FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, u nichž dříve došlo k hypersenzitivitě stupně 1-2 nebo k reakci související s infuzí při podání přípravku Portrazza, se doporučuje kromě antihistaminika premedikace kortikosteroidem a antipyretikem.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou precitlivenosťou 1. alebo 2. stupňa, či výskytom reakcie spojenej s podaním infúzie Portrazzy, sa okrem histaminík odporúča premedikácia kortikosteroidmi a antipyretikami.
Czech: U pacientů, u nichž dříve došlo k přecitlivělosti stupně 1-2 nebo k reakci související s infuzí při podání přípravku Portrazza, se doporučuje kromě antihistaminika ještě premedikace kortikosteroidem a antipyretikem.
Slovak: Pacientom, ktorí v minulosti prekonali reakcie precitlivenosti 1.- 2. stupňa alebo reakcie spojené s podávaním Portrazzy, sa okrem histaminika odporúča premedikácia kortikosteroidom a antipyretikom.
Czech: • Pokud se příznaky při dávce 600 mg během dalšího terapeutického cyklu nezhorší, lze dávku dále zvýšit na 800 mg.
Slovak: Po zlepšení na stupeň ≤ 2 začať podávať znova so zníženou dávkou 400 mg. · ak sa príznaky pri 600 mg nezhoršia počas ďalšieho liečebného cyklu, dávka sa môže ďalej zvýšiť na 800 mg.
Czech: ZPŮSOB A CESTA Intravenózní podání po naředění.
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení.
Czech: U necitumumabu v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou byly pozorovány žilní tromboembolické příhody (VTE) a arteriální tromboembolické příhody (ATE), včetně fatálních případů (viz také bod Podávání necitumumabu je třeba pečlivě zvážit u pacientů s předcházejícím výskytem tromboembolických příhod (jako je plicní embolie, hluboká žilní trombóza, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) nebo s preexistujícími rizikovými faktory tromboembolických příhod (jako je pokročilý věk, dlouhodobě imobilizovaní pacienti, pacienti se závažnou hypovolémií, pacienti se získanou nebo vrozenou trombofilií).
Slovak: Podávanie necitumumabu sa má dôkladne zvážiť u pacientov s anamnézou tromboembolických príhod (ako sú pľúcna embólia, hlboká žilová trombóza, infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda) alebo pacientov s existujúcimi rizikovými faktormi tromboembolických príhod (akými sú vyšší vek, pacienti s dlhšími obdobiami imobilizácie, silne hypovolemickí pacienti a pacientov so získanými alebo dedičnými trombofilnými poruchami).
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte fľaštičku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Ve studii nebyla povinná premedikace před podáním přípravku Portrazza.
Slovak: Pre Portrazzu nebola v štúdii stanovená žiadna premedikácia.
Czech: Významnými nežádoucími účinky přípravku Portrazza jsou kožní reakce a tvorba krevních sraženin v žílách.
Slovak: Portrazzy sú kožné reakcie a tvorba krvných zrazenín v žilách.
Czech: - horečka nebo zvýšená teplota (pyrexie) - pokles tělesné hmotnosti - vředy v ústech a opary (stomatitida)
Slovak: - horúčka alebo vysoká teplota (pyrexia) - znížená hmotnosť
Czech: a Stupeň podle NCI-CTCAE, verze 3.0 b Pokud byla rychlost infuze snížena z důvodu hypersenzitivity/reakce související s infuzí stupně 1 nebo 2, doporučuje se použít nižší rychlost infuze i u všech následujících infuzí.
Slovak: · pre podávanie ďalších infúzií pozri časť o premedikácii Stupeň 3-4 · okamžite a natrvalo ukončiť liečbu necitumumabom a Stupeň podľa NCI-CTCAE, verzia 3.0 b Akonáhle sa zníži rýchlosť podávania infúzie pri precitlivenosti/reakcii spojenej s podaním infúzie stupňa 1 alebo 2, odporúča sa, aby sa aj pri všetkých nasledujúcich infúziách použila nižšia rýchlosť podávania infúzie.
Czech: Pokud se u vás během léčby objeví reakce v souvislosti s infuzí, rychlost infuze bude zpomalena a všechny další infuze budou také podávány pomaleji.
Slovak: Ak sa u vás v priebehu podávania infúzie vyskytne reakcia spojená s podaním infúzie, čas podávania vašej infúzie sa predĺži počas podávania tejto aj všetkých nasledujúcich infúzií.
Czech: V klinické studii u pokročilého nedlaždicobuněčného NSCLC (non-small-cell lung carcinoma) měli pacienti v rameni s necitumumabem plus pemetrexedem a cisplatinou vyšší výskyt závažných tromboembolických příhod (včetně fatálních příhod) než pacienti v rameni s pemetrexedem a cisplatinou (viz také bod 4.8).
Slovak: V klinickom skúšaní s pokročilým neskvamóznym NSCLC sa u pacientov v skupine liečenej necitumumabom s pemetrexedom a cisplatinou objavila zvýšená frekvencia výskytu závažných tromboembolických príhod (vrátane smrteľných prípadov) v porovnaní so skupinou liečenou pemetrexedom s cisplatinou (pozri tiež časť 4.8).
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen Vzhledem ke svému mechanismu účinku a vzhledem ke zvířecím modelům, ve kterých je narušena exprese EGFR, může necitumumab způsobit poškození plodu nebo vývojové vady.
Slovak: Na základe mechanizmu svojho účinku a zvieracích modelov, kde s narušenou expresiou EGFR, môže necitumumab spôsobovať poškodenie plodu alebo vývojové anomálie.
Czech: USA
Slovak: Spojené štáty Americké
Czech: Infuze trvá přibližně 60
Slovak: Trvanie podania infúzie je približne 60 minút.
Czech: Pokud se příznaky při dávce 600 mg zhorší, dočasně pozastavte podávání, nejvýše na 6 týdnů po 1. dni posledního terapeutického cyklu, dokud se příznaky nezmírní na stupeň ≤ 2.
Slovak: · ak sa pri 400 mg príznaky nezhoršia aspoň počas 1 liečebného cyklu, môže sa dávka zvýšiť na 600 mg. Ak sa pri 600 mg príznaky zhoršia, dočasne nepodávať, najviac 6 týždňov od 1. dňa posledného liečebného cyklu dovtedy, kým sa príznaky nezlepšia na stupeň ≤
Czech: Následující tabulka ukazuje četnost a závažnost ADR na základě výsledků studie SQUIRE, celosvětové multicentrické randomizované studie fáze 3 se dvěma rameny u dospělých pacientů se dlaždicobuněčným NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě necitumumabem v kombinaci s gemcitabinem/cisplatinou nebo k léčbě gemcitabinem/cisplatinou.
Slovak: SQUIRE - globálnej multicentrickej randomizovanej klinickej štúdie fázy 3 v dvoch ramenách liečby u dospelých pacientov so skvamóznym NSCLC randomizovaných na liečbu necitumumabom v kombinácii s gemcitabínom/cisplatinou alebo na liečbu gemcitabínom/cisplatinou.
Czech: U pacientů je třeba pečlivě monitorovat elektrolyty v séru včetně sérové hladiny hořčíku, draslíku a vápníku, a to před každým podáním necitumumabu a po dokončení léčby necitumumabem, až do dosažení normálních hodnot.
Slovak: Pred každým podaním necitumumabu a po ukončení liečby necitumumabom majú byť u pacientov dôkladne sledované sérové elektrolyty, vrátane sérového horčíka, draslíka a vápnika dovtedy, kým hodnoty nebudú v norme.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Stupeň a reakcie v mieste podania časté
Czech: V populaci ITT bylo u 982 (89,8 %) pacientů možné vyšetřit expresi EGRF imunohistochemickou metodou (IHC) pomocí soupravy Dako PharmDx Kit.
Slovak: %) na analýzu expresie EGFR proteínov imunohistochemickou (IHC) metódou použitím súpravy Dako pharmDx.
Czech: Mohou vést k ucpání krevní cévy v dolní končetině.
Slovak: Môžu viesť k upchatiu krvných ciev v nohe.
Czech: Absorpce Portrazza se podává v intravenózní infuzi.
Slovak: Portrazza sa podáva ako intravenózna infúzia.
Czech: Kardiorespirační zástava nebo náhlá smrt byla hlášena u 2,8 % (15/538) pacientů léčených necitumumabem v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou v porovnání s 0,6 % (3/541) pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Slovak: % (15/538) pacientov liečených necitumumabom v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou v porovnaní s 0,6 % (3/541)
Czech: Další podrobnosti o reakcích souvisejících s infuzí, ke kterým může dojít při infuzi nebo po ní,
Slovak: Viac podrobných informácií o reakciách spojených s podávaním infúzie, ktoré sa môžu objaviť počas podávania infúzie alebo po jej podaní, nájdete v časti 4. - kožné reakcie
Czech: Lékař s vámi probere, zda nepotřebujete nějaká preventivní opatření.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o tom, či potrebujete nejaké preventívne opatrenia alebo skoršiu liečbu.
Czech: o Informaci o relativním riziku VTE nebo ATE u pacientů s VTE nebo ATE v anamnéze o Doporučení, že necitumumab nemá být podáván pacientům s vícečetnými rizikovými faktory tromboembolických příhod, pokud u nich přínosy nepřeváží rizika o Nutnost zvážení tromboprofylaxe po pečlivém zhodnocení rizikových faktorů pacienta o Potřeba zvážit po pečlivém posouzení poměru rizik a přínosu léčby u daného pacienta vysazení necitumumabu u pacientů, u nichž dojde k VTE nebo ATE.
Slovak: o rada, že necitumumab sa nemá podávať pacientom s viacerými rizikovými faktormi tromboembolických príhod, pokiaľ prospech liečby neprevažuje nad rizikami pre pacienta o potreba zvážiť možnosť tromboprofylaxie po dôkladnom zhodnotení rizikových faktorov pacienta o prerušenie liečby necitumumabom u pacientov, u ktorých došlo k VTE alebo ATE po dôkladnom posúdení jej prínosu pre individuálneho pacienta.
Czech: - alergické reakce - bolest v ústech a hrdle (orofaryngeální bolest)
Slovak: - zápal žíl v nohách (flebitída) - alergické reakcie - bolesť v ústach a v hrdle (orofaryngálna bolesť)
Czech: U pacientů, u nichž dojde k VTE nebo ATE, je třeba po pečlivém posouzení poměru rizik a přínosu léčby u daného pacienta zvážit vysazení necitumumabu.
Slovak: U pacientov u ktorých sa vyskytli VTE alebo ATE sa má zvážiť ukončenie podávania necitumumabu po dôkladnom individuálnom vyhodnotení prínosov a rizík.
Czech: (viz bod 4.4).
Slovak: %) (pozri časť 4.8).
Czech: Výskyt fatálních ATE byl 0,6% v experimentálním rameni versus 0,2% v kontrolním rameni (viz také bod 4.4).
Slovak: ATE bola 0,6 % v liečebnom ramene v porovnaní s 0,2
Czech: Závažné reakce související s infuzí byly hlášeny u 0,4 % pacientů.
Slovak: Závažné reakcie spojené s podaním infúzie boli hlásené u 0,4
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje necitumumabum 800 mg (16 mg/ml).
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 800 mg necitumumabu (16 mg/ml).
Czech: Rameno Portrazza+GC N=545
Slovak: Rameno s Portrazzou + GC N =
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Připravte infuzní roztok za použití aseptické metody, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
Slovak: Pripravujte infúzny roztok pomocou aseptických metód, aby ste zabezpečili sterilitu pripravovaného roztoku.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Holandsko Lilly S.A.,
Czech: Pravděpodobnost závažných kožních reakcí je přibližně u 5 ze 100 pacientů.
Slovak: U približne 5 zo 100 pacientov môžu tieto kožné reakcie byť závažné.
Czech: Asepticky přeneste 50 ml léčivého přípravku necitumumab do prázdného obalu pro intravenózní infuzi a do obalu přidejte 200 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby bylo dosaženo konečného objemu 250 ml.
Slovak: V prípade, ak použijete nenaplnenú nádobu na infúzny roztok Asepticky preneste 50 ml necitumumabu do prázdnej nádoby na infúzny roztok a pridajte 200 ml 0,9 % (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného na injekciu, tak aby celkový objem infúzie bol 250 ml.
Czech: Zlepšení u OS a PSF bylo pozorováno v podskupinách včetně předem definovaných stratifikačních faktorů [skóre ECOG PS [0-1 vs. 2] a zeměpisné oblasti (Severní Amerika, Evropa a Austrálie vs.
Slovak: Medzi podskupinami OS a PFS bolo pozorované zlepšenie vrátane vopred špecifikovaných stratifikačných faktorov [ECOG
Czech: V rameni Portrazza+GC pokračovalo po dokončení chemoterapie 51 % pacientů v monoterapii přípravkem Portrazza.
Slovak: bola 51 % pacientom po ukončení chemoterapie ďalej podávaná Portrazza ako jediná liečba.
Czech: Infuzní roztok
Slovak: Infúzny roztok:
Czech: Přežití bez progrese Počet událostí (n) Medián - měsíce (95 % CI)
Slovak: Prežívanie bez progresie počet udalostí (n)
Czech: Poruchy elektrolytů
Slovak: Abnormality elektrolytov
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje přibližně 76 mg sodíku.
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 76 mg sodíka.
Czech: K infuzi je nutné použít samostatnou infuzní linku a na konci infuze je nutné linku vypláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Musí sa použiť samostatná infúzna súprava a táto súprava sa na konci podávania infúzie musí prepláchnuť 9 mg/ml (0,9
Czech: Přidání necitumumabu u pokročilého nedlaždicobuněčného NSCLC nezlepšilo účinnost v porovnání se samotným pemetrexedem a cisplatinou.
Slovak: Pridanie necitumumabu nezlepšilo výsledok účinnosti oproti samotnej liečbe pemetrexedom a cisplatinou pri liečbe pokročilého neskvamózneho NSCLC.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu (E331) Bezvodá kyselina citronová (E330) Chlorid sodný
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát citrátu sodného (E331) bezvodá kyselina citrónová (E330) chlorid sodný glycín (E640) manitol (E421) polysorbát 80 (E433) voda na injekcie
Czech: Před každou infuzí necitumumabu je nutné zvážit premedikaci z důvodu potenciálních kožních reakcí
Slovak: Pred každou infúziou necitumumabu sa musí zvážiť premedikácia možných kožných reakcií (pozri časť 4.4).
Czech: Tabulka 1 - Doporučení k léčbě hypersenzitivity/reakcí souvisejících s infuzí
Slovak: Precitlivenosť/reakcie spojené s podávaním infúzie Tabuľka č. 1 - Odporúčania na liečbu precitlivenosti/reakcií spojených s podávaním infúzie
Czech: Příznaky vzniku krevních sraženin najdete také v bodu 4.
Slovak: Pozrite si tiež časť 4 o príznakoch krvných zrazenín
Czech: Bylo také pozorováno statisticky významné zlepšení přežití bez progrese (HR = 0,84 [0,72-0,97],
Slovak: Prežívanie bez progresie sa tiež štatisticky významne zlepšilo (HR =
Czech: Pokud zjistíte přítomnost částic nebo zabarvení, injekční lahvičku nepoužívejte.
Slovak: Ak sa objavia častice alebo sa zmení farba, injekčnú liekovku zlikvidujte.
Czech: • Po zmírnění na stupeň ≤ 2 znovu zahajte podávání ve snížené dávce 400 mg.
Slovak: · po zlepšení na stupeň ≤ 2 začať podávať znova so zníženou dávkou 400 mg. Ak sa pri 400 mg príznaky zhoršia, podávanie natrvalo ukončiť.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje necitumumabum 16 mg.
Slovak: Jeden ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 16 mg necitumumabu.
Czech: Jeden mililitr koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje necitumumabum 16 mg.
Slovak: Jeden mililiter koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 16 mg necitumumabu.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Mezi přípravkem Portrazza a gemcitabinem/cisplatinou nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
Slovak: Neboli pozorované žiadne liekové interakcie medzi Portrazzou a gemcitabínom/cisplatinou.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy neměly renální funkce hodnocené podle clearance kreatininu [CrCl] vliv na farmakokinetiku necitumumabu.
Slovak: Na základe výsledkov analýzy populačnej farmakokinetiky nemala funkcia obličiek podľa vyšetrenia klírensom kreatinínu [CrCl
Czech: akneiformní dermatitidu, suchou pokožku, pruritus, kožní fisury, paronychii a syndrom palmoplantární erytrodysestézie.
Slovak: Kožné reakcie boli hlásené približne u 78 % pacientov a vyskytovali sa väčšinou vo akneiformného rašu, akneiformnej dermatitídy, suchej kože, pruritu, kožných prasklín, paronýchie a syndrómu palmoplantárnej erytrodyzestézie.
Czech: U pacientů bez detekovatelné exprese proteinu EGFR nebylo pozorováno žádné zlepšení celkového přežití (poměr rizik [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) ani přežití bez progrese (poměr rizik [HR] = 1,33 [0,65,
Slovak: 1,52 [0,74; 3,12]), alebo prežívaní bez progresie (pomer rizika [HR] =
Czech: Jako ředicí roztok použijte výhradně injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Na riedenie používajte iba injekčný roztok 9 mg/ml (0,9
Czech: Pokles tělesné hmotnosti Zkratky: GC = pouze gemcitabin a cisplatina; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabin a cisplatina; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia veľmi časté hypomagneziémia c veľmi časté hypokalciémia korigovaná k albumínuc veľmi časté hypofosfatémiac veľmi časté hypokaliémiac veľmi časté zníženie telesnej hmotnosti Skratky: GC = gemcitabín a cisplatina ako jediná liečba; Portrazza + GC = necitumumab plus gemcitabín a cisplatina; MedDRA =
Czech: Jak uchovávat přípravek Portrazza
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Portrazzu
Czech: Hypomagnezémiec
Slovak: Trichomegália mihalníc
Czech: Závažné ATE byly hlášeny přibližně u 3 % pacientů léčených necitumumabem v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou (v porovnání se 4 % v rameni se samotným pemetrexedem a cisplatinou).
Slovak: Závažné ATE boli hlásené približne u 3 % pacientov liečených necitumumabom v kombinácii s pemetrexedom a cisplatinou (v porovnaní so 4 % v skupine liečenej s pemetrexedom a cisplatinou ako jedinou liečbou).
Czech: měsících, nekontrolovanou hypertenzí a s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním.
Slovak: Pacienti s významnou ischemickou chorobou koronárnych artérií, infarktom myokardu v priebehu posledných 6 mesiacov, nekontrolovanou hypertenziou, a nekontrolovaným kongestívnym zlyhaním srdca neboli zaradení do pivotnej štúdie.
Czech: Porucha funkce ledvin Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku necitumumabu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na vyhodnotenie účinku poruchy funkcie pečene na PK
Czech: - Reakce související s infuzí
Slovak: - reakcia spojená s podaním infúzie
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - bolest hlavy - vykašlávání krve (hemoptýza) - krvácení z nosu (epistaxe)
Slovak: časté (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 osôb) - bolesť hlavy
Czech: o Popis kardiorespiračních příhod včetně četnosti jejich výskytu z klinických studií o Informace o tom, že není známo přírůstkové riziko kardiopulmonální zástavy nebo náhlé smrti u pacientů s anamnézou onemocnění koronárních cév, městnavého srdečního selhání nebo arytmií v porovnání s pacienty bez těchto přidružených onemocnění o Instrukce zdravotnickým pracovníkům, aby si přečetli tyto materiály spolu se souhrnem informací o přípravku (SPC) Edukační materiál pro lékaře musí také obsahovat: o Souhrn informací o přípravku o Příbalovou informaci pro pacienta
Slovak: o popis kardiorespiračných porúch vrátane miery incidencie z klinických štúdií o informácia, že prídavné riziko kardiopulmonálnej zástavy alebo náhleho úmrtia u pacientov s anamnézou ischemickej choroby srdca, srdcového zlyhania alebo arytmií v porovnaní s pacientami, bez týchto pridružených ochorení nie je známe.
Czech: Hodnota p dle dvoustranného log-rank testuc
Slovak: % CI) b, c Dvojstranná log-rank p-hodnotac a Skratky:
Czech: Portrazza 800 mg koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: Portrazza 800 mg koncentrát na infúzny roztok
Czech: Pokud po pozastavení podávání po dobu 2 po sobě následujících cyklů (6 týdnů) nedojde ke zmírnění příznaků na stupeň ≤ 2, trvale vysaďte.
Slovak: Ukončiť podávanie natrvalo, ak sa príznaky nezlepšia na stupeň ≤ 2 ani po pozastavení liečby na 2 po sebe idúce cykly (6 týždňov)
Czech: Časté Bolest hlavy Časté Nechutenství
Slovak: Poruchy nervového systému časté bolesť hlavy časté dysgeúzia
Czech: Hypersenzitivita/Reakce související s infuzí
Slovak: Precitlivenosť/reakcie spojené s podaním infúzie
Czech: Podání pomocí předplněných balení k intravenózní infuzi Asepticky odeberte 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z předplněného 250ml balení pro intravenózní aplikaci a pak přeneste do balení 50 ml léčivého přípravku necitumumab, aby bylo opět dosaženo konečného objemu 250 ml v balení.
Slovak: %) injekčného roztoku chloridu sodného z naplnenej 250 ml nádoby a do nádoby preneste 50 ml necitumumabu, aby bol konečný objem infúzie opäť 250 ml.
Czech: • Snižte rychlost infuze o 50 % po celou dobu trvání infuze.b
Slovak: · znížiť rýchlosť podávania infúzie o 50 % počas trvania infúzieb · monitorovať pacienta na zhoršovanie príznakov
Czech: 16 mg/ml roztoku; jedna 50ml injekční lahvička obsahuje celou dávku.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 800 mg teda 16 mg/ml roztoku necitumumabu; jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje úplnú dávku.
Czech: Poměr rizik (95 % CI)b, c
Slovak: Miera rizika (95 % CI)b, c Dvojstranná log-rank p-hodnotac 1-ročná miera celkového prežívania
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 800 mg/50 ml
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 800 mg/ 50 ml
Czech: U pacientů s VTE a ATE v anamnéze bylo relativní riziko VTE
Slovak: Relatívne riziko VTE alebo ATE bolo približne trikrát vyššie u pacientov s hlásenou anamnézou VTE alebo ATE.
Czech: Reakce související s infuzí
Slovak: Reakcie spojené s podaním infúzie
Czech: Portrazza 800 mg sterilní koncentrát necitumumabum i.v.
Slovak: PODÁVANIA Portrazza 800 mg sterilný koncentrát necitumumab
Czech: • Zastavte infuzi.
Slovak: ukončiť podávanie natrvalo.
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje necitumumabum 800 mg.
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 800 mg necitumumabu.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE) byly hlášeny přibližně u 4 % pacientů a převážně se jednalo o cévní mozkovou příhodu a infarkt myokardu.
Slovak: % pacientov a vyskytovali sa väčšinou vo forme cievnej mozgovej príhody a infarktu myokardu.
Czech: cyklů léčby, následovaných u pacientů bez progrese choroby monoterapií přípravkem Portrazza až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Slovak: Portrazza sa pridáva k chemoterapii na báze gemcitabínu a cisplatiny počas najviac 6 liečebných cyklov, po ktorých u pacientov bez progresie nasleduje podávanie Portrazzy v monoterapii do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Czech: Pyrexie
Slovak: Fertilita
Czech: - Poruchy týkající se srdce a dýchacího systému
Slovak: - kardio-respiračné poruchy
Czech: Avda.
Slovak: ADRa
Czech: Nepodávejte roztok, pokud si v něm všimnete jakýchkoliv částic nebo zabarvení.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak v ňom spozorujete nejaké častice alebo sa zmení jeho farba.
Czech: U velké většiny pacientů (95,2 % hodnotitelných pacientů, n = 935) vykázaly vzorky nádoru expresi EGFR; u 4,8 % (n = 47) nebyla exprese proteinu EGFR detekovatelná.
Slovak: 935) mala vo vzorkách nádorového tkaniva expresiu EGFR proteínu; 4,8
Czech: Doporučená dávka je 800 mg 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu.
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 mg na 1. a 8. deň každého trojtýždňového cyklu.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom preventivních léčivých přípravků.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pomocou preventívnych liekov.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Portrazza byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Portrazza bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Co je Portrazza a k čemu se používá?
Slovak: Portrazza a na čo sa používa?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Portrazza používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Portrazza.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Portrazza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Portrazza a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Portrazza nesmějí užívat pacienti, kteří v minulosti prodělali závažnou nebo život ohrožující reakci na kteroukoli složku tohoto přípravku.
Slovak: Portrazza sa nesmie používať u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla závažná alebo život ohrozujúca reakcia na ktorúkoľvek zložku tohto lieku.
Czech: Během infuzí mají být k dispozici prostředky k léčbě reakcí, které se mohou vyskytnout.
Slovak: Počas podávania infúzií majú byť k dispozícii prostriedky na zvládnutie reakcií, ktoré sa môžu vyskytnúť.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří závažné kožní reakce (6 % pacientů) a krevní sraženiny (4 % pacientů).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú závažné kožné reakcie (6 % pacientov) a krvné zrazeniny (4