FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: LUMIGAN has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: LUMIGAN má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Patients with a disruption of the ocular epithelial surface are at greater risk of developing bacterial keratitis.
Czech: Pacientům s narušeným povrchem očního epitelu hrozí vyšší riziko bakteriální keratitidy.
English: However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Czech: Nicméně toto zjištění není klinicky relevantní, protože systémová expozice starších i mladších osob byla při očním podávání velmi nízká.
English: There are no adequate data from the use of bimatoprost in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání bimatoprostu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Czech: Žádné funkční ani mikroskopické změny ve vztahu k periokulárnímu efektu nebyly pozorovány, mechanizmus vlivu na periokulární změny není znám.
English: • Sensitivity to light
Czech: • citlivost na světlo
English: Excipient with known effect:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
English: It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2 (PGF2), that does not act through any known prostaglandin receptors.
Czech: Je to syntetický prostamid, strukturálně blízký prostaglandinu F2α (PGF2α), který nepracuje cestou známých prostaglandinových receptorů.
English: Respiratory
Czech: Respirační
English: If the high pressure is not reduced, it could lead to a disease called glaucoma and eventually damage your sight.
Czech: Pokud není tlak snižován, může se rozvinout onemocnění zvané glaukom a nakonec může dojít k poškození zraku.
English: To avoid contamination, do not let the open-end of the single-dose container touch your eye or anything else.
Czech: Aby nedošlo ke kontaminaci, zabraňte tomu, aby se otevřená část jednodávkové nádobky dotkla oka nebo čehokoli jiného.
English: After ocular administration in adults, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Czech: Po očním podání dospělým pacientům je systémová expozice bimatoprostu velmi nízká bez akumulace během doby podávání.
English: In embryo/foetal developmental studies abortion, but no developmental effects were seen in mice and rats at doses that were at least 860-times or 1700-times higher than the dose in humans, respectively.
Czech: V embryo/fetální vývojové studii abortů nebyl ale pozorován vývojový účinek u myší ani potkanů při dávkách, které byly nejméně 860krát respektive 1700krát vyšší než humánní.
English: The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes.
Czech: Změna pigmentace je způsobena zvýšeným obsahem melaninu v melanocytech, nikoli zvýšením počtu melanocytů.
English: This medicine is for single use only and does not contain preservatives.
Czech: Tento přípravek je určen k jednorázovému použití a neobsahuje konzervační látky.
English: The table also includes those adverse reactions which occurred with both formulations but at a different frequency.
Czech: Tabulka zahrnuje také nežádoucí účinky, které se vyskytly u obou sil přípravku, ale s různou četností výskytu.
English: Opened:
Czech: Otevřeno:
English: Patients should be instructed to avoid allowing the tip of the dispensing container to contact the eye or surrounding structures, to avoid eye injury and contamination of the solution.
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby zabránili styku hrotu aplikační lahvičky s okem nebo okolními strukturami, aby nedošlo k poranění oka a kontaminaci roztoku.
English: This reduces the pressure inside the eye.
Czech: Tak se snižuje tlak uvnitř oka.
English: Hypersensitivity reaction including signs and symptoms of eye allergy and allergic dermatitis
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně známek a příznaků oční alergie a alergické dermatitidy
English: These doses resulted in systemic exposures of at least 33- or 97-times higher, respectively, than the intended human exposure.
Czech: Tyto dávky byly výsledně při systémovém podávání nejméně 33 respektive 97krát vyšší než množství určené pro člověka.
English: LUMIGAN has not been studied in patients with heart block more severe than first degree or uncontrolled congestive heart failure.
Czech: LUMIGAN nebyl studován n u pacientů se srdečním blokem více než prvního stupně nebo nekontrolovaným kongestivním srdečním selháním.
English: • Dry skin
Czech: • suchá kůže
English: - if you have had to stop using eye drops in the past because of a side effect of the preservative benzalkonium chloride.
Czech: - Pokud jste museli v minulosti přestat používat oční kapky kvůli nežádoucím účinkům konzervačního činidla benzalkonium-chlorid.
English: The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
Czech: Zdá se, že zvýšení pigmentace duhovky je způsobeno zvýšenou stimulací produkce melaninu v melanocytech, a ne zvýšením počtu melanocytů.
English: CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
Czech: KRABICE OBSAHUJE TŘI LAHVIČKY
English: 4 weeks after first opening.
Czech: 4 týdny po prvním otevření.
English: The duration of effect is maintained for at least 24 hours.
Czech: Snížení nitroočního tlaku přetrvává nejméně 24 hodin.
English: No case of overdose has been reported, and is unlikely to occur after ocular administration.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování a není pravděpodobné, že by po podání do oka nastal.
English: It belongs to a group of medicines called prostamides.
Czech: Patří do skupiny přípravků nazývané prostamidy.
English: LUMIGAN has not been studied in patients with compromised respiratory function.
Czech: LUMIGAN nebyl studován u pacientů s poškozenými respiračními funkcemi.
English: The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml solution.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky po 3 ml roztoku.
English: • Worsening of the lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Czech: • Zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
English: In addition, monitoring is required with prolonged use in such patients.
Czech: Kromě toho je třeba pacienty, kteří přípravek používají delší dobu, pečlivě sledovat.
English: United Kingdom Allergan Ltd
Czech: Allergan Ltd
English: Patients with COPD, asthma or compromised respiratory function due to other conditions should be treated with caution.
Czech: Pacienti s CHOPN, astmatem nebo sníženou respirační funkcí kvůli jiným chorobám mají být léčeni se zvýšenou opatrností.
English: Bimatoprost was not mutagenic or carcinogenic in a series of in vitro and in vivo studies.
Czech: Bimatoprost nebyl v sérii in vitro a in vivo studií mutagenní nebo karcinogenní.
English: The solution should be used immediately after opening.
Czech: Roztok je zapotřebí použít bezprostředně po otevření.
English: Bimatoprost is biotransformed by any of multiple enzymes and pathways, and no effects on hepatic drug metabolising enzymes were observed in preclinical studies.
Czech: Bimatoprost je přeměňován četnými enzymy a cestami, ale v preklinických studiích nebyl pozorován žádný účinek na jaterní enzymy, které metabolizují léky.
English: If you wear contact lenses, take your lenses out before using this medicine.
Czech: Pokud používáte kontaktní čočky, před použitím tohoto přípravku je vyjměte.
English: Cardiovascular
Czech: Kardiovaskulární
English: Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Czech: Bimatoprost podléhá oxidaci, N-deetylaci a glukuronidaci a tvoří se řada různých metabolitů.
English: While there is limited information available on patients with a history of asthma or COPD, there have been reports of exacerbation of asthma, dyspnoea and COPD, as well as reports of asthma, in post marketing experience.
Czech: Ačkoli jsou k dispozici omezené informace u pacientů s astmatem nebo CHOPN v anamnéze, bylo hlášeno zhoršení astmatu, dušnosti a CHOPN, stejně jako zprávy o astmatu v postmarketingovém období.
English: The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
Czech: Tyto změny mohou být trvalé a výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution usage, the most frequently reported treatment-related adverse events were: growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years, conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a noninflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years and ocular pruritus in up to 14% of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3% at 2 years and 0% at 3 years.
Czech: Po sloučení údajů z fáze III monoterapie a přídatného použití očních kapek LUMIGAN 0,3 mg/ml byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: růst řas až u 45 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 7 % a po 3 letech na 2 %, hyperémie spojivek (většinou v náznacích nebo mírná a považována za nezánětlivou) až u 44 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 13 % a po 3 letech na 12 % a svědění očí až u 14 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 3 % a po 3 letech na 0 %.
English: You must throw away the bottle, at the latest, four weeks after you first opened it, even if there are still some drops left.
Czech: Nejpozději po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, i přesto, že v ní nějaké kapky ještě zůstaly.
English: Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
Czech: Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka.
English: Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Czech: Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného oka.
English: Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 l/kg.
Czech: Bimatoprost je mírně distribuován do tělesných tkání a systémová hladina je ustálena na 0,67 l/kg.
English: Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation, since these have been observed during treatment with LUMIGAN.
Czech: Před zahájením léčby by měl být pacient informován o možném růstu řas, ztmavnutí kůže na víčkách a zvýšené pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby LUMIGANEM.
English: - The active substance is bimatoprost.
Czech: - Léčivou látkou je bimatoprostum.
English: As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Czech: Jestliže, stejně jako po jiné léčbě očí, nastane po podání přechodné rozmazané vidění, měl by pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, dokud není vidění ostré.
English: Skin
Czech: Kůže
English: It is unknown whether bimatoprost is excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda bimatoprost přechází do mateřského mléka.
English: Fertility There are no data on the effects of bimatoprost on human fertility.
Czech: Fertilita Údaje o vlivů bimatoprostu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
English: These containers had been inadvertently contaminated by patients who, in most cases, had a concurrent ocular disease.
Czech: Tyto nádobky byly neúmyslně kontaminovány pacienty, kteří měli ve většině případů souběžné oční onemocnění.
English: For single use only
Czech: Pouze k jednorázovému použití
English: Conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, and eye pruritus were statistically significantly higher with bimatoprost than with latanoprost, however, the discontinuation rates due to adverse events were low with no statistically significant difference.
Czech: Hyperémie spojivek, růst řas a svědění očí byly statisticky signifikantně častější u bimatoprostu než u latanoprostu, nicméně případy přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byly ojedinělé a bez statisticky signifikantního rozdílu.
English: • Difficulty in seeing clearly
Czech: • potíže s ostrým viděním
English: Frequency
Czech: Frekvence
English: Immune system disorders not known
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo
English: If LUMIGAN is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity.
Czech: Jestliže je LUMIGAN náhodně požit, mohou být užitečné následující informace: během dvoutýdenní studie u potkanů a myší při perorálních dávkách až do 100 mg/kg/den nevznikla žádná toxicita.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Czech: Těhotenství, kojení a fertilita
English: To help prevent infections and avoid eye injury, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Czech: Abyste zabránili infekci a poranění oka, neměl by se hrot lahvičky při kapání dotknout oka nebo něčeho jiného.
English: To help you remember, write down the date you opened it in the space on the box.
Czech: Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na označené místo na krabičce.
English: Medicinal product subject to medical prescription
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
English: The dose should not exceed once daily, as more frequent administration may lessen the intraocular pressure lowering effect.
Czech: Dávkování jedenkrát denně by nemělo být překročeno, protože častější podávání může vést ke snížení účinku na nitrooční tlak.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1.
English: Contact lenses should be removed prior to instillation and may be reinserted 15 minutes following administration.
Czech: Před podáním kapek by proto měly být čočky z oka vyjmuty a opět zavedeny 15 minut po podání.
English: LUMIGAN is an antiglaucoma preparation.
Czech: LUMIGAN je přípravek k léčbě glaukomu.
English: The colour of your iris may also go darker over time.
Czech: Vaše duhovka může také časem ztmavnout.
English: Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery of the iris and the entire iris or parts become more brownish.
Czech: Obvykle se hnědá pigmentace okolo zorničky rozšíří soustředně směrem k okraji duhovky a celá duhovka nebo její části více zhnědnou.
English: Throw away the single-dose container after you have used it, even if there is some solution left.
Czech: Jednodávkovou nádobku po použití zlikvidujte, i když se v ní nachází zbytek přípravku.
English: • An allergic reaction in the eye
Czech: • alergická reakce na oku
English: Turn the single-dose container upside down and squeeze it to release 1 drop into the affected eye(s).
Czech: Otočte jednodávkovou nádobku dnem vzhůru a stlačte ji, aby do postiženého oka (očí) kápla 1 kapka.
English: Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ml and 0.09 ng•hr/ml respectively, indicating that a steady bimatoprost concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Czech: hodnoty byly 7. a 14. den podobné, přibližně 0,08 ng/ml respektive 0,09 ng•hod/ml, což ukazuje, že rovnovážného stavu koncentrace bimatoprostu bylo dosaženo během prvního týdne očního podávání.
English: Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension in adults (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronického glaukomu s otevřeným úhlem a nitrooční hypertenze u dospělých (jako monoterapie nebo jako doplňující terapie k betablokátorům).
English: • Asthma
Czech: • Astma
English: • Worsening of asthma
Czech: • Zhoršení astmatu
English: Most were ocular, mild and none was serious.
Czech: Většinou se jednalo o účinky oční, mírné až středně závažné a žádný nebyl závažný.
English: The most frequently reported adverse reaction was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and of a non-inflammatory nature) occurring in 29 % of patients.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla hyperémie spojivek (většinou stopová nebo mírná a nezánětlivé povahy), kterou trpělo 29% pacientů.
English: The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in humans is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Czech: Mechanismem účinku, kterým bimatoprost redukuje nitrooční tlak u lidí, je zvýšený odtok nitrooční tekutiny trámčinou komorového úhlu a zvýšený odtok uveosklerální cestou.
English: Affecting the body
Czech: Postižení těla
English: No clinically relevant effects on heart rate and blood pressure have been observed in clinical trials.
Czech: Během klinických studií nebyl pozorován žádný klinicky relevantní účinek na srdeční frekvenci a krevní tlak.
English: • Inflamed, red and itchy eyelids
Czech: • zanícená, červená a svědící oční víčka
English: Pack contains 5-single-dose containers in a carton.
Czech: Balení obsahuje 5 jednodávkových nádobek v krabičce.
English: Periorbital tissue pigmentation has been reported to be reversible in some patients.
Czech: Podle hlášení byla u některých pacientů pigmentace periorbitální tkáně reverzibilní.
English: LUMIGAN is used to reduce high pressure in the eye.
Czech: LUMIGAN se používá ke snížení zvýšeného tlaku v oku.
English: • Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
Czech: • malé oděrky na povrchu oka se zánětem nebo bez něj
English: Iris colour changes seen with ophthalmic administration of bimatoprost may not be noticeable for several months to years.
Czech: Změna barvy duhovky pozorovaná při očním podání bimatoprostu nemusí být patrná po několik měsíců či let.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: Bimatoprost did not impair fertility in rats up to doses of 0.6 mg/kg/day (at least 103-times the intended human exposure).
Czech: Bimatoprost nenarušoval u potkanů až do dávky 0,6 mg/kg/den (nejméně 103násobná předpokládaná humánní expozice) fertilitu.
English: Patients using LUMIGAN with other prostaglandin analogues should be monitored for changes to their intraocular pressure.
Czech: U pacientů užívajících LUMIGAN s dalšími analogy prostaglandinu by měly být sledovány změny nitroočního tlaku.
English: Patients with hepatic and renal impairment:
Czech: Pacienti s poškozením funkce jater nebo ledvin:
English: Animal studies have shown excretion of bimatoprost in breast milk.
Czech: Studie na zvířatech však vylučování do mléka prokázaly.
English: LUMIGAN should only be applied to the eye.
Czech: LUMIGAN může být používán pouze do očí.
English: Benzalkonium chloride
Czech: Benzalkonium-chlorid
English: Wait 15 minutes after using the drops, and before you put your lenses back in.
Czech: Počkejte 15 minut po aplikaci přípravku a poté si čočky znovu nasaďte.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
English: System Organ class
Czech: Orgánový systém
English: Other side effects reported with eye drops containing phosphates.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty.
English: • Symptoms of allergic reaction (swelling, redness of the eye and rash of the skin)
Czech: • Projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a vyrážka na kůži)
English: Other medicines and LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Citric acid monohydrate
Czech: Monohydrát kyseliny citronové
English: LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops contains BAK in a concentration of 200 ppm.
Czech: LUMIGAN 0,1 mg/ml oční kapky obsahuje BAK v koncentraci 200 ppm.
English: A 12 week (double-masked, randomized, parallel group ) clinical study compared the efficacy and safety of LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation).
Czech: 12 týdnů trvající klinická studie (dvojitě zaslepená, randomizovaná, s paralelními skupinami) srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu a přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml ve vícedávkovém balení.
English: Sodium chloride
Czech: Chlorid sodný
English: Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67 % of an intravenous dose administered to healthy adult volunteers was excreted in the urine, 25 % of the dose was excreted via the faeces.
Czech: Bimatoprost je primárně eliminován ledvinami, více než 67 % z intravenózní dávky zdravým dospělým dobrovolníkům bylo vyloučeno močí, 25 % bylo vyloučeno stolicí.
English: At any visit, the mean diurnal IOP values measured over the 12-month study period differed by no more than 1.3 mmHg throughout the day and were never greater than 18.0 mmHg.
Czech: Průměrné denní hodnoty IOP, měřené při každé návštěvě po celou dobu 12 měsíční studie, se nelišily o více než 1,3 mm Hg během dne a nikdy nebyly vyšší než 18,0 mm Hg.
English: There is a potential for the IOP-lowering effect of prostaglandin analogues (e.g. LUMIGAN) to be reduced in patients with glaucoma or ocular hypertension when used with other prostaglandin analogues (see section 4.4).
Czech: Účinek snižování NOT analogů prostaglandinu (např. LUMIGANU) může být nižší u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí, pokud zároveň užívají další analogy prostaglandinu (viz část 4.4).
English: Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
Czech: Bimatoprost in vitro velmi dobře penetruje lidskou rohovkou a sklérou.
English: Colourless solution.
Czech: Bezbarvý roztok.
English: If you use LUMIGAN with another eye medicine, wait at least five minutes between using LUMIGAN and the other eye medicine.
Czech: Pokud užíváte přípravek LUMIGAN s jiným očním lékem, počkejte mezi použitím přípravku LUMIGAN a dalšího očního léku alespoň 5 minut.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue from LUMIGAN therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Je zapotřebí rozhodnout o ukončení kojení nebo ukončení léčby přípravkem LUMIGAN s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínosy léčebné terapie pro danou ženu.