntej idejéből.
Croatian: • Mlijeko ovaca manje je zastupljen prehrambeni proizvod, a razdoblje karencije za mlijeko ovaca može se ekstrapolirati iz razdoblja karencije za kravlje mlijeko.
Hungarian: A tilozin hatáserősségétől függetlenül az érintett készítmények közül 49 összetétele nagyon hasonló.
Croatian: Bez obzira na koncentraciju tilozina, formulacija 49 predmetnih VMP-ova vrlo je slična.
Hungarian: Az forgalombahozatali engedélyek érintett jogosultjai közül ketten nyújtottak be két maradékanyagkiürülési vizsgálatot.
Croatian: Dva predmetna nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavila su dva ispitivanja o izlučivanju rezidua.
Hungarian: Ezenfelül a nyilvánosan hozzáférhető adatok azt mutatták, hogy a juhtejből a maradékanyagok gyorsabban kiürülnek, mint a tehéntejből, és nem mutathatók ki az utolsó terápiás adag beadása után 48 órával.
Croatian: Osim toga, javno dostupni podatci pokazali su da se rezidue brže izlučuju u mlijeku ovaca nego u kravljem mlijeku te ih se ne može otkriti 48 sati nakon posljednje doze liječenja.
Hungarian: A rendelkezésre álló maradékanyag-adatok alapján egy 50 kg-os juh kezelése 2,5 ml-es injekciótérfogatot tenne szükségessé.
Croatian: Iz dostupnih podataka o reziduama, za liječenje ovaca od 50 kg trebao bi volumen injekcije od 2,5 ml.
Hungarian: Ennek ellenére arról számoltak be, hogy az injekció beadási helyén a felszívódás sebessége számos tényezőtől függ (például injekciótérfogat, segédanyagok, a hatóanyag lipofilitása), és specifikus maradékanyag-adatok nélkül az injekciótérfogat vagy az injekcióbeadási helyek növelésének a felszívódási sebességre kifejtett hatását nehezen lehet kvantifikálni.
Croatian: Međutim, zabilježeno je da brzina apsorpcije s mjesta primjene injekcije ovisi o brojnim čimbenicima (kao što su npr. volumen injekcije, pomoćne tvari, lipofilnost djelatne tvari), a bez specifičnih podataka o reziduama teško je kvantificirati utjecaj povećanja volumena / mjesta primjene injekcije na brzinu apsorpcije.