FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти, получаващи ZALTRAP, нежеланите лекарствени реакции при пациенти с леко бъбречно увреждане на изходно ниво при трите фаза III плацебо-контролирани клинични изпитвания (N = 352) са били сравними с тези при пациенти без бъбречно увреждане (N = 642).
Norwegian Bokmål: I 3 placebokontrollerte fase III-studier var bivirkningene hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon ved baseline som fikk Zaltrap (N=352) sammenlignbare med bivirkningene hos pasienter uten nedsatt nyrefunksjon (N=642).
Bulgarian: За допълнителни прояви на токсичност, свързана с иринотекан, 5-FU или фолинова киселина, обърнете се към съответната кратка характеристика на продукта.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om toksisitet relatert til irinotekan, 5-FU eller folinsyre, se de respektive preparatomtalene for disse.
Bulgarian: Симптомите може да включват болка в гърдите или тежест в гърдите, внезапно усещане за изтръпване или слабост в лицето, ръцете или краката.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte brystsmerter eller følelse av trykk i brystet, plutselig nummen eller svak følelse i ansiktet, armene eller bena.
Bulgarian: Ако това се случи на Вас, Вашият лекар ще спре лечението Ви със ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer vil legen avslutte behandlingen din med Zaltrap.
Bulgarian: Няма съобщения за PRES от основното проучване фаза III при пациенти с МКРК.
Norwegian Bokmål: PRES ble ikke rapportert i den pivotale fase III-studien på MCRC-pasienter.
Bulgarian: При пациенти с тумори с див тип RAS, коефициентът на риск (HR) (95 % CI) за общата преживяемост (OS) e бил 0,7 (0,5-1,0) с медиана на OS от 16 месеца за пациенти, лекувани с афлиберсепт, и 11,7 месеца за пациенти, лекувани с плацебо.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med villtype RAS svulster var HR (95 % KI) for OS 0,7 (0,5-1,0) med en median OS på 16,0 måneder for pasienter behandlet med aflibercept, og 11,7 måneder for pasienter behandlet med placebo.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност и намалена фракция на изтласкване
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt og nedsatt ejeksjonsfraksjon
Bulgarian: Предшестващата хипертония трябва да бъде адекватно контролирана преди започване на лечение с афлиберсепт.
Norwegian Bokmål: Pre-eksisterende hypertensjon må være tilstrekkelig kontrollert før oppstart med aflibercept.
Bulgarian: Сред тези пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, които развиват хипертония степен 3-4, 54 % са имали проява на хипертония по време на първите два цикъла на лечение (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og som utviklet hypertensjon grad 3-4, startet det i løpet av de to første behandlingssyklusene hos 54 % (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с предшестваща експозиция на бевацизумаб (n (%))
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere bevacizumab (n (%))
Bulgarian: За противопоказания, свързани с компонентите на схемата FOLFIRI (иринотекан, 5-FU и фолинова киселина), обърнете се към съответната кратка характеристика на продукта.
Norwegian Bokmål: For kontraindikasjoner relatert til de enkelte komponentene i FOLFIRI (irinotekan, 5-FU og folinsyre), se disses respektive preparatomtaler.
Bulgarian: Стратифициран логаритмично трансформиран ренков тест p-стойност
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p-verdi
Bulgarian: При малкото пациенти с тежко бъбречно увреждане, лекарствената експозиция е подобна на тази, наблюдавана при пациенти с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Hos de få pasientene med alvorlig nedsatt nyrefunksjon var legemiddeleksponeringen omtrent som hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Bulgarian: полиуретан
Norwegian Bokmål: • polyuretan
Bulgarian: ZALTRAP се прилага чрез вливане (инфузия) в една от вените („интравенозно") за лечение на напреднал рак на дебелото черво или ректума.
Norwegian Bokmål: Zaltrap gis via drypp (infusjon) inn i en vene (intravenøst) for å behandle avansert kreft i tykktarm eller endetarm.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона, съответно след "Годен до:" и „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: бъбречни проблеми с повишаване на креатинина (показател за бъбречната функция)
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer med økt kreatinin (en markør for nyrefunksjon)
Bulgarian: Най-често съобщаваната форма на кървене е незначителен (степен 1-2) епистаксис, появяващ се при 27,7 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte formen for blødning var mindre alvorlig (grad 1-2) epistaksis hos 27,7 % av pasientene behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Bulgarian: Като цяло, във всички клинични онкологични изпитвания е наблюдавана подобна честота на нисък титър антитела срещу лекарството (ADA) (след изходното ниво) при тест за ADA, при пациентите, лекувани с плацебо и ZALTRAP (съответно 3,3 % и 3,8 %).
Norwegian Bokmål: Totalt i de onkologiske kliniske studiene ble lik forekomst av lavtiter anti-legemiddel-antistoff-respons (ADA-respons) (etter baseline) i ADA-analysen observert både hos pasienter behandlet med placebo og Zaltrap (henholdsvis 3,3 % og 3,8 %).
Bulgarian: Той ще се прилага с други лекарства, наречени „химиотерапия", включително „5-флуороурацил", „фолинова киселина" и „иринотекан".
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt sammen med andre legemidler av typen kjemoterapi, inkludert 5-fluorouracil, folinsyre og irinotekan.
Bulgarian: Фебрилна неутропения или неутропеничен сепсис
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni eller nøytropen sepsis
Bulgarian: В случай на рецидивираща, клинично значима или тежка хипертония, въпреки оптималното лечение, ZALTRAP трябва да се прекрати до контролиране на хипертонията и дозата трябва да се намали до 2 mg/kg в следващите цикли.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt medisinsk signifikant eller alvorlig hypertensjon til tross for optimal behandling, bør Zaltrap seponeres inntil hypertensjonen er under kontroll, og dosen reduseres til 2 mg/kg for påfølgende behandlingssykluser.
Bulgarian: Допълнителни увеличения на дозата на афлиберсепт водят до доза-зависимо увеличение на концентрациите на циркулиращия свободен афлиберсепт и само до малко допълнително повишение на концентрацията на VEGF-свързания афлиберсепт.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doseøkning av aflibercept føret til doserelatert økning av konsentrasjonen av sirkulerende fritt aflibercept, men bare små økninger i konsentrasjonen av VEGF-bundet aflibercept.
Bulgarian: Другите симптоми включват подуване на единия или двата крака, болка или чувствителност в единия или двата крака при изправено положение или ходене, затопляне на кожата на засегнатия крак, зачервяване или промяна в цвета на кожата на засегнатия крак или видимите вени.
Norwegian Bokmål: Andre tegn omfatter opphovning av ett eller begge bena, smerte eller ømhet i ett eller begge bena mens man står eller går, varm hud på det affiserte benet, rød eller misfarget hud på det affiserte benet eller synlige blodårer.
Bulgarian: Положителните резултати при теста за неутрализиращи антитела в основното проучване при МКРК са също по-високи при пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI [2/526 (0,38 %)], в сравнение със схемата ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19 %)].
Norwegian Bokmål: Positive resultater i nøytraliserende antistoffanalyse i den pivotale MCRC-studien var også høyere hos pasienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet [2/526 (0,38 %)] enn med Zaltrap/FOLFIRI-regimet [1/521 (0,19 %)].
Bulgarian: Коефициентът на риск (95 % CI) на общата преживяемост е 0,77 (0,64 до 0,93) при функционален статус 0 по ECOG и 0,87 (0,71 до 1,06) при функционален статус 1 по ECOG.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (KI: 95 %) for total overlevelse var 0,77 (0,64 til 0,93) for ECOG funksjonsstatus 0 og 0,87 (0,71 til 1,06) for ECOG funksjonsstatus 1.
Bulgarian: Диария (1) Стоматит
Norwegian Bokmål: Diaré (1) Stomatitt
Bulgarian: ZALTRAP не трябва да се прилага като интравитреална инжекция (вижте точка 2 на листовката).
Norwegian Bokmål: Zaltrap må ikke gis som intravitreal injeksjon (se avsnitt 2 i pakningsvedlegget).
Bulgarian: Съдържа също захароза, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 20, натриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Inneholder også sukrose, natriumklorid, natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 20, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Симптомите може да включват болка в гърдите, кашлица, задух, затруднено дишане или кашляне на кръв.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte brystsmerte, hosting, andpustenhet, vanskeligheter med å puste eller opphosting av blod.
Bulgarian: Ако има рецидив, приложението трябва да се спре до <2 грама/24 часа и след това дозата да се намали до 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall bør administreringen utsettes til resultatet er < 2 gram/døgn og dosen bør reduseres til 2 mg/kg.
Bulgarian: • болка в устата или гърлото
Norwegian Bokmål: • smerte i munn og svelg
Bulgarian: 0,817 (0,714 до 0,935)
Norwegian Bokmål: 0,817 (0,714 til 0,935)
Bulgarian: Интравитреално приложение извън одобреното показание ZALTRAP е хиперосмотичен разтвор, който не е разработен за съвместимост с вътреочната среда.
Norwegian Bokmål: Zaltrap er en hyperosmotisk oppløsning som ikke er formulert for forlikelighet med det intraokulare miljøet.
Bulgarian: Ако тежката диария се повтаря при всеки следващ цикъл, болус дозата и инфузионната доза на 5-FU трябва също да се намалят с 20 %.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall av alvorlig diaré i påfølgende behandlingssyklus bør også 5-FU bolus- og infusjonsdosen reduseres med 20 %.
Bulgarian: При полово зрели женски дългоопашати макаци е доказано потискане на яйчниковата функция и фоликуларното развитие.
Norwegian Bokmål: Hos seksuelt modne hunncynomolgusaper ble hemming av ovariefunksjon og folikkelutvikling påvist.
Bulgarian: Концентрацията на крайния разтвор на ZALTRAP за интравенозна инфузия трябва да бъде в границите от 0,6 mg/ml до 8 mg/ml афлиберсепт.
Norwegian Bokmål: Sluttkonsentrasjonen til Zaltrap-oppløsningen til intravenøs infusjon bør være innenfor området 0,6 mg/ml til 0,8 mg/ml aflibercept.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се лекуват повторно пациенти с предишни реакции на свръхчувствителност, тъй като при някои пациенти са наблюдавани повтарящи се реакции на свръхчувствителност, въпреки профилактиката, включваща кортикостероиди.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt hypersensitivitetsreaksjoner bør behandles med forsiktighet da gjentatte hypersensitivitetsreaksjoner har blitt observert hos noen pasienter, til tross for profylakse, inkl.
Bulgarian: - Тези симптоми може да са признаци на увреждане на челюстната кост (остеонекроза).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på hjertesvikt.
Bulgarian: ДВТ трябва да се лекуват с антикоагуланти, според клиничните показания, и лечението с афлиберсепт трябва да продължи.
Norwegian Bokmål: Pasienter med DVT grad 3 bør behandles med antikoagulantia som klinisk indisert, og afliberceptbehandlingen fortsettes.
Bulgarian: 0,812 (0,634 до 1,042)
Norwegian Bokmål: 0,812 (0,634 til 1,042)
Bulgarian: При популационен анализ не е установен ефект на расата.
Norwegian Bokmål: Etnisitet Det ble ikke identifisert noen effekter av etnisitet i populasjonsanalysen.
Bulgarian: Хипертония степен 3 (която изисква коригиране на съществуващата антихипертензивна терапия или лечение с повече от един лекарствен продукт) е съобщена при 1,5 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI и при 19,1 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon grad 3 (der det ble nødvendig med justering av pågående antihypertensiv behandling eller behandling med mer enn ett legemiddel) ble rapportert hos 1,5 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI -regimet og 19,1 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Bulgarian: Другите симптоми може да включват подуване на единия или двата крака, болка или чувствителност в единия или двата крака, промяна в цвета и затопляне на кожата на засегнатия крак или видимите вени.
Norwegian Bokmål: Andre tegn kan være opphovning i det ene eller begge bena, smerte eller ømhet i det ene eller begge bena, misfarging og varme i huden til det påvirkede benet eller synlige blodårer.
Bulgarian: 0,645 (0,498 до 0,835)
Norwegian Bokmål: 0,645 (0,498 til 0,835)
Bulgarian: Концентрацията на крайния разтвор на ZALTRAP за интравенозна инфузия трябва да бъде в границите от 0,6 mg / ml до 8 mg / ml афлиберсепт.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen til den endelige Zaltrap infusjonsoppløsning til intravenøs bruk bør ligge i området 0,6 mg/ml til 8 mg/ml aflibercept.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на стомашно-чревна перфорация.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes med hensyn til tegn og symptomer på GI-perforasjon.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege straks hvis du merker noen av bivirkningen beskrevet over.
Bulgarian: Хипертония от степен 4 (хипертонична криза) е съобщена при 1 пациент (0,2 %), лекуван със схемата ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon grad 4 (hypertensiv krise) ble rapportert hos 1 pasient (0,2 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer)
Bulgarian: Един флакон от 4 ml съдържа 100 mg афлиберсепт (25 mg / ml).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 4 ml inneholder 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, АТС (включително транзиторна исхемична атака, мозъчно-съдов инцидент, стенокардия, вътресърдечен тромб, миокарден инфаркт, артериален емболизъм и исхемичен колит) са били съобщени при 2,6 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 1,5 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble ATE (inkludert transitorisk iskemisk anfall, cerebrovaskulær skade, angina pectoris, intrakardial trombe, hjerteinfarkt, arteriell emboli og iskemisk kolitt) rapportert hos 2,6 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 1,5 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Bulgarian: Най-често съобщаваните степен 3-4 нежелани реакции ( ≥ 5 % честота), съобщени с най-малко 2 % по-голяма честота за схемата ZALTRAP/FOLFIRI в сравнение със схемата плацебо/FOLFIRI в низходящ ред по отношение на тяхната честота, са неутропения, диария, хипертония, левкопения, стоматит, умора, протеинурия и астения (вж. Таблица 1).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene grad 3-4 (≥ 5 % insidens) rapportert med minst 2 % høyere insidens for Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med placebo/FOLFIRI-regimet etter synkende frekvens var nøytropeni, diaré, hypertensjon, leukopeni, stomatitt, utmattelse, proteinuri og asteni (se tabell 1).
Bulgarian: Нефротичен синдром (1) Тромботична микроангиопатия (1)
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom (1) Trombotisk mikroangiopati (1)
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани за избягват забременяване, докато са на лечение със ZALTRAP и трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / Prevensjon hos menn og kvinner Kvinner som kan bli gravide skal advares mot å bli gravide mens de behandles med Zaltrap, og skal få informasjon om den potensielle faren for fosteret.
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми, говорете с Вашия лекар незабавно, тъй като Вашият лекар може да иска да лекува симптомите Ви и да спре лечението Ви със
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene, ta straks kontakt med legen så legen kan vurdere behandling av symptomene og avslutning av Zaltrap-behandlingen din.
Bulgarian: ZALTRAP е флакон за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: • Zaltrap hetteglass er til engangsbruk.
Bulgarian: 0,661 (0,512 до 0,852)
Norwegian Bokmål: 0,661 (0,512 to 0,852)
Bulgarian: При рецидив, болус дозата и инфузионната доза на 5-FU трябва допълнително да се намалят с 20 % в следващите цикли.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall bør 5-FU bolus- og infusjonsdosen reduseres med ytterligere 20 % i påfølgende behandlingssykluser.
Bulgarian: Има съобщения за тромбоцитопения при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni har blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med Zaltrap /FOLFIRI-regimet.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer)
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на възрастта върху фармакокинетиката на свободния афлиберсепт.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen påvirkning på farmakokinetikken til fritt aflibercept.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при работа със ZALTRAP, като се има предвид използването на предпазни устройства, лични предпазни средства (напр. ръкавици) и процедури за приготвяне.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved håndtering av Zaltrap, inkludert bruk av sikkerhetsutstyr, utstyr for personbeskyttelse (f. eks.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 20, натриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: sukrose, natriumklorid, natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 20, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: ZALTRAP трябва да се прекрати, когато протеинурията е ≥2 грама за 24 часа и да се възобнови, когато протеинурията е < 2 грама за 24 часа.
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør stoppes midlertidig ved proteinuri ≥ 2 gram pr 24 timer og tas opp igjen ved proteinuri < 2 gram pr 24 timer.
Bulgarian: Натриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Natriumfosfat monobasisk monohydrat Natriumhydroksid og/eller saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: ZALTRAP ще се прилага в комбинация с други лекарства за химиотерапия, включително „5-флуороурацил", „фолинова киселина" и „иринотекан".
Norwegian Bokmål: Zaltrap vil bli gitt sammen med andre kjemoterapeutiske legemidler som 5-fluorouracil, folinsyre og irinotekan.
Bulgarian: Има съобщения за сърдечна недостатъчност и намалена фракция на изтласкване при пациенти, лекувани със ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt og nedsatt ejeksjonsfraksjon har blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med Zaltrap.
Bulgarian: Свръхчувствителност (1)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (1)
Bulgarian: 0,862 (0,676 до 1,100)
Norwegian Bokmål: 0,862 (0,676 to 1,100)
Bulgarian: При рецидив след намаляване на дозата на иринотекан и 5-FU, трябва да се обмисли намаляване на дозата на
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall etter dosereduksjon av irinotekan og 5-FU kan reduksjon av Zaltrap -dosen til 2 mg/kg vurderes.
Bulgarian: Обща степен на повлияване (CR+PR) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p-verdi Total responsrate (CR+PR) (95 % KI) (%)c
Bulgarian: Хипертония (1) Кръвоизлив (1)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (1) Blødning (1)
Bulgarian: Леки до умерени реакции на свръхчувствителност към ZALTRAP (включително зачервяване, обрив, уртикария и сърбеж) (вж. точка 4.4)
Norwegian Bokmål: Milde til moderate hypersensitivitetsreaksjoner på Zaltrap (inkludert flushing, utslett, urtikaria og kløe) (se pkt.
Bulgarian: В други проучвания, PRES е бил съобщен при пациенти, лекувани със ZALTRAP като монотерапия (0,5 %) и в комбинация с други видове химиотерапия (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: I andre studier ble PRES rapportert hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap monoterapi (0,5 %) og i kombinasjon med andre kjemoterapeutika (se pkt.
Bulgarian: 11,7 (9,96 до 13,77) 12,5 (10,78 до 15,47)
Norwegian Bokmål: 11,7 (9,96 to 13,77) 12,5 (10,78 to 15,47)
Bulgarian: Срок на годност след разреждане: вижте листовката.
Norwegian Bokmål: EXP Holdbarhet etter fortynning: se pakningsvedlegget.
Bulgarian: 11,7 (9,66 до 13,27) 13,8 (11,01 до 15,87)
Norwegian Bokmål: 11,7 (9,66 to 13,27) 13,8 (11,01 til 15,87)
Bulgarian: ZALTRAP се прилага в доза 4 mg/kg интравенозно на всеки две седмици, през които има излишък на циркулиращ свободен афлиберсепт спрямо VEGF-свързан афлиберсепт.
Norwegian Bokmål: Til pasienter gis Zaltrap i dosen 4 mg/kg intravenøst hver andre uke, hvilket gir overskudd av sirkulerende fritt aflibercept sammenlignet med VEGF-bundet aflibercept.
Bulgarian: Лечението с афлиберсепт трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нефротичен синдром или ТМА (вж. точка
Norwegian Bokmål: Behandling med aflibercept bør avsluttes hos pasienter som utvikler nefrotisk syndrom eller TMA (se pkt.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, по-високи нива на положителни отговори при тест за ADA са наблюдавани при пациенти, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI [18/526 (3,4 %)], в сравнение със схемата ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)].
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble positiv respons i ADA-analysen observert med høyere nivåer hos pasienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet [18/526 (3,4 %)] enn med Zaltrap/FOLFIRI-regimet [8/521 (1,5 %) ].
Bulgarian: Един флакон от 8 ml съдържа 200 mg афлиберсепт (25 mg / ml).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 8 ml inneholder 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Bulgarian: Трябва да се следи за поява или влошаване на протеинурия преди всяко приложение на афлиберсепт, като се извършва анализ на урината с тест-ленти и/или се определя съотношението протеин/креатинин в урината (UPCR).
Norwegian Bokmål: Proteinuri bør overvåkes med strimmeltester for urin og/eller protein-kreatininratio i urin (UPCR) med hensyn på utvikling eller forverring av proteinuri før hver administrering av aflibercept.
Bulgarian: 6,90 (6,51 до 7,20)
Norwegian Bokmål: 6,90 (6,51 til 7,20)
Bulgarian: Левкопения (2) Неутропения (1),(2) Tромбоцитопения (2)
Norwegian Bokmål: Leukopeni (2) Nøytropeni (1), (2) Trombocytopeni (2)
Bulgarian: 0,797 (0,679 до 0,936)
Norwegian Bokmål: 0,797 (0,679 to 0,936)
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 25 mg афлиберсепт.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 25 mg aflibercept.
Bulgarian: Сред 1 226-те рандомизирани пациенти, 89,4 % и 90,2 % от пациентите, лекувани съответно със схемите плацебо/FOLFIRI и ZALTRAP/FOLFIRI, са получавали преди това комбинирана химиотерапия, базирана на оксалиплатин при метастазирало/авансирало заболяване.
Norwegian Bokmål: 89,4 % og 90,2 % av de 1226 randomiserte pasientene som ble behandlet med henholdsvis placebo/FOLOFIRI-regimet og Zaltrap/FOLFIRI-regimet hadde tidligere fått oksaliplatinbasert kjemoterapi i en metastatisk/fremskreden setting.
Bulgarian: При пациенти
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Bulgarian: 6,7 (5,72 до 8,21)
Norwegian Bokmål: 6,7 (5,72 til 8,21)
Bulgarian: 12,06 (11,07 до 13,08) 13,50 (12,52 до 14,95)
Norwegian Bokmål: 12,06 (11,07 til 13,08) 13,50 (12,52 til 14,95)
Bulgarian: Другите симптоми включват объркване, проблеми със зрението, ходенето, координацията или равновесието, проблеми при изричането на думи или заваляне на говора.
Norwegian Bokmål: Andre tegn er følelse av forvirring, synsproblemer, problemer med gange, koordinasjon eller balanse, problemer med å uttale ord eller snøvling.
Bulgarian: Коремна болка Болка в горната част на корема
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter Smerter i øvre abdomen
Bulgarian: Афлиберсепт трябва да се преустанови при пациенти с нарушено зарастване на рани, изискващо медицинска интервенция (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Aflibercept bør seponeres hos pasienter der nedsatt sårtilheling krever medisinsk intervensjon (se pkt.