FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • parkinsonismus: tento stav může zahrnovat pomalý nebo zhoršený pohyb, pocit ztuhlosti nebo napětí svalů (způsobující trhavé pohyby) a někdy i pocit náhlého přerušení pohybu (tzv.
Hungarian: • parkinzonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy", majd újraindul.
Czech: U antipsychotik byly hlášeny případy žilní trombembolie, včetně plicní embolie a případů hluboké žilní trombózy (frekvence není známo).
Hungarian: Vénás thromboembolia eseteit, köztük tüdőembólia és mélyvénás trombózis eseteket jelentettek az antipszichotikumok alkalmazásakor (a gyakoriság nem ismert).
Czech: Celkový výskyt v klinických studiích byl 0,65 % u všech subjektů léčených 1měsíčním injekčním paliperidon-palmitátem.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatból származó össz-incidencia 0,65% volt az összes 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel kezelt betegnél.
Czech: Endokrinní poruchy hyperprolaktine mie nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu, přítomnost glukózy v moči
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hyperprolactinaemi elégtelen antidiuretikus hormonkiválasztás, glukóz jelenléte a vizeletben
Czech: Otevřete pouzdro jehly a sejměte krytku
Hungarian: Nyissa ki a tű védőfóliáját és távolítsa el a kupakot
Czech: 50 mg, 75 mg, 100 mg nebo 150 mg) v 5. a 9. týdnu a místem injekce mohl být deltový sval nebo gluteální sval.
Hungarian: Dózismódosításra (úgymint 50 mg, 75 mg, 100 mg vagy 150 mg) az 5. és 9 . héten esedékes injekcióknál nyílt lehetőség, az injekció beadási helyéül a deltoid vagy a glutealis izmot lehetett választani.
Czech: Tento přípravek může způsobovat nepravidelnosti elektrokardiogramu (EKG) projevující se dlouhou dobou, kterou potřebuje elektrický impuls k průchodu určitou částí srdce (označuje se termínem „prodloužení intervalu QT").
Hungarian: Ez a gyógyszer rendellenes EKG-t okozhat, amelynek során az elektromos impulzus terjedése a szív különböző részein hosszabb időt vesz igénybe (ismertebb nevén QT-megnyúlás).
Czech: Primárním kritériem hodnocení použitým ve studii bylo procento subjektů, které podle Kaplan-Meierova 48týdenního odhadu na konci 48týdenní dvojitě zaslepené fáze nemělo relaps (TREVICTA: 91,2 %, 1měsíční injekční paliperidon-palmitát: 90,0 %).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja azon személyek aránya volt, akik a 48 hetes kettős-vak fázis végén nem kerültek relapszusba a 48 hetes becsült Kaplan-Meier görbe alapján (TREVICTA: 91,2%, 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény: 90.0%).
Czech: V předklinických studiích s paliperidonem byl pozorován antiemetický účinek.
Hungarian: Paliperidonnal végzett preklinikai vizsgálatokban antiemetikus hatást figyeltek meg.
Czech: Při používání přípravku TREVICTA bylo hlášeno významné zvyšování tělesné hmotnosti.
Hungarian: TREVICTA alkalmazásakor jelentős súlygyarapodást figyeltek meg.
Czech: • diabetes (cukrovka) nebo jeho zhoršení, zvýšení hladiny inzulinu (hormon, který kontroluje hladiny cukru v krvi) v krvi
Hungarian: • cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása, emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza);
Czech: Plášť jehly nesnímejte, dokud nebude jehla na injekční stříkačku bezpečně nasazena.
Hungarian: Ne vegye le addig a tűvédő fóliát, amíg a fecskendőt és a tűt nem csatlakoztatta biztonságosan.
Czech: Populační farmakokinetická analýza založená na údajích získaných pro perorálně podávané tablety s prodlouženým uvolňováním prokázala mírné snížení expozice paliperidonu u kuřáků v porovnání s nekuřáky.
Hungarian: A szájon át adható retard paliperidon tablettával végzett populációs farmakokinetikai analízis során nyert adatok a dohányzóknál valamivel alacsonyabb paliperidon-expozíciót mutattak, mint a nem dohányzók esetében.
Czech: Kombinované užívání psychostimulancií (např. methylfenidátu) s paliperidonem může při úpravě dávky jednoho nebo obou léčiv vést k extrapyramidovým příznakům (viz bod 4.4).
Hungarian: A pszichostimulánsok (pl. metilfenidát) és a paliperidon kombinált alkalmazása extrapiramidális tüneteket okozhat az egyik vagy mindkét kezelés megváltoztatásakor (lásd 4.4 pont).
Czech: Jehly z balení 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu ani jiné komerčně dostupné jehly se při podávání přípravku TREVICTA používat nesmí (viz část Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům).
Hungarian: Az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós csomagban található vagy más kereskedelni forgalomban kapható tűket tilos a TREVICTA beadásához felhasználni (lásd még Információ orvosok vagy egészségügyi szakemberek részére című részt).
Czech: Přípravek se má podat do středu deltového svalu.
Hungarian: A készítményt a deltoid izom közepébe kell adni.
Czech: Vliv kouření
Hungarian: Dohányzási szokások
Czech: Při stanovování potřeb léčby a zotavení je zapotřebí přihlížet k prodlouženému uvolňování léčivého přípravku a k dlouhému poločasu vylučování paliperidonu.
Hungarian: A túladagolás kezelésének megtervezésekor és a gyógyulás során figyelembe kell venni a gyógyszer hosszú hatású karakterisztikáját és a paliperidon hosszú eliminációs felezési idejét.
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, nemá se tento přípravek používat.
Hungarian: Ha közepes vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved, ezt a gyógyszert nem kaphatja.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte lékaře.
Hungarian: Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Pokud se u pacienta objeví známky nebo příznaky ukazující na NMS, musí se léčba paliperidonem ukončit.
Hungarian: Ha a betegnél NMS-re utaló panaszok vagy tünetek jelentkeznek, a paliperidon adását meg kell szakítani.
Czech: • se u Vás plánuje operace oka, zcela určitě svého očního lékaře informujte, že užíváte tento lék.
Hungarian: • amennyiben a jövőben szemműtétet terveznek Önnél, mindenképpen tájékoztassa szemész orvosát, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Czech: 9/l) je nutno léčbu přípravkem TREVICTA ukončit a sledovat počet leukocytů do návratu k normálu.
Hungarian: 9/l) betegeknél a TREVICTA-t abba kell hagyni, és a fehérvérsejtszámot annak rendeződéséig ellenőrizni kell.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že paliperidon je substrátem P-glykoproteinu a ve vysokých koncentracích je jeho slabým inhibitorem.
Hungarian: In vitro vizsgálatok rámutattak, hogy a paliperidon a P-glikoprotein szubsztrátja, és nagy koncentrációknál a P-glikoprotein gyenge inhibitora.
Czech: Současné podávání přípravku TREVICTA s risperidonem nebo perorálním paliperidonem
Hungarian: A TREVICTA riszperidonnal vagy orális paliperidonnal történő egyidejű alkalmazása
Czech: zajištění a udržování průchodnosti dýchacích cest a zajištění odpovídající oxygenace a ventilace.
Hungarian: A légutak átjárhatóságát biztosítani kell, és azt fenntartani megfelelő oxigénellátás és lélegeztetés mellett.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (cyklický olefinový kopolymer) s pístem, zábranou zpětného posuvu a krytkou špičky (brombutylová pryž), s tenkostěnnou bezpečnostní jehlou 22G 1½ palce (0,72 mm x 38,1 mm) a tenkostěnnou bezpečnostní jehlou 22G 1 palec (0,72 mm x 25,4 mm).
Hungarian: Előretöltött fecskendő (ciklikus olefin-kopolimer) dugattyúval, végütközővel és védőkupakkal (bromobutil-gumi), 22G × 1½" (0,72 mm × 38,1 mm) vékonyfalú biztonsági injekciós tű, és 22G × 1" (0,72 mm × 25,4 mm) vékonyfalú biztonsági méretű injekciós tűvel.
Czech: • neklid, pocit ospalosti nebo snížené pozornosti.
Hungarian: • nyugtalanság, álmosság vagy csökkent éberség érzése;
Czech: • horečka, slabost, únava
Hungarian: • láz, gyengeség, fáradtság;
Czech: Pacienta je nutno pečlivě sledovat a do doby příští plánované 3měsíční injekce přípravku TREVICTA léčit podle klinické potřeby.
Hungarian: A beteg szoros megfigyelésre szorul, és a 3 hónapos TREVICTA injekció következő tervezett időpontjáig a szakma szabályai szerint kell ellátni.
Czech: Možný účinek jiných léčivých přípravků na přípravek TREVICTA
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a TREVICTA-ra
Czech: Injekční stříkačku držte špičkou vzhůru a jemně na ni poklepávejte, aby se bubliny dostaly nahoru.
Hungarian: Tartsa függőlegesen, tűvel felfelé a fecskendőt és finoman ütögesse meg, hogy a légbuborékok felfelé vándoroljanak.
Czech: Jehla se určí podle místa injekce a hmotnosti pacienta.
Hungarian: A tű kiválasztása az injekció beadási helyétől és a beteg testtömegétől függ.
Czech: Některé nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou zhoršovat příznaky jiných onemocnění.
Hungarian: Minden gyógyszernek vannak mellékhatásai, és ennek a gyógyszernek bizonyos mellékhatásai súlyosbíthatják más egészségügyi állapotok tüneteit.
Czech: Celková clearance paliperidonu byla snížena průměrně o 32 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl = 50 až < 80 ml/min), o 64 % u středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 30 až < 50 ml/min) a o 71 % u těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 10 až < 30 ml/min), což odpovídá průměrně 1,5, 2,6, resp. 4,8násobnému zvýšení expozice (AUCinf) ve srovnání se zdravými jedinci.
Hungarian: A paliperidon teljes clearence-e átlagosan 32%-kal csökkent az enyhe (kreatinin-clearance = 50< 80 ml/perc), 64%-kal a közepes fokú (kreatinin-clearance = 30 - < 50 ml/perc), és 71%-kal a súlyos (kreatinin-clearance = 10 - < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ez az egészséges vizsgálati alanyokkal összevetve 1,5, 2,6, illetve 4,8-szeres átlagos növekedésnek (AUCinf) felel meg az expozíció tekintetében.
Czech: • zánět slinivky břišní, otok jazyka, nemožnost udržet stolici, velmi tvrdá stolice
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás, nyelvduzzanat, székletvisszatartási képtelenség, nagyon kemény széklet;
Czech: Příležitostně došlo k tvorbě abscesu.
Hungarian: Időnként tályogképződést tapasztaltak.
Czech: Poté podejte přípravek TREVICTA (do deltového a nebo gluteálního svalu)
Hungarian: Ezt követően javasolt TREVICTA kezelés (a deltoid a vagy a glutealis izomba)
Czech: U pacientů, kterým bylo podáno příliš mnoho paliperidonu, se mohou objevit následující příznaky: ospalost nebo útlum, zrychlený srdeční tep, nízký krevní tlak, abnormální nálezy na elektrokardiogramu (záznam elektrické aktivity srdce) nebo pomalé či abnormální pohyby obličeje, těla nebo horních či dolních končetin.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél paliperidon-túladagolás történt, a következő tüneteket tapasztalhatják: álmosság vagy szedáció, gyors pulzus, alacsony vérnyomás, rendellenes EKG (ez a szív elektromos működésének nyomonkövetése), lassú vagy abnormális arc-, test-, kar- vagy lábmozgások.
Czech: Přípravek TREVICTA se musí podat do 5 minut po potřepání.
Hungarian: A felrázás után 5 percen belül be kell adni a TREVICTA készítményt.
Czech: Vzhledem k možnosti indukce ortostatické hypotenze (viz bod 4.4) může být při podávání přípravku TREVICTA spolu s léčivými přípravky, které mají tento potenciál, např. jinými antipsychotiky, tricyklickými antidepresivy, pozorován aditivní účinek.
Hungarian: Potenciális ortosztatikus hypotoniát okozó (lásd 4.4 pont) hatása miatt additív hatás figyelhető meg, ha a TREVICTA-t más, ilyen hatású gyógyszerekkel, pl. egyéb antipszichotikumokkal, triciklusos antidepresszánsokkal együtt alkalmazzák.
Czech: - jestliže máte Parkinsonovu chorobu - jestliže u Vás bylo v minulosti zjištěno onemocnění, jehož příznaky jsou vysoká teplota a svalová ztuhlost (rovněž označované jako neuroleptický maligní syndrom) - jestliže jste u sebe někdy zaznamenal(a) mimovolní škubavé pohyby v obličeji, jazyka nebo v jiných částech těla (tardivní dyskineze) - jestliže víte, že jste měl(a) v minulosti nízkou hladinu bílých krvinek v krvi (což mohlo, ale nemuselo, být způsobeno jinými léčivými přípravky) - jestliže máte diabetes (cukrovku) nebo jste k němu náchylný(á) - jestliže jste měl(a) nádorové onemocnění prsu nebo nádor hypofýzy (podvěsek mozkový) - jestliže kvůli srdečnímu onemocnění nebo léčbě srdečního onemocnění máte sklon k nízkému krevnímu tlaku - jestliže máte nízký krevní tlak po náhlém postavení se nebo posazení se - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) záchvaty křečí - jestliže máte potíže s ledvinami - jestliže máte potíže s játry - jestliže u Vás dochází k prodloužené a/nebo bolestivé erekci - jestliže máte obtíže s regulací tělesné teploty nebo s přehříváním - jestliže máte neobvykle vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor, který je pravděpodobně závislý na prolaktinu - jestliže se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami,
Hungarian: (tardív diszkinézia), - ha tudja, hogy korábban a fehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy más gyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem), - ha cukorbeteg vagy cukorbetegségre hajlamos, - ha emlőrákja vagy agyalapi mirigy daganata volt, - ha szívbeteg vagy olyan kezelés alatt áll, amely alacsony vérnyomásra hajlamosítja, - ha alacsony a vérnyomása, amikor hirtelen feláll vagy felül, - ha korábban rángógörcsöket észlelt (epilepsziás), - ha vesebetegsége van, - ha májbetegsége van, - ha elhúzódó és/vagy fájdalmas erekciója van, - ha a testhőmérséklet szabályozása vagy a túlhevülése elleni védekezése károsodott, - ha a vérében kórosan magas a prolaktinszint, vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van, - ha Önnek vagy bármely családtagjának a kórtörténetében véralvadási zavar fordult elő, mivel a vérrögökképződést kapcsolatba hozták az antipszichotikumokkal.
Czech: • se u Vás objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané „neuroleptický maligní syndrom").
Hungarian: • láz, izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint jelentkezik (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség).
Czech: V klinických hodnoceních přípravku TREVICTA byla akatizie hlášena u 3,9 %, dyskineze u 0,8 %, dystonie u 0,9 %, parkinsonismus u 3,6 % a tremor u 1,4 % subjektů.
Hungarian: A TREVICTA-val végzett klinikai vizsgálatokban akathisia, dyskinesia, dystonia, parkinsonismus, és tremor a résztvevők 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% és 1,4%-ában lépett fel sorrendben.
Czech: Opatrnost se doporučuje při předepisování přípravku TREVICTA současně s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, např. antiarytmiky třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a antiarytmiky třídy III (např. amiodaron, sotalol), některými antihistaminiky, některými antibiotiky (např. fluorochinolony), některými jinými antipsychotiky a některými antimalariky (např. meflochin).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a TREVICTA-t olyan gyógyszerekkel együtt rendelik, amelyekről ismert, hogy a QT-távolság megnyúlását okozzák, mint pl. az I. A osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. kinidin, dizopiramid), a III. osztályba sorolt antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol), néhány antihisztamin, néhány antibiotikum (pl. a fluorokinolonok), más egyéb antipszichotikum és maláriaellenes készítmények (pl. meflokvin).
Czech: U samců potkanů se prokázalo statisticky významné zvýšení výskytu adenomů a karcinomů mléčné žlázy při dávce 30 a 60 mg/kg/měsíc, což odpovídá 0,6 resp. 1,2násobku úrovně expozice při nejvyšší dávce 525 mg doporučené pro člověka.
Hungarian: Hím patkányoknál statisztikailag szignifikáns növekedést állapítottak meg az emlőmirigy-adenoma és -karcinóma esetében 30 és 60 mg/kg/hónap dózisok alkalmazásakor, amely értékek az embernél maximálisan javasolt 525 mg-os dózis expozíciós szint 0,6-, illetve 1,2-szeresének felelnek meg.
Czech: • ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti
Hungarian: • alultápláltsághoz és alacsony testtömeghez vezető étvágytalanság,
Czech: Na základě studií in vitro s lidskými jaterními enzymy není paliperidon substrátem pro CYP1A2; kouření by proto nemělo mít na farmakokinetiku paliperidonu vliv.
Hungarian: Humán májenzimekkel végzett in vitro vizsgálatok alapján a paliperidon nem szubsztrátja a CYP1A2nek, ezért a dohányzásnak várhatóan nincs hatása a paliperidon farmakokinetikájára.
Czech: V průběhu dvojitě zaslepené fáze dlouhodobé randomizované studie vysazení přípravku bylo ve skupině léčené přípravkem TREVICTA zaznamenáno zvýšení prolaktinu nad referenční rozmezí (> 13,13 ng/ml u mužů a > 26,72 ng/ml u žen) u vyššího procenta mužů a žen (9 % vs. 3 %), než ve skupině s placebem (5 % vs. 1 %).
Hungarian: A hosszú távú kettős-vak, randomizált gyógyszermegvonásos (withdrawal) vizsgálatban a prolaktin szintek referencia érték (> 13,13 ng/ml férfiaknál és > 26,72 ng/ml nőknél) fölé emelkedését nagyobb arányban tapasztalták a TREVICTA csoportban férfiak és nők esetében a placebo csoporthoz képest (sorrendben 9% vs.
Czech: • TREVICTA může zvyšovat hladiny hormonu zvaného „prolaktin", zjištěné při krevních testech
Hungarian: • a TREVICTA a prolaktinnak nevezett hormon szintjét emelheti (ami lehet, hogy tüneteket okoz,
Czech: Paliperidon je vylučován do mateřského mléka v takové míře, že při podávání terapeutických dávek kojícím matkám je účinek na kojence pravděpodobný.
Hungarian: A paliperidon oly mértékben választódik ki az anyatejbe, hogy valószínűleg hatással van a szoptatott csecsemőre, ha a szoptató nőnél terápiás dózisokat alkalmaznak.
Czech: • glaukom (zvýšení nitroočního tlaku)
Hungarian: • zöld hályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése);
Czech: Subjekty považované za klinicky stabilní na konci 12týdenní stabilizační fáze pak byly randomizovány do dvojitě zaslepené fáze s proměnným trváním v poměru 1:1 do skupiny léčené přípravkem TREVICTA nebo placebem (dávka přípravku TREVICTA byla stejná, jako poslední dávka podaná během stabilizační fáze; tato dávka zůstala v průběhu dvojitě zaslepené fáze fixní).
Hungarian: A 12 hetes stabilizációs fázis végén klinikailag stabilnak véleményezett személyeket 1:1 arányban véletlenszerűen a TREVICTA vagy a placebo csoportba válogatták a változó időtartamú kettős-vak fázisban (a TREVICTA dózisa megegyezett a stabilizációs fázisban utoljára kapott dózissal; ez a dózis változatlan maradt a teljes kettős-vak fázisban).
Czech: Žlutý nástavec
Hungarian: Sárga csatlakozó
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky, které byly hlášeny u ≥ 5 % pacientů ve dvou dvojitě zaslepených, kontrolovaných klinických studiích přípravku TREVICTA, byly zvýšení tělesné hmotnosti, infekce horních cest dýchacích, úzkost, bolest hlavy, insomnie a reakce v místě vpichu.
Hungarian: A TREVICTA-val folytatott két kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálatban a leggyakrabban jelentett, gyógyszerrel összefüggő, a betegek ≥ 5%-ban előforduló reaciók a következők voltak: súlynövekedés, felső légúti fertőzés, szorongás, fejfájás, insomnia és reakció az injekció beadási helyén.
Czech: Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku a 2 jehly.
Hungarian: Minden csomagolás 1 előretöltött fecskendőt és 2 tűt tartalmaz.
Czech: Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře, aby Vám případně mohl upravit dávkování nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.
Hungarian: Ha ezen állapotok közül Önnél bármelyik fennáll, kérjük, keresse fel kezelőorvosát, hogy dózisát módosítani tudja és Önt megfigyelés alatt tudja tartani.
Czech: Dále jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které byly hlášeny u paliperidonu, podle frekvence stanovené na základě klinických hodnocení s paliperidon-palmitátem.
Hungarian: Az alábbiakban található a palideridonnal összefüggő összes jelentett gyógyszer-mellékhatás, a paliperidon-palmitát klinikai vizsgálataiból számított gyakorisági kategóriák szerint.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy neprokázaly znatelný rozdíl zjevné clearance perorálně podaného paliperidonu mezi rychlými a pomalými metabolizátory substrátů CYP2D6.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések szerint az orális paliperidon alkalmazása után nincs kimutatható különbség a paliperidon látszólagos clearance-ében az extenzív és a lassú CYP2D6 metabolizálók között.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyl pozorován účinek na systémovou clearance, neočekává se klinicky významná interakce mezi tabletami heminatrium-valproátu s prodlouženým uvolňováním a intramuskulárním injekčním podáním přípravku TREVICTA.
Hungarian: Mivel szisztémás clearance-re gyakorolt hatást nem figyeltek meg, a retard divalproex-nátrium tabletta és a TREVICTA intramuszkuláris injekció között klinikailag jelentős interakció nem várható.
Czech: V dlouhodobé randomizované studii vysazení přípravku bylo 506 dospělých subjektů, které splňovaly kritéria DSM-IV pro schizofrenii, zařazeno do otevřené přechodné fáze a léčeno flexibilními dávkami 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu podávaného do deltového nebo gluteálního svalu (50 až 150 mg) po dobu 17 týdnů (k úpravám dávky mohlo dojít v 5. a 9. týdnu).
Hungarian: A hosszútávú randomizált gyógyszermegvonásos (withdrawal) vizsgálatban 506 felnőtt személy vett részt, akik megfeleltek a szkizofrénia DSM-IV kritériumainak, és beválogatásra kerültek a nyílt, tranzíciós fázisba, illetve akiket a deltoid vagy a glutealis izomba adott (50-150 mg) 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény módosítható dózisaival kezeltek 17 héten keresztül (dózismódosításra az 5. és 9. héten került sor).
Czech: Celkem 379 subjektů pak v otevřené stabilizační fázi dostalo jednu dávku přípravku TREVICTA buď do deltového, nebo do gluteálního svalu (dávka byla 3,5násobkem poslední dávky 1měsíčního paliperidon-palmitátu).
Hungarian: Ezt követően a nyílt, stabilizációs fázisban összesen 379 személy kapott egy adag TREVICTA készítményt a deltoid vagy a glutealis izomba (a dózis a legutolsó 1 hónapos paliperidon-palmitát adagjának 3,5 -szerese volt).
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka doby do relapsu porovnávající přípravek TREVICTA a 1měsíční injekční paliperidon-palmitát
Hungarian: 2. ábra: A relapszus bekövetkeztéig eltelt idő Kaplan-Meier görbéje a TREVICTA és az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény összehasonlítására
Czech: Žádnou jinou cestou se podávat nesmí.
Hungarian: Ne adja be semmilyen más módon.
Czech: Dominující centrální serotoninový antagonismus může snížit tendenci paliperidonu vyvolat extrapyramidové nežádoucí účinky.
Hungarian: A domináns központi szerotonin antagonista hatás csökkentheti annak esélyét, hogy a paliperidon extrapiramidális mellékhatásokat okoz.
Czech: • reakce v místě vpichu injekce včetně svědění, bolesti nebo otoku
Hungarian: • az injekció beadási helyén kialakuló reakció, beleértve a viszketést, fájdalmat vagy duzzanatot.
Czech: • závažná alergická reakce s otokem, která může postihnout hrdlo a vést k potížím s dechem,
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, mely torokvizenyővel jár és nehézlégzéshez vezet;
Czech: Naopak, při ukončení podávání karbamazepinu je nutno přehodnotit dávkování přípravku TREVICTA a dávku případně snížit.
Hungarian: És fordítva: karbamazepin kezelés abbahagyásakor a TREVICTA dózisát újra kell értékelni, és szükség szerint csökkenteni kell.
Czech: Přípravek TREVICTA se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min).
Hungarian: A TREVICTA közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) szenvedő betegek számára nem ajánlott.
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby do relapsu podle léčebných skupin je uvedena na obrázku 1.
Hungarian: A relapszusig eltelt idő terápiás csoportonkénti Kaplan-Meier görbéjét az 1. ábra mutatja.
Czech: Převedení z přípravku TREVICTA na jiné antipsychotické přípravky Při vysazování přípravku TREVICTA je nutno mít na zřeteli jeho prodloužené uvolňování.
Hungarian: Átállás TREVICTA-ról egyéb antipszichotikus gyógyszerekre A TREVICTA elhagyásakor annak retard karakterisztikáját mindenképpen figyelembe kell venni.
Czech: Přípravek TREVICTA se má podávat opatrně u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze nebo při jiných stavech, kdy je potenciálně snížen práh pro vznik záchvatů.
Hungarian: A TREVICTA-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsök fordultak elő, vagy egyéb olyan állapotokban, amelyek potenciálisan csökkentik a görcsküszöböt.