FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 100, mais chez moins de 1 sur 10) sont, entre autres : étourdissement, vertiges, sensation inhabituelle de fatigue ou de malaise général, tuméfaction des chevilles, palpitations, maux de tête, douleurs thoraciques, somnolence, crampes musculaires, constipation, indigestion, difficulté respiratoire, écoulement nasal, retardement de l'éjaculation, envie urgente d'uriner ou vision troublée.
Italian: Gli effetti indesiderati comuni, riscontrati in più di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 su 10, includono capogiro, giramenti di testa, senso di spossatezza insolita o malessere generale, gonfiore delle caviglie, palpitazioni, mal di testa, dolori al petto, sonnolenza, crampi muscolari, stitichezza, bruciori di stomaco, affanno, naso che cola, eiaculazione ritardata, stimolo frequente a urinare e offuscamento della vista.
French: Peu fréquents : bouffées congestives, fièvre/frissons, pâleur Rares : chute de la température corporelle chez le patient âgé
Italian: Non comune: rossore, febbre/brividi, pallore Rari: ipotermia negli anziani
French: 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés [voir Annexe I]
Italian: 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati [Vedere Allegato I]
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés [voir Annexe I] (Doxazosine)
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati [Vedere Allegato I] (Doxazosina)
French: La dose initiale est habituellement de 1 comprimé de Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, une fois par jour.
Italian: La dose iniziale consueta di Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è di una compressa una volta al giorno.
French: Hypertension :
Italian: Ipertensione
French: • Prenez le comprimé avec ou sans nourriture
Italian: • Si può assumere a stomaco vuoto o pieno.
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO
French: Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, peut être pris avec ou sans nourriture.
Italian: Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può essere assunto ai pasti o lontano dai pasti.
French: Ne le donnez JAMAIS à quelqu'un d'autre,
Italian: Non lo dia mai ad altri.
French: • si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
Italian: • se è di età inferiore a 18 anni
French: Votre pharmacien peut également vous aider si vous avez des doutes.
Italian: Anche il suo farmacista potrò aiutarla se ha qualche dubbio.
French: Il devient alors difficile d'uriner.
Italian: Questo rendere difficile urinare.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'analyse des résultats de laboratoire.
Italian: Questo fatto deve essere tenuto in conto quando si analizzano dati di laboratorio.
French: 2-18, 61118 Bad Vilbel Allemagne
Italian: 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania
French: Les études sur la morbidité et la mortalité ne sont pas encore terminées.
Italian: Non sono stati ancora portati a termine studi sulla morbilità e la mortalità.
French: • si vous êtes sous dialyse ;
Italian: • se è sottoposto a dialisi
French: Les concentrations minimales à 24 heures sont toutefois similaires avec les deux formulations.
Italian: I livelli minimo a 24 ore sono invece simili per entrambe le formule.
French: Vous devez en informer immédiatement votre médecin et le consulter dès que possible.
Italian: Informi immediatamente il medico e si faccia visitare al più presto possibile.
French: Volume de diffusion : 1 litre/kg.
Italian: Volume di distribuzione: 1 litro/kg.
French: • Autres médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension
Italian: • Altri farmaci usati nel trattamento dell'ipertensione
French: Suivre les instructions de votre médecin.
Italian: Assumere secondo le istruzioni del medico.
French: Une durée allant jusqu'à quatre semaines peut être nécessaire avant d'obtenir des effets optimaux.
Italian: Per ottenere l'effetto ottimale possono essere necessarie fino a quattro settimane.
French: Troubles généraux Fréquent
Italian: Disordini generali Comune
French: Parlez-en d'abord à votre médecin.
Italian: Consulti prima il medico.
French: Les comprimés peuvent être pris à tout moment de la journée, pendant ou après les repas.
Italian: Le compresse possono essere assunte in qualsiasi momento del giorno, durante o dopo i pasti.
French: La Cmin n'est pas affectée par l'ingestion concomitante d'aliments.
Italian: Cmin non è influenzato dall'ingestione concomitante di alimenti.
French: Aucune différence de mortalité n'a été notée.
Italian: Non c'era differenza nella mortalità.
French: Faites particulièrement attention si vous prenez la première dose, si vous augmentez la dose ou si vous recommencez à prendre le médicament après l'avoir arrêté pendant un certain temps.
Italian: Faccia particolare attenzione quando assume la prima dose, se aumenta la dose o se comincia a riprendere la medicina dopo averla sospesa per qualche tempo.
French: En outre, ils présentent un risque 25 % supérieur d'apparition de troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs.
Italian: Inoltre presentavano un rischio superiore del 25% di sviluppare disordini cardiovascolari clinicamente significativi.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLAREE(I), SE NECESSARIO
French: Choisissez une heure qui vous convient bien et prenez vos comprimés chaque jour à cette même heure.
Italian: Scelga un orario comodo per lei e assuma le compresse alla stessa ora ogni giorno.
French: On ignore encore quel est le degré de pertinence clinique de ces observations.
Italian: Si ignora ancora la rilevanza clinica di questi riscontri.
French: Ceci aide à abaisser la pression artérielle et à réduire le risque de maladie cardiaque.
Italian: Questo contribuisce ad abbassare la pressione sanguigna elevata e riduce il rischio di cardiopatie.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA
French: Purge du ventricule et charbon actif, si nécessaire.
Italian: Svuotamento ventricolare e carbone se necessario.
French: Les réactions indésirables jugées au moins potentiellement liées au traitement sont énumérées cidessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue.
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente relative al trattamento sono elencate di seguito divise per classe sistemica organica e frequenza assoluta.
French: La clairance de la doxazosine est de 1,3 mL/min/kg.
Italian: La clearance della doxazosina è di 1,3 ml/min/kg.
French: Les instructions doivent être inscrites sur l'emballage.
Italian: Le istruzioni dovrebbero essere riportate sull'etichetta.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
French: Les données disponibles concernant les effets du surdosage sont limitées.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'effetto del sovradosaggio.
French: Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace Économique Européen sous les noms suivants : [À compléter lors de la finalisation de la procédure]
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'EEA (Agenzia europea dell'ambiente) con le seguenti denominazioni: [Da completare alla finalizzazione della procedura]
French: Les fréquences sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (> 1/100 et < 1/10), peu fréquent (> 1/1000 et < 1/100), rare (> 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1.000 a <1/100); raro (da >1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
French: • si vous avez souffert d'une affection cardiaque aiguë comme une insuffisance cardiaque ;
Italian: • se ha sofferto di una cardiopatia acuta come l'insufficienza cardiaca
French: Les résultats sont difficiles à interpréter pour diverses raisons, notamment les différences d'effets sur la pression artérielle systolique ou l'arrêt des diurétiques dans le groupe traité par la doxazosine avant le début du traitement.
Italian: I risultati sono difficili da interpretare per vari motivi, quali le differenze nell'effetto della pressione sistolica e la sospensione dei diuretici nel gruppo trattato con doxazosina prima dell'inizio del trattamento.
French: Vous devez alors vous allonger sur le dos en surélevant vos pieds par rapport à votre tête.
Italian: In questo caso, si sdrai supino con i piedi più in alto della testa.
French: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelone
Italian: Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcellona
French: Affections psychiatriques : nervosité.
Italian: Disturbi psichiatrici: nervosismo.
French: Votre médecin pourra augmenter votre dose jusqu'à la dose maximale recommandée de deux comprimés par jour.
Italian: Il medico può aumentare la dose fino al massimo raccomandato di due compresse al giorno.
French: Prenez vos comprimés tant que votre médecin ne vous a pas dit d'arrêter.
Italian: Continui a prendere le compresse fino a che il medico non le dica di smettere.
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC/aluminium)
Italian: Blister (PVC/PVDC/alluminio)
French: Conservez les comprimés uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
Italian: Conservi le compresse solo se glielo dice il medico.
French: Votre médicament est disponible en plaquettes thermoformées (en PVC/PVDC/aluminium) de 28 comprimés [boîtes de 10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14)].
Italian: La medicina è disponibile in confezioni blister in PVC/PVDC/alluminio contenenti 28 compresse [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) compresse].
French: Par conséquent, il convient de ne pas dépasser la dose de 25 mg de sildénafil dans les 4 heures précédant ou suivant la prise d'un alpha-bloquant (voir la rubrique 4.4).
Italian: Pertanto non si dovrebbero assumere dosi di sildenafil superiori a 25 mg entro 4 ore dall'assunzione di alfa-bloccanti (vedere paragrafo 4.4).
French: Aucune donnée d'étude n'est disponible concernant les interactions avec les agents agissant sur le métabolisme hépatique.
Italian: Non sono stati effettuati studi riguardanti di interazione con agenti che influiscono sul metabolismo epatico.
French: La doxazosine se liant fortement aux protéines, la dialyse n'est pas indiquée.
Italian: Poiché la doxazosina forma un legame forte con le proteine, la dialisi non è indicata.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la doxazosine chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della doxazosina nelle donne in gravidanza.
French: Les études chez l'animal ont montré que la doxazosine s'accumule dans le lait maternel.
Italian: Gli studi su animali hanno dimostrato che la doxazosina si accumula nel latte materno.
French: • si vous avez une maladie du foie ;
Italian: • se soffre di malattie del fegato
French: Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens ou les œstrogènes peuvent réduire les effets anti-hypertenseurs de la doxazosine.
Italian: Gli antireumatici non steroidei o gli estrogeni possono ridurre l'effetto antipertensivo della doxazosina.
French: Les patients doivent être attentivement surveillés lors de la phase initiale du traitement en raison du risque de réactions d'hypotension orthostatique.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente nella fase iniziale del trattamento a causa del rischio di eventi indesiderati posturali.
French: La doxazosine améliore la sensibilité à l'insuline des patients présentant une faible sensibilité à l'insuline.
Italian: La doxazosina aumenta la sensibilità all'insulina nei pazienti con compromissione della sensibilità all'insulina.
French: Hypertension essentielle.
Italian: Ipertensione essenziale.
French: Le patient ne doit pas mâcher, couper ou écraser le comprimé.
Italian: Il paziente non deve masticare, dividere o frantumare la compressa.
French: La doxazosine est essentiellement métabolisée par O-déméthylation et hydroxylation.
Italian: La doxazosina è metabolizzata principalmente mediante O-demetilazione e idrossilazione.
French: Traiter les symptômes selon les besoins.
Italian: Somministrare un trattamento sintomatico se necessario.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [À compléter au niveau national]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Da completare su base nazionale]
French: • Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Italian: • Antinfiammatori non steroidei (FANS)
French: - la saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxastad 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet que les aliments peuvent avoir sur la sensibilité nécessaire pour détecter une différence entre les produits,
Italian: - che lo scopo del deferimento era determinare se Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti che gli alimenti possono avere sulla sufficiente sensibilità per individuare una differenza tra i prodotti,
French: La doxazosine peut avoir une incidence sur l'activité de la rénine plasmatique et l'excrétion urinaire de l'acide vanilmandélique.
Italian: La doxazosina può influenzare l'attività reninica plasmatica e l'escrezione urinaria dell'acido vanillilmandelico.
French: [À compléter au niveau national]
Italian: [Da completare su base nazionale]
French: Une fois que votre médecin vous a dit d'arrêter de prendre le médicament, rapportez les comprimés inutilisés à votre pharmacien, qui se chargera de les éliminer en toute sécurité.
Italian: Dopo che il medico le avrà detto di sospendere l'assunzione delle compresse, restituisca al farmacista le compresse eventualmente inutilizzate per un corretto smaltimento.
French: En cas d'hypotension : placer la tête en position basse, administrer du liquide en intraveineuse et, si nécessaire, des vasopresseurs (noradrénaline ou éphédrine, par exemple).
Italian: In caso di ipotensione: portare la testa in basso, somministrare fluidi per via endovenosa e se necessario vasopressori (per esempio noradrenalina o efedrina).
French: Polyoxyde d'éthylène Cellulose microcristalline Povidone
Italian: Nucleo della compressa: Polietilene ossido Cellulosa microcristallina Povidone
French: On ne dispose d'aucune information concernant l'accumulation de la doxazosine dans le lait maternel humain.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'accumulo della doxazosina nel latte materno umano.
French: L'analyse provisoire de l'étude intitulée « Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial » (ALLHAT, essais des antihypertenseurs et hypolipémiants pour prévenir les crises cardiaques) montre que les patients hypertendus, présentant au moins un autre facteur de risque clinique de coronaropathie, traités par la doxazosine sont soumis à un risque d'insuffisance cardiaque chronique deux fois supérieur par rapport aux patients traités par la chlortalidone.
Italian: L'analisi provvisoria dello studio "Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial - Trial sul trattamento antipertensivo e di riduzione dei lipidi per prevenire attacchi cardiaci" (ALLHAT) dimostra che i pazienti con ipertensione e almeno un altro fattore di rischio clinico per coronaropatia trattati con doxazosina sono esposti a un rischio doppio di insufficienza cardiaca cronica rispetto ai pazienti trattati con clortalidone.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : goutte.
Italian: Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: gotta.
French: Rhinite.
Italian: Rinite.
French: Comme pour les autres anti-hypertenseurs, notamment les alpha-bloquants, le patient doit être surveillé en début de traitement afin de limiter au maximum les risques de réactions d'hypotension orthostatique.
Italian: Come per altri antipertensivi, inclusi gli alfa-bloccanti, il paziente deve essere monitorato all'inizio della terapia per minimizzare il rischio potenziale di effetti posturali.
French: Suite à une administration orale aux doses thérapeutiques, la doxazosine en comprimés à libération prolongée connaît une bonne absorption, avec des pics de concentration sanguine atteints progressivement 6 à 8 heures après la prise.
Italian: Dopo la somministrazione orale di dosi terapeutiche, la doxazosina compresse a rilascio prolungato è ben assorbita con livelli ematici di picco raggiunti gradualmente a 6-8 ore dopo la dose.
French: • si vous avez déjà connu une réaction allergique (démangeaison, rougeurs sur la peau ou difficultés à respirer, par ex.) à la substance active, la doxazosine, ou à l'un des autres composants mentionnés plus haut ;
Italian: • se ha sofferto di reazioni allergiche (per es. prurito, arrossamento della pelle o difficoltà di respirazione) al principio attivo, la doxazosina, o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti elencati sopra
French: En cas de temps de transport anormalement réduit dans le tube gastro-intestinal, l'absorption risque d'être incomplète.
Italian: Una durata anormalmente breve del trasporto attraverso il tratto gastrointestinale potrebbe causare un assorbimento incompleto.
French: Ces produits agissent en dilatant les vaisseaux sanguins afin de faciliter le pompage du sang par le cœur.
Italian: Questi farmaci agiscono dilatando i vasi sanguigni e facilitando il compito del cuore di pompare il sangue attraverso i vasi.
French: L'administration en une prise quotidienne permet d'obtenir des abaissements cliniquement significatifs de la pression artérielle tout au long de la journée et jusqu'à 24 heures après la prise.
Italian: Con una dose una volta al giorno, si ottengono riduzioni clinicamente significative della pressione sanguigna per tutta la giornata e a 24 ore dopo la dose.
French: De rares cas de syncopes associées à une hypotension orthostatique ont été observés.
Italian: Sono stati osservati rari casi di sincope in associazione con ipotensione ortostatica.
French: Au niveau d'équilibre, la biodisponibilité relative de la doxazosine en comprimés à libération prolongée par rapport à celle des comprimés à libération immédiate est de 54 % pour une dose de 4 mg et de 59 % pour une dose de 8 mg.
Italian: In equilibrio dinamico, la biodisponibilità relativa della doxazosina in compresse a rilascio prolungato rispetto alla forma a rilascio immediato era del 54% alla dose di 4 mg e del 59% alla dose di 8 mg.
French: • Dopamine, éphédrine, adrénaline, métaraminol, méthoxamine, phényléphrine (médicaments utilisés pour le traitement des problèmes cardiaques)
Italian: • Dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo, metoxamina, fenilefrina (farmaci usati per il trattamento dei problemi cardiaci)
French: De rares cas de syncopes (évanouissements) associées à une hypotension orthostatique (chute de tension lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout) ont été observés.
Italian: Sono stati osservati rari casi di sincope (svenimento) associata a ipotensione ortostatica (bassa pressione sanguigna quando ci si mette in piedi dalla posizione seduta o sdraiata).
French: Avant toute intervention chirurgicale ou anesthésie (même chez le dentiste), vous devez prévenir le médecin ou le dentiste que vous prenez du Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées.
Italian: Prima di un intervento chirurgico o un'anestesia (anche dentale), informi il medico o il dentista che sta assumendo Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati.
French: Affections des organes de reproduction et du sein : priapisme et impuissance.
Italian: Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: priapismo e impotenza.
French: Diffusion : La doxazosine se lie à 98 % environ avec les protéines plasmatiques.
Italian: Distribuzione Il 98% circa della doxazosina è legato alle proteine del plasma.
French: Affections oculaires : vision trouble.
Italian: Disturbi oculari: visione confusa.
French: Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets anti-hypertenseurs de la doxazosine ; la doxazosine peut limiter les effets sur la pression artérielle et les réactions vasculaires à la dopamine, l'éphédrine, l'adrénaline, au métaraminol, à la méthoxamine et à la phényléphrine.
Italian: I simpatomimetici possono ridurre l'effetto antipertensivo della doxazosina; la doxazosina può ridurre la pressione sanguigna e le reazioni vascolari a dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metoxamina e fenilefrina.
French: La doxazosine dispose d'effets vasodilatateurs par inhibition sélective et compétitive des récepteurs alpha-1 post-synaptiques.
Italian: La doxazosina esercita un effetto vasodilatante attraverso il blocco selettivo e competitivo degli alfa-1-recettori postsinaptici.
French: De rares cas d'augmentation de l'activité de la rénine plasmatique et de tachycardie ont été observés lors du traitement à long terme.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine si sono osservati raramente incrementi di attività della renina plasmatica e della tachicardia.
French: par ex. : sildénafil, tadalafil, vardénafil)
Italian: tadalafil, vardenafil)
French: On ne dispose que de données limitées concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique et les effets des médicaments connus pour agir sur le métabolisme hépatique (la cimétidine, par ex.).
Italian: Esistono solo studi limitati riguardanti pazienti con funzione epatica compromessa e sugli effetti di prodotti medicinali di cui sono noti gli influssi sul metabolismo epatico (per es. cimetidina).
French: Au besoin, la dose peut ensuite être accrue à hauteur de 8 mg en une prise quotidienne selon la réponse clinique observée.
Italian: All'occorrenza, la dose può essere aumentata in seguito a 8 mg una volta al giorno a seconda della risposta clinica.
French: Lors d'une étude clinique menée chez 12 sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée, l'administration de doses uniques de doxazosine a abouti à une augmentation de 43 % de l'ASC et une diminution de la clairance orale d'environ 30 %.
Italian: In uno studio clinico su 12 soggetti con moderata compromissione della funzione epatica, la somministrazione monodose di doxazosina ha determinato un aumento del 43% dell'AUC e una diminuzione della clearance orale di circa il 30%.
French: - Les autres composants sont le polyoxyde d'éthylène, la cellulose microcristalline, la povidone, le butylhydroxytoluène (E321), l'all-rac-α-tocophérol, la silice colloïdale anhydre, le stéarylfumarate de sodium, le copolymère d'acide méthacrylique / acrylate d'éthyle (1/1) à 30 % de dispersion, le macrogol et le dioxyde de titane (E171).
Italian: - Gli altri ingredienti sono polietilene ossido, cellulosa microcristallina, povidone, butilidrossitoluene (E321), all-rac-α-tocoferolo, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato, copolimero dell'acido metacrilico e dell'etil acrilato (1:1) dispersione 30%, macrogol e titanio biossido (E171).