FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wegens punten van zorg ten aanzien van de correlatie tussen een serologische respons tegen P. multocida en bescherming, is Spanje van oordeel dat er, vanwege het ontbreken van een correlatie, voor dit antigeen ook geen bewezen correlatie bestaat tussen de 'batch potency test' (batchpotentietest) bij konijnen en de werkzaamheid bij varkens.
Danish: På grund af betænkeligheder ved korrelationen mellem serologisk respons mod P. multocida og beskyttelse vurderer Spanien, at der på grund af manglende korrelation heller ikke er nogen påvist korrelation mellem batch-styrketesten hos kaniner og effektiviteten hos svin af dette antigen.
Dutch: Dit oordeel werd ondersteund door de adviezen die het EDQM en de voorzitter van Group 15V de aanvrager/vergunninghouder hadden doen toekomen.
Danish: Denne vurdering støttedes af udtalelser, som ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indhentet fra EDQM og formanden for gruppe 15V.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens overgelegd die bevestigen dat de APP-serotypen in het vaccin in de betrokken lidstaten voorkomen.
Danish: Ansøgeren har forelagt data, som bekræfter, at de APP-serotyper, der indgår i lægemidlet, er til stede i de involverede medlemsstater.
Dutch: APPM Respipharm is een multicomponent cellulair vaccin bestaande uit met formaldehyde geïnactiveerde hele bacteriën van drie stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae (serotypen 2, 9 en 11) en één stam van Pasteurella multocida (serotype A) met aluminiumhydroxidegel als adjuvans.
Danish: APPM Respipharm er en multikomponent formaldehyd-inaktiveret helcelle-bakterievaccine, der indeholder tre stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae (serotype 2, 9 og 11) og en stamme af Pasteurella multocida (serotype A), og som er tilsat aluminiumhydroxidgel som adjuvans.
Dutch: CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf.
Danish: 2 CVMP's vejledningsnotat: Krav til kombinerede veterinære vaccinerhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf 3 CVMP's vejledningsnotat: Feltundersøgelser af veterinære vacciner http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Dutch: Primaire vaccinatie: eerste injectie 4-5 weken vóór de verwachte werpdatum.
Danish: Basisvaccination: Første injektion 4-5 uger inden forventet faring
Dutch: Voor immunisatie van zeugen moet de eerste dosis (3 ml) 4-5 weken voor de verwachte werpdatum worden toegediend, en de tweede injectie (3 ml) ten minste 2 weken voor de verwachte werpdatum.
Danish: For immunisering af søer gives den første dosis (3 ml) 4-5 uger inden forventet faring, og den anden injektion gives (3 ml) gives mindst 2 uger inden forventet faring.
Dutch: De werkzaamheid van de component P. multocida moet worden aangetoond door overlegging van geschikte, gecontroleerde onderzoeken die duidelijk aantonen dat de aanwezigheid van PMA in het vaccin een specifiek voordeel heeft.
Danish: Effektiviteten af P. multocida-komponenten skal påvises gennem hensigtsmæssige kontrollerede undersøgelser, som tydeligt viser, at tilstedeværelsen af PMA i vaccinen udgør en specifik fordel.
Dutch: Daarom was men het erover eens dat de APP-serotypen in het vaccin ter zake doend zijn en dat de toevoeging van de APP-componenten aan het vaccin dus voldoende was onderbouwd.
Danish: Det blev således vedtaget, at APPserotyperne i lægemidlet er relevante, og at medtagelse af APP-komponenterne i vaccinen var tilstrækkeligt begrundet.
Dutch: De uit veldonderzoeken afkomstige gegevens waren ontoereikend en het was niet duidelijk of de aanwezigheid van PMA in het vaccin een specifiek voordeel opleverde.
Danish: Dataene fra feltundersøgelserne var mangelfulde, og det påvistes ikke tydeligt, at tilstedeværelsen af PMA i vaccinen havde nogen specifik fordel.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder had aanvullende analyse en validatie uitgevoerd ter ondersteuning van de specificaties voor de "in-process" tests en tests van het eindproduct, die als toereikend zouden kunnen worden beschouwd, mits sommige punten voldoende zouden worden opgehelderd.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foretaget yderligere analyse og validering til støtte for specifikationerne for produktionskontrollen og kontrollen af det færdige produkt, som kunne betragtes som tilstrækkeligt, under forudsætning af at visse punkter blev præciseret.
Dutch: Gespeende biggen: Vaccindosis: 2 ml
Danish: Vaccinedosis: 2 ml
Dutch: - het CVMP daarom van oordeel is dat, door het ontbreken van enig aangetoond voordeel van deze component, de baten-risicobeoordeling voor de component P. multocida serotype A niet anders dan negatief kan zijn, waarmee dit vaccin een onaanvaardbaar ernstig risico vormt voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu;
Danish: - CVMP fandt derfor, at da der ikke kunne påvises nogen fordele ved denne komponent, må risk/benefit-forholdet for P. multocida serotype A-komponenten nødvendigvis være negativt, og denne komponent udgør derfor en uacceptabel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet ─
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder gaf duidelijkheid over de samenstelling van de andere vergelijkingsmiddelen en bevestigde dat deze waren toegediend volgens het aanbevolen schema.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde for sammensætningen af de andre sammenlignelige lægemidler og bekræftede, at de var blevet indgivet i overensstemmelse med den anbefalede plan.
Dutch: Gezien het feit dat de aanvrager/vergunninghouder de werkzaamheid van de PMA-component wilde aantonen door de werkzaamheid van APPM Respipharm te vergelijken met die van vergelijkingsmiddelen, moet de samenstelling van het andere vaccin (met uitsluitend A. pleuropneumoniae) worden toegelicht.
Danish: I betragtning af, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen agtede at påvise effektiviteten af PMA-komponenten ved at foretage en sammenligning af effektiviteten af APPM Respipharm og sammenlignelige lægemidler, var det nødvendigt at præcisere sammensætningen af den anden vaccine (kun indeholdende A. pleuropneumoniae).
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder bevestigde dat de diagnosestelling werd uitgevoerd door ervaren dierenartsen op grond van de eerdere klinische voorgeschiedenis en op postmortem bevindingen in geval van mortaliteit.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at diagnosen var foretaget af erfarne dyrlæger på baggrund af anamnese og post mortem-resultater med hensyn til dødelighed.
Dutch: De aanvrager is van mening dat de in de longen waargenomen pathologische veranderingen ten gevolge van Actinobacillus pleuropneumoniae afwijken van die veroorzaakt door Pasteurella multocida.
Danish: Ansøgeren finder, at de patologiske forandringer i lungerne er forskellige, når Actinobacillus pleuropneumoniae sammenlignes med Pasteurella multocida.
Dutch: Stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae die de toxinen Apx 1, Apx 2 en Apx 3 produceren:
Danish: Stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae, der producerer Apx I-, ApxII- og ApxIIItoksiner:
Dutch: Voor het surveillanceonderzoek verstrekte de aanvrager/vergunninghouder aanvullende gegevens over de gebruikte batches, die bij vergissing ontbraken.
Danish: Med hensyn til overvågningsfeltundersøgelsen fremlagde ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen supplerende data om de anvendte batcher, som ved en fejltagelse var udeladt.
Dutch: Naast de bedenkingen van het Comité inzake de tekortkomingen van de onderzoeken werd ook opgemerkt dat de aanvrager/vergunninghouder geen gegevens had overgelegd ter ondersteuning van de geclaimde bescherming tegen P. multocida zowel wat betreft intreden als duur.
Danish: Til trods for udvalgets forbehold med hensyn til manglerne i undersøgelserne blev det også bemærket, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde fremsendt data til underbyggelse af den påståede indtræden og varighed af beskyttelse for P. multocida.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder verstrekte de gevraagde uitleg, die de toegepaste statistische analyse bevestigde.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte de krævede præciseringer, som bekræftede, hvilken statistisk analyse der var blevet anvendt.
Dutch: Het CVMP had echter aanzienlijke bedenkingen ten aanzien van de kwaliteit en validiteit van de veldonderzoeken die waren overgelegd ter ondersteuning van de werkzaamheid van P. multocida.
Danish: Men udvalget havde imidlertid betænkeligheder vedrørende kvaliteten og validiteten af de feltundersøgelser, der skulle underbygge effektiviteten af P. multocida.
Dutch: Volgens de aanvrager/vergunninghouder was het ontbreken van specifieke provocatieonderzoeken met P. multocida gerechtvaardigd gezien het feit dat er erkende problemen bestaan ten aanzien van het uitvoeren van zinvolle provocatieonderzoeken.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde begrundet fraværet af specifikke challengeundersøgelser med P. multocida i, at der er anerkendte vanskeligheder i forbindelse med at foretage meningsfulde challengeundersøgelser.
Dutch: Het product is geïndiceerd voor toepassing bij varkens (zeugen en gespeende biggen) vanaf de leeftijd van 6 weken, bedoeld voor inductie van actieve immunisatie van zeugen en biggen tegen door Actinobacillus pleuropneumoniae veroorzaakte pleuropneumonie en tegen secundaire infectie door Pasteurella multocida.
Danish: Lægemidlet er indiceret til brug hos svin (søer og fravænnede smågrise) fra 6-ugers-alderen og er beregnet til at inducere aktiv immunisering af søer og smågrise over for ondartet lungesyge forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae og over for sekundær infektion med Pasteurella multocida.
Dutch: - het CVMP deze tekortkomingen van dien aard acht dat men van oordeel is dat er geen gegevens zijn overgelegd die de werkzaamheid van de component P. multocida serotype A ondersteunen;
Danish: - CVMP fandt, at disse mangler er af en sådan art, at det vurderes, at der ikke foreligger nogen data til støtte for effektiviteten af P. multocida serotype A-komponenten.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder legde informatie over inzake het antigeengehalte van de vaccinbatches die in de veldonderzoeken waren gebruikt.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte informationer om antigenindholdet i de vaccinebatcher, der blev anvendt i feltundersøgelserne.
Dutch: Met name het ontbreken van overtuigende gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van P. multocida werd als een tekortkoming beschouwd.
Danish: Manglen på overbevisende data til underbyggelse af effektiviteten af Pasteurella multocida blev i særlig grad betragtet som en svaghed.
Dutch: In het bijzonder werd de aanvrager/vergunninghouder verzocht te bevestigen dat dit vaccin alle Apx-toxinen omvatte.
Danish: Der blev navnlig fremsat krav om bekræftelse af, at denne vaccine dækkede hele rækken af Apx-toksiner.
Dutch: De analyse richtte zich op de frequentie van mortaliteit en inbeslagname van longweefsel bij de slacht (indicatief voor de aanwezigheid van laesies) veroorzaakt door APP of P. multocida bij varkens gevaccineerd met APPM Respipharm.
Danish: Analysen behandlede frekvensen for dødelighed og lungekonfiskationer ved slagtning (indikation på læsioner) forårsaget af enten APP eller P. multocida hos svin vaccineret med APPM Respipharm.
Dutch: Daarnaast moest de relevantie worden toegelicht van de in de veldonderzoeken gebruikte batch(es) van het APPM Respipharm-vaccin.
Danish: Der var endvidere behov for at klarlægge relevansen af den batch eller de batcher af APPM Respipharm-vaccine, der blev anvendt i feltundersøgelserne.
Dutch: Met betrekking tot het verband met de werkzaamheid van P. multocida werd de aanvrager/vergunninghouder verzocht aanvullende informatie te verstrekken over de vaccinbatches die tijdens de veldonderzoeken waren gebruikt en meer duidelijkheid te verschaffen over de bijzonderheden van de onderzoeken die een claim betreffende de werkzaamheid van de component P. multocida afdoende onderbouwen.
Danish: Hvad angår forbindelsen til effektiviteten af P. multocida, blev ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at fremsende yderligere oplysninger om de vaccine-batcher, der blev brugt under feltundersøgelserne, samt yderligere præcisering af undersøgelsernes detaljer i tilstrækkelig grad til at underbygge en påstand om P. multocida-komponentens effektivitet.
Dutch: Het voornaamste argument voor weigering was het gebrek aan bewijs voor de werkzaamheid van de component P. multocida.
Danish: Det hovedpunkt, der dannede grundlag for afslaget, vedrørte den manglende dokumentation for effektiviteten af P. multocida-komponenten.
Dutch: Gezien het feit dat de aanvrager/vergunninghouder voorstelde de werkzaamheid van de component P. multocida te ondersteunen met gegevens afkomstig uit het veld, werd de aanvrager/vergunninghouder verzocht te verduidelijken of dieren gevaccineerd met APPM Respipharm, een concurrerend vaccin of niet-gevaccineerde controles op elke locatie samen gehuisvest waren geweest, wat een valide vergelijking van de werkzaamheid van de respectieve vaccins mogelijk zou hebben gemaakt.
Danish: I betragtning af, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen søgte at underbygge effektiviteten af P. multocida-komponenten med data fra feltundersøgelser, blev denne anmodet om at præcisere, hvorvidt dyr vaccineret med APPM Respipharm, en konkurrerende vaccine og ikkevaccinerede kontroller havde været opstaldet sammen i hvert opdræt, hvilket kunne have givet mulighed for en gyldig sammenligning af de respektive vacciners effektivitet.
Dutch: De gegevens zijn over een periode van enkele jaren verzameld (ten minste 2004-2008) en omvatten in totaal 163 061 varkens, waarvan er 93 460 met APPM Respipharm waren gevaccineerd, 37 541 met een APP-vaccin zonder P. multocida waren behandeld en 32 060 varkens niet waren gevaccineerd.
Danish: Der er endvidere indsamlet data fra feltundersøgelser med sammenligning af de kliniske resultater hos svin med luftvejssygdomme i svineopdræt, hvor APP og P. multocida var til stede samtidig, og hvor svinene er blevet vaccineret med enten APPM Respipharm eller et konkurrerende lægemiddel kun indeholdende APP. Dataene er blevet indsamlet over en årrække (mindst 2004-2008) og omfattede i alt 163.061 svin, hvoraf 93.460 var blevet vaccineret med APPM Respipharm, 37.541 var blevet behandlet med en APP-vaccine uden P. multocida, og 32.060 svin var ikke blevet vaccineret.
Dutch: Hierdoor bestonden er twijfels of 'batch-to-batch consistency' (vergelijkbaarheid van opeenvolgende productiepartijen) wel kon worden gegarandeerd.
Danish: Der blev som følge heraf ytret betænkeligheder ved, hvorvidt der kunne sikres ensartethed fra batch til batch.
Dutch: heeft het CVMP aanbevolen geen vergunningen voor het in de handel te brengen te verlenen en de bestaande vergunning voor het in de handel brengen te schorsen.
Danish: anbefalede udvalget at give afslag på ansøgningerne om markedsføringstilladelse og at suspendere den eksisterende markedsføringstilladelse.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder had extra "in-process" tests ontwikkeld om de antigeenspiegels na inactivatie te controleren.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde udviklet yderligere produktionskontrol for at kontrollere antigenniveauerne efter inaktivering.
Dutch: Frequentie en toedieningsweg
Danish: Dyreart Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Dutch: Ter verantwoording van de aanwezigheid van de component P. multocida in het vaccin heeft de aanvrager/vergunninghouder gegevens afkomstig uit een surveillanceonderzoek, aangevuld met bibliografische gegevens, overgelegd om aan te tonen dat P. multocida bij varkens met luchtwegaandoeningen vaak co-infecties met APP veroorzaakt.
Danish: Med hensyn til begrundelsen for P. multocida-komponenten i vaccinen fremførte ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen data fra en overvågningsundersøgelse, suppleret af bibliografiske data, for at vise, at P. multocida hyppigt forårsager samtidig infektion med APP hos svin med luftvejssygdomme.
Dutch: De aanvrager legde gegevens over van veldonderzoek, aangevuld met bibliografische gegevens, om te illustreren dat P. multocida bij varkens met luchtwegaandoeningen vaak co-infecties met APP veroorzaakt.
Danish: Ansøgeren fremførte data fra feltundersøgelser, suppleret af bibliografiske data, for at vise, at Pasteurella multocida hyppigt forårsager samtidig infektion med APP hos svin med luftvejssygdomme.
Dutch: Twee punten moeten in het bijzonder worden besproken, ten eerste dat er geen provocatie met APP serotype 11 is uitgevoerd en ten tweede dat er, omdat de werkzaamheid van de component P. multocida wordt gebaseerd op gegevens uit veldonderzoek, geen informatie beschikbaar is over de precieze specificaties van de gebruikte batches.
Danish: For det første er der ikke blevet foretaget challengeundersøgelser med APP serotype 11, og for det andet er der ingen informationer om de præcise specifikationer for de anvendte batcher, fordi effektiviteten af P. multocida-komponenten er baseret hovedsagelig på data fra feltundersøgelser.
Dutch: In sommige gevallen bevestigden deze door de aanvrager/vergunninghouder overgelegde gegevens dat de antigeenspiegels in die veldonderzoeken gelijk waren aan of lager dan de voor het vaccin voorgestelde minimale antigeenspiegels.
Danish: Nogle af de feltdata, som ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde, bekræftede, at antigenniveauet i disse undersøgelser lå på samme niveau eller under de foreslåede minimumsantigenniveauer.
Dutch: Drachtige zeugen:
Danish: Drægtige søer:
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WEIGERING VAN HET VERLENEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VOOR DE SCHORSING VAN DE BESTAANDE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG FOR SUSPENDERING AF EKSISTERENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Dutch: - het CVMP van oordeel is dat de door de aanvrager overgelegde gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van de component Pasteurella multocida serotype A aanzienlijke tekortkomingen vertonen;
Danish: - CVMP fandt, at der er betydelige mangler i de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt til underbyggelse af effektiviteten af Pasteurella multocida serotype A-komponenten.
Dutch: REDENEN VOOR DE WEIGERING VAN HET VERLENEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VOOR DE SCHORSING VAN DE BESTAANDE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Eerste injectie: op de leeftijd van 6-8 weken.
Danish: Når de er 6-8 uger gamle Revaccination:
Dutch: Dit werd deels ondersteund door de opvatting dat aangezien P. multocida een secundaire infectie is, eventuele mogelijke waargenomen voordelen evengoed zouden kunnen worden toegeschreven aan een afname van de incidentie van door het primaire agens (A. pleuropneumoniae) veroorzaakte ziekte als resultaat van vaccinatie tegen APP.
Danish: Dette blev bl.a. underbygget af det synspunkt, at eftersom P. multocida er en sekundær infektion, kunne mulige fordele lige så vel henføres til en reduktion af sygdomsforekomst forårsaget af den primære agent (A. pleuropneumoniae), som kan opnås ved vaccination mod APP. I betragtning af disse kendsgerninger konkluderede udvalget, at effektiviteten af P. multocida serotype A-komponenten ikke var tilstrækkelig dokumenteret, og at risk/benefit-forholdet, som følge af at der ikke kunne påvises nogen fordele, nødvendigvis måtte være negativt.
Dutch: Daarnaast werden er gegevens uit veldonderzoek gepresenteerd die de klinische uitkomst vergeleken voor varkens met luchtwegaandoeningen op veehouderijen waar APP en P. multocida tegelijk voorkomen en die zijn gevaccineerd met APPM Respipharm of een concurrerend vaccin dat alleen APP bevat.
Danish: Der er endvidere forelagt data fra feltundersøgelser med sammenligning af de kliniske resultater hos svin med luftvejssygdomme i svineopdræt, hvor APP og P. multocida var til stede samtidig, og hvor svinene er blevet vaccineret med enten APPM Respipharm eller et konkurrerende lægemiddel kun indeholdende APP. I betragtning af manglerne i disse data (se nedenfor) kunne begrundelsen for inkludering af PMA i lægemidlet ikke accepteres.
Dutch: De betekenis van de toxigene groep wordt ondersteund door de specifieke monografie (2008/1360), waarin wordt gesteld (rubriek 2.2.2 Immunogeniciteit) dat "voor de volgende test de stam voor provocatie zodanig wordt gekozen dat provocatie optreedt met elke Ap-toxine die wordt geproduceerd door de serotypen die op het etiket worden vermeld...".
Danish: Betydningen af toksigen gruppe understøttes af den specifikke monografi (2008/1360), hvori det fastslås (i punkt 2.2.2 Immunogenicitet), at Challengestammen for følgende test er valgt med henblik på at sikre, at belastning med hvert Ap-toksin, der produceres af serotyperne, fremgår af etiketten.... I betragtning af, at serotype 9 og 11 tilhører samme toksigene gruppe (gruppe 1, som producerer Apx 1 og Apx 2), og serotype 2 tilhører toksigen gruppe 2, som producerer Apx 2 og Apx 3, blev dette krav i Den Europæiske Farmakopé betragtet som imødegået med challengeundersøgelser med serotype 2 og 9.
Dutch: Boosterinjectie: één injectie 2-3 weken vóór elke werpdatum.
Danish: Anden injektion mindst 2 uger inden forventet faring Boostervaccination: Én injektion 2-3 uger inden hver faring
Dutch: Spanje
Danish: Republik
Dutch: Datum van eerste vergunning: 27 augustus 1997 Datum van laatste hernieuwing: 27 augustus 2007
Danish: Dato for første tilladelse: 27. august 1997 Dato for seneste fornyelse: 27. august 2007
Dutch: Het verdelingsvolume is 53-93 liter.
Danish: Fordelingsvolumenet er 53-93 liter.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van irbesartan bedraagt 11-15 uur.
Danish: Den terminale halveringstid for irbesartan er 11-15 timer.
Dutch: U kunt Aprovel innemen met of zonder voedsel.
Danish: Du kan tage Aprovel med eller uden mad.
Dutch: Echter, de terminale halfwaardetijd was niet belangrijk gewijzigd.
Danish: Den terminale halveringstid ændredes dog ikke signifikant.
Dutch: Patiënten met hoge bloeddruk
Danish: Patienter med højt blodtryk
Dutch: vertigo, hoofdpijn
Danish: Vertigo, hovedpine
Dutch: Aprovel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Danish: Aprovel må ikke gives til børn under 18 år.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn afgeleid van spontane meldingen.
Danish: Disse bivirkninger stammer fra spontane rapporter.
Dutch: De studie werd vroegtijdig beëindigd vanwege een verhoogd risico op negatieve uitkomsten.
Danish: Studiet blev afsluttet før tid på grund af en øget risiko for bivirkninger.
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig geobserveerd te worden en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Danish: Patienten skal monitoreres tæt, og behandlingen skal være symptomatisk og understøttende.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis (mg)
Danish: Maksimal daglig dosis (mg)
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge, da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt.
Dutch: De combinatie dient, met name bij ouderen, met voorzichtigheid te worden gegeven.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når denne kombination anvendes, især hos de ældre.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Dutch: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanje
Danish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanien
Dutch: Er waren geen significant verschillen zichtbaar tussen de doseringen.
Danish: Der var ingen åbenlyse forskelle mellem disse doser.
Dutch: Werkzame stof*
Danish: Aktivt stof*
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.