FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O quarto estudo comparou o Multaq com a amiodarona (outro medicamento usado para prevenir a fibrilhação auricular) em 504 doentes.
Danish: I den fjerde undersøgelse blev Multaq sammenlignet med amiodaron (et andet lægemiddel til forebyggelse af atrieflimren) hos 504 patienter.
Portuguese: O Multaq foi originalmente aprovado para prevenira recorrência da fibrilhação auricular ou para diminuiro ritmo cardíaco em adultos que sofreram ou sofrem de fibrilhação auricular não permanente.
Danish: Multaq blev oprindeligt godkendt til at forhindre atrieflimren i at vende tilbage eller til at mindske hjertefrekvensen hos voksne, som har eller har haft ikke-permanent atrieflimren.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Multaq, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Multaq, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Multaq.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Multaq bør anvendes.
Portuguese: É contraindicada a sua administração em conjunto com medicamentos que possam causar torsades de pointes (um tipo de batimento cardíaco rápido), ou com dabigatran (um medicamento utilizado para evitar a formação de coágulos sanguíneos).
Danish: Multaq må ikke tages sammen med lægemidler, som kan forårsage torsades de pointes (en form for hurtig hjertefrekvens), eller sammen med dabigatran (et lægemiddel til forebyggelse af blodpropper).
Portuguese: O Multaq é um medicamento contra a arritmia utilizado para manter um ritmo cardíaco normal em adultos cujo ritmo cardíaco normal foi estabelecido após um período de fibrilhação auricular paroxística ou persistente.
Danish: Multaq er et antiarytmisk lægemiddel, som anvendes til at opretholde en normal hjerterytme hos voksne, når den normale hjerterytme er genetableret efter en periode med "paroksystisk" eller persistent" atrieflimren.
Portuguese: Como se utiliza o Multaq?
Danish: Hvordan anvendes Multaq?
Portuguese: Como funciona o Multaq?
Danish: Hvordan virker Multaq?
Portuguese: O estudo concluiu que, nos doentes que tomaram o Multaq, se verificaram menos admissões hospitalares devidas a perturbações cardiovasculares (complicações que afetam o coração e os vasos sanguíneos), em particular as relacionadas com fibrilhação auricular.
Danish: Undersøgelsen viste, at der var færre hospitalsindlæggelser på grund af hjerte-karsygdom (problemer, der vedrørte hjertet og blodkarrene), navnlig dem, der er relateret til arterieflimmer.
Portuguese: A fibrilhação auricular ocorre quando as aurículas (as câmaras superiores do coração) se contraem de forma irregular e rápida, podendo esta anomalia ser de curta duração (paroxística ) ou durar mais de alguns dias (persistente).
Danish: Denne abnormalitet kan være kortvarig (paroksystisk) eller vare længere end 5 dage (persistent).
Portuguese: O Multaq foi menos eficaz do que a amiodarona na manutenção do ritmo normal: após um ano, observou-se a recorrência de fibrilhação auricular ou uma interrupção do tratamento em 75 % dos doentes tratados com Multaq, em comparação com 59 % dos doentes que receberam amiodarona.
Danish: Efter et år var der igen atrieflimren, eller behandlingen blev stoppet, hos 75 % af de patienter, som fik Multaq, sammenlignet med 59 % af de patienter, som fik amiodaron.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Multaq durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Multaq?
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Danish: <De> <Du> kan få brug for at læse den igen.
Portuguese: <Linearidade/não linearidade>
Danish: <Linearitet/non-linearitet>
Portuguese: <Outras fontes de informação>
Danish: <Andre informationskilder>
Portuguese: <…> <6 meses> <...> <1 ano> <18 meses> <2 anos> <30 meses> <3 anos> <…>
Danish: <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...>
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o <doente> <utilizador>
Danish: Indlægsseddel: Information til <patienten> <brugeren>
Portuguese: < PC: {número} [código do produto]
Danish: <PC: {nummer} [produktkode]
Portuguese: <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do Medicamento}>
Danish: <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}>
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {grupo}, código ATC: {código} <ainda não atribuído>
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {kategori}, ATC-kode: {kode} <endnu ikke tildelt.>
Portuguese: <Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Danish: <Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Portuguese: <Os estudos de interação só foram realizados em adultos.>
Danish: <Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.>
Portuguese: <Não existem dados disponíveis.>
Danish: <Der foreligger ingen data.>
Portuguese: [*Para os materiais impressos, consulte as orientações do modelo QRD anotado]
Danish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Portuguese: <Não foram realizados estudos de interação.>
Danish: <Der er ikke udført interaktionsstudier.>
Portuguese: <ANEXO III> [For referral procedures]
Danish: <BILAG III> [For referral procedures]
Portuguese: <Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:>
Danish: <Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:>
Portuguese: <Utilização na população pediátrica>
Danish: <Brug i den pædiatriske population>
Portuguese: <Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.>
Danish: <Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.>
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]>
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]>
Portuguese: <Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Danish: <Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.>
Portuguese: <Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.>
Danish: <Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.>
Portuguese: <Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento>
Danish: <Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet>
Portuguese: Informação em Braille
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Portuguese: <A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:>
Danish: <Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:>
Portuguese: <Biotransformação>
Danish: <Biotransformation>
Portuguese: <Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção <4.8> <5.1> <5.2> mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.>
Danish: <4.8> <5.1> <5.2>, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.>
Portuguese: <A dose recomendada é...>
Danish: <Den anbefalede dosis er {angivelse}.>
Portuguese: Gravidez <e> <,> amamentação <e fertilidade>
Danish: Graviditet <og> <,> amning <og frugtbarhed>
Portuguese: <Eficácia e segurança clínicas>
Danish: <Klinisk virkning og sikkerhed>
Portuguese: <Avaliação do Risco Ambiental (ARA)>
Danish: <Miljørisikovurdering>
Portuguese: {Nome}
Danish: {Navn}
Portuguese: <Gravidez>
Danish: <Graviditet>
Portuguese: <Leia com atenção todo este folheto antes de começar a <tomar> <utilizar> este medicamento pois contém informação importante para si.
Danish: <Læs denne indlægsseddel grundigt, inden <De> <du> begynder at <tage> <bruge> dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: <{Nome (de fantasia)} é um medicamento biológico similar.
Danish: <{X} er et biosimilært lægemiddel.
Portuguese: Dosimetria>
Danish: DOSIMETRI>
Portuguese: <Mecanismo de ação>
Danish: <Virkningsmekanisme>
Portuguese: <Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}>
Danish: <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Portuguese: (Não existem requisitos especiais <para a eliminação>.>
Danish: <Ingen særlige forholdsregler <ved bortskaffelse>.>
Portuguese: Crianças <e adolescentes>
Danish: Børn <og unge>
Portuguese: O que contém este folheto:
Danish: {X} indeholder:
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento>
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse <og anden håndtering>
Portuguese: <{DD de mês de AAAA}>
Danish: <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Portuguese: <{X} é indicado em <adultos> <recém-nascidos> <lactentes> <crianças> <adolescentes> <com {x a y}> <anos> <meses> de idade>.>
Danish: <{X} er indiceret til <voksne> <nyfødte> <spædbørn> <børn> <unge> <i alderen {x-y}> <år> <måneder>.>
Portuguese: instruções de preparação de radiofármacos>
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER>
Portuguese: <Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.>
Danish: <Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må <{X}> <dette lægemiddel> ikke blandes med andre lægemidler.>
Portuguese: <[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]> [Para procedimentos de arbitragem, conforme aplicável]
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures, as appropriate]
Portuguese: {Via de administração}
Danish: {Administrationsvej}
Portuguese: <Efeitos farmacodinâmicos>
Danish: <Farmakodynamisk virkning>
Portuguese: <Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica>
Danish: <Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold>
Portuguese: <Fertilidade>
Danish: <Fertilitet>
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA}> <{mês de AAAA}.>
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
Portuguese: <O comprimido pode ser divido em doses iguais.>
Danish: <Tabletten kan deles i to lige store doser.>
Portuguese: <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}>
Danish: <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Portuguese: <Eliminação>
Danish: <Elimination>
Portuguese: <Não utilize este medicamento se verificar {descrição de sinais visíveis de deterioração}.>
Danish: <<Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet>, hvis {beskrivelse af synlige tegn på nedbrydning}.>
Portuguese: <Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu <médico> <ou> <farmacêutico> antes de tomar este medicamento.
Danish: <Hvis <De> <du> er gravid eller ammer, har mistanke om, at <De> <du> er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal <De> <du> spørge <Deres> <din> læge> <eller apotekspersonalet> til råds, før <De> <du> <tager> <bruger> <{X}> <dette lægemiddel>.>
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Apêndice V*.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiks V*.
Portuguese: <Não existentes.>
Danish: <Ingen.>
Portuguese: <Absorção>
Danish: <Absorption>
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.> [APENAS para medicamentos sujeitos a monitorização adicional]
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.> [Kun for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
Portuguese: <Utilização em crianças <e adolescentes>>
Danish: <Brug til børn <og unge>>
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento <devido à raridade da doença> <por razões científicas> < por razões éticas>.
Danish: Det betyder, at det <af videnskabelige årsager> <af etiske grunde> ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for <{X}> <lægemidlet> <, fordi det anvendes til en sjælden sygdom>.
Portuguese: X com <alimentos> <e> <,> <bebidas> <e> <álcool>
Danish: Brug af {X} sammen med <mad> <og> <,> <drikke> <og> <alkohol>
Portuguese: {Estado Membro/Agência} irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.>
Danish: Lægemiddelstyrelsen vil hvert år vurdere nye oplysninger om <{X}> <lægemidler>, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.>
Portuguese: <As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:>
Danish: <Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doser, og kan muligvis være klinisk relevante:>
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR <no acondicionamento secundário> <E> <NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO>
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES <PÅ DEN YDRE EMBALLAGE> <OG> <PÅ DEN INDRE EMBALLAGE>
Portuguese: <Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais".
Danish: <Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Portuguese: (Não tome uma dose a dobrar para compensar <um comprimido> <uma dose> <...> que se esqueceu de tomar.
Danish: <<De> <du> må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte <tablet> <dosis> <...>.>
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.> [APENAS para medicamentos sujeitos a monitorização adicional]
Danish: Se sidst i <afsnit> <punkt> 4, hvordan <De> <du> indberetter bivirkninger.> [Kun for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
Portuguese: <A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com <{(nome (de fantasia)}> [ou para medicamentos genéricos: <o medicamento de referência contendo {nome da(s) substância(s) ativa(s)}>] em um ou mais subgrupos da população pediátrica em {condições de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), para a indicação concedida} (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).>
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med <{X}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)}>] i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP)} (se pkt.
Portuguese: <[A ser completado nacionalmente]> [Para procedimentos de arbitragem]
Danish: <[Udfyldes nationalt]> [For referral procedures]
Portuguese: <Para instruções acerca da <reconstituição> <diluição> do medicamento antes da administração, ver secção <6.6.> > <e> <12>.>
Danish: <For instruktioner om <rekonstitution> <fortynding> af lægemidlet før administration, se pkt.
Portuguese: <A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com <{nome (de fantasia)}> [ou para medicamentos genéricos: <o medicamento de referência contendo {nome da(s) substância(s) ativa(s)}>] em todos os subgrupos da população pediátrica em {condições de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), para a indicação concedida} (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).>
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med <{X}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)}>] i alle undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP)} (se pkt.
Portuguese: - (se tem alergia à (ao) {substância(s) ativa(s)} ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).>
Danish: - <hvis <De> <du> er allergisk over for {aktivt stof/aktive stoffer} eller et af de øvrige indholdsstoffer <i {X}> (angivet i <afsnit> <punkt> 6).>
Portuguese: Outros medicamentos e X
Danish: Brug af anden medicin sammen med {X}
Portuguese: <A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.>
Danish: <Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.>
Portuguese: <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>
Danish: <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Portuguese: <Distribuição>
Danish: <Fordeling>
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Apêndice V*.
Danish: <De> <Du> eller <Deres> <dine> pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiks V*.
Portuguese: <A <segurança> <e> <eficácia> de {X} em crianças com {x a y} <meses> <anos> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] não <foi> <foram> <ainda> estabelecida(s).>
Danish: <{Xs} <sikkerhed> <og> <virkning> hos børn i alderen {x-y} <måneder> <år> {eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn} er <endnu> ikke klarlagt.>
Portuguese: Fale com o seu médico <ou> <,> <farmacêutico> <ou enfermeiro> antes de <tomar> <utilizar> X
Danish: Kontakt lægen<,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sundhedspersonalet>, før <De> <du> <tager> <bruger> {X}.
Portuguese: <Apenas se observaram efeitos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.>
Danish: <I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Portuguese: {Nome do Estado Membro/Agência} procederá à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente sobre o medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM>
Danish: Lægemiddelstyrelsen vil hvert år vurdere nye oplysninger om <{X}> <lægemidlet>, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.>
Portuguese: <Caso se tenha esquecido de <tomar> <utilizar> X>
Danish: <Hvis <De> <du> har glemt at <tage> <bruge> {X}>
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.>
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som <De> <du> har.>
Portuguese: <É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.>
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.> <Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.>
Portuguese: <Condições de conservação do medicamento após <reconstituição> <diluição> <primeira abertura>, ver secção 6.3.>
Danish: <Opbevaringsforhold efter <rekonstitution> <fortynding> <anbrud> af lægemidlet, se pkt.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no <rótulo> <embalagem exterior> <frasco> <...>, <após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.> <O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.>
Danish: <Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet> efter den udløbsdato, der står på pakningen <efter Exp>.
Portuguese: Não (tome( (utilize( X<:>
Danish: <Tag> <Brug> ikke {X}<:>
Portuguese: <Se parar de <tomar> <utilizar> X>
Danish: <Hvis <De> <du> holder op med at <tage> <bruge> {X}>
Portuguese: <A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade em engoli-lo inteiro.>
Danish: <Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
Portuguese: <Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção <6.6.> <e> <12>.>
Danish: <<{X}> <Dette lægemiddel> må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Portuguese: <Os efeitos de {nome de fantasia} sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são <nulos ou desprezáveis> <reduzidos> <moderados> <consideráveis>.
Danish: <{X} påvirker <ikke eller kun i ubetydelig grad> <i mindre grad> <i moderat grad> <i væsentlig grad> evnen til at føre motorkøretøj <og> <eller> betjene maskiner.>
Portuguese: <Tome> <Utilize> este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Danish: <<Tag> <Brug> altid <{X}> <lægemidlet> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter <lægens> <,> <eller> <apotekspersonalets> <eller sundhedspersonalets> anvisning.
Portuguese: (Informe o seu <médico> <ou> <farmacêutico> se estiver a <tomar> <utilizar>, ou tiver <tomado> <utilizado> recentemente, ou se vier a <tomar> <utilizar> outros medicamentos.
Danish: <Fortæl <altid> <det altid til> <lægen> <eller> <apotekspersonalet>, hvis <De> <du> <tager> <bruger> anden medicin eller har gjort det for nylig.>
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Danish: <Spørg på apoteket, hvordan <De> <du> skal bortskaffe medicinrester.
Portuguese: <Não existe utilização relevante de {X} <na população pediátrica> <em crianças com {x a y} <anos> <meses> de idade [ou quaisquer outros sub-grupos relevantes, p.ex.
Danish: <Det er ikke relevant at anvende {X} <hos den pædiatriske population> <til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> {eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn}> <til <indikationen> {*}>.>
Portuguese: <Amamentação>
Danish: <Amning>
Portuguese: <X contém {nome dos excipiente(s)}>
Danish: <{X} indeholder {nævn de(t) hjælpestof(fer), hvor advarsel er påkrævet}>
Portuguese: <<Tome> <Utilize> este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico <ou farmacêutico>.
Danish: <<Tag> <Brug> altid <{X}> <lægemidlet> nøjagtigt efter lægens <eller apotekspersonalets> anvisning.
Portuguese: <Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 <ou { nome do(s) resíduo(s)}>.>
Danish: <Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: <Efeitos secundários adicionais em crianças <e adolescentes>>
Danish: <Hos børn <og unge> kan endvidere ses følgende bivirkninger:>
Portuguese: zNúmero (UE) da AIM
Danish: EU)-nummer
Portuguese: NR = Não Atingida.
Danish: NR = ikke nået.
Portuguese: • estudos epidemiológicos/não interventivos ou estudos observacionais,
Danish: • epidemiologiske studier/non-interventionsstudier eller observationsstudier,
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2018
Portuguese: • ou através de uma avaliação de casos individuais notificados.
Danish: • eller ved evaluering af individuelle rapporter.
Portuguese: • problemas nos olhos (incluindo aumento da produção de lágrimas),
Danish: • problemer med øjnene (inklusive øget tåreproduktion),
Portuguese: Observada apenas na população pediátrica.
Danish: Kun observeret i den pædiatriske population.
Portuguese: Isto não significa necessariamente que estes efeitos secundários tenham sido causados unicamente pelo MVASI.
Danish: Det betyder ikke, at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes MVASI.
Portuguese: Os resultados da PFS são resumidos abaixo:
Danish: Resultaterne for PFS er opsummeret nedenfor:
Portuguese: Você pode também registar estes detalhes para o caso de lhe ser questionada esta informação no futuro.
Danish: Du kan eventuelt også selv skrive disse oplysninger ned for det tilfælde, at du i fremtiden bliver bedt om dem.