FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Druga doza: Versican Plus Pi pomiješan s Versiguard Rabies 3 - 4 tjedna kasnije, ali ne prije navršenih 12 tjedana života.
Icelandic: Versican Plus Pi blandað við Versiguard Rabies 3-4 vikum seinna, en ekki fyrr en dýrin hafa náð 12 vikna aldri.
Croatian: Dvije doze Versican Plus Pi u razmaku od 3 - 4 tjedna nakon navršenih 6 tjedana starosti.
Icelandic: Tveir skammtar af Versican Plus Pi með 3-4 vikna millibili, frá 6 vikna aldri.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim onima navedenim u odjeljku 4.8. 6.3 Rok valjanosti
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf en nefnd eru í kafla 4.8.
Croatian: - sprječavanje kliničkih znakova (iscjedak iz nosa i očiju) i smanjivanje izlučivanja virusa uzrokovanog virusom parainfluence.
Icelandic: til að koma í veg fyrir klínísk einkenni (útferð úr nefi og augum) af völdum hundaparainflúensuveiru og draga úr útskilnaði veirunnar.
Croatian: Međutim, kod manjeg broja pasa uočena je bolnost na mjestu aplikacije odmah po primjeni deseterostruke doze.
Icelandic: Hjá minnihluta dýranna varð þó vart við verk á stungustað strax eftir að 10faldur skammtur af bóluefninu var gefinn.
Croatian: Aqua ad iniectabilia
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Aqua ad iniectabilia
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravci za pse, živa virusna i inaktivirana bakterijska cjepiva.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir hunda, -lifandi veirubóluefni.
Croatian: Ako je potrebna zaštita od Leptospire pse se može cijepiti s dvije doze Versican Plus Pi pomiješane sa
Icelandic: Ef þörf er fyrir vernd gegn Leptospira má bólusetja hunda með tveimur skömmtum af Versican Plus Pi sem blandað er við Versican Plus L4 með 3-4 vikna millibili frá 6 vikna aldri:
Croatian: Sadržaj jedne bočice Versican Plus Pi treba rekonstituirati sa sadržajem jedne bočice Versican Plus L4
Icelandic: Blanda á innihald eins hettuglass af Versican Plus Pi með innihaldi eins hettuglass af Versican Plus L4 (í stað leysis).
Croatian: Imunokompetencija životinje može biti ugrožena zbog raznih čimbenika uključujući loše zdravstveno stanje, gojno stanje,
Icelandic: Ónæmingargeta dýrs getur verið skert vegna mismunandi þátta, svo sem lélegs heilsufars, næringarástands, arfgengra þátta, lyfja sem tekin eru samtímis og vegna streitu.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim onima navedenim u gornjem tekstu.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf en nefnd eru hér fyrir ofan.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Liofilizat:
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Croatian: I sadržavaju 1 dozu otapala, zatvorene brombutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Icelandic: I sem inniheldur 1 ml af leysi, lokað með tappa úr klórbútýlgúmmíi og álhettu.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo: bjelkasta do žućkasta boja s blagom opalescencijom.
Icelandic: Blandað bóluefni: hvítleitt eða gulleitt með lítils háttar ópalgljáa.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti
Croatian: 27,39 (25,74; ND)
Icelandic: 27,39 (25,74; NR)
Croatian: Toksičnosta, b
Icelandic: Eiturverkuna, b
Croatian: Pijte mnogo tekućine.
Icelandic: Drekktu mikið af vökva.
Croatian: Bolesnice trebaju uzimati dozu svaki dan u približno isto vrijeme.
Icelandic: Sjúklingar ættu að taka lyfið á um það bil sama tíma dags á hverjum degi.
Croatian: Smrtni slučajevi zabilježeni su u < 1% bolesnica.
Icelandic: Banvæn tilfelli komu fram hjá <1% sjúklinga.
Croatian: Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Španjolska
Icelandic: Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spánn
Croatian: Verzenios se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Icelandic: Verzenios má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Drugi sastojci ovog lijeka su:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni lyfsins eru:
Croatian: Pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave" i obratite se liječniku u slučaju pojave bilo kakvih simptoma.
Icelandic: Sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" og hafðu samband við lækni ef þú hefur einhver einkenni.
Croatian: Ujutro
Icelandic: Morgunn Kvöld
Croatian: Verzenios s hranom i pićem
Icelandic: Notkun Verzenios með mat eða drykk
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Verzenios, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Icelandic: Ekki hætta að taka Verzenios nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s čašom vode.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi með glasi af vatni.
Croatian: Stoga se abemaciklib može uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Því má taka abemacíklíb með eða án matar.
Croatian: Poluvijek abemacikliba produljio se s 24 na 55 sati (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Helmingunartími abemacíklíbs jókst úr 24 klukkustundum í 55 klukkustundir (sjá kafla 4.2).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð eitthvað af eftirfarandi:
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica
Icelandic: Fækkun á hvítum blóðkornum, rauðum blóðkornum og blóðflögum
Croatian: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska
Icelandic: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete prije gutanja.
Icelandic: Ekki má tyggja, mylja eða brjóta töflurnar áður en þeim er kyngt.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja doze ili ako je zaboravite uzeti, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt eða gleymir að taka skammt skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Croatian: Učinak abemacikliba na QTcF interval ocjenjivao se u 144 bolesnice s uznapredovalim rakom.
Icelandic: Áhrif abemacíklíbs á QTcF-bil voru metin hjá 144 sjúklingum með langt gengið krabbamein.
Croatian: Većina je bolesnica (96%) na početku ispitivanja imala metastatsku bolest.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (96%) var með sjúkdóm með meinvörpum við upphaf rannsóknar.
Croatian: Te se promjene nisu smatrale klinički značajnima.
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost abemacikliba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun abemacíklíbs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Verzenios uzimajte dvaput na dan, svaki dan u približno isto vrijeme, po mogućnosti ujutro i navečer, kako bi u Vašem tijelu stalno bila prisutna dovoljna količina lijeka.
Icelandic: Taktu Verzenios tvisvar á sólarhring, á um það bil sama tíma á hverjum degi, helst að morgni og að kvöldi, til að ávallt sé nægilegt magn af lyfinu í líkamanum.
Croatian: Verzenios ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Verzenios hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Ne smije se uzimati s grejpom ili sokom od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Ekki skal taka skammtinn með greipaldini eða greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
Croatian: Liječenje nekih nuspojava može zahtijevati privremen prekid primjene i/ili smanjenje doze na način prikazan u Tablicama 1 - 5.
Icelandic: Sumar aukaverkanir kunna að krefjast þess að gert verði meðferðarhlé og/eða skammtar minnkaðir eins og fram kemur í töflum 1-5.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili se vidi da je otvarano.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Croatian: 22,4 (18,3; ND)
Icelandic: 22,4 (18,3; NR)
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti abemacikliba u bolesnica s visceralnom krizom.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi og verkun liggja fyrir um notkun abemacíklíbs hjá sjúklingum með innyflakreppu (visceral crisis).
Croatian: To mogu biti znakovi niske razine bijelih krvnih stanica (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) i potrebno ih je odmah liječiti.
Icelandic: Þau kunna að vera merki um lítinn fjölda hvítra blóðkorna (sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og ætti að meðhöndla umsvifalaust.
Croatian: Izbjegavajte grejp i sok od grejpa dok uzimate ovaj lijek jer oni mogu povećati koncentraciju lijeka Verzenios u krvi.
Icelandic: Forðist greipaldin eða greipaldinsafa meðan lyfið er tekið þar sem það kann að auka gildi Verzenios í blóðinu.
Croatian: Abemaciklib se u velikoj mjeri vezuje za proteine u ljudskoj plazmi (srednja vrijednost vezanog udjela iznosi približno 96% do 98%).
Icelandic: Abemacíklíb er mikið bundið plasmapróteinum í mönnum (að meðaltali um það bil 96% til 98%).
Croatian: Verzenios je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar abemaciklib.
Icelandic: Verzenios er lyf við krabbameini sem inniheldur virka efnið abemacíklíb.
Croatian: Kada i kako uzimati Verzenios
Icelandic: Hvenær og hvernig nota á Verzenios
Croatian: Verzenios filmom obložene tablete dostupne su u različitim jačinama:
Icelandic: Verzenios filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í mismunandi styrkleikum:
Croatian: Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje, ali izbjegavajte grejp i sok od grejpa (pogledajte dio 2.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar en gæta verður þess að forðast greipaldin og greipaldinsafa (sjá kafla 2 „Notkun Verzenios með mat eða drykk").
Croatian: PCTFE/PE/PVC blisteri zatvoreni aluminijskom folijom u kalendarskim blister karticama, u pakiranjima s 14, 28, 42, 56, 70 ili 168 filmom obloženih tableta.
Icelandic: PCTFE/PE/PVC dagatalsþynnuspjöld sem innsigluð eru með álþynnu, í pakkningum sem innihalda 14, 28, 42, 56, 70 eða 168 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Što je Verzenios i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Verzenios og við hverju það er notað
Croatian: 4. stupanj (> 20,0 x GGN)
Icelandic: Af stigi 4 (>20,0 x ULN)
Croatian: Njegova je incidencija bila najveća tijekom prvog mjeseca liječenja abemaciklibom, da bi se nakon toga smanjila.
Icelandic: Nýgengi var mest á fyrsta mánuði meðferðar með abemacíklíbi, og tíðni fór lækkandi eftir það.
Croatian: Odgoditi primjenu abemacikliba dok ne prođe najmanje 48 sati od primjene posljednje doze faktora rasta krvnih stanica i dok se toksičnost ne ublaži do 2. ili nižeg stupnja.
Icelandic: Stöðvið skömmtun abemacíklíbs í að minnsta kosti 48 klukkustundir eftir að síðasti skammtur vaxtarþátta blóðfruma var gefinn, og þar til eiturverkanir eru komnar niður í stig 2 eða lægra.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost jetrenog klirensa abemacikliba iznosila je 21,8 l/h (39,8% CV), dok je srednja vrijednost poluvijeka eliminacije abemacikliba iz plazme bolesnica iznosila 24,8 sati (52,1% CV).
Icelandic: Margfeldismeðaltal lifrarúthreinsunar (CL) abemacíklíbs var 21,8 l/klst. (fráviksstuðull 39,8%) og meðalhelmingunartími brotthvarfs abemacíklíbs í plasma sjúklinga var 24,8 klukkustundir (fráviksstuðull 52,1%).
Croatian: iznosi ≥ 1500/mm3, broj trombocita ≥ 100 000/mm3, a razina hemoglobina ≥ 8 g/dl.
Icelandic: ≥100.000/mm3 og blóðrauði ≥8 g/dl.
Croatian: o klaritromicin (antibiotik koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija)
Icelandic: o Klaritrómýsín (sýklalyf notað til að meðhöndla bakteríusýkingar)
Croatian: Obrok s visokim udjelom masti povećao je kombinirani AUC abemacikliba i njegovih aktivnih metabolita za 9%, a Cmax za 26%.
Icelandic: Fiturík máltíð jók samanlagt AUC fyrir abemacíklíb og virku umbrotsefni þess um 9% og Cmax um 26%.
Croatian: Ako se toksičnost ne ublaži do 1. ili nižeg stupnja unutar 24 sata, odgoditi primjenu doze do povlačenja toksičnosti.
Icelandic: Ef eiturverkanir minnka ekki að stigi 1 eða lægra innan 24 klukkustunda skal stöðva lyfjagjöfina þar til eiturverkanir ganga til baka.
Croatian: Povišene vrijednosti aminotransferaza
Icelandic: Hækkun amínótransferasa
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Verzenios pojave određene nuspojave, liječnik će Vam možda smanjiti dozu lijeka ili privremeno ili trajno prekinuti liječenje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ákveðnum aukaverkunum meðan þú tekur Verzenios mun læknirinn þinn hugsanlega minnka skammtinn eða stöðva meðferðina, annaðhvort tímabundið eða fyrir fullt og allt.
Croatian: Bolesnice koje su prethodno primale (neo)adjuvantnu endokrinu terapiju morale su završiti tu terapiju najmanje 12 mjeseci prije randomizacije u ispitivanje.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið viðbótarmeðferð með lyfi með verkun á innkirtla (endocrine therapy) urðu að hafa lokið þeirri meðferð að minnsta kosti 12 mánuðum áður en slembiraðað var í rannsóknina.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: laktoza.
Icelandic: Hjálparefni: laktósi.
Croatian: ND (18,05; ND)
Icelandic: NR (18,05; NR)
Croatian: 1. ili 2. stupanj
Icelandic: Af stigi 1 eða 2
Croatian: - bol i oticanje nogu, bol u prsnom košu, nedostatak zraka, ubrzano disanje ili ubrzan puls, jer to mogu biti znakovi krvnih ugrušaka u venama (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - proljev (koji se može javiti u više od 1 na 10 osoba)
Icelandic: - Sársaukafull bólga í fótleggjum, brjóstverkur, mæði, hröð öndun eða hraður hjartsláttur þar sem slíkt kann að vera vísbending um blóðtappa í æð (sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Croatian: • upala usta i usana, mučnina, povraćanje
Icelandic: Bólga í munni og vörum, ógleði, uppköst,
Croatian: Preporučena doza Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Croatian: Učinci abemacikliba na farmakokinetiku drugih lijekova
Icelandic: Áhrif abemacíklíbs á lyfjahvörf annarra lyfja
Croatian: broj događaja (%)
Icelandic: Hlutasvörun, (%)
Croatian: Objektivan odgovor u bolesnica s mjerljivom bolešćua
Icelandic: Hlutlæg svörun hjá sjúklingum með mælanlegan sjúkdóma
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu ili dozu koju ste povratili.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka eða kastað hefur verið upp.
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ispitivanje iznosio je 63 godine (raspon: 32 - 88).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 63 ár (bil 32-88).
Croatian: Nastaviti liječenje sljedećom manjom dozom, osim ako doza već nije bila smanjena zbog toksičnosti koja je dovela do primjene faktora rasta.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðan nema skammturinn hafi þegar verið minnkaður vegna þeirra eiturverkana sem leiddu til gjafar vaxtarþáttarins.
Croatian: Blokiranjem djelovanja tih proteina može se usporiti rast stanica raka, smanjiti tumor i odgoditi napredovanje raka.
Icelandic: Hömlun á virkni þessara próteina getur hægt á vexti krabbameinsfrumna, dregið úr stærð æxlisins og tafið framþróun krabbameinsins.
Croatian: 1. stupanj (> GGN - 3,0 x GGN) 2. stupanj (> 3,0 - 5,0 x GGN)
Icelandic: 1 (>ULN-3,0 x ULN) Af stigi 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Croatian: Približno 22% bolesnica imalo je samo koštanu bolest, dok je 53% bolesnica imalo visceralne metastaze.
Icelandic: Um það bil 22% sjúklinganna voru eingöngu með beinameinvörp og 53% sjúklinganna voru með meinvörp í innyflum.
Croatian: Tablica 6. Nuspojave prijavljene u ispitivanjima faze 3 u kojima se abemaciklib primjenjivao u kombinaciji s endokrinom terapijom (N=768)
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í 3. stigs rannsóknum á abemacíklíbi í samsettri meðferð með lyfi með verkun á innkirtla (endocrine therapy) (N=768)
Croatian: Verzenios je dostupan u kalendarskim blister pakiranjima sa 14, 28, 42, 56, 70 i 168 filmom obloženih tableta te perforiranim blisterima s jediničnim dozama koji sadrže 28 x 1 filmom obloženu tabletu.
Icelandic: Verzenios er fáanlegt í dagatalsþynnum með 14, 28, 42, 56, 70 og 168 filmuhúðuðum töflum og rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Croatian: Koliko dugo uzimati Verzenios Verzenios uzimajte neprekidno, onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Icelandic: Taktu Verzenios samfellt eins lengi og læknirinn segir þér.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu (bolesnice ne smiju žvakati, drobiti ni lomiti tablete prije gutanja).
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar (ekki má tyggja þær, mylja eða skipta þeim áður en þeim er kyngt).
Croatian: Verzenios treba uzimati neprekidno sve dok bolesnica ostvaruje kliničku korist od terapije ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Icelandic: Meðferð með Verzenios skal haldið áfram samfleytt á meðan sjúklingur hefur klínískan ávinning af meðferðinni eða þar til óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku abemacikliba
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf abemacíklíbs
Croatian: Povišenje AST-a i/ili ALT-a >3 x GGN, uz ukupni bilirubin >2 x GGN, bez prisutnosti kolestaze
Icelandic: AST og/eða ALT >3 x ULN með heildargallrauða >2 x ULN, ef gallteppa er ekki til staðar
Croatian: HR je iznosio 0,854 (95% CI: 0,598; 1,221), p = 0,3886.
Icelandic: Áhættuhlutfall var 0,854 (95% CI: 0,598; 1,221), p=0,3886.
Croatian: Približno 39% bolesnica primalo je kemoterapiju, a njih 44% antihormonsku terapiju u sklopu (neo)adjuvantnog liječenja.
Icelandic: Um það bil 39% sjúklinganna höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð og 44% höfðu fengið meðferð með andhormónum sem viðbótarmeðferð ((neo)adjuvant setting).
Croatian: Proljev je najčešća nuspojava.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er niðurgangur.
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ispitivanje iznosio je 60 godina (raspon: 32 - 91 godina).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 60 ár (bil 32-91 ár).
Croatian: Proljev je bio najčešće prijavljena nuspojava (vidjeti Tablicu 6).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var niðurgangur (sjá töflu 6).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake 'EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
Croatian: Ako primijetite kašalj, vrućicu i otežano disanje ili bol u prsnom košu, to mogu biti znakovi plućne infekcije.
Icelandic: Ef þú ert með hósta, hita og öndunarerfiðleika eða brjóstverk geta það verið merki um lungnasýkingu.
Croatian: Abemaciklib nije bio mutagen u bakterijskom testu reverzne mutacije (Amesov test) te nije bio klastogen u in vitro testu kromosomskih aberacija na limfocitima iz periferne ljudske krvi kao ni u mikronukleusnom testu na koštanoj srži štakora in vivo.
Icelandic: Abemacíklíb hafði ekki stökkbreytandi áhrif í bakteríuprófi (Ames próf (bacterial reverse mutation)), olli ekki litningaskemmdum í in vitro prófi á eitilfrumum úr blóði úr mönnum, og olli ekki litningaskemmtum í in vivo smákjarnaprófi á beinmerg úr rottum.
Croatian: Bolesnicama treba savjetovati da budu oprezne pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima ako tijekom liječenja lijekom Verzenios osjete umor ili omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu eða svima meðan á meðferð með Verzenios stendur (sjá kafla 4.8).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. rujan 2018.
Icelandic: 27 september 2018
Croatian: Što će Vaš liječnik provjeriti prije i tijekom liječenja Prije i tijekom liječenja lijekom Verzenios redovito ćete obavljati krvne pretrage kako bi se provjerilo utječe li Verzenios na Vašu krvnu sliku (bijele krvne stanice, crvene krvne stanice, krvne pločice) ili na koncentraciju jetrenih enzima u krvi.
Icelandic: Reglulega verða teknar blóðprufur áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur svo hægt sé að sjá hvort Verzenios hafi áhrif á blóðið (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn, blóðflögur) eða gildi lifrarensíma í blóðinu.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze [14C]-abemacikliba približno 81% doze izlučilo se u feces, dok se 3,4% izlučilo u mokraću.
Icelandic: Eftir stakan skammt af [14C]-abemacíklíbi til inntöku var um það bil 81% af skammtinum skilið út með hægðum og 3,4% skilið út með þvagi.
Croatian: Toksičnost 2. stupnja koja potraje ili se ponovno pojavi nakon primjene iste doze unatoč maksimalnim potpornim mjerama
Icelandic: Af stigi 2 sem eru viðvarandi eða koma fram þegar byrjað er aftur með sama skammt þrátt fyrir hámarks stuðningsmeðferð
Croatian: Primarni rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 8 i na Slici 2.
Icelandic: Aðalverkunar niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu 8 og mynd
Croatian: Pokazalo se da abemaciklib povisuje serumsku razinu kreatinina zbog inhibicije prijenosnika koji posreduju u bubrežnoj tubularnoj sekreciji, ne utječući pritom na glomerularnu funkciju (mjerenu klirensom ioheksola) (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að abemacíklíb eykur kreatínín í sermi vegna hömlunar á seytiferjum í nýrnapíplum, án þess að hafa áhrif á starfsemi gaukla í nýrum (samkvæmt mælingum á úthreinsun iohexóls) (sjá kafla 4.5).
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Croatian: Verzenios plus fulvestrant
Icelandic: Verzenios ásamt fulvestranti
Croatian: Nastaviti liječenje sljedećom manjom dozom.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðan.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Neutropenija
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Croatian: Apsorpcija abemacikliba je spora, uz Tmax od 8 sati i srednju vrijednost apsolutne bioraspoloživosti od približno 45%.
Icelandic: Abemacíklíb frásogast hægt, með Tmax 8 klukkustundir og meðalnýtingu um það bil 45%.
Croatian: - simptome kao što su zimica ili vrućica.
Icelandic: - Einkenni á borð við hroll eða hita.
Croatian: Trenutno nije poznato može li abemaciklib smanjiti učinkovitost sistemskih hormonskih kontraceptiva.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvort abemacíklíb getur dregið úr verkun altækra hormónagetnaðarvarna.
Croatian: HR je iznosio 1,057 (95% CI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Icelandic: Áhættuhlutfall var 1,057 (95% CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Croatian: Ako bolesnica povrati ili propusti dozu lijeka Verzenios, treba je uputiti da sljedeću dozu uzme prema uobičajenom rasporedu; ne smije uzeti dodatnu dozu.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir úr skammt af Verzenios skal segja sjúklingnum að taka næsta skammt á réttum tíma; ekki skal taka viðbótarskammt.
Croatian: Abemaciklib blokira djelovanje proteina koji se zovu kinaze 4 i 6 ovisne o ciklinu.
Icelandic: Abemacíklíb hamlar virkni próteina sem kallast cýclín-háðir kínasar 4 og 6.
Croatian: Za više informacija o svim gore navedenim mogućim nuspojavama pogledajte dio 2.
Icelandic: Frekari upplýsingar um þær hugsanlegu aukaverkanir sem eru taldar upp hér að framan er að finna í kafla 2.
Croatian: Približno 56% bolesnica imalo je visceralne metastaze.
Icelandic: 56% sjúklinganna voru með meinvörp í innyflum.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnica s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (ChildPugh stadij B) oštećenjem jetrene funkcije.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með vægt (Child Pugh-flokkur A) eða miðlungs (Child Pugh-flokkur B) skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Među bolesnicama koje su primale samo inhibitor aromataze ili fulvestrant, njih 78,4% prijavilo je povišenje serumske vrijednosti kreatinina (bilo kojeg laboratorijskog stupnja).
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu arómatasahemil eða fulvestrant eingöngu var greint frá 78,4% aukningu kreatíníns í sermi (öll stigun samkvæmt rannsóknarniðurstöðum).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnica koje se liječe umjerenim ili slabim inhibitorima CYP3A4.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum sem fá meðferð með miðlungi öflugum eða vægum CYP3A4-hemlum.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost sistemskog volumena distribucije iznosi približno 750 l (69% CV), što ukazuje na distribuciju abemacikliba u tkiva.
Icelandic: Margfeldismeðaltal almenns dreifingarrúmmáls er um það bil 750 lítrar (fráviksstuðull 69%) sem gefur til kynna að abemacíklíb dreifist inn í líkamsvefi.