FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee was concerned that, although the re-analysis of the data indicated that there might be a beneficial effect on survival for patients whose tumour cells had high levels of EGFR, there were some concerns, particularly over the way that patients had been categorised into high or low EGFR level groups in the retrospective analysis, as well as the fact that the effect seen in patients with high EGFR levels in the main study had not been confirmed in another study.
Polish: Komitet wyraził obawę, że mimo ponownej analizy danych wskazującej na korzystny wpływ podania leku na czas przeżycia pacjentów, których komórki nowotworowe posiadały duże ilości białka EGFR na swej powierzchni, pojawiły się pewne zastrzeżenia, zwłaszcza dotyczące sposobu podziału pacjentów na grupy z niską lub wysoką obecnością białka EGFR w analizie retrospektywnej, a także dotyczące faktu, iż efekty leczenia obserwowane w badaniu głównym u pacjentów z wysoką obecnością białka EGFR nie zostały potwierdzone w innym badaniu.
English: In colorectal cancer it can be used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) or on its own.
Polish: W leczeniu raka jelita grubego lek ten może być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią (lekami przeciwnowotworowymi) lub samodzielnie.
English: What is Erbitux?
Polish: Co to jest lek Erbitux?
English: The study had been previously used to support an application for the use of Erbitux in non-small cell lung cancers, but this application had been refused.
Polish: Wyniki te zostały wcześniej użyte do poparcia wniosku o stosowanie leku Erbitux w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, ale wniosek ten został odrzucony.
English: Erbitux is also used to treat squamous cell cancers of the head and neck.
Polish: Lek Erbitux jest również stosowany w leczeniu raków płaskonabłonkowych głowy i szyi.
English: Erbitux was also expected to be used to treat advanced or metastatic non-small cell lung cancer, when the tumour cells have high levels of EGFR on their surface.
Polish: Lek Erbitux miał być również stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc w przypadku, gdy komórki nowotworowe posiadały duże ilości białka EGFR na swej powierzchni.
English: The applicant presented a re-analysis of the data from one main study involving 1,125 patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR.
Polish: Wnioskodawca przedłożył ponowną analizę danych z jednego głównego badania klinicznego obejmującego 1125 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którego komórki posiadały białko EGFR.
English: Based on the review of the data and the company's response to the questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Erbitux could not have been approved for the treatment of non-small cell lung cancer.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Erbitux może nie zostać zatwierdzony do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company and that further studies were required to confirm the benefit of Erbitux in patients whose tumour cells have high EGFR levels.
Polish: Stąd w chwili wycofania wniosku CHMP stwierdził, że lek nie może być zatwierdzony na podstawie danych przedłożonych przez firmę i że wymagane są dalsze badania, które potwierdziłyby korzyści ze stosowania leku Erbitux u pacjentów, których komórki nowotworowe posiadają duże ilości białka EGFR na swej powierzchni.
English: The company presented an analysis of the study data, comparing the survival of patients whose tumour cells had high levels of EGFR on their surface, with the survival of patients whose tumours had low levels of EGFR.
Polish: Firma przedstawiła analizę danych z tego badania, w której porównano czas przeżycia pacjentów, których komórki nowotworowe miały duże ilości białka EGFR na swej powierzchni, z czasem przeżycia pacjentów z nowotworami o niewielkiej zawartości EGFR.
English: The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Polish: Substancja czynna leku Erbitux, cetuksymab, to przeciwciało monoklonalne - rodzaj białka opracowanego do rozpoznawania i wiązania białka EGFR, znajdującego się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
English: In non-small cell lung cancer, Erbitux was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Polish: W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc lek Erbitux miał wykazywać działanie podobne do tego, które występowało w dotychczasowych wskazaniach.
English: In cancer that is recurrent (has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘platinum-based' anticancer medicine combination.
Polish: W przypadku nawrotów (powrotu choroby po przeprowadzeniu leczenia) lub przerzutów lek Erbitux stosuje się w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi na bazie związków platyny.
English: It was to be used in combination with platinum-based chemotherapy in patients who had not been treated before.
Polish: Miał być podawany wcześniej nieleczonym pacjentom w skojarzeniu z chemioterapią opartą na lekach zawierających związki platyny.
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Erbitux in non-small cell lung cancer at the time of the withdrawal.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne dotyczące stosowania leku Erbitux w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc.
English: What was Erbitux expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Erbitux?
English: Erbitux is an anticancer medicine which has been authorised in the European Union (EU) since 29 June 2004.
Polish: Erbitux jest lekiem przeciwnowotworowym, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) w dniu 29 czerwca 2004 r. Lek ten jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego u osób dorosłych na etapie, w którym nowotwór tworzy przerzuty (rozprzestrzenia się do innych części ciała).
English: How is Erbitux expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Erbitux?
English: Multaq dronedarone
Polish: Multaq dronedaron
English: Multaq should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Polish: Multaq powinien być przepisywany jedynie po rozważeniu alternatywnych opcji leczenia.
English: Multaq is available as tablets (400 mg) and the recommended dose is one tablet twice a day, with the morning and evening meals.
Polish: Multaq jest dostępny w postaci tabletek (400 mg), a zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę podawana z porannym i wieczornym posiłkiem.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Multaq.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Multaq.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Multaq on 26 November 2009.
Polish: W dniu 26 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Multaq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: This followed a review of data that became available since its authorisation including data from the PALLAS study.1
Polish: Nastąpiło to po analizie danych udostępnionych po dopuszczeniu leku, w tym danych pochodzących z badania PALLAS.1
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Multaq.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Multaq.
English: Other information about Multaq
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Multaq
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Multaq?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Multaq?
English: Based on the available evidence, the CHMP decided that Multaq's benefits are greater than its risks and recommended that Multaq be given marketing authorisation.
Polish: W oparciu o dostępne dowody CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Multaq przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie produktowi Multaq pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: It must not be used in patients with permanent atrial fibrillation of unknown duration or lasting for more than six months when the doctor has decided not to try to restore normal rhythm.
Polish: Nie wolno go stosować u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków o nieznanym czasie trwania lub trwającym ponad sześć miesięcy, kiedy lekarz podjął decyzję o niepodejmowaniu prób przywrócenia prawidłowego rytmu serca.
English: However, more patients taking amiodarone had to stop treatment because of side effects.
Polish: Jednak więcej pacjentów leczonych amiodaronem musiało przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych.
English: Multaq contains the active substance dronedarone.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dronedaron.
English: What is Multaq and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Multaq i w jakim celu się go stosuje?
English: It must also not be used in patients with some other heart problems, such as some problems with the electrical activity, very slow heart beats or heart failure.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z niektórymi innymi zaburzeniami serca, takimi jak pewne zaburzenia związane z aktywnością elektryczną serca, silnym zwolnieniem rytmu serca lub niewydolnością serca.
English: A sixth study (PALLAS) compared Multaq with placebo in patients over 65 years of age with permanent atrial fibrillation and several risk factors.
Polish: Szóste badanie (PALLAS) porównywało produkt Multaq z placebo u pacjentów powyżej 65. roku życia z trwałym migotaniem przedsionka i kilkoma czynnikami ryzyka.
English: In September 2011 this indication was restricted to the maintenance of normal heart rhythm in ‘persistent' or ‘paroxysmal' atrial fibrillation after normal heart rhythm has been restored.
Polish: We wrześniu 2011 r. to wskazanie ograniczono do utrzymywania prawidłowego rytmu serca w przypadku „przetrwałego” lub „napadowego” migotania przedsionków po przywróceniu prawidłowego rytmu serca.
English: For practical information about using Multaq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Multaq, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The active substance in Multaq, dronedarone, works mainly by blocking channels through which charged particles of potassium flow in and out of the heart muscle cells.
Polish: Substancja czynna produktu Multaq, dronedaron, działa głównie przez blokowanie kanałów, przez które naładowane cząstki potasu przepływają do wnętrza komórek mięśnia sercowego.
English: Multaq prevented fibrillation for an average of 116 days compared to 53 days with placebo.
Polish: Multaq zapobiegał nawrotowi migotania przedsionków po średnio 116 dniach w porównaniu z 53 dniami u pacjentów przyjmujących placebo.
English: Multaq should not be given to patients with left ventricular systolic dysfunction (a problem affecting the left side of the heart) or patients who have or have had heart failure (when the heart cannot pump enough blood around the body).
Polish: Leku Multaq nie należy podawać pacjentom z dysfunkcją skurczową lewej komory (problem dotykający lewej strony serca) ani pacjentom, którzy mają lub mieli niewydolność serca (kiedy serce nie jest w stanie przepompować dostatecznej ilości krwi w organizmie).
English: Increased flow of charged particles produces the excessive electrical activity that leads to atrial fibrillation and rapid heart rate.
Polish: Zwiększony przepływ naładowanych cząstek wytwarza nadmierną aktywność elektryczną, co prowadzi do migotania przedsionków i przyspieszenia częstości akcji serca.
English: The fourth study compared Multaq with amiodarone (another medicine used to prevent atrial fibrillation) in 504 patients.
Polish: W czwartym badaniu skuteczność leku Multaq porównywano z amiodaronem (inny lek stosowany zapobieganiu migotania przedsionków) u 504 pacjentów.
English: The study was stopped early because of severe cardiovascular events (such as cardiovascular death or hospitalisation and stroke) in some patients taking Multaq.
Polish: Badanie przerwano wcześniej z powodu poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (śmierć, hospitalizacja lub udar spowodowane powikłaniami naczyniowo-sercowymi) u niektórych pacjentów przyjmujących produkt Multaq.
English: Multaq was less effective than amiodarone at maintaining normal rhythm: after a year, atrial fibrillation came back or treatment was stopped in 75% of the patients taking Multaq, compared with 59% of the patients receiving amiodarone.
Polish: Produkt Multaq był mniej skuteczny od amiodaronu w utrzymywaniu prawidłowego rytmu serca: po upływie roku doszło do nawrotu migotania przedsionków lub przerwania leczenia u 75% pacjentów leczonych produktem Multaq, w porównaniu z 59% pacjentów, u których stosowano amiodaron.
English: The most common side effects with Multaq (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of creatinine (a breakdown product of muscle), a prolonged ‘QTc Bazett' (an alteration of the electrical activity of the heart) and congestive heart failure (a type of heart disease), but this side effect occurred at a similar rate in patients who took placebo in clinical studies.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Multaq (obserwowane u więcej niż 1 osoby na 10) to: zwiększenie stężenia kreatyniny (produkt rozpadu mięśni) we krwi, wydłużenie odstępu Qtc wg Bazetta (zmiana czynności elektrycznej serca), zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca), lecz to działanie niepożądane występowało w podobnym stopniu u pacjentów, którzy przyjmowali placebo w badaniach klinicznych.
English: The company that makes Multaq must ensure that healthcare professionals who prescribe and dispense the medicine in all Member States are given a ‘prescriber guide'.
Polish: Firma wytwarzająca lek Multaq zadba o to, by pracownicy służby zdrowia przepisujący lek i wydający lek we wszystkich państwach członkowskich otrzymali listę kontrolną przepisującego lek.
English: The fifth study compared Multaq with placebo in almost 5,000 patients.
Polish: W piątym badaniu porównywano produkt Multaq z placebo u 5000 pacjentów.
English: The first three studies, involving, 1,411 patients, found that Multaq was more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing atrial fibrillation.
Polish: W pierwszych trzech badaniach z udziałem 1411 pacjentów wykazano, że produkt Multaq był skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu migotania przedsionków.
English: What benefits of Multaq have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Multaq zaobserwowano w badaniach?
English: Multaq must not be used in patients who have severe problems with their liver or kidneys.
Polish: Produktu Multaq nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
English: The main measure of effectiveness was how long the treatment prevented an attack of atrial fibrillation or the change in the patients' heart rate after two weeks.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas, jaki był potrzebny, aby leczenie zapobiegło nawrotowi migotania przedsionków lub zmiana częstości akcji serca pod dwóch tygodniach.
English: The full EPAR for Multaq can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Multaq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Multaq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The prescriber guide will help healthcare professionals to use Multaq safety and to select patients for whom it is appropriate.
Polish: Lista kontrolna przepisującego lek pomoże fachowym pracownikom opieki zdrowotnej w doborze pacjentów, dla których lek Multaq jest odpowiedni.
English: Heart rate was reduced by an average of 11.0 beats per minute in patients taking Multaq compared to 0.7 beats per minute in patients taking placebo.
Polish: Ponadto częstość akcji serca obniżyła się średnio o 11 uderzeń na minutę u pacjentów przyjmujących produkt Multaq, natomiast u pacjentów, którzy otrzymywali placebo, wzrosła o 0,7 uderzenia na minutę.
English: Multaq was originally approved to prevent atrial fibrillation from coming back or to lower the heart rate in adults who have had or have non-permanent atrial fibrillation.
Polish: Lek Multaq pierwotnie zatwierdzono do zapobiegania nawrotom migotania przedsionków lub obniżonego rytmu serca u osób dorosłych, którzy mieli lub mają nieutrwalone migotanie przedsionków.
English: Multaq can only be obtained with a prescription and treatment with it should be started and monitored under specialist supervision.
Polish: Leczenie produktem Multaq należy rozpoczynać i monitorować wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty.
English: How does Multaq work?
Polish: Jak działa produkt Multaq?
English: Multaq must not be taken with medicines that can cause torsades de pointes (a type of rapid heart beat), or with dabigatran (a medicine to prevent blood clotting).
Polish: Leku nie wolno stosować jednocześnie z lekami, które mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes (rodzaj szybkiej pracy serca) lub dabigatranem (lek zapobiegający krzepnięciu krwi).
English: The study found that in patients taking Multaq, there were fewer hospital admissions for cardiovascular disorders (problems affecting the heart and blood vessels), particularly those related to atrial fibrillations.
Polish: Badanie wykazało, że wśród pacjentów przyjmujących produkt Multaq nastąpiło zmniejszenie liczby przypadków hospitalizacji z powodu zaburzeń układu sercowo-naczyniowego (wpływające na serce i naczynia krwionośne), w szczególności te związane z migotaniem przedsionka.
English: There were six main studies of Multaq in adults who had had atrial fibrillation.
Polish: Przeprowadzono 6 badań głównych produktu Multaq z udziałem osób dorosłych, u których wystąpiło migotanie przedsionków.
English: The guide will also include information on: when not to use Multaq; medicines that interact with Multaq; the need to monitor the function of the liver, lung, heart and kidneys before and during treatment; and what advice to give to patients on Multaq treatment.
Polish: Wymienione w niej zostaną leki, z którymi lek Multaq może wchodzić w interakcje, oraz opisana będzie konieczność monitorowania czynności wątroby, płuc, serca i nerek przed leczeniem i w trakcie leczenia.
English: By reducing the flow of potassium through the channels, Multaq slows down contractions in the atria and so prevents fibrillation and lowers the heart rate.
Polish: Poprzez zmniejszenie przepływu potasu przez kanały lek Multaq zapobiega migotaniu przedsionków i zwalnia częstość akcji serca.
English: Multaq is an antiarrhythmic medicine used to maintain normal heart rhythm in adults whose normal heart rhythm has been restored after a period of paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
Polish: Multaq jest lekiem przeciwarytmicznym stosowanym w utrzymaniu prawidłowego rytmu serca u osób dorosłych, u których prawidłowy rytm serca został przywrócony do normy po okresie migotania przedsionków określanym jako „przetrwałe” lub „napadowe”.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Multaq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Multaq w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: What are the risks associated with Multaq?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Multaq?
English: It gave further support for the use of Multaq to maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
Polish: Piąte badanie dostarczyło dalszych danych na poparcie stosowania leku Multaq w celu utrzymania prawidłowego rytmu i spowolnienia częstości akcji serca.
English: Patients who have had previous liver or lung injury following treatment with amiodarone (another antiarrhythmic medicine) must not be given Multaq.
Polish: Leku Multaq nie wolno podawać pacjentom po przebytym urazie wątroby lub płuc po leczeniu amiodaronem (inny lek przeciwarytmiczny).
English: Atrial fibrillation is when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, and this abnormality can be short-lasting (paroxysmal) or it can last longer than a few days (persistent).
Polish: Ta nieprawidłowość może trwać krótko (napadowa) albo trwać dłużej niż kilka dni (przetrwała).
English: Why is Multaq approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Multaq?
English: For the full list of all side effects reported with Multaq, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Multaq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Date of first authorisation: 18 January 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 stycznia 2016
English: An updated RMP should be submitted:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawć:
English: Inactive vaccines should be used where possible.
Polish: Nieaktywne szczepionki należy stosować w miarę możliwości.
English: At the request of the European Medicines Agency;
Polish: • na żadanie Europejskiej Agencji Leków;
English: RO-011171 Bucharest Romania
Polish: RO-011171 Bucharest Rumunia
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
English: For single use only.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku
English: *Definition of frequency terms: Very common - ≥10%; Common - >5% and <10%.
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
English: Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C to 8°C).
English: Unopened vial 18 months.
Polish: Zamknięta fiolka 18 miesięcy
English: - if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Polish: - jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub ma zostać zaszczepiony przeciwko żółtej gorączce.
English: Calculate the dose and the number of Armisarte vials needed.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek pemetreksedu, jaka będzie potrzebna.
English: Nerviano, Milan Italy
Polish: Nerviano, Milan
English: < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
English: Armisarte may make you feel tired.
Polish: Armisarte może powodować uczucie znużenia.
English: Your dose may be changed or treatment delayed depending on results from these tests.
Polish: Dawka leku może być zmieniona lub leczenie opóźnione w zależności od wyników tych badań.
English: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Polish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunia
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po symbolu EXP.