FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Németország
Maltese: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Il-Ġermanja
Hungarian: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Görögország és
Maltese: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Il-Greċja
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: **További információkért lásd alább †A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatás.
Maltese: **Ara informazzjoni addizzjonali hawn taħt †Identifikata fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Hungarian: Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str.
Maltese: Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Hungarian: Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Maltese: Il-Manifatturi Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Hungarian: Ez a csökkenés a vizelet CTx szintjében szignifikáns korrelációt mutatott a primer hatásossági végpont SMPR-rel (Kendall-tau-b) (p < 0,001).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p 0.001)).
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Ausztria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250
Hungarian: Cork Tel: +353 27 50077
Maltese: IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Hungarian: Ibandronsav 50 mg N = 287
Maltese: Ibandronic acid Sandoz 50 mg n=287
Hungarian: P-2740-255 Porto Salvo Tel: +351 21 924 1911
Maltese: Porto Salvo Tel: +351 21 924 1911
Hungarian: WHO teljesítmény pontszám*
Maltese: Punteġġ ta' prestazzjoni ta' WHO *
Hungarian: • kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednisolont vagy dexamethasont)
Maltese: • qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)
Hungarian: - A gyógyszer csontreszorpciót gátló potenciálját (magasabb a kockázat az igen potens vegyületeknél), az alkalmazás módját (magasabb a kockázat a parenteralis alkalmazás esetén), valamint a csontreszorpciót okozó kezelés kumulatív dózisát - Rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás - Egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok, a fej és a nyak sugárkezelése - Rossz szájhigiénia, fogágybetegség, rosszul illeszkedő fogpótlások, az anamnaesisben szereplő fogászati betegség, invazív fogászati beavatkozások, például foghúzások
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju tal-pazjent li jiżviluppa ONJ: - Il-qawwa tal-prodott mediċinali li jinibixxi assorbiment mill-ġdid tal-għadam (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għall-għoti parenterali) u d-doża kumulattiva ta' terapija għall-assorbiment mill-ġdid tal-għadam - Kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, disturbi fit-tagħqid tad-demm, infezzjoni), tipjip - Terapiji mogħtija fl-istess waqt: kortikosterojdi, kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi, radjuterapija għar-ras u l-għonq - Iġjene orali fqira, mard fil-ħanek, dentaturi li ma jeħlux sew, storja ta' mard dentali, proċeduri dentali invażivi eż. qlugħ ta' snien.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz 50 mg filmtabletta 3, 6, 9, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó Poliamid/Al/PVC-Aluminium fólia buborékcsomagolásban, kartondobozba csomagolva kapható.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' Ibandronic acid Sandoz 50 mg huma disponibbli f'folji ta' Polyamide/Al/PVC - Aluminum li fihom 3, 6, 9, 28 u 84 pillola, ippakjati f'kaxxa tal-kartun.
Hungarian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Maltese: Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Hungarian: A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k) Placebo n = 277
Maltese: L-Avvenimenti Kollha Relatati mal-Iskeletru (SREs) Plaċebo n=277
Hungarian: Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Maltese: D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 26.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2011
Hungarian: Az ibandronsav összclearance-e súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken 44 ml/min-re csökkent, szemben a normál vesefunkciójú betegeknél tapasztalt 129 ml/perc-cel.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 mL/min f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 mL/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Hungarian: Egy multivariációs anlízisben a kor nem volt független faktor egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter esetében sem.
Maltese: F'analiżi multivarjata, instab li l-età mhux fattur indipendenti ta' kwalunkwe parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ibandronsav Sandoz 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Hungarian: A legkomolyabb kimutatott mellékhatások közé tartozik az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos combcsonttörések, állkapocs oszteonekrozis, gastrointestinalis irritáció és szemgyulladás (lásd az „A kiválasztott mellékhatások leírása" című bekezdést és a 4.4 pontot).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji rrapportati huma reazzjoni/xokk anafilattiku, ksur atipiku tal-wirk, osteonekrożi tax-xedaq, irritazzjoni gastrointestinali, u infjammazzjoni okulari (ara l-paragrafu "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" u sezzjoni 4.4).
Hungarian: A beteg az Ibandronsav Sandoz bevétele után 60 percig nem fekhet le.
Maltese: - Il-pazjenti m'għandhomx jimteddu għal 60 minuta wara li jkunu ħadu Ibandronic acid Sandoz.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz tabletta laktózt tartalmaz, ezért nem adható olyan betegeknek, akik ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvednek.
Maltese: Pilloli Ibandronic acid Sandoz fihom lactose u m'għandhomx jingħataw lill-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Hungarian: Túlérzékenység†, bronchospazmus†, angioödéma†,
Maltese: Sensittività eċċessiva†, Bronkospażmi†, anġjoedema†, Reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku †**
Hungarian: (nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).
Maltese: bħala ibandronate sodium monohydrate).
Hungarian: Az ibandronsav felszívódott része a keringésből a csontokba szívódik fel (a becslések szerint 40 - 50%), a fennmardó mennyiség változatlan formában a vesén keresztül ürül.
Maltese: Il-frazzjoni ta' ibandronic acid assorbit jitneħħa miċ-ċirkolazzjoni permezz ta' assorbiment millgħadam (stmat bħala 40-50 %) u l-kumplament jiġi eliminat mhux mibdul permezz tal-kliewi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD-lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Az orálisan adagolt biszfoszfonátok a tápcsatorna felső részén lévő nyálkahártya lokális irritációját idézhetik elő.
Maltese: Bisphosphonates mogħtija b'mod orali jistgħu jikkawżaw irritazzjoni lokali tal-mukuża gastrointestinali ta' fuq.
Hungarian: Analgetikum fogyasztás*
Maltese: Użu analġeżiku *
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Ugyancsak 38%-kal csökkent az SRE kifejlődésének rizikója az ibandronsavval kezelt betegeken a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0,62, p = 0,003) A 2. táblázat a hatékonysági eredményeket foglalja össze.
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % firriskju ta' żvilupp ta' SRE għall-pazjenti kkurati b'Ibandronic acid Sandoz meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Hungarian: Vizet bármikor szabad fogyasztani az Ibandronsav Sandoz kezelés során (lásd 4.5 pont).
Maltese: Ilma jista' jittieħed fi kwalunkwe ħin matul il-kors ta' trattament ta' Ibandronic acid Sandoz (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: 75%-kal csökken, ha az ibandronsav tablettát normál étkezés után 2 órával veszik be.
Maltese: Il-bijodisponibilità kienet imnaqqsa b'bejn wieħed u ieħor 75% meta pilloli ibandronic acid ingħataw sagħtejn wara ikla normali.
Hungarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Hungarian: • vérszegénység (anémia)
Maltese: • anemija (nuqqas ta' demm)
Hungarian: Egyéb összetevők: - Tablettamag: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, glicerin-dibehenát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
Hungarian: Az 1. táblázat 2 döntő fontosságú, III. fázisú vizsgálatokból (csontrendszert érintő események megakadályozása emlőrákos és csontáttétes betegek esetében: 286, Sandoz 50 mg ibandronsavval szájon át kezelt beteg), valamint piacra kerülés utáni tapasztalatból származó mellékhatások felsorolását tartalmazza
Maltese: III pivotali (Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletali f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi tal-għadam: 286 pazjent ikkurati b'Ibandronic acid Sandoz 50 mg mogħti oralment), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Hungarian: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96541
Maltese: Origgio / VA Tel: +39 02 96541
Hungarian: Hidegenduzzadó kukoricakeményítő Glicerin-dibehenát Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Maize starch pregelatinised Glycerol dibehenate Silica, anhydrous colloidal
Hungarian: • Miután bevette a filmtablettát várjon még legalább 30 percet.
Maltese: • Wara li tieħu l-pillola tiegħek, stenna mill-inqas 30 minut.
Hungarian: S.C. Sandoz, S.R.L.
Maltese: Sandoz, S.R.L.
Hungarian: Metabolikus kölcsönhatás fennállása nem valószínű, mivel az ibandronsav nem gátolja a fő humán hepatikus P450 izoenzimeket, és vizsgálatok során kimutatták, hogy nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányokban (lásd 5.2 pont).
Maltese: Mhux probabbli li jkun hemm interazzjonijiet metaboliċi minħabba li ibandronic acid ma jimpedixxix l-isoenzimi P450 epatiċi umani maġġuri u intwera li ma jinduċix is-sistema tas-cytochrome P450 epatiku fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken (CLcr ≤ 30 ml/min), akik napi 10 mg orális ibandronsav kezelést kaptak 21 napig, 2 - 3-szor nagyobb plazmakoncentráció alakult ki, mint a normál vesefunkciójú betegeken (CLcr ≥ 80 ml/perc).
Maltese: Individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr  30 mL/min) li kienu qed jirċievu doża orali ta' 10 mg ibandronic acid kuljum għal 21 ġurnata, kellhom konċentrazzjonijiet ogħla fil-plażma, id-doppju jew it-triplu ta' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CLcr ≥80 mL/min).
Hungarian: Az ibandronsav összclearance-e alacsony, az átlagos értékek 84 - 160 ml/min között vannak.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji f'firxa ta' 84-160 mL/min.
Hungarian: Májkárosodás (lásd 4.2 pont)
Maltese: Anzjani (ara sezzjoni 4.2)
Hungarian: Atípusos subtrochantericus és diaphysealis combcsonttörések †
Maltese: Ksur atipiku subtrokanteriku u diaphyseal filqasba tas-sieq†
Hungarian: Verovškova 57
Maltese: Industriestr. 25
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban az intravénásan alkalmazott ibandronsav 0,3 és 1 mg/kg/nap adagnál csökkentette a spermium számot és 1 mg/kg/nap adagnál a hímeknél, 1,2 mg/kg/nap adagnál a nőstényeknél csökkentette a fertilitást.
Maltese: Fi studji dwar l-effett fuq issistema riproduttiva fuq il-firien b'għoti fil-vina, ibandronic acid naqqas l-għadd tal-isperma b'dożi ta' 0.3 u 1 mg/kg/kuljum u naqqas il-fertilità fl-irġiel b'1 mg/kg/kuljum u fin-nisa b'1.2 mg/kg/kuljum.
Hungarian: 0,86 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.86 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Hungarian: • ha allergiás más biszfoszfonátokra;
Maltese: • inti allerġiku għal xi bisphosphonates
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 50 mg ta' ibandronic acid (bħala ibandronate sodium monohydrate).
Hungarian: Emellett az ibandronsav nem gátolja a fő humán hepatikus P450 izoenzimeket, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányokban.
Maltese: Barra minn hekk, ibandronic acid ma jinibixxix l-isoenzimi P450 epatiċi umani maġġuri u ma jinduċux is-sistema P450 ta' cytochrome talfwied fil-firien.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2015.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'05-2015.
Hungarian: Tabletta (50 mg) formájában kapható.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (50 mg).
Hungarian: Az Ibandronic Acid Sandoz-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A tablettát mindig legalább hat órán át tartó éjszakai koplalást követően, és legalább 30 perccel az aznapi első étel vagy ital elfogyasztása előtt kell bevenni.
Maltese: Il-pilloli jridu jittieħdu dejjem wara li l-pazjent ikun ilu sajjem mal-lejl għal mill-anqas sitt sigħat u mill-anqas 30 minuta qabel l-ewwel ikla jew xarba talġurnata.
Hungarian: Az Ibandronsav Acid Sandoz „generikus gyógyszer".
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: Az Ibandronsav Acid Sandoz hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Sandoz, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon K-30
Maltese: Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Hungarian: Reprodukciós toxicitás:
Maltese: Reproductive toxicity:
Hungarian: HU-4042 Debrecen Magyarország
Maltese: HU-4042 Debrecen
Hungarian: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Hungarian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Cseh Köztársaság
Maltese: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70
Hungarian: A femur atípusos törései
Maltese: Generu Sesswali
Hungarian: Placebo n=277
Maltese: Plaċebo n=277
Hungarian: hónap __/__/__ 2. hónap __/__/__ 3. hónap __/__/__
Maltese: Xahar 2 __/__/__
Hungarian: Lumbális gerinc L2-L4 BMD
Maltese: BMD L2-L4
Hungarian: Mutagenitás/Karcinogenitás:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċit:
Hungarian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Egyesült Királyság
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés Új, morfometriával mért csigolyatörések
Maltese: Tnaqqis Relattiv fir-Riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid
Hungarian: Átlagos relatív változás a kiindulási értékekhez képest % [95% CI]
Maltese: Bidliet relattivi fil-medja mill-punt ta' riferiment % [95% CI]
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.
Hungarian: Paraesthesia, dysgeusia (ízérzés zavara)
Maltese: Parasteżija, disġewżja (togħma ħażina)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 25.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2015
Hungarian: A hatásosságot 2928 betegen értékelték.
Maltese: Effikaċja kienet evalwata f'2,928 pazjent.
Hungarian: Minden beteg 500 mg kalciumot és 400 NE D-vitamint kapott naponta.
Maltese: Il-pazjenti kollha ħadu 500 mg ta' kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. szeptember 17.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Settembru 2010
Hungarian: Túlérzékenysé g†, bronchospasm us†, angioedema†, anafilaxiás reakció/sokk†
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu†, anġjoedima†, reazzjoni/xokk anafilattiku†*
Hungarian: A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciája is szignifikánsan, 49%-kal (p = 0,011) csökkent.
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku naqas b'mod sinifikanti wkoll b'49 % (p=0.011).
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Hungarian: Opadry white YS-1-7003 Titán-dioxid E171
Maltese: Opadry white YS-1-7003:
Hungarian: Ez a csökkenés a vizelet CTx szintjében szignifikáns korrelációt mutatott a primer hatásossági végpont SMPR-rel (Kendall-tau-b (p <0,001).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien korrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma†, Erythema Multiforme†, Dermatitis bullosus†
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Hungarian: EU/1/10/642/003 1 db filmtabletta PVC/Aclar/PVC - Alumínium buborékcsomagolásban és kartondobozban EU/1/10/642/004 3 db filmtabletta PVC/Aclar/PVC - Alumínium buborékcsomagolásban és kartondobozban
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/003 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/004 3 pilloli miksija b'rita f'folji aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi tal-kartun
Hungarian: EU/1/10/642/002 84 db filmtabletta
Maltese: EU/1/10/642/002 84 pillola miksija b'rita
Hungarian: * További információt lásd alább † A forgalomba hozatalt követően azonosították
Maltese: *Ara aktar informazzjoni taħt †Identifikati mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Hungarian: EU/1/10/642/001 28 db filmtabletta PVC/Aclar/PVC - Alumínium buborékcsomagolásban és kartondobozban EU/1/10/642/002 84 db filmtabletta PVC/Aclar/PVC - Alumínium buborékcsomagolásban és kartondobozban
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/001 28 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/002 84 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun
Hungarian: Ibandronsav 50 mg n=287
Maltese: Ibandronic acid 50 mg n=287
Hungarian: A naponta adott 2,5 mg ibandronsav statisztikailag szignifikánsan, és orvosi szempontból jelentősen csökkentette az új csigolyatörések incidenciáját.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum, wera tnaqqis statistikament sinifikanti u medikament rilevanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Hungarian: Ibandronsav Teva 150 mg: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Maltese: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.
Hungarian: Tabletta bevonat Opadry white YS-1-7003 Titán-dioxid (E171) Hipromellóz Makrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Hungarian: Figyelni kell arra is, hogy nem áll-e fenn esetleg egyidejű hypomagnesaemia.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibilità ta' esistenza ta' ipomanjesimja simultanja.
Hungarian: - tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon K-30, kroszpovidon (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav - tabletta bevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol 400, poliszorbát 80.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid; il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Hungarian: Egy multivariációs analízisben a kor nem volt független faktor egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter esetében sem.
Maltese: F'analiżi multivarjanti, l-età ma nstabitx li hi fattur independenti ta' xi parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Hungarian: Ugyancsak 38%-kal csökkent az SRE kifejlődésének rizikója az Ibandronsav Teva-val kezelt betegeken a placebóhoz hasonlítva (relatív rizikó 0,62, p=0,003) A hatékonysági eredményeket foglalja össze a 2. táblázat.
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju għall-iżvilupp ta' SRE għal pazjenti trattati b'ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Hungarian: EU/1/10/642/004 3 db filmtabletta
Maltese: EU/1/10/642/002 3 pilloli miksija b'rita
Hungarian: Kroszpovidon (A típus) Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Sztearinsav
Maltese: Crospovidone (type A) Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Hungarian: Sze Cs P
Maltese: Valur p
Hungarian: Szemgyulla dás†*
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Hungarian: • vérszegénység (anémia)
Maltese: • anemija (nuqqas ta' demm)
Hungarian: Az ibandronsav össz-clearance-e alacsony, az átlagos értékek 84-160 ml/perc közé esnek.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa f'livelli medji fil-frxa ta' 84-160 mL/min.
Hungarian: Azotaemia (uraemia)
Maltese: Ażotemija (uremija)
Hungarian: Az MF 4411 vizsgálat teljes betegpopulációjában a csigolyákon kívüli egyéb törésekre vonatkozóan csökkenés nem volt megfigyelhető, azonban az ibandronsav naponta történő adagolás mellett hatékonynak bizonyult azoknál a betegeknél, akiknél a törések kockázata magas volt (combnyak BMD T-pontszám < -3,0), mivel ebben az alcsoportban a csigolyákon kívüli egyéb törések kockázatát 69%kal csökkentette.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-pazjenti globali tal-istudju MF 4411, ma ġie osservat ebda tnaqqis għal ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid li jittieħed kuljum deher effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T ta' BMD ta' għonq femorali < -3.0), meta ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' ksur mhux vertebrali ta' 69 %.
Hungarian: Ibandronsav Teva 50 mg: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Maltese: Ibrandronic Acid Teva 50 mg: Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Hungarian: A harmadik és a negyedik adag után a medián maximális gátlás 6 nappal az adag beadása után 74% volt, a medián gátlás 56%-ra csökkent 28 nappal a negyedik adag után.
Maltese: Wara t-tielet u r-raba' doża, l-impediment massimu medjan 6 ijiem wara d-doża kien ta' 74% bi tnaqqis fl-impediment medjan ta' 56% li ġie osservat 28 jum wara r-4 doża.
Hungarian: Oesophagitis, Gastritis, Gastro oesophagealis reflux betegség, Dyspepsia, Hasmenés, Hasi fájdalom, Hányinger
Maltese: Esofaġite, Gastrite, Marda ta' rifluss gastro-esofagali, Dispepsja, Dijarea, Uġigħ addominali, Tqalligħ
Hungarian: 747 70 Opava-Komarov Cseh Köztársaság
Maltese: Opava-Komarov Ir-Repubblika Ċeka
Hungarian: H2-antagonista vagy más gyógyszerek, melyek növelik a gyomor pH-ját
Maltese: Antagonisti ta' H2 jew prodotti mediċinali oħra li jżidu l-pH tal-istonku.