FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • hinchazón o infección del cerebro (encefalitis)
Lithuanian: • Smegenų paburkimas arba infekcinė liga (encefalitas)
Spanish: En los ensayos clínicos se administraron 2.029 dosis de Ambirix a 1.027 sujetos entre uno y 15 años de edad inclusive.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo sušvirkštos 2029 Ambirix dozės 1027 tiriamiesiems (nuo vienerių iki 15 metų imtinai).
Spanish: BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA SE DEBE ADMINISTRAR AMBIRIX POR VÍA INTRAVASCULAR.
Lithuanian: AMBIRIX JOKIU BŪDU NEGALIMA ŠVIRKŠTI Į KRAUJAGYSLĘ.
Spanish: • tiene una infección grave con fiebre elevada.
Lithuanian: • Jūs sergate sunkia infekcine liga su karščiavimu.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Ambirix
Lithuanian: Kas žinotina prieš pradedant skiepytis Ambirix
Spanish: 50 jeringas precargadas
Lithuanian: 50 užpildytų švirkštų
Spanish: • Hepatitis B: La infección por el virus de la hepatitis B puede causar inflamación del hígado.
Lithuanian: • Hepatitas B. Hepatito B virusų infekcija gali sukelti kepenų pabrinkimą (uždegimą).
Spanish: • Los demás componentes de Ambirix son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Spanish: Reacciones alérgicas incluyendo trastorno similar a la enfermedad del suero, edema angioneurótico Trastornos del sistema nervioso
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos, įskaitant į seruminę ligą panašią būklę, angioneurozinė edema.
Spanish: Puede que sea necesario administrar Ambirix al mismo tiempo que otras vacunas frente a sarampión, parotiditis, rubéola, difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), poliomielitis, Haemophilus influenzae tipo b o algunos tipos de tratamientos para las infecciones del hígado denominados "inmunoglobulinas".
Lithuanian: Ambirix gali tekti vartoti kartu su kitomis vakcinomis nuo tymų, epideminio parotito, raudonukės, difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, b tipo Haemophilus influenzae arba kai kurių rūšių vaistais hepatito infekcijai gydyti, kurie vadinami „imunoglobulinais".
Spanish: B-1330 Rixensart Bélgica
Lithuanian: B-1330 Rixensart Belgija
Spanish: • Ambirix está disponible en envases de 1 y 10 jeringas precargadas (con o sin agujas) y en envases de 50 jeringas precargadas sin agujas.
Lithuanian: • Ambirix tiekiama pakuotėse, kuriose yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų (su adatomis ar be jų),
Spanish: • pérdida de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto (hipoestesia).
Lithuanian: • Alpimas • Lokaliai išnykęs odos jautrumas skausmui ar lytėjimui (hipestezija)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ambirix, suspensión inyectable
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Ambirix injekcinė suspensija
Spanish: La tasa de seropositividad para anti-VHA fue de un 99,0 % y la tasa de seropositividad para anti-HBs fue de un 99,0 % en el mes 13 con una tasa de seroprotección de un 97,0 %.
Lithuanian: Nustatyta, kad 13-ąjį mėnesį teigiamo antikūnų prieš HAV titro dažnis buvo 99,0 %, prieš HBs - 99,0 %, o serologinės apsaugos dažnis - 97,0 %.
Spanish: La tasa de seropositividad para anticuerpos anti-HBs fue de un 74,2 % un mes después de la primera dosis y un 100 % después de la segunda dosis administrada en el mes 6 (es decir el 7º mes).
Lithuanian: Teigiamas anti-HBs antikūnų titras praėjus vienam mėnesiui po pirmosios dozės buvo 74,2 %, o po antrosios, švirkščiamos 6-ąjį mėnesį (t.y.
Spanish: En ensayos clínicos que incluyeron sujetos a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive, la tasa de seropositividad de anticuerpos anti-HAV fue de un 99,1 % un mes después de la primera dosis y de un 100 % después de la segunda dosis administrada en el mes 6 (es decir el 7º mes).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo asmenys nuo 1 iki 15 metų imtinai, metu teigiamas anti-HAV antikūnų titras praėjus vienam mėnesiui po pirmosios dozės buvo 99,1 %, o po antrosios, švirkščiamos 6-ąjį mėnesį (t.y.
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna): • habones (urticaria)
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių) • Dilgėlinė (urtikarija)
Spanish: • dolor de cabeza intenso con rigidez de cuello y sensibilidad a la luz (meningitis)
Lithuanian: • Stiprus galvos skausmas, pasireiškiantis su kaklo įtempimu ir jautrumu šviesai
Spanish: • tiene algún problema hemorrágico o le aparece cardenales con facilidad (la inyección se puede administrar justo debajo de la piel en lugar de en un músculo para reducir el sangrado o la aparición de cardenales)
Lithuanian: • Jums yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių - tokiu atveju injekcija gali būti leidžiama tik po oda, o ne į raumenis, dėl mažesnio kraujavimo ir mėlynių susidarymo;
Spanish: • dolor de estómago
Lithuanian: • Pilvo skausmas
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Spanish: Antes de la administración, la vacuna se debe inspeccionar visualmente para observar si tiene alguna partícula extraña y/o apariencia física anormal.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar vakcinoje nėra svetimkūnių ir ar nepakitusi fizinė vakcinos išvaizda.
Spanish: Ambirix sólo debe administrarse durante la lactancia cuando los posibles beneficios superen los riesgos potenciales.
Lithuanian: Ambirix žindymo laikotarpiu vartoti galima tik tuo atveju, jeigu galima nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Spanish: Los títulos de anticuerpos contra antígenos de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBs) y contra el virus de la hepatitis-A (anti-VHA) observados después del ciclo de vacunación primaria con Ambirix, se encuentran dentro del intervalo observado tras la vacunación con vacunas monovalentes de hepatitis A y B. De la experiencia con las vacunas monovalentes se pueden extraer las siguientes directrices generales para la vacunación de recuerdo.
Lithuanian: Antikūnų prieš paviršinį hepatito B antigeną (anti-HBs) ir prieš hepatito A virusą (anti-HAV) titrai po pirminės vakcinacijos Ambirix yra panašūs į titrus, stebėtus paskiepijus monovalentinėmis hepatito A ir hepatito B vakcinomis.
Spanish: 1dosis (1 ml)
Lithuanian: 1 dozė (1 ml)
Spanish: En ambos ensayos, los sujetos recibieron un régimen de dos dosis de Ambirix o un régimen de tres dosis con la vacuna combinada que contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivados por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la Hepatitis B.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu tiriamieji buvo skiepijami arba dviem dozėm Ambirix, arba trimis sudėtinės vakcinos, sudarytos iš 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, dozėmis.
Spanish: ≥ 1/100 a < 1/10
Lithuanian: nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
Lithuanian: Laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
Spanish: A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Spanish: En sujetos de 12 a 15 años, las concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs en el momento de la primovacunación fueron comparables entre los grupos que habían recibido Ambirix o un régimen de 3 dosis de la vacuna combinada (cuyo contenido se ha descrito previamente).
Lithuanian: 12-15 metų tiriamųjų anti-HAV ir anti-HBs antikūnų titrai pirminės vakcinacijos metu grupėse, kuriose buvo paskiepyta Ambirix arba sudėtine vakcina pagal 3 dozių planą, buvo panašūs (turinys aprašytas anksčiau).
Spanish: ≥ 1/1.000 a < 1/100
Lithuanian: nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ambirix.
Lithuanian: Jeigu yra bet kuri pirmiau nurodyta aplinkybė (arba dėl to abejojate), pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoja arba vaistininku prieš vartojant Ambirix.
Spanish: La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como el virus de la hepatitis C y de la hepatitis E y otros patógenos que se sabe que infectan el hígado.
Lithuanian: Vakcina neapsaugo nuo kitų galimų kepenų ligų sukėlėjų (hepatito C, hepatito E ir kitų patogenų) sukeliamos kepenų infekcijos.
Spanish: Resuspensión de la vacuna para obtener una suspensión blanca, turbia y uniforme
Lithuanian: Vakcinos suspensijos paruošimas, kad susidarytų vienalytė balzgana balta suspensija
Spanish: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Lithuanian: nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raras: linfadenopatía
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: limfadenopatija.
Spanish: Las tasas de seroprotección de anti-HBs (títulos ≥ 10mUl/ml) para esos tiempos fueron de un 37,4 % y un 98,2 % respectivamente.
Lithuanian: Apsauginis antikūnų prieš HBs titras (titras ≥ 10 mlV/ml) susidarė atitinkamai 37,4 % ir 98,2 % atvejų.
Spanish: Sin embargo, esta vía de administración puede producir una respuesta inmune a la vacuna subóptima.
Lithuanian: Tačiau taip vartojama vakcina gali sukelti suboptimalų imuninį atsaką (žr.
Spanish: Muy raras:
Lithuanian: Labai reti:
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Ambirix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Ambirix Cómo administrar Ambirix Posibles efectos adversos Conservación de Ambirix Contenido del envase e información adicional
Lithuanian: Kas yra Ambirix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš pradedant skiepytis Ambirix Kaip vartoti Ambirix
Spanish: En dos ensayos comparativos realizados en sujetos entre uno y 15 años, la incidencia de síntomas generales y locales esperados tras la administración de un régimen de dos dosis de Ambirix fue, en general, similar a la observada con el régimen de tres dosis de la vacuna combinada que contiene 360 unidades ELISA de VHA y 10 µg de AgHBs.
Lithuanian: Dviejų palyginamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo 1-15 metų tiriamieji, duomenimis, lokalių ir generalizuotų simptomų po paskiepijimo Ambirix pagal dviejų dozių planą dažnis apskritai yra panašus į tokių simptomų dažnį, paskiepijus trimis sudėtinės vakcinos, kurios sudėtyje yra 360 ELISA vienetų HAV ir 10 µg HBsAg, dozėmis.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artritis, debilidad muscular
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artritas, raumenų silpnumas.
Spanish: En pacientes hemodializados y en personas con trastornos del sistema inmunitario, puede que no se obtengan títulos adecuados de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs después del ciclo de inmunización primaria.
Lithuanian: Hemodializuojamiems ar turintiems nusilpusią imuninę sistemą pacientams po pirminės vakcinacijos gali nesusidaryti reikiami anti-HAV ir anti-HBs antikūnų titrai.
Spanish: El virus se halla presente en fluidos corporales tales como las heces, el suero o la saliva.
Lithuanian: Virusų aptinkama organizmo skysčiuose, pavyzdžiui, išmatose, serume ar seilėse.
Spanish: Sin embargo, la vacuna se puede administrar a niños y adolescentes de modo que puede que usted lo esté leyendo por su hijo.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis buvo parašytas, darant prielaidą, kad jį perskaitys žmogus, kuriam bus leidžiama vakcina, tačiau ši vakcina gali būti paskirta ir paaugliui ar vaikui, todėl Jūs galite perskaityti šį lapelį savo vaikui.
Spanish: Los efectos adversos ocurridos durante el uso rutinario de Ambirix, fueron los siguientes:
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškė įprastai vartojant Ambirix:
Spanish: Ambirix suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)
Lithuanian: Ambirix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Hepatito A (inaktyvuota) ir hepatito B (rDNR) (HAB) vakcina (adsorbuota)
Spanish: Se encuentra en fluidos corporales tales como la sangre, el semen, las secreciones vaginales o la saliva (esputo).
Lithuanian: Virusų aptinkama organizmo skysčiuose, pavyzdžiui, kraujyje, spermoje, makšties sekrete ar seilėse (skrepliuose).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (1 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 dozė (1 ml)
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de que se presentasen reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kaip ir vartojant kitas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo ir stebėjimo priemones, būtinas retkarčiais po vakcinacijos pasitaikančioms anafilaksinėms reakcijoms gydyti.
Spanish: Tamaño de envases de 1, 10 jeringas precargadas con o sin agujas y de 50 jeringas precargadas sin agujas.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų su adatomis ar be jų, arba 50 užpildytų švirkštų be adatų.
Spanish: Ensayos clínicos
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai
Spanish: La administración concomitante con inmunoglobulinas puede producir títulos de anticuerpos más bajos.
Lithuanian: Kartu vartojant imunoglobulinų gali susidaryti mažesni antikūnų titrai.
Spanish: Cuando Ambirix se administra de forma concomitante como una inyección separada con una vacuna combinada de difteria, tétanos, pertussis acelular, polio inactivada, y Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV+Hib) o con vacunas combinadas de Sarampión-Parotiditis-Rubeola en el segundo año de vida, las respuestas inmunes a todos los antígenos fueron satisfactorias (ver sección 5.1).
Lithuanian: Kai Ambirix buvo vartojama kartu (bet švirkščiama į skirtingas vietas) su sudėtine difterijos, stabligės, neląsteline kokliušo, inaktyvinta poliomielito ir b tipo Haemophilus influenzae vakcina (DTPaIPV+Hib) ar sudėtine tymų-kiaulytės-raudonukės vakcina antraisiais gyvenimo metais, atsakas į visus antigenus buvo patenkinamas (žr.
Spanish: Sin embargo, excepcionalmente se puede administrar Ambirix por vía subcutánea a personas con trombocitopenia o con trastornos de la coagulación, dado que pueden sufrir hemorragias después de la administración intramuscular.
Lithuanian: Tačiau kartais pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba kraujavimo sutrikimų, Ambirix galima švirkšti į poodį, nes po injekcijos į raumenis gali pradėti kraujuoti.
Spanish: • sensación de cansancio o irritabilidad
Lithuanian: • Nuovargio jutimas ar irzlumas
Spanish: Durante el almacenamiento se puede observar un depósito fino de color blanco con una capa translúcida e incolora por encima.
Lithuanian: Laikant vakciną gali susiformuoti plonas baltų nuosėdų sluoksnis, o virš jo - bespalvio skysčio sluoksnis.
Spanish: Cómo administrar Ambirix
Lithuanian: Kaip vartoti Ambirix
Spanish: 10 jeringas precargadas + 10 agujas 10 x 1 dosis (1 ml)
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų + 10 adatų 10 x 1 dozė (1 ml)
Spanish: • dolor muscular (mialgia).
Lithuanian: • Raumenų skausmas (mialgija)
Spanish: 50 x 1 dosis (1 ml)
Lithuanian: 50 x 1 dozė (1 ml)
Spanish: • sensación de somnolencia
Lithuanian: • Mieguistumo jutimas
Spanish: Trastornos vasculares Raras: hipotensión
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Reti: hipotenzija.
Spanish: Esta diferencia no está presente después de la segunda dosis de Ambirix (ver sección 5.1 para tasas de seroprotección).
Lithuanian: Šis skirtumas išnyksta po antrosios Ambirix dozės (žr.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de su cara o lengua
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintysis išbėrimas, dusulys ir veido bei liežuvio patinimas;
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: • Suspensión inyectable en una jeringa precargada.
Lithuanian: • Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Spanish: Reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides Trastornos del sistema nervioso
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas.
Spanish: La vacuna se puede administrar una vez que se haya recuperado.
Lithuanian: Skiepyti bus galima tada, kai pasveiksite.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Spanish: Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes).
Lithuanian: Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata.
Spanish: Los porcentajes de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml en sujetos de entre 1 y 11 años en ese momento o entre 12 y 15 años en el momento de la primera dosis fueron del 77,3 % y 85,9 %, respectivamente.
Lithuanian: Tuo momentu 1-11 metų arba 12-15 metų tiriamųjų, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 10 mTV/ml, dalis buvo atitinkamai 77,3 % ir 85,9 %.
Spanish: No se recomienda administrar Ambirix para la profilaxis posexposición (p.e.
Lithuanian: Ambirix nerekomenduojama vartoti profilaktiškai po galimo užsikrėtimo (pvz., susižeidus adata).
Spanish: 3Producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbido en fosfato de aluminio
Lithuanian: 3 Pagaminto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu 4 Adsorbuoto ant aliuminio fosfato
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la inmunogenicidad de Ambirix administrada como dosis de recuerdo después de un ciclo de vacunación primaria de dos dosis.
Lithuanian: Ambirix, vartojamos revakcinacijai po dviejų dozių pirminės vakcinacijos, saugumas ir imunogeniškumas netirtas.
Spanish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Spanish: Cada una se administra en una visita independiente.
Lithuanian: Kiekviena vakcinos dozė bus suleista skirtingų apsilankymų metu.
Spanish: Las respuestas inmunes obtenidas un mes después del ciclo completo de vacunación (es decir en el mes 7) en un ensayo clínico comparativo realizado en niños de 1 a 11 años se presentan en la siguiente tabla.
Lithuanian: 7-ąjį mėnesį) lyginamojo 1-11 metų vaikų tyrimo metu, nurodytas lentelėje.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: irritabilidad
Lithuanian: Labai dažni: irzlumas.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas se define como sigue: Muy frecuentes:
Lithuanian: Dažnis nurodomas taip: Labai dažni:
Spanish: Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación, la vacuna se puede administrar por vía subcutánea.
Lithuanian: Kartais pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, vakciną galima švirkšti į poodį.
Spanish: Las reacciones adversas locales y generales comunicadas tras la pauta de vacunación primaria con Ambirix se clasificaron por frecuencias.
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos Ambirix vakcina stebėtos vietinės ir bendrosios nepageidaujamos reakcijos suskirstos pagal dažnį.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 agosto 2002 Fecha de la última renovación: 20 julio 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Spanish: En un seguimiento a 10 años desde el inicio de una pauta de vacunación de 0, 6 meses de Ambirix en niños de entre 1 y 15 años, todos los sujetos mantuvieron anticuerpos anti-VHA ≥ 15 mUI/ml.
Lithuanian: Dešimtaisiais metais nuo 1-15 metų vaikų ir paauglių skiepijimo Ambirix pagal 0, 6 mėnesiais planą pradžios visų stebėtų tiriamųjų anti-HAV antikūnų titrai buvo ≥ 15 mTV/ml.
Spanish: En este momento los porcentajes de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml en sujetos vacunados con pautas de vacunación 0, 6 meses y 0, 12 meses fueron de 84,8 % y 92,9 %, respectivamente.
Lithuanian: Tuo momentu tiriamųjų, paskiepytų pagal 0, 6 mėnesiais planą arba 0, 12 mėnesiais planą, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 10 mTV/ml, dalis buvo atitinkamai 84,8 % ir 92,9 %.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: 1Producido en células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
Lithuanian: 1 Išauginto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse 2 Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido
Spanish: 10 x 1 dosis (1 ml)
Lithuanian: 10 x 1 dozė (1 ml)
Spanish: • bultos de color púrpura o púrpura rojizo en la piel (liquen plano), erupciones de la piel graves
Lithuanian: • Purpuriniai ar raudonai purpuriniai odos gumbai (plokščioji kerpligė), sunkus odos bėrimas (daugiaformė eritema)
Spanish: En un seguimiento a 6 años desde el inicio de una pauta de vacunación de 0, 6 meses o 0, 12 meses de Ambirix en niños de entre 12 y 15 años, todos los sujetos mantuvieron anticuerpos anti-VHA ≥ 15 mUI/ml.
Lithuanian: Šeštaisiais metais nuo 12-15 metų paauglių skiepijimo Ambirix pagal 0, 6 mėnesiais planą arba 0, 12 mėnesiais planą pradžios visų stebėtų tiriamųjų anti-HAV antikūnių titrai buvo ≥ 15 mTV/ml.
Spanish: • Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Lithuanian: Kaip laikyti Ambirix • Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Cloruro de sodio
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Spanish: Los efectos adversos adicionales comunicados durante los ensayos clínicos con vacunas combinadas frente a la hepatitis A y hepatitis B muy similares a ésta, incluyen:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu po paskiepijimo labai panašiomis sudėtinėmis hepatito A ir hepatito B vakcinomis pasireiškė šis papildomas šalutinis poveikis:
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti, ypač paaugliams, po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą.
Spanish: • El médico o enfermero administrará Ambirix como una inyección en un músculo, normalmente en la parte superior del brazo.
Lithuanian: • Gydytojas ar slaugytoja suleis Ambirix į raumenis.
Spanish: • tiene problemas del sistema inmune (tales como los debidos a una enfermedad, tratamiento farmacológico o diálisis), puede que la vacuna no funcione completamente.
Lithuanian: , dėl ligos, gydymo arba dializės), vakcinos poveikis gali būti silpnesnis.
Spanish: • esclerosis múltiple
Lithuanian: • Išsėtinė sklerozė
Spanish: Púrpura trombocitopénica, trombocitopenia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopeninė purpura, trombocitopenija.
Spanish: Vacuna HAB
Lithuanian: HAB vakcina i.m.
Spanish: Meningitis
Lithuanian: (meningitas)
Spanish: Es posible que las personas puedan estar en el periodo de incubación de una infección por hepatitis A o por hepatitis B en el momento de la vacunación.
Lithuanian: Skiepijamam asmeniui gali būti inkubacinis hepatito A ar hepatito B periodas.
Spanish: • resultados de los análisis anormales en relación al hígado
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti paskiepijus daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių)
Spanish: • hinchazón de glándulas del cuello, axilas e ingles (linfadenopatía)
Lithuanian: • Kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių pabrinkimas (limfadenopatija)
Spanish: IM
Lithuanian: KITA
Spanish: Anti-VHA
Lithuanian: Anti-HAV
Spanish: -Antígeno de superficie de la hepatitis B3,4
Lithuanian: - Hepatito B paviršinis antigenas 3, 4