FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avsikten är att studien ska påbörjas i september 2010 och att slutrapporten ska lämnas in under kvartal 4 2011.
Slovak: Začiatok tejto štúdie sa plánuje na september 2010 a záverečná správa bude predložená v 4. štvrťroku 2011.
Swedish: • tidigare har haft alkohol- eller drogproblem.
Slovak: Ak ste mali problémy s alkoholom alebo drogami v minulosti.
Swedish: Det stora antalet spontanrapporter tycks styrka detta samband.
Slovak: Zdá sa, že veľký počet spontánnych hlásení podporuje túto súvislosť.
Swedish: Eftersom kommitténs bedömning av säkerhetsinformationen inte ändrades efter omprövningen ändrades inte produktinformationen.
Slovak: Keďže hodnotenie informácií o bezpečnosti výborom sa po opätovnom preskúmaní nezmenilo, informácia o produkte ostáva nezmenená.
Swedish: • du känner någon förändring av din mentala hälsa och välmående.
Slovak: Ak pocítite akékoľvek zmeny svojho duševného zdravia a pohody.
Swedish: • störd sömn eller onormala drömmar
Slovak: Narušený spánok alebo neobvyklé sny,
Swedish: Luxemburg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Slovak: Luxembursko ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Swedish: • Feltolkning av riskerna i samband med modafinil.
Slovak: • nesprávna interpretácia rizík spojených s modafinilom,
Swedish: Hyde Way
Slovak: Place Hyde Way
Swedish: Kommittén ansåg att ytterligare åtgärder för riskminimering inte skulle vara tillräckliga för att undanröja farhågorna eftersom riskens storlek ännu inte är helt fastställd.
Slovak: Výbor usúdil, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika by nevyriešili tieto obavy adekvátnym spôsobom, pretože rozsah tohto rizika nie je úplne stanovený.
Swedish: Detta belystes ytterligare av att patienterna vid studieavslut var tillräckligt sömniga för att uppfylla inklusionskriterierna för studien (MSLT < 6 minuter).
Slovak: Je to dokázané aj skutočnosťou, že pacienti boli na konci štúdie dostatočne ospalí, aby splnili kritériá vstupu do štúdie (MSLT<6 minút).
Swedish: Diagnos av narkolepsi ska ställas i enlighet med riktlinjerna för internationell klassificering av sömnstörningar (ICSD2).
Slovak: Diagnostika narkolepsie má byť uskutočnená podľa smerníc Medzinárodnej klasifikácie porúch spánku (ICSD2).
Swedish: Även om modafinil för närvarande inte är godkänt för pediatrisk användning har ett antal allvarliga oönskade reaktioner rapporterats hos barn.
Slovak: Hoci modafinil v súčasnosti nie je schválený na pediatrické použitie, v prípade detí bolo hlásených niekoľko závažných nežiaducich reakcií.
Swedish: Detta resulterade i att produktinformationen för modafinil uppdaterades i hela Europa i syfte att inkludera förstärkta varningar.
Slovak: V dôsledku toho sa informácia o produkte pre modafinil aktualizovala v celej Európe tak, aby obsahovala dôraznejšie upozornenia.
Swedish: Sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart om
Slovak: Prestaňte užívať tento liek a okamžite informujte svojho lekára
Swedish: Ett temporalt samband bidrar också till att bekräfta orsakssambandet.
Slovak: Časová súvislosť tiež prispieva k potvrdeniu príčinnej súvislosti.
Swedish: Om du behöver ta det under en lång tid kommer din läkare regelbundet kontrollera att det fortfarande är det bästa läkemedel för dig.
Slovak: Ak ho potrebujete užívať po dlhú dobu, Váš lekár bude pravidelne kontrolovať, či je to stále ten najlepší liek pre Vás.
Swedish: • onormala blodvärde som visar att antalet vita blodkroppar har förändrats.
Slovak: • Neobvyklé výsledky krvných testov ukazujúce, že sa zmenil počet bielych krviniek.
Swedish: Modafinil förbättrar vakenhet hos olika species, inklusive människa.
Slovak: Modafinil podporuje bdelosť u rôznych druhov, vrátane človeka.
Swedish: Enstaka fall har även rapporterats efter längre behandlingstid (t ex 3 månader).
Slovak: Ojedinelé prípady boli hlásené aj po dlhšej liečbe (napr. po 3 mesiacoch).
Swedish: • du får hudutslag eller klåda (speciellt om det påverkar hela kroppen).
Slovak: Ak spozorujete kožné vyrážky alebo svrbenie (najmä ak postihujú celé telo).
Swedish: - idiopatisk hypersomni (IH), godkänd i 4 medlemsstater,
Slovak: - idiopatickou hypersomniou (IH), ktorá je schválená v 4 členských štátoch,
Swedish: Du kanske vill be någon i din familj eller nära vän att hjälpa dig att vara observant på tecken på depression eller andra förändringar i ditt beteende.
Slovak: Môžete zvážiť možnosť požiadať rodinného príslušníka alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol sledovať príznaky depresie alebo iné zmeny Vášho správania.
Swedish: Effektens storlek är emellertid liten och återspeglar inte nödvändigtvis en kliniskt signifikant nytta.
Slovak: Tento účinok je však slabý a nevyhnutne neodzrkadľuje klinicky významný prínos.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker att du blir deprimerad, känner dig aggressiv eller fientlig mot andra människor eller om du har självmordstankar eller andra förändringar i ditt beteende (se avsnitt 4).
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak si všimnete, že začnete byť depresívny, agresívny alebo nepriateľsky voči iným ľuďom, alebo máte samovražedné myšlienky alebo iné zmeny v správaní (pozri časť 4).
Swedish: Systemisk exponering ökar dosproportionerligt inom området 200-600 mg.
Slovak: Systémová expozícia sa zvyšuje úmerne dávke v rozsahu 200-600 mg.
Swedish: • I yttrandet antogs en produktinformation som inte till fullo återspeglar säkerhetsinformationen för modafinil.
Slovak: • v stanovisku bola prijatá informácia o produkte, ktorá úplne neodzrkadľuje informácie o bezpečnosti modafinilu.
Swedish: Modafinil absorberas väl och maximal plasmakoncentration nås ungefär två till fyra timmar efter administrering.
Slovak: Modafinil sa dobre absorbuje a maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje približne dve až štyri hodiny po podaní.
Swedish: Även om dessa skillnader är statistiskt signifikanta är de mycket små och deras kliniska signifikans tvivelaktig.
Slovak: Hoci tieto rozdiely boli štatisticky významné, sú veľmi malé a ich klinický význam je preto sporný.
Swedish: Din läkare kommer att öka dosen (upp till maximalt 400 mg dagligen) förutsatt att du inte har några lever- eller njurbesvär.
Slovak: Váš lekár bude dávky zvyšovať (až do maximálne 400 mg denne) len za predpokladu, že nemáte žiadne problémy s pečeňou ani obličkami.
Swedish: Vid en genomgång av biverkningsdatabasen hos innehavaren av godkännande för försäljning hittades 873 spontanrapporter om hjärt-kärlsjukdomar, av vilka 171 var allvarliga och 17 hade dödlig utgång.
Slovak: Pri skúmaní databázy dohľadu nad liekmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa zistilo 873 spontánnych hlásení o kardiovaskulárnych poruchách, z ktorých 171 bolo závažných a 17 sa skončilo smrťou.
Swedish: Det är därför lämpligt att behandling med modafinil alltid inleds med den lägsta rekommenderade dosen (200 mg) och ökas upp till 400 mg endast hos patienter med otillräckligt svar.
Slovak: Preto je vhodné, aby sa liečba modafinilom vždy začala najnižšou odporúčanou dávkou (200 mg) a aby sa zvýšila na 400 mg len v prípade pacientov s nedostatočnou reakciou.
Swedish: Toxikologiska studier med engångs- och upprepad dosering visade ingen speciell toxisk effekt hos djur.
Slovak: Toxikologické skúšania s jednorazovým a opakovaným podaním neodhalili žiadne osobitné toxické účinky u zvierat.
Swedish: Modafinil ska inte användas av barn under 18 år på grund av säkerhetsmässiga och effektmässiga skäl (se avsnitt 4.4).
Slovak: Modafinil sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov s ohľadom na bezpečnosť a účinnosť (pozri časť 4.4).
Swedish: Patienter bör upplysas om att modafinil inte ersätter sömn och att god sömnhygien bör eftersträvas.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že modafinil nie je náhradou spánku, a že je potrebné udržiavať dobrú spánkovú hygienu.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna ökning är emellertid diskutabel eftersom patienterna fortfarande skulle karakteriseras som allvarligt sjuka vid studieavslut (allvarlig sjukdom enligt ICSD-1 (1) är vanligtvis associerad med MSLT-poäng under 5).
Slovak: Klinický význam tohto zvýšenia je však sporný, pretože pacienti by na konci štúdie mali byť charakterizovaní ako závažne chorí (závažné ochorenie podľa ICSD-1 je zvyčajne spojené s hodnotou MSLT nižšou ako 5).
Swedish: Modafinil verkar inte vara en direkt 1-adrenoceptor agonist.
Slovak: Modafinil sa nejaví ako priamy agonista 1-adrenoceptora.
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk
Slovak: Veľmi časté: bolesti hlavy
Swedish: Psykotiska eller maniska symtom
Slovak: Psychotické alebo manické príznaky
Swedish: Modafinilinnehållande läkemedel och vissa andra läkemedel kan påverka varandra och din läkare kanske behöver anpassa dosen som du tar.
Slovak: Lieky obsahujúce Modafinil a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať a Váš lekár možno bude musieť upraviť dávky, ktoré užívate.
Swedish: För patienter, 6 till 7 års ålder, beräknas halveringstiden till ungefär 7 timmar och ökar med stigande ålder tills halveringstiden närmar sig den för vuxna (ungefär 15 timmar).
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 7 rokov je odhadovaný biologický polčas približne 7 hodín a zvyšuje sa so zvyšujúcim sa vekom, až kým hodnoty biologického polčasu nedosiahnu hodnoty dospelých osôb (približne 15 hodín).
Swedish: [Kompletteras nationellt] För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Swedish: Det förekommer 517 fall av fientlighet/aggression (av vilka 4 hade dödlig utgång), 331 fall av psykos/psykotiska störningar (av vilka 1 hade dödlig utgång), 330 fall av depression och 118 fall av självmord/självskador (15 med dödlig utgång).
Slovak: Vyskytlo sa 517 prípadov nepriateľského správania/agresivity (4 prípady sa skončili smrťou), 331 prípadov psychózy/psychotických porúch (1 prípad sa skončil smrťou), 330 prípadov depresie a 118 prípadov samovraždy/sebapoškodzovania (15 prípadov sa skončilo smrťou).
Swedish: Suicid-relaterat beteende
Slovak: Suicidálne správanie
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen är huvudvärk som förekommer hos ungefär 21% av patienterna.
Slovak: Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom lieku boli bolesti hlavy, ktoré sa vyskytli približne u 21 % pacientov.
Swedish: Huvudmetaboliten (40-50% av dosen) modafinilsyra, har ingen farmakologisk aktivitet.
Slovak: Najdôležitejší metabolit (40 - 50 % dávky), kyselina modafinilu, nemá žiadnu farmakologickú aktivitu.
Swedish: Dessa omständigheter är följden av metabolisk autoinduktion som noterats i de pre-kliniska studierna.
Slovak: Táto skutočnosť je zapríčinená metabolickou autoindukciou pozorovanou pri predklinických štúdiách.
Swedish: Mat påverkar inte den totala biotillgängligheten av modafinil; dock kan absorption (tmax) fördröjas med ungefär en timme om det tas tillsammans med mat.
Slovak: Potraviny nemajú žiadny účinok na biologickú dostupnosť modafinilu; avšak absorpcia (Tmax) sa môže spomaliť približne o jednu hodinu, ak sa užije s jedlom.
Swedish: Nästan hälften av alla rapporterade oönskade händelser av modafinil tycks ha rapporterats vid användning utanför de godkända indikationerna.
Slovak: Zdá sa, že takmer polovica všetkých hlásených nežiaducich udalostí spojených s modafinilom sa vyskytla pri použití lieku mimo schválených indikácií.
Swedish: Samråd hölls även med CHMPs vetenskapliga råd (SAG).
Slovak: Konzultovalo sa tiež s vedeckou poradnou skupinou výboru CHMP.
Swedish: Modafinil anses inte vara mutagent eller carcinogent.
Slovak: Modafinil nie je považovaný za mutagénny ani karcinogénny.
Swedish: En sökning i biverkningsdatabasen hos innehavaren av försäljning för godkännande resulterade i totalt 485 rapporter om missbruk, felanvändning, beroende och tolerans i samband med användning av modafinil.
Slovak: V prieskume databázy dohľadu nad liekmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa odhalilo celkovo 485 hlásení o nesprávnom použití, zneužití, závislosti a tolerancii spojených s použitím modafinilu.
Swedish: Fertilitet Det saknas fertilitetsdata.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Swedish: Studien ska startas inom 2 månader efter kommissionens beslut och slutrapporten ska lämnas in inom 6 månader efter studiestart.
Slovak: Štúdia by sa mala začať do 2 mesiacov od rozhodnutia komisie a záverečná správa by sa mala predložiť do 6 mesiacov od začatia štúdie.
Swedish: De viktigaste budskapen har godkänts av CHMP och varje medlemsstat ska se till att den relevanta informationen ingår i översättningen till respektive nationellt språk, i förekommande fall.
Slovak: Spolu s výborom CHMP boli schválené kľúčové informácie a každý členský štát zabezpečí, aby boli príslušné informácie uvedené v preklade v ich štátnom jazyku.
Swedish: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.. 28003 Madrid Spain
Slovak: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.. 28003
Swedish: I de data som lämnats in för att styrka denna indikation ingår totalt 6 patienter, av vilka minst 2 visade sig ha översömnighet på grund av sömnapné.
Slovak: Údaje predložené na podporu tejto indikácie zahŕňajú celkovo 6 pacientov, z ktorých najmenej dvaja boli skutočne nadmerne ospalí v dôsledku spánkového apnoe.
Swedish: Ett betydande antal oönskade reaktioner relaterade till psykiska störningar har spontanrapporterats.
Slovak: Spontánne bol hlásený významný počet nežiaducich reakcií spojených s psychickými poruchami.
Swedish: Då studier med modafinil har visat potential för beroende, kan möjligheten för att ett beroende inte helt uteslutas vid långtidsbehandling.
Slovak: Hoci štúdie s modafinilom preukázali potenciál závislosti, možnú závislosť pri dlhodobom používaní nemožno úplne vylúčiť.
Swedish: Bibehållen långsiktig effekt har inte kunnat visas eftersom befintliga långtidsdata är okontrollerade.
Slovak: Zachovanie dlhodobej účinnosti sa nedokázalo, pretože existujúce dlhodobé údaje sú nekontrolované.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller modafinil (se bilaga 1)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia produktov obsahujúcich modafinil (pozri prílohu I)
Swedish: Med hänsyn till eventuellt lägre clearance och ökad systemisk exponering rekommenderas att patienter över 65 års ålder startar behandlingen med 100 mg dagligen.
Slovak: S ohľadom na potenciálne zníženie klírensu a zvýšenie systémovej expozície sa odporúča, aby pacienti vo veku nad 65 rokov začínali liečbu dávkou 100 mg za deň.
Swedish: - obstruktiv sömnapné (OSA), godkänd i 11 medlemsstater,
Slovak: - obštrukčným spánkovým apnoe (OSA), ktorá je schválená v 11 členských štátoch,
Swedish: Om genomförbarhetsanalysen visar att en vetenskapligt erkänd, väldesignad och lämpligt utformad studie är genomförbar förbinder sig innehavarna av godkännande för försäljning att inom 2 månader lämna in ett utförligt studieprotokoll samt inom 6 månader efter studieavslut lämna in slutrapporten från studien.
Slovak: Keď analýza realizovateľnosti preukáže, že je realizovateľná vedecky platná a vhodná štúdia s náležitým rozvrhom, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzujú, že do 2 mesiacov predložia podrobný protokol a do 6 mesiacov po ukončení štúdie predložia záverečnú správu o štúdii.
Swedish: Med fördel kan även databaser i andra EU-länder användas, exempelvis Institute for Drug Outcomes Research (PHARMO) i Nederländerna och Cegedim i Frankrike.
Slovak: Zváži sa tiež použitie databáz v iných krajinách EÚ, napríklad z Inštitútu pre výskum výsledkov týkajúcich sa liekov (PHARMO) v Holandsku a od spoločnosti
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať vcelku s vodou.
Swedish: Med hänsyn till de farhågor om säkerheten som identifierades under granskningen anses det nödvändigt att vidta åtgärder för riskminimering för att garantera att läkemedlet används på ett säkert och effektivt sätt.
Slovak: Vzhľadom na obavy týkajúce sa bezpečnosti zistené počas tohto prieskumu sa však považujú za potrebné opatrenia na minimalizáciu rizika na zaistenie bezpečného a účinného použitia produktu.
Swedish: Om du är gravid (eller misstänker att du är det), planerar att bli gravid eller ammar ska du inte ta modafinilinnehållande läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná (alebo si myslíte, že by ste mohli byť), ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, neužívajte lieky obsahujúce Modafinil.
Swedish: I studie 402, ökade MSLT (Multiple Sleep Latency Test) från utgångsvärdet 7,6 minuter till 8,6 minuter.
Slovak: V štúdii 402 sa pri teste mnohopočetnej latencie zaspania (Multiple Sleep Latency Test, ďalej len „MSLT") predĺžil čas zaspania zo 7,6 minúty na začiatku na 8,6 minúty.
Swedish: Studier av reproduktionsfunktion visade ingen effekt på fertilitet, inte heller någon teratogen effekt, eller någon effekt på livsduglighet, tillväxt eller utveckling av avkomman.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity neodhalili žiadny účinok na plodnosť, ani žiadne teratogénne účinky , ani žiadny účinok na životaschopnosť, rast alebo na vývin potomstva.
Swedish: Idiopatisk hypersomni
Slovak: Idiopatická hypersomnia
Swedish: Det kan emellertid konstateras att dosresponsprofilen inte tycks vara linjär.
Slovak: Zistilo sa však, že profil dávky a reakcie zrejme nie je lineárny.
Swedish: Detta kan tyckas vara en liten absolut ökning men med hänsyn till risken för hjärt-kärlsjukdom som associeras med denna population, och att det är en asymtomatisk behandlingskonsekvens, kan den inte avfärdas.
Slovak: Môže sa to zdať ako malé absolútne zvýšenie, ale vzhľadom na kardiovaskulárne riziko spojené s touto skupinou pacientov a vzhľadom na skutočnosť, že je to asymptomatický dôsledok liečby, to nemožno podceňovať.
Swedish: Efter upprepad dosering av modafinil hos barn och ungdomar observeras dessutom en tidsberoende minskning i systemisk exponering som planar ut efter ungefär 6 veckor.
Slovak: Okrem toho sa po opakovanom podaní dávky modafinilu deťom a adolescentom pozoruje časovo závislé zníženie systémovej expozície, ktoré dosiahne konštantnú úroveň približne do 6. týždňa.
Swedish: Din läkare kan i vissa fall öka dosen upp till 400 mg dagligen.
Slovak: Váš lekár môže v určitých prípadoch rozhodnúť o zvýšení dennej dávky na 400 mg.
Swedish: Modafinilinnehållande läkemedel kan orsaka dimsyn eller yrsel hos upp till 1 av 10 personer.
Slovak: Lieky obsahujúce Modafinil môžu spôsobiť rozmazané videnie alebo závraty až u 1 z 10 ľudí.
Swedish: Tre av dessa hade dödlig utgång och för merparten, kunde inte orsakssamband uteslutas.
Slovak: Tri prípady sa skončili smrťou a vo väčšine prípadov sa nemohla vylúčiť príčina.
Swedish: Sömnstörning på grund av skiftarbete
Slovak: Porucha spánku v dôsledku práce na zmeny
Swedish: Dosen om 400 mg i studie 303 ledde inte till större skillnader i MWT eller förbättrad ESS-poäng än dosen om 200 mg.
Slovak: Dávka 400 mg v štúdii 303 neviedla k väčším rozdielom v MWT ani k lepšiemu skóre ESS ako dávka 200 mg.
Swedish: TEVA SANTE Le Palatin 1
Slovak: Le Palatin 1
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom 3 månader efter kommissionens beslut lämna in en genomförbarhetsanalys av en epidemiologisk säkerhetsstudie om hjärt-kärlsjukdom.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložia do 3 mesiacov od rozhodnutia komisie analýzu realizovateľnosti epidemiologickej štúdie skúmajúcej kardiovaskulárnu bezpečnosť.
Swedish: Den aktiva substansen i tabletten är modafinil.
Slovak: Účinná látka v tabletách je modafinil.
Swedish: • har hjärtbesvär eller högt blodtryck.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
Swedish: Eftersom denna typ av händelse anses vara sällsynt förväntas det inte förekomma fall i en klinisk studiemiljö och det anses tyda på en högre incidens än vad man tidigare trott.
Slovak: Keďže tento typ udalostí sa považuje za zriedkavý, pozorovanie takýchto prípadov v podmienkach klinických skúšaní sa neočakáva a považuje sa za náznak vyššieho výskytu ako sa pôvodne predpokladalo.
Swedish: Ett övervakningsprogram för att utvärdera potentialen för missbruk och felanvändning av modafinil genomfördes 1999-2007, och bestod av internetövervakning av hänvisningar till och meddelanden om modafinil.
Slovak: V rokoch 1999 až 2007 sa uskutočnil monitorovací program na stanovenie možného nesprávneho použitia alebo zneužitia modafinilu, ktorý pozostával z online sledovania odkazov a hlásení o modafinile.
Swedish: Doser upp till 400 mg i en dos eller två fördelade doser kan ges till patienter som svarar otillräckligt på den initiala 200 mg modafinildosen.
Slovak: Dávky až 400 mg v jednej alebo v dvoch rozdelených dávkach môžu byť použité u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na počiatočnú dávku 200 mg modafinilu.
Swedish: Data ska lämnas in så snart de finns tillgängliga från prövarna.
Slovak: Údaje by sa mali predložiť bezprostredne po ich sprístupnení výskumníkmi.
Swedish: Modafinil är måttligt bunden till plasmaproteiner (60%), främst albumin, vilket tyder på att det är en liten risk för interaktion med starkt bindande läkemedel.
Slovak: Modafinil sa viaže na plazmatické proteíny strednou mierou (približne 60 %), predovšetkým na albumín, čo naznačuje, že riziko interakcie s liekmi, ktoré sa viažu s veľkou mierou je malé.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att behöva undersöka detta under tiden du tar modafinilinnehållande läkemedel.
Slovak: Bude potrebné, aby ich Váš lekár pravidelne kontroloval, kým užívate lieky obsahujúce Modafinil.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera din behandling för att se att den är rätt för dig.
Slovak: Váš lekár bude Vašu liečbu pravidelne prehodnocovať, aby skontroloval, či je pre Vás správna..
Swedish: En tablett innehåller modafinil (antingen 100 mg eller 200 mg) som den aktiva substansen.
Slovak: Každá tableta obsahuje modafinil (buď 100 mg alebo 200 mg) ako účinnú látku.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för modafinil är linjärt och tidsoberoende.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti modafinilu sú lineárne a nezávislé od času.
Swedish: Även om de data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in om missbruk, felanvändning och avvikande användning inte medger någon slutsats om potentialen för missbruk/felanvändning av läkemedlet, kan resultaten ha påverkats av att relevanta populationer (exempelvis studenter) inte ingått.
Slovak: Hoci údaje, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil o nesprávnom použití a zneužití neumožňujú vyvodiť záver o potenciálnom nesprávnom použití/zneužití produktu, tieto výsledky boli možno ovplyvnené skutočnosťou, že do výskumu neboli zaradené príslušné skupiny pacientov (napríklad študenti).
Swedish: I kliniska studier var de vanligaste rapporterade händelserna som ledde till studieavbrott sömnlöshet, oro, depression och agitation.
Slovak: V klinických štúdiách k najčastejšie hláseným udalostiam vedúcim k ukončeniu štúdie patrila nespavosť, úzkosť, depresia a agitácia.
Swedish: Bibehållen sömnhygien
Slovak: Udržiavanie spánkovej hygieny
Swedish: Du kan också få sömnsvårigheter, diarré, hallucinationer (uppleva saker som inte är verkliga), bröstsmärta, ändrad puls eller ökat blodtryck.
Slovak: Môžete mať aj problémy so spánkom, hnačku, halucinácie (vnímate veci, ktoré nie sú skutočné), bolesti na hrudníku, zmeny Vášho srdcového tepu alebo zvýšenie krvného tlaku.
Swedish: Uppträdande eller förvärrning av aggressivt- eller fientligt beteende kan vara orsakat av behandling med moldafinil.
Slovak: Vznik alebo zhoršenie agresívneho alebo nepriateľského správania môže byť spôsobené liečbou modafinilom.
Swedish: Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar uttalad sömnighet under dagen och en tendens att plötsligt somna i olämpliga situationer (sömnattacker).
Slovak: Narkolepsia je ochorenie, ktoré spôsobuje nadmernú spavosť cez deň a náhle zaspávanie v nevhodných situáciách (záchvaty ospalosti).
Swedish: Befintliga långtidsdata är okontrollerade, grundar sig på en subjektiv parameter och har inte kunnat styrka någon signifikant effekt av modafinil.
Slovak: Existujúce dlhodobé údaje nie sú kontrolované, sú založené na subjektívnom parametri a nepreukázali významný účinok modafinilu.
Swedish: Kontakta omedelbart närmaste sjukhus, din läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Okamžite navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici alebo svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať vcelku.