FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo ricinusovo olje, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Kako ricinusovo olje deluje kot zdravilo?
Bulgarian: Как рициновото масло действа като лекарствен продукт?
Slovenian: S tem se poveča vsebnost vode v blatu, zato blato postane mehkejše in se lažje odvaja.
Bulgarian: Това увеличава съдържанието на вода в изпражненията, което ги прави по-меки, а преминаването им през червата по-лесно.
Slovenian: Kaj je ricinusovo olje?
Bulgarian: Какво представлява рициновото масло?
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje, kot odvajal temeljijo na njihovi „dobro uveljavljeni medicinski uporabi".
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи рициново масло, като слабително средство се основават на тяхната „добре установена употреба".
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval dve klinični študiji, ki sta pokazali, da imajo zdravila, ki vsebujejo ricinusovo olje, pri bolnikih z zaprtjem odvajalni učinek.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа две клинични проучвания, които показват слабително действие на лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, при пациенти с констипация.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи рициново масло, в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Slovenian: Ob zaužitju se ricinusovo olje razgradi v ricinoleinsko kislino, ki zmanjšuje absorpcijo tekočin in soli v tankem črevesu (zgornjem delu črevesja).
Bulgarian: При поглъщане рициновото масло се разгражда до рицинова киселина, която действа чрез намаляване на абсорбцията на течности и соли в тънките черва (горната част на червата).
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo ricinusovega olja.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на рициново масло в медицината.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo ricinusovo olje.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи рициново масло.
Slovenian: Poleg tega ricinusovo olje spodbuja gibanje črevesa, zato je odvajanje blata lažje.
Bulgarian: Освен това, рициновото масло стимулира движението в червата, което спомага за преминаването на изпражненията.
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo ricinusovo olje, odobrena v EU?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, в ЕС?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo ricinusovo olje, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko ti pripravki, ki vsebujejo ricinusovo olje, uporabljajo kratkotrajno kot odvajalo pri občasni zaprtosti.
Bulgarian: HMPC заключи, че препаратите, съдържащи рициново масло, могат да се използват за кратки периоди от време като слабително средство за епизодична констипация.
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи рициново масло?
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo ricinusovo olje
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи рициново масло:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo ricinusovo olje?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи рициново масло?
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Slovenian: Pri uporabi ricinusovega olja so poročali o neželenih učinkih.
Bulgarian: При лекарствени продукти, съдържащи рициново масло, се съобщават нежелани реакции.
Slovenian: Ricinusovo olje je splošno ime za olje, pridobljeno iz semen rastline Ricinus communis L. Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke z ricinusovim oljem, ki se pridobivajo s „hladnim iztiskanjem" semen.
Bulgarian: Рициновото масло е общоприетото наименование за маслото, извличано от семената на растението Ricinus communis L.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на рициново масло в медицината?
Slovenian: Takšna natančna raziskava vključuje:
Bulgarian: Тези задълбочени проучвания включват:
Slovenian: Pri postopku z medsebojnim priznavanjem je bila Belgija referenčna država članica, Bolgarija, Hrvaška, Francija, Nemčija, Irska, Italija, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovenija, Španija in Združeno kraljestvo pa so bile zadevne države članice.
Bulgarian: За целите на процедурата по взаимно признаване, Белгия действа в качеството на референтна държава членка, а България, Хърватия, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Испания и Обединеното кралство са заинтересовани държави членки.
Slovenian: Referenčna država članica ni priglasila nobenega drugega pomisleka.
Bulgarian: Не е съобщено за друго опасение от референтната държава членка.
Slovenian: Ocena predloženih podatkov
Bulgarian: Оценка на представените данни
Slovenian: Vendar pa zaskrbljenost ostaja, zato se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zavezal, da bo ta rezultat podrobneje raziskal v dveh dodatnih podobnih študijah.
Bulgarian: Въпреки това остава опасение и притежателят на лиценза за употреба се ангажира да изследва допълнително този резултат в две допълнителни сходни проучвания.
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje tveganja
Bulgarian: Мерки за управление на риска
Slovenian: Posredovani podatki so prikazovali učinkovitost filtriranja.
Bulgarian: Предоставени са данни за демонстриране на ефикасността на етапа на филтрация.
Slovenian: Z odločbama Komisije 5694 z dne 10. avgusta 2010 in 7077 z dne 7. oktobra 2010 so bila dovoljenja za promet s cepivom PregSure BVD začasno preklicana.
Bulgarian: С решения на Комисията 5694 от 10.8.2010 г. и 7077 от 7.10.2010 г. лиценза за употреба на PregSure BVD е временно преустановен.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtska oblika, jakost zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalske vrste, način uporabe, vlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, начин на приложение, заявител/притежател на разрешението за употреба в държавите-членки
Slovenian: − dokaže, da ni vpliva povečanja (ob upoštevanju najslabšega mogočega primera, tj. največje komercialne serije) na učinkovitost dosledno padajoče skupne vsebnosti beljakovin;
Bulgarian: − Демонстрира, че няма въздействие на пропорционалното увеличаване (при допускане на най-лошия сценарий, т.е. максималната търговска партида) върху ефикасността на непрекъснатото понижаване на общото съдържание на протеин.
Slovenian: Cepiva so pomembno sredstvo za boj proti okužbi z bovinim herpesvirusom tipa 1, pri kateri gre za bolezen, ki jo je treba prijaviti v številnih državah članicah, kot so Avstrija, Danska in Nemčija.
Bulgarian: Ваксините са важно средство за борба с инфекцията с говеждия херпес вирус тип 1, която е заболяване, което се обявява в няколко държави членки, например Австрия, Дания, Германия.
Slovenian: Poleg tega je bila predlagana strategija nadzora in spremljanja, ki se skupaj s predlaganima študijama šteje za ustrezno in sorazmerno ugotovljenim tveganjem.
Bulgarian: В допълнение е предложена стратегия за наблюдение и контрол, която, заедно с предложените проучвания, се приема за задоволителна и пропорционална на определения риск.
Slovenian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Bulgarian: 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
Slovenian: Predlagani ukrepi, ki bodo vključeni v načrt za obvladovanje tveganj, veljajo za sorazmerne in so najučinkovitejši način za odpravo tveganja za BNP.
Bulgarian: Предложените мерки, които ще бъдат включени в плана за управление на риска, се считат за пропорционални и за най-ефективния начин да се овладее рискът от BNP.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, че са изпълнени следните условия от страна на притежателя на лиценза за употреба:
Slovenian: 1. izključitev infekcioznega, toksičnega ali katerega koli drugega vzroka v živih živalih, ki se nadalje podrobno opiše v načrtu za obvladovanje tveganj;
Bulgarian: Изключване на инфекциозна, токсична или друга причина при живите животни, която ще бъде допълнително уточнена в плана за управление на риска.
Slovenian: − klinično ovrednoti zgornjo mejo skupne vsebnosti beljakovin.
Bulgarian: − Валидира клинично горната граница за общо съдържание на протеин.
Slovenian: Če so potrebni predlogi za nadomestni program cepljenja, indikacije ali kontraindikacije, se ti regulativni ukrepi prav tako obravnavajo v skladu z običajnimi praksami ukrepanja v zvezi s poročili o neželenih učinkih in spremembami, povezanimi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini;
Bulgarian: Ако са необходими предложения за алтернативни схеми за имунизация, показания или противопоказания, тези регулаторни мерки също ще бъдат обработени в съответствие с нормалните оперативни практики за съобщаване на нежелани лекарствени реакции и вариации, свързани с лекарствени продукти за ветеринарна употреба.
Slovenian: Ta vprašanja so ostala nerazrešena, zato je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, ki je bil predložen Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Bulgarian: Изтъкнатите проблеми остават неразрешени и поради това започва сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Zoetis Belgium SA, je predložil vlogo za medsebojno priznavanje dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo izdano v Belgiji skladno s členom 32 Direktive 2001/82/ES.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Zoetis Belgium SA, подава заявление за взаимно признаване на лиценза за употреба, издаден от Белгия съгласно член 32 от Директива 2001/82/EО.
Slovenian: Indicirano je tudi za aktivno imunizacijo goveda ženskega spola, starega šest mesecev ali več, zaradi:
Bulgarian: Посочена е също и активната имунизация на женските говеда над 6-месечна възраст:
Slovenian: Meja mora biti enaka ali nižja od količine skupne vsebnosti beljakovin v cepivu CattleMarker IBR, ki se uporablja v študiji hiperimunizacije 9134R-08-11-457;
Bulgarian: Границата трябва да бъде равна на или под количеството на общия протеин във ваксината CattleMarker IBR, използвана в изпитването за хиперимунизация 9134R-08-11-457.
Slovenian: 2. če je žival mrtva, se s histopatologijo kostnega mozga dokaže trilinijska hipoplazija;
Bulgarian: Ако животното е мъртво, хистопатологията на костния мозък демонстрира трилинейна хипоплазия.
Slovenian: Ker se v primeru pomanjkanja odziva aloprotiteles pričakujejo negativni rezultati, jih je treba primerjati z razpoložljivimi podatki o cepivu PregSure BVD in z ustrezno notranjo pozitivno kontrolo.
Bulgarian: Тъй като липсата на отговор с ало-антитела, би се очаквала да доведе до отрицателни резултати, те трябва да се сравнят с наличните данни за PregSure BVD и с подходяща вътрешна позитивна контрола.
Slovenian: Ker pa so ostala vprašanja, ki jih je izpostavila Nemčija, nerazrešena, zadevne države članice niso dosegle soglasja v zvezi z dovoljenjem za promet s cepivom CattleMarker IBR Inactivated, zato je bila zadeva 29. septembra 2015 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES predložena odboru CVMP.
Bulgarian: Тъй като повдигнатите от Германия въпроси остават неразрешени, засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно лиценза за употреба на CattleMarker IBR Inactivated и затова на 29 септември 2015 г. въпросът е отнесен до CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Slovenian: Obsežna prospektivna študija v obdobju trženja bi bila manj učinkovita pri ugotavljanju, ali je stopnja BNP sprejemljiva v primerjavi s predlagano strategijo nadzora in spremljanja, ker bi število živali, vključenih v tako študijo, preseglo nekaj tisoč (zaradi ocenjene pogostnosti BNP okrog 0,01 %), časovni razpon, predviden za pojav primerov BNP po cepljenju, pa ne bi bil krajši.
Bulgarian: Едно широкомащабно проспективно проучване след пускането на пазара се счита за по-малко ефективно относно разпознаването на това дали нивото на BNP е приемливо в сравнение с предложената стратегия за наблюдение и контрол, тъй като броят на животните, които трябва да бъдат включени в такова проучване, би превишил няколко хиляди животни (поради изчислената честота на BNP от около 0,01%) и времевият период, през който се очаква да се провят случаите на BNP вследствие на ваксинацията, няма да бъде пократък.
Slovenian: Ker je ocena pogostnosti BNP bistveno nižja od 0,01 % (pogostnost BNP ob uporabi cepiva PregSure BVD), so ti ukrepi, ki bodo vključeni v načrt za obvladovanje tveganj, najučinkovitejši način za obvladovanje tega tveganja.
Bulgarian: Като се вземе предвид, че се очаква честотата на BNP да бъде много по-ниска от 0,01% (PregSure BVD, честота на BNP) тези мерки, които ще бъдат включени в плана за управление на риска, се считат за найефикасния начин за овладяване на този риск.
Slovenian: Za oblikovanje te specifikacije imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Bulgarian: За да постави тази спецификация, притежателят на лиценза за употреба ще:
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj se predloži pristojnim nacionalnim organom v šestih mesecih od izdaje sklepa Komisije in se izvaja, dokler zadevni pristojni nacionalni organi ne sklenejo, da je bil profil tveganja cepiva zadovoljivo opredeljen, ter dokler se ne izvedejo vsi ustrezni ukrepi za zmanjševanje tveganja in nadzor.
Bulgarian: Планът за управление на риска трябва да бъде представен на националните компетентни органи в срок от 6 месеца след Решението на Комисията и да се води до момента, в който заинтересованите национални компетентни органи решат, че профилът на риска за продукта е описан в достатъчна степен и са изпълнени всички мерки за ограничаване на риска, както и мерките за наблюдение.
Slovenian: Pogostnost tega stanja je močno povečalo cepljenje s cepivom PregSure BVD v prvem desetletju 21. stoletja, zaradi česar je bila določena močna povezava med pojavom BNP in uporabo cepiva PregSure BVD; pogostnost bolezni BNP, povzročene s cepljenjem s cepivom PregSure BVD, pa ni bila trdno dokazana, saj se je v različnih virih gibala od 5 % do 0,004 %; odbor CVMP je med postopkom v skladu s členom 78 to pogostnost približno ocenil na 0,01 %.
Bulgarian: Честотата на това състояние е драматично обострена от ваксинацията с PregSure BVD през първото десетилетие на двадесет и първи век, което е довело до описването на силна връзка между появата на на BNP и употребата на PregSure BVD; честотата на заболяване от BNP, причинено от PregSure BVD, не е определена категорично, като варира от 5% до 0,004% в зависимост от източника; CVMP е изчислил с приблизителност тази честота до 0,01% в хода на процедурата по член 78.
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvaja en načrt za obvladovanje tveganj, ki vsebuje naslednje ukrepe za zmanjševanje tveganja in nadzor:
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба ще въведе общ план за управление на риска, който да отговаря на следните мерки за намаляване на риска и контрол:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, dogovorjene med postopkom usklajevalne skupine.
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедура на Координационната група.
Slovenian: Poročila o farmakovigilanci se med seboj močno razlikujejo, zato je težko ugotoviti, ali so te razlike povezane z dejanskimi razlikami v pogostnosti pojava BNP ali z razlikami med zbranimi informacijami o bolezenskem stanju.
Bulgarian: Има големи вариации в съобщенията по лекарствена безопасност и е трудно да се заключи дали те са свързани с истински вариации на честотата на наблюдаване на BNP или се дължат на разлики в информацията, която е събрана за състоянието.
Slovenian: Zaradi učinkovitosti in varnosti cepiv proti tej bolezni, ki imajo delecijo specifičnega gena (gE) in so trenutno na tržišču, njeno izkoreninjenje dobro napreduje, več evropskih držav pa je na poti k odpravi BoHV-1.
Bulgarian: Поради ефикасността и безопасността на IBR ваксините с делетиран gE, които се предлагат на пазара в момента, елиминирането на IBR напредва добре и няколко европейски страни са на път да станат свободни от BoHV-1.
Slovenian: − uporabi obstoječe postopke dobre proizvodne prakse (DPP) za odpoklic cepiva/serije.
Bulgarian: Да използва съществуващите процедури на добрата медицинска практика по отношение на изтеглянето на продукт/партида.
Slovenian: Zaradi obravnavanja vprašanja odziva aloprotiteles mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da bo mogoče rezultate študije zanesljivo razložiti.
Bulgarian: За да отговори на притесненията за отговора с ало-антитела, притежателят на лиценз за употреба трябва да гарантира, че резултатите от изпитването могат да бъдат интерпретирани по надежден начин.
Slovenian: Ti ukrepi so sorazmerni s tveganjem za BNP in vključujejo celotno poznavanje te bolezni, pridobljeno na podlagi dogodkov, povezanih s cepivom PregSure BVD.
Bulgarian: Тези мерки са пропорционални на риска от BNP и включват цялото настоящо познание за BNP, събрано от инцидента с PregSure BVD.
Slovenian: Pri govedu ženskega spola se zaščita razvije dva tedna ali 19 dni pred parjenjem ali osemenitvijo in traja 12 mesecev po osnovnem cepljenju.
Bulgarian: Настъпването на защитата при женските говеда е 2 седмици или 19 дни преди размножаване или оплождане и продължителността е 12 месеца след първичната ваксинация.
Slovenian: Epidemiologijo bolezni je težko opisati, ker so lahko rezultati iz številnih razlogov pristranski.
Bulgarian: Трудно е да се опише епидемиологията на заболяването, тъй като известен брой потенциални неточности, може да са повлияли на резултатите.
Slovenian: Živalska vrsta Način uporabe
Bulgarian: Видове животни
Slovenian: Odbor CVMP je bil naprošen, da preuči vprašanja, ki jih je izpostavila Nemčija, in ugotovi, ali je treba izdati dovoljenja za promet s cepivom CattleMarker IBR Inactivated.
Bulgarian: CVMP е помолен да разгледа повдигнатите от Германия въпроси и да излезе със заключение дали може да бъде издаден лиценз за употреба на CattleMarker IBR Inactivated.
Slovenian: 3. če je žival živa, se ugotavlja izražena trombocitopenija (z nevtropenijo, limfopenijo in neregenerativno anemijo ali brez njih);
Bulgarian: Ако животното е живо, дълбока тромбоцитопения (с или без неутропения, лимфопения и нерегенерираща анемия).
Slovenian: V skladu z zahtevami se posodobitve načrta za obvladovanje tveganj predložijo nemudoma ob pojavu morebitnih težav, sicer pa je treba načrt za obvladovanje tveganj pregledati vsaj enkrat letno, in sicer ob predložitvi redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila.
Bulgarian: Възможно най-скоро след възникване на някакви проблеми трябва да бъдат предложени актуализации на плана за управление на риска, ако не възникнат такива, планът за управление на риска ще се преразглежда поне веднъж годишно във връзка с представянето на ПДБ.
Slovenian: Ne glede na to je odbor CVMP v okviru tega postopka v skladu s členom 78 Direktive 2001/82/ES ocenil, da je pogostnost BNP, ki jo povzroči cepivo PregSure BVD, približno 0,01 %.
Bulgarian: Въпреки това в направената оценка в рамките на тази процедура по член 78 на директива 2001/82/ЕО честотата на BNP, причинена от PregSure BVD, е оценена като приблизително 0,01% от CVMP.
Slovenian: − ob pojavu okužb z BNP uporabi obstoječe prakse za kolostrum in pripravi nadaljnji ukrep za zmanjšanje tveganja pri kolostrumu.
Bulgarian: Да използва съществуващите практики с коластра при случаи на BNP и да разработи допълнителни мерки за намаляване на риска от коластрата.
Slovenian: Pred dajanjem cepiva CattleMarker IBR Inactivated na trg EU je treba rezultate predložiti pristojnim nacionalnim organom, da jih ocenijo kot zadovoljive;
Bulgarian: Преди пускането на CattleMarker IBR Inactivated на пазара в ЕС резултатите трябва да бъдат подадени на националните компетентни органи, за да бъдат оценени от властите по задоволителен за тях начин.
Slovenian: − pred dajanjem cepiva na trg in nato enkrat letno zagotovi posebno usposabljanje za skupine, ki se ukvarjajo s prodajo govedine in tehnične skupine, glede varnostnega profila cepiva CattleMarker IBR Inactivated, BNP in obveznosti glede farmakovigilance;
Bulgarian: − Преди пускането на ваксината на пазара и ежегодно след това, ще осигурява специфично обучение на екипите за продажби и на техническите екипи, работещи с продуктите за говеда, относно профила на безопасност на продукта за CattleMarker IBR Inactivated, BNP и задълженията за лекарствена безопасност.