FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure 95% CI LOCF, values after antihypertensive rescue censored *p-value <0.0001
Estonian: Süstoolne vererõhk (mmHg) Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega Erinevus võrreldes platseeboga CI) Täisanalüüsiandmestik (FAS, full analysis set), kasutades viimase teadaoleva tulemuse edasikandmist (LOCF, last observation carried forward) enne erakorralise vere glükoosisisalduse alandaja kasutamist.
English: • genital yeast infection (thrush)
Estonian: Kehakaal (kg)
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001
Estonian: Süstoolne vererõhk (mmHg) Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega Erinevus võrreldes glimepiriidiga CI) Täisanalüüsiandmestik (FAS, full analysis set), kasutades viimase teadaoleva tulemuse edasikandmist (LOCF, last observation carried forward) enne erakorralise vere glükoosisisalduse alandaja kasutamist.
English: 5 ml (80 microgram/ml)
Estonian: 5 ml (80 mikrogrammi/ml)
English: Rapiscan 400 microgram
Estonian: 400 mikrogrammi Süstelahus
English: Content (concentration)
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
English: Packaging
Estonian: Rapiscan
English: United Kingdom Mika Pharma GmbH
Estonian: Ühendkuningriik Mika Pharma GmbH
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Estonian: I lisa Ravimite ja ravimvormide loetelu
English: Diclofenac Giuliani 40 mg/g
Estonian: Diclofenac Giuliani 40 mg/g Nahasperi, lahus
English: Spraymik 4 % 40 mg/g
Estonian: Spraymik 4 % 40 mg/g Nahasperi, lahus
English: Volibris (ambrisentan)
Estonian: Volibris (ambrisentaan)
English: Further information on Volibris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Estonian: Lisateave Volibrise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Volibris?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Volibrise ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: Volibris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2008.
Estonian: Volibrise müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 21. aprillil 2008.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or whose disease got worse.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kes surid või kelle seisund halvenes.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance the patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus kauguses, mida patsient suutis kõndida 6 minutiga pärast 12-nädalast ravi.
English: The European Medicines Agency decided that Volibris' benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Volibrise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
English: Volibris is used in patients with class II or III disease.
Estonian: Volibrist kasutatakse II ja III klassi haigusega patsientidel.
English: What is Volibris and what is it used for?
Estonian: Mis on Volibris ja milleks seda kasutatakse?
English: As for all medicines, data on the use of Volibris are continuously monitored.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Volibrise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
English: The company that markets Volibris will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
Estonian: Volibrise turustaja esitab patsiendikaardi, mis sisaldab olulist teavet ravimi kõrvalnähtude kohta ja vajaduse kohta vältida rasestumist ravi ajal.
English: Other information about Volibris
Estonian: Muu teave Volibrise kohta
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Volibris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Estonian: Volibrise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
English: Volibris is available as tablets (5 and 10 mg).
Estonian: Volibrist turustatakse tablettidena (5 mg ja 10 mg).
English: Results showed that Volibris was more effective than placebo at improving exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Estonian: Tulemused tõendasid, et Volibris oli platseebost efektiivsem koormustaluvuse (suutlikkus sooritada füüsilist tegevust) parandamisel.
English: Side effects reported with Volibris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Estonian: Volibrise kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
English: Because it might be able to cause birth defects, Volibris must not be used in pregnant women or in women who could become pregnant unless they are using reliable contraception.
Estonian: Volibris võib põhjustada sünnidefekte, mistõttu seda ei tohi kasutada rasedad ega fertiilses eas naised, v.a kui nad kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
English: Results showed that 18% of patients (46 out of 253) given combination treatment died or their disease got worse compared with 31% (77 out of 247) given either Volibris or tadalafil alone.
Estonian: Tulemustest nähtus, et 18% (46 patsienti 253st) kombinatsioonravi kasutanud patsientidest suri või nende seisund halvenes, võrreldes 31%-ga (77 patsienti 247st) Volibrist või tadalafiili ainuravimina kasutanutest.
English: For more information about using Volibris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Lisateavet Volibrise kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
English: Over a three-year period the likelihood of the disease getting worse was 32% with the combined treatment and 44% with a single medicine.
Estonian: Haiguse süvenemise tõenäosus 3 aasta jooksul oli kombinatsioonravi kasutamisel 32% ja ainuravimi kasutamisel 44%.
English: When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Volibris should be 5 mg a day and the patient should be closely monitored by their doctor.
Estonian: Kui lisaks manustatakse tsüklosporiini (immuunsüsteemi aktiivsust vähendav ravim), tuleb kasutada Volibrise annust 5 mg ööpäevas ja arst peab patsienti hoolikalt jälgima.
English: It must not be used in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs), with or without secondary pulmonary hypertension (high blood pressure in the lungs).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada idiopaatilise kopsufibroosiga (krooniline haigus, mille korral kopsukoes tekib pidevalt kõva fibroosset kude) patsiendid, olenemata sellest, kas neil on sekundaarne pulmonaalne hüpertensioon (kõrge vererõhk kopsuarterites) või mitte.
English: What are the risks associated with Volibris?
Estonian: Mis riskid Volibrisega kaasnevad?
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Estonian: Klass väljendab haiguse raskusastet: II klass tähendab, et koormustaluvus on veidi vähenenud, ning III klass, et koormustaluvus on oluliselt vähenenud.
English: By blocking the effect of endothelin, Volibris allows the vessels to expand, helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Estonian: Endoteliini toime blokeerimisega võimaldab Volibris veresoontel laieneda, mis aitab alandada vererõhku ja leevendada sümptomeid.
English: Treatment is started at a dose of 5 mg once a day and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
Estonian: Ravi algannus on 5 mg üks kord ööpäevas ja arst võib seda suurendada annuseni 10 mg ööpäevas olenevalt patsiendi ravivastusest ja võimalikest kõrvalnähtudest.
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the flow of blood to the lungs.
Estonian: See põhjustab kõrget vererõhku veresoontes, mis viivad verd südamest kopsudesse, ja vähendab verevoolu kopsudes.
English: How is Volibris used?
Estonian: Kuidas Volibrist kasutatakse?
English: The most common side effects with Volibris (seen in more than 1 patient in 10) are headache (including sinus headache and migraine), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and fluid retention.
Estonian: Volibrise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu (sh siinuste piirkonna peavalu ja migreen), perifeerne ödeem (turse, eriti pahkluupiirkonnas ja labajalgadel) ja vedelikupeetus.
English: Volibris is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
Estonian: Volibrist kasutatakse ainuravimina või koos muude ravimitega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel.
English: For the full list of side effects with Volibris, see the package leaflet.
Estonian: Volibrise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: Volibris must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to soya, ambrisentan or any of the other ingredients.
Estonian: Volibrist ei tohi kasutada patsiendid, kes on soja, ambrisentaani või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
English: After 12 weeks of treatment, patients taking 5 mg Volibris once a day could walk an average of 36 m more while patients taking placebo had got worse and could walk 9 m less.
Estonian: Mõlemas uuringus kokku suutsid patsiendid uuringu alguses üldiselt kõndida 6 minutiga keskmiselt 345 m. Pärast 12-nädalast ravi suutsid patsiendid, kes võtsid Volibrist 5 mg üks kord ööpäevas, kõndida keskmiselt 36 m rohkem, kuid platseebot võtnud patsientide seisund oli halvenenud ja nad suutsid kõndida 9 m vähem.
English: Patients with class III disease and those with PAH caused by connective tissue disease gained a greater benefit from the 10 mg dose than from the 5 mg dose.
Estonian: III klassi ja sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral oli 10 mg annus kasulikum kui 5 mg annus.
English: The risk of the disease getting worse or the patient dying within a year was 11% in patients given the combination treatment and 24% in those given a single medicine (Volibris or tadalafil).
Estonian: Risk, et haigus süveneb aasta jooksul, oli kombinatsioonravi saanud patsientidel 11% ning Volibrist või tadalafiili ainuravimina saanud patsientidel 24%.
English: The active substance in Volibris, ambrisentan, blocks the receptors for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
Estonian: Volibrise toimeaine ambrisentaan blokeerib veresoonte kokkutõmbumist põhjustava hormooni endoteliini retseptoreid.
English: How does Volibris work?
Estonian: Kuidas Volibris toimib?
English: An overview of Volibris and why it is authorised in the EU
Estonian: Ülevaade ravimist Volibris ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
English: Volibris can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Estonian: Volibris on retseptiravim ja ravi peab alustama pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
English: Various doses of Volibris (2.5, 5 and 10 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 394 patients with PAH, most of whom had class II or III disease that was of unknown cause or caused by connective tissue disease.
Estonian: Volibrise efektiivsust uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 394 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, kellest enamikul oli II või III klassi haigus (mille põhjus oli teadmata või mida põhjustas süsteemne sidekoehaigus).
English: What benefits of Volibris have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Volibrise kasulikkus?
English: It must not be used in patients who are breastfeeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
Estonian: Volibrist ei tohi kasutada ka patsiendid, kes imetavad või kellel on raskeid maksahäireid või kelle veres on suur maksaensüümide sisaldus.
English: Volibris has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Estonian: On tõendatud, et Volibris on efektiivne teadmata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral ning sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral.
English: In addition, treatment with a combination of Volibris (10 mg) and tadalafil has been compared with either Volibris or tadalafil alone in another main study involving 605 patients with PAH.
Estonian: Peale selle võrreldi teises põhiuuringus, milles osales 605 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, Volibrise (10 mg) ja tadalafiili kombinatsioonravi raviga, milles kas Volibrist või tadalafiili kasutati ainuravimina.
English: The increased dose of 10 mg is recommended when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
Estonian: Kui ravimit kasutatakse koos tadalafiiliga (samuti pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravim), soovitatakse suuremat annust 10 mg.
English: Truxima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2017.
Estonian: Truxima on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. veebruaril 2017.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truxima?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Truxima ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: Other information about Truxima
Estonian: Muu teave Truxima kohta
English: The full EPAR for Truxima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Truxima kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
English: The risk of such reactions decreases in subsequent infusions.
Estonian: Järgnevatel infusioonidel on selliste reaktsioonide risk väiksem.
English: Truxima (rituximab)
Estonian: Truxima (rituksimab)
English: Why is Truxima authorised in the EU?
Estonian: Miks Truxima ELis heaks kiideti?
English: Depending on the condition being treated, patients may also receive other medicines as well.
Estonian: Olenevalt ravitavast seisundist võib patsientidele anda ka muid ravimeid.
English: What is Truxima and what is it used for?
Estonian: Mis on Truxima ja milleks seda kasutatakse?
English: It must also not be used in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
Estonian: Seda ei tohi kasutada raske infektsiooniga või oluliselt nõrgenenud immuunsüsteemiga patsiendid.
English: This means that Truxima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Estonian: See tähendab, et Truxima on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
English: In addition, the two medicines had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Truxima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Estonian: Peale selle oli neil kahel ravimil artriidi sümptomitele võrreldav toime: 24 nädala järel saavutas ACR20-skoori järgi 20% paranemise 74% Truximat kasutanud patsientidest (114 patsienti 115st) ja 73% MabTherat kasutanud patsientidest (43 patsienti 59st).
English: As for all medicines, data on the use of Truxima are continuously monitored.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Truxima kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
English: Side effects reported with Truxima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Estonian: Truxima kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
English: The most common serious side effects are infusion reactions, infections (which may affect more than half of all patients) and heart-related problems.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid, infektsioonid (võivad esineda enam kui pooltel patsientidest) ja südameprobleemid.
English: How does Truxima work?
Estonian: Kuidas Truxima toimib?
English: What are the risks associated with Truxima?
Estonian: Mis riskid Truximaga kaasnevad?
English: Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to prevent fever).
Estonian: Enne iga infusiooni tuleb patsiendile anda antihistamiini (allergiareaktsioonide ennetamiseks) ja antipüreetikumi (palavikuvastast ravimit).
English: For more information about using Truxima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Lisateavet Truxima kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truxima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Estonian: Truxima ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
English: The safety of Truxima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Estonian: Truxima ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi MabThera kõrvalnähtudega.
English: Truxima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Estonian: Truxima on ravim, mida kasutatakse järgmiste verevähkide ja põletikuhaiguste raviks täiskasvanutel:
English: The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in the majority of patients after the first infusion.
Estonian: Rituksimabi kõige sagedamad kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (nt palavik, külmavärinad ja värisemine), mida esineb enamikul patsientidel pärast esimest infusiooni.
English: Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Estonian: Patsientidele antakse ka hoiatuskaart, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma ja milles neil soovitatakse nimetatud infektsioonisümptomite ilmnemisel otsekohe arsti poole pöörduda.
English: Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Estonian: Muude raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad B-hepatiidi reaktiveerumine (B-hepatiidi viiruse põhjustatud varem aktiivse maksainfektsiooni taasteke) ja progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia, mis on harvaesinev raske infektsioon.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for MabThera, the benefits of Truxima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka MabThera korral, ületab Truxima kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib ELis kasutada.
English: The reference medicine for Truxima is MabThera.
Estonian: Truxima võrdlusravim on MabThera.
English: Because Truxima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for MabThera do not need to be repeated for Truxima.
Estonian: Et Truxima on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea MabTheraga tehtud efektiivsus- ja ohutusuuringuid Truximaga kordama.
English: Doctors prescribing Truxima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Estonian: Truximat vähiraviks välja kirjutavatele arstidele antakse teabematerjal, milles neile tuletatakse meelde, et ravimit manustatakse üksnes veeniinfusiooniga.
English: How is Truxima used?
Estonian: Kuidas Truximat kasutatakse?
English: Depending on the condition it is used to treat, Truxima may be given on its own, or with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Estonian: Sõltuvalt ravitavast seisundist võib Truximat manustada ainsa ravimina, koos keemiaravi (muud vähiravimid) või põletikuvastaste ravimitega (metotreksaat või kortikosteroid).
English: Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Truxima if they have severe heart problems.
Estonian: Reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või hariliku villtõvega patsiendid ei tohi kasutada Truximat raskete südameprobleemide korral.
English: What benefits of Truxima have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Truxima kasulikkus?
English: The study showed that Truxima and MabThera led to similar levels of rituximab in the blood.
Estonian: Uuring näitas, et Truxima ja MabThera tekitasid veres sarnase rituksimabisisalduse.
English: (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels
Estonian: (MPA), mis on veresoonte põletikuhaigused;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Truxima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud, et Truxima on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabTheraga ning et Truxima jaotub organismis samamoodi kui MabThera.
English: An overview of Truxima and why it is authorised in the EU
Estonian: Ülevaade ravimist Truxima ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
English: Truxima contains the active substance rituximab.
Estonian: Truxima sisaldab toimeainena rituksimabi.
English: The company marketing Truxima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Estonian: Truxima turustaja annab ravimit muude haiguste kui vähi raviks kasutavatele arstidele ja patsientidele teabematerjalid, milles neid teavitatakse vajadusest manustada ravimit tingimustes, kus on olemas elustamisvahendid, ning infektsioonide, sh progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia riskist.
English: • chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells)
Estonian: • krooniline lümfotsüütleukeemia (CLL; samuti verevähk, mis mõjutab vere valgeliblesid);
English: Truxima has been compared with MabThera given into a vein in a study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis.
Estonian: Truximat võrreldi MabTheraga uuringus, milles 372 aktiivse reumatoidartriidiga patsiendile manustati neid ravimeid veeni.
English: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer)
Estonian: • follikulaarne lümfoom ja difuusne B-suurerakuline mitte-Hodgkini lümfoom (mitte-Hodgkini lümfoomi, teatud verevähi kaks tüüpi);