FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Cavg, ss = средна концентрация в стационарно състояние; Cmax, ss = максимална плазмена концентрация в стационарно състояние; Ctrough, ss = най-ниска концентрация в стационарно състояние;
Maltese: Cavg, ss = konċentrazzjoni medja fi stat fiss; Cmax, ss = konċentrazzjoni massima fil-plażma fi stat fiss; Ctrough, ss = konċentrazzjoni l-aktar baxxa fi stat fiss; QW = darba fil-ġimgħa;
Bulgarian: *Съдови нарушения е вторичен СОК за тромбоза на кавернозните синуси.
Maltese: *Disturbi vaskulari hija SOC sekondarja għal trombożi tas-sinus kavernuż.
Bulgarian: Подготовка:
Maltese: 1. PREPARAZZJONI
Bulgarian: Хромогенните тестове за активност на фактор VIII може да са произведени или с човешки, или с говежди коагулационни протеини.
Maltese: Testijiet tal-attività kromoġenika tal-fattur VIII jistgħu jiġu mmanifatturati kemm bi proteini ta' koagulazzjoni umani kif ukoll bovini.
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VIII, FVIII < 1%) без инхибитори на фактор VIII.
Maltese: ● b'emofilja A severa (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII, FVIII < 1%) mingħajr inibituri talfattur VIII.
Bulgarian: Тромботично събитие
Maltese: Avveniment trombotiku
Bulgarian: Таблица 14 Средни (± SD) концентрации на емицизумаб в стационарно състояние
Maltese: Tabella 14 Konċentrazzjonijiet medji (± SD) ta' emicizumab fi stat fiss
Bulgarian: Стъпка Б.
Maltese: Pass B.
Bulgarian: Проучената педиатрична популация се състои от общо 107 пациенти, от които 5 (5 %) са кърмачета и малки деца (на възраст от 1 месец до под 2 години), 55 (51 %) са деца (на възраст от 2 до под 12 години) и 47 (44 %) са юноши (на възраст от 12 до под 18 години).
Maltese: Il-popolazzjoni pedjatrika studjata tinkludi total ta' 107 pazjenti, li 5 (5 %) minnhom kienu trabi u trabi li telqu jimxu (b'età ta' xahar sa inqas minn sentejn), 55 (51 %) kienu tfal (minn sentejn sa inqas minn 12-il sena) u 47 (44 %) kienu adolexxenti (minn 12 sa inqas minn 18-il sena).
Bulgarian: Употребата на Hemlibra при пациенти на 65 и повече години с хемофилия A се подкрепя от проучванията HAVEN 1, HAVEN 3 и HAVEN 4 при възрастни и юноши.
Maltese: L-użu ta' Hemlibra f'pazjenti b'età ta' 65 sena jew aktar bl-emofilja A huwa appoġġat mill-istudji f'adulti u adolexxenti HAVEN 1, HAVEN 3, u HAVEN 4.
Bulgarian: - направен от здрава пластмаса.
Maltese: magħmul minn plastik heavy-duty.
Bulgarian: Съответните категории за честота на всяка НЛР се основават на следната условност: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza korrispondenti għal kull ADR huma bbażati fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Всеки флакон Hemlibra съдържа 60 mg (0,4 ml с концентрация 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml с концентрация 150 mg/ml) или 150 mg (1 ml с концентрация 150 mg/ml) емицизумаб.
Maltese: Kull kunjett ta' Hemlibra fih 60 mg (0.4 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL), 105 mg (0.7 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL) jew 150 mg (1 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL) ta' emicizumab.
Bulgarian: Стъпка 16.
Maltese: Pass 16.
Bulgarian: Активното вещество е емицизумаб.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi emicizumab.
Bulgarian: Hemlibra 1,5 mg/kg седмично (N = 48)
Maltese: Hemlibra 1.5 mg/kg fil-ġimgħa (N = 48)
Bulgarian: N = 59
Maltese: bN = 59
Bulgarian: 1 ml.
Maltese: jew 3 mL.
Bulgarian: Стъпка 5.
Maltese: Pass 5.
Bulgarian: Общо 398 пациенти са изследвани за анти-емицизумаб антитела в клиничните изпитвания
Maltese: Ġew ittestjati total ta' 398 pazjent għal antikorpi kontra emicizumab fil-provi kliniċi HAVEN 1-4.
Bulgarian: ● Кръвни съсиреци (тромбоемболия)
Maltese: ● Emboli tad-demm (tromboemboliżmu)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емицизумаб не са официално оценявани в хирургически условия.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' emicizumab ma ġewx evalwati formalment fl-ambjent kirurġiku.
Bulgarian: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Maltese: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Bulgarian: ИНЖЕКТИРАНЕ Стъпка 7.
Maltese: INJEZZJONI Pass 7.
Bulgarian: Адаптор за флакон
Maltese: Adapter tal-Kunjett
Bulgarian: НЛР от клиничните изпитвания фаза III при пациенти, получавали Hemlibra, са изброени по системо-органен клас по MedDRA (Таблица 2).
Maltese: III f'pazjenti li rċevew Hemlibra huma elenkati skont il-klassi tassistemi u tal-organi MedDRA (Tabella 2).
Bulgarian: Помощни вещества: L-аргинин, L-хистидин, L-аспартамова киселина, полоксамер 188, вода за инжекции.
Maltese: L-Arginine, L-Histidine, L-Aspartic acid, Poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Стъпка 1.
Maltese: Pass 1.
Bulgarian: Utility Score, IUS) и визуалната аналогова скала (Visual Analog Scale, VAS) от въпросника EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
Maltese: Biex titkejjel il-bidla fl-istat tas-saħħa, ġew eżaminati lPunteġġ tal-Utilità tal-Indiċi (IUS - Index Utility Score) u l-Iskala Analoga Viżiva (VAS - Visual Analog Scale) mill-Kwestjonarju ta' Ħames Dimensjonijiet-Ħames Livelli tal-EuroQol (EQ-5D-5LEuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire).
Bulgarian: Описание на взаимодействието между емицизумаб и лечение с aPCC в основните клинични изпитвания
Maltese: Karatterizzazzjoni tal-interazzjoni bejn emicizumab u trattament b'aPCC fi provi kliniċi prinċipali
Bulgarian: Стъпка 9.
Maltese: Pass 9.
Bulgarian: Стъпка 11.
Maltese: Pass 11.
Bulgarian: ИНЖЕКТИРАНЕ Стъпка 6.
Maltese: INJEZZJONI Pass 6.
Bulgarian: Скор за физическо здраве (граници 0 до 100)a
Maltese: Punteġġ tas-saħħa fiżika (medda minn 0 sa 100)a
Bulgarian: Резултати за ефикасност от педиатричното проучване HAVEN 2 (междинен анализ)
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja f'Pazjenti Pedjatrici f'HAVEN 2 (Analiżi Interim)
Bulgarian: Стъпка 10.
Maltese: Pass 10.
Bulgarian: За всяка група на лечение средното време на експозиция (+ SD) е 28,86 седмици (8,37) за група A, 8,79 (3,62) за група B, 21,56 (11,85) за група C и 7,08 (3,89) за група D.
Maltese: Għal kull grupp ta' trattament, iż-żminijiet medji ta' esponiment (+ SD) kienu ta' 28.86 ġimgħa (8.37) għal Grupp A, 8.79 (3.62) għal Grupp B, 21.
Bulgarian: Клинични проучвания при възрастни и юноши
Maltese: Studji kliniċi f'adulti u adolexxenti
Bulgarian: Стъпка 2.
Maltese: Pass 2.
Bulgarian: Адаптор за флакони
Maltese: Adapters tal-kunjett
Bulgarian: От всички случаи на лечение с aPCC, 68 % се състоят от само една инфузия < 100 U/kg.
Maltese: Millkażijiet kollha ta' trattament b'aPCC, 68 % kienu jikkonsistu minn infużjoni waħda biss ta' < 100 U/kg.
Bulgarian: 60 mg/0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 60 mg/0.4ml
Bulgarian: Не използвайте Hemlibra:
Maltese: Tużax Hemlibra:
Bulgarian: Лечението (включително рутинната профилактика) с байпас средства (напр. aPCC и rFVIIa) трябва да се преустанови в деня преди започване на терапия с Hemlibra (вж. точка 4.4).
Maltese: It-trattament (inkluża profilassi normali) b'bypassing agents (eż. aPCC u rFVIIa) għandu jitwaqqaf filġurnata ta' qabel tibda t-terapija b'Hemlibra (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Метаболизъм
Maltese: L. Metaboliżmu
Bulgarian: Изчислена с модел на отрицателна биномна регресия (NBR) б Изчислена ABR
Maltese: Ikkalkulata b'mudell ta' rigressjoni binomjali negattiva (NBR - negative binomial regression) b ABR ikkalkulata
Bulgarian: Други лекарства и Hemlibra
Maltese: Mediċini oħra u Hemlibra
Bulgarian: Средното време на експозиция (+SD) за всички пациенти в проучването е 21,38 седмици (12,01).
Maltese: Iż-żmien medju ta' esponiment (+SD) għall-pazjenti kollha fl-istudju kien ta' 21.38 ġimgħa (12.01).
Bulgarian: Спринцовка от 2 до 3 ml:
Maltese: Siringa ta' 2 sa 3 mL
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщени в клиничните изпитвания с Hemlibra, са тромботична микроангиопатия (TMA) и тромботични събития, включително тромбоза на кавернозните синуси (ТКС) и повърхностна венозна тромбоза, съпроводена с кожна некроза (вж. по-долу и точка 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) serji rrappurtati mill-provi kliniċi b'Hemlibra kienu mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy) u avvenimenti trombotiċi, inklużi trombożi tas-sinus kavernuż (CST - cavernous sinus thrombosis) u trombożi ta' vina superfiċjali flimkien ma' nekrosi tal-ġilda (ara hawn taħt u sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Стъпка 17.
Maltese: Pass 17.
Bulgarian: Линейност на дозата
Maltese: Linearità tad-doża
Bulgarian: Метаболизмът на емицизумаб не е проучван.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' emicizumab ma ġiex studjat.
Bulgarian: Това бързо подобрение се отличава от обичайния клиничен ход, наблюдаван при атипичен хемолитичен уремичен синдром и класическите TMA, като тромботична тромбоцитопенична пурпура (вж. точка 4.8).
Maltese: Dan it-titjib rapidu huwa distint mill-kors kliniku normali osservat f'sindrome uremiku emolitiku atipiku u f'TMAs klassiċi, bħal purpura tromboċitopenika trombotika (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Повечето пациенти с хемофилия A в популационния фармакокинетичен анализ са с нормална бъбречна функция (N = 332; креатининов клирънс [CLcr] ≥ 90 ml/min) или леко бъбречно увреждане (N = 27; CLcr 60-89 ml/min).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti bl-emofilja A fl-analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni kellhom funzjoni normali tal-kliewi (N = 332; tneħħija tal-kreatinina [CLcr - creatinine clearance] ta' ≥ 90 mL/min)
Bulgarian: Ефикасността на Hemlibra за рутинна профилактика при пациенти с хемофилия A със или без инхибитори на FVIII е оценена в четири клинични проучвания (три проучвания при възрастни и юноши [HAVEN 3, HAVEN 1 и HAVEN 4] и едно педиатрично проучване [HAVEN 2]).
Maltese: L-effikaċja ta' Hemlibra għal profilassi normali f'pazjenti bl-emofilja A b'inibituri ta' FVIII jew mingħajrhom ġiet evalwata f'erba' studji kliniċi (tliet studji f'adulti u adolexxenti [HAVEN 3, HAVEN 1, u HAVEN 4] u studju pedjatriku [HAVEN 2]).
Bulgarian: Стъпка 12.
Maltese: Pass 12.
Bulgarian: Стъпка 4.
Maltese: Pass 4.
Bulgarian: Стъпка 15.
Maltese: Pass 15.
Bulgarian: Резултати, свързани със здравето, в HAVEN 1
Maltese: Riżultati relatati mas-saħħa f'HAVEN 1
Bulgarian: В сборни клинични изпитвания фаза III, събития на тромботична микроангиопатия (TMA) се съобщават при по-малко от 1 % от пациентите (3/373) и при 9,7 % от пациентите (3/31), получили най-малко една доза aPCC, докато са били лекувани с емицизумаб.
Maltese: III miġbura f'daqqa, ġew irrappurtati avvenimenti ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy) f'inqas minn 1 % tal-pazjenti (3/373) u f'9.7 % talpazjenti (3/31) li rċevew mill-inqas doża waħda ta' aPCC waqt li kienu qed jiġu ttrattati b'emicizumab.
Bulgarian: Относителната бионаличност намалява при понапреднала възраст, но не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на емицизумаб между лица < 65 години и лица ≥ 65 години.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà relattiva tnaqqset f'età akbar, iżda ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament importanti fil-farmakokinetika ta' emicizumab bejn individwi ta' < 65 sena u individwi ta' ≥ 65 sena.
Bulgarian: Пациентите са получили тромбоцитопения, микроангиопатична хемолитична анемия и остро бъбречно увреждане без тежък дефицит на ADAMTS13 активност.
Maltese: Il-pazjenti dehru bi tromboċitopenija, anemija emolitika mikroanġjopatika, u ħsara akuta fil-kliewi, mingħajr defiċjenzi severi fl-attività ta' ADAMTS13.
Bulgarian: Ctrough, ss (µg/ml)
Maltese: Ctrough, ss (µg/mL) Cmax/Ctrough ratio
Bulgarian: Двеста шестдесет и шест (71 %) са възрастни, 47 (13 %) са юноши (≥ 12 до < 18 години), 55 (15 %) са деца (≥ 2 до < 12 години) и пет (1 %) са кърмачета и малки деца (1 месец до < 2 години).
Maltese: Mitejn u sitta u sittin (71%) kienu adulti, 47 (13 %) kienu adolexxenti (≥ 12 sa < 18-il sena), 55 (15 %) kienu tfal (≥ 2 sa < 12-il sena) u ħamsa (1 %) kienu trabi u trabi li telqu jimxu (xahar sa < sentejn).
Bulgarian: В сборни клинични изпитвания фаза III, сериозни тромботични събития се съобщават при помалко от 1 % от пациентите (2/373) и при 6,5 % от пациентите (2/31), получили най-малко една доза aPCC, докато са били лекувани с емицизумаб.
Maltese: III miġbura f'daqqa, ġew irrappurtati avvenimenti trombotiċi serji f'inqas minn 1 % tal-pazjenti (2/373) u f'6.5 % tal-pazjenti (2/31) li rċevew mill-inqas doża waħda ta' aPCC waqt li kienu qed jiġu ttrattati b'emicizumab.
Bulgarian: Стъпка 7.
Maltese: Pass 7.
Bulgarian: Средно, кумулативно количество aPCC за 24 часа (U/kg/24 часа)
Maltese: Ammont kumulattiv medju ta' aPCC fuq 24 siegħa (U/kg/24 siegħa)
Bulgarian: HAVEN при възрастни и юноши оценяват съобщени от пациентите резултати за качеството на живот, свързано с хемофилията, чрез въпросника „Качество на живот, специфично за хемофилия" (Haemophilia-Specific Quality of Life, Haem-A-QoL) при възрастни (> 18 години) и варианта му за юноши (Haemo-QoL-SF, при 8 до < 18 години), Скорът за физическо здраве (Physical Health Score) (т.e. болезнено подуване, наличие на болка в ставата, болка при движение, затруднение при ходене надалече и необходимост от повече време за приготвяне) и Общият скор (всички скорове сумарно) са крайни точки от специален интерес, определени в протокола.
Maltese: L-istudji kliniċi HAVEN f'adulti u adolexxenti evalwaw riżultati tal-kwalità tal-ħajja relatata malemofilja rrappurtati mill-pazjenti bil-kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja Speċifika għall-Emofilja (HAEM-A-QoL - Haemophilia-Specific Quality of Life) għall-adulti (> 18 years) u l-verżjoni tiegħu għall-adolexxenti (Haemo-QoL-SF, għal 8 sa <18-il sena), il-Punteġġ tas-Saħħa Fiżika (jiġifieri, nefħa li tuġa', il-preżenza ta' wġigħ fil-ġogi, uġigħ maċ-ċaqliq, diffikultà għal mixi 'l bogħod u l-bżonn ta' aktar ħin biex il-persuna tkun lesta) u l-Punteġġ Totali (sommarju tal-punteġġi kollha) kienu punti finali ta' interess definiti mill-protokoll.
Bulgarian: Изброяване на лабораторните изследвания, които не се повлияват от емицизумаб;
Maltese: Lista ta' testijiet tal-laboratorju mhux affettwati minn emicizumab;
Bulgarian: Дефиницията на кървене е адаптирана въз основа на критериите на ISTH.
Maltese: Definizzjonijiet ta' fsada adattati abbażi tal-kriterji ISTH.
Bulgarian: Дозата е 1,5 милиграма за всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирана веднъж седмично, 3 милиграма на всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирани на всеки 2 седмици, или 6 милиграма на всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирани на всеки 4 седмици.
Maltese: Id-doża hija ta' 1.5 milligrammi għal kull kilogramma li tiżen, injettata darba fil-ġimgħa, 3 milligrammi għal kull kilogramma li tiżen, injettata kull ġimagħtejn, jew 6 milligrammi għal kull kilogramma li tiżen, injettata kull 4 ġimgħat.
Bulgarian: ● Наръчник за лабораторни специалисти
Maltese: ● Materjal edukattiv għall-professjonisti tal-laboratorju
Bulgarian: Стъпка 6.
Maltese: Pass 6.
Bulgarian: Всеки флакон Hemlibra съдържа 30 mg (1 ml с концентрация 30 mg/ml) емицизумаб.
Maltese: Kull kunjett ta' Hemlibra fih 30 mg (1 mL f'konċentrazzjoni ta' 30 mg/mL) ta' emicizumab.
Bulgarian: % намаление (RR)
Maltese: % ta' tnaqqis (RR), valur p
Bulgarian: Общ скор (граници 0 до 100)
Maltese: Punteġġ Totali (medda minn 0 sa 100)
Bulgarian: Стъпка 13.
Maltese: Pass 13.
Bulgarian: Най-често съобщаваните симптоми на РМИ са еритем на мястота на инжектиране (11 %), болка на мястото на инжектиране (4 %) и сърбеж на мястото на инжектиране (3 %).
Maltese: Issintomi tal-ISR irrappurtati bl-aktar mod komuni kienu eritema fis-sit tal-injezzjoni (11 %), uġigħ fissit tal-injezzjoni (4 %) u ħakk fis-sit tal-injezzjoni (3 %).
Bulgarian: Стъпка 14.
Maltese: Pass 14.
Bulgarian: Тромбофлебит повърхностен Нечести
Maltese: Tromboflebite superfiċjali
Bulgarian: Съхранение на флаконите Hemlibra, адапторите за флакон, иглите и спринцовките:
Maltese: Ħażna ta' kunjetti ta' Hemlibra, adapters tal-kunjett, labar u siringi:
Bulgarian: Повечето от пациентите с хемофилия A в популационния фармакокинетичен анализ са имали нормална чернодробна функция (билирубин и AST ≤ ГГН, N = 300) или леко чернодробно увреждане (билирубин ≤ ГГН и AST > ГГН или билирубин от 1,0 до 1,5 × ГГН и каквато и да е стойност на AST, N = 51).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti bl-emofilja A fl-analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni kellhom funzjoni normali tal-fwied (bilirubina u AST ≤ ULN, N = 300) jew indeboliment ħafif talfwied (bilirubina ≤ ULN u AST > ULN jew bilirubina minn 1.0 sa 1.5 × ULN u kwalunkwe AST, N = 51). 6 pazjenti biss kellhom indeboliment moderat tal-fwied (1.5 × ULN < bilirubina ≤ 3 × ULN u kwalunkwe AST).
Bulgarian: След интравенозно приложение на 0,25 mg/kg на здрави лица общият клирънс на емицизумаб е 3,26 ml/kg/ден (т.e. 0,228 l/ден за възрастен човек с тегло 70 kg) и средният терминален полуживот е 26,7 дни.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' 0.25 mg/kg f'individwi f'saħħithom, it-tneħħija totali ta' emicizumab kienet ta' 3.26 mL/kg/jum (jiġifieri 0.228 L/jum għal adult ta' 70 kg) u l-half-life terminali medja kienet ta' 26.7 ijiem.
Bulgarian: Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор
Maltese: Hemlibra 30 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Hemlibra 150 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: Продължителност на лечение:
Maltese: Tul tat-trattament:
Bulgarian: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg емицизумаб необходим за натоварващата доза.
Maltese: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg ta' emicizumab meħtieġa għad-doża għolja tal-bidu.
Bulgarian: Проучването HAVEN 1 е рандомизирано, многоцентрово, открито клинично проучване при 109 юноши и възрастни мъже (на възраст ≥ 12 години) с хемофилия A, с инхибитори на фактор VIII, които преди това са получавали или епизодично, или профилактично лечение с байпас средства (aPCC и rFVIIa).
Maltese: Fl-istudju HAVEN 1, studju kliniku randomised, b'aktar minn ċentru wieħed, open-label f'109 adolexxenti u adulti rġiel (b'età ta' ≥ 12-il sena) bl-emofilja A b'inibituri tal-fattur VIII li filpassat kienu rċevew trattament episodiku jew profilattiku b'bypassing agents (aPCC u rFVIIa).
Bulgarian: ABR = годишна честота на кървене (Annualised Bleed Rate); CI= доверителен интервал; RR= съотношение на честотите; IQR=интерквартилен диапазон, 25-ти персентил до 75-ти персентил, NA=неприложимо
Maltese: ABR= Rata ta' Fsada Annwalizzata (Annualised Bleed Rate); CI= intervall ta' kunfidenza (confidence interval); RR= proporzjon tar-rata (rate ratio); IQR= medda interkwartili (interquartile range), il-25 perċentil sal-75 perċentil, NA= Mhux Applikabbli (Not Applicable)
Bulgarian: Възрастта не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб при педиатрични пациенти.
Maltese: L-età ma affettwatx il-farmakokinetika ta' emicizumab f'pazjenti pedjatriċi.
Bulgarian: Най-честите НЛР, съобщавани при ≥ 10 % от пациентите, лекувани с най-малко една доза Hemlibra, са реакции на мястото на инжектиране (20 %), артралгия (15 %) и главоболие (14 %).
Maltese: L-aktar ADRs komuni rrappurtati f'≥ 10% tal-pazjenti ttrattati b'mill-inqas doża waħda ta' Hemlibra kienu: reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (20 %), artralġja (15 %) u wġigħ ta' ras (14 %).
Bulgarian: Експозицията (Cavg, ss) при множество дози е сравнима между дозите 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки 2 седмици и 6 mg/kg на всеки 4 седмици.
Maltese: L-esponiment (Cavg, ss) għal dożi multipli huwa paragunabbli bejn dożi ta' 1.5 mg/kg kull ġimgħa, 3 mg/kg kull ġimagħtejn u 6 mg/kg kull 4 ġimgħat.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емицизумаб е определена чрез некомпартиментен анализ при здрави лица и чрез популационен фармакокинетичен анализ на база данни, съставена от 389 пациенти с хемофилия A.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' emicizumab kienet determinata permezz ta' analiżi mhux kompartimentali f'individwi f'saħħithom u bl-użu ta' analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni fuq bażi ta' data magħmula minn 389 pazjent bl-emofilja A.
Bulgarian: В HAVEN 2, HRQoL при пациентите на възраст ≥ 8 до < 12 години е оценявано на 25-та седмица въз основа на въпросника Haemo-QoL-SF за деца (вж. Таблица 13).
Maltese: F'HAVEN 2, l-HRQoL għall-pazjenti b'età ta' ≥ 8 sa < 12-il sena ġiet evalwata f'ġimgħa 25 abbażi tal-kwestjonarju dwar l-Haemo-QoL-SF għat-tfal (ara Tabella 13).
Bulgarian: „Комбиниране на флакони"
Maltese: Kombinazzjoni ta' Kunjetti
Bulgarian: За инжекция до 1 ml Hemlibra разтвор трябва да се използва спринцовка от 1 ml, докато за инжекция над 1 ml и до 2 ml трябва да се използва спринцовка от 2 до 3 ml.
Maltese: Għandha tintuża siringa ta' 1 mL għal injezzjoni sa 1 mL ta' soluzzjoni ta' Hemlibra, filwaqt li għandha tintuża siringa ta' 2 sa 3 mL għal injezzjoni ta' aktar minn 1 mL u sa 2 mL.
Bulgarian: Емицизумаб показва дозо-пропорционална фармакокинетика при пациенти с хемофилия A след първата доза Hemlibra в дозовия диапазон от 0,3 до 6 mg/kg.
Maltese: Emicizumab wera farmakokinetika proporzjonali mad-doża f'pazjenti bl-emofilja A wara l-ewwel doża ta' Hemlibra fuq medda ta' dożi minn 0.3 sa 6 mg/kg.
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб (вж. точка 4.2).
Maltese: Indeboliment ħafif tal-fwied ma affettwax il-farmakokinetika ta' emicizumab (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 60 mg
Bulgarian: Hemlibra е показан за рутинна профилактика на епизоди на кървене при пациенти с:
Maltese: Hemlibra huwa indikat għal profilassi normali ta' episodji ta' fsada f'pazjenti
Bulgarian: ДАННИ
Maltese: Ttrattati
Bulgarian: Има ограничени данни относно употребата на Hemlibra при пациенти с умерено бъбречно увреждане (само 2 пациенти с CLcr 30-59 ml/min) и липсват данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu ta' Hemlibra f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (2 pazjenti biss b'CLcr ta' 30-59 mL/min) u m'hemm lebda data f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi.
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 105 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 105 mg
Bulgarian: Лабораторните тестове, които се повлияват и не се повлияват от емицизумаб, са показани в Таблица 1 по-долу.
Maltese: It-testijiet tal-laboratorju affettwati u mhux affettwati minn emicizumab huma murija fit-Tabella 1 hawn taħt.
Bulgarian: Резултати, свързани със здравето в HAVEN 2
Maltese: Relatati mas-Saħħa f'HAVEN 2
Bulgarian: Фармакодинамика
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Bulgarian: ABR = годишна честота на кървене (Annualised Bleed Rate); CI= доверителен интервал; RR= съотношение на честотите; IQR=интерквартилен диапазон, 25-ти персентил до 75-ти персентил.
Maltese: ABR= Rata ta' Fsada Annwalizzata (Annualised Bleed Rate); CI= intervall ta' kunfidenza (confidence interval); RR= proporzjon tar-rata (rate ratio); IQR= medda interkwartili (interquartile range), il-25 perċentil sal-75 perċentil.
Bulgarian: Значима информация (напр. сериозност, тежест, честота, време на поява, обратимост, ако е приложимо) за следните съобръжения за безопасност, свързани с употребата на Hemlibra: - тромбоемболични събития, свързани с едновременната употреба на емицизумаб и концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC), - тромботична микроангиопатия, свързана с едновременната употреба на емицизумаб и aPCC, - животозастрашаващо кървене поради неправилно интерпретиране на резултатите от стандартните коагулационни тестове (ненадеждни при пациенти, лекувани с емицизумаб); Указания за употребата на байпас средства, прилагани едновременно с емицизумаб, включващи следната информация:
Maltese: - Introduzzjoni fil-qosor għal emicizumab (klassi kimika, mekkaniżmu ta' azzjoni, farmakodinamika u indikazzjoni) - Informazzjoni rilevanti (eż. is-serjetà, is-severità, il-frekwenza, iż-żmien sal-bidu, irriversibilità kif applikabbli) tat-tħassib dwar is-sigurtà li ġej assoċjat mal-użu ta' Hemlibra: avvenimenti tromboemboliċi assoċjati mal-użu fl-istess waqt ta' emicizumab u konċentrat ta' kumpless ta' prothrombin attivat (aPCC), - mikroanġjopatija trombotika assoċjata mal-użu fl-istess waqt ta' emicizumab u aPCC - fsada ta' periklu għall-ħajja minħabba l-interpretazzjoni ħażina tat-testijiet talkoagulazzjoni standard (li mhumiex affidabbli f'pazjenti ttrattati b'emicizumab) Gwida dwar l-użu ta' bypassing agents flimkien ma' emicizumab, li tinkludi linformazzjoni li ġejja:
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки
Maltese: 90 (3 x 30) pillola