FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: $ In vitro, a retapamulin egyforma hatékonyságot mutatott a S. aureus meticillin-érzékeny és meticillin-rezisztens törzseivel szemben.
Croatian: In vitro, retapamulin je bio jednako učinkovit protiv meticilin-osjetljivih i meticilin-rezistentnih sojeva S. aureus.
Hungarian: A különböző korcsoportokba tartozó betegeknél megfigyelt retapamulin plazmakoncentrációkkal kapcsolatban lásd az 5.2 pontot.
Croatian: Za koncentracije retapamulina izmjerenih u plazmi bolesnika različitih dobnih skupina, vidjeti dio 5.2.
Hungarian: Nincsenek vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za bolesnike s oštećenjem bubrega ili jetre.
Hungarian: Ha 2-3 napon belül nem következik be javulás a fertőzött területen, vagy ha a tünetek rosszabbodnak,
Croatian: Ako nakon 2-3 dana liječenja nema poboljšanja ili se uoči pogoršanje inficiranog područja potrebno je uzeti u obzir alternativnu terapiju.
Hungarian: A SIOW esetén MRSA-val szemben megfigyelt csökkent klinikai hatékonyságra nincs egyértelmű magyarázat, és ebben egy specifikus MRSA-klón jelenléte is szerepet játszhatott.
Croatian: Objašnjenje za slabiju kliničku djelotvornost protiv MRSA kod SIORa je nejasno, a može biti povezano s prisutnošću određenog klona MRSA.
Hungarian: A retapamulint folyamatos intravénás infúzióban adták terhes nyulaknak a vemheség 7-19 napja között.
Croatian: Retapamulin je davan skotnim kunićima u obliku intravenske infuzije od 7. do 19. dana gestacije.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha ilyen életkorú gyermekeket 10 mg/g-os retapamulin kenőccsel kezelnek, és azok egyidejűleg CYP3A4 inhibitorokat is kapnak, mivel a CYP3A4 gátlása miatt tovább növekedhet a retapamulin szisztémás expozíciója.
Croatian: Prema tome, ako se retapamulin 10 mg/g mast primjenjuje djeci te dobne skupine, koja istodobno primaju inhibitore CYP3A4, preporučuje se oprez, s obzirom da je moguć daljnji porast sistemske izloženosti retapamulinu nakon inhibicije CYP3A4.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Hungarian: Négy retapamulin plazmakoncentráció (26,9; 80,3; 174,3 és 177,3 ng/ml) meghaladta a 2 - 17 éves korú gyermekeknél mért legmagasabb koncentrációt (18,5 ng/ml).
Croatian: Četiri koncentracije retapamulina u plazmi (26,9; 80,3; 174,3 i 177,3 ng/ml) prelazile su najveću izmjerenu koncentraciju u ispitanika u dobi od 2 do 17 godina (18,5 ng/ml).
Hungarian: 200 cm2 horzsolt bőrfelületen történt alkalmazás után a Cmax geometriai középérték a plazmában 9,75 ng/ml volt az első napon és 8,79 ng/ml a hetedik napon, míg a feljegyzett maximális egyéni szisztémás expozíció (Cmax) 22,1 ng/ml volt.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmax u plazmi nakon primjene na 200 cm2 abradirane kože bila je 9,75 ng/ml 1. dan i 8,79 ng/ml 7. dan, a maksimalna zabilježena pojedinačna sistemska izloženost
Hungarian: A retapamulin eliminációját emberekben nem vizsgálták.
Croatian: U ljudi nije ispitivana eliminacija retapamulina.
Hungarian: Gyermekeknél, 9 hónapos kortól 2 éves korig a 10 mg/g-os retapamulin kenőccsel történő kezeléskor néha magasabb plazmaszintek is kialakulhatnak, mint az idősebb gyermekek és felnőttek esetében.
Croatian: Tijekom liječenja djece u dobi od od 9 mjeseci do 2 godine s retapamulin 10 mg/g masti, u usporedbi sa starijom djecom i odraslima, moguća je povremena pojava viših koncentracija u plazmi.
Hungarian: 5, 10 vagy 15 gramm kenőcsöt tartalmazó, műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusban vagy 0,5 g kenőcsöt tartalmazó alumíniumfólia tasakban kerül forgalomba.
Croatian: Dolazi u aluminijskoj tubi sa plastičnim čepom koja sadrži 5, 10 ili 15 grama masti, ili u vrećici od aluminijske folije koja sadrži 0,5 g masti.
Hungarian: A 14 napig tartó, patkányokon végzett (50, 150 vagy 450 mg/kg) orális toxicitás vizsgálatok során adaptív máj- és pajzsmirigy-elváltozásokat mutattak ki.
Croatian: U 14. danu (50, 150 ili 450 mg/kg) ispitivanja oralne toksičnosti u štakora postoje dokazi o adaptivnim promjenama jetre i štitnjače.
Hungarian: Anyai toxicitás akkor mutatkozott, ha a dózis meghaladta a 7,2 mg/kg/nap adagot, ami a legmagasabb becsült humán expozíció több mint nyolcszorosa (lásd a fentiekben).
Croatian: Toksičnost za majku utvrđena je pri dozama ≥ 7,2 mg/kg/dan koje odgovaraju ≥ 8 puta većoj dozi izloženosti od one procijenjene za ljude (vidjeti gore).
Hungarian: Felnőttek, valamint 2 éves és idősebb gyermekek esetében a 10 mg/g-os kenőcs lokális alkalmazását követően alacsony volt a retapamulin szisztémás expozíciója (maximális plazmakoncentráció < 20 ng/ml).
Croatian: Nakon topikalne primjene 10 mg/g masti u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 i više godina, sistemska izloženost retapamulinu bila je niska (maksimalna koncentracija u plazmi < 20 ng/ml).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Altargo 10 mg/g kenőcs
Croatian: NAZIV LIJEKA Altargo 10 mg/g mast
Hungarian: A kenőcs grammonként 10 mg retapamulint tartalmaz.
Croatian: Jedan gram masti sadrži 10 miligrama retapamulina.
Hungarian: Ha allergiás a retapamulinra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Ako ste alergični na retapamulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: Arról hogy a szoptatás, illetve az Altargo alkalmazása közül melyiket kell felfüggeszteni vagy folytatni, kizárólag annak alapján lehet dönteni, ha figyelembe veszik a szoptatás előnyeit a gyermek, illetve az Altargo-kezelés előnyeit az anya szempontjából.
Croatian: Odluku da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti terapiju lijekom Altargo treba donijeti uzevši u obzir koristi dojenja za dijete i koristi terapije lijekom Altargo za ženu.
Hungarian: Mindazonáltal, a retapamulin nem mutatott előnyt a placebóhoz képest a S. pyogenes által okozott SIOW-ban szenvedő betegeknél.
Croatian: retapamulin nije pokazao prednost nad placebom u ispitanika sa SIOR uzrokovanog S. pyogenes-om.
Hungarian: A vizsgálatban nem sikerült teljesíteni az elsődleges végpontot, amely az ITT (intent-to-treat - kezelésbe bevont) klinikai populáció betegeiben a követési időszakban (12 .- 14. nap) megfigyelt klinikai hatékonysági ráta volt (lásd az
Croatian: Ispitivanje nije dostiglo primarni ishod koji je bio stopa kliničke uspješnosti (engl. rate) na kontrolnom pregledu (12. - 14. dan) za ispitanike u
Hungarian: Emberben azonban az 10 mg/g-os kenőcs 200 cm horzsolt bőrfelületre történő alkalmazását követően a maximális egyéni szisztémás expozíció (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng∙h/ml) 660-szor kisebb volt, mint a Pgp gátlásához szükséges retapamulin IC50.
Croatian: 200 cm2 abradirane kože (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng•h/ml) bila je 660 puta niža nego retapamulin IC50 za inhibiciju Pgp.
Hungarian: A fent említett efflux-mechanizmussal vagy cfr rezisztencia mechanizmussal rendelkező S. aureus klinikai izolátumai esetén 2-64 µg/ml közötti retapamulin MIC-értékeket jelentettek.
Croatian: Za kliničke izolate S. aureus koji su imali gore opisane bilo mehanizam istjecanja ili mehanizam cfr rezistencije, prijavljene su vrijednosti MIK za retapamulin od 2-64 µg/ml.
Hungarian: Cefalexin n/N Hatékonysági ráta
Croatian: Cefaleksin n/N Stopa uspješnosti
Hungarian: Különleges hatásmódjának köszönhetően ritka a célspecifikus keresztrezisztencia más antibakteriális
Croatian: Zahvaljujući posebnom mehanizmu djelovanja, ciljno specifična križna rezistencija s ostalim klasama
Hungarian: 10 mg retapamulin 1 gramm kenőcsben (1% m/m).
Croatian: Jedan gram sadrži: 10 mg retapamulina (1% m/m)
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Croatian: Unutar određene učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Hungarian: (lásd alább a táblázatot).
Croatian: ITT kliničkoj populaciji (vidjeti tablicu niže).
Hungarian: Ha két-három napos kezelés után nem tapasztalható javulás, keresse fel kezelőorvosát.
Croatian: Vaše infekcije nakon dva do tri dana liječenja, o tome obavijestite svog liječnika.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Hungarian: Egyszeri plazmamintát vettek 516 felnőtt és gyermekgyógyászati betegtől, akiket másodlagosan fertőzött traumás eredetű léziók miatt öt napon keresztül, napi kétszeri alkalommal kezeltek 10 mg/gos retapamulin kenőccsel.
Croatian: Od 516 odraslih i pedijatrijskih ispitanika kojima je topikalno primjenjivana retapamulin 10 mg/g mast dva puta dnevno tijekom 5 dana za liječenje sekundarno inficirane traumatske lezije, uzet je po jedan uzorak plazme.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható-e az Altargo olyan 2 évesnél fiatalabb gyermeknél,
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti može li dijete koje ima manje od 2 godine i uzima druge lijekove koristiti Altargo.
Hungarian: Egy patkányokon végzett embriótoxicitási vizsgálat során fejlődési toxicitást (csökkent foetalis testtömeg és késleltetett csont ossificatio), illetve anyai toxicitást figyeltek meg, amikor az orális dózis
Croatian: U ispitivanjima embriotoksičnosti na štakorima, razvojna toksičnost (smanjena tjelesna težina fetusa te zakašnjelo okoštavanje) i toksičnost za majku utvrđene su pri dozama na usta od ≥ 150 mg/kg/dan
Hungarian: Nem ismert
Croatian: I DOHVATA
Hungarian: Egy retapamulin-koncentráció (95,1 ng/ml) meghaladta a 2 - 17 éves korú betegeknél mért legmagasabb koncentrációt (18,5 ng/ml).
Croatian: Samo je jedna koncentracija (95,1 ng/ml) prelazila najveću izmjerene koncentraciju kod ispitanika u dobi od 2 do 17 godina (18,5 ng/ml).
Hungarian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige
Hungarian: Az impetigo vizsgálatokban, valamint két, másodlagosan felülfertőzött nyílt sebek (SIOW= secondarily infected open wounds) kezelését elemző vizsgálatban a retamapulin-kezelés klinikai eredményességi aránya magas volt olyan betegeknél, akik mupirocin-rezisztens S. aureus-szal (100%:
Croatian: U ispitivanjima impetiga i u dva ispitivanja sekundarno inficiranih otvorenih rana (SIOR), klinički uspjeh terapije bio je visok za retapamulin u bolesnika sa S. aureus rezistentnim na mupirocin (100%: 11/11) ili S. aureus rezistentnim na fusidičku kiselinu (96,7%: 29/30).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje pod imenom Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Hungarian: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Croatian: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Hungarian: CI: konfidencia intervallum A konfidencia intervallumot nem korrigálták a multiplicitásra.
Croatian: Interval pouzdanosti nije bio prilagođen za mnogostrukost.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
Hungarian: Majmokban 14 napig tartó orális adagolás mellett (50, 150 vagy 450 mg/kg) dózisfüggő emesist
Croatian: Kod majmuna koji su primali doze na usta (50, 150 ili 450 mg/kg) tijekom 14 dana, primijećeno je
Hungarian: A retapamulin a bakteriális riboszóma 50S alegységén lévő egyedi kötődési helyen beavatkozva, szelektív módon gátolja a bakteriális proteinszintézist.
Croatian: Retapamulin selektivno inhibira sintezu proteina u bakterijama djelovanjem na jedinstveno mjesto na 50S podjedinici bakterijskog ribosoma, koje se razlikuje od veznog mjesta ostalih nepleuromutilinskih antibakterijskih agensa koji reagiraju s ribosomima.
Hungarian: Súlyos bőrreakciók vagy allergiák (ismeretlen előfordulási gyakorisággal) Ha súlyos bőrreakció vagy allergia lakul ki (pl. súlyos viszketés vagy súlyos bőrkiütés, az arc, az ajkak
Croatian: Ako razvijete jaku kožnu reakciju ili alergiju: (npr. jaki svrbež ili teški osip, oticanje lica, usana, ili • prestanite koristiti Altargo
Hungarian: Abban az esetben, ha a S. aureus fertőzésben sikertelen a kezelés, akkor további virulens faktorokkal (mint pl. a Panton
Croatian: aureus, treba razmotriti prisutnost sojeva koji posjeduju dodatne faktore virulencije (poput Panton
Hungarian: hogy tájékoztassa kezelőorvosát a gyermek által szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Croatian: Ako je bolesnik dijete koje je mlađe od dvije godine, posebno je važno da svog liječnika upozorite na sve lijekove koje dijete prima, uključujući i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Hungarian: 5 g, 10 g és 15 g alumínium tubus, csavaros műanyag kupakkal.
Croatian: Aluminijske tube od 5 g, 10 g i 15 g s plastičnim zatvaračem na navoj.
Hungarian: Nem ismert, hogy a retapamulin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se retapamulin u majčino mlijeko u ljudi.
Hungarian: GlaxoSmithKline d.o.o.
Croatian: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Hungarian: A maximális mért retapamulin plazmakoncentráció felnőttekben 10,7 ng/ml, míg a gyermekgyógyászati betegekben (2-17 éves kor között) 18,5 ng/ml volt.
Croatian: Najveća izmjerena koncentracija retapamulina u plazmi bila je 10,7 ng/ml u odraslih i 18,5 ng/ml u pedijatrijskih ispitanika (starosti od 2-17 godina).
Hungarian: n/N Hatékonysági ráta
Croatian: n/N Stopa uspješnosti
Hungarian: Hosszú időtartamú kezelés és rezisztens mikroorganizmusok elszaporodása A retapamulin hosszú időtartamú alkalmazása rezisztens mikroorganizmusok, köztük a gombák elszaporodásához vezethet.
Croatian: Produljena primjena retapamulina može dovesti do prekomjernog rasta neosjetljivih mikroorganizama, što uključuje gljivice.
Hungarian: S. aureus-szal fertőzött SIOW betegek követéséből származó klinikai hatékonysági ráták
Croatian: Stope kliničke uspješnosti na kontrolnom pregledu bolesnika sa SIOR uzrokovanog S. aureus i
Hungarian: Patkányokban nem fordult elő a kezeléssel kapcsolatos malformáció.
Croatian: Kod štakora nisu uočene malformacije vezane uz terapiju retapamulinom.
Hungarian: Az Altargo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Altargo.
Hungarian: A retapamulin nem használható tályogok kezelésére.
Croatian: Retapamulin se ne smije koristiti za liječenje apscesa.
Hungarian: Amennyiben a készítmény véletlenül mégis a fenti helyek valamelyikébe jut, azt onnan bő vízzel lemosva el kell távolítani.
Croatian: Ako mast slučajno dospije na neko od tih područja, isperite područje vodom i ako osjetite neku tegobu, konzultirajte svog liječnika.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, amelyekben 2150, felületes bőrfertőzésben szenvedő beteget kezeltek Altargo-val, a leggyakrabban jelzett mellékhatás az alkalmazás helyén fellépő bőrirritáció volt, ami a
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je 2150 ispitanika s površinskim infekcijama kože primijenilo
Hungarian: 2 hónapos - 2 éves korú gyermekektől, akiket impetigo vagy másodlagosan fertőzött traumás eredetű léziók vagy dermatózisok miatt kezeltek (megjegyzendő, hogy a retapamulin nem javasolt másodlagosan fertőzött dermatózisokban).
Croatian: Prikupljen je po jedan uzorak plazme od ispitanika u dobi od 2 mjeseca do 2 godine s impetigom ili sa sekundarno inficiranim traumatskim lezijama ili dermatozama (retapamulin nije indiciran za primjenu kod sekundarno inficiranih dermatoza) 3. ili 4. dan, 4 do 8 sati nakon prve primjene lijeka.
Hungarian: A retapamulin alkalmazása 9 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott.
Croatian: Retapamulin se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 9 mjeseci.
Hungarian: Az érintett felületen, az orvos utasítása szerint alkalmazza!
Croatian: Primijenite na zahvaćeno područje prema uputama svog liječnika Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Hungarian: Eloszlás
Croatian: Distribucija
Hungarian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com lv-epasts@gsk.com
Hungarian: A 9 hónapos - 2 éves korú gyermekeknél a minták 32%-a (16/50) tartalmazott mérhető retapamulin-koncentrációkat.
Croatian: Među djecom u dobi od 9 mjeseci do 2 godine, koncentracija retapamulina u plazmi mogla se izmjeriti u 32% (16/50) uzoraka.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Szükség szerint szakember tanácsát is ki kell kérni akkor, ha a helyi rezisztencia jelenléte legalább néhány típusú fertőzés esetében
Croatian: U slučaju potrebe, kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korisnost lijeka za barem neke vrste infekcija upitna, treba potražiti stručan savjet.
Hungarian: A retapamulin pre-/postnatalis fejlődésre gyakorolt hatását nem vizsgálták, ennek ellenére nem volt szisztémás hatás tapasztalható azoknál a fiatal patkányoknál, akiket lokálisan retapamulin kenőccsel
Croatian: Međutim, nakon topikalne primjene retapamulin masti nije bilo sistemskih učinaka na mlade jedinke štakora.
Hungarian: Az Altargo orrnyálkahártyán
Croatian: Altargo na sluznici nosa.
Hungarian: Placebo n/N
Croatian: Placebo n/N Stopa uspješnosti
Hungarian: ADATOK 5 g, 10 g, 15 g TUBUS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE 5 g, 10 g 15 g TUBA
Hungarian: Akár lokális alkalmazás, akár véletlen lenyelés okozza azt, a túladagolás valamennyi jelét vagy tünetét
Croatian: Sve znakove ili simptome predoziranja, bilo putem kože ili slučajnim uzimanjem na usta, potrebno je liječiti simptomatski.
Hungarian: A 2 hónapos9 hónapos korú gyermekeknél a minták 69%-ában (20/29) voltak mérhető retapamulin plazmakoncentrációk.
Croatian: mjeseca do 9 mjeseci, koncentracija retapamulina u plazmi bila je mjerljiva u 69% (20/29) uzoraka.
Hungarian: 95%-os pontos CI n/N Hatékonysági ráta (%)
Croatian: 95% CI (%)
Hungarian: A retapamulin nem használható olyan fertőzések kezelésére, amelyet feltehetően vagy bizonyosan Másodlagosan fertőzött, nyílt sebeket tanulmányozó klinikai vizsgálatok során, a retapamulin hatékonysága nem volt megfelelő azoknál a betegeknél, akiknek a fertőzését meticillin-rezisztens
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sekundarno inficiranih otvorenih rana, djelotvornost retapamulina nije bila primjerena u bolesnika s infekcijama uzrokovanima MRSA-om.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Croatian: ROK VALJANOSTI
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika ili medicinsku sestru.
Hungarian: Az Altargo nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Altargo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: AUC(0-24) és Cmax középértékeinek 81%-os növekedését idézte elő egészséges, felnőtt férfiak bőrhorzsolásainak lokális kezelését követően.
Croatian: Istodobna peroralna primjena ketokonazola 200 mg dva puta dnevno povećala je srednju vrijednost AUC(0-24) i Cmax retapamulina za 81% nakon topikalne primjene retapamulin 10 mg/g masti na abradiranu kožu zdravih odraslih muškaraca.
Hungarian: A kezelhető elváltozások az úgynevezett ótvar (impetigó, a fertőzött terület varasodását előidéző állapot), továbbá vágott vagy horzsolt sérülések és varrattal ellátott sebek fertőzései.
Croatian: Infekcije koje se mogu liječiti uključuju impetigo (koji na zahvaćenom području uzrokuje kraste koje se gule), porezotine,
Hungarian: A
Croatian: V
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh.:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza ‘Rok valjanosti'.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Hungarian: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Hungarian: A retapamulin anyatejbe történő kiválasztódását állatkísérletekben nem tanulmányozták.
Croatian: Na životinjama nisu provedena ispitivanja o izlučivanju retapamulina u mlijeko.
Hungarian: Az így elért expozíció a legmagasabb becsült humán expozíció ötszöröse volt (lokális alkalmazás 200 cm2 lehorzsolt bőrfelületre: AUC 238 ng∙h/ml).
Croatian: Nisu nađeni dokazi oštećenja plodnosti muških ni ženskih štakora pri dozama na usta od 50, 150, ili 450 mg/kg/dan, što je rezultiralo rasponom izloženosti do 5 puta većoj od najveće procijenjene izloženosti za ljude (topikalna primjena na 200 cm2 abradirane kože: AUC 238 ng•h/ml).
Hungarian: A minták 46%-ában (36/79) a retapamulin-koncentrációk mérhetők voltak (0,52 - 177,3 ng/ml tartományban), de e minták többsége (27/36; 75%) kevesebb
Croatian: Koncentracije retapamulina mogle su se izmjeriti u 46% (36/79) uzoraka (raspon od 0,52 do
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő irritáció (beleértve az égő érzést is)
Croatian: uključujući angioedem kontaktni dermatitis reakcije na mjestu eritem iritacija na mjestu primjene (uključujući osjećaj peckanja)
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Hungarian: Erre a célra nincs jelenleg elérhető alternatíva az EU-ban.
Croatian: Trenutačno u EU-u ne postoji dostupno alternativno rješenje u tu svrhu.
Hungarian: Tagország EU/EEA
Croatian: Država članica EU/EEA
Hungarian: El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Croatian: Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy a lemosódás csökkentése érdekében már intézkedéseket hoztak az európai és nemzeti jogszabályok alapján.
Croatian: CVMP je napomenuo da za smanjivanje otjecanja već postoje mjere koje se temelje na europskom i nacionalnom zakonodavstvu.
Hungarian: Ezért 2013. március 21-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a sertések és lovak számára szájon át alkalmazott altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Croatian: Njemačka je stoga 21. ožujka 2013. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja i konja.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Hungarian: Franciaország Ceva Sante Animale 10 Avenue de la
Croatian: Francuska Ceva Sante Animale 10 Avenue de la
Hungarian: Elemag 26, vh. B, et.
Croatian: Elemag 26, vh.
Hungarian: Görögország Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Croatian: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Hungarian: Metabolizmus adatok
Croatian: Podaci o metabolizmu
Hungarian: 1, apt.
Croatian: B, et. 1, apt.
Hungarian: A nemek arányának a hímek irányába történt elmozdulása egyértelműen alátámasztja az anyag androgén potenciálját.
Croatian: Promjena u odnosu na omjer spola u korist mužjaka jasno naglašava androgeni potencijal te tvari.