FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 23 viser responsraterne hos HCV-genotype 4-inficerede patienter.
Slovak: Tabuľka 23 znázorňuje podiely odpovedí u pacientov infikovaných HCV genotypu 4.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OLYSIO 150 mg hårde kapsler
Slovak: NÁZOV LIEKU OLYSIO 150 mg tvrdé kapsuly
Danish: En enkelt patient (3,2%), som fik 24 ugers behandling, fik grad 4 forhøjet bilirubin i blodet.
Slovak: %) liečeného 24 týždňov sa vyskytla reakcia „zvýšená hladina bilirubínu v krvi" 4. stupňa.
Danish: Sammenlignet med raske personer med normal nyrefunktion (klassificeret iht.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou obličiek (klasifikované podľa Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR rovnice; eGFR ≥
Danish: Fortæl det især til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler: - digoxin, disopyramid, flecainid, mexiletin, propafenon eller quinidin (når det tages gennem munden) eller amiodaron til behandling af uregelmæssig hjerterytme - clarithromycin, erythromycin (når det tages gennem munden eller gives som en injektion) eller telithromycin til behandling af bakterieinfektioner - warfarin og andre tilsvarende lægemidler, der kaldes for vitamin K-antagonister, der bruges til fortynding af blodet.
Slovak: - digoxín, disopyramid, flekainid, mexiletín, propafenón alebo chinidín (keď sa užíva cez ústa) alebo amiodarón na liečbu nepravidelného tlkotu srdca - klaritromycín, erytromycín (keď sa užíva cez ústa alebo sa podáva injekčne) alebo telitromycín na liečbu bakteriálnych infekcií
Danish: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
Slovak: 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5
Danish: Hver kapsel indeholder simeprevir-natrium svarende til 150 mg (milligram) simeprevir.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje simeprevir sodný, čo zodpovedá 150 miligramom simepreviru.
Danish: > 3,0 til ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
Slovak: 3,0 až ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3
Danish: Grad 3
Slovak: Stupeň 3
Danish: Genotype 1, behandlingsnaive eller med nul respons3 med kompenseret cirrose eller uden cirrose
Slovak: Genotyp 1, „naivní" pacienti alebo nuloví respondenti3, s kompenzovanou cirhózou alebo bez cirhózy
Danish: Tabel 5: Identificerede bivirkninger af simeprevir i kombination med sofosbuvir eller simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin1 Systemorgan klasse
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie zistené u simepreviru v kombinácii so sofosbuvirom alebo u simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom1
Danish: De fleste af disse opståede substitutioner er vist at reducere simeprevirs anti-HCV-aktivitet i analyser af replikoner fra cellekultur.
Slovak: V analýze bunkovej kultúry replikónu sa dokázalo, že väčšina týchto vznikajúcich substitúcií znižovala anti-HCV aktivitu simepreviru.
Danish: Simeprevirs gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed efter en enkelt oral dosis på 150 mg efter indtagelse af føde er 62%.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť simepreviru po jednorazovej perorálnej 150 mg dávke simepreviru po jedle je 62 %. Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sú zvyčajne dosiahnuté v priebehu 4 až 6 hodín po podaní dávky.
Danish: 3 Raterne for virusrecidiv er beregnet med patienter med ikke-detekterbart (eller ubekræftet detekterbart) HCV-RNA ved behandlingsafslutning (EOT) som nævner.
Slovak: 3 Miera vírusovej recidívy je počítaná s menovateľom pacientov s nedetegovateľnou (alebo nepotvrdenou detekovateľnou)
Danish: (OATP1B1/3, P-gp og CYP3A hæmmes af ciclosporin)
Slovak: (inhibícia OATP1B1/3, P-gp a CYP3A cyklosporínom)
Danish: > 2,5 til ≤ 5,0 x ULN
Slovak: 2,5 až ≤ 5,0 x ULN
Danish: Patienter med let til moderat udslæt skal monitoreres for eventuel progression af udslættet, herunder udvikling af symptomer på slimhinder eller systemiske symptomer.
Slovak: vrátane rozvoja prejavov na slizniciach alebo systémových príznakov.
Danish: ANTIHISTAMINER Astemizol
Slovak: Astemizol
Danish: Sammenlignet med indtagelse uden føde medførte administration af simeprevir sammen med mad til raske studiedeltagere en stigning i AUC med 61% efter fedtholdig, kalorierig (928 kcal) morgenmad og med 69% efter morgenmad med normalt kalorieindhold (533 kcal).
Slovak: o 61 % po raňajkách s vysokým obsahom tuku a kalórií (928 kcal) a o 69 % po raňajkách s normálnou kalorickou hodnotou (533 kcal) a oddialilo absorpciu o 1 a 1,5 hodiny, v tomto poradí.
Danish: SVR12-rater for udvalgte undergrupper METAVIR-fibrose-score F0-2 F3-4 F4 IL28B-genotype CC CT TT HCV-geno-/undertype og forekomst af Q80K-polymorfisme i HCV-genotype 1a Genotype 1a med Q80K uden Q80K Genotype 1b
Slovak: F3-4 F4 IL28B genotyp CC CT TT HCV geno/subtyp a prítomnosť polymorfizmu Q80K u HCV genotypu 1a Genotyp 1a s Q80K bez Q80K Genotyp 1b 1 p <
Danish: Dosisjustering af daclatasvir eller OLYSIO ikke nødvendig
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky daklatasviru alebo OLYSIA.
Danish: Let forhøjet koncentration af simeprevir kan opstå på grund af sildenafils svage hæmning af OATP1B1.
Slovak: Môžu sa objaviť mierne zvýšenia koncentrácií simepreviru z dôvodu inhibície OATP1B1 sildenafilom.
Danish: 89% (54/61) af de simeprevir-behandlede, behandlingsnaive patienter og patienter med tidligere recidiv uden cirrose var egnede til 24 ugers behandling.
Slovak: Osemdesiatdeväť percent (54/61) „naivných" pacientov a pacientov s recidívou v minulosti bez cirhózy liečených simeprevirom bolo vhodných pre celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bol podiel SVR12 87 %.
Danish: De 63 inkluderede patienter havde en medianalder på 51 år (24 til 68 år, heraf 2% over 65 år); 54% var mænd; 43% havde BMI ≥ 30 kg/m2; median HCV-RNA ved baseline var 6,01 log10 IE/ml; 37% havde cirrose; 30% havde HCVgenotype 4a, og 56% HCV-genotype 4c eller 4d; 79% havde non-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 52% var behandlingsnaive, og 48% var behandlingserfarne.
Slovak: zaregistrovaných pacientov malo medián veku 51 rokov (v rozmedzí od 24 do 68 rokov s 2 % nad 65 rokov); 54 % boli muži; 43 % malo BMI ≥ 30 kg/m2; medián východiskovej hladiny HCV RNA bol 6,01 log10 IU/ml; 37 % malo cirhózu; 30 % malo HCV genotypu 4a, a 56 % HCV genotypu 4c alebo 4d; 79 % malo non-CC
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når OLYSIO administreres sammen med sildenafil, vardenafil eller tadalafil ved doser til behandling af erektil dysfunktion.
Slovak: podáva súbežne s dávkami sildenafilu, vardenafilu alebo tadalafilu indikovanými na liečbu erektilnej dysfunkcie.
Danish: 4 Inkluderer patienter med recidiv og patienter med delvist eller nul respons inden behandling med peginterferon og ribavirin.
Slovak: Zahŕňa pacientov srecidívou, čiastočných a nulových respondentov v minulosti na liečbe s peginterferónom a ribavirínom.
Danish: Alder (18-73 år) havde ingen klinisk relevant virkning på simeprevirs farmakokinetik baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse (n = 21, alder over 65 år) af HCV-inficerede patienter, der blev behandlet med simeprevir.
Slovak: u pacientov infikovaných HCV liečených simeprevirom nemal vek (18-73 rokov) klinicky významný vplyv na farmakokinetiku simepreviru.
Danish: MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Slovak: MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Danish: Effekt af HCV-polymorfismer ved baseline på behandlingsresponset Der blev udført analyser med henblik på at udforske sammenhængen mellem naturligt forekommende NS3/4A-aminosyresubstitutioner ved baseline (polymorfismer) og udfaldet af behandlingen.
Slovak: Vykonali sa analýzy na zistenie súvislosti medzi prirodzene sa vyskytujúcimi východiskovými NS3/4A substitúciami aminokyselín (polymorfizmus) a výsledkom liečby.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig for nogen af lægemidlerne ved samtidig administration af OLYSIO og tacrolimus.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky ani jedného lieku, keď sa OLYSIO podáva súbežne s takrolimom.
Danish: Fortæl det til lægen, inden du tager dette lægemiddel, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov,
Danish: De mediane FC-værdier for simeprevir i forhold til de undersøgte genotype 2 og genotype 3-isolater ved baseline var henholdsvis 25 (N = 4) og 1.014 (N = 2).
Slovak: Medián FC simepreviru proti východiskovým testovaným izolátom genotypu 2 a genotypu 3 bol 25 (N =
Danish: Hos patienter > 45 år blev der indberettet dyspnø hos 16,4% af de simeprevir-behandlede patienter sammenlignet med hos 9,1% i placebo-gruppen (alle grader; puljede fase 3-studier).
Slovak: % pacientov liečených simeprevirom v porovnaní so 7,6 % u pacientov, ktorí dostávali placebo (všetky stupne; zlúčená fáza 3).
Danish: FOSFODIESTERASE 5-HÆMMERE Sildenafil
Slovak: 5 Sildenafil
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Manglende effekt under behandling
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR12
Danish: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxin Cmin ikke undersøgt
Slovak: 0,25 mg digoxín AUC 1,39 (1,16-1,67)
Danish: En enkelt patient i gruppen med 12 ugers behandling (0,3%) og ingen af patienterne i gruppen med 24 ugers behandling seponerede behandlingen som følge af bivirkninger.
Slovak: %) a žiadny z pacientov v 24-týždňovej liečebnej skupine.
Danish: Dosisjustering på baggrund af patientens race er ikke nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe rasy.
Danish: Test for NS3 Q80K-polymorfisme hos patienter inficeret med HCV-genotype 1a inden behandling OLYSIO i kombination med sofosbuvir
Slovak: Testovanie polymorfizmu NS3 Q80K pred začiatkom liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1a
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) var det primære endemål i alle studier og blev defineret som detekterbart eller ikke-detekterbart HCV-RNA < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 12 uger (SVR12) eller 24 uger (SVR24) efter den planlagte behandlingsafslutning (studierne C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 og HPC3011) eller efter den faktiske behandlingsafslutning (studierne HPC2014, HPC3017, HPC3018 og HPC3021) (LLOQ på 25 IE/ml og en detektionsgrænse på 15 IE/ml, bortset fra studierne HPC2014 og HPC3021, hvor LLOQ og detektionsgrænsen var 15 IE/ml).
Slovak: detekovateľná alebo nedetegovateľná 12 týždňov (SVR12) alebo 24 týždňov (SVR24) po plánovanom ukončení liečby (štúdie C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 a HPC3011) alebo po skutočnom ukončení liečby (štúdia HPC2014, HPC3017, HPC3018 a HPC3021)
Danish: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarin Cmin ikke undersøgt
Slovak: S-warfarín AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔
Danish: > 2,0 til ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Slovak: 2,0 až ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5
Danish: Det er OLYSIO - OLYSIO indeholder det aktive stof simeprevir.
Slovak: - OLYSIO obsahuje liečivo „simeprevir".
Danish: Seponering af behandlingen hos patienter med utilstrækkeligt virologisk respons OLYSIO i kombination med sofosbuvir
Slovak: Ukončenie liečby u pacientov s nedostatočnou virologickou odpoveďou
Danish: > 1,5 til ≤ 2,5 x ULN
Slovak: 1,5 až ≤ 2,5 x ULN
Danish: Kontakt læge: - hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene - hvis din urin er mørkere end normalt - hvis du bemærker, at din mave svulmer op.
Slovak: Počas kombinovanej liečby OLYSIOM, povedzte svojmu lekárovi, ak máte nasledovné príznaky, pretože môžu byť prejavom zhoršenia problémov s pečeňou: - zaznamenáte zožltnutie vašej kože alebo očí - váš moč je tmavší ako zvyčajne
Danish: Kimære replikoner, der bærer NS3sekvenser fra HCV-PI-behandlingsnaive patienter med genotype 1a og genotype 1b, viste en median fold-ændring (FC) i simeprevirs EC50-værdier på henholdsvis 1,4 (N = 78) og 0,4 (N = 59) sammenlignet med reference-genotype 1b-replikonet.
Slovak: Chimérické replikóny nesúce NS3 sekvencie odvodené od pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a genotypu 1b doposiaľ neliečených PI vykazovali medián násobnej zmeny (FC, z angl. fold change) v hodnotách EC50 simepreviru 1,4 (N =
Danish: Anden behandling bør overvejes for patienter, der er inficerede med HCV-genotype 1a med Q80K-polymorfisme, og i tilfælde, hvor det ikke er muligt at teste.
Slovak: U pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K alebo v prípadoch, keď toto testovanie nie je dostupné, sa má zvážiť alternatívna liečba.
Danish: Tabel 15: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 1-inficerede patienter med cirrose, der fik
Slovak: Tabuľka 13: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1, ktorí dostávali
Danish: Der foreligger kun begrænsede data vedrørende OLYSIOs sikkerhed og virkning hos patienter over 65 år.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti OLYSIA u pacientov starších ako
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder simeprevirnatrium svarende til 150 mg simeprevir.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje simeprevir sodný, čo zodpovedá 150 mg simepreviru.
Danish: Simeprevir hæmmer OATP1B1/3, P-gp- og BCRP-transportører.
Slovak: Simeprevir inhibuje transportéry OATP1B1/3, P-gp a BCRP.
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3-transportør og/eller CYP3A4)
Slovak: (inhibícia transportéra OATP1B1/3 a/alebo enzýmu CYP3A4)
Danish: Tabel over bivirkninger
Slovak: Tabuľka interakcií
Danish: (OATP1B1 hæmmes af tacrolimus)
Slovak: (inhibícia OATP1B1 takrolimom)
Danish: Der opstod udslæt eller kløe grad 3 hos henholdsvis 0,5% og 0,1% af de simeprevir-behandlede patienter.
Slovak: Vyrážka alebo pruritus 3. stupňa sa vyskytli u 0,5 % resp.
Danish: GLUKOKORTIKOIDER Dexamethason (systemisk)
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo)
Danish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa og ribavirin Simeprevirs effekt i kombination med peginterferon alfa og ribavirin er betydeligt nedsat hos patienter, der er inficerede med hepatitis C genotype 1a med NS3 Q80K-polymorfisme ved baseline, sammenlignet med patienter med hepatitis C genotype 1a uden Q80K-polymorfisme (se pkt.
Slovak: Účinnosť simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom je výrazne znížená u pacientov infikovaných hepatitídou C genotypu 1a s východiskovým polymorfizmom NS3 Q80K v porovnaní s pacientmi s hepatitídou
Danish: Ledipasvir 30 mg én gang dagligt ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasvir Cmin ikke undersøgt simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simeprevir Cmin ikke undersøgt
Slovak: Ledipasvir 30 mg jedenkrát denne ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94)
Danish: Justering af dosis af PDE-5-hæmmeren kan være nødvendig, når OLYSIO administreres sammen med kronisk dosering af sildenafil eller tadalafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Slovak: keď sa OLYSIO podáva súbežne so sildenafilom alebo tadalafilom chronicky v dávkach používaných na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie.
Danish: (Hæmning af OATP1B1-transportør og/eller CYP3A4.)
Slovak: (inhibícia transportéra OATP1B1 a/alebo enzýmu CYP3A4)
Danish: (Hæmning af intestinalt CYP3A4 og P-gptransportør.)
Slovak: (inhibícia črevného enzýmu CYP3A4 a transportéra P-gp)
Danish: Substitutioner såsom D168V eller A samt R155K var normalt forbundet med stærkt nedsat følsomhed for simeprevir in vitro (FC i EC50 > 50), hvorimod andre substitutioner såsom Q80K eller R, S122R og D168E udviste et lavt resistensniveau (FC i EC50 mellem 2 og 50) in vitro.
Slovak: Substitúcie ako D168V alebo A a R155K zvyčajne súviseli s rozsiahlym znížením citlivosti na simeprevir in vitro (FC pri EC50 >
Danish: I studie HPC2002 blev der indberettet forhøjet bilirubin for 0% af de patienter, som fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir uden ribavirin, vs. 9,3% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Slovak: V štúdii HPC2002 bolo zvýšenie bilirubínu hlásené u 0 % pacientov, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir a sofosbuvir bez ribavirínu oproti 9.3
Danish: Median FC for simeprevir i forhold til genotype 4a-, genotype 4d- og genotype 4-andet-isolater ved baseline var henholdsvis 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) og 0,8 (N = 29).
Slovak: Medián FC simepreviru proti východiskovým izolátom genotypu 4a, genotypu 4d a genotypu 4ostatné bol 0,5 (N =
Danish: OLYSIO er i kombination med andre lægemidler indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne patienter (se pkt.
Slovak: OLYSIO je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC)
Danish: 1 Behandlingserfarne med tidligere behandling med peginterferon og ribavirin.
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe s peginterferónom a ribavirínom.
Danish: Der henvises til de respektive produktresumeer for de lægemidler, der anvendes i kombination med OLYSIO, for så vidt angår deres anvendelse til patienter med nyreinsufficiens.
Slovak: Pozri príslušné súhrny charakteristických vlastností liekov užívaných v kombinácii s OLYSIOM pre ich použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Danish: Der forventes ændret plasmakoncentration af simeprevir.
Slovak: Očakáva sa zmena plazmatickej koncentrácie simepreviru.
Danish: OLYSIO anbefales ikke til patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B eller C) (se pkt.
Slovak: OLYSIO sa neodporúča pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Danish: Virusrecidiv4
Slovak: Virologická recidíva4
Danish: 4.2, 4.4 og 5.1).
Slovak: u dospelých pacientov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Danish: ANALEPTIKA Koffein
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ
Danish: Oralt: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin ikke undersøgt
Slovak: Perorálny: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57)
Danish: I studierne HPC3017 (OPTIMIST-1) og HPC3018 (OPTIMIST-2) fik patienterne simeprevir + sofosbuvir i 8 uger (kun HPC3017) eller 12 uger (HPC3017 og HPC3018) (se tabel 11).
Slovak: + sofosbuvir počas 8 týždňov (iba HPC3017) alebo 12 týždňov (HPC3017 a HPC3018)
Danish: OLYSIOs sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos HCV-inficerede patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin-clearance under 30 ml/min) eller med nyresygdom i terminalstadiet, herunder patienter, der har behov for hæmodialyse.
Slovak: (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v koncovom štádiu, vrátane pacientov na dialýze.
Danish: Posaconazol
Slovak: Posakonazol
Danish: Der blev kun indberettet tilfælde af grad 1 og 2, og ingen førte til seponering af nogen af studiespræparaterne.
Slovak: stupňa závažnosti a žiadne prípady neviedli k ukončeniu niektorého zo skúšaných liekov.
Danish: Nisoldipin
Slovak: Nisoldipín
Danish: Følgende bivirkninger kan optræde, når du tager OLYSIO sammen med sofosbuvir: Almindelig: Kan ramme op til 1 ud af 10 personer: - hudkløe - hududslæt* - forstoppelse - øget følsomhed for sollys (fotosensibilitet) - for meget bilirubin i blodet (bilirubin er et farvestof, der dannes i leveren) * Hududslæt kan ramme flere end 1 ud af 10 personer (meget almindelig bivirkning), hvis
Slovak: Časté: môžu postihovaťť menej ako 1 z 10 osôb: - zvýšená hladina „bilirubínu" v krvi (bilirubín je farbivo tvorené v pečeni)*
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med systemisk erythromycin.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s erytromycínom sa neodporúča.
Danish: Der henvises til produktresumeerne for peginterferon alfa og ribavirin for information om krav til laboratorietest før, under og efter behandlingen, herunder krav til hæmatologiske og biokemiske test (inklusive leverenzymer og bilirubin) samt graviditetstest.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín pre požiadavky na laboratórne testovanie pred liečbou, laboratórne testovanie počas liečby a po nej, vrátane hematológie,
Danish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa og ribavirin Det er usandsynligt, at patienter med utilstrækkeligt virologisk respons under behandlingen vil opnå et vedvarende virologisk respons (SVR).
Slovak: v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom a s nedostatočnou virologickou odpoveďou počas liečby
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får udslæt under behandlingen.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby objaví vyrážka, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Danish: Blodprøver kan også vise:
Slovak: Krvné testy môžu tiež ukázať:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 januar 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2014
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravide i løbet af denne behandling.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
Danish: a. Disse data er foreløbige.
Slovak: Tieto údaje sú predbežné.
Danish: c. Samlede data fra begge studier.
Slovak: Súhrnné údaje z oboch štúdií.
Danish: Resultaterne bør fortolkes med forsigtighed, da tallene for personerne er små, og SVR-rater kan være påvirket af patientudvælgelsen.
Slovak: Výsledky sa majú interpretovať obozretne, pretože počty pacientov sú malé a miery SVR môžu byť ovplyvnené výberom pacientov.
Danish: Dette gøres så din læge kan:
Slovak: Dôvodom je, aby váš lekár mohol:
Danish: Den kliniske signifikans af disse fund er ukendt.
Slovak: Klinický význam týchto zistení je neznámy.
Danish: • lavt antal blodplader
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek
Danish: Det optimale behandlingsprogram og behandlingsvarigheden er ikke klarlagt.
Slovak: Optimálny režim liečby a trvanie liečby neboli stanovené.
Danish: De observerede responsrater for personer over 65 år var sammenlignelige med raterne for yngre personer i alle behandlingsgrupperne.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov starších ako 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u mladších pacientov v rámci všetkých liečebných skupín.
Danish: Det tages almindeligvis sammen med enten:
Slovak: Zvyčajne sa užíva s:
Danish: 95 % af patienterne fik antiretroviral behandling på inklusionstidspunktet.
Slovak: 95 % pacientov dostávalo v čase zaradenia do štúdie antiretrovírusovú liečbu.
Danish: • Beslutte hvilke andre lægemidler du bør tage sammen med Sovaldi, og i hvor lang tid,
Slovak: • stanoviť aké iné lieky máte užívať spolu so Sovaldi a ako dlho,
Danish: Foreløbige data for SVR12 er tilgængelige for 210 patienter.
Slovak: Predbežné údaje o SVR12 sú k dispozícii pre 210 pacientov.
Danish: Desuden er en passende dosis ikke blevet klarlagt.
Slovak: Navyše nebola stanovená vhodná dávka.
Danish: Responsrater for udvalgte undergrupper vises i tabel 6.
Slovak: Miery odpovede pre vybrané podskupiny sú uvedené v tabuľke 6.
Danish: • langsom eller uregelmæssig hjerterytme eller problemer med hjerterytmen
Slovak: • pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus alebo problémy srdcového rytmu
Danish: Meget almindelig forhøjet bilirubin i blodet forhøjet bilirubin i blodet
Slovak: Veľmi časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt sammen med mad.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Danish: Virkning af mad
Slovak: Účinky jedla
Danish: Uge 12 efter transplantation (pTVR)b
Slovak: 12 týždňov po transplantácii (pTVR)b
Danish: • Har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
Slovak: • máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
Danish: Patienterne, der fik placebo, er ikke inkluderet i disse tabeller, da ingen af dem opnåede SVR12.
Slovak: Pacienti dostávajúci placebo nie sú zahrnutí v tabuľkách, pretože žiaden z nich nedosiahol SVR12.
Danish: Det vil ikke virke alene.
Slovak: Samostatne nie je účinný.
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandling med Sovaldi, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby so Sovaldi alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.
Danish: b. Disse er eksplorative eller fase II-studier.
Slovak: Toto sú výskumné štúdie alebo štúdie fázy 2.
Danish: Den aktive metabolit dannes i hepatocytter og ses ikke i plasma.
Slovak: Aktívny metabolit sa tvorí v hepatocytoch a v plazme nebol pozorovaný.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX15
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX15