FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο 4.4) πρέπει να ανασκοπούνται πριν εξεταστεί η έναρξη της μετφορμίνης.
Hungarian: A laktátacidózis kockázatát esetlegesen növelő tényezőket (lásd 4.4 pont) számba kell venni, mielőtt a metforminkezelés megkezdése felmerül.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης [Η διατύπωση πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:]
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [A szövegezést a következők szerint kell átdolgozni:]
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Hungarian: Hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
Greek: Παράγραφος 3: Πώς να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το <ονομασία προϊόντος>
Hungarian: 3. pont: Hogyan kell <szedni> <alkalmazni> a(z) <készítmény neve>-t?
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Hungarian: A(z) <készítmény neve> egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης [Τα ακόλουθα κείμενα πρέπει να προστεθούν σε ή να αντικαταστήσουν υπάρχοντα κείμενα, όπως αρμόζει:]
Hungarian: B. Betegtájékoztató [A meglévő szövegrészeket értelemszerűen a következő szövegrészekkel kell kiegészíteni vagy helyettesíteni:]
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως.
Hungarian: Rövid ideig hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
Greek: Για τα προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχουν μετφορμίνη:
Hungarian: Metformint tartalmazó fix dózisú kombinációk esetében:
Greek: 4.3 Αντενδείξεις [Αυτή η παράγραφος πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:]
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Ezt a pontot a következők szerint kell átdolgozni:]
Greek: • Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση) • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR <30 ml/min)
Hungarian: Akut metabolikus acidózis bármely formája (például laktátacidózis, diabéteszes ketoacidózis) Súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc)
Greek: [Ο πίνακας δοσολογίας παραπάνω πρέπει να προσαρμοστεί για προϊόντα παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν μετφορμίνη ως μεμονωμένο παράγοντα ως εξής: - Η συνολική μέγιστη ημερήσια δόση για ασθενείς με GFR 60-89 ml/min πρέπει να είναι η ίδια με την τρέχουσα εγκεκριμένη δόση σε ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Hungarian: - A 60-89 ml/perc GFR-értékkel rendelkező betegek esetében a maximáis napi összdózis megegyezik a normális veseműködésű felnőtteknél jelenleg jóváhagyott adaggal.
Greek: Άλλοι παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση είναι υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών, ηπατική ανεπάρκεια, ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, κέτωση, παρατεταμένη νηστεία και οποιεσδήποτε καταστάσεις που συνδέονται με υποξία, καθώς και η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (βλ. παραγράφους 4.3 και
Hungarian: A laktátacidózis egyéb kockázati tényezői a túlzott alkoholfogyasztás, a májelégtelenség, a rosszul beállított diabétesz, a ketózis, a tartós éhezés és bármilyen, hipoxiával társuló állapot, valamint laktátacidózist kiváltani képes gyógyszerek együttadása (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι η έκβαση της διαδικασίας διαιτησίας.
Hungarian: A kísérőiratok releváns pontjainak ezen módosításaira a referral eljárás következményeként került sor.
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Hungarian: III. melléklet A kísérőiratok releváns pontjainak módosítása
Greek: εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη με, για παράδειγμα, σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ. «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση.
Hungarian: Ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár.
Greek: Για τα δύο προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη ως μεμονωμένο παράγοντα και για τα προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχουν μετφορμίνη:
Hungarian: Mind a metformint önmagában, mind a metformint fix dózisú kombinációban tartalmazó készítmények esetében:
Greek: φάρμακα τα οποία αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά) φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (ΜΣΑΦ και αναστολείς COX-2, όπως ιβουπροφαίνη και σελεκοξίμπη) ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αναστολείς ACE και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ)
Hungarian: fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2gátlók, például ibuprofén és celekoxib), egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).
Greek: Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης.
Hungarian: Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a(z) <készítmény neve> szedését.
Greek: Στα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνονται: έμετος κοιλιαλγία (κοιλιακός πόνος) μυϊκές κράμπες γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση δυσκολία στην αναπνοή μειωμένη σωματική θερμοκρασία και καρδιακός παλμός
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei: hányás, hasi fájdalom, izomgörcsök, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, légzési nehézség, csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Αυτή η παράγραφος πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:]
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás [Ezt a pontot a következők szerint kell átdolgozni:]
Greek: Για τα προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη ως μεμονωμένο παράγοντα:
Hungarian: A metformint önmagában tartalmazó készítmények esetében:
Greek: Διαχείριση ιωδιωμένων σκιαγραφικών μέσων
Hungarian: A kísérőiratok releváns pontjainak módosítása
Greek: o Το <ονομασία προϊόντος> με οινοπνευματώδη
Hungarian: o A(z) <készítmény neve> egyidejű <bevétele> <alkalmazása> alkohollal
Greek: Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το <ονομασία προϊόντος>
Hungarian: 2. pont: Tudnivalók a(z) <készítmény neve> <szedése> <alkalmazása> előtt o Ne <szedje> <alkalmazza> a(z) <készítmény neve>-t:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το <ονομασία προϊόντος>, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Hungarian: A(z) <készítmény neve>-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη νεφρική λειτουργία, το οποίο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, π.χ. ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των επιλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης (COX) II, αναστολέων ACE, ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικών, ιδίως διουρητικών της αγκύλης.
Hungarian: Egyes gyógyszerek, például az NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz (COX)-2-inhibitorok, az ACE-gátlók, az angiotenzin-II-receptor-blokkolók, valamint a vízhajtók, különösen a kacsdiuretikumok károsan befolyásolhatják a veseműködést, és ezáltal növelhetik a laktátacidózis kockázatát.
Greek: Δοσολογία
Hungarian: Veseműködés
Greek: Παράρτημα I Λίστα των εθνικά εγκεκριμένων φαρμάκων
Hungarian: I. melléklet Listája nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek
Greek: Pfizer Holding France (S.C.A.)
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France (S.C.A.)
Greek: Teva Santé
Hungarian: Franciaország Teva Santé
Greek: Vita Longa P.C.
Hungarian: Csehország Vita Longa P.C.
Greek: Teva Gyógyszergyár Zrt
Hungarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt
Greek: Zentiva Italia Srl
Hungarian: Olaszország Zentiva Italia Srl
Greek: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine Eg
Hungarian: Franciaország Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine Eg
Greek: Mylan Bvba-Sprl
Hungarian: Belgium Mylan Bvba-Sprl
Greek: Teva Sweden Ab
Hungarian: Svédország Teva Sweden Ab
Greek: Laboratoires Alter
Hungarian: Franciaország Laboratoires Alter
Greek: Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Hungarian: Lengyelország Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Greek: Πορτογαλία Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Hungarian: Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
Hungarian: Spanyolország Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
Greek: Πορτογαλία Ciclum Farma Unipessoal, Lda
Hungarian: Ciclum Farma Unipessoal, Lda
Greek: Πορτογαλία Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Hungarian: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Greek: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Hungarian: Németország Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Greek: Sanofi-Aventis France
Hungarian: Franciaország Sanofi-Aventis France
Greek: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Greek: Bayer Spa
Hungarian: Olaszország Bayer Spa
Greek: Ratiopharm Espana Sa
Hungarian: Spanyolország Ratiopharm Espana Sa
Greek: Qualigen, S.L.
Hungarian: Spanyolország Qualigen, S.L.
Greek: Zydus France
Hungarian: Franciaország Zydus France
Greek: Tarbis Farma, S.L.
Hungarian: Spanyolország Tarbis Farma, S.L.
Greek: Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Hungarian: Görögország Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Greek: Pliva Hrvatska D.O.O.
Hungarian: Horvátország Pliva Hrvatska D.O.O.
Greek: Alapis Abee
Hungarian: Görögország Alapis Abee
Greek: S.A. Menarini Benelux N.V.
Hungarian: Menarini Benelux N.V.
Greek: Sanofi Spa
Hungarian: Olaszország Sanofi Spa
Greek: Laboratorios Combix, S.L.U.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Combix, S.L.U.
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Hungarian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Greek: Laboratorio Stada, S.L.
Hungarian: Spanyolország Laboratorio Stada, S.L.
Greek: Sandoz Hungária Kft
Hungarian: Magyarország Sandoz Hungária Kft
Greek: Πορτογαλία Institut Für Industrielle Pharmazie F&e Gmbh
Hungarian: Institut Für Industrielle Pharmazie F&e Gmbh
Greek: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Hungarian: Görögország Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Greek: Πορτογαλία Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Hungarian: Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Greek: Ksk-Pharma Ag
Hungarian: Németország Ksk-Pharma Ag
Greek: Sanofi-Aventis Aebe
Hungarian: Görögország Sanofi-Aventis Aebe
Greek: Πορτογαλία Dr. Max
Hungarian: Dr. Max
Greek: Bruno Farmaceutici
Hungarian: Olaszország Bruno Farmaceutici
Greek: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Hungarian: Horvátország Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Greek: Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Hungarian: Németország Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Greek: Πορτογαλία Mylan, Lda
Hungarian: Mylan, Lda
Greek: Bgp Products S.R.L.
Hungarian: Olaszország Bgp Products S.R.L.
Greek: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Hungarian: Olaszország Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Greek: Meda Ab
Hungarian: Svédország Meda Ab
Greek: Teva Italia S.R.L.
Hungarian: Olaszország Teva Italia S.R.L.
Greek: Kern Pharma, S.L.
Hungarian: Spanyolország Kern Pharma, S.L.
Greek: Arrow Generiques
Hungarian: Franciaország Arrow Generiques
Greek: Almus Farmaceutica S.A
Hungarian: Spanyolország Almus Farmaceutica S.A
Greek: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Hungarian: Németország Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Greek: Generics Pharma Hellas Ltd
Hungarian: Görögország Generics Pharma Hellas Ltd
Greek: Πορτογαλία 1a Pharma Produtos Farmacêuticos S.A.
Hungarian: 1a Pharma Produtos Farmacêuticos S.A.
Greek: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
Hungarian: Németország Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
Greek: Hexal S.P.A
Hungarian: Olaszország Hexal S.P.A
Greek: Pensa Pharma, S.A
Hungarian: Spanyolország Pensa Pharma, S.A
Greek: Πορτογαλία Amneal Pharma Europe Limited Metformina Amneal
Hungarian: Amneal Pharma Europe Limited Metformina Amneal
Greek: Sopharma Warszawa Sp.
Hungarian: Lengyelország Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Greek: Swiss Caps Gmbh
Hungarian: Németország Swiss Caps Gmbh
Greek: Πορτογαλία Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
Hungarian: Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
Greek: Mylan Pharmaceuticals S.L.
Hungarian: Spanyolország Mylan Pharmaceuticals S.L.
Greek: Zentiva, A.S.
Hungarian: Csehország Zentiva, A.S.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Greek: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Hungarian: Pharmaswiss česká Republika S.R.O. Normaglyc
Greek: Bennett Pharmaceutical S.A.
Hungarian: Görögország Bennett Pharmaceutical S.A.
Greek: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Hungarian: Lengyelország Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Greek: Mylan S.A.S
Hungarian: Franciaország Mylan S.A.S
Greek: Teva Pharmaceuticals ΒουλγαρίαEood тевамет
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
Greek: Bioton S.A.
Hungarian: Lengyelország Bioton S.A.
Greek: Eg Spa
Hungarian: Olaszország Eg Spa
Greek: Doc Generici S.R.L.
Hungarian: Olaszország Doc Generici S.R.L.
Greek: Axcount Generika Gmbh
Hungarian: Németország Axcount Generika Gmbh
Greek: Medis Adria D.O.O.
Hungarian: Horvátország Medis Adria D.O.O.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos Lda
Hungarian: Svédország Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos Lda
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη 1.000 mg/1117 Mg
Hungarian: Metformin-hidroklorid 1000 mg /1117 Mg
Greek: Goodwill Pharma Ltd
Hungarian: Magyarország Goodwill Pharma Ltd
Greek: Merck Kft.
Hungarian: Magyarország Merck Kft.
Greek: Merck Serono Gmbh
Hungarian: Németország Merck Serono Gmbh
Greek: Sandoz S.P.A.
Hungarian: Olaszország Sandoz S.P.A.
Greek: Belupo D.D.
Hungarian: Horvátország Belupo D.D.
Greek: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Hungarian: Spanyolország Sandoz Farmacéutica, S.A.
Greek: Actavis Deutschland Gmbh & Co. Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Hungarian: Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Greek: Sandoz N.V.
Hungarian: Luxembourg Sandoz N.V.
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη Ph.
Hungarian: Metformin-hidroklorid Ph.
Greek: Metformin Accedo Swiss Caps Υδροχλωρική μετφορμίνη 1.000 mg δισκίο
Hungarian: Metformin Accedo Swiss Caps Metformin-hidroklorid 1000 mg tabletta
Greek: Rosemont Pharmaceuticals Limited Metfoliquid Geriasan
Hungarian: Németország Rosemont Pharmaceuticals Limited Metfoliquid Geriasan
Greek: Evolupharm
Hungarian: Franciaország Evolupharm
Greek: Eql Pharma Ab
Hungarian: Svédország Eql Pharma Ab
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη 170 mg/Ml
Hungarian: Metformin-hidroklorid 170 mg/Ml
Greek: T&d Pharma Gmbh
Hungarian: Németország T&d Pharma Gmbh
Greek: Μετφορμίνη 850 mg υμένιο
Hungarian: Metformin 850mg Film
Greek: Sandoz Pharmaceuticals Gmbh
Hungarian: Németország Sandoz Pharmaceuticals Gmbh
Greek: Λουξεμβούργο Merck N.V.-S.A.
Hungarian: Luxembourg Merck N.V.-S.A.
Greek: Λουξεμβούργο Sandoz N.V.
Hungarian: Belgium Sandoz N.V.
Greek: Aurobindo Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Aurobindo Pharma Gmbh
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Greek: Stadapharm Gmbh
Hungarian: Németország Stadapharm Gmbh
Greek: Merck N.V.-S.A.
Hungarian: Belgium Merck N.V.-S.A.
Greek: Πορτογαλία Bluefish Pharmaceuticals Ab
Hungarian: Franciaország Bluefish Pharmaceuticals Ab
Greek: 500 mg δισκίο
Hungarian: 500 mg tabletta
Greek: Για επικοινωνία με την εκπρόσωπο Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Hungarian: Kapcsolatfelvétel sajtóreferensünkkel Monika Benstetter
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 12/12/2016 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2016. december 12-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Greek: Επίσης, οι τρέχουσες πληροφορίες προϊόντος διαφέρουν μεταξύ των χωρών και των προϊόντων στην ΕΕ και δεν είναι πλέον σύμφωνες με τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Hungarian: Ezenfelül a jelenlegi kísérőiratok eltérnek az egyes országokban és készítmények esetében az EU-ban, és már nem felelnek meg a klinikai irányelveknek.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν μετφορμίνη κινήθηκε στις 28 Ιανουαρίου 2016 κατόπιν αιτήματος των Κάτω Χωρών, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Hungarian: A metformin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata Hollandia kérelme alapján 2016. január 28-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Greek: Επιπλέον, ο συνδυασμός γλιβενκλαμίδης/μετφορμίνης (Glucovance) έχει εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο.
Hungarian: Ezenfelül a glibenklamid/metformin (Glucovance) kombinációt nemzeti szinten engedélyezték.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μόνο μετφορμίνη έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο στην ΕΕ από τη δεκαετία του ΄60 και κυκλοφορούν στην αγορά με την ονομασία Glucophage και άλλες εμπορικές ονομασίες.
Hungarian: A csak metformint tartalmazó gyógyszereket az 1960-as évek óta engedélyezik nemzeti szinten az EU-ban, Glucophage és egyéb márkanevek alatt forgalmazva.
Greek: Ο GFR θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τουλάχιστον ετησίως.
Hungarian: Meg kell határozni a GFR-t a kezelés megkezdése előtt, majd azt követően legalább évente.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. december 12.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, διακόψτε τη λήψη μετφορμίνης για σύντομο χρονικό διάστημα και μιλήστε με τον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.
Hungarian: Ezekben az esetekben egy rövid időre hagyja abba a metformin szedését, és forduljon kezelőorvosához további tanácsért.
Greek: Εάν παρουσιάσετε σοβαρό έμετο, διάρροια ή πυρετό, εκτεθείτε σε θερμότητα ή πίνετε λιγότερα υγρά απ' ό,τι συνήθως, ενδέχεται να αφυδατωθείτε.
Hungarian: Amennyiben Önnél súlyos hányás, hasmenés vagy láz jelentkezik, hőségnek van kitéve, illetve a normálisnál kevesebb folyadékot fogyaszt, akkor dehidrálódhat.
Greek: Ωστόσο, μετά την εξέταση της επιστημονικής βιβλιογραφίας, των κλινικών δεδομένων, των επιδημιολογικών μελετών και των κλινικών κατευθυντήριων οδηγιών από ιατρικούς φορείς, ο EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο μεγάλος πληθυσμός των ασθενών με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να επωφεληθεί από τη χρήση μετφορμίνης.
Hungarian: Ugyanakkor a tudományos szakirodalom, a klinikai adatok, az epidemiológiai vizsgálatok és az orvosi testületek klinikai irányelveinek vizsgálatát követően az EMA arra a következtetésre jutott, hogy a közepesen csökkent vesefunkciójú betegek csoportjának hasznára válhat a metformin alkalmazása.
Greek: • Η αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης.
Hungarian: • A dehidráció (a test folyadéktartalmának jelentős csökkenése) növeli a laktát acidózis kialakulásának kockázatát.
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα που περιέχουν συνδυασμούς μετφορμίνης με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα στο ίδιο δισκίο έχουν λάβει έγκριση μέσω της κεντρικής διαδικασίας του EMA: πιογλιταζόνη/μετφορμίνη (Competact, Glubrava), δαπαγλιφλοζίνη/μετφορμίνη (Ebymect, Xigduo), σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), λιναγλιπτίνη/μετφορμίνη (Jentadueto), σαξαγλιπτίνη/μετφορμίνη (Komboglyze), αλογλιπτίνη/μετφορμίνη (Vipdomet), καναγλιφλοζίνη/μετφορμίνη (Vokanamet), βιλδαγλιπτίνη/μετφορμίνη (Eucreas, Icandra, Zomarist) και εμπαγλιφλοζίνη/μετφορμίνη (Synjardy).
Hungarian: Az alábbi, metformint és más antidiabetikumot kombinációban, egyazon tablettában tartalmazó gyógyszereket központilag engedélyezték az EMA-n keresztül: pioglitazon/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), szitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), szaxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), kanagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) és empagliflozin/metformin (Synjardy).
Greek: • Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση ή ανησυχία σχετικά με την αντιδιαβητική θεραπεία σας ή το επίπεδο νεφρικής λειτουργίας σας, μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: • Amennyiben kérdései vagy aggályai merülnének fel a cukorbetegsége kezelésével vagy a vesefunkciójával kapcsolatosan, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Εάν τα εν λόγω προϊόντα χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι περιορισμοί και η αποτελεσματικότητα όσον αφορά την άλλη δραστική ουσία στον συνδυασμό, η δυνατότητα προσαρμογής της δόσης και η εναλλακτική λύση της χρήσης μεμονωμένων δισκίων.
Hungarian: Ha ezeket a készítményeket csökkent vesefunkciójú betegeknél alkalmazzák, figyelembe kell venni a kombinációban található másik hatóanyaggal kapcsolatos korlátozásokat és hatékonyságot, a dózismódosítás megvalósíthatóságát és az individuális tabletták alkalmazásának alternatíváját.
Greek: Οι σαφείς δοσολογικές συστάσεις και η παρακολούθηση πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση οποιουδήποτε πιθανού αυξημένου κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: A világos adagolási javaslatok és a kezelés előtti és utáni ellenőrzés a potenciálisan fokozott kockázatok minimalizálását célozzák ezeknél a betegeknél.
Greek: Επίσης, στις πληροφορίες προϊόντος περιγράφονται λεπτομερώς οι παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση, οι οποίοι θα πρέπει να ανασκοπούνται πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A kísérőiratok részletezik a laktát acidózis kockázati tényezőit is, amelyeket a kezelés előtt és alatt át kell tekinteni.
Greek: Θα ζητηθεί από τις εταιρείες οι οποίες διαθέτουν στην αγορά φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη να παρακολουθούν στενά και να αναλύουν τα μελλοντικά περιστατικά γαλακτικής οξέωσης καθώς και να τα αναφέρουν κατά τη διάρκεια των επικείμενων περιοδικών επανεξετάσεων της ασφάλειας προκειμένου να παρακολουθούνται όλες οι αλλαγές στη συχνότητα της συγκεκριμένης ανεπιθύμητης ενέργειας.
Hungarian: A metformin tartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatokat arra kérik, hogy szorosan ellenőrizzék és elemezzék a jövőbeni laktát acidózis eseteket, és jelentsék ezeket a következő időszakos gyógyszerbiztonsági felülvizsgálatok során, hogy követni lehessen ezen mellékhatás gyakoriságának minden változását.