FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeknek kezdetben 100 mg avanafilt rendeltek, és a vizsgálat bármely pontján kérhették, hogy a kezelésre adott egyéni válaszuk alapján az avanafil adagot 200 mg-ra emelhessék vagy 50 mg-ra csökkenthessék.
Icelandic: Sjúklingarnir voru upphaflega settir á 100 mg af avanafíli og gátu hvenær sem er meðan á rannsókninni stóð óskað eftir að fá skammtinn af avanafíli hækkaðan í 200 mg eða lækkaðan í 50 mg, samkvæmt einstaklingsbundinni svörun þeirra við meðferðinni.
Hungarian: Összesen 1774 beteg kapott avanafilt, melyet szükség szerint 50 mg (egy vizsgálatban), illetve 100 mg és 200 mg adagban (négy vizsgálatban) szedtek.
Icelandic: 1.774 sjúklingar avanafíl sem var tekið í 50 mg (ein rannsókn), 100 mg eða 200 mg (fjórar rannsóknir) skömmtum, talið upp í sömu röð, eftir því sem þörf var á.
Hungarian: Mivel az in vitro adatok az avanafil és a CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 és 3A4 enzimek között potenciális gyógyszerkölcsönhatást azonosítottak, további vizsgálatokat végeztek omeprazol, roziglitazon, ill. dezipramin alkalmazásával, ezek azonban nem mutattak klinikailag jelentős kölcsönhatást a CYP 2C19, 2C8/9, ill.
Icelandic: Síðan niðurstöður in vitro rannsóknanna sýndu mögulegar milliverkanir avanafíls við CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 og 3A4, hafa nánari rannsóknir þar sem notað var ómeprazól, rósiglítazón og desipramín, ekki sýnt klínískt mikilvægar milliverkanir við CYP 2C19, 2C8/9 og 2D6.
Hungarian: Az avanafil az 5-ös típusú ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) specifikus foszfodiészteráz (PDE5) nagyon szelektív és hatékony gátlója.
Icelandic: Avanafíl er mjög sértækur og öflugur afturkræfur hemill á cGMP (cyclic guanosine monophosphate) sérhæfðan fosfódíesterasa af tegund 5.
Hungarian: Akkor se vegye be a Spedra-t, ha HIV vagy AIDS kezelésére szolgáló gyógyszereket, például ritonavirt, indinavirt, szakvinavirt, nelfinavirt vagy atazanavirt szed, vagy ha gombás fertőzések elleni gyógyszereket, például ketokonazolt, itrakonazolt vagy vorikonazolt, illetve baktériumfertőzések kezelésére szolgáló bizonyos antibiotikumokat, például klaritromicint vagy telitromicint szed (lásd a 2. pont elején, a „Ne szedje a Spedra-t" alatt).
Icelandic: Taktu heldur ekki Spedra ef þú tekur lyf við HIV-sýkingu eða alnæmi svo sem rítónavír, indínavír, sakvínavír, nelfínavír eða atazanavír eða ef þú tekur lyf við sveppasýkingum svo sem ketókónazól, ítrakónazól eða vorikónazól eða ákveðin sýklalyf við bakteríusýkingum, svo sem klaritrómýcín eða telitrómýcín (sjá í byrjun kafla 2 undir „Ekki má nota Spedra").
Hungarian: Bár a specifikus gyógyszerkölcsönhatásokat nem tanulmányozták, más CYP3A4-gátló, beleértve a grépfrútlét is, valószínűleg megnövelnék az avanafil expozícióját.
Icelandic: Þó að sértækar milliverkanir hafi ekki verið rannsakaðar er líklegt að aðrir CYP3A4 hemlar, þ.m.t. greipaldinsafi, myndu auka útsetningu fyrir avanafíli.
Hungarian: Ilyen körülmények között a nitrátok kizárólag szoros orvosi felügyelet mellett, megfelelő haemodinamikai ellenőrzés mellett alkalmazhatók (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Í slíkum kringumstæðum skal samt einungis gefa nítröt undir nánu eftirliti læknis og með viðeigandi eftirliti með blóðrás (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Ne felejtse, hogy a Spedra csak szexuális ingerlés mellett segíti elő az erekciót.
Icelandic: Mundu að Spedra hjálpar þér aðeins að ná risi getnaðarlims ef þú færð kynferðislega örvun.
Hungarian: Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Spedra szedését, és azonnal forduljon orvoshoz - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Icelandic: Hættu að taka Spedra og leitaðu til læknis samstundis ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft bráða læknismeðferð:
Hungarian: Amennyiben a priapismus nem részesül azonnali kezelésben, a penis szövete károsodhat és tartós potenciazavar alakulhat ki.
Icelandic: Ef sístaða er ekki meðhöndluð án tafar, getur það leitt til vefjaskemmda í getnaðarlim og varanlegs getuleysis.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során gyakori mellékhatás a fejfájás, a kipirulás, az orr és orrnyálkahártya vérbősége és a hátfájás voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem skráðar voru í klínískum rannsóknum voru höfuðverkur, andlitsroði, stíflur í nefi og skútum og bakverkur.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akik már a Spedra optimális adagját szedik, az alfa-blokkoló kezelést a legkisebb adaggal kell megkezdeni.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem þegar taka ákjósanlegasta skammt af Spedra, skal hefja meðferð með alfablokka með minnsta skammti.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél a Spedra alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Icelandic: Spedra er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Hungarian: Megnövekedett vérnyomás Vér a vizeletben Szívzörej
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur Blóð í þvagi
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy az avanafil és az alkohol egyidejű alkalmazása megnövelheti a hypotonia, a szédülés és az ájulás valószínűségét.
Icelandic: Greina skal sjúklingum frá því að samhliða notkun avanafíls og áfengis getur aukið líkurnar á lágum blóðþrýstingi, sundli og yfirliði.
Hungarian: • ha allergiás az avanafilre vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir avanafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Hungarian: • ha féloldali látásvesztést tapasztal a szemideghez áramló vér elégtelensége miatt (nem arteritiszes eredetű elülső iszkémiás optikus neuropátia [NAION]).
Icelandic: ef þú hefur misst sjón á öðru auga vegna ófullnægjandi blóðflæðis til augans vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (e. non-arteritic ischemic optic neuropathy [NAION])
Hungarian: Az avanafil hatása más gyógyszerekre
Icelandic: Verkun avanafíls á önnur lyf
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra, szájon át adva 0,5-0,75 órán belül kialakul a megfigyelt maximális plazmaszint.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst innan 0,5 til 0,75 klukkustunda eftir inntöku á fastandi maga.
Hungarian: Az adatok alapján az avanafil várhatóan nem fejt ki jelentős hatást a fenti enzimek által metabolizált egyéb gyógyszerekre.
Icelandic: Með tilliti til þessara niðurstaðna er ekki búist við að avanafíl hafi marktæk áhrif á önnur lyf sem umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Hungarian: A doxazozinnal és tamszulozinnal fellépő haemodinamikai kölcsönhatásokat egészséges alanyokban vizsgálták egy két időszakot magában foglaló, keresztezett elrendezésű vizsgálatban.
Icelandic: Milliverkanir við doxazósín og tamsúlósín m.t.t. verkunar á blóðrás voru rannsakaðar hjá heilbrigðum einstaklingum í tveggja tímabila víxlunarrannsókn.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a Spedra kizárólag szexuális inger esetén fejt ki hatást.
Icelandic: Mikilvægt er að átta sig á því að Spedra verkar aðeins ef um kynferðislega örvun er að ræða.
Hungarian: A Spedra-t az erektilis diszfunkcióban (más néven impotenciában) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák.
Icelandic: Spedra er til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum sem eiga við ristruflanir að stríða (sem einnig er nefnt getuleysi).
Hungarian: A kezelőorvosnak tanácsot kell adnia arra vonatkozóan is, hogy mit tegyenek a betegek az orthostaticus hypotonia tüneteinek megjelenése esetén.
Icelandic: Læknar skulu einnig veita sjúklingum ráðleggingar um hvernig bregðast eigi við ef einkenni stöðubundins lágþrýstings koma fram.
Hungarian: A retina ismert örökletes degeneratív betegségeiben szenvedő betegek.
Icelandic: Sjúklingum með þekkta arfgenga hrörnunarsjúkdóma í sjónhimnu.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhességre, az embrió és a magzat fejlődésére, a szülés folyamatára vagy a születés utáni fejlődésre (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu, eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Az egyéni hatásosság és tolerálhatóság alapján az adag legfeljebb 200 mg-ra növelhető vagy 50 mg-ra csökkenthető.
Icelandic: Með tilliti til einstaklingsbundinnar verkunar og þols má auka skammtinn í hámarksskammt sem er 200 mg eða minnka skammtinn í 50 mg.
Hungarian: A nyúlon végzett vizsgálat során 240 mg/kg/nap adag mellett anyai toxicitás figyeltek meg.
Icelandic: Í rannsókninni á kanínum komu eiturverkanir á móður fram af 240 mg/kg/sólarhring.
Hungarian: Mindkét kohorszban egy-egy vizsgálati alany tapasztalt hypotoniás tünetek által nem kísért vérnyomáscsökkenést, amely a kialakulástól számított 1 órán belül megszűnt.
Icelandic: Í báðum hópunum varð blóðþrýstingslækkun án einkenna hjá einum einstaklingi og gekk blóðþrýstingslækkunin til baka innan 1 klukkustundar frá því að hún hófst.
Hungarian: Az avanafil értágító tulajdonságokkal rendelkezik, amely a vérnyomás enyhe, átmeneti csökkenésével jár együtt (lásd 4.5 pont), és ennél fogva fokozza a nitrátok vérnyomáscsökkentő hatását (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Avanafíl hefur æðavíkkandi eiginleika sem leiða til vægrar og tímabundinnar lækkunar á blóðþrýstingi (sjá kafla 4.5), og eykur með því blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Az avanafil klinikai vizsgálatai során nem jelentettek ilyen eseteket (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Engin tilvik voru tilkynnt meðan á klínískum rannsóknum á avanafíli stóð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • alvászavar (álmatlanság)
Icelandic: • erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Hungarian: Ez feltehetőleg a nitrátok és az avanafil által a nitrogén-monoxid/cGMP anyagcsereútra kifejtett kombinált hatás eredménye.
Icelandic: Talið er að það sé afleiðing af samanlögðum áhrifum nítrata og avanafíls á köfnunarefnisoxíð/cGMP ferlið.
Hungarian: Más speciális betegcsoportok
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar
Hungarian: Ha nem biztos benne, a Spedra szedésének megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur Spedra.
Hungarian: A Spedra az avanafil nevű hatóanyagot tartalmazza.
Icelandic: Spedra inniheldur virka efnið avanafíl.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb adag mellett észleltekhez, de az előfordulási arányok és a súlyosság megnövekedett.
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar og þær sem sjást við minni skammta en tíðni þeirra var aukin sem og alvarleiki.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy emberben a PDE5-gátlók önmagukban vagy acetilszalicilsavval kombinációban nem befolyásolják a vérzési időt.
Icelandic: PDE5 hemlar ekki hafa áhrif á blæðingartíma, hvorki einir sér né í samsettri meðferð með acetýlsalicýlsýru.
Hungarian: A Spedra-val egyidőben elfogyasztott alkohol felgyorsíthatja a szívverését, és csökkentheti a vérnyomását.
Icelandic: Neysla áfengis samhliða notkun Spedra getur aukið hjartsláttartíðni og lækkað blóðþrýsting.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő látászavar esetén hagyja abba a Spedra szedését, és azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Gefa skal sjúklingi leiðbeiningar þess efnis að ef um skyndileg áhrif á sjón er að ræða skuli hann hætta að taka Spedra og hafa samband við lækni án tafar, (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek a 100 mg-os adag túl gyenge, adhat Önnek egy 200 mg-os tablettát, ill., ha a 100 mg-os adagot pedig túl erősnek találja, adhat Önnek egy 50 mg-os tablettát.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú hafir fengið skammtinn eina 200 mg töflu ef læknirinn hefur ákveðið að 100 mg skammturinn hafi verið of veikur fyrir þig, eða skammtinn eina 50 mg töflu ef læknirinn hefur ákveðið að 100 mg taflan hafi verið of sterk fyrir þig.
Hungarian: Egy egészséges alanyokat vizsgáló, egyszeri dózisú, háromágú, keresztezett elrendezésű vizsgálatban a diasztolés vérnyomás átlagos maximális csökkenése szignifikánsan magasabb az alkohollal kombinációban alkalmazott avanafil esetében az egymagában alkalmazott avanafilhez (3,2 Hgmm) vagy alkoholhoz (5,0 Hgmm) viszonyítva (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Í þriggja leiða víxlunarrannsókn á stökum skammti, sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum, var hámarkslækkun blóðþrýstings í þanbili að meðaltali marktækt meiri eftir að avanafíl var notað samhliða áfengi en þegar það var notað eitt sér (3,2 mmHg) eða áfengi eitt sér (5,0 mmHg) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Pharmaprim AB Tlf: +468355933
Icelandic: Pharmaprim AB Sími: +46 8355933
Hungarian: • álmosság vagy nagyfokú fáradtság
Icelandic: syfja eða mikil þreyta
Hungarian: A naponta kétszer, 7 napon át adott 200 mg avanafil nem akkumulálódik a plazmában.
Icelandic: Avanafíl safnaðist ekki upp í plasma þegar gefnir voru 200 mg skammtar tvisvar á sólarhring í 7 daga.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A vagy B osztály) szenvedő betegek kezelését a legkisebb hatásos adaggal kell elkezdeni, és az adagolást a tolerancia alapján kell módosítani.
Icelandic: Hefja skal meðferð hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A eða B) með minnsta virkum skammti og aðlaga skammtastærð að þoli.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél az avanafilt csak a haszonkockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Icelandic: Því skal ekki gefa slíkum sjúklingum avanafíl nema að loknu vandlegu mati á ávinnings-/áhættuhlutfalli.
Hungarian: Ha 4 órán túl tartó erekciója van, azonnali kezelést igényel, mert ellenkező esetben pénisze tartós károsodást szenvedhet (beleértve a merevedési képtelenséget is).
Icelandic: 4 klukkustundir verður þú að fá meðferð eins fljótt og hægt er, annars getur það valdið varanlegum skaða á getnaðarlimnum (þ.m.t. að geta ekki náð risi)
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokba bevont, enyhe vagy közepes vesekárosodásban (kreatininclearance ≥ 30 ml/perc, de < 80 ml/perc) szenvedő betegek csökkent hatásosságot mutattak a normál vesefunkciójúakhoz képest.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 ml/mín., en < 80 ml/mín.), sem tóku þátt í III. stigs rannsóknum, var verkun minni en hjá þeim sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Spedra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Spedra
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy 4 órás vagy annál hosszabb erekció (priapismus) észlelése esetén azonnal kérjenek orvosi segítséget.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að leita sér læknishjálpar án tafar ef stinning getnaðarlims stendur í 4 klukkustundir eða lengur (sístaða).
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Spedra szedésének megkezdése előtt.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Spedra.
Hungarian: Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége lesz a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne gyógyszert a merevedés elősegítésére.
Icelandic: Nota þarf forleik til undirbúnings fyrir samfarir - rétt eins og þú myndir gera ef þú værir ekki að taka lyfið til að hjálpa þér.
Hungarian: 15 perccel a beadást követően a 100 mg-os dózis esetében 24,71%, a 200 mg dózis esetében 28,18%, míg a placebo csoportban 13,78% volt a sikeres közösüléssel járó kísérletek aránya.
Icelandic: Hundraðshlutfall heppnaðra tilrauna var 24,71% hjá hópnum sem fékk 100 mg skammtinn og 28,18 hjá þeim sem fékk 200 mg skammtinn u.þ.b. 15 mínútum eftir skömmtun, samanborið við 13,78% hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Hungarian: A PDE5-gátló anyagokról bebizonyosodott, hogy fokozzák ezen gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að PDE5-hemlar auka blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa lyfs.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, és ne vegye be a Spedra-t, ha úgynevezett nitrát gyógyszereket, például amil-nitrátot vagy gliceril-trinitrátot, szed mellkasi fájdalom (angina) miatt.
Icelandic: Einkum og sér í lagi áttu að láta lækninn vita og ekki taka Spedra ef þú tekur „nítrat" lyf við brjóstverk (hjartaöng) svo sem amýlnítrit eða glýcerýlþrínítrat.
Hungarian: Ezzel megnöveli a vér beáramlását a péniszbe, elősegítve a merevedés elérését és fenntartását, amikor Ön szexuális izgalmi állapotba kerül.
Icelandic: Það eykur blóðflæði til getnaðarlimsins sem hjálpar til við að halda stinningu og risi hans þegar um kynferðislega örvun er að ræða.
Hungarian: Az avanafil döntően a CYP3A4 (fő eliminációs út) és CYP2C9 (másodlagos eliminációs út) hepaticus mikroszomális izoenzimek útján eliminálódik.
Icelandic: Avanafíl úthreinsast aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 (aðalleið) og CYP2C9 (minni háttar leið) ísóensíma í lifrarfrymisögnum.
Hungarian: • megnövekedett vérnyomás
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur
Hungarian: Bár az avanafil és a rivaroxaban, illetve apixaban (CYP3A4 szubsztrátok) specifikus kölcsönhatását nem tanulmányozták, nem várható kölcsönhatás.
Icelandic: Þó að sértækar milliverkanir milli avanafíls og rivaroxabans og apixabans (sem bæði eru CYP3A4 hvarfefni) hafi ekki verið rannsakaðar, er ekki búist við milliverkunum.
Hungarian: Az M4 metabolit az avanafiléhez hasonló foszfodiészteráz szelektivitási profilt mutat, és PDE5-re vonatkozó in vitro gátló képessége az avanafil gátló képességének 18%-a.
Icelandic: Sértækni M4 umbrotsefnisins m.t.t. fosfódíesterasa er svipuð og avanafíls og er styrkur hömlunar þess á PDE5 in vitro 18% af styrk avanafíls.
Hungarian: A CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4 enzimek avanafil általi potenciális indukciója, amelyet primer humán hepatocytákon vizsgáltak in vitro, a klinikailag releváns koncentrációk mellett nem mutatott lehetséges kölcsönhatást.
Icelandic: Möguleg hvatning CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 af völdum avanafíls, metin í frumkomnum lifrarfrumum úr mönnum in vitro, sýndi enga tilhneigingu til milliverkana við klínískt mikilvæga þéttni.
Hungarian: • a lábak vagy bokák duzzanata
Icelandic: þroti á fótum eða ökklum
Hungarian: • ha komoly máj- vagy vesebetegsége van.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnasjúkdóm
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok alapján additív szisztémás vérnyomáscsökkentő hatás jön létre, ha PDE5-gátlókat riociguattal együtt adnak.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýndu samleggjandi altæk blóðþrýstingslækkandi áhrif þegar PDE5-hemlar voru notaðir ásamt riociguat.
Hungarian: • szívritmuszavar (úgynevezett aritmia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, például kinidin, prokainamid, amiodaron vagy szotalol
Icelandic: • lyf við óreglulegum hjartslætti („hjartsláttaróreglu") svo sem kínidín, prókaínamíð, amíódarón eða sótalól
Hungarian: 4x1 tabletta 8x1 tabletta 12x1 tabletta 2x1 tabletta
Icelandic: 4x1 töflur 8x1 töflur 12x1 töflur 2x1 töflur
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során „hypotoniás" eseményt nem, de időnkénti „szédüléses" epizódokat megfigyeltek (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Í klínískum III. stigs rannsóknum kom „of lágur blóðþrýstingur" ekki fyrir, en einstök tilvik „sundls" komu fyrir (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az avanafil összes pivotális vizsgálatában a sikeres közösülést eredményező kísérletek százalékos aránya a placebóhoz képest az avanafil valamennyi dózisánál szignifikánsan magasabb az adag bevétele utáni összes vizsgált időpontban.
Icelandic: Í öllum grunnrannsóknunum á avanafíli var hundraðshlutfall heppnaðra tilrauna til samfara marktækt hærra af öllum skömmtum af avanafíli samanborið við lyfleysu, á öllum tímabilum eftir inntöku skammtsins sem skoðuð voru.
Hungarian: Patkányon végzett pre- és postnatális fejlődési vizsgálatban 300 mg/kg/nap és azt meghaladó adagok (mg/m2 alapján az MRHD mintegy 15-szöröse) mellett az utódok perzisztens testtömegcsökkenést, 600 mg/kg/nap adag (mg/m2 alapján az MRHD mintegy 29-szerese) mellett pedig késleltetett szexuális fejlődést mutattak.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum var viðvarandi minnkun á líkamsþyngd unga af 300 mg/kg/sólarhring og stærri skömmtum (um það bil 15-földum ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn miðað við mg/m2) og seinkun á kynþroska af 600 mg/kg/sólarhring (um það bil 29-földum ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn miðað við mg/m
Hungarian: Az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlók, így az avanafil együttadása guanilát-cikláz stimulátorokkal, például riociguáttal, ellenjavallt, mivel potenciálisan tüneti hypotoniás epizódok kialakulásához vezethet (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Frábending er gegn samhliða gjöf fosfódíesterasa-hemla af tegund 5 (PDE5-hemla), þ.m.t. avanafil, og gúanýlatsýklasa-örva svo sem riociguat, þar sem það getur hugsanlega leitt til lágþrýstings, með einkennum (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Az avanafil Cmax értékének kismértékű változása minimális klinikai jelentőségűnek tekinthető.
Icelandic: Cmax avanafíls eru taldar hafa litla klíníska þýðingu.
Hungarian: Szoptatás Az avanafil szoptatás közben történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun avanafíls meðan á brjóstagjöf stendur.
Hungarian: Szerves nitrát vagy nitrogén-oxid donorok (mint az amil-nitrát) bármely formáját szedő betegek (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Notkun hvers konar lífræns nítrats eða lyfja sem eru köfnunarefnisoxíðgjafar (svo sem amýlnítrit) (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A Spedra fokozhatja a fenti gyógyszerek hatását, és súlyos mértékben csökkentheti az Ön vérnyomását.
Icelandic: Spedra getur aukið verkun slíkra lyfja og lækkað blóðþrýstinginn verulega
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek a zavarok közvetlenül a Spedra-val, az Ön egyéb betegségeivel vagy több tényező kombinációjával vannak összefüggésben.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort slíkar breytingar standa í beinu sambandi við Spedra, aðra sjúkdóma sem hugsanlega eru til staðar, eða samsetningu ýmissa þátta.
Hungarian: A fő keringő metabolitok, az M4 és az M16, plazmakoncentrációja az anyavegyület koncentrációjának megközelítőleg 23%, ill.
Icelandic: Plasmaþéttni aðalumbrotsefnanna í blóðrásinni, M4 og M16, er um það bil 23% og 29%, talið upp í sömu röð, af plasmaþéttni óbreytta efnasambandsins.
Hungarian: Következésképpen, az avanafil és a hatékony CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Icelandic: Því má ekki nota avanafíl samhliða öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a betegeket arra ösztönözték, hogy próbáljanak közösülni körülbelül 15 perccel az adag bevétele után, hogy megállapítsák az avanafil erectogen hatásának kezdetét, a szükség szerinti, 100 illetve 200 mg-os adag alkalmazása mellett.
Icelandic: Í fjórðu rannsókninni voru sjúklingar hvattir til að reyna samfarir um 15 mínútum eftir inntöku avanafíls í 100 og 200 mg skömmtum, eftir því sem þörf var á, til að meta áhrif þess á stinningu.
Hungarian: Ezeket az eseményeket, melyeket fülzúgás és szédülés kísérhet, a PDE5-gátlók bevitelével időbeli összefüggésben jelentették.
Icelandic: Greint hefur verið frá slíkum tilvikum, sem einnig getur fylgt eyrnasuð og sundl, á þeim tíma sem PDE5 hemlar hafa verið teknir inn.
Hungarian: A prosztataspecifikus antigén szintjének megemelkedése A testtömeg megnövekedése A bilirubin vérszintjének megnövekedése A kreatinin vérszintjének megnövekedése A testhőmérséklet megnövekedése
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði Hækkun kreatíníns í blóði Hækkun líkamshita
Hungarian: A Spedra biztonságossági profilja a klinikai fejlesztési program során avanafillel kezelt 2566 vizsgálati alanyon alapul.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi notkunar Spedra eru byggðar á 2.566 einstaklingum sem voru útsettir fyrir avanafíli meðan á klínískri þróun lyfsins stóð.
Hungarian: • erős mellkasi fájdalom
Icelandic: • alvarlegur brjóstverkur
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a riociguat fokozza a PDE5-gátlók hypotensiv hatását.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að riociguat eykur blóðþrýstingslækkandi áhrif PDE5-hemla.
Hungarian: A terápiás válaszhoz szexuális stimuláció szükséges.
Icelandic: Kynferðisleg örvun er nauðsynleg til að fá fram svörun við meðferðinni.