FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ILD/Polmonite include qualsiasi PT riportato che rientri nella definizione di malattia polmonare interstiziale data dalla Standardised MedDra Query (quesito MedDra standardizzato) (ristretto).
Bulgarian: „ИББ/пневмонит" включва всички съобщени ПТ, които са част от Стандартизираното търсене по
Italian: I dati di uno studio clinico in pazienti con carcinoma mammario hanno mostrato l'assenza di interazione farmacologica clinicamente rilevante tra palbociclib e fulvestrant quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente.
Bulgarian: Данни от клинично проучване при пациенти с рак на млечната жлеза показват, че няма клинично значимо лекарствено взаимодействие между палбоциклиб и фулвестрант, когато двата лекарствени продукта се прилагат едновременно.
Italian: In particolare, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati quando assunti con IBRANCE:
Bulgarian: По-конкретно следните лекарства могат да увеличат риска от нежелани реакции на IBRANCE:
Italian: Il picco di esposizione a palbociclib non legato (Cmax non legata) è aumentato rispettivamente del 7%, 38% e 72% nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e grave, rispetto ai pazienti con funzione epatica normale.
Bulgarian: Пиковата експозиция на несвързан палбоциклиб (Cmax на несвързан палбоциклиб) се повишава със съответно 7%, 38% и 72% при леко, умерено и тежко чернодробно увреждане в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Italian: La somministrazione concomitante di dosi multiple di palbociclib con midazolam ha aumentato i valori della AUCinf e della Cmax di midazolam rispettivamente del 61% e del 37%, rispetto alla somministrazione di midazolam assunto singolarmente.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози палбоциклиб с мидазолам повишава стойностите на AUCinf и Cmax на мидазолам съответно с 61% и 37% в сравнение със самостоятелното приложение на мидазолам.
Italian: • Enzalutamide usata per il trattamento del tumore alla prostata.
Bulgarian: ензалутамид за лечение на рак на простатата;
Italian: Questo è risultato evidente in donne in pre/perimenopausa (HR 0,46 [IC 95%: 0,28-0,75]) ed in donne in postmenopausa (HR 0,52 [IC 95%: 0,40-0,66]) e in pazienti con malattia metastatica in sede viscerale (HR 0,50 [IC 95%: 0,38-0,65]) e non viscerale (HR 0,48 [IC 95%: 0,33-0,71]).
Bulgarian: Това е видно при пре-/перименопаузалните жени (HR 0,46 [95% CI: 0,28 - 0,75]) и постменопаузалните жени (HR 0,52 [95% CI: 0,40 - 0,66]) и пациентите с висцерални метастази (HR 0,50 [95% CI: 0,38 - 0,65]) и невисцерални метастази (HR 0,48 [95% CI: 0,33 - 0,71]).
Italian: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Sodio amido glicolato tipo A Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Bulgarian: Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Натриев нишестен гликолат (тип А) Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat) - Studio PALOMA-2 (31 maggio 2017)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, ITT популация) - проучване PALOMA-2 (31 май 2017 г.)
Italian: Somministrare IBRANCE con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, monitorando attentamente eventuali segni di tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Прилагайте IBRANCE с повишено внимание при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и с внимателно проследяване за признаци на токсичност (вж. точки 4.2 и 5.2)
Italian: IBRANCE più fulvestrant (N=206)
Bulgarian: IBRANCE Плюс фулвестрант (N=206)
Italian: IBRANCE più fulvestrant (N=141)
Bulgarian: IBRANCE Плюс фулвестрант (N=141)
Italian: Uso di preparati contenenti erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Употребата на препарати, съдържащи жълт кантарион (вж. точка 4.5).
Italian: - Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат тип А, силициев диоксид колоиден безводен, магнезиев стеарат.
Italian: L'efficacia di palbociclib in associazione a fulvestrant rispetto a fulvestrant più placebo è stata valutata in uno studio multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, condotto in donne con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo localmente avanzato, non operabile o non trattabile con radioterapia con intento curativo, indipendentemente dal loro stato di menopausa e la cui malattia era progredita dopo una precedente terapia endocrina nel setting (neo) adiuvante o metastatico.
Bulgarian: Ефикасността на палбоциклиб в комбинация с фулвестрант спрямо фулвестрант плюс плацебо е оценена в международно, рандомизирано, двойносляпо, паралелно-групово, многоцентрово проучване, проведено при жени с HR-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак на млечна жлеза, независимо от техния менопаузален статус, чието заболяване е прогресирало след предходна ендокринна терапия при (нео)адювантна терапия или метастатично заболяване.
Italian: Neutropenia include i seguenti PT: Neutropenia, Conta dei neutrofili diminuita.
Bulgarian: в. „Неутропения" включва следните ПТ: неутропения, намален брой на неутрофилите.
Italian: Chieda consiglio al suo medico riguardo alla contraccezione nel caso in cui lei o la sua partner abbia la possibilità di iniziare una gravidanza.
Bulgarian: Обсъдете контрацепцията с Вашия лекар, ако има някаква вероятност
Italian: È raccomandata l'interruzione della somministrazione, la riduzione della dose o il rinvio nell'iniziare i cicli di trattamento nei pazienti che sviluppano neutropenia di Grado 3 o 4.
Bulgarian: При пациентите, които развият неутропения степен 3 или 4, се препоръчва прекъсване на приема, намаление на дозата или отлагане на започването на циклите на лечение.
Italian: La valutazione dei dati di interazione farmaco-farmaco derivanti da uno studio clinico in pazienti con carcinoma mammario ha mostrato l'assenza di interazione farmacologica tra palbociclib e letrozolo quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente.
Bulgarian: Данни от частта за оценка на лекарствените взаимодействия от клинично проучване при пациенти с рак на млечната жлеза показват, че няма лекарствено взаимодействие между палбоциклиб и летрозол, когато тези 2 лекарствени продукта се прилагат едновременно.
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra palbociclib e letrozolo
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и летрозол
Italian: ANC: Grado 1: ANC < LLN - 1500/mm 3; Grado 2: ANC 1000 - <1500/mm
Bulgarian: 3; степен 2: АБН 1 000 - < 1 500/mm
Italian: OR [%, (IC 95%)]
Bulgarian: OR [%, (95% CI)]
Italian: Palbociclib non ha prolungato il QTc in alcuna maniera clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 125 mg/die (Schedula 3/1).
Bulgarian: QTc до каквато и да е клинично значима степен при препоръчителната доза от 125 mg дневно (Схема 3/1).
Italian: Anemia include i seguenti PT: Anemia, Emoglobina ridotta, Ematocrito ridotto.
Bulgarian: д. „Анемия" включва следните ПТ: анемия, понижен хемоглобин, понижен хематокрит. е.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 93 mg di lattosio (come monoidrato).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 93 mg лактоза (като монохидрат).
Italian: Palbociclib era la principale entità derivata dal farmaco in circolo nel plasma.
Bulgarian: Палбоциклиб в непроменен вид е основното активно вещество, циркулиращо в плазмата.
Italian: Placebo più fulvestrant (N=174)
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N = 174)
Italian: Ibrance più Letrozolo o Fulvestrant
Bulgarian: Ibrance плюс летрозол или фулвестрант
Italian: C]palbociclib negli esseri umani, le principali vie metaboliche per palbociclib includevano ossidazione e solfonazione, mentre acilazione e glucuronazione hanno contribuito come vie minori.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 125 mg C]палбоциклиб при хора, основните първични метаболитни пътища за палбоциклиб включват окисление и сулфониране, а ацилиране и глюкурониране допринасят като вторични пътища.
Italian: A stomaco pieno (assunzione di un pasto a moderato contenuto di grassi), la somministrazione concomitante di dosi multiple dell'inibitore di pompa protonica (PPI) rabeprazolo con una dose singola da 125 mg di IBRANCE ha ridotto la Cmax di palbociclib del 41%, ma ha avuto un impatto limitato sull'AUCinf (riduzione del 13%), rispetto ad una dose singola di IBRANCE da 125 mg somministrata da sola.
Bulgarian: След прием на храна (с умерено съдържание на мазнини), едновременното приложение на многократни дози от инхибитора на протонната помпа (ИПП) рабепразол с единична доза от 125 mg IBRANCE понижава Cmax на палбоциклиб с 41%, но има ограничено влияние върху AUCinf (13% понижение) в сравнение с единична доза от 125 mg палбоциклиб, приложен самостоятелно.
Italian: Tabella 7.
Bulgarian: Табл. 7.
Italian: IBRANCE più letrozolo (N = 444)
Bulgarian: IBRANCE плюс летрозол (N = 444)
Italian: Titanio diossido (E171) Ammonio idrossido (soluzione al 28%) Glicole propilenico
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Амониев хидроксид (разтвор 28%)
Italian: CAPSULE 100 MG
Bulgarian: 100 MG КАПСУЛИ
Italian: Numero di pazienti a rischio palbociclib+ fulvestrant placebo+ fulvestrant
Bulgarian: Брой пациенти в риск палбоциклиб+ фулвестрант плацебо+ фулвестрант
Italian: Sopravvivenza globale (OS) finale (limite temporale [cut-off] 13 aprile 2018) Numero di eventi (%)
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) от окончателния анализ (дата на заключване на данните 13 април 2018 г.)
Italian: Placebo più letrozolo (N = 222)
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 222)
Italian: IBRANCE 100 mg capsule rigide EU/1/16/1147/003
Bulgarian: IBRANCE 100 mg твърди капсули EU/1/16/1147/003
Italian: Attraverso l'inibizione di CDK4/6, palbociclib ha ridotto la proliferazione cellulare bloccando la progressione del ciclo cellulare dalla fase G1 alla fase S. Testando il palbociclib in un pannello di linee cellulari di tumore mammario caratterizzate dal punto di vista molecolare, è stata evidenziata un'elevata attività contro i tumori della mammella luminali, in particolare quelli ER-positivi.
Bulgarian: Чрез инхибиране на CDK4/6 палбоциклиб намалява клетъчната пролиферация посредством блокиране на прехода на клетката от фаза G1 към фаза S на клетъчния цикъл.
Italian: e.
Bulgarian: и.
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide IBRANCE 100 mg capsule rigide IBRANCE 125 mg capsule rigide
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули IBRANCE 100 mg твърди капсули IBRANCE 125 mg твърди капсули
Italian: IBRANCE 125 mg capsule rigide EU/1/16/1147/005
Bulgarian: IBRANCE 125 mg твърди капсули EU/1/16/1147/005
Italian: La tabella si applica a tutte le reazioni avverse ematologiche tranne la linfopenia (a meno che non sia associata a eventi clinici, ad esempio infezioni opportunistiche).
Bulgarian: Таблицата се отнася за всички хематологични нежелани реакции с изключение на лимфопения
Italian: OR (malattia misurabile) [% (IC 95%)] CBR [% (IC 95%)]
Bulgarian: OR (измеримо заболяване) [%] (95% CI)
Italian: CAPSULE 75 MG
Bulgarian: 75 MG КАПСУЛИ
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra palbociclib e contraccettivi orali
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и перорални контрацептиви
Italian: - se è allergico a palbociclib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - l'uso di preparati a base di erba di San Giovanni (iperico) deve essere evitato mentre sta assumendo IBRANCE.
Bulgarian: - ако сте алергични към палбоциклиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con IBRANCE nei pazienti con ILD o polmonite gravi (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Прекратете окончателно IBRANCE при пациенти с тежка ИББ/пневмонит (вж. точка 4.2).
Italian: Esami del sangue per il fegato anormali
Bulgarian: Отклонения в кръвните показатели за чернодробната функция
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con IBRANCE.
Bulgarian: Не бива да кърмите, докато приемате IBRANCE.
Italian: Donne in pre/perimenopausa
Bulgarian: Пре-/перименопаузални жени
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 56 mg di lattosio (come monoidrato).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 56 mg лактоза (като монохидрат).
Italian: Placebo più fulvestrant (N=105)
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N=105)
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 74 mg di lattosio (come monoidrato).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 74 mg лактоза (като монохидрат).
Italian: • Carbamazepina e fenitoina usate per bloccare gli attacchi epilettici.
Bulgarian: • карбамазепин и фенитоин, използвани за спиране на гърчове или припадъци;
Italian: Placebo più fulvestrant (N=69)
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N=69)
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide EU/1/16/1147/001
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули EU/1/16/1147/001
Italian: È stata eseguita una serie di analisi di PFS in sottogruppi predefiniti in base a fattori prognostici e caratteristiche basali per studiare la consistenza interna dell'effetto del trattamento.
Bulgarian: Серия от предварително определени подгрупови PFS анализи са извършени въз основа на прогностичните фактори и изходните характеристики с цел изследване на вътрешното палбоциклиб+летрозол плацебо+летрозол
Italian: CAPSULE 125 MG
Bulgarian: 125 MG КАПСУЛИ
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO - CAPSULE 100 MG
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 100 MG КАПСУЛИ
Italian: Eruzione cutanea include i seguenti PT: Eruzione cutanea, Esantema maculo-papulare, Esantema pruriginoso, Esantema eritematoso, Esantema papulare, Dermatite, Dermatite acneiforme, Eruzione cutanea tossica.
Bulgarian: з. „Обрив" включва следните ПТ: обрив, макулопапулозен обрив, сърбящ обрив, еритематозен обрив,
Italian: La somministrazione concomitante di dosi multiple giornaliere da 400 mg di modafinil, un induttore moderato del CYP3A, con una dose singola di IBRANCE da 125 mg ha ridotto l'AUCinf e la Cmax di palbociclib rispettivamente del 32% e dell'11%, rispetto ad una dose singola di IBRANCE da 125 mg somministrata da sola.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни ежедневни дози от 400 mg модафинил - умерен CYP3A индуктор, с единична доза от 125 mg IBRANCE намалява AUCinf и Cmax на палбоциклиб съответно с 32% и 11% в сравнение с единична доза 125 mg IBRANCE, приложен самостоятелно.
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO - CAPSULE 75 MG
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 75 MG КАПСУЛИ
Italian: Descrizione dell'aspetto di IBRANCE e contenuto della confezione - IBRANCE 75 mg è fornito sotto forma di capsule rigide opache, con il corpo di colore arancione chiaro (contrassegnato dalla scritta "PBC 75" in bianco) ed il cappuccio di colore arancione chiaro (con la scritta "Pfizer" in bianco).
Bulgarian: Как изглежда IBRANCE и какво съдържа опаковката - IBRANCE 75 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлооранжево тяло (с надпис „PBC 75" в бяло) и светлооранжево капаче (с надпис „Pfizer" в бяло).
Italian: IBRANCE più letrozolo (N=230)
Bulgarian: IBRANCE плюс летрозол (N = 230)
Italian: IBRANCE 100 mg capsule rigide
Bulgarian: IBRANCE 100 mg твърди капсули
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide IBRANCE 100 mg capsule rigide IBRANCE 125 mg capsule rigide palbociclib
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули IBRANCE 100 mg твърди капсули IBRANCE 125 mg твърди капсули палбоциклиб (palbociclib)
Italian: - IBRANCE 125 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 125 mg di palbociclib.
Bulgarian: - IBRANCE 125 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 125 mg палбоциклиб.
Italian: Hazard ratio [(IC 95%) e p-value]
Bulgarian: Коефициент на риск [(95% CI) и p-стойност]
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra palbociclib e fulvestrant
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и фулвестрант
Italian: Placebo più letrozolo (N=112)
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 112)
Italian: Malattia viscerale
Bulgarian: Висцерално заболяване
Italian: - IBRANCE 75 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 75 mg di palbociclib.
Bulgarian: - IBRANCE 75 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 75 mg палбоциклиб.
Italian: Placebo più letrozolo (N=110)
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 110)
Italian: - IBRANCE 100 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 100 mg di palbociclib.
Bulgarian: - IBRANCE 100 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 100 mg палбоциклиб.
Italian: Non interrompa il trattamento con IBRANCE se non indicato dal suo medico.
Bulgarian: Не спирайте приема на IBRANCE, освен ако
Italian: A digiuno, la somministrazione concomitante di dosi multiple dell'inibitore di pompa protonica (PPI) rabeprazolo con una dose singola di IBRANCE da 125 mg ha ridotto l'AUCinf e la Cmax di palbociclib rispettivamente del 62% e dell'80%.
Bulgarian: При прием на гладно, едновременното приложение на многократни дози от инхибитора на протонната помпа (ИПП) рабепразол с единична доза от 125 mg IBRANCE понижава AUCinf и Cmax на палбоциклиб съответно с 62% и 80%.
Italian: IBRANCE più letrozolo (N=214)
Bulgarian: IBRANCE плюс летрозол (N = 214)
Italian: • Voriconazolo, itraconazolo, ketoconazolo e posaconazolo usati per trattare le infezioni fungine.
Bulgarian: вориконазол, итраконазол, кетоконазол и позаконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции;
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO - CAPSULE 125 MG
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 125 MG КАПСУЛИ
Italian: Disturbi ematologici
Bulgarian: Хематологични нарушения
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat) - Studio PALOMA-3 (limite temporale [cut-off] 23 ottobre 2015)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, популация, подлежаща на лечение - (Intent to treat population) [ITT]) - PALOMA-3 (дата на заключване на данните 23 октомври 2015 г.)
Italian: - IBRANCE 125 mg è fornito sotto forma di capsule rigide opache, con il corpo color caramello (contrassegnato dalla scritta "PBC 125" in bianco) ed il cappuccio color caramello (con la scritta "Pfizer" in bianco).
Bulgarian: - IBRANCE 125 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлокафяво тяло (с надпис „PBC 125" в бяло) и светлокафяво капаче (с надпис „Pfizer" в бяло).
Italian: Ogni capsula contiene 125 mg di palbociclib.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 125 mg палбоциклиб.
Italian: *,i
Bulgarian: ,и
Italian: La somministrazione concomitante di dosi ripetute da 200 mg di itraconazolo con una dose singola da 125 mg di palbociclib ha aumentato l'esposizione totale (AUCinf) e la concentrazione di picco (Cmax) di palbociclib rispettivamente di circa l'87% e il 34%, rispetto ad una dose unica di palbociclib da 125 mg somministrata da sola.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози от 200 mg итраконазол с единична доза от 125 mg палбоциклиб увеличава общата експозиция (AUCinf) и пиковата концентрация (Cmax) на палбоциклиб съответно с около 87% и 34% в сравнение с единична доза от 125 mg палбоциклиб, приложен самостоятелно.
Italian: Ogni capsula contiene 100 mg di palbociclib.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg палбоциклиб.
Italian: Ogni capsula contiene 75 mg di palbociclib.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 75 mg палбоциклиб.
Italian: OR [% (IC 95%)]
Bulgarian: OR [% (95% CI)]
Italian: Le capsule devono essere somministrate con il cibo ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
Italian: Ibrance è disponibile in capsule (75 mg, 100 mg e 125 mg).
Bulgarian: Ibrance се предлага под формата на капсули (75 mg, 100 mg и 125 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ibrance consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ibrance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ibrance?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ibrance?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ibrance.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ibrance.
Italian: La dose raccomandata è di 125 mg una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, seguiti da una pausa di 7 giorni per completare un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 125 mg веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвано от 7-дневно прекъсване, което представлява един завършен 28-дневен курс на лечение.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente ne trae beneficio e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има полза за пациента, а нежеланите лекарствени реакции са поносими.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Ibrance sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ibrance са по-големи от рисковете, и препоръча Ibrance да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ibrance.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ibrance.
Italian: Se il paziente avverte alcuni effetti indesiderati, può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento, oppure ridurre la dose.
Bulgarian: Ако се проявят нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лечението да бъде прекъснато, спряно или да се намали дозата.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era data dal periodo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е времето, през което пациентите живеят, без да се влоши заболяването им (преживяемост без прогресия).
Italian: Quali benefici di Ibrance sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Ibrance са установени в проучванията?
Italian: Altre informazioni su Ibrance
Bulgarian: Допълнителна информация за Ibrance:
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ibrance sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ibrance, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ibrance?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ibrance?
Italian: Il primo studio ha coinvolto 521 donne con carcinoma mammario metastatico che era peggiorato dopo il trattamento con un farmaco ormonale.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 521 жени с метастатичен рак на гърдата, който се е влошил след лечение с хормонално лекарство.
Italian: • in associazione a un inibitore dell'aromatasi (un medicinale ormonale per il cancro);
Bulgarian: • в комбинация с ароматазен инхибитор (хормонално лекарство срещу рак);
Italian: Ibrance è un medicinale antitumorale utilizzato per trattare il carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (cioè che ha cominciato a diffondersi ad altre parti dell'organismo).
Bulgarian: Ibrance е лекарство срещу рак, използвано за локално лечение на напреднал или метастатичен рак на гърдата (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото).