FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Brez zaznavnega signala levkemičnih celic glede na PCR ali pretočno citometrijo.
Romanian: c. Răspuns MRD complet Absenţa oricărui semnal detectabil de celule leucemice prin tehnica PCR sau citometrie în flux.
Slovenian: • zaspanost (somnolenca), omrtvičenost, omotica
Romanian: • senzaţie de somn (somnolenţă), amorţeală, ameţeală
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 38,5 mikrogramov blinatumomaba.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine 38,5 micrograme de blinatumomab.
Slovenian: • hitrost infundiranja 10 ml/uro v trajanju 24 ur
Romanian: • Viteza de perfuzare de 10 ml/oră pe durata a 24 de ore
Slovenian: • Hitrost infundiranja 3,3 ml/uro v trajanju 72 ur
Romanian: • Viteza de perfuzare de 3,3 ml/oră pe durata a 72 de ore
Slovenian: Priporočila za premedikacijo in dodatna zdravila Pri odraslih bolnikih je treba eno uro pred začetkom vsakega ciklusa zdravljenja z zdravilom BLINCYTO bolniku dati 20 mg deksametazona intravensko.
Romanian: La pacienţii adulţi, este recomandat să se administreze dexametazonă 20 mg pe cale intravenoasă cu 1 oră înainte de iniţierea fiecărui ciclu de tratament cu BLINCYTO.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO (N=271)
Romanian: BLINCYTO (N=271)
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO (N = 271)
Romanian: BLINCYTO (N = 271)
Slovenian: Recidivna ali refraktarna ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom
Romanian: LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, oteklost, mrzlica, znižanje ali zvišanje krvnega tlaka in tekočina v pljučih, ki lahko postanejo hudi - to so lahko znaki tako imenovanega sindroma sproščanja citokinov.
Romanian: • febră, tumefieri, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi lichid în plămâni, care ar putea deveni severe - acestea pot fi semne ale unui aşa-numit sindrom de eliberare de citokine.
Slovenian: Odziv MRD (MRD - Minimum Residual Disease) je bil opredeljen kot MRD glede na PCR ali pretočno citometrijo < 1 x 10 f Bolniki, ki so dosegli CR/CRh*/CRi in so bili po izhodišču ocenljivi za MRD.
Romanian: e Răspunsul MRD (minimum residual disease, boală minima reziduală) a fost definit ca MRD detectabilă prin tehnica PCR sau citrometrie în flux < 1 x 10-4.
Slovenian: Za vključitev so bili primerni bolniki, stari ≥ 18 let, ki so imeli recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom (recidiv s trajanjem prve remisije ≤ 12 mesecev med prvim rešilnim, ali recidiv ali refraktarnost po prvem rešilnem zdravljenju, ali recidiv v 12 mesecih po alogenski presaditvi krvotvornih matičnih celic ter ≥ 10 % blastov v kostnem mozgu).
Romanian: Au fost consideraţi eligibili pacienţii cu vârsta ≥ 18 ani, cu LLA cu precursor B şi cromozom Philadelphia negativ, refractară sau recidivată (cu boală recidivată şi o durată a primei remisiunii ≤ 12 luni după primul tratament de salvare, sau recidivată or refractară după primul tratament de salvare, sau recidivată în interval de 12 luni de la transplantul alogen de celule stem hematopoietice (TCSH) şi cu ≥ 10% blaşti la nivel medular).
Slovenian: 5 ml/uro
Romanian: 5 ml/oră
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je izkušenj z zdravilom BLINCYTO malo.
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea BLINCYTO la pacienţi cu vârsta ≥ 75 de ani este limitată.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO izvajal redne preiskave krvi, da vam bo kontroliral krvno sliko.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în mod regulat pentru a vă monitoriza numărul celulelor sanguine în timpul tratamentului cu BLINCYTO.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 18 let, ki so imeli recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ
Slovenian: Zvišanje jetrnih encimov obsega zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje aspartat-aminotransferaze, zvišanje gama-glutamiltransferaze, zvišanje jetrnih encimov in zvišanje transaminaz.
Romanian: 15.Sintagma „valori serice crescute ale enzimelor hepatice" include creşterea valorilor alaninaminotransfrazei, creşterea valorilor aspartataminotransferazei, creşterea valorilor gamaglutamiltransferazei, valori serice crescute ale enzimelor hepatice şi valori serice crescute ale transaminazelor.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za medicinske sestre
Romanian: • Material educaţional pentru asistente medicale
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov in infuzijske reakcije
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine şi reacţii produse de perfuzie
Slovenian: Konsistentne rezultate so opazili po krnitvi ob času HSCT; mediana celokupnega preživetja, krnjena ob času HSCT, je bila v skupini z zdravilom BLINCYTO 6,9 meseca (95 % IZ: 5,3; 8,8) in v skupini s standardnim zdravljenjem 3,9 meseca (95 % IZ: 2,8 do 4,9) (razmerje ogroženosti 0,66; 95 % IZ: 0,50; 0,88, p-vrednost = 0,004).
Romanian: Au fost înregistrate rezultate consecvente şi după cenzurarea datelor la momentul utilizării TCSH; durata mediană a SG, cenzurată la momentul realizării TCSH, a fost de 6,9 luni (IÎ 95%, 5,3‑8,8) în grupul tratat cu BLINCYTO şi de 3,9 luni (IÎ 95%, 2,8‑4,9) în grupul cu terapie SOC (HR, 0,66;
Slovenian: Povprečna (standardni odklon) koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (Css) ob priporočenem odmerku 5 µg/m2/dan je bila 162 (179) pg/ml in ob priporočenem odmerku 15 µg/m2/dan 533 (392) pg/ml.
Romanian: La dozele recomandate, valorile concentraţiei medii (DS) în stare de echilibru (Css) au fost 162 (179) şi 533 (392) pg/ml la dozele de 5 şi respectiv de 15 mcg/m2/zi.
Slovenian: Preglednica 7.
Romanian: Tabel 7.
Slovenian: Med uporabo testiranih kliničnih odmerkov se je v urinu izločila zanemarljiva količina blinatumomaba.
Romanian: Cantităţile de blinatumomab eliminate în urină la administrarea dozelor pentru uz clinic testate au fost neglijabile.
Slovenian: f. Vključeni so samo bolniki, ki so jim pred tem opravili presaditev krvotvornih matičnih celic, in so v remisiji CR/CRh* (pri katerih pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic niso uporabili antilevkemičnih učinkovin).
Romanian: f. Doar pacienţii cu TCSH în remisie RC/RCh* (fără utilizarea agenţilor anti-leucemie anterior TCSH) sunt incluşi.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO je indicirano kot monoterapija za zdravljenje pediatričnih bolnikov, starih 1 leto ali več, s CD19-pozitivno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom, ki je refraktarna ali recidivna po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih, ali z recidivom po opravljeni predhodni alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic.
Romanian: BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an cu LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, refractară sau recidivată după administrarea a cel puţin două tratamente anterioare sau recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice.
Slovenian: Popolna remisija (CR - Complete Remission) CR a/CRh*
Romanian: Subiecţi cu răspuns hematologic (RC/RCh*/RCi)
Slovenian: O učinkih ≥ 3. stopnje so poročali pri 16,1 % in o učinkih ≥ 4. stopnje pri 2,2 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B.
Romanian: Au fost raportate evenimente de grad ≥ 3 şi, respectiv, de grad ≥ 4 la 16,1% şi 2,2% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă.
Slovenian: BLINCYTO 38,5 µg prašek za koncentrat blinatumomab i.v.
Romanian: BLINCYTO 38,5 mcg pulbere pentru concentrat blinatumomab
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s CD19-pozitivno recidivno ali refraktarno akutno limfoblastno levkemijo (ALL - acute lymphoblastic leukaemia) predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom.
Romanian: BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulţilor cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă.
Slovenian: Uporabite napolnjeno infuzijsko vrečko z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, ki običajno vsebuje celoten volumen od 265 do 275 ml. Za oblogo infuzijske vrečke z uporabo brizge aseptično prenesite 5,5 ml raztopine (stabilizatorja) v infuzijsko vrečko.
Romanian: Utilizaţi o pungă de perfuzie preumplută cu 250 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile care conţine de regulă un volum total de 265 până la 275 ml.
Slovenian: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje blinatumomab
Romanian: BLINCYTO 38,5 micrograme pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă blinatumomab
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO se uporablja v kontinuirani intravenski infuziji z infuzijsko črpalko in stalno hitrostjo dotoka v obdobju do 96 ur.
Romanian: BLINCYTO se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la o viteză de perfuzare constantă, pe o perioadă de până la 96 de ore, utilizându-se o pompă de perfuzie.
Slovenian: Opažali so jih zlasti pri bolnikih, predhodno zdravljenih z obsevanjem lobanje in antilevkemično kemoterapijo (vključno z visokimi sistemskimi odmerki metotreksata ali intratekalnega citarabina).
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO au fost observate modificări ale imaginilor de rezonanţă magnetică nucleară (RMN) de la nivel cranian sugestive pentru leucoencefalopatie, în special la pacienţii trataţi anterior cu radioterapie craniană şi chimioterapie antileucemică (incluzând doze sistemice mari de metotrexat sau citarabină cu administrare intratecală).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 18 let, ki so imeli MRD-pozitivno ALL predhodniških celic B
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la pacienţii cu vârsta ≥ 18 ani cu LLA cu precursor de celulă B cu MRD pozitivă
Slovenian: • Priporočilo za bolnike, da v času prejemanja zdravila BLINCYTO, ne vozijo.
Romanian: • Recomandare pentru pacienţi de a nu conduce în timp ce utilizează BLINCYTO Un link către Prospectul pentru pacient
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije vsebuje ena viala 12,5 mikrograma/ml blinatumomaba.
Romanian: După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, fiecare flacon conţine blinatumomab 12,5 micrograme/ml.
Slovenian: faze z eno samo skupino (N = 189), so pri 22,4 % bolnikov poročali o zvišanju jetrnih encimov in s tem povezanimi znaki/simptomi.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO în cadrul studiului clinic de fază III randomizat (N = 267) şi în studiul clinic de fază II cu un singur braţ (N = 189), la 22,4% dintre pacienţi au fost raportate creşteri ale valorilor enzimelor hepatice şi semne/simptome asociate.
Slovenian: Če se toksični učinek pojavi pri odmerku 9 µg/dan, ali če traja več kot 7 dni, da toksični učinek mine, trajno prenehajte uporabljati zdravilo
Romanian: Dacă toxicitatea reapare la doza de 9 mcg/zi sau dacă toxicitatea nu se remite în decurs de 7 zile, întrerupeţi definitiv tratamentul cu BLINCYTO.
Slovenian: Nadzor zdravnika ali sprejem v bolnišnico sta priporočljiva na začetku vseh nadaljnjih ciklusov in za vse ponovne začetke (npr. po prekinitvi zdravljenja, ki je trajala 4 ure ali več).
Romanian: Pentru iniţierea tuturor ciclurilor ulterioare de tratament şi pentru reiniţieri (de exemplu dacă tratamentul este întrerupt timp de 4 sau mai multe ore), se recomandă supravegherea de către un cadru medical sau spitalizarea.
Slovenian: Incidenca resnih okužb je bila pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom z izhodiščnim stanjem zmogljivosti 2 po ECOG večja kot pri bolnikih s stanjem zmogljivosti < 2 po ECOG. Za informacije o kliničnem obvladovanju okužb glejte poglavje 4.4.
Romanian: La pacienţii cu LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ, cu status de performanţă ECOG 2 la momentul iniţial s-a înregistrat o incidenţă mai mare a infecţiilor grave comparativ cu pacienţii al căror status de performanţă ECOG a fost < 2.
Slovenian: • zmanjšanje števila določenih belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo ali brez nje
Romanian: • scăderea valorilor anumitor globule albe sanguine, asociată sau nu cu febră (neutropenie
Slovenian: Ne pripravljajte z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Romanian: Nu spălaţi linia cu soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: Povezavo na Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) Vodnik za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne točke:
Romanian: Un link către Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Ghidul pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente principale:
Slovenian: Pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom in MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B, ki prejemajo zdravilo BLINCYTO, začasno ali trajno prenehanje (kot je primerno) uporabe zdravila BLINCYTO pride v poštev v primeru naslednjih hudih (3. stopnja) ali smrtno nevarnih (4. stopnja) toksičnih učinkov
Romanian: Pentru pacienţii cu LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ şi pacienţii cu LLA cu precursor de celulă B cu MRD pozitivă, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu BLINCYTO în funcţie de necesitate în cazul apariţiei următoarelor tipuri de toxicitate severă (gradul 3) sau care pune viaţa în pericol (gradul 4) (vezi punctul 4.4): sindrom de eliberare de citokine, sindrom de liză tumorală, toxicitate neurologică, creşterea valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice şi alte toxicităţi relevante din punct de vedere clinic.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura obsega zvišano telesno temperaturo in pireksijo.
Romanian: 12 Pirexia include creştere a temperaturii corporale şi febră cu valori mari.
Slovenian: Število perifernih celic B se je med zdravljenjem z odmerkoma ≥ 5 µg/m 2/dan ali ≥ 9 µg/dan pri večini bolnikov hitro zmanjšalo na nezaznavno raven.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, numărul limfocitelor B din sângele periferic a scăzut rapid până la un nivel nedetectabil în timpul tratamentului, la administrarea de doze ≥ 5 mcg/m2 şi zi sau ≥ 9 mcg/zi.
Slovenian: V primeru suma o nastajanju protiteles proti blinatumomabu s klinično pomembnim učinkom se za pogovor o testiranju za protitelesa obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Dacă se suspectează formarea de anticorpi anti-blinatumomab cu efect clinic semnificativ, contactaţi compania Amgen în vederea realizării testului de depistare a anticorpilor.
Slovenian: Študij reproduktivne toksičnosti z blinatumomabom niso izvedli.
Romanian: Nu au fost realizate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu blinatumomab.
Slovenian: Za vključitev so bili primerni bolniki, stari ≥ 18 let in s stanjem ECOG ≤ 2, ki so imeli recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B (> 5 % blastov v kostnem mozgu in ali recidiv kadar koli po alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic, ali nezdravljen prvi recidiv s trajanjem prve remisije < 12 mesecev, ali so bili odporni proti zadnjemu zdravljenju).
Romanian: Pacienţii eligibili au avut vârsta ≥ 18 ani, scor ECOG ≤ 2 şi diagnostic de LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată (proporţie a celulelor blastice > 5% la nivelul măduvei osoase şi recidivă în orice moment după TCSH alogen, primă recidivă netratată cu o durată a remisiunii < 12 luni sau boală refractară la ultima terapie).
Slovenian: faze pri odraslih bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B in pri 1 bolniku v klinični študiji II.
Romanian: În cadrul studiului clinic de fază II, efectuat la pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, a fost înregistrat sindromul extravazării capilare la 1 pacient, iar în cadrul studiului clinic de fază II efectuat la pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă, la 1 pacient.
Slovenian: • 1 stekleno vialo, ki vsebuje brezbarvno do rumenkasto, bistro raztopino.
Romanian: • 1 flacon din sticlă conţinând o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih < 18 let, ki so imeli recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la pacienţii cu vârsta < 18 ani, cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BLINCYTO pri bolnikih s hudo okvaro jeter nista raziskani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului BLINCYTO la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă nu au fost studiate.
Slovenian: Za informacije o kliničnem obvladovanju zvišanja jetrnih encimov glejte poglavje 4.4.
Romanian: Pentru informaţii privind managementul clinic al creşterilor enzimelor hepatice, vezi punctul 4.4.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti postopkov z infundiranjem povezane reakcije a Dodatne informacije so navedene pod naslovom "Opis izbranih neželenih učinkov".
Romanian: a Informaţii suplimentare sunt furnizate în capitolul "Descrierea reacţiilor adverse selectate".
Slovenian: mravljinčenje v koži (parestezije), napadi krčev, težave z razmišljanjem ali obdelavo misli,
Romanian: furnicături la nivelul pielii (parestezie), crize epileptice, dificultate de a gândi sau prelucra informaţii, dificultăţi de memorie, dificultate de a controla mișcarea (ataxie)
Slovenian: • vročinski oblivi
Romanian: • înroşirea feței
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila v skupini s standardno kemoterapijo 4,0 mesece (95 % IZ: 2,9; 5,3) in v skupini z zdravilom BLINCYTO 7,7 meseca (95 % IZ: 5,6; 9,6).
Romanian: Durata mediană a SG a fost de 4,0 luni (IÎ 95%: 2,9; 5,3) în braţul cu chimioterapie SOC, faţă de 7,7 luni (IÎ 95%: 5,6; 9,6) în braţul de tratament cu BLINCYTO.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BLINCYTO pri bolnikih s hudo okvaro ledvic nista raziskani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului BLINCYTO la pacienţi cu insuficienţă renală severă nu au fost studiate.
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) (začetni volumen)
Romanian: Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (volum iniţial)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in po prihodu zdravila BLINCYTO na trg so pri bolnikih, ki so prejemali to zdravilo, poročali o pankreatitisu, ki je bil smrtno nevaren ali se je končal s smrtnim izidom.
Romanian: Pancreatita, care pune viața în pericol sau letală, a fost raportată la pacienții tratați cu BLINCYTO în studiile clinice și după punerea pe piață.
Slovenian: (stabilizatorjem).
Romanian: Soluţie stabilizantă.
Slovenian: • kostne bolečine
Romanian: • dureri osoase
Slovenian: • težave z živčevjem, ki prizadenejo glavo in vrat, kot so motnje vida, viseče veke in/ali tresenje mišic na eni strani obraza, težave s sluhom ali težave pri požiranju (motnje v kranialnem živčevju)
Romanian: pleoape căzute şi/sau aspectul de muşchi căzuți pe o parte a feţei, dificultăți de auz sau probleme de înghițire (afectarea nervilor cranieni)
Slovenian: • Opis postopkov dajanja zdravila BLINCYTO.
Romanian: • Descriere a procedurilor de administrare a BLINCYTO
Slovenian: V preglednici 7 so navodila za bolnike, ki tehtajo 45 kg ali več, v preglednicah 8 in 9 pa so navodila za bolnike, ki tehtajo manj kot 45 kg. Sledite korakom za rekonstitucijo zdravila BLINCYTO in pripravo infuzijske vrečke, kot je opisano pod preglednico 9.
Romanian: Tabelul 7 oferă instrucțiuni pentru pacienții cu o greutate mai mare de sau egală cu 45 kg, în timp ce tabelul 8 și tabelul 9 oferă instrucțiuni pentru pacienții care cântăresc mai puțin de 45 kg.
Slovenian: Mediana časa do pojava sindroma sproščanja citokinov je bila 2 dni.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia unui eveniment din cadrul SEC a fost de 2 zile.
Slovenian: Preglednica 6.
Romanian: Tabel 6.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO raztopina za infundiranje se uporablja v kontinuirani intravenski infuziji z infuzijsko črpalko in stalno hitrostjo dotoka v obdobju do 96 ur.
Romanian: BLINCYTO soluţie perfuzabilă se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la o viteză constantă, pe o perioadă de până la 96 de ore, utilizându-se o pompă de perfuzie.
Slovenian: Med 2-tedenskim obdobjem brez zdravila med ciklusi zdravljenja niso opazili porasta števila perifernih celic B. Nepopolno izčrpanje celic B se je pojavilo pri odmerkih 0,5 µg/m 2/dan in 1,5 µg/m 2/dan in pri maloštevilnih neodzivnih bolnikih pri večjih odmerkih.
Romanian: Depleţia incompletă a limfocitelor B s-a produs la doze de 0,5 mcg/m2 şi zi şi de 1,5 mcg/m2 şi zi, iar la câţiva pacienţi nerespondenţi, la doze mai mari.
Slovenian: znižano raven nekaterih belih krvnih celic (levkopenijo)
Romanian: (trombocitopenie), scăderea valorilor anumitor celule albe sanguine (leucopenie)
Slovenian: V primeru neželenih učinkov je bilo mogoče odmerek prilagoditi.
Romanian: A fost posibilă ajustarea dozei în cazul evenimentelor adverse.
Slovenian: Povezavo na Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) Vodnik za farmacevte, ki vsebuje naslednje ključne točke:
Romanian: Un link către Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Ghidul pentru farmacişti trebuie să conţină următoarele elemente principale:
Slovenian: Stopnja* Ukrepanje pri bolnikih, težkih 45 kg ali več
Romanian: Recomandare pentru pacienţii cu greutatea corporală mai mare de sau egală cu 45 kg
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hiperbilirubinemija a, 10
Romanian: Hiperbilirubinemiea, 10
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO so uporabljali v kontinuirani intravenski infuziji.
Romanian: BLINCYTO a fost administrat în perfuzie intravenoasă continuă.
Slovenian: Imunogenost
Romanian: Imunizări
Slovenian: 13 Edemi obsegajo edem obraza, generalizirane edeme, edeme in periferne edeme.
Romanian: 13 Edemele includ edem facial, edem generalizat, edem şi edem periferic 14 Durerea toracică include disconfort toracic, durere toracică, durere toracică musculoscheletică şi durere toracică de etiologie non-cardiacă.
Slovenian: Preglednica 3.
Romanian: Tabel 3.
Slovenian: • Opis postopkov dajanja zdravila BLINCYTO in načinu zmanjšanja tveganja za napake pri uporabi zdravila, med uporabo infuzijske črpalke.
Romanian: • Descriere a procedurilor de administrare a BLINCYTO și cum se reduce riscul de EM
Slovenian: CR/CRh*/CRi
Romanian: Procent obţinere RC/RCh*
Slovenian: V preglednici 1 so navodila za bolnike, ki tehtajo 45 kg ali več, v preglednicah 2 in 3 pa so navodila za bolnike, ki tehtajo manj kot 45 kg. Sledite korakom za rekonstitucijo zdravila BLINCYTO in pripravo infuzijske vrečke, kot je opisano pod preglednico 3.
Romanian: Tabelul 1 oferă instrucțiuni pentru pacienții cu o greutate mai mare de sau egală cu 45 kg, în timp ce tabelul 2 și tabelul 3 oferă instrucțiuni pentru pacienții care cântăresc mai puțin de 45 kg.
Slovenian: - Druge sestavine v prašku so citronska kislina monohidrat (E330), trehaloza dihidrat, lizinijev klorid, polisorbat 80 in natrijev hidroksid.
Romanian: - Celelalte componente ale pulberii sunt acid citric monohidrat (E330), trehaloză dihidrat, clorhidrat de lizină, polisorbat 80 şi hidroxid de sodiu.
Slovenian: faze in III. faze je bilo zdravilu BLINCYTO izpostavljenih skupaj 456 bolnikov, starih ≥ 18 let, z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B.
Romanian: În total, 456 de pacienţicu vârste ≥ 18 ani diagnosticaţi cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată au fost expuşi la BLINCYTO în studiile clinice de fază II şi III descrise mai jos.
Slovenian: Perifernih limfocitov pri pediatričnih bolnikih niso merili.
Romanian: Limfocitele periferice nu au fost măsurate la subiecţii copii şi adolescenţi.
Slovenian: 28 µg/dan
Romanian: 28 mcg/zi
Slovenian: Obvladovanje teh znakov in simptomov, tako da minejo, lahko zahteva začasno prekinitev ali trajno prenehanje uporabe zdravila BLINCYTO (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Managementul acestor semne şi simptome până la remiterea lor poate impune întreruperea temporară sau sistarea tratamentului cu BLINCYTO (vezi punctul 4.2).