FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever forandringer i synet eller får voldsom eller hyppig hovedpine, der ledsages af kvalme eller opkastning.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte změny vidění, silné nebo časté bolesti hlavy, spojené s pocitem nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracením.
Danish: • hvis du er allergisk over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i NutropinAq (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (viz bod 6).
Danish: • Hvis der under væksten opstår halten eller smerter i hofter eller knæ, skal du kontakte lægen.
Czech: • Pokud se v průběhu růstu objeví kulhání nebo bolest kyčle nebo kolene, poraďte se se svým lékařem.
Danish: Må ikke rystes.
Czech: NEZMRAZUJTE.
Danish: Sjælden: Hypertrofiske tonsiller Ikke almindelig: Adenoid hypertrofi
Czech: Vzácné: hypertrofie tonsil Méně časté: adenoidní hypertrofie
Danish: Test for væksthormonmangel bør først udføres, når hensigtsmæssig substitutionsterapi for andre hormonmangler er indledt.
Czech: Test na deficit růstového hormonu by se neměl provádět, dokud nebyla zahájena adekvátní náhradní léčba deficitu jiného hormonu.
Danish: Anvendelse af NutropinAq hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, der behandles med glukokortikoider, er ikke blevet undersøgt.
Czech: Použití NutropinAq u pacientů s chronickou renální insuficiencí léčených glukokortikoidy nebylo hodnoceno.
Danish: Ved behandlingens start anbefales det, at en læge eller en sygeplejerske giver dig injektionen og træner dig med en NutropinAq Pen.
Czech: Doporučuje se, aby Vám na začátku léčby podával injekci lékař nebo sestra a naučil Vás správnému podávání aplikačním perem NutropinAq Pen.
Danish: Knoglevækst: Væksthormonet og dets mediator IGF-I stimulerer knoglevæksten hos børn med væksthormonmangel gennem effekt på de lange rørknoglers epifyser.
Czech: Růst kostí: růstový hormon a jeho mediátor IGF-I stimuluje růst kostí u dětí s deficitem růstového hormonu tím, že působí na epifyzární ploténky dlouhých kostí.
Danish: De alvorligste bivirkninger fra de pivotale og understøttende kliniske studier var neoplasme og intrakraniel hypertension.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem v pivotních a podpůrných klinických studiích byl novotvar a intrakraniální hypertenze.
Danish: I begge studier var der en signifikant forbedring i væksthastigheden blandt de naive patienter, der steg fra 4,2 til 10,9 cm/år i det ene studie og fra 4,8 til 11,2 cm/år i det andet ved måned 12.
Czech: V obou studiích bylo významné zlepšení rychlosti růstu u doposud neléčených pacientů, z 4,2 na 10,9 cm/rok v jedné studii a z 4,8 na 11,2 cm/rok v druhé, po dobu 12 měsíců.
Danish: Spm: Hvad skal jeg gøre, hvis der ikke er opløsning nok tilbage i cylinderampullen til min næste dosis?
Czech: Otázka: Co mám udělat, pokud v zásobní vložce nezůstalo dostatek léku, který potřebuji pro svou dávku léku?
Danish: Hos patienter behandlet med somatropin kan tidligere ikke-diagnosticeret central (sekundær) hypoadrenalisme blive demaskeret og kræve substitionsbehandling med glukokortikoid.
Czech: U pacientů léčených somatropinem může být odhalen dříve nediagnostikovaný centrální (sekundární) hypoadrenalismus vyžadující substituční léčbu glukokortikoidy.
Danish: Hos børn, der har overlevet en kræftsygdom, er der rapporteret om øget risiko for en sekundær neoplasme hos patienter behandlet med somatropin efter deres første neoplasma.
Czech: U pacientů, kteří prodělali rakovinu v dětství, bylo hlášeno zvýšené riziko druhého novotvaru u pacientů léčených somatropinem po jejich prvním novotvaru.
Danish: I genotoksicitetsstudier med andre rekombinante væksthormonpræparater var der ingen tegn på genmutation i bakterielle tilbagemutationstest, kromosomskader i humane lymfocytter og murine knoglemarvsceller, genkonversion i gær eller uplanlagt DNA-syntese i humane karcinomceller.
Czech: Ve studiích genotoxicity s ostatními rekombinantními přípravky růstového hormonu neexistoval důkaz o genové mutaci v testech reverzních muitací u bakterií, chromozomálním poškození lidských lymfocytů a buněk kostní dřeně myší, genové konverzi v kvasinkách nebo neplánované syntéze DNA v buňkách lidského karcinomu.
Danish: Hvis lægemidlet ikke kommer til syne inden for et par sekunder, kan det være nødvendigt at trykke på nulstillingsknappen igen.
Czech: Neobjeví-li se lék během několika sekund, bude třeba znovu stisknout nulovací tlačítko (reset).
Danish: Dosis i begge studier var 0,043 mg/kg dagligt, administreret subkutant (s.c.).
Czech: Dávka v obou studiích byla 0,043 mg/kg/den, podávaná subkutánně (s.c.).
Danish: Prækliniske og kliniske in vitro- og in vivo-studier har vist, at somatropin terapeutisk svarer til det menneskelige væksthormon fra hypofysen.
Czech: V in vitro a in vivo preklinických a klinických studiích bylo prokázáno, že somatropin je terapeuticky ekvivalentní lidskému růstovému hormonu hypofyzárního původu.
Danish: Selvom det er sjældent, skal pancreatitis overvejes hos somatropinbehandlede børn, som får abdominalsmerter.
Czech: Ačkoli je vzácná, měla by být pankreatitida zvažována u dětí léčených somatropinem, u nichž se objevila bolest břicha.
Danish: NutropinAq reducerer insulinfølsomheden; nedsat glucosetolerance blev rapporteret i både de pivotale og understøttende kliniske studier og efter markedsføring.
Czech: NutropinAq snižuje citlivost na inzulin; zhoršení glukózové tolerance bylo hlášeno v pivotních i podpůrných klinických studiích a v postmarketingovém sledování.
Danish: Drej den sorte doseringsknap mod uret tilbage til startpositionen, til den ikke længere kan dreje.
Czech: Otočte počítadlo černého dávkovacího knoflíku proti směru hodinových ručiček zpátky do počáteční pozice, kde s ním už nelze dál otáčet.
Danish: Hos piger med Turners syndrom blev abnorm, kraftig menstruationsblødning almindeligt indberettet.
Czech: Děvčata s Turnerovým syndromem často hlásila neobvykle silné krvácení v průběhu menstruace.
Danish: Hos børn med væksthormonmangel blev hjernesvulster (svulster i centralnervesystemet) almindeligt indberettet.
Czech: U dětí s poruchou růstového hormonu byly často hlášené nádory mozku (centrální nervový systém).
Danish: Du skal injicere NutropinAq hver dag under huden (subkutan injektion).
Czech: Podávejte injekci přípravku NutropinAq denně pod kůži (subkutánní injekce).
Danish: Således blev den største forbedring i voksenhøjde observeret hos patienter, som fik tidlig væksthormonbehandling og østrogen efter 14-årsalderen.
Czech: Největší přírustek výšky v dospělosti byl u pacientek, které dostávaly brzkou léčbu růstovým, hormonem a estrogen po 14. roce.
Danish: Hvis en kvinde, som tager NutropinAq, begynder på oral østrogenbehandling, kan det være nødvendigt at øge dosis af NutropinAq for at opretholde IGF-I-serumniveauet inden for det normale alderssvarende interval.
Czech: Pokud žena používající NutropinAq zahájí perorální estrogenovou léčbu, může být nutné zvýšit dávku přípravku NutropinAq, aby se udržela hladina sérového IGF-I v rozmezí normálních hodnot odpovídajících věku.
Danish: Clearance og gennemsnitlig sluthalveringstid t½ af somatropin hos voksne og børn med væksthormonmangel ligner værdier observeret hos raske forsøgspersoner.
Czech: Clearance a průměrný terminální poločas t½ somatropinu u dospělých a dětských pacientů s deficitem růstového hormonu jsou podobné jako stejné veličiny pozorované u zdravých lidí.
Danish: Når episoden er overstået, kan behandlingen påbegyndes igen.
Czech: Léčba může poté opět začít po odeznění příhody.
Danish: Somatropin bør ikke anvendes under graviditet, og behandlingen bør afbrydes i tilfælde af graviditet.
Czech: Podávání somatropinu v těhotenství se nedoporučuje a pokud dojde k otěhotnění, měl by být vysazen.
Danish: Sjælden: Papilødem, sløret syn
Czech: Vzácné: edém papily, rozmazané vidění
Danish: I tilfælde af svære og vedvarende mavesmerter skal du kontakte lægen.
Czech: V případě závažné nebo trvající bolesti břicha se poraďte s lékařem.
Danish: Generelle egenskaber
Czech: Všeobecné charakteristiky
Danish: Fordelingsvolumet af somatropin i steady state hos raske, voksne mænd er cirka 50 ml/kg, hvilket omtrent svarer til serumvolumet.
Czech: Distribuční objem pro somatropin v ustáleném stavu u zdravého dospělého muže je okolo 50 ml/kg tělesné hmotnosti a přibližně odpovídá sérovému objemu.
Danish: Smerter, blødning, blå mærker, udslæt og kløe på injektionsstedet.
Czech: Bolest, krvácení, modřiny, vyrážka a svědění v místě podání injekce.
Danish: Øget puls (takykardi) og forhøjet blodtryk (hypertension).
Czech: Zvýšená srdeční frekvence (tachykardie) a vysoký krevní tlak (hypertenze).
Danish: Dosen bør justeres trinvist og reguleres ved hjælp af serumkoncentrationen af insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I).
Czech: Dávku je třeba přizpůsobit postupně, za kontroly hodnot sérového inzulin-like růstového faktoru (IGF-I).
Danish: Hos patienter med ACTH-mangel bør substitutionsterapi med glukokortikoider omhyggeligt tilpasses for at undgå en hæmmende virkning på væksten.
Czech: Pacientům s deficitem ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se předešlo inhibičnímu účinku na růst.
Danish: Vedvarende sviende, brændende fornemmelse, smerter og/eller følelsesløshed i håndfladerne på grund af en nerve, der er i klemme (karpaltunnelsyndrom).
Czech: Přetrvávající píchání, pálení, bolest a/nebo necitlivost v dlani kvůli přiskřípnutému nervu v zápěstí (syndrom karpálního tunelu).
Danish: NutropinAq Pen muliggør indgivelse af doser på minimum 0,1 mg til maksimum 4,0 mg i trin af 0,1 mg.
Czech: Pero „NutropinAq Pen" umožňuje podání od minimální dávky 0,1 mg do maximální dávky 4,0 mg s navýšením o 0,1 mg.
Danish: Klikkene er kun en akustisk bekræftelse af, at den sorte doseringsknap er blevet flyttet.
Czech: Cvaknutí je pouze zvukovým potvrzením pohybu černého dávkovacího knoflíku.
Danish: Injektionsvæsken er til flergangsbrug og er klar og farveløs.
Czech: Roztok pro vícečetné užití je čirý a bezbarvý.
Danish: Spm: Hvorfor skal jeg dreje den sorte doseringsknap tilbage på min NutropinAq Pen, hver gang jeg udskifter cylinderampullen?
Czech: Otázka: Proč musím otočit černý dávkovací knoflík na peru NutropinAq Pen vždy, když měním náplň?
Danish: Lineær vækst fremmes delvist gennem en væskthormon stimuleret proteinsyntese.
Czech: Lineární růst je do určité míry usnadňován syntézou proteinů stimulovanou růstovým hormonem.
Danish: Børn i behandling med somatropin har øget risiko for pancreatitis i forhold til voksne i behandling med somatropin.
Czech: Děti léčené somatropinem mají zvýšené riziko rozvoje pankreatitidy v porovnání s dospělými léčenými somatropinem.
Danish: Indikationsspecifikke bivirkninger set i kliniske studier
Czech: Nežádoucí účinky specifické pro indikaci pozorované během klinických studií
Danish: Hvis du har en mindre aktiv skjoldbruskkirtel, og det medfører lave niveauer af skjoldbruskkirtelhormon (hypotyroidisme), skal det behandles, inden du påbegynder behandling med NutropinAq.
Czech: Pokud máte sníženou funkci štítné žlázy, která vede k nízké hladině hormonů štítné žlázy (hypotyreóza), je potřeba ji léčit před zahájením léčby přípravkem NutropinAq.
Danish: Efter opbevaring i køleskab vil du i nogle tilfælde måske opdage små, farveløse partikler i NutropinAq-injektionsvæsken.
Czech: Příležitostně, po chlazení v chladničce, můžete pozorovat, že v roztoku NutropinAq jsou malé bezbarvé částečky bílkoviny.
Danish: Understøttende data er tilgængelige fra to andre studier, hvor patienterne fik en dosis på 0,3 eller 0,6 mg/kg ugentligt, enten som en daglig injektion eller fordelt på tre ugentlige doser, eller 0,029 mg/kg dagligt.
Czech: Další dvě studie poskytly podpůrné údaje, pacientům se podávaly dávky 0,3 nebo 0,6 mg/kg/týden, buď denně nebo třikrát za týden, nebo 0,029 mg/kg/den.
Danish: Opbevar blisterpakken i den ydre karton.
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce.
Danish: Hvis du har fået diagnosen binyrebarkinsufficiens under behandlingen med NutropinAq, har du brug for steroidbehandling.
Czech: Pokud máte diagnostikovanou nedostatečnost nadledvin během léčby přípravkem NutropinAq, budete potřebovat léčbu steroidy.
Danish: • Hvis du bemærker en krumning af rygsøjlen (skoliose) skal dette undersøges hyppigt af lægen, da alle børn i hurtig vækst kan udvikle skoliose.
Czech: • Pokud zaznemenáte pokřivení Vaší páteře (skoliózu), bude potřeba častá kontrola u Vašeho lékaře, jelikož se skolióza může vyvíjet během rychlého růstu u každého dítěte.
Danish: Under rejser anbringes pennen i en køleboks.
Czech: Pokud cestujete, vložte pero v obalu do chladícího boxu.
Danish: Hos voksne anvendes NutropinAq:
Czech: U dospělých se NutropinAq používá:
Danish: Der er udført to pivotale, kontrollerede multicenterstudier med patienter med vækstforstyrrelser, der var forbundet med kronisk nyreinsufficiens (CRI).
Czech: Uskutečnily se dvě pivotní multicentrické, kontrolované studie u pacientů s poruchou růstu spojenou s chronickou renální insuficiencí (CRI).
Danish: Bivirkninger observeret efter markedsføring
Czech: Reakce pozorované z postmarketingového prostředí
Danish: • Hvis du oplever synsforstyrrelser, voldsom eller hyppig hovedpine, der ledsages af kvalme eller opkastning, især i begyndelsen af behandlingen, skal du omgående kontakte din læge.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytnou změny zraku, silné nebo časté bolesti hlavy, spojené s pocitem nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracením, obzvláště na začátku léčby, řekněte to ihned svému lékaři.
Danish: Vækstforstyrrelse hos børn
Czech: Poruchy růstu u dětí
Danish: Svar: Hvis du taber NutropinAq Pen, skal du kontrollere, om cylinderampullen er beskadiget.
Czech: Odpověď: Pokud Vám pero NutropinAq Pen upadne, zkontrolujte, jestli není poškozena zásobní vložka.
Danish: Patienterne fik en subkutan dosis på 0,125 mg/kg tre gange ugentligt eller 0,054 mg/kg dagligt; begge regimer gav en samlet ugentlig dosis på ca. 0,375 mg/kg.
Czech: Pacientky dostávaly s.c. dávku 0,125 mg/kg třikrát týdně nebo 0,054 mg/kg/den, oba režimy poskytují kumulativně týdenní dávku přibližně 0,375 mg/kg.
Danish: Somatropin stimulerer væksthastigheden og øger voksenhøjden hos børn med mangel på endogent væksthormon og hos børn med vækstforstyrrelser, som skyldes Turners syndrom eller kronisk nyreinsufficiens (CRI).
Czech: Somatropin stimuluje rychlost růstu a zvyšuje výšku v dospělosti u dětí, které mají nedostatek endogenního růstového hormonu a u dětí, které mají poruchu růstu způsobenou Turnerovým syndromem nebo chronickou renální insuficienci .
Danish: Børn med vækstmangel pga. utilstrækkelig væksthormon sekretion (n=236) Almindelig: neoplasme i centralnervesystemet (2 patienter fik recidiv af medulloblastom, 1 patient fik et histiocytom).
Czech: Děti s poruchou růstu při neadekvátní sekreci růstového hormonu (n=236) Časté: novotvar centrálního nervového systému (2 pacienti prodělali rekurentní meduloblastom, 1 pacient měl histiocytom).
Danish: Lokaliseret tab/øgning af fedt i huden (lipodystrofi, atrofi/hypertrofi på injektionsstedet).
Czech: Ohraničený úbytek/nárůst tuku z kůže (lipodystrofie, atrofie/hypertrofie v místě podání).
Danish: Nedsat evne til at optage sukker (glucose) fra blodet, hvilket medfører høje niveauer af blodsukker (hyperglykæmi).
Czech: Snížená schopnost vstřebávání cukru (glukózy) z Vaší krve vede k vysokým hodnotám cukru v krvi (hyperglykémie).
Danish: Svar: NutropinAq Pen kan give en mindste dosis på 0,1 mg og op til en maksimal dosis på 4,0 mg (40 klik).
Czech: Odpověď: Perem NutropinAq Pen můžete podat množství od minimální dávky 0,1 mg do maximální dávky 4 mg (40 cvaknutí).
Danish: Tilfælde af diabetes mellitus og hyperglykæmi blev indberettet efter markedsføring (se pkt.
Czech: Případy diabetes mellitus a hyperglykémie byly hlášené v postmarketingovém sledování (viz bod 4.4).
Danish: Begge studier viste en statistisk signifikant stigning i væksthastighed sammenlignet med placebo i det første år (9,1-10,9 cm/år versus 6,2-6,6 cm/år); stigningen faldt en smule i det andet år (7,4-7,9 cm/år versus 5,5-6,6 cm/år).
Czech: Obě studie prokázaly statisticky významný nárůst rychlosti růstu v porovnání s placebem v průběhu prvního roku (9,1 - 10,9 cm/rok vs. 6,2 - 6,6 cm/rok), který mírně kles v druhém roce (7,4 - 7,9 cm/rok vs. 5,5 - 6,6 cm/rok).
Danish: Generelt bør du have den laveste dosis, som giver en virkning.
Czech: Obecně by měla být podávána nejnižší dávka vedoucí k odpovědi.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitets- og genotoksicitetsstudier med NutropinAq.
Czech: Studie kancerogenity a genotoxicity nebyly s NutropinemAq provedeny.
Danish: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Czech: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L´Hospitalet de Llobregat Barcelona
Danish: Drej nu den sorte doseringsknap ét klik (0,1 mg) med uret (se illustrationen).
Czech: Nyní otočte černým dávkovacím knoflíkem ve směru hodinových ručiček (viz obrázek) o jedno cvaknutí (0,1 mg).
Danish: *Somatropin er et humant væksthormon produceret i Escherichia coli-celler ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Czech: *Somatropin je lidský růstový hormon produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií.
Danish: Der er udført to pivotale, placebokontrollerede dobbeltblindede multicenterstudier med patienter, der som voksne har fået konstateret væksthormonmangel (AGHD); et, hvor AGHD er startet i voksenalderen (n=166), og et, hvor AGHD er startet i bandommnen (n=64).
Czech: Uskutečnily se dvě pivotní, multicentrické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie u dospělých pacientů s diagnostikovanou poruchou růstového hormonu (adult growth hormone deficiency, AGHD), jedna AGHD na začátku dospělosti (n=166) a další AGHD na začátku dětství (n=64).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi uvedené v modulu 1.8.1 schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, ky bude přípravek na trhu.
Danish: I starten af somatropinbehandlingen anbefales lave startdoser på 0,15 - 0,3 mg som daglig subkutan injektion.
Czech: Na počátku léčby somatropinem se doporučují nízké úvodní dávky 0,15 - 0,3 mg podané denně subkutánní injekcí.
Danish: Intrakranielle tumorer, specielt meningiomer, var de hyppigst forekommende sekundære neoplasmer hos patienter, der havde fået strålebehandling mod hovedet ved deres første neoplasme.
Czech: Intrakraniální tumory, zvláště meningeomy, byly u pacientů léčených radiací pro první novotvar nejčastějším druhým novotvarem.
Danish: Hvis du forsøger at dosere mere end 4 mg på én gang, vil medicinen enten blive tvunget ud af kanylen og gå til spilde, eller der vil blive for stort tryk på cylinderampullen og den kan gå i stykker.
Czech: Pokud se pokusíte najednou aplikovat dávku větší než 4 mg, léčivý přípravek se může vytlačit z jehly a znehodnotit se, nebo může v důsledku zvýšeného tlaku prasknout zásobní vložka.
Danish: Sjælden: Recidiv af malignt neoplasme, melanocytisk naevus
Czech: Vzácné: rekurence maligního novotvaru, melanocytický névus
Danish: Dette afspejles i kvælstofretention, der ses ved nedsat udskillelse af kvælstof i urinen og urinstof i blodet under væksthormon behandlingen.
Czech: To se odráží v retenci dusíkatých látek, což se projevuje poklesem exkrece dusíku močí a poklesem urey v krvi po dobu terapie růstovým hormonem.
Danish: Spm: Hvad er den maksimale dosis, NutropinAq Pen kan afgive i én injektion?
Czech: Otázka: Jaká je maximální dávka, kterou je možné podat v injekci pomocí pera NutropinAq Pen?
Danish: United Kingdom Ipsen Limited.
Czech: United Kingdom Ipsen Ltd.
Danish: Hvis du har glemt at tage NutropinAq
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít NutropinAq
Danish: Cellevækst: Behandling med somatropin medfører en forøgelse af både antallet og størrelsen af skeletmuskelcellerne.
Czech: Růst buněk: Léčba somatropinem vede ke zvětšení počtu a velikosti buněk kosterního svalstva.
Danish: Hos børn anvendes NutropinAq:
Czech: U dětí se NutropinAq používá:
Danish: NutropinAq er en injektionsvæske (i en patron (10 mg/2 ml) - pakningsstørrelser på 1, 3 og 6).
Czech: NutripinAq je injekční roztok (v zásobní vložce (10mg/2ml) - velikost balení 1, 3 a 6).
Danish: Der findes ingen antidot for overdosering med somatropin.
Czech: Neexistuje protilátka na předávkování somatropinem.
Danish: Fremstiller: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankrig
Czech: Výrobce: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francie
Danish: Ipsen Pharma Biotech SAS Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes
Czech: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes,
Danish: • Ved Turners syndrom.
Czech: • Jestliže máte Turnerův syndrom.
Danish: Tryk på den hvide nulstillingsknap.
Czech: Stlačte bílé nulovací tlačítko.
Danish: Hos børn hjælper medicinen kroppen med at vokse og knoglerne med at udvikle sig normalt.
Czech: U dětí napomáhá růstu těla a normálnímu vývoji kostí.
Danish: Hos kvinder i oral østrogensubstitutionsbehandling kan en højere dosis væksthormon være nødvendig for at opnå behandlingsmålet (se pkt.
Czech: U žen užívajících perorální estrogenovou substituci může být k dosažení cíle léčby nutná vyšší dávka růstového hormonu (viz bod 4.4).
Danish: • Undgå altid at berøre cylinderampullens gummiforsegling.
Czech: • Po celou dobu se vyvarujte dotyku gumového uzávěru zásobní vložky.
Danish: Svar: Din NutropinAq Pen skal opbevares i etuiet i køleskabet, når der er indsat en cylinderampul.
Czech: Odpověď: Vaše pero NutropinAq Pen se musí uchovávat v obalu, v chladničce, s vloženou zásobní vložkou.
Danish: Både lever og nyrer har vist sig at være vigtige proteinnedbrydende organer for væksthormon.
Czech: Játra i ledviny se ukázaly jako důležité pro katabolismus proteinů růstového hormonu.
Danish: Brug kun de penkanyler, der anbefales af din læge eller sygeplejerske.
Czech: K peru používejte jen injekční jehly, které Vám doporučil Váš lékaře nebo sestra.
Danish: På baggrund af den tilgængelige litteratur er der generelt brug for højere doser væksthormon under indlednings- og vedligeholdelsesfasen i behandling af kvinder med en intakt hypothalamus-hypofysegonadal-akse, som behandles med orale østrogener.
Czech: Na základě dostupné literatury jsou během zahajovací a udržovací fáze léčby u žen s intaktní osou hypotalamus-hypofýza-gonády a léčených perorálními estrogeny obecně potřebné vyšší dávky.
Danish: NutropinAq er i det væsentlige "natriumfri"
Czech: NutropinAq je v podstatě „bez obsahu sodíku".
Danish: Reaktioner på injektionsstedet såsom blødning, atrofi, urticaria og pruritus blev rapporteret i de pivotale og understøttende kliniske studier og/eller efter markedsføring.
Czech: Reakce v místě injekce jako hemoragie, atrofie, kopřivka a svědění byly hlášeny v pivotních a podpůrných klinických studiích a/nebo v postmarketingovém sledování.
Danish: Somatropin må ikke anvendes, hvis der er nogen form for tegn på tumoraktivitet.
Czech: Somatropin se nesmí používat, existují-li důkazy o aktivitě tumoru.
Danish: • Din læge skal regelmæssigt undersøge funktionen af din skjoldbruskkirtel og om nødvendigt ordinere passende behandling.
Czech: • Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat Vaši funkci štítné žlázy a bude-li to potřeba, předepsat odpovídající léčbu.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: C. OSTATNÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Danish: Natriumcitratdihydrat Citronsyre, vandfri Vand til injektionsvæsker
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Kyselina citronová Voda na injekci
Danish: CMPH anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Danish: Del III: Kanyler til NutropinAq Pen
Czech: Část III: Injekční jehly k peru NutropinAq Pen