FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Blitzimaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Croatian: Lijek Blitzima ne smiju dobivati osobe koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Blitziman turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Blitzima?
Finnish: Lisäksi tutkimus, jossa Blitzimaa verrattiin MabTheraan nivelreumaa sairastavien potilaiden hoidossa (mikä voi tukea sen käyttöä muissa tulehduksellisissa sairauksissa, kuten GPA:ssa ja MPA:ssa), osoitti, että kummatkin lääkkeet ovat yhtä tehokkaita.
Croatian: Nadalje, ispitivanje u kojem su uspoređeni lijekovi Blitzima i MabThera u bolesnika s reumatoidnim artritisom (što podržava njihovu primjenu kod drugih upalnih poremećaja kao što su GPA i MPA) pokazalo je da je djelotvornost oba lijeka slična.
Finnish: Blitziman vaikuttava aine, rituksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan B-solujen (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla oleva CD20-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Blitzima je rituksimab, monoklonalno protutijelo (vrsta bjelančevine) koje prepoznaje i veže se za bjelančevine pod nazivom CD20 koji se nalaze na površini B-stanica (vrsta bijelih krvnih stanica).
Finnish: Miten Blitzima vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Blitzima?
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että MabTheran tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Blitzimalle.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka MabThera, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Blitzima u promet.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Blitzima on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Blitzima ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek MabThera te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Finnish: Blitzimaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Croatian: Blitzima se izdaje samo na liječnički recept.
Finnish: Blitzimaa on lisäksi verrattu laskimoon annettavaan MabTheraan päätutkimuksessa, jossa oli mukana 372 aktiivista nivelreumaa (tulehduksellista sairautta) sairastavaa potilasta.
Croatian: Nadalje, lijek Blitzima uspoređen je s lijekom MabThera primjenom u venu u glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovale 372 osobe koje boluju od reumatoidnog artritisa (upalna bolest).
Finnish: Blitzimaa saa antaa vain kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.
Croatian: Osim toga, lijek Blitzima potrebno je davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i na mjestu u kojem su izravno dostupni odjeli za oživljavanje bolesnika.
Finnish: Blitzimaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkettä muiden sairauksien kuin syöpätautien hoitoon käyttäville lääkäreille ja potilaille perehdytysaineistoa, jossa kerrotaan tarpeesta antaa lääke paikassa, jossa elvytysvälineet ovat saatavilla, sekä infektioriskistä, PML mukaan lukien.
Croatian: Tvrtka koja lijek Blitzima stavlja u promet, liječnicima i bolesnicima koji koriste lijek za bolesti koje nisu zloćudne dostavit će edukativni materijal, uključujući informacije o potrebi davanja lijeka na mjestima opremljenima aparatima za reanimaciju te o riziku od upale, uključujući PML.
Finnish: Tutkimuksessa Blitziman lisääminen solunsalpaajahoitoon oli vähintään yhtä tehokas kuin Yhdysvalloissa myynnissä olevan MabTheran version, Rituxanin, lisääminen.
Croatian: Pokazalo se da je dodavanje lijeka Blitzima lijekovima za kemoterapiju barem jednako djelotvorno kao dodavanje lijeka Rituxan, američke verzije lijeka MabThera.
Finnish: Blitzima on aikuisille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:
Croatian: Blitzima je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala u odraslih bolesnika:
Finnish: Tukea antava tutkimus sen käytöstä follikulaarisessa lymfoomassa osoitti sen tehon syövän hoidossa.
Croatian: Pomoćno ispitivanje na bolesnicima s folikularnim limfomom pokazalo je djelotvornost kod raka.
Finnish: Mitä hyötyä Blitzimasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Blitzima utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Blitzimaa syövän hoitoon määrääville lääkäreille toimitetaan perehdytysaineistoa, jossa heitä muistutetaan siitä, että lääkkeen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek Blitzima dobit će edukativne materijale koji ih podsjećaju na potrebu da primjenjuju lijek samo infuzijom u venu.
Finnish: Sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos, ja se on annettava infuusiona (tiputus) laskimoon.
Croatian: Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu koja se daje kao infuzija (drip) u venu.
Finnish: Blitzima on ns. "biosimilaarilääke".
Croatian: Blitzima je „biosličan lijek".
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Blitzima tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin MabThera.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Blitzima dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka MabThera.
Finnish: Lisää tietoa Blitzimalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Blitzima pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Täten kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Blitzima toimii tehon suhteen samalla tavoin kuin MabThera hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Croatian: Svi ti podatci stoga se smatraju dovoljnim za donošenje zaključka da će lijek Blitzima za odobrene indikacije djelovati na isti način kao i lijek MabThera u pogledu učinkovitosti.
Finnish: Miten Blitzimaa käytetään?
Croatian: Kako se Blitzima koristi?
Finnish: Yhdessä näistä oli mukana 121 edennyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavaa potilasta.
Croatian: Dodatni dokazi dobiveni su iz dodatnih ispitivanja, uključujući ispitivanje u kojem je sudjelovao 121 bolesnik s uznapredovalim folikularnim limfomom.
Finnish: Blitziman vaikuttava aine on rituksimabi.
Croatian: Blitzima sadrži djelatnu tvar rituksimab.
Finnish: Blitzimaa ja MabTheraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Blitziman vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabTheran.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojem su uspoređivani lijekovi Blitzima i MabThera pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Blitzima vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Finnish: GPA:ssa ja MPA:ssa se tuhoaa B-soluja, mikä vähentää vasta-aineiden tuotantoa.
Croatian: U bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanje B-stanica smanjuje proizvodnju protutijela za koja se smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanju upale.
Finnish: CD20-proteiiniin kiinnittyessään rituksimabi aiheuttaa B-solujen kuoleman.
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje smrt B-stanica, što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om kod kojih su B-stanice postale kancerogene.
Finnish: Potilaat saavat myös potilaskortin, joka on pidettävä aina mukana.
Croatian: Bolesnici će primiti i karticu s upozorenjima koju uvijek trebaju nositi sa sobom i na kojoj piše da se u slučaju navedenih simptoma upale odmah obrate liječniku.
Finnish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska
Croatian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija,
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Croatian: Cijepite samo zdrave životinje.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/04/2011 Uudistamispäivämäärä: 15/03/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14/04/2011. Datum zadnje obnove odobrenja: 15/03/2016
Finnish: Ei saa jäätyä.
Croatian: Ne zamrzavajte.
Finnish: Nykyinen vuotuinen raportointisykli määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittamiselle olisi säilytettävä.
Croatian: Redovito treba održavati sadašnji godišnji ciklus dostave periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR).
Finnish: Puhdistettu saponiini (Quil A)
Croatian: Pročišćeni saponin (Quil A)
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä.
Croatian: Prije upotrebe dobro protresite.
Finnish: Yksi annos vuodessa.
Croatian: 1 doza godišnje.
Finnish: Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi..
Croatian: Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.
Finnish: Yksi millilitra rokotetta sisältää:
Croatian: Svaki ml cjepiva sadržava:
Finnish: 1 vuosi toisen annoksen jälkeen.
Croatian: 1 godinu nakon druge doze.
Finnish: (*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä (log 10)
Croatian: (*) istovrijedno titru prije inaktivacije (log 10)
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Croatian: Skladištite i prevozite u hladnjaku.
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Croatian: 4.8 Međusobno djelovanje s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici međusobnog djelovanja
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI UPOTREBE
Finnish: KÄYTTÖAIHE(ET)
Croatian: INDIKACIJA(E)
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte u poglavlju 6.1.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Podrobne informacije o ovom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Croatian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Finnish: Adjuvantit:
Croatian: Adjuvans:
Finnish: ATCvet-koodit QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
Croatian: ATCvet kodovi: QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Finnish: Injektioneste, suspensio Valkoinen tai vaaleanpunertava-valkoinen.
Croatian: Bijeli ili ružičast-bijelo.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Croatian: Skladištite i prevozite u hladnjaku (na temperaturi od 2 °C do 8 °C).
Finnish: MUUT TIEDOT Immunologiset ominaisuudet
Croatian: 15. DRUGE INFORMACIJE Imunološka svojstva
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Finnish: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja kaliumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi)
Croatian: Tiomersal Fosfatna puferska fiziološka otopina (natrijev klorid, dinatrijev fosfat i kalijev fosfat, voda za injekcije)
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Croatian: 4.7 Primjena tijekom gravidnosti, laktacije ili nesenja
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Podrobne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 20 päivää toisen annoksen jälkeen Immuniteetin kesto:
Croatian: Početak imuniteta: 20 dana nakon druge doze.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Croatian: Neke od navedenih veličina pakovanja možda nisu dostupne na tržištu.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 10 sati.
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa
Croatian: 4.9 Doziranje i put primjene
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 26 annosta lampaille tai 13 annosta naudoille (52 ml) Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 50 annosta lampaille tai 25 annosta naudoille (100 ml) Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 126 annosta lampaille tai 63 annosta naudoille (252 ml)
Croatian: kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava ili 26 doza za ovce ili 13 doza za goveda (52 ml). kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava ili 50 doza za ovce ili 25 doza za goveda (100 ml). kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava ili 126 doza za ovce ili 63 doze za goveda (252 ml).
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
Finnish: Alumiinihydroksidi
Croatian: Aluminijev hidroksid
Finnish: Nolla päivää.
Croatian: Nula dana.
Finnish: Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Croatian: Informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu potražite od mjesnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Croatian: 13. OZNAKA „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U VEZI S OPSKRBOM I UPOTREBOM, ako je primjenjivo
Finnish: Varoaika: Nolla päivää.
Croatian: Karencija: nula dana.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääke-valmisteiden kanssa
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Ne miješajte s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi tai osoite
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei oleellinen
Croatian: Posebne mjere opreza koje treba poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE"
Croatian: OZNAKA „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT
Croatian: CILJNE ŽIVOTINJSKE VRSTE
Finnish: Vältä kontaminaatiota.
Croatian: Pazite da ne dođe do kontaminacije.
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, Tällöin on suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen joukkorokottamista.
Croatian: Pri upotrebi cjepiva u drugih domaćih i divljih vrsta preživača, kod kojih se smatra da postoji opasnost od infekcije, potreban je oprez te se prije masovnog cijepljenja preporučuje ispitivanje cjepiva na manjem broju životinja.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on havaittu hyvin harvoin.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, opažaju se reakcije preosjetljivosti.
Finnish: Lammas ja nauta.
Croatian: Ovce i goveda.
Finnish: Pakkauskokoja:
Croatian: Veličina pakovanja:
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antamista on tehtävä tapauskohtaisesti.
Croatian: Odluku o upotrebi ovog cjepiva prije ili nakon upotrebe nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda potrebno je donijeti od slučaja do slučaja.
Finnish: Emän vasta-aineet saattavat toisinaan heikentää suositellussa minimi-iässä olevan karitsan rokotteesta saamaa suojaa.
Croatian: Ponekad prisutnost majčinskih protutijela u ovaca minimalne preporučene dobi može nepovoljno utjecati na zaštitu koju stvara cjepivo.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) UKOLIKO JE POTREBNO
Finnish: Säilytä valolta suojattuna.
Croatian: Zaštitite od svjetla.
Finnish: EU/2/11/122/001 (52 ml:n pullo) EU/2/11/122/002 (100 ml:n pullo) EU/2/11/122/003 (252 ml:n pullo)
Croatian: EU/2/11/122/001 bočica od 52 ml EU/2/11/122/002 bočica od 100 ml EU/2/11/122/003 bočica od 252 ml
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza pri upotrebi
Finnish: Tiomersaali
Croatian: Tiomersal
Finnish: Rokoteohjelma tulee sopia toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Croatian: Svaki program ponovnog cijepljenja mora odobriti nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Finnish: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa eläimillä saattaa esiintyä myös ruokahaluttomuutta.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može doći do gubitka apetita.
Finnish: BTV 8 -antigeeni ……… 106,5 CCID50/ml
Croatian: BTV 8 antigen ……… 106,5 CCID50/ml
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvipakkaus, (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija (52 ml,100 ml i 252 ml)
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Croatian: Na djelatnu tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjenu za stvaranje aktivne imunosti ne primjenjuju se odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu pullo (pakkauskoot 52 ml, 100 ml tai 252 ml), bromobutyylikorkki ja alumiinisuljin.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće ( engl. high density polyethylene, HDPE) od 52 ml, 100 ml ili 252 ml s čepom od bromobutila i aluminijskim zatvaračem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sinikielitautivirus rokotteita, inaktivoitu.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv virusa bolesti plavog jezika, inaktivirana.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Avattu pullo:käytä 10 tunnin kuluessa.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti u roku od 10 sati.
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku ciljnu životinjsku vrstu
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza pri zbrinjavanju neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala nastalih primjenom takvog proizvoda
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 10 sati.
Finnish: Lammas ja nauta
Croatian: Ovce i goveda
Finnish: BLUEVAC BTV8 stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista sinikielitautivirusta (serotyyppi 8) vastaan.
Croatian: BLUEVAC BTV8 potiče aktivni imunitet protiv virusa bolesti plavog jezika, serotip 8.
Finnish: Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Croatian: Posebne mjere opreza pri skladištenju
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje,
Finnish: Yksi millilitra rokotetta sisältää: BTV8-antigeeni, 106,5 CCID50
Croatian: Svaki ml cjepiva sadržava: Antigen BTV8 106,5 CCID50
Finnish: Lampaalle 2,5 kuukauden iästä alkaen: 2 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
Croatian: Ovce u dobi od 2,5 mjeseci i više: Primijenite dvije doze po 2 ml potkožno u intervalu od 3 tjedna.
Finnish: BLUEVAC BTV8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
Croatian: BLUEVAC BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce
Finnish: Siitossonneilla japässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyöty-riskiarvion perusteella voimassa olevan sinikielitaudin rokotuskäytännön mukaan.
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo je potrebno upotrijebiti samo u skladu s procjenom koristi-rizika koju je napravio odgovorni veterinar i/ili nadležno nacionalno tijelo ovisno o trenutnoj politici cijepljenja protiv bolesti plavog jezika (engl. bluetongue virus, BTV).
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Croatian: Nisu dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva pri upotrebi s drugim veterinarskomedicinskim proizvodima.
Finnish: Puh: + 34 986 33 04 00 Faksi: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Croatian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANJOLSKA Tel.: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Finnish: Erä {numero}
Croatian: Lot: {broj}
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitosuroksilla (pässit ja sonnit) ei ole selvitetty.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva u rasplodnih mužjaka (u ovaca i goveda) nije utvrđena.
Finnish: Hävittäminen: lue pakkauseloste.
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu o VMP.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT
Croatian: KOLIČINA DJELATNE TVARI
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen eläimillä voi esiintyä satunnaisesti kivuttomia, turvonneita kyhmyjä, joiden halkaisija on lampailla enintään 2 cm ja naudoilla enintään 4,5 cm.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze ponekad se javljaju bezbolne otekline veličine do 2 cm u ovaca, odnosno do 4,5 cm u goveda.
Finnish: Yksi millilitra rokotetta sisältää: Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8
Croatian: Svaki ml cjepiva sadržava: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Croatian: Vrsta i sastav unutarnjeg pakovanja