FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1,216 antiretroviral-therapy naïve patients with plasma HIV-1 RNA > 5,000 copies/ml at baseline were assigned to Viramune 400 mg once daily, Viramune 200 mg twice daily, efavirenz 600 mg once daily, or Viramune (400 mg) and efavirenz (800 mg) once daily, plus stavudine and lamivudine for 48 weeks.
Spanish: 1.216 pacientes sin tratamiento antirretroviral previo, con niveles plasmáticos basales de ARN-VIH-1 >5.000 copias/ml, fueron asignados a alguno de los siguientes tratamientos: 400 mg de Viramune una vez al día; 200 mg de Viramune dos veces al día; 600 mg de efavirenz una vez al día o Viramune (400 mg) y efavirenz (800 mg) una vez al día, con estavudina y lamivudina durante 48 semanas.
English: Patients already on a regimen of Viramune immediate-release twice daily in combination with other antiretroviral agents can be switched to Viramune 400 mg prolonged-release tablets once daily in combination with other antiretroviral agents without a lead-in period of Viramune immediate-release.
Spanish: Pacientes actualmente en tratamiento con Viramune de liberación inmediata dos veces al día: Los pacientes ya en tratamiento con Viramune de liberación inmediata dos veces al día en combinación con otros agentes antiretrovirales pueden pasar a Viramune 400 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día en combinación con otros agentes antiretrovirales sin periodo inicial con Viramune de liberación inmediata.
English: It is not recommended to coadminister efavirenz and Viramune (see section 4.4), because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone (for results of 2NN study, see section 5.1).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de efavirenz y Viramune (ver sección 4.4) debido a la toxicidad aditiva y a que no hay beneficio en relación a la eficacia de ningún INNTI sólo (para los resultados del estudio 2NN, ver sección 5.1).
English: The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release has also been studied in a multiple dose pharmacokinetics study (study 1100.1489) in 24 HIV-1 infected patients who switched from chronic Viramune immediate-release therapy to Viramune prolonged-release.
Spanish: También se ha estudiado la farmacocinética de Viramune de liberación prolongada en un estudio farmacocinético de dosis múltiples (estudio 1100.1489) en 24 pacientes infectados por VIH-1 que pasaron de un tratamiento crónico con Viramune de liberación inmediata a Viramune de liberación prolongada.
English: Viramune prolonged-release n=505
Spanish: Viramune liberación prolongada n=505
English: Fatal cases of SJS, TEN and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms have been reported.
Spanish: Se han descrito casos fatales de SSJ, NET y reacción medicamentosa con eosinofilia y sintomatología sistémica.
English: If a patient is already taking St. John‘s Wort check nevirapine and if possible viral levels and stop St. John‘s Wort.
Spanish: Si el paciente ya está tomando hipérico, deben comprobarse los niveles de nevirapina y si es posible la carga viral e interrumpir la administración de hipérico.
English: Cases of overdose with Viramune immediaterelease at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
Spanish: Se han descrito casos de sobredosis con Viramune de liberación inmediata, a dosis entre 800 y 6.000 mg por día, durante un periodo de hasta 15 días.
English: If you have any rash during this period, do not increase the dose but consult your doctor.
Spanish: Si tiene alguna erupción durante este periodo, no aumente la dosis y consulte a su médico.
English: The score line is not intended for breaking the tablet.
Spanish: La ranura no se debe utilizar para fraccionar el comprimido.
English: The greatest risk of hepatic and skin reactions occurs in the first 6 weeks of therapy.
Spanish: El mayor riesgo de reacciones hepáticas y cutáneas se produce en las primeras 6 semanas de tratamiento.
English: Viramune 100 mg prolonged-release tablets can be taken by children three years of age and above.
Spanish: Viramune 100 mg comprimidos de liberación prolongada puede utilizarse en niños de tres años de edad o mayores.
English: If your child develops any rash during this period, do not start taking Viramune prolonged-release tablets but consult your child's doctor.
Spanish: Si su hijo presenta alguna erupción durante este periodo, no empiece a tomar Viramune comprimidos de liberación prolongada y consulte al médico de su hijo.
English: For patients less than 3 years and for all other age groups, an immediate-release oral suspension dosage form is available (please refer to the respective Summary of Product Characteristics).
Spanish: Para pacientes menores de 3 años y para todos los demás grupos de edad, está disponible una forma farmacéutica de suspensión oral de liberación inmediata (ver la correspondiente Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).
English: Calculation of the volume of Viramune oral suspension (50 mg/5 ml) required for paediatric dosing after the two weeks lead-in period.
Spanish: Cálculo del volumen de Viramune 50 mg/5 ml suspensión oral requerido en pacientes pediátricos tras el periodo inicial de dos semanas:
English: Weight Range (kg) for patients  8 years of age on a body weight basis receiving 4 mg/kg.
Spanish: Rango de peso (kg ) en pacientes  8 años, recibiendo 4 mg/kg, en base al peso corporal.
English: After 14 days, the usual dose is one 200 mg tablet twice a day.
Spanish: Después de 14 días, la dosis habitual es de un comprimido de 200 mg dos veces al día.
English: Your child's doctor will inform you exactly of the correct dose for your child.
Spanish: El médico de su hijo le informará exactamente de la dosis correcta para su hijo.
English: The mean peak plasma concentration of nevirapine was 2,060 ng/ml measured at a mean 24.5 hours after administration of 400 mg Viramune prolongedrelease tablets.
Spanish: La media de la concentración plasmática máxima de nevirapina fue de 2.060 ng/ml determinada, de media, 24,5 horas después de la administración de 400 mg de Viramune comprimidos de liberación prolongada.
English: You must take the dose of Viramune as prescribed by your doctor.
Spanish: Debe tomar su dosis de Viramunetal y como le ha indicado su médico.
English: Patients should be advised of the need to take Viramune every day as prescribed.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de la necesidad de tomar Viramune cada día según lo prescrito.
English: The most frequently reported adverse reactions related to Viramune therapy, across all clinical studies, were rash, allergic reactions, hepatitis, abnormal liver function tests, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, fever, headache and myalgia.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con Viramune notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos fueron exantema, reacciones alérgicas, hepatitis, anomalías en las pruebas de función hepática, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, fatiga, fiebre, cefalea y mialgia.
English: Hepato-biliary
Spanish: Hepatobiliares
English: Viramune oral suspension contains 162 mg sorbitol per ml.
Spanish: Viramune suspensión oral contiene 162 mg de sorbitol por ml.
English: Hepatic impairment: A steady state study comparing 46 patients with mild (n=17: Ishak Score 1-2), moderate (n=20; Ishak Score 3-4), or severe (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A in 8 pts., for 1 Child-Pugh score not applicable) liver fibrosis as a measure of hepatic impairment was conducted.
Spanish: Insuficiencia hepática: Se realizó un estudio en el estado de equilibrio en el que se compararon 46 pacientes con fibrosis hepática leve (n = 17; índice de Ishak 1-2), moderada (n = 20; índice de Ishak 34) o grave (n = 9; índice de Ishak 5-6, Child-Pugh clase A en 8 pacientes, ya que en un paciente la puntuación Child-Pugh no fue aplicable) como medida de insuficiencia hepática.
English: Tenofovir 300 mg QD
Spanish: Tenofovir 300 mg una vez al día
English: Hypersensitivity (anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported.
Spanish: Se ha descrito hipersensibilidad (reacción anafiláctica, angioedema y urticaria).
English: Cimetidine: no significant effect on cimetidine PK parameters is seen.
Spanish: Cimetidina: no se observan efectos significativos en los parámetros farmacocinéticos de cimetidina.
English: This is particularly suitable if: - you have problems swallowing tablets - or you are a child weighing less than 50 kg - or you are a child having a body surface area less than 1.25 square metres (your doctor will work out your surface area).
Spanish: Es particularmente adecuada si: - tiene problemas para tragar comprimidos - en niños de peso inferior a 50 kg - en niños cuya superficie corporal sea inferior a 1,25 m
English: The results suggest that supplementing nevirapine therapy with an additional 200 mg dose of Viramune following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Spanish: Los resultados sugieren que el tratamiento suplementario con nevirapina con una dosis adicional de 200 mg de Viramune después de cada diálisis, ayudaría a contrarrestar los efectos de la diálisis sobre el aclaramiento de nevirapina.
English: The recommended oral doses for paediatric patients based upon their weight are described in the table below.
Spanish: En la siguiente tabla se describen las dosis orales recomendadas para pacientes pediátricos en función de su peso.
English: 3 in adult males) at the initiation of nevirapine therapy are associated with a greater risk of hepatic adverse reactions if the patient has detectable plasma HIV-1 RNA - i.e. a concentration ≥ 50 copies/ml - at the initiation of nevirapine.
Spanish: 3 en hombres adultos) al inicio del tratamiento con nevirapina si el paciente tiene una carga viral plasmática detectable de ARN de VIH-1 - p. ej. concentración ≥50 copias/ml - al inicio del tratamiento con nevirapina.
English: Viramune prolonged-release tablets dose (mg)
Spanish: Dosis de Viramune comprimidos de liberación prolongada (mg)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 prolonged-release tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 90 comprimidos de liberación prolongada
English: Viramune oral suspension should be used within 6 months after first opening of the bottle.
Spanish: La suspensión oral de Viramune debe ser utilizada dentro de los 6 meses después de abrir el frasco por primera vez.
English: However, patients should be advised that they may experience adverse reactions such as fatigue during treatment with Viramune.
Spanish: Sin embargo, se debe advertir a los pacientes de que durante el tratamiento con Viramune pueden experimentar reacciones adversas tales como fatiga.
English: Viramune prolonged-release
Spanish: Viramune liberación prolongada
English: It is not recommended to coadminister fosamprenavir and Viramune if fosamprenavir is not coadministered with ritonavir (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda administrar conjuntamente fosamprenavir y Viramune si fosamprenavir no se administra conjuntamente con ritonavir (ver sección 4.4).
English: x Wt
Spanish: Peso x
English: The observed geometric mean ratios of Viramune prolonged-release to Viramune immediate-release were ~90 % for Cmin,ss and AUCss with 90% confidence intervals within 80 %-125 %; the ratio for Cmax,ss was lower and consistent with a once-daily prolonged-release dosage form.
Spanish: Los ratios observados de la media geométrica de Viramune de liberación prolongada a Viramune de liberación inmediata fueron de ~ 90 % para la Cmin,ss y el AUCss, con unos intervalos de confianza del 90 % dentro de 80 %-125 %; el ratio para la Cmax,ss fue menor y acorde con la administración de una forma farmacéutica de liberación prolongada una vez al día.
English: Baseline Plasma HIV-1 RNA (log10 copies/ml) - Mean (SD)
Spanish: Concentración plasmática basal de ARN de VIH-1 (log10 copias/ml) - Media (SD)
English: The absorption of nevirapine is not affected by food, antacids or medicinal products which are formulated with an alkaline buffering agent.
Spanish: Los alimentos, los antiácidos o los medicamentos formulados con un agente tamponador alcalino no influyen en la absorción de nevirapina.
English: Nevirapine had no antiviral activity in cell culture against group O HIV-1 isolates or HIV-2 isolates.
Spanish: En cultivos celulares, la nevirapina no tiene actividad antivírica frente a cepas del grupo O de VIH-1 y VIH-2.
English: Metabolite 14-OH clarithromycin AUC  1.42 (1.16-1.73) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmin  0 (0.68-1.49) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmax  1.47 (1.21-1.80)
Spanish: Metabolito 14-OH claritromicina AUC  1,42 (1,16-1,73) Metabolito 14-OH claritromicina Cmin  0 (0,68-1,49) Metabolito 14-OH claritromicina Cmax  1,47 (1,21-1,80)
English: The clinical efficacy of Viramune prolonged-release is based on 48-week data from a randomised, double-blind, double-dummy phase 3 study (VERxVE - study 1100.1486) in treatment-naïve patients and on 24-week data from a randomised, open-label study in patients who transitioned from Viramune immediate-release tablets administered twice daily to Viramune prolonged-release tablets administered once daily (TRANxITION - study 1100.1526).
Spanish: La eficacia clínica de Viramune de liberación prolongada se basa en datos de 48 semanas de un ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, de doble ciego y de doble placebo (VERxVE-estudio 1100.1486) en pacientes naïve al tratamiento, y en datos de 24 semanas de un ensayo clínico aleatorizado, abierto en pacientes que pasaron de Viramune comprimidos de liberación inmediata administrado dos veces al día a Viramune comprimidos de liberación prolongada administrados una vez al día (TRANxITION-estudio 1100.1526).
English: Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/or liver reactions associated with Viramune use.
Spanish: Se ha observado rabdomiólisis en pacientes que experimentan reacciones cutáneas y/o hepáticas asociadas con el uso de Viramune.
English: Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/or liver reactions associated with nevirapine use.
Spanish: Se ha observado rabdomiólisis en pacientes que experimentan reacciones cutáneas y/o hepáticas asociadas con el uso de nevirapina.
English: Data reported in the literature from 20 HIV-infected patients suggest a steady state Cmax of 5.74 µg/ml (5.00-7.44) and Cmin of 3.73 µg/ml (3.20-5.08) with an AUC of 109.0 h*µg/ml (96.0-143.5) in patients taking 200 mg of nevirapine bid.
Spanish: Los datos bibliográficos de 20 pacientes infectados por VIH sugieren que en pacientes que toman 200 mg de nevirapina dos veces al día, en el estado de equilibrio la Cmax es de 5,74 microgramos/ml (5,00-7,44) y la Cmin de 3,73 microgramos/ml (3,20-5,08), con un área bajo la curva (AUC) de 109,0 h * microgramos/ml (96,0-143,5).
English: BSA range (m
Spanish: Rango de superficie corporal (m
English: No observable teratogenicity was detected in reproductive studies performed in pregnant rats and rabbits (see section 5.3).
Spanish: En estudios sobre la reproducción realizados en conejos y ratas en estado de gestación no se detectó teratogenicidad observable (ver sección 5.3).
English: If your child develops any rash during this period, do not increase the dose but consult your child's doctor.
Spanish: Si su hijo presenta alguna erupción durante este periodo, no aumente la dosis y consulte al médico de su hijo.
English: Viramune 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
Spanish: Los comprimidos de 200 mg de Viramune, siguiendo la pauta de dosificación anteriormente descrita, son adecuados para niños mayores, particularmente adolescentes, menores de 16 años, de peso superior a 50 kg o cuya superficie corporal sea superior a 1,25 m2 según la fórmula de Mosteller.
English: If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash) accompanied by other side effects such as - fever, - blistering, - mouth sores, - inflammation of the eye, - swelling of the face, - general swelling, - shortness of breath, - muscle or joint pain, - general feelings of illness, - or abdominal pain
Spanish: Si experimenta erupción grave o hipersensibilidad (reacciones alérgicas que pueden aparecer en forma de erupción) junto con otros efectos adversos como - fiebre, - formación de ampollas, - aftas en la boca, - inflamación del ojo, - hinchazón de la cara, - hinchazón general, - dificultad para respirar, - dolor muscular o de las articulaciones, - malestar general, - o dolor abdominal
English: Readministration to patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during nevirapine therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of nevirapine (see section
Spanish: Readministración a pacientes que hayan presentado anteriormente valores de SGOT o SGPT > 5 veces el LSN durante el tratamiento con nevirapina y tuvieran una recurrencia de las anomalías de la función hepática durante la readministración de nevirapina (ver sección 4.4).
English: If a hypersensitivity reaction occurs, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction, nevirapine must be permanently stopped and not be reintroduced (see section 4.3).
Spanish: Si se producen reacciones de hipersensibilidad, caracterizadas por exantema con sintomatología general, como fiebre, artralgia, mialgia y linfadenopatía, además de afectación visceral, como hepatitis, eosinofilia, granulocitopenia y disfunción renal, nevirapina debe interrumpirse permanentemente y no volver a administrarse (ver sección 4.3).
English: White to off-white homogenous suspension.
Spanish: Es una suspensión homogénea, blanca o casi blanca.
English: Each tablet contains 200 mg nevirapine.
Spanish: Cada comprimido contiene 200mg de nevirapina.
English: The dose for adults is 20 ml (200 mg) once a day for the first 14 days of treatment (”lead in” period).
Spanish: La dosis para adultos es de 20 ml (200 mg) una vez al día durante los primeros 14 días de tratamiento (periodo "inicial”).
English: Calculation of the volume of Viramune oral suspension (50 mg/5 ml) required for paediatric dosing on a body surface basis of 150 mg/m
Spanish: Cálculo del volumen de Viramune 50 mg/5ml suspensión oral requerido en aquellos pacientes pediátricos cuya pauta de dosificación se calcule en función de la superficie corporal, a razón de 150 mg/m
English: The risk of hepatic reactions is greatest in the first 6 weeks of therapy.
Spanish: El riesgo de reacciones hepáticas es mayor en las primeras 6 semanas de tratamiento.
English: Viramune is also available as 200 mg tablets for older children, particularly adolescents, weighing more than 50 kg or having a body surface of more than 1.25 m2.
Spanish: Viramune está también disponible en forma de comprimidos de 200 mg para niños mayores, en particular adolescentes, de peso superior a 50 kg o cuya superficie corporal sea superior a 1,25 m2.
English: Percent change n=406
Spanish: Cambio porcent ual n=406
English: However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) and deaths have been recorded.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes aparece una erupción, en forma de reacción cutánea vesicular que puede ser grave o suponer un riesgo para la vida (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), habiéndose registrado víctimas mortales.
English: The nevirapine AUC0-24,ss and Cmin,ss measured after 19 days of fasted dosing of Viramune 400 mg prolonged-release tablets once daily were approximately 80 % and 90 %, respectively, of the AUC0-24,ss and Cmin,ss measured when patients were dosed with Viramune 200 mg immediate-release tablets twice daily.
Spanish: El AUC0-24,ss y la Cmin,ss de la nevirapina determinados después de 19 días de administración en ayunas de Viramune 400 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día fueron de aproximadamente un 80 % y un 90 %, respectivamente, del AUC0-24,ss y la Cmin,ss determinados cuando se administró a los pacientes Viramune 200 mg comprimidos de liberación inmediata dos veces al día.
English: Viramune 100 mg prolonged-release tablets are supplied in bottles with 90 prolongedrelease tablets.
Spanish: Viramune100mg comprimidos de liberación prolongada se presenta en frascos de 90 comprimidos de liberación prolongada.
English: Table 4: Summary of lipid laboratory values at baseline (screening) and week 48 - study
Spanish: Tabla 4: Resumen de los valores de laboratorio de los lípidos basales (cribado) y a la semana 48-estudio 1100.1486
English: Nevirapine must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
Spanish: Nevirapina debe interrumpirse permanentemente en pacientes que presenten exantema grave o exantema acompañado de sintomatología general (como fiebre, formación de vesículas, lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, dolores musculares o articulares, o malestar general), incluyendo síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
English: Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified; they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Spanish: Se han identificado algunos factores de riesgo en el desarrollo de reacciones cutáneas graves, que incluyen errores en el seguimiento de la pauta de dosificación inicial de 200 mg diarios durante el periodo inicial y un retraso prolongado entre la aparición de los síntomas iniciales y la consulta al médico.
English: Weight Range (kg) for patients < 8 yrs of age on a body weight basis receiving 7 mg/kg.
Spanish: Rango de peso (kg ) en pacientes < 8 años, recibiendo 7 mg/kg, en base al peso corporal.
English: It is very important that you take only 20 ml of Viramune a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Spanish: Es muy importante que tome solamente 20 ml de Viramune al día durante los primeros 14 días (periodo “inicial”).
English: Gastrointestinal disorders Common nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhoea Hepatobiliary disorders Common hepatitis (including severe and life-threatening hepatotoxicity) (1.9%) Uncommon jaundice
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea Trastornos hepatobiliares Frecuentes hepatitis (incluyendo hepatotoxicidad grave y potencialmente mortal) (1,9%)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/008 [30 prolonged-release]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/055/008 [30 comprimidos de liberación prolongada]
English: Black patients (n=80/group) in study 1100.1486 showed approximately 30% higher trough concentrations than Caucasian patients (250-325 patients/group) in both the Viramune immediate-release and Viramune prolonged-release treatment groups over 48 weeks of treatment at 400 mg/day.
Spanish: En el estudio 1100.1486 los pacientes negros (n = 80/grupo) mostraron una concentración mínima un 30 % más alta, aproximadamente, que los pacientes caucásicos (250-325 pacientes/grupo) en ambos grupos de tratamiento con Viramune de liberación inmediata y Viramune de liberación prolongada durante las 48 semanas de tratamiento con 400 mg/día.