FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizarea Cosentyx în artrită psoriazică va fi benefică pentru dumneavoastră deoarece va reduce reduce semnele și simptomele bolii, va încetini deteriorarea cartilajelor și oaselor de la nivelul articulațiilor și va îmbunătăți capacitatea dumneavoastră de a desfășura activități cotidiene normale.
Latvian: Lietojot Cosentyx psoriātiskā artrīta ārstēšanai, tas Jums palīdzēs, vājinot šīs slimības pazīmes un simptomus, palēninot locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu un uzlabojot Jūsu spēju veikt parastās ikdienas darbības.
Romanian: Trebuie avută grijă atunci când se are în vedere utilizarea secukinumab la pacienții cu infecție cronică sau antecedente de infecție recurentă.
Latvian: Apsverot sekukinumaba lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai recidivējošu infekciju anamnēzē, ir jāievēro piesardzība.
Romanian: NU inversaţi flaconul.
Latvian: Flakonu NEDRĪKST apvērst otrādi.
Romanian: descuamată sau dură.
Latvian: zvīņaina vai sacietējusi.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) în timpul tratamentului cu
Latvian: Cosentyx lietošanas laikā nedrīkst ievadīt noteikta veida vakcīnas (dzīvās vakcīnas).
Romanian: Dintre cei 100 pacienți randomizați pentru a li se administra secukinumab 150 mg, 64, 39 și 20 au prezentat un răspuns ACR 20/50/70.
Latvian: No 100 pacientiem, kas tika randomizēti sekukinumaba 150 mg devu saņemšanai, attiecīgi 64, 39 un 20 tika panākta ACR 20/50/70 atbildes reakcija.
Romanian: Secukinumab 150 mg sau 300 mg s.c. în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmând a se administra aceeași doză în fiecare lună †La pacienții cu dactilită la momentul inițial (n=27, 32, respectiv 46, pentru Studiul APs 2 și n=124, 80, respective 82 pentru Studiul APs 3) ‡La pacienții cu entezită la momentul inițial (n=65, 64, respectiv 56 pentru Studiul APs 2 și n=192, 141, respectiv 140 pentru Studiul APs 3)
Latvian: Sekukinumabs 150 mg vai 300 mg subkutāni 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā, vēlāk tādu pašu devu ievadot ik pēc mēneša †Pacientiem ar daktilītu sākotnēji (PsA 2. pētījumam attiecīgi n=27, 32, 46 un PsA 3. pētījumam attiecīgi n=124, 80, 82).
Romanian: Secukinumab a fost asociat cu instalarea rapidă a eficacităţii cu o reducere de 50% a valorii PASI medii până în săptămâna 3 la o doză de 300 mg.
Latvian: 300 mg lielu sekukinumaba devu lietošana bija saistīta ar ātru efektivitātes parādīšanos un pēc PASI skalas iegūtā vidējā rezultāta samazināšanos par 50% līdz 3. nedēļai.
Romanian: Prindeţi uşor între degete locul unde veţi administra injecţia şi introduceţi acul ca în ilustraţie.
Latvian: Injekcijas vietā uzmanīgi satveriet ādu un ieduriet adatu, kā redzams zīmējumā.
Romanian: În studiile clinice, au fost observate urticarie şi cazuri rare de reacţie anafilactică la secukinumab (vezi şi pct. 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novēroti sekukinumaba izraisītas nātrenes un reti anafilaktiskas reakcijas gadījumi (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Romanian: La începutul studiului, a fost observată o eficacitate mai mare a secukinumab comparativ cu ustekinumab pentru criteriile finale PASI 75/90/100 şi răspuns IGA mod 2011 0 sau 1 („curat" sau „aproape curat"), care a continuat să existe până în săptămâna 52.
Latvian: Lielāka sekukinumaba efektivitāte salīdzinājumā ar ustekinumabu attiecībā uz mērķa kritēriju PASI 75, PASI 90, PASI 100 un IGA mod 2011 0. vai 1. atbildes reakciju ("tīra" un "gandrīz tīra" āda) bija novērota agrīni un turpinājās līdz 52. nedēļai.
Romanian: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0.,001; comparativ cu placebo Toate valorile p sunt ajustate pentru multiplicitatea testării pe baza unei ierarhii predefinite, cu excepția BASDAI 50 și ASDAS-CRP
Latvian: ASAS 5/6, % ASAS daļēja remisija, % BASDAI 50, % ASDAS-CRP nozīmīga uzlabošanās * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001, salīdzinot ar placebo Visas p vērtības tiek koriģētas pēc daudzveidības, pamatojoties uz iepriekš noteiktu hierarhiju, izņemot BASDAI 50 un ASDAS-CRP.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste reacţii au fost infecţii uşoare sau moderate ale căilor respiratorii, cum este rinofaringita, şi nu au necesitat încetarea tratamentului.
Latvian: Vairākums no tām bija vieglas vai vidēji smagas augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, nazofaringīts, un to dēļ terapija nebija jāpārtrauc.
Romanian: Utilizarea Cosentyx pentru tratarea psoriazisului în plăci va avea un efect benefic asupra dumneavoastră, ducând la curăţarea pielii şi atenuarea simptomelor, cum sunt descuamare, mâncărime şi durere.
Latvian: Cosentyx Jums palīdzēs perēkļainās psoriāzes gadījumā, uzlabojot ādas attīrīšanos un vājinot slimības simptomus, piemēram, ādas zvīņošanos, niezi un sāpes.
Romanian: De asemenea, au fost înregistrate ameliorări semnificative statistic ale oboselii, demonstrate în criteriile finale exploratorii, evaluate prin scorul Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)/Evaluarea funcțională a terapiei pentru o afecțiune cronicăFatigabilitate, la administrarea a 150 mg și 300 mg comparativ cu placebo (7,97, 5,97 comparativ cu 1,63).
Latvian: Statistiski nozīmīga uzlabošanās novērota arī pētnieciskajos mērķa kritērijos, vērtējot pēc Hroniskas slimības ārstēšanas un nespēka funkcionālā novērtējuma (FACIT-F) skalas, lietojot 150 mg un 300 mg salīdzinot ar placebo (attiecīgi 7,97, 5,97 salīdzinājumā ar 1,63).
Romanian: În studiile clinice, au fost observate cazuri rare de reacții anafilactice la pacienții cărora li s-a administrat secukinumab.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kuri saņēmuši sekukinumabu, retos gadījumos novērotas anafilaktiskas reakcijas.
Romanian: Instrucţiuni complete de administrare sunt furnizate în prospect.
Latvian: Visaptveroši norādījumi par ievadīšanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Romanian: Flaconul de unică folosinţă conţine secukinumab 150 mg pentru reconstituire cu apă sterilă pentru preparate injectabile.
Latvian: Vienreizējās lietošanas flakonā ir 150 mg sekukinumaba, kas jāsagatavo ar sterilu ūdeni injekcijām.
Romanian: Cosentyx soluţie injectabilă este un lichid limpede.
Latvian: Cosentyx šķīdums injekcijām ir caurspīdīgs šķīdums.
Romanian: DAS: Disease Activity Score/Scor al activității bolii; IMC: Indice de masă corporală
Latvian: DAS - slimības aktivitātes skala; ĶVL - ķermeņa virsmas laukums Primārais mērķa kritērijs
Romanian: În ceea ce priveşte mecanismul de acţiune al secukinumab, în studiile clinice referitoare la psoriazis candidozele mucocutanate, non-grave, au fost mai frecvent raportate la administrarea secukinumab decât la administrarea placebo, (3,55 la 100 pacienţi ani pentru secukinumab 300 mg comparativ cu 1,00 la 100 pacienţi ani pentru placebo) (vezi pct. 4.8).
Latvian: Psoriāzes klīniskajos pētījumos, saistībā ar sekukinumaba darbības mehānismu, sekukinumaba grupā biežāk nekā placebo grupā ziņots par ādas un gļotādas Candida infekciju, kas nebija smaga (3,55 uz 100 pacientgadiem 300 mg sekukinumaba grupā, salīdzinot ar 1,00 uz 100 pacientgadiem placebo grupā) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza până la 300 mg.
Latvian: Pamatojoties uz Jūsu atbildes reakciju, ārsts Jūsu devu var palielināt līdz 300 mg.
Romanian: Secukinumab 150 mg n=213
Latvian: Sekukinumabs 150 mg n=213
Romanian: Studiul APs 1 (FUTURE 1) a evaluat 606 pacienți dintre care la 60,7% s-a administrat terapie concomitentă cu MTX.
Latvian: PsA 1. pētījumā (FUTURE 1) tika vērtēti 606 pacienti, no kuriem 60,7% vienlaicīgi saņēma MTX.
Romanian: În funcție de răspunsul clinic, doza poate fi crescută până la 300 mg.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju, devu var palielināt līdz 300 mg.
Romanian: Studiul APs 2 (FUTURE 2) a evaluat 397 pacienți dintre care la 46,6% s-a administrat terapie concomitentă cu MTX.
Latvian: PsA 2. pētījumā (FUTURE 2) tika vērtēti 397 pacienti, no kuriem 46,6% vienlaicīgi saņēma MTX.
Romanian: Până în prezent, nu a fost detectat latex, cauciuc natural la nivelul capacului detaşabil al acului.
Latvian: Pilnšļirces noņemamās adatas uzgaļos dabīga lateksa gumija līdz šim nav konstatēta.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale IL-17A totale (IL-17A liberă şi legată de secukinumab) cresc iniţial la pacienţii cărora li se administrează secukinumab.
Latvian: Sekukinumabu saņēmušiem pacientiem kopējā IL-17A (brīvā un ar sekukinumabu saistītā IL-17A) līmenis serumā vispirms paaugstinās.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede.
Latvian: Šķidrumam jābūt caurspīdīgam.
Romanian: Într-un studiu cu secukinumab, concentrațiile de neutrofile epidermice infiltrante şi diverşi markeri asociaţi neutrofilelor care sunt crescute la nivelul leziunilor cutanate la pacienţii cu psoriazis în plăci au scăzut semnificativ după una până la două săptămâni de tratament.
Latvian: Sekukinumaba pētījumā pēc vienu līdz divas nedēļas ilgas ārstēšanas ievērojami samazinājās infiltrējošo epidermas neitrofilo leikocītu un dažādu ar neitrofiliem leikocītiem saistītu marķieru daudzums, kas ir palielināts pacientiem ar perēkļainās psoriāzes izraisītiem ādas bojājumiem.
Romanian: • dacă soluţia conţine particule vizibile, este tulbure sau are o culoare distinct maronie.
Latvian: • ja šķīdumā ir labi saredzamas daļiņas, tas ir duļķains vai izteikti brūns.
Romanian: În studiul privind psoriazisul scalpului au fost evidențiate îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic (scăderi) în săptămâna 12 față de valoarea inițială ale semnelor și simptomelor raportate de pacienți, și anume prurit, durere și descuamare la nivelul scalpului, comparativ cu placebo.
Latvian: Galvas matainās daļas psoriāzes pētījumā 12. nedēļā bija statistiski nozīmīga uzlabošanās (samazināšanās) salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli pacientu ziņotajās niezes, sāpju un zvīņošanās pazīmēs un simptomos , salīdzinot ar placebo.
Romanian: Săptămâna 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Latvian: 150 mg 300 mg Etanercepts 150 mg 300 mg Etanercepts
Romanian: Secukinumab a fost eficace la pacienţii cărora nu li s-a mai administrat tratament sistemic, la pacienţii cărora nu li s-a administrat tratament biologic anterior, la cei expuşi la tratament biologic/anti-TNF anterior şi la pacienţii la care tratamentul biologic/anti-TNF a eşuat.
Latvian: Sekukinumabs bija efektīvs pacientiem, kuri nebija saņēmuši bioloģiskas izcelsmes zāles sistēmiskai ārstēšanai, pacientiem, kuri saņēma bioloģiskas izcelsmes TNF blokatorus un ar TNF blokatoriem nesekmīgi ārstētiem pacientiem.
Romanian: Cosentyx este furnizat într-un flacon de sticlă incoloră, cu opritor din cauciuc, de culoare gri, şi capac din aluminiu cu o componentă de tip flip-off, de culoare albă, conţinând secukinumab 150 mg.
Latvian: Cosentyx tiek izplatīts kā balts kompakts pulveris bezkrāsaina stikla flakonos ar gumijas aizbāzni, kam ir pelēks pārklājums, un alumīnija vāciņu ar noraujamu daļu baltā krāsā.
Romanian: Comparativ cu expunerea după o singură doză, analiza farmacocinetică populaţională a evidenţiat că pacienţii au prezentat o creştere de 2 ori a concentraţiilor plasmatice maxime şi a ariei de sub curbă (ASC) după administrarea lunară repetată în timpul perioadei de întreţinere.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka salīdzinājumā ar iedarbības intensitāti pēc vienas devas ievadīšanas pacientiem pēc atkārtotu devu ievadīšanas reizi mēnesī uzturošās terapijas laikā 2 reizes palielinājās maksimālā koncentrācija serumā un zemlīknes laukums (AUC).
Romanian: Rezolvarea dactilitei n (%) † Săptămâna 16 10
Latvian: Daktilīta simptomu izzušana, n (%) † 16. nedēļa 24. nedēļa
Romanian: Studiul SA 1 (MEASURE 1) a evaluat 371 pacienți dintre care la 14,8% și 33,4% s-a administrat terapie concomitentă cu MTX, respectiv cu sulfasalazină.
Latvian: AS 1. pētījumā (MEASURE 1) tika vērtēti 371 pacienti, no kuriem 14,8% un 33,4% vienlaicīgi lietoja attiecīgi MTX vai sulfasalazīnu.
Romanian: Vaccinări Nu trebuie administrate vaccinuri cu virusuri vii concomitent cu secukinumab.
Latvian: Vienlaicīgi ar sekukinumabu nedrīkst lietot dzīvās vakcīnas.
Romanian: Trehaloză dihidrat, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, metionină, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Satur arī trehalozes dihidrātu, histidīnu, histidīna hidrohlorīda monohidrātu, metionīnu, polisorbātu 80, ūdeni injekcijām.
Romanian: Pacienții tratați cu secukinumab 150 mg au prezentat, de asemenea, îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic ale criteriilor finale exploratorii privind funcția fizică conform evaluării prin intermediul Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)/Indicele Bath funcțional privind spondilita anchilozantă, comparativ cu placebo (-2,15 comparativ cu -0,68) și fatigabilitatea conform evaluării prin intermediul scalei Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACITFatigue)/Evaluare funcțională a terapiei pentru boala cronică-Fatigabilitate comparativ cu placebo (8,10 comparativ cu 3,30).
Latvian: Pacienti, kuri ārstēti ar sekukinumaba 150 mg, uzrādīja arī statistiski nozīmīgu pētniecisko mērķa kritēriju - fizisko funkciju uzlabošanos, vērtējot atbilstoši Bātas ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indeksam (BASDAI), salīdzinot ar placebo (2,15 salīdzinot ar 0,68) un nespēka samazināšanos, vērtējot pēc Hroniskas slimības ārstēšanas un nespēka funkcionālā novērtējuma (FACIT- Fatigue - Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue) skalas, salīdzinot ar placebo (8,10 salīdzinot ar 3,30).
Romanian: Secukinumab este un anticorp monoclonal complet uman, obţinut în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Latvian: Sekukinumabs ir pilnībā humāna, Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnās iegūta IgG1/κ grupas antiviela.
Romanian: Trebuie avută grijă când se prescrie secukinumab la pacienţii cu boală intestinală inflamatorie, inclusiv boala Crohn și colita ulcerativă.
Latvian: Nozīmējot sekukinumabu pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību, tai skaitā Krona slimību un čūlaino kolītu, ir jāievēro piesardzība.
Romanian: Păstraţi acest medicament sigilat în cutia exterioară pentru a fi protejată împotriva luminii.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: În Studiul SA 1 și Studiul SA 2, pacienții tratați cu secukinumab (150 mg în Studiul SA 2 și ambele scheme din Studiul SA 1) au prezentat îmbunătățirea semnificativă a semnelor și simptomelor în săptămâna 16, cu un grad comparabil al răspunsului și eficacității, menținute până în săptămâna 52 atât la pacienții netratați anterior cu medicamente anti-TNFα, cât și la pacienții cu eșec la terapia anti-TNFα
Latvian: AS 1. pētījumā un AS 2. pētījumā 16. nedēļā pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu (150 mg devā AS 2. pētījumā un abās dozēšanas shēmās AS 1. pētījumā), uzskatāmi tika parādīta nozīmīga slimības pazīmju un simptomu mazināšanās ar salīdzinoši nozīmīgu atbildes reakciju un efektivitāti, kas saglabājās līdz 52. nedēļai gan ar TNFα blokatoriem nekad neārstēto pacientu grupā, gan ar TNFα blokatoriem ārstēto IR pacientu grupā.
Romanian: • crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate sau sânge în scaun (semne ale problemelor intestinale)
Latvian: • krampji un sāpes vēderā, caureja, ķermeņa masas samazināšanās vai asinis izkārnījumos
Romanian: Dacă nu răspundeți destul de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx pentru a reduce semnele și simptomele bolii, pentru a reduce inflamația și a vă îmbunătăți capacitatea fizică.
Latvian: Ja Jūsu organismam nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums tiks parakstīts Cosentyx, lai vājinātu šīs slimības pazīmes un simptomus, mazinātu iekaisumu un uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.
Romanian: După o instruire adecvată în tehnica de injectare subcutanată, pacienţii îşi pot autoinjecta Cosentyx dacă medical consideră că acest lucru este adecvat.
Latvian: Ja ārsts to uzskata par piemērotu, pacienti pēc pareizas apmācības var paši sev injicēt Cosentyx.
Romanian: Soluţia poate fi utilizată imediat sau poate fi păstrată la temperaturi între 2°C şi 8°C, timp de până la 24 ore.
Latvian: Pēc sagatavošanas: šķīdums jāizlieto nekavējoties vai ne ilgāk kā 24 stundas jāuzglabā 2°C-8°C temperatūrā.
Romanian: Utilizarea Cosentyx în spondilita anchilozantă va fi benefică pentru dumneavoastră deoarece va reduce semnele și simptomele bolii și vă va îmbunătăți capacitatea fizică.
Latvian: Lietojot Cosentyx ankilozējošā spondilīta ārstēšanai, tas Jums palīdzēs, vājinot Jūsu slimības pazīmes un simptomus un uzlabojot Jūsu fiziskās funkcijas.
Romanian: Studiul SA 2 (MEASURE 2) a evaluat 219 pacienți dintre care la 11,9% și 14,2% s-a administrat terapie concomitentă cu MTX, respectiv cu sulfasalazină.
Latvian: AS 2. pētījumā (MEASURE 2) tika vērtēti 219 pacienti, no kuriem 11,9% un 14,2% vienlaicīgi lietoja attiecīgi MTX vai sulfasalazīnu.
Romanian: După injectare:
Latvian: Pēc injekcijas
Romanian: În studiile clinice privind psoriazisul, artrita psoriazică și spondilita anchilozantă, mai puţin de1% dintre pacienţii trataţi cu secukinumabau dezvoltat anticorpi la secukinumab până la 52 săptămâni de tratament.
Latvian: Psoriāzes, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta klīniskajos pētījumos līdz 52 nedēļas ilgas sekukinumaba terapijas laikā antivielas pret sekukinumabu radās mazāk nekā 1% pacientu.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
Latvian: Pagatavotajam šķīdumam jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam vai viegli iedzeltenam.
Romanian: Nu trebuie administrate vaccinuri cu virusuri vii concomitent cu secukinumab (vezi şi pct. 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi ar sekukinumabu nedrīkst lietot dzīvās vakcīnas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Studiul APs 1
Latvian: PsA 1. pētījums
Romanian: Seringa preumplută din interiorul stiloului este o seringă de 1 ml, cu opritor şi piston din cauciuc bromobutilic învelit în silicon, ac 27G x ½″ şi protecţie rigidă pentru ac din cauciuc butadien-stirenic.
Latvian: Pildspalvveida injektorā esošajai 1 ml stikla pilnšļircei ar bromobutila gumijas virzuli, kas pārklāts ar silikonu, ir pievienota 27G x ½″ adata ar cietu stirēnabutadiēna kaučuka aizsargu.
Romanian: După administrarea unei doze subcutanate unice de 300 mg, în forma de prezentare lichidă, la voluntari sănătoşi, secukinumab a atins concentraţii plasmatice maxime de 43,2±10,4 μg/ml între zilele 2 şi 14 după administrarea dozei.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc subkutānas 300 mg šķidrās zāļu formas ievadīšanas sekukinumabs sasniedza maksimālo koncentrāciju serumā - 43,2±10,4 μg/ml - no 2 līdz 14 dienas pēc devas lietošanas.
Romanian: Studiul APs 2
Latvian: PsA 2. pētījums
Romanian: Tabelul 1 Lista reacţiilor adverse din studii clinice și din experiența de după punerea pe piață
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā novēroto blakusparādību saraksts
Romanian: Soluţie injectabilă 2 seringi preumplute.
Latvian: Šķīdums injekcijām 2 pilnšļirces.
Romanian: • scurgeri la nivelul ochilor, însoţite de mâncărimi, înroşire şi umflare (conjunctivită)
Latvian: • izdalījumi no acs kopā ar niezi, apsarkumu un tūsku (konjunktivīts);
Romanian: În Studiul SA 2, tratamentul cu secukinumab 150 mg a determinat o mai bună îmbunătățire a activității afecțiunii comparativ cu placebo în săptămâna 16 (vezi Tabelul 7).
Latvian: AS 2. pētījumā ārstēšana ar sekukinumabu 150 mg devā salīdzinājumā ar placebo lietošanu, ievērojami samazināja slimības aktivitātes rādītājus 16. nedēļā (skatīt 7. tabulu).
Romanian: Pacienţii au fost, de asemenea, randomizaţi pentru a li se administra placebo în Săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmat de aceeaşi doză în fiecare lună.
Latvian: Pacienti tika randomizēti arī placebo saņemšanai 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā, vēlāk tādu pašu devu ievadot ik pēc mēneša.
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra secukinumab 150 mg, 300 mg sau placebo subcutanat, în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmând a li se administra aceeași doză în fiecare lună sau o injecție cu secukinumab 150 mg o dată pe lună (fără încărcare).
Latvian: Pacienti tika randomizēti sekukinumaba 150 mg, 300 mg vai placebo saņemšanai subkutāni 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā, vēlāk tādu pašu devu ievadot ik pēc mēneša, vai sekukinumaba 150 mg injekcijai vienu reizi mēnesī (bez piesātināšanas).
Romanian: Injectarea:
Latvian: Injekcija
Romanian: Siguranța și eficacitatea secukinumab au fost evaluate la 816 pacienți în cadrul a trei studii randomizate, dublu-oarbe, controlate cu placebo, de fază III, la pacienți cu spondilită anchilozantă activă (AS), cu un Bath Ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)/Indice Bath al activității afecțiunii pentru spondilita anchilozantă de ≥4 în ciuda administrării de medicamente antiinflamatorii non-steroidiene (AINS), corticosteroizi sau medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB).
Latvian: Sekukinumaba drošums un efektivitāte tika vērtēti 816 pacientiem trīs randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu (AS) atbilstoši Bātas ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indeksa (BASDAI - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥4 novērtējuma punktiem, neraugoties uz nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), kortikosteroīdu vai slimību modificējošu pretreimatisma līdzekļu (DMARD) lietošanu.
Romanian: • Nu injectaţi în zonele unde pielea este sensibilă, învineţită, înroşită,
Latvian: • Nedrīkst injicēt zonā, kur āda ir jutīga, ar zilumiem, apsarkusi,
Romanian: Răspuns PASI 75 n (%)
Latvian: PASI 75 atbildes reakcija, n (%)
Romanian: Cu toate acestea, dacă încetaţi administrarea acestui medicament, este posibil ca simptomele proriazisului, artritei psoriazice sau spondilitei anchilozante să reapară.
Latvian: Cosentyx lietošanas pārtraukšana nav bīstama, tomēr, ja tas izdarīts, var atjaunoties psoriāzes, psoriātiskā artrīta vai ankilozējošā spondilīta simptomi.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cosentyx în psoriazisul în plăci la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani, și în artrita idiopatică cronică, la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Cosentyx pediatriskajā populācijā vecumā līdz sešiem gadiem un hroniska idiopātiska artrīta gadījumā pediatriskās populācijas pacientiem no dzimšanas brīža līdz divu gadu vecumam perēkļainās psoriāzes indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Majoritatea infecţiilor au constat în infecţii ale căilor respiratorii superioare, uşoare până la moderate, non-grave, cum este rinofaringita, care nu au necesitat încetarea tratamentului.
Latvian: Vairumā gadījumu infekcijas nebija nopietnas un bija vieglas un vidēji smagas augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, nazofaringīts, kura dēļ terapija nebija jāpārtrauc.
Romanian: Toţi pacienţii au primit secukinumab în doze de 150 mg sau 300 mg în săptămânile 0, 1, 2, 3, 4, 8 şi 12 şi ulterior au fost randomizaţi pentru a li se administra fie o schemă de întreţinere cu aceeaşi doză în fiecare lună, începând cu săptămâna 12, fie o schemă de „readministrare a tratamentului la nevoie" în aceeaşi doză.
Latvian: Visi pacienti 0., 1., 2., 3., 4., 8. un 12. nedēļā saņēma sekukinumaba 150 vai 300 mg devas un pēc tam tika randomizēti uzturošās terapijas shēmai ar tādām pašām devām ik pēc mēneša, sākot no 12. nedēļas, vai "atkārtotai ārstēšanai pēc nepieciešamības", lietojot tādu pašu devu.
Romanian: Cosentyx se administrează prin injectare sub piele (sau injectare subcutanată).
Latvian: Cosentyx jāinjicē zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind siguranța farmacologică, doza repetată şi toxicitatea funcţiei de reproducere și reactivitate încrucișată tisulară.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un reproduktīvo toksicitāti vai audu krustoto reaktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: Cosentyx se va administra prin injectare subcutanată.
Latvian: Cosentyx jāievada subkutānas injekcijas veidā.