FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Shingrix-rokotuksen seurauksena gE-spesifiset immuunivasteet (humoraalinen ja soluvälitteinen immuunivaste) olivat 1 kuukauden kohdalla annoksesta 2 suuremmat kuin ennen rokotusta.
Slovenian: Cepivo Shingrix je 1 mesec po 2. odmerku izzvalo večji imunski odziv (humoralni in CMI), specifičen za gE, v primerjavi z ravnjo pred cepljenjem.
Finnish: Shingrix on tarkoitettu vyöruusun (herpes zoster) ja postherpeettisen neuralgian (PHN) ehkäisyyn 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Cepivo Shingrix je indicirano za preprečevanje herpesa zostra (HZ) in postherpetične nevralgije (PHN) pri odraslih, starih 50 let ali več (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Samanaikaisesti annettujen rokotteiden aikaansaama immuunivaste ei muuttunut, paitsi kun Shingrix annettiin samanaikaisesti dTap-rokotteen kanssa, havaittiin matalampia geometrisia keskiarvopitoisuuksia (GMC) yhden hinkuyskäantigeenin (pertaktiini) kohdalla.
Slovenian: Imunski odziv sočasno uporabljenih cepiv je bil nespremenjen, z izjemo nižje geometrijske sredine koncentracij (GMCs - geometric mean concentrations) za enega izmed antigenov oslovskega kašlja (pertaktin) pri sočasni uporabi cepiva
Finnish: Vain injektiona lihakseen, mieluiten olkavarren hartialihakseen.
Slovenian: Samo za intramuskularno injiciranje, po možnosti v deltoidno mišico.
Finnish: Shingrix ei ole tarkoitettu primaari-infektion (vesirokon eli varicella zosterin) ehkäisyyn.
Slovenian: Cepivo Shingrix ni indicirano za preprečevanje primarne okužbe z varicello (noricami).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Shingrix on pakattu kuiva-ainetta (antigeenia) sisältävään injektiopulloon, jossa on ruskea irti napsautettava (flip-off) korkki, ja suspensiota (adjuvanttia) sisältävään injektiopulloon, jossa on sinivihreä irti napsautettava (flip-off) korkki.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo Shingrix je na voljo kot viala z rjavim flip-off pokrovčkom, ki vsebuje prašek (antigen), in viala z modrozelenim flip-off pokrovčkom, ki vsebuje suspenzijo (adjuvans).
Finnish: Tiedot vaiheen II avoimesta, yksiryhmäisestä kliinisestä seurantatutkimuksesta 60 vuotta täyttäneillä aikuisilla (Zoster-024) viittaavat siihen, että rokotteen tuottama immuunivaste (humoraalinen ja soluvälitteinen) säilyy noin 6 vuotta, kun rokote annetaan kuukausina 0 ja 2 (N = 119).
Slovenian: starih ≥ 60 let (Zoster-024), kažejo, da se s cepivom izzvani imunski odziv (humoralni in CMI) po uporabi sheme 0 in 2 meseca ohrani do približno 6 let (N = 119).
Finnish: • Suspensio 1 annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia).
Slovenian: • Suspenzija za 1 odmerek v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten.
Slovenian: Prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Finnish: Vaiheen III kontrolloimattomassa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (Zoster-033) 96 iältään ≥ 50-vuotiasta aikuista, joilla oli anamneesissa lääkärin dokumentoima vyöruusu, sai 2 annosta Shingrix-valmistetta 2 kuukauden välein.
Slovenian: V nekontrolirani klinični študiji III. faze z odprtim načrtom (Zoster-033) je 96 odraslih, starih ≥ 50 let, z zdravniško potrjeno anamnezo HZ, prejelo 2 odmerka cepiva Shingrix v razmaku 2 mesecev.
Finnish: Shingrix-rokotteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Izgled cepiva Shingrix in vsebina pakiranja
Finnish: gE-spesifinen CD4[2+]-T-soluvaste^
Slovenian: Za gE specifičen odziv celic T CD4[2+]^
Finnish: Tämä edistää gE-peräisiä antigeeneja esittelevien solujen rekrytointia ja aktivoitumista imusolmukkeessa, jonne imuneste laskee, mikä taas johtaa gE-spesifisten CD4+-T-solujen ja vasta-aineiden muodostukseen.
Slovenian: To olajša zbiranje in aktivacijo antigen predstavitvenih celic, ki nosijo antigene, ki izvirajo iz gE, v drenažne bezgavke.
Finnish: Tautitaakkapisteissä otetaan huomioon vyöruusun ilmaantuvuus ja akuutin ja kroonisen vyöruusukivun vaikeusaste ja kesto 6 kuukauden kuluessa ihottuman alkamisesta.
Slovenian: Ocena bremena bolezni (BOI - burden-of-illness) združuje pojavnost HZ z izrazitostjo in trajanjem akutnih in kroničnih s HZ povezanih bolečin med 6-mesečnim obdobjem po pojavu izpuščaja.
Finnish: Kukin rokote annetaan eri pistoskohtaan.
Slovenian: Vsako cepivo vam bodo injicirali na drugo mesto.
Finnish: ryhmä (vuotta)
Slovenian: skupina (leta)
Finnish: Vaiheen III avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (Zoster-048) arvioitiin Shingrix-rokotteen käyttöä kahden rokotuksen (kahden kuukauden välein) sarjana 215 iältään ≥ 65-vuotiaalla aikuisella, joilla oli ≥ 5 vuotta aiempi rokotushistoria elävällä heikennetyllä HZ -rokotteella, verrattuna 215 vastaavaan henkilöön, jotka eivät olleet koskaan saaneet elävää heikennettyä HZ-rokotetta.
Slovenian: V odprti, multicentrični klinični študiji faze III (Zoster-048) so ocenili shemo cepljenja z dvema odmerkoma cepiva Shingrix v presledku 2 mesecev pri 215 odraslih, starejših od 65 let, ki so bili, v obdobju ≥5 let pred tem, cepljeni z živim oslabljenim cepivom proti HZ v primerjavi z 215
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Shingrix
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Shingrix
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi polysorbaatti 80 natriumdivetyfosfaattidihydraatti dikaliumfosfaatti dioleoyylifosfatidyylikoliini kolesteroli natriumkloridi vedetön dinatriumfosfaatti kaliumdivetyfosfaatti injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza polisorbat 80 natrijev dihidrogenfosfat dihidrat kalijev hidrogenfosfat dioleoilfosfatidilholin holesterol natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat, brezvodni kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Finnish: • Kuiva-aine 1 annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia)
Slovenian: • Prašek za 1 odmerek v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Finnish: Jos jompaakumpaa näistä todetaan, rokotetta ei saa saattaa käyttökuntoon.
Slovenian: Če opazite eno ali drugo, cepiva ne rekonstituirajte.
Finnish: Kolmessa vaiheen III kontrolloidussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa iältään ≥ 50-vuotiaat aikuiset satunnaistettiin saamaan 2 annosta Shingrix-valmistetta 2 kuukauden välein niin, että ensimmäinen annos annettiin joko samanaikaisesti tai eri ajankohtana kuin adjuvantiton inaktivoitu kausi-influenssarokote (N=828; Zoster-004), PPV23-rokote (N=865; Zoster-035) tai dTap-rokote, joka sisälsi 0,3 mg Al3+ (N=830; Zoster-042).
Slovenian: randomizirali na prejemanje 2 odmerkov cepiva Shingrix v razmaku 2 mesecev; preiskovanci so sočasno ali nesočasno s prvim odmerkom cepiva dobili inaktivirano cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa (N = 828; Zoster-004), cepivo PPV23 (N = 865; Zoster-035) ali dTPa cepivo, formulirano z
Finnish: AS01B-adjuvantin tehostevaikutus perustuu liposomimuodossa olevan MPL:n ja QS-21:n väliseen vuorovaikutukseen.
Slovenian: Adjuvantni učinek AS01B je rezultat interakcije med MPL in
Finnish: Äidille annettavan Shingrix-valmisteen vaikutusta imetettäviin vauvoihin ei ole tutkittu.
Slovenian: Dojenje Vpliva cepljenja mater s cepivom Shingrix na dojene otroke niso raziskali.
Finnish: Frekvenssin moninkertaistuminen rokotusta edeltävästä tilanteesta, kertaluvun mediaani (K1; K3)
Slovenian: Mediani mnogokratnik povečanja pogostnosti v primerjavi s stanjem pred cepljenjem (Q1; Q3)
Finnish: Arvioituja vyöruusuun liittyviä komplikaatioita olivat vyöruusuvaskuliitti, disseminoitunut tauti, silmänseudun vyöruusu, neurologinen tauti, viskeraalinen tauti ja aivohalvaus.
Slovenian: Ocenjeni s HZ povezani zapleti so bili: HZ vaskulitis, diseminirana bolezen, očesna bolezen,
Finnish: tutkimukseen, sillä ZOE-70-tutkimuksessa ei arvioitu CD4+-T-solutoimintaa
Slovenian: aktivnosti celic T CD4+ niso ocenjevali.
Finnish: Anti-gE-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo 1 kk kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta antoaikataululla 0, 6 kk oli 38 153,7 mIU/ml (95 % lv 34 205,8; 42 557,3) ja antoaikataululla 0, 2 kk 44 376,3 mIU/ml (95 % lv
Slovenian: 1 mesec po zadnjem odmerku cepiva pri uporabi sheme 0 in 6 mesecev je bila GMC anti-gE 38.153,7 m i.e./ml (95% IZ: 34.205,8; 42.557,3) in 44.376,3 m i.e./ml (95% IZ:
Finnish: Teho tautitaakan vähentämisessä oli 50 vuotta täyttäneillä 98,4 % (95 % lv: 92,2; 100) (ZOE-50) ja 70 vuotta täyttäneillä 92,1 % (95 % lv: 90,4; 93,8) (ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot).
Slovenian: Učinkovitost pri zmanjšanju BOI je bila 98,4 % (95 % IZ: 92,2, 100) pri preiskovancih, starih ≥ 50 let (ZOE-50), in 92,1 % (95 % IZ: 90,4, 93,8) pri preiskovancih, starih ≥ 70 let (ZOE-50 in ZOE-70
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: Yleisesti ottaen Shingrix-valmistetta saaneilla todettiin yleisenä trendinä vähemmän vaikeaa vyöruusuun liittyvää kipua kuin lumerokotetta saaneilla.
Slovenian: Med preiskovanci, cepljenimi s cepivom Shingrix, je v primerjavi s prejemniki placeba obstajal trend k manj hudim bolečinam, povezanim s HZ.
Finnish: Pitoisuuksien moninkertaistuminen rokotusta edeltävästä tilanteesta, kertaluvun mediaani (K1; K3)
Slovenian: Mediani mnogokratnik povečanja koncentracij v primerjavi s stanjem pred cepljenjem (Q1; Q3)
Finnish: Suspensiota sisältävän injektiopullon koko sisältö vedetään ruiskuun.
Slovenian: Potegnite celotno vsebino viale, ki vsebuje suspenzijo, v injekcijsko brizgo.
Finnish: Kuten muidenkaan rokotteiden yhteydessä, ei kaikille rokotetuille välttämättä kehity suojaavaa immuunivastetta.
Slovenian: Tako kot velja za vsa cepiva, tudi s tem cepivom zaščitnega imunskega odziva ni vedno mogoče doseči pri vseh cepljenih osebah.
Finnish: • Suspensio on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.
Slovenian: • Suspenzija je opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasta tekočina.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Shingrix voidaan antaa samanaikaisesti adjuvantittoman inaktivoidun kausi-influenssarokotteen, 23valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PPV23) tai kurkkumätä-jäykkäkouristus-soluton hinkuyskä-rokotteen (matala antigeenipitoisuus) (dTap) kanssa.
Slovenian: Cepivo Shingrix se lahko daje sočasno z inaktiviranim cepivom proti sezonski gripi brez adjuvansa, 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom (PPV23) ali cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju z zmanjšano vsebnostjo antigenov (dTPa).
Finnish: Quillaja saponaria Molina -kasviuute, fraktio 21 (QS-21) 50 mikrogrammaa 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A (MPL) Salmonella minnesota -mikrobista
Slovenian: 50 mikrogramov 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) iz Salmonella minnesota 50 mikrogramov
Finnish: • pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus
Slovenian: • otekle bezgavke na vratu, pazduhi ali dimljah
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 1 000:sta):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 odmerkov cepiva)
Finnish: Immuunipuutteiset tutkittavat
Slovenian: Imunsko oslabeli preiskovanci
Finnish: Taulukko 3: Shingrix-valmisteen humoraalinen immunogeenisuus 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla (immunogeenisuuden tutkimussuunnitelman mukainen kohortti)
Slovenian: Preglednica 3: Humoralna imunogenost cepiva Shingrix pri odraslih, starih ≥ 50 let (kohorta PP za imunogenost)
Finnish: 10 injektiopulloa kuiva-ainetta (antigeenia) 10 injektiopulloa suspensiota (adjuvanttia)
Slovenian: 10 vial: prašek (antigen) 10 vial: suspenzija (adjuvans)
Finnish: Shingrix-valmisteen teho vyöruusuun liittyvään kipuun
Slovenian: Vpliv cepiva Shingrix na bolečine, povezane s HZ
Finnish: Mitä Shingrix on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je cepivo Shingrix in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Ikäryhmä (vuotta
Slovenian: Starostna skupina (leta)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLO JA 1 INJEKTIOPULLO 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 INJEKTIOPULLOA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 VIALA IN 1 VIALA 10 VIAL IN 10 VIAL
Finnish: Neljäntenä vuonna rokotuksen jälkeen teho vyöruusua vastaan oli 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla 93,1 % (95 % lv: 81,2; 98,2) ja 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla 87,9 % (95 % lv: 73,3; 95,4).
Slovenian: V 4. letu po cepljenju je bila učinkovitost proti HZ 93,1 % (95 % IZ: 81,2; 98,2) pri odraslih, starih ≥ 50 let, in 87,9 % (95 % IZ: 73,3; 95,4) pri odraslih, starih ≥ 70 let.
Finnish: lv luottamusväli * Seuranta-ajan mediaanikesto 3,1 vuotta ** Seuranta-ajan mediaanikesto 4,0 vuotta 70 vuotta täyttäneitä potilaita koskevat tiedot perustuvat ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten ennalta määriteltyihin yhdistettyihin analyyseihin (mTV-kohortti), sillä nämä analyysit tarjoavat vakaimmat arviot rokotteen tehosta tässä ikäryhmässä.
Slovenian: Podatki za preiskovance, stare ≥ 70 let, izvirajo iz vnaprej določene kumulativne analize študij ZOE-50 in ZOE-70 (mTVC), ker te analize zagotavljajo najrobustnejše ocene učinkovitosti cepiva v tej starostni skupini.
Finnish: Tiedot perustuvat lumekontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin.
Slovenian: Podatki iz spremljevalne klinične študije II.
Finnish: Muista ottaa rokotussarjan molemmat rokotteet.
Slovenian: Poskrbite, da boste dokončali celotni ciklus cepljenja.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.
Slovenian: Pripravljeno cepivo je opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasta tekočina.
Finnish: Shingrix
Slovenian: Cepivo Shingrix
Finnish: • Suspensio 1 annosta varten injektiopullossa
Slovenian: • Suspenzijo za 1 odmerek v viali
Finnish: Taulukko 1: Shingrix-valmisteen teho vyöruusua vastaan
Slovenian: Preglednica 1: Učinkovitost cepiva Shingrix proti HZ
Finnish: Adjuvantti
Slovenian: Adjuvans
Finnish: Suspensio on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.
Slovenian: Suspenzija je opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasta tekočina.
Finnish: vasta-aineiden entsyymivälitteinen immunosorbenttimääritys) * Kuukausi 3 = 1 kuukausi annoksesta 2 ** Kuukausi 38 = 3 vuotta annoksesta 2
Slovenian: ** 38. mesec = 3 leta po 2. odmerku.
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti Shingrix-rokotetta varten
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Adjuvans za cepivo Shingrix
Finnish: Pyörtyminen on mahdollista ennen mitä tahansa neulanpistoa tai minkä tahansa neulanpiston jälkeen.
Slovenian: Po injiciranju z iglo ali pred njim se lahko pojavi omedlevica.
Finnish: Shingrix on annettava varoen, jos potilaalla on trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö.
Slovenian: Cepivo Shingrix je treba previdno uporabljati pri osebah s trombocitopenijo ali kakšno koagulacijsko motnjo, ker se jim lahko po intramuskularnem injiciranju pojavi krvavitev.
Finnish: Shingrix injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten Vyöruusurokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä)
Slovenian: Shingrix prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje cepivo proti herpesu zostru (rekombinantno, z adjuvansom)
Finnish: Yleinen pistoskohdan kutina, yleinen sairaudentunne
Slovenian: Pogosti srbenje na mestu injiciranja, splošno slabo počutje
Finnish: Anti-gE immuunivaste^
Slovenian: Imunski odziv anti-gE^
Finnish: Jos jompaakumpaa näistä todetaan, rokotetta ei saa antaa.
Slovenian: Če opazite eno ali drugo, cepiva ne injicirajte.
Finnish: Näin Shingrix tarjoaa mahdollisimman tehokkaan suojan.
Slovenian: Tako boste dosegli največjo zaščito, ki jo lahko ponudi cepivo Shingrix.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältävän injektiopullon koko sisältö vedetään ruiskuun.
Slovenian: Potegnite celotno vsebino viale, ki vsebuje rekonstituirano cepivo, v injekcijsko brizgo.
Finnish: Miten Shingrix -rokotetta annetaan
Slovenian: Kako se daje cepivo Shingrix
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten 1 injektiopullo kuiva-ainetta (antigeenia) 1 injektiopullo suspensiota (adjuvanttia)
Slovenian: Prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje 1 viala: prašek (antigen) 1 viala: suspenzija (adjuvans)
Finnish: Anti-gE-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo 1 kk kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta oli 47 758,7 mIU/ml (95 % lv 42 258,8; 53 974,4).
Slovenian: 1 mesec po zadnjem odmerku cepiva je bila GMC anti-gE 47.758,7 m i.e./ml (95% IZ: 42.258,8; 53.974,4).
Finnish: • uupumus, vilunväristykset, kuume.
Slovenian: utrujenost, mrzlica, zvišana telesna temperatura
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 10:stä):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva):
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää: Varicella zoster -viruksen1 glykoproteiini E -antigeenia2,3
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje: antigen glikoprotein E1,2 virusa varicella zoster3
Finnish: Hyvin yleinen pistoskohdan reaktiot (kuten kipu, punoitus, turvotus), uupumus, vilunväristykset, kuume
Slovenian: Zelo pogosti reakcije na mestu injiciranja (na primer bolečina, pordelost, oteklina),
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen kuin sinulle annetaan Shingrix-rokotetta.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Finnish: 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla komplikaatiot vähenivät 93,7 % (95 % lv: 59,5; 99,9) (1 tapaus vs. 16 tapausta) ja 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla taas 91,6 % (95 % lv: 43,3; 99,8) (1 tapaus vs. 12 tapausta).
Slovenian: ZOE-70 je cepivo Shingrix značilno zmanjšalo s HZ povezane zaplete za 93,7 % (95 % IZ: 59,5; 99,9) pri odraslih, starih ≥ 50 let (1 primer v primerjavi s 16), in za 91,6 % (95 % IZ: 43,3; 99,8) pri odraslih, starih ≥ 70 let (1 primer v primerjavi z 12).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää: Varicella zoster -viruksen1 glykoproteiini E -antigeenia2
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje: antigen glikoprotein E1 virusa varicella zoster2 50 mikrogramov
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Shingrix injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten Vyöruusurokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä)
Slovenian: Navodilo za uporabo Shingrix prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje cepivo proti herpesu zostru (rekombinantno, z adjuvansom)
Finnish: Shingrix pienensi merkitsevästi PHN:n ilmaantuvuutta verrattuna lumerokotteeseen 50 vuotta täyttäneillä (0 tapausta vs. 18 tapausta ZOE-50-tutkimuksessa) ja 70 vuotta täyttäneillä (4 tapausta vs. 36 tapausta ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyssä analyysissa).
Slovenian: Cepivo Shingrix je v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo pojavnost PHN tako pri odraslih, starih ≥ 50 let (0 primerov v primerjavi z 18 primeri v študiji ZOE-50), kot pri odraslih, starih ≥ 70 let
Finnish: Taulukko 2: Shingrix-valmisteen teho postherpeettistä neuralgiaa vastaan
Slovenian: Preglednica 2: Učinkovitost cepiva Shingrix proti PHN
Finnish: Taulukko 4: Shingrix-valmisteen soluvälitteinen immunogeenisuus 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla (immunogeenisuuden tutkimussuunnitelman mukainen kohortti)
Slovenian: Preglednica 4: Celično posredovana imunogenost cepiva Shingrix pri odraslih, starih ≥ 50 let
Finnish: Shingrix ei sovi jo kehittyneen vyöruusun tai vyöruusukomplikaation hoitoon.
Slovenian: Cepiva Shingrix ni mogoče uporabiti za zdravljenje, če že imate pasovec ali z njim povezane zaplete.
Finnish: • Vyöruusun aiheuttaja on vesirokkovirus.
Slovenian: • Povzročitelj pasovca je isti virus, ki povzroča norice.
Finnish: Melko harvinainen lymfadenopatia
Slovenian: Zelo pogosti mialgija
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita.
Slovenian: To velja tudi za zeliščna zdravila.
Finnish: Näitä parametreja on seurattava hoidon aikana huolellisesti.
Slovenian: Te parametre je treba med zdravljenjem skrbno kontrolirati.
Finnish: Jos sinulle ilmenee tällaista, kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovenian: Če se vam to zgodi, morate takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Finnish: Diastolisen verenpaineen alenemat ovat yleensä 10-20 mmHg.
Slovenian: Diastolični krvni tlak se po navadi zniža za 10 do 20 mmHg.
Finnish: Lääkäri saattaa myös ottaa verikokeita seuratakseen muutoksia veressäsi (ks. kohta 3).
Slovenian: Zdravnik lahko opravi tudi preiskave krvi za spremljanje sprememb v krvi (glejte poglavje 3).
Finnish: Lääkäri seuraa sydämesi toimintaa ja tarkkailee syntymättömän lapsesi vointia.
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral srce in bo nadzoroval vašega nerojenega otroka.
Finnish: Tämän lyhyen viiveen avulla voidaan ottaa käyttöön muita toimenpiteitä, joiden tiedetään parantavan perinataalista terveyttä.
Slovenian: Ta kratkotrajni odlog je mogoče izkoristiti za uporabo drugih ukrepov, ki izboljšajo perinatalno zdravje.
Finnish: Ennenaikaisen synnytyksen tilapäinen lykkääminen
Slovenian: Za začasno odložitev prezgodnjega poroda
Finnish: Tärkeitä haittavaikutuksia, joita on tarkkailtava, kun hoidetaan ennenaikaista synnytystä:
Slovenian: Pomembni neželeni učinki, na katere morate biti pozorni, če prejemate to zdravilo za prezgodnji porod:
Finnish: Sinulle annetaan <kauppanimi>-valmistetta korkeintaan 48 tunnin ajan.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> boste prejemali največ 48 ur.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarpeen mukaan myöhemmin päivittää valmistetta koskevat tiedot yhdessä viitemaan kanssa ja direktiivin 2001/83/EY III osaston luvussa 4 kuvattujen menettelytapojen mukaisesti.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pozneje posodobijo pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/EC.
Finnish: Aina kun mahdollista, hoito on keskeytettävä vähintään 6 tuntia ennen suunniteltua anestesiaa, jossa käytetään halogenoituja anesteetteja.
Slovenian: Če je le mogoče, je treba zdravljenje prekiniti vsaj 6 ur pred predvideno anestezijo s halogeniranimi anestetiki.
Finnish: • Sydänsähkökäyrää (EKG, sydämen sähkötoiminta).
Slovenian: • Elektrokardiogram (EKG, električno delovanje vašega srca).
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 henkilöllä kymmenestä):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb)
Finnish: Tarvittaessa seurataan:
Slovenian: Če bo treba, bo uporabil naslednje ukrepe:
Finnish: Näin lääkäri tai kätilö saa aikaa ryhtyä lisätoimenpiteisiin, jotka parantavat lapsesi terveyttä.
Slovenian: To bo zdravniku ali babici omogočilo, da uporabita dodatne ukrepe, ki bodo izboljšali otrokovo zdravje.
Finnish: Siksi nestetilavuus, jossa lääke annetaan, on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Slovenian: Količino tekočine, v kateri je aplicirano zdravilo, je zato treba omejiti na najmanjšo možno mero.
Finnish: <Kauppanimi> voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa <kauppanimi>-valmisteen vaikutustapaan.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila <izmišljeno ime>.
Finnish: • <Kauppanimi>-valmistetta käytetään <myös> naisille, joiden synnytys on yllättäen käynnistynyt ennenaikaisesti 22.-37. raskausviikolla, vauvan ennenaikaisen syntymän lykkäämiseksi lyhytaikaisesti.
Slovenian: • Zdravilo <izmišljeno ime> se uporablja <tudi> pri ženskah, ki se jim je nepričakovano začel porod (prezgodnji porod) med 22. in 37. tednom nosečnosti, za zagotovitev kratkega odloga zgodnjega rojstva otroka.
Finnish: Mitä <kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo <izmišljeno ime> in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset: *Hypokalemia Harvinaiset: *Hyperglykemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti - *hipokaliemija Redki - *hiperglikemija
Finnish: <Kauppanimi> on vasta-aiheista seuraavissa tilanteissa:
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> je kontraindicirano v naslednjih primerih:
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on rintakipua hoidon aikana.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam med zdravljenjem pojavi bolečina v prsih.