FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 14 vials of interferon beta-1b and 14 pre-filled syringes containing solvent.
Romanian: 14 flacoane de interferon beta-1b şi 14 seringi preumplute cu solvent.
English: ► Injection site reactions.
Romanian: ► Reacţii de la nivelul locului de injectare.
English: Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Extavia conţine interferon beta-1b recombinant 300 micrograme (9,6 milioane UI) pe flacon*.
English: System Organ Class
Romanian: Clasă de sisteme, aparate şi organe
English: ROTATION SCHEDULE:
Romanian: Graficul de schimbare
English: 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Romanian: 15 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu 1,2 ml solvent.
English: After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
Romanian: După reconstituire, 1 ml conţine interferon beta-1b 250 micrograme (8,0 milioane UI).
English: Confusional state
Romanian: Tulburări oculare Conjunctivită
English: 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Romanian: 14 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu 1,2 ml solvent.
English: 15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent.
Romanian: 15 flacoane de interferon beta-1b şi 15 seringi preumplute cu solvent.
English: Reproductive system and breast disorders
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Dismenoree
English: 14 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent.
Romanian: 14 flacoane de interferon beta-1b şi 15 seringi preumplute cu solvent.
English: How Extavia works
Romanian: Cum funcţionează Extavia
English: ► Tell your doctor immediately and stop using Extavia: if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
Romanian: dacă prezentaţi simptome cum sunt mâncărime pe întreaga suprafaţă a corpului, umflare a feţei şi/sau a limbii sau scurtare bruscă a respiraţiei.
English: How to store Extavia
Romanian: Cum se păstrează Extavia
English: ► Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Romanian: ► Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
English: Each vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
Romanian: Fiecare flacon conţine 300 micrograme (9,6 milioane UI) interferon beta-1b pe flacon.După reconstituire, fiecare mililitru conţine 250 micrograme (8,0 milioane UI) interferon beta-1b.
English: Skin discolouration
Romanian: Limfadenopatie
English: ► Very common (may affect more than 1 in 10 people): - painful joints (arthralgia).
Romanian: ► Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
English: Vomiting
Romanian: Volum
English: This means that it has been used for many years and that there was sufficient information on its effectiveness and safety.
Romanian: Aceasta înseamnă că substanța este utilizată de mulţi ani şi că există suficiente informaţii privind eficacitatea şi siguranţa sa.
English: Because thiotepa has been used for many years in the EU, the company presented data from the published literature.
Romanian: Întrucât tiotepa este utilizată în UE de mulţi ani, compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
English: Tepadina thiotepa
Romanian: Tepadina tiotepa
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tepadina?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tepadina?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tepadina is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tepadina să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tepadina on 15 March 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tepadina, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
English: Because the number of patients in the European Union (EU) that undergo this type of conditioning and transplant is low, Tepadina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 January 2007.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi din Uniunea Europeană (UE) care urmează acest tip de tratament pregătitor şi transplant, Tepadina a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 29 ianuarie 2007.
English: It must also not be used together with the vaccine against yellow fever or vaccines containing live viruses or bacteria.
Romanian: De asemenea, este contraindicat în asociere cu vaccinul împotriva febrei galbene sau cu vaccinurile care conţin virusuri sau bacterii vii.
English: This allows new cells to be transplanted, by creating space for the new cells and reducing the risk of rejection.
Romanian: Aceasta permite transplantarea noilor celule, prin crearea unui spaţiu pentru noile celule şi reducerea riscului de respingere.
English: Tepadina treatment must be supervised by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Romanian: Tratamentul cu Tepadina trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentele administrate înainte de transplant.
English: Tepadina is used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) in two ways:
Romanian: Tepadina se utilizează în asociere cu chimioterapia (medicamente pentru tratarea cancerului) în două moduri:
English: What benefit has Tepadina shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tepadina pe parcursul studiilor?
English: This means that they kill cells, especially cells that multiply rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘stem') cells (cells that can develop into different types of cell).
Romanian: Aceasta înseamnă că distrug celule, în special celulele care se înmulţesc rapid, cum ar fi celulele canceroase sau precursoare (ori „stem”) (celule care se pot transforma în diferite tipuri de celule).
English: What is the risk associated with Tepadina?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tepadina?
English: This included 109 studies involving around 6,000 adults and 900 children with blood diseases or solid tumours, who were having a transplant of blood-making cells.
Romanian: Aceasta a cuprins 109 studii la care au participat aproximativ 6 000 de adulţi şi 900 de copii cu afecţiuni hematologice sau tumori solide, care urmau să fie supuși unui transplant de celulele hematopoietice.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tepadina.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tepadina.
English: Other information about Tepadina
Romanian: Alte informaţii despre Tepadina
English: The dose also depends on the patient's body surface area (calculated using the height and weight of the patient) or on the patient's weight.
Romanian: Doza depinde și de suprafaţa corporală a pacientului (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii) sau de greutatea acestuia.
English: In children, the daily dose ranges from 125 to 350 mg/m2 given for up to three days before transplantation.
Romanian: La copii, doza zilnică variază între 125 şi 350 mg/m2, administrată timp de până la trei zile înainte de transplant.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tepadina.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Tepadina.
English: In adults, the daily dose ranges from 120 to 481 mg per square metre (m2) given for up to five days before transplantation.
Romanian: La adulţi, doza zilnică variază între 120 şi 481 mg pe metru pătrat (m2), administrată timp de până la cinci zile înainte de transplant.
English: It contains the active substance thiotepa.
Romanian: Conţine substanţa activă tiotepa.
English: The full EPAR for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tepadina este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Tepadina este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It must be given as an infusion into a large vein lasting two to four hours.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat sub formă de perfuzie cu durata de două până la patru ore într-o venă mare.
English: The dose of Tepadina depends on the type of blood disease or solid tumour that the patient has and the type of transplantation to be carried out.
Romanian: Doza de Tepadina depinde de tipul de afecţiune hematologică sau de tumoare solidă pe care o prezintă pacientul şi de tipul de transplant care trebuie efectuat.
English: The published studies showed that thiotepa used in combination with other chemotherapy medicines is beneficial to adults and children being treated for blood diseases and solid tumours.
Romanian: Studiile publicate au demonstrat că tiotepa administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice este benefic pentru adulţii şi copiii trataţi pentru afecţiuni hematologice şi tumori solide.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tepadina, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tepadina, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: • as a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Romanian: • ca tratament de „condiţionare” (pregătitor) înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (celulele din care se formează celulele sanguine).
English: The active substance in Tepadina, thiotepa, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Romanian: Substanţa activă din Tepadina, tiotepa, face parte din clasa de medicamente numite „agenţi alchilanţi”.
English: The studies looked at the number of patients with successful transplantations, how long it took for the diseases to come back and how long the patients survived.
Romanian: Studiile au evaluat numărul de pacienţi la care transplantul a reușit, timpul până la recidivarea bolilor şi timpul de supravieţuire a pacienţilor.
English: Tepadina can be used for transplantation of cells from a donor and for transplantation of cells derived from the patient's own body.
Romanian: Tepadina se poate utiliza pentru transplantul de celule de la un donator și pentru transplantul de celule provenite din organismul pacientului.
English: Thiotepa has been used to prepare patients for transplantation of blood-making cells in the European Union (EU) since the late 1980s.
Romanian: Tiotepa este utilizat în Uniunea Europeană (UE) în vederea pregătirii pacienţilor pentru transplantul de celule hematopoietice de la sfârşitul anilor '80.
English: Tepadina is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Romanian: Tepadina este o pulbere din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
English: The most common side effects seen with Tepadina when used with other medicines are infections, cytopenia (low number of cells in the blood), graft-versus-host disease (when the transplanted cells attack the body), disorders of the gut, haemorrhagic cystitis (bleeding and inflammation in the bladder) and mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tepadina când este administrat în asociere cu alte medicamente sunt infecţii, citopenie (număr scăzut de celule sanguine), boala grefă-contra-gazdă (când celulele transplantate atacă organismul), tulburări intestinale, cistită hemoragică (sângerare şi inflamare a vezicii urinare) şi inflamarea mucoaselor (inflamarea suprafeţelor umede ale corpului).
English: The Committee decided that, based on available published information, Tepadina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a hotărât, pe baza informaţiilor publicate disponibile, că beneficiile Tepadina sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: For more information about treatment with Tepadina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tepadina, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: • during the treatment of solid tumours when high-dose chemotherapy followed by transplantation of haematopoietic progenitor cells is needed.
Romanian: • în timpul tratamentului tumorilor solide, când este necesară chimioterapie în doză mare urmată de un transplant de celule precursoare hematopoietice.
English: Why has Tepadina been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Tepadina?
English: Tepadina is used with other medicines before transplantation to destroy the abnormal cells and the patient's existing blood-making cells.
Romanian: Tepadina se utilizează în asociere cu alte medicamente înainte de transplant pentru a distruge celulele anormale şi celulele hematopoietice existente ale pacientului.
English: The CHMP noted that the active substance in Tepadina, thiotepa, has a well established used.
Romanian: CHMP a constatat că substanța activă din Tepadina, tiotepa, are un mod de utilizare bine determinat.
English: It helps to destroy the patient's existing blood-making cells, resulting in the successful transplantation of new cells, improved survival and a reduced risk of the diseases coming back.
Romanian: Acesta ajută la distrugerea celulelor hematopoietice existente ale pacientului, permiţând un transplant reuşit de noi celule, prelungirea perioadei de supravieţuire şi un risc redus de recidivare a bolilor.
English: For the full list of all side effects reported with Tepadina in adults and children, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tepadina, consultați prospectul.
English: Tepadina must not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Romanian: Tepadina este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
English: How has Tepadina been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Tepadina?
English: What is Tepadina?
Romanian: Ce este Tepadina?
English: What is Tepadina used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Tepadina?
English: This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells because they have a blood disease such as a cancer of the blood
Romanian: Acest tip de transplant se utilizează la pacienţii care necesită înlocuirea celulelor de formare a sângelui deoarece suferă de o afecţiune hematologică precum un cancer al sângelui (inclusiv leucemie) sau de boli care determină scăderea numărului de globule roşii în sânge (inclusiv talasemie sau siclemie);
English: How is Tepadina used?
Romanian: Cum se utilizează Tepadina?
English: How does Tepadina work?
Romanian: Cum acţionează Tepadina?
English: The full EPAR for Temozolomide Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Sandoz este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Temozolomide Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Romanian: Aceasta înseamnă că Temozolomide Sandoz este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Temodal.
English: The dose of Temozolomide Sandoz depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Romanian: Doza de Temozolomide Sandoz depinde de suprafața corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Sandoz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Sandoz.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sandoz on 15 March 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Sandoz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sandoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Temozolomide Sandoz.
English: For more information about treatment with Temozolomide Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Temozolomide Sandoz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Sandoz are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
English: Temozolomide Sandoz should be taken without food.
Romanian: Temozolomide Sandoz trebuie luat fără alimente.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sandoz is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Romanian: Doza administrată și numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existența unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Sandoz în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente și de răspunsul pacientului la tratament.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sandoz.
Romanian: De asemenea, s-ar putea să fie necesar ca pacienților să li se administreze medicamente antivomitive înainte de a li se administra Temozolomide Sandoz.
English: Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Sandoz este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: Treatment with Temozolomide Sandoz should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide Sandoz trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea tumorilor cerebrale.
English: Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Sandoz este un medicament generic, studiile asupra pacienților s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal.
English: The active substance in Temozolomide Sandoz, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Romanian: Substanța activă din Temozolomide Sandoz, temozolomida, aparține unui grup de medicamente împotriva cancerului cunoscute sub denumirea de agenți alchilanți.
English: Temozolomide Sandoz is used on its own in these patients.
Romanian: Temozolomide Sandoz se utilizează în monoterapie la acești pacienți.
English: Temozolomide Sandoz is used first with radiotherapy and then on its own;
Romanian: Temozolomide Sandoz se utilizează inițial în asociere cu radioterapia și ulterior în monoterapie;
English: Temozolomide Sandoz is a ‘generic medicine'.
Romanian: Temozolomide Sandoz este un „medicament generic”.
English: Other information about Temozolomide Sandoz
Romanian: Alte informații despre Temozolomide Sandoz
English: Temozolomide Sandoz is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Romanian: Temozolomide Sandoz este un medicament care conține substanța activă temozolomidă.
English: The Committee recommended that Temozolomide Sandoz be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Temozolomide Sandoz.
English: What are the benefit and risk of Temozolomide Sandoz?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Sandoz?
English: Temozolomide Sandoz is an anticancer medicine.
Romanian: Temozolomide Sandoz este un medicament împotriva cancerului.
English: Temozolomide Sandoz temozolomide
Romanian: Temozolomide Sandoz temozolomidă
English: Why has Temozolomide Sandoz been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Temozolomide Sandoz?
English: What is Temozolomide Sandoz?
Romanian: Ce este Temozolomide Sandoz?
English: How has Temozolomide Sandoz been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Temozolomide Sandoz?
English: What is Temozolomide Sandoz used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Temozolomide Sandoz?
English: How does Temozolomide Sandoz work?
Romanian: Cum acționează Temozolomide Sandoz?
English: How is Temozolomide Sandoz used?
Romanian: Cum se utilizează Temozolomide Sandoz?
English: The pharmacist will throw away medicines you no longer use.
Romanian: Farmacistul va arunca medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
English: • difficulty in sleeping
Romanian: • dificultate de a dormi
English: About one in five patients suffered from these feelings.
Romanian: Aproximativ unu din cinci pacienţi prezintă aceste senzaţii.
English: However, these effects do not seem to occur more frequently when you use Mozobil.
Romanian: Cu toate acestea, aceste reacţii nu par să apară mai frecvent când utilizaţi Mozobil.
English: Ideal body weight can be determined using the following equations:
Romanian: Greutatea corporală ideală poate fi determinată prin următoarele ecuaţii:
English: • if you have or have had any heart problems.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut probleme cu inima.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
English: Elderly patients (> 65 years old)
Romanian: Pacienţi vârstnici (>65 ani)
English: Please tell your doctor immediately if
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă