FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto studie naznačují, že tyto alternativní způsoby podávání zikonotidu mohou být možné, vzhledem k omezeným počtům pacientů jsou však tyto výsledky neprůkazné a v současné době nejsou dostupné dostatečné důkazy, na jejichž základě by bylo možné učinit konečná doporučení pro takové alternativní dávkovací režimy.
Norwegian Bokmål: Disse studiene indikerer at disse alternative administrasjonsmåtene for ziconotid kan være aktuelle, men på grunn av det begrensede pasientantallet tillater disse resultatene ingen konklusjon, og for tiden foreligger det ikke tilstrekkelige holdepunkter til å gi endelige anbefalinger for slike alternative doseringsregimer.
Czech: Pacient a poskytovatelé zdravotní péče se musí seznámit s manipulací s externími nebo interními infuzními systémy a uvědomovat si potřebu ochrany proti infekci.
Norwegian Bokmål: Pasient og helsepersonell må ha kjennskap til håndtering av eksternt eller internt infusjonssystem og være klar over behovet for å beskytte mot infeksjon.
Czech: Mnoho citlivých pacientů dosáhlo téměř maximální analgezie během několik hodin podávání vhodné dávky.
Norwegian Bokmål: Mange responsive pasienter oppnår nesten maksimal analgesi innen få timer etter tilførsel av en egnet dose.
Czech: Přestože jsou k dispozici pouze omezené údaje, neexistuje žádný zřejmý vliv rasy, výšky, hmotnosti, pohlaví či věku na expozici CSF zikonotidu po IT podání.
Norwegian Bokmål: Selv om kun begrensede data er tilgjengelige, finnes det ingen tydelig effekt av rase, høyde, vekt, kjønn eller alder på ziconotideksponeringen i CSF etter i.t.
Czech: Opětovné podávání zikonotidu se u těchto pacientů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Ny bruk av ziconotid anbefales ikke hos disse pasientene.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000).
Czech: Je třeba minimalizovat vniknutí vzduchu do zásobníku či kazety pumpy, protože kyslík může zikonotid degradovat.
Norwegian Bokmål: Innføring av luft i pumpebeholderen eller kassetten bør minimaliseres, da oksygen kan forringe ziconotid.
Czech: t½ (hr)
Norwegian Bokmål: t½ (timer)
Czech: Tak se v dalším kroku inhibuje uvolňování neurotransmiterů (včetně substance P), a tím spinální signalizace bolesti.
Norwegian Bokmål: Dette hemmer igjen frisettingen av nevrotransmittere (inkludert substans P), og dermed også spinale smertesignaler.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Prialt a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Prialt podán Jak se Prialt používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Prialt er og hva det brukes mot Hva du må vite før du mottar Prialt Hvordan du bruker Prialt
Czech: Dlouhodobé důsledky pro neuronální funkci kontinuální blokády kalciového kanálu N-typu nebyly u experimentálních zvířat prokázány.
Norwegian Bokmål: De langsiktige konsekvensene for nevronfunksjon av kontinuerlig kalsiumkanalblokade av N-type er ikke demonstrert hos forsøksdyr.
Czech: Zikonotid má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Ziconotid har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Kognitivní porucha se obvykle objevuje po několika týdnech léčby.
Norwegian Bokmål: Kognitive svekkelser oppstår vanligvis etter flere ukers behandling.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 95-001
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie 95-001
Czech: Proto po prvním použití Prialtu se musí nádržka vyprázdnit a znovu naplnit po 14 dnech.
Norwegian Bokmål: Derfor må beholderen, etter første gangs bruk av Prialt, tømmes og fylles igjen etter 14 dager.
Czech: Očekává se, že vzniklé volné aminokyseliny budou pohlceny buněčnými přenosovými systémy a budou buď podrobeny normálnímu intermediárnímu metabolismu nebo použity jako substráty pro stavební biosyntetické procesy.
Norwegian Bokmål: De frie aminosyrene som dannes, forventes å tas opp av cellullære bærersystemer og utsettes enten for normal intermediær metabolisme eller brukes som substrat for grunnleggende biosynteseprosesser.
Czech: Všeobecné léčivé podpůrné přípravky je třeba podat pacientům, u nichž došlo k předávkování, dokud se neodstraní nadměrné farmakologické účinky léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Generelle medisinske støttetiltak bør administreres til pasienter som får en overdosering, til de forsterkede farmakologiske effektene av legemidlet har forsvunnet.
Czech: Předtím, než budete používat Prialt, se Váš lékař může rozhodnout pomalu Vám přestat podávat opiáty (jiné druhy léčivých přípravků používaných pro léčbu bolesti) do míchy a nahradit je alternativními léčivými přípravky na snížení bolesti.
Norwegian Bokmål: Før legen din gir deg Prialt, kan han/hun bestemme seg for sakte å slutte å gi deg opiater (andre typer legemidler som brukes til å behandle smerter) i ryggmargen og i stedet erstatte dem med alternative smertestillende legemidler.
Czech: Přibližně 75 % pacientů, kteří uspokojivě reagují na léčbu, vyžaduje dávku ≤ 9,6 μg/den.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av pasientene som reagerer tilfredsstillende på behandlingen, trenger en dose på ≤ 9,6 mikrogram/dag.
Czech: Kognitivní účinky zikonotidu jsou obvykle reverzibilní během 1 až 4 týdnů po přerušení podávání léčivého přípravku, ale v některých případech mohou přetrvávat.
Norwegian Bokmål: De kognitive virkningene av ziconotid er vanligvis reversible innen 1-4 uker etter avsluttet behandling med legemidlet, men kan vedvare i enkelte tilfeller.
Czech: 17493 Greifswald-Insel Riems Německo
Norwegian Bokmål: 17493 Greifswald-Insel Riems Tyskland
Czech: Plazma CL = clearance; Vd = distribuční objem; t½ = poločas
Norwegian Bokmål: Plasma CL = clearance, Vd = distribusjonsvolum, t½ = halveringstid
Czech: Přestože byl zikonotid studován v dlouhodobých, otevřených klinických studiích účinnosti a bezpečnosti, kontrolované studie delší než 3 týdny nebyly prováděny (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Selv om ziconotid er studert i åpne, langtidsstudier av effekt og sikkerhet, er det ikke utført kontrollerte studier med lengre varighet enn 3 uker (se pkt.
Czech: Nižší byla i frekvence a závažnost nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkningene var også lavere.
Czech: 44b 17489 Greifswald Německo
Norwegian Bokmål: 44b 17489 Greifswald Tyskland
Czech: • Sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
Norwegian Bokmål: • Selvmordstanker eller selvmordsforsøk (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker).
Czech: Neexistuje důkaz o vzniku farmakologické tolerance na zikonotid u pacientů.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen holdepunkter for utvikling av farmakologisk toleranse overfor ziconotid hos pasientene.
Czech: Změny v neurologickém přenosu vzruchů nebyly u experimentálních zvířat studovány.
Norwegian Bokmål: Endringer i nevrologisk signaloverføring er ikke studert hos forsøksdyr.
Czech: Není známo, zda se zikonotid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ziconotid/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Prialt se u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Prialt er ikke anbefalt til barn og ungdom.
Czech: Pokud dojde k přerušení podávání opiátů při zahájení léčby zikonotidem, vysazení opiátů by mělo být postupné.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av opiater når ziconotidterapi starter, bør opiatseponeringen være gradvis.
Czech: Deprese centrálního nervového systému (CNS)
Norwegian Bokmål: Hemming av sentralnervesystemet (CNS)
Czech: Zikonotid je peptid obsahující 25 v přírodě se vyskytujících aminokyselin L konfigurace a nezdá se, že by byl znatelně metabolizován v CSF.
Norwegian Bokmål: Ziconotid er et peptid som består av 25 naturlig forekommende aminosyrer i L-konfigurasjon, og ser ikke ut til i noen vesentlig grad å metaboliseres i CSF.
Czech: Po proniknutí do systémové cirkulace se zdá, že je zikonotid extenzivně distribuován, na základě plazmatického distribučního objemu přibližně 30 l, a pouze asi 53 % je vázáno (nespecificky) na proteiny lidské plazmy.
Norwegian Bokmål: I det systemiske kretsløpet ser det ut til at ziconotid distribueres mer vidt, basert på et plasmadistribusjonsvolum på omtrent 30 l, og er kun omtrent 53 % bundet (ikke spesifikt) til humane plasmaproteiner.
Czech: Od výrobce se musí získat konkrétní pokyny pro používání pump.
Norwegian Bokmål: Spesifikke instruksjoner for bruk av pumpene må fås fra produsenten.
Czech: Další léčivé přípravky a Prialt
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Prialt
Czech: Bezpečnost zikonotidu podávaného jako kontinuální intratekální infuze byla hodnocena u více než 1 400 pacientů účastnících se klinických studií zaměřených na akutní a chronickou bolest.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til ziconotid administrert som kontinuerlig intratekal infusjon er evaluert hos flere enn 1400 pasienter ved kliniske utprøvninger med akutt og kronisk smerte.
Czech: Bude-li to nutné, dávka může být snížena nebo injekce zastavena, pokud budou nežádoucí účinky příliš velké.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan dosen reduseres eller injeksjonen stanses hvis du får for store bivirkninger.
Czech: Pozorování zahrnovala tranzientní a reverzibilní neurologické účinky zahrnující třesavku, nekoordinované pohyby a hyper- či hypoaktivitu.
Norwegian Bokmål: Observasjoner omfattet forbigående og reversible nevrologiske effekter som besto av tremor, ukoordinerte bevegelser og hyper- og hypoaktivitet.
Czech: Zikonotid nevyvolával bakteriální genovou mutaci a nebyl genotoxický.
Norwegian Bokmål: Ziconotid fremkalte ikke bakterielle genmutasjoner og var ikke gentoksisk.
Czech: Zdá se, že se zikonotid distribuuje hlavně v CSF, dokud není převeden do systémové cirkulace.
Norwegian Bokmål: Ziconotid ser ut til å distribueres hovedsakelig innen CSF til det går over til det systemiske kretsløpet.
Czech: b 164 pacientů poskytlo hodnocení VASPI pro zikonotid na konci titrace.
Norwegian Bokmål: b164 pasienter hadde VASPI-vurdering for ziconotid ved avsluttet titrering.
Czech: Zikonotid se musí podávat jako kontinuální infuze intratekálním katetrem za použití externí nebo interně implantované mechanické infuzní pumpy vhodné pro podání přesného objemu infuze.
Norwegian Bokmål: Ziconotid må administreres som en kontinuerlig infusjon via et intratekalt kateter ved bruk av ekstern eller internt implantert mekanisk infusjonspumpe som kan tilføre et nøyaktig infusjonsvolum.
Czech: Za daného výskytu analgezie a nežádoucích účinků při podobné dávce je doporučený interval mezi jednotlivými zvýšeními dávky 48 hodin či více.
Norwegian Bokmål: På grunn av forekomsten av analgesi og bivirkninger ved tilsvarende doser, er anbefalt intervall mellom doseøkninger 48 timer eller mer.
Czech: Terapie zikonotidem by měla být prováděna pouze lékařem se zkušenostmi s intratekálním (IT) podáváním léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Behandling med ziconotid må kun utføres av lege med erfaring fra intratekal (i.t.)
Czech: Jak přípravek Prialt uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prialt
Czech: U pacientů se silnou chronickou bolestí dochází k vyšší incidenci sebevražd a pokusů o sebevraždu než u celkové populace.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlige kroniske smerter, er det høyere forekomst av selvmord og selvmordsforsøk enn hos den alminnelige befolkningen.
Czech: Většina sledovaných pacientů se zotavila během 24 hodin po vysazení léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter under observasjon tilfrisknet innen 24 timer etter avsluttet bruk av legemidlet.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání zikonotidu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med ziconotid skal avsluttes/avstås fra.
Czech: Tyto účinky byly definovány nadměrným farmakologickým působením zikonotidu a ne neurotoxickými lézemi či toxicitou pro cílové orgány.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble definert ved forsterkede farmakologiske virkninger av ziconotid og ikke ved nevrotoksiske lesjoner eller målorgantoksisitet.
Czech: Možné dlouhodobé lokální toxické účinky na míchu nebyly vyloučeny a preklinická data jsou v tomto ohledu omezená (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Mulige langsiktige lokale toksiske effekter på ryggmargen er ikke utelukket, og det foreligger begrensede prekliniske data i denne forbindelse (se pkt.
Czech: Účinnost intratekálně podávaného zikonotidu byla nižší než u předchozích dvou krátkodobých studií.
Norwegian Bokmål: ziconotid i studie 301 var lavere enn i de to forrige, kortvarige studiene.
Czech: Ukázalo se, že Prialt je chemicky a fyzikálně kompatibilní s implantabilní pumpou Synchromed a externí pumpou CADD-Micro při shora uvedených úrovních koncentrací.
Norwegian Bokmål: Prialt har vist seg å være kjemisk og fysisk kompatibelt med den implanterbare Synchromed-pumpen og den eksterne pumpen CADD-Micro ved konsentrasjonsnivåene angitt ovenfor.
Czech: Jak se Prialt používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Prialt
Czech: Meningitida vyvolaná vniknutím organismů cestou katetru nebo bezděčnou kontaminací infuzního systému je známou komplikací při intratekálním podávání léčivých přípravků, zejména u externích systémů.
Norwegian Bokmål: Meningitt på grunn av innføring av organismer langs kateterbanen eller utilsiktet kontaminering av infusjonssystemet er en kjent komplikasjon ved intratekal administrasjon av legemidler, særlig med eksterne systemer.
Czech: Nicméně se doporučuje sledování kreatinkinázy.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kreatinkinase anbefales imidlertid.
Czech: Střední dávka při odezvě je přibližně 6,0 μg/den a přibližně 75 % responzivních pacientů vyžaduje ≤ 9,6 μg/den.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose ved respons er omtrent 6,0 mikrogram/dag og omtrent 75 % av de responderende pasientene trenger ≤ 9,6 mikrogram/dag.
Czech: Váš lékař upraví dávku Prialtu podle síly Vašich bolestí tak, že přidá maximálně 2,4 mikrogramu/den.
Norwegian Bokmål: Legen din justerer Prialtdosen i samsvar med hvor kraftige smertene dine er, ved å tilsette mer enn 2,4 mikrogram/dag.
Czech: - Můžete pociťovat ospalost nebo si nemusíte být plně vědom(a) okolního prostředí při aplikaci léčby.
Norwegian Bokmål: - du kan bli døsig eller ikke være fullt oppmerksom på dine omgivelser mens du får behandlingen.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírně až středně závažná a během doby odezněla.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene hadde lett til moderat alvorlighetsgrad og forsvant over tid.
Czech: Zikonotid nebyl u potkanů a králíků teratogenní při expozicích 100 krát větších než koncentrace v lidské plazmě.
Norwegian Bokmål: Ziconotid var ikke teratogent hos rotter og kaniner ved eksponeringer < 100 ganger humane plasmanivåer.
Czech: Prosím, ihned se obraťte se na svého lékaře, pokud by se u Vás objevil jakýkoliv ze shora uvedených příznaků.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din omgående hvis du får noen av symptomene ovenfor.
Czech: Byl pozorován zvýšený výskyt somnolence při konkomitantním podávání zikonotidu se systémovým baklofenem, klonidinem, bupivakainem nebo propofolem, prozatím se tedy jejich souběžné používání nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av søvnighet er observert når ziconotid administreres samtidig med systemisk baklofen, klonidin, bupivakain eller propofol, så for tiden frarådes samtidig bruk av disse.
Czech: Ovšem v klinických studiích bylo zjištěno, že pacienti, kteří tolerují dávky 21,6 μg/den po pomalé titraci během 3 až 4 týdnů všeobecně tolerují vyšší dávky až do 48,0 μg/denně.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske utprøvninger er det imidlertid observert at pasienter som tåler doser på 21,6 mikrogram/dag etter en sakte titrering over en 3-4-ukers periode, vanligvis tåler høyere doser på opptil 48,0 mikrogram/dag.
Czech: Na základě velmi omezených klinických výzkumů se ukazuje, že ani inhibitory angiotensin konvertujících enzymů (např. benazepril, lisinopril a moexipril) a inhibitory HIV-proteázy (např. ritonaviru, saquinavir, indinavir) nemají běžně zřejmý účinek na expozici zikonotidu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i svært begrensede kliniske undersøkelser har verken angiotensinkonvertasehemmere (f.eks. benazepril, lisinopril og moeksipril) eller HIVproteasehemmere (f.eks. ritonavir, sakinavir, indinavir) noen umiddelbar klar virkning på ziconotids plasmaeksponering.
Czech: Zvýšení hladin kreatinfosfokinázy bylo obvykle asymptomatické.
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinkinase er vanligvis asymptomatisk.
Czech: CL (ml/min)
Norwegian Bokmål: CL (ml/minutt)
Czech: Farmakokinetika zikonotidu v CSF a plazmě [průměr ± SD (medián)]
Norwegian Bokmål: CSF- og plasmafarmakokinetikken til ziconotid [gjennomsnitt ± SD (median)]
Czech: Zikonotid je peptid s relativně malou molekulovou hmotností (MW = 2 639) a je filtrován ledvinovými glomeruly, ale po intravenózní infuzi se v lidské moči objevuje pouze minimální množství zikonotidu (< 1%).
Norwegian Bokmål: Ziconotid er et peptid med relativt lav molekylvekt (MW = 2639) og filtreres via glumeruli i nyrene, men kun minimale mengder ziconotid (< 1 %) gjenfinnes i human urin etter intravenøs infusjon.
Czech: Maximální plánovaná intratekální dávka zikonotidu v klinických studiích byla 912 μg/den po titraci směrem vzhůru v průběhu 7 dnů.
Norwegian Bokmål: Maksimal beregnet intratekal dose med ziconotid ved kliniske utprøvninger var 912 mikrogram/dag etter opptitrering over 7 dager.
Czech: Minimální interval mezi zvýšením dávky je 24 hodin, doporučený interval z bezpečnostních důvodů je 48 hodin či více.
Norwegian Bokmål: Anbefalt intervall er av sikkerhetshensyn 48 timer eller mer.
Czech: Většina trpěla bolestí páteře (n=134), zejména po neúspěšném chirurgickém výkonu na zádech (n=110), menší část trpěla neuropatií (n=36).
Norwegian Bokmål: Hoveddelen hadde ryggsmerter (n = 134), særlig mislykket ryggkirurgi (n = 110), en lavere andel hadde nevropati (n = 36).
Czech: Všichni pacienti ve studii 301 neúspěšně podstoupili IT terapii kombinací analgetik a jejich lékaři se domnívali, že 97 % pacientů bylo rezistentních vůči současným způsobům léčby.
Norwegian Bokmål: terapi med kombinasjoner av analgetika, og legene deres anså at 97 % av pasientene var refraktære for tilgjengelige behandlinger.
Czech: Je nepravděpodobné, že produkty degradace zikonotidu budou mít signifikantní biologickou aktivitu, protože se zjistilo, že peptidy tvořící individuální struktury peptidových smyček mají vazebné afinity ke kalciovým kanálům N-typu citlivým na napětí, které jsou o několik řádů nižší než afinita mateřské sloučeniny (zikonotidu).
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at nedbrytingsproduktene til ziconotid har noen signifikant biologisk aktivitet, da peptider som består av de individuelle peptidsløyfestrukturene er funnet å ha bindingsaffinitet for spenningsavhengige kalsiumkanaler av Ntype, som er flere ganger lavere enn hos modersubstansen (ziconotid).
Czech: Etiologie bolesti ve studiích 95-001 (maligní bolest) a 96-002 (nemaligní bolest) byla různá a zahrnovala bolest kostí (n=38) většinou kvůli kostním metastázám (n=34), myelopatii (n=38), kdy polovina z těchto případů uváděla poranění míchy s paralýzou (n=19), dále pak neuropatii (n=79), radikulopatii (n=24), bolest páteře (n=91) většinou kvůli neúspěšnému chirurgickému výkonu na zádech (n=82) a další typy etiologie (n=82).
Norwegian Bokmål: Etiologien for smerte i studie 95-001 (malign smerte) og 96-002 (ikke-malign smerte) var variert, og omfattet bensmerter (n = 38), for det meste på grunn av benmetastaser (n = 34), myelopati (n = 38), halvparten av disse hadde ryggmargsskader med lammelse (n = 19), nevropati (n = 79), radikulopati (n = 24), ryggsmerter (n = 91), for det meste på grunn av mislykket ryggkirurgi (n = 82), og annen etiologi (n = 82).
Czech: Zikonotid neinteraguje s receptory opiátů.
Norwegian Bokmål: Ziconotid påvirker ikke opiatreseptorer.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na reprodukci u samic a postnatální vývoj u potkanů u celkových expozic až v 2 300 násobku humánních expozic v maximální doporučené intratekální dávce.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett bivirkninger på hunndyrenes reproduksjon og postnatal utvikling hos rotter ved systemisk eksponering på opptil 2300 ganger human eksponering ved maksimalt anbefalt intratekal dose.
Czech: Cévní poruchy ortostatická hypotenze, hypotenze
Norwegian Bokmål: Karsykdommer ortostatisk hypotensjon, hypotensjon
Czech: Nižší umístění hrotu katetru, například na lumbální úrovni, může snížit výskyt neurologických nežádoucích účinků souvisejících se zikonotidem.
Norwegian Bokmål: Lav katetertupplassering, f.eks. på lumbalt nivå, kan redusere forekomsten av ziconotidrelaterte nevrologiske bivirkninger.
Czech: Průměr Medián Rozmezí aReagující osoby byly definovány jako ti pacienti, kteří 1) vykazovali pokles ≥ 30% hodnocení VASPI ve srovnání s výchozím stavem; 2) užívali stabilní či klesající konkomitantní opioidní analgetika a 3) měli nezměněný typ opiátu od předinfuzního podávání, pokud užívali opiáty.
Norwegian Bokmål: Dose ved avslutning av titrering (mikrogram/time) Gjennomsnittlig Median Spredning aRespondere ble definert som pasientene som 1) opplevde et fall på ≥ 30 % i VASPI-vurderingen sammenlignet med utgangsverdi, 2) hadde stabil eller redusert bruk av samtidige opioidanalgetika og 3) ikke endret type opiat fra før infusjon dersom opiater ble benyttet.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, než začnete řídit vozidlo či obsluhovat stroj.
Norwegian Bokmål: Be legen din om veiledning hvis du kjører bil eller bruker maskiner.
Czech: Bude-li to nezbytné, lze pro zvládnutí nežádoucích účinků dávku snížit o jakékoliv množství (včetně zastavení infuze).
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan dosen reduseres (inkludert stans av infusjonen) for håndtering av bivirkninger.
Czech: Po průchodu do systémové cirkulace se očekává, že zikonotid bude primárně náchylný k proteolytickému štěpení různými peptidázami či proteázami přítomnými ve většině orgánů (např. ledviny, játra, plíce, svaly, atd.
Norwegian Bokmål: Etter overgang til det systemiske kretsløpet forventes ziconotid primært å gjennomgå proteolytisk spalting forårsaket av forskjellige ubikvitære peptidaser/proteaser som finnes i de fleste organer (f.eks. nyrer, lever, lunger, muskler osv.), og dermed brytes ned til peptidfragmenter og frie aminosyrer.
Czech: Injekční lahvička ze skla typu I se zátkou z butylkaučuku s fluorovaným polymerem.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av glasstype I med propp av butylgummi belagt med fluorinert polymer.
Czech: Ukazuje se, že nežádoucí účinky nervového systému, zejména závratě, nauzea a abnormální způsob chůze korelují s expozicí CSF, ačkoliv definitivní vztah nebyl stanoven.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske bivirkninger, særlig svimmelhet, kvalme og unormal gange, ser ut til å være forbundet med CSF-eksponering, men en definitiv sammenheng er ikke påvist.
Czech: Prialt Vám nesmí být podán - Jestliže jste alergický(á) na zikonotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Du skal ikke motta Prialt - dersom du er allergisk overfor ziconotid eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Podávání zikonotidu je třeba zahájit v dávce 2,4 μg/den a titrovat u každého pacienta individuálně podle analgesické odezvy pacienta a nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Dosering med ziconotid startes på 2,4 mikrogram/dag og titreres på individuelt grunnlag i henhold til pasientens respons på analgesien og bivirkninger.
Czech: Vzhledem k tomu, že při dlouhodobější katetrizaci v intratekálním prostoru existuje větší riziko meningitidy při použití externího katetrizačního infuzního systému, doporučují se při dlouhodobějším podávání zikonotidu interní systémy (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Da risikoen for meningitt sekundært til langvarig kateterisering av intratekalrommet er større med et eksternt kateterinfusjonssystem, anbefales interne systemer til administrasjon av ziconotid over lange perioder (se pkt.