FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fra time 3 til time 48 blev GIAPREZA eller placebo titreret til at opretholde et gennemsnitligt arterietryk på 6570 mmHg, mens doserne af andre vasopressorer blev reduceret.
Estonian: 3. tunnist 48. tunnini tiitriti GIAPREZA või platseebo annused keskmise arteriaalse rõhu 65…70 mmHg säilitamiseks, samas vähendati muude vasopressorite annuseid.
Danish: GIAPREZA vil blive indgivet af en læge eller en sygeplejerske, så det er ikke sandsynligt, at du vil få en forkert dosis.
Estonian: Kui teile manustatakse GIAPREZAt rohkem kui ette nähtud GIAPREZAt manustab teile arst või meditsiiniõde, mistõttu on vale annuse manustamine ebatõenäoline.
Danish: I alt 37 patienter (23 %) oplevede forbigående hypertension ved en startdosis af angiotensin II på 20 ng/kg/min.
Estonian: Mööduv hüpertensioon esines kokku 37 patsiendil (23%), kes kasutasid angiotensiin II algannuses 20 ng/kg/min.
Danish: Som led i din behandling kan du få medicin til forebyggelse af blodpropper.
Estonian: Ravi käigus võidakse teile anda ravimit, mis takistab trombide teket.
Danish: GIAPREZA er kun testet hos patienter med septisk og distributivt chok.
Estonian: GIAPREZAt on uuritud üksnes septilise šoki ja verevarustushäirega inimestel.
Danish: Hos 2 patienter i GIAPREZA-gruppen (1,2 %) sås en tromboembolisk hændelse med dødelig udgang, sammenholdt med ingen patienter i placebogruppen.
Estonian: Fataalse lõppega trombembooliline sündmus tekkis GIAPREZA-rühmas kahel patsiendil (1,2%), platseeborühmas selliseid tüsistusi ei esinenud.
Danish: Lægen eller sygeplejersken skal have det at vide inden anvendelse af GIAPREZA, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da dette lægemiddel har været forbundet med dannelse af blodpropper.
Estonian: Kui teil või mõnel teie pereliikmel on varem esinenud trombe, tuleb sellest teie arsti või meditsiiniõde enne GIAPREZA kasutamist teavitada, kuna seda ravimit on seostatud trombide tekkega.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter, der opnåede enten en stigning i MAP på ≥ 75 mmHg eller en stigning i MAP på ≥ 10 mmHg uden en øgning af baseline-vasopressorterapien efter 3 timer.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli nende uuringus osalenute osakaal, kes saavutasid 3. tunnil keskmise arteriaalse rõhu ≥ 75 mmHg või kellel keskmine arteriaalne rõhk tõusis ≥ 10 mmHg võrra ilma uuringueelse vasopressori annuse suurendamiseta.
Danish: Den anbefalede startdosis af GIAPREZA er 20 nanogram (ng)/kg pr. minut ved kontinuerlig intravenøs infusion.
Estonian: GIAPREZA soovitatav algannus on 20 nanogrammi (ng) kg kohta minutis intravenoosse püsiinfusioonina.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 2,5 mg/ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Estonian: Ravim sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi 2,5 mg/ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Fortynd 1 eller 2 ml GIAPREZA i en 0,9 %-natriumchloridopløsning til injektion (9 mg/ml) for at opnå en slutkoncentration på 5.000 ng/ml eller 10.000 ng/ml.
Estonian: Lahjendage 1 või 2 ml GIAPREZAt naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et saavutada lõppkontsentratsioon 5000 ng/ml või 10 000 ng/ml.
Danish: GIAPREZA indeholder: - Aktivt stof: angiotensin II-acetat.
Estonian: Mida GIAPREZA sisaldab - Toimeaine on angiotensiin II-atsetaat.
Danish: Patienter med kardiogent chok blev ekskluderet (se pkt.
Estonian: Uuringust jäeti välja kardiogeense šokiga patsiendid (vt lõik 4.4).
Danish: Der er rapporteret om tromboemboliske hændelser ved anvendelse af angiotensin II i kliniske forsøg.
Estonian: Angiotensiin II kasutamisel kliinilistes uuringutes on teatatud trombemboolilistest sündmustest.
Danish: Det gælder f.eks.: - ACE-hæmmere (angiotensinkonvertasehæmmere), som er lægemidler til sænkning af blodtrykket, der indeholder aktive stoffer, som typisk ender på -pril).
Estonian: Mõni ravim võib muuta GIAPREZA toimet, näiteks: - angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE-) inhibiitorid (vererõhu alandamiseks kasutatavad ravimid, mille toimeainete nimetused lõppevad tavaliselt liitega „-priil").
Danish: Effekten på MAP blev opretholdt i minimum de første 3 timer af behandlingen.
Estonian: Toime keskmisele arteriaalsele rõhule püsis vähemalt ravi esimesel kolmel tunnil.
Danish: Det er ukendt, om GIAPREZA udskilles i modermælk.
Estonian: Ei ole teada, kas GIAPREZA eritub rinnapiima.
Danish: Samtidig profylakse mod venøs tromboemboli (VTE) bør anvendes under behandling med GIAPREZA, medmindre dette er kontraindiceret.
Estonian: GIAPREZAga ravimisel tuleb kasutada samaaegset venoosse trombemboolia profülaktikat, välja arvatud juhul, kui see on vastunäidustatud.
Danish: GIAPREZAs virkningsmekanisme kan forårsage perifer iskæmi.
Estonian: Perifeerne isheemia võib tekkida GIAPREZA toimemehhanismi tagajärjel.
Danish: Som hos andre aldersgrupper er det vigtigt at fortage tæt overvågning af blodtrykket og justere dosis i henhold til blodtryksresponset.
Estonian: Nagu muude vanuserühmade korral, on oluline jälgida hoolikalt vererõhu muutusi ja annust vastavalt kohandada.
Danish: Når indgivelse af GIAPREZA påbegyndes, er det vigtigt at fortage tæt overvågning af blodtrykket og justere dosis i henhold til blodtryksresponset.
Estonian: GIAPREZA-ravi alustamisel on oluline jälgida hoolikalt vererõhu muutusi ja annust vastavalt kohandada.
Danish: Når infusionen er sat i gang, kan dosen titreres så hyppigt som hvert 5. minut i trin af op til 15 ng/kg pr. minut, alt efter behov, afhængig af patientens tilstand og tilsigtet gennemsnitligt arterietryk.
Estonian: Pärast infusiooni alustamist võib annust sagedusega iga 5 minuti järel tiitrida kuni 15 ng/kg kaupa minutis vastavalt vajadusele, olenevalt patsiendi seisundist ja keskmise arteriaalse rõhu sihttasemest.
Danish: GIAPREZA skal fortyndes i en 0,9 %-natriumchloridopløsning til injektion (9 mg/ml) inden anvendelse.
Estonian: GIAPREZA tuleb enne kasutamist lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses.
Danish: De øvrige patienter havde andre former for distributivt chok, f.eks. neurogent chok.
Estonian: 91%-l uuringus osalenutest oli septiline šokk, ülejäänud patsientidel oli muu verevarustushäire vorm, näiteks neurogeenne šokk.
Danish: I GIAPREZA-gruppen var den mediane tid til opnåelse af det ønskede MAP-endepunkt 5 minutter.
Estonian: GIAPREZAga ravitud patsientide rühmas oli mediaanaeg keskmise arteriaalse rõhu sihtväärtuste tulemusnäitaja saavutamiseni 5 minutit.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Danish: Der er ikke udført in vitro-metabolismestudier med GIAPREZA.
Estonian: GIAPREZAga ei ole tehtud in vitro ainevahetusuuringuid.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis særskilt hos patienter over 75 år.
Estonian: Üle 75-aastastel patsientidel ei ole annuse eraldi kohandamine nõutav.
Danish: Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Danish: Det får blodkarrene til at trække sig sammen og blive snævrere, hvorved blodtrykket øges.
Estonian: See ahendab veresooni, tõstes seega vererõhku.
Danish: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning angiotensin II
Estonian: GIAPREZA 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat angiotensiin II
Danish: Indsendelse af studieresultater ne: 30. juni
Estonian: Uuringu tulemuste esitamine:
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis særskilt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: Hvis du får meget GIAPREZA, kan du opleve forhøjet blodtryk.
Estonian: Kui GIAPREZAt on manustatud liiga palju, võib teil tekkida kõrge vererõhk.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder angiotensin II-acetat svarende til 2,5 mg angiotensin II.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab angiotensiin II-atsetaati, mis vastab 2,5 mg angiotensiin II-le.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS GIAPREZA 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Danish: Efter opbevaring i 24 timer ved stuetemperatur eller i køleskab skal den fortyndede opløsning bortskaffes.
Estonian: Hävitage lahus 24 tunni möödumisel, kui seda on säilitatud toatemperatuuril või külmkapis.
Danish: GIAPREZA fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Estonian: Kuidas GIAPREZA välja näeb ja pakendi sisu GIAPREZAt turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina (steriilne kontsentraat).
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel.
Estonian: Kui te imetate last, tuleb arsti sellest enne selle ravimi manustamist teavitada.
Danish: Baseline-APACHE II > 30 17/65 patienter
Estonian: Uuringueelne APACHE II skoor > 30
Danish: Amning bør ophøre under behandling med GIAPREZA.
Estonian: Ravi ajal GIAPREZAga tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Danish: For at minimere risikoen for bivirkninger ved længerevarende vasokonstriktion bør behandling med GIAPREZA seponeres, når den underliggende choktilstand er tilstrækkeligt forbedret (se pkt.
Estonian: Selleks et vähendada kauakestvast vasokonstriktsioonist tingitud kõrvaltoimete riski, tuleb ravi GIAPREZAga lõpetada kohe, kui patsient on ravitavast šokist piisavalt paranenud (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: I kliniske forsøg oplevede ca. én ud af fire patienter forbigående hypertension ved en startdosis af angiotensin II på 20 ng/kg pr. minut, og dosis skulle derfor nedtitreres (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis ligikaudu ühel patsiendil neljast angiotensiin II algannusega 20 ng/kg minutis mööduv hüpertensioon (vt lõik 4.8), mis nõudis annuse allatiitrimist.
Danish: Sådan skal du bruge GIAPREZA
Estonian: Kuidas GIAPREZAt kasutada
Danish: Nedtitrering af lægemidlet, nøje observation og iværksættelse af understøttende behandling er indiceret ved overdosering af angiotensin II.
Estonian: Angiotensiin II üleannustamise raviks on näidustatud annuse allatiitrimine, hoolikas jälgimine ja asjakohaste tugimeetmete võtmine.
Danish: Foretag nedtitrering ved gradvise nedjusteringer på op til 15 ng/kg pr. minut, alt efter hvad der er relevant baseret på blodtrykket, for at undgå hypotension ved for hurtig seponering (se pkt.
Estonian: Annuse allatiitrimine peab toimuma astmeliselt kuni 15 ng/kg kaupa minutis vastavalt vajadusele ja vererõhule, et vältida järsust ravi katkestamisest põhjustatud hüpotensiooni (vt lõik 4.4).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Den kliniske erfaring med GIAPREZA er begrænset til septisk eller anden form for distributivt chok.
Estonian: Kliinilised kogemused GIAPREZAga piirduvad septilise šoki või muu verevarustushäire raviga.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilt koncentrat angiotensin II
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) GIAPREZA 2,5 mg/ml steriilne kontsentraat angiotensiin II
Danish: For at minimere bivirkningerne ved længerevarende vasokonstriktion bør behandlingen seponeres, når den underliggende choktilstand er tilstrækkeligt bedret (se pkt.
Estonian: Selleks et vähendada kauakestvast vasokonstriktsioonist tingitud kõrvaltoimeid, tuleb ravi katkestada kohe, kui patsient on šokist piisavalt paranenud (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Danish: Klargøring af fortyndet opløsning
Estonian: Lahjendatud lahuse valmistamine
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Estonian: Maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Bortskaf ikke-anvendte lægemiddelrester.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada.
Danish: Kontrollér det enkelte hætteglas for partikler inden fortynding.
Estonian: Enne lahjendamist kontrollige iga viaali, et selles poleks sadet.
Danish: Som hos andre populationer er det vigtigt at fortage tæt overvågning af blodtrykket og justere dosis i henhold til blodtryksresponset.
Estonian: Nagu muude patsiendirühmade korral, on oluline jälgida hoolikalt vererõhu muutusi ja annust vastavalt kohandada.
Danish: Hver ml indeholder angiotensin II-acetat svarende til 2,5 mg angiotensin II.
Estonian: Üks ml sisaldab angiotensiin II-atsetaati, mis vastab 2,5 mg angiotensiin II-le.
Danish: Bortskaf hætteglasset og evt. ikke-anvendte rester af lægemidlet efter brug.
Estonian: Pärast kasutamist visake ära viaal ja kasutamata jäänud ravim.
Danish: Hætteglasstyrke
Estonian: Viaali tugevus
Danish: I kliniske forsøg oplevede ca. én ud af fire patienter forbigående hypertension ved en startdosis af angiotensin II på 20 ng/kg/minut, og dosis skulle derfor nedtitreres (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis ligikaudu ühel patsiendil neljast angiotensiin II algannusega 20 ng/kg/min mööduv hüpertensioon (vt lõik 4.8), mis nõudis annuse allatiitrimist.
Danish: Kun til enkeltdosisbrug.
Estonian: Ühekordne annus.
Danish: Instruktioner om fortynding
Estonian: Lahjendamisjuhised
Danish: Den største forstyrrelse sammenholdt med placebo var venøs tromboemboli (6,1 % vs. 0 %) (se pkt.
Estonian: Olulist erinevust platseeborühmaga täheldati venoosse trombemboolia korral (6,1% vs. 0%) (vt lõik 4.8).
Danish: Når det underliggende chok er tilstrækkeligt bedret, anbefales det derfor at foretage langsom nedtitrering ved gradvise nedjusteringer på op til 15 ng/kg pr. minut, alt efter hvad der er relevant baseret på blodtrykket (se pkt.
Estonian: Kui patsient on ravitavast šokist piisavalt paranenud, on seetõttu soovitatav aeglane allatiitrimine astmeliselt 15 ng/kg/min kaupa vastavalt vajadusele ja vererõhu tasemele (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Danish: Delgruppe
Estonian: Alarühm
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 2,5 mg angiotensin II (som acetat)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks ml sisaldab 2,5 mg angiotensiin II (atsetaadina).
Danish: 84 (3 x 28 kapsler) (multipakning)
Estonian: 84 (3 x 28 kapslit) (multipakend)
Danish: Dette bør gentages med passende intervaller.
Estonian: Seda tuleb sobivate ajavahemike järel korrata.
Danish: • QTc-interval ≥500 msek.
Estonian: • QTc intervall  500 msec.
Danish: Kontinuerlig (real time) ekg-monitorering anbefales.
Estonian: Soovitatav on pidev (reaalajas) EKG jälgimine.
Danish: Under alvorlige infektioner skal seponering af behandlingen overvejes.
Estonian: Tõsiste infektsioonide korral tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Danish: Samtidig behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerende lægemidler bør undgås.
Estonian: Samaaegset ravi koos immunosupressandi või immunomoduleerivate ravimitega tuleb vältida.
Danish: o Gilenya kan øge risikoen for infektioner.
Estonian: o GILENYA võib suurendada infektsioonide tekkeriski.
Danish: o Med 3. grads AV-blok opstået på et hvilket som helst tidspunkt.
Estonian: o Kolmanda astme AV blokaad ükskõik mis ajahetkel.
Danish: Lægernes tjekliste skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Estonian: Arstidele mõeldud kontroll-leht peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid:
Danish: o Hvor der ved 6-timers-målingen ses:
Estonian: o Kui 6. tunnil on:
Danish: Det anbefales at forlænge monitoreringen mindst natten over.
Estonian: Soovitatav on pikendatud jälgimine vähemalt üle öö.
Danish: o Gilenya reducerer lymfocyttallet i det perifere blod.
Estonian: o GILENYA vähendab lümfotsüütide arvu perifeerses veres.
Danish: • Information om Fingolimod Pregnancy Exposure Registry
Estonian: • informatsioon fingolimoodi rasedusaegse kasutamise registri kohta;
Danish: • Hjertefrekvens <45 slag pr. minut.
Estonian: • Südame löögisagedus < 45 bpm.
Danish: • Patient-informationskort
Estonian: • patsiendi meeldetuletuskaart.
Danish: • Nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover.
Estonian: • Esmaselt tekkinud teise või kõrgema astme AV blokaad.
Danish: Forlæng monitorering af hjertefrekvens mindst natten over på sygehus, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter: o Som har krævet farmakologisk intervention under monitoreringen ved behandlingsstart.
Estonian: Südame löögisageduse pikendatud jälgimine tervishoiuasutuses vähemalt üle öö ja kuni lahenduseni järgmiste seisundite puhul: o Nõuavad farmakoloogilist sekkumist ravi alustamisega seotud jälgimise jooksul.
Danish: • Lægers tjekliste inden ordination af Gilenya
Estonian: • arstidele mõeldud kontroll-leht enne GILENYA väljakirjutamist;
Danish: o Optag ekg ved afslutningen af 6-timers-monitoreringsperioden.
Estonian: o 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus tuleb teha EKG.
Danish: o Gilenya anbefales ikke til patienter, som samtidig tager klasse Ia- eller klasse III-antiarytmika.
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kes võtavad Ia klassi või III klassi antiarütmilisi ravimeid.
Danish: o Den teratogene risiko ved Gilenya: vigtigheden af at undgå graviditet under behandling med Gilenya og nødvendigheden af, at der foreligger en negativ graviditetstest, inden behandlingen påbegyndes.
Estonian: o GILENYA teratogeenne toime: rasestumise vältimise olulisus GILENYA ravi ajal ning negatiivse rasedustesti vajalikkus enne ravi alustamist.
Danish: Patientinformationskortet skal indholde følgende vigtige oplysninger:
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid.
Danish: o Nødvendigheden af at udlevere et informationskort til patienterne.
Estonian: o Patsientidele tuleb anda patsiendi meeldetuletuskaart.
Danish: o At Gilenya er teratogent, og derfor skal kvinder i den frugtbare alder: o Være testet negative for graviditet.
Estonian: o Kuna GILENYA on teratogeenne, peavad viljakas eas naised: o Tegema rasedustesti, mille tulemus peab olema negatiivne.
Danish: o Gilenya anbefales ikke til patienter, som samtidig tager lægemidler, der er kendt for at sænke hjertefrekvensen.
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kes võtavad samal ajal ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad südame löögisagedust.
Danish: >6 til 8 timer efter den første dosis (eller hvis den seneste dosis af Gilenya blev administreret for mere end to uger siden) o Hvis hjertefrekvensen ved 6-timers-målingen er den laveste værdi efter den første dosering, skal monitorering af hjertefrekvensen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen igen stiger.
Estonian: > 6 kuni 8 tundi pärast esimest annust (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) o Kui 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus on südame löögisagedus madalaim pärast esimese annuse manustamist, tuleb jälgimisperioodi pikendada vähemalt 2 tunni võrra ja kuni südame löögisagedus jälle tõuseb.
Danish: Patienter kan monitoreres ved et kontinuerligt ekg i de første 6 timer.
Estonian: Esimese 6 tunni jooksul võidakse patsienti jälgida pideva EKG-ga. EKG on vajalik 6 tunni jooksul ja mõningatel juhtudel võib olla vaja jälgimine üle öö.
Danish: Hvis behandling med Gilenya overvejes til disse patienter, skal de forventede fordele opveje de mulige risici, og der skal søges rådgivning hos en kardiolog om skift til en behandling, som ikke sænker hjertefrekvensen, eller hvis dette ikke er muligt for at fastlægge passende monitorering.
Estonian: Selliste patsientide korral peab GILENYA ravi määramiseks oodatav kasu kaaluma üles võimaliku riski ja enne ravimi määramist tuleb konsulteerida kardioloogiga, et arutada võimalust minna üle südame löögisagedust mittealandavale ravile või juhul kui see ei ole võimalik, määrata sobiv jälgimise skeem.
Danish: Hvis behandling med Gilenya overvejes til disse patienter, skal de forventede fordele opveje de mulige risici, og der skal søges rådgivning hos en kardiolog for at fastlægge den mest hensigtsmæssige monitorering.
Estonian: Selliste patsientide korral peab GILENYA ravi määramiseks oodatav kasu kaaluma üles võimaliku riski ja enne ravimi määramist tuleb konsulteerida kardioloogiga, et leida sobiv jälgimise skeem.
Danish: o Nødvendigheden af at monitorere leverfunktionen ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med Gilenya og periodisk derefter.
Estonian: o 1., 3.. 6., 9. ja 12. ravikuul GILENYA'ga ning seejärel regulaarsete ajavahemike tagant tuleb kontrollida maksafunktsiooni näitajaid.
Danish: o Nødvendigheden af at informere kvinder i den fertile alder om de alvorlige risici for fosteret og om, at der skal anvendes effektiv antikonception under behandlingen og i mindst to måneder efter ophør med Gilenya-behandling.
Estonian: o Viljakas eas naisi tuleb teavitada tõsisest ohust lootele, mistõttu GILENYA tarvitamise ajal ja vähemalt kahe kuu vältel pärast tarvitamise lõpetamist tuleb kasutada mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Danish: Behandlingsstart hos patienter med svær aktiv infektion skal udsættes, indtil infektionen er ophørt.
Estonian: Tõsiste aktiivsete infektsioonide korral tuleb ravi alustamisega oodata infektsiooni paranemiseni.
Danish: Indtil 6 timer efter første dosis (eller hvis den seneste dosis af Gilenya blev administreret for mere end to uger siden) o Monitorer patienten i 6 timer efter den første dosis af Gilenya er blevet administreret for tegn og symptomer på bradykardi, inklusive måling af puls og blodtryk hver time.
Estonian: Kuni 6 tundi pärast esimest annust (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) o Vähemalt 6 tunni vältel pärast GILENYA esimese annuse manustamist tuleb jälgida patsienti bradükardia nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas igatunnise pulsi ja vererõhu mõõtmisega.
Danish: (mænd) o Iskæmisk hjertesygdom, inklusive angina pectoris o Cerebrovaskulær sygdom o Myokardie-infarkt i anamnesen o Kongestiv hjerteinsufficiens o Hjertestop i anamnesen o Svær søvnapnø o Symptomatisk bradykardi i anamnesen o Tilbagevendende synkope i anamnesen o Ukontrolleret hypertension
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kellel on: o Teise astme Mobitz II tüüpi või kõrgem AV blokaad o Haige siinuse sündroom o Sinuatriaalne südameblokaad o QTc pikenemine > 470 msec (naised) või > 450 msec (mehed) o Isheemiline südamehaigus, sealhulgas stenokardia o Tserebrovaskulaarne haigus o Anamneesis müokardiinfarkt o Kongestiivne südamehaigus o Anamneesis südameseiskumine o Raske uneapnoe o Anamneesis sümptomaatiline bradükardia o Anamneesis korduv sünkoop o Ravimata hüpertensioon
Danish: Medlemslandene skal godkende det endelige uddannelsesmateriale fra indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) inden lancering i deres land.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama igas liikmesriigis kohaliku ravimiametiga lõpliku teabematerjali sisu.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at MAH udleverer en opdateret lægeminformationspakke til alle læger, som forventes at ordinere Gilenya ved lancering og efter lancering, som indeholder følgende elementer:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas EL-i liikmesriigis, kus GILENYA't plaanitakse turustada, varustatakse GILENYA't välja kirjutavad arstid enne ravimi turuletoomist ja ravimi turustamise ajal kohaliku ravimiametiga läbi arutatud ning ravimiameti poolt kooskõlastatud ajakohastatud teabematerjali paketiga, mis sisaldab järgmisi elemente:
Danish: o Anvende effektiv antikonception under og i mindst to måneder efter ophør med Gilenyabehandling.
Estonian: o Kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal GILENYA'ga ja vähemalt kaks kuud pärast ravi lõppu.
Danish: o Nødvendigheden af straks at indberette symptomer, som indikerer lav hjertefrekvens (som fx svimmelhed, følelse af at snurre rundt (vertigo), kvalme eller hjertebanken) efter den første Gilenya-dosis.
Estonian: o Pärast GILENYA esimese annuse manustamist tuleb kohe teatada sümptomitest, mis viitavad madalale südame löögisagedusele (näiteks peapööritus, pearinglus, iiveldus või südamepekslemine).
Danish: o Nødvendigheden af, at der udføres en leverfunktionstest, inden behandlingen påbegyndes, og for at monitorere leverfunktionen ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandlingen med Gilenya og periodisk derefter.
Estonian: o Enne ravi alustamist tuleb teha maksafunktsiooni test ja maksafunktsiooni tuleb jälgida 1., 3.. 6., 9. ja 12.