FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de ces éléments, le TAMM a suggéré d'inclure une mise en garde concernant l'utilisation de thiazides chez les patients ayant des antécédents de goutte, mais pas d'inclure la goutte en tant que contre-indication.
Portuguese: Com base neste facto, o titular da AIM sugeriu a inclusão de uma advertência relativa à utilização de tiazidas em doentes com antecedentes de gota, mas não a inclusão da gota como contra-indicação.
French: Le texte original proposé concernant le composant hydrochlorothiazide de Vascace Plus était déjà en concordance avec la formulation du PhVWP.
Portuguese: O texto original proposto relativamente ao componente hidroclorotiazida do Vascace Plus já estava de acordo com a redacção do PhVWP.
French: Pour justifier l'indication proposée, le TAMM a présenté 4 études cliniques contrôlées contre placebo, sponsorisées par Roche et menées chez 2.084 patients hypertendus.
Portuguese: Para fundamentar a indicação proposta, o titular da AIM apresentou 4 ensaios clínicos controlados por placebo patrocinados pela Roche e realizados em 2084 doentes hipertensos.
French: Un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide augmente l'efficacité de l'inhibiteur de l'ECA, en stimulant le système rénine-angiotensine et en transformant l'état d'hypertension en un état plus dépendant de la rénine.
Portuguese: Um diurético, como a hidroclorotiazida, melhora a eficácia do inibidor da ECA através da estimulação do sistema renina-angiotensina e ao transformar o estado hipertenso numa patologia mais dependente da renina.
French: Pour les RI énumérées dans le RCP qui n'avaient pas été mentionnées dans les études cliniques, la catégorie de fréquence correspondante a été attribuée en appliquant la méthode de la «règle de trois», recommandée dans les lignes directrices relatives au RCP.
Portuguese: No caso das RAM enumeradas no RCM que não tinham sido referidas nos ensaios clínicos, a categoria de frequência relevante fora atribuída utilizando a abordagem da "regra de 3" recomendada na norma orientadora relativa a RCM.
French: La revue de publications récentes sur ce sujet n'a pas permis d'identifier de nouvelles informations sur le cilazapril considérées comme importantes pour les médecins pour traiter leurs patients par Vascace Plus et qui devraient être incluses dans ce document.
Portuguese: Na revisão de publicações recentes sobre este tópico, não foram identificadas informações novas sobre o cilazapril que fossem consideradas relevantes para os médicos no tratamento dos doentes com o Vascace Plus e que devessem ser incluídas neste documento.
French: Certains RCP incluaient sous le titre «hypotension» des mises en garde relatives à l'utilisation d'anesthésiques.
Portuguese: Alguns RCM incluíam sob a designação de "hipotensão" advertências acerca da utilização de anestésicos.
French: En outre, conformément à la recommandation du groupe européen de pharmacovigilance (PhVWP), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine sont contre-indiqués pendant le second et le troisième trimestres de la grossesse, mais ni pendant le premier trimestre de la grossesse ni pendant l'allaitement.
Portuguese: Além disso, em conformidade com a recomendação do PhVWP, os inibidores da enzima conversora de angiotensina estão contra-indicados no segundo e terceiro trimestres da gravidez, mas não no primeiro trimestre da gravidez ou durante o aleitamento.
French: Pour l'hydrochlorothiazide, il a été demandé au TAMM d'inclure les interactions possibles avec la digoxine et de compléter la liste avec des agents tels que les relaxants musculaires non dépolarisants, les sels de calcium et la vitamine D, les anticholinergiques, l'amantidine, les médicaments cytotoxiques, la cyclosporine.
Portuguese: Quanto à hidroclorotiazida, foi solicitado ao titular da AIM que incluísse as interacções possíveis com a digoxina e completasse a lista com agentes como relaxantes musculares não despolarizantes, sais de cálcio e vitamina D, anticolinérgicos, amantidina, medicamentos citotóxicos e ciclosporina.
French: Les estimations de la fréquence étaient fondées sur la proportion de patients signalant chaque réaction indésirable (RI) pendant les études cliniques de Vascace Plus.
Portuguese: As estimativas da frequência basearam-se na percentagem de doentes que comunicaram cada reacção adversa durante os ensaios clínicos com o Vascace Plus.
French: Dans d'autres pays, il y figurait une phrase modifiée incluant également la fonction hépatique réduite ou il y avait une contre-indication pour les patients insuffisants hépatiques.
Portuguese: Noutros países, existia uma declaração modificada que incluía também insuficiência hepática, ou os doentes com insuficiência hepática constituíam uma contraindicação.
French: Le CHMP a approuvé cette approche.
Portuguese: O CHMP concordou com esta abordagem.
French: L'analyse des études individuelles a suggéré que pratiquement toutes les doses de cilazapril administrées avec 25 mg d'hydrochlorothiazide ont des effets similaires sur la pression sanguine minimale.
Portuguese: A análise dos estudos individuais veio sugerir que praticamente todas as doses de cilazapril administradas com 25 mg de hidroclorotiazida têm efeitos semelhantes sobre tensão arterial mínima.
French: Pour justifier la rubrique 4.4 proposée, le TAMM a présenté une revue des effets indésirables des inhibiteurs de l'ECA et des diurétiques thiazides, issus de la littérature scientifique disponible:
Portuguese: Para apoiar a secção 4.4 proposta, o titular da AIM apresentou revisões dos efeitos adversos dos inibidores da ECA e diuréticos tiazídicos a partir da literatura científica disponível:
French: Le CHMP a estimé que la contre-indication pendant le premier trimestre de la grossesse doit être supprimée des informations sur le produit de Vascace Plus et que les IP doivent être mises à jour pour y inclure la formulation recommandée par le PhVWP tant pour la grossesse que pour l'allaitement.
Portuguese: O CHMP concluiu que a contra-indicação durante o primeiro trimestre da gravidez deveria ser eliminada da informação sobre o medicamento para o Vascace Plus e que a IM deveria ser actualizada de modo a incluir a redacção recomendada pelo PhVWP em caso de gravidez e aleitamento.
French: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Portuguese: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions, de 2006.
French: Plusieurs RCP de Vascace Plus incluaient une mise en garde concernant l'effet des thiazides sur le profil lipidique.
Portuguese: Diversos RCM do Vascace Plus incluíam uma advertência relacionada com o efeito da tiazida sobre perfil lipídico.
French: Ces études ont été menées chez des patients randomisés en plusieurs groupes de traitements possibles par des doses de cilazapril de 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,5 mg et des doses d'hydrochlorothiazide de 6,25 mg, 12,5 mg ou 25 mg, seules ou en association.
Portuguese: Estes foram realizados com doentes aleatorizados para receber um dos diversos grupos de tratamento possíveis com doses de cilazapril de 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,5 mg e doses de hidroclorotiazida de 6,25 mg, 12,5 mg ou 25 mg isoladamente ou em associação.
French: La RI «maux de tête» a été incluse dans la liste des RI attribuables au cilazapril, comme le demandait le CHMP, dans la catégorie «fréquent».
Portuguese: A RAM "dor de cabeça" foi incluída na lista de RAM atribuíveis ao cilazapril, conforme solicitado pelo CHMP, na categoria "frequente".
French: Elle reprenait les informations importantes sur les données de sécurité non clinique pour le cilazapril et l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: Reflectiu as informações relevantes sobre os dados de segurança nãoclínica com o cilazapril e a hidroclorotiazida.
French: Parmi ces patients présentant une hypertension légère à modérée (pression sanguine diastolique en position assise comprise entre 95 et 115 mm Hg), 1.027 patients étaient traités par l'association cilazapril/hydrochlorothiazide, 453 patients par le cilazapril seul et 366 par l'hydrochlorothiazide seul et 238 patients ont reçu le placebo.
Portuguese: Destes doentes com hipertensão ligeira a moderada (tensão arterial diastólica na posição sentada de 95 a 115 mm hg), 1027 doentes foram tratados com a associação cilazapril/hidroclorotiazida, 453 doentes com cilazapril e 366 com hidroclorotiazida, tendo 238 doentes recebido placebo.
French: La goutte était répertoriée comme contre-indication dans certains RCP de Vascace Plus et était incluse dans la rubrique 4.4 dans la plupart des autres RCP, ainsi que dans les fiches techniques CDS.
Portuguese: A gota encontrava-se referida como contra-indicação em alguns RCM para o Vascace Plus, estando incluída na secção 4.4 da maior parte dos outros RCM e na Folha de Dados Nuclear.
French: Le TAMM était d'accord avec le commentaire du CHMP et la formulation recommandée par le PhVWP a été adoptée comme texte harmonisé.
Portuguese: O titular da AIM concordou com o comentário do CHMP, tendo a redacção recomendada pelo PhVWP sido utilizada como texto harmonizado.
French: Le nombre de produits pour Vascace Plus est considérablement plus élevé que pour le cilazapril seul, car de nombreuses molécules ont été ajoutées pour lesquelles une interaction potentielle avec l'hydrochlorothiazide était suspectée.
Portuguese: O número de medicamentos que interagem com o Vascace Plus é substancialmente mais elevado do que o número de medicamentos que interage com o cilazapril isoladamente, na medida em que foram adicionadas inúmeras moléculas, existindo uma suspeita de interacção potencial com a hidroclorotiazida.
French: Le CHMP a approuvé la formulation harmonisée suivante pour la posologie: «La posologie de Vascace Plus est d'un comprimé (5,0 mg de cilazapril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide) administré une fois par jour.»
Portuguese: O CHMP aprovou a seguinte redacção harmonizada para a posologia: "A dosagem do Vascace Plus é um comprimido (5,0 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida) administrado uma vez por dia".
French: Vascace Plus est une association de cilazapril (un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou ECA) et d'hydrochlorothiazide (un diurétique thiazide).
Portuguese: O Vascace Plus é uma associação de cilazapril (um inibidor da enzima de conversão da angiotensina) e hidroclorotiazida (um diurético tiazídico).
French: Le TAMM a proposé des instructions suffisamment concises pour le traitement d'un surdosage par l'association cilazapril/hydrochlorothiazide, car des informations trop détaillées peuvent ne pas refléter la situation d'un patient particulier en surdosage.
Portuguese: O titular da AIM propôs instruções suficientemente concisas para o tratamento de uma sobredosagem com a associação cilazapril/hidroclorotiazida, dado que informações demasiado pormenorizadas poderão não reflectir a situação de um doente específico com sobredosagem.
French: La recommandation d'une posologie une fois par jour repose sur la découverte qu'une dose apparemment sous-thérapeutique d'hydrochlorothiazide en association avec du cilazapril entraîne une potentialisation de l'effet antihypertenseur.
Portuguese: A recomendação para a dosagem uma vez por dia baseia-se na observação de que uma dose aparentemente subterapêutica de hidroclorotiazida em associação com cilazapril resulta na potenciação do efeito anti-hipertensor.
French: Cependant, une revue de la littérature suggère qu'une faible dose d'hydrochlorothiazide (p. ex. 12,5 mg/jour) n'est n'associée qu'à une augmentation minimale de l'acide urique dans le sérum et dans une mesure qui peut ne pas être cliniquement importante.
Portuguese: Contudo, uma revisão da literatura sugere que uma dose baixa de hidroclorotiazida (por exemplo, 12,5 mg/dia) está associada a um aumento mínimo do ácido úrico sérico e a um grau que pode não ser clinicamente relevante.
French: L'effet antihypertenseur dans le groupe traité par l'association s'est maintenu pendant toute la durée de cette étude à long terme et était d'une ampleur similaire à celle observée après les premières semaines de traitement par l'association cilazapril/hydrochlorothiazide, sans apparition d'une accoutumance au traitement.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor para o grupo de associação manteve-se ao longo de todo o estudo de longo prazo e apresentou uma dimensão semelhante à observada após as primeiras semanas da terapêutica de associação cilazapril/hidroclorotiazida, sem o desenvolvimento de qualquer tipo de tolerância à terapêutica.
French: Le CHMP, considérant que, sur la base de l'action pharmacologique du médicament, il existe un effet plausible d'influer sur l'aptitude à conduire, a approuvé la formulation suivante: «Lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines, il convient de tenir compte du fait que des vertiges et de la fatigue peuvent parfois survenir pendant le traitement par Vascace Plus (voir rubriques 4.4 et 4.8)».
Portuguese: Tendo em conta um efeito plausível sobre a capacidade de conduzir, com base na acção farmacológica do medicamento, o CHMP aprovou o seguinte: "Ao conduzir e utilizar máquinas, é necessário ter em conta a ocorrência ocasional de tonturas e fadiga durante o tratamento com o Vascace Plus (ver secções 4.4 e 4.8)".
French: En plus des patients de ces études cliniques, 1.297 patients ont également participé à l'évaluation de l'efficacité de l'association dans le cadre de la demande initiale de nouveau médicament (NDA, new drug application) pour le cilazapril en monothérapie; ces patients ont été traités par du cilazapril avec adjonction d'hydrochlorothiazide.
Portuguese: Além dos doentes destes ensaios clínicos, a eficácia da associação foi igualmente avaliada em 1297 doentes do pedido original de novo medicamento (NDA - new drug application) para a monoterapia de cilazapril, que foram tratados com cilazapril e hidroclorotiazida como terapêutica adjuvante.
French: La formulation figurant dans la fiche technique CDS (Core Data Sheet) pour les patients dont la fonction rénale est réduite est utilisée dans cette rubrique du RCP dans la majorité des pays.
Portuguese: A redacção da Folha de Dados Nuclear (CDS - Core Data Sheet) para os doentes com insuficiência renal foi utilizada nesta secção, nos RCM da maior parte dos países.
French: Vascace Plus est utilisé pour le traitement de l'hypertension chez les patients qui ne répondent pas de façon satisfaisante à chacun des composés administré seul.
Portuguese: O Vascace Plus é utilizado no tratamento da hipertensão em doentes sem resposta satisfatória a cada componente administrado em monoterapia.
French: Le TAMM a proposé de décrire les symptômes/signes de l'angiœdème plus succinctement que dans certains RCP actuels et d'utiliser les termes «œdème oropharyngé aigu et obstruction des voies respiratoires» (comme dans la revue de Meyler).
Portuguese: O titular da AIM propôs uma descrição mais sucinta dos sintomas/sinais da angioedema, relativamente ao que acontece em alguns RCM actuais, e a utilização do termo "edema orofaríngeo agudo e obstrução das vias aéreas" (como na revisão da autoria de Meyler).
French: Parmi ces patients, 108 personnes avaient été traitées initialement par le cilazapril et 106 patients par l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: Destes doentes, 108 tinham sido inicialmente tratados com cilazapril e 106 com hidroclorotiazida.
French: Le CHMP a accepté la majeure partie de la proposition du TAMM d'inclure cet effet indésirable des thiazides dans la rubrique 4.8 et non pas dans la rubrique 4.4.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM no sentido de incluir este efeito adverso das tiazidas na secção 4.8 mas não na secção 4.4.
French: Le CHMP a approuvé les informations données sur les interactions possibles et leurs résultats.
Portuguese: As informações fornecidas acerca das possíveis interacções e do seu resultado foram aprovadas pelo CHMP.
French: Comme il n'est pas prévu de débuter le traitement avec l'association à doses fixes, le CHMP a approuvé la formulation suivante: «Dans des études cliniques, l'efficacité et la tolérabilité du cilazapril et de l'hydrochlorothiazide administrés concomitamment étaient similaires chez les patients hypertendus qu'ils soient âgés ou plus jeunes, bien que des données pharmacocinétiques montrent que la clairance des deux composants était réduite chez les patients âgés (voir rubrique 5.2)».
Portuguese: Dado que não se prevê iniciar o tratamento com a associação fixa, o CHMP aprovou o seguinte: "Nos ensaios clínicos, verificou-se que a administração simultânea do cilazapril e da hidroclorotiazida produziu a mesma eficácia e tolerância nos hipertensos idosos que nos adultos mais jovens, apesar de os dados farmacocinéticos mostrarem uma redução da clearance de ambos os componentes nos doentes idosos (ver secção 5.2)".
French: Le texte suggéré pour cette rubrique de l'étiquette harmonisée était identique à la formulation figurant dans la fiche technique CDS.
Portuguese: O texto sugerido para esta secção do rótulo harmonizado era idêntico à redacção na CDS.
French: Le fait de doubler la dose initiale (5,0 mg de cilazapril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide) a augmenté encore plus l'efficacité.
Portuguese: A duplicação da dose inicial (5,0 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida) resultou num aumento adicional da eficácia.
French: À l'exception de quelques informations supplémentaires sur la distribution du cilazapril et de l'hydrochlorothiazide, le texte suggéré pour cette rubrique de l'étiquette harmonisée était identique à la formulation figurant dans la fiche technique CDS du TAMM.
Portuguese: Com a excepção de algumas informações adicionais que são fornecidas sobre a distribuição do cilazapril e da hidroclorotiazida, o texto sugerido para esta secção do rótulo harmonizado era idêntico à redacção na CDS do titular da AIM.
French: La fiche technique CDS actuelle et certains RCP incluaient une mise en garde concernant l'utilisation de thiazides chez les patients atteints de porphyrie, sur la base d'une mise en garde figurant dans la revue de Martindale.
Portuguese: A CDS actual e alguns RCM incluíam uma advertência relativa à utilização das tiazidas em doentes com porfíria, com base numa advertência incluída na revisão de Martindale.
French: 68 de ces patients avaient répondu à la monothérapie par le cilazapril et 70 patients à l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: Destes, 68 doentes responderam à monoterapia com cilazapril e 70 à hidroclorotiazida.
French: Sur la base de ces données, l'association de 5 mg de cilazapril avec 12,5 mg d'hydrochlorothiazide, administrée une fois par jour, représente un choix clinique rationnel pour les patients dont la pression sanguine n'est pas normalisée par le cilazapril en monothérapie.
Portuguese: Com base nestes dados, a associação de cilazapril 5 mg com hidroclorotiazida 12,5 mg, administrada uma vez por dia, constitui uma escolha clínica racional para os doentes cuja tensão arterial não é normalizada com cilazapril em monoterapia.
French: Pour justifier le dosage proposé (5 mg de cilazapril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide), le TAMM a présenté des données issues de plusieurs études randomisées, contrôlées contre placebo.
Portuguese: Para justificar a dosagem proposta (5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida), o titular da AIM apresentou dados obtidos em diversos ensaios aleatorizados controlados por placebo.
French: Pour les mises en garde et les précautions concernant le cilazapril, le TAMM a proposé un texte similaire à celui utilisé dans le RCP récemment harmonisé pour Vascace.
Portuguese: No caso das advertências e precauções relativas ao cilazapril, o titular da AIM propôs um texto semelhante ao utilizado para o medicamento Vascace, recentemente harmonizado.
French: Le RCP et la fiche technique CDS initialement proposés par le TAMM comprenaient des informations additionnelles concernant l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA pendant le 1er trimestre de la grossesse en tant que contre-indication pour les inhibiteurs de l'ECA.
Portuguese: O RCM e a CDS inicialmente propostos pelo titular da AIM incluíam algumas informações adicionais relativas à utilização dos inibidores da ECA no 1.º trimestre da gravidez enquanto contra-indicação dos inibidores da ECA.
French: Le CHMP a également considéré que l'adjonction de cilazapril à l'hydrochlorothiazide et chez les non répondeurs à l'hydrochlorothiazide n'est pas acceptable, du fait que seule la dose la plus élevée est disponible dans l'association à doses fixes et que la dose doit faire l'objet d'une titration à doses croissantes avec les composants individuels.
Portuguese: O CHMP considerou também que a terapêutica adjuvante à hidroclorotiazida e aos doentes sem resposta à hidroclorotiazida não pode ser aprovada, dado que apenas a dose mais elevada de cilazapril se encontra disponível na associação fixa e que a dose tem de ser ajustada com os componentes individuais.
French: Le TAMM a proposé d'inclure une mise en garde séparée concernant cette question dans la rubrique 4.4.
Portuguese: O titular da AIM propôs a inclusão de uma advertência separada relativa a esta questão na secção 4.4.
French: Compte tenu de ces éléments, le TAMM a proposé de modifier la formulation comme suit: "Vascace Plus doit être utilisé avec prudence chez patients atteints de porphyrie».
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM propôs modificar a redacção do seguinte modo: "O Vascace Plus deve ser utilizado com precaução em doentes com porfíria".
French: Électrolytes sériques
Portuguese: Electrólitos séricos
French: À la suite de l'examen et de la discussion du potentiel tératogène des inhibiteurs de l'ECA, le PhVWP a conclu que la contre-indication des inhibiteurs de l'ECA pendant le premier trimestre de la grossesse ne se justifie pas au vu des preuves limitées concernant un risque tératogène.
Portuguese: Na sequência da revisão e da discussão sobre o potencial teratogénico dos inibidores da ECA, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP - Pharmacovigilance Working Party) concluiu que a contra-indicação dos inibidores da ECA no 1.º trimestre da gravidez não era justificada, tendo em conta as evidências limitadas relacionadas com um risco teratogénico.
French: Le CHMP a reconnu que la partie de cette rubrique concernant le cilazapril avait été alignée avec le RCP approuvé pour Vascace.
Portuguese: O CHMP reconheceu que a parte desta secção relativa ao cilazapril tinha sido alinhada com o RCM aprovado para o Vascace.
French: Certains RCP comprenaient une description détaillée des symptômes de l'anaphylaxie.
Portuguese: Alguns RCM incluíam uma descrição pormenorizada dos sintomas de anafilaxia.
French: La liste des médicaments susceptibles d'interagir soit avec le cilazapril soit avec l'hydrochlorothiazide a été mise à jour.
Portuguese: Foi também actualizada a lista de medicamentos com possíveis interacções com o cilazapril ou com a hidroclorotiazida.
French: Portant sur l'évaluation de l'effet hypotenseur de l'association, ces études ont donné des résultats montrant que l'adjonction d'hydrochlorothiazide à un traitement par le cilazapril intensifie la réduction de la pression sanguine diastolique en position assise (PSDA).
Portuguese: Na avaliação do efeito depressor da tensão arterial da associação, os resultados destes ensaios vieram mostrar que a adição da hidroclorotiazida a um regime de cilazapril aumenta a redução da tensão arterial diastólica na posição sentada (TADS).
French: Le TAMM a proposé d'inclure une mise en garde concernant la goutte dans la rubrique 4.4.
Portuguese: O titular da AIM propôs a inclusão de uma advertência relativa à gota na secção 4.4.
French: La RI «syndrome de type lupus» est désormais répertoriée sous la CSO Affections du système immunitaire dans les deux sous-rubriques du tableau des RI (à savoir, RI attribuables au cilazapril et RI attribuables à l'hydrochlorothiazide).
Portuguese: A RAM "síndrome do tipo lúpus" é agora referida na CSO Doenças do sistema imunitário em ambas as subsecções da tabela das RAM (ou seja, RAM atribuíveis ao cilazapril e RAM atribuíveis à HCTZ).