FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trecondi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trecondi
Slovak: Transplantácia hematopoetických kmeňových buniek je zriedkavá, a preto bol liek Trecondi dňa 23. februára 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Polish: Przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych występuje rzadko, zatem w dniu 23 lutego 2004 r. lek Trecondi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Trecondi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trecondi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Trecondi závisí od ochorenia, kvôli ktorému je potrebné vykonať transplantáciu, od toho, či je pacientom dospelý alebo dieťa, ako aj od telesnej hmotnosti a výšky pacienta.
Polish: Dawka leku Trecondi zależy od choroby wymagającej przeszczepu, od tego, czy pacjent to dorosły czy dziecko, od wagi i wzrostu pacjenta.
Slovak: U viac ako 1 dospelého z 10 sa pozorovala aj únava, febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou) a vysoké hladiny bilirubínu v krvi (čo je produkt odbúravania červených krviniek), pričom u viac ako 1 dieťaťa z 10 sa vyskytne tiež vyrážka.
Polish: U więcej niż 1 na 10 osób dorosłych obserwuje się również zmęczenie, gorączka neutropeniczna (niski poziom białych krwinek z gorączką) oraz wysoki poziom bilirubiny (produkt rozpadu krwinek czerwonych), u więcej niż 1 na 10 dzieci występuje również wysypka.
Slovak: V jednej zo štúdií zahŕňajúcej 570 dospelých s akútnou myeloidnou leukémiou (rakovinou krvi) alebo myelodysplastickými syndrómami (ochoreniami, pri ktorých sa tvorí veľké množstvo abnormálnych krviniek), sa u 64 % pacientov, ktorým sa podával liek Trecondi, vykonala úspešná transplantácia, pričom po 2 rokoch boli nažive a bez príznakov ochorenia v porovnaní s 51 % pacientmi, ktorým sa podával busulfán (s fludarabínom).
Polish: W jednym z badań z udziałem 570 dorosłych z ostrą białaczką szpikową (nowotwór krwi) lub zespołami mielodysplastycznymi (choroby, w których produkowana są duża liczba nietypowych komórek krwi), u 64% pacjentów, którym podano Trecondi (z fludarabiną), przeszczep się powiódł i pacjenci ci po 2 latach nadal żyli i byli wolni od choroby, w porównaniu z 51% pacjentów, którym podano busulfan (z fludarabiną).
Slovak: Trecondi je účinný pri príprave dospelých a detí s rakovinou krvi na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Polish: Trecondi jest skuteczny w przygotowywaniu osób dorosłych i dzieci z nowotworami krwi do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Slovak: Používa sa ako tzv. kondicionačná liečba na vyčistenie kostnej drene pacienta a na vytvorenie priestoru pre transplantované bunky kostnej drene, ktoré tak môžu vytvárať zdravé krvné bunky.
Polish: Lek stosuje się jako leczenie „kondycjonujące", aby wyczyścić szpik kostny pacjenta i zrobić miejsce dla przeszczepionych komórek szpiku kostnego, które mogą następnie produkować zdrowe komórki krwi.
Slovak: Trecondi sa spolu s ďalším liekom nazývaným fludarabín používa u dospelých a detí starších ako jeden mesiac s rakovinou krvi, ako aj u dospelých s inými vážnymi poruchami, ktoré si vyžadujú transplantáciu kostnej drene.
Polish: Trecondi stosuje się razem z innym lekiem o nazwie fludarabina u osób dorosłych i dzieci od 1 miesiąca życia z nowotworami krwi oraz u osób dorosłych z innymi poważnymi zaburzeniami wymagającymi przeszczepu szpiku kostnego.
Slovak: Liečivo lieku Trecondi, treosulfán, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Polish: Substancja czynna leku Trecondi, treosulfan, należy do grupy leków zwanych lekami alkilującymi.
Slovak: Trecondi a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Trecondi i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trecondi u dospelých a detí (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie, nauzea (pocit nevoľnosti), stomatitída (zápal výstelky úst), vracanie, hnačka a bolesť brucha.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane u osób dorosłych i dzieci związane ze stosowaniem leku Trecondi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia, nudności (mdłości), zapalenie jamy ustnej (zapalenie śluzówki jamy ustnej), wymioty, biegunka i ból brzucha.
Slovak: V ďalšej štúdii, ktorá zahŕňala 70 detí s rakovinou krvi, bolo tri mesiace po transplantácii nažive 99 % detí.
Polish: W dodatkowym badaniu u 70 dzieci z nowotworami krwi 99% dzieci, którym podano Trecondi (z fludarabiną), żyło 3 miesiące po przeszczepie.
Slovak: Trecondi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trecondi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Trecondi sa podáva vo forme dvojhodinovej infúzie (na kvapkanie) do žily.
Polish: Lek Trecondi podaje się w postaci dwugodzinnego wlewu dożylnego (kroplówki).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trecondi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trecondi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Trecondi podáva raz denne počas 3 dní pred transplantáciou.
Polish: Pacjent otrzymuje lek Trecondi raz na dobę przez 3 dni przed przeszczepem.
Slovak: Trecondi sa nesmie používať u pacientov s aktívnou nekontrolovanou infekciou, so závažným ochorením srdca, pľúc, pečene alebo obličiek ani u pacientov s Fanconiho anémiou a inými poruchami opravy poškodenej DNA. Liek Trecondi nesmú používať tehotné ženy a pacientom, ktorí používajú liek Trecondi, sa nesmú podať živé očkovacie látky.
Polish: Leku Trecondi nie należy stosować u pacjentów z aktywnym, niekontrolowanym zakażeniem, poważnymi zaburzeniami pracy serca, płuc, wątroby lub nerek oraz u pacjentów z niedokrwistością Fanconiego i innymi zaburzeniami naprawy pęknięć nici DNA.
Slovak: Ako sa liek Trecondi používa?
Polish: Jak stosować lek Trecondi
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a používanie lieku Trecondi musí prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s kondicionačnou liečbou pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Polish: Lek jest wydawany na receptę, a jego stosowanie musi nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu kondycjonującym przed allogenicznym przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych.
Slovak: Treosulfán sa v tele premieňa na iné zlúčeniny nazývané epoxidy, ktoré usmrcujú bunky - najmä tie, ktoré sa rýchlo vyvíjajú (napr. bunky kostnej drene) - tým, že sa pri delení viažu na ich DNA. Liek Trecondi môže preto usmrtiť bunky v kostnej dreni pacienta a vytvoriť priestor pre nové bunky od donora.
Polish: W organizmie treosulfan przekształca się w inne związki zwane epoksydami, które zabijają komórki, zwłaszcza szybko rozwijające się komórki takie jak komórki szpiku kostnego, przyłączając się do ich DNA, kiedy się dzielą.
Slovak: Trecondi sú zvládnuteľné a porovnateľné s tými, ktoré sa pozorovali v prípade busulfánu.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trecondi są możliwe do opanowania i porównywalne z działaniami niepożądanymi busulfanu.
Slovak: Trecondi sa podáva pacientom pred transplantáciou kostnej drene od darcu, známou ako alogénna transplantácia hematopoetických kmeňových buniek.
Polish: Trecondi to lek podawany pacjentom przed przeszczepem szpiku kostnego od dawcy znanym jako „allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych".
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trecondi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Trecondi
Slovak: Trecondi je treosulfán.
Polish: Substancją czynną leku Trecondi jest treosulfan.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trecondi
Slovak: To znamená, že je menej toxický ako štandardné kondicionačné liečby, ktoré sú založené na chemoterapii spolu s ožarovaním alebo bez neho.
Polish: Podobnie jak busulfan lek Trecondi uznaje się za leczenie kondycjonujące o ograniczonej intensywności: oznacza to, że jest on mniej toksyczny niż standardowe sposoby leczenia kondycjonującego, które opierają się na chemioterapii z promieniowaniem lub bez promieniowania.
Slovak: Trecondi boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trecondi wykazane w badaniach
Slovak: Trecondi účinkuje?
Polish: Jak działa lek Trecondi
Slovak: Trecondi povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Trecondi w UE
Slovak: Trecondi a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trecondi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Čas [mesiace]
Polish: Czas [miesiące]
Slovak: CI) a počas až 2 rokov po alloHSCT
Polish: CI) a Przez okres do 2 lat po alloHSCT.
Slovak: V odporúčanej dávke je to želaný účinok.
Polish: W zalecanej dawce jest to pożądany efekt.
Slovak: Žiaden z týchto prípadov nebol smrteľný alebo život ohrozujúci.
Polish: Żaden z przypadków nie prowadził do zgonu ani nie stanowił zagrożenia dla życia.
Slovak: Jedenásť pacientov malo relaps/progresiu.
Polish: U jedenastu pacjentów stwierdzono nawrót/progresję.
Slovak: Ak existuje podozrenie na extravazáciu, majú sa uplatniť všeobecné bezpečnostné opatrenia.
Polish: Jeśli podejrzewa się wynaczynienie, należy wdrożyć ogólne środki bezpieczeństwa.
Slovak: Štúdie na mladých zvieratách
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom tejto štúdie bolo prežívanie bez výskytu príhody (event-free survival, EFS) po 2 rokoch.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był czas przeżycia wolny od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) po 2 latach.
Slovak: Ďalšie výsledky sú uvedené v tabuľke 1.
Polish: Dodatkowe wyniki przedstawiono w tabeli 1.
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky liečby za 24 mesiacov (úplný analyzovanýsúbor)
Polish: Wyniki leczenia po 24 miesiącach (pełna analiza)
Slovak: • alergické reakcie
Polish: • reakcje alergiczne;
Slovak: Výsledky GvHD sú uvedené v tabuľke 2.
Polish: Wyniki dotyczące GvHD przedstawiono w tabeli 2.
Slovak: Distribučný objem u dospelých pacientov je okolo 20 - 30 litrov.
Polish: Objętość dystrybucji u dorosłych pacjentów wynosi około 20-30 litrów.
Slovak: Hodnota pb
Polish: wartość pb
Slovak: Odporúča sa použiť ihly s veľkým priemerom, aby sa minimalizoval tlak a prípadný vznik aerosólu.
Polish: Zaleca się stosowanie igieł o dużej średnicy w celu zminimalizowania ciśnienia i ewentualnego powstawania aerozoli.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá z dostupných údajov odhadnúť):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania rekonštituovaného roztoku zodpovedá používateľ.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiedzialna jest osoba podająca produkt.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Polish:  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Slovak: Nepreukázalo sa, že je vhodné odporúčať nejaké špecifické opatrenia.
Polish: Nie wykazano, by zalecane były jakiekolwiek specjalne środki ostrożności.
Slovak: Počas liečby vám budú robiť pravidelné krvné testy, aby sa skontrolovalo, že počty krviniek neklesli príliš nízko.
Polish: W czasie leczenia konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi nie zmniejsza się do zbyt niskiego poziomu.
Slovak: Avšak u mladých potkanov sa našli približne 3-krát vyššie expozície v mozgovom tkanive ako u mladých dospelých.
Polish: Stwierdzono jednak około 3-krotnie większą ekspozycję w tkance mózgu młodych szczurów w porównaniu z młodymi osobnikami dorosłymi.
Slovak: U dojčiat vo veku menej ako 4 mesiace sa veľmi zriedkavo môžu vyskytnúť záchvaty.
Polish: Bardzo rzadko u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy mogą wystąpić napady drgawkowe.
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť)
Polish: • problemy ze snem (bezsenność);
Slovak: Tak ako v prípade všetkých cytotoxických látok, pri zaobchádzaní s treosulfánom sa má dodržať primeraná opatrnosť.
Polish: Jak w przypadku wszystkich substancji cytotoksycznych, podczas pracy z treosulfanem należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Slovak: Toto liečivo neobsahuje žiadne iné pomocné látky.
Polish: Ten lek nie zawiera żadnych innych składników.
Slovak: Podanie živej vakcíny
Polish: • Podanie żywej szczepionki
Slovak: Na základe údajov od ľudí bol treosulfán klasifikovaný medzinárodnou agentúrou pre výskum rakoviny (International Agency for Research on Cancer, IARC) ako ľudský karcinogén.
Polish: Na podstawie danych z badań u ludzi treosulfan został zaklasyfikowany przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (ang. International Agency for Research on Cancer, IARC) jako substancja rakotwórcza dla człowieka.
Slovak: V žiadnej podskupine starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w żadnej podgrupie pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Priemerný zjavný konečný polčas treosulfánu bol porovnateľný v rôznych vekových skupinách a bol v rozmedzí 1,3 a 1,6 hodiny.
Polish: Średni pozorny okres półtrwania w fazie końcowej treosulfanu był porównywalny w różnych grupach wiekowych i wynosił od 1,3 do 1,6 godziny.
Slovak: Preto sa počas 6-8 hodín po každej dávke tohto lieku majú plienky meniť častejšie.
Polish: Dlatego przez 6-8 godzin po każdej dawce tego leku należy często zmieniać pieluchy.
Slovak: Trecondi môže spôsobiť príznaky menopauzy (chýbanie menštruácie).
Polish: Lek Trecondi może wywoływać objawy menopauzy (brak miesiączek).
Slovak: Koncentrácie treosulfánu v mozgovom tkanive boli o 95 %-98 % nižšie ako v plazme.
Polish: Stężenie treosulfanu w tkance mózgu było o 95-98% mniejsze niż w osoczu.
Slovak: Poruchy krvi sa pozorovali u 67 z 564 dospelých pacientov (11,9
Polish: Zaburzenia krwi zaobserwowano u 67 z 564 dorosłych pacjentów (11,9%).
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely vo výsledkoch u detí a dospelých (Bernardo ME et al.;
Polish: Nie stwierdzono różnic w wyniku leczenia między dziećmi a osobami dorosłymi (Bernardo ME i wsp.
Slovak: Z toho dôvodu je nepravdepodobné, že sa treosulfán in vivo zúčastňuje alebo prispieva k prípadným interakciám sprostredkovaným CYP450.
Polish: Dlatego uważa się za mało prawdopodobne, by w warunkach in vivo treosulfan uczestniczył w potencjalnych interakcjach warunkowanych przez CYP450 lub się do nich przyczyniał.
Slovak: Tento liek vám bude podávať lekár.
Polish: Lek zostanie podany pacjentowi przez lekarza.
Slovak: Plocha telesného povrchu (m²)
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Slovak: U žiadneho pacienta nedošlo k primárnemu zlyhaniu štepu, ale u jedného pacienta s ALL došlo k druhotnému zlyhaniu štepu.
Polish: U żadnego pacjenta nie wystąpiło pierwotne niepowodzenie przeszczepienia, jednak u jednego chorego na ALL doszło do wtórnego niepowodzenia przeszczepienia.
Slovak: Aktívne nekontrolované infekčné ochorenie
Polish: • Aktywna niekontrolowana choroba zakaźna
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek, s výnimkou rekonštrukcie metódou vylučujúcou riziko mikrobiálnej kontaminácie, použiť okamžite.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Slovak: Biely kryštalický prášok.
Polish: Biały, krystaliczny proszek.
Slovak: Trecondi môže zvýšiť riziko vzniku iných nádorov v budúcnosti.
Polish: Lek Trecondi może zwiększać ryzyko wystąpienia innego nowotworu złośliwego w przyszłości.
Slovak: • infekcie zapríčinené baktériami, vírusmi a plesňami (všetci pacienti: veľmi časté)
Polish: • zakażenia wywołane przez bakterie, wirusy i grzyby (wszyscy pacjenci: bardzo często);
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku pozri v informáciách pre zdravotníckych pracovníkov nižšie.
Polish: Warunki przechowywania leku po rekonstytucji, patrz poniższe informacje dla fachowego personelu medycznego.
Slovak: Liek má rekonštruovať školený personál.
Polish: Rekonstytucję produktu leczniczego powinien wykonać przeszkolony personel.
Slovak: Vek pacientov bol v rozmedzí od 0,4 do 30,5 rokov a 29 % malo skóre HCT-CI >
Polish: Zakres wieku pacjentów wynosił od 0,4 do 30,5 roku, a u 29% stwierdzono wartości wskaźnika HCT-CI > 2.
Slovak: Treosulfán má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Treosulfan wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Približne 25 - 40 % dávky treosulfánu sa vylučuje nezmenených močom počas 24 hodín, z ktorých takmer 90 % počas prvých 6 hodín od podania.
Polish: Około 25-40% dawki treosulfanu jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu w ciągu 24 godzin, z czego niemal 90% w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu.
Slovak: Preto je potrebné u dojčiat vo veku ≤ 4 mesiace sledovať prejavy neurologických nežiaducich reakcií.
Polish: Dlatego niemowlęta w wieku ≤4 miesięcy należy monitorować, czy nie występują u nich neurologiczne działania niepożądane.
Slovak: Ak si však myslíte, že ste dostali tohto lieku viac, ako ste mali, povedzte to čím skôr svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: Jeżeli jednak pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę tego leku, powinien jak najszybciej powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Fax:
Polish: Faks:
Slovak: Odporúčané dávky a schéma podávania sú:
Polish: Zalecana dawka i schemat podawania to:
Slovak: Príhody boli definované ako relaps ochorenia, zlyhanie štepu alebo úmrtie (čo sa vyskytlo skôr).
Polish: Zdarzenia definiowano jako nawrót choroby, niepowodzenie przeszczepienia lub zgon (zależnie od tego, które zdarzenie wystąpiło wcześniej).
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s fludarabínom a vo väčšine prípadov tiež s tiotepou.
Polish: Ten lek jest stosowany w skojarzeniu z fludarabiną, a w większości przypadków także z tiotepą.
Slovak: Čo je Trecondi a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Trecondi i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Je zrejmé, že určité nežiaduce reakcie treosulfánu, ako nauzea, vracanie alebo závrat môžu ovplyvniť tieto funkcie.
Polish: Niektóre działania niepożądane treosulfanu, takie jak nudności, wymioty i zawroty głowy, mogą wpływać na te czynności.
Slovak: Deti mladšie ako 1 rok (najmä s nemalígnymi ochoreniami, zvlášť imunodeficitmi) mali viac epizód respiračnej toxicity stupňa III/IV, pravdepodobne kvôli už existujúcim pľúcnym infekciám pred začiatkom kondicionačnej liečby.
Polish: U dzieci w wieku poniżej jednego roku (głównie z chorobami niezłośliwymi, zwłaszcza niedoborami odporności) występowało więcej przypadków toksycznego wpływu na układ oddechowy stopnia III/IV, prawdopodobnie z powodu zakażeń płuc istniejących przed rozpoczęciem leczenia kondycjonującego.
Slovak: Na všetky striekačky a sety používajte vybavenie Luer-lock.
Polish: Wszystkie strzykawki i zestawy należy stosować ze złączami Luer lock.
Slovak: V štúdiách toxicity na mladých potkanoch vyvolával treosulfán mierne oneskorenie fyzického vývoja a mierne oneskorený časový bod otvorenia pošvy u samíc.
Polish: W badaniach toksyczności prowadzonych na młodych szczurach treosulfan wywoływał nieznaczne opóźnienie rozwoju fizycznego i w niewielkim stopniu opóźniał punkt czasowy otwarcia pochwy u samic szczurów.
Slovak: Pri odporúčanej dennej liečbe počas troch po sebe nasledujúcich dní sa nepozorovala akumulácia dávky.
Polish: Nie zaobserwowano kumulacji dawki w przypadku stosowania zalecanego codziennego leczenia przez trzy kolejne dni.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: Pri zaobchádzaní s treosulfánom je potrebné vyhnúť sa inhalácii, kontaktu s kožou alebo kontaktu so sliznicami (odporúča sa použitie vhodných ochranných jednorazových rukavíc, okuliarov, plášťa a masky).
Polish: Pracując z treosulfanem, należy unikać wdychania oparów oraz kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi (zaleca się stosowanie odpowiednich środków ochrony: rękawiczek jednorazowych, okularów, fartucha i maski).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Nie je známe, či sa treosulfán vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy treosulfan przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Inštrukcie o rekonštitúcii lieku pred podaním pozri v časti 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť pocit na vracanie, vracanie a závrat, čim môže znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Lek może wywołać nudności, wymioty i zawroty głowy, które mogą zmniejszyć zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Zvyšky lieku, ako aj všetok materiál použitý na rekonštitúciu a podanie, sa musí zneškodniť podľa štandardných postupov platných pre antineoplastické látky, s ohľadom na platné právne predpisy súvisiace s likvidáciou nebezpečného odpadu.
Polish: Pozostałości produktu leczniczego, jak również wszystkie materiały użyte do przygotowania i podania roztworu należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami stosowanymi w przypadku leków przeciwnowotworowych, przestrzegając obowiązujących przepisów prawa dotyczących utylizacji niebezpiecznych odpadów.
Slovak: Treosulfán je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3)
Polish: Treosulfan jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovak: Upravené pre typ darcu ako faktor a rizikovú skupinu a centrum ako stratas použitím Coxovho regresného modelu.
Polish: Skorygowano względem rodzaju dawcy jako czynnika oraz grupy ryzyka i ośrodka jako warstwy z zastosowaniem modelu regresji Coxa.
Slovak: Deti mladšie ako 1 rok môžu mať závažnejšie vedľajšie účinky na dýchanie, ako staršie deti.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku mogą wystąpić cięższe działania niepożądane wpływające na oddychanie niż u starszych dzieci.
Slovak: Dávka treosulfánu (g/m²)
Polish: Dawka treosulfanu (g/m2)
Slovak: Treosulfán sa rýchlo distribuuje po tele, avšak jeho prestup cez mozgovocievnu bariéru je vcelku obmedzený (pozri časť 5.3).
Polish: Treosulfan ulega szybkiej dystrybucji w organizmie, jednak jego przenikanie przez barierę krew-mózg jest stosunkowo ograniczone (patrz punkt 5.3).
Slovak: Súbežné použitie živých atenuovaných vakcín sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe atenuowane drobnoustroje.
Slovak: Inštrukcie na rekonštitúciu treosulfánu:
Polish: Instrukcja rekonstytucji treosulfanu:
Slovak: Fanconiho anémia alebo iné poruchy opravy poškodenej DNA
Polish: • Niedokrwistość Fanconiego i inne zaburzenia naprawy pęknięć nici DNA
Slovak: • zmeny a odchýlky v srdcovom rytme (srdcový tep je nepravidelný, príliš rýchly alebo príliš pomalý)
Polish: • zmiany lub nieprawidłowości rytmu serca (serce bije nieregularnie, za szybko lub za wolno);
Slovak: Celkový výskyt venookluzívnej choroby pečene (veno-occlusive liver disease, VOD) bol 0,9 % (5/564).
Polish: Ogólna częstość występowania choroby żylno-okluzyjnej wątroby wynosiła 0,9% (5/564).
Slovak: Štatisticky sa dokázala neinferiorita FT10 oproti referenčnému FB2 (Obrázok 1).
Polish: Wykazano statystycznie co najmniej równoważność (ang. non-inferiority) schematu FT10 względem porównywanego schematu FB2 (ryc 1).