FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teie või teie lapse arst jälgib lämmastikdioksiidi taset ning selle tõusmisel muudetakse ravi sellele vastavalt, doosi vähendades.
Latvian: Jūsu ārsts vai Jūsu bērna ārsts veiks slāpekļa dioksīda novērošanu, un, ja vērtības pieaugs, INOmax terapija tiks koriģēta, attiecīgi to samazinot.
Estonian: Ravi INOmax'iga ei tohi järsult lõpetada.
Latvian: Ārstēšanu ar INOmax nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, seda ka pärast teie või teie lapse haiglast lahkumist, palun rääkige sellest oma arstile.
Latvian: Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam arī tad, ja Jūs vai Jūsu bērns jau izrakstīts no slimnīcas.
Estonian: Rottide puhul, inhalatsioonil mitte üle soovitatava annuse (20 ppm) 20 tundi/päevas kuni kahe aasta jooksul, ei ole uuringud näidanud kartsinogeenset toimet.
Latvian: Lietojot žurkām inhalācijās, ieteicamajā devā (20 ppm) 20 stundas/dienā līdz pat divus gadus, pierādījumu par kancerogēnu iedarbību nebija.
Estonian: Lämmastikoksiidi toime ülemmäär (keskmine toime) personalile, mis on määratletud tööseadusandlusega, on enamikus riikides 25 ppm 8 tunni jooksul (30 mg/m3) ja vastav NO2 määr on 2...3 ppm (4...6 mg/m3).
Latvian: Vairumā valstu darba likumdošanā noteiktā ekspozīcijas augšējā robeža (vidējā ekspozīcija), cilvēkiem atrodoties kontaktā ar slāpekļa oksīdu, ir 25 ppm 8 stundu laikā (30 mg/m3), bet atbilstošā robeža NO2 ir 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus oli mõlemas rühmas sarnane.
Latvian: Negatīvo efektu apstrāde liecināja par līdzīgu stāvokli abās grupās.
Estonian: Ärge visake kasutatud gaasiballoone ära.
Latvian: Neizmetiet izlietotos gāzes balonus.
Estonian: NO2 teke
Latvian: NO2 veidošanās
Estonian: Kõik gaasiballoonid tuleb hävitamiseks tagastada tarnijale.
Latvian: Visi gāzes baloni jānodod to piegādātājam iznīcināšanai.
Estonian: Gaasiballooni hävitamisjuhend Kui gaasiballoon on tühi, ärge visake seda ära.
Latvian: Norādījumi par izmantoto gāzes balonu iznīcināšanu Kad gāzes balons ir tukšs, to nedrīkst izmest.
Estonian: Vt lõik 4.
Latvian: Skatīt 4. nodaļu.
Estonian: INOmax'i manustamist ei tohi lõpetada järsku, kuna see võib põhjustada pulmonaalarteri rõhu (PAP) tõusu ja/või vere oksügenisatsiooni halvenemist (PaO2).
Latvian: INOmax terapiju nedrīkst pārtraukt strauji, jo tas var izraisīt plaušu arteriālā spiediena (PAP) palielināšanos un/vai asins oksigenācijas pakāpes (PaO2) pasliktināšanos.
Estonian: Kuvatud sageduskategooriad tuginevad järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Attēlotās biežuma kategorijas ir uzskaitītas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Kui märkate veritsemisega seostatavaid sümptomeid, teavitage sellest koheselt arsti.
Latvian: Ja Jūs redzat jebkuras pazīmes vai simptomus, kas var būt saistīti ar asiņošanu, Jums nekavējoties jāinformē ārsts.
Estonian: b,d
Latvian: ,d
Estonian: Patsiendi ohutuse tagamiseks tuleb paigaldada asjakohased häireseadeldised INOmax'i (± 2 ppm määratud annusest), NO2 (1 ppm) ja FiO2 (± 0,05) jaoks.
Latvian: Pacientu drošības nolūkos trauksmes sistēmā jāiestata atbilstoši kritiskie līmeņi INOmax (± 2 ppm no nozīmētās devas), NO2 (1 ppm) un FiO2 (± 0,05).
Estonian: Suurem osa sellest läbib kopsukapillaare, kus see ühineb hemoglobiiniga, mis on 60...100% hapnikuga küllastatud.
Latvian: Lielākā tā daļa šķērso plaušu kapilāru sienas, kur tas savienojas ar hemoglobīnu, kas ir par 60% līdz 100% piesātināts ar skābekli.
Estonian: Kliinilistes uuringutes alustati ravi sageli enne eraldamist tehisvereringeaparaadist.
Latvian: Klīniskos pētījumos ārstēšana bieži tika uzsākta pirms atvienošanas no kardiopulmonālās šuntēšanas.
Estonian: Gaasiballoonide transport
Latvian: Gāzes balonu transportēšana
Estonian: Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Latvian: Linde Gaz Polska Sp. z o.o. ul.
Estonian: Lämmastikdioksiidi ja niiskuse olemasolu loovad aga sööbiva keskkonna.
Latvian: Tomēr slāpekļa dioksīda un mitruma klātbūtne rada agresīvu vidi.
Estonian: Jälgida tuleb methemoglobiini kontsentratsiooni veres (vt lõik 4.2).
Latvian: Methemoglobīna koncentrācija asinīs ir jākontrolē (skatīt 4.2.apakšpunktu).
Estonian: Lastele ja täiskasvanutele, kellel on kopsudes kõrge vererõhk seoses südameoperatsiooniga, manustatakse INOmax'i tavaliselt 24-48 tunni jooksul.
Latvian: Bērniem, un pieaugušajiem ar augstu asinsspiedienu plaušās, kas saistīts ar sirds ķirurģiju, INOmax parasti tiek ievadīts 4-48 stundas.
Estonian: Võõrutamist tuleks proovida vähemalt iga 12 tunni järel, kui patsient on madala lämmastikoksiidi annuse korral stabiilne.
Latvian: Atradināšana jāmēģina veikt ne mazāk kā ik pēc katrām 12 stundām pēc tam, kad pacienta stāvoklis ir stabils ar mazu INOmax devu.
Estonian: 18...24 kuu vanuses tehtud järelkontrolli tulemused vaimse, motoorse, audioloogilise ja neuroloogilise leiu hindamise osas olid kahes rühmas sarnased.
Latvian: Pēc terapijas 18-24 mēnešu vecumā veiktais mentālais, motoriskais, audioloģiskais un neiroloģiskais abu grupu novērtējums uzrādīja līdzīgus rezultātus.
Estonian: Vastsündinutel, kellel esines 20 ppm juures vähem kui täielik ravivastus, hinnati ravivastust 80 ppm lämmastikoksiidile või kontrollgaasile.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru reakcija pie 20 ppm nebija pilnvērtīga, tika novērtēta reakcija uz 80 ppm slāpekļa oksīda devu vai uz kontroles gāzi.
Estonian: Tuleb tagada, et vanem või hooldaja on enne imikule manustamist lugenud ja teadlik käesolevas pakendi infolehes esitatud näidustustest ja hoiatustest.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Gādājiet, lai bērna vecāki vai aizbildnis pirms zāļu lietošanas bērna ārstēšanai būtu izlasījuši un izpratuši šajā lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus un brīdinājumus.
Estonian: Metallist materjalide hulgast võib soovitada ainult roostevaba terast.
Latvian: No konstrukcijās izmantojamiem metāliem var ieteikt tikai nerūsējošo tēraudu.
Estonian: Südame häired
Latvian: Sirds darbības traucējumi
Estonian: INOmax'i raviga peavad tegelema ainult haigla töötajad.
Latvian: Ārstēšanu ar INOmax var veikt tikai slimnīcas personāls.
Estonian: Kui NO2 on > 0,5 ppm, tuleb manustamissüsteemi kontrollida tõrgete suhtes, NO2 analüsaator tuleb uuesti kalibreerida ning INOmax'i ja/või FiO2 tuleb võimalusel vähendada.
Latvian: Ja NO2 koncentrācija ir lielāka par 0,5 ppm, jāpārbauda piegādes sistēmas pareiza darbība, jāpārkalibrē NO2 analizators un, ja tas iespējams, jāsamazina INOmax koncentrācija un/vai FiO2.
Estonian: Inhaleeritud NO-d on perioperatiivselt antud kuni 7-päevase perioodi vältel, aga tavaline raviaeg on 24 kuni 48 tundi.
Latvian: Inhalētais NO pirmsoperācijas ietvaros ir dots laika posmos līdz 7 dienām, bet parastie ārstēšanas laiki ir 24-28 stundas.
Estonian: Teie või teie lapse ohutuse eesmärgil on INOmax'i manustamiseks määratud manustamissüsteem ühendatud seadmetega, mis mõõdavad pidevalt kopsudesse manustatava lämmastikoksiidi, hapniku ja lämmastikdioksiidi (kemikaal, mis moodustub lämmastikoksiidi ja hapniku segamisel) kogust.
Latvian: Lai gādātu par Jūsu vai Jūsu bērna drošumu, INOmax piegādei paredzētās sistēmas ir aprīkotas ar iekārtām, kas pastāvīgi mēra plaušās nogādājamā slāpekļa oksīda, skābekļa un slāpekļa dioksīda (ķīmiska viela, kas veidojas, sajaucoties slāpekļa oksīdam un skābeklim) daudzumu.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Enne toote uue näidustuse avaldamist liikmesriikides kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega infomaterjali sisu ja formaadi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī vienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošā materiāla saturu un formu.
Estonian: INOT25 uuring, milles uuriti iNO toimet enneaegsetel hüpoksiaga vastsündinutel, ei näidanud paremaid tulemusi ellujäänutel, kellel BPD puudus.
Latvian: INOT27 pētījums, pētot iNO iedarbību hipoksiskiem priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem, neuzrādīja dzīvības uzlabošanos bez BPD.
Estonian: INOmax'iga ravitud 97 patsiendist kahel (2%) lõpetati uuringuravimi manustamine methemoglobiini taseme tõttu >4%.
Latvian: No 97 ar INOmax ārstētiem pacientiem 2 pacienti (2%) tika atskaitīti no medikamenta pētījuma, jo to methemoglobīna līmenis bija augstāks par 4%.
Estonian: Andmed täiskasvanute kohta on vastukäivad ning respiratoorse hüpoksiaga ajaliste ja peaaegu ajaliste vastsündinutega läbiviidud randomiseeritud kontrollitud uuringutes ei ole veritsust põhjustanud komplikatsioonide suurenemist täheldatud.
Latvian: Pētījumos ar pieaugušiem cilvēkiem iegūtie dati ir pretrunīgi, un randomizētos kontrolētos pētījumos ar laikā vai priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, kam konstatēta hipoksiska elpošanas mazspēja, palielināts asiņošanas komplikāciju skaits nav novērots.
Estonian: Ettevaatlik peab olema INOmax'i kasutamisel üheaegselt prilokaiini sisaldavate ravimitega.
Latvian: Jāuzmanās, ja INOmax nozīmē vienlaicīgi ar prilokaīna saturošām zālēm.
Estonian: INOmax'i rühmal oli märgatavalt paranenud oksügenisatsioon (mõõdetuna PaO2-s), OI ja alveolaar-arteriaalne gradient (kõigi näitajate puhul p <0,001).
Latvian: INOmax grupā bija būtiski uzlabota asins apgāde ar skābekli (oksigenēšana), šo parametru nosakot pēc PaO2, OI un alveolārā - arteriālā gradienta (p < 0,001 visiem parametriem).
Estonian: Ravi inhaleeritava lämmastikoksiidiga võib süvendada südamepuudulikkust vasakult paremale šundi korral.
Latvian: Slāpekļa oksīda inhalācijas var pasliktināt sirds mazspēju "no kreisās uz labo" šunta gadījumā.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid tehtud ei ole.
Latvian: Nav veikti pētījumi par reproduktīvo toksicitāti.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Latvian: Atjaunots RPP jāiesniedz:
Estonian: Nitraat eemaldatakse plasmast neerude kaudu kiirusega, mis läheneb glomerulaarfiltratsiooni kiirusele.
Latvian: Nitrāts no plazmas izdalās caur nierēm ātrumā, kāds ir sasniedzams glomerulārajai filtrācijai.
Estonian: Vastsündinud, imikud ja väikelapsed, lapsed ja noorukid vanuses 0-17 aastat: Inhaleeritava lämmastikoksiidi lähteannus on 10 ppm (miljondikku osa) inhaleeritavat gaasi.
Latvian: Jaundzimuši bērni, zīdaiņi un mazi bērni, bērni un pusaudži 0 līdz 17 gadu vecumā Inhalētā slāpekļa oksīda sākuma deva ir 10 ppm (daļas no miljona) no inhalētās gāzes.
Estonian: Kui NO2 kontsentratsioon ületab ükskõik millal 1 ppm, tuleb lämmastikoksiidi annust koheselt vähendada.
Latvian: Ja kādā brīdī NO2 koncentrācija pārsniedz 1 ppm, slāpekļa oksīda deva nekavējoties jāsamazina.
Estonian: Lämmastikoksiid on mõnes eksperimentaalses süsteemis osutunud genotoksiliseks.
Latvian: Slāpekļa oksīds dažās pārbaudes sistēmās ir genotoksisks.
Estonian: Seetõttu soovitatakse enne lämmastikoksiidi manustamist kopsuarteri kateteriseerimist või tsentraalset hemodünaamika ehhokardiograafilist kontrolli.
Latvian: Tāpēc pirms slāpekļa oksīda terapijas uzsākšanas ieteicams veikt pulmonālās artērijas kateterizāciju vai ehokardiogrāfiski izmeklēt centrālās hemodinamikas stāvokli.
Estonian: Gaasiballoone tuleb hoida hästiventileeritud ruumides või ventileeritud ladudes, kus nad on kaitstud vihma ja otsese päikesevalguse eest.
Latvian: Gāzes baloni jāuzglabā labi vēdināmās telpās vai vēdināmās novietnēs, kur tie ir aizsargāti no lietus un tiešas saules gaismas iedarbības.
Estonian: Lämmastikoksiidi manustatakse patsientidele mehaanilise ventilaatori kaudu pärast lahjendamist hapniku/õhu seguga, kasutades lämmastikoksiidi registreeritud (CE-märgistusega) manustamissüsteemi.
Latvian: Slāpekļa oksīdu pacientam piegādā ar MPV palīdzību pēc tā atšķaidīšanas ar skābekļa/gaisa maisījumu, izmantojot apstiprinātu (CE marķējums) slāpekļa oksīda piegādes sistēmu.
Estonian: INOmax'i on ohutult manustatud koos tolasoliini, dopamiini, dobutamiini, steroidide, surfaktandi ja kõrgsagedusventilatsiooniga.
Latvian: INOmax uzmanīgi jālieto kopā ar tolazolīnu, dopamīnu, dobutamīnu, steroīdiem, surfaktantu un augstfrekvences ventilēšanu.
Estonian: Methemoglobiini taset tuleb mõõta ühe tunni jooksul pärast INOmax'i ravi alustamist, kasutades analüsaatorit, mis suudab eristada lootehemoglobiini methemoglobiinist.
Latvian: Methemoglobīna līmenis jānosaka vienas stundas laikā pēc INOmax terapijas uzsākšanas, izmantojot analizatoru, kas spēj ticami atšķirt fetālo (embrionālo) hemoglobīnu un methemoglobīnu.
Estonian: Testitud polümeeride hulgas, mida võib kasutada lämmastikoksiidi manustamissüsteemides, on polüetüleen (PE) ja polüpropüleen (PP).
Latvian: Slāpekļa oksīda izmantošanas sistēmās pārbaudītie polimēri ietver polietilēnu (PE) un polipropilēnu (PP).
Estonian: Süsteemirikke või seinakontakti elektrikatkestuse korral peavad olema kättesaadavad elektrivarustuse abipatarei ja lämmastikoksiidi manustamise reservsüsteem.
Latvian: Sistēmas vai sienas elektriskā kontakta bojājuma gadījumā jābūt pieejamam rezerves strāvas avotam un rezerves slāpekļa oksīda piegādes sistēmai.
Estonian: Äge toksilisus on seotud methemoglobiini kontsentratsiooni suurenemisest tingitud anoksiaga.
Latvian: Akūta toksicitāte ir saistīta ar anoksiju, ko izraisījis paaugstināts methemoglobīna līmenis.
Estonian: Kui leitakse, et kliiniline reaktsioon on 4-6 tundi pärast INOmax'i ravi alustamist ebapiisav, tuleb kaaluda alljärgnevat.
Latvian: Ja 4-6 stundas pēc INOmax terapijas uzsākšanas nav klīniski adekvātas atbildes uz terapiju, jāievēro sekojoši nosacījumi.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju
Estonian: - vastsündinutel, imikutel, 0-17-aastastel lastel ja täiskasvanutel, kellel on südameoperatsioonist tingitud kõrge vererõhk kopsudes.
Latvian: - jaundzimušiem bērniem, zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem 0-17 gadu vecumā un pieaugušajiem ar augstu asinsspiedienu plaušās, kas ir saistīts ar sirds ķirurģiju.
Estonian: Pulmonaalhüpertensiooniga vastsündinute puhul võib INOmax parandada oksügenatsiooni (nagu näitab PaO2 oluline tõus).
Latvian: Jaundzimušajiem ar persistentu jaundzimušo pulmonālo hipertensiju INOmax izmantošana var uzlabot oksigenāciju (kā to parāda būtiska PaO2 vērtības palielināšanās).
Estonian: Vastsündinute persisteeriv pulmonaalhüpertensioon (PPHN) esineb primaarse arengudefektina või põhjustatuna sekundaarselt teistest haigustest, nt mekooniumi aspiratsiooni sündroomist (MAS), kopsupõletikust, sepsisest, hüaliinmembraantõvest, kaasasündinud diafragmaalsongast (CDH) ja pulmonaalhüpoplaasiast.
Latvian: Persistējoša pulmonālā hipertensija jaundzimušajiem (PPHJ) izveidojas kā primārs attīstības defekts vai kā sekundāra reakcija uz citiem patoloģiskiem stāvokļiem, tādiem kā mekonija aspirācijas sindroms (MAS), pneimonija, sepse, jaundzimušo hialīno membrānu slimība, iedzimtā diafragmas trūce (CDH) un pulmonālā hipoplāzija.
Estonian: Manustamissüsteem peab sõltumata ventilaatorist kindlustama püsiva inhaleeritava INOmax'i kontsentratsiooni.
Latvian: Piegādes sistēmai neatkarīgi no izmantotā mākslīgās ventilēšanas aparāta jānodrošina pastāvīga inhalētā INOmax koncentrācija.
Estonian: Mida on vaja teada enne INOmax'i kasutamist
Latvian: Kas jāzina pirms INOmax lietošanas
Estonian: BALLR1 uuring, milles samuti hinnati iNO toimet enneaegsetel vastsündinutel, kuid kus iNO lähtekontsentratsiooniga 20 ppm alustati 7. päeval, andis tulemuseks oluliselt suurema arvu 36. rasedusnädalal sündinud ja ellujäänud vastsündinuid, kellel BPD puudus, s.t 121 (45% vs 95 (35,4%) p<0,028.
Latvian: BALLAR1 pētījums, kas arī vērtēja iNO iedarbību uz priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem, bet kas sāka iNO lietošanu 7 dienās un devas lielums bija 20 ppm, uzrādīja nozīmīgu jaundzimušo dzīves pieaugumu bez BPD gestācijas 36 nedēļā - 121 (45% pret 95 (35,4%) p<0,028.
Estonian: Annust võib suurendada kuni 40 ppm-ni, kui madalam annus ei ole andnud piisavat kliinilist toimet.
Latvian: Devu var palielināt līdz 40 ppm, ja mazākā deva nav devusi pietiekamu klīnisku iedarbību.
Estonian: Südamekirurgia patsientidel on sageli märgatud pulmonaalarteri rõhu tõusu pulmonaalse vasokonstriktsiooni tõttu.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta sirds ķirurģija, bieži tiek novērota plaušu arteriālā spiediena paaugstināšanās plaušu vazokonstrikcijas dēļ.
Estonian: Tagasilöögi reaktsioon on INOmax'i kliinilisel kasutamisel levinuim kõrvaltoime.
Latvian: Rikošeta reakcija ir visbiežāk sastopamā nelabvēlīgā reakcija, kas saistīta ar INOmax klīnisku lietošanu.
Estonian: See hõlmab normaalsel rahulikul hingamisel kopse läbiva õhuhulga/rõhu optimeerimist ja kopsu aktiveerimist (surfaktant, kõrgsagedusventileerimine ja positiivne lõppekspiratsiooni rõhk (PEEP)).
Latvian: Tas ietver elpošanas tilpuma/spiediena un plaušu funkcionālo rādītāju optimizēšanu (surfaktants, augstfrekvences ventilēšana, pozitīvais izelpas beigu spiediens).
Estonian: Sissehingatava INOmax'i kontsentratsiooni tuleb pidevalt mõõta patsiendi lähedalt torustiku sissehingamisosast.
Latvian: Ieelpotā INOmax koncentrācija nepārtraukti jāmēra ventilēšanas aparāta kontūra ieelpas pievadā tuvu pacientam.
Estonian: Inhaleeritavat lämmastikoksiidi tuleks samuti kasutada ettevaatlikult häiritud vasakpoolse ventrikulaarse funktsiooniga ja kõrgenenud pulmonaalarteri kinnikiilumisrõhuga (PCWP) patsientidel, kuna neil võib esineda suurenenud risk südamerikke tekkimiseks (nt. kopsuödeem).
Latvian: Inhalētais slāpekļa oksīds piesardzīgi jālieto arī pacientiem ar kreisā sirds kambara funkcijas traucējumiem un paaugstinātu sākotnējo spiedienu plaušu kapilāros (PCWP), jo viņiem var būt paaugstināts sirds mazspējas attīstības risks (piemēram, plaušu tūska).
Estonian: Manustamisalane väljaõpe
Latvian: Lietošanas apmācība
Estonian: Methemoglobiini kontsentratsioonid suurenevad lämmastikoksiidi manustamise tingimustes esimese 8 tunni jooksul.
Latvian: Methemoglobīna koncentrācija pieaug pirmo 8 stundu laikā pēc slāpekļa oksīda terapijas uzsākšanas.
Estonian: Annust võib suurendada kuni 20 ppm-ni, kui madalam annus ei ole andnud piisavat kliinilist toimet.
Latvian: Devu var palielināt līdz 20 ppm, ja mazākā deva nav devusi pietiekamu klīnisku iedarbību.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildile.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc "Derīgs līdz".
Estonian: Selle randomiseeritud, topeltpime platseebokontrolliga katse eesmärgiks oli määratleda, kas sissehingatud lämmastikoksiid vähendab surmajuhtude esinemist ja/või kehavälise membraanoksügenatsiooni (ECMO) vajadust.
Latvian: Dubultaklā randomizētā ar placebo kontrolētā pētījuma gaitā bija paredzēts noteikt, vai inhalētais slāpekļa oksīds varētu samazināt letālo gadījumu skaitu un/vai nepieciešamību uzsākt ekstrakorporālo membrāno oksigenāciju (ECMO).
Estonian: Puuduvad andmed lämmastikoksiidi kasutamisest rasedatel.
Latvian: Dati par slāpekļa oksīda lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami.
Estonian: Tuleb järgida rõhu all olevate gaasiballoonide käsitsemise kõiki eeskirju.
Latvian: Jāievēro visi noteikumi, kas attiecas uz darbu ar gāzes baloniem.
Estonian: Seda jälgitakse vereproovide kaudu ja vajadusel tuleb inhaleeritava lämmastikoksiidi kogust vähendada ning kaaluda C-vitamiini või metüleensinise manustamist või lapsele vereülekande tegemist, et parandada vere hapnikukandmisvõimet.
Latvian: To var kontrolēt ar asins paraugiem, un vajadzības gadījumā INOmax deva tiks samazināta un var tikt apsvērta tādu medikamentu kā C vitamīns un metilēnzilais lietošana vai arī asins pārliešana, lai uzlabotu skābekļa pārnešanas spēju.
Estonian: Selles uuringus ei märgatud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist.
Latvian: Šajā pētījumā netika novērotas nelabvēlīgas iedarbības pieauguma pazīmes.
Estonian: Kuigi methemoglobiini tase suureneb harva olulisel määral, tuleks ettevaatuse mõttes korrata methemoglobiini mõõtmist iga ühe kuni kahe päeva järel, olenemata esmaselt mõõdetud madalast tasemest.
Latvian: Lai gan sākotnēji zemam methemoglobīna līmenim nav tendences izteikti paaugstināties, tomēr piesardzības dēļ būtu vēlams methemoglobīna līmeni kontrolēt katru dienu vai reizi divās dienās.
Estonian: AS Eesti AGA Pärnu mnt. 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Latvian: 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus reljeefse punktkirja väljajätmise kohta vastu võetud
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Estonian: INOmax'i tohib manustada ainult anestesioloogi või intensiivraviarsti ettekirjutuse kohaselt.
Latvian: INOmax var izsniegt tikai saskaņā ar anesteziologa vai intensīvās terapijas ārsta izrakstītu recepti.
Estonian: Kui INOmax'i kontsentratsioonis esineb ootamatu muutus, tuleb manustamissüsteemi kontrollida tõrgete suhtes ja analüsaator uuesti kalibreerida.
Latvian: Ja novēro neparedzētas izmaiņas INOmax koncentrācijā, jāpārbauda piegādes sistēmas pareiza darbība un jāpārkalibrē analizators.
Estonian: ATC-kood: R07AX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi elpošanas sistēmas līdzekļi, ATĶ kods: R07 AX01.
Estonian: Gaasiballoone tuleb transportida asjakohaste seadmetega, kaitsmaks neid löögi- ja kukkumisohu eest.
Latvian: Gāzes baloni jātransportē tā, lai tos pasargātu no triecienu un krišanas riska.
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Inhaleeritava lämmastikoksiidi ravi võib põhjustada methemoglobiini tõusu.
Latvian: Atlasītu nevēlamo blakusparādību apraksts Inhalējamā slāpekļa oksīda terapija var izraisīt methemoglobīna paaugstināšanos.
Estonian: On leitud, et inhaleeritav lämmastikoksiid vähendab valikuliselt pulmonaalset vaskulaarset resistentsust ja suurenenud pulmonaalarteri rõhku.
Latvian: Ir pierādīts, ka inhalētais slāpekļa oksīds selektīvi samazina pulmonālo asinsvadu pretestību un samazina pieaugošo pulmonālo artēriju spiedienu.
Estonian: Inhaleeritav lämmastikoksiid võib veidi mõjutada trombotsüüte (komponendid, mis aitavad verel hüübida) ning seetõttu tuleks pöörata tähelepanu veritsemisele ja hematoomi tekkele.
Latvian: Inhalētajam slāpekļa oksīdam var būt neliela ietekme uz Jūsu vai Jūsu bērna trombocītiem (komponentiem, kas palīdz asinīm sarecēt), tādēļ ir jānovēro jebkuras asiņošanas vai hematomas pazīmes.
Estonian: Juhul kui ravivastus sissehingatavale lämmastikoksiidile puudub, vt lõik 4.4.
Latvian: Gadījumos, ja nav reakcijas uz ieelpoto slāpekļa oksīdu, skatīt 4.4.apakšpunktā sniegto informāciju.
Estonian: Peamiseks moodustuvaks ühendiks on lämmastikdioksiid (NO2) ja see võib hingamisteedes põhjustada põletikku ja kahjustusi.
Latvian: Galvenā veidotā viela ir slāpekļa dioksīds (NO2), kas var izraisīt elpošanas ceļu iekaisumu un bojājumus.
Estonian: Kui oksügenisatsioon langeb >20%, tuleb jätkata INOmax ravi 5 ppm juures ja kaaluda INOmax ravi lõpetamist uuesti 12...24 tunni järel.
Latvian: Ja oksigenācija pazeminās vairāk nekā par 20%, INOmax lietošana jāatjauno 5 ppm līmenī un INOmax terapijas atcelšanas iespēja atkārtoti jāapsver pēc 12 līdz 24 stundām.
Estonian: Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
Latvian: Infante D. Henrique Lotes 21-24 P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
Estonian: INOmax'i kasutamis-/käitsemisjuhend
Latvian: Norādījumi par INOmax lietošanu/sagatavošanu lietošanai
Estonian: Haiglapersonalil on täheldatud INOmax kõrvaltoimeid juhuleiuna (vt lõik 4.8).
Latvian: Nejauša INOmax iedarbība ir saistīta ar nevēlamajām blakusparādībām slimnīcu darbiniekiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).