FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No tome este medicamento si algo de lo anterior le aplica a usted.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Spanish: Todos los cambios hormonales relacionados con el tratamiento fueron reversibles o remitieron tras un período de recuperación de 4 semanas.
Finnish: Kaikki hoitoon liittyneet hormonaaliset muutokset korjautuivat tai niiden osoitettiin olevan häviämässä 4 viikon palautumisjakson aikana.
Spanish: Su médico puede considerar cambiar la dosis de estos medicamentos.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa näiden muiden lääkkeiden annosta.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes.
Finnish: Tämä lääke ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
Spanish: - Mujeres embarazadas o que puedan estarlo (ver sección 4.6).
Finnish: - Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana (ks. kohta 4.6).
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Spanish: El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 5,630 l, lo que indica que la abiraterona se distribuye ampliamente a los tejidos periféricos.
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on noin 5630 l, mikä viittaa siihen, että abirateroni jakaantuu laajasti ääreiskudoksiin.
Spanish: Los cambios en la concentración sérica de PSA de forma independiente, no siempre predicen un beneficio clínico.
Finnish: Seerumin PSA-pitoisuuden riippumattomat muutokset eivät aina ennusta kliinistä hyötyä.
Spanish: Se desconoce si la abiraterona o sus metabolitos están presentes en el semen.
Finnish: Ei tiedetä, esiintyykö abirateronia tai sen metaboliitteja siemennesteessä.
Spanish: Irritación en el pulmón (también llamado alveolitis alérgica).
Finnish: Keuhkojen ärsytys (kutsutaan myös allergiseksi alveoliitiksi).
Spanish: Se llevó a cabo el análisis final planificado de la SG tras observarse 741 muertes (mediana de seguimiento de 49 meses).
Finnish: Suunniteltu kokonaiselossaolon loppuanalyysi tehtiin, kun oli todettu 741 kuolemaa (seuranta-ajan mediaani 49 kuukautta).
Spanish: Cómo tomar este medicamento - Tome este medicamento por vía oral.
Finnish: Tämän lääkkeen ottaminen - Ota tämä lääke suun kautta.
Spanish: La mayor parte de la radiactividad circulante (aproximadamente el 92 %) se encuentra en forma de metabolitos de abiraterona.
Finnish: Suurin osa verenkierrossa todetusta radioaktiivisuudesta (noin 92 %) on abirateronin metaboliittien muodossa.
Spanish: Se debe evaluar también la función hepática.
Finnish: Maksan toimintaa on myös seurattava.
Spanish: La mayoría de los casos se desarrollaron en los primeros 6 meses de tratamiento y se recuperaron tras la retirada del tratamiento con ZYTIGA.
Finnish: Useimmat tapaukset kehittyivät kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja potilaat toipuivat ZYTIGA-hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: ZYTIGA con alimentos - Este medicamento no se debe tomar con alimentos (ver sección 3, "Cómo tomar este medicamento").
Finnish: ZYTIGA ruuan kanssa - Tätä lääkettä ei saa ottaa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 3 "Tämän lääkkeen ottaminen").
Spanish: Si se considera la variación normal en el contenido y la composición de las comidas, la administración de ZYTIGA con las comidas puede dar lugar a exposiciones muy variables.
Finnish: Kun huomioidaan aterian sisällön ja koostumuksen normaali vaihtelu, ZYTIGA-valmisteen ottaminen aterian yhteydessä saattaa johtaa altistuksen huomattavaan vaihteluun.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para abiraterona, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt abirateronia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Spanish: Cada envase contiene un frasco.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden purkin.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de la reanudación del tratamiento en dichos pacientes.
Finnish: Tämän potilasryhmän hoidon jatkamisen turvallisuutta ei tiedetä.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes seleccionados fue de 69 años (intervalo de 39-95).
Finnish: Tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli 39−95 vuotta).
Spanish: En todos los estudios de toxicidad en animales, las concentraciones de testosterona circulante se redujeron de forma significativa.
Finnish: Kaikissa toksisuutta selvittäneissä eläinkokeissa verenkierrossa olevat testosteronipitoisuudet olivat pienentyneet huomattavasti.
Spanish: Las reacciones a los mineralocorticoides generalmente se controlaron bien con tratamiento médico.
Finnish: Mineralokortikoidivaikutukset saatiin yleensä hoidetuksi onnistuneesti lääkehoidolla.
Spanish: ** Fracturas incluyen osteoporosis y todas las fracturas excepto las fracturas patológicas.
Finnish: ** Luunmurtumat käsittävät osteoporoosin ja kaikki luunmurtumat patologisia luunmurtumia lukuun ottamatta
Spanish: Por lo tanto, en todos los estudios se recomendó que los pacientes siguieran tomando los tratamientos en estudio hasta que se cumplieron los criterios de suspensión que se especifican más adelante para cada estudio.
Finnish: Sen vuoksi kaikissa näissä tutkimuksissa suositeltiin, että potilaat jatkavat tutkimushoitoa siihen saakka, kunnes he täyttävät kyseisen tutkimuksen osalta määritellyt tutkimuksen päättymiseen johtavat kriteerit.
Spanish: Se llevó a cabo el análisis intermedio (AI) planificado de la SG tras observarse 333 muertes.
Finnish: Suunniteltu välianalyysi kokonaiselossaolosta tehtiin, kun oli todettu 333 kuolemaa.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua (ver sección 4.2).
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisena veden kanssa (ks. kohta 4.2).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZYTIGA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ZYTIGA-tabletteja
Spanish: Se recomienda precaución en estos pacientes.
Finnish: Tämän potilasryhmän hoidossa kehotetaan varovaisuuteen.
Spanish: El hazard ratio se deriva de un modelo proporcional estratificado de riesgos.
Finnish: Riskisuhde perustuu ositettuun suhteellisen riskin malliin.
Spanish: - No parta los comprimidos.
Finnish: - Älä riko tabletteja.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Tratamiento endocrino, antagonistas de hormonas y agentes relacionados, código ATC: L02BX03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, muut hormoniantagonistit ja vastaavat valmisteet, ATC-koodi: L02BX03.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de ZYTIGA.
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat myös voimistaa tai heikentää ZYTIGA-tablettien tehoa.
Spanish: Cada frasco contiene 120 comprimidos.
Finnish: Yksi purkki sisältää 120 tablettia.
Spanish: No parta los comprimidos.
Finnish: Älä riko tabletteja.
Spanish: El tratamiento de deprivación de andrógenos puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco.
Finnish: Androgeenideprivaatiohoito saattaa lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Spanish: En dos casos se produjeron importantes incrementos en las pruebas de función hepática (ver sección 4.4).
Finnish: Kahdessa tapauksessa esiintyi maksan toimintakokeiden tulosten huomattavaa suurenemista (ks. kohta 4.4).
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, este medicamento puede perjudicar el desarrollo fetal; por consiguiente, las mujeres embarazadas o que pudieran estarlo no deben manipularlo sin protección, p.ej., guantes.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa vaikutusmekanisminsa perusteella vahingoittaa sikiötä, joten raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä näitä tabletteja ilman suojaimia, esim. suojakäsineitä.
Spanish: El uso de ZYTIGA en combinación con un glucocorticoide puede aumentar este efecto.
Finnish: ZYTIGA-valmisteen käyttö yhdessä glukokortikoidin kanssa voi tehostaa tätä vaikutusta.
Spanish: Acetato de abiraterona no fue carcinógeno en un estudio de 6 meses en ratón transgénico (Tg.rasH2).
Finnish: Abirateroniasetaatti ei ollut karsinogeeninen transgeenisellä (Tg.rasH2) hiirellä tehdyssä kuusi kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Spanish: El principio activo, abiraterona, muestra un riesgo medioambiental para el medio acuático, especialmente para los peces.
Finnish: Vaikuttava aine abirateroni on ympäristöriski vesistöille, etenkin kaloille.
Spanish: ZYTIGA contiene lactosa y sodio - ZYTIGA contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Finnish: ZYTIGA sisältää laktoosia ja natriumia - ZYTIGA sisältää laktoosia (erääntyyppistä sokeria).
Spanish: La abiraterona afectó a la fertilidad de ratas macho y hembra, pero estos efectos fueron totalmente reversibles (ver sección 5.3).
Finnish: Abirateroni vaikutti uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen, mutta nämä vaikutukset korjautuivat täysin (ks. kohta 5.3).
Spanish: AA = ZYTIGA; BPI = Cuestionario de dolor abreviado; IC = Intervalo de Confianza; ECOG = Valoración del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group; HR= hazard ratio; NE = no evaluable
Finnish: AA=ZYTIGA; BPI=suppea kipuarvio (Brief Pain Inventory); C.I.= luottamusväli (confidence interval); ECOG=Eastern Cooperative Oncology Group -toimintakykypisteet; HR=riskisuhde (hazard ratio); NE=ei arvioitavissa (not evaluable)
Spanish: Los tratamientos en estudio se suspendieron cuando se produjo progresión clínica inequívoca.
Finnish: Tutkimushoito lopetettiin, kun todettiin taudin kiistaton kliininen eteneminen.
Spanish: ZYTIGA no se debe administrar en combinación con Ra-223 debido a un posible aumento del riesgo de fractura ósea o fallecimiento.
Finnish: ZYTIGA-valmistetta ei saa antaa yhdistelmähoitona Ra-223:n kanssa mahdollisesti lisääntyneen luunmurtumien tai kuoleman riskin vuoksi.
Spanish: - Este medicamento puede ser perjudicial para el feto si lo toma una mujer embarazada.
Finnish: - Tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Spanish: No obstante, se continuó con la recogida de datos de los sujetos hasta la fecha del segundo análisis intermedio de la supervivencia global (SG).
Finnish: Tutkimuspotilastietojen keräämistä jatkettiin kuitenkin kokonaiselossaolon (overall survival, OS) toiseen välianalyysiin saakka.
Spanish: La toma de los comprimidos con alimentos aumenta la exposición sistémica a abiraterona (ver secciones 4.5 y 5.2).
Finnish: ZYTIGA-tablettien ottaminen ruoan kanssa lisää systeemistä altistusta abirateronille (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad cuando se administra con alimentos, por lo tanto, este medicamento no se debe tomar con alimentos (ver secciones 4.2 y 5.2).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta ruokailun yhteydessä otettuna ei ole varmistettu, joten sitä ei saa ottaa ruoan kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Spanish: El tratamiento se mantuvo hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento, la aparición de toxicidad inaceptable, o la muerte.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes sairaus eteni, potilas vetäytyi tutkimuksesta, ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä, tai potilas kuoli.
Spanish: No fue necesario que los pacientes mostraran progresión de la enfermedad durante el tratamiento con docetaxel, ya que la toxicidad debida a esta quimioterapia podría haber conducido a la suspensión del tratamiento.
Finnish: Potilaan taudin etenemistä dosetakselihoidon aikana ei edellytetty, koska tästä solunsalpaajasta aiheutuva toksisuus olisi saattanut johtaa hoidon lopettamiseen.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 189 mg de lactosa y 6,8 mg de sodio.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 189 mg laktoosia ja 6,8 mg natriumia.
Spanish: Si un niño o un adolescente ingiere accidentalmente ZYTIGA, debe acudir inmediatamente al hospital y llevar el prospecto con usted para enseñárselo al médico de urgencia.
Finnish: Jos lapsi tai nuori nielee vahingossa ZYTIGAvalmistetta, mene heti sairaalaan, ota pakkausseloste mukaasi ja näytä sitä päivystyspoliklinikan lääkärille.
Spanish: El medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: El uso de glucocorticoides puede aumentar la hiperglucemia, por lo que se debe medir con frecuencia la glucemia en pacientes diabéticos.
Finnish: Glukokortikoidien käyttö saattaa lisätä hyperglykemiaa, joten diabeetikoiden verensokeripitoisuutta on mitattava tiheästi.
Spanish: % Pacientes sin Progresión o Muerte
Finnish: Tutkimuspotilaat (%), joiden tauti ei ollut edennyt eikä potilas ollut kuollut
Spanish: Otros medicamentos y ZYTIGA Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ningún medicamento.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ZYTIGA Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.
Spanish: Los cambios en los órganos reproductores y los órganos sensibles a los andrógenos son compatibles con la farmacología de abiraterona.
Finnish: Lisääntymiselimissä ja androgeenille herkissä elimissä todetut muutokset ovat yhdenmukaisia abirateronin farmakologisten ominaisuuksien kanssa.
Spanish: Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar herramientas o máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla miehillä muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän hoitoon.
Spanish: Raramente, puede aparecer fallo en el funcionamiento del hígado (llamada insuficiencia hepática aguda), que puede conducir a la muerte.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmaantua maksan toimintahäiriö (eli äkillinen maksan vajaatoiminta), joka voi johtaa kuolemaan.
Spanish: Aunque estos resultados indican que no se espera un aumento clínicamente significativo en la exposición cuando se combina ZYTIGA con medicamentos que se eliminan principalmente por el CYP2C8, cuando se utilicen concomitantemente, se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos de toxicidad relacionados con un sustrato del CYP2C8 con un índice terapéutico estrecho.
Finnish: Vaikka nämä tulokset osoittavat, että altistus ei oletettavasti suurene kliinisesti merkittävästi, kun ZYTIGAa ja CYP2C8:n välityksellä pääasiassa eliminoituvia lääkevalmisteita käytetään yhdistelmänä, potilaita on kuitenkin seurattava CYP2C8:n substraattiin liittyvien toksisuuden oireiden havaitsemiseksi, jos samanaikaisesti käytettävän CYP2C8:n substraatin terapeuttinen indeksi on kapea.
Spanish: El uso simultáneo de un corticosteroide reduce la incidencia y la intensidad de estas reacciones adversas (ver sección 4.4).
Finnish: Kortikosteroidin samanaikainen käyttö vähentää näiden haittavaikutusten ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta (ks. kohta 4.4).
Spanish: - No tome ZYTIGA con alimentos.
Finnish: - Älä ota ZYTIGA-tabletteja ruoan kanssa.
Spanish: Informe a su médico si tiene la piel u ojos amarillentos, orina oscurecida, o náuseas o vómitos graves, ya que éstos pueden ser signos o síntomas de problemas del hígado.
Finnish: Kerro lääkärille, jos ihosi tai silmiesi väri on muuttunut keltaiseksi, virtsasi on tummaa tai sinulla on voimakasta pahoinvointia tai oksentelua, koska nämä voivat olla maksan toimintahäiriöiden tunnusmerkkejä tai oireita.
Spanish: En ensayos clínicos controlados se observaron importantes elevaciones de las enzimas hepáticas que obligaron a suspender el tratamiento o a modificar la dosis (ver sección 4.8).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa esiintyi huomattavaa maksaentsyymipitoisuuden suurenemista, joka johti hoidon lopettamiseen tai annoksen muuttamiseen (ks. kohta 4.8).
Spanish: Si planea tomar Ra-223 después del tratamiento con ZYTIGA y prednisona/prednisolona, usted debe esperar 5 días antes de empezar el tratamiento con Ra-223.
Finnish: Jos aiot käyttää Ra-223:a ZYTIGA-hoidon ja prednisonin/prednisolonin jälkeen, sinun on odotettava viisi päivää ennen Ra-223-hoidon aloittamista.
Spanish: Las mujeres embarazadas o que pudieran estarlo no deben manipular ZYTIGA sin guantes.
Finnish: Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana, eivät saa käsitellä ZYTIGAa ilman käsineitä.
Spanish: - Insuficiencia hepática grave [Clase C de Child-Pugh (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2)].
Finnish: - Vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta [Child-Pugh-luokka C (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2)].
Spanish: Además de los cambios en los órganos reproductores observados en todos los estudios toxicológicos realizados en animales, los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Finnish: Kaikissa toksisuutta selvittäneissä eläinkokeissa lisääntymiselimissä todettujen muutosten lisäksi farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: ZYTIGA no se debe utilizar en mujeres y está contraindicado en mujeres embarazadas o que puedan estarlo (ver sección 4.3 y 5.3).
Finnish: ZYTIGA ei ole tarkoitettu naisille ja on vasta-aiheista naisille, jotka ovat tai saattavat olla raskaana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Spanish: Los pacientes con hepatitis vírica activa o sintomática fueron excluidos de los ensayos clínicos; en consecuencia, no existen datos que respalden el uso de ZYTIGA en esta población.
Finnish: Aktiivista tai oireista virushepatiittia sairastavia potilaita ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin, joten ZYTIGA-valmisteen käytöstä tämän potilasryhmän hoitoon ei ole tietoja.
Spanish: C-abiraterona, aproximadamente el 88 % de la dosis radiactiva se recupera en las heces y el 5 % aproximadamente en la orina.
Finnish: C-abirateroniasetaattia, noin 88 % radioaktiivisesta annoksesta todetaan ulosteessa ja noin 5 % virtsassa.
Spanish: - La toma de ZYTIGA con alimentos puede provocar efectos adversos.
Finnish: - Jos ZYTIGA-tabletit otetaan ruoan kanssa, se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Esto es consecuencia de la inhibición selectiva de la enzima CYP17 necesaria para la biosíntesis de andrógenos.
Finnish: Tämä johtuu CYP17-entsyymin selektiivisestä estymisestä, koska CYP17-entsyymiä tarvitaan androgeenien biosynteesiin.
Spanish: La administración de acetato de abiraterona con alimentos, en comparación con la administración en ayunas, aumenta hasta en 10 veces (AUC) y hasta en 17 veces (Cmax) la exposición sistémica media de abiraterona, dependiendo del contenido graso de la comida.
Finnish: Abirateroniasetaatin antaminen ruoan kanssa suurentaa keskimääräistä systeemistä altistusta abirateronille enintään 10-kertaiseksi (AUC) ja enintään 17-kertaiseksi (Cmax) paastotilaan verrattuna, aterian rasvasisällöstä riippuen.
Spanish: Por lo tanto, ZYTIGA no se debe tomar con alimentos.
Finnish: ZYTIGA-valmistetta ei siksi saa ottaa ruoan kanssa.
Spanish: En el ensayo 3011, se observó hepatotoxicidad de Grado 3 ó 4 en el 8,4% de los pacientes tratados con ZYTIGA.
Finnish: Tutkimuksessa 3011 havaittiin 3. tai 4. asteen maksatoksisuutta 8,4 %:lla ZYTIGA-hoitoa saaneista potilaista.
Spanish: Este medicamento puede presentar un peligro para el medioambiente acuático (ver sección 5.3).
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa aiheuttaa riskin vesistöille (ks. kohta 5.3).
Spanish: Si toma más ZYTIGA del que debe Si toma más del que debiera, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Finnish: Jos otat enemmän ZYTIGA-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän ZYTIGA-tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Spanish: No se pueden predecir ajustes de dosis.
Finnish: Annoksen säätämistä ei voida ennakoida.
Spanish: Ataque al corazón, cambios en el electrocardiograma-ECG (prolongación QT).
Finnish: Sydänkohtaus, muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) (QT-ajan pidentyminen).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre conjuntamente con medicamentos activados o metabolizados por el CYP2D6, en especial medicamentos con un índice terapéutico estrecho.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan käytössä CYP2D6-entsyymin välityksellä aktivoituvien tai metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, etenkin jos lääkkeen terapeuttinen indeksi on kapea.
Spanish: En todos los ensayos, el uso de espironolactona no estaba permitido ya que espironolactona se une al receptor androgénico y puede elevar los niveles de PSA.
Finnish: Spironolaktonin käyttö ei ollut sallittua missään näistä tutkimuksista, koska spironolaktoni sitoutuu androgeenireseptoriin ja saattaa suurentaa PSA-pitoisuuksia.
Spanish: Las elevaciones de las aminotransferasas se resolvieron en todos los pacientes excepto en 3 casos (2 pacientes con nuevas metástasis hepáticas múltiples y 1 paciente con elevación de la AST alrededor de 3 semanas después de la última dosis de acetato de abiraterona).
Finnish: Kohonnut aminotransferaasipitoisuus korjautui 3 potilasta lukuun ottamatta kaikilla potilailla (näistä kolmesta potilaasta kahdelle ilmaantui useita uusia maksametastaaseja ja yhden potilaan ASAT-arvo pysyi suurentuneena noin 3 viikkoa viimeisen abirateroniasetaattiannoksen jälkeen).
Spanish: Se recomienda que el tratamiento posterior con Ra-223 no se inicie durante al menos 5 días después de la última administración de ZYTIGA en combinación con prednisona/prednisolona.
Finnish: On suositeltavaa, että Ra-223-hoitoa ei aloiteta vähintään viiteen päivään ZYTIGA-valmisteen ja prednisonin/prednisolonin yhdistelmän viimeisen annon jälkeen.
Spanish: El pronóstico de alto riesgo se definió como la presencia de al menos 2 de los siguientes 3 factores de riesgo: (1) Puntuación de Gleason ≥ 8; (2) presencia de 3 o más lesiones en gammagrafía ósea; (3) presencia de metástasis visceral (excepto enfermedad de ganglios linfáticos) medible.
Finnish: Korkean riskin ennusteeksi määriteltiin, että potilaalla oli vähintään kaksi seuraavista kolmesta riskitekijästä: 1) Gleason-pisteet ≥ 8; 2) luuston kuvauksessa todettu kolme tai sitä useampi leesio; 3) mitattavissa oleva viskeraalinen (imusolmukkeita lukuun ottamatta) etäpesäke.
Spanish: Los pacientes estaban recibiendo un análogo de la LHRH o se habían sometido previamente a una orquiectomía.
Finnish: Potilaat saivat LHRH-analogihoitoa tai heille oli aiemmin tehty kivesten poistoleikkaus.
Spanish: La incidencia y la gravedad de los efectos adversos fue mayor en el subgrupo de pacientes con un estado funcional basal ECOG de 2 y también en los pacientes de edad avanzada (≥ 75 años).
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste olivat suuremmat potilaiden alaryhmässä, jossa ECOGsuorituskykypisteet olivat lähtötilanteessa 2, samoin kuin iäkkäillä potilailla (≥ 75-vuotiailla).
Spanish: EU/1/11/714/002 - 56 comprimidos recubiertos con película (4 estuches de 14) EU/1/11/714/003 - 60 comprimidos recubiertos con película (5 estuches de 12)
Finnish: EU/1/11/714/002 - 56 kalvopäällysteistä tablettia (neljä 14 tabletin taskupakkausta) EU/1/11/714/003 - 60 kalvopäällysteistä tablettia (viisi 12 tabletin taskupakkausta)