FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unknown whether tedizolid phosphate or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se tedizolid fosfato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: This effect is not clinically meaningful, and no dose adjustment for co-administered CYP3A4 substrates is necessary during tedizolid phosphate treatment.
Italian: Questo effetto non è clinicamente significativo e non è necessario alcun aggiustamento della dose per i substrati del CYP3A4 co-somministrati durante il trattamento con tedizolid fosfato.
English: It is not known if Sivextro passes into breast milk in humans.
Italian: Non è noto se Sivextro sia escreto nel latte materno umano.
English: No meaningful changes in blood pressure or heart rate were seen with pseudoephedrine.
Italian: Non sono emerse variazioni significative della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca con pseudoefedrina.
English: Avoid shaking or rapid movement as it may cause foaming.
Italian: Evitare di agitare il flaconcino o di muoverlo rapidamente perché può formarsi schiuma.
English: • if you are allergic to tedizolid phosphate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a tedizolid fosfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Peak concentrations (Cmax) of tedizolid are reduced by approximately 26% and delayed by 6 hours when tedizolid phosphate is administered after a high-fat meal relative to fasted, while total exposure (AUC0-∞) is unchanged between fasted and fed conditions.
Italian: Le concentrazioni di picco (Cmax) di tedizolid sono ridotte del 26% circa e ritardate di 6 ore se tedizolid fosfato viene somministrato dopo un pasto ad alto tenore di lipidi rispetto a condizioni di digiuno, mentre l'esposizione totale (AUC0-∞) resta invariata a digiuno e a stomaco pieno.
English: No meaningful changes in blood pressure or heart rate with pseudoephedrine were observed in the healthy volunteers, and no clinically relevant increase in tyramine sensitivity was observed.
Italian: Nei volontari sani non sono emerse variazioni significative della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca con la pseudoefedrina e non è stato osservato alcun aumento clinicamente rilevante della sensibilità alla tiramina.
English: The most commonly observed mutations in staphylococci and enterococci that result in oxazolidinone resistance are in one or more copies of the 23S rRNA genes (G2576U and T2500A).
Italian: Le mutazioni più comunemente osservate che provocano resistenza agli ossazolidinoni negli stafilococchi e negli enterococchi interessano una o più copie dei geni 23S rRNA (G2576U e T2500A).
English: • sumatriptan, zolmitriptan (used to treat migraine)
Italian: • sumatriptan, zolmitriptan (usati nel trattamento dell'emicrania)
English: In vitro studies have shown that drug interactions between tedizolid and inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) isoenzymes are unanticipated.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che non si prevedono interazioni farmacologiche tra tedizolid e inibitori o induttori degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP).
English: The antibacterial activity of tedizolid is mediated by binding to the 50S subunit of the bacterial ribosome resulting in inhibition of protein synthesis.
Italian: L'attività antibatterica di tedizolid è mediata dal legame con la subunità 50S del ribosoma batterico che determina un'inibizione della sintesi proteica.
English: Haemodialysis does not result in meaningful removal of tedizolid from systemic circulation, as assessed in subjects with end-stage renal disease (eGFR <15 mL/min).
Italian: L'emodialisi non determina un'eliminazione significativa di tedizolid dalla circolazione sistemica, come valutato in soggetti con malattia renale in stadio terminale (eGFR <15 mL/min).
English: • statins such as pitavastatin, rosuvastatin (used to lower blood cholesterol)
Italian: • statine come pitavastatina, rosuvastatina (usate per abbassare il colesterolo nel sangue)
English: The most frequently reported adverse reactions occurring in patients receiving tedizolid phosphate in the pooled controlled Phase 3 clinical studies (tedizolid phosphate 200 mg once daily for 6 days) were nausea (6.9%), headache (3.5%), diarrhoea (3.2%) and vomiting (2.3%), and were generally mild to moderate in severity.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza in pazienti trattati con tedizolid fosfato nell'ambito di tutti gli studi clinici controllati di fase 3 (tedizolid fosfato 200 mg una volta al giorno per 6 giorni) sono state nausea (6,9%), cefalea (3,5%), diarrea (3,2%) e vomito (2,3%) con intensità generalmente da lieve a moderata.
English: Grip strength decreased Transaminases increased White blood cell count decreased
Italian: Forza di prensione ridotta Transaminasi aumentate Conta dei leucociti diminuita
English: The following adverse reactions have been identified in two comparative pivotal Phase 3 studies with Sivextro (Table 1).
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse osservate in due studi cardine comparativi di fase 3 su Sivextro (Tabella 1).
English: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 France
Italian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francia
English: Tedizolid is primarily active against Gram-positive bacteria.
Italian: Tedizolid è attivo principalmente contro i batteri Gram-positivi.
English: Table 1 Frequency of adverse reactions by System Organ Class in pooled Phase 3 comparative clinical studies
Italian: Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse per classe sistemico-organica sulla totalità degli studi clinici comparativi di fase 3
English: Spontaneous reports of serotonin syndrome associated with the co-administration of another member of the oxazolidinone class together with serotonergic agents have been reported (see section 4.5).
Italian: Vi sono state segnalazioni spontanee di casi di sindrome serotoninergica associata alla somministrazione concomitante di un altro agente della classe degli ossazolidinoni con agenti serotoninergici (vedere paragrafo 4.5).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Italian: Idrossido di sodio (per la correzione del pH) Acido cloridrico (per la correzione del pH)
English: What Sivextro looks like and contents of the pack Sivextro is a white to off-white powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sivextro e contenuto della confezione Sivextro è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore bianco-biancastro contenuta in un flaconcino di vetro.
English: In a 1-month immunotoxicology study in rats, repeated oral dosing of tedizolid phosphate was shown to significantly reduce splenic B cells and T cells and reduce plasma IgG titers.
Italian: In uno studio di immunotossicologia sui ratti della durata di 1 mese, la somministrazione orale ripetuta di tedizolid fosfato ha ridotto in misura significativa i linfociti B e T splenici e ha ridotto i titoli di IgG nel plasma.
English: In an animal model of infection, the antibacterial activity of tedizolid was reduced in the absence of granulocytes.
Italian: In un modello animale di infezione, l'attività antibatterica di tedizolid è risultata ridotta in assenza di granulociti.
English: What you need to know before you take Sivextro
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sivextro
English: • any problems with your eyesight such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Italian: • problemi alla vista come vista offuscata, alterazioni della percezione dei colori, difficoltà a distinguere i dettagli o riduzione del campo visivo.
English: Film-coated tablet 6 x 1 film-coated tablets
Italian: Compressa rivestita con film 6 x 1 compresse rivestite con film
English: Patients should not take a double dose to compensate for a missed dose.
Italian: I pazienti non devono assumere una dose doppia per compensare la dose saltata.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister label after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull'etichetta del blister dopo Scad.
English: There is limited experience with tedizolid phosphate in the treatment of patients with concomitant acute bacterial skin and skin structure infections and secondary bacteremia and no experience in the treatment of ABSSSI with severe sepsis or septic shock.
Italian: L'esperienza con tedizolid fosfato nel trattamento di pazienti con concomitanti infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea e batteriemia secondaria è limitata mentre è nulla nel trattamento delle ABSSSI con sepsi o shock settico grave.
English: Abdominal pain upper Flatulence
Italian: Dolore addominale superiore Flatulenza
English: What Sivextro looks like and contents of the pack Sivextro is an oval, yellow film-coated tablet imprinted with ‘TZD' on one side and ‘200' on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sivextro e contenuto della confezione Sivextro è una compressa rivestita con film, di colore giallo e di forma ovale, con ‘TZD' impresso su un lato e ‘200' sull'altro.
English: The reconstituted solution must be administered as an intravenous infusion only.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata solo mediante infusione endovenosa.
English: These dose levels equate to exposure margins of ≥ 5.3-fold for males and ≥ 4.2-fold for females relative to tedizolid plasma AUC0-24 levels at the human oral therapeutic dose.
Italian: Queste dosi equivalgono a margini di esposizione ≥5,3 volte per gli esemplari maschio e ≥4,2 volte per gli esemplari femmina rispetto ai livelli plasmatici di AUC0-24 di tedizolid alla dose terapeutica orale per l'uomo.
English: Pruritus Generalised
Italian: Prurito generalizzato
English: Abdominal discomfort Dry mouth
Italian: Fastidio addominale Bocca secca
English: • loss of sensitivity in your hands or feet (such as numbness, prickling/tingling, or sharp pains)
Italian: • perdita di sensibilità nelle mani o nei piedi (come intorpidimento, sensazione di formicolio o pizzicore, dolore pungente)
English: The mean Cmax and AUC0-∞ for oral or IV administration of tedizolid phosphate 200 mg were similar in adolescent and in healthy adult subjects.
Italian: La Cmax media e l'AUC0-∞ per la somministrazione orale o EV di 200 mg di tedizolid fosfato sono risultate simili in soggetti adolescenti e in soggetti adulti sani.
English: The safety profile was similar when comparing patients receiving intravenous tedizolid phosphate alone to patients who received oral administration alone, except for a higher reported rate of gastrointestinal disorders associated with oral administration.
Italian: Il profilo di sicurezza emerso dal confronto tra pazienti trattati con tedizolid fosfato solo per via endovenosa rispetto alla sola somministrazione orale è risultato simile tranne che per una maggiore frequenza di disturbi gastrointestinali associati alla somministrazione orale.
English: • Fungal infections of skin , mouth and vagina (oral / vaginal thrush)
Italian: • Infezioni fungine di pelle, bocca e vagina (mughetto orale/vaginale)
English: Multiple sulfotransferase (SULT) isoforms (SULT1A1, SULT1A2, and SULT2A1) were identified in vitro that are capable of conjugating tedizolid which suggests that no single isozyme is critical to the clearance of tedizolid.
Italian: In vitro sono state identificate molteplici isoforme (SULT1A1, SULT1A2 e SULT2A1) delle sulfotransferasi (SULT) che sono in grado di coniugare tedizolid, il che indica che non esiste un singolo isoenzima necessario per la clearance di tedizolid.
English: Following administration of a single 200 mg oral dose of tedizolid phosphate, the pharmacokinetics of tedizolid are not altered in patients with moderate (n=8) or severe (n=8) hepatic impairment (Child-Pugh Class B and C).
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose orale di 200 mg di tedizolid fosfato, la farmacocinetica di tedizolid non è risultata alterata in pazienti con compromissione epatica moderata (n=8) o grave (n=8) (classi B e C di Child-Pugh).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before using this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di usare questo medicinale.
English: Tedizolid phosphate had no adverse effects on the fertility or reproductive performance of male rats, including spermatogenesis, at oral doses up to the maximum tested dose of 50 mg/kg/day, or adult female rats at oral doses up to the maximum tested dose of 15 mg/kg/day.
Italian: Tedizolid fosfato non ha effetti avversi sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva di ratti maschio, inclusa la spermatogenesi, a dosi orali fino alla dose massima testata di 50 mg/kg/die o di ratti femmina adulti a dosi orali fino a alla dose massima testata di 15 mg/kg/die.
English: Tedizolid is bacteriostatic against enterococci, staphylococci, and streptococci in vitro.
Italian: Tedizolid presenta attività batteriostatica contro enterococchi, stafilococchi e streptococchi in vitro.
English: Tedizolid did not alter activity of selected CYP isoenzymes, but induction of CYP3A4 mRNA was observed in vitro in hepatocytes.
Italian: Tedizolid non altera l'attività di specifici isoenzimi del CYP, ma in vitro negli epatociti è stata osservata l'induzione dell'mRNA del CYP3A4.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to tedizolid in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Italian: L'efficacia clinica contro i seguenti patogeni non è stata stabilita sebbene studi in vitro indicano che, in assenza di meccanismi acquisiti di resistenza, questi patogeni sarebbero sensibili a tedizolid:
English: The recommended dose is one 200 mg tablet once a day for 6 days.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 200 mg una volta al giorno per 6 giorni.
English: Two placebo-controlled crossover studies were conducted to assess the potential of 200 mg oral tedizolid phosphate at steady state to enhance pressor responses to pseudoephedrine and tyramine in healthy individuals.
Italian: Sono stati condotti due studi crossover controllati con placebo per valutare il potenziale allo stato stazionario di 200 mg di tedizolid fosfato per via orale per migliorare le risposte pressorie alla pseudoefedrina e alla tiramina in individui sani.
English: Diabetes mellitus inadequate control
Italian: Disidratazione Controllo inadeguato di diabete
English: Sivextro is an antibiotic that contains the active substance tedizolid phosphate.
Italian: Sivextro è un antibiotico contenente il principio attivo tedizolid fosfato.
English: Vulvovaginal mycotic infection Fungal infection Vulvovaginal candidiasis Abscess
Italian: Infezione micotica vulvovaginale Infezione fungina Candidosi vulvovaginale Ascesso
English: These events have been observed with another member of the oxazolidinone class when administered over a duration exceeding that recommended for tedizolid phosphate.
Italian: Questi eventi sono stati osservati con un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni a seguito di somministrazione di durata superiore a quella raccomandata per tedizolid fosfato.
English: The time to tedizolid peak concentration with oral administration under fasting conditions is 6 hours faster than when administered with a high-fat, high-calorie meal (see section 5.2).
Italian: Il tempo alla concentrazione massima di tedizolid somministrato per via orale a digiuno è 6 ore più rapido di quello osservato con tedizolid assunto con un pasto calorico ad alto tenore di lipidi (vedere paragrafo 5.2).
English: The mean steady state volume of distribution of tedizolid in healthy adults (n=8) following a single intravenous dose of tedizolid phosphate 200 mg ranged from 67 to 80 L.
Italian: Il volume medio di distribuzione allo stato stazionario di tedizolid in adulti sani (n=8) in seguito alla somministrazione endovenosa di una dose singola di tedizolid fosfato 200 mg varia da 67 a 80 L.
English: The median tyramine dose required to cause an increase in systolic blood pressure of ≥30 mmHg from pre-dose baseline was 325 mg with tedizolid phosphate compared to 425 mg with placebo.
Italian: La dose mediana di tiramina necessaria a provocare un aumento della pressione arteriosa sistolica ≥30 mmHg rispetto al basale predose è stata di 325 mg con tedizolid fosfato rispetto a 425 mg con placebo.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di interrompere il trattamento con Sivextro.
English: Lactic acidosis has been reported with the use of another member of the oxazolidinone class.
Italian: Casi di acidosi lattica sono stati segnalati in associazione all'uso di un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni.
English: The contents of the vial should be reconstituted with 4 mL of water for injections, and be swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Italian: Il contenuto del flaconcino deve essere ricostituito con 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili e fatto roteare delicatamente fino al completo scioglimento della polvere.
English: These effects showed evidence of reversibility and occurred at plasma tedizolid exposure levels (AUC) ≥6-fold greater than the plasma exposure associated with the human therapeutic dose.
Italian: Questi effetti hanno mostrato segni di reversibilità e si sono verificati a livelli di esposizione plasmatica di tedizolid (AUC) ≥6 volte superiori all'esposizione plasmatica associata alla dose terapeutica per l'uomo.
English: Oral and intravenous tedizolid phosphate is a prodrug that is rapidly converted by phosphatases to tedizolid, the microbiologically active moiety.
Italian: Tedizolid fosfato per via orale ed endovenosa è un profarmaco che viene rapidamente convertito dalle fosfatasi in tedizolid, la porzione microbiologicamente attiva.
English: Neuropathy (optic and peripheral) has not been reported in patients treated with tedizolid phosphate at the recommended treatment duration of 6 days.
Italian: Casi di neuropatia (ottica e periferica) non sono stati segnalati in pazienti trattati con tedizolid fosfato per la durata del trattamento raccomandata di 6 giorni.
English: The pharmacokinetics of tedizolid were evaluated in adolescent subjects (12 to 17 years; n=20) following administration of a single oral or IV dose of tedizolid phosphate 200 mg.
Italian: La farmacocinetica di tedizolid è stata valutata in soggetti adolescenti (età 12-17 anni; n=20) in seguito alla somministrazione di una singola dose orale o EV di 200 mg di tedizolid fosfato.
English: Peak plasma tedizolid concentrations are achieved within approximately 3 hours after dosing after oral administration of tedizolid phosphate under fasted conditions.
Italian: Tedizolid raggiunge le concentrazioni plasmatiche di picco entro circa 3 ore dalla somministrazione orale di tedizolid fosfato a digiuno.
English: In Phase 3 studies, subjects taking serotonergic agents including antidepressants such as selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), tricyclic antidepressants, and serotonin 5-hydroxytryptamine (5-HT1) receptor agonists (triptans), meperidine, or buspirone were excluded.
Italian: Negli studi di fase 3 i soggetti trattati con agenti serotoninergici inclusi antidepressivi quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli antidepressivi triciclici e gli agonisti del recettore della serotonina 5-idrossitriptamina (5-HT1) (triptani), meperidina o buspirone sono stati esclusi.
English: The safety and efficacy of tedizolid phosphate when administered for periods longer than 6 days have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tedizolid fosfato quando somministrato per periodi superiori a 6 giorni non sono state stabilite.
English: Therefore, orally administered tedizolid phosphate can result in inhibition of BCRP at the intestinal level.
Italian: Pertanto, tedizolid fosfato somministrato per via orale può dar luogo ad un'inibizione della BCRP a livello intestinale.
English: There is no Phase 3 clinical experience in patients with co-administration of tedizolid phosphate with serotonergic agents such as selective serotonin re-uptake inhibitors [SSRI], serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI), tricyclic antidepressants, MAO inhibitors, triptans, and other medicines with potential adrenergic or serotonergic activity.
Italian: Non esiste esperienza clinica di fase 3 in pazienti in terapia concomitante con tedizolid fosfato e agenti serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), gli antidepressivi triciclici, gli inibitori MAO, i triptani e altri medicinali con potenziale attività adrenergica o serotoninergica.
English: See Other medicines and Sivextro for examples.
Italian: Per gli esempi vedere “Altri medicinali e Sivextro”.
English: The powder will be reconstituted in the vial with 4 mL of water for injections.
Italian: La polvere deve essere ricostituita nel flaconcino con 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
English: • Vaginal infection, inflammation or itching
Italian: • Infezione, infiammazione o prurito vaginale
English: • sulfasalazine (used to treat inflammatory bowel diseases)
Italian: • sulfasalazina (usata nel trattamento delle malattie intestinali infiammatorie)
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to tedizolid in vitro.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato l'efficacia contro i patogeni sensibili a tedizolid in vitro elencati sotto ciascuna indicazione.
English: Foetal developmental effects occurring in mice in the absence of maternal toxicity included reduced foetal weights and an increased incidence of costal cartilage fusion (an exacerbation of the normal genetic predisposition to sternal variations in the CD-1 strain of mice) at the high dose of 25 mg/kg/day (4-fold the estimated human exposure level based on AUCs).
Italian: Effetti sullo sviluppo fetale nei topi in assenza di tossicità materna hanno incluso una riduzione del peso fetale e un aumento dell'incidenza di fusione della cartilagine costale (un'esacerbazione della normale predisposizione genetica a variazioni sternali nel ceppo CD-1 di topo) alla dose elevata di 25 mg/kg/die (4 volte il livello di esposizione stimato nell'uomo in base all'AUC).
English: The no observed adverse effect levels (NOAELs) for foetal toxicity in mice (5 mg/kg/day) as well as maternal and foetal toxicity in rats (2.5 mg/kg/day) were associated with tedizolid plasma area under the curve (AUC) values approximately equivalent to the tedizolid AUC value associated with the oral human therapeutic dose.
Italian: I livelli NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) per la tossicità fetale nei topi (5 mg/kg/die) e la tossicità materna e fetale nei ratti (2,5 mg/kg/die) sono risultati associati ai valori dell'area sotto la curva (AUC) plasmatici di tedizolid approssimativamente equivalenti al valore di AUC di tedizolid associato alla dose terapeutica orale per l'uomo.
English: What you need to know before you are given Sivextro
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Sivextro
English: • Decrease or loss of skin sensitivity, tingling/prickling skin sensation
Italian: • Riduzione o perdita della sensibilità cutanea, sensazione di formicolio o pizzicore sulla pelle