FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR) Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Bepridil, szisztémás lidokain és kinidin
Maltese: Bepridil, Systemic Lidocaine, Quinidine:
Hungarian: Makrogol 3350 (polietilénglikol 3350) Sárga vas-oxid E172
Maltese: Colloidal anhydrous silica Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172
Hungarian: Kaletra filmtablettánként 100 mg lopinavirt és 25 mg ritonavirt tartalmaz.
Maltese: Kull pillola Kaletra fiha 100 mg lopinavir u 25 mg ritonavir.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a medián (tartomány) HIV-1 RNS 6,0 (4,7-7,2) log10 kópia/ml volt, és a medián (tartomány) CD4+ T-sejt százalék 41 (16-59) volt.
Maltese: Maddħul, il-medjan (firxa) HIV-1 RNA kien 6.0 (4.7-7.2) log10 kopji/ml u l-medjan (firxa) tal-persentaġġ CD4 + T-cell kien 41 (16-59).
Hungarian: Trazodon: AUC: ↑ 2,4-szeres
Maltese: AUC: ↑ 2.4-darbiet
Hungarian: A lopinavir in vitro EC50 értéke megközelítőleg 10-szer alacsonyabb, mint a ritonavir ezen értéke, ezért a Kaletra vírusellenes hatása a lopinavirnak tudható be.
Maltese: L-EC50 antivirali in vitro ta' lopinavir huwa bejn wieħed u ieħor 10 darbiet inqas minn dak ta' ritonavir.
Hungarian: A vardenafil plazmakoncentrációja magasabb lesz (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Maltese: vardenafil (ara sezzjoni 4.4 u 4.5)
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2oC - 8oC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%
Maltese: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%
Hungarian: Lomitapid
Maltese: Lomitapide
Hungarian: AUC: ↑ 11,86-szoros Cmax: ↑ 6,31-szoros C24: ↑ 20,70-szoros
Maltese: AUC: ↑ 11.86- il darba Cmax: ↑ 6.31- darbiet C24: ↑ 20.70- il darba
Hungarian: Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml belsőleges oldat
Maltese: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml
Hungarian: Kaletra 200 mg/50 mg filmtabletta
Maltese: Kaletra 200 mg/50 mg pilloli
Hungarian: 4. táblázat
Maltese: 4-il darba
Hungarian: NC = sikertelenség 257/333 Megfigyelt adatok 257/295
Maltese: Informazzjoni li nġabret 257/295
Hungarian: Testtömeg-gyarapodás, étvágyfokozódás
Maltese: Rabdomijoliżi, osteonekrożi
Hungarian: Szofoszbuvir/ velpataszvir/ voxilaprevir
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir
Hungarian: A rezisztencia in vitro szelekciója
Maltese: Selezzjoni ta' reżistenza in vitro
Hungarian: Magnasweet 110 aroma (monoammónium-glicirrizinát és glicerin keveréke), vanília aroma (p-parahidroxibenzoesav, p-parahidroxibenzaldehid, vanillinsav, vanillin, heliotropin és etil-vanillin tartalmú), makrogol-glicerin-hidroxisztearát 40, vattacukor aroma (etil-maltol, etil-vanillin, acetoin, dihidrokumarin, propilénglikol), aceszulfám-kálium, szacharimid-nátrium, nátrium-klorid, borsmentaolaj, trinátrium-citrát, citromsav, levomentol.
Maltese: vanilla flavour (containing p-hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotropin, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (fih ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, levomenthol.
Hungarian: Ombitaszvir: ↔
Maltese: Ombitasvir: ↔
Hungarian: Virológiai sikertelenség* *A virológiai sikertelenség meghatározás szerint: a plazmában kimutatható HIV-1 RNS-érték nagyobb mint 400 kópia/ml a 24. kezelési héten vagy a virális rebound nagyobb mint 4000 kópia/ml a 24. kezelési hetet követően.
Maltese: Falliment viroloġiku* *Iddefinit bħala livell ta' plażma ikkonfermat f'HIV-1 RNA > 400 kopji/ml wara 24 ġimgħa jew rikaduta virali > 4000 kopji/ml wara Ġimgħa 24.
Hungarian: Ergot alkaloidok Dihidro-ergotamin, ergonovin, ergotamin, metil-ergonovin
Maltese: Derivattivi tal-Ergotina Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, közte gastrointestinalis fekély, duodenitis, gastritis és rectalis vérzés, stomatitis és szájüregi fekélyek, széklet-inkontinencia, székrekedés, szájszárazság
Maltese: Emorraġija gastrointestinali li tinkludi ulċerazzjoni gastrointestinali, duodenite, gastrite u emorraġija min wara, stomatite u ulċerazzjoni fil-ħalq,inkontinenza ta' l-iskart tal-ġisem, konstipazzjoni, nixfa fil-ħalq
Hungarian: Az M98-940 nyílt klinikai vizsgálat során a Kaletra folyékony gyógyszerformáját 100 antiretrovirális kezelésben még nem részesült (terápia-naiv) (44%), valamint antiretrovirális kezelésben már részesült (56%) gyermek kezelése során értékelték.
Maltese: M98-940 kien studju open-label ta' taħlita likwida orali ta' Kaletra f' 100 novizzi għat-terapji antiretrovirali (44%) u (56%) pazjenti pedjatriċi bl-esperjenza ta' dawn it-trattamenti.
Hungarian: A lopinavir átlag (%CV) dinamikus egyensúlyi állpotú farmakokinetikai paraméterei HIV fertőzött terhes nőknél
Maltese: Medja (%CV) fi Stat fiss tal-Parametri Farmokinetiċi ta' Lopinavir f'Nisa Tqal Infettati bl
Hungarian: Ezen kívül átlagban 3-at tartalmaztak a 20-as, 24-es, 46-os, 53-as, 71-es és 90-es aminosav pozícióknál lévő mutációk közül.
Maltese: Madanakollu, kien fihom medjan ta' 3 mutazzjonijiet fil-pożizzjonijiet tal-amino aċidi 20, 24, 46, 53, 71 u 90.
Hungarian: Antihisztaminok Asztemizol terfenadin
Maltese: Astemizole Terfenadine
Hungarian: A 2 éves és idősebb gyermekeknél a biztonságossági profil jellege a felnőtteknél látotthoz hasonló (lásd a táblázatot a b.
Maltese: Fit-tfal ta' sentejn u ikbar, in-natura tal-profil ta' sigurta' huwa simili għal dak fl-adulti (ara t-tabella f'sezzjoni b).
Hungarian: Béta2-receptor agonista (hosszú hatású) Szalmeterol
Maltese: Beta2-adrenoceptor agonist (iħalli effett fit-tul)
Hungarian: A Kaletra belsőleges oldat milliliterenként 356,3 mg alkoholt és 152,7 mg propilénglikolt tartalamaz.
Maltese: 356.3 mg ta' alkoħol u 152.7 mg ta' propylene glycol.
Hungarian: Rilpivirin (Lopinavir/ritonavir kapszula 400/100 mg BID)
Maltese: Rilpivirine (Lopinavir/ritonavir kapsula 400/100mgBID)
Hungarian: Kaletra belsőleges oldat:
Maltese: Kaletra soluzzjoni orali:
Hungarian: nevirapin (N = 147)
Maltese: (N=147)
Hungarian: A lopinavir átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-értéke ± a szórás 112,5 ± 37,1 μg•h/ml volt, Cmax-értéke ± a szórás 12,4 ± 3,5 μg/ml volt és C12-értéke ± a szórás 5,71 ± 2,99 μg/ml volt.
Maltese: Il-medja ta' Lopinavir ± devjazzjoni standard fl--istat fiss ta' l-AUC, is-Cmax, u s-C12 ta' lopinavir kienu112.5 ± 37.1 μg•h/ml, 12.4 ± 3.5µg/ml u 5.71 ± 2.99 μg/ml rispettivament.
Hungarian: Raltegravir: AUC: ↔ Cmax : ↔ C12: ↓ 30% Lopinavir: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ C12: ↓30% Lopinavir: ↔
Hungarian: Raltegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ C12: ↓ 30% Lopinavir: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ C12: ↓ 30% Lopinavir: ↔
Hungarian: - émelygés; - felső légúti fertőzés.
Maltese: - dijarrea; - nawseja; - infezzjoni tal- apparat respiratorju ta' fuq.
Hungarian: Ujjtámasz
Maltese: prurite
Hungarian: Szokatlan álmok, csökkent libido
Maltese: Ansjeta Ħolm mhux normali, tnaqqis fil-libido
Hungarian: Omeprazol (40 mg QD) Omeprazol: ↔
Maltese: Omeprazole (40 mg QD)
Hungarian: Enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő HIV fertőzött betegeken a lopinavir farmakokinetikai paramétereit hasonlították össze normál májfunkciójú HIV fertőzött betegekével többdózisú vizsgálatban naponta kétszer alkalmazott 400/100 mg lopinavir/ritonavir adásakor.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi steady-state ta' lopinavir f'pazjenti infettati bl-HIV bi problemi epatiċi minn ħfief għal moderati ġew mqabbla ma dawk ta' pazjenti infettati bl-HIV b'funzjoni epatika normali fi studju ta' dożi multipla b'lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: Inhalációs, injektálható vagy intranazális flutikazon-propionát, budezonid, triamcinolon
Maltese: Miġbud mill-imnifsejn, injettabbli jew applikat fl-imnieħer fluticasone propionate, budesonide, triamcinolone
Hungarian: Kreatinin-foszfokináz (CPK)-szint-emelkedést, myalgiát, myositist és ritkán rhabdomyolysist jelentettek proteázgátlókkal, különösen nukleozid reverz transzkriptázgátlókkal történő együttes adagoláskor.
Maltese: Gew rapurtati żieda fi creatine phosphokinase (CPK), mijalġja, mijożite u rarament rabdomijoliżi, ma inibituri tal-proteaż, speċjalment f'kombinazzjoni ma inibituri ta' nucleoside reverse transcriptase.
Hungarian: Egyéb összetevők: alkohol, magas fruktóz-tartalmú kukorica-szirup, propilénglikol, tisztított víz, glicerin, povidon, magnasweet 110 aroma (monoammónium-glicirrizinát és glicerin keveréke), vanília aroma (p-hidroxibenzoesav, p-hidroxibenzaldehid, vanillinsav, vanillin, heliotropin, etil-vanillin tartalmú), polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj, vattacukor aroma (etil-maltol, etil-vanillin, acetoin, dihidrokumarin, propilénglikol tartalmú), aceszulfám-kálium, szacharin-nátrium, nátrium-klorid, borsmentaolaj, nátrium-citrát, citromsav, levomentol.
Maltese: Alkoħol (42% v/v), high fructose corn syrup, propylene glycol, ilma ppurifikat, glycerol, povidone, magnasweet-110 flavour (taħlita ta' monoammonium glycyrrhizinate u glycerol), vanilla flavour (fih p hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotropin, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (fih ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, levomenthol.
Hungarian: A Kaletra 800/200 mg-ot egy napi egyszeri adagolási rezsim részeként 200 mg emtricitabinnel és 300 mg tenofovir DF-fel kombinációban adták.
Maltese: Kaletra 800/200 mg ġiet amministrata flimkien ma emtricitabine 200 mg u tenofovir DF 300 mg bhala parti minn dużaġġ ta'
Hungarian: Kopovidon, szorbitán-laurát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát.
Maltese: Copovidone, sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate.
Hungarian: Minden egyes csoporton belül 1:1 arányban további stratifikáció történt (tabletta, illetve lágy kapszula).
Maltese: Aktar stratifikazzjoni f'kull grupp ta' 1:1 (pillola versus kapsula ratba).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, antivirális szerek HIV fertőzés kezelésére, kombinációk, ATC kód: J05AR10
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċina antivirali għal użu sistemiku, mediċina antivirali għat trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet, Kodiċi ATC:
Hungarian: Tel: +385 (0)1 5625 501
Maltese: AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501
Hungarian: Az M05-730-as vizsgálat egy randomizált, nyílt, multicentrikus vizsgálat volt, ami 664, anti-retrovirális kezelést még nem kapott beteg esetén hasonlította össze a napi egyszeri Kaletra 800/200 mg plussz tenofovir DF és emtricitabin-kezelést a napi kétszeri Kaletra 400/100 mg plussz tenofovir DF és emtricitabin-kezeléssel.
Maltese: Studju M05-730 kien fortuwitu, open-label u multicentre li jqabbel it-trattament b'Kaletra 800/200 mg darba kuljum flimkien ma tenofovir DF u emtricitabine versus Kaletra 400/100 mg darbtejn kuljum flimkien ma tenofovir DF u emtricitabine f' 664 pazjent li ma kienux ħadu trattament antiretrovirali qabel.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 120 (3 doboz, egyenként 40 db, 200 mg/50 mg filmtablettát) tartalmazó gyűjtőcsomagolás belső doboza - blue box nélkül
Maltese: KARTUNA TA' GEWWA TAL-PAKKETT TA' ĠEWWA TAL-PAKKETT TA' 120 PILLOLA (3 PAKKETTI TA' 40) 200 MG/50 MG PILLOLA MIKSIJA B'RITA - MINGĦAJR IL-KAXXA BLU
Hungarian: A nelfinavirrel szembeni rezisztenciát (amelyet a proteázban történt D30N vagy L90M mutáció jelenlétével definiáltak) a 96-ból 41 betegnél (43%) figyelték meg.
Maltese: mutazzjoni D30N jew L90M tal-proteaż, ġiet osservata f' 41/96 (43%) tal-pazjenti.
Hungarian: In vitro vírusellenes hatás
Maltese: Attività antiviraliin vitro
Hungarian: 200/50 mg 300/75 mg
Maltese: 300/75 mg
Hungarian: • avanafil, vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére);
Maltese: - avanafil jew vardenafil (użat biex jittratta disfunzjoni erettili);
Hungarian: A Kaletra alkalmazása nagyon zsíros étellel (872 kcal, 55,8% zsír) a lopinavir AUC-értékét 96%-kal, ill. a Cmax értékét 43%-kal növelte lágy kapszulák esetében, és 130%-kal, ill.
Maltese: Is-somministrazzjoni ta' Kaletra flimkien ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam (872 kcal, 55.8% mix-xaħam)żiedet l-AUC u Cmax ta' lopinavir bi 96% u 43%, rispettivament, għal kapsuli rotob, u 130% u 56%, rispettivament, għat-taħlita likwida orali.
Hungarian: Elimináció 400/100 mg 14C-lopinavir/ritonavir adagot követően a 14C-lopinavir kb.
Maltese: Eliminazzjoni Wara doża ta' 400/100 mg 14C-lopinavir/ritonavir , approssimattivament 10.4 ± 2.3% u 82.6 ± 2.5% ta'
Hungarian: Eredmények a 48. héten: M98-863 vizsgálat Kaletra (N = 326)
Maltese: Riżultati ta' ġimgħa 48: Studju M98-863
Hungarian: AUC: ↑ 5-szörös Cmax: ↑ 6-szoros Kezdetben, bosentan Cmin: ↑kb.
Maltese: Cmax:↑ 6 darbiet Fil-bidu, bosentan Cmin : ↑ bejn wieħed u ieħor b'48 darba.
Hungarian: Életveszélyes kardiotoxikus (köztük harmadfokú atrioventricularis (AV) blokk, bradycardia és cardiomyopathia), laktát acidózis, akut veseelégtelenség, központi idegrendszeri depresszió eseteiről és halálos kimenetelű légúti szövődményekről számoltak be posztmarketing tapasztalatok alapján, főleg koraszülötteknél, akik Kaletra belsőleges oldatot kaptak (lásd 4.3 és 4.9 pont).
Maltese: Każijiet ta' tossiċità kardijaka (inkluż interruzzjonikompleta atrijoventrikulari (AV), bradikardija, u kardjomijopatija), lactic acidosis, insuffiċjenza akuta tal-fwied, depressjoni tas-CNS u kumplikazzjonijiet respiratorji li jistgħu jwasslu għall-mewt, osservati wara ttqegħid tal-prodott fis-suq, kienu rrappurtati, l-aktar fi trabi li twieldu qabel iż-żmien u li qed jirċievu s soluzzjoni orali ta' Kaletra (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.9).
Hungarian: Az ismert metabolikus profilok alapján klinikailag jelentős interakciók nem várhatók a Kaletra és a dapszon, a trimetoprim/szulfametoxazol, azitromicin vagy flukonazol között.
Maltese: Skont il-profili metaboliċi magħrufa, m'humiex mistennija interazzjonijiet li huma klinikament sinifikanti bejn Kaletra u dapsone, trimethoprim/sulfamethoxazole, azithromycin jew fluconazole.
Hungarian: Valproát: ↓
Maltese: Valproate: ↓
Hungarian: A naponta egyszeri kezelést kapó csoportban 6/75 betegnél (8%) mutattak ki új primer proteázgátló mutációkat (30., 32., 48., 50., 82., 84., 90. kodon), míg ugyanezt a napi kétszeri kezelést kapó csoportban 12/77 betegnél (16%) észlelték.
Maltese: Fil-grupp QD, 6/75 pazjent (8%) wrew mutazzjonijiet primarji ġodda għal inibitur tal-proteaż (codons 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), bħal ma għamlu 12/77 (16%) pazjent fil-grupp BID.
Hungarian: Cmax Cdózis adás előtt μg /mL * n = 18 Cmax ** n = 16 Cdózis adás előtt
Maltese: * n = 18 għal Cmax ** n = 16 għal Cpredose
Hungarian: A kezdeti CD4 sejtszám átlagértéke 220 sejt/mm3 volt (13-1030 sejt/mm3) volt.
Maltese: Il-medjan tal linja bażi fl-għadd taċ-ċelluli CD4 kien 220 ċelluli/ml (limiti 13 għal 1030 ċelluli/ml).
Hungarian: Ez a gyógyszer az adagolási ajánlások szerint szedve adagonként legfeljebb 0,8 g fruktózt tartalmaz.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 0.8 g fruktows kull doża meta jittieħed skond id-dożaġġ irrakkomandat.
Hungarian: Ez a P450 3A útvonalon keresztül metabolizálódó egyéb kortikoszteroidoknál, például a budezonidnál és triamcinolonnál is felléphet.
Maltese: P450 3A eż budesonide u triamcinolone.
Hungarian: Cmax: ↑ 5-szörös
Maltese: Cmax:↑ 5-darbiet
Hungarian: • 300 ml (5 db 60 ml-es palack), 5 db 5 ml-es, 0,1 ml es beosztású fecskendővel.
Maltese: − 300 ml (5 fliexken x 60 ml) bi 5 x 5 ml siringi bi gradazzjonijiet ta' 0.1 ml.
Hungarian: AUC12 (g•h/ml) ≥14 napos - < 6 hónapos kohorsz (N = 9): ≥6 hetes - < 6 hónapos kohorsz (N = 18):
Maltese: Age ≥ 6 ġimgħat sa < 6 xhur cohort (N = 18):
Hungarian: A kezelési protokollban zidovudin, lamivudin és 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir/m2 szerepelt naponta kétszer 6 hónapos korig, majd 230 mg lopinavir/57,5 mg ritonavir/m2
Maltese: 300 mg lopinavir /75 mg ritonavir kull m2 darbtejn kuljum sa età ta' 6 xhur, imbagħad 230 mg lopinavir/57.5
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 ml belsőleges oldat
Maltese: 60 ml soluzzjoni orali
Hungarian: A Kaletra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Kaletra tabletta, kapszula és belsőleges folyadék formájában kapható.
Maltese: Kaletra jiġi bħala pilloli, kapsuli u likwidu orali.
Hungarian: A Kaletra-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kaletra
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 07-2017.
Hungarian: A HIV a szerzett immunhiányos tünetegyüttest (AIDS) okozó vírus.
Maltese: L-HIV huwa l-virus li jikkawża sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Hungarian: Ez a dokumentum a Kaletra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Kaletra.
Hungarian: Egy, a HIV-fertőzés elleni kezelésben előzőleg még nem részesült felnőttekkel végzett vizsgálatban a Kaletra-t szedő betegek 79%-ánál (326-ból 259-nél) lett a vírus szintje nagyon alacsony 24 hét elteltével, míg a nelfinavirt szedő betegeknél ez az arány 71% (327-ből 233) volt.
Maltese: Fi studju wieħed ta' adulti li qatt ma kienu ġew ikkurati għall-HIV qabel, 79% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Kaletra (259 minn 326) kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 71% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu nelfinavir (233 minn 327).
Hungarian: A Kaletra mindkét hatóanyaga proteázgátló: gátolják a HIV szaporodásában szerepet játszó, proteáz nevű enzimet.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f' Kaletra huma inibituri tal-protease: dawn jimblukkaw enzima msejħa protease li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Hungarian: A legalább 14 napos gyermekekkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegek 71%-85%-ánál lett nagyon alacsony a vírus szintje 48 hetes Kaletra-kezelést követően.
Maltese: Studji fit-tfal minn età ta' 14-il jum urew li bejn 71% u 85% tal-pazjenti kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 48 ġimgħa ta' kura b' Kaletra.
Hungarian: Egy második, proteázgátlóval korábban már kezelt felnőttekkel végzett vizsgálatban a Kaletra-t szedő betegek 73%-ánál (59-ből 43-nál) lett a vírus szintje nagyon alacsony 16 hét elteltével, míg a komparátor készítményt szedő betegek esetében ez az arány 54% (59-ből 32) volt.
Maltese: Studju ieħor fl-adulti f' pazjenti li preċedentement kienu ħadu inibitur tal-protease, 73% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Kaletra (43 minn 59) kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 54% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu mediċini komparaturi (32 minn 59).
Hungarian: A Kaletra hatékony a HIV vírusterhelés 400 kópia/ml alá csökkentésében a felnőttek és a legalább 14 napos gyermekek többségénél.
Maltese: Kaletra huwa effettiv biex inaqqas it-tagħbijiet virali tal-HIV għal inqas minn 400 kopja/ml filmaġġoranza tal-adulti u tat-tfal mill-età ta' 14-il jum.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kaletra alkalmazása?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Kaletra?
Hungarian: 2001. március 20-án az Európai Bizottság a Kaletra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kaletra fl-20 ta' Marzu 2001.
Hungarian: A gyógyszert felnőttek esetében naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni, és az adag a vírus típusától függ, amellyel a beteg megfertőződött.
Maltese: Il-mediċina tittieħed darba jew darbtejn kuljum fl-adulti, u d-doża tiddependi mit-tip ta' virus li lpazjent ikun infettat bih.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kaletra-t?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kaletra?
Hungarian: A Kaletra egy HIV-ellenes gyógyszer, amelyet más gyógyszerekkel együtt alkalmaznak HIV-1-gyel fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére 14 napos kortól.
Maltese: Kaletra huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża flimkien ma' mediċini oħra biex tikkura adulti u tfal ta' età ta' ' l fuq minn erbatax-il jum li jkunu infettati bl-HIV-1.
Hungarian: buborékcsomagolás (aclar/alu)
Maltese: folja (aclar/alu)
Hungarian: Kiszerelés tartály (HDPE)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE)
Hungarian: buborékcsomagolás (aclar/alu); kártya
Maltese: folja (aclar/alu);kard 28 pillola
Hungarian: státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Hungarian: A Kalydeco-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kalydeco tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Hungarian: Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019. A sokszorosítás engedélyezett, amennyiben a forrást feltüntetik.
Maltese: Indirizz għaż-żjarat u l-konsenji Irreferi għal www.ema.europa.eu/how-to-find-us Ibgħatilna mistoqsija Mur www.ema.europa.eu/contact Telefon +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019.
Hungarian: A Kalydeco tabletta (150 mg) és tasakban lévő granulátum (25 mg, 50 mg és 75 mg) formájában kapható.
Maltese: Kalydeco jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala granuli (25, 50, u 75 mg) f'qartas.
Hungarian: A Kalydeco-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kalydeco
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kalydeco alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kalydeco?
Hungarian: A Kalydeco hatóanyaga az ivakaftor.
Maltese: Kalydeco fih is-sustanza attiva ivakaftor.
Hungarian: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutációk
Maltese: Mutazzjonijiet G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Hungarian: A cisztás fibrózist a CFTR gén mutációi okozzák.
Maltese: Il-fibrożi ċistika tiġi kkawżata minn mutazzjonijiet fil-ġene CFTR.
Hungarian: Mivel a cisztás fibrózis ritkának minősül, ezért a Kalydeco-t 2008. július 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija rari, u Kalydeco ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Lulju 2008.
Hungarian: Mindkét szülőtől örököltF508del mutáció, vagy egyik szülőtől örököltF508del mutáció és P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G vagy 3849+10kbC→T mutációk
Maltese: Mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri jew mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u mutazzjonijiet P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G jew 3849+10kbC→T
Hungarian: A Kalydeco-t és tezakaftort/ivakaftort szedő betegeknél a FEV1 átlagosan 6,5 százalékponttal, az önmagában Kalydeco-val kezelt betegeknél 4,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót kapó betegeknél 0,3 százalékpontos csökkenés volt megfigyelhető.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Kalydeco u teżakaftor / ivakaftor kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 6.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' żieda ta' 4.4 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu Kalydeco waħdu u tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.