FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ryzyko związane ze zwiększeniem dawki chemioterapeutyku
Estonian: Kemoteraapia suurendatud annustega seotud riskid
Polish: Po rozcieńczeniu: Wykazano, że rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Estonian: Pärast lahjendamist: lahjendatud infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Polish: Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z 0,5 mL roztworu lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z 0,5 mL roztworu.
Estonian: Pakendis 1, 5 või 10 süstlit 0,5 ml lahusega või multipakendis 10 (2 x 5) 0,5 ml süstlit lahusega.
Polish: • (zapalenie śluzówki) • gorączka
Estonian: • palavik (püreksia)
Polish: Ratiograstim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Filgrastym
Estonian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml süste-/infusioonilahus Filgrastiim
Polish: Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z 0,8 mL roztworu lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z 0,8 mL roztworu.
Estonian: Pakendis 1, 5 või 10 süstlit 0,8 ml lahusega või multipakendis 10 (2 x 5) 0,8 ml süstlit lahusega.
Polish: 5% roztworu glukozy do infuzji (patrz punkt 6.6).
Estonian: Filgrastiim tuleb lahjendada 20 ml 5% glükoosi infusioonilahuses (vt lõik 6.6).
Polish: e Działania niepożądane o większej częstości występowania u pacjentów leczonych filgrastymem w porównaniu do częstości występowania u pacjentów otrzymujących placebo i związane z następstwami choroby nowotworowej lub chemioterapii cytotoksycznej c. Opis wybranych działań niepożądanych
Estonian: e Kõrvaltoimed, mida filgrastiimi saavatel patsientidel esines sagedamini kui platseebot saavatel ja mida seostatakse olemasoleva pahaloomulise kasvaja või tsütotoksilise kemoteraapia jääknähtudega.
Polish: Szczególne środki ostrożności u zdrowych dawców poddanych mobilizacji PBPC
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel tervetel doonoritel
Polish: Do objawów zalicza się: wysypkę na wewnętrznych częściach dłoni lub podeszwach stóp oraz owrzodzenie i rany w obrębie jamy ustnej, jelit, wątroby, skóry lub oczu, płuc, pochwy i stawów.
Estonian: See on doonorirakkude reaktsioon siiratavaid rakke saava patsiendi vastu, mille nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad lööve peopesades ja jalataldadel, haavandid suus, soolestikus, maksas, nahal või silmades, kopsudes, tupes ja liigestes.
Polish: Dawkowanie Odwrócenie neutropenii
Estonian: Neutropeenia pöördumine
Polish: Rozcieńczanie do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln IU (2 µg) na mL nie jest nigdy zalecane.
Estonian: Lahjenduse lõplik kontsentratsioon ei tohiks kunagi olla väiksem kui 0,2 MIU (2 μg)/ml.
Polish: Złe samo poczuciee
Estonian: Halb enesetunnee
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Estonian: Valu lihastes ja luustikusc
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy należy poinformować o tym lekarza.
Estonian: Teatage arstile, kui teil esinevad need sümptomid.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii wynosi 1,0 mln IU (10 µg)/kg mc./dobę, przez 5 do 7 kolejnych dni.
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre on filgrastiimi soovitatav annus monoteraapiana 1,0 MIU (10 μg)/kg ööpäevas 5...7 järjestikuse päeva jooksul.
Polish: Rzadko do
Estonian: Aeg-ajalt kuni
Polish: Po rozcieńczeniu: potwierdzono stabilność chemiczna i fizyczną gotowego do użycia rozcieńczonego roztworu do infuzji została potwierdzona, w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Estonian: Pärast lahjendamist: lahjendatud infusiooni lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2...8°C.
Polish: Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepem PBPC Dawkowanie
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre tervetel doonoritel enne perifeerse vere vereloome tüvirakkude allogeenset siirdamist
Polish: Jak stosować lek Ratiograstim
Estonian: Kuidas Ratiograstim´i kasutada
Polish: (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 mL (60 mln IU/mL, 600 mikrogramów/mL).
Estonian: Iga süstel sisaldab 30 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s (60 MIU/ml, 600 mikrogrammi/ml).
Polish: Pacjenci z ciężką przewlekłą neutropenią (SCN)
Estonian: Raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsiendid
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w mobilizacji PBPC po chemioterapii mielosupresyjnej wynosi
Estonian: Filgrastiimi kasutamine perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks pärast müelosupressiivset kemoteraapiat
Polish: Białkomocz Kłębusz kowe zapalenie nerek
Estonian: Ninaverejooks likkusa Kopsutursea Kopsuverejooks
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ratiograstim znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ratiograstimi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ratiograstim filgrastym
Estonian: Ratiograstim filgrastiim
Polish: Oznacza to, że produkt Ratiograstim jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Estonian: See tähendab, et Ratiograstim on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ratiograstim opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ratiograstimi võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ratiograstim do obrotu ważne w całej UE.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ratiograstimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. septembril 2008.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ratiograstim?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ratiograstimi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Produkt Ratiograstim podaje się zwykle w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Estonian: Ratiograstimit manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstena, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
Polish: W badaniu oceniano czas trwania ciężkiej postaci neutropenii podczas pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej.
Estonian: Uuringus vaadeldi raske neutropeenia kestust patsientide tsütotoksilise keemiaravi esimese tsükli jooksul.
Polish: Produkt Ratiograstim porównano z produktem Neupogen i placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
Estonian: Ratiograstimit võrreldi Neupogeni ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 348 rinnavähiga patsienti.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych produktami Ratiograstim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio 1,1 dnia w porównaniu z 3,8 dnia w przypadku przyjmowania placebo.
Estonian: Esimese 21-päevase keemiaravitsükli jooksul kestis kas Ratiograstimiga või Neupogeniga ravitud patsientidel raske neutropeenia keskmiselt 1,1 ööpäeva ja platseebot saanud patsientidel 3,8 ööpäeva.
Polish: Produkt Ratiograstim można również stosować u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Estonian: Lisaks tohib Ratiograstimit kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.
Polish: W celu zbadania bezpieczeństwa produktu Ratiograstim przeprowadzono dwa dodatkowe badania z udziałem pacjentów z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Estonian: Ratiograstimi ohutuse uurimiseks tehti veel kaks täiendavat uuringut patsientidel, kellel oli kopsuvähk ja mitte-Hodgkini lümfoom.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ratiograstim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Substancja czynna produktu Ratiograstim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Estonian: Ratiograstimi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ratiograstim (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Estonian: Ratiograstimi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on luu-lihaskonna valu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ratiograstim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Ratiograstimiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: • w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów zakażonych wirusem upośledzenia odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, aby zmniejszyć ryzyko infekcji bakteryjnych, w przypadku gdy inne sposoby leczenia są nieodpowiednie.
Estonian: • püsiva neutropeenia raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud infektsiooniga patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.
Polish: Lek zawiera substancję czynną filgrastym.
Estonian: Ravimi toimeaine on filgrastiim.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ratiograstim zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Ratiograstimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, wykazano, iż produkt Ratiograstim jest porównywalny pod względem jakości bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Neupogen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ratiograstim võrdväärne kvaliteet ning ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimiga Neupogen.
Polish: Produkt Ratiograstim stosuje się do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Estonian: Ratiograstimit kasutatakse leukotsüütide (vere valgeliblede) tekke stimuleerimiseks järgmistel näidustustel:
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ratiograstim do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Ratiograstimi müügiloa.
Polish: Produkt Ratiograstim jest lekiem biopodobnym.
Estonian: Ratiograstim on bioloogiliselt sarnane ravim.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Ratiograstim.
Estonian: See on ravimi Ratiograstim Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Produkt Ratiograstim został poddany badaniom mającym na celu wykazanie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - produktem Neupogen.
Estonian: Ratiograstimit uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Neupogen.
Polish: Produkt Ratiograstim to roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji (wlewu dożylnego).
Estonian: Ratiograstim on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Polish: Leczenie produktami Ratiograstim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Estonian: Ravi Ratiograstimiga ja ravi Neupogeniga vähendasid raske neutropeenia kestust sarnasel määral.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Ratiograstim jest produkt Neupogen.
Estonian: Ratiograstimi võrdlusravim on Neupogen.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ratiograstim:
Estonian: Muu teave Ratiograstimi kohta
Polish: Co to jest Ratiograstim?
Estonian: Mis on Ratiograstim?
Polish: Produkt Ratiograstim podaje się w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Estonian: Ratiograstimit manustatakse nahaaluse süstega või veeniinfusiooniga.
Polish: Wykazano zatem, że skuteczność produktów Ratiograstim i Neupogen jest równa.
Estonian: Seega tõestati, et Ratiograstimi efektiivsus on samaväärne Neupogeni efektiivsusega.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Ratiograstimi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: więcej niż 1 na 10 pacjentów można zaobserwować inne działania niepożądane, w zależności od stanu chorobowego leczonego produktem Ratiograstim.
Estonian: Olenevalt Ratiograstimi kasutamise näidustusest võivad ka muud kõrvalnähud esineda enam kui 1 patsiendil 10st.
Polish: Jak działa produkt Ratiograstim?
Estonian: Kuidas Ratiograstim toimib?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ratiograstim zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ratiograstimi kasulikkus?
Polish: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Estonian: EU/1/15/1062/001
Polish: 1 butelka + 1 nasadka adaptująca do butelki wielokrotnie zamykanej
Estonian: 1 pudel + 1 korgi adapter
Polish: Podanie doustne lub do przewodu pokarmowego butelka (szklana)
Estonian: Suukaudne või gastrointestinaalne pudel (klaas) 25 ml
Polish: Płyn doustny
Estonian: Suukaudne vedelik
Polish: Moc
Estonian: RAVICTI
Polish: Końcowy raport z badania jest planowany na koniec lipca 2030 r.
Estonian: Uuringu lõpparuanne esitatakse eeldatavalt 2030. aasta juuli lõpuks
Polish: U małych dzieci może to być 4 do 6 razy na dobę.
Estonian: Väikelastel võib see olla 4 kuni 6 korda ööpäevas.
Polish: Do tej analizy włączono 44 pacjentów.
Estonian: Selles analüüsis hinnati 44 patsienti.
Polish: • Brak innych składników.
Estonian: • Teisi koostisosi ei ole.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Estonian: Eakad (65 aastat või vanemad)
Polish: 1 (6,3%) każde
Estonian: Kõiki 1 (6,3%)
Polish: Dorośli i dzieci
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed
Polish: Zużyć w ciągu 14 dni od otwarcia.
Estonian: Kasutada 14 päeva jooksul alates avamisest.
Polish: - Należy dokładnie przestrzegać diety.
Estonian: - Dieedist tuleb hoolikalt kinni pidada.
Polish: (N=16)
Estonian: Kokku (N=16)
Polish: Każdą butelkę należy wyrzucić po 14 dniach.
Estonian: Iga pudel tuleb 14 päeva möödumisel ära visata.
Polish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Szwecja
Estonian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Rootsi
Polish: (N=10)
Estonian: Kokku (N=10)
Polish: Badanie 3 trwało 14 dni a Badanie 4 - 10 dni.
Estonian: 3. uuring kestis 14 päeva ning 4. uuring kestis 10 päeva.
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
Estonian: • punaste vereliblede arvu vähenemine
Polish: W innych przypadkach ilość amoniaku we krwi szybko wzrasta.
Estonian: Teistel juhtudel tõuseb ammoniaagi tase veres kiiresti.
Polish: W przypadku przyjmowania tych leków, konieczne może być wykonywanie regularnych badań krwi:
Estonian: Kui võtate neid ravimeid, võite vajada regulaarseid vereanalüüse:
Polish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Wielka Brytania
Estonian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Ühendkuningriik
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:.27 listopada 2015 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. november 2015
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na równe części i podawać podczas każdego posiłku lub karmienia (np. trzy do sześciu razy na dobę).
Estonian: Ööpäevane koguannus tuleb jagada võrdseteks kogusteks ning võtta sisse iga eine või toitmiskorraga (nt kolm kuni kuus korda ööpäevas).
Polish: Monitorowanie i badania laboratoryjne
Estonian: Jälgimine ja laboratoorsed analüüsid
Polish: Przeprowadzono badania zgodności (patrz punkt 4.5).
Estonian: Sobivusuuringud on läbi viidud (vt lõik 4.5).
Polish: Na początku leczenia mogą wystąpić ból brzucha, nudności, biegunki lub ból głowy; reakcje te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni, nawet jeśli leczenie jest kontynuowane.
Estonian: Ravi alguses võivad esineda kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus ja/või peavalu; need reaktsioonid kaovad tavaliselt paari päevaga ka ravi jätkamisel.
Polish: Mediana czasu ekspozycji na lek wynosiła 10 miesięcy (zakres od 2 do 20 miesięcy).
Estonian: Ravimi ekspositsiooni mediaan oli 10 kuud (vahemikus 2 kuni 20 kuud).
Polish: Małe dzieci powinny przyjmować lek w trakcie lub bezpośrednio po karmieniu.
Estonian: Väikelastele tuleb ravimit anda söögi ajal või kohe pärast toitmist.
Polish: • Oznacza to, że amoniak gromadzi się w organizmie.
Estonian: • See tähendab, et ammoniaak koguneb kehasse.
Polish: Lekarz zaleci, jaką dawkę leku RAVICTI należy przyjmować każdego dnia.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui palju RAVICTI't peate iga päev võtma.
Polish: • Zaburzenia cyklu mocznikowego są rzadkie.
Estonian: • Uureatsükli häired on harvaesinevad.
Polish: Badania rozwojowe
Estonian: Arengu-uuringud
Polish: Mało prawdopodobne jest odwrócenie istniejących wcześniej zaburzeń neurologicznych w wyniku leczenia, a u niektórych pacjentów może nadal postępować pogorszenie stanu neurologicznego.
Estonian: Olemasoleva neuroloogilise kahjustuse pöördumine on ravijärgselt ebatõenäoline ning teatud patsientidel võib neuroloogilise seisundi halvenemine jätkuda.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Estonian: Andmed fertiilsuse kohta inimesel puuduvad.
Polish: Czas trwania uczestnictwa w badaniu wynosił od 0,2 do 5,9 roku.
Estonian: Uuringus osalemine kestis 0,2…5,9 aastat.
Polish: Pacjentom należy zalecić, by mieli do dyspozycji odpowiednią liczbę strzykawek doustnych.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad hoiaksid varuks piisavat hulka süstlaid.
Polish: Dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych w tej grupie wiekowej, patrz punkty 5.1 i 5.2.
Estonian: Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste omaduste andmed selles vanuserühmas vt lõigud 5.1 ja
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego wpływu na izoenzym CYP2D6, dlatego zalecana jest ostrożność w przypadku pacjentów, którzy przyjmują produkty lecznicze będące substratami dla CYP2D6.
Estonian: CYP2D6 isoensüümi võimalikku toimet ei ole võimalik välistada ning soovitatav on olla ettevaatlik patsientidega, kes võtavad ravimpreparaate, mis on CYP2D6 substraadid.
Polish: • ewentualne pogorszenie istniejących zaburzeń neurologicznych
Estonian: • olemasolevad neuroloogilised haigused võivad ägeneda
Polish: Pozostałe niezużyte strzykawki należy zachować do użycia z kolejną butelką.
Estonian: Ülejäänud kasutamata süstlad tuleb hoida kasutamiseks teise pudeliga.
Polish: Lek RAVICTI może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: RAVICTI võib mõjutada tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: • wyniki badań wskazujące na wydłużenie czasu protrombinowego
Estonian: • analüüsid näitavad pikenenud protrombiiniaega
Polish: Każdą dawkę należy zaokrąglić w górę do najbliższego 0,1 ml w przypadku pacjentów w wieku poniżej 2 lat oraz 0,5 ml w przypadku pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Estonian: Iga annus tuleb ümardada ülespoole lähima 0,1 ml-ni alla 2aastastel patsientidel ning 0,5 ml-ni 2-aastastel ja vanematel patsientidel.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące sposobu podawania i zgodności/stabilności w trakcie stosowania, patrz punkt 6.6.
Estonian: Lisateavet manustamisviisi ning sobivus-/stabiilsusuuringute kohta vt lõik 6.6.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki produkt leczniczy musi zostać wykorzystany w ciągu 14 dni, a butelkę wraz z zawartością należy wyrzucić, nawet jeżeli nie będzie opróżniona.
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist tuleb ravimpreparaat ära kasutada 14 päeva jooksul ja pudel koos sisuga ära visata, isegi kui see ei ole tühi.
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego RAVICTI nie obejmowały wystarczającej liczby uczestników w wieku 65 lat i starszych, aby można było określić, czy odpowiadają oni na leczenie w inny sposób niż młodsi uczestnicy.
Estonian: RAVICTI kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt65 aasta vanuseid ja vanemaid patsiente, et teha kindlaks, kas nende ravivastus on teistsugune kui noorematel.
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 osób
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
Polish: Zaobserwowano także embriotoksyczność (zwiększona resorpcja) i zmniejszenie liczebności miotu.
Estonian: Täheldati ka embrüotoksilisust (resorptsioonide kasvu) ja pesakondade suuruse vähenemist.
Polish: Można go przyjmować w następujący sposób:
Estonian: Seda võib teha järgmistel viisidel:
Polish: Częstość występowania określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: • wyniki badań wskazujące na nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram)
Estonian: • analüüsid näitavad normist hälbivat EKG-d (elektrokardiogrammi)
Polish: Stężenie amoniaku we krwi żylnej monitorowano przynajmniej co 6 miesięcy.
Estonian: Ammoniaagisisaldust venoosses veres jälgiti vähemalt iga 6 kuu järel.
Polish: • Lekarz może zalecić przyjmowanie leku RAVICTI częściej niż 3 razy na dobę.
Estonian: • Teie arst võib anda teile juhise võtta RAVICTI't rohkem kui 3 korda ööpäevas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (OPAKOWANIE STANDARDOWE)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (STANDARDPAKEND)
Polish: Często: mogą dotyczyć 1 na 10 osób
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Polish: • Przepłukać raz 10 ml wody lub odżywki medycznej i pozwolić, aby płyn ściekł po podaniu.
Estonian: • Loputada üks kord 10 ml vee või füsioloogilise lahusega ning lasta loputusvedelikul pärast manustamist ära voolata.
Polish: Immedica Pharma AB SE-113 29 Sztokholm
Estonian: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Rootsi
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia, niechęć do spożywania niektórych rodzajów jedzenia
Estonian: • söögiisu vähenemine või suurenemine, teatud toitudest hoidumine
Polish: W niektórych przypadkach, takich jak zakażenie lub okres po zabiegu chirurgicznym, ilość amoniaku w organizmie może wzrosnąć pomimo leczenia tym lekiem, co może skutkować uszkodzeniem mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
Estonian: Teatud juhtudel, nt infektsioon või operatsioonijärgne periood, võib ammoniaagi tase tõusta hoolimata ravist selle ravimiga ning võib kahjustada aju (hüperammoneemiline entsefalopaatia).
Polish: Ze względu na rzadkość populacji pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego oraz niewielką liczebność populacji (N = 114) uwzględnionej w bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, częstość reakcji niepożądanych występujących rzadko i bardzo rzadko nie jest znana.
Estonian: Uureatsükli häiretega populatsiooni vähesuse tõttu ning arvestades ravimpreparaadi ohutuse populatsiooni andmebaasi väiksust (N = 114), ei ole harva või väga harva esinevate kõrvaltoimete sagedus teada.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainesuhtes.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D 18.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Polish: • Leczenie ostrej hiperamonemii.
Estonian: • Ägeda hüperammoneemia ravi.