FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów ze stwierdzonym powolnym metabolizmem zależnym od CYP2C9 leczenie należy prowadzić z ostrożnością ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych lezynuradu związanych z czynnością nerek (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Slovenian: Bolnike, ki so slabi presnavljalci s CYP2C9, je treba zdraviti previdno, ker imajo lahko večje tveganje za neželene učinke na ledvicah, povezane z lesinuradom (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki lezynuradu 400 mg u pacjentów z łagodnymi (klasa A w klasyfikacji Childa-Pugha) lub umiarkowanymi (klasa B w klasyfikacji Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby, Cmax lezynuradu było porównywalne, a AUC lezynuradu było odpowiednio o 7% oraz o 33% większe, w porównaniu z wartościami stwierdzonymi u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka 400 mg lesinurada je bila Cmax pri bolnikih z blago (Child-Pugh razred A) oziroma zmerno (Child-Pugh razred B) okvaro jeter primerljiva, AUC pa 7% oziroma 33% večja kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Polish: Ciężkie działania niepożądane: niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek oraz kamica nerkowa występowały niezbyt często (w mniej niż 1 przypadku na 100 pacjentów) (patrz tabela 1).
Slovenian: Resni neželeni učinki (odpoved ledvic, okvara ledvic in nefrolitiaza) so se pojavljali občasno (manj kot 1 primer na 100 bolnikov) (glejte preglednico 1).
Polish: W trakcie badań klinicznych z lezynuradem zgłaszano rzadkie przypadki nadwrażliwości (fotodermatoza, reakcja nadwrażliwości na światło, alergiczne zapalenie skóry, świąd i pokrzywka).
Slovenian: V kliničnem programu so bili med uporabo lesinurada opisani redki primeri preobčutljivosti (fotodermatoza, fotosenzitivna reakcija, alergijski dermatitis, srbenje in urtikarija).
Polish: U samic i samców szczurów nie wykazano żadnego wpływu lezynuradu na łączenie się zwierząt w pary i płodność.
Slovenian: Pri podganah moškega in ženskega spola lesinurad ni vplival na parjenje ali plodnost.
Polish: W badaniach klinicznych lezynurad był podawany z posiłkiem, ponieważ zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy było większe po podaniu leku z posiłkiem (patrz punkt 4.2).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so lesinurad uporabljali s hrano, ker je bilo znižanje sečne kisline v serumu na poln želodec boljše (glejte poglavje 4.2).
Polish: Jeżeli pacjent stosuje którykolwiek spośród wyżej wymienionych leków (lub nie ma pewności), powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duzallo.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred jemanjem zdravila Duzallo posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W razie jednoczesnego przyjmowania wodorotlenku glinu, działanie produktów leczniczych zawierających allopurynol może być osłabione.
Slovenian: Pri sočasni uporabi aluminijevega hidroksida imajo lahko zdravila, ki vsebujejo alopurinol, oslabljen učinek.
Polish: Podanie produktu Duzallo z wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym posiłkiem nie miało wpływu na AUC lezynuradu, natomiast Cmax było zmniejszone o 46%, a Tmax wydłużony o 2 do 4,5 godzin w porównaniu do podania na czczo.
Slovenian: Jemanje zdravila Duzallo s hrano z visoko vsebnostjo maščob in kalorij ni vplivalo na AUC lesinurada, medtem ko se je njegov Cmax zmanjšal za 46% in njegov Tmax povečal z 2 na 4,5 ure v primerjavi z jemanjem na tešče.
Polish: Wcześniej istniejące choroby układu krążenia
Slovenian: Že obstoječa srčno-žilna bolezen
Polish: Nie należy wznawiać stosowania produktu Duzallo bez uzyskania innego wyjaśnienia nieprawidłowego stężenia kreatyniny w surowicy.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Duzallo ne smemo ponovno uvesti, če za zvišane vrednosti kreatinina v serumu nimamo alternativne razlage.
Polish: - gorączka, wysypka skórna, ból stawów oraz nieprawidłowe wyniki badań krwi i testów czynności wątroby (mogą to być objawy zaburzeń nadwrażliwości obejmujących wiele narządów) Rzadko - mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób - potencjalnie zagrażająca życiu wysypka skórna (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka), występująca początkowo na tułowiu jako czerwonawe okrągłe plamki lub plamy, często z pęcherzem na środku.
Slovenian: - zvišana telesna temperatura, kožni izpuščaj, bolečine v sklepih in nenormalni rezultati krvnih preiskav in delovanja jeter (to so lahko znaki občutljivosti, pri kateri je vpletenih več organov) Redki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov - potencialno življenje ogrožajoči kožni izpuščaji (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), pri katerih se na trupu sprva pojavijo rdečkaste krožne spremembe, pogosto z mehurčkom v centru.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących lezynurad w dawce 200 mg raz na dobę w skojarzeniu z allopurynolem oraz działanie niepożądane potwierdzone dla samego allopurynolu.
Slovenian: Preglednica 1 navaja neželene učinke v kliničnih študijah pri bolnikih, ki so prejemali lesinurad 200 mg enkrat na dan v kombinaciji z alopurinolom, in tiste neželene učinke, ki so ugotovljeni za alopurinol kot samostojno zdravilo.
Polish: Dlatego produkty lecznicze o znanym nieselektywnym działaniu zwiększającym wydalanie kwasu moczowego z moczem, takie jak probenecyd, lub salicylany w dużych dawkach mogą przyspieszyć wydalanie oksypurynolu.
Slovenian: Zdravila, ki imajo neselektiven urikozurični učinek, kot ga imata probenecid ali visoki odmerki salicilatov, lahko pospešijo izločanje oksipurinola.
Polish: Podanie produktu Duzallo z wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym posiłkiem nie miało wpływu na AUC allopurynolu, natomiast Cmax było zmniejszone o 18%, a Tmax wydłużony o 1,25 do 3 godzin w porównaniu do podania na czczo.
Slovenian: Jemanje zdravila Duzallo s hrano z visoko vsebnostjo maščob in kalorij ni vplivalo na AUC alopurinola, medtem ko se je njegov Cmax zmanjšal za 18% in njegov Tmax povečal z 1,25 na 3 ure v primerjavi z jemanjem na tešče.
Polish: EU/1/18/1300/003 30 tabletek powlekanych EU/1/18/1300/004 100 tabletek powlekanych EU/1/18/1300/006 10 tabletek powlekanych
Slovenian: EU/1/18/1300/003 30 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1300/004 100 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1300/006 10 filmsko obloženih tablet
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy nadal konieczne są dodatkowe dawki allopurynolu.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali morate še vedno jemati dodatne odmerke alopurinola.
Polish: Wysypka taka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (przekrwione i opuchnięte oczy).
Slovenian: Izpuščaji lahko vključujejo razjede v ustih, grlu, nosu, spolovilih in konjunktivitis (rdeče in otekle oči).
Polish: Lezynurad jest metabolizowany głównie przez CYP2C9 oraz mEH, a w mniejszym stopniu przez CYP1A1, CYP2C19 oraz CYP3A.
Slovenian: Lesinurad se v glavnem presnovi s CYP2C9 in mEH in v manjši meri s CYP1A1, CYP2C19 in CYP3A.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na allopurynol mogą być nasilone u pacjentów z osłabioną czynnością nerek przyjmujących leki moczopędne (w szczególności tiazydy) jednocześnie z produktem Duzallo (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Slovenian: Preobčutljivostnih reakcij na alopurinol je lahko več pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic, ki sočasno prejemajo diuretike (predvsem tiazide) in zdravilo Duzallo (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Grünenthal GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Grünenthal GmbH
Polish: Nie podano stężenia allopurynolu w tkankach u ludzi, jednakże najprawdopodobniej allopurynol i oksypurynol będą występować w największym stężeniu w wątrobie i błonie śluzowej jelita, gdzie duża jest aktywność oksydaza ksantynowej.
Slovenian: Podatkov o koncentraciji alopurinola v tkivih pri ljudeh ni na voljo, vendar je pričakovati, da se alopurinol in oksipurinol v najvišjih koncentracijah nahajata v jetrih in sluznici prebavil, kjer je visoka aktivnost ksantin-oksidaze.
Polish: Transporter URAT1 odpowiada za reabsorpcję ze światła kanalika nerkowego większości kwasu moczowego przesączonego w kłębuszkach.
Slovenian: URAT1 je odgovoren za večino reabsorbirane filtrirane sečne kisline iz svetline ledvičnih tubulov.
Polish: Allopurynol i jego metabolit oksypurynol przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Alopurinol in njegov presnovek oksipurinol se izločata v materino mleko.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia u pacjentów, u których wystąpił zespół nadwrażliwości.
Slovenian: Pri bolnikih s preobčutljivostnim sindromom zdravila ne smemo ponovno uvesti.
Polish: EU/1/18/1300/001 30 tabletek powlekanych EU/1/18/1300/002 100 tabletek powlekanych EU/1/18/1300/005 10 tabletek powlekanych
Slovenian: EU/1/18/1300/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1300/002 100 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1300/005 10 filmsko obloženih tablet
Polish: Mogą to być zmiany świądowe, grudkowo-plamiste, niekiedy łuszczące się, niekiedy plamicowe, a w rzadkich przypadkach eksfoliacyjne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczno-rozpływna martwica naskórka.
Slovenian: Lahko so srbeče, makulopapulozne, občasno luskaste ali kot purpura in redko kot eksfoliativni izpuščaj, na primer pri Stevens-Johnsonovem sindromu in toksični epidermalni nekrolizi (SJS/TEN).
Polish: Jednakże poszczególne wartości mieściły się w zakresie obserwowanym u osób o szybkim metabolizmie.
Slovenian: Toda individualne vrednosti so bile v okviru razpona, ugotovljenega pri izrazitih presnavljalcih.
Polish: Poza hamowaniem katabolizmu puryn u części, ale nie u wszystkich pacjentów z hiperurykemią, ograniczona jest też synteza puryn de novo poprzez hamowanie na zasadzie sprzężenia zwrotnego przez fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej.
Slovenian: Poleg zaviranja katabolizma purinov pride pri nekaterih bolnikih s hiperurikemijo do zaviranja de novo biosinteze purinov preko povratne zanke s hipoksantin-gvanin fosforiboziltransferaze.
Polish: Skuteczność lezynuradu w dawce 200 mg raz na dobę była badana w 2 wieloośrodkowych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo obejmujących 812 dorosłych pacjentów (11% spośród tych pacjentów stanowiły osoby w podeszłym wieku, wiek ≥ 65 lat) z hiperurykemią i dną moczanową, w skojarzeniu z allopurynolem (badania CLEAR1 i CLEAR2).
Slovenian: Učinkovitost 200 mg lesinurada enkrat na dan so proučili v 2 multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah pri 812 odraslih bolnikih (11% bolnikov je bilo starejših, starih ≥ 65 let) s hiperurikemijo in protinom, ki so ga prejemali v kombinaciji z alopurinolom (CLEAR1 in CLEAR2).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub na blistrze po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: W przypadku dawki 400 mg, w porównaniu z osobami o szybkim metabolizmie zależnym od CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N= 41]), zwiększoną ekspozycję na lezynurad obserwowano u osób ze zmniejszonym metabolizmem CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3, [N= 4]zwiększenie AUC o około 22%) oraz u osób z wolnym metabolizmem CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3, [N= 1] - zwiększenie AUC o około 111%), czemu towarzyszyło większe wydalanie nerkowe lezynuradu.
Slovenian: Pri odmerku 400 mg, v primerjavi z izrazitimi presnavljalci s CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N= 41]) so opažali večjo izpostavljenost lesinuradu pri srednjih presnavljalcih s CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3, [N= 4] približno 22% povečanje AUC) in pri slabih presnavljalcih s CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3, [N= 1 približno 111% povečanje AUC); to je spremljalo večje izločanje lesinurada skozi ledvice.
Polish: Eliminacja allopurynolu zachodzi głównie na drodze metabolizmu do oksypurynolu przez oksydazę ksantynową i oksydazę aldehydową, a mniej niż 10% substancji czynnej w postaci niezmienionej wydalane jest z moczem.
Slovenian: Večina alopurinola se izloči s presnovno pretvorbo s ksantin-oksidazo in aldehid-oksidazo v oksipurinol, le manj kot 10% nespremenjene učinkovine se izloči z urinom.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Duzallo w okresie karmienia piersią, ponieważ allopurynol przenika do mleka matki.
Slovenian: Zdravilu Duzallo se je med dojenjem bolje izogibati, ker se alopurinol izloča v materino mleko.
Polish: Odpowiednie leczenie allopurynolem prowadzi do rozpuszczania dużych moczanowych kamieni znajdujących się w miedniczkach nerkowych, co wiąże się z nieznacznym ryzykiem uwięźnięcia uwolnionego kamienia w moczowodzie.
Slovenian: Ustrezno zdravljenje z alopurinolom v ledvičnem mehu povzroči raztapljanje velikih kamnov iz sečne kisline in majhno možnostjo, da se zagozdijo v sečevodih.
Polish: Związane z nerkami działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów leczonych lezynuradem w dawce 200 mg (4,9%) w porównaniu z placebo (4,2%), skutkując zaprzestaniem leczenia u 1,0% pacjentów w każdej grupie (patrz punkt 4.4).
Slovenian: O neželenih učinkih v povezavi z ledvicami so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg lesinurada (4,9%), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (4,2%); ti neželeni učinki so povzročili prenehanje zdravljenja pri 1,0% bolnikov iz obeh terapevtskih skupin (glejte poglavje 4.4).
Polish: Należy ściśle kontrolować pacjentów ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy do wartości większej niż 1,5-krotność wartości początkowej.
Slovenian: Bolnike z zvišanjem kreatinina v serumu na več kot 1,5-kratno vrednost, kot je bila pred zdravljenjem, je treba skrbno nadzorovati.
Polish: Wykazano, że allel HLA-B*5801 związany jest z ryzykiem wystąpienia związanego z allopurynolem zespołu nadwrażliwości oraz zespołu Stevensa-Johnsona i (lub) martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.
Slovenian: HLA-B*5801 alel je povezan s tveganjem za nastanek z alopurinolom povezanega sindroma preobčutljivosti in SJS/TEN.
Polish: Średni stosunku osocze-krew dla AUC i Cmax lezynuradu wynosił w przybliżeniu 1,8 wskazując, że lek ten nie penetrował oraz nie ulegał znacznej kumulacji w krwinkach czerwonych.
Slovenian: Povprečno razmerje AUC in Cmax lesinurada v plazmi in krvi je bilo približno 1,8; to kaže, da ni v veliki meri prodiral ali se porazdelil v eritrocite.
Polish: W takim przypadku należy nadal przyjmować lek Duzallo i omówić ten problem z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Slovenian: Če se to zgodi, še naprej jemljite zdravilo Duzallo in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Głównym metabolitem allopurynolu jest oksypurynol.
Slovenian: Glavni presnovek alopurinola je oksipurinol.
Polish: Wysypka i zaczerwienienie skóry
Slovenian: Izpuščaj in spremembe na koži
Polish: Produkt leczniczy Duzallo jest wskazany do stosowania w leczeniu hiperurykemii u dorosłych pacjentów z dną moczanową, którzy nie osiągnęli docelowego stężenia kwasu moczowego w surowicy w wyniku leczenia odpowiednią dawką allopurynolu w monoterapii.
Slovenian: Zdravilo Duzallo je indicirano pri odraslih za zdravljenje hiperurikemije pri bolnikih s protinom, ki z ustreznim odmerkom alopurinola samega ne dosežejo ciljne koncentracije sečne kisline v serumu.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek dochodzi do stopniowej kumulacji oksypurynolu do osiągnięcia stacjonarnego stężenia oksypurynolu w osoczu.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic se oksipurinol postopoma kopiči, dokler ni doseženo dinamično ravnovesje oksipurinola v plazmi.
Polish: Zaćma, zaburzenie widzenia (upośledzenie widzenia i niewyraźne widzenie), makulopatia
Slovenian: Očesne bolezni katarakta, spremembe vida (motnja vida in zamegljen vid), makulopatija
Polish: Dawkę allopurynolu należy dostosować do odpowiedniego poziomu przed zmianą leczenia na produkt Duzallo.
Slovenian: Alopurinol moramo titrirati do ustreznega odmerka preden uvedemo zdravilo Duzallo.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Polish: Lek Duzallo jest w postaci tabletki, która ma być zażywana doustnie.
Slovenian: Zdravilo Duzallo je tableta, ki jo jemljete peroralno.
Polish: Produkt Duzallo u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią Do badań CLEAR1 oraz CLEAR2 włączano pacjentów z dną moczanową, którzy przyjmowali stabilną dawkę allopurynolu wynoszącą co najmniej 300 mg (lub 200 mg w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek), ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy powyżej 6,5 mg/dl oraz z co najmniej 2 zaostrzeniami dny w okresie ostatnich 12 miesięcy.
Slovenian: Zdravilo Duzallo pri bolnikih z nezadostnim odzivom Študiji CLEAR1 in CLEAR2 sta zajeli bolnike s protinom, ki so dobivali stabilen odmerek vsaj 300 mg alopurinola (oz. 200 mg v primeru zmerne okvare ledvic), so imeli koncentracijo sečne kisline v serumu več kot 6,5 mg/dl in so imeli v preteklih 12 mesecih vsaj 2 napada protina.
Polish: W obszernych badaniach z podawaniem dużych doustnych dawek allopurynolu samicom myszy (do 100 mg/kg/dobę), szczura (do 200 mg/kg/dobę) i królika (do 150 mg/kg/dobę) od 8. do 16. dnia ciąży nie stwierdzono żadnego działania teratogennego.
Slovenian: Obsežne študije visokih peroralnih odmerkov alopurinola pri miših do 100 mg/kg na dan, pri podganah do 200 mg/kg na dan in kuncih do 150 mg/kg na dan od 8. do 16. dne brejosti niso pokazale teratogenih učinkov.
Polish: Co zawiera lek Duzallo
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Duzallo
Polish: --o-- Placebo + Allopurynol,
Slovenian: Terapevtska skupina: --o-- Placebo + Alopurinol,
Polish: Produkt Duzallo nie jest zalecany u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną, niewydolnością serca klasy III lub IV w skali New York Heart Association (NYHA), niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu lub zakrzepicą żył głębokich w okresie ostatnich 12 miesięcy z powodu niewystarczających danych dotyczących lezynuradu.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov za lesinurad, zdravila Duzallo ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki so imeli v zadnjih 12 mesecih nestabilno angino pektoris, srčno popuščanje v razredu III ali IV po NYHA (New York Heart Association - Newyorško združenju za srce), neurejeno hipertenzijo ali nedaven miokardni infarkt, možgansko kap ali globoko vensko trombozo.
Polish: Salicylany stosowane w dawkach większych niż 325 mg na dobę mogą zmniejszać działanie lezynuradu obniżające stężenie kwasu moczowego w surowicy i nie należy ich stosować jednocześnie z produktem Duzallo.
Slovenian: Salicilati in neselektivne urikozurične učinkovine, kot je npr. probenecid Salicilati lahko v odmerkih nad 325 mg na dan oslabijo vpliv lesinurada na znižanje sečne kisline v serumu in se jih ne sme uporabljati skupaj z zdravilom Duzallo.
Polish: Jak przyjmować lek Duzallo
Slovenian: Kako jemati zdravilo Duzallo
Polish: W długoterminowym, rozszerzonym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby zaobserwowano zwiększone stężenie TSH (> 5,5 µIU/ml) u pacjentów leczonych allopurynolem (5,8%) przez długi czas.
Slovenian: Zvišane vrednosti TSH (> 5,5 μIU/mL) so ugotovili pri bolnikih na dolgotrajnem zdravljenju z alopurinolom (5,8%) v dolgotrajni odprti podaljšani študiji.
Polish: Oksypurynol wydalany jest w postaci niezmienionej z moczem, jednakże ma długi okres półtrwania w fazie eliminacji, bowiem ulega ponownemu wchłonięciu w kanalikach.
Slovenian: Oksipurinol se v seču izloča nespremenjen, vendar ima zaradi tubularne reabsorpcije daljši razpolovni čas izločanja.
Polish: Atropoizomer 1 jest w znacznym stopniu metabolizowany przez CYP2C9, podczas gdy atropoizomer 2 jest w minimalnym stopniu metabolizowany przez CYP2C9 jak i CYP3A4.
Slovenian: Atropizomer 1 se izdatno presnavlja s CYP2C9, atropizomer 2 pa se le minimalno presnavlja tako s CYP2C9 kot s CYP3A4.
Polish: Agranulocytoza*, niedokrwistość aplastyczna*, trombocytopenia*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema agranulocitoza*, aplastična anemija*, trombocitopenija*
Polish: Rycina 1 Średnie stężenia kwasu moczowego w surowicy w analizowanych łącznie badaniach klinicznych lezynuradu stosowanego w skojarzeniu z allopurynolem u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią (sUA ≥ 6 mg/dl) na monoterapię allopurynolem
Slovenian: Slika 1 Povprečna koncentracija sečne kisline v serumu kumulativno v kliničnih študijah s kombinacijo lesinurada in alopurinola pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali (sUA ≥ 6 mg/dl) na sam alopurinol
Polish: Wybór dawki leku Duzallo zależy od dawki allopurynolu przyjmowanego już w oddzielnych tabletkach i będzie określony przez lekarza.
Slovenian: Izbira jakosti odmerka zdravila Duzallo je odvisna od odmerka alopurinola, ki ga bolnik jemlje kot samostojno tableto, in jo bo določil zdravnik.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych klinicznych od pacjentów z dną leczonych przez okres do 12 miesięcy oszacowano zwiększenie ekspozycji na lezynurad o około 12%, 31% oraz 65% u pacjentów z, odpowiednio, łagodnymi, umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Z analizo populacijske farmakokinetike kliničnih podatkov bolnikov s protinom, zdravljenih do 12 mesecev, je bilo ocenjeno, da je v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic, povečanje izpostavljenosti lesinuradu pri bolnikih z blago okvaro ledvic približno 12%, z zmerno okvaro približno 31% in s hudo okvaro približno 65%.
Polish: W tych badaniach działania niepożądane związane z obecnością kamieni nerkowych (z których najczęstsza była kamica nerkowa) były zgłaszane u pacjentów leczonych lezynuradem w dawce 200 mg (0,5%) oraz u pacjentów przyjmujących placebo (1,2%).
Slovenian: V teh študijah so neželene učinke z ledvičnimi kamni (med njimi je bila najpogostejša nefrolitiaza) zabeležili pri bolnikih, ki so prejemali lesinurad 200 mg (0,5%), in pri bolnikih, ki so prejemali placebo (1,2%).
Polish: Reakcje takie mogą wystąpić w dowolnym momencie w okresie leczenia; w razie ich wystąpienia należy natychmiast zakończy leczenie produktem Duzallo.
Slovenian: Če kadarkoli med zdravljenjem pride do pojava takih reakcij, je treba takoj in trajno prenehati z jemanjem zdravila Duzallo.
Polish: Lezynurad jest substratem OATP1B1, OAT1, OAT3 oraz OCT1.
Slovenian: Lesinurad je substrat OATP1B1, OAT1, OAT3 in OCT1.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym dla lezynuradu wynosiła w przybliżeniu 20 l po podaniu dożylnym.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve lesinurada v stanju dinamičnega ravnovesja je bil po intravenski uporabi približno 20 litrov.
Polish: Problemy z nerkami
Slovenian: Težave z ledvicami
Polish: cyklosporyna, azatiopryna, - widarabina - stosowana w leczeniu opryszczki i ospy wietrznej, - cytostatyki (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, środki alkilujące,
Slovenian: ciklosporin, azatioprin; - vidarabin, ki ga uporabljamo za zdravljenje herpesa in noric; - citostatiki (npr. ciklofosfamid, doksorubicin, bleomicin, prokarbazin, alkilirajoče učinkovine,
Polish: Pacjentom z kamicą nerkową w wywiadzie pozwolono na wzięcie udziału w 12-miesięcznych badaniach obejmujących stosowanie lezynuradu w skojarzeniu z allopurynolem.
Slovenian: Bolniki z anamnezo ledvičnih kamnov so lahko bili vključeni v 12-mesečne študije z lesinuradom v kombinaciji z alopurinolom.
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym doustne, do wstrzykiwań, przezskórne oraz wszczepiane) mogą nie być całkowicie skuteczne w razie stosowania jednocześnie z lekiem Duzallo.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi (to vključuje peroralne, injekcijske, transdermalne oblike in vsadke) so med sočasno uporabo z zdravilom Duzallo lahko nezanesljivi.