FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale di riferimento di Kigabeq è Sabril (500 mg granulato).
Finnish: Kigabeqin alkuperäisvalmiste on Sabril (500 mg:n rakeet).
Italian: Le compresse vengono sciolte in acqua per preparare una soluzione che il paziente dovrà bere.
Finnish: Tabletit liuotetaan veteen liuokseksi, jonka potilas juo.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse solubili da 100 o 500 mg, con una linea di incisione che permette di dividerle a metà.
Finnish: Lääkettä on saatavana 100 tai 500 mg:n liukenevina tabletteina.
Italian: Cos'è Kigabeq e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Kigabeq on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Sintesi di Kigabeq e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Kigabeqista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Il principio attivo di Kigabeq, vigabatrin, inibisce l'azione di un enzima denominato GABA transaminasi.
Finnish: Kigabeqin vaikuttava aine vigabatriini estää GABA-transaminaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kigabeq, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Kigabeqin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, ma è disponibile in una forma e in dosaggi differenti.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste, mutta Kigabeqia on saatavana eri lääkemuodossa ja eri vahvuuksina.
Italian: Questo enzima degrada una sostanza chiamata GABA (acido gamma-aminobutirrico), che riduce l'attività elettrica del cervello.
Finnish: Tämä entsyymi hajottaa aivoissa ainetta nimeltä GABA (gamma-aminovoihappo).
Italian: Inoltre, ha effettuato uno studio che ha dimostrato la bioequivalenza di Kigabeq rispetto al medicinale di riferimento, Sabril.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että Kigabeq on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmiste Sabriliin nähden.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Kigabeq ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Sabril.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kigabeqin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Sabrilin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kigabeq?
Finnish: Mitä riskejä Kigabeqiin liittyy?
Italian: Come agisce Kigabeq?
Finnish: Miten Kigabeq vaikuttaa?
Italian: Kigabeq contiene il principio attivo vigabatrin ed è un "medicinale ibrido".
Finnish: Kigabeqin vaikuttava aine on vigabatriini, ja se on ns. hybridilääke.
Italian: Come si usa Kigabeq?
Finnish: Miten Kigabeqia käytetään?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Kigabeq, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kigabeqin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2018
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Italian: Dopo la prima apertura: 100 giorni
Finnish: Avaamisen jälkeen: 100 päivää
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato entro 100 giorni dalla prima apertura.
Finnish: Tämä lääke on käytettävä 100 päivän sisällä ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Italian: Bambini (dagli 8 ai 12 anni)
Finnish: Lapset (8-12-vuotiaat)
Italian: La dose massima raccomandata non deve essere superata.
Finnish: Suositeltua maksimiannosta ei tule ylittää.
Italian: Questi pazienti possono rispondere a una dose di mantenimento inferiore.
Finnish: Nämä potilaat saattavat vastata alempaan ylläpitoannokseen.
Italian: N=150 N=151 N=97
Finnish: N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Italian: Usare soltanto acqua per preparare la soluzione.
Finnish: Käytä vain vettä liuoksen valmistamiseen.
Italian: Le frequenze riscontrate in uno studio clinico aperto sono presentate nel paragrafo 4.8.
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa havaitut yleisyysluokat on esitetty kohdassa 4.8.
Italian: Nello studio summenzionato, nell'esperienza acquisita successivamente all'immissione in commercio e nella letteratura pubblicata, queste alterazioni si sono risolte generalmente con l'interruzione del trattamento.
Finnish: Edellä mainitussa tutkimuksessa, myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä kokemuksissa ja julkaisuraporteissa nämä muutokset yleensä korjautuivat kun hoito lopetettiin.
Italian: Non sono specifiche per la popolazione pediatrica.
Finnish: Ne eivät ole spesifisiä pediatrisille potilaille.
Italian: Utilizzare immediatamente dopo la preparazione della soluzione orale.
Finnish: Käytä välittömästi oraalisen liuoksen valmistamisen jälkeen.
Italian: Ideazione e comportamento suicidari
Finnish: Itsetuhoiset ajatukset ja käyttäytyminen
Italian: Non esiste un antidoto specifico.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole olemassa.
Italian: Queste risposte sono ritardate e ridotte al di là dei limiti normali.
Finnish: Nämä vasteet ovat viivästyneitä ja alentuneita normaaliarvoihin verrattuna.
Italian: • Attendere fino a che la compressa si sia sciolta completamente.
Finnish: • Odota, kunnes tabletti on hajonnut kokonaan.
Italian: Crospovidone di tipo B Mannitolo
Finnish: Krospovidoni (tyyppi B) Mannitoli
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkitsevään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Italian: La natura esatta di questa interazione non è attualmente chiara; tuttavia, nella maggior parte dei casi, è improbabile che abbia rilevanza terapeutica.
Finnish: Interaktion tarkkaa mekanismia ei tällä hetkellä tunneta, mutta suurimmassa osassa tapauksia sillä ei todennäköisesti ole terapeuttista merkitystä.
Italian: Se dimentica di somministrare una dose al bambino, somministri la dose non appena se ne ricorda.
Finnish: Jos unohdat antaa lapsellesi annoksen, anna unohtunut annos heti, kun muistat.
Italian: Si devono impiegare le misure di supporto consuete.
Finnish: Tavanomaisia elintoimintoja tukevia hoitotoimenpiteitä on käytettävä.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare il medicinale al bambino perché contiene importanti informazioni.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen lapsellesi, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Italian: Il meccanismo di tale effetto non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio con vigabatrin.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta eivätkä saatavissa olevat tiedot sulje pois sitä mahdollisuutta, että riskin lisääntyminen liittyy vigabatriiniin.
Italian: - se il bambino è allergico a vigabatrin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: - jos lapsesi on allerginen vigabatriinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen valmistusaineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Ciò è normale e la torbidezza è dovuta al fatto che la compressa contiene alcuni componenti non attivi che non si sciolgono completamente.
Finnish: Tämä on normaalia ja sameus johtuu siitä, että tabletti sisältää joitakin ei-aktiivisia ainesosia, jotka eivät liukene kokonaan.
Italian: Il dottore elabora la dose individualmente per il suo bambino, tenendo conto del suo peso corporeo.
Finnish: Lääkäri laatii lapsesi yksilöllisen annoksen ottaen huomioon lapsen painon.
Italian: Pertanto, questo effetto indesiderato può essere rilevato in maniera attendibile solo mediante perimetria sistematica, che di solito è possibile solo in pazienti in età evolutiva superiore a 9 anni.
Finnish: Siten tämä haittavaikutus voidaan luotettavasti todeta vain tekemällä näkökenttätutkimus, mikä on yleensä luotettavasti mahdollisesti vain yli 9-vuotiaiden kehitystasolla oleville potilaille.
Italian: Chieda al medico del bambino di mostrarle come somministrare il medicinale.
Finnish: Pyydä lapsesi lääkäriä näyttämään, miten lääkettä annetaan.
Italian: Il tempo di raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche massime (tmax) è di circa 1 ora.
Finnish: Lääkeaineen huippupitoisuus plasmassa (tmax) saavutetaan noin yhdessä tunnissa.
Italian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francia
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Ranska
Italian: Vigabatrin può causare una perdita permanente della vista.
Finnish: Vigabatriini saattaa aiheuttaa pysyvän näön menetyksen.
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comuni: eccitazione, agitazione
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen: kiihtymys, agitaatio
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati degli acidi grassi, codice ATC: N03AG04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, rasvahappojohdannaiset, ATC-koodi: N03AG04
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: I pazienti con crisi convulsive miocloniche possono essere particolarmente soggetti a questo effetto.
Finnish: Potilaat, joilla on myoklonisia kohtauksia, saattavat olla erityisen alttiita tälle vaikutukselle.
Italian: Kigabeq compromette la capacità di svolgere attività pericolose.
Finnish: Kigabeqillä on merkittävä vaikutus kykyyn suorittaa vaarallisia tehtäviä.
Italian: Se è quasi il momento della somministrazione della dose successiva, dia una sola dose.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, anna vain yksi annos.
Italian: La perimetria è raramente possibile in bambini in età evolutiva inferiore a 9 anni.
Finnish: Näkökenttätutkimusta on harvoin mahdollista suorittaa alle 9-vuotiaiden kehitystasolla oleville lapsille.
Italian: 0,5 x compressa 100 mg al mattino 0,5 x compressa 100 mg la sera 0,5 x compressa 100 mg al mattino 1 x compressa 100 mg la sera 1 x compressa 100 mg al mattino 1 x compressa 100 mg la sera 1 x compressa 100 mg al mattino 1,5 x compressa 100 mg la sera 1,5 x compressa 100 mg al mattino 1,5 x compressa 100 mg la sera 1,5 x compressa 100 mg al mattino 2 x compressa 100 mg la sera 2 x compressa 100 mg al mattino 2 x compressa 100 mg la sera 2,5 x compressa 100 mg al mattino 2,5 x compressa 100 mg la sera 3 x compressa 100 mg al mattino 3 x compressa 100 mg la sera 3,5 x compressa 100 mg al mattino 3,5 x compressa 100 mg la sera 3,5 x compressa 100 mg al mattino 4 x compressa 100 mg la sera 4,5 x compressa 100 mg al mattino 4,5 x compressa 100 mg la sera 1 x compressa 500 mg al mattino 1 x compressa 500 mg la sera 1 x compressa 500 mg al mattino 1 x compressa 500 mg e 1 x compressa 100 mg la sera 1 x compressa 500 mg e 1 x compressa 100 mg al mattino 1 x compressa 500 mg e 1 x compressa 100 mg la sera
Finnish: 0,5 x 100 mg tabletti aamulla 0,5 x 100 mg tabletti illalla 0,5 x 100 mg tabletti aamulla 1 x 100 mg tabletti illalla 1 x 100 mg tabletti aamulla 1 x 100 mg tabletti illalla 1 x 100 mg tabletti aamulla 1,5 x 100 mg tabletti illalla 1,5 x 100 mg tabletti aamulla 1,5 x 100 mg tabletti illalla 1,5 x 100 mg tabletti aamulla 2 x 100 mg tabletti illalla 2 x 100 mg tabletti aamulla 2 x 100 mg tabletti illalla 2,5 x 100 mg tabletti aamulla 2,5 x 100 mg tabletti illalla 3 x 100 mg tabletti aamulla 3 x 100 mg tabletti illalla 3,5 x 100 mg tabletti aamulla 3,5 x 100 mg tabletti illalla 3,5 x 100 mg tabletti aamulla 4 x 100 mg tabletti illalla 4,5 x 100 mg tabletti aamulla 4,5 x 100 mg tabletti illalla 1 x 500 mg tabletti aamulla 1 x 500 mg tabletti illalla 1 x 500 mg tabletti aamulla 1 x 500 mg ja 1 x 100 mg tabletti illalla 30 1 x 500 mg ja 1 x 100 mg tabletti aamulla 1 x 500 mg ja 1 x 100 mg tabletti illalla
Italian: 1 Durata mediana del trattamento: 44,4 mesi, dose media giornaliera 1,48 g 2 Durata mediana del trattamento: 20,6 mesi, dose media giornaliera 1,39 g 3 Durata mediana del trattamento: 48,8 mesi, dose media giornaliera 2,10 g 4 Durata mediana del trattamento: 23,0 mesi, dose media giornaliera 2,18 g
Finnish: 1 Hoidon keston mediaani: 44,4 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 1,48 g 2 Hoidon keston mediaani: 20,6 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 1,39 g 3 Hoidon keston mediaani: 48,8 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 2,10 g 4 Hoidon keston mediaani: 23,0 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 2,18 g
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa:
Italian: Occorre prendere in considerazione un aggiustamento della dose.
Finnish: Annostuksen muuttamista tulee harkita.
Italian: In alcuni pazienti trattati con questo medicinale si sono manifestati disturbi visivi che possono influenzare la capacità di andare in bicicletta, arrampicarsi o partecipare ad attività pericolose.
Finnish: Joillakin tätä lääkettä käyttävillä potilailla on ilmennyt näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa kykyyn pyöräillä, kiivetä tai osallistua vaarallisiin aktiviteetteihin.
Italian: Condizioni neurologiche e psichiatriche
Finnish: Neurologiset ja psykiatriset oireet
Italian: Attualmente non esiste alcun metodo affermato per diagnosticare o escludere difetti del campo visivo in bambini in cui non si possa eseguire una perimetria standardizzata.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintunutta menetelmää näkökenttämuutosten diagnosoimiseen tai poissulkemiseen lapsilla, joille standardoitua perimetriaa ei voida käyttää.
Italian: Molto comune
Finnish: Hyvin harvinainen
Italian: I pazienti sono stati suddivisi in tre gruppi di trattamento: pazienti in trattamento con vigabatrin (gruppo I), pazienti precedentemente esposti a vigabatrin (gruppo II) e pazienti mai esposti a vigabatrin (gruppo III).
Finnish: Potilaat jaettiin kolmeen hoitoryhmään: vigabatriinia parhaillaan saaneet potilaat (ryhmä I), aiemmin vigabatriinia saaneet potilaat (ryhmä II) ja potilaat, jotka eivät koskaan olleet saaneet vigabatriinia (ryhmä III).
Italian: La durata dell'effetto del medicinale dipende dal tasso di resintesi della GABA transaminasi.
Finnish: Lääkkeen vaikutuksen kesto riippuu GABA-transaminaasin uudelleensyntetisoitumisnopeudesta.
Italian: Il legame con le proteine del plasma è trascurabile.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole merkittävää.
Italian: Non sono stati identificati metaboliti nel plasma.
Finnish: Metaboliitteja ei ole todettu plasmasta.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio di vigabatrin deve essere valutato per ciascun paziente.
Finnish: Vigabatriinin hyöty-riskisuhde on arvioitava erikseen jokaisen potilaan osalta.
Italian: Non modifichi la dose autonomamente.
Finnish: Älä muuta annosta itse.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di vigabatrin sono state studiate in gruppi di sei neonati (15-26 giorni di età), sei lattanti (5-22 mesi di età) e sei bambini (4,6-14,2 anni di età) con epilessia refrattaria.
Finnish: Vigabatriinin farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu ryhmillä, joissa oli kuusi vastasyntynyttä (ikä 15-26 päivää), kuusi imeväistä (ikä 5-22 kuukautta) ja kuusi lasta (ikä 4,6-14,2 vuotta), joilla oli refraktorinen epilepsia.
Italian: Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille, jos lapsi saa parhaillaan tai on hiljattain saanut tai saattaa saada muita lääkkeitä.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty tämän lääkevalmisteen osalta Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Non interrompa il trattamento improvvisamente perché ciò potrebbe causare la ricomparsa di crisi convulsiva nel bambino.
Finnish: Älä lopeta yhtäkkiä, sillä se saattaa aiheuttaa lapsesi kouristusten ilmaantumisen uudelleen.
Italian: Tuttavia, non riduca la dose senza aver consultato prima il medico del bambino.
Finnish: Älä kuitenkaan pienennä annosta keskustelematta ensin lapsesi lääkärin kanssa.
Italian: Pertanto, vigabatrin deve essere impiegato solo dopo un'accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio rispetto alle alternative terapeutiche disponibili.
Finnish: Sen vuoksi vigabatriinia on käytettävä vain tarkan hyöty/haitta-arvion jälkeen verrattuna muihin vaihtoehtoihin.
Italian: La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen puolikkaaseen.
Italian: Controllare sempre l'etichetta e la dimensione della compressa per essere sicuri di somministrare la giusta dose.
Finnish: Tarkista aina pakkauksen merkinnät ja tablettien koko varmistaaksesi, että annat oikean annoksen.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 mese di vita o superiore a 7 anni.
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle yhden kuukauden tai yli 7 vuoden ikäisille lapsille.
Italian: Difetti del campo visivo senza identificazione eziologica: - Osservati all'inclusione - Osservati alla prima valutazione conclusiva - Osservati all'ultima valutazione conclusiva
Finnish: Näkökenttäpuutokset, joissa on identifioimaton etiologia: - Havaittu tutkimuksen alussa - Havaittu ensimmäisessä ratkaisevassa arvioinnissa - Havaittu toisessa ratkaisevassa arvioinnissa
Italian: Possibili segnali di sovradosaggio includono stordimento o ridotto livello di coscienza.
Finnish: Mahdollisia yliannostuksen merkkejä ovat uneliaisuus tai heikentynyt tajunnan taso.
Italian: Il medico aggiusterà la dose durante il trattamento, se necessario.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri muuttaa annosta hoidon aikana.
Italian: È importante che riferisca subito al medico se si manifesta una di queste alterazioni nella visione del bambino.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille viipymättä, jos lapsesi näkökyvyssä tapahtuu muutoksia.
Italian: Se il bambino assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse Kigabeq, lo riferisca immediatamente al medico o si rechi all'ospedale o al centro antiveleni più vicino.
Finnish: Jos lapsesi ottaa vahingossa liian monta Kigabeq-tablettia, kerro välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen.
Italian: Se nota un movimento insolito nel bambino, lo riferisca al medico il quale può modificare il trattamento.
Finnish: Jos havaitset lapsellasi epätavallisia liikkeitä, ilmoita lapsesi lääkärille, joka voi muuttaa hoitoa.
Italian: La clearance orale (Cl/F) di vigabatrin è di circa 7 l/h (ovvero 0,10 l/h/kg).
Finnish: Suun kautta otetun vigabatriinin puhdistuma (Cl/F) on noin 7 l/h (eli 0,10 l/h/kg).
Italian: Si devono prendere in considerazione alcune misure per eliminare il medicinale non assorbito.
Finnish: Imeytymättömän lääkeaineen poistamiseen tarkoitettuja menetelmiä on harkittava.
Italian: Tenuto conto del fatto che studi clinici con vigabatrin hanno mostrato senso di stordimento, bisogna informare i pazienti di questa eventualità all'inizio del trattamento.
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa vigabatriinin on todettu aiheuttavan uneliaisuutta, potilaita on varoitettava tästä mahdollisuudesta hoidon alussa.
Italian: Kigabeq non deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali che potrebbero avere effetti indesiderati sugli occhi.
Finnish: Kigabeqia ei tule käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, joilla voi olla silmään liittyviä sivuvaikutuksia.
Italian: Pertanto, è necessaria una valutazione della vista al basale (non oltre 4 settimane dopo l'inizio del trattamento) e almeno ogni 6 mesi durante la terapia.
Finnish: Näkökenttätutkimus on suoritettava hoitoa aloitettaessa (enintään 4 viikkoa hoidon aloittamisesta) ja vähintään 6 kuukauden välein koko hoidon ajan.
Italian: Cos'è Kigabeq e a cosa serve
Finnish: Mitä Kigabeq on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Se il bambino ha problemi renali, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Finnish: Jos lapsellasi on munuaisiin liittyviä ongelmia, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen.
Italian: Vigabatrin deve essere sospeso gradualmente sotto attenta sorveglianza medica.
Finnish: Vigabatriini on lopetettava asteittain tarkan lääketieteellisen seurannan alaisena.
Italian: Questa perdita del campo visivo può essere grave e permanente e deve quindi essere diagnosticata precocemente per evitare la progressione.
Finnish: Tämä näkökenttäpuutos saattaa olla vakava ja pysyvä, joten se on tunnistettava aikaisessa vaiheessa etenemisen välttämiseksi.
Italian: Esperimenti sugli animali hanno dimostrato che vigabatrin non ha effetti negativi sulla fertilità o sullo sviluppo dei piccoli.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, että vigabatriini ei vaikuta haitallisesti fertiliteettiin tai poikasten kehitykseen.
Italian: Rischio di errore terapeutico
Finnish: Lääkitysvirheen vaara
Italian: Alla luce dei risultati degli studi sulla sicurezza negli animali (vedere paragrafo 5.3), si raccomanda di tenere sotto stretta osservazione i pazienti trattati con vigabatrin per accertare eventuali reazioni avverse sulla funzione neurologica.
Finnish: Eläinkokeiden tulosten perusteella (ks. kohta 5.3) suositellaan, että vigabatriinihoitoa saavia potilaita seurataan tarkkaan neurologisiin toimintoihin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Italian: Poiché è possibile utilizzare contemporaneamente le compresse di entrambi i dosaggi (100 mg e 500 mg), può sorgere confusione tra le compresse o le mezze compresse somministrate, con un rischio di dosaggio errato.
Finnish: Koska molempia tablettivahvuuksia (100 mg ja 500 mg) voidaan käyttää samanaikaisesti, voi ilmetä sekavuutta annosteltavien tablettien tai tablettien puolikkaiden välillä, ja saattaa syntyä vaara väärästä annostelusta.
Italian: Numero di compresse (dosaggio) Mattino
Finnish: Tablettien lukumäärä (vahvuus) Aamu
Italian: Ciò richiede meno di un minuto, ma lo scioglimento può essere accelerato agitando delicatamente la miscela a mano.
Finnish: Tämä kestää alle minuutin, mutta voit nopeuttaa prosessia sekoittamalla seosta varovasti käsin
Italian: Le alterazioni del campo visivo possono essere permanenti, quindi è importante diagnosticarle precocemente per evitare la progressione.
Finnish: Näkökentän muutokset saattavat olla pysyviä, joten niiden havaitseminen aikaisessa vaiheessa on tärkeää etenemisen estämiseksi.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kigabeq
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kigabeq sisältää
Italian: Se il medico decide di interrompere il trattamento le dirà di ridurre gradualmente la dose.
Finnish: Jos lääkäri päättää lopettaa hoidon, sinua ohjeistetaan annoksen asteittaiseen vähentämiseen.
Italian: Deve parlare al medico del bambino se la sua condizione non migliora entro un mese dall'inizio dell'assunzione di vigabatrin.
Finnish: Keskustele lapsesi lääkärin kanssa, jos lapsen tila ei kohene viimeistään kuukauden kuluessa vigabatriinihoidon aloituksesta.
Italian: In uno studio epidemiologico retrospettivo sui lattanti con spasmi infantili (N=205), la prevalenza di queste alterazioni era pari al 22 % nei pazienti trattati con vigabatrin contro il 4 % nei pazienti sottoposti ad altre terapie.
Finnish: Retrospektiivisessä imeväisten infantiilispasmeja koskevassa epidemiologisessa tutkimuksessa (N = 205) näiden muutosten esiintyvyys vigabatriinilla hoidetuilla potilailla oli 22 % ja muilla hoitomuodoilla hoidetuilla potilailla esiintyvyys oli 4 %.