FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque solution pour perfusion de 25 ml contient 50 mg de fluconazole Chaque solution pour perfusion de 50 ml contient 100 mg de fluconazole Chaque solution pour perfusion de 100 ml contient 200 mg de fluconazole Chaque solution pour perfusion de 200 ml contient 400 mg de fluconazole
Spanish: 25 ml de solución para perfusión contienen 50 mg de fluconazol 50 ml de solución para perfusión contienen 100 mg de fluconazol 100 ml de solución para perfusión contienen 200 mg de fluconazol 200 ml de solución para perfusión contienen 400 mg de fluconazol
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml de solution buvable contient 5 mg de fluconazole.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de solución oral contiene 5 mg de fluconazol.
French: Si vous avez pris plus de Diflucan que vous n'auriez dû Si vous prenez trop de Diflucan, vous pourriez vous sentir mal. Contactez votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Spanish: Tomar demasiado Diflucan puede hacerle sentirse mal. Contacte inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano.
French: Qu'est ce que Diflucan 10 mg/ml et 40 mg/ml poudre pour suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur:
Spanish: Aspecto de Diflucan 10mg/ml y 40 mg/ml polvo para suspensión oral y contenido del envase
French: Composition de l'enveloppe de la gélule :
Spanish: Composición de las cápsulas de gelatina:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml de suspension reconstituée contient 40 mg de fluconazole.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de suspensión reconstituida contiene 40 mg de fluconazol.
French: - Poudre pour suspension buvable (flacon de 175 ml): - Conserver la poudre à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: - Polvo para suspensión oral (frasco de 175 ml): - Conservar el polvo por debajo de 25ºC.
French: Une surveillance fréquente des événements indésirables et de la toxicité liés aux AINS est recommandée.
Spanish: Se recomienda monitorizar a los pacientes en busca de acontecimientos adversos y de signos de toxicidad relacionados con los AINEs.
French: 7 à 21 jours (jusqu'à la rémission de la candidose oropharyngée).
Spanish: 7 a 21 días (hasta que la candidiasis orofaríngea esté en remisión).
French: Coccidioïdomycose
Spanish: Coccidiomicosis
French: Les effets indésirables peu fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000 sont énumérés cidessous : - réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement - diminution de l'appétit - impossibilité de dormir, sensation de somnolence - crise d'épilepsie, étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de la sensation du goût - constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche - douleurs musculaires - atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) - papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs - fatigue, sensation générale de malaise, fièvre
Spanish: A continuación se listan los efectos adversos poco frecuentes que afectan de 1 a 10 pacientes de cada reducción de las células rojas de la sangre, que puede hacer que su piel sea pálida y causar debilidad o dificultad al respirar - disminución del apetito - incapacidad de dormir, sensación de adormecimiento - convulsiones, mareos, sensación de estar dando vueltas, hormigueo, pinchazos o entumecimiento, cambios en la sensación del gusto - estreñimiento, digestión pesada, gases, boca seca - dolor muscular - daño en el hígado y coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia) - ronchas, ampollas (habones), picor, aumento de la sudoración - cansancio, sensación general de malestar, fiebre
French: • Tinea unguinium (onychomycose) lorsque l'utilisation d'autres agents n'est pas possible.
Spanish: • Tratamiento de la infección por Tinea unguinum (onicomicosis) cuando los tratamientos de elección no se consideren apropiados.
French: Ce médicament contient 0,154 mmol de sodium par ml.
Spanish: Este medicamento contiene 0,154 mmol de sodio por ml lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
French: Pour empêcher les enfants de développer une infection à Candida (si leur système immunitaire ne fonctionne pas correctement)
Spanish: Para prevenir que el niño se contagie de una infección causada por Candida (si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente)
French: Un godet doseur est fourni avec le flacon de 175 ml.
Spanish: Con el frasco de 175ml se adjunta un vaso medidor.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE (flacons en verre de 30, 50, 100 ou 250 ml, poches en PVC de 100 et 200 ml 30, 50, 100 ou 250 ml flacons de verre, poches en PVC de 100 ml et de 200 ml)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN EXTERIOR (viales de cristal de 30, 50, 100 o 250 ml, bolsas de PVC de 100 ml y 200 ml )
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON (40 mg/ml poudre pour suspension buvable - flacon de 60 ml)
Spanish: INFORMACIÓN A INCLUIR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO (40 mg/ml polvo para suspensión oral - frasco de 60 ml)
French: Les gélules doivent être avalées entières, au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con independencia de la ingesta de alimentos.
French: Chaque solution pour perfusion de 50 ml contient 100 mg de fluconazole Chaque solution pour perfusion de 100 ml contient 200 mg fluconazole Chaque solution pour perfusion de 200 ml contient 400 mg fluconazole
Spanish: 50 ml de solución para perfusión contienen 100 mg de fluconazol 100 ml de solución para perfusión contienen 200 mg de fluconazol 200 ml de solución para perfusión contienen 400 mg de fluconazol
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo a las normativas locales.
French: - Candidose vaginale aiguë - Balanite candidosique
Spanish: - Candidiasis vaginal aguda.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml de suspension reconstituée contient 10 mg de fluconazole.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de suspensión reconstituida contiene 10 mg de fluconazol.
French: Un ajustement posologique du fentanyl peut être nécessaire.
Spanish: Puede ser necesario el ajuste de dosis de fentanilo.
French: Gélules à 100 mg et 200 mg : Plaquettes thermoformées en PVC transparent ou plaquettes thermoformées en PVC blanc opaque avec feuille de protection en aluminium.
Spanish: Cápsulas de 100 mg y200 mg: blister transparente de PVC/Aluminio o blister blanco opaco de PVC/Aluminio.
French: La coadministration de fluconazole et de quinidine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: La coadministración de fluconazol y quinidina está contraindicada (ver sección 4.3).
French: - Candidose œsophagienne
Spanish: - Candidiasis orofaríngea
French: Pour traiter une mycose génitale
Spanish: Para tratar la candidiasis genital
French: Vous pourriez aussi recevoir du Diflucan pour : - éviter la récidive d'une méningite à cryptocoques - éviter la récidive d'une mycose de la muqueuse - éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement)
Spanish: También podrían recetarle Diflucan para: - evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica - evitar la reaparición de las infecciones en las mucosas - prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente)
French: Cette rubrique a été partiellement restructurée conformément aux lignes directrices.
Spanish: Esta sección se reestructuró parcialmente de conformidad con las directrices.
French: En général, le profil de sécurité de base, datant du 2 avril 2009, a été pris en compte.
Spanish: En general, se consideró la información básica sobre seguridad, con fecha 2 de abril de 2009.
French: De plus, des erreurs typographiques mineures ont été corrigées.
Spanish: Además, se corrigieron pequeños errores tipográficos.
French: Les patients neutropéniques présentent un risque particulièrement élevé de candidémie.
Spanish: Los pacientes neutropénicos tienen un riesgo especialmente alto de candidemia.
French: Il convient de tenir compte des lignes directrices officielles relatives à l'utilisation appropriée des antifongiques.
Spanish: Se debe tener en cuenta la directriz oficial sobre el uso correcto de los antifúngicos.
French: Chez la majorité des patients, les symptômes doivent se résorber en quelques jours après le début d'un traitement efficace.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, los síntomas deben remitir unos días después de instaurar un tratamiento eficaz.
French: Cependant, dans de très rares cas, le traitement chez les adolescents est impératif (c'est-à-dire qu'aucune autre option (en particulier un traitement local) n'est appropriée) et ces cas ne doivent pas être totalement exclus du traitement.
Spanish: No obstante, en casos muy raros, el tratamiento en adolescentes es imperativo (es decir, no hay ninguna otra alternativa terapéutica (especialmente local) que sea apropiada) y estos casos no deben verse totalmente privados de tratamiento.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Diflucan et noms associés (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Diflucan y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
French: Une mise en garde relative aux réactions d'hypersensibilité a été ajoutée, comme pour les autres azoles.
Spanish: Se ha añadido una advertencia sobre las reacciones de hipersensibilidad al igual que para otros azoles.
French: Des données complémentaires étaient disponibles, issues d'une étude d'utilisation compassionnelle (EU, 2006).
Spanish: Se evaluaron también los datos de un estudio de uso compasivo (UE, 2006).
French: Notice
Spanish: Considerando
French: Pendant la durée de l'évaluation au cours de la procédure, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) a volontairement retiré la formulation gel du marché européen.
Spanish: Durante el período de evaluación del procedimiento, el titular de la autorización de comercialización (TAC) retiró voluntariamente la formulación de gel del mercado europeo.
French: Une mise en garde a donc été ajoutée dans cette rubrique.
Spanish: En cambio, se ha añadido una advertencia en esta sección.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: L'utilisation concomitante du fluconazole et de l'halofantrine n'est par conséquent pas recommandée.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso concomitante de fluconazol y halofantrina.
French: Le traitement peut être instauré avant que les résultats des cultures et d'autres études de laboratoire soient connus; cependant, une fois que les résultats sont disponibles, le traitement anti-infectieux doit être ajusté en conséquence.
Spanish: Se puede instituir un tratamiento antes de conocer los resultados de los cultivos y de otros estudios de laboratorio; ahora bien, una vez que se disponga de esos resultados, habrá que ajustar el tratamiento antiinfeccioso en consecuencia.
French: Après l'application des corrections, il a été procédé à un test de lisibilité, qui a été soumis et évalué au cours de la procédure de saisine.
Spanish: Una vez realizadas las correcciones, se llevó a cabo una Prueba de Legibilidad que se presentó y evaluó durante el procedimiento de arbitraje.
French: Le résultat de la présente procédure de saisine n'inclut donc aucune évaluation de la formulation gel.
Spanish: Así pues, el resultado de este procedimiento de arbitraje no incluye una evaluación de la formulación de gel.
French: De plus amples informations ont été ajoutées dans la rubrique 4.5 du RCP.
Spanish: Se ha añadido información más extensa en la sección 4.5 del RCP.
French: Les incidences dans les régions endémiques de ces infections fongiques augmentent et la population des voyageurs se rendant dans les régions endémiques qui lui sont spécifiques aux États-Unis et en Amérique du Sud s'accroît.
Spanish: Las incidencias en las zonas endémicas de estas infecciones fúngicas están aumentando y la población que viaja a zonas endémicas en los Estados Unidos y América del Sur está también aumentando.
French: La coccidioïdomycose est une maladie avec des manifestations protéiformes.
Spanish: La coccidioidomicosis es una enfermedad con manifestaciones proteicas.
French: Les mycoses endémiques restent un problème majeur de santé publique dans plusieurs pays et elles sont de plus en plus fréquentes avec la propagation de l'infection par le VIH.
Spanish: Las micosis endémicas siguen siendo un problema importante de salud pública en algunos países y se están haciendo cada vez más frecuentes con la propagación de la infección por el VIH.
French: Un Module 3 harmonisé a également été adopté.
Spanish: Se aprobó, asimismo, un texto armonizado para el módulo 3.
French: Pour la présentation gélule unique de 150 mg
Spanish: Para la presentación de una cápsula de 150 mg
French: • Pour réduire l'incidence des candidoses vaginales récurrentes (au moins 4 épisodes par an).
Spanish: • Reducción de la incidencia de candidiasis vaginal recurrente (4 o más episodios al año).
French: Des agents antifongiques sont utilisés dans de nombreux contextes de prophylaxie, mais seulement quelques études ont permis d'évaluer correctement leur efficacité.
Spanish: Los antifúngicos se están utilizando en numerosos contextos profilácticos, pero son pocos los estudios que han evaluado adecuadamente su eficacia.
French: Les résultats des tests effectués indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes des caractéristiques de qualité importantes, qui permettent à leur tour de conclure que les produits devraient présenter des performances satisfaisantes et uniformes en clinique.
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una coherencia y uniformidad satisfactorias de características importantes para la calidad de los productos, que a su vez han llevado a la conclusión de que los productos deberían mostrar un comportamiento satisfactorio y uniforme en la práctica clínica.
French: Le CHMP a noté que la posologie chez les adolescents a été omise; aucun des RCP nationaux ne décrit la posologie pour ce groupe d'âge.
Spanish: El CHMP constató que se había omitido la posología en adolescentes; ninguno de los RCP nacionales describía la posología para ese grupo de edad.
French: MODULE 3 - QUALITÉ
Spanish: CALIDAD - MÓDULO 3
French: Une évaluation de données pédiatriques a été réalisée en 2005-2006, dans le cadre d'un projet de l'Union européenne de partage des tâches entre les États membres.
Spanish: En 2005-2006 se llevó a cabo un proyecto conjunto en la UE para evaluar los datos pediátricos.
French: La méthode et l'approche statistiques, ainsi que les données fournies, ont été examinées et le CHMP a considéré que la fréquence estimée est appropriée.
Spanish: Se revisaron el método y el enfoque estadístico junto con los datos presentados y el CHMP consideró que la frecuencia estimada era adecuada.
French: Ces indications ne sont donc plus mentionnées dans la rubrique 4.1 du RCP et une mise en garde a été ajoutée dans la rubrique correspondante.
Spanish: En consecuencia, estas indicaciones no figuran ya en la sección 4.1 del RCP y se ha añadido una advertencia en la sección correspondiente.
French: Infections cryptococciques chez les enfants
Spanish: Infecciones criptocócicas en niños
French: Diflucan a été inscrit sur la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Spanish: Diflucan ha sido incluido en la lista de productos para la armonización del resumen de las características del producto (RCP) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
French: La cryptococcose est une infection opportuniste qui définit le SIDA.
Spanish: La criptococosis es una infección oportunista definitoria del SIDA.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Diflucan et noms associés (voir Annexe I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Diflucan y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
French: Cette formulation n'était approuvée qu'en Italie et était indiquée pour le traitement des dermatomycoses dues à des dermatophytes, des levures et des moisissures.
Spanish: Esta formulación se aprobó únicamente en Italia para la indicación del tratamiento de las dermatomicosis causadas por dermatofitos, levaduras y mohos.
French: Le texte général relatif à la classification des fréquences et la réaction indésirable indiquée par l'expérience post-commercialisation ont été clarifiés et la fréquence de plusieurs événements a été révisée.
Spanish: Se aclaró el texto general de la clasificación por frecuencias y las reacciones adversas observadas en la experiencia posterior a la comercialización y se revisó la frecuencia de algunos acontecimientos.
French: Ainsi, la formulation finale dans la rubrique 4.2 du RCP en ce qui concerne cette indication reflète la discussion du CHMP dans toutes les formulations, y compris la présentation gélule unique de 150 mg.
Spanish: Así pues, el texto final en la sección 4.2 del RCP relativo a esta indicación refleja el debate mantenido en el seno del CHMP sobre todas las formulaciones, incluida la presentación de una cápsula única de 150 mg.
French: Suite aux questions soulevées par le CHMP, le titulaire de l'AMM a fourni une posologie pour ce groupe d'âge particulier, sur la base de la «Ligne directrice relative au rôle des propriétés pharmacocinétiques dans le développement d'un médicament pour la population pédiatrique, 2006.»
Spanish: A las preguntas formuladas por el CHMP, el TAC respondió presentando una posología para ese grupo de edad específico basada en la directriz «Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006».
French: L'incidence de la candidose œsophagique est d'environ 0,08 pour 100 enfant-années, après l'introduction de la HAART vers 2001.
Spanish: La incidencia de candidiasis esofágica se aproxima a 0,08 por 100 niñosaños tras la introducción de la TARAA en torno al año 2001.
French: Pour les patients insuffisants rénaux, une mise en garde a été ajoutée, avec un renvoi à la rubrique 4.2 Posologie, pour cette population de patients.
Spanish: Respecto a los pacientes con insuficiencia renal, se ha añadido una advertencia que hace referencia a sección 4.2 sobre la posología en esta población de pacientes.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits susmentionnés (et des noms associés), la Commission européenne a avisé le secrétariat du CHMP et de l'EMA d'une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre le RCP autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi les RCP divergents dans l'ensemble de l'Union européenne.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de los productos mencionados (y sus nombres asociados), la Comisión Europea notificó al CHMP/Secretaría de la EMA una solicitud oficial de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones con el fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así dichos RCP divergentes en toda la UE.
French: La mise en garde concernant l'effet sur le système cardiovasculaire et l'association avec le prolongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme a été renforcée.
Spanish: Se ha reforzado la advertencia sobre el efecto en el sistema cardiovascular y la asociación con la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité,
French: Usage pédiatrique
Spanish: Uso pediátrico
French: En particulier, les indications et les recommandations de posologie qui y sont associées ont été harmonisées.
Spanish: En particular, se armonizaron las indicaciones y las correspondientes recomendaciones posológicas.
French: Une candidose buccale aiguë peut survenir chez les nouveau-nés dans une proportion allant jusqu'à 5 %.
Spanish: La candidiasis oral aguda puede afectar hasta al 5 % de los recién nacidos.
French: De plus, les indications pédiatriques ont été clarifiées.
Spanish: Hizo, además, algunas aclaraciones sobre las indicaciones pediátricas.
French: L'infection candidosique des régions génitales chez l'homme et la femme est relativement fréquente et répond bien à une administration orale de fluconazole.
Spanish: La infección por Candida de zonas genitales masculinas y femeninas es relativamente frecuente y responde bien a la administración oral de fluconazol.
French: Afin d'harmoniser la posologie, il a été demandé au titulaire de l'AMM d'inclure dans la rubrique «Posologie» un tableau indiquant les doses recommandées pour chaque indication et de faire une distinction entre traitement et prévention.
Spanish: Con el fin de armonizar la posología, se solicitó al TAC que incluyera en la sección de posología una tabla con las dosis recomendadas para cada indicación y que diferenciara entre tratamiento y prevención.
French: Le fluconazole est disponible également pour une utilisation intraveineuse (IV) dans la formulation solution saline 2 mg/ml.
Spanish: Asimismo, el fluconazol está disponible para uso intravenoso (IV) en forma de solución salina de 2 mg/ml.
French: Des données pharmacocinétiques ont été évaluées pour 113 patients pédiatriques inclus dans 5 études: 2 études à dose unique, 2 études à doses multiples et une étude menée chez des nouveau-nés prématurés.
Spanish: Se analizaron los datos farmacocinéticos de 113 pacientes pediátricos que habían participado en 5 estudios; 2 estudios de dosis únicas, 2 estudios de dosis repetidas y un estudio en neonatos prematuros.
French: Les solutions orales ou IV de fluconazole, administrées pendant 14 à 21 jours, sont hautement efficaces pour le traitement de l'œsophagite à Candida.
Spanish: Las soluciones orales o intravenosas de fluconazol, administradas durante 14-21 días, son altamente eficaces para el tratamiento de la esofagitis por Candida.
French: Cela conduit à une posologie chez les enfants équivalente à celle établie pour les adultes.
Spanish: El resultado es un régimen posológico en niños equivalente al de los adultos.
French: L'indication de prévention des récidives chez les patients immunodéprimés (VIH et cancer) a été étudiée.
Spanish: Se investigó la indicación de prevención de recidivas en pacientes inmunocomprometidos (VIH y cáncer).
French: Le profil pharmacocinétique du fluconazole chez les enfants a une relation bien comprise avec celui des adultes, quand le volume de distribution et la clairance sont pris en compte.
Spanish: El perfil farmacocinético del fluconazol en niños tiene una relación igual de bien establecida que en los adultos cuando se tienen en cuenta el volumen de distribución y eliminación.