FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results from subgroup analyses in the pivotal clinical study in dialysis patients show that the concomitant use of frequently co-prescribed medications in CKD patients (fluoroquinolones, tetracyclines, proton pump inhibitors, thyroid hormones, sertraline, Vitamin D, warfarin, acetylsalicylic acid) do not affect the efficacy of Fexeric with respect to its ability to lower serum
Spanish: Los resultados de los análisis de subgrupos en el estudio clínico pivotal en pacientes sometidos a diálisis muestran que el uso concomitante de las medicaciones prescritas con frecuencia de manera concomitante en pacientes con ERC (fluoroquinolonas, tetraciclinas, inhibidores de la bomba de protones, hormonas tiroideas, sertralina, vitamina D, warfarina, ácido acetilsalicílico) no afectan a la eficacia de Fexeric con respecto a su capacidad para reducir los niveles séricos de fósforo.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): prospective, observational, multicentre study in CKD patients treated with Fexeric in order to gain long-term (2 years) safety data (including iron overload events, infective and gastrointestinal events) particularly in EU patients, elderly and very elderly patients, dialysed (HD, PD) and non-dialysed patients, and in addition reflecting the specific risks in subgroups of serum ferritin levels > 500 ng/ml and in patients
Spanish: Realización de un estudio de seguridad sin intervención después de la autorización (PASS): estudio prospectivo, de observación, multicentros en pacientes CKD tratados con Fexeric para obtener datos de seguridad a largo plazo (2 años) (incluidos episodios de sobrecarga de hierro, episodios de infección y gastrointestinales), particularmente en pacientes de la UE, mayores y de edad avanzada, dializados (HD, PD) y no dializados, además de reflejar el riesgo específico en subgrupos de niveles de ferritina sérica superiores a 500 ng/ml y en pacientes con valores entre 200 y menos de 500 ng/ml.
English: Therefore, patients may need a reduction in
Spanish: Por tanto, los pacientes pueden necesitar una reducción de la dosis de AEE.
English: As a secondary endpoint in dialysis patients, and a co-primary endpoint in non-dialysis patients, the ability of Fexeric to increase iron stores was also evaluated.
Spanish: Como variable secundaria en los pacientes sometidos a diálisis, y una variable conjunta en pacientes no sometidos a diálisis, se evaluó también la capacidad de Fexeric para aumentar la acumulación de
English: This blood test may be part of your routine tests for your kidney disease.
Spanish: Este análisis de sangre podrá formar parte de sus análisis habituales de su enfermedad renal.
English: Adverse reactions reported in CKD 5D and CKD ND patients are presented in Tables 1 and 2, respectively.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes con ERC 5D y ERC ND se presentan en las tablas 1 y 2, respectivamente.
English: Urinary phosphorus excretion and FGF-23 were also significantly decreased relative to baseline in the CKD ND patients treated with Fexeric compared to patients treated with placebo.
Spanish: La excreción de fósforo urinario y FGF-23 también disminuyeron de manera significativa respecto al período inicial en los pacientes con ERC ND tratados con Fexeric en comparación con los pacientes tratados con placebo.
English: The dose can be increased or decreased by 1 to 2 g (1 to 2 tablets) per day at 2- to 4-week intervals as needed to maintain serum phosphorus at recommended target levels up to a maximum of 12 g (12 tablets) per day.
Spanish: La dosis puede aumentarse o reducirse de 1 a 2 g (1 a 2 comprimidos) al día a intervalos de 2- a 4-semanas según sea necesario para mantener los niveles séricos de fósforo a los niveles recomendados, hasta un máximo de 12 g (12 comprimidos) al día.
English: Patients treated with Fexeric should not receive concomitant treatment with other oral iron
Spanish: Los pacientes tratados con Fexeric no deben recibir tratamiento concomitante con otros preparados
English: Hgb: haemoglobin; NAP: not applicable; SD: standard deviation; TSAT: transferrin saturation
Spanish: Hgb: hemoglobina; NP: no procede; DE: desviación estándar; SATT: saturación de transferrina.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Spanish: ETIQUETA DE LA CAJA EXTERIOR Y EL FRASCO
English: Examination of serum iron storage parameters has shown that there is low systemic absorption of iron
Spanish: El examen de los parámetros séricos de acumulación de hierro ha mostrado una baja absorción sistémica de hierro de aproximadamente el 1 % de Fexeric.
English: Reductions in ESA use with Fexeric have been observed.
Spanish: Se han observado reducciones del uso de AEE con Fexeric.
English: These patients were treated according to the recommended dosing regimen without any safety concerns.
Spanish: Estos pacientes recibieron tratamiento según la pauta posológica recomendada sin ningún problema de seguridad.
English: Temporarily discontinue Fexeric if the serum phosphorus is < 3 mg/dl and resume at a lower dose once the serum phosphorus has returned to the target range.
Spanish: El tratamiento con Fexeric se debe interrumpir temporalmente si el fósforo sérico es < 3 mg/dl y reanudarse el tratamiento a una dosis menor una vez que el fósforo sérico haya vuelto al intervalo deseado.
English: The symptoms of acute iron overdose include vomiting, diarrhoea, abdominal pain, irritability, and drowsiness.
Spanish: Los síntomas de sobredosis aguda de hierro incluyen vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritabilidad y somnolencia.
English: Effects of Fexeric on other medicinal products
Spanish: Efectos de Fexeric sobre otros medicamentos
English: Serum ferritin and TSAT levels increase after intravenous iron administration; hence, blood samples for measurement of iron storage parameters should be obtained at a time appropriate to reflect the patient's iron status after intravenous iron dosing taking into account the product used, the amount of iron given and the frequency of dosing, but a minimum of 7 days after intravenous iron dosing.
Spanish: Los niveles de ferritina sérica y SATT aumentan tras la administración de hierro por vía intravenosa; por tanto, las muestras de sangre para determinar los parámetros de acumulación de hierro deben obtenerse en un momento adecuado para reflejar el estado del hierro del paciente tras la administración intravenosa de hierro considerando el producto usado, la cantidad de hierro administrada y la frecuencia de administración.
English: Fexeric should be temporarily discontinued if serum ferritin exceeds 800 ng/ml.
Spanish: Fexeric se debe suspender temporalmente si la ferritina sérica supera los 800 ng/ml.
English: Ferric citrate was neither mutagenic in the bacterial reverse mutation assay (Ames test) nor clastogenic in the chromosomal aberration test in Chinese hamster fibroblasts.
Spanish: El citrato férrico no era mutágeno en el ensayo de mutación inversa bacteriana (prueba de Ames) ni clastógeno en la prueba de aberración cromosómica en fibroblastos de
English: All serious adverse reactions were gastrointestinal in nature (abdominal pain, constipation, diarrhoea, gastritis, gastritis erosive, and haematemesis).
Spanish: Todas las reacciones adversas graves fueron de naturaleza gastrointestinal (dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, gastritis, gastritis erosiva y hematemesis).
English: Fexeric 1 g film-coated tablets
Spanish: Fexeric 1 g comprimidos recubiertos con película
English: In CKD 5D patients, the primary evaluation of safety is based on the integrated analysis of data from 4 studies involving 557 CKD 5D patients treated with Fexeric for up to 1 year.
Spanish: En los pacientes con ERC 5D, la evaluación primaria de la seguridad se basa en el análisis integrado de los datos de 4 estudios en 557 pacientes con ERC 5D tratados con Fexeric durante un máximo de un año.
English: The safety of Fexeric for the treatment of hyperphosphataemia has been investigated in 18 clinical trials involving a total of 1388 CKD 5D patients with treatment duration of up to 2 years and 145 CKD ND patients with treatment duration of 12 weeks to 1 year.
Spanish: Se ha investigado la seguridad de Fexeric para el tratamiento de la hiperfosfatemia en 18 ensayos clínicos en un total de 1388 pacientes con ERC 5D con una duración del tratamiento de hasta 2 años y 145 pacientes con ERC ND con una duración del tratamiento de 12 semanas a 1 año.
English: The dose of phosphate binder was titrated as needed to maintain serum phosphorus levels between 3.5 and 5.5 mg/dl, to a maximum of 12 g/day.
Spanish: La dosis del agente de fijación a fosfato se ajustó según lo necesario para mantener los niveles séricos de fósforo entre 3,5 y 5,5 mg/dl, hasta un máximo de 12 g/día.
English: During the overall 52-week active-controlled period, the decrease in serum phosphorus (approximately 2.0 mg/dl following up to a 2 week washout period) and the percentage of patients who achieved and maintained serum phosphorus ≤ 5.5 mg/dl (approximately 62%) were comparable in both the Fexeric and the active control groups (Table 3).
Spanish: Durante el período global de 52 semanas controlado con placebo, la reducción del fósforo sérico (aproximadamente 2,0 mg/dl seguido de un periodo de supresión del fármaco de hasta 2 semanas) y el porcentaje de pacientes que lograron y mantuvieron el fósforo sérico ≤ 5,5 mg/dl (aproximadamente el 62 %) fue comparable en los grupos de Fexeric y de control activo (Tabla 3).
English: The most commonly reported adverse reactions in non-dialysis dependent CKD (CKD ND) patients during treatment were discoloured faeces, constipation and diarrhoea occurring in 27%, 13% and 11% of patients, respectively.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes con ERC no dependiente de diálisis (ECR ND) durante el tratamiento fueron decoloración de las heces, estreñimiento y diarrea que se produjeron en el 27 %, 13 % y 11 % de los pacientes, respectivamente.
English: The Fexeric-bound phosphorus is then excreted from your body in faeces.
Spanish: El fósforo unido a Fexeric se excreta luego del organismo en las heces.
English: Therefore, patients may need reduction in, or discontinuation of, intravenous iron
Spanish: Por tanto, los pacientes podrán necesitar una reducción o una interrupción del hierro intravenoso y los AEE.
English: In CKD ND patients, the primary evaluation of safety is based on data from the pivotal study (Study 204), where 75 patients were treated with Fexeric for 12 weeks.
Spanish: En los pacientes con ERC ND, la evaluación primaria de la seguridad se basa en los datos del estudio pivotal (estudio 204), en el que se trató a 75 pacientes con Fexeric durante 12 semanas.
English: The elderly patients were treated according to the recommended dosing regimen without any safety concerns.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada se trataron según la pauta posológica recomendada sin problemas de seguridad.
English: Fexeric film-coated tablets are peach-coloured, oval-shaped tablets embossed with “KX52” on one side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Fexeric son comprimidos ovalados de color melocotón grabados con “KX52” en un lado.
English: Following completion of the 52-week active-controlled period, patients were eligible to enter a 4-week placebo-controlled period in which they were re-randomized to receive Fexeric (n=96)
Spanish: Tras finalizar el período controlado de 52 semanas de duración con el producto activo, los pacientes cumplían los requisitos para entrar en un período de 4 semanas controlado con placebo en el que se aleatorizaron de nuevo para recibir Fexeric (n=96) o
English: Table 2: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD ND patients.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos en los que Fexeric se administró a los pacientes con ERC ND
English: The recommended dose is: - starting dose for adults: 3 to 6 tablets daily, in separated doses, with or immediately after main meals of the day.
Spanish: La dosis recomendada es: - dosis inicial para adultos: 3 a 6 comprimidos al día, divididos en dosis, con o inmediatamente después de las comidas principales del día.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): changes in iron blood test results decreased or increased appetite indigestion, flatulence inflammation of stomach lining, ulcer of mucosal lining of the stomach or the first part of the bowel reflux of stomach juices in the oesophagus abnormal stools, irregularity in bowel movement shortness of breath, wheezing, abnormal breath sounds
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): cambios en los resultados de los análisis de hierro en sangre reducción o aumento de apetito indigestión, flatulencia inflamación del recubrimiento del estómago, úlcera del recubrimiento de la mucosa del estómago o la primera parte del intestino reflujo de jugos del estómago al esófago heces anómalas, irregularidades en el tránsito intestinal niveles séricos bajos de fósforo niveles séricos bajos de potasio dificultades respiratorias, sibilancias, sonidos respiratorios anómalos
English: Treatment with Fexeric may lead to elevations in iron stores, particularly in patients receiving concomitant intravenous iron therapy.
Spanish: El tratamiento con Fexeric puede provocar aumentos de la acumulación de hierro en pacientes que reciban tratamiento intravenoso concomitante con ferroterapia.
English: Abnormal breath sounds, increased serum ferritin, increased transferrin saturation, increased weight
Spanish: VMC, aumento de la ferritina sérica, aumento de la saturación de transferrina, aumento de peso
English: After 12 weeks of treatment, the mean (± SD) change in serum phosphorus from baseline was −2.02 ± 2.0 mg/dl for Fexeric and −2.21 ± 2.18 mg/dl for sevelamer carbonate, demonstrating non-inferiority of Fexeric to sevelamer.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento, el cambio medio (± DE) en el fosfato sérico respecto al período inicial fue de −2,02 ± 2,0 mg/dl para Fexeric y de −2,21 ± 2,18 mg/dl para carbonato de sevelamero, lo cual demuestra la no inferioridad de Fexeric respecto a sevelamero.
English: In the pivotal non-dialysis study 204, a total of 148 CKD ND patients with hyperphosphatemia and iron deficiency anaemia received treatment with study drug; there were 141 patients in the intent-totreat population (Fexeric: 72 patients; Placebo: 69 patients).
Spanish: En el estudio pivotal sin diálisis 204, un total de 148 pacientes con ERC ND con hiperfosfatemia y anemia por déficit de hierro recibieron tratamiento con el fármaco del estudio; había 141 pacientes en la población por intención de tratar (Fexeric: 72 pacientes; Placebo: 69 pacientes).
English: Proportion with ferritin > 500 ng/ml at baseline Proportion with ferritin > 500 ng/ml at Week 12 174 (61.9%)
Spanish: > 500 ng/ml en la semana 12 174 (61,9 %) >500 ng/ml en la semana 52 160 (56,9 %)
English: The following medicines can affect or be affected by Fexeric: Fexeric contains iron and your doctor may need to adjust the dose of your other iron-containing
Spanish: Fexeric contiene hierro y su médico puede que necesite ajustar la dosis de sus otros medicamentos
English: Contents of the pack and other information What Fexeric contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Fexeric
English: By binding phosphate in the GI tract and decreasing absorption, Fexeric lowers the levels of serum phosphorus.
Spanish: Por la unión del fosfato en el aparato GI y la reducción de la absorción, Fexeric reduce los niveles séricos de fósforo.
English: The starting dose of Fexeric was 6 tablets/day (6 g/day), in divided doses with meals.
Spanish: La dosis inicial de Fexeric fue de 6 comprimidos/día (6 g/día) dividida en dosis con las comidas.
English: The ability of Fexeric to control serum phosphorus in CKD patients was principally evaluated in one long-term, pivotal Phase III trial (Study 304) in CKD 5D patients, and in one pivotal Phase II, 12 week, placebo-controlled trial (Study 204) in CKD ND patients with anaemia.
Spanish: La capacidad de Fexeric para controlar el fósforo sérico en los pacientes con ERC se evaluó principalmente en un estudio pivotalde fase III a largo plazo (estudio 304) en pacientes con ERC 5D y en un estudio pivotal de fase II, de 12 semanas, controlado con placebo y de fase II (estudio 204) en pacientes con ERC ND con anemia.
English: In adults with impaired kidney function it is used to lower high blood phosphorus levels.
Spanish: Se utiliza en adultos con insuficiencia renal para reducir los niveles elevados de fósforo en sangre.
English: Patients with active, symptomatic inflammatory bowel disease were excluded from clinical trials.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal de los ensayos clínicos.
English: During the 12-week treatment period, patients treated with Fexeric had a significant decrease in serum phosphorus, compared to the placebo group (p < 0.001 for treatment difference) (Table 3).
Spanish: Durante el período de tratamiento de 12 semanas, los pacientes tratados con Fexeric tuvieron una reducción significativa en el fósforo sérico, en comparación con el grupo de placebo (p<0,001 para la diferencia de tratamiento) (Tabla 3).
English: The most commonly reported adverse reactions in dialysis-dependent chronic kidney disease (CKD 5D) patients during treatment were discoloured faeces and diarrhoea occurring in 18% and 13% of patients, respectively.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes con enfermedad renal crónica dependiente de diálisis (ERC 5D) durante el tratamiento fueron decoloración de las heces y diarrea, que se produjeron en el 18 % y el 13 % de los pacientes, respectivamente.
English: The other ingredients are pregelatinised starch, calcium stearate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129), indigo carmine.
Spanish: Los demás componentes son almidón pregelatinizado, estearato cálcico, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, amarillo anaranjado FCF (E110), rojo allura AC (E129), carmín de índigo.
English: Peach-coloured, oval shaped, film-coated tablet, embossed with “KX52”.
Spanish: Comprimido de color melocotón, forma ovalada,recubierto con película, con la grabación "KX52".
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
English: Fexeric must be taken in divided doses with or immediately after meals of the day.
Spanish: Fexeric se debe tomar en dosis repartidas con o inmediatamente después de las comidas a lo largo del
English: In the pivotal dialysis study 304, CKD 5D patients treated with Fexeric, compared with patients treated with active control, had significantly higher increases in ferritin and TSAT levels after 52 weeks of treatment (Table 4), and significantly lower cumulative intravenous iron (96 versus 149 mg/month) and ESA use (7,713 versus 9,183 IU/week) during the same period.
Spanish: En el estudio pivotal de diálisis 304, los pacientes con ERC 5D tratados con Fexeric, en comparación con los pacientes tratados con control activo, presentaron aumentos significativamente mayores en los niveles de ferritina y SATT tras 52 semanas de tratamiento (Tabla 4) y significativamente menos hierro intravenoso acumulado (96 frente a 149 mg/mes) y uso de ESA (7.713 frente a 9.183 UI/semana) durante el mismo período.
English: In the pivotal dialysis study 304, following a 2-week washout period, 441 CKD 5D patients with hyperphosphatemia were randomised to receive Fexeric (n=292) or active control (sevelamer carbonate and/or calcium acetate; n=149) open-label for 52 weeks.
Spanish: En el estudio pivotal en diálisis 304, tras un período de supresión del fármaco de 2 semanas, se aleatorizó a 441 pacientes con ERC 5D con hiperfosfatemia a recibir Fexeric (n=292) o un control activo (carbonato de sevelamero y/o acetato de calcio; n=149) de forma abierta durante 52 semanas.
English: The starting dose of Fexeric was 3 tablets a day (3 g/day) in divided doses with meals and was adjusted as needed to a maximum of 12 g/day in order to maintain serum phosphorus levels between 3.0 and 3.5 mg/dl.
Spanish: La dosis inicial de Fexeric fue de 3 comprimidos al día (3 g/día) distribuidos en varias tomas con las comidas y se ajustó cuando fue necesario hasta un máximo de 12 g/día para mantener los niveles séricos de fósforo entre 3,0 y 3,5 mg/dl.
English: The most common side effects (affecting more than 1 in 10 people) in patients not on dialysis also
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 personas) en pacientes no sometidos a diálisis también afectan al estómago o al intestino:
English: The target organ for primary toxicity of ferric citrate is the GI tract, with evidence of mucosal erosion and acute to sub-acute inflammation of the GI tract in dogs at elevated doses.
Spanish: El órgano diana para la toxicidad primaria del citrato férrico es el sistema GI, sin pruebas de erosión de la mucosa ni inflamación aguda o sub-aguda del sistema GI en perros con dosis elevadas.
English: The recommended starting dose of Fexeric is 3 to 6 g (3 to 6 tablets) per day based on serum
Spanish: La dosis inicial recomendada de Fexeric es de 3 a 6 g (3 a 6 comprimidos) al día de acuerdo con los
English: During the subsequent 4-week placebo-controlled period, the serum phosphorus levels remained stable in patients receiving Fexeric (mean decrease of 0.24 mg/dl), whereas patients receiving placebo had a mean increase of 1.79 mg/dl (p < 0.0001 for treatment difference).
Spanish: Durante el período posterior controlado con placebo y de 4 semanas de duración, los niveles séricos de fósforo se mantuvieron estables en los pacientes que recibieron Fexeric (reducción media de 0,24 mg/dl), mientras que los pacientes que recibieron placebo presentaron un aumento medio de 1,79 mg/dl (p<0,0001 para la diferencia de tratamiento).
English: Table 3: Summary of efficacy parameters on phosphorus homeostasis at Week 12 and Week 52 in Study 304 (CKD 5D) and at Week 12 in Study 204 (CKD ND)
Spanish: Tabla 3: Resumen de los parámetros de eficacia en la homeostasia del fósforo en la semana 12 y la semana 52 en el estudio 304 (ERC 5D) y en la semana 12 del estudio 204 (ERC ND)
English: Patients previously on other phosphate binders who are switched to Fexeric should start taking 3 to 6 g
Spanish: Los pacientes tratados previamente con otros fijadores de fosfato que cambien a Fexeric deben empezar tomando 3 a 6 g (3 a 6 comprimidos) al día.
English: During the 52-week treatment period, haemoglobin remained relatively stable in the Fexeric group compared to
Spanish: Durante el período de tratamiento de 52 semanas, la hemoglobina se mantuvo relativamente estable en el grupo de Fexeric en comparación con el grupo de control activo (Tabla 4).
English: Diarrhoea, constipation, discoloured faeces
Spanish: Diarrea, decoloración de las heces
English: The active substance is ferric citrate coordination complex.
Spanish: El principio activo es el complejo de coordinación de citrato férrico.
English: Table 4: Summary of results on iron homeostasis at Week 12 and Week 52 in Study 304 (CKD 5D) and at Week 12 in Study 204 (CKD ND)
Spanish: Tabla 4: Resumen de los resultados en la homeostasia en la semana 12 y semana 52 en el estudio 304 (ERC 5D) y en la semana 12 en el estudio 204 (ERC ND)