FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Afinitor este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine, nerezectabile sau metastatice, bine sau moderat diferenţiate, de origine pancreatică, la adulţi cu boală progresivă.
Norwegian Bokmål: Afinitor er indisert ved behandling av ikke-opererbare eller metastatiske, veldifferensierte eller moderat differensierte, pankreatiske nevroendrokrine tumorer hos voksne med progressiv sykdom.
Romanian: (9,8 la 15,9)
Norwegian Bokmål: (9,8 til 15,9)
Romanian: Vârstă
Norwegian Bokmål: Eldre
Romanian: În urma progresiei radiologice documentate, tratamentele pacienţilor au putut fi făcute cunoscute de investigator: pacienţii randomizaţi să li se administreze placebo au putut fi astfel trataţi cu everolimus 10 mg pe zi administrat ca medicaţie cunoscută.
Norwegian Bokmål: Etter at progresjon var dokumentert radiologisk kunne pasientene avblindes av studielegen, og de som var randomisert til placebo kunne få åpen behandling med 10 mg everolimus daglig.
Romanian: Hemoptizie, embolism pulmonar
Norwegian Bokmål: Hemoptyse, lungeemboli
Romanian: Pacienţii randomizaţi pentru a li se administra placebo au putut primi Afinitor în mod deschis.
Norwegian Bokmål: De som var randomisert til placebo fikk da tilbud om å motta Afinitor (åpen studie).
Romanian: Cum să luaţi Afinitor
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Afinitor
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Afinitor la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tumorile neuroendocrine de origine pancreatică, tumorile neuroendocrine toracice şi în carcinomul celular renal (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Afinitor i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved pankreatiske nevroendokrine tumorer, intratorakale nevroendokrine tumorer og nyrecellekarsinom (se pkt.
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A4/gpP Ketoconazol
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4/PgP-hemmere Ketokonazol
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av potente CYP3A4-induktorer.
Romanian: • Durere la nivelul gurii
Norwegian Bokmål: • Smerter i munnen
Romanian: Figura 5 RADIANT-4 - Rezultate prin prisma supraviețuirii fără progresia bolii pe subgrupe prespecificate de pacienți (analiză radiologică independentă)
Norwegian Bokmål: Figur 5 RADIANT-4 - Progresjonsfri overlevelse for predefinerte undergrupper (uavhengig radiologisk oversikt)
Romanian: Tumori neuroendocrine de origine pancreatică
Norwegian Bokmål: Pankreatiske nevroendokrine tumorer
Romanian: (6,9 la 8,5)
Norwegian Bokmål: (6,9 til 8,5)
Romanian: Tabelul 6 RADIANT-4 - Rezultate privind supraviețuirea fără progresia bolii
Norwegian Bokmål: Tabell 6 RADIANT-4 - Progresjonsfri overlevelse
Romanian: Nu au fost întreprinse studii specifice privind excreţia la pacienţi cu cancer; totuşi, sunt disponibile date din studii efectuate la pacienţi cu transplant.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid data tilgjengelig fra studier med transplanterte pasienter.
Romanian: Inductori ai CYP3A4 şi gpP care reduc concentraţiile de everolimus Substanţele care sunt inductori ai CYP3A4 sau gpP pot reduce concentraţiile de everolimus din sânge, crescând metabolizarea sau efluxul de everolimus din celulele intestinale.
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og PgP-induktorer reduserer konsentrasjonen av everolimus Substanser som er induktorer av CYP3A4 eller PgP kan redusere konsentrasjonen av everolimus i blod ved å øke metabolismen eller øke effluks av everolimus fra tarmceller.
Romanian: Nu a fost observată nicio creştere a apariţiei reacţiilor adverse asociate exemestanului la pacientele cu cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi cărora li s-a administrat combinaţia.
Norwegian Bokmål: Ingen økt forekomst av bivirkninger relatert til eksemestan ble observert hos pasienter med avansert hormonreseptorpositiv brystkreft behandlet med kombinasjonen.
Romanian: Proteinurie*, concentraţii plasmatice crescute de creatinină, insuficienţă renală*
Norwegian Bokmål: Proteinuri*, økt blodkreatinin, nyresvikt*
Romanian: Totuşi, la şobolani everolimus şi/sau metaboliţii acestuia trec cu uşurinţă în lapte (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter skilles imidlertid everolimus og/eller metabolitter ut i melken (se pkt.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost estimarea RR a SFP pentru everolimus + exemestan comparativ cu everolimus în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Det primære målet for studien var å estimere HR av PFS for everolimus pluss eksemestan versus everolimus alene.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg everolimus o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 10 mg everolimus én gang daglig.
Romanian: Pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo nu au trecut la everolimus la momentul progresiei bolii.
Norwegian Bokmål: Pasientene i armen med placebo byttet ikke til everolimus ved progresjon.
Romanian: În urma administrării de everolimus la pacienţi cu tumori solide în stadiu avansat, ASC0-τ la starea de echilibru a fost proporţională cu doza în intervalul dozei zilnice de 5-10 mg.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av everolimus til pasienter med langtkomne solide tumorer var steady-state AUC0-τ doseproposjonal i intervallet 5 til 10 mg daglig dose.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Afinitor.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør unngås mens du behandles med Afinitor.
Romanian: Dacă pacienţii necesită administrarea concomitentă a unui inhibitor moderat al CYP3A4 sau al gpP, poate fi avută în vedere reducerea dozei la 5 mg zilnic sau 2,5 mg zilnic.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av Afinitor og en moderat CYP3A4-hemmer eller PgP-hemmer er nødvendig, kan dosereduksjon til 5 mg daglig eller 2,5 mg daglig vurderes.
Romanian: Afinitor este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) numai dacă beneficiul posibil depăşeşte riscul (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Afinitor er kun anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) dersom den potensielle nytten overgår risikoen (se pkt.
Romanian: Vaccinări Utilizarea de vaccinuri vii trebuie evitată în timpul tratamentului cu Afinitor (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Vaksiner Bruk av levende vaksiner bør unngås under behandling med Afinitor (se pkt.
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)
Romanian: Au fost raportate dovezi limitate ale beneficiului SFP în subgrupul de pacienți cu ileon ca origine a tumorii primare (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrenset dokumentasjon på bedret PFS ble rapportert i undergruppen av pasienter med ileum som primærtumor (se pkt.
Romanian: • Stare de slăbiciune, sângerare sau învineţire spontane şi infecţii frecvente, cu semne cum sunt febră, frisoane, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii (semne ale unei concentraţii scăzute a celulelor din sânge, cunoscută şi sub denumirea de pancitopenie)
Norwegian Bokmål: • Svakhet, spontane blødninger eller blåmerker og hyppige infeksjoner med symptomer som feber, frysninger, sår hals eller munnsår (symptomer på lavt nivå av blodceller, også kjent som pancytopeni)
Romanian: Se recomandă precauţie când nu poate fi evitată administrarea concomitentă de inhibitori moderaţi ai CYP3A4 sau inhibitori ai gpP.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet når samtidig behandling med moderate CYP3A4-hemmere eller PgP-hemmere ikke kan unngås.
Romanian: Afinitor poate afecta modul de acţiune al altor medicamente.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan påvirke virkningen av andre legemidler.
Romanian: • Înroşire a pielii (eritem)
Norwegian Bokmål: • Rødme i huden (erytem)
Romanian: Cum se păstrează Afinitor
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Afinitor
Romanian: Stomatita, inclusiv ulceraţii ale mucoasei bucale şi mucozită bucală, este cel mai frecvent raportată reacție adversă la pacienţii trataţi cu Afinitor (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Stomatitt, inkludert munnsår og oral mukositt, er den vanligste rapporterte bivirkningen hos pasienter behandlet med Afinitor (se pkt.
Romanian: În total, 416 pacienţi au fost randomizaţi într-o proporţie de 2:1 pentru tratamentul cu Afinitor (n=277) sau placebo (n=139).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 416 pasienter randomisert 2:1 til behandling med Afinitor (n=277) eller placebo (n=139).
Romanian: Pentru criteriul final secundar cheie, SFP, RR estimat a fost de 1,26 (IÎ 90%: 0,96, 1,66) în favoarea brațului în care s-a administrat capecitabină față de brațul de tratament în care s-au administrat everolimus + exemestane pe baza unui total de 148 eveniment SFP observate.
Norwegian Bokmål: For det sentrale sekundære endepunktet PFS var HR estimert til 1,26 (90 % KI: 0,96, 1,66) til fordel for kapecitabin over everolimus pluss eksemestan kombinasjonsarmen basert på totalt 148 observerte PFS-hendelser.
Romanian: Afinitor 5 mg şi Afinitor 10 mg sunt disponibile în cutii cu blister a câte 10, 30 sau 90 comprimate.
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg og Afnintor 10 mg er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 10, 30 eller 90 tabletter.
Romanian: Tabelul 4 Rezultate privind eficacitatea în cadrul studiului BOLERO-2
Norwegian Bokmål: Tabell 4 BOLERO-2 - Effektresultater
Romanian: Stomatită
Norwegian Bokmål: Stomatitt
Romanian: Valoare log rank p = <0,0001
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = < 0,0001
Romanian: Gradul 3 Întreruperea temporară a dozei.
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig.
Romanian: Valoare Logrank p: <0,0001
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi: < 0,0001
Romanian: Interpretare radiologică independentă
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiologisk vurdering
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus supraviețuirea totală (ST), rata totală de răspuns, nivelul de control al bolii, siguranță, modificarea calității vieții (FACT-G) și timpul până la deteriorarea status-ului performanței conform Organizației Mondiale a Sănătății (SP OMS).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte total overlevelse (OS), total responsrate, sykdomskontrollrate, sikkerhet, endring i livskvalitet (FACT-G) og tid til forverring av WHO PS (World Health Organisation performance status).
Romanian: Pe baza rezultatelor din cadrul celor două studii, ajustarea dozei se recomandă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra de to studiene er dosejustering anbefalt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: S-a raportat frecvent pneumonita neinfecţioasă (inclusiv boală pulmonară interstiţială) la pacienţii cărora li s-a administrat Afinitor (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs pneumonitt (inkludert interstitiell lungesykdom) har blitt hyppig rapportert hos pasienter som brukte Afinitor (se pkt.
Romanian: Valoare p a
Norwegian Bokmål: p-verdi a
Romanian: cu bevacizumab şi interferon-α.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med bevacizumab og interferon-α var også tillatt.
Romanian: Telitromicină, claritromicină Nefazodonă Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Norwegian Bokmål: Ritonavir, atazanavir, sakinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Romanian: Everolimus este un substrat al CYP3A4 şi, de asemenea, un substrat şi inhibitor moderat al gpP.
Norwegian Bokmål: Everolimus er et substrat for CYP3A4 og også et substrat og en moderat hemmer av PgP.
Romanian: Include toate reacţiile din cadrul clasei „infecţii şi infestări", inclusiv (frecvente) pneumonie, infecție a căilor urinare; (mai puţin frecvente) bronșită, herpes zoster, sepsis, abces şi cazuri izolate de infecţii oportuniste [de exemplu, aspergiloză, candidoză, PPJ/PPC şi hepatita B (vezi şi pct. 4.4)] și (rare) miocardită virală b
Norwegian Bokmål: Inkluderer alle reaksjoner innen organklassen ‘infeksiøse og parasittære sykdommer' inkludert (vanlige) pneumoni, urinveisinfeksjon, (mindre vanlige) bronkitt, herpes zoster, sepsis, abscess og isolerte tilfeller av opportunistiske infeksjoner [f.eks. aspergillose, candida, PJP/PCP og hepatitt B (se også pkt.
Romanian: Pentru toate subgrupele analizate (vârsta, sensibilitatea la terapia hormonală anterioară, numărul de organe implicate, stadiul leziunilor numai de la nivelul oaselor la momentul iniţial şi prezenţa metastazelor viscerale şi în cadrul grupelor şi subgrupelor demografice majore şi de prognostic), a fost observat un efect pozitiv la tratamentul cu everolimus + exemestan, cu un risc relativ (RR) estimat comparativ cu placebo + exemestan situate în intervalul 0,25 la 0,60.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en positiv behandlingseffekt hos alle undergruppene (alder, sensitivitet overfor tidligere hormonbehandling, antall berørte organer, status av rene beinlesjoner ved baseline og tilstedeværelse av visceral metastase, og på tvers av hoveddemografiske og prognostiske undergrupper) med everolimus pluss eksemestan med en estimert hasardratio (HR) fra 0,25 til 0,60 versus placebo pluss eksemestan.
Romanian: Inductori puternici şi moderaţi ai CYP3A4 Rifampicină
Norwegian Bokmål: Potente og moderate CYP3A4-induktorer Rifampicin
Romanian: Supravieţuire totală mediană (luni) (IÎ 95%) Supravieţuire totală mediană
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (måneder) (95 % KI) Median total overlevelse
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
Norwegian Bokmål: • opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg
Romanian: Gradul 4 (<0,5x10 9/l)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (< 0,5x10 9/l)
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele şi durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindrom mână-picior)
Norwegian Bokmål: • Utslett og smerter på håndflatene eller fotsålene (hånd-fot-syndrom)
Romanian: • Inflamaţie a mucoasei gurii, stomacului, intestinelor
Norwegian Bokmål: • Betennelse i den indre slimhinnen i munnen, magen, tarmen
Romanian: În cazul în care nu poate fi evitată administrarea concomitentă de inhibitori sau inductori moderaţi ai CYP3A4 şi/sau ai gpP, pot fi luate în considerare ajustări ale dozei de Afinitor pe baza ASC anticipate (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en moderat CYP3A4- og/eller PGP-hemmer eller induktor ikke kan unngås, kan dosejusteringer av Afinitor vurderes basert på predikert AUC (se pkt.
Romanian: Trebuie să se evite administrarea concomitentă cu inhibitori şi inductori ai CYP3A4 şi/sau ai pompei de eflux pentru mai multe medicamente, glicoproteina P (gpP).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av hemmere og induktorer av CYP3A4 og/eller P-glykoprotein (PgP), efflukspumpen for en rekke legemidler, bør unngås.
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 şi gpP care cresc concentraţiile de everolimus Substanţele care sunt inhibitori ai CYP3A4 sau gpP pot creşte concentraţiile de everolimus din sânge prin reducerea metabolizării sau efluxul de everolimus din celulele intestinale.
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og PgP-hemmere øker konsentrasjonen av everolimus Substanser som er hemmere av CYP3A4 eller PgP kan øke konsentrasjonen av everolimus i blod ved å redusere metabolismen eller redusere effluks av everolimus fra tarmcellene.
Romanian: • Febră, erupţii trecătoare la nivelul pielii, durere şi inflamaţie la nivelul articulaţiilor, ca şi oboseală, pierdere a poftei de mâncare, greaţă, icter (îngălbenire a pielii), durere în partea dreptă sus a abdomenului, scaune deschise la culoare, urină închisă la culoare (pot fi semne ale reactivării hepatitei B)
Norwegian Bokmål: • Feber, hudutslett, smerter og betennelse i ledd, i tillegg til tretthet, nedsatt appetitt, kvalme, gulsott (gulhet i huden), smerter i øvre høyre del av magen, blek avføring, mørk urin (kan være tegn på hepatitt B-reaktivering)
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „5" pe una din feţe şi cu „NVR" pe cealaltă.
Norwegian Bokmål: De er merket med "5" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Romanian: Dacă pacienţii necesită administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A4, trebuie avută în vedere creşterea dozei de Afinitor de la 10 mg pe zi până la 20 mg pe zi, în trepte de câte 5 mg sau mai puţin, în zilele 4 şi 8 de la începerea administrării inductorului.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av Afinitor og en potent CYP3A4-induktor er nødvendig bør en økning av Afinitor-dosen fra 10 mg daglig opp til 20 mg daglig vurderes med en økning på 5 mg eller mindre av gangen.
Romanian: Gradul 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (< 1, ≥ 0,5x10 9/l)
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (incidenţă ≥1/10) provenite din datele centralizate privind siguranţa au fost (în ordine descrescătoare): stomatită, erupţii cutanate tranzitorii, fatigabilitate, diaree, infecţii, greaţă, apetit alimentar scăzut, anemie, disgeuzie, pneumonită, edem periferic, hiperglicemie, astenie, prurit, scădere în greutate, hipercolesterolemie, epistaxis, tuse şi cefalee.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (forekomst ≥ 1/10) fra de samlede sikkerhetsdataene var (i synkende orden): stomatitt, utslett, fatigue, diaré, infeksjoner, kvalme, nedsatt appetitt, anemi, dysgeusi, pneumonitt, perifert ødem, hyperglykemi, asteni, pruritus, vektreduksjon, hyperkolesterolemi, epistakse, hoste og hodepine.
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi Pacienţi vârstnici (≥65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper Eldre (≥ 65 år)
Romanian: Citeriul final primar al studiului a fost SFB evaluată pe baza RECIST (Criterii de evaluare a răspunsului la tumorile solide).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var PFS vurdert ved RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse de gradul 3-4 (incidenţă ≥1/100 şi <1/10) au fost stomatită, anemie, hiperglicemie, infecții, fatigabilitate, diaree, pneumonită, astenie, trombocitopenie, neutropenie, dispnee, proteinurie, limfopenie, hemoragie, hipofosfatemie, erupţii cutanate tranzitorii, hipertensiune arterială, pneumonie, concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei (ALT) concentraţii plasmatice crescute ale aspartataminotransferazei (AST), și diabet zaharat.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene av Grad 3-4 (forekomst ≥ 1/100 til < 1/10) var stomatitt, anemi, hyperglykemi, infeksjoner, fatigue, diaré, pneumonitt, asteni, trombocytopeni, nøytropeni, dyspné, proteinuri, lymfopeni, blødninger, hypofosfatemi, utslett, hypertensjon, pneumoni, økt alaninaminotransferase (ALAT), økt aspartataminotransferase (ASAT) og diabetes mellitus.
Romanian: Pacieţii din braţul de tratament placebo + exemestan nu au trecut la everolimus la data progresiei bolii.
Norwegian Bokmål: Pasienter i placebo pluss eksemestanarmen gikk ikke over til everolimus ved progresjon.
Romanian: Substanţă activă după interacţiune
Norwegian Bokmål: Virkestoff etter interaksjon
Romanian: • Tuse cu sânge (hemoptizie)
Norwegian Bokmål: • Opphosting av blod (hemoptyse)
Romanian: Nr. de pacienți care încă prezintă risc
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fremdeles under risiko
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu exemestan a fost mai mare în grupul în care s-a administrat everolimus + exemestan la 29,5 săptămâni (1,0-199,1) comparativ cu 14,1 săptămâni (1,0-156,0) în grupul în care s-a administrat placebo + exemestan.
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksemestanbehandlingen var lenger i everolimus pluss eksemestangruppen med 29,5 uker (1,0-199,1) sammenlignet med 14,1 uker (1,0-156,0) i placebo pluss eksemestangruppen.
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved samtidig bruk
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „LCL" pe una din feţe şi cu „NVR" pe cealaltă.
Norwegian Bokmål: De er merket med "LCL" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Romanian: Afinitor este un medicament anti-cancer care conţine substanţa activă everolimus.
Norwegian Bokmål: Afinitor er et legemiddel som brukes til behandling av kreft, og inneholder virkestoffet everolimus.
Romanian: Utilizarea de vaccinuri vii trebuie evitată în timpul tratamentului cu Afinitor (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås under behandling med Afinitor (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) Pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu inhibitori ECA (de exemplu, ramipril) pot prezenta un risc crescut de apariţie a angioedemului (de exemplu, umflarea căilor aeriene sau limbii, cu sau fără afectare respiratorie) (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere Pasienter som samtidig behandles med ACE-hemmere (f.eks. ramipril) kan ha økt risiko for angioødem (f.eks. opphovning i luftveier eller tunge, med eller uten pustevansker) (se pkt.
Romanian: Din cauza variabilităţii interindividuale, este posibil ca ajustările recomandate ale dozei să nu fie optime pentru toţi subiecţii, ca urmare, se recomandă monitorizarea atentă a reacţiilor adverse.
Norwegian Bokmål: På grunn av variasjoner mellom ulike individer vil dosejusteringen ikke være optimal for alle.
Romanian: Diltiazem Amprenavir, fosamprenavir
Norwegian Bokmål: Diltiazem Dronedaron
Romanian: În studiile clinice şi raportările spontane de după punerea pe piaţă a fost raportat angioedem, cu sau fără utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har angioødem blitt rapportert med eller uten samtidig bruk av ACE-hemmere (se pkt.
Romanian: Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤1 (≥75x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  1 (≥ 75x10
Romanian: Durata mediană a tratamentului din cadrul studiului orb a fost de 141 de zile (interval 19-451 zile) pentru pacienţii cărora li s-a administrat everolimus şi 60 de zile (interval 21-295 de zile) pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Median varighet av blindet studiebehandling var 141 dager (variasjonsbredde 19-451 dager) hos pasienter som fikk everolimus og 60 dager (variasjonsbredde 21-295 dager) hos de som fikk placebo.
Romanian: Alte obiective secundare au inclus evaluarea ST, ratei obiective de răspuns, ratei beneficiului clinic, siguranței, timpului până la deteriorarea performanței ECOG, timpului până la deteriorarea QoL și satisfacției în urma tratamentului (TSQM).
Norwegian Bokmål: Andre sekundære mål inkluderte evaluering av OS, objektiv responsrate, klinisk nytterate, sikkerhet, tid til forverring av ECOG, tid til QoL-forverring og pasienttilfredshet (TSQM).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi derivaţi ai rapamicinei sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre rapamycinderivater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: S-au raportat concentraţii crescute ale creatininei serice, de obicei, în forme uşoare şi proteinurie (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning av serumkreatinin, vanligvis svak, og proteinuri har blitt rapportert (se pkt.
Romanian: Ajustarea dozei de Afinitor
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Afinitor
Romanian: • Mâncărime (prurit)
Norwegian Bokmål: • Kløe (pruritus)
Romanian: • Concentraţie crescută a lipidelor (grăsimilor) din sânge (hiperlipidemie, valoare crescută a trigliceridelor)
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av lipider (fettstoffer) i blodet (hyperlipidemi, økte triglyserider)
Romanian: La momentul centralizării datelor, durata mediană a tratamentului a fost de 27,5 săptămâni (interval 2,0-165,7) în brațul de tratament în care s-a administrat everolimus + exemestan, 20 săptămâni (1,3-145,0) în brațul de tratament în care s-a administrat everolimus și 26,7 săptămâni (1,4-177,1) în brațul de tratament în care s-a administrat capecitabină.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for data cut-off var median varighet av behandlingen 27,5 uker (variasjonsbredde 2,0165,7) i everolimus pluss eksemestanarmen, 20 uker (1,3-145,0) i everolimusarmen og 26,7 uker (1,4177,1) i kapecitabinarmen.