FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agit d'une protéine et les protéines sont facilement endommagées en cas de mélange inadapté ou d'agitation excessive.
Italian: Questo è un prodotto proteico e le proteine possono essere facilmente danneggiate da una miscelazione non corretta e da un'agitazione eccessiva.
French: Un résumé des principaux critères d'efficacité est présenté ci-après.
Italian: Nella tabella sottostante sono riassunti i principali obiettivi di efficacia.
French: Vous n'avez pas besoin de maintenir une pression sur le piston pendant le reste de l'étape 4.
Italian: Lei non deve mantenere la pressione sul pistone per il resto del Passaggio 4.
French: Bulles d'air : Incorrect
Italian: Bolle d'aria: Non corretto
French: • si vous êtes allergique au romiplostim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico a romiplostim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: La possibilité de progression vers une forme plus sévère appelée « fibrose » n'est pas connue.
Italian: Non é noto se ci possa essere una progressione verso una forma più grave denominata "fibrosi".
French: • Remarque : le liquide Nplate est très efficace, c'est pourquoi la précision et la mesure de la dose sont importantes.
Italian: • Nota: il liquido di Nplate è molto potente e per questo motivo l'accuratezza e il calcolo della dose sono importanti.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.
French: Seuls les patients qui montrent une aptitude à reconstituer et à s'auto-administrer Nplate seront autorisés à continuer à le faire.
Italian: Solo i pazienti che dimostrano la capacità di ricostituire e auto-somministrarsi Nplate sono autorizzati a continuare a farlo.
French: Concentration après la dilution
Italian: Concentrazione dopo diluizione
French: La survie globale était similaire à celle observée pour le placebo.
Italian: La sopravvivenza globale è stata simile al placebo.
French: Vous verrez le bouchon en caoutchouc gris dans le capuchon.
Italian: Vedrà della gomma grigia nel tappo.
French: Ceci devrait aider à prévenir les contusions et les saignements associés au PTI.
Italian: Questo dovrebbe aiutare a prevenire i lividi ed i sanguinamenti associati alla PTI.
French: Avant de poursuivre :
Italian: Prima di continuare:
French: Veuillez lire attentivement toutes les instructions.
Italian: Legga attentamente tutte le istruzioni per l'uso.
French: Le solvant est un liquide clair et incolore.
Italian: Il solvente è un liquido chiaro incolore.
French: • Assurez-vous que vous êtes en possession du matériel suivant : 4 compresses alcoolisées
Italian: • Si assicuri di avere i seguenti oggetti: Confezione di 4 tamponi con alcool
French: La poudre est de couleur blanche.
Italian: La polvere è bianca.
French: Si nécessaire, réinjectez du liquide dans le flacon pour obtenir la dose souhaitée.
Italian: Se necessario rimetta del liquido nel flaconcino per ottenere la dose desiderata.
French: Directives pour la dilution :
Italian: Linee guida per la diluizione:
French: Abdomen, sauf la zone de 5 cm autour du nombril
Italian: L'addome, fatta eccezione per la zona di 5 centimetri intorno all'ombelico
French: Le délai pour atteindre l'effet maximal sur le taux de plaquettes est approximativement de 10 à 14 jours indépendamment de la dose.
Italian: Il tempo per raggiungere l'effetto massimo sulla conta piastrinica è stato di circa 10-14 giorni, indipendentemente dalla dose.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 4 février 2009 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 4 Febbraio 2009
French: Vérifiez la date de péremption sur le kit d'auto-injection.
Italian: Controlli la data di scadenza sul kit per l'auto-iniezione.
French: Effets du romiplostim sur les globules rouges et les globules blancs
Italian: Effetti di romiplostim su globuli rossi e bianchi
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour tirer des conclusions pertinentes concernant l'impact de la dose et de l'âge sur la pharmacocinétique du romiplostim.
Italian: Tuttavia, i dati non sono sufficienti per trarre conclusioni significative relative all'impatto della dose e dell'età sulla farmacocinetica del romiplostim.
French: • Ne pas ouvrir le matériel avant que cela ne soit demandé dans les instructions.
Italian: • Non apra gli oggetti fino a quando richiesto dalle istruzioni.
French: Conservez le flacon de Nplate dissous.
Italian: Tenga il flaconcino di Nplate dissolto.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: Le profil global de tolérance était similaire à celui observé chez l'adulte.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza è stato simile a quello osservato negli adulti.
French: Vous pouvez appliquer un coton ou de la gaze sur le site d'injection pendant 10 secondes.
Italian: Può applicare sul sito di iniezione un batuffolo di cotone o una garza per 10 secondi.
French: • Choisissez une surface de travail plane bien éclairée, par exemple une table.
Italian: • Scelga una superficie di lavoro ben illuminata e piatta, come un tavolo.
French: • Ne pas réutiliser le matériel.
Italian: • Non riutilizzi gli oggetti.
French: Avant de commencer l'étape 3 veuillez noter que :
Italian: Prima di cominciare il Passaggio 3 è pregato di notare che:
French: • Remarque : après injection de l'eau dans le flacon, il est fréquent que le piston remonte.
Italian: • Nota: Dopo aver immesso l'acqua nel flaconcino è frequente che il pistone torni indietro.
French: Enfants (de 1 à 17 ans) : en plus de l'ajustement de la dose en fonction du taux de plaquettes, votre médecin procèdera régulièrement à des réévaluations de votre poids corporel afin d'adapter votre dose.
Italian: Bambini (da 1 a 17 anni): oltre a modificare la dose sulla base della conta piastrinica, il medico rivaluterà regolarmente il peso corporeo per aggiustare la dose.
French: Les trois sites d'injection recommandés pour Nplate sont les suivants : Face avant des cuisses
Italian: I tre siti di iniezione consigliati per Nplate sono: La parte anteriore centrale delle cosce
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de < 65 ans et de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.1).
Italian: Non sono state rilevate differenze di sicurezza o efficacia tra pazienti < 65 anni di età e quelli ≥ 65 anni di età (vedere paragrafo 5.1).
French: La sécurité et l'efficacité du romiplostim chez les enfants âgés de moins d'un an n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di romiplostim nei bambini al di sotto di un anno di età non sono state stabilite.
French: Dans le groupe placebo, de 0 à 7 % des patients ont eu une réponse plaquettaire pendant les 6 mois de traitement.
Italian: Nel gruppo placebo, dallo 0% al 7% dei pazienti ha raggiunto una risposta piastrinica nel corso dei 6 mesi di trattamento.
French: En général, la dissolution de Nplate se fait en moins de 2 minutes.
Italian: La dissoluzione di Nplate richiede in genere meno di 2 minuti.
French: Dans la mesure où le test statistique pour l'incidence du recours à un traitement de secours n'était pas significatif, aucun test statistique n'a été effectué pour le critère du nombre d'épisodes hémorragiques composites.
Italian: Poiché i test statistici per l'incidenza dell'uso di terapie di salvataggio non sono stati significativi, non è stato fatto alcun test statistico per l'obiettivo relativo al numero di episodi di sanguinamento composito.
French: Réaction de photosensibilité Acné
Italian: Reazioni di fotosensibilizzazione Acne
French: • Vérifiez la dose avant de commencer cette étape.
Italian: • Controlli il suo dosaggio prima di cominciare questo passaggio.
French: Perte de réponse au romiplostim
Italian: Perdita di risposta al romiplostim
French: Veillez à toujours utiliser Nplate en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Usi Nplate seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: Congestion nasale Respiration douloureuse
Italian: Congestione nasale Respirazione dolorosa
French: Le volume de romiplostim à administrer est calculé en fonction du poids corporel, de la dose requise et de la concentration du produit.
Italian: Il volume di romiplostim da somministrare è calcolato in base al peso corporeo, alla dose richiesta e alla concentrazione del prodotto.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux protéines dérivées d'E.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, oppure alle proteine derivate da E. coli.
French: L'étude de registre post-commercialisation a inclus 19 patients pédiatriques confirmés.
Italian: In un studio post-commercializzazione proveniente da registro, sono stati inclusi 19 pazienti pediatrici confermati.
French: Tout excédent de Nplate dissous doit être éliminé immédiatement après la fin de l'injection.
Italian: Ogni eccesso di Nplate dissolto deve essere gettato via immediatamente al termine del processo di iniezione.
French: • infection de l'oreille ;
Italian: • infezione dell'orecchio;
French: • dépression ; rêves anormaux ;
Italian: • depressione; sogni anormali;
French: Procédez comme suit :
Italian: Faccia come segue:
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes MedDRA et chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre d'incidence décroissant.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza, secondo MedDRA, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
French: • Remarque : si votre professionnel de santé vous a indiqué que votre dose de Nplate nécessite plusieurs injections, vous devrez utiliser plusieurs kits d'auto-injection.
Italian: • Nota: Se il suo operatore sanitario l'ha informata che il suo dosaggio di Nplate richiede più di un'iniezione di Nplate, lei avrà bisogno di utilizzare più di un kit per l'auto-iniezione.
French: Votre médecin vous en informera.
Italian: Il medico discuterà con lei questo aspetto.
French: L'efficacité et la tolérance du romiplostim ont été évaluées jusqu'à 3 ans en traitement continu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di romiplostim sono state valutate sino a 3 anni di trattamento continuativo.
French: Cette rubrique comprend les sous-rubriques suivantes :
Italian: Questo paragrafo è suddiviso nelle seguenti sotto sezioni:
French: Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d'injection d'un pansement.
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
French: Ne réutilisez jamais Nplate !
Italian: Non utilizzi nuovamente Nplate!
French: Produit délivré et volume
Italian: Prodotto estraibile e volume
French: • Dans la mesure où l'auto-administration de Nplate n'est pas autorisée pour les patients pédiatriques, le kit de formation pour l'administration à domicile est destiné à être utilisé par les patients adultes et non par les patients pédiatriques.
Italian: • Poiché l'autosomministrazione di Nplate non è ammessa per i pazienti pediatrici, il pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio è da intendersi per l'uso in pazienti adulti e non con pazienti pediatrici.
French: L'utilisation à long terme de Nplate peut entraîner des modifications de votre moelle osseuse.
Italian: L'uso a lungo termine di Nplate può causare alterazioni nel midollo osseo.
French: Instructions pour la préparation et l'injection de Nplate, à la fin de cette notice).
Italian: Istruzioni per preparare ed effettuare un'iniezione di Nplate, alla fine di questo foglio).
French: • Ne pas rouler le flacon entre les paumes des mains.
Italian: • Non rotoli il flaconcino tra i palmi delle mani.
French: Au total, 66 patients ont été inclus dans cette étude, dont 54 patients (82 %) ayant terminé l'étude S4.
Italian: In questo studio sono stati arruolati 66 soggetti, tra cui 54 soggetti (82%) che avevano completato lo studio S4.
French: • douleurs aux mains et aux pieds ;
Italian: • dolore alle mani ed ai piedi;
French: • Il peut y avoir un léger saignement au site d'injection.
Italian: • Potrebbe esserci un piccolo sanguinamento a livello del sito di iniezione.
French: 1 adaptateur de flacon de 13 mm
Italian: 1 adattatore del flaconcino da 13 mm
French: • D'une main, pincez délicatement la zone de peau nettoyée et tenez-la fermement.
Italian: • Con una mano, pinzi delicatamente l'area disinfettata della pelle e la tenga saldamente.
French: Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous montrera comment vous injecter vous-même Nplate.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le mostrerà come auto iniettarsi Nplate.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la seringue ne doit pas être retirée de l'adaptateur de flacon afin de maintenir une intégrité microbiologique.
Italian: Se il prodotto ricostituito non é usato immediatamente, la siringa non deve essere rimossa dall'adattatore del flaconcino per mantenere l'integrità microbiologica.
French: Le système d'injection et le flacon de Nplate ne doivent JAMAIS être réutilisés.
Italian: Il dispositivo di iniezione ed il flaconcino di Nplate non devono MAI essere riutilizzati.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100,< 1/10), non comune (≥ 1/1.000,< 1/100), raro (≥ 1/10.000,< 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Des pertes post-implantatoires et une légère augmentation de la mortalité périnatale des nouveaux-nés ont également été constatées dans les études menées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Italian: Perdite post-impianto e un lieve aumento della mortalità perinatale si sono verificati anche in studi animali (vedere paragrafo 5.3).
French: Il est très important de préparer correctement le produit et d'administrer la bonne dose.
Italian: È' molto importante che il prodotto venga preparato correttamente e che si assuma la dose corretta.
French: • palpitations.
Italian: • palpitazioni.
French: Voir rubrique 4.8 pour les informations sur l'augmentation de la réticuline observée dans les essais cliniques avec le romiplostim.
Italian: Vedere il paragrafo 4.8 per le informazioni sugli aumenti della reticolina osservati negli studi clinici condotti con romiplostim.
French: Le PTI est une affection dans laquelle votre système immunitaire détruit vos propres plaquettes.
Italian: La PTI è una malattia in cui il sistema immunitario distrugge le piastrine dell'organismo.
French: Les effets observés au cours de ces études étaient liés à l'activité thrombopoïétique du romiplostim et étaient comparables, quelle que soit la durée de l'étude.
Italian: In generale, gli effetti osservati durante questi studi erano correlati all'attività trombopoietica di romiplostim ed erano simili, indipendentemente dalla durata dello studio.
French: Ce que contient Nplate
Italian: Cosa contiene Nplate
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti, e polipi compresi)
French: L'incidence des anticorps préexistants dirigés contre le romiplostim et la TPO était respectivement de 8,0 % et 5,4 %.
Italian: L'incidenza di anticorpi preesistenti contro romiplostim e la TPO era rispettivamente dell'8,0% e del 5,4%.
French: La dose initiale est de 1 microgramme de Nplate par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine.
Italian: La dose iniziale è pari ad 1 microgrammo di Nplate per chilogrammo del peso corporeo, una volta alla settimana.
French: • Ne pas injecter dans les zones où la peau est sensible, rouge ou dure.
Italian: • Non faccia l'iniezione nei siti dove la pelle è sensibile, livida e dura.
French: Suivez les étapes décrites dans cette notice et utilisez autant de kits d'auto-injection que nécessaire pour obtenir la dose prescrite de Nplate.
Italian: Segua i passaggi come descritto in questo foglio e utilizzi tanti kit per l'auto-iniezione quanti ne sono necessari per raggiungere la dose di Nplate che le è stata prescritta.
French: • Remarque : la dissolution complète de la poudre peut prendre jusqu'à 2 minutes.
Italian: • Nota: La completa dissoluzione della polvere può richiedere fino a 2 minuti.
French: • Assurez-vous que tous les autres matériels sont éliminés dans des conteneurs appropriés.
Italian: • Si assicuri che tutti gli altri materiali vengano gettati in contenitori appropriati.
French: Contenu du flacon :
Italian: Contenuto del flaconcino:
French: • Sortez le kit d'auto-injection Nplate du réfrigérateur.
Italian: • Tolga dal frigorifero il kit di Nplate per l'auto iniezione.
French: • type rare d'anémie dans lequel les taux de globules rouges, globules blancs et plaquettes sont tous réduits (anémie aplasique) ;
Italian: • un raro tipo di anemia nella quale i globuli rossi, i globuli bianchi e le piastrine sono tutti ridotti nel numero (anemia aplastica);
French: Le kit de formation pour l'administration à domicile destiné aux professionels de santé contient du matériel d'aide à la sélection et à la formation des patients à l'auto-administration de romiplostim ; et celui destiné aux patients contient du matériel d'aide à la préparation et d'auto-injection de la dose correcte de romiplostim.
Italian: Il pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio include i materiali per gli operatori sanitari su come selezionare e formare i pazienti per l'autosomministrazione di romiplostim; e include i materiali per i pazienti al fine di aiutarli nel processo di preparazione e autosomministrazione della corretta dose di romiplostim.
French: Le risque cancérogène du romiplostim chez l'homme demeure donc inconnu.
Italian: Per questo motivo, il potenziale carcinogeno di romiplostim nell'uomo rimane sconosciuto.
French: La sécurité et l'efficacité de romiplostim 250 et 500 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable, aussi utilisés pour l'auto-administration chez les patients adultes éligibles n'ont pas encore été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di romiplostim 250/500 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile, utilizzate anche per auto-somministrazione nei pazienti adulti eleggibili, non sono state stabilite nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
French: Après reconstitution de la poudre, Nplate solution injectable s'administre par voie sous-cutanée.
Italian: Dopo ricostituzione della polvere, Nplate soluzione iniettabile é somministrato per via sottocutanea.
French: Diminution de l'appétit Déshydratation Goutte
Italian: Diminuzione dell'appetito Disidratazione Gotta
French: • Ne pas injecter dans les zones avec des cicatrices ou des vergetures.
Italian: • Non faccia l'iniezione nei punti con cicatrici o smagliature.
French: • anémie.
Italian: • anemia.
French: Votre médecin peut décider de réaliser une biopsie de la moelle osseuse s'il considère que c'est nécessaire afin de s'assurer que vous présentez un PTI et non une autre maladie telle que le Syndrome Myélodysplasique (SMD).
Italian: Il medico potrebbe decidere di effettuare una biopsia del midollo osseo se ritenesse che sia necessaria per assicurarsi che sia affetto da PTI e non da altre patologie come la sindrome mielodisplastica (SMD).
French: Si une autre personne que vous pratique l'injection, cette personne peut également utiliser la face externe des bras
Italian: Se è una persona che la assiste a farle l'iniezione, può usare anche la parte esterna superiore del braccio
French: Si vous oubliez d'utiliser Nplate
Italian: Se dimentica di usare Nplate
French: Un épisode hémorragique composite était défini par la survenue d'événements hémorragiques cliniquement significatifs ou l'utilisation d'un traitement de secours pour prévenir un événement hémorragique cliniquement significatif entre les semaines 2 et 25 de la période de traitement.
Italian: L'episodio di sanguinamento composito è stato definito come eventi di sanguinamenti clinicamente significativi o l'uso di terapie di salvataggio per prevenire un episodio di sanguinamento clinicamente significativo durante le settimane da 2 a 25 del periodo di trattamento.
French: Dans les deux études, l'efficacité était évaluée par l'augmentation de la proportion de patients atteignant une réponse plaquettaire durable.
Italian: In entrambi gli studi l'efficacia è stata determinata sulla base della percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta piastrinica duratura.
French: • Le piston en plastique clair DOIT toujours être fixé avant de briser l'extrémité blanche de la seringue pré-remplie d'eau.
Italian: • Il pistone di plastica trasparente DEVE sempre essere attaccato appena prima di rompere la punta bianca della siringa preriempita con acqua.
French: • Remarque : si le liquide présente des particules ou une coloration, veuillez contacter votre professionnel de santé.
Italian: • Nota: Nel caso in cui si osservino colori o particelle nel liquido, contatti il personale sanitario.
French: - La substance active est le romiplostim.
Italian: - Il principio attivo è romiplostim.
French: La forme modérée de ces modifications de la moelle osseuse est connue sous le nom « d'augmentation de la réticuline » et a été observée dans les études cliniques menées avec Nplate.
Italian: La forma lieve di queste alterazioni del midollo osseo é chiamata "aumento della reticolina" ed é stata osservata negli studi clinici con Nplate.
French: Au cours de toutes les études portant sur le développement, la formation d'anticorps neutralisants a été observée ; ceux-ci ont pu inhiber les effets du romiplostim.
Italian: In tutti gli studi sullo sviluppo si sono formati anticorpi neutralizzanti che potrebbero aver inibito gli effetti di romiplostim.
French: • Vous devez effectuer la dissolution lentement et délicatement.
Italian: • Dissolva lentamente e delicatamente.
French: Si la formation d'anticorps neutralisants est suspectée, contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché afin que des tests immunologiques puissent être réalisés (voir rubrique 6 de la notice).
Italian: Se si sospetta la formazione di anticorpi neutralizzanti, contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (vedere paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) per l'analisi anticorpale.
French: Aucun anticorps anti-TPO n'a été détecté.
Italian: Non sono stati rilevati anticorpi contro la TPO.
French: • réaction allergique ;
Italian: • reazione allergica;
French: Remarque : la dissolution complète de la poudre peut prendre jusqu'à 2 minutes.
Italian: Nota: La completa dissoluzione della polvere può richiedere fino a 2 minuti.
French: L'étude S1 (212) a évalué des patients non-splénectomisés ayant une réponse non satisfaisante ou ayant présenté une intolérance aux précédents traitements.
Italian: Lo studio S1 (212) ha valutato pazienti non splenectomizzati che avevano avuto una risposta inadeguata o erano intolleranti a terapie precedenti.
French: Remontez lentement le piston pour faire sortir les bulles d'air de la seringue.
Italian: Spinga lentamente il pistone verso l'alto per far uscire le bolle d'aria dalla siringa.
French: L'incidence de survenue était de 1 (0,4 %) pour les thrombocytoses de grade ≥ 3 ou graves.
Italian: L'incidenza è stata 1 (0,4%) sia per trombocitosi di grado ≥ 3 che trombocitosi grave.
French: Parmi ces patients, 65 (98,5 %) reçu au moins 1 dose de romiplostim.
Italian: Di questi, 65 soggetti (98,5%) hanno ricevuto almeno una dose di romiplostim.