FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The green light will change from a slow flash rate to a rapid flash rate and the digital display will alternate between a rotating circle and the number of completed doses during the entire 10-minute dose delivery period.
Spanish: La luz verde pasará de un destello lento a uno rápido, y el visor digital alternará entre un círculo giratorio y la cantidad de dosis finalizadas durante todo el periodo de administración de 10 minutos.
English: Opioids may obscure the clinical course of patients with head injury.
Spanish: Los opioides pueden confundir la evolución clínica de los pacientes con lesiones craneales.
English: The flashing digital display may be turned off by pressing the dose button for six seconds.
Spanish: Se puede apagar el destello del visor digital presionando el botón de administración durante seis segundos.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product Gloves should be worn when manipulating IONSYS.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Al manipular IONSYS se deben usar guantes.
English: Similar to the placebo-controlled studies, in the immediate postoperative period, patients were titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine per hospital protocol.
Spanish: Al igual que en los estudios controlados por placebo, en el periodo inmediatamente postoperatorio, se graduó la dosis de los pacientes hasta el nivel de confort con fentanilo o morfina intravenosa según el protocolo del hospital.
English: These studies evaluated IONSYS vs. intravenous PCA morphine in various surgical procedures commonly seen in clinical practice.
Spanish: Estos estudios evaluaron el sistema IONSYS frente a la ACP con morfina intravenosa en diversos procedimientos quirúrgicos observados frecuentemente en la práctica clínica.
English: Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal symptoms in the newborn baby.
Spanish: El tratamiento prolongado con fentanilo, el principio activo de IONSYS, puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido.
English: The used IONSYS will be disposed of by medical staff.
Spanish: El sistema IONSYS ya utilizado será desechado por personal médico.
English: Supplemental intravenous opioid medication (fentanyl or morphine) was only allowed during the first 3 hours of IONSYS or PCA morphine treatment.
Spanish: Solo se permitió la administración suplementaria de opioides (fentanilo o morfina) por vía intravenosa durante las primeras 3 horas de tratamiento con IONSYS o morfina mediante ACP.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, or tray or sachet label, after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o la etiqueta de la bandeja o el sobre, después de CAD.
English: Fentanyl should be used with caution in patients with brain tumours or other significant space occupying lesions of the brain.
Spanish: El fentanilo se debe utilizar con precaución en pacientes con tumores cerebrales u otras lesiones significativas que ocupan espacio en el cerebro.
English: However, caution is advised when prescribing IONSYS in morbidly obese patients because they may be at increased risk of other comorbid respiratory conditions (i.e., sleep apnoea) potentially pre-disposing them to hypoventilation or more severe adverse reactions (see section 4.8).
Spanish: Sin embargo, se aconseja precaución al prescribir IONSYS en pacientes con obesidad mórbida, ya que pueden tener un riesgo mayor de otras afecciones respiratorias comórbidas (es decir, apnea del sueño) que potencialmente los predisponen a hipoventilación o reacciones adversas más severas (ver sección
English: Only let the doctor or nurse place or remove IONSYS.
Spanish: Sólo permita que el médico o enfermero le coloque o retire IONSYS.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)  náuseas o vómitos  enrojecimiento de la piel en el lugar de aplicación
English: Hypertonia Myalgia
Spanish: Hipertonía Mialgia
English: Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
Spanish: El ritonavir oral, uno de los más potentes inhibidores de la CYP3A4, redujo la eliminación del fentanilo intravenoso en dos tercios.
English: Patients with genetic polymorphisms affecting CYP3A4 and CYP3A5
Spanish: Pacientes con polimorfismos genéticos que afectan las enzimas CYP3A4 y CYP3A5
English: Gloves must be worn when removing IONSYS from the patient's skin and during disposal.
Spanish: Se deben usar guantes al retirar el sistema IONSYS de la piel del paciente y durante su eliminación.
English: • No light
Spanish: Ninguna luz
English: Systemic absorption of fentanyl increases as a function of time independent of the frequency of dosing, with the initial dose being approximately 16 micrograms.
Spanish: La absorción sistémica del fentanilo aumenta en función del tiempo, con independencia de la frecuencia de administración, con una dosis inicial de aproximadamente 16 microgramos.
English: IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics
Spanish: No se recomienda el uso de IONSYS en pacientes que han recibido inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días anteriores, dado que se ha notificado una potenciación severa e impredecible causada por los IMAO con analgésicos opioides.
English: • The importance of reading the “IONSYS Instructions for Use and Disposal” including the troubleshooting guide and ensuring that the patient understands what to do in the event
Spanish: • La importancia de leer las “Instrucciones de uso y eliminación de IONSYS”, incluyendo la guía para la resolución de problemas, y de verificar que el paciente entiende qué hacer en caso de un fallo o mal funcionamiento del dispositivo.
English: When applying tape, care should be taken not to tape over the light window, the digital display, or the dosing button.
Spanish: Al poner la cinta se debe tener cuidado de no tapar la ventanilla de la luz, el visor digital ni el botón de administración.
English: The hospital staff will store IONSYS.
Spanish: El personal del hospital conservará el sistema IONSYS.
English: The Drug Unit should be removed from the sachet and the Controller should be snapped on by aligning the shape and firmly pressing the two parts together.
Spanish: Se debe extraer la unidad del sobre, y se debe conectar el controlador alineando las formas y presionando firmemente ambas partes para unirlas.
English: In these studies, 1313 patients undergoing major surgery were randomized to PCA with intravenous morphine (1 mg morphine bolus, 5 minute lock-out, total of 10 mg/h) delivered by a pump, and 1288 patients were randomized to IONSYS.
Spanish: En estos estudios, se aleatorizó a 1313 pacientes sometidos a cirugía mayor para recibir ACP con morfina intravenosa (1 mg de morfina en bolo, bloqueo de 5 minutos, total de 10 mg/h) administrada por una bomba, y a 1288 pacientes para recibir IONSYS.
English: Renal disease
Spanish: Patología renal
English: • When replacing an IONSYS system, the new system must be applied to a different site on the chest or upper outer arm.
Spanish: • Al reemplazar un sistema IONSYS, el sistema nuevo se debe aplicar en un sitio diferente en el tórax o la parte superior externa del brazo.
English: 1 system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl.
Spanish: 1 sistema contiene hidrocloruro de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo.
English: The overall adverse reaction profile for morbidly obese patients (BMI > 40) does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients with BMI ≤ 40.
Spanish: El perfil global de reacciones adversas para pacientes con obesidad mórbida (IMC > 40) no sugiere una diferencia significativa en la seguridad en comparación con los pacientes con un IMC ≤ 40.
English: • IONSYS may be removed at any time.
Spanish: • IONSYS puede ser retirado en cualquier momento.
English: Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site.
Spanish: Se debe aplicar presión con los dedos alrededor de los bordes externos para asegurar la adhesión a la piel del sitio.
English: The red area will fade over the next few days to a week.
Spanish: El área rojiza se irá desvaneciendo como máximo en una semana.
English: The mean amount of supplemental opioid used during this time was also similar among patients treated with IONSYS or PCA morphine i.e. a range across the 4 studies of a mean dose of 5.0 - 7.5 mg morphine in patients treated with IONSYS compared to a mean dose of 5.4 - 7.7mg morphine in patients receiving PCA morphine.
Spanish: La cantidad media de opioides suplementarios utilizados durante este periodo también fue similar entre los pacientes tratados con IONSYS o morfina en ACP, es decir, un rango de dosis media en los cuatro estudios de 5,0 - 7,5 mg de morfina en pacientes tratados con IONSYS frente a una dosis media de 5,4 - 7,7 mg de morfina en pacientes que recibían morfina mediante ACP.
English: Abnormal dreams Agitation Anxiety
Spanish: Sueños anormales Agitación Ansiedad Estado
English: IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
Spanish: IONSYS se debe utilizar con precaución en pacientes con íleo paralítico.
English: Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Spanish: El fentanilo, un principio activo de elevado aclaramiento, es metabolizado en forma rápida y extensa principalmente por la enzima CYP3A4.
English: IONSYS should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Spanish: IONSYS debe ser administrado con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada o severa (ver sección 4.4).
English: Apply pressure with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site.
Spanish: Aplicar presión con los dedos alrededor de los bordes externos para asegurar la adhesión a la piel del sitio.
English: What IONSYS is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es IONSYS y para qué se utiliza 2.
English: Abdominal distension Diarrhoea Eructation
Spanish: Distensión abdominal Diarrea Eructos
English: IONSYS is for transdermal use only.
Spanish: IONSYS es exclusivamente para uso transdérmico.
English: Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ml over a 24 hour dosing period.
Spanish: El promedio de concentraciones séricas observado en pacientes postquirúrgicos estuvo en el rango de 0,4-1,5 ng/ml a lo largo de un periodo de administración de 24 horas.
English: Topical medicines
Spanish: Medicamentos tópicos
English: Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the hydrogel because they may enhance the active substances' ability to penetrate the skin.
Spanish: No se debe utilizar jabón, alcohol ni otros solventes para eliminar el hidrogel, porque pueden acentuar la capacidad de los principios activos para penetrar la piel.
English: Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Spanish: Se debe cortar (no afeitar) el vello en el sitio de la aplicación antes de aplicar el sistema.
English: IONSYS should only be activated by the patient.
Spanish: IONSYS debe ser activado exclusivamente por el paciente.
English: After the 10-minute dose has been completely delivered, the green light will return to a slow flash rate, the digital display will show the number of doses that have been delivered, and IONSYS will be ready to be used again by the patient.
Spanish: Una vez administrada por completo la dosis de 10 minutos, la luz verde volverá a destellar lentamente, el visor digital mostrará la cantidad de dosis administradas, y IONSYS estará listo para que el paciente lo vuelva a utilizar.
English: If IONSYS appears to be loose or lifting from the skin, secure it to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape.
Spanish: Si IONSYS parece estar flojo o se desprende de la piel, asegurarlo a la piel del paciente presionando firmemente los bordes o aplicando cinta hipoalergénica.
English: Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal symptoms in the newborn.
Spanish: Tras un tratamiento de largo plazo, el fentanilo puede provocar síntomas de abstinencia en el neonato.
English: Fentanyl is metabolised into inactive metabolites in the liver.
Spanish: El fentanilo se metaboliza en el hígado a metabolitos inactivos.
English: Very Common Common
Spanish: Muy frecuente Frecuentes
English: The primary efficacy endpoint was the patient global assessment of method of pain control at 24 hours used to test equivalence between IONSYS and intravenous PCA morphine using a pre-specified ± 10% equivalence boundary with a 2-sided 95% confidence interval.
Spanish: El criterio principal de valoración de eficacia fue la valoración global del paciente sobre el método de control del dolor a las 24 horas utilizado para evaluar la equivalencia entre IONSYS y la ACP con morfina intravenosa mediante un límite de equivalencia ± 10% con un intervalo de confianza bilateral del 95%.
English: There are 6 systems per carton.
Spanish: Cada caja contiene 6 sistemas.
English: At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been administered, the green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off.
Spanish: Al final de las 24 horas de uso, o tras la administración de 80 dosis, la luz verde se apagará y aparecerá en forma intermitente la cantidad de dosis administradas.
English: Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Spanish: Los médicos deben evaluar si los pacientes tienen antecedentes de abuso de drogas, y en tal caso hacerles un seguimiento estrecho.
English: The concomitant use of other central nervous system depressants including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
Spanish: El uso concomitante de otros depresores del sistema nervioso central, entre los que se incluyen otros opioides, sedantes o hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes musculares esqueléticos, antihistamínicos sedantes y bebidas alcohólicas, pueden producir efectos depresores aditivos.
English: If using tape, apply it along the edges of IONSYS system, do not cover the dosing button or display.
Spanish: Si se usa cinta, aplicarla a lo largo de los bordes del sistema IONSYS; no cubrir el botón el botón de administración ni el visor.
English: Patients were initially titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine, at which point they were randomized to IONSYS or a matching placebo system.
Spanish: A los pacientes se les ajustó inicialmente la dosis hasta el nivel de confort con fentanilo o morfina por vía intravenosa, en cuyo momento se los aleatorizó para recibir IONSYS o un sistema similar con placebo.
English: No overall differences were observed in the safety of IONSYS fentanyl 40 micrograms in elderly patients (≥ 65 years including a subpopulation ≥ 75 years) and adult patients for all controlled studies.
Spanish: En la totalidad de los estudios controlados no se observaron diferencias globales en la seguridad de IONSYS fentanilo 40 microgramos entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años, incluyendo una subpoblación de ≥ 75 años) y pacientes adultos.
English: Fentanyl is metabolised primarily in the liver to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Spanish: El fentanilo es metabolizado en norfentanilo principalmente en el hígado, por la isoforma CYP3A4.
English: The clear plastic film covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the hydrogels.
Spanish: Se debe retirar la película de plástico transparente que recubre el adhesivo, y se la desechará con cuidado de no tocar los hidrogeles.
English: If you experience any of these symptoms then tell your doctor or nurse immediately.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, informe a su médico o enfermero de inmediato.
English: Published literature has indicated that the CYP3A4*22 and CYP3A5*3 single nucleotide polymorphisms influence fentanyl to norfentanyl metabolism with the potential for increased fentanyl exposure in patients with these genetic polymorphs.
Spanish: La literatura publicada ha indicado que los polimorfismos de un solo nucleótido CYP3A4*22 y CYP3A5*3 influyen el metabolismo del fentanilo a norfentanilo, con el potencial de una mayor exposición al fentanilo en pacientes con estos polimorfismos genéticos.
English: IONSYS was also evaluated in four active-control trials (predominantly female (65%), Caucasian (85%), with a mean age of 55 years (range, 18-91 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal and orthopedic bone procedures) using a standard intravenous patient controlled analgesia (PCA) morphine regimen as the comparator.
Spanish: IONSYS también fue evaluado en cuatro estudios con control activo (pacientes predominantemente femeninos (65%), caucásicos (85%), con una media de edad de 55 años (rango, 18-91 años), y compuestos principalmente por cirugías, que incluían abdominales inferiores y procedimientos óseos ortopédicos), que utilizaron como comparador un régimen estándar de analgesia controlada por el paciente (ACP) con morfina por vía intravenosa.
English: Across the active-controlled studies, dosing with IONSYS was similar to intravenous PCA morphine pump use.
Spanish: En los estudios con control activo, la dosificación con IONSYS fue similar al uso de la bomba de morfina del ACP.
English: • Hold the controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the hydrogel housing from the system.
Spanish: • Sostenga el controlador en una mano y tire de la pestaña roja con la otra, para separar el compartimento del hidrogel del sistema.
English: If device failure or malfunction is suspected by a healthcare professional, IONSYS should be immediately removed from the patient and The Medicines Company contacted straightaway.
Spanish: Si un profesional sanitario sospecha un fallo o mal funcionamiento del dispositivo, se debe retirar de inmediato el sistema IONSYS del paciente, y se contactará sin demora a The Medicines Company.
English: Skin does not appear to metabolise fentanyl delivered transdermally.
Spanish: La piel no parece metabolizar el fentanilo administrado por vía transdérmica.
English: • if you suffer from severe breathing problems or cystic fibrosis.
Spanish:  si sufre problemas respiratorios graves o fibrosis quística.
English: For further details, see section 6.6.
Spanish: Para obtener más detalles, ver sección 6.6.
English: The placebo-controlled trials included 791 patients that were predominantly female (72%), Caucasian (82%), with a mean age of 45-54 years (range, 18-90 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal (including pelvic) and orthopedic bone procedures.
Spanish: Los estudios controlados con placebo incluyeron 791 pacientes con predominancia de mujeres (72%), caucásicos (82%), con una media de edad de 45-54 años (rango, 18-90 años), estaban compuestos principalmente por cirugías, entre ellas abdominales inferiores (incluidas pélvicas) y procedimientos óseos ortopédicos.
English: - You will know the dose is being delivered when the green light blinks faster.
Spanish: - Sabrá que la dosis se está liberando cuando la luz verde destella más rápido.
English: Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Spanish: La administración conjunta de fentanilo con un agente serotoninérgico, como un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), un inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN) o un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), puede aumentar el riesgo de síndrome de serotonina, una afección potencialmente mortal.
English: A used IONSYS should not be reapplied to patients.
Spanish: Un IONSYS utilizado no se debe aplicar nuevamente a un paciente.
English: When assembled, the digital display of the Controller will complete a short self-test during which there will be an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number 88.
Spanish: Una vez armado, el visor digital del controlador completará una breve autocomprobación, durante la cual se producirá un pitido audible, destellará una vez la luz roja, y en el visor digital destellará el número 88.
English: IONSYS is a small device applied to the skin of your upper arm or chest.
Spanish: IONSYS es un pequeño dispositivo que se aplica en la piel de la parte superior del brazo o el tórax.
English: IONSYS should be removed before the patient is discharged.
Spanish: El sistema IONSYS debe ser retirado antes de que el paciente reciba el alta.
English: IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, tattoos, etc. IONSYS should also not be placed on skin on which topical medicines have been applied.
Spanish: IONSYS no se debe colocar en áreas de piel con anomalías, como cicatrices, quemaduras, tatuajes, etc. IONSYS tampoco se debe colocar sobre piel a la que se le hayan aplicado medicamentos tópicos.
English: Dry mouth Dyspepsia Flatulence Ileus
Spanish: Boca seca Dispepsia Flatulencia Íleo
English: Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ml.
Spanish: Las concentraciones analgésicas séricas mínimas de fentanilo en pacientes sin tratamiento previo con opioides tratados por dolor postoperatorio agudo van de 0,2 a 1,2 ng/ml; la frecuencia de efectos adversos aumenta con niveles séricos por encima de 2 ng/ml.
English: IONSYS should also be removed prior to a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, X-ray or CT scan.
Spanish: IONSYS también deberá ser retirado antes de un procedimiento de resonancia magnética (RM), una radiografía o una tomografía.
English: The controller is white with the identifier ‘IONSYS®' and has a digital display, a light window, and a recessed dose activation button.
Spanish: El controlador es blanco, con la identificación ‘IONSYS®', y tiene un visor digital, una ventanilla con luz y un botón embutido para activación de la dosis.
English: Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
Spanish: El fentanilo exhibe una farmacocinética de distribución tricompartimental.
English: Fentanyl should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Spanish: Lesiones craneales y aumento de la presión intracraneal No se debe utilizar fentanilo en pacientes que puedan ser particularmente susceptibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2, como aquellos con evidencia de aumento de la presión intracraneal, alteración de la conciencia o coma.
English: IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
Spanish: IONSYS está indicado para el manejo del dolor postoperatorio agudo de moderado a severo en pacientes adultos.
English: IV-PCA (morphine) n=1298
Spanish: ACP (morfina) IV n=1298