FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Legga il foglio illustrativo di questi medicinali per verificare il dosaggio e le modalità con cui
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań tych leków, by dowiedzieć się o zaleceniach
Italian: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Polish: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN
Italian: Non interrompa l'assunzione di OLYSIO senza l'approvazione del medico, altrimenti il medicinale potrebbe non avere l'effetto desiderato.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku OLYSIO, chyba że tak zaleci lekarz.
Italian: Quando si prende in considerazione il trattamento con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con HCV di genotipo 1a, prima di iniziare il trattamento deve essere eseguito il test per il polimorfismo NS3 Q80K (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Rozważając zastosowanie terapii skojarzonej produktem OLYSIO z peginterferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z genotypem 1a HCV należy wykonać badanie polimorfizmu NS3 Q80K przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.4).
Italian: AUC escitalopram 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax escitalopram 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin escitalopram 1,00 (0,95-1,05) ↔ AUC simeprevir 0,75 (0,68-0,83)  Cmax simeprevir 0,80 (0,71-0,89)  Cmin simeprevir 0,68 (0,59-0,79) 
Polish: 10 mg raz na dobę escytalopram AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escytalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escytalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ symeprewir AUC 0,75 (0,68-0,83)  symeprewir Cmax 0,80 (0,71-0,89)  symeprewir C min 0,68 (0,59-0,79) 
Italian: Rash è stato osservato nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di associazione con OLYSIO (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Podczas terapii skojarzonej produktem OLYSIO stwierdzano wysypkę (patrz punkt 4.8).
Italian: Nello studio HPC3007, l'80% (24/30) dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a trattati con simeprevir con polimorfismo Q80K al basale era eleggibile ad una durata totale di trattamento di 24 settimane; in questi pazienti il tasso di SVR12 era del 58%.
Polish: W badaniu HPC3007, 80% (24/30) pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV z polimorfizmem Q80K leczonych symeprewirem mogło stosować terapię 24-tygodniową; u tych pacjentów SVR12 wyniósł 58%.
Italian: Non è prevista una interazione farmaco-farmaco clinicamente rilevante.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnych
Italian: Regime di trattamento che non contiene sofosbuvir: si raccomanda di prestare cautela e di eseguire un monitoraggio terapeutico su amiodarone e/o un monitoraggio clinico (ECG, ecc.) quando viene somministrato per via orale.
Polish: Należy zachować ostrożność i zaleca się obserwację kliniczną działania amiodaronu (np. EKG), gdy jest podawany doustnie.
Italian: Se una dose di OLYSIO viene dimenticata e il paziente se ne accorge più di 12 ore dopo l'orario di assunzione abituale, non deve assumere la dose di OLYSIO dimenticata, ma deve prendere la dose successiva a stomaco pieno all'orario abituale previsto.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki produktu OLYSIO upłynęło więcej niż 12 godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki produktu OLYSIO i
Italian: dell'alloggiamento della capsula per spingere la capsula fuori dal blister,
Polish: Jak wyjąć kapsułkę Nacisnąć bok wytłoczenia z jednej strony, by wypchnąć kapsułkę przez folię, jak pokazano na rysunku.
Italian: Tabella 10: Sostituzioni aminoacidiche emerse con il trattamento in studi clinici unificati di fase 2 e 3: pazienti che non hanno raggiunto la SVR con simeprevir 150 mg in associazione a peginterferone alfa e ribavirina
Polish: Tabela 10: Związane z leczeniem podstawienia aminokwasów w zbiorczych danych z badań fazy 2 i 3: pacjenci, którzy nie osiągnęli SVR podczas stosowaniu symeprewiru w
Italian: Quando assume la terapia di associazione con OLYSIO, informi il medico se manifesta i seguenti sintomi in quanto potrebbero essere un segno di peggioramento dei problemi al fegato: - nota ingiallimento della pelle e degli occhi - le sue urine sono più scure del normale - nota gonfiore dell'area dello stomaco.
Polish: Jeśli podczas skojarzonej terapii lekiem OLYSIO wystąpią u pacjenta następujące objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż mogą one być oznaką pogorszenia czynności wątroby:
Italian: Tabella 20: Risultati del trattamento in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1
Polish: Tabela 13: Wyniki leczenia pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV otrzymujących przez
Italian: Co-infezione da HCV/virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) Nei pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1 non è necessario alcun aggiustamento della dose di OLYSIO (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Polish: Jednoczesne zakażenie HCV i HIV-1 (ludzki wirus niedoboru odporności) Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania produktu OLYSIO u pacjentów z jednoczesnym
Italian: Nello studio C206 (ASPIRE), i pazienti in cui si è verificato il fallimento della terapia precedente con peg-INF/RBV hanno ricevuto 12, 24 o 48 settimane di simeprevir (100 mg o 150 mg una volta al giorno) in combinazione con 48 settimane di peginterferone alfa-2a + ribavirina (vedere tabelle 17 e
Polish: W badaniu C206 (ASPIRE) pacjenci, którzy mieli niepowodzenie wcześniejszej terapii peg-IFN/RBV, otrzymywali symeprewir (100 mg lub 150 mg raz na dobę) przez 12, 24 lub 48 tygodni w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a + rybawiryną przez 48 tygodni (patrz tabele 17 i 18).
Italian: Nello studio HPC2002, le reazioni di fotosensibilizzazione di tutte le tipologie) sono state riportate nel 7.1% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir senza ribavirina verso il 5.6% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir con ribavirina.
Polish: W badaniu HPC2002, reakcje nadwrażliwości na światło (zbiorczy termin) stwierdzono u 7,1% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir bez rybawiryny w porównaniu z 5,6% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir z
Italian: La maggior parte degli eventi di rash e prurito nei pazienti trattati con simeprevir erano di severità lieve o moderata ( grado 1 o 2 ).
Polish: Większość przypadków wysypki i świądu u pacjentów leczonych symeprewirem miało łagodne lub
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone
Polish: LEKI ANALEPTYCZNE Kofeina
Italian: Tabella 14: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 1 senza cirrosi che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir, con o senza ribavirina simeprevir + sofosbuvir + ribavirina N = 43 % (n/N)
Polish: Tabela 14: Wyniki leczenia u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV bez marskości wątroby, otrzymujących przez 12 tygodni symeprewir + sofosbuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny (badanie HPC2002) Wynik leczenia symeprewir + sofosbuwir
Italian: Olysio è disponibile in capsule da 150 mg.
Polish: Lek Olysio jest dostępny w postaci kapsułek 150 mg.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Olysio.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Olysio.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Olysio consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Olysio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose raccomandata è una capsula da assumere una volta al giorno con il cibo per 12 o 24 settimane.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną kapsułkę na dobę, przyjmowaną z jedzeniem przez 12 tygodni lub 24 tygodnie.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Olysio.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Olysio.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Olysio (che possono riguardare più di 1 persona su 10) osservati in corso di trattamento sono nausea, eruzione cutanea, prurito e dispnea (respirazione difficoltosa).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem produktem Olysio (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), wysypka, świąd (swędzenie) i duszności (trudności w oddychaniu).
Italian: Lo studio comprendeva pazienti con e senza cirrosi oltre che pazienti che non avevano risposto a
Polish: Do badania włączono pacjentów z marskością wątroby i bez niej, a także pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na
Italian: Il 14 maggio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Olysio, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 14 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Olysio do
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Olysio sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Olysio przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
Italian: L'Agenzia ha inoltre ritenuto che i dati disponibili supportassero l'uso di Olysio in combinazione con sofosbuvir.
Polish: Komitet uznał również, że dostępne dane przemawiają za stosowaniem leku Olysio w skojarzeniu z sofosbuwirem.
Italian: Olysio è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo simeprevir.
Polish: Olysio to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną simeprewir.
Italian: Come agisce Olysio?
Polish: Jak działa produkt Olysio?
Italian: Tale studio è in corso di svolgimento alla luce dei dati che suggeriscono che i pazienti trattati con questi medicinali e affetti in precedenza da cancro al fegato possono essere a rischio di recidiva precoce dello stesso.
Polish: To badanie ma zostać przeprowadzone w świetle danych sugerujących, że pacjenci leczeni tymi lekami, którzy wcześniej mieli raka wątroby, mogą być narażeni
Italian: Prolungando la terapia a 24 settimane, il tasso di clearance (eliminazione) superava il 90 %.
Polish: Wydłużenie leczenia do 24 tygodni zwiększyło ten odsetek do ponad 90%.
Italian: Quanto alla sicurezza, Olysio è stato ben tollerato, con effetti indesiderati gestibili.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania wykazano, że lek Olysio jest dobrze tolerowany, a jego działania niepożądane są możliwe do
Italian: La ditta che commercializza Olysio condurrà uno studio sui pazienti affetti in precedenza da cancro al fegato per valutare il rischio di ricorrenza di tale cancro dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta come Olysio.
Polish: Firma wprowadzająca lek Olysio do obrotu przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej mieli raka wątroby, aby ocenić ryzyko nawrotu raka wątroby po leczeniu bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi takimi jak Olysio.
Italian: Il principio attivo di Olysio, simeprevir, blocca l'azione di un enzima denominato "serin proteasi NS3/4A" all'interno del virus dell'epatite C, che è essenziale per la moltiplicazione del virus.
Polish: Substancja czynna leku Olysio, simeprewir, blokuje działanie enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C zwanego „proteazą serynową NS3/4A", który jest niezbędny do namnażania się wirusa.
Italian: In tre studi principali su 1 178 pazienti affetti dal virus dell'epatite C da genotipo 1 è stata esaminata la combinazione con peginterferone alfa e ribavirina.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 1 178 pacjentów z zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 oceniano skojarzenie z peginterferonem alfa i ribawiryną.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Olysio i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Olysio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Olysio può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica.
Polish: Olysio wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Italian: Da un'analisi di questi studi è emerso che Olysio è risultato meno efficace in un sottogruppo di pazienti con epatite C di genotipo 1a con mutazione Q80K.
Polish: Analiza tych badań wykazała, że lek Olysio był mniej skuteczny w podgrupie pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a, w którym występuje mutacja Q80K.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Olysio, i pazienti affetti dal virus del genotipo 1a devono essere sottoposti a un esame del sangue per verificare se il virus responsabile dell'infezione presenta una mutazione (una modifica del materiale genetico del virus) denominata Q80K, poiché è noto che Olysio è meno efficace in questi pazienti.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Olysio pacjenci z genotypem 1a powinni wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy wirus, jakim są zakażeni, uległ mutacji (zmiana w materiale genetycznym wirusa) o nazwie Q80K, jako że lek Olysio jest uważany za mniej skuteczny u pacjentów z taką mutacją.
Italian: Esistono diverse varietà (genotipi) del virus dell'epatite C: Olysio è indicato nei pazienti affetti dal virus dei genotipi 1 e 4.
Polish: Istnieje kilka odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C i lek Olysio jest zalecany w przypadku pacjentów zakażonych genotypami 1 i 4 wirusa.
Italian: Diversi studi dimostrano che Olysio in combinazione con peginterferone alfa e ribavirina o con sofosbuvir è efficace nell'eliminare il virus dell'epatite C dal sangue dopo 12 o 24 settimane di trattamento.
Polish: W szeregu badań wykazano, że Olysio w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną lub z sofosbuwirem skutecznie usuwa wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi po 12 lub 24 tygodniach
Italian: L'Agenzia ha concluso che, sia nei pazienti non trattati in precedenza sia nei pazienti già trattati, l'aggiunta di Olysio alla terapia con peginterferone alfa e ribavirina ha aumentato notevolmente il numero di pazienti nei quali non erano più presenti segni dell'infezione.
Polish: CHMP stwierdził, że zarówno w przypadku pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i wcześniej leczonych podawanie leku Olysio w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną znacząco zwiększyło liczbę pacjentów niewykazujących oznak zakażenia.
Italian: Perché Olysio è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Olysio?
Italian: Olysio in combinazione con sofosbuvir è stato esaminato in uno studio, cui hanno partecipato 167 pazienti, i cui risultati hanno dimostrato che la combinazione (con o senza ribavirina) eliminava l'infezione da epatite C di genotipo 1 in circa il 90 % dei pazienti a distanza di 12 settimane dalla fine della terapia.
Polish: Olysio przyjmowany w skojarzeniu z sofosbuwirem oceniano w jednym badaniu z udziałem 167 pacjentów, które wykazało, że po 12 tygodniach od zakończenia leczenia skojarzenie to (z rybawiryną lub bez niej) usunęło zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 u ok. 90% pacjentów.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Olysio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Olysio w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla
Italian: In due studi supplementari su simeprevir in combinazione con sofosbuvir realizzati su 413 pazienti, quelli senza cirrosi che assumevano Olysio con sofosbuvir presentavano un tasso di clearance a 12 settimane del 97 %, mentre i pazienti affetti da cirrosi presentavano un tasso di clearance a
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach dotyczących symeprewiru w skojarzeniu z sofosbufirem, w których uczestniczyło 413 pacjentów, w przypadku pacjentów bez marskości wątroby przyjmujących Olysio w skojarzeniu z sofosbuwirem odsetek osób wolnych od wirusa po 12 tygodniach wynosił 97%, natomiast
Italian: È usato nel trattamento dell'epatite C cronica (a lungo termine) negli adulti, una malattia infettiva causata dal virus dell'epatite C, che colpisce il fegato.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Italian: Ulteriori studi sulla combinazione con peginterferone alfa e ribavirina, realizzati su pazienti con virus dell'epatite C da genotipo 4 e su pazienti con coinfezione da HIV, hanno dimostrato risultati coerenti con quelli condotti su pazienti con infezione da genotipo 1.
Polish: W dodatkowych badaniach dotyczących skojarzenia z peginterferonem alfa i rybawiryną z udziałem pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 4 i pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV uzyskano wyniki zgodne z wynikami otrzymanymi w przypadku pacjentów
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Olysio, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Olysio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Italian: In due studi, condotti su pazienti non trattati in precedenza, nell'80 % circa (419 su 521) dei pazienti trattati con Olysio non si riscontrava la presenza dell'epatite C a distanza di 12 settimane dopo la fine del trattamento, rispetto al 50 % (132 su 264) dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.
Polish: W dwóch z tych badań, w których uczestniczyli wcześniej nieleczeni pacjenci, ujemne wyniki badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia uzyskało około 80% (419 z 521) pacjentów przyjmujących lek Olysio oraz 50% (132 z 264) pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: Olysio simeprevir
Polish: Olysio stosuje się w
Italian: Nel terzo studio, che ha interessato pazienti nei quali l'infezione era ricomparsa dopo una terapia a base di interferone, nell'80 % circa (206 su 260) dei pazienti trattati con Olysio non si riscontrava la presenza dell'epatite C a distanza di 12 settimane dopo la fine del trattamento rispetto al 37 % circa (49 su 133) dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.
Polish: W trzecim badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci z nawrotem zakażenia po leczeniu terapią interferonową, ujemne wyniki badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia uzyskało około 80% (206 z 260) pacjentów przyjmujących lek Olysio oraz około
Italian: Paragrafo 3
Polish: Punkt 3
Italian: Una capsula al giorno.
Polish: Jedna kapsułka na dobę.
Italian: La seguente indicazione deve essere cancellata:
Polish: Należy skreślić następujące wskazanie:
Italian: B. Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Polish: B. Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta
Italian: Trattamento adiuvante nella prevenzione secondaria dopo infarto miocardico, in aggiunta ad altre terapie standard (ad es. statine, medicinali anti-piastrinici, beta-bloccanti, ACE-inibitori).
Polish: Leczenie uzupełniające w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego oprócz innej terapii standardowej (np. statyny, leki przeciwzakrzepowe, leki beta-adrenolityczne, inhibitory ACE).
Italian: La dose abituale è di una capsula al giorno.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka na dobę.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in collegamento con lo Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, conformemente alle procedure di cui al Capo 4, Titolo III, della Direttiva 2001/83/CE.
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie zaktualizować druk informacyjny produktu leczniczego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Italian: Queste modifiche ai paragrafi pertinenti delle Informazioni sul Prodotto sono l'esito della procedura di deferimento.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego stanowią wynik procedury wyjaśniającej.
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego
Italian: L'intestazione e le informazioni sulla dose dopo un attacco cardiaco devono essere cancellate: Dose dopo un attacco cardiaco
Polish: Należy usunąć nagłówek oraz informację dotyczącą dawkowania po zawale serca: Dawkowanie po zawale serca
Italian: Per i medicinali contenenti omega-3, il foglio illustrativo esistente deve essere modificato (cancellazione del testo, ove opportuno) come indicato di seguito: Paragrafo 1
Polish: W przypadku produktów leczniczych zawierających omega-3 należy zmienić istniejącą ulotkę dla pacjenta (skreślenie tekstu w stosownych przypadkach), jak podano poniżej: Punkt 1
Italian: Le informazioni esistenti sull'uso dopo un attacco cardiaco devono essere cancellate.
Polish: Należy usunąć informację dotyczącą stosowania po zawale serca.
Italian: Il testo esistente nel paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in relazione all'indicazione "prevenzione secondaria dopo infarto miocardico" deve essere cancellato.
Polish: Należy skreślić odpowiedni tekst w punkcie 5.1 ChPL w odniesieniu do „profilaktyki wtórnej po zawale mięśnia sercowego".
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione Le informazioni relative all'indicazione "prevenzione secondaria dopo infarto miocardico" devono essere cancellate:
Polish: Należy usunąć informacje dotyczące wskazania do stosowania w „profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego":
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche
Polish: Punkt 4.2: Dawkowanie i sposób podawania
Italian: In generale, si può concludere che il profilo di sicurezza sembra ben caratterizzato.
Polish: W zasadzie można uznać, że profil bezpieczeństwa wydaje się dobrze opisany.
Italian: Questi risultati devono, tuttavia, essere interpretati con cautela.
Polish: Wyniki te należy jednak interpretować ostrożnie.
Italian: In queste analisi retrospettive era disponibile soltanto un numero limitato di parametri.
Polish: W tych retrospektywnych analizach dostępna była jedynie ograniczona ilość parametrów.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il comitato raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Polish: Dlatego też, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, Komitet zaleca zmianę w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Pertanto, si ritiene che questi studi siano solo di supporto.
Polish: W związku z tym uznaje się, że badania te są jedynie wspomagające.
Italian: Secondo gli standard attuali, l'analisi statistica e l'interpretazione non erano solide.
Polish: Zgodnie z obowiązującymi standardami analiza statystyczna i interpretacja nie były solidne.
Italian: Inoltre, sarà sempre presente un bias residuo.
Polish: Ponadto zawsze będą występować błędy resztkowe.
Italian: Entrambe le presentazioni hanno trattato le fonti di dati disponibili e la relativa interpretazione.
Polish: W obu zgłoszeniach omówiono dostępne źródła danych oraz ich interpretację.
Italian: Sulla base dei risultati, sussiste solo il 2,5 % di probabilità che la riduzione del rischio relativo per MACE superi il 4 %.
Polish: Na podstawie tych wyników istnieje jedynie 2,5% szans, że względne zmniejszenie ryzyka dla MACE przekroczy 4%.
Italian: Sebbene aumentato durante lo studio, l'utilizzo di statine è stato solo del 28-29 % a 6 mesi e del 44-46 % a 42 mesi.
Polish: Chociaż w trakcie badania zwiększono zastosowanie statyn, po 6 miesiącach wyniosło ono zaledwie 28-29%, a po 42 miesiącach 44-46%.