FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Otezla.
Hungarian: Ez a dokumentum az Otezla-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Otezla χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: Az Otezla lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 10 mg την ημέρα 1, η οποία ακολούθως αυξάνεται σταδιακά σε διάστημα μίας εβδομάδας έως τη συνιστώμενη δόση των 30 mg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: A kezelést 10 mg-os adaggal kezdik az 1. napon, majd ezt egy héten keresztül fokozatosan emelik az ajánlott napi kétszeri 30 mg-os adag eléréséig.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται συνήθως κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, και βελτιώνονται εντός 4 εβδομάδων.
Hungarian: Ezek általában a kezelés első két hetében fordulnak elő, és 4 héten belül javulást mutatnak.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Otezla υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Otezla alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Το Otezla δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης, οι δε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Az Otezla nem alkalmazható terhesség alatt, azoknak a nőknek pedig, akiknél fennáll a teherbe esés lehetősége, a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlási eszközt kell alkalmazniuk.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι το φάρμακο είναι χρήσιμο ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για τους ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν ή δεν αποκρίνονται στη θεραπεία πρώτης γραμμής.
Hungarian: A bizottság ezért arra a véleményre jutott, hogy a gyógyszer második vonalbeli kezelésként hasznos olyan betegek számára, akiknél nem alkalmazhatók az első vonalbeli kezelések, vagy akik nem reagálnak azokra.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Otezla biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται τακτικά και η χρήση του Otezla πρέπει να επενεξετάζεται εάν δεν παρατηρείται βελτίωση μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Hungarian: A kezelésre adott választ rendszeresen értékelni kell, és ha hat hónap után nincs javulás, újra kell gondolni az Otezla alkalmazását.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Otezla.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Otezla alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών που «αποκρίθηκαν» στη θεραπεία μετά από 16 εβδομάδες.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akik 16 hét elteltével „reagáltak" a kezelésre.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση κατά 20% της βαθμολογίας συμπτωμάτων όπως η ευαισθησία και το οίδημα στις αρθρώσεις (ACR-20), μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a 20%-os javulás volt a tünetek (például a duzzadt és érzékeny ízületek) mérésére szolgáló pontszámban (ACR-20), 16 heti kezelést követően.
Greek: Παρά το γεγονός ότι το φάρμακο δεν έχει συγκριθεί με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες και δεν υπήρχαν αποδείξεις από τα δεδομένα ακτινογραφιών σχετικά με την επίδραση στην εξέλιξη της ψωριασικής αρθρίτιδας, οι κατά κύριο λόγο ήπιες ή μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες και το γεγονός ότι το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται από το στόμα ενδέχεται να καταστήσουν τη θεραπεία περισσότερο αποδεκτή από τους ασθενείς.
Hungarian: Bár a gyógyszert nem hasonlították össze más jóváhagyott kezelésekkel, és az artritisz pszoriátikára vonatkozóan nem állt rendelkezésre a betegség progressziójára gyakorolt hatást bizonyító röntgenfelvétel, a többnyire enyhe vagy közepesen súlyos mellékhatások, valamint az a tény, hogy szájon át szedhető, elfogadhatóbbá teheti a gyógyszert a betegek számára.
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος).
Hungarian: • középsúlyos és súlyos plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό απρεμιλάστη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Το Otezla είναι φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων με:
Hungarian: Az Otezla az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer:
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να λαμβάνουν χαμηλότερες δόσεις.
Hungarian: Súlyoson károsodott veseműködésű betegeknél alacsonyabb adagokat kell alkalmazni.
Greek: Το Otezla περιέχει τη δραστική ουσία απρεμιλάστη.
Hungarian: Az Otezla hatóanyaga az apremilaszt.
Greek: Σε ό,τι αφορά το όφελος της θεραπείας για την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα, αποδείχθηκε ότι το όφελος του φαρμάκου διατηρήθηκε όταν η διάρκεια της θεραπείας παρατάθηκε (σε 32 και 52 εβδομάδες αντίστοιχα).
Hungarian: Mind a pikkelysömör, mind az artritisz pszoriátika esetében bizonyíték volt a fennmaradt kedvező hatásra, amikor kezelést kiterjesztették (32, illetve 52 hétre).
Greek: Το Otezla μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα DMARD.
Hungarian: Az Otezla alkalmazható önmagában vagy más DMARD-kkel kombinációban.
Greek: Τι είναι το Otezla και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Otezla, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Η δραστική ουσία του Otezla, η απρεμιλάστη, αναστέλλει τη δράση της φωσφοδιεστεράσης 4 (PDE4), ενός ενζύμου στο εσωτερικό των κυττάρων.
Hungarian: Az Otezla hatóanyaga, az apremilaszt gátolja a sejtek belsejében az úgynevezett foszfodieszteráz 4 (PDE 4) enzim működését.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Otezla συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján az Otezla-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: • ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων που σχετίζεται με την ψωρίαση) σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν ή δεν αποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε άλλες θεραπείες με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD).
Hungarian: • aktív artritisz pszoriátika (az ízületeknek a pikkelysömörhöz társuló gyulladásos betegsége) olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az úgynevezett betegségmódosító antireumatikus szerekkel (DMARD) végzett egyéb kezelésekre, illetve akik nem szedhetnek ilyen szereket.
Greek: Αναστέλλοντας τη φωσφοδιεστεράση 4, η απρεμιλάστη μειώνει τα επίπεδα των εν λόγω κυτοκινών στον οργανισμό και, συνεπώς, μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της ψωρίασης και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Hungarian: A PDE4 gátlása révén az apremilaszt csökkenti a szervezetben ezeknek a citokineknek a szintjét, és így csökkenti a gyulladást, valamint a pikkelysömör és az artritisz pszoriátika más tüneteit.
Greek: Ως απόκριση στη θεραπεία ορίστηκε η μείωση σε ποσοστό τουλάχιστον 75% της βαθμολογίας των συμπτωμάτων βάσει του δείκτη έκτασης και σοβαρότητας της ψωρίασης (PASI-75).
Hungarian: A kezelésre adott választ úgy határozták meg, mint azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a pikkelysömör kiterjedési és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index [PASI-75]) nevű tüneti pontszám csökkenése legalább 75%-os volt.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Otezla;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Otezla alkalmazása?
Greek: Η βελτίωση παρατηρήθηκε σε ποσοστό 32% έως 41% των ασθενών που έλαβαν την εγκεκριμένη δόση Otezla στο πλαίσιο των τριών μελετών, σε σύγκριση με 18% έως 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Ezt azoknak a betegeknek a 32-41%-ánál érték el, akik a három vizsgálatban az Otezla jóváhagyott adagját kapták (szemben a placebóval kezelt betegek 18-19%-os arányával).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν ήδη άλλα μικρομοριακά DMARD, όπως η μεθοτρεξάτη, συνέχισαν να λαμβάνουν τα εν λόγω σκευάσματα κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik akkor már szedtek egy másik, az úgynevezett „kis molekulájú DMARD-k" csoportjába tartozó gyógyszert, például metotrexátot, a vizsgálat ideje alatt is folytatták ezt a kezelést.
Greek: Στις δύο αυτές μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία με Otezla ήταν 33% (168 από τους 562) και 29% (79 από τους 274).
Hungarian: Az e két vizsgálatban Otezla-val kezelt betegek 33%-a (562-ből 168), illetve 29%-a (274-ből 79) reagált a kezelésre.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Otezla, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben az Otezla-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Η PUVA είναι ένας τύπος θεραπείας κατά την οποία ο ασθενής πριν από την έκθεσή του σε υπεριώδη ακτινοβολία λαμβάνει ένα φάρμακο το οποίο περιέχει μια ένωση που ονομάζεται «ψωραλένιο».
Hungarian: A PUVA egy olyan kezelés, amelynek során a betegnek az ultraibolya fénnyel végzett besugárzás előtt egy „pszoralén" nevű vegyületet tartalmazó gyógyszert adnak.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ψωριασική αρθρίτιδα, διενεργήθηκαν 3 βασικές μελέτες σύγκρισης του Otezla με εικονικό φάρμακο, στις οποίες μετείχαν 1.493 ασθενείς με ενεργή νόσο, παρά τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας.
Hungarian: Artritisz pszoriátikára vonatkozóan az Otezla-t összesen 1493, az előzetes kezelés ellenére aktív betegségben szenvedő beteg bevonásával végzett három fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
Greek: Το συγκεκριμένο ένζυμο συμβάλλει στην ενεργοποίηση της παραγωγής μορίων-αγγελιοφόρων στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) τα οποία ονομάζονται κυτοκίνες και συμμετέχουν στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής, καθώς και σε άλλες διαδικασίες που προκαλούν την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα.
Hungarian: Ez az enzim a citokineknek nevezett azon hírvivő molekulák immunrendszerben (a szervezet természetes védekező rendszere) történő termelésének kiváltásában játszik szerepet, amelyek részt vesznek a pikkelysömört és artritisz pszoriátikát okozó gyulladásos és egyéb folyamatokban.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Otezla περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az Otezla alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Otezla
Hungarian: Az Otezla-val kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα) και κεφαλαλγίες ή κεφαλαλγίες τάσεως.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) közé tartoznak még a felső légúti fertőzések (megfázás), valamint a fejfájás és a tenziós fejfájás.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Otezla (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι επιδράσεις στο πεπτικό σύστημα, όπως διάρροια και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Hungarian: Az Otezla leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az emésztőrendszerre gyakorolt hatások - például a hasmenés és a hányinger (émelygés) - voltak.
Greek: Πώς δρα το Otezla;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Otezla?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Otezla σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Otezla alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το όφελος του φαρμάκου έχει αποδειχθεί στην ψωρίαση και στην ψωριασική αρθρίτιδα.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy pikkelysömörben és artritisz pszoriátikában kedvező hatás mutatkozott.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν ή δεν αποκρίθηκαν σε άλλες συστημικές θεραπείες (θεραπείες για ολόκληρο το σώμα) για την ψωρίαση, περιλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης και της PUVA (συνδυασμός ψωραλενίου και υπεριώδους ακτινοβολίας Α).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik a pikkelysömör egyéb szisztémás (a szervezet egészére ható) terápiáira, köztük a ciklosporinra, metotrexátra vagy PUVA-ra (pszoralén és ultraibolya-A fény) nem reagáltak, illetve akiknél ilyenek nem alkalmazhatók.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 5% (15 από τους 282) και 6% (8 από τους 137).
Hungarian: Ezt hasonlították össze azok 5%-os (282-ből 15), illetve 6%-os (137-ből 8) arányával, akik placebót kaptak.
Greek: Το όφελος της θεραπείας παρατηρήθηκε τόσο στους ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία Otezla όσο και στους ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο σε συνδυασμό με άλλα DMARD.
Hungarian: A kezelés kedvező hatása mind az Otezla-t önmagában szedő, mind a más DMARD-kkel is kezelt betegeknél jelentkezett.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ψωρίασης ή της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Hungarian: Az Otezla csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a pikkelysömör és az artritisz pszoriátika diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ψωρίαση, διενεργήθηκαν 2 βασικές μελέτες σύγκρισης του Otezla με εικονικό φάρμακα (εικονική θεραπεία), στις οποίες μετείχαν 1.257 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Hungarian: Pikkelysömörre vonatkozóan az Otezla-t két fő vizsgálatban tanulmányozták 1257, középsúlyos és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével, amelyek során az Otezla-val végzett kezelést placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Otezla, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben az Otezla alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Otezla;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Otezla-t?
Greek: Πώς χορηγούνται οι ενέσεις;
Hungarian: Hogyan kell beadni az injekciókat?
Greek: Αυτό το φάρμακο συνήθως δεν λειτουργεί εάν έχετε αυτό το πρόβλημα.
Hungarian: Ez a gyógyszer általában nem hatásos, ha ez a probléma áll fenn.
Greek: Όλες οι περιεκτικότητες που παρατίθενται παραπάνω περιέχουν τα άλλα συστατικά.
Hungarian: Az összes, fent felsorolt hatáserősség tartalmazza az egyéb összetevőket.
Greek: Κάθε φυσίγγιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή.
Hungarian: Minden egyes patron kizárólag egyetlen betegnél használható.
Greek: • Αυτό το φάρμακο χορηγείται συνήθως κάθε μέρα.
Hungarian: • A gyógyszert általában naponta kell adni.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβαίνει σε εσάς.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Greek: Η σωστή θεραπεία της κατάστασής σας, ωστόσο, απαιτεί τη στενή και συνεχή συνεργασία με τον γιατρό σας.
Hungarian: Állapotának megfelelő kezelése ugyanakkor a kezelőorvossal történő szoros és tartós együttműködést igényel.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 450 IU.
Hungarian: A maximális napi adag 450 NE.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή.
Hungarian: • légzési nehézség lép fel Önnél.
Greek: Η FSH είναι μια γοναδοτροπίνη, ένας τύπος ορμόνης που παίζει σημαντικό ρόλο στην ανθρώπινη γονιμότητα και αναπαραγωγή.
Hungarian: Az FSH egy gonadotropin, egy olyan típusú hormon, amely fontos szerepet játszik az emberi termékenységben és szaporodásban.
Greek: Η πρώτη ένεση θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Hungarian: Az első injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Greek: Το pH του διαλύματος είναι 6,8-7,2.
Hungarian: Az oldat pH-ja 6,8-7,2.
Greek: θυλακιοτροπίνη άλφα (n = 130)
Hungarian: alfa-follitropin (n = 130)
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem javallott.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των 2 ομάδων ήταν στατιστικά σημαντικές (p < 0,05) για όλα τα κριτήρια που παρατίθενται.
Hungarian: A két csoport között valamennyi felsorolt szempont esetén statisztikailag szignifikáns (p <0,05) volt a különbség.
Greek: Το Ovaleap αντενδείκνυται όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί επιτυχής απόκριση όπως:
Hungarian: Az Ovaleap-et tilos alkalmazni, ha hatásos válasz nem várható, mint például:
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκε επίδραση τερατογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nem észleltek teratogén hatást (lásd 5.3 pont).
Greek: Οι δόσεις που περιγράφονται παρακάτω αναφέρονται σε διεθνείς μονάδες (International Units - IU).
Hungarian: Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) vannak meghatározva.
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (2 M) (για ρύθμιση του pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (2 M) (a pH beállításához)
Greek: Εάν δεν έχετε ωορρηξία και εφόσον ακολουθηθεί η συνιστώμενη δόση και το χρονοδιάγραμμα, η εμφάνιση OHSS είναι λιγότερο πιθανή.
Hungarian: Abban az esetben, ha nincs ovulációja, és követi a javasolt dózisokat és időzítéseket, az OHSS fellépése kevésbé valószínű.
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται στην κατηγορία συχνότητας χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának besorolása a következő megállapodás szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.
Greek: Παρόξυνση ή επιδείνωση βρογχικού άσθματος
Hungarian: Asthma exacerbatiója vagy súlyosbodása
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν:
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha:
Greek: Υπάρχουν στοιχεία που να προτείνουν πως η hCG παίζει ένα σημαντικό ρόλο στο να προκαλέσει OHSS και ότι το σύνδρομο μπορεί να είναι πιο σοβαρό και παρατεταμένο εάν συμβεί κύηση.
Hungarian: Bizonyítékok mutatnak arra, hogy a hCG kulcsszerepet játszik az OHSS kiváltásában, illetve arra, hogy a tünetegyüttes súlyosabb és elhúzódóbb lehet, ha terhesség alakul ki.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Greek: Εάν εσείς είστε γυναίκα, αυτό το φάρμακο αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης OHSS.
Hungarian: Nőknél ez a gyógyszer fokozza az OHSS kialakulásának kockázatát.
Greek: • Θα χρησιμοποιήσετε αυτά τα δύο φάρμακα καθημερινά για μια χρονική περίοδο έως και 5 εβδομάδων.
Hungarian: • Ezt a két gyógyszert legfeljebb 5 hétig, naponta fogja alkalmazni.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν δεν είναι δυνατό να ληφθεί αποτελεσματική ανταπόκριση.
Hungarian: Az alfa-follitropin nem használható, ha hatásos válasz nem érhető el.
Greek: Σοβαρού βαθμού OHSS (συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης συμπτωματολογίας) (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: Súlyos OHSS (beleértve a kapcsolódó tüneteket is) (lásd 4.4 pont)
Greek: • Η συνήθης δόση αυτού του φαρμάκου είναι 150 IU μαζί με hCG.
Hungarian: • A gyógyszer szokásos adagja 150 NE együtt adva hCG-vel.
Greek: Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο της πολύδυμης κύησης χρησιμοποιώντας τη σωστή δόση αυτού του φαρμάκου στις κατάλληλες στιγμές.
Hungarian: Csökkentheti a többes terhesség kockázatát, ha megfelelő adagban és megfelelő időben alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Καθώς το φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων προορίζεται για περισσότερες από μία ενέσεις, πρέπει να δίνονται ξεκάθαρες οδηγίες στους ασθενείς με σκοπό να αποφευχθεί εσφαλμένη χρήση του φαρμάκου.
Hungarian: Mivel a többadagos patron több injekció beadására szolgál, ezért a gyógyszer nem megfelelő használatának megelőzése érdekében a betegnek világos utasításokat kell adni.
Greek: Εάν χορηγείτε αυτό το φάρμακο στον εαυτό σας, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά και να ακολουθείτε τις «Οδηγίες χρήσης» της συσκευής τύπου πένας.
Hungarian: Ha magának adja be a gyógyszert, figyelmesen olvassa el és kövesse az injekciós toll „Használati utasításában" foglaltakat.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να μάθετε πώς να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στον εαυτό σας.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy tanulja meg, hogyan kell magának beinjekcióznia ezt a gyógyszert.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της συσκευής τύπου πένας πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Hungarian: A tollra vonatkozós használati utasításokat gondosan be kell tartani.
Greek: Εάν εμφανίσετε τα παραπάνω συμπτώματα, ο γιατρός σας πιθανόν να σας συστήσει τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Ha a fenti tüneteket tapasztalja, kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.
Greek: Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας μόλις συνειδητοποιήσετε ότι ξεχάσατε μια δόση.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ahogy észreveszi, hogy elfelejtett beadni egy adagot.
Greek: • Η δόση μπορεί να αυξηθεί, ανάλογα με την απόκρισή σας.
Hungarian: • Az adag a terápiás választól függően emelhető.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε τη θεραπεία, εάν εσείς ή οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας πάσχει από πορφυρία.
Hungarian: Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy valamely családtagja porfíriában szenved.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να καταγράφονται σαφώς στον φάκελο του ασθενούς.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell tüntetni a beteg orvosi dokumentációjában.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα της μελέτης GF 8407 (τυχαιοποιημένη παράλληλων ομάδων μελέτη που συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θυλακιοτροπίνης άλφα με την FSH των ούρων σε ART)
Hungarian: 3. táblázat: A GF 8407 vizsgálat eredményei (randomizált párhuzamos csoportos vizsgálat az alfa-follitropin és a vizeletből származó FSH hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására ART esetében)
Greek: Συνολική απαιτούμενη δόση της FSH (αριθμός φυσίγγων FSH 75 IU) Ανάγκη αύξησης της δόσης (%)
Hungarian: Kinyert oocyták száma FSH stimuláció napokban FSH szükséges összdózisa (FSH 75 NE ampullák száma) A dózis növelés szükségessége (%)
Greek: Η τήρηση της συνιστώμενης δόσης και του πρωτοκόλλου χορήγησης της θυλακιοτροπίνης άλφα μπορεί να περιορίσει στο ελάχιστο τον κίνδυνο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Hungarian: Az ajánlott alfa-follitropin adag és alkalmazási séma betartása minimálisra csökkentheti az ovarium hiperstimuláció (lásd 4.2 és 4.8 pont) kockázatát.
Greek: 2031 GA Haarlem Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
Hungarian: 2031 GA Haarlem Hollandia
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ovaleap:
Hungarian: Ne alkalmazza az Ovaleap-et: