FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: US301-tutkimuksessa 482 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n = 182), metotreksaattia 7,5 mg/viikko, mikä suurennettiin annokseen 15 mg/viikko (n = 182) tai lumelääkettä (n = 118).
Icelandic: Í rannsókn US301 var 482 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n=182), metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n=182), eða lyfleysa (n=118).
Finnish: Kuten muutkin immunosuppressiiviset aineet, leflunomidi saattaa lisätä infektioherkkyyttä, opportunistiset infektiot mukaan lukien (ks. myös kohta 4.4).
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf með ónæmisbælandi verkun, getur leflúnómíð aukið næmi fyrir sýkingum, tækifærissýkingum þar með töldum (sjá einnig kafla 4.4).
Finnish: interstitiaalinen keuhkosairaus (interstitiaalipneumonia mukaan lukien), joka saattaa johtaa kuolemaan
Icelandic: − Bólgur í lungum (millivefslungnabólga), sem getur verið banvæn.
Finnish: Leflunomidi ei ollut eläinmalleissa antigeeninen.
Icelandic: Leflúnómíð var ekki mótefnavekjandi í dýralíkönum.
Finnish: Leflunomidin aktiivinen metaboliitti, A771726, estää ihmisen dihydro-orotaattidehydrogenaasientsyymin (DHODH) toimintaa ja sillä on antiproliferatiivinen vaikutus.
Icelandic: A771726, virka umbrotsefni leflúnómíðs, hamlar ensíminu díhýdróorótat dehýdrógenasa (DHODH) hjá mönnum og hefur virkni gegn frumufjölgun.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Leflunomide Teva Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Icelandic: Leflunomide Teva Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu
Finnish: Haittatapahtumat olivat yhdenmukaisia leflunomidin turvallisuusprofiilin kanssa: vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, kohonneet maksaentsyymiarvot, anemia, leukopenia, kutina ja ihottuma.
Icelandic: á öryggi notkunar leflúnómíðs voru: kviðverkir, ógleði, niðurgangur, hækkanir á lifrargildum, blóðleysi, hvítfrumnafæð, kláði og útbrot.
Finnish: Tutkimukset sekä hemodialyysistä että CAPD-hoidosta (peritoneaalidialyysi) osoittavat, että leflunomidin pääasiallinen metaboliitti, A771726, ei ole dialysoitavissa.
Icelandic: Rannsóknir, bæði á þeim sem eru í blóðskilun og í stöðugri himnuskilun en þó með fótavist (CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis)), benda til þess að ekki sé hægt að skola A771726, aðalumbrotsefni leflúnómíðs, út með þessum aðferðum.
Finnish: Hematologisten häiriöiden vaara on lisääntynyt potilailla, joilla on ennestään anemia, leukopenia ja/tai trombosytopenia tai joiden luuydin ei toimi kunnolla tai joilla on luuytimen suppression vaara.
Icelandic: Hætta á blóðsjúkdómum eykst hjá sjúklingum sem hafa áður verið með blóðskort, fækkun á hvítum blóðkornum og/eða blóðflögum svo og hjá sjúklingum með skerta beinmergsstarfsemi eða þeim sem eiga á hættu að fá beinmergsbælingu.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að taka lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, jos sinun on otettava jokin rokotus.
Icelandic: Vinsamlegast ræddu við lækninn þinn ef þú þarft að láta bólusetja þig.
Finnish: Tämä metaboliitti vastaa pääasiallisesti leflunomidin kaikesta aktiivisuudesta in vivo.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er í grundvallaratriðum ábyrgt fyrir in vivo virkni leflúnómíðs.
Finnish: Samanaikainen leflunomidikerta-annos rifampisiinia (epäspesifinen sytokromi P450:n indusoija) toistuvasti saaville tutkimuspotilaille johti A771726:n huippupitoisuuksien suurenemiseen noin 40 %, kun taas AUC ei muuttunut merkittävästi.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf eins leflúnómíðsskammts hjá einstaklingum sem fá ítrekað rífampisínskammta (ósértækur cýtókróm P450 hvati) jókst hámarksþéttni A771726 um 40% en flatarmál undir blóðþéttniferli breyttist óverulega.
Finnish: - iholupus (ilmenee ihottumana/punoituksena ihoalueilla, jotka altistuvat valolle) - psoriaasi (uusi tai paheneva)
Icelandic: − Húðhelluroði (einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi).
Finnish: Leflunomidin aktiivisen metaboliitin, A771726:n, epäillään aiheuttavan vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, jos leflunomidia käytetään raskauden aikana.
Icelandic: Grunur leikur á að hið virka umbrotsefni leflúnómíðs, A771726, valdi alvarlegum fæðingargöllum þegar lyfið er tekið á meðgöngu.
Finnish: • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa leflunomidia annettiin samanaikaisesti kolmivaiheisten ehkäisytablettien kanssa
Icelandic: Í rannsókn þar sem heilbrigðum konum var gefið leflúnómíð samhliða þriggja fasa getnaðarvarnartöflum sem innihéldu
Finnish: Kaikki leflunomidia saaneet potilaat käyttivät faasin III tutkimuksissa aloitusannosta 100 mg 3 vuorokauden ajan.
Icelandic: stigs rannsóknunum fengu 100 mg upphafsskammt í 3 daga.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi.
Icelandic: Sérhæfð lyf til ónæmisbælingar, ATC flokkur:
Finnish: Tämän oletetaan tapahtuvan enterohepaattisen kierron keskeytymisen ja/tai suoliston puhdistumamekanismin välityksellä.
Icelandic: Þetta er talið nást með skilun yfir í maga og/eða með því að trufla þarma-lifrarhringrásina.
Finnish: Veri ja imukudos
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Finnish: • 8 g kolestyramiinia 3 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan
Icelandic: • kólestýramín 8 g eru gefin þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Finnish: Infektiot voivat olla tavanomaista vaikeampia, joten niiden varhainen ja tehokas hoito on tärkeää.
Icelandic: Sýkingar geta orðið alvarlegri en ella og getur því þurft að meðhöndla tafarlaust og með kröftugri meðferð.
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Pakkningastærðir með 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Finnish: Koska leflunomidin aktiivinen metaboliitti, A771726, sitoutuu voimakkaasti proteiineihin ja koska se erittyy maksametabolian ja sapen erityksen kautta, hypoproteinemiaa sairastavien potilaiden plasman A771726:n pitoisuuksien odotetaan suurenevan.
Icelandic: Þar sem virka umbrotsefni leflúnómíðs, A771726, er mikið próteinbundið og skilst út við umbrot í lifur og gallseytingu, má gera ráð fyrir að styrkur þess í plasma hækki hjá sjúklingum með blóðpróteinskort.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 10 ja vastakkaiselle puolelle L.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með áletruninni „10" á annarri hliðinni og „L" á hinni.
Finnish: Leflunomidin latausannos ja ylläpitoannos perustuivat tässä tutkimuksessa kolmeen painoryhmään: < 20 kg, 20--40 kg ja > 40 kg.
Icelandic: <20 kg, 20-40 kg og >40 kg.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleið Algengar:
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172) Polysorbaatti (E 433) Kinoliinikeltainen alumiinilakka (E 110) Indigokarmiinialumiinilakka (E 132)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Pólýsorbat (E433)
Finnish: A771726:n eliminaatio on hidasta ja sille tyypillinen näennäinen puhdistuma on noin 31 ml/h.
Icelandic: Brotthvarf A771726 er hægt og einkennist af sýndarúthreinsun sem er u.þ.b. 31 ml/klst.
Finnish: • vaihtoehtoisesti voidaan antaa 50 g jauhettua lääkehiiltä 4 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan.
Icelandic: • eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) eli seerumin glutamaattipyruvaattitransferaasi (SGPT) ja täydellinen verenkuva, mukaan lukien veren valkosolujen erittelylaskenta ja verihiutalemäärä, on tarkistettava samanaikaisesti ja yhtä usein:
Icelandic: Mæla verður alanínamínótransferasa (ALT) (eða serum glútamopýruvattransferasa SGPT) samtímis því sem heildarblóðkornatalning, þ.m.t mismunandi hvítkorna- og blóðflagnatalning er gerð, en það
Finnish: Leflunomidin ja sen metaboliittien metaboliaan osallistuvia entsyymejä ei tunneta tarkasti.
Icelandic: Ensím sem taka þátt í umbroti leflúnómíðs og umbrotsefnum þess eru ekki þekkt að fullu.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Icelandic: Útlit Leflunomide Teva og pakkningastærðir
Finnish: Jos potilas saa jo ennestään tulehduskipulääkkeitä (NSAIDeja) ja/tai kortikosteroideja, näitä hoitoja voidaan jatkaa leflunomidihoidon aikana.
Icelandic: Sjúklingar sem taka bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og/eða barkstera mega halda notkun þeirra áfram eftir að leflúnómíðmeðferð hefst.
Finnish: MN302-tutkimuksessa 999 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n = 501) tai metotreksaattia 7,5 mg/viikko, mikä suurennettiin annokseen 15 mg/viikko (n = 498).
Icelandic: Í rannsókn MN302 var 999 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n=501) eða metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n=498).
Finnish: Jos olet vielä hedelmällisessä iässä, et saa käyttää Leflunomide Tevaa ilman luotettavaa raskauden ehkäisyä, jota on jatkettava vähintään kahden vuoden ajan hoidon jälkeen.
Icelandic: Ef þú ert enn á barneignaraldri mátt þú ekki taka Leflunomide Teva án þess að nota örugga getnaðarvörn í a.m.k.
Finnish: A771726:n voimakas sitoutuminen proteiineihin saattaa johtaa muiden voimakkaasti sitoutuvien lääkeaineiden syrjäyttämiseen.
Icelandic: A771726 getur leitt til tilfærslu annarra mikið próteinbundinna lyfja.
Finnish: A771726:lla on yhtenevästi voimakkaan proteiineihin sitoutumisen kanssa pieni näennäinen jakaantumistilavuus (noin 11 litraa).
Icelandic: Í samræmi við mikla próteinbindingu hefur A771726 lítið dreifingarrúmmál (um 11 lítrar).
Finnish: Jos pitoisuus plasmassa on kummallakin mittauskerralla alle 0,02 mg/l ja sen lisäksi on ollut vähintään 3 kuukauden lääkkeetön jakso, sikiötoksisuuden vaara on hyvin pieni.
Icelandic: Ef plasmaþéttni er lægri en 0,02 mg/l í bæði skiptin er ekki gert ráð fyrir eiturverkunum á fóstur.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS/PURKKI
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA / ÞYNNUPAKKNING
Finnish: Leflunomidia ja muita immunosuppressiivisia lääkeaineita saaneilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa raportoitu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML).
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilla (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með leflúnómíði samtímis öðrum lyfjum til ónæmisbælingar.
Finnish: On mahdollista, että kuukautisten myöhästyessä nopea aktiivisen metaboliitin pitoisuuden pienentäminen veressä lääkkeen eliminaatiota kiihdyttämällä jäljempänä kuvatuin menetelmin saattaa pienentää leflunomidista sikiölle aiheutuvaa
Icelandic: Ef seinkun verður á tíðablæðingum er hægt er að lækka blóðþéttni virka umbrotsefnisins hratt með útskolunaraðferð, sem er lýst hér á eftir, og minnka þannig líkurnar á skaðlegum áhrifum lefúnómíðs á
Finnish: Leflunomidia annettiin suun kautta kerta-annoksena 100 mg kolmelle hemodialyysihoitoa ja kolmelle jatkuvaa peritoneaalidialyysihoitoa (CAPD) saavalle potilaalle.
Icelandic: Þremur sjúklingum í blóðskilun og þremur sjúklingum í stöðugri himnuskilun (CAPD (continuous peritoneal dialysis)) var gefinn einn 100 mg skammtur af leflúnómíði til inntöku.
Finnish: Leflunomide Teva -tabletit tulee niellä kokonaisina riittävän nestemäärän kanssa.
Icelandic: Leflunomide Teva töflur á gleypa heilar með nægilegu magni af vökva.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu turvallisuuteen liittyviä ongelmia, kun samanaikaisesti annettiin leflunomidia ja tulehduskipulääkkeitä, jotka metaboloituvat CYP2C9:n kautta.
Icelandic: öryggi þegar leflúnómíð og NSAID lyf, sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9, voru gefin saman.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (erityisesti jos aiemmin on esiintynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä tai erythema multiformea) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä malignin lymfooman ilmaantuvuus suureni uroksilla suurimmilla annoksilla.
Icelandic: Í krabbameinsrannsókn á músum sást aukin tíðni illkynja eitlaæxla hjá karlkyns músum í þeim hópi sem fékk stærsta skammtinn.
Finnish: In vivo -yhteisvaikutustutkimuksessa simetidiinillä (epäspesifinen sytokromi P450:n estäjä) ei voitu osoittaa, ettei merkittäviä yhteisvaikutuksia esiinny.
Icelandic: In vivo rannsókn á milliverkunum með címetidíni (ósértækur cýtókróm P450 hemill) hefur ekki sýnt marktækar milliverkanir.
Finnish: Yliannoksen tai toksisen tilan yhteydessä suositellaan antamaan kolestyramiinia tai lääkehiiltä nopeuttamaan eliminaatiota.
Icelandic: Verði eitrun eða ofskömmtun, er mælt með gjöf kólestýramíns eða lyfjakola til þess að hraða brotthvarfi.
Finnish: Leflunomidilla hoidetuilla potilailla on hyvin harvoin raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur verið greint frá Stevens-Johnson heilkenni eða drepi í húðþekju hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með leflúnómíði.
Finnish: US301-tutkimuksessa ei ensisijaisissa tehoa kuvaavissa parametreissa kuitenkaan todettu merkittävää eroa leflunomidin ja metotreksaatin välillä.
Icelandic: Hins vegar kom enginn marktækur munur fram á milli leflúnómíðs og metótrexats í stuðlum sem skipta mestu máli í US301 rannsókninni.
Finnish: Jos tällaista toksisuutta ilmenee tai jos A771726 on jostain muusta syystä tarpeen poistaa elimistöstä nopeasti, on käytettävä elimistöstä poistamismenetelmää (washout).
Icelandic: Þegar slíkar eitranir koma fram eða ef nauðsynlegt reynist að losa líkamann hratt við umbrotsefnið A771726, skal fylgja útskolunaraðferð.
Finnish: Raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen leflunomidihoidon aloittamista.
Icelandic: Áður en meðferð með leflúnómíði hefst verður að útiloka þungun.
Finnish: Moniannostutkimuksissa nivelreumapotilaiden farmakokineettiset parametrit olivat lineaarisia annosalueella 5-25 mg. Näissä tutkimuksissa kliininen teho liittyi läheisesti plasman A771726-pitoisuuteen ja leflunomidin vuorokausiannokseen.
Icelandic: Í fjölskammta rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki voru lyfjahvarfastuðlar A771726 í línulegu hlutfalli á skammtabilinu 5 til 25 mg.
Finnish: (sisälsivät 30 μg etinyyliestradiolia) terveille vapaaehtoisille naisille, tablettien ehkäisytehon ei todettu heikkenevän, ja A771726:n farmakokinetiikka oli ennalta oletetuissa rajoissa.
Icelandic: 30 míkróg etinýlöstradíól, dró ekki úr getnaðarvarnaráhrifum taflnanna og lyfjahvörf A771726 voru innan þess ramma sem búist var við.
Finnish: Läpipainopakkaus: Säilytä alle 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.
Finnish: Leflunomide Tevaa on saatavana 30 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin purkkeina.
Icelandic: Leflunomide Teva í glösum er fáanlegt í pakkningastærðum með 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Finnish: Tulehduskipulääkkeitä lukuun ottamatta on noudatettava varovaisuutta, kun leflunomidia käytetään samanaikaisesti muiden CYP2C9-entsyymin kautta metaboloituvien lääkkeiden, kuten fenytoiinin, varfariinin, fenprokumonin ja tolbutamidin, kanssa.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar leflúnómíð er gefið ásamt öðrum lyfjum en NSAID, sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9, eins og fenýtóín, fenprókóúmon, warfarín og tólbútamíð.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella sinulle hoitoa, jotta Leflunomide Teva -valmiste poistuu nopeasti ja riittävästi elimistöstäsi.
Icelandic: Leflunomide Teva og hefja töku ákveðinna lyfja til að hreinsa Leflunomide Teva hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum.
Finnish: - Nivelreuma: leflunomidihoito aloitetaan yleensä latausannoksella 100 mg kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan.
Icelandic: Meðferð með leflúnómíði er venjulega hafin með 100 mg hleðsluskammti einu sinni á sólarhring í 3 sólarhringa.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Pahanlaatuisten kasvainten, erityisesti lymfoproliferatiivisten sairauksien, vaaran tiedetään lisääntyvän joidenkin immunosuppressiivisten aineiden käytön yhteydessä.
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Hætta á illkynja æxlum, einkum illkynja eitilfrumufjölgun, eykst við notkun sumra ónæmisbælandi lyfja.
Finnish: Äskettäiseen, samanaikaiseen tai peräkkäiseen mahdollisesti myelotoksisten lääkkeiden käyttöön saattaa liittyä suurempi hematologisten vaikutusten riski.
Icelandic: Nýafstaðin, samhliða eða samfelld notkun lyfja sem hugsanlega hafa eiturverkanir á beinmerg getur tengst meiri hættu á áhrifum á blóð.
Finnish: − käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja (perifeerinen neuropatia).
Icelandic: − Óþægindi í taugum í handleggjum og fótleggjum (útlægur taugakvilli).
Finnish: Älä ota Leflunomide Tevaa - jos olet allerginen leflunomidille (etenkin jos sinulle on ilmaantunut vakava ihoreaktio, johon liittyy usein kuumetta, nivelkipua, punaisia laikkuja tai rakkuloita iholla, esim.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft með hita,
Finnish: Mekanismin oletetaan johtuvan A771726:n enterohepaattisen kierron keskeytymisestä ja/tai A771726:n puhdistumasta suolistossa (gastrointestinal dialysis, GID).
Icelandic: Talið er að þetta gerist við truflun á þarma-lifrar hringrásinni og/eða með skilun á A771726 um slímhúð meltingarvegarins.
Finnish: Tämän jälkeen annos on 10 mg tai 20 mg nivelreuman vaikeusasteen mukaan.
Icelandic: Eftir það er skammturinn 10 mg eða 20 mg einu sinni á sólarhring, háð alvarleika sjúkdómsins.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Leflunomide Teva -valmistetta.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum úttaugakvilla hjá sjúklingum sem fá Leflunomide Teva.
Finnish: Tumman beigenvärinen, kolmion muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 20 ja vastakkaiselle puolelle L.
Icelandic: Dark drapplitaður, þríhyrnda, filmuhúðaðar töflur, merktar "20" á annarri hliðinni og "L" á hinni.
Finnish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tsekki
Icelandic: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tékkland
Finnish: Eroa ei havaittu leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä (MN301tutkimus).
Icelandic: Enginn munur kom fram á milli leflúnómíðs og súlfazalazíns (MN301 rannsókn).
Finnish: MN302tutkimuksessa leflunomidi oli merkittävästi vähemmän tehokas kuin metotreksaatti.
Icelandic: Í MN302 rannsókninni var leflúnómíð marktækt minna virkt en metótrexat.
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta iäkkäillä (>65 vuotta) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla saatujen tulosten kanssa.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá öldruðum (>65 ár) eru takmörkuð en í samræmi við lyfjahvörf hjá yngri einstaklingum.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2015
Icelandic: 8. janúar 2015.
Finnish: Leflunomide Zentiva ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Leflunomide Zentiva voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Icelandic: Leflunomide Zentiva með mat, drykk eða áfengi Leflunomide Zentiva má nota með eða án matar.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Finnish: Leflunomide Zentiva -tabletteja ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Leflunomide Zentiva hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Finnish: Mitä Leflunomide Zentiva on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Leflunomide Zentiva og við hverju það er notað
Finnish: Potilaat olivat 3 - 17 -vuotiaita, heillä oli monen nivelen lastenreuma riippumatta puhkeamistyypistä, ja he eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattia tai leflunomidia.
Icelandic: Sjúklingar voru 3-17 ára gamlir með virka barnaliðagigt í mörgum liðum án tillits til upphafsgerðar og höfðu ekki áður fengið metótrexat eða leflúnómíð.
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Ranska
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Frakkland.
Finnish: Jos unohdat ottaa Leflunomide Zentiva -tabletteja Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst nema það sé næstum komið að því að taka næsta skammt.
Finnish: Lapset ja nuoret Leflunomide Zentiva -tablettien käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Icelandic: Leflunomide Zentiva á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana Leflunomide Zentiva -hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, sinun on otettava välittömästi yhteys lääkäriisi raskaustestiä varten.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Leflunomide Zentiva eða innan tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Leflunomide Zentiva -tabletteja ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota Leflunomide Zentiva án þess að nota örugga getnaðarvörn.
Finnish: Älä käytä Leflunomide Zentiva -tabletteja, jos olet tai saatat olla raskaana.
Icelandic: Notaðu ekki Leflunomide Zentiva ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Finnish: Jos käytät jo entuudestaan ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (ns. NSAID-lääkettä) ja/tai kortikosteroideja, voit jatkaa niiden käyttöä Leflunomide Zentiva -hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Ef þú nú þegar notar bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda áfram að nota þau eftir að þú byrjar að nota Leflunomide Zentiva.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat Leflunomide Zentiva -hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Flestir sjúklinganna náðu bata eftir að meðferð með leflúnómíði var hætt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki turvallisuusprofiilin muutokset, jotka vaativat vertailuvalmisteen riskinhallintasuunnitelman tai tuotetiedon muuttamista implementoidaan välittömästi Leflunomide Zentiva -valmisteelle.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að sérhver breyting á öryggi við notkun viðmiðunarlyfsins sem krefst uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun (Risk Management Plan) eða upplýsingum um lyfið sé þegar í stað uppfærð fyrir Leflunomide Zentiva.
Finnish: Leflunomide Zentiva voi joskus aiheuttaa sinulle vereen, maksaan, keuhkoihin tai käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja.
Icelandic: Leflunomide Zentiva getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
Finnish: Jos testin tulos on positiivinen, lääkärisi saattaa ehdottaa tiettyjen lääkkeiden käytön aloittamista, jotta Leflunomide Zentiva -valmiste poistuu nopeasti ja riittävästi elimistöstäsi ja sen mahdollisesti lapseen kohdistuva vaara pienenisi.
Icelandic: Ef prófið er jákvætt, getur læknirinn lagt til að hefja skuli meðferð með lyfjum til að fjarlægja Leflunomide Zentiva hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum, þar sem það gæti dregið úr hættu á að barnið verði fyrir skaða.