FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos efectos adversos, como dolor de cabeza o enrojecimiento, se pueden evitar reduciendo la velocidad de perfusión.
Latvian: Konkrētas blakusparādības, piemēram, galvassāpes vai apsārtumu, var mazināt, palēninot infūzijas ātrumu.
Spanish: • Trombocitopenia inmune primaria (PTI) en pacientes con riesgo elevado de hemorragia o antes de someterse a cirugía para corregir el recuento de plaquetas.
Latvian: • primārā imūnā trombocitopēnija (ITP) pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku vai pirms ķirurģiskas operācijas, lai koriģētu trombocītu skaitu;
Spanish: Raramente, después de un tratamiento con IgIV de dosis elevada, el paciente puede desarrollar una anemia hemolítica que requiera transfusión (ver también sección 4.4).
Latvian: Retos gadījumos pēc IVIg ārstēšanas ar lielu devu var rasties hemolītiska anēmija, kurai nepieciešama asins pārliešana (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Spanish: Semivida Terminal (días)
Latvian: Galīgais eliminācijas pusperiods (dienas)
Spanish: Proteína humana, 100 mg/ml; al menos el 98 % es IgG.
Latvian: Cilvēka proteīns, 100 mg/ml, IgG saturs vismaz 98%.
Spanish: Sacudidas musculares
Latvian: Muskuļu raustīšanās
Spanish: Raramente la inmunoglobulina humana normal puede causar una repentina caída de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando los pacientes no mostraron hipersensibilidad en anteriores administraciones.
Latvian: Reti cilvēka normālais imūnglobulīns var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos un atsevišķos gadījumos anafilaktisko šoku pat, ja iepriekšējā ievadīšanas reizē nav novērota paaugstināta jutība.
Spanish: En la mayoría de los casos, se han identificado los factores de riesgo, tales como insuficiencia renal previa, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, terapia concomitante con fármacos nefrotóxicos, edad superior a 65 años, sepsis, hiperviscosidad o paraproteinemia.
Latvian: Vairumā gadījumu ir identificēti tādi riska faktori, kā nieru mazspēja anamnēzē, cukura diabēts, hipovolēmija, liekais svars, vienlaicīga nefrotoksisku medikamentu lietošana, vecums virs 65 gadiem, sepse, hiperviskozitāte vai paraproteinēmija.
Spanish: Muy raramente: reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
Latvian: Ļoti reti: tādas trombemboliskas reakcijas, kā miokarda infarkts, insults, plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
Spanish: Mientras que los casos de disfunción renal y de insuficiencia renal aguda se han asociado con el uso de algunas IgIV comercializadas que contienen diversos excipientes como sacarosa, glucosa y maltosa, se ha observado que existe una acumulación de casos en aquellas que contienen sacarosa como estabilizante.
Latvian: Lai gan ziņojumi par nieru disfunkciju un akūtu nieru mazspēju ir attiecināmi uz daudzu licenzētu IVIg medikamentu, kas satur tādas palīgvielas kā saharozi, glikozi un maltozi, lietošanu, ziņojumu par produktiem, kas satur sahorozi kā stabilizatoru, īpatsvars attiecībā pret kopējo skaitu ir daudz lielāks.
Spanish: • 0,8-1 g/kg administrados el día uno; esta dosis puede repetirse una vez durante los 3 días siguientes
Latvian: • 0,8-1 g/kg pirmajā dienā; šo devu var atkārtot reizi 3 dienās;
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar KIOVIG.
Latvian: Pirms KIOVIG lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Spanish: • evitar el uso concomitante de diuréticos del asa (ver 4.5).
Latvian: • jāizvairās no "cilpas" diurētisko līdzekļu vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Si se le ha administrado una vacuna durante las últimas seis semanas y hasta tres meses, la perfusión de inmunoglobulinas como KIOVIG puede alterar la eficacia de algunas vacunas de virus vivos como la del sarampión, rubeola, paperas y varicela.
Latvian: Ja pēdējo sešu nedēļu līdz trīs mēnešu laikā esat vakcinējies, KIOVIG līdzīgu imūnglobulīnu infūzija var vājināt dažu dzīvu vīrusu vakcīnu iedarbību, piemēram, pret masalām, masaliņām, epidēmisko parotītu un vējbakām.
Spanish: • en pacientes con una infección sin tratar o inflamación crónica subyacente.
Latvian: • pacientiem ar neārstētu infekciju vai pastāvošu hronisku iekaisumu.
Spanish: • KIOVIG se debe perfundir por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,5 ml/kg de peso corporal/h durante 30 minutos.
Latvian: • KIOVIG intravenozā infūzija jāuzsāk ar ātrumu 0,5 ml/kg ķermeņa masas/stundā 30 minūtes.
Spanish: 4,44 3,30 a 4,90 4,43 3,78 a 5,16 4,50 3,99 a 4,78
Latvian: 4,44 3,30 līdz 4,90 4,43 3,78 līdz 5,16 4,50 3,99 līdz 4,78
Spanish: • El principio activo de KIOVIG es inmunoglobulina humana normal.
Latvian: • KIOVIG aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns.
Spanish: En pacientes de riesgo, se debe valorar la administración de IgIV que no contengan estos excipientes.
Latvian: Riska pacientiem jāapsver tādu IVIg medikamentu lietošana, kas nesatur šīs palīgvielas.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Spanish: En estos casos, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda, aunque en muy raros casos.
Latvian: Šādos gadījumos imūnglobulīni var palielināt sirds infarkta, insulta, plaušu artērijas embolijas vai dziļo vēnu trombozes risku, kaut gan tas ir novērojams tikai ļoti retos gadījumos.
Spanish: Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica en los que ha fallado el tratamiento profiláctico con antibióticos; Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple en fase de meseta en los que ha fallado la respuesta a la inmunización neumocócica; SIDA congénito e infecciones bacterianas recurrentes.
Latvian: Hipogammaglubulinēmija un atkārtotas baktēriju infekcijas pacientiem ar hronisku limfoleikozi (HLL), kuriem profilaktiskās antibiotikas ir neefektīvas; hipogammaglobulinēmija un atkārtotas baktēriju infekcijas pacientiem ar multiplo mielomu plato fāzē, kuri nereaģē uz pneimkoku imunizāciju; ar iedzimtu AIDS un atkārtotām baktēriju infekcijām
Spanish: Conservar el envase en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Spanish: Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Latvian: Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns) (IVIg)
Spanish: Pacientes con una enfermedad rara caracterizada por una debilidad asimétrica y progresiva de los miembros sin pérdida sensorial (neuropatía motora multifocal, NMM).
Latvian: Pacienti, kuri slimo ar retu slimību, kuru raksturo lēni progresējošs asimetrisks ekstremitāšu nespēks, nezaudējot jutīgumu (multifokālā motoriskā neiropātija - MMN).
Spanish: En todos los pacientes, la administración de IgIV requiere:
Latvian: Lai veiktu IVIg ievadīšanu, visiem pacientiem ir jāizpilda šie nosacījumi:
Spanish: Las dosis recomendadas se resumen en la tabla siguiente:
Latvian: Tabulā apkopota informācija par ieteicamām devām:
Spanish: Inmunoglobulina humana normal ……………100 mg (pureza de al menos 98 % de IgG).
Latvian: Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns) ……………100 mg* (tīrība vismaz 98% IgG)
Spanish: 0,8-1 g/kg
Latvian: 0,8-1 g/kg vai
Spanish: • Se recomienda el uso inmediato después de la dilución.
Latvian: • Pēc šķīdināšanas, ieteicams izlietot nekavējoties.
Spanish: Los pacientes pueden experimentar reacciones (por ejemplo, mareos o náuseas) durante el tratamiento con KIOVIG que podrían afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Latvian: Lietojot KIOVIG, pacientiem var rasties blakusparādības (piemēram, reibonis vai slikta dūša), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Con la inmunoglobulina humana normal se han observado casos de meningitis aséptica reversible y casos raros de reacciones cutáneas transitorias (como el lupus eritematoso cutáneo; frecuencia no conocida).
Latvian: Ievadot cilvēka normālo imūnglobulīnu, ir novēroti pārejoša aseptiska meningīta gadījumi un reti pārejošu ādas reakciju gadījumi (tai skaitā sarkanās vilkēdes ādas forma - biežums nav zināms).
Spanish: Inmunomodulación en adultos, y niños y adolescentes (0-18 años) en casos de:
Latvian: Imunomodulācija pieaugušajiem, bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) šādos gadījumos:
Spanish: Mareo, migraña, parestesia, hipoestesia
Latvian: Reiboņi, migrēna, parestēzija, hipoestēzija
Spanish: Las inmunoglobulinas son componentes normales del organismo humano.
Latvian: Imūnglobulīni ir dabiskas vielas cilvēka organismā.
Spanish: ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL (5G, 10G, 20G y 30G)
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMS (5G, 10G, 20G UN 30G)
Spanish: El médico se asegurará de que la velocidad de perfusión de KIOVIG es la adecuada en su caso.
Latvian: Jūsu ārsts sekos, lai KIOVIG ievadīšanas ātrums būtu Jums piemērots.
Spanish: Existe experiencia clínica que confirma la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume que el contenido de anticuerpos tiene una contribución importante en la seguridad viral.
Latvian: Klīniskie pētījumi pārliecinoši pierāda, ka imūnglobulīnu ievadīšanas laikā netiek pārnests hepatīts A vai parvovīruss B19, un pastāv pieņēmums, ka svarīga loma drošībai pret vīrusiem ir antivielu saturam.
Spanish: • Si ya ha recibido KIOVIG previamente y ha recibido el último tratamiento recientemente, sólo será observado durante la perfusión y durante al menos 20 minutos después de la perfusión.
Latvian: KIOVIG, un pēdējais ārstēšanas kurss ir bijis nesen, Jūs novēros infūzijas laikā un vismaz 20 minūtes pēc infūzijas.
Spanish: • Usted será controlado atentamente durante el período de perfusión de KIOVIG para evitar que sufra una reacción alérgica.
Latvian: • KIOVIG infūzijas ievadīšanas laikā Jūs rūpīgi novēros, lai pārliecinātos, ka Jums neattīstās reakcija.
Spanish: La tabla 1 muestra las reacciones adversas de los ensayos clínicos y la tabla 2 muestra las RAs postcomercialización.
Latvian: 1. tabulā ir norādītas klīniskajos pētījumos ziņotās zāļu nevēlamās blakusparādības, bet 2. tabulā ir redzamas pēc tirdzniecības apkopotās zāļu nevēlamās blakusparādības.
Spanish: Bronquitis, nasofaringitis
Latvian: Bronhīts, nazofaringīts
Spanish: El tratamiento adecuado depende de la naturaleza y gravedad de la reacción adversa.
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nevēlamās blakusparādības veida un smaguma.
Spanish: • Neuropatía motora multifocal (NMM).
Latvian: • Multifokālā motoriskā neiropātija (MMN).
Spanish: Se puede presentar anafilaxia en pacientes
Latvian: Anafilakse var rasties pacientiem:
Spanish: Opresión en el pecho, sensación de calor, sensación de ardor, inflamación
Latvian: Spiediena sajūta krūtīs, karstuma sajūta, dedzināšanas sajūta, pietūkums
Spanish: Si fuera necesaria una dilución de KIOVIG a concentraciones más bajas para pacientes con diabetes mellitus, puede ser necesario reconsiderar el uso de la solución de glucosa al 5 % para la dilución.
Latvian: Ja pacientiem, kuriem ir cukura diabēts, jāpagatavo KIOVIG zemākas koncentrācijas šķīdums, 5% glikozes šķīduma izmantošana atšķaidīšanai iespējams būs jāpārskata.
Spanish: KIOVIG se elabora a partir de plasma humano.
Latvian: KIOVIG ir izgatavots no cilvēka plazmas.
Spanish: • Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con la producción de anticuerpos alterada (ver sección 4.4).
Latvian: • primārie imūndeficīta sindromi (PID) ar pasliktinātu antivielu veidošanos (skatīt 4.4. apakšpunktā);
Spanish: No se prevén efectos negativos en lactancia de recién nacido/lactantes.
Latvian: Negatīva ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, netiek paredzēta.
Spanish: • en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos raros,
Latvian: • pacientiem, kuri pirmoreiz saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu, vai retos gadījumos, kad cilvēka normālo imūnglobulīnu sāk lietot citu zāļu vietā, vai ja ir pagājis ilgs laiks kopš iepriekšējās infūzijas;
Spanish: Cuándo es necesario detener o disminuir la velocidad de la perfusión
Latvian: Kad var būt nepieciešama infūzijas palēnināšana vai apturēšana
Spanish: Vértigo, líquido en el oído medio
Latvian: Vertigo, šķidrums vidusausī
Spanish: Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 6 ml/kg de peso corporal/h.
Latvian: Ja vērojama laba zāļu panesamība, ātrumu var pakāpeniski palielināt līdz maksimāli 6 ml/kg ķermeņa masas/stundā.
Spanish: Tratamiento de pacientes con determinados trastornos inflamatorios (inmunomodulación).
Latvian: Pacientu ar noteiktām iekaisuma slimībām ārstēšanai (imūnmodulācija).
Spanish: 41,3 20,2 a 86,8 45,1 27,3 a 89,3 31,9 29,6 a 36,1
Latvian: 41,3 20,2 līdz 86,8 45,1 27,3 līdz 89,3 31,9 29,6 līdz 36,1
Spanish: Aumento del colesterol en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre, recuento disminuido de leucocitos, alanina aminotransferasa elevada, descenso del hematocrito, descenso del recuento de eritrocitos, aumento de la frecuencia respiratoria
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, samazināts leikocītu skaits, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, samazināts hematokrīts, samazināts eritrocītu skaits, paātrināta elpošana
Spanish: 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas
Latvian: 0,2-0,4 g/kg katras 3-4 nedēļas
Spanish: Tratamiento restitutivo en adultos, y niños y adolescentes (0-18 años) en casos de:
Latvian: Aizstājterapija pieaugušajiem, bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) šādos gadījumos:
Spanish: Dolor de espalda, artralgia, dolor en una extremidad, mialgia, espasmos musculares, pérdida de fuerza muscular
Latvian: Sāpes mugurā, sāpes locītavās, sāpes ekstremitātēs, mialģija, muskuļu spazmas, muskuļu vājums
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no es de esperar efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto o en el recién nacido.
Latvian: Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liek domāt, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz grūtniecības norisi vai augli un jaundzimušo.
Spanish: Datos clínicos obtenidos de un número limitado de pacientes indican también que pacientes adultos con IDP pueden tolerar una velocidad de perfusión de hasta 8 ml/kg de peso corporal/h.
Latvian: Klīniskā pieredze ar ierobežotu skaitu pacientu arī liecina par to, ka pieaugušiem PID pacientiem var būt laba panesamība, ievadīšanas ātrumu palielinot līdz 8 ml/kg ĶM/h.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre KIOVIG se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Latvian: Katru reizi, lietojot KIOVIG, noteikti jāpieraksta produkta nosaukums un sērijas numurs, lai saglabātu informāciju par konkrētam pacientam ievadīto zāļu sērijas numuru.
Spanish: • KIOVIG sólo debe administrarse intravenosamente.
Latvian: • KIOVIG drīkst ievadīt tikai intravenozi.
Spanish: • El producto debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Latvian: • Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Spanish: Los datos no-clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos de acuerdo con una serie de estudios convencionales sobre la seguridad farmacológica y la toxicidad.
Latvian: Ne-klīniskie dati, kas balstīti uz parastajiem farmakoloģiskās drošības un toksicitātes pētījumiem, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Spanish: Trombocitopenia inmune primaria
Latvian: Primārā imūnā trombocitopēnija
Spanish: Si es necesaria una dilución a concentraciones más bajas, se recomienda el uso inmediato después de la dilución.
Latvian: Ja nepieciešams iegūt zemākas koncentrācijas šķīdumu, pēc šķīdināšanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Spanish: • Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): Dolor de cabeza, presión arterial alta, náuseas, erupción, reacciones locales (por ejemplo, dolor e hinchazón u otras reacciones en el lugar de perfusión), fiebre, cansancio.
Latvian: • Ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10): galvassāpes, augsts asinsspiediens, nelabums, izsitumi, lokālas reakcijas (piem., sāpes un uztūkums vai citas reakcijas infūzijas vietā), drudzis, nogurums.
Spanish: KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión
Latvian: KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām
Spanish: • No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai notikusi krāsas maiņa
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad son raras.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas ir reti sastopamas.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL/CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM / ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Spanish: 0,4 g/kg/d durante 5 días
Latvian: 0,4 g/kg/d 5 dienas
Spanish: Las soluciones turbias o que tengan depósitos no se deben utilizar.
Latvian: Nedrīkst lietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai kuriem ir nogulsnes.
Spanish: SIDA congénito
Latvian: Iedzimts AIDS
Spanish: KIOVIG sólo debe administrarse por vía intravenosa.
Latvian: KIOVIG drīkst ievadīt tikai intravenozi.
Spanish: • Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y déficit de anticuerpos específicos (PSAF, por sus siglas en inglés)* o IgG en suero <4 g/l.
Latvian: • sekundārais imūndeficīts (SID) pacientiem, kuri cieš no smagām vai atkārtotām infekcijām, neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu pierādīta neveiksmīga iznākuma ar specifiskām antivielām (proven specific antibody failure, PSAF)* vai IgG līmeņa serumā <4 g/l.
Spanish: Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.
Latvian: Visi iepakojuma veidi tirgū var nebūt pieejami.
Spanish: Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el VIH, VHB y VHC, y para virus no envueltos como el VHA y parvovirus B19.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā CIV, HBV un HCV, kā arī pret neapvalkotiem vīrusiem HAV un parvovīrusu B19.
Spanish: Existen evidencias clínicas que asocian la administración de IgIV y la aparición de eventos tromboembólicos como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (incluyendo ictus), embolia pulmonar y trombosis venosas profundas que se suponen que están relacionados con el incremento relativo de la viscosidad sanguínea por el alto flujo de la inmunoglobulina en pacientes de riesgo.
Latvian: Ir klīniski novērojumi par saistību starp IVIg lietošanu un trombemboliskām parādībām, kā miokarda infarkts, cerebrovaskulārais notikums (tostarp insults), plaušu artērijas embolija un dziļo vēnu trombozes, ko uzskata par saistītu ar relatīvu asins viskozitātes palielināšanos augsta imūnglobulīna pieplūduma rezultātā riska grupas pacientiem.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba y se perfunda una IgIV en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo ya existentes de eventos trombóticos (como historial de aterosclerosis, múltiples factores de riesgo cardiovascular, edad avanzada, gasto cardíaco alterado, hipertensión, uso de estrógenos, diabetes mellitus y con historia de enfermedad vascular o episodios trombóticos, pacientes con trombofilia congénita o adquirida, trastornos de hipercoagulación, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con enfermedades que incrementen la viscosidad de la sangre, pacientes con sonda vascular permanente y pacientes con perfusión rápida de dosis elevadas).
Latvian: Jāievēro piesardzība, nozīmējot un ievadot IVIg korpulentiem pacientiem un pacientiem ar paaugstinātu trombožu risku (ateroskleroze, vairāki kardiovaskulāro slimību riska faktori, vecums, samazināts sirds minūtes tilpums, hipertensija, estrogēnu lietošana, cukura diabēts un pārciesta asinsvadu slimība vai trombozes, pacientiem ar iegūtiem vai iedzimtiem trombofiliskiem traucējumiem, hiperkoagulācijas traucējumiem, pacientiem pēc ilgstošas imobilizācijas periodiem, pacientiem ar smagu hipovolēmiju, pacientiem ar slimībām, kuru rezultātā palielinās asins viskozitāte, pacientiem ar pastāvīgiem katetriem asinsvados un pacientiem, kam lielās devās tiek veikta strauja infūzija).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad en uso de KIOVIG después de la dilución con una solución de glucosa al 5 % hasta una concentración final de inmunoglobulina de 50 mg/ml (5 %) durante 21 días de 2 ºC a 8 ºC así como de 28 ºC a 30 ºC, sin embargo, estos estudios no incluyeron el aspecto de contaminación microbiana y seguridad.
Latvian: Pierādīts, ka KIOVIG lietošanas stabilitāte pēc šķīdināšanas līdz 50 mg/ml (5%) koncentrācijai ir 21 diena temperatūrā 2C līdz 8C, kā arī temperatūrā 28C līdz 30C, tomēr pētījumos netika ietverti mikrobioloģiskais un drošības aspekti.
Spanish: La dilución de KIOVIG con una solución de glucosa al 5 % puede causar un aumento de los niveles de glucosa en sangre.
Latvian: Ja KIOVIG šķīdināšanai tiek izmantots 5% glikozes šķīdums, var tik palielināts glikozes līmenis asinīs.
Spanish: • Si se necesita una dilución a concentraciones más bajas previa a la perfusión, KIOVIG puede diluirse con una solución de glucosa al 5 % hasta una concentración final de 50 mg/ml (5 % de inmunoglobulina).
Latvian: • Ja pirms infūzijas jāpagatavo zemākas koncentrācijas šķīdums, KIOVIG var šķīdināt ar 5% glikozes šķīdumu līdz koncentrācijai 50 mg/ml (5% imūnglobulīns).
Spanish: Amnesia, disartria, disgeusia, alteración del equilibrio, temblor
Latvian: Amnēzija, runas traucējumi, garšas traucējumi,līdzsvara traucējumi, trīce
Spanish: Sinusitis crónica, infección fúngica, infección, infección renal, sinusitis, infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario, meningitis aséptica
Latvian: Hronisks sinusīts, sēnīšu infekcija, infekcija, nieru infekcija, sinusīts, augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, bakteriāla urīnizvadsistēmas infekcija, aseptisks meningīts
Spanish: En pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda, los productos de IgIV se deben administrar a la velocidad mínima de perfusión y dosis posible.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir akūtas nieru mazspējas risks, IVIg saturošas zāles ir jāievada ar praktiski iespējamo vismazāko infūzijas ātrumu un devu.
Spanish: Información sobre el material original de KIOVIG
Latvian: Informācija par KIOVIG izejmateriāliem
Spanish: Pueden darse casos de hiperproteinemia, viscosidad sérica elevada y consiguiente seudohiponatremia relativa en pacientes en tratamiento con IgIV.
Latvian: Hiperproteinēmija, palielināta seruma viskozitāte un sekojoša relatīva viltus hiponatrēmija var rasties pacientiem, kuri saņem IVIg terapiju.
Spanish: La dosis requerida para conseguir un nivel mínimo (valle) de 5-6 g/l es de 0,2-0,8 g/kg/mes.
Latvian: Deva, kas nepieciešama, lai panāktu zemāko līmeni 5-6 g/l, ir robežās no 0,2 līdz 0,8 g/kg ĶM mēnesī.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar y observar cuidadosamente respecto a cualquier síntoma durante todo el periodo de perfusión.
Latvian: Pacienti infūzijas laikā rūpīgi jāuzrauga un uzmanīgi jāvēro, vai viņiem neparādās nepanesības simptomi.
Spanish: Contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA): 140 microgramos/ml.
Latvian: Maksimālais imūnglobulīna A (IgA) saturs: 140 mikrogrami/ml.
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local
Latvian: • Neizlietotās zāles vai citi atlikušie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.