FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Symbioflor E. coli împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau s-ar putea să luați/utilizați orice alte medicamente.
Italian: Comune: orticaria
Romanian: Frecvente: urticarie
Italian: Sezione 2 Cosa deve sapere prima di assumere Symbioflor E. coli [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo presente in questo paragrafo]
Romanian: Punctul 2 Ce trebuie să știți înainte să luați Symbioflor E. coli Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct:
Italian: In un modello di coltura di sangue intero umano, Symbioflor E. coli esercita forti effetti modulanti sulla sintesi fisiologicamente indotta e sul rilascio di citochine e chemochine.
Romanian: Într-un model care a utilizat ca mediu de cultură sângele uman integral, Symbioflor E. coli exercită efecte modulatoare puternice asupra sintezei induse fiziologic și a eliberării de citokine și chemokine.
Italian: Non comune (≥1/1.000 fino a <1/100) Raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100) Rare (≥1/10 000 și <1/1 000)
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Italian: Se i sintomi peggiorano durante il trattamento o persistono dopo otto settimane di trattamento, il paziente deve rivolgersi a un medico.
Romanian: Dacă simptomele se agravează în timpul tratamentului sau persistă după 8 săptămâni de tratament, pacientul trebuie să solicite sfatul medicului.
Italian: Se i sintomi gastrointestinali (come dolore addominale, flatulenza o diarrea) peggiorano o si presentano con maggiore frequenza all'inizio del trattamento, si prega di consultare il paragrafo 4.2 per le misure da adottare per ridurre o evitare tali sintomi.
Romanian: Dacă simptomele gastrointestinale (cum ar fi durerea abdominală, flatulența sau diareea) se agravează sau apar mai frecvent la începutul tratamentului, consultați pct. 4.2 pentru măsurile care trebuie luate pentru a reduce sau a preveni aceste simptome.
Italian: Comune (≥1/100 fino a <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10)
Italian: I batteri E. coli vengono escreti attraverso le feci.
Romanian: Bacteriile E. coli sunt excretate prin fecale.
Italian: Sono disponibili solamente dati limitati di farmacovigilanza per le reazioni avverse nei bambini.
Romanian: Experiența privind reacțiile adverse la copii și adolescenți disponibilă din datele de farmacovigilență este limitată.
Italian: Se interrompe il trattamento con Symbioflor E. coli Non sono indicate misure particolari.
Romanian: Dacă încetați să luați Symbioflor E. coli Nu sunt indicate măsuri speciale.
Italian: La valutazione globale della tollerabilità è stata buona/molto buona in oltre il 98 % dei ragazzi per entrambe le valutazioni, ossia del medico e del paziente/genitore (vedere anche il paragrafo 4.8).
Romanian: Evaluarea globală a tolerabilității a fost bună și foarte bună la mai mult de 98 % dintre copii și adolescenți, atât cea realizată de medic, cât și cea realizată de pacient/părinți (vezi și pct.
Italian: Se prende più Symbioflor E. coli di quanto deve Non sono necessarie contromisure.
Romanian: Dacă luați mai mult Symbioflor E. coli decât trebuie Nu sunt necesare măsuri speciale.
Italian: Se i sintomi peggiorano durante il trattamento o persistono dopo otto settimane dal trattamento, rivolgersi a un medico.
Romanian: Dacă simptomele se agravează în timpul tratamentului sau persistă după 8 săptămâni de tratament, solicitați sfatul medicului.
Italian: Qualora i sintomi gastrointestinali quali flatulenza, diarrea, dolore addominale o fastidio addominale peggiorassero o si presentassero con maggiore frequenza all'inizio del trattamento, Symbioflor E. coli va assunto diluito in acqua o la dose deve essere ridotta; oppure il numero di gocce deve essere aumentato in maniera più graduale.
Romanian: Dacă la începutul tratamentului simptomele gastrointestinale, cum ar fi flatulență, diaree, durere abdominală sau disconfort abdominal, se agravează sau apar mai frecvent, Symbioflor E. coli trebuie luat diluat în apă, doza trebuie redusă sau numărul de picături trebuie crescut mai lent.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Symbioflor E. coli non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: Symbioflor E. coli nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: La dose raccomandata è: per gli adulti, 10 gocce per via orale tre volte al giorno durante i pasti all'inizio del trattamento.
Romanian: La începutul tratamentului, adulții iau 10 picături pe cale orală de trei ori pe zi în timpul meselor.
Italian: Nel gruppo dei ragazzi di età compresa tra i 12 e i 18 anni con il sottotipo della sindrome dell'intestino irritabile "dolore + alternanza di diarrea e stipsi", la valutazione dell'efficacia del medico e del paziente/genitore era la più bassa (rispettivamente il 55 % o il 66 %).
Romanian: alternanță diaree și constipație", evaluarea eficacității de către medic și de către pacient/părinți a fost cea mai scăzută (55 % sau, respectiv, 66 %).
Italian: Dopo la somministrazione di singole dosi fino a 20 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati solamente effetti indesiderati non gravi e già noti quali quelli descritti nel paragrafo 4.8.
Romanian: Au fost raportate numai reacții adverse care nu sunt grave și care sunt deja cunoscute, conform descrierii de la pct. 4.8, la administrarea unor doze unice de până la 20 de ori mai mari decât doza zilnică recomandată.
Italian: Dopo il periodo di trattamento della durata di otto settimane il numero di pazienti trattati con Symbioflor E. coli che non hanno riferito alcuno dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile oggetto della valutazione era significativamente più elevato rispetto a quello dei pazienti cui è stato somministrato placebo.
Romanian: Numărul de pacienți care nu au prezentat niciunul dintre simptomele SII relevante evaluate după perioada de tratament de 8 săptămâni a fost semnificativ mai mare pentru tratamentul cu Symbioflor E. coli comparativ cu placebo.
Italian: Symbioflor E. coli non va assunto durante o nei cinque giorni successivi a una terapia antibiotica (vedere anche paragrafo 4.5).
Romanian: Symbioflor E. coli nu trebuie luat în timpul tratamentului cu antibiotice sau în decurs de 5 zile după încheierea unui astfel de tratament (vezi și pct. 4.5).
Italian: Non prenda Symbioflor E. coli durante o nei cinque giorni successivi a una terapia antibiotica (vedere anche paragrafo 4.5).
Romanian: Nu luați Symbioflor E. coli în timpul unui tratament cu antibiotice sau în decurs de 5 zile după încheierea unui astfel de tratament (vezi și pct. 4.5).
Italian: Prima dell'uso agitare bene Symbioflor E. coli.
Romanian: Agitați bine Symbioflor E. coli înainte de utilizare.
Italian: Se i sintomi sono più severi, per esempio diarrea acuta con febbre alta o sangue nelle feci o diarrea perdurante per più di due giorni, oppure in presenza di altri sintomi gastrointestinali più duraturi o inspiegabili, è necessario interrompere il trattamento e consultare un medico.
Romanian: Dacă simptomele sunt mai severe, de exemplu diaree acută cu febră mare sau cu sânge în scaun sau dacă diareea durează mai mult de 2 zile sau dacă apar alte simptome gastrointestinale, cu durată mai mare sau inexplicabile, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie consultat un medic.
Italian: 4.3 Controindicazioni [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo riportato in questo paragrafo] Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Italian: Possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati: Comune (possono interessare fino a 1 paziente su 10): - dolore addominale (compresi dolore addominale alto e fastidio addominale) - orticaria.
Romanian: Pot apărea următoarele reacții adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Italian: Queste reazioni si verificano di solito entro le prime quattro settimane di trattamento e scompaiono nel giro di pochi giorni anche se si prosegue il trattamento.
Romanian: - Durere abdominală (inclusiv durere în etajul abdominal superior și disconfort abdominal) - Blânde Aceste reacții apar de obicei în primele 4 săptămâni de tratament și dispar în câteva zile, chiar dacă se continuă tratamentul.
Italian: In caso di malattie febbrili acute, la somministrazione di Symbioflor E. coli deve essere temporaneamente sospesa.
Romanian: Tratamentul cu Symbioflor E. coli trebuie întrerupt temporar pe durata bolilor febrile acute.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo esistente di questo paragrafo]
Romanian: Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct:
Italian: Non prenda Symbioflor E. coli: - se è allergico ai batteri Escherichia coli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se presenta gravi patologie organiche del tratto gastrointestinale come infiammazione acuta della colecisti o del pancreas o ostruzione intestinale; - in caso di gravissimo calo ponderale o calo ponderale estremo dovuto a malnutrizione (cachessia, marasmo).
Romanian: Nu luați Symbioflor E. coli: - dacă sunteți alergic la bacteriile Escherichia coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Italian: I dati, tuttavia, non sono stati controllati.
Romanian: Cu toate acestea, datele nu au fost controlate.
Italian: I dati di origine, tuttavia, non sono più disponibili.
Romanian: Cu toate acestea, datele inițiale nu mai sunt disponibile.
Italian: I risultati sono stati coerenti in tutti i sottogruppi di età e di genere.
Romanian: Rezultatele au fost consecvente în subgrupurile de vârstă și sex.
Italian: Jatros Gastroenterol, 1993"(studio S2)", e
Romanian: Jatros Gastroenterol, 1993" (Study S2)" și
Italian: Symbioflor 2 è attualmente utilizzato per le indicazioni:
Romanian: În prezent, Symbioflor 2 se utilizează pentru indicațiile:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha fornito tali dati e ha deciso di ritirare questa indicazione.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață nu a furnizat asemenea date și a decis să retragă această indicație.
Italian: Questo profilo di sicurezza relativamente benigno è stato confermato dai dati post-immissione in commercio.
Romanian: Acest profil de siguranță relativ benign a fost confirmat de datele ulterioare punerii pe piață.
Italian: Symbioflor 2 è commercializzato in Germania a partire dal 1954 e in Austria dal 1975.
Romanian: Symbioflor 2 este comercializat în Germania din 1954 și în Austria din 1975.
Italian: In seguito al rifiuto della domanda, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha richiesto che fosse rilasciata un'autorizzazione nazionale tedesca all'immissione in commercio sulla base del fatto che era già stata concessa un'autorizzazione in un altro paese dell'Unione europea (Austria).
Romanian: Ca urmare a respingerii solicitării, deținătorul autorizației de punere pe piață a solicitat acordarea unei autorizații naționale germane de punere pe piață, fundamentată pe argumentul că o autorizație fusese deja acordată într-o altă țară a Uniunii Europene (Austria).
Italian: Quale specie e quali ceppi apportino più benefici deve essere determinato singolarmente caso per caso, e il meccanismo d'azione dei probiotici rimane speculativo.
Romanian: Speciile și tulpinile cele mai benefice trebuie stabilite individual de la caz la caz, iar mecanismul de acțiune al probioticelor rămâne speculativ.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio sono state concesse in Austria e in Ungheria (HU) rispettivamente nel 2000 (rinnovata il 12 febbraio 2014) e nel 2003.
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață au fost acordate în Austria în 2000 (reînnoită la 12 februarie 2014) și, respectiv, în 2003 în Ungaria (HU).
Italian: Infine, il valore di uno studio osservazionale in bambini e adolescenti per dimostrare l'efficacia del prodotto in questa popolazione di pazienti è limitato.
Romanian: În cele din urmă, valoarea unui studiu observațional la copii și adolescenți pentru a demonstra eficacitatea produsului pentru această categorie de pacienți este limitată.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi nello studio osservazionale condotto su bambini e adolescenti.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse în studiul observațional derulat pe copii și adolescenți.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda una variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață.
Italian: Una tale rianalisi con piena cognizione dei risultati comporta il rischio di introdurre errori sistematici che possono compromettere l'integrità di uno studio.
Romanian: O asemenea reanalizare în deplină cunoștință a rezultatelor prezintă riscul de introducere a unor erori care pot compromite integritatea studiului.
Italian: Il CHMP ha osservato che nel programma di sviluppo clinico non erano disponibili dati per il trattamento oltre le 8 settimane.
Romanian: CHMP a observat că, în programul de dezvoltare clinică, nu au fost disponibile date referitoare la tratament după perioada de 8 săptămâni.
Italian: Gli endpoint primari di nuova definizione in questo riesame sono stati valutati con una metodologia statistica adeguata e sono stati rigorosi per quanto riguarda il successo del trattamento, in quanto solo i pazienti completamente privi di sintomi sono stati considerati come "responsivi".
Romanian: Obiectivele primare nou definite în această reevaluare au fost evaluate cu o metodologie statistică adecvată și au fost stricte în ceea ce privește succesul tratamentului, deoarece au fost considerați „respondenți" doar pacienții care nu mai prezentau niciun simptom.
Italian: In Germania, dato che Symbioflor 2 è stato immesso sul mercato prima dell'entrata in vigore della normativa tedesca sui farmaci nel 1978, Symbioflor 2 ha dovuto sottostare alla procedura di rinnovo ai sensi del § 105 della normativa tedesca sui farmaci al fine di ottenere la conformità dell'autorizzazione in Germania alla legislazione dell'Unione.
Romanian: În Germania, deoarece Symbioflor 2 a fost comercializat înainte de intrarea în vigoare a Legii germane a medicamentelor în 1978, Symbioflor 2 a trebuit să urmeze procedura de reînnoire conform articolului 105 din Legea germană a medicamentelor pentru a obține conformitatea autorizației din Germania cu legislația Uniunii Europene.
Italian: Symbioflor 2 è disponibile nell'Unione europea (UE) in Austria (AT), Germania (DE) e Ungheria (HU) come medicinale non soggetto a prescrizione o da banco (OTC).
Romanian: Symbioflor 2 este disponibil în Uniunea Europeană (UE) în Austria (AT), Germania (DE) și Ungaria (HU) ca medicament cu eliberare fără prescripție medicală.
Italian: Le analisi hanno mostrato una significativa superiorità statistica del trattamento attivo rispetto al placebo in quasi tutti gli endpoint valutati.
Romanian: Analizele au indicat o superioritate semnificativă din punct de vedere statistic a tratamentului activ față de placebo pentru aproape toate obiectivele evaluate.
Italian: Occorre, tuttavia, considerare i rischi indiretti associati all'assunzione di un medicinale potenzialmente inefficace per la IBS in relazione alla persistente compromissione della qualità della vita e alle conseguenze potenziali relative al comportamento correlato al lavoro e alla ricerca di assistenza sanitaria.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie luate în considerare riscurile indirecte asociate cu administrarea unui medicament posibil ineficient pentru SCI, legate de afectarea continuă a calității vieții și posibilele consecințe asupra activității profesionale și a solicitării de asistență medicală.
Italian: Il CHMP ha preso atto della cancellazione dell'indicazione "disturbi gastrointestinali funzionali" durante questa procedura.
Romanian: CHMP a luat la cunoștință eliminarea indicației „tulburări funcționale gastrointestinale" pe parcursul acestei proceduri.
Italian: In assenza di una fase di run-in e di criteri specifici di inclusione, non vi è stata altresì sufficiente garanzia che la popolazione dei pazienti soffrisse di IBS.
Romanian: În absența unei faze de triere și a unor criterii specifice de includere, a existat și o asigurare insuficientă a faptului că populația de pacienți suferea de SCI.
Italian: Inoltre, possibili irregolarità nella conduzione dello studio hanno messo in dubbio l'integrità dei dati: ad esempio, per due centri, le visite per tutti i pazienti, tranne uno, si sono verificate in conformità del protocollo dello studio nell'intervallo esatto per tutta la durata dello studio, essendo una delle date una festività nazionale.
Romanian: În plus, caracterul neuniform al derulării studiului ridică suspiciuni referitoare la integritatea datelor: de exemplu, pentru două centre, vizitele medicale ale tuturor pacienților cu excepția unuia au avut loc conform protocolului studiului la intervalul exact pe toată durata studiului, una dintre date fiind sărbătoare legală.
Italian: • il CHMP ha esaminato la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per Symbioflor 2 (batteri Escherichia coli (cellule e autolisato)) e denominazioni associate (Symbioflor 2);
Romanian: • CHMP a luat în considerare procedura conform articolului 31 din Directiva 2001/83/EC pentru Symbioflor 2 [bacterii Escherichia coli (celule și autolizat)] și denumirile asociate (Symbioflor 2);
Italian: Mentre non si può generalmente affermare che i probiotici siano efficaci o non efficaci nel trattamento della IBS, sembra che determinate specie o ceppi probiotici possano essere potenzialmente efficaci per sintomi specifici della malattia.
Romanian: Cu toate că nu se poate afirma în mod general că probioticele sunt sau nu sunt eficace în tratamentul SCI, se pare că anumite specii sau tulpini de probiotice ar putea fi eficace împotriva anumitor simptome ale bolii.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che il numero totale di segnalazioni è stato basso e, come da effetto Weber, è probabile che nel corso del tempo si verifichi un calo nella segnalazione di eventi avversi.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a observat că numărul total de raportări a fost scăzut și, conform efectului Weber, în timp este de așteptat un declin al raportării reacțiilor adverse .
Italian: Nel rapporto di riesame dello studio S2 (2005), gli endpoint sono stati ridefiniti, combinando i parametri di una valutazione centrata sul paziente dei sintomi spontanei con endpoint basati sull'esame obiettivo da parte del medico.
Romanian: În raportul de reevaluare a Studiului S2 (2005), obiectivele au fost redefinite, combinând parametrii unei evaluări centrate pe pacient a simptomelor spontane cu obiective bazate pe examinarea fizică de către medic.
Italian: Symbioflor 2 è composto da 10 isolati diversi di Escherichia coli i quali sono in parte autolisati e in parte presentati sotto forma di batteri viventi.
Romanian: Symbioflor 2 conține 10 probe izolate diferite de Escherichia coli care sunt parțial autolizate și parțial prezentate sub formă de bacterii vii.
Italian: Inoltre, il 13 gennaio 2017 è stato convocato un gruppo di esperti ad hoc, a cui il CHMP ha richiesto di fornire un riscontro da parte degli esperti nel trattamento della IBS su questioni specifiche riguardanti il ruolo terapeutico di Symbioflor 2.
Romanian: În plus, un grup ad-hoc de experți s-a întrunit la 13 ianuarie 2017, când CHMP a solicitat feedback din partea experților în tratamentul SCI cu privire la anumite aspecte referitoare la rolul terapeutic al Symbioflor 2.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che non poteva essere esclusa la possibilità che errori sistematici significativi avessero compromesso la validità dei risultati di questo studio.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că nu poate fi exclusă posibilitatea ca o eroare semnificativă să fi compromis validitatea rezultatelor acestui studiu.
Italian: Dall'esperienza post-immissione in commercio, solo 18 reazioni avverse sono state segnalate a Eudravigilance per Symbioflor 2, riguardanti il trattamento della IBS e di altri disturbi gastrointestinali funzionali, nonostante un'esposizione significativa per diversi decenni di commercializzazione e il sistema di farmacovigilanza posto in essere dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sin dall'inizio del 2000.
Romanian: Conform experienței ulterioare punerii pe piață, numai 18 reacții adverse au fost raportate la Eudravigilance pentru Symbioflor 2, acoperind atât tratamentul SCI, cât și alte tulburări funcționale gastrointestinale, în ciuda expunerii semnificative pe parcursul a câteva decenii de comercializare și a sistemului de farmacovigilență implementat de deținătorul autorizației de punere pe piață de la începutul anilor 2000.
Italian: Nell'ambito di questa procedura di deferimento sono stati presentati due rapporti a sostegno dell'indicazione richiesta nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS):
Romanian: În contextul acestei proceduri de sesizare, au fost depuse două rapoarte pentru susținerea indicației declarate pentru tratamentul sindromului de colon iritabil (SCI):
Italian: La valutazione dei risultati è stata descrittiva e dunque non ha consentito di stabilire se le differenze in termini di efficacia tra Symbioflor 2 e il placebo fossero statisticamente diverse e clinicamente significative.
Romanian: Evaluarea rezultatelor a fost descriptivă și, astfel, nu s-a putut stabili dacă diferențele de eficacitate dintre Symbioflor 2 și placebo au fost diferite din punct de vedere statistic și semnificative clinic.
Italian: Non è stato presentato alcuno studio a supporto dell'indicazione nel trattamento di disturbi gastrointestinali funzionali.
Romanian: Nu s-a depus niciun studiu pentru susținerea indicației în tratamentul tulburărilor funcționale gastrointestinale.
Italian: Nel 2005, sulla base della valutazione delle prove disponibili all'epoca nelle indicazioni richieste ("disturbi gastrointestinali funzionali", "sindrome dell'intestino irritabile"), la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata rifiutata dall'autorità nazionale competente della Germania in quanto non era stato stabilito in modo adeguato un rapporto rischi/benefici positivo.
Romanian: În 2005, pe baza evaluării dovezilor disponibile la acel moment în indicațiile declarate („tulburări funcționale gastrointestinale", „sindromul de colon iritabil"), solicitarea a fost refuzată de autoritatea națională germană competentă, pe motiv că raportul beneficiu-risc nu a fost stabilit în mod adecvat.
Italian: Nel 2005, invece di condurre un nuovo studio in linea con la "Note for guidance on statistical principles for clinical trials" (Nota esplicativa sui principi statistici per le sperimentazioni cliniche)(CPMP/ICH/363/96) allora in vigore, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha deciso di eseguire un riesame post hoc dello studio S2, stabilendo la definizione dell'ipotesi primaria, il corrispondente piano di valutazione e i metodi di analisi statistica in piena conoscenza dei risultati.
Romanian: În 2005, în loc să efectueze un nou studiu în conformitate cu „Observațiile referitoare la principiile statistice pentru studiile clinice" (CPMP/ICH/363/96) în vigoare în acel moment, deținătorul autorizației de punere pe piață a decis să efectueze o reevaluare post-hoc a studiului S2, respectiv să stabilească definiția ipotezelor primare, planul de evaluare corespunzător și metodele de analiză statistică, în deplină cunoștință a rezultatelor.