FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assegure-se que tem o contentor de seringas por perto encontre um local confortável para se injetar e confirme a dose que lhe foi receitada lave as suas mãos com água e sabão retire a seringa do blister e verifique se a solução está incolor, límpida e praticamente sem partículas em suspensão.
Bulgarian: Извадете спринцовката от блистера и проверете дали разтворът е бистър, безцветен и практически без видими частици.
Portuguese: Solução injetável ou para perfusão 1 seringa pré-cheia com 0,5 ml 5 seringas pré-cheias com 0,5 ml 8 seringas pré-cheias com 0,5 ml 10 seringas pré-cheias com 0,5 ml
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml 8 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml 10 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml
Portuguese: Descontinuar permanentemente filgrastrim em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
Bulgarian: Лечението с филграстим трябва да се преустанови окончателно при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
Portuguese: Quimioterapia citotóxica estabelecida
Bulgarian: Стандартна цитотоксична химиотерапия
Portuguese: Exemplo: Num volume final de injeção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MU (300 g) devem ser administradas com 0,2 ml de solução de albumina humana a 200 mg/ml (20%).
Bulgarian: В краен обем за инжектиране 20 ml, при общи дози под 30 MU (300 µg), филграстим трябва да се прилага с добавени 0,2 ml от 200 mg/ml (20%) разтвор на човешки албумин.
Portuguese: Ocorrem outras alterações de células sanguíneas que requerem uma monitorização cuidadosa das contagens celulares, incluindo anemia e aumentos transitórios das células precursoras mieloides.
Bulgarian: Появата на други промени в кръвните клетки, включително анемия и преходно увеличаване на миелоидните прогениторни клетки, изискват внимателно проследяване на клетъчния брой.
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase Aumento da gamaglutamiltransferase
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфера за
Portuguese: O tratamento isolado com filgrastim não impede a trombocitopenia nem a anemia provocadas pela medicação mielossupressora.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията, причинени от миелосупресивно лекарство.
Portuguese: • infeção do trato respiratório superior
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Meta-Análise
Bulgarian: Мета-анализ (2003)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Portuguese: A segurança e a eficácia do filgrastim são semelhantes nos adultos e nas crianças a receber quimioterapia citotóxica.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим при деца и възрастни, получаващи цитотоксична химиотерапия, са подобни.
Portuguese: Foram notificados casos de Síndrome de Sweet (dermatose neutrofílica aguda febril) em doentes tratados com filgrastim.
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщава за случаи на синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим.
Portuguese: Não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia do filgrastim quando administrado no mesmo dia que a quimioterapia citotóxica mielossupressora.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим, приложен в деня на миелосупресивната цитотоксична химиотерапия, не са окончателно установени.
Portuguese: Seringas pré-cheias ( vidro tipo I), com agulha para injeção (de aço inoxidável) e com proteção de agulha, contendo 0,5 ml de solução injetável ou para perfusão.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата, съдържаща 0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Portuguese: Avaliação do rendimento da colheita de células progenitoras
Bulgarian: Оценка на количеството добити прогениторни клетки
Portuguese: Solução injetável ou para perfusão 1 seringa pré-cheia com 0,2 ml 5 seringas pré-cheias com 0,2 ml 8 seringas pré-cheias com 0,2 ml 10 seringas pré-cheias com 0,2 ml
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 0,2 ml 5 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml 8 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml 10 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml
Portuguese: Existe uma correlação linear positiva entre a dose administrada e a concentração sérica de filgrastim, quer tenha sido administrado por via intravenosa, quer por via subcutânea.
Bulgarian: Между дозата и серумната концентрация на филграстим, независимо дали е приложен интравенозно или подкожно, има положителна линейна корелация.
Portuguese: Pseudogota (condrocalcinose; pirofosfato)
Bulgarian: Псевдоподагра (хондрокалциноза/пирофосфатна артропатия)
Portuguese: • tosse com sangue (hemoptise)
Bulgarian: изкашляне на кръв (хемоптиза)
Portuguese: No geral, estes casos foram mais frequentes após administração IV. Em alguns casos, os sintomas foram recorrentes com novas administrações, sugerindo uma relação causal.
Bulgarian: В някои случаи симптомите се появяват отново след повторно приложение, което предполага причино-следствена връзка.
Portuguese: Foi observada leucocitose (leucócitos > 50 x 10 9/L) em 41% dos dadores normais e trombocitopenia passageira (plaquetas < 100 x 10 9/L) após a administração do filgrastim e leucaferese em 35% dos dadores (ver secção 4.4).
Bulgarian: 9/l) след приложение на филграстим и левкофереза се наблюдава при 35% от донорите (вж. точка 4.4).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Portuguese: A primeira dose de filgrastim deve ser administrada pelo menos 24 horas depois da quimioterapia citotóxica e pelo menos 24 horas após perfusão da medula óssea.
Bulgarian: Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксична химиотерапия и наймалко 24 часа след костномозъчна инфузия.
Portuguese: Utilização pediátrica na NCG e nas neoplasias
Bulgarian: Употреба в педиатрията при SCN и онкологични заболявания
Portuguese: Foram notificados casos de DECH e mortes em doentes após transplante alogénico de medula óssea (ver secção c).
Bulgarian: Има данни за GvHD и смъртни случаи при пациенти след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. подточка „c").
Portuguese: O filgrastim deve ser diluído em 20 ml de solução de glucose a 5% (ver secção 6.6).
Bulgarian: Филграстим трябва да се разрежда с 20 ml от 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Portuguese: Os médicos devem ter um cuidado especial quando prescreverem filgrastim a doentes com traço falciforme ou com anemia falciforme.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание от страна на лекарите, когато предписват филграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или със сърповидноклетъчна болест.
Portuguese: Quando administrado para mobilização de CPSP, é aconselhável interromper a administração ou reduzir a dose de filgrastim se a contagem de leucócitos for >70 x 10
Bulgarian: При прилагане за мобилизация на PBPC, ако броят на левкоцитите надвиши > 70 × 10 9/l, филграстим трябва да бъде спрян или дозата да бъде намалена.
Portuguese: Seringas pré-cheias (de vidro tipo I), com agulhas (de aço inoxidável) e tampa da agulha, contendo 0,2 ml de solução injetável ou para perfusão.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата, съдържаща 0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор.
Portuguese: Devido à possibilidade de receber doses mais elevadas de quimioterapia (exemplo: doses máxima do esquema preconizado), o doente pode estar em maior risco de trombocitopenia e anemia.
Bulgarian: най-висока доза по предписаните схеми), пациентът може да бъде изложен на по-висок риск от тромбоцитопения и анемия.
Portuguese: Advertência e precauções especiais associadas a comorbilidades
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки, свързани със съпътстващи заболявания
Portuguese: 13. colocar a seringa no recipiente para as agulhas.
Bulgarian: Поставете спринцовката в контейнера за остри предмети.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do filgrastim em doentes com redução substancial dos progenitores mieloides.
Bulgarian: Ефектът на филграстим при пациенти със значително намаление на миелоидните прогениторни клетки не е проучван.
Portuguese: As seringas pré-cheias têm acoplada uma capa protetora da agulha, a UltraSafe, de forma a proteger de acidentes com a agulha.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка има прикрепен предпазител за игла UltraSafe, за защита от нараняване от иглата.
Portuguese: Pode ser observado um aumento de glóbulos brancos (leucocitose) e diminuição das plaquetas em dadores saudáveis de células estaminais.
Bulgarian: При здрави донори на стволови клетки може да се наблюдава повишаване на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на тромбоцитите.
Portuguese: • hemorragia dos pulmões (hemorragia pulmonar)
Bulgarian: кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив)
Portuguese: Para a mobilização de CPSP em doentes submetidos a terapêutica mielossupressora ou mieloablativa seguido de transplante autólogo de CPSP
Bulgarian: За мобилизация на РВРС при пациенти, подложени на миелосупресивна или миелоаблативна терапия, последвана от трансплантация на автоложни периферни кръвни прогениторни клетки (PBPC)
Portuguese: • raios-x aos pulmões alterados (infiltração pulmonar)
Bulgarian: промяна в рентгеновата снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
Portuguese: O tratamento com filgrastim isolado não evita a trombocitopenia nem a anemia devidas à quimioterapia mielossupressora.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията, причинени от миелосупресивна химиотерапия.
Portuguese: • dor e inflamação ou inchaço do revestimento do trato digestivo, que vai da boca até ao ânus
Bulgarian: • болезненост и оток на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса
Portuguese: Para perfusão, o filgrastim deve ser diluído em 20 ml de solução de glucose a 5% (ver secção 6.6).
Bulgarian: За инфузии филграстим трябва да се разреди в 20 ml от 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Portuguese: Entre estes, foram notificados dois casos de plaquetas <50 x 10 9/L como atribuídos ao procedimento de leucaferese.
Bulgarian: Между тях е съобщено за два случая с брой на тромбоцитите < 50 × 10
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливос
Portuguese: Em doentes tratados com terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea
Bulgarian: При пациенти, лекувани с миелоаблативна терапия, последвана от трансплантация на костен мозък
Portuguese: Foram notificados casos de DECH e mortes em doentes a receber G-CSF após transplante alogénico de medula óssea (ver secções 4.8 e 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за GvHD и летални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точка 4.4 и 5.1).
Portuguese: Qual a composição de Nivestim
Bulgarian: Какво съдържа Nivestim
Portuguese: Risco Relativo (95% IC) de DECH e TRM Após tratamento com GCSF depois de Transplante de Medula Óssea Grau II-IV
Bulgarian: Относителен риск (95% CI) от GvHD и TRM
Portuguese: Advertência e precauções especiais transversais às indicações
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при всички показания
Portuguese: Hepatomegalia Aumento da fosfatase alcalina sérica
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Portuguese: Mal-estar geral Edema periférico
Bulgarian: Неразположение Периферен оток
Portuguese: Deve ser submetido um PGR atualizado.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Portuguese: Precauções especiais no traço falciforme e na anemia falciforme
Bulgarian: Специални предпазни мерки при носителство на признака на сърповидни клетки и при сърповидноклетъчна болест
Portuguese: A dose inicial de filgrastim recomendada é 1,0 MU (10 g)/kg/dia.
Bulgarian: Препоръчителната стартираща доза филграстим е 1,0 MU (10 µg)/kg/ден.
Portuguese: A FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Portuguese: Foram notificados casos de doença do enxerto contra hospedeiro (DECH), e complicações, em doentes a receber G-CSG após transplante alogénico de medula óssea (ver secções 4.8 e 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и смъртни случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точки 4.8 и
Portuguese: Efeitos secundários raros (afetam até 1 em cada 1.000 pessoas):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Portuguese: • Nivestim 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades (MU), 480 g de filgrastim em 0,5 ml (correspondente a 0,96 mg/ml).
Bulgarian: • Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (MU), 480 µg филграстим в 0,5 ml
Portuguese: Foi notificada vasculite cutânea em doentes tratados com filgrastim.
Bulgarian: Съобщава се за кожен васкулит при пациенти, лекувани с филграстим.
Portuguese: EU/1/10/631/001 EU/1/10/631/002 EU/1/10/631/003 EU/1/10/631/004 EU/1/10/631/005 EU/1/10/631/006 EU/1/10/631/007 EU/1/10/631/008 EU/1/10/631/009 EU/1/10/631/010 EU/1/10/631/011
Bulgarian: EU/1/10/631/001 EU/1/10/631/002 EU/1/10/631/003 EU/1/10/631/004 EU/1/10/631/005 EU/1/10/631/006 EU/1/10/631/007 EU/1/10/631/008 EU/1/10/631/009 EU/1/10/631/010 EU/1/10/631/011 EU/1/10/631/012
Portuguese: • Mantenha as seringas usadas fora do alcance e da vista das crianças • NUNCA ponha as seringas usadas no seu lixo doméstico
Bulgarian: • НИКОГА не поставяйте използваните спринцовки в кошчето за битови отпадъци.
Portuguese: • níveis elevados de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota (hiperuricemia) (aumento do ácido úrico no sangue)
Bulgarian: високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да предизвика подагра
Portuguese: A dose inicial recomendada de filgrastim é 0,1 MU (1 g)/kg/dia, com titulação da dose até ao máximo de 0,4 MU (4 g)/kg/dia, até que seja alcançada e mantida uma contagem normal de neutrófilos (CAN > 2,0 x 10
Bulgarian: 0,4 MU (4 µg)/kg/ден до достигане и поддържане на нормален брой неутрофили (ANC > 2,0 × 10
Portuguese: Deve-se ter em consideração a descontinuação temporária ou a redução da dose de filgrastim em doentes com neutropenia crónica grave que desenvolvam trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 x 10
Bulgarian: При пациенти с тежка, хронична неутропения, които развият тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 100 x 10
Portuguese: Filgrastim para a mobilização de CPSP quando utilizado em monoterapia:
Bulgarian: Начин на приложение Филграстим за мобилизация на PBPC при самостоятелно използване:
Portuguese: Tem sido notificados em doentes tratados com filgrastrim, hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas que ocorrem no início ou em tratamento subsequentes.
Bulgarian: Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникващи при начално или последващо лечение, при пациенти, лекувани с филграстим.
Portuguese: Foram observadas lesões renais em doentes a receber filgrastim.
Bulgarian: Увреждане на бъбреците се наблюдава при пациенти, приемали филграстим.
Portuguese: Diminuição da glicemia
Bulgarian: Възпаление на лигавиците
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Portuguese: Precauções especiais em doentes com cancro
Bulgarian: Специални предпазни мерки при пациенти с онкологично заболяване
Portuguese: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS
Bulgarian: EU/1/15/1026/002 Nivolumab
Portuguese: Número (UE) da AIM
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободн
Portuguese: Não se recomenda o aumento ou a redução da dose.
Bulgarian: Не се препоръчва увеличаване или намаляване на дозата.
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido a 31 de dezembro de 2015
Bulgarian: Актуализираните данни трябва да бъдат подадени до 31 декември 2015 г.
Portuguese: As características basais estavam equilibradas entre os dois grupos.
Bulgarian: Изходните характеристики обикновено са балансирани между двете групи.
Portuguese: A PFS foi medida pelo RECIST versão 1.1.
Bulgarian: PFS се изчислява по RECIST версия 1.1.
Portuguese: A taxa estimada de sobrevivência a 1 ano foi de 41%.
Bulgarian: Изчислената степен на преживяемост за 1 година е 41%.
Portuguese: Outros tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Bulgarian: Други срокове и условия на съхранение са изцяло на отговорността на потребителя.
Portuguese: Antes do tratamento, o seu médico irá avaliar o seu estado de saúde geral.
Bulgarian: Преди лечението, Вашият лекар ще изследва общото Ви здравословно състояние.
Portuguese: A causa exata não é sabida.
Bulgarian: Точната причина е неизвестна.
Portuguese: Contudo, o papel do biomarcador (expressão PD-L1) não foi completamente esclarecido.
Bulgarian: Въпреки това, ролята на този биомаркер (PD-L1 експресия) не е напълно изяснена.
Portuguese: A interrupção do tratamento pode parar o efeito do medicamento.
Bulgarian: Спирането на лечението може да спре ефекта на лекарството.
Portuguese: O seu médico discutirá o assunto consigo e explicará os riscos e benefícios do tratamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Portuguese: Ter em atenção que estes sinais e sintomas são por vezes retardados, e podem-se desenvolver semanas ou meses após a última dose.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приложението на последната доза.
Portuguese: - É importante que guarde consigo o Cartão de Alerta durante o tratamento.
Bulgarian: Важно е да носите сигналната карта с Вас по време на лечението.
Portuguese: Alteração no tratamento
Bulgarian: Модификация на лечението
Portuguese: Também encontrará esta informação no Cartão de Alerta para o Doente que lhe foi dado pelo seu médico.
Bulgarian: Ще намерите тази информация и в сигналната карта на пациента, предоставена от Вашия лекар.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по сериозност.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sinais ou sintomas ou se estes se agravarem.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми, или ако те се влошат.
Portuguese: Não foram notificadas diferenças quanto à segurança ou eficácia entre idosos (≥ 65 anos) e doentes mais jovens (< 65 years).
Bulgarian: Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Portuguese: Não tome quaisquer outros medicamentos durante o seu tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Portuguese: Para suspeitas de reações adversas imunitárias, deve ser efetuada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции, трябва да се извърши адекватна оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
Portuguese: Uma diminuição rápida pode levar ao agravamento da reação adversa.
Bulgarian: Бързото намаляване на дозата може да доведе до влошаване на нежеланата реакция.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, há um potencial para uma resposta imunitária ao nivolumab.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува възможност за имунен отговор към ниволумаб.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Portuguese: Pelo facto de inúmeros medicamentos, incluindo anticorpos, poderem ser secretados no leite humano, não pode ser excluído o risco para os recém-nacidos e lactentes.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти, включително антитела, могат да се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Portuguese: Inflamação do fígado (hepatite).
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит).
Portuguese: Não houve evidência de alteração do perfil farmacocinético, ou perfil toxicológico associado com o desenvolvimento de anticorpos anti-fármacos.
Bulgarian: Няма доказателство за променен фармакокинетичен профил или профил на токсичност, свързани с развитието на антитела.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem nos ensaios clínicos.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране в клиничните проучвания.
Portuguese: As frequências refletem a proporção de doentes que teve um agravamento em relação aos níveis basais nos resultados laboratoriais.
Bulgarian: Честотата отразява процента пациенти с влошаване спрямо изходното ниво при лабораторни изследвания.
Portuguese: Apenas 4 doentes (0,8%) foram considerados persistentemente positivos.
Bulgarian: Само 4-ма пациенти (0,8%) са персистиращо позитивни.
Portuguese: Pode ser necessário atrasar ou descontinuar a dose, com base na segurança e tolerabilidade individual.
Bulgarian: Отлагане на прилагането на дозата или прекратяване на лечението може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade embriofetal (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
Portuguese: Inflamação ou problemas com os seus rins.
Bulgarian: Възпаление или проблеми с бъбреците.
Portuguese: Com base nesta dose prescrita, calcular a dose total a ser administrada.
Bulgarian: На база на предписаната доза, трябва да се изчисли общата доза, която ще бъде прилагана.
Portuguese: A solução tem um pH de aproximadamente 6,0 e uma osmolaridade de aproximadamente 340 mOsm/kg.
Bulgarian: Разтворът има рН приблизително 6,0 и осмолалитет около 340 mOsm/kg.
Portuguese: 30 de setembro de 2015
Bulgarian: 30 септември 2015 г.
Portuguese: É importante que guarde este Cartão de Alerta e que o mostre ao seu acompanhante ou ao prestador de cuidados de saúde.
Bulgarian: Важно е да носите тази сигнална карта и да я показвате на партньора си или на Вашия
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com nivolumab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de tumores sólidos malignos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ниволумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на злокачествени солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Estes podem ser sinais de inflamação dos pulmões (pneumonite ou doença pulmonar intersticial).
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест).