FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Neatkarīgi OHSS riska faktori ir policistisko olnīcu sindroms, augsts absolūtais estradiola līmenis serumā vai arī tā strauja palielināšanās (piemēram, > 900 pg/ml vai > 3 300 pmol/l anovulācijas gadījumā; > 3 000 pg/ml vai > 11 000 pmol/l ART gadījumā) un liels skaits briestošu olnīcu folikulu (piemēram, > 3 folikuli ≥ 14 mm diametrā anovulācijas gadījumā; ≥ 20 folikuli ≥ 12 mm diametrā ART gadījumā).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pmol/L mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pmol/L f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Latvian: • Vairāku folikulu veidošanās stimulācijai sievietēm superovulācijai mākslīgās apaugļošanas procedūrā (assisted reproductive technologies - ART), piemēram, ārpusķermeņa apaugļošanā (in vitro fertilisation - IVF), gamētu transfērā olvadā vai zigotu transfērā olvadā.
Maltese: • Stimulazzjoni ta' żvilupp follikulari multiplu f'nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta' gameti fit-tubu fallopjan u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan.
Latvian: 450 SV/0.75 ml
Maltese: IU/0.75 mL
Latvian: Tabula: pētījuma GF 8407 (randomizēts paralēlu grupu pētījums par GONAL-f un urīna FSH efektivitātes un lietošanas drošuma salīdzinājumu mākslīgās apaugļošanas procedūrās) rezultāti
Maltese: Tabella: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' GONAL-f ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita).
Latvian: GONAL-f satur zāles, ko sauc par alfa folitropīnu.
Maltese: GONAL-f fih mediċina msejħa ‘follitropin alfa'.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1995. gada 20. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 20. oktobris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ottubru 2010
Latvian: gonal-f 1050 sv
Maltese: GONAL-f 1050
Latvian: • Katrs flakons satur 1 200 SV alfa folitropīna.
Maltese: • Kull kunjett fih 1,200 IU ta' follitropin alfa.
Latvian: Klīniskos izmeklējumos var atklāties hipovolēmija, hemokoncentrācija, elektrolītu līdzsvara novirzes, ascīti, hemoperitonejs, pleiras izsvīdumi, hidrotorakss vai akūts pulmonāls distress.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza akuta pulmonari.
Latvian: 300SV
Maltese: 300IU
Latvian: Iespiediet adatu ādā
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Latvian: Kas ir GONAL-f
Maltese: Tużax GONAL-f
Latvian: • Ierakstiet Jūsu injekcijas ārstēšanās dienas numuru (1), datumu (2) un laiku (3).
Maltese: • Niżżel in-numru tal-jum tal-kura (1), id-data (2) u l-ħin (3) tal-injezzjoni tiegħek.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori, gonadotropīni, ATĶ kods: G03GA05.
Maltese: Ormoni sesswali u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Latvian: Pēc subkutānas lietošanas absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 70%.
Maltese: Wara li jingħata minn taħt il-ġilda, il-bijodisponibbilità assoluta hi ta' madwar 70%.
Latvian: Katrā flakonā ir 5,5 mikrogrami alfa folitropīna (Follitropin alfa)*, kas atbilst 75 SV.
Maltese: Kull kunjett fih 5.5 mikrogramma ta' follitropin alfa*, ekwivalenti għal 75 IU.
Latvian: Piezīme: 300 SV pildspalvveida pilnšļirces maksimālais vienas devas iestatījums ir 300 SV;450 SV pildspalvveida pilnšļirces maksimālais vienas devas iestatījums ir 450 SV; 900 SV pildspalvveida pilnšļirces maksimālais vienas devas iestatījums ir 450 SV.
Maltese: Nota: Is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 300 IU huwa 300 IU; is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 450 IU huwa 450 IU; is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 900 IU huwa 450 IU.
Latvian: • Katrs flakons satur 5,5 mikrogramus alfa folitropīna.
Maltese: • Kull kunjett fih 5.5 mikrogrammi ta' follitropin alfa.
Latvian: 900 SV/1.5 ml
Maltese: IU/1.5 mL
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti reti:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Latvian: Pieaugušiem vīriešiem GONAL-f lieto:
Maltese: F'irġiel adulti, GONAL-f jintuża:
Latvian: 300 SV/0.5 ml
Maltese: IU/0.5 mL
Latvian: Ļoti retos gadījumos OHSS var komplicēties ar olnīcas kājiņas sagriešanos vai trombemboliskiem traucējumiem, piemēram, plaušu emboliju išēmisku insultu vai miokarda infarktu.
Maltese: Rarament ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkomplikat minn brim talovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Latvian: gonal-f 300 sv
Maltese: GONAL-f 900
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce satur 300 SV alfa folitropīna.
Maltese: Il-pinna fiha 300 IU follitropin alpha.
Latvian: • Šis flakons satur vairākas GONAL-f devas.
Maltese: • Dan il-kunjett fih diversi dożi ta' GONAL-f.
Latvian: Ieteikto GONAL-f devu un ievadīšanas shēmas stingra ievērošana var mazināt olnīcu hiperstimulācijas risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: L-osservanza tad-doża u tal-kors tal-għoti rakkomandati ta' GONAL-f, jistgħu jnaqqsu r-riskju ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Latvian: 450SV
Maltese: 450IU
Latvian: 7. Noņemama aizsargzīmotne 11.
Maltese: Tab siġill li jista' jitqaxxar 11.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts m-krezols
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol
Latvian: Pārliecinieties, ka Dozēšanas displejā redzama „0".
Maltese: Iċċekkja li t-Tieqa ta' Rispons għad-Doża tkun turi "0".
Latvian: Citas zāles un GONAL-f
Maltese: Mediċini oħra u GONAL-f
Latvian: Nav iekļauts iepakojumā:
Maltese: Mhux ipprovduti fil-pakkett:
Latvian: • 1 konteiners asiem priekšmetiem
Maltese: • 1 kontenitur fejn tarmi labar użati
Latvian: Pieaugušām sievietēm
Maltese: F'nisa adulti
Latvian: • Pirmajā tabulas ailē jau ir ierakstīts pildspalvveida pilnšļirces tilpums (4).
Maltese: • Iċċekkja li għażilt id-doża t-tajba qabel tinjetta (6).
Latvian: Atšķirības starp abām grupām bija statistiski ticamas (p< 0,05) visiem augstāk minētajiem rādītājiem.
Maltese: Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p< 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Latvian: Alfa folitropīns, 600 SV/ml (atbilst 44 mikrogramiem/ml)
Maltese: IU/mL (ekwivalenti għal 44 mikrogramma/mL)
Latvian: Koncentrēta fosforskābe Nātrija hidroksīds
Maltese: Phosphoric acid, konċentrat Sodium hydroxide
Latvian: Línea de Información: 900 102 964 Tel: +34-91-745 44 00
Maltese: Línea de Información: 900 102 964
Latvian: 900SV
Maltese: 900IU
Latvian: Piestipriniet adatu
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce satur 450 SV alfa folitropīna.
Maltese: Il-pinna fiha 450 IU follitropin alpha.
Latvian: • GONAL-f parasti lieto katru dienu;
Maltese: • Normalment GONAL-f jingħata kuljum.
Latvian: • Pārliecinieties, ka Dozēšanas displejā redzama „0".
Maltese: • Iċċekkja li t-Tieqa ta' Rispons għad-Doża turi "0".
Latvian: • 300 SV pildspalvveida pilnšļirces maksimālais vienas devas iestatījums ir 300 SV, bet mazākais vienas devas iestatījums ir 12,5 SV.
Maltese: • Is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 300 IU huwa 300 IU u s-setting tal-iżgħar doża waħda huwa 12.5
Latvian: Alfa folitropīns, 600 SV/ml (atbilst 44 mikrogramiem/ml).
Maltese: IU/mL (ekwivalenti għal 44 mikrogramma/mL).
Latvian: • GONAL-f ir paredzēts lietošanai kopā ar cilvēka horiongonadotropīna (human Chorionic Gonadotropin - hCG) terapiju spermatoģenēzes stimulācijai vīriešiem ar iedzimtu vai iegūtu hipogonadotropisku hipogonādismu.
Maltese: • GONAL-f flimkien mat-terapija tal-Gonadotropina Korjonika umana (hCG) hu indikat għallistimulazzjoni ta' spermatoġenesi f'irġiel li jbatu minn ipogonadiżmu ipogonadotrofiku konġenitali jew miksub.
Latvian: • Flakons ar GONAL-f (balts pulveris)
Maltese: • Membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji)
Latvian: • Tad nospiediet adatu ar uzgali pret cietu virsmu, līdz atskan klikšķis („click").
Maltese: • Kompli billi timbotta l-labra bl-għatu ma' wiċċ iebes sakemm tisma' "klikk" ("click").
Latvian: Klīniskos pētījumos par šādiem pacientiem tika uzskatīti tie, kam endogēnais LH līmenis serumā < 1,2 SV/l.
Maltese: Fi studji kliniċi dawn ilpazjenti kienu definiti minn livell ta' LH fis-serum endoġenu ta' < 1.2 IU/L.
Latvian: 1. Devas iestatīšanas poga 5.
Maltese: Pum tond li jissettja d-doża 5.
Latvian: GONAL-f alfa folitropīns
Maltese: GONAL-f follitropin alfa
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06./2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2010.
Latvian: Tās pētīja arī kā reproduktīvo palīgmetožu sastāvdaļu 470 sievietēm.
Maltese: Ġie studjat ukoll bħala parti minn tekniki ta' riproduzzjoni assistita f'470 mara.
Latvian: GONAL-f ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa folitropīnu.
Maltese: GONAL-f huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva follitropin alfa.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par GONAL-f.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal GONAL-f.
Latvian: Pētījumos, kuros iekļāva vīriešus, GONAL-f kombinācijā ar hCG efektīvi veicināja spermas producēšanu vīriešiem63% pacientu sākās spermas producēšana.
Maltese: Fl-istudju flirġiel, GONAL-f, użat f'kombinazzjoni ma' hCG, kien effikaċi fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni tal-isperma, bi 63% tal-irġiel jibdew jipproduċu sperma.
Latvian: GONAL-f bija tikpat efektīvas kā cilvēka FSH sievietēm, kuras neproducē olšūnas vai nereaģē uz klomifēna citrātu: 84% sieviešu, kurām ievadīja GONAL-f, tās izraisīja ovulāciju, kamēr grupā, kura saņēma cilvēka FSH, šīs rādītājs bija 91%.
Maltese: GONAL-f kien effikaċi daqs FSH f'nisa li ma pproduċewx bajd jew li wieġbu għal clomiphene citrate: 84% tan-nisa li kienu qegħdin jirċievu GONAL-f ipproduċew bajd, meta mqabbel ma' 91% ta' dawk li rċevew FSH uman.
Latvian: Gonal-f novērtēja, pētījumā iekļaujot 222 sievietes, kuras neproducē olšūnas vai nereaģē uz klomifēna citrātu.
Maltese: GONAL-f ġie studjat f'222 mara li ma jipproduċux bajd jew li jwieġbu għal clomiphene citrate.
Latvian: GONAL-f sastāvdaļu alfa folitropīnu ražo ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka FSH sintēzi.
Maltese: Il-follitropin alfa f'GONAL-f huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jkun għamilha kapaċi tipproduċi FSH uman.
Latvian: Eiropas Komisija 1995. gada 20. oktobrī izsniedza GONAL-f reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Serono Europe Limited.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal GONAL-f lil Merck Serono Europe Ltd. fl-20 ta' Ottubru 1995.
Latvian: • pieaugušas sievietes, kuras ārstē, piemērojot reproduktīvās palīgmetodes (auglības terapiju), piemēram, in vitro apaugļošanu.
Maltese: • nisa adulti li jkunu għaddejjin minn tekniki ta' riproduzzjoni assistita (trattament ta' fertilità) bħal fertilizzazzjoni in-vitro.
Latvian: Visbiežāk novērotās GONAL-f blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, zilums vai kairinājums).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'GONAL-f (li deheru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Latvian: Gonal-f ieto kopā ar cilvēka horionisko gonadotropīnu (hCG), lai stimulētu spermas veidošanos.
Maltese: GONAL-f jintuża flimkien ma gonadotofin korionku uman (hCG) biex jistimula l-produzzjoni talisperma.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot GONAL-f?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' GONAL-f?
Latvian: GONAL-f aktīvā viela alfa folitropīns ir dabīgā hormona FSH kopija.
Maltese: Is-sustanza attiva f'GONAL-f, follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Latvian: Kāpēc GONAL-f tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat GONAL-f?
Latvian: • pieaugušas sievietes smagos luteinizējošā hormona (LH) un folikulu stimulējošā hormona (FSH) deficīta gadījumos.
Maltese: • nisa adulti b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) tal-ormon lutenizzant (LH) u l-ormon li jistimula l-follikoli (FSH).
Latvian: Nav piemērojams
Maltese: Not applicable
Latvian: Pildīta injekciju ierīce, (hipodermiska adata pārklāta ar aizsarguzgali)
Maltese: Subcutaneous Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Maltese: EU Number Invented name
Latvian: Šķīdinātājs: 100 ml
Maltese: 2 ml Solvent: 100 ml
Latvian: 1 pildīta injekciju ierīce
Maltese: 1 pre-loaded injection device
Latvian: EU/2/03/040/001 Gonazon 1,600 mikrogrami/ml Koncentrāts un šķīdinātājs injekciju
Maltese: EU/2/03/040/001 Gonazon 1,600 microgram/ml
Latvian: Stiprums
Maltese: Strength
Latvian: Nulle dienas
Maltese: Zero days
Latvian: Koncentrāts: flakons (stikla)
Maltese: Concentrate: vial (glass)
Latvian: 1 koncentrāta flakons
Maltese: 1 vial concentrate
Latvian: EU/2/03/040/002
Maltese: EU/2/03/040/002 Gonazon 18.5 mg
Latvian: Izdalīšanās periods
Maltese: Package size Withdrawal period
Latvian: Šķīdinātājs: flakons (stikla)
Maltese: Solvent: vial (glass)
Latvian: Subkutāni
Maltese: Packaging
Latvian: 1 šķīdinātāja flakons
Maltese: 1 vial solvent
Latvian: Benzilalkohols (1%)
Maltese: Benzyl alcohol (1%)
Latvian: Intraperitoneālai lietošanai (IP)
Maltese: Intraperitonjali (IP)
Latvian: 6.1 Papildvielu saraksts
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Gonazon implants ir ciets, balts, 14x3x1 mm implants.
Maltese: Gonazon huwa impjant solidu, off white, 14 x 3 x 1 mm impjant.
Latvian: Nātrija acetāts (trihidrāts)
Maltese: Aċitat tas-sodju (tri-hydrate)
Latvian: Papildvielas: benzilalkohols
Maltese: Eċċipjenti: Benzyl alcohol
Latvian: Gonazon suņiem: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austrija
Maltese: Intervet GesmbH Siemenssreabe 107 A-1210 Wien Awstrija
Latvian: 3 - 6 gadu vecumā
Maltese: 3 - 6 snin
Latvian: Sterils konteiners: 50ml tukšs.
Maltese: Kontenitur sterili vojt ta' 50 ml
Latvian: Azaglinafarelīns (18.5 mg).
Maltese: Azagly-nafarelin (18.5 mg)
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidot),(jekk ikun hemm bżonn)
Latvian: Azaglinafarelīns
Maltese: Azagly-nafarelin
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Latvian: Implants.
Maltese: Impjant
Latvian: Azaglinafarelīns ir peptīds, ko primāri šķeļ peptidāze nevis citohroma P-450 enzīmi.
Maltese: Azagly-nafarelin huwa peptide li jiġi prinċipalment degradat minn petidases u mhux mill-enzimi tascytochrome P-450.
Latvian: Azaglinafarelīns 18.5 mg
Maltese: Azagly - nafarelin 18.5 mg
Latvian: Eliminācijas pusperiods (T1/2) un azaglinafarelīna vidējais uzturēšanās laiks forelēm pēc intraperitoneālas lietošanas devā 32μg/kg ķermeņa svara ir attiecīgi 4,9h un 6.8h.
Maltese: Il-ħin taleliminazzjoni (T1/2) u Mean Residenċe Time tal-prodott wara trattament intraperitonjali fis-salamun ta' 32 mikrogramma /kilogramma piż ħaj huma 4.9 siegħat u 6.8 siegħat rispettivament.
Latvian: SATURA TILPUMS
Maltese: Sustanza
Latvian: Ja pirmā ievadīšana tika veikta metestrus periodā, ierosinātās meklēšanās biežums ir zemāks (32%) nekā anestrus periodā (84%).
Maltese: Il-frekwenza ta'namra indotta fi metoestrus (32%) hija anqas minn dik anoestrus(84%).
Latvian: Ieteicamā deva ir 32μg/kg ķermeņa svara.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 32 mikrogrammi /kg ta' piż ħaj.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott veterinarju tinsab fuq il-website tal- Agenzija Ewropeja talMediċina (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Latvian: Koncentrāta daudzums
Maltese: U KWANTITATTIVA
Latvian: Siemensstraβe 107
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210
Latvian: Noņemiet adatas uzgali.
Maltese: Mhux magħrufa.
Latvian: Lašu dzimtas sieviešu kārtas zivis, tādas kā Atlantijas lasis (Salmo salar), varavīksnes forele (Oncorhynchus mykiss), brūnā forele (Salmo trutta) un parastā palija (Salvelinus alpinus).
Maltese: Speċi tas- Salamun tas-sess feminili bhas-Salamun Atlantiku( Salmo solar), Troti tal-Qawsalla (Oncorhynchus mykiss), trota kannella (Salmo trutta) u t-trota l-ħamra (Salvelinus alpinus).
Latvian: Auglīgas meklēšanās ierosināšanas risks metestrus periodā ir zems (5%).
Maltese: Ir-riskju li jiġi ndott saħna fertili huwa baxx f'metoestrus(5%).
Latvian: INDIKĀCIJA(-AS)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Latvian: Azaglinafarelīns ir sintētiskais gonadotropīna relīzinghormona (GnRH) analogs.
Maltese: Azagly - nafarelin huwa prodott sintetiku li huwa simili għall- Gonadotrophin - releasing hormone (GnRH).
Latvian: Atsevišķs tukšs sterils konteiners
Maltese: Kontenituri sterili vojta li jiġu separatament
Latvian: Kondicionēts elastomērs, iegūts no polidimetilsiloksāna un tetrapropilortosilikāta polimerizācijas alvas oktoāta klātbūtnē.
Maltese: Cured elastomer, li huwa riżultat minn polimerizzazzjoni ta' polydimethylsiloxane u tetrapropylorhosilicate fil-preżenza ta' stannous octoate.
Latvian: Ārstēšana proestrus periodā nenomāks daļēju meklēšanos (proestrus and oestrus).
Maltese: Trattament fil-proestrus ma jżommx milli jseħħ dik is-saħna partikolari (proestrus u oestrus)
Latvian: Sālsskābe
Maltese: U UŻU
Latvian: Paciņa
Maltese: IEHOR
Latvian: Reģistrācijas apliecības turētājs: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Maltese: Intervet International BV
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gonatropīna relīzinghormons.
Maltese: Gonadotrophin - releasing hormone.
Latvian: EXP {mēnesis/gads}
Maltese: <Lot> {numru}
Latvian: Ieteicams ikru atslaukšanu veikt aptuveni 50-100 grādu dienu intervālā pēc injekcijas.
Maltese: Huwa rakkomandat li wara l-injezzjoni il-ħut jiġi strippjat f'intervall ta' madwar 50 - 100 gradi ġranet.
Latvian: Nātrija hlorīds
Maltese: Kloridu tas-sodju
Latvian: Klīniskas informācijas trūkuma gadījumā nelietot kucēm ar ķermeņa svaru mazāku nekā 3 kg un milzīgo šķirņu kucēm ar ķermeņa svaru virs 45 kg.
Maltese: Fin-nuqqas ta'informazzjoni klinika, titrattax kelbat ta'anqas mit-3 kg piż ħaj u kelbat ta' razzez kbar li jaqbżu l-45 kg piż ħaj.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gonatropīna relīzinghormons (GnRH) ATĶvet kods: QH01CA
Maltese: Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) Kodici ATĊ veterinarja:
Latvian: <Sērija> <Partija> {numurs}
Maltese: <Lott> {numru}
Latvian: Gonazon zivīm:
Maltese: Gonazon:
Latvian: Zemāk norādītā tabula parāda nepieciešamo koncentrāta daudzumu un šķīdinātāja daudzumu, lai iegūtu vēlamo injekcijas tilpumu 0,1ml/kg zivs , 0,2ml/kg zivs, 0,5ml/kg zivs vai 1ml/kg zivs.
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt turi l-volum ta' konċentrat u solvent li wieħed għandu bżonn sabiex jinjetta laħjar volum ta' 0.1ml/kg, 0.2 ml/kg, 0.5 ml/kg u 1.0 ml / kg ta' ħut.
Latvian: Ieteicamā deva ir 32 μg/kg ķermeņa masas.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi 32 μg għal kull kilo toqol.
Latvian: Gonazon aktīvā viela ir azaglinafarelīns.
Maltese: Gonazon fih is-sustanza attiva azagly-nafarelin.
Latvian: Gonazon satur azaglinafarelīnu, sintētisku gonadotropīna atbrīvotājhormona (GnRH) analogu.
Maltese: Gonazon fih azagly-nafarelin, li hu analogu ta' ormon naturali magħruf bħala gonadotrophinreleasing hormone (GnRH).
Latvian: Ieguvuma/riska profils atrodams šī EPAR 6. modulī.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Latvian: Kāpēc Gonazon tika apstiprināts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gonazon?
Latvian: Implantu drīkst ievadīt kucēm no četru mēnešu vecuma (bloķējot reproduktīvās funkcijas vidēji 12 mēnešus), līdz 6 gadu vecumam (bloķējot reproduktīvās funkcijas vidēji 11 mēnešus).
Maltese: L-impjant jista' jiġi amministrat fil-klieb nisa mill-età ta' erba' xhur (u dan jimblokka l-funzjoni riproduttiva għal medja ta' 12-il xahar) sa sitt snin (bl-imblokk tal-funzjoni riproduttiva għal medja ta' 11-il xahar).
Latvian: Zivīm Gonazon lieto, lai ierosinātu un sinhronizētu ovulāciju (ikru veidošanos) lašu dzimtas zivju mātītēm, tai skaitā Atlantijas lašiem (Salmo salar), varavīksnes forelēm (Oncorhynchus mykiss), brūnajām forelēm (Salmo trutta) un parastajām palijām (Salvelinus alpinus), šādi veicinot acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanu.
Maltese: Fil-ħut, Gonazon jintuża biex jinduċi u jissinkronizza l-ovulazzjoni (il-produzzjoni tal-bajd) u fissalmodids femminili, bħas-Salamun ta' l-Atlantiku, it-trota bi lwien il-qawsalla, it-trota kannella u ċcharr Arktiku għall-produzzjoni ta' bajdiet bil-għajn u ħut żgħir.
Latvian: Kas ir Gonazon?
Maltese: X'inhu Gonazon?
Latvian: III pielikums Nosacījumi apturēšanas atcelšanai
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam vajadzētu pierādīt terapeitisko līdzvērtību, pamatojoties uz klīnisku un bioanalītisku pētījumu, kas veikts saskaņā ar LKP prasībām.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu juri ekwivalenza terapewtika bbażata fuq studju kliniku u bijoanalitiku li jsir f'konformità mar-rekwiżiti tal-GCP.
Latvian: ir veikti jauni klīniski un bioanalītiski pētījumi un iesniegti atbilstošām valstu atbildīgām iestādēm.
Maltese: Isiru studji kliniċi u bijoanalitiċi ġodda u dawn jiġu sottomessi lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nacionālajām atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks būtu izpildījis šādus nosacījumus:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Latvian: Divi nozīmīgi kritēriji bija šādi:
Maltese: Iż-żewġ kriterji importanti kienu:
Latvian: • testosterona līmenis zem kastrācijas līmeņa abiem preparātiem.
Maltese: • livelli ta' testosteron taħt dak ta' kastrazzjoni għaż-żewġ prodotti.
Latvian: CHMP pozīcija
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CHMP
Latvian: Līgumlaboratorija veica plazmas paraugu analīzi klīniskiem pētījumiem GOS/001/C un GOS/002/C.
Maltese: Il-laboratorju taħt kuntratt wettaq lanaliżi tal-kampjuni tal-plasma għall-istudju kliniċi GOS/001/C u GOS/002/C.
Latvian: LKP pārbaudes laikā konstatēja 19 atrades, no kurām deviņas klasificēja kā kritiskas, septiņas kā nozīmīgas un trīs kā nenozīmīgas.
Maltese: Matul l-ispezzjoni tal-GCP ġew identifikati 19-il konklużjoni, li 9 minnhom kienu kklassifikati bħala kritiċi, 7 bħala maġġuri, u 3 bħala minuri.
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības darbības apturēšanai
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Latvian: • Komiteja ņēma vērā pārvērtēšanas procedūru, kas ierosināta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. pantu Goserelin cell pharm 3,6 mg implanta un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kas uzskaitītas I pielikumā.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Latvian: Tas ir LHRH agonists (dabīgā luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona analogs) un pazemina testosterona līmeni serumā līdz kastrācijas līmenim, lai nomāktu hormonatkarīgas prostatas karcinomas augšanu.
Maltese: Huwa antagonist LHRH (analogu tal-ormon naturali li jirrilaxxa l-ormon lewtanizzanti) u jrażżan it-testosteron fis-serum għal-livell ta' kastrazzjoni biex jinibixxi t-tkabbir talkarċinoma tal-prostata li hija dipendenti fuq l-ormon.