FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích vedlo intravenózní podání přípravku Cinryze k významnému zvýšení systémových hladin antigenní a funkční C1 antiesterasy do 1 hodiny po podání.
Slovenian: V kliničnih študijah je intravenska uporaba zdravila Cinryze v eni uri po uporabi povzročila signifikantno zvišanje sistemskih ravni antigenskega in funkcionalnega zaviralca C1.
Czech: Pokud se léky připravené z lidské krve nebo plazmy podávají, nelze ani přes tato opatření možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenašanja okužb.
Czech: Pro léčbu, rutinní prevenci a prevenci před zákrokem u pacientů s poruchou ledvin nebo jater je dávka stejná jako u dospělých.
Slovenian: Odmerek za zdravljenje, preprečevanje in predoperativno preprečevanje pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter je enak kot pri odraslih.
Czech: Léčba atak angioedému
Slovenian: Zdravljenje napadov angioedema
Czech: 500 IU C1 antiesterasy v injekční lahvičce z bezbarvého skla (třídy I) uzavřené pryžovou zátkou (typu I) a hliníkovým uzávěrem s plastovým odlamovacím víčkem (flip-off).
Slovenian: 500 i.e. zaviralca C1 v viali iz neobarvanega stekla (tipa I), neprodušno zaprti z gumijastim zamaškom (tipa I) in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovčkom.
Czech: Nepoužívejte přepouštěcí filtr opakovaně.
Slovenian: Ne uporabite še enkrat že uporabljene priprave za prenos.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Slovenian: Poročali niso o nobenem primeru prevelikega odmerjanja.
Czech: Ve studii 0624-203 byl plasmatický antigen C1 INH a funkční aktivita C1 INH u 9 pacientů dosažen po jedné i.v.
Slovenian: V študiji 0624-203 so preverili plazemske ravni antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH pri 9 preiskovancih po enkratnem intravenskem odmerku 500 enot
Czech: Poznámka: přepouštěcí filtr musí být nejdříve připojen k injekční lahvičce s rozpouštědlem před připojením k injekční lahvičce s práškem, aby se zamezilo porušení vakua uvnitř injekční lahvičky s práškem.
Slovenian: Opozorilo: pripravo za prenos morate pritrditi na vialo z vehiklom, preden jo pritrdite na vialo s praškom, da se ne izgubi vakuum v viali s praškom.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z krabičky přepouštěcího filtru.
Slovenian: Odstranite zaščitno pokrivalo z vrha pakiranja priprave za prenos.
Czech: Cmax korigovaná vzhledem k výchozí hodnotě (U/ml)
Slovenian: na izhodišče popravljena Cmaks (e/ml)
Czech: Jestliže pravidelně nebo opakovaně dostáváte přípravky s C1 antiesterasou, které byly vyrobeny z lidské plazmy, může Vám lékař doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě A a B.
Slovenian: Če redno ali večkrat prejemate zdravila z zaviralcem C1, izdelana iz humane plazme, vam lahko zdravnik svetuje, da pretehtate možnost cepljenja proti hepatitisu A in B. Vsakokrat, ko prejmete odmerek zdravila Cinryze, mora vaša medicinska sestra ali zdravnik zabeležiti ime in številko serije zdravila, tako da se vodi dokumentacija o uporabljenih serijah.
Czech: • 1000 IU přípravku Cinryze při první známce nástupu ataky angioedému.
Slovenian: • 1000 i.e. zdravila Cinryze pri prvem znaku začetka napada angioedema.
Czech: Do sterilní 10 ml injekční stříkačky na jedno použití natáhněte potáhnutím pístu přibližně 5 ml vzduchu.
Slovenian: Povlecite bat sterilne 10-militrske brizge za enkratno uporabo nazaj, da bo v brizgo vstopilo približno 5 ml zraka.
Czech: Postup podávání pro dávku 500 IU
Slovenian: Postopek dajanja zdravila za odmerek 500 i.e.
Czech: Injekční lahvička s práškem: chlorid sodný, sacharosa, natrium-citrát, valin, alanin, threonin (viz bod 2).
Slovenian: Viala s praškom: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin, L-treonin.
Czech: V průběhu studie, kdy byly děti profylakticky léčeny přípravkem Cinryze (1000 jednotek každé 3 až 7 dnů, s výjimkou 3 letého dítěte, které dostávalo 500 jednotek každé 3 až 7 dnů), byla zaznamenána u dětí v různých věkových podskupinách střední měsíční míra výskytu atak HAE 0,4 (rozmezí 0-3,4) a 87 % dětí byla hlášena v průměru ≤ 1 ataka za měsíc.
Slovenian: do 7 dni, z izjemo 3-letnega otroka, ki je prejemal po 500 enot vsake 3 do 7 dni), imeli mediano mesečno pogostnost napadov HAE 0,4 (razpon: 0-3,4), 87 % otrok pa je poročalo o povprečno ≤1 napadu na mesec; ti rezultati so bili primerljivi s tistimi pri odraslih.
Czech: V maturovaném stavu je tvořen 478 aminokyselinami o zdánlivé molekulové hmotnosti 105 kD.
Slovenian: Zaviralec C1 je glikoprotein iz ene same verige, najdemo ga v plazmi, v svojem zrelem stanju pa je sestavljen iz 478 aminokislin z navidezno molekulsko maso 105 kD.
Czech: Informace obsahující podrobné informace o klíčových bodech instruktáže, která bude uschována doma pro pozdější potřebu.
Slovenian: Bolnik naj doma hrani navodilo s podrobnostmi glede ključnih elementov izobraževanja zaradi nadaljnjih napotkov.
Czech: Co přípravek Cinryze obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cinryze
Czech: Přípravek Cinryze většinou lékař nebo zdravotní sestra vstřikuje do žíly (intravenózně).
Slovenian: Zdravilo Cinryze vam navadno injicira v veno (intravensko) vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Prevence atak otoku před chirurgickým zákrokem
Slovenian: Preprečevanje napadov otekanja pred operacijo
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednorázová injekční lahvička s práškem obsahuje Inhibitor C1 - esterasi humanus 500 mezinárodních jednotek (IU) vyrobeného z plazmy lidských dárců.
Slovenian: Ena viala s praškom za enkratno uporabo vsebuje 500 mednarodnih enot (i.e.) zaviralca C1 (humanega), izdelanega iz plazme humanih dajalcev.
Czech: Při rekonstituci je potřeba pracovat asepticky.
Slovenian: Med postopkom rekonstituiranja uporabljajte aseptično tehniko.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Shire Services BVBA
Czech: Cvýchozí (U/ml)
Slovenian: Cizhodišče (e/ml)
Czech: 1000 IU přípravku Cinryze při prvních známkách vzniku akutní ataky.
Slovenian: 1000 i.e. zdravila Cinryze pri prvem znaku začetka akutnega napada.
Czech: Rutinní prevence atak otoku
Slovenian: Rutinsko preprečevanje napadov otekanja
Czech: Pacienti dostali buď jednorázovou intravenózní dávku 1000 jednotek nebo 1000jednotkovou dávku, po níž následovala za 60 minut další dávka
Slovenian: Preiskovanci so prejeli bodisi enkraten intravenski odmerek 1000 enot bodisi odmerek 1000 enot
Czech: Jedna injekční lahvička rekonstituovaného přípravku Cinryze odpovídá dávce 500 IU.
Slovenian: Ena viala rekonstituiranega zdravila Cinryze ustreza odmerku 500 i.e.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Czech: Cmax (U/ml)
Slovenian: Cmaks (e/ml)
Czech: Proto se pro jednu dávku 1000 IU spojí dvě injekční lahvičky.
Slovenian: Zato za en odmerek 1000 i.e. združite dve viali.
Czech: Dvě injekční lahvičky rekonstituovaného přípravku Cinryze odpovídají dávce 1000 IU.
Slovenian: Dve viali rekonstituiranega zdravila Cinryze ustrezata odmerku 1000 i.e.
Czech: Poruchy imunitního systému
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivost
Czech: C1 antiesterasa je protein z nadrodiny inhibitorů serinových proteáz, též serpinů.
Slovenian: Zaviralec C1 spada v veliko skupino zaviralcev serinske proteaze ali serpinsko veliko skupino beljakovin.
Czech: Cinryze 500 IU, prášek pro injekční roztok Inhibitor C-1 esterasi humanus I.v.
Slovenian: Cinryze 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje zaviralec C1 (humani) i.v.
Czech: Jak přípravek Cinryze vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Cinryze in vsebina pakiranja
Czech: Jestliže po použití tohoto léku zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če po uporabi tega zdravila opazite enega ali več od naslednjih simptomov.
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku při každém podání přípravku Cinryze, aby se zachovalo spojení mezi pacientem a šarží výrobku.
Slovenian: Vsakič, ko date bolniku zdravilo Cinryze, morate zapisati ime in številko serije zdravila, s čimer se vzpostavi povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Czech: Dávka 500 IU (jedna injekční lahvička) přípravku Cinryze by se měla podat injekčně při první známce vzniku ataku otoku.
Slovenian: Odmerek 500 i.e. (ena viala) zdravila Cinryze je treba injicirati ob prvem znaku napada otekanja.
Czech: Léčba atak otoku
Slovenian: Zdravljenje napadov otekanja
Czech: Při podávání je potřeba pracovat asepticky.
Slovenian: Med postopkom dajanja zdravila uporabljajte aseptično tehniko.
Czech: V průběhu profylaktické léčby přípravkem Cinryze byla tato míra výskytu 0,21 (rozmezí 0-4,56) a 86 % pacientů zaznamenalo v průměru ≤ 1 ataku za měsíc.
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo so preiskovanci poročali o mediani mesečni pogostnosti napadov HAE 3,0 (razpon: 0,08-28,0); med profilakso z zdravilom Cinryze je bila ta pogostnost 0,21 (razpon: 0-4,56), 86 % preiskovancev pa je imelo povprečno ≤1 napad na mesec.
Czech: Existence postmarketingového registru, do něhož mají lékaři zadávat pacienty.
Slovenian: Obstoj registra po prihodu zdravila na trg.
Czech: • Přípravek Cinryze se podává nitrožilně (do žíly).
Slovenian: • Zdravilo Cinryze se mora injicirati intravensko (v veno).
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Czech: Vakuum v injekční lahvičce s práškem nasaje rozpouštědlo.
Slovenian: Vakuum v viali s praškom bo vsrkal vehikel.
Czech: Ve studii 0624-301 byl měřen plasmatický antigen C1 INH a funkční aktivita C1 INH u 6 pacientů před dávkou a 1 hodinu po i.v.
Slovenian: V študiji 0624-301 so pri 6 preiskovancih merili plazemske ravni antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH pred odmerkom in 1 h po intravenski aplikaciji dveh različnih odmerkov zdravila Cinryze (500 enot in 1000 enot
Czech: Dávka 1000 IU (dvě injekční lahvičky) přípravku Cinryze by se měla podat při prvních známkách ataky otoku.
Slovenian: Odmerek 1000 i.e. (dve viali) zdravila Cinryze je treba injicirati ob prvem znaku napada otekanja.
Czech: dvě injekční lahvičky s práškem, dvě injekční lahvičky s rozpouštědlem,
Slovenian: dve viali s praškom; dve viali z vehiklom;
Czech: Přípravek Cinryze při rutinní prevenci atak HAE
Slovenian: Zdravilo Cinryze za preprečevanje napadov HAE
Czech: Cinryze 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Inhibitor C-1 esterasi humanus
Slovenian: Cinryze 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje zaviralec C1 (humani)
Czech: 2 přepouštěcí filtry, 2 jednorázové 10ml injekční stříkačky, 2 soupravy pro venepunkci a 2 ochranné podložky.
Slovenian: 2 pripravi za prenos s filtrom, 2 10-mililitrski brizgi za enkratno uporabo, 2 kompleta za punkcijo vene in 2 zaščitni podlogi.
Czech: Způsob a rychlost podávání jedné dávky přípravku Cinryze (500 IU) Způsob a rychlost podávání jedné dávky přípravku Cinryze (1000 IU) Pokyny pro vyhledání akutního lékařského ošetření v případě, že se nepodaří zajistit přístup do žíly, nebo v případě nedostatečné účinnosti
Slovenian: Navodila za shranjevanje, odmerki in indikacije za zdravljenje, priprava enega odmerka zdravila Cinryze (500 i.e.) z rekonstitucijo ene viale, priprava enega odmerka zdravila Cinryze (1000 i.e.) z rekonstitucijo dveh vial, način rekonstitucije posamezne viale, tehnika intravenske injekcije, način in hitrost dajanja (injiciranja) enega odmerka zdravila Cinryze (500 i.e.), način in hitrost dajanja (injiciranja) enega odmerka zdravila Cinryze (1000 i.e.), navodilo, da je treba poiskati nujno medicinsko pomoč v primeru, ko ne uspe intravensko injiciranje, ali v primeru neučinkovitosti zdravila, navodila za ravnanje v primeru možnih neželenih učinkov, informacije, da je treba voditi dnevnik in v njem dokumentirati vsak doma prejeti odmerek zdravila, dnevnik pa prinesti na vsak zdravniški pregled.
Czech: U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají přípravek C1 antiesterasy odvozený z lidské plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).
Slovenian: Primerno cepljenje (proti hepatitisu A in B) pride v poštev za bolnike, ki redno/ponovno prejemajo zdravilo z zaviralcem C1, izdelanim iz humane plazme.
Czech: 500 IU přípravku Cinryze při první známce vzniku akutní ataky.
Slovenian: 500 i.e. zdravila Cinryze pri prvem znaku začetka akutnega napada.
Czech: Jedna injekční lahvička rekonstituovaného přípravku Cinryze obsahuje 500 IU C1 antiesterasy v 5 ml, z čehož vyplývá koncentrace 100 IU/ml.
Slovenian: Ena viala rekonstituiranega zdravila Cinryze vsebuje 500 i.e. zaviralca C1 v 5 ml, koncentracija je 100 i.e. /ml.
Czech: Dvě lahvičky rekonstituovaného přípravku Cinryze obsahují 1000 IU Inhibitor C-1 esterasi humanus v 10 ml, což odpovídá koncentraci 100 IU/ml.
Slovenian: Dve viali rekonstituiranega zdravila Cinryze vsebujeta 1000 i.e. zaviralca C1 (humanega) na 10 ml, kar ustreza koncentraciji 100 i.e./ml.
Czech: Druhá dávka 500 IU se může podat v případě, že pacient nereagoval adekvátně po 60 minutách.
Slovenian: Drugi odmerek 500 i.e. se sme aplicirati, če se bolnik v 60 minutah po prvem odmerku ne odzove primerno.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) je ekvivalentní množství Inhibitor C-1 esterasi humanus přítomnému v 1 ml normální lidské plazmy.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) ustreza količini zaviralca C1 v 1 ml normalne humane plazme.
Czech: /kg) k prevenci syndromu zvýšené propustnosti kapilár (capillary leak syndrome).
Slovenian: /kg) za preprečevanje sindroma zvečane prepustnosti kapilar med posegi na srcu z zunajtelesnim krvnim obtokom.
Czech: Jedna IU je ekvivalentní množství Inhibitor C-1 esterasi humanus přítomnému v 1 ml normální lidské plazmy.
Slovenian: Ena i.e. ustreza količini zaviralca C1 v 1 ml normalne humane plazme.
Czech: AUC(0-t) korigovaná vzhledem k výchozí hodnotě (U*hod/ml)
Slovenian: na izhodišče popravljena AUC(0-t) (e*h/ml)
Czech: • Pokud máte silnou ataku, zejména otok hrtanu (laryngu), nebo pokud se započetí léčby opozdí,
Slovenian: • Če dobite hud napad, posebno otekanje grla (larinksa), in v primerih, ko je začetek zdravljenja prestavljen, lahko prejmete drugi odmerek 1000 i.e. prej kot 60 minut po prvem odmerku,
Czech: Druhá dávka 1000 IU se může podat v případě, že pacient nereagoval adekvátně po 60 minutách.
Slovenian: Drugi odmerek 1000 i.e. se sme aplicirati, če se bolnik v 60 minutah po prvem odmerku ne odzove primerno.
Czech: Předepisující lékař zajistí instruktáž týkající se následujících bodů:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vključevati informacije o naslednjih ključnih elementih:
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2016.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cinryze platné v celé Evropské unii dne 15. června 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cinryze, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. junija 2011.
Czech: Společnost navíc povede registr pacientů, aby získala další údaje o dlouhodobé bezpečnosti přípravku a způsobu jeho používání v praxi.
Slovenian: Poleg tega bo družba vodila register bolnikov, s čimer bo zagotovila dodatne podatke o dolgoročni varnosti in načinu uporabe zdravila v praksi.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cinryze je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinryze je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinryze?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cinryze?
Czech: Do druhé studie byli vybráni pacienti, kteří trpěli častými záchvaty, v průměru alespoň 2 záchvaty za měsíc.
Slovenian: Za drugo študijo so bili izbrani bolniki s pogostimi napadi, povprečno z vsaj dvema napadoma na mesec.
Czech: Pacienti s nízkými hladinami této bílkoviny trpí nadměrnou aktivitou těchto dvou systémů, což vede k příznakům otoku.
Slovenian: Pri bolnikih z nizkimi ravnmi te beljakovine ta dva sistema delujeta prekomerno, kar povzroči simptome angioedema.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byla doba, za jakou se příznaky u pacienta začaly zmírňovat.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v tej študiji je bil čas, po katerem so se simptomi začeli izboljševati.
Czech: Jediným častým nežádoucím účinkem pozorovaným ve studiích přípravku Cinryze (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je vyrážka, která není závažná a vyskytuje se obvykle na pažích, hrudníku, břiše či v místě vpichu injekce.
Slovenian: Edini pogosti neželeni učinek, opažen v študijah z zdravilom Cinryze (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100), je izpuščaj, ki pa ni resen in se običajno pojavi na rokah, prsih, trebuhu ali mestu injiciranja.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cinryze.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinryze.
Czech: Na základě důkazů ze studií dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Cinryze převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je na podlagi dokazov iz študij zaključil, da so koristi zdravila Cinryze večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Lékař by měl pravidelně přehodnocovat potřebu rutinní prevence a může upravit četnost injekcí nebo dávku podle pacientovy reakce na léčbu.
Slovenian: Zdravnik mora redno ocenjevati potrebo po preprečevanju in lahko prilagodi pogostnost injiciranja glede na odziv bolnika.
Czech: Společnost, která přípravek Cinryze vyrábí, zajistí, aby ve všech členských státech zdravotničtí pracovníci, o nichž se předpokládá, že budou přípravek Cinryze předepisovat, obdrželi vzdělávací balíček s pokynem, že je třeba zajistit, aby ošetřující osoby a pacienti, kteří budou léčivý přípravek podávat v domácím prostředí, byli náležitě zaškoleni.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Cinryze, bo zagotovila, da bodo vsi zdravstveni delavci v vseh državah članicah, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Cinryze, prejeli izobraževalno gradivo z navodili, da morajo biti negovalci in bolniki, ki si bodo zdravilo injicirali sami doma, za to ustrezno usposobljeni.
Czech: Další informace o přípravku Cinryze
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cinryze
Czech: Cinryze antiesterasum-C1 (humanum)
Slovenian: Cinryze zaviralec C1 (humani)
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Cinryze.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Druhou dávku 1 000 jednotek lze podat po jedné hodině, jestliže reakce pacienta není adekvátní, nebo dříve - v případě záchvatů postihujících larynx (hrtan) či pokud se započetí léčby opozdilo.
Slovenian: Drug odmerek 1 000 enot se lahko injicira, če se bolnik po eni uri ne odziva zadostno, ali prej pri napadih v grlu (organ za govor) oziroma če je bil začetek zdravljenja uveden z zamudo.
Czech: Lékař může rozhodnout, že injekci mohou podávat ošetřující osoby nebo sami pacienti, pokud jsou odpovídajícím způsobem zaškoleni.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da postopek injiciranja izvede tudi negovalec ali bolnik sam, vendar le po tem, ko se ustrezno usposobi.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cinryze byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cinryze izkazalo med študijami?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cinryze naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cinryze preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pacienti rovněž obdrží školicí leták, který by si měli uschovat doma.
Slovenian: Priložena bodo tudi navodila za usposabljanje za bolnike, ki jih morajo hraniti doma.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 24 pacientů z první studie, zkoumala počet záchvatů během 12týdenního období, ve kterém byl pacientům jako prevence podáván přípravek Cinryze nebo placebo.
Slovenian: V drugi glavni študiji, v kateri je sodelovalo 24 bolnikov iz prve študije, so proučevali število napadov v 12-tedenskem obdobju, v katerem so bolniki za preprečevanje napadov prejemali zdravilo Cinryze ali placebo.
Czech: C1 inhibitor je bílkovina nezbytná k regulaci „komplementového" a „kontaktního" systému, což je skupina krevních bílkovin, které bojují proti infekci a způsobují zánět.
Slovenian: Beljakovina zaviralec C1 je potrebna za urejanje sistema komplementa in kontaktnega sistema, skupino beljakovin v krvi, ki se borijo proti okužbam in povzročajo vnetje.
Czech: Přípravek Cinryze se používá jako náhrada chybějícího C1 inhibitoru, čímž se upraví jeho nedostatek a napomůže se prevenci či léčbě záchvatů otoku.
Slovenian: Zdravilo Cinryze se uporablja za nadomeščanje manjkajočega zaviralca C1 ter tako odpravlja pomanjkanje in pomaga pri preprečevanju ali zdravljenju napadov angioedema.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cinryze, lidský C1 inhibitor, je bílkovina získaná z lidské krve.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cinryze, humani zaviralec C1, je beljakovina, pridobljena iz človeške krvi.
Czech: Zlepšení do dvou hodin léčby vykázalo více než 50 % pacientů užívajících přípravek Cinryze ve srovnání s 33 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je pri več kot 50 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cinryze, pokazalo izboljšanje v dveh urah po začetku zdravljenja v primerjavi s 33 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Otoky způsobují nepříjemné pocity a bolest a mohou se objevit kdekoliv na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev.
Slovenian: Bolniki z dednim angioedemom imajo napade otekanja, ki se lahko pojavijo kjer koli na telesu, na primer na obrazu, udih ali okoli prebavil, ter povzročajo nelagodje in bolečino.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cinryze je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cinryze glejte navodilo za uporabo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cinryze, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so vključeni tudi priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo tega zdravila.
Czech: Při rutinní prevenci u dospělých a dospívajících se přípravek Cinryze podává v dávce 1 000 jednotek každé 3 až 4 dny.
Slovenian: Za preprečevanje napadov se zdravilo Cinryze daje v odmerku 1 000 enot vsake tri ali štiri dni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cinryze?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cinryze?
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hereditárního angioedému.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cinryze se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem dednega angioedema.