FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Acht procent van alle patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel was ≥ 75 jaar in CA209214, en de combinatie van ipilimumab en nivolumab liet een numeriek lager effect op OS zien (HR 0,97, 95%-BI: 0,48, 1,95) in deze subgroep versus de totale populatie.
Icelandic: ≥ 75 ára voru 8% allra sjúklinga með meðalalvarlegan/alvarlegan sjúkdóm í CA209214, og samsetningin ipilimumab ásamt nivolumabi sýndi fram á tölulega minni áhrif á heildarlifun (HR 0,97; 95% CI: 0,48; 1,95) hjá þessum undirhópi samanborið við allan hópinn.
Dutch: Tweeëndertig patiënten kregen herbehandeling: 8 in de groep met ipilimumab als monotherapie, 23 in de groep met ipilimumab + gp100 en 1 in de groep met gp100.
Icelandic: Þrjátíu og tveir sjúklingar fengu endurtekna meðferð: 8 sjúklingar í hópnum sem fékk ipilimumab eitt sér, 23 sjúklingar í hópnum sem fékk ipilimumab + gp100, og 1 í hópnum sem fékk gp100.
Dutch: Zeldzame gevallen van toxische epidermale necrolyse (TEN) (waaronder Steven Johnson Syndroom) zijn gemeld, sommige met fatale afloop.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik eitrunardreploss húðþekju (þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni) hafa komið fram, þar af nokkur sem reyndust banvæn.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Icelandic: Skylda til aðgerðar eftir útgáfu markaðsleyfis
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met YERVOY in combinatie met nivolumab voort te blijven zetten bij patiënten die klinisch stabiel zijn ook al zijn er aanvankelijk aanwijzingen die zouden kunnen duiden op ziekteprogressie, tot progressie van de ziekte daadwerkelijk bevestigd is.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð með YERVOY ásamt nivolumabi áfram hjá klínískt stöðugum sjúklingum með vísbendingar um sjúkdómsversnum í byrjun þar til sjúkdómsversnun hefur verið staðfest.
Dutch: Gebruik een afzonderlijke infusielijn voor de infusie.
Icelandic: Notið sér slöngu fyrir innrennslið.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen op reproductie gerelateerd aan de behandeling waargenomen gedurende de eerste twee trimesters van de zwangerschap.
Icelandic: Engar meðferðartengdar aukaverkanir á æxlun komu fram fyrstu tvo þriðjunga meðgöngu.
Dutch: Ipilimumab in combinatie met nivolumab moet worden gestaakt in geval van levensbedreigende of opnieuw optredende ernstige cardiale en pulmonale bijwerkingen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Hætta skal meðferð með ipilimumabi ásamt nivolumabi ef fram koma lífshættulegar eða endurteknar alvarlegar aukaverkanir á hjarta og lungu (sjá kafla 4.2).
Dutch: Verschijnselen van zenuwproblemen kunnen bestaan uit spierzwakte, gevoelloosheid of een tintelend gevoel in uw handen of voeten, bewustzijnsverlies of moeilijk wakker worden.
Icelandic: Einkenni taugakvilla geta meðal annars verið máttleysi, dofi eða náladofi í höndum eða fótum, meðvitundarleysi eða erfiðleikar við að vakna.
Dutch: Dosisescalatie of -verlaging wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Ekki er mælt með því að auka eða minnka skammta.
Dutch: Mediane en geschatte percentages van OS na 1 jaar en na 2 jaar worden weergegeven in tabel 8.
Icelandic: Miðgildi og áætlað hlutfall heildarlifunar eftir 1 ár og 2 ár er sett fram í töflu
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van of met gelijktijdige hersenmetastasen, actieve auto-immuunziekte, of medische aandoeningen waarvoor behandeling met systemische immunosuppressie nodig is, werden uitgesloten van deelname aan de klinische studies met ipilimumab in combinatie met nivolumab (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með einhverja sögu um eða samhliða meinvörp í heila, virkan sjálfnæmissjúkdóm eða læknisfræðilegan kvilla sem þurfti altæka ónæmisbælingu voru útilokaðir frá lykilrannsókn klínískum rannsóknum á ipilimumabi ásamt nivolumabi (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Dutch: Hazard ratioa (99,8%-BI) p-waardeb, c
Icelandic: Áhættuhlutfall a 99,8% CI p-gildib, c
Dutch: Als de beeldvorming van de hypofyse of de laboratoriumtests van de endocriene functie abnormaal zijn, dan wordt een korte kuur met hoog gedoseerde corticosteroïden (bv. dexamethason 4 mg elke 6 uur of equivalent) aanbevolen als behandeling voor de ontsteking van de aangetaste klier en moet de geplande dosis ipilimumab worden uitgesteld (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Ef myndgreining á heiladingli eða niðurstöður rannsókna á innkirtlastarfsemi eru óeðlilegar er mælt með skammtímameðferð með stórum skömmtum af barksterum (t.d. dexametasoni, 4 mg á 6 klst. fresti eða samsvarandi meðferð) til meðferðar á bólgu í viðkomandi kirtli, og fresta skal áætluðum skammti af ipilimumabi (sjá kafla 4.2).
Dutch: De hazard ratio (HR) voor vergelijking van OS tussen ipilimumab als monotherapie en gp100 was 0,66 (95% CI: 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio (HR)) fyrir samanburð á heildarlifun af meðferð með ipilimumabi einu sér og gp100 var 0,66 (95% CI: 0,51; 0,87; p = 0,0026).
Dutch: als u eerder een ernstige bijwerking van de huid heeft gehad op een voorgaande antikankerbehandeling.
Icelandic: C ef þú ert með HIV sýkingu eða alnæmi ef þú hefur áður fengið alvarlegar aukaverkanir á húð við fyrri krabbameinsmeðferð.
Dutch: Bijwerking die post-marketing is gemeld (zie ook rubriek 4.4)
Icelandic: Atvik eftir markaðssetningu (sjá einnig kafla 4.4)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak eosinofilie
Icelandic: Blóð og eilar Algengar eósínfíklafjöld
Dutch: Het volume YERVOY-concentraat om de dosis te bereiden (ml) = de totale dosis in mg, gedeeld door 5 (de sterkte van het YERVOY-concentraat is 5 mg/ml).
Icelandic: Rúmmál YERVOY þykknis fyrir tilbúinn skammt (ml) = heildarskammtur í mg, deilt með 5 (styrkur YERVOY þykknisins er 5 mg/ml).
Dutch: Geen van de patiënten had infusiegerelateerde of peri-infusionele overgevoeligheid of anafylactische reacties.
Icelandic: Enginn var með innrennslistengt ofnæmi eða ofnæmi í kringum innrennslisstað eða bráðaofnæmisviðbrögð.
Dutch: Wanneer de behandeling na een onderbreking weer wordt hervat, dan kan de combinatiebehandeling of nivolumab monotherapie weer worden hervat op basis van de beoordeling van de individuele patiënt.
Icelandic: Ef lyfjagjöf er hafin á ný er annaðhvort hægt að hefja aftur samsetta meðferð eða nivoumab einlyfjameðferð, byggt á mati á hverjum sjúklingi.
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven om ernstiger complicaties te voorkomen en uw verschijnselen te verlichten, de volgende dosis YERVOY uit te stellen of uw behandeling met YERVOY helemaal stopzetten.
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér önnur lyf, sagt þér að fresta næsta skammti af YERVOY eða að hætta alveg meðferð með YERVOY til þess að koma í veg fyrir alvarlegar aukaverkanir eða draga úr einkennum.
Dutch: (95%-BI) Verschil in ORR (95%-BI)d p-waardee,f
Icelandic: Staðfest hlutlæg svörun (BICR) (95% CI) Mismunur á ORR (95% CI)d p-gildie,f
Dutch: Als de patiënt SJS of TEN heeft gekregen bij gebruik van nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab, wordt aanbevolen om de behandeling permanent te staken (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur fengið SJS eða TEN við notkun ipilimumabs ásamt nivolumabi er stöðvun meðferðar fyrir fullt og allt ráðlögð (sjá kafla 4.2).
Dutch: Onderzoek CA184178 was een niet-gerandomiseerd, multicenter, open-label fase 2-onderzoek bij adolescente patiënten van 12 tot < 18 jaar met eerder behandeld, of onbehandeld, inoperabel stadium III of stadium IV maligne melanoom.
Icelandic: Rannsókn CA184178 var óslembuð, fjölsetra opin II. stigs rannsókn með sjúklingum á unglingsaldri 12 til < 18 ára með óskurðtækt III stigs eða IV stigs sortukrabbamein sem höfðu áður fengið meðferð eða ekki.
Dutch: In een fase 1-onderzoek werden asymptomatische graad 3-verhogingen van transaminasen (ALAT/ASAT > 5 × ULN) en bilirubine (totaal bilirubine > 3 × ULN) gemeld bij gelijktijdige toediening van ipilimumab (3 mg/kg) en vemurafenib (960 mg tweemaal daags of 720 mg tweemaal daags).
Icelandic: Í I. stigs rannsókn var greint frá 3. stigs einkennalausri aukningu á transamínösum (ALT/AST > 5 × ULN) og bilirúbíni (heildarbilirúbín > 3 × ULN) við samhliða gjöf ipilimumabs (3 mg/kg) og vemurafenibs (960 mg tvisvar á dag eða 720 mg tvisvar á dag).
Dutch: Bijwerkingen die hebben geleid tot staken in de 10 mg/kg en 3 mg/kg groepen vonden plaats in 31% en 19% van de patiënten, waarbij bij respectievelijk 4 en 2 patiënten bijwerkingen hebben geleid tot overlijden.
Icelandic: Aukaverkanir sem urðu til þess að hætta þurfti meðferðinni í 10 mg/kg hópnum komu fram hjá 31% sjúklinga og hjá 19% sjúklinga í 3 mg/kg hópnum, þar af voru 4 og 2 dauðsföll af völdum aukaverkana hjá hvorum hóp fyrir sig.
Dutch: In geval van vermoeden van immuungerelateerde bijwerkingen, dient een adequate evaluatie te worden uitgevoerd om de etiologie te bevestigen of andere oorzaken uit te sluiten.
Icelandic: Ef grunur er um ónæmistengdar aukaverkanir á að gera fullnægjandi mat til að staðfesta orsakir eða útiloka aðrar ástæður.
Dutch: In de meeste gemelde gevallen was er eerder of gelijktijdig behandeld met een PD-1 of PD-L1 remmer.
Icelandic: Í flestum tilvikanna var um fyrri eða samhliða meðferð með PD-1 eða PD-L1 hemli að ræða.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn tris-hydrochloride, natriumchloride (zie rubriek 2 'Yervoy bevat natrium'), mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tris-hýdróklóríð, natríumklóríð (sjá kafla 2 „YERVOY inniheldur natríum"), mannitól (E421), pentetsýra, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: De frequenties van ernstige bijwerkingen in de 10 mg/kg en 3 mg/kg groepen waren 37% en 18%, met als 3 meest voorkomende bijwerkingen diarree (10,7% vs 5,5%), colitis (8,0% vs 3,0%) en hypofysitis (4,4% vs 1,9%).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var 37% í 10 mg/kg hópnum og 18% í 3 mg/kg hópnum þar sem 3 algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru niðurgangur (10,7% á móti 5,5%), ristilbólga (8,0% á móti 3,0%) og heiladingulsbólga (4,4% á móti 1,9%).
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN zijn gemeld, waarvan sommige met fatale afloop.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum SJS og TEN sem sum hafa verið banvæn.
Dutch: YERVOY bevat natrium
Icelandic: YERVOY inniheldur natríum
Dutch: Polyethersulfon (0,2 μm tot 1,2 μm) en nylon (0,2 μm) in-line filters
Icelandic: Polýetersúlfon (0,2 míkróm til 1,2 míkróm) og nælon (0,2 míkróm) síur.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet in aanwezigheid van hormonale substitutietherapiea zolang er geen symptomen aanwezig zijn
Icelandic: Halda á meðferð áfram á sama tíma og hormónauppbótarmeðferða meðan engin einkenni eru til staðar
Dutch: CA184004/ gepoold
Icelandic: CA184004/ Sameinaðar
Dutch: Na 28 maanden follow-up werden mediane duren van respons voor patiënten met tumor PD-L1 expressieniveau ≥ 5% niet bereikt (spreiding: 0+-31,6+) in de combinatie-arm, niet bereikt (spreiding: 2,8-30,6+) in de nivolumab monotherapie-arm en niet bereikt (spreiding: 1,4-30,6+) in de ipilimumabarm.
Icelandic: Eftir 28 mánaða eftirfylgni var miðgildi lengdar svörunar hjá sjúklingum með PD-L1 tjáningargildi ≥5% ekki náð (á bilinu: 0+-31,6+) í hópnum sem var á samsettri meðferð, ekki náð (á bilinu: 2,8-30,6+) við nivolumab einlyfjameðferð og ekki náð (á bilinu: 1,4-30,6+) í ipilimumab hópnum.
Dutch: Frequenties zijn gebaseerd op gepoolde gegevens van 9 klinische onderzoeken die ipilimumab 3 mg/kg dosis bij melanoom onderzoeken.
Icelandic: Tíðnin byggist á sameinuðum niðurstöðum úr 9 klínískum rannsóknum á ipilimumabi 3 mg/kg við sortuæxli.
Dutch: Na herhaalde toediening van ipilimumab elke 3 weken bleek de CL niet te variëren met de tijd en werd een minimale systemische accumulatie waargenomen aan de hand van een accumulatie-index van 1,5 of lager.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af ipilimumabi á 3 vikna fresti, reyndist úthreinsun vera óháð tíma og uppsöfnun í blóði í lágmarki sem var greinilegt af uppsöfnunarstuðlinum sem var 1,5 faldur eða minna.
Dutch: Andere matige bijwerkingenc a
Icelandic: Aðrar miðlungsmiklar aukaverkanirc a
Dutch: Voor tumorPD-L1-expressie < 1%, was de mediane OS 34,7 maanden voor ipilimumab in combinatie met nivolumab en 32,2 maanden in de sunitinib-arm (HR = 0,70; 95%-BI: 0,54, 0,92).
Icelandic: Þegar PD-L1 tjáning í æxli var < 1% var miðgildi heildarlifunar 34,7 mánuðir hjá þeim sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi og 32,2 mánuðir í sunitinib hópnum (HR = 0,70; 95% CI: 0,54, 0,92).
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen werden echter wel geïncludeerd in dit onderzoek als zij geen neurologische symptomen hadden die gerelateerd waren aan gemetastaseerde hersenlaesies en als zij geen behandeling met systemische corticosteroïden nodig hadden of kregen in de 10 dagen voorafgaand aan de behandeling met ipilimumab (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Samt sem áður tók rannsóknin til sjúklinga með meinvörp í heila ef þeir voru án einkenna frá taugum sem tengjast vefjaskemmdum í heila vegna meinvarpa og ef þeir þurftu ekki á altækri sterameðferð að halda á 10 daga tímabili áður en meðferð með ipilimumabi hófst (sjá kafla 5.1).
Dutch: Resultaten uit exploratieve multivariate analyses identificeerden patiënt- en tumorkenmerken (ECOG performance status, M-stadium, baseline LDH, BRAF mutatiestatus, PD-L1 status en geslacht) die mogelijk zouden kunnen bijdragen aan de overlevingsuitkomst.
Icelandic: Niðurstöður úr tilraunagreiningum með mörgum breytum greindu einkenni sjúklings og æxlis (ECOG færnistaða, M staða, upphafsgildi LDH, og staða BRAF stökkbreytinga, PD-L1 staða og kyn) sem gætu haft áhrif á niðurstöðu í sambandi við lifun.
Dutch: Ipilimumab in combinatie met nivolumab moet definitief worden gestaakt in geval van iedere ernstige immuungerelateerde bijwerking die opnieuw optreedt en voor iedere levensbedreigende immuungerelateerde bijwerking.
Icelandic: Meðferð með ipilimumabi ásamt nivolumabi verður að hætta fyrir fullt og allt ef einhver alvarleg ónæmistengd aukaverkun kemur aftur fram og við allar lífshættulegar ónæmistengdar aukaverkanir.
Dutch: De veiligheid van het opnieuw starten van ipilimumab in combinatie met nivolumab bij patiënten die eerder immuungerelateerde myocarditis hadden, is niet bekend.
Icelandic: Öryggi þess að hefja meðferð með ipilimumabi ásamt nivolumabi á ný hjá sjúklingum sem hafa áður fengið ónæmistengda hjartavöðvabólgu er ekki þekkt.
Dutch: Patiënten met oculair melanoom werden uitgesloten van deelname aan studie CA184-169.
Icelandic: Sjúklingar með sortuæxli í auga voru útilokaðir frá CA184-169 klínísku rannsókninni.
Dutch: Stabiele ziekte werd bereikt gedurende 260 dagen bij één patiënt die werd behandeld met ipilimumab 3 mg/kg en ongeveer 14 maanden bij één patiënt die werd behandeld met ipilimumab 10 mg/kg.
Icelandic: Sjúkdómur náðist stöðugur í 260 daga hjá einum sjúklingi sem var á ipilimumabi 3 mg/kg og í u.þ.b.14 mánuði hjá einum sjúklingi á ipilimumabi 10 mg/kg.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten van beste totale responspercentages (BORR, best overall response rates), stabiele ziekte (SD, stable disease), ziektecontrolepercentage (DCR, disease control rate) en progressievrije overleving (PFS, progression free survival) werden gebaseerd op mWHO-criteria en door de onderzoeker bepaald.
Icelandic: Aukaendapunktar þ.e. hæsta tíðni heildarsvörunar (BORR), stöðugur sjúkdómur (SD), hlutfall sjúkdómsstjórnunar (DCR) og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) voru byggðir á viðmiðum WHO og ákvarðaðir samkvæmt mati rannsóknarlæknis.
Dutch: Bijwerkingen waarbij het immuunsysteem een rol speelt werden infrequent waargenomen (~3%) en bestonden uit colitis (wat tot één enkel sterfgeval leidde), dermatitis en infusiereactie (mogelijk te wijten aan acute cytokinerelease door een hoge injectiesnelheid).
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir komu sjaldan fram (~3%) en þær voru m.a. ristilbólga (sem leiddi til eins dauðsfalls), húðbólga og viðbrögð við innrennsli (mögulega vegna bráðrar losunar cytokína vegna mikils innrennslishraða).
Dutch: Twee patiënten die behandeld waren met ipilimumab 10 mg/kg hadden een partiële respons, één daarvan was een respons die langer dan 1 jaar aanhield.
Icelandic: Tveir sjúklingar á meðferð með ipilimumabi 10 mg/kg fengu hlutasvörun, hjá öðrum þeirra var svörun varanleg í meira en 1 ár.
Dutch: Verhoogde LFT's kunnen ontstaan zonder klinische symptomen.
Icelandic: Hækkanir á niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi geta komið fram án þess að klínísk einkenni séu til staðar.
Dutch: Evaluatie van de laboratoriumresultaten voor beoordeling van de endocriene functie kan worden uitgevoerd voordat de behandeling met corticosteroïden wordt gestart.
Icelandic: Hægt er að meta niðurstöður rannsókna á innkirtlastarfsemi áður en meðferð með barksterum er hafin.
Dutch: De infusie met YERVOY is compatibel met:
Icelandic: YERVOY innrennslið er samrýmanlegt við:
Dutch: Een zeldzame ziekte die ervoor zorgt dat ons immuunsysteem te veel van de cellen aanmaakt die normaal gesproken infecties aanvallen, die histiocyten en lymfocyten worden genoemd.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið framleiðir of margar frumur sem ráðast gegn sýkingum og kallast traffrumur og eitilfrumur.
Dutch: In klinische onderzoeken werd mycofenolaat-mofetil gebruikt bij patiënten die geen respons vertoonden op de behandeling met corticosteroïden, of die een verhoging van de LFT's vertoonden tijdens het afbouwen van corticosteroïden en die niet reageerden op een dosisverhoging van de corticosteroïden (zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor mycofenolaat-mofetil).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var mycofenolat mofetil notað hjá sjúklingum sem ekki svöruðu barksterameðferð, eða höfðu hækkuð gildi á niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi þegar barksteraskammtar voru minnkaðir og svöruðu ekki auknum barksteraskömmtum (sjá upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir mycofenolat mofetil).
Dutch: Patiënten met milde tot matige (graad 1 of 2) diarree (een stijging met tot 6 stoelgangen per dag) of vermoedelijk milde tot matige colitis (bv. buikpijn of bloed in de ontlasting) kunnen ipilimumab blijven gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með vægan eða miðlungsmikinn (1 eða 2. stigs) niðurgang (tíðari hægðalosun, allt að 6 sinnum á dag) eða grun um væga eða miðlungsmikla ristilbólgu (t.d. kviðverki eða blóð í hægðum) geta verið áfram á meðferð með ipilimumabi.
Dutch: Op basis van een blootstelling-reactie analyse bij 497 patiënten met melanoom in een gevorderd stadium was de OS onafhankelijk van voorafgaande systemische kankerbehandeling en nam toe met hogere ipilimumab Cminss plasmaconcentraties.
Icelandic: Byggt á greiningu á svörun við útsetningu hjá 497 sjúklingum með langt gengið sortuæxli var heildarlifun óháð fyrri altækri krabbameinsmeðferð og jókst með hærri Cmin í plasma fyrir ipilimumab við jafnvægi.
Dutch: De meerderheid (71-73%) van de patiënten was in ziektestadium M1c en 37-40% van de patiënten had verhoogd lactaatdehydrogenase (LDH) bij baseline.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 57 ár. Meirihluti sjúklinga (71-73%) var með sjúkdóm á M1c stigi og 37-40% sjúklinga höfðu hækkuð laktat dehydrogenasa (LDH) upphafsgildi.
Dutch: als u geneesmiddelen gebruikt die klontering van uw bloed tegengaan (antistollingsmiddelen).
Icelandic: ef þú notar lyf sem draga úr myndun blóðtappa (segavarnarlyf).
Dutch: PFS resultaten (met een minimale follow-upduur van 18 maanden) zijn weergegeven in figuur 2 (alle gerandomiseerde populaties), figuur 3 (op de tumor PD-L1 5% cut-off) en figuur 4 (op de tumor PDL1 1% cut-off).
Icelandic: Niðurstöður lifunar án versnunar sjúkdóms (lágmarkseftirfylgni var 18 mánuðir) eru sýndar á mynd 2 (allir slembaðir hópar), mynd 3 (við 5% markgildi fyrir PD-L1 æxlis) og mynd 4 (við 1% markgildi fyrir PD-L1 æxlis).
Dutch: De meerderheid was mild tot matig van aard (graad 1 or 2).
Icelandic: Flestar voru vægar eða miðlungsmiklar (1. eða 2. stigs).
Dutch: De verbetering in OS was gelijk voor ipilimumab in combinatie met nivolumab en nivolumab als monotherapie bij patiënten met een hoge tumor-PD-L1-expressie (PD- L1 ≥ 1%).
Icelandic: Framfarir varðandi heildarlifun voru sambærilegar fyrir ipilimumab ásamt nivolumabi og nivolumab einlyfjameðferð hjá sjúklingum mikla PD-L1 tjáningu æxlis (PD-L1 ≥ 1%).
Dutch: De frequentie van ernstige (graad 3 of 4) diarree en ernstige (graad 3 of 4) colitis was elk 5%.
Icelandic: Tíðni verulegs niðurgangs (3. eða 4. stigs) og verulegrar ristilbólgu (3. eða 4. stigs) var 5% í báðum tilvikum.
Dutch: Na 18 maanden, was het OS percentage 74,3 (95%-BI 69,8-78,2) voor nivolumab in combinatie met ipilimumab en 59,9 (95%-BI 54,9-64,5) voor sunitinib.
Icelandic: Eftir 18 mánuði var hlutfall heildarlifunar 74,3 (95% CI 69,8-78,2) hjá þeim sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi og 59,9 (95% CI 54,9-64,5) hjá þeim sem fengu sunitinib.
Dutch: CA184004/007 gepoold
Icelandic: CA184004/007
Dutch: De mediane tijdsduur vanaf initiële diagnose tot randomisatie was 0,4 jaar in zowel de groep met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg als die met sunitinib.
Icelandic: Miðgildi tíma frá upphaflegri sjúkdómsgreiningu fram að slembiröðun var 0,4 ár bæði í hópnum sem fékk ipilimumab 1 mg/kg ásamt nivolumab 3 mg/kg og sunitinib hópnum.
Dutch: Mediane OS voor tumor-PD-L1-expressie ≥ 1% werd niet bereikt voor ipilimumab in combinatie met nivolumab en was 19,61 maanden in de sunitinib-arm (HR = 0,52; 95%-BI: 0,34, 0,79).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar við PD-L1 tjáningu í æxli ≥ 1% var ekki náð hjá þeim sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi, en var 19,61 mánuður í sunitinib hópnum (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen traden vaker op wanneer nivolumab werd toegediend in combinatie met ipilimumab vergeleken met toediening van nivolumab als monotherapie.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir komu oftar fram þegar nivolumab var gefið ásamt ipilimumabi miðað við nivolumab einlyfjameðferð.
Dutch: De incidentie van neutraliserende antilichamen tegen nivolumab was 0,5% met nivolumab 3 mg/kg en ipilimumab 1 mg/kg iedere 3 weken en 4,6% met nivolumab 1 mg/kg en ipilimumab 3 mg/kg iedere 3 weken.
Icelandic: Tíðni hlutleysandi mótefna gegn nivolumabi var 0,5% við notkun nivolumabs 3 mg/kg og ipilimumabs 1 mg/kg á 3 vikna fresti og 4,6% við notkun nivolumabs 1 mg/kg og ipilimumabs 3 mg/kg á 3 vikna fresti.
Dutch: Er werden in totaal 1096 patiënten gerandomiseerd in de studie, daarvan hadden 847 patiënten een intermediair/ongunstig RCC risicoprofiel en zij kregen ipilimumab 1 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 30 minuten in combinatie met nivolumab (n = 425) intraveneus toegediend gedurende 60 minuten iedere 3 weken voor 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie 3 mg/kg iedere 2 weken of sunitinib (n = 422) 50 mg dagelijks, oraal toegediend gedurende 4 weken gevolgd door 2 weken zonder behandeling, iedere cyclus.
Icelandic: Alls var 1.096 sjúklingum slembiraðað í rannsókninni, þar af voru 847 sjúklingar með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein og fengu annaðhvort ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) í bláæð á 30 mínútum ásamt nivolumab 3 mg/kg í bláæð á 60 mínútum á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtana fylgt eftir með nivolumab 3 mg/kg einlyfjameðferð á 2 vikna fresti eða sunitinibi (n = 422) 50 mg á sólarhring til inntöku í 4 vikur fylgt eftir með 2 vikna hléi í hverri meðferðarlotu.
Dutch: Progressievrije overleving per onderzoeksarm (maanden)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt rannsóknalækni (mánuðir)
Dutch: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - hazard ratio: 0,87 (0,54, 1,41)
Icelandic: Nivolumab+ipilimumab á móti. nivolumabi - áhættuhlutfall: 0,87 (0,54, 1,41)
Dutch: Soms psychische toestandsveranderingen, depressie, verminderd libido Zenuwstelselaandoeningen
Icelandic: Breytingar á andlegu ástandi, þunglyndi, minnkuð kynhvöt
Dutch: Onder de 382 patiënten in deze groep die verder behandeld werden in de fase met één middel, hadden 144 (38%) minstens één graad 3 of 4 bijwerking tijdens de fase met één middel.
Icelandic: Hjá 382 sjúklingum í þessum hópi sem héldu meðferð áfram í einlyfjafasa kom a.m.k ein 3. eða 4. stigs aukaverkun fram á meðan á einlyfjafasanum stóð hjá 144 (38%).