FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary.
Spanish: No obstante, a menos que el paciente presente insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis de lamivudina.
English: Consider more frequent monitoring of HBV viral load when chronic co-administration cannot be avoided.
Spanish: Considere una monitorización de la carga viral del VHB más frecuente cuando no se pueda evitar la administración conjunta crónica.
English: The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal elimination of unchanged substance.
Spanish: La probabilidad de interacciones metabólicas es baja debido a un metabolismo y unión a proteínas plasmáticas limitado y a la casi completa eliminación renal de la sustancia inalterada.
English: The active substance is lamivudine.
Spanish: El principio activo es lamivudina.
English: The frequency categories assigned to the adverse reactions are mainly based on experience from clinical trials including a total of 1,171 patients with chronic hepatitis B receiving lamivudine at 100mg.
Spanish: Las categorías de frecuencia asignadas a las siguientes reacciones adversas se basan principalmente en la experiencia de los ensayos clínicos que incluyeron un total de 1.171 pacientes con hepatitis B crónica que recibieron 100 mg de lamivudina.
English: • if you're allergic to lamivudine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in
Spanish: • si es alérgico a lamivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Spanish: Lamivudina no fue mutagénica en los ensayos con bacterias pero, como muchos análogos de nucleósidos, mostró actividad en un ensayo citogenético in vitro y en el ensayo de linfoma de ratón.
English: If overdose occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
Spanish: En caso de sobredosis, se vigilará al paciente y se aplicará el tratamiento de apoyo estándar que sea necesario.
English: Maternal hepatitis B is not a contraindication to breast-feeding if the newborn is adequately managed for hepatitis B prevention at birth, and there is no evidence that the low concentration of lamivudine in human milk leads to adverse reactions in breastfed infants.
Spanish: La hepatitis B materna no es una contraindicación para la lactancia si se controla la prevención de la infección por hepatitis B por parte del recién nacido en el nacimiento y no hay evidencia de que las bajas concentraciones de lamivudina en leche materna puedan producir reacciones adversas en lactantes.
English: The likelihood of metabolic substance interactions with lamivudine is low due to the small (5-10 %) extent of hepatic metabolism and the low plasma protein binding.
Spanish: La probabilidad de interacciones metabólicas de lamivudina con otras sustancias es baja, debido al pequeño grado de metabolismo hepático (5-10 %) y a la escasa unión a proteínas plasmáticas.
English: Reproductive studies in animals have shown no effect on male or female fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios de reproducción en animales no han mostrado efecto en la fertilidad masculina y femenina (ver sección 5.3).
English: A very rare side effect (these may affect up to 1 in 10,000 people) is: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
Spanish: Un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) es: • acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre)
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.3 l/h/kg.
Spanish: El aclaramiento sistémico medio de lamivudina es de, aproximadamente, 0,3 l/h/kg.
English: In patients with decompensated liver disease, lamivudine should always be used in combination with a second agent, without cross-resistance to lamivudine, to reduce the risk of resistance and to achieve rapid viral suppression.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática descompensada, lamivudina se debe usar siempre en combinación con un segundo agente, sin resistencia cruzada a lamivudina, para reducir el riesgo de resistencia y conseguir una supresión viral rápida.
English: Don't take this medicine after the expiry date shown on the carton and blister.
Spanish: No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y blíster.
English: Following HBeAg seroconversion, serologic response and clinical remission are generally durable after stopping lamivudine.
Spanish: Después de la seroconversión del HBeAg, la respuesta serológica y la remisión clínica son generalmente duraderas tras interrumpir el tratamiento con lamivudina.
English: Substances shown to be predominately excreted either via the active organic anionic pathway, or by glomerular filtration are unlikely to yield clinically significant interactions with lamivudine.
Spanish: No es probable que sustancias que hayan demostrado excretarse principalmente bien por la vía aniónica orgánica activa o por filtración glomerular, den lugar a interacciones clínicamente significativas con lamivudina.
English: If you are already taking another medicine that contains lamivudine for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, (usually 150 mg twice a day), because the dose of lamivudine in Zeffix (100 mg) is not enough to treat HIV infection.
Spanish: Si ya está tomando otro medicamento que contenga lamivudina para el tratamiento de la infección por el VIH, su médico le continuará tratando con la dosis más alta (normalmente 150 mg dos veces al día), porque la dosis de lamivudina de Zeffix (100 mg) no es suficiente para tratar la infección por el VIH.
English: Immunosuppressive treatments
Spanish: Tratamientos inmunodepresores
English: Cladribine
Spanish: Cladribina
English: The pack also includes a polyethylene applicator-adapter, and a 10 ml oral applicator comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
Spanish: El envase también incluye un aplicador-adaptador de polietileno y un aplicador de 10 ml para la dosificación oral, compuesta por un cilindro de polipropileno (con graduaciones en ml) y un émbolo de polietileno.
English: In patients with chronic hepatitis B there was no observed difference in incidence of these events between placebo and lamivudine treated patients.
Spanish: En pacientes con hepatitis B crónica no se observaron diferencias en la incidencia de estos eventos entre los pacientes tratados con placebo y los tratados con lamivudina.
English: Lamivudine has no pharmacokinetic interaction with alpha-interferon when the two medicinal products are concurrently administered.
Spanish: Lamivudina no ejerce interacciones farmacocinéticas con interferón-alfa cuando ambos medicamentos se administran al mismo tiempo.
English: Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in cases which have relevant signs or symptoms.
Spanish: Cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleósido o de nucleótido, debe ser sometido a un seguimiento clínico y de laboratorio y en caso de signos o síntomas relevantes, debe ser minuciosamente investigada una posible disfunción mitocondrial.
English: Data is available from an extended treatment study in HBeAg negative patients (NUCAB3017) treated with lamivudine.
Spanish: Se dispone de datos procedentes de un estudio de tratamiento prolongado en pacientes HBeAg negativos, tratados con lamivudina (NUCAB3017).
English: Lamivudine-TP does not interfere with normal cellular deoxynucleotide metabolism.
Spanish: Lamivudina-TP no interfiere con el metabolismo celular normal de los deoxinucleótidos.
English: The bottle contains 240 ml of lamivudine solution (5 mg/ml).
Spanish: El frasco contiene 240 ml de solución de lamivudina (5 mg/ml).
English: In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
Spanish: Lamivudina in vitro inhibe la fosforilación intracelular de cladribina dando lugar a un potencial riesgo de pérdida de eficacia de cladribina si se toma en combinación durante el manejo clínico.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Each bottle contains 240 ml oral solution
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cada frasco contiene 240 ml de solución oral
English: There is no information available on maternal-foetal transmission of hepatitis B virus in pregnant women receiving treatment with lamivudine.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre la transmisión materno fetal del virus de la hepatitis B en mujeres embarazadas que estén en tratamiento con lamivudina.
English: However, the proportion of patients who had post-treatment elevations associated with bilirubin elevations was low and similar in both treatment arms (see Table 3 in section 5.1).
Spanish: Sin embargo, la proporción de pacientes que tuvieron elevaciones post-tratamiento asociadas a un aumento en la bilirrubina fue baja y similar en ambos brazos (ver Tabla 3 en la sección 5.1).
English: • emtricitabine, used to treat HIV or hepatitis B infection
Spanish: • emtricitabina, usado para tratar la infección por el VIH o por hepatitis B
English: For patients who develop evidence of recurrent hepatitis post-treatment, there are insufficient data on the benefits of re-initiation of lamivudine treatment.
Spanish: En pacientes que desarrollen evidencia de hepatitis recurrente tras el tratamiento, no existen datos suficientes sobre los beneficios de reiniciar el tratamiento con lamivudina.
English: Exacerbations on treatment
Spanish: Exacerbaciones en el tratamiento
English: After first opening: 1 month
Spanish: Desde que se abre el envase por primera vez: 1 mes
English: Zidovudine had no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Spanish: Zidovudina carece de efecto sobre la farmacocinética de lamivudina (ver sección 5.2.
English: Lamivudine serum concentrations (AUC) are increased in patients with moderate to severe renal impairment due to decreased renal clearance.
Spanish: Las concentraciones séricas de lamivudina (AUC) aumentan en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave, debido a una disminución del aclaramiento renal.
English: The majority of lamivudine is excreted unchanged in the urine via glomerular filtration and active secretion (organic cationic transport system).
Spanish: Lamivudina se excreta en su mayor parte inalterada en orina por filtración glomerular y secreción activa (sistema de transporte catiónico orgánico).
English: In a retrospective study to determine the factors associated with HBV DNA breakthrough, 159 Asian HBeAg-positive patients were treated with lamivudine and followed up for a median period of almost 30 months.
Spanish: En un estudio retrospectivo para determinar los factores asociados con la evolución del ADN del VHB se trataron con lamivudina 159 HBeAg pacientes positivos asiáticos y se siguieron durante un periodo cuya mediana fue de casi 30 meses.
English: Furthermore, lamivudine-TP has little effect on mammalian cell DNA content.
Spanish: Además, lamivudina-TP tiene un escaso efecto sobre el contenido de ADN en las células de mamíferos.
English: compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and/or fibrosis.
Spanish: • enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica elevados de forma persistente y evidencia histológica de inflamación hepática activa y/o fibrosis.
English: Data available in patients undergoing intermittent haemodialysis (for less than or equal to 4 hrs dialysis 2-3 times weekly), indicate that following the initial dosage reduction of lamivudine to correct for the patient's creatinine clearance, no further dosage adjustments are required while undergoing dialysis.
Spanish: Los datos disponibles de pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente (diálisis menor o igual a 4 h 2-3 veces a la semana), indican que tras la reducción de la dosis inicial de lamivudina para ajustarse al aclaramiento de creatinina del paciente, no se precisan ajustes de dosis adicionales mientras se practique la diálisis.
English: In a long-term follow-up study of patients who had previously seroconverted and discontinued lamivudine, late virological relapse occurred in 39 % of the subjects.
Spanish: En un estudio a largo plazo de seguimiento de pacientes que tuvieron seroconversión e interrumpieron el tratamiento con lamivudina, la recaída virológica posterior ocurrió en un 39 % de los sujetos.
English: Reproductive studies in animals have not shown evidence of teratogenicity and showed no effect on male or female fertility.
Spanish: Los estudios sobre la reproducción en animales no han mostrado evidencia de teratogenicidad y tampoco han mostrado efectos sobre la fertilidad en machos o hembras.
English: For HIV co-infected patients not requiring anti-retroviral therapy, there is a risk of HIV mutation when using lamivudine alone for treating chronic hepatitis B.
Spanish: En los pacientes coinfectados con el VIH que no precisen tratamiento antirretroviral, existe un riesgo de mutación del VIH al utilizar sólo lamivudina para el tratamiento de la hepatitis B crónica.
English: In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT were generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or signs of hepatic decompensation.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, estos aumentos de ALT sérica normalmente no iban acompañados de un aumento en las concentraciones de bilirrubina sérica ni de signos de descompensación hepática.
English: From intravenous studies the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
Spanish: Según los estudios realizados con lamivudina por vía intravenosa, el volumen medio de distribución es de 1,3 l/kg.
English: Zeffix contains sugar and preservatives
Spanish: Zeffix contiene azúcar y conservantes.
English: 5 to < 15
Spanish: 5 a < 15
English: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations)
English: Accidentally taking too much Zeffix is unlikely to cause any serious problems.
Spanish: Es improbable que la ingestión accidental de una cantidad excesiva de Zeffix, pueda causar problemas serios.
English: When possible, avoid chronic co-administration of Zeffix with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Spanish: Cuando sea posible, se debe evitar el uso crónico de Zeffix con medicamentos que contengan sorbitol u otros polialcoholes de acción osmótica o alcoholes monosacáridos (p.ej. xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
English: Exacerbations in patients with decompensated cirrhosis Transplantation recipients and patients with decompensated cirrhosis are at greater risk from active viral replication.
Spanish: Los receptores de trasplante y los pacientes con cirrosis descompensada presentan un mayor riesgo de replicación viral activa.
English: In an extended treatment study in Asian patients (NUCB3018) the HBeAg seroconversion rate and ALT normalisation rate at the end of the 5 year treatment period was 48 % (28/58) and 47 % (15/32), respectively.
Spanish: En un estudio de tratamiento prolongado en pacientes asiáticos (NUCB3018) la tasa de seroconversión de HBeAg y la velocidad de normalización de ALT al final del periodo de tratamiento de 5 años, fueron de 48 % (28/58) y 47 % (15/32), respectivamente.
English: 30 to < 50
Spanish: 30 a < 50
English: Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
Spanish: Los datos en relación al empleo de lamivudina en pacientes HBeAg negativos (mutante pre-core) y en aquellos que reciben tratamientos inmunodepresores concurrentes, incluyendo quimioterapia en cáncer son limitados.
English: • an increase in the level of some liver enzymes (transaminases), which may be a sign of inflammation or damage in the liver.
Spanish: • un aumento en los niveles de algunas enzimas producidas por el hígado (transaminasas), que puede ser un signo de inflamación o daño en el hígado.
English: Therefore breastfeeding may be considered in breastfeeding mothers being treated with lamivudine for HBV taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Por tanto, la lactancia se puede considerar en madres tratadas con lamivudina para VHB teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
English: - Week 260 normal above normal < baseline above normal > baseline
Spanish: - Semana 260 normal por encima de lo normal < nivel basal por encima de lo normal > nivel basal
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de disfunción mitocondrial en niños expuestos en el útero y/o post-parto a análogos de nucleósidos (ver sección 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE zeffix 100 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE zeffix 100 mg
English: Dose reduction in patients with a creatinine clearance of < 50 ml/min is necessary (see section 4.2).
Spanish: Es necesario reducir la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min (ver sección 4.2).
English: ALT  2 x baseline value and absolute ALT > 500 IU/l ALT  2 x baseline value; and bilirubin > 2 x ULN and  2 x baseline value *Each patient may be represented in one or more category.
Spanish: ALT ≥2 x valor basal y ALT absoluta>500 UI/l ALT ≥2 x valor basal; y bilirrubina >2 x LSN y ≥2 x valor basal * Cada paciente puede estar representado en una o más categorías.
English: The other ingredients are: microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow and red iron oxide.
Spanish: Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, polisorbato 80, óxido de hierro rojo y amarillo sintético.
English: Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Spanish: Zeffix está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con:
English: Therapy with Zeffix should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Spanish: El tratamiento con Zeffix debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
English: Excipient intolerance
Spanish: Intolerancia a excipientes
English: Frequencies are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The oral solution contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Spanish: La solución oral contiene parahidroxibenzoato de metilo y de propilo.
English: Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Spanish: La administración de lamivudina en los estudios de toxicidad con animales a dosis elevadas no se asoció con toxicidad en ningún órgano principal.
English: Limited data shows lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebro-spinal fluid (CSF).
Spanish: Los datos limitados de que se dispone muestran que lamivudina penetra en el sistema nervioso central y que alcanza el líquido cefalorraquídeo (LCR).
English: This degree of viral suppression was maintained (follow-on study NUC20917) with combined therapy during the second year of treatment to week 104 and most patients had improved markers of liver function and continued to derive clinical benefit.
Spanish: Este grado de supresión viral se mantuvo (estudio de seguimiento NUC20917) con terapia combinada durante el segundo año de tratamiento hasta la semana 104 y la mayoría de pacientes mejoraron en cuanto a los marcadores de función hepática y continuaron hacia un beneficio clínico.
English: The active ingredient in Zeffix is lamivudine.
Spanish: El principio activo de Zeffix es lamivudina.
English: The mean lamivudine CSF/serum concentration ratio 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Spanish: El valor medio del ratio LCR/concentración sérica de lamivudina a las 2-4 horas de la administración por vía oral fue, aproximadamente, de 0,12.
English: The tablets are butterscotch coloured, capsule shaped, biconvex and engraved “GX CG5” on one side.
Spanish: Los comprimidos son de color caramelo, con forma de cápsula, biconvexos y marcados “GX CG5” en una cara.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Spanish: Consulte con su médico si cree que esto le afecta.
English: Side effects thought to be caused by Zeffix
Spanish: Efectos adversos que se cree están causados por Zeffix:
English: These medicines should not be used with Zeffix:
Spanish: Estos medicamentos no deben tomarse con Zeffix:
English: Zeffix film-coated tablets are supplied in tamper evident foil blisters containing 28 or 84 tablets.
Spanish: Zeffix comprimidos recubiertos con película se presenta en blísters inviolables conteniendo 28 u 84 comprimidos.
English: For patients who are being treated with lamivudine and subsequently become pregnant consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Spanish: En pacientes que están siendo tratadas con lamivudina y posteriormente se quedan embarazadas se debe considerar la posibilidad de una reaparición de la hepatitis al discontinuar el tratamiento con lamivudina.
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Spanish: • Medicamentos, si se toman con regularidad, (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol)
English: This will mean taking blood samples to check for any raised liver enzyme levels, which may indicate liver damage.
Spanish: Esto implicará tomar muestras de sangre para comprobar si hay elevaciones en los niveles de las enzimas hepáticas que puedan indicar lesión hepática.
English: See Section 4 for more information about the risks.
Spanish: Para más información sobre los riesgos ver Sección 4.
English: First dose of Zeffix oral solution *
Spanish: Primera dosis de Zeffix solución oral *
English: Laboratory parameters to be monitored should include (as a minimum) serum ALT, bilirubin, albumin, blood urea nitrogen, creatinine, and virological status: HBV antigen/antibody, and serum HBV DNA concentrations when possible.
Spanish: Los parámetros de laboratorio a controlar deberían incluir (como mínimo) ALT en suero, bilirrubina, albúmina, nitrógeno ureico en sangre, creatinina y carga viral: antígeno/anticuerpo VHB y, si es posible, concentraciones séricas de ADN del VHB.
English: The pharmacokinetics of lamivudine are unaffected by hepatic impairment.
Spanish: La farmacocinética de lamivudina no se ve afectada por la insuficiencia hepática.
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Spanish: El ALT sérico y los niveles del ADN del VHB deben ser controlados regularmente después de la discontinuación de tratamiento para percatarse de cualquier recaída virológica tardía.