FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 9 klinických studií byly analyzovány za použití hromadných údajů ze všech těchto studií (kontrolovaných i nekontrolovaných).
Lithuanian: Šių 9 klinikinių tyrimų rezultatai buvo analizuojami sujungus visų tyrimų (kontroliuojamų ir nekontroliuojamų) duomenis į visumą.
Czech: HMG-CoA reduktázy (statinů), souhlasil výbor CHMP s tím, že striktní kontraindikace nemusí být odůvodněná, že by však příslušná informace v bodě 4.4 měla být více zdůrazněna.
Lithuanian: Tačiau dėl HMG CoA reduktazės inhibitorių (statinų), CHMP sutiko, jog griežta kontraindikacija šiuo atveju būtų nepagrįsta, tačiau reikėtų sugriežtinti 4.4 skyriuje pateiktą informaciją.
Czech: • Endogenní uveitida
Lithuanian: • Endogeninis uveitas
Czech: Sandimmun Neoral je mikroemulze cyklosporinu.
Lithuanian: Sandimmun Neoral yra mikroemulsinis ciklosporino preparatas.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci byly přezkoumány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Czech: Na základě výše uvedeného považuje výbor CHMP poměr přínosů a rizik u přípravku Sandimmun Neoral za příznivý s tím, že harmonizované informace o přípravku lze schválit.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP laikosi nuomonės, kad Sandimmun Neoral naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, o suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Czech: Zdůvodnění podané držitelem rozhodnutí o registraci pro navrhovanou indikaci vychází z těchto údajů: při výchozí pilotní studii u aktivní revmatoidní artritidy byla používána dávka 10 mg/kg/den, což byla polovina dávky používané v té době při transplantaci solidních orgánů.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos indikacijos loginis pagrindas buvo pagrįstas šiais duomenimis: pirminiu bandomuoju tyrimu su aktyviu reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais, kurie ciklosporiną vartojo po 10 mg/kg per parą - pusę tos dozės, kuri tuo metu buvo vartojama atliekant solidinių organų persodinimą.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl u této indikace znění: „Přípravek Sandimmun Neoral je indikován u pacientů s těžkou atopickou dermatitidou, kteří vyžadují systémovou terapii."
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė tokią šios indikacijos formuluotę: „Sandimmun Neoral skirtas pacientams, sergantiems sunkios formos atopiniu dermatitu, kai būtinas sisteminis gydymas.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že je vhodné zařadit obecné informace platné pro všechny tyto indikace.
Lithuanian: kad į pasiūlytą tekstą svarbu įtraukti visoms šioms indikacijoms taikytiną bendrąją informaciją.
Czech: Sandimmun Neoral měkké želatinové tobolky a perorální roztoky jsou již sladěny s požadavky stanovenými v Pokynech k prohlášení o podmínkách pro uchovávání (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 ze dne 19. listopadu 2007).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad Sandimmun Neoral minkštųjų želatinos kapsulių ir geriamųjų tirpalų preparato charakteristikų santraukoje nurodytos laikymo sąlygos jau pakoreguotos pagal laikymo sąlygų nustatymo gairių ( CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 2007 m.
Czech: revmatoidní artritida, psoriáza a atopická dermatitida).
Lithuanian: nefrozinis sindromas, reumatoidinis artritas, psoriazė ir atopinis dermatitas).
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Sandimmun Neoral a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Lithuanian: Sandimmun Neoral ir susijusių pavadinimų (žr.
Czech: CHMP naznačil, přijal.
Lithuanian: CHMP sutiko,
Czech: Sandimmun perorální roztok 100 mg/ml a Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok 50 mg/ml.
Lithuanian: 100 mg/ml ir Sandimmun koncentratas infuziniam tirpalui, 50 mg/ml.
Czech: Sandimmun (léková forma cyklosporinu na bázi oleje) byla prokázána ve 4 randomizovaných kontrolovaných studiích a 5 nekontrolovaných studiích i ve studiích provedených u dětských pacientů.
Lithuanian: Sandimmun (aliejinio ciklosporino preparato) veiksmingumas buvo įrodytas atliekant 4 atsitiktinių imčių kontroliuojamus tyrimus ir 5 nekontroliuojamus tyrimus.
Czech: Neoral podle pevného denního rozvrhu ve vztahu k jídlům takto: „Denní dávku přípravku Sandimmun respektive Sandimmun Neoral je třeba vždy podávat ve dvou samostatných dávkách rovnoměrně rozdělených v průběhu dne, užívaných ve stejnou denní dobu, například ráno a večer.
Lithuanian: atsižvelgiant į paros metą ir valgymo laiką - taip, kaip nurodyta toliau: „Sandimmun/Sandimmun Neoral paros dozę visada reikia padalyti į dvi dozes, kurias reikia vartoti vienodais intervalais, tuo pačiu paros metu, pvz., ryte ir vakare. Sandimmun Neoral rekomenduojama vartoti nuosekliai, atsižvelgiant į paros metą ir valgymo laiką." CHMP pritarė šiai formuluotei.
Czech: prokázaly příznivější poměr přínosů a rizik.
Lithuanian: Vėliau, atlikus tyrimus su mažesnėmis vaisto dozėmis, buvo nustatytas geresnis naudos ir rizikos santykis.
Czech: Doporučení
Lithuanian: reikalavimus.Rekomendacija
Czech: Přípravek Sandimmun Neoral se dodává jako Sandimmun Neoral měkké želatinové tobolky
Lithuanian: Sandimmun Neoral tiekiamas kaip Sandimmun Neoral minkštosios želatinos kapsulės (10,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že výše uvedené kontraindikace do souhrnu údajů o přípravku zařadí.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko kontraindikacijų sąrašą papildyti pirmiau minėta kontraindikacija.
Czech: • Atopická dermatitida
Lithuanian: • Atopinis dermatitas
Czech: Zvláštní populace
Lithuanian: Specialios laikymo sąlygos
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že na základě mechanismu účinku kalcineurinových inhibitorů (CNI) je zavedení přípravku Sandimmun Neoral k léčbě rejekce štěpu vhodné spíše při buněčné než při humorální rejekci.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog atsižvelgiant į kalcineurino veikimo mechanizmą, slopinti atmetimo reakciją Sandimmun Neoral geriausia tuomet, jei tai yra ląstelinė, o ne humoralinė atmetimo reakcija.
Czech: Také nedávné studie potvrdily přínos přípravku Sandimmun Neoral u různých forem nefrotického syndromu u dětí i dospělých.
Lithuanian: Sandimmun Neoral naudą gydant įvairių formų nefroziniu sindromu sergančius vaikus ir suaugusiuosius.
Czech: Dále se používá u celé řady stavů, o nichž je známo nebo lze předpokládat, že jsou autoimunitního původu (endogenní uveitida, nefrotický syndrom,
Lithuanian: Ciklosporinas vartojamas sergant įvairiomis ligomis, kurios yra arba gali būti vertinamos kaip autoimuninės ligos (endogeninis uveitas,
Czech: Podobně jako v případě „indikací mimo transplantace", navrhl držitel rozhodnutí o registraci dávkování pro jednotlivé zvláštní populace (tj.
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Skyriui „Su transplantacija nesusijusios indikacijos" rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pasiūlė informacijos apie vaisto dozavimą kiekvienai iš ypatingų populiacijų (t. y.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednal u cyklosporinu nutnost kontraindikace statinů a dalších léčivých přípravků / bylinných přípravků.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas aptarė statinų įtraukimo į ciklosporino kontraindikacijų sąrašą ir jo papildymo kitais vaistiniais preparatais ir (arba)
Czech: Indikace mimo transplantace
Lithuanian: Su transplantacija nesusijusios indikacijos
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění provést harmonizaci souhrnů údajů o přípravku.
Lithuanian: vadovaudamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi, oficialiai kreipėsi į
Czech: Účinnost přípravku Sandimmun (lékové formy cyklosporinu na bázi oleje) byla prokázána ve
Lithuanian: Sandimmun (aliejinio ciklosporino preparato) veiksmingumą.
Czech: (10 mg, 25 mg, 50 mg a 100 mg) a Sandimmun Neoral perorální roztok 100 mg/ml.
Lithuanian: 25, 50 ir 100 mg) ir Sandimmun Neoral geriamasis tirpalas, 100 mg/ml.
Czech: Tyto údaje, ve spojení se zkušenostmi s cyklosporinem u dalších onemocnění bez transplantace, pomohly v USA a Kanadě při naplánování čtyř stěžejních dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií přípravku Sandimmun (SIM) u pacientů s těžkou revmatoidní artritidou.
Lithuanian: padėjo sukurti keturių JAV ir Kanadoje vykdytų pagrindinių, placebu kontroliuojamų, abipusiai aklų Sandimmun poveikio gydant sunkios formos reumatoidinį artritą tyrimų modelius.
Czech: u nichž je konvenční léčba neúčinná nebo nevhodná, a také v mnoha publikovaných studiích, v nichž je použití cyklosporinu u této indikaci popisováno.
Lithuanian: Ciklosporinas buvo plačiai tiriamas atliekant kelis klinikinius tyrimus su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais, kuriems įprastinis gydymas buvo neveiksmingas arba netinkamas, bei daugelį publikuotų tyrimų, kurių metu ciklosporinas buvo vartojamas pagal šią indikaciją.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci návrh upravit nežádoucí účinky tak, jak to výbor
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko su pasiūlymu iš dalies pakeisti nepageidaujamas reakcijas taip, kaip nurodė CHMP.
Czech: Znění, které držitel rozhodnutí o registraci navrhl, bylo v souladu s celkovou strategií navrhnout takové harmonizované znění, které vychází z nejběžnějšího schváleného znění tohoto dokumentu ve společenství EU.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta formuluotė atitiko bendrą strategiją, kuria nuspręsta vadovautis,suderintą formuluotę siūlyti remiantis tais preparatų informaciniais dokumentais, kurie patvirtinti daugiausiai ES šalių.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění podbodů „Potravinové interakce, Lékové interakce, Léky snižující hladinu cyklosporinu, Léky zvyšující hladinu cyklosporinu, Jiné lékové interakce,
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė poskyrių „Sąveika su maistu", „Sąveika su vaistais", „Vaistai, kurie mažina ciklosporino koncentraciją", „Vaistai, kurie didina ciklosporino koncentraciją", „Kitų rūšių svarbi sąveika su vaistais", „Rekomendacijos", „Vaikų populiacija ir kitų rūšių svarbi sąveika su vaistais" teksto formuluotes.
Czech: S ohledem na rozdíly v rozhodnutích jednotlivých členských států ve věci registrace přípravku Sandimmun Neoral (a přípravků souvisejících názvů) uvědomila Evropská komise (EK) sekretariát EMA/CHMP o úředním postoupení podle čl.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl Sandimmun Neoral (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros leidimų suteikimo, Europos Komisija,
Czech: Závěrem, na základě posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a odpovědí na seznam otázek a seznam nedořešených záležitostí a po následném projednání výbor CHMP odsouhlasil a přijal harmonizovaný soubor dokumentů s informacemi o přípravku pro různé formy přípravku Sandimmun Neoral a přípravků souvisejících názvů.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo vertinimą, atsakymus į LoQ ir LoOI klausimus bei komitete įvykusią diskusiją, CHMP sutarė dėl įvairių formų Sandimmun Neoral ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų rinkinių bei patvirtino suderintas jų versijas.
Czech: Sedm studií se zaměřovalo na prevenci onemocnění z reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a jedna na léčbu akutního GVHD.
Lithuanian: Graft Versus Host Disease, GVHD).
Czech: Nakonec držitel rozhodnutí o registraci doporučil, aby v indikacích mimo transplantace byl přípravek podáván perorálně, protože o intravenózním podávání neexistuje dostatek údajů a hrozí zde potenciální nebezpečí anafylaktických reakcí; s tím se výbor CHMP ztotožnil.
Lithuanian: Galiausiai, rinkodaros leidimo turėtojas rekomendavo dėl duomenų stokos ir galimos anafilaksinių reakcijų rizikos vartojant intraveninius preparatus, esant su transplantacija nesusijusioms indikacijoms,
Czech: Bod 4.6 - Těhotenství a kojení
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Czech: Sandimmun se dodává jako Sandimmun měkké želatinové tobolky (25 mg, 50 mg a 100 mg),
Lithuanian: Sandimmun minkštosios želatinos kapsulės (25, 50 ir 100 mg), Sandimmun geriamasis tirpalas,
Czech: dávku.
Lithuanian: II priedas
Czech: K dosažení harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku použil držitel rozhodnutí o registraci znění, které je ve většině členských států v národních souhrnech údajů o přípravku stejné, svůj Základní datový list (Core Data Sheet, CDS) k přípravku Sandimmun Neoral (ze dne 13. února 2012)
Lithuanian: Derindamas preparato charakteristikų santrauką, rinkodaros leidimo turėtojas panaudojo tą formuluotę, kuri vartojama nacionalinėse preparato charakteristikų santraukose daugumoje valstybių narių, taip pat rinkodaros leidimo turėtojo parengtą (2012 m.
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání Tento bod obsahuje obecné části i samostatné podbody pro jednotlivé indikace.
Lithuanian: Šis skyrius sudarytas iš bendro pobūdžio informacijos ir atskirų kiekvienai indikacijai skirtų poskyrių.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Oral Solution Perorální podání
Lithuanian: Neoral Oral solution
Czech: E-08013 Barcelona
Lithuanian: E-08013 Barcelona Spain
Czech: Švédsko Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Lithuanian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Czech: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Lithuanian: Norvegija Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Czech: GR-144 51 Athens Greece
Lithuanian: Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece
Czech: Catalanes, 764
Lithuanian: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Czech: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Lithuanian: Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Czech: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Lithuanian: Na Pankráci 1724/129
Czech: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Lithuanian: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL
Czech: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Lithuanian: RH12 5AB
Czech: Bulharsko Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
Lithuanian: Bulgarija Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
Czech: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Lithuanian: 1 (12th Km)
Czech: Neoral-Sandimmun 100 mg
Lithuanian: NeoralSandimmun 100 mg
Czech: Neoral-Sandimmun 100 mg/ml
Lithuanian: NeoralSandimmun 100 mg/ml
Czech: Nizozemsko Novartis Pharma B.V.
Lithuanian: Nyderlandai Novartis Pharma B.
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Lithuanian: Vengrija Novartis Hungária Kft.
Czech: Květ smilu písečného je běžný název květů rostliny Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Lithuanian: Smiltyninių šlamučių žiedai yra bendrinis augalo Helichrysum arenarium (L.) Moench žiedų pavadinimas.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Lithuanian: Informacijos apie smiltyninių šlamučių žiedų vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z květu smilu písečného mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Lithuanian: Be to, smiltyninių šlamučių žiedų ruošinių gali būti kai kuriuose augaliniuose vaistuose kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím květ smilu písečného je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra smiltyninių šlamučių žiedų, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų registravimo paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą smiltyninių šlamučių žiedų vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími květ smilu písečného, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šių smiltyninių šlamučių žiedų vaistų keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Lithuanian: Smiltyninių šlamučių žiedų vaistus gali vartoti tik suaugusieji. Jeigu vartojant šį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip dvi savaites, reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tento přípravek z květu smilu písečného, jsou obvykle dostupné ve formě léčivých čajů k vypití.
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra smiltyninių šlamučių žiedų ruošinio, paprastai būna gerti skirtos vaistažolių arbatos formos.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití květu smilu písečného.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl smiltyninių šlamučių žiedų vartojimo medicinoje santrauka.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie smiltyninių šlamučių žiedų vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu smil písečný.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra smiltyninių šlamučių žiedų.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími květ smilu písečného naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą smiltyninių šlamučių žiedais rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tento přípravek z květu smilu písečného lze používat u poruch trávení s pocitem plnosti a nadýmání.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į ilgalaikę smiltyninių šlamučių žiedų ruošinio vartojimo patirtį, jį galima vartoti esant virškinimo sutrikimams, kai jaučiamas pilnumo jausmas ir pasireiškia pilvo pūtimas.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z květu smilu písečného, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) květů.
Lithuanian: Į HMPC išvadas įtrauktas tik smiltyninių šlamučių žiedų ruošinys, kuris gaunamas džiovinant ir susmulkinant (sukapojant į smulkias dalis) žiedus.
Czech: Výbor HMPC poukázal na nedostatek klinických studií s květem smilu písečného.
Lithuanian: HMPC atkreipė dėmesį į tai, kad klinikinių tyrimų su smiltyninių šlamučių žiedais neatlikta.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil studie vycházející z laboratorních zkoušek, ze kterých vyplývá účinek na zvýšení toku žluči (tekutina tvořená v játrech, která pomáhá štěpit tuky) a snížení svalových kontrakcí žlučníku (malý orgán, ve kterém je skladována žluč).
Lithuanian: Vertindamas smiltyninių šlamučių žiedus, HMPC apsvarstė tyrimus, kurių metu buvo vertinami laboratorinių bandymų duomenys; jie patvirtino šio vaisto poveikį siekiant paskatinti tulžies (kepenyse gaminamo skysčio, kuris padeda suskaidyti riebalus) tekėjimą ir sumažinti tulžies pūslės (nedidelio organo, kuriame tulžis kaupiama) raumenų susitraukinėjimą.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících květ smilu písečného
Lithuanian: Kita informacija apie smiltyninių šlamučių žiedus
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující květ smilu písečného používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra smiltyninių šlamučių žiedų.
Czech: Určené použití navíc nevyžaduje lékařský dohled.
Lithuanian: Be to, vartojant smiltyninių šlamučių žiedus numatytu būdu, gydytojo priežiūra nebūtina.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití tohoto léčivého přípravku, který obsahuje květ smilu písečného, u poruch trávení s pocitem plnosti a nadýmání vycházejí z jeho „tradičního použití".
Lithuanian: HMPC išvados dėl šio smiltyninių šlamučių žiedų vaisto vartojimo gydant virškinimo sutrikimus, kai jaučiamas pilnumo jausmas ir pasireiškia pilvo pūtimas, pagrįstos jo tradiciniu vartojimu.
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití květu smilu písečného?
Lithuanian: Kokias išvadas HMPC pateikė dėl jų vartojimo medicinoje?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující květ smilu písečného v EU
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra smiltyninių šlamučių žiedų, registruojami
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia smiltyninių šlamučių žiedų vartojimą?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími květ smilu písečného?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su smiltyninių šlamučių žiedų vartojimu?
Czech: květ smilu písečného užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti smiltyninių šlamučių žiedų vaistus ir kas gali juos vartoti, rasite vaisto pakuotės lapelyje.
Czech: 25, 83607 Holzkirchen Německo
Lithuanian: 25, 83607 Holzkirchen Vokietija
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SANOHEX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Lithuanian: SANOHEX IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Czech: Sanohex je aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou obsahující suspenzi salbutamol sulfátu 100 µg/sprej a HFA 134a jako hnací plyn.
Lithuanian: Sanohex yra dozuotas aerozolio inhaliatorius, kurį sudaro 100 µg dozės salbutamolio sulfato suspensija ir HFA 134a, veikiantis kaip propelentas.
Czech: Otázka 3 - Žadatelovo odůvodnění rozšíření přijatelného rozmezí na základě navrženého pokynu není přijatelné.
Lithuanian: 3 klausimas: pareiškėjo pagrindimas, kodėl buvo išplėstos priimtinos ribos, paimtas iš rekomendacijų projekto, yra nepriimtinas.
Czech: Otázka 2 - Žadatelovo odůvodnění použití označeného výběru fází není přijatelné.
Lithuanian: 2 klausimas: pareiškėjo pasirinktų stadijų sujungimų pagrindimas nepriimtinas.