FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tivicay, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tivicay također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputu o lijeku.
Czech: jejich infekce byla odolná vůči několika třídám léčivých přípravků včetně dříve podávaných inhibitorů integrázy): přidání přípravku Tivicay dvakrát denně k další léčbě vedlo po 24 týdnech léčby k 69% míře reakce na léčbu.
Croatian: • Drugo ispitivanje u prethodno liječenih bolesnika obuhvatilo je 183 bolesnika s infekcijom otpornom na prethodno liječenje koje je uključivalo inhibitor integraze (primjerice njihova infekcija bila je otporna na nekoliko klasa lijeka, uključujući prethodne inhibitore integraze): dodavanje lijeka Tivicay dva puta dnevno u drugo liječenje rezultiralo je stopom odgovora od 69 % nakon 24 tjedna terapije.
Czech: Jak se přípravek Tivicay používá?
Croatian: Kako se Tivicay koristi?
Czech: Dvě studie zahrnovaly pacienty, jejichž infekce HIV dosud nebyla léčena:
Croatian: Dva su ispitivanja obuhvatila bolesnike koji prethodno nisu primili terapiju protiv HIV-a:
Czech: V případě souběžného užívání určitých dalších léčivých přípravků může být navíc nutné upravit dávku přípravku Tivicay.
Croatian: Nadalje, doza lijeka Tivicay može se prilagoditi, ako se određeni lijekovi uzimaju istovremeno.
Czech: • U pacientů, u nichž je známo nebo existuje podezření, že je virus odolný vůči inhibitorům integrázy, se podává jedna 50mg tableta dvakrát denně.
Croatian: • U bolesnika, u kojih je poznato ili se sumnja da je virus otporan na inhibitore integraze, doza iznosi jednu tabletu od 50 mg dva puta na dan; u ovih se bolesnika mora izbjegavati primjena lijeka Tivicay s lijekovima koji smanjuju njegovu djelotvornost.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tivicay je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tivicay potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tivicay schválen?
Croatian: Zašto je lijek Tivicay odobren?
Czech: 448 (8x 56) tobolek + 10 inhalátorů (2 x měsíční vícečetné balení)
Croatian: blister (Al/Al) 448 (8x 56) kapsula +10 inhalatora (2 x mjesečno višestruko pakiranje)
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikost balení
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Czech: 224 (4x 56) tobolek + 5 inhalátorů (měsíční vícečetné balení)
Croatian: Veličina pakovanja blister (Al/Al) 56 kapsula + 1 inhalator blister (Al/Al) 224 (4x 56) kapsule + 5 inhalatora (mjesečno višestruko pakiranje)
Czech: Má být propíchnutá a prázdná.
Croatian: Trebala bi biti probušena i prazna.
Czech: • Pokud k tomu dojde, můžete tyto úlomky cítit na jazyku.
Croatian: • Ako se to dogodi, možda ćete osjetiti te komadiće na jeziku.
Czech: V opačném případě počkejte na Vaši další dávku.
Croatian: U suprotnom, čekajte svoju sljedeću dozu.
Czech: Jsou dostupné následující velikosti balení:
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:
Czech: Poté zahájíte další cyklus.
Croatian: Zatim ćete započeti sljedeći ciklus.
Czech: • Vykašlávání krve (velmi časté)
Croatian: • Iskašljavanje krvi (vrlo često)
Czech: 25 % a 84 % očekávaných normálních hodnot pro jejich věkovou skupinu, pohlaví a výšku založených na kritériích dle Knudsona.
Croatian: 25% i 84% od predviđenih normalnih vrijednosti za svoju dob, spol i visinu na temelju Knudsonovih kriterija.
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v PVC/PA/Al/PVC- PET/Al blistrech.
Croatian: Tvrde kapsule pakirane su u PVC/PA/Al/PVC- PET/Al blisterima.
Czech: Použijte další 3 tobolky stejným způsobem.
Croatian: Uzmite preostale 3 kapsule na isti način.
Czech: Občas mohou velmi malé úlomky tobolky projít přes sítko a dostat se do úst.
Croatian: Povremeno vrlo mali komadići kapsule mogu proći kroz rešetku i ući Vam u usta.
Czech: Umyjte si a osušte ruce.
Croatian: Operite i dobro osušite ruke.
Czech: Navíc je pro každý nežádoucí účinek uvedena odpovídající kategorie četnosti podle následující konvence (CIOMS III): velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Uz to, za svaku je nuspojavu navedena i odgovarajuća kategorija učestalosti prema sljedećem načelu (CIOMS III): vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Czech: Pro JEDNU kompletní dávku jsou zapotřebí ČTYŘI tobolky.
Croatian: ČETIRI kapsule su potrebne za JEDNU punu dozu.
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Croatian: D-90429 Nürnberg
Czech: Dávka je stejná pro všechny pacienty ve věku 6 let a starší.
Croatian: Doza je jednaka za sve u dobi od 6 i više godina.
Czech: Co je Pseudomonas aeruginosa
Croatian: Što je Pseudomonas aeruginosa
Czech: Rezistence na tobramycin zahrnuje různé mechanismy.
Croatian: Rezistencija na tobramicin uključuje različite mehanizme.
Czech: Časté (mohou ovlivnit až 1 z 10 lidí)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Czech: Někteří lidé neonemocní dříve než v pozdějším věku, zatímco jiní onemocní velice mladí.
Croatian: Neki ljudi tu infekciju dobiju kasnije u životu, dok je drugi dobiju vrlo mladi.
Czech: • Nyní jste připraveni inhalovat tobolku na 2 oddělené nádechy (kroky 8 a 9).
Croatian: • Sada ste spremni za inhalaciju kapsule u 2 zasebna udisaja (koraci 8 i 9).
Czech: Odběr krve z prstu se nedoporučuje kvůli riziku kontaminace vzorku.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje uzorka vađenjem krvi iz prsta zbog rizika od kontaminacije uzorka.
Czech: Tinitus může být varovným příznakem ototoxicity a proto nástup tohoto příznaku vyžaduje opatrnost.
Croatian: Tinitus može biti simptom koji upozorava na ototoksičnosti te stoga pojava ovog simptoma zahtijeva oprez.
Czech: Hlavními mechanismy rezistence jsou vylučování léku a jeho inaktivace modifikací enzymů.
Croatian: Glavni mehanizmi rezistencije su izbacivanje lijeka i inaktivacija lijeka modificirajućim enzimima.
Czech: Byly pozorovány rozdíly v odpovědi FEV1 v závislosti na věku.
Croatian: Uočena je razlika u odgovoru FEV1 prema dobi.
Czech: Kašel neměl souvislost s bronchospasmem.
Croatian: Kašalj nije bio povezan s bronhospazmom.
Czech: Jedná se o jednu z nejničivějších bakterií pro osoby s cystickou fibrózou.
Croatian: To je jedna od najštetnijih bakterija za osobe sa cističnom fibrozom.
Czech: Pokud se tobolka zdá být nepropíchnutá:
Croatian: Ako kapsula ne izgleda probušeno:
Czech: (TOBI), byla Cmax ve sputu 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Croatian: (TOBI), Cmax u sputumu bio je 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Czech: Tato analýza neprokázala rozdíly ve farmakokinetice vztažené k pohlaví nebo věku.
Croatian: Ta analiza nije pokazala farmakokinetičke razlike povezane sa spolom ili dobi.
Czech: Pacienti v této studii nebyli exponováni inhalovanému tobramycinu nejméně 4 měsíce před zahájením studie.
Croatian: Bolesnici u ovom ispitivanju nisu bili izloženi inhalacijskom tobramicinu najmanje 4 mjeseca prije početka ispitivanja.
Czech: Osoby s cystickou fibrózou mají mnoho příznaků této choroby.
Croatian: Osobe s cističnom fibrozom imaju mnoge simptome bolesti.
Czech: Příliš neutahujte (2).
Croatian: Pazite da ga ne navijete prečvrsto (2).
Czech: takrolimus (užívané ke snížení aktivity imunitního systému).
Croatian: ciklosporin, takrolimus (koji se koristi za smanjenje aktivnosti imunološkog sustava).
Czech: Používání tobolek ve stejnou dobu každý den Vám pomůže zapamatovat si, kdy je použít.
Croatian: Ako uzimate kapsule u isto vrijeme svakoga dana, lakše ćete zapamtiti kada ih trebate uzeti.
Czech: • Pokud je i poté tobolka stále plná a zdá se být nepropíchnutá, nahraďte inhalátor náhradním inhalátorem a opakujte 2, 3, 6, 7, 8, 9 a 10.
Croatian: • Nakon toga, ako je kapsula još uvijek puna i izgleda kao da nije probušena, zamijenite inhalator rezervnim inhalatorom i ponovite korake 2, 3, 6, 7, 8, 9 i 10.
Czech: Nicméně, podkožní podání tobramycinu během organogeneze nebylo teratogenní ani embryotoxické.
Croatian: Međutim, potkožna primjena tobramicina tijekom organogeneze nije bila teratogena ili embriotoksična.
Czech: Hraniční hodnoty citlivosti
Croatian: Granice osjetljivosti
Czech: To znamená, že přípravek TOBI Podhaler nemusí být časem účinný tak dobře, jak by měl.
Croatian: To znači da TOBI Podhaler možda s vremenom neće djelovati kako bi trebao.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, aminoglykosidová antibiotika, ATC kód: J01GB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu, Aminoglikozidni antibakterijski lijekovi, ATK oznaka: J01GB01
Czech: Použijte ho, pokud Váš týdenní inhalátor nefunguje správně, je vlhký nebo spadl na zem.
Croatian: Upotrijebiti ga ako Vaš tjedni inhalator ne radi ispravno, ako je mokar ili ako je pao na pod.
Czech: Variabilita farmakokinetických parametrů byla větší ve sputu než v séru.
Croatian: Varijabilnost farmakokinetičkih parametara bila je viša u sputumu nego u serumu.
Czech: Nesmí být použit jiný inhalátor.
Croatian: Ne smije se koristiti nijedan drugi inhalator.
Czech: Oddělte ranní a večerní dávku z blistru.
Croatian: Razdvojite jutarnje i večernje doze iz kartice s kapsulama.
Czech: Viz též bod 4.2.
Croatian: Vidjeti također dio 4.2.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler nemá být podáván dětem mladším 6 let věku.
Croatian: TOBI Podhaler se ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina.
Czech: Informujte lékaře, pokud se u Vás již někdy dříve vyskytl některý z následujících stavů:
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste ikada imali bilo što od sljedećeg:
Czech: Je nutné mít na paměti oficiální doporučení o použití antibakteriálních látek.
Croatian: Moraju se uzeti u obzir službene smjernice za primjerenu uporabu antibakterijskih lijekova.
Czech: TOBI Podhaler dvakrát denně, každý den po dobu 28 dní
Croatian: Uzimajte TOBI Podhaler dvaput na dan, svaki dan tijekom 28 dana
Czech: Vývoj P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují potenciální rizika spojená s léčbou antibiotiky.
Croatian: Razvoj P. aeruginosa rezistentnog na antibiotike i superinfekcija s drugim patogenima predstavljaju potencijalne rizike povezane s antibiotskom terapijom.
Czech: Samostatně neprodejné.
Croatian: Nije za zasebnu prodaju.
Czech: Pokud je Vám 65 let nebo více, může Váš lékař provést další testy, aby rozhodl, zda je přípravek
Croatian: Ako imate 65 ili više godina, liječnik će možda obaviti dodatne pretrage kako bi odlučio je li TOBI
Czech: • svalová slabost, která přetrvává nebo se s časem zhoršuje, příznak, který je obvykle spojován se stavy jako myastenie nebo Parkinsonova choroba.
Croatian: • slabost mišića koja traje ili se pogoršava s vremenom, simptom koji je uglavnom povezan sa stanjima kao što su mijastenija ili Parkinsonova bolest.
Czech: Každý inhalátor se používá pouze 7 dní.
Croatian: Svaki se inhalator koristi samo 7 dana.
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované studii bylo audiometrické vyšetření provedeno ve vybraných centrech a zahrnovalo zhruba čtvrtinu všech subjektů ve studii.
Croatian: U aktivno kontroliranom ispitivanju obavljeno je audiološko testiranje u odabranim centrima u otprilike četvrtine ispitivane populacije.
Czech: Měsíční balení.
Croatian: Mjesečno pakiranje.
Czech: Údaje o různých věkových skupinách
Croatian: Podaci za različite dobne skupine
Czech: 4 tobolky = 1 dávka
Croatian: 4 kapsule = 1 doza
Czech: Pokud je tobolka propíchnutá, ale stále obsahuje nějaký prášek:
Croatian: Ako je kapsula probušena, ali još uvijek sadrži nešto praška:
Czech: Viz též bod 4.8.
Croatian: Vidjeti također dio 4.8.
Czech: • 7 blistrů (jeden blistr na každý den v týdnu).
Croatian: • 7 kartica s kapsulama (jedna kartica za svaki dan u tjednu).
Czech: Zkontrolujte prosím pořadí podávaných léků s lékařem.
Croatian: Molimo provjerite redoslijed sa svojim liječnikom.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud kašel přetrvává a zatěžuje Vás.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako je kašalj ustrajan i ako Vam predstavlja opterećenje.
Czech: Prohlédněte použitou tobolku.
Croatian: Pogledajte iskorištenu kapsulu.
Czech: Opakujte od kroku 5 se zbývajícími třemi tobolkami dávky.
Croatian: 15. Ponovite, počevši od 5-og koraka, za preostale tri kapsule koje su dio doze.
Czech: Vývoj rezistence během inhalační terapie tobramycinem by mohl limitovat léčebné možnosti během akutních exacerbací; to má být sledováno.
Croatian: Razvoj rezistencije tijekom inhalacijske terapije tobramicinom mogao bi ograničiti mogućnosti liječenja tijekom akutnih egzacerbacija; to se mora pratiti.
Czech: Zde otevřete.
Croatian: Ovdje podići i otvoriti.
Czech: Aminoglykosidy však mohou způsobit poškození plodu (např. vrozenou hluchotu), pokud jsou u těhotné ženy při léčbě dosaženy vysoké systémové koncentrace.
Croatian: Međutim, aminoglikozidi mogu uzrokovati oštećenje ploda (npr. kongenitalnu gluhoću) kad se u trudnice postigne visoka sistemska koncentracija lijeka.
Czech: V opačném případě musí pacient vyčkat na další dávku a neinhalovat více tobolek, aby nahradil vynechanou dávku.
Croatian: U suprotnom, bolesnik treba čekati sljedeću dozu i ne inhalirati više kapsula kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
Czech: Jeden inhalátor Podhaler a jeho pouzdro se používají sedm dní a poté jsou vyřazeny a nahrazeny novými.
Croatian: Svaki uređaj Podhaler i njegov spremnik koriste se sedam dana, a zatim se moraju baciti i zamijeniti.
Czech: Ačkoli byl rozsah zlepšení plicních funkcí v této studii menší, vysvětlením je předchozí expozice této pacientské populace léčbě inhalovaným tobramycinem.
Croatian: Iako su poboljšanja plućne funkcije u ovom ispitivanju bila manja, to se objašnjava prethodnom izloženošću ove populacije bolesnika liječenju s inhalacijskim tobramicinom.
Czech: V případě zapomenuté dávky, kdy do další dávky zbývá více než 6 hodin, pacient musí použít dávku co nejdříve.
Croatian: U slučaju propuštene doze pri čemu je do sljedeće doze ostalo najmanje 6 sati, bolesnik treba uzeti dozu čim bude moguće.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tobramycin, na jakýkoliv typ aminoglykosidového antibiotika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na tobramicin, na bilo koju vrstu aminoglikozidnih antibiotika, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Inhalujte obsah 4 tobolek dvakrát denně, jak je uvedeno dále:
Croatian: Inhalirajte sadržaj 4 kapsule dvaput na dan kako slijedi:
Czech: Změna barvy sputa
Croatian: Promjena boje ispljuvka
Czech: Produktivní kašel
Croatian: Produktivan kašalj
Czech: Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum produkované Streptomyces tenebrarius.
Croatian: Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik proizveden pomoću Streptomyces tenebrarius.
Czech: Studie provedené s tobramycinem u zvířat nesvědčí pro teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja tobramicina na životinjama nisu pokazala teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Czech: • Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, kde najdete podrobnější informace o použití inhalátoru.
Croatian: • Molimo pročitajte upute na kraju ove upute za više informacija o načinu uporabe inhalatora.
Czech: Působí primárně prostřednictvím narušení proteosyntézy, což vede k poškození permeability buněčné membrány, postupnému narušení buněčného obalu a nakonec ke smrti buňky.
Croatian: Djeluje prvenstveno tako da ometa sintezu proteina, što dovodi do promjene propusnosti stanične membrane, progresivnog prekida stanične ovojnice i konačno do smrti stanice.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TOBI Podhaler u dětí ve věku do 6 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TOBI Podhalera u djece u dobi ispod 6 godina nisu ustanovljene.
Czech: Koncentrace ve sputu
Croatian: Koncentracije u sputumu
Czech: Pacienti po orgánové transplantaci
Croatian: Bolesnici nakon presađivanja organa
Czech: V otevřených extenzích studií mělo každých dalších 6 měsíců léčby za následek postupný nárůst s rozsahem podobným tomu, jaký byl pozorován během 6 měsíců u studií kontrolovaných placebem.
Croatian: U otvorenim produžecima, svakih dodatnih 6 mjeseci liječenja rezultiralo je postupnih povećanjima, po veličini sličnim onima koja su primijećena u 6mjesečnim placebom kontroliranim ispitivanjima.
Czech: Na základě dostupných údajů získaných u zvířat není možno riziko toxického působení (například ototoxicitu) při expozici prenatálně dosahovaným koncentracím vyloučit.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u ispitivanjima na životinjama, rizik od toksičnosti (npr. ototoksičnosti) za vrijeme prenatalne izloženosti lijeku ne može se isključiti.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • Opće loše osjećanje
Czech: 2 měsíční vícečetná balení zabalená ve fólii
Croatian: 2 x mjesečno višestruko pakiranje zamotano u foliju
Czech: Mezi další léčivé přípravky, u nichž bylo hlášeno zvýšení potenciální toxicity parenterálně podávaných aminoglykosidů patří:
Croatian: Drugi lijekovi za koje je zabilježeno da povećavaju potencijalnu toksičnost parenteralno primijenjenih aminoglikozida uključuju:
Czech: Četnosti výskytu v tabulce 1 jsou založeny na počtu hlášení z aktivním komparátorem kontrolované studie.
Croatian: Učestalosti u Tablici 1 temelje se na stopi prijava iz aktivno kontroliranog ispitivanja.
Czech: • Všechny prázdné tobolky zlikvidujte.
Croatian: • Uklonite sve prazne kapsule.
Czech: • Horečka
Croatian: • Vrućicu
Czech: • Možnost roztříštění tobolky se zvyšuje, pokud je tobolka náhodně propíchnuta více než jednou nebo pokud nebudete v kroku 7 držet inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
Croatian: • Vjerojatnost da će se kapsula razbiti u komadiće veća je ako kapsulu slučajno probušite više od jedanput ili ako uređaj ne držite s nastavkom za usta okrenutim prema dolje tijekom koraka 7.
Czech: močovina nebo intravenózní mannitol) se nedoporučuje.
Croatian: furosemid, urea ili intravenski manitol) se ne preporučuje.
Czech: • Sloučeniny platiny jako karboplatina a cisplatina (používané k léčbě některých forem rakoviny).
Croatian: • Spojevi s platinom kao što su karboplatin i cisplatin (koriste se za liječenje nekih oblika raka).
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou uváděny podle systému orgánových tříd MedDRA.
Croatian: Nuspojave u Tablici 1 navedene su prema klasifikaciji organskih sustava MedDRA-e.
Czech: Tyto léky mohou vyvolat svalovou slabost nebo ji zhoršit.
Croatian: Ovi lijekovi mogu uzrokovati pojavu ili pogoršanje slabosti mišića.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku a na kterýkoliv aminoglykosid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar i bilo koji aminoglikozid, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Viz též informaci o předchozím a současném použití systémových aminoglykosidů a diuretik v bodě 4.4.
Croatian: Vidjeti također informacije o prethodnoj i istodobnoj primjeni sistemskih aminoglikozida i diuretika u dijelu 4.4.
Czech: Vyjměte inhalátor z úst a zadržte dech na zhruba 5 vteřin.
Croatian: Izvadite inhalator iz usta i zadržite dah oko 5 sekundi.
Czech: Unikátní charakteristika chronických infekcí P. aeruginosa u pacientů s CF, jako jsou anaerobní podmínky a vysoká frekvence genetických mutací, mohou být též důležitými faktory pro sniženou citlivost P. aeruginosa u pacientů s CF.
Croatian: Jedinstvene karakteristike kroničnih infekcija P. aeruginosa u bolesnika s CF-om, kao što su anaerobni uvjeti i visoka učestalost genetskih mutacija, također bi mogle biti važni čimbenici za smanjenu osjetljivost P. aeruginosa u bolesnika s
Czech: Množství tobramycinu vyloučeného do lidského mateřského mléka po inhalačním podání není známo, předpokládá se však, že je velice nízké vzhledem k nízké systémové expozici.
Croatian: Količina tobramicina koja se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi nakon primjene inhalacijom nije poznata, iako se procjenjuje da je vrlo niska s obzirom na nisku sistemsku izloženost.
Czech: V nepřítomnosti konvenčních limitů citlivosti pro inhalační podání je při definování organismů citlivých nebo necitlivých na tobramycin nutná obezřetnost.
Croatian: U nedostatku konvencionalnih granica osjetljivosti kod inhalacijske primjene, moraju se primijeniti mjere opreza kod definiranja organizama kao osjetljivih ili neosjetljivih na inhalirani tobramicin.
Czech: Pokud je i poté tobolka stále plná a zdá se být nepropíchnutá, nahraďte inhalátor náhradním inhalátorem a zkuste to znova.
Croatian: Nakon toga, ako je kapsula još uvijek puna i izgleda kao da nije probušena, zamijenite inhalator rezervnim i pokušajte ponovo.
Czech: Aminoglykosidy mohou zhoršit svalovou slabost díky potenciálnímu kurareformnímu účinku na neuromuskulární funkce.
Croatian: Aminoglikozidi mogu pogoršati mišićnu slabost zbog potencijalnog učinka na neuromuskularnu funkciju poput onog što ga izaziva kurare.
Czech: Nicméně v žádné z obou klinických studií nebyla pozorována souvislost mezi bronchospasmem a epizodami kašle.
Croatian: Međutim, nije bila uočena nikakva povezanost u bilo kojem kliničkom ispitivanju između incidencije bronhospazma i kašlja.
Czech: V obou studiích byl pozorován trend k znovuobnovení hustoty P. aeruginosa po 28 dnech bez léčby, který byl revezibilní po dalších 28 dnech léčby.
Croatian: U oba ispitivanja postojao je trend oporavka gustoće P. aeruginosa nakon razdoblja od 28 dana neuzimanja terapije, koji se obrnuo nakon dodatnih 28 dana uzimanja terapije.
Czech: Sérovou koncentraci tobramycinu je nutné monitorovat pouze validovanými metodami.
Croatian: Koncentracija tobramicina u serumu smije se kontrolirati samo pomoću validiranih metoda.
Czech: Tyto léky mohou poškodit ledviny.
Croatian: Ovi lijekovi mogu naštetiti bubrezima.
Czech: Viz též informace o klinickém prospěchu a snášenlivosti v bodech 4.4, 4.8 a
Croatian: Vidjeti također informacije o kliničkoj koristi i podnošljivosti u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při předepisování přípravku TOBI Podhaler pacientům se známými nebo suspektními neuromuskulárními poruchami jako jsou myasthenia gravis nebo Parkinsonova choroba.
Croatian: Mora se oprezno postupati prilikom propisivanja TOBI Podhalera bolesnicima s poznatim ili suspektnim neuromuskularnim poremećajima kao što su mijastenija gravis ili Parkinsonova bolest.
Czech: Zapomenuté dávky
Croatian: Propuštena doza
Czech: - anticholinesterázy, botulotoxin (neuromuskulární účinky).
Croatian: - antikolinesteraze, botulinum toksin (neuromuskularni učinci).
Czech: • krev ve sputu (hlenu, který vykašlete)
Croatian: • krv u iskašljaju (sadržaju koji iskašljavate)
Czech: měsíční vícečetné balení
Croatian: mjesečno višestruko pakiranje
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované studii mělo nejméně 89 % pacientů izoláty P. aeruginosa s MIC nejméně 15x nižší než průměrná koncentrace ve sputu po podané dávce, jak před zahájením léčby, tak na konci třetího aktivního léčebného cyklu.
Croatian: U aktivno kontroliranom ispitivanju najmanje 89% bolesnika imalo je izolate P. aeruginosa s MIK-ovima koji su bili najmanje 15 puta niži od srednje koncentracije u sputumu nakon doze, kako na početku ispitivanja tako i na kraju trećeg ciklusa aktivne terapije.
Czech: Viz také bod 5.1 - profil odpovědi přípravku TOBI Podhaler v porovnání s tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování.
Croatian: Vidjeti također dio 5.1 za profil odgovora na TOBI Podhaler u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator.
Czech: Dávka přípravku TOBI Podhaler je stejná pro všechny pacienty v rámci schváleného věkového rozmezí, bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost.
Croatian: Podhalera jednaka je za sve bolesnike u odobrenom dobnom rasponu, bez obzira na dob ili tjelesnu težinu.
Czech: Inhalujte prášek zhluboka jedním nádechem.
Croatian: Duboko udahnite prašak jednim udisajem.
Czech: Odtrhněte podle perforace podélně a napříč: viz obrázek (a) a (b).
Croatian: Otkinite po perforacijama prvo po dužini, a zatim po širini: vidjeti Slike (a) i (b).