FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató a következő kulcsfontosságú elemeket kell, hogy tartalmazza: o a meningococcus-fertőzések, a gyógyszer PNH-ban szenvedő betegeknél történő abbahagyása után kialakuló súlyos hemolízis, az immunogenicitás, a súlyos fertőzések, a malignus elváltozások és a hematológiai rendellenességek kockázatának kezelése, a gyógyszer terhesség és szoptatás alatti alkalmazása; o a ravulizumabbal végzett kezelés fokozza a N. meningitidis fertőzések kockázatát; o minden betegnél ellenőrizni kell a meningitis jeleit; o a betegeknek N. meningitidis elleni oltást kell kapniuk a ravulizumab alkalmazása előtt két héttel és/vagy antibiotikum prophylaxisban kell részesülniük; o az immunogenicitás kockázata, valamint tanácsok az infúzió utáni ellenőrzésre vonatkozóan; o a ravulizumab elleni antitestek kialakulásának kockázata; o expozíciónak kitett terhességre vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente: o razložiti tveganja meningokokne okužbe, resne hemolize po prekinitvi zdravljenja pri bolnikih s PNH, imunogenosti, resnih okužb, malignih bolezni in hematoloških nepravilnosti, uporabe pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo; o zdravljenje z ravulizumabom zveča tveganje za okužbe z bakterijo N. meningitidis; o vse bolnike je treba spremljati za znake meningitisa; o bolnike je treba dva tedna pred prejemom ravulizumaba cepiti proti bakteriji N. meningitidis in/ali morajo prejeti ustrezno antibiotično profilakso; o tveganje za razvoj imunogenosti, zato se svetuje spremljanje bolnikov po infundiranju zdravila;
Hungarian: o a ravulizumab abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos haemolysis kockázata, ennek kritériumai, valamint a szükséges kezelés utáni ellenőrzés és a javasolt kezelés (csak PNH esetében); o a következőket el kell magyarázni a betegeknek, és meg kell győződni róla, hogy megértették: o a ravulizumabbal végzett kezelés kockázata (ideértve a súlyos fertőzések, malignus elváltozások és hematológiai rendellenesség lehetséges kockázatát); o a meningococcus-fertőzés jeleit és tünetei és a szükséges tennivalók; o a betegeknek szóló útmutatók és azok tartalma; o a betegnek mindig magával kell hordania a betegbiztonsági kártyát, és minden egészségügyi dolgozóval közölnie kell, hogy ravulizumab kezelésben részesül; o oltás/antibiotikum prophylaxis szükségessége a kezelést megelőzően; o a PNH nyilvántartásba történő bevezetés; o A PNH-nyilvántartás részletei, és hogy miként kell ebbe betegeket bevinni.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti med zdravljenjem in do osem mesecev po zdravljenju; o tveganje za resno hemolizo po prekinitvi zdravljenja z ravulizumabom in odlogu dajanja zdravila, kriterije zanjo, zahtevano spremljanje po zdravljenju in predlagano zdravljenje; o bolnikom je treba razložiti in se prepričati, da razumejo naslednje: o tveganje zdravljenja z ravulizumabom (vključno z možnimi tveganji resnih okužb in malignih bolezni ter hematoloških nepravilnosti); o znake in simptome meningokokne okužbe in kaj morajo storiti v takem primeru; o vodnik za bolnike in njegovo vsebino; o opozorilno kartico za bolnika morajo imeti vedno pri sebi in vse zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju, morajo opozoriti, da se zdravijo z ravulizumabom; o zahtevo po cepljenjih/antibiotični profilaksi pred zdravljenjem; o vključitev v register bolnikov s PNH.
Hungarian: Az Ultomiris oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában kerül forgalomba (30 ml-es injekciós üvegben - 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés).
Slovenian: Izgled zdravila Ultomiris in vsebina pakiranja Zdravilo Ultomiris je na voljo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (30 ml v vialivelikost pakiranja 1 viala).
Hungarian: Az infúzió minimális időtartamára lásd alább az alkalmazásra vonatkozó tájékoztató táblázatokat.
Slovenian: Glejte referenčni preglednici za uporabo v nadaljevanju za najkrajši čas infuzije.
Hungarian: • láz (pirexia), influenzaszerű tünetek, hidegrázás, fáradtságérzés (kimerültség, gyengeség),
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (pireksija), gripi podobna bolezen, mrzlica, občutek utrujenosti
Hungarian: Hígítás után az infúzióban beadandó oldat végkoncentrációja 5 mg/ml.
Slovenian: Po redčenju je končna koncentracija raztopine za infundiranje 5 mg/ml.
Hungarian: Telítő adag (mg)
Slovenian: Polnilni odmerek (mg)
Hungarian: A betegtájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia: o Betegtájékoztató o Betegeknek szóló útmutató o Betegkártya
Slovenian: Paket z informacijami za bolnike mora vsebovati: o navodilo za uporabo; o vodnik za bolnika; o opozorilno kartico za bolnika.
Hungarian: A PNH-ra vonatkozó kórelőzményi adatok a ravulizumab és az ekulizumab kezelési csoportokban hasonlóak voltak.
Slovenian: Anamneza PNH je bila v skupinah, zdravljenih z ravulizumabom in ekulizumabom, podobna.
Hungarian: Komplement-inhibitorral korábban nem kezelt, PNH-ban szenvedő betegekkel végzett vizsgálat
Slovenian: Študija pri bolnikih s PNH, ki se še niso zdravili z inhibitorjem komplementa
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a meningokokkusz ellen kapott védőoltása még védettséget biztosít.
Slovenian: Prepričajte se, da ste cepljeni proti meningokokom skladno s programom cepljenja.
Hungarian: 3. A megfelelő számú injekciós üvegből fel kell szívni a gyógyszer kiszámított térfogatát, és egy infúziós zsákban hígítani kell hígítószerként 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót alkalmazva.
Slovenian: Izračunani volumen zdravila odvzemite iz ustreznega števila vial in ga razredčite v infuzijski vrečki z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje kot vehiklom za redčenje.
Hungarian: A fenntartó dózisokat a telítő adag beadása után 2 héttel kell megkezdeni, és 8 hetente egyszer kell alkalmazni.
Slovenian: Vzdrževalne odmerke je treba dajati v intervalu enkrat na 8 tednov, z začetkom v 2. tednu po polnilnem odmerku.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei hátfájás, arthralgia, myalgia, izomgörcsök
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v križu, artralgija, mialgija, mišični spazmi
Hungarian: Mit tartalmaz az Ultomiris?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ultomiris
Hungarian: Az Ultomiris nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Ultomiris vsebuje natrij
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje, navzea, diareja, bolečina v trebuhu, dispepsija
Hungarian: A helyes használatra vonatkozó utasítások
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Hungarian: Helyettesítő markerként a murin BB5.1 molekula alkalmazásával, egerekkel végzett nem-klinikai reproduktív toxikológiai vizsgálatok során a kezelt anyaállat tejének fogyasztásából eredően az utódoknál fellépő mellékhatást nem észleltek.
Slovenian: V predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študijah, izvedenih na miših z mišjo nadomestno molekulo BB5.1, niso ugotovili neželenih učinkov na mišje mladiče, ki bi bili posledica uživanja mleka samic, ki so prejemale zdravilo.
Hungarian: • hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, emésztésizavar, bőrkiütés, bőrviszketés (pruritusz),
Slovenian: • bruhanje, slabost (navzea), driska, bolečina v trebuhu, dispepsija,
Hungarian: Infúziós reakciók
Slovenian: Reakcije na infuzijo
Hungarian: • Amennyiben hígítás után nem használják fel azonnal, a gyógyszer tárolásának időtartama 2°C8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, illetve szobahőmérsékleten a 6 órát, az infúzió várható időtartamát is figyelembe véve.
Slovenian: • Če zdravila ne uporabite takoj po razredčenju, čas shranjevanja ne sme preseči 24 ur pri 2 °C
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat dihidrat dinatrijev fosfat dihidrat natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: - Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Helyettesítő markerként egy murin molekula (BB5.1) alkalmazásával, egerekkel végzett nem-klinikai reproduktív toxikológiai vizsgálatok során a kezelt nőstények vagy hímek termékenységére gyakorolt mellékhatást nem észleltek.
Slovenian: V predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študijah, izvedenih na miših z mišjo nadomestno molekulo (BB5.1), niso ugotovili neželenih učinkov na plodnost samic in samcev, ki so prejemali zdravilo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ultomiris?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultomiris
Hungarian: 2. táblázat: A fenntartó adagok alkalmazásának tájékoztató táblázata
Slovenian: Preglednica 2: Referenčna preglednica za dajanje vzdrževalnih odmerkov
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ultomiris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovenian: IME ZDRAVILA Ultomiris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: A hemoglobin stabilizálódása
Slovenian: Stabilizacija hemoglobina (%)
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: az ajánlott maximális humán ravulizumab dózis 4-szeresének) kitett anyaállatoktól született 230 utódnál, az expozíció azonban nem növelte a magzati veszteséget vagy a neonatális halálozást.
Slovenian: Ko so bile med organogenezo breje samice izpostavljene protitelesu, so med 230 potomci, ki so jih povrgle samice, izpostavljene večjemu odmerku protitelesa (približno štirikrat večjemu od največjega priporočenega odmerka ravulizumaba za človeka na podlagi primerjave telesnih mas), ugotovili dva primera retinalne displazije in en primer popkovne kile; izpostavljenost pa ni zvečala izgube plodov ali smrtnosti novorojenčkov.
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo v obliki infuzije.
Hungarian: Ravulizumabbal kezelt betegeknél súlyos meningococcus fertőzésekről/sepsisről számoltak be.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ravulizumabom, so poročali o primerih resnih meningokoknih okužb/sepse.
Hungarian: b Az Ultomiris kizárólag 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítható.
Slovenian: b Zdravilo Ultomiris smete razredčiti samo z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - A kezelés megkezdésekor nem gyógyult Neisseria meningitidis fertőzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont), - Olyan betegek, akik jelenleg nincsenek beoltva Neisseria meningitidis ellen, kivéve, ha megfelelő antibiotikummal végzett profilaktikus kezelésben részesülnek a vakcinációt követő 2 héten át (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Bolniki, ki niso bili nedavno cepljeni proti bakteriji Neisseria meningitidis, razen če prejmejo profilaktično zdravljenje z ustreznimi antibiotiki, ki traja do 2 tedna po cepljenju (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • Az Ultomiris hígított oldatát intravénás infúzióban, körülbelül 2 óra hossza alatt kell beadni fecskendő típusú pumpával vagy infúziós pumpával.
Slovenian: • Razredčena raztopina zdravila Ultomiris se daje v obliki intravenske infuzije, ki naj traja približno
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Slovenian: Eu številka
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2006.©EMEA 2006
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2006.©EMEA 2006
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: Az 1. típusú diabetes esetében, a dózis 0.5 - 1.0 IU/kg (0.7 - 1.0 IU/kg pubertáskornál fiatalabb gyermekeknél), 2. típusú diabetes esetében, a dózis 0.3 - 0.6 IU/kg.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 se odmerek giblje med 0,5 in 1,0 IE/kg (0,7 in 1,0 IE/kg pri predpubertetnih otrocih), pri sladkorni bolezni tipa 2 pa znaša odmerek med 0,3 do 0,6 IE/kg.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ultratard alkalmazásának előnyei a cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Ultratard pri zdravljenju sladkorne bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
Hungarian: 2002. október 7-én az Európai Bizottság az Novo Nordisk A/S-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Ultratard-ra.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ultratard, veljavno po vsej Evopski uniji, odobrila družbi Novo Nordisk A/S dne 7. oktobra 2002.
Hungarian: Az Ultratard-dal kapcsolatos egyéb információk:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ultratard:
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ULTRATARD EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ULTRATARD Povzetek EPAR za javnost
Hungarian: A vizsgálatok során a vérben a vércukor-felhalmozódás vagy egy bizonyos anyag (a HbA1c, glikozilált hemoglobin) szintjét mérték, amely jelzi, mennyire jól szabályozott a vércukorszint.
Slovenian: V raziskavah so merili raven sladkorja v krvi na tešče ali tiste snovi (glikoziliranega hemoglobina, HbA1c) v krvi, ki kaže, kako dobro je raven sladkorja v krvi nadzorovana.
Hungarian: Az Ultratard-ot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az inzulin humán inzulinnal (rDNS) vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Slovenian: Zdravila Ultratard ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) humani insulin (rDNA) ali katero koli drugo sestavino.
Hungarian: Az Ultratard hatékonynak bizonyult az 1. és 2. típusú diabetes esetében egyaránt.
Slovenian: Zdravilo Ultratard se je izkazalo kot učinkovito tako za sladkorno bolezen tipa 1 kot tudi tipa 2.
Hungarian: Az Ultratard egy hosszan ható inzulin, amelyet naponta egyszer illetve kétszer kell beadni injekció formájában, az orvos utasításai alapján, gyors hatáskezdetű inzulinnal együtt vagy anélkül (étkezéskor).
Slovenian: Zdravilo Ultratard je insulin z dolgotrajnim delovanjem in ga lahko dajemo z injekcijo enkrat ali dvakrat dnevno z ali brez insulina s hitrim delovanjem (pri obrokih) v skladu z navodili zdravnika.
Hungarian: Az Ultratard-ot szubkután injekció formájában kell beadni (bőr alá), rendszerint a combba.
Slovenian: Zdravilo Ultratard se daje subkutano (pod kožo) z injekcijo, navadno v stegno.
Hungarian: Az Ultratard hatóanyaga, a humán inzulin (rDNS), amelyet a „rekombináns technológiaként" ismert módszerrel állítanak elő.
Slovenian: Zdravilno učinkovino zdravila Ultratard, humani insulin (rDNA), izdelujejo z metodo, znano pod imenom "rekombinantna tehnologija".
Hungarian: Az Ultratard egyaránt alkalmazható 1. típusú diabetes esetében - amikor a hasnyálmirigy nem termel inzulint - és 2. típusú diabetes esetében - amikor a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint.
Slovenian: Zdravilo Ultratard se lahko uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina, in sladkorne bolezni tipa 2, pri kateri telo ni zmožno učinkovito uporabiti insulina.
Hungarian: Javasolták az Ultratard-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Ultratard podeli dovoljenje za promet z zdravilom.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a hasfalba (gyomor felé), farba vagy a deltaizomba (váll) is be lehet adni.
Slovenian: Če je ustrezno, se lahko daje tudi v abdominalno steno (trebuh), zadnjico ali predel deltoidne mišice (rame).
Hungarian: Az Ultratard hatásait 1. és 2. típusú diabetes esetében is megvizsgálták és összevetették más típusú inzulinokkal is (sertés, humán).
Slovenian: Zdravilo Ultratard so raziskali tako za sladkorno bolezen tipa 1 kot tudi tipa 2 in ga primerjali z drugimi vrstami insulina (prašičjim, humanim).
Hungarian: Az Ultratard-ot diabetes mellitus betegek kezelésére használják.
Slovenian: Ultratard se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Hungarian: Az Ultratard hypoglycaemiát (alacsony vércukorszint) okozhat.
Slovenian: Zdravilo Ultratard lahko povzroči hipoglikemijo (nizko koncentracijo sladkorja v krvi).
Hungarian: Az Ultratard a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, jelezve ezáltal, hogy a vércukorszint szabályozottsága más humán inzulinoknál megfigyelt mértékhez hasonló szintre került.
Slovenian: Z uporabo zdravila Ultratard se je znižala raven HbA1c, kar kaže na to, da je bila raven sladkorja v krvi omejena na podobno raven kot pri uporabi drugih vrst humanega insulina.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ultratard alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ultratard izkazalo med raziskavami?
Hungarian: Az Ultratard részecskék formájában található cinkkel kevert inzulint tartalmaz, amely biztosítja, hogy az inzulin a nap folyamán egyenletesebben, lassabban szívódjon fel, így az Ultratard hatásának időtartama hosszabb.
Slovenian: Zdravilo Ultratard vsebuje insulin, pomešan z drugo snovjo, in sicer z delci cinka, iz katerega se insulin tekom dneva absorbira mnogo počasneje, kar podaljša čas delovanja zdravila Ultratard.
Hungarian: Az inzulin-pótló készítmény ugyanolyan hatást fejt ki, mint a természetesen termelt inzulin, a glükózt juttatja a vérből a sejtekbe.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje na enak način kot naravno proizvedeni insulin in omogoča, da lahko glukoza vstopi iz krvi v celice.
Hungarian: Az Ultratard egy olyan inzulin-pótló készítmény, amely megegyezik a hasnyálmirigy által termelt inzulinnal.
Slovenian: Zdravilo Ultratard je nadomestni insulin, ki je enak insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
Hungarian: Az Ultratard hatóanyaga a humán inzulin (rDNS).
Slovenian: Zdravilo Ultratard vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin (rDNA).
Hungarian: Az Ultratard készítményt 40 vagy 100 IU-s dózisú változatban, fiolában forgalmazzák.
Slovenian: Ultratard je na voljo v vialah v jakosti 40 ali 100 mednarodnih enot (IE).
Hungarian: Miért engedélyezték az Ultratard alkalmazását?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ultratard odobreno?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ultratard?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultratard?
Hungarian: Ha az Ultratard-ot más betegségek kezelésére használt, vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel (teljes listát lásd a betegtájékoztatóban) együtt adják, szükség lehet az Ultratard adagjának módosítására.
Slovenian: Odmerke zdravila Ultratard bo morda potrebno prilagoditi, če se jemlje istočasno s katerim od drugih zdravil, ki vplivajo na koncentracijo sladkorja v krvi (celoten seznam le-teh najdete v Navodilih za uporabo).
Hungarian: Az Ultratard-ra vonatkozó teljes EPAR itt érhető el.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ultratard je na voljo tukaj.
Hungarian: Az Ultratard inzulin-szuszpenzió injekcióhoz.
Slovenian: Zdravilo Ultratard je suspenzija insulina za injiciranje.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ultratard alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ultratard?
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 15.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2019
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler alkalmazása is paradox bronchospasmust eredményezhet, ami életveszélyes is lehet.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Ulunar Breezhaler lahko povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko življenjsko nevaren.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ulunar Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ulunar Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč tega zdravila ali če kdo drug pomotoma uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno pomoč.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Ulunar Breezhaler-t Ha elfelejt belélegezni egy adagot a szokásos időben, lélegezzen be egyet még aznap, amint teheti.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ulunar Breezhaler Če pozabite inhalirati odmerek ob običajnem času, ga inhalirajte čimprej istega dne.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler nem alkalmazható asthma kezelésére, mivel ebben az indikációban nincsenek adatok.
Slovenian: Zdravila Ulunar Breezhaler se ne sme uporabljati za zdravljenje astme, saj o uporabi pri tej indikaciji ni na voljo nobenih podatkov.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetén nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ulunar Breezhaler pri otrocih nista bili dokazani.
Hungarian: 6 x 1 kapszula + 1 inhalátor 10 x 1 kapszula + 1 inhalátor 12 x 1 kapszula + 1 inhalátor 30 x 1 kapszula + 1 inhalátor 90 x 1 kapszula + 1 inhalátor
Slovenian: 6 x 1 kapsula + 1 inhalator 10 x 1 kapsula + 1 inhalator 12 x 1 kapsula + 1 inhalator 30 x 1 kapsula + 1 inhalator 90 x 1 kapsula + 1 inhalator
Hungarian: - A COPD hosszantartó betegség, és az Ulunar Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Slovenian: - KOPB je dolgotrajna bolezen in zdravilo Ulunar Breezhaler morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
Hungarian: A kapszulákat kizárólag az Ulunar Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Ulunar Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: Ez a gyógyszer gátolja ezeknek, a tüdőkben lévő izmoknak az összehúzódását, így megkönnyíti a levegő ki- és beáramlását a tüdőkbe.
Slovenian: To zdravilo zmanjša napetost teh mišic v pljučih, tako da zrak laže vstopi v pljuča in izstopi iz njih.
Hungarian: Az egyéb, gyógyszerrel összefüggő leggyakoribb mellékhatások (az Ulunar Breezhaler-t kapó betegek legalább 3%-ánál, a placebónál nagyobb arányban) a köhögés, a nasopharyngitis és a fejfájás voltak.
Slovenian: Drugi najbolj pogosti neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo (pri najmanj 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ulunar Breezhaler, in z večjo pogostnostjo kot pri uporabi placeba), so bili kašelj, nazofaringitis in glavobol.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler je priporočeno uporabiti vsak dan ob istem času.
Hungarian: • Az Ulunar Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból kivenni.
Slovenian: • Ulunar Breezhaler kapsule vedno shranjujte v pretisnem omotu in jih vzemite iz njega šele tik pred uporabo.