FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zatem CHMP zgadza się z argumentacją dotyczącą dawkowania u dzieci i ponadto uważa, że - w kontekście wniosku hybrydowego - jeśli udowodniono terapeutyczną równoważność do leku oryginalnego, nowy produkt hybrydowy powinien przyjąć dawkowanie zalecane dla leku oryginalnego.
Bulgarian: СНМР се съгласява с аргументацията относно дозировката при деца и освен това счита, че в контекста на хибридното заявление, ако е доказана терапевтична еквивалентност с изходния продукт, новият хибриден продукт трябва да приеме препоръките за дозиране на изходния продукт.
Polish: Jest prawdopodobne, że leki te również mogą zwiększać stężenie budezonidu w organizmie.
Bulgarian: Възможно е тези лекарства също така да повишат концентрацията на будезонид в организма Ви.
Polish: Dane dotyczące ograniczonej liczby (ponad 2000 przypadków) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu budezonidu na ciążę lub na stan zdrowia płodu i noworodka.
Bulgarian: Данните от ограничен брой (над 2000) случаи на експозиция по време на бременност показват, че будезонид няма нежелани ефекти върху бременността или здравето на фетуса/новороденото дете.
Polish: Wykazano, że właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne budezonidu stosowanego donosowo u dzieci i dorosłych są porównywalne pod każdym względem.
Bulgarian: Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на интраназално приложения буденозид при деца са показани като сравними във всяко отношение с тези при възрастни.
Polish: Wreszcie, udowodniono równoważność terapeutyczną w przedmiotowym wniosku hybrydowym, a zatem skuteczność i bezpieczeństwo uznaje się za jednakowe dla dorosłych, i może to zostać przeniesione na dzieci.
Bulgarian: В заключение, терапевтичната еквивалентност е доказана за това хибридно заявление, съответно ефикасността и безопасността се считат за еквивалентни при възрастни и могат да се екстраполират при деца.
Polish: Na podstawie przeglądu danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności CHMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Budesonide Sandoz u dzieci jest korzystny i że wniosek dotyczący stosowania preparatu Budesonide Sandoz w leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa i spojówek (SAR, PAR) oraz polipów nosa jest możliwy do zaakceptowania.
Bulgarian: Въз основа на разглеждането на данните за качество, безопасност и ефикасност, СНМР счита, че общото съотношение полза/риск на Budesonide Sandoz при деца е положително и че заявлението за Budesonide Sandoz за лечение на сезонен и целогодишен алергичен риноконюнктивит, както и назални полипи, може да се одобри.
Polish: U dorosłych maksymalne stężenie w osoczu po podaniu 256 mikrogramów budezonidu wynosi 0,64 nmol/l i uzyskiwane jest w ciągu 0,7 godziny.
Bulgarian: При възрастни максималната плазмена концентрация след приложение на 256 микрограма будезонид е 0,64 nmol/L и се достига в рамките на 0,7 часа.
Polish: Dane z badań klinicznych opublikowanych w literaturze naukowej, ani wyniki badań klinicznych przeprowadzonych dla leku oryginalnego nie wskazują na żadne wpływy ogólnoustrojowe budezonidu stosowanego w dawkach do 400 µg dziennie, i w związku z tym wnioskodawca uznał, że nie należy spodziewać się „niepożądanych reakcji ogólnoustrojowych" oraz że dodatkowe badania nie są potrzebne.
Bulgarian: Нито клинични данни от литературата, нито извършените клинични проучвания от производителя на изходния продукт показват някакви системни ефекти за дози будезонид до 400 µg дневно и затова заявителят решава, че не се очакват „системни нежелани реакции" и че не са необходими допълнителни данни.
Polish: Wiązanie z białkami wynosi 85 do
Bulgarian: Свързването му с плазмените протеини е 85-90%.
Polish: Pytanie 1b
Bulgarian: Въпрос 1б
Polish: Leczenie donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych od zalecanych może powodować klinicznie istotne zahamowanie czynności nadnerczy.
Bulgarian: Лечението с кортикостероиди за назално приложение в дози, по-високи от препоръчваните, може да доведе до клинично значимо подтискане на функциите на надбъбречните жлези.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że z wielu ważnych badań przeprowadzonych w populacji pediatrycznej wynika, że donosowo stosowane kortykosteroidy są skuteczne i dobrze tolerowane, i omówił przykłady opublikowanych badań.
Bulgarian: Заявителят изтъква, че редица ключови проучвания при педиатричната популация показват, че интраназалните кортикостероиди са ефективни и се понасят добре и обсъжда единични проучвания от литературата.
Polish: W trakcie długotrwałego, ciągłego leczenia należy regularnie (np. co 6 miesięcy) kontrolować stan błony śluzowej nosa.
Bulgarian: При непрекъснато продължително лечение носната лигавица трябва да се преглежда редовно, напр. на всеки 6 месеца.
Polish: Wyniki badania, przeprowadzonego u dzieci i młodzieży z całorocznym nieżytem nosa, były zgodne z obserwacjami u dorosłych pacjentów i nie obserwowano stałych różnic w 24godzinnych pomiarach poziomów kortyzolu w moczu, a zatem nie należy spodziewać się wpływów ogólnoustrojowych w populacji pediatrycznej, niezależnie od stężeń budezonidu w surowicy.
Bulgarian: Резултатите от проучване при деца и юноши с целогодишен ринит са в съответствие с наблюденията при възрастни и не са наблюдавани значими разлики при 24часовите измервания на кортизола в урината, следователно не се очакват системни ефекти при педиатричната популация, независимо от плазмените концентрации на будезонид.
Polish: Ocena profilu korzyści do ryzyka i dawkowania została przeprowadzona podczas rozpatrywania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku oryginalnego, i skoro lek ten został zatwierdzony u dzieci z dawką dla osób dorosłych, stosunek korzyści do ryzyka dla tej dawki jest korzystny, także w populacji pediatrycznej.
Bulgarian: Съотношението полза/риск и дозировките се оценяват по време на заявлението за употреба на изходния продукт и тъй като той е одобрен за деца при дозата за възрастни, съотношението полза/риск на тази доза е положително и при педиатричната популация.
Polish: Uwaga: w czasie rozpylania leku nie jest konieczne wykonywanie wdechu.
Bulgarian: Забележете, че не е необходимо да поемете въздух едновременно с впръскването.
Polish: Jednak z uwagi na to, że równoważność terapeutyczną wykazano u osób dorosłych, podobieństwo - także pod względem bezpieczeństwa - można przenieść na dzieci, przy założeniu, że nie przewiduje się różnic pomiędzy osobami dorosłymi i dziećmi.
Bulgarian: Но поради факта, че терапевтичната еквивалентност при възрастни е доказана, може да се заключи, че има сходство, включително и за безопасността при деца, при условие че не се очакват разлики между възрастни и деца.
Polish: Stosownie budezonidu w aerozolu do nosa nie jest zalecane u pacjentów z zakażeniami dróg oddechowych.
Bulgarian: Употребата на Будезонид спрей за нос не се препоръчва при пациенти с инфекции на дихателните пътища.
Polish: Podczas badania równoważności terapeutycznej ekspozycję ogólnoustrojową oceniono pośrednio, poprzez pomiar 12-godzinnego poziomu wolnego kortyzolu w moczu, z uwzględnieniem wydzielania kreatyniny.
Bulgarian: В проучването за терапевтична еквивалентност системната експозиция е определена косвено чрез измерване на свободния кортизол в урината на 12 часа, следейки креатининовата екскреция.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu polipów nosa wynosi 256 mikrogramów.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на носни полипи е 256 микрограма.
Polish: Dzieci będą otrzymywać tę samą dawkę jak dorośli, co zwiększa prawdopodobieństwo ekspozycji tej wrażliwej populacji na wyższe stężenia ogólnoustrojowe budezonidu.
Bulgarian: Децата ще приемат същата доза като възрастните, най-вероятно излагайки по този начин тази по-уязвима популация на по-високи системни концентрации на будезонид.
Polish: Nie ma danych dotyczących takiej interakcji po donosowym podaniu budezonidu, ale można spodziewać się zwiększenia jego stężenia w osoczu.
Bulgarian: За такова взаимодействие няма данни при назално приложение на будезонид, но се очаква повишаване на плазмените концентрации.
Polish: Za pomocą najbardziej czułych i dokładnych dostępnych metod wykrywania ogólnoustrojowej aktywności biologicznej kortykosteroidów (pomiary wydzielania endogennego kortyzolu z kory nadnerczy) wykryto możliwy do zmierzenia wpływ, ale tylko podczas podawania dawek wyższych niż 400 µg/d.
Bulgarian: Най-чувствителните и точни налични методи за откриване на системна кортикостероидна биоактивност (измерване на ендогенната секреция на кортизол от кората на надбъбречните жлези) показват измерими ефекти, но само в дози над 400 µg/ден.
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) po podaniu 256 mikrogramów budezonidu w aerozolu do nosa wynosi 2,7 nmol x godz./l u dorosłych i 5,5 nmol x godz./l u dzieci, wskazując na większą ekspozycję ogólnoustrojową u dzieci.
Bulgarian: Площта под кривата (AUC) след приложение на 256 микрограма Будезонид спрей за нос суспензия е 2,7 nmol*ч/L при възрастни и 5,5 nmol*ч/L при деца, което показва по-висока системна експозиция при децата.
Polish: - Po oczyszczeniu aplikatora trzeba naładować pompkę (napełnić aplikator lekiem) przed ponownym użyciem.
Bulgarian: След почистване накрайникът трябва отново да се зареди (напълни с лекарство) преди употреба.
Polish: Pytanie 1a
Bulgarian: Въпрос 1а
Polish: Budezonid ma duży klirens ogólnoustrojowy (około 1,2 l/min), a średni okres półtrwania w osoczu po podaniu dożylnym wynosi około 4 godzin.
Bulgarian: Будезонид има висок системен клирънс (приблизително 1,2 L/min), а плазменият му полуживот след интравенозно приложение на доза е средно приблизително 4 часа.
Polish: • leczeniu objawów polipów nosa (niewielkich narośli na błonie śluzowej nosa).
Bulgarian: лечение на симптоми на носни полипи (малки образувания по лигавицата на носа).
Polish: Stosowanie budezonidu w aerozolu do nosa nie jest zalecane u pacjentów z owrzodzeniami nosa, w przypadkach niedawno przebytych zabiegów chirurgicznych lub urazów nosa do czasu ich pełnego wyleczenia.
Bulgarian: Будезонид спрей за нос не се препоръчва при пациенти с разязвявания в носа, в случаи на скорошна хирургична намеса или след травма на носа, до пълното им възстановяване.
Polish: Czas leczenia budezonidem w aerozolu do nosa należy ograniczyć do okresu ekspozycji na alergen i uzależnić od rodzaju i specyfiki alergenu.
Bulgarian: Продължителността на лечението с Будезонид спрей за нос трябва да се ограничи до периода на контакт с алергена и зависи от вида и характеристиките на алергена.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Polish: Nie wzięto pod uwagę działań niepożądanych występujących u dzieci, takich jak zahamowanie wzrostu.
Bulgarian: Не е обърнато внимание на нежеланите събития при педиатрични пациенти, като забавяне на растежа.
Polish: • krwawienia z nosa
Bulgarian: кървене от носа
Polish: Należy wykonać czynność pompowania przez kilkakrotne poruszenie tłokiem w górę i w dół (5-10 razy), rozpylając lek w powietrzu aż do uzyskania widocznej mgiełki.
Bulgarian: Натиснете накрайника нагоре и надолу няколко пъти (510 пъти), пръскайки във въздуха до получаване на равномерна струя.
Polish: Budezonid nie jest metabolizowany miejscowo w błonie śluzowej nosa.
Bulgarian: Будезонид не се метаболизира локално в носната лигавица.
Polish: Na przykład, jeśli u pacjenta występuje katar sienny, leczenie należy rozpocząć około 2 tygodni przed okresem, kiedy zazwyczaj pojawiają się objawy kataru siennego i zaprzestać stosowania leku po zakończeniu sezonu pylenia.
Bulgarian: Например, ако имате сенна хрема, започнете да използвате лекарството около 2 седмици преди обичайното започване на симптомите на сенната хрема и спрете употребата му след края на сезона на контакт с алергените.
Polish: W przeprowadzonym przez wnioskodawcę badaniu klinicznym wykazano równoważność terapeutyczną z lekiem oryginalnym oraz zbliżoną dostępność miejscową budezonidu, i nie wykryto problemów dotyczących bezpieczeństwa, które mogłyby być wynikiem zwiększonej dostępności ogólnoustrojowej.
Bulgarian: Клинично проучване, извършено от заявителя, демонстрира терапевтичната еквивалентност с изходния продукт, показва сходна локална наличност на будезонид и не идентифицира проблеми за безопасността, които могат да бъдат приписани на повишената системна наличност.
Polish: Państwo Członkowskie
Bulgarian: В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Polish: CHMP zauważył, że w wielu opublikowanych badaniach wykazano, że donosowo stosowane kortykosteroidy w zalecanych dawkach nie wpływają na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza u dzieci i że podczas długoterminowego (przez okres od 1 do 2 lat), codziennego stosowania budezonidu w postaci donosowej u dzieci z całorocznym nieżytem nosa nie obserwowano negatywnego wpływu na wzrost lub wytwarzanie endogennego kortyzolu.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че редица публикувани проучвания показват, че интраназалните кортикостероиди, приемани в препоръчителните дози, не повлияват хипоталамо-хипофизонадбъбречната ос при деца и че дългосрочното лечение, от 1 до 2 години, с интраназален будезонид дневно, при деца с целогодишен алергичен ринит не влияе негативно върху растежа или ендогенния синтез на кортизол.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosząca 256 mikrogramów może być podawana raz na dobę, rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза от 256 микрограма може да се прилага еднократно дневно сутрин или да се раздели в две приложения, сутрин и вечер.
Polish: Ostre przedawkowanie budezonidu w aerozolu do nosa jest mało prawdopodobne, nawet w przypadku podania za jednym razem wszystkich dawek zawartych w butelce.
Bulgarian: Малко вероятно е остро предозиране на Будезонид спрей за нос суспензия, дори при приложение на цялото количество спрей в бутилката наведнъж.
Polish: Wyłącznie do podawania donosowego.
Bulgarian: Само за назално приложение.
Polish: Występowanie działań niepożądanych związanych z donosowym stosowaniem kortykosteroidów jest bardziej prawdopodobne, jeśli leki są stosowane w dużych dawkach przez kilka miesięcy.
Bulgarian: Нежелани реакции от кортикостероиди за назално приложение е по-вероятно да се проявят, ако сте ги използвали във високи дози за много месеци.
Polish: Ponadto profil bezpieczeństwa preparatu Budesonide Sandoz w badaniu równoważności terapeutycznej był podobny do produktu oryginalnego oraz placebo, a zatem założenie, że bezpieczeństwo leku jest porównywalne we wszystkich populacjach docelowych, również dzieci w wieku od 6 lat i młodzieży, jest rozsądne i zrozumiałe.
Bulgarian: Освен това, показателите за безопасност на Budesonide Sandoz в изпитването за терапевтична еквивалентност са близки, както до тези на изходния продукт, така и до тези на плацебо и затова е разумно и оправдано да се приеме сходна безопасност при всички целеви популации, включително деца над 6-годишна възраст и юноши.
Polish: Występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na każdych 10 000 leczonych pacjentów) lub gdy częstość występowania jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (при по-малко от 1 пациент на всеки 10 000 лекувани пациенти), или където честотата не се знае (не може да бъде изчислена въз основа на наличните данни):
Polish: Ostatecznie CHMP uznał, że nie należy spodziewać się problemów związanych z bezpieczeństwem miejscowo stosowanego preparatu Budesonide Sandoz w aerozolu do nosa i że brak jest dowodów, że bezpieczeństwo preparatu Budesonide Sandoz u dzieci jest inne niż produktu oryginalnego.
Bulgarian: В заключение, СНМР се съгласява, че не се очакват въпроси, свързани с локалната безопасност на Budesonide Sandoz назален спрей и че няма доказателства, че безопасността на Budesonide Sandoz при деца е различна от тази на изходния продукт.
Polish: W przypadku stwierdzenia podawania większych niż zalecane dawek leku, w okresach stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć podanie dodatkowo kortykosteroidów o działaniu ogólnym.
Bulgarian: Ако има данни за използване на дози, по-високи от препоръчваните, то по време на стресови периоди и планова хирургична намеса трябва да се използва допълнително системно покриване с кортикостероиди.
Polish: • leczeniu i zapobieganiu objawom alergii, takim jak katar sienny (wywołany np. pyłkiem traw),
Bulgarian: лечение и профилактика на симптомите на алергии като сенна хрема (напр. причинени от тревни полени)
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego lub opóźnionego (pokrzywka, wysypka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy).
Bulgarian: Нечести: реакция на свръхчувствителност от бърз или забавен тип (уртикария, обрив, сърбеж, дерматит, ангиоедем)
Polish: Jeśli ketokonazol podawano doustnie po 12 godzinach od podania dawki budezonidu, stężenie budezonidu zwiększało się średnio trzykrotnie.
Bulgarian: Когато кетоконазол се прилага през устата 12 часа след дозата будезонид, концентрациите на будезонид се повишават средно 3 пъти.
Polish: W razie konieczności należy delikatnie wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
Bulgarian: Издухайте внимателно носа си, за да прочистите ноздрите, ако е нужно.
Polish: W przypadku bakteryjnych lub grzybiczych zakażeń błony śluzowej nosa, budezonid w aerozolu do nosa należy podawać tylko pod warunkiem jednoczesnego przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybicznego leczenia zakażenia.
Bulgarian: В случай на инфекции в носа, причинени от бактерии или гъби, Будезонид спрей за нос суспензия трябва да се използва само ако се провежда и съпътстващо антибактериално или антигъбично лечение.
Polish: Dawkę należy ustalać indywidualnie.
Bulgarian: Дозировката трябва да се определи за всеки отделен пациент.
Polish: Jak dotąd nie przedstawiono wyników badań dotyczących pacjentów pediatrycznych.
Bulgarian: Все още няма представени педиатрични данни.
Polish: Podczas procedury uznano, że u dorosłych pacjentów wykazano równoważność terapeutyczną z produktem referencyjnym, zatem bezpieczeństwo w tej populacji można przyjąć za udowodnione, a dane farmakokinetyczne nie są wymagane.
Bulgarian: По време на процедурата е заключено, че терапевтичната еквивалентност спрямо референтния продукт е доказана при възрастни, а безопасността при възрастни съответно се счита за доказана и не се изискват фармакокинетични данни.
Polish: Rzadko: jaskra, zaćma (przy długotrwałym leczeniu
Bulgarian: Редки: глаукома, катаракта (при дългосрочно лечение)
Polish: Może on powodować podrażnienie skóry lub błony śluzowej (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Bulgarian: Тя може да причини дразнене на кожата и лигавиците (напр. контактен дерматит).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie trwało leczenie lekiem Budesonide Aerozol do nosa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви с Будезонид спрей за нос суспензия.
Polish: W zalecanej dawce nie obserwowano wykrywalnych wpływów na działanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, co zgadza się z szybkim metabolizmem wątrobowym substancji i okresem półtrwania sugerującymi, że ani preparat Budesonide Sandoz, ani Rhinocort nie wpływają na wydzielanie kortyzolu.
Bulgarian: Не са наблюдавани забележими ефекти върху функцията на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос при препоръчителната доза, което е в съответствие с бързия чернодробен метаболизъм на веществото и периода на полуразпад, предполагайки че нито Budesonide Sandoz, нито Rhinocort повлияват отделянето на кортизол.
Polish: Bardzo rzadko: owrzodzenie błony śluzowej nosa, perforacja przegrody nosowej
Bulgarian: Много редки: разязвявания на носната лигавица, перфорация на носния септум
Polish: CHMP zgodził się z uzasadnieniem włączenia kwasu askorbinowego jako antyutleniacza i założeniem, że ilość kwasu askorbinowego zawarta w preparacie Budesonide Sandoz nie będzie miała wpływu na właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne produktu.
Bulgarian: СНМР се съгласява с обосновката за включване на аскорбинова киселина като антиоксидант и че количеството на съдържащата се аксорбинова киселина в Budesonide Sandoz няма да повлияе на фармакокинетиката/фармакодинамиката на продукта.
Polish: Uważa się, że u ludzi stosujących dawki terapeutyczne podobne działanie jest mało prawdopodobne.
Bulgarian: Приема се, че е малко вероятно подобни ефекти да се проявят при хора при лечение с терапевтични дози.
Polish: Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu tabletek ketokonazolu, leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak pleśniawki.
Bulgarian: Непременно уведомете Вашия лекар, ако приемате таблетки кетоконазол, медикамент за лечение на гъбични инфекции, например млечница.
Polish: Nie należy stosować leku Budesonide Aerozol do nosa w okresie ciąży, chyba że wcześniej zostało to ustalone z lekarzem.
Bulgarian: Не трябва да използвате Буденозид спрей за нос, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Polish: Podczas oceny wpływu kwasu askorbinowego na jednokierunkową przepuszczalność błony śluzowej dla budezonidu wykazano, że dodanie kwasu askorbinowego w stężeniu 600 µm nie zwiększa przepuszczalności śluzówki.
Bulgarian: Оценено е влиянието на аскорбиновата киселина върху еднопосочната пропускливост на лигавицата за будезонид и резултатите показват, че добавянето на аскорбинова киселина в концентрация 600 µM не увеличава пропускливостта на лигавицата.
Polish: Wnioskodawca przedstawił obecnie dostępną wiedzę dotyczącą ogólnoustrojowej ekspozycji donosowo stosowanego budezonidu, włącznie z jego silnym działaniem miejscowym i niską aktywnością ogólnoustrojową głównie z powodu wchłaniania przez błonę śluzową nosa i stopnie metabolizmu.
Bulgarian: Заявителят дискутира наличните данни относно системната експозиция при интраназално приложение на будезонид, включително неговата висока локална активност и ниска системна биоактивност, главно дължаща се на абсорбция през носната лигавица и включените метаболитни стъпки.
Polish: Jeśli do chwili przyjęcia następnej dawki upłynie więcej czasu, pompkę należy ponownie naładować.
Bulgarian: Ако до прилагането на следващата доза мине по-дълъг период от време, накрайникът трябва отново да се зареди (напълни с лекарство).
Polish: Jeśli przerwy w stosowaniu budezonidu w aerozolu do nosa są krótsze, wystarczy jeden raz rozpylić lek w powietrze.
Bulgarian: Ако Будезонид спрей за нос суспензия се използва през по-малки интервали от време, е достатъчно да пръснете във въздуха само веднъж.
Polish: W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby może być konieczne rozważenie ogólnoustrojowych skutków działania.
Bulgarian: При тежко увреждане на чернодробната функция е необходимо преценяване на потенциалните системни ефекти.
Polish: Tafen Nasal 32 µg Tafen Nasal 64 µg
Bulgarian: Tafen Nasal 32 Tafen Nasal 64
Polish: Preparat Budesonide Sandoz to aerozol do nosa zawierający wodny roztwór budezoniduglikokortykosteroidu o silnym, miejscowym działaniu przeciwzapalnym - wskazany w leczeniu i profilaktyce objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa i spojówek (SAR, PAR) oraz polipów nosa.
Bulgarian: Budesonide Sandoz е воден назален спрей, съдържащ будезонид, глюкокортикостероид със силен локален противовъзпалителен ефект, показан за лечение и превенция на признаци и симптоми на сезонен и целогодишен алергичен рино-конюнктивит, както и назални полипи.
Polish: Lek Budesonide Aerozol do nosa zawiera budezonid, syntetyczny kortykosteroid.
Bulgarian: Будезонид спрей за нос съдържа будезонид, синтетичен кортикостероид.
Polish: Nie stosować leku Budesonide Aerozol do nosa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Bulgarian: Не използвайте Будезонид спрей за нос след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Polish: Stosowanie budezonidu w aerozolu do nosa nie jest zalecane u pacjentów z krwawieniami z nosa oraz u pacjentów z opryszczkowym zakażeniem ust, nosa i okolic oczu.
Bulgarian: Будезонид спрей за нос не се препоръчва при пациенти с епистаксис и при пациенти с херпесна инфекция в областта на устата, носа и очите.