FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le volume de distribution de l'irbésartan est de 53-93 litres.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al irbesartanului este de 53-93 de litri.
French: Pendant les 8 semaines de l'étude, il n'y a pas eu de cas de syncope rapporté dans aucun des groupes de traitement.
Romanian: În niciunul din grupurile de tratament nu s-au raportat cazuri de sincopă pe perioada celor 8 săptămâni de tratament.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP".
French: Globalement, compte tenu des données disponibles évaluées dans le cadre de cette procédure, le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant un sartan avec noyau tétrazole reste positif sous réserve des conditions imposées.
Romanian: În ansamblu, ținând cont de datele disponibile evaluate în cadrul acestei proceduri, raportul beneficiu-risc în cazul medicamentelor care conțin un sartan cu nucleu tetrazolic rămâne pozitiv, cu condiția aplicării măsurilor impuse.
French: La liaison de l'irbésartan aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 96 %, avec une liaison négligeable aux cellules sanguines.
Romanian: Legarea irbesartanului de proteinele plasmatice este de aproximativ 96 %, cu legare neglijabilă de componentele celulare sanguine.
French: Si la reprise du traitement par diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux rayons UVA artificiels.
Romanian: Dacă se consideră necesară readministrarea de diuretic, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau la raze UV artificiale.
French: Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan ont été un peu plus élevées chez les sujets âgés (≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40
Romanian: Valorile ASC şi Cmax ale irbesartanului au fost ceva mai mari la subiecţii vârstnici (> 65 de ani) decât la subiecţii tineri (18-40 de ani).
French: Lors des études de suivi à long terme, les effets de l'association irbésartan/hydrochlorothiazide se sont maintenus au-delà d'un an.
Romanian: În studiile cu urmărire de lungă durată, efectul asocierii irbesartan/hidroclorotiazidă s-a menţinut mai mult de un an.
French: Au moins 61 % de la dose orale sont éliminés sous forme inchangée dans les 24 heures suivant la prise.
Romanian: Cel puţin 61 % din doza orală se elimină sub formă nemodificată, în primele 24 de ore după administrare.
French: Une quantité inférieure à 2 % de la dose est excrétée dans les urines sous forme d'irbésartan inchangé.
Romanian: Mai puţin de 2 % din doză se excretă prin urină sub formă de irbesartan nemodificat.
French: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Romanian: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
French: La liaison de l'hydrochlorothiazide aux protéines plasmatiques est de 68 %, et son volume apparent de distribution est de 0,83-1,14 l/kg.
Romanian: Hidroclorotiazida se leagă în proporţie de 68 % de proteinele plasmatice, iar volumul aparent de distribuţie este de 0,83-1,14 l/kg.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Romanian: 6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
French: Le métabolite circulant principal est le glucuronide d'irbésartan (approximativement 6 %).
Romanian: Metabolitul circulant major este irbesartan-glucuronidul (aproximativ 6 %).
French: Le mécanisme de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques n'est pas complètement connu.
Romanian: Mecanismul acţiunii antihipertensive a diureticelor tiazidice nu este pe deplin cunoscut.
French: • Une période de transition de deux ans est jugée acceptable pour modifier les processus de production afin d'obtenir des synthèses sans formation de N-nitrosamines, d'adopter des méthodes analytiques pour les stratégies de contrôle et d'éviter une pénurie de produits.
Romanian: • Se consideră că o perioadă de tranziție de doi ani ar fi acceptabilă pentru modificarea proceselor de producție în scopul obținerii de sinteze în care să nu se formeze Nnitrozamine, pentru adoptarea de metode analitice cu privire la strategia de control și pentru evitarea penuriei de medicamente.
French: Si cette association se révèle nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée.
Romanian: Dacă asocierea se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale litemiei.
French: La demi-vie plasmatique moyenne de l'hydrochlorothiazide varie entre 5-15 heures.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al hidroclorotiazidei este cuprins între 5 şi 15 ore.
French: Douze pour cent (12 %) des patients présentaient un diabète, 34 % une hyperlipidémie, et la pathologie cardiovasculaire la plus fréquente était un angor stable chez 3,5 % des participants à l'étude.
Romanian: Doisprezece la sută (12 %) dintre pacienţi au fost diabetici, 34 % prezentau hiperlipidemie şi afectarea cardiovasculară cea mai frecventă a fost angina pectorală stabilă prezentă la 3,5 % dintre participanţi.
French: L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes, sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.
Romanian: Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la gravide, cu excepţia situaţiilor rare în care niciun alt tratament nu poate fi utilizat.
French: Résines : colestyramine et colestipol
Romanian: Răşini de tip colestiramină şi colestipol
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans les trois jours après le début d'un traitement en une seule prise par jour.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru se ating în decurs de 3 zile de la iniţierea unei scheme de tratament cu administrare în doză unică, zilnică.
French: Il bloque tous les effets de l'angiotensine II faisant intervenir les récepteurs AT1, indépendamment de l'origine ou de la voie de synthèse de l'angiotensine-II.
Romanian: Se consideră că blochează toate acţiunile angiotensinei II mediate prin receptorul AT1, indiferent de originea sau calea de sinteză a angiotensinei-II.
French: Les thiazidiques agissent sur les mécanismes de réabsorption électrolytique par les tubules du rein en augmentant directement l'élimination du sodium et du chlore en quantités approximativement égales.
Romanian: Tiazidele acţionează asupra mecanismelor renale tubulare de reabsorbţie a electroliţilor, crescând direct eliminarea sodiului şi a clorului în cantităţi aproximativ echivalente.
French: L'irbésartan et ses métabolites sont éliminés par voies biliaire et rénale.
Romanian: Irbesartanul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi pe cale biliară şi pe cale renală.
French: Une accumulation limitée d'irbésartan (< 20 %) est observée dans le plasma après administration répétée d'une dose unique par jour.
Romanian: Se observă o acumularea limitată a irbesartanului în plasmă (< 20 %), după administrări repetate, în doză unică, zilnică.
French: Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Romanian: Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva.
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à une autre substance dérivée des sulfamides (l'hydrochlorothiazide est une substance dérivée des sulfamides)
Romanian: • Hipersensibilitate la, substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 sau la alte substanţe derivate de sulfonamidă (hidroclorotiazida este o substanţă derivată de sulfonamidă)
French: Chez l'homme, aux doses thérapeutiques d'irbésartan, une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires ne semble pas avoir d'implication.
Romanian: La om, pentru dozele terapeutice de irbesartan, hiperplazia/hipertrofia celulelor juxtaglomerulare nu par să aibă nicio relevanţă.
French: Après la période de transition de 2 ans, une limite maximale de 0,03 ppm pour la NDMA et la NDEA doit être appliquée.
Romanian: După perioada de tranziție de 2 ani se va aplica o limită maximă de 0,03 ppm pentru NDMA și NDEA.
French: Autres informations sur les interactions de l'hydrochlorothiazide Les médicaments suivants peuvent avoir une interaction lorsqu'ils sont administrés simultanément avec les diurétiques thiazidiques :
Romanian: Informaţii suplimentare despre interacţiunile hidroclorotiazidei Următoarele medicamente pot interacţiona cu diureticele tiazidice, dacă sunt administrate concomitent:
French: Si Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva est utilisé au cours de l'allaitement, les doses utilisées doivent être les plus faibles possible.
Romanian: Dacă Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva se utilizează în timpul alăptării, dozele trebuie să rămână cât mai mici posibil.
French: Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).
Romanian: Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriți tratamentul cu Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva.
French: Insuffisance rénale et transplantation rénale
Romanian: Insuficienţă renală şi transplant renal
French: Chez ces patients, une diminution supplémentaire de la pression artérielle a été observée à la fois pour la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) (13,3 et 8,3 mmHg respectivement).
Romanian: La aceşti pacienţi, s-a observat o scădere suplimentară a tensiunii arteriale, atât a tensiunii arteriale sistolice (TAS) cât şi a tensiunii arteriale diastolice (TAD) (13,3 şi, respectiv, 8,3 mmHg).
French: Si nécessaire, Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva peut être administré avec un autre médicament antihypertenseur (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Romanian: Când este necesar, Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva se poate asocia cu un alt medicament antihipertensiv (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
French: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Royaume-Uni
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
French: Médicaments modifiant la kaliémie
Romanian: Medicamente care influenţează kaliemia
French: Le concept sous-jacent de l'approche proposée consiste à limiter la quantité d'impuretés de N-nitrosamines autant que possible, quel que soit le type de sartan ou la dose.
Romanian: Conceptul care stă la baza abordării propuse este de a menține cantitatea de impurități Nnitrozaminice la limita de jos, indiferent de tipul de sartan sau de doză.
French: Classe pharmacothérapeutique : antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II, associations Code ATC : C09D A04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II, combinaţii Codul ATC: C09DA04
French: Ces limites provisoires sont basées sur la dose quotidienne maximale autorisée dans l'UE pour chaque sartan et varient donc entre elles, comme indiqué dans le tableau ci-dessous: Médicament Dose quotidienne max. (mg)
Romanian: Aceste limite provizorii se bazează pe doza zilnică maximă autorizată în UE pentru fiecare sartan și în consecință variază între aceștia, conform cifrelor din tabelul de mai jos:
French: Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au 14C, environ 20 % de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et la radioactivité restante dans les fèces.
Romanian: După administrarea orală sau intravenoasă de irbesartan marcat cu 14C, aproximativ 20 % din radioactivitate se regăseşte în urină, iar restul în materiile fecale.
French: Informations complémentaires sur chaque composant : en plus des effets indésirables répertoriés cidessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec chacun des composants peuvent être des événements indésirables Irbésartan/hydrochlorothiazide Teva.
Romanian: Informaţii suplimentare despre fiecare componentă: în plus faţă de reacţiile adverse prezentate mai sus pentru această asociere, alte reacţii adverse raportate anterior separat pentru componentele individuale sunt reacţiile adverse potenţiale la Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva.
French: Les études chez l'animal démontrent que l'irbésartan radiomarqué est détecté dans les fœtus chez le rat et chez le lapin.
Romanian: Studiile la animale indică faptul că irbesartanul marcat radioactiv este detectat la feţii de şobolan şi iepure.
French: La déplétion potassique due à l'hydrochlorothiazide est atténuée par l'effet épargneur de potassium de l'irbésartan.
Romanian: Efectul de depleţie de potasiu al hidroclorotiazidei este atenuat de efectul de economisire a potasiului de către irbesartan.
French: Une étude comprenait une population composée de 71 533 cas de CB et de 8 629 cas de CE appariés à 1 430 833 et 172 462 témoins de la population, respectivement.
Romanian: Un studiu a inclus o populație care a constat din 71533 de cazuri de BCC și din 8629 de cazuri de SCC, corespunzând unei populații de control de 1 430 833 și respectiv 172 462.
French: Affections gastro-intestinales
Romanian: Tulburări gastro-intestinale:
French: L'objectif principal de cette étude était de comparer le pourcentage de patients dont la PAD en position assise était contrôlée (PAD en position assise < 90 mmHg) après 5 semaines de traitement.
Romanian: Obiectivul principal al acestui studiu a fost compararea numărului de pacienţi a căror tensiune arterială diastolică era controlată (TAD < 90 mmHg) în săptămâna a 5 a de tratament.
French: Corticostéroïdes, ACTH Une déplétion électrolytique, et en particulier une hypokaliémie, peut être aggravée ;
Romanian: Glucocorticoizi, ACTH Depleţia de electroliţi, în special hipokaliemia, poate fi agravată;
French: Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine.
Romanian: În general, pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund la medicamentele antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
French: Les patients devront être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale devra être envisagée après l'initiation de l'association thérapeutique, puis périodiquement.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie monitorizată funcţia renală după iniţierea tratamentului asociat şi, ulterior,
French: Avec l'hydrochlorothiazide, la diurèse se produit en 2 heures, l'effet maximum se produit après quelque 4 heures et se maintient pendant environ 6-12 heures.
Romanian: Pentru hidroclorotiazidă, diureza începe după 2 ore de la administrare, efectul maxim apare la aproximativ 4 ore şi se menţine timp de aproximativ 6-12 ore.
French: Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion fœto-placentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.
Romanian: Ţinând cont de mecanismul farmacologic de acţiune al hidroclorotiazidei, utilizarea acesteia în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină poate compromite perfuzia fetoplacentară şi poate provoca efecte fetale şi neonatale, cum sunt icterul, dezechilibrul electrolitic şi trombocitopenia.
French: Debrecen H-4042
Romanian: 4042 Debrecen
French: L'administration concomitante de carbamazépine et d'hydrochlorothiazide a été associée à un risque d'hyponatrémie symptomatique.
Romanian: Utilizarea concomitentă a carbamazepinei şi hidroclorotiazidei a fost asociată cu riscul de hiponatremie simptomatică.
French: Cela entraîne une augmentation de la pression sanguine.
Romanian: Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale.
French: Il n'existe pas d'études épidémiologiques contrôlées concernant le risque avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII), un risque similaire peut exister dans cette classe de médicaments.
Romanian: Deşi nu există date epidemiologice controlate privind riscul tratamentului cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II), riscuri similare pot să existe pentru această clasă de medicamente.
French: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000,
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (> 1/1000 şi< 1/100); rare (> 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
French: Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază
French: On ignore si l'irbésartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la femme.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă irbesartanul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
French: Malgré l'existence de données ambiguës sur l'effet génotoxique ou cancérigène dans certains modèles expérimentaux, la longue expérience de l'utilisation de l'hydrochlorothiazide chez l'homme ne permet pas de montrer une corrélation entre son utilisation et une augmentation des néoplasmes.
Romanian: Cu toate că în câteva modele experimentale s-au găsit dovezi echivoce pentru un efect genotoxic sau carcinogen, experienţa îndelungată cu hidroclorotiazidă la om nu a demonstrat nicio asociere între utilizarea acesteia şi creşterea frecvenţei neoplasmelor.
French: L'administration simultanée de diurétiques thiazidiques peut augmenter l'incidence des réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol ;
Romanian: Administrarea concomitentă cu diureticele tiazidice poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la alopurinol;
French: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Romanian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
French: Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants, y compris létaux, pour la mère.
Romanian: La iepure, s-a observat avort sau resorbţie embrională precoce, la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă, inclusiv mortalitate.
French: Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
Romanian: Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II), nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
French: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Romanian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
French: Tableau 1 : Effets indésirables lors des essais cliniques contrôlés contre placebo et les déclarations spontanées
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse din studii clinice controlate cu placebo şi din raportările spontane
French: Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au 14C, 80 % à 85 % de la radioactivité plasmatique circulante peut être attribuée à l'irbésartan inchangé.
Romanian: După administrarea orală sau intravenoasă de irbesartan marcat cu 14C, 80-85 % din radioactivitatea plasmei circulante poate fi atribuită irbesartanului netransformat.
French: L'utilisation d'Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents car l'efficacité et la tolérance n'ont pas été établies.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite.
French: L'hypokaliémie peut provoquer des spasmes musculaires et/ou aggraver les troubles du rythme cardiaque liés à l'utilisation concomitante de digitaliques ou de certains médicaments anti-arythmiques.
Romanian: Hipokaliemia poate determina spasme musculare şi/sau agrava aritmiile cardiace determinate de tratamentul asociat cu digitalice sau cu anumite antiaritmice.
French: Il convient d'utiliser les thiazidiques avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une maladie évolutive du foie car des altérations, même discrètes, de l'équilibre hydroélectrolytique peuvent déclencher un coma hépatique.
Romanian: Tiazidele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cu boală hepatică evolutivă, deoarece chiar şi modificările minore ale echilibrului hidro-electrolitic pot declanşa coma hepatică.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
French: Comme avec n'importe quel agent antihypertenseur, une baisse brutale de la pression artérielle chez des patients porteurs d'une cardiopathie ischémique ou d'une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Romanian: Ca în cazul oricărui alt medicament antihipertensiv, scăderea pronunțată a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau cu boală cardiovasculară ischemică poate duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral.
French: Il n'a pas été observé d'interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques significatives quand l'irbésartan a été administré simultanément à la warfarine, un médicament métabolisé par le CYP2C9.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative în cazul administrării de irbesartan concomitent cu warfarină, un medicament metabolizat de CYP2C9.
French: Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Romanian: Stenoză aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Ca şi în cazul altor vasodilatatoare, se recomandă precauţie specială la pacienţii cu stenoză aortică sau mitrală sau cu cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
French: Ainsi, l'évaluation des risques est basée sur le pire scénario potentiel, qui serait une exposition partiellement combinée aux niveaux les plus élevés de NDEA pendant 4 ans (2011 à 2015) et à la NDMA pendant 6 ans (2012 à 2018) rapportée avec un sartan, entraînant un risque de cancer supplémentaire théorique cumulatif de 29,5:100 000, soit 1:3 390 (0,029 %) extrapolé à partir des études menées chez le rat disponibles selon l'ICH M7 (R1).
Romanian: Prin urmare, evaluarea riscului se bazează pe un potențial scenariu pesimist, care constă într-o expunere parțial combinată la cele mai mari niveluri raportate pentru un sartan ale substanțelor NDEA și NDMA, timp de 4 ani în cazul celei dintâi (2011-2015) și timp de 6 ani în cazul celei de-a doua (2012-2018), și are ca rezultat un risc suplimentar teoretic cumulat de cancer de 29,5:100 000 sau de 1:3 390 (0,029 %) atunci când este extrapolat din studiile disponibile la șobolani, conform ICH M7(R1).
French: À des doses supérieures à 600 mg, on observe une augmentation moins que proportionnelle de l'absorption orale : la cause en est inconnue.
Romanian: S-a observat o creştere mai mică decât cea proporțională a absorbţiei orale, la doze peste 600 mg; mecanismul nu este cunoscut.
French: L'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie induite par les thiazidiques favorise l'apparition de troubles du rythme cardiaque induits par les digitaliques (voir rubrique 4.4) ;
Romanian: Hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazidă favorizează declanşarea aritmiilor cardiace induse de digitalice (vezi pct. 4.4);
French: Dépression, troubles du sommeil
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Depresie, tulburări de somn