FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nelietojiet Ongentys šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret opikaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir virsnieru dziedzera audzējs (pazīstams kā feohromocitoma) vai nervu sistēmas audzējs (pazīstams kā paraganglioma), vai jebkāds cits audzējs, kas paaugstina izteikti paaugstināta asinsspiediena risku; - ja Jums jebkad ir bijis ļaundabīgs neiroleptisks sindroms, kas ir reta reakcija uz antipsihotiskām zālēm; - ja Jums jebkad ir bijis rets muskuļu bojājums, ko sauc par rabdomiolīzi un ko neizraisīja trauma;
Lithuanian: (vadinamas paraganglioma) arba bet koks kitas navikas, kuris gali padidinti labai aukšto kraujospūdžio riziką; - jeigu Jums kada nors pasireiškė piktybinis neuroleptinis sindromas, tai yra reta antipsichozinių vaistų sukelta reakcija; - jeigu Jums ne dėl sužalojimo buvo atsiradęs retas raumenų sutrikimas, vadinamas rabdomiolize; - jeigu vartojate tam tikrus antidepresantus, vadinamus monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais (pvz.
Latvian: 3. tabula - Pacientu ar atbildes reakciju „izslēgšanās" (OFF) laika rādītāji beigās Atbildes reakcijas veids
Lithuanian: 3 lentelė - „Neveikimo" (OFF) laiko atsako dažnis vertinamosios baigties metu Atsako tipas
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ongentys 25 mg (tikai uz ārējā iepakojuma)
Lithuanian: ongentys 25 mg (tik ant išorinės pakuotės)
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ongentys lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ongentys 3.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ongentys 50 mg (tikai uz ārējā iepakojuma)
Lithuanian: ongentys 50 mg (tik ant išorinės pakuotės)
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 50 mg opikapona (opicapone).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg opikapono.
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz pat 1 no 10 cilvēkiem: - aizcietējums;
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kepenų veiklos sutrikimas yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Kā uzglabāt Ongentys
Lithuanian: Kaip laikyti Ongentys
Latvian: EU/1/15/1066/001 EU/1/15/1066/008-010
Lithuanian: EU/1/15/1066/008-010
Latvian: Katehol-O-metiltransferāzes (KOMT) nitrokateholinhibitoru pētījumos ziņots par aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas buvo užregistruotas tyrimų su katechol-O-metiltransferazės (KOMT) nitrokatecholo inhibitoriais metu.
Latvian: NP = nav piemērojams; OPC = opikapons.
Lithuanian: OPK = opikaponas .
Latvian: Gaiši zila kapsula, 1. izmērs, aptuveni 19 mm, uz vāciņa uzdrukāts „OPC 25" un uz korpusa - „Bial".
Lithuanian: Šviesiai mėlynos spalvos kapsulės, 1 dydžio, maždaug 19 mm, ant kapsulės dangtelio yra įspaustas užrašas „OPC 25", o ant korpuso - „Bial".
Latvian: Tumši zila kapsula, 1. izmērs, aptuveni 19 mm, uz vāciņa uzdrukāts „OPC 50" un uz korpusa - „Bial".
Lithuanian: Tamsiai mėlynos spalvos kapsulės, 1 dydžio, maždaug 19 mm, ant kapsulės dangtelio yra įspaustas užrašas „OPC 50", o ant korpuso - „Bial".
Latvian: Opicapone
Lithuanian: Opikaponas
Latvian: 1. pētījums „Izslēgšanās" (OFF) laika izmaiņas
Lithuanian: 1 tyrimas „Neveikimo" (OFF) laiko pokytis
Latvian: Ortostatiska hipotensija
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija Hipertenzija,
Latvian: Tādēļ to vienlaicīgu lietošanu var apsvērt, ievērojot pienācīgu piesardzību.
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai apsvarstyti, ar galima juos vartoti kartu.
Latvian: Ongentys nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Parkinsona slimības un motoriskās fluktuācijas gadījumā.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ongentys nėra skirtas Parkinsono liga sergančiai vaikų populiacijai, kuriai yra motorinės funkcijos svyravimų.
Latvian: Kombinētos 3. fāzes pētījumos bija 60 pacienti, kuri pārsvarā lietoja kontrolētas darbības levodopu (t.i., > 50% no viņu levodopas/DDCI zāļu formas), 48 no tiem tika ārstēti tikai ar kontrolētas darbības levodopas zāļu formu.
Lithuanian: daugiau kaip 50 % jų vartojamų levodopos/DDCI preparatų), 48 iš jų buvo atskirai gydomi kontroliuojamo atpalaidavimo levodopos preparatais.
Latvian: Pētījumā veselām personām netika konstatētas repaglinīda iedarbības izmaiņas, lietojot repaglinīdu pēc vairāku 50 mg opikapona devu lietošanas vienu reizi dienā.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais tiriamaisiais duomenys parodė, kad repaglinido, skiriamo po kartotinių 50 mg opikapono dozių kartą per parą vartojimo, ekspozicija nepakito.
Latvian: Ja motoriskās fluktuācijas devas darbības beigās nebija pietiekami kontrolētas un zāļu panesamība to atļāva, opikapona devu varēja paaugstināt līdz 50 mg. Ja novēroja nepieņemamas dopamīnerģiskas nevēlamās blakusparādības, levodopas deva bija jāpielāgo.
Lithuanian: OL tyrimuose visų pacientų pradinė dozė buvo 25 mg opikapono pirmąją savaitę (7 dienos), nepriklausomai nuo to, koks gydymas buvo taikomas dvigubai aklu būdu atliekamo tyrimo laikotarpiu. Jei vartojant galutinę dozę nebuvo pakankamos motorinės funkcijos svyravimų kontrolės, o toleravimas buvo leistinose ribose, opikapono dozę galima buvo didinti iki 50 mg. Jei buvo stebimas nepriimtinas dopaminerginis nepageidaujamas poveikis, reikėjo koreguoti levodopos dozę.
Latvian: 2. pētījums „Izslēgšanās" (OFF) laika izmaiņas
Lithuanian: 2 tyrimas „Neveikimo" (OFF) laiko pokytis
Latvian: Taču 50 mg opikaponu izvērtēja abos 3. fāzes pētījumos iekļautajām pētāmajām personām ar GFĀ/1,73 m2 <60 ml/min (t.i., vidēji samazināta renālās eliminācijas spēja), un izmantojot apvienotos BIA 9-1103 (opikapona galvenais metabolīts) datus.
Lithuanian: Tačiau buvo vertinamas opikapono 50 mg dozės vartojimas tiriamiesiems, dalyvavusiems abiejuose 3 fazės tyrimuose, kuriuose GFR/1,73 m2 < 60 ml/min. (t.
Latvian: Pudeles: 10, 30 vai 90 kapsulas.
Lithuanian: Buteliukai: 10, 30 arba 90 kapsulių.
Latvian: (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: 5.2 skyrių)
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ongentys lietošana kopā ar levodopu var izraisīt apreibumu, reiboni vai miegainību.
Lithuanian: Ongentys, vartojamas kartu su levodopa, gali sukelti apsvaigimą, galvos svaigimą arba mieguistumą.
Latvian: Muskuļu raustīšanās, skeleta-muskuļu stīvums, mialģija, sāpes ekstremitātē
Lithuanian: Raumenų trūkčiojimas, raumenų sustingimas, raumenų skausmas, galūnių skausmas
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka (E132)
Lithuanian: Indigokarmino aliuminio kraplakas (E132) Eritrozinas (E127)
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās
Lithuanian: Svorio sumažėjimas
Latvian: Klīniskā pieredze par lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir ierobežota.
Lithuanian: Tėra ribotas klinikinės patirties duomenų kiekis su pacientais, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh).
Latvian: Pudeles: 10 vai 30 kapsulas.
Lithuanian: Buteliukai: 10 arba 30 kapsulių.
Latvian: Daudzas no blakusparādībām var ārstēt, ārstam pielāgojot levodopas zāles.
Lithuanian: Didžiosios dalies šalutinio poveikio galima išvengti gydytojui pakoregavus levodopos dozę.
Latvian: IEPAKOJUMA ABPE PUDELE
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Latvian: Veselām pētāmām personām pēc 50 mg opikapona lietošanas opikapons uzrādīja izteiktu (> 90%) un ilgstošu (> 24 stundas) KOMT inhibīciju.
Lithuanian: Opikaponas parodė ženklų (> 90%) ir ilgalaikį (> 24 valandos) KOMT slopinimą sveikiems tiriamiesiems, pavartojusiems 50 mg opikapono.
Latvian: Ongentys var pastiprināt to iedarbību; - zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa gadījumā, piemēram, rosuvastatīnu, simvastatīnu, atorvastatīnu vai pravastatīnu.
Lithuanian: - vaistus, skirtus padidėjusio choresterolio kiekiui mažinti, tokius kaip rosuvastatiną, simvastatiną, atorvastatiną arba pravastatiną.
Latvian: - galvassāpes; - miegainība; - apgrūtināta iemigšana vai gulēšana; - neparasti sapņi; - neesošu lietu sajušana vai redzēšana (halucinācijas); - asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, kas izraisa reiboni, apreibumu vai ģīboni.
Lithuanian: - galvos svaigimas; - galvos skausmas; - mieguistumas; - sunku užmigti ar užmigus miegoti; - keisti sapnai; - daiktų, kurių nėra, jautimas arba matymas (haliucinacijos);
Latvian: Veselām pētāmām personām opikapona eliminācijas pusperiods (t1/2) bija no 0,7 stundām līdz 3,2 stundām pēc vairāku devu līdz 50 mg opikapona lietošanas vienu reizi dienā.
Lithuanian: Sveikiesiems tiriamiesiems pavartojus kartotines opikapono iki 50 mg dozes vieną kartą per parą, opikapono pusinis eliminacijos laikas (t1/2) buvo nuo 0,7 val.
Latvian: Ongentys var pastiprināt tā iedarbību; - zāles, kas satur hinidīnu - tās lieto sirds ritma traucējumu vai malārijas ārstēšanai.
Lithuanian: - vaistus, kurių sudėtyje yra chinidino, t. y., vaisto, vartojamo sutrikusiam širdies ritmui arba maliarijai gydyti.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto levodopu un tādu perifēro DOPA dekarboksilāzes inhibitoru kā karbidopa vai benserazīds,
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems levodopos ir periferinio DDKI, pvz.
Latvian: Monoaminooksidāzes (MAO) inhibitori
Lithuanian: Laktozė monohidratas
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Ongentys 25 mg cietās kapsulas
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Ongentys 25 mg kietosios kapsulės
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Ongentys 50 mg cietās kapsulas
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Ongentys 50 mg kietosios kapsulės
Latvian: Pudeles: uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Lithuanian: Buteliukai: buteliuką laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės..
Latvian: Pēc vairāku opikapona devu diapazonā no 5 līdz 50 mg iekšķīgas lietošanas vienu reizi dienā opikapona sulfātam bija ilga terminālā fāze ar eliminācijas pusperioda vērtībām diapazonā no 94 stundām līdz 122 stundām, kā rezultātā opikapona sulfātam bija augsta uzkrāšanās attiecība plazmā, kuras vērtības bija tuvu 6,6.
Lithuanian: Išgėrus kartotines opikapono nuo 5 mg iki 50 mg dozes vieną kartą per parą, opikapono sulfato galutinė fazė tęsėsi ilgai, eliminacijos pusinis laikas svyravo nuo 94 val.
Latvian: ABPE pudeles: uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Lithuanian: DTPE buteliukai: buteliuką laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Latvian: OPA/Al/PVH//Al blisteri, kas satur 10, 30 vai 90 kapsulas.
Lithuanian: OPA/Al/PVC//Al lizdinės plokštelės, kuriose yra 10, 30 arba 90 kapsulių Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā blisterī, lai pasargātu no mitruma.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums, uzsākot ārstēšanu, ir jebkādas blakusparādības.
Lithuanian: Jeigu gydymo pradžioje pasireiškė šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Samazināta ēstgriba, hipertrigliceridēmija
Lithuanian: Skonio sutrikimai, hiperkinezija, apalpimas
Latvian: Opikapona biopieejamība bija nozīmīgi augstāka pacientiem ar vidēji smagiem, hroniskiem aknu darbības traucējumiem, un ar drošumu saistītas problēmas nenovēroja.
Lithuanian: Opikapono farmakokinetika buvo įvertinta sveikiems tiriamiesiems ir vidutinio sunkumo lėtiniu kepenų sutrikimu sergantiems pacientams, pavartojus vienkartinę 50 mg dozę. Opikapono biologinis prieinamumas buvo reikšmingai didesnis pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo lėtiniu kepenų funkcijos sutrikimu, nebuvo pastebėta saugumo problemų.
Latvian: Laktozes monohidrāts A tipa cietes nātrija glikolāts Preželatinizēta kukurūzas ciete Magnija stearāts
Lithuanian: Laktozė monohidratas Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Latvian: Pēc iekšķīgas 50 mg devas lietošanas opikapona šķietamais kopējais organisma klīrenss bija 22 l/stundā un starppersonu mainība - 45%.
Lithuanian: Išgėrus opikapono 50 mg dozę, bendras tariamasis opikapono klirensas sudarė 22 l/val.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
Latvian: Acu sausums
Lithuanian: Akių sausumas
Latvian: Hromatūrija, niktūrija
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Latvian: Portugāle Tālr.:+351 22 986 61 00
Lithuanian: Tel.+351 22 986 61 00
Latvian: Kādi Ongentys ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Ongentys nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Pilns Ongentys EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ongentys EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Ongentys nedrīkst lietot:
Lithuanian: Ongentys negalima vartoti:
Latvian: Tā rezultātā levodopa ilgāk saglabā aktivitāti.
Lithuanian: Todėl levodopa ilgiau išlieka veiksminga.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ongentys lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ongentys vartojimą?
Latvian: Ongentys ir pieejamas iekšķīgi lietojamu kapsulu (25 mg un 50 mg) veidā.
Lithuanian: Ongentys tiekiamas geriamųjų kapsulių (25 ir 50 mg) forma.
Latvian: Cita informācija par Ongentys
Lithuanian: Kita informacija apie Ongentys
Latvian: Ongentys satur aktīvo vielu opikaponu.
Lithuanian: Ongentys sudėtyje yra veikliosios medžiagos opikapono.
Latvian: Ongentys ieguvumi Pārkinsona slimības ārstēšanā tika pētīti divos pamatpētījumos.
Lithuanian: Ongentys nauda gydant Parkinsono ligą buvo tiriama atliekant du pagrindinius tyrimus.
Latvian: Kāpēc Ongentys tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Ongentys buvo patvirtintas?
Latvian: Kas ir Ongentys un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Ongentys ir kam jis vartojamas?
Latvian: Abu pētījumu sākumā „izslēgta stāvokļa" laiks pacientiem bija apmēram 6 līdz 7 stundas.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, tyrimo pradžioje pacientų off laikotarpis vidutiniškai tęsėsi maždaug 6-7 valandas.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kuri jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par drošu un efektīvu Ongentys lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad vaistas būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai.
Latvian: Abi pētījumi tika pagarināti par vienu papildu gadu, kuru rezultāti apstiprināja Ongentys ieguvumus, lietojot zāles ilgstošai ārstēšanai.
Lithuanian: Abu tyrimai buvo pratęsti dar vieniems metams ir patvirtino Ongentys naudą, kai jis vartojamas ilgą laiką.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ongentys lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ongentys.
Latvian: Ongentys tiek lietotas, ja šīs fluktuācijas nav iespējams ārstēt tikai ar standarta levodopu-saturošu kombināciju.
Lithuanian: Ongentys skiriama, kai šių svyravimų neįmanoma nuslopinti tik standartiniais deriniais su- levodopa.
Latvian: Tas palīdz atvieglot Pārkinsona slimības simptomus, piemēram, stīvumu un palēninātas kustības.
Lithuanian: Tai padeda slopinti Parkinsono ligos simptomus, kaip antai stingulį ir judesių sulėtėjimą.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ongentys, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ongentys nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Ongentys opikapons
Lithuanian: Ongentys opikaponas
Latvian: Visbiežāk novērotās Ongentys blakusparādības ir nervu sistēmas traucējumi (galvas un muguras smadzenēm).
Lithuanian: Dažniausi Ongentys šalutiniai reiškiniai yra nervų sistemos (galvos ir stuburo smegenų) sutrikimai.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā arī noteica „izslēgta stāvokļa" laika saīsinājumu, Ongentys salīdzināja ar placebo 427 pacientiem, kuri lietoja levodopas/DDCI kombināciju.
Lithuanian: Antrajame tyrime, kurio metu taip pat buvo vertinama, kiek sutrumpėjo pacientų off laikas, Ongentys buvo lyginamas su placebu gydant 427 pacientus, kurie vartojo levodopos ir DDCI derinį.
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar Pārkinsona slimību, neirotransmiteru dopamīnu ražojošās šūnas sāk atmirt, un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās.
Lithuanian: Susirgus Parkinsono liga, neuromediatorių dopaminą gaminančios galvos smegenų ląstelės pradeda nykti ir dopamino kiekis galvos smegenyse sumažėja.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ongentys lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ongentys vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Ongentys aktīvā viela opikapons iedarbojas, atjaunojot dopamīna līmeni tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.
Lithuanian: Veiklioji Ongentys medžiaga opikaponas atkuria reikiamą dopamino kiekį tose galvos smegenų srityse, kurios atsakingos už judesių kontrolę ir koordinavimą.
Latvian: • pacienti ar pārciestu ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (nervu darbības traucējumu, ko parasti izraisa antipsihotiskas zāles) vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sairšanu);
Lithuanian: • pacientams, kuriems praeityje diagnozuotas piktybinis neuroleptinis sindromas (nervų sistemos sutrikimas, kurį paprastai sukelia antipsichoziniai vaistai) arba rabdomiolizė (raumenų pluoštų irimas).
Latvian: Ongentys zāļu lietošanas drošums ir salīdzināms ar citu tās pašas klases zāļu lietošanas drošumu.
Lithuanian: Dėl Ongentys saugumo, laikytasi nuomonės, kad jo charakteristikos panašios į kitų tos pačios klasės vaistų.
Latvian: Fluktuācijas rodas, kad zāļu iedarbība pavājinās un simptomi atkal parādās pirms nākamās devas.
Lithuanian: Motorikos svyravimai pasireiškia, kai vaistas nustoja veikti ir, prieš išgeriant kitą vaisto dozę, atsinaujina ligos simptomai.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ongentys?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ongentys vartojimu?
Latvian: Kā Ongentys darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Ongentys?
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ongentys Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ongentys pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ongentys rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Šajā pētījumā noteica, cik labi zāļu terapija samazina laiku, kurā pacientiem ir grūtības kustēties, ko dēvē par „izslēgtu stāvokli".
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinama, kaip veiksmingai šie vaistai sutrumpina laikotarpį, kai pacientams sunkiau judėti, t. y.
Latvian: Ongentys ir zāles, ko lieto pieaugušajiem Pārkinsona slimības ārstēšanai - progresējošiem smadzeņu darbības traucējumiem, kas izraisa trīci, muskuļu stīvumu un lēnas kustības.
Lithuanian: Ongentys - tai vaistas suaugusiesiems, sergantiems Parkinsono liga (progresuojančiu galvos smegenų sutrikimu, kuris sukelia drebulį, raumenų stingulį ir judesių sulėtėjimą), gydyti.
Latvian: Pēc 14-15 nedēļu terapijas „izslēgta stāvokļa" laiks tika saīsināts par 119 minūtēm (gandrīz 2 stundām) pacientiem, kuri lietoja Ongentys 50 mg, salīdzinot ar 64 minūtēm placebo grupā.
Lithuanian: Po 14-15 savaičių Ongentys 50 mg dozę vartojusių pacientų off laikas sutrumpėjo 119 minučių (beveik 2 valandomis), o vartojusių placebą - 64 minutėmis.
Latvian: Tas uzlabo levodopas - neirotransmitera dopamīna kopijas, ko var lietot iekšķīgi, efektu.
Lithuanian: Jis stiprina neuromediatoriaus dopamino kopijos levodopos, kurią galima vartoti per burną, poveikį.
Latvian: Ongentys izrādījās efektīvākas nekā placebo un vismaz tikpat efektīvas kā salīdzinājuma zāles entakapons „izslēgta stāvokļa" laika samazināšanā pacientiem ar Pārkinsona slimību, kuri lietoja levodopu kombinācijas zāles.
Lithuanian: Nustatyta, kad Ongentys yra veiksmingesnis už placebą ir ne mažiau veiksmingas nei palyginamasis vaistas entakaponas, siekiant sutrumpinti sudėtinius vaistus su levodopą vartojančių, Parkinsono liga sergančių pacientų off laiką.
Latvian: Ongentys lieto kā papildterapiju levodopas/DOPA dekarboksilāzes inhibitoru (DDCI) preparātiem (citām zālēm Pārkinsona slimības ārstēšanai) pacientiem ar fluktuācijām slimības norises gaitas kontrolēšanā.
Lithuanian: Ongentys skiriamas kaip papildomas vaistas levodopos ir DOPA dekarboksilazės inhibitoriaus (DDCI) (kitų vaistų nuo Parkinsono ligos) derinį vartojantiems pacientams, kuriems, vaistais kontroliuojant šią ligą, pasireiškia motorikos svyravimai.
Latvian: Pēc 14-15 nedēļu terapijas „izslēgta stāvokļa" laiks tika saīsināts par 117 minūtēm (gandrīz 2 stundām) pacientiem, kuri lietoja Ongentys 50 mg, salīdzinot ar 96 minūtēm (apmēram pusotru stundu) pacientiem, kuri lietoja salīdzinājuma zāles entakaponu, un 56 minūtēm (mazāk nekā vienu stundu) pacientiem, kuri lietoja placebo.
Lithuanian: Po 14-15 savaičių Ongentys 50 mg dozę vartojusių pacientų off laikas sutrumpėjo 117 minučių (beveik 2 valandomis), palyginamąjį vaistą entakaponą vartojusių pacientų96 minutėmis (maždaug 1,5 val.
Latvian: Kā lieto Ongentys?
Lithuanian: Kaip vartoti Ongentys?
Latvian: • pacienti ar virsnieru dziedzeru audzēju (mazi dziedzeri, kas atrodas virs nierēm), piemēram, feohromocitomu un paragangliomu;
Lithuanian: • pacientams, kuriems diagnozuoti antinksčių (nedidelių virš inkstų esančių liaukų) navikai, kaip antai feochromocitoma ir paraganglioma;
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg vienu reizi dienā pirms gulētiešanas, vismaz vienu stundu pirms vai pēc levodopas kombinācijām.
Lithuanian: Ją reikia gerti kartą per parą, einant miegoti, ne mažiau kaip valandą iki arba po sudėtinių vaistų su levodopa pavartojimo.
Latvian: To vidū ir diskinēzija (grūtības kustību kontrolē), kas var skart apmēram 2 pacientus no 10. Pilns visu Ongentys izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Iš jų, diskinezija (judesių kontroliavimo sunkumai) gali pasireikšti maždaug 2 žmonėms iš 10.
Latvian: Opikapons bloķē enzīmu, ko sauc par katehol-O-metiltransferāzi (COMT) un kas organismā ir iesaistīts levodopas noārdīšanā.
Lithuanian: Opikaponas blokuoja levodopos skilimo procese dalyvaujantį fermentą katechol-O-metiltransferazę (KOMT).
Latvian: • pacienti, kuri lieto zāles, ko dēvē par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO inhibitoriem), izņemot Pārkinsona slimības ārstēšanā.
Lithuanian: • pacientams, vartojantiems neselektyviuosius monoamino oksidazės inhibitorius, išskyrus tuos atvejus, kai jie vartojami gydant Parkinsono ligą.
Latvian: Tās ir saistītas ar levodopas iedarbības samazinājumu, kad pacients piedzīvo pēkšņu pārslēgšanos starp „ieslēgtu stāvokli" ar spēju kustēties un „izslēgtu stāvokli" ar grūtībām kustēties.
Lithuanian: Šie svyravimai siejami su levodopos poveikio sumažėjimu: tuo metu pacientas pajunta staigų perėjimą nuo vadinamosios aktyviosios būsenos (angl.
Latvian: Pirmajā pētījumā 600 pacienti ar fluktuācijām saņēma Ongentys, entakaponu (citas zāles Pārkinsona slimības ārstēšanai) vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) kā papildterapiju pašreizējai levodopas/DDCI kombinācijai.
Lithuanian: Pirmajame tyrime 600 levodopos ir DDCI derinį jau vartojančių pacientų, kuriems pasireiškė motorikos svyravimai, papildomai skirta Ongentys, entakapono (kito vaisto nuo Parkinsono ligos) arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
Latvian: perforēts vienas devas blisters (alu/alu)
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką