FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ribaviriinihoitoa saavan potilaan kanssa sukupuoliyhdynnässä olleen naisen systeemistä altistumista ribaviriinille on arvioitu ja se on kuitenkin erittäin vähäinen verrattuna ribaviriinin terapeuttiseen pitoisuuteen plasmassa.
Icelandic: Hinsvegar hefur altæk útsetning hjá kvenkyns maka eftir samfarir við sjúkling á meðferð verið metin og er ákaflega takmörkuð samanborið við meðferðarþéttni ríbavírins í plasma.
Finnish: Vuoden pituisen Ribaviriiniilla a ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon aikana jotkut lapset ja nuoret eivät kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin odotettiin.
Icelandic: Við samsetta meðferð í eitt ár með ríbavírini og interferoni alfa-2b, uxu eða þyngdust sum börn og unglingar ekki eins mikið og búist var við.
Finnish: Aiemmin hoidetut potilaat - Uusintahoito peginterferoni alfa-2b:llä yhdessä ribaviriinin kanssa potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut (potilaat, joilla tauti uusiutui tai hoito ei tehonnut):
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður - Endurmeðferð með peginterferon alfa-2b í samsettri meðferð með ríbavírini hjá sjúklingum þar sem meðferð hefur ekki skilað árangri (endurkoma sjúkdóms og meðferð ekki svarað):
Finnish: Jos potilaalle kehittyy akuutti yliherkkyysreaktio (esim. urtikaria, angioedeema, keuhkoputkien supistuma, anafylaksi), Ribavirin Mylanin anto on keskeytettävä välittömästi ja aloitettava asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Icelandic: Ef til bráðaofnæmisviðbragða kemur (t.d. ofsakláði, ofnæmisbjúgur, berkjukrampi, bráðaofnæmi) verður að stöðva Ribavirin Mylan meðferð strax og grípa til viðeigandi lyfjameðferðar.
Finnish: Ribaviriini jakautuu elimistöön nopeasti ja poistuu hitaasti (kerta-annoksen imeytymisen puoliintumisaika on 0,05 tuntia, jakautumisen puoliintumisaika 3,73 tuntia ja eliminaation puoliintumisaika 79 tuntia).
Icelandic: Ríbavírin frásogast hratt eftir inntöku eins skammts (meðal Tmax = 1,5 klukkustund), og á eftir fylgir hröð dreifing og langvarandi útskilnaðarfasar (helmingunartímar frásogs, dreifingar og útskilnaðar eins skammts eru 0,05, 3,73 og 79 klukkustundir).
Finnish: Käytettäessä yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa ribaviriini ei aiheuttanut mitään sellaisia vaikutuksia, joita ei olisi aiemmin todettu jommallakummalla vaikuttavalla aineella yksinään.
Icelandic: Þegar ríbavírin var gefið ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b, olli ríbavírin engum verkunum sem ekki höfðu komið fram áður með öðru hvoru virka efninu gefnu einu sér.
Finnish: Yleensä haittavaikutusprofiili oli tässä rajatussa lasten ja nuorten ryhmässä samanlainen kuin aikuisilla, vaikkakin lapsipotilailla oli lisäksi huolena kasvun hidastuminen, kuten pituuskasvun persentiilin (keskimääräinen pieneneminen 9 persentiiliä) ja painon persentiilin (keskimääräinen pieneneminen 13 persentiiliä) pieneneminen hoidon aikana.
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir hjá takmörkuðum fjölda barna og unglinga svipaðar og þær sem komu fram hjá fullorðnum þó svo að sérstakt áhyggjuefni sé vaxtaskerðing hjá börnum, sem lækkun á hundraðshlutamarki hæðar (meðalhundraðshlutamarkslækkun var 9 hundraðshlutamörk) og þyngdar (meðalhundraðshlutamarkslækkun var 13 hundraðshlutamörk) meðan á meðferð stóð.
Finnish: Kaiken kaikkiaan noin 36 %:lla (821/2286) potilaista plasman HCV-RNA-tasot olivat alle havaitsemisrajan viikolla 12 käytettäessä tutkimuspohjaista testiä (havaitsemisraja 125 IU/ml).
Icelandic: Almennt var HCV-RNA ómælanlegt í plasma hjá u.þ.b. 36 % (821/2.286) sjúklinga í 12. meðferðarviku mælt með rannsóknarmiðuðu prófi (greiningarviðmið 125 a.e./ml).
Finnish: - Vakavat psykiatriset ja keskushermostolliset vaikutukset (kuten masennus, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset, aggressiivinen käytös jne.).
Icelandic: Geðræn áhrif og áhrif frá miðtaugakerfinu (eins og þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar sjálfsvígstilraunir, árásargirni o.s.frv.).
Finnish: Yli 3-vuotiaiden lasten hoidon annostus ja kesto riippuvat potilaan painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävistä lääkevalmisteista.
Icelandic: Skömmtun fyrir börn eldri en 3 ára og unglinga fer eftir þyngd einstaklingsins og þeim lyfjum sem notuð eru í samsettu meðferðinni.
Finnish: Valkoihoiset potilaat saivat useammin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen kuin afroamerikkalaiset.
Icelandic: Sjúklingar af hvítum kynstofni voru með hærri tíðni varanlegrar veirusvörunar samanborið við sjúklinga af svörtum kynstofni.
Finnish: - On tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheuttaa kasvun hidastumista, joka joillakin potilailla johti odotuspituutta lyhyempään aikuisiän loppupituuteen.
Icelandic: - Mikilvægt er að hafa í huga að samsett meðferð olli vaxtarskerðingu sem dró úr lengdarvexti hjá nokkrum sjúklingum.
Finnish: Murhanhimoiset ajatukset*, mania*, mielentilan muutos
Icelandic: Manndrápshugleiðingar*, oflæti*, breyting á vitrænu mati (mental status)
Finnish: Tutkimuksiin otettiin yhteensä 118 potilasta; 57 % oli miespuolisia, 80 % valkoihoisia, 78 %:lla oli genotyyppi 1 ja 64 % oli iältään 12-vuotiaita tai nuorempia.
Icelandic: 57 % drengir, 80 % hvítir og 78 % með arfgerð 1, 64 % ≤ 12 ára aldri.
Finnish: Hemolyysin yhteyteen liittyvää virtsahapon ja epäsuoran bilirubiinin arvojen nousua havaittiin myös joillain potilailla.
Icelandic: Hækkun þvagsýru og óbeinna blóðrauðagilda í tengslum við blóðlýsu kom einnig fram hjá sumum sjúklingum.
Finnish: - Joillakin lapsilla ja nuorilla voi esiintyä kyvyttömyys saavuttaa täysi aikuisiän pituus.
Icelandic: Vanhæfni til að ná fullri fullorðinshæð getur komið fram hjá sumum börnum og unglingum
Finnish: Vaikeita keskushermostovaikutuksia, erityisesti depressiota, itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä, on havaittu joillain potilailla ribaviriinin ja peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon aikana, myös hoidon lopettamisen jälkeen pääosin kuuden kuukauden pituisen seurantajakson aikana.
Icelandic: Alvarleg áhrif á miðtaugakerfið, einkum þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar og sjálfsvígstilraunir hafa sést hjá sumum sjúklingum meðan á samsettri meðferð með Ríbavírini og peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b stendur og jafnvel eftir að meðferð hefur verið hætt, aðallega á 6 mánuða eftirfylgnitímabilinu.
Finnish: Ribaviriini (Ribavirin Mylan) on synteettinen nukleosidianalogi, jonka on osoitettu tehoavan joihinkin RNA- ja DNA-viruksiin in vitro.
Icelandic: Ríbavírin (Ribavirin Mylan), sem er samtengd núkleósíð hliðstæða, verkar in vitro á sumar RNA og DNA veirur.
Finnish: Koehenkilön, jolta puuttuivat tiedot sekä seurantaviikon 12 käynnillä että sen jälkeen, ei katsottu saaneen vastetta viikon 24 seurantakäynnillä.
Icelandic: Þeir sem upplýsingar vantaði um við og eftir 12 vikna eftirfylgnirammann voru taldir vera án veirusvörunar eftir eftirfylgnikomu í 24. viku.
Finnish: Taulukossa 2 annetaan ohjeet annosten muutoksiin ja hoidon keskeyttämiseen potilaan hemoglobiiniarvon, sydämen tilan ja epäsuoran bilirubiiniarvon perusteella.
Icelandic: Tafla 2 veitir leiðbeiningar um skammtabreytingar og stöðvun meðferðar sem byggjast á blóðrauðaþéttni sjúklings, ástandi hjarta og þéttni óbeins blóðrauða.
Finnish: Tiedot apuaineista: Yksi Ribavirin Mylan -kapseli sisältää 15 mg laktoosia.
Icelandic: Hvert Ribavirin Mylan hylki inniheldur 15 mg af laktósa.
Finnish: Maitohappoasidoosin (maitohapon lisääntyminen elimistössä) ja haimatulehduksen riskin vuoksi ribaviriinin ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella ja ribaviriinin ja stavudiinin samanaikaista käyttöä pitää välttää.
Icelandic: - Vegna hættu á mjólkursýrublóðsýringu (uppsöfnun á mjólkusýru í líkamanum) og briskirtilsbólgu er notkun ríbavírins og didanosíns ekki ráðlögð og forðast skal notkun ríbavírins og stavúdíns.
Finnish: Läpipainopakkaukset: Pahvikotelo, joka sisältää 56 tai 168 kovaa kapselia PVC/Aclar -alumiiniläpipainopakkauksessa.
Icelandic: Pappaaskja með 56 til 168 hörðum hylkjum í PVC/Aclar - álþynnur.
Finnish: Lisäksi 26 viikkoa kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa käytettiin heterotsygoottista p53 (+/-) hiirimallia, ribaviriini ei aiheuttanut kasvaimia suurimmalla siedetyllä annoksella 300 mg/kg (plasman altistuskerroin noin 2.5 verrattuna ihmisen altistukseen).
Icelandic: Að auki í 26 vikna krabbameinsrannsókn þar sem notað var heterozygous p53 (+/-) músalíkan, mynduðust ekki æxli vegna ríbavírins við hámarks þolanlegan skammt 300 mg/kg (magn í blóðvökva u.þ.b.
Finnish: Näistä kahdessa annettiin ribaviriinia + interferoni alfa-2b:tä (C95-132 ja I95-143) ja yhdessä ribaviriinia + peginterferoni alfa-2b:tä (C/I98-580).
Icelandic: Í þremur rannsóknum var notkun interferons athuguð hjá sjúklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður, tvær með ríbavírini + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og ein með ríbavírini + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Finnish: Ennen ribaviriinihoidon aloittamista lääkärin tulee kertoa sekä mies- että naispuolisille potilaille perusteellisesti ribaviriinin teratogeenisistä riskeistä, tehokaan ja jatkuvan ehkäisyn tarpeellisuudesta, ehkäisytapojen mahdollisesta epäonnistumisesta ja raskauden mahdollisista seuraamuksista, jos se tapahtuu ribaviriinihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Áður en meðferð með ríbavíríni er hafin skal læknirinn upplýsa bæði karlkyns og kvenkyns sjúklinga um hættuna á vansköpun af völdum ríbavíríns, nauðsyn þess að nota öruggar getnaðarvarnir, möguleika þess að getnaðarvarnir virki ekki og hugsanlegar afleiðingar þungunar skyldi hún koma til meðan á meðferð með ríbavíríni stendur.
Finnish: Nykyinen tai aiempi vaikea mielenterveyden häiriö, erityisesti vaikea depressio, itsetuhoajatukset tai itsemurhayritys.
Icelandic: Vitneskja eða saga um alvarlegan geðsjúkdóm, einkum alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir.
Finnish: • Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru kroskarmellósa natríum, laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, , póvídon.
Finnish: Genotyyppi 1: Hoitoa tulee jatkaa vielä kuusi kuukautta (eli yhteensä 1 vuoden ajan) potilailla, joilla HCV-RNA on negatiivinen kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram í sex mánuði til viðbótar (þ.e. samtals í eitt ár) hjá sjúklingum sem mælast neikvæðir fyrir HCV-RNA eftir sex mánaða meðferð.
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatti pitkäkestoisen hoitovasteen jatkumiselle yli 5 vuoden on 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] lapsilla ja nuorilla, jotka saivat interferoni alfa-2b:tä ja ribaviriinia.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á áframhaldandi varanlegri veirusvörun í 5 ár er 98 % með 95 % öryggisbili [95 %-100 %] hjá börnum sem fengu interferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
Finnish: Ribaviriini:
Icelandic: Þynnur:
Finnish: Ribaviriinilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suurin kuvattu yliannostus oli kokonaisannos, joka sisälsi 10 g ribaviriinia (50 x 200 mg kapselia) ja 39 MIU (13 ihonalaista injektiota á 3 MIU) interferoni alfa-2b-injektionestettä saman vuorokauden aikana itsemurhayrityksen yhteydessä.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ríbavírini ásamt peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b var hámarks ofskömmtun sem tilkynnt var 10 g af ríbavírini (50 x 200 mg hylki) og 39 milljón alþjóðlegar einingar af interferon alfa-2b (13 innspýtingar undir húð af 3 milljón alþjóðlegum einingum) tekið á einum degi af sjúklingi sem var í sjálfsvígshugleiðingum.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida vuosittain pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen pysyvyyttä sekä määrittää jatkuvan virusnegatiivisuuden merkitys kliiniseen tulokseen potilailla, joilla oli pitkäkestoinen hoitovaste 24 viikon kuluttua 24 tai 48 viikkoa kestäneen interferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidon jälkeen.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar var að meta árlega varanlega veirusvörun (SVR) og meta áhrifin af áframhaldandi neikvæðri veirusvörun á klíníska útkomu sjúklinga sem höfðu varanlega svörun 24 vikum eftir meðferð með 24 eða 48 vikna meðferð með peginterferoni alfa-2b og ríbavírini.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Finnish: AINUTLAATUINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Finnish: Hyväksyttävät lähtöarvot, joita voidaan käyttää ohjearvoina ennen Ribavirin Mylan -hoidon aloittamista, ovat:
Icelandic: Eftirfarandi eru leiðbeinandi lágmarksgildi áður en meðferð með Ribavirin Mylan hefst:
Finnish: Sydänsairauksista kärsivien pediatristen potilaiden kohdalla tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn með hjartasjúkdóm (sjá kafla 4.4).
Finnish: Ribavirin Mylan-valmistetta ei saa antaa raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota Ribavirin Mylan (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Finnish: Ribavirin Mylan kovat kapselit
Icelandic: Ribavirin Mylan hörð hylki
Finnish: Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiinin poistuma 30-50 ml/min), tulee antaa vuorottelevasti 200 mg:n ja 400 mg:n päivittäisannokset.
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mínútu) skal gefa til skiptis 200 mg og 400 mg á dag.
Finnish: Annosmuutoksista munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä pediatrisilla potilailla ei ole tietoja saatavilla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um skammtabreytingar hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä aikuisilla (kreatiinin poistuma < 30 ml/min) ja potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) tai jotka saavat hemodialyysihoitoa, Ribavirin Mylan -annoksen tulee olla 200 mg/päivässä.
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mínútu) og sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) eða sem eru í blóðskilun skal gefa Ribavirin Mylan
Finnish: Mitä Ribavirin Mylan sisältää
Icelandic: Hvað inniheldur Ribavirin Mylan
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomat potilaat:
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð:
Finnish: Taulukko 3 antaa ohjeet ohjeet hoidon keskeyttämiselle potilaan epäsuoran bilirubiiniarvon mukaisesti.
Icelandic: Tafla 3 veitir leiðbeiningar um stöðvun meðferðar sem byggist á þéttni óbeins gallrauða sjúklingsins.
Finnish: Maksan toiminta: Ribaviriinin kerta-annoksen farmakokinetiikka potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, B tai C) vastaa farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Icelandic: Lyfjahvörf eins skammts af ríbavírini hjá sjúklingum með væga til miðlungs eða alvarlega lifrarbilun (Child-Pugh flokkun A, B eða C) eru svipuð og hjá eðlilegum viðmiðunareinstaklingum.
Finnish: Ribaviriinin keskeinen turvallisuusongelma on hemolyyttisen anemian esiintyminen hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Icelandic: Helsta öryggisatriði ríbavírins er rauðalosblóðleysi sem fram kemur á fyrstu vikum meðferðar.
Finnish: Päivittäinen Ribavirin Mylan -annos
Icelandic: Venjulegur skammtur af Ribavirin Mylan daglega
Finnish: Ribaviriinin ja maksan toiminnan välillä ei ole farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Engar lyfjahvarfa milliverkanir virðast vera á milli ríbavírins og starfsemi lifrarinnar (sjá kafla 5.2).
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että munuaisten toiminta arvioidaan kaikilla potilailla ennen ribaviriinihoidon aloittamista.
Icelandic: Því er mælt með athugun á nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með ríbavíríni hefst.
Finnish: Jos otat enemmän Ribavirin Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle niin pian kuin mahdollista.
Icelandic: Mylan en mælt er fyrir um er tekinn Látið lækni eða lyfjafræðing vita eins fljótt og kostur er.
Finnish: Hampaan vieruskudoksen häiriö, hampaan häiriö, kielen pigmentaatio
Icelandic: Tannholdskvillar, tannvandamál, litabreytingar á tungu
Finnish: Afroamerikkalaisen syntyperän (jonka tiedetään olevan ennustetta huonontava tekijä HCV:n häätämisessä) omaavat potilaat, joita hoidettiin peginterferoni alfa-2b:llä (1,5 µg/kg) yhdessä ribaviriinin kanssa, saivat useammin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen verrattuna peginterferoni alfa-2b:tä 1 µg/kg annoksen saaneisiin.
Icelandic: Hjá sjúklingum af svörtum kynstofni (þekkt sem lélegur forspárþáttur varðandi upprætingu HCV) leiddi samsett meðferð með peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg)/ríbavírini til hærri tíðni varanlegrar veirusvörunar samanborið við peginterferon alfa-2b 1 míkróg/kg skammt.
Finnish: Ribaviriinia ei tule käyttää yksinään.
Icelandic: Ekki má nota ríbavírin eitt og sér.
Finnish: Hyvä hoitovaste todettiin tämän potilasryhmän välianalyysissä (n = 49) ja tulos vahvistettiin prospektiivisessa seurannassa (n = 48).
Icelandic: Þetta háa, varanlega veirusvarhlutfall í þessum undirhópi sjúklinga greindist í bráðabirgðarannsókn (n=49) og var síðar staðfest (n=48).
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää potilailla, joilla on aiemmin havaittu tsidovudiinin aiheuttama anemia.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum með sögu um blóðleysi af völdum zídovúdins.
Finnish: NR: (non-responder) Potilaat, joilla hoito ei tehonnut määritettynä seerumin/plasman HCV-RNA positiivisuutena vähintään 12 viikon pituisen hoidon jälkeen.
Icelandic: Non-responder: meðferð ekki svarað: skilgreint sem sermis/plasma HCV-RNA jákvæðir sjúklingar í lok a.m.k.
Finnish: Alle 47 kg painaville pediatrisille potilaille (lapset ja nuoret) on saatavilla liuosmuotoinen formulaatio.
Icelandic: Mixtúra er fáanleg handa börnum (börnum og unglingum) sem eru léttari en 47 kg.
Finnish: Interferoni alfa-2b (pegyloitu ja pegyloimaton) -hoito voidaan aloittaa, jos TSH-arvot voidaan lääkityksellä pitää viiterajoissa.
Icelandic: Hefja má meðferð með interferon alfa-2b (pegýleruðu og ópegýleruðu) ef hægt er að halda TSH innan eðlilegra marka meðan lyfið er notað.
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste aiemmin hoitamattomilla lapsilla ja nuorilla
Icelandic: Tafla 14 Varanleg veirusvörun hjá börnum og unglingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður
Finnish: România BGP Products SRL
Icelandic: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Finnish: Tämä lääke yhdessä alfainterferoni-valmisteen kanssa voi myös aiheuttaa seuraavaa: aplastinen anemia, puhdas punasoluaplasia (tila, jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt); tästä aiheutuu vaikea anemia, jonka oireisiin kuuluvat poikkeuksellinen väsymys ja energian puute, harhakuvitelmat,
Icelandic: Þetta lyf í samsettri meðferð með alfa interferon lyfjum getur einnig valdið: - vanmyndunarblóðleysi, rauðkornskímfrumnafæð (ástand þar sem líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum); þetta veldur alvarlegu blóðleysi sem lýsir sér meðal annars í óvenjulegri þreytu og orkuleysi, - ranghugmyndum, - sýkingu í efri og neðri öndunarvegi, - bólgu í brisi,
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste (SVR) määritettiin havaittavan HCV-RNA:n puuttumisena 24 viikkoa hoidon jälkeen (taulukko 12).
Icelandic: Varanleg veirusvörun er skilgreind sem ómælanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir meðferð (tafla 12).
Finnish: Samanaikaista infektiota sairastavia potilaita, jotka saavat sekä antiretroviraalista hoitoa että hepatiittihoitoa, tulee tarkkailla huolellisesti määrittäen heidän Child-Pugh-pisteensä hoidon aikana.
Icelandic: Samtímis sýktir sjúklingar sem fá bæði andretróveirumeðferð og meðferð við lifrarbólgu þurfa að vera undir nánu eftirliti, meta þarf stigafjölda á Child Pugh skala meðan á meðferð stendur.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa HIV-positiivisilla HCV-tartunnan saaneilla potilailla, joita hoidetaan nukleotidisella käänteiskopioijaentsyymin estäjällä (NRTI) (erityisesti ddI ja d4T) yhdistettynä interferoni alfa-2b/ribaviriini -hoitoon.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá einstaklingum sem eru HIV smitaðir og jafnframt smitaðir af HCV og fá meðferð með núkleósíð bakritahemli (NRTI) (sérstaklega ddI og d4T) samtímis meðferð með interferon alfa-2b/ríbavírin.
Finnish: Ribavirin Mylan-hoitoa ei saa aloittaa, ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois testein juuri ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Ekki má hefja Ribavirin Mylan meðferð fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir sem hefur verið tekið rétt áður en meðferðin hefst.
Finnish: Hemoglobiinin, valkosolujen, verihiutaleiden, neutrofiilien määrän lasku ja bilirubiinin määrän kasvu voivat edellyttää annoksen laskemista tai hoidon pysyvää keskeyttämistä (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Lækkun blóðrauða, fækkun hvítfrumna, blóðflagna, daufkyrninga og aukning á bílirúbíni getur krafist skammtaminnkunar eða varanlegrar stöðvunar meðferðar (sjá kafla 4.2).
Finnish: Lisäksi potilailla, jotka saavat tsidovudiinia ja ribaviriinia samanaikaisesti alfainterferonien kanssa, anemian (punasolujen alhainen määrä) riski saattaa lisääntyä.
Icelandic: Að auki geta sjúklingar sem fá zídovúdin og ríbavírin ásamt alfa interferoni verið í aukinni hættu á að þróa með sér blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna).
Finnish: Keskeisessä kliinistä tehoa selvittävässä tutkimuksessa potilaita neuvottiin ottamaan ribaviriini ruokailun yhteydessä, jotta saavutettaisiin suurimmat ribaviriinipitoisuudet plasmassa.
Icelandic: Í mikilvægri klínískri verkunarrannsókn, fengu sjúklingar fyrirmæli um að taka ríbavírin með fæðu til að ná hámarksstyrk ríbavírins í blóði.
Finnish: Niillä potilailla, joilla ribaviriiniannos oli yli 10,6 mg/kg (800 mg:n annos tyypillisellä 75 kg:n painoisella potilaalla) riippumatta viruksen genotyypistä tai virusmääristä, hoitovasteet olivat merkitsevästi paremmat kuin potilailla, joiden ribaviriiniannos oli enintään 10,6 mg/kg (taulukko 7).
Icelandic: > 10,6 mg/kg ríbavírin (800 mg skammtur fyrir dæmigerðan 75 kg sjúkling), án tillits til arfgerðar eða veirumagns, var svarhlutfall verulega hærra en hjá þeim sem fengu  10,6 mg/kg ríbavírin (tafla 7), og svarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu
Finnish: Jos viikolla 12 HCV-RNA on positiivinen ja ≥2 log10 alenema lähtötasoon verrattuna, HCV-RNA pitää mitata uudelleen viikolla 24 ja jos tulos on positiivinen, hoito pitää lopettaa.
Icelandic: Ef HCV-RNA mælist jákvætt og >2log10 lækkun frá upphafsgildi skal mæla HCV-RNA aftur í viku
Finnish: p-arv a
Icelandic: p gildi a
Finnish: Hoitovaste mitattiin pitkäkestoisena virologisena hoitovasteena (SVR), joka määritettiin havaittavan HCV-RNA:n puuttumisena 24 viikkoa hoidon jälkeen (ks. taulukko 9).
Icelandic: Svörun við meðferðinni var mæld með viðvarandi verirusvörun sem er skilgreint sem ómælanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir lok meðferðar (sjá töflu 9).
Finnish: Lisäksi Ribavirin Mylan -valmistetta ottavilla potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Icelandic: Að auki hafa þessar aukaverkanir komið fram hjá sjúklingum sem taka Ribavirin Mylan:
Finnish: Imeytyminen on tehokasta; noin 10 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta erittyy ulosteen mukana.
Icelandic: Frásog er mikið og u.þ.b. 10 % af geislamerktum skammti útskilst í saur.
Finnish: • Sinulla on jokin veritauti kuten anemia (veren punasolujen määrä alhainen), talassemia,
Icelandic: - ert með einhverja blóðkvilla, eins og blóðleysi (fá rauð blóðkorn), meðfætt dvergkornablóðleysi og sigðkornablóðleysi.
Finnish: Ribaviriini (1 000/1 200 mg) + interferoni alfa-2b (3 MIU)
Icelandic: Ríbavírin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b
Finnish: AINUTLAATUINEN TUNNISTE - IHMISEN LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla Ribavirin Mylan -hoitoa ei tule aloittaa, ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois raskaustestillä juuri ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Ekki má hefja gjöf Ribavirin Mylan hjá konum á barneignaraldri fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, rétt áður en meðferð á að hefjast.
Finnish: Mikäli anemia on jo kehittynyt, tulee harkita tsidovudiinin korvaamista antiretrovirushoidossa.
Icelandic: Ef samsett andretróveirumeðferð hefur verið ákveðin á að hugleiða annað lyf í stað zídovúdins.
Finnish: Ribavirin Mylaniä on tämän vuoksi annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin todettu sydänsairaus (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Þess vegna verður að gefa sjúklingum með hjartasjúkdóma Ribavirin Mylan með varúð (sjá kafla 4.3).