FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Extavia 250 μg (Placebo) n=360 (n=358)
Maltese: Extavia mikrogramm (Plaċebo) n=360 (n=358)
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν το Extavia έχουν αναφέρει εμφάνιση νέκρωσης στο σημείο της ένεσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Maltese: Nekrożi fil-lok ta' l-injezzjoni ġiet rapportata f'pazjenti li jużaw Extavia (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Η επούλωση μπορεί να έχει διάρκεια έως 6 μήνες.
Maltese: Il-fejqan jista' jieħu sa 6 xhur.
Greek: • 1 προγεμισμένη σύριγγα με τον διαλύτη για το Extavia (διάλυμα χλωριούχου νατρίου)
Maltese: • 1 siringa mimlija għal-lest għal Extavia (soluzzjoni ta' sodium chloride)
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μειωμένη γλυκόζη του αίματος (<55 mg/dL)
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Glukożju fid-demm mnaqqas < 55 mg/dl
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές με συχνότητα 10% και τα αντίστοιχα ποσοστά με το εικονικό φάρμακο (placebo), σημαντικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες <10% με βάση τις αναφορές από κλινικές μελέτες
Maltese: Tabella 1 Effetti avversi li ġraw ≥10% u l-perċentwali rispettivi għall-plaċebo; effetti oħra assoċjati b'mod sinnifikattiv <10% skont rapporti bbażati fuq provi kliniċi
Greek: Και στις δύο δοκιμές υπήρξε μείωση της συχνότητας (30%) των κλινικών υποτροπών στους ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης υπό θεραπεία με Extavia.
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi kien hemm tnaqqis (30%) fil-frekwenza ta' rkaduti kliniċi f'pazjenti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja li ħadu Extavia.
Greek: 10-15 εκ. από τον αγκώνα
Maltese: 10-15 ċm millirkoppa
Greek: Διαλύτης για την ανασύσταση του Extavia 1,2 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml
Maltese: Solvent għar-rikostituzzjoni ta' Extavia 1.2 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4 mg/ml
Greek: Αυτή είναι μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος στην οποία βρίσκεται στο αίμα μια παθολογική πρωτεΐνη.
Maltese: Din hija disturb tas-sistema immuni li jkun fiha proteini anormali fid-demm.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υποδορίως χορηγηθείσης ιντερφερόνης βήτα-1b ήταν περίπου 50%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' interferon beta-1b wara injezzjoni taħt il-ġilda kien bejn wieħed u ieħor ta' 50%.
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που αναφέρθηκαν κατά την φαρμακοεπαγρύπνηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (η συχνότητα - όπου είναι γνωστή - υπολογίζεται με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα των κλινικών μελετών n=1.093)
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina (ADRs) identifikati matul il-perjodu ta' sorveljanza wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq (frekwenzi - meta magħrufaikkalkulati skont tagħrif miksub minn ġabra ta' provi kliniċi N = 1,093)
Greek: ΚΛΙΝΙΚEΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Maltese: KLINIKU
Greek: Extavia 250 μg (Placebo) n=292 (n=176)
Maltese: Extavia mikrogramm (Plaċebo) n=292 9n=176_
Greek: Προετοιμασία της ένεσης
Maltese: Preparazzjoni ta' l-injezzjoni
Greek: Εντός περιόδου δύο ετών της μελέτης η CDMS εμφανίστηκε στο 45% της ομάδας εικονικού φαρμάκου (placebo) σε σύγκριση με 28% της ομάδας Extavia (εκτιμήσεις Kaplan-Meier).
Maltese: Fi ħdan il-perijodu ta' studju ta' sentejn CDMS seħħ f'45% talgrupp ta' plaċebo, meta mqabbel mat-28% tal-grupp ta' Extavia (stimi ta' Kaplan-Meier).
Greek: Γενικά, συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης κατά την έναρξη της θεραπείας με σκοπό την αύξηση της ανοχής στο Extavia (βλέπε παράγραφο 4.2).
Maltese: Ġeneralment, tittrazzjoni tad-doża hija rakkomandata fil-bidu tat-trattament sabiex tkun tista' tiżdied it-tollerabilità ta' Extavia (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Συνεπώς, το κάλυμμα άκρου μπορεί να περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ.
Maltese: Għaldaqstant, it-tapp jista' jkollu lastiku naturali latex.
Greek: Ωστόσο, το ανασυσταμένο διάλυμα παρουσιάζει σταθερότητα για 3 ώρες στους 2°C - 8°C.
Maltese: Madankollu, intweriet stabbilità fl-użu ta' tlett sigħat f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b.
Maltese: Kull kunjett fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU) interferon beta-1b.
Greek: Οι μέγιστες τιμές των επιπέδων στον ορό ήταν περίπου 40 IU/ml και βρέθηκαν 1 έως 8 ώρες μετά την υποδόρια ένεση 500 μg (16,0 εκατομ IU) ιντερφερόνης βήτα-1b.
Maltese: L-ogħla livelli fis-serum ta' xi 40 IU/ml instabu minn 1sa 8 sigħat wara injezzjoni taħt il-ġilda ta' 500 mikrogramm (16.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Extavia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Extavia
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Extavia διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia..
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Greek: Το Extavia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Μαΐου 2008.
Maltese: Extavia ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Mejju 2008.
Greek: Το Extavia περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1β.
Maltese: Extavia fih is-sustanza attiva interferon beta-1b.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το Extavia επέφερε μείωση στον αριθμό (30%) των κλινικών υποτροπών.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Extavia wera tnaqqis fl-għadd (30 %) ta' rikaduti kliniċi.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με 62,5 μικρογραμμάρια (ένα τέταρτο της δόσης) χορηγούμενα κάθε δεύτερη ημέρα και να αυξάνεται σταδιακά επί διάστημα 19 ημερών μέχρι τη συνιστώμενη δόση των 250 μικρογραμμαρίων χορηγούμενων κάθε δεύτερη ημέρα.
Maltese: Il-kura għandha tibda b'62.5 mikrogrammi (kwart tad-doża) jum iva u jum le, u għandha tiżdied progressivament tul 19-il jum biex tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 250 mikrogramma mogħtija jum iva u jum le.
Greek: Η δραστική ουσία του Extavia, η πρωτεΐνη ιντερφερόνη βήτα-1β, ανήκει σε μια ομάδα ιντερφερονών που μπορούν να παραχθούν φυσικά από τον οργανισμό ως βοήθημα στην καταπολέμηση των ιών και άλλων επιθέσεων.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Extavia hija l-proteina interferon beta-1b, waħda minn grupp ta' interferons li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu fil-ġlieda kontra l-viruses u attakki oħra.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Extavia είναι συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης [πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία (αδιαθεσία), εφίδρωση, πονοκέφαλος και πόνος στους μυς] και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b'Extavia huma sintomi li jixbhu l-influwenza (inkluż deni, sirda, uġigħ fil-ġogi, telqa [tħossok ma tiflaħx], għaraq, uġigħ ta' ras u wġigħ fil-muskoli) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Greek: Το Extavia διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος που παρέχει δόση 250 μικρογραμμαρίων.
Maltese: Extavia jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu f'soluzzjoni li tissupplixxi doża ta' 250 mikrogramma.
Greek: Σε μία από τις δύο μελέτες διαπιστώθηκε σημαντική καθυστέρηση στο χρονικό διάστημα έως την εξέλιξη της αναπηρίας (μείωση κινδύνου κατά 31% λόγω του Extavia), καθώς και στο χρονικό διάστημα καθήλωσης στην αναπηρική καρέκλα (39%).
Maltese: Wieħed miż-żewġ studji wera dewmien sinifikanti fiż-żmien meta saret il-progressjoni tad-diżabilità (tnaqqis tar-riskju ta' 31 % minħabba Extavia) u fiż-żmien biex jintuża bilfors is-siġġu tar-roti (39 %).
Greek: Στη ΣΚΠ, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) δυσλειτουργεί και επιτίθεται σε μέρη του κεντρικού νευρικού συστήματος (τον εγκέφαλο, τον νωτιαίο μυελό και το οπτικό νεύρο, δηλαδή το νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο), προκαλώντας φλεγμονή που καταστρέφει τα νεύρα και τη μονωτική ουσία που τα περιβάλλει.
Maltese: F'MS, issistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ, l-ispina dorsali u n-nerv ottiku [nerv li jibgħat sinjali mill-għajn għall-moħħ]), u tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u l-iżolament madwarhom.
Greek: Σε μελέτη με 487 ασθενείς οι οποίοι είχαν ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο, διαπιστώθηκε ότι η θεραπεία με Extavia επί δύο έτη μείωσε τον κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά επιβεβαιωμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας: το 28% των ασθενών που έλαβαν Extavia ανέπτυξε σκλήρυνση κατά πλάκας σε σύγκριση με το 45% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: MS klinikament definita: 28 % tal-pazjenti li rċevew Extavia żviluppaw MS, meta mqabbla ma' 45 % ta' dawk li rċevew plaċebo.
Greek: Το Extavia ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τη μείωση του αριθμού των ετήσιων υποτροπών: οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,84 υποτροπές ανά έτος, ενώ εκείνοι που έλαβαν εικονικό φάρμακο 1,27 υποτροπές.
Maltese: Extavia kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti annwali: il-pazjenti li kienu qed jingħataw ilmediċina kellhom medja ta' 0.84 rikaduta fis-sena, mentri l-pazjenti fuq plaċebo kellhom 1.27 rikaduta.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Extavia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Extavia hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Το Extavia εξετάστηκε επίσης σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν.
Maltese: Extavia ġie studjat ukoll f'1,657 pazjent f'żewġ studji li kienu jinvolvu pazjenti b'MS progressiva sekondarja li kienu kapaċi jimxu, fejn tqabbel mal-plaċebo.
Greek: Πώς δρα το Extavia;
Maltese: Kif jaħdem Extavia?
Greek: Το Extavia μελετήθηκε επί δύο έτη σε 338 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν χωρίς βοήθεια.
Maltese: Extavia ġie studjat fuq perjodu ta' sentejn fi 338 pazjent b'MS b'rikaduti u remissjonijiet li kienu kapaċi jimxu mingħajr għajnuna, fejn l-effettività tiegħu tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Greek: • έχουν μια μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας γνωστή ως «υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας», όταν ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια (υποτροπές) στο ενδιάμεσο ασυμπτωματικών περιόδων (υφέσεις) και τουλάχιστον δύο υποτροπές εντός των δύο τελευταίων ετών,
Maltese: • li jkollhom MS tat-tip magħruf bħala "rikaduta-remissjoni", meta l-pazjent ikollu attakki (rikaduti) bejn perjodi mingħajr sintomi (remissjonijiet), u b'tal-anqas żewġ rikaduti fl-aħħar sentejn;
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Maltese: Stat Membru UE/EEA
Greek: Piazzale dell'Industria 20 00144 Ρώµη
Maltese: Piazzale dell'Industria 20 00144
Greek: Κηφισίας 368
Maltese: Kiphissias 368
Greek: Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήµανση και το έγκυρο φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της οµαδικής διαδικασίας Συντονισµού.
Maltese: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Greek: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Δανία
Maltese: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Greek: 15233 Χαλάνδρι, Αθήνα Ελλάδα
Maltese: 15233 Halandri Athens Greece
Greek: 85716 Unterschleissheim Γερµανία
Maltese: 85716 Unterschleissheim Germany
Greek: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Βιέννη
Maltese: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Maltese: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Ισπανία
Maltese: Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Greek: 3542 CE Ουτρέχτη Ολλανδία
Maltese: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Greek: Box 270 Valimotie 15A 00381 Ελσίνκι Φινλανδία
Maltese: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Greek: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Βέλγιο
Maltese: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Greek: Το Extraneal είναι ισοτονικό διάλυµα που περιέχει ικοδεξτρίνη 7,5%.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni isotonika ta' 7.5% icodextrin.
Greek: Διατίθεται ως στείρο διάλυµα σε σακουλάκια των 1,5, των 2,0 και 2,5 λίτρων και προορίζεται για περιτοναϊκή κάθαρση.
Maltese: Huwa jiġi bħala soluzzjoni sterili f'boroż ta' 1.5, 2.0 u 2.5 litri u huwa maħsub għal dijalisi peritoneali.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο
Maltese: 3SE United Kingdom
Greek: Ζητήµατα ποιότητας
Maltese: Kwistjonijiet ta' Kwalità
Greek: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Ηνωµένο Βασίλειο
Maltese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24
Greek: Περιέχει επίσης ως δραστικές ουσίες γαλακτικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο και χλωριούχο µαγνήσιο.
Maltese: Il-prodott fih ukoll sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride bħala sustanzi attivi.
Greek: - από την εγκατάσταση παραγωγής Roquette Frères της δραστικής ουσίας θα αποσυρθούν οι άδειες ΕΕ µέσω κατάλληλης διαδικασίας τροποποίησης έως τον Φεβρουάριο του 2010.
Maltese: - Is-sit ta' manifattura Roquette Frères sustanza attiva ser titneħħa mill-liċenzjoni tal-UE via proċedura ta' varjazzjoni xierqa sa Frar 2010.
Greek: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Γαλλία
Maltese: Louis Pasteur 78310
Greek: Το γενικό πόρισµα είναι ότι το προτεινόµενο σχέδιο που παρουσιάστηκε από την Baxter είναι αποδεκτό.
Maltese: Il-konklużjoni globali hija li l-pjan propost ippreżentat minn Baxter huwa aċċettabbli.
Greek: Μετά από την εµφάνιση αυξηµένου αριθµού περιστατικών άσηπτης περιτονίτιδας το 2002 και στη συνέχεια το 2007, η Baxter δεσµεύθηκε έναντι του κράτους µέλους αναφοράς (Ηνωµένο Βασίλειο) να τροποποιήσει την άδεια κυκλοφορίας ώστε στις προδιαγραφές του φαρµακευτικού προϊόντος να συµπεριληφθεί η δοκιµή πεπτιδογλυκανών.
Maltese: Wara l-okkorrenza ta' żieda f'każijiet irrapportati ta' Peritonite Asettika (Aseptic Peritonitis - AP) fl2002 u mbagħad fl-2007, Baxter impenjat ruħha mal-Istat Membru ta' Referenza (RMS) (ir-Renju Unit) li tvarja l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex tinkludi test tal-peptidoglycans flispeċifikazzjoni tal-prodott tal-mediċina.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Maltese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI PPREŻENTATI
Greek: Το Extraneal συνιστάται ως υποκατάστατο γλυκόζης στο πλαίσιο της συνεχούς φορητής περιτοναϊκής κάθαρσης (ΣΦΠΚ) ή της αυτοµατοποιηµένης περιτοναϊκής κάθαρσης (ΑΠΚ) για τη θεραπεία της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, χορηγούµενο µία φορά την ηµέρα, ειδικότερα σε ασθενείς που έχουν χάσει την ικανότητα υπερδιήθησης διαλυµάτων γλυκόζης, επειδή µπορεί να παρατείνει τον χρόνο της θεραπείας ΣΦΠΚ στους εν λόγω ασθενείς.
Maltese: Extraneal huwa rrakkomandat bħala sostitut ta' darba kuljum għal skambju weħed ta' glucose bħala parti minn kors ta' dijalisi peritoneali ambulatorja kontinwa (continuous ambulatory peritoneal dialysis -CAPD) jew ta' dijalisi perineali awtomatizzata (automated peritoneal dialysis - APD) għattrattament ta' insuffiċjenza renali kronika, b'mod partikolari għal pazjenti li tilfu ultrafiltrazzjoni fuq soluzzjonijiet ta' glucose, minħabba li jista' jestendi l-ħin fuq terapija CAPD f'pazjenti bħal dawn.
Greek: Συσκευασία
Maltese: IRU
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Μέση τιμή GIR (% της μέγιστης)
Maltese: GIR medja (% talMassimu
Greek: Βάρος σώματος (kg) x 0,15 mg/kg = Συνολική Ημερήσια Δόση (mg).
Maltese: Piż tal-ġisem (kg) X 0.15 mg/kg = Doża Totali ta' Kuljum (mg).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα θεραπείας του διαβήτη, ΑΤC κωδικός : A10AF01
Maltese: Prodotti mediċinali wżati fid-dijabete, Kodiċi ATC: A10AF01
Greek: Διαταραχές του
Maltese: Disturbi fil
Greek: O Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας είναι Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Ir-Renju Unit
Greek: Σχήμα 2.
Maltese: Figura 2.
Greek: Σχήμα 1.
Maltese: Figura 1.
Greek: Αναστρεψιμότητα του FEV1
Maltese: Riversibbilità ta' FEV1
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE EXUBERA 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE EXUBERA 1 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE EXUBERA 3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE EXUBERA 3 mg
Greek: Ο Παραγωγός είναι Heinrich Mack Nachf.GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
Maltese: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
Greek: N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Maltese: INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Greek: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Maltese: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Greek: Exubera (6mg) Ταχείας Δράσης Ανθρώπινη Ινσουλίνη (18 U)
Maltese: Exubera (6mg) Insulina Umana li Tahdem Malajr (18 U)
Greek: {ΜΟΡΦΗ /ΕΙΔΟΣ}
Maltese: {XX/SSSS}
Greek: Μεταβολή από τις αρχικές τιμές των συγκεντρώσεων της ελεύθερης στον ορό ινσουλίνης (μU/ml
Maltese: Change From Baseline Serum Free Insulin Concentration (uU/ml)
Greek: Διαβήτης τύπου 2
Maltese: Dijabete ta' Tip 1
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση της ινσουλίνης επιτυγχάνεται γενικά σε 45 λεπτά με την εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ta' l-insulina ġeneralment tintlaħaq f'45 minuta għal insulina umana inalata.
Greek: Σε δοκιμές Φάσης 2/3, 9 από τα 2498 άτομα που ήταν σε θεραπεία με EXUBERA διέκοψαν από τις μελέτες, λόγω έκπτωσης στην πνευμονική τους λειτουργία, των οποίων το FEV1 κατά το τέλος της μελέτης έδειξε μείωση ≥ 15% από την αρχική μέτρηση.
Maltese: Fi provi ta' Fażi 2/3, 9 minn 2,498 pazjent ittrattat b'EXUBERA twaqqfu mill-provi minħabba tnaqqis fil-funzjoni pulmonari li l-FEV1 tagħha fl-aħħar ta' l-istudju wera tnaqqis ta' 15% mil-linja bażi ta' referenza.
Greek: Ανθρώπινη ινσουλίνη
Maltese: Insulina umana
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση εισπνεόμενης ινσουλίνης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είναι περιορισμένη.
Maltese: Esperjenza b'insulina inalata f'pazjenti b'età ≥ 75 sena hija limitata.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν το στόχο HbA1c < 7,0% ήταν συγκρίσιμο ανάμεσα στις θεραπευτικές ομάδες.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li laħqu l-mira ta' HbA1c < 7.0% kien komparabbli bejn il-gruppi ta' trattament.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {MM/XXXX}
Maltese: DATA TA' META JISKADI JIS:
Greek: Παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας την Escherichia coli.
Maltese: Magħmula permezz ta' teknoloġija rekombinanti tad-DNA f'Escherichia coli.
Greek: Περίοδος Έκπλυσης
Maltese: Washout Phase
Greek: Περιέχει επίσης: Μαννιτόλη, Γλυκίνη, Νάτριο κιτρικό (ως διυδρικό), Νατρίου υδροξείδιο
Maltese: Fih ukoll: Mannitol, glycine, sodium citrate (bħala dihydrate), sodium hydroxide
Greek: Βήχας - Βήχας μπορεί να εμφανισθεί μέσα σε δευτερόλεπτα έως λεπτά, αφού εισπνεύσετε το EXUBERA.
Maltese: Sogħla - Tista' tiżviluppa sogħla wara ftit sekondi sa minuti wara l-inalazzjoni ta' EXUBERA.
Greek: Συγ κριτικό Φ άρ μα κο
Maltese: Iċċekkja z-zokkor f'demmek ta' spiss.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30oC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30oC.
Greek: N = Αριθμός Ατόμων κατά την Έναρξη, εβδομάδα 12, εβδομάδα 24, εβδομάδα 36 , εβδομάδα 48, εβδομάδα 60 , εβδομάδα 72 , εβδομάδα 84 , εβδομάδα 96, LOCF (Μεταφορά της
Maltese: N=Numru ta' Suggetti fil-Linja Bażi, gimgha 12, gimgha 24, gimgha 36 , gimgha 48, gimgha 60 , gimgha 72 , gimgha 84 , gimgha 96, LOCF.
Greek: ?FEV1 (L)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Greek: Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Maltese: Komparatur N= 253, 238, 252, 248,
Greek: Μαννιτόλη
Maltese: Anzjani
Greek: Το EXUBERA (εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη) είναι μια ανθρώπινη ινσουλίνη ταχείας δράσης που χρησιμοποιείται σε διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2.
Maltese: EXUBERA (insulina umana inalata) hija insulina umana li taħdem malajr sabiex tintuża f'dijabete tip 1 jew tip 2.
Greek: Αλλαγή από την Έναρξη στον FEV1 (L) ( Μέση τιμή +/- τυπική απόκλιση)
Maltese: Change from Baseline in FEV1 (L) ( Mean +/- SD)
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> DETENTUR
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Maltese: 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Greek: µ?d a 36 , eßd?
Maltese: 3-6 xhur.
Greek: Τα παρακάτω συμπτώματα υποδηλώνουν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στον εγκέφαλο: πονοκέφαλος, έντονη πείνα, ναυτία, εμετός, κούραση, υπνηλία, διαταραχές ύπνου, ανησυχία, επιθετική συμπεριφορά, κενά στη συγκέντρωση, μειωμένες αντιδράσεις, κατάθλιψη, σύγχυση, διαταραχές στην ομιλία (μερικές φορές ολική απώλεια λόγου), διαταραχές στην όραση, τρόμος, παράλυση, αίσθηση μυρμηκίασης (παραισθησία), μούδιασμα και αίσθηση μυρμηκίασης στην περιοχή του στόματος, ζάλη, απώλεια αυτοελέγχου, αδυναμία να φροντίζει κανείς τον εαυτό του, σπασμοί, απώλεια συνείδησης.
Maltese: Is-sintomi li ġejjin jindikaw livell baxx taz-zokkor fid-demm fil-moħħ: uġigħ ta' ras, ġuħ qawwi, dardir, rimettar, għeja, ngħas, disturbi fl-irqad, irrekwitezza, imġiba aġġressiva, nuqqas ta' konċentrazzjoni, reazzjonijiet imxekkla, depressjoni, konfużjoni, disturbi fil-kliem (xi kultant telf għal kollox tal-kliem), disturbi fil-vista, tregħid, paraliżi, sensazzjonijiet ta' tnemnim (parastiżja), tirżiħ u sensazzjonijiet ta' tnemnim fil-parti tal-ħalq, sturdament, telf ta' kontroll tiegħek innifsek, inabilità li tieħu ħsieb tiegħek innifsek, aċċessjonijiet, telf mis-sensi.
Greek: Αυτές οι ενέσεις μπορεί να
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
Greek: Αυτή ενδέχεται να περιλαμβάνει ένα μείγμα από blisters του 1 mg (πράσινου χρώματος) και των 3 mg (μπλε χρώματος).
Maltese: Din tista' tinkludi taħlita ta' bżieżaq ta' 1 mg (kulur aħdar) u ta' 3 mg (kulur blu).
Greek: Blister ινσουλίνης
Maltese: Inhaled Insulin
Greek: Μια μείωση στο FEV1 από την αρχική μέτρηση > 15% εμφανίστηκε στο 1,3% των ατόμων που ελάμβαναν EXUBERA και στο 1,0% αυτών που ελάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, μεταξύ των ασθενών τύπου 1, καθώς και στο 5,0% των ατόμων που ελάμβαναν EXUBERA και στο 3,4% αυτών που ελάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, μεταξύ των ασθενών τύπου 2.
Maltese: Seħħ tnaqqis fil-FEV1 mil-linja bażi ta' > 15% f'1.3% ta' suġġetti ta' tip 1 ittrattati b'EXUBERA u f'1.0% ta' dawk ittrattati b'mediċina ta' tqabbil u f'5.0% ta' suġġetti ta' tip 2 ittrattati b'EXUBERA u fi 3.4% ta' dawk ittrattati b'mediċina ta' tqabbil.
Greek: Δύσπνοια Παραγωγικός Βήγας Ερεθισμός του λαιμού Ξηρότητα του φάρυγγα
Maltese: Qtugħ ta' Nifs Sogħla Produttiva Irritazzjoni tal-Gerżuma Gerżuma Xotta
Greek: Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως έχουν αιφνίδια έναρξη.
Maltese: Sintomi ta' ipogliċemija ġeneralment iseħħu f'daqqa.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30˚C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30˚C.
Greek: Comparator
Maltese: Komuni
Greek: Αν χρειάζεστε και άλλο(α) blister(s), ως μέρος της δόσης σας, επαναλάβετε τα στάδια 2, 3 και
Maltese: Jekk ikollok bżonn aktar bżieżaq bħala parti middoża tiegħek, irrepeti l-passi 2, 3 u 4.
Greek: Αριθμός Blisters των 3 mg ανά Δόση
Maltese: Numru ta' Bżieżaq ta' 3 mg kull doża
Greek: Μικρές διαφορές στις θεραπευτικές ομάδες (υπέρ του συγκριτικού φαρμάκου), σε μεταβολή από την αρχική μέτρηση της τάξης του 0,034L στον τύπο 1 και 0,039L στον τύπο 2,
Maltese: Differenzi żgħar fil-grupp ta' trattament (li jiffavorixxu l-mediċina ta' tqabbil) fil-bidla mil-linja ta' referenza bażi ta' 0.034L f'tip 1 u 0.039L f'tip 2 seħħew wara sentejn ta' terapija.
Greek: Επίσταξη Βρογχόσπασμος Συριγμός Δυσφωνία Φαρυγγολαρυγγικό Άλγος Διαταραχή των Αμυγδαλών Ξηροστομία
Maltese: Epistassi Bronkospażmu Tħarħir Disfownja Uġigħ Farinġolarinġeali Disturbi Tonsillari Ħalq Xott
Greek: Υπάρχουν 6 blisters σε κάθε κάρτα και 5 κάρτες ανά δίσκο.
Maltese: Hemm 6 bżieżaq f'kull kartuna u 5 kartuniet f'kull trej.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
Maltese: Teħid ta' mediċini oħra