FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Spanish: En el caso de los productos cuya dosis total supere la dosis con la que se obtuvieron datos fiables sobre residuos (es decir, productos administrados en dosis totales de más de 24 mg de gentamicina base por kg de peso vivo en bovino), el CVMP aceptó extrapolar los tiempos de espera basándose en principios farmacocinéticos.
Estonian: Ravimite puhul, mille koguannus ületab kogust, mille kohta on teada usaldusväärsed jääkide kadumise andmed (st ravimid, mida manustatakse veistele koguannuses üle 24 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta), nõustus veterinaarravimite komitee ekstrapoleerima keeluajad farmakokineetiliste põhimõtete järgi.
Spanish: Se sacrificaron grupos de bovino los días 60, 70, 80 y 90 después de la última administración.
Estonian: Veiserühmad tapeti 60, 70, 80 ja 90 päeva pärast viimast manustamiskorda.
Spanish: B. Para Genta-ject 10 % enumerado en el anexo I (titular de la autorización de comercialización: Dopharma Research B.V.)
Estonian: B. I lisas nimetatud ravim Genta-ject 10% (müügiloa hoidja: Dopharma Research B.V.)
Spanish: No obstante, los datos en conjunto indican aparentemente que, al menos para un volumen de inyección de hasta 20 ml en terneros, el lugar de inyección no es el tejido limitante y que, por tanto, se puede considerar que el riesgo para los consumidores seguiría siendo bajo en relación con los volúmenes de inyección más altos.
Estonian: Koondandmete põhjal näib siiski, et vasikatel ei ole süstekoht vähemalt kuni 20 ml süstemahuni keeluaja määramisel piirav kude, ja seega võib eeldada, et suurema süstemahuga seotud risk püsib kasutaja jaoks väike.
Spanish: Se concluyó que se deberían aplicar los períodos de espera de 44, 66 y 146 días a los productos mencionados anteriormente que se emplearon en los estudios correspondientes, siempre y cuando el régimen posológico recomendado sea idéntico al aplicado en el estudio pertinente o suponga una dosis inferior o igual en cuanto a la exposición total.
Estonian: Võib järeldada, et 44-, 66- ja 146-päevane keeluaeg kehtib eespool nimetatud ravimite suhtes juhul, kui soovitatav annustamisskeem kattub asjakohases uuringus kasutatuga või kui kasutatakse üldist kokkupuudet arvestades väiksemat või samaväärset annust.
Spanish: • al no disponerse de datos sobre eliminación de los residuos por vía subcutánea, el CVMP consideró que se debe eliminar de la información sobre el medicamento la vía subcutánea en bovino y porcino;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et kuna subkutaanse manustamise korral puuduvad jääkide kadumise andmed, tuleb ravimiteabest eemaldada teave subkutaanse manustamise kohta veistel ja sigadel;
Spanish: El análisis de los resultados de cada tejido mostró un tiempo de espera máximo de 192 días, correspondiente a la reducción de residuos en el hígado, que se calculó empleando el método estadístico.
Estonian: Kõigi kudede tulemuste analüüsimisel saadi maksimaalseks keeluajaks 192 päeva, mille aluseks oli jääkide kadumine maksast ja mis arvutati statistilise meetodiga.
Spanish: Basándose en los datos disponibles en el EPMAR para gentamicina publicado por el CVMP (EMEA/MRL/803/01)
Estonian: Andmete põhjal, mis on kättesaadavad veterinaarravimite komitee Euroopa avalikus ravimijääkide piirnormide hindamise aruandes gentamütsiini kohta (EMEA/MRL/803/01)
Spanish: Este estudio se realizó conforme a las BPL y el TAC (Fatro) lo considera un estudio preliminar.
Estonian: See uuring vastab headele laboritavadele ja müügiloa hoidja (Fatro) peab seda esialgseks uuringuks.
Spanish: En el caso de los productos cuya dosis máxima recomendada es inferior a la empleada en los estudios de residuos que obtuvieron los peores resultados posibles (24 mg de gentamicina base por kg de peso vivo), no se considera apropiado el uso de este método de extrapolación, ya que al usar el máximo tiempo de espera calculado, se incorpora un margen de seguridad global que oculta la ausencia de datos específicos y adecuados.
Estonian: Ravimite korral, mille suurim soovitatav annus on väiksem kui näitaja, mida kasutati pessimistlikes jääkide uuringutes (24 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta), ei peeta sellise ekstrapoleerimisviisi kasutamist sobivaks, sest pikima arvutusliku keeluaja kasutamisel korvab spetsiifiliste ja adekvaatsete andmete puudumist üldine ohutusvaru.
Spanish: El único estudio sobre eliminación de los residuos en leche de vaca se realizó con Aagent 50 mg/ml solución inyectable (TAC: Fatro), si bien el producto no está autorizado para uso en vacas en lactación.
Estonian: Ainus jääkide lehmapiimast kadumise uuring on esitatud ravimi Aagent 50 mg/ml solution for injection kohta (müügiloa hoidja: Fatro), kuigi ravim ei ole näidustatud kasutamiseks lakteerivatel lehmadel.
Spanish: En el caso del porcino, todos los tiempos de espera determinados corresponden a un volumen inyectado máximo de 1 ml, para una concentración de 50 mg/ml, y no pueden extrapolarse directamente a volúmenes más grandes ni dosis más altas por lugar de inyección.
Estonian: Sigade korral kehtivad kõik määratud keeluajad 50 mg/ml kontsentratsiooniga lahuse maksimaalse süstemahu 1 ml kohta ja tulemusi ei saa vahetult ekstrapoleerida ei suuremale süstemahule ega ühte süstekohta manustatavale suuremale annusele.
Spanish: Se sacrificaron grupos de porcino los días 14, 28, 35 y 40 después de la última administración.
Estonian: Sigade rühmad tapeti 14, 28, 35 ja 40 päeva pärast viimast manustamiskorda.
Spanish: E. Para Gentamicin Bremer Pharma enumerado en el anexo I (titular de la autorización de comercialización: Bremer Pharma GmbH)
Estonian: E. I lisas nimetatud ravim Gentamicin Bremer Pharma (müügiloa hoidja: Bremer Pharma GmbH)
Spanish: Se presentó un estudio conforme a las BPL realizado con Genta-ject 10 % (TAC: Dopharma).
Estonian: Esitati headele laboritavadele vastav uuring ravimiga Genta-ject 10% (müügiloa hoidja: Dopharma).
Spanish: Con este método se obtiene un tiempo de espera extrapolado recomendado de 214 días basado en la dosis total recomendada máxima para la mayoría de los productos afectados, es decir, 50 mg de gentamicina base por kg de peso vivo.
Estonian: Selle meetodiga saadakse soovituslik ekstrapoleeritud keeluaeg 214 päeva, mis põhineb enamiku asjaomaste ravimite puhul soovitataval suurimal annusel (50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta).
Spanish: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Estonian: Hispaania S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Spanish: El estudio con Genta-kel 5 % (TAC: Kela) en lechones utilizó una dosis de 3 mg/kg de peso vivo dos veces al día; no se pudo identificar la duración del tratamiento.
Estonian: Ravimi Genta-kel 5% (müügiloa hoidja: Kela) uuringus põrsastel kasutati annust 3 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) 2 korda ööpäevas, kuid ravi kestust ei olnud võimalik tuvastada.
Spanish: El análisis de los resultados de cada tejido mostró un tiempo de espera máximo de 66 días, correspondiente a la eliminación de los residuos en piel+grasa, que se obtuvo empleando el método de cálculo alternativo.
Estonian: Kõigi kudede tulemuste analüüsimisel saadi maksimaalseks keeluajaks 66 päeva, mille aluseks oli jääkide kadumine nahast-rasvkoest ja süstekohast ning mis leiti alternatiivse arvutusmeetodiga.
Spanish: De hecho, los productos afectados se administran mediante inyección parenteral y, por tanto, es probable que los efectos de la fisiología digestiva sean limitados.
Estonian: Et asjaomased ravimid on näidustatud parenteraalseks süstimiseks, avaldab seedefüsioloogia jääkide kadumisele tõenäoliselt piiratud mõju.
Spanish: El estudio se realizó conforme a las BPL y el TAC (Fatro) lo considera un estudio preliminar.
Estonian: Uuring vastab headele laboritavadele ja müügiloa hoidja (Fatro) peab seda esialgseks uuringuks.
Spanish: Porcino
Estonian: Põrsad
Spanish: No se analizaron muestras combinadas de piel + tejido adiposo, ya que solo se obtuvo tejido adiposo.
Estonian: Naha ja rasvkoe kombineeritud proovi ei analüüsitud, sest proov võeti ainult rasvkoest.
Spanish: Debido al tamaño de los animales, no fue posible obtener muestras de control de tejido adyacente al lugar de inyección.
Estonian: Loomade suuruse tõttu ei olnud võimalik võtta süstekoha ümbruse kontrollproovi.
Spanish: Cuando el estudio de eliminación de los residuos presentado para un producto no cubra el régimen posológico recomendado o cuando no se hayan presentado datos de un producto, se deberá aplicar el peor tiempo de espera calculado directamente a partir de los datos de reducción de residuos, es decir, 192 días.
Estonian: Ravimitele, mille kohta esitatud jääkide kadumise uuring ei hõlma soovitatavat annustamisskeemi, või ravimitele, mille andmeid ei ole esitatud, tuleb kohaldada vahetult jääkide kadumise andmete põhjal arvutatud pikimat keeluaega (192 päeva).
Spanish: En el último momento de sacrificio, es decir, el día 60, los niveles de residuos estaban por debajo del LMR en el hígado y el riñón, pero no se pueden extraer conclusiones definitivas en cuanto al tejido adiposo, el músculo y, en especial, el lugar de inyección, ya que el límite de sensibilidad relacionado duplicaba el LMR.
Estonian: Viimasel tapmiskorral (60. päeval) oli jääkide sisaldus neerus ja maksas jääkide piirnormist väiksem, kuid rasv- ja lihaskoe ning eriti süstekoha kohta ei saa teha kindlaid järeldusi, sest seonduv tundlikkuspiir oli jääkide piirnormist kaks korda suurem.
Spanish: Un estudio realizado con Gentavall 5 mg/ml (TAC: Mevet) incumplía claramente las BPL (se utilizó una dosis sorprendentemente baja de 5 mg por animal en lechones recién nacidos (3-5 días de vida), administrada una sola vez).
Estonian: Ravimiga Gentavall 5 mg/ml (müügiloa hoidja: Mevet) tehtud uuring ei vastanud ilmselgelt headele laboritavadele (selles kasutati vastsündinud (3-5-päevastel) põrsastel üllatavalt väikest annust 5 mg looma kohta, mida manustati üks kord).
Spanish: Solo para un producto (Gentamicin Bremer Pharma, autorizado en Letonia, TAC: Bremer Pharma) se recomienda una dosis total más alta, de 80 mg de gentamicina base por kg de peso vivo.
Estonian: Ainult ühe ravimi korral (Gentamicin Bremer Pharma, heaks kiidetud Lätis, müügiloa hoidja: Bremer Pharma) soovitatakse kasutada suuremat koguannust
Spanish: Se trata de los estudios realizados con los productos Gentavall 5 mg/ml (TAC: Mevet), Aagent 50 mg/ml solución inyectable (TAC: Fatro) y Gentaveto-5 (TAC: VMD).
Estonian: Uuringud toimusid ravimitega Gentavall 5 mg/ml (müügiloa hoidja: Mevet), Aagent 50 mg/ml solution for injection (müügiloa hoidja: Fatro) ja Gentaveto-5 (müügiloa hoidja: VMD).
Spanish: Carne: 66 días.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 66 päeva.
Spanish: Se trata de un estudio en lechones que cumple las BPL; el diseño se ajusta a las normas actuales.
Estonian: See põrsastel toimunud uuring vastab headele laboritavadele ja selle ülesehitus on kooskõlas kehtivate standarditega.
Spanish: El estudio de Gentaveto-5 (TAC: VMD) se llevó a cabo en cerdos que pesaban entre 3,75 y 8 kg que se trataron con dosis de 5 mg/kg de peso vivo cada 12 horas durante 5 días.
Estonian: Ravimit Gentaveto-5 (müügiloa hoidja: VMD) uuriti 3,75-8 kg sigadel, kellele manustati annus 5 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) iga 12 tunni järel 5 päeva jooksul.
Spanish: Por tanto, no se pueden extrapolar los tiempos de espera a volúmenes de inyección mayores que los aplicados en los estudios.
Estonian: Seega ei saa keeluaegu ekstrapoleerida uuringutes kasutatust suuremale süstemahule.
Spanish: Se sacrificaron grupos de 4 o 5 animales los días 3, 10, 17 27, 67 y 89 después de la última administración.
Estonian: 4-5 loomast koosnevad rühmad tapeti 3., 10., 17., 27., 67. ja 89. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Spanish: Industrial Veterinaria, S.A.
Estonian: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Spanish: Se puede considerar que este peor tiempo de espera cubre de manera suficiente los efectos que puedan surgir debido a las diferencias en la composición de los productos.
Estonian: Võib eeldada, et see pikim keeluaeg katab piisavalt ravimite eri koostise kogu võimalikku mõju.
Spanish: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Estonian: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke veised, sead, koerad, kassid intramuskulaarne
Spanish: El tiempo de espera de 146 días también se puede aplicar a otros productos, siempre que la dosis total recomendada no supere la dosis total administrada en el estudio correspondiente (50 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo).
Estonian: 146-päevast keeluaega on võimalik kohaldada ka teistele ravimitele, kui soovitatav koguannus ei ületa vastavas uuringus manustatud koguannust (50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta).
Spanish: En el estudio principal, la dosis administrada fue de 4 mg/kg de peso vivo una vez, seguida de tres inyecciones de 2 mg/kg de peso vivo cada 12 horas.
Estonian: Põhiuuringus manustati üks kord annus 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) ja seejärel tehti 3 süstet annusega 2 mg/kg iga 12 tunni järel.
Spanish: Sin embargo, no se debería seguir recomendando la vía subcutánea en bovino y porcino, ya que todavía no se conoce la cinética de reducción del lugar de inyección y puede ser un factor limitante.
Estonian: Samas ei soovitata veistel ja sigadel enam kasutada subkutaanset manustamist, sest süstekohast jääkide kadumise kineetika ei ole teada ja see võib olla keeluaja määramisel piirav.
Spanish: El estudio cumple las normas actuales, aunque se utilizó un método analítico microbiológico y no se obtuvieron muestras de control del tejido adyacente al lugar de inyección (en cambio, se analizaron dos muestras
Estonian: Uuring vastab kehtivatele standarditele, kuigi analüüsimeetod oli mikrobioloogiline ja süstekoha ümbruse kontrollproovi ei võetud (samas analüüsiti igal loomal kaht süstekohta, üht kummalgi küljel).
Spanish: Debido a la acumulación de gentamicina en el hígado, los riñones y el lugar de inyección, se deberá evitar la repetición del tratamiento durante el tiempo de espera.
Estonian: Arvestades gentamütsiini kogunemist maksa, neerudesse ja süstekohta, tuleb kordusravi keeluaja jooksul vältida.
Spanish: El método farmacocinético utiliza la semivida terminal de reducción en los tejidos, el tiempo de espera establecido a partir de los datos y la dosis que se debe administrar para permitir el cálculo de los tiempos de espera, de acuerdo con la fórmula siguiente:
Estonian: Farmakokineetilise meetodi korral kasutatakse jääkide kadumisel täheldatud terminaalset poolväärtusaega kudedes, andmete põhjal määratud keeluaegu ja manustatavat annust, mis võimaldas tuletada keeluajad järgmise valemi abil:
Spanish: Este tiempo de espera tiene en cuenta un amplio margen de seguridad con respecto a los datos disponibles.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal sisaldab see keeluaeg suurt ohutusvaru.
Spanish: En los informes de evaluación de la renovación valorados por la ANC belga, se identificaron dos estudios que respaldaban, respectivamente, el tiempo de espera para Genta-kel 5 % (TAC: Kela) y para Gentaveto-5 en terneros (TAC: VMD).
Estonian: Belgia pädeva asutuse hinnatud pikendamise hindamisaruannetes sisaldus kaks uuringut, mis toetasid ravimite Genta-kel 5% (müügiloa hoidja: Kela) ja Gentaveto-5 keeluaegu vasikatel (müügiloa hoidja: VMD).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos para uso veterinario que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables para administración a bovino y porcino (ver Anexo I)
Estonian: Gentamütsiini sisaldavate veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: Terneros, lechones (en el primer mes de vida)
Estonian: vasikad, põrsad (1. elukuul)
Spanish: Debido a que no se conoce a ciencia cierta el LIC, que posiblemente sea mayor que los LMR respectivos, no es posible extraer conclusiones respecto a los residuos en el músculo y el hígado.
Estonian: Et kvantifitseerimise alampiir on ebaselge ja see võib ületada vastavad jääkide piirnormid, ei ole võimalik teha järeldusi jääkide sisalduse kohta lihaskoes ja maksas.
Spanish: Se presentó otro estudio en terneros relacionado con el producto Vetrigen (TAC: Ceva Sante Animale), pero no cumple las normas de BPL.
Estonian: Esitati veel üks uuring vasikate kohta seoses ravimiga Vetrigen (müügiloa hoidja: Ceva Sante Animale), kuid see ei vasta headele laboritavadele.
Spanish: 4, cinco vacas en lactación fueron tratadas con dosis intramusculares repetidas de 4 mg de gentamicina/kg de peso vivo al día durante 3 días.
Estonian: 5 lakteerivat lehma korduvate intramuskulaarsete süstetega annuses 4 mg gentamütsiini kehamassi kg kohta ööpäevas (mg/kg/d) 3 päeva jooksul.
Spanish: Por último, es muy probable que la repetición del tratamiento dentro de un plazo determinado origine la acumulación de residuos de gentamicina en el hígado, los riñones y, posiblemente, los lugares de inyección de los animales tratados, por lo que debería aclararse en la información sobre el producto que es preciso evitar repetir el tratamiento durante el tiempo de espera.
Estonian: Väga tõenäoliselt põhjustab teatud ajavahemiku jooksul korduv ravi gentamütsiini jääkide kogunemist ravitud loomade maksa, neerudesse ja võib-olla ka süstekohtadesse, mistõttu peab ravimiteabes selgesti märkima, et keeluaja jooksul tuleb kordusravi vältida.
Spanish: F. Para todos los demás productos enumerados en el anexo I para los que la dosis total recomendada no sea mayor de 24 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo en bovino y de 50 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo en porcino
Estonian: F. Kõik muud I lisas loetletud ravimid, mille soovitatav koguannus ei ületa veistel 24 mg ja sigadel 50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta
Spanish: Gentaprim trimetoprima gentamicina sulfato sulfadimetox ina
Estonian: Gentaprim trimetopriim gentamütsiin sulfaat sulfadimetok siin
Spanish: En el estudio de confirmación, no se obtuvieron muestras de control del tejido adyacente al lugar de inyección, pero se analizaron tres lugares de inyección por animal en 6 animales.
Estonian: Süstekohtade kinnitavas uuringus ei analüüsitud süstekoha ümbruse kontrollproove, kuid kõigil 6 loomal uuriti 3 süstekohta.
Spanish: En medicina veterinaria, la gentamicina se utiliza fundamentalmente en una solución inyectable para bovino, porcino, caballos, gatos y perros.
Estonian: Veterinaarmeditsiinis kasutatakse gentamütsiini peamiselt veistele, sigadele, hobustele, kassidele ja koertele manustatava süstelahusena.
Spanish: El estudio se realizó con terneros de menos de un mes de edad.
Estonian: Uuringus kasutati alla 1-kuuseid põrsaid.
Spanish: La dosis recibida fue de 3 mg/kg de peso vivo cada 8 horas durante 3 días.
Estonian: Manustatav annus oli 3 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) iga 8 tunni järel 3 päeva jooksul.
Spanish: Se sacrificaron grupos de 5 animales los días 14, 42, 70 y 112 después de la última administración.
Estonian: 5 loomast koosnevad rühmad tapeti 14., 42., 70. ja 112. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Spanish: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf del lugar de inyección por animal, una de cada lado).
Estonian: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Spanish: El estudio cumple las normas actuales, si bien no se analizaron muestras de tejido adiposo ni muscular (excepto en el lugar de inyección).
Estonian: Uuring vastab kehtivatele standarditele, kuigi rasv- ja lihaskude (peale süstekoha) ei analüüsitud.
Spanish: No se debería seguir recomendando la vía subcutánea en bovino y porcino, ya que no se conoce la cinética de eliminación de los residuos del punto de inyección y puede ser un factor limitante.
Estonian: Veistel ja sigadel ei ole subkutaanset manustamist enam soovitatav kasutada, sest süstekohast jääkide kadumise kineetika ei ole teada ja see võib olla keeluaja määramisel piirav.
Spanish: Teniendo en cuenta la información presentada al CVMP, parece que las instrucciones de administración incluidas en la información sobre el producto no están claras en algunos casos.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele esitatud andmetest ilmneb, et mitme ravimi kohta on ravimiteabes esitatud ebaselged annustamisjuhised.
Spanish: Las inyecciones repetidas se deberán administrar en diferentes lugares de inyección.
Estonian: Korduvsüsted tehakse eri süstekohtadesse.
Spanish: Eliminación de los residuos en leche de bovino
Estonian: Jääkide lehmapiimast kadumise andmed
Spanish: Eliminar, cuando proceda, las referencias a la vía subcutánea en bovino y porcino.
Estonian: Kus asjakohane, kustutada kõik viited subkutaansele kasutamisele vasikatel ja põrsastel.
Spanish: Eliminar, cuando proceda, las referencias a la vía subcutánea en terneros y lechones.
Estonian: Kus asjakohane, kustutada kõik viited subkutaansele kasutamisele veistel ja sigadel.
Spanish: Se sacrificaron grupos de 4 animales los días 40, 45 y 50 después de la última administración.
Estonian: 4 loomast koosnevad rühmad tapeti 40., 45. ja 50. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Spanish: Carne: 146 días.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 146 päeva.
Spanish: El tiempo de espera de 192 días no se puede aplicar a los productos cuya dosis total recomendada supere la dosis empleada en el estudio de residuos, es decir, 24 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo.
Estonian: 192päevast keeluaega ei saa kohaldada ravimite suhtes, mille soovitatav koguannus ületab jääkide uuringus kasutatud annust (24 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta).
Spanish: La dosis administrada fue de 4 mg/kg de peso vivo una vez al día durante 5 días.
Estonian: Manustatud annus oli 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Spanish: El estudio no cumple las BPL.
Estonian: Uuring ei vasta headele laboritavadele.
Spanish: En los informes de evaluación de la renovación valorados por la ANC belga, se identificó un estudio que respaldaba el tiempo de espera para Genta-kel 5 % en terneros (TAC: Kela).
Estonian: Belgia pädeva asutuse hinnatud pikendamise hindamisaruannetes sisaldus uuring, mis toetas ravimi Genta-kel 5% (müügiloa hoidja: Kela) keeluaega vasikatel.
Spanish: • es muy probable que la repetición del tratamiento dentro de un plazo determinado origine la acumulación de residuos de gentamicina en el hígado, los riñones y, posiblemente, los lugares de inyección de los animales tratados, por lo que el CVMP consideró que debería añadirse una advertencia en la información sobre el medicamento indicando que es preciso evitar la repetición del tratamiento durante el tiempo de espera;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et kuna teatud ajavahemiku jooksul korduv ravi põhjustab väga tõenäoliselt gentamütsiini jääkide kogunemist ravitud loomade maksa, neerudesse ja võib-olla ka süstekohtadesse, peab ravimiteabesse lisama hoiatuse, et keeluaja jooksul tuleb kordusravi vältida;
Spanish: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Estonian: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms veised, vasikad, sead intramuskulaarne
Spanish: En todos los estudios de eliminación de los residuos que se presentaron, la gentamicina se utilizó en solución acuosa inyectable y se administró por vía intramuscular.
Estonian: Kõigis esitatud ravimijääkide kadumise uuringutes kasutati gentamütsiini intramuskulaarselt süstitava vesilahusena.
Spanish: Por tanto, el volumen de inyección se debería limitar a un máximo de 1 ml por lugar de inyección, o 50 mg de gentamicina por punto de inyección en el caso de los productos con una concentración superior a 50 mg de gentamicina por ml.
Estonian: Seega tuleb piirata üle 50 mg/ml tugevusega gentamütsiini sisaldavate ravimite süstemahtu maksimumiga 1 ml süstekoha kohta või 50 mg gentamütsiini süstekoha kohta.