FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • L'ACD peut survenir chez les patients traités par sotagliflozine même si la glycémie est en dessous de 14 mmol/l (250 mg/dl), c'est-à-dire une explication du concept d'ACD euglycémique.
Spanish: • La CAD puede ocurrir en pacientes tratados con sotagliflozina incluso si los niveles de glucosa en sangre están por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl), es decir, una explicación del concepto de CAD euglucémica.
French: L'ACD peut survenir chez des patients traités par ZYNQUISTA même si leur glycémie est en dessous de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: La CAD puede ocurrir en pacientes tratados con Zynquista incluso si la glucemia está por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: Dans l'étude, 50 % étaient des hommes ; 88 % étaient blancs ; et 87 % des patients randomisés ont terminé l'étude.
Spanish: El 50 % de los participantes eran hombres y el 88 % eran de raza blanca.
French: L'interruption du traitement en raison de mycoses génitales est survenue respectivement chez 0 %, 0,4 % et 0,4 % des patients traités par sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg et placebo.
Spanish: La interrupción del tratamiendo debido a infecciones micóticas genitales ocurrieron en el 0%, 0,4% y 0,4% de pacientes tratados con sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo, respectivamente.
French: Valeurs moyennes lors de l'inclusion
Spanish: Media de valores basales
French: Glycémie postprandiale 2 h après un repas mixte standardisé, en mmol/l
Spanish: Glucosa postprandial a las 2 horas tras una comida mixta estandarizada, mmol/l Valor basal (después de 6 semanas con insulina optimizada), media
French: La sotagliflozine ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une insuffisance rénale terminale (IRT) ou chez des patients sous dialyse, car elle n'a pas été étudiée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Sotagliflozina no se debe utilizar en paciente con insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal (ERET) o en pacientes en diálisis, ya que no se ha estudiado en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: L'interruption du traitement en raison de mycoses génitales est survenue respectivement chez 1,2 %, 1,1 % et 0,8 % des patients traités par sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg et placebo.
Spanish: La interrupción debido a infecciones micóticas genitales ocurrió en el 1,2%, 1,1% y 0,8% de pacientes tratados con sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo, respectivamente.
French: Un modèle de PK de population intégrant des données de patients insuffisants rénaux et de sujets sains estimé pour les sujets atteints d'IRC de stade II (DFGe ≥ 60 et < 90 ml/min/1,73 m2) et d'IRC de stade IIIa (DFGe ≥ 45 et < 60 ml/min/1,73 m2) a montré que l'exposition à la sotagliflozine était, 1,5 fois supérieure par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Spanish: Un modelo FC poblacional que integró datos de pacientes con insuficiencia renal y de voluntarios sanos estimó que los pacientes con ERC en etapa 2 (TFGe ≥ 60 y < 90 ml/min/1,73 m2) y ERC en etapa 3a (TFGe ≥ 45 y < 60 ml/min/1,73 m2) demostró que la exposición a sotagliflozina fue en ambos casos 1,5 veces mayor que en voluntarios sanos.
French: La durée moyenne du diabète était de 24,4 ans. 60 % des patients utilisaient une pompe à insuline et 40 % avaient recours à plusieurs injections quotidiennes.
Spanish: El 60 % de los pacientes utilizaba una bomba de insulina y el 40 % se administraba varias inyecciones al día.
French: Pour tous les patients, il est recommandé de mesurer les cétones en cas de modification des habitudes, comme un apport glucidique réduit, une maladie intercurrente, une réduction de la dose totale d'insuline quotidienne, une activité physique et un stress.
Spanish: Se recomienda, a todos los pacientes que las cetonas se midan con los cambios de la rutina normal, como ingesta de carbohidratos reducida, enfermedades intercurrentes, disminución en la dosis total diaria de insulina, actividad física y estrés.Las cetonas se deben medir repetidamente cuando se presentan signos o síntomas consistentes con CAD o CAD euglucémica.
French: Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA}>
French: Dans l'étude, 52 % étaient des hommes ; 96,2 % étaient blancs ; et 87 % des patients randomisés ont terminé l'étude.
Spanish: El 52 % de los participantes eran hombres y el 96,2 % eran de raza blanca.
French: Aucune donnée chez l'Homme n'est disponible sur l'excrétion de la sotagliflozine dans le lait.
Spanish: No se dispone de datos relativa a la excreción de sotagliflozina en leche materna en humanos.
French: Le traitement par sotagliflozine a également entraîné une réduction du poids corporel et de la glycémie à jeun (GAJ) par rapport à l'insuline en monothérapie (voir Tableau 4).
Spanish: El tratamiento con sotagliflozina también redujo el peso corporal y de la glucosa prandial en ayunas (GPA), comparado con la insulina en monoterapia (ver Tabla 4).
French: En présence de ces symptômes, l'acidocétose doit être évaluée immédiatement chez les patients en mesurant les cétones urinaires ou sanguines, indépendamment de la glycémie.
Spanish: Es posible que los efectos adversos que se producen con sotagliflozina puedan ser similares a los síntomas que se presentan en la CAD. Se debe evaluar inmediatamente a los pacientes para detectar cetoacidosis si se presentan estos síntomas, midiendo las cetonas en sangre y orina, con independencia de la glucemia.
French: Variation moyenne entre l'inclusion et la semaine 4
Spanish: Cambio medio desde el basal hasta la semana 4
French: Tableau 3 : Variations de la créatinine sérique et du DFGe par rapport à la valeur de référence dans les deux études de 52 semaines contrôlées versus placebo Placebo (N = 526)
Spanish: Tabla 3: Cambios en los valores basales de creatinina en suero y TFGe en el grupo de dos estudios controlados por placebo de 52 semanas
French: Laque aluminium indigo carmin (E132).
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín
French: La sotagliflozine a été associée à des diminutions du DFGe moyen lors de la 4ème semaine (-4,0 % et4,3 % pour la sotagliflozine 200 mg et 400 mg) contre le placebo (-1,3 %), qui étaient généralement réversibles malgré la poursuite du traitement.
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre/Disminución de la filtración glomerular y eventos renales Sotagliflozina se asocia con una disminución en la media de TFGe en la semana 4 (-4,0% y -4,3% para sotagliflozina 200 mg y 400 mg) versus placebo (-1,3%) que fueron generalmente reversibles durante el tratamiento continuo.
French: infections des voies urinaires*' †
Spanish: Infecciones micóticas genitales masculinas*, b, † Infecciones del tracto urinario *' †
French: • Chez les patients avec une ACD euglycémique, le traitement par sotagliflozine doit être arrêté et du glucose, de l'insuline et une réhydratation doivent être administrés.
Spanish: • Los pacientes con CAD euglucémica deben recibir glucosa, insulina y líquidos para la
French: Pour les sujets atteints d'IRC de stade IIIb (DFGe ≥ 30 et < 45 ml/min/1,73 m2) et d'IRC de stade IV (DFGe ≥ 15 et < 30 ml/min/1,73 m2), l'exposition à la sotagliflozine était respectivement 1,95 et 2,25 fois supérieure comparée aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Spanish: En pacientes con ERC en etapa 3b (TFGe ≥ 30 y < 45 ml/min/1,73 m2) y ERC etapa 4 (TFGe ≥ 15 ml/min/1,73 m² y < 30 ml/min/1,73 m2) la exposición a sotagliflozina fue 1,95 veces y 2,25 veces mayor que en voluntarios sanos.
French: Variation moyenne entre l'inclusion et la semaine 24
Spanish: Cambio medio desde el basal hasta la semana 24
French: Hypotension/Hypovolémie
Spanish: Hipotensión/depleción de volumen
French: Dans les études InTandem1 (étude 1), InTandem2 (étude 2), la sotagliflozine a été utilisée en complément d'une insulinothérapie optimisée.
Spanish: En InTandem1 (estudio 1) y en InTandem2 (estudio 2), se añadió sotagliflozina a la insulina optimizada y en InTandem3 (estudio 3), se administró sotagliflozina como tratamiento complementario a cualquier tipo de tratamiento con insulina en pacientes que no han logrado el valor deseado de HbA1c.
French: L'augmentation moyenne de la créatinine sérique entre la valeur de référence et la 4ème semaine était respectivement de 4,0 %, 4,3 % et 1,4 % pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo.
Spanish: La media de creatinina en suero aumenta desde el inicio hasta la semana 4 siendo 4,0%, 4,3% y 1,4% para sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo, respectivamente.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter à l'arrêt de Zynquista.
Spanish: Si deja de tomar Zynquista su nivel de azúcar en sangre podrían aumentar.
French: • ZYNQUISTA doit être temporairement arrêté avant une intervention chirurgicale ou lors d'une une maladie grave en phase aiguë.
Spanish: • ZYNQUISTA se debe dejar de tomar de forma temporal antes de los procedimientos quirúrgicos o la hospitalización por enfermedad aguda grave.
French: Des anomalies de la fonction rénale (créatinine sérique augmentée et diminution du DFGe) peuvent être observées après le début du traitement par sotagliflozine (voir rubrique 4.8).
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con sotagliflozina se puede producir dererioro renal (creatinina en suero elevada y disminución del TFGe) (ver sección 4.8).
French: L'incidence des infections des voies urinaires chez les patientes était de 12 % 7,0 % et 11% et l'incidence des infections des voies urinaires chez les patients de sexe masculin était de 2,3 %, 4,0 % et 1,8 % respectivement pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo.
Spanish: La incidencia notificada de ITU en mujeres fue de 12%, 7,0% y 11% mg, y la incidencia de ITU en hombres fue 2,3% y 4,0% y 1,8% para sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo, respectivamente.
French: L'IMC moyen était de 30 kg/m2 et la pression artérielle systolique (PAS) était ≥ 130 mmHg chez 23 % des patients.
Spanish: El IMC medio era de 30 kg/m2 y el 23 % de los pacientes presentaban una presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg.
French: Comment conserver Zynquista
Spanish: Conservación de Zynquista
French: Sotagliflozine 200 mg (N = 524)
Spanish: Sotagliflozina 200mg (N=524)
French: Sotagliflozine 400 mg (N = 525)
Spanish: Sotagliflozina 400 mg (N=525)
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de sotagliflozina Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
French: Dose d'insuline en bolus (unités/jour) Moyenne lors de l'inclusion, en unités % de variation par rapport à l' inclusion, moyenne des
Spanish: Dosis de insulina en bolus (unidades/día) Valor basal, media
French: La fraction de médicament absorbée après l'administration d'une dose unique de [14C]-sotagliflozine a été estimée à au moins 71%, basé sur le pourcentage de dose de radioactivité détecté dans les urines et dans les matières fécales pour les métabolites.
Spanish: Según el porcentaje de dosis de radiactividad en la orina y para los metabolitos de sotagliflozina detectada en las heces, se calculó que la fracción absorbida del fármaco tras la administración de una dosis única de [14C]-sotagliflozina, fue de al menos el 71 %.
French: Différence par rapport à l'insuline en monothérapie, moyenne des MC [IC à 95 %]
Spanish: Diferencia porcentual frente a insulina en monoterapia, media de MC [IC del 95 %]
French: Moyenne à l'inclusion, en mmHg Variation par rapport à l'inclusion, moyenne des MC
Spanish: Valor basal, media en mmHg Cambio con respecto al valor basal, media de MC
French: Dans les études 1 et 2 poolées, 89,5 % des patients sous insuline en monothérapie ainsi que 91,4 % et 90,7 % respectivement des patients recevant 200 mg et 400 mg de sotagliflozine ont terminé l'étude à 24 semaines de traitement et respectivement 84,2 %, 86,6 % et 85,3 % ont complété les 52 semaines.
Spanish: En los estudios 1 y 2 combinados, las tasas de finalización de pacientes a la semana 24 fueron del 89,5% entre los pacientes con insulina en monoterapia, y del 91,4% y 90,7% entre pacientes recibiendo 200 mg y 400 mg de sotagliflozina, respectivamente.
French: 8,35% et 8,38% pour les groupes insuline, insuline +sotagliflozine 200 mg et insuline + sotagliflozine 400 mg.
Spanish: En la selección, el HbA1c era de 8,42%, 8,35% y 8,38% para pacientes con insulina, insulina + sotagliflozina 200 mg e insulina + sotagliflozina 400 mg, respectivamente.
French: Le DFGe moyen était de 92 ml/min/1,73 m2, et 5% des patients avaient un DFGe compris entre 45 et 60 ml/min/1,73 m2.
Spanish: La TFGe media era de 92 ml/min/1,73 m2; el 5 % de los pacientes presentaban una TFGe de 45-60 ml/min/1,73 m2.
French: L'IMC moyen était de 28 kg/m2, la PAS était ≥ 130 mmHg chez 29 % des patients.
Spanish: El IMC medio era de 28 kg/m2 y el 29 % de los pacientes presentaban una presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg.
French: L'IMC moyen était de 28 kg/m2 et la PAS était ≥ 130 mmHg chez 32 % des patients.
Spanish: El IMC medio era de 28 kg/m2 y el 32 % de los pacientes presentaban una presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Zynquista 200 mg comprimés pelliculés :
Spanish: Zynquista 200 mg comprimidos recubiertos con película:
French: 1 poche (ou plus)
Spanish: 1 bolsa (o más)
French: EU/1/19/1367/001 Zynteglo cellules/ml
Spanish: EU/1/19/1367/001
French: Poche (FEP)
Spanish: Vía intravenosa Bolsa (FEP)
French: Dispersion pour perfusion
Spanish: Zynteglo células/ml dispersión para perfusión
French: Les patients recevront également un guide et une carte qu'ils doivent porter sur eux.
Spanish: Los pacientes también recibirán una guía y una tarjeta que deben llevar consigo.
French: Il existe également un risque potentiel de saignement étant donné que le médicament peut provoquer une diminution du nombre de plaquettes.
Spanish: Existe también un riesgo potencial de hemorragia, ya que el medicamento puede provocar una reducción de las plaquetas.
French: En outre, la société veillera à ce que le médicament ne soit fourni qu'à partir de centres agréés.
Spanish: Además, la compañía se asegurará de que el medicamento solo se suministre en centros autorizados.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zynteglo sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zynteglo se controlan permanentemente.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
French: Les effets de Zynteglo sont censés durer toute la vie du patient.
Spanish: Se prevé que los efectos de Zynteglo duren durante toda la vida del paciente.
French: Il est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et la dose dépend du poids corporel du patient.
Spanish: Se administra mediante perfusión intravenosa (goteo) y la dosis depende del peso corporal del paciente.
French: Toutefois, des mesures sont en place pour contrôler ces événements au moyen d'un registre des patients et d'une étude à long terme visant à évaluer les résultats à long terme pour les patients.
Spanish: Sin embargo, existen medidas para hacer un seguimiento de estos episodios: un registro de pacientes y un estudio a largo plazo para evaluar la respuesta a largo plazo de los pacientes.
French: La bêta-thalassémie dépendante des transfusions est une affection grave pour laquelle les options de traitement sont limitées.
Spanish: La talasemia dependiente de transfusión es una enfermedad grave cuyas opciones de tratamiento son limitadas.
French: En conséquence, ces patients présentent de faibles niveaux de globules rouges et ont besoin de transfusions sanguines fréquentes.
Spanish: Por consiguiente, estos pacientes presentan niveles bajos de glóbulos rojos y necesitan frecuentes transfusiones de sangre.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynteglo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zynteglo?
French: Cela signifie que les patients peuvent éviter l'accumulation excessive de fer qui se produit à la suite de transfusions régulières et qui nécessite elle-même un traitement.
Spanish: Esto significa que los pacientes pueden evitar la acumulación excesiva de hierro que se produce con las transfusiones frecuentes y que a su vez requiere tratamiento.
French: Des informations sur Zynteglo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zynteglo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
French: Les médecins doivent examiner si les patients peuvent recevoir les prétraitements requis avant Zynteglo.
Spanish: Los médicos deben considerar si es posible administrar a los pacientes los tratamientos previos necesarios antes de Zynteglo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zynteglo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Zynteglo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Zynteglo est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zynteglo en la UE?
French: En ce qui concerne la sécurité, comme Zynteglo est produit au moyen d'un virus, il pourrait y avoir un risque théorique de cancer provoqué par des modifications accidentelles du matériel génétique, bien qu'aucun cas de ce genre n'ait été observé jusqu'à présent.
Spanish: En cuanto a la seguridad, puesto que Zynteglo se produce utilizando un retrovirus, podría haber riesgo teórico de cáncer provocado por cambios involuntarios en el material genético, aunque hasta ahora no se han observado casos de este tipo.
French: Les personnes atteintes de cette maladie génétique ne peuvent pas produire suffisamment de bêtaglobine, une composante de l'hémoglobine, la protéine dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme.
Spanish: Las personas que padecen esta enfermedad genética no pueden segregar suficiente betaglobina, un componente de la hemoglobina, la proteína de los glóbulos rojos que transporta oxígeno en el organismo.
French: La bêta-thalassémie est rare et Zynteglo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 janvier 2013.
Spanish: La betatalasemia es una enfermedad «rara», y Zynteglo ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 24 de enero de 2013.
French: La société fournira également des données provenant d'un registre des patients traités par Zynteglo pour étudier sa sécurité et son efficacité à long terme, ainsi que des données supplémentaires sur les essais utilisés dans la fabrication du médicament pour en garantir la qualité.
Spanish: Asimismo, la compañía facilitará datos de un registro de pacientes tratados con Zynteglo para estudiar su seguridad y eficacia a largo plazo, así como datos adicionales sobre las pruebas utilizadas en la fabricación del medicamento para garantizar su calidad.
French: La société qui commercialise Zynteglo fournira du matériel pédagogique destiné aux professionnels de santé qui devraient utiliser le médicament, contenant des informations sur sa sécurité, y compris les risques potentiels de cancer et de saignement, et la manière dont il doit être administré.
Spanish: La compañía que comercializa Zynteglo proporcionará materiales educativos, para los profesionales de la salud que se espera utilicen el medicamento, con información sobre su seguridad, incluidos los posibles riesgos de cáncer y hemorragia, y cómo se debe administrar.
French: Un petit nombre de patients ont été traités par Zynteglo jusqu'à présent et l'effet indésirable le plus grave observé est la thrombocytopénie (faibles taux sanguins de plaquettes, les composants qui aident le sang à coaguler).
Spanish: Hasta la fecha, se ha tratado a un reducido número de pacientes con Zynteglo, y el efecto adverso más grave observado es la trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas, componentes que ayudan a la coagulación de la sangre).
French: Dans le cadre de ces études, sur les 14 patients qui ne manquaient pas complètement de bêta-globine et qui ont reçu Zynteglo, 11 présentaient des niveaux suffisamment élevés de globules rouges, de sorte qu'ils n'ont pas eu besoin de transfusions sanguines pendant au moins 1 an après le traitement.
Spanish: En estos estudios, 11 de los 14 pacientes que no carecían completamente de betaglobina y a los que se les administró Zynteglo presentaban niveles suficientemente elevados de glóbulos rojos para que no necesitasen transfusiones de sangre durante al menos 1 año después del tratamiento.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynteglo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zynteglo se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Les effets secondaires rapportés avec Zynteglo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zynteglo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Des études montrent qu'avec un traitement unique par Zynteglo, la plupart des patients n'ont plus besoin de transfusions sanguines pour augmenter leurs niveaux de globules rouges fonctionnels.
Spanish: Los estudios revelan que, con un tratamiento de una sola sesión con Zynteglo, la mayoría de los pacientes dejan de necesitar transfusiones de sangre para aumentar los niveles de glóbulos rojos funcionales.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Zynteglo, la société qui commercialise Zynteglo fournira les résultats d'études en cours afin d'évaluer plus avant l'efficacité et la sécurité du médicament.
Spanish: Dado que a Zynteglo se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Zynteglo aportará resultados de estudios en curso para seguir evaluando la eficacia y la seguridad de Zynteglo.
French: Zynteglo est fabriqué individuellement pour chaque patient à partir de cellules souches prélevées de leur sang, et il ne doit être administré qu'au patient pour lequel il est préparé.
Spanish: Zynteglo se elabora de forma individual para cada paciente a partir de células madre extraídas de su sangre, y solo se debe administrar al paciente para quien se haya elaborado.
French: Lorsque ces cellules modifiées sont réadministrées au patient, elles sont transportées dans la circulation sanguine vers la moelle osseuse où elles commencent à fabriquer des globules rouges sains qui produisent de la bêta-globine.
Spanish: Cuando se reintroducen estas células modificadas en el paciente, el torrente sanguíneo las transporta a la médula ósea, donde empiezan a crear glóbulos rojos sanos que producen betaglobina.
French: Zynteglo est indiqué chez les patients qui ne manquent pas complètement de bêta-globine et qui sont éligibles à une transplantation de cellules souches, mais qui ne disposent pas d'un donneur apparenté compatible.
Spanish: Zynteglo está indicado en pacientes que no carecen completamente de betaglobina y que son aptos para el trasplante de células madre, pero carecen de un donante compatible con el que estén emparentados.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Zynteglo.
Spanish: A Zynteglo se le ha concedido una «autorización condicional».