FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 100 j.m./1 ML AMP
Romanian: 100 UI/1 ML FIOLĂ
Polish: Miacalcic 200 IU Nasal Spray
Romanian: Miacalcic 200 IU Spray nazal
Polish: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 j.m./0,1 ml
Romanian: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 UI/0,1 ml spray nazal, soluţie nazală
Polish: ACHARNES 13671
Romanian: ATHENS 17671
Polish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Romanian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Polish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Romanian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Polish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Romanian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Polish: Miacalcic nasal spray 200iu
Romanian: Miacalcic spray nazal 200iu
Polish: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Romanian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Polish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Romanian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Polish: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Romanian: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Polish: Calcitonin 100 I.E.Rotexmedica roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne, podanie domięśniowe, podanie podskórne
Romanian: Calcitonin 100 I.E.Rotexmedica intravenoasă, intramusculară, subcutanată
Polish: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 j.m./0,1 ml
Romanian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 UI/0,1 ml spray nazal, soluţie nazală
Polish: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion roztwór do wstrzykiwań/do infuzji podanie podskórne, podanie domięśniowe, podanie dożylne
Romanian: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion soluţie injectabilă/perfuzabilă subcutanată, intramusculară, intravenoasă
Polish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Romanian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17
Polish: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie roztwór do wstrzykiwań i infuzji podanie podskórne, podanie domięśniowe, podanie dożylne
Romanian: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie soluţie injectabilă/perfuzabilă subcutanată, intramusculară, intravenoasă
Polish: 200 j.m.
Romanian: 200 UI
Polish: Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Romanian: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Polish: Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje roztwór do wstrzykiwań i infuzji podanie podskórne, podanie domięśniowe, podanie dożylne
Romanian: Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje soluţie injectabilă/perfuzabilă subcutanată, intramusculară, intravenoasă
Polish: Calcitonin 50 I.E.Rotexmedica roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne, podanie domięśniowe, podanie podskórne
Romanian: Calcitonin 50 I.E.Rotexmedica intravenoasă, intramusculară, subcutanată
Polish: Calcitonin-ratiopharm 50 I.E. Ampullen roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne, podanie domięśniowe, podanie podskórne
Romanian: Calcitonin-ratiopharm 50 I.E. Ampullen intravenoasă, intramusculară, subcutanată
Polish: Miacalcic Nasal 200 200 j.m.
Romanian: Miacalcic Nasal 200 200 UI
Polish: Pharma, Gemini, Budova B Na Pankráci 1724/129 Praha 4
Romanian: Pharma, Gemini, Budova B
Polish: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion roztwór do wstrzykiwań/do infuzji podanie podskórne, podanie domięśniowe, podanie dożylne
Romanian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion soluţie injectabilă/perfuzabilă subcutanată, intramusculară, intravenoasă
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (inclusiv cel puțin 15 ani în UE).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił kilka dostępnych badań klinicznych, w tym badanie z udziałem pacjentów z zaburzeniami snu, które sugerowało korzystne działanie na sen.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a luat în considerare câteva studii clinice disponibile, inclusiv un studiu la pacienți suferind de tulburări de somn, care a sugerat un efect pozitiv asupra somnului.
Polish: Roślina ta jest uprawiana lub zbierana podczas kwitnienia w celu uzyskania jej części nadziemnych do zastosowań leczniczych.
Romanian: Planta se cultivă sau se recoltează atunci când înflorește pentru a se obține părțile aeriene pentru uz medical.
Polish: Preparaty ziela pozłotki kalifornijskiej należy stosować wyłącznie u osób dorosłych.
Romanian: Preparatele din mac californian trebuie utilizate numai la adulți.
Polish: 10 lipca 2015 r. EMA/HMPC/334023/2015
Romanian: Mac californian EMA/HMPC/334023/2015
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi ziele pozłotki kalifornijskiej, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din mac californian, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din mac californian, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują po dwóch tygodniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym
Romanian: Dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni în timpul tratamentului, trebuie consultat medicul sau alt specialist calificat din domeniul sănătății.
Polish: Ziele pozłotki kalifornijskiej to nazwa zwyczajowa części nadziemnych rośliny Eschscholzia californica Cham.
Romanian: Macul californian este denumirea comună pentru părțile aeriene ale plantei Eschscholzia californica Cham.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din mac californian.
Polish: Co to jest ziele pozłotki kalifornijskiej?
Romanian: Ce este macul californian?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela pozłotki kalifornijskiej.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale macului californian.
Polish: Lek roślinny: streszczenie dla ogółu społeczeństwa
Romanian: Rezumat destinat publicului
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din mac californian în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w sprawozdaniu oceniającym HMPC.
Romanian: Pentru mai multe informații despre studiile evaluate de HMPC, consultați raportul de evaluare al HMPC.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din mac californian.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej w łagodzeniu łagodnych objawów stresu psychicznego i w ułatwianiu snu wynikają z ich „tradycyjnego stosowania".
Romanian: Concluziile HMPC referitoare la utilizarea medicamentelor din mac californian pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres mental și pentru favorizarea somnului se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora.
Polish: Leki roślinne zawierające ziele pozłotki kalifornijskiej są zazwyczaj dostępne w postaci stałej do przyjmowania doustnie.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin mac californian sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające ziele pozłotki kalifornijskiej w UE?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din mac californian?
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ugruntowane stosowanie leki zawierające ziele pozłotki kalifornijskiej mogą być stosowane w łagodzeniu łagodnych objawów towarzyszących stresowi psychicznemu oraz w ułatwianiu snu.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acestuia, macul californian poate fi folosit pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres mental și pentru favorizarea somnului.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din mac californian?
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din mac californian și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul medicamentului.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej wynikają z ich ugruntowanego stosowania.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din mac californian se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela pozłotki
Romanian: Care sunt concluziile HMPC cu privire la utilizările sale terapeutice?
Polish: Preparaty z ziela pozłotki kalifornijskiej uzyskuje się poprzez proszkowanie wysuszonych części nadziemnych rośliny.
Romanian: Preparatele din mac californian se obțin prin pisarea părților aeriene uscate ale plantei până la transformarea în pulbere.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din mac californian, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele pozłotki
Romanian: Alte informații despre medicamentele din mac californian
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din mac californian?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din mac californian, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din mac californian trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Polish: Warunki do zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Polish: wykazanie równoważności terapeutycznej w stosunku do produktu referencyjnego za pomocą właściwego badania klinicznego lub innego zatwierdzonego modelu.
Romanian: Echivalenţa terapeutică cu produsul de referinţă trebuie să fie demonstrată printr-un studiu clinic adecvat sau alt model validat.
Polish: ustanowienie kluczowych parametrów farmaceutycznych produktu leczniczego, procesu wytwarzania i kontroli.
Romanian: Principalii parametri farmaceutici ai produsului medicamentos, ai procesului de producţie şi de control trebuie să fie stabiliţi.
Polish: Przed zniesieniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe organy krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, zapewnią spełnienie następujących warunków przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă înainte de ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Polish: Na podstawie:
Romanian: Pe baza:
Polish: Podstawy do odmowy
Romanian: Motive pentru refuz
Polish: Wniosek złożono w zainteresowanym państwie członkowskim (Wielka Brytania) w ramach procedury wzajemnego uznania.
Romanian: Cererea a fost depusă în statul membru în cauză (Regatul Unit) în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Polish: • i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu
Romanian: • şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului,
Polish: Główne parametry farmaceutyczne, takie jak rozpuszczalność substancji leczniczej w fazie olejowej, nie zostały w odpowiedni sposób zatwierdzone.
Romanian: Parametrii farmaceutici principali, precum dizolvarea substanţei medicamentoase în faza uleioasă, nu au fost validaţi în mod corespunzător.
Polish: • sprawozdań oceniających przygotowanych przez sprawozdawcę i współsprawozdawcę;
Romanian: • a rapoartelor de evaluare ale raportorului şi coraportorului;
Polish: W związku z powyższym Komitet przyjął opinię, w której zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich oraz zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w referencyjnym państwie członkowskim, z zastrzeżeniem warunków określonych w aneksie III przedmiotowej opinii.
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat un aviz prin care recomandă refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statul membru de referinţă, sub rezerva condiţiilor descrise în anexa III la aviz.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że w teście skuteczności środków konserwujących brakowało szczegółów metodologicznych umożliwiających właściwą interpretację.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că testului de eficacitate la conservare îi lipseau detaliile metodologice care să permită o interpretare corectă.
Polish: Nie przedstawiono porównawczych testów mikrobiologicznych in vitro w celu zbadania charakteru przeciwdrobnoustrojowego produktu leczniczego.
Romanian: Nu au fost prezentate teste microbiene in vitro comparative pentru investigarea naturii antimicrobiene a produsului medicamentos.
Polish: Ogół przedstawionych danych nie potwierdza wniosku, że produkt jest równoważny terapeutycznie.
Romanian: Totalitatea datelor prezentate nu confirmă concluzia potrivit căreia produsul este echivalent din punct de vedere terapeutic.
Polish: Przy pierwszym dopuszczeniu do obrotu odstąpiono od zalecenia badań równoważności terapeutycznej na podstawie danych dotyczących jakości, które wskazywały, że proponowany preparat jest podobny do produktu referencyjnego pod względem składu (z wyjątkiem stężenia alkoholu benzylowego), pH, lepkości kremu, rozmiaru cząsteczek rozproszonej fazy olejowej i rozmiaru substancji czynnej obecnej w postaci cząsteczek.
Romanian: La momentul autorizării iniţiale, necesitatea studiilor de echivalenţă terapeutică a fost abandonată pe baza datelor referitoare la calitate care demonstrau că preparatul propus este similar cu produsul de referinţă în ceea ce priveşte formula (exceptând concentraţia de alcool benzilic), pH-ul şi vâscozitatea cremei, dimensiunea globulelor din faza de ulei dispersat şi mărimea substanţei active prezente sub formă de particule.
Polish: Preparat Canazole, klotrimazol w kremie 1% w/w jest środkiem przeciwgrzybiczym wskazanym w leczeniu powierzchniowych grzybiczych zakażeń skóry i błon śluzowych, takich jak kandydioza, dermatofitoza i zakażenia komensalnymi drożdżakami.
Romanian: Canazol Clotrimazol Cremă 1% masă/masă este un agent antifungic indicat în tratamentul infecţiilor fungice superficiale ale pielii şi mucoaselor, cum ar fi candidoza, dermatofitozele şi infecţiile cu levuri comensale.
Polish: • wyników badań przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny;
Romanian: • rezultatelor din studiile prezentate de DAPP;
Polish: CHMP uznał, że dane przedstawione na poparcie tego wniosku nie stanowią dowodu równoważności terapeutycznej pomiędzy produktem testowanym i referencyjnym:
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate în sprijinul acestei cereri nu demonstrează echivalenţa terapeutică dintre produsul de test şi produsul de referinţă:
Polish: Uznaje się zatem, że dane szczegółowe przedłożone na poparcie przedmiotowego wniosku nie są zgodne z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Romanian: Prin urmare, se consideră că datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Polish: 8 lit. a) pkt (iii) dyrektywy 65/65/EWG.
Romanian: Canazol clotrimazol cremă a fost autorizat în Irlanda la 8 decembrie 2000 în temeiul articolului 4.8 alineatul (a) punctul (iii) din Directiva 65/65/CEE.
Polish: Nie wyjaśniono różnic rozmiaru kropelek ani ich możliwego wpływu na penetrację do tkanek.
Romanian: Diferenţele în ceea ce priveşte mărimea picăturilor şi posibilul lor efect în penetrarea tisulară nu au fost explicate.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że przedstawiono sprzeczne dane dotyczące stanu substancji leczniczej w produkcie leczniczym i nie rozstrzygnięto w odpowiedni sposób najważniejszych kwestii dotyczących jakości.
Romanian: CHMP a observat că au fost prezentate date neconcordante cu privire la starea substanţei medicamentoase din produsul medicamentos, iar atributele de calitate critice nu au fost abordate în mod satisfăcător.
Polish: CHMP uznał, że porównawcze dane dotyczące jakości i test skuteczności środków konserwujących (in vitro) wskazują na porównywalne działanie przeciwgrzybicze.
Romanian: CHMP a analizat datele comparative referitoare la calitate prezentate şi un test de eficacitate la conservare (in vitro) pentru demonstrarea activităţii antifungice comparabile.
Polish: • uznano, że opis opracowania farmaceutycznego jest niezadowalający, a wynikające z tego braki, takie jak nieprzeprowadzenie badań in vitro dotyczących przenikania przez skórę lub podobnych, są zasadnicze;
Romanian: • descrierea dezvoltării farmaceutice a fost considerată nesatisfăcătoare, iar deficienţele rezultate de aici, inclusiv absenţa unui studiu de penetrare cutanată sau a altor studii in vitro similare, au fost considerate critice;
Polish: CHMP uznał, że dane szczegółowe przedłożone na poparcie przedmiotowego wniosku nie są zgodne z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Polish: Uznano więc, że przedstawione porównawcze dane dotyczące jakości i test skuteczności środków konserwujących są niewystarczające do uzasadnienia zaniechania potrzeby wykazania równoważności terapeutycznej w badaniach klinicznych lub za pomocą innej zatwierdzonej metody i uznano, że w tym przypadku jest to niezbędne do wykazania równoważności.
Romanian: Datele comparative referitoare la calitate prezentate şi testul de eficacitate la conservare nu au fost, prin urmare, considerate suficiente pentru a justifica o abandonare a necesităţii de a demonstra echivalenţa terapeutică prin studii clinice sau printr-un alt model validat, acestea fiind deci considerate necesare în cazul de faţă pentru dovedirea echivalenţei.
Polish: Komitet stwierdził również, że na podstawie danych przedłożonych na poparcie wniosku nie jest możliwe określenie pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka dla przedmiotowego produktu oraz że w tych okolicznościach wprowadzenie go do obrotu stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Romanian: Comitetul a considerat, de asemenea, că nu este posibil, pe baza datelor prezentate în sprijinul acestei cereri, să se stabilească un raport risc/beneficiu pozitiv pentru acest produs şi că, în această situaţie, comercializarea produsului constituie un risc pentru sănătatea publică.
Polish: Komitet stwierdził również, że na podstawie danych przedłożonych na poparcie wniosku nie jest możliwe określenie pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka dla przedmiotowego produktu i w tych okolicznościach wprowadzenie go do obrotu stanowi zagrożenie na zdrowia publicznego.
Romanian: Comitetul a considerat, de asemenea, că nu este posibil, pe baza datelor prezentate în sprijinul acestei cereri, să se stabilească un raport risc/beneficiu pozitiv pentru acest produs şi, în această situaţie, comercializarea produsului constituie un risc pentru sănătatea publică.
Polish: • uznano, że dane przedstawione przez firmę nie są ani na tyle ugruntowane, ani wyczerpujące, by rezygnować z przeprowadzenia badania klinicznego lub innego zatwierdzonego testu oceny w celu wykazania równoważności terapeutycznej.
Romanian: • datele prezentate de societate nu au fost considerate nici viabile, nici suficient de extinse pentru a justifica abandonarea unui studiu clinic sau a altui model validat pentru demonstrarea echivalenţei terapeutice.
Polish: W celu zbadania tego zagadnienia należało przeprowadzić odpowiednie badania dotyczące przenikania do skóry lub podobne badania w warunkach in vitro.
Romanian: Un studiu adecvat de penetrare cutanată sau studii in vitro similare ar fi trebuit realizate pentru investigarea acestui aspect.
Polish: Jednak zainteresowane państwo członkowskie uznało za zasadnicze przeprowadzenie badania dotyczącego równoważności terapeutycznej lub innego zatwierdzonego testu oceny, tak więc zagadnienie zostało zgłoszone do CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, necesitatea unui studiu de echivalenţă terapeutică sau a unui alt model validat pentru demonstrarea echivalenţei formulei a fost considerată esenţială de către statul membru în cauză, astfel că CHMP a fost sesizat în acest sens.
Polish: Ponieważ nie dostarczono informacji dotyczących niezbędnych serii każdego produktu, nie było możliwe omówienie różnic pomiędzy seriami ani w obrębie serii produktu testowanego i referencyjnego.
Romanian: Nu a fost posibilă discutarea variabilităţii dintre şi în cadrul loturilor de produse de test şi de referinţă, întrucât nu au fost prezentate informaţii despre loturile necesare din fiecare produs.