FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato studie byla prodloužena 52-týdenní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studií k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti aliskirenu v porovnání s enalaprilem u 208 pediatrických pacientů s hypertenzí ve věku od 6 do 17 let (na základě výchozích hodnot v předchozí studii).
Icelandic: Þessi rannsókn var framlengd með 52 vikna tvíblindri, slembaðri rannsókn til að meta öryggi, þolanleika og verkun aliskirens samanborið við enalapril hjá 208 börnum á aldrinum 6 til 17 ára (við grunnlínu í fyrri rannsókninni) með háþrýsting.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu.
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9-měsíční non inferioritní studii u 901 starších pacientů (≥ 65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
Icelandic: Verkun og öryggi meðferðar sem byggist á aliskireni var borið saman við meðferð sem byggist á ramiprili í rannsókn á jafngildi (non-inferiority) sem stóð yfir í 9 mánuði hjá 901 öldruðum sjúklingi (≥65 ára) með slagbilsháþrýsting af óþekktri orsök.
Czech: Jiné induktory P-gp (třezalka tečkovaná) mohou snížit biologickou dostupnost aliskirenu.
Icelandic: Aðrir hvatar P-gp (jóhannesarjurt) geta dregið úr aðgengi aliskirens.
Czech: Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených aliskirenem v monoterapii.
Icelandic: Mjög lágur blóðþrýstingur kom sjaldan (0,1%) fram hjá sjúklingum sem voru með háþrýsting án fylgikvilla og voru eingöngu meðhöndlaðir með aliskireni.
Czech: Pediatrická populace Aliskiren je subtrát pro P-glykoprotein P-gp, proto je zde potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu u dětí s nezralým P-gp lékovým transportérem.
Icelandic: Aliskiren er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) og hugsanlegt er að útsetning fyrir aliskireni verði of mikil hjá börnum með óþroskað P-gp flutningskerfi fyrir lyf.
Czech: U pacientů léčených současně aliskirenem a furosemidem per os nebo torasemidem, se proto doporučuje monitorování účinků furosemidu nebo torasemidu při zahájení léčby a úprava dávek furosemidu, torasemidu nebo aliskirenu, aby se zabránilo změnám objemu extracelulární tekutiny a možné nadměrné objemové zátěži (viz bod 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með bæði aliskireni og furosemíði eða torasemíði til inntöku er því mælt með að fylgst sé með verkun furosemíðs eða torasemíðs, þegar verið er að hefja og aðlaga meðferð með furosemíði, torasemíði eða aliskireni, til að koma í veg fyrir breytingar á rúmmáli utanfrumuvökva og hugsanlegar aðstæður þar sem blóðrúmmál er of mikið (volume overload) (sjá kafla 4.4).
Czech: - furosemid nebo torasemid, léčivé přípravky, které patří do skupiny léků známých jako diuretika neboli „vodu odstraňující" tablety, které zvyšují množství tvorby moči.
Icelandic: - Furosemíð eða torasemíð, sem tilheyra flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf, eða bjúgtöflur, og notuð eru til að auka þvagmyndun.
Czech: Byl pozorován malý pokles hemoglobinu a hematokritu (průměrný pokles o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových procent).
Icelandic: Fram kom lítilsháttar lækkun á hemóglóbíni og hematókrít (meðaltalsminnkun u.þ.b. 0,05 mmól/l og 0,16 rúmmálsprósent, tilgreint í sömu röð).
Czech: 56 x 1 potahovaných tablet
Icelandic: 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Czech: Aliskiren je nutné používat s obezřetností u pacientů se srdečním selháním léčených furosemidem nebo torasemidem (viz bod 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með hjartabilun sem eru á meðferð með furosemíði eða torasemíði (sjá kafla 4.5).
Czech: - jestliže máte diabetes (cukrovku) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku:
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með lyfi af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:
Czech: V 8-týdenní studii u 754 hypertonických starších pacientů (≥ 65 let) a velmi starých osob (30 % ≥ 75 let) aliskiren v dávkách 75 mg, 150 mg a 300 mg poskytoval statistický významné superiorní snížení krevního tlaku (systolický a diastolický) v porovnání s placebem.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 8 vikur hjá 754 öldruðum sjúklingum (≥65 ára) og háöldruðum sjúklingum (30% ≥75 ára) með háþrýsting ollu 75 mg, 150 mg og 300 mg skammtar af aliskireni tölfræðilega marktækt meiri lækkun á blóðþrýstingi (bæði slagbils og lagbils) en lyfleysa.
Czech: V této studii byl aliskiren v cílové dávce 300 mg srovnáván s enalaprilem v cílové dávce 20 mg, když byl přidán ke standardní léčbě, která zahrnovala beta-blokátory (a antagonisty mineralokortikoidních receptorů u 37 % pacientů) a diuretika podle potřeby.
Icelandic: Í þessari rannsókn var aliskiren í markskammtinum 300 mg borið saman við enalapril í markskammtinum 20 mg þegar því var bætt við hefðbundna meðferð sem fól í sér betablokka (og saltsteraviðtakablokka hjá 37% sjúklinga) og þvagræsilyf eftir þörfum.
Czech: Při podávání s atorvastatinem se AUC a Cmax přípravku Rasilez v rovnovážném stavu zvýšily o 50 %.
Icelandic: Þegar það var notað með atorvastatini, jókst AUC og Cmax fyrir Rasilez, við jafnvægi, um 50%.
Czech: Avšak významnost testování na non-inferioritu nebyla zachována, když byla analýza prováděna na souboru per-protokolu, ve kterém nejméně čtvereční průměrná změna v msSBP z počátečního stavu byla -7,84 mmHg u aliskirenu a -9,04 mmHg u enalaprilu.
Icelandic: Hinsvegar var mikilvægi prófana til að sýna að verkun væri ekki lakari (non-inferiority) ekki viðhaldið þegar greiningin var gerð á mengi samkvæmt meðferðaráætlun (per-protocol set) þar sem breyting á meðaltali minnstu kvaðrata fyrir msSBP frá grunnlínu var -7,84 mmHg fyrir aliskiren og -9,04 mmHg fyrir enalapril.
Czech: P-glykoproteinovými (P-gp) inhibitory, a jinými účinnými P-gp inhibitory (např. chinidin), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Icelandic: P-glýkópróteinhemlar (P-gp), eða öðrum öflugum P-gp hemlum (t.d. kínidín) (sjá kafla 4.5).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek může vyvolat pocit závratí, a to může ovlivnit schopnost koncentrace.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli og getur slíkt haft áhrif á einbeitingargetu.
Czech: Zvýšená četnost mozkové mrtvice byla vyšší u pacientů s renální nedostatečností.
Icelandic: Aukning á tíðni heilaslags var meiri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Jednotlivé balení obsahuje 56x1 tablet v perforovaných dávkovacích blistrech.
Icelandic: Stakpakkningar sem innihalda 56x1 töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Czech: Léčba esenciální hypertenze u dospělých.
Icelandic: Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök hjá fullorðnum.
Czech: Neužívejte tento přípravek společně s ovocnou šťávou a/nebo s nápoji obsahujícími rostlinné výtažky (včetně bylinných čajů), protože by se tím mohla snížit účinnost tohoto léku.
Icelandic: Þú skalt forðast að taka þetta lyf með ávaxtasafa og/eða drykkjum sem innihalda efni úr jurtum (þar með talið jurtate), þar sem það getur dregið úr verkun lyfsins.
Czech: Dále je nutné provést opatření k udržení průchodnosti dýchacích cest.
Icelandic: Að auki skal tryggja að öndunarvegurinn haldist opinn.
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, aliskiren by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Icelandic: öll lyf sem verka beint á renín-angíótensín-aldósterónkerfið ætti ekki að nota aliskiren á fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Czech: Aliskiren byl hodnocen z hlediska bezpečnosti v randomizované, dvojitě zaslepené, 8-týdenní studii u 267 pacientů s hypertenzí ve věku 6 - 17 let, většinou pacientů s nadváhou/obézních, s následným prodloužením studie zahrnujícím 208 pacientů léčených po dobu 52 týdnů.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á aliskiren með tilliti til öryggis í slembaðri, tvíblindri rannsókn sem stóð yfir í 8 vikur hjá 267 sjúklingum með háþrýsting á aldrinum 6 til 17 ára, flestir með yfirþyngd/offitu, og í kjölfarið í framhaldsrannsókn sem náði til 208 sjúklinga sem fengu meðferð í 52 vikur.
Czech: Výskyt atriální fibrilace byl 11,1 % ve skupině s kombinací aliskirenu a enalaprilu, 13,3 % ve skupině s aliskirenem a 11,0 % ve skupině s enalaprilem.
Icelandic: Tíðni gáttatifs var 11,1%, 13,3%, og 11,0% hjá þeim sem fengu samsetta meðferð, aliskiren og enalapril, tilgreint í sömu röð.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rasilez Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: 90 potahovaných tablet (3x30)
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3x30)
Czech: Proto by kvůli riziku možného terapeutického selhání neměla být ovocná šťáva podávána současně s aliskirenem.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki neyta ávaxtasafa með aliskireni.
Czech: 98 potahovaných tablet (2x49x1)
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur (2x49x1)
Czech: V experimentu na zvířatech se prokázalo, že P-gp určuje biologickou dostupnost přípravku Rasilez.
Icelandic: Hjá rannsóknardýrum hefur verið sýnt fram á að P-gp hafi afgerandi áhrif á aðgengi Rasilez.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván spolu s ketokonazolem, verapamilem nebo jinými středně silnými inhibitory P-gp
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar aliskiren er notað samhliða ketoconazoli, verapamili eða öðrum í meðallagi öflugum
Czech: - Dědičný nebo idiopatický angioedém.
Icelandic: - Arfgengur eða sjálfvakinn ofsabjúgur.
Czech: Výsledky toxicity po opakovaném podávání u zvířat odpovídaly známému potenciálu lokální dráždivosti (gastrointestinální trakt) nebo očekávaným farmakologickým účinkům aliskirenu.
Icelandic: Niðurstöður úr eitrunarrannsóknum eftir endurtekna skammta hjá dýrum voru í samræmi við þekkt, staðbundin (meltingarvegur) ertandi áhrif eða væntanleg lyfjafræðileg áhrif aliskirens.
Czech: - jestliže jste léčen(a) některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku:
Icelandic: - ef þú ert á meðferð með lyfi af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað.
Czech: V 8-týdenní randomizované, dvojitě zaslepené studii s aliskirenem v monoterapii u 267 pediatrických pacientů, většinou s nadváhou/obézních, s hypertenzí ve věku 6 až 17 let byly průměrné koncentrace aliskirenu na lačno ve dni 28 srovnatelné s těmi, které byly pozorovány v jiných studiích u dospělých a dětí užívajících podobné dávky aliskirenu (viz bod 5.1).
Icelandic: Í 8 vikna slembaðri, tvíblindri rannsókn með aliskireni einu sér hjá 267 börnum á aldrinum 6 til 17 ára með háþrýsting, flest með yfirþyngd/offitu, var lægsta þéttni aliskirens á fastandi maga á degi 28 sambærileg við það sem sést hefur í öðrum rannsóknum bæði hjá fullorðnum og börnum við sambærilega skammta af aliskireni (sjá kafla 5.1).
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s aliskirenem neodhalily jakýkoliv důkaz embryonální toxicity nebo teratogenity při dávkách do 600 mg/kg/den u potkanů nebo při dávce 100 mg/kg/den u králíků.
Icelandic: á æxlun með aliskiren gáfu engar vísbendingar um eiturverkanir á fósturvísi/fóstur eða vanskapandi áhrif, við skammta allt að 600 mg/kg/sólarhring, hjá rottum og 100 mg/kg/sólarhring hjá kanínum.
Czech: - Děti od narození do věku 2 let (viz body 4.2 a 5.3) 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecně
Icelandic: - Börn frá fæðingu fram að 2 ára aldri (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Czech: Zdá se, že zvýšená expozice aliskirenu u juvenilních potkanů je přisuzována hlavně chybění dozrávání P-gp v gastrointestinálním traktu.
Icelandic: Einkum virðist vera hægt að rekja aukna útsetningu fyrir aliskireni hjá ungum rottum til skorts á þroska á P-gp í meltingarvegi.
Czech: Pokles hemoglobinu, snížený hematokrit, zvýšení krevního kreatininu
Icelandic: Lækkun á hemóglóbíni, lækkun á hematókrít, aukið magn kreatíníns í blóði
Czech: Ve studii provedené u hemodialyzovaných pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) byla clearance aliskirenu prostřednictvím dialýzy nízká (< 2 % perorální clearance).
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi á blóðskilunarmeðferð, var úthreinsun við skilun lítil (<2% af úthreinsun eftir inntöku).
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují jakoukoli látku působící na RAAS, mají ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku těchto látek během těhotenství.
Icelandic: Læknar sem ávísa sérhverju lyfi sem verkar á renínangíótensín-aldósterónkerfið ættu að veita konum á barneignaraldri ráðgjöf um hugsanlega hættu sem fylgir notkun þessara lyfja á meðgöngu.
Czech: Měl(a) byste si zavést vhodný denní rozvrh, abyste užívali lék každý den stejným způsobem, v pravidelném schématu s ohledem na načasování Vaší stravy.
Icelandic: Þú skalt koma þér upp hentugu daglegu skipulagi þannig að þú takir lyfið á sama hátt á hverjum degi og viðhaldir sama tíma á milli inntöku lyfsins og máltíða.
Czech: Došlo k většímu průměrnému nárůstu (podle metody nejmenších čtverců) u tělesné výšky oproti výchozímu stavu po 104 týdnech (při návštěvě 19 dlouhodobé studie [týden 156], pacienti se sekundární hypertenzí) v porovnání s nárůstem pozorovaným po 52 týdnech (při návštěvě 18 dlouhodobé studie [týden 104], pacienti s primární hypertenzí), což se očekává u těchto rostoucích pediatrických pacientů.
Icelandic: Í ljós kom meiri aukning meðalgildis minnstu fervika frá upphafsgildi hæðar eftir 104 vikur (í langtímaskoðun 19 [156. vika] hjá sjúklingum sem voru með afleiddan háþrýsting) samanborið við þá aukningu sem kom fram eftir 52 vikur (í langtímaskoðun 18 [104. vika] hjá sjúklingum með háþrýsting af óþekktri orsök) sem búist er við hjá þessum vaxandi börnum.
Czech: - verapamil, léčivý přípravek užívaný ke snížení krevního tlaku, úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris.
Icelandic: - Verapamil, lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting, til að laga hjartsláttartruflanir eða meðhöndla hjartaöng.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 98 (2x49x1) tablet v perforovaných dávkovacích blistrech.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 98 (2x49x1) töflur í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX") OBSAHUJÍCÍ
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN BLÁA RAMMANS)
Czech: Dobrovolná titrace dávek odpovídajícího studijního léku na další vyšší úroveň dávek na základě hmotnosti byla dostupná zdvojnásobením s každou ze dvou povolených titrací dávek, až do 600 mg u aliskirenu (nejvyšší studovaná dávka u dospělých) a 40 mg u enalaprilu v hmotnostní skupině ≥80 až ≤150 kg, pokud bylo z medicínského hlediska nezbytné zkontrolovat průměrný systolický krevní tlak v sedě (tj.
Icelandic: Valfrjáls aukning á skömmtum viðkomandi rannsóknarlyfs að næsta hámarks skammti þyngdarflokks var leyfileg með því að tvöfalda skammtinn með annarri hvorri leyfilegu skammtaaukningunni, upp í 600 mg (stærsti rannsakaði skammtur hjá fullorðnum) fyrir aliskiren og 40 mg fyrir enalapril í ≥80 til ≤150 kg þyngdarflokknum, ef það var nauðsynlegt til að hafa stjórn á meðalslagbilsþrýstingi í sitjandi stöðu (þ.e. meðalslagbilsþrýstingur í sitjandi stöðu (msSBP) á að vera lægri en 90. hundraðshluti hvað varðar aldur, kyn og hæð).
Czech: V 36-měsíční studii u 820 subjektů s ischemickou dysfunkcí levé komory nebyly u aliskirenu v porovnání s placebem při současné standardní terapii pozorovány změny v remodelaci srdečních komor hodnocené jako objem levé srdeční komory na konci systoly.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 36 vikur hjá 820 sjúklingum með vanstarfsemi vinstri slegils ásamt blóðþurrð (ischaemic left ventricular dysfunction), komu ekki fram neinar breytingar á sleglum, metið með rúmmáli vinstri slegils við lok slagbils, vegna aliskirens samanborið við lyfleysu til viðbótar við aðra meðferð.
Czech: 84 potahovaných tablet (3x28)
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur (3x28)
Czech: Farmakokinetické interakce s ostatními léčivými přípravky Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, alopurinol, isosorbidmononitrát a hydrochlorothiazid.
Icelandic: Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hýdróklórtíazíð.
Czech: Účinky léčby byly podobné u pacientů s diabetem a s renální nedostatečností.
Icelandic: Meðferðaráhrif voru svipuð hjá sjúklingum með sykursýki og með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Zahajovací dávky aliskirenu byly 37,5/75/150 mg ve skupině s nízkou, střední a vysokou hmotností.
Icelandic: Upphafsskammtur af aliskireni var 37,5 mg í léttasta hópnum, 75 mg í miðlungs hópnum og 150 mg í þyngsta hópnum.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 280 (20x14) tablet.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 280 (20x14) töflur.
Czech: Menší změny ve farmakokinetice a účinnosti furosemidu byly pozorovány u aliskirenu 150 mg/den.
Icelandic: Minni breytingar á lyfjahvörfum og verkun furosemíðs komu fram þegar gefið var aliskiren 150 mg/sólarhring.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek společně s ovocnou šťávou a/nebo s nápoji obsahujícími rostlinné výtažky (včetně bylinných čajů).
Icelandic: Þú skalt forðast að taka lyfið með ávaxtasafa og/eða drykkjum sem innihalda efni úr jurtum (þar með talið jurtate).
Czech: 280 potahovaných tablet (20x14)
Icelandic: 280 filmuhúðaðar töflur (20x14)
Czech: Nedoporučuje se ho podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota það hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m2).
Czech: Výskyt určitých nežádoucích příhod byl podobný mezi skupinami s aliskirenem a enalaprilem, ale byl zaznamenán zvýšený výskyt nežádoucích příhod u kombinace aliskirenu a enalaprilu: hyperkalemie (21,4 % u kombinace aliskirenu a enalaprilu, 13,2 % u aliskirenu a 15,9 % u enalaprilu), porucha funkce ledvin/renální selhání (23,2 %, 17,4 % a 18,7 %) a příhody související s hypotenzí (27,0 %, 22,3 % a 22,4 %).
Icelandic: Tíðni ákveðinna aukaverkana var svipuð hjá hópnum sem fékk aliskiren og hópnum sem fékk enalapril á meðan aukin tíðni aukaverkana var hjá hópnum sem fékk samsetta meðferð með aliskireni og enalaprili: blóðkalíumhækkun (21,4%, 13,2%, og 15,9% fyrir samsetta meðferð, aliskiren og enalapril tilgreint í sömu röð); skert nýrnastarfsemi/nýrnabilun (23,2%, 17,4% og18,7%) og aukaverkanir tengdar lágþrýstingi (27,0%, 22,3% og 22,4%).
Czech: Zahajovací dávky enalaprilu byly 2,5/5/10 mg ve skupině s nízkou, střední a vysokou hmotností.
Icelandic: Upphafsskammtur af enalaprili var 2,5 mg í léttasta hópnum, 5 mg í miðlungshópnum og 10 mg í þyngsta hópnum.
Czech: 49 x 1 potahovaných tablet.
Icelandic: 49 x 1 filmuhúðuð tafla.
Czech: Účinnost aliskirenu byla podobná při užívání s lehkým jídlem nebo na lačno.
Icelandic: Hins vegar var verkun aliskirens svipuð hvort sem það var tekið með léttri máltíð eða á fastandi maga.
Czech: Rasilez je u dětí ve věku od narození do 2 let kontraindikován.
Icelandic: Ekki má nota Rasilez handa börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri.
Czech: Artralgie byla hlášena po uvedení na trh.
Icelandic: Greint hefur verið frá liðverkjum eftir markaðssetningu lyfsins.
Czech: - Léčivou látkou je aliskirenum (jako aliskireni fumaras).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er aliskiren (sem hemifumarat).
Czech: Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, měla by tudíž být léčba ukončena.
Icelandic: Ef þungun uppgötvast meðan á meðferð stendur, skal því stöðva meðferð.
Czech: Hypromelosa 2910 (3 mPa·s) Makrogol 4000
Icelandic: Hýprómellósa útskipt gerð 2910 (3 mPa s)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Noden Pharma DAC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Noden Pharma DAC
Czech: Toto snížení je pravděpodobně způsobeno tím, že komponenty ovocné šťávy inhibují polypeptidický transportní mechanismus pro organické anionty, který zprostředkovává absorpci aliskirenu z gastrointestinálního traktu.
Icelandic: Þessi minnkun er líklega vegna hömlunar innihaldsefna ávaxtasafa á upptöku aliskirens í meltingarvegi sem stjórnast af fjölpeptíðum sem flytja lífrænar anjónir (Organic Anion Transporting
Czech: • Těžká alergická reakce s příznaky jako vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů nebo jazyka,
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem útbrotum, kláða, þrota í andliti, vörum eða tungu, öndunarerfiðleikum, sundli.
Czech: Rasilez může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními přípravky s výjimkou použití v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Icelandic: Rasilez má nota eitt sér eða ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum en þó ekki með ACE (angiotensin converting enzyme) hemlum eða angíótensín II viðtakablokkum hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Czech: Doporučená dávka přípravku Rasilez je 150 mg jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Rasilez er 150 mg einu sinni á sólarhring.
Czech: V klinických studiích neměl Rasilez u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL-C (high density lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly na lačno, glukózu na lačno nebo kyselinu močovou.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting hafði Rasilez engin klínískt mikilvæg áhrif á heildarkólesteról, HDL-kólesteról (high density lipoprotein cholesterol), þríglýseríða skv. mælingu á fastandi maga, glúkósu skv.
Czech: Srdeční elektrofyziologie Nebyl hlášen žádný efekt na QT interval v randomizované dvojitě zaslepené, placebem a aktivní látkou kontrolované studii, za použití standardní a Holterovy elektrokardiografie.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum áhrifum á QT-bilið í slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi, þar sem notast var við hefðbundna og Holter hjartarafritun.
Czech: PCTFE/PVC BLISTRY
Icelandic: SEM INNIHALDA PCTFE/PVC ÞYNNUR
Czech: Jaterní poruchy*, žloutenka, hepatitis, jaterní selhání**
Icelandic: Lifrarsjúkdómar*, gula, lifrarbólga, lifrarbilun**
Czech: Rasilez 300 mg potahované tablety jsou světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem „IU" na jedné straně a „NVR" na straně druhé.
Icelandic: Rasilez 300 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar, tvíkúptar, sporöskjulaga töflur með áletruninni „IU" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni hliðinni.
Czech: Souběžné podávání aliskirenu buď s metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC přípravku Rasilez.
Icelandic: Notkun aliskirens samhliða metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ PCTFE/PVC BLISTRY
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR STYKKJAPAKKNINGAR SEM INNIHALDA PCTFE/PVC ÞYNNUR
Czech: PA/AL/PVC BLISTRY
Icelandic: SEM INNIHALDA PA/Ál/PVC ÞYNNUR
Czech: 98 potahovaných tablet (2x49)
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur (2x49)