FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após administração subcutânea de várias doses (intervalo de doses de 50 microgramas450 microgramas), a semivida terminal do ropeginterferão alfa-2b em doentes é de aproximadamente 6 a 10 dias e a depuração do ropeginterferão alfa-2b é de 0,023 l/h a 0,061 l/h.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση πολλαπλών δόσεων (δοσολογικό εύρος 50 - 450 μικρογραμμάρια), ο τελικός χρόνος ημιζωής της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε ασθενείς είναι περίπου 6 έως 10 ημέρες, και η κάθαρση της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β είναι 0,023 έως 0,061 l/ώρα.
Portuguese: A utilização de interferão alfa não foi avaliada em doentes com cirrose descompensada (ou seja, Child-Pugh B ou C) e é contraindicada nestes doentes (ver secção 4.3).
Greek: Η χρήση ιντερφερόνης άλφα δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (δηλ. σταδίου B ή C κατά Child-Pugh) και αντενδείκνυται για αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: **p. ex., urticária, angioedema, broncoconstrição ou anafilaxia.
Greek: **π.χ., κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση ή αναφυλαξία.
Portuguese: A posologia recomendada para a fase de titulação do ropeginterferão alfa-2b (ver secção 4.2) resulta num tempo prolongado para atingir a dose óptima individual em comparação com a hidroxicarbamida.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για τη φάση τιτλοδότησης της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β (βλ. παράγραφο 4.2) καταλήγει σε παρατεταμένο χρόνο για την επίτευξη της εξατομικευμένης βέλτιστης δόσης σε σύγκριση με την υδροξυκαρβαμίδη.
Portuguese: Não se conhece o efeito de Besremi durante a gravidez.
Greek: Η επίδραση του Besremi στη διάρκεια της κύησης δεν είναι γνωστή.
Portuguese: Em doses até 250 microgramas, pode utilizar-se duas vezes a mesma caneta.
Greek: Για δόσεις έως και 250 μικρογραμμάρια, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η ίδια πένα δύο φορές.
Portuguese: Besremi contém a substância ativa ropeginterferão alfa-2b, que pertence à classe de medicamentos denominados interferões.
Greek: Το Besremi περιέχει τη δραστική ουσία ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, που ανήκει στην κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται ιντερφερόνες.
Portuguese: Besremi contém álcool benzílico.
Greek: Το Besremi περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
Portuguese: Hipersensibilidade aguda
Greek: Οξεία υπερευαισθησία
Portuguese: Como utilizar Besremi
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Besremi
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - alterações no ritmo cardíaco (quando o coração bate muito depressa e de forma irregular)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - μεταβολές καρδιακού ρυθμού (όταν η καρδιά χτυπά πολύ γρήγορα ή ακανόνιστα)
Portuguese: Estudos realizados com um medicamento com interferão alfa similar (interferão alfa-2a pegilado) indicaram que os rins são um órgão importante para a excreção de produtos metabólicos radiomarcados (estudo em ratos) e que a depuração sistémica do interferão alfa-2a pegilado em humanos é cerca de 100 vezes inferior quando comparado com o interferão alfa-2a não pegilado nativo.
Greek: Μελέτες με παρόμοιο φαρμακευτικό προϊόν ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α) έδειξαν ότι ο νεφρός είναι βασικό όργανο για την απέκκριση ραδιοσημασμένων μεταβολικών προϊόντων (μελέτη σε αρουραίους) και ότι η συστηματική κάθαρση της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α στους ανθρώπους είναι περίπου 100 φορές χαμηλότερη από εκείνη της φυσικής, μη πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α.
Portuguese: Guarde a caneta na embalagem exterior no frigorífico.
Greek: Η πένα πρέπει να φυλάσσεται μέσα στο εξωτερικό κουτί και στο ψυγείο.
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é encontrado principalmente na corrente sanguínea e no líquido extracelular, conforme observado pelo volume de distribuição no estado estacionário (Vd) de 6,6 litros a 17 litros em doentes após administração subcutânea (intervalo de dose de 50 microgramas-450 microgramas).
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β ανευρίσκεται κυρίως στην κυκλοφορία και το εξωκυττάριο υγρό, όπως διαπιστώνεται από τον όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vd) που είναι 6,6 έως 17 λίτρα σε ασθενείς μετά από υποδόρια χορήγηση (δοσολογικό εύρος 50 - 450 μικρογραμμάρια).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente em relação a sintomas de doenças do foro psiquiátrico, devendo o médico responsável considerar o controlo terapêutico caso tais sintomas surjam.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών και, εάν εμφανίσουν παρόμοια συμπτώματα, θα πρέπει να εξασφαλίζεται θεραπευτική αντιμετώπιση από τον θεράποντα ιατρό.
Portuguese: Besremi é utilizado para o tratamento em monoterapia de policitemia vera em adultos.
Greek: Το Besremi χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πολυκυτταραιμίας (polycythaemia vera) σε ενήλικες.
Portuguese: • Carregue no botão de premir durante pelo menos 10 segundos antes de remover a agulha.
Greek: • Κρατήστε πατημένο το κουμπί πίεσης και περιμένετε τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν αφαιρέσετε τη βελόνα.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com ropeginterferão alfa-2b, exceto se o contrário tiver sido discutido com o médico.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, εκτός εάν έχουν λάβει άλλες οδηγίες από τον ιατρό.
Portuguese: Além disso, foi demonstrado que o interferão alfa consegue diminuir a carga de alelos JAK2V617F com mutação em doentes com policitemia vera (uma mutação pontual V617F na quinase JAK2 é uma indicação de policitemia vera que está presente em aproximadamente 95% dos doentes).
Greek: Επιπλέον, έχει αποδειχθεί ότι η ιντερφερόνη άλφα δύναται να μειώσει το φορτίο του μεταλλαγμένου αλληλόμορφου JAK2V617F σε ασθενείς με ιδιοπαθή πολυκυτταραιμία (η σημειακή μετάλλαξη V617F στην κινάση JAK2 είναι χαρακτηριστική της ιδιοπαθούς πολυκυτταραιμίας και εντοπίζεται στο 95% περίπου των ασθενών).
Portuguese: A utilização de ropeginterferão alfa-2b está associada a doenças cutâneas (prurido, alopecia, erupção cutânea, eritema, psoríase, xeroderma, dermatite acneiforme, hiperqueratose, hiperidrose).
Greek: Η χρήση ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β σχετίζεται με δερματολογικές διαταραχές (κνησμός, αλωπεκία, εξάνθημα, ερύθημα, ψωρίαση, ξηροδερμία, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, υπερκεράτωση, υπερίδρωση).
Portuguese: *Identificação da classe para medicamentos com interferão, consultar hipertensão arterial pulmonar abaixo.
Greek: *Επισήμανση της κατηγορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη, βλ. παρακάτω Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar a caneta pré-cheia Besremi 250 microgramas.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο οδηγιών πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα Besremi 250 μικρογραμμαρίων.
Portuguese: O perfil farmacocinético em doentes com compromisso renal moderado ou grave e em doentes com doença renal em estadio final foi avaliado apenas para outros medicamentos com interferão alfa pegilado.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) έχει αξιολογηθεί μόνο για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose de ropeginterferão alfa-2b em doentes adultos com compromisso hepático ligeiro.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε ενήλικες ασθενείς με ελαφρά ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: • Retire a tampa da caneta.
Greek: • Αφαιρέστε το καπάκι από την πένα.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada caneta pré-cheia contém 10 mg de álcool benzílico por ml.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 10 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά ml.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar a caneta pré-cheia Besremi 500 microgramas.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο οδηγιών πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα Besremi 500 μικρογραμμαρίων.
Portuguese: Não pare de utilizar Besremi antes de falar com o seu médico.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Besremi Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Besremi, αν δεν έχετε προηγουμένως μιλήσει με τον γιατρό σας.
Portuguese: Narcóticos, hipnóticos ou sedativos têm de ser administrados com cuidado quando utilizados concomitantemente com o ropeginterferão alfa-2b.
Greek: Ναρκωτικά, υπνωτικά ή ηρεμιστικά πρέπει να χορηγούνται με προσοχή όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Portuguese: Estas ações podem estar envolvidas nos efeitos terapêuticos do interferão alfa na policitemia vera.
Greek: Αυτές οι δράσεις ενδέχεται να συμβάλλουν στα θεραπευτικά αποτελέσματα της ιντερφερόνης άλφα στην ιδιοπαθή πολυκυτταραιμία.
Portuguese: A caneta pré-cheia Besremi 500 microgramas pode ser utilizada para injetar doses de 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 e 500 microgramas.
Greek: Η προγεμισμένη πένα Besremi 500 μικρογραμμαρίων μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ενέσεις δόσης 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 και 500 μικρογραμμαρίων.
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose recomendada de ropeginterferão alfa-2b quando se inicia a terapêutica em doentes idosos (ver secção 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της συνιστώμενης δόσης ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β για την έναρξη θεραπείας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: A dose média após 36 meses de tratamento (duração do tratamento de 12 meses no estudo PROUD-PV e duração do tratamento de 24 meses no estudo de extensão) foi de 363 (± 149) microgramas para o ropeginterferão alfa-2b.
Greek: Η μέση δόση μετά από 36 μήνες θεραπείας (12μηνη διάρκεια θεραπείας στη μελέτη PROUD-PV και 24μηνη διάρκεια θεραπείας στη μελέτη επέκτασης) ήταν 363 (±149) μικρογραμμάρια για την ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Portuguese: Os doentes devem ser submetidos a exames oculares antes e durante a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b, especialmente doentes com retinopatia associada a doença, como a diabetes mellitus ou a hipertensão.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική εξέταση πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, ιδιαιτέρως οι ασθενείς με διαταραχές που σχετίζονται με αμφιβληστροειδοπάθεια, όπως σακχαρώδη διαβήτη ή υπέρταση.
Portuguese: Interrupção do medicamento
Greek: Προσωρινή διακοπή φαρμάκου
Portuguese: A farmacocinética não foi avaliada em doentes com gravidade do compromisso hepático aumentada.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί το φαρμακοκινητικό προφίλ σε ασθενείς ηπατική δυσλειτουργία αυξημένης βαρύτητας.
Portuguese: A dose foi gradualmente aumentada dependendo da resposta da doença e da tolerabilidade (para o ropeginterferão alfa-2b, de 50 microgramas a 500 microgramas administrados subcutaneamente a cada duas semanas).
Greek: Η δόση αυξήθηκε σταδιακά ανάλογα με την ανταπόκριση της νόσου και την ανοχή (για την ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, από 50 σε 500 μικρογραμμάρια υποδορίως κάθε δύο εβδομάδες).
Portuguese: Estudos realizados em ratos com um medicamento com interferão alfa similar (interferão alfa-2a pegilado) demonstraram que a eliminação decorre principalmente através do metabolismo hepático.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους με παρόμοιο φαρμακευτικό προϊόν ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α) έδειξαν ότι αποβάλλεται κυρίως από τον ηπατικό μεταβολισμό.
Portuguese: • Doença cardiovascular grave preexistente (ou seja, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva [≥ classe 2 NYHA], arritmia cardíaca grave, estenose significativa das artérias coronárias, angina instável) ou acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio recentes
Greek: • Βαριά προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσος (δηλ. μη ελεγχόμενη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (≤ στάδιο 2 κατά NYHA), σοβαρή καρδιακή αρρυθμία, σημαντική στένωση στεφανιαίας αρτηρίας, ασταθής στηθάγχη), ή πρόσφατο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή έμφραγμα του μυοκαρδίου
Portuguese: Foram notificadas doenças gastrointestinais com outros medicamentos com interferão alfa e em 15,2% dos doentes tratados com o ropeginterferão alfa-2b.
Greek: Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές διαταραχές κατά τη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ιντερφερόνης άλφα, και έχουν επίσης αναφερθεί στο 15,2% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b na fertilidade de mulheres e de homens.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β στη γονιμότητα γυναικών ή ανδρών.
Portuguese: • Se estiver a utilizar a sua caneta pela primeira vez, prepare a caneta para injeção, rodando o botão de dose até ver o símbolo de uma "gota".
Greek: • Αν χρησιμοποιείτε τη συγκεκριμένη πένα πρώτη φορά, προετοιμάστε την πένα για την ένεση, γυρνώντας τον επιλογέα δοσολογίας μέχρι να δείτε το σύμβολο της «σταγόνας» στη θυρίδα.
Portuguese: O cartucho está selado numa caneta injetora.
Greek: Το φυσίγγιο είναι σφραγισμένο μέσα σε συσκευή έγχυσης τύπου πένας.
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico do ropeginterferão alfa-2b, ocorreram dois casos de depressão grave (1,1%; taxa de incidência: 0,4 acontecimento/100 doentes por ano).
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β, παρουσιάστηκαν δύο περιστατικά σοβαρής κατάθλιψης (1,1%, συχνότητα επίπτωσης: 0,4 συμβάματα/100 ασθενείς τον χρόνο).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar o ropeginterferão alfa-2b combinado com outros agentes potencialmente mielossupressores/quimioterápicos.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε συνδυασμό με άλλους δυνητικά μυελοκατασταλτικούς/χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Portuguese: Se a caneta pré-cheia for utilizada pela primeira vez, a caneta é preparada para injeção, rodando o botão de dose até se ver o símbolo de uma "gota" na janela de visualização.
Greek: Αν η προγεμισμένη πένα χρησιμοποιείται για πρώτη φορά, μπορείτε να προετοιμάσετε την πένα για την ένεση, γυρνώντας τον επιλογέα δοσολογίας μέχρι να εμφανιστεί το σύμβολο της «σταγόνας» στη θυρίδα ενδείξεων δοσολογίας.
Portuguese: A coadministração do interferão alfa-2b pegilado não demonstrou interação significativa com a tolbutamida (substrato do CYP2C9), o midazolam (substrato do CYP3A4) e a dapsona (substrato da N-acetiltransferase), e aumentou ligeiramente a exposição da cafeína (substrato do CYP1A2) e desipramina (substrato do CYP2D6).
Greek: Η συγχορήγηση πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2β δεν έδειξε σημαντική αλληλεπίδραση με τις ουσίες τολβουταμίδη (υπόστρωμα CYP2C9), μιδαζολάμη (υπόστρωμα CYP3A4), δαψόνη (υπόστρωμα N-ακετυλοτρανσφεράσης), ενώ έδειξε μέτρια αύξηση της έκθεσης στην καφεΐνη (υπόστρωμα CYP1A2) και στη δεσιπραμίνη (υπόστρωμα CYP2D6).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para o ropeginterferão alfa-2b em doentes adultos com compromisso renal ligeiro (TFG de 60 ml/min-89 ml/min) ou moderado (TFG de 30 ml/min-59 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε ενήλικες ασθενείς με ελαφρά (GFR 60-89 ml/min) ή μέτρια (GFR 30-59 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Em seguida, bata suavemente na caneta (portacartucho) com os dedos para permitir que eventuais bolhas de ar subam até ao topo do porta-cartucho.
Greek: Μετά, κτυπήστε ελαφρά την πένα (θήκη φυσιγγίου) με τα δάκτυλα για να ανέβουν τυχόν φυσαλίδες στην κορυφή της θήκης του φυσιγγίου.
Portuguese: muito raras isquemia do miocárdio#
Greek: πολύ σπάνιες ισχαιμία του μυοκαρδίου#
Portuguese: Caso se desenvolvam acontecimentos adversos durante a terapêutica, a dose administrada deve ser reduzida ou o tratamento deve ser temporariamente descontinuado até os acontecimentos adversos diminuírem; além disso, o tratamento deve ser reiniciado com uma dose mais baixa do que a dose que causou os acontecimentos adversos.
Greek: Αν εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία, θα πρέπει να μειωθεί η χορηγούμενη δόση ή να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία, μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Enquanto segura a caneta pré-cheia com a agulha a apontar para cima, bata com pancadas suaves na caneta pré-cheia com os dedos de modo que eventuais bolhas de ar subam em direção à agulha.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη πένα με την αιχμή της βελόνας προς τα πάνω και κτυπήστε απαλά με τα δάκτυλά σας την πένα, ώστε αν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα να ανέβουν πάνω προς τη βελόνα.
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b não pode ser administrado a doentes com antecedentes ou que apresentem atualmente doenças do foro psiquiátrico graves, sobretudo depressão grave, ideação suicida ou tentativa de suicídio (ver secção 4.3).
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με παρουσία ή ιστορικό βαριάς ψυχιατρικής διαταραχής, και ιδιαιτέρως βαριάς κατάθλιψης, αυτοκτονικού ιδεασμού ή απόπειρας αυτοκτονίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Eliminação da caneta:
Greek: Απόρριψη της πένας:
Portuguese: A dose pode ser definida em etapas de 50 microgramas, rodando o botão de dose.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ανά διαβαθμίσεις των 50 μικρογραμμαρίων, περιστρέφοντας τον επιλογέα δοσολογίας.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico: - se está grávida ou a amamentar; - se tem doença fígado ou rins.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας: - αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Portuguese: A concentração indica a quantidade da metade com interferão alfa-2b do ropeginterferão alfa-2b sem considerar a pegilação.
Greek: Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την ποσότητα του τμήματος της ιντερφερόνης άλφα-2β στην ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η πεγκυλίωση.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incluindo o número de doentes, a taxa de incidência, o grau de gravidade, a necessidade de adaptação da dose e o desfecho) notificadas durante o programa de desenvolvimento clínico do ropeginterferão alfa-2b são resumidas na Tabela 1.
Greek: Στον Πίνακα 1 συνοψίζονται οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (καθώς και ο αριθμός των ασθενών, η συχνότητα επίπτωσης, ο βαθμός βαρύτητας, η αναγκαιότητα προσαρμογής της δόσης και η έκβαση) που αναφέρθηκαν στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β.
Portuguese: A caneta pode ser ajustada de modo a administrar doses em intervalos de 50 microgramas numa amplitude de 50 a 250 microgramas ou de 50 a 500 microgramas.
Greek: Η πένα μπορεί να ρυθμιστεί ανά διαβαθμίσεις των 50 μικρογραμμαρίων, ώστε να χορηγεί δόσεις των 50 έως 250 μικρογραμμαρίων ή των 50 έως 500 μικρογραμμαρίων.
Portuguese: 25% na AUC da teofilina (substrato do CYP1A2), demonstrando que o interferão alfa-2a pegilado é um inibidor da atividade do CYP1A2.
Greek: Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε αύξηση 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) για τη θεοφυλλίνη (υπόστρωμα CYP1A2), υποδεικνύοντας ότι η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α είναι αναστολέας της δραστηριότητας του CYP1A2.
Portuguese: O rótulo da caneta pré-cheia tem de ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros de medicação entre o Besremi 250 microgramas/0,5 ml solução injetável e o Besremi 500 microgramas/0,5 ml solução injetável.
Greek: Ελέγχετε πάντα την ετικέτα της προγεμισμένης πένας πριν από κάθε ένεση, ώστε να αποφευχθούν λάθη στη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής μεταξύ του ενέσιμου διαλύματος Besremi 250 μικρογραμμαρίων/0,5 ml και του ενέσιμου διαλύματος Besremi 500 μικρογραμμαρίων/0,5 ml.
Portuguese: A absorção de ropeginterferão alfa-2b mantém-se em doentes, sendo as concentrações séricas de pico alcançadas após 3 a 6 dias.
Greek: Η απορρόφηση της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β από τον οργανισμό των ασθενών είναι παρατεταμένη και φθάνει τη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό μετά από 3 έως 6 ημέρες.
Portuguese: Após múltiplas doses de interferão alfa-2b pegilado (1,0 micrograma/kg administrado por via subcutânea semanalmente durante quatro semanas), a depuração do interferão alfa-2b pegilado foi reduzida, em média, 17% e 44% em doentes com compromisso renal moderado ou grave, respetivamente, em comparação com participantes com função renal normal.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2β (1,0 μικρογραμμάριο/kg χορηγούμενο υποδόρια κάθε εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες), η κάθαρση της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2β μειώθηκε κατά μέσο όρο 17% και 44% σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σχέση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: A dose selecionada tem de ficar alinhada com o ponto e a janela de visualização da dose.
Greek: Η επιλεγμένη δόση θα πρέπει να ευθυγραμμιστεί με την κουκίδα στη θυρίδα ενδείξεων δοσολογίας.
Portuguese: (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ομαδοποιηθεί ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης ως (πολύ συχνές (≤ 1/10), συχνές (≤ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≤ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≤ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: A partir de estudos do equilíbrio de massa, da distribuição nos tecidos e de auto-radioluminografia de todo o corpo realizados em ratos, foi demonstrado que um medicamento com interferão alfa similar (interferão alfa-2a pegilado) foi distribuído para o fígado, rins e medula óssea além de se encontrar em elevada concentração no sangue.
Greek: Από μελέτες ισοζυγίου μάζας, κατανομής στους ιστούς και ολόσωμες αυτοραδιογραφίες σε αρουραίους, φαίνεται ότι ένα παρόμοιο φαρμακευτικό προϊόν ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α) κατανέμεται στο ήπαρ, στους νεφρούς και στον μυελό των οστών, επιπρόσθετα με την υψηλή συγκέντρωση της ουσίας στο αίμα.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto, particularmente durante a fase de titulação; a contagem sanguínea completa, incluindo a determinação do nível de hematócrito e a contagem de leucócitos e de plaquetas, deve ser realizada regularmente, mesmo após a dose ótima individual ter sido determinada.
Greek: Γενικές εξετάσεις αίματος συμπεριλαμβάνοντας προσδιορισμό του επιπέδου αιματοκρίτη, αριθμού λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων θα πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικά και μετά την επίτευξη της εξατομικευμένης βέλτιστης δόσης.
Portuguese: Besremi contém álcool benzílico
Greek: Το Besremi περιέχει βενζυλική αλκοόλη
Portuguese: Foram observados efeitos no SNC, sobretudo depressão, em alguns doentes tratados com ropeginterferão alfa-2b durante o programa de desenvolvimento clínico (ver secção 4.8).
Greek: Επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαιτέρως κατάθλιψη, έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β κατά το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: A caneta pré-cheia Besremi 250 microgramas pode ser utilizada para injetar doses de 50, 100, 150, 200 e 250 microgramas.
Greek: Η προγεμισμένη πένα Besremi 250 μικρογραμμαρίων μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ενέσεις δόσης 50, 100, 150, 200 και 250 μικρογραμμαρίων.
Portuguese: Não n (%)
Greek: Ναι n (%)
Portuguese: Foram notificados casos de hipertensão arterial pulmonar (HAP) com interferão alfa, notavelmente em doentes com fatores de risco para HAP (tais como hipertensão portal, infeção por VIH e cirrose).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) κατά τη χορήγηση ιντερφερόνης άλφα, κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ΠΑΥ (όπως πυλαία υπέρταση, λοίμωξη από HIV, κίρρωση).
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se cuidado aquando da coadministração de ropeginterferão alfa-2b com substratos do CYP1A2, principalmente aqueles que têm uma estreita margem terapêutica, como a teofilina ou a metadona.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β με υποστρώματα του CYP1A2 θα πρέπει να γίνεται με προσοχή, κυρίως με ουσίες που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος, όπως είναι η θεοφυλλίνη και η μεθαδόνη.