FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Alterações nos resultados das análises sanguíneas que revelam o funcionamento do seu fígado e rins (níveis altos de enzimas hepáticas, bilirrubina, creatinina)
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna sem gefa til kynna hvernig lifrin og nýrun starfa (há gildi: lifrarensíma, bilirubins, kreatíníns)
Portuguese: Preparação para a perfusão
Icelandic: Undirbúningur innrennslispokans
Portuguese: As reações adversas não hematológicas de Grau 3 e 4 mais frequentes foram infeções (32%) e síndrome de libertação de citocinas (22%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af stigi 3 og 4 sem ekki höfðu áhrif á blóðmynd voru sýkingar (32%) og frumuboðalosunarheilkenni (22%).
Portuguese: Em doentes com LLA de células B ocorreram infeções graves (Grau 3 e superior), com risco de vida ou fatais, em 44% dos doentes após perfusão de Kymriah.
Icelandic: Hjá sjúklingum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði komu verulegar sýkingar (3. stigs og hærra), sem geta verið lífshættulegar eða banvænar, fram hjá 44% sjúklinga eftir innrennsli með Kymriah.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, código ATC: ainda não atribuído
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Portuguese: A experiência com Kymriah em doentes expostos a terapêutica prévia direcionada a CD19 é limitada.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Kymriah hjá sjúklingum sem fengið hafa fyrri meðferð sem beint var að CD19.
Portuguese: Os profissionais de saúde que manipulem Kymriah devem portanto tomar as precauções adequadas (utilizar luvas e óculos) para evitar potencial transmissão de doenças infeciosas.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla Kymriah skulu því grípa til viðeigandi varúðarráðstafana (nota hanska og gleraugu) til að forðast að smitsjúkdómar geti hugsanlega borist á milli.
Portuguese: Devem ser monitorizados ao longo da vida para neoplasias secundárias.
Icelandic: Fylgjast skal með þeim alla ævi með tilliti til meðferðartengds krabbameins.
Portuguese: Teor de potássio e sódio
Icelandic: Framleiðsla og losun
Portuguese: Contém igualmente: glucose, cloreto de sódio, solução de albumina humana, dextrano 40 para preparações injetáveis, dimetilsulfóxido, gluconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, N-acetiltriptofanato de sódio, caprilato de sódio, alumínio, água para preparações injetáveis.
Icelandic: Inniheldur einnig: glúkósa, natríumklóríð, mannaalbúmínlausn, dextran 40 til inndælingar, dímetylsúlfoxíð, natríumglúkónat, natríumacetat, kalíumklóríð, magnesíumklóríð, natríum-N-acetyltryptophanat, natríumcaprylat, ál, vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Mulheres grávidas que tenham recebido Kymriah podem ter hipogamaglobulinemia.
Icelandic: Þungaðar konur sem fengið hafa Kymriah gætu verið með gammaglóbúlínlækkun.
Portuguese: Kymriah contém células sanguíneas humanas.
Icelandic: Kymriah inniheldur blóðfrumur úr mönnum.
Portuguese: Recomenda-se a perfusão de Kymriah 2 a 14 dias após conclusão da quimioterapia linfodepletora.
Icelandic: Mælt er með því að innrennsli með Kymriah sé gefið 2 til 14 sólarhringum eftir að eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð er lokið.
Portuguese: A DR foi definida como tempo desde que se atingiu RC ou RP, o que ocorrer primeiro, até recidiva ou morte devida a LDGCB.
Icelandic: DOR var skilgreint sem tími frá því að CR eða PR náðist, hvort sem gerist fyrr, að endurkomu eða dauðsfalli af völdum dreifðs stórs B-frumu eitilæxlis.
Portuguese: • degradação rápida das células do tumor provocando a libertação do seu conteúdo para a corrente sanguínea.
Icelandic: Hratt niðurbrot á æxlisfrumum sem leiðir til þess að innihald þeirra berst í blóðrásina.
Portuguese: • Dor nos músculos e nas articulações, espasmos musculares, dor nas costas
Icelandic: Vöðva- og liðverkir, vöðvakrampar, bakverkir
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Portuguese: O conjunto de análise completo (CAC) inclui todos os doentes que receberam perfusão de Kymriah.
Icelandic: Heildarþýði (FAS) nær til allra sjúklinga sem fengu innrennsli með Kymriah.
Portuguese: Os estudos in vitro de expansão com células T CAR positivas (Kymriah) de dadores saudáveis e doentes mostraram não haver evidência de transformação e/ou imortalização das células T. Os estudos in vivo em ratinhos imunocomprometidos não mostraram sinais de crescimento anormal de células ou sinais de expansão clonal de células até 7 meses, o que representa o período de observação mais longo com significado para modelos de ratinhos imunocomprometidos.
Icelandic: Rannsóknir in vivo á ónæmisbældum músum sýndu ekki merki um óeðlilegan frumuvöxt eða merki klónfrumudreifingar í allt að 7 mánuði, sem er lengsti áhorfstíminn sem hægt er að ná fram í ónæmisbældum músalíkönum.
Portuguese: Arrepios
Icelandic: Taugaverkir
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para acontecimentos neurológicos.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til aukaverkana á taugakerfi.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi aðgerðum innan tilgreindra tímamarka:
Portuguese: A SG foi definida como tempo desde a data da perfusão de Kymriah até à data da morte por qualquer causa em CAC (N=111) e tempo desde a data da perfusão de Kymriah até à data da morte por qualquer causa nos doentes incluídos (N=165).
Icelandic: OS var skilgreind sem tími frá dagsetningu innrennslis með Kymriah að dagsetningu dauðsfalls af hvaða ástæðu sem er hjá heildarþýði (Full Analysis Set, FAS) (N=111) og tími frá dagsetningu skráningar í rannsókn að dagsetningu dauðfalls af hvaða ástæðu sem er hjá skráðum sjúklingum (N=165).
Portuguese: LLA de células B: Não foram realizados estudos formais em doentes pediátricos com menos de 3 anos de idade.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum yngri en 3 ára.
Portuguese: DRM (doença residual mínima) negativa foi definida como uma DRM por citometria de fluxo
Icelandic: MRD (lágmarksleifar sjúkdóms) neikvætt var skilgreint sem MRD samkvæmt frumuflæðisjá
Portuguese: Em estudos clínicos, a imunogenicidade humoral de tisagenlecleucel foi medida através da determinação sérica de anticorpos anti-CAR19 murino (anti-mCAR19) pré e pós administração.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var vessabundin ónæmissvörun fyrir tisagenlecleuceli mæld með ákvörðun á and-músa CAR19 mótefnum (and-mCAR19) í sermi fyrir og eftir lyfjagjöf.
Portuguese: Os fatores de risco para síndrome de libertação de citocinas grave em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B são: carga tumoral alta antes da perfusão, aceleração ou descontrolo da carga tumoral após quimioterapia linfodepletora, infeção ativa e início precoce de febre ou síndrome de libertação de citocinas após a perfusão de Kymriah.
Icelandic: Áhættuþættir fyrir verulegt frumuboðalosunarheilkenni hjá börnum og ungum fullorðnum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði eru: mikil æxlisbyrði fyrir innrennsli, æxlisbyrði eftir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð sem ekki næst stjórn á eða fer versnandi, virk sýking og snemmkominn hiti eða frumuboðalosunarheilkenni eftir innrennsli með Kymriah.
Portuguese: Em doentes com LDGCB ocorreram infeções graves (Grau 3 e superior), com risco de vida ou fatais, em 32% dos doentes.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreift B-stórfrumu eitilæxli komu verulegar sýkingar (3. stigs og hærra), sem geta verið lífshættulegar eða banvænar, fram hjá 32% sjúklinga.
Portuguese: Doentes não expostos previamente a dextrano e DMSO devem ser observados cuidadosamente durante os primeiros minutos do período de perfusão.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem ekki hafa áður verið útsettir fyrir dextrani og dímetylsúlfoxíði fyrstu mínútur innrennslistímans.
Portuguese: O que é Kymriah e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Kymriah Como é administrado Kymriah Efeitos secundários possíveis
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Kymriah og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Kymriah Hvernig Kymriah er gefið
Portuguese: Hemoglobina diminuída* Linfócitos diminuídos* Glóbulos brancos diminuídos* Neutrófilos diminuídos* Plaquetas diminuídas* Aspartato aminotransferase aumentada Alanina aminotransferase aumentada Bilirrubina sanguínea aumentada Relação internacional normalizada aumentada
Icelandic: Fækkun eitilfrumna* Fækkun hvítra blóðfrumna* Fækkun daufkyrninga* Fækkun blóðflagna* Aukinn aspartat aminotransferasi
Portuguese: • Doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário após duas ou mais linhas de terapêutica sistémica.
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt, dreift B-stórfrumueitilæxli (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) eftir tvær eða fleiri tegundir altækra meðferða.
Portuguese: Dosagem em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B - Para doentes com 50 kg e menos: 0,2 a 5 x 10
Icelandic: Skammtar hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði - Fyrir sjúklinga 50 kg og léttari:
Portuguese: Os acontecimentos neurológicos podem ocorrer em simultâneo com síndrome de libertação de citocinas, após resolução da síndrome de libertação de citocinas ou na ausência de síndrome de libertação de citocinas.
Icelandic: Aukaverkanir á taugakerfi geta verið samtímis frumuboðalosunarheilkenni, eftir að frumuboðalosunarheilkenni hefur hjaðnað eða án þess að frumuboðalosunarheilkenni sé til staðar.
Portuguese: Antagonistas do fator de necrose tumoral (FNT) não são recomendados na gestão de síndrome de libertação de citocinas associada a Kymriah.
Icelandic: TNF blokkar eru ekki ráðlagðir til meðferðar við frumuboðalosunarheilkenni af völdum Kymriah.
Portuguese: Kymriah deve ser administrado como perfusão intravenosa utilizando um tubo para perfusão intravenosa isento de latex sem filtro de depleção de leucócitos, aproximadamente a 10 a 20 ml por minuto por fluxo de gravidade.
Icelandic: Gefa skal Kymriah með innrennsli í bláæð í gegnum latexfrían bláæðalegg án hvítfrumu-eyðandi síu, u.þ.b. 10 til 20 ml á mínútu með þyngdarflæði (gravity flow).
Portuguese: Em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B, foram notificadas citopenias de Grau 3 e 4 não resolvidas ao dia 28, com base em achados laboratoriais, e incluindo leucopenia (55%), neutropenia (53%), linfopenia (43%), trombocitopenia (41%) e anemia (12%).
Icelandic: Hjá börnum og ungum fullorðnum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði var greint frá frumufæð af 3. og 4. stigi sem ekki hafði gengið til baka á 28. degi á grundvelli rannsóknaniðurstaðna sem náði til hvítfrumnafæðar (55%), daufkyrningafæðar (53%), eitilfrumnafæðar (43%), blóðflagnafæðar (41%) og blóðleysis (12%).
Portuguese: Delírio inclui agitação, delírio, alucinações, alucinações visuais, irritabilidade e agitação.
Icelandic: Óráð nær yfir æsing, óráð, ofskynjanir, sjónrænar ofskynjanir, pirring og eirðarleysi.
Portuguese: A segurança e eficácia do tratamento Kymriah em doentes adultos com linfoma de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário (r/r) que receberam ≥2 linhas de quimioterapia, incluindo rituximab e antraciclina, ou que recidivaram após transplante autólogo de células estaminais hematopoiéticas (TCEH), foram avaliadas num estudo principal, aberto de grupo único.
Icelandic: Öryggi og verkun meðferðar með Kymriah hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt, dreift B-stórfrumueitilæxli, sem fengu ≥2 tegundir af krabbameinslyfjameðferð, þ. á m. rituximab og anthracyclin, eða endurkomið eftir samgenga blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu, var metin í opinni lykilrannsókn með stökum armi.
Portuguese: Kymriah deve ser administrado como perfusão intravenosa utilizando um tubo para perfusão intravenosa isento de latex sem filtro de depleção de leucócitos, a aproximadamente 10 a 20 ml por minuto por fluxo de gravidade.
Icelandic: Gefa skal Kymriah með innrennsli í bláæð í gegnum latexfrían bláæðalegg án hvítfrumu-eyðandi síu, við u.þ.b. 10 til 20 ml á mínútu með þyngdarflæði (gravity flow).
Portuguese: Deve ser dada atenção a sinais e sintomas de infeção de acordo com a idade e directrizes padrão específicas.
Icelandic: Hefja skal eftirlit með teiknum og einkennum sýkingar í samræmi við aldur og hefðbundnar sértækar leiðbeiningar.
Portuguese: Género - n (%)
Icelandic: Kyn - n (%)
Portuguese: Em doentes adultos com LDGCB, foram notificadas citopenias de Grau 3 e 4 não resolvidas ao dia 28, com base em achados laboratoriais, e incluindo trombocitopenia (41%), linfopenia (28%), neutropenia (24%), leucopenia (21%) e anemia (14%).
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli var greint frá frumufæð af 3. og 4. stigi sem ekki hafði gengið til baka á 28. degi á grundvelli rannsóknaniðurstaðna sem náði til blóðflagnafæðar (41%), eitilfrumnafæðar (28%), daufkyrningafæðar (24%), hvítfrumnafæðar (21%) og blóðleysis (14%).
Portuguese: As reações adversas não hematológicas mais frequentes foram síndrome de libertação de citocinas (77%), infeções (65%), hipogamaglobulinemia (47%), pirexia (40%) e diminuição do apetite (39%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem ekki höfðu áhrif á blóðmynd voru frumuboðalosunarheilkenni (77%), sýkingar (65%), gammaglóbúlínlækkun (47%), hiti (40%) og minnkuð matarlyst (39%).
Portuguese: As mulheres a amamentar devem ser alertadas para o potencial risco da amamentação para o lactente.
Icelandic: Fræða skal konur sem eru með barn á brjósti um mögulega áhættu fyrir barnið á brjósti.
Portuguese: • Ritmo cardíaco irregular
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
Portuguese: A eficácia de Kymriah foi avaliada através do parâmetro de avaliação primário de melhor taxa de resposta global (TRG), que inclui resposta completa (RC) e resposta parcial (RP) conforme avaliação baseada na Classificação Lugano determinada pelo Comité de Revisão Independente (CRI), bem como por parâmetros de avaliação secundários incluindo duração de resposta (Tabela 6).
Icelandic: Verkun Kymriah var metin með aðalendapunktinum besta heildarsvörunarhlutfall (ORR), sem fól í sér algjört sjúkdómshlé (CR) og hlutasvörun (PR) ákvarðað samkvæmt mati sjálfstæðrar matsnefndar sem og aukaendapunktar þ. á m. lengd svörunar (duration of response [DOR]) (tafla 6).
Portuguese: Doentes que receberam perfusão N=75 n (%)
Icelandic: Fengu innrennsli N=75 n (%)
Portuguese: Os níveis de imunoglobulina devem ser monitorizados após tratamento com Kymriah.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum ónæmisglóbúlíns eftir meðferð með Kymriah.
Portuguese: A TRG foi consistente em todos os subgrupos.
Icelandic: Samræmi var í heildarsvörunarhlutfalli hjá öllum undirhópum.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar (ou a sua criança) este medicamento, pois contém informação importante.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Portuguese: • A substância ativa de Kymriah é chamada tisagenlecleucel.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Kymriah er kallað tisagenlecleucel.
Portuguese: Foi colhido a todos os doentes material inicial através de leucaferese e criopreservado antes ou durante a entrada no estudo.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum var upphafsefni hvítfrumuskiljunar safnað og það varðveitt í frysti fyrir eða við skráningu í rannsóknina.
Portuguese: Not reached (10,0; NE
Icelandic: Náðist ekki (10,0, NE4) Náðist ekki (10,0; NE4)
Portuguese: células T CAR+ viáveis
Icelandic: Þéttnin af CAR-jákvæðum lífvænlegum
Portuguese: As alterações laboratoriais hematológicas de Grau 3 e 4 mais frequentes (>25%) foram contagem de linfócitos diminuída (95%), contagem de neutrófilos diminuída (81%), contagem de glóbulos brancos diminuída (77%), hemoglobina diminuída (59%) e contagem de plaquetas diminuída (55%).
Icelandic: Algengustu (>25%) óeðlilegu blóðgildin af stigi 3 og 4 samkvæmt rannsóknaniðurstöðum voru fækkun eitilfrumna (95%), fækkun daufkyrninga (81%), fækkun hvítra blóðfrumna (77%), minnkun hemóglóbíns (59%) og fækkun blóðflagna (55%).
Portuguese: O regime de quimioterapia linfodepletora recomendado é: - Fludarabina (25 mg/m por via intravenosa por dia durante 3 dias) e ciclofosfamida (250 mg/m por via intravenosa por dia durante 3 dias com início com a primeira dose de fludarabina).
Icelandic: - Fludarabin (25 mg/m2 í bláæð daglega í 3 sólarhringa) og cyclophosphamid (250 mg/m2 í bláæð daglega í 3 sólarhringa sem hefst með fyrsta skammtinum af fludarabini).
Portuguese: Precauções a ter antes de manusear ou administrar Kymriah Kymriah contém células sanguíneas humanas geneticamente modificadas.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en Kymriah er meðhöndlað eða gefið Kymriah inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum.
Portuguese: Por exemplo, Kymriah não deve ser lavado (centrifugado e ressuspenso em novo meio) antes da perfusão.
Icelandic: Til dæmis má ekki skola Kymriah (vinda og endurdreifa í nýtt burðarefni) fyrir innrennsli.
Portuguese: Os níveis de imunoglobulina devem ser avaliados em recém-nascidos de mães tratadas com Kymriah.
Icelandic: Meta skal gildi ónæmisglóbúlíns hjá nýfæddum börnum mæðra sem fengið hafa Kymriah.
Portuguese: • Planeie manter-se a até 2 horas de viagem do hospital onde foi tratado, durante pelo menos 4 semanas após a administração de Kymriah.
Icelandic: fjarlægðar frá sjúkrahúsinu þar sem þú fékkst meðferð í að minnsta kosti 4 vikur eftir að þú hefur fengið Kymriah.
Portuguese: Um total de 72 dos 75 doentes que receberam a perfusão de Kymriah também recebeu quimioterapia linfodepletora após inclusão no estudo e antes da perfusão da dose única de Kymriah.
Icelandic: 3. Samtals 72 af 75 sjúklingum sem fengu innrennsli með Kymriah fengu einnig eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð eftir skráningu og fyrir innrennsli á stökum skammti af Kymriah (sjá kafla 4.2 varðandi skilyrði eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferðar).
Portuguese: Para minimizar potenciais reações agudas à perfusão, recomenda-se que os doentes sejam prémedicados com paracetamol e difenidramina ou outro antihistamínico H1 aproximadamente 30 a 60 minutos antes da perfusão de Kymriah.
Icelandic: Til að minnka möguleg bráðaviðbrögð við innrennsli er mælt með því að sjúklingar fái for-lyfjagjöf með parasetamóli og dífenhydramíni eða öðru H1 andhistamínlyfi innan u.þ.b.
Portuguese: Deve ser utilizada solução de cloreto de sódio estéril 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis para preparar o tubo antes de ser utilizado bem como para o lavar depois.
Icelandic: Nota skal natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn til að undirbúa æðalegginn fyrir innrennsli og til að skola eftir innrennsli.
Portuguese: Outros medicamentos e Kymriah
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kymriah
Portuguese: Assim que Kymriah esteja descongelado e à temperatura ambiente (20ºC-25°C), deve ser administrado num prazo de 30 minutos para manter a máxima viabilidade do produto, incluindo qualquer interrupção durante a perfusão.
Icelandic: Um leið og Kymriah hefur þiðnað og það er við herbergishita (20°C-25°C) skal gefa innrennslið á innan við 30 mínútum til að viðhalda hámarks lífvænleika, þ.m.t. öll hlé meðan á innrennslinu stendur.
Portuguese: Observação presencial; excluir infeção; administrar antibióticos de acordo com as directrizes locais em caso de neutropenia; suporte sintomático.
Icelandic: Læknir á að fylgjast með sjúklingum sjálfum; útilokið sýkingu; gefið sýklalyf í samræmi við leiðbeiningar ef daufkyrningafæð; veitið stuðningsmeðferð við einkennum.
Portuguese: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Portuguese: Doentes respondedores (RC e RP)
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu (CR/CRi)
Portuguese: Dosagem em doentes adultos com LDGCB - 0,6 a 6 x 10
Icelandic: Skammtar hjá fullorðnum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli - 0,6 til 6 x 108 CAR-jákvæðar lífvænar T-frumur (ekki byggt á þyngd).
Portuguese: • febre alta e arrepios.
Icelandic: • hár hiti og kuldahrollur.
Portuguese: Tabela 7 Parâmetros cinéticos celulares de tisagenlecleucel em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B r/r (Estudos B2202 e B2205J)
Icelandic: Frumubundnar lyfjahvarfabreytur fyrir tisagenlecleucel hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði (rannsóknir B2202 og B2205J)
Portuguese: • Paracetamol
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Portuguese: Após ligação às células que expressam CD19, o CAR transmite um sinal que promove a expansão das células T e a persistência de tisagenlecleucel.
Icelandic: Við bindingu við frumur sem tjá CD19 gefur blendingsviðtakinn fyrir mótefnavakann frá sér boð sem örvar frumufjölgun T-frumna og stöðugleika tisagenlecleucels.
Portuguese: Cada saco de perfusão de acetato vinil etileno (AVE) de Kymriah contém dispersão celular tisagenlecleucel numa concentração dependente do lote de células T autólogas geneticamente modificadas para expressar um recetor antigénico quimérico anti-CD19 (células T CAR positivas viáveis (ver secção 4.2).
Icelandic: Hver etylen-vinyl-acetat (EVA) innrennslispoki með Kymriah inniheldur tisagenlecleucel frumuördreifu með lotuháðri þéttni af samgena T-frumum sem eru erfðabreyttar til að tjá blendingsviðtaka gegn CD19 mótefnavaka (CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur) (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Este medicamento contém células sanguíneas geneticamente modificadas.
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum.
Portuguese: RC (%)
Icelandic: CR (%)
Portuguese: Kymriah foi administrado num centro de tratamento qualificado para Kymriah em ambulatório e em internamento.
Icelandic: Kymriah var gefið á fullgildri Kymriah meðferðarstöð með kost á innilegu og komu á göngudeild.
Portuguese: Em caso de acontecimentos neurológicos, os doentes devem ser diagnosticados e geridos em função da patofisiologia subjacente e de acordo com a terapêutica padrão local.
Icelandic: Ef aukaverkanir á taugakerfi koma fram skal greina ástæður og veita meðferð samkvæmt undirliggjandi lífeðlismeinafræði og í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar.
Portuguese: Encefalopatia inclui nível de consciência diminuído, alterações do estado mental, automatismo, distúrbios cognitivos, estado confusional, perturbação da atenção, encefalopatia, síndrome de encefalopatia posterior reversível, sonolência e letargia.
Icelandic: Heilakvilli nær yfir minnkað stig meðvitundar, breytingar á andlegu ástandi, sjálfvirkni, vitsmunaröskun, ringlun, athyglisbrest, heilakvilla, afturkræft aftara heilakvillaheilkenni, svefndrunga, svefnhöfga, minnisskerðingu, efnaskiptaheilakvilla og óeðlilegar hugsanir.
Portuguese: Para que é usado Kymriah Kymriah é usado no tratamento de:
Icelandic: Við hverju Kymriah er notað Kymriah er notað til meðferðar við:
Portuguese: • Os outros ingredientes são glucose, cloreto de sódio, solução de albumina humana, dextrano 40 para preparações injetáveis, dimetilsulfóxido, gluconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, N-acetiltriptofanato de sódio, caprilato de sódio, alumínio e água para preparações injetáveis.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru glúkósi, natríumklóríð, mannaalbúmínlausn, dextran 40 til inndælingar, dímetylsúlfoxíð, natríumglúkónat, natríumacetat, kalíumklóríð, magnesíumklóríð, natríum-N-acetyltryptophanat, natríumcaprylat, ál og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Sete doentes que atingiram RC/RCi após a perfusão com Kymriah foram para transplante enquanto se encontravam em remissão.
Icelandic: Sjö sjúklingar sem náðu CR/CRi eftir innrennsli með Kymriah fóru í ígræðslu meðan á sjúkdómshléi stóð.