FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: A. INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVERE AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE INKLUDERT
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske midler (oksikamer).
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
Danish: Reduktion af post-operative smerter (over en periode på 24 timer): enkelt intravenøs eller subkutan injektion før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av postoperative smerter (over en periode på 24 timer): en enkel intravenøs eller subkutan injeksjon før kirurgi, for eksempel når anestesien induseres.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp.
Danish: Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel risiko for toksisk påvirkning af
Norwegian Bokmål: Unngå bruk til dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr, da det er en potensiell fare for økt
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlig for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til innehavere av tilvirkertillatelse ansvarlig for batchfrigivelse
Danish: Reduktion af post-operative smerter efter ovariehysterektomi og mindre omfattende bløddelskirurgi: enkelt subkutan injektion af en dosis før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av postoperative smerter etter ovariohysterektomi og mindre kirurgiske inngrep i vev: en enkel subkutan injeksjon før kirurgi, for eksempel når anestesien induseres.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Danish: Kat: Reduktion af post-operative smerter efter ovariehysterektomi og mindre omfattende bløddelskirurgi.
Norwegian Bokmål: Katt: Reduksjon av postoperative smerter etter ovariohysterektomi og mindre kirurgiske inngrep i vev.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (se 4.3).
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt (se pkt.
Danish: Det virker ved hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har antiinflammatorisk, analgetisk, antieksudativ og antipyretisk effekt.
Norwegian Bokmål: Meloksikam er et ikke-steroid antiinflammatorisk middel (NSAID) i oksikamgruppen, som virker ved hemming av prostaglandinsyntesen, og utøver dermed antiinflammatorisk, analgetisk, antieksudativ og antipyretisk effekt.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestofferne.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes i tilfeller med overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Danish: Typiske NSAID-bivirkninger så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning og apati er af og til set.
Norwegian Bokmål: Typiske bivirkninger av NSAIDs som tap av appetitt, oppkast, diaré, fekalt okkult blod og apati er av og til rapportert.
Danish: Reduktion af post-operative smerter og betændelse efter ortopædisk- og bløddelskirurgi.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av postoperative smerter og inflammasjon etter ortopedisk kirurgi og
Danish: Der er kun dokumenteret sikkerhed for post-operativ smertelindring hos katte efter anæstesi med
Norwegian Bokmål: For lindring av postoperative smerter hos katt er sikkerhet bare dokumentert etter anestesi med
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og flasken efter EXP. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken og ampullen etter Utl.dato/EXP.
Danish: Distribution:
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er
Danish: Metabolisme:
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Danish: Kat: Enkelt administration af 0,3 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 0,06 ml/kg).
Norwegian Bokmål: Katt: enkel tilførsel av 0,3 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,06 ml/kg).
Danish: C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG
Norwegian Bokmål: C. VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED
Danish: Enkelt intravenøs eller subkutan injektion af en dosis på 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt (svarende til 0,4 ml/10 kg) før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.
Norwegian Bokmål: Intravenøs eller subkutan injeksjon som enkeltdose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,4 ml/10 kg kroppsvekt) før kirurgi, for eksempel når anestesien induseres.
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale
Danish: Hund: Enkelt administration af 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 0,4 ml/10 kg).
Norwegian Bokmål: Hund: enkel tilførsel av 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,4 ml/10 kg).
Danish: Enkelt subkutan injektion af en dosis på 0,3 mg meloxicam/kg legemsvægt (svarende til 0,06 ml/kg legemsvægt) før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon som enkeltdose på 0,3 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,06 ml/kg kroppsvekt) før kirurgi, for eksempel når anestesien induseres.
Danish: Bland forsigtigt.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig.
Danish: N = 292.
Norwegian Bokmål: b n=292.
Danish: • Forbedre din fysiske funktionsevne.
Norwegian Bokmål: • Forbedre din fysiske funksjon.
Danish: Der var herefter ingen forskel mellem grupperne i antallet af sene responderende.
Norwegian Bokmål: Deretter var det ingen forskjell mellom gruppene i antall sene respondere.
Danish: Median CDAI scoren var 180.
Norwegian Bokmål: Median CDAI skåre var 180.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26/05/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26/05/2016
Danish: Hver 6. til 8. uge afhængig af din sygdom
Norwegian Bokmål: Hver 6. til 8. uke avhengig av sykdommen din
Danish: Medianopfølgning (uger)
Norwegian Bokmål: Median oppfølging (uker)
Danish: Nogle af disse patienter var under 50 år gamle.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene har vært under 50 år gamle.
Danish: Ovenstående oplysninger gælder også for børn og unge.
Norwegian Bokmål: Informasjonen ovenfor gjelder også for barn og ungdom.
Danish: allergiske reaktioner over for fremmede proteiner
Norwegian Bokmål: allergiske reaksjoner mot fremmede proteiner
Danish: Skift mellem biologiske DMARDS
Norwegian Bokmål: Bytte mellom biologiske DMARDs
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige eller livstruende.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene kan være alvorlige eller livstruende.
Danish: Andre særlige forhold nævnes nedenfor.
Norwegian Bokmål: Andre spesielle faktorer er diskutert under.
Danish: • Din læge vil nøje overvåge dit hjerte.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil overvåke hjertet ditt nøye.
Danish: Børnene skal være 6 år eller ældre.
Norwegian Bokmål: Disse barna må være 6 år eller eldre.
Danish: Omtrent halvdelen af tilfældene var lymfomer.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av tilfellene var lymfomer.
Danish: Intravenøs anvendelse <i.v.>
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk <i.v.>
Danish: Kombinerede resultater fra ACT 1 & 2.
Norwegian Bokmål: Kombinert data fra ACT 1 & 2.
Danish: Denne vurdering bør inkludere koloskopi og biopsier ifølge lokale vejledninger.
Norwegian Bokmål: Denne undersøkelsen bør inkludere koloskopi og biopsi ifølge lokale retningslinjer.
Danish: Skriv den ny udløbsdato på kartonen, herunder dag/måned/år.
Norwegian Bokmål: Skriv ny utløpsdato på esken, inkludert dag/måned/år.
Danish: Næsten 50 % af rapporterede dødsfald var forbundet med infektion.
Norwegian Bokmål: Nesten 50 % av rapporterte dødsfall har vært forbundet med infeksjoner.
Danish: Vis dette kort til enhver læge, der er involveret i din behandling.
Norwegian Bokmål: Vis dette kortet til enhver lege som er involvert i din behandling.
Danish: Den eksisterende kliniske erfaring er begrænset.
Norwegian Bokmål: Den tilgjengelige kliniske erfaringen er begrenset.
Danish: Median varigheden af respons var 12 uger.
Norwegian Bokmål: Medianen for varighet av respons var 12 uker.
Danish: Uge 26 Alle randomiserede patienter
Norwegian Bokmål: Uke 26 Alle randomiserte pasienter
Danish: Nuværende administrationer:
Norwegian Bokmål: Nåværende administrering:
Danish: I ASPIRE havde mere end 90 % af patienterne mindst to bedømmelsesværdige røntgenbilleder.
Norwegian Bokmål: I ASPIRE hadde mer enn 90 % av pasientene minst to evaluerbare røntgenbilder.
Danish: Radiografiske ændringer blev vurderet i IMPACT2.
Norwegian Bokmål: Røntgenendringer ble evaluert i IMPACT 2.
Danish: Omkring 50 % af patienterne var i funktionsklasse III.
Norwegian Bokmål: Cirka 50 % av pasientene var i funksjonsklasse III.
Danish: Du har en højere risiko, hvis du er 65 år eller derover.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en større risiko dersom du er 65 år eller eldre.
Danish: Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, som kan kræve behandling.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan imidlertid oppleve alvorlige bivirkninger som kan kreve behandling.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate.
Danish: Ingen yderligere klinisk relevant akkumulering blev observeret.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere klinisk relevant akkumulering ble observert.
Danish: • Reducere tegn og symptomer på din sygdom
Norwegian Bokmål: • Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din
Danish: • Tabellen nedenfor viser, hvor ofte du sædvanligvis vil få denne medicin efter din første dosis.
Norwegian Bokmål: • Tabellen nedenfor viser hvor ofte du vanligvis vil få dette legemidlet etter din føste dose.
Danish: • Kræft hos børn og voksne
Norwegian Bokmål: • Kreft hos barn og voksne
Danish: • hvis du er allergisk over for proteiner, som stammer fra mus,
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor proteiner som kommer fra mus.
Danish: Disse hudreaktioner kan være ledsaget af feber.
Norwegian Bokmål: Disse hudreaksjonene kan også følges av feber.
Danish: Rekonstituer og fortynd før brug.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres og fortynnes før bruk.
Danish: Undgå at svinge for længe eller for kraftigt.
Norwegian Bokmål: Unngå å rotere hetteglasset kraftig og for lenge.
Danish: Opskumning af opløsningen ved rekonstitution er ikke usædvanligt.
Norwegian Bokmål: Skumdannelse ved rekonstituering er ikke uvanlig.
Danish: MÅ IKKE RYSTES.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE RISTES.
Danish: Resultaterne fra uge 54 er vist i tabel 4.
Norwegian Bokmål: Resultater fra uke 54 er vist i Tabell 4.
Danish: * ITT-analyser med emner med manglende data blev inkluderet som ikke-responderende.
Norwegian Bokmål: * ITT-analyse hvor pasienter med manglende data ble inkludert som non-respondere.
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre tab af bevidsthed og kan være livstruende
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner som kan forårsake tap av bevissthet og kan være livstruende
Danish: 3 Antal patienter, som er evalueret for ALAT.
Norwegian Bokmål: 3 Antall pasienter evaluert for ALAT.
Danish: Da eliminationen af infliximab kan tage op til 6 måneder, bør monitorering fortsættes i denne periode.
Norwegian Bokmål: Siden eliminasjonen av infliksimab kan ta opp til seks måneder, bør monitoreringen fortsette gjennom hele denne perioden.
Danish: Da du får denne medicin af din læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier er det lite sannsynlig at du vil få for mye.
Danish: En lille del af infusionsreaktionerne var alvorlige allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: En liten andel av infusjonsreaksjonene var alvorlige allergiske reaksjoner.
Danish: Hos responderende patienter, er de alternative strategier for fortsat behandling:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som responderer, er de alternative strategiene for fortsatt behandling:
Danish: b højere værdier indikerer mere ledskade.
Norwegian Bokmål: b høyere verdier indikerer mer leddskade.
Danish: 4 Medianopfølgning er baseret på behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: 4 Median oppfølging er basert på pasienter behandlet.
Danish: Cirka 93 % af patienterne havde tidligere fået antibiotika eller immunsupprimerende behandling.
Norwegian Bokmål: Cirka 93 % av pasientene hadde tidligere fått antibiotika eller immunsuppressiv behandling.
Danish: For instruktioner om tilberedning og administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende tilberedning og administrering, se pkt.
Danish: Lægens telefonnummer:
Norwegian Bokmål: Legens telefonnummer:
Danish: Din læge vil notere disse tests på dit patientinformationskort.
Norwegian Bokmål: Legen din vil notere disse testene på pasientkortet ditt.
Danish: Der har ikke været rapporteret noget tilfælde af overdosering.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Danish: Hvis der opnås tilstrækkelig respons, bør patienten fortsætte på den valgte dosis eller doseringsfrekvens.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstrekkelig respons oppnås skal pasienten fortsette på den valgte dosen eller dosefrekvensen.
Danish: Forsøgspersoner randomiseret Procentvis ACR forbedring Gennemsnit ± SDa
Norwegian Bokmål: Randomiserte personer Prosentvis ACR forbedring Gjennomsnitt ± SD
Danish: Lave blodtal
Norwegian Bokmål: Lave blodverdier
Danish: Isolerede tilfælde af leversvigt resulterende i levertransplantation eller dødsfald er forekommet.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av leversvikt som resulterte i levertransplantasjon eller død har forekommet.
Danish: Dette skal der tages hensyn til hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som står på en natriumkontrollert diett (se pkt.
Danish: Bivirkninger kan forekomme lang tid efter sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i lang tid etter din siste dose.
Danish: Kortere infusionstid ved doser > 6 mg/kg er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kortere infusjoner ved doser > 6 mg/kg er ikke undersøkt (se pkt.
Danish: Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland
Norwegian Bokmål: Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nederland
Danish: De vigtigste resultater for effekt i IMPACT og IMPACT 2 er vist i tabel 9 nedenfor:
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater angående effekt for IMPACT og IMPACT 2 er vist i Tabell 9 under:
Danish: • Hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B-infeksjon dersom du tidligere har hatt hepatitt B
Danish: • Du vil blive overvåget, mens du får Flixabi og i 1-2 timer derefter.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli observert mens du får Flixabi og i 1 til 2 timer etterpå.
Danish: Der er også set tilfælde af agranulocytose (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av agranulocytose er også rapportert (se pkt.
Danish: Alvorlige infektioner blev rapporteret hos 12 % (7/60) af alle behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 12 % (7/60) av alle behandlede pasienter.
Danish: Før rekonstitution: 4 år ved 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering: 4 år ved 2 °C - 8 °C.
Danish: Data om fistler blev uddraget fra PCDAI-score.
Norwegian Bokmål: Data om fistler ble utledet fra PCDAI-poeng.
Danish: Reaktivering af hepatitis B (HBV)
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B (HBV)
Danish: Ni af disse patienter udviklede maligne sygdomme, inklusive 1 lymfom.
Norwegian Bokmål: Ni av disse pasientene utviklet maligniteter, inkludert 1 lymfom.
Danish: Den potentielle indflydelse fra eksponering for infliximab og/eller sværhedsgraden af den underliggende sygdom i disse resultater er fortsat uklar.
Norwegian Bokmål: Den potensielle medvirkningen av eksponering for infliksimab og/eller alvorlighetsgraden av underliggende sykdom på disse utfallene er uklar.
Danish: Neglepsoriasis blev vurderet ved brug af Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Norwegian Bokmål: Neglpsoriasis ble vurdert ved å bruke Nail Psoriasis Severity Indeks (NAPSI).
Danish: De virkninger, der sås ved 54 uger, blev opretholdt i 102 uger.
Norwegian Bokmål: Effektene som ble sett etter 54 uker ble opprettholdt i 102 uker.
Danish: Manglende respons på behandling for Crohns sygdom kan indikere tilstedeværelsen af en fikseret fibrotisk striktur, der kan kræve kirurgisk indgreb.
Norwegian Bokmål: Manglende respons på behandling av Crohns sykdom kan indikere en vedvarende fibrotisk striktur som kan kreve kirurgisk behandling.
Danish: Hvis du får for meget Flixabi
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye Flixabi
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med infliximab:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert med infliksimab:
Danish: • Øjenproblemer inklusive røde øjne og øjeninfektioner
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer, inkludert røde øyne og infeksjoner
Danish: Rapporter om lupus og lupus-lignende syndromer er imidlertid stadig usædvanlige (se pkt.
Norwegian Bokmål: Rapporter på lupus og lupuslignende syndromer er imidlertid fortsatt uvanlige (se pkt.
Danish: Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Flixabi-infusion Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Flixabi gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller kommer for sent til din Flixabi-infusjon Dersom du glemmer eller kommer for sent til en avtale for å få Flixabi, må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.
Danish: Periodisk undersøgelse af huden anbefales hos patienter, især hos patienter med risikofaktorer for hudcancer.
Norwegian Bokmål: Regelmessig hudundersøkelse er anbefalt, spesielt for pasienter som har risikofaktorer for hudkreft.
Danish: Alle patienter havde tidligere røget meget.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde vært storrøykere.
Danish: Tabel 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2 IMPACT
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2
Danish: 2 uger efter din 1. dosis
Norwegian Bokmål: 2 uker etter din 1. dose
Danish: • Blodprøveresultater, der viser ‘antistoffer' mod din egen krop.
Norwegian Bokmål: • Blodtestresultat som viser "antistoffer" mot dine egne kroppsceller
Danish: Antistoffer over for infliximab kan ikke altid påvises i serumprøver.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot infliksimab kan ikke alltid detekteres i serumprøver.
Danish: Hepatitis B-virus
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virus
Danish: Effekten var den samme i undergruppen af patienter, der var eksponeret for tidligere systemiske behandlinger sammenlignet med den totale studiepopulation.
Norwegian Bokmål: Effekten var lik i undergruppen av pasienter som tidligere hadde blitt utsatt for systemisk behandling sammenlignet med den totale studiepopulasjonen.
Danish: For nogle patienter kan det være nødvendigt med et kortere doseringsinterval for at opretholde den kliniske fordel, mens det for andre kan være tilstrækkeligt med et længere doseringsinterval.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan ha behov for et kortere doseringsintervall for å opprettholde klinisk nytte, mens for andre kan et lengre doseringsintervall være tilstrekkelig.
Danish: Intervallet mellem den sidste vedligeholdelsesdosis og den første dosis ved gentagen induktion varierede mellem 35 og 231 dage.
Norwegian Bokmål: Tiden mellom den siste vedlikeholdsbehandlingsdosen og den første re-induksjonsdosen varierte fra 35 til 231 dager.
Danish: Denne type kræft har oftest haft dødelig udgang.
Norwegian Bokmål: Denne typen kreft har vanligvis resultert i død.
Danish: 6 uger efter din 1. dosis
Norwegian Bokmål: 6 uker etter din 1. dose
Danish: Det vides ikke, om dette fund skyldes virkninger på hannerne og/eller hunnerne.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse funnene skyldtes effekter hos hannene og/eller hunnene.
Danish: Den nye udløbsdato skal skrives på kartonen.
Norwegian Bokmål: Ny utløpsdato skal skrives på esken.
Danish: Der blev ikke rapporteret om alvorlige infusionsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige infusjonsreaksjoner ble rapportert.
Danish: Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Flixabi, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett, svimmel eller uvel etter å ha fått Flixabi, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Danish: • Balanceproblemer eller svimmelhed
Norwegian Bokmål: • Balanseproblemer eller svimmelhet
Danish: Røntgenbilleder af hænder og fødder blev indsamlet ved baseline, uge 24 og 54.
Norwegian Bokmål: Røntgenbilder av hender og føtter ble tatt ved utgangspunktet, ved uke 24 og 54.
Danish: • Psoriasis, hudproblemer såsom eksem og hårtab
Norwegian Bokmål: • Psoriasis, hudproblemer som eksem og håravfall
Danish: Derfor er konventionelle prækliniske sikkerhedsdata med infliximab begrænsede.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle prekliniske sikkerhetsdata for infliksimab er derfor begrenset.
Danish: Samtidig brug af Flixabi og disse biologiske lægemidler anbefales ikke på grund af øget risiko for infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Flixabi og disse biologiske legemidlene anbefales ikke på grunn av muligheten for økt risiko for infeksjoner, og andre potentielle farmakologiske interaksjoner.
Danish: Hvis der er mistanke om latent tuberkulose, bør en læge med ekspertise i behandling af tuberkulose konsulteres.
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker latent tuberkulose, bør en lege med ekspertise i turbekulosebehandling konsulteres.
Danish: Patientinformationskortet skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedbudskap:
Danish: • Mulighed for at notere type, dato og resultater af TB-screeninger.
Norwegian Bokmål: • Bestemmelse om å registrere type, dato og resultat av TB-screening
Danish: START var et randomiseret, multicenter, dobbelblindt, 3-armet, parallel- gruppe sikkerhedsstudie.
Norwegian Bokmål: START var en randomisert, multisenter, dobbeltblind, 3-armet, parallellgruppe sikkerhetsstudie.
Danish: Den mediane AUCss hos pædiatriske patienter i alderen 2 år til under 6 år var forventet at være ca. 40 % lavere end hos voksne, selvom antallet af patienter, der bekræfter dette estimat, er begrænset.
Norwegian Bokmål: Den mediane AUCss hos pediatriske pasienter i alderen 2 år til under 6 år var antatt å være ca. 40 % lavere enn hos voksne, selv om antallet pasienter som bekrefter dette estimatet er begrenset.
Danish: • Hos nogle patienter, som får infliximab, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter som får infliksimab, kan det være at kroppen ikke lager nok blodlegemer som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller stoppe blødninger.
Danish: Der er set stigninger i ALAT ≥5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) (se tabel 2).
Norwegian Bokmål: En økning i ALAT ≥ 5 x øvre normalgrense er sett (se tabell 2).
Danish: Mellem uge 6 og 26 vendte symptomerne på psoriasis gradvis tilbage med en median tid til sygdomsrelaps på > 20 uger.
Norwegian Bokmål: Mellom uke 6 og 26 gikk psoriasissymptomene gradvis tilbake med en mediantid på tilbakefall av sykdom på > 20 uker.