FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude I sur la RCH, 390 patients naïfs d'anti-TNF ont été randomisés pour recevoir soit un placebo aux semaines 0 et 2, soit 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivis de 80 mg à la semaine 2, soit 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivis de 40 mg à la semaine 2.
Romanian: În studiul UC-I, 390 pacienții randomizați care nu au utilizat anterior tratament cu antagoniști ai TNF, li s-a administrat fie placebo în săptămâna 0 și 2, o doză de adalimumab de 160 mg în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2, fie o doză de adalimumab de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
French: La dose recommandée de Cyltezo est une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de 2 injections de 40 mg sur un jour), suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine suivante.
Romanian: Doza recomandată de Cyltezo este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții de 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg o dată la două săptămâni.
French: Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant 30 kg et plus
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta începând de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult
French: • troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
Romanian: • tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecțiuni numite sarcoidoză);
French: La réponse clinique est une diminution du score Mayo ≥ 3 points et ≥ 30 % par rapport à la valeur de base associée à une diminution du sous-score de saignement rectal [SSR] ≥ 1 ou une valeur absolue du SSR de 0 ou 1 ; * p < 0,05 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages ** p < 0,001 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages
Romanian: Răspunsul clinic reprezintă scăderea scorului Mayo cu > 3 puncte și > 30% față de valoarea inițială, plus scăderea subscorului de sângerare rectală [SSR] cu ≥ 1 sau o valoare absolută a SSR de 0 sau 1.
French: La période en double aveugle a été suivie d'une période en ouvert au cours de laquelle les patients ont reçu de l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 144 semaines supplémentaires.
Romanian: Perioada de studiu în regim dublu-orb a fost urmată de perioada în regim deschis, timp în care pacienții au fost tratați cu adalimumab 40 mg, administrat subcutanat o dată la două săptămâni, pentru o perioadă suplimentară de până la 144 săptămâni.
French: Dans ces essais, les titres d'anticorps antinucléaires initialement négatifs étaient positifs à la semaine 24 chez 11,9 % des patients traités par adalimumab et 8,1 % des patients sous placebo et comparateur.
Romanian: În cadrul acestor studii, la 11,9% din pacienții tratați cu adalimumab și la 8,1% din pacienții care au primit placebo și comparator activ, care inițial au avut titru negativ pentru anticorpii anti-nucleari, s-au semnalat titruri pozitive în săptămâna 24.
French: Autres médicaments et Cyltezo
Romanian: Cyltezo împreună cu alte medicamente
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d'infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt febra, rănile, oboseala sau problemele dentare.
French: La dose habituelle chez l'adulte atteint d'uvéite non infectieuse est une dose initiale de 80 mg (administrée sous la forme de deux injections sur un jour), suivie de 40 mg administrés une semaine sur deux en commençant une semaine après la dose initiale.
Romanian: Doza uzuală pentru adulții cu uveită non-infecțioasă este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții într-o zi), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un stylo prérempli de 0,8 mL contient 40 mg d'adalimumab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un stilou injector (pen) preumplut a 0,8 ml conține adalimumab 40 mg.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.
Romanian: Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.
French: Cyltezo est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Romanian: Cyltezo este indicat în tratamentul artritei psoriazice active și progresive, la pacienții adulți, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală este inadecvat.
French: Cyltezo 40 mg, solution injectable (injection) en seringue préremplie est présenté sous forme de 0,8 mL de solution stérile claire à légèrement opalescente de 40 mg d'adalimumab.
Romanian: Cyltezo 40 mg soluție injectabilă (injecție) în seringă preumplută este disponibil sub forma a 0,8 ml de soluție sterilă limpede până la ușor opalescentă de adalimumab 40 mg.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de l'adalimumab chez les patients âgés de moins de 2 ans dans cette indication.
Romanian: Adalimumabul nu prezintă utilizare relevantă la pacienți cu vârsta mai mică de 2 ani în această indicație.
French: Enfants et adolescents de 6 à 17 ans et pesant moins de 40 kg :
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg
French: Cyltezo 40 mg, solution injectable (injection) en stylo prérempli est présenté sous forme de 0,8 mL de solution stérile claire à légèrement opalescente de 40 mg d'adalimumab.
Romanian: Cyltezo 40 mg soluție injectabilă (injecție) în stilou injector (pen) preumplut este disponibil sub forma a 0,8 ml de soluție sterilă limpede până la ușor opalescentă de adalimumab 40 mg.
French: Tableau 5 : Posologie de Cyltezo chez les enfants et les adolescents atteints d'uvéite
Romanian: Tabelul 5: Doza de Cyltezo la pacienți copii cu uveită
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, le schéma 160 mg à la semaine 0 (administrés sous forme de 4 injections de 40 mg par jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2 (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour), peut être utilisé sachant que le risque d'événements indésirables est alors plus élevé pendant cette phase d'induction.
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, se poate utiliza doza de 160 mg în săptămâna 0 (administrată sub forma a patru injecții a 40 mg într-o zi sau a două injecții a 40 mg pe zi, două zile consecutiv), 80 mg în săptămâna 2 (administrate sub forma a două injecții a 40 mg într-o zi), cu atenționarea că riscul apariției reacțiilor adverse este mai mare la inițierea tratamentului.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Adultes atteints de rectocolite hémorragique
Romanian: Adulți cu colită ulcerativă
French: EMA/618757/2017
Romanian: EMA/618757/2017 EMEA/H/C/004319
French: Ce matériel comprendra des informations sur la sécurité du médicament.
Romanian: Aceste pachete vor include informații referitoare la siguranța medicamentului.
French: Les patients recevront également une carte de surveillance.
Romanian: De asemenea, pacienților li sa va da un card de avertizare.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cyltezo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cyltezo.
French: L'EPAR complet relatif à Cyltezo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cyltezo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Cyltezo.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Humira, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Cyltezo.
French: Cela signifie que Cyltezo est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Cyltezo este foarte similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
French: La dose et fréquence de l'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est calculée en fonction de son poids et de sa taille.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de afecțiunea care trebuie tratată, iar la copii și adolescenți doza se calculează în funcție de greutate și de înălțime.
French: Des bénéfices comparables ont continué à être observés avec un traitement à plus long terme pendant 48 semaines.
Romanian: Pe parcursul tratamentului mai îndelungat, administrat timp de 48 de săptămâni, s-au observat în continuare beneficii comparabile.
French: Le médicament de référence pour Cyltezo est Humira.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Cyltezo este Humira.
French: La réponse au traitement a été mesurée en termes d'amélioration du score des symptômes d'au moins 20 %, observée après 12 et 24 semaines de traitement chez respectivement 67 % et 69 % des patients auxquels Cyltezo avait été administré.
Romanian: Măsurarea răspunsului la tratament a demonstrat o îmbunătățire a scorului simptomelor cu 20 % sau mai mult, observată după 12 și 24 de săptămâni de tratament la 67 % și, respectiv, 69 % din pacienții cărora li s-a administrat Cyltezo, față de 61 % și 65 % din pacienții cărora li s-a administrat Humira.
French: En se fixant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces
Romanian: Legându-se de TNF, adalimumabul blochează activitatea acestuia, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
French: Cyltezo est disponible sous la forme de solution injectable sous la peau en seringue ou en stylo prérempli et est généralement administré toutes les deux semaines.
Romanian: Cyltezo este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută sau în stilou injector preumplut, pentru administrare subcutanată, și se administrează de obicei o dată la 2 săptămâni.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, citiți documentul disponibil aici.
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation de Cyltezo dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Romanian: Pentru informații detaliate cu privire la utilizarea Cyltezo în toate afecțiunile, inclusiv la situațiile în care poate fi utilizat la copii și adolescenți, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului.
French: Comme d'autres médicaments de sa classe, Cyltezo peut affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Romanian: Similar cu alte medicamente din această clasă, Cyltezo poate să afecteze capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și împotriva cancerului și au existat câteva cazuri de infecții grave și de cancere ale sângelui la pacienți care utilizau adalimumab.
French: Autres informations relatives à Cyltezo:
Romanian: Alte informații despre Cyltezo
French: La société qui commercialise Cyltezo doit fournir du matériel éducationnel aux médecins qui prescriront le médicament.
Romanian: Compania care comercializează Cyltezo trebuie să furnizeze pachete educaționale pentru medicii care urmează să prescrie medicamentul.
French: En outre, dans une étude impliquant 645 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui recevaient également un traitement par du méthotrexate, il a été confirmé que Cyltezo et Humira sont d'une efficacité analogue.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 645 de pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată sau severă cărora li se administra și metotrexat a confirmat că Cyltezo și Humira au o eficacitate similară.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Cyltezo est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Cyltezo are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Humira și se distribuie în organism în același mod.
French: Cyltezo est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Romanian: Cyltezo se utilizează mai ales la adulți cu afecțiuni în formă severă, moderat-severă sau în curs de agravare, sau atunci când pacienții nu pot urma alte tratamente.
French: Le principe actif de Cyltezo, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Romanian: Substanța activă din Cyltezo, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica și a se lega de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (TNF).
French: De plus, une étude sur la polyarthrite rhumatoïde a montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans cette maladie.
Romanian: În plus, un studiu privind poliartrita reumatoidă a demonstrat că efectele medicamentului în această afecțiune sunt echivalente cu cele ale Humira.
French: Cyltezo étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Cyltezo toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
Romanian: Deoarece Cyltezo este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Humira cu privire la eficacitatea și siguranța adalimumabului să fie repetate pentru Cyltezo.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Cyltezo, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Romanian: După instruire, pacienții sau îngrijitorii acestora își pot face singuri injecția cu Cyltezo, dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
French: Cyltezo contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Romanian: Cyltezo conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar".
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cyltezo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cyltezo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Cyltezo ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Romanian: Cyltezo este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe, precum și la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Cyltezo se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Cyltezo se va comporta în același fel ca Humira în indicațiile aprobate.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cyltezo, voir la
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cyltezo, citiți prospectul.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cyltezo.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cyltezo.
French: Quels sont les bénéfices de Cyltezo démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cyltezo pe parcursul studiilor?
French: Des études de laboratoire comparant Cyltezo avec Humira ont démontré que le principe actif de Cyltezo est hautement similaire à celui d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Cyltezo cu Humira au demonstrat că substanța activă din Cyltezo este foarte similară cu cea din Humira din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou événements liés au lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
Romanian: Alte reacții adverse grave rare (care pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane) includ incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare lupusului (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și leziuni ale organelor) și sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous traitement par adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu adalimumabul (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții (inclusiv ale nasului, gâtului și sinusurilor), reacții la locul injectării (înroșire, mâncărime, sângerare, durere sau umflare), dureri de cap, dureri musculare și de oase.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cyltezo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cyltezo, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Cyltezo n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Cyltezo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
French: Qu'est-ce que Cyltezo et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Cyltezo și pentru ce se utilizează?
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie, mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Romanian: • spondiloartrită axială (inflamație a coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate), inclusiv în cazul spondilitei anchilozante și în situațiile în care radiografia nu evidențiază leziuni, dar există semne clare de inflamație;
French: Des études ont également démontré que Cyltezo produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Humira.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că administrarea Cyltezo produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Humira.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cyltezo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cyltezo?
French: Le TNF intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Cyltezo est utilisé.
Romanian: TNF este implicat în producerea inflamației și prezintă valori mari la pacienții care suferă de bolile pentru tratarea cărora se utilizează Cyltezo.
French: Les médecins amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation de Cyltezo.
Romanian: De asemenea, medicii care tratează uveita trebuie să se consulte cu medici care au experiență în utilizarea Cyltezo.
French: Le traitement par Cyltezo doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Cyltezo est indiqué.
Romanian: Tratamentul cu Cyltezo trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea bolilor pentru care se utilizează Cyltezo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cyltezo?
French: • maladie de Crohn (maladie qui provoque l'inflammation des intestins);
Romanian: • boală Crohn (o boală care cauzează inflamarea intestinelor);
French: • arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire et arthrite active liée à l'enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations);
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară, și artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli rare care cauzează inflamarea articulațiilor);
French: • hidradénite suppurative (maladie de Verneuil), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
Romanian: • hidrosadenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care cauzează noduli, abcese (acumulări de puroi) și cicatrice pe piele;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cyltezo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cyltezo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Cyltezo est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Romanian: Cyltezo este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
French: • uvéite non infectieuse (inflammation de la couche située à l'arrière du blanc du globe oculaire).
Romanian: • uveită non-infecțioasă (inflamarea stratului de sub albul ochiului).
French: • psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques squameuses rouges sur la peau);
Romanian: • psoriazis în plăci (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele);
French: • arthrite psoriatique (maladie provoquant l'apparition de plaques squameuses rouges sur la peau accompagnées d'une inflammation des articulations);
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele, asociate cu inflamarea articulațiilor);
French: • rectocolite hémorragique (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi de
Romanian: • colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamații și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal);
French: Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;