FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Premedikácia difenhydramínom zmiernila tieto účinky, z čoho možno usudzovať, že histamín môže v tomto procese zohrávať úlohu.
Polish: Wcześniejsze podanie difenhydraminy zmniejszało takie działanie, co sugeruje, że rolę w tym procesie może odgrywać histamina.
Slovak: Hoci hodnoty priemernej plazmatickej Cmax a AUC u starších pacientov, ktorí dostali verteporfín, sú vyššie ako hodnoty u mladých dobrovoľníkov alebo pacientov, tieto rozdiely sa nepovažujú za klinicky významné.
Polish: Chociaż średnia wartość Cmax osocza oraz wartości AUC u pacjentów w podeszłym wieku są większe niż obserwowane u młodych ochotników lub pacjentów, różnice te nie są uważane jako znaczące klinicznie.
Slovak: Štúdie in vitro nepreukázali významnú účasť oxidatívneho metabolizmu prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450.
Polish: W badaniach in vitro nie wykazano znamiennego udziału metabolizmu tlenowego z udziałem enzymów układu cytochromu P450 w metabolizmie leku.
Slovak: Ak sa počas alebo po infúzii vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť podávanie Visudynu a začať príslušnú liečbu.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej podczas lub po infuzji, podawanie produktu Visudyne należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Slovak: Tento účinok sa nepozoroval u prasiat, ktoré boli pri vedomí a neboli pod účinkom sedatív, ani u žiadneho iného živočíšneho druhu vrátane človeka.
Polish: Nie obserwowano takiego działania u świń przytomnych, którym nie podano środków uspokajających, ani u żadnego innego gatunku, w tym ludzi.
Slovak: Dávkovanie a opakovanie liečby boli rovnaké ako v klinických skúšaniach AMD.
Polish: Dawkowanie, sposób podania i ponowne leczenie było identyczne jak w badaniach AMD.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 05. máj 2010
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 maja 2010
Slovak: Nepoužite roztok chloridu sodného (pozri časť 6.2).
Polish: Nie używać roztworu chlorku sodu (patrz punkt 6.2).
Slovak: Na základe teoretických údajov a napriek nedostatku klinických dôkazov by tieto látky mohli pri súbežnom použití vyvolať zvýšené vychytávanie vereporfínu tkanivom.
Polish: W oparciu o dane teoretyczne, mimo braku danych klinicznych, takie środki mogłyby spowodować zwiększenie wychwytu werteporfiny do tkanek podczas jednoczesnego stosowania.
Slovak: V súvislosti s extenziou klinického skúšania TAP:
Polish: W związku z przedłużonym badaniem TAP:
Slovak: Anafylaktická reakcia.
Polish: Reakcja anafilaktyczna.
Slovak: 48 hodín po podaní Visudynu je potrebné vyhnúť sa aj dlhšiemu vystaveniu sa svetlu z lekárskych prístrojov vyžarujúcich svetlo, napr. pulzných oximetrov.
Polish: W ciągu 48 godzin po podaniu produktu leczniczego Visudyne należy także unikać dłuższej ekspozycji na światło emitowane przez takie urządzenia medyczne jak np. oksymetry pulsacyjne.
Slovak: Pacientov v reprodukčnom veku je potrebné upozorniť na nedostatok údajov o fertilite a Visudyne sa má podávať len po zvážení individuálnych rizík a prínosu.
Polish: Pacjenci w wieku rozrodczym powinni być świadomi braku danych na temat płodności, a produkt leczniczy Visudyne powinien być stosowany wyłącznie po indywidualnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
Slovak: Visudyne má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (len ak prínos liečby vyváži možné riziko pre plod).
Polish: Produktu leczniczego Visudyne nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tylko jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu).
Slovak: Ako uchovávať Visudyne
Polish: Jak przechowywać lek Visudyne
Slovak: Liečená plocha má zahŕňať všetku neovaskularizáciu, krv a/alebo blokovanú fluorescenciu.
Polish: Ognisko leczenia powinno obejmować wszystkie zmiany o charakterze neowaskularyzacji, krew i (lub) zablokowaną fluorescencję.
Slovak: Nazálny okraj liečenej plochy musí byť vzdialený aspoň 200 m od temporálneho okraja papily zrakového nervu.
Polish: W kierunku donosowym ognisko leczenia musi być oddalone o co najmniej 200 μm od krawędzi skroniowej tarczy nerwu wzrokowego.
Slovak: Verteporfín, označovaný aj ako benzoporfyrínový derivát monokyselín (BPD-MA), tvorí zmes rovnako aktívnych regioizomérov BPD-MAC a BPD-MAD v pomere 1:1.
Polish: Werteporfina, określana także jako monokwasy pochodne benzoporfiryny (BPD-MA, ang. benzoporphyrin derivative monoacids) składa się z mieszaniny równie aktywnych izomerów BPDMAC oraz BPD-MAD w stosunku 1:1.
Slovak: Čo je Visudyne a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Visudyne i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Visudyne je určený len na liečbu dospelých a nie je vhodný na použitie u detí.
Polish: Lek Visudyne jest stosowany wyłącznie w leczeniu dorosłych pacjentów i nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Slovak: Tieto ochorenia spôsobujú stratu zraku.
Polish: Zaburzenia te prowadzą do utraty wzroku.
Slovak: Nie je známe, aké riziko pre ľudí predstavuje možnosť poškodenia DNA účinkom PDT.
Polish: Nie wiadomo, w jaki sposób możliwość powstawania uszkodzeń DNA pod wpływem PDT przekłada się na ryzyko dla ludzi.
Slovak: Hyperestézia.
Polish: Hiperestezja.
Slovak: Lekár vám na oko priloží špeciálnu kontaktnú šošovku a na liečbu oka použije špeciálny laser.
Polish: Lekarz zakłada pacjentowi na oko specjalną soczewkę kontaktową i naświetla oko stosując specjalny laser.
Slovak: Druhý krok je aktivácia Visudynu svetlom 15 minút po začiatku infúzie (pozri „Spôsob podávania").
Polish: Drugim etapem jest aktywacja produktu leczniczego Visudyne światłem dokładnie w 15 minut od rozpoczęcia infuzji (patrz „Sposób podawania").
Slovak: Priemerné hodnoty polčasu eliminácie verteporfínu z plazmy boli približne 5-6 hodín.
Polish: Średnie wartości okresu półtrwania werteporfiny w fazie eliminacji z osocza wynosiły około 56 godzin.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP".
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa preukázala počas 4 hodín pri 25°C.
Polish: Wykazano, że przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze 25C w ciągu 4 godzin.
Slovak: Cytotoxické látky vznikajú až po aktivácii svetlom v prítomnosti kyslíka.
Polish: Związki cytotoksyczne powstają tylko po aktywacji werteporfiny przez światło w obecności tlenu.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené u pacientov s patologickou myopiou boli podobné ako u pacientov s AMD.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z patologiczną krótkowzrocznością były podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów z AMD.
Slovak: Primárny parameter účinnosti bol rovnaký ako v TAP (pozri vyššie), s 24. mesiacom ako ďalším definovaným parametrom.
Polish: Główny parametr skuteczności był taki sam, jak w badaniu TAP (patrz wyżej), z dodatkowym punktem końcowym określonym w 24. miesiącu.
Slovak: Prítomnosť okultných CNV lézií (fluorescencia na angiograme nejasne ohraničená) bola povolená.
Polish: Dopuszczalna była obecność ukrytych zmian CNV (niewyraźnie odgraniczona fluorescencja w angiogramie).
Slovak: Bolesť na hrudi súvisiaca s infúziou
Polish: Ból w klatce piersiowej związany z infuzją
Slovak: Najväčší lineárny rozmer neovaskularizačnej lézie chorioidey sa stanovuje pomocou fluoresceínovej angiografie a fotografie očného pozadia.
Polish: Największy wymiar liniowy zmiany o charakterze neowaskularyzacji podsiatkówkowej określa się za pomocą angiografii fluoresceinowej i fotografii dna oka.
Slovak: Možno budete potrebovať liek proti bolesti.
Polish: Może być konieczne zastosowanie leku przeciwbólowego.
Slovak: Sú dva typy neovaskularizácia chorioidey: klasická a okultná.
Polish: Wyróżnia się dwie postaci neowaskularyzacji podsiatkówkowej: postać klasyczną i postać ukrytą.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola slabá až stredne silná a prechodná.
Polish: Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany i była przemijająca.
Slovak: Druhý krok je aktivácia Visudynu v oku 15 minút od začatia infúzie.
Polish: • Drugi etap polega na aktywacji leku Visudyne w oku 15 minut po rozpoczęciu infuzji.
Slovak: V prípade opätovného presakovania z CNV možno podať liečbu Visudynom až 4-krát za rok.
Polish: W przypadku nawrotów przecieku z nowoutworzonych naczyń naczyniówki, można powtarzać leczenie produktem leczniczymVisudyne do 4 razy w roku.
Slovak: Lekár rozhodne, či sa vám má podať Visudyne.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjentce powinien zostać podany lek Visudyne.
Slovak: Aby sa zabezpečila liečba nevýrazne ohraničených okrajov lézií, má sa pridať okolo viditeľnej lézie ďalší okraj široký 500 m.
Polish: Aby zapewnić leczenie zmian o słabo zaznaczonych granicach, należy dodać 500 μm marginesu wokół widocznej zmiany.
Slovak: Synkopa, bolesť hlavy, závraty
Polish: Omdlenia, bóle głowy, zawroty głowy
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a zriedení
Polish: Okres trwałości po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Slovak: U pacientov sledovaných od 24. mesiaca, ktorí boli liečení bez kontrolnej skupiny v otvorenom klinickom skúšaní Visudynom podľa potreby, naznačujú údaje z dlhodobej extenzie klinického skúšania, že výsledné videnie z 24. mesiaca sa môže zachovať až 60 mesiacov.
Polish: U pacjentów włączonych do obserwacji w 24. miesiącu badania i leczonych w niekontrolowanym, otwartym postępowaniu leczniczym w zależności od potrzeby, długookresowe, rozszerzone dane sugerują, że wynik badania wzroku pozostawał niezmienny do 60. miesiąca obserwacji.
Slovak: Tento liek je určený len na intravenóznu infúziu.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje, kým sa váš zrak nezlepší.
Polish: W razie pojawienia się takich zaburzeń nie należy prowadzić ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż wzrok się poprawi.
Slovak: Preto sa nemá podávať dojčiacim matkám, alebo sa dojčenie má prerušiť na 48 hodín po podaní.
Polish: Dlatego nie należy podawać go matkom karmiącym lub należy przerwać karmienie piersią na okres 48 godzin po jego podaniu.
Slovak: - Ak sa u vás po liečbe vyskytnú akékoľvek ťažkosti s očami, napr. strata zraku, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Polish: - Jeśli po podaniu leku wystąpią jakiekolwiek dolegliwości związane z oczami, takie jak utrata widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Pri prvej liečbe v klinických skúšaniach mala najväčšia plocha veľkosť 6 400 m.
Polish: Maksymalna wielkość ogniska stosowana w pierwszym cyklu leczenia w badaniach klinicznych wynosiła 6 400 μm.
Slovak: V ľudskej plazme sa 90 % verteporfínu viaže na lipoproteínové frakcie plazmy a približne 6 % je sa viaže na albumín.
Polish: W osoczu człowieka, 90% werteporfiny jest związane z frakcjami lipoprotein osocza, a około 6% jest związane z albuminami.
Slovak: Miera toxických účinkov na oči u zdravých králikov a opíc, najmä na sietnicu/chorioideu, korelovala s dávkou lieku, dávkou svetla a trvaním ožiarenia.
Polish: Stopień toksycznego wpływu na oczy u zdrowych królików i małp, szczególnie na siatkówkę i (lub) naczyniówkę oka był zależny od dawki produktu leczniczego, dawki światła oraz czasu naświetlania.
Slovak: Ak dôjde k extravazácii, infúzia sa musí okamžite zastaviť.
Polish: W razie wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Polish: Nie stwierdzono żadnych innych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Používa sa ako liek aktivovaný svetlom (fotosenzibilizátor).
Polish: Jest stosowana jako produkt leczniczy aktywowany światłem (uwrażliwiający na światło).
Slovak: Verteporfín pri viac ako 5-násobku najvyššej plazmatickej koncentrácie očakávanej u liečených pacientov vyvolal slabú aktiváciu komplementu v ľudskej krvi in vitro.
Polish: Werteporfina w stężeniu większym niż 5-krotne maksymalne oczekiwane stężenie u pacjentów powodowała w warunkach in vitro słabo nasiloną aktywację układu dopełniacza w ludzkiej krwi.
Slovak: Oftalmologiká, látky s antineovaskularizačným účinkom, ATC kód: S01LA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze okulistyczne, Środki antyneowaskularyzacyjne, kod ATC: S01LA01
Slovak: Váš lekár vám poradí.
Polish: Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.
Slovak: - Nezostávajte v tme, pretože vystavenie sa bežnému osvetleniu vám pomôže rýchlejšie vylúčiť Visudyne z tela.
Polish: - Nie należy przebywać w ciemności, ponieważ zwykłe światło w pomieszczeniach pozwala na szybsze usunięcie leku Visudyne z organizmu.
Slovak: V takých prípadoch si má pacient chrániť kožu a oči pred priamym slnečným svetlom alebo jasným interiérovým svetlom počas obdobia, ktoré je úmerné predávkovaniu.
Polish: W takich przypadkach pacjent powinien dłużej chronić skórę i oczy przed światłem słonecznym lub intensywnym oświetleniem w pomieszczeniach przez okres wydłużony proporcjonalnie do wielkości przedawkowania.
Slovak: Pri žiadnom úmrtí sa nepredpokladala súvislosť s liečbou.
Polish: Uznano, że żaden ze zgonów nie był związany z leczeniem.
Slovak: Nie sú dostupné skúsenosti u týchto pacientov.
Polish: Brak doświadczenia w tej grupie pacjentów.
Slovak: Pri odporučenej intenzite svetla 600 mW/cm je potrebných 83 sekúnd na podanie požadovanej dávky svetla 50 J/cm
Polish: Przy zalecanym natężeniu światła 600 mW/cm2, wymagana dawka światła 50 J/cm jest dostarczana w ciągu 83 sekund.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o účinku verteporfínu na fertilitu u ľudí.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu werteporfiny na płodność u ludzi.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky u jedného živočíšneho druhu (potkan)
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne u jednego gatunku (szczur) (patrz punkt 5.3).
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s ľahkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako dva abnormálne testy funkcie pečene pri zaradení do skúšania) sa AUC a Cmax významne nelíšili oproti kontrolnej skupine.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (definiowanymi jako osoby z dwoma nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby w chwili włączenia do badania), wartości AUC i Cmax nie różniły się w sposób istotny od wartości odnotowanych w grupie kontrolnej.
Slovak: Ak sa roztok rozleje, má sa zachytiť a zotrieť vlhkou tkaninou.
Polish: W razie rozlania roztworu należy go zebrać i wytrzeć miejsce wilgotną tkaniną.
Slovak: Najprv váš lekár alebo lekárnik pripraví infúzny roztok Visudynu.
Polish: • Najpierw lekarz lub farmaceuta przygotuje roztwór do infuzji Visudyne.
Slovak: Singletový kyslík spôsobuje poškodenie biologických štruktúr v rozsahu difúzie, čo vedie k lokálnej vaskulárnej oklúzii, poškodeniu buniek a za určitých podmienok k smrti buniek.
Polish: Tlen atomowy powoduje uszkodzenie struktur biologicznych w obszarze, do którego może dyfundować, co prowadzi do miejscowego zamknięcia naczyń, uszkodzenia komórek, a w pewnych warunkach do śmierci komórek.
Slovak: 15 mg prášku na infúzny roztok v sklenenej injekčnej liekovke (typ I) na jednorazové použitie, ktorá je uzavretá zátkou z brómbutylovej gumy a hliníkovým strhávacím viečkom.
Polish: 15 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji w szklanej fiolce jednorazowego użytku (typ I), szczelnie zamkniętej korkiem bromobutylowym i kapslem aluminiowym typu flip-off.
Slovak: Toxicita po jednorazovom a opakovanom podávaní
Polish: Toksyczność po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych
Slovak: Odporúčajú sa kamery fundu so zväčšením v rozmedzí 2,42,6X.
Polish: Zaleca się stosowanie kamer do badania dna oka z powiększeniem w zakresie od 2,4 do 2,6 raza.
Slovak: V ľudskej krvi sa 90 % verteporfínu viaže na plazmu a 10 % na krvinky, z toho len veľmi málo na membrány.
Polish: W pełnej krwi człowieka, 90% werteporfiny jest związane z białkami osocza, a 10% z komórkami krwi, z czego bardzo mała część jest związana z błonami komórkowymi.
Slovak: Expozícia verteporfínu nie je významne zvýšená u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (pozri „Biotransformácia" a „Eliminácia" v časti 5.2) a nevyžaduje žiadnu úpravu dávky.
Polish: Ekspozycja na werteporfinę nie jest znacząco zwiększona u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz „Metabolizm" i „Eliminacja" w punkcie 5.2) i nie wymaga dostosowania dawki.
Slovak: Vplyv pohlavia Farmakokinetické parametre nie sú pri plánovanej dávke významne ovplyvnené pohlavím.
Polish: Wpływ płci Po podaniu odpowiedniej dawki płeć nie ma istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne.
Slovak: Prvý krok je 10 minút trvajúca intravenózna infúzia Visudynu v dávke 6 mg/m povrchu tela, zriedená v 30 ml infúzneho roztoku (pozri časť 6.6).
Polish: Pierwszym etapem jest 10-minutowa infuzja dożylna produktu leczniczego Visudyne w dawce 6 mg/m powierzchni ciała, rozcieńczonego w 30 ml roztworu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Slovak: V neklinických štúdiách sa nepozorovalo žiadne zhoršenie fertility a žiadna genotoxicita (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano upośledzenia płodności i genotoksyczności (patrz punkt 5.3).
Slovak: Farmakologické vlastnosti však nenaznačujú potrebu úpravy dávky (pozri „Biotransformácia" a „Eliminácia" v časti 5.2).
Polish: Jednak jego właściwości farmakologiczne nie wskazują na potrzebę dostosowania dawki (patrz „Metabolizm" i „Eliminacja" w punkcie 5.2).
Slovak: Pretože verteporfín sa primárne vylučuje žlčou (hepatálne), je možná zvýšená expozícia verteporfínu.
Polish: Ponieważ werteporfina jest wydalana głównie przez drogi żółciowe (wątrobę), jest możliwe zwiększenie ekspozycji na werteporfinę.
Slovak: Keďže oklúzia krvných ciev je hlavným mechanizmom účinku verteporfínu, je teoreticky možné, že látky ako vazodilatanciá a tie, ktoré znižujú zrážavosť a agregáciu trombocytov (napr. inhibítory tromboxánu A2), môžu pôsobiť proti účinku verteporfínu.
Polish: Ponieważ okluzja naczyń stanowi główny mechanizm działania werteporfiny, istnieje teoretyczna możliwość, że środki takie jak leki rozszerzające naczynia lub leki zmniejszające krzepnięcie i agregację płytek (np. inhibitory tromboksanu A2) mogą hamować działanie werteporfiny.
Slovak: Podanie laserovej dávky potrebnej na aktiváciu Visudynu trvá 83 sekúnd.
Polish: W ciągu 83 sekund zostaje dostarczona przez laser dawka promieniowania potrzebna do aktywacji leku Visudyne.
Slovak: Hypercholesterolémia.
Polish: Hipercholesterolemia.
Slovak: Definovaný bol tiež iný parameter účinnosti: podiel pacientov, ktorí stratili menej ako 30 písmen (ekvivalent 6 riadkov) zrakovej ostrosti po 12 a 24 mesiacoch v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Polish: Przyjęto również inny parametr skuteczności: odsetek pacjentów, u których nastąpiła utrata mniej niż 30 liter (odpowiadających 6 liniom) ostrości wzroku w 12. i 24. miesiącu, w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Slovak: Celkové poruchy: zmeny tepu srdca.
Polish: • Zaburzenia ogólne: zmiany w rytmie serca.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Visudynu u detí neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Visudyne u dzieci i młodzieży.
Slovak: Visudyne je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s práškom.
Polish: Lek Visudyne jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem.
Slovak: Vyššia incidencia bolesti chrbta počas infúzie v skupine Visudynu sa nespájala s dôkazom hemolýzy alebo alergickej reakcie a bolesť zvyčajne vymizla do konca infúzie.
Polish: Większość przypadków występowania bólu pleców podczas infuzji w grupie leczonej produktem leczniczym Visudyne nie wiązała się z żadnymi objawami hemolizy czy reakcji alergicznych i zwykle ustępowała po zakończeniu infuzji.
Slovak: Visudyne obsahuje malé množstvo butylhydroxytoluénu (E321), ktorý môže dráždiť oči, kožu a sliznice.
Polish: Produkt leczniczy Visudyne zawiera niewielkie ilości butylohydroksytoluenu (E321), które mogą być drażniące dla oczu, skóry i błon śluzowych.
Slovak: Verteporfín a jeho dikyselinový metabolit sa v malých množstvách vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Werteporfina i jej dwukwasowy metabolit przenikają w małych ilościach do mleka kobiecego.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu vazovagálne reakcie a reakcie z precitlivenosti byť závažné a môžu zahŕňať kŕče.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje wazowagalne i nadwrażliwości mogą być ciężkie i mogą wystąpić drgawki.
Slovak: Čo je Visudyne a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Visudyne Ako sa používa Visudyne
Polish: Co to jest lek Visudyne i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Visudyne Jak stosować lek Visudyne
Slovak: Podmienky na uchovávanie, pozri časť 5 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Polish: W celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania, patrz punkt 5. tej ulotki.
Slovak: Výsledky ukazujú, že po 12 mesiacoch bol Visudyne štatisticky lepší oproti placebu v zmysle podielu pacientov reagujúcich na liečbu.
Polish: Wyniki badań wykazały, że po 12 miesiącach w grupie pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne odpowiedź na leczenie uzyskano dla statystycznie większego odsetka pacjentów niż w grupie placebo.
Slovak: Ak sa vám podá viac Visudynu, ako máte dostať Predávkovanie Visudynu môže predĺžiť dobu, počas ktorej ste citlivý na svetlo a možno bude potrebné, aby ste dodržiavali ochranné opatrenia uvedené v časti 2 dlhšie ako 48 hodín.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Visudyne Przedawkowanie leku Visudyne może spowodować wydłużenie czasu nadwrażliwości na światło i w związku z tym pacjent może potrzebować ochrony przez czas dłuższy niż 48 godzin, zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 2.
Slovak: Pri liečbe lézií, ktoré sú väčšie ako najväčšia liečená plocha, sa má aplikovať svetlo na čo možno najväčšiu plochu aktívnej lézie.
Polish: W leczeniu zmian większych od maksymalnej wielkości ogniska leczenia, należy stosować światło na możliwie największy obszar czynnej zmiany.
Slovak: Zhášače voľných radikálov
Polish: Zmiatacze wolnych rodników
Slovak: Ak k tomu dôjde, infúzia sa musí zastaviť a koža liečiť studenými obkladmi a starostlivo chrániť pred svetlom, kým farba kože nebude opäť normálna.
Polish: W takim przypadku należy przerwać infuzję, zastosować zimne okłady oraz starannie chronić skórę przed światłem, dopóki jej barwa nie powróci do prawidłowej.
Slovak: Celkovo bolo zaradených 609 pacientov (402 Visudyne, 207 placebo).
Polish: Do badań włączono ogółem 609 pacjentów (402 podawano produkt leczniczy Visudyne, 207 placebo).
Slovak: Stratu zraku vyvolávajú nové krvné cievy (neovaskularizácia chorioidey), ktoré poškodzujú sietnicu (membrána citlivá na svetlo, ktorá vystiela zadnú časť oka).
Polish: Utrata wzroku jest spowodowana przez nowe naczynia krwionośne (neowaskularyzacja podsiatkówkowa), które niszczą siatkówkę (światłoczułą błonę, która wyściela tylną część oka).
Slovak: Ak sa to stane vám, táto časť kože bude vo zvýšenej miere citlivá na svetlo, až kým zelené sfarbenie nezmizne.
Polish: Jeśli taka sytuacja będzie miała miejsce, pacjent może odczuwać wzmożoną wrażliwość tej partii skóry na światło, aż do czasu, gdy zielone przebarwienie skóry ustąpi.
Slovak: Ak pacienti musia ísť von za denného svetla počas prvých 48 hodín po liečbe, musia si chrániť kožu ochranným odevom a oči tmavými slnečnými okuliarmi.
Polish: Jeśli pacjenci muszą przebywać na zewnątrz budynków w świetle dziennym w okresie pierwszych 48 godzin po zastosowaniu leku, muszą chronić skórę i oczy, nosząc odpowiednią ochraniającą odzież i ciemne okulary.
Slovak: Keď sa energia absorbovaná porfyrínom prenesie na kyslík, tvorí sa vysoko reaktívny singletový kyslík s krátkou životnosťou.
Polish: Po przeniesieniu na tlen energii wchłoniętej przez porfirynę powstaje nietrwały, bardzo reaktywny tlen w postaci atomowej.