FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien sowie aufgrund von Meldungen nach der Markteinführung ermittelt (ein Sternchen [*] bezeichnet Nebenwirkungen, die im Rahmen der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung erfasst worden sind).
Czech: Uvedené nežádoucí účinky byly zjištěny z klinických studií a z hlášení po uvedení přípravku na trh (hvězdička [*] označuje nežádoucí účinky zjištěné v rámci systému farmakovigilance po uvedení přípravku na trh).
German: • Alkoholtupfer oder ähnliches.
Czech: • alkoholové nebo obdobné tampóny
German: Rebif enthält Benzylalkohol
Czech: Přípravek Rebif obsahuje benzylalkohol
German: Wochen 1-2
Czech: Týdny 1-2
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welcher Applikator am besten für Sie geeignet ist.
Czech: Prodiskutujte se svým lékařem, které zařízení je pro Vás nejvhodnější.
German: • Überprüfen Sie (sofort, nachdem Sie die Patrone aus dem Kühlschrank genommen haben), ob die Patrone nicht versehentlich in der Verpackung oder im Applikator eingefroren ist.
Czech: • Zkontrolujte (ihned po vyjmutí z ledničky), zda zásobní vložka není v obalu nebo uvnitř zařízení zmrzlá.
German: Es liegen nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei stationären Patienten mit Multipler Sklerose vor.
Czech: K dispozici jsou jen řídké údaje o bezpečnosti a účinnosti od nechodících pacientů s roztroušenou sklerózou.
German: Wochen 3-4
Czech: Týdny 3-4
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähneln den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
German: Patienten, die Depressionen entwickeln, müssen während der Therapie mit Rebif genau überwacht und entsprechend behandelt werden.
Czech: Pacienti vykazující depresi musí být během léčby přípravkem Rebif pečlivě sledováni a vhodně léčeni.
German: ANGABEN AUF DEN TRENNSTREIFEN IN DER PACKUNG FÜR DEN THERAPIEBEGINN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA DĚLICÍCH VRSTVÁCH V BALENÍ K ZAHÁJENÍ LÉČBY
German: Dieses Arzneimittel ist zur mehrmaligen Anwendung vorgesehen.
Czech: Tento lék je určen pro vícenásobné použití.
German: Die Auswirkungen von Rebif auf die Fertilität wurden nicht untersucht.
Czech: Účinky přípravku Rebif na fertilitu nebyly hodnoceny.
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten zur Beobachtung stationär aufgenommen werden und eine entsprechend unterstützende Behandlung erhalten.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient hospitalizován na pozorování a měl by dostávat vhodnou podpůrnou léčbu.
German: Sie hören ein Klickgeräusch, das den Beginn der Injektion anzeigt und der Kolben setzt sich in Bewegung.
Czech: Uslyšíte cvaknutí, které označuje začátek podání injekce a píst se začne pohybovat.
German: Um das Risiko von Nekrosen an der Injektionsstelle zu minimieren, sind die Patienten anzuweisen,
Czech: Pro minimalizaci rizika nekrózy v místě vpichu by pacienti měli být instruováni, aby:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Gabe von Interferon-beta berichtet (Häufigkeit nicht bekannt)
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u interferonu beta (frekvence není známa)
German: Zum Beispiel können sich Ihre Muskeln sehr empfindlich oder schwach anfühlen, was Sie daran hindert, sich zu bewegen, wie Sie wollen.
Czech: Můžete například cítit výrazné napětí nebo slabost ve svalech, což Vám bude bránit v pohybu.
German: Diese niedrigere Dosis wird empfohlen für Patienten, die die höhere Dosierung nicht vertragen können.
Czech: Tato nižší dávka se doporučuje u pacientů, kteří nesnášejí vyšší dávku.
German: Nephrotisches Syndrom*, Glomerulosklerose* (siehe Abschnitt 4.4) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Czech: Nefrotický syndrom*, glomeruloskleróza* (viz bod 4.4) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
German: In klinischen Studien wurde dies durch zwei oder mehr akute Schübe innerhalb der vorausgegangenen zwei Jahre charakterisiert (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: V klinických studiích byl tento stav charakterizován dvěma či více akutními exacerbacemi během uplynulých dvou let (viz bod 5.1).
German: Das Arzneimittel ist außerdem für die Anwendung bei Patienten zugelassen, bei denen ein einzelnes klinisches Ereignis eingetreten ist, das wahrscheinlich ein erstes Zeichen einer Multiplen Sklerose darstellt.
Czech: Je schválen též pro pacienty, kteří zaznamenali jednu klinickou příhodu, která je pravděpodobně první známkou roztroušené sklerózy.
German: Das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle lässt gewöhnlich mit der Zeit nach.
Czech: Výskyt reakcí v místě aplikace injekce se obvykle v průběhu času snižuje.
German: Quincke-Ödem (Angioödem)*, Erythema multiforme*, Erythemamultiforme-ähnliche Hautreaktionen*, Stevens-Johnson-Syndrom* Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Czech: Quinckeho edém (angioedém)*, erythema multiforme*, kožní reakce podobné erythema multiforme*, Stevens-Johnsonův syndrom* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
German: • Nierenprobleme einschließlich Narbenbildung, was zu einer Verringerung der Nierenfunktion führen kann.
Czech: • Problémy s ledvinami, včetně jizvení, které může snižovat funkci ledvin.
German: Gegenwärtig existiert keine etablierte Definition für Hochrisikopatienten, wenngleich nach einem eher konservativen Ansatz mindestens neun T2-hyperintense Läsionen auf der Initialaufnahme und mindestens eine neue T2- oder eine neue Gd-anreichernde Läsion auf der Folgeaufnahme, die mindestens 1 Monat nach der Initialaufnahme angefertigt wurde, akzeptiert werden.
Czech: Dosud neexistuje žádná jednoznačně stanovená definice vysoce rizikových pacientů, ačkoli konzervativnější přístup akceptuje alespoň devět T2 hyperintenzivních lézí na počátečním snímku a alespoň jednu novou T2 lézi nebo jednu novou Gd enhancující lézi na následujícím snímku pořízeném alespoň 1 měsíc po počátečním vyšetření.
German: Rebif wurde nicht auf Karzinogenität hin untersucht.
Czech: Přípravek Rebif nebyl zkoumán na kancerogenitu.
German: Poloxamer 188
Czech: Poloxamer 188 methionin
German: • Grippeähnliche Symptome, wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit, sind sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten).
Czech: • Příznaky podobné chřipce, jako je bolest hlavy, horečka, zimnice, bolest svalů a kloubů, únava a nevolnost jsou velmi časté (může postihovat více než 1 z 10 pacientů).
German: Während der Behandlung mit Beta-Interferonen kann es zu einer gesteigerten Autoantikörperbildung kommen.
Czech: Během léčby interferonem beta se může vyskytnout zvýšená tvorba autoprotilátek.
German: In einer retrospektiven Kohortenstudie mit Kindern und Jugendlichen wurden jedoch Sicherheitsdaten zu Rebif aus den Patientenakten von Kindern (n=52) und Jugendlichen (n=255) erhoben.
Czech: Na základě pediatrické retrospektivní kohortové studie však byly shromážděny bezpečnostní údaje o přípravku Rebif vycházející ze zdravotní dokumentace dětí (n = 52) a dospívajících (n = 255).
German: • Setzen Sie den RebiSmart im rechten Winkel (90°) auf die Haut.
Czech: • RebiSmart přiložte pod pravým úhlem (90°) na kůži.
German: Bei normalen Ausgangswerten sind Routineuntersuchungen nicht notwendig, sind aber durchzuführen, wenn klinische Befunde einer Schilddrüsenfunktionsstörung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Jsou-li testy na počátku léčby normální, nejsou nutné rutinní testy, měly by však být provedeny pokud se objeví klinické známky dysfunkce štítné žlázy (viz bod 4.8).
German: Es wurde eine kontrollierte klinische Studie über einen Zeitraum von 2 Jahren mit Rebif an Patienten mit einem einzelnen klinischen Ereignis durchgeführt, das auf eine Demyelinisierung durch Multiple Sklerose hindeutete.
Czech: Byla provedena jedna 2letá kontrolovaná klinická studie s přípravkem Rebif u pacientů s jednou klinickou příhodou nasvědčující demyelinizaci z důvodu roztroušené sklerózy.
German: Bitte lesen Sie auch die Anweisungen in der Bedienungsanleitung durch, die mit Ihrem Applikator geliefert wird.
Czech: Přečtěte si také pokyny v příručce, která je přiložena k Vašemu zařízení.
German: Leberversagen* (siehe Abschnitt 4.4), Autoimmunhepatitis* Psychiatrische Erkrankungen
Czech: Jaterní selhání* (viz bod 4.4), autoimunitní hepatitida*
German: Die Applikatoren sind getrennt erhältlich.
Czech: Zařízení jsou poskytována samostatně.
German: Es darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.
Czech: Nesmí se podávat nedonošeným dětem a novorozencům.
German: Bei etwa 70% der mit Rebif behandelten Patienten tritt innerhalb der ersten sechs Monate nach Behandlungsbeginn das typische durch Interferon hervorgerufene grippeähnliche Syndrom auf.
Czech: Přibližně 70 % pacientů léčených přípravkem Rebif může očekávat typický interferonový syndrom podobný chřipce během prvních šesti měsíců po zahájení léčby.
German: Nach wiederholten subkutanen Dosen erhöhten sich bei gesunden Probanden die wichtigsten PKParameter (AUCtau und Cmax) proportional zum Anstieg der Dosis von 22 Mikrogramm auf 44 Mikrogramm.
Czech: Po opakovaných subkutánních dávkách podaných zdravým dobrovolníkům se hodnoty hlavních farmakokinetických parametrů (AUCtau a Cmax) zvýšily přímo úměrně zvýšení dávky z 22 mikrogramů na 44 mikrogramů.
German: Patienten mit schlechtem Sehvermögen sollten den RebiSlide nicht verwenden, es sei denn, Sie werden von jemandem mit guter Sehkraft unterstützt.
Czech: Pacienti s poruchou zraku by neměli používat RebiSlide, pokud jim někdo s dobrým zrakem neposkytne podporu.
German: Der Zeitpunkt bis zum Erreichen der Maximalkonzentrationen nach einer einzelnen subkutanen Injektion lag bei 24 bis 48 Stunden für Neopterin, Beta-2-Mikroglobulin und 2',5'-OAS sowie 12 Stunden für die MX1- und 24 Stunden für die OAS1- und OAS2-Genexpression.
Czech: Doba do maximální koncentrace po podání jediné subkutánní injekce byla 24 až 48 hodin pro neopterin, beta-2mikroglobulin a 2'5'OAS, 12 hodin pro MX1 a 24 hodin pro expresi genů OAS1 a OAS2.
German: Patienten mit nur einer Läsion können die Behandlung fortsetzen, vorausgesetzt, dass es sich um keine zu großflächige Nekrose handelt.
Czech: Pacienti s jednotlivými lézemi mohou v terapii pokračovat, pokud nekróza není příliš velká.
German: Die in dieser Studie erzielten Wirksamkeitsergebnisse für Rebif 44 Mikrogramm dreimal pro Woche im Vergleich zu Placebo sind wie folgt:
Czech: Výsledky účinnosti přípravku Rebif 44 mikrogramů podávaného třikrát týdně v porovnání s placebem v této studii jsou následující:
German: • Entzündung des Fettgewebes unter der Haut (Pannikulitis), wodurch sich die Haut hart anfühlen kann und sich möglicherweise schmerzhafte rote Knoten oder Flecken bilden.
Czech: • zánět tukové tkáně pod kůží (panikulitida), v jehož důsledku se kůže může zdát tvrdá a mohou na ní případně vzniknout bolestivé zarudlé uzlíky nebo skvrny.
German: • Erste und zweite Woche
Czech: 1. a 2. týden
German: • Blutgerinnsel, wie z. B. eine tiefe Venenthrombose
Czech: • krevní sraženiny, jako je hluboká žilní trombóza
German: Begrenzte Informationen zum Übergang von Interferon beta-1a in die Muttermilch, zusammen mit den chemisch/physiologischen Eigenschaften von Interferon beta, lassen vermuten, dass die in die Muttermilch ausgeschiedenen Mengen an Interferon beta-1a vernachlässigbar sind.
Czech: Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1a do mateřského mléka spolu s chemickými/fyziologickými charakteristikami interferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1a vylučovaného do lidského mateřského mléka je zanedbatelná.
German: Falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung von Rebif während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Rebif v těhotenství.
German: Durch Mechanismen, die noch nicht genau bekannt sind, helfen Interferone, Schäden, die durch Multiple Sklerose im zentralen Nervensystem entstehen, zu begrenzen.
Czech: Interferony zatím ne zcela známým mechanismem pomáhají zmírnit poškození centrálního nervového systému způsobené roztroušenou sklerózou.
German: Diese „Gebrauchsanleitung" wurde zuletzt überarbeitet im
Czech: Tento návod k použití byl naposledy revidován:
German: Rebif wurde bei Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose noch nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten nicht verwendet werden.
Czech: Přípravek Rebif dosud nebyl zkoušen u pacientů s primárně progresivní roztroušenou sklerózou a neměl by být těmito pacienty užíván.
German: • Halten Sie den RebiDose am Hauptgehäuse fest und entfernen mit der anderen Hand den Schnappdeckel.
Czech: • Držte RebiDose za hlavní část a druhou rukou sejměte víčko.
German: Um die Symptome zu lindern, kann Ihr Arzt Sie anweisen, ein fiebersenkendes Schmerzmittel vor einer Rebif-Dosis und sodann für 24 Stunden nach jeder Injektion einzunehmen.
Czech: Pro snížení těchto příznaků Vám může lékař doporučit vzít si léky proti horečce a bolesti před užitím přípravku Rebif a pak během 24 hodin po každé injekci.
German: • Einen neuen RebiDose und
Czech: • nový RebiDose
German: Zur Aufbewahrung des Applikators mit eingesetzter Patrone siehe Abschnitt 6.4.
Czech: Podmínky uchovávání zařízení se zásobní vložkou naleznete v bodu 6.4.
German: Mögliche Symptome, die auf diese Veränderungen zurückzuführen sind, können Müdigkeit, eine reduzierte Infektabwehr, Blutergüsse oder unerklärliche Blutungen sein.
Czech: Mezi možné příznaky vyplývající z těchto změn by mohly patřit únava, snížená schopnost obrany proti infekci, tvorba modřin nebo nevysvětlitelné krvácení.
German: In einigen Fällen treten solche Symptome zusammen mit Fieber oder grippeähnlichen Symptomen, wie oben beschrieben, auf.
Czech: V některých případech souvisí tyto příznaky s horečkou nebo příznaky podobnými chřipce popsanými výše.
German: Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): • Kopfschmerzen
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů): • bolest hlavy
German: • Injizieren Sie das Arzneimittel langsam und gleichmäßig (drücken Sie den Kolben in die Spritze bis diese leer ist).
Czech: • Aplikujte přípravek pomalým, rovnoměrným tlakem (tlačte píst, dokud není stříkačka prázdná).
German: Wenn Ihr Sehvermögen nicht gut ist, sollten Sie den RebiSlide nicht verwenden, es sei denn, Sie werden von jemandem mit guter Sehkraft unterstützt.
Czech: Jestliže máte poruchu zraku, neměli byste používat RebiSlide, pokud Vám někdo s dobrým zrakem neposkytne podporu.
German: Im Fall von schweren oder anhaltenden Nebenwirkungen kann nach ärztlichem Ermessen die Dosis von Rebif vorübergehend gesenkt oder die Anwendung von Rebif unterbrochen werden.
Czech: V případě těžkých či přetrvávajících nežádoucích účinků může být dávka přípravku Rebif dočasně snížena nebo přerušena dle úsudku lékaře.
German: Rebif wird zu einer Klasse von Arzneimitteln gezählt, die man Interferone nennt.
Czech: Přípravek Rebif patří do skupiny léčiv známých jako interferony.
German: Bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen von Rebif wird empfohlen.
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Rebif.
German: Die Behandlung mit Rebif muss abgebrochen werden, wenn Gelbsucht oder andere klinische Symptome einer Leberfunktionsstörung auftreten.
Czech: Léčba přípravkem Rebif by měla být ukončena, pokud se objeví žloutenka nebo jiné klinické symptomy jaterní dysfunkce.
German: Vor der Injektion und für weitere 24 Stunden nach jeder Injektion wird die Gabe eines fiebersenkenden Analgetikums empfohlen, um die grippeähnlichen Symptome zu vermindern, die mit der Gabe von Rebif verbunden sind.
Czech: Před podáním injekce a během 24 hodin po každé injekci se doporučuje podání antipyretického analgetika ke snížení chřipkových symptomů spojených s podáním přípravku Rebif.
German: Leberfunktionstests können gestört werden (sehr häufig).
Czech: Mohou být změněny jaterní testy (velmi časté).
German: Anwendung bei Kindern (unter 2 Jahren) Rebif wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.
Czech: Použití u dětí (ve věku do 2 let) U dětí mladších než 2 roky se použití přípravku Rebif nedoporučuje.
German: Schwere Leberprobleme können mit weiteren Symptomen einhergehen, z.B. Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit und Verwirrtheit.
Czech: Těžké poruchy jater mohou být spojeny s dalšími příznaky, jako jsou obtíže s koncentrací, spavost a zmatenost.
German: • Scheinbarer MS-Rückfall (Häufigkeit unbekannt): Es besteht die Möglichkeit, dass zu Beginn Ihrer Behandlung mit Rebif bei Ihnen Symptome auftreten, die denen eines Multiple SkleroseRückfalls ähneln.
Czech: • Pseudo-relaps roztroušené sklerózy (frekvence není známa): Existuje možnost, že na začátku léčby přípravkem Rebif se u Vás objeví příznaky, které budou podobné příznakům při relapsu (opětné zhoršení zdravotního stavu) roztroušené sklerózy.
German: • Überprüfen Sie das Aussehen von Rebif durch das durchsichtige Fenster.
Czech: • Zkontrolujte vzhled přípravku Rebif skrzeprůhledné okénko.
German: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Czech: Průjem, zvracení, nausea Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
German: Neutropenie, Lymphopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie
Czech: Neutropenie, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anémie
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung
Czech: Informujte svého lékaře v případě, že trpíte onemocněním:
German: Die Vorgehensweise der Patienten bei der Selbstverabreichung ist in regelmäßigen Abständen zu überprüfen, vor allem, wenn Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten sind.
Czech: Postup aplikace by měl být pravidelně kontrolován, pokud si pacient aplikuje injekce sám, zvláště vyskytne-li se reakce v místě vpichu.
German: Daher wird eine regelmäßige Beobachtung auf frühe Anzeichen und Symptome, wie z. B. Ödeme, Proteinurie und Nierenfunktionsstörungen, vor allem bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nierenerkrankungen, empfohlen.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat časné příznaky nebo symptomy, např. edém, proteinurii a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým rizikem onemocnění ledvin.
German: • Legen Sie Ihr Handgelenk auf die Haut nahe der Injektionsstelle und stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, festen Bewegung in einem rechten Winkel in die Haut.
Czech: • Zápěstí nechte opřené o kůži blízko místa vpichu a rychlým, pevným pohybem vpíchněte jehlu přímo do kůže v pravém úhlu.
German: • Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des RebiDose oder auf dem Umkarton (angegeben nach „Verw.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku RebiDose nebo na krabičče (označenou jako „EXP").
German: • des Herzens,
Czech: • srdce,
German: Die Verwendung verschiedenartiger Testverfahren zur Bestimmung von Serumantikörpern sowie unterschiedliche Definitionen des Grenzwerts, ab denen das Testergebnis als antikörperpositiv definiert wird, beschränken die Möglichkeit, die Antigenität verschiedener Produkte miteinander zu vergleichen.
Czech: Používání různých zkoušek a odlišnosti v definicích pozitivity protilátek omezují možnost srovnat antigenicitu různých produktů.
German: Nach wiederholten subkutanen Injektionen von 22 und 44 Mikrogramm Rebif wurden Maximalkonzentrationen typischerweise nach 8 Stunden beobachtet, wenn auch mit einer hohen Variabilität.
Czech: Po opakovaných subkutánních injekcích dávek 22 a 44 mikrogramů přípravku Rebif byly zpravidla pozorovány maximální koncentrace za 8 hodin, tyto nálezy však zpravidla byly velmi proměnlivé.
German: Die in die Studie aufgenommenen Patienten hatten mindestens zwei klinisch stumme Läsionen in der T2-gewichteten MRT-Aufnahme, mit einer Größe von mindestens 3 mm, wobei mindestens eine dieser Läsionen ovoid oder periventrikulär oder infratentoriell war.
Czech: Do studie zařazení pacienti měli alespoň dvě klinicky němé léze v T2 vážených obrazech MRI vyšetření, o velikosti alespoň 3 mm, z nichž alespoň jedna je ovoidní nebo periventrikulární nebo infratentoriální.
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
German: Thrombotische Mikroangiopathie, einschließlich thrombotischthrombozytopenischer Purpura/ hämolytisch-urämischem Syndrom* (Class Label gilt für alle Interferon beta-Arzneimittel; siehe Abschnitt 4.4), Panzytopenie*
Czech: Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolyticko-uremického syndromu* (tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta; viz bod 4.4), pancytopenie*
German: Obwohl die klinische Bedeutung der Antikörperbildung noch nicht völlig entschlüsselt ist, wird die Bildung neutralisierender Antikörper mit einer verringerten Wirksamkeit in Bezug auf klinische und MRI-Parameter in Zusammenhang gebracht.
Czech: Ačkoli klinický význam tvorby protilátek ještě nebyl zcela objasněn, tvorba neutralizačních protilátek vede ke snížení účinku z klinického hlediska i dle MRI.
German: Schilddrüsendysfunktion, meist als Hypo- bzw. Hyperthyreose Erkrankungen des Immunsystems Selten:
Czech: Porucha funkce štítné žlázy, která se nejčastěji projevuje jako hypotyreóza nebo hypertyreóza Poruchy imunitního systému Vzácné:
German: • Schauen Sie durch das durchsichtige Fenster und vergewissern Sie sich, dass der Kolben, wie in der Abbildung gezeigt, nach unten gewandert ist.
Czech: • Podívejte se skrz průhledné okénko, abyste se ujistil(a), zda se píst přesunul na dno, jak je znázorněno na obrázku.
German: Die Injektionsstelle kann sich infizieren (gelegentlich); die Haut kann anschwellen, empfindlich werden oder verhärten, und das gesamte Hautareal kann stark schmerzen.
Czech: Místo aplikace injekce může být infikováno (méně časté); kůže může být oteklá, citlivá a tvrdá a celá oblast může být velmi bolestivá.
German: Die Behandlung beginnt mit einem langsamen Anstieg der Dosis, der sogenannten „Dosistitration", über einen Zeitraum von 4 Wochen, um einige der Nebenwirkungen zu reduzieren.
Czech: Léčba se zahajuje postupným zvyšováním dávky (tak zvaná „titrace dávky") po dobu 4 týdnů, aby se snížil výskyt některých nežádoucích účinků.
German: • Um in das Menü „Injektionseinstellung" zu gelangen, stellen Sie erst 44 Mikrogramm ein, wählen dann „Initialdosis", drücken „Ändern", wählen „Ein", drücken „OK" und bestätigen die Meldung „Initialdosis ein", indem Sie nochmals „OK" drücken.
Czech: • Pro aktivaci nabídky „zahájení léčby/titrace" musíte nejprve zadat 44 mikrogramů, poté vyberete „zahájení léčby/ titrace", stiskněte tlačítko „změnit", vyberete „zap n.", poté stiskněte „ok" a zapnutí „zahájení léčby/titrace" ještě potvrďte stisknutím tlačítka „ok".
German: Vaskuläre Störungen der Retina (z. B. Retinopathie, Cotton-Wool-Herde und Verschluss einer retinalen Vene oder Arterie)*
Czech: Retinální cévní poruchy (např. retinopatie, cytoidní tělíska „cotton-wool spots" a obstrukce retinální arterie nebo žíly)*
German: Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Rigor, Fieber
Czech: Bolest v místě vpichu injekce, únava, rigor, horečka
German: • Verwenden Sie vor der Injektion einen Alkoholtupfer, um die Haut an der Injektionsstelle zu reinigen.
Czech: • Před aplikací injekce použijte alkoholový tampón k očištění kůže v místě vpichu injekce.
German: Weitere Informationen: siehe Packungsbeilage.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
German: Bei Patienten, die Rebif anwendeten, wurde über Nekrosen an der Injektionsstelle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rebif byl hlášen výskyt nekrózy v místě vpichu injekce (viz bod 4.8).
German: • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, das möglicherweise auf ein Leberproblem hinweist: Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel), ausgedehnter Juckreiz, Appetitverlust gepaart mit Übelkeit und Erbrechen und Neigung zu Blutergüssen.
Czech: • Informujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás objeví následující možné příznaky poruchy jater: žloutenka (zažloutnutí kůže nebo bělma očí), rozsáhlé svědění, ztráta chuti k jídlu spolu s nevolností a zvracením a snadná tvorba modřin na kůži.