FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro -tulosten ja/tai kliinisten kokeiden perusteella kystisessä fibroosissa keuhkoinfektioihin liittyvien organismien voidaan olettaa reagoivan Vantobra-hoidolle seuraavasti:
Croatian: Na temelju in-vitro podataka i/ili iskustava kliničkih ispitivanja, za organizme vezane za plućne infekcije kod CF može se očekivati sljedeći odgovor na terapiju lijekom Vantobra:
Finnish: • puristava tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet (harvinaisia, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Croatian: • stezanje u prsnom košu s poteškoćama u disanju (rijetko, javlja se u 1 na 1000 ljudi)
Finnish: Jos seuraavaan suunniteltuun annokseen on alle 6 tuntia, potilaan tulee odottaa seuraavaan annokseen eikä korvata unohtunutta annosta.
Croatian: Ako je preostalo manje od 6 sati do sljedeće planirane doze, bolesnik mora čekati sljedeću dozu i ne inhalirati više ampula kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
Finnish: Perinteisten herkkyysrajojen puuttuessa varovaisuutta on noudatettava määriteltäessä organismeja herkiksi tai resistenteiksi sumutinmuotoiselle tobramysiinille.
Croatian: U nedostatku konvencionalne granice osjetljivosti kod primjene raspršivanjem, moraju se primijeniti mjere opreza kod definiranja organizma kao osjetljivog ili neosjetljivog na atomizirani tobramicin.
Finnish: • korvien soiminen (yleensä ohimenevää), kuulon heikkeneminen, huimaus
Croatian: • zvonjava u ušima (obično prolazno), gubitak sluha, omaglica
Finnish: • kurkunpäätulehdus (voi aiheuttaa äänen muutoksia, kurkkukipua ja nielemisvaikeuksia)
Croatian: • laringitis (upala glasnica koja može uzrokovati promjenu glasa, grlobolju i otežano gutanje)
Finnish: Ysköspitoisuudet olivat suurempia ja vaihtelevampia (Cmax 1,951 + 2,187 mikrog/g ).
Croatian: Koncentracije u sputumu su bile još veće i promjenjivije s Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
Finnish: Urea- ja kreatiniinitasot tulee määrittää aina kuuden Vantobra-hoitojakson jälkeen (180 päivän inhaloitavan aminoglykosidihoidon jälkeen).
Croatian: Vrijednosti uree i kreatinina moraju se ponovno provjeriti nakon svakih 6 dovršenih ciklusa terapije lijekom Vantobra (180 dana terapije atomiziranim aminoglikozidom).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito-ohjelmalla, jossa oli vuoroittain 28 päivän hoitojakso ja 28 päivän tauko, saavutettiin pieni mutta selvä nousu tobramysiinin, amikasiinin ja gentamysiinin MIC-arvoissa testatuilla P. aeruginosa -isolaateilla.
Croatian: Klinička ispitivanja režima liječenja koji se sastojao od 28 dana uzimanja i 28 dana neuzimanja lijeka pokazala su malo ali jasno povećanje MIK vrijednosti tobramicina, amikacina i gentamicina za testirane izolate P. aeruginosa.
Finnish: • muut lääkkeet, jotka saattavat lisätä virtsaneritystä, kuten urea tai mannitoli
Croatian: • drugi lijekovi s diuretičkim svojstvima kao što su urea ili manitol;
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaat, jotka käyttivät inhaloitavaa tobramysiiniä, jatkoivat dornaasialfan, bronkodilataattorien, inhaloitavien kortikosteroidien ja makrolidien käyttöä.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici koji su inhalirali tobramicin nastavili su s uzimanjem dornaze alfa, bronhodilatatora, inhalacijskih kortikosteroida i makrolida.
Finnish: TAUKO Vantobrasta Ota Vantobraa kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Croatian: Primjenjujte lijek Vantobra dva puta na dan tijekom 28 dana.
Finnish: • On tärkeää, että käytät valmistetta kaksi kertaa päivässä 28 päivän hoitojakson aikana ja että vuorottelet 28 päivän lääkejaksojen ja 28 päivän taukojen välillä.
Croatian: • Važno je primjenjivati lijek dva puta svaki dan tijekom 28 dana liječenja, te se pridržavati ciklusa od 28 dana primjene / 28 dana bez primjene.
Finnish: Rotille annettu subkutaaninen annos 100 mg/kg/vrk ja kaniineille annettu suurin siedetty annos 20 mg/kg/vrk niiden organogeneesin aikana eivät olleet teratogeenisia.
Croatian: Međutim, supkutana primjena doze od 100 mg/kg/dan u štakora te najviša podnošljiva doza od 20 mg/kg/dan u kunića tijekom organogeneze nije bila teratogena.
Finnish: Jatka Vantobran jaksoittaista käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Croatian: Nastavite primjenjivati lijek Vantobra u ovakvim ciklusima onoliko dugo koliko odredi Vaš liječnik.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat suurentaa haittavaikutusten riskiä, jos niitä annetaan samanaikaisesti, kun saat myös tobramysiiniä tai jotain muuta aminoglykosidiantibioottia pistoksina:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od pojave štetnih učinaka ako ih uzimate dok primate injekcije tobramicina ili drugog aminoglikozidnog antibiotika:
Finnish: Inhaloidun Vantobran systeeminen altistus on hyvin pieni (ks. kohta 5.2).
Croatian: Sustavna izloženost nakon inhalacije lijeka Vantobra vrlo je niska (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Jos sinulla on kuulo- tai munuaisongelmia, lääkäri saattaa ottaa verikokeita elimistössäsi olevan Vantobran määrän seuraamiseksi.
Croatian: Ako imate problema sa sluhom ili funkcijom bubrega, Vaš liječnik može uzeti uzorak krvi kako bi provjerio razinu lijeka Vantobra u Vašem organizmu.
Finnish: • Hengitä sisään suun kautta yhden ampullin sisältö aamuin ja illoin.
Croatian: • Inhalirajte na usta ukupni sadržaj jedne ampule ujutro i jedne ampule navečer koristeći ručni
Finnish: Pseudomonas-bakteerikannat saattavat tulla vastustuskykyisiksi antibioottihoidolle ajan mittaan.
Croatian: Pseudomonas tijekom vremena mogu postati otporni na liječenje antibioticima.
Finnish: Suositusta annoksen säätämisen puolesta tai sitä vastaan ei voida tehdä elinsiirtopotilaille.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za ili protiv prilagođavanja doze za bolesnike nakon presađivanja organa.
Finnish: Läikkymisen estämiseksi napauta sitä kevyesti ennen kuin kierrät yläosan irti.
Croatian: • Držite ampulu uspravno i blago je kucnite prije nego odvrnete gornji dio kako biste izbjegli izlijevanje.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako dojite, trebali biste se posavjetovati sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat seuraavaan luokitukseen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000);
Croatian: Uz to, za svaku je nuspojavu navedena i odgovarajuća kategorija učestalosti prema sljedećem načelu: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥
Finnish: Älä käytä seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti Vantobran kanssa:
Croatian: Ne smijete uzimati sljedeće lijekove dok primjenjujete lijek Vantobra:
Finnish: • Kun olet ottanut lääkettä 28 päivän ajan, pidä 28 päivän tauko, jonka aikana et ota ollenkaan
Croatian: • Nakon što ste primjenjivali lijek 28 dana potrebno je napraviti pauzu od 28 dana tijekom koje uopće nemojte inhalirati lijek Vantobra.
Finnish: • muut lääkkeet, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia tai kuuloa:
Croatian: • drugi lijekovi koji mogu naštetiti Vašim bubrezima ili sluhu:
Finnish: Stabiilius pussin avaamisen jälkeen: 4 viikkoa, jos säilytetty alle 25 °C:ssa.
Croatian: Stabilnost nakon otvaranja vrećice: 4 tjedna ako se čuva na temperaturi ispod 25°C 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa munuais- ja kuulovaurioita.
Croatian: Ovi lijekovi mogu dovesti do oštećenja bubrega ili sluha.
Finnish: Nämä lääkkeet o platinaa sisältävät valmisteet, kuten karboplatiini ja sisplatiini (joidenkin syöpien hoitoon).
Croatian: o spojevi s platinom kao što su karboplatin i cisplatin (za liječenje nekih oblika raka).
Finnish: Vantobra on kirkas tai hieman kellertävä liuos, jonka väri voi vaihdella tummemman keltaiseen.
Croatian: Lijek Vantobra je prozirna do blago žućkasta otopina čija boja može varirati do tamnije žute.
Finnish: Näiden kahden ohjaimen suorituskykyparametrit aerosolin ominaisuustutkimuksissa in vitro olivat yhdenvertaisia, ja ne on esitetty kohdan 5.1 taulukossa 2.
Croatian: Parametri funkcionalnosti iz in vitro ispitivanja svojstava aerosola jednaki su za oba regulatora te su navedeni u dijelu 5.1, Tablica 2.
Finnish: Paikalliset viranomaisohjeet tulee ottaa huomioon antibakteerisia valmisteita käytettäessä.
Croatian: Moraju se uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Finnish: Aerosolitietojen vertailu, ks. taulukko 2 kohdasta 5.1.
Croatian: Za usporedne podatke o aerosolu pogledajte tablicu 2 u dijelu 5.1.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVIEN JÄTEMATERIAALIEN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Finnish: On vain vähän tietoja parenteraalisesti annetun tobramysiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o parentalnoj uporabi tobramicina u trudnica.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka kauan Vantobraa käytetään, käänny lääkärin tai
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati lijek Vantobra obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ako ste ikad imali bilo što od navedenog:
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 97 %:lla tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista ysköspitoisuudet olivat 10 kertaa suuremmat kuin suurimmat potilaalta viljellyn P. aeruginosan MIC-arvot ja 95 %:lla tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista arvot olivat 25 kertaa suuremmat kuin suurimmat MIC-arvot.
Croatian: kontroliranim kliničkim ispitivanjima 97 % bolesnika koji su primali atomiziranu otopinu tobramicina postiglo je u sputumu 10 puta veće koncentracije od najviše MIK za P. aeruginosa izoliranog kod tih bolesnika i 95 % bolesnika koji su primali atomiziranu otopinu tobramicina postigli su 25 puta više vrijednosti od najviše vrijednosti MIK.
Finnish: Vantobran (170 mg/1,7 ml kahdesti päivässä) 4 viikon annosjakson lopussa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden tobramysiinin enimmäispitoisuudet plasmassa (Cmax) 1,27 ± 0,81 mikrog/ml saavutettiin noin tunti inhalaation jälkeen.
Croatian: Vantobra (170 mg/1,7 ml - dva puta dnevno), najviša koncentracija tobramicina u plazmi (Cmax) u vrijednosti od 1,27 ± 0,81 µg/ml dosegnuta je otprilike jedan sat nakon inhalacije.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava koji je naveden u Dodatku V. 4.9 Predoziranje
Finnish: Jos epäillään allergista reaktiota, Vantobra
Croatian: Ako postoji sumnja na alergijsku reakciju, uzimanje lijeka Vantobra mora se prekinuti.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c)
Finnish: Tasapainotoksisuus saattaa ilmetä huimauksena, ataksiana tai heitehuimauksena.
Croatian: Vestibularna toksičnost može se manifestirati kao vrtoglavica, ataksija ili omaglica.
Finnish: Yliannostustapauksissa tulee ottaa huomioon mahdolliset lääkkeiden yhteisvaikutukset sekä muutokset Vantobran ja muiden lääkkeiden eliminaatiossa.
Croatian: U slučaju bilo kakvog predoziranja, mora se uzeti u obzir mogućnost interakcije lijeka s promjenama u eliminaciji lijeka Vantobra ili drugog lijeka.
Finnish: Pseudomonas aeruginosa on bakteeri, joka usein aiheuttaa keuhkoinfektion kystistä fibroosia sairastaville potilaille jossain vaiheessa heidän elämäänsä.
Croatian: Pseudomonas aeruginosa je bakterija koja često zarazi pluća oboljelih od cistične fibroze tijekom njihova života.
Finnish: Jos saat useita erilaisia lääkkeitä/hoitoja kystiseen fibroosiin, ota ne seuraavassa järjestyksessä:
Croatian: Ako cističnu fibrozu liječite na nekoliko različitih načina potrebno je držati se sljedećeg redoslijeda:
Finnish: • antikoliiniesteraasit (lihasheikkouden hoitoon), kuten neostigmiini ja pyridostigmiini, tai botuliinitoksiini.
Croatian: • antikolinesteraze poput neostigmina i piridostigmina (za liječenje slabosti mišića) ili botulinum toksin.
Finnish: Tinnitus oli ohimenevää, ja se hävisi ilman tobramysiinihoidon keskeyttämistä.
Croatian: Slučajevi tinitusa bili su prolazni i riješeni su bez prekida terapije tobramicinom.
Finnish: Katso myös munuaistoksisuutta koskevat tiedosta kohdasta 4.4. sekä lääkkeen erittymistä koskevat tiedot kohdasta 5.2.
Croatian: Molimo pogledajte informacije o nefrotoksičnosti u dijelu 4.4. i informacije o eliminaciji u dijelu 5.2.
Finnish: Toksisuutta havaitaan yleensä suuremmilla systeemisillä tobramysiinipitoisuuksilla kuin mitä on mahdollista saavuttaa suositeltuja kliinisiä annoksia käytettäessä.
Croatian: Toksičnost se općenito opaža pri višim sustavnim razinama tobramicina od onih koje se postižu inhalacijom u preporučenoj kliničkoj dozi.
Finnish: Lääkkeiden sisäänhengittäminen voi aiheuttaa puristavaa tunnetta rinnassa ja hengityksen vinkumista, ja näin voi käydä myös Vantobraa käytettäessä.
Croatian: Inhalacija lijekova može uzrokovati stezanje u prsnom košu zbog sužavanja dišnih putova, i ovo se može dogoditi i prilikom uporabe lijeka Vantobra.
Finnish: Mitä Vantobra sisältää - Vaikuttava aine on tobramysiini.
Croatian: Što Vantobra sadrži - Djelatna tvar je tobramicin.
Finnish: Älä sekoita tai laimenna Vantobraa minkään muun lääkkeen kanssa Vantobran mukana toimitetussa Tolero
Croatian: Ne smijete miješati ili razrjeđivati lijek Vantobra s bilo kojim drugim lijekom u Vašem ručnom atomizatoru Tolero isporučenom uz lijek Vantobra.
Finnish: Jos Vantobraa käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi lääkkeen käytön aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvista vaaroista.
Croatian: Ako se lijek Vantobra primjenjuje tijekom trudnoće ili trudnoća nastupi za vrijeme uzimanja lijeka Vantobra, bolesnicu se mora obavijestiti o mogućim rizicima za plod.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Vantobra-valmistetta alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije opravdana primjena lijeka Vantobra u djece u dobi ispod 6 godina.
Finnish: Jatka sisään- ja uloshengittämistä normaaliin tapaan, kunnes lääke on loppunut.
Croatian: Nastavite blago udisati i izdisati dok se liječenje ne završi.
Finnish: Jokainen 1,7 ml:n ampulli sisältää 170 mg tobramysiiniä.
Croatian: Svaka ampula od 1,7 ml sadrži 170 mg tobramicina.
Finnish: Vantobraa ei saa antaa minkään muun antoreitin kautta eikä antaa millään muulla kuin pakkauksen mukana toimitetulla laitteella.
Croatian: Lijek Vantobra ne smije se primjenjivati niti jednim drugim putem ili korištenjem bilo kojeg drugog uređaja osim onog koji je isporučen u pakiranju.
Finnish: • kiihtynyt hengitys, alhainen veren happipitoisuus, nenän sivuonteloiden tulehdus
Croatian: • hiperventilacija, niska razina kisika u krvi, upala sinus
Finnish: Kaniineilla teratogeenisuutta ei voitu määrittää suuremmilla parenteraalisilla annoksilla, koska ne aiheuttivat emojen toksisuutta ja keskenmenoja.
Croatian: Teratogenost parenteralno primijenjenih visokih doza u kunića nije se mogla procijeniti jer su dovodile do maternalne toksičnosti i pobačaja.
Finnish: • lisääntynyt yskä
Croatian: • pojačan kašalj
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla tiedetään tai epäillään olevan neuromuskulaarisia sairauksia, kuten parkinsonismi tai muita sairauksia, joihin liittyy myastenia (myös myasthenia gravis), koska aminoglykosidit saattavat pahentaa lihasheikkoutta neuromuskulaariseen toimintaan vaikuttavan mahdollisen kuraren kaltaisen vaikutuksen johdosta.
Croatian: Lijek Vantobra mora se primjenjivati s velikim oprezom u bolesnika s neuromuskularnim poremećajima, kao što je parkinsonizam ili druga stanja praćena mijastenijom, uključujući mijasteniju gravis, jer aminoglikozidi mogu pogoršati mišićnu slabost zbog potencijalnoga učinka na neuromuskularnu funkciju poput onog što ga izaziva kurare.
Finnish: Lääke inhaloidaan normaalin hengityksen tahtiin
Croatian: Inhalacija se provodi normalnim
Finnish: • Jos sinun pitää keskeyttää hoito jostakin syystä, paina On/Off-painiketta sekunnin ajan.
Croatian: • Ako iz bilo kojeg razloga trebate prekinuti Vaše liječenje pritisnite dugme
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulosten mukaan suurimmat vaarat ihmisille ovat munuais- ja ototoksisuus.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da glavnu opasnost za ljude, na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti, predstavljaju bubrežna toksičnost i ototoksičnost.
Finnish: • Lue lääkesumuttimen käyttöohjeet ennen käyttöä.
Croatian: • Prije uporabe pročitajte Upute za uporabu priložene uz ručni uređaj.
Finnish: Imeväiselle aiheutuvan oto- ja munuaistoksisuusriskin vuoksi on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Vantobra-hoito ottaen huomioon hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od ototoksičnosti i nefrotoksičnosti u dojenčadi, mora se odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Vantobra imajući pritom u vidu važnost liječenja za majku.
Finnish: Älä lopeta Vantobran käyttöä, ellei lääkäri niin määrää, sillä keuhkoinfektio ei ehkä ole riittävän hyvin
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Vantobru ako Vam Vaš liječnik nije tako savjetovao, jer Vaša plućna infekcija možda nije dovoljno kontrolirana te se može pogoršati
Finnish: Tobramysiini on aminoglykosidiantibiootti, jota valmistetaan Streptomyces tenebrarius -nimisestä sädesienestä.
Croatian: Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik dobiven iz Streptomices tenebrarius.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärille ennen Vantobran käyttöä.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije primjene Vantobre.
Finnish: Jos unohtuneen annoksen ja seuraavan annoksen välissä on vähintään 6 tuntia, potilaan tulee ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian.
Croatian: U slučaju propuštene doze pri čemu je do sljedeće doze ostalo najmanje 6 sati, bolesnik mora inhalirati dozu čim bude moguće.
Finnish: Tiedot tämän potilasryhmän osalta ovat riittämättömät tukemaan suositusta annoksen säätämisen puolesta tai sitä vastaan.
Croatian: Nema dovoljno podataka za ovu populaciju koji bi opravdali preporuku za ili protiv prilagodbe doze.
Finnish: Vantobra-hoitoa saaneiden pediatristen ja aikuisten potilaiden turvallisuusprofiilissa ei ollut eroa.
Croatian: Nije bilo razlike u sigurnosnom profilu između pedijatrijske populacije i populacije odraslih bolesnika koji su liječeni lijekom Vantobra.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavalta potilaalta eristetty P. aeruginosa on osoittanut adaptiivista aminoglykosidiresistenssiä, jota leimaa herkkyyden palautuminen, kun antibiootti lopetetaan.
Croatian: Izolati P. aeruginosa u bolesnika s CF-om pokazuju i adaptivnu rezistenciju na aminoglikozide koju karakterizira ponovna osjetljivost nakon ukidanja antibiotika.
Finnish: o amfoterisiini B, kefalotiini, polymyksiinit (mikrobien aiheuttamien infektioiden hoitoon),
Croatian: o amfotericin B, cefalotin, polimiksini (za liječenje mikrobnih infekcija), ciklosporin, takrolimus
Finnish: Terveille vapaaehtoisille annetun Vantobran kerta-annoksen 170 mg jälkeen Cmax 1,1 + 0,4 mikrog/ml saavutettiin noin 4 tunnin kuluttua (Tmax).
Croatian: Nakon primjene pojedinačne doze lijeka Vantobra 170 mg u zdravih dobrovoljaca, vrijednosti Cmax od 1,1 + 0,4 µg/ml dosegnute su u vremenu tmax od otprilike četiri sata.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ampullissa tai pussissa tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na ampuli, vrećici ili kutiji iza „Rok valjanosti".
Finnish: Inhaloidun tobramysiinin eliminaatiota ei ole tutkittu.
Croatian: Eliminacija Eliminacija tobramicina primjenjenog inhalacijom nije ispitivana.
Finnish: Tyhjennä ampullin sisältö lääkesumuttimen lääkesäiliöön.
Croatian: Ispraznite sadržaj jedne ampule u spremnik za lijek na ručnom atomizatoru.
Finnish: Vantobran kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli P. aeruginosa -infektio, olivat yskä ja dysfonia.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u kontroliranim kliničkim ispitivanjima lijeka Vantobra u bolesnika s cističnom fibrozom i infekcijom P. aeruginosa bile su kašalj i disfonija.
Finnish: Vantobra toimitetaan pakkauksessa, jossa on kaksi sisäpakkausta: yksi lääkepakkaus (56 sumutinliuosampullia 7 pussissa) ja yksi lääkesumutinpakkaus.
Croatian: Isporučuje se u kutiji koja sadrži dvije unutarnje kutije, jednu s lijekom (56 ampula s otopinom za atomizator u 7 vrećica) i jednu s ručnim atomizatorom.
Finnish: • Aloita hoito istuen pystyasennossa hyvin tuuletetussa tilassa.
Croatian: • Započnite svoje liječenje sjedeći u uspravnom položaju, u dobro prozračenoj sobi.
Finnish: Mikäli Vantobraa annostellaan vahingossa laskimonsisäisesti, parenteraalisen tobramysiinin yliannostusoireina saattaa esiintyä mm. heitehuimausta, tinnitusta, huimausta, kuulon heikkenemistä, hengitysvaikeuksia ja/tai hermojen ja lihasten salpautumista ja munuaisten vajaatoimintaa.
Croatian: U slučaju nenamjerne intravenske primjene lijeka Vantobra mogu nastupiti znakovi i simptomi predoziranja kao nakon parenteralne primjene tobramicina, kao što su omaglica, tinitus, vrtoglavica, gubitak sluha, respiratorni distres i/ili neuromuskularna blokada i oštećenje bubrega.
Finnish: Parenteraaliseen aminoglykosidihoitoon on liitetty yliherkkyys, ototoksisuus ja munuaistoksisuus (ks. kohta 4.4).
Croatian: Aminoglikozidi koji se daju parenteralno povezani su s preosjetljivošću, ototoksičnošću i nefrotoksičnošću (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRAn elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Finnish: Tavallisin aminoglykosidiresistenssimekanismi P. aeruginosassa, joka on eristetty kroonista kystistä fibroosia sairastavilta potilailta, on läpäisemättömyys, joka määritellään yleisenä herkkyyden puutteena kaikkia aminoglykosideja kohtaan.
Croatian: Prevladavajući mehanizam rezistencije na aminoglikozide sojeva P. aeruginosa izoliranih u bolesnika s CF-om i kroničnom infekcijom je nepropusnost, definiranom općenitim nedostatkom osjetljivosti na sve aminoglikozide.
Finnish: Varmista järjestys myös lääkäriltä.
Croatian: Provjerite ovaj redoslijed sa svojim liječnikom.
Finnish: Kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Finnish: Kystinen fibroosi aiheuttaa monenlaisia oireita.
Croatian: Osobe s cističnom fibrozom imaju mnoge simptome bolesti.
Finnish: Tolero-lääkesumutinta voidaan ohjata joko eBase- tai eFlow rapid -ohjaimella.
Croatian: Ručni atomizator Tolero možete koristiti s regulatorom eBase ili kontrolnom jedinicom eFlow rapid.
Finnish: Koska tobramysiini ei metaboloidu, ei ole odotettavissa, että maksan vajaatoiminta vaikuttaisi tobramysiinialtistukseen.
Croatian: Budući da se tobramicin ne metabolizira, ne očekuje se učinak oštećenja jetre na izloženost tobramicinu.
Finnish: Ensimmäinen Vantobra-annos tulee ottaa lääkärin valvonnassa ja bronkodilataattoria tulee käyttää ennen inhalaatiota, jos ko. lääke kuuluu potilaan lääkitykseen.
Croatian: Prva doza lijeka Vantobra mora se dati pod nadzorom liječnika i to nakon uzimanja bronhodilatatora, ako su oni dio trenutnog terapijskog režima u bolesnika.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Croatian: Druge mjere opreza