FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lamuvidin-refrakter vizsgálatokban a genotípusos lamivudin-rezisztencia felbukkanásának kumulatív valószínűsége 1, 2, 3, 4 és 5 éves kezelés után 6%, 15%, 36%, 47% illetve 51% volt.
Maltese: reżistenza ġenotipika ġdida għal entecavir wara 1, 2, 3, 4 u 5 snin ta' kura fi studji dwar pazjenti li kienu refrattarji għal lamivudine kienet ta' 6%, 15%, 36%, 47% u 51%, rispettivament.
Hungarian: (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: - Egyéb összetevők: Tabletta mag: kalcium-karbonát, hidegenduzzadó keményitő, karmellóz-nátrium, szója poliszacharidok, citromsav-monohidrát, nátrium-sztearil-fumarát.
Maltese: Qalba tal-pillola: Calcium carbonate, starch, pregelatinized, carmellose sodium, soy polysaccharides, citric acid monohydrate, sodium stearyl fumarate.
Hungarian: 14,48 ng/ml, az AUC(0-24) 38,58 ng óra/ml és a Cmin 0,47 ng/ml volt.
Maltese: Is-Cmax, AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn l-individwi kienu 14.48 ng/ml, 38.58 ng h/ml, u 0.47 ng/ml, rispettivament.
Hungarian: 0,75 óra éhgyomorra), a Cmax 44 - 46%-os és az
Maltese: 0.75 sigħat sajma), u tnaqqis f'Cmas ta' 44-46%, u tnaqqis f'AUC ta' 18-20%.
Hungarian: Az Entecavir Accord krónikus, hepatitis B vírus (HBV) okozta fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont):
Maltese: Entecavir Accord huwa indikat għat-trattament ta' infezzjoni kronika bil-virus ta' l-epatite B (HBV) (ara sezzjoni 5.1) f'adulti bi:
Hungarian: Kiindulási HBV DNS < 8 log10 NE/ml Kiindulási HBV DNS ≥ 8 log10 NE/ml aNC=F (vizsgálatot be nem fejező=sikertelen)
Maltese: ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (ma rnexxilux itemm l-istudju=falliment)
Hungarian: A 16 - 75 év közöttieken végzett populációs farmakokinetikai analízis szerint a kor nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li kopriet pazjenti ta' età bejn 16-75 sena ma wrietx li l-età għandha effett b'mod sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' entecavir.
Hungarian: 24 óra.
Maltese: 40 µM.
Hungarian: (9/14) <300 kópia/ml HBV DNS értéket ért el a 48. héten.
Maltese: (9/14) kisbu DNA tal-HBV ta' < 300 kopji/ml f'Ġimgħa 48.
Hungarian: Entecavir Accord 1 mg tabletta entekavir
Maltese: Entecavir Accord 1 mg pilloli entecavir
Hungarian: Vesekárosodás: az entekavir clearance értéke csökken a kreatinin-clearance csökkenésével.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi: il-clearance ta' entecavir skont il-clearance tal-kreatinina.
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg tabletta entekavir
Maltese: Entecavir Accord 0.5 mg pilloli entecavir
Hungarian: 240 héten át az ETVr szubsztitúciókra utaló az rtT184, rtS202 vagy rtM250-nél mutatkozó genotípusos jeleket a nukleozid naiv vizsgálatokban 3 entekavir-kezelt betegnél (közülük 2 tapasztalt virológiai áttörést) azonosítottak (lásd a táblázatot).
Maltese: sostituzzjonijiet ETVr f'rtT184, rtS202, jew rtM250 kienet identifikati fi 3 pazjenti kkurati b'entecavir, u 2 minnhom kellhom breakthrough viroloġiku (ara t-tabella).
Hungarian: Buborékcsomagolás: 30 × 1 filmtabletta 90 × 1 filmtabletta
Maltese: 30 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita
Hungarian: HAART-rezsimek nem tartalmaztak emtricitabint vagy tenofovir-dizoproxil-fumarátot.
Maltese: ma nkludewx emtricitabine jew tenofovir disoproxil fumarate.
Hungarian: A kezelés megszakítását követő exacerbatiók: hepatitis akut exacerbatióját jelentették olyan betegek esetében, akik megszakították a hepatitis B vírus ellenes kezelést, beleértve az entekavir-kezelésben részesülteket is (lásd 4.4 pont).
Maltese: Taħrix wara li jitwaqqaf it-trattament: ġie rrapportat taħrix akut ta' epatite f'pazjenti li waqqfu t terapija kontra l-virus ta' l-epatite B, inkluż terapija b'entecavir (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: 10 kg és 32,5 kg közötti testtömegű betegeknél entekavir belsőleges oldat alkalmazása ajánlott.
Maltese: Għall-pazjenti li jiżnu 10 kg sa 32.5 kg, hija rakkomandata soluzzjoni orali ta' entecavir.
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Maltese: Punteġġ MELD
Hungarian: 0,5 mg entekavirnak standard magas zsír tartalmú táplálékkal (945 kcal, 54,6 g zsír) vagy alacsony zsír tartalmú táplálékkal (379 kcal, 8,2 g zsír) való együttes alkalmazása a felszívódás kismértékű elhúzódását (1 - 1,5 óra táplálkozást követően vs.
Maltese: Għoti ta' 0.5 mg ta' entecavir ma' ikla standard b'ħafna xaħam (945 kcal, 54.6 g ta' xaħam) jew ikla ħafifa (379 kcal, 8.2 g xaħam) irriżulta f'dewmien minimu fl-assorbiment (1-1.5 sigħat bl-ikel vs
Hungarian: A betegek 30%-ánál mértek < 2,5 g/dl alatti albuminszintet, 10%-nál a kiindulási érték háromszorosát meghaladó lipázszintet, 20%-nál pedig < 50 000/mm3 thrombocytaszámot.
Maltese: Livelli ta' albumina ta' < 2.5 g/dl seħħew fi 30% tal pazjenti, livelli ta' lipase > 3 darbiet il-linja bażi f'10% u plejtlits < 50,000/mm3 f'20%.
Hungarian: Vesekárosodás: az entekavir clearance-e a kreatinin-clearance csökkenésével arányosan csökken (lásd 5.2 pont).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi: il-clearance ta' entecavir tonqos man-nuqqas fil-clearance tal-kreatinina (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: A vizsgálati populáció 82%-a férfi, 39%-a fehér és 37%-a ázsiai volt, 49 éves átlagéletkorral.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju kienu 82% irġiel, 39% Kawkasi, u 37% Asjatiċi, b'età medja ta'
Hungarian: Magas expozíció esetén patkányokon maternális toxicitást, embryo-foetalis toxicitást (resorptiók), alacsonyabb foetalis testsúlyt, farok és vertebralis malformatiókat, csökkent ossificatiót (a csigolyák, a sternum és a phalanx területén), extra lumbalis csigolyákat és bordákat figyeltek meg.
Maltese: Fil-firien, ġew osservati tossiċità materna, tossiċità embrijo-fetali (riassorbimenti), piż inqas tal-ġisem tal-fetu, malformazzjonijiet fiddenb u vertebri, ossifikazzjoni imnaqqsa (vertebri, sternebrae u flanġi) u vertebra tal-ġenbejn u kustilji addizzjonali wara dożi qawwija.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követően és 4 olyan klinikai vizsgálatban figyelték meg, amelynek során 1720, krónikus hepatitis B infekcióban és kompenzált májbetegségben szenvedő beteg kettős-vak elrendezésben entekavirt (n = 862) vagy lamivudint kapott legfeljebb 107 héten át (lásd 5.1 pont).
Maltese: L-evalwazzjoni tar-reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza minn sorveljanza ta' wara ttqegħid fis-suq u fuq erba' studji kliniċi fejn 1,720 pazjent b'infezzjoni kronika tal-epatite B u mard tal-fwied stabbli irċivew trattament double blind b'entecavir (n= 862), jew lamivudine (n= 858) sa 107 ġimgħat (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Minden doboz 30 × 1 vagy 90 × 1 filmtablettát tartalmaz; 3 db, illetve 9 db Alumínium/Alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás, egyenként 10 × 1 filmtablettát tartalmaz.
Maltese: 90 x 1 pillola miksija b'rita; 9 folji ta' 10 x 1 pillola miksija b'rita, kull waħda f'folji ta' doża waħda, mtaqqbin ta' Alu/Alu.
Hungarian: b NC=F (vizsgálatot be nem fejező=sikertelen), a kezelést az elemzés hete előtt befejezők, beleértve a halálozás, hatástalanság, nemkívánatos esemény, non-compliance/az utókövetés során előforduló lemorzsolódás sikertelenségnek tekintendők (pl. HBV DNS ≥ 300 kópia/ml) c NC=M (vizsgálatot be nem fejező=hiányzó)
Maltese: b NC=F (ma rnexxilux jasal sat-tmiem=nuqqas ta' suċċess), dan ifisser li waqfien mill-kura qabel il-ġimgħa tal-analiżi, inklużi raġunijiet bħal mewt, nuqqas ta' effikaċja, episodju avvers, nuqqas ta' konformità/loss-to-follow-up, huma meqjusin bħala nuqqas ta' suċċess (eż., DNA tal-HBV ≥ 300 kopja/ml)
Hungarian: Az 1 mg-os filmtabletta 52 mg szója-poliszacharidot tartalmaz.
Maltese: Kull pillola ta' 1 mg miksija b'rita fiha 52 mg ta' polysaccharides tas-sojja.
Hungarian: A 0,5 mg-os filmtabletta 26 mg szója-poliszacharidot tartalmaz.
Maltese: Kull pillola ta' 0.5 mg miskija b'rita fiha 26 mg ta' polysaccharides tas-sojja.
Hungarian: A lamivudin-kezelés végén (n = 355) kapott összesített eredmények az alábbiak voltak: a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 39% -ában, PCR meghatározással és az ALT/SGOT normalizálódott 79%-ukban, 26% -os volt a HBeAg seroconversio és 2%-os a HBsAg seroconversio (3% -os a HBsAg elimináció értéke).
Maltese: Għal lamivudine (n= 355), ir-rati kienu 39% għal DNA ta' HBV < 300 kopja/ml skont ilPCR, 79% għal normalizzazzjoni ta' l-ALT, 26% għal sirokonversjoni ta' HBeAg u 2% għal sirokonversjoni ta' HBsAg (3% għal tnaqqis ta' HBsAg).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Entecavir Accord
Maltese: Mediċini oħra u Entecavir Accord
Hungarian: Az entekavir átlagos EC50 értéke a HBV LVDr (rtL180M és rtM204V) típusaival szemben 0,026 µM (0,010 - 0,059 µM között) volt.
Maltese: Il-valur medju ta' EC50 għal entecavir kontra LVDr HBV (rtL180M u rtM204V) kien ta' 0.026 µM (medda ta'
Hungarian: Az Entecavir Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A legalább 32,6 kg testsúlyú gyermekek kaphatják a 0,5 mg-os tablettát, a 32,6 kg-nál kisebb súlyú gyermekek számára pedig kapható entekavir belsőleges oldat.
Maltese: Tfal li jiżnu 32.6 kg u aktar jistgħu jingħataw il-pilloli ta' 0.5 mg, filwaqt li għal tfal li jiżnu inqas minn 32.6 kg, tista' tkun disponibbli soluzzjoni orali ta' entecavir.
Hungarian: Ez a dokumentum az Entecavir Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entecavir Accord.
Hungarian: Az Entecavir Accord hatóanyaga az entekavir, és „generikus gyógyszer".
Maltese: Entecavir Accord fih is-sustanza attiva entecavir u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: Az Entecavir Accord egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) kezelésére alkalmaznak.
Maltese: Entecavir Accord huwa mediċina li tintuża biex tikkura epatite B kronika (fit-tul) (marda infettiva talfwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite B).
Hungarian: Az entekavir egy virális enzim, a DNS polimeráz működését gátolja, amely a vírus DNSének kialakításában játszik szerepet.
Maltese: L-entecavir tinterferixxi mal-azzjoni ta' enzima virali, polimerażi tad-DNA, li hija involuta fil-formazzjoni ta' DNA virali.
Hungarian: Az Entecavir Accord csak receptre kapható és tabletták (0,5 mg és 1 mg) formájában forgalmazzák.
Maltese: Entecavir Accord jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (0.5 mg u 1 mg).
Hungarian: Az Entecavir Accord hatóanyaga, az entekavir a nukleozid analógok csoportjába tartozó vírusellenes gyógyszer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entecavir Accord, l-entecavir, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-analogi nukleosidiċi.
Hungarian: Entecavir Accord entekavir
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entecavir Accord
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Baraclude-dal, így ezeket nem szükséges megismételni az Entecavir Accord esetében.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Baraclude, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Entecavir Accord.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket korábban nem kezeltek nukleozid analóg gyógyszerrel, az adag 0,5 mg, míg azoknál, akik már részesültek lamivudin-kezelésben, de a fertőzés már nem reagál rá, az adag 1 mg.
Maltese: Il-pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel b'analogu nukleosidiku jirċievu doża ta' 0.5 mg, filwaqt li dawk li rċevew lamivudine qabel iżda li l-infezzjoni tagħhom m'għadhiex tirrispondi aktar għalih jingħataw doża ta' 1 mg.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetében a dózis attól függ, hogy a beteg korábban kapott-e már kezelést az Entecavir Accord-dal azonos csoportba tartozó gyógyszerrel (nukleozid analógok, például lamivudin).
Maltese: Għal adulti b'mard tal-fwied ikkumpensat, id-doża tiddependi minn jekk il-pazjent ġiex ikkurat qabel jew le b'mediċina fl-istess grupp ta' Entecavir Accord (analogu nukleosidiku, bħal lamivudine).
Hungarian: uborékcsomagolás (OPA/alu/PVC-alu)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Kiszerelés bottle (HDPE)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Hungarian: Normalizálódás:f
Maltese: Normalizzazzjoni ta':f
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franciaország
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franza
Hungarian: Antivirális aktivitás:
Maltese: Attività antivirali:
Hungarian: Nem/életkor:
Maltese: Ġeneru/età:
Hungarian: A randomizálást korcsoportonként stratifikálták (2-6 év; > 6-12 év és > 12 - < 18 év).
Maltese: Irrandomizzazzjoni kienet stratifikata skont il-grupp ta' età (sentejn sa 6 snin; >6 sa 12-il sena; u >12 sa <18-il sena).
Hungarian: ALT (≥ 1 × ULN)b
Maltese: ALT (≥1 X ULN
Hungarian: Tabletta bevonat: titán-dioxid (E171) Hipromellóz Makrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Hungarian: McDermott Laboratories Limited, forgalmazói név: Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Maltese: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás vírusellenes szerek, nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Hungarian: Klinikai rezisztencia felnőtteknél:
Maltese: Reżistenza klinika fl-Adulti:
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon laktóz-monohidrát magnézium-sztearát
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone Lactose monohydrate Magnesium stearate
Hungarian: Átmérője körülbelül 8,8 mm.
Maltese: Dijametru: madwar 8.8 mm.
Hungarian: HBV-DNSa
Maltese: HBV DNAa
Hungarian: A klinikai izolátumokon megfigyelt szubsztitúciók (rtT184A, C, F, G, I, L, M vagy S; rtS202 C, G vagy I; és/vagy rtM250I, L vagy V) tovább csökkentették az entekavir iránti érzékenységet, a vad típusú vírusok érzékenységének 16-od - 741-ed részére.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fl- iżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Hungarian: c Roche Cobas Amplicor PCR-vizsgálat (LLOQ = 300 kópia/ml)
Maltese: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopja/mL)
Hungarian: Laktóz:
Maltese: Lactose:
Hungarian: A gyakoriság definíciója: nagyon gyakori (≤ 1/10); gyakori (≤ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≤ 1/1000 - < 1/100); ritka (≤ 1/10 000 - < 1/1000).
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala komuni ħafna (≤ 1/10); komuni (≤ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≤ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≤ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Hungarian: • voltak-e korábban vese problémái.
Maltese: • jekk għandekx problemi fil-kliewi.
Hungarian: Átmérője körülbelül 6,8 mm.
Maltese: Dijametru: madwar 6.8 mm.
Hungarian: Albumin (≤ 1 × LLN)b
Maltese: Albumina (≤1 X LLN
Hungarian: Ritka (10 000-ből legalább 1 betegnél): súlyos allergiás reakció.
Maltese: Rari (tal-anqas 1 f'kull 10,000 pazjent): reazzjoni allerġika severa.
Hungarian: Az entekavir nem szubsztrátja, induktora vagy inhibitora a citokróm P450 (CYP450) enzimeknek (lásd 5.2 pont).
Maltese: Entecavir m'huwiex sottostrat, inducer jew impeditur ta' enżimi ta' cytochrome P450 (CYP450) (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: * p<0,05 ULN=a normálérték felső határa, LLN=a normálérték alsó határa.
Maltese: ULN=limitu ta' fuq tan-normal, LLN=limitu ta' isfel tan-normal.
Hungarian: Prothrombin idő (≥ 1 × ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR-vizsgálat (LLOQ = 300 kópia/ml).
Maltese: Ħin ta' prothrombin (≥1 X ULN)b a Assaġġ Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopja/mL).
Hungarian: Egészséges egyéneken, akik legfeljebb 14 napon át naponta maximálisan 20 mg-ot vagy egyszeri maximálisan 40 mg-os dózist kaptak, nem jelentkeztek váratlan mellékhatások.
Maltese: Pazjenti b'saħħithom li rċevew sa 20 mg/jum sa 14-il ġurnata, u dożi waħdiet sa 40 mg, ma kellhomx reazzjonijiet avversi mhux mistennija.
Hungarian: Humán szérumfehérjékhez való kötődése in vitro ≈ 13%.
Maltese: Ir-rabta ta' entecavir mal-proteini fis-serum uman in vitro huwa ta' madwar 13%.
Hungarian: Az entekavir medián EC50 értéke a HBV LVDr (rtL180M és rtM204V) típusaival szemben 0,026 µM (0,0100,059 µM között) volt.
Maltese: Il-valur medju ta' EC50 għal entecavir kontra LVDr HBV (rtL180M u rtM204V) kien ta' 0.026 µM (medda ta' 0.010-0.059 µM).
Hungarian: Bilirubin (≥ 1 × ULN)b
Maltese: Bilirubina(≥1 X ULN
Hungarian: A 2. évben 2 betegnél figyeltek meg az ETV-vel szembeni genotípusos rezisztenciát (1,1%os kumulatív rezisztencia-valószínűség a 2. évben).
Maltese: Matul is-Sena 2 instabet reżistenza ġenotopika għal ETV f'2 pazjenti (1.1% probabbiltà kumulattiva ta' reżistenza f'Sena 2).
Hungarian: nem gyakori: kiütés, alopecia
Maltese: mhux komuni: raxx, alopeċja
Hungarian: Adefovir Dipivoxil napi egyszer 10 mg
Maltese: Adefovir Dipivoxil 10 mg darba kuljum
Hungarian: Az Entecavir Mylan 0,5 mg filmtabletta és az Entecavir Mylan 1 mg filmtabletta 30 darab tablettát tartalmazó buborékfóliás kiszerelésben, 30 × 1 vagy 90 × 1 darab tablettát tartalmazó perforált buborékfóliás kiszerelésben, valamint 30 vagy 90 darab tablettát tartalmazó tartályos kiszerelésben kapható.
Maltese: Entecavir Mylan 0.5 mg film miksija b'rita Entecavir Mylan 1 mg pilloli miksija b'rita huma fornuti f'pakketti bil-folji li fihom 30 pillola, pakketti b'folji perforati li fihom 30 x 1 jew 90 x 1 pilloli, u fi fliexken li fihom 30 jew 90 pillola.
Hungarian: A vizsgálat folyamán előforduló hepatocellularis carcinoma (HCC) kumulatív aránya 12% (12/102) volt.
Maltese: Ir-rata kumulattiva ta' waqt l-istudju ta' karċinoma epatoċellulari (HCC) kienet ta' 12% (12/102).
Hungarian: gyakori: hányás, hasmenés, hányinger, dyspepsia
Maltese: komuni: rimettar, dijarea, tqallih, dispepsja
Hungarian: Az entekavirt kapó állatokon végzett toxikológiai vizsgálatok nem mutattak a csökkent fertilitásra utaló bizonyítékot (lásd 5.3 pont).
Maltese: Studji tossikoloġiċi fl-annimali li ngħataw entecavir ma wrew ebda evidenza ta' fertilità indebolita (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: *p érték vs lamivudin < 0,05 a értékelhető kiindulási hisztológiával rendelkező betegek (kiindulási Knodell-féle necro-inflammatorikus pontszám ≤ 2) b elsődleges végpont c Roche Cobas Amplicor PCR-vizsgálat (LLOQ = 300 kópia/ml)
Maltese: *valur p vs lamivudine < 0.05 a pazjenti b'istoloġija fil-linja bażi li tista' tiġi evalwata (Knodell Necroinflammatory Score fil-linja bażi ta' ≤2) b punt aħħari primarju c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopja/mL)
Hungarian: Adefovir Dipivoxil napi egyszer 10 mg n
Maltese: Adefovir Dipivoxil 10 mg darba kuljum n
Hungarian: e A medián kiindulási MELD-pontszám az ETV esetében 17,1, az adefovir-dipivoxil esetében pedig 15,3 volt.
Maltese: e Punteġġ MELD medju tal-linja bażi kien 17.1 għal ETV u 15.3 għal adefovir dipivoxil.
Hungarian: Az Entecavir Mylan a hepatitis B vírus (HBV) okozta krónikus fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont):
Maltese: Entecavir Mylan huwa indikat għat-trattament ta' infezzjoni kronika bil-virus tal-epatite B (HBV) (ara sezzjoni 5.1) f'adulti bi:
Hungarian: Laktózt is tartalmaz.
Maltese: aċidożi lattika.
Hungarian: Ezen alanyok esetében a Cmax, az AUC (0-24) és a Cmin értéke 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml, illetve 0,28 ng/ml volt.
Maltese: Is-Cmax, AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn l-individwi kienu 6.31 ng/mL, 18.33 ng h/mL, u 0.28 ng/mL, rispettivament.
Hungarian: Stabil vagy javult CTP-pontszámb,d MELD érték
Maltese: Stabbli jew punteġġ CTP imtejjebb,d
Hungarian: Laboratóriumi eltérések:
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju:
Hungarian: az entekavir terápiás előnyeit szövettani, virológiai, biokémiai és szerológiai reakciók alapján, 48 hetes, 1633 krónikus hepatitis B fertőzésben és dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőtt betegen, bizonyított virális replikáció esetén végzett aktív-kontrollos klinikai vizsgálatokat követően határozták meg.
Maltese: It-turija tal-benefiċċju hija bbażata fuq istoloġija, viroloġija, bijokimika u effetti seroloġiċi wara 48 ġimgħa ta' trattament fi provi kliniċi attivi kkontrollati ta' 1,633 adult b'epatite B kronika, b'evidenza ta' replikazzjoni virali u mard tal-fwied stabbli.
Hungarian: Az entekavir gyorsan felszívódik, maximális plazmakoncentrációját átlagosan 0,5-1,5 óra alatt éri el.
Maltese: Entecavir jiġi assorbit malajr, bl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma jseħħu bejn 0.5 u 1.5 sigħat.
Hungarian: Életkor/nem
Maltese: Età/ġeneru
Hungarian: Ezen alanyok esetében a Cmax, az AUC (0-24) és a Cmin értéke 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml, illetve 0,47 ng/ml volt.
Maltese: Is-Cmax, AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn lindividwi kienu 14.48 ng/mL, 38.58 ng h/mL, u 0.47 ng/mL, rispettivament.
Hungarian: LVD napi egyszer 100 mg
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum
Hungarian: A 16-75 év közötti betegeken végzett populációs farmakokinetikai analízis szerint a kor nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li kopriet pazjenti ta' età bejn 16-75 sena ma wrietx li l-età għandha effett b'mod sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' entecavir.
Hungarian: HBeAg-negatív betegek (027. sz. klinikai vizsgálat)
Maltese: Negattivi għal HBeAg (studju 027)
Hungarian: A Cmax és a Cmin dinamikus egyensúlyi értéke 0,5 mg-os adagnál 4,2 illetve 0,3 ng/ml, 1 mg-os adagnál pedig 8,2 illetve 0,5 ng/ml.
Maltese: Cmax u Cmin f'konċentrazzjoni fissa huma 4.2 u 0.3 ng/mL, rispettivament, għal doża ta' 0.5 mg, u 8.2 u 0.5 ng/mL, rispettivament għal 1 mg.
Hungarian: Csúcskoncentrációk elérése után az entekavir plazmakoncentrációk biexponenciális csökkenést mutatnak ≈ 128-149 órás terminális felezési idővel.
Maltese: Wara li jilħqu l-ogħla livelli, ilkonċentrazzjonijiet ta' entecavir fil-plażma jitbaxxew b'mod bi-esponenzjali b'half-life taleliminazzjoni terminali ta' ≈ 128-149 sigħat.
Hungarian: 125 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 125 mg ta' lactose monohydrate.
Hungarian: Idősek az entekavir farmakokinetikájának korfüggését oly módon vizsgálták, hogy 65 - 83 éves (medián életkor nőknél 69 év, férfiaknál 74 év) időskorú személyeket 20 - 40 éves (medián életkor nőknél 29 év, férfiaknál 25 év) fiatalokkal hasonlítottak össze.
Maltese: L-effett ta' l-età fuq il-farmakokinetika ta' entecavir ġie evalwat billi suġġetti anzjani ta'età bejn 65-83 (età medja ta' 69 fin-nisa, 74 fl-irġiel) tqabblu ma' suġġetti li għadhom żgħar fl-età, jiġifieri ta' bejn 20-40 sena (età medja ta' 29 fin-nisa, 25 fl-irġiel).
Hungarian: LVD napi egyszer 100 mg n
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum n
Hungarian: gyakori: emelkedett transzaminázok
Maltese: komuni: żieda fit-transaminases
Hungarian: A betegeket vak elrendezésben 0,015 mg/kg-tól legfeljebb napi 0,5 mg entekavirral (N = 120) vagy placebóval (N = 60) végzett kezelésre randomizálták (2:1 arányban).
Maltese: Il- pazjenti kienu randomizzati (2:1) biex jirċievu kura blinded b'entevacir 0.015 mg/kg sa 0.5 mg/jum (N = 120) jew placebo (N = 60).
Hungarian: Az entekavir 0,004 µM-os koncentrációban gátolta a HBV-DNS szintézisét (50%-os csökkenést okozó koncentráció: EC50) vad típusú HBV törzsekkel fertőzött humán HepG2 sejtekben.
Maltese: Entecavir impedixxa s-sintesi ta' DNA ta' HBV (tnaqqis ta' 50%, EC50) f'konċentrazzjoni ta' 0.004 µM f'ċelloli HepG2 umani transinfettati b'HBV wild-type.
Hungarian: Az entekavir-kezelést kapó gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt mellékhatások konzisztensek voltak az entekavir felnőttekkel végzett klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatásokkal (lásd a „Biztonságossági profil összefoglalása" rész és az 5.1 pont).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati f'individwi pedjatriċi li rċivew trattament b'entecavir, kienu konsistenti ma' dawk osservati fil-provi kliniċi ta' entecavir fl-adulti (ara Sommarju tal-profil tas-sigurtà u sezzjoni 5.1).
Hungarian: - genotípusos ETVr-rel és virológiai áttöréssel d
Maltese: - ETVr ġenotipika bi breakthrough viroloġikud
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Entecavir Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Entecavir Mylan