FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Naloxegol wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Swedish: Naloxegol har inte studerats hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning.
German: Die Unversehrtheit der Blut-Hirn-Schranke ist wichtig im Hinblick auf die Minimierung der Aufnahme von Naloxegol ins ZNS.
Swedish: En intakt blod-hjärnbarriär är viktigt för att minimera upptaget av naloxegol i CNS.
German: Patienten mit klinisch bedeutsamen Störungen der Blut-Hirn-Schranke (z. B. primären malignen Hirntumoren, ZNS-Metastasen oder anderen entzündlichen Erkrankungen, aktiver Multiple Sklerose, fortgeschrittener Alzheimer-Erkrankung etc.) waren nicht in den klinischen Studien eingeschlossen.
Swedish: Patienter med kliniskt betydelsefulla skador på blod-hjärnbarriärren (t.ex. primära hjärntumörer, CNS-metastaser eller andra inflammatoriska tillstånd, aktiv multipel skleros, framskriden Alzheimers sjukdom etc.) har inte deltagit i kliniska studier och det kan finnas en risk att naloxegol kan nå CNS hos dessa patienter.
German: Zur Anwendung von Naloxegol bei OIC-Patienten mit krebsbedingten Schmerzen liegen eingeschränkte klinische Erfahrungen vor.
Swedish: Det finns begränsade kliniska erfarenheter av att använda naloxegol till OIC-patienter med cancerrelaterad smärta.
German: Die Anwendung wird bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte till patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning.
German: Moventig 25 mg: malvenfarbene, ovale Filmtablette in der Größe von 13 x 7 mm mit der Markierung „nGL" auf der einen und „25" auf der anderen Seite.
Swedish: Moventig 25 mg: rosa, oval filmdragerad tablett med måtten 13 x 7 mm, märkt med "nGL" på den ena sidan och "25" på den andra sidan.
German: Die Naloxegol-Exposition bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (end-stage renal disease, ESRD) unter Hämodialyse war mit der von gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion vergleichbar.
Swedish: Exponeringen för naloxegol vid terminal njursjukdom (ESRD) hos patienter med hemodialys var jämförbar med den hos friska frivilliga personer med normal njurfunktion.
German: Moventig ist indiziert zur Behandlung von opioid-induzierter Obstipation (OIC) bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf ein oder mehrere Laxantien angesprochen haben.
Swedish: Moventig är avsett för behandling av opioidorsakad förstoppning (OIC, opioid-induced constipation) hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på laxermedel.
German: Die Anwendung von Naloxegol sollte bei Patienten mit einer Erkrankung, die möglicherweise zu einer Beeinträchtigung der Wandintegrität im Gastrointestinaltrakt führt (z. B. schweren peptischen Ulzerationen, Morbus Crohn, aktiven oder rezidivierenden Divertikulitis, infiltrativen gastrointestinalen Malignomen oder peritonealen Metastasen), mit Vorsicht erfolgen.
Swedish: Försiktighet bör iakttas avseende användning av naloxegol till patienter med tillstånd som skulle kunna leda till ökad känslighet i magtarmkanalens slemhinna (t.ex. allvarligt peptiskt sår, Crohns sjukdom, aktiv eller recidiverande divertikulit, infiltrerande maligniteter i magtarmkanalen eller peritoneala metastaser).
German: • Nicht vollständige Entleerung des Enddarms (nach dem Stuhlgang haben Sie das Gefühl, dass sich noch Stuhl im Enddarm befindet, der heraus muss)
Swedish: • otillräcklig tarmtömning (en känsla av att det fortfarande finns kvar avföring i ändtarmen efter tarmtömningen).
German: Gastrointestinaler Verschluss
Swedish: Gastrointestinal obstruktion
German: Bestätigt wurde die OIC durch eine zweiwöchige Vorlaufphase und definiert als < 3 spontane Darmentleerungen (spontaneous bowel movement, SBM) im Durchschnitt pro Woche mit Obstipationssymptomen, die mit mindestens 25 % der Darmentleerungen assoziiert waren.
Swedish: OIC bekräftades genom en två veckor lång inkörningsperiod ("run in") och definierades som färre än tre spontana tarmtömningar per vecka i genomsnitt, med förstoppningssymtom i minst 25 % av tarmtömningarna.
German: Wie ist Moventig aufzubewahren?
Swedish: Hur Moventig ska förvaras
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus Kodiac 4 und Kodiac 5 (90, 88 bzw. 99 Patienten aus der Placebo-, 12,5-mg- bzw. 25-mg-Gruppe) wurden bei dieser Population mit der 25-mg-Dosis im Vergleich zu Placebo (p= 0,040) höhere Ansprechraten beobachtet.
Swedish: I en sammanslagen analys av Kodiac 4 och Kodiac 5 (90 patienter i placebogruppen, 88 patienter i 12 mggruppen och 99 patienter i 25 mg-gruppen) sågs högre andel patienter som uppnådde effektdefinitionen i denna population för 25 mg-dosen än för placebo (p=0,040).
German: − Tablettenkern: Mannitol (E421), Mikrokristalline Cellulose (E460), CroscarmelloseNatrium (E468) - siehe Abschnitt 2 unter „Moventig enthält Natrium", Magnesiumstearat (E470b), Propylgallat (E310)
Swedish: − tablettkärna: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468) - se avsnitt 2 under "Moventig innehåller natrium", magnesiumstearat (E470b), propylgallat (E310).
German: Für Dosisempfehlungen für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz, siehe Abschnitt 4.2.
Swedish: Dosrekommendationer för patienter med måttlig till allvarlig njursvikt finns i avsnitt 4.2.
German: Wenn ein Patient mit Opioid-Therapie eine Überdosis Naloxegol erhält, sollte dieser Patient engmaschig in Bezug auf potenzielle Hinweise auf Opioid-Entzugssymptome oder auf eine Aufhebung der zentralen analgetischen Wirkung überwacht werden.
Swedish: Om en patient som står på opioidbehandling får en överdos av naloxegol ska patienten observeras noga avseende tecken på opioidabstinens eller reverserad centralanalgetisk effekt.
German: In klinischen Studien wurden bei der 25-mg-Dosis starke abdominale Schmerzen und Diarrhö beobachtet, die typischerweise kurz nach Beginn der Therapie auftraten.
Swedish: Rapporter om svåra buksmärtor och diarré har förekommit i kliniska prövningar med 25 mg-dosen, oftast uppträdande kort tid efter behandlingsstarten.
German: Daher wird eine Dosisanpassung von Naloxegol empfohlen, wenn es gleichzeitig mit Diltiazem oder anderen moderaten CYP3A4-Inhibitoren angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Därför rekommenderas dosjustering av naloxegol när det administreras samtidigt med andra måttliga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2).
German: Moventig 12,5 mg: malvenfarbene, ovale Filmtablette in der Größe von 10,5 x 5,5 mm mit der Markierung „nGL" auf der einen und „12,5" auf der anderen Seite.
Swedish: Moventig 12,5 mg: rosa, oval filmdragerad tablett med måtten 10,5 x 5,5 mm, märkt med "nGL" på den ena sidan och "12,5" på den andra sidan.
German: Naloxegol wurde im Rahmen des klinischen Studienprogramms nicht bei Patienten untersucht, die in den vergangenen 6 Monaten einen Myokardinfarkt in ihrer Vorgeschichte hatten, eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz oder eine manifeste kardiovaskuläre (CV) Erkrankung hatten oder bei Patienten mit einem QT-Intervall von ≥ 500 ms. Moventig sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet studerades inte naloxegol hos patienter som haft hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, symtomatisk hjärtsvikt, någon annan känd kardiovaskulär sjukdom eller hos patienter med ett QT-intervall på ≥500 msek.
German: Hinsichtlich Schmerzen an den Extremitäten betrug die Rate für Naloxegol 25 mg 3,5 % versus 3,3 % für die Standardtherapie.
Swedish: När det gällde smärta i extremiteterna var frekvensen för naloxegol 25 mg 3,5 % medan den för standardbehandlingen var
German: Wirksamkeit und Dauer des Effektes wurden im Rahmen des primären Endpunkts als Ansprechen auf Naloxegol über die 12-wöchige Behandlungsperiode gemessen, definiert als ≥ 3 SBM pro Woche und einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1 SBM pro Woche für mindestens 9 der
Swedish: Effekten och dess varaktighet uppmättes i det primära effektmåttet som respons på naloxegol under den 12 veckor långa behandlingsperioden, definierat som >3 spontana tarmtömningar per vecka och en förändring från baslinjen på >1 tarmtömning per vecka under minst nio av de 12 studieveckorna och tre av de senaste fyra veckorna.
German: Es ist nicht bekannt, ob Naloxegol beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om naloxegol utsöndras i bröstmjölk.
German: Im Vergleich zu Placebo war bei Patienten, die die 25-mg-Dosis einnahmen, die Abbruchrate aufgrund von Diarrhö (0,7 % bei Placebo gegenüber 3,1 % bei Naloxegol 25 mg) und von abdominalen Schmerzen erhöht (0,2 % bzw. 2,9 %).
Swedish: Behandlingsavbrott var vanligare hos patienter som tog 25 mg-dosen än hos patienter som tog placebo, orsakat av diarré (0,7 % för placebo och 3,1 % för naloxegol 25 mg) och buksmärtor (0,2 % respektive 2,9 %).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, während Sie Moventig einnehmen:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska under tiden du tar Moventig:
German: • Arzneimittel, die als „Opioidantagonisten" bezeichnet werden (wie z. B. Naltrexon und
Swedish: • läkemedel som kallas "opioidantagonister" (såsom naltrexon och naloxon) som används för att motverka effekterna av opioider.
German: Schwere Leberfunktionsstörungen
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning
German: • wenn Sie eine Krebserkrankung des Darms oder des Bauchfells (der Haut, die den Bauchraum auskleidet), fortgeschrittenen oder wiederkehrenden Eierstockkrebs haben oder Arzneimittel einnehmen, die „VEGF"-Inhibitoren genannt werden (z. B. Bevacizumab).
Swedish: • om du har cancer i tarmen eller bukhinnan, äggstockscancer i framskridet stadium eller återfall i sjukdomen, eller om du tar läkemedel mot cancer, såsom "VEGF-hämmare" (t.ex. bevacizumab).
German: Tränenfluss, laufende Nase, erweiterte Pupillen, Gänsehaut, übermäßiges Schwitzen, Durchfall, Gähnen, Fieber oder Schlaflosigkeit), die gewöhnlich innerhalb der ersten paar Tage nach Beginn der Einnahme von Naloxegol auftreten.
Swedish: (då du har en kombination av tre eller fler av följande symtom: nedstämdhet, illamående, kräkningar, muskelvärk, ökat tårflöde, rinnande näsa, vidgade pupiller, gåshud, kraftig svettning, diarré, gäspningar, feber eller sömnsvårigheter), som vanligen uppträder inom de första dagarna efter att du påbörjat behandling med naloxegol.
German: Abdominaler Schmerza, Diarrhö
Swedish: Magtarmkanalen Buksmärtora, diarré
German: Mittlere Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens einer SBM Es gab eine Erhöhung der mittleren Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens einer SBM in der LIR-Subgruppe bei der 25-mg-Dosis in Kodiac 4 und Kodiac 5 (p < 0,001 in beiden Studien) und auch bei der 12,5-mg-Dosis (p = 0,006 in beiden Studien).
Swedish: Genomsnittligt antal dagar per vecka med minst en spontan tarmtömning Man såg ett ökat genomsnittligt antal dagar per vecka med minst en spontan tarmtömning i LIRundergruppen för 25 mg-dosen i Kodiac 4 och Kodiac 5 (p<0,001 i båda studierna) och även för 12,5 mg-dosen (p=0,006 i båda studierna).
German: Für Informationen bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren, siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5
Swedish: För information om samtidig användning av CYP3A4-hämmare, se avsnitt 4.2.
German: Große Mengen können die Menge des Arzneimittels Naloxegol, die Ihr Körper aufnimmt, beeinflussen.
Swedish: Grapefruktjuice i stora mängder kan påverka hur mycket naloxegol som tas upp i kroppen.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Crosscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (E470b) Propylgallat (E310)
Swedish: Tablettkärna mannitol (E421) mikrokristallin cellulosa (E460) kroskarmellosnatrium (E468) magnesiumstearat (E470b) propylgallat (E310)
German: Sie hatten laut Berichten häufig die Komponente Unwohlsein mit Krämpfen.
Swedish: De rapporterades ofta åtföljas av någon form av krampbesvär.
German: Gelegentlich Selten Nicht bekannt
Swedish: Ingen känd frekvens
German: Es wird empfohlen, Moventig morgens einzunehmen, um aufgrund der Annehmlichkeit für die Patienten Darmentleerungen während der Nacht zu vermeiden.
Swedish: För att patienten ska slippa tarmtömning nattetid rekommenderas att Moventig tas på morgonen.
German: Der erste der drei für Multiplizität adjustierten sekundären Endpunkte war die Ansprechrate über 12 Wochen in der LIR-Subgruppe.
Swedish: Det första av de tre sekundära effektmåtten var andelen patienter som nådde effektdefinitionen i LIR-undergruppen.
German: − Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Eisen(III)oxid (E172) und Eisen(II, III)-oxid (E172).
Swedish: − filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol (E1521), röd järnoxid(E172) och svart järnoxid (E172).
German: Moventig 25 mg Filmtabletten sind in Aluminiumblisterpackungen mit 10, 30 oder 90 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen und mit 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 oder 100 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Swedish: Moventig 25 mg-tabletter finns i aluminiumblister i förpackningsstorlekar om 10, 30 eller 90 filmdragerade tabletter i blisterförpackning utan perforation, och som 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
German: Es besteht theoretisch die Möglichkeit, dass durch Naloxegol beim gestillten Neugeborenen, dessen Mutter einen Opioidrezeptor-Agonisten einnimmt, ein Opioid-Entzug ausgelöst wird.
Swedish: Det finns en teoretisk risk att naloxegol kan framkalla opioidabstinens hos ett spädbarn som ammas om modern tar en opioidreceptoragonist.
German: Die 12,5-mg-Dosis führte in der LIR-Subgruppe in beiden Studien ebenfalls zu einer deutlicheren Verbesserung des Gesamt-PAC-SYM in Woche 12 im Vergleich zu Placebo (p = 0,020 bzw. p = 0,001).
Swedish: Även 12,5 mg-dosen gav i LIR-undergruppen större förbättring av totalt PAC-SYM vecka12 i jämförelse med placebo i båda studierna (p=0,020 respektive p=0,001).
German: 30 Filmtabletten 90 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 90 x 1 Filmtabletten
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter
German: Moventig 12,5 mg Filmtabletten sind in Aluminiumblisterpackungen mit 30 oder 90 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen und mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Swedish: Moventig 12,5 mg-tabletter finns i aluminiumblister i förpackningsstorlekar om 30 eller 90 filmdragerade tabletter i blisterförpackning utan perforation, och som 30 x 1 eller 90 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 90 Filmtabletten 10 x 1 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 90 x 1 Filmtabletten 100 x 1 Filmtabletten
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 10 x 1 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter
German: Mittels multiplizitätsadjustierter Testverfahren wurde eine statistische Signifikanz in der 12,5-mg-Behandlungsgruppe gegenüber der Placebo-Gruppe in der LIR-Subgruppe in Kodiac-4 beobachtet (p= 0,028), aber nicht in Kodiac 5 (p= 0,074).
Swedish: Under multiplicitetstestning observerades statistiskt signifikans för 12,5 mg-gruppen jämfört med placebo i LIR-undergruppen i Kodiac 4 (p=0,028) men inte i Kodiac 5 (p=0,074).
German: Die Ansprechraten bei dieser Population betrugen mit Placebo 30,0 %, mit 12,5 mg 44,3 % und mit 25 mg
Swedish: Andelen patienter som uppnådde effektdefinitionen var för denna population 30,0 % för placebo, 44,3 % för 12,5 mg och 44,4 % för 25 mg.
German: • Der Wirkstoff ist: Naloxegol
Swedish: • Den aktiva substansen är naloxegol.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Moventig beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Moventig Ta inte Moventig:
German: Packungsgrößen von 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Swedish: Förpackningar om 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
German: EU/1/14/962/009 10 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/14/962/010 30 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/14/962/007 90 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/14/962/011 100 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen)
Swedish: EU/1/14/962/004 10 filmdragerade tabletter EU/1/14/962/005 30 filmdragerade tabletter EU/1/14/962/006 90 filmdragerade tabletter EU/1/14/962/009 10 x 1 filmdragerade tabletter (endos) EU/1/14/962/010 30 x 1 filmdragerade tabletter (endos) EU/1/14/962/007 90 x 1 filmdragerade tabletter (endos) EU/1/14/962/011 100 x 1 filmdragerade tabletter (endos)
German: In einigen Fällen wurde bei Patienten, die Methadon zur Schmerzbehandlung einnahmen, Symptome beobachtet, die auf einen Opioid-Entzug hindeuteten, wenn sie Naloxegol 25 mg einnahmen.
Swedish: I ett fåtal fall sågs symtom som tydde på opioidabstinens hos patienter som tog naloxegol 25 mg och samtidigt tog metadon som smärtbehandling.
German: Die gepoolten Daten aus Kodiac 4 und Kodiac 5 ergaben innerhalb der LIR-Subgruppe Ansprechraten von 30,1 % für Placebo, 42,5 % für die 12,5-mg-Dosis und 47,7 % für die 25-mg-Dosis.
Swedish: I sammanslagna data från Kodiac 4 och Kodiac 5 var andelen patienter som uppnådde effektdefinitionen i LIR-undergruppen 30,1 % för placebo, 42,5 % för 12,5 mg-dosen och 47,7 % för 25 mg-dosen.
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare är därför kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
German: EU/1/14/962/008 30 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/14/962/003 90 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen)
Swedish: EU/1/14/962/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/14/962/002 90 filmdragerade tabletter EU/1/14/962/008 30 x 1 filmdragerade tabletter (endos) EU/1/14/962/003 90 x 1 filmdragerade tabletter (endos)
German: • wenn Sie Diltiazem oder Verapamil einnehmen (gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris)
Swedish: • om du tar diltiazem eller verapamil (mot högt blodtryck eller kärlkramp).
German: Bei therapeutischen Dosen wird Naloxegol nur in minimalem Ausmaß durch die Blut-Hirn-Schranke aufgenommen.
Swedish: Upptaget av naloxegol över blod-hjärnbarriären är minimalt i terapeutiska doser.
German: In dieser Studie war Naloxegol zur Behandlung von OIC-Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen in Dosen von 12,5 mg und 25 mg verglichen mit Placebo im Allgemeinen sicher und wurde gut vertragen.
Swedish: I denna studie var naloxegol i doserna 12,5 mg och 25 mg generellt sett säkra och väl tolererade i jämförelse med placebo, för behandling av patienter med opioidinducerad förstoppning och icke-cancerrelaterad smärta.
German: 25 mg Filmtabletten
Swedish: 25 mg filmdragerade tabletter
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER Perforerat endosblister
German: Wechselwirkungen mit starken CYP3A4-Induktoren In einer offenen, nicht randomisierten Crossover-Studie mit 3 Perioden und 3 Behandlungen in festgelegter Reihenfolge zwecks Evaluation der Wirkung von Rifampicin-Mehrfachdosen auf die Pharmakokinetik einer Einmalgabe von Naloxegol führte die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und Naloxegol zu einer 89%igen (90 %-KI: 88 %-90 %) Abnahme der AUC von Naloxegol und zu einer 76%igen Abnahme der Cmax von Naloxegol (90 %-KI: 69 %-80 %) im Vergleich zu der alleinigen Gabe von Naloxegol.
Swedish: I en öppen, icke-randomiserad, fast sekvens-, crossover-studie med tre perioder och tre behandlingar som utvärderade effekten av flera doser rifampin på PK för en singeldos naloxegol, resulterade samtidig administrering av rifampin och naloxegol i en minskning av AUC för naloxegol på 89 % (90 % CI: 88 %-90 %) och en minskning av Cmax för naloxegol på 76 % (90 % CI: 69 %-80 %), jämfört med när enbart naloxegol administrerades.
German: In Kodiac 4 betrugen die Ansprechraten in den Gruppen mit Placebo, mit 12,5 mg und mit 25 mg innerhalb der LIR-Subgruppe 28,8 %, 42,6 % und 48,7 %, während in Kodiac 5 die entsprechenden Ansprechraten 31,4 %, 42,4 % und 46,8 % betrugen.
Swedish: I Kodiac 4 var andelen patienter som uppnådde effektdefinitionen i LIR-undergruppen 26,8 % för placebo-, 42,6 % för 12,5 mg- och 48,7 % för 25 mg-gruppen, medan motsvarande andel patienter som uppnådde effektdefinitionen i Kodiac 5 var 31,4 %, 42,4 % och 46,8 %.
German: Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit vom Ansprechen des einzelnen Patienten und der Verträglichkeit eine Verringerung der Dosis auf 12,5 mg in Betracht gezogen werden.
Swedish: För patienter som får svåra gastrointestinala biverkningar kan man överväga att sänka dosen till 12,5 mg med hänsyn till behandlingsrespons och tolerans hos de enskilda patienterna.
German: Opioid-Entzugssyndrom
Swedish: Opioidabstinenssyndrom
German: Naloxegol 25 mg, verglichen mit Placebo, führte in Woche 12 in beiden Studien ebenfalls zu einer deutlichen Verbesserung (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)) der PAC-SYM-Domain-Scores in Bezug auf den Rektalbereich (p < 0,004 bzw. p < 0,001, Kodiac 4 bzw. Kodiac 5) und in Bezug auf den Stuhlbereich in Kodiac 4 (p = 0,031) und Kodiac 5 (p < 0,001).
Swedish: Naloxegol 25 mg resulterade vecka 12 även i större förbättring än placebo (förändring från baslinjen) av PAC-SYM-skalans poäng för rektala symtom (p=0,004 i Kodiac 4 och p<0,001 i Kodiac 5) och avföringssymtom i Kodiac 4 (p=0,031) och Kodiac 5 (p<0,001).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Moventig 12,5 mg Filmtabletten Moventig 25 mg Filmtabletten
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Moventig 12,5 mg filmdragerade tabletter Moventig 25 mg filmdragerade tabletter naloxegol
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Moventig einnehmen,
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Moventig:
German: Abhängig davon, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, sagt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie die Dosis auf 25 mg erhöhen sollen.
Swedish: Läkaren kan eventuellt höja din dos till 25 mg, beroende på hur du reagerar på behandlingen.
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Im Rahmen der 12-wöchigen Studien (Kodiac 4 und 5) betrug die Häufigkeit der Nebenwirkung Rückenschmerzen 4,3 % für Naloxegol 25 mg versus 2,0 % für Placebo, und die Häufigkeit der Nebenwirkung Schmerzen an den Extremitäten betrug 2,2 % für Naloxegol 25 mg versus 0,7 % für Placebo.
Swedish: I 12-veckorsstudierna (Kodiac 4 och 5), var frekvensen biverkningar i form av ryggsmärta 4,3 % för naloxegol 25 mg och 2,0 % för placebo.
German: Bei Patienten, die schwache CYP3A4-Inhibitoren einnehmen, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter som tar svaga CYP3A4-hämmare.
German: 12,5 mg Filmtabletten
Swedish: 12,5 mg filmdragerade tabletter
German: Bei Patienten, die schwache CYP3A4-Inhibitoren einnehmen (z. B. Alprazolam, Atorvastatin), ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter som tar svaga CYP3A4-hämmare (t.ex. alprazolam och atorvastatin), se avsnitt 4.5.
German: Moventig 12,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Naloxegoloxalat, entsprechend 12,5 mg Naloxegol.
Swedish: Moventig 12,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller naloxegoloxalat motsvarande 12,5 mg naloxegol.
German: Moventig 12,5 mg Filmtabletten Moventig 25 mg Filmtabletten
Swedish: Moventig 12,5 mg filmdragerade tabletter Moventig 25 mg filmdragerade tabletter
German: Jede Filmtablette enthält 25 mg Naloxegol (als Naloxegoloxalat).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg naloxegol (som naloxegoloxalat).
German: Packungsgrößen von 10, 30 und 90 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen.
Swedish: Förpackningar om 10, 30 och 90 filmdragerade tabletter i blister utan perforation.