FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
Spanish: Para más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte el documento de preguntas y respuestas aquí.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación cuando se retiró la solicitud?
German: Die Arzneimittel sollten das Insulin in zwei verschiedenen Formen enthalten, einer löslichen Form mit rascher Wirkung (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion) und einer so genannten „Isophan"Form, die langsamer aufgenommen wird und dafür länger wirkt.
Spanish: Estos medicamentos iban a contener insulina en dos formas diferentes: una forma soluble, que actúa rápidamente (en los 30 minutos siguientes a la inyección) y una forma "isófana", que se absorbe más lentamente y cuyo efecto dura más tiempo.
German: Die Referenzarzneimittel für diese Insuline sollten Humulin S, Humulin I und Humulin M3 sein.
Spanish: Los medicamentos de referencia para estas insulinas iban a ser Humulin S, Humulin I y Humulin M3.
German: Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
Spanish: ¿Qué recomendaba en aquel momento el CHMP?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgezogen?
Spanish: ¿Qué razones ha alegado la empresa para retirar la solicitud?
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP?
German: Die Arzneimittel sollten zur Behandlung von Patienten mit Diabetes angewendet werden, die zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutzuckerspiegels Insulin benötigen, sowie zur Diabeteseinstellung bei neu aufgetretenem Diabetes und bei schwangeren Frauen.
Spanish: Estos medicamentos iban a utilizarse para el tratamiento de pacientes con diabetes que necesitan insulina para mantener sus niveles en sangre dentro de la normalidad, y para el control de la diabetes en pacientes recién diagnosticados y mujeres embarazadas.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Spanish: Después de valorar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que se envía a la empresa.
German: Überdies äußerte der CHMP Bedenken, dass das Unternehmen keine ausreichenden Informationen über die Herstellung des Wirkstoffs bzw. des Endprodukts vorgelegt hatte und dass die im Rahmen der Herstellung verwendeten Prozesse nicht validiert worden waren.
Spanish: Otra duda del CHMP se refería a la falta de presentación, por parte de la empresa, de información suficiente sobre el proceso de fabricación del principio activo o los productos terminados, y a la falta de validación de los procesos.
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Spanish: El CHMP tarda normalmente hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
German: Bei der Krankheit Diabetes bildet der Körper nicht genug Insulin, um den Blutzuckerspiegel angemessen zu steuern.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de azúcar en sangre.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Wirkung der Arzneimittel auf das so genannte glykosylierte Hämoglobin (HbA1c), eine im Blut enthaltene Substanz, die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel eingestellt ist.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el efecto de los medicamentos sobre la concentración de una sustancia presente en la sangre, llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
German: Daneben legte es die Ergebnisse einer Hauptstudie an 526 Diabetespatienten vor, die bis zu 12 Monate lang entweder die MarvelInsuline oder die Humulin-Insuline erhalten hatten.
Spanish: Se presentaron también los resultados de un estudio principal realizado en 526 pacientes con diabetes a los que se administraron insulinas Marvel o insulinas Humulin durante períodos de hasta 12 meses.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 120 cuando fue retirada por la empresa.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit den Marvel-Insulinen durchgeführt werden.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con insulinas Marvel en marcha.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Spanish: La carta de retirada de la empresa puede consultarse aquí.
German: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % lösliches Insulin und 70 % Isophan-Insulin.
Spanish: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% de insulina soluble y 70% de insulina isófana.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus Studien an 24 gesunden Probanden vor, in denen die Wirkung der Marvel-Insuline auf den Blutzuckerspiegel untersucht und mit der der Humulin-Insuline verglichen worden war.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados en 24 voluntarios sanos en los que se examinó el efecto de las insulinas Marvel en los niveles de azúcar en sangre y se comparó con el de las insulinas Humulin.
German: Die Studien, deren Ergebnisse das Unternehmen vorlegte, waren durchgeführt worden um zu zeigen, dass die Marvel-Insuline sowohl in Versuchsmodellen als auch beim Menschen den Referenzarzneimitteln vergleichbar sind.
Spanish: La empresa presentó datos de estudios diseñados para demostrar que las insulinas Marvel eran comparables a los medicamentos de referencia en modelos experimentales y en el ser humano.
German: Internationaler Freiname (INN): Humaninsulin
Spanish: Denominación común internacional (DCI): insulina humana
German: Die Untersuchungen an gesunden Probanden zeigten für die Marvel-Insuline nicht die gleiche blutzuckersenkende Wirkung wie für die Humulin-Insuline, und die Hauptstudie zeigte eine tendenziell bessere Wirkung von Humulin.
Spanish: Los estudios realizados en voluntarios sanos no habían demostrado que las insulinas Marvel tuvieran el mismo efecto hipoglucemiante que las insulinas Humulin, y en el estudio principal se observó una tendencia a favor de Humulin.
German: Die wesentlichen Bedenken des CHMP bezogen sich darauf, dass die Gleichwertigkeit der MarvelInsuline und der Humulin-Insuline nicht dargelegt worden war.
Spanish: La duda principal del CHMP se refería a la falta de demostración de la comparabilidad de las insulinas Marvel y las insulinas Humulin.
German: Am 20. Dezember 2007 teilte Marvel LifeSciences Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel und Insulin Human 30/70 Mix Marvel zur Behandlung des Diabetes Mellitus zurückzieht.
Spanish: El 20 de diciembre de 2007, Marvel LifeSciences Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar sus solicitudes de autorización de comercialización de Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel para el tratamiento de la diabetes mellitus.
German: Die Lösungen sollten in Stechampullen oder in Patronen für InsulinPens auf den Markt gebracht werden.
Spanish: Se iban a presentar en forma de viales o de cartuchos para uso en plumas para inyección.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
German: • Insulin Human Rapid Marvel: lösliches Insulin,
Spanish: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina soluble,
German: Aus diesen Gründen vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel und Insulin Human 30/70 Mix Marvel nicht als biologisch ähnlich zu den Referenzarzneimitteln Humulin S, Humulin I und Humulin M3 angesehen werden können.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP consideraba que Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel no podían considerarse biosimilares a los medicamentos de referencia Humulin S, Humulin I y Humulin M3.
German: Der Wirkstoff Humaninsulin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Er wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulin befähigt.
Spanish: El principio activo, la insulina humana, se obtiene mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante".
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel oder Insulin Human 30/70 Mix Marvel teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel o Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
German: • Insulin Human Long Marvel: Isophan-Insulin,
Spanish: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina isófana,
German: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel und Insulin Human 30/70 Mix Marvel sind Ersatzinsuline; der enthaltene Wirkstoff ist mit dem von der Bauchspeicheldrüse erzeugten Insulin identisch.
Spanish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel son análogos de la insulina que contienen un principio activo idéntico a la insulina producida por el páncreas.
German: Was sind Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel und Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Spanish: ¿Qué son Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
German: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel und Insulin Human 30/70 Mix Marvel sollten als „biologisch ähnliche" Arzneimittel auf den Markt gebracht werden.
Spanish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel iban a ser medicamentos "biosimilares".
German: Die Europäische Kommission erließ am 5. Oktober 2010 eine Entscheidung.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 5 de octubre de 2010.
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Bulgarien, Deutschland, Frankreich, Irland und Italien (die ‘betroffenen Mitgliedstaaten') an.
Spanish: autorización se reconociera en Bulgaria, Alemania, Francia, Irlanda e Italia (los «Estados miembros afectados»).
German: Berichterstatterin:
Spanish: Ponente:
German: Das Unternehmen Sanofi-aventis S.p.A.
Spanish: Sanofi-aventis S.p.A.
German: Daniela Melchiorri (Italien)
Spanish: Daniela Melchiorri (Italia)
German: Kristina Dunder (Schweden)
Spanish: Kristina Dunder (Suecia)
German: Was ist Norsed Combi D?
Spanish: ¿Qué es Norsed Combi D?
German: Beginn des Verfahrens:
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento:
German: beantragte für Norsed Combi D eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von Schweden am 3. Oktober 2006 erteilten Erstzulassung.
Spanish: presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Norsed Combi D sobre la base de la autorización inicial otorgada por Suecia el 3 de octubre de 2006.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken hinsichtlich der für dieses Kombinationspräparat vorgelegten Nachweise der Wirksamkeit, hinsichtlich der Richtigkeit der gesundheitsbezogenen Angaben, dass diese Art der Kombination von Wirkstoffen im Vergleich zu den einzelnen Wirkstoffen für den Patienten von Nutzen ist, und hinsichtlich der Richtigkeit der Angaben, dass das Arzneimittel die Compliance (die Fähigkeit der Patienten, sich an die verordnete Behandlung zu halten) verbessert.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las preocupaciones relacionadas con los datos presentados sobre la eficacia de este medicamento combinado, la validez de las afirmaciones de que esta forma de combinar varios principios activos resultaría beneficiosa para los pacientes, en comparación con los principios activos por separado, y la validez de las afirmaciones de que el medicamento mejoraba el cumplimiento terapéutico (la capacidad de los pacientes para seguir el tratamiento).
German: Die Hemmung der Aktivität dieser Zellen führt zu weniger Knochenverlust.
Spanish: Al bloquear la acción de estas células, reduce la pérdida de hueso.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und am 29. April 2010 befasste die Zulassungsbehörde Schwedens den CHMP mit der Angelegenheit.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Suecia remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de abril de 2010.
German: 5. Oktober 2010
Spanish: 5 de octubre de 2010
German: 20. Mai 2010
Spanish: 20 de mayo de 2010
German: Es besteht aus Tabletten, die 35 mg Risedronat-Natrium enthalten, in Verbindung mit Brausegranulatbeuteln, die 1000 mg Kalzium als Kalziumkarbonat und 880 IE Colecalciferol enthalten.
Spanish: Se presenta en comprimidos que contienen 35 mg de risedronato sódico, junto con sobres de granulado efervescente con 1000 mg de calcio, en forma de carbonato cálcico, y 880 UI de colecalciferol.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Norsed Combi D gegenüber seinen Risiken überwiegen und daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Norsed Combi D in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Norsed Combi D son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en todos los Estados miembros afectados.
German: Norsed Combi D wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei postmenopausalen Frauen angewendet.
Spanish: Norsed Combi D se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en mujeres que ya han pasado la menopausia.
German: Es wird zur Reduzierung des Risikos von Frakturen (in Hüfte und Wirbelsäure) eingesetzt.
Spanish: Se usa para reducir el riesgo de fracturas de la cadera y las vértebras.
German: Norsed Combi D ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält, und zwar Risedronat-Natrium, Kalziumkarbonat und Colecalciferol.
Spanish: Norsed Combi D es un medicamento que contiene tres principios activos, risedronato sódico, carbonato cálcico y colecalciferol.
German: Der in den Tabletten enthaltene Wirkstoff Risedronat-Natrium ist ein Bisphosphonat.
Spanish: El principio activo de los comprimidos, el risedronato sódico, es un bisfosfonato.
German: Es hemmt die Aktivität der Osteoklasten, den Zellen, die an dem Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Spanish: Inhibe la acción de los osteoclastos, las células que se encargan de la destrucción del tejido óseo.
German: Warum wurde Norsed Combi D überprüft?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Norsed Combi D?
German: Die Wirkstoffe in den Brausegranulaten liefern Kalzium und Vitamin D, die für die normale Knochenbildung benötigt werden.
Spanish: Los principios activos del granulado efervescente son calcio y vitamina D, ambos necesarios para la formación de hueso normal.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Norsed Combi D gegenüber seinen Risiken überwiegen und dass die in Schweden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Norsed Combi D. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Norsed Combi D son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Suecia puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
German: Mitberichterstatterin:
Spanish: Coponente:
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 15. März 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 15 de marzo de 2010.
German: Was ist Lescol?
Spanish: ¿Qué es Lescol?
German: Die Überprüfung erfolgte im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 301.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de una remisión para arbitraje realizada de conformidad con el artículo 30.1
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist Novartis.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Novartis.
German: Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG, Befassung aufgrund abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten.
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión para arbitraje motivada por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
German: London, 15. März 2010 Dok.-Ref.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Spanish: ref.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass eine Anfangsdosis im Bereich zwischen 20 mg und 80 mg pro Tag angemessen ist.
Spanish: El Comité concluyó que una dosis inicial comprendida entre 20 y 80 mg/día resulta adecuada.
German: Am 9. Februar 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Lescol in der EU zu harmonisieren.
Spanish: El 9 de febrero de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Lescol en la UE.
German: Lescol enthält den Wirkstoff Fluvastatin.
Spanish: Lescol contiene el principio activo fluvastatina.
German: Lescol ist innerhalb der EU auch unter anderen Bezeichnungen erhältlich: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon und Vaditon Prolib.
Spanish: Lescol se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon y Vaditon Prolib.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Lescol und zugehörigen Bezeichnungen abgeschlossen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Lescol y denominaciones asociadas.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Lescol und zugehörige Bezeichnungen Kapseln mit 20 mg oder 40 mg Fluvastatin Retardtabletten mit 80 mg Fluvastatin
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la remisión para arbitraje realizada para Lescol y denominaciones asociadas Cápsulas con 20 mg o 40 mg de fluvastatina Comprimidos de liberación prolongada con 80 mg de fluvastatina
German: Die Dosierung bei spezifischen Bevölkerungsgruppen, wie Kindern und Patienten mit Nierenerkrankungen, wurde ebenfalls harmonisiert.
Spanish: También se armonizó la dosis en determinadas poblaciones, como los niños y los pacientes con problemas renales.
German: HMG-CoA-Reduktase ist für die Produktion von Cholesterin verantwortlich.
Spanish: La HMG-CoA reductasa es responsable de la producción de colesterol.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Lescol und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) sowie in Norwegen und in Island erforderlich ist.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Lescol y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE), así como en Noruega e Islandia.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren (CMD(h)-Human) hat für Lescol einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) ha considerado necesaria la armonización para Lescol.
German: Primär bedeutet, dass die Hypercholesterinämie auf keine erkennbare Ursache zurückzuführen ist.
Spanish: «Primaria» significa que la hipercolesterolemia no tiene ninguna causa identificable.
German: Für Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach perkutanen Koronarinterventionen legte der CHMP übereinstimmend eine empfohlene Tagesdosis von 80 mg fest.
Spanish: En los pacientes con cardiopatía coronaria tras una intervención coronaria percutánea, el CHMP consideró que la dosis diaria recomendada es de 80 mg.
German: Der CHMP harmonisierte den Abschnitt über besondere Warnhinweise in der SPC und nahm Warnhinweise in Bezug auf die Anwendung von Lescol bei Kindern auf.
Spanish: El CHMP armonizó la sección del RCP sobre advertencias especiales e incluyó advertencias referentes relacionadas con el uso de Lescol en los niños.
German: Durch Blockieren dieses Enzyms wird der Cholesterinspiegel im Blut gesenkt.
Spanish: Al bloquear esta enzima, disminuye la cantidad de colesterol en la sangre.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SPC, Etikettierung und Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
German: Fluvastatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit dem Namen „Statine", die den Cholesterinspiegel senken.
Spanish: La fluvastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «estatinas», que se utilizan para reducir el colesterol.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass es die Aktivität eines Enzyms, der so genannten HMG-CoA-Reduktase, blockiert.
Spanish: Actúa bloqueando la actividad de una enzima llamada HMG-CoA reductasa.
German: Der CHMP stellte fest, dass sich die Hauptunterschiede bezüglich der Dosierungsempfehlungen bei der Behandlung von Dyslipidämie auf die Anfangsdosis bezogen.
Spanish: El CHMP señaló que, en el tratamiento de la dislipidemia, las diferencias más importantes en las recomendaciones posológicas estaban relacionadas con la dosis inicial.