FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: jotka saavuttivat PASI 90 -vasteen tai PASI 100 -vasteen, niiden potilaiden osuus, joiden DLQI-pisteet olivat 0 tai 1, sekä tehon säilyminen viikkoon 52 tai 64 saakka.
Hungarian: Az egyéb felmért kimenetelek közé tartoztak az alábbiak: a PASI 90, PASI 100 betegek aránya, 0 vagy 1 DLQI betegek aránya és a hatásosság megőrzése legfeljebb az 52./64.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 17 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és a kezelés után legalább 17 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Finnish: Yhteensä 15,4 %:lla tutkimuspotilaista oli ollut nivelpsoriaasi.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek 15,4%-ánál szerepelt arthritis psoriatica a kórtörténetben.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Hungarian: A kiválasztott mellékhatás leírása
Finnish: 100 mg:n tildrakitsumabiannosten jälkeen keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavien tutkittavien vakaan tilan AUC0-τ-arvon geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, %) ja Cmax-arvon geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, %) oli 305 μg·vrk/ml (41 %) ja 8,1 μg/ml (34 %), tässä järjestyksessä, kun se oli 612 μg·vrk/ml (40 %) ja 16,3 μg/ml (33 %) 200 mg:n annoksen antamisen jälkeen.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban 100 mg tildrakizumab középsúlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknek való alkalmazását követően az AUC0-τ és Cmax értékek mértani átlagai (% CV) rendre 305 µg·nap/ml (41%) és 8,1 µg/ml (34%) voltak, míg 200 mg beadása után 612 µg·nap/ml (40%) és 16,3 µg/ml (33%) voltak.
Finnish: Kun potilas on saanut asianmukaisen opastuksen ihon alle annettavien injektioiden antotekniikkaan, hän voi injisoida Ilumetrin itse, jos lääkäri katsoo sen asianmukaiseksi.
Hungarian: A szubkután injekciós technika megfelelő oktatását követően a betegek maguknak is beadhatják az Ilumetri-t, amennyiben az orvos erre alkalmasnak találja.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku on kertakäyttöinen.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra való.
Finnish: • Poista neula ihosta kokonaan ennen kuin päästät irti sinisestä männästä.
Hungarian: • Mielőtt elengedné a kék dugattyút, húzza ki teljesen a tűt a bőrből.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ilumetri 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku tildrakitsumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ilumetri 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben tildrakizumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Finnish: 200 mg
Hungarian: Ilumetri 200 mg
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa Ilumetri-hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az Ilumetri élő vakcinákkal egyidejűleg nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ilumetria.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik-e Önre, az Ilumetri beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Finnish: Ilumetri on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Hungarian: Az Ilumetri- a plakkos psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos útmutatása és felügyelete mellett kell alkalmazni.
Finnish: Saatuasi perusteellisen opastuksen subkutaanisen injektiotekniikan käyttöön saat itse pistää Ilumetrin, jos lääkäri päättää, että se on asianmukaista.
Hungarian: A szubkután (bőr alá történő) injekciós technika megfelelő oktatását követően Ön saját magának is beadhatja az Ilumetri-t, amennyiben kezelőorvosa arra alkalmasnak találja.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta ja aloittaa viipymättä asianmukainen oireenmukainen hoito.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta bármely jel és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése javasolt.
Finnish: • Aseta puhtaalle ja tasaiselle alustalle: - desinfiointipyyhkeitä - vanutuppo tai harsotaitos
Hungarian: • Tegye az alábbiakat egy tiszta, jól megvilágított felületre: - alkoholos törlők - vattacsomó vagy géz - ragtapasz - éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartály
Finnish: Vasteen säilyminen
Hungarian: A válasz fennmaradása
Finnish: Jos potilaalla on tiettyjä ominaisuuksia (esim. suuri tautikuorma, kehon paino > 90 kg), 200 mg:n annos saattaa olla tehokkaampi.
Hungarian: Bizonyos jellemzőkkel rendelkező betegeknél (pl. magas betegségterhelés, legalább 90 kg-os testtömeg)
Finnish: Cynomolgus-apinauroksilla ja -naarailla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyttä koskeviin parametreihin, kuten lisääntymiselimiin, kiimakierron pituuteen ja/tai hormoneihin, kun apinat saivat tildrakitsumabia > 100-kertaisina annoksina verrattuna kliinisestä annoksesta AUC-arvon perusteella ihmiselle aiheutuvaan altistukseen nähden.
Hungarian: Olyan hím és nőstény cynomolgus majmoknál, amelyek az AUC alapján ajánlott humán klinikai adag > 100-szorosának megfelelő tildrakizumab adagokat kaptak, nem figyeltek meg a fertilitási paraméterekre, mint a szaporító szervek, menstruációs ciklus hossza és/vagy hormonok, kifejtett hatásokat.
Finnish: Kaksi vastasyntynyttä apinanpoikasta kuoli, kun emoille oli annettu tildrakitsumabia annoksina, joista aiheutuva altistus oli 85-kertainen ihmiselle suositellusta annoksesta aiheutuvaan altistukseen nähden.
Hungarian: Két újszülöttkori elhalálozást írtak le majmoknál az ajánlott humán tildrakizumab adag 85szörösét elérő anyai expozíció mellett; ezeket lehetséges vírusfertőzésnek tulajdonították, és a kezeléssel való összefüggést kétségesnek ítélték.
Finnish: - jos olet allerginen tildrakitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on infektio, joka on lääkärisi mielestä merkittävä, esimerkiksi aktiivinen tuberkuloosi, joka on pääasiassa keuhkoihin vaikuttava infektiosairaus.
Hungarian: - ha az Ön kezelőorvosa szerint jelentős fertőzése van, például aktív tuberkulózisa, amely elsősorban a tüdőket érintő fertőző betegség.
Finnish: • Ennen lääkkeen pistämistä tarkista silmämääräisesti, ettei Ilumetri-valmisteessa ole hiukkasia tai värjääntymistä.
Hungarian: • Alkalmazás előtt ellenőrizze az Ilumetri-t vizuálisan kis részecskék és elszíneződés jelenlétére.
Finnish: Rokotukset
Hungarian: Vakcináció
Finnish: Pakkaus, jossa 1 esitäytetty ruisku tai 2 esitäytettyä ruiskua.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő a csomagolásban vagy 2 db előretöltött fecskendő.
Finnish: Ilumetri annetaan injektiona ihon alle.
Hungarian: Az Ilumetri-t szubkután injekcióként kell beadni.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilumetria Älä käytä Ilumetria:
Hungarian: 2. Tudnivalók az Ilumetri alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Ilumetri-t:
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Hungarian: C A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Finnish: - Vaikuttava aine on tildrakitsumabi.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a tildrakizumab.
Finnish: Ilumetri on steriili injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Hungarian: Az Ilumetri steril oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Finnish: • Nipistä valitun pistoskohdan iho varovasti poimulle.
Hungarian: • Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció kiválasztott beadási helyen.
Finnish: • Laita käytetty neula terävien esineiden keräysastiaan heti käytön jälkeen ja ennen toista pistosta.
Hungarian: • A felhasználás után és a második fecskendő beadása előtt azonnal dobja a tűt egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba.
Finnish: Jos käytät enemmän Ilumetria kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Ilumetri-t alkalmazott
Finnish: Haittavaikutusluettelo MedDRA-elinjärjestelmä
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások felsorolása MedDRA Szervrendszer
Finnish: Saatat havaita 1-2 nestetippaa, mikä on normaalia.
Hungarian: Előfordulhat, hogy 1 vagy 2 csepp folyadékot lát; ez normális.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa, eikä se saa jäätyä.
Hungarian: Ne rázza vagy fagyassza az előretöltött fecskendőt!
Finnish: a Pitkäaikaisvaste potilailla, jotka olivat saaneet vasteen (olivat saaneet vähintään PASI 75 -vasteen) tildrakitsumabille viikolla 28. b Puuttuvia tietoja ei korvattu.
Hungarian: héten válaszoló betegeknél (akik legalább PASI 75 választ értek el).
Finnish: Esitäytetyt ruiskut ovat kertakäyttöisiä.
Hungarian: Az előretöltött fecskendők kizárólag egyszeri használatra valók.
Finnish: • Pidä kiinni esitäytetyn ruiskun runko-osasta, irrota neulansuojus kuvan mukaisesti ja heitä se pois.
Hungarian: • Miközben az előretöltött fecskendőt tartja, vegye le a tűkupakot az ábrán látható módon, és dobja el.
Finnish: Potilaalta on tutkittava tuberkuloosi-infektio ennen Ilumetri-hoidon aloittamista.
Hungarian: Az Ilumetri-kezelés megkezdése előtt ki kell értékelni, hogy a betegnek nincs-e tuberkulózis fertőzése.
Finnish: - ÄLÄ pistä lääkettä alle 5 cm:n päähän navasta tai alueelle, jonka iho on aristava, mustelmilla,
Hungarian: - NE adja be az injekciót a köldök körüli 5 cm-es területre vagy olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, túlzottan vörös, megkeményedett vagy pikkelysömör (pszoriázis) által érintett.
Finnish: Pidä silmällä näiden haittavaikutusten oireita Ilumetrin käytön aikana.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezen állapotok tüneteit.
Finnish: Lääkärin yleisarvion perusteella tauti "parantunut" tai "vähäinen", ja ≥ 2 asteen parannus lähtötilanteestaa (%)
Hungarian: "Tiszta" vagy "minimális" PGA, ≥ 2 pontos javulás a kiinduláshoz képesta (%)
Finnish: Ilumetria käytetään läiskäpsoriaasiksi kutsutun ihosairauden hoitoon aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Hungarian: Az Ilumetri a „plakkos pikkelysömör (pszoriázis)" nevű bőrbetegség közepesen súlyos vagy súlyos formáinak kezelésére szolgál felnőtteknél.
Finnish: Injektiokohdan kipu
Hungarian: Fájdalom az injekció beadásánakhelyén
Finnish: Vedä neulansuojus pois
Hungarian: Vegye le a tűkupakot.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavilla tutkittavilla tildrakitsumabin farmakokinetiikka oli annoksilla 50-400 mg ihon alle suhteessa annokseen; puhdistuma oli annoksesta riippumaton.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél az 50 mg és 400 mg közé eső dózistartományban, szubkután alkalmazást követően a tildrakizumab az adaggal arányos farmakokinetikát mutatott, ahol a clearance független volt az adagtól.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI
Finnish: Älä käytä, jos neste sisältää näkyvissä olevia hiukkasia, on sameaa tai väriltään selvästi ruskeaa.
Hungarian: Ne használja, ha a folyadék jól látható részecskéket tartalmaz, zavaros vagy barnás színű.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Pakkausselosteessa olevaa esitäytettyjen ruiskujen käyttöohjetta on noudatettava tarkoin.
Hungarian: Pontosan követni kell az előretöltött fecskendő használati utasítását, amely a betegtájékoztatóhoz van mellékelve.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg tildrakitsumabia.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 100 mg tildrakizumabot tartalmaz.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): - maha-suolitulehdus (gastroenteriitti) - pahoinvointi
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - Gasztroenteritisz (gyomor- és bélhurut) - Hányinger - Hasmenés - Fájdalom az injekció beadásának helyén - Hátfájás - Fejfájás.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg tildrakitsumabia 1 ml:ssa liuosta.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 100 mg tildrakizumabot tartalmaz 1 ml-ben.
Finnish: Tutkimuksen osassa 1 tildrakitsumabiannoksia 100 mg tai 200 mg saamaan satunnaistetut potilaat, jotka olivat saaneet PASI 75 -vasteen viikolla 28 (reSURFACE 1).
Hungarian: Az 1. részben 100 mg vagy 200 mg tildrakizumab alkalmazására randomizált betegek, akik PASI 75 válaszadók voltak a 28.
Finnish: Ohjeet Ilumetrin pistämisestä itse ovat tämän pakkausselosteen kohdassa Käyttöohjeet.
Hungarian: Az Ilumetri saját magának való beadására vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató végén, a "Használati utasítás" részben találja.
Finnish: • Pidä esitäytetty ruisku vakaana.
Hungarian: • Tartsa egyenesen az előretöltött fecskendőt.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se sisältää silmin havaittavia hiukkasia tai se on sameaa tai selvästi ruskeaa.
Hungarian: Ne használja, ha a folyadék észlelhető részecskéket tartalmaz, zavaros vagy kifejezetten barna.
Finnish: Näillä potilailla sairaan ihon alue oli vähintään 10 %, lääkärin tekemässä yleisarviossa (Physician Global Assessment, PGA) kokonaisarvio (läiskän paksuus, punoitus ja hilseily) oli ≥ 3, kun psoriaasin vaikeusasteen arviointiasteikko oli 0-5, PASI-vastepisteiden (Psoriasis Area and Severity Index) oli ≥ 12, ja potilaille suunniteltiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa.
Hungarian: A reSURFACE 1 és reSURFACE 2 multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokba összesen 1862 18 éves vagy annál idősebb, plakkos psoriasisban szenvedő beteget vontak be, akik testfelületének legalább 10%-a érintett volt, az orvos általi globális értékelés (Physician Global Assessment, PGA) pontszámuk ≥ 3 volt a 0-tól 5-ig terjedő súlyossági skálán a psoriasis globális értékelésében (plakk vastagság, erythema és hámlás), a Psoriasis felület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) pontszámuk ≥ 12 volt, és akik fototerápiára vagy szisztémás kezelésre szorultak.
Finnish: Nipistä iho poimulle ja paina neula ihoon
Hungarian: 9. Csípje össze a bőrt és szúrja be a tűt.
Finnish: Injisoi koko määrä tildrakitsumabia pakkausselosteen käyttöohjeiden mukaan.
Hungarian: A tildrakizumab teljes mennyiségét fecskendezze be a betegtájékoztatóban található utasítások szerint.
Finnish: Mitä Ilumetri on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen az Ilumetri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Jos potilaalla ei todeta vastetta 28 viikon hoidon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
Hungarian: Fontolóra kell venni a kezelés abbahagyását azoknál a betegeknél, akik 28 hetes kezelés alatt nem mutattak válaszreakciót.
Finnish: Varotoimena suositellaan, ettei Ilumetria käytetä raskauden aikana.
Hungarian: Kívánatos az Ilumetri alkalmazásának kerülése terhesség alatt.
Finnish: Ilumetri 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku tildrakitsumabi
Hungarian: Ilumetri 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben tildrakizumab
Finnish: 200 mg 100 mg Lumelääke Etanersepti 200 mg 100 mg Etanersepti reSURFACE1
Hungarian: 28. hét (3 adag)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Betegek száma PASI 75a (%)
Finnish: Viikko 28 Viikko 52 Viikko 28 Viikko 52
Hungarian: A 12. héten, 28.
Finnish: - kasvojen, huulten tai kurkun turpoaminen - hengitysvaikeudet
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: - az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata; - légzési nehézségek.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt tilos felrázni.
Finnish: Viikko 28 Viikko 64 Viikko 28 Viikko 64
Hungarian: 4. hét 8. hét 12. hét hét hét hét hét hét hét hét hét hét hét hét hét
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Hungarian: Csomagolás típusa és kiszerelése
Finnish: - Ilumetri on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai kellertävä liuos.
Hungarian: - Az Ilumetri tiszta vagy kissé opálos fényű, illetve színtelen vagy halványsárga oldat.
Finnish: - Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pahvikotelosta ja esitäytetystä ruiskusta ja hävitä ruisku, jos päivämäärä on jo ohitettu.
Hungarian: - Ellenőrizze a lejárati időt a dobozon és az előretöltött fecskendőn.
Finnish: Viikko 28 (3 annosta)*
Hungarian: hétig (Teljes elemzési halmaz 3. rész*)
Finnish: Ilumetri sisältää vaikuttavana aineena tildrakitsumabia.
Hungarian: Az Ilumetri hatóanyaga a tildrakizumab.
Finnish: Kaikkien asianmukaisten rokotusten antamista voimassa olevien rokotusohjeiden mukaisesti on harkittava ennen tildrakitsumabihoidon aloittamista.
Hungarian: Ajánlott, hogy a tildrakizumab kezelés megkezdése előtt a beteg valamennyi immunizációja naprakész legyen a legújabb immunizációs irányelvek szerint.
Finnish: Mitä Ilumetri on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilumetria Miten Ilumetria käytetään
Hungarian: Tudnivalók az Ilumetri alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Ilumetri-t?
Finnish: Cynomolgus-apinoilla lääkeaineen erittyminen maitoon oli merkityksetöntä.
Hungarian: Cynomolgus majmokban a készítmény elhanyagolható mértékben került az anyatejbe.
Finnish: INJEKTIO
Hungarian: INJEKCIÓ
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Finnish: Tarkista lääke
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Finnish: Ilumetri on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai kellertävä liuos.
Hungarian: Az Ilumetri tiszta vagy kissé opálos, illetve színtelen vagy halványsárga oldat.
Finnish: Ylähengitysteiden infektiota
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek Gastroenteritis
Finnish: Ilumetri 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Hungarian: Ilumetri 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Finnish: Tildrakitsumabin ihon alle annettava lääkemuoto osoitti absoluuttisen biologisen hyötyosuuden olevan arvojen 73 % (90 % LV: 46-115 %, 200 mg ihon alle vs. 3 mg/kg laskimoon) ja 80 % (90 % LV: 62103 %, 50 mg ihon alle vs. 0,5 mg/kg laskimoon) välillä terveillä tutkittavilla tutkimusten välisessä yhden annoksen vertailussa.
Hungarian: A tildrakizumab szubkután gyógyszerformája egészséges felnőtteknél 73%-tól (90% CI: 46% - 115%, 200 mg sc. vs.
Finnish: Miten Ilumetria käytetään
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni az Ilumetrit?
Finnish: (3 viikkoa)
Hungarian: (3 hét)
Finnish: Imatinibi n = 553
Hungarian: n=553
Finnish: Imatinibin absoluuttinen biologinen keskimääräinen hyötyosuus on 98 %.
Hungarian: Az imatinib átlagos abszolút biológiai hasznosulása 98%.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä vain lääkärin ohjeen mukaan.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Adagolása kizárólag az orvos utasításai szerint.
Finnish: - Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
Hungarian: Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut.
Finnish: ANC = neutrofiilien absoluuttinen määrä a joka ilmenee vähintään 1 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen
Hungarian: ANC = abszolút neutrofilszám a legalább egy hónapos kezelés után jelentkezik
Finnish: 3) [95 %:n luottamusväli]
Hungarian: 3) [95% CI]
Finnish: - Imatinib Accordia ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Hungarian: - Az Imatinib Accord nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja gyermekét.
Finnish: Imatinibi-hoidon kesto voi vaihdella valitun hoito-ohjelman mukaan, mutta pitempiaikainen altistus imatinibille on yleensä tuottanut parempia tuloksia.
Hungarian: Az imatinib-kezelés időtartama a választott kezelési program függvényében változhat, de a hosszabb imatinib-kezelés általában jobb eredményekkel járt.
Finnish: I vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n=10).
Hungarian: Korlátozott számú beteget vontak be fázis I. vizsgálatokba (n = 10).
Finnish: Paluu krooniseen vaiheeseen Ei sovellettavissa (RTC)
Hungarian: Visszatérés a krónikus fázisba nincs adat (RTC)
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä säännöllisesti imatinibi-hoidon aikana.
Hungarian: A teljes vérkép rendszeresen ellenőrizendő az imatinib-kezelés során.
Finnish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
Hungarian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Nagy-Britannia
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Accordin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Hungarian: Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Accord-kezelés lehetséges kockázatait.
Finnish: Lapsia ja nuoria, joilla on Ph+ ALL, koskeva turvallisuustietokanta on hyvin rajallinen, mutta uusia turvallisuusriskejä ei ole tunnistettu.
Hungarian: A Ph+ALL-ben szenvedő gyermekek és serdülők biztonsági adatbázisa nagyon korlátozott, bár új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
Finnish: • Sekoita lusikalla kunnes tabletit ovat täysin liuenneet.
Hungarian: • Addig kevergesse kanállal a folyadékot, amíg teljesen fel nem oldódnak a tabletták.
Finnish: • Kun tabletti on liuennut, juo välittömästi koko lasin sisältö.
Hungarian: • Amint teljesen feloldódtak a tabletták, igya ki teljesen a pohár tartalmát.
Finnish: Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
Hungarian: Middlesex, HA1 4HF Nagy-Britannia vagy
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Accordia, koska sinulla on vakava sairaus.
Hungarian: Kezelőorvosa Imatinib Accord-ot rendelt Önnek, mert Ön súlyos betegségben szenved.
Finnish: Joidenkin Imatinib Accordia saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa.
Hungarian: Néhány Imatinib Accord-ot szedő gyermek vagy serdülőkorú növekedése a normálisnál lassabb lehet.
Finnish: Käyttö aikuisille
Hungarian: Alkalmazása felnőtteknél
Finnish: Päänsärky2
Hungarian: Fejfájás2
Finnish: Imatinib Accord voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Hungarian: Az Imatinib Accord ugyanígy viselkedhet néhány más gyógyszerrel szemben.
Finnish: * Tämäntyyppisiä reaktioita on ilmoitettu lähinnä Imatinib Accord -valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Hungarian: * Ezeket a típusú reakciókat elsősorban a Imatinib-bel a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján jelentették.
Finnish: Imatinibihoitoa saavien lasten ja nuorten kasvun tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az imatinib-kezelés alatt álló gyermekek és serdülők növekedésének gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.8 pont).
Finnish: Määrätty annos tulee antaa suun kautta aterian yhteydessä ja ison vesilasillisen kera ruuansulatuskanavan ärsytyksen riskin minimoimiseksi.
Hungarian: Az előírt adagot per os, étkezés közben, egy nagy pohárnyi vízzel kell bevenni, a gasztrointesztinális irritáció kockázatának csökkentése érdekében.
Finnish: Jos unohdat ottaa Imatinib Accordia
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Accord-ot
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő konvenciók szerint történt: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: 532 aikuispotilasta hoidettiin 400 mg aloitusannoksena.
Hungarian: 532 felnőtt beteget kezeltek 400 mg kezdő dózissal.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imatinib Accord
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Accord