FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že v klinických studiích byla hlášena imunitně zprostředkovaná onemocnění a autoimunitní onemocnění a že účinek daklizumabu na jiná autoimunitní onemocnění a vliv takového onemocnění na jaterní poškození indukované daklizumabem není znám, což vědecká poradní skupina rovněž zdůraznila, dospěl výbor PRAC k závěru, že léčba daklizumabem by neměla být doporučována u pacientů s anamnézou souběžných autoimunitních onemocnění kromě roztroušené sklerózy.
Croatian: S obzirom na to da su u kliničkim ispitivanjima zabilježene imunosno posredovane bolesti i autoimune bolesti, da djelovanje daklizumaba na druge autoimune poremećaje i uloga takvih poremećaja na oštećenje jetre inducirano daklizumabom nisu poznati, kao što je istaknuo i SAG, PRAC je zaključio da se liječenje daklizumabom ne preporučuje u bolesnika s istodobnim autoimunim bolestima osim multiple skleroze.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že došlo k výskytu smrtelného případu navzdory již zavedeným opatřením k minimalizaci rizik, včetně sledování funkce jater každý měsíc.
Croatian: PRAC je napomenuo da je slučaj sa smrtnim ishodom nastupio unatoč provedenim mjerama smanjenja rizika, uključujući mjesečno praćenje rada jetre.
Czech: Kromě toho se zvyšuje frekvence transamináz a abnormální testy jaterních funkcí by měly být aktualizovány na velmi časté.
Croatian: Osim toga, povišenja transaminaze i abnormalne pokazatelje funkcije jetre potrebno je svrstati u kategoriju učestalosti „vrlo često".
Czech: Kromě toho vzhledem k nedostatku klinických údajů u pacientů, kteří již před zahájením studie trpěli závažnými onemocněními jater a kteří proto byli z klinických studií vyloučeni, a vzhledem k závažnosti nežádoucí reakce v játrech a zvýšené náchylnosti pacientů s onemocněním jater ke zhoršení jaterních funkcí se výbor PRAC domnívá, že daklizumab by měl být kontraindikován u všech pacientů, kteří trpí onemocněním jater nebo jaterním poškozením.
Croatian: Osim toga, uzimajući u obzir nedostatak kliničkih podataka o bolesnicima s prethodnim teškim bolestima jetre jer nisu bili uključeni u klinička ispitivanja, ozbiljnost nusupojava na jetri i povećanu podložnost pogoršanju oštećenja jetre u bolesnika s bolešću bazalnih stanica jetre, PRAC je zaključio da daklizumab treba kontraindicirati u svih bolesnika s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre.
Czech: Výbor CHMP projednal doporučené znění této indikace, zejména z hlediska omezení léčby daklizumabem na pacienty, u nichž je další onemocnění modifikující léčba kontraindikována nebo jinak nevhodná, a usoudil, že pro jasnost by mělo být uvedeno, že se jedná o jakoukoli jinou onemocnění modifikující léčbu.
Croatian: CHMP je proveo raspravu o tekstu indikacije, posebice o ograničenju liječenja daklizumabom na bolesnike u kojih je druga terapija koja mijenja tijek bolesti kontraindicirana ili iz drugih razloga neprikladna, te je zaključio da bi radi jasnoće trebalo navesti da se to odnosi na sve druge terapije koje mijenjaju tijek bolesti.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal celkové údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci o případech závažného poškození jater hlášených od data první registrace a údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických studií ve vztahu k celkovému riziku poškození jater daklizumabem.
Croatian: • PRAC je ponovno pregledao sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o slučajevima teškog oštećenja jetre koji su zabilježeni nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet i podatke o sigurnosti i djelotvornosti iz kliničkih ispitivanja u pogledu općeg rizika od oštećenja jetre daklizumabom.
Czech: Případy poškození jater byly zjištěny jak na základě známek a příznaků, tak na základě laboratorních hodnot, proto by měly být hladiny sérové transaminázy a hladiny celkového bilirubinu monitorovány u pacientů nejméně jednou měsíčně a co nejkratší dobu před každým podáním, příp.
Croatian: Slučajevi oštećenja jetre utvrđeni su na osnovi znakova i simptoma te laboratorijskih vrijednosti, stoga razine serumskih transaminaza i ukupnog bilirubina u bolesnika treba pratiti barem jedanput mjesečno sa što manjim vremenskim odmakom prije svake primjene, te češće ako je to klinički indicirano tijekom liječenja.
Czech: Výbor PRAC rovněž usoudil, že daklizumab by měl být kontraindikován u pacientů s již existujícím onemocněním jater nebo poruchou funkce jater;
Croatian: PRAC je također smatrao da je daklizumab potrebno kontraindicirati u bolesnika s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik zůstává příznivý za předpokladu, že je přípravek Zinbryta používán pouze k léčbě dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy, kteří vykázali nedostatečnou odpověď na alespoň dvě onemocnění modifikující léčby (DMT) a u nichž je použití jiné DMT kontraindikováno nebo jinak nevhodné, a za předpokladu, že v informacích o přípravku jsou provedeny změny s cílem minimalizovat riziko závažného poškození jater.
Croatian: PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika ostaje pozitivan, uz uvjet da se lijek Zinbryta primjenjuje samo u liječenju odraslih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze (RMS) koji nisu imali odgovarajući odgovor na barem dvije terapije koje mijenjaju tijek bolesti (DMT-ovi) i u kojih je liječenje drugim DMT-om kontraindicirano ili iz drugih razloga neprikladno, te da se unesu izmjene u informacije o lijeku kako bi se rizik od teškog oštećenja jetre sveo na najmanju moguću mjeru.
Czech: Autoimunitní hepatitida a fulminantní hepatitida by měly být přidány jako nežádoucí účinky do informací o přípravku, a to s frekvencí výskytu méně časté a není známo.
Croatian: U informacije o lijeku potrebno je dodati autoimuni hepatitis i fulminantni hepatitis kao nuspojave lijeka, uz naznaku da je učestalost manje česta odnosno nepoznata.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Zinbryta (daklizumab).
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Zinbryta (daklizumab) u promet.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu v registraci přípravku Zinbryta (daklizumab).
Croatian: Posljedično, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka Zinbryta (daklizumab) u promet.
Czech: • v důsledku toho výbor PRAC doporučil omezit indikaci daklizumabu na léčbu dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy, kteří vykázali nedostatečnou odpověď na alespoň dvě onemocnění modifikující léčby (DMT) a u nichž je použití jiných DMT kontraindikováno nebo jinak nevhodné.
Croatian: • Slijedom toga, PRAC je preporučio ograničenje indikacije za daklizumab na liječenje odraslih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze (RMS) koji nisu imali odgovarajući odgovor na barem dvije terapije koje mijenjaju tijek bolesti (DMT-ovi) i u kojih je liječenje drugim DMT-om kontraindicirano ili iz drugih razloga neprikladno.
Czech: Podávání daklizumabu s jinými léčivými přípravky se známým hepatotoxickým účinkem by mělo být prováděno s opatrností;
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni daklizumaba s drugim lijekovima za koje je poznato da imaju hepatotoksični potencijal.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravek Zinbryta (daklizumab) za příznivý za předpokladu provedení výše uvedených změn v informacích o přípravku.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika lijeka Zinbryta (daklizumab) ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku uvedu prethodno opisane izmjene.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil, aby indikace daklizumabu byla omezena na léčbu dospělých pacientů s relabující roztroušenou sklerózou, kteří vykázali nedostatečnou odpověď alespoň na dvě DMT a u nichž je použití jiné DMT kontraindikováno nebo jinak nevhodné.
Croatian: Stoga je PRAC preporučio ograničenje indikacije za daklizumab na liječenje odraslih bolesnika s RMS-om koji nisu imali odgovarajući odgovor na barem dva DMT-a i u kojih je liječenje drugim DMT-om kontraindicirano ili iz drugih razloga neprikladno.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že souhrn údajů o přípravku by měl být odpovídajícím způsobem pozměněn.
Croatian: CHMP je zaključio da sukladno tome treba izmijeniti sažetak opisa svojstava lijeka.
Czech: Synergické hepatotoxické účinky u pacientů, kteří současně užívali hepatotoxické léky na poškození jater způsobené daklizumabem, nemohly být vzhledem k omezeným dostupným údajům v plném rozsahu zcela objasněny.
Croatian: Na temelju ograničenih dostupnih podataka ne mogu se u potpunosti razjasniti sinergistički hepatotoksični učinci na oštećenja jetre izazvana daklizumabom u bolesnika koji uzimaju kombinaciju hepatotoksičnih lijekova.
Czech: se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Zinbryta (daklizumab) zůstává příznivý za předpokladu provedení schválených změn v informacích o přípravku a přijetí dalších opatření k minimalizaci rizik.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, Odbor je zaključio da omjer koristi i rizika lijeka Zinbryta (daklizumab) ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku uvedu dogovorene izmjene i provedu dodatne mjere smanjenja rizika.
Czech: Ačkoli bylo zjištěno, že toto opatření nemá pro riziko vývoje závažného a potenciálního smrtelného poškození jater prediktivní hodnotu, vědecká poradní skupina usoudila, že by jako preventivní opatření mělo být doporučeno ukončení léčby, jestliže hladiny ALT nebo AST dosahují více než trojnásobku horní hranice normálního rozmezí.
Croatian: SAG je zaključio da bi kao mjeru opreza trebalo preporučiti prekid liječenja ako razine ALT-a ili AST-a u bolesnika više od tri puta premaše gornju granicu normalnih vrijednosti, iako se priznaje da ova mjera nema prediktivnu vrijednost za rizik od razvoja teškog i potencijalno smrtonosnog oštećenja jetre.
Czech: S přihlédnutím k závěrům vědecké poradní skupiny, že použití léčivého přípravku by mělo být omezeno na pacienty, u nichž je podávání jiné onemocnění modifikující léčby (DMT) nevhodné, výbor PRAC usoudil, že identifikace podskupin v rámci cílové populace (tj.
Croatian: Uzimajući u obzir zaključke SAG-a da primjenu lijeka treba ograničiti na bolesnike u kojih nije prikladno liječenje drugim terapijama koje mijenjaju tijek bolesti (DMT-ovi), PRAC je zaključio da utvrđivanje podskupina unutar ciljne populacije (tj. bolesnika s visoko aktivnom bolešću i s teškom bolešću koja se brzo razvija) nije bilo potrebno te da će ograničenje primjene lijeka biti primjenjivo na sve bolesnike s RMS-om u kojih nije prikladno liječenje drugim DMT-ovima.
Czech: To trvá zhruba 30 minut.
Croatian: Za to je potrebno otprilike 30 minuta.
Czech: • krev ve stolici.
Croatian: • krv u stolici
Czech: 96 až 144 týdnů
Croatian: 96 do 144 tjedna
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku.
Czech: Nebylo zjištěno, zda tito pacienti reagují odlišně v porovnání s mladšími pacienty.
Croatian: Nije utvrđeno odgovaraju li ti bolesnici drugačije u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Czech: Jako preventivní opatření se však doporučuje sledovat celkový krevní obraz každé 3 měsíce.
Croatian: Međutim, kao mjera opreza, preporučuje se praćenje kompletne krvne slike svaka 3 mjeseca.
Czech: To je normální a nemá to vliv na Vaši dávku léčiva.
Croatian: To je normalno i neće utjecati na Vašu dozu.
Czech: Zhoršení o 3,0 body Zlepšení o 1,0 bod p=0,0008
Croatian: pogoršanje od 3,0 boda poboljšanje od 1,0 bod p=0,0008
Czech: Nahlášené zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Croatian: Prijavljeno iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Croatian: Rizik za novorođenčad/ dojenčad ne može se isključiti.
Czech: Tabulka 5 a obrázky 1 - 2 ukazují výsledky studie DECIDE.
Croatian: Tablica 5 i slike 1-2 prikazuju rezultate ispitivanja DECIDE.
Czech: Ztráta myelinu se nazývá demyelinizace.
Croatian: Ovaj gubitak mijelina naziva se demijelinizacija.
Czech: Účinnost u pacientů s vysoce aktivním onemocněním Vysoce aktivní onemocnění bylo definováno následovně:
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s visoko aktivnom bolesti Visoko aktivna bolest definirana je kako slijedi:
Czech: Jedná se o druh přípravku nazývaný monoklonální protilátka.
Croatian: To je vrsta lijeka pod nazivom monoklonsko protutijelo.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda Vám Vaše onemocnění umožňuje bezpečně řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći da li Vam bolest dopušta da sigurno upravljate vozilima i radite sa strojevima.
Czech: • pocit neobvyklého smutku, beznaděje či negativní pocity vůči sobě samému,
Croatian: • osjećaj neuobičajene tuge, beznađa ili nezadovoljstva sobom
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí použít, jestliže:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti ako:
Czech: • Nutnosti postupovat obezřetně v souvislosti se souběžným používáním jiných hepatotoxických léků.
Croatian: • potrebu opreznog postupanja s obzirom na istodobnu primjenu drugih hepatotoksičnih lijekova
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC01
Czech: Daklizumab neměl vliv na perinatální ani postnatální vývoj mláďat od narození až do 6 měsíců věku.
Croatian: Daklizumab nije imao utjecaja na peri- i postnatalni razvoj mladunčadi od rođenja do 6 mjeseci života.
Czech: * Ukazatele míry a snížení rizika/cílové parametry jsou vypočítány za období léčby do 144 týdnů.
Croatian: * Stope i smanjenja rizika/ishodi izračunati su tijekom razdoblja liječenja do 144 tjedna.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,
Czech: Míra infekcí a závažných infekcí se v průběhu času nezvyšovala.
Croatian: Stopa infekcija i ozbiljnih infekcija nije se povećavala s vremenom.
Czech: Po období až 12týdenní rekonvalescence byla pozorovaná reverzibilita.
Croatian: Nakon razdoblja oporavka do 12 tjedana, bilo je dokaza reverzibilnosti.
Czech: Tato informace nenahrazuje konzultaci s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
Croatian: Ove informacije ne zamjenjuju razgovor s liječnikom ili medicinskom sestrom o Vašem zdravstvenom stanju ili liječenju.
Czech: Průměrná doba trvání byla u všech léčebných skupin podobná.
Croatian: Medijan trajanja bio je sličan između skupina liječenja.
Czech: Příznaky mohou po odeznění relapsu zcela vymizet, ale postupem času může dojít k tomu, že některé problémy přetrvávají i mezi jednotlivými relapsy a mohou zasahovat do každodenních činností.
Croatian: Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon relapsa, ali, s vremenom, neki problemi mogu ostati između relapsa i ometati dnevne aktivnosti.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. července 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. lipnja 2016.
Czech: Doba ve studii (v týdnech)
Croatian: Vrijeme u ispitivanju (tjedni)
Czech: Seboroická dermatitida †
Croatian: Seboroični dermatitis†
Czech: b. Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Croatian: b. Operite ruke sapunom i vodom.
Czech: To je normální a bubliny není třeba před podáním injekce vytlačovat.
Croatian: To je normalno i mjehuriće ne treba istisnuti prije injekcije.
Czech: Přípravek Zinbryta Vám může snížit hladinu těchto bílých krvinek, proto budete každé 3 měsíce absolvovat krevní testy.
Croatian: Zinbryta može smanjiti razinu tih bijelih krvnih stanica pa ćete morati testirati krv svaka 3 mjeseca.
Czech: Nízká hladina určitého typu bílých krvinek (nazývaných lymfocyty):
Croatian: Niska razina jedne vrste bijelih krvnih stanica (nazivaju se limfocitima):
Czech: To má za následek, že nervy přestanou správně pracovat.
Croatian: To sprječava živce da rade normalno.
Czech: • Údaje o pacientovi, jeho podpis a datum.
Croatian: • podatke o bolesniku, potpis i datum
Czech: Přečtěte si a dodržujte pokyny uvedené v návodu v bodě 7.
Croatian: Pročitajte i slijedite savjete dane u dijelu 7.
Czech: Je velice důležité, abyste pravidelně podstupoval(a) krevní testy.
Croatian: Vrlo je važno da redovno obavljate ove krvne testove.
Czech: To může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS.
Croatian: To može pomoći smanjiti broj relapsa koje imate i usporiti onesposobljavajuće učinke multiple skleroze.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
Czech: • Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, jako např. stůl.
Croatian: Koristite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu za rad, poput stola.
Czech: Klinické údaje ze studie DECIDE prokázaly konzistentní účinky léčby v podskupině s vysoce aktivním onemocněním.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja DECIDE pokazali su dosljedni učinak liječenja u podskupini visoko aktivne bolesti.
Czech: Přestože se lidský IgG vylučuje do lidského mateřského mléka, publikované údaje naznačují, že protilátky obsažené v lidském mateřském mléce nepřecházejí ve větším množství do krevního oběhu novorozenců a kojenců.
Croatian: Iako se ljudski IgG izlučuje u ljudsko mlijeko, objavljeni podaci pokazuju da protutijela iz majčinog mlijeka ne ulaze u cirkulaciju novorođenčeta i dojenčeta u znatnim količinama.
Czech: U pacientů, kteří měli tuberkulózu nebo žijí v lokalitách s endemickým výskytem tuberkulózy, se má před zahájením léčby provést screening aktivní tuberkulózy a pacienti mají být během léčby monitorováni.
Croatian: U bolesnika koji su imali tuberkulozu ili koji žive u endemskim područjima bolesti, prije početka liječenja treba provesti probir na aktivnu tuberkulozu, a bolesnike treba nadzirati tijekom liječenja.
Czech: Nejčastějšími typy infekcí byly infekce horních cest dýchacích a virové infekce.
Croatian: Najčešće vrste infekcija bile su infekcije gornjih dišnih putova i virusne infekcije.
Czech: Tabulka 5: Klinické a MRI výsledky studie DECIDE (96 až 144 týdnů) (Pokud není uvedeno jinak, hodnoty se vztahují k výsledkům za 96 týdnů.)
Croatian: Tablica 5: Kliničko ispitivanje DECIDE i MR rezultati (od 96. do 144. tjedna) (Ako nije drugačije naznačeno, vrijednosti se odnose na 96. tjedan)
Czech: Chronické podávání daklizumabu ve všech dávkách zvýšilo výskyt kožních nálezů (v porovnání s nálezy pozorovanými u kontrolních zvířat).
Croatian: Kronična primjena daklizumaba pri svim dozama povećala je incidenciju nalaza na koži (u odnosu na one opažene kod kontrolnih životinja).
Czech: Nejčastějšími kožními reakcemi byly vyrážka, dermatitida a ekzém.
Croatian: Najčešće kožne reakcije bile su osip, dermatitis i ekcem.
Czech: Zadní strana paže
Croatian: Stražnji dio nadlaktice ruke
Czech: Podávejte si injekci například první den každého měsíce.
Croatian: Na primjer, injicirajte prvog dana u mjesecu.
Czech: Bezpečnost dávek nad 300 mg podaných subkutánně a 400 mg podaných intravenózně nebyla hodnocena.
Croatian: Sigurnost primjene doza iznad 300 mg primijenjenih supkutano i 400 mg intravenski nije procijenjena.
Czech: Pokud je Vám více než 55 let, lékař Vám přesto může přípravek Zinbryta předepsat.
Croatian: Ako ste stariji od 55 godina, liječnik Vam još uvijek može propisati Zinbrytu.
Czech: Alergická dermatitida
Croatian: Alergijski dermatitis
Czech: Po subkutánním podávání daklizumabu se medián času dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax) pohyboval v rozmezí 5 až 7 dnů.
Croatian: Nakon supkutane primjene daklizumaba, medijan vremena do postizanja maksimalne koncentracije u serumu (Tmax) kretao se u rasponu od 5 do 7 dana.
Czech: • nervozita, úzkost,
Croatian: • nervoza, tjeskoba
Czech: Jelikož exkrece ledvinami není hlavním způsobem eliminace, nepovažuje se za potřebné upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Croatian: Budući da izlučivanje putem bubrega nije glavni put eliminacije, ne smatra se potrebnim prilagoditi dozu (vidjeti dio 5.2).
Czech: Celkový počet NK buněk se zvýšil přibližně 1,5 krát v důsledku změny počtu CD56bright NK buněk.
Croatian: Ukupni broj NK stanica povećao se približno 1,5 puta, kao rezultat promjene u broju CD56bright NK
Czech: [95 % CI: 0,37; 0,57], p<0,0001), a potvrzené progrese postižení za 24 týdnů (poměr rizik 0,60 [95 % CI: 0,40; 0,89], p=0,012).
Croatian: [95% CI: 0,37, 0,57], p <0,0001), te potvrđene progresije onesposobljenosti tijekom 24 tjedna (omjer hazarda 0,60 [95% CI: 0,40, 0,89], p= 0,012).
Czech: Karta pacienta rovněž informuje o nutnosti sledovat funkce jater a poučuje pacienta o důležitosti absolvovat krevní testy každý měsíc.
Croatian: Osim toga, Kartica objašnjava potrebu za praćenjem funkcije jetre i poučava bolesnika o važnosti pridržavanja provođenja mjesečnih krvnih testova.
Czech: Expozice (AUC) se v rámci těchto studií pohybovala v rozmezí od 55 do 140 násobku expozice pozorované při klinické dávce.
Croatian: Izloženosti (AUC) u tim ispitivanjima kretale su se u rasponu od 55 do 140 puta veće od one koja je opažena pri kliničkoj dozi.
Czech: Obrázek 1: Procento pacientů bez relapsu (studie DECIDE)
Croatian: Slika 1: Postotak bolesnika bez relapsa (ispitivanje DECIDE)
Czech: Průměrný počet rizikových pacientů
Croatian: Prosječan broj bolesnika pod rizikom
Czech: Uspořádání studie a výchozí charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 3.
Croatian: Dizajn ispitivanja i početne značajke prikazane su u tablici 3.
Czech: Nižší dávky byly dobře snášeny bez známek akutní toxicity.
Croatian: Doze do te razine se dobro podnose bez ikakvih dokaza akutne toksičnosti.
Czech: V případě předávkování může být u pacientů potřebná lékařská péče a má jim být poskytnuta náležitá podpůrná léčba.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnicima može biti potrebna liječnička pomoć te je potrebno primijeniti odgovarajuće suportivno liječenje.
Czech: Celkový počet lymfocytů se vrátil k výchozím hodnotám přibližně po 8 - 12 týdnech po podání poslední dávky přípravku Zinbryta (150 mg).
Croatian: Ukupni broj limfocita vratio se na početne razine približno 8-12-tjedana nakon zadnje doze Zinbryte (150 mg).
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi (prokáže se při krevních testech).
Croatian: • povećanje jetrenih enzima u krvi (to će se pojaviti u krvnim testovima)
Czech: Chřipka †
Croatian: Gripa†
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby ve všech členských státech EU, kde je přípravek Zinbryta uveden na trh, obdrželi všichni předepisující lékaři vzdělávací balíček s cílem předcházet a/nebo minimalizovat riziko závažného poškození jater (potenciálně život ohrožujícího nebo fatálního) a informovat pacienty o nepředvídatelnosti těchto příhod.
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da svi propisivači u svakoj državi članici Europske unije u kojoj će lijek Zinbryta biti stavljen na tržište, dobiju edukacijski materijal kako bi se spriječio i/ili minimizirao rizik od ozbiljnog oštećenja jetre (koje može biti životno opasno ili imati smrtni ishod) i obavijestilo bolesnike o nepredvidljivosti tih događaja.
Czech: Mezi zdravými dobrovolníky japonské a kavkazské rasy nebyly pozorovány žádné farmakokinetické rozdíly.
Croatian: Rasa Nisu opažene razlike u farmakokinetici između zdravih dobrovoljaca japanskog podrijetla i bijele rase.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta pod úhlem 45°-90° k místu podání injekce (viz obrázek I).
Croatian: Držite Zinbryta napunjenu štrcaljku pod kutom od 45°- 90° prema mjestu injekcije (vidjeti sliku I).
Czech: • plicní infekce (např. zápal plic, zánět průdušek) Nízký počet červených krvinek (autoimunitní hemolytická anémie):
Croatian: • infekcija pluća (npr. upala pluća, bronhitis) Nizak broj crvenih krvnih stanica (autoimuna hemolitična anemija):
Czech: Míra imunitní odpovědi na vakcínu proti sezónní chřipce a podíl pacientů s prokázanou sérokonverzí a séroprotekcí byly srovnatelné s výsledky v populaci zdravých dobrovolníků.
Croatian: Veličina imunološkog odgovora na cjepivo protiv sezonske gripe i udio bolesnika sa serokonverzijom i serozaštitom bili su u skladu s onima zabilježenima kod populacije zdravih dobrovoljaca.
Czech: Potom pokračujte jako obvykle a dodržujte zvolený den pro podávání injekce.
Croatian: Zatim nastavite po normalnom rasporedu, pridržavajući se svog uobičajenog dana injekcije.