FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίπτωση των κλινικών καταγμάτων περιλαμβανομένων σπονδυλικών μη σπονδυλικών και καταγμάτων ισχίου αξιολογήθηκε σε 2.127 άνδρες και γυναίκες ηλικίας 50-95 ετών (μέση ηλικία 74,5 έτη) με ένα πρόσφατο (εντός 90 ημερών) κάταγμα ισχίου μικρής βίας οι οποίοι παρακολουθήθηκαν για 2 έτη κατά μέσο όρο στην υπό μελέτη θεραπεία (Aclasta).
Hungarian: A klinikai törések, köztük a csigolya-, nem csigolya- és csípőtáji törések előfordulási gyakoriságát 2127 olyan, 50-95 éves (átlagéletkor 74,5 év) férfinél és nőnél értékelték, akik a közelmúltban (90 napon belüli) kis trauma kapcsán csípőtáji törést szenvedtek, és akiket átlagosan két évig követtek, miközben vizsgálati gyógyszert (Aclasta) kaptak.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του zoledronic acid σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a zoledronsav tekintetében.
Greek: Μεταλλαξιογόνος και καρκινογόνος δράση
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Γρίππη, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, απώλεια της όρεξης, αϋπνία, υπνηλία που μπορεί να περιλαμβάνει ελαττωμένη εγρήγορση και επαγρύπνηση, αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή μούδιασμα, υπερβολική κούραση, τρεμούλα, προσωρινή απώλεια συνείδησης, οφθαλμική λοίμωξη ή ερεθισμός ή φλεγμονή με πόνο και ερυθρότητα, αίσθημα περιστροφής, αυξημένη αρτηριακή πίεση, έξαψη, βήχας δύσπνοια, ανακάτεμα στο στομάχι, πόνος στην κοιλιά, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, καούρα, δερματικό εξάνθημα, υπερβολική εφίδρωση, φαγούρα, ερυθρότητα του δέρματος πόνος στον αυχένα, δυσκαμψία στους μυς τα οστά και/ή τις αρθρώσεις, οίδημα των αρθρώσεων μυϊκοί σπασμοί, πόνος στον ώμο, πόνος στους μυς του θώρακα και τα πλευρά, φλεγμονή των αρθρώσεων, μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές δοκιμασίες νεφρικής λειτουργίας, μη φυσιολογική συχνοουρία, οίδημα των χεριών των αστραγάλων ή των ποδιών, δίψα, οδονταλγία, διαταραχές της γεύσης.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Influenza, felsőlégúti fertőzések, csökkent vörösvértestszám, étvágytalanság, álmatlanság, csökkent éberséget és beszűkült tudatot okozó álmosság, bizsergő érzés vagy zsibbadás, rendkívüli fáradtság, remegés, átmeneti eszméletvesztés, fájdalommal és kivörösödéssel járó szemfertőzés vagy irritáció vagy gyulladás, forgó jellegű szédülés, vérnyomásemelkedés, kipirulás, köhögés, nehézlégzés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, gyomorégés, bőrkiütés, fokozott verejtékezés, viszketés, a bőr kivörösödése, nyakfájás, az izmokban, csontokban és/vagy ízületekben beálló merevség, ízületi duzzanat, izomgörcsök, vállfájás, a mellkasi izmokban és bordákban jelentkező fájdalom, ízületi gyulladás, izomgyengeség, a veseműködést értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei, a szokottnál gyakoribb vizeletürítés a kezek, bokák vagy láb feldagadása, szomjúság, fogfájás, ízérzés zavara.
Greek: Μη σπονδυλικό κάταγμα (1) *τιμή p <0,001, **τιμή p <0,0001 (1) Εξαιρούνται τα κατάγματα των δακτύλων του χεριού και του ποδιού και τα κατάγματα του προσώπου (2) Περιλαμβάνονται τα κλινικά θωρακικά και κλινικά κατάγματα στην οσφυϊκή μοίρα
Hungarian: Nem csigolyatörés (1) *p-érték <0,001, **p-érték <0,0001 (1) Kivéve a kézujj-, a lábujj- és az arccsonttöréseket (2) Beleértve a klinikai háti- és lumbalis csigolyatöréseket
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Greek: Μπορείτε να τρώτε κανονικά την ημέρα που σας χορηγείται η θεραπεία με Aclasta.
Hungarian: Az Aclasta-kezelés napján szokásos módon étkezhet.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς ανέφεραν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα του zoledronic acid από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (5 [27,8%] ασθενείς έναντι 1 [6,3%] ασθενούς).
Hungarian: A zoledronsav-csoportban több betegnél jelentettek súlyos mellékhatásokat, mint a placebocsoportban (5 beteg [27,8%] versus 1 beteg [6,3%]).
Greek: Το Aclasta δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο.
Hungarian: Az Aclasta nem kerülhet érintkezésbe kalciumot tartalmazó oldatokkal.
Greek: Η πρόσληψη αυτή στο οστό είναι κοινή για όλα τα διφωσφονικά και είναι πιθανώς μια συνέπεια της δομικής αναλογίας προς τα πυροφωσφορικά.
Hungarian: Ez, a csontba történő felvétel minden biszfoszfonát esetén általános, és feltehetőleg a pirofoszfáttal való szerkezeti analógia következménye.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και την κατηγορία συχνότητας κατά MedDRA.
Hungarian: Az 1. táblázatban a mellékhatások MedDRA szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként kerülnek megadásra.
Greek: Εμφάνιση του Aclasta και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Aclasta είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Hungarian: Milyen az Aclasta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Aclasta tiszta, színtelen oldat.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν χαμηλότερο σε μια μικρότερη μελέτη (19,5%, 10,4%, 10,7% μετά την πρώτη, δεύτερη και τρίτη έγχυση αντίστοιχα), όπου χρησιμοποιήθηκε προφύλαξη κατά των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Hungarian: Az adagolást követően mellékhatásokat észlelő betegek százalékaránya egy kisebb vizsgálatban alacsonyabb volt (az első infúzió után 19,5%, a második infúzió után 10,4%, a harmadik infúzió után 10,7%), amikor az adagolást követő mellékhatásokkal szemben profilaxist alkalmaztak.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παροτρύνονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται στους καθιερωμένους οδοντιατρικούς ελέγχους και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε στοματικά συμπτώματα όπως κινητικότητα δοντιών, πόνο ή οίδημα, μη επούλωση των ελκών ή έκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με zoledronic acid.
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, a zoledronsav-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például a fogmozgást, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι μια νόσος που αφορά τη λέπτυνση και την εξασθένιση των οστών και είναι συχνή σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, αλλά μπορεί επίσης να παρουσιασθεί και σε άνδρες.
Hungarian: A csontritkulás (oszteoporózis) egy olyan betegség, melynek velejárója a csontok elvékonyodása és meggyengülése, és gyakori a változó kor (klimax) után lévő nőknél, de férfiaknál is előfordulhat.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε να περιλαμβάνει 92 ασθενείς, ωστόσο εντάχθηκαν μόνο 34 ασθενείς και τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε δύο φορές το χρόνο μία έγχυση zoledronic acid 0,05 mg/kg (μέγιστη δόση 5 mg) είτε εικονικό φάρμακο για ένα έτος.
Hungarian: A vizsgálatot eredetileg 92 beteg bevonásával tervezték, azonban csak 34 beteget vontak be és randomizáltak egy éven át tartó kezelésre, ami évente kétszer 0,05 mg/ttkg (max.
Greek: Η μελέτη δεν είχε δυνατότητα να δείξει μείωση των κλινικών καταγμάτων σε άνδρες.
Hungarian: A vizsgálat statisztikai erejét nem úgy tervezték, hogy a férfiaknál kimutassa a klinikai törések csökkenését.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Aclasta 5 mg μια φορά ετησίως για 3 συνεχόμενα έτη καταδείχτηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (7.736 γυναίκες ηλικίας 65-89 ετών) που είχαν είτε: οστική πυκνότητα του αυχένα του μηριαίου οστού (BMD) με τιμή T-score ≤ -1,5 και τουλάχιστον δύο ελαφριά ή ένα μέτριο υπάρχον σπονδυλικό κάταγμα, είτε τιμή T-score BMD του αυχένα του μηριαίου ≤-2,5 με ή χωρίς ενδείξεις υπάρχοντος/-ων σπονδυλικού/-ων κατάγματος/-των.
Hungarian: A 3 egymást követő évben, évenként egyszer adott 5 mg Aclasta hatásosságát és biztonságosságát postmenopausalis nőknél igazolták (7736, 65-89 éves), akiknek vagy: a combnyak csont ásványianyag-sűrűség (BMD) T-score-ja ≤ -1,5 volt, és legalább két enyhe vagy egy közepesen súlyos, meglévő csigolyatörése volt, vagy a combnyak BMD T-score-ja ≤ -2,5 volt, meglévő csigolyatörésre utaló jel nélkül.
Greek: Χορηγούμενο ενδοφλεβίως, το zoledronic acid απεκκρίνεται μέσω μίας διαδικασίας τριών φάσεων: ταχεία απομάκρυνση από τη συστηματική κυκλοφορία σε δύο φάσεις, με χρόνους ημίσειας ζωής t½ =0,24 και t½ =1,87 ώρες και, ακολούθως, μία μακρά φάση απομάκρυνσης με χρόνο ημίσειας ζωής τελικής απομάκρυνσης t½ =146 ώρες.
Hungarian: Az intravénásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors bifázisos jelleggel tűnik el, a féléletidő t½alfa 0,24 és t½béta 1,87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ, ahol a terminális féléletidő, t½gamma 146 óra.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία ενδοφλέβια έγχυση 5 mg Aclasta.
Hungarian: Az ajánlott adag egyetlen 5 mg-os Aclasta intravénás infúzió.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκομείο όσο το δυνατόν πιο σύντομα για να προγραμματίσετε νέο ραντεβού.
Hungarian: Ha kihagyta az Aclasta egy adagját Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát vagy a kórházat, hogy újabb időpontot kapjon.
Greek: Στις μελέτες για την οστεοπόρωση (PFT, HORIZON - μελέτη για τα επαναλαμβανόμενα κατάγματα (Recurrent Fracture Trial [RFT])) οι συνολικές συγκεντρωτικές επιπτώσεις της κολπικής μαρμαρυγής για το Aclasta (2,6%) και για το εικονικό φάρμακο (2,1%) ήταν συγκρίσιμες.
Hungarian: Az osteoporosis vizsgálatokban (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) a pitvarfibrilláció teljes összesített incidenciája hasonló volt az Aclasta (2,6%) és a placebo (2,1%) esetén.
Greek: Το επιμορφωτικό υλικό για τον γιατρό θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Hungarian: A szakorvosoknak szóló oktatóanyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας συνίσταται σε μια πρόσθετη ενδοφλέβια έγχυση 5 mg Aclasta μετά από διάστημα ενός έτους ή μεγαλύτερο από την αρχική θεραπεία σε ασθενείς που έχουν υποτροπιάσει.
Hungarian: Az ismételt kezelés egy további 5 mg-os Aclasta intravénás infúzió adásából áll, a kezdeti kezelés után 1 évvel vagy később, a relapszusba került betegeknél.
Greek: Τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες, το Aclasta δυναμώνει το οστό με αποτέλεσμα να μειώνει την πιθανότητα σπασίματος.
Hungarian: Az Aclasta nőknél és férfiaknál egyaránt erősíti a csontokat, és ezért kisebb a valószínűsége, hogy eltörjenek.
Greek: To Aclasta χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που έχουν πρόσφατα σπάσει το ισχίο τους σε ένα μικρό τραυματισμό όπως μια πτώση και για το λόγο αυτό διατρέχουν κίνδυνο να υποστούν επακόλουθα σπασίματα των οστών.
Hungarian: Az Aclasta-t azon betegeknek is adják, akiknek kisebb sérülés, például elesés következtében csípőtörésük volt, és ezért újabb csonttörések szempontjából nagyobb kockázatnak vannak kitéve.
Greek: Το συνολικό ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση της δόσης ήταν 44,7%, 16,7% και 10,2% μετά την πρώτη, δεύτερη και τρίτη έγχυση αντίστοιχα.
Hungarian: A mellékhatásokat észlelő betegek teljes aránya az első infúzió után 44,7%, a második infúzió után 16,7% és a harmadik infúzió után 10,2% volt.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν ζάλη και δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό, ελαττωμένη αρτηριακή πίεση, αφυδάτωση οφειλόμενη στα συμπτώματα που ακολουθούν τη χορήγηση όπως πυρετός, έμετος και διάρροια.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Súlyos allergiás reakciók, köztük szédülés és nehézlégzés, főleg az arc és a torok bedagadása, vérnyomáscsökkenés, beadást követő tünetek, például a láz, hányás és hasmenés következtében kialakuló vízvesztés.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα μετά από ένα πρόσφατο κάταγμα ισχίου (Recurrent Fracture Trial (RFT))
Hungarian: A közelmúltban elszenvedett csípőtáji törés után fokozott törési kockázatú betegek osteoporosisa kezelésének klinikai hatásossága (RFT)
Greek: Η έγχυση με zoledronic acid είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της τιμής Z-score οστικής πυκνότητας της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης με μέση διαφορά ελαχίστων τετραγώνων (LS) κατά 0,41 το μήνα 12 ως προς την αρχική τιμή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (95% CI: 0,02, 0,81, 18 και 16 ασθενείς αντίστοιχα).
Hungarian: A zoledronsav-infúzió a placebóhoz képest a lumbális gerinc BMD Z-score legkisebb négyzetes (LS) átlagos különbségének 0,41 értékű növekedését eredményezte a 12. hónapban az indulási értékhez viszonyítva (95%-os CI: 0,02, 0,81; 18, illetve 16 betegnél).
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας δεν ήταν εμφανής καμία επίδραση στην τιμή Z-score οστικής πυκνότητας της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.
Hungarian: Hat hónapos kezelés után nem volt látható hatás a lumbális gerinc BMD Z-score tekintetében.
Greek: Το ποσοστό περιστατικών κατάγματος ισχίου ήταν 1,44% για τους ασθενείς που έλαβαν Aclasta έναντι ποσοστού 2,49% για τις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A csípőtáji törés események aránya 1,44% volt az Aclasta-kezelést kapó betegeknél, a placebóval kezelt betegeknél észlelt 2,49%-kal szemben.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Hungarian: Gondosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik az ajánlottnál nagyobb adagokat kaptak.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem kerülhet érintkezésbe kalciumot tartalmazó oldatokkal.
Greek: Μη σπονδυλικό κάταγμα (1) *τιμή p <0,05, **τιμή p <0,01 (1) Εξαιρούνται κατάγματα δακτύλου, δακτύλου ποδιού και προσώπου (2) περιλαμβάνονται κλινικά θωρακικά κατάγματα και κλινικά κατάγματα οσφυϊκού σπονδύλου
Hungarian: Nem csigolyatörés (1) *p-érték <0,05; **p-érték <0,01 (1) Kivéve a kézujj-, a lábujj- és az arccsonttöréseket (2) Beleértve a klinikai háti- és lumbalis csigolyatöréseket
Greek: Προϋπάρχουσα υπασβεστιαιμία πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία με επαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D πριν την έναρξη θεραπείας με Aclasta (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Az előzetesen fennálló hypocalcaemiát megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitellel kell kezelni az Aclasta terápia megkezdése előtt (lásd 4.3 pont).
Greek: Aναιμία
Hungarian: Anaemia
Greek: Σε ασθενείς με πρόσφατο κάταγμα ισχίου μικρής βίας, συνιστάται η έγχυση Aclasta να χορηγείται τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά τη χειρουργική αποκατάσταση του κατάγματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A közelmúltban kis trauma kapcsán csípőtáji törést szenvedett betegeknek az Aclasta infúziót a csípőtáji törés műtétét követően legalább két hét elteltével javasolt beadni (lásd 5.1 pont).
Greek: Σε μια μεγάλη κλινική μελέτη, μετά τη χορήγηση zoledronic acid αναφέρθηκαν (0,7%) τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης όπως ερυθρότητα, οίδημα ή/και πόνος.
Hungarian: Egy nagy klinikai vizsgálatban az infúzió helyén jelentkező lokális reakciókról, például kivörösödésről, feldagadásról és/vagy fájdalomról számoltak be (0,7%) a zoledronsav adását követően.
Greek: • Αντένδειξη στην εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που θηλάζουν
Hungarian: • Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τη διάρκεια της χρήσης των γλυκοκορτικοειδών πριν την τυχαιοποίηση (≤ 3 μήνες έναντι ≥ 3 μήνες).
Hungarian: A betegeket a randomizációt megelőzően végzett glükokortikoid-kezelés időtartamának figyelembe vételével alcsoportokba sorolták (≤ 3 hónap versus > 3 hónap).
Greek: Πολύ σπάνιες Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων)
Hungarian: Nagyon ritka A külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás)
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα μεγιστοποιημένα φαρμακολογικά αποτελέσματα που θεωρείται ότι σχετίζονται με την αναστολή την κινητοποίησης του σκελετικού ασβεστίου που κατέληξε σε περιγεννητική υπασβεστιαιμία, μια ενέργεια τ ης κατηγορίας των διφοσφωνικών, δυστοκία και πρόωρο τερματισμό της μελέτης.
Hungarian: Ez túlzott farmakológiai hatásokat eredményezett, ami vélhetően azzal függ össze, hogy a vegyület gátolja a kalcium csontvázból történő mobilizálását, ami a szülés körüli időszakban kialakuló hypocalcaemiát, biszfoszfonát gyógyszercsoport-hatást, dystociát és a vizsgálat idő előtti befejezését eredményezte.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών ξεχωριστά μετά την πρώτη έγχυση ήταν: πυρεξία (17,1%), μυαλγία (7,8%), γριππώδης συνδρομή (6,7%), αρθραλγία (4,8%) και κεφαλαλγία (5,1%).
Hungarian: Az első infúzió beadását követően kialakuló mellékhatások incidenciája: pyrexia (17,1%), myalgia (7,8%), influenzaszerű tünetek (6,7%), arthralgia (4,8%) és fejfájás (5,1%).
Greek: 100 ml διαλύματος σε διαφανή πλαστική (κυκλοολεφινικό πολυμερές) φιάλη των κλεισμένη με επενδυμένο με φθορο-πολυμερές πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και ένα πώμα από φύλλο αλουμινίου/πολυπροπυλενίου με αποσπώμενο εξάρτημα.
Hungarian: 100 ml oldat áttetsző műanyag (cikloolefin polimer) palackban, mely egy fluoropolimer bevonatú bróm-butil gumidugóval és egy lepattintható résszel ellátott alumínium/polipropilén kupakkal van lezárva.
Greek: Βιοψίες οστού ελήφθησαν από τη λαγόνια ακρολοφία 1 έτος μετά την τρίτη ετήσια δόση σε 152 μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με οστεοπόρωση που είχαν λάβει είτε Aclasta (N=82) είτε εικονικό φάρμακο (N=70).
Hungarian: A harmadik éves adag után egy évvel csontbiopsziát vettek a csípőlapátból 152 postmenopausában lévő, Aclasta-val (N=82) vagy placebóval (N=70) kezelt osteoporosisos nőbetegtől.
Greek: Aclasta (N=3.875) ποσοστό περιστατικ ών (%)
Hungarian: Aclasta (N=3875) esemény-ráta
Greek: Για τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κολπικής μαρμαρυγής οι συγκεντρωτικές επιπτώσεις ήταν 1,3% για το Aclasta και 0,8% για το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A pitvarfibrilláció, mint súlyos nemkívánatos esemény, összesített incidenciája 1,3% volt az Aclasta és 0,8% a placebo esetén.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να κάνει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει τη λειτουργία των νεφρών σας (επίπεδα κρεατινίνης) πριν από κάθε χορήγηση του Aclasta.
Hungarian: Kezelőorvosának az Ön veseműködésének (kreatininszint) ellenőrzése érdekében az Aclasta minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie.
Greek: Στις μελέτες με ενδοφλέβιες ενέσεις, οι δόσεις που ήταν καλά ανεκτές μειώνονταν όσο αυξανόταν η διάρκεια της μελέτης: αν και οι δόσεις των 0,2 και 0,02 mg/kg ημερησίως ήταν καλά ανεκτές για 4 εβδομάδες στους επίμυες και τους σκύλους αντίστοιχα, μόνο η χορήγηση δόσεων 0,01 mg/kg και 0,005 mg/kg στους επίμυες και τους σκύλους αντίστοιχα, επί 52 εβδομάδες γινόταν καλά ανεκτή.
Hungarian: Intravénás bolus vizsgálatokban a jól tolerált adagok csökkentek a vizsgálat időtartamának növekedésével: a patkányok illetve a kutyák 4 héten keresztül jól tolerálták a napi 0,2 mg/ttkg, illetve 0,02 mg/ttkg adagokat, de 52 hétig adva csak 0,01 mg/ttkg, illetve 0,005 mg/ttkg adagokat viseltek el.
Greek: Αυτά τα κατάγματα συμβαίνουν μετά από μικρό ή καθόλου τραυματισμό και μερικοί ασθενείς βιώνουν πόνο στο μηρό ή στη βουβωνική χώρα, που συνδέεται συχνά με απεικονιστικά ευρήματα των καταγμάτων κόπωσης, εβδομάδες ή και μήνες πριν παρουσιάσουν πλήρες κάταγμα μηριαίου.
Hungarian: Ezek a törések minimális trauma után vagy a nélkül következnek be, és néhány beteg hetekkel vagy hónapokkal a bekövetkezett combcsonttörés jelentkezése előtt comb- vagy lágyéktáji fájdalmat észlel, melyek gyakran párosulnak fáradásos törésre utaló képalkotó jellemzőkkel.
Greek: Το Aclasta αντενδείκνυται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Hungarian: Az Aclasta ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e < 35 ml/perc (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Greek: Σε μια μεγάλη κλινική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 7.736 ασθενείς, οστεονέκρωση της γνάθου αναφέρθηκε σε μία ασθενή που έλαβε Aclasta και σε μία ασθενή που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Egy 7736 betegen végzett, nagy klinikai vizsgálatban egy Aclasta-val és egy placebóval kezelt betegnél számoltak be az állkapocs osteonecrosisáról.
Greek: Τα επίπεδα βιταμίνης, D δεν μετριόντουσαν συστηματικά αλλά μια δόση φόρτισης βιταμίνης D (50.000 ως 125.000 IU από του στόματος ή ενδομυϊκά) χορηγήθηκε στην πλειοψηφία των ασθενών 2 εβδομάδες πριν την έγχυση.
Hungarian: A D-vitamin-szintet nem mérték rutinszerűen, de a betegek többségének 2 héttel az infúzió előtt egy telítő D-vitamin adagot adtak (50 000 - 125 000 NE per os vagy intramuscularisan).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ
Hungarian: TÁJÉKOZTATÓ AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι πριν από τη χορήγηση του Aclasta.
Hungarian: Az Aclasta alkalmazása előtt a betegeket megfelelően hidrálni kell.
Greek: Έξι ασθενείς στους οποίους επετεύχθη θεραπευτική ανταπόκριση 6 μήνες μετά τη θεραπεία με Aclasta και αργότερα παρουσίασαν υποτροπή της νόσου κατά την περίοδο παρατεταμένης παρακολούθησης έλαβαν επανάληψη της θεραπείας με Aclasta μετά από μέσο χρονικό διάστημα 6,5 ετών από την αρχική θεραπεία έως την επανάληψη της θεραπείας.
Hungarian: Az Aclasta-kezelés után 6 hónappal terápiás választ elérő, majd később, a kiterjesztett követési időszakban, a betegség relapszusát mutató hat beteget átlagosan 6,5 évvel az első kezelés után kezelték újra Aclasta-val.
Greek: Κατά την αξιολόγηση του κινδύνου που διατρέχει ένας ασθενής να αναπτύξει οστεονέκρωση της γνάθου θα πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψη τα εξής: - Η δραστικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος που αναστέλλει την οστική επαναρρόφηση (υψηλότερος κίνδυνος για τους πολύ ισχυρούς παράγοντες), η οδός χορήγησης (υψηλότερος κίνδυνος για την παρεντερική χορήγηση) και η αθροιστική δόση της θεραπείας για την οστική επαναρρόφηση.
Hungarian: Egy betegnél az állkapocs-osteonecrosis kialakulás kockázatának mérlegelésekor az alábbiakat kell figyelembe venni: - a gyógyszer csontreszorpciót gátló potenciálját (magasabb a kockázat az igen potens vegyületeknél), az alkalmazás módját (magasabb a kockázat a parenteralis alkalmazás esetén),
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι το επιμορφωτικό πρόγραμμα το οποίο εφαρμόσθηκε για τις εγκεκριμένες ενδείξεις της θεραπείας της οστεοπόρωσης, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα, περιλαμβανομένων αυτών με ένα πρόσφατο κάταγμα ισχίου μικρής βίας, και της θεραπείας της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος είναι επικαιροποιημένο.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy frissítésre került az implementált információs csomag a jóváhagyott indikációkban, mint az osteoporosis kezelése olyan postmenopausában lévő nőknél és férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata, beleértve a közelmúltban kis trauma kapcsán csípőtáji törést szenvedett betegeket is, és hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis-kezelés olyan férfiaknál és postmenopausában lévő nőknél, akiknél fokozott a csonttörések kockázata.
Greek: Άσηπτες τεχνικές πρέπει να ακολουθούνται κατά την προετοιμασία της έγχυσης.
Hungarian: Az infúzió előkészítésekor az aszeptikus gyakorlatot kell követni.
Greek: Η ανάλυση της τομογραφίας με μικροϋπολογιστή (μCT) κατέδειξε αυξημένο όγκο δοκιδωτού οστού και διατήρηση της αρχιτεκτονικής δοκιδωτού οστού σε ασθενείς που έλαβαν Aclasta σε σύγκριση με τις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A mikrokompúteres tomográfiás (μCT) elemzés a csont-trabekulák térfogatának növekedését és a csont-trabekulák struktúrájának megmaradását igazolta az Aclasta-val kezelt betegeknél, a palcebót kapókhoz képest.
Greek: Το Aclasta περιέχει τη δραστική ουσία zoledronic acid.
Hungarian: Az Aclasta zoledronsav hatóanyagot tartalmaz.