FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās, samazināta apetīte Psihiskie traucējumi
Icelandic: Þyngdartap, minnkuð matarlyst
Latvian: Miglustat Gen.Orph darbības pamatā ir enzīma glikozilkeramīda sintāzes inhibīcija, kas atbild par pirmo etapu gandrīz visu glikosfingolipīdu sintēzē.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph verkar með því að hindra ensím sem kallast ‘glúkósýlseramíð synatasi' sem stjórnar fyrsta skrefinu í myndun flestra glýkóspingólípíða.
Latvian: Šķiet, ka perifēra neiropātija ir biežāk sastopama pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību salīdzinājumā ar vispārējo populāciju.
Icelandic: Úttaugakvilli virðist algengari hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1 en almennt gerist.
Latvian: Slikta dūša, vemšana, vēdera uzpūšanās/diskomforta sajūta vēderā, aizcietējums,
Icelandic: Ógleði, uppköst, uppþemba/óþægindi í kviðarholi, hægðatregða, meltingartruflun
Latvian: Miglustat Gen.Orph lieto tikai tad, ja uzskata, ka pacientam nav piemērojama enzīmu aizstājterapija.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph er eingöngu notað þegar ensímuppbótarmeðferð þykir ekki henta sjúklingi.
Latvian: Miglustat Gen.Orph nedrīkst lietot, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Miglustat Gen.Orph ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.
Latvian: Miglustat Gen.Orph efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem ar 1. tipa Gošē slimību, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun Miglustat Gen.Orph hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára með Gauchersveiki af tegund
Latvian: • Miglustat Gen.Orph lieto vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph er notað við meðferð gegn vægri til miðlungsalvarlegri Gauchersveiki af tegund 1 í fullorðnum.
Latvian: Miglustat Gen.Orph 100 mg cietās kapsulas
Icelandic: HEITI LYFS Miglustat Gen.Orph 100 mg hörð hylki
Latvian: Ja, lietojot Miglustat Gen.Orph, Jums ir caureja, Jūsu ārsts var samazināt devu, piemēram, līdz vienai kapsulai (100 mg) vienu vai divas reizes dienā (skatīt 4. apakšpunktu).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur Miglustat Gen.Orph (sjá kafla 4).
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Miglustat Gen.Orph Miglustat Gen.Orph lietošanu nedrīkst pārtraukt, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Icelandic: Ekki hætta að taka Miglustat Gen.Orph án þess að ræða við lækninn.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Miglustat Gen.Orph uzsākšanas un tās laikā ārsts veiks šādas pārbaudes: - Jūsu roku un kāju nervu pārbaudi, - B12 vitamīna koncentrācijas noteikšanu,
Icelandic: Læknirinn mun gera eftirfarandi prófanir áður en meðferð með Miglustat Gen.Orph hefst og meðan á henni stendur: rannsókn til þess að athuga taugaviðbrögð í handleggjum og fótleggjum.
Latvian: 4. izmēra cietā želatīna kapsula ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un korpusu; apmēram 14,0 mm gara.
Icelandic: Hvít, ógegnsæ hetta og neðri hluti, hörð gelatínhylki í stærð 4, u.þ.b. 14,0 mm á lengd.
Latvian: Ierobežotās pieredzes dēļ pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Miglustat Gen.Orph jālieto piesardzīgi.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal gæta varúðar við notkun Miglustats Gen.Orph hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Miglustat Gen.Orph ir lietotas devās, kas ir desmit reižu augstākas par ieteiktajām, un tas izraisīja leikocītu skaita samazināšanos un citas blakusparādības, kas līdzīgas aprakstītajām 4. punktā.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur miglustat verið notað í tífalt hærri skömmtum en þeim sem mælt er með: þetta olli fækkun hvítra blóðkorna og öðrum aukaverkunum svipuðum þeim sem lýst er í kafla 4.
Latvian: Miglustat Gen.Orph ārējais izskats un iepakojums:
Icelandic: Lýsing á útliti Miglustat Gen.Orph og pakkningastærðir
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas trakta un vielmaiņas produkti, ATĶ kods: A16AX06.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Latvian: Ieteicamā deva pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem) ar C tipa Nīmana - Pika slimību ir 200 mg trīs reizes dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við meðferð hjá unglingum (á aldrinum 12 ára og eldri) með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C er 200 mg þrisvar á dag.
Latvian: Terapijas ieguvums no ārstēšanas ar Miglustat Gen.Orph pacientiem ir jānovērtē regulāri (skatīt 4.4
Icelandic: Reglulega skal meta ávinning sjúklings af meðferðinni með Miglustat Gen.Orph (sjá kafla 4.4).
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Latvian: Pieredze Miglustat Gen.Orph lietošanai pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuri jaunāki par 4
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Miglsuat Gen.Orph hjá sjúklingum yngri en 4 ára með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir 5070 ml/min/1,73 m2, zāļu lietošana jāsāk ar devu 100 mg divas reizes dienā, bet pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir 50-70 ml/min/1,73 m2, ar devu 200 mg divas reizes dienā (pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem devu pielāgo atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam).
Icelandic: Hjá sjúklingum með aðlagaða kreatínínúthreinsun sem nemur 50-70 ml/mín/1.73 m2, ætti að hefja lyfjagjöf með 100 mg skammti tvisvar á dag hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1 og með 200 mg skammti tvisvar á dag (aðlöguðum skv. líkamsyfirborði hjá sjúklingum yngri en 12 ára) hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Latvian: Vīriešiem, lietojot Miglustat Gen.Orph, kā arī 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto drošas kontracepcijas metodes.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á Miglustat Gen.Orph meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð er lokið.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir 30-50 ml/min/1,73 m2, lietošana jāsāk ar devu 100 mg vienu reizi dienā, bet pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir 30-50 ml/min/1,73 m2, ar devu 100 mg divas reizes dienā (pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, devu pielāgo atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam).
Icelandic: Hjá sjúklingum með aðlagaða kreatínínúthreinsun sem nemur 30-50 ml/mín/1.73 m2, ætti að hefja lyfjagjöf með 100 mg skammti einu sinni á dag hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1og með 100 mg skammti tvisvar á dag (aðlöguðum skv. líkamsyfirborði hjá sjúklingum yngri en 12 ára) hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C. Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín/1.73 m2) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: Perifēra neiropātija, ataksija, amnēzija, parestēzija, hipoestēzija, galvassāpes,
Icelandic: Úttaugakvilli, hreyfiglöp, minnisleysi, náladofi, snertiskynsminnkun, höfuðverkur, sundl
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Miglustat Gen.Orph un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Miglustat Gen.Orph og við hverju það er notað
Latvian: Kamēr nav pieejama papildu informācija, vīriešiem, kuri vēlas radīt pēcnācējus, ir jāpārtrauc Miglustat Gen.Orph lietošana un turpmākos 3 mēnešus jālieto drošas kontraceptīvās metodes.
Icelandic: Þar til frekari upplýsingar liggja fyrir ættu karlmenn að hætta notkun Miglustats Gen.Orph og nota auk þess öruggar getnaðarvarnir í 3 mánuði þar á eftir hyggist þeir reyna að geta barn.
Latvian: Jums ir jānorij kapsula vesela kopā ar ūdeni.
Icelandic: Hylkin á að gleypa heil og taka þau með glasi af vatni.
Latvian: Miglustats šķērso placentāro barjeru, un to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Icelandic: Miglustat fer yfir fylgju og ekki skal nota það meðan á meðgöngu stendur.
Latvian: Kā lietot Miglustat Gen.Orph
Icelandic: Hvernig nota á Miglustat Gen.Orph
Latvian: Vienpadsmit klīniskajos pētījumos, izmantojot miglustata devas 50-200 mg trīs reizes dienā, vidēji 2,1 gada laikā ārstēja 247 pacientus ar dažādām indikācijām, no kuriem 132 pacienti slimoja ar 1. tipa Gošē slimību un 40 ar C tipa Nīmana - Pika slimību.
Icelandic: Í 11 klínískum rannsóknum voru 247 sjúklingar meðhöndlaðir með miglustati við mismunandi ábendingum, með skömmtum sem voru 50-200 mg þrisvar á dag í að meðaltali 2,1 ár. Af þessum sjúklingum höfðu 132 Gauchersveiki af tegund 1og 40 höfðu Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C. Aukaverkanir voru almennt vægar til miðlungi alvarlegar og komu fram af svipaðri tíðni hvað varðar ábendingar og skammtastærðir sem prófaðar voru.
Latvian: Bieži sastopamas ārstēšanas blakusparādības ir galvassāpes, reibonis, parestēzija (nejūtīgums vai kņudēšanas sajūta), koordinācijas traucējumi, hipoestēzija (samazināta taustes sajūta), dispepsija
Icelandic: Algengar aukaverkanir við meðferð eru m.a. höfuðverkur, sundl, náladofi, óeðlileg samhæfing hreyfinga, snertiskynsminnkun, meltingartruflanir (brjóstsviði), ógleði, hægðatregða og uppköst, uppþemba eða óþægindi í kvið og blóðflagnafæð.
Latvian: Trombocitopēnija Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar
Latvian: Vīriešiem Miglustat Gen.Orph lietošanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir á meðan Miglustat Gen.Orph er tekið (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Icelandic: Meltingartruflanir
Latvian: EAT nesaņemšanas iemesli ietvēra apgrūtinātu intravenozo infūziju un piekļūšanu vēnām.
Icelandic: Meðal ástæðna þess að uppbótarmeðferð með ensímum var ekki notuð má nefna óþægindin af innrennsli í bláæð og erfitt aðgengi að bláæðum.
Latvian: Miglustata farmakokinētiskās īpašības pieaugušajiem pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību un C tipa Nīmana - Pika slimību, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, ir līdzīgas.
Icelandic: Lyfjahvörf miglustats er svipuð hjá fullorðnum sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1 og sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C í samanburði við heilbrigða einstaklinga.
Latvian: Sagurums, astēnija, drebuļi un nespēks
Icelandic: Þreyta, máttleysi, kuldahrollur og lasleiki
Latvian: Caureja, meteorisms, sāpes vēderā
Icelandic: Niðurgangur, vindgangur, kviðverkir
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija cietes glikolāts (A tips),
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsterkjuglýkólat (tegund A), póvídón (K30), magnesíumsterat,
Latvian: Parasti 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai izmanto enzīmu aizstājterapiju.
Icelandic: Hefðbundin meðferð á Gauchersveiki af tegund 1 er ensímuppbótarmeðferð.
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums
Icelandic: Innihald hylkis
Latvian: Šīs pārbaudes nepieciešamas, jo daži pacienti, lietojot Miglustat Gen.Orph, ir jutuši nejutīguma vai kņudēšanas sajūtas rokās un pēdās vai ķermeņa masas samazināšanos.
Icelandic: Ástæða þessara prófana er að sumir sjúklingar fá náladofa eða dofa í hendur og fætur eða léttast á meðan þeir taka Miglustat Gen.Orph.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Mimpara Jums jālieto.
Icelandic: Læknirinn lætur vita af því hve stóran skammt af Mimpara á að nota.
Latvian: Sākuma deva (mg)
Icelandic: Upphafsskammtur (mg)
Latvian: • Pārbaudiet, vai Jums ir pareizais kapsulu stiprums.
Icelandic: Athugaðu að styrkur hylkjanna sé réttur.
Latvian: Vidējais vecums sākuma stāvoklī bija 13 (robežās no 6 līdz 18) gadi.
Icelandic: Meðalaldur í upphafi var 13 (spönn 6 til 18 ár).
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem • slikta dūša un vemšana; šīs blakusparādības parasti ir samērā vieglas un nav ilgstošas.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • ógleði og uppköst, þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar og vara ekki lengi.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs lietotu Mimpara devu, kā ieteicis ārsts.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir Mimpara skammtinn samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Latvian: 84 tabletes
Icelandic: 84 töflur
Latvian: Lietojamais ēdiena daudzums ir atkarīgs no tā, cik daudz kapsulu Jums būs nepieciešams lietot katru dienu:
Icelandic: Magn fæðu sem á að nota fer eftir hversu mörg hylki þarf að nota daglega:
Latvian: (Hipromeloze, makrogols)
Icelandic: (Hýprómellósi, macrogol).
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Latvian: • Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega með vatni og sápu.
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanu ar Mimpara.*
Icelandic: Stöðvið meðferð með Mimpara.
Latvian: 10 līdz < 12,5
Icelandic: 10 til < 12,5
Latvian: Pāreja no etelkalcetīda uz Mimpara
Icelandic: Skipti úr etelcalcetide yfir í Mimpara
Latvian: Septiņpadsmit pacienti saņēma vismaz vienu cinakalceta devu un 11 pabeidza vismaz 12 nedēļu ārstēšanu.
Icelandic: Sautján sjúklingar fengu að minnsta kosti einn skammt af cinacalcet og 11 luku að minnsta kosti 12 vikna meðferð.
Latvian: Pirms Jūs sākat lietot Mimpara, informējiet ārstu, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši:
Icelandic: Áður en meðferð með Mimpara hefst skalt þú segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann verið með eða fengið:
Latvian: • ja Jūs sākat vai pārtraucat smēķēšanu, jo tas var ietekmēt veidu, kā Mimpara darbojas.
Icelandic: ef þú byrjar eða hættir að reykja því það getur haft áhrif á verkun Mimpara.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mimpara devu, lietojiet nākamo devu kā parasti.
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka inn skammt af Mimpara skal taka næsta skammt eins og venjulega.
Latvian: Izkliedes tilpums ir liels (apmēram 1 000 litru), kas norāda uz plašu izkliedi.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er stórt (um það bil 1.000 lítrar) sem bendir til mikillar dreifingar.
Latvian: Skatīt 6.1. apakšpunktu.
Icelandic: Sjá kafla 6.1.
Latvian: Deva jāpielāgo, pamatojoties uz iPTH, kā norādīts zemāk:
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn út frá iPTH eins og sýnt er hér að neðan:
Latvian: Izmaiņas sākuma devā nav nepieciešamas.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti.
Latvian: Mimpara ir pieejama arī kā tabletes.
Icelandic: Mimpara fæst einnig sem töflur.
Latvian: iPTH un Ca x P samazināšanās tika saglabāta līdz 12 mēnešiem ārstēšanas laika.
Icelandic: Lækkun iPTH og Ca x P hélst í allt að 12 mánuða meðferðartíma.
Latvian: Aklara/PVH/PVAc/Alumīnija blisteris ar 14 tabletēm.
Icelandic: Aclar/PVC/PVAc/álþynnur með 14 töflum.
Latvian: Deva jāpalielina secīgi, piemērojot pieejamos devu līmeņus (skatīt 1. tabulu) ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām.
Icelandic: Auka skal skammtinn í röð með þeim skammtastigum sem í boði eru (sjá töflu 1) ekki oftar en á 4 vikna fresti.
Latvian: jāraugās, lai saturs neizbārstītos.
Icelandic: passaðu að innihaldið fari ekki til spillis.
Latvian: Ja ārstēšana ar Mimpara ir pārtraukta vairāk nekā 14 dienas, atsāciet ar ieteikto sākuma devu.
Icelandic: Ef meðferð með Mimpara hefur verið stöðvuð í meira en 14 daga á að hefja meðferð aftur með ráðlögðum upphafsskammti.
Latvian: Smēķēšana inducē CYP1A2; novērots, ka cinakalceta klīrenss smēķētājiem bija par 36-38% lielāks nekā nesmēķētājiem.
Icelandic: Reykingar virkja CYP1A2; 36-38% meiri úthreinsun cinacalcets sást hjá þeim sem reykja samanborið við þá sem ekki reykja.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Mimpara kopā ar etelkalcetīdu.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Mimpara samhliða etelcalcetidi.
Latvian: Lai izvairītos no dozēšanas kļūdām, dažādu stiprumu (1; 2,5 vai 5 mg) kapsulas nedrīkst sajaukt, lai iegūtu vēlamo devu.
Icelandic: Til að forðast mistök við skömmtun skal ekki blanda saman hylkjum með mismunandi styrkleika (1, 2,5 eða 5 mg) til að ná þeim skammti sem þarf.
Latvian: Attaisiet un uzkaisiet uz ēdiena.
Icelandic: Opnið og dreifið yfir mat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, īpaši etelkalcetīdu vai kādas citas zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina kalcija līmeni asinīs.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, sérstaklega etelcalcetid eða einhver önnur lyf sem lækka kalsíum í blóðinu.
Latvian: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 un 30
Icelandic: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 og 30
Latvian: Vidējais sausais svars sākuma stāvoklī bija 12 kg.
Icelandic: Meðalþyngd án aukavökva (dry weight) í upphafi var 12 kg.
Latvian: Hiperkalciēmijas mazināšana pieaugušiem pacientiem ar:
Icelandic: Til að draga úr blóðkalsíumhækkun hjá fullorðnum sjúklingum með:
Latvian: Apmēram 97% cinakalceta piesaistās pie plazmas proteīniem un minimāli izkliedējas sarkanajās asins šūnās.
Icelandic: Cinacalcet er um það bil 97% bundið plasmapróteinum og dreifist óverulega inn í rauð blóðkorn.
Latvian: Pēc pielāgošanas sākotnējiem raksturlielumiem sekundārā analīzē primārā saliktā mērķa kritērija HR bija 0,88; 95% TI: 0,79; 0,97.
Icelandic: Eftir leiðréttingu fyrir grunnlínugildi í annars stigs greiningu var áhætthlutfall fyrir samsetta aðalendapunktinn 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums vajadzētu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai ārstēšanos ar Mimpara.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta annaðhvort brjóstagjöf eða meðferð með Mimpara.
Latvian: • Virs tīras darba virsmas izņemiet no pudeles tādu kapsulu skaitu, kādu ārsts vai farmaceits Jums licis lietot.
Icelandic: Yfir hreinu yfirborði skaltu taka þann fjölda hylkja úr glasinum sem læknirinn eða lyfjafræðingur sagði þér að nota.
Latvian: Kas ir Mimpara un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Mimpara og við hverju það er notað
Latvian: Ārstēšanas ar Mimpara laikā Jums jāinformē ārsts:
Icelandic: Meðan á meðferð með Mimpara stendur skalt þú segja lækninum frá því:
Latvian: 3. pētījums bija 26 nedēļu, atklāts, vienas grupas, drošuma pētījums pacientiem vecumā no 8 mēnešiem līdz < 6 gadiem (vidējais vecums 3 gadi).
Icelandic: Rannsókn 3 var 26 vikna, opin, öryggisrannsókn með einum armi hjá sjúklingum á aldrinum 8 mánaða til < 6 ára (meðalaldur 3 ár).
Latvian: Tās var būt pazīmes tam, ka Jūsu kalcija līmenis ir pārāk zems (hipokalciēmija);
Icelandic: Þetta geta verið merki um að þú sért með of lág gildi kalsíums (blóðkalsíumlækkun).
Latvian: Ca x P, kalcija un fosfora līmeņa vidējais samazinājums serumā bija attiecīgi 14%, 7% un 8%.
Icelandic: Meðaltalslækkun á sermisgildum Ca x P, kalsíums og fosfórs var 14%, 7% og 8%, tilgreint í sömu röð.
Latvian: Pacientiem, kas saņem Mimpara, nedrīkst dot etelkalcetīdu.
Icelandic: Sjúklingum sem fá Mimpara á ekki að gefa etelcalcetid.
Latvian: Kā uzglabāt Mimpara
Icelandic: Hvernig geyma á Mimpara
Latvian: *Ja devas lietošana bija pārtraukta, koriģētais kalcija līmenis serumā jānosaka 5 līdz 7 dienu laikā.
Icelandic: *Ef skammturinn hefur verið stöðvaður á að mæla leiðrétt gildi kalsíums í sermi innan 5 til 7 daga
Latvian: • Ja iPTH ir < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) un ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), samaziniet Mimpara devu līdz nākamai mazākai devai.
Icelandic: Ef iPTH er < 150 pg/ml (15,9 pmól/l) og ≥ 100 pg/ml (10,6 pmól/l), minnkið skammt Mimpara niður í næsta skammtastig fyrir neðan.
Latvian: Mimpara lieto bērniem vecumā no 3 līdz 18 gadiem, lai:
Icelandic: Mimpara er notað hjá börnum á aldrinum 3 ára til yngri en 18 ára:
Latvian: 10; 15; 30; 60; 90 un 120 15; 30; 60; 90; 120 un 180
Icelandic: 10; 15; 30; 60; 90 og 120 15; 30; 60; 90; 120 og 180
Latvian: Ieteicams Mimpara lietot kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas, jo pētījumos konstatēts, ka cinakalceta biopieejamība paaugstinās, ja to lieto kopā ar ēdienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðlagt er að taka Mimpara með mat eða stuttu eftir máltíðir þar sem rannsóknir hafa sýnt að aðgengi cinacalcets er aukið þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).
Latvian: Kartona iepakojumi ar 1 blisteri (14 tabletes), 2 blisteriem (28 tabletes), 6 blisteriem (84 tabletes).
Icelandic: Pakkningar með 1 þynnu (14 töflur), 2 þynnum (28 töflur) eða 6 þynnum (84 töflur) í öskju.
Latvian: EU/1/04/292/001 - 30 mg kastīte ar 14 tabletēm EU/1/04/292/002 - 30 mg kastīte ar 28 tabletēm EU/1/04/292/003 - 30 mg kastīte ar 84 tabletēm EU/1/04/292/004 - 30 mg pudele ar 30 tabletēm EU/1/04/292/005 - 60 mg kastīte ar 14 tabletēm EU/1/04/292/006 - 60 mg kastīte ar 28 tabletēm EU/1/04/292/007 - 60 mg kastīte ar 84 tabletēm EU/1/04/292/008 - 60 mg pudele ar 30 tabletēm EU/1/04/292/009 - 90 mg kastīte ar 14 tabletēm EU/1/04/292/010 - 90 mg kastīte ar 28 tabletēm EU/1/04/292/011 - 90 mg kastīte ar 84 tabletēm EU/1/04/292/012 - 90 mg pudele ar 30 tabletēm
Icelandic: EU/1/04/292/001 - 30 mg, askja með 14 töflum EU/1/04/292/002 - 30 mg, askja með 28 töflum EU/1/04/292/003 - 30 mg, askja með 84 töflum EU/1/04/292/004 - 30 mg, töfluglas með 30 töflum EU/1/04/292/005 - 60 mg, askja með 14 töflum EU/1/04/292/006 - 60 mg, askja með 28 töflum EU/1/04/292/007 - 60 mg, askja með 84 töflum EU/1/04/292/008 - 60 mg, töfluglas með 30 töflum EU/1/04/292/009 - 90 mg, askja með 14 töflum EU/1/04/292/010 - 90 mg, askja með 28 töflum EU/1/04/292/011 - 90 mg, askja með 84 töflum EU/1/04/292/012 - 90 mg, töfluglas með 30 töflum
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, atjaunināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PADZ).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Latvian: Ja dienā tiek lietotas 1-3 kapsulas, izmantot vismaz 15 ml ēdiena; ja dienā tiek lietotas 4-6 kapsulas, izmantot vismaz 30 ml ēdiena.
Icelandic: Ef 1-3 hylki eru notuð á sólarhring á að nota að minnsta kosti 15 ml af fæðu, ef 4-6 hylki eru notuð á sólarhring á að nota að minnsta kosti 30 ml af fæðu.
Latvian: • viegli saspiediet augšdaļu un nedaudz pagrieziet, lai to noņemtu;
Icelandic: Kreistu lokið varlega og snúðu lítillega til að fjarlægja það,
Latvian: Katrā pudelē ir 30 tabletes.
Icelandic: Í hverju töfluglasi eru 30 töflur.
Latvian: CYP1A2 inhibitoru (piemēram, fluvoksamīna, ciprofloksacīna) ietekme uz cinakalceta līmeni plazmā nav pētīta.
Icelandic: Áhrif CYP1A2 hemla (t.d. fluvoxamin, ciprofloxacin) á plasmaþéttni cinacalcets hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija seruma kalcija līmeņa samazināšana ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var lækkun á kalsíumþéttni í sermi um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l).
Latvian: Var būt nepieciešama devas pielāgošana, ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēšanu vai arī uzsāk vai pārtrauc vienlaikus ārstēšanu ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins ef sjúklingur byrjar eða hættir að reykja eða þegar samhliðameðferð með öflugum hemlum CYP1A2 hefst eða er hætt.
Latvian: • Ja iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), pārtrauciet ārstēšanu ar Mimpara; atsāciet Mimpara lietošanu ar nākamo mazāko devu, kad iPTH ir> 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Icelandic: Ef iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmól/l), stöðvið Mimpara meðferð, hefjið meðferð með Mimpara aftur með næsta skammti fyrir neðan þegar iPTH er > 150 pg/ml (15,9 pmól/l).
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar cinakalcetu un tās laikā apsveriet ārstēšanas riskus un ieguvumus un pacienta spēju ievērot ieteikumus, lai kontrolētu un pārvaldītu hipokalciēmijas risku.
Icelandic: Áður en meðferð með cinacalcet er hafin og meðan á henni stendur skal íhuga áhættu og ávinning meðferðar og getu sjúklingsins til að fylgja leiðbeiningum um að fylgjast með og bregðast við hættu vegan blóðkalsíumlækkunar.
Latvian: Tādas zāles kā šīs var ietekmēt Mimpara darbību:
Icelandic: Lyf eins og eftirtalin lyf geta haft áhrif á verkun Mimpara:
Latvian: • apdrukas tinti: melnais dzelzs oksīds, šellaka, propilēnglikols,
Icelandic: Prentblek: svart járnoxíð, shellac, própýlenglýkól
Latvian: Ūdens nav ieteicams, jo tas var padarīt zāļu garšu rūgtu.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota vatn því það gæti orðið til þess að biturt bragð komi af lyfinu.
Latvian: - Kapsulas apvalks satur:
Icelandic: - Töfluhúðin inniheldur:
Latvian: Ieteicamā sākuma deva bērniem vecumā no ≥ 3 gadiem līdz < 18 gadiem ir ≤ 0,20 mg/kg vienu reizi dienā, pamatojoties uz pacienta sauso svaru (skatīt 1. tabulu).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir börn ≥ 3 ára til < 18 ára er ≤ 0,20 mg/kg einu sinni á sólarhring miðað við þyngd sjúklingsins án aukavökva (dry weight) (sjá töflu 1).