FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali di cui all'allegato I della decisione e la modifica delle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo delle formulazioni sistemiche di nimesulide, come indicato nell'allegato III della decisione, in conformità all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de vergunningen voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen waarnaar in bijlage I bij de beschikking wordt verwezen, te handhaven en de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van systemische formuleringen van nimesulide te wijzigen, zoals weergegeven in bijlage III van de beschikking overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Italian: Tuttavia, ad eccezione del segnale di gravi reazioni epatiche avverse menzionato dall'Irlanda, l'esame dei dati generali presentati non modifica il profilo di sicurezza di nimesulide definito in seguito al precedente parere del CHMP.
Dutch: Echter, met uitzondering van de door Ierland opgeworpen ziekteverschijnselen van ernstige ongewenste hepatische reacties, leidt de beoordeling van de verstrekte gegevens niet tot een wijziging van het veiligheidsprofiel van nimesulide zoals dat is vastgesteld na het vorige advies van het CHMP.
Italian: A seguito del deferimento si concludeva, con posizioni divergenti presentate da Finlandia, Spagna e Irlanda, che il profilo rischi-benefici di nimesulide per uso sistemico, previa revisione delle informazioni sul prodotto, rimaneva favorevole, con una restrizione della dose orale massima a 100 mg due volte al giorno.
Dutch: Uit de verwijzing bleek, met afwijkende standpunten van Finland, Spanje en Ierland, dat de baten/risicoverhouding van nimesulide voor systemisch gebruik positief bleef, mits de productinformatie herzien wordt om er onder andere een beperking van de maximale orale dosis tot 100 mg tweemaal daags in op te nemen.
Italian: Il segnale epatossico osservato in Irlanda ha mostrato che nimesulide era associato a un numero superiore di casi di insufficienza epatica fulminante non-A, non-B, non correlata a paracetamolo che richiedevano un trapianto di fegato in Irlanda rispetto a qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Het hepatotoxisch ziekteverschijnsel in Ierland toonde aan dat in verband met nimesulide meer gevallen in Ierland van non-A-non-B-non-paracetamol gerelateerde fulminante leverinsufficiëntie waren waarbij een levertransplantatie nodig was, dan bij enig ander geneesmiddel.
Italian: Durante la riunione plenaria nel maggio 2007, il CHMP ha considerato i nuovi dati sulla sicurezza provenienti dall'Irlanda riguardanti il rischio di insufficienza epatica fulminante associata a nimesulide, come pure i dati derivanti dalla letteratura pubblicata, e ha concluso che i dati di epatossicità su nimesulide dovevano essere rivisti in conformità dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Dutch: Tijdens de plenaire bijeenkomst in mei 2007 beoordeelde het CHMP de nieuwe gegevens over de veiligheid afkomstig van Ierland over het risico op fulminante leverinsufficiëntie in verband met nimesulide, alsmede gegevens afkomstig uit de literatuur en kwam tot de conclusie dat gegevens over hepatotoxiciteit van nimesulide opnieuw moeten worden beoordeeld overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Italian: Alcuni dei casi segnalati erano tuttavia confusi da medicinali in grado di dare epatossicità/destinati a malattie concomitanti e non si è potuta stabilire una chiara relazione causale con nimesulide.
Dutch: Enkele van de gemelde gevallen waren echter niet eenduidig door gelijktijdig optredende ziekte/hepatotoxische medicatie en een duidelijk causaal verband met nimesulide kon niet worden vastgesteld.
Italian: La valutazione dei dati generali delle segnalazioni spontanee successive all'immissione in commercio, degli studi clinici e dei dati epidemiologici dimostra una frequenza più elevata di reazioni epatiche avverse gravi con nimesulide rispetto ad altri FANS.
Dutch: Uit de beoordeling van alle spontane meldingen na het in de handel brengen, klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens blijkt dat er vaker ernstige ongewenste hepatische reacties optreden bij nimesulide dan bij andere NSAID's.
Italian: Nel complesso, il profilo rischi-benefici dei farmaci contenenti nimesulide per uso sistemico rimane favorevole e le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti nimesulide per uso sistemico dovrebbero essere mantenute con le seguenti restrizioni: - la decisione di prescrivere nimesulide dovrebbe essere basata su una valutazione dei rischi complessivi dei singoli pazienti; - la durata massima del ciclo terapeutico con nimesulide è di 15 giorni.
Dutch: Over het geheel genomen blijft het baten/risicoprofiel van nimesulide bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik gunstig en de vergunningen voor het in de handel brengen voor producten die nimesulide bevatten voor systemisch gebruik moeten worden gehandhaafd met de volgende beperkingen: - Het besluit nimesulide voor te schrijven moet gebaseerd zijn op een beoordeling van de totale risico's van de individuele patiënt.
Italian: - nimesulide ha dimostrato una frequenza più elevata di reazioni epatiche avverse gravi ma il profilo di sicurezza generale di nimesulide non è modificato;
Dutch: - bij nimesulide treden vaker ernstige ongewenste hepatische reacties op maar het algehele veiligheidsprofiel van nimesulide blijft ongewijzigd.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL MANTENIMENTO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DELLE MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE HANDHAVING VAN DE HANDELSVERGUNNING EN WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Italian: - il CHMP ha considerato il profilo di tossicità gastrointestinale di nimesulide e le eventuali conseguenze del passaggio ad altri FANS;
Dutch: - Het CHMP beoordeelde het gastro-intestinale toxische profiel van nimesulide en de mogelijke gevolgen van een omschakeling naar andere NSAID's.
Italian: Detta simulazione ha evidenziato una riduzione notevole dei ricoveri in ospedale per lesioni epatiche mentre i ricoveri in ospedale da tossicità gastrointestinale potrebbero aumentare.
Dutch: Deze simulatie liet een aanzienlijke daling zien in het aantal ziekenhuisopnamen vanwege leverletsel tegenover een mogelijke toename van het aantal ziekenhuisopnamen vanwege gastro-intestinale toxiciteit.
Italian: Il CHMP ha considerato il profilo di tossicità gastrointestinale di nimesulide rispetto ad altri FANS e le eventuali conseguenze di passare ad altri FANS con un più elevato rischio gastrointestinale.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het gastro-intestinale toxische profiel van nimesulide in vergelijking met andere NSAID's, en de mogelijke gevolgen van een omschakeling naar andere NSAID's met een groter gastro-intestinaal risico.
Italian: In conformità dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, l'Irish Medicines Board ne ha informato l'EMEA, gli altri Stati membri e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC).
Dutch: De Ierse Medicines Board informeerde het EMEA, andere lidstaten en de houders van de handelsvergunning overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Italian: L'esame ha concluso che un aumento ridotto del rischio assoluto di reazioni epatossiche associate a nimesulide non può essere escluso, sebbene il rapporto rischi-benefici rimanga positivo.
Dutch: De beoordeling werd afgesloten met de conclusie dat, hoewel de algehele risico/batenverhouding positief blijft, een kleine toename van het absolute risico van hepatotoxische reacties waarmee nimesulide gepaard gaat, niet kan worden uitgesloten.
Italian: Pertanto, le confezioni contenenti più di 30 unità dovrebbero essere ritirate e non autorizzate; - al riassunto delle caratteristiche del paziente e al foglio illustrativo sono state aggiunte nuove controindicazioni e avvertenze rafforzate al fine di limitare l'esposizione di nimesulide ai pazienti senza fattori di rischio concernenti le reazioni epatiche.
Dutch: - Nieuwe contra-indicaties en verscherpte waarschuwingen moeten worden toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, om de blootstelling aan nimesulide te beperken bij patiënten zonder risicofactoren voor hepatische reacties.
Italian: Nel 2002, dopo la sospensione della sua autorizzazione in Finlandia e successivamente in Spagna, provocata da timori sull'epatossicità, Nimesulide ha formato oggetto di un deferimento al CHMP, ai sensi dell'articolo 31.
Dutch: Tegen nimesulide werd in 2002 bij het CHMP een verwijzingsverzoek krachtens artikel 31 ingediend, na schorsing van de licentie in Finland en vervolgens in Spanje vanwege ongerustheid met betrekking tot hepatotoxiciteit.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione all'indicazione, al dosaggio e alla durata del trattamento.
Dutch: Bijzondere aandacht moet worden geschonken aan indicatie, dosering en behandelduur.
Italian: Ulteriori aggiornamenti del piano di gestione del rischio vanno presentati per la valutazione a livello nazionale.
Dutch: Verdere bijwerkingen van het risicobeheersplan moeten op nationaal niveau ter beoordeling worden voorgelegd.
Italian: Il progetto di DHPC va presentato al CHMP entro un mese dall'adozione della decisione della Commissione.
Dutch: De ontwerpbrief moet het CHMP binnen een maand na vaststelling van het besluit van de Commissie worden voorgelegd.
Italian: La comunicazione deve contenere informazioni esaurienti sui rischi per la sicurezza associati all'uso di nimesulide.
Dutch: De brief moet uitvoerige informatie bevatten over de veiligheidsrisico's bij het gebruik van nimesulide.
Italian: Studi ed esami
Dutch: Studies en beoordelingen
Italian: Le relazioni finali sugli studi menzionati devono essere trasmesse alle autorità nazionali competenti per valutazione.
Dutch: De eindverslagen van bovengenoemde studies moeten bij de nationale bevoegde instanties ter beoordeling worden ingediend.
Italian: • I titolari dell'AIC devono fornire al CHMP un piano di gestione del rischio rivisto per nimesulide, tenendo conto delle osservazioni espresse durante questa procedura.
Dutch: • De vergunninghouders moeten het CHMP een herzien risicobeheersplan voor nimesulide voorleggen met inachtneming van de opmerkingen die tijdens deze procedure zijn gemaakt.
Italian: Il protocollo va presentato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) entro tre mesi dal completamento della relazione finale sullo studio retrospettivo, affinché sia esaminato e approvato.
Dutch: Het protocol moet uiterlijk 3 maanden na afronding van het eindverslag van de retrospectieve studie het CHMP ter beoordeling en goedkeuring worden voorgelegd.
Italian: • I titolari dell'AIC devono svolgere uno studio preclinico sull'identificazione di metaboliti reattivi e informazioni sugli addotti proteici.
Dutch: • De vergunninghouders moeten een preklinische studie uitvoeren naar het vaststellen van reactieve metabolieten en informatie over proteïneadduct.
Italian: Una relazione deve essere fornita alle autorità nazionali competenti per valutazione entro un anno dall'adozione della decisione della Commissione.
Dutch: Er moet binnen een jaar na vaststelling van het besluit van de Commissie een verslag ter beoordeling worden gezonden naar de nationale bevoegde instanties.
Italian: • I titolari dell'AIC devono effettuare uno studio retrospettivo di coorte in centri di trapianto.
Dutch: • De vergunninghouders moeten een retrospectieve cohortstudie verrichten in transplantatiecentra.
Italian: Sorveglianza successiva all'immissione in commercio
Dutch: Post-marketingcontrole
Italian: • I titolari dell'AIC devono effettuare un'indagine per chiarire le modalità di utilizzo di nimesulide in determinati Stati membri dell'UE, al fine di individuare eventualità di uso improprio.
Dutch: • De vergunninghouders moeten onderzoek verrichten naar de wijze waarop nimesulide in bepaalde lidstaten wordt gebruikt teneinde eventueel misbruik te kunnen vaststellen.
Italian: Quale parte integrante del PSUR, deve essere sottoposta alla valutazione delle autorità nazionali competenti una relazione con frequenza semestrale (a far tempo dal semestre successivo all'adozione della decisione della Commissione).
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen iedere zes maanden een verslag moeten krijgen als onderdeel van de periodieke veiligheidsupdate (het eerste verslag moet binnen zes maanden na vaststelling van het besluit van de Commissie worden ingediend).
Italian: I titolari dell'AIC devono rafforzare le valutazioni mediche, perfezionare il monitoraggio dei tassi di segnalazione e migliorare la qualità delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici in relazione a nimesulide.
Dutch: De vergunninghouders moeten de medische beoordelingen, de monitoring van het aantal meldingen en de kwaliteit van individuele veiligheidsrapporten betreffende nimesulide verbeteren.
Italian: Detto studio deve valutare il rischio relativo che nimesulide, in confronto ad altri FANS, provochi reazioni epatiche gravi che rendano necessario un trapianto e deve essere seguito da uno studio prospettivo di follow-up in centri di trapianto.
Dutch: Deze studie moet gericht zijn op het relatieve risico van nimesulide in vergelijking met andere NSAID's op het veroorzaken van ernstige hepatische reacties die transplantaties noodzakelijk maken.
Italian: • I titolari dell'AIC devono procedere a un esame dei dati epidemiologici per analizzare il rischio di lesioni epatiche da nimesulide rispetto ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Dutch: • De vergunninghouders moeten epidemiologische gegevens bestuderen om het risico op hepatische schade door nimesulide in vergelijking met andere NSAID's te beoordelen.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dei medicinali contenenti nimesulide (formulazioni sistemiche) devono soddisfare le seguenti condizioni in relazione alla sorveglianza successiva all'immissione in commercio, agli studi ed esami e alla comunicazione.
Dutch: Aan de volgende voorwaarden met betrekking tot post-marketingcontrole, studies, beoordelingen en communicatie moeten de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van nimesulidebevattende geneesmiddelen (systemische formulering) voldoen:
Italian: • I titolari dell'AIC devono condurre un'attività di monitoraggio per valutare l'efficacia della comunicazione sui rischi relativa a nimesulide.
Dutch: • De vergunninghouders moeten erop toezien dat de mededeling over de risico's van nimesulide doeltreffend is.
Italian: Con cadenza semestrale, i titolari dell'AIC devono segnalare e presentare tutte le relazioni sulla sicurezza e le serie di casi in aggiornamenti periodici sulla sicurezza (PSUR) per nimesulide, che includano un quadro specifico delle reazioni epatiche indicate in modo cumulativo e per il periodo coperto dal PSUR.
Dutch: De vergunninghouders moeten iedere zes maanden alle veiligheidsverslagen en gevalsbeschrijvingen in periodieke veiligheidsupdates voor nimesulide indienen.
Italian: Gli PSUR vanno presentati alle autorità nazionali competenti ai fini della valutazione.
Dutch: Deze periodieke veiligheidsupdates moeten de nationale bevoegde instanties ter beoordeling worden voorgelegd.
Italian: • I titolari dell'AIC devono informare gli operatori sanitari in merito all'esito di detto esame su nimesulide mediante comunicazione diretta (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) da concordare con il CHMP.
Dutch: • De vergunninghouders moeten artsen en apothekers en betrokken verplegend personeel in overleg met het CHMP schriftelijk informeren over de resultaten van deze herziening.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Italian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenia Aulin
Dutch: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenië Aulin
Italian: Co. Tipperary Irlanda
Dutch: Co. Tipperary Ierland
Italian: LEMESOS, CIPRO
Dutch: LEMESOS, CYPRUS
Italian: 140 62 Praha 4, Repubblica Ceca
Dutch: 140 62 Praha 4, Tsjechië
Italian: Polvere per sospensione orale gp - genéricos portugueses, Lda.
Dutch: Poeder voor orale suspensie Oraal gebruik gp - genéricos portugueses, Lda.
Italian: Produtos
Dutch: PRODOTTI
Italian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francia
Dutch: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankrijk
Italian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovacchia
Dutch: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slowakije
Italian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Regno Unito
Dutch: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Verenigd Koninkrijk
Italian: Medicom International s.r.o., Brno, Repubblica Ceca
Dutch: Medicom International s.r.o., Brno, Tsjechië
Italian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Repubblica Ceca
Dutch: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tsjechië
Italian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Dutch: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Oostenrijk
Italian: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Dutch: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Ierland
Italian: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Dutch: PHARMACEUTICALS EPE, GRIEKENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Italian: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
Dutch: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Italian: 635 00 Brno, Repubblica Ceca
Dutch: 635 00 Brno, Tsjechië
Italian: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122
Dutch: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Italian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
Dutch: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Italian: Pharmakern PortogalloProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Dutch: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Italian: 60 ml 5% Gocce orali
Dutch: 60 ml 5% Druppels
Italian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Dutch: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italië
Italian: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121
Dutch: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Italian: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Dutch: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação
Italian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Dutch: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Italian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Dutch: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Italian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRO
Dutch: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPRUS
Italian: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Dutch: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Italian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Dutch: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Italian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRO
Dutch: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CYPRUS
Italian: LABORAT.BIOTERAPI CO SpA, VIA
Dutch: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
Italian: PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI DIMESUL
Dutch: CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Italian: EVROU & MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Dutch: MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Italian: ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO
Dutch: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Dutch: KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Italian: MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRO
Dutch: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPRUS
Italian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Dutch: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Dutch: GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Italian: SOSPENSIONE ORALE USO ORALE
Dutch: SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
Italian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Dutch: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italië
Italian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Dutch: OOSTENRIJK BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL OOSTENRIJK
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Dutch: EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Italian: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRO
Dutch: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Italian: USO RETTALE
Dutch: Rectaal gebruik
Italian: Uso rettale
Dutch: RECTAAL GEBRUIK
Italian: Sanofi-Aventis
Dutch: Sanofi-AventisProdutos
Italian: Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Dutch: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Italian: , Praha, Repubblica Ceca
Dutch: Zentiva a.s. , Praha, Tsjechië
Italian: Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Austria MESULID
Dutch: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Oostenrijk
Italian: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
Dutch: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Italian: PLIVA PHARMA SpA,
Dutch: POLIFARMA SpA,
Italian: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA
Dutch: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Italian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cipro
Dutch: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cyprus
Italian: Ranbaxy Portogallo
Dutch: Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Italian: ITALIA SpA, VIA
Dutch: ITALIA Srl, VIA
Italian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cipro
Dutch: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cyprus
Italian: Unip., Lda.
Dutch: Internacional, Lda.
Italian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
Dutch: 1495-764 Cruz Quebrada
Italian: SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020
Dutch: ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIOACI S.ANTONIO EDEMAX
Italian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
Dutch: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italië
Italian: Polvere per soluzione orale Uso orale
Dutch: Poeder voor orale suspensie Oraal gebruik
Italian: VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Dutch: KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Italian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italia
Dutch: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italië
Italian: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Dutch: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Italian: Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Dutch: Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Italian: HEXAL SpA, VIA
Dutch: SIFI SpA, VIA
Italian: COMPRESSA EFFERVESCENTE
Dutch: Omhulde tablet
Italian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italia
Dutch: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italië
Italian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Dutch: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Ierland
Italian: Durante la seduta venne anche discussa la rilevanza di nuove informazioni pervenute.
Dutch: Ook is tijdens de vergadering gesproken over de relevantie van nieuwe informatie.