FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Motsvarande siffror för minst 50 % smärtreduktion var 50 % respektive 26 %.
Polish: Odsetki pacjentów, którzy zgłosili zmniejszenie nasilenia bólu o co najmniej 50% wynosiły odpowiednio 50% i 26%.
Swedish: Eftersom det kan ta flera veckor innan förbättring uppnås bör patienterna följas upp noggrant fram till dess förbättring sker.
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić podczas pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy uważnie kontrolować stan pacjentów do czasu uzyskania poprawy.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter baserat enbart på ålder.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest zalecane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku, jedynie ze względu na wiek pacjenta.
Swedish: • tinnitus (förnimmelse av ljud i örat utan yttre ljudkälla)
Polish: • szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku)
Swedish: Hos vissa patienter var effekten märkbar under behandlingens första vecka.
Polish: U niektórych pacjentów działanie to ujawniało się już w pierwszym tygodniu leczenia.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Swedish: Tala med din läkare om du inte känner dig bättre efter 2 månader.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.
Swedish: Biotransformering: Duloxetin metaboliseras i stor utsträckning, och metaboliterna utsöndras huvudsakligen i urinen.
Polish: Biotransformacja: Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, zaś jej metabolity są wydalane głównie w moczu.
Swedish: Blister av polyvinylklorid (PVC), polyetylen (PE) och polyklortrifluoretylen (PCTFE) med försegling av aluminiumfolie.
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PVC), polietylenu (PE) i polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE), pokryte folią aluminiową.
Swedish: Vid depressionstillstånd föreligger en ökad risk för självmordstankar, självdestruktivt beteende och självmord (självmordsrelaterade händelser).
Polish: Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, prób samookaleczenia i samobójstw (zachowania samobójcze).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub
Swedish: Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar om behandling skall patienten noggrant övervakas med avseende på självmordssymtom.
Polish: Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych.
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Swedish: Elimination: Halveringstiden för eliminationen av duloxetin varierar från 8 till 17 timmar (medelvärde 12 timmar).
Polish: Eliminacja: Okres półtrwania duloksetyny wynosi od 8 do 17 godzin (średnio 12 godzin).
Swedish: Duloxetin binder till både albumin och alfa-1- surt glykoprotein.
Polish: Duloksetyna wiąże się zarówno z albuminą, jak i z alfa-1-kwaśną glikoproteiną.
Swedish: Om den inte behandlas, kan den kvarstå och bli allvarligare och svårare att
Polish: W przypadku braku leczenia stan pacjenta może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.
Swedish: Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
Polish: Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim
Swedish: I karcinogenicitetstudien på råtta sågs multinukleära celler i levern utan andra histopatologiska förändringar.
Polish: W badaniach rakotwórczości u szczurów, obserwowano w wątrobie wielojądrzaste komórki, którym nie towarzyszyły inne zmiany histopatologiczne.
Swedish: Dessa är vanligtvis lätta till måttliga och försvinner oftast efter några veckor.
Polish: Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.
Swedish: ARICLAIM skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produktu leczniczego ARICLAIM nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Om oacceptabla symtom uppstår efter en dosminskning eller i samband med behandlingens avslutande kan en återgång till den tidigare använda dosen övervägas.
Polish: Jeżeli w wyniku zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia wystąpią objawy nie do zniesienia dla pacjenta, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Abrupt avbrytande av behandling bör undvikas.
Polish: Należy unikać nagłego przerwania stosowania produktu leczniczego.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader observerades med avseende på QT, PR, QRS eller QTcB mellan duloxetinbehandlade och placebobehandlade patienter.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w pomiarach QT, PR, QRS i QTcB u pacjentów leczonych duloksetyną i pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Duloxetin var inte genotoxiskt i gängse standardtest och var inte karcinogent på råtta.
Polish: Duloksetyna nie wykazała genotoksyczności w standardowym zestawie testów oraz działania rakotwórczego u szczurów.
Swedish: Duloxetin (som hydroklorid)
Polish: Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)
Swedish: Mängden duloxetin i bröstmjölk är ungefär 7 µg/dag vid en dosering på 40 mg två gånger dagligen.
Polish: Ilość duloksetyny w mleku matki wynosi około 7 µg/dobę w przypadku stosowania leku w dawce 40 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Vid behandling av äldre skall dock, liksom för andra läkemedel, försiktighet iakttas (se avsnitt 5.2).
Polish: Jakkolwiek, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Swedish: Ökning av blodkolesterol
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Swedish: • nedsatt sköldkörtelfunktion, vilket kan orsaka trötthet eller viktuppgång
Polish: • zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy
Swedish: Absolut oral biotillgänglighet av duloxetin varierar från 32 % till 80 % (medelvärde 50 %).
Polish: Całkowita dostępność biologiczna duloksetyny po podaniu doustnym wynosi od 32% do 80% (średnio 50%).
Swedish: Leverskadorna var övervägande hepatocellulära.
Polish: Uszkodzenie wątroby występowało głównie na poziomie hepatocytów.
Swedish: Distribution: Duloxetin binds till cirka 96 % till humana plasmaproteiner.
Polish: Dystrybucja: U ludzi duloksetyna wiąże się z białkami osocza w około 96%.
Swedish: Tala med din läkare om du har högt blodtryck eller hjärtsjukdom.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca.
Swedish: Duloxetins farmakokinetik uppvisar stor interindividuell variation (vanligen 50-60 %), delvis beroende på kön, ålder, rökning och förmåga till metabolism via enzymet CYP2D6.
Polish: Farmakokinetyka duloksetyny wskazuje na dużą zmienność osobniczą (ogólnie 50-60%), częściowo ze względu na płeć, wiek, palenie tytoniu i aktywność enzymu CYP2D6.
Swedish: Orala antikonceptionsmedel och andra steroider: Resultat från in vitro-studier visar att duloxetin inte inducerar den katalytiska aktiviteten av CYP3A.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne produkty lecznicze steroidowe: Wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie pobudza katalitycznej aktywności CYP3A.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med duloxetin saknas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
Swedish: Hyponatremi kan vara ett tecken på inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH).
Polish: Hiponatremia może być spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Swedish: Patienter som inte svarar tillfredsställande på dosen 60 mg kan därför bli hjälpta av en högre dos.
Polish: Dlatego, u niektórych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, zwiększenie dawki może przynieść korzyści.
Swedish: Om samtidig behandling med duloxetin och andra läkemedel som kan påverka det serotonerga och/eller dopaminerga neurotransmittorsystemet är kliniskt motiverad bör patienten observeras noggrant, i synnerhet i början av behandlingen och vid dosökningar.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie duloksetyny i innych leków serotoninergicznych, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne i (lub) dopaminergiczne, jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zwiększania dawki.
Swedish: Majoriteten av fallen har inträffat vid förlossningen eller inom ett par dagar efter förlossningen.
Polish: Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu.
Swedish: Plasmakoncentrationen av duloxetin visar stor variabilitet mellan individer (se avsnitt 5.2).
Polish: Stężenie duloksetyny w osoczu wykazuje dużą zmienność osobniczą (patrz punkt 5.2).
Swedish: Duloxetin ökar, beroende på dos, de extracellulära serotonin- och noradrenalinnivåerna på flera olika områden i hjärnan på djur.
Polish: Duloksetyna zależnie od dawki powoduje zwiększenie zewnątrzkomórkowego stężenia serotoniny i noradrenaliny w różnych obszarach mózgu u zwierząt.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats under ARICLAIM-behandling, inklusive fall med serumnatrium lägre än 110 mmol/l.
Polish: Podczas stosowania produktu ARICLAIM zgłaszano występowanie hiponatremii, w tym przypadki ze zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Swedish: Någon dosjustering rekommenderas därför inte.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki.
Swedish: • klimakteriesymtom, onormal produktion av bröstmjölk hos män och kvinnor.
Polish: • objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn i kobiet w gruczołach
Swedish: ARICLAIM innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Polish: ARICLAIM zawiera substancję czynną duloksetynę.
Swedish: Om patienten blir agiterad och får symtom på depression under pågående behandling med ARICLAIM bör specialist rådfrågas, eftersom depression är ett allvarligt medicinskt tillstånd.
Polish: Jeżeli w trakcie stosowania produktu ARICLAIM, u pacjenta wystąpi pobudzenie lub objawy depresji, należy zapewnić poradę lekarza specjalisty, ponieważ depresja jest poważnym stanem chorobowym.
Swedish: • svårighet eller oförmåga att kasta vatten, svårighet att börja kissa, behov att tömma blåsan under natten, större urinmängd än vanligt, minskat urinflöde
Polish: • trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu
Swedish: Duloxetin bör användas med försiktighet hos patienter vilkas tillstånd kan äventyras av ökad hjärtfrekvens eller förhöjt blodtryck.
Polish: Duloksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan może się pogorszyć w następstwie zwiększenia częstości akcji serca lub wzrostu ciśnienia tętniczego krwi.
Swedish: Mycket sällsynta ryckningar
Polish: Bardzo rzadko diurezy
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för ARICLAIM för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av smärtsam diabetesneuropati.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ariclaim we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Swedish: Samtidig administrering av duloxetin (40 mg två gånger dagligen) ökar AUC för tolterodin (2 mg två gånger dagligen) vid steady state med 71 % men farmakokinetiken hos dess aktiva 5-hydroximetabolit påverkas inte.
Polish: Jednoczesne podawanie duloksetyny (40 mg dwa razy na dobę) zwiększa pole pod krzywą AUC tolterodyny (podawanej w dawce 2 mg dwa razy na dobę) w stanie równowagi o 71%, lecz nie wpływa na farmakokinetykę jej aktywnego metabolitu 5-hydroksylowego.
Swedish: ARICLAIM kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still.
Polish: ARICLAIM może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Swedish: Baserat på studier in vitro anses metaboliterna av duloxetin i cirkulationen vara farmakologiskt inaktiva.
Polish: Na podstawie badań in vitro uważa się, że metabolity duloksetyny obecne w krwioobiegu są farmakologicznie nieaktywne.
Swedish: I kliniska studier förekom självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva läkemedel, jämfört med patienter som behandlats med placebo.
Polish: W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) były częściej obserwowane u dzieci i młodzieży stosującej leki przeciwdepresyjne niż w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: Krampanfall1
Polish: Drgawki1
Swedish: Takykardi Supraventrikulär arytmi, huvudsakligen förmaksflimmer
Polish: Arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków
Swedish: Under den 12 veckor långa akuta fasen i tre kliniska studier på patienter med smärtsam diabetesneuropati sågs en liten men statistiskt signifikant ökning av blodglukos vid fasta hos patienter behandlade med duloxetin.
Polish: W trzech 12-tygodniowych badaniach klinicznych (faza ostra), w których stosowano duloksetynę u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej obserwowano niewielkie, lecz istotne statystycznie zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo u pacjentów leczonych duloksetyną.
Swedish: Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI vid graviditet, särskilt i slutet av graviditeten, kan öka risken för persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN).
Polish: Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w ciąży, szczególnie w ciąży zaawansowanej, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN).
Swedish: Aggression och vrede4
Polish: Agresja i gniew4
Swedish: Om antidepressiv behandling startas rekommenderas gradvis utsättning av ARICLAIM (se avsnitt 4.2).
Polish: Jeżeli zostanie podjęta decyzja o rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, zalecane jest stopniowe odstawienie produktu ARICLAIM (patrz punkt 4.2).
Swedish: Trots detta kan ARICLAIM skrivas ut av läkare till patienter under 18 år om läkaren anser att detta är lämpligt.
Polish: Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku ARICLAIM u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Swedish: De uppträder vanligtvis under de första dagarna efter avbrytande av behandling, men har i mycket sällsynta fall även rapporterats hos patienter som av misstag glömt en dos.
Polish: Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, jednak istnieją bardzo rzadkie zgłoszenia o wystąpieniu objawów u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę produktu.
Swedish: Duloxetin normaliserade smärttröskeln i flera prekliniska modeller av neuropatisk och inflammatorisk smärta och försvagade smärtbeteendet i en modell av ihållande smärta.
Polish: Duloksetyna powodowała normalizację progu bólowego w badaniach przedklinicznych z wykorzystaniem różnych modeli bólu neuropatycznego i bólu wywołanego procesem zapalnym oraz zmniejszała nasilenie zachowań związanych z bólem w modelu ciągłego bólu.
Swedish: Duloxetin metaboliseras i stor utsträckning av oxiderande enzymer (CYP1A2 och polymorft CYP2D6) och konjugeras därefter.
Polish: Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana przez enzymy utleniające (CYP1A2 i polimorficzny CYP2D6), a następnie sprzęgana.
Swedish: Om detta inträffar
Polish: W razie wątpliwości
Swedish: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Polish: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Swedish: Ventrikelsköljning kan vara indicerad om det sker tidigt efter intag eller hos patienter med symtom.
Polish: Płukanie żołądka może być wskazane, jeśli będzie wykonane niedługo po przyjęciu produktu leczniczego lub u pacjentów, u których wystąpiły objawy.
Swedish: Leverinsufficiens: Måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass B) påverkade duloxetins farmakokinetik.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu (stopnia B w klasyfikacji Child-Pugh) miała wpływ na farmakokinetykę duloksetyny.
Swedish: Din läkare ska avgöra om du kan ta ARICLAIM tillsammans med andra läkemedel.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek ARICLAIM jednocześnie z innymi lekami.
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera den dos du glömt.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.4).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.4).
Swedish: 4 Fall av aggression och vrede har rapporterats speciellt i början av behandlingen eller efter att Fall av självmordsfantasier och självmordsbeteende har rapporterats under duloxetinbehandling eller 6 Beräknad frekvens av biverkningar efter att läkemedlet börjat marknadsföras; ej observerade i placebo-kontrollerade kliniska prövningar.
Polish: 4 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia 5 Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszane były podczas terapii duloksetyną lub wkrótce 6 Częstość występowania działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo, oszacowana na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu
Swedish: De flesta av de vanliga biverkningarna var dock lätta till måttliga, inträffade vanligtvis i början av behandlingen, och de flesta visade tendens att avta vid fortsatt behandling.
Polish: Jednak większość najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, zwykle występowała krótko po rozpoczęciu terapii i w większości przypadków ustępowała w miarę kontynuowania leczenia.
Swedish: Duloxetin ges som en enda enantiomer.
Polish: Duloksetyna jest podawana w postaci pojedynczego enancjomeru.
Swedish: • självmordstankar, sömnsvårigheter, tandgnisslan, känna sig desorienterad, bristande motivation
Polish: • myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji
Swedish: Både CYP2D6 och CYP1A2 katalyserar bildningen av de två huvudmetaboliterna glukuronidkonjugat av 4-hydroxiduloxetin och sulfatkonjugat av 5-hydroxi-6metoxiduloxetin.
Polish: Zarówno cytochrom P450-2D6, jak i 1A2 katalizują powstawanie dwóch głównych metabolitów: glukuronidu sprzężonego z 4-hydroksyduloksetyną i siarczanu sprzężonego z 5-hydroksy-6-metoksyduloksetyną.
Swedish: Duloxetin påvisades i bröstmjölk och koncentrationen vid steady state var ungefär en fjärdedel av den i plasma.
Polish: Duloksetynę wykryto w mleku matki, a stężenie w stanie stacjonarnym stanowiło około jedną czwartą stężenia leku w osoczu krwi.
Swedish: Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest.
Polish: Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta.
Swedish: Hos honråttor, som erhållit duloxetin (45 mg/kg/dag) före och under parning och under tidig dräktighet, observerades minskad födokonsumtion och kroppsvikt hos modern, störd estruscykel, minskat antal födslar med levande avkomma, minskad överlevnad och en hämmad tillväxt hos avkomman vid en systemisk exponering som högst beräknats motsvara den kliniskt maximala exponeringen (AUC).
Polish: U samic szczurów otrzymujących duloksetynę (45 mg/kg/dobę) przed oraz podczas kojarzenia się i wczesnej ciąży wystąpiło zmniejszenie spożycia pokarmu i masy ciała, zaburzenia cyklu rujowego, zmiejszenie wskaźnika żywych urodzeń i przeżycia potomstwa, i opóźnienie wzrostu potomstwa, w przypadku układowego narażenia odpowiadającego maksymalnej ekspozycji klinicznej (AUC).
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i originalförpackningen.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur ARICLAIM påverkar dig.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek ARICLAIM.
Swedish: Kvinnor skall rådas att informera läkaren om de blir gravida eller
Polish: Kobietom należy zalecić, aby poinformowały lekarza, jeżeli w trakcie leczenia zajdą w ciążę bądź zamierzają zajść w ciążę.
Swedish: • Ariclaim kan orsaka effekter som du inte märker, såsom ökning av leverenzymer eller halten av kalium, kreatinfosfokinas, socker eller kolesterol i blodet.
Polish: • ARICLAIM może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.
Swedish: Duloxetin är en kombinerad serotonin(5-HT)- och noradrenalinåterupptagshämmare.
Polish: Duloksetyna jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (5-HT) i noradrenaliny (NA).
Swedish: Då behandling med ARICLAIM skall upphöra bör dosen minskas gradvis över en period av minst 1 till 2 veckor för att reducera risken för utsättningssymtom (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Polish: W przypadku zakończenia leczenia produktem ARICLAIM należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Swedish: För patienter med otillfredsställande initialt behandlingssvar är det inte troligt att ytterligare effekt ses efter denna tid.
Polish: Po tym okresie u pacjentów z niewystarczającą początkową odpowiedzią kliniczną mało prawdopodobne jest osiągnięcie lepszych
Swedish: Om du tar ARICLAIM i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Ariclaim pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia.