FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo studio la farmacocinetica di ribavirina e peginterferone alfa-2b (a dosi normalizzate) era simile a quella riportata nel precedente studio di ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b in pazienti bambini e adolescenti e in pazienti adulti.
Slovenian: Farmakokinetika ribavirina (pri uporabi normaliziranega odmerka) v tem preskušanju je bila podobna farmakokinetiki, ugotovljeni v prejšnji študiji uporabe ribavirina v kombinaciji z interferonom alfa-2b pri otrocih in mladostnikih ter pri odraslih bolnikih.
Italian: Dispnea, tachipnea, epistassi, tosse, congestione e irritazione nasale, rinorrea, starnuti, dolore faringolaringeo
Slovenian: dispneja, tahipneja, epistaksa, kašelj, kongestija nosne sluznice, draženje nosne sluznice, rinoreja, kihanje, faringolaringealne bolečine
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di dosaggi multipli di ribavirina capsule e interferone alfa-2b in bambini e adolescenti fra i 5 e i 16 anni di età con epatite cronica C sono riassunte nella Tabella 15.
Slovenian: Ribavirin v kombinirani terapiji z interferonom alfa-2b Farmakokinetične lastnosti pri večkratnem odmerjanju ribavirina in interferona alfa-2b pri otrocih in mladostnikih s kroničnim hepatitisom C v starosti od 5 do 16 let so povzete v Preglednici 15.
Italian: Psoriasi, peggiornamento della psoriasi, eczema, reazione di fotosensibilità, rash maculopapulare, rash eritematoso, sudorazione notturna, iperidrosi, dermatite, acne, foruncoli, eritema, orticaria, disturbi della pelle, ematomi, aumento della sudorazione, alterazione della consistenza del capello, disturbi delle unghie*
Slovenian: psoriaza, poslabšanje psoriaze, ekcem, preobčutljivostne reakcije na svetlobo, makulopapulozni izpuščaj, eritematozni izpuščaj, nočno potenje, hiperhidroza, dermatitis, akne, furunkuloza, eritem, urtikarija, kožne bolezni, podplutbe, povečano potenje, nenormalna tekstura las, bolezni nohtov*
Italian: Stomatite ulcerativa, stomatite, ulcerazioni della bocca, colite, dolore al quadrante superiore destro, dispepsia, reflusso gastroesofageo*, glossite, cheiliti, distensione addominale, gengive sanguinanti, gengivite, perdita di feci, disturbi dentali, costipazione, flatulenza
Slovenian: ulcerozni stomatitis, stomatitis, razjede v ustih, kolitis, bolečine v zgornjem desnem kvadrantu trebuha, dispepsija, gastroezofagealni refluks*, glositis, heilitis, napihnjenost trebuha, krvavitve iz dlesni, gingivitis, mehko blato, zobne bolezni, zaprtje, napenjanje
Italian: Infezione fungina, infezione batterica, infezione polmonare, nasofaringite, faringite streptococcica, otite media, sinusite, ascesso dentale, influenza, herpes orale, herpes simplex, infezione del tratto urinario, vaginite, gastroenterite
Slovenian: glivične okužbe, bakterijske okužbe, pljučne okužbe, nasofaringitis, streptokokni faringitis, otitis media, sinuzitis, zobni absces, gripa, herpes v ustih, herpes simpleks, okužbe sečil, vaginitis, gastroenteritis
Italian: HCV-RNA non rilevabile alla settimana 12 di trattamento Risposta alla fine del trattamento* Ricaduta*
Slovenian: Virološki odziv pri bolnikih z nemerljivo koncentracijo HCVRNA v 12. tednu zdravljenja Odziv ob koncu zdravljenja* Ponovni izbruh bolezni*
Italian: Non sono disponibili i dati della sicurezza o dell'efficacia sull'uso di Ribavirina Mylan con interferone pegilato o altre forme di interferone (cioè non alfa-2b).
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila Ribavirin Mylan s pegiliranim interferonom ali z drugimi oblikami interferona (tj., razen alfa-2b).
Italian: Ciascuna capsula contiene 200 mg di ribavirina
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 200 mg ribavirina
Italian: Alternare le dosi, 200 mg e 400 mg a giorni alterni
Slovenian: 30 do 50 ml/min izmenična odmerka 200 mg in 400 mg vsak drugi dan manj kot 30 ml/min
Italian: Effetti indesiderati riportati raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): crisi (convulsioni), polmonite, artrite reumatoide, problemi renali, feci scure o con presenza di sangue, forte dolore addominale, sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore alle giunture e gonfiore, lesione della cute e gonfiore alle ghiandole), vasculiti.
Slovenian: Redko poročani neželeni učinki(pojavjo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov): epileptični napadi (krči), pljučnica, sladkorna bolezen, revmatoidni artritis, težave z ledvicami, črno ali krvavo blato, huda bolečina v trebuhu, sarkoidoza (bolezen, za katero so značilni trdovratno zvišana telesna temperatura, hujšanje, bolečine in otekanje sklepov, kožne spremembe in otekle bezgavke), vaskulitis.
Italian: Iperglicemia, iperuricemia, ipocalcemia, disidratazione, aumento dell'appetito
Slovenian: hiperglikemija, hiperurikemija, hipokalcemija, dehidracija, povečan tek
Italian: Tabella 15 Parametri medi (% CV) di farmacocinetica a dosi multiple di interferone alfa-2b e ribavirina capsule somministrati a pazienti pediatrici con epatite C cronica PARAMETRO
Slovenian: Preglednica 15 Srednja vrednost (% CV) farmakokinetičnih parametrov pri večkratnem odmerjanju interferona alfa-2b in ribavirina pri pediatričnih bolnikih s kroničnim hepatitisom C Parameter ribavirin 15 mg/kg na dan v obliki 2 deljenih odmerkov (n = 17)
Italian: Fastidio al torace, dolore facciale
Slovenian: meugodje v prsih, obrazna bolečina
Italian: Da 12 settimane*** (n=915) HCV-RNA negativo
Slovenian: Do 12. tedna*** (n=915) Negativen izvid testa na HCVRNA
Italian: c: i soggetti di peso < 75 kg hanno ricevuto 100 µg/settimana di peginterferone alfa-2b e i soggetti di peso ≥ 75 kg hanno ricevuto 150 µg/settimana di peginterferone alfa-2b.
Slovenian: Mio i.e. = milijonov mednarodnih enot a: vrednost p pri Cochran-Mantel Haenszelovem testu hi-kvadrat b: vrednost p pri testu hi-kvadrat c: preiskovanci s telesno maso < 75 kg so prejemali 100 µg peginterferona alfa-2b na teden, preiskovanci s telesno maso ≥ 75 kg pa so prejemali 150 µg peginterferona alfa-2b na teden.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 200 mg di ribavirina
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 200 mg ribavirina
Italian: Dolore toracico, fastidio al torace, edema periferico, malessere, sensazione di malessere, sete
Slovenian: bolečine v prsih, tiščanje v prsih, periferni edem, bolehnost, nenormalno počutje, žeja
Italian: La somministrazione contemporanea di 600 mg di ribavirina con un antiacido contenente magnesio, alluminio e simeticone ne diminuiva la biodisponibilità; l'AUCtf diminuiva del 14 %.
Slovenian: Biološka uporabnost ribavirina v odmerku 600 mg se je zmanjšala pri sočasni uporabi antacida z magnezijem, aluminijem in simetikonom.
Italian: Disturbi dentali e periodontali: in pazienti che hanno ricevuto una terapia di associazione con ribavirina e peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b, sono stati riportati disturbi dentali e periodontali che possono causare perdita dei denti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ribavirin in peginterferon alfa-2b ali interferon alfa-2b v kombinirani terapiji, so poročali o zobnih boleznih in boleznih parodoncija, ki lahko vodijo do izgube zob.
Italian: Ribavirina Mylan deve essere utilizzata in associazione con interferone alfa-2b
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan je treba uporabljati v kombinaciji z interferonom alfa-2b.
Italian: *HCV-RNA PCR test, con un limite inferiore di quantificazione di 27 UI/ml
Slovenian: TVO pri bolnikih z nemerljivo koncentracijo HCVRNA v 12. tednu zdravljenja *PCR test za določitev HCV-RNA s spodnjo mejo kvantifikacije 27 i.e./ml
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere o ribavirina (8001.200 mg/die in base al peso) più peginterferone alfa-2b (100 or 150 µg/settimana in base al peso) o ribavirina (800-1.200 mg/die in base al peso) più interferone alfa-2b (3 MUI TIW).
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala ribavirin (800-1.200 mg/dan glede na telesno maso) in peginterferon alfa-2b (100 ali 150 µg/teden glede na telesno maso) ali pa ribavirin (8001.200 mg/dan glede na telesno maso) in interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden).
Italian: Per quanto riguarda il peso, dal pre-trattamento alla fine del follow-up a lungo termine, e il peso per età i percentili erano diminuiti rispettivamente di 1,3 e 5,5 percentili tra i bambini trattati per 24 settimane o 48 settimane.
Slovenian: Za telesno maso se je percentil telesne mase za starost od časa pred zdravljenjem do konca dolgoročnega spremljanja otrokom, zdravljenim 24 tednov, zmanjšal za 1,3 percentila in otrokom, zdravljenim 48 tednov, za 5,5 percentila.
Italian: d peginterferon e alfa-2b (100 o cµg/settim ana)
Slovenian: 1200 mg/dan d peginterferon alfa-2b (100 ali cµg/teden)
Italian: anemia aplastica, aplasia delle cellule della serie rossa (che si verifica quando l'organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi); questo provoca grave anemia, i cui sintomi potrebbero comprendere insolita stanchezza e perdita di energia, delirio, infezione delle vie aeree superiori o inferiori, infiammazione del pancreas, grave eruzione cutanea che può essere associata a vesciche in bocca, nel naso, agli occhi e ad altre membrane mucose (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson), necrolisi tossica epidermica (vesciche e desquamazione dello strato superiore della pelle).
Slovenian: To zdravilo v kombinaciji z zdravilom z alfa interferonom lahko povzroči tudi: aplastično anemijo, aplazijo rdečih krvnih celic (stanje, pri katerem telo preneha izdelovati rdeče krvne celice oziroma se njihovo nastajanje zmanjša): ta motnja povzroči hudo anemijo, med njene simptome pa sodijo neobičajna utrujenost in pomanjkanje energije, prividi, okužba zgornjih in spodnjih dihal, vnetje trebušne slinavke, hud izpuščaj, ki je povezan s pojavom mehurjev v ustih, nosu, očeh in na drugih sluznicah (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom), toksično epidermalno nekrolizo (mehurjenje in luščenje povrhnje plasti kože).
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la associazione di questo medicinale e un interferone alfa-2b in bambini e adolescenti:
Slovenian: Pri uporabi kombinacije tega zdravila in zdravil, ki vsebujejo interferon alfa-2b, so pri otrocih in mladostnikih poročali o pojavu naslednjih neželenih učinkov:
Italian: Colite ischemica
Slovenian: iIshemični kolitis
Italian: Tabella 1 Dose di Ribavirina Mylan basata sul peso corporeo quando utilizzata in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b in pazienti pediatrici Peso del paziente (kg)
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek zdravila Ribavirin Mylan na podlagi telesne mase v kombiniranem zdravljenju z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b pri pediatričnih bolnikih Telesna masa bolnika (kg) Dnevni odmerek zdravila Ribavirin Mylan trde kapsule
Italian: La risposta al trattamento in entrambi questi studi è riportata nella Tabella 11.
Slovenian: V Preglednici 11 je predstavljen odziv bolnikov na zdravljenje pri obeh preskušanjih.
Italian: Donne: amenorrea, menorragia, disturbi mestruali, dismenorrea, dolore al seno, disturbi ovarici, disturbi vaginali.
Slovenian: ženske: amenoreja, menoragija, menstrualne motnje, dismenoreja, bolečine v dojkah, bolezni jajčnikov, bolezni nožnice.
Italian: Cefalea, capogiri, secchezza delle fauci, diminuzione della concentrazione
Slovenian: glavobol, omotica, suha usta, zmanjšana koncentracija
Italian: Inoltre, fare riferimento ai RCP di peginterferone alfa-2b e interferone alfa-2b per le reazioni avverse attribuibili alla monoterapia con interferoni.
Slovenian: Prosimo, da gledate tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) za peginterferon alfa-2b ali interferon alfa-2b za neželene učinke, ki jih pripisujejo monoterapiji z interferoni.
Italian: È disponibile in capsule bianche (200 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul bele barve (200 mg).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Generics [UK] Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Generics [UK] Ltd.
Italian: Ribavirina Mylan può essere assunto solo da pazienti di peso superiore a 47 kg.
Slovenian: Jemljejo ga lahko le bolniki, ki tehtajo več kot 47 kg.
Italian: Il 10 giugno 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ribavirina Three Rivers, valida in tutta l'Unione Europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ribavirin Three Rivers, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. junija 2010.
Italian: Deve essere assunto tutti i giorni con i pasti, in due dosi suddivise (mattino e sera).
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan se jemlje s hrano vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer).
Italian: Il 27 gennaio 2011 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Ribavirin Mylan.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 27. junija2011 spremenjeno v Ribavirin Mylan.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ribavirina Mylan, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ribavirin Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Ribavirina Mylan non deve mai essere usato in monoterapia (da solo), ma unicamente in associazione con un interferone alfa-2b (un altro tipo di farmaco usato nel trattamento dell'epatite).
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan se ne sme nikoli uporabljati samostojno, temveč samo v kombinaciji z interferonom alfa-2b (drugim zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje hepatitisa).
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Ribavirina Mylan.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ribavirin Mylan.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ribavirina Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ribavirin Mylan?
Italian: Ribavirina Mylan è utilizzato in pazienti mai trattati in precedenza, sempre che il fegato sia ancora funzionante e il sangue contenga il virus dell'epatite C. Ribavirina Mylan può essere utilizzato anche in adulti recidivi dopo un trattamento precedente o il cui trattamento precedente non ha dato risposta.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan se uporablja za zdravljenje bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni, če jetra še delujejo normalno in je v krvi prisoten virus hepatitisa C. Zdravilo Ribavirin Mylan se lahko prav tako uporablja pri odraslih, pri katerih se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju ali pri katerih prejšnje zdravljenje ni bilo uspešno.
Italian: Poiché Ribavirina Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Slovenian: Ker je zdravilo Ribavirin Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ribavirina Mylan.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ribavirin Mylan odobri dovoljenje za promet.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ribavirina Mylan.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ribavirin Mylan, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Ribavirina Mylan è stato concepito per interferire con la produzione o l'azione del DNA e del RNA virali, necessari ai virus per sopravvivere e moltiplicarsi.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan naj bi vplivalo na nastajanje ali delovanje virusne DNK in RNK, brez katerih virusi ne morejo preživeti ali se razmnoževati.
Italian: Il CHMP è pertanto del parere che, come nel caso di Rebetol, il beneficio sia superiore al rischio identificato.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Rebetol, odtehtajo znana tveganja.
Italian: Poiché Ribavirina Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Rebetol.
Slovenian: Ker je zdravilo Ribavirin Mylan generično zdravilo, so bile študije na bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Rebetol.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ribavirina Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Rebetol.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ribavirin Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Rebetol ter da mu je biološko enakovredno.
Italian: Altre informazioni su Ribavirina Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ribavirin Mylan:
Italian: Ribavirina Mylan in monoterapia è inefficace nell'eliminare il virus dell'epatite C dall'organismo.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan kot samostojno zdravilo nima nobenega učinka na odstranitev virusa hepatitisa C iz telesa.
Italian: Ribavirina Mylan è un medicinale che contiene il principio attivo ribavirina.
Slovenian: Ribavirin Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ribavirin.
Italian: Ribavirina Mylan è indicato per il trattamento di pazienti a partire da 3 anni di età affetti da epatite C protratta nel tempo (una patologia del fegato dovuta a infezione causata dal virus dell'epatite C).
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih tri leta ali več, ki imajo kronični hepatitis C (obolenje jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa C).
Italian: Sintesi destinata al pubblico ribavirina
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Italian: Il principio attivo di Ribavirina Mylan, ribavirina, è un antivirale che appartiene alla classe degli "analoghi nucleosidici".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ribavirin Mylan, ribavirin, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Italian: Ribavirina Mylan è un "medicinale generico", il che significa che Ribavirina Mylan è analogo a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Rebetol.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Rebetol.
Italian: Perché è stato approvato Ribavirina Mylan?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ribavirin Mylan odobreno?
Italian: Il dosaggio di Ribavirina Mylan dipende dal peso corporeo del paziente e varia da tre a sette capsule al giorno.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ribavirin Mylan sme uvesti in spremljati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa C. Odmerek zdravila Ribavirin Mylan je odvisen od bolnikove telesne mase in znaša od tri do sedem kapsul na dan.
Italian: Che cos'è Ribavirina Mylan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ribavirin Mylan?
Italian: Per che cosa si usa Ribavirina Mylan?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ribavirin Mylan uporablja?
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Italian: Risposta Generalea (n=118)
Slovenian: Skupni odziva (n=118)
Italian: Questo medicinale può essere molto dannoso per il suo bambino non ancora nato (embrione).
Slovenian: To zdravilo je lahko zelo škodljivo za nerojenega otroka (embrio).
Italian: Dati di efficacia a lungo termine - Adulti
Slovenian: Dolgoročni podatki o učinkovitosti - odrasli
Italian: Sessantatre di questi pazienti avevano una risposta sostenuta.
Slovenian: Triinšestdeset od teh bolnikov je imelo trajen odziv.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.
Slovenian: Podatkov pri otrocih, mlajših od 3 let, ni na voljo.
Italian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spain
Slovenian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španija
Italian: Ragazza o donna in età fertile:
Slovenian: • Dekle ali ženska v rodni dobi:
Italian: Assuma/somministri la dose dimenticata appena possibile nell'arco dello stesso giorno.
Slovenian: Vzemite/dajte pozabljeni odmerek čim prej še v istem dnevu.
Italian: Studio 22
Slovenian: Študija 22
Italian: Non guidi e non usi strumenti o macchinari se avverte stanchezza, sonnolenza o confusione.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, če občutite utrujenost, zaspanost ali zmedenost.
Italian: Discuta di questo argomento con il medico (vedere paragrafo "Non prenda Ribavirina Teva").
Slovenian: O tem se pogovorite s svojim zdravnikom (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Ribavirin Teva").
Italian: Deve discutere di questo argomento con il medico.
Slovenian: O tem se pogovorite s svojim zdravnikom.
Italian: L'incidenza e la gravità degli effetti teratogeni aumentava con la dose.
Slovenian: Pojavnost in jakost teratogenih učinkov sta se povečevali z večanjem odmerka.
Italian: La maggioranza degli effetti indesiderati riportati nello studio erano lievi o moderati.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v tej študiji, so bili po jakosti večinoma blagi ali zmerni.
Italian: I risultati degli studi vengono riassunti nella Tabella 9.
Slovenian: Povzetek izsledkov študije je podan v preglednici 9.
Italian: Ridurre la dose di ribavirina* se:
Slovenian: Odmerek ribavirina zmanjšajte*, če:
Italian: Ciò è vero per tutti i genotipi HCV.
Slovenian: To je veljalo za vse HCV genotipe.
Italian: Non usi questo medicinale se nota un qualsiasi cambiamento nell'aspetto delle capsule.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je izgled kapsul spremenjen.
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 Marzo 2009 Data dell'ultimo rinnovo: 16 Gennaio 2014
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 16. januar 2014
Italian: Studio 11
Slovenian: Študija 11
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale utilizzato in associazione con altri medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo v kombinaciji z drugimi zdravili neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: Non è noto se la ribavirina sia escreta nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se ribavirin pri ljudeh izloča v materino mleko.
Italian: Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Slovenian: Neznani neželeni učinki (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Italian: Il volume di distribuzione è di circa 5.000 L. La ribavirina non si lega alle proteine plasmatiche.
Slovenian: Volumen porazdelitve je približno 5.000 l. Ribavirin se ne veže na plazemske beljakovine.
Italian: • ha avuto una precedente condizione cardiaca o ha una malattia del cuore.
Slovenian: • imeli težave s srcem v preteklosti ali imate bolezen srca,
Italian: Tutti
Slovenian: vsi
Italian: Usare cautela quando i due medicinali sono co-somministrati.
Slovenian: Med uporabo obeh zdravil je potrebna previdnost.
Italian: • ha un altro problema al fegato in aggiunta all'infezione da epatite C.
Slovenian: • imate poleg okužbe s hepatitisom C še kakšno drugo težavo z jetri,
Italian: Adulti: ≥ 12 g/dL (femmine); ≥ 13 g/dL (maschi) Bambini e adolescenti: ≥ 11 g/dL (femmine); ≥ 12 g/dL (maschi)
Slovenian: Odrasli ≥12 g/dl (ženske); ≥13 g/dl (moški) Otroci in mladostniki ≥11 g/dl (ženske); ≥12 g/dl (moški)
Italian: - suicidio, - ictus (eventi cerebrovascolari).
Slovenian: - samomor, - možganska kap (možganskožilni dogodki).
Italian: Peso del paziente (kg )
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg)
Italian: Ideazione omicida*, mania*, alterazione dello stato mentale
Slovenian: morilske misli*, manija*, spremembe duševnega stanja
Italian: Pertanto, la possibilità di interazioni basate su enzimi del citocromo P450 è minima.
Slovenian: Možnost interakcij prek encimov citokroma P450 je torej minimalna.