FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/17/1240/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1240/002 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/17/1240/003 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/17/1240/004 6 předplněných injekčních stříkaček
Slovak: EU/1/17/1240/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1240/002 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/17/1240/003 4 naplnené injekčné striekačky EU/1/17/1240/004 6 naplnených injekčných striekačiek
Czech: • Jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Slovak: • ak máte ťažkú infekciu vrátane tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Na čistý, rovný povrch si připravte potřebný materiál: a.
Slovak: Na čistý rovný povrch si položte tieto pomôcky: a)
Czech: Celkem 19 subjektů, z nichž 11 bylo při zahájení studie ve věku 4 až 12 let a 8 ve věku 13 až 17 let, bylo léčeno 6 let nebo déle.
Slovak: Všetkých 19 pacientov, z ktorých 11 bolo na začiatku štúdie vo veku 4 až 12 rokov a 8 vo veku 13 až 17 rokov, bolo liečených počas 6 rokov alebo dlhšie.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem Cyltezo na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby Cyltezom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Czech: Citlivost na suchou přírodní pryž/latex
Slovak: Citlivosť na suchú prírodnú gumu/latex
Czech: Hlášení uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, po podání adalimumabu.
Slovak: Boli prijaté hlásenia o závažných alergických reakciách vrátane anafylaxie po podaní adalimumabu.
Czech: V souvislosti s těmito infekcemi byly hlášeny případy hospitalizace i fatálních
Slovak: V súvislosti s infekciami boli hlásené prípady hospitalizácie alebo úmrtia.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: * Hodnota p pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Slovak: * porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka
Czech: Během studie nebyla dovolena současná léčba antibiotiky.
Slovak: Súčasné používanie antibiotík v priebehu štúdie nebolo dovolené.
Czech: Vždy si s sebou vezměte krabičku od léku, a to i když je prázdná.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je
Czech: Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CD III (CHARM).
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v CD štúdii III (CHARM).
Czech: Předplněné injekční stříkačky/předplněná pera musí být chráněny před světlem a znehodnoceny, pokud nejsou použity v průběhu těchto 14 dní.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka/naplnené pero sa musí chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredne ťažkého charakteru.
Czech: Ve studii PsA II, která trvala 12 týdnů, bylo léčeno 100 pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD.
Slovak: V PsA štúdii II trvajúcej 12 týždňov bolo liečených 100 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu DMARD.
Czech: Ve vývojové toxikologické studii prováděné na opicích nebyly zjištěny známky toxicity u matek, ani známky embryotoxicity či teratogenity.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity uskutočnených na opiciach neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75, bolo vypočítané ako priemerná hodnota.
Czech: • Na jehlu kryt znovu nenasazujte.
Slovak: Nepokúšajte sa kryt znovu nasadiť na ihlu.
Czech: Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Slovak: Adalimumab sa študoval u 9 506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Czech: Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únavnost (studie RA I, III, IV), byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (functional assessment of
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých sa posudzovala únavnosť (RA štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FACIT).
Czech: Nedotýkejte se jehly a zabraňte dotyku
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a nedovoľte, aby sa
Czech: • Zvolte místo na horní části stehen nebo na břiše (nejméně 5 centimetrů od pupku).
Slovak: Zvoľte miesto v hornej časti stehna alebo na bruchu (najmenej 5 centimetrov od pupka).
Czech: U klinických výsledků byla hodnocena indukce remise v týdnu 8 a přetrvávání remise v týdnu 52.
Slovak: Pri klinických výsledkoch sa hodnotila indukcia remisie v 8. týždni a udržanie remisie v 52. týždni.
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Cyltezo podávat s opatrností.
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Cyltezo použiť s opatrnosťou.
Czech: • Vytáhněte jehlu z kůže ve stejném úhlu, v jakém jste ji zavedl(a) (45 stupňů).
Slovak: Vyberte ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako ste ju tam vpichli (45-stupňový uhol).
Czech: Dále u nich také dříve mohlo dojít ke ztrátě odpovědi na léčbu nebo netolerovaly infliximab.
Slovak: Jedinci mohli tiež predtým stratiť odpoveď na infliximab alebo ho netolerovať.
Czech: EXP MM/RR
Slovak: EXP MM/RRRR
Czech: Při perorálním podávání proteinů imunoglobulinu G probíhá jejich proteolýza ve střevech a jejich biologická dostupnost je nízká.
Slovak: Perorálne podávané proteíny imunoglobulínu G prechádzajú proteolýzou v čreve a majú zlú biologickú dostupnosť.
Czech: B. Podejte dávku o Jednou stiskněte injekční tlačítko (uslyšíte „cvaknutí", které označuje zahájení injekce), držte pero pevně na kůži a pomalu napočítejte do 10.
Slovak: Podajte celú dávku: o Stlačte raz injekčné tlačidlo (mali by ste počuť cvaknutie, ktoré naznačuje začiatok podávania injekcie), držte pero pritlačené pevne ku koži a pomaly napočítajte do 10. o
Czech: Pro kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4.4 a 5.1.
Slovak: Kombinácie s antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o porovnání adalimumabu a MTX po této 16týdenní léčbě.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje porovnávajúce adalimumab a MTX po liečbe trvajúcej viac ako 16 týždňov.
Czech: Procento pacientů léčených adalimumabem, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70, bylo ve studiích RA I, II a III konzistentní.
Slovak: Percento pacientov liečených adalimumabom, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20, 50 a 70, bolo konzistentné v RA štúdiách I, II a III.
Czech: Adalimumab může přecházet přes placentu do séra dětí narozených matkám, které byly v těhotenství adalimumabem léčeny.
Slovak: Adalimumab môže prechádzať placentou do séra detí narodených ženám, ktoré boli počas gravidity liečené adalimumabom.
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Czech: Pacienti užívající antagonisty TNF jsou více náchylní k závažným infekcím.
Slovak: Pacienti používajúci antagonisty TNF sú náchylnejší na vznik závažných infekcií.
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové prvky:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Czech: Na základě dat z klinické studie u pacientů s JIA (pJIA a ERA) byl stanoven vztah expozice-odpověď mezi plazmatickými koncentracemi a PedACR 50 odpovědí.
Slovak: Na základe údajov z klinických skúšaní u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozíciaodpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou PedACR 50.
Czech: Operace nebo stomatologický výkon
Slovak: Chirurgický alebo stomatologický zákrok
Czech: • bolest na hrudi;
Slovak: • bolesť na hrudníku,
Czech: Léčba adalimumabem 40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Slovak: Liečba adalimumabom 40 mg každý týždeň významne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
Czech: Cévní mozková příhoda tremor, neuropatie
Slovak: Menej časté cerebrovaskulárna príhoda tremor, neuropatia
Czech: U některých pacientů, kteří byli v minulosti úspěšně léčeni na aktivní tuberkulózu, se během léčby adalimumabem znovu rozvinula tuberkulóza.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí boli úspešne liečení na aktívnu tuberkulózu, sa počas liečby adalimumabom znova rozvinula tuberkulóza.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po týdnu 8.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidov bolo povolené po 28. týždni.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1 300 pacientů s RA zjistily trend směrem k vyšší zdánlivé clearance adalimumabu s rostoucí tělesnou hmotností.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov od viac ako 1 300 pacientov s RA odhalila tendenciu k vyššiemu zdanlivému klírensu adalimumabu so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Czech: Před injekcí není nutné vzduchovou bublinu
Slovak: Pred podaním injekcie sa vzduchová bublina nemusí odstrániť.
Czech: Výsledky klinické odpovědi zůstávaly relativně konstantní bez ohledu na předchozí expozici antagonistům TNF.
Slovak: Výsledky klinickej remisie zostali pomerne nemenné bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu antagonistovi TNF.
Czech: Jsou zde zahrnuty účinky, které se napříč jednotlivými indikacemi vyskytovaly s nejvyšší frekvencí.
Slovak: Uvedená je najvyššia frekvencia pozorovaná pri rôznych indikáciách.
Czech: Svalové spasmy (včetně zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi)
Slovak: Časté svalové spazmy (vrátane zvýšenej hladiny kreatínfosfokinázy v krvi)
Czech: Způsob a cesta podání
Slovak: Spôsob a cesta podávania
Czech: Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), ze kterých může vytékat hnis.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis.
Czech: Pacienti mohou zpočátku užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Slovak: Pacienti môžu najprv dostávať iné lieky modifikujúce ochorenie, ako je metotrexát.
Czech: První skupina dostávala injekce placeba jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Slovak: Prvá skupina dostávala injekcie placeba každý týždeň počas 52 týždňov.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresívním průběhem onemocnění a je obvykle fatální.
Slovak: Tento zriedkavý typ T-bunkového lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
Czech: U pacientů vyhovujících kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Slovak: Pacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
Czech: Zkušenost se znovunasazením léčby po více než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.
Slovak: Je málo skúseností s opätovným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie adalimumabu po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Czech: • oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním);
Slovak: • oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám),
Czech: Název a adresa výrobce / výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNFα vhodná.
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás liečba TNFα blokátorom vhodná.
Czech: Nádoba na „ostré předměty" (není součástí balení)
Slovak: nádobu na ostré predmety (nie je súčasťou balenia);
Czech: • Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás seznámí s postupem, jak si injekci sám (sama) podat.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vás budú informovať o spôsobe podávania injekcie.
Czech: Hypersenzitivita, alergie (včetně sezónní alergie)
Slovak: Časté hypersenzitivita, alergie (vrátane sezónnej alergie)
Czech: Vatový tampón nebo gáza (není součástí balení)
Slovak: vatu alebo gázu (nie sú súčasťou balenia);
Czech: • známky a příznaky naznačující krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin,
Slovak: • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, ako je pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín,
Czech: • NEPOKOUŠEJTE SE podat si injekci sám (sama), dokud si nebudete jistý(á), že rozumíte tomu, jak injekci připravit a jak si ji podat.
Slovak: Injekciu si NEPODÁVAJTE sami, kým si nebudete istí, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
Czech: Medián doby do selhání léčby byl 24,1 týdnů u pacientů s placebem, zatímco medián doby do selhání léčby nebylo možné odhadnout u pacientů léčených adalimumabem, protože léčba selhala u méně než poloviny těchto pacientů.
Slovak: Medián času do zlyhania liečby bol 24,1 týždňa u pacientov liečených placebom, zatiaľ čo medián času do zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom nebolo možné stanoviť, pretože zlyhanie liečby zaznamenala menej ako polovica týchto pacientov.
Czech: Na každé straně pera je okénko, ve kterém můžete vidět roztok přípravku Cyltezo uvnitř injekční stříkačky.
Slovak: Na každej strane pera je okienko, cez ktoré vidieť roztok Cylteza vnútri injekčnej striekačky.
Czech: Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační kartičky.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej informačnej kartičky pacienta.
Czech: Snížení bolesti kůže spojené s HS bylo posuzováno za použití číselné škály (Numeric Rating Scale) u pacientů, kteří vstoupili do studie s počáteční bodovou hodnotou 3 nebo větší na 11 bodové škále.
Slovak: Zníženie bolesti kože súvisiacej s HS bolo hodnotené pomocou číselnej hodnotiacej stupnice u pacientov, ktorí vstúpili do štúdie s počiatočným východiskovým skóre na 11-bodovej stupnici 3 alebo viac.
Czech: Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní složky hovořily ve prospěch adalimumabu numericky.
Slovak: V štúdii UV II sa pozorovali štatisticky významné rozdiely len v prípade ostrosti videnia, ale aj ostatné zložky boli číselne v prospech adalimumabu.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v 26. týždni, definovaná ako skóre
Czech: Pacienti ve studii HS-I a HS-II měli stupeň onemocnění II nebo III podle klasifikace Hurley s nejméně 3 abscesy nebo
Slovak: Pacienti v HS-I a HS-II mali štádium ochorenia II alebo III podľa Hurleyho a mali aspoň 3 abscesy alebo zápalové uzlíky.
Czech: Během dlouhodobé léčby adalimumabem v dávce 40 mg jednou týdně po dobu 96 týdnů nebyla zjištěna žádná nová bezpečnostní rizika.
Slovak: Pri dlhodobejšej liečbe adalimumabom v dávke 40 mg týždenne podávanej 96 týždňov sa nezaznamenali žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Czech: Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg, což je přibližně 15 násobek doporučené dávky.
Slovak: Najvyššou hodnotenou dávkou bola opakovaná intravenózna dávka 10 mg/kg, čo je približne 15-násobok odporúčanej dávky.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k rozvoji lupusové nefritidy či symptomů postižení centrálního nervového systému.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nerozvinula lupózna nefritída ani symptómy postihnutia centrálneho nervového systému.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání léčby".
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch štúdiách bol „čas do zlyhania liečby".
Czech: • alergické reakce (včetně sezónní alergie);
Slovak: • alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie),
Czech: Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich drolení, zesílení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.
Slovak: Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou bylo také pozorováno snížení počtu buněk exprimujících markery zánětlivých faktorů v tlustém střevě, což zahrnovalo i významný pokles exprese TNFα.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou sa pozorovalo zníženie počtu buniek, exprimujúcich zápalové markery v hrubom čreve, vrátane významného zníženia expresie TNFα.
Czech: • Upozornění pro zdravotnické pracovníky ošetřující pacienta za jakýchkoli okolností, včetně urgentních situací, že pacient používá přípravek Cyltezo.
Slovak: • upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacienta (kedykoľvek, aj v naliehavých prípadoch), že pacient používa Cyltezo,
Czech: Edukační materiály pro lékaře mají obsahovat:
Slovak: Edukačné materiály pre lekárov majú obsahovať:
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování: Není relevantní.
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať prínos zo zvýšenia dávkovania:
Czech: Rabdomyolýza, systémový lupus erythematodes
Slovak: Menej časté rabdomyolýza, systémový lupus erythematosus
Czech: Zmáčkněte a přidržte
Slovak: stlačte a držte špička pera
Czech: Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami
Slovak: Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka.
Czech: Adalimumab se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Slovak: Adalimumab sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Czech: Ačkoli to nebylo statisticky významné, u většiny pacientů bylo prokázáno klinické zlepšení sekundárních cílových parametrů, jako počet míst s entezitidou, počet citlivých kloubů (tender joint count, TJC), počet oteklých kloubů (swollen joint count, SJC), pediatrická odpověď ACR 50 a pediatrická odpověď ACR 70.
Slovak: Aj keď to nie je štatisticky významné, u väčšiny pacientov sa prejavilo klinické zlepšenie sekundárnych koncových ukazovateľov, ako je počet miest entezitídy, počet bolestivých kĺbov (TJC), počet opuchnutých kĺbov (SJC), odpoveď Pediatric ACR 50 a odpoveď Pediatric ACR 70.
Czech: Tabulka 9: Průměrné radiografické změny po 12 měsících ve studii RA III
Slovak: Tabuľka 9: Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Czech: Studie HS II
Slovak: Štúdia HS II
Czech: V klinických studiích napříč všemi indikacemi byli pacienti se zvýšeným ALT asymptomatičtí a ve většině případů bylo zvýšení ALT přechodné a vymizelo s pokračováním léčby.
Slovak: Pri všetkých indikáciách v klinických štúdiách boli pacienti so zvýšenou ALT asymptomatickí a zvýšenia boli vo väčšine prípadov prechodné a upravili sa v priebehu liečby.
Czech: kožní tuberkulinový test a RTG vyšetření hrudníku), přičemž se na vyšetření mohou vztahovat místní doporučení.
Slovak: j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka) (môžu sa uplatniť lokálne odporúčania).
Czech: Tyto zahrnují:
Slovak: Medzi ne patria:
Czech: Poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Slovak: Časté poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálneho tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojreťazcovej DNA), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Czech: Antagonisté TNF, jako například adalimumab, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat obranyschopnost organismu
Slovak: Antagonisty TNF, ako je napr. adalimumab, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a nádorovým ochoreniam.
Czech: Toto vyšetření má spočívat v podrobném posouzení osobní anamnézy pacienta cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti či na možné dřívější kontakty s osobami s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu.
Slovak: Toto vyšetrenie má obsahovať podrobné lekárske posúdenie anamnézy pacienta, zamerané na výskyt tuberkulózy alebo na možný predchádzajúci kontakt s osobami s aktívnou tuberkulózou a na predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem nebo placebem.
Slovak: Podobné protilátkové odpovede po očkovaní štandardnou 23-zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou sa pozorovali v štúdii s 226 dospelými jedincami s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom.
Czech: • Uchovávejte vždy nádobu na „ostré předměty" mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Nádobu na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Dospělí s psoriázou
Slovak: Dospelí so psoriázou
Czech: Indukci remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 23.
Slovak: Indukcia remisie a miery odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 23.
Czech: Skóre erozí 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001
Slovak: Skóre erózie 3,7 (2,7 - 4,7) 1,7 (1,0 - 2,4) 0,8 (0,4 - 1,2) <
Czech: Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých pokračovacích fází studií UV I a UV II bylo 46 subjektů shledáno nezpůsobilými (např. došlo u nich k rozvoji sekundárních komplikací diabetické retinopatie, podstoupili operaci katarakty nebo vitrektomii) a vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Slovak: Zo 417 pacientov zahrnutých do nekontrolovaného dlhodobého predĺženia štúdií UV I a UV II bolo 46 pacientov považovaných za nevhodných (napr. vyvinuli sa u nich sekundárne komplikácie k diabetickej retinopatii v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómii) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší než průměrné riziko vzniku lymfomu (rakoviny postihující mízní systém) a leukemie (rakoviny postihující krev a kostní dřeň).
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí ochorením trpia už dlhý čas, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout do 4 měsíců nebo později po poslední injekci přípravku Cyltezo.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až 4 mesiace, alebo aj viac, po poslednej injekcii Cylteza.
Czech: Léčba přípravkem Cyltezo může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Slovak: Liečba Cyltezom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.