FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Somatropin Biopartners sa nemá používať u dojčiat vo veku do 2 rokov.
Slovenian: Zdravila Somatropin Biopartners ne uporabljajte pri dojenčkih, starih manj kot 2 leti.
Slovak: Zníženia dávkovania môžu byť potrebné: - u pacientov vo veku nad 60 rokov, - u pacientov, u ktorých sa rozvinie dlhotrvajúci opuch tkaniva spôsobený zadržiavaním tekutín alebo u ktorých sa rozvinie abnormálny pocit, ako napríklad pichanie, brnenie a svrbenie, - na zabránenie vzniku syndrómu karpálneho tunela, pri ktorom dochádza k stlačeniu nervu prechádzajúceho cez zápästie (mediánový nerv), čo spôsobuje stratu citlivosti a bolesť ruky, - po dlhodobom používaní tohto lieku, najmä u mužov.
Slovenian: Odmerek bo morda treba zmanjšati: - pri bolnikih, starejših od 60 let - pri bolnikih, pri katerih se razvije dolgo trajajoča oteklost tkiva zaradi zastajanja tekočine ali pri katerih se pojavijo nenormalni občutki, kot so ščemenje, zbadanje in srbenje - za preprečitev razvoja sindroma karpalnega kanala, kjer se živec, ki poteka skozi zapestje
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
Slovenian: Vsaka viala je samo za enkratno uporabo.
Slovak: Aminokyselinová sekvencia liečiva je identická so sekvenciou hGH tvoreného v hypofýze.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje zdravilne učinkovine je identično aminokislinskemu zaporedju hGH hipofiznega izvora.
Slovak: - 0,4 ml v injekčnej striekačke s dielikmi po 1 ml pre Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml v injekčnej striekačke s dielikmi po 1 ml pre Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml v injekčnej striekačke s dielikmi po 1 ml pre Somatropin Biopartners 7 mg
Slovenian: - 0,4 ml v 1 ml graduirani injekcijski brizgi za zdravilo Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml v 1 ml graduirani injekcijski brizgi za zdravilo Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml v 1 ml graduirani injekcijski brizgi za zdravilo Somatropin Biopartners 7 mg
Slovak: SDS pre IGF-I v rozsahu -1 až +1 a viac než 1 zvýšenie SDS z východiskovej hodnoty
Slovenian: SDS IGF-I v razponu -1 do +1 in več kot 1 SDS povečanje od izhodišča brez
Slovak: Somatropin Biopartners sa má podávať subkutánne s koncentráciou 10 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Somatropin Biopartners se daje subkutano v koncentraciji 10 mg/ml.
Slovak: Nepoužívajte Somatropin Biopartners
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Somatropin Biopartners
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: - 0,7 ml v injekčnej striekačke s dielikmi po 1 ml pre Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml v injekčnej striekačke s dielikmi po 2 ml pre Somatropin Biopartners 20 mg
Slovenian: - 0,7 ml v 1 ml graduirani injekcijski brizgi za zdravilo Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml v 2 ml graduirani injekcijski brizgi za zdravilo Somatropin Biopartners 20 mg
Slovak: Zhubné/nádorové ochorenia
Slovenian: Malignosti/tumorji
Slovak: Ak existuje dôkaz (opätovného) nádorového bujnenia, liečba sa má ukončiť.
Slovenian: Če obstajajo znaki rasti tumorja, je treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: Injekčnú striekačku naplňte objemom vzduchu rovným potrebnému objemu injekčného rozpúšťadla a vzduch vstreknite do injekčnej liekovky s rozpúšťadlom, aby sa uľahčilo natiahnutie rozpúšťadla.
Slovenian: Injekcijsko brizgo napolnite z volumnom zraka, ki je enak količini potrebnega vehikla za injiciranje, in zrak injicirajte v vialo z vehiklom za lažji izvlek vehikla.
Slovak: Príslušný objem natiahnite do sterilnej injekčnej striekačky prostredníctvom sterilnej ihly veľkosti 26: injekčnú liekovku prevráťte hore dnom s injekčnou striekačkou zapichnutou v nej a špičku ihly umiestnite do suspenzie, ktorú potom pomaly natiahnite.
Slovenian: S sterilno injekcijsko brizgo z iglo velikosti 26 G izvlecite potrebno količino: vialo obrnite navzdol z vstavljeno injekcijsko brizgo in iglo v suspenziji, ki jo nato počasi izvlecite.
Slovak: Poklepte na injekčnú liekovku s práškom a pretraste ju, aby sa zaručil voľný pohyb prášku.
Slovenian: Na vialo s praškom potrkajte in jo stresite, da zagotovite, da se prašek prosto premika.
Slovak: Pred začatím liečby rastovým hormónom musia byť nádory neaktívne a liečba rakoviny musí byť dokončená.
Slovenian: Tumorji morajo biti neaktivni, preden začnete zdravljenje z rastnim hormonom, pa morate zaključiti zdravljenje tumorja.
Slovak: Neexistuje žiadna protilátka na predávkovanie somatropínom.
Slovenian: Za preveliki odmerek somatropina ni znanega antidota.
Slovak: Podržte injekčnú striekačku v zvislej polohe a jemne zatlačte na piest tak, aby sa na konci ihly vytvorila malá kvapôčka suspenzie.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite navpik in z nežnim pritiskanjem na bat iztisnite majhno kapljico na koncu igle.
Slovak: Jemne stlačte piest smerom nahor, až kým sa neodstránia z injekčnej striekačky a ihly všetky bubliny.
Slovenian: Na bat nežno pritiskajte, dokler ne odstranite vseh mehurčkov iz injekcijske brizge in igle.
Slovak: Časté: zvýšená hladina fosforu v krvi, zvýšená alebo znížená hladina IGF Popis niektorých nežiaducich reakcií
Slovenian: Preiskave pogosti: povečana raven fosforja v krvi, povečana ali zmanjšana raven insulinu podobnega rastnega dejavnika
Slovak: váš lekár u vás znova vyšetrí nedostatok rastového hormónu pred opätovným
Slovenian: Vaš zdravnik bo pred ponovno uvedbo/nadaljevanjem zdravljenja ponovno ocenil pomanjkanje
Slovak: Ak použijete viac Somatropinu Biopartners, ako máte
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Somatropin Biopartners, kot bi smeli
Slovak: Zoznam pomocných látok
Slovenian: 6.3 Seznam pomožnih snovi
Slovak: +1,0 mg (všetci ostatní pacienti)
Slovenian: +1,5 mg (ženske, ki dobivajo peroralni estrogen) +1,0 mg (vsi drugi bolniki)
Slovak: Vznik v detstve: u pacientov trpiacich izolovaným GHD vzniknutým v detstve (bez dôkazu hypotalamicko-hypofyzárneho ochorenia alebo ožarovania lebky) sa majú vykonať po dokončení rastu dva dynamické testy.
Slovenian: Začetek v otroštvu: Pri bolnikih z izoliranim GHD od otroštva dalje (brez dokazov bolezni osi hipotalamus-hipofiza ali obsevanja glave) je treba priporočiti dva dinamična testa, razen pri tistih z nizkimi koncentracijami insulinu podobnega rastnega dejavnika I (IGF-I, Insulin-Like Growth FactorI) (<-2 standardna odklona (SDS, Standard Deviation Score)), pri katerih zadošča en test. Mejna točka dinamičnega testa mora biti strogo določena.
Slovak: Pred začatím liečby rastovým hormónom musia byť intrakraniálne nádory neaktívne a liečba nádorového ochorenia musí byť dokončená.
Slovenian: Intrakranialni tumorji morajo biti nedejavni, zdravljenje tumorja pa je treba zaključiti pred začetkom zdravljenja z rastnim hormonom.
Slovak: Ak prestanete používať Somatropin Biopartners
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Somatropin Biopartners
Slovak: Časté: hyperbilirubinémia, cholecystitída, abnormálny výsledok pečeňového testu
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti: hiperbilirubinemija, holecistitis, nenormalni rezultati jetrnih testov
Slovak: Podržte ihlu oproti vnútornej stene injekčnej liekovky a vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s práškom.
Slovenian: Iglo držite na notranjo steno viale in v vialo s praškom injicirajte celotno vsebino injekcijske brizge.
Slovak: Somatropin Biopartners 2 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Somatropin Biopartners 4 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Somatropin Biopartners 7 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: Somatropin Biopartners 2 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Somatropin Biopartners 4 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Somatropin Biopartners 7 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem za odrasle
Slovak: Na miesto podania injekcie aplikujte náplasť.
Slovenian: Na mesto injiciranja zalepite obliž.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely, rozpúšťadlo je číra tekutina.
Slovenian: Prašek je bel do belkast, vehikel pa je bistra tekočina.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku hore dnom s injekčnou striekačkou zapichnutou vo vnútri a umiestnite špičku ihly do suspenzie, ako je to znázornené na obrázku 9. Pomaly natiahnite suspenziu.
Slovenian: Vialo obrnite navzdol z injekcijsko brizgo v njej in konico igle potisnite v suspenzijo, kot prikazuje slika 9.
Slovak: Somatropin Biopartners je indikovaný u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 18 rokov na dlhodobú liečbu zlyhania rastu z dôvodu nedostatočnej sekrécie endogénneho rastového hormónu.
Slovenian: Zdravilo Somatropin Biopartners je indicirano pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let, z zaostankom v rasti zaradi nezadostnega izločanja normalnega endogenega rastnega hormona.
Slovak: Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s práškom, pričom držte injekčnú striekačku oproti stene injekčnej liekovky.
Slovenian: Celotno vsebino injekcijske brizge injicirajte v vialo s praškom, pri tem pa držite iglo injekcijske brizge ob steno viale.
Slovak: Natiahnutie suspenzie
Slovenian: Izvlek suspenzije
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom ohrejte na izbovú teplotu a na injekčnú liekovku s práškom poklepte a pretraste ju, aby sa zaručil voľný pohyb prášku.
Slovenian: Vialo z vehiklom je treba ogreti na sobno temperaturo, na vialo s praškom pa je treba potrkati in jo stresti, da se prašek prosto premika.
Slovak: Jemne stisnite očistenú pokožku, aby sa vytvoril kožný záhyb.
Slovenian: Očiščeno kožo nežno stisnite v gubo.
Slovak: Vezmite si novú injekčnú striekačku s ihlou veľkosti 26G.
Slovenian: Vzemite novo injekcijsko brizgo z iglo velikosti 26 G. Z igle odstranite varovalo.
Slovak: Snímte chránič ihly a naplňte injekčnú striekačku objemom vzduchu rovným potrebnému objemu injekčného rozpúšťadla, aby sa uľahčilo natiahnutie
Slovenian: Z injekcijske brizge odstranite varovalo in jo napolnite z volumnom zraka, ki je enak količini potrebnega vehikla za injiciranje, da boste lažje izvlekli vehikel:
Slovak: Pre iné dávky sú k dispozícii injekčné liekovky obsahujúce 4 alebo 7 mg somatropínu.
Slovenian: Za druge odmerke so na voljo viale s 4 ali 7 mg somatropina.
Slovak: Iné lieky a Somatropin Biopartners
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Somatropin Biopartners
Slovak: *Produkované bunkami Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Slovenian: *Izdelanega v celicah Saccharomyces cerevisiae z metodo rekombinantne DNA Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: Ďalšie zložky sú hyaluronát sodný, vaječné fosfolipidy, bezvodý dihydrogénfosforečnan sodný, bezvodý fosforečnan disodný.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev hialuronat, jajčni fosfolipidi, brezvodni natrijev dihidrogenfosfat in brezvodni dinatrijev fosfat.
Slovak: Ak máte aktívne nádorové ochorenie (rakovinu), povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte, če imate aktivni tumor (raka).
Slovak: %), bolesť brucha (1,1
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti: bruhanje (1,1 %), bolečine v trebuhu (1,1 %)
Slovak: Prášok: hyaluronát sodný, vaječné fosfolipidy, bezvodý dihydrogénfosforečnan sodný, bezvodý fosforečnan disodný.
Slovenian: Prašek: natrijev hialuronat, jajčni fosfolipidi, brezvodni natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni dinatrijev fosfat.
Slovak: Pri rýchlom raste môže u pacientov dôjsť k zhoršeniu skoliózy.
Slovenian: Napredovanje skolioze se lahko pojavi pri bolnikih, ki hitro rastejo.
Slovak: Pre každé miesto podania injekcie sa odporúča neprekročiť maximálny objem injekcie 1 ml, čo zodpovedá dávke 20 mg somatropínu.
Slovenian: Največjega volumna injiciranja 1 ml na mesto injiciranja, kar ustreza odmerku 20 mg somatropina, ni priporočljivo prekoračiti.
Slovak: 20 mg injekčná liekovka obsahuje nadmernú náplň práškového somatropínu, aby sa umožnilo natiahnutie až 20 mg (1 ml suspenzie) somatropínu pri rekonštitúcii.
Slovenian: 20-mg viala vsebuje presežek praška somatropina, kar omogoči odvzem do 20 mg (1 ml suspenzije) rekonstituiranega somatropina.
Slovak: Časté, ktoré môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí - únava alebo prírastok hmotnosti z dôvodu zníženej činnosti štítnej žľazy - znížená funkcia nadobličiek (ktorá sa môže prejavovať ako únava) - mierne zvýšenie hladiny cukru v krvi - bolesť hlavy, letargia (nedostatok energie), závrat - vracanie, bolesť žalúdka - zmena sfarbenia pokožky - bolesť kĺbov, rúk alebo nôh - bolesť, zmena sfarbenia, opuch, stvrdnutie, sčervenanie alebo pocit tepla v mieste podania
Slovenian: Pogosti; pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - utrujenost ali pridobivanje telesne mase zaradi premalo aktivne ščitnice - zmanjšano delovanje nadledvične žleze (kar se kaže kot utrujenost) - blago povečanje krvnega sladkorja - glavobol, letargičnost (pomanjkanje energije), omotica - bruhanje, bolečine v trebuhu - obarvanje kože - bolečine v sklepih, rokah ali nogah - bolečina, obarvanje, oteklina, otrdlina, rdečina ali občutek vročine na mestu injiciranja - oteklina tkiva - povečana telesna temperatura - spremenjeni ravni nekaterih hormonov v krvi
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena po naslednjem dogovoru: Zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Slovak: Časté, ktoré môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí - vírusová infekcia známa ako herpes simplex - kožný výrastok (forma neškodného kožného rastu) - únava - slabosť, pocit choroby - opuch tváre - smäd - bolesť, bolesť v hrudi, bolesť v mieste podania injekcie - bolesť chrbta, rúk, nôh, ramien, kostí, kĺbov - nespavosť - znížený cit, strata citlivosti a brnenie v prstoch a dlani ruky z dôvodu stlačenia nervu v zápästí
Slovenian: Pogosti; pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - virusna okužba, znana kot herpes simplex - kožni izrastek (oblika neškodljivega kožnega znamenja) - utrujenost - šibkost, slabo počutje - oteklost obraza - žeja - bolečina, bolečina v prsnem košu, bolečina na mestu injiciranja - bolečina v hrbtu, rokah, nogah, ramenih, kosteh, sklepih - nespečnost - zmanjšanje občutkov, odrevenelost in ščemenje v prstih in dlaneh zaradi stisnjenega živca v zapestju (sindrom karpalnega kanala) - omotica, zaspanost - togost mišic ali kosti, šibkost mišic, bolečina v mišicah, občutek teže - vnetje tetiv, oteklost sklepov, vnetje sklepov - pordele oči, zmanjšan vid, vrtoglavica (občutek omotice ali vrtenja) - povečan ali nereden srčni utrip
Slovak: Pre deti ťažšie než 20 kg je k dispozícii Somatropin Biopartners 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Za otroke s telesno maso več kot 20 kg je na voljo zdravilo Somatropin Biopartners 20 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Pre iné dávky sú k dispozícii injekčné liekovky obsahujúce 2 alebo 4 mg somatropínu.
Slovenian: Za druge odmerke so na voljo viale z 2 ali 4 mg somatropina.
Slovak: Pre iné dávky sú k dispozícii injekčné liekovky obsahujúce 2 alebo 7 mg somatropínu.
Slovenian: Za druge odmerke so na voljo viale z 2 ali 7 mg somatropina.
Slovak: To neplatí pre pacientov s nízkymi koncentráciami rastového faktora I podobného inzulínu (IGF-I, insulin-like growth factor-I) (skóre smerodajnej odchýlky (SDS, standard deviation score)
Slovenian: -0,5 mg (vsi bolniki) IGF-I = insulinu podobni rastni dejavnik-I, SDS = standardni odklon.
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM 20 MG
Slovenian: VIALA S PRAŠKOM 20 MG
Slovak: Liečba somatropínom sa nesmie začať u pacientov s akútnym závažným ochorením spôsobeným komplikáciami po otvorených chirurgických zákrokoch na srdci alebo v oblasti brucha, s mnohonásobnými poraneniami po nehodách ani u pacientov s akútnym zlyhávaním dýchania alebo podobnými stavmi.
Slovenian: • S Somatropinom se ne sme zdraviti bolnikov z akutno kritično boleznijo, nastalo zaradi zapletov po operaciji na odprtem srcu ali v trebuhu, bolnikov z večkratnimi nezgodnimi poškodbami ter bolnikov z akutno odpovedjo dihanja ali podobnimi stanji.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 7 mg somatropínu (21 IU).
Slovenian: Ena viala s praškom dostavi 7 mg somatropina (21 i.e.).
Slovak: Po rekonštitúcii:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Slovak: Časté: zápal spojoviek, zhoršená zraková ostrosť
Slovenian: Očesne bolezni pogosti: konjunktivitis, zmanjšana ostrina vida
Slovak: Prípady opätovných výskytov malígnych a benígnych nádorov, de-novo a sekundárnych nádorov boli hlásené v prechodnom vzťahu s liečbou somatropínom.
Slovenian: V časovnem razmerju z zdravljenjem s somatropinom so poročali o primerih ponovnih pojavov malignih in benignih tumorjev, na novo nastalih tumorjev in sekundarnih tumorjev.
Slovak: Injekčná striekačka sa môže napĺňať pomaly, pretože to je hustá zmes.
Slovenian: Mešanica je gosta, zato se bo morda injekcijska brizga polnila počasi.
Slovak: Somatropin Biopartners 20 mg sa má rekonštituovať pomocou 1,2 ml rozpúšťadla.
Slovenian: Zdravilo Somatropin Biopartners 20 mg je treba rekonstituirati z 1,2 ml vehikla.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 mg (60 IU)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 20 mg (60 i.e.)
Slovak: Suspenziu ihneď použite, pretože ak ju ponecháte stáť, môže
Slovenian: Zdravilo takoj uporabite, saj se lahko suspenzija v nasprotnem primeru usede.
Slovak: Ak zabudnete použiť Somatropin Biopartners
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Somatropin Biopartners
Slovak: 10 mg injekčná liekovka obsahuje nadmernú náplň práškového somatropínu, aby sa umožnilo natiahnutie až 10 mg (0,5 ml suspenzie) somatropínu pri rekonštitúcii.
Slovenian: 10-mg viala vsebuje presežek praška somatropina, kar omogoči odvzem do 10 mg (0,5 ml suspenzije) rekonstituiranega somatropina.
Slovak: - Somatropin Biopartners 4 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 4 mg somatropínu, čo zodpovedá 12 IU.
Slovenian: - Somatropin Biopartners 4 mg: Ena viala s praškom dostavi 4 mg somatropina, kar ustreza 12 i.e..
Slovak: Reutlingen Nemecko
Slovenian: D-72764 Reutlingen Nemčija
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM 7 MG
Slovenian: VIALA S PRAŠKOM 7 MG
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie so Somatropinom Biopartners u dojčiacich žien.
Slovenian: Kliničnih študij z zdravilom Somatropin Biopartners niso opravili.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 10 mg (30 IU)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 mg (30 i.e.)
Slovak: Somatropin Biopartners je prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Zdravilo Somatropin Biopartners je prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2 mg (6 IU)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 mg (6 i.e.)
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Slovak: Somatropin Biopartners sa neodporúča počas gravidity.
Slovenian: Zdravila Somatropin Biopartners ne uporabljajte pri nosečnicah.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu zlyhania normálneho rastu (nedostatočného rastu) u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 18 rokov s nedostatočným vylučovaním rastového hormónu.
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 8 let, ki zaradi nezadostnega izločanja ratsnega hormona ne rastejo ustrezno (pomanjkanje rastnega hormona).
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 7 mg (21
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 7 mg (21 i.e.)
Slovak: Rýchlym krúživým pohybom injekčnej liekovky úplne premiešajte jej obsah, pričom sa nedotýkajte gumenej hornej časti.
Slovenian: Močno vrtite vialo, dokler ni vsebina povsem premešana, pri tem pa se ne dotikajte gumijastega vrha.
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM 10 MG
Slovenian: VIALA S PRAŠKOM 10 MG
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 20 mg somatropínu (60 IU).
Slovenian: Ena viala s praškom dostavi 20 mg somatropina (60 i.e.).
Slovak: EU/1/13/849/006 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom EU/1/13/849/007 4 injekčné liekovky s práškom a 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom
Slovenian: EU/1/13/849/006 1 viala s praškom in 1 viala z vehiklom EU/1/13/849/007 4 viale s praškom in 4 viale z vehiklom
Slovak: 1 ml suspenzie po rekonštitúcii obsahuje 20 mg (20 mg/ml).
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 20 mg (20 mg/ml)
Slovak: Pre deti do 20 kg je k dispozícii Somatropin Biopartners 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Za otroke s telesno maso do 20 kg je na voljo zdravilo Somatropin Biopartners 10 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 4 mg (12 IU)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 4 mg (12 i.e.)
Slovak: Veľkosť balenia: 4 injekčné liekovky s práškom a 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom.
Slovenian: Velikost pakiranja: 4 viale s praškom in 4 viale z vehiklom.
Slovak: Triglyceridy so stredne dlhými reťazcami.
Slovenian: Vehikel: srednjevreižni trigliceridi
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 mg somatropínu (30 IU).
Slovenian: Ena viala s praškom dostavi 10 mg somatropina (30 i.e.).
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM 2 MG
Slovenian: VIALA S PRAŠKOM 2 MG
Slovak: %), pozri časť „Popis niektorých nežiaducich reakcií", odsek „Imunogénnosť".
Slovenian: Bolezni imunskega sistema zelo pogosti: nastanek protiteles proti rastnemu hormonu (33 %), glejte »Imunogenost« v poglavju »Opis izbranih neželenih učinkov«.
Slovak: 1 ml suspenzie po rekonštitúcii obsahuje 20 mg somatropínu (20 mg/ml).
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 20 mg somatropina (20 mg/ml).
Slovak: Otočte injekčnú liekovku hore dnom s injekčnou striekačkou zapichnutou vo vnútri a umiestnite špičku ihly do rozpúšťadla, ako je to znázornené na obrázku 5. Pomaly natiahnite potrebný objem rozpúšťadla.
Slovenian: Vialo obrnite navzdol z injekcijsko brizgo v njej in konico igle potisnite v vehikel, kot prikazuje slika 5.
Slovak: BioPartners GmbH
Slovenian: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11
Slovak: +1,5 mg (ženy užívajúce perorálny estrogén)
Slovenian: Ženske (ki dobivajo peroralni estrogen)
Slovak: EMEA/H/C/002196
Slovenian: EMA/338086/2013 EMEA/H/C/002196
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol nárast výšky pacientov po jednom roku liečby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povečanje telesne višine bolnikov po enem letu zdravljenja.
Slovak: Zdá sa však, že tieto protilátky nemajú vplyv na spôsob, akým tento liek účinkuje.
Slovenian: Vendar se zdi, da ta protitelesa ne vplivajo na način delovanja zdravila.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Somatropin Biopartners sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Somatropin Biopartners je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť v závislosti od reakcie pacienta na liečbu a od vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytnú u pacienta.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi glede na bolnikov odziv na zdravljenje in pojavljajoče se neželene učinke.