FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration sous-cutanée de tobramycine à des doses de 100 mg/kg/jour chez le rat et à la dose maximale tolérée de 20 mg/kg/jour chez le lapin pendant l'organogenèse n'était pas tératogène.
Portuguese: A administração subcutânea de doses de 100 mg/kg/dia em ratos e a dose máxima tolerada de 20 mg/dia em coelhos durante a organogénese foi não teratogénica.
French: Aucun signe de néphrotoxicité n'a été observé au cours des essais cliniques menés avec la tobramycine inhalée et Vantobra.
Portuguese: Não foi observada nefrotoxicidade durante os ensaios clínicos com tobramicina inalada e Vantobra.
French: Après administration d'une dose unique de Vantobra 170 mg à des volontaires sains, une Cmax de 1,1 + 0,4 µg/m a été atteinte après un tmax d'environ 4 heures.
Portuguese: Após administração de uma dose única de 170 mg de Vantobra em voluntários saudáveis alcançou-se uma Cmax de 1,1 + 0.4 µg/ml após um tmax de aproximadamente 4 horas.
French: Les patients recevant un traitement concomitant par aminosides administrés par voie parentérale (ou tout autre médicament modifiant l'excrétion rénale tel que les diurétiques) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique appropriée en tenant compte du risque de toxicité cumulée.
Portuguese: Os doentes a receber terapêutica com aminoglicosidos por via parentérica (ou qualquer medicação que afete a excreção renal, como os diuréticos) devem ser monitorizados conforme apropriado clinicamente, tendo em conta o risco de toxicidade cumulativa.
French: Préparation de Vantobra pour inhalation
Portuguese: Preparar Vantobra para inalação
French: Si une réaction allergique est suspectée, le traitement par Vantobra doit être interrompu.
Portuguese: Se se suspeitar de uma resposta alérgica, o Vantobra deve ser descontinuado.
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático.
French: Dans des études cliniques, des patients recevant de la tobramycine inhalée ont continué à prendre de la dornase alpha, des bronchodilatateurs, des corticostéroïdes inhalés et des macrolides.
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes que receberam tobramicina inalada continuaram a tomar dornase alfa, broncodilatadores, corticosteroides inalatórios e macrólidos.
French: Si vous oubliez d'utiliser Vantobra et qu'il reste au moins 6 heures avant l'administration de la dose suivante, prenez la dose dès que possible.
Portuguese: Se se esquecer de utilizar Vantobra e faltarem pelo menos 6 horas para a próxima dose, use a sua dose logo que possível.
French: • Utilisez Vantobra uniquement avec le nébuliseur Tolero représenté ci-dessous pour garantir l'inhalation de la dose correcte.
Portuguese: • Use Vantobra apenas com o dispositivo nebulizador Tolero ilustrado na imagem em baixo para garantir que inala a dose correta.
French: • Retirez une ampoule de Vantobra de la pochette en aluminium juste avant l'inhalation.
Portuguese: • Remova uma ampola de Vantobra da bolsa de folha de alumínio imediatamente antes da inalação.
French: • Le nébuliseur Tolero doit être nettoyé et désinfecté conformément aux instructions d'utilisation du
Portuguese: • O dispositivo nebulizador Tolero deve ser limpo e desinfetado conforme descrito nas instruções de
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter les risques d'apparition d'effets nocifs s'ils vous sont donnés pendant que vous prenez de la tobramycine ou un autre antibiotique de la famille des aminosides administré par injection :
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar os riscos de ocorrência de efeitos nefastos se forem administrados enquanto toma tobramicina ou outro antibiótico de aminoglicosido por injeção:
French: Les autres médicaments ayant présenté une augmentation du potentiel toxique des aminosides administrés par voie parentérale comprennent : - anticholinestérasiques, toxine botulinique (effets neuromusculaires).
Portuguese: Outros medicamentos que foram relatados como aumentando a potencial toxicidade dos aminoglicosidos administrados por via parentérica incluem: - anticolinesterases, toxina botulínica (efeitos neuromusculares).
French: En cas d'apparition de signes d'un bronchospasme induit par le traitement, le médecin doit évaluer soigneusement si les bénéfices associés à la poursuite de l'utilisation de Vantobra sont supérieurs aux risques pour le patient.
Portuguese: Se existir evidência de broncospasmo induzido pela terapêutica, o médico deve avaliar cuidadosamente se os benefícios da continuação da utilização de Vantobra superam os riscos para o doente.
French: • Il est préférable que l'intervalle entre les doses soit aussi proche que possible de 12 heures, mais il ne peut en aucun cas être inférieur à 6 heures.
Portuguese: • É melhor fazer um intervalo o mais próximo possível de 12 horas entre as doses, mas este intervalo tem de ser no mínimo de 6 horas.
French: Si la dose suivante doit être prise dans moins de 6 heures, le patient doit attendre la prochaine dose et ne pas inhaler une dose supérieure pour compenser la dose oubliée.
Portuguese: Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose planeada, o doente deverá esperar até à dose seguinte e não deverá inalar mais para compensar a dose esquecida.
French: • Montez le nébuliseur Tolero conformément aux illustrations des instructions d'utilisation
Portuguese: • Monte o dispositivo nebulizador Tolero conforme ilustrado nas Instruções de Utilização do
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
French: Aucune différence de profil de sécurité d'emploi n'a été constatée entre les populations de patients pédiatriques et adultes traitées par Vantobra.
Portuguese: População pediátrica Não existe diferença no perfil de segurança entre a população pediátrica e adulta tratada com Vantobra.
French: • Assurez-vous de disposer d'une unité de commande eFlow rapid ou eBase à laquelle raccorder le nébuliseur Tolero.
Portuguese: • Certifique-se de que tem um controlador eFlow rapid ou eBase para ligar o dispositivo nebulizador
French: • Douleur au niveau des oreilles, problèmes d'oreilles.
Portuguese: • dor de ouvidos, problemas de ouvidos
French: En cas de survenue d'ototoxicité ou de néphrotoxicité chez un patient traité par Vantobra, le traitement par tobramycine doit être interrompu jusqu'à ce que la concentration sérique soit inférieure à 2 µg/ml.
Portuguese: Se ocorrer ototoxicidade ou nefrotoxicidade num doente a receber Vantobra, a terapêutica com tobramicina deve ser descontinuada até que as concentrações séricas desçam para valores abaixo de 2 μg/ml.
French: L'apparition de souches de P. aeruginosa résistantes aux antibiotiques et la surinfection par d'autres pathogènes constituent des risques potentiels associés à l'antibiothérapie.
Portuguese: O desenvolvimento de P. aeruginosa resistente aos antibióticos e superinfeções com outros patogéneos representam potenciais riscos associados à terapêutica antibiótica.
French: De ce fait, les concentrations de tobramycine dans les expectorations après le traitement en aérosol doivent être dix à vingt-cinq fois supérieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI) pour arrêter la croissance de P. aeruginosa et permettre une activité bactéricide.
Portuguese: Isto torna necessário que as concentrações na expetoração após tobramicina aerossolizada sejam cerca de dez a vinte e cinco vezes superiores à concentração inibitória mínima (CIM), para a supressão do crescimento de P. aeruginosa e controlo da atividade bactericida.
French: Acide sulfurique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Portuguese: Sulfato de magnésio Ácido sulfúrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
French: Ne prenez pas Vantobra pendant les 28 jours suivants
Portuguese: Não utilize qualquer Vantobra durante os 28 dias
French: A la fin d'un cycle d'administration de 4 semaines de Vantobra (170 mg/1,7 ml deux fois par jour) à des patients atteints de mucoviscidose, des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de tobramycine de 1,27 ± 0,81 µg/mL ont été atteintes environ une heure après l'inhalation.
Portuguese: No final de um ciclo de dosagem de 4 semanas de Vantobra (170 mg/1,7 ml duas vezes por dia) em doentes com fibrose quística, as concentrações máximas plasmáticas de tobramicina (Cmax) de 1,27 ± 0,81 µg/ml foram alcançadas aproximadamente uma hora após inalação.
French: • Maux de gorge.
Portuguese: • dor de garganta
French: L'inhalation de solutions nébulisées de tobramycine est susceptible d'induire une toux réflexe.
Portuguese: A inalação de soluções de tobramicina nebulizada pode induzir um reflexo de tosse.
French: Solution pour inhalation par nébuliseur.
Portuguese: Solução para inalação por nebulização.
French: Élimination L'élimination de la tobramycine administrée par inhalation n'a pas été étudiée.
Portuguese: Eliminação A eliminação da tobramicina administrada por via inalatória não foi estudada.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés, 97 % des patients recevant une solution nébulisée de tobramycine présentaient dans les expectorations des concentrations égales à dix fois la CMI la plus élevée de P. aeruginosa obtenue dans des cultures effectuées chez le patient, et 95 % des patients recevant une solution nébulisée de tobramycine présentaient des concentrations supérieures à 25 fois la CMI la plus élevée.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, 97% dos doentes que receberam solução para inalação por nebulização de tobramicina atingiram concentrações na cultura de expetoração de 10 vezes a CIM mais elevada de P. aeruginosa do doente e 95% dos doentes que receberam solução para inalação por nebulização de tobramicina atingiram 25 vezes da CIM mais elevada.
French: En cas d'administration par inadvertance de Vantobra par voie intraveineuse, des signes et symptômes d'un surdosage de la tobramycine parentérale peuvent survenir, dont des étourdissements, acouphènes, vertiges, perte de l'acuité auditive, détresse respiratoire et/ou bloc neuromusculaire et altération de la fonction rénale.
Portuguese: No caso de uma administração inadvertida de Vantobra por via intravenosa, poderão ocorrer sinais e sintomas de sobredosagem por tobramicina por via parentérica, incluindo tonturas, acufenos, vertigens, perda de acuidade auditiva, dificuldade respiratória e/ou bloqueio neuromuscular e compromisso renal.
French: La tobramycine est un antibiotique de la famille des aminosides produit à partir de Streptomyces tenebrarius.
Portuguese: A tobramicina é um antibiótico aminoglicosido produzido por Streptomyces tenebrarius.
French: Videz le contenu d'une ampoule dans le réservoir à médicament du
Portuguese: Esvazie o conteúdo de uma ampola para o reservatório do medicamento do dispositivo
French: Les médecins doivent tenir compte de la toxicité vestibulaire et cochléaire potentielle des aminosides et mettre en oeuvre une évaluation appropriée de la fonction auditive pendant le traitement par Vantobra.
Portuguese: Os médicos deverão considerar o potencial dos aminoglicosidos de provocar toxicidade vestibular e coclear e deverão efetuar avaliações apropriadas da função auditiva durante a terapêutica com Vantobra.
French: • Toux accrue.
Portuguese: • aumento da tosse
French: • Maintenez l'ampoule à la verticale et tapotez-la avant d'en détacher l'extrémité supérieure par torsion pour éviter les éclaboussures.
Portuguese: • Mantenha a ampola na vertical e bata ligeiramente antes de torcer a parte da cabeça para evitar entornar.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation de Vantobra chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Vantobra em crianças com menos de 6 anos de idade.
French: Vantobra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que les bénéfices pour la mère soient supérieurs aux risques pour le fœtus ou l'enfant.
Portuguese: Vantobra não deverá ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios para a futura mãe suplantem os possíveis riscos para o feto.
French: • Douleur dans le dos.
Portuguese: • dor de costas
French: Très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la tobramycine inhalée chez les patients transplantés d'organe.
Portuguese: Não existem dados adequados para a utilização de tobramicina inalada em doentes após transplante de órgãos.
French: Il est probable que la tobramycine non absorbée après administration par inhalation soit éliminée principalement dans les expectorations.
Portuguese: A tobramicina não absorvida no seguimento de administração por inalação é provavelmente eliminada primariamente na expetoração.
French: • Une boîte contenant le nébuliseur Tolero.
Portuguese: • Uma caixa com o dispositivo nebulizador Tolero.
French: L'exposition systémique à la tobramycine après inhalation de Vantobra devrait provenir principalement de la portion inhalée du médicament, la tobramycine n'étant pas absorbée de façon notable lorsqu'elle est administrée par voie orale.
Portuguese: É esperado que a exposição sistémica à tobramicina após inalação de Vantobra seja principalmente da porção inalada do medicamento, uma vez que a tobramicina não é absorvida em quantidade apreciável quando administrada por via oral.
French: Le dosage des concentrations sériques de tobramycine peut être utile pour surveiller un surdosage.
Portuguese: A avaliação das concentrações séricas de tobramicina pode ser útil na monitorização da sobredosagem.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE CONTENANT LE MÉDICAMENT
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA INTERIOR CONTENDO O MEDICAMENTO
French: Chaque cycle de 28 jours de traitement actif (période de traitement) doit être suivi de 28 jours d'interruption du traitement (période sans traitement).
Portuguese: Deverá ser mantido um ciclo de 28 dias de terapêutica ativa (período de tratamento) e de 28 dias de descanso do tratamento (período sem tratamento).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 18 mars 2015
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
French: Si vous avez des questions sur la durée d'utilisation de Vantobra, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se tiver perguntas sobre durante quanto tempo deverá usar Vantobra fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: En raison du risque d'ototoxicité et de néphrotoxicité chez les nourrissons, il convient soit d'arrêter l'allaitement naturel soit d'interrompre le traitement par Vantobra, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
Portuguese: Devido ao potencial para ototoxicidade e nefrotoxicidade em lactentes, deve tomar-se a decisão de terminar a amamentação ou descontinuar o tratamento com Vantobra, tendo em conta a importância do tratamento para a mãe.
French: En général, cette toxicité apparait à des concentrations systémiques de tobramycine plus élevées que celles pouvant être atteintes par inhalation à la dose clinique recommandée.
Portuguese: De um modo geral, observa-se toxicidade com concentrações sistémicas de tobramicina superiores às alcançadas com a dose clínica recomendada administrada por via inalatória.
French: Un bronchospasme peut survenir avec l'inhalation de médicaments et des cas ont été rapportés avec l'utilisation de la tobramycine nébulisée.
Portuguese: Pode ocorrer broncospasmo com a inalação de medicamentos e tal foi notificado com a utilização de tobramicina nebulizada.
French: Une ampoule contient 170 mg de tobramycine en dose unique.
Portuguese: Uma ampola contém 170 mg de tobramicina como dose única.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ampoule à dose unique de 1,7 ml contient 170 mg de tobramycine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ampola de dose única de 1,7 ml contém 170 mg de tobramicina.
French: L'inhalation de tobramycine nébulisée entraîne des concentrations élevées dans les expectorations et des concentrations plasmatiques faibles.
Portuguese: A inalação de tobramicina nebulizada produz elevadas concentrações de expetoração e baixos níveis plasmáticos.
French: Les effets indésirables rapportés pour la solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine sont listés dans le Tableau 1.
Portuguese: As reações adversas do medicamento referidas para a solução para inalação por nebulização de tobramicina estão indicadas na Tabela 1.
French: Si vous ne disposez pas d'un réfrigérateur (comme lors du transport de votre médicament), le médicament (pochettes ouvertes ou fermées) peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 4 semaines au maximum.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C) Se não tiver um frigorífico disponível (como quando está a transportar o seu medicamento) pode guardar a caixa com o medicamento (bolsas abertas ou por abrir) a uma temperatura inferior a 25°C durante um período de até 4 semanas.
French: Vantobra est administré par inhalation au moyen du nébuliseur Tolero contenu dans l'emballage.
Portuguese: Vantobra é administrado por inalação utilizando o dispositivo nebulizador Tolero fornecido na embalagem.
French: Vantobra est une solution incolore à jaune clair prenant parfois une teinte jaune plus foncé.
Portuguese: Vantobra é uma solução de cor transparente a ligeiramente amarelada que pode variar até um amarelo mais escuro.
French: Si votre maladie pulmonaire sous-jacente semble s'aggraver au cours du traitement par Vantobra, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Portuguese: Se a sua doença pulmonar parecer ter-se agravado enquanto está a usar Vantobra, informe imediatamente o seu médico.
French: Ces épisodes d'acouphènes ont été transitoires et ont disparu sans interruption du traitement par tobramycine.
Portuguese: Os episódios de acufenos foram transitórios e resolveram-se sem a descontinuação da terapêutica com tobramicina.
French: De telles molécules sont susceptibles d'accroitre la toxicité des aminosides par modification des concentrations sériques et tissulaires d'antibiotiques (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Estes compostos podem potenciar a toxicidade dos aminoglicosidos, ao alterar as concentrações dos antibióticos no soro e tecidos (ver secção 4.4).
French: Les études cliniques avec un schéma d'administration comportant une alternance de périodes de 28 jours avec et sans traitement ont mis en évidence une faible mais nette augmentation des CMI de la tobramycine, l'amikacine et la gentamicine vis-à-vis de souches de P. aeruginosa testées.
Portuguese: O tratamento com o regime de dosagem de 28 dias de tratamento e 28 dias sem tratamento em estudos clínicos mostrou um aumento pequeno mas nítido das CIM de tobramicina, amicacina e gentamicina para os isolados de P. aeruginosa testados.
French: Les ampoules sont emballées par huit dans des pochettes prévues pour quatre jour de traitement.
Portuguese: As ampolas estão embaladas em bolsas, uma bolsa contém 8 ampolas que correspondem a 4 dias de tratamento.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez d'utiliser Vantobra et prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tem algum dos sintomas descritos, pare de tomar Vantobra e informe imediatamente o seu médico.
French: Excipients : chlorure de sodium, chlorure de calcium, sulfate de magnésium, Eau pour préparations injectables, acide sulfurique et hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio, água para preparações injetáveis, ácido sulfúrico e hidróxido de sódio para ajuste do pH.
French: Si un patient se plaint d'acouphènes ou de perte auditive pendant le traitement par aminoside, le médecin doit envisager un examen de l'audition.
Portuguese: Se um doente referir acufenos ou perda de audição durante a terapêutica com aminoglicosido, o médico deve considerar encaminhar o doente para avaliação audiológica.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Vantobra
Portuguese: Se parar de utilizar Vantobra
French: Les concentrations critiques de sensibilité établies pour l'administration parentérale de la tobramycine ne sont pas adaptées à l'administration du médicament en aérosol.
Portuguese: Os limites de suscetibilidade estabelecidos para administração por via parentérica de tobramicina são inadequados na administração por aerossol do medicamento.
French: Chez des patients plus exposés en raison d'un traitement systémique préalable et prolongé par aminosides, il peut être nécessaire d'envisager un examen de l'audition avant de commencer le traitement par Vantobra.
Portuguese: Em doentes com um risco de predisposição devido a anterior tratamento prolongado com aminoglicosido sistémico poderá haver a necessidade de considerar uma avaliação audiológica antes de iniciar terapêutica com Vantobra.
French: Pseudomonas aeruginosa est une bactérie infectant fréquemment les poumons des patients atteints de mucoviscidose à un moment ou à un autre de leur vie.
Portuguese: A Pseudomonas aeruginosa é uma bactéria que infeta os pulmões de doentes com fibrose quística nalguma altura durante as suas vidas.
French: Les médicaments inhalés peuvent entrainer une oppression thoracique due à un rétrécissement des voies aériennes, et ceci peut arriver avec Vantobra.
Portuguese: Os medicamentos inalatórios podem provocar aperto no peito devido ao estreitamento das vias respiratórias e isto pode acontecer com o Vantobra.
French: Vantobra est utilisé chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus pour traiter des infections pulmonaires dues à une bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: Vantobra é usado em doentes com 6 anos de idade e mais velhos com fibrose quística para tratar infeções pulmonares causadas por uma bactéria chamada Pseudomonas aeruginosa.
French: Vantobra doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal connu ou suspecté.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se prescreve Vantobra a doentes com disfunção renal suspeita ou conhecida.
French: En cas d'intoxication aiguë, il faut interrompre immédiatement le traitement par Vantobra et évaluer la fonction rénale.
Portuguese: Em caso de sinais de toxicidade aguda, recomenda-se a suspensão imediata de Vantobra e avaliação da função renal inicial.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la tobramycine administrée par inhalation chez les femmes enceintes.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de tobramicina administrada por inalação em mulheres grávidas.
French: Sur la base des données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement embryo-foetal, les principaux risques pour l'homme révèlent une toxicité rénale et une ototoxicité .
Portuguese: Os dados não clínicos revelam que o principal risco para os seres humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento, consiste em toxicidade renal e ototoxicidade.
French: Continuez cette administration cyclique de Vantobra aussi longtemps que votre médecin le jugera nécessaire.
Portuguese: Continue a utilizar Vantobra nesta base cíclica enquanto o seu médico o indicar.