FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Herceptin est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le 5-fluoro-uracile et le cisplatine.
Dutch: • U gemetastaseerde maagkanker heeft met hoge niveaus van HER2, wanneer het in combinatie gebruikt wordt met de andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine.
French: Hazard Ratio vs AC→P (IC 95 %) Valeur de p
Dutch: Hazard Ratio vs AC→P (95% BI) p-waarde
French: Ne pas congeler la solution reconstituée.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren.
French: La différence oscillait entre 4,8 et 11,8 % selon le type de chimiothérapie.
Dutch: Het verschil was 4,8 tot 11,8% afhankelijk van het soort chemotherapie.
French: L'EPAR complet relatif à Herceptin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Herceptin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingstijd van de patiënten.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Herceptin, le 28 août 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 augustus 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Herceptin verleend.
French: Herceptin est utilisé pour traiter les types de cancer suivants:
Dutch: Herceptin wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
French: Les patients qui tolèrent la première perfusion de 90 minutes peuvent en recevoir d'autres pendant 30 minutes.
Dutch: Patiënten die de eerste infusie van 90 minuten verdragen, kunnen daarna nieuwe infusies krijgen van 30 minuten.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Herceptin.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Herceptin.
French: Autres informations relatives à Herceptin:
Dutch: Overige informatie over Herceptin:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Herceptin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Herceptin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: • le cancer du sein métastatique (un cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps).
Dutch: • uitgezaaide borstkanker (kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
French: Le traitement par Herceptin ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anti-cancéreux.
Dutch: De behandeling met Herceptin mag uitsluitend worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
French: La perfusion peut être associée à des réactions allergiques; il convient donc de surveiller le patient pendant et après la perfusion.
Dutch: De infusie kan gepaard gaan met allergische reacties zodat de patiënt zowel tijdens als na de infusie moet worden bewaakt.
French: Herceptin est un médicament qui contient le principe actif trastuzumab.
Dutch: Herceptin is een geneesmiddel dat de werkzame stof trastuzumab bevat.
French: En s'attachant au HER2, le trastuzumab active des cellules du système immunitaire, qui détruisent alors les cellules tumorales.
Dutch: Door zich te hechten aan HER2 activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die vervolgens de tumorcellen doden.
French: Le trastuzumab empêche également HER2 de produire des signaux incitant la croissance des cellules tumorales.
Dutch: Trastuzumab verhindert ook dat HER2 signalen uitzendt die de tumorcellen doen groeien.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Herceptin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Herceptin vast te stellen.
French: Lorsqu'il est administré par injection sous la peau, la dose recommandée d'Herceptin ne dépend pas du poids corporel du patient; elle est de 600 mg administrés pendant deux à cinq minutes toutes les trois semaines.
Dutch: Wanneer Herceptin als onderhuidse injectie wordt toegediend, is de aanbevolen dosis niet afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt maar is eenmaal in de drie weken 600 mg gedurende twee tot vijf minuten.
French: Herceptin ne peut être utilisé que s'il a été démontré que le cancer présente une «sur-expression» de HER2: cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée HER2, présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales, qui fait croître les cellules tumorales plus rapidement.
Dutch: Herceptin kan uitsluitend worden gebruikt als de kanker een ‘HER2-overexpressie' vertoont: dit betekent dat de kanker grote hoeveelheden van het specifieke eiwit HER2 aanmaakt aan het oppervlak van de tumorcellen, waardoor deze sneller gaan groeien.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et sous la forme d'une solution pour injection sous-cutanée.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt en als oplossing voor onderhuidse injectie.
French: • le cancer précoce du sein (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations) le cas échéant.
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de klieren onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na operatieve verwijdering, chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker) en indien van toepassing, bestraling.
French: Pourquoi Herceptin a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Herceptin goedgekeurd?
French: Il ne doit pas non plus être administré à des patients souffrant de graves problèmes respiratoires au repos dus à leur cancer à un stade avancé ou nécessitant une oxygénothérapie.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsproblemen in rusttoestand als gevolg van hun gevorderde kanker, noch aan patiënten die zuurstoftoediening nodig hebben.
French: Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une «surexpression» de HER2.
Dutch: Ongeveer een kwart van de borstkankers en een vijfde van de maagkankers vertonen HER2-overexpressie.
French: Il est utilisé en monothérapie chez les patientes n'ayant pas répondu à des traitements antérieurs.
Dutch: Het wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten bij wie voorgaande behandelingen hebben gefaald.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Herceptin ou les plus graves sont les problèmes cardiaques, les infections, les problèmes pulmonaires et sanguins et les réactions liées à la manière dont Herceptin est administré.
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Herceptin zijn hartproblemen, infecties, long- en bloedproblemen en reacties in verband met de manier waarop Herceptin wordt toegediend.
French: Il est également utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec un inhibiteur de l'aromatase;
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker: met paclitaxel of docetaxel of met een aromataseremmer;
French: L'association de Herceptin à la chimiothérapie s'est traduite par une réduction du nombre de patientes présentant une réapparition de leur cancer au cours d'une période de trois ans.
Dutch: De toevoeging van Herceptin aan chemotherapie resulteerde in minder patiënten bij wie de kanker in een periode van drie jaar terug kwam.
French: Lorsqu'il est administré par perfusion dans une veine, Herceptin peut également être utilisé pour:
Dutch: Als Herceptin wordt toegediend als infusie in een ader kan het ook gebruikt worden voor:
French: Herceptin peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), notamment une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
Dutch: Herceptin kan schade aan het hart veroorzaken, zoals hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
French: Quel est le bénéfice démontré par Herceptin au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Herceptin tijdens de studies te hebben?
French: Les patientes traitées par Herceptin en association avec de l'anastrozole ont également vécu plus longtemps sans que leur cancer ne s'aggrave (4,8 mois en moyenne) que celles ayant reçu de l'anastrozole en monothérapie (2,4 mois en moyenne).
Dutch: Patiënten die Herceptin in combinatie met anastrozol kregen, leefden ook langere tijd zonder verslechtering van de ziekte (gemiddeld 4,8 maanden) dan de patiënten die enkel anastrozol kregen (gemiddeld 2,4 maanden).
French: Lorsqu'il est administré par perfusion dans une veine, Herceptin est administré plus de 90 minutes chaque semaine ou toutes les trois semaines pour le cancer du sein et toutes les trois semaines pour le cancer gastrique.
Dutch: Herceptin wordt toegediend in de vorm van een infusie van 90 minuten, eenmaal per week of eenmaal in de drie weken voor borstkanker en eenmaal in de drie weken voor maagkanker.
French: La première étude a été menée chez des patientes ayant subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie et une radiothérapie (le cas échéant).
Dutch: De eerste studie betrof patiënten die eerst waren geopereerd en chemotherapie en radiotherapie (indien van toepassing) hadden ondergaan.
French: Herceptin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants.
Dutch: Herceptin mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, muiseiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Herceptin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Herceptin in?
French: Toutes les études susmentionnées portaient sur des patients atteints de cancers qui exprimaient HE2R.
Dutch: Alle onderzoeken betroffen patiënten wier kanker HER2-expressie vertoonde.
French: Dans la première étude portant sur le cancer précoce du sein, 8 % des patientes auxquelles Herceptin a été administré par perfusion dans une veine après une intervention chirurgicale, une chimiothérapie et une radiothérapie (le cas échéant) ont connu une récidive du cancer durant la première année de traitement (127 sur 1 693), contre 13 % des patientes n'ayant pas reçu le médicament (219 sur 1 693).
Dutch: In de eerste studie met borstkanker in een vroeg stadium bleek bij 8% van de patiënten die Herceptin als infusie kregen na operatieve verwijdering, chemotherapie en, indien van toepassing, bestraling, de kanker in het eerste jaar van de behandeling terug te komen (127 van 1 693 patiënten), in vergelijking met 13% van de patiënten die het middel niet kregen (219 van 1 693 patiënten).
French: Les études ont mesuré le nombre de patientes décédées ou de patientes dont le cancer est réapparu ou s'est aggravé.
Dutch: Als maatstaf voor de werking van het middel gold het aantal patiënten dat overleed of wier kanker terugkwam of verergerde.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient, de la pathologie à traiter et de la fréquence d'administration d'Herceptin (toutes les semaines ou toutes les trois semaines).
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de te behandelen aandoening en van het besluit of Herceptin eenmaal per week of eenmaal in de drie weken wordt gegeven.
French: Qu'est-ce que Herceptin?
Dutch: Wat is Herceptin?
French: Pour le cancer du sein localement avancé, l'administration de Herceptin par perfusion dans une veine avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie en monothérapie a eu pour résultat une réduction de la mortalité des patientes ou une diminution du nombre de patientes présentant une aggravation ou une réapparition de leur cancer au cours d'une période de trois ans: après trois ans, 65% des patientes ayant reçu Herceptin étaient encore en vie sans aggravation ou réapparition de leur cancer contre 52% des patientes n'ayant pas reçu Herceptin.
Dutch: In geval van patiënten met plaatselijk gevorderde borstkanker die vóór de chirurgische ingreep Herceptin als infusie kregen in combinatie met chemotherapie en vervolgens weer na de operatie als monotherapie, bleken in de loop van drie jaar minder patiënten te overlijden en waren er minder patiënten wier kanker verergerde of terugkwam: na drie jaar leefde nog 65% van de patiënten die Herceptin hadden gekregen zonder verergering of terugkeer van hun ziekte vergeleken bij 52% van de patiënten die geen Herceptin hadden gekregen.
French: Dans une étude visant à comparer Herceptin administré sous la peau et par perfusion dans une veine, certains effets indésirables ont été signalés plus fréquemment lorsque Herceptin était administré sous la peau: infections avec ou sans neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) ; problèmes cardiaques, réactions liées à la manière dont Herceptin est administré et tension artérielle élevée.
Dutch: In de studie waarbij Herceptin als onderhuidse injectie werd vergeleken met infusie in een ader, kwamen enkele bijwerkingen vaker voor bij Herceptin als injectie: infecties al dan niet met neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcel), hartproblemen, reacties in verband met de toedieningswijze van Herceptin en hoge bloeddruk.
French: Dans le cas du cancer précoce du sein, Herceptin administré par perfusion dans une veine a fait l'objet de cinq études principales impliquant environ 10 000 patientes.
Dutch: In het geval van borstkanker in een vroeg stadium is Herceptin als infusie in een ader onderzocht in vijf belangrijke studies onder 10 000 patiënten.
French: Dans le cas du cancer du sein métastatique, Herceptin administré par perfusion dans une veine a fait l'objet de quatre études principales: une étude portait sur l'utilisation de Herceptin en monothérapie chez 222 patientes qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur, tandis que deux autres études portaient sur l'utilisation de Herceptin en association avec le paclitaxel ou le docétaxel chez 657 patientes au total; enfin, une autre étude analysait l'association de Herceptin et de l'anastrozole (inhibiteur de l'aromatase) chez 208 femmes ménopausées.
Dutch: Bij gemetastaseerde borstkanker werd Herceptin als infusie in een ader in vier hoofdstudies bestudeerd: in één studie werd Herceptin als monotherapie onderzocht bij 222 patiënten bij wie een voorgaande behandeling niet was aangeslagen; twee studies onderzochten Herceptin in combinatie met paclitaxel of docetaxel bij in totaal 657 patiënten; en in één studie werd gekeken naar de combinatie van Herceptin en anastrozol (een aromataseremmer) bij 208 vrouwen na de menopauze.
French: Quand il était utilisé en association au paclitaxel ou au docétaxel, environ la moitié des patientes ont répondu à Herceptin, contre environ un quart de celles ayant reçu du paclitaxel ou du docétaxel en monothérapie.
Dutch: Van de patiënten die Herceptin in combinatie met paclitaxel of docetaxel toegediend kregen, reageerde ongeveer de helft, tegenover een kwart van degenen die enkel paclitaxel of docetaxel kregen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Herceptin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Herceptin.
French: • le cancer gastrique métastatique (cancer de l'estomac), en association avec la cisplatine et, soit la capecitabine soit le 5-fluorouracil (autres médicaments anticancéreux).
Dutch: • uitgezaaide maagkanker, in combinatie met cisplatine en of capecitabine of 5-fluoro-uracil (andere middelen tegen kanker).
French: Dans le cas du cancer du sein métastatique, 15 % des patientes qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur ont répondu à Herceptin administré par perfusion dans une veine.
Dutch: Van de patiënten met uitgezaaide borstkanker wier voorgaande behandeling geen succes had gehad, reageerde 15% op Herceptin als infusie in een ader.
French: Ces études ont mesuré le nombre de patientes ayant répondu au traitement, ou encore la durée de vie sans aggravation du cancer.
Dutch: De studies maten hoeveel patiënten op de behandeling reageerden of hoe lang het duurde voordat hun ziekte verergerde.
French: Herceptin a été administré avant la chirurgie et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réponse au traitement évaluée en calculant le pourcentage de patients qui ne présentaient pas de cellules cancéreuses lors de l'examen du sein ayant fait l'objet d'une ablation chirurgicale.
Dutch: Het middel werd vóór een chirurgische ingreep toegediend en de belangrijkste graadmeter was de respons op de behandeling, waarbij het aantal patiënten werd geteld bij wie na chirurgische borstverwijdering geen kankercellen meer werd aangetroffen.
French: Comment Herceptin est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Herceptin gebruikt?
French: Les taux de principe actif étaient au moins aussi élevés que lorsque Herceptin est administré par perfusion dans une veine.
Dutch: De gehaltes aan werkzame stof waren minstens even hoog als waargenomen bij Herceptin toegediend als infusie.
French: L'étude visait également à comparer les taux de principe actif dans le sang pour Herceptin administré sous la peau et dans une veine afin de démontrer qu'il est possible d'atteindre des taux suffisants par la voie sous-cutanée.
Dutch: Ook werd het gehalte aan werkzame stof in het bloed van Herceptin als onderhuidse injectie vergeleken met infusie in een ader om aan te tonen dat met onderhuidse injecties voldoende werkzame stof wordt toegediend.
French: Dans le cancer gastrique métastatique, Herceptin administré par perfusion dans une veine en association avec la cisplatine d'une part, et la capecitabine ou le 5-fluorouracil d'autre part, a été comparé avec la même association mais sans Herceptin dans une étude principale portant sur 594 patients.
Dutch: Als behandeling van uitgezaaide maagkanker werd Herceptin als infusie in combinatie met cisplatine en of capecitabine of 5-fluoro-uracil vergeleken met dezelfde combinatie zónder Herceptin in een belangrijke studie met 594 patiënten.
French: Pour le cancer précoce du sein, le traitement est administré pendant un an ou jusqu'à ce que la maladie se manifeste à nouveau.
Dutch: Bij borstkanker in een vroeg stadium krijgt de patiënt deze behandeling een jaar lang of totdat de ziekte terugkeert, bij uitgezaaide borst- of maagkanker wordt de behandeling voortgezet zolang deze werkzaam is.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Herceptin, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Herceptin.
French: Lorsqu'il était administré par injection sous la peau, Herceptin était aussi efficace que lorsqu'il était administré par perfusion dans une veine.
Dutch: Als onderhuidse injectie bleek Herceptin even werkzaam te zijn als Herceptin toegediend als infusie in een ader.
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou qui ont plus de 2 cm de large, Herceptin est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie en monothérapie;
Dutch: Het kan ook in een vroeger stadium van de behandeling worden gebruikt in combinatie met chemotherapie; in geval van tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (ook ontstoken tumoren) of groter zijn dan 2 cm, wordt Herceptin voorafgaand aan operatief ingrijpen gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens als monotherapie na de operatie;
French: Comment Herceptin agit-il?
Dutch: Hoe werkt Herceptin?
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux patients ayant des antécédents de problèmes cardiaques ou dont la tension artérielle est élevée et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement et après celui-ci.
Dutch: Bij alle patiënten moet tijdens en na de behandeling het hart worden gecontroleerd.
French: Il peut également être utilisé à un stade plus précoce du traitement, en association avec la chimiothérapie.
Dutch: In drie studies werd gekeken naar de werking van Herceptin toegediend in een eerder behandelstadium, in combinatie met chemotherapie.
French: Dans le cancer gastrique métastatique, les patients qui présentent des niveaux plus élevés d'expression du HER2 ayant reçu Herceptin par perfusion dans une veine ont survécu pendant 16,0
Dutch: In het geval van uitgezaaide maagkanker overleefden de patiënten met een grotere HER2-expressie gemiddeld 16,0 maanden wanneer zij Herceptin als infusie kregen; patiënten die alleen cisplatine in combinatie met capecitabine of 5-fluoro-uracil kregen, hadden daarentegen een overlevingstijd van gemiddeld 11,8 maanden.
French: 22014 Incheon RÉPUBLIQUE DE CORÉE
Dutch: 22014 Incheon REPUBLIEK KOREA
French: Date de la première autorisation: 9 février 2018 Date du dernier renouvellement:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 februari 2018 Datum van laatste verlenging:
French: Étude BO15935
Dutch: Onderzoek BO15935
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
French: Détermination du volume de solution requis :
Dutch: Bepaal het benodigde volume van de oplossing:
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ou dilué avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
French: Le patient qui n'a pas reçu la dose programmée ne doit pas attendre le cycle suivant.
Dutch: De patiënt die de dosis heeft gemist, mag niet wachten tot de volgende geplande cyclus.
French: La solution reconstituée ne doit pas être congelée.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag niet worden ingevroren
French: Une prémédication peut être utilisée afin de réduire le risque d'apparition de ces évènements.
Dutch: Premedicatie kan worden gebruikt om het risico op het vóórkomen van deze voorvallen te verminderen.
French: Chacun de ces deux traitements a été administré avec :
Dutch: Ieder van deze werd toegediend met:
French: * définie comme l'absence de tout cancer invasif à la fois dans les seins et les ganglions
Dutch: *gedefinieerd als de afwezigheid van elke invasieve kanker in zowel de borst als okselklieren
French: Autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de Herzuma (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn met het gebruik van Herzuma (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):