FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Infusiooni saavalt patsiendilt võetud vere- või plasmaproovis esinev α-drotrekogiin (aktiveeritud) neutraliseeritakse järkjärgult plasmas sisalduvate endogeensete plasma proteaasi inhibiitorite poolt.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas), esantis kraujo arba plazmos mėginyje, paimtame iš vaistinį preparatą vartojančio paciento, bus palaipsniui neutralizuojamas endogeninių plazmos proteazės inhibitorių, esančių mėginyje.
Estonian: See vedelik manustatakse infusioonikotist läbi vooliku ühte teie veeni 96 tunni jooksul.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą iš maišelio vamzdeliu lašins Jums į veną 96 val.
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused α-drotrekogiin (aktiveeritud) ja endogeenne inimese aktiveeritud C-valk muudetakse plasmas endogeensete proteaasi inhibiitorite poolt inaktiivseks, kuid ei ole teada mehhanism, mille abil nad plasmast kõrvaldatakse.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas) ir endogeninis aktyvintas žmogaus proteinas C plazmoje išaktyvinami endogeninių proteazės inhibitorių, bet jų pašalinimo iš plazmos mechanizmas nėra žinomas.
Estonian: Patsientidele hakati manustama αdrotrekogiini (aktiveeritud) 48 tunni jooksul pärast esimese sepsisest põhjustatud organfunktsiooni häire algust.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas) pacientams buvo skiriamas per 48 valandas nuo pirmojo sepsio sukelto organų sutrikimo pradžios.
Estonian: Ettevaatusabinõusid tuleb rakendada Xigris'e kasutamisel koos hemostaasi mõjutavate teiste ravimitega (vt lõigud 4.3 ja 4.4), kaasa arvatud C-valk, trombolüütikumid (sh streptokinaas, tPA, rPA ja urokinaas), suukaudsed antikoagulandid (nt varfariin), hirudiinid, antitrombiin, aspiriin ja teised antitrombotsütaarsed vahendid nagu mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, tiklopidiin ja klopidogreel, glükoproteiin IIb/IIIa antagonistid (nt absiksimab, eptifibatiid, tirofibaan) ja prostatsükliinid nagu iloprost.
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius), įskaitant proteiną C, trombolitikus (pvz., streptokinazę, tPA, rPA ir urokinazę), peroralinius antikoaguliantus (pvz., varfariną), hirudiną, antitrombiną, aspiriną ir kitas trombocitus veikiančius preparatus, pvz., nesteroidinius priešuždegiminius vaistinius preparatus, tiklopidiną ir klopidogrelį, gliukoproteino IIb/IIIa antagonistus (tokius kaip abciksimabą, eptifibatidą, tirofibaną) ir prostaciklinus, tokius kaip iloprostas.
Estonian: ADDRESS uuringus hõlmasid rasked verejooksud igasuguseid letaalse lõppega verejookse, igasuguseid eluohtlikke verejookse, KNS verejookse ning igasuguseid muid verejookse, mis olid uurija hinnangul rasked.
Lithuanian: ADDRESS klinikiniame tyrime sunkiu kraujavimu buvo laikomas bet koks mirtinas kraujavimas, bet koks gyvybei pavojingas kraujavimas, bet koks CNS kraujavimas, bet koks kraujavimas tyrėjo įvertintas rimtu.
Estonian: Homogeense lahuse saamiseks keerake infusioonikott õrnalt ümber.
Lithuanian: Švelniai apversti infuzijos maišelį, kad susidarytų homogeniškas tirpalas.
Estonian: α-drotrekogiini (aktiveeritud) valmislahuse lisamisel infusioonikotti, suunake juga koti külje suunas, vähendamaks lahuse loksumist.
Lithuanian: Švirkščiant ištirpdytą drotrekoginą alfa (aktyvintą) į infuzijų maišelį, nukreipti srovę į maišelio sienelę, kad tirpalas mažiau susiplaktų.
Estonian: Profülaktiline hepariin suurendas mitteraskete verejooksude riski (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Profilaktika heparinu padidino nesunkaus kraujavimo riziką (žr.
Estonian: αdrotrekogiinil (aktiveeritud) ei ole täheldatud sobimatust klaasist infusioonipudelite ega polüvinüülkloriidist, polüetüleenist, polüpropüleenist või polüolefiinist infusioonikottidega.
Lithuanian: Drotrekogino alfa (aktyvinto) ir stiklinių infuzijų butelių arba infuzijų maišelių iš polivinilchlorido, polietileno arba poliolefino nesuderinamumo nebuvo pastebėta.
Estonian: Urogenitaaltrakt Nahk/nahaaluskude Nasofarüngeaalne Liigesed/luud Asukoht teadmata2
Lithuanian: Nosis ir ryklė Sąnariai/kaulai Nežinoma2
Estonian: c) anamneesis kaasasündinud hemorraagiline diatees d) seedetrakti veritsus viimase 6 nädala jooksul, mis on nõudnud meditsiinilist sekkumist, kui ei ole teostatud radikaalset kirurgilist operatsiooni e) suurenenud veritsusriskiga traumapatsiendid
Lithuanian: d) per pastarąsias 6 savaites buvus skrandžio ir žarnų kraujavimui, kai prisireikė medicininės intervencijos (nebent buvo atlikta atitinkama operacija); e) pacientams, patyrusiems traumas, kai yra padidėjusi kraujavimo rizika.
Estonian: • Aspiriini või teiste trombotsüütide inhibiitorite kasutamine (viimase 7 päeva jooksul)
Lithuanian: • jeigu neseniai (per pastarąsias 7 dienas) gydyta aspirinu arba kitais trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais,
Estonian: Järgnevas tabelis on vastavalt verejooksu kohale esitatud PROWESS ja ENHANCE uuringu patsientide protsentuaalne osa, kel esines uuringuravimi infusiooniperioodil raskeid verejookse (määratletud infusiooni kestuse järgi, pluss järgmine ööpäev pärast infusiooni lõppu).
Lithuanian: Sunkaus kraujavimo atvejai, pasitaikę infuzijos metu Šioje lentelėje pateikiamas PROWESS ir ENHANCE klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, patyrusių sunkius kraujavimo reiškinius, procentas pagal hemoragijos vietą, atsiradusių tiriamojo vaisto infuzijos periodu (tai infuzijos trukmė ir kartu visa sekanti viena kalendorinė diena po infuzijos pabaigos).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 viaal, infusioonilahuse pulber
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuziniam tirpalui 1 buteliukas
Estonian: Platseebo-kontrollitud kliinilise uuringu (RESOLVE) tulemuste alusel Xigris'e efektiivsus sepsise, ägeda infektsiooni, süsteemse põletiku ja respiratoorse ning kardiovaskulaarse organpuudulikkusega pediaatrilistel patsientidel ei leidnud kinnitust.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo (RESOLVE) duomenys Xigris veiksmingumo vaikams, sergantiems sunkiu sepsiu, ūmine infekcine liga, sisteminiu uždegimu bei kvėpavimo organų ar širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos sutrikimu, nerodo.
Estonian: 28 päeva pärast oli üldsuremus Xigris'e grupis 24,7 % ja platseebo grupis 30,8 % (p=0,005).
Lithuanian: Per 28 dienas Xigris gydytų pacientų bendras mirtingumas buvo 24,7%, o placebu gydytų pacientų 30,8% (p=0.005).
Estonian: PROWESS-uuringus osalenud 1690 patsiendil registreeriti statsionaarseks ja 3-kuuliseks elulemuseks vastavalt 98 % ja 94 %.
Lithuanian: Ataskaitoje nurodyta, kad ligoninės ir 3 mėnesių išgyvenamumas 1690 PROWESS tiriamųjų atitinkamai buvo 98% ir 94%.
Estonian: Infusiooni kott tuleb vastavalt tähistada.
Lithuanian: Rekomenduojama atitinkamai pažymėti infuzijų maišelį.
Estonian: Neis uuringutes hõlmas raske verejooks intrakraniaalset hemorraagiat, eluohtlikku või letaalse lõppega verejooksu, verejooksu, mis nõudis konserveeritud erütrotsüütide massi ülekannet ≥ 3 ühikut päevas kahel järjestikusel päeval, või sellist verejooksu, mida hindas raskeks uuringu läbiviija.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose sunkiu kraujavimo reiškiniu buvo laikoma bet kokia intrakranijinė hemoragija, bet koks gyvybei pavojingas ar mirtinas kraujavimas, bet koks kraujavimas, pareikalavęs per dieną ≥ 3 pakuočių vienetų intraveninių eritrocitų infuzijų, 2 dienas iš eilės, arba bet koks kraujavimas, tyrimus atlikusio specialisto įvertintas kaip rimtas.
Estonian: Lahused, mida võib manustada sama teed kaudu, on AINULT 0,9 % naatriumkloriid, Ringeri-laktaadilahus, dekstroos või dekstroosi ja füsioloogilise soolalahuse segu.
Lithuanian: VIENINTELIAI kiti tirpalai, kuriuos galima skirti per tą pačią intraveninių infuzijų sistemą, yra 0,9% natrio chlorido tirpalas, Ringerio laktato tirpalas, dekstrozė arba dekstrozės ir druskų mišiniai.
Estonian: Xigris'e valmislahus tuleb täiendavalt lahustada steriilse 0,9 % naatriumkloriidilahusega, nii et lahuse lõplikuks kontsentratsiooniks jääb 100 μg/ml kuni 200 μg/ml.
Lithuanian: Xigris tirpalą praskiesti steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu tiek, kad galutinė koncentracija būtų 100 - 200 μg/ml.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1 - 5, 3991 RA, Houten, Holland
Lithuanian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Olandija (Nyderlandai).
Estonian: Raske sepsisega täiskasvanutel pole vaja annust vastavalt vanusele, soole, maksafunktsioonile (määratud transaminaasi aktiivsuse alusel), neerufunktsioonile, ülekaalulisusele ega hepariini samaaegsele profülaktilisele manustamisele kohandada.
Lithuanian: Suaugusiesiems pacientams, sergantiems sunkiu sepsiu, atsižvelgiant į jų amžių, lytį, kepenų funkciją (vertinamą pagal transaminazių kiekį), inkstų funkciją, nutukimas arba profilaktikai vartojamą hepariną, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: XPRESS uuringus täheldatud raskete verejooksude määr oli samasugune, nagu täheldati eelnevates uuringutes 28-päevase uuringuperioodi jooksul (päevadel 0...28).
Lithuanian: Tyrimo XPRESS duomenimis, sunkaus kraujavimo dažnis atitiko ankstesnių tyrimų metu 28 parų (0-28 parų) gydymo laikotarpiu pasireiškusio kraujavimo dažnį.
Estonian: Xigris`t ei tohiks kasutada, kui teil esineb vähem tõsine sepsise vorm (ainult ühe organi puudulikkus) ning kui teil on hiljuti olnud kirurgiline operatsioon.
Lithuanian: Jeigu sergate lengvesniu sepsiu (nepakankama yra tik vieno organo veikla) ir neseniai Jums atliko operaciją, Xigris vartoti negalima.
Estonian: Seedetrakt Intraabdominaalne Intratorakaalne Retroperitoneaalne Kesknärvisüsteem (KNS)1
Lithuanian: Virškinimo traktas Pilvo ertmė Krūtinės ląsta Retroperitoninė ertmė Centrinė nervų sistema (CNS)1
Estonian: Xigris'e järjekindlat mõju suremusele võis täheldada vanuse, soo ja infektsiooni tüübi alusel liigitatud patsiendigruppides.
Lithuanian: Stebėta atitinkama gydymo Xigris įtaka mirtingumui visose, pagal amžių, lytį ir infekcijos rūšį pacientų pogrupiuos.
Estonian: Manustamine koos hepariini väikeste annustega veenitrombooside profülaktikaks Veenitromboosi profülaktika eesmärgil kasutatavaid hepariini väikseid annuseid tohib manustada samaaegselt (aktiveeritud) α-drotrekogiiniga.
Lithuanian: Venų trombozės reiškinių (VTR) profilaktika kartu vartojama maža heparino doze VTR profilaktikai kartu su drotrekoginu alfa (aktyvintu) galima vartoti mažą heparino dozę.
Estonian: Muust materjalist infusioonisüsteemide kasutamine võib avaldada negatiivset mõju manustatava α-drotrekogiini (aktiveeritud) hulgale ja toimele.
Lithuanian: Kitokios infuzijų įrangos naudojimas gali turėti neigiamos įtakos skiriamo drotrekogino alfa (aktyvinto) kiekiui ir veikimo stiprumui.
Estonian: C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮSIPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Estonian: Xigris'e valmislahus tuleb täiendavalt lahustada steriilse 0,9 % naatriumkloriidilahusega.
Lithuanian: Xigris tirpalą toliau skiesti steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu.
Estonian: Profülaktiliselt manustatud hepariin võrreldes platseeboga ei suurendanud raskete verejooksude riski (vastavalt 3,9 % vs 5,2 %), sh mitte ka KNS verejooksu riski (vastavalt 1,0 % vs 0,7 %).
Lithuanian: Profilaktikai vartojamas heparinas, palyginti su placebu, nedidino sunkaus kraujavimo rizikos (atitinkamai 3,9%, palyginti su 5,2%), įskaitant kraujavimo į CNS rizką (atitinkamai 1%, palyginti su 0,7%).
Estonian: α-drotrekogiin on inimese aktiveeritud C-valgu rekombinantne vorm ja seda saadakse inimese rakkudest geneetilise töötlemise teel.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas) yra rekombinantinis endogeninio aktyvinto proteino C variantas, gaminamas pasitelkiant genų inžineriją iš tam tikros žmogaus ląstelių linijos.
Estonian: Nende patsientide osa, kellel jälgimisperioodi jooksul esines vähemalt üks veritsus, oli ravimi rühmas 24,9 % ja platseebo rühmas 17,7 %.
Lithuanian: Pacientų, kurie patyrė bent vieną kraujavimo atvejį dvejose gydymo grupėse atitinkamai buvo 24,9% ir 17,7%.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE XIGRIS'E KASUTAMIST
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XIGRIS
Estonian: PROWESS ja ENHANCE uuringutes esines infusiooni perioodil raskeid verejookse arvuliselt sagedamini neil Xigris't saanud patsientidel, kel oli hiljuti (viimase 30 päeva jooksul) teostatud kirurgiline operatsioon, kui ilma kirurgilise sekkumiseta patsientidel (vastavalt PROWESS: 3,3 % vs 2,0 % ja ENHANCE: 5,0 % vs 3,1 %.
Lithuanian: PROWESS ir ENHANCE tyrimų duomenimis, neseniai (per 30 parų laikotarpį) operuotiems pacientams Xigris infuzijos metu sunkių kraujavimo reiškinių dažnis skaičiumi buvo didesnis negu neoperuotiems (PROWESS tyrimo - atitinkamai 3,3%, palyginti su 2%, ENHANCE tyrimoatitinkamai 5%, palyginti su 3,1%.
Estonian: Veritsust ajju esines aeg-ajalt, 0,2 %-l (1-l patsiendil 500-st) Xigris`ega ravitud patsientidest.
Lithuanian: Jis prasidėjo 0,2% (1 iš 500) Xigris gydytų pacientų.
Estonian: Uuringust väljalülitamise kriteeriumid hõlmasid kõrge veritsusriskiga patsiente (vt lõigud 4.3 ja 4.4); patsiente, kelle elulemust hinnati vähemaks kui 28 päeva seoses kaasuva, sepsisega mitteseotud meditsiinilise seisundiga; HIV-positiivseid patsiente, kelle viimane CD4 arv oli ≤ 50/mm3; korduvat dialüüsravi saavaid patsiente; luuüdi, kopsu, maksa, pankrease või peensoole transplantatsiooni läbiteinud patsiente ja kliiniliselt akuutse pankreatiidiga patsiente, kelle infektsiooniallikas oli tuvastamata.
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius), nebuvimas tikimybės, kad pacientas išgyvens 28 dienas dėl prieš tai buvusios su sepsiu nesusijusios medicininės būklės, infekuotieji ŽIV, kuriems paskutinis CD4 buvo ≤ 50/mm3, pacientai, kuriems reikalinga nuolatinė dializė, atliktas kaulų čiulpų, plaučių, kepenų, kasos arba plonosios žarnos persodinimas, sergantieji ūmiu klinikiniu pankreatitu be nustatyto infekcijos šaltinio.
Estonian: Erinevusi ei olnud ka 28 päeva suremuses (Xigris`e ja platseebo grupis, vastavalt 17,1 % versus 17,3 %.
Lithuanian: 28 paras taip pat nesiskyrė (17,1%, palyginti su 17,3%, atitinkamai Xigris ir placebu gydytose grupėse).
Estonian: Surmlõppega kesknärvisüsteemi veritsusjuhud, tõsised veritsusjuhud (pärast infusiooniperioodi ja pärast 28-päevast uuringute perioodi), tõsised kõrvaltoimed ja suuremad amputatsioonid sarnanesid (aktiveeritud) αdrotrekogiini ja platseebo gruppides.
Lithuanian: Mirtinų kraujavimo į CNS reiškinių, pavojingo kraujavimo reiškinių (infuzijos periodu ir 28 parų tyrimo laikotarpiu), sunkių nepageidaujamų reiškinių ir didesnių amputacijų dažnis drotrekoginu alfa (aktyvintu) ar placebu gydytiems pacientams buvo panašus.
Estonian: Elulemust hinnati jälgimisuuringus PROWESS.
Lithuanian: Išgyvenamumo įvertinimas buvo atliktas PROWESS tyrimo tąsoje stebint išgyvenusiuosius pacientus.
Estonian: Mõlemas rühmas olid peamisteks ekhümoosid ja seedetrakti veritsus.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams daugiausiai pasireiškė skrandžio ir žarnų kraujavimas.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TEKSTAS ANT KARTONINĖS DĖŽUTĖS
Estonian: ADDRESS uuringus oli ravitud patsientidel esinenud raskete verejooksude protsentuaalne osakaal hemorraagia paiknemise järgi samasugune nagu PROWESSis.
Lithuanian: ADDRESS klinikiniame tyrime gydytų pacientų, patyrusių sunkius kraujavimo reiškinius, procentas pagal hemoragijos vietą buvo panašus kaip PROWESS klinikinio tyrimo.
Estonian: Organi Täieliku Taastumiseni (KAOTT 9,8-ne skoor versus 9,7 keskmist päeva üle 14 päeva)
Lithuanian: bendro laiko iki visiško organo funkcijos nepakankamumo išnykimo, mažą reikšmingo skirtumo įrodymo tikėtinumą (CTCOFR rodmuo − 9,8, palyginti su 9,7 paromis, per 14 parų).
Estonian: Seetõttu on müügiloa hoidja kohustatud läbi viima Xigris'e kasu/riski profiili kinnitamiseks platseeboga kontrollitud uuringu raske sepsise ja dokumenteeritud organpuudulikkusega (nt hulgiorganpuudulikkus või vasopressoritest tingitud septiline šokk) patsientidel (kes on saanud kas väikeseid, profülaktilisi hepariini annuseid või ei ole saanud mingit tromboosi profülaktikat), kui neid on ravitud rangelt määratletud aja piires.
Lithuanian: Vadinasi, norint įrodyti Xigris naudos ir rizikos santykį, Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti placebu kontroliuojamą tyrimą su pacientais (kurie profilaktikai vartojo mažą heparino dozę arba kuriems trombozės profilaktika nebuvo taikyta), sergančiais sunkiu sepsiu ir dokumentuotu organų nepakankamumu (pvz., subrendus prasidėjusiu nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu arba nuo vasopresorių priklausomu sepsiniu šoku), kurie būtų gydomi tiksliai apibrėžtu laikotarpiu".
Estonian: • Trombolüütikumide manustamine (viimase 3 päeva jooksul)
Lithuanian: • jeigu neseniai (per pastarąsias 3 dienas) gydyta trombolitikais,
Estonian: Sahharoos Naatriumkloriid Naatriumtsitraat Sidrunhape Vesinikkloriidhape
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis
Estonian: 3.b faasi rahvusvahelises, ühe ravigrupiga, avatud kliinilises uuringus (ENHANCE) said kokku 2378 raske sepsisega täiskasvanud patsienti α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Lithuanian: Trečios b fazės tarptautinio vienos tiriamosios grupės atviro klinikinio tyrimo (ENHANCE) metu buvo tirti 2378 sunkiu sepsiu sergantys suaugę pacientai, gydyti drotrekoginu alfa (aktyvintu).
Estonian: Xigris'e ettevalmistamisel intravenoosseks manustamiseks järgige aseptika nõudeid.
Lithuanian: Paruošiant Xigris intraveniniam vartojimui, laikytis tinkamų aseptikos reikalavimų.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Estonian: Valguse eest kaitsmiseks hoida viaal välispakendis.
Lithuanian: Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Mõlema grupi puhul esinesid enamik veritsusjuhte kõhus ja soolestikus.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse dauguma kraujavimo atvejų buvo ekchimozės bei virškinimo trakto kraujavimas.
Estonian: Need võivad ummistada veresooni, mis viivad verd teie keha tähtsatesse piirkondadesse nagu neerud ja kopsud.
Lithuanian: Šis baltymas padeda reguliuoti kraujo krešėjimą ir uždegiminį procesą. Jei Jūs užsikrėtėte sunkia infekcija, tai Jūsų kraujyje gali susidaryti krešuliai, galintys trukdyti kraujui patekti į gyvybiškai svarbius Jūsų organus, tokius kaip inkstai ir plaučiai.
Estonian: Pärast seda kui 477 patsienti oli saanud uuringuravimit (kavatsetud 600 patsiendi asemel), uuring peatati tulemuste puudumise tõttu.
Lithuanian: Šis tyrimas dėl beprasmiškumo buvo nutrauktas po to, kai vaistiniu preparatu buvo gydyti 477 pacientai (iš 600 numatytų gydyti).
Estonian: Ei ole teada, kas α-drotrekogiin (aktiveeritud) eritub rinnapiimaga ja seetõttu tuleb imetamisest Xigrisravi ajal hoiduda.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar drotrekogino alfa (aktyvinto) patenka į moters pieną, todėl Xigris vartojimo laikotarpiu kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Estonian: Isegi pärast korduvat manustamist ei täheldatud tervetel inimestel antiaktiveeritud C-valgu antikehade moodustumist.
Lithuanian: Sveikiems asmenims antikūnų prieš aktyvintą proteiną C nebuvo aptikta net po pakartotino vaisto vartojimo.
Estonian: Oluline teave mõningate Xigris`e koostisainete suhtes See ravimpreparaat sisaldab ühe viaali kohta ligikaudu 17 mg naatriumi.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xigris medžiagas Viename šio vaisto buteliuke yra maždaug 17 mg natrio.
Estonian: Lisage α-drotrekogiini (aktiveeritud) valmislahus ettevalmistatud steriilse 0,9 % naatriumkloriidi lahuse infusioonikotti.
Lithuanian: Drotrekogino alfa (aktyvinto) tirpalą sušvirkšti į paruoštą sterilaus 0,9% natrio chlorido tirpalo maišelį.
Estonian: α-drotrekogiin (aktiveeritud) on aktiveeritud C-valguks nimetatava loodusliku plasmavalgu versioon, mis on saadud rekombinantse tehnika abil.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas) yra natūralaus kraujo baltymo, vadinamo aktyvintu proteinu C, variantas, gaminamas rekombinantinės technologijos būdu.
Estonian: Teile ei tohiks Xigris't anda kui: - te olete allergiline (ülitundlik) α-drotrekogiini (aktiveeritud), Xigris'e mõne koostisosa või veise (veiselt pärineva) trombiini (valgu) suhtes - kui te olete alla 18-aastane laps - teil esineb sisemine veritsus - teil esineb peaajukasvaja või koljusisese rõhu tõus - teile on samaaegselt manustatud hepariini (≥ 15 toimeühikut/kg/h) - teil on kalduvus veritsusteks, mis ei ole seotud sepsisega - teil esineb pikaajaliselt raske maksahaigus - teie vereliistakute (teatud tüüpi vererakkude) arv on väike, isegi kui see on ülekande tulemusena suurenenud - te kuulute kõrge veritsusriskiga inimeste hulka (näiteks): a) teile on teostatud operatsioon viimase kaheteistkümne tunni jooksul enne Xigris'e kasutamist, teil esineb veritsus eelmisest operatsioonist või teid kavatsetakse opereerida Xigris'e kasutamise ajal b) te olete olnud haiglas raske peavigastuse tõttu või teil on teostatud peaaju või seljaaju operatsioon või teil on viimase kolme kuu jooksul esinenud peaaju verevalum (hemorraagiline insult) või teil esineb ebanormaalseid veresooni peaajus või mõni peaaju uudismoodustis või teil on kõvakelmepealne kateeter (toru selgrookanalis) c) teil esineb kaasasündinud kalduvus veritsusteks d) teil on viimase kuue nädala jooksul esinenud soolestiku veritsus, välja arvatud siis, kui see on korralikult ravitud e) teil on olnud tõsine trauma ja esineb suurenenud veritsusrisk
Lithuanian: ); - jeigu yra polinkis kraujuoti, ir tai nesiejama su sepsiu; - jeigu turite ilgalaikių rimtų problemų dėl kepenų; - jeigu Jūsų trombocitų (kraujo ląstelių rūšis) skaičius yra mažas, net ir tuo atveju jeigu jis buvo padidintas perpylus kraują; - jeigu yra didelė kraujavimo rizika (pavyzdžiui): a) jeigu Jūs buvote operuotas dvylikos valandų laikotarpiu prieš gaunant Xigris, arba kraujuojate po ankstesnės operacijos, arba galite būti operuojamas Xigris vartojimo laikotarpiu; b) jeigu Jūs gulėjote ligoninėje dėl sunkių galvos sužeidimų, jums buvo operuotos smegenys arba stuburas, buvo kraujavimas smegenyse (hemoraginis insultas) per pastaruosius tris mėnesius, Jūsų smegenų kraujagyslės nėra normalios, Jūsų galvoje yra auglys, Jums įstatytas epidurinis kateteris (vamzdelis stubure); c) jeigu Jūs turite įgimtą polinkį kraujavimui; d) jeigu Jums per pastarąsias šešias savaites buvo žarnyno kraujavimas (nebent buvote tinkamai gydomas); e) jeigu Jūs patyrėte smarkią avariją ir Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika.
Estonian: Verejooksudena käsitleti raskeid verejookse, selliseid verejookse, mis võisid uurija hinnangul olla seotud uuritava ravimiga, vajasid erütrotsüütide massi ülekannet või põhjustasid uuritava ravimi manustamise püsivat lõpetamist.
Lithuanian: Tarp kraujavimo atvejų buvo rimtų kraujavimų, tyrėjo įvertintų kaip susijusių su tiriamuoju vaistu kraujavimų, kraujavimų, dėl kurių prireikė daryti eritrocitų transfuziją, kraujavimų, dėl kurių prireikė visiškai nutraukti tiriamojo vaisto skyrimą.
Estonian: α-drotrekogiin (aktiveeritud) manustamisel väikese infusioonikiirusega (vähem kui ligikaudu 5 ml/h) tuleb infusioonisüsteem eeltäita umbes 15 minuti jooksul voolukiirusel ca 5 ml/h.
Lithuanian: Skiriant drotrekoginą alfa (aktyvintą) mažu greičiu (mažiau nei apie 5 ml/val.
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahuse pulber.
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui.
Estonian: Farmakodünaamiline toime
Lithuanian: Farmakodinaminiai efektai
Estonian: 1935 täiskasvanud ja raske sepsisega patsiendiga läbiviidud randomiseeritud uuring, milles võrreldi hepariini platseeboga (XPRESS), kusjuures kõik patsiendid said raviks (aktiveeritud) α-drotrekogiini, näitas, et hepariini profülaktilised annused ei suurendanud suremust (hepariin 28,3 % vs platseebo 31,9 % üldises ravikavatsusega (ITT) populatsioonis, ja hepariin 30,3 % vs platseebo 26,9 % multiorganpuudulikkusega patsientidel, kes hakkasid ravi saama 24 tunni jooksul pärast oma esimese sepsisest põhjustatud organpuudulikkuse tuvastamist (n=890).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimo (XPRESS), kuriuo buvo palyginamas heparino ir placebo poveikis 1935 sunkiu sepsiu sergantiems suaugusiems žmonėms, gydomiems drotrekoginu alfa (aktyvintu), metu profilaktikai vartojamas heparinas nepalankios įtakos mirtingumui nedarė (28,3% heparino grupėje, palyginti su 31,9% placebo grupėje, visų tyrime dalyvavusių pacientų, o pacientų (n = 890), kuriems buvo įvairių organų funkcijos sutrikimų ir kurie buvo pradėti gydyti per pirmas 24 val.