FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir des conséquences sur les spécifications de sécurité actuelles, le plan de pharmacovigilance ou les activités de
Polish: • jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu
French: FABRICANT(S) DU (OU DES) SUSTANCES(S) ACTIVEF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance active d'origine biologique Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
French: • production excessive de nouveau tissu au niveau de la plaie (rare)
Polish: • nadmierny wzrost nowej tkanki w miejscu owrzodzenia (rzadko).
French: La sécurité du Gel de REGRANEX a été évaluée sur 1883 patients adultes qui ont participé à 17 essais cliniques de REGRANEX et placebo et/ou thérapie standard (soins salins).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu REGRANEX żel oceniono u 1883 dorosłych pacjentów, którzy uczestniczyli w 17 badaniach klinicznych produktu REGRANEX i placebo, i (lub) standardowej terapii (opatrunek zwilżony roztworem fizjologicznym soli).
French: Il est important de s' assurer que l'ulcère cicatrise aussi vite et complètement que possible, et de retirer toute trace antérieure de gel REGRANEX.
Polish: Ważne jest upewnienie się, że owrzodzenie goi się tak szybko i całkowicie jak to tylko możliwe, oraz usunięcie wszelkich resztek żelu REGRANEX, zalegających po jego poprzednim
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études supplémentaires et les activités de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version 1.0 du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du PGR acceptée par le CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 1.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).>
French: • Ne pas doubler la dose appliquée pour compenser un oubli.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
French: Il contient une substance appelée bécaplermine.
Polish: Lek zawiera substancję o nazwie bekaplermina.
French: A utiliser dans les 6 semaines qui suivent la première ouverture du tube.
Polish: Zużyć w ciągu 6 tygodni po pierwszym otwarciu tuby.
French: Aucune étude concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
French: Selon les recommandations du CHMP sur les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR doit être soumise en même temps que le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
French: Il est recommandé d'utiliser un applicateur propre et d'éviter le contact avec une autre partie du corps.
Polish: - Zaleca się stosowanie czystych zestawów do nakładania produktu i należy unikać kontaktu z innymi okolicami ciała.
French: • Appliquer le gel REGRANEX une fois par jour en utilisant un applicateur de coton propre ou une spatule en bois.
Polish: • Nakładać REGRANEX żel raz na dobę bawełnianym wacikiem lub drewnianą szpatułką.
French: Fréquent (concerne entre 1 et 10 patients sur 100) Peu fréquent (concerne entre 1 et 10 patients sur 1000) Rare (concerne entre 1 et 10 patients sur 10000) Très rare (concerne moins de 1 patient sur 10000) Non connu (la fréquence ne peut pas être calculée compte tenu des données disponibles).
Polish: niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) bardzo rzadko (występują rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, REGRANEX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que ce ne soit pas le cas pour tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, lek REGRANEX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
French: Les études d'absorption ont été conduites chez des patients avec une surface moyenne d'ulcère diabétique de 10,5 cm2 (extrêmes : 2,3 - 43,5 cm2).
Polish: Badania kliniczne wchłaniania bekaplerminy przeprowadzono u pacjentów, u których średnia powierzchnia owrzodzenia cukrzycowego wynosiła 10,5 cm2 (zakres 2,3 - 43,5 cm2).
French: Les sujets inclus dans ces études étaient des diabétiques âgés de 19 ans ou plus qui souffraient au moins d'un ulcère diabétique de stade III ou IV, présent depuis plus de 8 semaines.
Polish: Do badań tych włączono dorosłych pacjentów z cukrzycą w wieku 19 lat lub powyżej, u których stwierdzono przynajmniej jedno owrzodzenie cukrzycowe stopnia III lub IV, występujące od co najmniej 8 tygodni.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour supporter une utilisation sans danger pendant plus de 20 semaines (voir 5.1.
Polish: Brak wystarczających danych uniemożliwia ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu powyżej 20 tygodni (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
French: Au vu de ces résultats et dans la mesure où la bécaplermine est un facteur de croissance, REGRANEX est contre indiqué chez les patients présentant des tumeurs malignes connues
Polish: Ze względu na te doniesienia oraz z uwagi na to, że bekaplermina jest czynnikiem wzrostu, produkt REGRANEX jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanymi nowotworami złośliwymi.
French: La dose habituelle est d'une application par jour pendant une durée maximum de 20 semaines.
Polish: Zazwyczaj lek stosuje się raz na dobę, maksymalnie przez 20 tygodni.
French: Le nom de votre médicament est REGRANEX.
Polish: Nazwa leku to REGRANEX.
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
Polish: W związku z tym nie należy stosować produktu REGRANEX w okresie ciąży.
French: A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C ).
French: Effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po dopuszczeniu produktu do obrotu
French: EMBALLAGE EXTERIEUR /TUBE
Polish: PUDEŁKO/TUBA
French: • Ne pas utiliser de pansement ne laissant pas passer l'air ou l'humidité (occlusifs) sur la plaie.
Polish: • Nie stosować na ranę wodoszczelnych lub nieprzepuszczających powietrza (okluzyjnych) opatrunków.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT REGRANEX 0,01% Gel
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REGRANEX 0,01% żel
French: Si, après les 10 premières semaines de traitement, aucun signe de progrès n'est observé, consultez votre médecin.
Polish: Jeśli po pierwszych dziesięciu tygodniach terapii nie ma oznak gojenia się rany, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
French: REGRANEX 0,01% Gel bécaplermine
Polish: REGRANEX 0,01% Żel Bekaplermina
French: Sur la base de l'analyse de l'ensemble des données de sécurité provenant de ces essais cliniques, les effets indésirables (EI) rapportés le plus fréquemment (incidence ≥5%) étaient (incidence en %) une infection de l'ulcère cutané (12,3), une cellulite (10,3) et une ostéomyelite (7,2).
Polish: W oparciu o zbiorcze dane z tych badań klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥5% występowania) było zakażenie owrzodzenia skóry (12,3%), zapalenie tkanki łącznej (10,3%) i zapalenie kości i szpiku kostnego (7,2%).
French: Se laver les mains soigneusement avant d'appliquer REGRANEX.
Polish: - Należy dokładnie umyć ręce przed zastosowaniem produktu REGRANEX.
French: - Si votre ulcère est de surface supérieure à 5 cm2 (voir diagramme ci-dessus).
Polish: • Jeśli owrzodzenie ma powierzchnię większą niż 5 cm2 (patrz diagram powyżej),
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) à l'adresse suivante: http://www.emea.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
French: Consulter la notice pour des informations plus détaillées
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
French: Appliquer REGRANEX
Polish: Stosowanie leku REGRANEX
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé pendant plus de 20 semaines.
Polish: Produktu REGRANEX nie należy stosować dłużej niż przez 20 tygodni.
French: • Votre ulcère doit être nettoyé avec une solution physiologique ou de l'eau.
Polish: • Owrzodzenie należy oczyszczać roztworem fizjologicznym soli lub wodą.
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: La bécaplermine est produite par insertion du gène de la chaîne B du facteur de croissance humain dérivé des plaquettes dans la levure Saccharomyces cerevisiae.
Polish: Bekaplermina powstaje przez wprowadzenie genu łańcucha B ludzkiego czynnika wzrostu pochodzącego z płytek krwi do komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae.
French: Le tissu mou adjacent au site d'injection présente une fibroplasie avec infiltration de cellules mononuclées qui reflète la capacité du PDGF à stimuler la croissance du tissu conjonctif.
Polish: Tkanki miękkie sąsiadujące z miejscem wstrzyknięcia wykazywały cechy rozrostu włóknistej tkanki łącznej z naciekiem komórek jednojądrzastych, co odzwierciedla zdolność PDGF do pobudzania wzrostu tkanki łącznej.
French: - Si votre ulcère est infecté.
Polish: • Jeśli owrzodzenie jest zakażone,
French: Dans les modèles de plaie chez l'animal, l'effet prépondérant de la bécaplermine est de favoriser la formation du tissu de granulation.
Polish: W zwierzęcych modelach ran, głównym efektem działania bekaplerminy jest nasilenie tworzenia ziarniny.
French: Par convention, les EI sont classés selon leur fréquence dans les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1000) ; très rare (≤ 1/10 000) ; non connu (pas de données disponibles pour estimer la fréquence).
Polish: Użyto następujących określeń odnoszących się do częstości występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
French: Une artériopathie périphérique doit être éliminée par une palpation des pouls des pieds ou par une autre technique appropriée.
Polish: Choroby tętnic obwodowych należy wykluczyć na podstawie oceny tętna na tętnicach stóp lub za pomocą innych technik.
French: Rare (≥1/10,000 à <1/1,000)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
French: Prendre des précautions pendant l'utilisation pour éviter une contamination microbienne et une altération du produit.
Polish: - Podczas stosowania produktu, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego, należy
French: Cette date signifie que le produit périme à la fin du mois indiqué.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
French: Ne pas utiliser REGRANEX après la date inscrite sur le tube et sur la boîte après la mention EXP.
Polish: Nie stosować leku REGRANEX po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku tekturowym po "Termin ważności".
French: La fréquence d'apparition des éventuels effets secondaires listés ci-dessous est calculée en utilisant la convention suivante:
Polish: Częstość możliwych opisanych poniżej działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób:
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
French: Arrêter d'utiliser REGRANEX et consulter votre médecin si vous ressentez ou remarquez un des effets suivants:
Polish: Pacjent powinien przerwać stosowanie leku REGRANEX i natychmiast poinformować lekarza, jeśli stwierdzi, bądź podejrzewa u siebie wystąpienie następujących stanów:
French: • Appliquer une dose de REGRANEX dès que possible.
Polish: • Należy zastosować lek tak szybko jak to tylko możliwe.
French: REGRANEX doit toujours être utilisé avec des soins adaptés de la plaie: débridement initial (pour éliminer tous les tissus nécrotiques et/ou infectés), débridement complémentaire si nécessaire, et consignes de décharge de la plaie pour éviter une pression sur l'ulcère.
Polish: REGRANEX należy zawsze stosowanć w połączeniu z właściwym opatrzeniem rany, tj. jej wstępnym opracowaniem chirurgicznym [usunięciem całości martwiczej i (lub) zakażonej tkanki], w razie konieczności dodatkowym opracowaniem oraz przestrzeganiem całkowitego zakazu dźwigania
French: Les données cliniques de 4 études portant sur des ulcères ≤ 5 cm2 pendant une durée de 20 semaines, ont montré que 47 % des ulcères traités par la bécaplermine 100 µg/g ont complètement cicatrisés contre 35 % de ceux traités par le gel placebo seul.
Polish: Według danych zebranych z czterech badań klinicznych, w których okres leczenia owrzodzeń o powierzchni mniejszej lub równej 5 cm2 w chwili rozpoczęcia leczenia wynosił 20 tygodni, całkowite wyleczenie odnotowano w 47% przypadkach owrzodzeń leczonych żelem zawierającym bekaplerminę o stężeniu 100 μg/g żelu, w porównaniu z 35% przypadkami wyleczenia owrzodzeń po zastosowaniu jedynie żelu z placebo.
French: • Votre médecin ou professionnel de santé traite toute infection de la plaie - le traitement avec REGRANEX doit être interrompu si la plaie s'infecte.
Polish: • Lekarz prowadzący lub lekarz specjalista z zakresu leczenia zakażeń ran zadecyduje, czy stosowanie leku Regranex należy przerwać, jeżeli doszło do zakażenia ran.
French: Refermer soigneusement le tube après chaque utilisation.
Polish: Po każdym użyciu należy tubę dokładnie zamknąć.
French: Si, après les 10 premières semaines de traitement continu par REGRANEX, aucun progrès significatif de la cicatrisation n'est observé, le traitement doit être reconsidéré et les facteurs connus pour freiner la cicatrisation (tels qu'une ostéomyélite, une ischémie ou une infection) doivent être recherchés à nouveau.
Polish: Jeżeli po pierwszych 10 tygodniach ciągłego stosowania produktu REGRANEX nie ma znaczącego, widocznego postępu w gojeniu się rany, należy ponownie ocenić zasadność leczenia oraz oszacować czynniki mogące niekorzystnie wpływać na gojenie się rany (takie jak zapalenie kości, niedokrwienie, zakażenie).
French: Des données de sécurité ont été recueillies chez ces 1883 patients qui ont eu au moins une application de REGRANEX.
Polish: Każdy z tych 1883 pacjentów przynajmniej raz zastosował miejscowo REGRANEX i dostarczył dane dotyczące bezpieczeństwa.
French: Si une plaie s'infecte au cours du traitement par REGRANEX, son utilisation doit être suspendue jusqu'à ce que l'infection ait disparu.
Polish: Jeżeli rana ulegnie zakażeniu w trakcie leczenia produktem REGRANEX, należy przerwać stosowanie produktu, aż do
French: * Facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) introduit dans la levure Saccharomyces cerevisiae par technique de recombinaison de l'ADN.
Polish: * Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu BB pochodzenia płytkowego (rhPDGF-BB) wytwarzany w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae, z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
French: Chaque gramme de REGRANEX contient 100 microgrammes de bécaplermine.
Polish: Każdy gram leku Regranex zawiera 100 mikrogramów
French: Dans une étude préclinique réalisée pour déterminer les effets du PDGF sur l'os exposé, 3 à 10 µg de bécaplermine par site (concentration de 30 ou 100 µg/ml/site) ont été injectés à des rats sur les métatarses, 1 jour sur 2 pendant 13 jours.
Polish: W badaniu przedklinicznym przeprowadzonym w celu ustalenia wpływu PDGF na kości, w którym wstrzykiwano bekaplerminę szczurom do śródstopia w dawce 3 lub 10 μg /miejsce wstrzyknięcia (stężenie 30 lub 100 μg/ml/miejsce wstrzyknięcia) co drugi dzień przez 13 dni, ujawniły się zmiany histologiczne, wskazujące na przyspieszoną przebudowę tkanki kostnej.
French: • Si vous présentez un effet indésirable inquiétant ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
French: Aussi, est-il recommandé que REGRANEX ne soit pas appliqué sur l'ulcère en association avec d'autres médicaments topiques.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu REGRANEX jednocześnie z innymi miejscowo stosowanymi lekami.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous êtes dans l'un des cas listés ci-dessus.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów dotyczy pacjenta.
French: Effets indésirables Fréquence Peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100)
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
French: • Vous présentez une aggravation sévère ou persistante de cancer.
Polish: • jeśli pacjent ma raka złośliwego lub typ raka stale pogarszającego się,
French: L'absorption systémique après application unique ou répétée de bécaplermine pendant 5 jours consécutifs sur ces plaies a été négligeable.
Polish: Wchłanianie układowe leku, zarówno po podaniu pojedynczej dawki jak i dawek wielkokrotnych przez 5 kolejnych dni, było nieistotne.
French: Si un de ces effets indésirables devenait gênant, ou bien si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, consultez votre médecin ou bien votre pharmacien
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
French: Le passage de la bécaplermine dans le lait n'est pas connu.
Polish: Nie ustalono czy bekaplermina przenika do mleka matki.
French: Il existe peu de données relatives à un surdosage de bécaplermine.
Polish: Dane dotyczące skutków przedawkowania bekaplerminy są ograniczone.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée pour des ulcères de surface > 5 cm2.
Polish: Nie stwierdzono skuteczności terapii w przypadku owrzodzeń o powierzchni większej niż 5 cm2.
French: Au plan biologique, la bécaplermine stimule le processus chimiotactique et la prolifération des cellules impliquées dans la cicatrisation des plaies.
Polish: Aktywność biologiczna bekaplerminy polega na pobudzaniu chemotaktycznego przyciągania i proliferacji komórek zaangażowanych w gojenie ran.
French: Faites attention avec REGRANEX Vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament si :
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:
French: • Infections de l'os qui peuvent se manifester par de la fièvre, une douleur sévère, un gonflement et une rougeur autour de l'os affecté
Polish: • zakażenie kości, którego widocznymi objawami są gorączka, ostry ból oraz obrzęk i
French: REGRANEX doit être appliqué une fois par jour à l'aide d'un applicateur propre en couche fine continue sur toute la surface ulcérée.
Polish: Całą powierzchnię owrzodzeń należy raz na dobę pokryć ciągłą, cienką warstwą produktu REGRANEX, używając w tym celu czystego aplikatora.
French: REGRANEX est un gel transparent, incolore à jaune paille.
Polish: Regranex jest bezbarwnym lub o słomkowej barwie, przezroczystym żelem.
French: N'utilisez jamais REGRANEX : Si vous êtes allergique (hypersensible) à la bécaplermine ou à tout autre composant de REGRANEX (listés au paragraphe 6 ci-dessous).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bekaplerminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku REGRANEX (wymienionych poniżej w punkcie 6),
French: Si votre ulcère cicatrise mais revient par la suite, ne pas utiliser REGRANEX à nouveau sans avoir au préalable consultez votre médecin.
Polish: Jeżeli owrzodzenie wygoi się, a następnie nawraca, nie należy stosować ponownie leku
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem
French: Utiliser un tube de REGRANEX par patient.
Polish: - Tuba produktu REGRANEX powinna być stosowana wyłącznie u jednego pacjenta.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, paragraphe 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka
French: Il est utilisé avec d'autres traitements adaptés de la plaie destinés à aider la cicatrisation des ulcères.
Polish: Lek stosowany jest w połączeniu z innymi działaniami wspomagającymi gojenie ran.
French: REGRANEX ne doit pas être appliqué sur les ulcères de surface supérieure à 5 cm2 ou pendant plus de
Polish: Nie należy stosować produktu REGRANEX w leczeniu owrzodzeń o powierzchni większej niż 5 cm2
French: Une fois le traitement terminé, tout tube de gel entamé doit être éliminé conformément aux recommandations nationales.
Polish: Po zakończeniu leczenia, niewykorzystany żel należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi
French: Information importante concernant les allergies possibles à certains composants REGRANEX contient du E218 (méthyl parahydroxybenzoate) et du E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Polish: Ważne informacje o możliwości wywoływania reakcji uczuleniowych przez niektóre składniki REGRANEX zawiera E218 (metylu parahydroksybenzoesan) oraz E216 (propylu parahydroksybenzoesan).
French: N'appliquer aucun médicament sur votre ulcère durant l'utilisation de REGRANEX, excepté une solution physiologique (saline) ou de l'eau pour nettoyer l'ulcère.
Polish: W trakcie terapii lekiem REGRANEX nie należy stosować w miejscu owrzodzenia innych leków, z wyjątkiem fizjologicznego roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczna) lub wody, stosowanych do
French: REGRANEX est transparent, incolore à jaune paille.
Polish: REGRANEX jest bezbarwnym lub o słomkowej barwie, przezroczystym żelem.
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé chez les patients dont les ulcères ne sont pas d'origine neuropathique, comme les ulcères artériopathiques ou ceux liés à d'autres étiologies.
Polish: Produktu REGRANEX nie należy stosować w owrzodzeniach o pierwotnej etiologii innej niż neuropatyczna, takich jak owrzodzenia pochodzenia naczyniowego lub owrzodzenia spowodowane
French: JANSSEN-CILAG Ltd. United Kingdom Tel: +44 1 494 567567
Polish: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567567
French: A. FABRICANT(S) DU (OU DES) SUBSTANCES(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ
French: • Ce médicament vous a été prescrit.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
French: REGRANEX est un gel contenu dans un tube multidose contenant 15 grammes.
Polish: Jak wygląda lek REGRANEX i co zawiera opakowanie Regranex ma postać żelu, umieszczonego w tubach wielodawkowych, zawierających po 15 gramów leku.