FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: {non ancora assegnato} Codice ATCvet: {non ancora assegnato}
Maltese: {għadu mhux assenjat} Kodiċi ATC veterinarja:
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Italian: cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico allogenico equino mediante induzione condrogenica (1 ml)
Maltese: Ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali alloġeniċi ekwini indotti minn kondroġeneżi (1 ml)
Italian: Plasma allogenico equino (1 ml) Sospensione gialla e limpida.
Maltese: Plażma alloġenika ekwina (1 ml) Sospensjoni safra u ċara.
Italian: -70 °C) o in azoto liquido.
Maltese: -70°C) jew f'nitroġenu likwidu.
Italian: Sospensione di plasma allogenico equino (diluente): sospensione limpida gialla.
Maltese: Sospensjoni tal-plażma alloġenika ekwina (id-dilwent): sospensjoni ċara safra.
Italian: Sospensione di cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico allogenico equino mediante induzione condrogenica: sospensione limpida incolore.
Maltese: Sospensjoni ta' ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali alloġeniċi ekwini indotti minn kondroġeneżi: sospensjoni ċara bla kulur.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Italian: Flaconcino di principio attivo (cellule staminali): Dimetilsulfossido
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI
Italian: Non somministrare contemporaneamente ad altri medicinali veterinari intra-articolari.
Maltese: Tagħtix b'mod simultanju ma' xi prodott mediċinali veterinarju intra-artikulari.
Italian: In base alla valutazione rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile del caso specifico, il giorno dell'iniezione intra-articolare può essere somministrato un FANS sistemico in dose singola.
Maltese: Skont valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju tal-veterinarju responsabbli tal-każ individwali tista' tingħata NSAID sistemika ta' doża waħda fil-jum tal-injezzjoni għal ġol-ġogi.
Italian: L'induzione condrogenica delle cellule staminali mesenchimali mira ad attivare meccanismi condroprotettivi, come la produzione di matrice extracellulare.
Maltese: L-induzzjoni kondroġenika taċ-ċelluli staminali mesenkimali timmira li tattiva l-mekkaniżmi kondroprotettivi, bħall-produzzjoni tal-matriċi ekstraċellulari.
Italian: 24 giugno 2013 EMA/423411/2013
Maltese: 24 ta' Ġunju 2013 EMA/423411/2013
Italian: Riferimenti bibliografici.
Maltese: Referenzi.
Italian: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Maltese: Hiatt WR, Money SR, Brass EP. Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Italian: Il riesame di cilostazolo è iniziato su richiesta della Spagna, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' cilostazol inbdiet fuq talba ta' Spanja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: La percentuale corrispondeva a un aumento assoluto della distanza di deambulazione pari rispettivamente a 87,4 metri e a 43,7 metri (dalla linea di base di circa 133 metri).
Maltese: Dan jikkorrispondi għal żieda assoluta fid-distanza bil-mixi ta' 87.4 metri u 43.7 metri rispettivament (minn linja bażi ta' madwar 133 metru).
Italian: I casi di emorragia rappresentavano circa l'8% delle segnalazioni spontanee.
Maltese: Każijiet ta' emorraġija irrappreżentaw madwar 8% tar-rapporti spontanji.
Italian: Informazioni agli operatori sanitari
Maltese: Informazzjoni lill-pazjenti
Italian: I medicinali contenenti cilostazolo sono approvati nell'UE attraverso procedure nazionali dal 2000 e sono disponibili in Francia, Germania, Italia, Spagna, Svezia e Regno Unito con i nomi di fantasia Pletal ed Ekistol.
Maltese: Mediċini li fihom cilostazol ġew approvati fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali sa mill-2000 u huma disponibbli fi Franza, il-Ġermanja, l-Italja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit taħt l-ismijiet ivvintati Pletal u Ekistol.
Italian: Quando è stato considerato un endpoint composito di morbilità cardiaca (eventi coronarici e cerebrovascolari) e mortalità, si sono registrati 135 eventi con cilostazolo e 153 con placebo.
Maltese: Meta lendpoint kompost ta' morbidità tal-qalb (avvenimenti koronarji u ċerebrovaskulari) u mortalità kienu kkunsidrati, kien hemm 135 avveniment bi cilostazol u 153 bil-plaċebo.
Italian: • La sicurezza cardiovascolare di lungo termine di cilostazolo è stata esaminata dopo la commercializzazione del medicinale nell'ambito dello studio CASTLE1, uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, cui hanno partecipato 1 439 pazienti trattati con cilostazolo 100 mg due volte al giorno (se necessario, la dose è stata ridotta a 50 mg due volte al giorno) o con placebo.
Maltese: • Is-sigurtà kardjovaskulari fit-tul ta' cilostazol ġiet eżaminata wara t-tqegħid fis-suq fl-istudju CASTLE1, studju każwali bi blindaġġ doppju kkontrollat bi plaċebo li fih ħadu sehem 1,439 pazjent li ngħataw cilostazol 100 mg darbtejn kuljum (imnaqqas għal 50 mg darbtejn kuljum jekk meħtieġ) jew plaċebo.
Italian: • È stato dimostrato che cilostazolo produce modesti incrementi della distanza di deambulazione rispetto al placebo; la meta-analisi dei dati aggregati di singoli pazienti raccolti da nove studi sull'efficacia condotti su 3 122 pazienti indicano un aumento medio percentuale dalla linea di base del 59,4% per cilostazolo rispetto al 24,3% dell'aumento osservato nei soggetti trattati con placebo.
Maltese: • Cilostazol intwera li jipproduċi żidiet żgħar fid-distanza bil-mixi meta mqabbel ma' plaċebo; metaanaliżi ta' dejta miġbura minn pazjenti individwali minn disa' provi ta' effikaċja li fihom ħadu sehem 3,122 pazjent indikat żieda perċentwali medja mil-linja bażi ta' 59.4% għal cilostazol, meta mqabbel ma' 24.3% għall-plaċebo.
Italian: Gli eventi cardiovascolari più comuni riferiti sono stati palpitazioni e tachicardia (ciascuno pari a circa il 5% di tutte le segnalazioni spontanee).
Maltese: L-avvenimenti kardjovaskulari l-aktar komuni rrapportati kienu palpitazzjonijiet u takikardja (kull wieħed madwar 5% tat-total tar-rapporti spontanji).
Italian: Sono stati registrati 49 decessi nel gruppo trattato con cilostazolo, di cui 12 dovuti a disturbi cardiaci, e 52 nel gruppo trattato con placebo (13 per eventi cardiaci).
Maltese: Kien hemm 49 mewt fil-grupp ta' cilostazol, li minnhom 12 kienu dovuti għal disturbi kardijaċi, u 52 fil-grupp tal-plaċebo (13 kardijaċi).
Italian: Lo studio, che esaminava la mortalità per tutte le cause come endpoint primario, è stato interrotto prima del previsto (dopo circa 3 anni) a causa dell'elevata percentuale di abbandoni in entrambi i gruppi (397 su 721 pazienti trattati con cilostazolo e 391 su 718 pazienti trattati con placebo) e perché è stato registrato un tasso di mortalità di gran lunga inferiore alle previsioni.
Maltese: Il-prova, li eżaminat kull kawża ta' mortalità bħala l-endpoint primarju, twaqqfet kmieni (wara madwar 3 snin) minħabba r-rata għolja ta' persuni li telqu mill-prova fiż-żewġ gruppi (397 minn 721 pazjent li ħadu cilostazol u 391 minn 718-il pazjent li ħadu plaċebo) u minħabba rata ta' mortalità ferm anqas baxxa milli mistenni.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non mostrano un beneficio clinicamente rilevante.
Maltese: Il-kura għandha titwaqqaf f'pazjenti li ma jkunux urew benefiċċju klinikament rilevanti.
Italian: • I dati sulla sicurezza provenienti da quasi 14 000 segnalazioni di reazioni avverse sospette (nel contesto di un'esposizione di oltre 6 milioni di pazienti in tutto il mondo, lungo un arco temporale di più anni) e da 4 000 eventi osservati nell'ambito di studi osservazionali hanno confermato il profilo degli effetti avversi noti di cilostazolo rilevato negli studi clinici.
Maltese: • Dejta ta' sigurtà minn kważi 14,000 rapport ta' suspetti ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina (filkuntest ta' esponiment ta' aktar minn 6 miljun sena ta' pazjenti madwar id-dinja) u 4,000 avveniment fi studji mhux ta' intervent ikkonfermat il-profil magħruf tal-effett avvers ta' cilostazol minn provi kliniċi.
Italian: Il 22 marzo 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato di limitare l'uso dei medicinali contenenti cilostazolo nel trattamento della claudicatio intermittens - una condizione in cui uno scarso afflusso di sangue ai muscoli degli arti inferiori provoca dolore e compromette la capacità di deambulare - mediante una serie di nuove misure destinate a una popolazione di pazienti nei quali si osservano benefici clinici, e al tempo stesso di ridurre al minimo i rischi importanti.
Maltese: Fit-22 ta' Marzu 2013 il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini rrakkomanda li l-użu ta' mediċini li fihom cilostazol fil-kura ta' klawdikazzjoni intermittenti - kundizzjoni fejn provvista baxxa ta' demm lill-muskoli tas-saqajn tikkawża uġigħ u taffettwa l-kapaċità tal-mixi- għandu jiġi ristrett b'firxa ta' miżuri ġodda bil-għan li tiġi mmirata popolazzjoni ta' pazjenti li fuqhom ikun hemm benefiċċji kliniċi, u fl-istess ħin jiġu minimizzati riskji importanti.
Italian: Hiatt WR, Money SR, Brass EP.
Maltese: Aktar tagħrif dwar il-valutazzjoni:
Italian: Prima di formulare le proprie raccomandazioni, il CHMP ha esaminato i dati disponibili tratti da studi clinici sui benefici e rischi dei medicinali, forniti dalle società che commercializzano questi farmaci, oltre che la letteratura scientifica, segnalazioni di sospetti effetti indesiderati, studi di post-immissione in commercio e studi sperimentali.
Maltese: Is-CHMP eżamina dejta minn prova klinika disponibbli dwar il-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini pprovduti mill-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq, kif ukoll dejta minn letteratura xjentifika, rapporti ta' suspetti ta' effetti sekondarji, studji ta' wara t-tqegħid fis-suq u studji sperimentali qabel ma għamel ir-rakkomandazzjonijiet tiegħu.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata inviata alla Commissione europea per l'approvazione; la Commissione ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea (UE) il 24 giugno 2013.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea li approvatha u adottat deċiżjoni legalment vinkolanti fl-Unjoni Ewropea (UE) kollha fl-24 ta' Ġunju 2013.
Italian: 17 gennaio 2014 EMA/40615/2014
Maltese: EMA/40615/2014
Italian: Repubblica ceca, Francia, Grecia, Ungheria, Italia, Malta, Portogallo e Spagna.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, Malta, il-Portugall u Spanja.
Italian: Per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Italian: Informazioni per i pazienti
Maltese: Informazzjoni lill-pazjenti
Italian: L'aneuploidia è un fattore di rischio accertato per teratogenicità, embriotossicità o aborto spontaneo e compromissione della fertilità maschile.
Maltese: L-anewplojdija hija fattur ta' riskju stabbilit għal teratoġeniċità, embrijotossiċità jew abort spontanju, u indeboliment fil-fertilità maskili.
Italian: Il tiocolchicoside è autorizzato mediante procedure nazionali nella Repubblica ceca, Francia, Grecia, Ungheria, Italia, Malta, Portogallo e Spagna.
Maltese: Thiocolchicoside huwa awtorizzat permezz ta' proċeduri nazzjonali fir-Repubblika Ċeka, Franza, ilGreċja, l-Ungerija, l-Italja, Malta, il-Portugall u Spanja.
Italian: In caso di somministrazione per via intramuscolare, la dose massima deve essere 4 mg ogni 12 ore, per un massimo di 5 giorni.
Maltese: Meta jingħata ġol-muskoli, id-doża massima għandha tkun ta' 4 mg kull 12-il siegħa, sa 5 ijiem.
Italian: I metaboliti del tiocolchicoside non sono stati associati a mutagenicità (modificazioni dei geni) o clastogenicità (danno strutturale ai cromosomi).
Maltese: Il-metaboliti ta' thiocolchicoside ma kinux marbuta ma' mutaġeniċità (tibdil lill-ġeni) jew klastoġeniċità (ħsara strutturali lill-kromożomi).
Italian: Gli studi preclinici hanno indicato che il metabolita del tiocolchicoside 3-demetiltiocolchicina (M2, SL59.0955) può essere associato ad aneuploidia (anomalia del numero di cromosomi e perdita di eterozigosi) nelle cellule in divisione, a livelli di esposizione non molto superiori a quelli raggiunti nell'organismo alle dosi orali massime raccomandate.
Maltese: Studji prekliniċi indikaw li lmetabolit ta' thiocolchicoside 3-demethylthiocolchicine (M2, SL59.0955) jista' jkun marbut ma' anewplojdija (għadd anormali ta' kromożomi u telf ta' eterożigożità) f'ċelloli li jkunu qegħdin jinqasmu, f'livelli ta' esponiment mhux ħafna ogħla minn dawk miksuba fil-ġisem bid-dożi orali massimi rakkomandati.
Italian: • La dose orale massima raccomandata è 8 mg ogni 12 ore; la durata del trattamento non deve superare i 7 giorni consecutivi.
Maltese: • Id-doża orali massima rakkomandata hija ta' 8 mg kull 12-il siegħa; it-tul tal-kura m'għandux ikun aktar minn 7 ijiem konsekuttivi.
Italian: • Il tiocolchicoside per uso sistemico è raccomandato solo come trattamento adiuvante per le contratture muscolari acute nelle patologie vertebrali, per adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 16 anni.
Maltese: • Thiocolchicoside sistemiku huwa rakkomandat biss bħala kura aġġuvanti għal kontrazzjonijiet muskolari akuti f'patoloġija tas-sinsla tad-dahar, għal adulti u adolexxenti minn 16-il sena 'l fuq.
Italian: Si ritiene che agisca sui recettori del sistema nervoso coinvolti nella regolazione della funzione muscolare.
Maltese: Huwa maħsub li jaġixxi fuq riċetturi fis-sistema nervuża li huma nvoluti fir-regolazzjoni talfunzjoni tal-muskoli.
Italian: Il riesame del tiocolchicoside è stato avviato su richiesta dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a seguito di nuove evidenze sperimentali che suggerivano una degradazione del tiocolchicoside nell'organismo in un metabolita denominato M2 o SL59.0955, che potrebbe danneggiare le cellule in divisione, causando aneuploidia (un'anomalia del numero o della disposizione dei cromosomi).
Maltese: Ir-reviżjoni ta' thiocolchicoside nbdiet mill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Taljana, AIFA, wara evidenza sperimentali ġdida li ssuġġeriet li fil-ġisem thiocolchicoside jitkisser f'metabolit magħruf bħala M2 jew SL59.0955 li jista' jagħmel ħsara liċ-ċelloli li jkunu qed jinqasmu, li jwassal għal anewplojdija (għadd jew arranġament anormali ta' kromożomi).
Italian: • I risultati attuali non si applicano ai preparati a base di tiocolchicoside per uso topico.
Maltese: • Is-sejbiet attwali ma japplikawx għall-preparazzjonijiet topiċi ta' thiocolchicoside.
Italian: Contenuto (concentrazione)
Maltese: Content (concentration)
Italian: 5 ml (20 mg/ml) 3 flaconcini
Maltese: 5 ml (20 mg/ml) 3 vials
Italian: Numero AIC (EU) Nome di fantasia
Maltese: MA (EU) number (Invented) name
Italian: 50 ml (20 mg/ml) 1 flaconcino
Maltese: 50 ml (20 mg/ml) 1 vial
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Contenitore primario
Maltese: Immediate Packaging
Italian: da 10 a 12
Maltese: 10 sa 12
Italian: ogni 28 giorni.
Maltese: 28 jum).
Italian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Stati Uniti
Maltese: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815
Italian: Sodio acetato (E262)
Maltese: Sodium acetate (E262)
Italian: Polisorbato 80 (E433)
Maltese: Polysorbate 80 (E433)
Italian: Disodio edetato (E386)
Maltese: Edetate disodium (E386)
Italian: Popolazione (trattamento)
Maltese: Popolazzjoni (trattament)
Italian: t½ (giorni)
Maltese: t½ (jiem)
Italian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Regno Unito
Maltese: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX
Italian: Infusione 1
Maltese: Infużoni 1
Italian: Disturbi del sistema nervoso
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Italian: 90429 Nuremberg Germania
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Italian: Arzerra e clorambucile (N=221)
Maltese: Arzerra u chlorambucil (N=221)
Italian: LLC refrattaria (ofatumumab)
Maltese: CLL refrattarja (ofatumumab)
Italian: Neutropenia, anemia
Maltese: Newtropenija, anemija
Italian: Arginina
Maltese: Arginine
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 17 Febbraio 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Frar 2015
Italian: ma infusione (300 mg)
Maltese: L-1el infużjoni (300 mg)
Italian: 95 % IC
Maltese: 95% CI
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Germania
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Italian: • spasmi muscolari.
Maltese: • spażmi fil-muskoli.
Italian: Conta dei linfociti riduzione ≥ 50 % Normalizzazione (≤ 4x10
Maltese: Għadd ta' limfoċiti Tnaqqis ta' ≥50% Lura għan-normal (≤4x10
Italian: Numero di infusione 1 e 2 da 3 a n* 1 e 2 da 3 a 8 9
Maltese: Numru ta' infużjonijiet 1 u 2 3 sa n* 1 u 2 3 sa 8
Italian: Età ≥75 anni (n=119) Co-morbidità 0 o 1 (n=126) Co-morbidità 2 o più (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Maltese: Età ≥75 sena (n=119) Komorbidità 0 jew 1 (n=126) Komorbidità 2 jew iktar (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Italian: Edema polmonare*, ipossia*
Maltese: Edema pulmonari*, ipoksja*
Italian: Tachicardia* Bradicardia*
Maltese: Bradikardija*
Italian: Corticosteroide per via endovenosa (prednisolone o equivalente)
Maltese: Kortikosterojde ġolvina (prednisolone jew ekwivalenti)
Italian: La ORR è stata più alta per OFA+FC rispetto a FC (84% contro 68%, p=0,0003).
Maltese: L-ORR kien ogħla għal OFA+FC kontra FC (84% kontra 68%, p=0.0003).
Italian: I dati citogenetici al basale (FISH) erano disponibili per 209 pazienti.
Maltese: Dejta ċitoġenika tal-linja bażi (FISH) kienet disponibbli għal 209 pazjenti.
Italian: Infezione e riattivazione di epatite B, leucoencefalopatia multifocale progressiva
Maltese: Infezzjoni u riattivazzjoni talepatite B, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Italian: • temperatura elevata
Maltese: • temperatura għolja
Italian: Infusioni 3* a 12 Velocità dell'infusione (ml/ora)
Maltese: Infużjonijiet 3* sa 12 Ir-rata tal-infużjoni (ml/siegħa)
Italian: 9/l)
Maltese: NUMRU(I)
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni.
Italian: Endpoint di efficacia o dei parametri ematologici a
Maltese: Mira tal-effikaċja jew parametru ematoloġiku a
Italian: Clorambucile (N=226)
Maltese: (N=226)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Aprile 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 April 2010
Italian: CR (%)
Maltese: 3% CI (%)
Italian: Anziani (≥65 anni)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Italian: LLC refrattaria:
Maltese: CLL Refrattarja:
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni
Italian: • 2.000 mg ogni 28 giorni per 4 dosi (infusioni da 9 a 12)
Maltese: • 2000 mg kull 28 jum għal 4 dożi (infużjonijiet 9 sa 12)
Italian: Sono stati arruolati nello studio pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2 e il 91 % aveva un performance status ECOG di 0 o1.
Maltese: Pazjenti bi status tal-prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 sa 2 kienu rreġistrati fl-istudju u 91% kellhom status tal-prestazzjoni tal-ECOG ta' 0 jew 1.
Italian: • mancanza di energia
Maltese: • nuqqas ta' enerġija
Italian: Ciclo 1 51,8 2.620
Maltese: Ċiklu 1 51.8 2620
Italian: ------Clorambucile (N=226) Mediana 13.1 mesi____Ofatumumab + Clorambucile (N=221) Mediana 22.4 mesi
Maltese: ------Chlorambucil (N=226) Medjana ta' 13.1 xhur Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC10
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Italian: Clorambucile
Maltese: Chlorambucil
Italian: Ofatumumab è un anticorpo monoclonale umano prodotto in una linea cellulare murina ricombinante (NS0).
Maltese: Ofatumumab huwa antikorp monoklonali uman magħmul f'linja ta' ċelluli murine rikombinanti (NS0).
Italian: LLC in recidiva (ofatumumab + FC)
Maltese: CLL li tirkadi (ofatumumab + FC)
Italian: Ciclo 1 61,4
Maltese: Ċiklu 1 61.4
Italian: 100 mg da 50 a 100 mg***
Maltese: 50 to 100 mg***
Italian: La mediana della clearance della creatinina (CrCl), definita con l'utilizzo della formula Cockroft-Gault, è stata di 70 ml/min e il 48 % dei pazienti aveva una CrCl < 70 ml/min.
Maltese: L-ikklirjar medjan tal-kreatinina (CrCl), ivvalutat bl-użu ta' formula Cockroft-Gault, kien ta' 70 ml/min u 48% tal-pazjenti kallhom CrCl ta' <70 ml/min.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche rilevanti tra ofatumumab e fludarabina, ciclofosfamide, bendamustina, clorambucile, o il suo metabolita attivo, la mostarda dell'acido fenilacetico.
Maltese: Ma kienet osservata ebda interazzjoni farmakokinetika relevanti klinikament bejn ofatumumab u fludarabine, cyclophosphamide, bendamustine, chlorambucil, jew il-metabolita attiva tagħha, il-mustarda tal-aċidu fenilaċetiku.
Italian: Hazard Ratio=0.57 95% CI (0.45, 0.72) Valore p<0.001
Maltese: CI ta' 95% (0.45, 0.72) valur p<0.001
Italian: 100 mg da 0 a 100 mg**
Maltese: 0 to 100 mg**
Italian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Regno Unito
Maltese: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ir-Renju Unit
Italian: Contiene anche: arginina, sodio acetato (E262), sodio cloruro, polisorbato 80 (E433), disodio edetato (E386), acido cloridrico (E507), acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Fih ukoll: arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80 (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507), ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Maltese: Klassifikazzjoni tas-Sistemi u talOrgani MedDRA
Italian: Difenidramina 50 mg o cetirizina 10 mg (o equivalenti)
Maltese: Diphenhydramine 50 mg jew cetirizine 10 mg (jew ekwivalenti)
Italian: Arzerra è stato somministrato in monoterapia a 223 pazienti con LLC refrattaria (studio Hx-CD20406).
Maltese: Arzerra ingħata bħala monoterapija lil 223 pazjent b'CLL refrattarja (studju Hx-CD20-406).
Italian: Le reazioni correlate all'infusione possono includere, ma non si limitano a, eventi anafilattoidi, broncospasmo, eventi cardiaci (ad esempio ischemia del miocardio / infarto, bradicardia), brividi/rigidità, tosse, sindrome da rilascio di citochine, diarrea, dispnea, affaticamento, arrossamento, ipertensione, ipotensione, nausea, dolore, edema polmonare, prurito, piressia, eruzione cutanea e orticaria.
Maltese: Reazzjonijiet għall-infużjoni jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal każijiet anafilaktojd, bronkospażmi, każijiet tal-qalb (eż. iskemija mijokardijaka/infart, bradikardija), tkexkix ta' bard/tertir, sogħla, sindrome ta' reħi ta' cytokine, dijarea, qtugħ ta' nifs, għeja, fwawar, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, tqalligħ, uġigħ, edema pulmonari, prurite, deni, raxx, u urtikarja.
Italian: ORR (%) 95 % IC Valore di P
Maltese: ORR (%) CI ta' 95% Valur p p<0.001
Italian: Ipersensibilità* Reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico)*
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi (li jinkludu xokk anafilattiku)*
Italian: Paracetamolo orale (acetaminofene) Antistaminico per via orale o endovenosa
Maltese: Paracetamol orali (acetaminophen) Antiistamina orali jew ġol-vina