FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky zahrnovaly nežádoucí účinky spojené s reakcí v místě aplikace injekce (zahrnují bolest v místě aplikace injekce, zarudnutí, svědění, otok, vyrážku, induraci, modřiny a krvácení).
Romanian: Evenimentele observate cel mai frecvent au inclus evenimente asociate cu reacțiile la nivelul locului injectării (includ durere, eritem, prurit, edem, erupție cutanată tranzitorie, indurație, echimoze și hemoragie la locul injectării).
Czech: Pokud se cokoliv z výše uvedeného stane, vyhoďte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
Romanian: Dacă survine oricare dintre situațiile de mai sus, aruncați seringa preumplută într-un recipient (pentru obiecte ascuțite) rezistent la înțepături și utilizați o nouă seringă preumplută.
Czech: Pokud užíváte jakékoliv léky, které mohou snižovat počet krevních destiček nebo mohou bránit srážení krve, například kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban a dabigatran, musíte před použitím přípravku Tegsedi informovat svého lékaře.
Romanian: Dacă luați vreun medicament care poate scădea numărul de trombocite sau poate să împiedice coagularea sângelui, de exemplu acid acetilsalicilic, clopidogrel, warfarină, heparină, rivoraxaban și dabigatran, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tegsedi.
Czech: Proto se doporučuje, aby bylo dávkování inotersenu ukončeno u subjektů, kteří podstupují transplantaci jater.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca administrarea inotersenului să fie întreruptă la pacienții cărora li se efectuează transplant hepatic.
Czech: - Léky k prevenci krevního srážení nebo léky, které snižují počet krevních destiček ve Vaší krvi, například kyselina acetylsalicylová, heparin, warfarin, klopidogrel, rivoraxaban a dabigatran.
Romanian: - Medicamente care previn coagularea sângelui sau care scad numărul de trombocite din sânge, de exemplu acid acetilsalicilic, heparină, warfarină, clopidogrel, rivoraxaban și dabigatran.
Czech: - snížení počtu červených krvinek, což může vést k blednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnost (anemie), - bolest hlavy, - zvracení nebo pocit na zvracení (nauzea), - zvýšení tělesné teploty, - pocit chladu (zimnice) nebo třesavka, - bolest v místě podání injekce, zarudnutí, svědění nebo vznik modřin, - otok kotníků, nohou nebo prstů (periferní otok).
Romanian: - Scădere a numărului de globule roșii din sânge, care poate cauza paloare a pielii și slăbiciune sau lipsă de aer (anemie) - Durere de cap - Vărsături sau greață (stare de rău) - Creștere a temperaturii corporale - Senzație de frig (frisoane) sau tremurături - Durere, roșeață, mâncărime sau învinețire la locul injectării - Umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor (edem periferic)
Czech: Lékař zkontroluje Vaši krev s ohledem na počet destiček před léčbou a pravidelně během léčby přípravkem Tegsedi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica valorile trombocitelor din sânge înainte de tratament și cu regularitate pe durata tratamentului cu Tegsedi.
Czech: Pacienty je třeba během léčby inotersenem monitorovat z hlediska příznaků zvýšené proteinurie a snížení eGFR (viz bod 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru decelarea semnelor de creștere a proteinuriei și scădere a eGFR pe durata tratamentului cu inotersen (vezi pct. 4.4).
Czech: Neposouvejte píst.
Romanian: Nu mișcați pistonul.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tegsedi je jedna dávka 284 mg inotersenu.
Romanian: Doza recomandată de Tegsedi este o doză de inotersen 284 mg.
Czech: Jak se přípravek Tegsedi používá
Romanian: Cum să utilizați Tegsedi
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Tegsedi, než jste měl(a) Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, nebo běžte okamžitě na pohotovost do nemocnice, i když nemáte žádné příznaky.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, sau mergeți imediat la cea mai apropiată unitate de primiri urgențe, chiar dacă nu aveți simptome.
Czech: Proto by se farmakokinetika neměla měnit u lehké až středně těžké poruchy funkce jater.
Romanian: Astfel, nu se anticipează modificarea parametrilor farmacocinetici în insuficiența hepatică ușoară până la moderată.
Czech: Pokud ženy plánují těhotenství, má se podávání inotersenu a vitaminu A ukončit a mají se změřit plazmatické hladiny vitaminu A, které se musí navrátit do normy předtím, než bude zopakován pokus o početí.
Romanian: Dacă femeia intenționează să rămână gravidă, administrarea de inotersen și suplimente de vitamina A trebuie să fie întreruptă, iar valorile vitaminei A trebuie să fie monitorizate și să fi revenit la valorile normale înainte de tentativa de concepție.
Czech: Tabulka 1 Monitorování počtu trombocytů a léčebná doporučení pro inotersen Počet trombocytů (x109/ l)
Romanian: Monitorizarea numărului de trombocite și recomandări privind tratamentul cu inotersen
Czech: Předplněná injekční stříkačka má před podáním dosáhnout pokojovou teplotu.
Romanian: Seringa preumplută trebuie să fie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Czech: 2, n (%) Trvání onemocnění hATTR-PN
Romanian: Da Nu hATTR-CM², n (%) Durata bolii3 hATTR-PN (luni)
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky uvedené dle tříd orgánových systémů MedDRA.
Romanian: În Tabelul 2 sunt prezentate reacțiile adverse (RAM) în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PŘÍŘEZ S ODTRHOVACÍM VÍČKEM
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Tegsedi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Tegsedi nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: V případě neplánovaného těhotenství se doporučuje ukončit podávání inotersenu.
Romanian: În cazul unei sarcini neplanificate, tratamentul cu inotersen trebuie să fie întrerupt.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně během léčby přípravkem Tegsedi sledovat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate pentru a depista această situație în timpul tratamentului cu Tegsedi.
Czech: Je třeba zvláštní pozornost u starších pacientů, u pacientů, kteří užívají antitrombotické léčivé přípravky, antiagregační léčivé přípravky nebo léčivé přípravky, které mohou snižovat počet trombocytů (viz bod 4.5), a u pacientů s předchozí anamnézou velké krvácivé příhody.
Romanian: Este necesară precauție specială în cazul pacienților vârstnici, al pacienților care iau antitrombotice, antiagregante plachetare sau medicamente care pot scădea numărul de trombocite (vezi pct.
Czech: OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI Zlikvidujte použitou předplněnou injekční stříkačku
Romanian: ELIMINARE ȘI ÎNGRIJIRE Eliminați seringa preumplută folosită
Czech: Vyberte si místo pro podání injekce
Romanian: Alegeți locul de injectare
Czech: Co přípravek Tegsedi obsahuje - Léčivá látka je inotersenum.
Romanian: Ce conține Tegsedi - Substanța activă este inotersen.
Czech: Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Romanian: Cutie cu 1 seringă preumplută sau 4 seringi preumplute.
Czech: Píst může jít na konci podání injekce ztuha.
Romanian: Este posibil să simțiți că pistonul s-a înțepenit spre sfârșitul injecției.
Czech: Nenechejte píst uvolnit.
Romanian: Nu eliberați pistonul.
Czech: Silně zatlačte na píst na konci podání injekce.
Romanian: La sfârșitul injecției, apăsați ferm pe piston.
Czech: Rejekce (odmítnutí) transplantovaných jater
Romanian: Respingerea transplantului de ficat
Czech: Nepodávejte injekci do míst, kde jsou modřiny, nebo do oblastí s jemnou, zarudlou nebo zatvrdlou kůží.
Romanian: Nu injectați în regiuni cu piele învinețită, sensibilă la atingere, roșie sau întărită.
Czech: Pokud přestanete používat přípravek Tegsedi, pak je třeba zkontrolovat hodnoty ve Vaší krvi 8 týdnů po ukončení léčby.
Romanian: Dacă opriți administrarea Tegsedi, valorile trombocitelor trebuie să fie verificate la 8 săptămâni după întrerupere.
Czech: Je důležité měnit místa pro podání injekce.
Romanian: Este important ca locurile de injectare să fie utilizate prin rotație.
Czech: Injekční roztok (injekce)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție)
Czech: Nedotýkejte se krytu jehly, když držíte předplněnou injekční stříkačku za píst.
Romanian: Nu trageți dopul în timp ce țineți seringa preumplută de piston.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu
Romanian: Scădere a apetitului alimentar
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inotersenum 284 mg (jako inotersenum natricum).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține inotersen 284 mg (sodic).
Czech: Non-CMEcho skupina p<0,001
Romanian: Setul CMEcho p<0,001
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Tegsedi.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Tegsedi având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: Předplněná injekční stříkačka může při zatlačování pístu cvaknout.
Romanian: Seringa preumplută poate emite un sunet ca un declic atunci când apăsați pe piston.
Czech: Přípravek Tegsedi obsahuje léčivou látku inotersen.
Romanian: Tegsedi conține substanța activă inotersen.
Czech: Monitorování jater
Romanian: Monitorizare hepatică
Czech: - Příznaky, které by mohly znamenat trombocytopenii (kdy nedochází ke srážení krve), jako je nevysvětlitelný vznik modřin nebo vyrážka se zarudlým tečkovitým krvácením na kůži (označovaným jako petechie), krvácení z kožních ran, které nepřestává nebo krev pomalu vytéká z rány, krvácení z dásní nebo nosu, krev v moči nebo stolici nebo krvácení do očního bělma.
Romanian: - Simptome care ar putea indica trombocitopenie (incapacitate de coagulare a sângelui), de exemplu apariția inexplicabilă de vânătăi sau erupție cu mici pete roșii pe piele (numite peteșii), sângerare din tăieturile pielii care nu se oprește, sângerare la nivelul gingiilor sau sângerare nazală, sânge în urină sau scaun sau sângerare la nivelul albului ochiului.
Czech: Nesdílejte svou injekční stříkačku s jinou osobou nebo svou injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
Romanian: Nu dați seringa altei persoane și nu refolosiți seringa nici pentru dumneavoastră;
Czech: Tři procenta (3 %) pacientů měli počet trombocytů < 25 x 10
Romanian: La trei (3 %) pacienți s-au constatat valori ale numărului de trombocite < 25 x 109/l; unul dintre acești pacienți a suferit o hemoragie intracraniană letală.
Czech: Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelné modřiny nebo vyrážka se zarudlým tečkovitým krvácením do kůže (označovaným jako petechie), krvácení z řezných ran na kůži, které nepřestává nebo krev pomalu vytéká z rány, krvácení z dásní nebo nosu, krev v moči nebo stolici nebo krvácení do očního bělma.
Romanian: Trebuie să vă prezentați imediat la medic dacă prezentați apariție inexplicabilă de vânătăi sau erupție cu mici pete roșii pe piele (numite peteșii), sângerare din tăieturile pielii care nu se oprește, sângerare la nivelul gingiilor sau sângerare nazală, sânge în urină sau scaun, sau sângerare la nivelul albului ochiului.
Czech: Nedržte při zavádění jehly předplněnou injekční stříkačku za píst ani netlačte proti pístu.
Romanian: Nu țineți seringa preumplută de piston și nu apăsați pe piston pentru a introduce acul.
Czech: Připravte předplněnou injekční stříkačku pro použití
Romanian: Pregătiți-vă să utilizați seringa preumplută
Czech: Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků
Romanian: Rezumatul reacțiilor adverse în format tabelar
Czech: Bez předchozí léčby p<0,001
Romanian: Netratați anterior p<0,001
Czech: S tím nemusíte nic dělat.
Romanian: Nu trebuie să faceți nimic în legătură cu bulele de aer.
Czech: Stadium I onemocnění
Romanian: Boală în stadiul I
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nesmí inotersen používat (viz bod 4.3).
Romanian: Inotersenul nu trebuie să fie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică gravă (vezi pct. 4.3).
Czech: Pokud je další plánovaná dávka během následujících dvou dnů, v takovém případě se má vynechaná dávka přeskočit a další dávka se má podat dle plánu.
Romanian: Dacă o doză de inotersen este omisă, doza următoare trebuie să fie administrată cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care următoarea doză programată ar trebui să fie administrată în următoarele două zile, caz în care doza ratată trebuie omisă cu totul, iar doza următoare să fie administrată conform planificării.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění kožní vyrážka
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Czech: Zatažením otevřete
Romanian: Trageți pentru a deschide
Czech: JINÉ Subkutánní podání
Romanian: ALTE INFORMAȚII Administrare subcutanată
Czech: VAROVÁNÍ
Romanian: ATENȚIONĂRI
Czech: Kontrolní oblast
Romanian: Porțiune pentru inspectare
Czech: Tegsedi 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce inotersenum
Romanian: Tegsedi 284 mg soluție injectabilă în seringă preumplută inotersen
Czech: LSM (směrodatná odchylka)
Romanian: Media (deviație standard)
Czech: CM-Echo skupina p<0,001
Romanian: Setul nonCM-Echo p<0,001
Czech: Gastrointestinální poruchy zvracení nauzea
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Czech: Vložte použitou předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty hned po použití.
Romanian: Imediat după utilizare, puneți seringa preumplută folosită într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
Czech: • Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z přířezu tak, že budete držet injekční stříkačku za její tělo.
Romanian: • Scoateți din tavă seringa preumplută apucând-o de corpul cilindric.
Czech: Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Tegsedi, lékař provede vyšetření krve, jater, ledvin a hladin bílkoviny v moči.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Tegsedi, medicul dumneavoastră vă va măsura numărul de celule din sânge, funcția ficatului, funcția rinichilor și valorile proteinelor din urină.
Czech: Případy rejekce transplantovaných jater byly hlášené u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Tegsedi.
Romanian: La pacienții aflați în tratament cu Tegsedi au fost raportate cazuri de respingere a transplantului de ficat.
Czech: • Upozornit zdravotnického pracovníka, že pokud počet trombocytů klesne pod 25 x 10
Romanian: • Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la faptul că, dacă numărul de trombocite scade sub 25 x 109/l, tratamentul cu Tegsedi trebuie să fie oprit definitiv și se recomandă terapia cu corticosteroizi;
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Akcea Therapeutics Ireland Ltd
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Akcea Therapeutics
Czech: - Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inotersenum 284 mg. - Dalšími složkami jsou voda pro injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Romanian: - Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Czech: 9/l byly pozorovány u 23 % pacientů léčených inotersenem a 2 % pacientů, kteří dostávají placebo.
Romanian: 9/l la 23 % dintre pacienții tratați cu inotersen și la 2 % dintre pacienții la care s-a administrat placebo; valori confirmate ale numărului de trombocite < 75 x 109/l au fost observate la 10,7 % dintre pacienții tratați cu inotersen.
Czech: Nenasazujte kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku.
Romanian: Nu puneți dopul la loc pe acul seringii preumplute.
Czech: Doplňování vitaminu A byste měla obnovit během posledních šesti měsíců těhotenství, pokud se hladiny vitaminu A dosud nevrátily k normě, kvůli zvýšenému riziku nedostatku vitaminu A v posledních třech měsících těhotenství.
Romanian: Trebuie să reluați administrarea suplimentelor de vitamina A în al doilea și al treilea trimestru de sarcină dacă valorile vitaminei A nu au revenit la normal, din cauza riscului crescut de carență de vitamina A în trimestrul al treilea.
Czech: Rejekce transplantovaných jater
Romanian: Rejetul de transplant hepatic
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Czech: Předchozí léčba tafamidisem nebo diflusinalem1, n (%) Ano
Romanian: Mutație TTR V30M1, n (%)
Czech: Nevyhazujte předplněnou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Romanian: Nu eliminați seringa preumplută folosită în deșeurile menajere.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Czech: Přechodné zvýšení CRP a počtu trombocytů se mohou objevit u některých pacientů po zahájení podávání inotersenu.
Romanian: La unii pacienți, pot apărea creșteri tranzitorii ale proteinei C reactive și ale trombocitelor după instituirea tratamentului cu Tegsedi.
Czech: Výchozí stav n průměr (SD)
Romanian: Valoarea inițială n
Czech: Tegsedi (inotersenum)
Romanian: Tegsedi (inotersen)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tegsedi průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tegsedi sunt monitorizate continuu.
Czech: Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Tegsedi și pentru ce se utilizează?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tegsedi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tegsedi?
Czech: Další informace k přípravku Tegsedi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tegsedi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Tegsedi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tegsedi sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Přípravek Tegsedi se používá u dospělých pacientů v prvních dvou stadiích poškození nervů (stadium 1, kdy je pacient schopen bez pomoci chodit, a stadium 2, kdy pacient stále ještě dokáže chodit, ale s pomocí).
Romanian: Tegsedi se utilizează la pacienții adulți aflați în primele două stadii de afectare neurologică (stadiul 1, când pacientul poate merge fără ajutor, și stadiul 2, când pacientul încă mai poate merge, dar are nevoie de ajutor).
Czech: Doporučená dávka je jedna injekce jednou týdně, aplikovaná pod kůži do břicha, horní části stehna nebo horní části paže.
Romanian: Doza recomandată este de o injecție o dată pe săptămână, administrată subcutanat (sub piele) în burtă, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tegsedi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Tegsedi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tegsedi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tegsedi?
Czech: Další informace o přípravku Tegsedi
Romanian: Alte informații despre Tegsedi
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tegsedi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tegsedi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (284 mg) k podání pod kůži.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat, aflată în seringi preumplute (284 mg).
Czech: Jaké přínosy přípravku Tegsedi byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tegsedi pe parcursul studiilor?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti léčby byly změny v poškození nervů u pacientů a v kvalitě jejich života, měřeno prostřednictvím standardního skóre zvaného mNIS+7 a v norfolském dotazníku QoL-DN.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost modificările în afectarea neurologică a pacienților și în calitatea vieții acestora, măsurate folosind scalele standard numite „mNIS+7" și, respectiv, „Norfolk QoL-DN".
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tegsedi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, nauzea (pocit na zvracení), nízká hladina červených krvinek, bolesti hlavy, horečka, periferní edém (otok, zejména v oblasti kotníků a chodidel), zimnice, zvracení a nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení a podlitinám.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tegsedi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injectării, greață, scăderea numărului de globule roșii, dureri de cap, febră, edem periferic (umflare, în special a gleznelor și a picioarelor), frisoane, vărsături și scăderea numărului de trombocite care poate duce la sângerare și la învinețire.
Czech: Na základě neuspokojené léčebné potřeby byl bezpečnostní profil přípravku Tegsedi považován za přijatelný a jeho rizika za zvládnutelná, pokud se dodržuje stanovené sledování, snížení dávek a pravidla pro ukončení léčby.
Romanian: Având în vedere necesitatea medicală nesatisfăcută, profilul de siguranță pentru Tegsedi a fost considerat acceptabil și riscurile au fost considerate gestionabile în asociere cu condiții specifice de monitorizare, reducere a dozei și reguli de întrerupere.
Czech: První injekce by měla být podána pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka, další injekce již mohou po patřičném zaškolení aplikovat pacienti nebo ošetřující osoby.
Romanian: Prima injecție trebuie administrată sub supravegherea unui profesionist calificat din domeniul sănătății, iar pacienții sau îngrijitorii pot administra injecțiile următoare după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
Czech: Fragmenty bílkoviny vytvářejí depozity amyloidu v tkáních a orgánech v různých částech těla, a to i v okolí nervů, kde ovlivňují jejich normální funkce.
Romanian: Proteina descompusă formează depozite de amiloid în țesuturile și organele din corp, inclusiv în jurul nervilor, interferând astfel cu funcțiile normale ale acestora.
Czech: Více informací o používání přípravku Tegsedi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tegsedi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Protože přípravek Tegsedi může způsobit snížení počtu krevních destiček (čímž vzniká riziko krvácení), je nutné během léčby přípravkem Tegsedi počet krevních destiček sledovat a na základě toho upravovat dávkování přípravku a frekvenci jeho podávání.
Romanian: Deoarece Tegsedi poate cauza reducerea numărului de trombocite din sânge (prezentând risc de sângerare), în timpul tratamentului cu Tegsedi trebuie monitorizat numărul de trombocite, iar doza de medicament și frecvența de administrare trebuie ajustate în consecință.