FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypotension should be treated by placing the patient supine and volume expansion.
Italian: L'ipotensione deve essere trattata ponendo il paziente in posizione supina e praticando un'espansione del volume ematico.
English: If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Vascace.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, o se non ne è sicuro, ne parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Vascace.
English: HOW TO STORE VASCACE [To be completed nationally]
Italian: COME CONSERVARE VASCACE [Completare con i dati nazionali]
English: Renal impairment and acute renal failure are more likely in patients with severe heart failure, renal artery stenosis, pre-existing renal disorders or volume depletion (see section 4.4).
Italian: La compromissione della funzionalità renale e l'insufficienza renale acuta sono più probabili in pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, stenosi arteriosa renale, disturbi renali preesistenti o deplezione di volume (vedere paragrafo 4.4).
English: Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anesthetics/narcotics Concomitant use of certain anesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Italian: Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici/narcotici L'impiego concomitante di alcuni farmaci anestetici, di antidepressivi triciclici e di antipsicotici con gli ACE inibitori può determinare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo
English: It also makes it easier for your heart to pump blood around your body if you have chronic heart failure.
Italian: Questo contribuisce a ridurre la pressione sanguigna e rende inoltre più facile per il cuore pompare il sangue a tutto il corpo in caso di insufficienza cardiaca cronica.
English: “Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Italian: “I dati preclinici non individuano rischi specifici per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia generale, tossicità a dose ripetuta, genotossicità e cancerogenicità potenziale.
English: Hypersensitivity to cilazapril or any components of the product, or to other ACE inhibitors
Italian: Ipersensibilità al cilazapril o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto, o ad altri ACE inibitori.
English: Vascace is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Italian: Vascace non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto quando la gravidanza ha superato i primi 3 mesi perché dopo il terzo mese di gravidanza potrebbe causare seri danni al feto.
English: The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of cilazapril.
Italian: Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dalla sospensione del diuretico, dall'aumento di assunzione di liquidi o di sali o iniziando la terapia con una bassa dose di cilazapril.
English: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycemic agents) may cause an increased blood-glucoselowering effect with risk of hypoglycemia.
Italian: Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e di farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può causare un effetto più marcato di riduzione dello zucchero nel sangue con rischio di ipoglicemia.
English: Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).
Italian: L'ipotensione e l'ipotensione posturale si possono presentare all'inizio del trattamento o all'aumento della dose, in particolare nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).
English: Maximal dose of Vascace
Italian: Dose massima di Vascace
English: The warning concerning anaphylaxis in dialysis patients receiving ACE inhibitors is discussed under a separate subheading in Section 4.4, “Anaphylaxis”.
Italian: L'avvertenza relativa all'anafilassi nei pazienti dializzati che assumono ACE-inibitori è discussa in un sottoparagrafo separato della sezione 4.4 intitolato "Anafilassi".
English: High blood pressure (hypertension) - The usual starting dose for adults is 1 mg per day.
Italian: Aumento della pressione sanguigna (ipertensione) - La dose iniziale abituale per adulti è 1 mg una volta al giorno.
English: The results of an open label non-comparative dose-adjustment study in the elderly with uncomplicated essential hypertension were discussed by the MAH, to substantiate the dosing regimen for the elderly patients with hypertension.
Italian: Il MAH ha discusso i risultati di uno studio in aperto non comparativo sull'aggiustamento del dosaggio condotto su pazienti anziani con ipertensione essenziale non complicata, per comprovare il regime posologico per i pazienti anziani ipertesi.
English: Adverse reactions that were not observed during cilazapril clinical trials but have been reported in association with other ACE inhibitors or derived from postmarketing case reports are classified as `rare'.
Italian: Reazioni avverse che non sono state segnalate durante gli studi clinici su cilazapril, ma che sono state segnalate in relazione all'impiego di altri ACE inibitori o segnalate in dati di farmacovigilanza, sono classificate come "rare".
English: Potassium sparing diuretics (e.g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Italian: I diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi del potassio sierico.
English: The CHMP was of the view that renovascular hypertension should not be included as an independent indication, as the MAH was unable to substantiate it with their own clinical data.
Italian: Il CHMP ha ritenuto opportuno non includere l'indicazione separata per l'ipertensione renovascolare, dal momento che il MAH non è stato in grado di fornire dati clinici atti a dimostrarne la fondatezza.
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for the elderly and paediatric populations:
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato proposto dal MAH ed esposto di seguito per la popolazione anziana e pediatrica:
English: Similarly, myocardial ischaemia may be related to hypotension in patients with underlying ischaemic heart disease.
Italian: Analogamente, l'ischemia miocardica può essere correlata a ipotensione in pazienti con cardiopatia ischemica sottostante.
English: Do not take Vascace - if you are allergic (hypersensitive) to cilazapril or any of the other ingredients of Vascace (listed in section 6: Further information).
Italian: Non prenda Vascace - Se è allergico (ipersensibile) al cilazapril o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Vascace
English: Sympathomimetics Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Italian: Simpaticomimetici I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE inibitori.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia generale, tossicità da dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: Dry mouth, aphthous stomatitis, decreased appetite, diarrhoea, vomiting Rare
Italian: Secchezza delle fauci, stomatite aftosa, diminuzione dell'appetito, diarrea, vomito, pancreatite Rara
English: Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Italian: La terapia con pacemaker è indicata in caso di bradicardia resistente al trattamento.
English: Interstitial lung disease, bronchitis, sinusitis
Italian: Pneumopatia interstiziale, bronchite, sinusite
English: Symptoms of hypotension may include syncope, weakness, dizziness and visual impairment.
Italian: I sintomi di ipotensione possono comprendere sincope, debolezza, vertigini e disturbi della vista.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) including aspirin  3 g/day When ACE inhibitors are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Italian: Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina  3 g/giorno Quando si somministrano ACE inibitori contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (come l'acido acetilsalicilico a regime posologico antinfiammatorio, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi), si può verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.
English: “Limited data are available for overdosage in humans.
Italian: “I dati disponibili sul sovradosaggio nell'uomo sono limitati.
English: Rare (affects less than 1 in 1'000 people)
Italian: Rari (si manifestano in meno di 1 persona su 1000)
English: The events of cerebral ischaemia, transient ischaemic attack and ischaemic stroke reported rarely in association with ACE inhibitors may be related to hypotension in patients with underlying cerebrovascular disease.
Italian: Gli eventi di ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio e ictus ischemico segnalati raramente in associazione agli ACE inibitori possono essere correlati a ipotensione in pazienti con malattia cerebrovascolare sottostante.
English: Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving ACE inhibitors.
Italian: La cefalea è un evento avverso riferito comunemente, sebbene l'incidenza della cefalea sia maggiore in pazienti trattati con placebo rispetto a quelli trattati con ACE inibitori.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMA
English: The following effects may happen: feeling dizzy or light-headed, shallow breathing, cold clammy skin, being unable to move or speak and a slow heart beat.
Italian: Si possono presentare i seguenti effetti: capogiro o sensazione di stordimento mentale, respirazione superficiale, pelle fredda e umida, incapacità di muoversi o parlare e battito cardiaco rallentato.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Italian: Le evidenze epidemiologiche emerse sul rischio teratogeno conseguente a esposizione ad ACEinibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; non può tuttavia essere escluso un piccolo aumento del rischio.
English: Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with cilazapril.
Italian: Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio Sebbene il potassio sierico si mantenga normalmente entro livelli normali, in alcuni pazienti trattati con cilazapril si può presentare iperkaliemia.
English: Hypotension, postural hypotension (see section 4.4).
Italian: Ipotensione, ipotensione posturale (vedere paragrafo 4.4).
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Vascace - if you have a heart problem.
Italian: Faccia particolare attenzione con Vascace Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Vascace se soffre di problemi cardiaci.
English: Section 4.3 - Contra-indications
Italian: Sezione 4.3 - Controindicazioni
English: The maximum daily dose for these patients is 5.0 mg.
Italian: La dose massima giornaliera per questi pazienti è 5,0 mg.
English: - If you are already taking a diuretic (‘water tablets'), your doctor may tell you to stop taking it about 3 days before you start taking Vascace.
Italian: - Se sta già prendendo un diuretico, il medico potrà dirle di sospenderlo circa 3 giorni prima dell'inizio della terapia con Vascace.
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with cilazapril.
Italian: Come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, è presente un aumento del rischio di insufficienza renale, inclusa insufficienza renale acuta, quando i pazienti affetti da stenosi dell'arteria renale sono trattati con cilazapril, pertanto occorre prestare cautela in questi pazienti.
English: Lupus-like syndrome (symptoms may include vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive antinuclear antibodies, increased erythrocyte sedimentation rate, eosinophilia and leukocytosis) Nervous system disorders
Italian: Sindrome lupus simile (i sintomi possono comprendere vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleo positivi, aumento della velocità di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi) Patologie del sistema nervoso
English: - if you have a collagen vascular disease.
Italian: - se è affetto da malattia vascolare del collagene.
English: ACE inhibitors should be used with caution in patients with obstructive cardiac disorders (e.g. mitral stenosis, aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), since cardiac output cannot increase to compensate for systemic vasodilation, and there is a risk of severe hypotension.
Italian: Gli ACE inibitori devono essere somministrati con cautela nei pazienti affetti da disturbi cardiaci ostruttivi (ad es. stenosi mitralica, stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica) poiché la gittata cardiaca non può aumentare per compensare la vasodilatazione sistemica ed esiste il rischio di ipotensione grave.
English: Rarely, neutropenia and agranulocytosis have been associated with ACE inhibitors, especially in patients with renal failure or collagen vascular disease, and those receiving immunosuppressive therapy.
Italian: Raramente, neutropenia e agranulocitosi sono state associate agli ACE inibitori, in particolare nei pazienti con insufficienza renale o malattia vascolare del collagene e in quelli sottoposti a terapia immunosoppressiva.
English: - Your doctor will then increase the dose - the usual maintenance dose is between 1 mg and
Italian: - Il medico aumenterà quindi la dose; la dose di mantenimento è compresa in genere tra 1 mg e
English: Thus, dosage adjustments beyond those recommended for patients with impaired renal function (see section 4.2) should not be necessary.
Italian: Quindi, non dovrebbero essere necessarie correzioni del dosaggio oltre a quelle raccomandate per i pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
English: ACE inhibitors are less effective as antihypertensives in patients with black skin colour.
Italian: Gli ACE inibitori sono meno efficaci come antipertensivi nei pazienti di colore.
English: At-risk patients should start treatment with cilazapril under medical supervision, with a low initial dose and careful titration.
Italian: I pazienti a rischio devono iniziare il trattamento con cilazapril sotto sorveglianza medica, con una dose iniziale bassa e un'attenta titolazione.
English: First-dose hypotension is most likely to occur in patients whose renin-angiotensin-aldosterone system is activated, such as in renovascular hypertension or other causes of renal hypoperfusion, sodium or volume depletion, or previous treatment with other vasodilators.
Italian: La maggiore probabilità di ipotensione dopo la prima dose si ha nei pazienti in cui è attivato il sistema renina-angiotensina-aldosterone, come nel caso dell'ipertensione renovascolare, o per altre cause di ipoperfusione renale, deplezione di sodio o di volume o trattamento precedente con altri vasodilatatori.
English: Haemodialysis: Anaphylaxis has occurred in patients dialysed with high flux membranes (e.g. AN 69) receiving ACE inhibitors.
Italian: Emodialisi: si sono verificati casi di anafilassi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (es. AN 69) trattati con ACE inibitori.
English: In patients with chronic heart failure, the renin-angiotensin-aldosterone and sympathetic nervous systems are generally activated, leading to enhanced systemic vasoconstriction and promotion of sodium and water retention.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica, il sistema renina-angiotensina-aldosterone e il sistema nervoso centrale sono in genere attivati, causando una maggiore vasocostrizione sistemica e promuovendo la ritenzione idrica e di sodio.
English: Psoriaform dermatitis, psoriasis (exacerbation), lichen planus, exfoliative dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous pemphigoid, pemphigus, Karposi's sarcoma, vasculitis/purpura, photosensitivity reactions, alopecia, onycholysis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Italian: Dermatite psoriasiforme, psoriasi (esacerbazione), lichen planus, dermatite esfoliativa, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pemfigoide bolloso, pemfigo, sarcoma di Karposi, vasculite/porpora, reazioni di fotosensibilità, alopecia, onicolisi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune
English: No rapid increase in blood pressure has been observed after abrupt withdrawal of Vascace.
Italian: Dopo la sospensione improvvisa di Vascace non si è osservato un rapido aumento della pressione arteriosa.
English: Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, salt and/or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Italian: I pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare deplezione di sale e/o di volume, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono incorrere in un calo eccessivo di pressione arteriosa in seguito alla dose iniziale.
English: As recommended by the CHMP, the MAH has added an additional warning concerning the use of cilazapril in patients with high grade renal artery stenosis with renal impairment to the subsection entitled `Renal impairment' in section 4.4.
Italian: Secondo quanto raccomandato dal CHMP, il MAH ha aggiunto alla sottosezione intitolata "Insufficienza renale" della sezione 4.4 una ulteriore avvertenza relativa all'uso di cilazapril in pazienti con grave stenosi dell'arteria renale e insufficienza renale.
English: - if you have kidney problems or have a problem with the blood supply to your kidneys called renal artery stenosis.
Italian: se ha problemi ai reni o problemi di arrivo di sangue ai reni, una condizione detta stenosi dell'arteria renale.
English: ACE inhibitors have established renoprotective effects, but can cause reversible impairment of renal function in the setting of reduced renal perfusion, whether due to bilateral renal artery stenosis, severe congestive heart failure, volume depletion, hyponatraemia or high dosages of diuretics, and in those receiving treatment with NSAIDs.
Italian: Gli ACE inibitori hanno effetti renoprotettivi noti, ma possono causare compromissione reversibile della funzionalità renale in caso di perfusione renale ridotta, sia che sia dovuta a stenosi bilaterale dell'arteria renale, grave insufficienza cardiaca congestizia, deplezione del volume, iponatriemia o dosaggi elevati di diuretici, e durante il trattamento con FANS.
English: Renal impairment, acute renal failure (see section 4.4), blood creatinine increased, blood urea increased
Italian: Compromissione della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, (vedere paragrafo 4.4), aumento della creatininemia, aumento dell'urea ematica
English: Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children.”
Italian: Pertanto non esistono raccomandazioni per la somministrazione pediatrica di cilazapril”.
English: Dyspnoea, bronchospasm, rhinitis
Italian: Dispnea, broncospasmo, rinite
English: Potassium-sparing diuretics should be used with caution in patients receiving ACE inhibitors, and serum potassium and renal function should be monitored.
Italian: I diuretici risparmiatori di potassio devono essere somministrati con cautela ai pazienti trattati con ACE inibitori; occorre inoltre monitorare il potassio sierico e la funzionalità renale.
English: Hepatic impairment: In patients with liver cirrhosis increased plasma concentrations and reduced plasma and renal clearance were observed, with a greater effect on cilazapril than on its active metabolite cilazaprilat.
Italian: Compromissione della funzionalità epatica: nei pazienti con cirrosi epatica si sono osservati un aumento delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione della clearance plasmatica e renale, con un effetto maggiore sul cilazapril che sul metabolita attivo cilazaprilato.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4. and 4.6)
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: Common (affects less than 1 in 10 people)
Italian: Comuni (si manifestano in meno di 1 persona su 10)
English: A lower starting dose of 0.5 mg once daily is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Italian: In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale inferiore pari a 0,5 mg una volta al giorno e l'inizio del trattamento deve avere luogo sotto sorveglianza medica.
English: The posology recommendation for cilazapril in chronic heart failure is based on effects on symptomatic improvement, rather than on data showing that cilazapril reduces morbidity and mortality in this patient group (see section 5.1).
Italian: Le raccomandazioni posologiche per cilazapril nell'insufficienza cardiaca cronica si basano sugli effetti di miglioramento sintomatico, piuttosto che su dati indicanti che cilazapril riduce la morbilità e la mortalità dei pazienti di questo gruppo (vedere sezione 5.1.
English: Therefore, the combination of cilazapril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
Italian: L'associazione di cilazapril con questi farmaci non è quindi raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).
Italian: Se indicato, il cilazaprilato, la forma attiva di cilazapril, può essere rimosso dalla circolazione generale per emodialisi (vedere paragrafo 4.4).
English: “No clinical trials have been carried out which prove the effect of cilazapril on morbidity and mortality in heart failure.”
Italian: “Non sono stati condotti trial clinici che comprovino l'effetto di cilazapril sulla morbilità e sulla mortalità dell'insufficienza cardiaca”.
English: In patients with ascites, cilazapril administration is not recommended.
Italian: Nei pazienti che presentano ascite, la somministrazione di cilazapril non è raccomandata.