FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την παρακολούθηση των λιπιδίων και της γλυκόζης αίματος γίνεται αναφορά στις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες που αφορούν τη θεραπεία του HIV.
Norwegian Bokmål: For å overvåke blodlipider og -glukose refereres det til etablerte hiv behandlingsretningslinjer.
Greek: • υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
Norwegian Bokmål: • høy temperatur (feber)
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της λαμιβουδίνης σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 3.000 εκβάσεις από το πρώτο τρίμηνο) δεν δείχνουν δυσμορφική τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data på bruk av lamivudin hos gravide kvinner (mer enn 3000 utfall fra første trimester) indikerer ingen degenerativ toksisitet.
Greek: Η παρατηρούμενη ημίσεια ζωή αποβολής της λαμιβουδίνης είναι 18 έως 19 ώρες.
Norwegian Bokmål: Observert lamivudin halveringstid er 18 til 19 timer.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της από στόματος χορηγούμενη λαμιβουδίνης σε ενήλικες είναι 80-85% περίπου.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av lamivudin hos voksne er omtrent 80-85 %.
Greek: κατάθλιψη, άγχος, αϋπνία, ανώμαλα όνειρα
Norwegian Bokmål: depresjon, angst, insomnia, unormale drømmer
Greek: Σπάνιες οξεία ηπατική ανεπάρκεια1
Norwegian Bokmål: hepatitt sjeldne akutt leversvikt1
Greek: Η υψηλότερη Cmax της λαμιβουδίνης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Norwegian Bokmål: Den høyere lamivudin Cmax, anses ikke som klinisk relevant.
Greek: • αύξηση του επιπέδου των ενζύμων που παράγονται στους μύες (κρεατινοφωσφοκινάση).
Norwegian Bokmål: • forhøyet nivå av enzymer produsert i musklene (kreatinfosfokinase).
Greek: Η επίδραση της παρατεταμένης καθημερινής θεραπείας με υψηλές δόσεις ντολουτεγκραβίρης έχει αξιολογηθεί σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων από στόματος δόσεων σε αρουραίους (μέχρι 26 εβδομάδες) και σε πιθήκους (μέχρι 38 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Effekten av langvarig daglig behandling med høye doser av dolutegravir har blitt undersøkt i en toksisitetsstudie på rotter med gjentatt oral dosering (opp til 26 uker) og på aper (opp til 38 uker).
Greek: Οι αναλογίες των σχετιζόμενων με το φάρμακο συγκεντρώσεων ραδιενέργειας στο ολικό αίμα και το πλάσμα κυμαίνονταν κατά μέσο όρο από 0,441 έως 0,535, υποδεικνύοντας ελάχιστη συσχέτιση της ραδιενέργειας με τα κυτταρικά στοιχεία του αίματος.
Norwegian Bokmål: Total legemiddelrelatert blod- og plasmaradioaktivitet konsentrasjonsratio var gjennomsnittlig fra 0,441 til 0,535, som indikerer minimal assosiasjon av radioaktivitet med cellulære blodkomponenter.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη από με ηπατίτιδα Β, μη διακόψετε το Dovato χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η ηπατίτιδα μπορεί να επανεμφανιστεί)
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt leversykdom, inkludert hepatitt B eller C (hvis du har hepatitt Binfeksjon, ikke stopp å bruk Dovato uten å rådføre deg med legen din, siden din hepatitt kan komme tilbake)
Greek: • δυσχέρεια στις κινήσεις.
Norwegian Bokmål: • vanskelighet med å bevege seg.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ελλειμμάτων του νευρικού σωλήνα στον γενικό πληθυσμό κυμαίνεται από 0,5-1 περιστατικό ανά 1.000 ζώσες γεννήσεις (0,05-0,1%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nevralrørsdefekter i den generelle befolkningen ligger i området 0,5-1 tilfelle per 1000 levende fødsler (0,05-0,1 %).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ντολουτεγκραβίρη ή στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor dolutegravir eller lamivudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Greek: Οι καθορισμένες και οι θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊικά και μη-αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Etablerte og teoretiske interaksjoner med utvalgte antiretrovirale midler og ikke-antiretrovirale legemidler er listet opp i tabell 1.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Dovato.
Norwegian Bokmål: Vis dem Dovato-pakningen hvis mulig.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er ikke klinisk signifikante.
Greek: → Εάν πιστεύετε ότι αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: → Hvis du tror noe av dette gjelder deg, snakk med legen din.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα, αλλά υπήρξαν ενδείξεις αύξησης των πρόωρων εμβρυϊκών θανάτων σε κουνέλια σε σχετικά χαμηλές συστηματικές εκθέσεις, σε σύγκριση με εκείνες που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Lamivudin var ikke teratogent i dyrestudier men det var indikasjoner på en økning i tidlig embryonisk død hos kaniner ved relativt lave systemiske eksponeringer sammenlignbare med dem som ble oppnådd hos mennesker.
Greek: Η πιθανότητα μεταβολικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με τη λαμιβουδίνη είναι χαμηλή λόγω του μικρού βαθμού ηπατικού μεταβολισμού (5-10%).
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for metabolske legemiddelinteraksjoner med lamivudin er liten på grunn av liten grad av hepatisk metabolisme (5-10 %).
Greek: Η φαινομενική από στόματος κάθαρση (CL/F) είναι περίπου 1 L/ώρα σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV βάσει ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance (Cl/F) er omtrent 1 l/time hos hiv-infiserte pasienter basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού τμήματος των ματιών ή ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα)
Norwegian Bokmål: • leversvikt (tegn kan inkludere gulfarging av huden og hviten i øye eller uvanlig mørk urin).
Greek: • εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο
Norwegian Bokmål: • dersom de har et svært svakt immunsystem
Greek: DTG + TDF/FTC N=717
Norwegian Bokmål: DTC + TDF/FTC N=717
Greek: Εάν έχετε πάρει Dovato κατά τη διάρκεια της κύησης, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει τη διενέργεια τακτικών αιματολογικών εξετάσεων και άλλων διαγνωστικών εξετάσεων για να παρακολουθήσει την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt Dovato under graviditeten kan legen din be deg om regelmessige blodprøver og andre tester for å vurdere utviklingen til barnet ditt.
Greek: • Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfri".
Greek: Ορισμένα κλινικά ευρήματα επίσης υποστηρίζουν την πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ λαμιβουδίνης και κλαδριβίνης.
Norwegian Bokmål: Noen kliniske funn støtter også en mulig interaksjon mellom lamivudin og kladribin
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dovato υποστηρίζεται από δεδομένα από 2 πανομοιότυπες, διάρκειας 148 εβδομάδων, Φάσης III, τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, πολυκεντρικών, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενων μελετών μη κατωτερότητας, τη GEMINI-1 (204861) και τη GEMINI-2 (205543).
Norwegian Bokmål: Effekten av Dovato støttes av data fra 2 identiske 148-ukers, fase III, randomiserte, dobbeltblindede, multisenter, parallellgruppe, kontrollerte, non-inferiority-studier GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543).
Greek: Αυτός ο συνδυασμός ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης σταδίου 3a, 45-59 mL/min) και συνιστάται προσεκτική προσέγγιση.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen kan øke risikoen for laktacidose hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (stadie 3a kreatininclearance 45-59 ml/min) og en forsiktig tilnærming anbefales.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Dovato θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν εξετάζεται η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske tilstand og bivirkningsprofilen til Dovato bør tas i betraktning ved vurdering av pasientens evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ορού εμφανίστηκαν εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη και παρέμειναν σταθερές για 48 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Økninger i serumkreatinin forekom innen de første fire ukene av behandling med dolutegravir pluss lamivudin og forble stabil gjennom 48 uker.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10000 til <1/1000) og svært sjeldne
Greek: Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της λήψης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Norwegian Bokmål: Symptomene på autoimmune sykdommer kan oppstå mange måneder etter at du har startet med legemidlet for å behandle din hiv-infeksjon.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: → Ενημερώστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse symptomene: → Kontakt legen din.
Greek: αρθραλγία, μυϊκές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της μυαλγίας)
Norwegian Bokmål: artralgi, muskelsykdommer (inkludert myalgi)
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, ειδικά σε ασθενείς με γενικώς αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο από HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε CART.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose har blitt rapportert, spesielt hos pasienter med generelt anerkjente risikofaktorer, avansert hiv-sykdom eller langvarig eksponering for CART.
Greek: (βλ. «Ηπατοπάθεια» νωρίτερα σε αυτή την παράγραφο και επίσης παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: (Se «leversykdom» tidligere i dette avsnittet og se også pkt.
Greek: Τι είναι το Dovato και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Dovato er og hva det brukes mot
Greek: → Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet.
Greek: • εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: • hvis du har et nyreproblem.
Greek: Μην διακόψετε τη λήψη του Dovato χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο αγέννητο παιδί σας.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen med Dovato uten å konsultere legen din siden det kan skade deg og ditt ufødte barn.
Greek: Το Dovato μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Dovato kan også påvirke hvordan andre legemidler virker.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Dovato είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen av Dovato er en tablett én gang daglig.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα είναι κεφαλαλγία (3%), διάρροια (2%), ναυτία (2%) και αϋπνία (2%).
Norwegian Bokmål: De oftest rapporterte bivirkningene er hodepine (3 %), diaré (2 %), kvalme (2 %) og insomni (2 %).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό (>99%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος βάσει δεδομένων in vitro.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir har høy bindingsgrad (>99 %) til humane plasmaproteiner basert på in vitro data.
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,32 L/h/kg, κυρίως μέσω νεφρικής κάθαρσης (> 70%) μέσω του συστήματος μεταφοράς οργανικών κατιόντων.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systematisk clearance for lamivudin er omtrent 0,32 l/t/kg, hovedsakelig via renal clearance (>70 %) via det organiske kationtransportsystemet.
Greek: Καθώς τα ελλείμματα του νευρικού σωλήνα προκύπτουν εντός των πρώτων 4 εβδομάδων της εμβρυϊκής ανάπτυξης (τη στιγμή που συγκελιονται οι νευρικοί σωλήνες), αυτός ο δυνητικός κίνδυνος πιθανώς αφορά τις γυναίκες που εκτέθηκαν σε ντολουτεγκραβίρη κατά τη στιγμή της σύλληψης και κατά τα πρώτα στάδια της κύησης.
Norwegian Bokmål: Siden nevralrørsdefekter oppstår innen de første 4 ukene av fosterutvikling (på det tidspunkt da nevralrøret lukkes), vil denne potensielle risikoen berøre kvinner som eksponeres for dolutegravir ved tidspunktet for befruktning og i tidlig graviditet.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής για τη ντολουτεγκραβίρη και τη λαμιβουδίνη σε άτομα ηλικίας > 65 ετών είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for dolutegravir og lamivudin hos forsøkspersoner >65 år gamle er begrenset.
Greek: Συνολικά, 1.433 ενήλικες συμμετέχοντες με μη αντιμετωπισμένη στο παρελθόν λοίμωξη από HIV-1 έλαβαν θεραπεία στις μελέτες.
Norwegian Bokmål: Totalt 1433 hiv-1 infiserte, antiretroviralt behandlingsnaive voksne personer fikk behandling i studiene.
Greek: Τα άτομα με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις).
Norwegian Bokmål: Personer med framskreden hiv-infeksjon (aids) har svakt immunsystem, og har større sannsynlighet for å utvikle alvorlige infeksjoner (opportunistiske infeksjoner).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του UGT1A1 με μικρή συμμετοχή του CYP3A (9,7% της συνολικής χορηγούμενης δόσης σε μία μελέτη ισοζυγίου μάζας στον άνθρωπο).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir metaboliseres primært via UGT1A1 og med en mindre CYP3A-komponent (9,7 % av total dose administrert i en human masse-balansestudie).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν καρκινογόνος σε μακροχρόνιες μελέτες σε ποντικούς και αρουραίους.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir var ikke karsinogent i langtidsstudier hos mus og rotter.
Greek: • μετφορμίνη, για την αντιμετώπιση του διαβήτη
Norwegian Bokmål: • metformin, for å behandle diabetes
Greek: Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke ta andre legemidler mot infeksjonen uten å rådføre deg med legen din først.
Greek: Η AUC(0-∞) της λαμιβουδίνης δεν επηρεάστηκε από το γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Norwegian Bokmål: Lamivudin AUC(0-∞) ble ikke påvirket av et måltid rikt på fett.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh), ως εκ τούτου το Dovato θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score C); derfor bør Dovato brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Greek: Εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Dovato, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό) σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των από στόματος λαμβανόμενων αντισυλληπτικών (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα, εμφυτεύματα ή ενέσεις), για την αποφυγή κύησης.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid når du tar Dovato, må du bruke en pålitelig barriereprevensjon (for eksempel kondom) sammen med andre prevensjonsmetoder inkludert oral prevensjon (p-pille) eller andre hormonelle prevensjonsmidler (for eksempel, implantanter eller injeksjoner), for å hindre graviditet.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας «σπάνιες» εκτιμήθηκε με βάση τις μετεγκριτικές αναφορές.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien sjeldne ble estimert basert på rapporter etter markedsføring.
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό εάν αυτές οι νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Norwegian Bokmål: Om slike nevrologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente er foreløpig ukjent.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη και υπνηλία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at svimmelhet og søvnighet har blitt rapportert under behandling med dolutegravir.
Greek: Τα αρχικά δεδομένα από μία μελέτη παρατήρησης έδειξαν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ελλειμμάτων του νευρικού σωλήνα (0,9%) σε μητέρες που είχαν εκτεθεί σε ντολουτεγκραβίρη (συστατικό του Dovato) κατά το χρόνο της σύλληψης, σε σύγκριση με τις μητέρες που εκτέθηκαν σε σχήματα που δεν περιείχαν ντολουτεγκραβίρη (0,1%).
Norwegian Bokmål: Preliminære data fra en overvåkningsstudie har antydet en økning i insidens av nevralrørsdefekter (0,9 %) hos mødre eksponert for dolutegravir (et virkestoff i Dovato) ved tidspunkt for befruktning sammenlignet med mødre eksponert for regimer som ikke inneholder dolutegravir (0,1 %).
Greek: Αρχικές τιμές CD4+ (κύτταρα/ mm3)
Norwegian Bokmål: Baseline CD4+ (celler/ mm3)
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με τη σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί η παρουσία υπολειπόμενου κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Selv om effektiv viral suppressjon med antiretroviral behandling har vist å signifikant redusere risikoen for seksuell overføring, kan ikke en resterende risiko ekskluderes.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών σχετικά με τις επιδράσεις του Dovato στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra kliniske studier på effektene av Dovato hos den pediatriske populasjonen.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο ιατρός θα πρέπει να ανατρέχει στις επιμέρους πληροφορίες του προϊόντος της ντολουτεγκραβίρης.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene bør legen referere til den individuelle produktinformasjonen for dolutegravir.
Greek: Ωστόσο, καθώς δεν είναι γνωστός ο μηχανισμός με τον οποίο η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να επηρεάσει την κύηση στον άνθρωπο, δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια της χρήσης κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου.
Norwegian Bokmål: Mekanismen som gjør at dolutegravir kan påvirke graviditet hos mennesker er imidlertid ukjent, og sikkerheten ved bruk under andre og tredje semester kan derfor ikke bekreftes.
Greek: Το Dovato μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Dovato kan tas med eller uten mat.
Greek: Οι μελέτες με λαμιβουδίνη δείχνουν ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα (AUC) αυξάνονται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία λόγω μειωμένης κάθαρσης.
Norwegian Bokmål: Studier med lamivudin viste at plasmakonsentrasjoner (AUC) er forhøyet hos pasienter med renal dysfunksjon på grunn av redusert clearance.
Greek: Εμτρισιταβίνη, διδανοσίνη, σταβουδίνη, τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, ζιδοβουδίνη
Norwegian Bokmål: Emtricitabin, didanosin, stavudin, tenofovir alafenamid, zidovudin
Greek: →Ενημερώστετο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Norwegian Bokmål: → Si fra til legen din eller apoteket dersom du bruker noen av disse.
Greek: →Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Norwegian Bokmål: → Les informasjonen «Andre mulige bivirkninger» i pkt 4 i dette pakningsvedlegget.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό και μπορεί να επιτεθεί στις λοιμώξεις, που μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής.
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen starter, blir immunsystemet sterkere og kan angripe infeksjonene, noe som kan forårsake symptomer på infeksjon eller betennelse.
Greek: Το πενήντα τρία τοις εκατό της συνολικής δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Femtitre % av total oral dose utskilles uendret i feces.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές και δεν αντικατοπτρίζουν μεταβολή του ρυθμού σπειραματικής διήθησης.
Norwegian Bokmål: Endringene anses ikke som klinisk relevante og reflekterer ikke en endring i glomerulær filtrasjonshastighet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις στο διάστημα QTc με τη ντολουτεγκραβίρη σε δόσεις που υπερέβαιναν την κλινική δόση περίπου κατά τρεις φορές.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante effekter ble sett med dolutegravir på QTc-intervallet ved doser som oversteg den kliniske dosen med omtrent tre ganger.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν είχε φαρμακοδυναμική επίδραση στην Ωχρινοτρόπο Ορμόνη (LH), την Ωοθυλακιοτρόπο Ορμόνη (FSH) και την προγεστερόνη.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir hadde ingen farmakodynamisk effekt på luteniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og progesteron.
Greek: Λόγω του ότι η γαστρεντερική (GI) δυσανεξία θεωρείται ότι οφείλεται στην τοπική χορήγηση της δραστικής ουσίας, οι μετρήσεις σε mg/kg ή mg/m2 αποτελούν κατάλληλους προσδιοριστικούς παράγοντες της κάλυψης της ασφάλειας για αυτή την τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Fordi gastrointestinal (GI) intoleranse anses å forårsakes av lokal legemiddeladministrasjon, er mg/kg eller mg/m2 hensiktsmessige metriske målinger for å bestemme sikkerheten for denne typen toksisitet.
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο μαζί με λίγο υγρό.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten med litt væske.
Greek: Αλλά εάν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας εντός 4 ωρών, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Norwegian Bokmål: Men dersom din neste dose skal tas innen 4 timer, hopp over den glemte dosen og ta den neste til vanlig tid.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας, έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη συνδυασμένη αντιρετροϊική θεραπεία και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende leversvikt, inkludert kronisk aktiv hepatitt, har en økt frekvens av leverfunksjonsabnormaliteter under antiretroviral kombinasjonsbehandling, og bør overvåkes etter standard praksis.
Greek: • εμτρισιταβίνη, ετραβιρίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή τιπραναβίρη/ριτοναβίρη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV
Norwegian Bokmål: • emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, for å behandle hivinfeksjon
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση του Dovato, θα πρέπει να λάβει το Dovato το συντομότερο δυνατό, υπό την προϋπόθεση ότι η επόμενη δόση δεν πρόκειται να ληφθεί εντός 4 ωρών.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Dovato, bør pasienten ta Dovato så raskt som mulig dersom neste dose ikke skal tas innen 4 timer.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ενός διπλού σχήματος δεν έχει μελετηθεί στην κύηση.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av et kombinasjonsregime har ikke blitt studert under graviditet.
Greek: • έλλειψη ενέργειας (κόπωση)
Norwegian Bokmål: • mangel på energi (utmattelse)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιϊκά για συστηματική χρήση, αντι-ιϊκά για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV, συνδυασμοί.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale legemidler for systemisk bruk, antivirale legemidler for behandling av hiv-infeksjoner, kombinasjoner.
Greek: Η προσαρμοσμένη διαφορά ήταν -2,6 (95% CI: -6,7, 1,5) στη GEMINI-1 και -0,7 (95% CI: -4,3, 2,9) στη GEMINI-2 με προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας 10%.
Norwegian Bokmål: Den justerte forskjellen var2,6 (95 % KI: -6,7; 1,5) for GEMINI-1 og -0,7 (95 % KI: -4,3; 2,9) for GEMINI-2 med en prespesifisert ikkeinferiority margin på 10 %.
Greek: Το Dovato χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg.
Norwegian Bokmål: Dovato brukes til å behandle hiv hos voksne og ungdom over 12 år og som veier minst 40 kg.
Greek: Το Dovato είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικά συστατικά τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV): ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη.
Norwegian Bokmål: Dovato er et legemiddel som inneholder to virkestoffer som brukes til å behandle humant immunsviktvirus (hiv)-infeksjon: dolutegravir og lamivudin.