FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto srdečně-cévní příhody mohou být život ohrožující a mohou vést až k úmrtí.
Polish: Te działania niepożądane sercowo-naczyniowe mogą być groźne dla życia i doprowadzić do śmierci.
Czech: Metalyse je podávána jako samostatná injekce do žíly lékařem se zkušenostmi s podáváním léčivých přípravků tohoto typu.
Polish: Metalyse jest podawana w pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia trombolitycznego.
Czech: Sekundární cílové parametry, recidiva infarktu a opakovaná revaskularizace cílové cévy, byly významně vyšší ve skupině předléčené tenekteplasou: recidiva infarktu: 6,1% oproti 3,7%, p=0,0279; opakovaná revaskularizace cílové cévy: 6,6% oproti 3,4%, p=0,0041.
Polish: Wtórne punkty końcowe w postaci następnego zawału oraz ponownej celowanej rewaskularyzacji były znacznie wyższe w grupie leczonej wstępnie tenekteplazą: ponowny zawał odpowiednio: 6,1% i 3,7%, p=0,0279; ponowna celowana rewaskularyzacja odpowiednio: 6,6% i 3,4%, p=0,0041.
Czech: Vzhledem k tomu, že je trombolytická léčba je spojena s vyšším rizikem krvácení, je Metalyse dále kontraindikována v následujících případech:
Polish: Ponadto, produkt Metalyse jest przeciwwskazany w następujących przypadkach, ponieważ leczenie trombolityczne pociąga za sobą zwiększone ryzyko krwawienia:
Czech: Zanedbání může vést k aplikaci vyšší než požadované dávky Metalyse.
Polish: W przeciwnym razie podana dawka Metalyse może być większa od zalecanej.
Czech: Není známo, zda je tenekteplasa vylučována do mateřského mléka.
Polish: Nie ma danych dotyczących wydzielania tenekteplazy do mleka ludzkiego.
Czech: Jednotlivé komponenty primárního složeného cílového parametru u farmako-invazivní strategie, respektive u primární PCI, byly pozorovány v následujících frekvencích: Farmako-invazivní (n=944)
Polish: Obserwowano następującą częstość występowania poszczególnych składowych pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego strategii farmakologiczno-inwazyjnej względem pierwotnej PCI:
Czech: Nejčastěji byla hlášena krvácení v místech po injekčním vpichu, příležitostně krvácení v urogenitální oblasti a krvácení z dásní.
Polish: Najczęściej notowano krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, zaobserwowano także sporadyczne krwawienia z dróg moczowo-płciowych i z dziąseł.
Czech: srdeční tamponáda, ruptura myokardu - vzácné: plicní embolie
Polish: zakrzepica naczyń, tamponada serca, pęknięcie mięśnia serca - rzadko: zatorowość płucna
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem spojeným s užíváním tenekteplasy je krvácení.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków trombolitycznych, najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z zastosowaniem tenekteplazy jest krwawienie.
Czech: Tenekteplasa je intravenózně podávaný rekombinantní protein, který aktivuje plazminogen.
Polish: Tenekteplaza jest rekombinowanym białkiem przeznaczonym do podawania dożylnego, którego działanie polega na aktywacji plazminogenu.
Czech: Primární cílový parametr zahrnující úmrtí nebo kardiogenní šok nebo městnavé srdeční selhání nebo reinfarkt během 30 dnů, byl pozorován ve 12,4 % (116/939) v rameni farmako-invazivní strategie, oproti 14,3 % (135/943) v rameni primární PCI (relativní riziko 0,86
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, tj. suma przypadków zgonu, wstrząsu kardiogennego, zastoinowej niewydolności serca i następnego zawału w ciągu 30 dni, zaobserwowano u 12,4% (116/939) pacjentów z grupy strategii farmakologiczno-inwazyjnej w porównaniu z 14,3% (135/943) pacjentów z grupy, w której wykonano pierwotną PCI (ryzyko względne 0,86 (0,68-1,09)).
Czech: Oční krvácení
Polish: Krwotok w obrębie oka
Czech: V terapeutickém rozmezí není clearance tenekteplasy závislá na dávce.
Polish: Klirens tenekteplazy nie wykazuje zależności od dawki w przedziale dawek leczniczych.
Czech: Anafylaktoidní reakce (včetně vyrážky, kopřivky, bronchospasmu, otoku hrtanu)
Polish: Reakcja rzekomoanafilaktyczna (w tym wysypka, pokrzywka, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani)
Czech: Doba použitelnosti prodávaného zabaleného přípravku
Polish: Okres ważności w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży 2 lata
Czech: Mortalita ze všech příčin Kardiogenní šok Městnavé srdeční selhání Reinfarkt
Polish: Śmiertelność ogólna Wstrząs kardiogenny Zastoinowa niewydolność serca Następny zawał
Czech: V případě infarktu myokardu během těhotenství musí být přínos léčby hodnocen proti potenciálním rizikům.
Polish: Należy ocenić korzyści leczenia względem potencjalnych zagrożeń w przypadku zawału mięśnia sercowego podczas ciąży.
Czech: Metalyse je nekompatibilní s infuzními roztoky glukózy.
Polish: W połączeniu Metalyse z roztworami glukozy występuje niezgodność.
Czech: Úmrtí nebo trvalá invalidita může nastat po krvácení do mozku nebo jiných závažných krvácivých příhodách krvácení v oblasti oka (oční hemoragie)
Polish: W następstwie krwawień do mózgu lub innych poważnych przypadków krwawienia, może nastąpić śmierć lub trwałe kalectwo krwawienie w obrębie oka
Czech: Intrakraniální krvácení
Polish: Krwawienie wewnątrzczaszkowe
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 1000): nízký krevní tlak (hypotenze) plicní krvácení (pulmonální hemoragie) přecitlivělost (anafylaktoidní reakce), například vyrážka, kopřivka (urtikarie), potíže s dýcháním (bronchospasmus) krvácení do oblasti obklopující srdce (hemoperikard) krevní sraženina vplicích (plicní embolie)a vcévách jiných orgánových systémů (tromboembolie)
Polish: Rzadko(mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów): niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) krwawienie w płucach (krwotok płucny) nadwrażliwość (reakcje rzekomoanafilaktyczne), np. wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) -krwawienie w obszarze otaczającym serce (krwiak osierdzia) zakrzep krwi w płucach(zatorowość płucna) oraz w naczyniach krwionośnych innych układów narządowych (zatorowość materiałem zakrzepowym)
Czech: Intrakraniální krvácení (jako je krvácení do mozku, hematom mozku, cévní mozková příhoda na podkladě krvácení, přechod cévní mozkové příhody v krvácivou, nitrolební hematom, subarachnoidální krvácení) včetně přidružených příznaků, jako je somnolence, afázie, hemiparéza, křeče
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy (np. wylew krwi do mózgu, krwiak śródmózgowy, udar krwotoczny, ukrwotocznienie, krwiak śródczaszkowy, krwiak podpajęczynówkowy), w tym objawy towarzyszące takie jak: senność, utrata mowy, niedowład połowiczy, drgawki
Czech: Stejně jako při podávání dalších trombolytik byly zaznamenány příhody, které jsou následkem infarktu myokardu a/nebo podávání trombolytika: - velmi časté: hypotenze, poruchy srdečního rytmu a tepu, angina pectoris - časté: opakující se ischemie, selhání srdce, infarkt myokardu, kardiogenní šok, perikarditida,
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, zanotowano następujące działania niepożądane jako następstwo zawału mięśnia sercowego i(lub) stosowania leków przeciwzakrzepowych: - bardzo często: obniżenie ciśnienia, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca, dławica piersiowa - często: nawracające niedokrwienie, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, wstrząs kardiogenny, zapalenie osierdzia, obrzęk płuc - niezbyt często: zatrzymanie serca, niedomykalność zastawki dwudzielnej, wysięk w osierdziu,
Czech: V klinických studiích s přípravkem Metalyse byl k podpůrné antitrombotické léčbě podáván nefrakcionovaný heparin a enoxaparin.
Polish: Niefrakcjonowana heparyna i enoksaparyna były stosowane w przeciwzakrzepowej terapii wspomagającej w badaniach klinicznych z użyciem produktu Metalyse.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahující 40 mg tenekteplasy 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 8 ml rozpouštědla pro parenterální podání
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierająca 40 mg tenekteplazy 1 napełniona strzykawka zawierająca 8 ml rozpuszczalnika do wstrzykiwań
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Tenecteplasum
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Tenekteplaza
Czech: Složený parametr: úmrtí, šok, městnavé srdeční selhání, reinfarkt
Polish: Suma przypadków zgonu, wstrząsu kardiogennego, zastoinowej niewydolności serca i następnego zawału
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s lyofilizovaným práškem pro injekční roztok se 40 mg tenekteplasy, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml rozpouštědla připravenou k použití, jeden adaptér lahvičky a jednu injekční jehlu.
Polish: Pudełko zawiera jedną fiolkę z liofilizowanym proszkiem zawierającą 40 mg tenekteplazy, jedną gotową do użycia napełnioną strzykawkę zawierającą 8 ml rozpuszczalnika, jedną nasadkę fiolki oraz jedną igłę.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout uvíce než 1člověka z10): -nízký krevní tlak (hypotenze) -nepravidelný srdečnírytmus
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): Niskie ciśnienie krwi
Czech: Odstraňte kryt hrotu injekční stříkačky.
Polish: Zdjąć nasadkę ze strzykawki.
Czech: porucha krvácivosti nebo sklon ke krvácení (hemoragie) mozková mrtvice (cévní mozková příhoda) velmi vysoký, neléčený krevní tlak zranění hlavy těžké onemocnění jater žaludeční vředy (peptické vředy) varikózní žíly v oblasti jícnu (jícnové varixy) cévní abnormality (např. aneurysma) určité typy nádorů zánět osrdečníku (perikarditida); zánět nebo infekce srdečních chlopní (endokarditida) demence;
Polish: udar (naczyniowo-mózgowy) bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie krwi uraz głowy ciężka choroba wątroby choroba wrzodowa żołądka (wrzód trawienny) naczynia żylakowate w gardle i przełyku (żylaki przełyku) wady naczyń krwionośnych (np. tętniak) różnego rodzaju guzy stan zapalny wyściółki serca (zapalenie osierdzia); stan zapalny lub zakażenie zastawek serca (zapalenie wsierdzia) demencja;
Czech: Lékař Vám Metalyse podá co nejdříve po nástupu bolesti na hrudi, a to jako jednorázovou injekci.
Polish: Lekarz zastosuje Metalyse w pojedynczej dawce jak najszybciej po wystąpieniu objawów zawału.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg tenekteplasy.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg tenekteplazy.
Czech: Retroperitoneální krvácení (jako je retroperitoneální hematom)
Polish: Krwotok zaotrzewnowy (np. krwiak zaotrzewnowy)
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s lyofilizovaným práškem pro injekční roztok s 50 mg tenekteplasy, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 10 ml rozpouštědla připravenou k použití, jeden adaptér lahvičky a jednu injekční jehlu.
Polish: Pudełko zawiera jedną fiolkę z liofilizowanym proszkiem zawierającą 50 mg tenekteplazy, jedną gotową do użycia napełnioną strzykawkę zawierającą 10 ml rozpuszczalnika, jedną nasadkę fiolki oraz jedną igłę.
Czech: Metalyse je indikována u dospělých pacientů k trombolytické léčbě suspektního infarktu myokardu s přetrvávající elevací ST nebo nově vzniklým blokem levého raménka v průběhu 6 hodin od začátku příznaků akutního infarktu myokardu (AMI).
Polish: Produkt Metalyse jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu trombolitycznym ostrego zawału mięśnia sercowego z przetrwałym uniesieniem odcinka ST lub świeżym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa.
Czech: Těsně před aplikací roztoku převraťte lahvičku se stále připojenou injekční stříkačkou tak, aby byla stříkačka pod lahvičkou.
Polish: Bezpośrednio przed podaniem roztworu należy odwrócić fiolkę z dołączoną strzykawką tak, aby strzykawka znalazła się pod fiolką.
Czech: - bolest na hrudi (angina pectoris)
Polish: Ból w klatce piersiowej
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg tenekteplasy.
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg tenekteplazy.
Czech: Současné podávání antikoagulanciaheparinu může ke krvácení přispívat.
Polish: Jednoczesne stosowanie heparyny w terapii przeciwzakrzepowej może zwiększać ryzyko krwawienia.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Czech: Převraťte lahvičku/injekční stříkačku a podle pokynů pro dávkování natáhněte odpovídající objem roztoku do injekční stříkačky.
Polish: Odwrócić fiolkę/strzykawkę i wprowadzić do strzykawki odpowiednią objętość roztworu zgodnie z instrukcją dawkowania.
Czech: Po rozpuštění v10ml rozpouštědla obsahuje 1ml 1000jednotek tenekteplasy.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w 10 ml rozpuszczalnika roztwór zawiera 1 000 j. tenekteplazy w 1 ml.
Czech: Po rozpuštění v8ml rozpouštědla obsahuje 1ml 1000jednotek tenekteplasy.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w 8 ml rozpuszczalnika roztwór zawiera 1 000 j. tenekteplazy w 1 ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tenecteplasum 10 000 jednotek (50 mg).
Polish: Jedna fiolka zawiera 10 000 jednostek (50 mg) tenekteplazy.
Czech: Metalyse 8 000 jednotek, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Tenecteplasum
Polish: Metalyse 8 000 jednostek proszku oraz rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Tenekteplaza
Czech: Metalyse 10 000 jednotek, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Tenecteplasum
Polish: Metalyse 10 000 jednostek proszku oraz rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Tenekteplaza
Czech: jednu injekční lahvičku obsahující 8 000 jednotek prášku Metalyse a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml vody na injekci
Polish: - jedna fiolka z 8 000 j. proszku Metalyse i - jedna strzykawka napełniona 8 ml wody do wstrzykiwań
Czech: Sterilní adaptér lahvičky.
Polish: Sterylny łącznik fiolki (vial-adapter).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 8 ml rozpouštědla.
Polish: Jedna napełniona strzykawka zawiera 8 ml rozpuszczalnika.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tenecteplasum 8 000 jednotek (40 mg).
Polish: Jedna fiolka zawiera 8 000 jednostek (40 mg) tenekteplazy.
Czech: Pro intravenózní podání po přidání 10 ml rozpouštědla
Polish: Do wstrzykiwań dożylnych po rozpuszczeniu w 10 ml rozpuszczalnika
Czech: Lékař pro Vás vypočítá potřebnou dávku přípravku Metalysedle Vaší tělesné hmotnosti.Základem pro výpočet je následující tabulka:
Polish: Jak stosować lek Metalyse Lekarz wyliczy dawkę Metalyse, którą należy zastosować, w zależności od masy ciała pacjenta, według następującego schematu: Masa ciała (kg)
Czech: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Německo
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &Co, KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Niemcy
Czech: Pro intravenózní podání po přidání 8 ml rozpouštědla
Polish: Do wstrzykiwań dożylnych po rozpuszczeniu w 8 ml rozpuszczalnika
Czech: jednu injekční lahvičku obsahující 10 000 jednotek prášku Metalyse a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 10 ml vody na injekci
Polish: - jedna fiolka z 10 000 j. proszku Metalyse i - jedna strzykawka napełniona 10 ml wody do wstrzykiwań
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 ml rozpouštědla.
Polish: Jedna napełniona strzykawka zawiera 10 ml rozpuszczalnika.
Czech: 10 ml plastová předplněná injekční stříkačka obsahující 8 ml rozpouštědla.
Polish: Plastikowa strzykawka o pojemności 10 ml zawierająca 8 ml rozpuszczalnika.
Czech: Pacienti léčení perorální antikoagulační léčbou: Použití Metalyse lze zvážit tehdy, když dávkování nebo doba od posledního podání antikoagulační léčby činí její reziduální účinnost nepravděpodobnou, což potvrdí vhodné testy antikoagulační aktivity pro daný přípravek či přípravky, kterých se to týká, které neprokážou žádný klinicky významný vliv na koagulační systém (například pro antagonisty vitaminu K je INR je ≤ 1,3, nebo jiné odpovídající testy u dalších perorálních antikoagulačních látek jsou v příslušných horních hranicích normy).
Polish: - Ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg - Choroby naczyń mózgowych - Świeże krwawienie w układzie żołądkowo-jelitowym lub moczowo-płciowym (w ciągu ostatnich 10 dni) - Wysokie prawdopodobieństwo skrzepliny w lewej części serca, np. zwężenie zastawki dwudzielnej z migotaniem przedsionków - Niedawno wykonane wstrzyknięcie domięśniowe (w ciągu ostatnich 2 dni) - Zaawansowany wiek, tzn. powyżej 75 lat - Niska masa ciała < 60 kg - Przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych: zastosowanie produktu Metalyse można wziąć pod uwagę w sytuacji, gdy dawkowanie lub czas jaki upłynął od przyjęcia ostatniej dawki leku przeciwzakrzepowego powoduje, że aktywność resztkowa jest mało prawdopodobna oraz jeśli testy aktywności przeciwzakrzepowej danego produktu nie wskazują na istnienie jakiegokolwiek klinicznie istotnego wpływu na układ krzepnięcia (np. INR ≤ 1,3 dla antagonistów witaminy K lub wyniki innych testów właściwych dla innych doustnych leków przeciwzakrzepowych w górnej granicy normy)
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedziećlekarzowilub farmaceucieo wszystkich lekach przyjmowanychprzez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Metalyse 10 000 jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metalyse 10 000 j. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czech: Metalyse tenecteplasum
Polish: Metalyse tenekteplaza
Czech: Pokud je těmto pacientům nutné přípravek podat, musí být k dispozici vybavení pro okamžitou resuscitaci.
Polish: Jeżeli leczenie tych pacjentów jest konieczne, muszą być niezwłocznie dostępne urządzenia do resuscytacji.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli 30 dní po absolvování léčby naživu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy przeżyli 30 dni po leczeniu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Metalyse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Metalyse znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Léčba přípravkem Metalyse by měla být zahájena co nejdříve od počátku příznaků srdečního záchvatu.
Polish: Leczenie produktem Metalyse należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów ataku serca.
Czech: Na základě této skutečnosti a všech dalších dostupných údajů výbor rozhodl, že přínosy přípravku Metalyse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Na tej podstawie i na podstawie wszystkich innych dostępnych danych Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Metalyse przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Metalyse platné v celé Evropské unii dne 23. února 2001.
Polish: W dniu 23 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Metalyse do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Metalyse.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Metalyse.
Czech: Díky rozpuštění krevní sraženiny může krev snadněji proudit do srdečního svalu, což umožňuje srdci stále pracovat a napomáhá zachránit život pacienta.
Polish: Po rozbiciu skrzepu krew może łatwiej wpływać do mięśnia sercowego, dzięki czemu pozwala sercu na dalszą pracę i pomaga uratować życie pacjenta.
Czech: Další informace o přípravku Metalyse:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Metalyse:
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Metalyse byl stejně účinný jako altepláza, pokud jde o předcházení úmrtí, způsoboval však méně závažná krvácení, což znamenalo, že bylo nutné provést méně krevních transfuzí.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że mimo tego, że produkt Metalyse był równie skuteczny w zapobieganiu śmierci jak alteplaza, powodował mniej poważne krwawienia, co oznaczało konieczność przeprowadzenia mniejszej liczby transfuzji krwi.
Czech: Nejčastějšími typy krvácení (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální hemoragie (krvácení do žaludku nebo ve střevech), ekchymóza (krvácení pod kůží), urogenitální hemoragie (krvácení z močových cest nebo z genitálií), krvácení v místě injekce a krvácení v místě vpichu.
Polish: Najczęstsze krwotoki (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to krwawienie z nosa, krwotoki żołądkowo-jelitowe, siniaki (wybroczyny), krwawienia z układu moczowo-płciowego, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia oraz krwawienie w miejscu wkłucia.
Czech: Přípravek Metalyse byl srovnáván s alteplázou (jiným lékem používaným k léčbě srdečních záchvatů) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 17 000 dospělých se srdečním záchvatem.
Polish: Produkt Metalyse porównywano z alteplazą (inny lek stosowany w leczeniu zawałów serca) w jednym badaniu głównym z udziałem około 17 tys. osób dorosłych przechodzących zawał serca.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Metalyse.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Metalyse do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Přípravek Metalyse by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s trombolytickou léčbou (léčbou zaměřenou na rozpuštění krevních sraženin).
Polish: Produkt Metalyse powinni przepisywać lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leczenia trombolitycznego (leczenie mające na celu rozpuszczenie skrzepów krwi).
Czech: Pacienti by měli být léčeni kromě přípravku Metalyse také jinými léky, které se používají k prevenci krevních sraženin, jako je aspirin a heparin.
Polish: Oprócz produktu Metalyse pacjentowi powinno się podawać również inne leki stosowane w celu zapobiegania skrzepom krwi, takie jak aspiryna i heparyna.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Metalyse naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Metalyse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Metalyse by se neměl používat u pacientů, kteří trpí nebo v nedávně době trpěli problémy s krvácením či podstoupili vážný chirurgický zákrok, nebo mají onemocnění, které může krvácení vyvolat (např. prodělaná mrtvice či velmi vysoký krevní tlak).
Polish: Produktu Metalyse nie należy stosować u pacjentów, u których występują lub niedawno wystąpiły problemy związane z krwawieniem lub które przebyły poważny zabieg chirurgiczny, lub w przypadku choroby mogącej spowodować krwawienie (takiej jak przebyty udar lub bardzo wysokie ciśnienie krwi).
Czech: Používá se k rozpuštění krevních sraženin, které se vytvořily uvnitř krevních cév zásobujících srdce.
Polish: Produkt stosuje się w celu rozpuszczania skrzepów powstałych w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do serca.
Czech: Přípravek Metalyse by se neměl používat u osob, které prodělaly anafylaktickou reakci (závažnou, život ohrožující alergickou reakci) na tenekteplázu, gentamycin (složku tohoto přípravku) nebo na kteroukoli další složku přípravku.
Polish: Produktu Metalyse nie należy stosować u osób, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna) na tenekteplazę, gentamycynę (składnik leku) lub na jakikolwiek inny składnik.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Metalyse je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Metalyse znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Podávaná dávka se stanovuje na základě tělesné hmotnosti pacienta (viz příbalová informace).
Polish: Dawkę dostosowuje się do masy ciała pacjenta (patrz ulotka dla pacjenta).