FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik wurde bei Patienten mit höherem Schweregrad der Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Croatian: Farmakokinetika nije procijenjena u bolesnika s težim oštećenjem jetre.
German: Die gewählte Dosis muss in einer Linie mit dem Punkt und DosisSichtfenster ausgerichtet sein.
Croatian: Odabrana doza mora se poravnati s točkom na prozorčiću za prikaz doze.
German: Die Gebrauchsanweisungen in der Packungsbeilage müssen befolgt werden.
Croatian: Potrebno je pridržavati se uputa za uporabu u uputi o lijeku.
German: Jeder Fertigpen enthält eine Kartusche (farbloses Glas, Typ 1) mit einem grauen Kolben (BromobutylGummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit einem Stopfen (Bromobutyl-Gummi).
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži uložak (bezbojno staklo tipa 1), sa sivim klipom (od bromobutilne gume) i kapicom s prirubnicama (od aluminija) s čepom (od bromobutilne gume).
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie den Pen anwenden müssen.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam pokazati kako upotrebljavati brizgalicu.
German: Sie sollten ein Tröpfchen Flüssigkeit an der Nadelspitze sehen.
Croatian: Morali biste vidjeti kako se na vrhu igle pojavljuje kapljica tekućine.
German: Wenn Sie Gesundheitsprobleme haben, , die zu Augenproblemen führen können (wie beispielsweise Diabetes oder Bluthochdruck), muss Ihr Arzt Ihre Sehkraft auch während der Behandlung überprüfen.
Croatian: Ako imate problema sa zdravljem koji mogu uzrokovati probleme s očima, poput šećerne bolesti ili visokog krvnog tlaka, Vaš liječnik treba provjeravati Vaš vid i tijekom liječenja.
German: Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind Depression (1,1 %), Vorhofflimmern (1,1 %) und akute Stressstörung (0,6 %).
Croatian: Ozbiljne nuspojave su depresija (1,1%), fibrilacija atrija (1,1%) te akutni stresni poremećaj (0,6%).
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 90 Grad ein, bis die blaue Schutzhülle auf der Nadel nicht länger sichtbar ist.
Croatian: Umetnite iglu pod pravim kutom, dok plava zaštitna navlaka na igli ne bude više vidljiva.
German: Wenn ein Anstieg der hämatologischen Parameter (Hämatokrit, Thrombozyten, Leukozyten) festgestellt wird, muss die Dosis und/oder das Intervall individuell angepasst werden.
Croatian: Ako se uoči porast u hematološkim parametrima (hematokrit, trombociti, leukociti), dozu i/ili interval doziranja treba prilagoditi pojedinačnom bolesniku.
German: • Wenn Sie die erforderliche Dosiseinstellung durch Drehen des Dosierrädchens nicht erzielen können, hat Ihr Pen vielleicht nicht mehr genug Arzneimittel übrig.
Croatian: • Ako ne možete dosegnuti potrebnu dozu okretanjem kotačića za odabir doze, u Vašoj brizgalici možda nije ostalo dovoljno lijeka.
German: Die Patienten wurden nach vorheriger Verabreichung von Hydroxycarbamid, Alter beim Screening (≤ 60 oder > 60 Jahre) und Auftreten von thromboembolischen Ereignissen in der Vergangenheit stratifiziert.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema prethodnoj izloženosti hidroksikarbamidu, dobi prilikom probira (≤60 ili >60 godina), te anamnezi tromboembolijskog događaja.
German: Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Vorerkrankung sowie bei Patienten, die kürzlich einen Schlaganfall oder Myokardinfarkt erlitten haben (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Ovaj lijek je kontraindiciran u bolesnika s teškom postojećom kardiovaskularnom bolesti ili bolesnika koji su nedavno pretrpjeli moždani udar ili infarkt miokarda (vidjeti dio 4.3).
German: • Ziehen Sie die Nadel sorgfältig aus der Haut zurück.
Croatian: • Pažljivo izvadite iglu iz kože.
German: Falls Hauterkrankungen neu auftreten oder sich verschlimmern, muss ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Croatian: U slučaju pojave ili pogoršanja kožnih poremećaja potrebno je razmotriti prekid liječenja.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (einschließlich Fallzahl, Inzidenzrate, Schweregrad, Notwendigkeit für Dosisanpassung und Ausgang), die im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms zu Ropeginterferon alfa-2b berichtet wurden, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Croatian: Najčešće nuspojave (uključujući broj bolesnika, stopu incidencije, stupanj težine, potrebu za prilagodbom doze i ishod) prijavljene tijekom programa kliničkog razvoja ropeginterferona alfa-2b sažete su u Tablici 1.
German: Besremi enthält Benzylalkohol.
Croatian: Besremi sadrži benzilni alkohol.
German: Die Bindung an IFNAR löst eine nachgeschaltete Signalkaskade durch Aktivierung von Kinasen aus, insbesondere der Januskinase 1 (JAK1) Tyrosinkinase 2 (TYK2) und der Transkriptionsaktivator (STAT)-Proteine.
Croatian: Vezivanje na IFNAR pokreće silaznu signalnu kaskadu kroz aktivaciju kinaza, posebice Janus kinaze 1 (JAK1) i tirozin kinaze 2 (TYK2) te aktivator transkripcije proteina (engl. signal transducer and activator of transcription, STAT).
German: Wenn Sie eine Dosis von mehr als 250 Mikrogramm benötigen, brauchen Sie zwei Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm.
Croatian: Ako Vam je potrebna doza viša od 250 mikrograma, trebat će Vam dvije napunjene brizgalice lijeka Besremi 250 mikrograma.
German: Ropeginterferon alfa-2b kann die Aktivität von CYP1A2 und CYP2D6 hemmen und daher die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen.
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b može inhibirati aktivnost CYP1A2 i CYP2D6 i tako povećati koncentracije tih lijekova u krvi.
German: Bestehende Splenomegalie
Croatian: Prisutnost splenomegalije
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen erklären, wie Sie die beiden Pens verwenden müssen.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam objasniti kako primijeniti dvije brizgalice.
German: - Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
Croatian: - ako imate bolest jetre ili bubrega.
German: 22 (12,4) 10,1 n. b.
Croatian: 22 (12,4) 10,1 n.z.
German: Sie benötigen folgendes Zubehör für Ihre Injektion:
Croatian: Za primjenu svoje injekcije trebat ćete sljedeće:
German: Abkürzungen: CTCAE (common terminology criteria for adverse events), Allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse; n. b., nicht berichtet; UAW, unerwünschte Arzneimittelwirkung; PT, bevorzugte Bezeichnung (Preferred Term); IR, Inzidenzrate (mittlere Fallzahl pro 100 Patienten pro Jahr; N, Anzahl der Patienten.
Croatian: Kratice: CTCAE, zajednički terminološki kriteriji za nuspojave; n.z., nije zabilježeno; IR (engl, incidence rate), stopa incidencije srednje vrijednosti broja štetnih događaja na 100 bolesnika po godini; N, broj bolesnika.
German: - Netzhautablösung (mögliches Auftreten von Augenproblemen, einschließlich Veränderungen der Sehkraft)
Croatian: - odvajanje mrežnice (mogu Vam se javiti problemi s očima uključujući promjene vida)
German: Der Druckknopf muss vollständig heruntergedrückt werden und für mindestens 10 Sekunden gehalten werden, bevor die Nadel zurückgezogen wird.
Croatian: Potisni gumb treba pritisnuti do kraja i držati tako pritisnutim barem 10 sekundi prije izvlačenja igle.
German: • Alkoholtupfer
Croatian: • alkoholnu maramicu
German: Bei vorübergehendem Hautausschlag ist eine Unterbrechung der Behandlung nicht erforderlich.
Croatian: Prolazni osipi ne zahtijevaju prekid liječenja.
German: Die Dosis wird individuell gesteigert, wobei die empfohlene Anfangsdosis 100 Mikrogramm (bzw. 50 Mikrogramm bei Patienten unter einer anderen zytoreduktiven Therapie) beträgt.
Croatian: Doza se titrira individualno za svakog bolesnika s preporučenom početnom dozom od 100 mikrograma (ili 50 mikrograma u bolesnika koji su podvrgnuti drugoj citoreduktivnoj terapiji).
German: Alle Arzneimittelreste, die nach der zweiten Anwendung und/oder nach 30 Tagen im Fertigpen verblieben sind, müssen entsorgt werden.
Croatian: Sav lijek preostao u brizgalici nakon nakon druge uporabe i/ili nakon 30 dana mora se baciti.
German: Um eine mögliche Krankheitsübertragung oder sonstige Kontamination zu verhindern, darf der Besremi Fertigpen in jedem Fall nur für einen einzigen Patienten verwendet werden, selbst wenn die Nadel ausgewechselt wird.
Croatian: Za sprječavanje mogućeg prijenosa bolesti ili bilo koje kontaminacije, uporaba napunjene brizgalice lijeka Besremi mora biti strogo ograničena na jednog bolesniku, čak i kada se igla promjeni.
German: Patienten, bei denen während der Therapie mit Besremi Schwindel, Somnolenz oder Halluzinationen (siehe Abschnitt 4.8) auftreten, dürfen nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Croatian: Bolesnici u kojih se javi omaglica, somnolencija ili halucinacije (vidjeti dio 4.8), tijekom terapije lijekom Besremi, moraju izbjegavati upravljanje vozilima ili rad sa strojevima.
German: Er ist in Packungen erhältlich, die 1 Fertigpen und 2 Injektionsnadeln enthalten.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu brizgalicu i 2 igle za injekciju.
German: Besremi enthält Benzylalkohol
Croatian: Besremi sadrži benzilni alkohol
German: Es ist nicht bekannt, ob Besremi in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Besremi u majčino mlijeko.
German: Wenn Sie die Anwendung von Besremi vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Besremi
German: Ist der Anstieg der Leberenzymspiegel progredient und anhaltend, muss die Dosis reduziert werden.
Croatian: Kada je porast u razinama jetrenih enzima progresivan i perzistentan, dozu treba smanjiti.
German: Die Dosis sollte schrittweise alle zwei Wochen um 50 Mikrogramm erhöht werden (parallel sollte, soweit möglich, die schrittweise Reduktion der anderen zytoreduktiven Therapie erfolgen), bis eine Stabilisierung der hämatologischen Parameter erzielt wird (Hämatokrit < 45 %, Thrombozyten < 400 x 109/l und Leukozyten < 10 x 109/l).
Croatian: Dozu treba postupno povećavati za 50 mikrograma svaka dva tjedna (istodobno, drugu citoreduktivnu terapiju treba postupno smanjivati prema potrebi) dok se ne postigne stabilizacija hematoloških parametara (hematokrit <45%, trombociti <400 x 109/l i leukociti <10 x 109/l).
German: Es wurden Fälle von pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) unter Interferon alfa berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für PAH (wie portale Hypertonie, HIV-Infektion, Zirrhose).
Croatian: Slučajevi plućne arterijske hipertenzije (PAH) uočeni su kod primjene interferona alfa, posebice u bolesnika s čimbenicima rizika za PAH (poput portalne hipertenzije, infekcije virusom HIV-a te ciroze).
German: Die Bindung von Interferon alfa-2b an eine verzweigte Polyethylenglycol-Komponente mit hohem Molekulargewicht (40 kDa) wird als Hauptursache für die Unterschiede bei der Elimination im Vergleich mit unpegylierten Interferonen erachtet.
Croatian: Dodavanje interferona alfa-2b razgranatom polietilenglikolnom dijelu molekule s visokom molekularnom težinom (40 kDa) smatra se glavnim razlogom za razlike u eliminaciji u usporedbi s nepegiliranim interferonima.
German: Bei Überdosierung wird eine engmaschige medizinische Überwachung des Patienten sowie, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se pomno praćenje bolesnika i simptomatsko liječenje prema potrebi.
German: Wenn eine bestimmte Dosis nicht eingestellt werden kann, könnte sich zu wenig Rest-Arzneimittel im Pen befinden und es muss ein neuer Pen verwendet werden.
Croatian: Ako se određena doza ne može podesiti, možda je u brizgalici preostala nedostatna količina lijeka te se mora upotrijebiti nova brizgalica.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskoj kutiji iza oznake „EXP".
German: • Ziehen Sie die äußere Nadelkappe von der Nadel ab.
Croatian: • Skinite vanjsku kapicu s igle.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Interferon alfa bei schwangeren Frauen vor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni interferona alfa u trudnica ograničeni.
German: Sie kann nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos bis hellgelb und ohne sichtbare Partikel ist.
Croatian: Otopina se može koristiti samo ako je bistra, bezbojna do blijedožuta te bez vidljivih čestica.
German: Besremi ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie.
Croatian: Besremi je indiciran kao monoterapija u odraslih za liječenje policitemije vere bez simptomatske splenomegalije.
German: • Halten Sie den Pen so, dass das Sichtfenster und das Etikett während des Injektionsvorgangs sichtbar sind.
Croatian: • Držite brizgalicu tako da su prozorčić za prikaz doze i naljepnica vidljivi tijekom primjene injekcije.
German: Eine Phlebotomie kann als Notfallmaßnahme zur Normalisierung der erhöhten Blutviskosität erforderlich werden.
Croatian: Može biti potrebna felbotomija kao metoda „rescue" liječenja kako bi se postigla normalizaciju hiperviskoznosti krvi.
German: Die mittlere Cmax betrug bei Patienten nach subkutaner Mehrfachgabe 2,4 ng/ml (bei einer Dosis von 50-80 Mikrogramm) bis 49 ng/ml (bei einer Dosis von 450 Mikrogramm) und die AUC0-t lag zwischen 28,5 ng.h/ml (bei einer Dosis von 50-80 Mikrogramm) und 552,6 ng.h/ml (bei einer Dosis von 450 Mikrogramm).
Croatian: Srednja vrijednost Cmax iznosila je 2,4 ng/ml (s dozom od 50 - 80 mikrograma) do 49 ng/ml (s dozom od 450 mikrograma) te je AUC0-t bio u rasponu od 28,5 ng.h/ml (s dozom od 50 - 80 mikrograma) do 552,6 ng.h/ml (s dozom od 450 mikrograma) u bolesnika nakon višekratnog supkutanog doziranja.
German: Dieses Arzneimittel ist zur subkutanen Anwendung bestimmt, d.h. dass es in das Unterhautgewebe injiziert wird.
Croatian: Ovaj lijek je za supkutanu primjenu što znači da se injekcija primjenjuje u tkivo pod kožu.
German: **z.B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion oder Anaphylaxie.
Croatian: **npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija ili anafilaksija.
German: • Optional: Klebepflaster
Croatian: • nije obavezno: flaster
German: Vermerken Sie bitte Datum und Dosis Ihrer Injektion, wie von Ihrem Arzt angewiesen.
Croatian: Zabilježite datume primjene Vaše injekcije i dozu prema uputama Vašeg liječnika.
German: Diese Effekte tragen möglicherweise zur therapeutischen Wirkung von Interferon alfa bei Polycythaemia vera bei.
Croatian: Ta djelovanja mogu biti uključena u terapijske učinke interferona alfa kod policitemije vere.
German: Bei gesunden Probanden wurde eine interindividuelle Variabilität von AUC und Cmax von 25-35 % beobachtet.
Croatian: Kod zdravih dobrovojaca je između ispitanika uočena varijabilnost od 25% i 35% za AUC odnosno za Cmax.
German: Die Patienten zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied hinsichtlich der JAK2V617F-Allellast (19,7 %) und der Änderung der JAK2V617F-Allellast gegenüber der Baseline (-22,9 %).
Croatian: Bolesnici su pokazali statistički značajnu razliku u opterećenju alelom JAK2V617F (19,7%) te promjeni alela JAK2V617F u odnosu na početnu vrijednost (-22,9%).
German: Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.
German: 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg und 500 μg ab.
Croatian: 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg i 500 μg.
German: Die maximale empfohlene Einzeldosis beträgt 500 Mikrogramm alle zwei Wochen.
Croatian: Maksimalna preporučena pojedinačna doza je 500 mikrograma injicirati svaka 2 tjedna.
German: • Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie sachgemäß.
Croatian: • Odvijte iglu i zbrinite je na odgovarajući način.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff des Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar lijeka u majčino mlijeko.
German: Weiterhin konnte gezeigt werden, dass Interferon alfa die JAK2V617F-mutierte Allellast bei Patienten mit Polycythaemia vera senken konnte (eine V617F-Punktmutation in der JAK2-Kinase ist ein Kennzeichen von Polycythaemia vera und ist bei ungefähr 95 % der Patienten vorhanden).
Croatian: Nadalje, dokazano je da interferon alfa može smanjiti opterećenje mutiranim alelom JAK2V617F kod bolesnika s policitemijom verom (točkasta mutacija V617F kod JAK2 kinaze je obilježje policitemije vere te je prisutna u približno 95% bolesnika).
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Besremi eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako uočite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava tijekom liječenja lijekom Besremi:
German: Besremi enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Besremi sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.
German: Die Nierenfunktion der Patienten sollte unabhängig von der Anfangsdosis oder dem Ausmaß einer bestehenden Nierenfunktionsstörung medizinisch überwacht werden.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati neovisno o početnoj dozi ili stupnju oštećenja bubrega.
German: • Überprüfen Sie die Lösung entlang des Kontrollfensters an jeder Seite des Kartuschenhalters.
Croatian: • Provjerite otopinu kroz prozorčić za provjeru smješten na nosaču uloška.
German: Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten können (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Croatian: Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
German: Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: der Fertigpen sieht beschädigt aus, die Lösung ist trübe, enthält Partikel oder Flöckchen oder weist eine andere Farbe auf als farblos bis hellgelb.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da se brizgalica čini oštećena, otopina zamućena, sadrži čestice ili pahuljice ili joj je boja različita od bezbojne do svijetložute.
German: Ein Patient, bei dem eine schwerwiegende, akute Belastungsstörung mit moderatem Schweregrad auftrat (0,6 %; Inzidenzrate: 0,2 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr), ist nacheiner Dosisreduktion von Ropeginterferon alfa-2b vollständig genesen.
Croatian: Jedan bolesnik u kojeg se javio ozbiljni, akutni stresni poremećaj (0,6%; stopa incidencije: 0,2 događaja/100 bolesnika na godinu) s umjerenim intenzitetom u potpunosti se je oporavio nakon smanjenja doze ropeginterferona alfa-2b.
German: Die Anwendung von Ropeginterferon alfa-2b ist mit dem Auftreten von Hauterkrankungen verbunden (Pruritus, Alopezie, Hautausschlag, Erythem, Psoriasis, Xerodermie, akneiforme Dermatitis, Hyperkeratose, Hyperhydrose).
Croatian: Uporaba ropeginterferon alfa-2b povezana je s kožnim poremećajima (pruritus, alopecija, osip, eritem, psorijaza, kseroderma, akneiformni dermatitis, hiperkeratoza, hiperhidroza).
German: Titrationsphase
Croatian: Doziranje Faza titracije
German: Während Sie den Fertigpen mit der Nadel nach oben halten, klopfen Sie mit den Fingern vorsichtig an den Fertigpen, damit eventuelle Luftblasen nach oben in Richtung Nadel aufsteigen.
Croatian: Dok držite napunjenu brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore, lagano lupkajte prstima napunjenu brizgalicu tako da se svi mjehurići zraka podignu prema igli.
German: Ropeginterferon alfa-2b darf bei bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Störungen, insbesondere schwerer Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b ne smije se primjenjivati u bolesnika koji trenutno ili u anamnezi imaju teške psihijatrijske poremećaje, posebice tešku depresiju, suicidalnu ideaciju ili pokušaj samoubojstva (vidjeti dio 4.3).
German: Weiblich n (%) Männlich n (%)
Croatian: Žene n (%) Muškarci n (%)
German: In einer offenen, randomisierten Phase-III-Studie (PROUD-PV) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon alfa-2b im Vergleich mit Hydroxycarbamid bei 254 erwachsenen Patienten mit Polycythaemia vera untersucht (Randomisierung 1:1).
Croatian: U otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (PROUD-PV) procjenjivala se djelotvornost i sigurnost ropeginterferona alfa-2b u usporedbi s hidroksikarbamidom u 254 odrasla bolesnika s policitemijom verom (randomizacija 1:1).
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie während der Anwendung dieses Medikaments auf das Stillen verzichten sollten.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti morate li prestati dojiti kada koristite ovaj lijek.
German: Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität („metabolische Azidose") nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
Croatian: Veliki volumeni trebaju se primjenjivati s oprezom i samo ako je neophodno, osobito u osoba s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega zbog rizika od akumulacje i toksičnosti (metabolička acidoza).
German: Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Versuchte Selbsttötung, Suizidgedanken - Verlust der Sehkraft, der durch Einblutungen in die Netzhaut (die Netzhaut ist die lichtempfindliche Schicht im Auge) oder durch Anhäufung von Fett in oder unter der Netzhaut verursacht werden kann
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - pokušaj samoubojstva, misli o samoubojstvu - gubitak vida koji može biti uzrokovan krvarenjem u mrežnici (mrežnica je sloj u oku osjetljiv na svjetlost) ili nakupljanjem masnoća u ili ispod mrežnice
German: • Wenn Sie den Pen das erste Mal anwenden, bereiten Sie den Pen für die Injektion vor, indem Sie das Dosierrädchen so lange drehen, bis das Symbol von einem „Tropfen" sichtbar wird.
Croatian: • Ako svoju brizgalicu upotrebljavate po prvi put, pripremite brizgalicu za injekciju tako što ćete okretati kotačić za odabir doze dok ne ugledate simbol „kapljice".
German: Klopfen Sie dann mit Ihren Fingern vorsichtig an den Pen (Kartuschenhalter), damit eventuelle Luftblasen an die Spitze des Kartuschenhalters aufsteigen.
Croatian: Potom blago lupkajte brizgalicu (nosač uloška) prstima kako biste omogućili da se svi mjehurići zraka podignu u vrh nosača uloška.
German: Es zeigte sich, dass Interferon alfa bei Primaten eine Aborte induzierende Wirkung hatte, und Ropeginterferon alfa-2b weist voraussichtlich eine ähnliche Wirkung auf.
Croatian: Pokazano je da interferon alfa ima abortivan učinak u primata te se očekuje da će i ropeginterferon alfa-2b imati sličan učinak.
German: Entsorgung des Pens:
Croatian: Zbrinjavanje brizgalice:
German: • Nadel
Croatian: • iglu
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm von Ropeginterferon alfa-2b traten zwei Fälle schwerer Depression auf (1,1 %; Inzidenzrate: 0,4 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr).
Croatian: U programu kliničkog razvoja ropeginterferona alfa-2b dogodila su se dva slučaja ozbiljne depresije (1,1%; stopa incidencije: 0,4 događaja/100 bolesnika po godini).
German: Injektionslösung im Fertigpen (Injektion).
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija).
German: • Desinfizieren Sie vor der Injektion Ihre Haut im Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer.
Croatian: • Dezinficirajte kožu u području davanja injekcije uporabom alkoholne maramice a prije davanja injekcije.
German: • Setzen Sie die äußere Nadelkappe erst wieder auf, wenn Sie das Arzneimittel injiziert haben.
Croatian: • Nemojte stavljati vanjsku kapicu igle natrag na iglu sve dok niste injicirali lijek.
German: Nach subkutaner Mehrfachgabe (Dosisbereich 50-450 Mikrogramm) beträgt die terminale Halbwertszeit von Ropeginterferon alfa-2b in Patienten ungefähr 6 bis 10 Tage, und die Clearance von Ropeginterferon alfa-2b beträgt 0,023 bis 0,061 l/h.
Croatian: Nakon višekratnog supkutanog doziranja (raspon doza od 50 do 450 mikrograma), terminalni poluvijek ropeginterferona alfa-2b u bolesnika iznosi približno 6 do 10 dana, a klirens ropeginterferona alfa-2b je 0,023 do 0,061 l/sat.
German: *Pflichtangabe für alle Arzneimittel, die Interferon enthalten, siehe pulmonal-arterielle Hypertonie unten.
Croatian: *Oznaka za klasu lijekova koji sadrže interferon, vidjeti u nastavku plućnu arterijsku hipertenziju.