FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mitoxantron ist in Kombinationsregimen indiziert zur Remissionsinduktion in der Blastenkrise der chronischen myeloischen Leukämie.
Slovenian: Mitoksantron je v kombiniranih režimih indiciran za zdravljenje z indukcijo remisije blastne krize pri kronični mieloični levkemiji.
German: Über Phlebitis an der Infusionsstelle wurde ebenfalls berichtet.
Slovenian: Opažen je bil tudi flebitis na mestu infuzije.
German: Einzeldosen reichten von 5 bis 12 mg/m2 und die Dosierungsintervalle von einmal pro Monat bis einmal alle 3 Monate.
Slovenian: Posamični odmerki so se gibali od 5 do 12 mg/m2, intervali dajanj pa od 1-krat na mesec do 1-krat na 3 mesece.
German: Die hämatologische Toxizität ist bei akuter Leukämie schwierig zu beurteilen, da herkömmliche Parameter einer Knochenmarkdepression wie Leukozyten und Thrombozytenzahlen durch den Knochenmarkersatz mit leukämischen Zellen überlagert werden.
Slovenian: Hematološko toksičnost je pri akutni levkemiji težko oceniti, ker so tradicionalni parametri depresije kostnega mozga, kot je število belih krvnih celic in trombocitov, zamegljeni zaradi zamenjave mozga z levkemičnimi celicami.
German: Wegen des möglichen Risikos der Entwicklung sekundärer maligner Erkrankungen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Mitoxantron-Therapie vor Beginn der Behandlung abgewogen werden.
Slovenian: Zaradi tveganja za razvoj sekundarnih malignomov je treba razmerje med koristmi in tveganostjo zdravljenja z mitoksantronom določiti pred začetkom zdravljenja.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT <Nicht zutreffend.>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA -V BERLJIVI OBLIKI < Navedba smiselno ni potrebna.>
German: Bei männlichen Tieren wurden jedoch Schädigungen der Hoden und verminderte Spermienzahlen beobachtet.
Slovenian: Vendar sta bila pri samcih živali ugotovljena poškodba testisov in manjše število spermijev.
German: Die Harnsäure, Elektrolyt und Harnstoffspiegel sollten überwacht werden.
Slovenian: Spremljati je treba raven sečne kisline, elektrolitov in sečnine.
German: Die Pharmakokinetik von Mitoxantron nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis lässt sich bei Patienten mit einem Drei-Kompartiment-Modell beschreiben.
Slovenian: Farmakokinetiko mitoksantrona pri bolnikih po intravenskem enkratnem odmerku lahko opišemo po tridelnem modelu.
German: Mitoxantron wird in die Muttermilch ausgeschieden und wurde für bis zu einem Monat nach der letzten Anwendung in der Muttermilch nachgewiesen.
Slovenian: Mitoksantron se izloča v materino mleko je bil v njem zaznan še en mesec po zadnjem odmerku.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wurden zwar nicht untersucht, aber da Mitoxantron umfassend an Gewebe gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass die therapeutische Wirkung oder Toxizität durch Peritoneal oder Hämodialyse gemildert wird.
Slovenian: Čeprav niso preučevali bolnikov s hudo ledvično odpovedjo, se mitoksantron v veliki meri veže na tkivo in ni verjetno, da bi peritonealna dializa ali hemodializa ublažili učinek zdravljenja ali toksičnost.
German: Mitoxantron in Kombination mit Cytarabin als initiale Induktionstherapie ist bei erwachsenen Patienten mit vorher unbehandelter AML hinsichtlich der Remissionsinduktion mindestens so wirksam wie DaunorubicinKombinationen.
Slovenian: Mitoksantron je v kombinaciji s citarabinom v obliki začetnega indukcijskega zdravljenja vsaj tako učinkovit za indukcijo remisije kot kombinacije z daunorubicinom pri odraslih bolnikih s predhodno nezdravljeno
German: Eine niedrigere Anfangsdosis (12 mg/m2 oder weniger) wird bei Patienten mit niedriger
Slovenian: Nižji začetni odmerek (12 mg/m2 ali manj) se priporoča pri bolnikih s nizkimi rezervami kostnega mozga,
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind eine Schädigung des Herzens (myokardiale Toxizität) und eine verminderte Aktivität des Knochenmarks (Myelosuppression).
Slovenian: Najresnejši neželeni neželeni učinki so poškodbe srca (miokardna toksičnost) in mielosupresija (zmanjšana aktivnost kostnega mozga).
German: Novantron kann das Risiko für ein vorübergehendes oder dauerhaftes Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) bei Frauen im gebärfähigen Alter erhöhen.
Slovenian: Zdravilo Novantrone lahko poveča tveganje za začasno ali trajno odsotnost menstruacije (amenoreja) pri ženskah v rodni dobi.
German: • Krebs der weißen Blutkörperchen (akute myeloische Leukämie [AML])
Slovenian: • rak belih krvnih celic (akutna mieloidna levkemija; AML),
German: Der Langzeitnutzen von Mitoxantron ist durch aufkommende Resistenz des Karzinoms begrenzt, was bei Anwendung als Last-Line-Therapie letztlich zu einem tödlichen Ausgang führen kann.
Slovenian: Dolgoročno uporabnost mitoksantrona omejuje pojav odpornosti raka, ki se lahko konča s smrtnim izidom, kadar se uporablja kot zdravilo zadnje izbire.
German: Wenn dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren, da Gefahren für das ungeborene Kind bestehen können.
Slovenian: Če se to zdravilo jemlje med nosečnostjo ali če zanosite med jemanjem tega zdravila, obvestite svojega zdravnika, saj je zdravilo lahko nevarno za plod.
German: Thrombozytopenie Granulozytopenie
Slovenian: Trombocitopenija Granulocitopenija
German: - Atemnot (einschließlich nächtlicher Atemnot), Husten, Schwellungen in Knöcheln oder Beinen, Herzflattern (unregelmäßiger Herzschlag).
Slovenian: - zadihanost (vključno s težkim dihanjem ponoči), kašelj, zadrževanje tekočine (otekanje) v gležnjih ali nogah, atrijska fibrilacija (nepravilen srčni utrip).
German: Aus diesem Grund müssen die Patienten im Hinblick auf Hinweise einer kardialen Toxizität überwacht sowie vor und während der Behandlung zu Symptomen einer Herzinsuffizienz befragt werden.
Slovenian: Zato je treba biti pri bolnikih pozoren na znake srčne toksičnosti in jih spraševati o simptomih srčnega popuščanja pred začetkom zdravljenja in med njim.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie allergisch gegen Sulfit sind; - wenn Sie eine form von Asthma (Bronchialasthma) mit Sulfitüberempfindlichkeit haben; - wenn Sie stillen (siehe Abschnitt "Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit").
Slovenian: - če ste alergični na sulfit, - če imate obliko astme (bronhialna astma) z alergijo na sulfite, - če dojite (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2DBARCODE <Nicht zutreffend.>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Navedba smiselno ni potrebna.>
German: Wegen der möglichen Gefahr von kardialen Effekten bei vorher mit Daunorubicin oder Doxorubicin behandelten Patienten, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Mitoxantron-Therapie vor Beginn der Behandlung abgewogen werden.
Slovenian: Zaradi morebitnih nevarnih posledic za srce pri bolnikih, predhodno zdravljenih z daunorubicinom ali doksorubicinom, je treba razmerje med koristmi in tveganostjo zdravljenja z mitoksantronom pri takšnih bolnikih določiti pred začetkom zdravljenja.
German: Impfungen und Immunisierung (Schutz gegen Impfstoffe) können während der Behandlung mit Novantron und in den ersten drei Monaten nach Behandlungsende beeinträchtigt werden.
Slovenian: Cepljenje in imunizacija (zaščita pred cepilnimi snovmi) morda ne bosta učinkovita med zdravljenjem z zdravilom Novantrone in še 3 mesece po koncu zdravljenja.
German: Eine bläuliche Verfärbung des Weißen der Augen, der Haut und der Nägel kann ebenfalls auftreten.
Slovenian: Lahko se pojavi tudi modrikasta obarvanost oči, kože in nohtov.
German: Verwirrtheit Kopfschmerzen Parästhesie
Slovenian: Tesnoba Zmedenost Glavobol Parestezija
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind myokardiale Toxizität und Myelosuppression.
Slovenian: Najresnejša neželena stranska učinka mitoksantrona sta miokardna toksičnost in mielosupresija.
German: Es liegen Berichte über zentrale und periphere Neuropathie und Neurotoxizität nach intrathekaler Injektion vor.
Slovenian: Obstajajo poročila o nevropatiji in nevrotoksičnosti, tako centralni kot periferni, zaradi intratekalnega injiciranja.
German: Art der Anwendung Novantron Konzentrat darf ausschließlich als intravenöse Infusion gegeben werden.
Slovenian: Koncentrat zdravila Novantrone je treba dajati le v obliki intravenske infuzije.
German: Wie ist Novantron aufzubewahren?
Slovenian: Kako shranjevati zdravilo Novantrone
German: Mitoxantron durchquert nicht die BlutHirnSchranke.
Slovenian: Mitoksantron ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
German: Multiple Sklerose
Slovenian: Multipla skleroza
German: Die Immunisierung mit Lebend-Virusimpfstoffen (z. B. die Gelbfieberimpfung) erhöht bei Patienten mit reduzierter Immunkompetenz, wie z. B. während der Mitoxantron-Therapie, das Risiko von Infektionen und anderen Nebenwirkungen wie Vaccinia gangränosa und Vaccinia generalisata.
Slovenian: Cepljenje Pri bolnikih z zmanjšano imunokompetenco, na primer med zdravljenjem z mitoksantronom, imunizacija z živim cepivom (npr. proti rumeni mrzlici) povečuje tveganje za okužbo in druge neželene učinke, kot so vaccinia gangrenosum in generalizirana vakcinija.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost nista bili dokazani.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in varnostni ukrepi Previdnostni ukrepi so nujni pred ravnanjem z zdravilom in dajanjem zdravila
German: Fortgeschrittenes kastrationsresistentes Prostatakarzinom Basierend auf Daten aus zwei Vergleichsstudien mit Mitoxantron plus Corticosteroiden versus Corticosteroiden allein beträgt die empfohlene Dosis von Mitoxantron 12 bis 14 mg/m2, angewendet als intravenöse Kurzinfusion alle 21 Tage, in Kombination mit niedrigen oralen Corticosteroiddosen.
Slovenian: Napredovali rak prostate, ki se ni odzval na kastracijo Na podlagi podatkov iz dveh primerjalnih raziskav mitoksantrona plus kortikosteroidov v primerjavi s samimi kortikosteroidi znaša priporočeni odmerek mitoksantrona 12 do 14 mg/m2 v obliki kratke intravenske infuzije vsakih 21 dni, v kombinaciji z nizkimi peroralnimi odmerki kortikosteroidov.
German: Es wurden tödliche Fälle von akuter myeloischer Leukämie (AML) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih zaradi akutne mieloične levkemije (glejte poglavje 4.4).
German: Mitoxantron, ein synthetisches Anthracendionderivat, ist ein bewährtes zytotoxisches, antineoplastisches Agens.
Slovenian: Mitoksantron, sintetični derivat antracena, je uveljavljeno citotoksično, antineoplastično sredstvo.
German: Kombinationstherapie (wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird) Novantron wurde als Teil von Kombinationstherapien angewendet.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje (uporaba z drugimi zdravili) Zdravilo Novantrone se uporablja pri kombiniranem zdravljenju.
German: • wenn Ihr Herz nicht richtig arbeitet
Slovenian: • če imate težave z delovanjem srca,
German: Novantron darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Mitoxantron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Novantrone Ne uporabljajte zdravila Novantrone: - če ste alergični na mitoksantron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
German: In den zwei Entwicklungsstudien an Ratten wurden keine Auswirkungen auf die Entwicklung der Jungtiere oder die Fertilität beobachtet.
Slovenian: Učinkov na razvoj mladičev ali plodnost v študijah dveh generacij podgan niso ugotovili.
German: Aus diesem Grund ist die Anwendung von Mitoxantron zur Behandlung der multiplen Sklerose bei Schwangeren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zato je uporaba mitoksantrona pri zdravljenju MS kontraindicirana za nosečnice (glejte poglavje 4.3).
German: Eine niedrigere Initialdosis (12 mg/m2 oder weniger) wird bei Patienten mit unzureichender Knochenmarkreserve infolge vorausgegangener Chemotherapie oder schlechten Allgemeinzustands empfohlen.
Slovenian: (12 mg/m2 ali manj) se priporoča pri bolnikih s pomanjkljivimi rezervami kostnega mozga, npr. zaradi kemoterapije ali slabega splošnega stanja.
German: Induktoren des BCRP-Transporters könnten möglicherweise die Mitoxantron-Exposition vermindern.
Slovenian: BCRP lahko zmanjšajo izpostavljenost mitoksantronu.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, da die Mitoxantron-Clearance bei Leberfunktionsstörung vermindert ist.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je morda potrebna prilagoditev odmerka, saj je očistek mitoksantrona manjši zaradi okvare jeter.
German: Novantron Konzentrat sollte langsam über einen Zeitraum von nicht unter 3-5 Minuten in eine gut laufende intravenöse Infusion von isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung injiziert werden.
Slovenian: Koncentrat zdravila Novantrone je treba počasi injicirati v prosto tekočo intravensko infuzijo izotonične fiziološke raztopine ali 5-odstotne raztopine glukoze v obdobju, ki ni krajše od 3 do 5 minut.
German: Sie dürfen während der Anwendung von Novantron und bis zu einem Monat nach der letzten Anwendung nicht stillen.
Slovenian: Med uporabo mitoksantrona in še en mesec po zadnjem odmerku ne smete dojiti.
German: Mitoxantron kann in jeder Dosierung eine Myelosuppression hervorrufen.
Slovenian: Mitoksantron v katerem koli odmerku lahko povzroči mielosupresijo.
German: Ältere Patienten sollten aufgrund möglicher eingeschränkter Leber, Nieren oder Herzfunktion und möglicher Begleiterkrankung oder Behandlung mit anderen Arzneimitteln die niedrigsten Dosen des Dosisbereichs erhalten.
Slovenian: Starejši bolniki Starejši bolniki morajo prejemati odmerek pri spodnji meji razpona odmerkov zaradi morebitnega zmanjšanja delovanja jeter, ledvic ali srčne funkcije ter morebitnih bolezni ali zdravljenj z drugimi zdravili.
German: Mitoxantron, eine DNSreaktiver Stoff, interkaliert in die Desoxyribonukleinsäure (DNS) durch Wasserstoffbrückenbindung und ruft Quervernetzungen und Strangbrüche hervor.
Slovenian: Mitoksantron, učinkovina, ki reagira z DNK, tako da se vrine v deoksiribonukleinsko kislino (DNK) prek vodikovih vezi, povzroča navzkrižne povezave in prelome verig.
German: In tierexperimentellen Studien war Mitoxantron in Dosen unter der Exposition beim Menschen nicht teratogen, verursachte aber eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Mitoksantron ni bil teratogen pri raziskavah na živalih pri odmerkih, nižjih od tistih, ki so jim izpostavljeni ljudje, vendar je škodljivo vplival na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Novantrone Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Eine bläuliche Verfärbung von Skleren, Haut und Nägeln kann ebenfalls auftreten.
Slovenian: Lahko se pojavi tudi modrikasta obarvanost beločnice, kože in nohtov.
German: Im Allgemeinen sollte bei älteren Patienten die Behandlung mit der niedrigsten Dosis des Dosisbereichs eingeleitet werden, angesichts der häufiger eingeschränkten Leber, Nieren oder Herzfunktion und möglicher Begleiterkrankungen oder der Behandlung mit anderen Arzneimitteln.
Slovenian: Običajno je treba odmerek za starejše bolnike določiti pri spodnji meji zaradi pogostejšega zmanjšanja delovanja jeter, ledvic ali srčne funkcije ter sočasnih bolezni ali zdravljenj z drugimi zdravili.
German: Beim metastasierten Brustkrebs haben sich Kombinationen von Novantron mit anderen Zytostatika einschließlich Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil oder Methotrexat und Mitomycin C als wirksam erwiesen.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojke so se kombinacije mitoksantrona z drugimi citotoksičnimi učinkovinami, vključno s ciklofosfamidom in 5-fluorouracilom ali metotreksatom in mitomicinom C, izkazale za učinkovite.
German: Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Daten vor.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem otrok in mladostnikov je malo.
German: Unter der Anwendung von Mitoxantron wurden Fälle von Tumorlysesyndrom berichtet.
Slovenian: Pri uporabi mitoksantrona so zabeleženi primeri sindroma tumorske lize.
German: - Topoisomerase-II-Inhibitoren (eine Gruppe von Mitteln gegen Krebs einschließlich Novantron) in Kombination mit einer anderen Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung.
Slovenian: - zaviralci topoizomeraze II (skupina zdravil proti raku, vključno z mitoksantronom) v kombinaciji z drugo kemoterapijo in/ali obsevanjem.
German: In Kombination mit Corticosteroiden verbessert Mitoxantron bei Patienten mit fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakarzinom die Schmerzkontrolle und Lebensqualität, ohne das Gesamtüberleben zu verlängern.
Slovenian: Mitoksantron v kombinaciji s kortikosteroidi izboljšuje nadzor bolečine in kakovost življenja pri bolnikih z napredovalim rakom prostate, ki se ni odzval na kastracijo, brez kakršnih koli izboljšav v preživetju.
German: Akute myeloische Leukämie:
Slovenian: Akutna mieloična levkemija:
German: Fortgeschrittener kastrationsresistenter Prostatakrebs Die empfohlene Dosis von Novantron beträgt 12 bis 14 mg/m2, alle 21 Tage als kurze Infusion in eine Vene gegeben in Kombination mit niedrigen Dosen von Corticosteroiden (hormonelle Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken) zum Einnehmen.
Slovenian: Napredovali rak prostate, ki se ni odzval na kastracijo Priporočeni odmerek zdravila Novantrone je 12 do 14 mg/m2 v obliki kratke intravenske infuzije vsakih 21 dni, v kombinaciji z nizkimi peroralnimi odmerki kortikosteroidov (hormonskih zdravil, ki zavirajo imunski sistem).
German: Als Richtschnur gilt, dass die Anfangsdosis von Mitoxantron bei Anwendung in Kombination mit einem anderen myelosuppressiven Arzneimittel um 2 bis 4 mg/m2 unter die für die Monotherapie empfohlenen Dosen reduziert werden sollte; die nachfolgende Dosierung hängt, wie in der Tabelle oben angegeben, von Grad und Dauer der Myelosuppression ab.
Slovenian: Kot vodilo naj velja: ko se mitoksantron uporablja v kombinirani kemoterapiji z drugim mielosupresivnim sredstvom, je treba začetni odmerek mitoksantrona zmanjšati za 2 do 4 mg/m2 pod priporočeni odmerek za uporabo samo ene učinkovine; naknadno dajanje, kot je prikazano v zgornji tabeli, je odvisno od stopnje in trajanja mielosupresije.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti
German: Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, sollte der INR-Wert oder die Thromboplastinzeit bei Beginn und Absetzen der Behandlung mit Mitoxantron engmaschig kontrolliert und während der gleichzeitigen Behandlung häufiger kontrolliert werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s peroralnimi antikoagulanti, je treba skrbno spremljati protrombinski čas ali mednarodno normalizirano razmerje (INR) ob dodajanju in prekinitvi zdravljenja z mitoksantronom ter ga med sočasnim zdravljenjem pogosteje ponovno oceniti.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Mitoxantron in vitro die B-Zell, T-Zell und Makrophagenproliferation hemmt und die Antigenpräsentation sowie die Sekretion von Interferon gamma, Tumornekrosefaktor alpha und Interleukin 2 beeinträchtigt.
Slovenian: Mitoksantron in vitro zavira celice B in T ter proliferacijo makrofagov ter poslabša sposobnost antigenske prezentacije kot tudi izločanje interferona gama, tumorskega nekroznega faktorja alfa in interlevkina-2.
German: Wenn Mitoxantron in anderen Anwendungsgebieten angewendet wird, sollte es nicht während der Schwangerschaft und vor allem nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft gegeben werden.
Slovenian: Pri zdravljenju drugih indikacij naj se mitoksantron ne uporablja med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju.
German: Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms.
Slovenian: Mitoksantron je indiciran za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma.
German: **Der ursächliche Zusammenhang mit der Gabe von Mitoxantron ist unklar.
Slovenian: ** Vzročna povezanost z dajanjem mitoksantrona ni gotova.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva poročanje o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila, in sicer nacionalnemu centru za poročanje,
German: Die Kardiotoxizität nimmt jedoch mit kumulativen Dosen zu.
Slovenian: Vendar se tveganje za kardiotoksičnost povečuje s kumulativnim odmerkom.
German: Bei diesem Anwendungsgebiet wird Novantron zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet; - durch Prostatakrebs in fortgeschrittenem Stadium verursachte Schmerzen zusammen mit Corticosteroiden; - hochaktive schubförmige multiple Sklerose verbunden mit sich rasch entwickelnder Behinderung, für die keine anderen Behandlungsmöglichkeiten besteht (siehe Abschnitte 2 und 3).
Slovenian: - bolečin zaradi raka prostate v poznejši fazi raka, v kombinaciji s kortikosteroidi, - zelo aktivne recidivne multiple skleroze, povezane s hitro razvijajočo se invalidnostjo, ko ni drugih možnosti zdravljenja (glejte poglavji 2 in 3).
German: Mitoxantron verursacht eine Myelosuppression in Erweiterung seiner pharmakologischen Wirkung.
Slovenian: Mitoksantron povzroča mielosupresijo kot posledico njegovega farmakološkega delovanja.
German: Das hämatopoetische System war mit Myelosuppression das primäre Zielorgan der Toxizität.
Slovenian: Hematopoetski sistem je bil primarni tarčni organ toksičnosti, kar se odraža z mielosupresijo.
German: Paravasation kann auch zu Gewebenekrosen führen, die Debridement und Hauttransplantation erfordern.
Slovenian: Ekstravazacija lahko povzroči nekrozo tkiva s posledično potrebo po odstranitvi odmrlega tkiva in presaditvi kože.
German: Mitoxantron wurde für bis zu einem Monat nach der letzten Verabreichung in der Muttermilch nachgewiesen.
Slovenian: Dojenje Mitoksantron je bil zaznan v materinem mleku še en mesec po zadnjem odmerku.
German: Der Infusionszugang sollte bevorzugt in eine große Vene gelegt werden.
Slovenian: Cevko je treba po možnosti vstaviti v veliko veno.
German: Knochenmarkreserve empfohlen, z. B. infolge einer vorausgegangenen Chemotherapie oder eines schlechten Allgemeinzustands.
Slovenian: npr. zaradi kemoterapije ali slabega splošnega stanja.
German: Topoisomerase-II-Inhibitoren einschließlich Mitoxantron wurden in Kombination mit anderen Zytostatika und/oder Strahlentherapie mit der Entwicklung einer akuten myeloischen Leukämie (AML) oder eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zaviralci topoizomeraze II, vključno z mitoksantronom, so v primeru sočasne uporabe z drugimi antineoplastiki in/ali obsevanjem povezani z razvojem akutne mieloične levkemije ali mielodisplastičnega sindroma (glejte poglavje 4.8).
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit akuter Leukämie kam es bei allen Patienten, die eine Mitoxantron-Therapie erhielten, zu einer signifikanten Myelosuppression.
Slovenian: V kliničnih raziskavah z bolniki z akutno levkemijo se je pomembna mielosupresija pojavila pri vseh osebah, zdravljenih z mitoksantronom.
German: Mitoxantron wird entweder als unveränderter Wirkstoff oder in Form inaktiver Metaboliten langsam über Urin und Fäzes ausgeschieden.
Slovenian: Mitoksantron se izloča počasi z urinom in blatom bodisi kot nespremenjena zdravilna učinkovina bodisi kot neaktivni presnovki.
German: Ältere Patienten
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki
German: Nagelstörungen Hautausschlag Hautverfärbung Gewebenekrose (nach Paravasation)
Slovenian: Obarvanje kože Nekroza tkiva (po ekstravazaciji)
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 10 von 1.000 Behandelten betreffen) - Lungenentzündung (Pneumonie) - Schädigung des Herzmuskels, die das Herz am ausreichenden Pumpen hindert (Kardiomyopathie)
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1 000 bolnikov): - vnetje pljuč (pljučnica), - poškodbe srčne mišice, ki ji preprečujejo pravilno črpanje (kardiomiopatija).