FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος προέκυψαν από την διαδικασία παραπομπής.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражна процедура.
Greek: [Για όλα τα προϊόντα στο Παράρτημα I, οι υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου, όπως ενδείκνυται) προκειμένου να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση ως ακολούθως]
Bulgarian: [За всички продукти в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (да се въведе, замени или изтрие текст, както е подходящо), за да отговаря на съгласувания текст, както е посочено по-долу]
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του <ονομασία προϊόντος> για την πρόληψη κατά της πνευμονίας, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες που να δείχνουν τέτοια δράση.
Bulgarian: За предпазване от пневмония не се препоръчва да се използва <продукт>, тъй като липсват данни от клинични проучвания, които да демонстрират такъв ефект.
Greek: [Οι σχετικές αλλαγές πρέπει να εφαρμοστούν όπως απαιτείται σε όλη την ΠΧΠ]
Bulgarian: [Съответните промени трябва да бъдат нанесени в КХП, както е необходимо]
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Για προϊόντα εγκεκριμένα ως προληπτική αγωγή για πιθανές υποτροπιάζουσες RTI πρέπει να προστεθεί μια προειδοποίηση ως ακολούθως και να εφαρμοστούν οι σχετικές αλλαγές όπως απαιτείται σε όλη την ΠΧΠ]
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [За продукти, разрешени за профилактика на неуточнени повтарящи се ИДП, трябва да се добави следното предупреждение и съответните промени трябва да бъдат нанесени в КХП, както е необходимо]
Greek: 1. Τι είναι το <ονομασία προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του [Για όλα τα προϊόντα, οι ενδείξεις για παθήσεις του αναπνευστικού συστήματος πρέπει να αντικατασταθούν από τις ακόλουθες για ενήλικες και για παιδιά] ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ [Για τα προϊόντα που ενδείκνυνται για λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος σε ενήλικες, η ένδειξη πρέπει να αναθεωρηθεί ως ακολούθως]
Bulgarian: Какво представлява <продукт> и за какво се използва [При всички продукти показанията, свързани със заболявания на дихателните пътища при възрастни и деца трябва да се заменят с посочените по-долу ] ПРИ ВЪЗРАСТНИ
Greek: [Για προϊόντα εγκεκριμένα ως προληπτική αγωγή από πιθανές υποτροπιάζουσες RTI πρέπει να προστεθεί μια προειδοποίηση ως ακολούθως και να εφαρμοστούν οι σχετικές αλλαγές όπως απαιτείται σε όλο το ΦΠ]
Bulgarian: [За продукти, разрешени за профилактика на неуточнени повтарящи се ИДП, трябва да се добави следното предупреждение и съответните промени трябва да бъдат нанесени, както е необходимо, в листовката]
Greek: [Αναφορικά με την ηλικιακή ομάδα, η ελάχιστη ηλικία πρέπει να αναφέρεται ως εξής: Luivac και σχετιζόμενες ονομασίες: παιδιά ηλικίας από 4 ετών Buccalin και σχετιζόμενες ονομασίες: παιδιά ηλικίας από 2 ετών Για τα Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum και τις σχετιζόμενες ονομασίες τους δεν χρειάζεται αλλαγή της τρέχουσας επιτρεπόμενης ελάχιστης ηλικίας, ωστόσο το όριο ηλικίας πρέπει να φαίνεται στην ένδειξη] [Οι σχετικές αλλαγές πρέπει να εφαρμοστούν όπως απαιτείται σε όλο το ΦΠ]
Bulgarian: За Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum и свързаните им имена не е необходима промяна в минималната възраст, разрешена към момента; въпреки това възрастовата граница трябва също да бъде отразена в показанието]
Greek: [Αναφορικά με την ηλικιακή ομάδα, η ελάχιστη ηλικία πρέπει να αναφέρεται ως εξής: Luivac και σχετιζόμενες ονομασίες: παιδιά ηλικίας από 4 ετών Buccalin και σχετιζόμενες ονομασίες: παιδιά ηλικίας από 2 ετών Για τα Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum και τις σχετιζόμενες ονομασίες τους δεν χρειάζεται αλλαγή της τρέχουσας επιτρεπόμενης ελάχιστης ηλικίας, ωστόσο το όριο ηλικίας πρέπει να φαίνεται στην ένδειξη, σύμφωνα με την οδηγία ΠΧΠ.]
Bulgarian: За Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum и свързаните им имена не е необходима промяна в минималната възраст, разрешена към момента; въпреки това възрастовата граница трябва също да бъде отразена в показанието съобразно указанията относно КХП.]
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Για όλα τα προϊόντα, οι ενδείξεις για παθήσεις του αναπνευστικού συστήματος πρέπει να αντικατασταθούν από τις ακόλουθες για ενήλικες και για παιδιά] ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ [Για τα προϊόντα που ενδείκνυνται για λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος σε ενήλικες, η ένδειξη πρέπει να αναθεωρηθεί ως ακολούθως]
Bulgarian: [За всички продукти показанията, свързани със заболявания на дихателните пътища при възрастни и деца трябва да се заменят с посочените по-долу] ПРИ ВЪЗРАСТНИ [За продукт с показание инфекции на дихателните пътища при възрастни, показанието трябва да се ревизира, както следва]
Greek: Δεν διαπιστώθηκε κανένας νέος κίνδυνος ασφαλείας και το προφίλ ασφάλειας των εν λόγω προϊόντων παραμένει γενικά αμετάβλητο.
Bulgarian: Не е идентифициран нов риск за безопасността и профилът на безопасност за тези продукти като цяло остава непроменен.
Greek: Οι ΚΑΚ ενθαρρύνονται να αναζητούν επιστημονικές συμβουλές από τις οικείες αρμόδιες αρχές για τον σχεδιασμό των μελετών.
Bulgarian: ПРУ се насърчават да потърсят научни консултации от съответните компетентни органи за разработване на тези проучвания.
Greek: Ο ΚΑΚ θα καταχωρίσει προϊόντα με τροποποιημένη σύσταση χωρίς φαινόλη έως το πρώτο τρίμηνο του 2022.
Bulgarian: ПРУ ще регистрира преформулирани продукти без фенол през първото тримесечие на 2022 г.
Greek: Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα στην οποία μπορεί να χρησιμοποιείται το Luivac (ηλικίες από 4 ετών) πρέπει να αναγράφεται ρητά στις πληροφορίες του προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Bulgarian: Минималната възрастова група, за която може да се използва Luivac (над 4-годишна възраст), трябва да бъде изрично посочена в листовките на всички държави членки на ЕС.
Greek: Ανάλογα με το κράτος μέλος, η παιδιατρική ένδειξη καλύπτει παιδιά ηλικίας από 1 έτους, 6 μηνών ή άνευ περιορισμών.
Bulgarian: В зависимост от държавата членка, педиатричното показание обхваща деца на възраст от 1 година, 6 месеца или без ограничения.
Greek: Επισημαίνεται ότι ενδέχεται να εκδηλωθούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Bulgarian: Отбелязано е, че могат да възникнат сериозни реакции на свръхчувствителност.
Greek: Την ίδια άποψη εξέφρασε και η SAG AI.
Bulgarian: Това е подкрепено и от SAG AI.
Greek: Για το Respivax δεν έχει διενεργηθεί καμία αξιόπιστη μελέτη.
Bulgarian: Не е проведено надеждно проучване за Respivax.
Greek: Το πεδίο εφαρμογής αυτής της διαδικασίας περιορίζεται σε καταστάσεις της αναπνευστικής οδού.
Bulgarian: Обхватът на тази процедура е ограничен до заболявания на дихателните пътища.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η θεραπευτική ένδειξη δεν είναι κατάλληλη και πρέπει να απαλειφθεί.
Bulgarian: Поради това CHMP счита показанието за лечение за неподходящо и че то трябва да бъде премахнато.
Greek: Από την επανεξέταση του προφίλ ασφάλειας του Ismigen επιβεβαιώνεται ο γνωστός κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Bulgarian: Прегледът на профила на безопасност на Ismigen потвърждава известния риск от сериозни реакции на свръхчувствителност.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα ασφάλειας που επανεξετάστηκαν ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ των προϊόντων.
Bulgarian: • CHMP счита, че прегледаните данни за безопасност са в съответствие с познатия профил на продуктите.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορούν να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ένδειξη.
Bulgarian: Въпреки това не може да се направи определено заключение за ефикасността при това показание.
Greek: Polyvaccinum και δεν εντοπίστηκαν δεδομένα σχετικά με ενήλικες ασθενείς.
Bulgarian: Не е проведено задълбочено проучване за Polyvaccinum и не са установени данни при възрастни.
Greek: Επί του παρόντος, οκτώ φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν έξι διαφορετικούς συνδυασμούς λυμάτων βακτηριακών στελεχών κατά καταστάσεων του αναπνευστικού συστήματος έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της ΕΕ.
Bulgarian: Осем лекарствени продукти, съдържащи шест различни комбинации от лизати на бактериални щамове, понастоящем притежават разрешения за употреба при заболявания на дихателните пътища в държавите членки на ЕС.
Greek: Η μετα-ανάλυση, από την οποία προκύπτει ευνοϊκή επίδραση, πάσχει επίσης από διάφορους περιορισμούς και ο ΚΑΚ πρόκειται να την αναθεωρήσει.
Bulgarian: Мета-анализ, който съобщава за благоприятен ефект, също има редица ограничения и ПРУ планира да го преразгледа.
Greek: Τέλος, η CHMP επισήμανε ότι τα προϊόντα που περιέχουν Polyvaccinum εμπεριέχουν φαινόλη, ένα έκδοχο που πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Накрая CHMP отбелязва, че Polyvaccinum-съдържащите продукти съдържат фенол, помощно вещество, което трябва да се избягва.
Greek: Στις διαθέσιμες μελέτες δεν φαίνεται να συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ΧΑΠ ή χρόνια βρογχίτιδα.
Bulgarian: Изглежда, че в наличните проучвания не е включен нито един пациент с ХОББ или хроничен бронхит.
Greek: Τα προϊόντα κυκλοφορούν με διάφορες ονομασίες στα κράτη μέλη, με την πιο κοινή να θεωρείται αυτή που χρησιμοποιείται στο παρόν και η οποία καλύπτει όλες τις λοιπές εμπορικές ονομασίες.
Bulgarian: Продуктите имат различни имена в държавите членки и докато тук се използва найобщоприетото име, то трябва да се разбира като отнасящо се до всички свързани имена.
Greek: Από την ανάλυση των επιστημονικών δεδομένων για τα λύματα βακτηρίων που χρησιμοποιούνται για την προφύλαξη και θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού δεν αποσαφηνίζεται ο μηχανισμός δράσης των εν λόγω προϊόντων.
Bulgarian: Въз основа на анализа на научните данни относно бактериалните лизати, използвани за профилактика и лечение на ИДП, не е възможно да се изясни механизмът на действие на тези продукти.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι ποιοτικά και δεν παρέχουν αξιόπιστα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα των προϊόντων αυτών στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Bulgarian: Като цяло наличните данни са с лошо качество и не дават надеждни доказателства за ефикасността на тези продукти при техните разрешени показания.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων για χρήση σε αναπνευστικές καταστάσεις.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи бактериални лизати, за употреба при заболявания на дихателните пътища.
Greek: Οι αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά αφορούσαν κατά κύριο λόγο αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης για τη μία μορφή του φαρμάκου και γριπώδη συμπτώματα για την άλλη.
Bulgarian: Съобщенията след пускането на пазара се отнасят предимно до реакции на мястото на инжектиране за една лекарствена форма и „грипоподобни" признаци и симптоми за другата.
Greek: Συμφωνήθηκε επίσης ότι η θεραπευτική ένδειξη δεν επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως υπόδειξη ενός θεραπευτικού αποτελέσματος, αλλά μάλλον ως ένδειξη ότι τα προϊόντα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την πρόληψη επιπλοκών σε λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού ή νέων λοιμώξεων.
Bulgarian: Също така е договорено, че показанието за лечение не е предназначено да показва лечебни ефекти, а по-скоро, че продуктите могат да бъдат използвани за предотвратяване на усложненията на ИДП или други инфекции.
Greek: Για το Respivax, το Lantigen B, το Ismigen και το Polyvaccinum δεν εντοπίστηκαν δεδομένα σχετικά με τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, ενώ για το Broncho-Vaxom τα διαθέσιμα δεδομένα πάσχουν από σημαντικούς μεθοδολογικούς περιορισμούς και αντιπροσωπεύουν μικρού μεγέθους δείγμα.
Bulgarian: За Respivax, Lantigen B, Ismigen и Polyvaccinum не са идентифицирани данни при лечението на ИДП, докато за Broncho-Vaxom наличните данни поставят сериозни ограничения и представляват малък размер на извадката.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 8 Ιουνίου 2018, η εθνική αρμόδια αρχή της Ιταλίας (AIFA) κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την CHMP να αξιολογήσει τον αντίκτυπο των ανωτέρω προβληματισμών αναφορικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λύματα βακτηρίων και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, τροποποιηθούν, ανασταλούν ή ανακληθούν.
Bulgarian: Италианският национален компетентен орган (AIFA) образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО и поиска от CHMP да оцени влиянието на гореописаните притеснения върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, и да издаде становище относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Greek: • Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη την έλλειψη στοιχείων από κλινικές μελέτες για τη χρήση των εν λόγω προϊόντων στην πρόληψη της πνευμονίας, μιας σοβαρής λοίμωξης, και, ως εκ τούτου, διατύπωσε την άποψη ότι δεν πρέπει να υπάρχει σχετική σύσταση.
Bulgarian: • CHMP разглежда също така липсата на доказателства от клинични проучвания при употребата на тези продукти за профилактика на пневмония, тежка инфекция, и поради това счита, че тази употреба не трябва да се препоръчва.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε την καταλληλότητα των σκευασμάτων και των φαρμακοτεχνικών μορφών για χρήση στους παιδιατρικούς πληθυσμούς ηλικίας έως 5 ετών για τους οποίους έλαβε έγκριση, έκρινε ότι πρέπει να διενεργηθούν μελέτες αποδοχής σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών για τα προϊόντα Respivax, Buccalin, Ismigen και Polyvaccinum ενέσιμο εναιώρημα.
Bulgarian: След преразглеждане на целесъобразността на състава и лекарствените форми за употреба при разрешените педиатрични популации до 5-годишна възраст, CHMP счита, че проучвания за приемливост при деца под 5-годишна възраст трябва да се провеждат за Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum инжекционна суспензия.
Greek: Επιπλέον, το Buccalin δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών εξαιτίας του μεγέθους του δισκίου, η δε ένδειξη χρήζει αντίστοιχης αναθεώρησης.
Bulgarian: Освен това, предвид размера на таблетката Buccalin, той не трябва да се прилага при деца на възраст под 2 години; показанието трябва да бъде съответно преразгледано.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι, σε γενικές γραμμές, τα διαθέσιμα δεδομένα πάσχουν από σημαντικούς περιορισμούς και δεν παρέχουν αξιόπιστα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα των προϊόντων στις εγκεκριμένες τους ενδείξεις.
Bulgarian: • CHMP счита, че като цяло наличните данни имат сериозни ограничения и не предоставят надеждни доказателства за ефикасността на продуктите за техните разрешени показания.
Greek: Επομένως, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι εφικτή η εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα για την ένδειξη της προφύλαξης.
Bulgarian: Следователно, на базата на наличните данни не може да се направи категорично заключение за ефикасността на показанието за профилактика.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων περιέχουν διάφορα στελέχη ανενεργών ακέραιων βακτηρίων/λυμάτων βακτηρίων/κλασμάτων βακτηρίων, τα οποία διεγείρουν το ανοσοποιητικό σύστημα, βοηθώντας το να αναγνωρίζει και να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Bulgarian: Лекарствените продукти на базата на бактериални лизати съдържат няколко щама инактивирани цели бактерии/бактериални лизати/бактериални фракции, за които се твърди, че стимулират имунната система да разпознава и да се бори с инфекциите.
Greek: Ωστόσο, πιο πρόσφατες και πιο αξιόπιστα σχεδιασμένες μελέτες αναφέρουν αντικρουόμενα αποτελέσματα, καθώς μία από αυτές απέτυχε να καταδείξει κάποια στατιστικά σημαντική επίδραση έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ενήλικες και παιδιά, ενώ η άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν μόνο ενήλικες κατέδειξε ορισμένα στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα, τα οποία όμως πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω των μεθοδολογικών ανεπαρκειών που επισημάνθηκαν (Braido, 2014).
Bulgarian: По-нови проучвания с по-надежден дизайн съобщават противоречиви резултати, тъй като едно проучване не успява да покаже статистически значим ефект в сравнение с плацебо при възрастни и деца, докато статистически значимите резултати от другото проучване, проведено само при възрастни, трябва да се тълкуват предпазливо с оглед на отбелязаните методологични недостатъци (Braido, 2014).
Greek: Λίγες μελέτες με σημαντικούς μεθοδολογικούς περιορισμούς ανέφεραν ευνοϊκά αποτελέσματα για το ενέσιμο εναιώρημα και τις ρινικές σταγόνες.
Bulgarian: Няколко проучвания със значими методологични ограничения съобщават за благоприятни резултати при инжекционната суспензия и капките за нос.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις ως άνω διευκρινίσεις και ελλείψει δεδομένων που να καταδεικνύουν την κλινική επίδραση σε περιβάλλον θεραπείας, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η θεραπευτική ένδειξη δεν αντικατοπτρίζει πλήρως τη σκοπούμενη χρήση των προϊόντων και ότι οποιαδήποτε αναφορά περί θεραπευτικής δράσης πρέπει να απαλειφθεί.
Bulgarian: Имайки предвид тези пояснения и липсата на данни, показващи клиничен ефект в условията на лечение, CHMP е на мнение, че показанието за лечение не отразява по подходящ начин предвидената употреба на продуктите и всяко позоваване на ефекта на лечението трябва да бъде изтрито.
Greek: Οι ευνοϊκές επιδράσεις που αναφέρθηκαν προέκυψαν από μια μικρής κλίμακας, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη και από 8 μη ελεγχόμενες μελέτες παρατήρησης, όλες όμως πάσχουν από σοβαρά μεθοδολογικά προβλήματα.
Bulgarian: Съобщени са благоприятни ефекти от малко плацебо контролирано проучване и от 8 обсервационни неконтролирани проучвания, като при всички е открит недостатък, свързан със сериозни методологични проблеми.
Greek: Ευνοϊκές επιδράσεις του Lantigen B στην προφύλαξη από λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά διαπιστώνονται σε παλαιότερες μελέτες, οι οποίες πάσχουν από μεθοδολογικούς περιορισμούς.
Bulgarian: Благоприятни ефекти на Lantigen B при профилактиката на ИДП са наблюдавани при възрастни и деца в редица стари проучвания, с методологични ограничения.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων έχουν λάβει έγκριση για διάφορες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης ή/και θεραπείας διαφόρων τύπων αναπνευστικών λοιμώξεων.
Bulgarian: Лекарствени продукти на базата на бактериални лизати са разрешени при различни показания, включително профилактика и/или лечение на различни видове инфекции на дихателните пътища.
Greek: Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της πνευμονίας, η CHMP έκρινε ότι στις ΠΧΠ όλων προϊόντων με ένδειξη περί απροσδιόριστης λοίμωξης της αναπνευστικής οδού πρέπει να προστεθεί προειδοποίηση περί μη χρήσης για την πρόληψη της πνευμονίας, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν στοιχεία που καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα στην προφύλαξη από τον συγκεκριμένο τύπο λοίμωξης.
Bulgarian: Освен това, като се има предвид тежестта на пневмонията, CHMP счита, че в КХП трябва да се добави предупреждение за всички продукти с показанието за неопределена ИДП, за да се препоръча да не се употребява при превенция на пневмония поради липсата на данни, показващи ефикасността на профилактика на този вид инфекция.
Greek: Συνολικά, 9 ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφηκαν τα τελευταία 16 έτη, γεγονός που ενδέχεται να στοιχειοθετεί σημαντική υποδήλωση των περιστατικών.
Bulgarian: През последните 16 години са регистрирани общо 9 нежелани лекарствени реакции, което може да означава сериозно занижено съобщаване.
Greek: Καταγράφηκαν δύο περιστατικά συνδρόμου Guillain-Barre, άγνωστης αιτιώδους σχέσης λόγω έλλειψης πληροφοριών και μη πρόσφορης ανάλυσης των «παρατηρηθέντων έναντι αναμενόμενων» περιστατικών βάσει ηλικιακής διαστρωμάτωσης.
Bulgarian: Регистрирани са два случая на синдром на Guillain-Barre, за които причинно-следствената връзка остава неизвестна поради липса на информация и без наблюдаван подходящ възрастово-стратифициран спрямо очаквания анализ.
Greek: Ο όρος «λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού» είναι ένας μη ειδικός όρος που περιγράφει οξείες λοιμώξεις της μύτης, των παραρρινίων κόλπων, του φάρυγγα και του λάρυγγα.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища (ИГДП) е неспецифичен термин, използван за описание на остри инфекции, включващи носа, параназалните синуси, фаринкса и ларинкса.
Greek: Πιο πρόσφατες, άρτια σχεδιασμένες, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές (π.χ. AIACE, ACASP, CLEARI) δεν κατόρθωσαν να καταδείξουν την αποτελεσματικότητα του Ismigen σε ενήλικες με ΧΑΠ, του Luivac σε ενήλικες με λοιμώξεις κυρίως της ανώτερης αναπνευστικής οδού και του Ribomunyl σε παιδιά με λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, αν και σε ορισμένες από τις προαναφερθείσες μελέτες το προϋπάρχον ποσοστό λοίμωξης ήταν πολύ χαμηλό, περιπλέκοντας έτσι την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Bulgarian: РКИ (напр. AIACE, ACASP, CLEARI) не успяват да докажат ефикасността на Ismigen при възрастни с ХОББ, на Luivac при възрастни главно с ИГДП и на Ribomunyl при деца с ИГДП, макар че в някои от тези проучвания процентът на фоновите инфекции е много нисък, усложнявайки по този начин тълкуването на резултатите.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με τους συντάκτες ενός άρθρου ανασκόπησης της βιβλιογραφίας σχετικά με τα ανοσοτροποποιητικά που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε παιδιά (Cardinale, 2015) δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Luivac στον τομέα της παιδιατρικής.
Bulgarian: Отбелязано е, че авторите на обзорна статия относно имуномодулатори за профилактика на ИДП при деца (Cardinale, 2015) заключават, че няма достатъчно доказателства за ефикасността на Luivac в педиатричната област.
Greek: Παρόλο που οι περισσότερες διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές και οι υποστηρικτικές μελέτες ανέφεραν θετικές επιδράσεις του Broncho-Vaxom, θεωρείται ότι δεν παρέχουν αξιόπιστα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα σε ενήλικες ή παιδιά, λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών που επισημάνθηκαν.
Bulgarian: Докато повечето двойно-слепи, плацебо-контролирани, РКИ и поддържащи проучвания съобщават за положителни ефекти на Broncho-Vaxom, предвид отбелязаните методологични ограничения не се счита, че те предоставят надеждни доказателства за ефикасност при възрастни и деца.
Greek: Σε ένα κράτος μέλος η ένδειξη για παιδιά περιορίζεται σε βακτηριακές υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, ενώ σε πέντε άλλα έχει λάβει γενική άδεια για χρήση ως ανοσοθεραπεία.
Bulgarian: В една държава членка показанието при деца е ограничено до бактериални РИГДП, докато в други пет, медицинският продукт като цяло е разрешен като имунотерапия.
Greek: Υπάρχουν υπόνοιες για σημαντική υποδήλωση των περιστατικών.
Bulgarian: Има подозрения за сериозно занижено съобщаване.
Greek: Καταγράφηκε ένα θανατηφόρο περιστατικό φαρμακογενούς αλλεργικού πυρετού μετά από επανέκθεση.
Bulgarian: След повторна експозиция е отбелязан фатален случай на висока температура, предизвикан от алергично лекарство.
Greek: Τα τελευταία 12 έτη έχουν συλλεχθεί ελάχιστα στοιχεία για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, γεγονός που ενδέχεται να στοιχειοθετεί σημαντική υποδήλωση των περιστατικών.
Bulgarian: През последните 12 години са събрани само няколко нежелани лекарствени реакции, което може да означава сериозно занижено съобщаване.
Greek: Σε ένα κράτος μέλος, η παιδιατρική ένδειξη περιορίζεται σε υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού.
Bulgarian: В една държава членка педиатричното показание е ограничено до рецидивиращи инфекции на горните дихателни пътища (РИГДП).
Greek: Δεν εντοπίστηκε κάποια μελέτη αξιολόγησης της επίδρασης του Lantigen B στη θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού.
Bulgarian: Не е установено проучване, оценяващо ефекта на Lantigen B при лечението на ИДП.