FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Riprazo bioavailability.
French: Au cours des études chez l'animal, il a été montré que la gp-P est un déterminant majeur de la biodisponibilité de Riprazo.
English: Riprazo helps to lower high blood pressure in adult patients.
French: Riprazo aide à abaisser une pression artérielle élevée chez les patients adultes.
English: If you become pregnant while taking this medicine, stop taking it immediately and talk to your doctor.
French: Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez immédiatement de le prendre et contactez votre médecin.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
French: Par conséquent, en raison du risque d'échec thérapeutique, Riprazo ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
English: Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged
French: Riprazo a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, Riprazo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRAA, Riprazo ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
English: What you need to know before you take Riprazo
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riprazo
English: You should not take this medicine together with grapefruit juice.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament avec du jus de pamplemousse.
English: - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot
French: - si vous présentez une insuffisance cardiaque congestive grave (un type de maladie cardiaque au cours de laquelle le cœur ne peut pas suffisamment pomper de sang pour le corps).
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA02
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine ; inhibiteurs de la rénine, code ATC : C09XA02
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, Riprazo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
French: En cas de survenue de réactions anaphylactiques ou d'un angiœdème, Riprazo doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
English: The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • Deadlines for submission of the APOLLO study results.
French: • les délais de soumission des résultats de l'étude APOLLO,
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
English: Serious adverse reactions include anaphylactic reaction and angioedema which have been reported in post-marketing experience and may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
French: Les effets indésirables graves sont notamment des réactions anaphylactiques et des angiœdèmes qui ont été rapportés au cours de la commercialisation et qui peuvent se produire dans de rares cas (moins d'1 cas pour 1 000 patients).
English: Riprazo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
French: Riprazo n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin (voir rubrique 5.3).
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Riprazo.
French: Au cours d'études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été peu fréquemment associées à l'administration de Riprazo.
English: Dual RAAS blockade
French: Double blocage du SRAA
English: Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk
French: La diminution de la pression artérielle à un niveau normal réduit le risque de développer ces affections.
English: Aliskiren belongs to a class of medicines called renin inhibitors.
French: L'aliskiren appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow the yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
French: PSURs Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cycle annuel sous réserve de l'avis du CHMP.
English: There are no clinical data on fertility.
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques sur la fécondité.
English: Package leaflet: information for the user
French: Notice : information de l'utilisateur
English: The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks within a month following the Commission Decision of the renewal procedure (EMEA/H/C/853/R/068).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre et mettre à jour le plan de gestion des risques (PGR) décrivant de façon adéquate l'ensemble des points d'intérêts de tolérance, les activités de pharmacovigilance et celles définies pour identifier, caractériser, prévenir et minimiser les risques dans le mois suivant la décision de la Commission européenne de la procédure de renouvellement (EMEA/H/C/853/R/068).
English: What Riprazo is and what it is used for What you need to know before you take Riprazo
French: Qu'est-ce que Riprazo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riprazo Comment prendre Riprazo
English: Contraindicated (see section 4.3)
French: Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
English: - Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Riprazo.
French: - Les biodisponibilités de la digoxine et du vérapamil peuvent être légèrement réduites par Riprazo.
English: This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
French: Cet effet s'observe également avec d'autres agents agissant sur le système rénine-angiotensine, tels que les IEC et les ARAII.
English: If pregnancy is detected during therapy, Riprazo should be discontinued accordingly.
French: Par conséquent, si une grossesse est détectée pendant le traitement, Riprazo doit être interrompu.
English: Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are
French: Les effets bénéfiques de Riprazo sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires ainsi que sur l'atteinte d'organe cible ne sont actuellement pas connus.
English: It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of
French: Il est donc recommandé que les effets du traitement par le furosémide lors de l'initiation et de l'ajustement du traitement soient surveillés afin d'éviter une éventuelle insuffisance de l'effet en cas de surcharge volémique.
English: Your doctor may prescribe Riprazo together with other medicines used to
French: Votre médecin peut prescrire Riprazo en même temps que d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension.
English: When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
French: Lorsque l'aliskiren a été co-administré avec le furosémide, l'ASC et la Cmax du furosémide ont été diminuées de 28 % et 49 %, respectivement.
English: Riprazo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
French: Riprazo a entraîné un effet antihypertenseur additif lorsqu'il a été associé à l'hydrochlorothiazide.
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally
French: Néanmoins, l'attention doit être portée sur le fait que lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, des sensations vertigineuses ou une fatigue peuvent survenir occasionnellement lors de la prise de Riprazo.
English: - Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
French: - Inhibiteurs des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP) Des études précliniques ont montré que l'aliskiren pourrait être un substrat des polypeptides transporteurs des anions organiques.
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Riprazo alone.
French: Une hypotension excessive a été observée de manière peu fréquente (0,1 %) chez les patients présentant une hypertension non compliquée traitée par Riprazo en monothérapie.
English: - if you are allergic to aliskiren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Riprazo - si vous êtes allergique à l'aliskiren ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The recommended dose of Riprazo is 150 mg once daily.
French: La dose recommandée de Riprazo est de 150 mg une fois par jour.
English: • A description and timelines for the new study replacing APOLLO and designed to elucidate efficacy and safety in the elderly, including gastrointestinal cancer as a pre-specified endpoint.
French: • une description ainsi que les délais de la nouvelle étude remplaçant APOLLO ayant pour objectif de déterminer l'efficacité et la sécurité chez les patients âgés, y compris le cancer gastro-intestinal en tant que critère pré-spécifié,
English: The effects of Riprazo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
French: Warfarine Les effets de Riprazo sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
English: No controlled clinical data are available on the use of Riprazo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant l'utilisation de Riprazo chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Riprazo therapy should be stopped (see section 4.8).
French: Informations générales En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Riprazo doit être arrêté (voir rubrique 4.8).
English: The increased incidence of non-fatal stroke was greater in patients with
French: L'augmentation de l'incidence des accidents vasculaires cérébraux non fatals a été plus importante chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have also been reported in post-marketing experience (see section 4.4).
French: Des réactions d'hypersensibilité y compris des réactions anaphylactiques ont également été rapportées au cours de la commercialisation (voir rubrique 4.4).
English: Patients should be informed to report to the physician any signs suggestive of allergic reactions, in particular difficulties in breathing or swallowing, swelling of face, extremities, eyes, lips or tongue.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de rapporter à leur médecin tout signe suggérant une réaction allergique, en particulier difficultés à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des extrémités, des yeux, des lèvres et/ou de la langue.
English: At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC0tau by 67% in hypertensive patients.
French: A l'état d'équilibre, les repas à faible teneur en graisse réduisent la Cmax de 76 % et l'ASC0-tau de 67 % chez les patients hypertendus.
English: Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of Riprazo substantially
French: Il a été montré que les repas (à faible ou haute teneur en graisse) réduisent de façon substantielle l'absorption de Riprazo (voir rubrique 4.2).
English: Whereas other agents that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
French: Alors que d'autres inhibiteurs du SRAA (IEC et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII)) entraînent, par compensation, une élévation de l'activité rénine plasmatique (ARP), le traitement par l'aliskiren diminue l'ARP d'environ 50 à 80 % chez les patients hypertendus.
English: If any of the following occur, tell your doctor straight away:
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, prévenez immédiatement votre médecin :
English: - if you have renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
French: - si vous présentez une sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins qui irriguent un des deux reins ou les deux reins).
English: Talk to your doctor before taking Riprazo: - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Riprazo : - si vous prenez un diurétique (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez).
English: - Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
French: - L'administration concomitante d'aliskiren avec la metformine (↓ 28 %), l'amlodipine (↑ 29 %) ou la cimétidine (↑ 19 %) a conduit à des modifications de la Cmax ou de l'ASC de Riprazo entre 20 % et 30 %.
English: However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
French: Toutefois, comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénineangiotensine, le risque d'insuffisance rénale, y compris d'insuffisance rénale aiguë, est augmenté lorsque les patients présentant une sténose de l'artère rénale sont traités par l'aliskiren.
English: In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Riprazo.
French: Patients ayant une déplétion sodée et/ou volémique Chez les patients présentant une déplétion volémique et/ou sodée importante (par exemple, patients recevant de fortes doses de diurétiques) une hypotension symptomatique peut survenir après l'initiation du traitement par Riprazo.
English: Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see other P-gp references in section 4.5).
French: Une augmentation de l'exposition à l'aliskiren au cours de l'administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP3A4 qui inhibent également la gp-P peut donc être attendue (voir les autres références à la gp-P à la rubrique 4.5).
English: - History of angioedema with aliskiren.
French: - Antécédents d'angiœdèmes avec l'aliskiren.
English: In clinical studies Riprazo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR < 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
French: Au cours des études cliniques, Riprazo n'a pas été étudié chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥ 150 μmol/l ou 1,70 mg/dl chez les femmes et ≥ 177 μmol/l ou 2,00 mg/dl chez les hommes, et/ou DFG estimé < 30 ml/min/1,73 m2), des antécédents de dialyse, un syndrome néphrotique ou une hypertension rénovasculaire.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, joint pain (arthralgia), high level of potassium
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : Diarrhées, douleurs articulaires (arthralgie), taux élevé de potassium dans le sang, sensations vertigineuses.
English: In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of Riprazo shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
French: Chez la majorité des patients âgés de 65 ans ou plus, la dose 300 mg de Riprazo ne présente aucun bénéfice supplémentaire en termes de diminution de la pression artérielle par rapport à la dose de 150 mg.
English: an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Riprazo is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
French: ou un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » tel que le valsartan, le telmisartan, l'irbesartan etc. - si vous avez une altération de la fonction rénale, votre médecin envisagera attentivement si Riprazo peut vous convenir et pourrait mettre en place une surveillance particulière.
English: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
French: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
English: (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
French: 4.3, 4.4 et 5.1).
English: or an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
French: ou un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » tel que le valsartan, le telmisartan, l'irbesartan etc.
English: In clinical studies in hypertensive patients, Riprazo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
French: Au cours d'études cliniques réalisées chez des patients hypertendus, Riprazo n'a exercé aucun effet cliniquement significatif sur le cholestérol total, le HDL-cholestérol, les triglycérides à jeun, le glucose à jeun ou l'acide urique.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system by combining aliskiren with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is therefore not recommended.
French: Le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone par l'association d'aliskiren avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) n'est donc pas recommandé.
English: If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be initiated.
French: Traitement En cas d'hypotension symptomatique, un traitement approprié doit être instauré.
English: This medicine may make you feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut provoquer des étourdissements, ce qui peut altérer vos capacités de concentration.
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Riprazo 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
French: Comparé à un diurétique (hydrochlorothiazide - HCTZ), Riprazo 300 mg abaisse la pression artérielle systolique/diastolique de 17,0/12,3 mmHg en comparaison à 14,4/10,5 mmHg pour l'HCTZ 25 mg après 12 semaines de traitement.
English: - The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent P-gp inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
French: - L'utilisation concomitante d'aliskiren est contre-indiquée avec la ciclosporine et l'itraconazole, deux inhibiteurs hautement puissants de la gp-P, ainsi qu'avec d'autres inhibiteurs puissants de la gp-P (ex. quinidine) (voir rubrique 4.5).
English: • A description and timelines for the new observational study on incidence of colorectal hyperplasia in aliskiren-treated patients.
French: • une description ainsi que les délais d'une nouvelle étude observationnelle sur l'incidence des hyperplasies colorectales chez les patients traités par l'aliskiren.
English: • Timelines to submit further data on colorectal hyperplasia events from ALTITUDE study.
French: • les délais de soumission de données supplémentaires sur les évènements d'hyperplasie colorectale issus de l'étude ALTITUDE,
English: Haemoglobin decreased, haematocrit decreased, blood creatinine
French: Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, augmentation de la créatinine sanguine
English: As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
French: Comme avec d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, des cas d'angiœdèmes ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) ont été rapportés chez des patients traités par l'aliskiren.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness), increased level of creatinine in the blood, red skin (erythema).
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), réactions allergiques (hypersensibilité) et angiœdèmes (dont les symptômes peuvent comprendre des difficultés pour respirer ou pour avaler, des éruptions cutanées, des démangeaisons, une urticaire ou un gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue, des sensations vertigineuses), augmentation du niveau de créatinine dans le sang, rougeur cutanée (érythème).
English: • A commitment to submit the final study report of the epidemiological study on ischaemic
French: • un engagement à soumettre le rapport final de l'étude épidémiologique sur les colites ischémiques,
English: A single dose interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
French: Une étude d'interaction médicamenteuse en dose unique chez des volontaires sains a montré que la ciclosporine (200 et 600 mg) augmente la Cmax de 75 mg d'aliskiren d'environ 2,5 fois et l'ASC d'environ 5 fois.
English: Keep your appointments with the doctor even if you
French: Continuez à vous rendre à vos consultations médicales même si vous vous sentez bien.