FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der skiftes farmakobooster fra ritonavir til cobicistat, skal der udvises forsigtighed i løbet af de første to ugers behandling med Tybost, især hvis doser af nogle af de samtidigt indgivne lægemidler er blevet titreret eller justeret under brugen af ritonavir som en farmakobooster (se pkt.
Czech: Při změně látky optimalizující farmakokinetiku z ritonaviru na kobicistat je třeba během prvních dvou týdnů léčby přípravkem Tybost postupovat opatrně, a to zejména v případě, že dávky některého ze současně podávaných léčivých přípravků byly během používání ritonaviru jako látky optimalizující farmakokinetiku titrovány nebo upraveny (viz bod 4.4).
Danish: Kontakt lægen, før De tager Tybost:
Czech: Před užitím přípravku Tybost se poraďte se svým lékařem:
Danish: Koncentrationer af voriconazol kan øges eller reduceres ved samtidig administration af cobicistat.
Czech: Koncentrace vorikonazolu mohou být při současném podávání s kobicistatem sníženy nebo zvýšeny.
Danish: Baselinekarakteristika og behandlingsresultater ved uge 48 og 144 for studie GS-US-216-0114 er anført i hhv. tabel 6 og 7.
Czech: Výchozí charakteristiky a výsledky léčby ve 48. a 144. týdnu pro studii GS-US-216-0114 jsou uvedeny v tabulkách 6, resp. 7.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Danish: Et farmakokinetikstudie af cobicistat blev udført hos non-hiv-1-inficerede personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B).
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie kobicistatu u jedinců neinfikovaných HIV-1 se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B dle Child-Pugha).
Danish: Tybost kan påvirke andre stoffer.
Czech: Přípravek Tybost a jiné látky na sebe mohou vzájemně působit.
Danish: Tabel 8: Ændringer i CD4+ celletal til og med uge 48 og 144 i studie GS-US-216-0114 Uge 48
Czech: Tabulka 8: Změny v počtu CD4+ buněk v průběhu 48 a 144 týdnů ve studii GS-US-216-0114 48. týden
Danish: Tybost [kun på den ydre emballage]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tybost [pouze na vnějším obalu]
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for cobicistat hos personer med moderat nedsat leverfunktion og hos raske personer.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice kobicistatu mezi jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater a zdravými jedinci.
Danish: log10 kopier/ml
Czech: log10 kopií/ml v plazmě
Danish: hyperbilirubinæmi Hud og subkutane væv: Almindelig:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté:
Danish: 4.2, 4.8 og 5.2.
Czech: Viz body 4.2, 4.8 a 5.2.
Danish: Alternative eller yderligere forholdsregler vedrørende kontraception anbefales, når østrogenbaserede antikonceptiva administreres samtidig med darunavir/cobicistat.
Czech: Doporučují se alternativní nebo dodatečná antikoncepční opatření při současném podávání kontraceptiv založených na estrogenu s darunavirem/kobicistatem.
Danish: Tybost må ikke påbegyndes hos patienter med kreatininclearance under 70 ml/min, hvis en eller flere samtidigt indgivne stoffer kræver dosisjustering baseret på kreatininclearance (f.eks. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxil eller adefovir).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min se podávání přípravku Tybost nemá zahajovat, pokud jedna nebo více současně podávaných látek (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-disoproxil nebo adefovir) vyžaduje úpravu dávkování na základě clearance kreatininu.
Danish: Atazanavir 300 mg én gang dagligt Darunavir 800 mg én gang dagligt
Czech: Atazanavir 300 mg jednou denně
Danish: Tybost indeholder sunset yellow FCF aluminium lake, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Czech: Přípravek Tybost obsahuje hlinitý lak oranžové žluti, který může způsobit alergické reakce.
Danish: Flurazepam
Czech: Flurazepam Zolpidem
Danish: Maraviroc er et substrat for CYP3A og dets plasmakoncentration øges, når det administreres samtidig med potente CYP3A-hæmmere.
Czech: CYP3A a jeho plazmatické koncentrace jsou při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A zvýšeny.
Danish: Samtidig infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Cobicistats farmakokinetik er ikke blevet fuldt evalueret hos forsøgspersoner med samtidig infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus.
Czech: Farmakokinetika kobicistatu u pacientů se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C nebyla dostatečně vyhodnocena.
Danish: Ændringer i CD4+ celletal til og med uge 48 og 144 i studie GS-US-216-0114 vises i tabel 8.
Czech: Změny v počtu CD4+ buněk v průběhu 48 a 144 týdnů ve studii GS-US-216-0114 jsou uvedeny v tabulce 8.
Danish: Median plasma hiv-1-rna ved baseline (interval)
Czech: Medián výchozí hodnoty HIV-1 RNA (rozmezí)
Danish: Andre typer lægemidler: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og fluconazol, lægemidler, der anvendes til at behandle svampeinfektioner
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a flukonazol, léky užívané k léčbě plísňových infekcí
Danish: Digoxin (0,5 mg enkeltdosis)/Cobicistat (150 mg flerdosis)
Czech: Digoxin (0,5 mg jednorázová dávka)/kobicistat (150 mg více dávek)
Danish: CD4+ T-celletal fra baseline (celler/mm3)b a Plus baggrundsbehandling med emtricitabin 200 mg og tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg i fastdosis-kombination b Manglende = ekskluderet analyse
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ T buněk od počátečního stavu (buňky/mm3)b a Spolu se základním režimem emtricitabinu 200 mg a tenofovir-disoproxil-fumarátu 300 mg ve formě kombinované tablety s fixní dávkou b Chybí = vyřazená analýza
Danish: Cobicistat administreret samtidig med atazanavir eller darunavir må ikke anvendes i kombination med andre antiretrovirale stoffer, der kræver farmakoboosting ved hjælp af samtidig administration af en CYP3A4-hæmmer, for at nå de ønskede terapeutiske plasmakoncentrationer (dvs. en anden proteasehæmmer).
Czech: Kobicistat podávaný současně s atazanavirem nebo darunavirem se nemá používat v kombinaci s jinou antiretrovirovou látkou, která vyžaduje optimalizaci farmakokinetiky současným podáváním inhibitoru enzymu CYP3A4 k dosažení potřebných terapeutických plazmatických koncentrací (tj.
Danish: Samtidig administration med lægemidler, som er stærke inducere af CYP3A, er kontraindiceret på grund af risikoen for svigtende terapeutisk virkning.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A kvůli potenciální ztrátě léčivého účinku, je kontraindikováno.
Danish: Antivirale effektdata fra randomiserede, kontrollerede studier er tilgængelige for cobicistat-boostet atazanavir, men ikke for cobicistat-boostet darunavir (se pkt.
Czech: Údaje o antivirové účinnosti z randomizovaných kontrolovaných studií jsou dostupné pro atazanavir potencovaný kobicistatem, nikoli však pro darunavir potencovaný kobicistatem (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Samtidig administration af cobicistat og lægemidler, som er potente induktorer af CYP3A (såsom prikbladet perikum (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin) kan føre til reducerede plasmakoncentrationer af cobicistat og derved til, at atazanavir eller darunavir boostes, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens (se pkt.
Czech: Současné podávání kobicistatu a léčivých přípravků, které jsou silnými induktory CYP3A (jako je třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) může vést ke snížení plazmatické koncentrace kobicistatu s následkem snížení jeho potencujícího účinku na atazanavir nebo darunavir a následné ztrátě terapeutického účinku a možnému rozvoji rezistence (viz bod 4.3).
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke blevet klarlagt for anvendelse af cobicistat med enten atazanavir eller darunavir ved anvendelse i andre doseringsplaner.
Czech: Bezpečnost a účinnost kobicistatu buď s atazanavirem, nebo darunavirem nebyly stanoveny při použití s jakýmkoli jiným režimem dávkování.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 59 mikrogram sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Czech: Jedna tableta obsahuje 59 mikrogramů hlinitého laku oranžové žluti (E110).
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle på grund af etnicitet for cobicistat.
Czech: U kobicistatu nebyl zjištěn žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu etnického původu.
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle på grund af køn for cobicistat.
Czech: U kobicistatu nebyl zjištěn žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu pohlaví.
Danish: Darunavirs steady-state farmakokinetiske parametre kunne sammenlignes, når de blev boostet med cobicistat versus ritonavir (se tabel 5).
Czech: Ustálené farmakokinetické parametry darunaviru byly srovnatelné při potenciaci kobicistatem a při potenciaci ritonavirem (viz tabulka 5).
Danish: Koncentrationer af clarithromycin kan øges ved samtidig administration med cobicistat.
Czech: Koncentrace klarithromycinu mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Danish: Samtidig administration med cobicistat kan føre til øgede plasmakoncentrationer af sildenafil, tadalafil og vardenafil, hvilket kan føre til bivirkninger associeret med PDE-5-hæmmeren.
Czech: Současné podávání s kobicistatem může zvyšovat plazmatické koncentrace sildenafilu, tadalafilu a vardenafilu, což může mít za následek výskyt nežádoucích účinků těchto inhibitorů PDE-5.
Danish: Når De snart ikke har mere af Tybost, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Czech: Jestliže Vám zásoba přípravku Tybost začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Tybost 150 mg filmovertrukne tabletter cobicistat
Czech: Tybost 150 mg potahované tablety cobicistatum
Danish: I studie GS-US-216-0114 var hyperbilirubinæmi (> 1 x ULN) almindelig: 97,7 % i cobicistat-boostet atazanavir plus emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat i fastdosis-kombination-gruppen og 97,4 % i ritonavir-boostet atazanavir plus emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat i fastdosis-kombinationgruppen til og med 144 ugers behandling.
Czech: Ve studii GS-US-216-0114 se často objevila hyperbilirubinemie (> 1x horní hranice normálních hodnot): 97,7 % ve skupině s atazanavirem potencovaným kobicistatem podávaným spolu emtricitabinem a tenofovir-disoproxil-fumarátem ve formě kombinované tablety s fixní dávkou a
Danish: alfuzosin, anvendes til at behandle en forstørret blærehalskirtel dabigatran, anvendes til at forebygge og behandle blodpropper amiodaron, quinidin, anvendes til at korrigere uregelmæssige hjerteslag carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, anvendes til at forebygge krampeanfald rifampicin, anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, anvendes til at behandle migræne hovedpine prikbladet perikum (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og angst lovastatin, simvastatin, anvendes til at sænke kolesterol i blodet pimozid, lurasidon, anvendes til at behandle unormale tanker og følelser sildenafil, anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension - en lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret oralt administreret midazolam, triazolam, anvendes til at hjælpe dig med at sove og/eller lindre angst
Czech: • Jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících látek: - alfuzosin, užívaný k léčbě zvětšené prostaty - amiodaron, chinidin, užívané k úpravě nepravidelného srdečního rytmu - dabigatran, užívaný k prevenci a léčbě krevních sraženin - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, užívané k prevenci epileptických záchvatů - rifampicin, užívaný k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí - dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, užívané k léčbě migrény - třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a úzkosti
Danish: Klinisk overvågning anbefales ved samtidig administration med Tybost.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Tybost se doporučuje klinické sledování.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af cobicistat og pitavastatin.
Czech: Při současném podávání kobicistatus pitavastatinem je nutná opatrnost.
Danish: Cobicistat er en kraftig mekanisme baseret CYP3A-hæmmer og et CYP3A-substrat.
Czech: Kobicistat je silný inhibitor mechanismu účinku enzymu CYP3A a je substrátem enzymu CYP3A.
Danish: Nogle patienter har indberettet svimmelhed under behandling med Tybost samtidig med atazanavir eller darunavir.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří pacienti hlásili závratě, když užívali přípravek Tybost společně s atazanavirem nebo darunavirem.
Danish: Darunavir 800 mg + cobicistat 150 mg én gang dagligt (n = 31)
Czech: Darunavir 800 mg + kobicistat 150 mg jednou denně (n = 31)
Danish: Samtidig brug af cobicistat og kortikosteroider, der metaboliseres via CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller andre inhalerede eller nasale kortikosteroider) kan øge risikoen for systemiske kortikosteroid-bivirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression.
Czech: CYP3A (např. flutikason-propionátu nebo jiných kortikosteroidů pro nazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering med cobicistat.
Czech: Na předávkování kobicistatem neexistuje žádné specifické antidotum.
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Danish: Behandling med cobicistat og darunavir under graviditet medfører lavere eksponering for darunavir.
Czech: V průběhu těhotenství dochází při léčbě kobicistatem a darunavirem k nižší expozici darunaviru.
Danish: (stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔").
Czech: Interakce mezi kobicistatem a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 2 níže (zvýšení je označeno symbolem "↑", snížení symbolem "↓", beze změny symbolem "↔").
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende anbefalinger om anvendelse af atazanavir/cobicistat eller darunavir/cobicistat sammen med andre orale kontraceptiva.
Czech: K vydání doporučení ohledně použití atazanviru/kobicistatu nebo darunaviru/kobicistatu s dalšími perorálními antikoncepčními přípravky nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: Atazanavir + cobicistata (n = 22)
Czech: Atazanavir + kobicistata (n = 22)
Danish: Bivirkninger ved cobicistat-boostet atazanavir, set i løbet af 144 uger i det klinisk studie GS-US-216-0114, er angivet efter systemorganklasse og højeste observerede frekvens i tabel 3 herunder.
Czech: Nežádoucí účinky atazanaviru potencovaného kobicistatem založený na zkušenostech získaných během 144 týdnů klinické studie GS-US-216-0114 jsou uvedeny v tabulce 3, podle orgánových systémů a četnosti.
Danish: Samtidig administration af rilpivirin og cobicistat forventes at øge plasmakoncentrationen af rilpivirin.
Czech: Při současném podávání rilpivirinu a kobicistatu se očekává zvýšení plazmatické koncentrace rilpivirinu.
Danish: • buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, perphenazin, risperidon,
Czech: • buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazin, risperidon, thioridazin, zolpidem, léky užívané k léčbě poruch nervového systému
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og cobicistat forventes at øge tenofovirplasmakoncentrationen.
Czech: Při současném podávání tenofovir-disoproxilu s kobicistatem se očekává zvýšení plazmatické koncentrace tenofoviru.
Danish: Doser af Tybost og den samtidigt administrerede proteasehæmmer, atazanavir eller darunavir, er vist i tabel 1.
Czech: Dávky přípravku Tybost a současně podávaného inhibitoru proteázy, atazanaviru nebo darunaviru,
Danish: Atazanavir + cobicistata (n = 344)
Czech: Atazanavir + kobicistata (n = 344)
Danish: Der anbefales terapeutisk overvågning ved samtidig administration af Tybost.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Tybost se doporučuje terapeutické sledování.
Danish: Koncentrationer af ketoconazol og/eller cobicistat kan øges ved samtidig administration af cobicistat.
Czech: Koncentrace ketonazolu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání kobicistatu zvýšeny.
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 13 % Cmin: ND
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↓ 13 % Cmin: NS
Danish: Carbamazepin, en potent CYP3Ainduktor, reducerer plasmakoncentrationerne af cobicistat og af atazanavir eller darunavir, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og udvikling af resistens.
Czech: Karbamazepin, který je silným induktorem enzymů CYP3A, snižuje plazmatické koncentrace kobicistatu a atazanaviru nebo darunaviru, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a rozvoji rezistence.
Danish: Atazanavirs farmakokinetiske parametre
Czech: Farmakokinetické parametry atazanaviru
Danish: Atazanavirs steady-state farmakokinetiske parametre kunne sammenlignes, når de blev boostet med cobicistat versus ritonavir (se tabel 4).
Czech: Ustálené farmakokinetické parametry atazanaviru byly srovnatelné při potenciaci kobicistatem a při potenciaci ritonavirem (viz tabulka 4).
Danish: Cobicistat er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Czech: Kobicistat nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige kliniske data fra anvendelsen af cobicistat til gravide kvinder.
Czech: Klinické údaje o podávání kobicistatu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Danish: Samtidig administration af carbamazepin, en potent CYP3A-induktor, kan reducere plasmakoncentrationerne af cobicistat signifikant.
Czech: Současné podávání karbamazepinu, který je silným induktorem enzymů CYP3A, může značně snižovat plazmatické koncentrace kobicistatu.
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Czech: Kobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Danish: Samtidig administration af cobicistat med lægemidler, som hæmmer CYP3A kan nedsætte clearance af cobicistat, hvilket resulterer i øgede plasmakoncentrationer af cobicistat (se pkt.
Czech: Současné podávání kobicistatu s léčivými přípravky, které inhibují enzym CYP3A, může snižovat clearance kobicistatu, což může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím kobicistatu (viz bod 4.5).
Danish: I en analyse af forsøgspersoner, hvis behandling svigtede i studiet GS-US-216-0114 til og med uge 144, forelå der evaluerbare genotypiske data fra isolater parret ved baseline og efter behandlingssvigt for alle 21 virologiske svigt i cobicistat-gruppen.
Czech: Byla k dispozici hodnotitelná data o genotypu z párových výchozích izolátů a izolátů získaných po selhání léčby u všech pacientů, u kterých ve studii GS-US-216-0114 selhala léčba v průběhu 144. týdnů, a to u všech 21 virologických selhání ve skupině s kobicistatem.
Danish: Antimykobakterielle lægemidler Rifabutin (150 mg hver anden dag)/Elvitegravir (150 mg én gang dagligt)/Cobicistat (150 mg én gang dagligt)
Czech: Antimykobakteriální přípravky Rifabutin (150 mg obden)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)
Danish: Derfor bør Tybost ikke administreres samtidig med lægemidler, der omfatter, men ikke er begrænset til, de følgende (se pkt.
Czech: Proto přípravek Tybost nemá být současně podáván zejména s následujícími léčivými přípravky (viz body 4.4 a 4.5):
Danish: Samtidig administration med cobicistat kan øge plasmakoncentrationer af lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6 (se pkt.
Czech: Současné podávání s kobicistatem může zvýšit plazmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou metabolizovány enzymem CYP2D6 (viz body 4.3 a 4.5).
Danish: Darunavir givet sammen med lavdosis ritanavir kan overvejes som alternativ.
Czech: Za alternativu lze považovat darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Tybost Tag ikke Tybost
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tybost užívat
Danish: Etravirine
Czech: Etravirin
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er: • En tablet om dagen gennem munden sammen med mad.
Czech: • Jedna tableta denně podaná ústy spolu s jídlem.
Danish: Samtidig administration af cobicistat med lægemidler, som hæmmer CYP3A kan føre til øgede plasmakoncentrationer af cobicistat.
Czech: Současné podávání kobicistatu s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A, může vést ke zvýšení plazmatické koncentrace kobicistatu.
Danish: For yderligere oplysninger om bivirkninger ved atazanavir eller darunavir, se disse lægemidlers indlægssedler.
Czech: Více informací o nežádoucích účincích atazanaviru nebo darunaviru naleznete v příbalových informacích pro přípravky obsahující tyto léčivé látky.
Danish: Hvis drospirenon/ethinylestradiol administreres samtidig med atazanavir/cobicistat, anbefales klinisk monitorering på grund af risikoen for hyperkaliæmi.
Czech: Pokud je drospirenon/ethinylestradiol podáván současně s atazanavirem/kobicistatem, doporučuje se klinické sledování kvůli potenciální hyperkalemii.
Danish: Cobicistat metaboliseres og udskilles primært i leveren.
Czech: Porucha funkce jater Kobicistat je primárně metabolizován a eliminován játry.
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Macrogol 3350 (E1521) Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) (E1203) Talkum (E553B)
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203) Mastek (E553B)
Danish: Samtidig administration af cobicistat og carbamazepin er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Současné podávání kobicistatu s karbamazepinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Tybost.
Czech: Během léčby přípravkem Tybost musíte zůstat v péči svého lékaře.
Danish: Den farmakokinetiske forstærkende virkning af cobicistat på darunavir blev evalueret i et fase 1 kliniskstudie GS-US-216-0115 med 31 sunde forsøgspersoner, der fik administreret darunavir 800 mg i kombination med cobicistat 150 mg eller ritonavir 100 mg, alle én gang dagligt, i 10 dage.
Czech: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) a Spolu se základním režimem emtricitabin 200 mg a tenofovir-disoproxil-fumarát 300 mg ve formě kombinované tablety s fixní dávkou Zvýšení farmakokinetického účinku vyvolané kobicistatem na darunavir byl hodnocen v klinické studii fáze 1 GS-US-216-0115 u 31 zdravých jedinců, kterým byl podáván darunavir 800 mg v kombinaci s kobicistatem 150 mg nebo ritonavirem 100 mg, vše jednou denně, po dobu 10 dnů.
Danish: d Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en adverse event (AE) eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.
Czech: 1. dne přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období.
Danish: AUC: ↑ 43 % Cmax: ↑ 40 % Cmin: ↑ 51 %
Czech: Karbamazepin: AUC: ↑ 43 % Cmax: ↑ 40 % Cmin: ↑ 51 %
Danish: Koncentrationerne af disse lægemidler kan øges, når de administreres samtidig med cobicistat.
Czech: Koncentrace těchto léčivých přípravků mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Danish: PDE-5-hæmmere metaboliseres primært af CYP3A.
Czech: Inhibitory PDE-5 jsou primárně metabolizovány enzymy
Danish: Ingen dosisjustering af cobicistat er nødvendig.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování kobicistatu.
Danish: AUC: ↑ 822 % Cmax: ↑ 1785 %
Czech: Atorvastatin: AUC: ↑ 822 % Cmax: ↑ 1785 % Cmin: NC
Danish: Atorvastatin:
Czech: Kobicistat:
Danish: ORALE ANTIKONCEPTIVA Drospirenon/Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg enkeltdosis)/ Darunavir (800 mg én gang dagligt)/Cobicistat (150 mg én gang dagligt)
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Drospirenon/ethinylestra diol (3 mg/0,02 mg jednorázová dávka)/darunavir (800 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)