FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product can cause irritation on contact.
French: Le contact avec ce médicament peut provoquer des irritations.
English: Normal cells, in contrast, are capable of synthesising L-asparagine and are less affected by its rapid depletion during treatment with the enzyme L-asparaginase.
French: À l'inverse, les cellules normales sont capables de synthétiser la L-asparagine et sont moins affectées par sa déplétion rapide pendant le traitement par l'enzyme L-asparaginase.
English: Oncaspar should be discontinued in patients with serious hypersensitivity reactions (see sections 4.3 and 4.8).
French: Oncaspar doit être arrêté chez les patients présentant des réactions d'hypersensibilité graves (voir rubriques 4.3 et 4.8).
English: The solution should be used within 24 hours after reconstitution, when stored below 25°C.
French: Utiliser immédiatement la solution dans les 24 heures suivant la reconstitution, si le produit est conservé à moins de 25 °C.
English: Following overdose, increased liver enzymes, rash and hyperbilirubinaemia have been observed.
French: Après le surdosage, une augmentation des enzymes hépatiques, un rash et une hyperbilirubinémie ont été observés.
English: ALL is a white blood cell cancer type in which certain immature white cells (named lymphoblasts) start growing out of control thus preventing the production of functional blood cells.
French: La LLA est un type de cancer des globules blancs dans lequel certains globules blancs immatures (appelés lymphoblastes) commencent à se développer de manière incontrôlée et empêchent ainsi la production de cellules sanguines fonctionnelles.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Liver failure.
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 1 000) - insuffisance hépatique.
English: This can be associated with a marked rise in the serum uric acid level.
French: Cela peut être associé à une augmentation marquée du taux sérique d'acide urique.
English: In addition, Oncaspar studies using the intramuscular route of administration (studies CCG-1962 and CCG-1991) were also considered to determine the safety profile (see section 5.1).
French: En outre, les études menées sur Oncaspar utilisant la voie d'administration intramusculaire (études CCG-1962 et CCG-1991) ont également été prises en compte pour déterminer le profil de sécurité (voir rubrique 5.1).
English: Oncaspar lowers asparagine level in blood cancer cells and stops the cancer cells growing.
French: Oncaspar baisse le taux d'asparagine dans les cellules cancéreuses du sang et arrête la croissance des cellules cancéreuses.
English: Overall, from five studies analysed based on 65 ALL patients exposed to Oncaspar using the highest therapeutic response during the entire study, complete remission was observed in 30 patients (46%), partial remission in 7 patients (11%) and haematological improvement in 1 patient (2%).
French: De manière générale, dans les cinq études analysées, parmi les 65 patients atteints de LLA exposés à Oncaspar et en tenant compte de la réponse thérapeutique la plus élevée pendant toute l'étude, une rémission complète a été observée chez 30 patients (46 %), une rémission partielle chez 7 patients (11 %) et une amélioration hématologique chez 1 patient (2 %).
English: Administration of Oncaspar before vincristine may increase the neurotoxicity of vincristine.
French: L'administration d'Oncaspar avant la vincristine peut augmenter la neurotoxicité de la vincristine.
English: For smaller volumes, the preferred route of administration is intramuscular.
French: Pour les plus petits volumes, il est préférable d'administrer par voie intramusculaire.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e., it is essentially ´sodium-free´.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: In addition, by inhibiting protein synthesis and cell division, pegaspargase can disturb the mechanism of action of other substances which require cell division for their effect, e.g., methotrexate.
French: En outre, en inhibant la synthèse des protéines et la division cellulaire, la pégaspargase peut perturber le mécanisme d'action d'autres substances qui nécessitent une division cellulaire pour être efficaces, par exemple le méthotrexate.
English: If you get any side effects you think might be related to your chemotherapy , talk to your doctor.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable qui, selon vous, pourrait être lié à votre chimiothérapie, parlez-en à votre médecin.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué et dilué, voir la rubrique 6.3.
English: Warning: special handling instructions (see package leaflet)
French: Avertissement : instructions particulières de manipulation (voir la notice)
English: Treatment may be monitored based on the trough serum asparaginase activity measured before the next administration of pegaspargase.
French: Le traitement peut être surveillé en se basant sur l'activité sérique minimale de l'asparaginase, mesurée avant la prochaine administration de pégaspargase.
English: Asparaginase facilitates the rapid conversion of asparagine and glutamine to aspartic acid and glutamic acid, with ammonia as the shared by-product of both reactions (see section 5.1).
French: L'asparaginase facilite la conversion rapide de l'asparagine et de la glutamine en acide aspartique et acide glutamique, l'ammoniaque étant le produit dérivé commun à ces deux réactions (voir rubrique 5.1).
English: Two patients in the Oncaspar arm had allergic reactions during Delayed Intensification (DI) DI #1 (Grade 1 allergic reaction and Grade 3 hives).
French: Deux patients dans le bras Oncaspar ont eu des réactions allergiques pendant la phase d'intensification retardée (IR) n° 1 (réaction allergique de grade 1 et éruptions urticariennes de grade 3).
English: Alterations in endocrine pancreatic function are observed commonly and are expressed mainly in the form of abnormal glucose metabolism.
French: Des altérations de la fonction endocrine du pancréas sont fréquemment observées et se manifestent principalement sous la forme d'un métabolisme anormal du glucose.
English: In case of overdose, patients must be carefully monitored for signs and symptoms of adverse reactions, and appropriately managed with symptomatic and supportive treatment.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être minutieusement surveillés afin de détecter tout signe et symptôme d'effets indésirables, et doivent être pris en charge de manière adéquate par un traitement symptomatique et de soutien.
English: The vial should be gently swirled until the powder is reconstituted.
French: Agiter doucement le flacon jusqu'à reconstitution de la poudre.
English: The below mentioned studies were performed on the solution for injection/infusion formulation.
French: Les études mentionnées ci-dessous ont été réalisées avec la formulation« solution injectable/pour perfusion ».
English: If these substances are given subsequently, the effect of pegaspargase can be weakened antagonistically.
French: Si ces substances sont administrées l'une après l'autre, l'effet de la pégaspargase peut être réduit par antagonisme.
English: This medicine can lead to fluctuations in clotting factors and may increase the risk of bleeding and/or clotting.
French: Ce médicament peut provoquer des fluctuations des facteurs de coagulation et peut augmenter le risque de saignement et/ou de coagulation.
English: The One-year EFS was 98.0 [95%CI 92.3, 99.5]; the One-year OS was 100 [95% CI 100, 100] in this study.
French: Le taux de SSE était de 98,0 [IC à 95 % : 92,3, 99,5] à un an ; la SG à 1 an étant de 100 [IC à 95 % : 100, 100] dans cette étude.
English: Oncaspar should be prescribed and administered by physicians and/or health care personnel experienced in the use of antineoplastic products.
French: Oncaspar doit être prescrit et administré par des médecins et/ou des professionnels de santé expérimentés dans l'utilisation des médicaments antinéoplasiques.
English: It should be explained to patients that Oncaspar should not be used at the same time as other medicines associated with an increased risk of bleeding (see section 2 “Other medicines and Oncaspar”).
French: Ils doivent être informés qu'Oncaspar ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments associés à un risque accru d'hémorragie (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Oncaspar »).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1070/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1070/001
English: Simultaneous vaccination with live vaccines may increase the risk of severe infections attributable to the immunosuppressive activity of pegaspargase, the presence of the underlying disease and combination chemotherapy (see section 4.4).
French: La vaccination simultanée avec des vaccins vivants peut entraîner une augmentation du risque d'infections sévères attribuable à l'activité immunosuppressive de la pégaspargase, à la présence de la maladie sous-jacente et de la chimiothérapie associée (voir rubrique 4.4).
English: No reproduction studies in animals with pegaspargase were performed but studies in animals with L-asparaginase have shown teratogenicity (see section 5.3).
French: Aucune étude de reproduction n'a été réalisée avec la pégaspargase chez l'animal, mais des études menées chez l'animal avec la L-asparaginase ont mis en évidence une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
English: Severe hepatic impairment (bilirubin >3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases >10 times ULN).
French: Déficience hépatique sévère (bilirubine > 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] ; transaminases > 10 x LSN).
English: Oncaspar is for single use only.
French: Oncaspar est réservé à un usage unique.
English: Your treatment with Oncaspar has been prescribed by a doctor experienced in medicines used to treat cancer.
French: Votre traitement par Oncaspar vous a été prescrit par un médecin spécialiste des médicaments utilisés pour traiter le cancer.
English: The active substance is pegaspargase.
French: La substance active est la pégaspargase.
English: Pegaspargase was not mutagenic in the Ames test using Salmonella typhimurium strains.
French: La pégaspargase ne s'est pas avérée mutagène lors du test d'Ames avec des souches de Salmonella typhimurium.
English: This is important as Oncaspar may increase the side effects of other medicines through its effect on the liver which plays an important role in removing medicines from the body.
French: Cela est important, car Oncaspar peut augmenter les effets indésirables d'autres médicaments en raison de son effet sur le foie, qui joue un rôle important dans l'élimination du médicament de l'organisme.
English: Patients should be closely monitored for such symptoms, especially if Oncaspar is used in association with neurotoxic products (such as vincristine and methotrexate; see section 4.5),
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter de tels symptômes, en particulier si Oncaspar est associé à des produits neurotoxiques (tels que la vincristine et le méthotrexate ; voir rubrique 4.5).
English: If asparaginase activity values fail to reach target levels, a switch to a different asparaginase preparation could be considered (see section 4.4).
French: Si les valeurs de l'activité de l'asparaginase n'atteignent pas les taux cibles, le remplacement par une autre préparation à base d'asparaginase peut être envisagé (voir rubrique 4.4).
English: Fatty liver can be observed very frequently.
French: Une infiltration graisseuse du foie est très fréquemment observée.
English: It is not known whether pegaspargase is excreted into the breast milk.
French: On ne sait pas si la pégaspargase est excrétée dans le lait maternel.
English: During treatment with Oncaspar
French: Pendant le traitement par Oncaspar
English: Patients should be closely monitored and carefully observed for any adverse reactions throughout the administration period (see section 4.4).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et observés attentivement afin de détecter d'éventuels effets indésirables pendant la période d'administration (voir rubrique 4.4).
English: When Oncaspar is used in combination with other cancer treatments, liver and central nervous system damage can occur.
French: Lorsqu'Oncaspar est utilisé en association avec d'autres traitements contre le cancer, le foie et le système nerveux central peuvent être abîmés.
English: Patients should be informed about possible hypersensitivity reactions to Oncaspar, including immediate anaphylaxis.
French: Les patients doivent être avertis des risques de réactions d'hypersensibilité à Oncaspar, notamment d'anaphylaxie immédiate.
English: Oncaspar is usually administered as part of combination chemotherapy protocols with other antineoplastic agents (see also section 4.5).
French: Oncaspar est généralement administré dans des protocoles de chimiothérapie, en association avec d'autres agents antinéoplasiques (voir aussi rubrique 4.5).
English: In severe cases, encephalopathy can develop with or without hepatic impairment, especially in older adults, which can be life-threatening or fatal.
French: Dans les cas sévères, une encéphalopathie peut se développer avec ou sans insuffisance hépatique, notamment chez les adultes plus âgés, qui peut mettre en jeu le pronostic vital ou être mortelle.
English: CL (L/day)
French: Cl (l/jour)
English: Table 2: Event-free survival rate at 3, 5 and 7 years (Study CCG-1962)
French: Tableau 2 : Taux de survie sans événement à 3, 5 et 7 ans (étude CCG-1962)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1070/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1070/002
English: The decrease in serum proteins caused by pegaspargase can increase the toxicity of other medicinal products that are protein bound.
French: La diminution des protéines sériques causée par la pégaspargase peut augmenter la toxicité d'autres médicaments qui se lient aux protéines.
English: Serum asparagine concentrations during the induction phase are shown in Figure 1.
French: Les concentrations sériques d'asparagine obtenues pendant la phase d'induction sont présentées en figure 1.
English: Cases of accidental overdose have been reported with Oncaspar.
French: Des cas de surdosages accidentels avec Oncaspar ont été rapportés.
English: Uric acid nephropathy may develop.
French: Une néphropathie urique peut se développer.
English: In Study CCG-1962, the most common adverse reactions were infections, including two life-threatening infections (1 patient in each arm).
French: Dans l'étude CCG-1962, les effets indésirables les plus fréquents étaient des infections, dont deux infections potentiellement mortelles (1 patient dans chaque bras).
English: There may be an increased risk of hepatotoxicity in Philadelphia chromosome positive patients, for whom treatment with tyrosine kinase inhibitors (e.g., imatinib) is combined with L-asparaginase therapy.
French: Le risque d'hépatotoxicité peut être augmenté chez les patients porteurs du chromosome de Philadelphie, pour lesquels un traitement par inhibiteurs de la tyrosine kinase (p. ex., imatinib) est combiné à un traitement par L-asparaginase.
English: During the maintenance phase, 19 patients were evaluated, with 17 patients (89%) achieving complete remission, and 1 patient (5%) with therapeutic efficacy.
French: Pendant la phase d'entretien, 19 patients ont été évalués : 17 patients (89 %) ont présenté une rémission complète et 1 patient (5 %) une efficacité thérapeutique.
English: The immediate cell death of leukaemic cells in vivo, measured by rhodamine fluorescence, was the same for all three L-asparaginase preparations.
French: L'apoptose immédiate des cellules leucémiques in vivo, mesurée par fluorescence avec rhodamine, était identique pour les trois préparations à base de L-asparaginase.
English: Depletion of L-asparagine in blood results in inhibition of protein-synthesis, DNA-synthesis and RNA-synthesis, especially in leukaemic blasts which are not able to synthesise L-asparagine, thus undergoing apoptosis.
French: La déplétion de la L-asparagine dans le sang entraîne une inhibition de la synthèse des protéines, de l'ADN et de l'ARN, particulièrement dans les blastes leucémiques qui ne peuvent plus synthétiser la L-asparagine, et subissent donc une apoptose.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a clear, colourless solution for injection contained in a glass vial.
French: Qu'est-ce qu'Oncaspar et contenu de l'emballage extérieur Oncaspar est une solution injectable limpide et incolore contenue dans un flacon en verre.
English: A temporary suppression in body weight gains and a temporary reduction in total leukocyte counts were observed in dogs which were treated with pegaspargase 1200 U/kg weekly for 2 weeks.
French: Un arrêt temporaire de la prise de poids corporel et une diminution temporaire de la numération totale des leucocytes ont été observées chez les chiens qui avaient reçu 1 200 U/kg de pégaspargase par semaine pendant 2 semaines.
English: Depending on the severity of the symptoms, administration of antihistamines, corticosteroids and vasopressors may be indicated as counter-measure.
French: En fonction de la sévérité des symptômes, il peut être nécessaire d'administrer des antihistaminiques, des corticoïdes et des vasopresseurs.
English: Other medicines and Oncaspar Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: - if you suffer from a bleeding disorder or had serious blood clots.
French: - si vous souffrez d'un trouble de la coagulation ou avez déjà développé des caillots sanguins graves.
English: Oncaspar may cause central nervous system dysfunctions manifesting as convulsions, and less frequently confusional state and somnolence (mildly impaired consciousness).
French: Oncaspar peut provoquer des dysfonctionnements du système nerveux central qui se manifestent par des convulsions, et moins souvent par un état confusionnel et de la somnolence (état de conscience légèrement altéré).
English: Alteration of liver parameters is common.
French: Des altérations des paramètres hépatiques sont fréquentes.
English: A pilot study was conducted for newly diagnosed patients from 1 to <31 years of age with high risk B-precursor ALL (Study AALL07P4).
French: Une étude pilote a été menée chez des patients âgés de 1 à moins de 31 ans ayant une LLA à précurseurs B à haut risque nouvellement diagnostiquée (étude AALL07P4).
English: CSF asparagine concentrations were determined in 50 patients during the induction phase.
French: Les concentrations en asparagine dans le LCR ont été mesurées chez 50 patients pendant la phase d'induction.
English: Patients were not allowed prior cytotoxic chemotherapy with the exception of steroids and intrathecal cytarabine.
French: Les patients ne devaient pas avoir reçu de chimiothérapie cytotoxique préalable, à l'exception des corticoïdes et de cytarabine par voie intrathécale.
English: Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out an accelerated reduction of asparaginase activity.
French: L'activité sérique ou plasmatique de l'asparaginase peut être mesurée afin d'exclure toute réduction accélérée de l'activité de l'asparaginase.
English: Pegaspargase can interfere with metabolism and clearance of other medicinal products, based on its effects on protein synthesis and hepatic function, as well as from its combined use with other chemotherapy products known to interact with CYP enzymes.
French: La pégaspargase peut interférer avec le métabolisme et la clairance d'autres médicaments, étant donné ses effets sur la synthèse des protéines et sur la fonction hépatique, de même que par son association à d'autres produits de chimiothérapie connus pour interagir avec les enzymes CYP.
English: What Oncaspar contains The active substance is pegaspargase.
French: Ce que contient Oncaspar La substance active est la pégaspargase.
English: Patients should be advised not to drive or operate machines while receiving Oncaspar if they experience these or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machines (see section 4.4).
French: Il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines pendant le traitement par Oncaspar en cas de survenue de ces effets indésirables ou d'autres effets indésirables qui pourraient réduire leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.4).
English: Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucous membranes, especially the eyes, must be avoided.
French: L'inhalation de la vapeur et le contact avec la peau et les muqueuses, particulièrement les yeux, doivent être évités.
English: What Oncaspar is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Oncaspar et dans quel cas est-il utilisé ?
English: A total of 239 patients were randomised, 237 of whom were treated with study drug (146 male and 91 female), of these, 119 patients (115 with a diagnosis of ALL) were treated with Oncaspar 2500 U/m2.
French: Au total, 239 patients ont été randomisés, parmi lesquels 237 ont été traités avec le médicament de l'étude (146 de sexe masculin et 91 de sexe féminin), dont 119 patients (115 avec un diagnostic de LLA) ont été traités par Oncaspar 2500 U/m2.
English: When Oncaspar is given by intramuscular injection the volume injected at one site should not exceed 2 ml in children and adolescents and 3 ml in adults.
French: Lorsqu'Oncaspar est administré par injection intramusculaire, le volume injecté à un même endroit ne doit pas dépasser 2 ml chez l'enfant et l'adolescent, et 3 ml chez l'adulte.
English: If you are the parent of a child being treated with Oncaspar, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
French: Si vous êtes parent d'un enfant traité par Oncaspar, informez le médecin si l'un des cas mentionnés ci-dessus s'applique à votre enfant.
English: Oncaspar contains pegaspargase, which is an enzyme (asparaginase) that breaks down asparagine, an important building block of proteins without which cells cannot survive.
French: Oncaspar contient de la pégaspargase, une enzyme (asparaginase) qui dégrade l'asparagine, un important élément de construction des protéines sans lequel les cellules ne peuvent pas survivre.
English: The mean plasma half-life of Oncaspar was 8 days in non-hypersensitive patients (AUC 10.35 U/ml/day), and 2.7 days in hypersensitive patients (AUC 3.52 U/ml/day).
French: La demi-vie plasmatique moyenne d'Oncaspar était de 8 jours chez les patients non hypersensibles (ASC de 10,35 U/ml/jour), et de 2,7 jours chez les patients hypersensibles (ASC de 3,52 U/ml/jour).
English: Caution is required when Oncaspar is given in combination with hepatotoxic products, especially if there is pre-existing hepatic impairment.
French: Il convient d'être vigilant lorsqu'Oncaspar est administré en association avec des produits hépatotoxiques, surtout en cas d'insuffisance hépatique préexistante.
English: The primary determination of efficacy was based on demonstration of similar asparagine depletion (magnitude and duration) in the Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms.
French: La détermination principale de l'efficacité reposait sur la preuve d'une déplétion en asparagine similaire (amplitude et durée) dans les bras Oncaspar et L-asparaginase native dérivée d'E.
English: Both diabetic ketoacidosis and hyperosmolar hyperglycaemia have been described, which generally respond to administration of insulin.
French: Des cas d'acidocétose diabétique et d'hyperglycémie hyperosmolaire, répondant généralement bien à l'administration d'insuline, ont été rapportés.