FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels beneath the retina, which may leak fluid and blood and cause swelling);
Czech: Vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace je způsobena choroidální neovaskularizací (abnormálním růstem krevních cév pod sítnicí, při němž může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok),
English: One study compared Lucentis with verteporfin PDT in 277 patients with choroidal neovascularisation associated with pathologic myopia (a severe type of short sightedness).
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem u 277 pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou s patologickou myopií (závažným typem krátkozrakosti).
English: The patients cannot tell whether they received Lucentis or the sham procedure.
Czech: Pacienti nejsou schopni rozeznat, zda jim byl podán přípravek Lucentis, nebo zda bylo podání přípravku předstíráno.
English: Three main studies of Lucentis involved 1,323 patients with the wet form of AMD.
Czech: Do tří hlavních studií přípravku Lucentis bylo zařazeno 1 323 pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
English: For macular oedema due to retinal vein occlusion, Lucentis was looked at in two main studies involving a total of 789 patients, where Lucentis was compared with a sham injection.
Czech: V případě makulárního edému způsobeného okluzí sítnicových žil byl přípravek Lucentis zkoumán ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 789 pacientů a srovnávaly přípravek Lucentis s placebo injekcí.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lucentis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lucentis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: • the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD).
Czech: • „vlhká“ forma věkem podmíněné makulární degenerace.
English: The active substance in Lucentis, ranibizumab, is a small piece of a monoclonal antibody.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lucentis, ranibizumab, je stopovou součástí monoklonální protilátky.
English: Treatment with Lucentis is started with one injection every month, with regular checks of the patient's vision and the appearance of the back of the eye, until maximum vision is achieved and/or there are no signs of disease activity; the monitoring and treatment intervals should then be determined by the treating doctor depending on the patient's condition and response.
Czech: Léčba přípravkem Lucentis se zahajuje jednou injekcí jednou za měsíc s pravidelnými kontrolami pacientova zraku a stavu očního pozadí (zadní části oka), dokud není dosaženo maximálního zlepšení zraku a/nebo dokud nevymizí známky aktivity onemocnění.
English: The second study compared Lucentis, given on its own or as an add-on to laser photocoagulation (a treatment for diabetic macular oedema using a laser), with laser photocoagulation on its own.
Czech: Druhá studie srovnávala přípravek Lucentis podávaný samostatně nebo jako doplněk k laserové fotokoagulaci (léčbě diabetického makulárního edému za použití laseru) s absolvováním pouze laserové fotokoagulace.
English: In the second study, patients receiving Lucentis on its own or as an add-on to laser photocoagulation could see after one year an average of 5 letters more than patients receiving laser photocoagulation on its own.
Czech: Ve druhé studii pacienti, jimž byl podáván přípravek Lucentis samostatně nebo jako doplněk k laserové fotokoagulaci, dokázali po jednom roce správně přečíst v průměru o 5 písmen více než pacienti, kteří podstoupili pouze laserovou fotokoagulaci.
English: Lucentis is available as a solution for injection in prefilled syringes or vials, for single use.
Czech: Přípravek Lucentis je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách nebo injekčních lahvičkách na jedno použití.
English: The first study compared Lucentis with a sham injection.
Czech: První studie srovnávala přípravek Lucentis s placebo injekcí.
English: How does Lucentis work?
Czech: Jak přípravek Lucentis působí?
English: Macular oedema due to occlusion of retinal veins
Czech: Makulární edém způsobený okluzí sítnicových žil
English: Lucentis was more effective at improving vision than its comparison treatments.
Czech: Přípravek Lucentis byl z hlediska zlepšení zraku účinnější než srovnávací léčby.
English: • macular oedema caused by occlusion (blockage) of the veins behind the retina.
Czech: • makulární edém způsobený okluzí (zablokováním) žil za sítnicí.
English: Lucentis must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Czech: Přípravek Lucentis nesmí být používán u pacientů, kteří mohou mít infekci oka nebo oblasti kolem oka nebo kteří trpí závažným zánětem oka.
English: How is Lucentis used?
Czech: Jak se přípravek Lucentis používá?
English: For the full list of all side effects of Lucentis, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lucentis je uveden v příbalové informaci.
English: For choroidal neovascularisation other than that associated with wet AMD, Lucentis has been studied in 2 main studies each lasting a year.
Czech: Pokud jde o choroidální neovaskularizaci, která nesouvisí s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace, přípravek Lucentis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, přičemž obě studie trvaly 1 rok.
English: By blocking this factor, ranibizumab reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
Czech: Blokováním faktoru VEGF-A omezuje ranibizumab růst krevních cév a reguluje prosakování tekutin a otok.
English: Why is Lucentis authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lucentis registrován v EU?
English: A second study involved 178 patients with choroidal neovascularisation associated with other conditions, and compared Lucentis with a sham injection.
Czech: Druhá studie zahrnovala 178 pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou s jinými onemocněními.
English: The third study compared Lucentis with verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD).
Czech: Třetí studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem (jiným typem léčby věkem podmíněné makulární degenerace).
English: In the first study, lasting one year, patients receiving Lucentis could see about 6 letters more than those receiving sham injections.
Czech: V první studii, která trvala rok, dokázali pacienti léčení přípravkem Lucentis správně přečíst přibližně o 6 písmen více než pacienti, jimž byly podávány placebo injekce.
English: On average over the first 3 months of treatment, patients given Lucentis could see around 8 to 9 letters more than those receiving verteporfin PDT.
Czech: Po prvních třech měsících léčby pacienti, kterým byl podáván přípravek Lucentis, dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 8-9 písmen více než pacienti, kteří podstoupili fotodynamickou léčbu verteporfinem.
English: The main measure of effectiveness in both was the change in vision using a standard eye test with a letter chart.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna stavu zraku zjištěná pomocí standardního vyšetření zraku prostřednictvím optotypů.
English: After 2 months of treatment, patients given Lucentis could see around 10 letters more on average than those given sham treatment.
Czech: Po dvou měsících léčby pacienti léčení přípravkem Lucentis dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 10 písmen více než pacienti, kterým byly podávány placebo injekce.
English: The vision of patients receiving Lucentis also remained better than the vision of those receiving sham injections in a study in which injections were given less frequently, with injections every month for the first three months and then every three months.
Czech: Ve studii, ve které byly injekce aplikovány méně často, a to každý měsíc po dobu prvních tří měsíců a poté každé tři měsíce, zůstal zrak pacientů, kterým byl podáván přípravek Lucentis, rovněž lepší než zrak pacientů, kterým byly podávány placebo injekce.
English: This summary was last updated in 11-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2009.
English: Ref.: EMEA/634501/2009 EMEA/H/C/1066
Czech: č.: EMEA/649378/2009 EMEA/H/C/1066
English: It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; pink: 2 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých tablet (bílých: 0,5 mg; žlutých: 1 mg; růžových: 2 mg).
English: If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Czech: Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného léčivého přípravku proti diabetes, doporučená počáteční dávka činí 1 mg.
English: Repaglinide Krka is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Czech: Přípravek Repaglinide Krka je podáván před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Krka to Krka, d.d., Novo mesto on 4 November 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Krka platné v celé Evropské unii společnosti Krka, d.d., Novo mesto dne 04. listopadu 2009.
English: Repaglinide Krka repaglinide
Czech: Repaglinide Krka repaglinid
English: Repaglinide Krka is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Czech: Přípravek Repaglinide Krka se nedoporučuje používat u dětí do 18 let, neboť k jeho použití u této věkové skupiny není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti.
English: Other information about Repaglinide Krka:
Czech: Další informace o přípravku Repaglinide Krka:
English: What are the benefit and risk of Repaglinide Krka?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Repaglinide Krka?
English: The Committee recommended that Repaglinide Krka be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Repaglinide Krka bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: This means that Repaglinide Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Czech: To znamená, že přípravek Repaglinide Krka je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Repaglinide Krka je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem NovoNorm.
English: Because Repaglinide Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Krka je generikum a je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for NovoNorm, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku NovoNorm) přínosy přípravku Repaglinide Krka převyšují zjištěná rizika.
English: Repaglinide Krka is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Czech: Přípravek Repaglinide Krka se používá u pacientů s diabetes 2. typu (diabetem mellitus bez závislosti na inzulínu).
English: Repaglinide Krka is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Repaglinide Krka je „generikum“.
English: Repaglinide Krka is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Czech: Repaglinide Krka je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku repaglinid.
English: Repaglinide Krka can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Czech: Přípravek Repaglinide Krka může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze obvykle dosáhnout dobré kontroly hladiny krevního cukru dietou, avšak v dané době u nich dochází k dočasné ztrátě kontroly nad hladinou krevního cukru.
English: Because Repaglinide Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, NovoNorm.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Krka je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem NovoNorm.
English: The full EPAR for Repaglinide Krka can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Repaglinide Krka je k dispozici zde.
English: Repaglinide Krka helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Czech: Přípravek Repaglinide Krka napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulínu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
English: What is Repaglinide Krka?
Czech: Co je Repaglinide Krka?
English: Why has Repaglinide Krka been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Repaglinide Krka schválen?
English: How is Repaglinide Krka used?
Czech: Jak se přípravek Repaglinide Krka používá?
English: What is Repaglinide Krka used for?
Czech: Na co se přípravek Repaglinide Krka používá?
English: How has Repaglinide Krka been studied?
Czech: Jak byl přípravek Repaglinide Krka zkoumán?
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Germany
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy: Německo
English: After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadograf remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Czech: Po otevření infúzní láhve za aseptických podmínek Gadograf zůstane stabilní přinejmenším 8 hodin při pokojové teplotě.
English: - If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended.
Czech: - Jestliže jste mladší 18 let, použití Gadografu se u vás nedoporučuje.
English: Any additional instructions from the respective equipment manufacturer must also be strictly adhered to.
Czech: Striktně také dodržujte jakékoli další pokyny výrobce použitých zařízení.
English: The passage of Gadograf into breast milk has not been investigated in humans so far.
Czech: Pasáž Gadografu do mateřského mléka nebyla u lidí dosud ověřována.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Pokud nikoli, za délku a podmínek uchovávání odpovídá uživatel, přičemž doba uchovávání nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud nebylo balení otevřeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Czech: Informujte lékaře, jestliže jste nebo byste mohla být těhotná - Gadograf by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není absolutně nezbytné.
English: Like all medicines, Gadograf can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Gadograf nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadograf.
Czech: Zvýraznění tkání obecně trvá až 45 minut po injekci Gadografu.
English: Gadograf should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Czech: Gadograf nepodávejte u pacientů s nekorigovanou hypokalémií.
English: Gadograf 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in July 2001 in Spain via the mutual recognition procedure.
Czech: Přípravek Gadograf 1,0 mmol/ml (mezinárodní nechráněný název (INN) gadobutrol) byl schválen ke „zvýraznění kontrastu při zobrazování pomocí magnetické resonance (MRI) v oblasti lebky a páteře“ v Německu v lednu roku 2000 a následně ve Španělsku v červenci roku 2001 v rámci postupu vzájemného uznávání.
English: Due to potential effects of Gadograf on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
Czech: Vzhledem k potenciálním účinkům Gadografu na srdeční repolarizaci v případě předávkování jsou možné poruchy srdečního rytmu.
English: Average specificity in a patientbased analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Czech: Průměrná specifičnost při analýze dle pacienta byla 52 % a u analýzy dle lézí 82 %.
English: In patients with severe cardiovascular disease Gadograf should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Czech: U pacientů s těžkým kardiovaskulárním onemocněním lze Gadograf podávat pouze po pečlivém posouzení rizika a přínosu, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje.
English: Further information regarding the administration and handling of Gadograf is given at the end of the leaflet.
Czech: Další informace o podávání Gadografu a manipulaci s ním jsou uvedeny na konci příbalové informace.
English: Gadograf should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Gadograf by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product should be visually inspected before use.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení s ním (v případě potřeby) Tento léčivý přípravek musí být před použitím vizuálně zkontrolován.
English: Further information regarding the use of Gadograf is given in section 3 of the leaflet.
Czech: Další informace o použití Gadografu jsou uvedeny v bodu 3 příbalové informace.
English: Gadograf may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Czech: Gadograf může způsobit místní bolest trvající až několik minut, jestliže je vstříknut mimo žílu.
English: Additional side effects which have been reported after the approval of Gadograf:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po schválení Gadografu:
English: Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf: Uncommon
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zjištěny v klinických studiích před schválením Gadografu: Méně časté
English: Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadograf to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Czech: Farmakologické studie kardiovaskulární bezpečnosti a také klinické studie fáze I naznačily potenciál Gadografu jako blokátoru draslíkových kanálů srdce a vliv na repolarizaci srdce při dávkách 3 - 8x vyšších, než jaké jsou normálně pacientům podávány.
English: Headache, Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Czech: Bolest hlavy, závratě, parestézie, dysgeusie
English: If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, lékaře či osoby, která který vám Gadograf podává (rentgenologa) nebo personálu v nemocnici či centru zajišťujícím vyšetření MRI.
English: The possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Czech: Nelze vyloučit možnost, že Gadograf může u jednotlivých pacientů způsobit arytmie torsade de pointes (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
English: Gadograf is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Czech: Gadograf je podáván injekčně lékařem, a to malou jehlou do žíly.
English: In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadograf from the body by extracorporeal haemodialysis: For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
Czech: Ve zvláště těžkých případech doporučujeme Gadograf z těla odstranit mimotělní hemodialýzou: K dostatečné eliminaci proveďte přinejmenším 3 dialýzy do 5 dní od podání injekce.
English: Mild swelling of the face, lips, tongue or throat, coughing, itching, runny nose, sneezing and hives (nettle-type rash) may be the first signs that a severe reaction is happening.
Czech: Lehký otok obličeje, rtů, jazyka či hrdla, kašlání, svědění, rýma, kýchání a kopřivka mohou být prvními známkami těžké reakce.
English: The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
Czech: Hadičku spojující injektor a pacienta vyměňte po každém vyšetření.
English: Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadograf for CNS indications (time depending on type of lesion/tissue).
Czech: Optimální kontrast je dosažen během první pasáže tepnami při CE-MRA, a během asi 15 minut po injekci Gadografu při vyšetřování CNS (čas záleží na typu léze či tkáně).
English: On paravascular injection Gadograf may cause tissue pain lasting up to several minutes.
Czech: Při paravaskulární injekci může Gadograf způsobit bolest tkáně trvající až několik minut.
English: Gadobutrol does not cross an intact blood-brain barrier and therefore does not accumulate in healthy brain tissue or in lesions featuring an intact blood-brain barrier.
Czech: Gadobutrol neprochází neporušenou hematoencefalickou bariérou do mozku, a proto se neakumuluje ve zdravé mozkové tkáni či v lézích, pokud u nich nedošlo k porušení krevní bariéry.
English: The following applies to the use of the infusion bottle containing 65 ml:
Czech: Následující platí pro použití infúzní láhve obsahující 65 ml roztoku:
English: The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadograf (see Annex I).
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu rozhodnutí o registraci (rozšíření indikace) v souladu se souhrnem údajů o přípravku uvedeným v příloze III ve věci přípravku Gadograf a a přípravků souvisejících názvů (viz přílohu I).
English: In patients with an allergic disposition the decision to use Gadograf must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
Czech: U pacientů s alergickými sklony rozhodněte o použití Gadografu po zvláště pečlivém zhodnocení rizika a přínosu.
English: What GADOGRAF contains
Czech: Co GADOGRAF obsahuje
English: Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i.e. essentially ‘sodium-free'.
Czech: Důležité informace o některých složkách GADOGRAFU Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku (na základě průměrného množství podávaného osobě o váze 70 kg), takže jej lze považovat za sodíku prostý.
English: Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Czech: Gadograf nepoužívejte v případě silného zabarvení, výskytu částic či vadného obalu.