FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SPC, Etikettierung und Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
German: • Zusatztherapie bei Kindern ab zwei Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und zur Behandlung von Anfällen, die mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom assoziiert sind;
Slovenian: • „dodatna terapija pri otrocih, starih 2 leti ali več, mladostnikih in odraslih bolnikih z napadi parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje ali primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi in za zdravljenje napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom,
German: Der Ausschuss nahm keine Gegenanzeige für die Anwendung von Topamax zur Behandlung von Epilepsie bei Schwangeren oder Frauen, die schwanger werden können und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, auf.
Slovenian: Odbor ni vključil kontraindikacije za uporabo zdravila Topamax pri zdravljenju epilepsije pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovitih postopkov kontracepcije.
German: Die wesentlichen Unterschiede beziehen sich auf das Alter der Kinder, die mit Topamax behandelt werden können, sowie auf die Anwendung des Arzneimittels als Monotherapie und die Umstellung auf eine Monotherapie.
Slovenian: Glavne razlike so se nanašale na starost otrok, ki lahko prejmejo zdravilo Topamax, ter na uporabo tega zdravila v monoterapiji in prehod na monoterapijo.
German: • „Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab sechs Jahren mit fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen und primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen;
Slovenian: • „monoterapija pri odraslih bolnikih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let, s parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje in primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi,
German: Durch den neuen Wortlaut wird die möglicherweise verminderte Wirksamkeit oraler Verhütungsmittel bei Patientinnen, die Topamax anwenden, hervorgehoben.
Slovenian: Novo besedilo poudarja možnost zmanjšane učinkovitosti peroralnih kontracepcijskih sredstev pri bolnicah, ki jemljejo zdravilo Topamax.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Topamax und damit verbundene Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) erforderlich ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) in v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Topamax in z njim povezanih imen.
German: Ferner empfahl der Ausschuss eine Anfangsdosis von 100 mg für Kinder ab sechs Jahren.
Slovenian: Odbor je za otroke, starejše od 6 let, priporočil začetni odmerek 100 mg.
German: • bei Erwachsenen zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen nach sorgfältiger Abwägung möglicher alternativer Behandlungsmethoden.. Topiramat ist nicht für die Akutbehandlung vorgesehen."
Slovenian: • pri odraslih bolnikih za profilakso migrenskega glavobola po natančnem vrednotenju mogočih alternativnih možnosti zdravljenja.
German: Darüber hinaus harmonisierte der Ausschuss den SPC-Abschnitt über die Wechselwirkungen von Topamax mit anderen Arzneimitteln.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o medsebojnem delovanju zdravila Topamax z drugimi zdravili.
German: Zur Verhütung von Migräne bei Erwachsenen empfahl der Ausschuss eine tägliche Gesamtdosis von 100 mg, aufgeteilt auf zwei Gaben.
Slovenian: Za preprečevanje migrene pri odraslih bolnikih je Odbor priporočil skupni dnevni odmerek 100 mg, razdeljen na dva odmerka.
German: Für Kinder ab zwei Jahren empfahl der Ausschuss eine Dosis von 5 bis 9 mg pro Kilogramm Körpergewicht täglich, aufgeteilt auf zwei Gaben.
Slovenian: Za otroke, stare 2 leti ali več, je Odbor priporočil odmerek od 5 do 9 mg na kilogram telesne mase na dan, razdeljen na dva odmerka.
German: Als Monotherapie bei Erwachsenen empfahl der CHMP 100 mg bis 200 mg täglich als Anfangsdosis und eine Tageshöchstdosis in Höhe von 500 mg, aufgeteilt auf zwei Gaben.
Slovenian: CHMP je za monoterapijo pri odraslih bolnikih priporočil začetni odmerek od 100 mg do 200 mg na dan in največji dnevni odmerek 500 mg na dan, razdeljen na dva odmerka.
German: Am 8. Mai 2008 befasst die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit,, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Topamax und damit verbundene Bezeichnungen in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Topamax in z njim povezanimi imeni v EU in EGP, je dne 8. maja 2008 zadevo napotila na CHMP.
German: Unter Ziffer 4.6 der SPC wurde ein Hinweis über die Risiken für die Mutter und das ungeborene Kind im Zusammenhang mit der Behandlung mit Topamax aufgenommen.
Slovenian: Opozorilo o tveganju uporabe zdravila Topamax za mater in nerojenega otroka je bilo vključeno v poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
German: Dies zeigen die Unterschiede in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den verschiedenen Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird.
Slovenian: To je v različnih državah članicah, kjer je zdravilo na tržišču, privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
German: Zur unterstützenden Behandlung billigte der Ausschuss einen Dosierungsbereich zwischen 200 und 400 mg täglich für Erwachsene, aufgeteilt auf zwei Gaben.
Slovenian: Za dodatno terapijo pri odraslih bolnikih je Odbor odobril razpon odmerkov od 200 do 400 mg na dan, razdeljenih na dva odmerka.
German: Tritace ist in der EU seit 1989 zugelassen, zuerst in Frankreich und dann in den folgenden Ländern: Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Schweden und Vereinigtes Königreich.
Slovenian: Zdravilo Tritace je v EU odobreno od leta 1989, najprej je bilo odobreno v Franciji, nato pa še v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo.
German: Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Verfahren aufgrund von abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi razhajajočih se odločitev, ki so jih sprejele države članice.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Prüfung von Tritace abgeschlossen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Tritace.
German: Der CHMP beschloss, in diesen Abschnitt den folgenden harmonisierten Wortlaut aufzunehmen:
Slovenian: CHMP se je odločil v to poglavje vključiti sledeče usklajeno besedilo:
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Tritace Tabletten und Hartkapseln mit Ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg und 10 mg
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Tritace tablete in trde kapsule, ki vsebujejo 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ali 10 mg ramiprila
German: • Zweites und drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6)
Slovenian: • 2. in 3. tromesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6);
German: Tritace ist in der Europäischen Union (EU) nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Tritace je odobreno v Evropski uniji (EU) z nacionalnimi postopki.
German: Tritace kann in der EU und im EWR auch unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich sein: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Slovenian: Zdravilo Tritace je lahko v EU in EGP na voljo tudi pod naslednjimi imeni: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra in Pramace.
German: Das Arzneimittel wird von dem Unternehmen Sanofi-aventis vermarktet.
Slovenian: Družba, ki zdravilo trži, je Sanofi-aventis.
German: Der CHMP empfahl sechs Gegenanzeigen:
Slovenian: CHMP je odobril šest kontraindikacij:
German: • Neutropenie/Agranulozytose
Slovenian: • Nevtropenija/agranulocitoza
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Tritace einer Harmonisierung bedarf.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Tritace potrebno usklajevanje.
German: Warum wurde Tritace überprüft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tritace ponovno pregledano?
German: Der CHMP stellte Kontraindikationen in einer oder mehreren lokalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels fest.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so v enem ali več lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila prisotne kontraindikacije.
German: London, 18. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/202961/2009
Slovenian: EMEA/202977/2009
German: Was ist Tritace?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tritace?
German: Der CHMP erörterte die Bereiche, in denen eine Abweichung bei den Dosierungsempfehlungen für die einzelnen Indikationen festgestellt wurde: Für jede Indikation wird unter Dosierung die Anfangsdosis, das Titrationsschema, die Erhaltungsdosis und die Höchstdosis angegeben.
Slovenian: CHMP je razpravljal o področjih, na katerih je prišlo do nesoglasij pri priporočilih glede odmerka za posamezno indikacijo: za vsako indikacijo je odmerjanje predstavljeno kot začetni odmerek, urnik titracije, vzdrževalni odmerek in največji odmerek.
German: • Extrakorporale Behandlungen, die zu einem Kontakt des Blutes mit negativ geladenen Oberflächen führen (siehe Abschnitt 4.5)
Slovenian: • zunajtelesna zdravljenja, pri katerih pride do stika krvi z negativno naelektrenimi površinami (glejte poglavje 4.5);
German: Der CHMP einigte sich auf die Aufnahme einer siebten Kontraindikation: Ramipril darf bei Patienten mit hypotensiven oder hämodynamisch instabilen Zuständen nicht angewendet werden.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal z vključitvijo sedme kontraindikacije: ramipril se ne sme uporabljati pri bolnikih s hipotenzijsko ali hemodinamično nestabilnimi stanji.
German: Tritace wird zur Behandlung von Hypertonie und symptomatischer Herzinsuffizienz angewendet.
Slovenian: Zdravilo Tritace se uporablja za zdravljenje hipertenzije in simptomatskega srčnega popuščanja.
German: • Ramipril darf bei Patienten mit hypotensiven oder hämodynamisch instabilen Zuständen nicht angewendet werden.
Slovenian: • ramipril se ne sme uporabljati pri bolnikih s hipotenzijsko ali hemodinamično nestabilnimi stanji.
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Slovenian: Ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave je CHMP menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v vsej EU.
German: • Der CHMP einigte sich auf die Indikation: Behandlung der Hypertonie.
Slovenian: • CHMP se je strinjal z indikacijo: zdravljenje hipertenzije.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass Tritace in einigen Ländern für die Indikation der Nephroprotektion zugelassen war.
Slovenian: CHMP je prav tako ugotovil, da je bilo zdravilo Tritace v nekaterih državah indicirano za zaščito ledvic.
German: Tritace wird auch zur Vorbeugung von kardiovaskulären Erkrankungen bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko (wie z. B. Patienten, die bereits an koronarer Herzkrankheit leiden) und zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes (akuten Myokardinfarktes [MI]) bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, angewendet.
Slovenian: Zdravilo Tritace se uporablja tudi za preprečevanje kardiovaskularnih bolezni pri bolnikih s tveganjem zanje (kot so bolniki, ki že imajo bolezen koronarnih arterij) in preprečiti nadaljnje srčne napade (akutni miokardni infarkt [MI]) pri bolnikih, ki so že doživeli srčni napad.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformation für Tritace in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden muss.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri tej agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) in Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Tritace.
German: Deshalb einigte sich der CHMP auf die Aufnahme des folgenden Wortlauts: Vorübergehende oder persistierende Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt
Slovenian: Zaradi tega se je odbor CHMP strinjal z naslednjim besedilom: prehodno ali vztrajno srčno popuščanje po miokardnem infarktu
German: • Erhebliche beidseitige Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose in einer einzelnen funktionierenden Niere
Slovenian: • znatna obojestranska stenoza renalne arterije ali stenoza renalne arterije pri eni sami delujoči ledvici;
German: • Husten
Slovenian: • Kašelj
German: • Bei der Überprüfung der Indikation der Herzinsuffizienz berücksichtigte der CHMP frühere Harmonisierungsverfahren für andere ACE-Hemmer (Enalapril, Perindopril und Lisinopril) und einigte sich auf die Indikation: Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz.
Slovenian: • Pri upoštevanju indikacije za srčno popuščanje je CHMP upošteval prejšnje napotitvene postopke za usklajevanja za druge zaviralce angiotenzinske konvertaze (enalapril, perindopril and lizinopril) ter se strinjal z indikacijo: zdravljenje simptomatskega srčnega popuščanja.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern/AIIRA sofort abgesetzt und gegebenenfalls eine alternative Therapie begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6)
Slovenian: Če pride do diagnoze nosečnosti, je treba takoj prekiniti zdravljenje z zaviralci angiotenzinske konvertaze ali antagonisti receptorjev za angiotenzin II in, če je primerno, začeti z alternativnim zdravljenjem (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
German: • Für die Sekundärprävention nach Myokardinfarkt bei Patienten mit Herzinsuffizienz empfahl der CHMP die folgende harmonisierte Indikation: Sekundärprävention nach akutem Myokardinfarkt: Senkung der Mortalität in der akuten Phase des Myokardinfarktes bei Patienten mit klinischen Zeichen von Herzinsuffizienz, wenn die Behandlung >48 Stunden nach dem akuten Myokardinfarkt eingeleitet wird.
Slovenian: • Za sekundarno preprečevanje po miokardnem infarktu pri bolnikih s srčnim popuščanjem je CHMP odobril usklajeno indikacijo: sekundarno preprečevanje po akutnemu miokardnem infarktu: zmanjšanje umrljivosti zaradi akutne faze miokardnega infarkta pri bolnikih s kliničnimi znaki srčnega popuščanja, če se začne >48 ur po akutnemu miokardnem infarktu.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen anderen ACE-(Angiotensin-Converting-Enzyme-)Hemmer (siehe Abschnitt 6.1)
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na katero koli od pomožnih snovi ali druge zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE) (glejte poglavje 6.1);
German: • Operationen: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Angiotensin-Converting-EnzymeHemmern wie z. B. Ramipril möglichst einen Tag vor der Operation abzusetzen
Slovenian: • Kirurgija: priporoča se, da se zdravljenje z zaviralci angiotenzinske konvertaze, kot je ramipril, prekine en dan pred kirurškim posegom, če je mogoče.
German: • Der CHMP erörterte auch die Indikationen der kardiovaskulären Sekundärprävention und der Primärprävention bei Hochrisikopatienten und stimmte der folgenden harmonisierten Indikation zu: Kardiovaskuläre Prävention: Senkung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Patienten mit: i) manifester atherothrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (koronare Herzkrankheit oder Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit in der Anamnese) oder ii) Diabetes und mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor.
Slovenian: • CHMP je razpravljal tudi o indikacijah za zdravljenje kardiovaskularnih bolezni pri sekundarnem in primarnem preprečevanju pri bolnikih z visokim tveganjem ter odobril usklajeno indikacijo: preprečevanje kardiovaskularnih bolezni: zmanjšanje obolevnosti in umrljivosti zaradi kardiovaskularnih bolezni pri bolnikih: i)z izraženo srčno-žilno boleznijo zaradi arterijske tromboze (anamneza koronarne srčne bolezni, infarkta ali periferne vaskularne bolezni) ali, ii) s sladkorno boleznijo ob prisotnosti vsaj enega dejavnika tveganja za srčno-žilne bolezni.
German: Nach eingehender Erörterung einigte sich der CHMP auf die Aufnahme der folgenden harmonisierten Indikation: Behandlung von Nierenerkrankungen
Slovenian: Po razpravi se je CHMP strinjal o vključitvi v usklajene indikacije: zdravljenje bolezni ledvic.
German: Der Wirkstoff in Tritace, Ramipril, ist ein AngiotensinConverting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Tritace, ramipril, je zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE).
German: Sofern das Fortsetzen der Therapie mit einem ACE-Hemmer/AIIRA nicht als unbedingt notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, auf andere blutdrucksenkende Arzneimittel mit bewährtem Sicherheitsprofil für eine Anwendung in der Schwangerschaft umgestellt werden.
Slovenian: Če nadaljevanje zdravljenja z zaviralcem angiotenzinske konvertaze ali antagonisti receptorjev za angiotenzin II ni življenjskega pomena, morajo bolnice, ki načrtujejo zanositev, začeti jemati alternativna zdravila proti hipertenziji, ki imajo ugotovljen varnostni profil za uporabo med nosečnostjo.
German: Am 3. Januar 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tritace in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Tritace v EU in EGP, je dne 3. januarja 2008 zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
German: • Angioödem (hereditär, idiopathisch oder im Zusammenhang mit ACE-Hemmern oder AIIRA (Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)) in der Anamnese
Slovenian: • anamneza angioedema (dednega, idiopatičnega ali zaradi predhodnega angioedema z zaviralci ACE ali agonisti AIIRA (antagonisti receptorjev za angiotenzin II);
German: Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr ist.
Slovenian: To je privedlo do razhajanj med državami članicami glede načina uporabe zdravila, kar je razvidno iz razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
German: • Manifeste glomeruläre nichtdiabetische Nephropathie, definiert durch Makroproteinurie ≥
Slovenian: • izražena glomerularna nediabetična nefropatija, kot jo opredeljuje makroproteinurija ≥ 3 g/dan.
German: • Beginnende glomeruläre diabetische Nephropathie, definiert durch das Vorhandensein von
Slovenian: • začetna glomerularna diabetična nefropatija, kot jo opredeljuje prisotnost mikroalbuminurije;
German: • Schwangerschaft: Während der Schwangerschaft sollte keine Behandlung mit ACE-Hemmern wie z. B. Ramipril oder mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRA) begonnen werden.
Slovenian: • Nosečnost: zaviralcev angiotenzinske konvertaze, kot so ramipril ali antagonisti receptorjev za angiotenzin II, se ne sme vbrizgati med nosečnostjo.
German: • In der AIRE-Studie traten in der Zielpopulation mit Ramipril häufiger als mit Placebo Hypotonie und Nierenfunktionsstörungen nach akutem Myokardinfarkt auf.
Slovenian: • Hipotenzija in ledvična disfunkcija po akutnem miokardnem infarktu se pojavi pogosteje pri uporabi ramiprila kot placeba pri ciljni populaciji v študiji AIRE.
German: Ergebnis der Überprüfung
Slovenian: Izid ponovnega pregleda
German: Wofür sollten die Arzneimittel angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravila uporabljala?
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des Gutachtens.
Slovenian: Predlagatelj je zaprosil za ponovni pregled mnenja.
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Genehmigung gestellt hatte, ist Eli Lilly.
Slovenian: Družba, ki je vložila vlogo za spremembo dovoljenj za promet z zdravilom, je Eli Lilly.
German: Wie sollen sie wirken?
Slovenian: Kakšno je njihovo pričakovano delovanje?
German: Außerdem war der Nachweis unzureichend, dass seine Wirkung über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten werden kann, was für die Behandlung eines längerfristigen Leidens wichtig ist.
Slovenian: Prav tako ni bilo zadostnih dokazov, da je ta učinek mogoče vzdrževati dlje časa, kar je pomembno pri zdravljenju dolgotrajnih bolezni.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ariclaim, Cymbalta und Xeristar finden Sie auf der Webseite der Behörde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravil Ariclaim, Cymbalta in Xeristar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Darüber hinaus werden mehr Informationen zu den Wirkungen von Duloxetin bei älteren Patienten und seiner Sicherheit bei den dafür vorgesehenen Patienten einschließlich älterer Menschen benötigt.
Slovenian: Poleg tega bi potrebovali več podatkov o učinkih duloksetina pri starejših bolnikih in njegovi varnosti za bolnike, ki naj bi jih zdravili, vključno s starejšimi bolniki.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Slovenian: Nevrotransmitorji so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo živčnih celic.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Unterstützung seines Antrags vorgelegt?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila odboru CHMP v podporo svoji vlogi?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit der Medikation war die Veränderung der Schmerzintensität, die von den Patienten nach 12- bis 13-wöchiger Behandlung anhand einer 11Punkte-Skala bewertet wurde.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba resnosti bolečine, kot so jo vsakodnevno zabeležili bolniki na podlagi 11-točkovne lestvice po 12 ali 13 tednih zdravljenja.
German: Somatische Schmerzen betreffen Körperoberflächen (wie die Haut) oder muskuloskelettales Gewebe (Skelettmuskeln, Knochen, Gelenke).
Slovenian: Somatska bolečina izvira s telesnih površin (na primer s kože) ali iz mišično-skeletnih tkiv (kot so skeletne mišice, kosti in sklepi).