FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen gemeldeten Fällen war die Reaktion auf den Windelbereich beschränkt; In zwei Fällen wurde die Reaktion als psoriasiformer Ausbruch berichtet, in zwei anderen Fällen als Windeldermatitis (Psoriasis) / Hautausschlag.
Slovenian: V vseh poročanih primerih je do reakcije prišlo v predelu plenice; v dveh primerih so poročali o psoriaziformni reakciji, v drugih dveh primerih pa o dermatitisu pod plenico (psoriazi)/izpuščaju.
German: • Frühgeborene, bei denen das korrigierte Alter von 5 Wochen noch nicht erreicht ist (das korrigierte Alter wird errechnet, indem man die Anzahl der Wochen, die das Kind zu früh geboren wurde, vom tatsächlichen Alter abzieht)
Slovenian: • Prezgodaj rojeni dojenčki, ki še niso dosegli popravljene starosti 5 tednov (popravljena starost se izračuna tako, da odštejemo število tednov prezgodnjega rojstva od dejanske starosti)
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni padajoče glede na resnost.
German: • Kalte Extremitäten,
Slovenian: • hladne okončine,
German: Bei den Schlafstörungen handelte es sich um Schlaflosigkeit, schlechte Schlafqualität und Hypersomnie.
Slovenian: Motnje spanja so bile nespečnost, slaba kakovost spanja in hipersomnija.
German: Er wird folgendermaßen geöffnet: Drücken Sie den Plastikverschluss nach unten, während Sie den Verschluss entgegen dem Uhrzeigersinn drehen (nach links).
Slovenian: Tako jo odprete: potisnite plastični pokrovček navzdol, medtem pa ga obrnite v nasprotni smeri urnega kazalca (v levo).
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Slovenian: Navodilo za uporabo se ustrezno posodobi.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden kann das Hypoglykämierisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi lahko poveča tveganje hipoglikemije (glejte poglavje 4.5).
German: Es unterliegt jedoch einem ausgedehnten First-Pass-Metabolismus durch die Leber und im Durchschnitt gelangen nur etwa 25% des Propranolols in den systemischen Kreislauf.
Slovenian: Vseeno pa je v veliki meri podvržen presnovi prvega prehoda v jetrih in v povprečju le približno 25 % propranolola doseže sistemski krvni obtok.
German: Propranolol ist ein Substrat für den intestinalen Effluxtransporter P-Glykoprotein (P-gp).
Slovenian: Propranolol je substrat intestinalnega efluksnega transporterja P-glikoproteina (P-gp).
German: Es soll auch dazu dienen, Betreuer/Pflegepersonen im Hinblick auf das korrekte Füttern der Kinder während der Behandlung zu schulen, um ein Hypoglykämierisiko zu vermeiden.
Slovenian: Njegov cilj je tudi poučiti negovalce, da bodo pravilno hranili otroke med zdravljenjem, da preprečijo tveganje hipoglikemije.
German: Häufig wurde über Durchfall berichtet, der nicht immer mit einer infektiösen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts einherging.
Slovenian: O driski so poročali pogosto, vendar ni bila vedno povezana z infekcijsko boleznijo prebavil.
German: Vorsicht ist geboten bei Babys unter 4 Wochen, insbesondere wenn dem Baby andere Arzneimittel gegeben werden, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Slovenian: Pri dojenčkih, starih do 4 tedne, je potrebna pazljivost, še posebej, če dojenček prejema druga zdravila, ki vsebujejo propilenglikol ali alkohol.
German: In der Literatur wird über Einzelfälle von symptomatischer Bradykardie und Hypotonie berichtet.
Slovenian: V literaturi so poročali o izoliranih primerih simptomatične bradikardije in hipotenzije.
German: • Einen hohen Blutdruck hat, der durch einen Tumor auf der Nebenniere verursacht wird.
Slovenian: • visok krvni tlak, ki ga povzroča tumor nadledvične žleze.
German: Wenn Sie Luftbläschen in der Spritze sehen, halten Sie die Spritze aufrecht, schieben Sie den Kolben weit genug nach oben, um alle großen Luftbläschen komplett auszustoßen und passen Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis erneut an.
Slovenian: Če v brizgi vidite zračne mehurčke, držite brizgo pokonci, potisnite bat navzgor toliko, da v celoti odstranite vse večje zračne mehurčke in popravite odmerek, ki ga je predpisal zdravnik.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
German: Unterstützende Maßnahmen und Behandlung:
Slovenian: Podpora in zdravljenje:
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen Die Wirksamkeit von Propranolol bei Säuglingen (Alter bei Behandlungsbeginn 5 Wochen bis 5 Monate) mit proliferativem infantilem Hämangiom, das einer systemischen Therapie bedarf, wurde im Rahmen einer zulassungsrelevanten randomisierten, kontrollierten, multizentrischen, adaptiven Mehrfachdosisstudie der Phase II/III untersucht, deren Ziel es war, vier Behandlungsschemata von Propranolol (1 oder 3 mg/kg/Tag über 3 oder 6 Monate) mit Placebo zu vergleichen (doppelblind).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri pediatrični populaciji Učinkovitost propranolola pri dojenčkih (starosti od 5 tednov do 5 mesecev na začetku zdravljenja) z močno povečanim infantilnim hemangiomom, ki zahteva sistematično zdravljenje, je bila dokazana v osrednji randomizirani, nadzorovani, multicentrični študiji faze II/III z več odmerki z možnim prilagajanjem, katere cilj je bil primerjava štirih režimov propranolola (1 ali 3 mg/kg/dan 3 ali 6 mesecev) in placeba (dvojno slepa).
German: Wie HEMANGIOL aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila HEMANGIOL in vsebina pakiranja
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovenian: Bolezni kože in podkožnega tkiva
German: Bei 88 % der Patienten wurde nach 5-wöchiger Behandlung mit Propranolol eine Verbesserung des Hämangioms beobachtet.
Slovenian: Izboljšanje hemangioma je bilo pri 5 tednih zdravljenja s propranololom opaženo pri 88 % bolnikov.
German: Jetzt können Sie das HEMANGIOL langsam aus der Spritze direkt in den Mund Ihres Babys spritzen.
Slovenian: Zdaj lahko počasi brizgate zdravilo HEMANGIOL iz brizge neposredno v dojenčkova usta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Fortbildungsmaterials zusammen mit einem Kommunikationsplan mit der national zuständigen Behörde abstimmen, bevor das Fortbildungspaket verteilt wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred distribucijo izobraževalnega paketa uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega materiala in komunikacijskega načrta s pristojnim nacionalnim organom.
German: HEMANGIOL kann nämlich die Wirkung anderer Arzneimittel verändern sowie auch andere Arzneimittel die Wirkung von HEMANGIOL beeinflussen können.
Slovenian: To pa zaradi tega, ker lahko zdravilo HEMANGIOL spremeni način učinkovanja drugih zdravil, nekatera zdravila pa lahko učinkujejo na delovanje zdravila HEMANGIOL.
German: Das Fortbildungspaket muss zur Verteilung vor Markteinführung der neuen Indikation (Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome) im Mitgliedsstaat zur Verfügung stehen.
Slovenian: Izobraževalni paket mora biti na voljo za distribucijo pred uvedbo nove indikacije (zdravljenje hitro rastočega infantilnega hemangioma) v državi članici.
German: Bei der Minderheit der Patienten, die nach Absetzen der Behandlung ein Rezidiv der Symptome zeigen, kann die Behandlung unter denselben Bedingungen erneut begonnen und ein zufriedenstellendes Ansprechen erzielt werden.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov, ki kažejo na ponovitev simptomov po prekinitvi zdravljenja, lahko zdravljenje ponovno uvedemo pod enakimi pogoji z zadovoljivim odzivom.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg/kg/Tag, die in zwei separate Dosen zu 0,5 mg/kg aufgeteilt wird.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek je 1 mg/kg/dan, ki je razdeljen na dva ločena odmerka po 0,5 mg/kg.
German: • Citronensäure-Monohydrat
Slovenian: • citronska kislina monohidrat
German: Trotz einiger zweideutiger Daten lassen In-vitro- und In-vivo-Daten den Schluss zu, dass Propranolol kein genotoxisches Potential besitzt.
Slovenian: Čeprav so bili nekateri podatki nezanesljivi, lahko na podlagi vseh razpoložljivih podatkih in vitro in in vivo zaključimo, da propranolol nima genotoksičnega potenciala.
German: Bei einem Bronchospasmus können Isoproterenol und Aminophyllin angewendet werden.
Slovenian: Za bronhospazem se lahko uporabljata izoproterenol in aminofilin.
German: Bei Kindern, bei denen das Risiko einer Anaphylaxie besteht, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels bewertet werden.
Slovenian: Pri otrocih, pri katerih obstaja tveganje anafilakse, je treba oceniti tveganje koristi zdravila.
German: Diese hypoglykämischen Episoden im Zusammenhang mit der Einnahme von Propranolol können sich in Ausnahmefällen in Form von Krampfanfällen und/oder Koma manifestieren.
Slovenian: Te hipoglikemične epizode, povezane z jemanjem propranolola, se lahko izjemoma pojavijo v obliki konvulzij in/ali kome.
German: Wenn ein Patient für einen chirurgischen Eingriff vorgesehen ist, ist die Behandlung mit Betarezeptorenblockern mindestens 48 Stunden vor dem Eingriff abzusetzen.
Slovenian: Ko je bolnik načrtovan za operacijo, je treba zdravljenje z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta prekiniti vsaj 48 ur pred posegom.
German: Die während klinischer Studien berichteten kardiovaskulären Ereignisse verliefen asymptomatisch.
Slovenian: Kardiovaskularni dogodki, o katerih so poročali med kliničnimi študijami, so bili asimptomatski.
German: Jede Erhöhung der Dosis oder jede Anpassung der Dosis an das Gewicht Ihres Babys muss durch Ihren Arzt erfolgen.
Slovenian: Vsako povečanje ali prilagoditev odmerka na dojenčkovo telesno maso mora izvesti zdravnik.
German: In Studien, in denen Mäuse und Ratten Propranololhydrochlorid bis zu 18 Monate lang in Dosen von bis zu 150 mg/kg/Tag über die Nahrung erhielten, gab es keine Hinweise auf eine arzneimittelbedingte Tumorgenese.
Slovenian: Pri študijah z dodajanjem v prehrano, kjer so mišim in podganam dajali propranololijev klorid do 18 mesecev v odmerkih do 150 mg/kg/dan, ni bilo dokazov za tumorogenezo, povezano z zdravilom.
German: Die gleichzeitige Gabe kann die reflektorische Sympathikus-Reaktion, die bei überschießender distaler Gefäßerweiterung aktiviert ist, vermindern.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko zmanjša refleksni simpatični odgovor pri pretirani distalni vazodilataciji.
German: Um das Körpergewicht korrigiert, waren die bei Säuglingen festgestellten primären pharmakokinetischen Parameter für Propranolol (wie PlasmaClearance) ähnlich denen in der Literatur berichteten Parametern für Erwachsene.
Slovenian: Po korekciji zaradi telesne teže so bili primarni farmakokinetični parametri propranolola (kot je plazemski očistek), ugotovljeni pri dojenčkih, podobni tistim, ki so navedeni v literaturi za odrasle.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON / FLASCHEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA/STEKLENICE
German: Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Slovenian: Če je vaš dojenček mlajši od 4 tednov se, preden mu date to zdravilo, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, še posebej, če dojenček prejema druga zdravila, ki vsebujejo propilenglikol ali alkohol.
German: Es wird manchmal auch als „Erdbeermal" bezeichnet, weil die Oberfläche eines Hämangioms ein wenig wie eine Erdbeere aussieht.
Slovenian: Včasih ga imenujemo »jagodno znamenje«, saj površina hemangioma spominja na jagodo.
German: Die potenziellen Wirkungen von Propranolol auf die Entwicklung juveniler Ratten wurden nach täglicher oraler Gabe ab Tag 4 bis Tag 21 nach der Geburt in Dosisstufen von 0, 10, 20 oder 40 mg/kg/Tag beurteilt.
Slovenian: Potencialni učinki propranolola na razvoj juvenilnih podgan so bili ocenjeni po dnevnem peroralnem dajanju od 4. postnatalnega dneva (PND 4) do PND 21 v odmerkih 0, 10, 20 ali 40 mg/kg/dan.
German: Ziehen Sie mit dem Spritzenkolben die von Ihnen benötigten mg auf.
Slovenian: Povlecite bat brizge do številke v mg, ki jih potrebujete.
German: Legen Sie die Spritze nicht in eine Geschirrspülmaschine oder einen Sterilisator.
Slovenian: Ne vstavljajte brizge v sterilizator ali pomivalni stroj.
German: • Erregungsleitungsstörungen oder Rhythmusstörungen des Herzens (langsame oder ungleichmäßige Herzschläge),
Slovenian: • motnje prevodnosti srca ali srčnega ritma (počasen ali neenakomeren srčni utrip),
German: Bei Tieren wird Propranolol nach einer akuten Dosis als mittelstark toxisches Arzneimittel angesehen, die orale LD50 beträgt etwa 600 mg/kg.
Slovenian: Pri živalih se po akutnem odmerku propranolol šteje za zmerno toksično zdravilo s peroralno LD50 približno 600 mg/kg.
German: Angesichts der Daten, die in den überprüften PSUR (s) präsentiert wurden, sollten daher die Begriffe „psoriasiforme Dermatitis" mit einer unbekannten Häufigkeit und „Windeldermatitis" mit einer Häufigkeit von häufig in Abschnitt 4.8 der SmPC als neue unerwünschte Arzneimittelwirkungen hinzugefügt werden.
Slovenian: Zato je treba glede na podatke, predstavljene v pregledanih redno posodobljenih poročilih o varnosti zdravila, izraza „psoriaziformni dermatitis" z neznano pogostnostjo in „dermatitis pod plenico" s pogosto pogostnostjo dodati kot nova neželena učinka v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnosti ukrepi
German: Die Behandlung wurde 456 Patienten verabreicht (401 erhielten Propranolol in einer Dosis von 1 oder 3 mg/kg/Tag über 3 oder 6 Monate, 55 erhielten Placebo) einschließlich einer Aufdosierung von 3 Wochen.
Slovenian: Zdravljenih je bilo 456 oseb (401 s propranololom v odmerku 1 ali 3 mg/kg/dan 3 ali 6 mesecev; 55 s placebom), vključno s 3-tedensko fazo titracije.
German: Eine engmaschige klinische Überwachung jeglicher eingeschränkten Toleranz gegenüber Propranolol ist angezeigt.
Slovenian: Potrebno je natančno klinično spremljanje vsakršne motene tolerance na propranolol.
German: • Unruhe, Alpträume, Reizbarkeit,
Slovenian: • agitacija, nočne more, razdražljivost,
German: Suchen Sie diese Zahl auf der Oralspritze.
Slovenian: Najdite to številko na peroralni brizgi.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovenian: Motnje živčnega sistema
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na steklenici.
German: Umkarton mit einer Flasche.
Slovenian: Škatla z eno steklenico.
German: 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: 1 IME ZDRAVILA
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was HEMANGIOL enthält
Slovenian: 6 Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo HEMANGIOL
German: • Verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic.
German: Zur Vermeidung einer Hypoglykämie muss Ihr Kind während der Behandlung regelmäßig gefüttert werden.
Slovenian: Da bi preprečili tveganje za hipoglikemijo, morate otroka med zdravljenjem redno hraniti.
German: Packungsgröße: Packung mit 1 Flasche und 1 Oralspritze.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatla vsebuje 1 steklenico in 1 peroralno brizgo.
German: In den nach Alter (35-90 Tage/91-150 Tage), Geschlecht und Ort des Hämangioms (Kopf/Körper) eingeteilten Untergruppen wurden keine Unterschiede hinsichtlich des Ansprechens auf Propranolol festgestellt.
Slovenian: Pri podskupinah po starosti (od 35 do 90 dni/od 91 do 150 dni), spolu in lokaciji hemangioma (glava/telo) ni bilo odkritih razlik v odzivu na propranolol.
German: Falls nötig, kann das Arzneimittel in einer kleinen Menge Säuglingsmilch oder altersgerechtem Apfelund/oder Orangensaft verdünnt werden.
Slovenian: Če je treba, zdravilo lahko razredčite z majhno količino mleka ali starostno prilagojenega jabolčnega in/ali pomarančnega sadnega soka.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das bedeutet, es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase wie Ethanol kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
Slovenian: Sočasno dajanje s katerim koli substratom za alkohol-dehidrogenazo, kot je etanol, lahko pri novorojenčkih vodi do resnih neželenih učinkov.
German: Als Hauptwirkungen nach wiederholter Gabe von Propranolol wurden bei adulten und juvenilen Ratten über eine vorübergehende Verringerung des Körpergewichts sowie eine Gewichtszunahme im Zusammenhang mit einer vorübergehenden Verringerung des Organgewichts berichtet.
Slovenian: Glavni učinki, o katerih so poročali po ponavljajočem dajanju propranolola pri odraslih in juvenilnih podganah, so bili prehodno zmanjšanje telesne teže in pridobitev telesne teže, povezane s prehodnim zmanjšanjem teže organov.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: 4 Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Im Rahmen der 4-stündigen Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion während der Titrationstage wurde nach Verabreichung des Arzneimittels ein Rückgang von Herzfrequenz (etwa 7 bpm) und systolischem Blutdruck (weniger als 3 mmHg) beobachtet.
Slovenian: Med 4-urnim kardiovaskularnim spremljanjem v dnevih titracije so opazili zmanjšanje srčnega utripa (približno 7 utripov na minuto) in sistoličnega krvnega tlaka (manj kot 3 mmHg) po dajanju zdravila.
German: • Schritt 5: Entnehmen Sie die Dosis
Slovenian: • 5. korak: Odvzemanje odmerka
German: Dieses Arzneimittel kann Warnzeichen einer Hypoglykämie (auch bekannt als niedriger Blutzuckerspiegel) überdecken, insbesondere, wenn der Säugling nüchtern ist, erbricht oder im Falle einer Überdosierung.
Slovenian: Zdravilo lahko zakrije opozorilne znake hipoglikemije (znana tudi kot nizka raven sladkorja v krvi), zlasti če dojenček ne je, če bruha ali v primeru prevelikega odmerka.
German: Bei Kindern mit Diabetes muss der Blutzucker häufiger geprüft und durch einen Endokrinologen überwacht werden.
Slovenian: Pri otrocih z diabetesom je treba povečati pogostost nadzora glukoze v krvi, pri čemer mora stanje spremljati endokrinolog.
German: • Eine lokale hämodynamische Wirkung (Vasokonstriktion als klassische Folge der beta adrenergen Blockade und dadurch eine verminderte Durchblutung des infantilen Hämangioms);
Slovenian: • lokalni hemodinamični učinek (vazokonstrikcija, ki je klasična posledica beta adrenergične blokade, in zmanjšanje prekrvitve lezije infantilnega hemangioma);
German: • Informationen über die Bedingungen, unter denen HEMANGIOL nicht verabreicht werden darf
Slovenian: • podatke o stanjih, pri katerih se zdravilo HEMANGIOL ne sme uporabljati
German: • Falls erforderlich, können Sie das Arzneimittel mit einer kleinen Menge Säuglingsmilch oder altersgerechtem Apfel- und / oder Orangensaft mischen und Ihrem Kind in einer Babyflasche geben.
Slovenian: • Po potrebi lahko zdravilo razredčite z majhno količino mleka ali starosti prilagojenega jabolčnega in/ali pomarančnega sadnega soka in ga dajte otroku prek otroške stekleničke.
German: Das Arzneimittel maskiert die adrenergen Warnzeichen einer Hypoglykämie, insbesondere Tachykardie, Zittrigkeit, Angst und Hunger.
Slovenian: Zakrije adrenergične opozorilne znake hipoglikemije, zlasti tahikardijo, tresenje, tesnobnost in lakoto.
German: Aus ethischen Gründen in Bezug auf die Verwendung von Placebo wurde die Wirksamkeit in Patienten mit Hochrisiko-Hämangiomen nicht untersucht.
Slovenian: Iz etičnih razlogov, povezanih z uporabo placeba, dokazov učinkovitosti niso ugotavljali pri bolnikih s hemangiomom z visoko stopnjo tveganja.
German: Eine Bradykardie ist zu diagnostizieren, wenn die Herzfrequenz um mehr als 30 bpm gegenüber dem Ausgangswert sinkt.
Slovenian: Treba je postaviti diagnozo bradikardije, če srčni utrip odstopa za več kot 30 utripov na minuto od izhodiščnega.
German: Bewahren Sie die Flasche und die Spritze bis zur nächsten Benutzung zusammen in der Kartonbox an einem sicheren Ort außerhalb der Sicht- und Reichweite Ihres Kindes auf.
Slovenian: Steklenico in brizgo skupaj shranite do naslednje uporabe v škatlo in na varno mesto, kjer je otrok ne more videti ali doseči.
German: Die scheinbare orale Clearance betrug 2,71 l/h/kg bei Säuglingen im Alter von 65-120 Tagen und 3,27 l/h/kg bei 181-240 Tage alten Säuglingen.
Slovenian: Povprečen opažni peroralni očistek je bil 2,71 l/h/kg pri dojenčkih, starih od 65 do 120 dni, in 3,27 l/h/kg pri dojenčkih, starih od 181 do 240 dni.
German: • HEMANGIOL und die Nahrung müssen von derselben Person gegeben werden, um die Gefahr einer Hypoglykämie auszuschalten.
Slovenian: • Zdravilo HEMANGIOL in hrano mora dati ista oseba, da se prepreči tveganje hipoglikemije.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen sowie schwerwiegenderen psychischen Erkrankungen und Epilepsie,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje tesnobnosti in depresije ter resnejše težave z duševnim zdravjem in epilepsijo • zdravila za zdravljenje tuberkuloze,
German: • Bradykardie (anormal niedrige Herzfrequenz),
Slovenian: • bradikardija (neobičajno počasen srčni utrip),
German: Es können Beta-2-Agonisten und inhalierbare Kortikosteroide angewendet werden.
Slovenian: Mogoče je dajanje beta2 agonistov in inhalacijskih kortikosteroidov.
German: • Allergisch gegen Propranolol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Slovenian: • alergičen na propranolol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung erfordern
Slovenian: Medsebojna delovanja, ki zahtevajo previdnostne ukrepe pri uporabi Kardiovaskularna zdravila
German: Falls eine symptomatische Bradykardie oder Bradykardie unter 80 bpm auftritt, ist sofort der Rat eines Spezialisten einzuholen.
Slovenian: V primeru simptomatične bradikardije ali bradikardije s srčnim utripom pod 80 utripov na minuto je treba takoj pridobiti nasvet strokovnjaka.
German: Verwenden Sie zur Messung und Gabe der Dosis nur die Oralspritze, die mit dem Arzneimittel mitgeliefert wurde.
Slovenian: Za merjenje in dajanje odmerka uporabljajte le peroralno brizgo, ki je priložena zdravilu.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Hyetellose, Saccharin-Natrium, Erdbeeraroma (enthält Propylenglycol), Vanillearoma (enthält Propylenglycol), Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so hidroksietilceluloza, natrijev saharin, aroma jagode (vsebuje propilenglikol), aroma vanilje (vsebuje propilenglikol), citronska kislina monohidrat, prečiščena voda.
German: Die während klinischer Studien beobachteten Blutzuckersenkungen waren asymptomatisch.
Slovenian: Zmanjšanja koncentracije sladkorja v krvi, opažene med kliničnimi študijami, so bila asimptomatska.
German: Bezüglich der Infektionen der unteren Atemwege wie Bronchitis oder Bronchiolitis wurde bei Patienten, die mit HEMANGIOL behandelt wurden, aufgrund der bronchokonstriktiven Wirkung von Propranolol eine Verschlechterung der Symptome (einschließlich Bronchospasmus) beobachtet.
Slovenian: Glede okužb spodnjih dihal, kot sta bronhitis ali bronhiolitis, so opazili poslabšanje simptomov (vključno z bronhospazmom) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom HEMANGIOL zaradi bronhokonstriktivnega učinka propranolola.