FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aby osiągnąć początkową remisję lub zapobiec zaostrzeniom stanów zapalnych gałki ocznej można dodatkowo podawać kortykosteroidy układowe w dawkach dobowych 0,2 do 0,6 mg/kg mc. prednizonu lub równoważną dawkę odpowiednika, jeśli leczenie samym produktem leczniczym Sandimmun nie jest wystarczające.
Estonian: Kui Sandimmun üksinda ei taga piisavat ravitulemust, võib esialgse remissiooni saavutamiseks või põletiku pärssimiseks lisada süsteemse kortikosteroidravina prednisolooni või samaväärset ravimit ööpäevastes annustes 0,2...0,6 mg/kg.
Polish: Z badań wynika, że cyklosporyna hamuje rozwój odczynów odporności komórkowej, w tym reakcji na alloprzeszczep, opóźnionej nadwrażliwości skórnej, doświadczalnego alergicznego zapalenia mózgu i rdzenia, zapalenia stawów wywołanego przez adiuwant Freund'a, reakcji przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), a także hamuje wytwarzanie przeciwciał zależne od limfocytów T. Na poziomie komórkowym hamuje wytwarzanie i uwalnianie limfokin, w tym interleukiny 2 (czynnika wzrostu limfocytów T, TCGF).
Estonian: Uuringud näitavad, et tsüklosporiin pärsib rakulisi reaktsioone, sh allotransplantaadi vastu suunatud immuunreaktsiooni, hilist tüüpi naha ülitundlikkust, eksperimentaalset allergilist entsefalomüeliiti, Freundi adjuvantartriiti, transplantaat peremehe vastu reaktsiooni ning ka T-rakkudest sõltuvate antikehade produktsiooni.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui te imetate.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowaniu leków oszczędzających potas (np. moczopędnych oszczędzających potas, z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, z grupy antagonistów receptora angiotensyny II) lub leków zawierających potas, ponieważ może to prowadzić do znaczącego zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ettevaatlik peab olema kaaliumi säästvate ravimite (nt kaaliumi säästvad diureetikumid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptorite antagonistid) või kaaliumi sisaldavate ravimite samaaegsel kasutamisel, sest selle tagajärjel võib tekkida seerumi kaaliumisisalduse oluline suurenemine (vt lõik
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również: etanol bezwodny, makrogologlicerolu rycynooleinian/ polietoksylowany olej rycynowy
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka: veevaba etanoololi, makrogoolglütseroolritsinolaat/polüetoksüleeritud kastoorõli
Polish: Lek należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu.
Estonian: Pärast segamist tuleb ravim sisse võtta koheselt.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi}
Polish: Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 250 mg cyklosporyny.
Estonian: Iga 5 ml ampull sisaldab 250 mg tsüklosporiini.
Polish: Zwiększenie stężenia lipidów we krwi
Estonian: Vere lipiididesisalduse suurenemine
Polish: Oznaczanie stężenia kreatyniny powinno być częstsze w przypadku zwiększenia dawki produktu leczniczego Sandimmun lub jeżeli rozpoczęto równoczesne leczenie niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym albo zwiększono dawkowanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego.
Estonian: Sagedasem kontroll on vajalik juhul, kui Sandimmun-i annust suurendatakse või alustatakse ravi mittesteroidse põletikuvastase ravimiga (MSPVA) või suurendatakse selle annust.
Polish: Dostępne dawki
Estonian: Saadaolevad annused
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Sandimmun należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Estonian: Ravi ajal Sandimmun-iga on vajalik vererõhu regulaarne kontroll.
Polish: Sandimmun zapobiega odrzucaniu przeszczepionego narządu blokując rozwój pewnych komórek, które w normalnych warunkach zaatakowałyby przeszczepioną tkankę.
Estonian: Sandimmun hoiab ära siirdatud elundi äratõukereaktsiooni, takistades teatud rakkude moodustumist, mis ründavad siirdatud kude.
Polish: Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po allogenicznej transplantacji szpiku i transplantacji komórek macierzystych.
Estonian: Luuüdi siirdamine Allogeense luuüdi ja tüvirakkude siirdamise järgse äratõukereaktsiooni vältimine.
Polish: Skojarzenia ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nefrotoksyczności Należy zachować ostrożność w czasie równoczesnego stosowania cyklosporyny z innymi lekami mającymi działanie nefrotoksyczne, takimi jak: aminoglikozydy (w tym gentamycyna i tobramycyna), amfoterycyna B, cyprofloksacyna, wankomycyna, trimetoprym (+sulfametoksazol), pochodne kwasu fibrynowego (np. bezafibrat, fenofibrat), niesteroidowe leki przeciwzapalne (w ym diklofenak, naproksen, sulindak), melfalan, antagoniści receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna, ranitydyna), metotreksat (patrz punkt 4.4).
Estonian: Suurenenud nefrotoksilisuse riskiga kombinatsioonid Ettevaatlik peab olema tsüklosporiini kasutamisel koos teiste nefrotoksiliste toimeainetega, nagu nt: aminoglükosiidid (sh gentamütsiin, tobramütsiin), amfoteritsiin B, tsiprofloksatsiin, vankomütsiin, trimetoprim (+ sulfametoksasool); fibriinhappe derivaadid (nt besafibraat, fenofibraat); MSPVAd (sh diklofenak, naprokseen, sulindak); melfalaan, histamiini H2-retseptorite antagonistid (nt tsimetidiin, ranitidiin); metotreksaat (vt lõik 4.4).
Polish: • Całkowita dawka podawana każdego dnia to zazwyczaj 3 do 5 mg na kilogram masy ciała.
Estonian: • Tavaliselt on päevane koguannus vahemikus 3 kuni 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Polish: W leczeniu łagodnej, przewlekłej GVHD należy stosować małe dawki produktu leczniczego Sandimmun.
Estonian: Kergekujulise kroonilise transplantaat peremehe vastu reaktsiooni raviks tuleb kasutada Sandimmun-i väikeseid annuseid.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.
Estonian: Sandimmun-i kasutamise kogemus eakatel patsientidel on piiratud.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Sandimmun.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Sandimmun-i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: - Należy unikać dotykania strzykawką do płynu w szklance.
Estonian: Vältida süstla kokkupuudet klaasis oleva vedelikuga.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Estonian: Sandimmun sisaldab sorbitooli Kui te ei talu mõningaid suhkruid, rääkige sellest oma arstiga enne selle ravimi võtmist.
Polish: Tak jak inne leki immunosupresyjne, cyklosporyna zwiększa ryzyko rozwoju różnych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, pasożytniczych i wirusowych.
Estonian: Sarnaselt teiste immunosupressantidega soodustab tsüklosporiin mitmesuguste bakteriaalsete, seen-, parasitaarsete ja viirusinfektsioonide teket, mis on sageli põhjustatud oportunistlike patogeenide poolt.
Polish: Cyklosporyna jest również inhibitorem CYP3A4, transportera wielolekowego, glikoproteiny P oraz białek transportujących aniony organiczne (OATP, ang. organic anion transporter proteins) i może zwiększać osoczowe stężenia innych podawanych jednocześnie leków będących substratami tego enzymu i (lub) transporterów.
Estonian: Tsüklosporiin on samuti CYP3A4, paljude ravimite väljavoolu transportija P-glükoproteiini ja orgaanilisi anioone transportivate proteiinide (OATP) inhibiitor ning võib põhjustada samaaegselt kasutatavate ravimite, mis on selle ensüümi ja/või transportijate substraadid, plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Polish: Jednoczesne podawanie diklofenaku i cyklosporyny powoduje istotne statystycznie zwiększenie biodostępności diklofenaku.
Estonian: On leitud, et diklofenaki ja tsüklosporiini samaaegsel kasutamisel suureneb oluliselt diklofenaki biosaadavus, mille võimalik tagajärg on pöörduv neerufunktsiooni kahjustus.
Polish: Przeszczepianie szpiku
Estonian: Luuüdi siirdamine
Polish: Etanol: 50 mg/kapsułkę.
Estonian: Etanool: 50 mg/kapsel.
Polish: Cyklosporyna jest inhibitorem CYP3A4, transportera wielolekowego glikoproteiny P oraz białek transportujących aniony organiczne (OATP) i może zwiększać osoczowe stężenia innych podawanych jednocześnie leków będących substratami tego enzymu i (lub) transportera.
Estonian: Tsüklosporiin on CYP3A4, multiravim transporter P-glükoproteiini ja orgaaniliste anioontransportvalkude (OATP) inhibiitor ja võib suurendada selliste samaaegselt manustatavate ainete plasmakontsentratsiooni, mis on selle ensüümi ja/või transporterite substraadid.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 do 5 mg/kg mc. na dobę.
Estonian: Soovitatav veenisisene annus on 3...5 mg/kg ööpäevas.
Polish: Sandimmun i nazwy produktów związanych (patrz Annex I) 100 mg/ml roztwór doustny [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sandimmun ja sarnased nimetused (vt I lisa) 100 mg/ml suukaudne lahus [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Polish: • Nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcie, biegunka.
Estonian: • Iiveldus (halb enesetunne), oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus.
Polish: Otoczka kapsułki Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Glicerol 85%
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Titaaniumdioksiid (E 171) Glütserool 85% Spetsiaalne sorbitoolisiirup Želatiin
Polish: Zaleca się, by produkt leczniczy Sandimmun był przyjmowany według stałego planu w odniesieniu do pory dnia i posiłków.
Estonian: On soovitatav, et Sandimmun-i manustatakse iga päev samal ajal vastavalt söögikordadele.
Polish: Lekarz dopasuje właściwą dawkę leku Sandimmun dla pacjenta.
Estonian: Teie arst arvestab välja teile sobiva annuse Sandimmun-i.
Polish: Cyklosporyna jest intensywnie metabolizowana przez wątrobę.
Estonian: Tsüklosporiin metaboliseerub ulatuslikult maksas.
Polish: Jak stosować lek Sandimmun
Estonian: Kuidas Sandimmun-i manustatakse
Polish: Sandimmun i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg kapsułki miękkie Sandimmun i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg kapsułki miękkie Sandimmun i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg kapsułki miękkie [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: Sandimmun ja sarnased nimetused (vt I lisa) 25 mg pehmekapslid Sandimmun ja sarnased nimetused (vt I lisa) 50 mg pehmekapslid Sandimmun ja sarnased nimetused (vt I lisa) 100 mg pehmekapslid [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Polish: - Dla dawki większej niż 1 ml należy użyć strzykawki 4 ml.
Estonian: - 1 ml ületava ravimi koguse puhul kasutage 4 ml süstalt.
Polish: Etanol: 100 mg/kapsułkę.
Estonian: Etanool: 100 mg/kapsel.
Polish: Przez pierwsze 6 tygodni leczenia zaleca się dawkę 3 mg/kg mc. na dobę, doustnie w 2 dawkach podzielonych.
Estonian: Esimese 6 ravinädala jooksul on soovitatav annus 3 mg/kg ööpäevas, mida manustatakse suu kaudu kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna.
Polish: Sandimmun i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: Sandimmun ja sarnased nimetused (vt I lisa) 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100 000.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed: Need kõrvaltoimed võivad tekkida 1 kuni 10 inimesel 100 000st.
Polish: Do leków, które mogą zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi należą: barbiturany (stosowane np. jako leki nasenne), niektóre leki przeciwdrgawkowe (takie jak karbamazepina lub fenytoina), oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii lub guzów neuroendokrynnych jelita), leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat (wspomagający utratę masy ciała), leki ziołowe zawierające ziele dziurawca, tyklopidyna (stosowana po udarze), pewne leki zmniejszające ciśnienie krwi (bozentan) i terbinafina (lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu infekcji palców nóg i paznokci).
Estonian: Järgmised ravimid võivad vähendada tsüklosporiini sisaldust teie veres: barbituraadid (aitavad uinuda), mõned krambivastased ravimid (nt karbamasepiin või fenütoiin), oktreotiid (kasutatakse akromegaalia või soole neuroendokriinsete kasvajate raviks), tuberkuloosi raviks kasutatavad antibakteriaalsed ravimid, orlistat (ravim, mis aitab kaalu langetada), naistepuna sisaldavad taimsed preparaadid, tiklopidiin (kasutatakse pärast insulti), teatud vererõhku langetavad ravimid (bosentaan) ja terbinafiin (seenevastane ravim, mida kasutatakse naha- ja küüneseene raviks).
Polish: Zalecany zakres dawek wynosi od 2,5 do 5 mg/kg mc. na dobę, podawanych doustnie w 2 dawkach podzielonych.
Estonian: Soovitatav annusevahemik on 2,5...5 mg/kg ööpäevas, manustatuna kaheks väiksemaks suukaudseks annuseks jaotatuna.
Polish: Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia lekiem Sandimmun, ponieważ cyklosporyna, substancja czynna leku, przenika do mleka kobiecego.
Estonian: Sandimmun-ravi ajal ei ole rinnaga toitmine soovitatav, sest toimeaine tsüklosporiin eritub rinnapiima ning see võib kahjustada teie last.
Polish: Dodatkowe środki ostrożności w atopowym zapaleniu skóry Przerwanie leczenia jest zalecane, jeżeli nie udaje się opanować odpowiednim leczeniem nadciśnienia tętniczego krwi, rozwijającego się w czasie stosowania produktu leczniczego Sandimmun.
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud atoopilise dermatiidi korral Ravi Sandimmun-iga on soovitatav lõpetada juhul, kui ravi ajal tekib hüpertensioon, mis ei allu vastavale ravile.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun może być stosowany do wywołania remisji i jej utrzymania.
Estonian: Sandimmun-i võib kasutada remissiooni saavutamiseks ja säilitamiseks.
Polish: Sposób podawania
Estonian: Kuidas Sandimmun-säilitada
Polish: Dla dawki mniejszej niż 1 ml lub równej 1 ml należy użyć strzykawki 1 ml.
Estonian: 1 ml või väiksema koguse puhul kasutada 1 ml süstalt.
Polish: U tych pacjentów lekarz powinien kontrolować czynność nerek.
Estonian: Arst peab jälgima teie neerutalitlust.
Polish: • Zaburzenia czynności nerek.
Estonian: • Neerutalitluse häired.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania cyklosporyny i takrolimusu ze względu na ryzyko toksycznego wpływu na nerki i interakcji farmakokinetycznych za pośrednictwem CYP3A4 i (lub) Pgp (patrz punkt 4.4).
Estonian: Nefrotoksilisuse ohu ja CYP3A4 ja/või P-gp vahendatud farmakokineetiliste interaktsioonide tõttu tuleks tsüklosporiini ja takroliimuse koosmanustamist vältida (vt lõik 4.4).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ma stężenie 50 mg/ml.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat sisaldab 50 mg/ml.
Polish: U pacjentów z zespołem nerczycowym leczonych lekami immunosupresyjnymi (w tym cyklosporyną), opisywano niekiedy występowanie nowotworów złośliwych (w tym ziarnicy złośliwej).
Estonian: Immunosupressantidega (sh tsüklosporiiniga) ravitud nefrootilise sündroomiga patsientidel on vahetevahel kirjeldatud pahaloomuliste kasvajate (sh Hodgkini lümfoomi) teket.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] WARUNKI PRZECHOWYWANIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Polish: Do leków, które mogą zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi należą: antybiotyki (takie jak erytromycyna lub azytromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany w leczeniu wymiotów), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu problemów menstruacyjnych), leki stosowane w leczeniu dny (allopurynol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w leczeniu kamieni żółciowych), inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV, imatynib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów), kolchicyna, telaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C).
Estonian: Järgmised ravimid võivad suurendada tsüklosporiini sisaldust teie veres: antibiootikumid (nt erütromütsiin või asitromütsiin), seentevastased ravimid (vorikonasool, itrakonasool), südamehaiguste või kõrgvererõhu ravimid (diltiaseem, nikardipiin, verapamiil, amiodaroon), metoklopramiid (kasutatakse iivelduse raviks), suukaudsed rasestumisvastased tabletid, danasool (kasutatakse menstruaaltsükli häirete raviks), podagra ravimid (allopurinool), sapphape ja selle derivaadid (kasutatakse sapikivitõve raviks), HIV raviks kasutatavad proteaasi inhibiitorid, imatiniib (kasutatakse leukeemia või kasvajate raviks), kolhitsiin, telapreviir (kasutatakse C-hepatiidi raviks).
Polish: Znamienne zwiększenie ekspozycji na antybiotyki antracyklinowe (np. doksorubicynę, mitoksantron, daunorubicynę) obserwowano u pacjentów onkologicznych otrzymujących jednocześnie dożylne leczenie antybiotykami antracyklinowymi i bardzo dużymi dawkami cyklosporyny.
Estonian: Onkoloogilistel patsientidel, kellele manustati intravenoosselt antratsükliinantibiootikume (nt doksorubitsiin, mitoksantroon, daunorubitsiin) ja väga suurtes annustes tsüklosporiini, täheldati antratsükliinantibiootikumide plasmakontsentratsiooni märkimisväärset suurenemist.
Polish: - Wymieszać i natychmiast wypić przygotowaną mieszankę.
Estonian: - Segage ja jooge kogu klaasi sisu koheselt.
Polish: Sandimmun, roztwór doustny jest dostępny z dwoma strzykawkami do odmierzania dawek.
Estonian: Sandimmun suukaudne lahus on varustatud kahe süstlaga annuste mõõtmiseks.
Polish: • pacjent ma padaczkę;
Estonian: • kui teil on epilepsia.
Polish: • Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, olej kukurydziany zekstryfikowany, olej kukurydziany rafinowany.
Estonian: • Teised toimeained on veevaba etanool, interesterifitseeritud maisiõli, rafineeritud maisiõli.
Polish: Sandimmun 50 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji cyklosporyna
Estonian: Sandimmun 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat tsüklosporiin
Polish: Inne leki i Sandimmun
Estonian: Muud ravimid ja Sandimmun
Polish: Takie zakażenia mogą być ciężkie i (lub) prowadzić do zgonu pacjenta.
Estonian: Kirjeldatud on raskeid tagajärgi ja/või surmlõpet.
Polish: Leczenie skojarzone z lekami będącymi substratami dla transportera wielolekowego glikoproteiny P lub białek transportujących aniony organiczne (OATP) oraz z lekami zawierającymi np. bozentan, eteksylan dabigatranu i aliskiren (patrz punkt 4.5), których zwiększone stężenie w osoczu jest związane z występowaniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń.
Estonian: Samaaegne kasutamine ravimitega, mis on multiravimi väljavoolu transportija P-glükoproteiini ja orgaanilisi anioone transportivate proteiinide (OATP) substraadid ja mille kõrgenenud plasmakontsentratsioone seostatakse tõsiste ja/või eluohtlike kõrvaltoimetega, näiteks bosentaan, dabigatraaneteksilaat ja aliskireen (vt lõik 4.5)
Polish: Lekarz może zalecić kontrolę stężenia cyklosporyny we krwi podczas rozpoczynania lub przerywania leczenia innymi lekami.
Estonian: Teiste ravimitega ravi alustamisel või lõpetamisel võib arst kontrollida tsüklosporiini sisaldust teie veres.
Polish: Zespół nerczycowy
Estonian: Suukaudne lahus
Polish: Potwierdzono to w ramach procedury zgodnej z artykułem 30.
Estonian: Seda kinnitati käesoleva artikli 30 menetluse raames.
Polish: Podawanie leku rozpoczynano na 2-20 godzin przed zabiegiem.
Estonian: Manustamine algas 2-20 tundi enne operatsiooni.
Polish: W chwili przedłożenia dokumentacji jako „dzieci" kwalifikowano pacjentów w wieku do 17 lat.
Estonian: Esitamise ajal kvalifitseeriti lasteks kuni 17-aastased patsiendid.
Polish: Ponadto nie wszystkie wskazania są zatwierdzone w każdym kraju.
Estonian: Ka ei ole kõik näidustused igas riigis heaks kiidetud.
Polish: Uzyskane w tych warunkach dane dotyczące stabilności wykazały, że wyniki mieszczą się w kryteriach dopuszczalności, a produkt jest stabilny.
Estonian: Stabiilsusandmed neis tingimustes on näidanud tulemusi, mis vastavad vastuvõetavuse kriteeriumidele ja ravim on stabiilne.
Polish: Ponadto sprawdzono i oceniono wyniki badań przedkładanych w ramach przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Estonian: Samuti käsitleti ja vaadati läbi Euroopa Liidus müügiloa pikendamistel esitatud uuringud
Polish: Było to uzasadnione ze względu na zainteresowanie państw, w których stosowane są oba produkty.
Estonian: Seda toetati, sest seda on vaja riikides, kus kasutatakse mõlemat ravimvormi.
Polish: Nie wszystkie moce dawki i postacie farmaceutyczne są zarejestrowane w każdym kraju.
Estonian: Kõik tugevused ja ravimvormid ei ole igas riigis registreeritud.
Polish: Ten rodzaj informacji jest zgodny z charakterystyką produktu leczniczego obowiązującą w kilku państwach członkowskich.
Estonian: Seda tüüpi teave on kooskõlas mitme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Polish: Jednak w odniesieniu do inhibitorów reduktazy HMG CoA (statyn) CHMP uznał, że chociaż bezwzględne przeciwwskazanie może nie być konieczne, należy podkreślić informacje zawarte w punkcie 4.4.
Estonian: HMG-CoA-reduktaasi inhibiitorite (statiinide) osas nõustus inimravimite komitee siiski, et range vastunäidustus ei pruugi olla vajalik, kuid teavet lõigus 4.4 tuleb rõhutada.
Polish: W punkcie tym zawarto zarówno części ogólne, jak i odrębne podpunkty dotyczące poszczególnych wskazań.
Estonian: See lõik sisaldab iga näidustuse üldisi osi ja eraldi alalõike.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył stosowne dane oraz wyjaśnienia.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas nõutud andmed ja selgitused.
Polish: Zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny treść jest już zatwierdzona w 24 krajach, natomiast w kilku innych krajach informacje te są bardzo zbliżone.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud sõnastus on juba heaks kiidetud 24 riigis ja mitmes teises riigis on teave väga sarnane.
Polish: Grupy kontrolne otrzymywały placebo, azatioprynę lub D-penicylaminę.
Estonian: Kontrollrühmad kasutasid platseebot, asatiopriini või D-penitsillamiini.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść, którą zatwierdziło od 18 do 24 państw członkowskich, w zależności od podpunktu.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas sõnastuse, mis oli heaks kiidetud 18-24 liikmesriigis sõltuvalt alalõikudest.
Polish: Zalecenia identyczne z zaproponowaną treścią stosuje obecnie 15 krajów UE, a różnice występujące w pozostałych krajach uznaje się za niewielkie.
Estonian: Euroopa Liidu 15 liikmesriigis kasutatakse juba esitatuga täpselt sama sõnastust ja muudes on erinevused väikesed.
Polish: Mimo że zaproponowany tekst był już zatwierdzony w większości krajów UE, zdaniem CHMP istniała potrzeba wprowadzenia pewnych zmian w układzie tego tekstu.
Estonian: Kuigi pakutud tekst oli juba heaks kiidetud enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides, oli inimravimite komitee arvamusel, et selle struktuuri tuleb mõnevõrra muuta.
Polish: Punkty od 4.3 do 4.9 - od punktu „Przeciwwskazania" do punktu „Przedawkowanie"
Estonian: Lõigud 4.3 „Vastunäidustused" kuni 4.9 „Üleannustamine"
Polish: Propozycja ta została uznana przez CHMP za dopuszczalną, wskutek czego ostateczna treść punktów 4.2 i 4.4 została uzgodniona.
Estonian: See lähenemine oli inimravimite komiteele vastuvõetav ning lepiti kokku lõikude 4.2 ja 4.4 lõplik sõnastus.
Polish: Skuteczność cyklosporyny u biorców przeszczepu szpiku kostnego wykazano w ośmiu badaniach z łącznym udziałem 227 pacjentów, które przeprowadzono w Europie oraz Stanach Zjednoczonych.
Estonian: Tsüklosporiini efektiivsust luuüdi siirdamise läbinud patsientidel on tõendatud 8 Euroopas ja USAs toimunud uuringus, milles osales kokku 227 patsienti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na zamieszczenie wyżej wspomnianego przeciwwskazania.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus lisama ülalmainitud vastunäidustuse.
Polish: CHMP przyznał, że włączenie ogólnych informacji dotyczących wszystkich tych wskazań jest istotne.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et on asjakohane lisada üldine teave, mis kehtib kõigi nende näidustuste kohta.
Polish: Siedem badań dotyczyło profilaktyki GVHD, natomiast jedno badanie dotyczyło leczenia ostrej postaci tej choroby.
Estonian: 7 uuringus käsitleti GVHD ennetamist ja 1 uuringus ägeda GVHD ravi.
Polish: Ogólne monitorowanie dawkowania.
Estonian: Annustamise üldine jälgimine