FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Caffeinbehandlingen reducerede hyppigheden af bronkopulmonal dysplasi [odds ratio (95 % CI) 0,63 (0,52 til 0,76)] og forbedrede overlevelsesraten uden invaliderende neuroudvikling [odds ratio (95 % CI) 0,77 (0,64 til 0,93)].
Maltese: Terapija b'caffeine naqqset ir-rata ta' displasja bronkopulmonari [odds ratio (95%CI) 0.63 (0.52 sa 0
Danish: Selv om der i litteraturen ikke er fastlagt et terapeutisk område for caffeinkoncentration i plasma, forbindes caffeinniveauer i forsøg med klinisk fordel i området fra 8 til 30 mg/l, og der er normalt ikke rejst bekymringer vedrørende sikkerheden i forbindelse med plasmaniveauer under 50 mg/l.
Maltese: Għalkemm firxa ta' konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma ta' caffeine ma ġietx determinata filletteratura, fi studji, livelli ta' caffeine assoċjati ma' benefiċju kliniku varjaw minn 8 sa 30 mg/l u normalment ma tqajjmu l-ebda ħsibijiet ta' sigurtà b'livelli fil-plażma taħt 50 mg/l.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Peyona
Maltese: Mediċini oħra u Peyona
Danish: Efter oral administration af 10 mg caffein (base)/kg legemsvægt til præmature nyfødte børn lå den maksimale plasma-caffeinkoncentration (Cmax) i området fra 6 til 10 mg/l, og middeltiden til den maksimale koncentration (tmax) lå i området fra 30 minutter til 2 timer.
Maltese: Wara għoti orali ta' 10 mg ta' bażi ta' caffeine/kg ta' piż tal-ġisem lil trabi tat-twelid li twieldu qabel iż-żmien, il-konċentrazzjoni massima ta' caffeine fil-plażma (Cmax) varjat minn 6 sa 10 mg/l u l-ħin medju sabiex tintlaħaq konċentrazzjoni massima (tmax) varjat minn 30 min sa 2 h.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Danish: Peyona anvendes til behandling af afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte spædbørn (primær apnø hos præmature nyfødte børn).
Maltese: Peyona jintuża fil-kura ta' interruzzjoni fit-teħid tan-nifs fi trabi prematuri (apneja primarja ta' trabi tattwelid prematuri).
Danish: Hos voksne rapporteres middelplasmaproteinbindingen in vitro at være cirka 36 %.
Maltese: Fl-adulti, il-medja tat-twaħħil mal-proteini fil-plażma in vitro hija rrapportata li hija madwar 36%.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, xantinderivater, ATC-kode: N06BC01
Maltese: Psikoanalettiċi, derivati ta' xanthine, Kodiċi ATC:
Danish: 1 Tidligere kendt som Nymusa.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Nymusa.
Danish: Opløsningen kan også indgives oralt.
Maltese: Is-soluzzjoni tista' tingħata wkoll oralment.
Danish: Peyona koffeincitrat
Maltese: Peyona ċitrat tal-kaffeina
Danish: Det aktive stof i Peyona, koffeincitrat, stimulerer nervesystemet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Peyona, iċ-ċitrat tal-kaffeina, huwa stimulant għas-sistema nervuża.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Peyona findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: It-taqsira tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Peyona hija disponibbli fis-sit talAġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Peyona findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Peyona jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Peyona er en infusionsvæske, opløsning, (drop i en vene), som indeholder det aktive stof koffeincitrat (20 mg/ml).
Maltese: Peyona huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina) li fiha s-sustanza attiva ta' ċitrat tal-kaffeina (20mg/ml).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Peyona.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Peyona.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved koffeincitrat (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er højt blodglukoseniveau (hyperglykæmi), forøget hjertefrekvens (takykardi), betændelse i en vene (flebitis) og betændelse ved injektionsstedet.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni biċ-ċitrat tal-kaffeina (jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma l-ipergliċemija (livelli ta' glukożju fid-demm għoljin), it-takikardja (taħbit il-qalb rapidu), il-flebite (fjammazzjoin tal-vina) u fjammazzjoni tal-post tal-infużjoni.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nymusa den 2. juli 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Nymusa valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-2 ta' Lulju 2009.
Danish: Apnø hos nyfødte er ophør af vejrtrækning i mere end 20 sekunder.
Maltese: L-apnea fi trabi li għadhom qed jitwieldu huwa n-nuqqas ta' teħid tan-nifs għal 20 sekonda.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Peyona anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Peyona jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: I en publiceret undersøgelse, som omfattede 85 for tidligt fødte spædbørn med adskillige apnøepisoder, blev koffeincitrat sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Maltese: Fi studju ppubblikat li involva 85 tarbija premature li kellhom diġa' diversi episodji ta' apnea, iċ-ċitrat tal-kaffeina ġie mqabbel mal-plaċebo (trattament finta).
Danish: I en publiceret gennemgang af 5 undersøgelser blev koffein og theophyllin (et andet stimulerende middel) sammenlignet med placebo hos 192 for tidligt fødte spædbørn med apnø.
Maltese: Fi studju li ġie ppubblikat ta' ħames studji, il-kaffeina u t-teofilina (stimulant ieħor) ġew imqabbla malplaċebo f'192 tarbija prematura bl-apnea.
Danish: I den store publicerede undersøgelse døde 46 % af de børn, der fik placebo (431 ud af 932), eller de havde neurologiske lidelser, sammenlignet med 40 % af de spædbørn, som fik koffeincitrat (377 ud af
Maltese: Fl-istudju kbir ippubblikat, 46% tat-trabi mogħtija plaċebo (431 minn 932) mietu jew kellhom diżabilitajiet newroloġiċi meta mqabbla ma' 40% tat-trabi mogħtija ċ-ċitrat tal-kaffeina (377 minn
Danish: Hvorfor blev Peyona godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Peyona?
Danish: Behandlingen indledes med en dosis på 20 mg per kg legemsvægt, administreret en gang ved langsom infusion over 30 minutter.
Maltese: It-trattament jinbeda b' doża ta' 20 mg għal kull kilogramm ta' piż korporju mogħti darba biss b'infużjoni bil-mod fuq 30 minuta.
Danish: Da antallet af patienter med primær apnø hos for tidligt fødte spædbørn er lavt, betragtes sygdommen som »sjælden«, og Peyona blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 17. februar
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari primarja huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Peyona kien meqjus bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fis-17 ta' Frar 2003.
Danish: Desuden havde flere spædbørn, som fik koffeincitrat, mindst 8 dage uden apnø: 22 % af de spædbørn, der fik koffeincitrat sammenlignet med ingen af de spædbørn, der fik placebo.
Maltese: Barra minn dan, aktar trabi li ngħataw iċ-ċitrat tal-kaffeina għaddew talinqas tmint ijiem bla apnea: 22% tat-trabi li ngħataw iċ-ċitrat tal-kaffeina ma kinux tqabblu mal-ebda tarbija li ngħataw plaċebo.
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen af SoliCol D3 skal de kompetente myndigheder sikre, at nedenstående betingelser er opfyldt af indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for SoliCol D3 skal dokumentere, at fremstillingsprocessen opfylder kravene i Kommissionens direktiv 2003/94/EF om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis som foreskrevet i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' SoliCol D3 għandu jipprovdi evidenza li lproċess ta' manifattura jikkonforma mar-rekwiżiti tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida tal-Prattika ta' Manifattura Tajba (GMP, Good Manufacturing Practice) kif stipulat fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Følgende mangler blev identificeret:
Maltese: In-nuqqasijiet li ġejjin ġew identifikati:
Danish: Ammonaps fås som hvide, ovale tabletter (500 mg) og som granulat (940 mg/g).
Maltese: Ammonaps huwa disponibbli bħala pilloli ovali bojod (500 mg) u bħala granuli (940 mg/g).
Danish: Ammonaps er et centralt godkendt lægemiddel, der indeholder det aktive stof natriumphenylbutyrat.
Maltese: Ammonaps huwa prodott awtorizzat ċentralment li fih is-sustanza attiva sodium phenylbutyrate.
Danish: Dutasteride Actavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dutasterid, en tredobbelt 5αreduktase-hæmmer.
Maltese: Dutasteride Actavis huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva dutasteride, inibitur 5a-reductase triplu.
Danish: SoliCol D3-tabletter med 20.000 IE og SoliCol D3-tabletter med 50.000 IE er lægemidler, der indeholder 20.000 eller 50.000 IE colecalciferol (vitamin D3-analog) som aktivt stof.
Maltese: SoliCol D3 20,000 pillola IU u SoliCol D3 50,000 pillola IU huma prodotti mediċinali li fihom 20,000 jew 50000 colecalciferol IU (vitamina D3 analoga) bħala sustanza attiva. SoliCol D3 ġie approvat fir-Renju Unit permezz ta' proċedura nazzjonali fit-18 ta' Diċembru 2015.
Danish: Lutinus er en vaginaltablet, der indeholder 100 mg progesteron, og som er indiceret til luteal støtte som led i et behandlingsprogram for infertile kvinder.
Maltese: Lutinus huwa pillola vaġinali li fiha 100 mg proġesteron, indikat għal appoġġ luteali bħala parti minn programm ta' kura għan-nisa infertili.
Danish: De ekstra risici, som skyldes manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, kan potentielt føre til krydskontaminering med andre lægemidler, der fremstilles på stedet, herunder hormoner, cytotoksiske midler og teratogene stoffer.
Maltese: Ir-riskji addizzjonali minħabba nuqqas ta' konformità mal-PTM jistgħu potenzjalment iwasslu għal kontaminazzjoni kroċjata potenzjali ma' mediċini oħrajn prodotti fis-sit, inklużi ormoni, ċitotossiċi u teratogens.
Danish: Pharmaceutics International Inc. (PII), der har hovedsæde i Maryland, USA, er anført som fremstiller i markedsføringstilladelsen for fire lægemidler, der er godkendt i EU; det drejer sig om det centralt godkendte lægemiddel Ammonaps og de tre nationalt godkendte lægemidler Lutinus, Dutasteride Actavis og SoliCol D3.
Maltese: (PII), li tinsab f'Maryland, fl-Istati Uniti hija elenkata bħala manifattur fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' erba' prodotti awtorizzati fl-UE, inkluż il-prodott Ammonaps approvat ċentralment u tliet prodotti approvati nazzjonalment: Lutinus, Dutasteride Actavis u SoliCol D3.
Danish: Dutasteride Actavis er indiceret til behandling af benign prostataforstørrelse og blev første gang godkendt i EU den 3. juni 2015 gennem en decentral procedure med Danmark som referencemedlemsstat.
Maltese: Dutasteride Actavis huwa indikat għall-kura ta' iperplasija beninna tal-prostata u ġie approvat għall-ewwel darba fl-UE fit-3 ta' Ġunju 2015 permezz ta' proċedura deċentralizzata, bid-Danimarka taġixxi bħala Stat Membru ta' Referenza.
Danish: Lutinus (og relaterede navne)
Maltese: Lutinus (u ismijiet assoċjati)
Danish: Indkøb af Lutinus fra PII standsede i 2014, og fremstillingen af lægemidlet blev flyttet fuldstændig til et andet fremstillingssted, der blev registreret i december 2013.
Maltese: Il-provvista ta' Lutinus minn PII waqfet fl-2014 u l-manifattura tal-prodott qalbet kompletament għal sit alternattiv li ġie rreġistrat f'Diċembru 2013.
Danish: • CHMP henviser til proceduren i artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår lægemidler, hvor Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA, står anført som fremstillingssted i markedsføringstilladelsen
Maltese: • Is-CHMP qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li għalihom Pharmaceutics International Inc, f'Maryland, fl-Istati Uniti, hija inkluża flawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bħala sit ta' manifattura;
Danish: Sikkerhedsprofilen for Ammonaps ved forstyrrelser i urinstofcyklussen er velkendt.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Ammonaps fid-disturbi taċ-ċiklu tal-urea huwa stabbilit sew.
Danish: GMP-certifikatet er gyldigt indtil den 30. juni 2017.
Maltese: Dan iċ-ċertifikat ta' konformità mal-PTM huwa validu sat-30 ta' Ġunju 2017.
Danish: • CHMP har noteret, at batcher af Lutinus fra Pharmaceutics international Inc. i øjeblikket kan fås på EU's marked
Maltese: • Is-CHMP innota li l-lottijiet ta' Lutinus minn Pharmaceutics international Inc. bħalissa huma disponibbli fis-suq tal-UE.
Danish: • Alvorlige mangler i form af mangelfuld organisatorisk dataforvaltning, mangelfulde sterilisations- og depyrogeneringsprocesser og utilstrækkelig kontrol af aseptiske procedurer til opnåelse af det påkrævede sterilitetssikringsniveau.
Maltese: • Nuqqasijiet maġġuri relatati ma' nuqqasijiet fil-governanza tad-data organizzattiva, proċessi ta' sterilizzazzjoni u depiroġenazzjoni, u kontroll insuffiċjenti ta' operazzjonijiet assetiċi li jipprovdu l-livell meħtieġ ta' assigurazzjoni ta' sterilità.
Danish: • CHMP har i sin vurdering medtaget det restriktionsbehæftede GMP-certifikat for Pharmaceutics International Inc., som den britiske lægemiddelstyrelse udstedte den 15. juni 2016 for lægemidler, der vurderes at være kritisk nødvendige for patienterne, og som er gyldigt indtil den 30. juni 2017.
Maltese: • Is-CHMP qies li ċ-ċertifikat ta' konformità mal-PTM għal Pharmaceutics International Inc. maħruġ mill-MHRA fil-15 ta' Ġunju 2016 limitat għall-prodotti mediċinali meqjusa bħala kritiċi għas-saħħa pubblika u validu sat-30 ta' Ġunju 2017;
Danish: • CHMP har gennemgået tilsynsmyndighedens inspektionsrapport, (med)rapportørens vurderingsrapport og de tilgængelige data, som markedsføringsindehaverne har indsendt skriftligt som svar på CHMP's spørgsmål
Maltese: • Is-CHMP irreveda r-rapport ta' spezzjoni pprovdut mill-Awtorità Superviżorja, ir-rapporti ta' valutazzjoni tal-(ko-)rapporteur u d-data disponibbli ppreżentata mill-MAHs bil-miktub bħala risposta għall-mistoqsijiet indirizzati mis-CHMP;
Danish: Men kvalitetssikringssystemet på fremstillingsstedet har stadig væsentlige mangler, hvad angår ændrings- og kvalitetskontrollen.
Maltese: Madankollu, is-sistema tal-kwalità fis-sit tal-manifattura għadha nieqsa sew f'termini ta' kontroll tal-bidla u sorveljanza tal-kwalità.
Danish: Storbritannien Solicol D3
Maltese: SoliCol D3
Danish: TABLET
Maltese: PILLOLA
Danish: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Maltese: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Danish: EU/EØS
Maltese: UE/ŻEE
Danish: Bilag IC - SoliCol D3 Medlemsland I EU/EØS
Maltese: Anness IC - SoliCol D3 Stat Membru flUE/ŻEE
Danish: Ferring Legemidler As Progesteron
Maltese: Ferring Legemidler As Progesterone
Danish: Ferring Lægemidler A/S Progesteron
Maltese: Ferring Lægemidler A/S Progesterone
Danish: Cholecalciferol 50,000 IE
Maltese: COLECALCIFEROL 50,000
Danish: Cholecalciferol 20,000 IE
Maltese: COLECALCIFEROL 20,000
Danish: Ferring Läkemedel Ab Progesteron
Maltese: Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Danish: Storbritannien Dutasteride Actavis Group
Maltese: Dutasteride Actavis Group
Danish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Danish: Bilag IA -Lutinus og tilhørende navne Medlemsland I
Maltese: Anness IA - Lutinus u ismijiet assoċjati Stat Membru fl
Danish: EMA/826770/2016 Corr.*
Maltese: EMA/826770/2016 Korr.*
Danish: Ammonaps kan stadig udleveres, når der ikke forefindes alternativer
Maltese: Ammonaps xorta jista' jiġi pprovdut meta ma jkunx hemm alternattivi disponibbli
Danish: CHMP's udtalelser blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som udstedte en endelig, retligt bindende beslutning, der finder anvendelse i alle EU's medlemsstater, den 29. november 2016 (Ammonaps) og den 5. december 2016 (Dutasteride Actavis og relaterede navne, Lutinus og relaterede navne, og SoliCol D3).
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti applikabbli flIstati Membri kollha tal-UE fid-29/11/2016 (Ammonaps) u fil-5/12/2016 (Dutasteride Actavis u ismijiet assoċjati, Lutinus u ismijiet assoċjati u SoliCol D3).
Danish: * Dette dokument er revideret den 14. oktober 2016 i overensstemmelse med en ajourført udtalelse fra CHMP, hvori anbefalingerne vedrørende forbud mod udlevering præciseres.
Maltese: * Dan id-dokument ġie rivedut fl-14 ta' Ottubru 2016 f'konformità ma' opinjoni aġġornata tas-CHMP li ċċarat irrakkomandazzjonijiet dwar il-projbizzjoni tal-provvista.
Danish: De lægemidler, der fremstilles på fremstillingsstedet Pharmaceutics International Inc. i USA, er: Ammonaps (natriumphenylbutyrat), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) og SoliCol D3 (cholecalciferol).
Maltese: Ammonaps (fenilbutirat tas-sodju), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (proġesteron) u SoliCol D3 (kolekalċiferol).
Danish: Gennemgangen af lægemidler, der fremstilles af Pharmaceutics International Inc., USA, blev påbegyndt den 23. juni 2016 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-rieżami tal-mediċini manifatturati minn Pharmaceutics International Inc, l-Istati Uniti, inbeda fit23 ta' Ġunju 2016 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: • Der er fundet mangler på fremstillingsstedet i USA for visse lægemidler, der markedsføres i EU.
Maltese: • Instabu nuqqasijiet f'sit ta' manifattura fl-Istati Uniti li jipproduċi mediċini mqiegħda fis-suq tal-UE.
Danish: • SoliCol D3 (cholecalciferol), som er et lægemiddel mod vitamin D-mangel, der ligeledes udelukkende fremstilles hos Pharmaceutics International Inc., men endnu ikke er markedsført i EU, vil ikke blive tilgængeliggjort i EU.
Maltese: • SoliCol D3 (kolekalċiferol), mediċina għad-defiċjenza tal-vitamina D li hija wkoll prodotta esklussivament f'Pharmaceutics International Inc iżda li għadha ma tqegħditx fis-suq tal-UE, mhijiex sejra tkun disponibbli fl-UE.
Danish: Pharmaceutics International Inc., USA: Udlevering af lægemidler af ikkekritisk betydning i EU standset på grund af fremstillingsmæssige mangler
Maltese: Pharmaceutics International Inc, L-Istati Uniti: il provvista ta' mediċini mhux kritiċi lill-UE twaqqfet minħabba nuqqasijiet fil-manifattura
Danish: Denne anbefaling var resultatet af en gennemgang af god fremstillingspraksis (GMP) hos Pharmaceutics International Inc.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni kienet ir-riżultat ta' rieżami tal-prassi tajba ta' manifattura (PTM) (GMP, good manufacturing practice) f'Pharmaceutics International Inc.
Danish: Disse vedrørte risikoen for krydskontaminering (den mulige overførsel af ét lægemiddel til et andet) og mangler i systemerne til kvalitetssikring af lægemidlerne.
Maltese: Dawn kienu relatati mar-riskju ta' kontaminazzjoni inkroċjata (it-trasferiment possibbli ta' mediċina waħda għall-oħra) u nuqqasijiet fissistema biex tiġi żgurata l-kwalità tal-mediċini (assigurazzjoni tal-kwalità).
Danish: Der blev fremlagt en undersøgelse, der havde til formål at vurdere den akutte toksicitet af tylosintartrat på regnbueørred (Oncorhynchus mykiss).
Maltese: Ġie pprovdut studju li sar biex jivvaluta t-tossiċità akuta ta' tylosin tartrate għat-trota qawsalla (Oncorhynchus mykiss).
Danish: 2.2.2 Virkninger på alger (cyanobakterier)
Maltese: 2.2.2 Effetti fuq l-alka (ċjanobatterji)
Danish: Nederlandene1
Maltese: L-Olanda1
Danish: EC50-værdien for 48 timers overlevelse af Daphnia magna udsat for tylosintartrat var 680 mg/l.
Maltese: Il-valur ta' EC50 għas-sopravivenza ta' 48 siegħa ta' Daphnia magna esposta għal tilosina tartrat kien 680 mg/l.
Danish: De PEC/PNEC-forhold, som dette resulterer i, er 1,16 (svin), 2,986 (slagtekyllinger), 1,47 (kalkuner) og 2,13 (kalve), hvilket resulterer i en risikokvotient på over 1, og der er således en potentiel risiko.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' PEC/PNEC li jirriżultaw huma 1.16 (ħnieżer), 2.986 (brojlers), 1.47 (dundjani) u 2.13 (għoġiela), jiġifieri jirriżultaw fi kwozjent tar-riskju (RQ) ogħla minn 1 li jindika riskju potenzjali.
Danish: Tylmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat
Maltese: Tylmasin 100% W/W Water Soluble Granules
Danish: 2.2 Risiko for vandlevende organismer
Maltese: 2.2 Riskju għal organiżmi tal-ilma
Danish: Værdierne for PECjord er: kalve: 3.199 µg/kg, svin: 1.738 μg/kg, slagtekyllinger: 4.435 μg/kg og kalkuner 2.210 μg/kg.
Maltese: 3199 µg/kg; ħnieżer: 1738 μg/kg; brojlers:
Danish: I en undersøgelse af kalkunstrøelse beskrives en hurtig nedbrydning af tylosin under aerobe og sterile forhold med en halveringstid (DT50) på 4,9 dage.
Maltese: Studju fil-ħmieġ tad-dundjani jiddeskrivi dissipazzjoni rapida tat-tilosina f'kundizzjonijiet aerobiċi u sterili b'half-life (DT50) ta' 4.9 ijiem.
Danish: Anvendes den maksimale forventede koncentration i overfladevand for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat (4,44 μg/l), er PEC/PNEC-forholdet imidlertid 1,1.
Maltese: Madankollu, bl-użu talkonċentrazzjoni massima mbassra tal-ilma tal-wiċċ għal Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4.44 μg/l), il-proporzjon tal-PEC/PNEC kien 1.1.
Danish: Forsøgene omfatter virkningerne af tylosin i koncentrationer på mellem 0 og 5.000 mg/kg jord (tørvægt) på springhaler (collembola), regnorme og enchytræer, men der blev ikke anvendt standardiserede metoder.
Maltese: L-esperimenti jkopru l-effetti ta' tilosina f'konċentrazzjonijiet ta' bejn 0 u 5000 mg/kg ħamrija (piż xott) fuq collebolams, ħniex u enkitreidi iżda ma użawx metodi standardizzati.
Danish: Virkningerne på Daphnia magna blev bestemt på grundlag af data fra den offentliggjorte litteratur.
Maltese: L-effetti fuq Daphnia magna ġew stabbiliti skont id-dejta minn letteratura ppubblikata.
Danish: Irland1
Maltese: L-Irlanda1
Danish: Der var en meget lav nitratproduktion i kontroljorden mellem dag 0 og dag 7, men dette fænomen blev ikke observeret på senere tidspunkter.
Maltese: Kien hemm produzzjoni baxxa ħafna ta' nitrat fil-ħamrija tal-kontroll bejn il-jiem 0 u 7, iżda dan ilfenomenu ma ġiex osservat f'punti ta' ħin aktar tard.
Danish: Der blev gennemført en undersøgelse af fem plantearter, en enkimbladet (hvede) og fire tokimbladede (courgette, havebønne, radise og solsikke), for at vurdere virkningerne af tylosintartrat ved koncentrationer, der var et multiplum af den maksimale PEC-værdi for andre Pharmasin-produkter beregnet til 7.264,2 μg/kg, på kimplanternes fremkomst og tidlig vækst af højerestående planter efter eksponering for prøvestoffet i sandholdig lerjord.
Maltese: L-istudju fuq ħames speċijiet ta' pjanti, waħda monokotelidone (qamħ) u erba' dikotiledoni (qara' bagħli [courgette], fażola, ravanell u ġirasol), sar biex jiġu ivvalutati l-effetti ta' tilosina tartrat, f'konċentrazzjonijiet ta' multipli tal-PEC massimu għal prodotti Pharmasin oħra kkalkulati f'7264.2 μg/kg, fit-tfellis tan-nebbieta u t-tkabbir kmieni ta' pjanti ogħla wara lespożizzjoni għas-sustanza tat-test f'ħamrija lom imrammla.
Danish: PECoverfladevand for de samme arter blev beregnet til henholdsvis 2,14, 5,47, 2,72 og 3,93 µg/l.
Maltese: Ilvaluri tal-PECilma tal-wiċċ għall-istess speċijiet ġew ikkalkulati bħala 2.14, 5.47, 2.72 u 3.93 µg/l rispettivament.
Danish: Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat blev vurderet ved hjælp af de modeller, der er udviklet af Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) som anbefalet i CVMP's "Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Maltese: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules kienu vvalutati bl-użu tal-mudelli żviluppati millForum għall-Koordinament tal-Mudelli ta' Pestiċidi u l-Użu tagħhom (FOCUS) kif rakkomandat filLinja Gwida Riveduta tas-CVMP dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).