FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os fatores de crescimento mieloide, particularmente o factor estimulante das colónias de granulocitos e macrófagos (GM-CSF), tem o potential de agravar os sintomas de síndrome de libertação de citocinas e não são recomendados durante as primeiras 3 semanas após perfusão de Kymriah ou até a síndrome de libertação de citocinas estar resolvida.
Polish: Czynniki wzrostu szpiku, szczególnie czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) mają potencjał do nasilania objawów zespołu uwalniania cytokin i ich stosowanie nie jest zalecane w ciągu pierwszych 3 tygodni po infuzji produktu Kymriah lub do czasu ustąpienia zespołu uwalniania cytokin.
Portuguese: Distúrbio do sono inclui distúrbio do sono, insónia e pesadelos.
Polish: Zaburzenia snu obejmują zaburzenia snu, bezsenność i koszmary nocne.
Portuguese: A mediana de tempo até ao início de acontecimentos neurológicos foi de 7 dias na LLA de células B e LDGCB.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń neurologicznych wyniosła 7 dni w ALL z komórek B i w DLBCL.
Portuguese: 43% dos doentes manifestaram uma infeção de qualquer tipo nas 8 semanas após a perfusão de Kymriah.
Polish: U 43% pacjentów wystąpiły zakażenia dowolnego rodzaju w ciągu 8 tygodni od infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de Grau 3 e 4 em 89% dos doentes.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. i 4. były zgłaszane u 89% pacjentów.
Portuguese: Antes da perfusão de Kymriah, a profilaxia da infeção deve seguir as diretrizes padrão com base no grau da imunosupressão precedente.
Polish: Przed wykonaniem infuzji produktu leczniczego Kymriah profilaktyka infekcji powinna być zgodna ze standardowymi wytycznymi, w zależności od stopnia uprzedniej immunosupresji.
Portuguese: Hipotensão Hipertensão
Polish: Hipotensja Nadciśnienie
Portuguese: Os doentes tratados com Kymriah não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplante.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Kymriah nie powinni być dawcami krwi, narządów, tkanek i komórek do transplantacji.
Portuguese: • Pele pálida, fraqueza, falta de ar
Polish: • Bladość skóry, osłabienie, duszność
Portuguese: Os níveis de imunoglobulina devem ser monitorizados após tratamento com Kymriah.
Polish: Należy kontrolować stężenie immunoglobulin po leczeniu produktem Kymriah.
Portuguese: No caso de ocorrência de neoplasia secundária, a empresa deve ser contactada para obtenção de instruções sobre as amostras do doente que devem ser colhidas para analisar.
Polish: W przypadku wystąpienia wtórnego nowotworu złośliwego, należy skontaktować się z wytwórcą leku, aby uzyskać instrukcje dotyczące pobrania od pacjenta próbek do badań.
Portuguese: Monitorização após perfusão - Os doentes devem ser monitorizados diariamente durante os primeiros 10 dias após perfusão para sinais e sintomas de potencial síndrome de libertação de citocinas, acontecimentos neurológicos e outras toxicidades.
Polish: Monitorowanie pacjenta po infuzji - Pacjentów należy monitorować codziennie przez pierwsze 10 dni po infuzji, pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów potencjalnego zespołu uwalniania cytokin, zdarzeń neurologicznych i innych działań toksycznych.
Portuguese: • Hemorragia ou hematomas mais fáceis, que podem ser sintomas de níveis baixos de células no sangue denominadas plaquetas.
Polish: • Łatwiejsze krwawienie lub powstawanie siniaków, co może być objawem małej liczby komórek krwi zwanych płytkami krwi.
Portuguese: As células T são retiradas do seu sangue e é introduzido um novo gene nas células T para que elas possam encontrar as células que estão a provocar o cancro.
Polish: Limfocyty T są pobierane z krwi pacjenta, a następnie do limfocytów T zostaje wprowadzony nowy gen, tak, by następnie mogły one zidentyfikować komórki powodujące nowotwór.
Portuguese: Cada um destes excipientes é conhecido por possivelmente causar reação anafilática após administração parentérica.
Polish: Wiadomo, że każda z tych substancji pomocniczych może spowodować reakcję anafilaktyczną po podaniu pozajelitowym.
Portuguese: Kymriah deve ser descongelado a 37°C utilizando um banho de água ou um método de descongelação a seco até não existir gelo visível no saco de perfusão.
Polish: Produkt Kymriah należy rozmrażać w temperaturze 37°C używając kąpieli wodnej lub metody rozmrażania na sucho do czasu, gdy w worku infuzyjnym nie będzie już widoczny lód.
Portuguese: - Agravamento clínico significativo da carga de leucemia ou linfoma após quimioterapia linfodepletora.
Polish: - Istotne klinicznie pogorszenie obciążenia białaczką lub chłoniakiem po chemioterapii limfodeplecyjnej.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas em 111 doentes que receberam Kymriah num estudo global multicêntrico internacional, i.e. o estudo clínico principal em curso CCTL019C2201.
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie były rozpoznawane u 111 pacjentów, którym produkt Kymriah podano w infuzji podczas jednego, wieloośrodkowego, międzynarodowego badania o zasięgu globalnym, tj. trwającego rejestracyjnego badania klinicznego CCTL019C2201.
Portuguese: Dos quatro doentes com leucemia do SNC ativa (isto é SNC-3) incluídos no estudo B2101J, três tiveram síndrome de libertação de citocinas (Grau 2-4) e anomalias neurológicas transitórias (Grau 1-3) que resolveram no espaço de 1-3 meses após perfusão.
Polish: Spośród czterech pacjentów z czynną białaczką w OUN (tj. OUN-3) włączonych do badania B2101J, u trzech wystąpił zespół uwalniania cytokin (stopnia 2-4) i przejściowe zaburzenia neurologiczne (stopnia 1-3), które ustąpiły w ciągu 1-3 miesięcy od infuzji.
Portuguese: • Leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA de células B) - uma forma de cancro que afeta alguns outros tipos de glóbulos brancos.
Polish: • Ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B (ALL z komórek B) - rodzaju nowotworu dotyczącego pewnego innego typu białych krwinek.
Portuguese: Nome:
Polish: Imię i nazwisko:
Portuguese: Linfoma difuso de grandes células B (LDGCB)
Polish: Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)
Portuguese: Saco de perfusão de acetato vinil etileno (AVE) com tubo de policloreto de vinilo (PVC) e uma conexão Luer Spike fechada por uma tampa de bloqueio Luer contendo 10-30 ml (sacos de 50 ml) ou 30-50 ml (sacos de 250 ml) de dispersão celular.
Polish: Worki infuzyjne wykonane z kopolimeru etylenu i octanu winylu (EVA) z drenem do wlewów dożylnych wykonanym z polichlorku winylu (PVC) oraz łącznikiem typu luer spike wyposażonym w zatyczkę typu luer-lock zawierające 10-30 ml (worki 50 ml) lub 30-50 ml (worki 250 ml) dyspersji komórek.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição grave chamada síndrome de libertação de citocinas.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego zespołem uwalniania cytokin.
Portuguese: O material da leucaferese do doente e Kymriah podem comportar o risco de transmissão de vírus infeciosos aos profissionais de saúde que manuseiam o produto.
Polish: Materiał pacjenta pobrany podczas leukaferezy i produkt leczniczy Kymriah mogą nieść ryzyko zakażenia wirusami dla fachowego personelu medycznego stykającego się z produktem.
Portuguese: Os estudos in vitro de expansão com células T CAR positivas (Kymriah) de dadores saudáveis e doentes mostraram não haver evidência de transformação e/ou imortalização das células T. Os estudos in vivo em ratinhos imunocomprometidos não mostraram sinais de crescimento anormal de células ou sinais de expansão clonal de células até 7 meses, o que representa o período de observação mais longo com significado para modelos de ratinhos imunocomprometidos.
Polish: Badania ekspansji w warunkach in vitro z użyciem CAR-dodatnich limfocytów T (Kymriah) pochodzących od zdrowych dawców i od pacjentów nie dostarczyły dowodów na transformację i (lub) unieśmiertelnienie limfocytów T. Badania prowadzone w warunkach in vivo na myszach o obniżonej odporności nie wykazały oznak świadczących o nieprawidłowym wzroście komórki lub objawów klonalnej ekspansji komórek przez okres do 7 miesięcy, co odpowiada najdłuższemu istotnemu okresowi obserwacji w mysich modelach o upośledzonej odporności.
Portuguese: A SG foi definida como o tempo desde a data da perfusão de Kymriah até a data da morte devido a qualquer causa para os doentes que receberam a perfusão e desde a data da inclusão no estudo até a data da morte devido a qualquer causa para doentes incluídos no estudo Não estimável
Polish: OS definiowano jako czas od daty infuzji produktu Kymriah do daty zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów, którzy otrzymali infuzję leku oraz czas od daty włączenia do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów, którzy zostali włączeni do badania.
Portuguese: Doentes que receberam perfusão N=111 n (%)
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali infuzję leku N=111 n (%)
Portuguese: Relatório final: dezembro de 2023
Polish: Raport końcowy: grudzień 2023 r.
Portuguese: Programa educacional para o Profissional de Saúde
Polish: Program edukacyjny dla fachowego personelu medycznego
Portuguese: Kymriah é preparado a partir de sangue autólogo do doente obtido através de leucaferese.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah jest przygotowywany z autologicznej krwi pacjenta pobranej podczas leukaferezy.
Portuguese: • Linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) - outra forma de cancro que afeta alguns tipos de glóbulos brancos, principalmente nos gânglios linfáticos.
Polish: • Rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) - innego rodzaju nowotworu dotyczącego pewnego typu białych krwinek, głównie w węzłach chłonnych.
Portuguese: Em doentes com níveis baixos de imunoglobulinas devem ser tomadas medidas preventivas tais como precauções em relação a infeções, profilaxia com antibióticos e substituição de imunoglobulina de acordo com a idade e diretrizes padrão.
Polish: U pacjentów z małym stężeniem immunoglobulin, należy zastosować środki wyprzedzające, takie jak środki ostrożności dotyczące zakażeń, profilaktyka antybiotykowa i leczenie substytucyjne immunoglobulinami, w zależności od wieku pacjenta i standardowych wytycznych postępowania.
Portuguese: 1Refratária primária: Nunca teve remissão completa (RC) morfológica antes do estudo Doença recidivante: Teve pelo menos uma recidiva antes do estudo
Polish: 1Pierwotna, oporna na leczenie: Nigdy nie występowała morfologiczna remisja całkowita (CR) przed badaniem;
Portuguese: A eficácia de Kymriah foi avaliada através do parâmetro de avaliação primário de melhor taxa de resposta global (TRG), que inclui resposta completa (RC) e resposta parcial (RP) conforme avaliação baseada na Classificação Lugano determinada pelo Comité de Revisão Independente (CRI), bem como por parâmetros de avaliação secundários incluindo duração de resposta (Tabela 6).
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Kymriah oceniano za pomocą pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli najlepszego wskaźnika odpowiedzi całkowitej (ORR), który obejmuje odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (ang. partial response, PR) określaną przez Niezależny Komitet Oceniający (IRC), a także za pomocą drugorzędowych punktów końcowych, w tym czasu trwania odpowiedzi (Tabela 6).
Portuguese: Todo o material que esteve em contacto com Kymriah (resíduos líquidos e sólidos) devem ser manuseados e eliminados como resíduos potencialmente infecciosos de acordo com as diretrizes de biosegurança locais.
Polish: Wszystkie materiały mające styczność z produktem leczniczym Kymriah (odpady stałe i płynne) należy traktować i usuwać jako odpady potencjalnie zakaźne, zgodnie z lokalnymi wytycznymi w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów biologicznych.
Portuguese: A segurança e eficácia do tratamento de Kymriah em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B recidivante ou refratária (r/r) foram avaliadas num estudo principal (B2202) e dois estudos complementares (B2205J e B2101J) abertos, de grupo único (160 doentes no total, até 25 anos de idade).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Kymriah u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającą lub oporną na leczenie (r/r) ALL z komórek B były oceniane w jednym rejestracyjnym (B2202) i dwóch uzupełniających (B2205J i B2101J) otwartych badaniach z jedną grupą badawczą (łącznie 160 pacjentów w wieku do 25 lat).
Portuguese: células dispersão para perfusão tisagenlecleucel (Células T CAR+ viáveis)
Polish: komórek, dyspersja do infuzji tisagenlecleucel (CAR+ żywotne limfocyty T)
Portuguese: Não lhe voltará a ser administrado.
Polish: Lek nie będzie podany pacjentowi ponownie.
Portuguese: • Dificuldade em respirar, respiração difícil, respiração rápida, líquido nos pulmões
Polish: • Duszność, utrudnione oddychanie, przyspieszony oddech, płyn w płucach
Portuguese: Kymriah não é recomendado se o doente tiver recidiva de leucemia CD19-negativa após terapêutica prévia anti-CD19.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Kymriah, jeśli u pacjenta doszło do nawrotu białaczki CD19-ujemnej po wcześniejszej terapii antyCD19.
Portuguese: A síndrome de libertação de citocinas foi classificada com base no sistema de classificação Penn como se segue: Grau 1: reações ligeiras, p. ex. reações a necessitar de cuidados de suporte; Grau 2: reações moderadas, p. ex. reações a necessitar de terapêuticas intravenosas; Grau 3:reações graves, p.ex.
Polish: Nasilenie zespołu uwalniania cytokin było oceniane w skali Penn w następujący sposób: stopień 1: reakcje łagodne, np. reakcje wymagające leczenia podtrzymującego; stopień 2: reakcje umiarkowane, np. reakcje wymagające terapii podawanych dożylnie; stopień 3: reakcje ciężkie, np. reakcje wymagające leków wazopresyjnych w małych dawkach lub suplementacji tlenem; stopień 4: reakcje zagrażające życiu, np. reakcje wymagające dużych dawek leków wazopresyjnych lub intubacji; stopień 5: zgon.
Portuguese: • Irá fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki zostanie wykonany test ciążowy.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Kymriah:
Polish: Pacjent nie powinien otrzymywać leku Kymriah:
Portuguese: Kymriah tem de ser administrado num centro de tratamento qualificado.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah musi być podawany w wykwalifikowanym ośrodku.
Portuguese: REC final: agosto de 2023
Polish: Końcowy CSR: sierpień 2023 r.
Portuguese: Se nunca esteve anteriormente exposto a dextrano ou DMSO deve ser observado cuidadosamente durante os primeiros minutos do período de perfusão.
Polish: Jeśli pacjent nie był wcześniej narażony na działanie dekstranu lub DMSO, powinien być bardzo dokładnie obserwowany w pierwszych minutach infuzji.
Portuguese: Deve ser administrado o conteúdo total do saco para perfusão.
Polish: Należy podać w infuzji całą zawartość worka infuzyjnego.
Portuguese: A informação quantitativa sobre as células T CAR positivas viáveis/ml e o total de células no produto encontra-se na documentação específica de cada lote que acompanha Kymriah.
Polish: Informacja o liczbie żywotnych limfocytów T posiadających receptor CAR/ml i całkowitej liczbie komórek zawartej w danym produkcie jest podana w dokumentacji przygotowanej dla danej serii dołączonej do produktu Kymriah.
Portuguese: Resumo estatístico
Polish: Statystyczne zestawienie zbiorcze
Portuguese: Hipogamaglobulinemia foi notificada em 47% dos doentes tratados com Kymriah para LLA recidivante ou refratária (r/r) e 14% dos doentes com LDGCB r/r.
Polish: Hipogammaglobulinemię zgłaszano u 47% pacjentów leczonych produktem Kymriah z powodu r/r ALL oraz u 14% pacjentów z r/r DLBCL.
Portuguese: Sete doentes que atingiram RC/RCi após a perfusão com Kymriah foram para transplante enquanto se encontravam em remissão.
Polish: U siedmiu pacjentów, którzy osiągnęli CR/CRi po infuzji produktu leczniczego Kymriah wykonano następnie transplantację podczas remisji.
Portuguese: Condicionamento pré-tratamento (quimioterapia linfodepletora)
Polish: Kondycjonowanie przed leczeniem (chemioterapia limfodeplecyjna)
Portuguese: O género não é uma característica que influencie a expansão de tisagenlecleucel em doentes com LLA de células B e doentes com LDGCB.
Polish: Płeć nie jest istotną cechą wpływającą na ekspansję tisagenlecleucelu u pacjentów z ALL z komórek B i u pacjentów z DLBCL.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de Grau 3 e 4 em 88% dos doentes.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. i 4. były zgłaszane u 88% pacjentów.
Portuguese: Em doentes com LDGCB, através dos intervalos de peso (38,4 a 186,7 kg), os gráficos de distribuição dos parâmetros cinéticos celulares qPCR versus peso revelaram não existir relação aparente entre os parâmetros cinéticos celulares e o peso.
Polish: U pacjentów z DLBCL w zakresie masy ciała (od 38,4 do 186,7 kg) wykres rozproszenia przedstawiający parametry kinetyki komórkowej oznaczane metodą qPCR w zależności od masy ciała nie ujawnił wyraźnego związku pomiędzy parametrami kinetyki komórkowej a masą ciała.
Portuguese: Os doentes podem continuar a apresentar citopenias durante várias semanas após perfusão de Kymriah e devem ser geridas de acordo com as diretrizes padrão.
Polish: U pacjentów przez kilka tygodni po infuzji produktu leczniczego Kymriah mogą utrzymywać się cytopenie, które należy leczyć zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Portuguese: Agravamento da dificuldade respiratória, incluindo infiltrados pulmonares, aumento da necessidade de oxigénio incluido oxigénio de alto débito e/ou ventilação mecânica Deterioração clínica rápida
Polish: Nasilenie niewydolności oddechowej, w tym nacieki płucne, zwiększenie zapotrzebowania na tlen, w tym wysokoprzepływową tlenoterapię i (lub) konieczność sztucznej wentylacji
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 e 4 foram mais frequentemente observadas nas 8 semanas iniciais após a perfusão (85%) comparativamente com depois das 8 semanas após a perfusão (49%).
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. i 4. były częściej obserwowane w ciągu pierwszych 8 tygodni po infuzji (85%) w porównaniu z czasem po upływie 8 tygodni od infuzji (49%).
Portuguese: O Kymriah não deve ser manipulado.
Polish: Nie należy manipulować produktem leczniczym Kymriah.
Portuguese: Isto acontece quando células transplantadas atacam o seu organismo, provocando sintomas tais como erupção cutânea, náuseas, vómitos, diarreia e sangue nas fezes.
Polish: Dzieje się tak wówczas, gdy przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta, wywołując takie objawy, jak wysypka, nudności, wymioty, biegunka i krwawe stolce.
Portuguese: Os acontecimentos neurológicos podem ocorrer em simultâneo com síndrome de libertação de citocinas, após resolução da síndrome de libertação de citocinas ou na ausência de síndrome de libertação de citocinas.
Polish: Zdarzenia neurologiczne mogą wystąpić jednocześnie z zespołem uwalniania cytokin, po ustąpieniu zespołu uwalniania cytokin lub przy braku zespołu uwalniania cytokin.
Portuguese: • O seu médico irá administrar-lhe Kymriah através de perfusão, o que significa que será administrado através de um tubo na veia gota a gota.
Polish: • Lekarz prowadzący poda pacjentowi lek Kymriah w infuzji, co oznacza, że zostanie on podany we wlewie kroplowym przez rurkę wprost do żyły.
Portuguese: Condições de conservação após descongelação do medicamento, ver secção 6.3
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu, patrz punkt 6.3.
Portuguese: Doentes com linfoma de grandes células B rico em células T/histiócitos (LCBRCT), linfoma cutâneo primário de grandes células B, linfoma de células B primário do mediastino (LCBPM), LCBLD EBV-positivo do idoso, transformação de Richter e linfoma de Burkitt não foram incluídos neste estudo C2201.
Polish: Pacjenci z chłoniakiem z dużych komórek B z licznymi komórkami T i (lub) histiocytami (ang. T-cell rich/histiocyte-rich large B-cell lymphoma, THRBCL), pierwotnym skórnym chłoniakiem z dużych komórek B, chłoniakiem pierwotnym śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal B-cell lymphoma, PMBCL), EBV-dodatnim DLBCL wieku podeszłego, transformacją Richtera i chłoniakiem Burkitta nie byli włączani do badania C2201.
Portuguese: Insuficiência cardíaca inclui insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca congestiva e disfunção ventricular direita.
Polish: Niewydolność serca obejmuje niewydolność serca, zaburzenia czynności lewej komory, zastoinową niewydolność serca i zaburzenia czynności prawej komory.
Portuguese: A mediana de tempo até resolução foi de 7 dias na LLA de células B e de 12 dias na LDGCB.
Polish: Mediana czasu do ustąpienia zdarzeń wyniosła 7 dni w ALL z komórek B i 12 dni w DLBCL.
Portuguese: É fornecido num saco para perfusão contendo uma dispersão de células límpida a turva, incolor a ligeiramente amarela.
Polish: Lek jest dostarczany w worku infuzyjnym zawierającym mętną lub klarowną dyspersję komórek, w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego.
Portuguese: • após o tratamento enquanto o sistema imunitário está a recuperar.
Polish: • po leczeniu w trakcie regeneracji układu odpornościowego.
Portuguese: A SG foi definida como tempo desde a data da perfusão de Kymriah até à data da morte por qualquer causa em CAC (N=111) e tempo desde a data da perfusão de Kymriah até à data da morte por qualquer causa nos doentes incluídos (N=165).
Polish: OS definiowano jako czas od daty infuzji produktu Kymriah do daty zgonu z dowolnej przyczyny w grupie FAS (N=111) oraz czas od daty włączenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów włączonych do badania (N=165).
Portuguese: Testes e avaliações
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Portuguese: Doentes que receberam perfusão
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali infuzję
Portuguese: Este medicamento contém 24,3 a 121,5 mg de sódio por dose, equivalente a 1 a 6% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera od 24,3 do 121,5 mg sodu na dawkę, co odpowiada od 1 do 6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Portuguese: Para precauções especiais de eliminação ver secção 6.6.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania, patrz punkt 6.6.
Portuguese: • nas 6 semanas anteriores a lhe ser administrado o curto ciclo de quimioterapia (chamado quimioterapia linfodepletora) para preparar o seu organismo para as células de Kymriah.
Polish: • w okresie 6 tygodni przed otrzymaniem krótkiej chemioterapii (zwanej chemioterapią limfodeplecyjną) potrzebnej, aby przygotować organizm pacjenta do otrzymania komórek leku
Portuguese: O saco deve ser removido imediatamente do dispositivo de descongelação e mantido à temperatura ambiente (20ºC-25°C) até à administração.
Polish: Worek należy natychmiast wyjąć z urządzenia do rozmrażania i przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C -25°C) do momentu infuzji.
Portuguese: A vacinação com vacinas vivas não é recomendada durante pelo menos 6 semanas antes do início da quimioterapia linfodepletora, durante o tratamento com Kymriah e até à recuperação imunitária após o tratamento com Kymriah (ver secção 4.5).
Polish: Nie zaleca się szczepienia żywymi szczepionkami wirusowymi przez co najmniej 6 tygodni poprzedzających rozpoczęcie chemioterapii limfodeplecyjnej, podczas leczenia produktem Kymriah i do czasu regeneracji immunologicznej po leczeniu produktem Kymriah (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a caracterizar melhor a eficácia e a segurança de Kymriah em doentes com LLA com menos de 3 anos de idade, o requerente deve realizar e submeter um estudo baseado em dados de um registro de doentes com LLA.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Kymriah u pacjentów z ALL w wieku poniżej 3 lat, wnioskodawca powinien przeprowadzić i przedłożyć badanie w oparciu o dane z rejestru choroby u pacjentów z ALL
Portuguese: Acidente vascular cerebral
Polish: Niedokrwienny zawał mózgu
Portuguese: Podem ocorrer acontecimentos neurológicos com Kymriah, particularmente encefalopatia, estado confusional ou delírio e podem ser graves ou com risco de vida (ver secção 4.8).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Kymriah często występują zdarzenia neurologiczne, szczególnie encefalopatia, stany splątania lub stan majaczeniowy i mogą one być ciężkie lub zagrażać życiu (patrz punkt 4.8).