FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Raplixa koeliimi pulber Inimfibrinogeen/inimtrombiin
Norwegian Bokmål: Raplixa pulver til vevslim Humanfibrinogen/Humantrombin
Estonian: Kuidas Raplixa välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Raplixa Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Intravaskulaarne manustamine on vastunäidustatud.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrasjon er kontraindisert.
Estonian: Raplixat võib pihustada ainult kaasas olevate pihustamistarvikutega ning selle rõhk ei tohi ületada 1,5 baari (22 psi).
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av Raplixa skal bare utføres ved bruk av det medfølgende spraypåføringstilbehøret, og trykket skal ikke overskride 1,5 bar (22 psi).
Estonian: Raplixa kandmisel otse kirurgilisele veritsemiskohale tuleb verejooksu/veritsemise koht katta täielikult õhukese kihiga.
Norwegian Bokmål: Når Raplixa påføres direkte på det blødende kirurgistedet, skal det brukes et tynt lag som dekker det blødende/utsondrende området helt.
Estonian: Valitud anatoomilisele piirkonnale või sihtpinnale algselt kantav ravimikogus peab olema piisav ettenähtud pealekandmisala täielikuks katmiseks Raplixa õhukese kihiga, mis seejärel kaetakse (füsioloogilise lahusega niisutatud) absorbeeriva želatiinkäsnaga.
Norwegian Bokmål: Den innledende mengden av legemidlet som skal oppføres på et valgt anatomisk sted eller måloverflateområde, skal være tilstrekkelig til å dekke hele det tiltenkte påføringsområdet med et tynt lag med Raplixa, som deretter dekkes av en absorberbar gelatinsvamp (fuktet med saltvann).
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada Ravimiamet, Koduleht: www.ravimiamet.ee, kaudu.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via Statens legemiddelverk, Nettside: www.legemiddelverket.no/pasientmelding.
Estonian: Raplixa vajalik annus Maksimaalne pinna suurus Vahetu pealekandmine viaalist
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Nødvendig dose med Raplixa Maksimalt overflateområde Direkte påføring fra hetteglass
Estonian: VIAALI ETIKETT
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETS ETIKETT
Estonian: • unehäired
Norwegian Bokmål: • Kløe
Estonian: Potentsiaalselt eluohtliku õhkemboolia riski vältimiseks on soovitatav pihustada Raplixat CO2 surugaasi kasutades.
Norwegian Bokmål: For å unngå faren for potensielt livstruende luftemboli, anbefales det at Raplixa sprayes ved bruk av CO2.
Estonian: Raplixat ei tohi kasutada soole (seedetrakti anastomooside) liimimiseks.
Norwegian Bokmål: Raplixa må ikke brukes som lim for tarmene (gastrointestinale anastomoser).
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus Raplixa toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Norwegian Bokmål: Kjent overfølsomhet overfor virkestoffene i Raplixa eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Estonian: Vahetu pealekandmine, millele järgneb želatiinkäsna kasutamine Pulbrit tuleb kanda otse viaalist veritsevale pinnale ja seejärel panna peale CE-märgistusega želatiinkäsn, mis on lõigatud sobivaks suuruseks, ning avaldada käega survet, kasutades steriilset marlit
Norwegian Bokmål: Pulveret påføres direkte fra hetteglasset på den blødende overflaten, og deretter påføres en CE-merket gelatinsvamp som er skåret til egnet størrelse, og manuelt trykk påføres med sterilt gasbind.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt võib 1 g katta 100 cm², kasutades seadet RaplixaSpray.
Norwegian Bokmål: På større blødningssteder (10-100 cm²) ble det brukt 1 g til 2 g. Fra in vitro-testing er det kjent at 1 g kan dekke 100 cm² ved bruk av RaplixaSpray-enheten.
Estonian: Soovitatav pihustusrõhk
Norwegian Bokmål: Anbefalt spraytrykk
Estonian: Pulbriviaal tuleb kinnitada seadme RaplixaSpray külge, keerates seadme tagurpidi püstiasendis viaali peale ja lükates viaali paigale.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med pulver festes til RaplixaSpray-enheten ved å snu enheten opp ned over hetteglasset og skyve hetteglasset på plass.
Estonian: Raseduse ega imetamise ajal ei tohi Raplixat manustada.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal ikke administreres under graviditet og amming.
Estonian: Maksimaalne pinna suurus Vahetu pealekandmine viaalist
Norwegian Bokmål: Maksimalt overflateområde Direkte påføring fra hetteglass
Estonian: Preparaadi juhuslikul intravaskulaarsel manustamisel võivad tüsistusena tekkida eluohtlikud trombembooliad.
Norwegian Bokmål: Livstruende tromboemboliske komplikasjoner kan oppstå hvis preparatet utilsiktet påføres intravaskulært.
Estonian: Võtke viaal ja pihusti kumbki oma kotist välja, säilitades steriilsuse.
Norwegian Bokmål: Ta hetteglasset og RaplixaSpray-enheten ut av sine respektive poser og oppretthold steriliteten.
Estonian: Raplixa manustamiseks on kolm viisi: - Raplixa otse viaalist veritsevale kohale pealekandmine ja seejärel želatiinkäsna pealeasetamine.
Norwegian Bokmål: Raplixa kan administreres på tre måter: - Påføring av Raplixa rett fra hetteglasset på blødningsstedet, etterfulgt av påføring av gelatinsvampen.
Estonian: Allpool tabelis on esitatud Raplixa vajalik kogus olenevalt ravitava veritseva pinna suurusest:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen med Raplixa basert på størrelsen på det blødende overflateområdet som skal behandles, vises i tabellen nedenfor:
Estonian: Pihustamisega pealekandmine, kasutades seadet RaplixaSpray, millele järgneb želatiinkäsna kasutamine
Norwegian Bokmål: Spray-påføring ved bruk av RaplixaSpray-enhet etterfulgt av gelatinsvamp Bruk Raplixa med RaplixaSpray-enheten.
Estonian: • nõue kuivatada haav standardsete võtetega (nt vahelduvalt kompresside, tampoonide kasutamine, imamisseadmete kasutamine) enne ravimi kasutamist
Norwegian Bokmål: • Krav om å tørke såret ved bruk av standard teknikker (f.eks. sporadisk bruk av kompresser,
Estonian: Seade RaplixaSpray tuleb ühendada rõhuregulaatoriga RaplixaReg ja selle kaudu meditsiinilise gaasiga varustamise komplektiga, mille rõhk on seatud 1,5 baarile (22 psi).
Norwegian Bokmål: RaplixaSpray-enheten kobles til RaplixaReg-trykkregulatoren og dermed til den medisinske gassforsyningen for å stille inn trykket til 1,5 bar (22 psi).
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Raplixat teiste ravimitega segada.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter.
Estonian: Need nähud näivad olevat seotud pihusti kasutamisega soovitatust kõrgema rõhuga ja/või koepinnale väga lähedal.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene synes å være forbundet med bruk av sprayenheten ved høyere trykk enn anbefalt og/eller svært nær vevsoverflaten.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/16/1090/001 Rasagiline Mylan 1 mg Tablett
Estonian: • Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Estonian: Arst võib teie annust kohandada või ravi lõpetada.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje justere dosen eller avslutte behandlingen.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se punkt 6.1.
Estonian: OPA/Al/PVC/Al.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger i OPA/Al/PVC/Al.
Estonian: Kõik kahtlustäratavad naha muutused peaks üle vaatama spetsialist.
Norwegian Bokmål: Alle mistenkelige hudlesjoner bør vurderes av spesialist.
Estonian: Oluline ning soodne toime avaldus elukvaliteedi osas (vastavalt PDQUALIF skaala hinnangule).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant og gunstig effekt på livskvalitet (vurdert etter PD-QUALIF skalaen).
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:
Norwegian Bokmål: Hyppighet av mulige bivirkninger listet opp nedenfor er inndelt på følgende måte:
Estonian: Rasagiliini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Norwegian Bokmål: Rasagilin anbefales ikke brukt til barn og ungdom på grunn av manglende opplysninger vedrørende sikkerhet og effekt.
Estonian: • ebanormaalsed unenäod;
Norwegian Bokmål: • unormale drømmer
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Parkinsonismivastased ained, monoamiini oksüdaas -B inhibiitorid, ATC kood: N04BD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmidler, monoaminoksidase-B-hemmere, ATC-kode: N04BD02
Estonian: petidiin (tugev valuvaigisti).
Norwegian Bokmål: petidin (et sterkt smertestillende middel)
Estonian: Te peaksite rääkima oma arstiga igasugusest kahtlasest naha muutusest.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din hvis du har mistenkelige hudforandringer.
Estonian: Lapsed ja noorukid Rasagiline Mylani ei soovitata kasutada alla 18-aastastel.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Rasagiline Mylan er ikke anbefalt til barn under 18 år.
Estonian: 597 678 01 Blansko Tšehhi Vabariik
Norwegian Bokmål: 678 01 Blansko Tsjekkia
Estonian: Alla 1% rasagiliinist eritub uriiniga muutumatul kujul.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1% rasagilin skilles ut uforandret i urin.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Norwegian Bokmål: Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Estonian: • allergia;
Norwegian Bokmål: • allergi
Estonian: Rasagiline Mylani kasutatakse Parkinsoni tõve raviks.
Norwegian Bokmål: Rasagiline Mylan brukes i behandling av Parkinsons sykdom.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel ja ohtlike masinatega töötamisel, kuni on kindlad, et rasagiliinil ei ole ebasoodsat mõju nendele tegevustele.
Norwegian Bokmål: Pasientene må advares mot bruk av farlige maskiner, inkludert motorkjøretøy, inntil de er sikre på at Rasagilin ikke påvirker dem negativt.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb sellist käitumist; teiega arutatakse võimalusi sümptomite ohjamiseks või vähendamiseks.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du opplever noen av disse atferdsmønstrene, de vil diskutere måter å håndtere eller redusere symptomene.
Estonian: Rasagiliini kliinilise programmi raames raviti 1361 patsienti rasagiliiniga kokku 3076,4 patsiendiaasta vältel.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet for rasagilin ble 1361 pasienter behandlet i 3076.4 pasientår.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 ºC.
Estonian: Loomkatsed ei viita otsestele või kaudsetele kahjustavatele toimetele seoses tiinusega, loote arenguga, poegimise või sünnijärgse arenguga (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter under graviditet, på fosteret/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se punkt 5.3).
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud ebatavaline käitumine, kus te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele sooritada teatud tegevusi, mis võivad kahjustada teid või teisi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du eller din familie/pårørende legger merke til at du utvikler uvanlig atferd der du ikke kan motstå impuls, lyst eller trang til å utføre visse skadelige eller ødeleggende handlinger mot deg selv eller andre.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Viinhape
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Vinsyre
Estonian: Dopamiin on ajus leiduv keemiline aine, mis osaleb liigutuste kontrollis.
Norwegian Bokmål: Dopamin et et stoff i hjernen som har med bevegelseskontroll å gjøre.
Estonian: • madal vererõhk püstiasendisse tõusmisel, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu pearinglus/peapööritus (ortostaatiline hüpotensioon);
Norwegian Bokmål: • blodtrykksfall når du reiser deg opp med symptomer som svimmelhet/ørhet (ortostatisk hypotensjon)
Estonian: Toit ei mõjuta rasagiliini Tmax-i, kuigi Cmax ja ekspositsioon (AUC) vähenevad vastavalt ligikaudu 60% ja 20%, kui ravimit võetakse koos suure rasvasisaldusega toiduga.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke Tmax av rasagilin selv om Cmax og AUC er redusert med henholdsvis ca. 60% og 20%, når rasagilin tas sammen med et fettrikt måltid.
Estonian: Lisaks teatati platseebokontrolliga kliiniliste uuringute käigus ligikaudu 1%-l patsientidest nahavähi esinemist.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det rapportert hudkreft hos ca. 1 % av pasientene i placebokontrollerte kliniske studier.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega isikutel tõusid AUC ja Cmax vastavalt 56,8% ja 83% (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var AUC og Cmax økt med hhv. 568% and 83% (se punkt 4.4).
Estonian: Selles uuringus oli primaarseks efektiivsuse näitajaks muutus võrreldes esialgsega unifitseeritud Parkinsoni tõve hindamisskaala (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, osad I-III) tulemustes.
Norwegian Bokmål: I denne studien var primært effektmål endring fra baseline i total score på Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, del I-III).
Estonian: Rasagiliini ühekordse annuse absoluutne biosaadavus on ligikaudu 36%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av en enkeltdose rasagilin er 36%.
Estonian: Rasagiliini metabolism kulgeb kahel peamisel teel: N-dealküleerimine ja/või hüdroksüleerimine, mille tulemuseks on 1-aminoindaan, 3-hüdroksü-N-propargüül-1-aminoindaan ja 3-hüdroksü-1-aminoindaan.
Norwegian Bokmål: Rasagilin metaboliseres via to hovedveier: N-dealkylering og/eller hydroksylering til: 1-Aminoindan, 3-hydroksy-N-propargyl-1aminoindan og 3-hydroksy-1-aminoindan.
Estonian: Serotoniinisündroomi juhtusid ei täheldatud rasagiliini kliinilises programmis, kus 115 patsienti said samaaegselt rasagiliini ja tritsüklilisi antidepressante ning 141 patsienti said rasagiliini ja SSRId/SNRId.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av serotonergt syndrom i det kliniske programmet for rasagilin hvor 115 pasienter ble eksponert for rasagilin og trisykliske samtidig, og 141 pasienter ble eksponert for rasagilin og SSRI/ SNRI.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse primaarseks näitajaks keskmise „OFF" tundide arvu muutus raviperioodil päevas, võrreldes esialgsega , („OFF" seisund päevas määrati 24-tunni päevikutest, mida täideti 3 päeva jooksul enne igat hindamisvisiiti).
Norwegian Bokmål: I begge studiene var primært endepunkt endring fra baseline i behandlingsperioden i gjennomsnittlig antall timer i "OFF"-fase pr.dag (ved bruk av 24-timers dagbok de siste 3 dagene før hvert legebesøk).
Estonian: Esinenud on juhtumeid, kus ühte või mitut Parkinsoni tõve ravimit võtvad patsiendid ei suutnud vastu panna tungile, kihule või kiusatusele sooritada neid ennast või teisi kahjustada võivaid tegevusi.
Norwegian Bokmål: Det finnes tilfeller av pasienter som ved samtidig inntak av en eller flere medisiner for behandling av Parkinsons sykdom, ikke var i stand til å motstå impulsen, trangen eller fristelsen til å utføre en handling som kunne være skadelig for dem selv eller andre.
Estonian: Samaaegset rasagiliini ja selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI-de) või selektiivsete serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI-de) kasutamise kohta kliinilistes uuringutes vaata lõigust 4.8.
Norwegian Bokmål: For samtidig bruk av rasagilin med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)/selektive serotoninnoradrenalinreopptakshemmere (SNRI) i kliniske studier, se punkt 4.8.
Estonian: Rasagiliini tõhusus tõestati kolmes uuringus: monoteraapiana I uuringus ja lisaravina levodopale II ja III uuringus.
Norwegian Bokmål: Effekten av rasagilin er vist i tre studier: Som monoterapi i studie I og som tilleggsbehandling til levodopa i studiene II og III.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsiendid on hüpotensiooni toime suhtes eriti tundlikud olemasolevate kõndimisraskuste tõttu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Parkinsons sykdom er spesielt sårbare for de negative effektene av hypotensjon på grunn av eksisterende problemer med unormal gange.
Estonian: Parkinsoni tõve puhul tekib ajus dopamiini tootvate rakkude kahjustus.
Norwegian Bokmål: Ved Parkinsons sykdom ødelegges celler som produserer dopamin i hjernen.
Estonian: Rasagiliini manustatakse suukaudselt annuses 1 mg üks kord ööpäevas koos levodopaga või ilma.
Norwegian Bokmål: Rasagilin administreres oralt i en dose på 1 mg én gang daglig med eller uten levodopa.
Estonian: Väga sage: peavalu (14,1% vs. 11,9%)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige:, hodepine (14.1% vs. 11.9%)
Estonian: Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Rasagiline Mylan aitab suurendada ja säilitada dopamiini taset ajus.
Norwegian Bokmål: Rasagiline Mylan opprettholder eller øker nivået av dopamin i hjernen.
Estonian: • lihaste koordinatsiooni raskused (tasakaaluhäired);
Norwegian Bokmål: • manglende koordinering av bevegelser (balanseforstyrrelse)
Estonian: On näidatud, et rasagiliin on tugev, pöördumatu toimega MAO-B selektiivne inhibiitor, mis võib suurendada dopamiini ekstratsellulaarset taset striaatumis.
Norwegian Bokmål: Rasagilin er en potent, irreversibel selektiv MAO-B-hemmer som kan gi økt ekstracellulært nivå av dopamin i striatum.
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage: kukkumine (4,7% vs. 3,4%)
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Vanlige: fall (4.7% vs. 3.4%)
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i placebokontrollerte kliniske studier:
Estonian: Tõusnud dopamiini tase ja sellest tulenev suurenenud dopamiinergiline aktiivsus vahendavad tõenäoliselt rasagiliini soodsaid toimeid, mida on näha dopamiinergilise motoorse häire mudelites.
Norwegian Bokmål: Det forhøyde dopaminnvået, og derved den økte dopaminerge aktiviteten, er sannsynligvis årsaken til de fordelsaktige effektene av rasagilin sett i modeller for dopaminerg motorisk dysfunksjon.
Estonian: Rasagiline Mylan on näidustatud idiopaatilise Parkinsoni tõve raviks monoteraapiana (ilma levodopata) või lisaravimina (koos levodopaga) patsientidel, kellel esinevad toimelõpu tajuga fluktuatsioonid.
Norwegian Bokmål: Rasagiline Mylan er indisert for behandling av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) som monoterapi (uten levodopa) eller som tilleggsbehandling (med levodopa) hos pasienter med doseavhengige fluktuasjoner.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Estonian: Mylan BV
Norwegian Bokmål: Nederland Mylan BV
Estonian: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Frankrike
Estonian: Abiained on mikrokristalliline tselluloos, viinhape, maisitärklis, eelželatiniseeritud maisitärklis, talk, steariinhape.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er cellulose, mikrokrystallisk; vinsyre; maisstivelse; pregelatinisert maisstivelse; talkum; stearinsyre.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab rasagiliintartraati koguses, mis vastab 1 mg rasagiliinile.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder rasagilintartrat som tilsvarer 1 mg rasagilin.
Estonian: Eksperimentaalsed andmed viitavad sellele, et rasagiliin inhibeerib prolaktiini sekretsiooni ja võib seega inhibeerida laktatsiooni.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle data indikerer at rasagilin hemmer prolaktinsekresjon og derfor kan hemme melkeproduksjonen.
Estonian: Türamiini/rasagiliini koostoime: Viie türamiiniuuringu andmed (vabatahtlikel ja Parkinsoni tõvega patsientidel) koos söögijärgse koduse vererõhu jälgimise andmetega (464 patsienti, kes said lisaks levodopale rasagiliini annuses 0,5 või 1 mg päevas või platseebot 6 kuu vältel ilma türamiini piiramiseta) ning fakt, et kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi ilma türamiini piiramiseta, puudusid teated türamiini/rasagiliini koostoimete kohta, viitavad sellele, et rasagiliini võib kasutada ohutult ilma türamiini piiramiseta toidus.
Norwegian Bokmål: Tyramin/rasagilin-interaksjon: Resultatet fra fem tyraminstudier (i frivillige og parkinsonpasienter), sammen med resultater fra hjemmemonitorering av blodtrykk etter måltid (464 pasienter behandlet med rasagilin 0,5 eller 1 mg/dag eller placebo som tilleggsbehandling til levodopa i seks måneder uten tyraminrestriksjoner), og at det ikke var noen rapporter om tyramin/rasagilin-interaksjoner i kliniske studier uten tyraminrestriksjoner, viser at rasagilin kan brukes uten tyraminrestriksjoner i dietten.
Estonian: Need tulemused viitavad sellele, et rasagiliini terapeutilised kontsentratsioonid ei sekku tõenäoliselt kliiniliselt oluliselt nende ensüümide substraatidesse.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at terapeutisk konsentrasjon av rasagilin ikke gir klinisk signifikante interaksjoner med substrater av disse enzymene.
Estonian: • ebanormaalsed vereanalüüsi näitajad (leukopeenia);
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøver (leukopeni)
Estonian: Topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes raviti 529 patsienti rasagiliiniga annuses 1 mg/päevas 212 patsiendiaasta jooksul ja 539 patsienti said platseebot 213 patsiendiaasta jooksul.
Norwegian Bokmål: I dobbeltblinde, placebokontrollerte studier ble 529 pasienter behandlet med rasagilin 1 mg/dag i 212 pasientår, og 539 pasienter fikk placebo i 213 pasientår.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et rasagiliin kontsentratsioonis 1 µg/ml (võrdne kontsentratsiooniga, mis on 160 korda suurem kui keskmine Cmax ~ 5,9...8,5 ng/ml Parkinsoni tõve patsientidel pärast 1 mg rasagiliini korduvat annustamist) ei inhibeerinud tsütokroom P450 isoensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP4A.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at rasagilin i en konsentrasjon på 1 μg/ml (ekvivalent med 160 ganger gjennomsnittlig Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml i Parkinsons pasienter som får 1 mg rasagilin kontinuerlig), ikke hemmer cytokrom P450 isoenzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP4A.
Estonian: Maksakahjustus: Kerge maksakahjustusega isikutel tõusid AUC ja Cmax vastavalt 80% ja 38%.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon var AUC og Cmax økt med hhv. 80% and 38%.
Estonian: Sage: ortostaatiline hüpotensioon (3,9% vs. 0,8%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: ortostatisk hypotensjon (3.9% vs. 0.8%)
Estonian: Rasagiliini ja tsiprofloksatsiini (CYP1A2 inhibiitor) samaaegne kasutamine suurendas rasagiliini AUC-d 83% võrra.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rasagilin og ciprofloksacin (CYP1A2-hemmer) økte AUC av rasagilin med 83%.
Estonian: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Estonian: Rasagiliini ei tohi manustada koos teiste MAO inhibiitoritega (sh käsimüügiravimid ja loodustooted, nt naistepuna), sest esineb mitteselektiivse MAO inhibeerimise risk, mis võib viia hüpertensiivse kriisini (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Rasagilin må ikke brukes samtidig med andre MAO-hemmere (inkludert reseptfrie legemidler og naturmidler, for eksempel Johannesurt) da det er fare for ikke-selektiv MAO-hemming som kan føre til hypertensive kriser (se punkt 4.3).
Estonian: Kui te unustate Rasagiline Mylani võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rasagiline Mylan