FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM were further evaluated in patients with treatment-naïve or previously treated WM in a randomized, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with rituximab versus placebo in combination with rituximab (PCYC-1127-CA).
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa Waldenströmin makroglobulinemian hoidossa arvioitiin lisäksi aiemmin hoitamattomilla tai aiempaa hoitoa saaneilla Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavilla potilailla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jossa IMBRUVICAn ja rituksimabin yhdistelmää verrattiin lumelääkkeen ja rituksimabin yhdistelmään (PCYC-1127-CA).
English: Stomatitis
Finnish: Stomatiitti*
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
Finnish: IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg tablets ibrutinib
Finnish: IMBRUVICA 560 mg tabletit ibrutinibi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg tablets ibrutinib
Finnish: IMBRUVICA 280 mg tabletit ibrutinibi
English: The median time since diagnosis was 43 months, and median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 9 treatments), including 51% with prior high-dose chemotherapy, 18% with prior bortezomib, 5% with prior lenalidomide, and 24% with prior stem cell transplant.
Finnish: Aiempia hoitoja olivat suuriannoksinen solunsalpaajahoito 51 %:lla, bortetsomibihoito 18 %:lla, lenalidomidihoito 5 %:lla ja kantasolusiirto 24 %:lla.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg tablets ibrutinib
Finnish: IMBRUVICA 140 mg tabletit ibrutinibi
English: Severe cardiac disease Patients with severe cardiovascular disease were excluded from IMBRUVICA clinical studies.
Finnish: IMBRUVICAa koskeneisiin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan vaikea-asteista sydän- ja verisuonitautia sairastavia potilaita.
English: There have been reports of bleeding events in patients treated with IMBRUVICA, both with and without thrombocytopenia.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu verenvuototapahtumia, joihin on saattanut liittyä trombosytopeniaa.
English: CLL and WM
Finnish: PC SN NN
English: Mildly decreased trabecular and cortical bone was seen in female rats administered ≥100 mg/kg/day (AUC exposure margin of 20.3-fold).
Finnish: Kun naarasrotat saivat annoksia ≥ 100 mg/kg/vrk (AUC-altistusmarginaali 20,3-kertainen), niillä havaittiin hohkaluun ja tiivisluun lievää vähenemistä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg tablets ibrutinib
Finnish: IMBRUVICA 420 mg tabletit ibrutinibi
English: • fever, chills, body aches, feeling tired, cold or flu symptoms, being short of breath - these could be signs of an infection (viral, bacterial or fungal).
Finnish: • kuume, vilunväristykset, särky kehossa, väsymyksen tunne, vilustumisen tai flunssan oireet,
English: At baseline, the median serum IgM value was 3.2 g/dL (range, 0.6 to 8.3 g/dL), 63% of patients were anaemic (haemoglobin ≤11 g/dL or 6.8 mmol/L) and MYD88 L265P mutations were present in 77% of patients, absent in 13% of patients, and 9% of patients were not evaluable for mutation status.
Finnish: Seerumin IgM-arvon mediaani oli lähtötilanteessa 32 g/l (vaihteluväli: 6-83 g/l), ja 63 %:lla potilaista oli anemia (hemoglobiiniarvo ≤ 110 g/l eli 6,8 mmol/l).
English: • acetyl salicylic acid and non-steroidal anti-inflammatories (NSAIDs) such as ibuprofen or naproxen
Finnish: • asetyylisalisyylihappo ja tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni ja naprokseeni
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg hard capsules
Finnish: PURKIN ETIKETTI, 140 MG:N KAPSELI
English: The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg once daily.
Finnish: Suositusannos manttelisolulymfooman hoitoon on 560 mg kerran vuorokaudessa.
English: The recommended dose for the treatment of CLL, either as a single agent or in combination, is 420 mg (three capsules) once daily (for details of the combination regimen, see section 5.1).
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia ja Waldenströmin makroglobulinemia Suositusannos kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon joko monoterapiana tai yhdistelmähoidossa on 420 mg (kolme kapselia) kerran vuorokaudessa (tiedot yhdistelmähoidosta, ks. kohta 5.1).
English: Atrial fibrillation, atrial flutter and cases of ventricular tachyarrhythmia have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu eteisvärinää, eteislepatusta ja kammioperäistä takyarytmiaa.
English: Response Rate (CR, VGPR, PR) Median duration of response, months (range)
Finnish: Vasteluku (CR, VGPR, PR)
English: HR (95% CI)
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 %:n luottamusväli)
English: • weakness, numbness, tingling or pain in your hands or feet or other parts of the body (peripheral neuropathy).
Finnish: • käsien tai jalkaterien tai muiden kehonosien heikkous, puutuminen, kihelmöinti tai kipu
English: Infections and infestations Very common Pneumonia Upper respiratory tract infection Skin infection
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen Neutropenia Trombosytopenia
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg of ibrutinib.
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 140 mg ibrutinibia.
English: EU/1/14/945/007 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/008 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/14/945/007 - 28 tablettia (kaksi 14 tabletin taskupakkausta) EU/1/14/945/008 - 30 tablettia (kolme 10 tabletin taskupakkausta)
English: Rituximab was administered at a dose of 375 mg/m2 in the first cycle,
Finnish: Rituksimabia annettiin annoksena 375 mg/m2 ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1 ja annoksena 500 mg/m2 hoitosyklien 2-6 päivänä 1.
English: ORR OS
Finnish: LIITE II
English: Skin infection
Finnish: Kynsien haurastuminen
English: Very common Rash Common
Finnish: Hyvin yleinen Ihottuma* Yleinen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets ibrutinib
Finnish: IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit ibrutinibi
English: EU/1/14/945/008 (30 tablets)
Finnish: EU/1/14/945/007 (28 tablettia) EU/1/14/945/008 (30 tablettia)
English: EU/1/14/945/011 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/005 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Finnish: EU/1/14/945/011 (28 tablettia) EU/1/14/945/005 (30 tablettia)
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Finnish: Kuva 2: Tutkimuksen PCYC-1115-CA taudin etenemättömyysajan (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) Kaplan-Meier-käyrä
English: 8.1 months HR=0.215 [95% CI: 0.146; 0.317]
Finnish: 8,1 kuukautta Riskisuhde (hazard ratio, HR) = 0,215 [95 %:n luottamusväli:
English: Patients previously untreated for CLL
Finnish: Aiemmin hoitamatonta kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavat potilaat Monoterapia
English: How IMBRUVICA works
Finnish: Miten IMBRUVICA vaikuttaa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 140 MG CAPSULE
Finnish: ULKOKOTELO, 140 MG:N KAPSELI
English: EU/1/14/945/012 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/006 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Finnish: EU/1/14/945/012 (28 tablettia) EU/1/14/945/006 (30 tablettia)
English: Table 6: Subgroup Analysis of PFS (Study PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
Finnish: Taudin etenemättömyysajan alaryhmäanalyysi (tutkimus PCYC-1130-CA) N Riskisuhde (HR)
English: Figure 3: Kaplan-Meier curve of OS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Finnish: Kuva 3: Tutkimuksen PCYC-1115-CA kokonaiselossaoloajan (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) Kaplan-Meier-käyrä
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets ibrutinib
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit ibrutinibi
English: Progression-free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria indicated a 77% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. With a median follow-up time on study of 31 months, the median PFS was not reached in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm and was 19 months in the chlorambucil+obinutuzumab arm. Efficacy results for Study PCYC-1130-CA are shown in Table 5 and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 5.
Finnish: Tutkimuksenaikaisen seuranta-ajan ollessa 31 kuukautta (mediaani) taudin etenemättömyysajan mediaania ei ollut saavutettu IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää saanessa ryhmässä, ja se oli 19 kuukautta klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets ibrutinib
Finnish: IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit ibrutinibi
English: EU/1/14/945/009 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/010 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Finnish: EU/1/14/945/009 (28 tablettia) EU/1/14/945/010 (30 tablettia)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia
English: Tumour lysis syndrome has been reported with IMBRUVICA therapy.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta.
English: PFS Median (95% CI), months
Finnish: Aika seuraavaan hoitoon Mediaani (95 % :n luottamusväli), kk
English: The median duration of treatment for MCL was 11 months (range, 0 to 87 months) with 31% and 17% of patients receiving treatment for more than 2 years and 4 years, respectively.
Finnish: 31 % potilaista sai hoitoa yli 2 vuoden ajan, ja 17 % potilaista sai hoitoa yli 4 vuoden ajan.
English: Median DOR (CR+PR) (months)
Finnish: 95 %:n luottamusväli (%) Täydellinen vaste (CR) (%) Osittainen vaste (PR) (%) Vasteen kestoajan mediaani (CR+PR) (kuukautta)
English: Progression free survival (PFS) as assessed by IRC indicated an 80% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1127CA are shown in Table 11 and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 8.
Finnish: Tutkimuksen PCYC-1127-CA tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 11, ja taudin etenemättömyysajan Kaplan-Meier-käyrä on kuvassa 8.
English: Drug-drug interactions
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä
English: Infections and infestations
Finnish: • virtsatieinfektiot
English: • infections of the urinary tract
Finnish: • ihonalaisen rasvakudoksen tulehdus
English: System organ class
Finnish: Rai-luokituksen aste
English: Patients with mild or moderate renal impairment were treated in IMBRUVICA clinical studies.
Finnish: IMBRUVICAa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa oli mukana lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
English: HR=0.434 [95% CI: 0.238; 0.789] HR=0.387 [95% CI: 0.216; 0.695]
Finnish: Riskisuhde (hazard ratio, HR) = 0,387 [95 %:n luottamusväli:
English: EU/1/14/945/010 (30 tablets)
Finnish: EU/1/14/945/010 - 30 tablettia (kolme 10 tabletin taskupakkausta)
English: Progression free survival (PFS) as assessed by IRC according to International Workshop on CLL (IWCLL) criteria indicated an 84% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1115-CA are shown in Table 4 and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figures 2 and 3, respectively.
Finnish: Tutkimuksen PCYC-1115-CA hoidon tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 4, taudin etenemättömyysajan Kaplan-Meier-käyrä esitetään kuvassa 2 ja kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä esitetään kuvassa 3.
English: atazanavir, or fosamprenavir
Finnish: Maksa ja sappi
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 film-coated tablets
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
English: The recommended dose for the treatment of CLL, either as a single agent or in combination, is 420 mg once daily (for details of the combination regimen, see section 5.1).
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia ja Waldenströmin makroglobulinemia Suositusannos kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon joko monoterapiana tai yhdistelmähoidossa on 420 mg kerran vuorokaudessa (tiedot yhdistelmähoidosta, ks. kohta 5.1).
English: (Stevens-Johnson syndrome).
Finnish: nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/763/001 Ecansya
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
English: 1 bottle + 1 oral syringe 10 ml
Finnish: 1 pullo + 1 mittaruisku 10 ml
English: Packaging Content Package size
Finnish: Pakkaus Määrä Pakkaus-koko
English: This overview was last updated in 07-2018.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2018.
English: Ceplene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 7 October 2008.
Finnish: Ceplene sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 7. lokakuuta 2008.
English: Side effects reported with Ceplene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Ceplenestä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
English: Every year, the Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
English: Histamine is a substance occurring naturally in the body that is involved in many processes.
Finnish: Histamiini on elimistössä luontaisesti esiintyvä aine, joka liittyy useisiin eri prosesseihin.
English: The European Medicines Agency decided that Ceplene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ceplenen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: Other information about Ceplene
Finnish: Muita tietoja Ceplenestä
English: As for all medicines, data on the use of Ceplene are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ceplenen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ceplene?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ceplenen turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Further information on Ceplene can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Ceplenestä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ceplene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ceplenen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: Between each cycle there should be a treatment-free period of 3 weeks.
Finnish: Hoitojaksojen välissä on oltava kolmen viikon hoidoton jakso.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Ceplene due to the rarity of the disease.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Ceplenestä ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
English: Why has Ceplene been approved?
Finnish: Miksi Ceplene on hyväksytty?
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Finnish: Potilaat voivat injektoida valmisteen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
English: AML is rare, and Ceplene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Finnish: AML on harvinainen sairaus, ja Ceplene nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 11. huhtikuuta 2005.
English: What is Ceplene and what is it used for?
Finnish: Mitä Ceplene on ja mihin sitä käytetään?
English: An overview of Ceplene and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot Ceplenestä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: Ceplene has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Finnish: Ceplene on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
English: Ceplene (histamine dihydrochloride)
Finnish: Ceplene (histamiinidihydrokloridi)
English: Ceplene must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breastfeeding.
Finnish: Cepleneä ei saa antaa vakavista sydänongelmista kärsiville potilaille eikä raskaana oleville tai imettäville naisille.
English: A cycle lasts 3 weeks.
Finnish: Yksi hoitojakso kestää kolme viikkoa.
English: The recommended dose of Ceplene is one injection twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
Finnish: Ceplenen suositeltava annos on yksi injektio kahdesti päivässä 1-3 minuuttia interleukiini 2 -injektion jälkeen.
English: What benefit of Ceplene have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Ceplenestä on havaittu tutkimuksissa?
English: Ceplene can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of AML.
Finnish: Cepleneä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta AML:n hoidosta.
English: This means that it changes the activity of the immune system (the body's natural defences).
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että histamiinidihydrokloridi muuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) toimintaa.
English: What information is still awaited for Ceplene?
Finnish: Mitä tietoja Ceplenestä odotetaan vielä saatavan?
English: Ceplene is a medicine used in combination with interleukin-2 (a cancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Finnish: Ceplene on lääke, jota käytetään yhdessä interleukiini 2:n (syöpälääke) kanssa ylläpitohoitona aikuisilla, jotka sairastavat akuuttia myelooista leukemiaa (AML), joka on eräänlainen valkosoluihin vaikuttava syöpä.
English: This can increase the length of time the patient stays in remission.
Finnish: Näin voidaan pidentää remission kestoa.
English: It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (medicines used to reduce or prevent inflammation) given systemically (given by mouth or by injection), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joille on siirretty luovuttajalta saatua luuydintä tai jotka käyttävät systeemisesti (suun kautta tai pistoksena) annettavia steroideja (tulehdusta vähentäviä tai ehkäiseviä lääkkeitä), klonidiinia (alentaa korkeaa verenpainetta) tai histamiinin H2-reseptorin salpaajia (käytetään mahahaavojen, ruuansulatushäiriöiden ja närästyksen hoitoon).
English: In the treatment of AML, it is thought to work by protecting immune system cells from damage.
Finnish: AML:n hoidossa sen arvellaan suojelevan immuunijärjestelmän soluja vaurioitumiselta.
English: The company that markets Ceplene will provide yearly updates on the safety and effectiveness of Ceplene in combination with interleukin-2 in AML patients in first remission.
Finnish: Cepleneä markkinoiva yhtiö toimittaa vuosittain päivityksen Ceplenen turvallisuudesta ja tehosta, kun sitä käytetään yhdessä interleukiini 2:n kanssa ensimmäisessä remissiossa olevilla AML-potilailla.
English: It is used during the patients' first ‘remission' (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Finnish: Cepleneä käytetään, kun potilaalla on ensimmäinen remissio (elpymävaihe eli sairauden oireiden väheneminen ensimmäisen hoitojakson jälkeen).
English: The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are flushing (reddening), headache, tiredness, fever and inflammation or redness at the injection site.
Finnish: Ceplenen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihon punoitus, päänsärky, väsymys, kuume sekä injektiokohdan tulehdus tai punoitus.
English: What are the risks associated with Ceplene?
Finnish: Mitä riskejä Cepleneen liittyy?
English: For more information about using Ceplene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Ceplenen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: When Ceplene is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
Finnish: Yhdessä interleukiini 2:n kanssa Ceplene auttaa immuunijärjestelmää tuhoamaan leukemiasolut, joita saattaa yhä olla elimistössä remission aikana.
English: No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
Finnish: Ceplenellä ja interleukiini 2:lla ei havaittu olevan vaikutusta potilaisiin, jotka olivat toisessa tai sitä myöhäisemmässä remissiossa.
English: Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
Finnish: Cepleneä ja interleukiini 2:ta annetaan kymmenen hoitojakson ajan.
English: How does Ceplene work?
Finnish: Miten Ceplene vaikuttaa?
English: The active substance in Ceplene, histamine dihydrochloride, is an immune modulator.
Finnish: Ceplenen vaikuttava aine histamiinidihydrokloridi on immuunivasteen muuntaja.
English: Depending on the patient's response to treatment and side effects, the treatment may have to be suspended or the dose adjusted.
Finnish: Hoito saatetaan keskeyttää tai annosta säätää potilaan hoitovasteen ja sivuvaikutusten mukaan.
English: This improves the effectiveness of interleukin-2, a medicine that stimulates the immune system to attack cancerous cells.
Finnish: Interleukiini 2 on lääke, joka stimuloi immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
English: The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment.
Finnish: Siihen osallistui 320 aikuista AML-potilasta, jotka olivat remissiossa leukemiahoidon jälkeen.
English: For the full list of side effects of Ceplene, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ceplenen sivuvaikutuksista.
English: It is available as a solution for injection under the skin.
Finnish: Cepleneä on saatavana ihon alle pistettävänä injektioliuoksena.
English: When Ceplene is first given, the patient's blood pressure, heart rate and lung function must be checked.
Finnish: Potilaan verenpaine, syke ja keuhkojen toiminta on tarkastettava, kun Cepleneä annetaan ensimmäisen kerran.
English: Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (belly).
Finnish: Ceplene-injektiot annetaan hitaasti 5-15 minuutin kuluessa eri kohtaan kuin interleukiini 2 -injektio.
English: Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
Finnish: Cepleneä annettiin yhdessä interleukiini 2:n kanssa ja tuloksia verrattiin potilaisiin, jotka eivät saaneet hoitoa.
English: Ceplene contains the active substance histamine dihydrochloride.
Finnish: Ceplenen vaikuttava aine on histamiinidihydrokloridi.
English: For patients who were into their first remission the combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died from any cause: the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
Finnish: Ilman hoitoa keskimääräinen sairaudeton aika oli 291 päivää, ja aika piteni 450 päivään Ceplene- ja interleukiini 2 -hoidon jälkeen.
English: How is Ceplene used?
Finnish: Miten Cepleneä käytetään?
English: Hence no safety margin could be calculated.
Finnish: Niinpä turvamarginaalia ei voitu laskea.