FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: OUTCOMES), reakcije na mjestu primjene su se također pojavljivale češće u bolesnika liječenih alirokumabom nego u bolesnika koji su primali placebo (3,8% alirokumab nasuprot 2,1% placebo).
Latvian: Kardiovaskulāro iznākumu pētījuma ODYSSEY OUTCOMES laikā arī reakcijas injekcijas vietā ar alirokumabu ārstētajiem pacientiem radās biežāk nekā placebo saņēmušajiem pacientiem (3,8% alirokumaba grupā salīdzinājumā ar 2,1% placebo grupā).
Croatian: Ne očekuje se da bi ovaj lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīm zālēm nav paredzama nekāda ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Croatian: Za primjenu doze od 300 mg, primijenite uzastopno dvije injekcije od 150 mg na dva različita mjesta injiciranja.
Latvian: Lai ievadītu 300 mg devu, secīgi jāievada divas 150 mg injekcijas divās dažādas injekcijas vietās.
Croatian: Ako niste sigurni kada trebate injicirati Praluent, nazovite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Latvian: Ja šaubāties, kad injicēt Praluent, vērsieties pie ārsta, farmaceita vai medmāsas.
Croatian: Postotak bolesnika koji su dostigli vrijednosti LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) ovisio je o početnoj vrijednosti LDL-C i o dozi alirokumaba.
Latvian: To pacientu procentuālā daļa, kuri sasniedza ZBL-H vērtību < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l), bija atkarīga gan no ZBL-H sākotnējā līmeņa, gan alirokumaba devas.
Croatian: U usporedbi s monoterapijom alirokumabom, izloženost alirokumabu pri njegovoj istodobnoj primjeni sa statinima, ezetimibom i fenofibratom smanjuje se za 40%, 15% odnosno 35%.
Latvian: Salīdzinot ar alirokumaba monoterapiju, alirokumaba kopējā iedarbība ir aptuveni par 40%, 15% un 35% mazāka, ja to attiecīgi lieto vienlaikus ar statīniem, ezetimibu vai fenofibrātu.
Croatian: Sniženje vrijednosti LDL-C primijećeno je kod svih dobnih skupina, oba spola, svih indeksa tjelesne mase (ITM), rasa, početnih vrijednosti LDL-C, bolesnika s heterozigotnom obiteljskom i stečenom hiperkolesterolemijom, bolesnika s miješanom dislipidemijom te bolesnika sa šećernom bolešću.
Latvian: ZBL-H daudzuma samazinājumu novēroja visās vecuma grupās, jebkura dzimuma pacientiem ar jebkādu ķermeņa masas indeksu (ĶMI), rasi, sākotnējo ZBL-H līmeni, pacientiem ar heFH un ne-heFH, pacientiem ar jauktu dislipidēmiju un pacientiem ar diabētu.
Croatian: Stopa prekida terapije zbog reakcija na mjestu injiciranja bila je 0,7% u skupini liječenoj s 300 mg jednom svaka 4 tjedna i 0% u placebo skupini.
Latvian: Ārstēšana reakciju injekcijas vietā dēļ tika pārtraukta 0,7% gadījumu grupā, kurā lietoja 300 mg reizi 4 nedēļās, un 0% gadījumu placebo grupā.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako plavi zatvarač nedostaje ili ako on nije čvrsto pričvršćen.
Latvian: Pildspalvveida šļirci nedrīkst lietot, ja nav zilā uzgaļa vai ja tas nav stingri pievienots.
Croatian: Prije nego što prvi puta upotrijebite štrcaljku, Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati Praluent.
Latvian: Mācīšanās izmantot pilnšļirci Pirms šļirces pirmās lietošanas reizes ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums parādīs, kā injicēt Praluent.
Croatian: Praluent injicirajte jednom svaka 2 tjedna (za doze od 75 mg ili 150 mg) ili jednom svaka 4 tjedna/jednom mjesečno (za dozu od 300 mg).
Latvian: Praluent jāinjicē reizi 2 nedēļās (75 mg vai 150 mg deva) vai reizi 4 nedēļās/reizi mēnesī (300 mg deva).
Croatian: Pridržavajte se ovih uputa svaki puta kada koristite Praluent brizgalicu.
Latvian: Šī pamācība jāievēro ikreiz, kad izmantojat Praluent šļirci.
Croatian: Tablica 2: Srednja vrijednost postotka promjene vrijednosti LDL-C i drugih lipida/lipoproteina u odnosu na početnu vrijednost u placebom i ezetimibom kontroliranim ispitivanjima - režim doziranja 75 mg i/ili 150 mg svaka 2 tjedna
Latvian: ZBL-H un citu lipīdu /lipoproteīnu līmeņa vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli ar placebo kontrolētos un ar ezetimibu kontrolētos pētījumos - 75 mg un/vai 150 mg Q2W shēma
Croatian: KORAK B: Kako injicirati  Nakon što ste dovršili sve korake iz 'Koraka A: Priprema za injekciju', skinite plavi zatvarač
Latvian:  Pēc tam, kad izpildītas visas darbības, kas minētas punktā "A solis: sagatavošanās injekcijai", noņemiet zilo uzgali.
Croatian: Postotak smanjenja vrijednosti LDL-C u 24. tjednu odgovara srednjoj apsolutnoj promjeni od: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l);d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (-1,44 mmol/l) ;h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Latvian: ZBL-H procentuālais samazinājums 24. nedēļā atbilst šādām vidējām absolūtajām izmaiņām: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); tas atbilda šādām vidējām absolūtajām izmaiņām 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli: -50.3 mg/dl d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l);h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Croatian: Prije nego što počnete, trebat će Vam:
Latvian: A SOLIS: sagatavošanās injekcijai Pirms sākat rīkoties, jums būs nepieciešami šādi piederumi:
Croatian: Ispitivanje LONG TERM uključivalo je 17,7% bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom, 34,6% sa šećernom bolešću tipa 2 te 68,8% s koronarnom srčanom bolešću u anamnezi.
Latvian: Pētījumā LONG TERM 17,7% pacientu bija heFH, 34,6% pacientu bija 2. tipa cukura diabēts un 68,6% pacientu amanēzē bija koronārā sirds slimība.
Croatian: Praluent treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Latvian: Praluent jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Prema unaprijed određenim analizama objedinjenih podataka iz ispitivanja faze 3, neovisno potvrđeni KV događaji koji su se javili tijekom liječenja, a uključivali su smrt zbog koronarne srčane bolesti, infarkt miokarda, ishemijski moždani udar, nestabilnu anginu koja je zahtijevala hospitalizaciju, hospitalizaciju uslijed kongestivnog zatajenja srca i revaskularizaciju, prijavljeni su u 110 (3,5%) bolesnika u skupini liječenoj alirokumabom te 53 (3,0%) bolesnika u kontrolnoj skupini (placebo ili aktivni kontrolni lijek), uz HR=1,08 (95% CI: 0,78 - 1,50).
Latvian: Iepriekš noteiktajā apkopotajā analīzē par 3. fāzes pētījumiem vērtēšanā apstiprināti ārstēšanas izraisīti KV notikumi, kas ietvēra nāvi koronārās sirds slimības (KSS) dēļ, miokarda infarktu, išēmisku insultu, nestabilu stenokardiju, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija, hospitalizāciju sastrēguma sirds mazspējas dēļ un revaskularizāciju, bija 110 pacientiem (3,5%) alirokumaba grupā un 53 pacientiem (3,0%) kontroles grupā (placebo vai aktīvs kontroles līdzeklis), RA=1,08 (95% TI 0,78 līdz 1,50).
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1, 2 ili 6 napunjenih brizgalica.
Latvian: Tas pieejams iepakojumos pa 1, 2 vai 6 pildspalvveida pilnšļircēm.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Alirokumaba ietekme uz citām zālēm
Croatian: • PCSK9 smanjuje broj tih receptora u jetri - zbog toga vrijednosti 'lošeg' kolesterola postaju više nego što bi trebale biti.
Latvian: • PCSK9 samazina šādu receptoru skaitu aknās, izraisot "sliktā" holesterīna līmeņa pārmērīgu paaugstināšanos.
Croatian: Farmakokinetika alirokumaba bila je slična nakon primjene jednokratne supkutane doze od 75 mg u abdomen, nadlakticu ili bedro.
Latvian: Alirokumaba farmakokinētika pēc vienreizējas 75 mg devas subkutānas ievadīšanas vēderā, augšdelmā un augšstilbā bija vienāda.
Croatian: Bacite brizgalicu i zatvarač
Latvian: Izmetiet pildspalvveida šļirci un uzgali
Croatian: Provjerite je li štrcaljka prazna prije nego što uklonite iglu.
Latvian:  Pirms adatas izņemšanas pārliecinieties, vai šļirce ir tukša.
Croatian: • Ova se brizgalica može upotrijebiti samo za jednu injekciju, nakon čega se mora baciti.
Latvian: • Šo pildspalvveida šļirci drīkst lietot tikai vienu reizi, un pēc lietošanas tā jāizmet.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pēc Child-Pugh skalas) nebija iesaistīti pētījumos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka Praluent je 75 mg supkutano jednom svaka 2 tjedna.
Latvian: Parastā Praluent sākumdeva ir 75 mg, ievadot subkutāni reizi 2 nedēļās.
Croatian: Inhibiranjem vezivanja PCSK9 za LDLR, alirokumab povećava broj LDLR-a dostupnih za odstranjivanje LDL-a i na taj način snizuje vrijednosti LDL-C.
Latvian: Inhibējot PCSK9 saistīšanos pie ZBLR, alirokumabs palielina ZBL šķelšanai pieejamo ZBLR skaitu, tādējādi pazeminot ZBL-H līmeni.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj s 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna primili su naizmjenično injekcije s placebom kako bi se održalo zasljepljivanje u odnosu na učestalost injiciranja.
Latvian: Pacienti grupā, kurā lietoja 300 mg alirokumaba reizi 4 nedēļās, pamīšus saņēma placebo injekcijas, lai saglabātu maskēšanu attiecībā uz injekciju biežumu.
Croatian: 1, 2 ili 6 napunjenih štrcaljki.
Latvian: 1, 2 vai 6 pildspalvveida pilnšļirces.
Croatian: • neprobojan spremnik (pogledajte korak B, 8).
Latvian: • vates bumbiņa vai marle; • pret dūrieniem izturīga tvertne (skatīt B soli, 8. punktu).
Croatian: Omjeri hazarda (HR) izračunavali su se post-hoc; za sve KV događaje, HR=0,91 (95% CI, 0,62 - 1,34); za MACE-plus događaje, HR=0,52 (95% CI, 0,31 - 0,90).
Latvian: Riska attiecības aprēķināja post-hoc; jebkāda KV notikuma RA=0,91 (95% TI 0,62 līdz 1,34); BNKN-plus RA=0,52 (95% TI 0,31 līdz 0,90).
Croatian: 54, rue La Boétie
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Croatian: U tih su se bolesnika štetni događaji u mišićno-koštanom sustavu javljali s manjom učestalošću u skupini liječenoj alirokumabom (32,5%) nego u onoj liječenoj atorvastatinom (46,0%) (HR= 0,61 [95% CI, 0,38-0,99]), te je liječenje zbog štetnih događaja u mišićno-koštanom sustavu prekinuo manji postotak bolesnika liječenih alirokumabom (15,9%) nego onih koji su primali atorvastatin (22,2%).
Latvian: Šiem pacientiem muskuļu-skeleta blakusparādības alirokumaba grupā novēroja retāk (32,5%) nekā atorvastatīna grupā (46,0%) (RA= 0,61 [95% TI 0,38 līdz 0,99]), un alirokumaba grupā pētījuma ārstēšanu muskuļu-skeleta blakusparādību dēļ nācās pārtraukt mazākai procentuālajai daļai pacientu (15,9%) nekā atorvastatīna grupā (22,2%).
Croatian: U osam se ispitivanja ocjenjivala doza od 75 mg jednom svaka 2 tjedna, koja se u 12. tjednu postupno povećala u skladu sa zadanim kriterijima na 150 mg jednom svaka 2 tjedna u bolesnika koji nisu postigli unaprijed određenu ciljnu vrijednost LDL-C utvrđenu na temelju njihove razine KV rizika u 8. tjednu.
Latvian: Astoņi pētījumi tika veikti ar devu 75 mg Q2W un kritērijiem atbilstošu augšupejošo titrēšanu līdz 150 mg Q2W 12. nedēļā pacientiem, kuriem nebija sasniegta iepriekš noteiktā ZBL-H mērķa vērtība, pamatojoties uz KV risku 8. nedēļā.
Croatian: Neupotrijebljene brizgalice čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Latvian: Nelietotās šļirces jāuzglabā ledusskapī temperatūrā no 2°C līdz 8°C.
Croatian: Nemojte dirati iglu.
Latvian: Nepieskarieties adatai.
Croatian: Učestalost nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet ne može se utvrditi budući da su izvedene iz spontanih prijava.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņoto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu noteikt nav iespējams, jo informācija par tām ir iegūta no spontāniem ziņojumiem.
Croatian: U ispitivanjima u kojima se primjenjivao režim postupnog povećanja doze na temelju zadanih kriterija, većina bolesnika postigla je unaprijed određenu ciljnu vrijednost LDL-C (određenu na temelju njihove vrijednosti KV rizika) uz dozu od 75 mg jednom svaka 2 tjedna te je većina bolesnika nastavila liječenje dozom od 75 mg jednom svaka 2 tjedna.
Latvian: Pētījumos, kuros izmantoja augšupejošās titrēšanas shēmu, pamatojoties uz kritērijiem, lielākajai daļai pacientu tika sasniegta iepriekš noteiktā ZBL-H mērķa vērtība (pamatojoties uz KV riska pakāpi), lietojot 75 mg devu Q2W, un lielākā daļa pacientu turpināja lietot 75 mg devu Q2W.
Croatian: Nemojte izlagati brizgalicu izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Latvian: Pildspalvveida šļirci nedrīkst pakļaut tiešai saules gaismai.
Croatian: Ovo multicentrično, dvostruko slijepo, ezetimibom kontrolirano, 24-tjedno ispitivanje uključivalo je 103 bolesnika s umjerenim KV rizikom koji nisu uzimali statine ni druge terapije koje modificiraju lipide, a imali su početnu vrijednost LDL-C između 100 mg/dl (2,59 mmol/l) i 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētajā, ar ezetimibu kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija 24 nedēļas, piedalījās 103 pacienti, kuriem bija noteikts vidējs KV risks, kuri nelietoja statīnus vai citu lipīdus modificējošu terapiju un kuriem ZBL-H līmenis sākumstāvoklī bija no 100 mg/dl (2,59 mmol/l) līdz 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Croatian: o bedro o trbuh (izbjegavajući područje od 5 cm oko pupka)
Latvian: o vēderā (izņemot 5 cm rajonā ap nabu);
Croatian: Neovisno potvrđeni veliki kardiovaskularni štetni događaji (engl. major cardiovascular adverse events, MACE) („MACE-plus", tj. smrt zbog koronarne srčane bolesti, infarkt miokarda, ishemijski moždani udar i nestabilna angina koja zahtijeva hospitalizaciju) bili su prijavljeni u 52 od 3182 (1,6%) bolesnika u skupini liječenoj alirokumabom te 33 od 1792 (1,8%) bolesnika u kontrolnoj skupini (placebo ili aktivni kontrolni lijek); HR=0,81 (95% CI: 0,52 - 1,25).
Latvian: Vērtēšanā apstiprināti būtiski nevēlami kardiovaskulāri notikumi ("BNKN-plus", t.i., KSS izraisīta nāve, miokada infarkts, išēmisks insults un nestabila stenokardija, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija) bija 52 no 3182 pacientiem (1,6%) alirokumaba grupā un 33 no 1792 pacientiem (1,8%) kontroles grupā (placebo vai aktīvs kontroles līdzeklis); RA=0,81 (95% TI 0,52 līdz 1,25).
Croatian: U multicentričnom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, 14-tjednom ispitivanju provedenom u 13 bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom nastalom zbog mutacija gena PCSK9 koje poboljšavaju funkciju, bolesnici su bili randomizirani za primanje alirokumaba u dozi od 150 mg jednom svaka 2 tjedna ili placeba.
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, 14 nedēļas ilgā pētījumā 13 pacienti ar heterozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju (heFH), kuras cēlonis bija ar darbības pastiprināšanos saistītas mutācijas PCSK9 gēnā, tika nejaušināti, lai saņemtu alirokumabu 150 mg Q2W vai placebo.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako sivi zatvarač igle nedostaje ili ako on nije čvrsto pričvršćen.
Latvian: Šļirci nedrīkst lietot, ja nav pelēkā adatas uzgaļa vai ja tas nav stingri pievienots.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je ispala iz ruku ili je oštećena.
Latvian: Pildspalvveida šļirci nedrīkst lietot, ja tā bijusi nokritusi vai ir bojāta.
Croatian: U skupini od deset ispitivanja kontroliranih placebom i aktivno kontroliranih ispitivanja s bolesnicima liječenim alirokumabom u dozi od 75 mg i/ili 150 mg svaka 2 tjedna, kao i u odvojenom kliničkom ispitivanju bolesnika liječenih alirokumabom 75 mg svaka 2 tjedna ili 300 mg svaka 4 tjedna (uključujući i neke bolesnike s prilagodbom doze do 150 mg svaka 2 tjedna), učestalost razvoja protutijela na lijek i neutralizirajućih protutijela bila je slična rezultatima iz gore opisanog ispitivanja ODYSSEY
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem rezultātiem, kas iegūti desmit ar placebo un aktīvo vielu kontrolētos pētījumos par pacientiem, kuri tika ārstēti ar 75 mg un (vai) 150 mg alirokumaba Q2W, kā arī atsevišķā klīniskā pētījumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar 75 mg alirokumaba Q2W vai ar 300 mg alirokumaba ik pēc četrām nedēļām (tai skaitā dažiem pacientiem, kuriem deva, to pielāgojot, bija 150 mg Q2W), APZ un NAV atklāšanas sastopamība bija līdzīga tai, kas novērota iepriekš aprakstītajā pētījumā ODYSSEY
Croatian: Bolesnici su primali ili alirokumab u dozi od 75 mg jednom svaka 2 tjedna ili ezetimib u dozi od 10 mg jednom dnevno, ili atorvastatin u dozi od 20 mg jednom dnevno (skupina ponovno izložena statinima [engl. re-challenge arm]).
Latvian: Pacienti lietoja vai nu alirokumabu devā 75 mg Q2W, vai ezetimibu devā 10 mg vienu reizi dienā, vai atorvastatīnu devā 20 mg vienu reizi dienā (atkārtotas provokācijas grupa).
Croatian: Ponekad su se javljale ozbiljne alergijske reakcije kao što su preosjetljivost (otežano disanje), numularni ekcem (crvenkaste točkice na koži ponekad praćene mjehurićima na koži) i hipersenzitivni vaskulitis (specifičan oblik reakcije preosjetljivosti koju prate simptomi poput proljeva, osipa ili ljubičastih točkica na koži) (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Latvian: Dažkārt radās nopietnas alerģiskas reakcijas, piemēram, paaugstināta jutība (apgrūtināta elpošana), numulāra ekzēma (sārti ādas plankumi, dažkārt ar čulgām) un paaugstinātas jutības izraisīts vaskulīts (specifisks paaugstinātas jutības reakcijas veids ar šādiem simptomiem: caureja, izsitumi vai violeti ādas plankumi) (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem).
Croatian: Podignite brizgalicu s kože.
Latvian:  Virziet pildspalvveida šļirci prom no ādas.
Croatian: • Blokiranjem PCSK9, Praluent povećava broj receptora dostupnih za uklanjanje 'lošeg'
Latvian: • Bloķējot PCSK9, Praluent palielina "sliktā" holesterīna izvadīšanai pieejamo receptoru skaitutādējādi tiek pazemināts "sliktā" holesterīna līmenis.
Croatian: Primjetno je o koncentraciji ovisno smanjenje udjela nevezanog PCSK9 i LDLC do postizanja ciljne zasićenosti.
Latvian: Līdz mērķa piesātinājuma sasniegšanai vērojams no koncentrācijas atkarīgs brīvā PCSK9 un ZBL-H samazinājums.
Croatian: OUTCOMES), opće alergijske reakcije bile su slične u bolesnika liječenih alirokumabom i u bolesnika koji su primali placebo (7,9% alirokumab, 7,8% placebo).
Latvian: Kardiovaskulāro iznākumu pētījumā ODYSSEY OUTCOMES ģeneralizētu alerģisku reakciju sastopamības biežums ar alirokumabu ārstētajiem pacientiem un placebo saņēmušajiem pacientiem bija līdzīgs (7,9% alirokumaba grupā un 7,8% placebo grupā).
Croatian: LDLR vezuje i trigliceridima bogate ostatne lipoproteine vrlo niske gustoće (engl. very low density lipoprotein, VLDL) te lipoproteine srednje gustoće (engl. intermediate-density lipoprotein, IDL).
Latvian: Pie ZBLR saistās arī ar triglicerīdiem bagātie ĻZBL atlieku lipoproteīni un vidēja blīvuma lipoproteīni (VBL).
Croatian: Čuvati štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: Spol Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, spol ne utječe na farmakokinetiku alirokumaba.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, dzimums neietekmē alirokumaba farmakokinētiku.
Croatian: Komponente štrcaljke sastavljene su u napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu s plavim zatvaračem i svjetlozelenim aktivacijskim dugmetom.
Latvian: Šļirces sastāvdaļas ir ietvertas vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē ar zilu uzgali un gaiši zaļu aktivācijas pogu.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je ispala iz ruku ili je oštećena.
Latvian: Šļirci nedrīkst lietot, ja tā bijusi nokritusi vai ir bojāta.
Croatian: Nakon prekida primjene alirokumaba nije primijećen nagli skok vrijednosti LDL-C, već su se vrijednosti LDL-C postupno vratile na početne vrijednosti.
Latvian: Pēc alirokumaba lietošanas pārtraukšanas nenovēroja ZBL-H "atsitiena efektu", bet ZBL-H līmenis pakāpeniski paaugstinājās līdz sākotnējam līmenim.
Croatian: Komponente štrcaljke sastavljene su u napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu s plavim zatvaračem i tamnosivim aktivacijskim dugmetom.
Latvian: Šļirces sastāvdaļas ir ietvertas vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē ar zilu uzgali un tumši pelēku aktivācijas pogu.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljene opće alergijske reakcije, uključujući pruritus, ali i rijetke te ponekad ozbiljne alergijske reakcije, kao što su preosjetljivost, numularni ekcem, urtikarija i hipersenzitivni vaskulitis (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par vispārīgām alerģiskām reakcijām, arī niezi, kā arī par retām un dažkārt būtiskām alerģiskām reakcijām, piemēram, paaugstinātu jutību, numulāru ekzēmu, nātreni un paaugstinātas jutības izraisītu vaskulītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje lijekom Praluent.
Latvian: Praluent pārdozēšanas gadījumā nav noteiktas terapijas.
Croatian: Za detaljne upute o čuvanju pročitajte zasebnu uputu o lijeku Praluent.
Latvian: Detalizētu informāciju par uzglabāšanas nosacījumiem skatīt atsevišķajā Praluent lietošanas instrukcijā.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida pilnšļirce 2 pildspalvveida pilnšļirces 6 pildspalvveida pilnšļirces
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom Prije primjene treba pričekati da se Praluent ugrije na sobnu temperaturu.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms rīkošanās ar šīm zālēm Pirms lietošanas jāļauj, lai Praluent uzsilst līdz istabas temperatūrai (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog lokalnih reakcija na mjestu injiciranja bila je usporediva između tih dviju skupina (0,2% u skupini koja je primala alirokumab naspram 0,3% u kontrolnoj skupini).
Latvian: Abās grupās bija līdzīgs tādu gadījumu biežums, kad lokālu blakusparādību dēļ tika pārtraukta ārstēšana (0,2% alirokumaba grupā un 0,3% kontroles grupā).
Croatian: Praluent se može čuvati izvan hladnjaka (ispod 25°C) zaštićen od svjetlosti u jednokratnom razdoblju koje nije duže od 30 dana.
Latvian: Praluent vienu reizi ne ilgāk kā 30 dienas drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C), sargājot no gaismas.
Croatian: Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Latvian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Croatian: Perzistirajući odgovori protutijelima na lijek bili su zabilježeni u 0,7% bolesnika liječenih alirokumabom i u 0,4% bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Paliekoša atbildes reakcija, kas raksturīga ar APZ rašanos, tika novērota 0,7% ar alirokumabu ārstēto pacientu un 0,4% placebo saņēmušo pacientu.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi jednom svaka dva tjedna primali 75 mg alirokumaba ili placebo.
Latvian: Pacienti attiecībā 1:1 tika randomizēti, lai saņemtu 75 mg alirokumaba vienu reizi divās nedēļās (Q2W) vai placebo (Q2W).
Croatian: • Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti spremnik.
Latvian: • Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par to, kā izmest šo tvertni.
Croatian: U usporedbi s placebom, alirokumab je snizio i vrijednost triglicerida (TG) te povisio vrijednost kolesterola sadržanog u lipoproteinima visoke gustoće (HDL-C) i apolipoproteina A-1 (Apo A-1).
Latvian: Alirokumabs arī samazināja triglicerīdu (TG) daudzumu un palielināja augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABLH) un apolipoproteīna A-1 (Apo A-1) daudzumu, salīdzinot ar placebo.
Croatian: Doza je postupno povećana na 150 mg jednom svaka 2 tjedna u 32 (16,8%) bolesnika koji su liječenje nastavili i nakon 12. tjedna.
Latvian: Devu uz augšu līdz 150 mg Q2W titrēja 32 pacientiem (16,8%), ko ārstēja ilgāk par 12 nedēļām.
Croatian: Mjesečna izloženost kod primjene 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna bila je slična onoj kod primjene 150 mg svaka 2 tjedna.
Latvian: Lietojot 300 mg reizi 4 nedēlās, kopējā iedarbība mēneša laikā bija tāda pati kā tad, ja lietoja 150 mg reizi 2 nedēļās.
Croatian: Kako upotrijebiti napunjenu brizgalicu
Latvian: Mācīšanās izmantot pildspalvveida pilnšļirci
Croatian: Budući da je alirokumab protein, nisu provedena posebna ispitivanja metabolizma.
Latvian: Specifiski metabolisma pētījumi nav veikti, jo alirokumabs ir proteīns.
Croatian: Zeleni klip
Latvian: Zaļais virzulis
Croatian: • Nemojte zagrijavati štrcaljku, pričekajte da se sama ugrije.
Latvian: • Nekarsējiet šļirci, ļaujiet tai uzsilt pašai.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka 2 napunjene štrcaljke 6 napunjenih štrcaljki
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida pilnšļirce 2 pildspalvveida pilnšļirces 6 pildspalvveida pilnšļirces