FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po vysazení alirokumabu nebyl pozorován tzv. rebound fenomén hladiny LDL-C, jehož hladina se k výchozím hodnotám vrátila postupně.
Romanian: După întreruperea administrării alirocumabului, nu s-a observat fenomenul de rebound al valorilor LDL-colesterolului, acestea revenind treptat la valorile de la momentul iniţial.
Czech: • zčervenání, svědění, otok, bolest/citlivost v místě podání léčivého přípravku (lokální reakce v místě podání injekce)
Romanian: • roşeaţă, mâncărime, umflare, durere/sensibilitate în locul unde a fost injectat medicamentul
Czech: • Vždy používejte injekční stříkačku dle pokynů popsaných v „Návodu k použití".
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna seringa aşa cum este descris în „Instrucţiuni de utilizare".
Czech: • Očistěte místo podání injekce tampónem namočeným v alkoholu.
Romanian: • Curăţaţi pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool.
Czech: Odpovědi protilátek proti léčivu, včetně NAb, měly nízký titr a nezdálo se, že by měly klinicky významný dopad na účinnost nebo bezpečnost alirokumabu, s výjimkou vyšší četnosti reakcí v místě vpichu u pacientů,
Romanian: Răspunsurile prin formare de anticorpi anti-medicament, inclusiv AcN, au avut un titru scăzut şi nu au părut să aibă un impact clinic semnificativ asupra eficacităţii sau siguranţei alirocumabului, cu excepţia unei frecvenţe mai mari a reacţiilor la nivelul locului de injectare la pacienţii cu AAM determinaţi de tratament, comparativ cu pacienţii cu AAM negativi (7,5% faţă de 3,6%).
Czech: Tabulka 2: Průměrná percentuální změna oproti výchozí hodnotě v hladinách LDL-C a jiných lipidů/lipoproteinů v placebem kontrolovaných a ezetimibem kontrolovaných studiích - dávkovací režim 75 mg a/nebo 150 mg Q2W
Romanian: Tabelul 2: Modificare medie procentuală a valorilor LDL-colesterolului şi ale altor lipide/lipoproteine faţă de momentul iniţial, în studii controlate cu placebo şi controlate cu ezetimib - schema de tratament cu 75 mg şi/sau 150 mg la interval de 2 săptămâni
Czech: LDLR také váže na triglyceridy bohaté VLDL remnantní lipoproteiny a lipoproteiny střední hustoty (IDL).
Romanian: De asemenea, R-LDL fixează lipoproteinele reziduale cu densitate foarte mică (VLDL) bogate în trigliceride şi lipoproteinele cu densitate intermediară (IDL).
Czech: • Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky.
Romanian: • Nu atingeţi scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă.
Czech: Podrobné výsledky viz Tabulka 2.
Romanian: Pentru rezultate detaliate, vezi Tabelul 2.
Czech: Lokální reakce v místě vpichu byly hlášeny celkově s četností 16,6 % ve skupině s dávkou 300 mg jednou za 4 týdny a 7,9 % ve skupině s placebem.
Romanian: În ansamblu, reacţiile adverse apărute la nivelul locului de administrare a injecției au fost raportate cu o frecvenţă de 16,6% în grupul de tratament cu doza de 300 mg administrată o dată la interval de 4 săptămâni şi 7,9% în grupul cu placebo.
Czech: Měsíční expozice léčbě dávkou 300 mg jednou za 4 týdny byla podobná dávce 150 mg jednou za 2 týdny.
Romanian: Expunerea lunară în cazul tratamentului cu 300 mg la interval de 4 săptămâni a fost similară cu expunerea în cazul tratamentului cu 150 mg la interval de 2 săptămâni.
Czech: Poměry rizik (HR) byly vypočteny následně (posthoc): pro všechny kardiovaskulární příhody bylo HR = 0,91 (95% CI; 0,62 - 1,34); pro MACE plus bylo HR
Romanian: Valorile indicelui de risc au fost calculate post-hoc; pentru toate evenimentele CV, Indice de risc=0,91 (IÎ 95%, între 0,62 şi 1,34); pentru MACE-plus, Indice de risc=0,52 (IÎ 95%, între 0,31 şi
Czech: Kromě toho byly v kontrolovaných klinických studiích hlášeny vzácné a někdy závažné alergické reakce, např. hypersenzitivita, numulární ekzém, kopřivka a hypersenzitivní vaskulitida (viz bod 4.4).
Romanian: În plus, în cadrul studiilor clinice controlate, au fost raportate reacţii alergice rare şi uneori grave, cum sunt hipersensibilitate, eczemă numulară, urticarie şi vasculită de hipersensibilitate (Vezi pct. 4.4).
Czech: U těchto potomků nebyl přítomen žádný jiný důkaz o imunitní dysfunkci související s alirokumabem .
Romanian: Nu au existat alte dovezi ale unei disfuncții imunologice la pui, asociată cu administrarea alirocumabului.
Czech: u 56 (19,3 %) z 290 pacientů ve skupině s alirokumabem 300 mg Q4W.
Romanian: 56 (19,3%) din 290 pacienţi incluși în braţul de tratament cu alirocumab 300 mg la interval de 4
Czech: • Po podání injekce nemasírujte kůži.
Romanian: • Nu frecţionaţi pielea după injectare.
Czech: Při souběžném užívání se statinem byl střední zdánlivý poločas alirokumabu 12 dní.
Romanian: În cazul administrării asociate cu o statină, valoarea mediană a timpului aparent de înjumătăţire plasmatică a fost 12 zile.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud šedá krytka jehly chybí nebo pokud není bezpečně připevněna.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă îi lipseşte capacul gri al acului sau dacă acest capac nu este bine ataşat.
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Romanian: Informaţii importante
Czech:  Vyhoďte pero a víčko.
Romanian:  Aruncaţi stiloul injector şi capacul.
Czech: Míra přerušení v důsledku reakcí v místě vpichu byla 0,7 % ve skupině s dávkou 300 mg jednou za 4 týdny a 0 % ve skupině s placebem.
Romanian: Frecvenţa cazurilor de întrerupere a tratamentuluica urmare a reacţiilor adverse apărute la nivelul locului de administrare a injecției a fost 0,7% în grupul de tratament cu 300 mg o dată la interval de 4 săptămâni şi 0% în grupul cu placebo.
Czech: HR = 0,81 (95% CI; 0,52 - 1,25).
Romanian: Indice de risc=0,81 (IÎ 95%, între 0,52 şi 1,25).
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli hodnot LDL-C) <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) záviselo jak na výchozím LDL-C, tak i na dávce alirokumabu.
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins valori ale LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) a depins atât de valoarea LDL-C de la momentul iniţial, cât şi de doza de alirocumab.
Czech: U pacientů, kteří současně neužívali statin, vedla titrace dávky k dalšímu 3% průměrnému snížení hladiny LDL-C; největší účinek byl přitom pozorován u přibližně 25 % pacientů, kteří po zvýšení dávky dosáhli minimálně dalšího 10% snížení hladiny LDL-C.
Romanian: La pacienţii fără tratament de fond cu statină, ajustarea progresivă a dozei de alirocumab în sens crescător a determinat o scădere medie suplimentară cu 3% a valorii LDL-colesterolului, efectul, în cea mai mare parte, fiind observat la aproximativ 25% dintre pacienţii care au obținut o scădere suplimentară cu minimum 10% a valorii LDL-colesterolului după creşterea dozei.
Czech: Uchovávejte nepoužívané injekční stříkačky v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Romanian: Păstraţi seringile neutilizate la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Czech: Co přípravek Praluent obsahuje
Romanian: Ce conţine Praluent
Czech: Obecně platí, že podávání alirokumabu také vede ke statisticky významně většímu percentuálnímu snížení hladiny celkového cholesterolu, non-HDL cholesterolu, apolipoproteinu B (Apo B) a lipoproteinu (a)
Romanian: În general, administrarea alirocumab a determinat totodată o scădere procentuală semnificativ statistic mai mare a valorilor colesterolului total, colesterolului fixat pe lipoproteine care nu au densitate mare (non-HDL-colesterol), apolipoproteinei B (Apo B) şi lipoproteinei (a) [Lp(a)],
Czech: • Vždy používejte pero dle pokynů popsaných v „Návodu k použití".
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna stiloul injector (pen-ul) aşa cum este descris în „Instrucţiuni de utilizare".
Czech: - samostatně nebo v kombinaci s jinou hypolipidemickou léčbou u pacientů, kteří netolerují statiny nebo u kterých je podávání statinů kontraindikováno.
Romanian: - în monoterapie sau în asociere cu alte terapii hipolipidemiante la pacienţi cu intoleranţă la statine sau la care este contraindicată administrarea de statine.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Praluent Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Praluent, podejte zapomenutou dávku co nejdříve, jak je to možné.
Romanian: Dacă omiteţi o doză de Praluent, injectaţi doza omisă imediat ce puteţi.
Czech: Kam podat
Romanian: Ce să faceţi
Czech: • tampón namočený v alkoholu
Romanian: • seringa Praluent • tampon cu alcool
Czech: • příznaky onemocnění horních cest dýchacích, např. bolest v krku, rýma, kýchání • svědění (pruritus).
Romanian: • semne şi simptome la nivelul tractului respirator superior, cum sunt durere în gât, secreţii de la nivelul nasului, strănut
Czech: V klinických studiích bylo omezené zastoupení pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (definovanou jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (viz bod 5.2).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii cu insuficienţă renală severă (definită pe baza valorilor Ratei estimate a filtrării glomerulare <30 ml/minut şi 1,73 m2) au avut o reprezentare limitată (vezi pct. 5.2).
Czech: Mateřská toxicita byla nicméně zaznamenána u březích samic potkanů při systémových expozicích, které jsou odhadovány na přibližně 5,3krát větší, než je expozice u člověka při dávce 150 mg jednou za 2 týdny (založené na expozici naměřené u samic potkanů, které nebyly březí, během
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat toxicitate maternă la femelele gestante de şobolan, la expuneri sistemice estimate ca fiind de aproximativ 5,3 ori mai mari decât expunerea la om, pentru doza de 150 mg administrată la interval de
Czech: • Vyjměte injekční stříkačku z balení a uchopte ji za tělo stříkačky.
Romanian: • Scoateţi seringa din cutie, apucând-o de corpul ei.
Czech: 156 pacientů ve skupině s placebem) a 252 pacientů, kteří nejsou léčeni statinem (144 pacientů ve skupině s alirokumabem 300 mg Q4W, 37 pacientů ve skupině s alirokumabem 75 mg Q2W a 71 pacientů ve skupině s placebem).
Romanian: în grupul cu alirocumab 75 mg la interval de 2 săptămâni şi 156 în grupul cu placebo) şi 252 pacienţi fără tratament cu statină (144 în grupul cu alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni, 37 în grupul cu alirocumab 75 mg la interval de 2 săptămâni şi 71 în grupul cu placebo).
Czech: Bylo hlášeno několik jedinců, kteří nesou dvě alely PCSK9 s mutací loss of function a kteří mají významně nízké hladiny LDL-C s normální hladinou HDL cholesterolu a TG.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de purtători ai unor mutații cu pierdere de funcție la nivelul a două alele ale genei PCSK9, care prezentau valori semnificativ scăzute ale LDL-colesterolului, cu valori ale HDL-colesterolului şi TG în intervalul de valori normale.
Czech: Naučte se používat předplněnou injekční stříkačku Než použijete injekční stříkačku poprvé, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak přípravek
Romanian: Învăţarea modului de utilizare a seringii preumplute Înainte de a utiliza seringa pentru prima dată, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să injectaţi Praluent.
Czech: • Zkontrolujte datum expirace a uplynulo-li již toto datum, pero nepoužívejte.
Romanian: • Verificaţi data de expirare: nu utilizaţi dacă această dată a fost depăşită.
Czech: Co ne
Romanian: Ελλάδα
Czech: - současně se statinem (běžně používaný léčivý přípravek ke snížení vysokého cholesterolu) nebo s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu v případě, pokud maximální dávka statinu nesnižuje hladinu cholesterolu dostatečně, nebo - samostatně nebo současně s jinými léky snižujícími hladiny cholesterolu v případě, když nejsou statiny tolerovány nebo nemohou být použity.
Romanian: Se administrează: - împreună cu o statină (un medicament utilizat frecvent, care tratează valorile mari ale colesterolului) sau cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, în cazul în care statina administrată în doza maximă nu scade suficient valorile colesterolului, sau - singur sau împreună cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, atunci când statinele nu sunt tolerate sau nu pot fi utilizate.
Czech: COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Romanian: COMBO II (N=707)
Czech: • Při používání tohoto přípravku je třeba pokračovat v dietě snižující cholesterol.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament, continuaţi să respectaţi dieta pentru scăderea valorilor colesterolului.
Czech: 75 miligramů (75 miligramů na 1 ml roztoku) nebo 150 miligramů (150 miligramů na 1 ml roztoku).
Romanian: 75 miligrame (75 miligrame pe ml), fie 150 miligrame (150 miligrame pe ml).
Czech: Jedinci s jednou alelou PCSK9 s mutací loss of function mají nižší hladinu LDL-C, což koreluje s významně nižším výskytem ischemické choroby srdeční.
Romanian: Persoanele la care o singură alelă a genei PCSK9 a suferit o mutație cu pierdere de funcție, prezintă valori mai mici ale LDL-colesterolului, fapt corelat cu o incidenţă semnificativ mai mică a cardiopatiei ischemice.
Czech: Nestabilní angina pectoris b
Romanian: Angină pectorală instabilăb
Czech: Lokální reakce v místě vpichu
Romanian: Reacţii la nivelul locului de administrare a injecției
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Czech: • onemocnění podobající se chřipce.
Romanian: • boală pseudogripală.
Czech: V obou souborech byl rozdíl oproti placebu statisticky významný ve 24. týdnu pro hodnoty všech lipidů, s výjimkou Apo A-1 v podskupině pacientů se statiny na pozadí.
Romanian: În ambele cohorte, diferenţa faţă de placebo a fost semnificativă statistic în săptămâna 24, pentru toţi parametrii lipidici, cu excepţia valorilor apolipoproteinei A-1 (Apo-A1) în subgrupul de pacienţi cu statină ca tratament de fond.
Czech: Uchovávejte pero nebo injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se ţine stiloul injector (pen-ul) sau seringa în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Czech: U pacientů, u kterých je zapotřebí výraznější snížení LDL-C cholesterolu (> 60 %), může být počáteční dávka 150 mg podávaná jednou za 2 týdny nebo dávka 300 mg jednou za 4 týdny (jednou měsíčně) podávaná subkutánně.
Romanian: La pacienţii care necesită scăderi mai ample ale valorii LDL-colesterolului (>60%), tratamentul poate fi inițiat cu o doză de 150 mg administrată subcutanat o dată la interval de 2 săptămâni, sau 300 mg o dată la interval 4 săptămâni (lunar).
Czech: Jako významná proměnná ovlivňující farmakokinetiku alirokumabu byla v konečném populačním farmakokinetickém modelu identifikována tělesná hmotnost.
Romanian: Greutate corporală Greutatea corporală a fost identificată ca fiind o variabilă asociată importantă în modelul final al farmacocinetii populaţionale, care a influenţat farmacocinetica alirocumabului.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy obecných alergických reakcí, včetně svědění, ale i vzácných a někdy závažných alergických reakcí, např. hypersenzitivity, numulárního ekzému, kopřivky a hypersenzitivní vaskulitidy (viz bod 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, au fost raportate reacţii alergice generale, inclusiv prurit, precum şi reacţii alergice rare şi uneori grave, cum sunt hipersensibilitate, eczemă numulară, urticarie şi vasculită de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8).
Czech: Nepoužívejte pero, pokud modré víčko chybí nebo pokud není bezpečně připevněno.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă îi lipseşte capacul albastru sau dacă acest capac nu este bine ataşat.
Czech: • Nenasazujte modré víčko zpět.
Romanian: • Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou.
Czech: Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky.
Romanian: Nu atingeţi scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă.
Czech: • Nepodávejte do kůže, která je citlivá, tvrdá, červená nebo horká.
Romanian: • Nu administraţi injecţia în zone ale pielii care dor, au induraţii, sunt roşii sau fierbinţi.
Czech: Ve třetí fázi klinického programu nebyl pozorován žádný rozdíl v bezpečnostním profilu mezi užitými dvěma dávkami (75 mg a 150 mg).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe între profilele de siguranţă ale celor două doze (75 mg şi 150 mg) utilizate în programul de studii clinice de fază 3.
Czech: • Pokud vytvoříte 5cm kožní řasu, zvolte úhel 90°.
Romanian: • Utilizaţi un unghi de 90° dacă puteţi prinde în pliu 5 cm de piele.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Praluent
Romanian: Praluent împreună cu alte medicamente
Czech: byl podobný bezpečnostnímu profilu, který je popsán pro program klinických studií s využitím 2týdenního dávkovacího režimu, s výjimkou vyššího výskytu lokálních reakcí v místě vpichu.
Romanian: Profilul de siguranţă în cazul pacienţilor la care s-a administrat schema de tratament cu 300 mg o dată la interval de 4 săptămâni (lunar) a fost similar cu profilul de siguranţă descris pentru programul de studii clinice în care s-a utilizat schema cu administrare la interval de 2 săptămâni, cu excepţia unei frecvenţe mai mari a reacţiilor adverse apărute la nivelul locului de administrare a injecției.
Czech: Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2 nebo 6 předplněných perech.
Romanian: Este disponibilă în ambalaje cu 1, 2 sau 6 seringi preumplute.
Czech: U pacientů léčených méně než 12 týdnů byla dávka upravena na 150 mg Q2W u 19 (14,7 %) ze 129 pacientů ve skupině s alirokumabem 300 mg Q4W.
Romanian: La pacienţii trataţi timp de peste 12 săptămâni, doza a fost ajustată la 150 mg la interval de 2 săptămâni în cazul unui număr de 19 (14,7%) din 129 pacienţi din braţul de tratament cu alirocumab 300 mg la interval de 2 săptămâni.
Czech: Předplněné pero 150 mg:
Romanian: Seringă preumplută a 150 mg:
Czech: Předplněné pero 75 mg:
Romanian: Seringă preumplută a 75 mg:
Czech: • Okénko se bude postupně zabarvovat do žluta.
Romanian: • Fereastra va începe să îşi schimbe culoarea în galben.
Czech: Pro podání dávky 300 mg je zapotřebí podat následně 2 injekce s obsahem 150 mg do dvou rozdílných míst aplikace.
Romanian: Pentru a administra doza de 300 mg, se efectuează consecutiv două injecţii a câte 150 mg, în două locuri diferite de administrare.
Czech: HDL cholesterol Apo A-1 1,2
Romanian: Non-HDL-C -19,2
Czech: Počet pacientů Střední výchozí hodnota LDL-C v mg/dl (mmol/l)
Romanian: Valoare medie a LDL-C la momentul iniţial, exprimată în mg/dl (mmol/l)
Czech: Další zvýšení koncentrace alirokumabu po nasycení vazby na PCSK9 nemá za následek další snížení LDL-C, avšak je pozorován déle trvající efekt na snížení LDL-C.
Romanian: După saturarea fixării pe proteinele PCSK9, creşterea suplimentară a concentraţiilor de alirocumab nu determină scăderi suplimentare ale valorilor LDL-colesterolului; cu toate acestea, se observă o prelungire a duratei efectului de scădere a valorilor LDL-colesterolului.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Czech:  Odejměte pero z kůže.
Romanian:  Scoateţi stiloul injector din piele şi îndepărtaţi-l.
Czech: Celkem 2416 pacientů bylo zahrnuto ve dvou studiích (LONG TERM a HIGH FH), které byly provedeny pouze s dávkou 150 mg jednou za 2 týdny.
Romanian: Două studii (LONG TERM şi HIGH FH), care au inclus un număr total de 2416 pacienţi, au utilizat numai doza de 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni.
Czech: Hypersenzitivita, hypersenzitivní vaskulitida
Romanian: vasculită de hipersensibilitate
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe.
Czech:  Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce" sundejte krytku jehly.
Romanian: PASUL B: Cum să injectaţi  După ce aţi parcurs toţi paşii de la „Pasul A: Pregătiri pentru injectare", scoateţi capacul acului.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá pohlaví vliv na farmakokinetiku alirokumabu.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, sexul nu a exercitat nicio influenţă asupra farmacocineticii alirocumabului.
Czech: • Pokud vytvoříte 2cm kožní řasu, zvolte úhel 45°.
Romanian: • Utilizaţi un unghi de 45° dacă puteţi prinde în pliu numai 2 cm de piele.
Czech: • Přípravek Praluent zvyšuje počet receptorů dostupných k odstraňování „špatného" cholesterolu tím, že blokuje PCSK9, což má za následek snížení „špatného" cholesterolu.
Romanian: • Prin blocarea PCSK9, Praluent creşte numărul de receptori disponibili să ajute la îndepărtarea colesterolului „rău" - astfel scade valorile colesterolului „rău".
Czech: Incidence AKS příhod byla v poměru 83,2 % pacientů pro infarkt myokardu (34,6 % STEMI, 48,6 %
Romanian: Evenimentul de SCA index a fost un infarct miocardic la 83,2% din pacienţi (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) sau un episod de angină pectorală instabilă la 16,8% din pacienţi.
Czech: • Nepodávejte přípravek Praluent do stejného místa, kam podáváte jiné injekční léčivé přípravky.
Romanian: • Nu injectaţi Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc.
Czech: Průměrné změny pro všechny ostatní lipidy/lipoproteiny byly podobné jako ve studiích FH I a FH II,
Romanian: Modificările medii ale valorilor tuturor celorlalte lipide/lipoproteine au fost similare cu cele din studiile FH I şi FH II; cu toate acestea, nu s-a obţinut semnificaţia statistică pentru TG, HDL-colesterol şi Apo A-1.
Czech: Rozdíl ve srovnání s ezetimibem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro LDL-C, celkový cholesterol, non-HDL cholesterol a Apo B.
Romanian: Diferenţa faţă de ezetimib a fost semnificativă statistic în săptămâna a 24-a pentru valorile LDL-colesterolului, colesterolului total, non-HDL-colesterolului şi Apo B.
Czech: • PCSK9 snižuje počet těchto receptorů v játrech, což má za následek, že je hladina „špatného"
Romanian: • PCSK9 scade numărul acestor receptori de la nivelul ficatului - aceasta determină valori ale colesterolului „rău" mai mari decât ar trebui.
Czech: V případě, že je zapotřebí další snížení LDL-C u pacientů, kterým je podáváno 75 mg jednou za 2 týdny nebo 300 mg jednou za 4 týdny, může být dávka zvýšena na maximální dávku 150 mg podávaných jednou za 2 týdny.
Romanian: Dacă este necesară scăderea suplimentară a valorilor LDL-colesterolului la pacienţi trataţi cu doze de 75 mg administrate o dată la interval de 2 săptămâni sau 300 mg o dată la interval de 4 săptămâni (lunar), doza poate fi ajustată până la doza maximă de 150 mg administrată o dată la interval de 2 săptămâni.
Czech: Bezpečnostní profil v ODYSSEY OUTCOMES odpovídal celkovému bezpečnostnímu profilu popsanému v kontrolovaných hodnoceních 3. fáze klinického výzkumu.
Romanian: Profilul de siguranţă din ODYSSEY OUTCOMES a fost concordant cu profilul de siguranţă global,
Czech: Rozdíl v porovnání s placebem byl statisticky signifikantní ve 24. týdnu pro všechny lipidy/lipoproteiny.
Romanian: Diferenţa faţă de placebo a fost semnificativă statistic în săptămâna a 24-a pentru toate lipidele/lipoproteinele.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Pro předplněné injekční stříkačky
Romanian: Franţa Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Czech: • Držte injekční stříkačku uprostřed a jehlou směřujte od těla.
Romanian: • Apucaţi seringa de mijlocul corpului ei, fără să orientaţi acul către dumneavoastră.
Czech: Žlutá bezpečnostní krytka ukývající jehlu
Romanian: Scut de protecţie de culoare galbenă Acul este la interior
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, ezetimibem kontrolované, 24 týdnů trvající studii bylo zahrnuto 103 pacientů se středním KV rizikem, kteří neužívali statiny nebo jinou hypolipidemickou léčbu a jejichž výchozí hodnota LDL-C byla v rozmezí od 100 mg/dl (2,59 mmol/l) až 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Romanian: Un studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu ezetimib, desfășurat pe parcursul unei perioade de 24 săptămâni, a inclus 103 pacienţi cu un risc CV moderat, care nu utilizau statine sau alte terapii de modificare a profilului lipidic şi care au prezentat la momentul iniţial o valoare a LDL-colesterolului cuprinsă între 100 mg/dl (2,59 mmol/l) şi 190 mg/dl (4,91 mmol/l).