FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ethanol: 50 mg/capsule.
Portuguese: Etanol: 50 mg/ cápsula.
English: Each capsule contains 10 mg ciclosporin.
Portuguese: Cada cápsula contém 10 mg de ciclosporina.
English: Capsule shell Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E 171) Glycerol 85% Propylene glycol Gelatin
Portuguese: Revestimento da cápsula Óxido de ferro negro (E172) Dióxido de titânio (E 171) Glicerol 85%
English: Do not take Sandimmun Neoral and tell your doctor if the above applies to you.
Portuguese: Não tome Sandimmun Neoral e informe o seu médico se a situação acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar Sandimmun Neoral.
English: Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Glycerol 85% Propylene glycol Gelatin
Portuguese: Revestimento da cápsula Dióxido de titânio (E 171) Glicerol a 85% Propilenoglicol Gelatina
English: Sandimmun Neoral contains approximately 12.0 vol. % ethanol (alcohol), which corresponds to up to 500 mg per dose used in transplant patients.
Portuguese: Sandimmun Neoral contém aproximadamente 12,0 vol. % de etanol (álcool).
English: Blue-grey, oval soft gelatin capsules, imprinted with “NVR 25mg” in red.
Portuguese: Cápsulas moles de gelatina com formaoblonga, de cor azul acinzentado com as letras “NVR 25mg” impressas a vermelho.
English: Experience with Sandimmun Neoral in pregnant women is limited.
Portuguese: Em mulheres grávidas, a experiência com Sandimmun Neoral é limitada.
English: Macrogolglycerol hydroxystearate/Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil: 202.5 mg/capsule.
Portuguese: Hidroxiestearato de macrogolglicerol/Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40: 202,5 mg/ cápsula.
English: Blue-grey, oblong soft gelatin capsules, imprinted with “NVR 100mg” in red.
Portuguese: Cápsulas de gelatina mole com forma oblonga, de cor azul cinza com as letras “NVR 100mg” impressas a vermelho.
English: Initial use of Sandimmun Neoral oral solution
Portuguese: Utilização inicial de Sandimmun Neoral 100 mg/ml solução oral
English: Each mark on the syringe is 0.1 ml.
Portuguese: Cada marca na seringa é
English: Yellow-white, oblong soft gelatin capsules, imprinted with “NVR 50mg” in red.
Portuguese: Cápsulas de gelatina mole com forma oblonga, de cor amarelo claro com as letras “NVR 50mg” impressas a vermelho.
English: Macrogolglycerol hydroxystearate / polyoxyl 40 hydrogenated castor oil
Portuguese: Mono di e triglicéridos do óleo de milho Hidroxiestearato de macrogolglicerol/óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40
English: Propylene glycol: 100 mg/capsule.
Portuguese: Propilenoglicol: 100 mg/ cápsula.
English: Pravastatin
Portuguese: Estatina
English: Macrogolglycerol hydroxystearate/Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil: 405.0 mg/capsule.
Portuguese: Hidroxiestearato de macrogolglicerol/Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40: 405,0 mg/cápsula.
English: Propylene glycol: 25 mg/capsule.
Portuguese: Propilenoglicol: 25 mg/ cápsula.
English: Macrogolglycerol hydroxystearate / polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Portuguese: Mono di e triglicéridos do óleo de milho Hidroxiestearato de macrogolglicerol / óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40.
English: What Sandimmun Neoral looks like and contents of the pack Sandimmun Neoral 10 mg soft capsules are yellow to white oval, and marked with “NVR 10” in red.
Portuguese: As cápsulas moles de Sandimmun Neoral 10 mg são ovais, de cor amarelo esbranquiçado, com as letras “NVR 10mg” impressas a vermelho
English: Propylene glycol: 10 mg/capsule.
Portuguese: Propilenoglicol: 10 mg/ cápsula.
English: Macrogolglycerol hydroxystearate/Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil: 40.5 mg/capsule.
Portuguese: Hidroxiestearato de macrogolglicerol/Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40: 40,5 mg/ cápsula.
English: Propylene glycol: 50 mg/capsule.
Portuguese: Propilenoglicol: 50 mg/cápsula.
English: How long to take Sandimmun Neoral
Portuguese: Que quantidade tomar de Sandimmun Neoral
English: • The other ingredients are: o Capsule content: alpha-tocopherol, ethanol anhydrous, propylene glycol, corn oil-monodi-triglycerides, macrogolglycerol hydroxystearate / polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Portuguese: • Os outros ingredients são: o Conteúdo da cápsula: alfa-tocoferol, etanol anidro, propilenoglicol, mono di e triglicéridos do óleo de milho, hidroxiestearato de macrogolglicerol/óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40. o Revestimento da cápsula: Dióxido de titânio (E 171), glicerol 85%, propilenoglicol, gelatina.
English: 8 mg/kg/day, pancreatic islet cell adenomas significantly exceeded the control rate at the low dose level.
Portuguese: Num estudo conduzido no rato com a duração de 24 meses com doses de 0,5; 2 e 8 mg/kg/dia, os adenomas dos ilhéus das células pancreáticas excederam significativamente os do grupo de controle parao nível de dose inferior.
English: Do not take Sandimmun Neoral with grapefruit or grapefruit juice.
Portuguese: Sandimmun Neoral com alimentos e bebidas Não tome Sandimmun Neoral com toranja ou sumo de toranja, pois podem afetar a ação de Sandimmun Neoral.
English: Yellow-white, oval soft gelatin capsules, imprinted “NVR 10” in red.
Portuguese: Cápsulas moles de gelatina com formaoblonga, de cor amarelo esbranquiçado, com as letras “NVS 10 mg” impressas a vermelho
English: Its use in children under 16 years of age for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended.
Portuguese: Uso pediátrico em indicações que não sejam transplante Não existe experiência adequada disponível com Sandimmun Neoral, exceto no tratamento do síndrome nefrótico, por este motivo não pode ser recomendada a sua utilização em crianças com idade inferior a 16 anos em indicações que não sejam transplante.
English: • if you have gout.
Portuguese: • se sofrer de gota.
English: 25 mg/ml powder for suspension for injection subcutaneous use vial (glass)
Portuguese: 25 mg/ml Pó para suspensão injectável
English: Treatments were given monthly for 6 months.
Portuguese: Os tratamentos foram administrados mensalmente durante 6 meses.
English: Tablets should be kept in the blister packs until required, and the blisters should be kept in the carton.
Portuguese: Os comprimidos devem ser conservados nos blisters até serem necessários e os blisters devem ser conservados na embalagem.
English: The appropriate strength of tablets should be used according to the dog's weight.
Portuguese: É necessário utilizar os comprimidos de dosagem adequada, de acordo com o peso do cão.
English: In a field study conducted at sites in Europe where cases of eye worm are known to exist, dogs were confirmed free of eye worm at the start of the study.
Portuguese: Num estudo de campo realizado em locais na Europa onde se conhecem casos de verme ocular, os cães estavam confirmadamente isentos de vermes oculares no início do estudo.
English: The most common side effects (affecting inbetween 1 to 10 animals in 1,000 animals) were vomiting, diarrhoea, lack of energy, decreased appetite, and itching, which generally were short-lived and resolved spontaneously.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (que afetam entre 1 a 10 animais em cada 1000) foram vómitos, diarreia, falta de energia, diminuição do apetite e comichão, habitualmente de curta duração e com resolução espontânea.
English: The European Medicines Agency decided that Nexgard Spectra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Nexgard Spectra são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: It can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
English: In the case of accidental ingestion, particularly in the case of children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, especialmente no caso de crianças, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
English: Further information on Nexgard Spectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/nexgard-spectra.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Nexgard Spectra consulte o sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/nexgard-spectra.
English: Nexgard Spectra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Portuguese: A 15 de janeiro de 2015, o Nexgard Spectra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE.
English: For prevention of lungworm disease, in areas where infection regularly occurs, and for prevention of eye worm, monthly treatment is given.
Portuguese: Para a prevenção da angiostrongilose, nas zonas onde ocorre regularmente infeção, bem como para a prevenção do verme ocular, é administrado um tratamento mensal.
English: In order to be exposed to afoxolaner, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Portuguese: Para serem expostas ao afoxolaner, as pulgas e as carraças têm de se fixar à pele do hospedeiro e começar a alimentar-se do seu sangue.
English: Flea and tick infestations
Portuguese: Infestações por pulgas e carraças
English: The active substances in Nexgard Spectra work by interfering with the way that signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the nervous system of parasites, resulting in paralysis and death of the parasitic organism.
Portuguese: As substâncias ativas do Nexgard Spectra funcionam interferindo na transmissão de sinais entre as células nervosas (neurotransmissão) dos sistemas nervosos dos parasitas, levando à sua paralisia e morte.
English: Ten dogs were given Nexgard Spectra and the other 10 were untreated.
Portuguese: Dez cães receberam o Nexgard Spectra e os outros 10 não receberam qualquer tratamento.
English: For more information about using Nexgard Spectra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Nexgard Spectra, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
English: A laboratory study involved 20 dogs artificially infected with lungworm larvae.
Portuguese: Um estudo laboratorial incluiu 20 cães infetados artificialmente com larvas do nemátode pulmonar.
English: Other information about Nexgard Spectra
Portuguese: Outras informações sobre o Nexgard Spectra
English: All the dogs treated with Nexgard Spectra were free of eye worm at day 180 compared to 43% in the afoxolaner-treated group.
Portuguese: Todos os cães tratados com o Nexgard Spectra estavam isentos de vermes oculares no dia 180, em comparação com 43 % no grupo tratado com afoxolaner.
English: Afoxolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Portuguese: O afoxolaner funciona como ectoparasiticida.
English: Nexgard Spectra (afoxolaner/milbemycin oxime)
Portuguese: Nexgard Spectra (afoxolaner/milbemicina oxima )
English: The effectiveness of Nexgard Spectra was investigated in both laboratory and field studies.
Portuguese: A eficácia do Nexgard Spectra contra pulgas e carraças foi analisada em estudos tanto de laboratório como de campo.
English: For demodectic mange, treatment should be repeated monthly until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) whereas for sarcoptic mange treatment is given monthly for two months, or longer based on clinical signs and skin scrapings.
Portuguese: No caso da sarna demodécica, o tratamento deve ser repetido mensalmente até que a sarna seja tratada com êxito (mediante confirmação por duas raspagens negativas de pele com um mês de intervalo), enquanto no caso da sarna sarcótica o tratamento é administrado mensalmente durante dois meses ou mais com base nos sinais clínicos e nas raspagens de pele.
English: Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
Portuguese: Na medida em que, para que possam ser mortas pelo medicamento, é necessário que as pulgas e as carraças se alimentem do sangue do cão, não é possível excluir o risco de transmissão de doenças com que possam estar infetados.
English: The study showed that Nexgard Spectra was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Portuguese: O estudo mostrou que o Nexgard Spectra foi eficaz no tratamento de infestações por pulgas e carraças nos cães até 30 dias após o tratamento.
English: Why is Nexgard Spectra authorised in the EU?
Portuguese: Por que foi autorizado o Nexgard Spectra na UE?
English: Nexgard Spectra reduced the number of fleas and ticks by at least 95% and was at least as effective as pyriprole.
Portuguese: O Nexgard Spectra reduziu o número de pulgas e carraças em, pelo menos, 95 % e foi, pelo menos, tão eficaz como o piriprol.
English: Nexgard Spectra is available as chewable tablets in five different strengths for use in dogs of different weights.
Portuguese: O Nexgard Spectra encontra-se disponível na forma de comprimidos para mastigar, em cinco dosagens para utilização em cães de pesos diferentes.
English: For prevention of heartworm disease, treatment is given monthly during the mosquito season.
Portuguese: Para prevenir a dirofilariose, o tratamento é administrado todos os meses durante a época dos mosquitos.
English: What is Nexgard Spectra and what is it used for?
Portuguese: O que é o Nexgard Spectra e para que é utilizado?
English: An overview of Nexgard Spectra and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre o Nexgard Spectra e das razões porque está autorizado na UE
English: Sarcoptic mange
Portuguese: Sarna sarcótica
English: Nexgard Spectra is a veterinary medicine used to treat infestations with fleas, ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs when prevention of heartworm disease (caused by a worm that infects the heart and blood vessels and is transmitted by mosquitoes), lungworm disease, eye worm and/or treatment of gut worms (hookworms, roundworms and whipworm) is also required.
Portuguese: O Nexgard Spectra é um medicamento veterinário utilizado no tratamento de infestações por pulgas e carraças, bem como sarna demodécica e sarna sarcótica (infestações da pele causadas por dois tipos diferentes de ácaros) nos cães, quando é também necessária a prevenção de dirofilariose (causada por um verme que infeta o coração e os vasos sanguíneos e é transmitido por mosquitos), angiostrongilose, verme ocular e/ou o tratamento contra vermes intestinais (ancilostomídeos, ascarídeos e tricurídeos).
English: Thirty seven dogs were treated with Nexgard Spectra and 42 dogs were treated with afoxolaner alone, which has no action against eye worm.
Portuguese: 37 cães foram tratados com o Nexgard Spectra e 42 cães foram tratados com o afoxolaner isoladamente, que não tem qualquer ação contra o verme ocular.
English: What are the risks associated with Nexgard Spectra?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Nexgard Spectra?
English: Nexgard Spectra contains the active substances afoxolaner and milbemycin oxime.
Portuguese: O Nexgard Spectra contém as substâncias ativas afoxolaner e milbemicina oxima.
English: Heartworm
Portuguese: Dirofilariose
English: In a field study, 27 dogs with sarcoptic mange were treated with Nexgard Spectra monthly for two months.
Portuguese: Num estudo de campo, 27 cães com sarna sarcótica foram tratados mensalmente com o Nexgard Spectra durante dois meses.
English: The study showed that Nexgard Spectra was effective in reducing gut worms and was at least as effective as the milbemycin oxime and praziquantel.
Portuguese: O estudo mostrou que o Nexgard Spectra foi eficaz na redução das infestações por vermes intestinais e, pelo menos, tão eficaz como a milbemicina oxima e praziquantel.
English: Field studies involving 84 dogs in Japan and 320 dogs in the USA, none of which had heartworm before the treatment started, showed that Nexgard Spectra given monthly for six months prevented heartworm infection.
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu 84 cães no Japão e 320 cães nos EUA, com resultados negativos à infeção pelo parasita responsável pela dirofilariose antes do tratamento, mostrou que o Nexgard Spectra administrado mensalmente durante seis meses preveniu a dirofilariose.
English: Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 96% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Portuguese: O Nexgard Spectra reduziu o número de ácaros vivos em 96 % 56 dias após o início do tratamento e em 98 % 84 dias após o início do tratamento.
English: In a field study, 408 dogs with gut worm infections were given either a single treatment with Nexgard Spectra or a medicine containing milbemycin oxime and praziquantel (another medicine for worms).
Portuguese: Num estudo de campo, 408 cães com infeções por vermes intestinais receberam um tratamento único com o Nexgard Spectra ou um medicamento contendo milbemicina oxima e praziquantel (outro medicamento contra os vermes).
English: Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 99% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Portuguese: O Nexgard Spectra reduziu o número de ácaros vivos em 99 % 28 dias após o início do tratamento e em 100 % 56 dias após o início do tratamento.
English: Nexgard Spectra reduced worm counts by 95% at 90-92 days after treatment.
Portuguese: O Nexgard Spectra reduziu a contagem de vermes em 95 % 90-92 dias após o tratamento.
English: In a field study, 324 dogs with flea and/or tick infestations were given a single treatment with Nexgard Spectra or a spot-on medicine containing another active substance, pyriprole, that controls fleas and ticks.
Portuguese: Num estudo de campo, 324 cães com infestações por pulgas e/ou carraças receberam um tratamento único com o Nexgard Spectra ou um medicamento para unção puntiforme contendo outra substância ativa, piriprol, destinado ao controlo de pulgas e carraças.
English: In a field study, 19 dogs with demodectic mange were treated with Nexgard Spectra monthly on three occasions.
Portuguese: Num estudo de campo, 19 cães com sarna demodécica foram tratados mensalmente com o Nexgard Spectra em três ocasiões.
English: What benefits of Nexgard Spectra have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Nexgard Spectra durante os estudos?
English: Eye worm
Portuguese: Verme ocular
English: How does Nexgard Spectra work?
Portuguese: Como funciona o Nexgard Spectra?
English: How is Nexgard Spectra used?
Portuguese: Como se utiliza o Nexgard Spectra?
English: After which, further flea and tick treatment should be continued with a monovalent product containing a single active substance.
Portuguese: É administrada uma dose única de Nexgard Spectra para tratar os vermes intestinais, após o que o tratamento contra pulgas e carraças deve ser prosseguido com um produto monovalente com uma única substância ativa.
English: This means that it kills parasites like worms that live inside the body of animals.
Portuguese: A milbemicina oxima funciona como endoparasiticida, ou seja, mata os parasitas, como os vermes, que vivem no interior do corpo dos animais.
English: Treatment for fleas and ticks should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons; Nexgard Spectra can be used as part of the seasonal treatment of fleas and ticks in dogs infected with gut worms.
Portuguese: O Nexgard Spectra pode ser utilizado como parte do tratamento sazonal de pulgas e carraças em cães infetados com vermes intestinais.
English: Gut worms
Portuguese: Vermes intestinais
English: Demodectic mange
Portuguese: Sarna demodécica
English: 3 Conclusions and recommendations
Portuguese: 3 Conclusões e recomendações
English: A white homogenous paste
Portuguese: Pasta branca homogénea
English: The applicability of the following question of the VICH GL6 was considered:
Portuguese: Foi considerada a aplicabilidade da pergunta seguinte da norma VICH GL6:
English: No risk mitigation measures are considered appropriate.
Portuguese: Não se considera necessário a adopção de medidas de mitigação do risco.
English: The product under referral is intended for horses only.
Portuguese: O medicamento em apreço destina-se apenas a cavalos.
English: However some consideration to this is given on the document that can be summarised as follows:
Portuguese: No documento apresentado são no entanto feitas algumas reflexões sobre o assunto, as quais podem ser resumidas como se segue:
English: These points were included in the List of Questions that the Committee for Veterinary Medicinal Products adopted on 11 July 2007.
Portuguese: Estes pontos foram incluídos na Lista de Perguntas adoptada pelo Comité dos Medicamentos Veterinários em 11 de Julho de 2007.
English: In addition, he considers that since this is a generic, there will not be an additional risk to the environment.
Portuguese: Além disso, considera que, uma vez que se trata de um medicamento genérico, não existem riscos adicionais para o ambiente.
English: Ivermectin-containing products are widely used in these species.
Portuguese: Os medicamentos que contêm ivermectina são largamente utilizados nestas espécies.
English: The referral relates to the concerns raised by Germany that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Portuguese: A consulta relaciona-se com as preocupações levantadas pela Alemanha de que este medicamento veterinário possa constituir um risco grave para a saúde pública, com base nos seguintes fundamentos:
English: The paste is given by oral route.
Portuguese: A pasta é administrada por via oral.
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Portuguese: Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida para o CVMP.
English: 2 Information in respect to environmental risk assessment
Portuguese: 2 Informações relativas à avaliação do risco para o ambiente
English: Although oral paste is not used in major species (cattle, sheep, pigs), oral forms exist.
Portuguese: Embora a pasta não seja utilizada em espécies principais (bovinos, ovinos, suínos), existem formas orais.
English: Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i.e. ecto/endoparasiticide for major species.
Portuguese: Apesar disto, a etapa 16 da árvore de decisões da Fase I indicaria que uma avaliação de Fase II é necessária para um medicamento desta natureza, i.e. um ecto/endoparasiticida para espécies principais.
English: The List of Questions was sent to the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: A Lista de Perguntas foi enviada ao titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Portuguese: Tomando como base os fundamentos para o desencadeamento do processo, os pontos analisados pelo CVMP foram:
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved at day 90 during the Coordination group procedure.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o Folheto Informativo são as versões finais obtidas ao dia 90 do procedimento do Grupo de Coordenação.
English: The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days.
Portuguese: O prazo inicial fixado pelo CVMP, em 11 de Julho de 2007, foi de 58 dias.
English: One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
Portuguese: Uma divisão da seringa de pasta por 100 kg de peso corporal (com base na dose recomendada de 200 microgramas de ivermectina por kg de peso corporal).
English: The applicant does not provide a formal justification for exemption of Phase II.
Portuguese: O requerente não fornece uma justificação formal para a isenção da Fase II.