FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege het risico op trombo-embolische complicaties moet voorzichtig worden gehandeld in geval van toediening van NovoSeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekten, aan patiënten met een leverziekte, aan post-operatieve patiënten, aan pasgeborenen of aan patiënten met een risico op trombo-embolische verschijnselen of gedissemineerde intravasculaire stollingen.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου θρομβοεμβολικών επιπλοκών, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση NovoSeven σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου, σε ασθενείς με ηπατικές διαταραχές, σε ασθενείς μετεγχειρητικά, σε νεογνά ή σε ασθενείς με κίνδυνο θρομβοεμβολικού επεισοδίου ή διάχυτης ενδαγγειακής πήξης.
Dutch: In deze gevallen dient een behandeling met antihistaminica i.v.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία με ενδοφλέβια αντι-ισταμινικά.
Dutch: • als u met hemofilie geboren bent en niet normaal reageert op behandeling met factor VIII of factor IX
Greek: • Εάν έχετε γεννηθεί με αιμορροφιλία και δεν ανταποκρίνεστε φυσιολογικά στη θεραπεία με παράγοντες VIII ή IX
Dutch: De volgende dosis varieert afhankelijk van het type en de ernst van de bloeding.
Greek: Η ακόλουθη δόση ποικίλλει ανάλογα µε τον τύπο και τη σοβαρότητα της αιµορραγίας.
Dutch: Pooling van injectieflacons (alleen voor gebruik in het ziekenhuis):
Greek: Συγκέντρωση φιαλιδίων (μόνο νοσοκομειακή χρήση):
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Remmende antilichaamvorming
Greek: Ανασταλτικός σχηματισμός αντισωμάτων
Dutch: Toediening via een naaldloos verbindingsstuk kan optrekking van de bereide oplossing in een plastic, steriele, standaard 10 ml luerlock injectiespuit vereisen.
Greek: Η χορήγηση διαμέσου του συνδέσμου άνευ βελόνας ενδέχεται να απαιτήσει την αναρρόφηση του ανασυσταθέντος διαλύματος μέσα σε μια κανονική αποστειρωμένη, πλαστική σύριγγα τύπου luer-lock των 10 ml.
Dutch: • Zorg ervoor dat een injectieflaconadapter wordt gebruikt, ongeacht de aanbiedingsvorm.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείται προσαρμογέας φιαλιδίου ανεξάρτητα από τη συσκευασία.
Dutch: • Reinig de rubberen stop met een steriel alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele seconden aan de lucht drogen om er zeker van te zijn dat deze zo ziektekiemvrij als mogelijk is.
Greek: • Καθαρίστε το ελαστικό πώμα επάνω στο φιαλίδιο με αποστειρωμένο τολύπιο με οινόπνευμα και αφήστε το στον αέρα να στεγνώσει για λίγα δευτερόλεπτα πριν από τη χρήση για να διασφαλίσετε κατά το δυνατόν ότι είναι χωρίς μικρόβια.
Dutch: • Herhaal de procedure met het juiste aantal extra injectieflacons, flacons met oplosmiddel/voorgevulde injectiespuiten en injectieflaconadapters.
Greek: • Επαναλάβετε τη διαδικασία με τον κατάλληλο αριθμό επιπρόσθετων φιαλιδίων, φιαλιδίων διαλύτη/προγεμισμένων συρίγγων και προσαρμογέων φιαλιδίων.
Dutch: • De injectiespuit met voldoende gereconstitueerd geneesmiddel is nu klaar voor toediening in een CE-gemarkeerde infuuspomp (groot genoeg voor een spuit van 50 ml).
Greek: • Η σύριγγα, η οποία περιέχει επαρκή ποσότητα ανασυσταμένου προϊόντος, είναι τώρα έτοιμη για χορήγηση σε μια αντλία έγχυσης με σήμανση CE (η οποία δέχεται σύριγγα των 50 ml).
Dutch: In tabel 1 staan de bijwerkingen gemeld tijdens klinische studies en uit spontane (na het in de handel brengen) rapporten.
Greek: Ο πίνακας 1 καταγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και από αυθόρμητες (μετά την κυκλοφορία) αναφορές.
Dutch: In het begin 2-3 uur om hemostase te verkrijgen.
Greek: Αρχικά 2 - 3 ώρες µέχρις ότου επιτευχθεί αιµόσταση.
Dutch: Onder pathologische omstandigheden waarbij weefselfactor mogelijk in hogere mate dan normaal tot expressie wordt gebracht, zou een mogelijk risico kunnen bestaan op het ontwikkelen van trombotische complicaties of het ontstaan van gedissemineerde intravasculaire stolling (DIS) in verband met de behandeling met NovoSeven.
Greek: Σε παθολογικές καταστάσεις κατά τις οποίες ο παράγοντας των ιστών αναµένεται ενδεχοµένως να εµφανιστεί σε µεγαλύτερη έκταση του φυσιολογικού, υπάρχει ο πιθανός κίνδυνος να εµφανιστούν θροµβωτικά επεισόδια ή να προκληθεί Διάχυτη Ενδαγγειακή Πήξη (Disseminated Intravascular Coagulation - DIC) σε συσχετισµό µε τη θεραπεία µε NovoSeven.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 mg (50 KIE), 2 mg (100 KIE), 5 mg (250 KIE) en 8 mg (400 KIE).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) και 8 mg (400 KIU).
Dutch: NovoSeven dient zo snel mogelijk na het begin van een bloeding te worden toegediend.
Greek: Το NovoSeven πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την έναρξη ενός αιμορραγικού επεισοδίου.
Dutch: In klinische studies met patiënten met factor VII-deficiëntie is vorming van antilichamen tegen NovoSeven en factor VII de enige bijwerking die werd gerapporteerd (frequentie: vaak (≥ 1/100, < 1/10)).
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών με έλλειψη του παράγοντα VII, ο σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του NovoSeven και του FVII είναι η μοναδική αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (συχνότητα: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)).
Dutch: Gebruik het materiaal niet zonder goede training van uw arts of verpleegkundige.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό χωρίς την κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere moeite met ademhalen, rode en pijnlijke zwelling in het been en buikpijn.
Greek: Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, ερυθρό και επώδυνο πρήξιμο στα πόδια και πόνο στην κοιλιά.
Dutch: Als u een hogere dosis nodig heeft dan 1 injectieflacon bevat, herhaal dan stappen A tot en met J met extra injectieflacons, injectieflaconadapters en voorgevulde spuiten totdat u de benodigde dosis heeft bereikt.
Greek: Εάν η δοσολογία σας απαιτεί περισσότερα του ενός φιαλιδίου, επαναλάβετε τα βήματα A έως Ι με επιπρόσθετα φιαλίδια, προσαρμογείς φιαλιδίων και προγεμισμένες σύριγγες μέχρι να φθάσετε την απαιτούμενη δόση σας.
Dutch: Volgens gegevens van een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft rFVIIa, binnen de goedgekeurde indicaties, geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind.
Greek: Δεδομένα σε περιορισμένο αριθμό εκτεθειμένων εγκυμοσυνών με εγκεκριμένες ενδείξεις δεν έδειξαν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια του παράγοντα rFVIIa σε εγκυμοσύνη ή στην υγεία του νεογνού/νεογέννητου παιδιού.
Dutch: De gemengde NovoSeven moet in uw bloedvat worden ingespoten (intraveneuze injectie).
Greek: Το ανασυσταμένο NovoSeven πρέπει να ενεθεί μέσα στη φλέβα σας (ενδοφλέβια ένεση).
Dutch: De duur van de behandeling en het interval tussen de injecties zijn afhankelijk van de ernst van de bloeding, van de invasieve ingrepen of van de operatie die wordt uitgevoerd.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας και το διάστημα μεταξύ των ενέσεων θα μεταβάλεται ανάλογα με τη βαρύτητα της αιμορραγίας, τις επεμβατικές διαδικασίες ή το χειρουργείο το οποίο διεξάγεται.
Dutch: • allergische huidreacties waaronder uitslag, jeuk en netelroos
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος συμπεριλαμβανομένων των εξανθημάτων, κνησμού και κνίδωσης
Dutch: Zorg ervoor dat de spuit, de infuusslang en de in-lijn filter zijn voorbereid en ontdaan van lucht voor toediening.
Greek: Βεβαιωθείτε πριν από τη χορήγηση ότι η σύριγγα, το σωληνάκι έγχυσης και το γραμμικό φίλτρο έχουν εξαερωθεί και δεν περιέχουν αέρα.
Dutch: Klinische studies uitgevoerd bij 484 patiënten met hemofilie A en B, verworven hemofilie, factor VIIdeficiëntie of Glanzmann's trombasthenie (met 4297 behandelmomenten) hebben aangetoond dat bijwerkingen vaak voorkomen (≥ 1/100, < 1/10).
Greek: Οι κλινικές δοκιμές οι οποίες διεξήχθησαν σε 484 ασθενείς (περιλαμβανομένων 4297 επεισοδίων κατά τη θεραπεία) με αιμορροφιλία Α και Β, επίκτητη αιμορροφιλία, έλλειψη παράγοντα VII ή θρομβασθένεια του Glanzmann έχουν δείξει ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Dutch: Soms (≥ 1/1.000,
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Dutch: Het risico van een mogelijke interactie van NovoSeven met stollingsfactorconcentraten is niet bekend.
Greek: Παραµένει άγνωστος ο κίνδυνος πιθανής αλληλεπίδρασης µεταξύ του NovoSeven και συµπυκνωµάτων παραγόντων πήξης.
Dutch: NovoSeven is nu klaar om te worden ingespoten.
Greek: Το NovoSeven είναι πλέον έτοιμο για έγχυση.
Dutch: Na reconstitutie bevat het product 1 mg/ml eptacog alfa (geactiveerd) wanneer het is gereconstitueerd met oplosmiddel.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το προϊόν περιέχει 1 mg/ml eptacog alfa (ενεργοποιηµένο) όταν έχει ανασυσταθεί με τον διαλύτη.
Dutch: • koorts.
Greek: • Πυρετός.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere hevige pijn op de borst, kortademigheid, verwardheid, moeite met spreken of bewegen (verlamming) of buikpijn.
Greek: Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν έντονο πόνο στο στήθος, δύσπνοια, σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κίνηση (παράλυση) ή πόνο στην κοιλιά.
Dutch: Als u hemofilie heeft:
Greek: Αν έχετε αιμορροφιλία:
Dutch: Overzicht plastic dop rubberen stop (onder plastic dop)
Greek: Πλαστικό κάλυμμα Ελαστικό πώμα (κάτω από το πλαστικό κάλυμμα)
Dutch: Wanneer NovoSeven wordt toegediend aan patiënten buiten de goedgekeurde indicaties, zijn er vaak (≥ 1/100, < 1/10) trombo-embolische complicaties.
Greek: Όταν το NovoSeven χορηγείται σε ασθενείς που δεν περιλαμβάνονται στις ομάδες ασθενών οι οποίες αναφέρονται στις θεραπευτικές ενδείξεις, εμφανίζονται συχνά αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (≥ 1/100 έως <1/10).
Dutch: Elk gebruik van NovoSeven dient zo snel mogelijk te worden gerapporteerd aan de arts die/het ziekenhuis dat op de behandeling toezicht houdt.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να αναφέρουν όλες τις χρήσεις του NovoSeven το συντομότερο δυνατό στον θεράποντα ιατρό ή το επιβλέπον νοσοκοµείο.
Dutch: • Pak de zuigerstang vast bij het brede uiteinde van de bovenkant en haal deze uit de kartonnen doos.
Greek: • Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου από το ευρύ τελικό άκρο της και βγάλτε την έξω από το κουτί.
Dutch: Lichte tot matige bloedingen (ook bij thuisbehandeling) Vroege toediening is werkzaam gebleken bij de behandeling van lichte tot matige gewrichts-, spier- en mucocutane bloedingen.
Greek: Ήπια έως µέτρια αιµορραγικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας κατ' οίκον) Η πρώιμη παρέμβαση έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στη θεραπεία ήπιων έως μέτριων αιμορραγιών των αρθρώσεων, των μυών και του δερματικού βλεννογόνου.
Dutch: • bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) met eerdere of huidige ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusie of wanneer bloedplaatjes niet direct beschikbaar zijn.
Greek: • σε ασθενείς με θρομβασθένεια του Glanzmann με προηγούμενη ή τρέχουσα ανθεκτικότητα σε μεταγγίσεις αιμοπεταλίων ή όπου τα αιμοπετάλια δεν είναι άμεσα διαθέσιμα.
Dutch: micrometer.
Greek: 25 μικρομέτρων.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van NovoSeven samen met geneesmiddelen die antifibrinolytica worden genoemd (zoals aminocaproïnezuur of tranexaminezuur).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με ταυτόχρονη χρήση NovoSeven και φαρμάκων που ονομάζονται αντιινωδολυτικά φάρμακα (όπως το αμινοκαπροϊκό οξύ ή τρανεξαμικό οξύ) και χρησιμοποιούνται επίσης για τον έλεγχο της αιμορραγίας.
Dutch: - Verhoogde waarden van alanineaminotransferase, alkalinefosfatase, lactaatdehydrogenase en protrombine
Greek: - Αύξηση επιπέδων αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, της αλκαλικής φωσφατάσης, της γαλακτικής δεϋδρογενάσης και της προθρομβίνης
Dutch: Onderzoeken
Greek: Επισκόπηση
Dutch: Het farmacodynamische effect van factor VIIa uit zich in een verhoging van de plaatselijke vorming van factor Xa, trombine en fibrine.
Greek: Το αποτέλεσµα της φαρµακοδυναµικής δράσης του παράγοντα VIIa πρέπει να προκαλεί αυξηµένο τοπικό σχηµατισµό του παράγοντα Xa, της θρομβίνης και του ινώδους.
Dutch: NovoSeven is geïndiceerd voor de behandeling van bloedingen en het voorkómen van bloedingen bij het ondergaan van operaties of invasieve ingrepen bij de volgende patiëntengroepen:
Greek: Το NovoSeven ενδείκνυται για την αντιμετώπιση αιµορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη αιμορραγίας σε αυτούς που υποβάλλονται σε χειρουργείο ή επεμβατικές διαδικασίες στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Dutch: Een initiële dosis van 90 µg per kg lichaamsgewicht dient onmiddellijk voor de ingreep te worden toegediend.
Greek: Μία αρχική δόση 90 µg ανά kg βάρους σώµατος πρέπει να χορηγείται αµέσως πριν την επεμβατική διαδικασία.
Dutch: • Gooi, na het inspuiten, de spuit met de toedieningsset, de injectieflacon met de injectieflaconadapter, ongebruikt NovoSeven en andere afvalmaterialen op een veilige manier weg zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Greek: • Μετά την ένεση, απορρίψτε με ασφάλεια τη σύριγγα με το σετ χορήγησης, το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου, τυχόν αχρησιμοποίητο NovoSeven και κάθε υπόλειμμα όπως σας υποδείχθηκε από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Dutch: Risicofactoren die mogelijk hebben bijgedragen tot de vorming van antilichamen zoals een vroegere behandeling met menselijk plasma en/of van plasma afgeleide factor VII, een ernstige mutatie van het factor VII-gen,
Greek: Παράγοντες κινδύνου που θα μπορούσαν να είχαν συμβάλει στην ανάπτυξη αντισωμάτων, συμπεριλαμβανομένης της προηγούμενης θεραπείας με ανθρώπινο πλάσμα ή/και παράγοντα VII παραγόμενο από το πλάσμα, της σοβαρής μεταλλαγής του γονιδίου για τον FVII και της υπερδοσολογίας NovoSeven, ήταν παρόντες.
Dutch: • Gebruik NovoSeven onmiddellijk na het mengen van het poeder met het oplosmiddel om besmetting te voorkomen.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το NovoSeven αμέσως μετά την ανάμειξη της κόνεως με τον διαλύτη ώστε να αποφευχθεί η επιμόλυνση.
Dutch: Patiënten met factor VII-deficiëntie, behandeld met NovoSeven, dienen gemonitord te worden op de aanwezigheid van factor VII-antilichamen, (zie rubriek 4.4).
Greek: Ασθενείς με έλλειψη στον παράγοντα VII που υποβάλλονται σε θεραπεία με NovoSeven πρέπει να ελέγχονται για αντισώματα έναντι του παράγοντα VII, (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Hemofilie A en B met remmers
Greek: Αιμορροφιλία A και B με αναστολείς
Dutch: Draai de lege spuit van de injectieflaconadapter af en zorg ervoor, voor beide presentaties, dat een injectieflaconadapter is bevestigd aan de injectieflacon met gereconstitueerd product.
Greek: Ξεβιδώστε την άδεια σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου και βεβαιωθείτε, και για τις δύο συσκευασίες, ότι ο προσαρμογέας φιαλιδίου είναι συνδεδεμένος στο φιαλίδιο που περιέχει το ανασυσταμένο προϊόν.
Dutch: Verenigbaarheid met het geneesmiddel werd aangetoond voor het systeem bestaande uit een 50 ml injectiespuit (polypropyleen), een infuusslang (polypropyleen) van 2 m en een in-lijn filter met een 5 micrometer poriegrootte.
Greek: Η συμβατότητα με το προϊόν έχει αποδειχθεί για το σύστημα που αποτελείται από μια σύριγγα των 50 ml (πολυπροπυλένιο), ένα σωληνάκι έγχυσης 2 m (πολυαιθυλένιο) και ένα γραμμικό φίλτρο με μέγεθος πόρων 5 μm.
Dutch: De gemengde NovoSeven-oplossing niet in de vriezer bewaren en bewaar het beschermd tegen licht.
Greek: Μην καταψύχετε το αναμειγμένο διάλυμα NovoSeven και φυλάσσετέ το έτσι ώστε να προστατεύεται από το φως.
Dutch: De aanbevolen initiële dosis, toegediend via een intraveneuze bolusinjectie, is 90 µg per kg lichaamsgewicht.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση, χορηγούμενη με ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus) είναι 90 µg ανά kg βάρους σώµατος.
Dutch: - Arteriële tromboembolische complicaties (myocardinfarct, cerebraal infarct, cerebrale ischemie, cerebrale arterieocclusie, cerebrovasculair accident, renale arterietrombose, perifere ischemie, perifere arteriële trombose en intestinale ischemie)
Greek: - Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια: (μυοκαρδιακό έμφραγμα, εγκεφαλικό έμφραγμα, εγκεφαλική ισχαιμία, απόφραξη εγκεφαλικών αρτηριών, εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα, θρόμβωση νεφρικών αρτηριών, περιφερική ισχαιμία, περιφερική αρτηριακή
Dutch: Het aanbevolen dosisbereik bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van bloedingen en preventie van bloedingen bij patiënten die een operatie of invasieve ingreep ondergaan, is 15-30 µg per kg lichaamsgewicht, elke 4-6 uur toegediend totdat hemostase is bereikt.
Greek: Δοσολογία, εύρος δόσεων και διαστήματα μεταξύ των δόσεων Το συνιστώμενο εύρος δόσεων στους ενήλικες και στα παιδιά για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη αιμορραγιών σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή σε επεμβατικές διαδικασίες είναι 15 - 30 µg / kg βάρους σώματος κάθε 4 - 6 ώρες μέχρις ότου επιτευχθεί αιμόσταση.
Dutch: Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH)
Dutch: • Als er op enig moment te veel lucht in de spuit zit, spuit de lucht dan terug in de injectieflacon.
Greek: • Εάν σε οποιοδήποτε σημείο, υπάρχει μεγάλη ποσότητα αέρα μέσα στη σύριγγα, ενέστε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο.
Dutch: 2) één enkele dosis van 270 µg per kg lichaamsgewicht.
Greek: 2) Εφάπαξ ένεση των 270 µg ανά kg βάρους σώµατος.
Dutch: Klaarmaken van de oplossing
Greek: Προετοιμασία του διαλύματος
Dutch: • als u factor VII-deficiëntie heeft
Greek: • Εάν έχετε έλλειψη του Παράγοντα VII
Dutch: • Herhaal de bovenstaande procedure met de overige injectieflacons met gereconstitueerd geneesmiddel, om het gewenste volume te verkrijgen.
Greek: • Επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία με τα υπόλοιπα φιαλίδια που περιέχουν ανασυσταμένο προϊόν, μέχρι να λάβετε στη σύριγγα τον επιθυμητό όγκο.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is recombinant stollingsfactor VIIa (geactiveerd eptacog alfa).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι ανασυνδυασµένος παράγοντας πήξης VIIa (ενεργοποιηµένο eptacog alfa).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie is aangetoond gedurende 6 uur indien bewaard bij 25°C en 24 uur bij 5°C.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι μετά την ανασύσταση το διάλυµα διατηρεί τη φυσική και χηµική του σταθερότητα για 6 ώρες στους 25°C και για 24 ώρες στους 5°C.
Dutch: • Raak de rubberen stop niet met uw vingers aan omdat dit ziektekiemen kan overbrengen.
Greek: • Μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα με τα δάκτυλά σας καθώς μπορεί να μεταφέρετε μικρόβια.
Dutch: Trombose is gemeld bij patiënten met FVII-deficiëntie die NovoSeven kregen tijdens een operatieve ingreep maar het risico op trombose bij patiënten met FVII-deficiëntie behandeld met NovoSeven is niet bekend (zie rubriek
Greek: Έχει αναφερθεί θρόμβωση σε ασθενείς με ανεπάρκεια FVII που λαμβάνουν NovoSeven κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης αλλά ο κίνδυνος θρόμβωσης σε ασθενείς με ανεπάρκεια παράγοντα VII που λαμβάνουν ως θεραπεία NovoSeven είναι άγνωστος (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: De toediening dient elke 2 uur herhaald te worden totdat klinische vooruitgang wordt waargenomen.
Greek: Η συχνότητα των δόσεων πρέπει αρχικά να είναι κάθε δύο ώρες µέχρις ότου παρατηρηθεί κλινική βελτίωση.
Dutch: Antifibrinolytische middelen kunnen bloedverlies tijdens operatief ingrijpen bij hemofiliepatiënten beperken, vooral bij orthopedische chirurgie en operaties in delen van het lichaam met veel fibrinolytische activiteit, zoals de mondholte.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι τα αντιινωδολυτικά φάρµακα µειώνουν την απώλεια αίµατος που συσχετίζονται με χειρουργικές επεµβάσεις αιµορροφιλικών ασθενών, ιδιαίτερα σε ορθοπεδικές επεμβάσεις και σε επεμβάσεις σε περιοχές πλούσιες σε ινωδολυτική δραστηριότητα, όπως η στοµατική κοιλότητα.
Dutch: Onder deze omstandigheden is chemische en fysische stabiliteit gedurende 24 uur bij 25ºC aangetoond bij bewaring in een 50 ml injectiespuit (polypropyleen).
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, έχει αποδειχθεί η χηµική και φυσική σταθερότητα για 24 ώρες στους 25°C κατά τη φύλαξη σε σύριγγα των 50 ml (πολυπροπυλένιο).
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματατης ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NovoSeven zijn niet bewezen buiten de goedgekeurde indicaties en NovoSeven dient in deze gevallen niet gebruikt te worden.
Greek: Το NovoSeven δεν πρέπει να χορηγείται εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων αφού η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: • Reconstitueer het geneesmiddel zoals hierboven beschreven onder Reconstitutie voor de relevante aanbiedingsvorm.
Greek: • Ανασυστήστε το προϊόν όπως περιγράφεται παραπάνω στην παράγραφο Ανασύσταση για τη σχετική συσκευασία προϊόντος.
Dutch: • als u aanleg heeft voor gedissemineerde intravasculaire stolling (DIS, een aandoening waarbij bloedstolsels zich in de bloedstroom ontwikkelen), moet u zorgvuldig worden gecontroleerd.
Greek: • Εάν έχετε προδιάθεση για διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (ΔΕΠ, μία κατάσταση κατά την οποία αναπτύσσονται διάχυτοι θρόμβοι στην αιματική κυκλοφορία), πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά.
Dutch: • Spuit de gemengde oplossing in zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Greek: • Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα όπως σας έξειξε ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας.
Dutch: De stoffen in het oplosmiddel zijn histidine, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Greek: Τα συστατικά στο διαλύτη είναι ιστιδίνη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: Als u de oplossing niet onmiddellijk gebruikt, moet u de injectieflacon met de spuit eraan bevestigd in een koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C, niet langer dan 24 uur.
Greek: Αν δεν το χρησιμοποιήσετε αμέσως μετά την ανάμειξή του, πρέπει να φυλάξετε το φιαλίδιο, με προσαρτημένη τη σύριγγα, στο ψυγείο στους 2°C έως 8°C για όχι περισσότερο από 24 ώρες.
Dutch: Na de initiële dosis NovoSeven mogen vervolginjecties toegediend worden.
Greek: Μετά από την αρχική δόση του NovoSeven, ενδέχεται να χρειαστούν επιπλέον ενέσεις.
Dutch: • Verzeker u ervan dat de zuiger volledig ingedrukt is alvorens de spuit om te keren (door de druk in de spuit kan deze namelijk opnieuw zijn uitgeduwd).
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε σπρώξει μέσα το έμβολο σε όλη του τη διαδρομή προτού αναστρέψετε τη σύριγγα (ενδέχεται η πίεση της σύριγγας να το έχει σπρώξει έξω).
Dutch: 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel met apart een zuigerstang 1 injectieflaconadapter voor reconstitutie
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη με ξεχωριστό έμβολο 1 προσαρμογέα φιαλιδίου για την ανασύσταση
Dutch: • Er moet voor een in-lijn filter met een poriegrootte van 5 micrometer worden gezorgd voor toediening.
Greek: • Για τη χορήγηση, πρέπει να εξασφαλίσετε ένα γραμμικό φίλτρο με μέγεθος πόρων 5 μm.
Dutch: Trombine leidt tot de activering van bloedplaatjes en factor V en VIII op de plaats van de verwonding en tot de vorming van de hemostatische prop door omzetting van fibrinogeen in fibrine.
Greek: Η θρομβίνη οδηγεί στην ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων και των παραγόντων V και VIII στο σημείο τραυματισμού και στον σχηµατισµό αιµοστατικού θρόµβου µε τη µετατροπή του ινωδογόνου σε ινώδες.
Dutch: • bij patiënten met overgeërfde hemofilie bij wie een hoge anamnestische respons op factor VIII
Greek: • σε ασθενείς με εκ γενετής αιµορροφιλία, οι οποίοι αναμένεται να έχουν υψηλή αναµνηστική απόκριση στη χορήγηση παράγοντα VIII ή παράγοντα IX
Dutch: Als u het niet onmiddellijk kunt gebruiken na het mengen moet u het in de injectieflacon, met daarop de injectieflaconadapter en de spuit nog bevestigd, bewaren in de koelkast bij 2°C tot 8°C gedurende maximaal 24 uur.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε αμέσως, μετά την ανάμειξη, πρέπει να το φυλάσσετε μέσα στο φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και την σύριγγα εφαρμοσμένα σε αυτό στο ψυγείο στους 2°C έως 8°C για 24 ώρες το πολύ.
Dutch: Toediening van NovoSeven dient bij voorkeur onmiddellijk na reconstitutie plaats te vinden.
Greek: Συνιστάται η χρήση του NovoSeven αμέσως μετά την ανασύσταση.
Dutch: • 1 zuigerstang (voor in de spuit)
Greek: • 1 ράβδο εμβόλου (τοποθετημένο κάτω από τη σύριγγα)
Dutch: De farmacokinetische profielen duidden op dosisevenredigheid.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά προφίλ αναδείχθηκαν αναλογικά προς τη δόση.