FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simponia
Bulgarian: Kакво трябва да знаете преди да използвате Simponi
Finnish: Kun olet poistanut ilmakuplat, ikkunassa voi näkyä viiva.
Bulgarian: След отстраняване на въздушните мехурчета, може да видите линия в контролното прозорче.
Finnish: Simponi sisältää lateksia ja sorbitolia
Bulgarian: Simponi съдържа латекс и сорбитол
Finnish: Tähän kuluu yleensä noin 3-6 sekuntia, mutta toisen "klik"-äänen kuulemiseen saattaa kulua jopa 15 sekuntia.
Bulgarian: Това обикновено отнема 3-6 секунди, но понякога може да отнеме до 15 секунди докато чуете второто „щракване".
Finnish: Näihin seurantatutkimuksiin kuuluvat kolonoskopia ja biopsiat paikallisten suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Този преглед трябва да включва колоноскопия и биопсия съгласно националните ръководства.
Finnish: Oman turvallisuutesi ja terveytesi sekä toisten turvallisuuden vuoksi älä koskaan käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Bulgarian: За Вашата безопасност и за да предпазите други хора никога не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Предвид липсата на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Finnish: Paina neula ihon sisään ja pidä se paikoillaan
Bulgarian: Въведете иглата и задръжте на място
Finnish: Jokainen esitäytetty kynä on tarkoitettu yhdelle potilaalle yhtä käyttökertaa varten, ja se on hävitettävä heti käytön jälkeen.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка е за еднократна употреба при един пациент и трябва да се изхвърли веднага след употреба.
Finnish: Koska golimumabin eliminaatio saattaa kestää jopa 5 kuukautta, potilaan seurantaa jatketaan koko tämän ajan.
Bulgarian: Предвид това, че елиминирането на голимумаб може да продължи до 5 месеца, проследяването трябва да продължи и през този период.
Finnish: * Havaittu muilla TNF-estäjillä.
Bulgarian: Наблюдавани при други TNF блокери.
Finnish: ACR 70 Viikko 14 4% 14% p = 0,008
Bulgarian: ACR 70 Седмица 14 4% 14% p = 0,008
Finnish: Älä ota toista annosta keskustelematta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не поставяйте втора доза, без да се консултирате с Вашия лекар.
Finnish: Siinä voi olla myös yksi tai useampia ilmakuplia.
Bulgarian: Може да забележите едно или повече въздушни мехурчета.
Finnish: Älä pistä noin 5 cm:n alueelle navan ympärillä.
Bulgarian: Не използвайте 5-сантиметровата зона около пъпа.
Finnish: Noin 48% potilaista jatkoi metotreksaattihoitoa vakioannostuksella (≤ 25 mg/viikko).
Bulgarian: Приблизително 48% от пациентите са продължили лечението с постоянни дози метотрексат (≤ 25 mg/седмично).
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksia raskauteen ei tunneta.
Bulgarian: Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
Finnish: • allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia tai, harvoin, hengenvaarallisia (harvinaisia).
Bulgarian: алергични реакции, които могат да бъдат сериозни, или рядко животозастрашаващи (редки).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие и раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Finnish: Viikolla 54 näillä potilailla todetut kliiniset tulokset olivat samanlaisia kuin kliiniset tulokset, jotka ilmoitettiin potilailla, joilla oli saavutettu kliininen vaste viikolla 6.
Bulgarian: На седмица 54, клиничните резултати, наблюдавани при тези пациенти са сходни с клиничните резултати, съобщени за пациентите, които постигат клиничен отговор на седмица 6.
Finnish: • Tietyt rokotukset saattavat aiheuttaa infektioita.
Bulgarian: Някои ваксинации могат да предизвикат инфекции.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja eränumero on merkittävä muistiin selkeästi.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Finnish: Jos keltaista merkkiä ei näy ikkunassa, mäntä ei ole liikkunut asianmukaisesti eikä pistosta ole saatu.
Bulgarian: Ако жълтият индикатор не се е показал на прозорчето, буталото не се е придвижило правилно и инжектирането не се е състояло.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet ennen kuin käytät esitäytettyä Simponi-kynää ja aina kun saat uuden esitäytetyn kynän.
Bulgarian: Моля прочетете инструкциите за употреба преди да използвате Simponi предварително напълнена писалка и всеки път, когато вземете нова предварително напълнена писалка.
Finnish: Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Simponi и за какво се използва
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO, SISÄLTÄÄ 3 PAKKAUSTA (MYÖS BLUE BOXIN)
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 3 ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Finnish: Simponi-hoidon aikana ja jälkeen
Bulgarian: По време на лечението със Simponi и след това
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Simponi
Bulgarian: Други лекарства и Simponi
Finnish: Kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat III/IV) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) (вж. точка 4.4).
Finnish: Simponi on hävitettävä, jos sitä ei ole käytetty 30 vuorokauden huoneenlämpösäilytyksen aikana.
Bulgarian: Simponi трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 30 дни при съхранение на стайна температура.
Finnish: Hoitovaste, % potilaista ACR 20
Bulgarian: Отговорили пациенти, % ACR 20
Finnish: Ylläpitohoidon aikana kortikosteroidiannosta voidaan pienentää asteittain hoitosuositusten mukaisesti.
Bulgarian: По време на поддържащото лечение дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно съгласно ръководствата в клиничната практика.
Finnish: Golimumabin roolia tähän myötävaikuttavana tai tätä pahentavana tekijänä ei voi sulkea pois.
Bulgarian: Не се изключва ролята на голимумаб като допринасящ или утежняващ фактор.
Finnish: Älä laita tätä lääkettä takaisin jääkaappiin, jos se on lämmennyt huoneenlämpöön.
Bulgarian: Не връщайте това лекарство обратно в хладилника, след като е достигнало стайна температура.
Finnish: Suositeltavaa on pistäminen ilman, että puristat ihoa (kuva 5a).
Bulgarian: Препоръчва се инжектиране, без да се захваща кожна гънка (Фигура 5а).
Finnish: Golimumabin systeemisen puhdistuman arvioitiin olevan 6,9 ± 2,0 ml/vrk/kg.
Bulgarian: Системният клирънс на голимумаб е изчислен на 6,9 ± 2,0 ml/дневно/kg.
Finnish: Simponi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-estäjät.
Bulgarian: Simponi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Finnish: Joillain potilailla elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan infektioita vastaan tai auttavat tyrehdyttämään verenvuodon.
Bulgarian: При някои пациенти организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да му помагат да се бори с инфекциите и да спират кървенето.
Finnish: Ylläpitohoitotutkimuksen (PURSUIT-Maintenance) tulokset perustuivat niiden 456 potilaan arviointiin, jotka saavuttivat kliinisen hoitovasteen aikaisemmalla Simponi-induktiolla.
Bulgarian: Резултатите от проучване за поддържаща терапия (PURSUIT-Поддържане) се основават на оценката на 456 пациенти, които са постигнали клиничен отговор от предшестваща индукционна терапия със Simponi.
Finnish: Golimumabin samanaikaista käyttöä näiden biologisten lääkkeiden kanssa ei suositella johtuen infektioriskin suurenemisen mahdollisuudesta sekä muista mahdollisista farmakologisista yhteisvaikutuksista.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на голимумаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Finnish: * Ilmakuplien poistaminen auttaa varmistamaan, että saat kynästä oikeansuuruisen annoksen.
Bulgarian: *Отстраняването на въздушните мехурчета ще гарантира, че се прилага точната доза.
Finnish: Jos vedät esitäytetyn kynän pois ihosta, et ehkä saa täyttä lääkeannostasi.
Bulgarian: Ако отдръпнете предварително напълнената писалка от кожата, може да не поставите пълната доза от лекарството.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät TNF-estäjiä, ovat alttiimpia saamaan vakavia infektioita.
Bulgarian: Пациентите, приемащи TNF блокери, са по-податливи към развитие на тежки инфекции.
Finnish: • Heikkouden tunne
Bulgarian: Чувство на слабост
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за хепатит B.
Finnish: Oranssi neulan suojus lukkiutuu etkä saa täyttä lääkeannosta.
Bulgarian: Оранжевият предпазител на иглата ще се заключи и няма да получите пълната доза.
Finnish: Injisoitava määrä lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella taulukon 1 mukaan.
Bulgarian: Предписваният инжекционен обем трябва да се определи според височината и теглото на пациента, както е показано в Таблица 1.
Finnish: ACR 50 Viikko 14 10% 35%*
Bulgarian: ACR 50 Седмица 14 10% 35%*
Finnish: Viikolla 14 näistä potilaista 28%:lla oli saavutettu vaste, joka määriteltiin osittaisella Mayo-asteikolla saadun pistearvon perusteella (pienentynyt ≥ 3 pistettä induktion alkuun verrattuna).
Bulgarian: На седмица 14, 28% от тези пациенти постигат отговор, определен чрез частичен Mayo скор (по-нисък с ≥ 3 точки в сравнение с началото на индукционната терапия).
Finnish: • Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia tai, harvoin, hengenvaarallisia.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни или рядко животозастрашаващи.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Finnish: Milloin seuraava annos pistetään:
Bulgarian: Кога да си инжектирате следващата доза:
Finnish: Keskustele lapsesi lääkärin kanssa lapsesi rokotuksista.
Bulgarian: Говорете с лекаря на детето Ви относно ваксинациите на детето.
Finnish: Kuva 5a
Bulgarian: Фигура 5а
Finnish: Valitse kaksi eri pistokohtaa näille pistoksille (esim. yksi pistos oikeaan reiteen ja toinen pistos vasempaan reiteen) ja ota pistokset peräkkäin.
Bulgarian: Изберете две различни места за тези инжекции (напр.едната инжекция в дясното бедро, а другата в лявото бедро), като поставите инжекциите една след друга.
Finnish: Mitä Simponi sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Simponi
Finnish: Mitään erityistä kasautumista tietyntyyppisiin maligniteetteihin ei todettu.
Bulgarian: Няма превалиране на определен вид злокачествено заболяване.
Finnish: Aikaisemman TNF-estäjähoidon lopettamisen syiksi ilmoitettiin tehon puuttuminen (58%), potilas ei sietänyt hoitoa (13%) ja/tai muut kuin hoidon turvallisuuteen tai tehoon liittyvät syyt (29%, pääasiassa taloudelliset syyt).
Bulgarian: Обявените причини за прекратяване на предшестващото анти-TNF лечение са липса на ефикасност (58%), непоносимост (13%), и/или различни от безопасността и ефикасността причини (29%, предимно по финансови съображения).
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin infektio.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция.
Finnish: Lääkitysvirheen mahdollisuus
Bulgarian: Риск за лекарствени грешки
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, jos sinulla on kysyttävää.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако имате някакви въпроси.
Finnish: Kortikosteroideja oli tarkoitus vähentää asteittain ylläpitohoitotutkimuksen alkaessa.
Bulgarian: Дозите на кортикостероидите е трябвало да се намалят постепенно при започване на проучването за поддържаща терапия.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пускани в продажба.
Finnish: Pituus (cm)
Bulgarian: Височина (cm)
Finnish: Simponi sisältää sorbitolia (E420).
Bulgarian: Simponi съдържа сорбитол (E420).
Finnish: Herkkyys lateksille
Bulgarian: Свръхчувствителност към латекс
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB06
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB06
Finnish: Ensisijaista vastemuuttujaa eli niiden lasten suhteellista osuutta, jotka olivat saaneet ACR Ped 30 -vasteen viikolla 16, ja joille ei tullut sairauden pahenemisvaihetta viikkojen 16 ja 48 välillä, ei saavutettu.
Bulgarian: Първичната крайна точка при процента деца, които отговарят по ACR Ped 30 на седмица 16, и при които няма обостряне на заболяването между седмица 16 и седмица 48 не е достигната.
Finnish: PURSUIT-Maintenance
Bulgarian: PURSUIT-Поддържане
Finnish: Se lukkiutuu etkä saa annosta.
Bulgarian: Той ще се заключи и Вие няма да получите дозата.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa, että potilasta tarkkaillaan haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta sekä aloitetaan välittömästi asiaankuuluva oireenmukainen hoito.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да остане под наблюдение за признаци и симптоми на нежелани реакции, като незабавно се започне подходящо симптоматично лечение.
Finnish: Jos valittu annos on pieni, mäntä painuu vain vähän alaspäin.
Bulgarian: Ако е зададена малка доза, буталото ще се придвижи само малко.
Finnish: Koehenkilön/vanhemman kokonaisarvio yleisestä voinnista (VAS 0-10 cm) Tulehtuneet nivelet
Bulgarian: Глобална оценка на участника/родителя за цялостното състояние (VAS 0-10 cm)
Finnish: Viikolla 104 röntgentutkimusten tulokset olivat käytettävissä 114 potilaasta, ja heistä 77 prosentilla tauti ei ollut edennyt lähtötilanteeseen verrattuna.
Bulgarian: Налични са рентгенографски данни на седмица 104 за 114 пациенти, от които 77% не са показали прогресия от изходните стойности.
Finnish: Jos tarvitaan useita pistoksia, ne on pistettävä kehon eri alueille.
Bulgarian: Ако се налага да се приложат няколко инжекции, те трябва да се правят на различни места по тялото.
Finnish: SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 Simponin ja plasebon vertailuille * p < 0,05 Simponin ja plasebon vertailuille
Bulgarian: SPARCC (Консорциум на Канада за изследване на спондилоартрита) ** p < 0,0001 сравнение на Simponi спрямо плацебо * p < 0,05 сравнение на Simponi спрямо плацебо
Finnish: Jos epäillään latenttia tuberkuloosia, on syytä konsultoida tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Bulgarian: При съмнение за латентна туберкулоза, трябва да се направи консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Finnish: Golimumabi läpäisee istukan.
Bulgarian: Голимумаб преминава през плацентата.
Finnish: GO-FORWARD Aktiivinen nivelreuma metotreksaattihoidosta (MTX) huolimatta
Bulgarian: GO-FORWARD Активен RA въпреки лечението с MTX
Finnish: Ohjeet lääkkeen antamisesta, ks. kohta 6.6.
Bulgarian: За инструкции за приложение вижте точка 6.6.
Finnish: Ennen golimumabihoidon aloitusta kaikilta potilailta on arvioitava sekä aktiivinen että inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi.
Bulgarian: Преди започване на лечението с голимумаб, всички пациенти трябва да бъдат оценени както за активна, така и за неактивна („латентна") туберкулоза.
Finnish: Pidä esitäytettyä kynää paikallaan kunnes kuulet toisen kerran "klik" (ks. kuva 8)
Bulgarian: Задръжте писалката, докато не чуете второ „щракване" (вижте фигура 8)
Finnish: Tässä tutkimuksessa raportoitujen haittavaikutusten laatu ja esiintymistiheys olivat yleensä samanlaisia kuin on raportoitu aikuisten nivelreumatutkimuksissa.
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите реакции, съобщени в това проучване, като цяло са подобни на тези, наблюдавани в проучвания при възрастни с ревматоиден артрит.
Finnish: Suurin osa tapauksista on esiintynyt teini-ikäisillä ja nuorilla aikuisilla miehillä, joista lähes kaikki saivat samanaikaisesti atsatiopriinia (AZA) tai 6-merkaptopuriinia (6-MP) tulehduksellisen suolistosairauden hoitoon.
Bulgarian: Повечето от случаите са възникнали при юноши и мъже в млада възраст, като почти всички са били на съпътстващо лечение с азатиоприн (AZA) или 6-меркаптопурин (6-MP) за възпалително заболяване на червата.
Finnish: • Älä lämmitä esitäytettyä kynää millään muulla tavalla (esim. mikroaaltouunissa tai lämpimässä vedessä).
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената писалка по никакъв друг начин (например в микровълнова фурна или в гореща вода).
Finnish: Jos sinulla on vaikea, itsepintainen astma, COPD tai tupakoit runsaasti, keskustele lääkärin kanssa, sopiiko hoito TNF-estäjällä sinulle.
Bulgarian: Ако имате тежка персистираща астма, ХОББ или пушите много, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с инхибитор на TNF е подходящо за Вас.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: НР са изброени по честота според следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Naputtele esitäytettyä kynää varovasti sormella ikkunan läheltä.
Bulgarian: Почукайте внимателно с пръст предварително напълнената писалка близо до контролното прозорче.
Finnish: Hävitä tämä lääke, jos sitä ei ole käytetty uuteen viimeiseen käyttöpäivämäärään tai koteloon painettuun viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä, riippuen siitä kumpi on aiemmin.
Bulgarian: Изхвърлете това лекарство, ако не бъде използвано в рамките на новия срок на годност или срока на годност напечатан върху опаковката, в зависимост от това кой е по-ранен.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin syytä noudattaa hoidettaessa iäkkäitä potilaita ja on kiinnitettävä erityistä huomiota infektioiden ilmaantumiseen.
Bulgarian: Все пак, при лечение на хора в старческа възраст трябва да се подхожда с повишено внимание, особено по отношение на появата на инфекции.
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vaikea infektio kuten sepsis, ja opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза (TB) или друга тежка инфекция като сепсис, както и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Finnish: Poista ilmakuplat*
Bulgarian: Отстранете въздушните мехурчета*
Finnish: Golimumabia ei pidä antaa potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä, aktiivinen infektio.
Bulgarian: Голимумаб не трябва да се прилага при пациенти с клинично значима активна инфекция.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla lapsilla saavutettiin ACR Ped 30, 50, 70 ja 90 vasteita viikosta 4 lähtien.
Bulgarian: Децата, включени в това проучване, показват отговори по ACR Ped 30, 50, 70 и 90 от седмица 4.
Finnish: Viikolla 52 havaitut röntgenologiset vaikutukset säilyivät viikolle 104 asti.
Bulgarian: Рентгенографските ефекти, наблюдавани на седмица 52, са се запазили до седмица 104.
Finnish: * p ≤ 0,001 NA: Ei oleellinen
Bulgarian: * p ≤ 0,001 NA:
Finnish: Viikolla 52 potilaat aloittivat avoimen pitkäaikaisen jatkotutkimuksen.
Bulgarian: На седмица 52 пациентите са включени в открито дългосрочно продължение на проучването.
Finnish: Pistearvo Mayo-asteikolla ≤ 2 eikä minkään yksittäisen osion pistearvo ole > 1.
Bulgarian: Определен като Mayo скор ≤ 2 точки, без индивидуален скор > 1
Finnish: Älä hankaa ihoa.
Bulgarian: Не разтривайте кожата.
Finnish: Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla (esim. mikroaaltouunissa tai lämpimässä vedessä).
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг начин (например в микровълнова фурна или в гореща вода).
Finnish: Lapsellesi ei saa antaa 'elävää rokotetta', kuten BCGrokotetta (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn), 6 kuukauteen raskauden aikana saamasi viimeisen Simponi-injektion jälkeen.
Bulgarian: Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с „жива ваксина" като БЦЖ (използвана за предотвратяване на туберкулоза) в рамките на 6 месеца след последната Ви инжекция Simponi по време на бременност.
Finnish: Golimumabin osoitettiin kulkeutuvan rintamaitoon apinoilla ja koska humaani-immunoglobuliinit erittyvät rintamaitoon, nainen ei saa imettää golimumabihoidon aikana eikä vähintään 6 kuukauteen golimumabihoidon jälkeen.
Bulgarian: При маймуни е доказано, че голимумаб преминава в кърмата и понеже човешките имуноглобулини се екскретират в кърмата, жените не трябва да кърмят по време на лечението с голимумаб и поне 6 месеца след края му.
Finnish: Joillain potilailla haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Bulgarian: При някои пациенти може да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение.
Finnish: Poista korkki (kuva 4)
Bulgarian: Отстранете капачето (фигура 4)
Finnish: Kortti on tarkoitettu sekä muistuttamaan tiettyjen testien päivämäärien ja tuloksien kirjaamisesta että helpottamaan potilasta jakamaan erityistä tietoa häntä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille koskien valmisteella meneillään olevaa hoitoa.
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и), относно продължаващото лечение с продукта.
Finnish: Jotkut näistä reaktioista ilmenivät ensimmäisen golimumabiannoksen jälkeen.
Bulgarian: Някои от тези реакции са настъпили след първото приложение на голимумаб.
Finnish: Jos golimumabihoitoa saaneille riskiryhmän potilaille kehittyy vakava systeeminen sairaus, on syytä epäillä invasiivista sieni-infektiota.
Bulgarian: Ако при рискови пациенти, лекувани с голимумаб, се развие сериозно системно заболяване, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция.
Finnish: Raskaus ja rokotteet
Bulgarian: Бременност и ваксинация
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on käyttöohjeet, joissa kerrotaan yksityiskohtaisesti kynän käytöstä.
Bulgarian: Във всяка опаковка има инструкции за употреба, в които подробно е описано как се използва писалката.
Finnish: Pistokohdan reaktiot eivät yleensä johtaneet lääkevalmisteen käytön lopettamiseen.
Bulgarian: Като цяло появата на реакции на мястото на инжектиране не налага прекратяване на приложението на лекарствения продукт.
Finnish: Tarkista esitäytetyn kynän ikkuna - keltainen merkki varmistaa esitäytetyn kynän oikean toiminnan (ks. kuva 9)
Bulgarian: Проверете прозорчето - жълт индикатор показва, че приложението е правилно (вижте фигура 9)
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinä voit itse tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää Simponi-annoksesi kotona, sinun on saatava opastusta Simponi-pistosten valmistelussa ja pistämisessä oikealla tavalla.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че Вие или този, който се грижи за Вас, можете да инжектирате Simponi вкъщи, трябва да получите подходящо обучение, за това как да подготвите и инжектирате Simponi.
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi tai jokin muu vaikea infektio
Bulgarian: Ако имате туберкулоза (TБ) или друга тежка инфекция.
Finnish: • Melanooma (ihosyöpätyyppi)
Bulgarian: Меланом (вид рак на кожата)
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä pyöräile tai aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Bulgarian: Ако това се случи, не карайте колело, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Finnish: Hepatiitti B -virus
Bulgarian: Вирус на хепатит B
Finnish: Paina mäntää varovasti kunnes se pysähtyy.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото докато спре.
Finnish: • hermoston sairaus kuten multippeli skleroosi (harvinainen).
Bulgarian: заболяване на нервната система като множествена склероза (рядко).
Finnish: Hoitovaste, % potilaista ASAS 20
Bulgarian: Отговорили, % пациенти ASAS 20
Finnish: On noudatettava huolellisuutta, jotta varmistetaan, ettei potilas saa ali- tai yliannosta.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, за да се гарантира, че няма субдозиране или свръхдозиране при пациентите.
Finnish: Simponin annon jälkeen saattaa kuitenkin ilmetä heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Въпреки това след приложение на Simponi може да се появи замайване (вж. точка 4.8).