FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí ze dvou klinických studií (n=103) s přípravkem Busilvex.
Lithuanian: Informacija apie nepageidaujamus reiškinius yra gauta iš dviejų Busilvex klinikinių tyrimų (n=103).
Czech: Při podávání busulfanu v kombinaci s flukonazolem (antimykotikum) nebyly pozorovány žádné interakce.
Lithuanian: Derinant busulfaną su flukonazolu (priešgrybeliniu preparatu) jokios sąveikos nepastebėta.
Czech: Bylo naznačováno, že z důvodu imunosupresivního účinku fludarabinu byly přípravné režimy obsahující fludarabin spojeny s vyšším výskytem oportunních infekcí po transplantaci.
Lithuanian: Užsiminta, kad paruošimo režimai, per kuriuos skiriama fludarabino, dėl fludarabino imunosupresinio poveikio siejami su didesniu oportunistinių infekcijų po transplantacijos dažniu.
Czech: Mortalita související s léčbou/mortalita bez relapsu (treatment-related mortality/non-relapse mortality - TRM/NRM) hlášená do dne +100 po transplantaci byla také zkoumána pomocí revize publikovaných údajů z klinických studií.
Lithuanian: Su gydymu susijusio mirštamumo ir ne recidyvų sukelto mirštamumo atvejai, apie kuriuos pranešta iki 100 dienos po transplanntacijos, taip pat buvo tirti atliekant paskelbtų tyrimų duomenų peržiūrą.
Czech: V průběhu prvních 100 dní po transplantaci a dále do jednoho roku po transplantaci nedošlo k žádnému úmrtí souvisejícímu s přípravným režimem.
Lithuanian: Nebuvo nei vieno mirties atvejo dėl gydymo režimo per pirmas 100 dienų po transplantacijos ir iki vienerių metų po transplantacijos.
Czech: Farmakokinetika intravenózního busulfanu byla studována u 124 vyhodnocených pacientů po dvouhodinové intravenózní infuzi celkem šestnácti dávek podávaných po čtyři dny.
Lithuanian: Intraveninio busulfano farmakokinetika buvo tirta 124 pacientams po dviejų valandų trukmės intraveninės infuzijos iš viso skiriant 16 dozių per 4 dienas.
Czech: Bezpečnost a účinnost FB u pediatrické populace nebyla stanovena.
Lithuanian: Fludarabino saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijai dar neištirti.
Czech: Busulfan je teratogenní u potkanů, myší a králíků.
Lithuanian: Busulfanas pasižymi teratogeniniu poveikiu žiurkėms, pelėms ir triušiams.
Czech: Přibližně 30 % podané dávky se vyloučí do moči za 48 hodin, z toho 1 % jako nezměněný busulfan.
Lithuanian: Vidutiniškai 30% suvartoto busulfano yra išskiriama su šlapimu per 48 valandas, 1% išskiriamas nepakitusios struktūros.
Czech: Celková plazmatická clearance se pohybuje v rozsahu 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Lithuanian: Bendras klirensas plazmoje yra 2,25-2,74 ml/min/kg.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis:
Czech: Farmakokinetika přípravku Busilvex byla zkoumána.
Lithuanian: Busilvex farmakokinetika buvo tirta.
Czech: Busilvex se používá u dospělých, kojenců, dětí a dospívajících jako léčba před transplantací.
Lithuanian: Busilvex yra vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams, vaikams ir paaugliams paruošiamajam gydymui prieš transplantaciją
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Lithuanian: Nežinomas (dažnis negali būti nustatytas pagal turimus duomenis) Lytinių liaukų disfunkcija.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se busulfanu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího busulfan zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informaci o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl busulfano, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra busulfano, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem GVHD (c-GCHD) bylo hlášeno jen v případě, že bylo příčinou smrti: 1 pacient zemřel 13 měsíců po transplantaci.
Lithuanian: Lėtinė "transplantanto prieš šeimininką" liga buvo įvertinta tik tuo atveju, jeigu ši liga tapo mirties priežastimi: vienas pacientas mirė po 13 mėnesių po transplantacijos.
Czech: Toto srovnání prokázalo nezměněné na dávce nezávislé farmakokinetické parametry, a to bez ohledu na dávku nebo schéma podání.
Lithuanian: Palyginus nustatyta, kad farmakokinetikos savybės nepakito ir nuo dozės nepriklauso, neatsižvelgiant į dažnumą ar dozavimo grafiką.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum pro předávkování DMA.
Lithuanian: Perdozavus dimetilacetamido nėra žinoma jokio specifinio antidoto.
Czech: Pro vyhodnocení interakce mezi intravenózním busulfanem a itrakonazolem nebo metronidazolem nebyla provedena žádná specifická klinická studie.
Lithuanian: Jokių specifinių klinikinių tyrimų, nustatančių vaistų tarpusavio sąveiką tarp intraveninio busulfano ir itrakonazolo arba metronidazolo atlikta nebuvo.
Czech: Jediná s.c. dávka 2,2 g/kg podaná ve 4. dni gestace přerušila březost u 100 % testovaných křečků.
Lithuanian: Vienkartinė poodinė 2,2 mg/kg vaisto dozė, suleista ketvirtą gestacijos dieną, nutraukė nėštumą 100% tirtų žiurkėnų.
Czech: Hematurie Středně těžká ledvinová nedostatečnost
Lithuanian: Hematurija Vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, įtariate, jog galėjote pastoti ar žindote kūdikį arba planuojate pastoti, prieš pradedant gydymą Busilvex pasitarkite su gydytoju.
Czech: Bolest hlavy Závrať
Lithuanian: Galvos skausmas Galvos svaigimas
Czech: Mozková mrtvice Encefalopatie Krvácení do mozku
Lithuanian: Traukuliai Encefalopatija Kraujavimas į smegenis
Czech: Bylo provedeno klinické hodnocení fáze II pro vyhodnocení vlivu antikonvulzivní profylaxe na farmakokinetiku intravenózního busulfanu.
Lithuanian: Buvo atliktas II fazės klinikinis tyrimas siekiant įvertinti traukulių profilaktinio gydymo įtaką intraveninio busulfano farmakokinetikai.
Czech: Na tomto základě, že busulfan by mohl být jedním z rizikových faktorů vývoje TMA, je proto přidání upozornění v bodě 4.4 SmPC přípravku Busilvex považováno za opodstatněné.
Lithuanian: Daroma išvada, kad busulfanas gali būti vienas TMA atsiradimo rizikos veiksnių, todėl manoma, kad reikia pateikti įspėjimą „Busilvex" preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Busilvex
Lithuanian: Kiti vaistai ir Busilvex
Czech: Busilvex obsahuje léčivou látku busulfan, která patří do skupiny léků nazývaných alkylační látky.
Lithuanian: Busilvex sudėtyje yra veiklioji medžiaga busulfanas, kuris priklauso grupei vaistų, vadinamais alkilinančiais.
Czech: HVOD se vyskytla u 8,2 % (5/61) pacientů s cizím transplantátem (fatální u dvou pacientů) a u 2,5 % (1/42) pacientů s vlastním transplantátem.
Lithuanian: KVOL pasireiškė: 8,2% (5/61) alogeninių pacientų (mirtinas 2 pacientams) ir 2,5% (1/42) autologinių pacientų.
Czech: Krev: snížení počtu krvinek (červených i bílých) a krevních destiček.
Lithuanian: Kraujo sistemos: kraujyje cirkuliuojančių ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kūnelių) bei trombocitų kiekio sumažėjimas.
Czech: V porovnání s režimem podávání čtyřikrát denně je režim podávání jednou denně charakterizován vyšší maximální koncentrací, nulovou kumulací léku a vymývací periodou (obdobím bez výskytu busulfanu v oběhu) mezi po sobě následujícími podáními.
Lithuanian: Palyginti su skyrimo keturis kartus per dieną režimu, skiriant kartą per dieną buvo nustatyta didesnė maksimali koncentracija plazmoje, tarp skyrimų vaistas nesikaupė organizme ir nestebėtas „vaisto išplovimo" laikotarpis nenustatyta cirkuliuojančio busulfano).
Czech: Předčasná menopauza Selhání vaječníků**
Lithuanian: Priešlaikinė menopauzė Kiaušidžių sutrikimas**
Czech: U potkanů způsobila denní dávka 450 mg/kg DMA, podávaná po devět dní, inaktivní spermatogenezi.
Lithuanian: Žiurkėms skiriant 450 mg/kg dimetilacetamido paros dozę 9 dienoms buvo inaktyvuota spermatogenezė.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než výše uvedené podmínky, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti nedelsiant po praskiedimo. Jeigu vaistas nėra vartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos iki vartojimo yra priskiriamos vartotojo atsakomybei ir paprastai neturi būti ilgesnės nei jau minėtos sąlygos, kuomet yra atliekamas praskiedimas kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.
Czech: Přizpůsobená ideální tělesná váha (PITV) se vypočítá následovně: PITV = ITV + 0,25x (skutečná tělesná hmotnost - ITV).
Lithuanian: Pakoreguota idealaus kūno svorio formulė yra apskaičiuojama: PIKS=IKS+0,5x(esamas kūno svoris - IKS)
Czech: Údaje o podávání busulfan ani DMA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie busulfano ar dimetilacetamido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 asmenų):
Czech: stupně se objevila u 46,4 % (13/28), zatímco III-IV. stupně u 3,6 % (1/28).
Lithuanian: Pirmo- antro laipsnio liga pasireiškė 46,4% (13/28), trečio-ketvirto laipsnio liga pasireiškė 3,6% (1/28).
Czech: Svaly a kosti: bolest zad, svalů a kloubů.
Lithuanian: Raumenų ir kaulų: nugaros, raumenų ir sąnarių skausmas.
Czech: Hemoragická cystitida**
Lithuanian: Hemoraginis cistitas**
Czech: • Použitím nepolykarbonátové stříkačky s jehlou: - musíte natáhnout vypočítané množství přípravku Busilvex z injekční lahvičky - musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku (nebo lahve), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku.
Lithuanian: • Naudodamiesi ne polikarbonatiniu švirkštu su adata: - išsiurbkite paskaičiuotą Busilvex kiekį iš flakono - suleiskite švirkšto turinį į intraveninį maišelį (arba švirkštą), kuriame jau yra apskaičiuotas kiekis skiediklio.
Czech: Smí se použít jen čirý roztok bez jakýchkoli částic.
Lithuanian: Vartokite tik skaidrų tirpalą, be matomų dalelių.
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,26 až 2,52 hodin.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas svyravo tarp 2,26 ir 2,52 val.
Czech: Protože se busulfan metabolizuje převážně v játrech, má se používat opatrně u pacientů s preexistující poruchou jaterních funkcí, zvláště pak u pacientů s těžkou jaterní poruchou.
Lithuanian: Kadangi busulfanas yra daugiausia metabolizuojamas kepenyse, Busilvex reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, o ypač atsargiai, jei yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.
Czech: Při přípravných režimech s vysokými dávkami, v kterých byl busulfan podáván v kombinaci s jinou přípravnou léčbou, byly zaznamenány případy trombotické mikroangiopatie po transplantaci hematopoetických buněk (HCT), včetně fatálních případů.
Lithuanian: Naudojant dideles dozes vaistų paruošiamojo gydymo režimui, kai busulfanas buvo skiriamas kartu su kitu paruošiamuoju gydymu, pasitaikė trombinės mikroangiopatijos atvejų po kraujodaros ląstelių transplantacijos (KLT), įskaitant mirtį lėmusius atvejus.
Czech: Uváděné informace o biotransformaci a vylučování jsou založeny na poznatcích s perorálně podávaným busulfanem
Lithuanian: Informacija apie busulfano biotransformaciją ir išskyrimą remiasi geriamojo busulfano duomenimis.
Czech: Nemoci zde zahrnuté byly akutní leukémie po první remisi, v prvním nebo několikátém relapsu, v první remisi (vysoké riziko) nebo po neúspěšné indukci; chronická melogenní leukémie v chronickém nebo pokročilém stadiu; prvotní léčbě vzdorující nebo resistentní Hodgkinova nemoc nebo non-Hodgkinův lymfom v relapsu a myelodysplastický syndrom.
Lithuanian: Ligos: ūmi leukozė po pirmosios remisijos, pirmasis ar tolimesni recidyvai, pirmoji remisija (didelė rizika) arba nesėkminga indukcija; lėtinė mielogeninė leukozė lėtinės ar pažengusios stadijos; pirminė rezistentiška Hodžkinso liga ar ne-Hodžkinso limfoma, ar rezistentiškas jų recidyvas; mielodisplastinis sindromas.
Czech: Žádný pacient nepřerušil léčbu z důvodu nežádoucích účinků způsobených přípravkem Busilvex.
Lithuanian: Nei vienam pacientui nebuvo nutrauktas gydymas dėl Busilvex sukeltų nepageidaujamų reakcijų.
Czech: Nervový systém: zmatenost, poruchy nervového systému.
Lithuanian: Nervų sistemos: sąmonės, nervų sistemos sutrikimas.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Lithuanian: Nurodymai dėl vaistinio preparato skiedimo prieš vartojimą pateikiami 6.6 skyriuje.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 6 mėnesius po jo.
Czech: Těmto pacientům musí být předem podána odpovídající antikonvulzní profylaxe.
Lithuanian: Profilaktiškai reikia skirti atitinkamus prieštraukulinius vaistus.
Czech: - následně musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku (nebo lahve), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku.
Lithuanian: - suleiskite švirkšto turinį į intraveninį maišelį (arba švirkštą), kuriame jau yra apskaičiuotas kiekis skiediklio.
Czech: Úspěšná transplantace u pacientů zařazených do studie fáze II dokládá správnost dosažených AUC.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Sėkminga transplantacija, pasiekta visiems pacientams II fazės klinikiniuose tyrimuose, rodo, kad tikslinės AUC reikšmės yra tinkamos.
Czech: Hlavní toxický účinek je hluboká myeloablace a pancytopenie, ale může být ovlivněn i centrální nervový systém, játra, plíce a gastrointestinální trakt.
Lithuanian: Pagrindinis toksinis vaisto poveikis yra išreikštas kaulų čiulpų užslopinimas ir pancitopenija, tačiau gali būti paveikti centrinė nervų sistema, kepenys, plaučiai ir virškinimo traktas.
Czech: Busilvex může interagovat (navzájem se ovlivňovat) s dalšími léčivými přípravky.
Lithuanian: Busilvex gali sąveikauti su kitais vaistais.
Czech: Bylo prokázáno, že busulfan způsobuje sterilitu u hlodavců.
Lithuanian: Busulfanas sukėlė sterilumą graužikams.
Czech: S následným: - podáním cyklofosfamidu (BuCy4) ve 4 cyklech v dávce 50 mg /kg tělesné hmotnosti, nebo - jednorázovým podáním Melfalanu v dávce 140 mg/m2 (BuMel).
Lithuanian: Po to skiriamas: - 4 ciklų kursas ciklofosfamido 50 mg/kg kūno svorio (BuCy4) arba - vienkartinis 140 mg/m2 melfalano skyrimas (BuMel)
Czech: INFORMACE BRAILLOVÝM PÍSMEM Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Czech: Podávání režimu FB nebylo specificky studováno u starších pacientů.
Lithuanian: Fludarabino skyrimo vyresnio amžiaus pacientams režimas specialiai netirtas.
Czech: Veno-hepatální okluze (HVOD) je uznaná za potenciální komplikaci posttransplantační terapie.
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga (KVOL) yra galima palaikomojo gydymo po transplantacijos komplikacija.
Czech: U 47 % pacientů se objevila zimnice, v 46 % považovaná za lehkou/středně těžkou a v 1 % za těžkou.
Lithuanian: 47% pacientų pasireiškė šaltkrėtis, kuris buvo lengvas ir vidutinis 46% ir sunkus 1% pacientų.
Czech: Busulfan je z největší části metabolizován konjugací s glutathionem (jednak spontánně a dále pomocí glutathion-S-transferázy).
Lithuanian: Busulfanas yra metabolizuojamas daugiausiai vykstant konjugacijai su glutationu (spontaniškai ir dalyvaujant glutationo-S-transferazei).
Czech: U 1 % (1/103) se objevila pneumonie s fatálním průběhem a jako život ohrožující u 3 % pacientů.
Lithuanian: Pneumonija buvo mirtina 1% pacientų (1/103) ir gyvybei grėsminga 3 % pacientų.
Czech: Infekce a infestace:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos:
Czech: Hemoragické cystitidy včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí byly hlášeny v rozpětí mezi 16 % a 18,1 %.
Lithuanian: Buvo pranešta apie intervalu 16-18,1 % pasireiškusį hemoraginį cistitą, įskaitant virusinės infekcijos sukeltą hemoraginį cistitą.
Czech: Míra celkového přežití (OS) po 2 letech byla 61,9 % (95 % IS, 51,1-72,7%).
Lithuanian: 2 metų BI dažnis buvo 61,9 % (95 % PI, 51,1-72,7 %).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (embryoletalitu a tvorbu deformací plodu), (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (embriono ir vaisiaus žuvimą bei apsigimimus) (žr.
Czech: Fanconiho anemické buňky jsou přecitlivělé na zkříženě reagující činitele.
Lithuanian: Fankoni anemijos ląstelės turi padidėjusį jautrumą kryžmines jungtis sudarantiems preparatams.
Czech: U 24 % pacientů se objevila zvýšená hladina transamináz (stupeň 3).
Lithuanian: 3 laipsnio transaminazių padidėjimas stebėtas 24% pacientų.
Czech: - Každá infuze trvá dvě hodiny.
Lithuanian: Kiekvienos infuzijos trukmė - 2 val.
Czech: Doporučená dávka u dětí, podrobně popsaná v bodě 4.2, umožňuje u 70 až 90 % dětí o hmotnosti ≥ 9 kg dosažení terapeutického okna (900 až 1500 µmol/l.min).
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas vaikams, kaip išsamiau nurodyta 4.2 skyriuje, leido 70-90% vaikų, sveriančių ≥ 9 kg, pasiekti „terapinį langą" (900-1500 µmol/l/min.).
Czech: Největší komplikací, která může nastat během léčby přípravkem Busilvex, je okluze jaterních cév.
Lithuanian: Didžiausia komplikacija, galinti išsivystyti gydant Busilvex, yra kepenų venų okliuzija.
Czech: Ventrikulární extrasystoly Bradykardie
Lithuanian: Skilvelinės ekstrasistolės Bradikardija
Czech: • Množství přípravku Busilvex:
Lithuanian: • Busilvex kiekis:
Czech: Anemie (hemoglobin <8,0 g/dl) se vyskytla u 100 % dětských pacientů.
Lithuanian: Anemija (hemoglobinas < 8,0g/dl) būna 100% pacientų.
Czech: Mezi ně jsou zahrnuty i infekce a odmítnutí štěpu hostitelem (Graft-versus host disease - GVHD), které, i když nemají přímou souvislost s přípravkem Busilvex, jsou hlavními příčinami morbidity a mortality, zejména při transplantaci cizích buněk (alogenních HPCT).
Lithuanian: Tai yra infekcija ir "transplantanto prieš šeimininką" liga (graft-versus-host disease), kurios nors ir nėra tiesiogiai susiję, tačiau yra pagrindinės mirštamumo ir mirtingumo priežastys, ypač alogeninės hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos atveju.
Czech: Světová zdravotnická organizace uznala příčinnou souvislost mezi působením busulfanu a rakovinou.
Lithuanian: Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija patvirtino, kad yra priežastinis ryšys tarp busulfano vartojimo ir vėžio išsivystymo.
Czech: ITV mužů (kg) = 50 + 0,91 x (výška v cm - 152); ITV žen (kg) = 45 + 0,91 x (výška v cm - 152).
Lithuanian: IKS vyrams (kg)=50+0,91x(ūgis cm - 152);
Czech: Pokud jste léčen(a) vysokými dávkami v kombinaci s jinými přípravky, mohou se po transplantaci krvetvorných buněk objevit případy tvorby krevních sraženin v drobných cévách.
Lithuanian: Naudojant didelę vaisto dozę kartu su kitais vaistais, po kraujodaros ląstelių transplantacijos (KLT) smulkiosiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių.
Czech: VOD bylo hlášeno s rozpětím mezi 3,9 % a 15,4 %.
Lithuanian: Buvo pranešta apie venų okliuzinę ligą, pasireiškusią intervalu 3,9-15,4 %.
Czech: K přihojení trombocytů došlo v mediánu 9 (rozmezí 1-16) dnů od alogenní HCT.
Lithuanian: Trombocitai prigijo per 9 dienas (mediana, intervalas: 1-16 dienų) po alogeninės hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos.
Czech: V publikovaných studiích na dospělých pacientech se uvádí, že ketobemidon (analgetikum) může mít spojitost s vysokými koncentracemi busulfanu v plazmě.
Lithuanian: Paskelbtų tyrimų suaugusiems duomenimis, ketobemidonas (analgetikas) gali būti susijęs su didele busulfano koncentracija kraujo plazmoje.
Czech: Y: tělesná hmotnost pacienta v kg D: dávka přípravku Busilvex (viz bod 4.2)
Lithuanian: Y: paciento svoris kilogramais D: Busilvex dozė (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Ve schválených indikacích zůstává poměr přínosů a rizik léčivého přípravku příznivý.
Lithuanian: Preparato naudos ir rizikos santykis išlieka palankus preparato skiriant patvirtintoms indikacijoms.
Czech: Výživa: ztráta chuti k jídlu, snížení hladiny hořčíku, vápníku, draslíku, fosfátů, albuminu v krvi a zvýšení cukru v krvi.
Lithuanian: Mitybos: apetito praradimas, magnio, kalcio, kalio, fosfatų, albumino kiekio kraujyje sumažėjimas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas.
Czech: 49,9 % (95 % IS, 32,6-72,7%).
Lithuanian: (95 % PI, 32,6-72,7).
Czech: Myalgie Bolest zad Artralgie
Lithuanian: Nugaros skausmas Artralgija
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU BEZ BLUE BOXU Krabička obsahující 4 injekční lahvičky po 10 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS {Dėžutėje yra 4 flakonai po 10 ml}
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui.
Czech: - 8 hodin (včetně doby infuze) po naředění a uchovávání při teplotě 20 C  5 C
Lithuanian: - 8 valandas (įskaitant infuzijos laiką) po praskiedimo, tirpalą laikant 20 ° C  5 ° C temperatūroje;
Czech: Glutathionový konjugát se dále metabolizuje oxidací v játrech.
Lithuanian: Glutationo konjugatai po to metabolizuojami kepenyse vykstant oksidacijai.
Czech: Vyšetření: zvýšení hladiny jaterních enzymů a zvýšení tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Tyrimai: kepenų fermentų kiekio padidėjimas ir padidėjęs svoris.
Czech: U těchto 40 % dětí s hmotností <9 kg byla AUC rovnoměrně distribuovaná nad nebo pod cílovými mezními hodnotami, tedy 20 % pod 900 a 20 % nad 1500 µmol/L.min při dávce 1 mg/kg.
Lithuanian: 40% vaikų, svėrusių < 9 kg, nepateko į tikslinį diapazoną, AUC buvo tolygiai pasiskirstęs žemiau arba virš tikslinių ribų; t. y. 20% po < 900 ir > 1500 µmol/L.min., skiriant1 mg/kg.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky léčby přípravkem Busilvex nebo transplantací patří snížení počtu krvinek v krevním oběhu (což je zamýšlený účinek léku, který vás má připravit na transplantaci), infekce, poruchy jater včetně obstrukce jaterní žíly, odmítnutí štěpu hostitelem (štěp napadá vaše tělo) a plicní komplikace.
Lithuanian: Sunkiausias gydymo Busilvex ar transplantacijos procedūros šalutinis poveikis gali būti cirkuliuojančio kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (laukiamas vaisto poveikis Jūsų paruošimui transplantacijai), infekcija, kepenų ligos, taip pat ir kepenų venų užsikimšimas, "transplantanto prieš šeimininką" liga (graft-versus-host disease) ir plaučių sistemos komplikacijos.
Czech: Y (kg) x D (mg/kg) ___________________ = A ml přípravku Busilvex k naředění 6 (mg/ml)
Lithuanian: Y (kg) x D (mg/kg) = A ml skiedžiamo Busilvex 6 (mg/ml)
Czech: Jedná se především o studii této interakce ve třech skupinách pacientů, přičemž ve skupině užívající během léčby busulfanem profylakticky metronidazol byly pozorovány vyšší plazmatické hladiny busulfanu než u skupin bez metronidazolu.
Lithuanian: Ypač svarbus šios sąveikos tyrimas trijose pacientų grupėse, kai didesnė busulfano koncentracija plazmoje buvo pastebėta toje grupėje, kuriai gydymo busulfanu metu buvo skirta profilaktika metronidazolu, negu tose grupėse, kurioms metronidazolo skirta nebuvo.
Czech: Na základě posouzení těchto publikací byl potvrzen kauzální vztah busulfanu a vzniku hypoplazie zubní tkáně.
Lithuanian: Remiantis šių straipsnių vertinimu, patvirtinamas priežastinis busulfano vartojimo ir dantų hipoplazijos išsivystymo ryšys.
Czech: NÁVOD NA PŘÍPRAVU
Lithuanian: PARUOŠIMO NURODYMAI
Czech: Dávka přípravku Busilvex (mg/kg)
Lithuanian: Busilvex dozė (mg/kg)
Czech: Toto riziko narůstá u pacientů, kteří již dříve podstoupili radioterapii nebo tři či více cyklů chemoterapie, anebo již předtím prodělali transplantaci progenitorových buněk (viz bod 4.8.)
Lithuanian: Didesnė rizika yra pacientams, kuriems prieš tai buvo taikyta spindulinė terapija didesnės apimties ar lygi trims chemoterapijos ciklams, ar buvusi padidėjusi rizika prieš kaulų čiulpų kamieninių ląstelių transplantaciją (žr.