FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, following a review of the whole marketing authorisation supportive dossier a new information was highlighted by the MAH with regards to the systemic passage of arsenic that cannot be excluded.
Bulgarian: Освен това, след преглед на цялото досие, в подкрепа на разрешението за употреба ПРУ изваждат на преден план нова информация, съгласно която не може да се изключи преминаване на арсена в организма.
English: The MAHs conducted in vitro testing to assess the genotoxicity of the product Caustinerf arsenical and provided the results of an extensive review performed by an expert in toxicology on the impact of arsenic compounds on somatic cells.
Bulgarian: ПРУ провеждат in vitro изследвания, за да оценят генотоксичността на продукта Caustinerf arsenical и предоставят резултатите от подробен преглед, извършен от специалист по токсикология, относно въздействието на арсеновите съединения върху соматичните клетки.
English: In parallel, new genotoxicity assays (Ames test and in vitro micronuleus test) were conducted by the MAH with dental paste extracts of Caustinerf arsenical and the results were positive in the in vitro micronuleus test only.
Bulgarian: Успоредно ПРУ провеждат нови анализи на генотоксичността (тест на Ames и in vitro микронуклеарен тест) с екстракти от дентална паста на Caustinerf arsenical, като резултатите са положителни само при in vitro микронуклеарния тест.
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of arsenic trioxide containing medicinal products is not favourable.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи арсениев триоксид, не е благоприятно.
English: • The CHMP considered that the additional risk minimisation measures proposed by the Marketing Authorisation Holders would not be able to adequately reduce the risk of carcinogenicity and serious adverse reactions to a clinically acceptable level.
Bulgarian: • CHMP счита, че допълнителните мерки за минимализиране на рисковете, предложени от притежателите на разрешения за употреба, няма задоволително да намалят риска от карциногенност и сериозни нежелани реакции до клинично приемливо ниво.
English: In its assessment the CHMP considered all available data submitted by the MAHs as well as published literature and data available to the Member States.
Bulgarian: При оценката CHMP взе предвид всички налични данни, подадени от ПРУ, както и публикуваната литература и данните, с които разполагат държавите членки.
English: After considering the data available and the risk minimisation measures proposed by the MAHs, the CHMP is of the view that the risk of osteonecrosis, soft tissue and dental necrosis, bone fistula and gingival discoloration is highly difficult to minimise or avoid.
Bulgarian: След обсъждане на наличните данни и мерките за минимализиране на риска, предложени от ПРУ, становището на CHMP е, че е много трудно да се минимализира или избегне рискът от остеонекроза, некроза на меките тъкани и дентална некроза, фистула на костите и обезцветяване на венците.
English: The CHMP considered the proposed changes by the MAHs in the Summary of Product Characteristics and Patient Leaflet to mitigate these risks and concluded that these risk minimisation measures would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions to a clinically acceptable level.
Bulgarian: CHMP обмисли промените в кратките характеристики на продуктите и листовките, предложени от ПРУ за ограничаване на рисковете, и заключи, че мерките за минимализирането им няма задоволително да намалят рисковете от сериозни нежелани реакции до клинично приемливо ниво.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use (see Annex I).
Bulgarian: • CHMP разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение (вж. Приложение I).
English: The risk of carcinogenicity is established by the local or systemic passage of arsenic.
Bulgarian: Рискът от карциногенност е установен въз основа на преминаването на арсена на локално ниво или в организма.
English: Having considered all available data from pre-clinical, clinical studies, published literature and postmarketing experience on Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use containing products provided by the MAHs in writing and during an Oral Explanation, the Committee considered that the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use is associated with risks of carcinogenicity and serious necrosis adverse reactions sometimes with sequelae.
Bulgarian: След като обмисли всички налични данни от предклинични, клинични проучвания, публикуваната литература и опита след разрешаване за употреба относно Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение, предоставени от ПРУ в писмен вид и по време на устното обяснение, Комитетът счита, че употребата на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение се свързва с рискове от карциногенност и сериозни некротични нежелани реакции, понякога с усложнения.
English: Also, since no reproductive toxicity studies in animals were conducted with Caustinerf arsenical or Yranicid arsenical, the MAHs provided a brief review of available data in scientific literature regarding effects of inorganic arsenic on reproduction.
Bulgarian: Тъй като с Caustinerf arsenical и Yranicid arsenical не са провеждани проучвания на репродуктивната токсичност при животни, ПРУ предоставят също кратък преглед на данните, налични в научната литература, относно ефектите на неорганичния арсен върху репродуктивността.
English: • The CHMP considered the genotoxicity of arsenic trioxide and that its use is associated with a potential risk of carcinogenicity and serious adverse reactions such as tissue necrosis sometimes leading to sequelae.
Bulgarian: • CHMP разгледа генотоксичността на арсениев триоксид и данните, съгласно които неговата употреба се свързва с потенциален риск от карциногенност и сериозни нежелани реакции като некроза на тъканите, която понякога води до усложнения.
English: Zizine) which revealed a potential of genotoxicity related to the use of arsenic trioxide.
Bulgarian: Zizine) извършват преглед на литературата, който разкрива потенциал за генотоксичност, свързан с употребата на арсенов триоксид.
English: The French NCA therefore referred the matter to the CHMP to give an opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether the MAs of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Bulgarian: НКО отнася въпроса до CHMP, който да излезе със становище съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО относно това дали РУ на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
English: On 24 October 2013, the CHMP started a referral procedure for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use.
Bulgarian: На 24 октомври 2013 г. CHMP започва процедура по сезиране за Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение.
English: The MAHs confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use containing products in local anaesthesia.
Bulgarian: ПРУ потвърждават, че са предоставени всички налични данни и че няма да могат да предоставят допълнителни данни, демонстриращи клиничната полза от Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение при локална анестезия.
English: The MAHs did not recently conduct any clinical trial with arsenic trioxide in dental paste.
Bulgarian: Няма скорошни клинични изпитвания с арсениев триоксид в дентална паста, проведени от ПРУ.
English: Risk minimisation measures proposed by the MAH such as amendments to the product information (restriction for use, addition of contraindications in paediatric population and during pregnancy and lactation), communication material and a PASS were considered during the discussions.
Bulgarian: Мерките за минимализиране на риска, предложени от ПРУ, като изменения в информацията за продуктите (ограничение на употребата, добавяне на противопоказния при педиатричната популация и по време на бременност и кърмене), комуникационен материал и проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS), са обсъдени по време на дискусиите. CHMP е на мнение, че тези мерки за минимализиране на риска няма да доведат до задоволително намаляване на рисковете, свързани с продуктите.
English: The CHMP considered that Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use products are associated with potential risks of carcinogenicity, tissue necrosis and show a limited efficacy in their approved indication.
Bulgarian: CHMP счита, че Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение се свързват с потенциални рискове от карциногенност и некроза на тъканите и показват ограничена ефикасност за одобреното показание.
English: • The CHMP considered the totality of the data available for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in relation to its genotoxicity and the risk of carcinogenicity.
Bulgarian: • CHMP разгледа съвкупността от данни, налични за Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение във връзка с генотоксичността и риска от карциногенност.
English: • no clinical practice guideline endorses the use of arsenic dental paste,
Bulgarian: нито едно ръководство за клиничната практика не препоръчва употребата на арсен в дентална паста;
English: Overall summary of the scientific evaluation of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use (see Annex I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение (вж.
English: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use are indicated in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
Bulgarian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение са показани при безболезнена локална девитализация на зъбна пулпа.
English: • The CHMP considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in its approved indication, were limited.
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни за ефикасността при одобреното показание, включително данни, които са станали налични след първоначалното разрешаване за употреба, относно Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение са ограничени.
English: • The CHMP took into account the MAH's position that all the available data have been provided and that there was no possibility to provide additional data for the demonstration of the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
Bulgarian: • CHMP взе предвид становището на ПРУ, че всички налични данни са предоставени и че няма възможност да се предоставят допълнителни данни, които да демонстрират клиничната полза от Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена на продукти за локално приложение при безболезнена локална девитализация на зъбна пулпа.
English: o to contra-indicate the use of the products in children, pregnant and lactating women; o to reinforce the revised indication and local conditions, the sealing of the treated cavity in order to minimise direct leakage of the material and diffusion of the arsenic, the reduction of the exposure (3 days instead of 7 days) with close monitoring and warning of the occurrence of pain;
Bulgarian: изменения на информацията за продуктите в точки 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 и 5.3 от КХП: o показанието да се ограничи до приложение като лечение от последна линия, т.е. в ситуации, когато не са налични анестезионни техники или не е възможно те да се използват при пациенти от ЕС; o употребата на продуктите да е противопоказана при деца, бременни и кърмещи жени; o да се наблегне на ревизираното показание и локалните състояния, третираната кухина да се запечатва, за да се минимализира директното изтичане на материал и разпръскването на арсеник, да се намали експозицията (3 дни вместо 7 дни), като пациентите се следят внимателно, и да се включи предупреждение за възникването на болка;
English: • has an impact on germinal cells and is reprotoxic in animals and humans, The CHMP is of the view that the overall risk of cancer, early foetal loss and impact on fertility associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other medicinal products cannot be ruled out and the risk minimisation measures proposed by the MAHs will not allow avoiding the impact on human fertility.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че не може да се изключи общият риск от рак, ранна загуба на плода и въздействие върху фертилитета, свързани с употребата на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други лекарствени продукти, и мерките за минимализиране на риска, предложени от ПРУ, няма да позволят да се избегне въздействието върху фертилитета при хора.
English: Grounds for revocation of the marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use
Bulgarian: Основания за отмяна на разрешенията за употреба на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена на продукти за локално приложение
English: • point out in the relevant SmPC section that the risk of carcinogenicity cannot be excluded and that there is a risk of necrosis of periodontal tissues.
Bulgarian: да се посочи в съответната част на КХП, че не може да се изключи рискът от карциногенност,
English: The CHMP, as a consequence, concluded that the risk-benefit balance for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use is not favourable.
Bulgarian: В резултат CHMP заключава, че съотношението полза/риск на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързаните с тях имена на продукти за локално приложение не е благоприятно.
English: • The CHMP therefore concluded, in view of the available data, that the genotoxicity, the risk of carcinogenicity and tissue necrosis associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the treatment of painless topical devitalisation of the dental pulp outweigh the limited benefits.
Bulgarian: С оглед на наличните данни CHMP заключава, че генотоксичността и рискът от карциногенност и некроза на тъканите, свързани с употребата на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена на продукти за локално приложение при безболезнена локална девитализация на зъбна пулпа, надвишава ограничените ползи.
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in the indication of “painless topical devitalisation of the dental pulp” is not favourable.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение за показанието „безболезнена локална девитализация на зъбна пулпа“ вече не е благоприятно.
English: Based on this positive genotoxicity results (clastogenicity) the MAHs informed the Competent Authorities of a potential serious impact on the benefit risk balance of the products.
Bulgarian: ПРУ уведомяват компетентните органи за потенциално сериозно въздействие върху съотношението полза/риск на продуктите.
English: • A drug utilisation study (DUS) in order to verify the comprehension of the indication, the awareness of the safety concern, the minimisation measures in the SmPC in term of restriction of indication, the new caution related use of the product at different time (e.g. when the restricted indication is implemented/ 6 months after the implementation/ 18 months after the implementation).
Bulgarian: В различен момент (напр. при въвеждане на ограниченото показание/6 месеца след въвеждането му/18 месеца след въвеждането му) да се проведе проучване на употребата на лекарството (DUS), за да се провери дали се разбира показанието, опасенията за безопасността, мерките за минимализиране на риска в КХП по отношение на ограничаване на показанието, новото изискване за внимателна употреба на продукта.
English: • many cases of osteonecrosis, soft tissue and dental necrosis, bone fistula and gingival discoloration have been reported, which is considered as serious adverse effect, management of which is very complicated.
Bulgarian: • са съобщени много случаи на остеонекроза, некроза на меките тъкани и дентална некроза,
English: The review of the available efficacy data (including data which became available since the initial marketing authorisation), showed limited efficacy of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in its approved indication which does not translate in evidence of a benefit for patients in particular in the current context of the therapeutic strategy where the knowledge acquired in pulp's devitalisation and analgesia techniques has considerably improved, and where safer options are available.
Bulgarian: Няма доказателства за ползата за пациентите, по-конкретно в съвременния контекст на терапевтичната стратегия, в който натрупаните знания относно девитализация на пулпата и техниките за обезболяване значително са се подобрили и в който са налични по-безопасни възможности.
English: Your doctor will explain more.
Bulgarian: Вашият лекар ще обясни по-подробно.
English: 3) have not been investigated.
Bulgarian: 3), не са изследвани.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на това откритие е неизвестно.
English: 3) or severely immunocompromised patients.
Bulgarian: 3) или тежко имунокомпрометирани пациенти.
English: This medicine should not be used in children and adolescents as it has not been studied enough in these populations.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е достатъчно проучено при тези популации.
English: Once opened this medicine must be used immediately.
Bulgarian: След като бъде отворено лекарството трябва незабавно да се използва.
English: The clinical experience in patients ≥75 years is limited.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти ≥ 75 години е ограничен.
English: Adverse reactions are classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по предпочитан термин и системо-органен клас, както и по честота.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking:
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате и:
English: Other types of skin infections have not been studied.
Bulgarian: Не са проучени други видове кожни инфекции.
English: The eGFR was calculated using the MDRD4 equation.
Bulgarian: eGFR е изчислен с използване на уравнението MDRD4.
English: Sivextro will be given to you by a nurse or doctor.
Bulgarian: Sivextro ще Ви бъде приложен от медицинска сестра или лекар.
English: A risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
English: The bag should not be shaken.
Bulgarian: Сакът не трябва да се разклаща.
English: You should take all 6 tablets to complete your course of treatment, even if you have missed a dose.
Bulgarian: Трябва да приемете всичките 6 таблетки, за да завършите курса на лечение, дори ако сте пропуснали доза.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки относно правилната употреба на антибактериални средства.
English: Resistance to antibiotics
Bulgarian: Резистентност към антибиотици
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Bulgarian: Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (МИК), определени от Европейският комитет за изпитване на антимикробната чувствителност (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са:
English: If you stop taking Sivextro without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Sivextro без консултация с Вашия лекар, симптомите Ви могат да се влошат.
English: The film-coated tablets can be taken with or without food.
Bulgarian: Филмираните таблетки могат да се приемат със или без храна.
English: It works by stopping the growth of certain bacteria which can cause serious infections.
Bulgarian: Действа, като спира растежа на определени бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции.
English: Bacteria can become resistant to treatment with antibiotics over time.
Bulgarian: Бактериите могат да станат резистентни към лечението с антибиотици с течение на времето.
English: Peel, then push
Bulgarian: Отлепете, след това натиснете
English: Sivextro must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: Sivextro не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: Other than tedizolid, which accounts for approximately 95% of the total radiocarbon AUC in plasma, there are no other significant circulating metabolites.
Bulgarian: Освен тедизолид, който формира приблизително 95 % от AUC на общия радиовъглерод в плазмата, няма други значими циркулиращи метаболити.
English: It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Bulgarian: Ще Ви бъде приложен по капков път, директно във вена (интравенозно), в продължение на около 1 час.
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Bulgarian: Не приемайте никакви лекарства за лечение на диарията, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
English: Elderly population (≥ 65 years)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
English: • Itching all over the body
Bulgarian: Сърбеж по цялото тяло
English: No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the exception of BCRP.
Bulgarian: Не се очаква да се появят клинично значими взаимодействия с тези транспортери, с изключение на BCRP.
English: Medicinal products inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Bulgarian: Лекарствените продукти, инхибиращи перисталтиката, са противопоказани в тази ситуация.
English: • anaemia (low red blood cells)
Bulgarian: анемия (нисък брой червени кръвни клетки)
English: Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или ако разтворът е мътен.
English: Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department as soon as possible if you have taken more tablets than you should, and take your medicine with you.
Bulgarian: Възможно най-скоро се свържете с Вашия лекар, фармацевт или най-близкото болнично отделение за спешна помощ, ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, и вземете лекарството с Вас.