FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A diferença média máxima nos prolongamentos do intervalo QT (corrigido utilizando o método Fridericia, QTcF) do placebo após a correção na linha de base foi de 4,3 (IC 90% = 2,2 a 6,4) milissegundos vista 10 minutos após a administração de 113/22 microgramas de umeclidínio/vilanterol e 8,2 (IC 90% = 6,2 a 10,2) milissegundos vista 30 minutos após a administração com 500/100 microgramas de umeclidínio/vilanterol.
Lithuanian: 4,3 (90 % PI = nuo 2,2 iki 6,4) milisekundžių, išmatuotas praėjus 10 minučių po 113 / 22 mikrogramų umeklidino / vilanterolo pavartojimo, ir 8,2 (90 % PI = nuo 6,2 iki 10,2) milisekundžių, išmatuotas praėjus 30 minučių po 500 / 100 mikrogramų umeklidino / vilanterolo pavartojimo.
Portuguese: A data "Eliminar em" é de 6 semanas a partir da data de abertura da bandeja.
Lithuanian: Suvartojimo laiko pabaiga yra po 6 savaičių nuo inhaliatoriaus dėklo atidarymo dienos.
Portuguese: Como utilizar ANORO ELLIPTA
Lithuanian: Kaip vartoti ANORO ELLIPTA
Portuguese: O umeclidínio é um antagonista dos recetores muscarínicos de ação prolongada (também referido como um anticolinérgico).
Lithuanian: Umeklidinas yra ilgai veikiantis muskarininių receptorių antagonistas (taip pat dar vadinamas anticholinerginiu preparatu). Jis yra chinuklidino darinys, veikiantis įvairių tipų muskarininius receptorius.
Portuguese: Resistência ao exercício e volumes pulmonares
Lithuanian: Fizinio krūvio toleravimas ir plaučių tūris
Portuguese: O seu medicamento está agora pronto para ser inalado.
Lithuanian: Tada vaistinis preparatas yra paruoštas įkvėpimui.
Portuguese: BANDEJA DE FOLHA LAMINADA DESTACÁVEL 55 microgramas/22 microgramas
Lithuanian: DĖKLĄ DENGIANTIS FOLIJOS LAMINATAS 55 mikrogramai / 22 mikrogramai
Portuguese: Glaucoma
Lithuanian: SGRQ
Portuguese: ANORO ELLIPTA (N = 207) versus tiotrópio 18 mcg (N = 203) (Estudo DB2113360)
Lithuanian: ANORO ELLIPTA (N = 207), palyginti su 18 mcg tiotropio doze (N = 203) (tyrimas DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217), palyginti su 18 mcg tiotropio doze (N = 215) (tyrimas DB2113374)
Portuguese: O inalador não deve ser agitado.
Lithuanian: Inhaliatoriaus negalima kratyti.
Portuguese: Pó branco num inalador cinzento claro (ELLIPTA) com a tampa do aplicador bocal vermelha e um contador de doses.
Lithuanian: Baltos spalvos milteliai šviesiai pilkos spalvos inhaliatoriuje (ELLIPTA) su raudonos spalvos kandiklio dangteliu ir dozės skaitikliu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ANORO ELLIPTA Não inale uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Lithuanian: Negalima įkvėpti papildomos dozės, norint kompensuoti pamirštąją dozę.
Portuguese: A taxa anual média de exacerbações foi 0,91; 1,07 e 1,21 para FF/UMEC/VI, FF/VI e UMEC/VI, respetivamente.
Lithuanian: ar UMEC/VI buvo atitinkamai 0,91, 1,07 ir 1,21.
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a DMCS na pontuação do SGRQ (definida como uma diminuição de 4 unidades desde a linha de base) na Semana 24 foi superior para ANORO ELLIPTA (49%) comparado com o placebo (34%) e cada componente em monoterapia (44% para o umeclidínio e 48% para o vilanterol).
Lithuanian: palyginti su pradiniu) 24-ąją savaitę dalis buvo didesnė, vartojant ANORO ELLIPTA (49 %), palyginti su placebo vartojimu (34 %) ir kiekvienos veikliosios medžiagos monoterapija (44 %, vartojant umeklidiną, ir 48 %, vartojant vilanterolą).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com umeclidínio/vilanterol tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo umeklidinu / vilanterolu.
Portuguese: Obstrução da saída da bexiga
Lithuanian: Šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija
Portuguese: As principais vias metabólicas para o vilanterol são O-desalquilação numa variedade de metabolitos com atividades agonista beta1 e beta2 adrenérgica
Lithuanian: O-dealkilinimas, susiformuojant įvairiems metabolitams, kurių beta1 ir beta2 adrenerginis aktyvumas yra reikšmingai mažesnis.
Portuguese: Se tiver um ataque deste género deve utilizar um inalador de ação rápida para alívio (como o salbutamol).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia švokštimas ar dusulys, pavartokite greitai veikiantį inhaliatorių skubiai pagalbai (pavyzdžiui, salbutamolio) ir kreipkitės patarimo į gydytoją.
Portuguese: se tem problemas de coração ou tensão arterial alta se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado se tem aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na sua bexiga se sofre de epilepsia se tem problemas na glândula tiroide se tem diabetes se tem problemas graves no fígado
Lithuanian: - jeigu sergate astma (ANORO ELLIPTA negalima vartoti astmai gydyti); - jeigu sergate širdies liga arba yra padidėjęs kraujospūdis; - jeigu Jums yra akies sutrikimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma; - jeigu Jums yra prostatos išvešėjimas, pasireiškia šlapinimosi sutrikimai arba šlapimo pūslės užsikimšimas;
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia Tremor
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Portuguese: Cada dose administrada contém 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio) e 22 microgramas de vilanterol (na forma de trifenatato).
Lithuanian: Kiekvienoje išskirtoje dozėje yra 55 mikrogramai umeklidino (atitinka 65 mikrogramus umeklidino bromido) ir 22 mikrogramai vilanterolo (trifenatato pavidalu).
Portuguese: No segundo estudo, ANORO ELLIPTA 55/22 microgramas demonstrou melhorias comparado com placebo na alteração desde a linha de base nas medições do volume pulmonar em vale e nas 3 horas após a dose na Semana 12 (capacidade inspiratória: 198 ml e 238 ml respetivamente, volume residual: -295 ml e -351 ml respetivamente e capacidade residual funcional: -238 ml e -302 ml respetivamente); todos p<0,001∗).
Lithuanian: 55 / 22 mikrogramų dozę, palyginti su placebo vartojimu, atsižvelgiant į plaučių talpos rodmenų pokyčius dozavimo laikotarpio pabaigoje ir praėjus 3 valandoms po dozės pavartojimo, palyginti su pradiniais rodmenimis, 12-ąją savaitę (įkvėpimo talpa buvo atitinkamai 198 ml ir 238 ml, liekamoji talpa buvo atitinkamai -295 ml ir -351 ml, o funkcinė liekamoji talpa buvo atitinkamai -238 ml ir -302 ml; visais atvejais p < 0,001∗).
Portuguese: b)
Lithuanian: (pvz.
Portuguese: Não existe evidência de taquifilaxia no efeito de ANORO ELLIPTA ao longo do tempo.
Lithuanian: Bėgant laikui, tachifilaksijos vartojant ANORO ELLIPTA nepastebėta.
Portuguese: ANORO ELLIPTA destina-se apenas a administração por via inalatória.
Lithuanian: ANORO ELLIPTA yra skirtas tik įkvėpti.
Portuguese: Como inalar o medicamento
Lithuanian: b) Kaip įkvėpti vaistinio preparato?
Portuguese: A dose máxima é uma inalação de ANORO ELLIPTA 55/22 microgramas uma vez por dia. Populações especiais
Lithuanian: Didžiausia dozė yra vienas ANORO ELLIPTA 55 / 22 mikrogamų dozės įkvėpimas vieną kartą per parą.
Portuguese: Data limite
Lithuanian: Išmetimo data:
Portuguese: Estes incluem:
Lithuanian: NN:
Portuguese: ANORO ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose
Lithuanian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramai / 22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai
Portuguese: Está embalado numa bandeja de folha laminada com uma folha destacável.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas į folija laminuotą dėklą, padengtą nuplėšiama folija.
Portuguese: Nos outros dois estudos com comparador ativo, uma proporção semelhante de doentes atingiu pelo menos a DMCS com ANORO ELLIPTA e tiotrópio; 49% e
Lithuanian: Kitų dviejų aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, panašiai daliai pacientų buvo pasiektas bent jau MKRS vartojant ANORO ELLIPTA ir tiotropį: 49 % ir 54 %, vartojant ANORO ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozę, ir 52 % bei 55 %, vartojant tiotropį.
Portuguese: Logótipo da GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logotipas
Portuguese: Umeclidínio/vilanterol deve ser utilizado com precaução em doentes com retenção urinária ou com glaucoma de ângulo fechado, de forma consistente com a sua atividade antimuscarínica.
Lithuanian: Atsižvelgiant į antimuskarininį aktyvumą, umeklidiną / vilanterolą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems pasireiškia šlapimo susilaikymas arba uždaro kampo glaukoma. Hipokalemija
Portuguese: As substâncias ativas estão presentes como um pó branco em blisters separados dentro do inalador.
Lithuanian: Inhaliatoriaus viduje yra atskiros lizdinės plokštelės, kuriose yra veikliosios medžiagos baltų miltelių pavidalu.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema) ficar com muita pieira, tosse ou com dificuldade em respirar sentir-se repentinamente fraco ou tonto (o que pode levar a colapso ou perda de consciência)
Lithuanian: • Jeigu prasideda stiprus švokštimas, kosulys arba pasidaro sunku kvėpuoti; • Staiga pasireiškia silpnumas arba svaigulys (tai gali sukelti alpulį arba sąmonės netekimą).
Portuguese: Pó para inalação em recipiente unidose (pó para inalação).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Dozuoti įkvepiamieji milteliai (įkvepiamieji milteliai).
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito na AUC ou na Cmax do umeclidínio com uma dose 8 vezes mais elevada.
Lithuanian: Vartojant 8 kartus didesnes dozes, poveikio umeklidino AUC arba Cmax nepastebėta.
Portuguese: Para que é utilizado ANORO ELLIPTA
Lithuanian: Kam vartojamas ANORO ELLIPTA
Portuguese: ANORO ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose umeclidínio/vilanterol
Lithuanian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramai / 22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai umeklidinas / vilanterolas
Portuguese: Este folheto
Lithuanian: II PRIEDAS
Portuguese: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Lithuanian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Portuguese: Escrever no rótulo, no espaço disponibilizado, a data em que o inalador deve ser eliminado.
Lithuanian: Etiketėje tam skirtoje vietoje reikia užrašyti datą, kada išmesti inhaliatorių.
Portuguese: 2 anos Prazo de validade em uso após abertura da bandeja: 6 semanas
Lithuanian: Pradėto naudoti inhaliatoriaus tinkamumo laikas: 6 savaitės
Portuguese: Excipientes: lactose e estearato de magnésio.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: laktozė ir magnio stearatas.
Portuguese: À Av. da Siderurgia Nacional Apartado 100
Lithuanian: da Siderurgia Nacional Apartado 100
Portuguese: 7720 Pécsvárad
Lithuanian: 7720 Pecsvárad
Portuguese: ES - Espanha ROTTAPHARM, S.L.
Lithuanian: ES - Ispanija ROTTAPHARM, S.L.
Portuguese: Medicamentos contendo ácido aminocapróico com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aminokaprono rūgšties, kuriems suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje Valstybė narė (ES/EEE)
Portuguese: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Lithuanian: 4745-457 S.
Portuguese: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Lithuanian: PT - Portugalija Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.
Portuguese: HU - Hungria PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Lithuanian: HU - Vengrija PannonPharma Kft.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Portuguese: Hungary
Lithuanian: Vengrija
Portuguese: Solução injectável
Lithuanian: injekcinis tirpalas
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht Holanda
Lithuanian: 3641 RT Mijdrecht Nyderlandai
Portuguese: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
Lithuanian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgija
Portuguese: CZ - República Checa
Lithuanian: CZ - Čekijos Respublika
Portuguese: UE/EEE
Lithuanian: ES/EEE
Portuguese: 555,6 j. Ph.Eur.
Lithuanian: 555,6 j.
Portuguese: UK - Reino Unido Nordic Pharma Limited Abbey House
Lithuanian: Nordic Pharma Limited Abbey House
Portuguese: SI-Eslovénia Bayer d.o.o.
Lithuanian: SI - Slovėnija Bayer d.o.o.
Portuguese: 1111,1 j. Ph.Eur.
Lithuanian: 1111,1 j.
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Portuguese: SK - Eslováquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Lithuanian: SK - Slovakija Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Portuguese: HU - Hungria Richter Gedeon Nyrt.
Lithuanian: HU - Vengrija Richter Gedeon Nyrt.
Portuguese: Medicamentos que contêm aprotinina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia.
Lithuanian: Aprotinino turintys vaistiniai preparatai, registruoti Europos Sąjungoje Valstybė narė
Portuguese: Pf. 27., H-1475
Lithuanian: , H-1475
Portuguese: Berkshire RG14 1JA Reino Unido com o registo comercial Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Lithuanian: Berkshire RG14 1JA Jungtinė Karalystė trading as Bayer Plc, Pharmaceutical division
Portuguese: 277,8 j. Ph.Eur.
Lithuanian: 277,8 j.
Portuguese: HU-1103 Budapest Hungria
Lithuanian: HU-1103 Budapest Vengrija
Portuguese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemanha
Lithuanian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Vokietija
Portuguese: 51368 Leverkusen Alemanha
Lithuanian: 51368 Leverkusen
Portuguese: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Lithuanian: ES - Ispanija QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L Av.
Portuguese: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Lithuanian: FR - Prancūzija BAYER SANTE 220 venue de la recherche 59120 LOOS
Portuguese: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Lithuanian: HU - Vengrija Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Portuguese: Strawberry Hill Newbury,
Lithuanian: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury
Portuguese: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Lithuanian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Jungtinė Karalystė
Portuguese: DE-Alemanha Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemanha
Lithuanian: DE - Vokietija Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Vokietija
Portuguese: PL-Polónia
Lithuanian: PL - Lenkija
Portuguese: Solução para injeção / perfusão
Lithuanian: Injekcinis/ infuzinis tirpalas
Portuguese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Áustria
Lithuanian: AT - Austrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Portuguese: BE-Bélgica
Lithuanian: BE - Belgija
Portuguese: SE-Suécia
Lithuanian: SE - Švedija
Portuguese: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Lithuanian: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C/100 ml Infuzinis tirpalas Leisti į veną
Portuguese: Bayer B.V.
Lithuanian: Bayer S.A.
Portuguese: DE-Alemanha Bayer Pharma Aktiengesellschaft com o endereço de registo comercial: Müllerstr.
Lithuanian: DE - Vokietija Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address:
Portuguese: 500 000 UIK / 50 mL Solução para injeção Via intravenosa
Lithuanian: 500 000 UIK/50 mL Injekcinis tirpalas Leisti į veną
Portuguese: AT-Áustria
Lithuanian: Austrija
Portuguese: DK-Dinamarca Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Lithuanian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin
Portuguese: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Lithuanian: EL - Graikija Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Portuguese: Reino Unido
Lithuanian: UK - Jungtinė Karalystė
Portuguese: 00101 Helsinki Finlândia
Lithuanian: 00101 Helsinki Finland
Portuguese: HU - Hungria sanofi-aventis Zrt.
Lithuanian: HU - Vengrija Sanofi-aventis Zrt.
Portuguese: 1324 Lysaker Noruega
Lithuanian: 1324 Lysaker Norway
Portuguese: 1045 Budapest, Hungria
Lithuanian: 1045 Budapest, Hungary
Portuguese: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itália
Lithuanian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Portuguese: 01-207 Warsaw, Polónia
Lithuanian: 01-207 Warsaw, Poland
Portuguese: Kennedy L-1855 Luxemburgo
Lithuanian: Kennedy L-1855 Luxembourg
Portuguese: 191 90 Sollentuna Suécia
Lithuanian: 191 90 Sollentuna Sweden
Portuguese: Medicamentos contendo ácido tranexâmico com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties, kuriems suteikta Rinkodaros teisė Europos Sąjungoje Valstybė narė
Portuguese: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CHIPRE
Lithuanian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Portuguese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espanha
Lithuanian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Portuguese: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, República Checa
Lithuanian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Portuguese: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Lithuanian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Portuguese: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Lithuanian: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Portuguese: Surrey KT20 7NS
Lithuanian: Surrey KT20 7NS United Kingdom
Portuguese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Lithuanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Portuguese: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Bélgica
Lithuanian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Portuguese: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Bélgica
Lithuanian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Portuguese: UK - Reino Unido Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Lithuanian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Portuguese: Pharmacia GmbH Linkstr.
Lithuanian: DE - Vokietija Pharmacia GmbH Linkstr.
Portuguese: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Lithuanian: Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Portuguese: CY - Chipre
Lithuanian: CY - Kipras
Portuguese: França
Lithuanian: France
Portuguese: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Lithuanian: FR - Prancūzija Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Portuguese: Irlanda
Lithuanian: Ireland
Portuguese: Itália
Lithuanian: Italy
Portuguese: Áustria
Lithuanian: Austria
Portuguese: PFIZER S.A.N.V.
Lithuanian: PFIZER S.A.N.
Portuguese: PL - Polónia
Lithuanian: PL - Lenkija
Portuguese: IS - Islândia
Lithuanian: IS - Islandija
Portuguese: CyklokapronAmpullen
Lithuanian: Cyklokapron - Ampullen
Portuguese: IE - Irlanda
Lithuanian: IE - Airija
Portuguese: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, França solução para perfusão uso intravenoso
Lithuanian: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Portuguese: Solução para Injecção
Lithuanian: V., solution injectable
Portuguese: ET - Estónia
Lithuanian: ET - Estija
Portuguese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Lithuanian: 22/24 karolkowa st.
Portuguese: Solução para injecção ou perfusão
Lithuanian: Injekcinis arba infuzinis tirpalas
Portuguese: LU - Luxemburgo Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Lithuanian: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Portuguese: Pfizer B.V.
Lithuanian: Pfizer B.
Portuguese: Ácido aminocaproico
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis
Portuguese: Os mais recentes modelos de revisão da qualidade linguística dos documentos foram tidos em consideração durante esta revisão.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą, atsižvelgta į naujausius dokumentų kokybės peržiūros šablonus.
Portuguese: • O Comité considerou os dados científicos disponíveis, incluindo as evidências de novos estudos, relativos à eficácia do AEAC.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė turimus mokslinius duomenis, įskaitant atlikus naujus tyrimus surinktus įrodymus apie EACA veiksmingumą.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente à aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico (ver Anexo I).
Lithuanian: • komitetas išnagrinėjo kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl aprotinino, aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties (žr.
Portuguese: O AEAC não tinha sido anteriormente associado a um aumento do risco de mortalidade, o que se manteve inalterado após a publicação do estudo BART.
Lithuanian: EACA anksčiau nebuvo siejama su padidėjusia mirties rizika; paskelbus tyrimą BART, niekas nepasikeitė.
Portuguese: Os resultados do ensaio BART não resultaram num impacto negativo no perfil risco-benefício do AEAC.
Lithuanian: Tyrimo BART rezultatai neturėjo neigiamos įtakos EACA naudos ir rizikos santykiui.
Portuguese: O ácido aminocaproico é um análogo da lisina autorizado para diversas indicações desde 1963.
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis yra lizino analogas, kurio pagal kelias indikacijas suteikta rinkodaros teisė galioja nuo 1963 m.
Portuguese: • O Comité considerou que a informação do medicamento deve ser atualizada.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad reikėtų atnaujinti preparato informacinius dokumentus.
Portuguese: Resumo da avaliação científica da consulta sobre medicamentos contendo antifibrinolíticos
Lithuanian: Kreipimosi dėl antifibrinolitinių vaistinių preparatų mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado da aprotinina foram suspensas quando se levantaram preocupações relativas à sua segurança numa revisão anterior realizada em 2007.
Lithuanian: Aprotinino rinkodaros teisių galiojimas sustabdytas 2007 m., per ankstesnę peržiūros procedūrą, iškilus abejonių dėl jo saugumo.
Portuguese: • O Comité considerou todos os dados fornecidos pelos titulares das AIM por escrito, incluindo os dados disponíveis de revisões da literatura.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisių turėtojų raštu pateiktus duomenis, įskaitant literatūros apžvalgoje pateiktus duomenis;
Portuguese: No caso de algumas indicações, foram propostas modificações na redação, por forma a colocá-las em consonância com os conhecimentos científicos atuais relativos à utilização do AEAC.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta pakoreguoti kai kurių indikacijų formuluotes, kad jos neprieštarautų dabartinėms mokslinėms žinioms apie EACA vartojimą.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício do ácido aminocaproico é positiva em condições normais de utilização, sujeita à revisão das indicações do seguinte modo:
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamos aminokaprono rūgšties rizikos ir naudos santykis yra teigiamas, tačiau reikia pakoreguoti indikacijas taip, kaip nurodyta toliau:
Portuguese: Em março de 2010, a Alemanha desencadeou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º para avaliar os benefícios e riscos dos medicamentos antifibrinolíticos aprotinina, AEAC e TXA em todas as respetivas indicações aprovadas.
Lithuanian: Vokietija, vadovaudamasi 31 straipsniu, kreipėsi į Europos vaistų agentūrą, kad būtų įvertintas antifibrinolizinių vaistų aprotinino, EACA ir TXA naudos ir rizikos santykis pagal visas patvirtintas jų indikacijas.
Portuguese: Em outubro de 2011, o grupo consultivo científico (SAG) do CHMP reuniu-se e os seus pareceres foram considerados pelo CHMP no âmbito desta revisão.
Lithuanian: sušauktas CHMP mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kuriame CHMP aptarė šios grupės narių nuomones.