FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PSUR submissions for Bovilis Blue-8 shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Bluevac BTV8.
Portuguese: As submissões dos RPS do Bovilis Blue-8 devem ser sincronizadas e submetidas com a mesma frequência como para o Bluevac BTV8.
English: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Portuguese: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
English: Loss of appetite can occur in very rare cases.
Portuguese: Em casos muito raros, pode também ocorrer perda de apetite.
English: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores (ovinos e bovinos).
English: La Relva s/n, 36400 Porriño
Portuguese: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ESPANHA
English: Sheep and cattle.
Portuguese: Ovinos e bovinos.
English: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
Portuguese: Tiomersal Tampão fosfato salino (cloreto de sódio, fosfato dissódico e fosfato de potássio, água para injetáveis)
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Não aplicável.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae/Ovidae, inactivated bluetongue virus vaccines.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para Bovidae/Ovidae.
English: Avoid multiple vial broaching.
Portuguese: Evitar perfurações múltiplas do frasco.
English: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Portuguese: Administrar duas doses de 2 ml por via subcutânea com um intervalo de 3 semanas.
English: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Portuguese: Administrar duas doses de 4 ml por via subcutânea com um intervalo de 3 semanas.
English: Bluetongue virus inactivated, serotype 8: 106.5 CCID50* (* equivalent to titre prior to inactivation)
Portuguese: Vírus da Língua Azul inativado, serotipo 8: 106,5 DICC50* (* equivalente ao título antes da inativação)
English: Transient fever was observed in rare cases.
Portuguese: Em casos raros verificou-se o aparecimento de febre transitória.
English: Cattle and sheep
Portuguese: Bovinos e ovinos.
English: Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful.
Portuguese: Em casos muito raros pode também ocorrer uma reacção temporária no local da administração na forma de um nódulo que pode ser doloroso, de dimensões entre 0,5 e 1 cm em ovinos, e entre 0,5 e 3 cm em bovinos, o qual desaparece no prazo máximo de 14 dias.
English: Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Portuguese: O Bovilis Blue-8 estimula a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipo 8.
English: Box with 1 bottle of 52 ml, 100 ml or 252 ml.
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 52 ml, 100 ml ou 252 ml.
English: Not applicable.
Portuguese: Não existem.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) de 52 ml, 100 ml ou 252 ml com tampas de borracha bromobutílica e selos de alumínio.
English: Lactation: There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Portuguese: Lactação: A vacina não tem impacto negativo no rendimento de produção de leite em ovelhas e vacas lactantes.
English: Each ml contains: Inactivated BTV8: 106.5 CCID50
Portuguese: Cada ml contém: Antigénio BTV8: 106,5 DICC50
English: Inactivated BTV8: 106.5 CCID50/ml
Portuguese: Antigénio BTV8: 106,5 DICC50/ml
English: Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla da vacina, é observado ocasionalmente, um ligeiro aumento de temperatura (0,5 ºC - 1,0 ºC) durante 24-48 horas.
English: Aluminium hydroxide Purified saponin (Quil A) Thiomersal
Portuguese: Hidróxido de alumínio Saponina purificada (Quil A)
English: For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Portuguese: Imunização ativa de ovinos a partir dos 2,5 meses de idade para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da língua azul.
English: Shelf life after first opening the container: 10 hours.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 10 horas.
English: An average increase in body temperature varying between 0.5 and 1.0 ºC is a common reaction observed in sheep and cattle.
Portuguese: Um aumento médio da temperatura corporal entre 0,5 e 1,0 ºC em ovinos e bovinos, com duração de 24 a 48 horas é uma reaçao comum .
English: Bluetongue virus inactivated, serotype 8 106.5 CCID50* Aluminium hydroxide
Portuguese: Vírus da Língua Azul inativado, serotipo 8 106,5 DICC50* Hidróxido de alumínio
English: Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla ocorre ocasionalmente tumefações indolores de dimensão de até 2 cm nos ovinos e de até 4,5 cm nos bovinos.
English: For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Portuguese: Imunização ativa de bovinos a partir dos 2,5 meses de idade para prevenir a virémia* causada pelo serotipo 8 do vírus da língua azul.
English: NL-5831 AN Boxmeer
Portuguese: Intervet International BV NL-5831 AN Boxmeer
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance CZ Veterinaria, S.A.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
English: Special precautions for use in animals
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais Não aplicável.
English: Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
Portuguese: Bovilis Blue-8 suspensão injetável para bovinos e ovinos
English: EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
Portuguese: EXP {mês/ano} Após abertura administrar no prazo de 10 horas.
English: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAIXOS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão (52 ml, 100 ml e 252 ml)
English: There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Portuguese: A vacina não tem impacto negativo no rendimento de produção de leite em ovelhas e vacas lactantes.
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml).
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco contendo 26 doses para ovinos ou 13 doses para bovinos (52 ml).
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco contendo 126 doses para ovinos ou 63 doses para bovinos (252 ml).
English: PACKAGE LEAFLET: Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Bovilis Blue-8 Suspensão injetável para bovinos e ovinos
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 50 sheep doses or 25 cattle doses (100 ml).
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco contendo 50 doses para ovinos ou 25 doses para bovinos (100 ml).
English: EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Portuguese: VAL {mês/ano} Após abertura, administrar no prazo de 10 horas.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
English: Cattle: QI02AA08 / Sheep: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Portuguese: Código ATCvet: Bovinos: QI02AA08 / Ovinos: QI04AA02
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 252 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 100 ml e 252 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 52 ml
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Batch{number}
Portuguese: Lot: {número}
English: Marketing authorisation holder: Intervet International BV
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
English: Eating less than usual.
Portuguese: • Comer menos do que o habitual.
English: Then drink some water.
Portuguese: Depois beba água.
English: Make sure it is fixed well in place.
Portuguese: Certifique-se de que está bem inserido.
English: A worsening of your disease can also harm your baby.
Portuguese: Um agravamento da sua doença também pode prejudicar o seu bebé.
English: However, these may then spread to larger areas on both sides of your brain.
Portuguese: podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do seu cérebro.
English: 3 years After first opening: 2 months.
Portuguese: 3 anos Após a primeira abertura: 2 meses.
English: You do not need to remove the adaptor after use.
Portuguese: Não precisa de remover o adaptador após a utilização.
English: Excipients which may cause intolerance
Portuguese: Excipientes que podem causar intolerância
English: The duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Portuguese: A duração do tratamento atingiu as 121 semanas dependendo da resposta.
English: The rates were also similar to those observed in the overall population.
Portuguese: As taxas foram igualmente semelhantes às observadas para a população em geral.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
English: An increased variability in exposure was also observed.
Portuguese: Foi também observada uma variabilidade aumentada na exposição.
English: Your doctor will show you how to use the oral syringe, before you use it for the first time.
Portuguese: O seu médico irá mostrar-lhe como utilizar a seringa para uso oral, antes de utilizá-la pela primeira vez.
English: Your doctor will tell you whether you need all 4 packages.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á se necessita de tomar as 4 embalagens.
English: These medicines are used to treat epilepsy.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia.
English: More details are provided in the table below.
Portuguese: São fornecidos mais detalhes na tabela abaixo.
English: In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain.
Portuguese: • Neste tipo de epilepsia, as crises afetam primeiro apenas um dos lados do seu cérebro.
English: If women decide to become pregnant, the use of this product should be carefully re-evaluated.
Portuguese: Se a mulher decidir engravidar, a utilização deste medicamento deve ser cuidadosamente reavaliada.
English: This medicine has been prescribed for you only.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
English: (4) Local adverse reactions associated with intravenous administration.
Portuguese: (4) Reações adversas locais associadas à administração por via intravenosa.
English: The body weight normalized difference is 26 and 23 %, respectively.
Portuguese: A diferença de massa corporal normalizada é de 26 e 23%, respetivamente.
English: Clinical efficacy and safety Adult population
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas População adulta
English: You will usually start by taking a low dose each day and your doctor will slowly increase this over a number of weeks.
Portuguese: Normalmente, começará por tomar uma dose baixa diariamente e o seu médico irá aumentá-la lentamente, ao longo de várias semanas.
English: Any unused solution should be discarded (see section 3).
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada (ver secção 3).
English: The study consisted of an 8-week baseline period followed by a 6-week titration period.
Portuguese: O estudo consistiu num período de situação basal de 8 semanas seguido de um período de titulação de 6 semanas.
English: Titration (incremental steps)
Portuguese: Titulação (passos incrementais)
English: Try to use it at about the same time each day.
Portuguese: Tente utilizá-lo aproximadamente às mesmas horas, todos os dias.
English: The total daily dose and twice daily administration should be maintained.
Portuguese: A dose diária total e a administração duas vezes por dia devem ser mantidas.
English: These differences between elderly and younger adult patients were similar to those observed in the active comparator group.
Portuguese: Estas diferenças entre doentes idosos e doentes adultos mais jovens foram semelhantes às observadas no grupo comparador ativo.
English: Single loading dose (if applicable)
Portuguese: Dose de carga única (se aplicável)
English: Lacosamide is rapidly and completely absorbed after oral administration.
Portuguese: A lacosamida é rápida e completamente absorvida após administração oral.
English: TOTAL daily dose
Portuguese: Dose diária TOTA
English: Small amounts (0.5-2 %) of additional metabolites were found in the urine.
Portuguese: Quantidades reduzidas (0,5 - 2%) de metabolitos adicionais foram encontradas na urina.
English: You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
Portuguese: Deve depois iniciar a sua dose de manutenção 12 horas mais tarde.
English: Additional side effects in children
Portuguese: Efeitos secundários adicionais nas crianças
English: Double vision (diplopia).
Portuguese: • Visão dupla (diplopia).
English: The dose may need to be adjusted while carefully observing disease activity and potential side effects in the patient.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose enquanto se observa cuidadosamente a atividade da doença e potenciais efeitos secundários no doente.
English: Elderly (over 65 years of age)
Portuguese: Idosos (acima de 65 anos)
English: • Convulsion.
Portuguese: • Convulsões.
English: Patients should not take a double dose.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar.
English: Administration of a loading dose has not been studied in children.
Portuguese: A administração de uma dose de carga não foi estudada em crianças.
English: No dose reduction is necessary in elderly patients.
Portuguese: Não é necessária redução de dose em doentes idosos.
English: In juvenile rats and dogs, the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult animals.
Portuguese: Em ratos e cães juvenis, os tipos de toxicidade não diferem qualitativamente dos observados em animais adultos.
English: The packages are marked with ‘week 1 (2, 3 or 4)'.
Portuguese: As embalagens são comercializadas com “semana 1 (2, 3 ou 4)”.
English: If you have any of these thoughts at any time, tell your doctor straight away.
Portuguese: Se a qualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
English: Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Portuguese: • Feche o frasco com a tampa de plástico (não é necessário remover o adaptador).
English: The dose should be gradually increased until the optimum response is obtained.
Portuguese: A dose deve ser aumentada gradualmente até ser obtida a resposta ideal.
English: Irritability, trouble sleeping, depression;
Portuguese: • Irritabilidade, dificuldade em dormir, depressão;
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Portuguese: As frequências definem-se em muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100) e desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Portuguese: Incluído na embalagem múltipla e que não pode ser vendido separadamente.
English: * The colourants are:
Portuguese: * Os corantes são:
English: When you reach the dose that works for you, this is called the “maintenance dose”, you then take the same amount each day.
Portuguese: Quando atingir a dose que funciona para si, chamada “dose de manutenção”, irá tomar a mesma quantidade todos os dias.
English: Patients should be counselled to seek immediate medical advice if these symptoms occur.
Portuguese: Deverá ser recomendado aos doentes procurar aconselhamento médico imediato, caso ocorra algum destes sintomas.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for lacosamide.
Portuguese: O mecanismo que explica este risco não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco associado à lacosamida.
English: How much to use
Portuguese: Quanto utilizar
English: Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
Portuguese: • Segure no frasco ao contrário com uma mão e utilize a outra mão para encher a seringa para uso oral.
English: Such interactions have not been established in vivo but are possible based on in vitro data.
Portuguese: Tais interações não foram estabelecidas in vivo mas foram possivelmente baseadas nos dados in vitro.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
English: 40789 Monheim am Rhein GERMANY
Portuguese: 40789 Monheim am Rhein ALEMANHA
English: Your doctor will work out the right dose for you:
Portuguese: O seu médico irá estabelecer a dose certa para si:
English: The volume of distribution is approximately 0.6 L/kg.
Portuguese: O volume de distribuição é aproximadamente 0,6 l/kg.
English: Cardiac conduction disorders, shock and coma have also been observed.
Portuguese: Foram também observados distúrbios da condução cardíaca, choque e coma.
English: When prescribing the syrup the dose should be expressed in volume (ml) rather than weight (mg).
Portuguese: Ao prescrever o xarope, a dose deve ser expressa em volume (ml) e não em peso (mg).
English: Multiorgan hypersensitivity reactions
Portuguese: Reações de hipersensibilidade multiorgânicas
English: Your doctor may prescribe a different dose if you have problems with your kidneys or with your liver.
Portuguese: O seu médico pode prescrever uma dose diferente, caso sofra de problemas nos rins ou no fígado.
English: After intravenous administration, Cmax is reached at the end of infusion.
Portuguese: Após administração intravenosa, a Cmax é atingida no fim da perfusão.
English: You should continue to take Lacosamide UCB until your doctor tells you to stop.
Portuguese: Deve continuar a tomar Lacosamida UCB até que o seu médico lhe diga para parar.
English: This substance may be harmful for people with phenylketonuria (a rare metabolic disease).
Portuguese: Esta substância pode ser perigosa para pessoas com fenilcetonúria (uma doença metabólica rara).
English: Your doctor will decide for how many days you will have infusions.
Portuguese: • O seu médico irá decidir durante quantos dias receberá perfusões.
English: In post-marketing experience, AV block (including second degree or higher AV block) has been reported.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados bloqueios AV (incluindo bloqueios AV de segundo grau ou superiores).
English: Lacosamide has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: A lacosamida tem uma influência ligeira a moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de ideação e comportamento suicida, devendo ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
English: Syncope(2) Coordination abnormal
Portuguese: Síncope(2) Coordenação anómala
English: Exaggerated feeling of wellbeing, seeing and/or hearing things which are not there;
Portuguese: • Sensação exagerada de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais;
English: Risk related to lacosamide
Portuguese: Risco associado à lacosamida
English: Moreover, effective antiepileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Portuguese: O tratamento antiepilético efetivo não pode ser interrompido uma vez que o agravamento da patologia é prejudicial para ambos, mãe e feto.
English: (2) See Description of selected adverse reactions.
Portuguese: (2) Ver Descrição das reações adversas selecionadas.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Not recommended
Portuguese: Não recomendada
English: The pharmacokinetics is dose-proportional and constant over time, with low intra- and inter-subject variability.
Portuguese: A farmacocinética é proporcional à dose e constante ao longo do tempo, com baixa variabilidade intra e interindividual.
English: This major metabolite has no known pharmacological activity.
Portuguese: Este metabolito principal não possui atividade farmacológica conhecida.
English: Data generally suggest that lacosamide has a low interaction potential.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a lacosamida possui um potencial de interação baixo.
English: Subjects must have achieved the minimum target dose for their body weight category for the final 3 days of the titration period to be eligible for entry into the 10-week maintenance period.
Portuguese: Os participantes teriam de atingir a dose alvo mínima para a sua categoria de peso corporal nos últimos 3 dias de período de titulação para serem elegíveis a entrar no período de manutenção de 10 semanas.
English: Accordingly, patients should be advised not to drive or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of lacosamide on their ability to perform such activities.
Portuguese: Assim sendo, os doentes deverão ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas potencialmente perigosas antes de estarem familiarizados com os efeitos da lacosamida na sua capacidade para desempenhar estas atividades.
English: Instructions for use are provided in the package leaflet.
Portuguese: As instruções de utilização são fornecidas no folheto informativo.
English: This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Portuguese: Este medicamento é para uso único e qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
English: Lacosamide may be taken with or without food.
Portuguese: A lacosamida pode ser tomada com ou sem alimentos.
English: The quality of life assessed by the Pediatric Quality of Life Inventory indicated that subjects in both lacosamide and placebo groups had a similar and stable health-related quality of life during the entire treatment period.
Portuguese: A qualidade de vida avaliada pelo Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida indicou que os participantes em ambos os grupos de lacosamida e de placebo tiveram uma semelhante e estável qualidade de vida relacionada com a saúde durante todo o período de tratamento.
English: The metabolism of lacosamide has not been completely characterised.
Portuguese: O metabolismo da lacosamida ainda não foi completamente caracterizado.
English: Glycerol (E422)
Portuguese: Glicerol (E422)