FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Litak is een oplossing voor injectie die de werkzame stof cladribine bevat.
Estonian: Litak on süstelahus, mis sisaldab toimeainena kladribiini.
Dutch: Hoe wordt Litak gebruikt?
Estonian: Kuidas Litakit kasutatakse?
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Litak.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Litaki kohta leiate siit.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Litak.
Estonian: Litaki kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Dutch: 64331 Weiterstadt
Estonian: 64331 Weiterstadt Saksamaa
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/351/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/351/001-003
Dutch: Kinderen en adolescenten Livensa is niet bestemd voor gebruik door kinderen en adolescenten.
Estonian: Lapsed ja noorukid Livensa ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Livensa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Livensa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Livensa wordt gebruikt om HSDD te behandelen.
Estonian: Livensat kasutatakse HSDD raviks.
Dutch: Daarom dient Livensa niet te worden toegepast bij vrouwen die gelijktijdig CEE gebruiken (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Estonian: Seetõttu ei tohiks Livensat kasutada naistel, kes saavad samaaegselt CEE-d (vt lõike 4.2 ja 5.1).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Livensa
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Livensa
Dutch: Redenen voor één bijkomende hernieuwing
Estonian: Ühe täiendava uuendamise põhjused
Dutch: Zwangerschap Livensa mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden.
Estonian: Rasedus Livensat ei tohi kasutada naistel, kes on rasedad või võivad rasestuda.
Dutch: Omdat de werkzaamheid en veiligheid van Livensa niet zijn beoordeeld in studies die langer duren dan 1 jaar, wordt aangeraden het nut van de behandeling om de zes maanden opnieuw te beoordelen.
Estonian: Kuna Livensa efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud uuringutes kestusega üle 1 aasta, on soovitav ravi hinnata iga 6 kuu järel.
Dutch: Het voortzetten van het gebruik van Livensa wordt alleen aanbevolen zolang het gelijktijdige gebruik van oestrogenen juist wordt geacht (d.w.z. in de laagste werkzame dosis en gedurende een zo kort mogelijke periode).
Estonian: Livensa pidev kasutamine on soovitatav vaid siis, kui östrogeeni samaaegset kasutamist loetakse sobivaks (st väikseim efektiivne annus lühimaks võimalikuks ajaks).
Dutch: Serumconcentraties testosteron en SHBG bij patiënten die Livensa kregen in klinische studies naar veiligheid en werkzaamheid
Estonian: Testosterooni ja SHBG kontsentratsioonid seerumis patsientidel, kellel kasutati Livensat kliinilise ohutuse ja efektiivsuse uuringutes
Dutch: In de gecombineerde onderzoeksanalyse na 24 weken bedroeg het verschil in de gemiddelde frequenties van volledig bevredigende episodes tussen Livensa en placebo 1,07 per 4 weken.
Estonian: 24. nädalal tehtud kombineeritud uuringu analüüsis oli täielikult rahuldavate perioodide keskmise esinemissageduse erinevus Livensat ja platseebot kasutanud grupi vahel 1,07 4 nädala kohta.
Dutch: In geval van onbedoelde blootstelling tijdens zwangerschap moet het gebruik van Livensa gestaakt worden.
Estonian: Tahtmatu kasutamise korral raseduse ajal tuleb Livensa kasutamine katkestada.
Dutch: De respons op de behandeling met Livensa moet binnen 3-6 maanden na aanvang van de behandeling worden beoordeeld om te bepalen of het juist is om de behandeling voort te zetten.
Estonian: Reageerimist Livensa-ravile tuleb hinnata 3…6 kuu jooksul pärast ravi alustamist, et määrata, kas ravi jätkamine on näidustatud.
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sedert het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen, acht de CHMP dat de voordelen van Livensa nog steeds opwegen tegen de risico's, maar de CHMP acht het noodzakelijk om het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten te houden omwille van de volgende redenen:
Estonian: Alates esmase müügiloa andmisest saadud andmete põhjal peab Inimravimite komitee Livensa kasuriski suhet jätkuvalt positiivseks, kuid leiab, et ravimi ohutusprofiili tuleb hoolikalt jälgida järgmistel põhjustel:
Dutch: Gebruik Livensa niet wanneer u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent, of zwanger kunt worden, omdat het schade kan toebrengen aan het ongeboren kind.
Estonian: Ärge kasutage Livensat, kui olete või arvate end olevat rase või võite rasestuda, sest see võib kahjustada sündimata last.
Dutch: Als gevolg van het veiligheidsprofiel van Livensa, wat ertoe leidt dat er elke 6 maanden een PSUR moet worden ingediend, heeft de CHMP besloten dat de vergunninghouder over 5 jaar één aanvullende aanvraag voor hernieuwing moet indienen.
Estonian: Seega, põhinedes Livensa ohutusprofiilil, mis nõuab 6-kuuliste perioodiliste ohutusaruannete esitamist, otsustas Inimravimite komitee, et müügiloa hoidja peab viie aasta jooksul esitama ühe täiendava uuendamise taotluse.
Dutch: De effecten van Livensa waren 4 weken na aanvang van de behandeling waarneembaar (eerste tijdstip van meting) en bij alle volgende maandelijkse tijdstippen waarop de werkzaamheid werd gemeten.
Estonian: Livensa toimet määrati 4 nädalat pärast ravi alustamist (esimene määratud ajamoment) ja seejärel iga kuu kõikidel efektiivsuse määramise ajamomentidel.
Dutch: U kunt Livensa alleen blijven gebruiken zolang u een positief effect van de behandeling ondervindt.
Estonian: Kasutage Livensat ainult nii kaua, kuni tunnete ravi positiivset toimet.
Dutch: Patiënten moeten echter worden ingelicht dat migraine, slapeloosheid, aandachtsstoornis en diplopie zijn gerapporteerd tijdens een behandeling met Livensa.
Estonian: Patsiente tuleb siiski teavitada sellest, et Livensa-ravi ajal on täheldatud migreeni, unetust, tähelepanuhäireid ja diploopiat.
Dutch: In vergelijking met vrouwen die placebo kregen, meldde een significant hoger percentage vrouwen die Livensa kregen een verbetering op de drie eindpunten, die zij van klinische betekenis achtten.
Estonian: Võrreldes platseebot saanud naistega teatas oluliselt suurem protsent Livensat kasutanud naistest soodsast mõjust nendele kolmele tulemusnäitajale, mida nad pidasid kliiniliselt oluliseks.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Livensa werd onderzocht in twee multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies van zes maanden met 562 (INTIMATE SM1) en 533 (INTIMATE SM2) vrouwen die ovariëctomie en hysterectomie hebben ondergaan (in de menopauze gekomen door een operatieve ingreep), in de leeftijd van 20 tot 70 jaar, die HSDD hadden en gelijktijdige oestrogeenbehandeling kregen.
Estonian: Livensa efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks viidi läbi kaks mitmekeskuselist topeltpimedat platseeboga kontrollitud kuuekuulist uuringut 562 (INTIMATE SM1) ja 533 (INTIMATE SM2) ooforektomeeritud ja hüsterektomeeritud (kirurgiliselt esilekutsutud menopausiga) HSDD-ga naistel vanuses 20...70 aastat, kes said samaaegselt ka östrogeeni.
Dutch: De betekenis van deze gegevens met betrekking tot het gebruik van Livensa bij patiënten is onbekend.
Estonian: Nende andmete olulisus Livensa kasutamise kohta inimesel ei ole teada.
Dutch: Voor patiënten die behandeld worden met geconjugeerde equine oestrogenen (conjugated equine estrogen, CEE), wordt gebruik van Livensa niet aangeraden, omdat de werkzaamheid niet is aangetoond (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Estonian: Konjugeeritud hobuse östrogeeniga (conjugated equine estrogen, CEE) ravitavatel patsientidel ei ole Livensa kasutamine soovitatav, sest efektiivsust ei ole näidatud (vt lõike 4.4 ja 5.1).
Dutch: Het is niet bekend of Livensa de kans op het krijgen van borstkanker en endometriumkanker vergroot.
Estonian: Ei ole teada, kas Livensa suurendab rinnavähi ja endomeetriumivähi ohtu.
Dutch: Om de kleefeigenschappen van Livensa niet aan te tasten, mag geen crème, lotion of poeder worden gebruikt op de huid waar de pleister wordt aangebracht.
Estonian: Et vältida Livensa kleepuvusomaduste halvenemist, ei tohi sellele nahapiirkonnale, kuhu plaaster asetatakse, kanda kreeme, ihupiima ega pulbreid.
Dutch: Als u binnen 3-6 maanden geen positief effect van Livensa bemerkt, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen.
Estonian: Kui teil ei ole Livensa positiivset toimet tekkinud 3…6 kuu jooksul, peate rääkima sellest oma arstile, kes soovitab ravi katkestada.
Dutch: Hoe ziet Livensa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Livensa välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: De concentraties DHT stegen tijdens de behandeling met Livensa parallel aan de concentraties testosteron.
Estonian: DHT kontsentratsioonid suurenevad Livensa-ravi ajal paralleelselt testosterooni kontsentratsioonidega.
Dutch: Livensa heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Livensa ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Het testosteron in Livensa is hetzelfde hormoon als het hormoon dat van nature in het lichaam van mannen en vrouwen wordt aangemaakt.
Estonian: Testosteroon Livensas on sama hormoon, mida mehe ja naise organismis toodetakse ka looduslikult.
Dutch: Voor het begin van de behandeling met Livensa en tijdens regelmatige evaluaties van deze behandeling moeten het juiste gebruik en de beperkingen van behandeling met oestrogenen overwogen worden.
Estonian: Enne Livensa-ravi alustamist ja raviefekti igakordsel rutiinsel ümberhindamisel tuleb arvesse võtta östrogeenraviga seotud kohast kasutamist ja piiranguid.
Dutch: Na verwijdering van een Livensa-pleister keren de serumconcentraties testosteron vanwege de korte terminale exponentiële halfwaardetijd (ongeveer 2 uur) binnen 12 uur tot bijna de uitgangswaarden terug.
Estonian: Livensa plaastri eemaldamisel saavutavad testosterooni kontsentratsioonid peaaegu algtaseme väärtuse 12 tunni jooksul testosterooni lühikese terminaalse eksponentsiaalse poolväärtusaja tõttu (umbes 2 tundi).
Dutch: De werkzaamheid van Livensa wordt verminderd wanneer u een behandeling krijgt met een bepaald type oestrogeen ('geconjugeerde equine oestrogenen').
Estonian: Livensa efektiivsus väheneb kui saate teatud tüüpi östrogeenravi (‘konjugeeritud hobuse östrogeenid').
Dutch: Wanneer u stopt met de oestrogeenbehandeling moet u ook met het gebruik van Livensa stoppen.
Estonian: Kui te lõpetate östrogeenravi, peate lõpetama ka Livensa kasutamise.
Dutch: Week 52 N Gemiddelde (SEM)
Estonian: N Keskmine (SEM)
Dutch: In de gecombineerde fase III-gegevens - waarbij vrouwen die oraal CEE gebruikten en geen significante verbetering in sexueel functioneren vertoonden, werden uitgesloten - vertoonde 50,7% van de vrouwen die Livensa kregen (n=274) een respons wat betreft de totale bevredigende seksuele activiteit (primair eindpunt) en 29,4% van hen die placebo kregen (n=269).
Estonian: Kombineeritud III faasi uuringu andmete põhjal, millesse ei hõlmatud suukaudset CEE-d võtvaid patsiente, kellel ei ilmnenud märkimisväärset seksuaalfunktsiooni paranemist, saavutas 50,7% (n=274) Livensaga ravitud ja 29,4% (n=269) platseebot saanud naistest ravivastuse, arvestades täielikku rahuldust pakkuvat seksuaalset aktiivsust (primaarne tulemusnäitaja).
Dutch: Livensa is bedoeld voor gebruik door vrouwen tot een leeftijd van 60 jaar: - die een vermindering van seksueel verlangen en daardoor verdriet of zorgen hebben, en - bij wie beide eierstokken zijn verwijderd, en - bij wie de baarmoeder is verwijderd (hysterectomie), en - die oestrogeenbehandeling krijgen.
Estonian: Livensa on mõeldud kasutamiseks naistele vanuses kuni 60 aastat, kellel: - on vähene seksuaalsoov, mis põhjustab distressi või muret, ja - on mõlemad munasarjad eemaldatud, ja - on eemaldatud emakas (hüsterektoomia), ja - kes saavad östrogeenravi.
Dutch: Livensa had geen invloed op de serumconcentraties van geslachtshormoon bindend globuline (sex hormone binding globulin, SHBG), oestrogenen of bijnierhormonen.
Estonian: Livensa ei mõjutanud suguhormooni siduva globuliini (sex hormone binding globulin, SHBG), östrogeenide ega neerupealise hormoonide kontsentratsioone seerumis.
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen in een periode van 6 maanden met dubbelblinde blootstelling in de behandelde groep (n=549) frequenter voor dan in de groep met placebo (n=545) en werden door de onderzoekers beoordeeld als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan Livensa-behandeling.
Estonian: Kuuekuulises topeltpimedas uuringus oli järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus ravigrupis (n=549) suurem kui platseebogrupis (n=545) ja neid hinnati uurijate poolt kui ilmselt või tõenäoliselt Livensaraviga seotud.
Dutch: Indien een bijwerking met een hogere frequentie voorkwam tijdens de geïntegreerde fase III-onderzoeken (Livensa-patiënten: n=1.498; placebo-patiënten: n=1.297) wordt deze frequentie in de tabel gemeld.
Estonian: Kui kõrvaltoime ilmnes integreeritud III faasi uuringutes suurema esinemissagedusega (Livensat saanud patsientidel n=1498, platseebot saanud patsientidel n=1297), on see esinemissagedus näidatud allolevas tabelis.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt autorijden en machines bedienen terwijl u Livensa gebruikt.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Livensa kasutamise ajal võite juhtida autot ja töötada masinatega.
Dutch: De wijze van toediening van Livensa maakt een overdosis onwaarschijnlijk.
Estonian: Arvestades Livensa manustamisviisi, on üleannustamine ebatõenäoline.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het gebruik van Livensa gedurende een langere periode dan 12 maanden.
Estonian: Livensa ohutuse kohta pärast 12 kuud teave puudub.
Dutch: Veiligheid op lange termijn, met inbegrip van borstkanker De veiligheid van Livensa is niet beoordeeld in dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies die langer duurden dan 1 jaar.
Estonian: Livensa ohutust ei ole hinnatud topeltpimedates platseeboga kontrollitud uuringutes kestusega üle ühe aasta.
Dutch: Livensa mag niet worden gebruikt bij vrouwen die CEE krijgen Hoewel Livensa is geïndiceerd terwijl gelijktijdig oestrogenen worden gebruikt, vertoonde de subgroep patiënten die oraal geconjugeerde equine oestrogenen (conjugated equine estrogen, CEE) kreeg, geen significante verbetering in seksueel functioneren.
Estonian: Livensat ei soovitata kasutada samaaegselt CEE-d võtvatel naistel Et Livensa on näidustatud kasutamiseks koos samaaegse östrogeenraviga, ei esinenud suukaudseid konjugeeritud hobuse östrogeene (conjugated equine estrogen, CEE) saavate patsientide alarühmas olulist seksuaalfunktsiooni paranemist.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis Livensa krijgt wanneer u de pleisters volgens de aanwijzingen gebruikt, omdat het testosteron na verwijdering van de pleister snel uit het lichaam verdwijnt.
Estonian: Kui Livensat kasutada vastavalt ettekirjutusele, on üleannustamine ebatõenäoline, sest kui plaaster eemaldada, eemaldub testosteroon kehast kiiresti.
Dutch: Livensa is een transdermale behandeling van HSDD die het seksuele verlangen verbetert en testosteronspiegels bewerkstelligt die overeenkomen met premenopauzale concentraties.
Estonian: Livensa on transdermaalne ravim HSDD raviks, mis tõstab seksuaalsoovi, sest testosterooni kontsentratsioon tõuseb menopausieelse tasemega võrreldavale tasemele.
Dutch: - Zorg als u ook oestrogeenpleisters gebruikt dat de Livensa-pleister en de oestrogeenpleister elkaar niet overlappen.
Estonian: - Kui te kasutate ka östrogeeni sisaldavaid plaastreid, veenduge, et Livensa plaaster ei kattu östrogeenplaastriga.
Dutch: Livensa wordt aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die door een operatieve ingreep in de menopauze zijn gekomen tot een leeftijd van 60 jaar.
Estonian: Livensat soovitatakse kasutada kirurgiliselt esilekutsutud menopausiga naistel vanuses kuni 60 aastat.
Dutch: Gebruik Livensa niet wanneer u borstvoeding geeft, omdat het schade kan toebrengen aan het kind.
Estonian: Ärge kasutage Livensat juhul kui imetate, sest see võib olla lapsele kahjulik.
Dutch: Livensa is zo ontworpen dat het systemisch 300 microgram/dag afgeeft.
Estonian: Livensa on tehtud nii, et sellest vabaneb ööpäevas süsteemsesse vereringesse 300 mikrogrammi.
Dutch: Livensa is geïndiceerd voor de behandeling van verminderd seksueel verlangen (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) bij vrouwen die bilaterale ovariëctomie en hysterectomie hebben ondergaan (in de menopauze gekomen door een operatieve ingreep) en gelijktijdig met oestrogenen behandeld worden.
Estonian: Livensa on näidustatud hüpoaktiivse seksuaalse soovi häire (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) raviks bilateraalselt ooforektomeeritud ja hüsterektomeeritud (kirurgiliselt esilekutsutud menopausiga) naistel, kes saavad samaaegselt östrogeenravi.
Dutch: Als u meer dan één pleister tegelijkertijd heeft aangebracht Verwijder alle pleisters van uw huid en raadpleeg uw arts of apotheker voor aanwijzingen hoe u de Livensa-behandeling moet voortzetten.
Estonian: Kui te kasutate plaastreid rohkem kui ette nähtud Kui te olete kasutanud samaaegselt rohkem kui ühte plaastrit Eemaldage kõik nahale kleebitud plaastrid ja pöörduge edasise Livensa-ravi jätkamise küsimusega arsti või apteekri poole.
Dutch: Daarom moet u met uw arts bespreken welk type oestrogeen u krijgt.
Estonian: Seetõttu peate te oma östrogeeni kasutamise üle pidama nõu arstiga, kes ütleb teile, millist tüüpi östrogeeni võib kasutada koos Livensaga.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Livensa op de vruchtbaarheid.
Estonian: Fertiilsus Livensa toime kohta fertiilsuse andmed puuduvad.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Warner Chilcott Deutschland GmbH
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Dutch: Testosteron uit Livensa wordt door de intacte huid opgenomen via passieve diffusie die voornamelijk wordt geregeld door permeatie door het stratum corneum.
Estonian: Livensast vabanev testosteroon transporditakse läbi intaktse naha passiivse difusiooniprotsessiga, mida kontrollitakse peamiselt marrasnahast läbitungimise kaudu.
Dutch: Livensa wordt niet aanbevolen voor vrouwen die op natuurlijke wijze in de overgang zijn gekomen.
Estonian: Livensat ei soovitata kasutada loomulikus menopausis naistel.
Dutch: De pleister geeft constant kleine hoeveelheden testosteron af door de huid.
Estonian: Livensa on transdermaalne plaaster, mis vabastab pidevalt väikeses koguses testosterooni, mis imendub läbi teie naha vereringesse.
Dutch: Livensa is een dunne, doorzichtige, ovale pleister die op de achterkant is voorzien van de stempelafdruk T001.
Estonian: Livensa on õhuke sile ovaalne plaaster, mille pealiskihile on trükitud T001.
Dutch: Livensa mag niet worden gebruikt bij vrouwen die op natuurlijke wijze in de overgang zijn gekomen De werkzaamheid en veiligheid van Livensa bij vrouwen met HSDD die gelijktijdig oestrogenen gebruiken, met of zonder progestageen, en op natuurlijke wijze in de overgang zijn gekomen, zijn niet onderzocht.
Estonian: Livensa efektiivsust ja ohutust loomulikus menopausis HSDD-ga naistel, kes samaaegselt saavad östrogeeni, koos progestageeniga või ilma, ei ole hinnatud.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Estonian: Kasutage Livensat alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Dutch: Livensa is uitsluitend bestemd voor gebruik door vrouwen in de menopauze bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Estonian: Livensa on näidustatud vaid menopausis naistele pärast munasarjade ja emaka eemaldamist.
Dutch: Livensa is uitsluitend bestemd voor gebruik door vrouwen tot een leeftijd van 60 jaar bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Estonian: Livensa on mõeldud naistele vanuses kuni 60 aastat, kellel on eemaldatud nii munasarjad kui ka emakas.
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Estonian: MIS RAVIM ON LIVENSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dutch: Er waren geen significante verschillen ten opzichte van de uitgangswaarden in de serumspiegels van estradiol en estron bij patiënten die gedurende een periode van maximaal 52 weken werden behandeld met Livensa.
Estonian: Patsientidel, keda raviti Livensaga kuni 52 nädalat, ei olnud olulisi erinevusi seerumi östradiooli ja östrooni tasemetes võrreldes algtasemega.
Dutch: - als u in het verleden hart-, lever- of nieraandoeningen heeft gehad.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Livensa - kui teil on varem esinenud südame-, maksa- või neeruhaigused.
Dutch: U moet zelf letten op verergering van acne (een vaak voorkomende bijwerking), toename van haargroei in het gezicht, haaruitval, stemverlaging of vergroting van de clitoris.
Estonian: Te peaksite ise jälgima tugeva akne (sage kõrvaltoime), näol karvakasvu suurenemise, juuste väljalangemise, hääle madalamaks muutumise või kliitori suurenemise märke, sest need kõik võivad olla Livensa toimeaine, testosterooni, kõrvaltoime nähtudeks.
Dutch: EMA/662533/2010 EMA/662533/2010 EMEA/H/C/00630
Estonian: EMA/662533/2010 EMEA/H/C/00630
Dutch: De vergunninghouder is de firma Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Estonian: Müügiloa hoidja on Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Dutch: Livensa testosteron
Estonian: Livensa testosteroon
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Livensa verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Livensa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. juulil 2006.
Dutch: Livensa wordt gebruikt als continue behandeling van één pleister tweemaal per week.
Estonian: Livensat kasutatakse pideva ravina, üks plaaster kaks korda nädalas.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Livensa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Livensa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Livensa te waarborgen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Livensa kasutamise ohutus?
Dutch: Omdat testosteron een goed bekende stof is die al in andere geneesmiddelen wordt gebruikt, heeft de firma zowel gegevens uit al gepubliceerde vakliteratuur gebruikt als zelf studies uitgevoerd.
Estonian: Et testosteroon on tuntud toimeaine, mida kasutatakse ka teistes ravimites, kasutas ettevõte peale oma uuringute ka kirjanduses avaldatud andmeid.
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven aan patiëntes die al een oestrogeen (een vrouwelijk geslachtshormoon) gebruiken.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kes kasutavad juba östrogeeni (teatud naissuguhormoon).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Livensa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiëntes) zijn hirsutisme (toegenomen haargroei, vooral op kin en bovenlip) en reacties op de plaats waar de pleister was aangebracht (roodheid en jeuk).
Estonian: Livensa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hirsutism (liigkarvasus, peamiselt lõual ja ülahuulel) ja plaastri paigaldamiskoha reaktsioonid (punetus ja sügelus).
Dutch: In de studies werd een speciaal ontwikkelde vragenlijst gebruikt om de seksuele interesse en activiteit te meten, en wel door het aantal bevredigende seksuele contacten in een periode van vier weken te registreren.
Estonian: Uuringutes kasutati seksuaalse huvi ja aktiivsuse (sugulise rahulduse saamise kordade arv 4 nädala jooksul) mõõtmiseks spetsiaalselt koostatud küsimustikku.
Dutch: Aan de twee belangrijkste studies deden 1 095 vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar mee, die tot maximaal één jaar Livensa kregen toegediend.
Estonian: Kahes Livensa efektiivsuse põhiuuringus osales 1095 naist (keskmine vanus 49 aastat), kes kasutasid Livensat kuni ühe aasta jooksul.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Livensa.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Livensa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: De firma zal er ook voor zorgen dat zowel artsen als patiënten voorlichtingsmateriaal krijgen.
Estonian: Tootja esitab arstidele ja patsientidele suunatud teabekava.