FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezmieniony welpataswir wydalany jako główny produkt z kałem stanowił średnio 77% podanej dawki, podczas gdy welpataswir monohydroksylowany stanowił 5,9% dawki, a demetylowany welpataswir stanowił 3,0% dawki.
Maltese: Velpatasvir mhux mibdul kien l-ispeċi maġġuri preżenti fl-ippurgar li ammonta għal medja ta' 77% tad-doża mogħtija, segwit minn monohydroxylated velpatasvir (5.9%) u desmethylated velpatasvir (3.0%).
Polish: U pacjenta z genotypem 1a i przełomem wirusologicznym powstały RAV NS5A L31M i Y93H.
Maltese: Il-pazjent bil-ġenotip 1a u b'avvanz viroloġiku żviluppa l-RAVs L31M u Y93H f'NS5A.
Polish: SOF/VEL
Maltese: IU/mL.
Polish: Wiązanie GS-331007 z białkami osocza ludzkiego było minimalne.
Maltese: L-irbit ta' GS-331007 mal-proteini kien minimu fil-plażma tal-bniedem.
Polish: Lopinawir (Hamowanie OATP1B)
Maltese: Lopinavir (Inibizzjoni ta' OATP1B)
Polish: Właściwości farmakokinetyczne sofosbuwiru, GS-331007, welpataswiru i woksylaprewiru oceniano u zdrowych dorosłych uczestników i pacjentów z pWZW C.
Maltese: Il-propjetajiet farmakokinetiċi ta' sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir u voxilaprevir ġew evalwati f'individwi adulti f'saħħithom u f'pazjenti b'epatite Ċ kronika.
Polish: Zaburzenia skóry Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson Anormalitajiet tal-laboratorju
Polish: Często zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej
Maltese: Komuni żieda fil-bilirubina totali
Polish: Z tych 3 pacjentów, u jednego (33%) stwierdzono wirusa, w którym w momencie nieskuteczności leczenia pojawił się RAV NS5A Y93N.
Maltese: Minn dawn it-3 pazjenti, pazjent wieħed (33%) kellu virus li fih fiġġu RAVs Y93N f'NS5A fil-falliment.
Polish: Sofosbuwir jest pangenotypowym inhibitorem HCV NS5B RNA-zależnej polimerazy RNA, która jest konieczna do replikacji wirusa.
Maltese: Sofosbuvir huwa inibitur pan-ġenotipiku tal-RNA-dependent RNA polymerase NS5B ta' HCV , li hu meħtieġ għar-replikazzjoni virali.
Polish: • fumaran dizoproksylu tenofowiru lub którykolwiek lek zawierający fumaran dizoproksylu tenofowiru stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
Maltese: • tenofovir disoproxil fumarate, jew kwalunkwe mediċina li fiha tenofovir disoproxil fumarate,
Polish: SVR12 osiągnięto u wszystkich 39 pacjentów, u których na początku leczenia występowały RAV NI NS5B w badaniu POLARIS-2 oraz u 2 z 3 (67%) pacjentów w badaniu POLARIS-3.
Maltese: SVR12 inkiseb fid-39 pazjent kollha li kellhom RAVs għal NI f'NS5B fil-linja bażi f'POLARIS-2 u 2 minn 3 (67%) pazjenti f'POLARIS-3.
Polish: Uczestnicy zakażeni
Maltese: INIBITURI TA' INTEGRASE
Polish: NS5B z izolatów klinicznych
Maltese: Replicons li fihom NS5B minn iżolati kliniċi
Polish: Tabela 5: Aktywność sofosbuwiru, welpataswiru i woksylaprewiru przeciwko przejściowym replikonom zawierającym proteazę NS5A, NS5B lub NS3 z izolatów klinicznych
Maltese: L-attività ta' sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir kontra replicons temporanji li fihom NS5A, NS5B jew protease NS3 minn iżolati kliniċi Ġenotip tar replicons
Polish: Zwiększenie ekspozycji na tenofowir (AUC oraz Cmax) wynosiło około 40% podczas równoczesnego leczenia produktem Vosevi i darunawirem/ rytonawirem/fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną.
Maltese: Kien hemm żieda fl-esponiment għal tenofovir (AUC u Cmax) ta' madwar 40% matul il-kura b'Vosevi flimkien ma' darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine.
Polish: Produkty lecznicze hamujące OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 lub CYP3A4 mogą zwiększać stężenie welpataswiru lub woksylaprewiru w osoczu.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu OATP1B, CYP2B6, CYP2C8, jew CYP3A4 jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' velpatasvir jew voxilaprevir fil-plażma.
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciwko HCV, jednakże zmniejszyła aktywność welpataswiru i woksylaprewiru przeciwko HCV, odpowiednio, 13-krotnie i 6,8-krotnie w przypadku replikonów o genotypie 1a.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% serum tal-bniedem ma kellha l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir iżda naqqset l-attività kontra HCV ta' velpatasvir u voxilaprevir bi 13-il darba u 6.8 darbiet, rispettivament, kontra replicons tal-ġenotip 1a tal-HCV.
Polish: Tabela 14: SVR12 oraz wynik wirusologiczny w badaniu POLARIS-3 (HCV o genotypie 3 ze skompensowaną marskością wątroby)*
Maltese: SVR12 u riżultat viroloġiku fl-istudju POLARIS-3 (ġenotip 3 tal-HCV b'ċirrożi kumpensata)*
Polish: • cyklosporyna, stosowana w celu hamowania układu odpornościowego.
Maltese: • ciclosporin, użat għas-soppressjoni tas-sistema immunitarja.
Polish: ↓ Woksylaprewir
Maltese: ↔ Voxilaprevir
Polish: ↔ Woksylaprewir
Maltese: ↓ Voxilaprevir
Polish: ↔ Sofosbuwir ↑ Woksylaprewir
Maltese: Komuni ħafna uġigħ ta' ras
Polish: Tabela 2 zawiera wykaz ustalonych lub potencjalnie istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi (gdzie 90% przedział ufności [ang. confidence interval, CI] stosunku średnich geometrycznych wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (ang. geometric least-squares mean, GLSM) był w zakresie „↔", większy „↑" lub mniejszy „↓" od początkowo określonych granic interakcji).
Maltese: It-Tabella 2 tipprovdi elenku ta' interazzjonijiet klinikament sinifikanti tal-prodott mediċinali li huma stabbiliti jew potenzjali (fejn 90% intervall ta' kunfidenza [CI - confidence interval] tal-proporzjon tal-geometric least-squares mean [GLSM] kien fil-medda ta' "↔", estenda aktar "↑", jew estenda inqas "↓" mill-limiti determinati minn qabel tal-interazzjoni).
Polish: • jest leczony z powodu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ponieważ lekarz może chcieć dokładniej kontrolować pacjenta.
Maltese: • qed tieħu kura għal infezzjoni bil-virus uman tal-immunodefiċjenza (HIV), billi t-tabib tiegħek jista' jkun jixtieq li jissorveljak aktar mill-qrib.
Polish: k. Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 50-200%.
Maltese: k. Medda ta' 50-200% li fiha ma jseħħu l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi.
Polish: Tabela 14 przedstawia SVR12 oraz wynik wirusologiczny w badaniu POLARIS-3
Maltese: It-Tabella 14 tippreżenta l-SVR12 u r-riżultat viroloġiku għall-istudju POLARIS-3.
Polish: emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (200/300 mg raz na dobę)j
Maltese: tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg darba kuljum)j +
Polish: Należy rozważyć ich zamianę na inne metody antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestyn lub metody niehormonalne)
Maltese: Għandhom jitqiesu metodi alternattivi ta' kontraċezzjoni (eż. kontraċezzjoni bi progestin biss jew metodi mhux ormonali).
Polish: Badania kliniczne dotyczące produktu Vosevi obejmowały 189 pacjentów w wieku 65 lat i starszych (17% całkowitej liczby pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych fazy II i III).
Maltese: L-istudji kliniċi ta' Vosevi kienu jinkludu 189 pazjent li kellhom 65 sena jew aktar (17% tan-numru totali ta' pazjenti fl-istudji kliniċi tal-Fażi 2 u 3).
Polish: Tabela 9: Dane demograficzne i charakterystyka pacjentów na początku leczenia włączonych do badań POLARIS-1, -2, -3 i -4
Maltese: Tabella 9: Demografika u karatteristiċi fil-linja bażi għall-pazjenti rreġistrati f'POLARIS-1, -2,
Polish: Wartości EC50 sofosbuwiru, welpataswiru i woksylaprewiru przeciwko klinicznym izolatom przedstawiono w tabeli 5.
Maltese: Il-valuri ta' EC50 ta' sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir meta mqabbla ma' iżolati kliniċi huma ppreżentati fit-Tabella 5.
Polish: Mediana czasu do ponownego leczenia wynosiła 414 dni (zakres 198-1271 dni).
Maltese: Iż-żmien medjan għal trattament mill-ġdid kien ta' 414-il jum (firxa 1981271).
Polish: Produkt Vosevi jest przeciwwskazany z karbamazepiną (patrz punkt 4.3).
Maltese: Vosevi hu kontraindikat ma' carbamazepine (ara sezzjoni 4.3).
Polish: f. Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 70-143%.
Maltese: Medda ta' 70-143% li fiha ma jseħħu l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi.
Polish: Dodatkowe informacje nt. badania
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Polish: W stosunku do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, AUC0-24 dla sofosbuwiru było odpowiednio o 126% i 143% większe u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podczas gdy AUC0-24 dla GS-331007 było odpowiednio o 18% i 9% większe.
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-AUC0-24 ta' sofosbuvir kienet 126% u 143% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat u sever tal-fwied, filwaqt li l-AUC0-24 ta' GS-331007 kienet 18% u 9% ogħla, rispettivament.
Polish: U pacjentów zakażonych HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczonych sofosbuwirem w dawce 200 mg z rybawiryną (n=10) lub sofosbuwirem w dawce 400 mg z rybawiryną (n=10) przez 24 tygodnie lub ledipaswirem/sofosbuwirem w dawce 90/400 mg (n=18) przez 12 tygodni, farmakokinetyka sofosbuwiru oraz GS-331007 były zgodne z tą obserwowaną u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HCV b'indeboliment sever tal-kliewi ttrattati b'sofosbuvir 200 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) jew b'sofosbuvir 400 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) għal 24 ġimgħa jew b'ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) għal 12-il ġimgħa, il-farmakokinetika ta' sofosbuvir u GS-331007 kienet konsistenti ma' dik osservata f'pazjenti negattivi għal HCV b'indeboliment sever tal-kliewi.
Polish: Elwitegrawir/kobicystat/ emtrycytabina/fumaran alafenamidu tenofowiru (150/150/200/10 mg raz na dobę)l/ sofosbuwir/ welpataswir/ woksylaprewir (400/100/100 mg raz na dobę)/ woksylaprewir (100 mg raz na dobę)f
Maltese: Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate (150/150/200 mg/10 mg darba kuljum)l + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg darba kuljum) + voxilaprevir (100 mg darba kuljum)f
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia istotnych klinicznie interakcji z produktem Vosevi, w których pośredniczą inhibitory P-gp, BCRP lub CYP.
Maltese: Interazzjonijiet klinikament sinifikanti ta' prodotti mediċinali ma' Vosevi medjati permezz ta' inibituri ta' P-gp, BCRP u CYP mhumiex mistennija.
Polish: Medianę maksymalnego stężenia GS-331007 w osoczu obserwowano po 4 godzinach od podania dawki.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni medjana ta' GS-331007 fil-plażma ġiet osservata 4 sigħat wara d-doża.
Polish: Vosevi ani elwitegrawiru/kobicystatu/ emtrycytabiny/fumaranu alafenamidu tenofowiru.
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża ta' Vosevi jew elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vosevi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Vosevi jest dostępny w postaci tabletek zawierających 400 mg sofosbuwiru, 100 mg welpataswiru i 100 mg woksylaprewiru.
Maltese: Vosevi jiġi bħala pilloli li fihom 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir u 100 mg voxilaprevir.
Polish: Vosevi sofosbuwir / welpataswir / woksylaprewir
Maltese: Vosevi sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Polish: Sofosbuwir/welpataswir został dopuszczony do obrotu na terenie UE w lipcu 2016 r. pod nazwą Epclusa.
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir ilu awtorizzat fl-UE bħala Epclusa minn Lulju 2016.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vosevi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vosevi
Polish: Substancje czynne leku Vosevi (sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir) blokują trzy białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie enzymu (rodzaj białka) o nazwie „NS5B RNA-zależna polimeraza RNA", welpataswir jest skierowany przeciwko białku o nazwie „NS5A", natomiast woksylaprewir blokuje enzym o nazwie proteaza NS3/4A.
Maltese: Sofosbuvir jimblokka l-azzjoni ta' enzima (tip ta' proteina) li tissejjaħ "NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA", velpatasvir jimmira proteina li tissejjaħ "NS5A", waqt li voxilaprevir jimblokka enzima li tissejjaħ protease NS3/4A.
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane zwykle w leczeniu gruźlicy);
Maltese: • rifampicin, rifabutin (antibijotiċi li normalment jintużaw għall-kura tat-tuberkulożi);
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vosevi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vosevi.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vosevi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vosevi?
Polish: W dwóch kolejnych badaniach od 95 do 96% pacjentów przyjmujących lek Vosevi uzyskało negatywny wynik testu na obecność wirusa, w porównaniu z 96 do 98% pacjentów przyjmujących sofosbuwir/welpataswir.
Maltese: F'żewġ studji oħra bejn 95 u 96 % tal-pazjenti ta' Vosevi ttestjaw negattivi għall-virus, meta mqabbel ma' 96 sa 98 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu sofosbuvir/velpatasvir.
Polish: Jak stosować produkt Vosevi?
Maltese: -użu ta' Vosevi.
Polish: Vosevi jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)).
Maltese: Vosevi huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ (HCV).
Polish: Ponad 96% pacjentów przyjmujących lek Vosevi w jednym badaniu uzyskało negatywny wynik testu na obecność wirusa HCV (w badaniach krwi nie stwierdzono żadnych oznak wirusa) po 12 tygodniach leczenia, natomiast w grupie otrzymującej placebo (leczenie pozorowane) nie uzyskał go żaden z pacjentów.
Maltese: Aktar minn 96 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Vosevi, fi studju wieħed, ittestjaw negattivi għall-HCV (it-testijiet tad-demm tagħhom ma wrew l-ebda sinjal tal-virus) wara 12-il ġimgħa ta' kura, meta mqabbel ma' ħadd mill-pazjenti li rċevew il-plaċebo (kura finta).
Polish: Ponad 97% pacjentów przyjmujących lek Vosevi w drugim badaniu uzyskało negatywny wynik testu w porównaniu z 90% pacjentów przyjmujących wyłącznie sofosbuwir/welpataswir.
Maltese: Aktar minn 97 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Vosevi, fit-tieni studju ttestjaw negattivi, meta mqabbel ma' 90 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu sofosbuvir/velpatasvir biss.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Maltese: Numru tal-MA
Polish: AUC (0-24) (µg x h/ml)
Maltese: AUC (0-24) (µgx hr/ml)
Polish: Mediana PFS wynosiła 11,9 miesięcy.
Maltese: PFS medjan kien 11.9 xhur.
Polish: 09400 Aranda De Duero, Burgos Hiszpania
Maltese: Aranda De Duero, Burgos Spanja
Polish: Niezbyt często Policytemia Rzadko
Maltese: Mhux komuni Poliċitemija Rari
Polish: Wpływ na reprodukcję i płodność oraz działania teratogenne
Maltese: Effetti riproduttivi, ta' fertilità u teratoġeniċi
Polish: Pazopanib Placebo HR (95% CI)
Maltese: Pazopanib Plaċebo HR (95% CI)
Polish: Obrzęki b
Maltese: Edima b
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Wielka Brytania.
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit.
Polish: OS Ogólna ITT
Maltese: OS ITT globali
Polish: PFS Ogólna* ITT
Maltese: PFS ITT Generali*
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, pozostałe leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE11
Maltese: Sustanzi anti-neoplastiċi, sustanzi anti-neoplastiċi oħra, inpedituri ta' protein- kinase, Kodiċi ATC: L01XE11
Polish: Sunitynib N = 553
Maltese: Sunitinib N = 553
Polish: Induktory izoenzymu CYP3A4, P-gp, BCRP
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4, P-gp, u BCRP
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) % (95% CI)
Maltese: Rata ta' rispons (CR+PR) % (95% CI)
Polish: (wymienione w punkcie 6).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Polish: SIA Novartis Baltics Eesti filiaa Tel: +372 66 30 810
Maltese: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Polish: PFS Ogólna ITT
Maltese: PFS ITT globali
Polish: Zakażenia dziąseł
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) / zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS)
Maltese: Sindrome ta' Enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' Lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Makrogol 400
Maltese: Il-kisi tal-pillola Hypromellose Iron oxide red (E172) Macrogol 400
Polish: Podgrupa „Inne STS"
Maltese: Sottogruppi oħra ta' ‘STS'
Polish: Analizę PFS w podgrupach przeprowadzono dla 20 czynników demograficznych i prognostycznych.
Maltese: Twettqet analiżi tas-sottogrupp ta' PFS għal 20 fattur demografiku u ta' pronjożi.
Polish: Pacjenci będący nosicielami allelu HLA-B*57:01 również podlegają zwiększonemu ryzyku zwiększenia aktywności AlAT w związku ze stosowaniem pazopanibu.
Maltese: Pazjenti li jġorru l-allele HLA-B*57:01 għandhom ukoll riskju akbar ta' elevazzjonijiet tal-ALT assoċjati ma' pazopanib.
Polish: a wartość P = 0,245 (2-stronna)
Maltese: aValur P = 0.245
Polish: Czynny metabolit irynotekanu, SN-38, jest substratem OATP1B1 i UGT1A1.
Maltese: Il-metabolit attiv ta' irinotecan, SN-38, huwa sustrat għal OATP1B1 u UGT1A1.
Polish: Hypromeloza Makrogol 400
Maltese: Il-kisi tal-pillola Hypromellose Macrogol 400
Polish: W badaniach in vitro pazopanib hamował ludzki polipeptyd transportujący aniony organiczne (OATP1B1).
Maltese: In vitro, pazopanib inibita l-organic anion transporting polypeptide (OATP1B1) uman.
Polish: Inne leki i Votrient
Maltese: Mediċini oħra u Votrient
Polish: Badania diagnostyczne h
Maltese: Investigazzjonijiet h
Polish: Stan sprawności ogólnej pacjentów wg skali ECOG był podobny w grupach pazopanibu i placebo (ECOG 0: 42% wobec 41%, ECOG 1: 58% wobec 59%).
Maltese: effiċċjenza (ECOG) bejn il-pazopanib u l-gruppi plaċebo kien jixxiebah (ECOG 0: 42% vs. 41%, ECOG 1: 58% vs. 59%).
Polish: Z badań in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby wynika, że pazopanib hamuje izoenzymy CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2E1.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied tal-bniedem urew li pazopanib inibita enżimi CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, u 2E1.
Polish: g
Maltese: b
Polish: Tabela 5 Ogólne wyniki oceny skuteczności (VEG108844)
Maltese: Riżultati globali tal-effikaċja (VEG108844)
Polish: W tej puli danych 133/2235 (6%) pacjentów było nosicielami allelu HLA-B*57:01 (patrz punkt 4.4).
Maltese: F'dan is-sett ta' dejta, 133/2235 (6%) tal-pazjenti ġarrew l-allel HLA-B* 7:01 (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Maltese: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Polish: Stopnia 4. n (%)
Maltese: Grad 4 n (%)
Polish: Żylne powikłania zakrzepowozatorowe d
Maltese: Avveniment tromboemboliku venuż d
Polish: Stopnia 3. n (%)
Maltese: Grad 3 n (%)
Polish: Nie obserwowano istotnych statystycznie różnic pomiędzy grupami terapeutycznymi pod względem ogólnej jakości życia mierzonej według kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EuroQoL EQ-5D.
Maltese: Ma kienu osservati ebda differenzi bejn il-gruppi tat-trattament għal Global Quality of Life bl-użu ta' EORTC QLQ-C30 u EuroQoL EQ-5D.
Polish: Farmakogenomika
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Polish: Tabletki 200 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172).
Maltese: Il-pilloli tal-200 mg għandhom ukoll iron oxide red (E172)
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali urew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Polish: Inhibitory izoenzymu CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib jest substratem izoenzymu CYP3A4, P-gp i BCRP.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib hija sustanza li fuqha jaġixxu l-CYP3A4, P-gp u l-BCRP.
Polish: Zaburzenia endokrynologicz ne
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 czerwca 2010 Data przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Jannar 2018
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Maltese: Alanine aminotransferase
Polish: Pazopanib jest podawanym doustnie silnym, o wielokierunkowym działaniu, inhibitorem kinazy tyrozynowej receptorów naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGFR)-1, -2, i -3, płytkowopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR)-α i -β oraz receptora czynnika komórek macierzystych (c-KIT), z wartościami IC50 wynoszącymi odpowiednio 10, 30, 47, 71, 84 i 74 nM.
Maltese: Pazopanib huwa impeditur potenti ta' riċċetturi multipli ta' tyrosine kinase (TKI) tal-fattur tal-iżvilupp tal-endotilju vaskulari (VEGFR)-1,-2, u -3, fattur ta żvilupp li ġej mill-plejtlits (PDGFR) -α u -β, u riċċettur tal-fattur taċ-ċelloli tal-għerq (c-KIT), meħud b'mod orali, b'valuri ta' IC50 ta' 10, 30, 47, 71, 84 u 74 nM, rispettivament.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 60 lat mogą być w grupie większego ryzyka łagodnego (> 3 x GGN) do ciężkiego (> 8 x GGN) zwiększenia aktywności AlAT.
Maltese: Pazjenti li għandhom aktar minn 60 sena jistgħu jkunu f'riskju akbar għal riskju ħafif (>3 x ULN) sa riskju sever (>8 x ULN) elevazzjoni ta' ALT.
Polish: In vitro pazopanib jest inhibitorem transferazy urydyno-difosforano-glukuronozylowej 1A1 (UGT1A1).
Maltese: Pazopanib huwa inibitur tal-enzima uridine diphosphoglucuronosyl-transferase 1A1 (UGT1A1) in vitro.
Polish: 800 mg raz na dobę
Maltese: 800 mg OD
Polish: Na podstawie wartości IC50 in vitro i Cmax in vivo w osoczu można wnioskować, że metabolity pazopanibu GSK1268992 i GSK1268997 mogą przyczyniać się do jego wypadkowego działania hamującego na BCRP.
Maltese: Fuq il-bażi ta' valuri in vitro tal-IC50 u dawk in vivo tal-Cmax fil-plażma, il-metaboliti ta' pazopanib GSK1268992 u GSK1268997 jistgħu jikkontribwixxu għall-effett nett inibitorju ta' pazopanib fuq lBCRP.
Polish: W trzech najmniejszych z 20 podgrup estymacja punktowa współczynnika ryzyka przekroczyła 1,25, tj. u pacjentów nie poddanych nefrektomii (n=186, HR=1,403, 95% CI (0,955; 2,061)), wyjściowym LDH > 1,5 x GGN (n=68, HR=1,72, 95% CI (0,943; 3,139)) i niekorzystnym rokowaniem według kryteriów MSKCC (n=119, HR=1,472, 95% CI (0,937; 2,313)).
Maltese: Fl-iżgħar tlieta ta' dawn l-20 sottogrupp, l-istima tal-punt tal- proporzjon ta' periklu qabżet 1.25; jiġifieri, f'individwi li ma kellhomx nefrektomija minn qabel ( n = 186, HR=1.403, 95% CI (0.955, 2.061)), LDH fillinja bażi >1.5 x ULN (n = 68, HR=1.72, 95% CI (0.943, 3.139)), u MSKCC: riskju fqir (n = 119, HR=1.472, 95% CI (0.937, 2.313)).
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane związane z leczeniem, zgłaszane w badaniach u pacjentów z STS (n=382)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi relatati mal-kura rrappurtati fi studji dwar STS (n = 382)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Maltese: Aspartate aminotransferase