FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mediantiden for behandlingen hos den samlede sikkerhedspopulation var 7,4 måneder (interval: 0,03 til 40,7).
Estonian: Ravi mediaankestus kogu ohutuspopulatsioonis oli 7,4 kuud (vahemik 0,03...40,7 kuud).
Danish: Patienter (n = 102)
Estonian: Patsiente (n = 102)
Danish: Pædiatriske patienter (n=37)
Estonian: Pediaatrilised patsiendid (n = 37)
Danish: Halveringstiden (t½) er ca. 3 timer og steady-state nås i løbet af 8 dage med en systemisk akkumulation på 1,6 gange.
Estonian: Poolväärtusaeg (t½) on ligikaudu 3 tundi, püsikontsentratsioon saavutatakse 8 päeva jooksul, kusjuures süsteemne akumuleerumine on 1,6-kordne.
Danish: Før du får VITRAKVI vil din læge udføre en test for at kontrollere, om du har ændringen i NTRKgenet.
Estonian: Enne VITRAKVI määramist teeb arst analüüsi, kontrollimaks kas teil on NTRK geenis muutusi.
Danish: Samtidig administration med CYP3A4/P-gp induktorer
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4/P-gp indutseerijatega
Danish: VITRAKVIs sikkerhed og virkning blev undersøgt i 3 åbne, kliniske multicenterstudier med en enkelt arm hos voksne og pædiatriske cancerpatienter (tabel 4).
Estonian: VITRAKVI efektiivsust ja ohutust uuriti kolmes mitmekeskuselises, avatud, ühe ravirühmaga kliinilises uuringus vähki põdevatel täiskasvanutel ja lastel (tabel 4).
Danish: Neurologiske reaktioner, der førte til dosismodifikation, omfattede svimmelhed (2 %).
Estonian: Neuroloogiliseks reaktsiooniks, mille tõttu tuli annust muuta, oli muu hulgas peapööritus (2%).
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter EXP.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast "EXP".
Danish: - Placer sprøjten i munden, og lad den pege mod indersiden af kinden - det vil hjælpe dig med at sluge lægemidlet naturligt.
Estonian: Pange süstal suhu ja suunake see põse siseküljele - see aitab teil ravimit loomulikult neelata.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Sondeprimevolumen (ml)
Estonian: Sondi eeltäitemaht (ml)
Danish: VITRAKVI er til oral anvendelse.
Estonian: VITRAKVI on suukaudseks manustamiseks.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør få taget en graviditetstest, før de påbegynder behandlingen med VITRAKVI.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad tegema rasedustesti enne ravi alustamist VITRAKVI'ga.
Danish: Hudlæsionerne blev ikke observeret hos aber.
Estonian: Ahvidel nahakahjustusi ei täheldatud.
Danish: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml oral opløsning
Estonian: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml suukaudne lahus
Danish: I den pædiatriske delpopulation (n = 28) var ORR
Estonian: Laste alampopulatsioonis (n = 28) oli ORR
Danish: De vigtigste målinger af virkningsudfald var samlet responsrate (ORR) og varighed af respons (DOR), bedømt af en blindet uafhængig bedømmelseskomité (BIRC).
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR) ja ravivastuse kestus (duration of response, DOR) pimendatud sõltumatu hindamiskomitee (blinded independent review committee, BIRC) hinnangu kohaselt.
Danish: Punktmutationer i TRKC-kinasedomænet med klinisk identificeret, erhvervet resistens over for larotrectinib, inkluderer G623R, G696A og F617L.
Estonian: Kliiniliselt tuvastatud, larotrektiniibi suhtes omandatud resistentsusega TRKC kinaasidomeeni punktmutatsioonide hulka kuuluvad muu hulgas G623R, G696A ja F617L.
Danish: Af disse grunde bør VITRAKVI kun anvendes, hvis der ikke findes behandlingsmuligheder, hvor klinisk fordel er blevet klarlagt, eller hvor sådanne behandlingsmuligheder er blevet opbrugt (dvs. ingen tilfredsstillende behandlingsmuligheder).
Estonian: Seetõttu võib VITRAKVI't kasutada vaid juhul, kui puuduvad tõestatud kliinilise kasulikkusega ravivõimalused või juhul kui need ravivõimalused on ammendunud (st puuduvad rahuldavad ravivõimalused).
Danish: - Dit barns læge vil gennemgå dosis og ændre den efter behov.
Estonian: - Teie lapse raviarst vaatab annuse üle ja muudab seda vajadusel.
Danish: For de fleste neurologiske reaktioner opstod disse i løbet af de første 3 måneders behandling.
Estonian: Enamik neuroloogilistest reaktsioonidest avaldusid esmakordselt esimese kolme ravikuu jooksul.
Danish: På tidspunktet for skæring af dataindsamling varierede tiden i behandlingen fra 2,8 til 9,2 måneder, og behandlingen var i gang hos 6 ud af 9 patienter.
Estonian: Andmete kogumise lõpu seisuga jäi ajalise ravi kestus vahemikku 2,8…9,2 kuud; ravi jätkus kuuel patsiendil üheksast.
Danish: Se "VITRAKVI indeholder" i punkt 2 for yderligere oplysninger.
Estonian: Lisateavet vt lõigust 2 „VITRAKVI sisaldab".
Danish: 52 procent af patienterne fik VITRAKVI i 12 måneder eller mere, og 30 % fik VITRAKVI i 18 måneder eller mere, med igangværende opfølgning på analysetidspunktet.
Estonian: 52% patsientidest olid saanud VITRAKVI't 12 kuud või kauem ja 30% olid saanud VITRAKVI't 18 kuud või kauem, järelkontrollid jätkusid analüüsi tegemise ajal.
Danish: Målet for larotrectinib er TRK-proteinfamilien, herunder TRKA, TRKB og TRKC, der kodes af hhv. NTRK1-, NTRK2- og NTRK3-generne.
Estonian: Larotrektiniib on suunatud TRK valkude perekonnale, sh TRKA, TRKB ja TRKC, mida kodeerivad vastavalt NTRK1-, NTRK2- ja NTRK3-geenid.
Danish: Larotrectinib blev primært metaboliseret af CYP3A4/5 in vitro.
Estonian: Larotrektiniibi metabolism toimus in vitro peamiselt CYP3A4/5 vahendusel.
Danish: Nasogastrisk sonde - Brug en egnet naso-gastrisk sonde.
Estonian: Nasogastraalsond - Kasutage sobivat nasogastraalsondi.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger VITRAKVI indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida VITRAKVI sisaldab
Danish: For alle grad 2-bivirkninger kan en fortsat dosering være hensigtsmæssig, hvor en nøje overvågning anbefales for at sikre, at toksiciteten ikke forværres.
Estonian: Kõigi 2. astme kõrvaltoimete korral võib olla asjakohane sama annusega jätkamine, kuid soovitatav on patsiente hoolikalt jälgida veendumaks, et toksilisus ei süvene.
Danish: Patienter med primære CNS-tumorer
Estonian: Primaarsete KNS-i tuumoritega patsiendid
Danish: De molekylære årsager til primær resistens over for larotrectinib er ukendte.
Estonian: Larotrektiniibi primaarse resistentsuse molekulaarsed tekkepõhjused ei ole teada.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Danish: Den målte virkning af eventuelle samtidige genomiske ændringer på larotrectinib er angivet nedenfor (se klinisk virkning).
Estonian: Teiste samaaegsete genoomsete muutuste mõju larotrektiniibi efektiivsusele on toodud allpool (vt lõik "Kliiniline efektiivsus").
Danish: Infantil fibrosarkom (n = 13)
Estonian: Infantiilne fibrosarkoom (n = 13)
Danish: ORR i den samlede befolkning afspejler måske ikke den forventede respons i en specifik tumortype.
Estonian: Üldine ravivastuse määr kogupopulatsiooni kohta ei pruugi peegeldada oodatavat ravivastust spetsiifilise tuumoritüübi korral.
Danish: Nyfødt
Estonian: Vastsündinud
Danish: Larotrectinib blev administreret til juvenile rotter fra postnatal dag (PND) 7 til 70.
Estonian: Larotrektiniibi manustati sünnijärgselt noortele rottidele (7...70 elupäeval).
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 295 mg saccharose, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propylenglycol og 0,2 mg methylparahydroxybenzoat.
Estonian: Üks ml suukaudset lahust sisaldab 295 mg sahharoosi, 22 mg sorbitooli, 1,6 mg propüleenglükooli ja 0,2 mg metüülparahüdroksübensoaati.
Danish: Klar gul til orange opløsning.
Estonian: Selge kollane või oranž lahus.
Danish: Typiske sondediametre, sondelængder og afledte primevolumener vises i tabel 7.
Estonian: Sondi tüüpilised läbimõõdud ja pikkused ning vastavad eeltäitemahud on esitatud tabelis 7.
Danish: Til pædiatriske patienter over 12 år vil den anbefalede dosis sandsynligvis give samme Cmax og AUC, som observeret hos voksne.
Estonian: Üle 12-aastastel lastel on soovitatud annuse manustamisel saavutatavad Cmax ja AUC tõenäoliselt sarnased täiskasvanutega.
Danish: Nyfødte og børn med væskerestriktioner kan kræve et minimalt skyllevolumen på 0,5 til 1 ml eller skylning med luft for at tilføre VITRAKVI.
Estonian: Vastsündinutel ja vedelikupiirangutega lastel võib VITRAKVI manustamiseks osutuda vajalikuks minimaalse uhtmismahu (0,5...1 ml) kasutamine või õhuga uhtmine.
Danish: Desuden havde larotrectinib ingen virkning på spermatogenesen hos rotter.
Estonian: Samuti ei avaldanud larotrektiniib toimet rottide spermatogeneesile.
Danish: - Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Danish: Oral sprøjte - Anvend en egnet oral sprøjte med CE-mærke og en flaskeadapter (28 mm diameter), hvis det er relevant.
Estonian: Suusüstal - Kasutage sobivat CE-märgistusega suusüstalt ja vajadusel pudeliadapterit (läbimõõduga 28 mm).
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal din læge udføre en graviditetstest, før du starter behandligen.
Estonian: Rasestumisvõimaluse korral peab arst tegema teile enne ravi alustamist rasedustesti.
Danish: Larotrectinib var negativt i in vivo mikronukleustest hos mus ved den maksimalt tolererede dosis på 500 mg/kg.
Estonian: Larotrektiniib andis negatiivse tulemuse hiire mikronukleuse in vivo analüüsis maksimaalse talutava annusega 500 mg/kg.
Danish: Blandes det med ernæringsformuleringer, kan det føre til blokering af sonden.
Estonian: Toiteseguga segamine võib põhjustada vooliku ummistumist.
Danish: Sikkerhedsfarmakologien af larotrectinib blev evalueret i flere in vitro- og in vivo-forsøg, der vurderede virkningerne på kardiovaskulært, CNS-, respirations- og mave-tarm-systemet hos forskellige arter.
Estonian: Larotrektiniibi farmakoloogilist ohutust hinnati mitmetes in vitro ja in vivo loomkatsetes, kus uuriti toimeid erinevate loomaliikide kardiovaskulaarsüsteemile, hingamisteedele, seedetraktile ning KNS-ile.
Danish: Ud af de 125 patienter, der blev behandlet med VITRAKVI, var 37 (30 %) patienter fra 28 dage til 18 år.
Estonian: 125-st VITRAKVI'ga ravitud patsiendist olid 37 (30%) vanuses 28 päeva kuni 18 aastat.
Danish: Oversigt over studier
Estonian: Ülevaade uuringutest
Danish: Unge (n=8)c
Estonian: Noorukid (n = 8)c
Danish: Kapslerne kan tages sammen med eller uden mad, men de må ikke tages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Estonian: Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma, kuid mitte koos greibi või greibimahlaga.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med VITRAKVI og i 3 dage efter den sidste dosis.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb katkestada VITRAKVI'ga ravimise ajaks ja 3 päevaks pärast viimase annuse manustamist.
Danish: Ingen patienter seponerede behandlingen permanent som følge af grad 3-4 forhøjelser af ALAT og ASAT.
Estonian: Mitte ükski patsient ei pidanud lõpetama ravi jäädavalt 3. kuni 4. raskusastmega ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise tõttu.
Danish: In vitro studier indikerer, at larotrectinib inducerer CYP2B6.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et larotrektiniib indutseerib CYP2B6.
Danish: For en sikkerheds skyld bør VITRAKVI undgås under graviditeten.
Estonian: Ettevaatusena on soovitatav VITRAKVI kasutamist raseduse ajal vältida.
Danish: Du skal anvende en sikker præventionsmetode, mens du tager VITRAKVI, og i mindst én måned efter den sidste dosis, hvis - du kan blive gravid.
Estonian: Te peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid VITRAKVI võtmise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist, juhul kui: - te võite jääda rasedaks.
Danish: Hovedparten af bivirkninger var grad 1 eller grad 2 i sværhedsgrad (se tabel 3), og de gik væk uden dosismodifikationer eller seponering af VITRAKVI.
Estonian: Enamik kõrvaltoimed oli 1. või 2. raskusastmega (vt tabel 3) ja need taandusid ilma VITRAKVI annust muutmata või ravi lõpetamata.
Danish: Hvis du holder op med at tage VITRAKVI
Estonian: Kui te lõpetate VITRAKVI võtmise
Danish: Studie 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Estonian: Uuring 2 NAVIGATE NCT02576431
Danish: VITRAKVI fås som en kapsel eller en oral opløsning med tilsvarende oral biotilgængelighed, og der kan skiftes mellem de to formuleringer.
Estonian: VITRAKVI on saadaval kapslite või suukaudse lahusena, millel on võrdväärne biosaadavus ja neid võib kasutada vaheldumisi.
Danish: - Svimmelhed, prikkende, følelsesløs fornemmelse eller en brændende fornemmelse i hænder og fødder (meget almindelig bivirkning, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), gangbesvær (almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Estonian: - peapööritus, surin, tuimus või põletustunne kätes ja labajalgades (väga sage kõrvaltoime, võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st), raskused normaalselt kõndimisega (sage kõrvaltoime, võib esineda kuni ühel inimesel 10-st).
Danish: Kontraception hos kvinder og mænd
Estonian: Rasestumisvastased vahendid naistel ja meestel
Danish: Propylenglycol: samtidig administration med substrater til alkoholdehydrogenase, såsom ethanol, kan fremkalde alvorlige bivirkninger hos nyfødte.
Estonian: Propüleenglükool: alkoholi dehüdrogenaasi mis tahes substraadi (nt etanool) koosmanustamine võib vastsündinutel põhjustada raskeid kõrvaltoimeid.
Danish: Larotrectinib er en adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiv og selektiv tropomyosinreceptorkinase (TRK)-inhibitor, der er blevet rationelt designet til at undgå aktivitet med off-target kinaser.
Estonian: Larotrektiniib on adenosiintrifosfaadiga (ATP) konkureeriv ja selektiivne tropomüosiiniretseptori kinaasi (TRK) inhibiitor, mille väljatöötamisel lähtuti eesmärgist vältida toimet sihtmärgiks mitte olevatele kinaasidele.
Danish: For grad 3- eller 4-bivirkninger: - VITRAKVI bør pauseres, indtil bivirkningen går væk eller vender tilbage til niveauet ved baseline eller grad 1.
Estonian: 3. või 4. astme kõrvaltoimete esinemine: - VITRAKVI manustamine tuleb katkestada, kuni kõrvaltoime taandub või leeveneb ravieelsele tasemele või 1. astmele.
Danish: VITRAKVI bør seponeres permanent hos patienter, som ikke kan tolerere VITRAKVI efter tre dosismodifikationer.
Estonian: VITRAKVI'ga ravi tuleb jäädavalt lõpetada patsientidel, kes ei talu VITRAKVI't ka pärast kolme annuse muutmist.
Danish: • Fase 2 multinationalt, åbent, tumor"basket"-studie
Estonian: • II faasi rahvusvaheline, avatud, kasvajate geenimutatsioonipõhine (basket-tüüpi) uuring
Danish: For yderligere at undersøge den langvarige toksicitet og de udviklingsmæssige virkninger af larotrectinib hos pædiatriske patienter, med særligt fokus på neurologisk udvikling herunder kognitiv funktion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den færdige rapport af LOXO-TRK-15003 (SCOUT)-studiet herunder data fra de 5 års opfølgning.
Estonian: Larotrektiniibi pikaajalise toksilisuse ja arengumõjude edasiseks uurimiseks lastel, eelkõige pöörates erilist tähelepanu neuroloogilise arengu, sealhulgas kognitiivse funktsiooni uurimisele, peab müügiloa hoidja esitama lõpparuande uuringu LOXOTRK-15003 (SCOUT) kohta ning lisaks sellele järgneva 5-aasta järelkontrolli andmed.
Danish: Den orale opløsning bør administreres via munden med en oral sprøjte på 1 ml eller 5 ml eller enteralt med en nasogastrisk sonde.
Estonian: Suukaudset lahust tuleb manustada kas suu kaudu, kasutades 1 ml või 5 ml suusüstalt või enteraalselt nasogastraalsondi abil.
Danish: Hvis din baby er yngre end 4 uger, skal du tale med din læge eller apotek, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.
Estonian: Kui teie laps on noorem kui 4-nädalane, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, eriti juhul kui laps saab teisi propüleenglükooli või alkoholi sisaldavaid ravimeid; - parahüdroksübensoaati - see võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Danish: Hos rotter accelererede larotrectinib tarmpassagen og øgede den gastriske sekretion og surhedsgrad.
Estonian: Rottidel kiirendas larotrektiniib seedeprotsessi ja suurendas maomahla eritumist ja happesust.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med sjælden hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucraseisomaltasemangel, bør ikke anvende lægemidlet.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Danish: Alle de rapporterede grad 3-bivirkninger forekom hos mindre end 5 % af patienterne, med undtagelse af anæmi (7 %).
Estonian: Kõik teatatud 3. astme kõrvaltoimed esinesid vähem kui 5% patsientidest, v.a aneemia (7%).
Danish: Totalt antal patienter (n)*
Estonian: Patsientide koguarv (n)*
Danish: De fleste ALAT- og ASAT-forhøjelser opstod i løbet af de første 3 måneders behandling.
Estonian: Enamik ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise juhtudest ilmnesid esimese kolme ravikuu jooksul.
Danish: Leverfunktionen, herunder ALAT- og ASAT-vurderinger, skal overvåges før den første dosis og månedligt i løbet af de første 3 måneders behandling, dernæst periodisk i løbet af behandlingen med hyppigere tests hos patienter, der udvikler transaminaseforhøjelser.
Estonian: Maksafunktsiooni (sh ALAT-i ja ASAT-i aktiivsust) tuleb hinnata enne esimest annuse manustamist ja igakuiselt esimese kolme ravikuu jooksul ning seejärel perioodiliselt kogu ravi ajal; analüüse tuleb teha sagedamini patsientidel, kellel tekib transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
Danish: Der er observeret erhvervede resistensmutationer efter progression af TRK-inhibitorer.
Estonian: TRK inhibiitorite kasutamise järgselt on täheldatud progresseerunud haigusega kaasnevaid omandatud resistentsusmutatsioone.
Danish: Identifikation af NTRK-genfusioner afhang af disse molekylære testmetoder: next generation sequencing (NGS), der blev anvendt til 98 patienter, revers transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR), som blev anvendt til 1 patient og fluorescens in situ hybridisering (FISH), der blev anvendt til 6 patienter, som rutinemæssigt blev udført hos certificerede laboratorier.
Estonian: NTRK geenifusioonide tuvastamiseks kasutati järgmisi molekulaaranalüüsi meetodeid: järgmise põlvkonna sekveneerimine (next generation sequencing, NGS), mida kasutati 98 patsiendil; pöördtranskriptsioon-polümeraasi ahelreaktsioon (reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR), mida kasutati ühel patsiendil ja fluorestsents in situ hübridisatsioon (fluorescence in situ hybridization, FISH), mida kasutati kuuel patsiendil.
Danish: - Lægen vil gennemgå din dosis og ændre den efter behov.
Estonian: - Teie raviarst vaatab teie annuse üle ja muudab seda vajadusel.
Danish: Hos cancerpatienter, der får VITRAKVI-kapsler, opnås maksimale plasmaniveauer (Cmax) af larotrectinib ca. 1 time efter dosering.
Estonian: VITRAKVI kapsleid võtnud vähipatsientidel saavutati larotrektiniibi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) ligikaudu 1 tund pärast manustamist.
Danish: Derfor bør kvinder, der bruger systemisk virkende hormonelle kontraceptiva, rådes til at tilføje en barrieremetode.
Estonian: Seetõttu tuleb süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatele naistele soovitada lisaks ka barjäärimeetodi kasutamist.
Danish: Voksne og pædiatriske patienter med et legemsoverfladeareal på mindst 1,0 m2
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed kehapindalaga vähemalt 1,0 m2
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Renset vand - Saccharose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumcitrat (E 331) - Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E 339) - Citronsyre (E 330) - Propylenglycol (E 1520) - Kaliumsorbat (E 202) - Methylparahydroxybenzoat (E 218) - Citrusfrugtsmag - Naturlig smag
Estonian: Teised koostisosad on: - puhastatud vesi, - sahharoos, - hüdroksüpropüülbetadeks, - glütserool (E 422), - sorbitool (E 420), - naatriumtsitraat (E 331), - naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat (E 339), - sidrunhape (E 330), - propüleenglükool (E 1520), - kaaliumsorbaat (E 202), - metüülparahüdroksübensoaat (E 218), - tsitruse lõhna- ja maitseaine, - looduslik lõhna- ja maitseaine.
Danish: Du bør ikke bruge VITRAKVI under graviditet, da virkningen af VITRAKVI på det ufødte barn er ukendt.
Estonian: Te ei tohi VITRAKVI't raseduse ajal kasutada, kuna ei ole teada, kuidas see ravim võib sündimata last mõjutada.
Danish: De poolede effektresultater for samlet responsrate, varighed af respons og tid til første respons, i den primære analysepopulation (n = 93), og med post-hoc tilføjelse af primære CNS tumorer (n = 9), hvilket resulterede i den poolede population (n = 102), er vist i tabel 5 og tabel 6.
Estonian: Efektiivsuse koondtulemusnäitajad üldise ravivastuse määra, ravivastuse kestuse ja esmase ravivastuseni kulunud aja kohta esmases analüüsipopulatsioonis (n = 93) ja hiljem uuringusse lisandunud primaarsete KNS-i tuumorite korral (n = 9), mis kokku moodustasid koondpopulatsiooni (n = 102), on esitatud tabelites 5 ja 6.
Danish: - Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du tager dette lægemiddel.
Estonian: - Ärge sööge selle ravimi kasutamise ajal greipe ega jooge greibimahla.
Danish: Larotrectinib var ikke mutagent i bakterielle revers mutationsanalyser (Ames) og i in vitro mutageneseanalyser hos pattedyr.
Estonian: Larotrektiniib ei olnud mutageenne bakteriaalse pöördmutatsiooni uuringutes (Amesi analüüs) ja imetajate rakkude mutageneesi in vitro uuringutes.
Danish: De anbefalede dosismodifikationer for VITRAKVI for bivirkninger kan ses i tabel 1.
Estonian: Soovitused VITRAKVI annuse muutmiseks kõrvaltoimete esinemisel on toodud tabelis 1.
Danish: Der blev observeret en afkortning af QTcF ved dosering af VITRAKVI, hvor en maksimal gennemsnitlig effekt blev observeret mellem 3 og 24 timer efter Cmax, med en geometrisk gennemsnitlig reduktion i QTcF fra baseline på -13,2 msek (interval -10 til -15,6 msek).
Estonian: VITRAKVI kasutamisel täheldati QTcF-intervalli lühenemist, kusjuures maksimaalne keskmine toime avaldus 3...24 tundi pärast Cmax-i saabumist ning QTcF-intervalli geomeetriline keskmine vähenemine oli võrreldes ravieelsete näitajatega -13,2 ms (vahemikus -10...-15,6 ms).
Danish: c Unge (12 til <18 år): Der blev ikke rapporteret grad 3 eller 4 bivirkninger.
Estonian: c Noorukid (vanuses 12 kuni < 18 aastat): 3. ja 4. astme kõrvaltoimetest ei teatatud.
Danish: Samtidig administration af larotrectinib med CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19 substrater (f.eks. repaglinid, warfarin, tolbutamid eller omeprazol) kan reducere deres eksponering.
Estonian: Larotrektiniibi koosmanustamine CYP2C8, CYP2C9 või CYP2C19 substraatidega (nt repagliniid, varfariin, tolbutamiid või omeprasool) võib vähendada nende ekspositsiooni.
Danish: Ud af de 125 patienter i den samlede sikkerhedspopulation, som fik VITRAKVI, var 28 (22 %) patienter 65 år eller ældre, og 8 (6 %) patienter var i alderen 75 år eller ældre.
Estonian: Kogu ohutuspopulatsiooni kuulunud 125-st VITRAKVI'ga ravitud patsiendist olid 28 patsienti (22%) 65-aastased või vanemad ja kaheksa patsienti (6%) 75-aastased või vanemad.
Danish: Det anvendes til voksne, unge og børn til at behandle solidetumorer (kræft) i forskellige dele af kroppen, og som er forårsaget af en ændring i NTRK-genet (neurotrofisk tyrosinreceptorkinase).
Estonian: Ravimit kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel organismi erinevates osades esinevate soliidtuumorite (vähk) raviks, kui see on põhjustatud muutusest NTRK (neurotroofse türosiiniretseptori kinaasi) geenis.
Danish: Virkning af larotrectinib på CYP2B6-substrater
Estonian: Larotrektiniibi toime CYP2B6 substraatidele
Danish: I et bredt panel af oprensede enzymanalyser, hæmmede larotrectinib TRKA, TRKB og TRKC med IC50-værdier fra 5-11 nM.
Estonian: Puhastatud ensüümide paneelanalüüsides inhibeeris larotrektiniib valke TRKA, TRKB ja TRKC; IC50 väärtused olid vahemikus 5…11 nM.
Danish: b Børn (2 til 11 år): Der blev ikke rapporteret grad 4 bivirkninger.
Estonian: b Lapsed (vanuses 2…11 aastat): 4. astme reaktsioonidest ei teatatud.
Danish: - Luk flasken med det originale låg (lad adapteren blive på plads).
Estonian: - Sulgege pudel originaalkorgiga (jätke adapter pudeli külge).