FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου, η οποία υποβλήθηκε από κοινού από τους ΚΑΚ (βάση δεδομένων), μαζί με την τελική έκθεση της μελέτης PASS η οποία υποβλήθηκε από κοινού από τους ΚΑΚ (έρευνα των ιατρών) στο πλαίσιο χωριστής διαδικασίας (EMEA/H/N/PSR/J/0010) συμμορφώνονται προς την υποχρέωση για τη διεξαγωγή μελέτης χρήσης του φαρμάκου προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και να παρακολουθηθούν οι μη προβλεπόμενες χρήσεις του φαρμάκου.
Slovenian: Končno poročilo študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, ki so ga skupaj s skupnim končnim poročilom študije varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) (raziskava zdravnikov) predložili imetniki dovoljenj za promet v ločenem postopku (EMEA/H/N/PSR/J/0010), je v skladu z obveznostjo izvajanja študije o uporabi zdravila za oceno učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja in spremljanje nenamenske uporabe zdravila, kot je naložena med napotitvijo na podlagi člena 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo domperidon.
Greek: Επιστημονικά Πορίσματα
Slovenian: Znanstveni zaključki
Greek: 4 Μαρτίου 2019
Slovenian: 4. marec 2019
Greek: Νοέμβριος 2018 συνεδρίαση CMDh
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh novembra 2018
Greek: 3 Ιανουαρίου 2019
Slovenian: 3. januar 2019
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Slovenian: Skupina CMDh se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Greek: Ο αιτών θα υποβάλει πρόχειρο σχέδιο μελέτης εντός 3 μηνών από την έγκριση, το δεύτερο τρίμηνο του 2013 προκειμένου να είναι έτοιμο κατά το χρόνο έναρξης της προώθησης του προϊόντος το 2014.
Slovenian: Vlagatelj bo predložil osnutek protokola študije v treh mesecih po odobritvi, tj. v drugem četrtletju leta 2013, da bi tako bil pripravljen pred dajanjem zdravila na trg leta 2014.
Greek: Διαβίβαση στις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές των μεταφράσεων των παραρτημάτων της θέσης:
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k stališču pristojnim nacionalnim organom:
Greek: Εφαρμογή της θέσης από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Slovenian: Uveljavitev stališča v državah članicah (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Greek: Χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή της θέσης Υιοθέτηση της θέσης CMDh:
Slovenian: Sprejetje stališča skupine CMDh:
Greek: Η τελική έκθεση μελέτης εγκρίθηκε από την PRAC και πληρείται η σχετική προϋπόθεση της άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Odbor PRAC je odobril končno poročilo študije, s tem je bil izpolnjen zadevni pogoj dovoljenja za promet.
Greek: Ο αιτών δεσμεύεται να εκπονήσει μια μελέτη ασφάλειας μετά τη χορήγηση άδειας (PASS) για την αξιολόγηση της χρήσης του φαρμάκου σε πραγματικό χρόνο σε ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα του ευρωπαϊκού πληθυσμού-στόχου.
Slovenian: Predlagatelj se zavezuje, da bo izvedel študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za oceno uporabe zdravila v stvarnem življenjskem okolju na reprezentativnem vzorcu evropske ciljne populacije.
Greek: Στο πλαίσιο της αρχικής διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (FR / H / 511/01 / DC), ο ΚΑΚ Ipsen Pharma δεσμεύτηκε να διενεργήσει μελέτη DUS για να αξιολογήσει τη χρήση του φαρμάκου στην πραγματική ζωή σε αντιπροσωπευτικό δείγμα του ευρωπαϊκού πληθυσμού-στόχου.
Slovenian: Kot del prvotnega postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (FR/H/511/01/DC), se je imetnik dovoljenja za promet Ipsen Pharma zavezal, da bo izvedel študijo o uporabi zdravila (DUS) za oceno uporabe zdravil v stvarnem življenjskem okolju na reprezentativnem vzorcu evropske ciljne populacije.
Greek: Παράρτημα III Χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή της θέσης
Slovenian: Časovnica za uveljavitev tega stališča
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Greek: Επομένως, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την τελική έκθεση μελέτης PASS, η PRAC θεώρησε ότι δικαιολογούνταν αλλαγές στις προϋποθέσεις της άδειας κυκλοφορίας
Slovenian: Zato je odbor PRAC ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov v povezavi s končnim poročilom študije PASS menil, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenja za promet.
Greek: Αλλαγές που πρέπει να γίνουν στους όρους της άδειας κυκλοφορίας του(των) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων) που περιέχουν τη δραστική ουσία επταένυδρο θειικό μαγνήσιο, άνυδρο θειικό νάτριο, θειικό κάλιο που αφορά την μη επεμβατική τελική έκθεση PASS Ο κάτοχος ή οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να αφαιρέσουν τους ακόλουθους όρους (νέο κείμενο υπογραμμισμένο και με έντονους χαρακτήρες, διαγραμμένο κείμενό διαγραφή):
Slovenian: Spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki vsebujejo učinkovine magnezijev sulfat heptahidrat, brezvodni natrijev sulfat in kalijev sulfat, in jih zadeva končno poročilo odrejene neintervencijske študije PASS Imetnik (imetniki) dovoljenja za promet z zdravilom mora (morajo) izbrisati naslednji pogoj (naslednje pogoje) (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo prečrtano):
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την μη-επεμβατική Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν την δραστική ουσία επταϋδρικό θειικό μαγνήσιο, άνυδρο θειικό νάτριο, θειικό κάλιο και που αφορούν την τελική Έκθεση ΕΠΠΑ, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni končnega poročila odrejene neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za zdravila, ki vsebujejo učinkovine magnezijev sulfat heptahidrat, brezvodni natrijev sulfat in kalijev sulfat, in jih zadeva končno poročilo te študije, so bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki:
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά συμπεράσματα για τα αποτελέσματα της μελέτης για το (τα) φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία επταένυδρο θειικό μαγνήσιο, άνυδρο θειικό νάτριο, θειικό κάλιο και αφορά την τελική έκθεση PASS, η CMDh είναι της γνώμης ότι η η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) προαναφερόμενου (-ών) φαρμάκου (-ων) παραμένει αμετάβλητη, με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες για το προϊόν.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov o rezultatih študije za zdravilo (zdravila), ki vsebujejo učinkovine magnezijev sulfat heptahidrat, brezvodni natrijev sulfat in kalijev sulfat, ter ob izraženi zaskrbljenosti zaradi končnega poročila študije PASS skupina CMDh meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zgoraj navedenih zdravil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι μεταξύ του πληθυσμού μελέτης η συμμόρφωση του πληθυσμού είναι πολύ ικανοποιητική.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je upoštevanje navodil za jemanje zdravil v populaciji, ki je sodelovala v študiji, zelo zadovoljivo, medtem ko pri posebnih skupinah bolnikov ni bilo mogoče priti do trdnih zaključkov.
Greek: Η CMDh καταλήγει στη θέση ότι οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που αφορά η τελική έκθεση PASS πρέπει να μεταβάλλονται.
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to končno poročilo študije PASS.
Greek: Загалом у дослідження було включено 104 пацієнта.
Slovenian: Skupaj so bili vključeni 104 preiskovanci.
Greek: Наукові висновки
Slovenian: Znanstveni zaključki
Greek: Прийняття положення CMDh:
Slovenian: Sprejetje stališča skupine CMDh:
Greek: Передання національним компетентним органам перекладів доповнень до цього положення:
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k stališču pristojnim nacionalnim organom:
Greek: 30 січня 2019 р.
Slovenian: 30. januar 2019
Greek: (Доповнення V до думки CMDh).
Slovenian: (Priloga V stališča skupine CMDh).
Greek: 1 грудня 2018 р.
Slovenian: 1. december 2018
Greek: Рівні магнію в цих випадках не вважаються такими, що відповідають клінічно значущій гіпермагніємії.
Slovenian: Šteje se, da ravni magnezija v teh primerih ne predstavljajo klinično pomembne hipermagneziemije.
Greek: Загалом, дані свідчать, що новонароджені можуть переносити протягом короткого часу відносно широкий діапазон концентрацій магнію в сироватці крові без підвищення ризику виникнення небажаних кінцевих результатів.
Slovenian: Na splošno podatki kažejo, da novorojenčki v krajšem obdobju lahko prenašajo sorazmerno širok razpon koncentracij magnezija v serumu brez povečanega tveganja za neželene izide.
Greek: Засідання CMDh, жовтень 2018 р.
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh oktobra 2018
Greek: Було зареєстровано 4 випадки гіпермагніємії, 3 із яких були легкого ступеня та 1 помірного ступеня тяжкості.
Slovenian: Poročali so o 4 primerih hipermagneziemije, od katerih so bili 3 blagi in eden zmeren.
Greek: Власник(-и) реєстраційного(-их) свідоцтв(-а) повинен видалити наступну(-і) умову(-и) (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, а видалений текст перекреслено)
Slovenian: Imetnik(-i) dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom bo(-do) umaknil(-i) naslednji (naslednje) pogoj(-e) (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)
Greek: Власник реєстраційного свідоцтва має подати на розгляд протокол вищезазначеного дослідження.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti protokol za zgoraj omenjeno študijo.
Greek: Власник реєстраційного свідоцтва має провести проспективне неінтервенційне постреєстраційне дослідження безпечності для додаткової оцінки рівнів магнію, що спостерігаються у доношених немовлят та дітей віком до 2 років, які отримують лікування Нумета G16%E в рамках стандартної клінічної практики.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora opraviti prospektivno, neintervencijsko študijo varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, s katero bo nadalje ocenil ravni magnezija, opažene pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, ki se zdravijo z zdravilom Numeta G16%E v rutinski klinični praksi.
Greek: Жодних потенційних факторів ризику для помітного підвищення рівня магнію в сироватці крові виявлено не було.
Slovenian: Potencialnih dejavnikov tveganja za opazno zvišanje ravni magnezija v serumu niso identificirali.
Greek: Імплементація положення країнами-членами (подання заявки на внесення змін власником реєстраційного свідоцтва):
Slovenian: Uveljavitev stališča v državah članicah (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Greek: CMDh вважає, що до реєстраційного(-их) свідоцтв(-а) препаратів, яких стосується цей остаточний звіт PASS, слід внести зміни.
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to končno poročilo študije PASS.
Greek: Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованих процедур (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
Slovenian: Skupina CMDh se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Greek: У зв'язку з цим, беручи до уваги наявні дані стосовно Остаточного звіту постреєстраційного дослідження безпечності (PASS), PRAC вирішила, що внесення змін до умов реєстраційного свідоцтва є обгрунтованим.
Slovenian: Odbor PRAC je zato na podlagi razpoložljivih podatkov o končnem poročilu študije PASS menil, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Жодної тенденції до накопичення або безперервного підвищення рівнів магнію в сироватці крові, які б викликали будь-яке занепокоєння щодо безпечності, не спостерігалося.
Slovenian: Opazili niso nobenega vzorca kopičenja ali stalnega zviševanja ravni magnezija v serumu, ki bi vzbujala zaskrbljenost glede varnosti.
Greek: Доповнення II Умови Реєстраційного(-их) свідоцтв(-а)
Slovenian: Priloga II Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Greek: Доповнення I Наукові висновки та підстави для внесення змін до умов Реєстраційного(-их) свідоцтв(-а)
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja
Greek: Доповнення III Розклад імплементації цього положення
Slovenian: Časovnica za uveljavitev tega stališča
Greek: Остаточний звіт описового дослідження, поданий на розгляд власником реєстраційного свідоцтва, відповідає вимозі щодо обов'язкового проведення проспективного неінтервенційного постреєстраційного дослідження безпечності для додаткової оцінки рівнів магнію, що спостерігаються у доношених немовлят та дітей віком до 2 років, які отримують стандартне клінічне лікування, як передбачено статтею 107i процедури EMEA/H/A-107i/1373 для препаратів, що містять аланін, аргінін, аспарагінову кислоту, цистеїн, глюкозу, глютамінову кислоту, гліцин, гістидин, ізолейцин, лейцин, лізину моногідрат, метіонін, орнітину гідрохлорид, фенілаланін, пролін, серин, таурин, треонін, триптофан, тирозин, валін, хлорид кальцію, ацетат магнію, ацетат калію, хлорид натрію, гліцерофосфат натрію, рафіновану соєву олію і рафіновану оливкову олію.
Slovenian: Opisno končno poročilo študije, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je v skladu z obveznostjo izvajanja prospektivne neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za nadaljnje ovrednotenje ravni magnezija, ki so jih opazili pri donošenih novorojenčkih in otrocih, starih do dve leti, zdravljenih v rutinski klinični praksi, kot je bilo naloženo v okviru postopka po členu 107i EMEA/H/A-107i/1373 za zdravila, ki vsebujejo alanin, arginin, asparaginsko kislino, cistein, glukozo, glutaminsko kislino, glicin, histidin, izolevcin, levcin, lizin monohidrat, metionin, ornitinijev klorid, fenilalanin, prolin, serin, tavrin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijev klorid, magnezijev acetat, kalijev acetat, natrijev klorid, natrijev glicerofosfat, rafinirano sojino olje, rafinirano olivno olje.
Greek: На підставі наукових висновків щодо результатів цього дослідження для лікарського(-их) препарату(-ів), що містить(-ять) діючу речовину аланін, аргінін, аспарагінову кислоту, цистеїн, глюкозу, глютамінову кислоту, гліцин, гістидин, ізолейцин, лейцин, лізину моногідрат, метіонін, орнітину гідрохлорид, фенілаланін, пролін, серин, таурин, треонін, триптофан, тирозин, валін, хлорид кальцію, ацетат магнію, ацетат калію, хлорид натрію, гліцерофосфат натрію, рафіновану соєву олію і рафіновану оливкову олію, та розглядаються в Остаточному звіті постреєстраційного дослідження безпечності (PASS), CMDh висловлює думку, що співвідношення користі та ризику лікарського(-их) препарату(-ів), зазначеного(-их) вище, є незмінним за умови внесення запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za rezultate študije za zdravilo (zdravila), ki vsebuje(-jo) učinkovino alanin, arginin, asparaginsko kislino, cistein, glukozo, glutaminsko kislino, glicin, histidin, izolevcin, levcin, lizin monohidrat, metionin, ornitinijev klorid, fenilalanin, prolin, serin, tavrin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijev klorid, magnezijev acetat, kalijev acetat, natrijev klorid, natrijev glicerofosfat, rafinirano sojino olje, rafinirano olivno olje in je (so) zajeto (zajeta) v končno poročilo študije PASS, skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zgoraj navedenega (navedenih) zdravil(-a) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so:
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Greek: Άλλες παράγραφοι
Slovenian: Druga poglavja
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Slovenian: Dopolnjeni podatki za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Greek: 21 Φεβρουαρίου 2011
Slovenian: 21. februar 2011
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 21 Φεβρουαρίου 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 21. februarja 2011.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CHMP;
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP?
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ευρέος φάσματος βακτηριακών λοιμώξεων.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje številnih bakterijskih okužb.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Tazocin πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και εφήβους:
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravilo Tazocin uporablja za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih in mladostnikih:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Tazocin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Tazocin.
Greek: EMEA/H/A-30/1149
Slovenian: EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Greek: Το Tazocin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Slovenian: Zdravilo Tazocin je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Pfizer.
Slovenian: Ta zdravila trži družba Pfizer.
Greek: Τι είναι το Tazocin;
Slovenian: Kaj je zdravilo Tazocin?
Greek: Αυτό, όμως, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο.
Slovenian: To je v različnih državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] χαρακτήρισε το Tazocin ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Tazocin potrebno usklajevanje.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων την παράγραφο σχετικά με τις αντενδείξεις, την παράγραφο σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις και την παράγραφο σχετικά με την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji o kontraindikacijah, posebnih opozorilih ter nosečnosti in dojenju.
Greek: Το διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Tazobac, Tazocel, Tazocilline και Tazonam.
Slovenian: Zdravilo Tazocin je v EU na voljo tudi pod drugima tržnima imenoma: Tazobac, Tazocel, Tazocilline in Tazonam.
Greek: Το Tazocin μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών.
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporablja za zdravljenje zapletenih intraabdominalnih okužb pri otrocih, starih od dveh do 12 let.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αναγκαία η εναρμόνιση των πληροφοριών συνταγογράφησης του Tazocin στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Tazocin.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Greek: Το Tazocin είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες πιπερακιλλίνη και ταζοβακτάμη.
Slovenian: Tazocin je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini piperacilin in tazobaktam.
Greek: Το Tazocin μπορεί επίσης να χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της βακτηριαιμίας (παρουσία βακτηρίων στο αίμα), που σχετίζεται ή πιθανολογείται ότι σχετίζεται με τις παραπάνω λοιμώξεις.
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporablja tudi pri odraslih za zdravljenje bakteriemije (bakterije v krvi), ki je povezana oz. je domnevno povezana z zgoraj navedenimi okužbami.
Greek: Η πιπερακιλλίνη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των «βήτα-λακταμών».
Slovenian: Piperacilin je antibiotik, ki sodi v skupino „betalaktamov".
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της σε πρωτεΐνες στην επιφάνεια των βακτηρίων.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na beljakovine na površini bakterije.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Tazocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (πιπερακιλλίνη και ταζοβακτάμη, κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2/0,25 g και 4/0,5 g)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Tazocin in povezanimi imeni (piperacilin in tazobaktam, 2/0,25 g in 4/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje)
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζει τα βακτήρια από το να σχηματίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα και, κατ' επέκταση, τα εξουδετερώνει.
Slovenian: Na ta način preprečuje, da bi bakterije zgradile celične stene, ter jih naposled uniči.
Greek: Οι βήτα-λακταμάσες διασπούν τα αντιβιοτικά βήτα-λακταμών, όπως η πιπερακιλλίνη, καθιστώντας τα βακτήρια ανθεκτικά σε αυτά τα φάρμακα.
Slovenian: Betalaktamaze razgrajujejo betalaktamske antibiotike, npr. piperacilin, zato postanejo bakterije odporne na ta zdravila.
Greek: Σε ενήλικες και εφήβους η συνήθης δόση είναι 4 g πιπερακιλλίνης/0,5 g ταζοβακτάμης κάθε οκτώ ώρες.
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih je običajen odmerek 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama vsakih osem ur.
Greek: Για τα παιδιά, η δόση είναι 80 mg πιπερακιλλίνης/10 mg ταζοβακτάμης ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε έξι ώρες σε περίπτωση ουδετεροπενίας, και 100 mg πιπερακιλλίνης/12,5 mg ταζοβακτάμης ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε οκτώ ώρες σε περίπτωση επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων.
Slovenian: Pri otrocih z nevtropenijo je odmerek 80 mg piperacilina/10 mg tazobaktama na kilogram telesne mase vsakih šest ur, pri otrocih z zapletenimi intraabdominalnimi okužbami pa 100 mg piperacilina/12,5 mg tazobaktama na kilogram telesne mase vsakih osem ur.
Greek: Στις 12 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Tazocin στην ΕΕ.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Tazocin v EU, je dne 12. junija 2009 zadevo napotila na CHMP.
Greek: Η ταζοβακτάμη αναστέλλει τη δράση των βακτηριακών ενζύμων που ονομάζονται «βήτα-λακταμάσες».
Slovenian: Tazobaktam zavira delovanje bakterijskih encimov, imenovanih betalaktamaze.
Greek: Για τη θεραπεία της σοβαρής πνευμονίας και των βακτηριακών λοιμώξεων σε ουδετεροπενικούς ασθενείς, η συνιστώμενη δόση είναι 4 g πιπερακιλλίνης/0,5 g ταζοβακτάμης κάθε έξι ώρες.
Slovenian: Pri hudi pljučnici in bakterijskih okužbah pri bolnikih z nevtropenijo je priporočeni odmerek 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama vsakih šest ur.
Greek: Το Tazocin μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες, η οποία συνοδεύεται από πυρετό και πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporablja tudi za zdravljenje otrok, mladostnikov in odraslih z nevtropenijo (nizkimi ravnmi nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki imajo hkrati tudi vročino, katere vzrok naj bi bila bakterijska okužba.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Tazocin;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tazocin pregledano?
Greek: • σοβαρή πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), περιλαμβανομένων των νοσοκομειακών λοιμώξεων ή των λοιμώξεων σε ασθενείς υπό μηχανικό αερισμό,
Slovenian: • huda pljučnica (okužba pljuč), vključno z okužbami, pridobljenimi v bolnišnici ali pri bolnikih na mehanski ventilaciji;