FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W analizie populacyjnej właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 6 do 66 lat, pozorny klirens tobramycyny z surowicy oszacowano na 14 l/h.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на TOBI Podhaler, приложен при пациенти с муковисцидоза на възраст между 6 и 66 години се очаква привидният серумен клирънс на тобрамицин да бъде 14 литра/час.
Polish: TYGODNIOWE POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO
Bulgarian: СЕДМИЧНА МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Polish: Kapsułki powinny pozostawać w blistrze aż do momentu użycia.
Bulgarian: Капсулите трябва да останат в опаковката си докато не се наложи да ги използвате.
Polish: W badaniach klinicznych produktu TOBI Podhaler zgłaszano występowanie kaszlu.
Bulgarian: По време на клинични проучвания с TOBI Podhaler се съобщава за кашлица.
Polish: Opakowanie zawiera 1 zapasowy inhalator.
Bulgarian: Вътре има 1 резервен инхалатор.
Polish: Jak długo należy przyjmować lek TOBI Podhaler
Bulgarian: Колко дълго трябва да приемате TOBI Podhaler
Polish: Zwiększenie się odsetka wartości należnej FEV1 było większe w grupie leczonej produktem TOBI Podhaler, a różnica w porównaniu z grupą przyjmującą roztwór TOBI do nebulizacji nie była statystycznie znacząca.
Bulgarian: Подобрението на ФЕО1 като процент от предвидения е числено по-голямо в терапевтичната група на TOBI Podhaler и е статистически значимо не по-малко от постигнатото с TOBI разтвор за пулверизиране.
Polish: Każde pudełko do tygodniowej terapii zawiera 56 kapsułek po 28 mg (7 blistrów po 8 kapsułek) i inhalator Podhaler wraz z futerałem.
Bulgarian: Всяка седмична опаковка съдържа 56 x 28 mg капсули (7 блистера с 8 капсули във всеки блистер) и устройството Podhaler с неговата опаковка за съхранение.
Polish: Następnie wykonać normalny wydech z dala od inhalatora.
Bulgarian: След това издишайте нормално встрани от инхалатора.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 224 kapsułki (4 opakowania po 56 kapsułek + 1 inhalator) + inhalator zapasowy.
Bulgarian: 224 капсули (4 опаковки по 56 + 1 инхалатор) + резервен инхалатор.
Polish: Kapsułki TOBI Podhaler należy używać wyłącznie z inhalatorem Podhaler.
Bulgarian: Капсулите TOBI Podhaler могат да бъдат използвани само в устройството Podhaler.
Polish: FEV1 pomiędzy 25% i 84% wartości należnej dla wieku, płci i wzrostu w oparciu o kryteria
Bulgarian: Пациентите в плацебо контролираното проучване са били на възраст 6 - ≤22 години и с ФЕО1 при скрининга между 25% и 84% от очакваните нормални стойности за тяхната възраст, пол и височина, съгласно критериите на Кнудсон.
Polish: Zawartość kapsułki
Bulgarian: Капсулна опаковка
Polish: Tobramycyna nie jest metabolizowana i jest głównie wydalana w niezmienionej postaci z moczem.
Bulgarian: Тобрамицин не се метаболизира и се екскретира непроменен в урината.
Polish: Plwocina pacjentów z mukowiscydozą wykazuje działanie hamujące miejscową aktywność biologiczną aminoglikozydów stosowanych wziewnie.
Bulgarian: В храчката при муковисцидоза се наблюдава потискане на локалната биологична активност на инхалаторните аминогликозиди.
Polish: Kapsułki TOBI Podhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować wyłącznie bezpośrednio przed użyciem.
Bulgarian: Капсулите TOBI Podhaler трябва винаги да се съхраняват в блистерите (капсулната карта) и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Polish: Należy PAMIĘTAĆ
Bulgarian: ЗАПОМНЕТЕ:
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci stosujący produkt leczniczy TOBI Podhaler nie przerywali przyjmowania dornazy alfa, leków rozszerzających oskrzela, wziewnych kortykosteroidów i makrolidów, nie zaobserwowano żadnych interakcji z tymi lekami.
Bulgarian: По време на клинични проучвания при пациенти на лечение с TOBI Podhaler, при които продължават да се прилагат дорназа алфа, бронходиататори, инхалаторни кортикостероиди и макролиди, не се наблюдават лекарствени взаимодействия с изброените лекарствени продукти.
Polish: Każde pudełko tekturowe do tygodniowej terapii zawiera 7 blistrów po 8 kapsułek i inhalator Podhaler w futerale.
Bulgarian: Всяка седмична опаковка съдържа 7 блистера (капсулни опаковки) от по 8 капсули всяка и едно устройство Podhaler в неговия калъф за съхранение.
Polish: • Nie połykać kapsułek TOBI Podhaler.
Bulgarian: Не гълтайте капсулите TOBI Podhaler.
Polish: Używać tylko z inhalatorem dostarczonym w opakowaniu.
Bulgarian: Да се използва само с инхалатора, предоставен с тази опаковка.
Polish: Podhaler, antybiotyk może bezpośrednio dotrzeć do płuc, aby zwalczać bakterie wywołujące zakażenie i ułatwić oddychanie.
Bulgarian: Когато инхалирате TOBI Podhaler, антибиотикът постъпва директно във Вашия бял дроб, за да се бори срещу бактериите, причинители на инфекцията и по този начин да подобри
Polish: Stężenia w plwocinie
Bulgarian: Концентрация в храчка
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Polish: • przerwa pomiędzy dawkami powinna być zbliżona do 12 godzin i musi wynosić co najmniej
Bulgarian: Най-добре е да има интервал между дозите близък до 12 часа, но не по-малък от 6 часа.
Polish: zdecydowanie wcisnąć przycisk, najdalej jak to jest możliwe, i zrobić dwie kolejne inhalacje.
Bulgarian: натиснете бутона рязко, докъдето отиде и направете две нови инхалации от същата капсула.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 448 kapsułek (2 opakowania po 224 kapsułki + 5 inhalatorów).
Bulgarian: 448 капсули (2 опаковки по 224 + 5 инхалатора)
Polish: Włożyć inhalator do futerału i szczelnie go zamknąć.
Bulgarian: Поставете инхалатора обратно в кутията му и я затворете.
Polish: Większość pacjentów stanowili dorośli z przewlekłym zakażeniem płuc wywołanym przez P. aeruginosa, otrzymujący tobramycynę.
Bulgarian: Болшинството от пациентите са били възрастни с хронична белодробна инфекция с P. aeruginosa, при които по-рано е било провеждано лечение с тобрамицин.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje drogą wziewną kilka różnych leków i stosuje jeszcze inne leczenie mukowiscydozy, lek TOBI Podhaler powinien przyjmować na samym końcu.
Bulgarian: Когато пациентите приемат няколко различни инхалаторни лекарствени продукти и провеждат гръдна физиотерапия, се препоръчва TOBI Podhaler да се прилага последен.
Polish: Leki wziewne mogą wywoływać ucisk w klatce piersiowej i świszczący oddech, a objawy te mogą wystąpić natychmiast po inhalacji leku TOBI Podhaler.
Bulgarian: Инхалаторните лекарства могат да доведат до стягане в областта на гръдния кош и поява на хрипове и това може да се случи непосредствено след инхалацията на TOBI Podhaler.
Polish: • Nietypowe trudności w oddychaniu, ze świszczącym oddechem lub kaszlem i uciskiem w klatce piersiowej (często).
Bulgarian: Необичайно затруднено дишане с хрипове или кашлица и стягане в гърдите (чести).
Polish: INNE
Bulgarian: Във
Polish: Leki wziewne mogą również wywołać kaszel i może on pojawić się podczas stosowania leku TOBI Podhaler.
Bulgarian: Инхалаторните лекарства могат да причинят също така кашлица и това може да се случи и след прилагане на TOBI Podhaler.
Polish: Rozwój opornych na antybiotyki szczepów P. aeruginosa oraz nadkażenia innymi patogenami stanowią ryzyko związane z terapią antybiotykową.
Bulgarian: Потенциалните рискове свързани с антибиотичната терапия са развитието на антибиотикрезистентни щамове на P. aeruginosa и суперинфекция с други патогенни микроорганизми.
Polish: Istnieją doniesienia o ototoksycznym działaniu aminoglikozydów podawanych pozajelitowo, dotyczącym zarówno narządu słuchu (utrata słuchu), jak i układu przedsionkowego.
Bulgarian: При парентерално приложение на аминогликозиди се съобщава за случаи на ототоксичност, проявяваща се както като токсичност по отношение на слуховия анализатор (загуба на слух), така и като вестибуларна токсичност.
Polish: miesięczne opakowanie zbiorcze
Bulgarian: месечна групова опаковка
Polish: AVCI", wydrukowanym na jednej części kapsułki, i niebieskim logo firmy Novartis, wydrukowanym na drugiej części kapsułki.
Bulgarian: Прозрачни безцветни капсули, съдържащи бял до почти бял прах, с надпис "NVR AVCI", отпечатан в синьо от едната страна на капсулата и логото на Novartis, отпечатано в синьо от другата страна на капсулата.
Polish: Monitorowanie stężenia tobramycyny w surowicy
Bulgarian: Проследяване на серумната концентрация на тобрамицин
Polish: Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy zaburzenia czynności narządu słuchu lub ryzyko takich zaburzeń, przed rozpoczęciem leczenia produktem TOBI Podhaler może być konieczne przeprowadzenie badania audiologicznego.
Bulgarian: При пациенти, при които има някакви доказателства за дисфункция на слуховия апарат или при такива с предиспозиционен риск, може да се наложи да се извърши аудиологична оценка преди започване на лечението с TOBI Podhaler.
Polish: • Nigdy nie wkładać kapsułek TOBI Podhaler bezpośrednio do ustnika inhalatora.
Bulgarian: Никога не поставяйте капсула TOBI Podhaler директно в накрайника на устройството.
Polish: Opiekun powinien pomagać dziecku rozpoczynającemu stosowanie produktu leczniczego TOBI Podhaler, szczególnie dziecu w wieku 10 lat lub młodszemu, oraz powinien je nadzorować dopóki nie nauczy się właściwego samodzielnego stosowania inhalatora Podhaler.
Bulgarian: Здравните работници или родителите трябва да помогнат на децата при започване на лечение с TOBI Podhaler и особено на тези на възраст 10 години или по-малки, след което да продължат да ги наблюдават докато са в състояние да използват устройството Podhaler правилно без чужда помощ.
Polish: Objawem świadczącym o ototoksyczności mogą być szumy uszne i dlatego jeśli wystąpią, należy zachować wzmożoną ostrożność.
Bulgarian: Шумът в ушите може да е първият симптом на ототоксичност и поради тази причина появата на този симптом изисква повишено внимание.
Polish: Zwykle działania toksyczne występują, kiedy stężenie ogólnoustrojowe tobramycyny jest większe niż stężenie osiągane po inhalacji zalecanych dawek leczniczych.
Bulgarian: Като цяло токсичност се наблюдава при по-високи системни нива на тобрамицин от достиганите при инхалация в препоръчителните клинични дози.
Polish: • Nie naciskać przycisku do przekłuwania więcej niż jeden raz podczas jednorazowego przekłuwania kapsułki.
Bulgarian: Не натискайте продупчващия бутон повече от веднъж.
Polish: Lek TOBI Podhaler zawiera antybiotyk tobramycynę.
Bulgarian: TOBI Podhaler съдържа лекарство, наречено тобрамицин, което е антибиотик.
Polish: Tél: +33 1 56 64 10 70
Bulgarian: Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
Polish: • Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból klatki piersiowej pochodzenia mięśniowego lub szkieletowego
Bulgarian: Дискомфорт в областта на гърдите, мускулна или скелетна болка в гърдите
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek TOBI Podhaler nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: TOBI Podhaler не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Odnotowano zależność zmian wartości FEV1 od wieku.
Bulgarian: Забелязва се разлика в повлияването на ФЕО1 при различните възрастови групи.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku TOBI Podhaler.
Bulgarian: Ако приемате някое от изброените по-горе лекарства, обсъдете го с Вашия лекар преди да започнете да приемате TOBI Podhaler.
Polish: TOBI Podhaler stosuje się w naprzemiennych cyklach, w których po 28 dniach podawania leku następuje 28-dniowy okres przerwy w jego podawaniu.
Bulgarian: TOBI Podhaler се приема на алтерниращи цикли от 28 дни лечение, последвани от 28 дни почивка.
Polish: TOBI Podhaler za pomocą jakiegokolwiek innego inhalatora ani nie używać inhalatora Podhaler do przyjmowania żadnych innych leków.
Bulgarian: Не използвайте капсулите TOBI Podhaler с други устройства и не използвайте устройството Podhaler за прием на други лекарства.
Polish: Wykonać głęboki wydech z dala od inhalatora.
Bulgarian: Издишайте дълбоко встрани от инхалатора.
Polish: Jeżeli teraz kapsułka jest nadal pełna i nadal nie została przekłuta, należy zastąpić inhalator inhalatorem zapasowym i ponownie przeprowadzić inhalację.
Bulgarian: Ако след това капсулата продължава да е пълна и да изглежда, че не е продупчена, заменете инхалатора с резервния инхалатор и опитайте отново.
Polish: Uważa się, że ogólnoustrojowe narażenie na tobramycynę po przyjęciu produktu TOBI Podhaler wynika głównie z porcji leku przyjętej w inhalacji, gdyż tobramycyna podawana drogą wziewną nie podlega znaczącemu wchłanianiu.
Bulgarian: Системната експозиция на тобрамицин след инхалация на TOBI Podhaler се очаква да се определя предимно от инхалираното количество лекарствен продукт, тъй като тобрамицин не се абсорбира в някаква значима степен при перорално приложение.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy kliniczne pogorszenia się wydolności oddechowej, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub alternatywnego leczenia zakażenia szczepami Pseudomonas.
Bulgarian: Ако има видимо клинично влошаване на белодробния статус, трябва да се има предвид допълнителна или алтернативна антипсевдомонасна терапия.
Polish: Po inhalacji pojedynczej dawki 112 mg (4 kapsułki po 28 mg) produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą, maksymalne stężenie tobramycyny (Cmax) w plwocinie wynosiło 1047 ± 1080 µg/g
Bulgarian: След инхалация на еднократна доза от 112 mg (4 капсули x 28 mg) TOBI Podhaler при пациенти с муковисцидоза, Cmax на тобрамицин в храчката е 1047 ± 1080 µg/g (средно ± SD).
Polish: Lek TOBI Podhaler jest proszkiem do inhalacji w kapsułkach.
Bulgarian: TOBI Podhaler е прах за инхалация, който е напълнен в капсули.
Polish: 300 mg/5 ml (TOBI) powodowało względne zwiększenie się odsetka wartości należnej FEV1 o odpowiednio, 5,8% i 4,7% od stanu początkowego do 28. dnia trzeciego cyklu leczenia.
Bulgarian: На 28-ия ден от третия цикъл на лечение лечението с TOBI Podhaler и тобрамицин 300 mg/5 ml разтвор за пулверизиране (TOBI) довежда до относително повишаване на ФЕО1 като процент от предвидения спрямо изходните стойности съответно с 5,8% и 4,7%.
Polish: Obejmuje to również oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy.
Bulgarian: Това включва проследяване на серумната концентрация на тобрамицин.
Polish: 112 mg produktu TOBI Podhaler (4 kapsułki po 28 mg) podawano dwa razy na dobę przez trzy cykle składające się z 28 dni przyjmowania leku i 28 dni przerwy w przyjmowaniu leku (całkowity czas leczenia wynosił 24 tygodnie).
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролиранно многоцентрово проучване TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg капсули) е прилаган два пъти дневно в продължение на три цикъла, състоящи се от 28 дни лечение, последвани от 28 дни без лечение (с обща продължителност на лечебния период 24 седмици).
Polish: • furosemid lub kwas etakrynowy - leki moczopędne
Bulgarian: Фуроземид или етакринова киселина, диуретици.
Polish: U pacjentów w wieku <20 lat zwiększenie się odsetka wartości należnej FEV1 od stanu początkowego było większe: 11,3% dla produktu TOBI
Bulgarian: При пациентите на възраст <20 години процентът на повишаване на ФЕО1 като процент от предвидения спрямо изходните стойности е по-голям: 11,3% за TOBI Podhaler и 6,9% за разтвора за пулверизиране след 3 -те цикъла.
Polish: Tobramycyna jest wydalana głównie w niezmienionej postaci z moczem i uważa się, że czynność nerek ma wpływ na stopień narażenia na tobramycynę.
Bulgarian: Тобрамицин основно се екскретира непроменен в урината и се очаква бъбречната функция да оказва влияние върху експозицията му.
Polish: Jak działa TOBI Podhaler
Bulgarian: Как действа TOBI Podhaler
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia leku TOBI Podhaler, jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostaje co najmniej 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инхалирате TOBI Podhaler и има повече от 6 часа до прилагането на следващата доза, приемете
Polish: Nie stwierdzono różnic w nasileniu działań niepożądanych pomiędzy cyklami leczenia czy też pomiędzy całym czasem leczenia, a okresami, kiedy produkt był przyjmowany.
Bulgarian: Болшинството от нежеланите реакции, съобщени при TOBI Podhaler са били леки или умерени по тежест и тежестта им не е била различна между отделните лечебни цикли или между цялото проучване и периодите, през които пациентите са били на лечение.
Polish: • W celu zapoznania się z instrukcjami dotyczącymi użycia inhalatora należy przeczytać informacje podane na końcu tej ulotki.
Bulgarian: Моля, прочетете указанията в края на тази листовка за допълнителна информация как да използвате инхалатора.
Polish: Należy ocenić na początku leczenia czynność nerek.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на изходната бъбречна функция.
Polish: W razie obaw należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако това Ви притеснява.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań toksykologicznych dotyczących wpływu tobramycyny podawanej drogą wziewną na proces rozmnażania.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с тобрамицин, прилаган инхалаторно.
Polish: należy zachować ostrożność.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia kaszlu podczas leczenia produktem leczniczym TOBI Podhaler jest większe u dzieci w wieku poniżej 13 lat niż u starszych pacjentów.
Bulgarian: При деца на възраст под 13 години е възможно по-често да се наблюдава кашлица при лечение с TOBI Podhaler, отколкото при възрастните.
Polish: Odkręcić ustnik (1) i wyjąć kapsułkę z komory inhalatora
Bulgarian: Отвъртете накрайника (1) и махнете капсулата от камерата (2).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходащ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: W porównawczym z placebo badaniu produktu TOBI Podhaler, do działań niepożądanych zgłaszanych częściej przez pacjentów przyjmujących produkt TOBI Podhaler niż placebo, należały ból gardła i krtani, zaburzenia smaku, dysfonia.
Bulgarian: В плацебо контролирано проучване с TOBI Podhaler нежеланите реакции, съобщавани при TOBI Podhaler с по-висока честота отколкото при плацебо са били фаринголарингеална болка, дисгеузия и дисфония.
Polish: Utrata słuchu oraz szumy uszne były zgłaszane przez pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych produktu leczniczego TOBI Podhaler (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания с TOBI Podhaler има съобщения от пациенти за загуба на слуха или шум в ушите (вж. точка 4.8).
Polish: Jeżeli czynność oddechowa płuc pogorszy się, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub alternatywnego leczenia zakażenia bakteriami Pseudomonas.
Bulgarian: Ако е налице клинично влошаване на белодробната функция, трябва да се има предвид допълнително или алтернативно антипсевдомонасно лечение.
Polish: • Pozostałe składniki to: DSPC (1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina), wapnia chlorek, kwas siarkowy (do regulacji pH).
Bulgarian: Другите съставки са DSPC (1,2-дистеарол-сн-глицеро-3-фосфохолин), калциев хлорид,
Polish: • Trzymając inhalator odkręcić ustnik, przekręcając go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Bulgarian: Като държите тялото на инхалатора, отвъртете накрайника в посока обратно на часовника
Polish: Nie stosować jakichkolwiek innych inhalatorów.
Bulgarian: Не могат да бъдат използвани с друг инхалатор.
Polish: Nie należy połykać kapsułek TOBI Podhaler.
Bulgarian: Капсулите TOBI Podhaler не трябва да се гълтат.
Polish: W głównym badaniu klinicznym, porównawczym z inną substancją czynną, dotyczącym bezpieczeństwa stosowania produktu TOBI Podhaler w porównaniu z roztworem tobramycyny do nebulizacji u pacjentów z mukowiscydozą zakażonych P. aeruginosa, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: kaszel, mokry kaszel, gorączka, duszność, ból gardła, dysfonia oraz krwioplucie.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на основното активно контролирано клинично проучване за оценка на безопасността на TOBI Podhaler спрямо тобрамицин разтвор за пулверизиране при пациенти с муковисцидоза и инфекция с P. aeruginosa са били кашлица, продуктивна кашлица, пирексия, диспнея, орофарингеална болка, дисфония и хемоптиза.
Polish: Inhalacja zawartości kapsułki - pierwszy wdech
Bulgarian: Инхалиране на капсулата - 1-во поемане на въздух:
Polish: Lek TOBI Podhaler stosuje się u chorujących na mukowiscydozę pacjentów w wieku 6 lat i starszych, w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: TOBI Podhaler се използва за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерия, наречена Pseudomonas aeruginosa при пациенти на възраст 6 години и повече, болни от муковисцидоза.
Polish: Działa bakteriobójczo w stężeniach równych stężeniu hamującemu lub nieco większych.
Bulgarian: В концентрации равни или леко по-високи от инхибиторните действа бактерицидно.
Polish: • Nigdy nie dmuchać do ustnika inhalatora.
Bulgarian: Никога не издишвайте срещу накрайника на устройството.
Polish: - amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, takrolimus, polimiksyna (ryzyko nasilenia działania nefrotoksycznego);
Bulgarian: Амфотерицин B, цефалотин, полимиксини (използват се за лечение на микробни инфекции), циклоспорин, такролимус (използват се за потискане на активността на имунната система).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Polish: Jeśli przepisuje się produkt leczniczy TOBI Podhaler pacjentowi z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona,
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписване на TOBI Podhaler при пациенти с известни или подозирани невромускулни заболявания като например миастения гравис или болест на Паркинсон.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Kapsułki TOBI Podhaler należy zawsze przechowywać w blistrze w celu ochrony przed wilgocią i wyjmować je wyłącznie bezpośrednio przed użyciem.
Bulgarian: Капсулите TOBI Podhaler трябва винаги да се съхраняват в блистерните ленти, за да се предпазят от влага и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Polish: (zakres od 6 do 66 lat) z początkowym FEV1 pomiędzy 24% i 76% wartości należnej.
Bulgarian: В активно контролираните проучвания всички пациенти са били на възраст >6 години (диапазон 6-66 години) с ФЕО1 като % от предвидения при скрининга между 24% и 76%.
Polish: Nie wiadomo jakie ilości tobramycyny przenikają do mleka kobiecego po podaniu drogą wziewną, ale szacuje się, że jest to bardzo małe stężenie w związku z małym narażeniem ogólnoustrojowym.
Bulgarian: Количеството тобрамицин, което се екскретира в кърмата след инхалаторно приложение не е известно, но се очаква да бъде много малко, имайки предвид ниската системна експозиция.
Polish: Zmiana zabarwienia plwociny
Bulgarian: Промяна в цвета на храчките
Polish: • Rozpoczynając nowe opakowanie przeznaczone do tygodniowej terapii, należy zastosować nowy inhalator Podhaler znajdujący się w opakowaniu.
Bulgarian: Когато започнете нова седмична опаковка, използвайте ново устройство Podhaler, което се предоставя с опаковката.
Polish: Produkt leczniczy TOBI Podhaler dostępny jest w opakowaniach z liczbą kapsułek wystarczającą do przeprowadzenia miesięcznej terapii, zawierających 4 pudełka do tygodniowej terapii i zapasowy inhalator Podhaler wraz z futerałem.
Bulgarian: TOBI Podhaler се предоставя в месечни опаковки, съдържащи 4 седмични опаковки и едно резервно устройство Podhaler с неговия калъф за съхранение.
Polish: Odkręcić ustnik i usunąć kapsułkę z komory inhalatora.
Bulgarian: Развъртете накрайника и отстранете капсулата от камерата.
Polish: W wielu testach dotyczących genotoksyczności nie wykazano genotoksycznych właściwości tobramycyny.
Bulgarian: Тобрамицин не показва генотоксичен потенциал при множество тестове за генотоксичност.