FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is belangrijk dat professionele zorgverleners zorgvuldig aan patiënten uitleggen wanneer en hoe zij hun dosis dienen in te nemen.
Slovenian: Pomembno je, da zdravstveni delavci bolnikom natančno pojasnijo, kako in kdaj naj vzamejo odmerek.
Dutch: Op te zuigen hoeveelhei d in ml
Slovenian: Količina, ki jo je treba vzeti, v ml
Dutch: In de onderstaande tabel wordt een leidraad gegeven m.b.t. de voor de verschillende dosis in mg op te zuigen hoeveelheid:
Slovenian: Navodilo glede količine za različne odmerke v mg je navedeno v spodnji tabeli:
Dutch: • Praat met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u vragen hebt over uw behandeling.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja glede zdravljenja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Dutch: Gebruik alleen de bij Jylamvo meegeleverde spuit om uw dosis op te zuigen.
Slovenian: Za jemanje odmerka uporabljajte samo brizgo, ki je priložena zdravilu Jylamvo.
Dutch: • Jylamvo is verkrijgbaar als een orale oplossing die 2 mg/ml methotrexaat bevat.
Slovenian: • Zdravilo Jylamvo je na voljo v obliki peroralne raztopine, ki vsebuje 2 mg/ml metotreksata.
Dutch: De spuit heeft een schaalverdeling in ml, terwijl de dosis wordt uitgedrukt in mg. Bij het voorschrijven van Jylamvo dienen artsen altijd de dosis in mg en ml voor te schrijven.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila morajo zdravniki vedno predpisati odmerek v mg in ml.
Dutch: • Jylamvo is verkrijgbaar als een orale oplossing die 2 mg methotrexaat per ml bevat.
Slovenian: • Zdravilo Jylamvo je na voljo v obliki peroralne raztopine, ki vsebuje 2 mg metotreksata na mililiter.
Dutch: Voor acute lymfatische leukemie (ALL) is de dosis doorgaans hoger en wordt deze vaker toegediend.
Slovenian: Za zdravljenje artritisa in kožnih bolezni se metotreksata nikoli ne jemlje vsak dan. Za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) je odmerek običajno višji in se daje bolj pogosto.
Dutch: EMA Procedurenummer
Slovenian: Številka postopka EMA
Dutch: Wacht niet tot uw volgende geplande bezoek.
Slovenian: Ne čakajte do naslednjega načrtovanega obiska.
Dutch: 30 juni 2024
Slovenian: 30. junij 2024
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van laatste verlenging van de vergunning: 17 september 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2018
Dutch: ** De tussentijdse analyse voor OS werd uitgevoerd toen 331 voorvallen waren waargenomen.
Slovenian: ** Vmesna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena, ko je bilo zabeleženih 331 dogodkov.
Dutch: Herhaal LVEF-bepaling binnen 3 weken.
Slovenian: Ponovite meritev LVEF v 3 tednih.
Dutch: In deze patiëntenpopulatie waren:
Slovenian: V tej populaciji so bili:
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Slovenian: · Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Dutch: · Extra risicobeperkende maatregelen
Slovenian: · Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: Omdat bij deze analyse de werkzaamheidsgrens werd overschreden, wordt deze beschouwd als de definitieve analyse.
Slovenian: Ker je bila pri tej analizi prekoračena meja učinkovitosti, to velja za dokončno analizo.
Dutch: De gegevens komen uit een open-label onderzoek en er kunnen geen harde conclusies uit worden getrokken.
Slovenian: Podatki so iz odprte študije, trdnih zaključkov ni mogoče oblikovati.
Dutch: Vrouwen die zwanger worden moeten onmiddellijk contact opnemen met hun arts.
Slovenian: Ženske, ki zanosijo, se morajo nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom.
Dutch: De resultaten van deze beschrijvende follow-up analyse zijn consistent met de bevestigende totale overlevingsanalyse.
Slovenian: Rezultati te opisne analize spremljanja so v skladu s potrditveno analizo celokupnega preživetja.
Dutch: Kadcyla wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla ni priporočljivo za bolnike, mlajše od 18 let.
Dutch: • de kanker zich niet heeft verspreid naar andere delen van uw lichaam en de behandeling na operatie gegeven zal worden (de behandeling na operatie wordt adjuvante behandeling genoemd).
Slovenian: · če se rak ni razširil v druge dele telesa in bo zdravljenje potekalo po operaciji (zdravljenje po operaciji se imenuje adjuvantno zdravljenje).
Dutch: Voer alle ongebruikte oplossing af.
Slovenian: Ves neporabljeni del zavrzite.
Dutch: Het toedieningsschema dient te worden aangepast om een 3-wekelijks interval tussen de doses te handhaven.
Slovenian: Urnik uporabe je treba prilagoditi tako, da se ohrani 3-tedenski presledek med odmerki.
Dutch: Lapatinib + capecitabine n = 496
Slovenian: Lapatinib + kapecitabin n = 496
Dutch: Deze symptomen waren over het algemeen niet ernstig (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Na splošno ti simptomi niso bili hudi (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Alle patiënten hadden een taxaan als onderdeel van de neoadjuvante chemotherapie gekregen.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali taksane kot del neoadjuvantne kemoterapije.
Dutch: Uw arts zal berekenen wat voor u de juiste dosis is.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal za vas ustrezen odmerek.
Dutch: De volgende dosis dient in overeenstemming met de bovenstaande doseringsaanbevelingen te worden toegediend.
Slovenian: Naslednji odmerek je treba uporabiti v skladu z zgornjimi priporočili za odmerjanje.
Dutch: Het gereconstitueerde product bevat geen conserveringsmiddel en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati ali redčiti z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Dutch: De overweging om opnieuw te behandelen dient gebaseerd te zijn op een klinische beoordeling van de ernst van de reactie.
Slovenian: O ponovnem zdravljenju je treba presoditi glede na klinično oceno tega, kako huda je bila reakcija.
Dutch: Indien een geplande dosis is gemist, dan dient deze zo spoedig mogelijk alsnog te worden toegediend; zonder te wachten op de volgende geplande cyclus.
Slovenian: Če je bolnik načrtovani odmerek izpustil, mu ga je treba dati čim prej brez čakanja do naslednjega načrtovanega cikla.
Dutch: Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethode voor u het beste is.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o tem, katera kontracepcija je za vas najprimernejša.
Dutch: Geschikte procedures voor de bereiding van chemotherapeutische geneesmiddelen dienen te worden gebruikt.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezne postopke za pripravo kemoterapevtikov.
Dutch: De mogelijke noodzaak tot dosisaanpassing bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie kan niet worden vastgesteld omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn.
Slovenian: Morebitne potrebe po prilagoditvi odmerka bolnikom s hudo ledvično okvaro ni mogoče ugotoviti, ker ni dovolj podatkov.
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie dienen daarom zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Slovenian: Bolnike s hudo ledvično okvaro je zato treba natančno kontrolirati.
Dutch: Zodra het infuus is bereid dient het onmiddellijk te worden toegediend.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba takoj infundirati.
Dutch: • Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners dienen ook een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Slovenian: · Tudi moški bolniki ali njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Lonzastrasse CH-3930 Visp Zwitserland
Slovenian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švica
Dutch: Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners dienen ook effectieve anticonceptie te gebruiken.
Slovenian: Tudi moški bolniki ali njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: De meeste patiënten zullen geen klachten hebben van de hartproblemen.
Slovenian: Večina bolnikov simptomov zaradi težav s srcem ne bo imela.
Dutch: Deze reacties zijn vaker waargenomen binnen 24 uur na de infusie.
Slovenian: Reakcije so pogosteje opažali v 24 urah po infundiranju.
Dutch: Patiënten kunnen zijn behandeld met meer dan een HER2-gerichte therapie.
Slovenian: Bolniki so lahko prejeli več kot eno proti HER2 usmerjeno zdravljenje.
Dutch: Kadcyla wordt niet aanbevolen als u zwanger bent, omdat dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla ni priporočljivo, če ste noseči, ker lahko škoduje nerojenemu otroku.
Dutch: De informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bevat de volgende kernboodschappen:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce morajo vsebovati naslednje ključne poudarke:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend gaat krijgen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: In de subgroep van patiënten van 75 jaar en ouder werd geen voordeel voor PFS of OS aangetoond, maar de groep was te klein (n = 25) om definitieve conclusies te kunnen trekken.
Slovenian: 75 let ali več, ni bilo dokazane koristi za PFS ali celokupno preživetje, vendar je bila podskupina premajhna (n = 25), da bi omogočala dokončne sklepe.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: · op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; · steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: · na zahtevo Evropske agencije za zdravila; · ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Dutch: • Het totale aantal infusies dat u krijgt, hangt af van hoe u op de behandeling reageert en voor welk type borstkanker u wordt behandeld.
Slovenian: · Celotno število infuzij, ki jih boste dobili, bo odvisno od vašega odziva na zdravljenje in od tega, za katero indikacijo se zdravite.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met trastuzumab-emtansine wordt het aanbevolen om haar zorgvuldig te laten controleren door een multidisciplinair team.
Slovenian: Če noseča ženska dobiva trastuzumab emtanzin, je priporočljivo, da jo natančno spremlja multidisciplinarna strokovna skupina.
Dutch: • U krijgt de eerste infusie gedurende een periode van 90 minuten.
Slovenian: · Prvo infuzijo boste dobivali 90 minut.
Dutch: Enkele van deze bloedingen hadden een fatale afloop.
Slovenian: Nekateri primeri teh krvavitev so se končali s smrtjo.
Dutch: · Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Dutch: • Elke 3 weken krijgt u één infusie.
Slovenian: Prejemali boste po eno infuzijo na 3 tedne.
Dutch: Emtansine verwijst naar het MCC-DM1complex.
Slovenian: Ime emtanzin se nanaša na kompleks MCC-DM1.
Dutch: EU/1/13/885/002
Slovenian: EU/1/13/885/001 EU/1/13/885/002
Dutch: Resultaten uit in-vitrocytotoxiciteitstesten tonen aan dat DM1 20-200 keer zo krachtig is als taxanen en vinca-alkaloïden.
Slovenian: Rezultati citotoksičnih preizkusov in vitro kažejo, da je DM1 od 20- do 200-krat močnejši od taksanov in alkaloidov vinke.
Dutch: Wees alert op bijwerkingen
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke
Dutch: Bijwerkingen werden gemeld met behulp van NCI-CTCAE voor de beoordeling van de toxiciteit.
Slovenian: Neželeni učinki so bili evidentirani po NCI-CTCAE za oceno toksičnosti.
Dutch: Wegens de lage incidentie van ADA kunnen er geen conclusies worden getrokken over de impact van anti-trastuzumab-emtansineantilichamen op de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van trastuzumab-emtansine.
Slovenian: Zaradi nizke incidence ADA ni mogoče sklepati o vplivu protiteles proti trastuzumabu emtanzinu na farmakokinetiko, varnost in učinkovitost trastuzumaba emtanzina.
Dutch: De mediane leeftijd was ongeveer 49 jaar (van 23 tot 80 jaar), 72,8% was blank, 8,7% was Aziatisch en 2,7% was zwart of Afro-Amerikaans.
Slovenian: Mediana starost je bila približno 49 let (razpon: od 23 do 80 let), 72,8 % je bilo belcev, 8,7 % azijskega porekla in 2,7 % črncev ali Afroameričanov.
Dutch: DM1 remde in vitro geen belangrijke CYP450-enzymen.
Slovenian: DM1 in vitro ni zavrl pomembnih encimov CYP450.
Dutch: Glucose (5%)-oplossing mag niet worden gebruikt.
Slovenian: Raztopine glukoze (5-%) se ne sme uporabljati.
Dutch: Patiënten met behandelde hersenmetastasen kwamen in aanmerking voor deelname als ze geen behandeling nodig hadden voor het beheersen van de symptomen.
Slovenian: Bolniki z zasevki na možganih so bili primerni za vključitev, če za obvladovanje simptomov niso potrebovali zdravljenja.
Dutch: Zoals met alle therapeutische eiwitten bestaat er een kans op een immuunrespons tegen trastuzumabemtansine.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunskega odziva tudi na trastuzumab emtanzin.
Dutch: In vitro was DM1 een substraat van P-glycoproteïne (P-gp).
Slovenian: In vitro je bil DM1 substrat P-glikoproteina (P-gp).
Dutch: Kadcyla kan sommige bestaande aandoeningen erger maken of bijwerkingen veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla lahko poslabša nekatera obstoječa stanja oz. bolezni ali povzroči neželene učinke.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: · Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: • U moet uw anticonceptiemethode nog minimaal 7 maanden na uw laatste dosis Kadcyla blijven gebruiken.
Slovenian: · Z uporabo kontracepcije nadaljujte vsaj še 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Kadcyla.
Dutch: Geschikte aseptische technieken dienen te worden gebruikt.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezen aseptični postopek.
Dutch: Patiënten ontvingen gelijktijdig bestraling en/of hormonale behandeling volgens lokale richtlijnen naast hun onderzoeksmedicatie.
Slovenian: Bolniki so prejemali radioterapijo in/ali hormonsko zdravljenje sočasno z raziskovanim zdravljenjem, skladno z lokalnimi smernicami.
Dutch: Als u een longziekte ontwikkelt kan uw arts de behandeling met dit geneesmiddel stopzetten.
Slovenian: Če se pri vas pojavi pljučna bolezen, bo zdravnik morda končal zdravljenje s tem zdravilom.
Dutch: HER2 wordt in grote hoeveelheden op het oppervlak van sommige kankercellen gevonden, waar het de groei van de kankercellen stimuleert.
Slovenian: HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakavih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Dutch: De meeste voorvallen betroffen een asymptomatische LVEF-daling van graad 1 of 2.
Slovenian: V večini primerov so bila asimptomatska zmanjšanja LVEF 1. ali 2. stopnje.
Dutch: Patiënten ontwikkelen meerdere knobbeltjes in de lever die de werking van de lever kunnen veranderen.
Slovenian: Bolnikom se v jetrih pojavijo številni vozliči, ki lahko spremenijo delovanje jeter.
Dutch: De verhogingen in transaminasespiegels waren in het algemeen van voorbijgaande aard.
Slovenian: Zvišanje transaminaz je bilo na splošno prehodno.
Dutch: Glucose (5%)-oplossing mag niet worden gebruikt (zie rubriek 6.2).
Slovenian: Raztopine glukoze (5-%) se ne sme uporabljati (glejte poglavje 6.2).
Dutch: Met ieder molecuul trastuzumab zijn gemiddeld 3,5 DM1-moleculen geconjugeerd.
Slovenian: Na eno molekulo trastuzumaba so povprečno konjugirane 3,5 molekule DM1.
Dutch: De aanvangsdosis dient te worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Slovenian: Začetni odmerek je treba dati kot 90-minutno intravensko infuzijo.
Dutch: Elke graad
Slovenian: Vse stopnje
Dutch: Uitgestelde of gemiste dosis
Slovenian: Zapoznel ali izpuščen odmerek
Dutch: Als u uw afspraak voor een behandeling met Kadcyla vergeet of mist, maak dan zo snel mogelijk een andere afspraak.
Slovenian: Če pozabite priti na dajanje zdravila Kadcyla oziroma ga izpustite, se čim prej dogovorite za drug termin.
Dutch: Tabel 6 Samenvatting van de werkzaamheid in onderzoek BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab n = 743
Slovenian: Preglednica 6: Povzetek učinkovitosti iz študije BO27938 (KATHERINE) trastuzumab n = 743
Dutch: • Als u bijwerkingen ondervindt kan uw arts besluiten uw behandeling voort te zetten maar uw dosis te verlagen, de volgende dosis uit te stellen of de behandeling te beëindigen.
Slovenian: · Če se pri vas pojavijo neželeni učinki, se zdravnik lahko odloči za nadaljevanje zdravljenja z manjšim odmerkom, za odložitev naslednjega odmerka ali za prenehanje zdravljenja.
Dutch: In het geval van een werkelijke overgevoeligheidsreactie (waarbij de hevigheid van de reactie toeneemt bij volgende infusies) moet de behandeling met trastuzumab-emtansine permanent worden gestaakt.
Slovenian: Pri dejanski preobčutljivostni reakciji (pri kateri se njena izrazitost pri nadaljnjih infuzijah povečuje) je treba zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom dokončno ukiniti.
Dutch: Patiënten met trombocytopenie (≤ 100.000/mm3) en patiënten die worden behandeld met anticoagulantia (bijv. warfarine, heparine, laagmoleculairgewicht heparine), moeten zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met trastuzumab-emtansine.
Slovenian: Bolnike s trombocitopenijo (≤ 100.000/mm3) in bolnike, ki prejemajo antikoagulante (npr. varfarin, heparin, nizkomolekularne heparine), je treba med zdravljenjem s trastuzumabom emtanzinom natančno kontrolirati.
Dutch: Een verandering van 5 punten in de TOI-B wordt beschouwd als klinisch significant.
Slovenian: TOI-B velja za klinično pomembno.
Dutch: Verlaagd aantal trombocyten Verlaagd hemoglobine Verlaagd aantal neutrofielen Kalium
Slovenian: Hematološke zmanjšano število tromobocitov znižan hemoglobin zmanjšano število nevtrofilcev Kalij znižan kalij
Dutch: • Onverwachte blauwe plekken en bloedingen (zoals een bloedneus).
Slovenian: · Nepričakovane modrice in krvavitve (na primer iz nosu).
Dutch: Noodzaak voor verdere dosisverlaging
Slovenian: Potreba po nadaljnjem zmanjšanju odmerka
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Dutch: • Hartproblemen kunnen voorkomen.
Slovenian: · Lahko se pojavijo težave s srcem.
Dutch: Bij de meeste patiënten verdwenen deze reacties in de loop van enkele uren tot een dag na het beëindigen van de infusie.
Slovenian: Pri večini bolnikov so reakcije minile v nekaj urah do enega dneva po koncu infundiranja.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was invasive disease-free survival (IDFS).
Slovenian: Primarni končni cilj učinkovitosti v študiji je bilo preživetje brez invazivne bolezni (IDFS - invasive disease-free survival).
Dutch: Kadcyla wordt bewaard door medisch personeel in het ziekenhuis of de kliniek.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Dutch: • DM1 - een antikankerstof die actief wordt wanneer Kadcyla in de kankercel komt.
Slovenian: · DM1 - to je učinkovina proti raku, ki postane aktivna, ko zdravilo Kadcyla vstopi v rakavo celico.
Dutch: De diagnose van NRH kan alleen worden bevestigd met behulp van histopathologie.
Slovenian: Diagnozo bolezni je mogoče potrditi le histopatološko.
Dutch: Patiënten moeten voortdurend klinisch worden gecontroleerd op symptomen van neurotoxiciteit.
Slovenian: Bolnike je treba stalno klinično kontrolirati zaradi možnih znakov ali simptomov nevrotoksičnosti.
Dutch: Kadcyla (trastuzumab-emtansine) en Herceptin (trastuzumab) zijn twee zeer verschillende producten met verschillende werkzame stoffen die nooit door elkaar gebruikt mogen worden.
Slovenian: Zdravili Kadcyla (trastuzumab emtanzin) in Herceptin (trastuzumab) sta dve zelo različni zdravili z različnima učinkovinama, ki se nikoli ne smeta uporabljati izmenljivo.
Dutch: Trastuzumabemtansine n = 495
Slovenian: Trastuzumab emtanzin n = 495
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten van het onderzoek waren progressievrije overleving (PFS), zoals vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) en totale overleving (OS) (zie Tabel 7 en Figuur 2 en 3).
Slovenian: progression-free survival) po oceni neodvisnega odbora za pregled (IRC - independent review committee) in celokupno preživetje (OS - overall survival) (glejte preglednico 7 in sliki 2 in 3).
Dutch: Kadcyla (trastuzumab-emtansine) is GEEN generieke versie van Herceptin (trastuzumab) en heeft andere eigenschappen, indicaties en doseringen.
Slovenian: Kadcyla (trastuzumab emtanzin) NI generična različica zdravila Herceptin (trastuzumaba) in ima različne lastnosti, indikacije in odmerek.
Dutch: Naar verwachting heeft Kadcyla geen invloed op uw rijvaardigheid, vermogen om te fietsen of het vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Kadcyla vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil, vožnjo s kolesom ali uporabo orodij ali strojev.
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op zenuwbeschadiging.
Slovenian: Ti simptomi lahko pomenijo okvaro živcev.
Dutch: • Draai de injectieflacon voorzichtig rond totdat het poeder volledig is opgelost.
Slovenian: · Vialo rahlo vrtite, dokler se zdravilo povsem ne raztopi.
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van dergelijke reacties, evenals een nooduitrusting, dienen beschikbaar te zijn voor direct gebruik.
Slovenian: Za takojšnjo uporabo morajo biti na voljo zdravila za zdravljenje takšnih reakcij in oprema za nujne primere.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in Kadcyla terechtkomen in de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali sestavine zdravila Kadcyla prehajajo v materino mleko.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsanalyses bestonden uit ORR, gebaseerd op een onafhankelijke radiologische beoordeling, en duur van de objectieve respons.
Slovenian: Ključni analizi učinkovitosti sta bila delež objektivnega odgovora na zdravljenje na podlagi neodvisnega radiološkega pregleda in trajanje objektivnega odgovora.
Dutch: In Noord-Amerika werd 22,5% van de patiënten geïncludeerd, 54,2% in Europa en 23,3% in de rest van de wereld.
Slovenian: 22,5 odstotka bolnikov je bilo vključenih v Severni Ameriki, 54,2 % v
Dutch: In klinische onderzoeken waren de incidentie en ernst van trombocytopenie hoger bij Aziatische patiënten.
Slovenian: V kliničnih študijah sta bili incidenca in izrazitost trombocitopenije večji pri azijskih bolnikih.
Dutch: In klinische onderzoeken hadden patiënten een LVEF ³ 50% bij aanvang van het onderzoek.
Slovenian: V kliničnih študijah so imeli bolniki izhodiščni LVEF ³ 50 %.
Dutch: DM1 was niet mutageen in een bacteriële omgekeerdemutatietest in vitro (Ames-test).
Slovenian: DM1 in vitro ni bil mutagen v bakterijskem preizkusu reverzne mutacije (Amesov test).