FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos de Maviret durante el embarazo se desconocen.
Slovak: Maviretu počas tehotenstva nie sú známe.
Spanish: Tabla 4: Reacciones adversas identificadas con Maviret Frecuencia
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie identifikované s Maviretom Frekvencia
Spanish: Si la combinación es inevitable, se puede considerar el uso si los beneficios son mayores que los riesgos y siempre bajo una estrecha supervisión clínica.
Slovak: Ak je kombinácia nevyhnutná, môže sa zvážiť použitie, ak prínos prevažuje nad rizikom, pri dôkladnom klinickom sledovaní.
Spanish: Se recomienda proceder con precaución y vigilar la concentración terapéutica de digoxina.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a monitorovanie terapeutických koncentrácií digoxínu.
Spanish: Tabla 3: Interacciones entre Maviret y otros medicamentos
Slovak: Tabuľka 3: Interakcie medzi Maviretom a inými liekmi
Spanish: Su médico le indicará por cuánto tiempo necesitará tomar Maviret.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, ako dlho musíte Maviret užívať.
Spanish: Efecto de los alimentos (en comparación con el ayuno)
Slovak: Účinok jedla (v porovnaní s hladovaním)b
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Maviret tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Slovak: Je nutné rozhodnúť sa, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť alebo ukončiť liečbu Maviretom s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Spanish: El GT3b es un subtipo reportado en un número relativamente pequeño de pacientes infectados por el VHC en China y en algunos países del sur y sureste de Asia, pero se da rara vez fuera de esta región.
Slovak: GT3b je podtyp zaznamenaný u relatívne malého počtu pacientov infikovaných HCV v Číne a niekoľkých krajinách južnej a juhovýchodnej Ázie, ale zriedka mimo tohto regiónu.
Spanish: Cantidad que debe tomar
Slovak: Aké množstvo užívať
Spanish: Las interacciones con fluvastatina y pitavastatina son probables y se recomienda precaución durante la combinación.
Slovak: Interakcie s fluvastatínom a pitavastatínom sú pravdepodobné a pri kombinácii sa odporúča opatrnosť.
Spanish: MEDICAMENTOS CON ETINILESTRADIOL Etinilestradiol (EE)/norgestimato
Slovak: LIEKY OBSAHUJÚCE ETINYLESTRADIOL Etinylestradiol (EE)/norgestimát
Spanish: Tal y como se esperaba, el mayor riesgo de fracaso se observó en los pacientes expuestos a ambas clases.
Slovak: Riziko zlyhania bolo v súlade s očakávaním najvyššie u pacientov vystavených obom triedam.
Spanish: Otros medicamentos y Maviret
Slovak: Iné lieky a Maviret
Spanish: Maviret actúa impidiendo que el virus de la hepatitis C se multiplique e infecte nuevas células.
Slovak: Maviret pôsobí tak, že zastaví množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Spanish: No tome Maviret:
Slovak: Neužívajte Maviret ak:
Spanish: A continuación, tómese la siguiente dosis a la hora de siempre.
Slovak: Potom užite najbližšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Spanish: Los medicamentos anticonceptivos que contienen etinilestradiol no se deben utilizar en combinación con Maviret.
Slovak: Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol, sa nesmú užívať v kombinácii s Maviretom.
Spanish: Adultsos y adolescentes de 12 a <18 años
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 až < 18 rokov
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD" y el blíster después de "EXP".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po skratke „EXP".
Spanish: La combinación de Maviret con tacrolimus se debe emplear con precaución.
Slovak: Kombinácia Maviretu s takrolimom sa má používať s opatrnosťou.
Spanish: No se observaron metabolitos de glecaprevir en el plasma.
Slovak: V plazme neboli pozorované žiadne metabolity glekapreviru.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con Maviret que interrumpieron de forma permanente el tratamiento debido a reacciones adversas fue del 0,1 %.
Slovak: Podiel jedincov liečených Maviretom, ktorí trvale ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií, bol 0,1
Spanish: Puesto que el funcionamiento hepático puede variar durante el tratamiento con Maviret, se recomienda una supervisión estrecha de los valores del índice internacional normalizado (INR).
Slovak: Vzhľadom na to, že sa funkcia pečene môže počas liečby Maviretom meniť, odporúča sa dôkladné monitorovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalized Ratio, INR).
Spanish: Fenitoína, fenobarbital, primidona
Slovak: Fenytoín, fenobarbital, primidón
Spanish: No se recomienda el uso de Maviret en pacientes que necesitan dosis estables de ciclosporina > 100 mg/día.
Slovak: Maviret sa neodporúča používať u pacientov, ktorí vyžadujú stabilné dávky cyklosporínu > 100 mg denne.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento, ya que no se recomienda tomar Maviret durante el embarazo.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím lekárom pred užívaním tohto lieku, pretože sa neodporúča používať Maviret v tehotenstve.
Spanish: Lleve a mano el envase de este medicamento para poder mostrar a su médico lo que ha tomado.
Slovak: Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli lekárovi ukázať, čo ste užili.
Spanish: Tomar los 3 comprimidos de un blíster una vez al día junto con alimentos
Slovak: Užite všetky 3 tablety z jedného blistra jedenkrát denne s jedlom.
Spanish: Omeprazol 40 mg una vez al día (1 hora antes del desayuno)
Slovak: Omeprazol 40 mg jedenkrát denne (1 hodinu pred raňajkami)
Spanish: Si se utiliza, la dosis de lovastatina no debe sobrepasar los 20 mg/día y se debe controlar a los pacientes.
Slovak: Ak sa použije lovastatín, nesmie prekročiť dávku 20 mg/deň a pacienti majú byť sledovaní.
Spanish: Si accidentalmente toma una cantidad superior a la dosis recomendada, consulte con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron comparables con las observadas en los estudios clínicos de Maviret en adultos.
Slovak: Zistené nežiaduce reakcie boli porovnateľné s tými, ktoré boli pozorované v klinických štúdiách s Maviretom u dospelých.
Spanish: 2T de 2023
Slovak: Q2 2023
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Spanish: Se espera un incremento de la exposición a tacrolimus.
Slovak: Predpokladá sa zvýšenie expozície takrolimu.
Spanish: Esperado: ↑ fluvastatina y ↑ pitavastatina
Slovak: Očakáva sa: ↑ fluvastatín a ↑ pitavastatín
Spanish: 8 semanas
Slovak: 8 týždňov
Spanish: Algunas combinaciones de sustituciones en NS5A en dichas posiciones mostraron una disminución en la sensibilidad a pibrentasvir.
Slovak: Niektoré kombinácie substitúcií v NS5A na týchto pozíciách ukázali zníženie citlivosti na pibrentasvir.
Spanish: gp-P y no se descarta BCRP
Slovak: P-gp a nie vylúčený BCRP
Spanish: El tratamiento con Maviret lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con infección por el VHC.
Slovak: Liečbu Maviretom má začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HCV.
Spanish: Se desconoce si los dos compuestos de Maviret pasan a la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či dve liečivá obsiahnuté v Mavirete prechádzajú do materského mlieka.
Spanish: No se ha establecido un algoritmo de resistencias para predecir el riesgo de fracaso terapéutico en función de las resistencias basales.
Slovak: Algoritmus rezistencie predpovedajúci riziko zlyhania podľa východiskovej rezistencie nebol stanovený.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Maviret
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maviret
Spanish: b. Exposición sistémica media con alimentos con un contenido en grasas de moderado a alto.
Slovak: Priemerná systémová expozícia s jedlom so stredným až vysokým obsahom tukov.
Spanish: Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo No conocida
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Spanish: Con el fin de evaluar las recidivas del carcinoma hepatocelular asociadas a Maviret, el TAC debe realizar un estudio prospectivo de la seguridad y presentar los resultados obtenidos, empleando para ello los datos de una cohorte constituida por un grupo bien definido de pacientes sobre la base de un protocolo acordado.
Slovak: Za účelom vyhodnotenia opakovaného výskytu hepatocelulárneho karcinómu spojeného s Maviretom držiteľ rozhodnutia o registrácii vypracuje a predloží výsledky budúcej štúdie bezpečnosti s použitím údajov odvodených od kohorty dobre definovanej skupiny pacientov na základe dohodnutého protokolu.
Spanish: No se espera una inhibición significativa de CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2K.
Slovak: Neočakáva sa významná inhibícia CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 alebo MATE2K.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con darunavir.
Slovak: Súbežné podávanie s darunavirom sa neodporúča.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de glecaprevir o pibrentasvir en mujeres embarazadas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje (menej ako 300 hlásení v gravidite) z používania glekapreviru alebo pibrentasviru u gravidných žien.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que deben tomarse los comprimidos junto con alimentos y tragarlos enteros, sin masticar, triturar ni romper, ya que puede afectar a la biodisponibilidad de los fármacos (ver sección 5.2).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby prehltli tablety vcelku s jedlom, nežuli ich, nedrvili ani nelámali, pretože to môže zmeniť biologickú dostupnosť liečiv (pozri časť 5.2).
Spanish: Los estudios en ratas/ratones con glecaprevir o pibrentasvir no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Slovak: Štúdie na potkanoch/myšiach s glekaprevirom alebo pibrentasvirom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu.
Spanish: Tabla 11: Propiedades farmacocinéticas de los componentes de Maviret en voluntarios adultos sanos
Slovak: Tabuľka 11: Farmakokinetické vlastnosti zložiek Maviretu u zdravých dospelých jedincov Glekaprevir
Spanish: El perfil de seguridad global de los receptores de trasplante fue comparable al observado en los pacientes de los estudios en la Fase 2 y 3.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov s transplantátom bol porovnateľný s profilom pozorovaným u jedincov v štúdiách fázy 2 a 3.
Spanish: Se esperan incrementos superiores cuando se considera la concentración del compuesto sin unir.
Slovak: Pri zvažovaní neviazanej koncentrácie možno očakávať väčšie zvýšenie.
Spanish: Absorción Tmáx (h)
Slovak: Absorpcia Tmax (h)a
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se utilizan levonorgestrel, noretisterona o norgestimato como anticonceptivos gestagénicos.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky s levonorgestrelom, noretindrónom alebo norgestimátom ako antikoncepčným progestagénom.
Spanish: La prevalencia general de A30K e Y93H al inicio fue del 6,5 % y del 4,9 %, respectivamente.
Slovak: Celková prevalencia východiskových A30K a Y93H bola 6,5 % a 4,9
Spanish: Algunas sustituciones en la posición 156 redujeron la sensibilidad a glecaprevir (genotipos del 1 al 4) en más de 100 veces.
Slovak: Niektoré substitúcie na pozícii 156 znížili citlivosť na glekaprevir (genotypy 1 až 4) viac ako 100-násobne.
Spanish: • medicamentos que contienen etinilestradiol (como los medicamentos anticonceptivos, queincluyen anillos vaginales y comprimidos)
Slovak: • lieky obsahujúce etinylestradiol (napr. antikoncepcia vrátane vaginálnych krúžkov a tabliet);
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Maviret.
Slovak: Lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Maviretom, počas nej a po jej ukončení.
Spanish: Se debe hacer un análisis de detección del VHB a todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento.
Slovak: U všetkých pacientov sa má pred začatím liečby uskutočniť skríning HBV.
Spanish: Medicamentos que debe notificar al médico antes de tomar Maviret Medicamento
Slovak: Lieky, o ktorých musíte informovať svojho lekára skôr, ako začnete užívať Maviret Liek
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Maviret a los pacientes de edad avanzada.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Maviretu u starších pacientov.
Spanish: • atazanavir (para la infección por el VIH)
Slovak: • atazanavir (na liečbu infekcie HIV);
Spanish: ANTAGONISTAS DE LA VITAMINA K Antagonistas de la vitamina K
Slovak: ANTAGONISTY VITAMÍNU K Antagonisty vitamínu K
Spanish: El tipo y la intensidad de las reacciones adversas en los pacientes con cirrosis fueron, en general, similares a los de los pacientes sin cirrosis.
Slovak: %. Typ a závažnosť nežiaducich reakcií u jedincov s cirhózou boli celkovo porovnateľné s tými, ktoré sa vyskytli u jedincov bez cirhózy.
Spanish: Genotipo (GT)
Slovak: Genotyp (GT)
Spanish: De los pacientes tratados previamente, el 46 % (42/91) habían fracasado a una pauta previa que contenía sofosbuvir.
Slovak: Spomedzi predtým liečených jedincov u 46 % (42/91) zlyhal predchádzajúci režim obsahujúci sofosbuvir.
Spanish: Cómo tomar Maviret
Slovak: Ako užívať Maviret
Spanish: Para escuchar este prospecto o solicitar una copia en braille, en tamaño de fuente grande o en audio, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Spanish: MAVIRET 16 semanas
Slovak: Maviret 16 týždňov
Spanish: En caso de sobredosis, se debe supervisar al paciente para detectar signos y síntomas de toxicidad (ver sección 4.8).
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient sledovať z hľadiska akýchkoľvek prejavov a príznakov toxicity (pozri časť 4.8).
Spanish: Hubo una recidiva y no hubo fallos virológicos durante el tratamiento.
Slovak: Vyskytol sa jeden relaps a počas liečby sa nevyskytlo žiadne virologické zlyhanie.
Spanish: • si es alérgico a glecaprevir, pibrentasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Slovak: • ste alergický na glekaprevir/pibrentasvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Spanish: Mediana de la CE50, nM (intervalo)
Slovak: Medián EC50, nM (rozsah)
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 12 años.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Spanish: 16 semanas 16 semanas
Slovak: 16 týždňov 16 týždňov
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento con antivirales de acción directa se deben controlar de manera rigurosa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificará la medicación antidiabética.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Spanish: Genotipos 1, 2, 4, 5 y 6: los polimorfismos basales en los virus del genotipo 1, 2, 4, 5 y 6 no tuvieron ningún efecto sobre la respuesta al tratamiento.
Slovak: Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6: Východiskové polymorfizmy pri genotype 1, 2, 4, 5 a 6 nemali žiadny vplyv na výsledok liečby.
Spanish: para prevenir coágulos de sangre * Es posible que su médico aumente la frecuencia de sus análisis de sangre para verificar el correcto funcionamiento del proceso de coagulación de la sangre.
Slovak: proti tvorbe krvných zrazenín *Lekár vám možno bude musieť robiť častejšie krvné testy, aby zistil, či sa vám dobre zráža krv.
Spanish: El efecto de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato sobre glecaprevir y pibrentasvir no se cuantificó directamente en este estudio, pero la exposición a glecaprevir y pibrentasvir fue significativamente menor que en los controles históricos.
Slovak: Účinok efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu na glekaprevir a pibrentasvir nebol v rámci tejto štúdie priamo kvantifikovaný, ale expozície glekapreviru a pibrentasviru boli signifikantne nižšie ako historické dáta.
Spanish: La administración concomitante con efavirenz puede reducir el efecto terapéutico de Maviret y no está recomendada.
Slovak: Súbežné podávanie s efavirenzom môže viesť k zníženiu terapeutického účinku Maviretu a neodporúča sa.
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (normalmente utilizados para la epilepsia)
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón (bežne používané pri epilepsii);
Spanish: • Tómese los comprimidos junto con alimentos.
Slovak: Tablety užívajte s jedlom.
Spanish: Las exposiciones sistémicas (AUC) a glecaprevir y pibrentasvir fueron aproximadamente 63 y 102 veces superiores, respectivamente, a la exposición en seres humanos a la dosis recomendada.
Slovak: Systémové expozície (AUC) glekapreviru respektíve pibrentasviru boli približne 63- respektíve 102-krát vyššie ako expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke.
Spanish: En los estudios clínicos de Maviret participaron 328 pacientes de 65 años o más (13,8 % del número total de pacientes).
Slovak: Klinické štúdie s Maviretom zahŕňali 328 pacientov vo veku 65 rokov a viac (13,8
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy laponského typu alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Spanish: Los pacientes co-infectados por VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo a las guías clínicas actuales.
Slovak: U pacientov, ktorí sú súčasne infikovaní vírusom HBV/HCV, je riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a liečení podľa súčasných klinických odporúčaní.
Spanish: digoxina para los problemas del corazón fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina para reducir el colesterol en sangre warfarina y otros medicamentos similares*
Slovak: digoxín na problémy so srdcom fluvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín na zníženie cholesterolu v krvi warfarín a iné podobné lieky*
Spanish: Las dosis máximas documentadas que se han administrado a voluntarios sanos son 1.200 mg de glecaprevir una vez al día durante 7 días y 600 mg de pibrentasvir una vez al día durante 10 días.
Slovak: Najvyššie zdokumentované dávky podávané zdravým dobrovoľníkom sú 1 200 mg jedenkrát denne počas 7 dní pre glekaprevir a 600 mg jedenkrát denne počas 10 dní pre pibrentasvir.
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Maviret, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Maviret, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Spanish: La toxicidad materna (anorexia, menor peso corporal y menor aumento de peso corporal) junto con cierta toxicidad embriofetal (aumento de las pérdidas postimplantación y del número de resorciones y disminución del peso corporal fetal medio) impidieron la evaluación de glecaprevir en conejos a las exposiciones clínicas.
Slovak: Materská toxicita (anorexia, nižšia telesná hmotnosť a nižší nárast telesnej hmotnosti) s určitou embryofetálnou toxicitou (zvýšenie výskytu post-implantačných potratov a počtu resorpcií a zníženie priemernej telesnej hmotnosti plodu) zabránila možnosti hodnotiť glekaprevir u králika pri klinických expozíciách.
Spanish: De los 113 pacientes tratados con Maviret en el estudio MAGELLAN-1 durante 12 o 16 semanas, 10 experimentaron fallo virológico.
Slovak: Desať zo 113 jedincov liečených Maviretom v štúdii MAGELLAN-1 počas 12 alebo 16 týždňov malo virologické zlyhanie.
Spanish: Consulte a su médico si se encuentra en alguno de los siguientes casos, ya que podría necesitar una supervisión más estrecha:
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov, pretože váš lekár vás môže chcieť dôkladnejšie vyšetriť:
Spanish: Las exposiciones a glecaprevir y pibrentasvir en adolescentes de 12 a <18 años fueron comparables a las obtenidas en los estudios de Fase 2/3 en adultos.
Slovak: Expozície glekapreviru a pibrentasviru u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov boli porovnateľné s expozíciami u dospelých v štúdiách fázy 2/3.
Spanish: d. Incluidos pacientes que interrumpieron debido a acontecimientos adversos, pérdida de seguimiento o abandono del estudio.
Slovak: Zahŕňa jedincov, ktorí prerušili účasť v dôsledku nežiaducej udalosti, straty zo sledovania alebo odstúpili.
Spanish: Tras comenzar con Maviret puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética.
Slovak: Po začatí liečby Maviretom bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Spanish: • hierba de San Juan (hypericum perforatum), (medicamento a base de plantas que se usa para la depresión leve).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), (rastlinný prípravok používaný na miernu depresiu).
Spanish: FV = fracaso virológico.
Slovak: VF = virologické zlyhanie (virologic failure)
Spanish: El mecanismo de acción de pibrentasvir se ha caracterizado mediante estudios de actividad antiviral en cultivo celular y estudios de mapeo de resistencia farmacológica.
Slovak: Mechanizmus účinku pibrentasviru bol charakterizovaný na základe antivírusovej aktivity bunkovej kultúry a štúdií mapovania rezistencie na liek.
Spanish: Estudio observacional post-autorización de seguridad (EPAS):
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
Spanish: No se dispone de datos acerca del efecto de glecaprevir y/o pibrentasvir sobre la fertilidad en seres humanos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve glekapreviru a/alebo pibrentasviru na fertilitu u ľudí.
Spanish: La presencia de co-infección por VHC/VIH-1 no tuvo impacto en la eficacia.
Slovak: Prítomnosť súbežnej infekcie HIV-1 nemala vplyv na účinnosť.
Spanish: El incremento no lineal de la exposición con las dosis <120 mg podría estar relacionado con la saturación de los transportadores de salida.
Slovak: Nelineárne zvýšenie expozície pri dávkach < 120 mg môže súvisieť s nasýtením efluxných transportérov.
Spanish: Los comprimidos de Maviret están envasados en blísters que contienen 3 comprimidos cada uno.
Slovak: Maviretu sú balené do fóliových blistrov, z ktorých každý obsahuje 3 tablety.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con glecaprevir/pibrentasvir en uno o más grupos de la población pediátrica de 3 años a menos de 12 años en el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s glekaprevirom/pibrentasvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie vo veku od 3 rokov do menej ako 12 rokov pre liečbu chronickej hepatitídy C (pozri časť 4.2 pre informácie o pediatrickom použití).