FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'état d'équilibre a été atteint au bout d'une semaine d'administration.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika panākts pēc devu lietošanas 1 nedēļu.
French: Les résultats d'efficacité de toutes les patientes traitées sont récapitulés dans le tableau 5.
Latvian: Visu pacienšu ārstēšanas efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
French: Ce peuvent être des signes et symptômes indiquant que Rubraca affecte votre estomac.
Latvian: Tās var būt pazīmes un simptomi, ka Rubraca ietekmē Jūsu kuņģi.
French: Résultats d'efficacité de l'étude ARIEL3 Paramètre
Latvian: ARIEL3 efektivitātes rezultāti
French: Les données cliniques sont limitées chez les patientes âgées de 75 ans ou plus.
Latvian: Klīniskie dati par pacientēm, kuras ir 75 gadus vecas vai vecākas, ir ierobežoti.
French: Âge, race, et poids corporel
Latvian: Vecums, rase un ķermeņa masa
French: Rubraca est fourni dans des flacons en plastique.
Latvian: Rubraca tiek pārdotas plastmasas pudelēs.
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus.
Latvian: Grūtnieces jāinformē par iespējamo risku auglim.
French: Les doses doivent être prises à environ 12 heures d'intervalle.
Latvian: Devas jālieto ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
French: Au moment de l'analyse de la SSP, les données relatives à la SG n'étaient pas encore définitives (avec 22 % d'événements).
Latvian: PFS analīzes brīdī dati par OS vēl nebija gatavi izmantošanai (22% notikumu).
French: La survie globale médiane n'a pas été atteinte dans cette population.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna šajā populācijā netika sasniegta.
French: L'interaction du rucaparib avec d'autres enzymes et des transporteurs a été évaluée in vitro.
Latvian: Rukapariba mijiedarbība ar citiem enzīmiem un transportieriem tika novērtēta in vitro.
French: • Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en parler tout d'abord à votre médecin.
Latvian: • Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja neesat iepriekš konsultējusies ar ārstu.
French: Fréquence de tout grade CTCAE Fréquence de grade CTCAE 3 et supérieur
Latvian: Visu CTCAE pakāpju biežums 3. un lielāku CTCAE pakāpes biežums
French: Patientes âgées
Latvian: Gados vecākas pacientes
French: La biodisponibilité orale absolue à 600 mg n'a pas été déterminée.
Latvian: Absolūtā perorālas lietošanas biopieejamība, lietojot 600 mg, nav noteikta.
French: Aucune inhibition significative de la P-gp n'a été observée in vivo (rubrique 4.5).
Latvian: Nozīmīga P-gp inhibīcija in vivo netika novērota (4.5. apakšpunkts).
French: Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets secondaires suivantsvous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no tālāk norādītajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana.
French: Les symptômes à connaître
Latvian: Simptomi, kas Jums jānovēro
French: Votre médecin ou l'infirmier(ère) réalisera des analyses de sang pour vérifier votre numération sanguine :
Latvian: Ārsts vai medmāsa veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu:
French: Pour la population platine-réfractaire (N = 7), il n'y a pas eu de répondeuses.
Latvian: Pret platīnu refraktārā populācijā (N=7) nebija pacienšu ar atbildes reakciju.
French: Il est important de prendre en charge ces événements de façon proactive afin d'éviter des événements prolongés ou plus sévères de nausées/vomissements susceptibles d'entraîner des complications tels qu'une déshydratation ou une hospitalisation.
Latvian: Ir svarīgi aktīvi ārstēt šos gadījumus, lai izvairītos no ilgstošiem vai smagākiem sliktas dūšas/vemšanas gadījumiem, kas var izraisīt komplikācijas, piemēram, dehidratāciju vai hospitalizāciju.
French: Faites preuve de prudence si vous vous sentez fatiguée ou malade (nauséeuse).
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja jūtaties nogurusi vai Jums ir slikta dūša.
French: Une analyse de la survie sans progression (SSP) a également été effectuée.
Latvian: Tika veikta arī dzīvildzes bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) analīze.
French: • Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture.
Latvian: • Jūs varat lietot tabletes neatkarīgi no ēdienreizēm.
French: • avant le traitement par Rubraca
Latvian: • pirms ārstēšanās ar Rubraca;
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX55
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX55
French: Votre médecin peut également procéder à des analyses de sang hebdomadaires si votre nombre de cellules sanguines est bas pendant une longue période.
Latvian: Ārsts var arī nozīmēt iknedēļas analīzes, ja Jums ilgstoši būs mazs asins šūnu skaits.
French: Il pourra arrêter le traitement par Rubraca jusqu'à ce que votre numération sanguine s'améliore.
Latvian: Viņš var arī pārtraukt ārstēšanu ar Rubraca, līdz asins šūnu skaits uzlabojas.
French: NO : Non obtenu
Latvian: NA: netika sasniegta.
French: Après une administration répétée deux fois par jour, l'accumulation basée sur l'ASC était de l'ordre de 3,5 à 6,2 fois.
Latvian: Pēc atkārtotas devu lietošanas divreiz dienā akumulācija pamatojoties uz AUC, bija diapazonā no 3,5 līdz 6,2 reizēm.
French: - Les autres ingrédients (excipients) sont :
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
French: • plaques rouges sur la peau
Latvian: • sarkani pleķi uz ādas.
French: Voir la rubrique 5.2.
Latvian: Skatīt 5.2. apakšpunktu.
French: Un éventuel risque ne peut être écarté sur la base de la marge de sécurité observée.
Latvian: Pamatojoties uz novēroto drošības robežu, nevar izslēgt iespējamu risku.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Rubraca chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Latvian: Rubraca drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta.
French: En cas de suspicion de surdosage, les médecins doivent prendre des mesures de soutien générales et traiter les symptômes.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ārstiem jāievēro vispārējie atbalstošie pasākumi un jānozīmē simptomātiska ārstēšana.
French: En effet, il peut être nocif pour l'enfant à naître.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka tās var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/1 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Qu'est-ce que Rubraca et comment fonctionne-t-il ?
Latvian: Kas ir Rubraca un kā tās darbojas
French: Rubraca doit être interrompu ou sa dose réduite conformément au tableau 1 (voir rubrique 4.2) et la numération sanguine surveillée, toutes les semaines jusqu'au rétablissement.
Latvian: Rubraca lietošana jāpārtrauc vai deva jāsamazina saskaņā ar 1. tabulu (skatīt 4.2. apakšpunktu), un asins šūnu skaits jākontrolē katru nedēļu, līdz notiek atveseļošanās.
French: Femmes en âge de procréer/contraception féminine
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
French: Le seul effet indésirable grave survenant chez > 2 % des patientes était l'anémie (5 %).
Latvian: Vienīgā smagā nevēlamā blakusparādība >2% pacienšu bija anēmija (5%).
French: Efficacité primaire N = 106
Latvian: N=106
French: Il est utilisé après que le cancer a répondu à des traitements antérieurs par chimiothérapie.
Latvian: Tās lieto pēc tam, kad iegūta vēža atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu ar ķīmijterapiju.
French: Par conséquent, le risque d'allongement de l'intervalle QTcF significatif sur le plan clinique par rapport aux valeurs initiales (c.-à-d. > 20 ms) est faible.
Latvian: Tādējādi klīniski nozīmīgas QTcF pagarināšanās risks salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (t.i., > 20 ms) ir zems.
French: Les 106 patientes ont toutes reçu 600 mg de rucaparib deux fois par jour.
Latvian: Visas 106 pacientes saņēma 600 mg rukapariba divreiz dienā.
French: • Rubraca n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Latvian: • Rubraca nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
French: Allaitement (voir rubrique 4.6)
Latvian: Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu)
French: Quatre (0,4 %) patientes ont rapporté un effet indésirable de grade CTCAE 3.
Latvian: Četras (0,4%) pacientes ziņoja par CTCAE 3. pakāpes reakciju.
French: Bien qu'aucun cas n'ait été rapporté pendant le traitement chez les patients qui recevaient le placebo, un cas a été rapporté chez une patiente traitée par placebo pendant le suivi de sécurité à long terme.
Latvian: Lai gan ārstēšanas laikā pacientēm, kuras saņēma placebo, netika ziņots par nevienu šo blakusparādību gadījumu, ilgtermiņa novērošanas periodā viens gadījums novērots pacientei pēc ārstēšanas ar placebo.
French: K67 P6K2, Irlande
Latvian: K67 P6K2, Īrija
French: Sur la base de l'analyse PK de population, aucune relation significative sur le plan clinique n'a été identifiée entre l'exposition à l'état d'équilibre prévue et l'âge, la race et le poids corporel de la patiente.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, netika noteikta klīniski nozīmīga saistība starp prognozējamo iedarbību līdzsvara koncentrācijā un pacientes vecumu, rasi un ķermeņa masu.
French: IC : Intervalle de confiance
Latvian: TI: ticamības intervāls.
French: Les effets indésirables de myélosuppression de grade 3 ou supérieur survenaient généralement plus tard au cours du traitement (après 2 mois ou plus).
Latvian: Mielosupresijas 3. vai augstākas pakāpes nevēlamo blakusparādību parādīšanās laiks kopumā bija vēlāk ārstēšanas gaitā (pēc 2 vai vairāk mēnešiem).
French: Le rucaparib ne peut être utilisé chez les patientes présentant une insuffisance rénale grave que si les bénéfices potentiels l'emportent sur le risque.
Latvian: Rukaparibu var lietot pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārspēj risku.
French: Rubraca bloque une enzyme qui répare l'ADN endommagé dans les cellules cancéreuses, ce qui entraîne leur mort.
Latvian: Rubraca bloķē enzīmus, kas salabo bojāto DNS vēža šūnās, izraisot to nāvi.
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter le mode d'action de Rubraca.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Rubraca iedarbību.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
French: • La dose habituelle recommandée est de 600 mg deux fois par jour.
Latvian: • Parastā ieteicamā deva ir 600 mg divreiz dienā.
French: L'effet des aliments sur la PK n'a pas été considéré comme significatif sur le plan clinique.
Latvian: Ēdiena ietekme uz FK netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
French: Comme l'inhibition de ces transporteurs pourrait augmenter l'élimination de la metformine par les reins et diminuer la capture de la metformine par le foie, la prudence est conseillée lorsque la metformine est administrée en concomitance avec le rucaparib.
Latvian: Tā kā šo transportieru inhibīcija var palielināt metformīna izvadīšanu caur nierēm un samazināt metformīna uzņemšanu aknās, jāievēro piesardzība, lietojot metformīnu vienlaicīgi ar rukaparibu.
French: Puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rubraca dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le cancer de l'ovaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Rubraca visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar olnīcu vēzi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Le principal critère d'efficacité était la survie sans progression évaluée par l'investigateur (SSPinv) évaluée selon les Critères d'évaluation de la réponse tumorale des tumeurs solides (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), version 1.1 (v1.1).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pētnieka novērtētā dzīvildze bez slimības progresēšanas (investigator-assessed progression-free survival, invPFS) saskaņā ar atbildes reakcijas novērtēšanas kritēriju norobežotiem audzējiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) versiju 1.1 (v1.1).
French: Le traitement par rucaparib doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Latvian: Ārstēšana ar rukaparibu ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
French: Ces résultats sont survenus à des expositions inférieures à celles observées chez les patientes traitées à la dose recommandée et étaient largement réversibles dans les 4 semaines suivant l'arrêt du traitement.
Latvian: Šīs atrades bija tāda iedarbības līmeņa gadījumā, kas bija zemāks nekā pacientēm, kuras ārstētas ar ieteicamo devu, un bija lielā mērā atgriezeniskas 4 nedēļu laikā pēc devu lietošanas pārtraukšanas.
French: • taux élevés de cholestérol
Latvian: • augsts holesterīna līmenis;
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire que vous pourriez observer.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
French: Prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
French: Ces effets sont survenus au cours des premières semaines de traitement par rucaparib, étaient réversibles et rarement associés à des élévations du taux de bilirubine.
Latvian: Šos notikumus novēroja ārstēšanas ar rukaparibu dažu pirmo nedēļu laikā, tie bija atgriezeniski un reti saistīti ar bilirubīna līmeņa paaugstināšanos.
French: Quatre (5,1 %) des 79 patientes platine-sensibles au total avaient une maladie progressive comme meilleure réponse.
Latvian: Četrām (5,1%) no 79 pret platīnu jutīgām pacientēm kopumā labākā atbildes reakcija bija slimības progresēšana.
French: La thrombocytopénie et l'anémie ont entraîné l'arrêt du traitement chez 1,8 % et 2,1 % des patientes.
Latvian: Trombocitopēnijas un anēmijas dēļ ārstēšana tika pārtraukta 1,8% un 2,1% pacienšu.
French: En outre, le rucaparib est un inhibiteur de la BCRP, avec une valeur d'IC50 suggérant une inhibition potentielle de la BCRP et des expositions accrues de médicaments qui sont des substrats de la BCRP (par exemple la rosuvastatine).
Latvian: Turklāt rukaparibs ir BCRP inhibitors ar IC50 vērtību, kas liecina par iespējamu BCRP inhibīciju un pastiprinātu tādu zāļu iedarbību, kas ir BCRP substrāti (piemēram, rosuvastatīns).
French: L'oxydation, la N-déméthylation, la N-méthylation, la glucuronidation et la N-formylation étaient les voies métaboliques principales pour le rucaparib.
Latvian: Oksidācija, N-demetilācija, N-metilācija, glikuronizācija un N-formilācija bija galvenie rukapariba metabolisma ceļi.
French: Sur la base d'études chez l'animal, l'impact de l'utilisation du rucaparib sur la fertilité ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, nevar izslēgt ietekmi uz fertilitāti, kas saistīta ar rukapariba lietošanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Quatre-vingt-dix pour cent de la radioactivité constatée dans les fèces a été récupérée dans les 168 heures après l'administration.
Latvian: Deviņdesmit procenti no novērotās izdalīšanās fēcēs notika 168 stundu laikā pēc devas lietošanas.
French: Au total, 32 % des patientes étaient en réponse complète (RC) à leur traitement le plus récent.
Latvian: Kopumā 32% pacienšu bija sasniegta pilnīga atbildes reakcija (complete response, CR) pēc pēdējās terapijas.
French: • Si vous êtes malade (vomissez) après avoir pris Rubraca, ne prenez pas de dose supplémentaire.
Latvian: • Ja Jums ir vemšana pēc Rubraca lietošanas, nelietojiet papildu devu.
French: Pour la réduction des risques et la prise en charge, voir rubrique 4.4.
Latvian: Informāciju ar riska mazināšanu un ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
French: Le rucaparib n'était pas mutagène lors d'un test de mutation bactérienne inversée (Ames).
Latvian: Rukaparibs nebija mutagēns baktēriju reversās mutācijas (Eimsa) testā.
French: Les patientes qui ont été hospitalisées pour une occlusion intestinale au cours des 3 mois écoulés ont été exclues.
Latvian: Pacientes, kuras bija hospitalizētas zarnu nosprostojuma dēļ pēdējo 3 mēnešu laikā, tika izslēgtas no pētījuma.
French: Les professionnels de la santé sont priés de déclarer toute suspicion d'effet indésirable.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
French: Ces élévations de la créatinine sérique étaient asymptomatiques sur le plan clinique.
Latvian: Šī kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā bija klīniski asimptomātiska.
French: Interrompre le traitement si les taux d'ASAT/ALAT ne diminuent pas jusqu'à un Grade ≤ 2 dans les 2 semaines, puis reprendre le rucaparib à la même dose ou à une dose plus faible
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, ja ASAT/ALAT līmenis nepazeminās 2 nedēļu laikā līdz ≤ 2. pakāpei, tad atsākt rukapariba lietošanu ar tādu pašu vai samazinātu devu
French: Les enzymes responsables du métabolisme du rucaparib n'ont pas été identifiées.
Latvian: Enzīmi, kas ir atbildīgi par rukapariba metabolismu, nav identificēti.
French: Ne prenez pas Rubraca :
Latvian: Nelietojiet Rubraca šādos gadījumos:
French: Sur la base de son mécanisme d'action et de données précliniques, le rucaparib peut causer des lésions fœtales lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Latvian: Pamatojoties uz tā darbības mehānismu un preklīniskiem datiem, rukaparibs var izraisīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtniecības laikā.
French: • Coups de soleil
Latvian: • saules apdegums;
French: • si vous êtes allergique au rucaparib ou à l'un des autres ingrédients de ce médicament
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret rukaparibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
French: Rubraca est un médicament anticancéreux, également appelé « inhibiteur de la PARP (poly adénosine diphosphate-ribose polymérase) ».
Latvian: Rubraca ir pretvēža zāles, ko sauc arī par "PARP (poli adenozīna difosfāta ribozes polimerāzes) inhibitoru".
French: Les réactions de grade 4 nécessitent une modification du traitement (voir le Tableau 2).
Latvian: 4. pakāpes reakciju gadījumā ir jāpielāgo ārstēšana (skatīt 2. tabulu).
French: Effets du rucaparib sur d'autres médicaments
Latvian: Rukapariba ietekme uz citām zālēm
French: Le rucaparib est un inhibiteur des enzymes poly(ADP-ribose) polymérase (PARP), dont PARP-1, PARP-2 et PARP-3, qui jouent un rôle dans la réparation de l'ADN.
Latvian: Rukaparibs inhibē poli(ADP-ribozes) polimerāzes (PARP) enzīmus, tajā skaitā PARP-1, PARP-2 un PARP-3, kam ir loma DNS reparācijā.
French: Si vous oubliez de prendre Rubraca
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Rubraca
French: Le métabolite le plus abondant était le M324, un produit de désamination oxydative du rucaparib, représentant 18,6 % de la radioactivité dans le plasma.
Latvian: Visvairāk izdalītais metabolīts bija M324, rukapariba oksidatīvās deaminācijas produkts, kas veidoja 18,6% radioaktivitātes plazmā.
French: Des études menées sur l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est recommandé pour les patientes âgées (≥ 65 ans) (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Latvian: Sākuma devas pielāgošana nav ieteicama gados vecākām pacientēm (≥ 65 gadu vecas (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
French: Des vomissements et des nausées ont été rapportés chez respectivement 42 % et 77 % des patientes et étaient généralement de faible grade (CTCAE de grade 1 à 3).
Latvian: Par vemšanu un sliktu dūšu tika ziņots attiecīgi 42% un 77% pacienšu, un kopumā tā bija zemas pakāpes (no 1. līdz 3. CTCAE pakāpei).
French: Pharmacocinétique dans des populations spécifiques
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
French: a La durée médiane de la réponse est déterminée à partir des patientes qui avaient une réponse tumorale objective selon les critères RECIST, après traitement par rucaparib.
Latvian: aAtbildes reakcijas ilguma mediāna tika noteikta pacientēm, kurām bija audzēja objektīva atbildes reakcija saskaņā ar RECIST vadlīnijām pēc ārstēšanas ar rukaparibu.
French: Les autres métabolites mineurs représentaient 13,8 % de la radioactivité dans le plasma.
Latvian: Citi, mazāk nozīmīgi metabolīti, veidoja 13,8% radioaktivitātes plazmā.
French: Ces effets indésirables sont gérables avec un traitement médical de routine et/ou des ajustements de dose pour les cas les plus sévères.
Latvian: Šīs reakcijas var novērst ar standarta ārstēšanu un/vai devas pielāgošanu smagākos gadījumos.
French: La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (grade 1 ou 2).
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas un vidēji smagas (1. vai 2. pakāpe).
French: Des études in vitro ont montré que la cytotoxicité induite par le rucaparib comprend l'inhibition de l'activité enzymatique de la PARP et le piégeage de complexes PARP-ADN, entraînant une augmentation des lésions de l'ADN, l'apoptose et la mort cellulaire.
Latvian: In vitro pētījumos ir pierādīts, ka rukapariba inducēta citotoksicitāte ietver PARP enzimātiskās aktivitātes inhibēšanu un PARP-DNS kompleksu notveršanu, kā rezultātā palielinās DNS bojājumi, apoptoze un šūnu nāve.
French: Aucun effet ne répondait aux critères de Hy's Law relatifs aux atteintes hépatiques d'origines médicamenteuses.
Latvian: Neviens notikums neatbilda Hī likuma kritērijiem attiecībā uz zāļu izraisītiem aknu bojājumiem.
French: Les signes et les symptômes de ces diminutions comprennent fièvre, infection, ecchymoses ou saignement.
Latvian: Maza šūnu skaita pazīmes un simptomi ietver drudzi, infekciju, zilumu veidošanos un asiņošanu;
French: La proportion de patientes sensibles au platine présentant des mutations gBRCA et sBRCA était comparable à la population présentant une efficacité primaire avec n = 66 (83,5 %) et n = 13 (16,5 %) respectivement.
Latvian: Pret platīna terapiju jutīgo pacienšu īpatsvars ar gBRCA un sBRCA mutācijām bija salīdzināms ar primārās efektivitātes populāciju ar attiecīgi n=66 (83,5%) un n=13 (16,5%).
French: La demi-vie (t1/2) moyenne du rucaparib était de 25,9 heures.
Latvian: Vidējais rukapariba eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 25,9 stundas
French: • Changements dans la perception du goût
Latvian: • ēdiena garšas izmaiņas;
French: L'intervalle sans progression jusqu'à l'avant-dernier traitement à base de platine était de 6 à 12 mois chez 39 % des patientes et > 12 mois chez 61 % des patientes.
Latvian: Laika intervāls bez slimības progresēšanas līdz priekšpēdējai platīna terapijai bija 6-12 mēneši 39% pacienšu un >12 mēneši 61% pacienšu.
French: Dans l'étude pivot de Phase III (ARIEL 3), l'incidence des SMD/LAM pendant le traitement chez les patientes qui recevaient du rucaparib était de 0,8 %.
Latvian: Galvenajā 3. fāzes pētījumā (ARIEL3) MDS/AML sastopamības biežums ārstēšanas laikā pacientēm, kuras saņēma rukaparibu, bija 0,8%.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage derrière EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes marķējuma pēc Derīgs līdz.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rubraca ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rubraca lietošanas
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques du rucaparib chez les patientes dont la CLcr est inférieure à 30 ml/min ou les patientes dialysées sont inconnues (voir rubrique 4.2).
Latvian: Rukapariba farmakokinētiskais raksturojums pacientēm, kuru CLcr ir mazāks par 30 ml/min, vai pacientēm, kurām veic dialīzi, nav zināms (skatīt 4.2. apakšpunktu).