FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aprotinin bør kun anvendes efter nøje overvejelse af fordele og risici, og om der er mulighed for andre behandlinger (se pkt.
Romanian: Aprotinina trebuie utilizată doar după analizarea atentă a beneficiilor şi riscurilor şi luarea în considerare a faptului că sunt disponibile tratamente alternative (a se vedea punctele 4.4 şi 5.1).
Danish: De nye data, der er blevet tilgængelige indtil nu, viser imidlertid, at der er behov for at ændre indikationen og andre dele af produktoplysningerne for at tage behørigt hensyn til de kendte risici og de dermed forbundne usikkerheder.
Romanian: Totuşi, noile date disponibile în prezent au arătat că indicația și alte puncte din informațiile referitoare la produs au trebuit modificate pentru a ține cont de riscurile cunoscute și de incertitudinile asociate cu aceste riscuri.
Danish: Alle de hidtil kendte risici ved aprotinin blev gennemgået.
Romanian: Au fost luate în considerare toate riscurile asociate aprotininei cunoscute în prezent.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for aprotinin er positivt under normale betingelser for anvendelse, under forudsætning af en revision af indikationerne som følger:
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru aprotinină este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva revizuirii indicaţiei după cum urmează:
Danish: Markedsføringstilladelserne for EACA og TXA blev ikke berørt af den første gennemgang i 2007.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru acidul aminocaproic şi acidul tranexamic nu au fost afectate de revizuirea iniţială din 2007.
Danish: Virkningen hos denne patientpopulation er tilstrækkeligt dokumenteret.
Romanian: Sunt disponibile suficiente dovezi privind eficacitatea la acest grup de pacienți.
Danish: Reoperation på grund af blødning indebærer høj risiko for øget dødelighed, hvilket også blev understreget af den eksterne ekspertgruppe, der blev konsulteret af CHMP.
Romanian: Intervenţia chirurgicală suplimentară impusă de sângerare comportă un risc sporit de creştere a morbidităţii, fapt ce a fost evidenţiat, de asemenea, de către un grup de experţi externi consultat de CHMP.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal indsende en revideret protokol for registeret til de nationale kompetente myndigheder.
Romanian: DAPP vor transmite autorităţilor naţionale competente un protocol revizuit al registrului.
Danish: Der blev foretaget en omfattende gennemgang, og CHMP konkluderede, at de endelige resultater af BART-undersøgelsen var stærkt behæftet med adskillige nyidentificerede store metodefejl, der blev anset for at være afgørende for gyldigheden og fortolkningen af resultaterne.
Romanian: A fost efectuată o revizuire cuprinzătoare şi CHMP a concluzionat că rezultatele finale ale studiului BART au fost grav compromise de identificarea unei noi serii de deficienţe metodologice majore, care au fost considerate cruciale pentru validitatea şi interpretarea rezultatelor.
Danish: CHMP fandt, at de indsendte data samlet set illustrerer de risici, der er associeret med utilstrækkelig overvågning af den antikoagulerende virkning af heparin, som administreres under CABG.
Romanian: CHMP a considerat că, în general, datele furnizate descriu riscurile asociate cu monitorizarea neadecvată a efectului anticoagulant al heparinei administrate în procedura OBAC.
Danish: På grundlag af de endelige resultater og ny evidens fra reanalyse af dataene, der klarlagde fejlene ved undersøgelsen efter fuldførelse af BART-undersøgelsen, fandt CHMP, at disse data ikke er pålidelige og ikke kan tages i betragtning vedrørende de kardiovaskulære risici ved aprotinin.
Romanian: Pe baza rezultatelor finale şi a unor noi dovezi provenind din reanaliza datelor, care subliniază deficienţele studiului apărute după finalizarea studiului BART, CHMP consideră că aceste date nu sunt fiabile şi nu pot fi luate în considerare în ceea ce priveşte riscurile cardiovasculare ale aprotininei.
Danish: CHMP udgav separate udtalelser og konklusioner for de tre antifibrinolytika (aprotinin, EACA og TXA).
Romanian: CHMP a emis avize şi concluzii separate pentru cele trei antifibrinolitice (aprotinina, acidul aminocaproic şi acidul tranexamic).
Danish: • Udvalget tog hensyn til alle data, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne skriftligt og ved den mundtlige fremlæggelse, herunder data fra litteraturgennemgange og fra en videnskabelig rådgivende gruppe.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în scris şi în explicaţia verbală, inclusiv datele disponibile provenite din evaluări în literatura de specialitate şi rezultatul unui grup consultativ ştiinţific.
Danish: Det virker bredt på proteolytiske enzymer som plasmin, trypsin og kallikrein.
Romanian: Are o acţiune largă asupra enzimelor proteolitice, cum ar fi plasmina, tripsina şi kalicreina.
Danish: Som omhandlet ovenfor har observationsundersøgelserne givet modstridende resultater vedrørende mortalitet.
Romanian: Studiile observaţionale au furnizat rezultate contradictorii cu privire la mortalitate aşa cum s-a discutat mai sus.
Danish: De videnskabelige konklusioner og begrundelserne for ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelsen fremgår af bilag II til udtalelsen.
Romanian: Concluziile ştiinţifice şi motivele pentru ridicarea suspendării şi modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate în Anexa II din aviz.
Danish: Der blev foretaget en gennemgang af produktoplysningerne for at specificere den pågældende målgruppe og opdatere den kliniske del af produktoplysningerne med det formål at sikre, at informationen til sundhedspersonale og patienter er opdateret.
Romanian: S-a efectuat o revizuire a informaţiilor privind produsul pentru a specifica populaţia ţintă stabilită şi pentru a actualiza partea clinică a informaţiilor privind produsul, în vederea garantării faptului că informaţiile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţi sunt actualizate.
Danish: Markedsføringstilladelserne for aprotinin blev suspenderet, da der blev rejst betænkeligheder vedrørende dets sikkerhed ved en tidligere gennemgang i 2007.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aprotinină au fost suspendate atunci când, la o revizuire anterioară din 2007, au fost formulate motive de îngrijorare cu privire la siguranţa acesteia.
Danish: På ovenstående grundlag anbefalede udvalget ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelserne for de i bilag 1 anførte lægemidler indeholdende aprotinin, for hvilke ændringerne af produktoplysningerne fremgår af bilag III til udtalelsen.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, comitetul a recomandat ridicarea suspendării şi modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină, menţionate în Anexa I, pentru care modificările informaţiilor privind produsul sunt prezentate în Anexa III din aviz.
Danish: Andre vigtige sikkerhedsproblemer omfatter den identificerede risiko ved midlertidigt nedsat nyrefunktion, som er en velkarakteriseret uønsket virkning ved behandling med aprotinin.
Romanian: Alte motive de îngrijorare notabile privind siguranţa includ riscul identificat de afectare renală temporară, care este un efect nefavorabil bine descris al tratamentului cu aprotinină.
Danish: Under den indledende gennemgang i 2007 blev der også påpeget problemer ved resultaterne af tre observationsundersøgelser.
Romanian: La revizuirea iniţială din 2007 au fost formulate motive de îngrijorare pe baza observaţiilor din trei studii observaţionale.
Danish: De endelige resultater af BART-undersøgelsen er siden blevet forelagt samme med en vigtig ny analyse af undersøgelsesdataene.
Romanian: Din acel moment au devenit disponibile rezultatele finale ale studiului BART împreună cu noua analiză importantă a datelor de studiu.
Danish: CHMP fandt, at indehaverne af markedsføringstilladelserne for aprotininholdige lægemidler, der omfattes af denne gennemgang, bør føre et register.
Romanian: CHMP a considerat că DAPP pentru medicamentele care conţin aprotinină afectate de această analiză trebuie să instituie un registru.
Danish: Lysinanalogerne epsilon-aminocapronsyre (EACA, der også benævnes aminocapronsyre) og tranexamsyre (TXA) hæmmer mere specifikt omdannelsen af plasminogen til plasmin.
Romanian: Analogii de lizină, acidul epsilon-aminocaproic (EACA, denumit şi acid aminocaproic) şi acidul tranexamic (TXA), inhibă mai exact conversia plasminogenului în plasmină.
Danish: Dette er vigtigt at tage i betragtning ved behandling af patienter med kendt, eksisterende nedsat nyrefunktion og hos patienter i samtidig behandling med lægemidler, der kan påvirke nyrefunktionen.
Romanian: Este important ca acest aspect să fie luat în considerare atunci când sunt trataţi pacienţi cu o afecţiune preexistentă cunoscută şi pacienţi cu medicaţie concomitentă care poate afecta funcţia renală.
Danish: Antifibrinolytika (f.eks. aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre) er en klasse af hæmostatiske midler til forebyggelse af ekscessivt blodtab.
Romanian: Antifibrinoliticele (de exemplu, aprotinina, acidul aminocaproic şi acidul tranexamic) sunt o clasă de agenţi hemostatici utilizaţi pentru prevenirea pierderii excesive de sânge.
Danish: Markedsføringstilladelserne for aprotinin blev suspenderet efter de foreløbige resultater af BARTundersøgelsen i 2007, og der blev påpeget problemer ved visse observationsundersøgelser.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aprotinină au fost suspendate ca urmare a rezultatelor preliminare ale studiului BART din 2007 şi a motivelor de îngrijorare formulate în ceea ce priveşte câteva studii observaţionale.
Danish: Fejlene omfattede en uforklaret udelukkelse af patienter fra analysen, underliggende forskelle i baselinekarakteristika mellem undersøgelsens grupper, som trods randomisering ikke var homogene, og det tilsyneladende nedsatte niveau af heparinisering i aprotininarmen, som må forventes at give øget risiko for trombogene hændelser i denne gruppe.
Romanian: Printre deficienţe s-au numărat excluderea inexplicabilă a unor pacienţi din analiză, diferenţe subiacente ale caracteristicilor iniţiale între grupurile de studiu care nu erau omogene în pofida randomizării, precum şi nivelul aparent redus de heparinizare în grupul de tratament cu aprotinină care ar putea creşte riscul de evenimente trombogenice în acest grup.
Danish: Derudover skal der oprettes et register over indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der indeholder aprotinin, for at samle mere information om anvendelse af aprotinin.
Romanian: În plus, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină trebuie să ţină un registru în vederea colectării de informaţii suplimentare despre profilul utilizării de aprotinină.
Danish: Udvalgets udtalelse er baseret på en række datakilder, herunder foreliggende data fra kliniske undersøgelser, offentliggjort litteratur, spontane indberetninger og andre data, der er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin, EACA og TXA.
Romanian: În acordarea avizului, Comitetul a utilizat mai multe surse de informaţii, inclusiv datele disponibile din studii clinice, literatura de specialitate publicată, rapoarte spontane şi alte date prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină, acid aminocaproic sau acid tranexamic.
Danish: Som følge heraf indvilgede udvalget i ophævelse af suspenderingen af aprotinin med et benefit/riskforhold, der blev anset som positivt, i følgende reviderede indikation for aprotinin:
Romanian: Drept urmare, comitetul a fost de acord cu ridicarea suspendării pentru aprotinină, raportul beneficiu-risc fiind considerat pozitiv pentru următoarea indicaţie revizuită a aprotininei:
Danish: • CHMP konkluderede, at data fra BART-undersøgelsen og tegn på øget dødelighed associeret med aprotinin sammenlignet med EACA og TXA ikke kunne anses som pålidelige på grundlag af al evidens, der er fremkommet siden gennemgangen af aprotinin i 2007, herunder nyere observationsundersøgelser, de nye analyser af dataene fra BART-undersøgelsen og de identificerede vigtige fejl ved undersøgelsen, og rådgivning fra SAG taget i betragtning.
Romanian: • CHMP a concluzionat că datele din studiul BART şi semnalarea unei mortalităţi crescute asociată cu aprotinina comparativ cu acidul aminocaproic şi acidul tranexamic nu au fost considerate fiabile, pe baza tuturor dovezilor disponibile în prezent, obţinute după revizuirea referitoare la aprotinină efectuată în 2007, care includ mai multe studii observaţionale recente, noile analize ale datelor provenind din studiul BART şi deficienţele majore identificate ale studiului şi prin luarea în considerare a recomandărilor grupului consultativ ştiinţific (GCS).
Danish: Den seneste kvalitetsvurdering af dokumentskabelonerne blev taget i betragtning under dette gennemsyn.
Romanian: În timpul acestei revizuiri a fost luată în considerare revizuirea calităţii şabloanelor documentelor.
Danish: Der er ingen tegn på en sammenhæng mellem aprotinin og den perioperative mortalitet i randomiserede kliniske undersøgelser, når der ses bort fra BART-undersøgelsen.
Romanian: Nu există dovezi privind o asociere între aprotinină şi mortalitatea perioperatorie din studiile clinice randomizate, atunci când studiul BART este exclus.
Danish: Der kan ikke drages en fast konklusion vedrørende kardiovaskulære risici på grundlag af BART-undersøgelsen på grund af adskillige, alvorlige identificerede metodefejl.
Romanian: Studiul BART nu poate conduce la nicio concluzie fermă cu privire la riscurile cardiovasculare, ca urmare a câtorva chestiuni metodologice grave identificate.
Danish: CHMP fandt, at det i ordlyden af indikationen bør præciseres, at produktet er til anvendelse hos patienter, der underkastes kardiopulmonal bypass som led i "enkeltstående koronar bypassoperation", da virkningen og sikkerheden af aprotinin ved mere omfattende kirurgiske indgreb ikke er tilstrækkeligt karakteriseret.
Romanian: CHMP a considerat că trebuie inclusă o clarificare în formularea indicației pentru a reflecta faptul că produsul trebuie utilizat la pacienții supuși unei CBP în cursul intervenției chirurgicale „OBAC izolată", deoarece eficacitatea şi siguranţa aprotininei în intervenţiile chirurgicale extinse nu au fost suficient caracterizate.
Danish: Når alle de hidtil foreliggende data om virkningen og sikkerheden af aprotinin tages i betragtning, fandt CHMP klar evidens for en patientpopulation, hos hvilken virkningen af systemisk aprotinin klart overstiger dets risici.
Romanian: Luând în considerare toate datele disponibile cu privire la eficacitatea şi siguranţa aprotininei, CHMP a considerat că există dovezi clare cu privire la o populaţie de pacienţi la care eficacitatea aprotininei sistemice depăşeşte cu certitudine riscurile asociate acesteia.
Danish: De foreløbige resultater af en randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) havde vist, at selvom brug af aprotinin var associeret med mindre alvorlig blødning end med nogen af sammenligningsstofferne, var der observeret højere dødelighed af alle årsager efter 30 dage hos patienter, der fik aprotinin, sammenlignet med patienter, der fik andre lægemidler.
Romanian: Rezultatele preliminare ale unui studiu clinic randomizat controlat, studiul „Conservarea sângelui utilizând antifibrinolitice: un studiu randomizat la pacienţii supuşi chirurgiei cardiace" (BART), au arătat că, deşi utilizarea aprotininei a fost asociată cu o sângerare mai puţin severă decât la oricare dintre medicamentele cu care a fost comparată, s-a observat o creştere a mortalităţii din orice cauză la 30 de zile în rândul pacienţilor care primeau aprotinină comparativ cu pacienţii care luau alte medicamente.
Danish: Antallet af patienter, som får aprotinin, indikationen for administration, patientkarakteristika og -risikofaktorer samt anvendelsesbetingelser, herunder data om heparinisering af aprotininbehandlede patienter, er blandt de oplysninger, der skal indsamles.
Romanian: Printre informaţiile care urmează a fi colectate sunt numărul de pacienţi cărora li se administrează aprotinină, indicaţia privind administrarea, caracteristicile şi factorii de risc ai pacientului şi condiţiile de utilizare, inclusiv date privind heparinizarea pacienţilor trataţi cu aprotinină.
Danish: Disse nye data har nu gjort det muligt at identificere vigtige fejl ved BART-undersøgelsen, som ikke kunne identificeres tidligere.
Romanian: Aceste date noi au făcut posibilă identificarea în prezent a deficienţelor majore ale studiului BART, care nu fuseseră identificabile anterior.
Danish: Den for aprotinin påviste reduktion af behovet for reoperation efter koronar bypassoperation anses for at være en fordel af høj klinisk relevans.
Romanian: Se consideră că reducerea necesităţii intervenţiei chirurgicale suplimentare după bypassul cu grefă al unei artere coronariene (OBAC) demonstrată pentru aprotinină reprezintă un beneficiu cu relevanţă clinică importantă.
Danish: • Udvalget konkluderede, at evidens fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser støtter anvendelsen af aprotinin til reduktion af forekomsten af massiv blødning, behovet for transfusion af blodprodukter og behovet for reoperation på grund af blødning.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că dovezile provenite din studii clinice randomizate şi studii observaţionale justifică utilizarea aprotininei pentru reducerea incidenţei sângerării masive, a necesităţii transfuziei de produse sanguine şi a necesităţii unei intervenţii chirurgicale suplimentare pentru oprirea sângerării.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin fremlagt af EMA
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru ridicarea suspendării şi modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin aprotinină prezentate de EMA
Danish: CHMP bemærkede, at der siden den indledende gennemgang i 2007 er forelagt flere data, især de endelige resultater af undersøgelsen, og ikke mindst en ny analyse af BART-undersøgelsen.
Romanian: CHMP a arătat că după revizuirea iniţială din 2007 au devenit disponibile mai multe date, în special rezultatele finale ale studiului şi, mai important, noua analiză a studiului BART.
Danish: Reduktion i massiv blødning, transfusionsbehov og risiko for reoperation på grund af blødning anses for meningsfulde, klinisk vigtige virkninger af aprotinin, og på grundlag af den samlede mængde data om de kendte risici fandt CHMP, at risk/benefit-forholdet er klart positivt til den fastlagte patientpopulation.
Romanian: Se consideră că reducerea sângerării masive, a necesităţii de transfuzie şi a riscului unei intervenţii chirurgicale suplimentare impuse de sângerare reprezintă efecte importante, semnificative din punct de vedere clinic ale aprotininei, iar atunci când a analizat datele generale privind riscurile cunoscute, CHMP a considerat că raportul este clar pozitiv la populaţia de pacienţi identificată.
Danish: Samlet set fandt CHMP, at BART-undersøgelsen ikke var designet til på pålidelig vis at bestemme dødsrisikoen associeret med aprotinin i forhold til EACA eller TXA, og den højere mortalitet, der blev iagttaget hos patienter behandlet med aprotinin, kunne skyldes en tilfældighed.
Romanian: În ansamblu, CHMP a considerat că studiul BART nu a fost destinat determinării cu precizie a riscului de deces asociat cu aprotinina în relaţie cu acidul aminocaproic şi acidul tranexamic şi că rezultatele privind mortalitatea mai ridicată observate iniţial la pacienţii trataţi cu aprotinină pot fi întâmplătoare.
Danish: Når samtlige data tages i betragtning, anses det tidligere signal om øget dødelighed i forbindelse med anvendelse af aprotinin at være tilbagevist, forudsat at aprotinin anvendes hos den udpegede målpopulation og i overensstemmelse med anbefalingerne.
Romanian: Prin urmare, ţinând cont de totalitatea datelor, s-a determinat că semnalul anterior privind o mortalitate ridicată asociată utilizării aprotininei este combătut, cu condiţia ca aprotinina să fie administrată populaţiei ţintă identificate şi ca recomandările privind utilizarea acesteia să fie respectate.
Danish: Det blev besluttet at udsende en DHPC-meddelelse (direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren) til receptudstedere med information om denne gennemgang og en opdatering af sikkerhedsinformationen for aprotinin.
Romanian: S-a convenit asupra unei comunicări directe cu profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru a furniza medicilor care prescriu aceste produse informaţii despre revizuirea şi actualizarea informaţiilor referitoare la siguranţă pentru aprotinină.
Danish: Udleveringen af aprotinin vil blive begrænset til centre, der udfører hjertekirurgi eller kardiopulmonal bypass, og som forpligter sig til at deltage i registret.
Romanian: Se are în vedere distribuţia limitată a aprotininei, medicamentul urmând a fi disponibil numai pentru centrele care realizează intervenţii chirurgicale cardiace de bypass cardiopulmonar şi care se angajează să participe la registru.
Danish: CHMP bemærkede, at der siden den indledende gennemgang i 2007 er forelagt flere data, som f.eks. nye observationsundersøgelser, de endelige resultater af BART-undersøgelsen, og ikke mindst nye analyser af BART-undersøgelsen.
Romanian: CHMP a arătat că după revizuirea iniţială din 2007, au devenit disponibile mai multe date, cum ar fi noi studii observaţionale, rezultatele finale ale studiului BART şi, mai important, noile analize ale studiului BART.
Danish: CHMP fandt, at aprotinins virkning er klart påvist i prospektive, randomiserede undersøgelser, og en metaanalyse af kliniske undersøgelser, som viser, at aprotinin reducerer forekomsten af massiv blødning, mindsker behovet for transfusion af blodprodukter og nedsætter behovet for reoperation hos patienter, der får foretaget hjerteoperation med behov for kardiopulmonal bypass (CPB).
Romanian: CHMP a considerat că eficacitatea aprotininei a fost demonstrată clar în cadrul unor studii randomizate prospective şi în meta-analiza studiilor clinice care arată că aprotinina reduce incidenţa sângerării masive, reduce necesitatea transfuziei de produse sanguine şi reduce necesitatea unei intervenţii chirurgicale suplimentare pentru oprirea sângerării la pacienţii care suferă intervenţii chirurgicale cardiace ce necesită bypass cardiopulmonar (CBP).
Danish: Begrundelser for ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelserne for de i bilag I angivne lægemidler indeholdende aprotinin
Romanian: Motive pentru ridicarea suspendării şi modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină enumerate în Anexa I
Danish: • Når samtlige data tages i betragtning, anses det tidligere signal om øget dødelighed i forbindelse med anvendelse af aprotinin at være tilbagevist, forudsat at aprotinin anvendes hos den udpegede målpopulation af voksne patienter, der har høj risiko for større blodtab under enkeltstående koronar bypassoperation (CABG), og at det bruges som anbefalet.
Romanian: Ţinând cont de totalitatea datelor, s-a determinat că semnalul anterior privind o mortalitate ridicată asociată utilizării aprotininei trebuie combătut, cu condiţia ca medicamentul să fie administrat populaţiei ţintă identificate formată din pacienţi adulţi cu risc crescut de pierdere masivă de sânge care sunt supuşi operaţiei de bypass cu grefă al unei artere coronariene (OBAC) şi ca recomandările privind utilizarea acestuia să fie respectate.