FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos eines Behandlungsversagens bei Patienten unter Behandlung mit Adalimumab gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 22).
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd 22. táblázat).
German: ⚫ Die Kromeya Fertigspritze hat einen durchsichtigen Nadelschutz, der die Nadel bedeckt, nachdem die Injektion abgeschlossen ist.
Hungarian: • A Kromeya előretöltött fecskendő tűvédővel kerül forgalomba, ami az injekció beadását követően beborítja a tűt.
German: Jede Packung enthält 2 oder 6 Fertigpens mit 2 oder 6 Alkoholtupfer.
Hungarian: Egy csomag 2 vagy 6 db előretöltött fecskendőt és 2 vagy 6 db alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
German: Während der Behandlung mit Adalimumab können sich Anti-Adalimumab-Antikörper bilden.
Hungarian: Adalimumab-ellenes antiestek képződhetnek adalimumab-kezelés során.
German: Wenn Ihr Kind anhaltendes Fieber bekommt, sehr leicht blaue Flecke entwickelt oder blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Hungarian: Ha gyermekénél csillapíthatatlan láz, véraláfutás jelentkezik, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát.
German: 7.2 Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze mit der geschützten Nadel und die Durchstechflasche mit dem befestigen Durchstechflaschen-Adapter in einem Abfallbehälter für scharfe Gegenstände.
Hungarian: 7.2 Dobja el a használt fecskendőt a biztonsági tűvel, valamint az injekciós üveget a csatlakoztatott adapterrel a tűtartályba.
German: • Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schicht um die Nervenzellen schädigt, z. B. multiple Sklerose) hat oder entwickelt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Kind Kromeya erhalten bzw. weiter anwenden sollte.
Hungarian: • Ha gyermeke demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved vagy ilyen típusú betegség alakul ki nála, kezelőorvosa dönti el, hogy a Kromeya-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e.
German: Falls Sie rheumatoide Arthritis haben und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Kromeya erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine KromeyaGabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.
Hungarian: Ha ön reumatoid artritiszben szenved, és a Kromeya kezelés mellé nem kap metotrexátot, orvosa felemelheti a Kromeya adagját hetente egyszer 40 mg-ra, vagy minden második héten adott 80 mg-ra.
German: • Anzeichen für Hautkrebs wie zum Beispiel eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen;
Hungarian: • bőrdaganat jelei, mint duzzanat vagy nem gyógyuló nyílt fekély;
German: Kromeya enthält Natrium
Hungarian: A Kromeya nátriumot tartalmaz
German: 0,8 ml Lösung in der Durchstechflasche (Glasart I) ausgestattet mit einem Gummistopfen (Synthetikkautschuk) und Aluminium-Bördelkappe.
Hungarian: 0,8 ml oldat előretöltött (I. típusú üveg) injekciós üvegben gumidugóval (bromobutil gumi) és alumínium kupakkal.
German: Sie sollten diesen Patientenpass während der Behandlung und für vier Monate, nachdem Sie (oder Ihr Kind) die letzte Kromeya-Injektion erhalten haben, mit sich führen.
Hungarian: Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát, a kezelés alatt és az Önnek (vagy gyermekének) utoljára beadott Kromeya injekciót követő 4 hónapban is.
German: Zu Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (siehe Tabelle 17.
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján Alacsony dózisú vagy Standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (17. táblázat).
German: ⚫ Bauch (injizieren Sie mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt).
Hungarian: • A hasfalon (az injekciót a köldöktől legalább 5 cm-re adja be).
German: Niedrige Dosis 20/10 mg jede zweite Woche p-Wert
Hungarian: Alacsony dózis 20/10 mg minden második héten p érték1
German: Patienten, die mit Kromeya behandelt werden, sollte ein Patientenpass ausgehändigt werden.
Hungarian: A Kromeya-val kezelt betegek egy Betegemlékeztető Kártyát kapnak.
German: 1.7 Lassen Sie den Fertigpen für mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, damit sich das Arzneimittel aufwärmen kann (Abb. F).
Hungarian: 1.7 Hagyja az injekciós tollat szobahőmérsékleten 30 percet, hogy felmelegedjen (F. ábra).
German: Kromeya wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung).
Hungarian: A Kromeya-t bőr alá adott injekcióban kell adni (szubkután alkalmazása).
German: Tabelle 24 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche n = 93
Hungarian: 24. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat PCDAI Klinikai remisszió és válasz Standard dózis 40/20 mg minden második héten N = 93
German: Tabelle 1 Kromeya-Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
Hungarian: 1. táblázat: A Kromeya dózisa polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasispatienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Kromeya auf das Vorliegen von nicht melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
Hungarian: Minden betegnél, de főként azoknál, akiknek az anamnézisében extenzív immunszuppresszív kezelés szerepel, illetve olyan psoriasisos betegeknél, akik PUVA-kezelést kaptak, a Kromeya-kezelés kezdete előtt és az alatt vizsgálni kell a nem melanomás bőrrák előfordulását.
German: • wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Hungarian: • ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6.
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Hungarian: A Kromeya javallott azoknak a középsúlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeknek a kezelésére, akik alkalmasak szisztémás kezelésre.
German: (nr-axSpA) untersucht.
Hungarian: nr-axSpA I vizsgálat
German: Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
German: Lesen Sie unter "Informationen für die Aufbewahrung", wie Sie die nicht verwendeten Fertigpens aufbewahren.
Hungarian: A fel nem használt fecskendő tárolására vonatkozóan lásd a Tárolási információk pontot.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben.
Hungarian: • Figyelmeztesse orvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
German: Wenn Ihr Kind neue oder sich verschlechternde Krankheitszeichen einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße) entwickelt, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Hungarian: Ha gyermekénél új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal forduljon orvoshoz.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Vorbeugung einer HBV-Reaktivierung durch eine antivirale Therapie bei Patienten, die mit TNFAntagonisten behandelt werden und Träger von HBV sind.
Hungarian: A HBV hordozóknak TNF-antagonista kezelés kapcsán a HBV reaktiválódásának megelőzése céljából antivirális szerrel végzett kezelésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
German: ⚫ Bewahren Sie alle Bestandteile des Kromeya Kit mit Durchstechflasche und den Abfallbehälter für scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.
Hungarian: • A Kromeya Vial Kit minden részét és a tű eldobására szolgáló tartályt gyermekek elől elzárva kell tartani
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege zur Wirksamkeit von Kromeya bei Patienten mit einer der ankylosierenden Spondylitis ähnlichen Psoriasis-Arthropathie.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Kromeya hatásosságára vonatkozóan a spondylitis ankylopoetica-szerű psoriasisos arthropathiában szenvedő betegeknél a vizsgált kis betegszámok miatt.
German: Kromeya ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A Kromeya az aktív, enthesitis asszociált arthritis kezelésére javallott 6 éves kortól olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt nem tolerálták (lásd 5.1 pont).
German: Die Kombination von Kromeya und Anakinra wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Hungarian: A Kromeya és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetet).
German: Zwei von 3.441 mit Adalimumab behandelten Patienten in allen Studien bei rheumatoider Arthritis und PsoriasisArthritis entwickelten klinische Anzeichen eines erstmalig auftretenden lupusähnlichen Syndroms.
Hungarian: Az összes rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica vizsgálatban adalimumabbal kezelt 3441 beteg közül 2-nél alakultak ki újonnan fellépő lupus-szerű szindróma klinikai jelei.
German: Warnung: Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf irgendeine andere Weise, wie zum Beispiel in einer Mikrowelle, heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
Hungarian: Figyelmeztetés: Ne melegítse a fecskendőt más módon, például mikrohullámú sütőben, meleg vízben vagy közvetlen napfénnyel.
German: Zu Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (siehe Tabelle 23).
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján Alacsony dózisú vagy Standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (23. táblázat).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet)
German: Tabelle 3 Kromeya-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis
Hungarian: 3. táblázat: A Kromeya dózisa plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél
German: Abb. 1: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Schub in der nr-axSpA-Studie II
Hungarian: 1. ábra: Az nr-axSpA II vizsgálat fellángolásait összefoglaló Kaplan-Meier görbe
German: Kromeya wird angewendet zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
Hungarian: A Kromeya alkalmazható 2 évesnél idősebb gyermekeknél a szem elülső részét érintő krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére.
German: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten.
Hungarian: Részleges fellángolásd aAssessment of SpondyloArthritis international Society bA kiindulás a nyílt fázis kiindulása, amikor a betegeknek aktív volt a betegsége. cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score dA részleges fellángolás definíciója a következő: ASDAS ≥ 1,3 de < 2,1 két egymást követő vizit során.
German: ⚫ Bewahren Sie das Kromeya Kit mit Durchstechflasche im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.
Hungarian: • A Kromeya Vial Kit-et hűtőszekrényben 2°C és 8°C között kell tárolni.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Kromeya abzubrechen, müssen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes besprechen.
Hungarian: A döntést, hogy gyermeke abbahagyja a Kromeya alkalmazását, meg kell beszélni a gyermek kezelőorvosával.
German: • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)
Hungarian: • bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
German: 6.5 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit an der Injektionsstelle befindet, drücken Sie vorsichtig einen Baumwoll- oder Mulltupfer auf die Haut (Abb. T).
Hungarian: 6.5 Ha vér vagy folyadék látszik az injekció helyén finoman egy vattapamaccsal vagy gézzel nyomjon a bőrre (T. ábra).
German: Wenn Sie versehentlich weniger Kromeya-Flüssigkeit injiziert haben als vorgegeben oder wenn Sie Kromeya weniger oft gespritzt haben, als Ihnen von dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes vorgegeben wurde, setzen Sie sich mit dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes in Verbindung und erklären Sie ihm, dass Ihr Kind weniger Kromeya erhalten hat als verordnet.
Hungarian: Ha véletlenül a szükségesnél kevesebb Kromeya oldatot adott be, vagy a szükségesnél ritkábban adta be a Kromeya injekciót, mint ahogy azt kezelőorvosa vagy gyógyszerésze előírta, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, és mondja el, hogy gyermeke a szükségesnél kevesebb gyógyszert kapott.
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion oder Sepsis neu auf, sollte Kromeya so lange abgesetzt werden und eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Hungarian: A Kromeya-kezelést meg kell szakítani, amikor új, súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
German: Was Kromeya enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Kromeya?
German: ⚫ Halten Sie die Spritze im gleichen Winkel fest, ohne sie zu bewegen (Abb. R).
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt határozottan, anélkül, hogy megmozdítaná, változatlan szögben (R. ábra).
German: ⚫ Kromeya Kit mit Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Hungarian: • A Kromeya Vial Kit egyszeri használatra való.
German: Patienten, bei denen eine HBVReaktivierung auftritt, müssen Kromeya absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.
Hungarian: HBV reaktiválódása esetén a Kromeya adását abba kell hagyni, és hatékony antivirális kezelést, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
German: Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 11; p < 0,05 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile **p < 0,001 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile a
Hungarian: Klinikai remisszió: Mayo pontszám ≤ 2, > 1 alpontszám nélkül; Klinikai válasz: a Mayo pontszám ≥ 3 pontos és ≥ 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest plusz a rektális vérzéses alpontszám (rectal bleeding subscore [RBS]) ≥ 1pontos csökkenése, vagy 0/1 RBS abszolút érték; *p < 0,05 adalimumab vs.
German: Warnung: Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, während sich die Spritze auf Raumtemperatur erwärmt.
Hungarian: Figyelmeztetés: Ne távolítsa el a tűvédő kupakot, amíg a fecskendő hőmérséklete el nem éri a szobahőmérsékletet.
German: 1 Durschstechflasche 1 sterile
Hungarian: 1 db injekciós üveg 1 db steril fecskendő 1 db steril tű
German: Ansprechen in Woche 12 (doppelblind)
Hungarian: Kettős vak válasz 12. hétnél
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Hungarian: A Kromeya javallott azoknak a súlyos aktív spondylitis ankylopoetica-ban szenvedő felnőtt betegeknek a kezelésére, akik nem reagálnak megfelelően a konvencionális kezelésre.
German: Kromeya wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Hungarian: A Kromeya alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére.
German: 3.4 Halten Sie die Durchstechflasche und die Spritze senkrecht und ziehen Sie langsam die verordnete Dosis auf.
Hungarian: 3.4 Az injekciós üveget és a fecskendőt függőlegesen tartva lassan szívja ki az előírt adagot.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist, wenn es eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn es ein erhöhtes Risiko für eine HBVInfektion aufweist.
Hungarian: • Figyelmeztesse kezelőorvosát, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
German: Kromeya wirkt, indem es die Entzündung verringert.
Hungarian: A Kromeya a gyulladás csökkentésén keresztül hat.
German: c p = 0,083; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Hungarian: MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs.
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Kromeya fortgesetzt werden.
Hungarian: A Kromeya-kezelés alatt a glukokortikoid-, szalicilát-, nonszteroid gyulladáscsökkentő- vagy analgetikum-kezelés folytatható.
German: Kromeya wird subkutan injiziert.
Hungarian: A Kromeya-t subcutan injekcióban kell beadni.
German: ⚫ Bei Bedarf, beispielsweise auf Reisen, kann das Kromeya Kit mit Durchstechflasche bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Hungarian: • Szükség esetén, például utazás alatt a Kromeya Vial Kit legfeljebb 14 napig szobahőmérsékleten is tárolható.
German: Es ergaben sich Erhöhungen der ALT-Werte
Hungarian: Emelkedett májenzimszintek
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage a
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100) Szteroid-kezelés nélkül is >=90
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, gefolgt von 40 mg wöchentlich ab Woche 4) bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 16 Wochen ALTErhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 0,3 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,6 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Hungarian: Hidradenitis suppurativában szenvedő betegeknél az adalimumabbal (kezdő dózis a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg, melyet a 4. héttől kezdve hetente 40 mg követ) végzett kontrollos vizsgálatokban, a 12-16 hetes kontroll periódusban az ALT normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 0,3%-ánál, míg a kontrollal kezelt betegek 0,6%-ánál fordult elő.
German: Die Fertigspritze bzw. der Fertigpen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll legfeljebb 25C-on, maximum 14 napig tárolható.
German: ZEIT (MONATE)
Hungarian: IDŐ (HÓNAP)
German: *** p < 0,001 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo * p < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
Hungarian: *** p < 0,001 az adalimumab és placebo közötti minden összehasonlítás esetén * p < 0,05 az adalimumab és placebo közötti minden összehasonlítás esetén N/A nem értelmezhető
German: Die Behandlung mit Kromeya muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.
Hungarian: A Kromeya-kezelést fel kell függeszteni minden olyan beteg esetében, akinél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodása, illetve új tünet megjelenése tapasztalható.
German: Wenn Ihr Kind Kromeya während seiner Schwangerschaft erhalten hat, hat der Säugling Ihres Kinds eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Hungarian: Ha gyermeke a terhessége alatt Kromeya-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese für mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von Kromeya fortführen.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek fontolóra kell venniük egy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását, és az alkalmazás folytatását az utolsó Kromeya-kezelés után legalább öt hónapon keresztül.
German: • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schicht um die Nervenzellen schädigt, z. B. Multiple Sklerose) entwickeln oder bereits haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Kromeya anwenden bzw. weiter anwenden sollten.
Hungarian: • Ha demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy a Kromeya-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e Önnél.
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Kromeya beträgt bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Hungarian: A Kromeya javasolt indukciós dózisa középsúlyos vagy súlyos aktív Crohn-betegség esetén 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder die Einnahme anderer Arzneimittel beabsichtigt wird.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Bestandteile zur einmaligen Verwendung und Durchstechflasche mit Arzneimittel (Adalimumab) zur subkutanen Injektion
Hungarian: Egyszer használatos eszközök és gyógyszeres injekciós üveg (adalimumab) szubkután (bőr alá adandó) injekcióhoz
German: Kromeya 40 mg/0,8 ml Injektion Adalimumab s.c.
Hungarian: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekció adalimumab sc.
German: ⚫ Verwenden Sie die Kromeya Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Partikel oder Flocken enthält.
Hungarian: • Ne használja a Kromeya előretöltött fecskendőt, ha a benne lévő folyadék felhősnek vagy elszíneződöttnek tűnik, illetve ha részecskék vagy pelyhek vannak benne.
German: Warnung: Erwärmen Sie die Spritze nicht auf irgendeine andere Weise, wie zum Beispiel in einer Mikrowelle, heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
Hungarian: Figyelem: Ne melegítse az injekciós tollat más módon, például mikrohullámú sütőben, meleg vízben vagy közvetlen napfénnyel.
German: Kromeya wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Hungarian: A Kromeya alkalmazható kolitisz ulceróza kezelésére felnőtteknél.
German: RA-Studie II a**
Hungarian: RA III Vizsgálata **
German: In der RA-Studie V führte die Kombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat bei Methotrexat-naiven Patienten mit früher rheumatoider Arthritis nach 52 Wochen zu einem schnelleren und signifikant größeren ACR-Ansprechen als unter Methotrexat-Monotherapie und Adalimumab-Monotherapie.
Hungarian: Az RA V vizsgálatban, amelybe metotrexát kezelésben korábban nem részesült korai rheumatoid arthritises betegeket vontak be, az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelés gyorsabb és jelentősen nagyobb ACR választ adott, mint a metotrexát, vagy az adalimumab monoterápia az 52.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kromeya beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Kromeya alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Kromeya-t?
German: Das PASI-75Ansprechen bzw. das PGA-Ansprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", war bei diesen Patienten nach weiteren 108 offenen Behandlungswochen (insgesamt 160 Wochen) 74,7 % bzw. 59,0 %.
Hungarian: A PASI 75 és a tiszta vagy minimális PGA terápiás válaszarány ezeknél a betegeknél 74,7%, illetve 59,0% volt a megadott sorrendben a nyílt elrendezésű kezelés további 108 hetes időszakát követően (összesen 160 hét).