FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres complications ont été identifiées comme ayant un lien de causalité avec MACI.
Romanian: Au fost identificate şi alte complicaţii care au o relaţie de cauzalitate cu MACI.
French: Votre chirurgien fixera la date de l'implantation.
Romanian: Medicul chirurg va organiza data implantării.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
French: • Les instabilités du ligament croisé : l'articulation ne doit présenter aucune laxité excessive.
Romanian: • Instabilitate cauzată de ligamentele încrucişate: articulaţia nu trebuie să prezinte o laxitate excesivă.
French: Milieu de Eagle modifié de Dulbecco (DMEM ; Chlorure de calcium anhydre, Nitrate ferrique.9H2O, Chlorure de potassium, Sulfate de magnésium anhydre, Chlorure de sodium, Bicarbonate de sodium, Phosphate monopotassique, D-glucose, L-arginine.HCl, L-cystine.2HCl, L-glutamine, Glycine, Lhistidine.HCl.H2O, L-isoleucine, L-leucine, L-lysine.HCl, L-méthionine, L-phénylalanine, L-sérine, Lthréonine, L-tryptophane, L-tyrosine.2Na.2H2O, L-valine, D-pantothénate de calcium, Chlorure de choline, Acide folique, i-inositol, Niacinamide, Riboflavine, Thiamine.HCl, Pyridoxine.HCl) avec du 4-2 (-hydroxyéthyl)-1- pipérazine éthane sulfonate de sodium (HEPES) ajusté pour le pH avec de l'HCl ou du NaOH et pour l'osmolalité avec du NaCl.
Romanian: Mediu Eagles modificat de Dulbecco (Dulbecco's Modified Eagles Medium - DMEM; clorură de calciu anhidră, azotat feric•9H2O, clorură de potasiu, sulfat de magneziu anhidru, clorură de sodiu, bicarbonat de sodiu, fosfat de potasiu monobazic•H2O, D-glucoză, L-arginină•HCl, L-cistină•2HCl, Lglutamină, glicină, L-histidină•HCl•H2O, L-izoleucină, L-leucină, L-lisină•HCl, L-metionină, Lfenilalanină, L-serină, L-treonină, L-triptofan, L-tirozină•2Na•2H2O, L-valină, D-pantotenat de calciu, clorură de colină, acid folic, i-inozitol, niacinamidă, riboflavină, tiamină•HCl, piridoxină•HCl) cu acid 4-(2-hidroxietil)piperazin-1-sodiu etansulfonic (HEPES) ajustat pentru pH cu HCl sau NaOH şi pentru osmolalitate cu NaCl.
French: La reprise d'activités sportives doit être personnalisée en consultation avec des professionnels de la santé.
Romanian: Reluarea activităţii sportive trebuie personalizată în urma consultării cu medicul.
French: Soixante-douze patients ont reçu MACI et 72 patients ont été traités par microfracture.
Romanian: Şaptezeci şi doi de pacienţi au fost trataţi cu MACI, iar 72 au fost trataţi prin tehnica microfracturii.
French: • Les détails relatifs à la façon de reconnaître les signes et symptômes des risques importants identifiés ou potentiels du produit
Romanian: • Detalii cu privire la modul de recunoaştere a semnelor şi simptomelor riscurilor importante identificate sau potenţiale ale medicamentului
French: Votre chirurgien ou votre anesthésiste vous expliquera les risques associés à ces procédures ainsi que tout risque supplémentaire spécifique s'appliquant dans votre cas, en raison de vos antécédents médicaux et de votre état de santé actuel.
Romanian: Medicul chirurg sau anestezist vă vor explica riscurile pe care le implică procedurile, precum şi orice alte riscuri specifice suplimentare, care se aplică în cazul dumneavoastră, din cauza istoricului dumneavoastră medical sau a stării medicale actuale.
French: Comme tous les médicaments, MACI peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Romanian: Ca toate medicamentele, MACI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: Par la suite, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhague K, Danemark
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhaga K, Danemarca
French: Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de MACI, voir la rubrique 6.6.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la pregătirea şi manipularea MACI, vă rugăm să citiţi pct. 6.6.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicaments soumis à prescription médicale restreinte, réservés à certaines spécialités (voir Annexe 1 : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă, destinat utilizării în anumite arii terapeutice specializate (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Cas dans lesquels MACI ne peut pas être fourni
Romanian: Cazuri în care MACI nu poate fi furnizat
French: • Les défauts d'alignement : l'articulation tibiofémorale doit être correctement alignée.
Romanian: • Aliniere defectuoasă: articulaţia tibio-femurală trebuie să fie aliniată corespunzător.
French: Votre médecin peut vous donner d'autres médicaments afin de contribuer à réduire tout effet indésirable (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze alte medicamente pentru a ajuta la diminuarea oricăror reacţii adverse (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii").
French: Il n'existe pas de données sur les effets éventuels du traitement par MACI sur la fertilité.
Romanian: Nu există date referitoare la posibile efecte ale tratamentului cu MACI asupra fertilităţii.
French: Le cartilage est un tissu présent dans toutes les articulations du corps ; il protège les extrémités des os et permet aux articulations de bien fonctionner.
Romanian: Cartilajul este un ţesut prezent în fiecare articulaţie a corpului; acesta protejează capetele oaselor şi permite articulaţiilor să funcţioneze cu uşurinţă.
French: Fabricant Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danemark
Romanian: Fabricantul Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danemarca
French: Conserver à une température ne dépassant pas 37 °C dans l'emballage extérieur jusqu'au moment de l'utilisation.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 37°C, în cutie, până în momentul utilizării.
French: MACI est réservé à un usage autologue uniquement.
Romanian: MACI este destinat numai pentru utilizare autologă.
French: Les risques suivants ont été identifiés comme importants et afférents soit à MACI soit à des complications peropératoires :
Romanian: Au fost identificate următoarele riscuri importante, legate, fie de utilizarea MACI, fie de complicaţii peri-operatorii:
French: Ce programme doit inclure des exercices physiques spécifiques ou progressifs, afin de réduire au minimum le risque d'arthrofibrose, ainsi qu'une remise en charge partielle progressive.
Romanian: Programul trebuie să includă activitate fizică specifică sau progresivă, în vederea reducerii la minimum a probabilităţii de apariţie a artrofibrozei şi suportarea treptată, parţială, a greutăţii.
French: Votre chirurgien vous expliquera en quoi consistent l'arthrotomie et l'arthroscopie.
Romanian: Medicul chirurg vă va explica ce sunt procedurile de artrotomie şi artroscopie.
French: N'utilisez jamais MACI :
Romanian: NU utilizaţi MACI dacă:
French: La sécurité et l'efficacité de MACI chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MACI la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
French: Des complications peuvent être associées à MACI ou à l'intervention chirurgicale, voire aux deux.
Romanian: Complicaţiile pot fi legate de utilizarea MACI sau de intervenţia chirurgicală sau de ambele.
French: Les études classiques de toxicité sur la reproduction et le développement embryofoetal ne sont pas jugées pertinentes étant donné la nature et l'utilisation clinique prévue du produit.
Romanian: Studiile convenţionale de evaluare a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu sunt considerate relevante, având în vedere caracterul şi utilizarea clinică preconizată a medicamentului.
French: Après l'implantation, le patient doit suivre un programme de rééducation progressive, contrôlé de manière appropriée, recommandé par le médecin traitant en s'appuyant sur le manuel de rééducation MACI.
Romanian: După implantare, pacientul trebuie să urmeze un program de recuperare treptată, controlat în mod adecvat, aşa cum este recomandat de către medicul curant pe baza Manualului de recuperare MACI.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de phamacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
French: Aucune différence significative n'a été observée entre les deux traitements au niveau des marqueurs structuraux de la réparation cartilagineuse, selon les scores globaux d'évaluation histologique ICRS (International Cartilage Repair Society) II des biopsies et les scores de comblement de la lésion obtenus par IRM.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative ale markerilor structurali ai reparării cartilajului între cele două tratamente, conform scorurilor globale de evaluare histologică ICRS (International Cartilage Repair Society) II a biopsiilor şi scorurilor defectelor de umplere observate la IRM.
French: Votre médecin vous parlera du programme de rééducation spécifique à suivre après l'intervention
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre programul de recuperare specific, care urmează după intervenţia chirurgicală.
French: • Des instructions relatives à la sélection des patients éligibles à un traitement par MACI et soulignant l'importance de n'utiliser MACI que dans le cadre de l'indication approuvée ;
Romanian: • Îndrumări cu privire la selecţia pacienţilor eligibili pentru tratamentul cu MACI şi importanţa utilizării MACI numai în indicaţia aprobată
French: Veuillez consulter le manuel de technique chirurgicale pour de plus amples informations.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să consultaţi Manualul tehnicii chirurgicale.
French: Cela signifie que tout autre problème au niveau de l'articulation doit être corrigé avant ou pendant l'implantation de MACI.
Romanian: Aceasta înseamnă că alte probleme ale articulaţiei trebuie corectate înaintea sau în timpul implantării MACI.
French: MACI est utilisé chez les adultes pour réparer les lésions cartilagineuses de l'articulation de votre genou.
Romanian: MACI este utilizat la adulţi pentru repararea defectelor cartilajului din articulaţia genunchiului dumneavoastră.
French: • Les modalités détaillées d'élimination des déchets de l'implant MACI ou des implants MACI non
Romanian: • Detalii cu privire la eliminarea corespunzătoare a decupajelor de implant MACI sau a implantului MACI neutilizat
French: Les ligaments croisés antérieur et postérieur doivent tous deux être stables ou être soumis à une reconstruction afin de réduire les forces de cisaillement et la pression exercée par la rotation sur
Romanian: Atât ligamentul încrucişat anterior, cât şi ligamentul încrucişat posterior trebuie să fie stabile sau să fie supuse unui proces de reconstrucţie pentru a reduce forţele de forfecare şi presiunea exercitată de rotaţie asupra articulaţiei.
French: Dans certains cas, il se peut que les chondrocytes provenant du patient ne soient pas amplifiables ou que les critères de libération (voir rubrique 6.6) ne soient pas remplis en raison de la qualité médiocre de la biopsie, des caractéristiques du patient ou d'un défaut de fabrication.
Romanian: În unele cazuri, se poate întâmpla să nu poată fi multiplicate condrocitele precursoare ale pacientului sau să nu fie îndeplinite criteriile de eliberare (vezi pct. 6.6), din cauza calităţii slabe a biopsiei, a unor caracteristici ale pacientului sau a unui eşec în procesul de fabricaţie.
French: Vous pouvez également signaler des effets indésirables directement à l'Agence Nationale des Produits de Santé (ANSM) en utilisant la procédure que vous trouverez en annexe V. En signalant un effet indésirable, vous aidez à fournir une information plus complète sur la sécurité d'utilisation de ce produit.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
French: Complications peropératoires afférentes à l'intervention chirurgicale pratiquée sur le genou :
Romanian: Complicaţii peri-operatorii legate de intervenţia chirurgicală la nivelul genunchiului:
French: Quatre patients étaient en échec de traitement dans le bras recevant le traitement par microfracture contre un patient dans le bras recevant le traitement par MACI.
Romanian: Patru pacienţi din braţul de tratament prin microfractură au prezentat eşec al tratamentului, faţă de un pacient din braţul de tratament cu MACI.
French: MACI doit être implanté dans une articulation raisonnablement saine.
Romanian: MACI trebuie implantat într-o articulaţie suficient de sănătoasă.
French: Veuillez consulter votre médecin ou votre kinésithérapeute afin de savoir quand recommencer des activités physiques spécifiques.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul sau fizioterapeutul dumneavoastră despre momentul în care să reluaţi anumite activităţi fizice.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de MACI n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Romanian: Utilizarea MACI nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
French: Toutefois, MACI étant implanté au moyen de techniques chirurgicales invasives, il n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece MACI va fi implantat prin utilizarea de tehnici chirurgicale invazive, nu este recomandat în timpul sarcinii.
French: Un décollement total est une complication grave, et le patient peut développer un blocage, une douleur et un gonflement à la suite d'une déformation aiguë du genou.
Romanian: O desprindere totală a grefei este o complicaţie gravă, iar pacientul poate prezenta blocarea articulaţiei, durere şi umflare după o mişcare bruscă a genunchiului.
French: Informez votre médecin, votre chirurgien ou votre kinésithérapeute si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
French: L'utilisation de MACI chez les patients appartenant à cette tranche d'âge n'a pas fait l'objet d'études.
Romanian: Utilizarea MACI la această grupă de vârstă nu a fost studiată.
French: Une distribution pondérale anormale de l'articulation tibiofémorale en varus ou en valgus peut compromettre l'implantation et doit être traitée au moyen d'une ostéotomie corrective ou d'une intervention similaire.
Romanian: Distribuţia anormală a greutăţii într-o articulaţie tibio-femurală în varus sau în valgus poate pune în pericol implantul şi trebuie abordată terapeutic prin osteotomie corectivă sau o procedură similară.
French: • MACI peut se détacher complètement ou partiellement de la lésion dans l'articulation.
Romanian: • grefa se poate desprinde complet sau parţial de defectul din articulaţie.
French: • La nécessité de sélectionner les patients à l'aide de questionnaires à leur attention et d'analyses de laboratoire pour dépister l'hépatite C, l'hépatite B, le VIH et la syphilis,
Romanian: • Necesitatea de evaluare a donatorilor prin utilizarea unor chestionare pentru pacient şi efectuarea unor analize de laborator pentru hepatita C, hepatita B, HIV şi sifilis
French: Les investigations non cliniques effectuées in vitro ont montré que la membrane de collagène était non cytotoxique, non mutagène, non réactive (dans le cadre d'une implantation à court ou long terme), non sensibilisante, légèrement irritante et non toxique (Etude de toxicité systémique aiguë).
Romanian: Investigaţii non-clinice, in vitro, au arătat că membrana din colagen nu este citotoxică, mutagenă, reactivă (implantare pe termen scurt şi lung) şi sensibilizantă, este iritantă neglijabil şi nu este toxică (pe cale sistemică, în administrare acută).
French: MACI est un implant autologue et ne doit être administré qu'au patient pour lequel il a été fabriqué.
Romanian: MACI este un implant autolog şi trebuie administrat numai pacientului pentru care a fost fabricat.
French: MACI est expédié après la réalisation d'un test de stérilité rapide validé pour contrôler l'absence de toute croissance microbienne.
Romanian: MACI este expediat după o testare rapidă, validată, a sterilităţii din punct de vedere microbian, efectuată pentru determinarea absenţei dezvoltării microbiene.
French: Pendant la période de rééducation qui suit l'implantation de MACI, les patients doivent consulter leur médecin traitant et suivre ses conseils.
Romanian: În timpul perioadei de recuperare, care urmează după tratamentul cu MACI, pacienţii trebuie să se adreseze medicului curant şi să respecte recomandările acestuia.
French: • Les modalités détaillées de la procédure d'implantation ;
Romanian: • Detalii cu privire la procedura de implantare
French: MACI doit être utilisé dans les 6 jours qui suivent sa libération
Romanian: MACI trebuie utilizat în decurs de 6 zile de la data eliberării pentru utilizare.
French: L'ensemble est placé dans un emballage extérieur isolé avec des sacs de gel à température ambiante.
Romanian: Acest ambalaj este introdus într-o cutie izolată cu pungi cu gel la temperatură ambiantă.
French: La membrane est résorbée dans les mois qui
Romanian: Membrana este resorbită în decursul lunilor următoare implantării.
French: MACI est fourni dans 1 ou 2 récipient(s) disposé(s) dans une poche 95 kPa (sac extérieur) avec un matériau absorbant pour son transport.
Romanian: MACI este disponibil în 1 până la 2 recipiente, care sunt introduse într-o pungă cu presiune internă de 95 kPa (pungă exterioară), prevăzută cu material absorbant pentru transport.
French: Ces patients peuvent nécessiter un débridement du tissu hypertrophique par arthroscopie.
Romanian: Pacienţii pot necesita debridarea ţesutului hipertrofiat prin artroscopie.
French: Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez l'une des manifestations suivantes, qui peuvent être des symptômes évoquant la formation d'un caillot sanguin :
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptome ale formării unui cheag de sânge:
French: • Décollement de MACI (complet ou partiel, entraînant éventuellement l'apparition de fragments libres dans l'articulation ou un échec de l'implantation)
Romanian: • Desprindere a grefei (completă sau parţială, care poate duce la corpi liberi intraarticulari sau la eşecul grefei)
French: Risques associés à l'implantation de MACI :
Romanian: Riscuri pe care le implică implantarea MACI:
French: Les données non cliniques issues de l'implantation de MACI chez le lapin et le cheval n'ont pas révélé de
Romanian: Date non-clinice bazate pe implantarea MACI la iepure şi cal nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.
French: MACI sera libéré après obtention de résultats satisfaisants aux tests effectués afin d'évaluer la viabilité, l'identité, l'activité et le nombre minimal de chondrocytes, ainsi que les endotoxines, la stérilité pré-libératoire et les mycoplasmes.
Romanian: MACI va fi eliberat pentru utilizare după obţinerea unor rezultate satisfăcătoare la testări care evaluează viabilitatea, identitatea şi potenţa condrocitelor, numărul minim de celule, prezenţa endotoxinelor, sterilitatea înainte de eliberare şi prezenţa micoplasmei.
French: Les données cliniques et non cliniques actuellement disponibles suggèrent que l'implantation de chondrocytes autologues sur une membrane de collagène stimule la prolifération et la redifférenciation des cellules implantées et peut générer la synthèse d'un tissu cartilagineux de réparation de type hyalin.
Romanian: Dovezile clinice şi non-clinice actuale sugerează că aplicarea de condrocite autologe pe membrana din colagen stimulează proliferarea şi rediferenţierea celulelor însămânţate şi poate determina sinteza de ţesut reparator cartilaginos asemănător hialinei.
French: Lorsque la date de soumission d'un rapport périodique actualisé de sécurité coïncide avec celle de l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MACI ?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MACI
French: N'utilisez pas MACI après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le récipient après la
Romanian: Nu utilizaţi MACI după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe recipient după EXP.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de MACI pendant l'allaitement.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea MACI în timpul alăptării.
French: L'implant MACI final sera ensuite renvoyé à votre chirurgien.
Romanian: 2. Implantul MACI final va fi trimis înapoi medicului chirurg.
French: Toutefois, MACI étant implanté au moyen de techniques chirurgicales invasives, une décision doit être prise concernant l'interruption ou non de l'allaitement en prenant en compte le bénéfice du traitement pour la femme au regard du risque pour le nourrisson.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece MACI va fi implantat prin utilizarea de tehnici chirurgicale invazive, trebuie luată decizia de a întrerupe sau nu alăptarea, având în vedere beneficiile tratamentului pentru femeie şi riscul pentru sugar.
French: Les effets indésirables suivants, qui sont peu fréquents, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Romanian: Următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente pot apărea la 1 din 100 de persoane:
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur pour l'élimination des déchets chirurgicaux.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat ca deşeu chirurgical, în conformitate cu reglementările locale.