FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: KOGENATE Bayer wurde in klinischen Studien zur Behandlung von Blutungen bei 37 nicht vorbehandelten (PUPs) und 23 minimal vorbehandelten pädiatrischen Hämophilie-Patienten (MTPs, definiert als Patienten mit ≤ 4 Expositionstagen) mit einer Restaktivität von FVIII:C < 2 I.E./dl eingesetzt.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το KOGENATE Bayer έχει χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε 37 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και σε 23 παιδιατρικούς ασθενείς που υποβληθήκαν σε ελάχιστη θεραπεία (οριζόμενοι ως έχοντες εκτεθεί σε ≤4 ημέρες έκθεσης) με υπολειπόμενο FVIII:C < 2 IU/dl.
German: Versorgen Sie abschließend die Injektionsstelle mit einem kleinen Druckverband.
Greek: Τέλος, εφαρμόστε έναν επίδεσμο με μικρή πίεση στην πληγή.
German: Benutzen Sie das mit dem Produkt gelieferte Venenpunktionsbesteck, da dieses einen Filter enthält.
Greek: Χρησιμοποιήστε το παρεχόμενο σετ φλεβοκέντησης, καθώς περιέχει ένα φίλτρο εντός της γραμμής.
German: Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Übelkeit, abnormer Blutdruckwerte, Benommenheit)
Greek: Συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησ ίας (συμπεριλαμβ ανομένης αναφυλακτικ ής αντίδρασης, ναυτίας, παθολογικής αρτηριακής πίεσης και ζάλης)
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion (kann Folgendes umfassen: Nesselausschlag, Übelkeit, Urtikaria, Angioödem, Schüttelfrost, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Lethargie, pfeifende Atmung oder Probleme beim Atmen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Kribbelgefühl oder anaphylaktischer Schock, z.B. Beklemmungsgefühl in der Brust / Unwohlsein, Benommenheit, Übelkeit und leichter Blutdruckabfall, der zu einem Schwindelgefühl beim Stehen führt)
Greek: • αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της σοβαρης ξαφνικής αλλεργικής αντίδρασης (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν περιορισμένο κνιδωτικό εξάνθημα, ναυτία, κνίδωση, αγγειοοίδημα, ρίγη, έξαψη, πονοκέφαλο, λήθαργο, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, ανησυχία, ταχυκαρδία, μούδιασμα ή αναφυλακτικό shock, π.χ. σφίξιμο στο στήθος/γενική αδιαθεσία, ζαλάδα και ναυτία και ηπίως μειωμένη αρτηριακή πίεση, που πιθανό να σας προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας, όταν στέκεστε)
German: Die Injektionsgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem persönlichen Befinden, sollte aber nicht schneller als 2 ml/Minute (maximale Injektionsgeschwindigkeit) sein.
Greek: Η ταχύτητα χορήγησης της ένεσης πρέπει να βασίζεται στην άνεση του ασθενή, αλλά να μην είναι πιο γρήγορη από 2ml/min (μέγιστος ρυθμός χορήγησης).
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH Packungsbeilage vor Anwendung lesen!
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
German: Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche mit Pulver durch mehrfaches, seitliches Hin- und Herbewegen und gleichzeitiges Ziehen.
Greek: Απομακρύνατε το προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο, μετακινώντας το απαλά από άκρη σε άκρη αρκετές φορές, ενώ ταυτόχρονα το τραβάτε προς τα πάνω.
German: Erwärmen Sie die ungeöffnete Durchstechflasche mit Pulver und die mit Lösungsmittel gefüllte Fertigspritze in Ihren Händen annähernd auf Körpertemperatur (nicht mehr als 37°C).
Greek: 2. Θερμάνετε αμφότερα το κλειστό φυαλίδιο και τη σύρριγγα μέσα στα χέρια σας σε μια ανεκτή θερμοκρασία (να μην υπερβείτε τους 37° C).
German: Wenn keine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie das Venenpunktionsbesteck zusammen mit der Spritze.
Greek: 19. Εάν δεν απαιτείται επιπλέον δόση, αφαιρέστε τη συσκευή φλεβοκέντησης και τη σύριγγα.
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von KOGENATE Bayer den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren.
Greek: Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer, συνιστάται να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος.
German: Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig gelöst ist.
Greek: Σιγουρευτείτε ότι η κόνης έχει διαλυθεί εντελώς.
German: Ziehen Sie die Papierfolie von der Verpackung des Adapters.
Greek: Ξεκολήστε το εξωτερικό χαρτί απο το πλαστικό περικάλυμα του προσαρμογέα του φιαλιδίου.
German: • Vor der Anwendung müssen Sie die gebrauchsfertige Lösung filtern, um mögliche Partikel zu entfernen.
Greek: • Πρέπει να διηθήσετε το ανασυσταθέν προϊόν πριν από τη χορήγηση για να αφαιρεθεί τυχόν σωματιδιακή ύλη από το διάλυμα.
German: • Fieber
Greek: • •πυρετός
German: Drücken Sie einen Tupfer ca. 2 Minuten fest auf die Injektionsstelle und halten Sie dabei den Arm gestreckt.
Greek: Κρατήστε ένα τολύπιο σφικτά πάνω στο σημείο της ένεσης με το βραχίονα προτεταμένο για περίπου 2 λεπτά.
German: Sie müssen während der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und der Anwendung für aseptische Bedingungen (d.h. sauber und keimarm) sorgen.
Greek: • Κατά την ανασύσταση και τη χορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείτε άσηπτες συνθήκες (που σημαίνει καθαριότητα και απουσία μικροβίων).
German: (A)
Greek: (Ι).
German: Ihr Arzt wird eventuell Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Arzneimittel-Dosis ausreichend ist, um den erforderlichen Faktor VIII-Spiegel zu gewährleisten.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει κάποιους ελέγχους ώστε να διασφαλίσει ότι η καθορισμένη τρέχουσα δόση αυτού του φαρμάκου παρέχει κατάλληλα επίπεδα παράγοντα VIII.
German: Wasser für Injektionszwecke, sterilisiert.
Greek: Διαλύτης Ενέσιμο ύδωρ, αποστειρωμένο.
German: Bildung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII (berichtet aus klinischen Studien mit vorbehandelten Patienten und Postmarketing Studien)*
Greek: (αναφέρθηκε σε PTPs σε κλινικές μελέτες και μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος)*
German: Benutzen Sie für die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Injektion nur die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgelieferten Komponenten (Adapter, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck).
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τα ιατρικά βοηθήματα για ανασύσταση και χορήγηση που παρέχονται σε κάθε συσκευασία αυτού του φαρμάκου (προσαρμογέα φιαλιδίου, προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαλύτη και συσκευή φλεβοκέντησης).
German: Entfernen Sie jetzt die Verpackung des Adapters und entsorgen Sie diese (E).
Greek: 7. Τώρα απομακρύνετε και καταστρέψτε το περικάλυμα του προσαρμογέα (Ε).
German: Wenn das mitgelieferte Venenpunktionsbesteck nicht verwendet werden kann (z. B. bei Infusion mit einem peripheren oder zentralen Venenkatheter), ist ein mit KOGENATE Bayer kompatibler Filter zu verwenden.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται το σετ φλεβοκέντησης που παρέχεται με το προϊόν για τη χορήγηση, καθώς περιέχει ενσωματωμένο φίλτρο Σε καταστάσεις όπου το παρεχόμενο σετ φλεβοκέντησης δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί (π.χ. κατά την έγχυση μέσα σε μια περιφερική ή κεντρική γραμμή), πρέπει να χρησιμοποιείται ένα ξεχωριστό φίλτρο συμβατό με το KOGENATE Bayer.
German: Legen Sie einen Stauschlauch an. Lokalisieren Sie die Injektionsstelle, reinigen Sie diese mit einem Alkoholtupfer und desinfizieren nach Anweisung Ihres Arztes.
Greek: Καθορίστε το σημείο της ένεσης, καθαρίστε το δέρμα με ένα τολύπιο αλκοόλης και προετοιμάστε το σημείο της ένεσης αντισηπτικά όπως σας συμβούλεψε ο γιατρός σας.
German: 1 Fertigspritze mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke mit separatem Spritzenstempel.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 ml ενέσιμου ύδατος με ξεχωριστό ραβδοειδές έμβολο.
German: Injizieren Sie die Lösung über einen Zeitraum von mehreren Minuten intravenös und kontrollieren Sie dabei die Nadelposition.
Greek: 14. Χορηγήσατε με ένεση το διάλυμα ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά, προσέχοντας τη θέση της βελόνας.
German: Schrauben Sie die Spritze von dem Flaschenadapter, ohne den Kolben zu bewegen (der Flaschenadapter soll auf der Durchstechflasche verbleiben).
Greek: 15. Κρατώντας το έμβολο στη θέση του, αφαιρέστε τη σύριγγα απο τον προσαρμογέα του φιαλιδίου (ο προσαρμογέας θα πρέπει να μείνει συνδεδεμένος στο φιαλίδιο).
German: Drücken Sie das Lösungsmittel langsam in die Produktflasche (G).
Greek: 9. Χορηγήστε το διάλυμα πιέζοντας αργά προς τα κάτω το ραβδοειδές έμβολο (G).
German: Bei Patienten, bei denen eine Immuntoleranz erreicht wurde, konnten die Blutungen mit KOGENATE Bayer wieder verhindert bzw. kontrolliert werden.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους επιτεύχθηκε ανοσολογική ανοχή, οι αιμορραγίες ήταν δυνατό να προληφθούν ή να ελεγχθούν με το KOGENATE Bayer ξανά, και οι ασθενείς μπόρεσαν να συνεχίσουν με την προφυλακτική θεραπεία ως θεραπεία συντήρησης.
German: Es dürfen ausschließlich die mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche mit Bio-Set Aufsatz, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck) zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von rekombinantem humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
Greek: Μόνο το παρεχόμενο πακέτο για χορήγηση μπορεί να χρησιμοποιείται για ανασύσταση και ένεση (φιαλίδιο και μια συσκευή Bio-Set, που περιέχει κόνη, προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαλύτη και συσκευή φλεβοκέντησης), γιατί μπορεί να υπάρξει αποτυχία της θεραπείας ως συνέπεια απορρόφησης του ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII στις εσωτερικές επιφάνειες κάποιου εξοπλισμού έγχυσης.
German: Wenn vor einer Injektion Blut abgenommen werden muss, ist ein Punktionsbesteck ohne Filter zu verwenden.
Greek: Όταν πρέπει να ληφθεί αίμα πριν από μια έγχυση, χρησιμοποιήστε ένα σετ φλεβοκέντησης χωρίς φίλτρο, και στη συνέχεια εγχύστε KOGENATE Bayer μέσω ενός φίλτρου ένεσης.
German: Es dürfen ausschließlich die mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche, Fertigspritze mit Lösungsmittel, Adapter und Venenpunktionsbesteck) zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von rekombinantem humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
Greek: Μόνο το παρεχόμενο πακέτο για χορήγηση μπορεί να χρησιμοποιείται για ανασύσταση και ένεση (φιαλίδιο, που περιέχει κόνη, προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαλύτη, προσαρμογέα του φιαλιδίου και συσκευή φλεβοκέντησης), γιατί μπορεί να υπάρξει αποτυχία της θεραπείας ως συνέπεια απορρόφησης του ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII στις εσωτερικές επιφάνειες κάποιου εξοπλισμού έγχυσης.
German: Es ist kein Fall einer Überdosierung von rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII berichtet worden.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste, rutschsichere Unterlage.
Greek: 4. Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια σταθερή, μη ολισθηρή επιφάνεια.
German: Stellen Sie die gewünschte Menge Lösung her, indem Sie unter Verwendung einer neuen Spritze die Schritte 2 - 9 wiederholen und die Spritze mit dem Venenpunktionsbesteck verbinden.
Greek: Κάντε ανασύσταση στην επιθυμητή ποσότητα του προϊόντος, επαναλαμβάνοντας τα βήματα 2.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT KOGENATE Bayer 2000
Greek: KOGENATE Bayer 2000
German: Wenn Sie KOGENATE Bayer zur Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 2000 IU για την πρόληψη μιας αιμορραγίας (προφύλαξη), ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση για σας.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Greek: • Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
German: 1 Fertigspritze mit 5,0 ml Wasser für Injektionszwecke mit separatem Spritzenstempel.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 5,0 ml ενέσιμου ύδατος με ξεχωριστό ραβδοειδές έμβολο.
German: Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer 250 I.E. vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το KOGENATE Bayer 250 IU
German: Wird einem Hämophilie A-Patienten Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den von-Willebrand-Faktor (vWF).
Greek: Όταν εγχέεται σε έναν αιμορροφιλικό ασθενή, ο παράγοντας VIII δεσμεύεται στον παράγοντα νW στη κυκλοφορία του ασθενή.
German: Art der Anwendung Intravenöse Anwendung.
Greek: Τρόπος χορήγησης Ενδοφλέβια χρήση
German: Česká republika Bayer s.r.o.
Greek: Bayer s.r.o.
German: ● eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Halogenbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Greek: • Ένα φιαλίδιο που περιέχει κόνη (10ml διαυγές γυάλινο τύπου I φιαλίδιο με πώμα από μίγμα αλογονοβουτυλιωμένου ελαστικού χωρίς latex χρώματος γκρι και αεροστεγές πώμα από αλουμίνιο.
German: Lokalisieren Sie die Injektionsstelle und desinfizieren Sie diese.
Greek: 13. Καθορίστε το σημείο ένεσης και προετοιμάστε το αντισηπτικά.
German: Nach der Rekonstitution wird die Lösung in die Fertigspritze aufgezogen.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα είναι διαυγές.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von KOGENATE Bayer 500 I.E. ist erforderlich,
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το KOGENATE Bayer 500 IU
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von KOGENATE Bayer 250 I.E. ist erforderlich,
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το KOGENATE Bayer 250 IU
German: Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer 500 I.E. vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το KOGENATE Bayer 500 IU
German: Wie KOGENATE Bayer 250 I.E. aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του KOGENATE Bayer 250 IU και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT KOGENATE Bayer 250
Greek: KOGENATE Bayer 250
German: ● 2 Pflaster
Greek: • δύο ξηρά τολύπια
German: KOGENATE Bayer 250 I.E. enthält Natrium
Greek: Το KOGENATE Bayer 250 IU περιέχει νάτριο
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT KOGENATE Bayer 500
Greek: KOGENATE Bayer 500
German: Entfernen Sie zu diesem Zeitpunkt noch nicht die Verpackung des Adapters.
Greek: Μην αφαιρέσετε το περικάλυμα του προσαρμογέα σε αυτό το βήμα.
German: Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer 1000 I.E. vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το KOGENATE Bayer 1000 IU
German: Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer 3000 I.E. vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το KOGENATE Bayer 3000 IU
German: Benutzen Sie für die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Injektion nur die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche mit Bio-Set Aufsatz, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck).
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τα ιατρικά βοηθήματα για ανασύσταση και χορήγηση που παρέχονται σε κάθε συσκευασία αυτού του φαρμάκου (φιαλίδιο και μια συσκευή Bio-Set, που περιέχει κόνη, προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαλύτη και συσκευή φλεβοκέντησης).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von KOGENATE Bayer 1000 I.E. ist erforderlich,
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το KOGENATE Bayer 1000 IU
German: ● eine Fertigspritze mit 2,5 ml Lösungsmittel (Typ 1 Klarglaszylinder mit latexfreiem grauem
Greek: • μια προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 ml διαλύτη (διαυγής κύλινδρος από γυαλί τύπου I με πώμα από μίγμα χλωροβουτυλιωμένου ελαστικού (χωρίς latex) χρώματος γκρι )
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von KOGENATE Bayer 250 I.E. beachten?
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το KOGENATE Bayer 250 IU
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT KOGENATE Bayer 3000
Greek: KOGENATE Bayer 3000
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT KOGENATE Bayer 1000
Greek: KOGENATE Bayer 1000
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von KOGENATE Bayer 3000 I.E. ist erforderlich,
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το KOGENATE Bayer 3000 IU
German: Was ist KOGENATE Bayer 250 I.E. und wofür wird es angewendet?
Greek: 1. Τι είναι το KOGENATE Bayer 250 IU και ποια είναι η χρήση του
German: Die Durchstechflasche ist sanft kreisend zu bewegen, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist.
Greek: Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο, έως ότου διαλυθεί όλη η κόνις.
German: Was KOGENATE Bayer 500 I.E. enthält
Greek: Τι περιέχει το KOGENATE Bayer 500 IU
German: ● eine Fertigspritze mit 5,0 ml Lösungsmittel (Typ 1 Klarglaszylinder mit latexfreiem grauem
Greek: • μια προγεμισμένη σύριγγα με 5,0 ml διαλύτη (διαυγής κύλινδρος από γυαλί τύπου I με πώμα από μίγμα χλωροβουτυλιωμένου ελαστικού (χωρίς latex) χρώματος γκρι )
German: (C) Drücken Sie sie danach fest herunter bis der Fingersteg an der Oberkante des Flaschenaufsatzes (BIO-SET) anliegt.
Greek: Στη συνέχεια πιέστε δυνατά προς τα κάτω τον προεξέχοντα δακτύλιο κοντά στη μύτη της σύριγγας, χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και το δείκτη σας (C), εώς ότου ο προεξέχοντας δακτύλιος έρθει σε επαφή με την πάνω άκρη του Bio-Set.
German: Halten Sie den Spritzenzylinder fest und entfernen Sie die Spritzenkappe von der Spitze (D).
Greek: 6. Κρατώντας τη σύριγγα απο το κυλινδρικό της μέρος, αποκόψτε το καπάκι απο τη μύτη της (D).
German: Entnehmen Sie den Adapter nicht der Verpackung.
Greek: Μην απομακρύνετε τον προσαρμογέα απο το πλαστικό του περικάλυμα.
German: Was KOGENATE Bayer 2000 I.E. enthält
Greek: Τι περιέχει το KOGENATE Bayer 2000 IU
German: Was KOGENATE Bayer 3000 I.E. enthält
Greek: Τι περιέχει το KOGENATE Bayer 3000 IU
German: Bio-Set System:
Greek: Σύστημα Bio-Set:
German: Dadurch wird die Aktivierung des Systems angezeigt (D).
Greek: Aυτό επιβεβαιώνει ότι το σύστημα ενεργοποιήθηκε (D).
German: PRAC empfahl, die Produktinformation entsprechend zu ändern.
Greek: Η PRAC συνέστησε ανάλογες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος.
German: • Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
Greek: • γνωρίζετε ότι έχετε καρδιακή πάθηση ή διατρέχετε κίνδυνο για καρδιακή πάθηση.
German: • Sie Ihre Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis dieses Arzneimittels beherrschen können.
Greek: • η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση αυτού του φαρμάκου.
German: Die Komponenten sollten nicht wärmer als Körpertemperatur sein (nicht mehr als 37 °C).
Greek: Το υλικό δεν πρέπει να είναι πιο θερμό από τη θερμοκρασία σώματος (να μην υπερβαίνει τους 37 °C).
German: KOGENATE Bayer sollte über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten intravenös injiziert werden.
Greek: Το KOGENATE Bayer θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για 2 έως 5 λεπτά.
German: KOGENATE Bayer enthält Natrium
Greek: Το KOGENATE Bayer περιέχει νάτριο
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach Ihrem Befinden richten, darf aber eine Geschwindigkeit von 2 ml pro Minute nicht überschreiten.
Greek: Η ταχύτητα της έγχυσης πρέπει να βασίζεται στην άνεσή σας, αλλά δεν πρέπει να είναι γρηγορότερη από 2 ml ανά λεπτό.
German: Wenn Sie KOGENATE Bayer zur Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer για την πρόληψη μιας αιμορραγίας (προφύλαξη), ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση για σας.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten (maximale Injektionsrate: 2 ml/Minute).
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το βαθμό άνεσης του ασθενή (μέγιστος ρυθμός ένεσης: 2mL/min).
German: Wie oft und in welcher Menge Sie KOGENATE Bayer anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören:
Greek: Η ποσότητα του KOGENATE Bayer που θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε και η συχνότητα που θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως:
German: Stellen Sie die gewünschte Menge Lösung her, indem Sie unter Verwendung einer neuen Spritze die Schritte 2 - 9 wiederholen und die Spritze mit dem Venenpunktionsbesteck verbinden.
Greek: Κάντε ανασύσταση στην επιθυμητή ποσότητα του προϊόντος, επαναλαμβάνοντας τα βήματα 2 - 9, χρησιμοποιώντας μία νέα σύριγγα, και συνδέστε την με την συσκευή φλεβοκέντησης.
German: Erwärmen Sie eine ungeöffnete Durchstechflasche und eine Spritze in Ihren Händen, bis sie eine angenehme Temperatur erreicht haben (nicht mehr als 37 °C).
Greek: Θερμάνετε ένα κλειστό φιαλίδιο και μια σύριγγα μέσα στα χέρια σας σε μια άνετη θερμοκρασία (να μην υπερβαίνει τους 37 °C).
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste, rutschfeste Unterlage und halten Sie sie mit einer Hand fest.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μία σταθερή, μη ολισθηρή επιφάνεια και κρατήστε το σταθερά με το ένα χέρι.
German: Wenn eine weitere Dosis verabreicht werden muss, verwenden Sie eine neue Spritze mit Arzneimittel, das wie oben beschrieben rekonstituiert wurde.
Greek: 18. Εάν απαιτείται χορήγηση επιπλέον δόσης, χρησιμοποιήστε μία νέα σύριγγα με προϊόν που έχει ανασυσταθεί όπως περιγράφεται παραπάνω.
German: Erwärmen Sie die ungeöffnete Durchstechflasche mit Pulver und die mit Lösungsmittel gefüllte Fertigspritze in Ihren Händen, bis sie sich so warm wie Ihre Hände anfühlen.
Greek: Θερμάνετε το κλειστό φιαλίδιο με την κόνη και τη σύριγγα με τον διαλύτη μέσα στα χέρια σας μέχρι να είναι τόσο θερμό όσο τα χέρια σας.
German: Die Analyse aller aufgezeichneten in vivo Wiederfindungsraten bei zuvor behandelten Patienten zeigte für KOGENATE Bayer einen durchschnittlichen Anstieg von 2 % pro I.E./kg Körpergewicht.
Greek: Η ανάλυση όλων των καταγεγραμμένων in-vivo ανακτήσεων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν επέδειξε μια μέση αύξηση κατά 2% ανά IU/kg βάρους σώματος για το KOGENATE Bayer.
German: Bei Fragen zu KOGENATE Bayer und kompatiblen, separaten Filtern wenden Sie sich bitte an die Bayer AG.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το KOGENATE Bayer και τα συμβατά μεμονωμένα φίλτρα, επικοινωνήστε με την Bayer AG.
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von100 Patienten).
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος δεν είναι συχνός (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit KOGENATE Bayer nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το KOGENATE Bayer, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
German: Bei Fragen zu diesem Arzneimittel und kompatiblen, separaten Filtern wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με αυτό το φάρμακο και τα συμβατά ξεχωριστά φίλτρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
German: Anhand der Daten von 40 Patienten wurde eine retrospektive Auswertung vorgenommen, und 39 Patienten wurden in eine prospektive prüferinitiierte klinische Studie aufgenommen.
Greek: Αναδρομική ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε σε 40 ασθενείς, ενώ 39 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν σε μια προοπτική κλινική μελέτη σχεδιασμένη από ανεξάρτητο ερευνητή.
German: KOGENATE Bayer wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
Greek: To KOGENATE Bayer χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την προφύλαξη αιμορραγιών σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά όλων των ηλικιών με αιμορροφιλία Α (συγγενής έλλειψη παράγοντα VIII).
German: • Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt, kann bei Ihnen eine seltene, schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion (eine sogenannte anaphylaktische Reaktion) auf dieses Arzneimittel vorliegen.
Greek: • αισθανθείτε σφίξιμο στο στήθος, νιώσετε ζάλη ή ναυτία ή αίσθημα λιποθυμίας ή αισθανθείτε ζάλη όταν είστε όρθιοι, μπορεί να βιώνετε μια σπάνια, σοβαρή ξαφνική αλλεργική αντίδραση (μία επονομαζόμενη αναφυλακτική αντίδραση) σε αυτό το φάρμακο.
German: Beträgt der Hemmkörpertiter weniger als 10 Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml, kann die Gabe von zusätzlichem rekombinanten Faktor VIII die Hemmkörper neutralisieren und die Fortsetzung einer klinisch effektiven Therapie mit KOGENATE Bayer ermöglichen.
Greek: Αν ο αναστολέας είναι παρών σε επίπεδα κατώτερα των 10 Bethesda Units (BU) ανά mL, η χορήγηση επιπρόσθετου ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μπορεί να εξουδετερώσει τον αναστολέα και να επιτρέψει συνεχιζόμενη κλινικώς αποτελεσματική θεραπεία με KOGENATE Bayer.