FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine große randomisierte Phase-III-Studie, mit 429 vorher unbehandelten Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, wurde mit Doxorubicin (50 mg/m2) in Kombination mit Docetaxel (75 mg/m2) (AT-Arm) gegen Doxorubicin (60 mg/m2) in Kombination mit Cyclophosphamid (600 mg/m2) (AC-Arm) durchgeführt.
Bulgarian: Едно обширно рандомизирано проучване фаза III включващо 429 нелекувани пациенти с метастатична болест е проведено с доксорубицин (50 mg/m2) в комбинация с доцетаксел (75 mg/m2) (рамо АТ) спрямо доксорубицин (60 mg/m2) в комбинация с циклофосфамид (600 mg/m2) (рамо АС).
German: In der Kombination beeinflusste Docetaxel die Clearance von Doxorubicin und den Plasmaspiegel von Doxorubicinol (einem Metaboliten von Doxorubicin) nicht.
Bulgarian: Когато се използват в комбинация, доцетаксел не повлиява клирънса на доксорубицин и плазмените нива на доксорубицинол (метаболит на доксорубицин).
German: • Die Gesamt-Responserate (ORR) war gegenüber dem AC-Arm im AT-Arm signifikant erhöht, p = 0,009.
Bulgarian: Общата степен на повлияване (ОСП) е значително по-висока при рамо АТ в сравнение с рамо АС, р = 0,009.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или медицинската сестра.
German: Die Pharmakokinetik von Docetaxel wurde bei Krebspatienten nach Gabe von 20-115 mg/m2 in
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел е оценена при пациенти с рак след прилагане на 20-115 mg/m2 по време на проучвания от фаза I.
German: Zeigt der Patient bei 60 mg/m2 weiterhin die beschriebenen Symptome, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m2 лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
German: Docetaxel sollte bei Patienten, die gleichzeitig einen starken CYP3A4 Inhibitor erhalten (z.B. Proteaseinhibitoren wie Ritonavir, Azol-Antimykotika wie Ketoconazol oder Itraconazol), mit Vorsicht verabreicht werden.
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, едновременно приемащи мощни инхибитори на CYP3A4 (например протеазни инхибитори като ритонавир, азолови антимикотици като кетоконазол или итраконазол).
German: Die rekonstituierte Lösung enthält ~ 24 mg/ml Docetaxel, was dem entnehmbaren Volumen von ungefähr 20 mg/0,84 ml und 80 mg/3,36 ml entspricht.
Bulgarian: Предварителният разтвор съдържа ~ 24 mg/ml доцетаксел, съответстващ на екстрахируеми обеми от приблизително 20 mg/0.84 ml и 80 mg/3.36 ml.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen:
Bulgarian: Коефициент на риск:
German: Herzinsuffizienz wurde bei Patientinnen beobachtet, die Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab erhielten, insbesondere im Anschluss an eine Chemotherapie, die ein Anthracyclin (Doxorubicin oder Epirubicin) beinhaltete.
Bulgarian: При пациенти получаващи доцетаксел в комбинация с трастуцумаб е наблюдавана сърдечна недостатъчност, особено след химиотерапия включваща антрациклин (доксорубицин или епирубицин).
German: Die Infusion sollte innerhalb von 4 Stunden unter 25ºC angewendet werden.
Bulgarian: Инфузията трябва да се използва в срок до 4 часа, като се съхранява при температура под 25 ºC.
German: Der primäre Endpunkt für die klinische Wirksamkeit in dieser Studie, das Gesamtüberleben (OS), war für das Docetaxel-haltige Regime signifikant länger (Log-Rank-Test, p = 0,0058) als für PF (medianes OS: 70,6 gegenüber 30,1 Monaten), verbunden mit einer Risikoreduktion für die Mortalität um 30 % verglichen zu PF (Hazard Ratio (HR) = 0,70, 95 % Konfidenzintervall (CI) = 0,54-0,90) mit einer insgesamt medianen Nachbeobachtungszeit von 41,9 Monaten.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в това проучване, общата преживяемост (OS), е значително по-дълга (логаритмично трансформиран ренков,тест, р = 0,0058) при доцетаксел-съдържащата схема сравнено с РF (медиана на О8: 70,6 спрямо средно 30,1 месеца) с 30% намаление на риска от смъртност в сравнение с РF (НR = 0,70, 90% доверителен интервал (CI) = 0,54-0,90) с обща медиана на време на проследяване 41,9 месеца.
German: Docefrez sollte nach dem auf der Verpackung und den Durchstechflaschen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Bulgarian: Docefrez не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху флакона.
German: Nagelveränderungen (keine schweren)
Bulgarian: Нарушения на ноктите (не тежки)
German: Nebenwirkungen, die mit * bezeichnet sind, wurden berichtet, wenn Docefrez zusammen mit anderen Medikamenten verabreicht wurde.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са означени с "*", се съобщават за случаи, в които Docefrez е бил приложен в комбинация.
German: Bei Patientinnen, die an febrilen Neutropenien und/oder neutropenischen Infektionen leiden, sollte die Docetaxel-Dosis in allen folgenden Zyklen auf 60 mg/m² reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: При пациентките, развиваващи фебрилна неутропения и/или неутропенична инфекция, дозата им доцетаксел трябва да се намали на 60 mg/m² във всички последващи цикли (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: Pharyngo-laryngeale Schmerzen (G3/4: 2 %)
Bulgarian: Фаринголарингеална болка (степен 3/4: 2%)
German: Bei Untersuchungen mit Nagetieren wurden unerwünschte Effekte auf die Hoden beobachtet, die einen negativen Einfluss von Docetaxel auf die männliche Fertilität vermuten lassen.
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите наблюдавани по време на проучвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
German: In der Zulassungsstudie wurde mit der Infusion von Docetaxel am Tag nach der ersten Gabe von Trastuzumab begonnen.
Bulgarian: В хода на основното изпитване, първоначалната инфузия на доцетаксел е започвана на следващия ден след първата доза трастуцумаб.
German: • 174 und 251 Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen, die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
Bulgarian: 174 и 251 пациенти с рак на главата и шията, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
German: Es wurde kein Einfluss von Prednison auf die Pharmakokinetik von Docetaxel beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел.
German: Differenz: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Bulgarian: 6,2% [95% СI 0,2; 12,3]
German: Docetaxel darf nicht angewandt werden bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen/mm3.
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се прилага при пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm3.
German: Daten hinsichtlich der Rückbildung dieser Störungen liegen bei 35,3 % der Patienten vor, die unter der Behandlung mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m2 eine
Bulgarian: Данни за обратимост са налице при 35,3% от пациентите развили невротоксичност след лечение с доцетаксел 100 mg/m2 като монотерапия.
German: Die Behandlungszyklen wurden alle 3 Wochen über 3 Zyklen wiederholt.
Bulgarian: Циклите са повтаряни всеки 3 седмици в продължение на 3 цикъла.
German: Auch die 1-Jahresüberlebensrate war für Docetaxel (40 %) im Vergleich zur supportiven Behandlung (16 %) verlängert.
Bulgarian: Едногодишната преживяемост е също значително по-дълга при доцетаксел (40%) спрямо НПГ (16%).
German: Gesamtansprechrate (CR+PR) (%) p-Wert
Bulgarian: Обща степен на повлияване (СR+РR) (%) р-стойност
German: Wenn Sie als Mann mit Docefrez behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermienkonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.
Bulgarian: Ако сте мъж, който се лекува с Docefrez, ще бъдете посъветван да не ставате баща на дете по време нa и до 6 месеца след лечение и да потърсите съвет за консервиране на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел уврежда мъжкия фертилитeт.
German: In der folgenden Tabelle sind die Überlebensrate, der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung und die Responserate für zwei Studienarme aufgezeigt:
Bulgarian: Данните за преживяемост, медиана на времето до прогресия и степента на повлияване за двете рамена на проучването са представени в следната таблица:
German: Hazard Ratio (95 % CI) **p-Wert n = 128
Bulgarian: Коефициент на риск (95% СI) **р-стойност n=128
German: • Pilzbefall im Mund (Mundcandidiasis)
Bulgarian: гъбични инфекции в устата (кандидоза на устната кухина)
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на доцетаксел може да бъде увеличена, когато ТАХОТЕRЕ се прилага в комбинация с други химиотерапевтични агенти.
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Stomatitis Grad 3 oder 4 auftritt, sollte die Dosis auf 60 mg/m² reduziert werden.
Bulgarian: При пациентки, развили стоматит 3-та или 4-та степен, дозата трябва да се намали до 60 mg/m².
German: Die Gesamtkörperclearance beträgt 21 l/h/m2 und das Verteilungsvolumen im steady-state 113 Liter.
Bulgarian: Средните стойности за тоталния клирънс от организма и обема на разпределение при стационарно състояние са съответно 21 l/h/m2 и 113 1.
German: Patienten in beiden Behandlungsarmen sollten nach der Induktionschemotherapie, frühestens nach 3 Wochen und nicht später als 8 Wochen nach dem Start des letzten Zyklus (Tag 22 bis Tag 56 des letzten Zyklus), eine CRT für 7 Wochen erhalten.
Bulgarian: СRТ след индукционна химиотерапия с минимален интервал от 3 седмици и не по-късно от 8 седмици след началото на последния цикъл (от 22 до 56 ден от последния цикъл).
German: Falls eine größere Dosis als 200 mg Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 200 mg доцетаксел използвайте по-голям обем инфузионен носител така, че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml доцетаксел.
German: Das Lösungsmittel ist eine viskose, klare und farblose Lösung.
Bulgarian: Разтворителят е вискозен, бистър и безцветен разтвор.
German: Dieses Behandlungsregime wurde alle 3
Bulgarian: Времето на лечебния цикъл е 3
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docefrez, wenn es allein gegeben wird, sind Abnahme der roten Blutzellen oder der weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit (alle sehr häufig).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при самостоятелно прилаган Docefrez са намаляване на броя на червените кръвни клетки или на белите кръвни клетки, алопеция, гадене, повръщане, разраняване в устата, диария и умора (всички те са много чести).
German: Die Flüssigkeitsretentionen waren nicht von akuter Oligurie oder niederem Blutdruck begleitet.
Bulgarian: Задръжката на течности не е била съпътствана от остри епизоди на олигурия или хипотония.
German: Sehr häufig: Die hämatologische Toxizität war erhöht bei Patientinnen, die Trastuzumab und Docetaxel erhielten, im Vergleich zu Patientinnen, die nur Docetaxel erhielten (32 % Grad-3/4-Neutropenie gegenüber 22 % nach NCI-CTC-Kriterien).
Bulgarian: Хематологичната токсичност е увеличена при пациенти получаващи трастуцумаб и доцетаксел, в сравнение с доцетаксел като монотерапия (32% степен 3/4 неутропения спрямо 22%, отчетени по NCI-СТС критерии).
German: Parameter zum klinischen Nutzen
Bulgarian: Клинично значими параметри
German: Beide Regime wurden alle 3 Wochen wiederholt.
Bulgarian: И двете схеми са прилагани на всеки 3 седмици.
German: Gesamt
Bulgarian: Общо
German: 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel
Bulgarian: 1 флакон с разтворител
German: Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20 %.
Bulgarian: Втори епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.
German: Auch das Gesamtüberleben war im TCF-Arm signifikant länger (p = 0,0201) verbunden mit einer Risikoreduktion für die Mortalität um 22,7 %.
Bulgarian: Общата преживяемост също е значително по-дълга (р = 0,0201) в полза на ТСF рамото, с намаляване на риска от смъртност с 22,7%.
German: Kopfschmerzen (G3/4: < 1 %); Periphere Neuropathie
Bulgarian: Главоболие (степен 3/4: < 1%); Периферна невропатия
German: • 300 Patienten mit Adenokarzinom des Magens (221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
Bulgarian: 300 пациенти със стомашен аденокарцином (221 пациенти във фаза III частта от проучването и 79 пациенти във фаза II частта), които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
German: Bitte beachten Sie, dass dieser Wert wahrscheinlich zu niedrig geschätzt ist, da Docetaxel allein bei einer Dosis von 100 mg/m2 bei 97 % der Patientinnen zu einer Neutropenie führt, bei 76 % der Patientinnen zu einer
Bulgarian: Да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел като монотерапия в доза от 100 mg/m2 води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
German: In vivo wirkt Docetaxel unabhängig vom Applikationszeitplan und zeigt ein breites Aktivitätsspektrum gegenüber fortgeschrittenen Maustumoren und menschlichen Xenografttumoren.
Bulgarian: In vivo доцетаксел не зависи от схемата и притежава широк спектър експериментална антитуморна активност спрямо напреднали миши и човешки имплантационни тумори.
German: Zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosis für die Docetaxel-Monotherapie 100 mg/m2.
Bulgarian: За лечение на пациентки с локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 като монотерапия.
German: Nagelveränderungen (schwer:
Bulgarian: Нарушения на ноктите (тежки:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Ein akutes Atemnotsyndrom, interstitielle Pneumonie und Lungenfibrose wurden selten beobachtet.
Bulgarian: Рядко се съобщават остър респираторен дистрес синдром, интерстициална пневмония и белодробна фиброза.
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche ein entnehmbares Volumen von ungefähr 0,84 ml Konzentrat, was ungefähr 20 mg Docetaxel entspricht.
Bulgarian: След разтваряне, всеки флакон съдържа екстрахируем обем от около 0,84 ml концентрат, съответстващ на приблизително 20 mg доцетаксел.
German: Das pharmakokinetische Profil von kurz nach einer Docetaxel-Infusion gegebenem Cisplatin ist ähnlich dem von Cisplatin allein.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на цисплатин приложен скоро след инфузия на доцетаксел е подобен на този наблюдаван при цисплатин като монотерапия.
German: Es wurde eine multizentrische, offene, randomisierte Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone festzustellen, die keine vorhergehende Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten hatten.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, отворено, рандомизирано изследване за оценка на безопасността и ефикасността на доцетаксел при лечението на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
German: Bei Überdosierung kann eine Verschlimmerung der Nebenwirkungen erwartet werden.
Bulgarian: При случаи на предозиране може да се очаква екзацербация на нежеланите събития.
German: Lösungsmittel: Polysorbat 80 und Ethanol
Bulgarian: Полисорбат 80 и етанол, безводен
German: Gesamtansprechrate (%):
Bulgarian: Обща степен на повлияване (%):
German: Lokalisierte Erytheme an den Extremitäten (Handflächen oder Fußsohlen), verbunden mit Ödembildung und gefolgt von Abschuppungen, wurden beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавани са локализиран еритем по кожата на крайниците (дланите и ходилата) с оток последвани от десквамация.
German: Wenige Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion können Überempfindlichkeitsreaktionen eintreten, so dass die Möglichkeit zur Behandlung von Blutdruckabfall und Bronchospasmen gegeben sein muss.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да се проявят в рамките на няколко минути след започване на инфузията с доцетаксел, поради което е необходимо наличието на оборудване за лечение на хипотония и бронхоспазъм.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit werden in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst:
Bulgarian: Резултатите от ефективността са резюмирани в следната таблица:
German: 256 Patientinnen wurden randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel allein (100 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) zugeteilt.
Bulgarian: 256 пациентки са рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел (100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия на всеки 3 седмици).
German: Anorexie (G3/4: 1 %); Appetitverlust
Bulgarian: Анорексия (Степен 3/4: 1%); Намален апетит
German: Für den TAC-Arm wurde im Vergleich zu dem FAC-Arm ein signifikant längeres krankheitsfreies Überleben gezeigt.
Bulgarian: Демонстрирана е значително по-голяма преживяемост без заболяване в рамото на ТАС в сравнение с рамото на FАС.
German: 4.2.1 Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit rekonstituierter Lösung nötig sein.
Bulgarian: За получаване на необходимата за пациента доза може да е необходим повече от един флакон предварителен разтвор.
German: Über schwerwiegende Symptome wie Exantheme gefolgt von Abschälungen, die zur Unterbrechung oder dem Absetzen der Behandlung mit Docetaxel führten, wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Има съобщения за тежки симптоми като ерупции последвани от десквамация, които водят до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж. точка 4.2).
German: Bei einer geringen Anzahl Patienten (n = 23) mit Laborwerten, die eine leichte bis moderate Leberfunktionsstörung vermuten lassen (ALT,
Bulgarian: При малък брой пациенти (n = 23) с клинични данни от биохимичните изследвания сочещи леко до умерено увреждане на чернодробната функция (ALT, AST ≥ 1,5 пъти
German: Die Inzidenz für das Auftreten von Neutropenien, febrilen Neutropenien und neutropenischen Infektionen Grad 4 wurde bei Patientinnen, die eine primäre G-CSF-Prophylaxe erhalten hatten, vermindert (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Честотата на неутропения, фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен е намаляла при пациенти, получавали първична профилактика с G-CSF (вж. точка 4.8).
German: In beiden Armen erhielten Patientinnen mit positivem Estrogen- und/oder Progesteron-Rezeptor-Status nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie täglich 20 mg Tamoxifen über 5 Jahre.
Bulgarian: И в двете рамена, след последния цикъл химиотерапия, пациентките с положителни естрогенни и/или прогестеронови рецептори получават тамоксифен 20 mg дневно в продължение на до 5 години.
German: 4.1.3 Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige Docefrez-Durchstechflasche.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество от спринцовката в съответния флакон Docefrez.
German: Adjuvante Therapie von Brustkrebs
Bulgarian: Адювантна терапия при рак на гърдата
German: Neutropenie (Grad 4) Febrile Neutropenie Neutropenische Infektion Neutropenische Infektion (Grad 3-4)
Bulgarian: неутропения (степен 4) фебрилна неутропения неутропенична инфекция неутропенична инфекция
German: Docetaxel ist in vitro zytotoxisch gegenüber verschiedenen tierischen und menschlichen Tumorzelllinien und in klonogenen Assays gegen frisch biopsierte menschliche Tumorzellen.
Bulgarian: In vitro е открито, че доцетаксел е цитотоксичен спрямо различни миши и човешки туморни клетъчни линии и спрямо прясно ексцизирани човешки туморни клетки по време на клоногенни изследвания.
German: Zahl der positiven Lymphknoten Gesamt
Bulgarian: Брой положителни възли
German: Die Docetaxel-Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden als einstündige Infusion bei Raumtemperatur und unter normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden.
Bulgarian: Инфузионният разтвор доцетаксел трябва да се използва в рамките на 4 часа и да бъде приложен асептично под формата на 1-часова инфузия при стайна температура и нормално осветление.
German: • 406 Patienten, die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin erhielten.
Bulgarian: 406 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин
German: • Taubheitsgefühl oder ein Kribbelgefühl, Geschmacksveränderungen (aufgrund von
Bulgarian: • чувство на изтръпване или мравучкане, нарушение на вкуса (поради увреждане нa нерв)
German: Beide Dosierungsschemata wurden alle drei Wochen, jeweils am 1.
Bulgarian: И двете схеми са прилагани в ден 1 на всеки 3 седмици.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält ungefähr 24 mg/ml Docetaxel und sollte sofort nach der Zubereitung verwendet werden.
Bulgarian: Възстановеният разтвор съдържа приблизително 24 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно след приготвянето.
German: Die mittlere Anzahl an Zyklen, die pro Patient verabreicht wurde, lag bei 6 (mit einer Streubreite von 1-16) für den TCF-Arm im Vergleich zu 4 (mit einer Streubreite von 1-12) für den CF-Arm. Primärer Endpunkt war die Zeit bis zur Progression (time to progression (TTP)).
Bulgarian: Медианата на броя цикли, приложени на пациент е 6 (в диапазон от 1-16) за ТСF рамото, в сравнение с 4 (в диапазон от 1-12) за СF рамото.
German: • Docetaxel 30 mg/m2 wöchentlich während der ersten 5 Wochen von 5 Zyklen à 6 Wochen
Bulgarian: • Доцетаксел 30 mg/m2 приложен ежеседмично през първите 5 седмици от 6-седмичен цикъл в продължение на 5 цикъла.
German: Für die Behandlung nach Versagen einer vorausgegangenen, platinhaltigen Chemotherapie wird die Gabe von 75 mg/m2 als Monotherapie empfohlen.
Bulgarian: За лечение след неуспех на предходна химиотерапия основаваща се на платина, препоръчваната доза е 75 mg/m2 като монотерапия.
German: Herzversagen;
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
German: beträgt.
Bulgarian: ТАКИВА
German: Docefrez darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Bulgarian: Docefrez нe трябва да се прилага ако сте бременна, освен ако не е ясно посочено от Вашия лекар.
German: Es wurde über Flüssigkeitsretention, einschließlich Nebenwirkungen wie periphere Ödeme und weniger häufig Pleuraergüsse, Perikardergüsse, Ascites und Gewichtszunahme berichtet.
Bulgarian: Задръжката на течности включва събития като периферни отоци и не толкова често плеврален излив, перикарден излив, асцит и наддаване на тегло.
German: Soweit nicht kontraindiziert, kann zur Behandlung von Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinomen eine Begleitmedikation bestehend aus einem oralen Kortikosteroid wie z. B. Dexamethason 16 mg pro Tag (z. B. 8 mg zweimal täglich) über 3 Tage, beginnend einen Tag vor der Gabe von Docetaxel, verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: За рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на стомаха и рак на главата и шията, може да се използва премедикация състояща се от перорален кортикостероид, като дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни, като се започне 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако няма противопоказания (вж. точка 4.4).
German: Erkrankungen des Nervensystems periphere sensorische Neuropathie (G3:
Bulgarian: Нарушения на нервната система периферна сензорна невропатия (степен 3:
German: Die Daten zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени с следната таблица: