FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Zalmoxis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Zalmoxis santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: De ce a fost aprobat Zalmoxis?
Lithuanian: Kodėl Zalmoxis buvo patvirtintas?
Romanian: Având în vedere că Zalmoxis a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Zalmoxis va furniza rezultatele unui studiu aflat în desfășurare, la care participă pacienți cu leucemie acută cu risc crescut.
Lithuanian: Kadangi Zalmoxis registracija yra sąlyginė, Zalmoxis prekiaujanti bendrovė pateiks šiuo metu tebevykdomo tyrimo su didelės rizikos grupei priskiriamais ūmine leukemija sergančiais pacientais rezultatus.
Romanian: Zalmoxis se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă timp de aproximativ 20-60 de minute, o dată pe lună, timp de până la 4 luni, până când celulele T circulante ajung la un anumit nivel.
Lithuanian: Zalmoxis sulašinamas į veną atliekant 20-60 minučių trukmės infuziją; procedūra kartojama kas mėnesį iki keturių mėnesių, kol kraujotakoje susidaro tam tikra T ląstelių koncentracija.
Romanian: În cazul utilizării Zalmoxis, această boală poate fi tratată cu ganciclovir sau valganciclovir.
Lithuanian: Vartojant Zalmoxis, šią ligą galima gydyti gancikloviru arba valgancikloviru.
Romanian: Zalmoxis este utilizat la pacienții cărora li s-a efectuat un TCSH haploidentic deoarece suferă de forme grave de cancer al sângelui, precum anumite forme de leucemie și limfom.
Lithuanian: Zalmoxis skiriamas pacientams, kuriems atlikta haploidentiškų HKLT todėl, kad jie serga sunkiomis vėžinėmis kraujo ligomis, kaip antai tam tikrų formų leukemija ir limfoma.
Romanian: Medicamentul se administrează timp de 21-49 de zile de la transplant, însă numai dacă prin transplant nu a refăcut deja sistemul imunitar al pacientului și dacă pacientul nu a dezvoltat boala grefă contra gazdă (în care celulele donatorului atacă corpul pacientului).
Lithuanian: Zalmoxis ruošiamas naudojimui konkrečiam pacientui. Jo suleidžiama 21-49-ą dieną po transplantacijos, bet tik jeigu transplantatas dar neatkūrė paciento imuninės sistemos ir pacientui neišsivystė transplantato prieš šeimininką liga (kai persodintos ląstelės „atakuoja" paciento organizmą).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zalmoxis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zalmoxis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zalmoxis, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zalmoxis vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Romanian: Zalmoxis este un tip de medicament pentru terapie avansată, denumit „medicament pentru terapie celulară somatică".
Lithuanian: Zalmoxis yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis somatinių ląstelių terapijos vaistas.
Romanian: Riscul principal îl prezintă boala grefă contra gazdă, însă aceasta poate fi tratată cu succes cu ajutorul ganciclovirului sau al valganciclovirului, care ucid celulele T din Zalmoxis.
Lithuanian: Pagrindinė rizika yra transplantato prieš šeimininką liga, tačiau ją galima sėkmingai gydyti gancikloviru arba valgancikloviru, kurie sunaikina Zalmoxis esančias T ląsteles.
Romanian: Cu toate acestea, uneori este posibil ca celulele T din componența Zalmoxis să atace corpul pacientului, cauzând boala grefă contra gazdă.
Lithuanian: Tačiau kartais Zalmoxis sudėtyje esančios T ląstelės gali „atakuoti" paciento organizmą, sukeldamos transplantato prieš šeimininką ligą.
Romanian: Înainte de efectuarea unui TCSH, pacientului i se administrează tratament pentru eliminarea din măduva osoasă a celulelor existente, inclusiv a celulelor canceroase și a celor cu rol imunitar.
Lithuanian: Prieš atliekant HKLT, pacientui suleidžiama vaisto, kuris iš kaulų čiulpų pašalina esamas ląsteles, įskaitant vėžines ir imunines ląsteles.
Romanian: Pentru producerea Zalmoxis, celulele T care provin de la donatorul TCSH sunt separate de restul celulelor din cadrul transplantului.
Lithuanian: Ruošiant Zalmoxis, HKLT donoro T ląstelės atskiriamos nuo likusių transplantate esančių ląstelių.
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea sa la pacienții care au dezvoltat deja boala grefă contra gazdă și care necesită tratament pentru aceasta.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti pacientams, kuriems išsivystė transplantato prieš šeimininką liga, kurią būtina gydyti.
Romanian: Compania care comercializează Zalmoxis va pune la dispoziția personalului medical materiale educaționale care conțin informații detaliate privind riscurile, boala grefă contra gazdă și utilizarea corectă a medicamentului.
Lithuanian: Zalmoxis prekiaujanti bendrovė parengs sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokomąją medžiagą, kurioje bus pateikta išsami informacija apie kylančią riziką, įskaitant transplantato prieš šeimininką ligą, ir apie tai, kaip tinkamai vartoti šį vaistą.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zalmoxis pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Zalmoxis nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: Celulele T din componența Zalmoxis conțin o genă sinucigașă, care le face sensibile la medicamentele ganciclovir și valganciclovir.
Lithuanian: Zalmoxis esančios T ląstelės turi suicidinį geną, dėl to jos yra jautrios vaistams ganciklovirui ir valganciklovirui.
Romanian: Zalmoxis este administrat pentru a ajuta la refacerea sistemului imunitar al pacientului după efectuarea transplantului.
Lithuanian: Zalmoxis skiriamas paciento imuninei sistemai atkurti po transplantacijos.
Romanian: Zalmoxis a fost studiat în cadrul unui studiu principal la care au participat 30 de pacienți, cărora li s-a efectuat TCSH haploidentic pentru forme grave de cancer al sângelui.
Lithuanian: Zalmoxis buvo tiriamas pagrindiniame tyrime su 30 pacientų, kuriems dėl sunkios vėžinės kraujo ligos atlikta haploidentiškų HKLT.
Romanian: La 77 % din pacienții cărora li s-a administrat Zalmoxis (23 din 30) li s-a refăcut sistemul imunitar.
Lithuanian: (23 iš 30) Zalmoxis vartojusių pacientų imuninė sistema buvo atkurta.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă boala grefă contra gazdă, se administrează ganciclovir sau valganciclovir, care ucide celulele T cu gena sinucigașă, tratând astfel boala și prevenind evoluția ulterioară a acesteia.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivysto transplantato prieš šeimininką liga, jam skiriamas gancikloviras arba valgancikloviras, kurie sunaikina suicidinį geną turinčias T ląsteles ir taip gydo ligą; taip užkertamas kelias jo tolesniam vystymuisi.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Zalmoxis?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Zalmoxis?
Romanian: Zalmoxis se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în efectuarea TCSH ca tratament pentru diferite forme de cancer al sângelui.
Lithuanian: Zalmoxis galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas taikomas prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžinių kraujo ligų gydymo atliekant HKLT patirties.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zalmoxis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Romanian: Zalmoxis este un medicament utilizat la pacienți adulți ca tratament adăugat după transplantul de celule stem hematopoietice haploidentice (TCSH, un transplant de celule care se pot transforma în diferite tipuri de celule ale sângelui) de la un donator parțial compatibil (numit transplant haploidentic).
Lithuanian: Zalmoxis - tai vaistas, kuris kaip papildoma gydymo priemonė skiriamas suaugusiesiems, kuriems atlikta hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT, persodintos ląstelės, iš kurių gali išsivystyti įvairių rūšių kraujo ląstelės), paėmus ląsteles iš donoro, kurio audiniai iš dalies atitinka paciento audinius (persodintas vadinamasis haploidentiškas transplantatas).
Romanian: Zalmoxis este contraindicat la pacienții al căror sistem imunitar a fost reconstituit.
Lithuanian: Zalmoxis negalima vartoti pacientams, kurių imuninė sistema neatkurta.
Romanian: Cum acționează Zalmoxis?
Lithuanian: Kaip veikia Zalmoxis?
Romanian: S-a demonstrat că Zalmoxis contribuie la restabilirea sistemelor imunitare ale pacienților cărora li s-a efectuat TCSH haploidentic pentru forme grave de cancer al sângelui; acești pacienți au opțiuni de tratament limitate și un prognostic nefavorabil.
Lithuanian: Nustatyta, kad Zalmoxis padeda atkurti imuninę sistemą pacientams, kuriems dėl sunkios vėžinės kraujo ligos atliekama haploidentiškų HKLT; vaistų, kuriais galima gydyti šiuos pacientus, yra labai nedaug ir jų diagnozė yra prasta.
Romanian: Pentru lista completă de restricții și reacții adverse raportate în asociere cu Zalmoxis, citiți prospectul.
Lithuanian: Išsamų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Zalmoxis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: Cum se utilizează Zalmoxis?
Lithuanian: Kaip vartoti Zalmoxis?
Romanian: Boala grefă contra gazdă a apărut la 10 dintre pacienții cărora li s-a administrat apoi ganciclovir sau valganciclovir, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Lithuanian: Transplantato prieš šeimininką liga išsivystė 10 pacientų, kuriems vėliau buvo skirtas gancikloviras arba valgancikloviras (vienas arba kartu su kitais vaistais).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zalmoxis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zalmoxis vartojimu?
Romanian: Zalmoxis conține celule T (un tip de celule albe din sânge) care au fost modificate genetic1.
Lithuanian: Zalmoxis sudėtyje yra T ląstelių (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių),
Romanian: Studiul va face o comparație între TCSH haploidentic urmat de tratament cu Zalmoxis, TCSH haploidentic care conține celule T urmat de tratament cu ciclofosfamidă (un medicament care previne boala grefă contra gazdă) și TCSH haploidentic fără celule T.
Lithuanian: Šiame tyrime bus lyginami gydymo, kai po haploidentiškų HKLT vartojamas Zalmoxis, ir gydymo, kai po haploidentiškų HKLT naudojant T ląsteles vartojamas ciklofosfamidas (vaistas, kuriuo siekiama užkirsti kelią transplantato prieš šeimininką ligai) arba atliekama haploidentiškų HKLT nenaudojant T ląstelių, poveikiai.
Romanian: Zalmoxis a primit „aprobare condiționată".
Lithuanian: Zalmoxis registracija yra sąlyginė.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți pentru care se efectuează un TCSH haploidentic, Zalmoxis a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 20 octombrie 2003.
Lithuanian: spalio 20 d Zalmoxis buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Romanian: Acestea pot duce la deces.
Lithuanian: Tai gali sukelti mirtį.
Romanian: Acesta este considerat un ciclu de tratament.
Lithuanian: Tai yra laikoma vienu gydymo ciklu.
Romanian: Necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Romanian: De asemenea, aceste animale au pierdut ciclul menstrual normal.
Lithuanian: Be to, minėtiems gyvūnams išnyko normalus menstruacijų ciklas.
Romanian: • Picurarea (perfuzia) durează aproximativ 1 oră.
Lithuanian: • Sulašinimas (infuzija) trunka maždaug 1 valandą.
Romanian: • Substanţa activă este afliberceptul.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra afliberceptas.
Romanian: Procedurile stomatologice invazive sunt, de asemenea, identificate ca factor de risc.
Lithuanian: Invazinės dantų procedūros taip pat yra identifikuotas rizikos veiksnys.
Romanian: • timp de cel puţin 6 luni după ultima doză din tratament.
Lithuanian: • mažiausiai 6 mėnesius po paskutinės vaisto dozės pavartojimo.
Romanian: Aceste efecte au fost complet reversibile după 8-18 săptămâni de la ultima injecţie.
Lithuanian: Minėtas poveikis visiškai išnyko po paskutinės injekcijos praėjus 8-18 savaičių.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost supravieţuirea globală.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Romanian: Datele privind imunogenitatea depind în foarte mare măsură de sensibilitatea şi specificitatea testului.
Lithuanian: Su imunogenine reakcija susiję duomenys labai priklauso nuo tyrimo jautrumo ir specifiškumo.
Romanian: Este posibil să fie necesar să mergeţi la spital pentru tratament.
Lithuanian: Gali prireikti gydymo ligoninėje.
Romanian: • Doza recomandată este de 4 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 4 mg kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio.
Romanian: Poate fi luată în considerare utilizarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Lithuanian: Galima apsvarstyti granulocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (G-KSF) vartojimą.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
Romanian: Ce este ZALTRAP şi cum acţionează
Lithuanian: Kas yra ZALTRAP ir kaip jis veikia
Romanian: Ce este ZALTRAP şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra ZALTRAP ir kam jis vartojamas
Romanian: Doza de irinotecan trebuie redusă cu 15-20%.
Lithuanian: Irinotekano dozę reikia sumažinti 15-20%.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Romanian: • nivelul dumneavoastră de activităţi zilnice este limitat sau scade în timpul tratamentului.
Lithuanian: • jeigu gydymo metu Jūsų kasdienės veiklos aktyvumas tampa ribotas ar sumažėja.
Romanian: Aceste informaţii completează pct. 3 şi 5 pentru utilizator.
Lithuanian: Ši informacija papildo 3 ir 5 skyriuose esančią medžiagą vartotojui.
Romanian: Femeile şi bărbaţii care pot concepe un copil trebuie să utilizeze măsuri de contracepţie eficace:
Lithuanian: Partnerę apvaisinti galintys vyrai ir vaikų susilaukti galinčios moterys veiksmingą kontracepcijos priemonę turi naudoti:
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii fertili trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după ultima doză din tratament.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir vaisingi vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu mažiausiai 6 mėnesius po paskutinės dozės suvartojimo.
Romanian: Ciclul de tratament se repetă la interval de 2 săptămâni.
Lithuanian: Gydymo ciklas yra kartojamas kas 2 savaites.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să vă măsuraţi frecvent temperatura.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu metu reikia dažnai matuotis temperatūrą.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS SKIRTA PRAKTINĖ INFORMACIJA APIE
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie.
Lithuanian: Gydytojas turės atidžiai stebėti Jūsų būklę.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX44
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX44.
Romanian: ZALTRAP poate afecta fertilitatea la bărbat şi la femeie.
Lithuanian: ZALTRAP gali mažinti vyrų ir moterų vaisingumą.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă există motive pentru care nu puteţi utiliza aceste medicamente.
Lithuanian: Jeigu abejojate, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo, ar nėra kokių nors priežasčių, dėl kurių Jūs negalite vartoti šių vaistų.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose atnaujinimuose, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Romanian: • în timpul tratamentului cu ZALTRAP şi
Lithuanian: • gydymo ZALTRAP metu ir
Romanian: Vă rugăm să citiţi şi prospectele celorlalte medicamente („chimioterapice") care fac parte din tratamentul dumneavoastră, pentru a vedea dacă sunt adecvate pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Perskaitykite ir kitų vaistų (chemoterapinių preparatų), kurie yra Jūsų gydymo dalis, pakuotės lapelius, kad sužinotumėte, ar tokie vaistai Jums tinka.
Romanian: Concentratul trebuie să fie o soluţie limpede şi fără particule.
Lithuanian: Tirpalo koncentratas turi būti skaidrus ir be dalelių.
Romanian: • De obicei, vi se va administra o perfuzie o dată la 2 săptămâni.
Lithuanian: • Paprastai kas 2 savaites bus atliekama viena infuzija.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care sunt dozele adecvate pentru celelalte medicamente chimioterapice.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kokia kitų chemoterapinių vaistų dozė Jums tinka.
Romanian: Data ultimei reautorizări: 21 septembrie 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Romanian: Dacă diareea severă persistă după efectuarea ambelor reduceri ale dozei, tratamentul cu FOLFIRI trebuie întrerupt.
Lithuanian: Jei sunkus viduriavimas išlieka ir po abiejų dozės sumažinimų, gydymą FOLFIRI reikia nutraukti.
Romanian: PlGF şi VEGF-B se fixează numai de VEGFR-1, care este prezent şi pe suprafaţa leucocitelor.
Lithuanian: PlGF ir VEGF-B jungiasi tik prie VEGFR-1, kurių yra ir leukocitų paviršiuje.
Romanian: Tratamentul va continua cât timp medicul dumneavoastră consideră că tratamentul are un beneficiu pentru dumneavoastră, iar reacţiile adverse sunt acceptabile.
Lithuanian: Gydymas truks tol, kol gydytojas manys, kad gydymas Jums yra naudingas, ir kol šalutinis poveikis išliks priimtinas.
Romanian: Este necesar ca pacienţii cu evenimente tromboembolice de gradul 3 sau mai mic să fie monitorizaţi cu atenţie.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra 3 laipsnio ar lengvesnių tromboembolijos reiškinių, būtina atidžiai stebėti.
Romanian: • numărul de celule albe din sânge este prea mic.
Lithuanian: • jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje yra per mažas.
Romanian: VEGF-A acţionează prin intermediul a doi receptori tirozin kinazici, VEGFR-1 şi VEGFR-2, prezenţi pe suprafaţa celulelor endoteliale.
Lithuanian: VEGF-A veikia per dvi receptoriaus tirozino kinazes VEGFR-1 ir VEGFR-2, kurių yra endotelių ląstelių paviršiuje.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide cât de des vi se va administra medicamentul şi dacă aveţi nevoie de o modificare a dozei.
Lithuanian: • Gydytojas nuspręs, kaip dažnai Jums reikia lašinti vaisto ir ar reikia keisti dozę.
Romanian: Frecvenţele se bazează pe toate gradele de severitate şi sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Dažnis remiasi duomenimis apie bet kokio laipsnio atvejus ir apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Romanian: Aceste diferenţe nu influenţează expunerea ca urmare a administrării dozei calculate în funcţie de greutate şi nu este necesară modificarea dozei în funcţie de sex.
Lithuanian: Toks skirtumas neturi įtakos ekspozicijai, kadangi dozė skaičiuojama pagal kūno svorį, ir dozės keisti atsižvelgiant į lytį nereikia.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/814/001 1 flacon (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 flacoane (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 flacon (200 mg/8 ml)
Lithuanian: EU/1/12/814/001 1 flakonas (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 flakonai (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 flakonas (200 mg/8 ml)
Romanian: Toxicologie şi farmacologie la animale
Lithuanian: Toksinis ir farmakologinis poveikis gyvūnams
Romanian: Acest medicament nu este destinat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi beneficiul utilizării ZALTRAP la copii şi adolescenţi nu au fost demonstrate.
Lithuanian: Šio vaisto vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti negalima, kadangi nenustatyta, ar vaikams ir paaugliams gydymas ZALTRAP yra saugus ir naudingas.
Romanian: • poliuretan
Lithuanian: • poliuretano
Romanian: Neutropenie febrilă sau sepsis neutropenic
Lithuanian: Febrili neutropenija ar neutropeninis sepsis
Romanian: Nu trebuie utilizate filtre fabricate din polifluorură de viniliden (PVDF) sau nylon.
Lithuanian: Negalima naudoti polivinilideno fluorido (PVDF) ar nailonų filtro.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua mai multe teste pentru a monitoriza funcţiile organismului dumneavoastră şi modul în care acţionează medicamentul.
Lithuanian: Gydymo metu Jūsų gydytojas atliks daug tyrimų Jūsų organizmo veiklai bei vaisto poveikiui stebėti.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă afliberceptul se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Nežinoma, ar afliberceptas išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: Rezultatele prin expunere anterioară la bevacizumab sunt prezentate pe scurt în Tabelul 3.
Lithuanian: Ankstesnės bevacizumabo ekspozicijos duomenų santrauka pateikta 3 lentelėje.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de aflibercept (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Lithuanian: Aflibercepto dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Romanian: Modificarea dozei
Lithuanian: Dozės modifikavimas
Romanian: Prin urmare, este important, de asemenea, să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi şi alte probleme cu inima, deoarece tensiunea arterială mare le poate agrava.
Lithuanian: Dėl to, svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu Jums yra širdies sutrikimų, kadangi didelis kraujospūdis juos gali pasunkinti;
Romanian: • dificultate la respiraţie
Lithuanian: • Kvėpavimo pasunkėjimas.
Romanian: Clearance-ul liniar, observat în intervalul de doze 2-9 mg/kg, este probabil datorat mecanismelor biologice non-saturabile de eliminare, cum este catabolismul proteic.
Lithuanian: Vartojant 2-9 mg/kg kūno svorio dozę nustatytas tiesinis klirensas tikriausiai yra susijęs su neįsotinamais biologiniais eliminacijos mechanizmais, tokiais kaip baltymų katabolizmas.
Romanian: SFP (pe baza evaluării tumorii prin IRC - Independent Radiology Committee): pragul de semnificaţie stabilit la 0,0001 c Rata globală de răspuns obiectiv prin IRC
Lithuanian: b IBLP (remiantis naviko vertinimu pagal IRC): nustatytas reikšmingumo slenkstis - 0,0001 c Bendras objektyvios reakcijos dažnis pagal IRC
Romanian: • Compromitere a cicatrizării plăgilor, care necesită intervenţie medicală
Lithuanian: • žaizdos gijimo sutrikimas, dėl kurio būtina medicininė intervencija;
Romanian: La masculul de maimuţă cynomolgus matură din punct de vedere sexual, a fost observată o scădere a motilităţii spermatozoizilor şi o creştere a incidenţei anomaliilor morfologice ale spermatozoizilor.
Lithuanian: Lytiškai subrendusiems cynomolgus beždžionių patinams sumažėjo spermatozoidų judrumas ir padaugėjo morfologinių spermatozoidų sutrikimų.