FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El riesgo aumentó con el tiempo y fue aproximadamente del 2 % después de dos años y aproximadamente del 4 % después de tres años.
Polish: Ryzyko zwiększyło się z czasem i wyniosło około 2 % po dwóch latach oraz około 4 % po trzech latach terapii.
Spanish: * Criterios de la OMS
Polish: * Kryteria WHO
Spanish: También se han descrito otras anomalías menos frecuentes.
Polish: Opisywano także inne, rzadziej występujące wady.
Spanish: A esto se le llama "remisión".
Polish: Taki stan nazywamy „remisją".
Spanish: El riesgo parece ser mayor durante los primeros 5 meses del tratamiento.
Polish: Ryzyko to zdaje się być największe w okresie pierwszych 5 miesięcy terapii.
Spanish: Se ha implantado un sistema de distribución controlado a escala nacional en colaboración con cada Autoridad Competente Nacional.
Polish: Kontrolowany system dystrybucji wdrożono na poziomie krajowym we współpracy z właściwym organem krajowym.
Spanish: Se debe administrar un número máximo de 12 ciclos de 6 semanas (42 días).
Polish: Należy stosować maksymalną liczbę 12 sześciotygodniowych (42 dni) cykli.
Spanish: Actúa de diferentes maneras:
Polish: Lek działa na kilka różnych sposobów:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 16/abril/2008 Fecha de la última renovación: 08/febrero/2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 kwietnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lutego 2018
Spanish: • Insuficiencia ovárica prematura, confirmada por un ginecólogo especialista.
Polish: • Przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento
Polish: Przed rozpoczęciem terapii
Spanish: Si tiene posibilidades de quedarse embarazada:
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
Spanish: • Disfunción sexual, por ejemplo, impotencia.
Polish: • zaburzenia czynności seksualnych, na przykład impotencja,
Spanish: • Tráguese las cápsulas enteras con un vaso lleno de agua.
Polish: • Połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.
Spanish: Mantener el envase intacto.
Polish: Proszę przechowywać opakowanie zamknięte.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes y se deben adoptar las precauciones adecuadas.
Polish: Tacy pacjenci powinni być ściśle monitorowani i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Spanish: • se utilice para anticoncepción.
Polish: • są stosowane w antykoncepcji.
Spanish: El TAC debe acordar la implementación del sistema de tarjeta del paciente en cada uno de los Estados Miembros.
Polish: PO powinien uzgodnić sposób wdrażania systemu kart pacjenta w każdym kraju członkowskim.
Spanish: Esto puede dañar los huesos y los riñones.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie kości i nerek.
Spanish: La mayor parte de la dosis radiactiva se excretó en las 48 horas siguientes a la administración de la dosis.
Polish: Większość radioaktywnej dawki została wydalona w ciągu 48 godzin od jej podania.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de los enantiómeros (+)-(R) y (-)-(S) fue del 55 % y 65 %, respectivamente.
Polish: Stwierdzono, że wiązanie enancjomerów (+)-(R) i (-)-(S) przez białka osocza wynosi odpowiednio 55 % i 65 %.
Spanish: En un estudio de fase 3, la mediana del tiempo hasta el primer episodio de neuropatía fue de 42,3 semanas.
Polish: W badaniu 3 fazy średni czas przed wystąpieniem pierwszego zdarzenia neuropatycznego wynosił 42,3 tygodnie.
Spanish: Grado 2 (interfiere en la función pero no en las actividades diarias)
Polish: Stopień 2 (wpływający na funkcję, lecz nie na codzienne czynności)
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Thalidomide Celgene en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Thalidomide Celgene u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Polish: ─ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Spanish: Grado 1 (parestesia, debilidad y/o pérdida de reflejos) sin pérdida de función
Polish: Stopień 1 (parestezja, osłabienie lub utrata odruchów) bez występowania utraty funkcji
Spanish: No se han producido muertes y todos los pacientes que sufrieron sobredosis se han recuperado sin secuelas.
Polish: Nie donoszono o przypadkach śmierci, a wszyscy pacjenci, którzy przedawkowali, wrócili do zdrowia bez następstw.
Spanish: • esté asociado a neuropatía, tales como otros tratamientos para el cáncer;
Polish: • są związane z neuropatią, takie jak inne leki na raka,
Spanish: • El/la paciente ha aceptado las condiciones mencionadas anteriormente.
Polish: • Pacjent uzna wymienione powyżej warunki.
Spanish: • Confirma que comprende los peligros y las precauciones necesarias asociadas al uso de talidomida.
Polish: • Kobieta potwierdza, że rozumie zagrożenia i konieczne środki ostrożności związane ze stosowaniem talidomidu.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstości określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Esta disminución no produjo signos clínicos.
Polish: To zmniejszenie przebiegło bez objawów klinicznych.
Spanish: Por lo tanto, considerando la gravedad de este riesgo, el PRAC considera que se debe reflejar dicho riesgo en la información de prescripción de talidomida.
Polish: Z tego powodu, biorąc pod uwagę ciężkość tego ryzyka, komitet PRAC uznał, że ryzyko to należy odzwierciedlić w drukach informacyjnych talidomidu.
Spanish: Figura 1: Supervivencia global según el tratamiento
Polish: Rysunek 1: Przeżywalność ogółem (OS) w zależności od terapii
Spanish: Si han transcurrido menos de 12 horas de una dosis olvidada, el paciente puede tomarla.
Polish: Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin od pominięcia dawki, pacjent może ją przyjąć.
Spanish: Si es posible, lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Polish: Jeśli to możliwe, pacjent powinien zabrać ze sobą opakowanie leku oraz tę ulotkę.
Spanish: • han transcurrido menos de 12 horas: tome las cápsulas inmediatamente.
Polish: • upłynęło od tego czasu mniej niż 12 godzin: powinien natychmiast zażyć kapsułki.
Spanish: Las cápsulas no se deben abrir o triturar (ver sección 6.6).
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać (patrz punkt 6.6).
Spanish: • Requisitos nacionales específicos acordados con las Autoridades nacionales competentes relacionados con: o La distribución del producto o Los procedimientos para garantizar que se han tomado todas las medidas adecuadas antes de dispensar talidomida
Polish: • Odrębne krajowe wymagania uzgodnione z odnośnymi władzami, dotyczące: o Dystrybucji produktu o Procedury zapewnienia, że przed wydaniem talidomidu powzięto wszelkie odpowiednie kroki.
Spanish: Los resultados de las pruebas en usuarios deben ser facilitados a la autoridad competente nacional y los materiales finales deben ser validados a nivel nacional.
Polish: Wyniki testowania przez użytkowników powinny zostać dostarczone upoważnionemu organowi władz krajowych, a wersja ostateczna materiałów powinna uzyskać zatwierdzenie na szczeblu narodowym.
Spanish: En particular, una concentración de hemoglobina superior a 12 g/dl debe llevar a la interrupción de los agentes eritropoyéticos.
Polish: Szczególnie, jeśli stężenie hemoglobiny jest większe niż 12 g/dl, należy przerwać leczenie środkami erytropoetycznymi.
Spanish: • han transcurrido más de 12 horas: no tome las cápsulas.
Polish: • upłynęło od tego czasu więcej niż 12 godzin: nie wolno mu zażyć kapsułek.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Utilizar únicamente de acuerdo con las instrucciones indicadas por su médico.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: Después del análisis por protocolo se realizó una actualización para el ensayo IFM 99-06 que proporcionó datos adicionales de 15 meses de seguimiento.
Polish: Zgodnie z analizą według protokołu przeprowadzono aktualizację w ramach badania IFM 99-06, zapewniając dodatkowe dane z 15-miesięcznego dodatkowego okresu kontrolnego.
Spanish: En este ensayo, el intervalo de edad de los pacientes era de 65-75 años, un 41 % (183/447) de los cuales tenían 70 años o más.
Polish: W badaniu tym wiek pacjentów mieścił się w zakresie od 65 do 75 lat, przy czym 41 % (183/447) pacjentów było w wieku 70 lat lub starszych.
Spanish: Debe interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico si:
Polish: Konieczne jest niezwłoczne przerwanie terapii i poinformowanie lekarza, jeśli:
Spanish: La exposición sistémica total (AUC) es proporcional a la dosis cuando se administra una dosis única.
Polish: Całkowite narażenie ogólnoustrojowe (AUC) jest wprost proporcjonalne do dawki po podaniu jednorazowym.
Spanish: ≤ 75 < 1 500 hasta
Polish: ≤ 75 < 1 500 ale
Spanish: Grado 3 (interfiere en las actividades diarias)
Polish: Stopień 3 (zakłócający codzienne czynności)
Spanish: Se han presentado dieciocho casos de sobredosis en la bibliografía con dosis de hasta 14,4 gramos.
Polish: W literaturze opisano osiemnaście przypadków przedawkowania, dotyczyły one dawek do 14,4 gramów.
Spanish: • Tome las cápsulas como dosis única antes de irse a dormir.
Polish: • Kapsułki należy zażyć w postaci pojedynczej dawki przed snem.
Spanish: En los 4 casos había otros posibles factores contribuyentes que impidieron que se pudiera determinar una relación causal directa definitiva entre talidomida y DRESS, pero tampoco se pudo excluir una relación con talidomida.
Polish: We wszystkich 4 przypadkach obserwowano inne możliwe czynniki przyczynowe uniemożliwiające ustalenie definitywnego bezpośredniego związku przyczynowego między stosowaniem talidomidu a występowaniem zespołu DRESS, niemniej nie można było wykluczyć również związku ze stosowaniem talidomidu.
Spanish: Es muy frecuente que talidomida cause somnolencia.
Polish: Zdarza się bardzo często, że talidomid powoduje senność.
Spanish: • Implante
Polish: • Implant
Spanish: • Inflamación de manos y pies.
Polish: • Opuchnięcie dłoni i stóp
Spanish: El riesgo de sufrir muerte intrauterina o defectos congénitos graves, especialmente focomelia, es extremadamente alto.
Polish: Ryzyko wystąpienia śmierci wewnątrzmacicznej lub poważnych wad wrodzonych, w szczególności fokomelii, jest bardzo wysokie.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, otros inmunosupresores, código ATC: L04AX02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX02.
Spanish: > 75 < 1 500 hasta
Polish: > 75 < 1 500 ale
Spanish: • Píldoras inhibidoras de la ovulación que solo contienen progesterona (por ejemplo: desogestrel)
Polish: • Pigułki hamujące owulację zawierające wyłącznie progesteron (np. dezogestrel)
Spanish: • Síndrome de lisis tumoral - complicaciones metabólicas que pueden producirse durante el tratamiento del cáncer y a veces incluso sin tratamiento.
Polish: • zespół rozpadu guza - powikłania metaboliczne, które pojawiają się podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia.
Spanish: Estas células se producen en la médula ósea y se dividen sin control.
Polish: Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanemu podziałowi.
Spanish: • Mujeres que estén embarazadas (ver sección 4.6).
Polish: • Kobiety, które są w ciąży (patrz punkt 4.6)
Spanish: • Hipersensibilidad a talidomida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na talidomid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: La administración de dosis repetidas de talidomida 200 mg/día durante 4 días no tuvo ningún efecto sobre el cociente normalizado internacional (INR) en voluntarios sanos.
Polish: Wielokrotne podawanie dawki 200 mg talidomidu na dobę przez 4 dni nie miało wpływu na wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u zdrowych ochotników.
Spanish: El espectro de actividad de talidomida no se ha caracterizado completamente.
Polish: Zakres aktywności talidomidu nie został w pełni scharakteryzowany.
Spanish: Además, apoya la adición de las recomendaciones sobre la interrupción o suspensión en relación con el riesgo de reacciones cutáneas graves en general, en consonancia con la recomendación ya aprobada para los análogos estructurales lenalidomida y pomalidomida.
Polish: Ponadto poparto dodanie ogólnych zaleceń dotyczących przerwania lub zaprzestania stosowania produktu leczniczego w odniesieniu do ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych zgodnie z już zatwierdzonymi zaleceniami dla strukturalnych analogów lenalidomidu i pomalidomidu.
Spanish: Talidomida se metaboliza casi exclusivamente mediante hidrólisis no enzimática.
Polish: Talidomid jest metabolizowany prawie wyłącznie na drodze hydrolizy nieenzymatycznej.
Spanish: • Ritmo cardíaco lento, insuficiencia cardiaca.
Polish: • Spowolnienie tętna, niewydolność serca
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para talidomida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji talidomid, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Spanish: Estado confusional, depresión
Polish: Stan splątania, depresja
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas, de la hora habitual, de una dosis olvidada, el paciente no debe tomarla, sino que debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual del día siguiente.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od pominięcia dawki o zwykłej porze, pacjent nie powinien przyjmować dawki, ale przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.
Spanish: Las cápsulas se suministran en un envase que contiene 28 cápsulas (2 blísters de 14 cápsulas cada uno).
Polish: Kapsułki te są dostarczane w tekturowym opakowaniu zawierającym 28 kapsułek (2 blistry po 14 kapsułek każdy).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 cápsulas duras.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 twardych kapsułek
Spanish: • Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (tales como temblores, depresión o confusión).
Polish: • pogorszenie się objawów choroby Parkinsona (takich jak drżenie, depresja lub dezorientacja),
Spanish: Sin embargo, los pacientes > 75 años tienen un riesgo potencial a una mayor frecuencia de reacciones adversas graves.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 75 lat są potencjalnie narażeni na częstsze występowanie ciężkich działań niepożądanych.
Spanish: • si es alérgico a talidomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional".
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na talidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6, „Zawartość opakowania i inne informacje").
Spanish: No existe ningún antídoto específico para tratar una sobredosis de talidomida.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie talidomidu.
Spanish: Puede que no desaparezca o que lo haga lentamente.
Polish: Objaw ten może nie ustępować, lub ustępować powoli.
Spanish: Los siguientes métodos pueden considerarse ejemplos de métodos anticonceptivos adecuados:
Polish: Poniżej wymieniono przykłady skutecznych metod antykoncepcyjnych:
Spanish: • Formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty
Spanish: Por lo tanto, no mantenga relaciones sexuales sin protección, incluso si se ha sometido a una vasectomía.
Polish: Z tego względu nie wolno odbywać stosunku płciowego bez zabezpieczenia, nawet jeśli pacjent został poddany wazektomii.
Spanish: No se observaron efectos en los perros; pero en las ratas había una disminución aparente en la T4 total y libre dependiente de la dosis, que era más consistente en las hembras.
Polish: W przypadku psów nie zaobserwowano wpływu, natomiast u szczurów występowało wyraźne, zależne od dawki zmniejszenie całkowitej ilości i wolnej ilości T4, silniej zaznaczone u samic.
Spanish: • Relaciones sexuales solo con hombres vasectomizados; la eficacia de la vasectomía debe confirmarse mediante dos análisis negativos de semen
Polish: • Stosunki seksualne wyłącznie z partnerem poddanym wazektomii; wazektomia musi być potwierdzona dwoma ujemnymi wynikami analizy nasienia
Spanish: El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados células plasmáticas.
Polish: Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który działa na określony rodzaj białych krwinek krwi, zwanych komórkami plazmatycznymi.
Spanish: Thalidomide Celgene actúa ayudando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente al cáncer.
Polish: Thalidomide Celgene działa poprzez wspomaganie układu immunologicznego organizmu oraz bezpośrednie zwalczanie raka.
Spanish: Talidomida tiene un centro quiral y se usa clínicamente como racemato de (+)-(R) talidomida y (-)-(S) talidomida.
Polish: Talidomid posiada centrum chiralności i w praktyce klinicznej używany jest jako racemat talidomidu (+)-(R)- i (-)-(S).
Spanish: Este efecto adverso generalmente se presenta después de tomar este medicamento durante algunos meses, pero puede suceder antes.
Polish: To działanie niepożądane zdarza się zwykle po dłuższym, kilkumiesięcznym okresie stosowania leku, lecz może także wystąpić wcześniej.
Spanish: Se desconoce la relevancia in vivo de estos hallazgos.
Polish: Znaczenie in vivo wyników tych badań nie jest znane.
Spanish: • Requisito de prevención del embarazo, definición y necesidad de métodos anticonceptivos adecuados
Polish: • Wymagania dotyczące zapobiegania ciąży oraz określenie konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych
Spanish: Se evaluó el efecto de talidomida sobre la función tiroidea en ratas y perros.
Polish: Wpływ talidomidu na czynność tarczycy oceniano u szczurów i psów.
Spanish: La neuropatía periférica aparece, generalmente, después de su uso crónico durante meses.
Polish: Neuropatia obwodowa pojawia się zwykle po długotrwałym stosowaniu leku przez kilka miesięcy.
Spanish: Tras una sola dosis oral de 400 mg de talidomida radiomarcada, la recuperación media total en el día 8 fue del 93,6 % de la dosis administrada.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 400 mg talidomidu znakowanego radioaktywnie, całkowity średni odzysk do 8. dnia stanowił 93,6 % podanej dawki.
Spanish: En caso de sobredosis, deben monitorizarse los signos vitales del paciente y deben proporcionarse los cuidados de soporte adecuados para mantener la presión sanguínea y el estado respiratorio.
Polish: W przypadku przedawkowania należy kontrolować czynności życiowe pacjenta i zapewnić mu odpowiednią opiekę, aby utrzymać odpowiednie ciśnienie krwi i wydolność oddechową.
Spanish: Tiene que seguir los consejos sobre anticoncepción de su médico.
Polish: Proszę stosować się do porad na temat antykoncepcji, których udzielił Pani lekarz.
Spanish: (Para una descripción de los síntomas, ver sección 4 "Posibles efectos adversos");
Polish: (Opis objawów, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Spanish: No se ha observado ninguna dependencia respecto al tiempo de los parámetros farmacocinéticos.
Polish: Nie stwierdzono zależności parametrów farmakokinetycznych od czasu.
Spanish: Pueden aparecer síntomas algún tiempo después de la interrupción del tratamiento con talidomida, que pueden resolverse lentamente o no resolverse en absoluto.
Polish: Objawy mogą pojawić się po pewnym czasie po zakończeniu terapii talidomidem i mogą ustępować powoli lub nie ustąpić wcale.
Spanish: La decisión de adoptar medidas profilácticas antitrombóticas debe tomarse después de llevar a cabo una valoración minuciosa de los factores de riesgo individuales de cada paciente (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Polish: Decyzję o stosowaniu profilaktyki przeciwzakrzepowej należy podjąć po dokonaniu dokładnej oceny czynników ryzyka dotyczących danego pacjenta (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Spanish: También puede suceder algún tiempo después de la finalización del tratamiento.
Polish: Może także wystąpić po pewnym czasie po zakończeniu terapii.
Spanish: El TAC implementará un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) en cada Estado Miembro.
Polish: PO powinien wdrożyć Programu Zapobiegania Ciąży (PZC) w każdym kraju członkowskim.
Spanish: Los estudios con animales han demostrado diferencias en la susceptibilidad de las especies a los efectos teratógenos de talidomida.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano istnienie gatunkowych różnic w zakresie wrażliwości na teratogenne skutki talidomidu.
Spanish: • estimulando parte del sistema inmunitario para que ataque a las células cancerosas.
Polish: • poprzez pobudzenie części układu immunologicznego do zwalczania komórek rakowych.
Spanish: La reacción adversa de la piel puede aparecer como erupciones con o sin ampollas.
Polish: Niepożądane reakcje skórne mogą objawiać się w postaci wysypek z występowaniem pęcherzy lub bez pęcherzy.
Spanish: Sin embargo, la reducción de la dosis no implica necesariamente una mejoría de los síntomas.
Polish: Jakkolwiek zmniejszenie dawki nie zawsze przynosi złagodzenie objawów.
Spanish: No hay recomendaciones específicas de dosis para estos pacientes.
Polish: Nie ustalono żadnych określonych zaleceń w odniesieniu do dawki stosowanej u takich pacjentów.
Spanish: Thalidomide Celgene se prescribe y dispensa conforme al Programa de Prevención de Embarazo de Thalidomide Celgene (ver sección 4.4).
Polish: Thalidomide Celgene jest przepisywany i wydawany zgodnie z „Programem Zapobiegania Ciąży Thalidomide Celgene" (patrz punkt 4.4).
Spanish: • Que si se queda embarazada o lo tiene previsto, no debe tomar talidomida
Polish: • To, że jeżeli kobieta jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, to nie wolno jej przyjmować talidomidu
Spanish: La hidrólisis no enzimática de talidomida, la cual constituye el principal mecanismo de aclaramiento, sugiere que el potencial de interacciones medicamentosas con talidomida es bajo.
Polish: Hydroliza nieenzymatyczna talidomidu, będąca głównym mechanizmem usuwania leku sugeruje, że możliwość wystąpienia interakcji talidomidu z innymi lekami jest niewielka.
Spanish: Sin embargo, los signos y síntomas pueden disminuir en gran medida o desaparecer durante un periodo de tiempo.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe można jednak znacząco zredukować lub doprowadzić do ich ustąpienia na pewien okres czasu.
Spanish: Esta diferencia de 18 meses fue estadísticamente significativa, con una razón de riesgos de reducción del riesgo de muerte en el grupo MPT de 0,59, un intervalo de confianza del 97,5 % de 0,42-0,84 y un valor p < 0,001 (ver Figura 1).
Polish: Ta różnica 18 miesięcy była statystycznie istotna ze spadkiem współczynnika ryzyka zgonu w grupie MPT o 0,59 w 97 % przedziale ufności 0,42-0,84 i wartością p< 0,001 (patrz rysunek 1).
Spanish: No tiene efectos antibacterianos.
Polish: Lek nie wywiera działania przeciwbakteryjnego.
Spanish: • Sensación de que la cabeza le da vueltas, lo que hace que resulte difícil estar de pie y moverse con normalidad.
Polish: • Uczucie zawrotów głowy utrudniające wstawanie i normalne poruszanie się
Spanish: Seguimiento y finalización del tratamiento
Polish: Okres kontrolny i zakończenie terapii