FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ledamöterna får tre veckor på sig att göra en analys och en bedömning som sedan ska skickas till styrelsen för antagande omkring den 20 maj 2010.
Bulgarian: Членовете ще имат три седмици за изготвяне на анализ и оценка, които ще бъдат представени на Управителния съвет за приемане около 20 май 2010 г.
Swedish: I fråga om kommitténs resultat beklagade ledamöterna också att medlemsstaterna inte har tillräckliga resurser för att ge kommitténs arbete extra stöd.
Bulgarian: Във връзка с продукцията на комитета членовете изразиха също съжаление, че държавите-членки нямат достатъчно ресурси, позволяващи оказването на допълнителна помощ за работата на комитета.
Swedish: Information om hur vaccinen används i dessa länder kommer att bidra till de samlade kunskaperna om säkerhet och effekt för dessa vacciner.
Bulgarian: Информацията за използването на ваксини в посочените страни ще увеличи събраните познания за безопасността и ефективността на тези ваксини.
Swedish: Rapporten kommer att skickas ut till ämnessamordnarna i slutet av april.
Bulgarian: Докладът ще бъде изпратен на главните координатори до края на април.
Swedish: Detta kommer att diskuteras vid mötet i oktober.
Bulgarian: Обсъждането се предвижда да стане на заседанието през октомври.
Swedish: De trender som beskrivs ovan understryker vikten av policyer som stöder små och medelstora företag.
Bulgarian: Горните тенденции подчертават значението на прилагането на политики в помощ на малките и средни предприятия.
Swedish: Det påpekades att styrelseordförandens mandatperiod går ut i juni.
Bulgarian: Посочено бе, че мандатът на настоящия председател на Управителния съвет ще изтече през юни.
Swedish: Det gäller särskilt områden där mål sätts upp självständigt, som till exempel i fråga om offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR), där ett antal självständigt uppsatta mål inte uppnås på grund av omständigheter som myndigheten inte kan påverka.
Bulgarian: Това е особено важно за области, където целите са поставени от самите изпълнители, като например в областта на европейските доклади за обществена оценка (EPAR), в която някои самопоставени цели не са постигнати поради обстоятелства, върху които Агенцията не може да въздейства.
Swedish: Rapporten visar att myndighetens arbete med den växande kärnverksamheten höll en hög standard trots att betydande resurser avsattes för pandemin under året.
Bulgarian: Докладът показва, че работата на Агенцията по отношение на разрастващата се основна дейност остава на високо равнище, въпреки че значителни ресурси са били отделени за пандемични дейности през цялата година.
Swedish: Kommissionens företrädare ansåg att myndighetens motivering till begäran att omvandla dessa tjänster var olämplig, med hänsyn till tjänsteföreskrifterna.
Bulgarian: Представителят на Комисията заяви, че обосновката на Агенцията на искането за превръщане на тези длъжности е неуместна, с оглед на Правилника за длъжностните лица.
Swedish: Myndighetens nya webbplats, som är under utformning, visades för styrelsen.
Bulgarian: Новият уебсайт на Агенцията, който е в процес на разработване, бе демонстриран на Управителния съвет.
Swedish: Verkställande direktören och styrelsen tackade myndighetens personal och de nationella myndigheterna för deras stora engagemang och mycket effektiva insatser i samband med detta hot mot folkhälsan.
Bulgarian: Изпълнителният директор и УС благодариха на персонала на Агенцията и на националните органи за тяхната дълбока ангажираност и много ефикасната им работа пред лицето на тази заплаха за общественото здраве.
Swedish: Myndighetens partner och intressenter kommer att bjudas in.
Bulgarian: Поканени за участие ще бъдат партньорите и заинтересованите страни на Агенцията.
Swedish: • Resultat av myndighetens vetenskapliga förfaranden:
Bulgarian: Ефективност на научните процедури на Агенцията:
Swedish: Styrelsen uttryckte sitt stöd för de vaccinationsstrategier som medlemsstaterna införde inför hotet om en potentiellt allvarlig pandemi.
Bulgarian: УС изрази своята подкрепа за стратегиите за ваксиниране, приети от държавите-членки при потенциално тежка пандемична заплаха.
Swedish: • Den framtida revideringen av öppenhetsdirektivet, i syfte att främja en konkurrenskraftig och nyskapande industri.
Bulgarian: бъдещо преразглеждане на Директивата за прозрачността с оглед насърчаване на конкурентоспособността на производителите и иновации;
Swedish: Det framfördes farhågor för att beslutet var förhastat och hade fattats utan att frågan hade begrundats tillräckligt och utan diskussion med alla intressenter.
Bulgarian: Изразено бе безпокойство, че решението е взето преждевременно, без проучване на въпроса и обсъждане с всички заинтересовани страни.
Swedish: Besök av kommissionären för hälso- och konsumentfrågor
Bulgarian: Посещение на комисаря за здравеопазване и потребители
Swedish: En företrädare för Europeiska kommissionen kommer att delta i nästa sammanträde för att redogöra för den utvärdering av EU-organen som nyligen har genomförts och kommissionens svar.
Bulgarian: Представител на Европейската комисия ще присъства на следващото заседание, за да изложи подробности за неотдавнашната оценка на агенциите на ЕС и реакцията на Комисията.
Swedish: Det finns också ett samband mellan efterlevnaden av vetenskaplig rådgivning och godkända ansökningar.
Bulgarian: Установена е също връзка между съобразяването с научните консултации и положителните становища.
Swedish: När det gäller rekryteringen av myndighetens nya verkställande direktör förväntar sig kommissionen att kunna sammanställa en förteckning över sökande före sommaren eller i början av september.
Bulgarian: Относно процедурите на подбор за назначаване на нов изпълнителен директор на Агенцията, Комисията очаква да състави списък на предварително одобрените кандидати преди лятото или в началото на септември.
Swedish: Handlingsplanen kommer nu att diskuteras av läkemedelsmyndigheternas chefer i april.
Bulgarian: Предстои планът за действие да бъде обсъден на заседанието на ръководителите на агенциите по лекарствата през април.
Swedish: Myndigheten har börjat överväga alternativa framtida placeringar i London när det nuvarande hyresavtalet löper ut 2014.
Bulgarian: Агенцията започна да търси варианти за бъдещо установяване на Агенцията в Лондон, след като настоящият ѐ договор за наем изтече през 2014 г.
Swedish: Styrelsen tackade ämnessamordnarna (ordföranden, Österrike och Nederländerna) för deras bidrag till upprättandet av dessa dokument.
Bulgarian: УС благодари на главните координатори (председателя, Австрия и Нидерландия) за тяхната работа по подготовката на тези документи.
Swedish: Under tiden måste nätverket fortsätta att utarbeta en sammanhängande strategi för information till patienter och vårdpersonal i EU.
Bulgarian: Междувременно мрежата трябва да продължи да развива единен подход към предоставянето на информация на пациентите и медицинските специалисти на територията на ЕС.
Swedish: Ledamöterna betonade att den mycket korta tid som förflöt från det att hotet identifierades till dess att vaccinationerna inleddes endast var ett resultat av samarbete mellan tillsynsmyndigheterna och industrin.
Bulgarian: Членовете подчертаха, че много кратък срок от установяването на заплахата до началото на ваксинациите е възможен само в резултат на сътрудничество на регулиращите органи и производителите.
Swedish: Den kommer att se över dagens ledningsstrukturer och diskutera alternativa sätt att optimera styrningen av planen.
Bulgarian: Той ще направи преглед на съществуващите управленчески структури и ще обсъди алтернативни схеми с оглед оптимизиране управлението на програмата.
Swedish: Det preliminära budgetförslaget innehåller en ökning med 48 tjänster i tjänsteförteckningen, till maximalt 615 tillfälligt anställda.
Bulgarian: ППБ включва увеличение на щатното разписание с 48 длъжности до максимален брой 615 на временно наетите служители.
Swedish: I det avseendet välkomnade styrelsen den norska modellen, där myndigheten har gjort universiteten delaktiga i att ta fram monografiförslag.
Bulgarian: В това отношение УС приветства норвежкия модел, където агенцията е привлякла университети в изготвянето на проекти за монографии.
Swedish: Det antagna preliminära arbetsprogrammet kommer att modifieras ytterligare under 2010 för att ta hänsyn till resultatet av utvärderingen av myndigheten och dess färdplan till 2015.
Bulgarian: Приетата предварителна работна програма ще бъде изменена допълнително в течение на 2010 г., за да бъде взет предвид резултатът от оценката на Агенцията и нейната пътна карта до 2015 г.
Swedish: • Kommissionär Dallis besök hos EMA och EFSA.
Bulgarian: посещенията на комисар Dalli в EMA и ЕОБХ;
Swedish: Styrelsen föreslog att ett harmoniserat tillvägagångssätt som kan användas i alla medlemsstaterna utarbetas efter övergångsperioden.
Bulgarian: УС предложи да бъде разработен хармонизиран подход за използване от всички държави-членки след изтичането на преходния период.
Swedish: Ordförande: Pat O'Mahony
Bulgarian: Председател: Pat O'Mahony
Swedish: Kommissionen angav också att ett eventuellt lägre EUbidrag än det begärda inte bör medföra att telematikkostnaderna för genomförande av den föreslagna lagstiftningen reduceras.
Bulgarian: Комисията заяви също, че евентуален дефицит на участието на ЕС спрямо поисканите средства не бива да води до съкращаване на разходите за телематика, предназначени за прилагане на предложеното законодателство.
Swedish: • Presentation av det mänskliga omdömets förmåga och begränsningar.
Bulgarian: Представяне на възможностите и ограниченията на човешката преценка.
Swedish: Prioriteringarna för 2011 är desamma som för tidigare år och de som återfinns i färdplanen till 2010.
Bulgarian: Приоритетите за 2011 г. са в съответствие с тези от предшестващите години и пътната карта до 2010 г.
Swedish: • Att samla in information om införandet av ett system för registrering av traditionella läkemedel i medlemsstaterna.
Bulgarian: събиране на информация за прилагане на схемата на регистрация на лекарствен продукт с традиционна употреба в държавите-членки;
Swedish: Myndighetens verksamhet och arbetsprogram formas av olika tendenser i den vetenskapliga miljö och den affärsmiljö som myndigheten verkar inom, såsom globalisering, vetenskapliga framsteg och ökande krav på öppenhet och kommunikation med intressenter.
Bulgarian: Дейностите на Агенцията и нейната работна програма се формират под въздействието на различни тенденции в научната и производствената среда на Агенцията, в това число глобализацията, научния прогрес и нарастващите искания за откритост и комуникация със заинтересованите страни.
Swedish: Ledamöterna tog del av en uppdaterad rapport från Europeiska kommissionen om en rad frågor, bland andra följande:
Bulgarian: Членовете на УС се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица въпроси, в това число следните:
Swedish: Kommissionären var nöjd med myndighetens arbete, bland annat insatserna på kommunikationsområdet samt patienternas och vårdpersonalens delaktighet.
Bulgarian: Комисарят изрази задоволство от работата на Агенцията, в това число от постиженията в областта на комуникацията и ангажираността на пациентите и медицинските специалисти.
Swedish: Förändringen genomfördes den 1 mars 2010.
Bulgarian: Промяната е извършена на 1 март 2010 г.;
Swedish: 2009 till den 25 februari 2010.
Bulgarian: 25 февруари 2010 г.
Swedish: Styrelsen konstaterade också att det finns problem i fråga om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel som kan leda till att produkter marknadsförs med andra klassificeringar, till exempel som kosttillskott.
Bulgarian: УС отбеляза също, че има някои проблеми в областта на регистрацията на традиционни растителни лекарствени продукти, които може да доведат до пускането на продуктите в продажба по друга класификация, напр. като хранителни добавки.
Swedish: Andelen nya ansökningar om godkännande för försäljning för humanläkemedel som avslogs ökade till 33 procent förra året, mot 20-25 procent tidigare år. För nya aktiva substanser var andelen avslag 40 procent förra året.
Bulgarian: Делът на заявленията за нови разрешения за пускане на пазара на лекарствени продукти за хуманна употреба, получили отказ, нарасна до 33 % миналата година, в сравнение с 20-25 % през предшестващите години.
Swedish: Europeiska kommissionen och Europaparlamentet kommer att informeras om det alternativ vi föredrar.
Bulgarian: В зависимост от резултата Европейската комисия и Европейският парламент ще бъдат уведомени за предпочитания вариант.
Swedish: Protokoll från det sextiofemte sammanträdet den 10 december 2009
Bulgarian: Протокол от 65-ото заседание, проведено на 10 декември 2009 г.
Swedish: Hur korrekta tillgängliga uppgifter om genotoxicitet är bör bedömas från fall till fall och nya uppgifter bör begäras när det finns särskilda skäl att ifrågasätta säkerheten.
Bulgarian: Адекватността на наличните данни за генотоксичността трябва да бъде преценявана за всеки отделен случай и искането за нови данни трябва да се направи, когато е налице конкретна загриженост за безопасността.
Swedish: Styrelsen noterade att ämnessamordnarna kommer att fortsätta att diskutera betalningssystemet.
Bulgarian: УС отбеляза, че главните координатори ще продължат обсъжданията по системата за разплащания.
Swedish: Hur den senaste lagstiftningen påverkar ändringarna bör framgå 2010, och måste beaktas 2011.
Bulgarian: Въздействието на новото законодателство за измененията ще бъде установено през 2010 г. и трябва да бъде взето предвид през 2011 г.
Swedish: • Införande av systemet för e-inlämningar i hela EU och det kommande seminariet om detta.
Bulgarian: прилагане на системата за електронно подаване на документи на територията на ЕС и бъдещ симпозиум по този въпрос;
Swedish: Styrelsen betonade också att medlemsstater fortfarande har förbehåll när det gäller förmågan att fortlöpande registrera tid.
Bulgarian: УС подчерта освен това, че държавите-членки продължават да имат резерви относно способността си да отчитат постоянно времето.
Swedish: Ett antal frågor togs upp, om medlemsstaternas tillgång till uppgifter om genotoxicitet, fördelningen av uppdrag som rapportör mellan medlemsstaterna och vilka effekter de strikta kraven i policyn om intressekonflikter får på tillgången till vetenskaplig expertis.
Bulgarian: Поставени бяха някои въпроси, свързани с наличието на данни за генотоксичността от държавите-членки, разпределение на докладчиците между държавитечленки и въздействието на строгите изисквания на политиката за избягване на конфликти на интереси върху достъпа до специализирани научни познания.
Swedish: Styrelsen välkomnade den presentation som ordföranden för kommittén för växtbaserade läkemedel gav.
Bulgarian: Управителният съвет приветства изложението на председателя на Комитета по растителните лекарствени продукти.
Swedish: Det krävs en fungerande samverkan mellan tillsynsmyndigheterna och industrin för att se till att fler produkter klarar den lagstadgade bedömningen.
Bulgarian: Своевременна договореност между регулаторните органи и производителите е необходима, за да може повече продукти да издържат оценката на регулаторния орган.
Swedish: När det gäller EPAR ansåg styrelsen att arbetet med att försöka få läkare och vetenskapsmän att använda dem ska fortsätta, eftersom dessa dokument innehåller mycket värdefull information om utvärdering av läkemedel och beslutsprocessen.
Bulgarian: По отношение на EPAR, УС предложи да продължи работата за тяхното популяризиране в медицинската и научната общност, тъй като в тези документи се съдържа много ценна информация за оценката на лекарствата и процеса на вземане на решение.
Swedish: Vid det första sammanträdet med ordförandena för EU-organens styrelser diskuterades bästa metoder och gemensamma problem och utmaningar.
Bulgarian: Първото заседание на председателите на управителните съвети на агенциите на ЕС се състоя, с цел обмен на най-добри практики и обсъждане на общи въпроси и проблеми.
Swedish: Myndigheten kommer också att börja förbereda genomförandet av lagstiftning om biverkningsbevakning och förfalskade läkemedel.
Bulgarian: Агенцията започва също подготовка на законодателството относно фармакологичната бдителност и фалшифицираните лекарства.
Swedish: Ordföranden uppmanade ledamöterna att anmäla sig som frivilliga ämnessamordnare för bedömningen av verkställande direktörens verksamhetsrapport för 2009.
Bulgarian: Председателят прикани членовете да поемат доброволно ролята на главни координатори за оценката на годишния доклад на изпълнителния директор за дейността през 2009 г.
Swedish: De reviderade reglerna kommer att träda i kraft den 1 april 2010.
Bulgarian: Преразгледаните правила влизат в сила на 1 април 2010 г.
Swedish: • Tillsättandet av en arbetsgrupp om företagens sociala ansvar i läkemedelsindustrin.
Bulgarian: създаване на експертна група по корпоративната социална отговорност на фармацевтичната промишленост.
Swedish: • Kommentar till resultatet av förfarandet för urval av företrädare för patienter/konsumenter som ska delta som observatörer i arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP).
Bulgarian: Обяснителна бележка относно резултата от процедурите на подбор за представители на пациентите/потребителите като наблюдатели в PhVWP.
Swedish: Ledamöterna tog del av en uppdaterad rapport från läkemedelsmyndigheternas chefer om en rad frågor, bland andra följande:
Bulgarian: Членовете се запознаха с актуализирания доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата, засягащ редица теми, в това число:
Swedish: Preliminär dagordning för sammanträdet den 18 mars 2010
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 18 март 2010 г.
Swedish: • Framstegen med läkemedelsmyndigheternas chefers/EMA:s utbildningsstrategi.
Bulgarian: напредъкът по стратегията за обучение на ръководителите на агенциите по лекарствата/EMA;
Swedish: Myndigheten kommer nu att försöka dra lärdom av pandemin inför liknande framtida situationer.
Bulgarian: Агенцията ще работи сега върху очертаване на поуките, извлечени от пандемичната ситуация, за да определи какви подобрения да предприеме при бъдещи ситуации от този характер.
Swedish: Det betonades att det är viktigt att finna rätt balans mellan patienternas och industrins intressen.
Bulgarian: Подчертано беше, че трябва да има добър баланс между интересите на пациентите и тези на производителите.
Swedish: De reviderade tillämpningsföreskrifterna kommer att träda i kraft den 1 april 2010.
Bulgarian: Преразгледаните правила за прилагане влизат в сила на 1 април 2010 г.
Swedish: Styrelsen konstaterade att ett antal icke EU-länder använder EU-godkännanden som vägledning när tillstånd för pandemivaccin utfärdas i deras länder.
Bulgarian: УС отбеляза, че някои държави извън ЕС използват разрешения на ЕС, за да разрешат пандемични ваксини в собствените си страни.
Swedish: [EMA/MB/183091/2010] Styrelsen godkände ändringarna av ersättningsreglerna för delegater, som innebär att ett traktamente som motsvarar 35 procent av den maximala kostnaden för en hotellnatt (60 euro i London) införs som finansiellt stöd till delegaterna när ingen hotellfaktura kan uppvisas.
Bulgarian: [EMA/MB/183091/2010] Управителният съвет прие предложенията за изменение на правилата за възстановяване на разходите на делегатите, чрез които се въвежда надбавка, отговаряща на 35 % от максималната стойност на една нощувка в хотел (60 EUR за Лондон), като финансова помощ за делегатите, когато не могат да бъдат представени фактури за настаняване.
Swedish: Kommissionen bekräftade att beslutet redan hade fattats, men styrelsen efterlyste en fortsatt diskussion om frågan.
Bulgarian: Въпреки потвърждението на Комисията, че решението вече е взето, УС призова за допълнително обсъждане на този въпрос.
Swedish: Budgetförslaget innehåller också resursbehov för genomförande av den framtida lagstiftningen om biverkningsbevakning och läkemedelsförfalskning, vilket kommissionen ansåg var högre än beräknat.
Bulgarian: Проектобюджетът включва също необходимите ресурси за прилагането на бъдещото законодателство относно фармакологичната бдителност и фалшивите лекарства, които бяха оспорени от Комисията като по-високи от прогнозните.
Swedish: Styrelsen diskuterade behovet av att utöka antalet poster i förteckningen, men konstaterade att bristen på uppgifter om genotoxicitet lägger hinder i vägen.
Bulgarian: УС обсъди необходимостта от увеличаване на броя на позициите от списъка, но отбеляза пречките поради липсата на данни за генотоксичността.
Swedish: Viktiga verksamheter
Bulgarian: Важни въпроси
Swedish: Styrelsen förklarade även att dokumentationens kvalitet kan vara en betydelsefull faktor och att det är troligt att ett antal av de produkter som inte godkändes hade godkänts om dokumentationen hade hållit högre standard.
Bulgarian: УС отбеляза освен това, че качеството на досиетата може да бъде значителен фактор и има вероятност, че някои продукти, получили отрицателно становище, можеха да бъдат одобрени, ако досиетата бяха подготвени подобре.
Swedish: [EMA/78873/2010] Undersökning om humanläkemedel 2009.
Bulgarian: [EMA/78873/2010] Обзор за 2009 г. на лекарствените продукти за хуманна употреба.
Swedish: Årsrapport för 2009
Bulgarian: Годишен доклад за 2009 г.
Swedish: Rapport från Europeiska kommissionen
Bulgarian: Доклад от Европейската комисия
Swedish: Hyresavtalet går ut 2014
Bulgarian: Изтичане на договора за наем на сградата през 2014 г.
Swedish: Kommittén för växtbaserade läkemedel, uppdatering från ordföranden
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти: актуална информация от председателя
Swedish: Ändringarna består i att avgifterna inflationsjusteras (en ökning med 1 procent), att reducerade avgifter införs för ansökningar om godkännande för försäljning med dokumentation för flera stammar, att avgifterna anpassas för utvidgade godkännanden för försäljning och att rapporteringskraven för nationella behöriga myndigheter klargörs.
Bulgarian: Измененията се отнасят до коригиране на таксите заради инфлацията (ръст с 1 %), установяване на намалени такси за заявления за разрешение за пускане на пазара при многощамови досиета, адаптиране на таксите за разширяване на разрешения за пускане на пазара и изясняване на изискванията към отчетите на националните компетентни органи.
Swedish: Sammanträde med ordförandena för EU-organens styrelser
Bulgarian: Заседание на председателите на управителните съвети на агенциите на ЕС
Swedish: Styrelsens telematikkommitté och läkemedelsmyndigheternas chefers telematikkommitté kommer att sträva efter ett optimalt samarbete.
Bulgarian: КТУС и ръководителите на групите за телематика към агенциите по лекарствата ще работят за постигане на оптимално сътрудничество.
Swedish: Han hade långa möten med nyckelpersoner vid myndigheten och berättade också vilka frågor han prioriterar och svarade på frågor från personalen.
Bulgarian: Г-н Dalli проведе продължителни срещи с ръководни служители на Агенцията, като освен това изложи своите приоритети и отговори на въпросите на служителите.
Swedish: Styrelsen ansåg att omvandlingen av dessa kontraktsanställningar till tillfälliga anställningar är viktiga för myndighetens ansträngningar att rekrytera och behålla vetenskaplig och högt specialiserad expertis.
Bulgarian: Управителният съвет подкрепи превръщането на тези длъжности за договорно наети служители в такива за временно наети служители като съществена част от усилията на Агенцията да назначи на работа и да задържи научни и високоспециализирани кадри.
Swedish: • Förflyttningen av enheterna F2 och F3 (kosmetiska produkter och medicintekniska produkter) till
Bulgarian: преминаване на фармацевтичния отдел F2 (и отдел F3, козметика и медицинска апаратура) към ГД „Здравеопазване и потребители".
Swedish: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] Styrelsen godkände det preliminära arbetsprogrammet, det preliminära budgetförslaget och förslaget till personalpolitisk plan för 2011.
Bulgarian: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] Управителният съвет прие предварителната работна програма, предварителния проектобюджет (ППБ) и проектоплана относно политиката за персонала за 2011 г.
Swedish: • Att förbättra kommitténs resultat.
Bulgarian: подобряване на дейността на комитета;
Swedish: [EMA/MB/3790/2010] Dagordningen godkändes.
Bulgarian: [EMEA/MB/3790/2010] Дневният ред беше приет.