FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saadessasi tätä lääkettä ensimmäisen kerran ja myöhemmin hoidon aikana kerro lääkärille - jos sinulla on sekavuutta, ajatteluvaikeuksia, muistinmenetystä, näön hämärtymistä tai näönmenetystä, lihasheikkoutta, käden tai jalan hallinnan menetystä tai tuntohäiriöitä, kävelyn muutoksia tai tasapainovaikeuksia, sillä ne voivat olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan aivosairauden, progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), oireita.
Greek: Όταν πάρετε για πρώτη φορά αυτό το φάρμακο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν: - παρουσιάσετε σύγχυση, προβλήματα στη σκέψη, απώλεια μνήμης, θολή όραση ή απώλεια όρασης, μειωμένη δύναμη, μειωμένο έλεγχο ή αίσθηση σε ένα χέρι ή πόδι, μεταβολή στον τρόπο που περπατάτε ή απώλεια ισορροπίας, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας εγκεφαλικής πάθησης που είναι γνωστή ως προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Finnish: 80 kg 144 mg
Greek: 80 κιλά 144 mg
Finnish: ADCETRIS-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa, 2-ryhmäisessä monikeskustutkimuksessa 1 334 potilaalla, joilla oli levinnyt, aiemmin hoitamaton Hodgkinin lymfooma ja jotka saivat ADCETRIS-valmistetta yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa (doksorubisiini [A], vinblastiini [V] ja dakarbatsiini [D] [AVD]).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ADCETRIS αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή, 2 σκελών, πολυκεντρική δοκιμή σε 1.334 ασθενείς με προχωρημένο HL χωρίς προηγούμενη θεραπεία σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (δοξορουβικίνη [A], βινβλαστίνη [V] και δακαρβαζίνη [D] [AVD]).
Finnish: Jos annosta on tarpeen pienentää, käytä laskukaavassa arvoa 0,9 mg/kg.
Greek: Για μειωμένη δόση, χρησιμοποιήστε 0,9 mg/kg για τον υπολογισμό.
Finnish: Ihottuma a, kutina
Greek: Εξάνθημα α, κνησμός
Finnish: Yksi Adcetris-pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Greek: Κάθε συσκευασία του Adcetris περιέχει ένα φιαλίδιο.
Finnish: Esilääkityksenä voidaan antaa esim. parasetamolia, antihistamiinia ja kortikosteroidia.
Greek: Η προθεραπεία μπορεί να περιλαμβάνει παρακεταμόλη, ένα αντιισταμινικό και ένα κορτικοστεροειδές.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen käyttö pitää lopettaa, jos akuutin haimatulehduksen diagnoosi vahvistuu.
Greek: Το ADCETRIS πρέπει να διακοπεί εάν επιβεβαιωθεί διάγνωση οξείας παγκρεατίτιδας.
Finnish: Potilaille, joiden taudin eteneminen pysähtyy tai joilla saavutetaan tätä parempi hoitotulos, annetaan vähintään 8 hoitojaksoa ja enintään 16 hoitojaksoa (noin 1 vuoden hoito) (ks. kohta 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν σταθερή νόσο ή βελτίωση θα πρέπει να λάβουν τουλάχιστον 8 κύκλους και μέχρι μέγιστο αριθμό 16 κύκλων (1 έτος περίπου) (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Ihmisellä ADC:n keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus oli noin 6-10 l. Populaatiofarmakokineettisten arvioiden perusteella MMAE:n tyypillinen näennäinen sentraalinen jakautumistilavuus oli 35,5 l.
Greek: Βάσει της εκτίμησης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, ο τυπικός φαινομενικός κεντρικός όγκος κατανομής της MMAE ήταν 35,5 l.
Finnish: 9/l) tai
Greek: 9/l) ή
Finnish: Toksista epidermaalista nekrolyysiä ei ilmoitettu yhdistelmähoitoa saaneilla.
Greek: Δεν αναφέρθηκε τοξική επιδερμική νεκρόλυση στο σχήμα συνδυαστικής θεραπείας.
Finnish: Neutropenia ja kuumeinen neutropenia
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Finnish: Ks. Kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasiarvojen (ALT/AST) suureneminen
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης/ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (ALT/AST) αυξημένες
Finnish: Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume
Greek: Έρπης ζωστήρας, πνευμονία από Pneumocystis jiroveci
Finnish: Taudin levinneisyysaste Hodgkinin lymfooman toteamishetkellä Aste I Aste II Aste III Aste IV Ei tiedossa PET-kuvausstatus ennen autologista kantasolusiirtoa FDG-POSITIIVINEN FDG-NEGATIIVINEN EI TEHTY Imusolmukealueiden ulkopuolelle levinnyt tauti, kun tauti uusiutui ennen autologista kantasolusiirtoa B-oireita Paras vaste salvage-hoitoon ennen autologista kantasolusiirtoa Täydellinen vaste Osittainen vaste Stabiili tauti Hodgkinin lymfooman status tavanomaisen ensilinjan solunsalpaajahoidon lopussa Refraktaarinen Uusiutuman ajankohta < 12 kk:n kuluessa Uusiutuman ajankohta >= 12 kk:n kuluessa a.
Greek: Στάδιο νόσου κατά την αρχική διάγνωση HL Στάδιο Ι Στάδιο ΙΙ Στάδιο ΙΙΙ Στάδιο IV Άγνωστη Κατάσταση σπινθηρογραφήματος PET πριν την ASCT ΠΡΟΣΛΗΨΗ FDG ΑΡΝΗΤΙΚΗ FDG ΔΕΝ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΘΗΚΕ Εξωαδενική συμμετοχή κατά τον χρόνο της υποτροπής πριν την ASCT Συμπτώματα B Βέλτιστη ανταπόκριση στη θεραπεία διάσωσης πριν την ASCT Πλήρης Ανταπόκριση Μερική Ανταπόκριση Σταθερή Νόσος Κατάσταση HL μετά το τέλος της συνήθους χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής Ανθεκτικό στη θεραπεία Υποτροπή εμφανισθείσα σε <12 μήνες Υποτροπή εμφανισθείσα σε => 12 μήνες
Finnish: ADCETRIS-valmisteelle ei tunneta vastalääkettä.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία του ADCETRIS.
Finnish: Potilailla, joilla oli perifeeristä neuropatiaa, mediaaniaika perifeerisen neuropatian alkamiseen oli 8 viikkoa.
Greek: Σε ασθενείς που εμφάνισαν περιφερική νευροπάθεια, ο μέσος χρόνος έναρξης εμφάνισης της περιφερικής νευροπάθειας ήταν 8 εβδομάδες.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käsittelyssä on noudatettava asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Greek: Θα πρέπει να τηρείται η κατάλληλη ασηπτική τεχνική καθ' όλη τη διάρκεια του χειρισμού αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: 62 prosentilla potilaista oli imusolmukealueiden ulkopuolista tautia.
Greek: Εξήντα δύο τοις εκατό των ασθενών είχαν εξωαδενική συμμετοχή.
Finnish: Tarkempia tietoja on kohdassa 4, "Infuusioreaktiot".
Greek: Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες, ανατρέξτε στις «Αντιδράσεις στην έγχυση» στην παράγραφο 4.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että vaikea munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja pieni seerumin albumiinipitoisuus saattavat vaikuttaa MMAE:n puhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υπέδειξαν ότι η κάθαρση της MMAE ενδέχεται να επηρεαστεί από σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ηπατική δυσλειτουργία και από χαμηλές συγκεντρώσεις λευκωματίνης ορού (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Taulukko 5: Tehotulokset aiemmin hoitamattoman Hodgkinin lymfooman hoidossa, kun potilaille annettiin 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD -hoito kunkin 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1 ja 15 (ITT-populaatio ja levinneisyysaste IV)
Greek: Πίνακας 5: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για ασθενείς με HL χωρίς προηγούμενη θεραπεία που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD κατά τις ημέρες 1 και 15 του κύκλου 28 ημερών (ITT και Σταδίου IV)
Finnish: Viimeisen arvioinnin hetkellä perifeerisen neuropatian oireet olivat hävinneet tai lievittyneet useimmilla (82-85 %:lla) potilaista, joilla perifeeristä neuropatiaa oli esiintynyt.
Greek: Κατά τον χρόνο της τελευταίας αξιολόγησης, οι περισσότεροι ασθενείς (82-85%) που εμφάνισαν περιφερική νευροπάθεια είχαν υποχώρηση ή βελτίωση των συμπτωμάτων της περιφερικής νευροπάθειας.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden ominaisuutena oli, että he eivät olleet reagoineet useisiin aiempiin sytostaattihoitojaksoihin (mediaani 3 hoitojaksoa, vaihtelu 1-7) ennen ADCETRIS-valmisteen antamista.
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών κατά την έναρξη της μελέτης, έδειξαν αποτυχία από πολλαπλές προγενέστερες αγωγές χημειοθεραπείας (κατά μέσο όρο 3 με ένα εύρος από 1 έως 7) πριν από την πρώτη χορήγηση του ADCETRIS.
Finnish: Lähtöryhmien mukaisessa populaatiossa (ITT) saavutetut tulokset osoittivat, että muokattu etenemättömyysaika oli ADCETRIS + AVD -ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi; stratifioitu hasardisuhde oli 0,770 (95 % lv 0,603; 0,983, p = 0,035) eli mPFS-tapahtumien riski oli ADCETRIS + AVD -ryhmässä 23 % pienempi kuin ABVD-ryhmässä.
Greek: Τα αποτελέσματα στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στην τροποποιημένη PFS για το ADCETRIS + AVD, με στρωματοποιημένο λόγο κινδύνου 0,770 (95% CI, 0,603, 0,983, p = 0,035), υποδεικνύοντας μείωση του κινδύνου κατά 23% σε ενέργειες τροποποιημένου PFS για το ADCETRIS + AVD σε σύγκριση με το ABVD.
Finnish: Potilaan ominaisuudet
Greek: Χαρακτηριστικά των ασθενών
Finnish: Kokonaisannos = potilaan paino kerrotaan suositusannoksella [1,8 mg/kg
Greek: Συνολική δόση = βάρος ασθενούς επί τη συνιστώμενη δόση [1,8 mg/kg α])
Finnish: Iän mediaani (vaihteluväli)
Greek: Διάμεση ηλικία (εύρος)
Finnish: Määräaika
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Finnish: Potilaiden ominaisuudet, ks. taulukko 6.
Greek: Βλ. πίνακα 6 για τα χαρακτηριστικά των ασθενών.
Finnish: 80 kg 96 mg
Greek: 80 κιλά 96 mg
Finnish: 9/l) tai Aste 2 (< 1 500-1 000/mm < 1,5-1,0 x 10
Greek: 9/l) ή Βαθμός 2 (<1500-1000/mm <1,5-1,0 x 10
Finnish: Noin 24 % ADC:hen sitoutuneesta MMAE-kokonaismäärästä, jonka potilaat saivat brentuksimabivedotiini-infuusion aikana, erittyi virtsaan ja ulosteeseen 1 viikon kuluessa.
Greek: Περίπου 24% του συνόλου της MMAE που χορηγήθηκε ως μέρος του ADC κατά τη διάρκεια έγχυσης μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης ανακτήθηκε στα ούρα και στα κόπρανα σε χρονικό διάστημα 1 εβδομάδας.
Finnish: Kahdeksantoista (18) potilasta (18 %) sai 16 hoitojaksoa ADCETRIS-valmistetta; hoitojaksojen määrän mediaani oli 9 (vaihteluväli 1-16).
Greek: Δεκαοκτώ (18) ασθενείς (18%) έλαβαν 16 κύκλους ADCETRIS και ο διάμεσος αριθμός κύκλων που έλαβαν ήταν 9 (κυμαίνονταν από 1 έως 16).
Finnish: Brentuksimabivedotiinin samanaikainen anto ei vaikuttanut plasman AVD-altistukseen.
Greek: Η συγχορήγηση της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης δεν επηρέασε την έκθεση του πλάσματος στις AVD.
Finnish: ADCETRIS-valmistetta saavilla potilailla on raportoitu vakavia infektioita (mm. keuhkokuume, stafylokokkibakteremia, sepsis / septinen sokki (mukaan lukien kuolemaan johtaneet) ja herpes zoster, sytomegalovirus (CMV (uudelleenaktivoituminen)) ja opportunistisia infektioita (mm. Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume ja suun kandidiaasi).
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ADCETRIS έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις όπως πνευμονία, σταφυλοκοκκική βακτηριαιμία, σηψαιμία/σηπτική καταπληξία (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων) και έρπης ζωστήρας, κυτταρομεγαλοϊός (CMV) (επανενεργοποίηση) καθώς και ευκαιριακές λοιμώξεις όπως πνευμονία Pneumocystis jiroveci και στοματική καντιντίαση.
Finnish: ADCETRIS-hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin lisäksi kahdessa avoimessa tutkimuksessa 108 potilaalla, joilla oli uusiutunut CD30-positiivinen ihon T-solulymfooma (mukaan lukien mycosis fungoides ja pcALCL sekä Sézaryn oireyhtymä, lymfomatoidi papuloosi ja histologisesti sekamuotoinen ihon T-solulymfooma), riippumatta CD30-ekspressiotasosta.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ADCETRIS αξιολογήθηκαν σε δύο πρόσθετες μελέτες ανοικτής επισήμανσης, σε 108 ασθενείς με υποτροπιάζον CD30 + CTCL (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με MF και pcALCL, καθώς και με SS, LyP και μεικτή CTCL ιστολογία), ανεξάρτητα από το επίπεδο έκφρασης του CD30.
Finnish: Histologisesti vahvistettu CD30-antigeeniä ilmentävä tauti Tautitiedot
Greek: Ιστολογικά επιβεβαιωμένη νόσος με έκφραση CD30 Χαρακτηριστικά νόσου
Finnish: Seerumin glukoosiarvoa on kuitenkin seurattava huolellisesti kaikilta potilailta, joilla on esiintynyt hyperglykemiaa.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η γλυκόζη ορού οποιουδήποτε ασθενή που θα εμφανίσει σύμβαμα υπεργλυκαιμίας.
Finnish: Jos annosta on tarpeen pienentää, käytä laskukaavassa arvoa 1,2 mg/kg.
Greek: Για μειωμένη δόση, χρησιμοποιήστε 1,2 mg/kg για τον υπολογισμό.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee maksatoksisuutta, on mahdollista, että ADCETRIS-valmisteen antoväliä pitää pidentää, annosta muuttaa tai hoito lopettaa.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ηπατοτοξικότητα ενδέχεται να χρειάζεται καθυστέρηση, αλλαγή στη δόση ή διακοπή του ADCETRIS.
Finnish: Anemia, trombosytopenia
Greek: Αναιμία, θρομβοπενία
Finnish: Mediaaniaika perifeeristen neuropatiatapahtumien alusta niiden korjautumiseen tai lievittymiseen oli 10 viikkoa (vaihteluväli 0-139 viikkoa).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη έως την ίαση ή βελτίωση από τα συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας ήταν 10 εβδομάδες (εύρος από 0 εβδομάδες έως 139 εβδομάδες).
Finnish: Kaikkia tapahtumia tarkasteltaessa oireiden ilmaantumisen ja häviämisen tai lievittymisen välinen mediaaniaika vaihteli 16 viikon ja 23,4 viikon välillä.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη μέχρι την υποχώρηση ή βελτίωση όλων των συμβαμάτων κυμάνθηκε από 16 έως 23,4 εβδομάδες.
Finnish: Turvallisuustiedot yhdessä ADCETRIS-valmisteen kanssa annettavista solunsalpaajista (doksorubisiini, vinblastiini ja dakarbatsiini) aiemmin hoitamattoman Hodgkinin lymfooman hoitoon, katso/tutustu kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedot.
Greek: Για πληροφορίες ασφάλειας για τους παράγοντες χημειοθεραπείας που χορηγούνται σε συνδυασμό με το ADCETRIS (δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη) για νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με HL, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών αυτών των προϊόντων.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa ADCETRIS-valmistetta annettiin yhdistelmähoitona AVD-hoidon kanssa 662 potilaalle, joilla oli aiemmin hoitamaton, levinnyt Hodgkinin lymfooma (C25003), yleisimpiä haittavaikutuksia (≥ 10 %) olivat neutropenia, pahoinvointi, ummetus, oksentelu, uupumus, perifeerinen sensorinen neuropatia, ripuli, kuume, hiustenlähtö, perifeerinen motorinen neuropatia, painon lasku, vatsakipu, anemia, stomatiitti, kuumeinen neutropenia, luustokipu, unettomuus, ruokahalun huononeminen, yskä, päänsärky, nivelkipu, selkäkipu, hengenahdistus, lihaskipu, ylähengitystieinfektio, alaniiniaminotransferaasiarvon nousu.
Greek: Στη μελέτη του ADCETRIS ως συνδυαστική θεραπεία με AVD σε 662 ασθενείς με προχωρημένο HL χωρίς προηγούμενη θεραπεία (C25003), οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) ήταν: ουδετεροπενία, ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος, κόπωση, περιφερική αισθητική νευροπάθεια, διάρροια, πυρεξία, αλωπεκία, περιφερική κινητική νευροπάθεια, μειωμένο σωματικό βάρος, κοιλιακό άλγος, αναιμία, στοματίτιδα, εμπύρετη ουδετεροπενία, οστικός πόνος , αϋπνία, μειωμένη όρεξη, βήχας, αρθραλγία, οσφυαλγία, δύσπνοια, μυαλγία, λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη.
Finnish: ADCETRIS on tarkoitettu aiemmin hoitamatonta, CD30-positiivista levinneisyysasteen IV Hodgkinin lymfoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon yhdessä doksorubisiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin (AVD) kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Greek: Το ADCETRIS ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με λέμφωμα CD30 + Hodgkin (HL) Σταδίου IV χωρίς προηγούμενη θεραπεία σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη (AVD) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaukset
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Finnish: Tämän tyyppiset lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa infuusioreaktioita, kuten - ihottumaa - hengenahdistusta - hengitysvaikeuksia - yskää - puristavaa tunnetta rinnassa - kuumetta - selkäkipua - vilunväristyksiä - päänsärkyä - pahoinvointia tai oksentelua.
Greek: Τα φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις στην έγχυση όπως: - εξάνθημα - δύσπνοια - δυσκολία στην αναπνοή - βήχα - σφίξιμο στο στήθος - πυρετό
Finnish: Etenemisvapaata elossaoloaikaa ei analysoitu stratifioidulla log-rank-testillä tutkijan mukaan.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε στρωματοποιημένη δοκιμή log-rank για την PFS ανά Ερευνητή.
Finnish: Altistukset olivat melko riippuvaisia annoksesta.
Greek: Οι εκθέσεις ήταν κατά προσέγγιση ανάλογες της δόσης.
Finnish: Infuusioreaktiot ovat yleisempiä ja vaikeampia potilailla, joille on kehittynyt vasta-aineita brentuksimabivedotiinille (ks. kohta 4.8).
Greek: Οι IRR είναι πιο συχνές και πιο σοβαρές σε ασθενείς με αντισώματα στην μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Tarvittavien injektiopullojen lukumäärä = laimennettava kokonaistilavuus jaetaan injektiopullokohtaisella kokonaistilavuudella [10 ml/injektiopullo]
Greek: Αριθμός φιαλιδίων που απαιτούνται = συνολικός αριθμός που θα αραιωθεί διαιρούμενος με το συνολικό όγκο ανά φιαλίδιο [10 mL/φιαλίδιο])
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Finnish: ADCETRIS-yhdistelmähoitoa arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa neutropenia johti annosvälin pidentämiseen 24 %:lla potilaista.
Greek: Στην κλινική δοκιμή του ADCETRIS ως συνδυαστική θεραπεία, η ουδετεροπενία οδήγησε σε καθυστέρηση δόσεων στο 24% των ασθενών.
Finnish: - jos olet väsynyt tai sinulla esiintyy lisääntynyttä virtsaamistarvetta, lisääntynyttä janon tunnetta, lisääntynyttä ruokahalua ja tahatonta painonlaskua tai ärtyneisyyttä (suuri veren sokeripitoisuus) - jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja.
Greek: - αισθάνεστε κουρασμένοι, έχετε συχνή ούρηση, αυξημένη δίψα, αυξημένη όρεξη με αθέλητη απώλεια βάρους ή ευερεθιστότητα (υπεργλυκαιμία) - έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Finnish: Levinneisyysasteen IV potilaiden joukossa ADCETRIS + AVD -hoitoryhmässä oli 35 % vähemmän potilaita, jotka saivat myöhemmin salvage-hoitoa (n = 45), kuin ABVD-hoitoryhmässä (n = 69); ADCETRIS + AVD -hoitoryhmässä myös suuriannoksista solunsalpaajahoitoa ja siirteen saaneiden määrä (n = 29) oli 22 % pienempi kuin ABVD-ryhmässä (n = 37).
Greek: Στον πληθυσμό Σταδίου IV, 35% λιγότεροι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ADCETRIS + AVD έλαβαν επακόλουθη χημειοθεραπεία διάσωσης (n = 45) σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ABVD (n = 69) και 22% λιγότεροι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ADCETRIS + AVD υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία υψηλής δόσης και μεταμόσχευση (n = 29) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ABVD (n = 37).
Finnish: Kuva 4: Etenemisvapaan elossaoloajan Kaplan-Meier-kuvaaja tutkijan mukaan analysoituna potilailla, jolla oli ≥ 2 riskitekijää
Greek: Εικόνα 4: Διάγραμμα Kaplan-Meier της PFS ανά Ερευνητή για Ασθενείς με Παράγοντες Κινδύνου ≥ 2
Finnish: 62 v (22-83)
Greek: 62 έτη (22-83)
Finnish: IPFP = International Prognostic Factor Project
Greek: Βάσει συστήματος σταδιοποίησης Ann Arbor IPFP = Διεθνής Δείκτης Προγνωστικών Παραγόντων
Finnish: Kuva 1: Riippumattoman arviointielimen (IRF) arvioimat mPFS-tulokset ITT-populaatiossa (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Greek: Εικόνα 1: Τροποποιημένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη ανά IRF στον πληθυσμό ΙΤΤ (ADCETRIS + AVD έναντι ABVD)
Finnish: Muokatun tapahtuman ajankohta oli päivämäärä, jona ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen tehty PET-kuvaus osoitti ensimmäisen kerran, ettei potilaalla ollut täydellistä vastetta (CR); tämä määriteltiin tilanteeksi, jossa Deauville-pisteet olivat ≥ 3.
Greek: Ως χρονικό σημείο της τροποποιημένης ενέργειας ορίστηκε η ημερομηνία του πρώτου σπινθηρογραφήματος PET μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας πρώτης γραμμής που εμφάνισε την απουσία πλήρους ανταπόκρισης (CR), που ορίζεται ως βαθμολογία Deauville ≥ 3.
Finnish: Asteen 3 neutropeniaa ilmoitettiin 13 %:lla potilaista ja asteen 4 neutropeniaa 5 %:lla potilaista.
Greek: Ουδετεροπενία Βαθμού 3 αναφέρθηκε στο 13% και ουδετεροπενία Βαθμού 4 αναφέρθηκε στο 5% των ασθενών.
Finnish: Laimennettava kokonaistilavuus b = kokonaisannos jaetaan käyttökuntoon saatetun injektiopullon pitoisuudella [5 mg/ml]
Greek: Συνολικός όγκος που θα αραιωθεί β = συνολική δόση διαιρούμενη με τη συγκέντρωση του ανασυσταμένου φιαλιδίου [5 mg/mL])
Finnish: Niistä 20 Hodgkinin lymfoomaa sairastavasta potilaasta, jotka pystyttiin arvioimaan, 6 potilasta (30 %) saavutti täydellisen remission ja 6 potilasta (30 %) saavutti osittaisen remission uudelleen annetulla ADCETRIS-hoidolla.
Greek: Από τους 20 ασθενείς με HL των οποίων ήταν δυνατή η αξιολόγηση, 6 ασθενείς (30%) πέτυχαν CR και 6 ασθενείς (30%) πέτυχαν PR με την επανάληψη της θεραπείας μεADCETRIS, για ORR 60%.
Finnish: Miesten ei pidä siittää lasta tämän lääkehoidon aikana eikä 6 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Greek: Συνιστάται στους άνδρες ασθενείς να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και για διάστημα μέχρι 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Finnish: Niillä potilailla, joiden vaste pystyttiin arvioimaan, kokonaisvaste oli 47 % uusiutunutta tai refraktaarista HL:aa, 53 % uusiutunutta tai refraktaarista sALCL:aa ja 60 % sALCL:aa sairastavilla, joilla oli ensimmäinen uusiutuma.
Greek: Ο ORR ήταν 47% στους αξιολογήσιμους ως προς την ανταπόκριση ασθενείς με υ/α HL, 53% σε ασθενείς με υ/α sALCL και 60% σε ασθενείς με sALCL σε πρώτη υποτροπή.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa -brentuksimabivedotiinihoito on aiheuttanut kivestoksisuutta, joten se saattaa vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, η θεραπεία με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη είχε σαν αποτέλεσμα τοξικότητα των όρχεων και ενδέχεται να μεταβάλλει την ανδρική γονιμότητα.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen:
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές:
Finnish: Ihon primaarista anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavat potilaat olivat saaneet joko aiempaa sädehoitoa tai vähintään yhtä aiempaa systeemistä hoitoa, ja mycosis fungoidesta sairastavat potilaat olivat saaneet vähintään yhtä aiempaa systeemistä hoitoa.
Greek: Οι ασθενείς με pcALCL έλαβαν είτε προηγούμενη ακτινοθεραπεία είτε τουλάχιστον 1 προηγούμενη συστηματική θεραπεία και οι ασθενείς με MF έλαβαν τουλάχιστον 1 προηγούμενη συστηματική θεραπεία.
Finnish: Yhdistelmähoito Huom. G-CSFprimaariprofylaksia suositellaan kaikille yhdistelmähoitoa saaville potilaille ensimmäisestä annoksesta alkaen.
Greek: Συνδυαστική θεραπεία Σημείωση: Συνιστάται πρωτογενής προφύλαξη με G-CSF για όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική θεραπεία ξεκινώντας με την πρώτη δόση.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) suureneminen
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla tiedettiin olevan aivo-/aivokalvosairaus, myös potilaat, joilla oli anamneesissa PML.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή εγκεφαλική/μηνιγγική νόσο, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού PML αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Finnish: Asteen 3 neutropeniaa ilmoitettiin 18 %:lla potilaista ja asteen 4 neutropeniaa 47 %:lla potilaista.
Greek: Αναφέρθηκε ουδετεροπενία Βαθμού 3 στο 18% και ουδετεροπενία Βαθμού 4 στο 47% των ασθενών.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa neutropenia johti antovälin pidentämiseen 14 %:lla potilaista.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η ουδετεροπενία οδήγησε σε καθυστερήσεις δόσεων στο 14% των ασθενών.
Finnish: Aiempi autologinen kantasolusiirto Aiempia solunsalpaajahoitoja (vaihteluväli) Histologisesti vahvistettu CD30-antigeeniä ilmentävä tauti Anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -negatiivinen tauti Tautitiedot
Greek: Προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας (εύρος) Ιστολογικά επιβεβαιωμένη νόσος με έκφραση CD30 Νόσος αρνητική στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK)
Finnish: ADCETRIS-hoidon turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tuumorin kasvua ehkäisevää vaikutusta 36:lla uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa (HL) tai systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa (sALCL) sairastavalla pediatrisella potilaalla (7-17 vuotiailla; 7-11 vuotiaat lapset, n = 12 ja 12-17 vuotiaat nuoret, n = 24) arvioitiin faasin 1/2 avoimessa, yhden vaikuttavan aineen, suurenevan annoksen monikeskustutkimuksessa (C25002).
Greek: Η ασφάλεια, η φαρμακοκινητική και η αντιογκική δραστικότητα του ADCETRIS σε 36 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 7-17 ετών) με υ/α HL και sALCL (παιδιά ηλικίας 7-11 ετών, n = 12 και έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών, n = 24) αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη μονοθεραπείας, κλιμακούμενης δόσης, φάσης 1/2 (C25002).