FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pegasys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pegasys.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pegasys (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshed, hovedpine, søvnbesvær, irritabilitet, tarmproblemer (diarré, kvalme og mavesmerter), udslæt, kløe, hårtab, muskel- og ledsmerter, influenzalignende symptomer, reaktioner på injektionsstedet og træthed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pegasys (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma telf ta' aptit, uġigħ ta' ras, insomnja (diffikultà fl-irqad), irritabilità, disturbi tal-imsaren (dijarea, nawżea u wġigħ ta' żaqq), raxx, ħakk, telf ta' xagħar, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, mard simili għall-influwenza, reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni u għeja.
Danish: Pegasys var mere effektivt end lamivudin (et andet antiviralt middel) til at fjerne hepatitis B-virus i 2 undersøgelser med 1 372 patienter.
Maltese: Pegasys kien aktar effikaċi minn lamivudine (mediċina antivirali oħra) fit-tneħħija tal-virus tal-epatite B f'2 studji b'1,372 pazjent adult.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pegasys den 20. juni 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni valida għall-kummerċjalizzazzjoni fl-UE kollha għal Pegasys fl-20 ta' Ġunju 2002.
Danish: Pegasys indeholder det aktive stof peginterferon alfa-2a.
Maltese: Pegasys fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2a.
Danish: • kronisk hepatitis C hos voksne og børn i alderen 5 år og opefter.
Maltese: • l-epatite Ċ kronika fl-adulti u fi tfal mill-età ta' 5 snin.
Danish: Blandt HBeAg-negative patienter (dem, der er inficeret med en virus, som er muteret, og som kan være sværere at behandle) var clearance-raten 43 % i Pegasys-gruppen og 29 % i lamivudin-gruppen.
Maltese: Fil-pazjenti ‘negattivi għall-HBeAg' (dawk infettati b'virus li għadda minn mutazzjoni u li l-kura tiegħu tista' tkun aktar diffiċli), ir-rata ta' tneħħija kienet 43% b'Pegasys u 29% b'lamivudine.
Danish: Hvorfor blev Pegasys godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pegasys?
Danish: I en undersøgelse med 151 børn med hepatitis B i alderen 3 år og opefter havde 26 % af dem, der blev behandlet med Pegasys, ikke længere virusaktivitet i blodet efter 24 uger sammenholdt med 3 % blandt dem, der ikke fik nogen behandling.
Maltese: Fi studju b'151 tifel u tifla b'epatite B mill-età ta' 3 snin 'il fuq, 26% minn dawk ikkurati b'Pegasys ma kellhomx iżjed attività virali fid-demm wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 3% minn dawk li ma ngħataw l-ebda kura.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pegasys?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pegasys?
Danish: I en anden undersøgelse med 1 149 patienter er det påvist, at kombinationen af Pegasys og ribavirin også var mere effektiv end Pegasys alene (45 % respondenter ved opfølgning sammenholdt med 24 %) og lige så effektiv som kombinationen af interferon alfa-2a og ribavirin (39 % respondenter).
Maltese: Studju ieħor b'1,149 pazjent adult wera li l-kombinament ta' Pegasys ma' ribavirin kien ukoll aktar effikaċi minn Pegasys waħdu (45% tal-pazjenti rreaġixxew b'mod favorevoli fiż-żjara ta' segwitu meta mqabbla ma' 24%) u effikaċi daqs il-kombinament ta' interferon alfa-2a u ribavirin (39% tal-pazjenti rreaġixxew b'mod favorevoli).
Danish: Pegasys er et antiviralt lægemiddel til behandling af:
Maltese: Pegasys huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura:
Danish: Endelig har en undersøgelse af 55 børn vist en virkning med kombinationen af Pegasys og ribavirin, som svarer til virkningen med Pegasys og ribavirin hos voksne.
Maltese: Finalment, studju b'55 tifel u tifla wera effikaċja fir-rigward tal-kombinament ta' Pegasys u ribavirin li kienet simili għal dik li dehret fl-adulti kkurati b'Pegasys u ribavirin.
Danish: Det aktive stof i Pegasys, peginterferon alfa-2a, tilhører gruppen af "interferoner".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pegasys, peginterferon alfa-2a, tifforma parti mill-grupp tal-‘interferoni'.
Danish: Dosen til voksne er typisk 180 mikrogram, mens dosen til børn afhænger af barnets højde og vægt.
Maltese: Id-doża għall-adulti normalment hija ta' 180 mikrogramma, iżda d-doża għat-tfal tvarja skont it-tul u lpiż tagħhom.
Danish: Det er i tre undersøgelser med 1 441 voksne patienter påvist, at der blandt de patienter, som fik Pegasys alene, var flere, som ikke havde nogen tegn på hepatitis-virusaktivitet i blodet efter behandlingen (28-39 %), end blandt dem, der fik interferon alfa-2a (8-19 %).
Maltese: Tliet studji b'1,441 pazjent adult urew li kien hemm aktar pazjenti li kienu qed jieħdu Pegasys waħdu li ma kellhomx sinjali ta' attività virali tal-epatite fid-demm wara l-kura (28 sa 39%) minn pazjenti li kienu jieħdu interferon alfa-2a (8 sa 19%).
Danish: I disse undersøgelser var andelen af patienter uden tegn på viral aktivitet i blodet 6 måneder efter behandling 32 % og 22 % blandt henholdsvis Pegasys-behandlede og lamivudin-behandlede HBeAg-positive forsøgspersoner (dvs. dem, der har den almindeligste type hepatitis B-virus).
Maltese: F'dawn l-istudji, il-proporzjonijiet ta' pazjenti mingħajr sinjali ta' attività virali fid-demm 6 xhur wara l-kura kienu 32% b'Pegasys u 22% b'lamivudine fil-pazjenti pożittivi għall-HbeAg (dawk bl-aktar tip komuni tal-epatite B).
Danish: Peginterferon alfa-2a svarer til interferon alfa-2a, der allerede markedsføres i EU under navnet Roferon-A. I Pegasys er interferon alfa-2a blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Maltese: Peginterferon alfa-2a huwa simili għall-interferon alfa-2a, li huwa disponibbli b'mod komuni fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Roferon-A.
Danish: 6 mg Injektionsvæske, opløsning
Maltese: 6 mg Soluzzjoni għal injezzjoni
Danish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Maltese: 0.6 mL (10 mg/mL) Siringa mimlija għal-lest
Danish: Yderligere information vedrørende Pegfilgrastim Mundipharma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Pegfilgrastim Mundipharma med Neulasta, har vist, at det aktive stof i Pegfilgrastim Mundipharma svarer til det aktive stof i Neulasta hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Pegfilgrastim Mundipharma ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pegfilgrastim Mundipharma hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Danish: Det aktive stof i Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pegfilgrastim Mundipharma, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Danish: Referencelægemidlet for Pegfilgrastim Mundipharma er Neulasta.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Pegfilgrastim Mundipharma hija Neulasta.
Danish: Andre oplysninger om Pegfilgrastim Mundipharma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pegfilgrastim Mundipharma
Danish: - åndedrætsproblemer.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Danish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanien
Maltese: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanja
Danish: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Maltese: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х." Teл.:
Danish: Kapillærlækagesyndrom1
Maltese: Tromboċitopenija1 Lewkoċitosi1
Danish: Sími: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Maltese: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Maltese: Sistema talklassifika tal organi MedDRA
Danish: (≥ 1/10.000 til
Maltese: (≥ 1/100 sa < 1/10) (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Danish: Opbevares i køleskab (2º C - 8º C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Danish: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Maltese: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Danish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Tyskland
Maltese: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Il-Ġermanja
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1409/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1409/001
Danish: Trombocytopeni og anæmi
Maltese: Tromboċitopenja u anemija
Danish: Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)2;
Maltese: Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut2;
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktor; ATC-kode: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase 1;
Danish: SN
Maltese: SC
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Pegfilgrastim Mundipharma.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Pegfilgrastim Mundipharma.
Danish: Seglcellekrise2; Splenomegali2; Miltruptur2
Maltese: Tkabbir tal-milsa2; Milza mifqugħha2
Danish: Begrænsede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (> 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG) molekyle.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pegfilgrastim Mundipharma
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pegfilgrastim Mundipharma
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Maltese: Rari ħafna ħafna
Danish: Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 109/l) (almindelig) (se pkt.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli Bojod tad-Demm [WBC] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Danish: Som ved alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Maltese: Bħal ma kull proteini terapewtiċi oħra, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injektionsvæske, opløsning pegfilgrastim
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 μg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ± 23,2 μg·t/ml) (se pkt.
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5μg hr/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg hr/ml u 29.3 ± Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml) ANC 23.2 μg hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Danish: infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1 % imod 14 %, p<0,001, og 2 % imod 10 %, p<0,001).
Maltese: IV assoċjati ma' dijanjożi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; u 2 % versus 10 %, p < 001).
Danish: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Danish: Kvalme1
Maltese: AST 1
Danish: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Maltese: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 med.info@mundipharma.pt
Danish: ANDET Mundipharma
Maltese: Mundipharma AB
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2, Kutan vaskulitis1,2
Maltese: (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, u ilma għall-injezzjoni.
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Maltese: Fi studju multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntagħżlu b'mod każwali, open-label ta' fażi II (n = 37) f'pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kienet osservata tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Danish: Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på protein**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/ml ibbażata fuq il-proteina biss**.
Danish: Se afsnit 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Danish: Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula mill-bijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 109/l eller højere er set hos mindre end 1 % af patienter, behandlet med Pegfilgrastim.
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (white blood cell, WBC) ta' 100 x 109 /L jew aktar ġew osservati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti li ngħataw pegfilgrastim.
Danish: I et andet studie (n = 310) hvor der benyttedes en vægtjusteret dosis (100 μg/kg) var gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim-gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim-gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n = 310), fejn intużat doża maħduma skont il-piż (100 μg/kg), id-dewmien medju tan-newtropenija grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 imqabbel ma' 1.8 ijiem talgrupp b'filgrastim (differenza ta' 0.03 ijiem, 95 % CI -0.36, 0.30).
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30º C) i maksimalt en enkelt periode på op til 96 timer.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30 °C) għal perijodu wieħed ta' massimu ta' 96 siegħa.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan være livstruende eller dødelig, er sjældent blevet rapporteret i forbindelse med behandlig med pegfilgrastim.
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jew fatali, ġiet irrappurtata b'mod rari f'assoċjazzjoni ma' trattament b'pegfilgrastim.
Danish: Trombocytopeni1 Leukocytose1
Maltese: Sindrome ta' tnixxija tal-kapillari1
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, rødme og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament ta' wara b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1000 sa < 1/100]).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner Anafylaksi
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva; Anafilassi
Danish: Muskuloskeletale s merter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter)
Maltese: Uġigħ muskoluskeletrali (majalġja, artralġja, uġigħ flestremitajiet, uġigħ fid-dahar, uġigħ muskoluskeletrali, uġigħ fl-għonq)
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem,lungeinfiltrater og lungefibrose) Hæmoptyse
Maltese: (pulmonite interstizjali, edema fil-pulmun,
Danish: Ikke almindelige tilfælde af forhøjet ALAT (alaninaminotransferase) eller ASAT (aspartataminotransferase) i leverfunktionsprøver er observeret hos patienter, der var i behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Maltese: Żidiet mhux komuni f'ALT (alanine aminotransferase) jew f'AST (aspartate aminotransferase), fittestijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs), ġew osservati f'pazjenti wara li ngħataw pegfilgrastim wara kimoterapija ċitotossika.
Danish: Sådan skal De bruge Pegfilgrastim Mundipharma Pegfilgrastim Mundipharma er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma huwa għall-użu f'adulti minn 18-il sena 'l fuq.
Danish: Der er observeret øget hyppighed af alvorlige bivirkninger hos mindre børn i alderen 0-5 år (92 %) sammenlignet med større børn på henholdsvis 6-11 og 12-21 år (80 % og 67 %) og voksne.
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi serji fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (92 %) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80 % u 67 %) u ma' adulti.
Danish: Knoglesmerter
Maltese: Pożoloġija
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma indeholder: - Aktivt stof: pegfilgrastim.
Maltese: X'fih Pegfilgrastim Mundipharma - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Danish: Raterne for dannelse af antistoffer mod pegfilgrastim er generelt lave.
Maltese: Rati ta' produzzjoni ta' antikorpi kontra pegfilgastrim huma ġeneralment baxxi.
Danish: 1 Injektionssæt = injektionssprøjte + 2 kanyler + renseserviet.
Maltese: 1 Sett ta' l-injezzjoni = siringa tal-injezzjoni + 2 labar tal-injezzjoni + garża biex tnaddaf.
Danish: Lægemiddelform Administrati on
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: 1 pen + 1 kanyle + 2
Maltese: 0.7 ml (50 μg/0.5 ml) 1 kunjett + 1 ampulla
Danish: Pen (CLEARCLICK)
Maltese: Pinna (CLEARCLICK)
Danish: Samlet population*
Maltese: Popolazzjoni globali*
Danish: Bilirubin - direkte
Maltese: Bilirubin - dirett
Danish: Bilirubin - indirekte
Maltese: Bilirubin - indirett
Danish: Genotype 2, 3**
Maltese: Ġenotip 2, 3**
Danish: Antal kapsler (200 mg)
Maltese: Numru ta' kapsuli (200 mg)
Danish: Dette kan tage op til 20 minutter.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 20 minuta.
Danish: Seponer ribavirinbehandlingen hvis CrCL < 50 ml/min
Maltese: Waqqaf ribavirin jekk is-CrCL < 50ml/min
Danish: 2 x baseline og > 10 x ULN
Maltese: 2 x linja bażi u > 10 x ULN
Danish: PegIntron - ampul med solvens
Maltese: PegIntron - ampulla tas-solvent
Danish: Farmakologisk øger ribavirin fosforylerede metabolitter af purinnukleosider in vitro.
Maltese: Farmakoloġikament, ribavirin iżid il-metaboliti fosforilati ta' purine nucleosides in vitro.
Danish: Tabel 15 Vedvarende virologisk responsrate (n a,b
Maltese: Tabella 15 Rati ta' rispons viroloġiku sostnut (n a,b
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende lægemidler, Interferoner, ATC-kode: L03A B10.
Maltese: Immunostimulanti, Interferoni, Kodiċi ATC: L03AB10.
Danish: Thioridazin
Maltese: Thioridazine
Danish: Tabel 8 Vedvarende virologisk respons (% patienter hcv-negative) PegIntron monoterapi
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut (% ta' pazjenti negattivi għal HCV) Monoterapija b'PegIntron
Danish: Alanin aminotransferase (ALAT)
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT)
Danish: % (antal) af patienter
Maltese: % (numru) ta' pazjenti
Danish: Dextromethorphan hydrobromid (CYP2D6 og CYP3Asubstrat)
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide (substrat ta' CYP2D6 u ta' CYP3A)
Danish: Palpitationer, takykardi
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija
Danish: Der er ingen påviselige aldersrelaterede virkninger på farmakokinetikken for PegIntron.
Maltese: M'hemm l-ebda effetti evidenti relatati mal-età fuq il-farmakokinetika ta' PegIntron.
Danish: Interferon alfa-2b 3 MIE
Maltese: Interferon alfa-2b 3 MIU
Danish: Midazolam (CYP3A4-substrat)
Maltese: Midazolam (substrat ta' CYP3A4)
Danish: Reducer kun PegIntron dosis (se note 2), hvis:
Maltese: Naqqas biss id-doża ta' PegIntron (ara nota 2) jekk:
Danish: 9/l (voksne) < 50 x 10
Maltese: 9/l (adulti) < 50 x 10
Danish: Aspartataminotransferase (ASAT)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST)
Danish: LVL (≤600.000 IE/ml)
Maltese: LVL (≤600.000
Danish: Perikardial effusion
Maltese: Effużjoni perikardijaka
Danish: Vedvarende virologisk respons
Maltese: Rispons Viroloġiku Sostnut
Danish: ≥ 8,5 g/dl, og < 10 g/dl
Maltese: ≥ 8,5 g/dl, u < 10 g/dl
Danish: Virusinfektion *, faryngitis
Maltese: Infezzjoni virali*, farinġite*
Danish: Tolbutamid (CYP2C9-substrat)
Maltese: Tolbutamide (substrat ta' CYP2C9)
Danish: Kombinationsbehandling
Maltese: Terapija kkombinata
Danish: Voksne (3-stofsbehandling)
Maltese: Adulti (terapija bi tliet mediċini)
Danish: Alle patienter hcv 2  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml hcv 3
Maltese: L-individwi kollha HCV 2  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml HCV 3  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml
Danish: Caffein (CYP1A2-substrat)
Maltese: Kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Danish: Respons % 12. uge (n/N)
Maltese: Ġimgħa ta' rispons 12 % (n/N)
Danish: Bipolare lidelser
Maltese: Disturbi bipolari
Danish: Ribavirin dosis (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Rebetol (mg/kg)
Danish: Myalgi, artralgi
Maltese: Mijalġja, artralġja
Danish: 9/l, og
Maltese: 9/l, u
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Saccharose
Maltese: Disodium phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sucrose
Danish: Interferon alfa-2b (3 MIE TIW) + ribavirin
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin
Danish: Akutte overfølsomhedsreaktioner (såsom urticaria, angioødem, bronkokonstriktion, anafylaksi) er observeret i sjældne tilfælde under interferon alfa-2b-behandling.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta (eż. urtikarja, anġjoedima, bronkokostrizzjoni, anafilassi) ġew osservati b'mod rari waqt it-terapija b'interferon alfa-2b.
Danish: 9/l, og < 1,5 x 10
Maltese: 9/l, u < 1,5 x 10
Danish: Rekombinant interferon alfa-2b hæmmer også viral replikation in vitro og in vivo.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti jimpedixxi wkoll replikazzjoni tal-virus in vitro u in vivo.
Danish: Ældre ( 65 år)
Maltese: Anzjani (età  65 sena)
Danish: 9/l, og < 0,75 x 10
Maltese: 9/l, u < 0,75 x 10
Danish: PegIntron-monoterapi - Voksne
Maltese: Monoterapija b'PegIntron - Adulti
Danish: Den potentielle interaktion mellem peginterferon alfa-2b (PegIntron) og substrater for metaboliske enzymer blev vurderet i 3 klinisk farmakologiske multidosis-studier.
Maltese: L-interazzjoni potenzjali ta' peginterferon alfa-2b (PegIntron) fuq substrati ta' enzimi metaboliċi ġiet ivvalutata fi studji farmakoloġiċi kliniċi bi 3 dożi multipli.
Danish: Der er set doser op til 10,5 gange den tilsigtede dosis.
Maltese: Kienu rrappurtati dożi sa 10,5 darbiet id-doża intenzjonata.
Danish: Myalgi, artralgi, muskulo-skeletale smerter
Maltese: Mijalġja, artralġja, uġigħ muskoluskeletriku
Danish: Mitokondriel toksicitet
Maltese: Tossiċità mitokondrijali
Danish: Total daglig ribavirin dosis (mg)
Maltese: Doża totali ta' ribavirin kuljum (mg)
Danish: PegIntron 1,5 mikrogram/kg/uge i kombination med ribavirin kapsler.
Maltese: PegIntron 1,5 mikrogrammi/kg/ġimgħa flimkien ma' kapsuli ta' ribavirin.