FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de la información sobre el producto:
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler
Spanish: En el Million Women Study,el tratamiento con THS tibolona durante 5 años mostró 1 caso adicional por cada 2 500 pacientes (ver sección 4.4).
Swedish: I studien av en miljon kvinnor ledde 5 års intag av HRT tibolone till 1 extra fall per 2 500 användare (se avsnitt 4.4).
Spanish: Con el uso de X, el aumento del riesgo de cáncer de ovario es similar al de otros tipos de THS.
Swedish: Vid användning av X liknade den förhöjda risken för äggstockscancer den av andra typer av HRT.
Spanish: Se han notificado acontecimientos de adhesiones a tejidos gastrointestinales que han producido obstrucción gastrointestinal, con el uso en cirugía abdominal realizada cerca del intestino.
Swedish: Vid bukkirurgi nära tarmarna har adhesion till gastrointestinala vävnader rapporterats med gastrointestinal obstruktion som följd.
Spanish: El uso prolongado (como mínimo 5-10 años) de productos de THS con estrógenos solos se ha asociado a un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario (ver sección 4.8).
Swedish: Långvarig användning (minst 5-10 år) av HRT-produkter med enbart östrogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer (se avsnitt 4.8).
Spanish: Un meta-análisis de 52 estudios epidemiológicos indicó un mayor riesgo de cáncer de ovario en mujeres en tratamiento con THS en comparación con mujeres que no han sido tratadas nunca (RR 1,43, IC 95 % 1,31-1,56).
Swedish: Vid en metaanalys från 52 epidemiologiska studier rapporterades en förhöjd risk för äggstockscancer hos kvinnor som använder HRT jämfört med kvinnor som aldrig använt HRT (RR 1,43; 95-procentigt KI 1,31-1,56).
Spanish: Después de sujetar TachoSil sobre la herida, debe separarse el guante o la compresa con cuidado Para evitar que TachoSil se suelte, puede mantenerse en su sitio por uno de sus extremos, por ejemplo, con ayuda de un fórceps
Swedish: För att undvika att TachoSil dras loss kan den hållas på plats i ena änden, t.ex. med hjälp av tänger.
Spanish: Ficha técnica
Swedish: Produktresumé
Spanish: Algunos otros estudios, incluyendo el ensayo Women's Health Initiative (WHI), sugieren que el uso prolongado de THS combinadas puede conferir asociarse a un riesgo similar o ligeramente inferior (ver sección 4.8).
Swedish: Enligt andra studier, såsom WHI-prövningen (Women's Health Initiative), kan den långvariga användningen av kombinerade HRT-preparat ge vara förknippad med en liknande eller något lägre risk (se avsnitt 4.8).
Spanish: FT, sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo Cáncer de ovario
Swedish: Produktresumé avsnitt 4.4: Varningar och försiktighet Äggstockscancer
Spanish: En mujeres de 50 a 54 años que no han sido tratadas con THS, se diagnosticarán alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2 000 mujeres en un periodo de 5 años.
Swedish: För kvinnor i åldern 50 till 54 som inte tar HRT kommer ungefär 2 av 2000 kvinnor diagnosticeras med ovarialcancer under en 5-årsperiod.
Spanish: FT, sección 4.8: Reacciones adversas Cáncer de ovario
Swedish: Produktresumé avsnitt 4.8: Biverkningar Äggstockscancer
Spanish: Algunos otros estudios, incluido el ensayo WHI, sugieren que el uso de THS combinada puede asociarse a un riesgo similar o ligeramente inferior (ver sección 4.8).
Swedish: Enligt andra studier, såsom WHI-prövningen, kan användningen av kombinerade HRT-preparat vara förknippad med en liknande eller något lägre risk (se avsnitt 4.8).
Spanish: El uso a largo plazo de THS con estrógenos solos se ha asociado a un riesgo ligeramente superior de aparición de cáncer de ovario (ver Sección 4.4).
Swedish: Långvarig aAnvändning av HRT med enbart östrogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för att få diagnosen äggstockscancer (se avsnitt 4.4).
Spanish: En el Million Women Study En mujeres de edades comprendidas entre 50 y 54 años que tratadas con THS durante 5 años, se observó dio lugar alrededor de 1 caso adicional por cada 2 5.000 pacientes.
Swedish: I studien av en miljon kvinnor Vad gäller kvinnor i åldern 50 till 54 år som har tagit HRT i 5 år, gavger detta omkring 1 extra fall per 25 000 användare.
Spanish: El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
Swedish: Användning av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-progestogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.
Spanish: Algunos otros estudios, incluido el ensayo WHI, sugieren que el uso prolongado de THS combinadas puede conferir asociarse a un riesgo similar o ligeramente inferior (ver sección 4.8).
Swedish: Enligt andra studier, såsom WHI-prövningen, kan den långvarigaanvändning av kombinerade HRTpreparat ge vara förknippad med en liknande eller något lägre risk (se avsnitt 4.8).
Spanish: FT, sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo
Swedish: Produktresumé avsnitt 4.4: Varningar och försiktighet Ovarialcancer
Spanish: En mujeres tratadas con THS durante 5 años, se han observado entre 2 y alrededor de 3 casos por cada 21 000 pacientes (es decir, alrededor de hasta 1 caso adicional).
Swedish: Vad gäller kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas mellan 2 och omkring 3 fall per 21 000 användare (dvs. upp till omkring 1 extra fall).
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 4-8 de julio de 2016
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 4-8 juli 2016
Spanish: EMA/PRAC/488999/2016 Corr1
Swedish: EMA/PRAC/488993/2016
Spanish: Para evitar esta interferencia, el tratamiento con [nombre del producto] se debe interrumpir durante al menos cinco días antes de la medida de CgA (ver sección 5.1).
Swedish: För att undvika denna störning ska behandling med [produktnamn] avbrytas minst fem dagar före CgA-mätningar (se avsnitt 5.1).
Spanish: La frecuencia de estas reacciones adversas es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar anses inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: • Está previsto que le realicen un análisis especifico de sangre (Cromogranina A)
Swedish: • Du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A)
Spanish: Los comprimidos se deben tomar antes o durante las comidas, dependiendo de la tolerancia gastrointestinal.
Swedish: Tabletterna ska tas före måltid eller under måltid, beroende på gastrointestinal tolerans.
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones (IBP): dexlansoprazol; exomeprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Niveles elevados circulantes de Cromogranina A (EPITT nº18614)
Swedish: Protonpumpshämmare (PPI): dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Förhöjda cirkulerande nivåer av kromogranin A (EPITT nr 18614)
Spanish: Antes de tomar este medicamento, comunique a su médico si:
Swedish: Tala med läkare innan du tar detta läkemedel om:
Spanish: Si los niveles de CgA y gastrina no vuelven al intervalo de referencia después de la medición inicial, se deben repetir las mediciones 14 días después de la suspensión del tratamiento con inhibidor de la bomba de protones.
Swedish: Om nivåerna av CgA och gastrin inte har återgått till referensintervallet efter den första mätningen ska mätningarna upprepas 14 dagar efter att behandlingen med protonpumpshämmare avbröts.
Spanish: 3 - Cómo tomar [nombre del producto] Trague las cápsulas enteras con agua.
Swedish: 3 - Hur du tar [produktnamn] Svälj tabletten hel med vatten.
Spanish: Las evidencias publicadas hasta la fecha sugieren que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones se debe interrumpir entre 5 días y 2 semanas1 antes de las mediciones de CgA.
Swedish: Tillgängliga publicerade data tyder på att behandling med protonpumpshämmare ska avbrytas mellan 5 dagar och 2 veckor före CgA-mätningar.
Spanish: Sulfato ferroso - Úlceras bucales (EPITT nº 18623)
Swedish: Järnsulfat - Sår i munnen (EPITT nr 18623)
Spanish: Poscomercialización: se han notificado las siguientes RAM durante el periodo posterior a la comercialización.
Swedish: Efter godkännande för försäljning: Följande biverkningar har rapporterats under övervakning efter godkännande för försäljning.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con trastornos en la deglución (al tragar) pueden tener riesgos de lesiones esofágicas o necrosis bronquial, en caso de una administración inadecuada.
Swedish: Äldre patienter och patienter med sväljningssvårigheter kan också löpa risk för esofagusskador eller bronkialnekros vid felaktig administreringsväg.
Spanish: Los comprimidos no se deben chupar, masticar o dejar en la boca, sino que se tragarán enteros, con agua.
Swedish: Tabletterna får inte sugas, tuggas eller hållas kvar i munnen, utan ska sväljas hela med vatten.
Spanish: Si no puede seguir esta indicación o tiene dificultades al tragar, póngase en contacto con su médico.
Swedish: Tala med läkare om du inte kan följa denna anvisning eller har svårigheter att svälja.
Spanish: Debido al riesgo de úlceras en la boca y decoloración de los dientes, los comprimidos no se deben chupar, masticar o dejar en la boca, sino que se tragarán enteros con agua.
Swedish: Till följd av risken för sår i munnen och missfärgning av tänderna får tabletterna inte sugas, tuggas eller hållas kvar i munnen, utan ska sväljas hela med vatten.
Spanish: Úlceras en la boca (en caso de un uso incorrecto, cuando los comprimidos se mastican, chupan o se dejan en la boca).
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) Sår i munnen (vid felaktig användning, när tabletterna tuggas, sugs eller hålls kvar i munnen).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con dificultades al tragar pueden estar en riesgo de sufrir una úlcera en la garganta, esófago (el conducto que conecta su boca con el estómago) o bronquio (el conducto respiratorio principal de los pulmones) si el comprimido pasa a las vías respiratorias.
Swedish: Äldre patienter och patienter med svårigheter att svälja riskerar också få sår i halsen, matstrupen eller luftrören om tabletten kommer in i luftvägarna.
Spanish: No chupe, mastique o deje el comprimido en la boca.
Swedish: Tabletten får inte sugas, tuggas eller hållas kvar i munnen.
Spanish: *en el contexto de una administración incorrecta, cuando los comprimidos se mastican, chupan o se dejan en la boca.
Swedish: Magtarmkanalen: sår i munnen* * i samband med felaktig administrering, när tabletterna tuggas, sugs eller hålls kvar i munnen.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [producto]
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar [läkemedlet]
Spanish: Adoptado por el PRAC el 5-8 de febrero de 2018
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 5-8 februari 2018
Spanish: En algunos casos, puede que su médico tenga que hacerle algunas pruebas, modificar la dosis o someterle a controles periódicos.
Swedish: I vissa fall behöver din läkare ta vissa prover, ändra dosen eller kontrollera dig regelbundet.
Spanish: Algunos medicamentos no se pueden mezclar con [producto] porque sus efectos podrían aumentar o disminuir si se administraran conjuntamente.
Swedish: Det finns läkemedel som inte är lämpliga ihop med [läkemedlet] därför att deras effekter kan öka eller minska när de tas tillsammans.
Spanish: Aortitis [frecuencia rara]
Swedish: Aortit [med frekvensen "sällsynt"]
Spanish: - Levotiroxina (utilizada para tratar problemas de tiroides)
Swedish: - Levotyroxin (används för att behandla problem med sköldkörteln)
Spanish: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT n.º 18940)
Swedish: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimaortit (EPITT nr 18940)
Spanish: Por eso debe informar a su médico si está tomando algún medicamento, incluso los que usted mismo haya adquirido o productos de herbolario, pero es especialmente importante que mencione los siguientes: - Levotiroxina (utilizada para tratar problemas de tiroides)
Swedish: Därför bör du tala om för din läkare om du tar några läkemedel, inklusive sådana som du köpt själv eller växtbaserade läkemedel, och det är särskilt viktigt att nämna dessa: - Levotyroxin (används för att behandla problem med sköldkörteln)
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden afectar al modo en que actúa la levotiroxina: - Ritonavir - utilizado para controlar el VIH y la infección crónica por virus de la hepatitis C
Swedish: Följande kan påverka sättet som levotyroxin verkar på: - Ritonavir - används för att kontrollera hiv-virus och kronisk hepatit C-virus
Spanish: Se debe vigilar la hormona estimulante del tiroides (TSH), en los pacientes tratados con levotiroxina al menos durante el primer mes tras el inicio y/o el final del tratamiento con ritonavir.
Swedish: Patienter som behandlas med levotyroxin bör kontrolleras med avseende på sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) åtminstone den första månaden efter att behandlingen med ritonavir inleds och/eller slutar.
Spanish: • [Productos que contienen ritonavir:]
Swedish: • [Läkemedel som innehåller ritonavir:]
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se han notificado casos de poscomercialización que indican una posible interacción entre los productos que contienen ritonavir y levotiroxina.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Efter godkännande för försäljning har fall rapporterats som tyder på en potentiell interaktion mellan ritonavir-innehållande läkemedel och levotyroxin.
Spanish: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotiroxina - Interacción que puede causar una disminución de la eficacia de levotiroxina e hipotiroidismo (EPITT n.º 18896)
Swedish: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotyroxin - interaktion kan leda till minskad verkan av levotyroxin och till hypotyreos (EPITT nr 18896)
Spanish: Inflamación de la piel que causa placas rojas y escamosas y que posiblemente se presente junto con dolor en las articulaciones.
Swedish: Inflammation i huden som orsakar röda, fjällande fläckar och som kan förekomma samtidigt med smärta i lederna
Spanish: Posibles efectos adversos [Frecuencia rara] Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
Swedish: Eventuella biverkningar [Med frekvensen "sällsynt"] Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt 2.
Spanish: Lupus eritematoso sistémico y cutáneo (frecuencia muy rara) Prospecto
Swedish: Systemisk och kutan lupus erythematosus (med frekvensen "mycket sällsynt")
Spanish: • [Productos que contienen levotiroxina en cuyo prospecto no se mencione una posible interacción con inhibidores de las proteasas:]
Swedish: • [Läkemedel som innehåller levotyroxin och vars bipacksedel inte innehåller information om en möjlig interaktion med proteashämmare:]
Spanish: Trastornos vasculares
Swedish: Blodkärl
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto [Productos que contienen ritonavir, incluidas combinaciones de dosis fijas, y productos que contienen levotiroxina en cuya sección 4.5 del RCP no mencione una posible interacción con inhibidores de las proteasas:]
Swedish: Produktresumé [Läkemedel som innehåller ritonavir, inklusive fasta läkemedelskombinationer, och läkemedel som innehåller levotyroxin och vars avsnitt 4.5 i produktresumén inte innehåller information om en möjlig interaktion med proteashämmare:]
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento.
Swedish: • [Läkemedel som innehåller lopinavir/ritonavir:] Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Spanish: Hidroxicarbamida - Lupus eritematoso cutáneo (EPITT n.º 18939)
Swedish: Hydroxikarbamid - kutan lupus erythematosus (EPITT nr
Spanish: La mayoría de estas reacciones se producen con mayor probabilidad durante la primera semana tratamiento.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner inträffade sannolikt under den första behandlingsveckan.
Spanish: Adoptado por el PRAC el 5-8 de marzo de 2018
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 5-8 mars 2018
Spanish: El riesgo mayor de que se produzca esta reacción cutánea grave es durante la primera semana de tratamiento.
Swedish: Störst risk för att denna allvarliga hudbiverkning ska uppstå är under den första behandlingsveckan.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar cefalexina
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder cefalexin
Spanish: Advertencias y precauciones - Tenga especial cuidado con cefalexina:
Swedish: Varningar och försiktighet - Var särskilt försiktig med cefalexin i följande fall:
Spanish: INFORME A SU MÉDICO ANTES DE TOMAR CEFALEXINA:
Swedish: TALA MED LÄKARE INNAN DU TAR CEFALEXIN:
Spanish: Localización más frecuente: se localiza, principalmente, en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores.
Swedish: Den vanligaste placeringen: främst i hudveck, på bålen och de övre extremiteterna.
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/165785/2018
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/165791/2018
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar de forma inmediata cefalexina y considerar un tratamiento alternativo.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska cefalexin omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
Spanish: • Si ha sufrido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de tomar cefalexina u otros antibióticos
Swedish: • Om du någonsin har utvecklat ett allvarligt hudutslag eller hudfjällning, blåsbildning och/eller munsår efter att du tagit cefalexin eller andra antibakteriella läkemedel
Spanish: Noradrenalina - Cardiomiopatía por estrés (EPITT n.° 19172)
Swedish: Norepinefrin - Stresskardiomyopati (EPITT no 19172)
Spanish: Cefalexina - Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (EPITT n.° 18911)
Swedish: Cefalexin - Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (EPITT no 18911)
Spanish: Deje de usar cefalexina si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o solicite atención médica de inmediato.
Swedish: Sluta använda cefalexin om du utvecklar dessa symtom och kontakta din läkare eller sök annan läkarhjälp omedelbart.
Spanish: PEGA aparece al inicio del tratamiento como una erupción generalizada escamosa de color rojo, con bultos debajo de la piel y ampollas, que se acompaña de fiebre.
Swedish: AGEP uppstår i början av behandlingen som röda, fjällande, utbredda utslag med knölar under huden och blåsor som åtföljs av feber.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (frecuencia: frecuencia no conocida) Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)
Swedish: Hud och subkutan vävnad (ingen känd frekvens) Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)
Spanish: Erupción generalizada escamosa de color rojo, con bultos debajo de la piel y ampollas, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).
Swedish: Röda, fjällande, utbredda utslag med knölar under huden och blåsor som åtföljs av feber i början av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos).
Spanish: Si desarrolla una erupción grave o cualquier otro de estos síntomas cutáneos, deje de tomar cefalexina y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
Swedish: Om du utvecklar ett allvarligt utslag eller någon annan av dessa hudreaktioner ska du sluta ta cefalexin och omedelbart kontakta din läkare eller söka annan läkarhjälp.
Spanish: Tabla de RAM:
Swedish: Tabell över biverkningar:
Spanish: En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilarles de forma cuidadosa por si aparecen reacciones cutáneas.
Swedish: I samband med att behandlingen ordineras ska patienterna informeras om möjliga tecken och symtom på AGEP, samt övervakas noggrant med avseende på hudreaktioner.
Spanish: Se ha notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) asociada al tratamiento con cefalexina.
Swedish: Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med behandling med cefalexin.
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Cardiomiopatía por estrés
Swedish: Ingen känd frekvens: Stresskardiomyopati
Spanish: Se ha notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con el uso de cefalexina.
Swedish: Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats vid användning av cefalexin.
Spanish: Trastornos cardiacos
Swedish: Hjärtat
Spanish: Adoptado por el PRAC en la reunión entre el 5 y el 8 de octubre de 2015
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 5-8 oktober 2015
Spanish: Anakinra - Trombocitopenia (EPITT nº 18337)
Swedish: Anakinra - Trombocytopeni (EPITT nr 18337)
Spanish: El texto de la información sobre el producto de este documento se ha extraído del documento «Recomendaciones del PRAC sobre las señales» que contiene el texto completo de las recomendaciones del PRAC para la actualización de la información sobre el producto, así como algunas normas generales sobre la gestión de las señales.
Swedish: Ordalydelsen för produktinformationen i detta dokument är ett utdrag ur dokumentet med titeln "PRAC:s rekommendationer om signaler", som innehåller hela texten till PRAC:s rekommendationer för uppdatering av produktinformation samt viss allmän vägledning om hantering av signaler.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en la sangre).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Trombocytopeni (minskat antal blodplättar i blodet).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático «Frecuentes»: trombocitopenia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Frekvens "vanliga": Trombocytopeni
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre las señales: nuevo texto de la información sobre el producto EMA/PRAC/680934/2015
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/680928/2015
Spanish: En los ensayosclínicos realizados en pacientes con AR y CAPS, se ha notificado un 1,9 % casos de trombocitopenia en lospacientes tratados en comparación con el grupo placebo (0,3 %).
Swedish: I kliniska studier på patienter med reumatoid artrit (RA) och patienter med kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) har trombocytopeni rapporterats hos 1,9 procent av de behandlade patienterna jämfört med hos 0,3 procent av placebopatienterna.
Spanish: Fue una trombocitopenia leve, es decir, el recuento de plaquetas fue >75 x109/l.
Swedish: Trombocytopenin har varit lindrig, dvs. antalet blodplättar har varit >75 x 109 per liter.
Spanish: Durante la fase post-comercialización de Kineret, se notificaron casos de trombocitopenia, incluidos algunos casos aislados de trombocitopenia grave (recuento de plaquetas <10 x109/l).
Swedish: Vid användning av Kineret efter godkännande för försäljning har fall av trombocytopeni rapporterats, däribland enstaka fall av allvarlig trombocytopeni (dvs. där antalet blodplättar varit <10 x 109 per liter).
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto: Sección 4.8 - Reacciones adversas:
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar:
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre las señales: nuevo texto de la información sobre el producto
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler
Spanish: Dicho documento se puede encontrar aquí (sólo en inglés).
Swedish: Dokumentet finns här (endast på engelska).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Swedish: Studier på djur har visat reproduktionspåverkan (se avsnitt 5.3).
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión del 6-9 de febrero de 2017
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 6-9 februari 2017