FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skúmané subjekty boli po operácii sledované až do prepustenia a na 30. deň (+/-14 dní) po prepustení.
Lithuanian: Tyrimo tiriamieji buvo stebimi po operacijos iki išrašymo ir 30 dieną (+/-14 dienų) po išrašymo.
Slovak: Podporná liečba v chirurgii dospelých, kde sú štandardné chirurgické techniky nedostatočné(pozri časť
Lithuanian: Palaikomojo gydymo priemonė suaugusiųjų chirurgijoje kai standartinių chirurginių būdų nepakanka (žr.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, miestne hemostatiká, ATC kód: B02BC30
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai preparatai, vietiniai hemostatikai, ATC kodas - B02BC30
Slovak: Iné lieky a EVARREST
Lithuanian: Kiti vaistai ir EVARREST
Slovak: Čo je EVARREST a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra EVARREST ir kam jis vartojamas
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť matrice EVARREST u detí vo veku od narodenia do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: EVARREST saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų dar neištirtas.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, obráťte sa na výrobcu:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į gamintoją:
Slovak: Viaceré oblasti krvácania môžu byť ošetrené súčasne.
Lithuanian: Vienu metu galima apdoroti kelias kraujavimo sritis.
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 15
Lithuanian: Leonardo DaVincilaan 15
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa EVARREST vstrebal do 56 dní pri použití predpokladanej klinickej dávky.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu EVARREST buvo absorbuojamas per 56 paras vartojant numatytą klinikinę dozę.
Slovak: Poškodené balenia znehodnoťte, pretože opätovná sterilizácia nie je možná.
Lithuanian: Išmeskite pažeistas pakuotes, nes negalima pakartotinai sterilizuoti.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie, hlásené počas klinických skúšaní, sa vyskytli s frekvenciou menej ako 1% (menej časté).
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu, pasireiškė mažesniu nei 1 % dažniu (nedažni).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti alergického typu sú možné.
Lithuanian: Galima alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcija.
Slovak: V prípade šoku je potrebné použiť štandardný lekársky postup na jeho zvládnutie.
Lithuanian: Ištikus šokui, būtina taikyti įprastinius šoko gydymo metodus.
Slovak: Z dôvodu povahy chirurgických zákrokov a fyziologickej odpovede na chirurgickú traumu sú všetky operované subjekty vystavené riziku výskytu tromboembólie.
Lithuanian: Dėl chirurginių procedūrų pobūdžio ir fiziologinės reakcijos į chirurginę traumą visiems operuojamiems tiriamiesiems yra tromboembolijos rizika.
Slovak: Fóliové vrecko chráni EVARREST pred vlhkosťou a mikrobiologickou kontamináciou.
Lithuanian: Folijos paketėlis apsaugo EVARREST nuo drėgmės ir mikrobiologinio užteršimo.
Slovak: Frekvencia tohto typu reakcie nie je známa (častosť sa nedá sa z dostupných údajov odhadnúť).
Lithuanian: Šio reiškinio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na posúdenie bezpečnosti vzhľadom na reprodukčné schopnosti, vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity a perinatálneho a postnatálneho vývoja.
Lithuanian: Nepakanka eksperimentinių tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima įvertinti saugumą reprodukcijai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, nėštumo eigai ir perinataliniam bei postnataliniam vystymuisi.
Slovak: Pri hodnote Cmax predstavovala hodnota plazmovej koncentrácie iba približne 1 až 2 % aplikovanej dávky.
Lithuanian: Esant Cmax koncentracija plazmoje sudarė tik 1-2 % pavartotos dozės.
Slovak: Použitím 125I-trombínu bolo preukázané, že dochádzalo k pomalému absorbovaniu biologicky neaktívnych peptidov pochádzajúcich z rozpadu trombínu dosahujúcemu Cmax v plazme po 6 - 8 hodinách.
Lithuanian: Naudojant 125I-trombiną nustatyta, kad suirus trombinui vyksta lėta biologiškai neveiklių peptidų absorbcija, kuri pasiekia Cmax plazmoje po 6-8 valandų.
Slovak: Váš chirurg vás nesmie ošetrovať matricou EVARREST za nasledujúcich okolností:
Lithuanian: Chirurgas neturi Jūsų gydyti EVARREST šiomis aplinkybėmis:
Slovak: Preto sa má produkt podávať tehotným a dojčiacim ženám len vtedy, ak je i skutočne potrebný.
Lithuanian: Todėl vaistinis preparatas turi būti skiriamas nėščioms ir žindančioms moterims, tik jeigu kliniškai reikalinga.
Slovak: Návod na použitie je tiež uvedený aj v písomnej informácii v časti pre zdravotníckych pracovníkov.
Lithuanian: Naudojimo instrukcijos taip pat aprašytos pakuotės lapelio dalyje, skirtoje sveikatos priežiūros specialistams.
Slovak: V integrovaných analýzach bolo 381 pacientov liečených matricou EVARREST a 272 pacientov bolo liečených kontrolnou liečbou.
Lithuanian: Į integruotasanalizes įtraukti 381 pacientai, kuriems buvo taikytas gydymas EVARREST, ir 272 pacientų, kurie buvo gydomi kontroliniu preparatu.
Slovak: Takéto reakcie možno pozorovať najmä vtedy, ak sa liek nanáša opakovane alebo ak sa podáva pacientom so známou precitlivenosťou na zložky lieku .
Lithuanian: Tokios reakcijos gali pasireikšti ypač tada, jei preparatas taikomas pakartotinai arba skiriamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas sudedamosioms preparato dalims.
Slovak: PC: {číslo SN: {číslo}
Lithuanian: SN: {numeris}
Slovak: To platí aj pre akékoľvek neznáme alebo vznikajúce vírusy alebo iné typy infekcií.
Lithuanian: Tai taip pat galioja nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ir kitiems infekcijų sukėlėjams.
Slovak: Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi premennými, medzi ktoré okrem iného patrí aj druh chirurgického zákroku, veľkosť oblasti, spôsob plánovaného použitia a počet použití.
Lithuanian: Taikoma dozė nustatoma remiantis kintamaisiais, įskaitant chirurginės intervencijos tipą, ploto dydį ir numatomo taikymo režimą bei naudojimų skaičių.
Slovak: Na hodnotenie nežiaducich reakcií sa používajú nasledovné kategórie podľa frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); a veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal dažnį taip: labai dažni(≥1/10); dažni(nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni(nuo ≥1/1 000 iki 1/100); reti(nuo ≥1/10 000 iki 1/1 000); labai reti(1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: U žiadneho z pacientov v ktorejkoľvek skupine liečby nedošlo k významnej zmene v titri protilátok proti trombínu či fibrinogénu.
Lithuanian: Nei vienam pacientui jokioje gydymo grupėje nenustatyta reikšmingo antikūnų prieš trombiną ar fibrinogeną pokyčio.
Slovak: Izrael
Lithuanian: Izraelis
Slovak: Liečbu matricou EVARREST nemáte podstúpiť, ak máte alergiu na ľudský fibrinogén alebo ľudský trombín alebo niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Jūsų negalima gydyti EVARREST, jeigu yra alergija žmogaus fibrinogenui ar žmogaus trombinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Bezpečnostné údaje matrice EVARREST odrážajú typy pooperačných komplikácií súvisiacich so všeobecnými chirurgickými postupmi, v rámci ktorých boli realizované štúdie, a s relevantným ochorením pacientov.
Lithuanian: EVARREST saugumo duomenys atspindi pooperacines komplikacijas, paprastai susijusias su chirurginėmis situacijomis, kuriose buvo atliekami tyrimai, ir su pagrindine pacientų liga.
Slovak: EVARREST sa neprilepí k rukaviciam, pinzetám ani chirurgickým nástrojom.
Lithuanian: EVARREST neprilimpa prie pirštinių, žnyplių ar chirurginių instrumentų.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov po operácii, obráťte sa na svojho lekára alebo chirurga.
Lithuanian: Jeigu Jums po operacijos pasireiškė bet kuris šių simptomų, turite pasitarti su gydytoju ar chirurgu.
Slovak: Informácie o bezpečnosti ohľadom prenosných agensov, pozri časť 4.4.
Lithuanian: Apie saugumą, susijusį su užkrato perdavimu, žr. 4.4 skyriuje.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlá/hemostatiká sa metabolizujú rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín, fibrinolýzou a fagocytózou.
Lithuanian: Fibrino audinių klijai / hemostatikai yra metabolizuojami taip pat kaip endogeninis fibrinas, fibrinolizės ir fagocitozės būdu.
Slovak: Opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.
Lithuanian: Šios priemonės gali būti ribotai veiksmingos virusams be apvalkalo, pvz., parvo virusui B19.
Slovak: V klinických štúdiách boli najčastejšie udávanými nežiaducimi reakciami krvácanie a zvýšenie fibrinogénu a najzávažnejšie nežiaduce reakcie boli aspirácia, pľúcna embólia a krvácanie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai,buvo kraujavimas ir padidėjęs fibrinogeno kiekis, sunkiausios nepageidaujamos reakcijos buvo aspiracija, plaučių embolija ir kraujavimas.
Slovak: EVARREST obsahuje zložky fibrínového lepidla.
Lithuanian: EVARREST sudėtyje yra fibrino audinių klijų komponentų.
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVPAVADINIMAS IR ADRESAS
Slovak: EVARREST sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do veku 18 rokov.
Lithuanian: EVARREST nerekomenduojama skirti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Slovak: Aplikuje sa priamo na tkanivo, na ktoré sa pevne prilepí a zastaví krvácanie.
Lithuanian: Jis uždedamas tiesiogiai ant audinio, prie kurio jis tvirtai prilimpa ir sustabdo kraujavimą.
Slovak: Telefón: + 32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
Lithuanian: Telefonas: + 32 2 746 30 00 Faksas: + 32 2 746 30 01
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. september 2013
Lithuanian: rugsėjo 29 d.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Údaje ôsmich klinických štúdií s matricou EVARREST boli spojené do integrovaného súboru údajov a frekvencie výskytu opísané v nasledujúcej tabuľke, vychádzajú z tohto integrovaného súboru údajov.
Lithuanian: Aštuoniųklinikinių tyrimų naudojant EVARREST duomenys buvo sujungti į sudėtinį duomenų rinkinį ir toliau esančioje lentelėje pateiktas pasireiškimo dažnis apskaičiuotas remiantis šiuo duomenų rinkiniu.
Slovak: (18 subjektov z 381) a 2,6 % kontrolných subjektov (7 subjektov z 272) malo jednu alebo viaceré nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Iš įtrauktų tiriamųjų 4,7 % EVARREST gydytų tiriamųjų (18 iš 381 tiriamųjų) ir 2,6 % kontrolinių tiriamųjų (7 iš 272 tiriamųjų) patyrė vieną ar kelias nepageidaujamas reakcijas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií s matricou EVARREST v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu krvácania vyplývajúceho z chirurgického zákroku (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti EVARREST tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis kraujavimui dėl chirurginių procedūrų stabdyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/868/001
Lithuanian: EU/1/13/868/001 EU/1/13/868/002
Slovak: Môže to mať za následok problémy s hojením.
Lithuanian: Tai gali sutrikdyti gijimą.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: ● Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: EVARREST sa má používať len v jednej vrstve.
Lithuanian: EVARREST reikia naudoti tik vienu sluoksniu.
Slovak: Imunogenicita bola hodnotená v klinických štúdiách mäkkých tkanív testovaním krvných vzoriek odobratých na začiatku, 4 až 6 týždňov, a 8 až 10 týždňov po chirurgickom zákroku na prítomnosť protilátok proti ľudskému trombínu a fibrinogénu pomocou enzymoimunoanalýzy (ELISA).
Lithuanian: Imunogeniškumas buvo vertintas minkštųjų audinių klinikiniuose tyrimuose tiriant kraujo mėginius, paimtus pradinio įvertinimo metu, praėjus 4-6 savaitėms ir 8-10 savaičių po operacijos, kad būtų nustatyti antikūnai prieš žmogaus trombiną ir fibrinogeną imunofermentiniais tyrimais.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Slovak: Podobne ako porovnateľné lieky alebo trombínové roztoky, produkt sa môže denaturovať po vystavení roztokom obsahujúcim alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. v antiseptických roztokoch).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų panašių preparatų arba trombino tirpalų, šis preparatas gali būti denatūruotas paveikus tirpalams, kuriuose yra alkoholio, jodo arba sunkiųjų metalų (pvz.
Slovak: Matrica poskytuje fyzickú podporu a veľkú povrchovú plochu pre biologické komponenty, dodáva lieku inherentnú mechanickú integritu a podporuje tvorbu zrazenín.
Lithuanian: Matrica suteikia biologiniams komponentams fizinę atramą ir didelį paviršių, užtikrina mechaninį preparato vientisumą ir palaiko krešulių susidarymą.
Slovak: Existuje aj teoretická možnosť, že by sa u vás mohli vyvinúť protilátky proti proteínom v matrici EVARREST, ktoré by potenciálne mohli narušovať zrážanie krvi.
Lithuanian: Taip pat yra teorinė galimybė, kad Jūsų organizme gali atsirasti antikūnų prieš baltymus, esančius EVARREST sudėtyje, jie gali trukdyti kraujui krešėti.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií, sa považovali za súvisiace s použitím matrice EVARREST:
Lithuanian: Šie klinikinių tyrimų metu nustatyti nepageidaujami reiškiniai buvo laikomi susiję su EVARREST:
Slovak: Zriedkavo sa môžu objaviť protilátky proti zložkám fibrínového tkanivového lepidla/hemostatických liekov.
Lithuanian: Retais atvejais gali atsirasti antikūnų prieš fibrino audinių klijų / hemostatikų preparatų komponentus.
Slovak: Boli vykonané štúdie na králikoch na zhodnotenie absorpcie a eliminácie trombínu pri aplikovaní na reznú plochu pečene po čiastočnej hepatektómii.
Lithuanian: Buvo atlikti tyrimai su triušiais norint įvertinti trombino absorbciją ir eliminaciją uždedant preparatą ant nupjauto kepenų paviršiaus atliekant dalinę kepenų rezekciją.
Slovak: - na zlepšenie hemostázy.
Lithuanian: - hemostazei pagerinti.
Slovak: Množstvo matrice EVARREST, ktoré sa má použiť, a frekvencia použitia by mali vždy byť stanovené na základe klinických potrieb pacienta.
Lithuanian: Koks EVARREST kiekis turi būti taikomas ir kaip dažnai, visada turi priklausyti nuo pagrindinių klinikinių paciento poreikių.
Slovak: Pri 90-dňovej štúdii na potkanoch na hodnotenie subchronickej systémovej toxicity a imunogenicity matrice EVARREST po subkutánnej implantácii sa nezistili žiadne príznaky toxických účinkov a žiadne dôkazy o zvýšenej imunogenicite vzhľadom na fibrínové tkanivové lepidlo.
Lithuanian: 90 parų tyrimas su žiurkėmis, siekiant įvertinti poūmį sisteminį EVARREST toksiškumą ir imunogeniškumą jį implantavus po oda, nerodė jokių toksinio poveikio ir padidėjusio imunogeniškumo, susijusio su fibrino audinių klijų preparatais, požymių.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
Lithuanian: Laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyjehttp://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ponechá sa na mieste a absorbuje sa v tele v priebehu približne 8 týždňov.
Lithuanian: Paliktą vartojimo vietoje preparatą organizmas absorbuojamas maždaug per 8 savaites.
Slovak: Tácka je vo vrecku (hliníková fólia laminovaná polyesterom) s uzáverom.
Lithuanian: Dėklas yra paketėlyje (poliesterio, laminuotame aliuminio folija) su plomba.
Slovak: Fibrín je potom previazaný endogénnym faktorom XIII, ktorý vytvára pevnú, mechanicky stabilnú fibrínovú sieť s dobrými adhéznymi vlastnosťami.
Lithuanian: Po to dėl endogeninio XIII faktoriaus poveikio fibrino grandinės kryžiuojasi ir sudaro stiprų, mechaniškai stabilų fibrino tinklą, pasižymintį geromis sukibimo savybėmis.
Slovak: Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831
Lithuanian: Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo DaVincilaan 15 1831 Diegem
Slovak: Celkový výskyt hlbokej žilovej trombózy pozorovanej počas klinických skúšaní bol v súlade so zverejnenými údajmi a nenaznačuje zvýšené riziko trombotických udalostí u subjektov ošetrených matricou EVARREST, hoci z dostupných údajov sa riziko nedá úplne vylúčiť.
Lithuanian: Bendras giliųjų venų trombozės dažnis klinikinių tyrimų metu atitiko paskelbtus duomenis ir nerodė padidėjusios tromboembolinių reiškinių rizikos EVARREST gydytiems tiriamiesiems, nors pagal turimus duomenis šios rizikos negalima visiškai atmesti.
Slovak: Pri liekoch vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov.
Lithuanian: Gaminant vaistus iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių siekiant išvengti infekcijos pernešimo pacientams.
Slovak: Chirurg použije EVARREST počas vašej operácie.
Lithuanian: Chirurgas vartos EVARREST operacijos metu.
Slovak: Udržiavajte kompresiu približne 3 minúty, aby sa krvácanie dostalo pod kontrolu.
Lithuanian: Spauskite maždaug 3 minutes, kad kraujavimas sustotų.
Slovak: Hemostatická účinnosť matrice EVARREST bola preukázaná na mnohých zvieracích modeloch, na ktorých sa, okrem iných ukazovateľov, hodnotil čas hemostázy a strata krvi po zákroku.
Lithuanian: Hemostazinis EVARREST veiksmingumas buvo įrodytas eilėje gyvūnų modelių, tarp kitų vertinamųjų baigčių įvertinant laiką iki kraujavimo sustojimo ir kraujo netekimą po gydymo.
Slovak: Štandardnou starostlivosťou bola manuálna kompresia s použitím alebo bez použitia lokálneho vstrebateľného hemostatika alebo akejkoľvek inej doplnkovej techniky, ktorú chirurg považoval za štandardnú starostlivosť.
Lithuanian: Gydymo standartas buvo spaudimas ranka (SR) vietiniu absorbuojančiu hemostatu (VAH) ar be jo arba bet koks papildomas hemostazės metodas, kurį chirurgas laiko savo gydymo standartu.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním si pozrite v časti 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovak: Pri kontakte s fyziologickými tekutinami, napr. krvou, lymfou alebo fyziologickým roztokom, sa zložky povrchu aktivujú a reakcia trombínu a fibrinogénu iniciuje poslednú fázu fyziologického zrážania krvi.
Lithuanian: , krauju, limfa ar fiziologiniu tirpalu, dangos sudedamosios dalys aktyvinamos, ir fibrinogeno bei trombino reakcija pradeda paskutinę fiziologinę kraujo krešėjimo fazę.
Slovak: EVARREST sa používa pri chirurgických operáciách u dospelých pacientov na zastavenie krvácania a presakovania počas operácie.
Lithuanian: EVARREST taikomas suaugusiesiems chirurginių operacijų metu kraujavimui ir kraujo prasisunkimui iš žaizdos sustabdyti.
Slovak: Aplikuje sa pevným pritlačením na krvácajúce tkanivo počas približne 3 minút.
Lithuanian: Jis yra uždedamas ir tvirtai spaudžiamas ant kraujuojančio audinio maždaug 3 minutes.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Omrix Biopharmaceuticals N.
Slovak: EVARREST bol použitý na ošetrenie krvácania mäkkých tkanív počas chirurgických zákrokov v retroperitoneálnej, intraabdominálnej, panvovej alebo hrudnej oblasti, krvácania v miestach šitia počas kardiovaskulárnych zákrokov a parenchymatózneho krvácania počas operácií pečene alebo obličiek vo všetkých klinických skúšaniach s 381 subjektmi ošetrenými matricou EVARREST a 272 kontrolnými subjektmi.
Lithuanian: EVARREST buvo naudojamas minkštųjų audinių kraujavimui gydyti retroperitoninių, intraadominalinių, dubens ar torakalinių operacijų metu, siūlių angų kraujavimui gydyti širdies ir kraujagyslių operacijų metu bei parenchiminiam kraujavimui gydyti kepenų ar inkstų operacijų metu visuose klinikiniuose tyrimuose, į kuriuos buvo įtrauktas 381 tiriamasis, gydytas EVARREST, ir 272 kontroliniai tiriamieji.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Slovak: Použitie viac ako štyroch kusov 10,2 cm x 10,2 cm alebo štyroch 5,1 cm x 10,2 cm kusov alebo použitie u pacientov, ktorí boli už podrobení liečbe matricou EVARREST nebolo zatiaľ preskúmané.
Lithuanian: Daugiau nei keturių 10,2 cm x 10,2 cm matricų arba keturių 5,1 cm x 10,2 cm matricų vartojimas arba jų vartojimas pacientams, kurie anksčiau buvo veikiami EVARREST, neištirtas.
Slovak: Liek sa má podávať iba podľa pokynov odporúčaných pre tento liek (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia vartoti tik pagal šiam vaistiniam preparatui rekomenduojamą instrukciją (žr.
Slovak: Kompozitná matrica sa skladá z polyglaktínu 910 a oxidovanej regenerovanej celulózy, čo je bežne používaný hemostat.
Lithuanian: Sudėtinė matrica yra sudaryta iš poliglaktino 910 ir oksiduotos regeneruotos celiuliozės, paprastai naudojamos hemostazei.
Slovak: EVARREST sa nemá používať namiesto stehov alebo iných foriem mechanického podviazania na ošetrenie veľkého arteriálneho krvácania.
Lithuanian: EVARREST turi būti nevartojamas vietoj siūlių ar kitų mechaninio kraujagyslių perrišimo siūlais formų, taikomų didesniam arteriniam kraujavimui sustabdyti.
Slovak: Ako vyzerá EVARREST a obsah balenia
Lithuanian: EVARREST išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: %) v skupine ošetrenej matricou EVARREST vykázali prechodné zvýšenie titrov protilátok proti fibrinogénu, pričom titre sa vrátili späť na začiatočné úrovne po 8 až 10 týždňoch.
Lithuanian: Dviems iš 145 tiriamųjų (~1 %) EVARREST gydytoje grupėje buvo laikinas antikūnų prieš fibrinogeną titro padidėjimas, titras grįžo į pradinį lygį 8-10 savaitę.
Slovak: Reakcie na cudzie teleso
Lithuanian: Reakcijos į svetimkūnį
Slovak: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St.,
Lithuanian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St.
Slovak: Zdroj krvácania by mal byť jasne identifikovaný a musí sa zabezpečiť, aby sa matrica EVARREST naniesla priamo na zdroj krvácania a úplne ho prekryla.
Lithuanian: Reikia tiksliai nustatyti kraujavimo šaltinį ir užtikrinti, kad EVARREST būtų uždėtas tiesiai ant kraujavimo šaltinio ir jį visiškai uždengtų.
Slovak: Zrazeniny vytvorené na matrici EVARREST sa integrujú s matricou, čím vytvárajú mechanickú bariéru krvácaniu a zosilňujú poranené miesto.
Lithuanian: EVARREST krešulių susidarymas yra integruotas su matrica; ji sudaro mechaninę užtvarą kraujavimui ir sutvirtina žaizdos vietą.
Slovak: Ak budete mať nejaké príznaky, napríklad krv vo zvratkoch, krv v stolici, krv v abdominálnej drenážnej rúrke, opuchy alebo zmenu farby kože končatín, bolesti na hrudníku a dýchavičnosť alebo iné príznaky súvisiace s chirurgickým zákrokom, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo chirurga.
Lithuanian: Jei Jūs patiriate tokius simptomus kaip vėmimas su krauju, kraujas išmatose, kraujas drenavimo vamzdelyje, išeinančiame iš pilvo, patinimas ar odos spalvos pokyčiai galūnėse, krūtinės skausmas ir dusulys ir (arba) kitus simptomus, susijusius su operacija, nedelsdami susisiekite su gydytoju ar chirurgu.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní matrice EVARREST pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže výrobku s cieľom zachovať spojitosť medzi pacientom a šaržou výrobku.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant EVARREST užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti ryšį tarp paciento ir preparato serijos numerio.
Slovak: V dôsledku toho intravaskulárne farmakokinetické štúdie neboli na človeku uskutočnené.
Lithuanian: Todėl vartojimo žmonėms į kraujagyslę farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
Slovak: Použitie matrice EVARREST je obmedzené na skúsených chirurgov.
Lithuanian: EVARREST turi taikyti tik patyrę chirurgai.
Slovak: Po operácii sa ponechá na mieste a telo ho vstrebe.
Lithuanian: Jis paliekamas vietoje po operacijos ir yra organizmo absorbuojamas.
Slovak: Protilátky proti trombínu
Lithuanian: Antikūnai prieš trombiną