FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con tolvaptán en uno o más subgrupos de población pediátrica con poliquistosis renal (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á tolvaptani hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blöðrunýrnasjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada,
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa, Hækkun á aspartat amínótransferasa, Þyngdartap
Spanish: • la importancia de la prevención del embarazo, antes y durante el tratamiento con Jinarc
Icelandic: Mikilvægi þess að forðast þungun, fyrir og meðan á meðferð með Jinarc stendur
Spanish: El periodo de manifestación de la lesión hepatocelular (por elevaciones de la ALT > 3 del LSN) se situó entre los 3 y 14 meses tras el comienzo del tratamiento y dichos aumentos fueron reversibles, dado que los valores de la ALT volvieron a ser < 3 del LSN, en un plazo de 1 a 4 meses.
Icelandic: > 3 × ULN) átti sér stað innan 3 til 14 mánaða eftir að meðferð hófst og þessar hækkanir voru afturkræfar, þar sem ALAT var aftur <
Spanish: El paquete de información para el paciente debería incluir:
Icelandic: Fræðslupakki fyrir sjúklinga skal innihalda:
Spanish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanda
Icelandic: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Spanish: Se desconoce si tolvaptán se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tolvaptan skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: En el ensayo se utilizó un diseño de retirada aleatorizada, para enriquecerlo en cuanto a los pacientes que fueron capaces de tolerar tolvaptán durante un periodo de prealeatorización con enmascaramiento simple de 5 semanas consistente en un periodo de ajuste de dosis de 2 semanas y un período de preinclusión de 3 semanas.
Icelandic: Notuð var aðferðin að hætta meðferð samkvæmt slembiröðun til þess að fjölga þeim sjúklingum í rannsókninni sem höfðu þolað tolvaptan á 5 vikna, einblindu tímabili áður en slembiröðun átti sér stað, en einblinda tímabilið skiptist í 2 vikna títrunartímabil og 3 vikna undirbúningstímabil.
Spanish: Jinarc está indicado para ralentizar la progresión del desarrollo de quistes y la insuficiencia renal asociada a poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD) en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 1 a 4 al inicio del tratamiento y con signos de enfermedad de progresión rápida (ver sección 5.1).
Icelandic: Jinarc er ætlað að hægja á framvindu blöðrumyndunar og nýrnabilunar í arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi með ríkjandi erfðamáta (autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD)) hjá fullorðnum með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD) á stigi 1 til 4 við upphaf meðferðar þar sem fram hafa komið vísbendingar um hraðan framgang sjúkdómsins (sjá kafla 5.1).
Spanish: Los resultados de la variable principal, la tasa de cambio del VRT en los sujetos asignados aleatoriamente al tratamiento con tolvaptán (normalizados como porcentaje) respecto a la tasa de cambio en los sujetos asignados aleatoriamente al placebo, fueron muy significativos desde el punto de vista estadístico.
Icelandic: Niðurstöður aðalendapunkts, hlutfall breytinga á TKV hjá einstaklingum sem var slembiraðað til að fá tolvaptan (staðlað sem hundraðshluti) að hlutfalli breytinga hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu, voru mjög tölfræðilega marktækar.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos a largo plazo que indiquen si el tratamiento prolongado con Jinarc sigue ralentizando la tasa de deterioro de la función renal y si afecta a los desenlaces clínicos de la PQRAD, incluyendo la demora de la manifestación de la enfermedad renal terminal.
Icelandic: Enn sem komið er liggja ekki fyrir upplýsingar til lengri tíma sem sýna hvort Jinarc haldi áfram að hægja á versnun nýrnastarfsemi og að hafa áhrif á klínískar niðurstöður arfgengs blöðrunýrnasjúkdóms, þ.m.t. seinkun á því að nýrnasjúkdómur komist á lokastig.
Spanish: • Si tiene diabetes.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Spanish: Los efectos sobre la concentración sérica de ácido úrico son atribuibles a los cambios hemodinámicos renales reversibles que se producen como respuesta a los efectos de tolvaptán sobre la osmolalidad urinaria y pueden ser clínicamente relevantes.
Icelandic: Áhrif á sermisþéttni þvagsýru má rekja til afturkræfra breytinga á blóðjafnvægi í nýrum sem eiga sér stað til að bregðast við áhrifum tolvaptans á osmólalstyrk þvags og geta haft klíníska þýðingu.
Spanish: La variable secundaria clave fue una comparación de la eficacia del tratamiento con tolvaptán frente a placebo en cuanto a la reducción de la disminución de la pendiente anualizada de la TFGe en todos los puntos temporales medidos en el ensayo.
Icelandic: Helsti aukaendapunkturinn var samanburður á verkun meðferðar með tolvaptani samanborið við lyfleysu hvað varðar það að draga úr lækkun eGFR á ársgrundvelli á öllum mældum tímapunktum rannsóknarinnar.
Spanish: No se debe utilizar Jinarc durante el embarazo (ver sección 4.3).
Icelandic: Jinarc má ekki nota á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Spanish: Este tipo de reacción se manifestó tras la primera administración de tolvaptán.
Icelandic: Þessi tegund viðbragða komu fram eftir fyrstu gjöf tolvaptans.
Spanish: La ERC en estadio 3 se puede subdividir más allá en el estadio 3a 30 %, (TFGe 45 ml/min/1,73 m hasta menor que 60 ml/min/1,73 m 2) y el estadio 3b 45 %, (TFGe entre 30 y
Icelandic: Langvinnum nýrnasjúkdómi af stigi 3 má skipta enn frekar í stig 3a sem nemur 30%, (eGFR 45 ml/mín./1,73 m til innan við 60 ml/mín./1,73 m 2) og stig 3b sem nemur 45% (eGFR á bilinu 30
Spanish: Se debe descartar esta afección antes de iniciar y el tratamiento con tolvaptán y durante el mismo.
Icelandic: Útiloka þarf slíkt ástand áður en meðferð hefst og meðan á meðferð með tolvaptani stendur.
Spanish: La administración de tolvaptán induce acuaresis copiosas y puede causar deshidratación, además de aumentar la concentración sérica de sodio (ver sección 4.8), por lo que está contraindicada en pacientes con hipernatremia (ver sección 4.3).
Icelandic: Gjöf tolvaptans veldur ríkulegri vatnsríkri símigu (aquaresis) og getur valdið ofþornun og hækkun á natríum í sermi (sjá kafla 4.8) og er frábending hjá sjúklingum með blóðnatríumhækkun (sjá kafla 4.3).
Spanish: En este ensayo, un total de 1.445 pacientes adultos (entre 18-50 años de edad), con signos de PQRAD precoz y de progresión rápida (que cumplía los criterios modificados de Ravine, con un volumen renal total (VRT) ≥ 750 ml, un aclaramiento de creatinina estimado ≥ 60 ml/min) fueron distribuidos aleatoriamente, en una proporción 2:1, a un grupo de tratamiento con tolvaptán o placebo.
Icelandic: Í rannsókninni var alls 1.445 fullorðnum sjúklingum (á aldrinum 18-50 ára) með vísbendingar um hraðan framgang nýtilkomins arfgengs blöðrunýrnasjúkdóms (uppfylltu umbreytt Ravineskilmerki, heildarnýrnarúmmál (TKV) ≥ 750 ml, áætluð kreatínínúthreinsun ≥ 60 ml/mín), slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá meðferð með tolvaptani eða lyfleysu.
Spanish: Los pacientes se deben mantener con la dosis más alta de tolvaptán que puedan tolerar.
Icelandic: Halda þarf sjúklingum á hæsta þolanlega skammti tolvaptans.
Spanish: El tratamiento con tolvaptán se debe iniciar y monitorizar bajo la supervisión de un profesional médico con experiencia en el tratamiento de la PQRAD y que conozca completamente los riesgos del tratamiento con tolvaptán, incluida la toxicidad hepática y los requisitos de monitorización (ver sección 4.4).
Icelandic: Tolvaptan-meðferð skal hefja og framfylgja undir eftirliti lækna með sérþekkingu í meðferð arfgengs blöðrunýrnasjúkdóms og fullan skilning á áhættunni samfara tolvaptan-meðferð, þ.m.t. eiturverkunum á lifur og eftirlitskröfum (sjá kafla 4.4).
Spanish: • Material informativo para profesionales sanitarios
Icelandic: Þjálfunarefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de que se produzca un daño hepático significativo y/o irreversible, se deben realizar análisis de sangre de transaminasas hepáticas y bilirrubina antes de iniciar el tratamiento con Jinarc, así como cada mes durante 18 meses y a intervalos regulares (cada 3 meses) de ahí en adelante.
Icelandic: Til að draga úr hættu á verulegum og/eða óafturkræfum lifrarskemmdum er nauðsynlegt að mæla lifrartransamínasa og bílírúbín í blóði áður en meðferð með Jinarc er hafin, síðan mánaðarlega í 18 mánuði og á 3 mánaða fresti eftir það.
Spanish: • síndrome pseudogripal (dolor muscular y articular con fiebre)
Icelandic: flensulík einkenni (lið- og vöðvaverki ásamt hita).
Spanish: La disminución del aclaramiento del ácido úrico por el riñón es un efecto conocido de tolvaptán.
Icelandic: Minnkuð úthreinsun á þvagsýru um nýru eru þekkt áhrif tolvaptans.
Spanish: El uso concomitante de medicamentos inhibidores moderados del CYP3A (p. ej., amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacino, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, imatinib, verapamilo) o inhibidores potentes del CYP3A (p. ej., itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicina) aumenta la exposición al tolvaptán.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem eru meðalöflugir CYP3A-hemlar (t.d. amprenavír, aprepítant, atasanavír, síprófloxasín, krisotiníb, darunavír/rítonavír, diltíasem, erýtrómýsín, flúkónasól, fosamprenavír, imatiníb, verapamíl) eða öflugir CYP3A-hemlar (t.d. ítrakónasól, ketókónasól, rítónavír, klarítrómýsín) eykur útsetningu fyrir tolvaptani.
Spanish: Jinarc está contraindicado en pacientes con valores elevados de las enzimas hepáticas y/o signos o síntomas de daño hepático antes del inicio del tratamiento, y que cumplan los requisitos para la interrupción permanente del tratamiento con tolvaptán (ver secciones 4.3 y 4.4).
Icelandic: Jinarc er ekki ætlað sjúklingum með hækkuð lifrarensím og/eða merki eða einkenni um lifrarskaða fyrir upphaf meðferðar sem uppfylla skilyrði þess að meðferð með tolvaptani sé hætt til frambúðar (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Spanish: • sensación de estar lleno, tener el estómago hinchado o notar molestias en el estómago
Icelandic: • seddutilfinning, uppþemba eða óþægindi í maga
Spanish: Los demás componentes son monohidrato de lactosa (ver sección 2), almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y laca alumínica de carmín de índigo.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), maíssterkja, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, indígókarmín állakk.
Spanish: Además, tolvaptán se ha asociado a elevaciones idiosincrásicas de las concentraciones sanguíneas de alanina transaminasa (ALT) y de aspartato transaminasa (AST), con casos poco frecuentes de elevaciones concomitantes de la bilirrubina total (BT).
Icelandic: Að auki hefur tolvaptan verið tengt við ófyrirsjáanlega hækkun á þéttni alaníns í blóði og aspartat amínótransferasa (ALAT og ASAT) í sjaldgæfum tilvikum samhliða hækkun á heildarbílírúbíni (BT).
Spanish: Tolvaptán se ha asociado a elevaciones idiosincráticas de las concentraciones en sangre de alanina transaminasa (ALT) y de aspartato transaminasa (AST), con casos poco frecuentes de elevaciones concomitantes de la bilirrubina total (BT).
Icelandic: Tolvaptan hefur verið tengt við ófyrirsjáanlega hækkun á þéttni alaníns í blóði og aspartat amínótransferasa (ALAT og ASAT) með sjaldgæfum tilvikum samhliða hækkun á heildarbílírúbíni (BT).
Spanish: En caso de que haya tomado más comprimidos de la dosis recetada, beba agua en abundancia y póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el hospital más cercano.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Jinarc en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en sem nemur ávísuðum skammti skaltu drekka mikið af vatni og hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús án tafar.
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en conejos tratados con 300 mg/kg/día (en torno a entre 1,25 y 2,65 veces la exposición en humanos con la dosis de 120 mg/día, basado en el AUC).
Icelandic: Engin vansköpunaráhrif komu í ljós hjá kanínum sem fengu 300 mg/kg/dag (u.þ.b. 1,25 til 2,65 sinnum útsetning fyrir ráðlögðum skammti fyrir menn við skammtinn 120 mg/dag á grundvelli AUC).
Spanish: La tasa relativa de acontecimientos relacionados con la PQRAD disminuyó en un 13,5 % en los pacientes tratados con tolvaptán (cociente de riesgos instantáneos, 0,87; IC del 95 %: 0,78 a 0,97); p = 0,0095).
Icelandic: Hlutfallsleg tíðni tilvika sem tengdust arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi lækkaði um 13,5 % hjá sjúklingum sem fengu tolvaptan (áhættuhlutfall 0,87; 95 % CI; 0,78-0,97; p = 0,0095).
Spanish: Los pacientes deben ser tratados con cuidado y se deben monitorizar regularmente las enzimas hepáticas (ver sección 4.4).
Icelandic: Fylgjast þarf vel með sjúklingum og fylgjast reglulega með lifrarensímum (sjá kafla 4.4).
Spanish: Se debe corregir cualquier anomalía relativa al sodio (hiponatremia o hipernatremia) antes de iniciar el tratamiento con tolvaptán.
Icelandic: Óeðlileg natríumgildi (blóðnatríumlækkun eða blóðnatríumhækkun) fyrir meðferð verður að leiðrétta áður en meðferð með tolvaptani er hafin.
Spanish: Los grupos de tratamiento con tolvaptán (n = 961) y placebo (n = 484) estaban bien equilibrados en cuanto al sexo y edad, con un promedio de edad de 39 años.
Icelandic: Tolvaptan (n = 961) og lyfleysu (n = 484) hópunum var skipt jafnt niður m.t.t. kyns og meðalaldurinn var 39 ár.
Spanish: Trastornos cardíacos
Icelandic: • óþægilegur hjartsláttur
Spanish: Bilirrubina elevada
Icelandic: Hækkun á bílírúbíni
Spanish: En contraste, no se observó ningún efecto del tolvaptán sobre la progresión de la hipertensión o la albuminuria.
Icelandic: Aftur á móti komu engin áhrif af tolvaptani fram, hvorki á framgang háþrýstings eða albúmínmigu.
Spanish: La práctica clínica actual sugiere que se debe interrumpir el tratamiento con Jinarc una vez se confirme el aumento o alteración sostenida de las concentraciones de transaminasas, e interrumpirse definitivamente en caso de producirse aumentos significativos y/o si persisten los síntomas clínicos de daño hepático.
Icelandic: Viðteknar klínískar starfsvenjur benda til þess að hætta eigi meðferð með Jinarc við staðfestingu á viðvarandi eða hækkandi gildum transamínasa og að hætta skuli meðferð til frambúðar við marktæka hækkun og/eða ef klínísk einkenni lifrarskaða verða viðvarandi.
Spanish: Esta enfermedad da lugar al desarrollo de quistes rellenos de líquido en los riñones, lo que causa presión sobre los tejidos circundantes y reduce la función renal, llegando incluso a la insuficiencia renal.
Icelandic: Þessi sjúkdómur veldur því að vökvafylltar blöðrur myndast í nýrunum, þrýsta á nærliggjandi vefi og draga úr nýrnastarfsemi og geta jafnvel valdið nýrnabilun.
Spanish: Se debe medir las concentraciones de ácido úrico antes de iniciar el tratamiento con Jinarc y, a lo largo de éste, en función de los síntomas.
Icelandic: Meta skal þéttni þvagsýru áður en meðferð með Jinarc hefst og eftir þörfum meðan á meðferð stendur á grundvelli einkenna.
Spanish: Al bloquear el efecto de la vasopresina, Jinarc ralentiza el desarrollo de quistes renales en los pacientes con PQRAD, reduce los síntomas de la enfermedad y aumenta la producción de orina.
Icelandic: Með því að hindra áhrif vasópressíns hægir Jinarc á framgangi blöðrumyndunar í nýrum hjá sjúklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm, dregur úr einkennum sjúkdómsins og eykur þvagframleiðslu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior, en la caja tarjetero y en el blíster después de la abreviatura «CAD» .
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, pappaveskinu og þynnunni á eftir EXP.
Spanish: Las mujeres potencialmente fértiles deben usar métodos anticonceptivos fiables mientras estén siendo tratadas con este medicamento.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de tolvaptán
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf tolvaptans
Spanish: Los acontecimientos relacionados con la función renal fueron un 61,4 % menos probables con el tolvaptán en comparación con placebo (cociente de riesgos instantáneos, 0,39; IC del 95 %, 0,26 a 0,57; p nominal < 0,0001), mientras que los acontecimientos dolor renal fueron un 35,8 % menos probables en los pacientes tratados con tolvaptán (cociente de riesgos instantáneos, 0,64; IC del 95 %: 0,47 a 0,89; p nominal = 0,007).
Icelandic: 61,4 % minni líkur voru á tilvikum tengdum nýrnastarfsemi við notkun tolvaptans samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall 0,39; 95 % CI, 0,26 til 0,57; tölulegt p < 0,0001), á meðan 35,8 % minni líkur voru á tilvikum tengdum nýrnaverk hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tolvaptani (áhættuhlutfall 0,64; 95 % CI; 0,47 til 0,89; tölulegt p = 0,007).
Spanish: La dosis se debe ajustar con cuidado, para asegurarse de que no haya una mala tolerancia a dosis altas como consecuencia de un ajuste al alza demasiado rápido.
Icelandic: Skammtaaðlögun þarf að framkvæma með varúð til að tryggja að stórir skammtar þolist ekki illa við óhóflega hraða skammtaaukningu.
Spanish: No se recomienda la administración de Jinarc con análogos de la vasopresina.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa Jinarc með vasópressínhliðstæðum.
Spanish: (NC-EPI), y un 79 % de ellos presentaban hipertensión y un VRT medio de 1.692 ml (ajustado para altura de 972 ml/m).
Icelandic: voru með háþrýsting og meðal heildarrúmmál nýrna (TKV) var 1.692 ml (hæðarleiðrétt 972 ml/m).
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población de pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante, las concentraciones de tolvaptán aumentaron, en comparación con los sujetos sanos, a medida que la función renal se situó por debajo de una TFGe de 60 ml/min/1,73 m2. Se asoció una reducción de TFGeNC-EPI de 72,2 a 9,79 (ml/min/1,73 m 2) a una reducción del 32 % en el aclaramiento corporal total.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm var þéttni tolvaptans aukin í samanburði við heilbrigða einstaklinga, þar sem nýrnastarfsemi fór undir eGFR 60 ml/mín./1,73 m2. Lækkun á eGFRCKD-EPI frá 72,2 til 9,79 (ml/mín./1,73 m2) var tengd við 32 %
Spanish: Erupción, Prurito
Icelandic: Útbrot, Kláði
Spanish: En estudios en animales se han observado efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Spanish: EU/1/15/1000/003 7 comprimidos EU/1/15/1000/004 28 comprimidos
Icelandic: EU/1/15/1000/003 7 töflur EU/1/15/1000/004 28 töflur
Spanish: La restitución adecuada de agua y/o electrolitos se debe mantener hasta que disminuya la acuaresis.
Icelandic: Halda þarf uppbótarmeðferð með vökva og/eða söltum áfram þar til símigan gengur yfir.
Spanish: Administración concomitante con análogos de la vasopresina Además de su efecto acuarético renal, tolvaptán es capaz de bloquear los receptores V2 de la vasopresina vascular que participan en la liberación de factores de coagulación (p. ej. factor de von Willebrand) de las células endoteliales.
Icelandic: Auk þess að hafa þvagaukandi áhrif á nýru getur tolvaptan blokkað vasópressín V2 viðtaka í æðum sem hafa með losun storkuþátta (t.d. von Willebrand þáttar) frá þekjufrumum að gera.
Spanish: • fenitoína o carbamacepina (medicamentos para tratar la epilepsia), rifampicina (un medicamento para tratar la tuberculosis) o el hipérico (un medicamento tradicional a base de plantas para aliviar el desánimo ligero y la ansiedad leve).
Icelandic: fenýtóín eða karbamasepín (lyf til meðferðar við flogaveiki), rífampisín (lyf til meðferðar við berklum) eða jóhannesarjurt (hefðbundið náttúrulyf til að draga úr vægu þunglyndi og vægum kvíða).
Spanish: EU/1/15/1000/001 7 comprimidos EU/1/15/1000/002 28 comprimidos
Icelandic: EU/1/15/1000/001 7 töflur EU/1/15/1000/002 28 töflur
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos con sujetos con un aclaramiento de creatinina < 10 ml/min ni con pacientes sometidos a diálisis.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 10 ml/mín.
Spanish: Aproximadamente el 35 % de los sujetos presentaban enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 1, el 48 % presentaban ERC en estadio 2 y el 17 % presentaban ERC en estadio 3 (TFGeNC-EPI).
Icelandic: Um það bil 35 % einstaklinganna voru með langvarandi nýrnasjúkdóm (CKD) á stigi 1,48 % með CKD á stigi 2 og 17 % með CKD á stigi 3 (eGFRCKD-EPI).
Spanish: La administración de tolvaptán junto con rifampicina reduce la Cmax y el AUC de tolvaptán en torno al 85 %.
Icelandic: Samhliða notkun tolvaptans og rífampisíns lækkar Cmax og AUC tolvaptans um u.þ.b. 85 %.
Spanish: Se debe monitorizar la volemia en los pacientes tratados con tolvaptán, dado que este tratamiento puede dar lugar a una deshidratación grave, lo cual constituye un factor de riesgo de disfunción renal.
Icelandic: Fylgjast skal með vökvunarástandi hjá sjúklingum sem taka tolvaptan því að meðferð með tolvaptani kann að valda alvarlegu vökvatapi sem telst áhættuþáttur fyrir skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: • Resultados del embarazo en pacientes tratadas con Jinarc
Icelandic: Útkomu meðgöngu hjá sjúklingum sem fá meðferð með Jinarc
Spanish: El material informativo para profesionales sanitarios debe incluir los siguientes elementos fundamentales:
Icelandic: Þjálfunarefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: En caso de manifestarse deshidratación o disfunción renal, se deben tomar las medidas adecuadas, lo que puede incluir la necesidad de interrumpir o reducir la dosis de tolvaptán y/o diuréticos así como de aumentar la ingesta de líquidos.
Icelandic: Ef vökvatap eða skert nýrnastarfsemi kemur fram skal gera viðeigandi ráðstafanir sem kunna að fela í sér nauðsyn þess að gera hlé á meðferð eða minnka skammta af tolvaptani og/eða þvagræsilyfjum og auka vökvainntöku.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS) para investigar los riesgos de:
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) til að rannsaka hættu á:
Spanish: Las diferentes dosis de los comprimidos de Jinarc tienen diferentes formas y grabados:
Icelandic: Mismunandi styrkleiki Jinarc-taflanna hefur mismunandi lögun og ígreypingu:
Spanish: En la experiencia posterior a la comercialización con tolvaptán en la PQRAD, se ha informado de insuficiencia hepática aguda que requiere trasplante de hígado.
Icelandic: Eftir markaðssetningu tolvaptans við arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi hefur verið tilkynnt um bráða lifrarbilun sem krefst lifrarígræðslu.
Spanish: Los pacientes con una obstrucción parcial del flujo urinario, como por ejemplo los pacientes con hipertrofia de próstata o afectación de la micción, tienen un mayor riesgo de desarrollar retención aguda.
Icelandic: Sjúklingar með þvagtregðu, t.d. stækkun á blöðruhálskirtli eða skerta getu til blöðrutæmingar, eru í meiri hættu á að fá alvarlega þvagteppu.
Spanish: Composición de Jinarc
Icelandic: Jinarc
Spanish: El riesgo de daño hepático en pacientes con una función renal gravemente deteriorada (esto es, TFGe < 20) puede ser más elevado; estos pacientes deben ser supervisados estrechamente para detectar una posible hepatotoxicidad.
Icelandic: Hættan á lifrarskemmdum hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (þ.e. gauklasíunarhraða (eGFR) < 20) getur aukist, fylgjast skal vel með þessum sjúklingum m.t.t. eituráhrifa á lifur.
Spanish: Cuando se toman al mismo tiempo que Jinarc, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de padecer efectos adversos debidos a la pérdida de agua.
Icelandic: Ef þau eru tekin samhliða Jinarc kunna þau að auka hættuna á aukaverkunum af völdum vatnstaps.