FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore immediato al sito di iniezione, sensazione di puntura di spillo e di bruciore
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Umiddelbar smerte på injeksjonsstedet, stikkende og brennende følelse
Italian: B-1330 Rixensart (Belgio)
Norwegian Bokmål: B - 1330 Rixensart, Belgia
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Italian: Patologie vascolari Rari: ipotensione
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Hypotensjon
Italian: Lotto:
Norwegian Bokmål: Exp.:
Italian: Quest'ultimo conteneva 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell'epatite B. Per i 289 soggetti valutabili per l'immunogenicità, i tassi di sieroprotezione (SP nella tabella sotto) contro l'epatite B sono stati significativamente più elevati al secondo e al sesto mese con il vaccino a tre dosi rispetto ad Ambirix.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten ble undesøkt i de 289 individene og andelen med beskyttende antistoffnivå ("seroprotection rate" forkortet SP i tabellen under) mot hepatitt B var signifikant høyere ved 2 og 6 måneder med tre-dose kombinasjonsvaksine enn med Ambirix.
Italian: Ambirix, sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB)
Norwegian Bokmål: Ambirix - Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA), (HAB) (adsorbert)
Italian: • lei ha problemi di sanguinamento o di facile formazione di lividi - l'iniezione può essere somministrata per via sottocutanea invece che nel muscolo per ridurre la quantità di sanguinamento o lividi.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan gis rett under huden i stedet for inn i muskelen for å redusere blødningsproblemer eller blåmerker.
Italian: 50 siringhe preriempite 50 x 1 dose (1 ml)
Norwegian Bokmål: 50 x 1 dose (1 ml)
Italian: Raro: (Questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (disse kan forekomme ved opptil 1 av 1000 vaksinedoser)
Italian: • Sospensione iniettabile in una siringa preriempita.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Italian: • dolore alle articolazioni (artralgia)
Norwegian Bokmål: • leddsmerter (artralgi)
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Porpora trombocitopenica, trombocitopenia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Trombocytopenisk purpura, trombocytopeni
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet i pkt.
Italian: • prurito, eruzione cutanea
Norwegian Bokmål: • kløe (pruritus), utslett
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Sodio cloruro
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Italian: La maggior parte degli adulti si ristabilisce pienamente dalla malattia, ma alcune persone (in particolare i bambini) che possono non mostrare sintomi, rimangono infetti.
Norwegian Bokmål: Men noen mennesker (spesielt barn) som kanskje ikke har hatt symptomer kan fortsatt være bærere av smittestoffet.
Italian: Raro
Norwegian Bokmål: Sjeldne:
Italian: A seguito dell'ampio impiego sia dei vaccini combinati GlaxoSmithKline anti-epatite A e anti-epatite B sia dei vaccini monovalenti anti-epatite A e/o anti-epatite B, le seguenti reazioni avverse sono state riportate in aggiunta.
Norwegian Bokmål: Synkope eller vasovagal reaksjon etter injeksjonen, lokalisert hypestesi Etter utstrakt bruk av enten GlaxoSmithKlines kombinasjonsvaksine mot hepatitt A og hepatitt B eller monovalent hepatitt A og/eller hepatitt B vaksiner, har i tillegg følgende bivirkninger blitt rapportert.
Italian: • Dati derivati da studi clinici
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier
Italian: Allattamento
Norwegian Bokmål: • oppkast
Italian: Nel caso si osservi quanto sopra, non somministrare il vaccino.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes.
Italian: Questo significa che potrebbe non essere protetto contro uno o entrambi i virus dell'epatite A e B. Il medico eseguirà gli esami del sangue per vedere se sono necessarie più iniezioni per aiutarla ad essere maggiormente protetto.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver for å se om flere injeksjoner er nødvendig for at du skal være bedre beskyttet.
Italian: Età
Norwegian Bokmål: Alder
Italian: Ulteriori effetti indesiderati che si sono verificati durante l'uso di routine di vaccini combinati o non combinati antiepatite A e antiepatite B molto simili, sono i seguenti:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert ved rutinebruk av lignende kombinasjonsvaksiner eller individuelle vaksiner mot hepatitt A og hepatitt B inkluderer:
Italian: • Ambirix può solo essere di aiuto per proteggerla dall'infezione dei virus dell'epatite A o B. Esso non può proteggere da altre infezioni che colpiscono il fegato - anche se queste infezioni possono avere segni simili a quelli causati dal virus dell'epatite A o B.
Norwegian Bokmål: Den kan ikke beskytte mot andre infeksjoner i leveren - selv om disse infeksjonene kan likne på symptomer som er forårsaket av hepatitt A- eller B-virus.
Italian: 10 siringhe preriempite 10 x 1 dose (1ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose (1 ml)
Italian: Ambirix non deve essere somministrato se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso.
Norwegian Bokmål: Ambirix må ikke gis dersom noe av dette over inntreffer.
Italian: • gonfiore del midollo spinale (mielite)
Norwegian Bokmål: • hevelse i ryggmargen (myelitt)
Italian: Infezioni e infestazioni Non comuni: infezione del tratto respiratorio superiore
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: øvre luftveisinfeksjoner
Italian: Il vaccino viene risospeso seguendo i passaggi di seguito indicate.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må resuspenderes ved å følge trinnene nedenfor: 1.
Italian: • gonfiore nel punto in cui è stata fatta l'iniezione
Norwegian Bokmål: • hevelse på injeksjonsstedet
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Italian: Numero Procedura EMA
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Italian: Se nota qualcuno di questi segnali:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse tegnene:
Italian: % di soggetti che ha raggiunto una soddisfacente risposta clinica alla settimana 24
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter som oppnådde en tilfredsstillende klinisk respons ved uke 24
Italian: È meglio prendere la compressa alla stessa ora tutti i giorni.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
Italian: La scheda promemoria del paziente deve includere i seguenti messaggi
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort for pasienter skal inkludere følgende beskjeder
Italian: Parli di questo con il medico.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Italian: Se le è stato detto dal medico che lei ha un'intolleranza ad alcuni tipi di zucchero:
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkerstoffer:
Italian: Nessun antidoto specifico è disponibile.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig.
Italian: Lo steady-state si raggiunge generalmente dopo 4 giorni di dose ripetuta.
Norwegian Bokmål: «Steady-state» nås vanligvis etter 4 dager med gjentatt dosering.
Italian: → Non guidi e non utilizzi macchinari se non si sente bene.
Norwegian Bokmål: → Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg uvel.
Italian: Nessun ulteriore dubbio relativo alla sicurezza è stato identificato in questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert ytterligere sikkerhetsbekymringer hos disse pasientene.
Italian: Talco (E553b)
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b)
Italian: NR - non riferito
Norwegian Bokmål: IR - ikke rapportert
Italian: Ciò abbassa la pressione sanguigna e allevia i sintomi.
Norwegian Bokmål: Dette senker blodtrykket og lindrer symptomene.
Italian: NT-proBNP (% riduzione)
Norwegian Bokmål: NT-proBNP (% reduksjon)
Italian: • Sono necessari test di gravidanza mensili
Norwegian Bokmål: • Nødvendig å ta månedlige graviditetstester
Italian: • prurito sulla pelle.
Norwegian Bokmål: • kløe i huden.
Italian: Endpoint secondari (modifica dalla baseline alla settimana 24)
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter (endring fra baseline til uke 24)
Italian: Ciclosporina A
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A
Italian: 6MWD (metri, modifica mediana)
Norwegian Bokmål: 6MWD (meter, median endring)
Italian: Condizioni a cui lei ed il medico dovete prestare attenzione:
Norwegian Bokmål: Tilstander du og legen din må være oppmerksomme på:
Italian: → Si rivolga subito al medico.
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen øyeblikkelig.
Italian: Le dosi possono anche essere ridotte in funzione della tollerabilità.
Norwegian Bokmål: Dosene kunne også reduseres avhengig av toleranse.
Italian: • se ha l'anemia
Norwegian Bokmål: • om du har anemi
Italian: Ambrisentan (AMBITION e ARIES-E)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Italian: Valore di P, Log-rank test
Norwegian Bokmål: p-verdi, Log-rank test
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati sulla popolazione pediatrica non è stata compresa completamente.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet på den pediatriske populasjonen er ikke fullt ut forstått.
Italian: Uso orale.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk.
Italian: Risposta clinica a lungo termine insoddisfacente
Norwegian Bokmål: Ikke tilfredsstillende langsiktig klinisk respons
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Italian: • Scheda promemoria per il paziente
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort til pasienter
Italian: • offuscamento o altre alterazioni della visione
Norwegian Bokmål: • uskarpt syn eller andre synsforandringer
Italian: In combinazione con tadalafil (un altro medicinale contro la PAH) oltre a quanto sopra:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med tadalafil (et annet legemiddel mot PAH) I tillegg til dem som er nevnt ovenfor:
Italian: La durata mediana del trattamento in doppio cieco per la terapia di combinazione è stata superiore a 1,5 anni.
Norwegian Bokmål: Median dobbeltblindet behandlingstid for kombinasjonsbehandlingen var mer enn 1,5 år.
Italian: È stata condotta un'analisi pre-specificata combinata degli studi di Fase 3 (ARIES-C).
Norwegian Bokmål: En prespesifisert kombinert analyse av fase 3-studiene (ARIES-C) ble utført.
Italian: • se il fegato funziona adeguatamente.
Norwegian Bokmål: • om leveren din fungerer som den skal.
Italian: Ambrisentan Mylan non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni in quanto la sua sicurezza ed efficacia non sono note in questo gruppo di età.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerhet og effekt ikke er kjent for denne aldersgruppen.
Italian: Non sono disponibili dati (vedere paragrafo 5.3 in relazione ai dati disponibili su animali giovani).
Norwegian Bokmål: 5.3 angående data tilgjengelig på unge dyr).
Italian: Data della prima autorizzazione: Data del rinnovo più recente:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse:
Italian: → Non smetta di prendere Ambrisentan Mylan a meno che non l'abbia concordato con il medico.
Norwegian Bokmål: → Ikke slutt å ta Ambrisentan Mylan med mindre du har avtalt dette med legen.
Italian: Questi effetti si sono verificati ad esposizioni pari a circa da 1,8 a 7 volte le esposizioni pediatriche umane a 10 mg (età da 9 a 15 anni), sulla base dell'AUC.
Norwegian Bokmål: Disse effektene opptrådte ved eksponeringer på omtrent 1,8 til 7 ganger humane pediatriske eksponeringer på 10 mg (alder 9 til 15 år), basert på AUC.
Italian: Si raccomanda di leggere le informazioni intitolate "Gravidanza".
Norwegian Bokmål: Les informasjonen under «Graviditet».
Italian: Sinusite, rinite
Norwegian Bokmål: Sinusitt, rhinitt
Italian: Ipotensione (bassa pressione del sangue)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (lavt blodtrykk)
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: Svært vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 til <1/10), mindre vanlig (≥1/1000 til <1/100), sjelden (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjelden (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: L'insorgenza di edema periferico è stata più elevata nel primo mese dall'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem var høyest den første måneden etter behandlingsstart.
Italian: Tuttavia, nessun cambiamento a livello testicolare è stato osservato negli studi di durata fino a 39 settimane condotti sui cani con un'esposizione pari a 35 volte quella vista nell'uomo in base all'AUC.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble ingen testikulære forandringer observert i hundestudier med varighet på opptil 39 uker og med eksponering 35 ganger det sett hos mennesker basert på AUC.
Italian: Effetto di ambrisentan sui trasportatori di xenobiotici
Norwegian Bokmål: Effekt av ambrisentan på xenobiotiske transportører
Italian: I segnali che il fegato può non funzionare adeguatamente includono:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal, kan være:
Italian: In caso di ipotensione marcata, può essere richiesto supporto cardiovascolare attivo.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av uttalt hypotensjon kan aktiv kardiovaskulær støtte være nødvendig.
Italian: Ambrisentan è un potente (Ki 0,016 nM) e altamente selettivo ETA antagonista (all'incirca 4000 volte più selettivo per ETA rispetto a ETB).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og svært selektiv ETA-antagonist (omtrent 4000 ganger mer selektiv for ETA sammenliknet med ETB).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Anti-ipertensivi, altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
Italian: La terapia deve essere iniziata da medici esperti nel trattamento della PAH.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres av lege med erfaring i behandling av PAH.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ambrisentan in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ambrisentan hos barn og ungdom under 18 år er ikke blitt fastslått.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con ambrisentan ha portato ad un significativo miglioramento del 6MWD per ciascuna delle dosi di ambrisentan.
Norwegian Bokmål: I begge studiene resulterte behandling med ambrisentan i signifikante forbedringer i 6MWD for hver av ambrisentandosene.
Italian: Regno Unito oppure
Norwegian Bokmål: Storbritannia eller
Italian: I pazienti devono essere consapevoli di come possono essere influenzati da ambrisentan prima di guidare o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Pasienter må være oppmerksomme på hvordan de kan påvirkes av ambrisentan før de kjører eller bruker maskiner.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Italian: L'esposizione media combinata è stata approssimativamente di 145±80 settimane, e l'esposizione massima è stata di circa 295 settimane.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte gjennomsnittlige behandlingstiden var rundt 145 ± 80 uker, og maksimal behandlingstid var rundt 295 uker.
Italian: Endpoint secondari testati:
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter ble undersøkt:
Italian: Non è noto l'effetto sulla fertilità nell'uomo ma non si può escludere un deterioramento della spermatogenesi.
Norwegian Bokmål: Effekten på human mannlig fertilitet er ikke kjent, men en forringelse av spermatogenesen kan ikke utelukkes.
Italian: Può assumere Ambrisentan Mylan con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan kan tas med eller uten mat.
Italian: Combinazione con tadalafil (AMBITION)
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med tadalafil (AMBITION)
Italian: → Non prenda Ambrisentan Mylan se è in corso o sta pianificando una gravidanza.
Norwegian Bokmål: → Bruk ikke Ambrisentan Mylan dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Una lieve (<10%) diminuzione nella percentuale di spermatozoi morfologicamente normali è stata osservata a 300 mg/kg/giorno ma non a 100 mg/kg/giorno (>9 volte l'esposizione clinica a 10 mg/giorno).
Norwegian Bokmål: En liten (<10 %) reduksjon i prosent av morfologisk normal sperm ble observert ved 300 mg/kg/dag, men ikke ved 100 mg/kg/dag (>9 ganger klinisk eksponering ved 10 mg/dag).
Italian: Accertarsi di aver letto le informazioni al paragrafo 2 alla voce 'Lei necessita di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue' e 'segnali che il fegato può non funzionare adeguatamente'.
Norwegian Bokmål: Sjekk at du også har lest informasjonen i avsnitt 2 under «Du vil behøve jevnlige blodprøver» og «Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal».
Italian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito
Norwegian Bokmål: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannia
Italian: Ambrisentan è principalmente legato all'albumina (96,5%) ed in minor misura alla glicoproteina acida alfa1.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er hovedsakelig bundet til albumin (96,5 %) og i mindre grad til surt alpha1 glykoprotein.
Italian: Questo è un evento avverso molto comune che può interessare più di una persona su 10.
Norwegian Bokmål: Dette er en svært vanlig bivirkning som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
Italian: L'endotelina ha un ruolo significativo nella patofisiologia della PAH.
Norwegian Bokmål: Endotelin utgjør en signifikant rolle i patofysiologien av PAH.
Italian: Ambrisentan ha una lieve o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Ambrisentan è rapidamente assorbito nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan absorberes raskt hos mennesker.
Italian: Deve essere consultato un ginecologo in caso di dubbi sul tipo di contraccettivo da consigliare alla singola paziente.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en gynekolog bør vurderes ved tvil om hvilke råd som skal gis den enkelte pasient vedrørende prevensjon.
Italian: L'effetto del trattamento è stato guidato da una riduzione del 63% delle ospedalizzazioni in terapia di combinazione, è stato stabilito precocemente e mantenuto.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten ble drevet av en 63 % reduksjon i sykehusinnleggelser ved kombinasjonsbehandlingen, den ble vist tidlig og var vedvarende.
Italian: Questo corrisponde ad un tasso pari a 2,3 eventi ogni 100 anni paziente di esposizione ad ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Dette er en hendelsesrate på 2,3 hendelser per 100 pasientår med eksponering for ambrisentan.
Italian: Ambrisentan (ARIES-C e postcommercializzazione)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (ARIES-C og etter markedsføring)
Italian: Con osservazioni a più lungo termine in studi non controllati (osservazione per un periodo medio di 79 settimane), il profilo di sicurezza era simile a quello osservato negli studi a breve termine.
Norwegian Bokmål: Ved lengre observasjon i ikke-kontrollerte studier (gjennomsnittsobservasjon 79 uker) ligner sikkerhetsprofilen de funn som er observert i korttidsstudier.
Italian: Non prenda Ambrisentan Mylan: - se è allergico ad ambrisentan o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ambrisentan Mylan: - dersom du er allergisk overfor ambrisentan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: I pazienti in classe FC II e III dell'OMS avevano una media del 6MWD al basale di 353 metri.
Norwegian Bokmål: Pasienter i WHO funksjonsklasse II og III hadde en gjennomsnittlig 6MWD ved baseline på 353 meter.
Italian: Odds ratio 1,56; 95% IC: 1,05;
Norwegian Bokmål: Oddsratio 1,56; 95 % KI: 1,05,
Italian: Vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger».
Italian: Il medico deciderà se Ambrisentan Mylan è adatto a lei.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om Ambrisentan Mylan passer for deg.
Italian: 90% dei pazienti ha raggiunto questa dose.
Norwegian Bokmål: Dette ble gjennomført for mer enn 90 % av pasientene.
Italian: Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati altri antipertensivi (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa elevata).
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antihypertensiva (brukes til å behandle høyt blodtrykk).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: Gonfiore (edema), specialmente delle caviglie e dei piedi
Norwegian Bokmål: Hevelser (ødem), spesielt i ankler og føtter
Italian: Hazard ratio (95% IC)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Italian: Circa il 22% della dose somministrata per via orale viene ritrovata nelle urine con una percentuale del 3,3% di ambrisentan immodificato.
Norwegian Bokmål: Omtrent 22 % av den administrerte dosen blir etter oral administrasjon gjenfunnet i urinen, hvorav 3,3 % er uendret ambrisentan.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica nell'uomo va da 13,6 a 16,5 ore.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker varierer halveringstid i plasma fra 13,6 til 16,5 timer.
Italian: • palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
Norwegian Bokmål: • hjertebank (raske eller uregelmessige hjerteslag)
Italian: Il medico può stabilire di aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen til 10 mg, én gang daglig.
Italian: Dolore addominale
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva sintomi di Classe funzionale OMS II (38,4%) o III (55,0%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde symptomer i WHO funksjonsklasse II (38,4 %) eller klasse III (55,0 %).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale se ha:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du har:
Italian: L'escrezione di ambrisentan nel latte non è stata studiata nell'animale.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av ambrisentan i melk er ikke blitt studert hos dyr.
Italian: Ambrisentan è un ERA non sulfonamidico (acido propanoico).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er et ikke-sulfonamid (propansyre) ERA.
Italian: La distribuzione di ambrisentan negli eritrociti del sangue è bassa, con un rapporto medio sangue: plasma di 0,57 e 0,61 negli uomini e nelle donne, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av ambrisentan inn i røde blodceller er lav med en gjennomsnittlig blod:plasma-rate på 0,57 og 0,61 hos henholdsvis menn og kvinner.