FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Raske maksafunktsiooni häirega patsientidel ei tohi ületada annust 20 mg pantoprasooli päevas (vt lõik 4.4).
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań na temat stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Tylko niewielkie ilości pantoprazolu są usuwane podczas dializy.
Estonian: Pantoprasool on dialüüsitav ainult väga vähesel määral.
Polish: 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 tabletek dojelitowych.
Estonian: 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2 x 49), 100, 112, 168 gastroresistentset tabletti.
Polish: W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Estonian: Nende kõrvaltoimete tekkel tuleb hoiduda autojuhtimisest ja masinatega töötamisest.
Polish: Substancje pomocnicze
Estonian: Refluksösofagiit
Polish: Charakterystyka u pacjentów specjalne grupy pacjentów U około 3% populacji europejskiej, określonej jako słabo metabolizująca, nie występuje funkcjonalny enzym CYP2C19.
Estonian: Umbes 3% euroopa elanikkonnast puudub funktsioneeriv CYP2C19 ensüüm, mistõttu neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks.
Polish: W celu wyleczenia refluksowego zapalenia przełyku produkt zazwyczaj należy stosować przez 4 tygodnie.
Estonian: Refluksösofagiidi korral piisab tavaliselt 4-nädalasest ravist.
Polish: Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym u pacjentów poddawanych dializie).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega (sealhulgas dialüüsravi saavatel) patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera lecytynę sojową.
Estonian: Puhastatud sojaõli võib sisaldada maapähklivalku.
Polish: Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy lek jest podawany doustnie czy dożylnie.
Estonian: Toime on ühesugune nii ravimi suukaudsel kui ka veenisisesel manustamisel.
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse rahvuslikult]
Polish: Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu.
Estonian: Pantoprasooli annus ei tohiks ületada 20 mg ööpäevas.
Polish: - Rzadko (od 1 - 10 na 10 000 leczonych pacjentów) zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi - Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów) zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom.
Estonian: - Väga harva (esinevad vähem kui ühel kasutajal 10000-st): Vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada kalduvuse verejooksude või verevalumite tekkeks, vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemise.
Polish: Dorośli: - Zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i (lub) żołądka spowodowanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.
Estonian: Täiskasvanud: - mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest (MSPVA) tingitud kaksteistsõrmiksoole haavandite profülaktikaks vastava riskiga inimestel, kes peavad pideavalt MSPVA-sid kasutama.
Polish: - Inne ciężkie reakcje (częstość nie znana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).
Estonian: - Muud tõsised reaktsioonid: naha ja silmavalgete kollasus (raske maksakahjustuse tõttu, kollatõbi) või palavik, lööve ja neerude suurenemine koos valuliku urineerimise ja alaseljavaluga (tõsine neerupõletik).
Polish: Jeśli okres ten nie jest wystarczający do uzyskania wyleczenia, produkt zazwyczaj należy stosować przez kolejne 4 tygodnie.
Estonian: Kui see ei ole piisav, siis saavutatakse paranemine tavaliselt veel pärast 4-nädalast ravi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonik
Estonian: Lugege täiendavat informatsiooni pakendi infolehest
Polish: Blistry (Aluminium/Aluminium) z tekturową osłoną (portfelik na blister).
Estonian: alumiiniumist kaane ja halli värvi kummikorgiga.
Polish: Okres leczenia w przypadku wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
Estonian: Kaksteistsõrmiksoole haavandi korral piisab tavaliselt 2-nädalasest ravist.
Polish: - Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke'go / obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
Estonian: - Tõsised allergilised reaktsioonid: keele ja/või kurgu turse, neelamisraskus, nõgeslööve (urtikaaria), hingamisraskus, allergiline näoturse (Quincke ödeem/angioödeem), väljendunud pearinglus koos kiire südametegevuse ja rohke higistamisega.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych.
Estonian: Mikroobide resistentsuse ning antibakteriaalsete ravimite kasutamise ja väljakirjutamise osas tuleb lähtuda kohalikest juhistest (nt riiklikud ravijuhised).
Polish: Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych.
Estonian: Sellisel juhul kontrollib arst sagedamini maksaensüümide sisaldust teie veres.
Polish: Protium nie powinien być przygotowywany ani mieszany z rozpuszczalnikami innymi niż podane powyżej.
Estonian: Protium 40 mg süstelahuse valmistamisel ei tohi kasutada ja seda ei tohi segada muude lahustega kui on nimetatud eespool.
Polish: Grecja Wegry Irlandia Włochy Łotwa Litwa
Estonian: Ungari Iirimaa Itaalia
Polish: Zalecana dawka początkowa to zwykle dwie tabletki na dobę Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem.
Estonian: Võtke kaks tabletti korraga 1 tund enne sööki.
Polish: Lek podawany jest dożylnie w jednorazowej dawce dobowej w ciągu 2-15 min przez pielęgniarkę lub lekarza.
Estonian: Teie arst või õde manustavad seda ravimit teile üks kord ööpäevas 2…15 minuti jooksul veenisiseselt.
Polish: Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem a fenprokumonem lub warfaryną.
Estonian: Kumariini-tüüpi antikoagulandid (fenprokumoon või varfariin) Kuigi kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole samaaegsel manustamisel koos fenprokumooni ja varfariiniga koostoimeid täheldatud, on turustamisjärgsel perioodil teatatud üksikutest INR'i muutuste juhtudest samaaegse ravi jooksul.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje przeciętnie 2,0-2,5 godziny po podaniu i wynosi około 1-1,5 g/ml.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon 1...1,5 µg/ml saavutatakse keskmiselt 2,0…2,5 tunniga ja need väärtused jäävad püsima pärast korduvat manustamist.
Polish: Po ustąpieniu objawów, objawy nawracające można kontrolować stosując 1 tabletkę Protium raz na dobę w razie potrzeby („na żądanie").
Estonian: Sümptomitest vabanemise järgselt võib sümptomite taasteket kontrolli all hoida, manustades vajadusel (sümptomite ilmnemisel) 20 mg üks kord päevas.
Polish: To samo odnosi się do okresu laktacji.
Estonian: Sama kehtib imetamisperioodi kohta.
Polish: W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn".
Estonian: Nende esinemisel ei tohi patsiendid juhtida autot ega töötada masinatega."
Polish: Pantoprazaol nie jest zarejestrowany w Islandii i na Malcie.
Estonian: Pantoprasool ei ole registreeritud Islandil ja Maltal.
Polish: Podsumowując, przedstawione informacje były zasadniczo odpowiednie, jednak wykryto wiele nierozstrzygniętych pomniejszych zagadnień.
Estonian: Kokkuvõttes oli esitatud teave üldiselt asjakohane; siiski tuvastati mõni lahendamata väike vasturääkivus.
Polish: Harmonizacja w zakresie danych chemicznych, produkcyjnych i dotyczących kontroli
Estonian: Keemia, tootmise ja kontrolli andmete ühtlustamine
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka w tej populacji pacjentów twierdzenie zostało przeniesione do punktu 4.2.
Estonian: Riski vähendamiseks selles populatsioonis viidi see väide lõiku 4.2.
Polish: Punkt 5 - Właściwości farmakologiczne
Estonian: Lõik 5 Farmakoloogilised omadused
Polish: Oprócz tego uproszczono wskazanie do stosowana w eradykacji H. pylori.
Estonian: Lisaks lihtsustati H. pylori likvideerimise näidustust.
Polish: Zatem pantoprazol powinien być stosowany wyłącznie w przypadkach, kiedy korzyści płynące z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.
Estonian: Sel põhjusel tohib pantoprasooli kasutada ainult siis, kui kasulikkus ületab võimaliku riski.
Polish: CHMP uznał, że optymalnym czasem trwania leczenia jest 1 tydzień i że w indywidualnych przypadkach można zalecić kolejny cykl leczenia siedmiodniowego.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et optimaalne kestus on üks nädal ja individuaalsetel juhtudel võib soovitada veel üht 7-päevast ravikuuri.
Polish: Dyskusyjna jest również najskuteczniejsza długość leczenia, ponieważ wytyczne europejskie stoją w sprzeczności z wynikami ostatnio przeprowadzonych badań, które mogą odzwierciedlać zmienną oporność w obrębie ocenianych populacji.
Estonian: Samuti vaieldakse kõige efektiivsema ravi kestuse üle, sest Euroopa ravijuhised on vastuolus uute uuringutega, mis võivad peegeldada erinevat resistentsuse taset uuritud populatsioonides.
Polish: Ujednolicono zalecenia, że tabletek nie należy żuć ani kruszyć i że należy połykać je w całości 1 godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.
Estonian: Juhised ühtlustati selles osas, et tablette ei tohi närida ega purustada ning tuleb neelata tervelt koos vähese veega 1 tund enne sööki.
Polish: W porozumieniu z EMEA podczas wymienionej procedury ujednolicono również moduł 3.
Estonian: Kokkuleppel Euroopa Ravimiametiga ühtlustati menetluse käigus ka 3. moodul.
Polish: CHMP uznał, że można zaakceptować ogólne informacje dotyczące substancji leczniczej.
Estonian: Inimravimite komitee pidas ravimit puudutavat üldteavet vastuvõetavaks.
Polish: Oprócz zgłoszenia jednego przypadku, który wskazywał na niewielkie obciążenie dla dziecka, brak innych doświadczeń klinicznych.
Estonian: Välja arvatud üks juhtumi kirjeldus, mis viitas kergele mõjule imikule, puuduvad edasised kliinilised kogemused.
Polish: CHMP uznał więc, że twierdzenie dotyczące tej interakcji jest bezpodstawne.
Estonian: Sel põhjusel otsustas inimravimite komitee, et seda koostoimet puudutav väide on õigustamatu.
Polish: Zdaniem CHMP poczyniono wystarczające uzgodnienia w kwestii rozwiązania tych problemów i aby ograniczyć prace administracyjne, zaproponowano ogólnie obowiązujący okres 1 roku po wydaniu opinii przez Komisję Europejską na dostarczenie wszystkich dokumentów odpowiedzi w jednym komplecie danych (patrz Aneks IV).
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et kohustus nende vasturääkivuste lahendamiseks on piisav ja haldustegevuse vähendamiseks pakutakse välja tavapärane 1-aastane tähtaeg pärast Euroopa Komisjoni otsuse avaldamist kõigi vastuste dokumentide esitamiseks ühe andmepakmena (vt IV lisa).
Polish: W odniesieniu do modułu 1 przyjęto przedłożone obecne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich wytwórców produktów leczniczych w krajach UE i certyfikaty GMP inspektoratów UE dla wytwórców produktów leczniczych w krajach spoza UE wraz z deklaracją osoby wykwalifikowanej wytwórcy dotyczącą zwalniania produktu leczniczego w UE.
Estonian: 1. mooduli osas peeti esitatud olemasolevaid kõigi tootjate müügilube Euroopa Liidu riikides ja Euroopa Liidu inspektoraatide heade tootmistavade (GMP) sertifikaate ravimitootjatele Euroopa Liidu välistes riikides koos tootja kvalifitseeritud isikute (QP) deklaratsioonidega ravimi väljalaskeks Euroopa Liidus vastuvõetavateks.
Polish: Uzgodniono szczególnie opis szlaku metabolicznego, który w odpowiedni sposób odzwierciedla znane fakty na temat metabolizmu pantoprazolu i tekst dotyczący interakcji z antybiotykami.
Estonian: Konkreetselt kinnitati metaboolse tee kirjeldus, mis peegeldab adekvaatselt teadaolevaid andmeid pantoprasooli metabolismi kohta, ja tekst antibiootikumide koostoimete kohta.
Polish: Obecnie punkt 4.6 stanowi, że „decyzja odnośnie do kontynuacji lub zaprzestania karmienia piersią bądź kontynuacji lub zaprzestania stosowania preparatu Protium powinna być podejmowana na podstawie rozważenia korzyści wynikających dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikającej z prowadzenia leczenia preparatem Protium".
Estonian: Lõigus 4.6 öeldakse nüüd: „Otsus imetamise jätkamise või mittejätkamise kohta või Protiumiga ravi jätkamise või katkestamise kohta tuleb teha imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele arvesse võttes."
Polish: Uznano, że pacjenci poddani leczeniu długoterminowemu powinni być poddani regularnej obserwacji, zwłaszcza jeśli okres leczenia jest dłuższy niż 1 rok.
Estonian: Leiti, et pikaajalist ravi saavaid patsiente peab jälgima regulaarselt, eelkõige kui raviaeg ületab 1 aastat.
Polish: • długoterminowe leczenie nawrotów refluksowego zapalenia przełyku i zapobieganie im;
Estonian: • Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja relapside ennetamine
Polish: Leczenie trwające 2-4 tygodnie zwykle prowadzi do ustąpienia objawów, a jeśli to nie wystarcza, zazwyczaj objawy ustępują w ciągu kolejnych 4 tygodni leczenia u pacjentów w wieku od 12 lat.
Estonian: 2- kuni 4-nädalase ravi tulemusena sümptomid tavaliselt nõrgenevad ja kui sellest ei piisa, saavutatakse sümptomite leevenemine 12-aastastel ja vanematel patsientidel järgmise 4 nädala jooksul.
Polish: Ostatecznie CHMP przyjął ujednolicony tekst punktu 4.4.
Estonian: Lõpptulemusena kinnitas inimravimite komitee lõigu 4.4 ühtlustatud sõnastuse.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PROTIUM I PRODUKTÓW POWIĄZANYCH (PATRZ ANEKS I)
Estonian: PROTIUMi JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Polish: W punkcie 6.6 dla postaci do stosowania dożylnego uzgodniono treść szczegółowej informacji dotyczącej przygotowania roztworu i specjalnych ostrzeżeń.
Estonian: Lõigus 6.6 kinnitati intravenoosse ravimvormi tekst üksikasjaliku teabega lahuse valmistamise ja eriliste ettevaatusabinõude kohta.
Polish: Ponieważ podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie przeprowadzone w celu dostarczenia informacji dotyczących wpływu pantoprazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, punkt 4.7 obecnie stanowi, że „mogą wystąpić reakcje niepożądane na lek, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
Estonian: Et müügiloa hoidja esitas uuringu, mis oli läbi viidud teabe andmiseks seoses pantoprasooli toimega autojuhtimise ja masinate kasutamise sutlikkusele, öeldakse nüüd lõigus 4.7: „Võivad esineda kõrvalnähud, nagu peapööritus ja nägemishäired (vt lõik 4.8).
Polish: CHMP zapytał o stanowisko w tej kwestii grupę roboczą ds. skuteczności EWP-CVS.
Estonian: Inimravimite komitee palus selles küsimuses arvamust efektiivsuse töörühma kardiovaskulaarsete haiguste alarühmalt (EWP-CVS).
Polish: Grupa EWPCVS uznała, że nie istnieją dowody na poparcie istnienia interakcji pomiędzy pantoprazolem a klopidogrelem.
Estonian: EWP-CVS leidis, et puuduvad andmed, mis toetaksid pantoprasooli ja klopidogreeli vahelist koostoimet.
Polish: We wszystkich pozostałych państwach UE i w Norwegii zarejestrowane są tabletki dojelitowe pantoprazolu o mocy 20 mg i 40 mg.
Estonian: Kõigis muudes Euroopa Liidu riikides ja Norras on registreeritud pantoprasooli 20 mg ja 40 mg gastroresistentsed tabletid.
Polish: Przedstawione metaanalizy i badania kliniczne z grupami kontrolnymi potwierdzają skuteczność proponowanych schematów leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori, ale istnieją duże rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi.
Estonian: Esitatud metaanalüüsid ja kontrollitud kliinilised uuringud toetavad H. pylori likvideerimiseks kavandatud kombinatsioonide efektiivsust, kuid liikmesriikide vahel esinevad suured lahknevused.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu przedstawiono w Aneksie IV.
Estonian: Müügilubade soovitatavad tingimused on esitatud IV lisas.
Polish: Uzasadnione jest zamieszczenie substancji wpływających na CYP 3A4 lub CYP 2C19 (takich jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid i nifedypina).
Estonian: Teadaoleva CYP 3A4 või CYP 2C19 osalusega ravimite (nagu karbamasepiin, diasepaam, glibenklamiid ja nifedipiin) lisamine on õigustatud.
Polish: Leczenie pantoprazolem w tych badaniach było dobrze tolerowane i miało korzystny profil korzyści do ryzyka.
Estonian: Ravi pantoprasooliga oli neis uuringuis hästi talutav ning selle riski ja kasulikkus suhe oli soodne.
Polish: Chociaż wyniki jednego badania wieloośrodkowego wskazują, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej w pierwszym trymestrze ciąży nie wpływa na wzrost ryzyka wad rozwojowych płodu, doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania w czasie ciąży jest ograniczone.
Estonian: Kuigi üks mitmekeskuseline uuring viitab, et prootonpumba inhibiitorite kasutamine raseduse esimese trimestri ajal ei ole seotud suurenenud teratogeense riskiga, on kliiniline kogemus raseduse ajal piiratud.
Polish: Ustalono tekst dotyczący „oficjalnych wytycznych lokalnych", ponieważ umożliwia on włączenie różnych antybiotyków bez podawania wszystkich alternatywnych metod stosowanych w różnych krajach.
Estonian: „Ametlikele kasutuskohas kehtivatele ravijuhistele" viitava tekstiga nõustutakse, sest see võimaldab muude antibiootikumide lisamist kõiki eri riikides kasutatavaid antibiootikume nimetamata.
Polish: Preparat ten jest także stosowany w leczeniu schorzeń, w których w żołądku wytwarzane są zbyt duże ilości kwasu, takich jak zespół Zollingera-Ellisona.
Estonian: Protiumi kasutatakse ka selliste seisundite raviks, kus tekib liiga palju maohapet, nagu Zollingeri-Ellisoni sündroom.
Polish: Ponieważ nie oceniono skuteczności niskiej dawki (20 mg) pantoptazolu jako składnika terapii potrójnej w eradykacji H. pylori, stosowanie preparatu Protium jest przeciwwskazane i u tych pacjentów nie należy stosować dawek potrzebnych do eradykacji tego zakażenia (40 mg dwa razy dziennie).
Estonian: Et väikese pantoprasooliannuse (20 mg) efektiivsust H. pylori kolmikravis ei ole uuritud, peetakse Protiumi kasutamist vastunäidustatuks ja neile patsientidele ei tohi manustada selle infektsiooni likvideerimiseks (40 mg kaks korda ööpäevas) vajalikku annust.
Polish: Ujednolicono zwłaszcza tekst dotyczący ogólnych właściwości farmakokinetycznych, dostępności biologicznej, właściwości u pacjentów/w specjalnych populacjach pacjentów i u dzieci.
Estonian: Konkreetselt ühtlustati tekst, mis puudutas üldist farmakokineetikat, biosaadavust, omadusi patsientide või erirühmade ning laste puhul.
Polish: Specjalnie w odniesieniu do tabletek o mocy 20 mg zamieszczono twierdzenie zalecające, by pacjenci poddani leczeniu długoterminowemu byli poddawani regularnej obserwacji, zwłaszcza kiedy czas leczenia przekracza jeden rok.
Estonian: Konkreetselt 20 mg tablettide jaoks lisati lause, mis soovitab pikaajalist ravi saavaid patsiente jälgida regulaarselt, eelkõige kui raviaeg ületab 1 aastat.
Polish: 4.6 - Ciąża i laktacja
Estonian: Lõik 4.6 Rasedus ja imetamine
Polish: Po ocenie metody i podejścia statystycznego wraz z przedstawionymi danymi CHMP uznał, że ustalone częstości występowania były właściwe.
Estonian: Vaadati üle meetod ja statistiline lähenemise koos esitatud andmetega ning inimravimite komitee leidis, et hinnanguline sagedus on asjakohane.
Polish: Osobną wzmiankę dotyczącą kofeiny i etanolu uzasadnia powszechne stosowanie tych substancji.
Estonian: Kofeiini ja etanooli eraldi lisamine on õigustatud nende laialdase kasutamise tõttu.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, natomiast proponowane dawkowanie 40 mg co drugi dzień nie znajduje poparcia z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidele soovitatakse maksimaalseks ööpäevaseks annuseks 20 mg, kuigi toetada ei saa väljapakutud annustamist 40 mg üle päeva, sest selle efektiivsuse andmed puuduvad.
Polish: • eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z owrzodzeniami związanymi z zakażeniem H. pylori;
Estonian: • Bakteri Helicobacter pylori (H. pylori) infektsiooni likvideerimine koos asjakohase antibiootikumiraviga H. pylori'ga seotud haavanditega patsientidel
Polish: • zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka wymagających przewlekłego leczenia za pomocą NLPZ (patrz punkt 4.4).
Estonian: • Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID-ravimite) põhjustatud maoja kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamine riskirühma patsientidel, kes vajavad pidevat ravi NSAID-ravimitega (vt lõik 4.4)
Polish: Do punktów 4.4 i 4.5 przeniesiono informacje dotyczące interakcji pomiędzy atazanawirem i innymi inhibitorami pompy protonowej.
Estonian: Konkreetselt on koostoime atasanaviiri ja muude prootonpumba inhibiitorite vahel viidud lõikudesse 4.4 ja 4.5.
Polish: Podwojenie dawki inhibitora pompy protonowej jeszcze bardziej zwiększa ryzyko wystąpienia zapalenia żołądka i jelit wywołanego najczęściej zakażeniem Campylobacter i Salmonella.
Estonian: Prootonpumba inhibiitorite annuse kahekordistamine suurendas veelgi gastroenteriidi riski ning kõige sagedamad põhjustajad olid Campylobacter ja Salmonella.
Polish: Specjalnie dla tabletek o mocy 40 mg zamieszczono informacje dotyczące pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi chorobami z nadmiernym wydzielaniem i usunięto twierdzenie: „Rozpoznanie refluksowego zapalenia przełyku powinno być potwierdzone w badaniu endoskopowym", jako że nie jest to już stosowane w praktyce klinicznej.
Estonian: Konkreetselt 40 mg tablettide jaoks lisati teave seoses Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja muude patoloogiliste hüpersekretoorsete seisunditega patsientide kohta ning eemaldati lause „refluksösofagiidi diagnoos tuleb kinnitada endoskoopia abil", sest seda meetodit kliinilises praktikas enam ei kasutata.
Polish: Omówiono bezpieczeństwo stosowania w długotrwałym leczeniu i zebrano odpowiednie dane, ponieważ pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnia o długoterminowym bezpieczeństwie stosowania.
Estonian: Arutati pikaajalise ravi ohutust ja seda kinnitavad andmed, mis olid kogutud pärast tootele esmakordse müügiloa andmist.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst dla wszystkich podpunktów punktu 5.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas kõigi 5. lõigu jaotiste ühtlustatud sõnastuse.
Polish: Jednak z uwagi na możliwość opanowania takiej sytuacji ustalenie przeciwwskazania jest niewłaściwe.
Estonian: Seda saab siiski vältida ja seega ei ole vastunäidustus kohane.
Polish: Obecnie nadal obowiązującym i korzystnym ekonomicznie czasem trwania leczenia jest terapia potrójna przez okres 7 dni.
Estonian: Praegusel hetkel on 7-päevane kolmikravi siiski asjakohane ja kulutõhusa kestusega ravi.
Polish: Specjalna wzmianka dotycząca lewonorgestrelu i etynyloestradiolu jest uzasadniona, ponieważ nie można zastosować ogólnego przeniesienia na całą grupę doustnych leków antykoncepcyjnych.
Estonian: Levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli konkreetne mainimine on õigustatud, sest üldist ekstrapoleerimist kogu suukaudsete kontratseptiivide rühmale ei saa teha.
Polish: U osób w podeszłym wieku i pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Estonian: Eakatel patsientidel ja kerge maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.