FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • percepción del latido cardiaco (palpitaciones), latido cardiaco lento
Polish: • kołatanie serca (palpitacje), zwolnienie rytmu serca;
Spanish: Posponer el tratamiento hasta la recuperación
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu przywrócenia prawidłowego poziomu
Spanish: En este número limitado de pacientes se observaron anorexia, cansancio, mialgia, artralgia, neuropatía sensitiva periférica y diarrea con mayor frecuencia que en las pacientes menores de 65 años.
Polish: W tej ograniczonej grupie pacjentek częściej niż wśród pacjentek w wieku poniżej 65 lat obserwowano utratę łaknienia, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, obwodową neuropatię czuciową i biegunkę.
Spanish: • lesión cerebral, acumulación anormal de líquido en el cerebro
Polish: • uszkodzenie mózgu, patologiczne gromadzenie się płynu w mózgu;
Spanish: Por lo tanto, los resultados del subgrupo de pacientes con primera recidiva concuerdan con los de la población global y, además, hubo un indicio de beneficio en cuanto a la SLP para Apealea.
Polish: W związku z powyższym wyniki w podgrupie pacjentek z pierwszym nawrotem są spójne z wynikami dla całej populacji.
Spanish: • dolor, por ejemplo, en los brazos, las piernas, las mamas o el foco tumoral
Polish: • ból, na przykład w obrębie rąk, nóg, klatki piersiowej albo w okolicy guza;
Spanish: • dolor o molestias articulares o musculares
Polish: • ból lub dyskomfort dotyczący stawów i mięśni;
Spanish: • sordera, trastorno del oído interno, zumbido de oídos
Polish: • utrata słuchu, zaburzenia ucha wewnętrznego, dzwonienie w uszach;
Spanish: • concentración anormalmente elevada de compuestos que contienen nitrógeno en la sangre
Polish: • nieprawidłowe, zbyt wysokie stężenie związków azotu we krwi.
Spanish: Con una jeringa estéril, inyectar 60 ml de solución para reconstitución por vial.
Polish: Za pomocą jałowej strzykawki wstrzyknąć po 60 ml roztworu do rekonstytucji na fiolkę.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (índice de filtración glomerular [IFG] 89-60 ml/min o IFG 59-30 ml/min, respectivamente) pueden ser tratados con Apealea sin modificación de dosis.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (wielkość przesączania kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate, GFR) odpowiednio 89-60 ml/min albo 59-30 ml/min)
Spanish: Reducción de dosis:
Polish: Redukcja dawki:
Spanish: Para evitar la administración accidental en el tejido circundante y garantizar la administración intravenosa de la dosis completa, se debe lavar el equipo de perfusión y el catéter/cánula antes y después de la administración.
Polish: W celu uniknięcia przypadkowego podania do tkanek otaczających oraz zapewnienia podania dożylnego pełnej dawki należy przed podaniem i po podaniu przepłukać zestaw do infuzji i cewnik lub kaniulę.
Spanish: • inflamación del revestimiento del estómago, molestias o distensión abdominales, dolor abdominal bajo
Polish: • zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort lub wzdęcia brzucha, ból podbrzusza;
Spanish: • aumento de la sudoración, sudor frío
Polish: • nadmierna potliwość, zimny pot;
Spanish: Mediana del tiempo hasta la muerte [meses] (IC del 95 %)
Polish: Liczba zgonów, n (%) Mediana czasu do zgonu [w miesiącach] (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI)
Spanish: El criterio de no inferioridad para la SG en la población PP se cumplió, siendo el límite superior del IC del 97,5 % unilateral para el cociente de riesgos instantáneos asociado inferior a 1,185 (tabla 4; figuras 1 y 2).
Polish: OS w populacji per protocol przy górnej granicy jednostronnego 97,5% CI dla powiązanego współczynnika ryzyka poniżej 1,185 (tabela 4; rysunki 1 i 2).
Spanish: Paclitaxel (con disolvente)
Polish: Paklitaksel (w rozpuszczalniku)
Spanish: Dolor de espalda, dolor óseo, dolor musculoesquelético, debilidad muscular, dolor en una extremidad
Polish: Ból pleców, ból kości, ból mięśniowo-szkieletowy, osłabienie mięśni, ból kończyn
Spanish: • coma, somnolencia intensa, somnolencia o falta profunda de respuesta
Polish: • śpiączka, bardzo duża senność, otępienie albo nasilony brak reakcji;
Spanish: La fracción libre (fl) media de paclitaxel varió entre el 5,2 % y el 4,3 % a lo largo del tiempo después de la perfusión de Apealea.
Polish: Średnia frakcja niezwiązanego paklitakselu (ang. unbound fraction, fu) po infuzji produktu Apealea wynosiła z upływem czasu od 5,2% do 4,3%.
Spanish: Los pacientes que presenten un nivel de bilirrubina total > 5 veces el LSN o un nivel de AST > 10 veces el LSN no deben recibir tratamiento con paclitaxel.
Polish: Pacjentów, którzy mają stężenie bilirubiny całkowitej > 5 × ULN lub AST > 10 × ULN nie należy leczyć paklitakselem.
Spanish: Neutropenia febrila, leucopeniaa, trombocitopeniaa, granulocitopenia, anemiaa
Polish: Gorączka neutropenicznaa, leukopeniaa, trombocytopeniaa, granulocytopenia, niedokrwistośća
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de la SLP (población PP)
Polish: Rysunek 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS (populacja per protocol)
Spanish: a Incluye los siguientes términos preferentes: flebitis en el lugar de perfusión, dolor en el lugar de perfusión, reacción en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, eritema en el lugar de perfusión, extravasación en el lugar de inyección, reacción en el lugar de perfusión, edema en la zona de inyección.
Polish: a Obejmuje następujące preferowane terminy: zapalenie żył w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu infuzji, wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente significativas más frecuentes asociadas al uso de Apealea han sido neutropenia, trastornos gastrointestinales, neuropatía periférica, artralgia/mialgia y reacciones en el lugar de perfusión.
Polish: Najczęstsze istotne klinicznie reakcje niepożądane związane ze stosowaniem produktu Apealea to neutropenia, zaburzenia żołądka i jelit, neuropatia obwodowa, ból stawów lub mięśni oraz reakcje w miejscu wlewu.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de vidrio con polvo equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera 1 szklaną fiolkę z proszkiem, który odpowiada 60 mg substancji czynnej.
Spanish: Apealea es para uso intravenoso.
Polish: Produkt Apealea jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Spanish: La farmacocinética del paclitaxel se estudió en 22 pacientes con tumores sólidos después de perfusiones de Apealea (niveles de dosis de 90 a 275 mg/m2) durante 1 hora.
Polish: Farmakokinetykę paklitakselu badano u 22 pacjentów z guzami litymi po 1-godzinnej infuzji produktu Apealea (dawki od 90 do
Spanish: En pacientes con insuficiencia de moderada a grave (bilirrubina total entre > 1,5 y ≤ 5 veces el LSN y AST ≤ 10 veces el LSN), se recomienda una reducción de dosis del 20 %.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 5 × ULN i AST ≤ 10 × ULN) zalecana jest redukcja dawki o 20%.
Spanish: • enrojecimiento de la piel, erupción, picor, urticaria
Polish: • zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pokrzywka;
Spanish: No se debe intercambiar con otras formulaciones de paclitaxel.
Polish: Nie należy stosować go zamiennie z innymi produktami paklitakselu.
Spanish: Eritema, erupción, prurito, urticaria
Polish: Rumień, wysypka, świąd, pokrzywka
Spanish: Debido a la presión negativa existente en el vial, la presión se debe equilibrar con una aguja o una cánula antes de inyectar la solución para reconstitución y durante la inyección.
Polish: Ze względu na podciśnienie w fiolce należy przed wprowadzeniem i w trakcie wprowadzania roztworu do rekonstytucji wyrównać ciśnienie, używając igły albo kolca.
Spanish: En el estudio fundamental, alrededor de un tercio de los pacientes recibió factor estimulador de las colonias de granulocitos (GCSF, por sus siglas en inglés) para tratar la neutropenia, y los médicos deben considerar caso por si el paciente se podría beneficiar del GCSF.
Polish: W głównym badaniu przedrejestracyjnym około jedna trzecia pacjentów otrzymywała czynnik wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte colony stimulating factor, GCSF) w celu leczenia neutropenii.
Spanish: La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad relacionadas con Apealea son de leves a moderadas y se producen principalmente en forma de trastornos de la piel y del tejido subcutáneo y de trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración, pero se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości, związanych z produktem Apealea, ma łagodny do umiarkowanego stopień nasilenia i głównie obejmuje zaburzenia dotyczące skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia ogólnoustrojowe oraz zmiany w miejscu podania.
Spanish: Poco frecuentes: Visión borrosa, irritación ocular, molestia ocular, lagrimeo aumentado
Polish: Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu, dyskomfort w obrębie oczu, zwiększona produkcja łez
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si presenta estos síntomas.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (revisión independiente) Muerte o progresión, n (%)
Polish: Czas przeżycia bez progresji (niezależna ocena)
Spanish: Tras la preparación, cada mililitro de solución contiene 1 mg de paclitaxel (micelar).
Polish: Po przygotowaniu każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg paklitakselu (micelarnego).
Spanish: • nivel bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
Polish: • mała liczba białych krwinek, nazywanych neutrofilami;
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC:
Spanish: Se observó alopecia en el 45 % de las pacientes, con un inicio repentino.
Polish: Łysienie obserwowano u 45% pacjentów.
Spanish: Reacciones asociadas con la perfusión
Polish: Reakcje związane z wlewem
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de Apealea en pacientes no caucásicos.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Apealea u pacjentów rasy innej niż biała.
Spanish: Poco frecuentes: Hemartrosis, molestias musculoesqueléticas, sensación de pesadez
Polish: Niezbyt często: Krwawienie do stawów, dyskomfort mięśniowoszkieletowy, uczucie ciężkości
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones posológicas para Apealea y para el carboplatino en caso de mielosupresión (ver sección 4.2).
Polish: W przypadku supresji szpiku należy przestrzegać zalecanych dawek produktu Apealea oraz karboplatyny (patrz punkt 4.2).
Spanish: Cociente de riesgos (IC del 95 %) a La población primaria del análisis de no inferioridad se predefinió como la población PP
Polish: a Populacja pierwotna (ang. primary population) w analizie typu non-inferiority została wstępnie zdefiniowana jako populacja per-protocol.
Spanish: Según los datos combinados de los estudios de monoterapia, las reacciones adversas muy frecuentes y las reacciones adversas de interés especial fueron las siguientes: neutropenia (45 %), cansancio (37 %), leucopenia (33 %), alopecia (30 %), náuseas (27 %), reacción en el lugar de perfusióna (23 %), neuropatía sensitiva periférica (20 %), diarrea (17 %), astenia (15 %), fiebre (12 %), estreñimiento (12 %), artralgia (12 %), parestesia (11 %), dolor (11 %), vómitos (9 %), mialgia (9 %), neuropatía motora periférica (5 %), neuropatía (5 %), neuropatía periférica (5 %), trombocitopenia (4 %), neutropenia febril (2 %), sepsis (2 %), taquicardia (2 %), flebitis (2 %) y trombosis (2 %).
Polish: nudności (27%), reakcje w miejscu infuzjia (23%), obwodowa neuropatia czuciowa (20%), biegunka (17%), astenia (15%), gorączka (12%), zaparcia (12%), ból stawów (12%), parestezje (11%), ból
Spanish: • tensión arterial alta, cambios de la tensión arterial, palidez
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi, zmiany ciśnienia krwi, bladość;
Spanish: Apealea 60 mg polvo para solución para perfusión paclitaxel
Polish: Apealea 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji paklitaksel
Spanish: Trastornos oculares
Polish: Zaburzenia oczne
Spanish: Apealea contiene sodio
Polish: Lek Apealea zawiera sód.
Spanish: • se le realizarán análisis de sangre de manera regular para confirmar que es seguro para usted continuar el tratamiento
Polish: • regularne badania krwi, dla sprawdzenia, czy kontynuacja leczenia jest bezpieczna dla pacjenta, • objawy reakcji alergicznej podczas infuzji, takie jak:
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Apealea en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie prowadzono badań klinicznych z użyciem produktu Apealea na pacjentach z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: No existe un uso relevante de paclitaxel en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio.
Polish: Stosowanie paklitakselu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu: nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej i rak jajowodu.
Spanish: Precauciones de administración
Polish: Środki ostrożności dotyczące podawania
Spanish: Interrumpir el tratamiento
Polish: nie wymagają przerywania leczenia.
Spanish: Un vial contiene 60 mg de paclitaxel.
Polish: Jedna fiolka zawiera 60 mg paklitakselu.
Spanish: • solución de Ringer lactato adecuada para perfusión;
Polish: • płyn Ringera z dodatkiem mleczanu, odpowiedni do infuzji;
Spanish: • reacciones en el lugar de perfusión, tales como dolor, inflamación, cambio de color, enrojecimiento, hinchazón, hormigueo, erupción y hemorragia
Polish: • reakcje w miejscu infuzji, takie jak ból, stan zapalny, przebarwienia, zaczerwienienie, obrzęk, mrowienie, wysypka, krwawienie.
Spanish: Se sospecha que el paclitaxel causa anomalías congénitas graves cuando se administra durante el embarazo.
Polish: Podejrzewa się, że paklitaksel podawany podczas ciąży może prowadzić do ciężkich wad urodzeniowych.
Spanish: Si entra en contacto con las mucosas, estas se deben lavar de forma abundante con agua.
Polish: W przypadku kontaktu z błoną śluzową należy obficie spłukać ją wodą.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Polish: Więcej informacji podano w ulotce.
Spanish: Poco frecuentes: Hiponatremia, hipopotasemia, hipomagnesemia,
Polish: Niezbyt często: Hiponatremia, hipokaliemia, hipomagnezemia, odwodnienie, zmniejszenie apetytu
Spanish: Tras la reconstitución del polvo, la solución para perfusión es una solución transparente de color amarillo verdoso.
Polish: Po rekonstytucji roztwór do infuzji jest klarownym, zielono-żółtym płynem.
Spanish: Un vial de polvo contiene 60 mg de paclitaxel.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 60 mg paklitakselu.
Spanish: Excipientes: sal sódica del éster metílico del ácido N-(todo-trans-retinoico)-L-cisteico, sal sódica del éster metílico del ácido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico, hidróxido de sodio.
Polish: Substancje pomocnicze: Ester metylowy kwasu N-(all-trans-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa, ester metylowy kwasu N-(13-cis-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa, sodu wodorotlenek.
Spanish: Debido al tratamiento combinado, clposible determinar si esta observación se debe a Apealea o a otros factores, y no se pueden descartar reacciones tardías relacionadas con el paclitaxel.
Polish: Na skutek terapii łączonej nie jest możliwe określenie, czy ta obserwacja jest spowodowana produktem Apealea czy innymi czynnikami.
Spanish: Muy frecuentes: Diarreaa, náuseasa, vómitosa Frecuentes:
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Biegunkaa, nudnościa, wymiotya Często:
Spanish: • nivel bajo de plaquetas o glóbulos rojos en la sangre
Polish: • mała liczba płytek krwi lub czerwonych krwinek;
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 1 mg de paclitaxel (micelar).
Polish: Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 1 mg paklitakselu (micelarnego).
Spanish: No existen notificaciones de principios activos capaces de desplazar el paclitaxel unido a proteínas, ni es probable que el paclitaxel sea un candidato probable como desplazador de otros principios activos dadas sus bajas concentraciones molares en el plasma.
Polish: Sam paklitaksel również nie jest prawdopodobnym kandydatem na związek wypierający inne substancje aktywne ze względu na niskie stężenie molowe w osoczu.
Spanish: Las reacciones en el lugar de perfusión observadas son dolor, flebitis, cambio de color, enrojecimiento, edema y erupción.
Polish: Do obserwowanych reakcji w miejscu infuzji należą ból, zapalenie żył, przebarwienia, zaczerwienienie, obrzęk i wysypka.
Spanish: • insuficiencia de la circulación sanguínea
Polish: • niewydolność krążeniowa;
Spanish: • solución de Ringer acetato adecuada para perfusión.
Polish: • płyn Ringera z dodatkiem octanu, odpowiedni do infuzji.
Spanish: • pus en tejidos corporales
Polish: • powstawanie ropni w ciele;
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales son muy frecuentes.
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego są bardzo częste.
Spanish: Para Apealea, se debe considerar una reducción inicial de dosis de 50 mg/m2 y una reducción adicional de 25 mg/m2 para los ciclos posteriores (ver tabla 1).
Polish: W kolejnych cyklach należy rozważyć redukcję dawki produktu Apealea początkowo o 50 mg/m2 i dodatkowo o
Spanish: • hemorragia nasal, inflamación alérgica en el interior de la nariz, rinorrea (goteo nasal)
Polish: • krwawienie z nosa, alergiczne zapalenie wnętrza nosa, katar;
Spanish: 0,72-1,00) y 1,02 (IC del 95 %: 0,85-1,22), respectivamente.
Polish: 0,79;1,21) i 1,18 (95% CI: 0,79;1,75).
Spanish: Paclitaxel con disolvente
Polish: Paklitaksel w rozpuszczalniku
Spanish: • diarrea, náuseas, vómitos
Polish: • biegunka, nudności, wymioty;
Spanish: Gráfico de Forest para la SG en función de la recidiva (población PP)
Polish: Wykres typu forest plot dla PFS w podziale wg nawrotu (populacja per protocol)
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Apealea en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2 para las recomendaciones posológicas).
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych z użyciem produktu Apealea na pacjentach z zaburzoną czynnością nerek (zalecenia dotyczące dawki, patrz punkt 4.2).
Spanish: • ha tenido previamente náuseas, vómitos y diarrea durante el tratamiento contra el cáncer Póngase en contacto con su médico inmediatamente si durante el tratamiento presenta:
Polish: • miał w przeszłości nudności, wymioty i biegunki podczas leczenia raka.
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Spanish: Vial de un solo uso
Polish: Fiolka do jednorazowego użytku
Spanish: − acumulación de agua en los tejidos por bloqueo de los vasos linfáticos
Polish: − gromadzenie wody w tkankach na skutek zatkania naczynia limfatycznego; − uderzenia gorąca;
Spanish: Todas las demás reacciones adversas Cualquier reacción adversa de grado 4
Polish: Wszystkie inne działania niepożądane Każda toksyczność stopnia 4 Przerwać leczenie Każda toksyczność stopnia 3, z wyjątkiem nudności,
Spanish: Poco frecuentes: Vértigo, sordera, trastorno del oído interno, acúfenos
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zawroty głowy, głuchota, zaburzenia dotyczące ucha wewnętrznego, szumy uszne
Spanish: Primera reducción del nivel de dosis:
Polish: Poziom redukcji pierwszej dawki:
Spanish: Muy frecuentes: Alopeciaa Frecuentes:
Polish: Bardzo często: Łysieniea Często:
Spanish: Apealea no se debe intercambiar con otras formulaciones de paclitaxel.
Polish: Nie należy stosować produktu Apealea zamiennie z innymi preparatami paklitakselu.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Lactancia
Polish: Łysienie
Spanish: • cimetidina: un medicamento para reducir el ácido del estómago
Polish: • cymetydynę: lek hamujący wydzielanie kwasu żołądkowego;
Spanish: • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Polish: • Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Spanish: 175 mg/m2 + carboplatino (N = 333)
Polish: karboplatyna (N = 333)
Spanish: Segunda reducción del nivel de dosis:
Polish: Poziom redukcji drugiej dawki:
Spanish: Paclitaxel es un medicamento antineoplásico y, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe tener precaución al manipular Apealea.
Polish: Apealea należy zachować ostrożność, podobnie jak w przypadku innych związków potencjalnie toksycznych.
Spanish: • indigestión, trastorno de la función intestinal, heces muy duras, heces sanguinolentas
Polish: • niestrawność, zaburzenia czynności jelit, bardzo twarde stolce, krew w stolcu;
Spanish: Sal sódica del éster metílico del ácido N-(todo-trans-retinoico)-L-cisteico Sal sódica del éster metílico del ácido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Polish: Ester metylowy kwasu N-(all-trans-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa Ester metylowy kwasu N-(13-cis-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa Sodu wodorotlenek (do regulacji pH)
Spanish: • dificultad para respirar, congestión nasal
Polish: • trudności w oddychaniu, niedrożność nosa;
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Spanish: Apealea no está recomendado en pacientes con una función hepática o renal severamente reducida.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Apealea u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek;
Spanish: No se ha estudiado la dependencia de la dosis de la frecuencia y la intensidad de la neurotoxicidad para Apealea, pero se ha observado con otras formulaciones de paclitaxel en otras indicaciones.
Polish: Nie badano zależności częstości i stopnia nasilenia neurotoksyczności od dawki produktu
Spanish: Poco frecuentes: Hemorragia vaginal, dolor pélvico, dolor de mama
Polish: Niezbyt często: Krwotok z pochwy, ból w miednicy, ból piersi
Spanish: Poco frecuentes: Angioedema, erupción generalizada, decoloración de la piel, hiperhidrosis, erupción papular, dermatitis ampollosa, hinchazón de la cara, trastorno de la pigmentación, piel seca, sudor frío, livedo reticularis, trastorno ungueal, prurito alérgico, trastorno de la piel
Polish: Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, uogólniona wysypka, przebarwienia skóry, zwiększona potliwość, wysypka grudkowa, dermatoza pęcherzowa, obrzmienie twarzy, zaburzenia pigmentacji, suchość skóry, zimny pot, sinica marmurkowata, zaburzenia paznokci, świąd alergiczny, zaburzenia dotyczące skóry
Spanish: • tono muscular bajo, parálisis facial
Polish: • niskie napięcie mięśniowe, porażenie nerwu twarzowego;
Spanish: • niveles bajos de potasio, magnesio o sodio en la sangre
Polish: • niski poziom potasu, magnezu lub sodu we krwi; • nadmierna utrata wody (odwodnienie);
Spanish: Edema periférico, dolor, fiebre, molestias torácicas, hipertermia, edema facial
Polish: Obrzęk obwodowy, ból, gorączka, dyskomfort w klatce piersiowej, hipertermia, obrzęk twarzy
Spanish: • boca seca, inflamación del revestimiento interno de la boca
Polish: • suchość w ustach, zapalenie błony śluzowej wewnątrz jamy ustnej;
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Apealea No use Apealea si:
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Apealea Nie należy stosować leku Apealea:
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Spanish: Margen de no inferioridad
Polish: Zostało spełnione kryterium non-inferiority dla
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de pacientes con niveles de bilirrubina total > 5 veces el LSN.
Polish: Nie są dostępne dane farmakokinetyczne dla pacjentów z bilirubiną całkowitą