FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de datos de eficacia en pacientes con LMC en crisis blástica, - pacientes pediátricos con LMC cromosoma Filadelfia positivo, en fase crónica, con resistencia o intolerancia a un tratamiento previo, incluido imatinib.
Bulgarian: Няма данни за ефикасност при пациенти с ХМЛ в бластна криза, педиатрични пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична фаза, които са резистентни или не понасят добре предхождаща терапия, включваща иматиниб.
Spanish: Sólo se incluyeron los pacientes que estaban en RMM en un punto de tiempo específico como respondedores de este punto de tiempo.
Bulgarian: Само пациентите, при които се наблюдава MMR в конкретна времева точка, са били включени като повлияли се в съответната времева точка.
Spanish: Tabla 9 Mejor tasa de RCC
Bulgarian: 9 Най-висока честота на CCyR
Spanish: En base a la estimación de Kaplan-Meier, la proporción de pacientes que mantuvieron la respuesta durante 72 meses entre los pacientes que alcanzaron una RCC fueron 99,1% (IC 95%: 97,9-100%) en el grupo de nilotinib 300 mg dos veces al día, 98,7% (IC 95%: 97,1-100%) en el grupo de nilotinib 400 mg dos veces al día y 97,0% (IC 95%: 94,7-99,4%) en el grupo de imatinib 400 mg una vez al día.
Bulgarian: Въз основа на оценка по Kaplan-Meier, процентът на пациентите, запазили отговора в продължение на 72 месеца сред пациентите, постигнали CCyR е бил 99,1% (95% CI: 97,9-100%) в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 98,7% (95% CI: 97,1-100%) в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 97,0% (95% CI: 94,7-99,4%) в групата на иматиниб 400 mg веднъж дневно.
Spanish: Estos análisis van a controlar: - la cantidad de células sanguíneas en el organismo (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas)
Bulgarian: Чрез тях ще се проследява: - количеството на кръвните клетки в организма (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити), за да се установи как понасяте лечението с Tasigna.
Spanish: Se han notificado casos raros de síndrome de lisis tumoral en pacientes tratados con Tasigna.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на тумор лизис синдром при пациентите на лечение с Tasigna.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1:1 para recibir tratamiento con nilotinib 300 mg dos veces al día (n=282), nilotinib 400 mg dos veces al día (n=281) o imatinib 400 mg una vez al día (n=283).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1:1 да приемат нилотиниб 300 mg два пъти дневно (n=282), нилотиниб 400 mg два пъти дневно (n=281) или иматиниб 400 mg веднъж дневно (n=283).
Spanish: Sólo se incluyeron pacientes que estaban en RMM en un punto de tiempo específico como respondedores para aquel punto en el tiempo.
Bulgarian: Само пациените, при които се наблюдава MMR в специфична времева точка, са били включени като повлияли се в съответната времева точка.
Spanish: Por 2 años
Bulgarian: До 2 години
Spanish: No se han notificado casos de muerte súbita en el ensayo de Fase III en pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico.
Bulgarian: По време на Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза не са съобщавани случаи на внезапна сърдечна смърт.
Spanish: Tasigna demostró eficacia en los pacientes con una variedad de mutaciones BCR-ABL
Bulgarian: Tasigna показва ефикасност при пациентите, които имат различни BCR-ABL мутации свързани с резистентност към иматиниб, с изключение на T315I.
Spanish: Poco frecuentes hemorragia gastrointestinal, melena, úlceras en la boca, reflujo gastroesofágico, estomatitis, dolor esofágico, boca seca, gastritis, sensibilidad en los dientes.
Bulgarian: Гастроинтестинална хеморагия, мелена, улцерации в устата, гастроезофагеален рефлукс, стоматит, езофагеална болка, сухота в устата, гастрит, чувствителност на зъбите
Spanish: Poco frecuentes edema facial, edema gravitacional, síndrome pseudogripal, escalofríos, sensación de cambio en la temperatura corporal (incluyendo sensación de calor y de frío)
Bulgarian: Оток на лицето, ортостатични отоци, грипоподобно заболяване, втрисане, усещане за промяна на телесната температура (включително чувство за горещина, чувство за студ)
Spanish: Blísteres de PVC/PVDC/Alu
Bulgarian: PVC/PVDC/Alu блистери
Spanish: En el ensayo de Fase II en pacientes con LMC en fase crónica y acelerada resistentes e intolerantes a imatinib, que recibieron 400 mg de nilotinib dos veces al día, el cambio en el tiempo medio del intervalo QTcF respecto al valor basal en el estado estacionario fue de 5 y 8 ms, respectivamente.
Bulgarian: Във Фаза II проучване при пациенти с ХМЛ в хронична фаза и във фаза на акселерация, приемащи 400 mg нилотиниб два пъти дневно, резистентни или с непоносимост към иматиниб, промяната в средния, осреднен по време QTcF интервал спрямо изходния в стационарно състояние е съответно 5 и 8 msec.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de Noviembre de 2007 Fecha de la última renovación: 19 de Noviembre de 2012
Bulgarian: 19 ноември 2012 г.
Spanish: leucopenia, eosinofilia, neutropenia febril, pancitopenia, linfopenia
Bulgarian: Левкопения, еозинофилия, фебрилна неутропения, панцитопения, лимфопения
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal no se espera una disminución en el aclaramiento corporal total, puesto que nilotinib y sus metabolitos no se excretan por vía renal.
Bulgarian: Тъй като нилотиниб и неговите метаболити не се екскретират през бъбреците, при пациентите с бъбречно увреждане не се очаква намаляване на тоталния телесен клирънс.
Spanish: Los pacientes que durante la etapa libre de tratamiento pierdan la RM4 (RM4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI) pero no la RMM (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI), se les debe controlar los niveles de tránscritos de BCR-ABL cada 2 semanas hasta que los niveles de BCR-ABL vuelvan a un rango entre RM4 y RM4.5.
Bulgarian: При пациентите, които загубят MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS), но не и MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) по време на фазата без лечение, нивата на BCR-ABL транскриптите трябва да се проследяват на всеки 2 седмици, докато нивата на BCR-ABL се върнат обратно в интервала между MR4 и MR4,5.
Spanish: Por 4 años
Bulgarian: До 4 години
Spanish: • Envases unitarios que contienen 28 cápsulas duras en un estuche.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 28 твърди капсули в опаковка тип „портфейл".
Spanish: Aumento de la lipasa sérica: Para elevaciones de lipasa sérica de Grado 3-4, deberá reducirse la dosis en pacientes adultos a 400 mg una vez al día o bien interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: При покачване на серумната липаза Степен 3-4 дозите при възрастни пациенти трябва да се намалят до 400 mg един път дневно или да се прекъсне приема.
Spanish: Polvo de color blanco a amarillento en cápsulas de gelatina dura, opacas, de color amarillo claro, de tamaño 0 con la impresión axial «NVR/TKI» en rojo.
Bulgarian: Бял до жълтеникав прах в светложълти непрозрачни твърди желатинови капсули, размер 0 с червен надлъжен надпис "NVR/TKI".
Spanish: Se recomienda evaluar los niveles de glucosa antes de iniciar el tratamiento con Tasigna y controlarlos durante el tratamiento, según esté clínicamente indicado (ver sección 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се нивата на кръвната захар да бъдат оценени преди започване на лечението с Tasigna и проследени по време на лечението, в зависимост от клиничните показания (вж.
Spanish: Incidencia acumuladas de RM (BCR-ABL ≤ 0,0032% en la escala internacional), %
Bulgarian: Кумулативна честота на молекулярен отговор 4.5 (BCR-ABL ≤0,0032% по международната скала) %
Spanish: LMCFA n=137 Grado
Bulgarian: ХМЛАФ n=137 Степен
Spanish: Monitorización de los pacientes que han suspendido el tratamiento La monitorización frecuente de los niveles de tránscritos de BCR-ABL en los pacientes elegidos para la suspensión del tratamiento se debe realizar con una prueba de diagnóstico cuantitativa validada que mida los niveles de respuesta molecular con una sensibilidad de al menos RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% EI).
Bulgarian: Необходимо е да се извършва често проследяване на нивата на BCR-ABL транскриптите при пациентите, избрани да преустановят лечението, чрез количествен диагностичен тест, валидиран да измерва нивата на молекулярния отговор с чувствителност поне MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Spanish: La mediana de tiempo de Kaplan-Meier (KM) estimada para recuperar RM4.0 y RM4.5 con nilotinib fue de 12,0 semanas (IC del 95%: 8,3, 12,7) y 13,1 semanas (IC del 95%: 12,4, 16,1), respectivamente.
Bulgarian: Изчислената по Kaplan-Meier (KM) медиана на времето за повторно постигане на MR4,0 и MR4,5 с нилотиниб е съответно 12,0 седмици (95% CI: 8,3, 12,7) и 13,1 седмици (95% CI: 12,4, 16,1).
Spanish: Tasigna se utiliza en pacientes adultos y niños con LMC de nuevo diagnóstico.
Bulgarian: Tasigna се прилага при възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана ХМЛ.
Spanish: Se debe monitorizar los niveles de tránscritos de BCR-ABL mensualmente a los pacientes que reinician el tratamiento con nilotinib hasta que se restablezca la respuesta molecular mayor previa o la RM4 y posteriormente, cada 12 semanas (ver sección 4.4).
Bulgarian: При пациентите, които подновят лечението с нилотиниб, трябва да се проследяват нивата на BCR-ABL транскрипти всеки месец докато не се установи отново предишния голям молекулярен отговор или MR4 и на всеки 12 седмици след това (вж. точка 4.4).
Spanish: Estos incluyen, en particular: - antiarrítmicos - utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular; - cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina-medicamentos que pueden tener un efecto no deseado sobre la actividad eléctrica del corazón; - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina - utilizados para tratar infecciones; - ritonavir - un medicamento del grupo de las «antiproteasas» utilizado para tratar el VIH; - carbamazepina, fenobarbital, fenitoina - utilizados para tratar la epilepsia; - rifampicina - utilizada para tratar la tuberculosis; - Hierba de San Juan - un producto derivado de las plantas utilizado para tratar la depresión y otras situaciones (también conocido como Hypericum perforatum); - midazolam - utilizado para aliviar la ansiedad antes de la cirugía; - alfentanilo y fentanilo - utilizados para el tratamiento del dolor y como sedantes antes o durante la cirugía o procedimientos médicos; - ciclosporina, sirolimus y tacrolimus - medicamentos que suprimen la habilidad de
Bulgarian: - антиаритмични лекарства - използвани за лечение на неправилен сърдечен ритъм; - хлорохин, халофантрин, кларитромицин, халоперидол, метадон, моксифлоксацинлекарства, които биха могли да имат нежелан ефект върху електрическата активност на сърцето; - кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин - използвани за лечение на инфекции; - ритонавир - лекарство от групата на протеазните инхибитори, използвано за лечение на вируса на СПИН; - карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - използвани за лечение на епилепсия; - рифампицин - използван за лечение на туберкулоза; - жълт кантарион - растителен продукт, който се използва за лечение на депресия и други състояния (също известен като Hypericum perforatum); - мидазолам - използван за намаляване на тревожността преди операция; - алфентанил и фентанил - използват се за лечение на болка и като седативи преди или по време на операция или медицински процедури; - циклоспорин, сиролимус и такролимус - лекарства, които потискат способността на организма да се бори с инфекциите; използват се обикновенно за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи като черен дроб, сърце и бъбрек; - дихидроерготамин и ерготамин - използват се за лечение на деменция; - ловастатин, симвастатин - използват се за лечение на повишени нива на мазнините в кръвта; - варфарин - използван за лечение на нарушения в съсирването на кръвта (като кръвни съсиреци или тромбози); - астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или ерготаминови алкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин).
Spanish: LMC-FC y LMC-FA resistente o intolerante a imatinib 400 mg dos veces al día n=458
Bulgarian: ХМЛ-ХФ и ХМЛ-АФ при пациенти, резистентни или с непоносимост към иматиниб 400 mg два пъти дневно n=458
Spanish: Sustancias que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de nilotinib
Bulgarian: Вещества, които могат да понижат серумната концентрация на нилотиниб
Spanish: Reacciones adversas notificadas de forma más frecuente en los ensayos clínicos con Tasigna En la Tabla 3 se muestran las reacciones adversas no hematológicas (excepto los valores de laboratorio anormales) que se notificaron en al menos el 5% de los pacientes adultos tratados con 300 mg de nilotinib dos veces al día en el ensayo de Fase III aleatorizado.
Bulgarian: Нехематологичните нежелани реакции (с изключение на отклоненията в лабораторните показатели), които са били съобщени при поне 5% от възрастните пациенти, лекувани с нилотиниб 300 mg два пъти дневно в хода на рандомизирано Фаза III проучване, са показани в Таблица 3.
Spanish: LMC-FA n=137
Bulgarian: ХМЛ-AФ n=137
Spanish: Se han notificado aumentos en los niveles de glucosa en sangre con el tratamiento con nilotinib (ver sección 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на нивото на кръвната захар при лечение с нилотиниб (вж. точка 4.4).
Spanish: - dolor de cabeza - cansancio, falta de energía - dolor muscular - picor, erupción - náuseas - dolor abdominal - estreñimiento - vómitos - pérdida de pelo - dolor musculoesquelético, dolor muscular, dolor en las extremidades, dolor en las articulaciones, dolor óseo y dolor espinal al suspender el tratamiento con Tasigna - enlentecimiento del crecimiento en niños y adolescentes
Bulgarian: - диария - главоболие - умора, липса на енергия - мускулна болка - сърбеж, обрив - гадене - коремна болка - запек - повръщане - косопад - мускулно-скелетна болка, мускулна болка, болка в крайник, болка в ставите, костна болка и болка в гърба при преустановяване на лечението с Tasigna - забавяне на растежа при деца и юноши
Spanish: En base a la estimación de Kaplan-Meier de la duración de la primera RMM, la proporción de pacientes que mantuvieron la respuesta durante 72 meses entre los pacientes que alcanzaron una RMM fueron 92,5% (IC 95: 88,6-96,4%) en el grupo de nilotinib 300 mg dos veces al día, 92,2% (IC 95%: 88,5-95,9%) en el grupo de nilotinib 400 mg dos veces al día y 88,0% (IC 95%: 83,0-93,1%) en el grupo de imatinib 400 mg una vez al día.
Bulgarian: Въз основа на оценка по Kaplan-Meier относно продължителността на първия MMR, процентът на пациентите, запазили постигнатия отговор в продължение на 72 месеца е бил 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) в групата на иматиниб 400 mg веднъж дневно.
Spanish: accidente cerebrovascular, estenosis de la arteria basilar, síncope, temblor, letargia, disestesia, síndrome de las piernas inquietas, hiperestesia.
Bulgarian: Мозъчно-съдов инцидент, стеноза на базиларната артерия, синкоп, тремор, летаргия, дизестезия, синдром на неспокойните крака, хиперестезия
Spanish: Las tasas de KM estimadas de RM4.0 y RM4.5 a las 48 semanas del reinicio fueron 100.0% (IC 95%: no estimado) y 94,8% (IC 95%: 85,1, 99,0), respectivamente.
Bulgarian: Изчислените по KM проценти на MR4,0 и MR4,5 на 48-ма седмица след подновяване на лечението са съответно 100,0% (95% CI: не е изчислен) и 94,8% (95% CI: 85,1, 99,0).
Spanish: Poco frecuentes insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria, soplo cardiaco, derrame pericárdico, cianosis.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, коронарна болест на сърцето, шум на сърцето, перикарден излив, цианоза
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Amarillo, óxido de hierro (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
Spanish: hemorragia ocular, edema periorbital, prurito ocular, conjuntivitis, sequedad ocular (incluyendo xeroftalmia)
Bulgarian: Кръвоизлив в окото, периорбитален оток, сърбеж в очите, конюнктивит, сухо око (включително ксерофталмия)
Spanish: Tasigna no debería utilizarse durante el embarazo excepto si la situación clínica de la mujer requiere tratamiento con nilotinib.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Tasigna не трябва да се използва при бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с нилотиниб.
Spanish: leucopenia, eosinofilia, linfopenia
Bulgarian: Левкопения, еозинофилия, лимфопения
Spanish: Los pacientes que hayan confirmado la pérdida de RM4 (RM4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI) durante la etapa libre de tratamiento (dos medidas consecutivas separadas al menos por 4 semanas, mostrando la pérdida de RM4) o la pérdida de respuesta molecular mayor (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) deben reiniciar el tratamiento en las 4 semanas posteriores a conocerse la pérdida de respuesta.
Bulgarian: Пациентите с потвърдена загуба на MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS) по време на фазата без лечение (две последователни измервания в интервал от поне 4 седмици, показващи загуба на MR4) или загуба на голям молекулярен отговор (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) трябва да подновят лечението си в рамките на 4 седмици от момента, в който се разбере, че е настъпила загуба на ремисията.
Spanish: aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de lipasa, aumento del colesterol de lipoproteínas (incluyendo de baja densidad y de alta densidad), aumento del colesterol total, aumento de los triglicéridos sanguíneos
Bulgarian: Повишена на аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена липаза, повишени липопротеини (включително с ниска плътност и висока плътност), повишен общ холестерол, повишени триглицериди
Spanish: En un estudio clínico de Fase II con pacientes adultos de LMC Ph+ en fase crónica en tratamiento con nilotinib previamente tratados con imatinib (N = 126), se notificaron un 42,1% de síntomas musculoesqueléticos durante el primer el año de la suspensión frente a un 14,3% en el año anterior en tratamiento con nilotinib.
Bulgarian: В клинично проучване фаза II при възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза на лечение с нилотиниб и предшестващо лечение с иматиниб (N=126), мускулно-скелетни симптоми се съобщават в рамките на година след преустановяване на лечението при 42,1% спрямо 14,3% в рамките на предходната година по време на лечението с нилотиниб.
Spanish: CAJA DEL ENVASE UNITARIO (ESTUCHE) CAJA DEL ENVASE UNITARIO (CAJA)
Bulgarian: ТИП "ПОРТФЕЙЛ") КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (КАРТОНЕНА ОПАКОВКА)
Spanish: Imatinib 400 mg una vez al día (n = 283)
Bulgarian: Иматиниб 400 mg веднъж дневно (n = 283)
Spanish: perforación de úlcera gastrointestinal, hemorragia retroperitoneal, hematemesis, úlcera gástrica, esofagitis ulcerativa, subileus, enterocolitis, hemorroides, hernia de hiato, hemorragia rectal, gingivitis Trastornos hepatobiliares
Bulgarian: Перфорация на гастроинтестинална язва, ретроперитонеална хеморагия, хематемеза, язва на стомаха, езофагеална язва, субилеус, ентероколит, хемороиди, хиатална херния, ректална хеморагия, гингивит Хепатобилиарни нарушения
Spanish: disfunción eréctil
Bulgarian: Еректилна дисфункция
Spanish: En <1% de los pacientes se observó un aumento de QTcF respecto al valor basal que superó los 60 ms, mientras recibieron medicación en el estudio.
Bulgarian: Удължаване на QTcF с над 60 msec спрямо изходния е наблюдавано при <1% от пациентите, по време на приема на проучвания лекарствен продукт.
Spanish: disminución de la hemoglobina, aumento de la amilasa sanguínea, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de la creatinina fosfoquinasa sanguínea, disminución de peso, aumento de peso, aumento de la insulina sanguínea, disminución de globulinas
Bulgarian: Понижен хемоглобин, повишена амилаза в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена гама-глутамилтрансферазата, повишена креатинин фосфокиназа в кръвта, понижено тегло, повишено тегло, повишено ниво на инсулин в кръвта, понижени глобулини
Spanish: Tasigna está indicado para el tratamiento de: pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC) cromosoma Filadelfia positivo, de nuevo diagnóstico, en fase crónica, pacientes adultos con LMC cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica y en fase acelerada, con resistencia o intolerancia a un tratamiento previo, incluido imatinib.
Bulgarian: Tasigna е показана за лечение на: възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийска хромозома, хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза, възрастни пациенти в хронична фаза и фаза на акселерация на ХМЛ, положителна за Филаделфийска хромозома, при пациенти, които са резистентни или не понасят добре предхождаща терапия, включваща иматиниб.
Spanish: La mediana de tiempo Kaplan-Meier (KM) estimada en el tratamiento con nilotinib para recuperar RMM y RM4.5 fue de 7,9 semanas (IC del 95%: 5,1, 8,0) y 13,1 semanas (IC del 95%: 12,3, 15,7), respectivamente.
Bulgarian: Изчислената по Kaplan-Meier (KM) медиана на времето за повторно постигане на MMR и MR4,5 при лечение с нилотиниб е съответно 7,9 седмици (95% CI: 5,1, 8,0) и 13,1 седмици (95% CI: 12,3, 15,7).
Spanish: Ensayos clínicos en LMC en fase crónica y fase acelerada resistente o intolerante a imatinib Se ha realizado un ensayo de fase II, multicéntrico, no controlado y abierto para determinar la eficacia de nilotinib en pacientes adultos con LMC resistente o intolerante a imatinib con brazos de tratamiento separados para la enfermedad en fase crónica y en fase acelerada.
Bulgarian: Проведено е отворено, неконтролирано, многоцентрово проучване във Фаза II за определяне на ефикасността на нилотиниб при възрастни пациенти с ХМЛ, с резистентност или непоносимост към иматиниб, с отделни терапевтични рамена за хронична фаза и фаза на акселерация на заболяването.
Spanish: No se observaron episodios de «Torsades de Pointes» (transitorios o sostenidos).
Bulgarian: Не са наблюдавани епизоди на torsade de pointes (преходни или продължителни).
Spanish: Poco frecuentes crisis hipertensiva, enfermedad arterial oclusiva periférica, claudicación intermitente, extremidad con estenosis arterial, hematoma, arteriosclerosis.
Bulgarian: Хипертонични кризи, периферна артериална оклузивна болест, клаудикацио интермитенс, артериална стеноза на крайник, хематом, артериосклероза
Spanish: Se han comunicado casos poco frecuentes de retención grave de líquidos en pacientes tratados con Tasigna.
Bulgarian: Има съобщения за нечести случаи на задръжка на течности при пациенти на лечение с Tasigna.
Spanish: Edema periférico *Los porcentajes están redondeados a números enteros para la presentación en esta tabla.
Bulgarian: - Повишени триглицериди *При представянето в таблицата са използвани проценти с точност до десетицата и са закръглени до цяло число.
Spanish: disminución de la hemoglobina, aumento de la amilasa sanguínea, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de peso, aumento de la insulina sanguínea, disminución de globulinas
Bulgarian: Понижен хемоглобин, повишена амилаза в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишено тегло, повишено ниво на инсулин в кръвта, понижени глобулини
Spanish: hiperuricemia, hipoglucemia
Bulgarian: Хиперурикемия, хипогликемия
Spanish: El cambio en el tiempo medio del intervalo QTcF respecto al valor basal en el estado estacionario fue de 6 ms.
Bulgarian: QTcF интервал в стационарно състояние спрямо изходния е 6 msec.
Spanish: Reacciones adversas notificadas de forma más frecuente en los ensayos clínicos con Tasigna En la Tabla 3 se muestran las reacciones adversas no hematológicas (excluyendo los valores de laboratorio anormales) que se notificaron en al menos el 5% de los pacientes adultos en los ensayos clínicos con Tasigna, que han servido como base para las indicaciones aprobadas.
Bulgarian: Нехематологичните нежелани реакции (с изключение на отклоненията в лабораторните показатели), които се съобщават при поне 5% от възрастните пациенти при клиничните проучвания с Tasigna, върху които се основават одобрените показания, са показани в Таблица 3.
Spanish: LMCFC n=321 Grado
Bulgarian: ХМЛХФ n=321 Степен