FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съществуването на потенциален риск от тератогенност, поради което Eurartesim не трябва да се използва в ситуации, в които има налични други подходящи и ефективни антималарийни средства.
Maltese: • Li hemm ir-riskju potenzjali ta' teratoġeniċità u għalhekk Eurartesim m'għandux jintuża f'sitwazzjonijiet fejn mediċini oħrajn adattati u effettivi kontra l-malarja jkunu disponibbli.
Bulgarian: A VIPharma International A.E.
Maltese: Ελλάδα A VIPharma International A.E.
Bulgarian: ATC код: P01BF05
Maltese: P01BF05
Bulgarian: 40133 Bologna Италия
Maltese: 40133 Bologna L-Italja
Bulgarian: Токсичност на централната нервна система (ЦНС)
Maltese: Tossiċità tas-sistema nervuża ċentrali (CNS)
Bulgarian: (Eurartesimсравнителен продукт);
Maltese: (Eurartesim - Komparatur);
Bulgarian: PQP Артенимол
Maltese: PQP Artenimol
Bulgarian: 36 до <75
Maltese: 36 sa <75
Bulgarian: ≤5 години >5 to ≤12 години >12
Maltese: ≤5 snin >5 sa ≤12-il sena
Bulgarian: to ≤64 години
Maltese: >18 sa ≤64 sena
Bulgarian: Съществуват различни видове паразити Plasmodium.
Maltese: Hemm żewġ tipi differenti tal-parassita Plasmodium.
Bulgarian: 09 септември 2016 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta'settembru, 2016
Bulgarian: Plasmodium vivax, Plasmodium malariae или Plasmodium ovale.
Maltese: Plasmodium malariae jew Plasmodium ovale.
Bulgarian: 1,5 таблетка
Maltese: 1.5 pillola
Bulgarian: Eurartesim убива паразита Plasmodium falciparum.
Maltese: Eurartesim joqtol il-parassita Plasmodium falciparum.
Bulgarian: 5 до <7
Maltese: 5 sa <7
Bulgarian: 95% двустранен ДИ за разликата в лечението (Eurartesim - сравнителен продукт); p-стойност
Maltese: 95% two-sided CI fuq id-differenza tal-kura (EurartesimKomparatur); valur p
Bulgarian: Специални популации
Maltese: Popolazzjoni specjali
Bulgarian: 30,400 00071 Pomezia (Rome) Италия
Maltese: 00071 Pomezia (Ruma)
Bulgarian: 24 до <36
Maltese: 24 sa <36
Bulgarian: Наблюдавано е, че артенимол има малък обем на разпределение при хора (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Maltese: Artenimol kien osservat li għandu volum żgħir ta' distribuzzjoni fil-bnedmin (0.8 l/kg; CV 35.5%).
Bulgarian: Други лекарства и Eurartesim
Maltese: Mediċini oħra u Eurartesim
Bulgarian: 13 до <24
Maltese: 13 sa <24
Bulgarian: info@avipharma.gr
Maltese: info@avipharma.gr Italy
Bulgarian: 7 до <13
Maltese: 7 sa <13
Bulgarian: При здрави доброволци мъже на гладно средните Cmax и AUCINF на артенимол варират съответно между 180-252 ng/ml и 516-684 ng/ml*h.
Maltese: F'voluntiera rġiel b'saħħithom f'kundizzjonijiet ta' stat sajjem, il-medja tas-Cmax u tal-AUCINF ta' artenimol varjat bejn 180-252 ng/ml u 516-684 ng/ml*h, rispettivament.
Bulgarian: Най-честите НЛР, наблюдавани с честота ≥1,0%, са: главоболие (3,9%), електрокардиографски установен удължен QTc (3,4%), инфекция с P. falciparum (3,0%), анемия (2,8%), еозинофилия (1,7%), понижен хемоглобина (1,7%), синусова тахикардия (1,7%), астения (1,6%), [понижен] хематокрит (1,6%), пирексия (1,5%), понижен брой еритроцити (1,4%).
Maltese: Uġigħ ta' Ras (3.9%), Titwil fil-QTc fl-elettrokardjogramm (3.4%), Infezzjoni b'P. falciparum (3.0%), Anemija (2.8%), Esinofilja (1.7%), Tnaqqis fl-emoglobina (1.7%), Takikardija tas-sinus (1.7%), Astenja (1.6%), [tnaqqis] fl-ematokrit (1.6%), Deni (1.5%), Tnaqqis fl-Għadd taċ-Ċelluli tad-Demm Ħomor (1.4%).
Bulgarian: При hERG тест IC50 е 0,15 µmol за пипераквин и 7,7 µmol за артенимол.
Maltese: Fit-test hERG, l-IC50 kien ta' 0.15 µmol għal piperaquine u 7.7 µmol għal artenimol.
Bulgarian: Коригирана спрямо PCR честота на излекуване (m-ITT)
Maltese: Rata ta' kura kkoreġuta għal PCR (m-ITT)
Bulgarian: Пипераквин има абсорбционен максимум при 352 nm.
Maltese: Piperaquine għandu massimu ta' assorbiment f'352 nm.
Bulgarian: Главните метаболити на пипераквин са продукт от разцепването на карбоксилна киселина и моно-N-оксидиран продукт.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri ta' peraquine kienu prodott magħmul minn carboxyl acid u prodott mono-N-oxidated.
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400.
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400.
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]
Bulgarian: Пипераквинов тетрафосфат (Piperaquine tetraphosphate)/артенимол (artenimol)
Maltese: Piperaquine tetraphosphate/artenimol
Bulgarian: Дневна доза (mg)
Maltese: Doża ta' kuljum (mg)
Bulgarian: Хемолитична анемия със забавено начало
Maltese: Anemija Emolitika Ttardjata
Bulgarian: • определени неседиращи антихистаминови лекарствени продукти (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин)
Maltese: • Ċerti antistamini mhux sedattivi (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine).
Bulgarian: Дерматит Обрив
Maltese: Rimettar Dijarea
Bulgarian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Италия
Maltese: IT-00071 Pomezia (RM) L-Italja
Bulgarian: При пациентите средните (CV%) Cmax и AUC0-24 (наблюдавани след първата доза Eurartesim) са съответно 179 (62%) ng/ml и 1 679 (47%) ng/ml*h.
Maltese: Fil-pazjenti, il-medja (CV%) tas- Cmax u l-AUC0-24 (osservata wara l-ewwel doża ta' Eurartesim) kienu 179 (62%) ng/ml u 1,679 (47%) ng/ml*h, rispettivament.
Bulgarian: Удължен QT/QTc интервал
Maltese: Titwil fil-QT/QTc
Bulgarian: Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602
Maltese: Teл/Tel/Tlf/ Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
Bulgarian: Пипераквин се метаболизира главно от CYP3A4 и в по-малка степен от CYP2C9 и CYP2C19.
Maltese: Piperaquine kien prinċipalment immetabolizzat minn CYP3A4 u fi grad anqas minn CYP2C9 u CYP2C19.
Bulgarian: Съществува вероятност индуциращите ензими лекарствени продукти като рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, жълт кантарион (Hypericum perforatum) да доведат до понижени плазмени концентрации на пипераквин.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu l-enzimi bħal rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John's Wort (Hypericum perforatum), x'aktarx li se jwasslu għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' piperaquine fil-plażma.
Bulgarian: • цизаприд, дроперидол, домперидон, бепридил, дифеманил, пробукол, левометадил, метадон, винка алкалоиди, арсениев триоксид.
Maltese: • Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkalojdi, arsenic trioxide.
Bulgarian: 9 таблетки
Maltese: 9 pilloli
Bulgarian: - Анамнеза за симптоматични сърдечни аритмии или с клинично значима брадикардия.
Maltese: - Storja medika ta' arritmiji kardijaċi sintomatiċi jew bi bradikardija klinikament rilevanti.
Bulgarian: 95% двустранен ДИ за разликата в лечението
Maltese: 95% two-sided CI fuq id-differenza tal-kura
Bulgarian: Ефект на едновременно прилаганите лекарствени продукти върху Eurartesim Пипераквин се метаболизира от CYP3A4 in vitro.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali mogħtija fl-istess ħin fuq Eurartesim Piperaquine jiġi mmetabolizzat minn CYP3A4 in vitro.
Bulgarian: Eurartesim таблетки са опаковани в PVC/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 3, 6, 9 или 12 таблетки.
Maltese: Il-pilloli Eurartesim huma ppakkjati f'folji tal-PVC/PVDC/aluminju li fihom 3, 6, 9 jew 12 il-pillola.
Bulgarian: Артенимол се превръща основно в α-артенимол-β-глюкуронид (α-артенимол-G).
Maltese: Artenimol jiġi prinċipalment mibdul għal α-artenimol-β-glucuronide (α-artenimol-G).
Bulgarian: Артралгия Миалгия
Maltese: Artralġja Mijalġja
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Артенимол се елиминира чрез метаболизиране (основно глюкуронидиране).
Maltese: Artenimol jiġi eliminat permezz tal-metaboliżmu (prinċipalment minn glukurokonjugazzjoni).
Bulgarian: Елиминационният полуживот на пипераквин е около 22 дни за възрастни пациенти и около 20 дни за педиатрични пациенти.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' piperaquine hi ta' madwar 22 jum għal pazjenti adulti u madwar 20 jum għal pazjenti pedjatriċi.
Bulgarian: Безопасността на Eurartesim е оценена при две фаза III открити проучвания, включващи 1 239 педиатрични пациенти на възраст до18 години и 566 възрастни пациенти на възраст >18 години, лекувани с Eurartesim.
Maltese: 1,239 pazjent pedjatriku li kellhom sa 18-il sena u 566 pazjent adult li kellhom >18 sena kkurati b'Eurartesim.
Bulgarian: В Европейския регистър за безопасност 25 пациенти с тегло ≥ 100 kg (диапазон 100 - 121 kg) са лекувани с 4 таблетки 320/40 mg PQP/артенимол в продължение на 3 дни.
Maltese: Fir-Reġistru Ewropew dwar is-Sigurtà, 25 pazjent li jiżnu ≥ 100 kg (firxa ta' 100 - 121 kg) kienu ttrattati b'4 pilloli ta' 320/40 mg PQP/artenimol għal 3 ijiem.
Bulgarian: Таблетките от 320 mg/40 mg имат две буквата "σ" от едната страна и се предлагат в блистери, съдържащи 3, 6, 9 или 12 таблетки.
Maltese: Il-pilloli ta' 320 mg/40 mg fihom żewġ ittri ‘σ' fuq naħa waħda u jiġu fornuti f'folji li jkun fihom 3, 6, 9 jew 12-il pillola.
Bulgarian: − хинидин, дизопирамид, прокаинамид, амиодарон, дофетилид, ибутилид, хидрохинидин или соталол;
Maltese: - quinidine, disopyramide, procainamide, amiodarone, dofetilide, ibutilide, hydroquinidine jew sotalol;
Bulgarian: Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:" и „EXP".
Maltese: Tiħux din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara ‘EXP'.
Bulgarian: Както пипераквин, така и артенимол се свързват във висока степен с човешките плазмени протеини: свързването с белтъците, наблюдавано при in vitro проучвания, е 44-93% за артенимол и >99% за пипераквин.
Maltese: Distribuzzjoni Kemm piperaquine kif ukoll artenimol jeħlu ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem: it-twaħħil mal-proteini osservat fi studji in vitro kien ta' 44-93% għal artenimol u >99% għal piperaquine.
Bulgarian: Проучванията в човешка чернодробни микрозоми показват, че артенимол се метаболизира от UDP-глюкуронилтрансферазата (UGT1A9 и UGT2B7) до α-артенимол-G без цитохром P450-медииран метаболизъм.
Maltese: glucuronosyltransferase (UGT1A9 u UGT2B7) għal α-artenimol-G mingħajr l-ebda metaboliżmu medjat minn ċitokrom P450.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Alfasigma S.p.A
Maltese: Alfasigma S.p.A
Bulgarian: 3 x 320 mg / 40 mg таблетки 4 x 320 mg / 40 mg таблетки
Maltese: 3 x 320 mg / 40 mg pilloli 4 x 320 mg / 40 mg pilloli
Bulgarian: Eurartesim таблетки са опаковани в PVC/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 3 таблетки.
Maltese: Il-pilloli Eurartesim huma ppakkjati f'folji tal-PVC/PVDC/aluminju li fihom 3 pilloli.
Bulgarian: Обща токсичност
Maltese: Tossiċità Ġenerali
Bulgarian: EU/1/11/716/001 3 филмирани таблетки EU/1/11/716/002 6 филмирани таблетки EU/1/11/716/003 9 филмирани таблетки EU/1/11/716/004 12 филмирани таблетки
Maltese: EU/1/11/716/002 6 pilloli miksija b'rita EU/1/11/716/003 9 pilloli miksija b'rita
Bulgarian: Първичната крайна точка е коригирана спрямо PCR честота на излекуване на Ден 28.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien rata ta' kura kkoreġuta għal PCR f'Jum 28.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Тел: +39 051 6489602
Maltese: Tel: +39 051 6489602
Bulgarian: Нарушаване на митохондриалната функция на паразита.
Maltese: • Interruzzjoni tal-funzjoni mitokondrijali tal-parassiti.
Bulgarian: Вижте точка 5.1
Maltese: * ara sezzjoni 5.1
Bulgarian: Проучването DM040010 е проведено при възрастни и педиатрични пациенти от азиатски произход с неусложнена малария, предизвикана от P. falciparum.
Maltese: Studju DM040010 twettaq fuq pazjenti adulti u pedjatriċi Asjatiċi b'malarja mhux ikkumplikata minħabba P. falciparum.
Bulgarian: Ядро на таблетката: прежелатинизирано нишесте, декстрин, хипромелоза (E464), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат (E572).
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pre-gelatinised starch, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose sodium,
Bulgarian: Лечението с Eurartesim е сравнено с артезунат + Мефлоквин (AS + MQ).
Maltese: Il-kura b'Eurartesim tqabblet ma' Artesunate + Mefloquine (AS + MQ).
Bulgarian: При пациентите средните Cmax (CV%) и AUCINF на артенимол (наблюдавани след първата доза Eurartesim) са съответно 752 (47%) ng/ml и
Maltese: Fil-pazjenti, il-medja tas-Cmax (CV%) u tal-AUCINF ta' artenimol (osservati wara l-ewwel doża ta' Eurartesim) kienu 752 (47%) ng/ml u 2,002 (45%) ng/ml*h, rispettivament.
Bulgarian: Пипераквин е бисквинолин и този клас показва добро антималарийно действие срещу резистентните на хлороквин щамове Plasmodium in vitro.
Maltese: Piperaquine hu bisquinoline u din il-klassi wriet attività tajba kontra l-malarja kontra razez ta' Plasmodium in vitro reżistenti għal chloroquine.
Bulgarian: ½ x 160 mg / 20 mg таблетка
Maltese: ½ x 160 mg/20 mg pillola
Bulgarian: Лечението с Eurartesim е сравнено с Артеметер + Лумефантрин (A + L).
Maltese: Il-kura b'Eurartesim tqabblet ma' Artemeter + Lumefantrine (A + L).
Bulgarian: Ελλάδα
Maltese: Uġigħ ta' ras
Bulgarian: Общо 15 (1,5%) пациенти са имали сериозни НЛР при това проучване.
Maltese: Total ta' 15 (1.5%) tal-individwi kellhom ADRs serji fl-istudju.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили на артенимол и пипераквин са изследвани при животински модели и при различни популации хора (здрави доброволци, възрастни пациенти и педиатрични пациенти).
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi ta' artenimol u piperaquine ġew investigati f'mudelli ta' annimali u f'popolazzjonijiet differenti ta' bnedmin (voluntiera b'saħħithom, pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi).
Bulgarian: Пипераквин притежава потенциала да повишава скоростта на метаболизма на субстратите на CYP2E1, което води до понижение на плазмените концентрации на субстрати като парацетамол или теофилин и газови анестетици като енфлуран, халотан и изофлуран.
Maltese: Piperaquine għandu l-potenzjal li jżid ir-rata ta' metaboliżmu għal substrati ta' CYP2E1 li tirriżulta fi tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' substrati bħal paracetamol jew theophylline, u l-gassijiet anestetiċi enflurane, halothane u isoflurane.
Bulgarian: приемате определени други лекарства, които биха могли да доведат до възможни метаболитни взаимодействия.
Maltese: • qed tieħdu ċerti mediċini oħrajn li jistgħu jikkawżaw interazzjonijiet metaboliċi possibbli.
Bulgarian: Поголямата част от педиатричния опит е получен от африкански деца на възраст от 6 месеца до 5 години.
Maltese: Il-maġġoranza tal-esperjenza pedjatrika nkisbet minn tfal Afrikani li kellhom bejn 6 xhur u 5 snin.
Bulgarian: Следните НЛР са наблюдавани с честота ≥5,0%: кашлица (32%), пирексия (22,4%), грип (16,0%), P. falciparum инфекция (14,1%), диария (9,4%), повръщане (5,5%) и анорексия (5,2%).
Maltese: Fit-tieni prova, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, 1,038 tifel u tifla li kellhom bejn 6 xhur u 5 snin kienu esposti għal Eurartesim u 71% kienu ġġudikati li kellhom ADR. L-ADRs li ġejjin kienu osservati f'inċidenza ta' ≥5.0%: Sogħla (32%), Deni (22.4%), Influwenza (16.0%), infezzjoni b'P. falciparum (14.1%), Dijarea (9.4%), Rimettar (5.5%) u Anoreksja (5.2%).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри, наблюдавани за пипераквин при хора, показват, че това активно вещество има голям обем на разпределение (730 l/kg; CV 37,5%).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi osservati għal piperaquine fil-bnedmin jindikaw li din is-sustanza attiva għandha volum kbir ta' distribuzzjoni (730 l/kg; CV 37.5%).
Bulgarian: В проучванията при хора е установено, че пипераквин е слаб инхибитор на ензима CYP3A4, докато мощни инхибитори на активността на CYP3A4 причиняват слабо инхибиране на метаболизма на пипераквин (вж. точка 4.5).
Maltese: Fi studji fuq il-bnedmin, instab li piperaquine kien inibitur ħafif tal-enzima ta' CYP3A4 filwaqt li inibituri qawwija tal-attività ta' CYP3A4 ikkawżaw inibizzjoni ħafifa tal-metaboliżmu ta' piperaquine
Bulgarian: Нежелани реакции при възрастни
Maltese: Effetti sekondarji fl-adulti
Bulgarian: 1 x 160 mg / 20 mg таблетка
Maltese: 1 x 160 mg / 20 mg pillola
Bulgarian: Tel: +39 051 6489602 antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Maltese: Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Bulgarian: Привидният клирънс обаче е по-бърз (1,30 спрямо 1,14 l/час/kg) и привидният общ обем на разпределение е по-нисък при педиатричните пациенти (623 спрямо 730 l/kg).
Maltese: Madankollu, ittneħħija apparenti kienet iktar mgħaġla (1.30 kontra 1.14 l/siegħa/kg) u volum totali apparenti tad distribuzzjoni kien iktar baxx fil-popolazzjoni pedjatrika (623 kontra 730 l/kg).
Bulgarian: Бяла, продълговата, двойноизпъкнала, филмирана таблетка (размер 16 x 8 mm / дебелина 5,5 mm) с делителна черта, маркирана от едната страна с две букви "σ".
Maltese: Pillola miksija b'rita, bajda, oblunga (daqs ta' 16x8mm/ħxuna 5.5mm) u mżaqqa fiż-żewġ naħat u mmarkata fuq naħa waħda b'żewġ ittri "σ".
Bulgarian: Нарушение на транспорта на електрони в митохондриите.
Maltese: • Interferenza fit-trasport tal-elettroni mitokondrijali.
Bulgarian: Наблюдава се умерено увеличение на плазмените концентрации на пипераквин (< 2-пъти), когато той се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A4, което води до потенциално обостряне на ефекта върху удължаването на QTc интервала (вж. точка 4.5).
Maltese: Żieda moderata fil-konċentrazzjonijiet ta' piperaquine fil-plażma (< darbtejn) ġiet osservata meta ngħata ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4, li rriżultat f'aggravament potenzjali tal-effett fuq it-titwil tal-QTc (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: 2 x 320 mg / 40 mg таблетки
Maltese: 2 x 320 mg / 40 mg pilloli
Bulgarian: От in vitro данните, пипераквин се метаболизира в малка степен от CYP2C19 и също така е инхибитор на този ензим.
Maltese: Minn dejta in vitro, piperaquine jgħaddi minn livell baxx ta' metaboliżmu minn CYP2C19 u hu wkoll inibitur ta' din l-enzima.
Bulgarian: Хипромелоза (E464)
Maltese: Dextrin, Hypromellose (E464),
Bulgarian: Инхибиране на калциевата АТФаза на саркоплазмения-ендоплазмения ретикулум на
Maltese: • Inibizzjoni ta' falciparum reticulum calcium ATPase sarkoplażmiku-endoplażmiku.
Bulgarian: При едно педиатрично фармакокинетично проучване и на базата на много ограничени извадки се наблюдават малки разлики във фармакокинетиката на артенимол при педиатричните и възрастните пациенти.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku pedjatriku u bbażat fuq ammont limitat ħafna ta' kampjuni, kienu osservati differenzi żgħar għal farmakokinetika ta' artenimol bejn il-popolazzjonijiet pedjatriċi u adulti.
Bulgarian: Тези лекарства включват: мефлоквин, халофантрин, лумефантрин, хлороквин или хинин.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu: mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine jew quinine.
Bulgarian: Преди третата доза Eurartesim в едно от двете фаза III проучвания се съобщава, че 3/767 пациенти (0,4%) имат стойност на QTcF > 500 msec спрямо нито един в сравнителната група.
Maltese: III, ġie rrappurtat li 3/767 pazjent (0.4%) kellhom valur ta' QTcF ta' >500 ms kontra xejn fil-grupp komparatur.
Bulgarian: 31-60 минути, половината доза трябва да се приеме отново.
Maltese: • 31-60 minuta, nofs id-doża trid tittieħed mill-ġdid.
Bulgarian: Бяла, продълговата, двойноизпъкнала, филмирана таблетка (размер 11,5 x 5,5 mm / дебелина 4,4 mm) с делителна черта, маркирана от едната страна с буквите "S" и "T".
Maltese: Pillola miksija b'rita, bajda, oblunga (daqs ta' 11.5x5.5mm/ħxuna 4.4mm) u mżaqqa fiż-żewġ naħat u mmarkata fuq naħa waħda bl-ittri "S" u "T".
Bulgarian: Антипротозойни средства, антималарийни средства, артемизинин и производни, комбинации.
Maltese: Antiprotożoali, mediċini kontra l-malarja, artemisinin u derivati,
Bulgarian: Проведени са ограничен брой проучвания за фармакокинетични взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" с Eurartesim при здрави възрастни лица.
Maltese: Twettaq numru limitat ta' studji dwar l-interazzjoni farmaċewtika ta' Eurartesim f'individwi adulti b'saħħithom.
Bulgarian: Хемолитична анемия със забавено начало се наблюдава до един месец след употребата на i.v. артезунат и комбинирана перорална терапия на основата на артемизинин (АСТ), като има и съобщения, засягащи Eurartesim.
Maltese: Anemija emolitika ttardjata ġiet osservata sa xahar wara l-użu ta' artesunate ġol-vini u trattament ikkombinat ibbażat fuq artemisinin mill-ħalq (ACT, artemisinin-based combination treatment) inklużi rapporti li jinvolvu Eurartesim.
Bulgarian: Пипераквин е също субстрат на CYP3A4.
Maltese: Piperaquine hu wkoll sottostrat ta' CYP3A4.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (160 mg/20 mg, 320 mg/40 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Eurartesim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: EMA/526898/2016
Maltese: Eurartesim EMA/526898/2016
Bulgarian: Eurartesim piperaquine tetraphosphate / artenimol
Maltese: Eurartesim piperakina tat-tetrafosfat / artenimol
Bulgarian: ЕМЕА/Н/С/001199
Maltese: EMA/526898/2016 EMEA/H/C/001199
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eurartesim.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eurartesim.
Bulgarian: Може да се прилага при възрастни и деца на възраст 6 месеца и по-големи и с тегло 5 kg или повече.
Maltese: Jista' jintuża f'adulti u fi tfal li għandhom età ta' 6 xhur jew aktar u li jiżnu 5 kg jew aktar.
Bulgarian: Eurartesim се използва за лечение на неусложнена малария, причинена от паразита Plasmodium falciparum.
Maltese: Eurartesim jintuża biex jikkura malarja mhux ikkumplikata kkawżata mill-parassita Plasmodium falciparum.
Bulgarian: Артенимол е производно на естественото вещество артемизинин.
Maltese: L-artenimol huwa derivattiv tas-sustanza li hija preżenti b'mod naturali l-artemisinin.
Bulgarian: Допълнителна информация за Eurartesim:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eurartesim
Bulgarian: Във второто проучване Eurartesim е сравнен с друго лекарство за малария, съдържащо артеметер и лумефантрин, при 1 553 деца.
Maltese: Fit-tieni studju, Eurartesim tqabbel ma' mediċina oħra li fiha l-artemeter u l-lumefantrina f'1,553 tifel u tifla.
Bulgarian: Активните вещества в Eurartesim, пипераквин тетрафосфат и артенимол, са антималарични вещества, които убиват паразита P. falciparum.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Eurartesim, il-piperakina tat-tetrafosfat u l-artenimol, huma sustanzi kontra l-malarja li joqtlu l-parassita P. falciparum.
Bulgarian: Във второто проучване 28 дни след лечението 93% от пациентите, приемащи Eurartesim, са излекувани в сравнение с 95% от пациентите, лекувани с контролното лекарство.
Maltese: Fit-tieni studju, 28 jum wara l-kura, 93% tal-pazjenti li rċevew Eurartesim fiequ, meta mqabbla ma' 95% tal-pazjenti kkurati bil-mediċina komparatur.
Bulgarian: Маларията е инфекция, която се причинява от паразита, наречен плазмодиум, и се разпространява чрез ухапване от заразен комар.
Maltese: Il-malarja hija infezzjoni kkawżata minn parassita magħrufa bħala Plasmodium u tinxtered permezz ta' gidma ta' nemusa infettata.
Bulgarian: В първото проучване 63 дни след лечението 97% от пациентите, приемащи Eurartesim, са излекувани в сравнение с 95% от пациентите, лекувани с контролното лекарство.
Maltese: Fl-ewwel studju, 63 jum wara l-kura, 97% tal-pazjenti li rċevew Eurartesim fiequ, meta mqabbla ma' 95% talpazjenti kkurati bil-mediċina komparatur.
Bulgarian: В първото проучване Eurartesim е сравнен с друго лекарство за малария, съдържащо артезунат и мефлоквин, при 1 150 пациенти.
Maltese: Fl-ewwel studju, Eurartesim tqabbel ma' mediċina oħra kontra l-malarja li fiha l-artesunat u lmeflokina f'1,150 pazjent.
Bulgarian: Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 18.04.2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid : 18.04.2006