FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria (see section 5.2).
Bulgarian: Вторичните фармакологични ефекти са респираторна депресия, брадикардия, хипотермия, констипация, миоза, физическа
English: When applying tape, care should be taken not to tape over the light window, the digital display, or the dosing button.
Bulgarian: При поставяне на залепващата лента трябва да се внимава тя да не покрие светлинния прозорец, цифровия дисплей или бутона за доставяне на дозата.
English: • Do not let your family or friends start IONSYS for you.
Bulgarian: Вашето семейство или Вашите приятели да задействат IONSYS вместо Вас.
English: IONSYS is used to treat short-term moderate to severe pain in adults after an operation.
Bulgarian: IONSYS се използва за лечение на краткосрочна умерена до тежка болка при възрастни след
English: IONSYS was also evaluated in four active-control trials (predominantly female (65%), Caucasian (85%), with a mean age of 55 years (range, 18-91 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal and orthopedic bone procedures) using a standard intravenous patient controlled analgesia (PCA) morphine regimen as the comparator.
Bulgarian: IONSYS е оценен и в четири активно контролирани изпитвания (предимно при пациенти от женски пол (65%), с европеиден произход (85%), на средна възраст 55 години (диапазон 18-91 години), които обхващат основно хирургически интервенции на долната коремна област и ортопедични хирургически интервенции на костите), като за сравнително средство се използва стандартна схема с морфин за интравенозно приложение за контролирана от пациента аналгезия (patient controlled analgesia, PCA).
English: • low blood pressure
Bulgarian: високо кръвно налягане
English: Published literature has indicated that the CYP3A4*22 and CYP3A5*3 single nucleotide polymorphisms influence fentanyl to norfentanyl metabolism with the potential for increased fentanyl exposure in patients with these genetic polymorphs.
Bulgarian: В публикуваната литература е посочено, че единичните нуклеотидни полиморфизми CYP3A4*22 и CYP3A5*3 влияят на метаболизма на фентанил до норфентанил с възможност за повишена експозиция на фентанил при пациенти с тези генетични полиморфизми.
English: Patients were initially titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine, at which point they were randomized to IONSYS or a matching placebo system.
Bulgarian: Първоначално на пациентите се прилага чрез титриране фентанил или морфин за интравенозно приложение до постигане на успокоение, след което са рандомизирани на IONSYS или подходяща плацебо система.
English: See also instructions in SmPC Section 6.6.
Bulgarian: Вижте и указанията в точка 6.6 на КХП.
English: Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the hydrogel because they may enhance the active substances' ability to penetrate the skin.
Bulgarian: За сваляне на хидрогела не трябва да се използват сапун, спирт или други разтворители, тъй като те могат да засилят способността на активното вещество да проникват през кожата.
English: Open the sachet containing the drug unit starting at the pre-cut notch and then carefully tearing along the top of the sachet.
Bulgarian: Отворете сашето, съдържащо лекарствения резервоар, започвайки от предварително изрязания прорез и след това внимателно скъсайте по края на сашето.
English: Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl over a 10 minute period, to a maximum of 240 micrograms per hour (6 doses each of 10 minutes duration).
Bulgarian: Всяка доза IONSYS доставя 40 микрограма фентанил за период от 10 минути до максимум 240 микрограма на час (6 дози всяка с продължителност 10 минути).
English: With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
Bulgarian: Вторият полуживот на разпределение е 1 час и крайният полуживот е 13 часа.
English: Application of the IONSYS system on skin on which any topical medicine has been applied should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагане на системата IONSYS върху място от кожата, където е било нанесено лекарство за локално приложение.
English: If at any point during use the system loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
Bulgarian: Ако в някакъв момент по време на употреба системата падне, за закрепване на краищата може да се използва неалергизираща залепваща лента с цел да се гарантира пълен контакт с кожата.
English: Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
Bulgarian: По-малко от 10% от приложения фентанил се екскретира в непроменен вид чрез бъбреците.
English: The tray is opened by pulling back on the tray lid.
Bulgarian: Подложката се отваря чрез издърпване назад на капака.
English: • you have problems with your liver or kidneys
Bulgarian: имате проблеми с черния дроб или бъбреците
English: If it beeps at any other time, or more than once, tell your doctor or nurse immediately.
Bulgarian: Ако чуете звукови сигнали в друг момент или повече от веднъж, незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Fentanyl has a well-known abuse potential.
Bulgarian: Потенциалът за злоупотреба с фентанил е добре известен.
English: Secure system to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape 2.
Bulgarian: Закрепете системата към кожата на пациента, като притиснете здраво краищата или поставите неалергизираща залепваща лента
English: The controller is made of white plastic with the identifier “IONSYS” and has a digital display, a light window, and a dosing button.
Bulgarian: Контролерът е изработен от бяла пластмаса с надпис „IONSYS“ и има цифров дисплей, светлинен индикатор и бутон за доставяне на дозата.
English: IONSYS should also be removed prior to a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, X-ray or CT scan.
Bulgarian: IONSYS трябва да се свали и преди процедура по магнитнорезонансна томография (МРТ), рентгенография или КТ сканиране.
English: Elderly patients should be observed carefully for adverse effects of fentanyl during IONSYS administration (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции на фентанил по време на приложението на IONSYS (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Do not drive, operate machines or power tools when you leave hospital if you experience any of these side effects.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с машини или електрически инструменти при изписване от болницата, ако
English: IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, tattoos, etc. IONSYS should also not be placed on skin on which topical medicines have been applied.
Bulgarian: IONSYS не трябва да се поставя на места с променена кожа например върху белези, изгаряни, татуировки и др. IONSYS не трябва да се поставя и на кожа, върху която са били нанесени лекарства за локално приложение.
English: If the fentanyl hydrogel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Bulgarian: Ако фентаниловият хидрогел влезе в контакт с кожата при поставяне или сваляне, областта трябва да се измие с обилно количество вода.
English: Unlike morphine, no active fentanyl metabolites are eliminated by the kidney.
Bulgarian: За разлика от морфина чрез бъбреците не се елиминират активни метаболити на фентанил.
English: IONSYS should be pressed firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Bulgarian: IONSYS трябва да се притисне здраво на мястото в продължение поне на 15 секунди, със залепващата страна върху кожата на гръдния кош или горната част на ръката на пациента.
English: The controller is white with the identifier ‘IONSYS®' and has a digital display, a light window, and a recessed dose activation button.
Bulgarian: Контролерът е бял с надпис „IONSYS®“ и има цифров дисплей, светлинен индикатор и вдлъбнат активационен бутон за доставяне на дозата.
English: • you have any difficulty hearing as you will need to be able to hear the device's ‘beep(s)' to know if it is working properly or if there is a problem
Bulgarian: сигнал(и) на устройството, за да разберете дали работи правилно, или има проблем
English: When assembled, the digital display of the Controller will complete a short self-test during which there will be an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number 88.
Bulgarian: След сглобяване цифровият дисплей на контролера извършва кратък автотест, по време на който се чува звуков сигнал, червената светлина премигва веднъж и на цифровият дисплей започва да мига числото 88.
English: The sachet containing the Drug Unit should be opened starting at the pre-cut notch, then by carefully tearing along the top of the sachet.
Bulgarian: Сашето, съдържащо лекарствения резервоар, трябва да се отвори, като се започне от предварително изрязания прорез и след това внимателно се скъса по края на сашето.
English: Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
Bulgarian: Ритонавир за перорално приложение, един от най-мощните инхибитори на CYP3A4, намалява клирънса на фентанил, приложен интравенозно, с около две трети.
English: If the medicinal product contacts the skin during removal, the contact area should be thoroughly rinsed with water without using any soap.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт влезе в контакт с кожата при сваляне, мястото на контакт трябва да се измие обилно с вода, без да се използва сапун.
English: Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Bulgarian: Едновременното приложение на фентанил със серотонинергично средство, като селективен инхибитор на обратното поемане на серотонина (SSRI), инхибитор на обратното поемане на серотонин норепинефрина (SNRI) или инхибитор на моноаминоксидазата (MAOI) може да увеличи риска от серотонинов синдром, потенциално животозастрашаващо състояние.
English: Uncommon Rare
Bulgarian: Необичайни мисли
English: Once comfortable, patients were then randomized to either IONSYS or intravenous PCA morphine treatment.
Bulgarian: След като почувстват успокоение пациентите са рандомизирани на IONSYS или на PCA лечение с морфин за интравенозно приложение.
English: • When replacing an IONSYS system, the new system must be applied to a different site on the chest or upper outer arm.
Bulgarian: При смяна на системата IONSYS новата система трябва да се постави на различно място върху гръдния кош или върху горната, външна част на ръката.
English: IONSYS is restricted to hospital use only.
Bulgarian: Употребата на IONSYS се ограничава само до болнична среда.
English: Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
Bulgarian: Абсорбцията на фентанил от IONSYS е сходна, независимо дали е поставен върху горната, външна част на ръката или върху гръдния кош.
English: • Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid medicinal products
Bulgarian: Изхвърлете сгънатия корпус с хидрогел съгласно местните изисквания за опиоидни лекарствени продукти.
English: • you are taking medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or
Bulgarian: приемате лекарства за бактериални инфекции (като тролеандомицин, кларитромицин
English: Abdominal distension Diarrhoea Eructation
Bulgarian: Коремна дистензия Диария Еруктация
English: Do not use IONSYS if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не трябва да използвате IONSYS, ако кърмите.
English: Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва в продължение на 24 часа след
English: • If you have any further questions, please ask your doctor or your nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
English: To dispose of a used IONSYS system:
Bulgarian: За да се изхвърли използвана система IONSYS: 1.
English: IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, and tattoos, or on skin on which topical medicines have been applied.
Bulgarian: IONSYS не трябва да се поставя на места с променена кожа например върху белези, изгаряни и татуировки или върху кожа, на която са били нанесени лекарства за локално приложение.
English: • No light
Bulgarian: Липсва светлина
English: Thus, the adverse reaction profile does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients younger than 65 years of age.
Bulgarian: Следователно профилът на нежеланите реакции не предполага значима разлика в безопасността в сравнение с
English: Consequently, the patient may activate IONSYS more frequently to maintain fentanyl blood levels.
Bulgarian: Следователно може да се наложи пациентът да активира IONSYS по-често, за да
English: Abuse or intentional misuse of IONSYS may result in overdose and/or death.
Bulgarian: Злоупотребата или умишлената неправилна употреба на IONSYS може да доведе до
English: Dizziness Headache
Bulgarian: Замайване Главоболие
English: • Only 1 IONSYS system should be applied at any given time.
Bulgarian: Трябва да се поставя само 1 система IONSYS по едно и също време.
English: There was no indication of teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Bulgarian: В проучвания при два вида (плъхове и зайци) няма доказателства за тератогенни ефекти.
English: • If at any point during use IONSYS loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
Bulgarian: Ако в някакъв момент по време на употреба IONSYS се отлепи от кожата, може да се използва неалергизираща залепваща лента за закрепване на краищата, за да се гарантира пълен контакт с кожата.
English: • Hold the controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the hydrogel housing from the system.
Bulgarian: Хванете контролера в едната ръка и издърпайте червеното езиче с другата, за да отделите корпуса с хидрогел от системата.
English: IONSYS should be removed before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, defibrillation, X-ray, CT scan or diathermy is undertaken.
Bulgarian: IONSYS трябва да се свали, преди да се предприеме процедура по магнитно-резонансна томография (МРТ), кардиоверсия, дефибрилация, рентгенография, КТ сканиране или
English: Fentanyl pharmacokinetics are similar with both single and multiple 24 hour applications.
Bulgarian: Фармакокинетиката на фентанил е сходна както при еднократно прилагане, така и при
English: Important things to be aware of
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
English: Dysgeusia Hypoaesthesia
Bulgarian: Дисгеузия Хипоестезия
English: What IONSYS contains
Bulgarian: Какво съдържа IONSYS
English: Migraine Paraesthesia Somnolence Syncope
Bulgarian: Мигрена Парестезия Сънливост Синкоп
English: Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal symptoms in the newborn baby.
Bulgarian: Продължителното лечение с фенатнил, активното вещество в IONSYS, може да причини
English: To initiate administration of a fentanyl dose, the patient should press and release the dosing button twice within 3 seconds.
Bulgarian: За да започне прилагане на дозата фентанил, пациентът трябва да натисне и освободи бутона за доставяне на дозата два пъти в рамките на 3 секунди.
English: Concomitant use of analgesics was not allowed after 3 hours in Studies C-2000-007 and CAPSS-320.
Bulgarian: В проучвания C-2000-007 и CAPSS-320 едновременната употреба на аналгетици не е позволена след 3-я час.
English: Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
Bulgarian: След приложение на доза фентанил при необходимост чрез IONSYS съгласно необходимото абсорбационният полуживот на фентанил е приблизително 15 минути.
English: The green light will change from a slow flash rate to a rapid flash rate and the digital display will alternate between a rotating circle and the number of completed doses during the entire 10-minute dose delivery period.
Bulgarian: Скоростта на мигане на зелената светлина се променя от бавна на бърза и през целия 10-минутен период на доставяне на дозата на цифровия дисплей се редуват въртяща се окръжност и броят на приложените дози.
English: • Align the matching shapes of the controller and the drug unit and firmly press the two parts together at both ends.
Bulgarian: Подравнете контролера и лекарствения резервоар, които са с еднаква форма, и здраво натиснете двете части една към друга в двата края.
English: IONSYS should not be used if the seal on the tray or the sachet containing the drug unit is broken or damaged.
Bulgarian: IONSYS не трябва да се използва, ако запечатването на подложката или сашето, съдържащо лекарствения резервоар, е нарушено или повредено.
English: If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Bulgarian: При приложение на IONSYS на пациенти с бъбречни увреждания те трябва внимателно да се наблюдават за признаци на
English: Dispose of system per instructions in Section 6.6 4.
Bulgarian: Изхвърлете системата съгласно указанията в точка 6.6
English: Hypertension Orthostatic hypotension, Vasodilitation
Bulgarian: Ортостатична хипотония, Вазодилатация
English: The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
Bulgarian: Фолиото на сашето се състои от слоеве найлон, алуминиево фолио и топлинно запечатан слой от съполимер на
English: Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди възможните рискове и потенциалните ползи от
English: If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new IONSYS may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Bulgarian: Ако пациентът се нуждае от допълнително или продължаващо облекчаване на болката, върху кожата на външната, горна част на ръката или на гръдния кош може да се постави нов IONSYS.
English: • Press IONSYS firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Bulgarian: Притиснете IONSYS здраво на мястото в продължение на поне 15 секунди, със залепващата страна върху кожата на гръдния кош или горната част на ръката на пациента.
English: Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ml.
Bulgarian: Минималните серумни концентрации на фентанил за ефективна аналгезия при пациенти, които не са приемали опиоиди, лекувани за остра следоперативна болка, варират от 0,2 до 1,2 ng/ml.
English: The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl.
Bulgarian: Лекарственият резервоар е син от страната, която се свързва с контролера, и има червен долен корпус, съдържащ хидрогеловете, единият от които съдържа фентанил
English: caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за тези ефекти (вижте точка 4.9).
English: After IONSYS has been removed, it may leave small reddish marks at the skin site.
Bulgarian: След сваляне на IONSYS на мястото на приложение върху кожата могат да останат малки, червеникави белези.
English: • you are taking medicines for HIV infection (such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir or
Bulgarian: ако приемате лекарства за HIV инфекция (като ритонавир, нелфинавир, ампренавир или
English: • nervousness
Bulgarian: Нервност
English: Place a new system on a different skin site
Bulgarian: Поставете нова система на различно място върху кожата
English: If the fentanyl hydrogel contacts the skin during removal, the contact area should be thoroughly rinsed with water without using any soap.
Bulgarian: Ако фентаниловият хидрогел влезе в контакт с кожата при сваляне, мястото на контакт трябва да се измие обилно с вода, без да се използва сапун.
English: At the end of the self-test, the display will show the number “0” and a green light will flash at a slow rate to indicate IONSYS is ready for application.
Bulgarian: В края на автотеста на дисплея се появява числото „0“ и бавно започва да мига зелена светлина, за да покаже, че IONSYS е готов за поставяне.
English: If the patient requires additional treatment for pain, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Bulgarian: Ако пациентът се нуждае от допълнително лечение за болка, върху кожата на външната, горна част на ръката или върху кожата на гръдния кош може да се постави
English: Fentanyl is excreted into human milk.
Bulgarian: Фентанил се екскретира в кърмата.
English: Iatrogenic addiction following opioid administration is rare.
Bulgarian: След приложение на опиоиди рядко възниква ятрогенно пристрастяване.
English: Removal and Disposal of IONSYS.
Bulgarian: Сваляне и изхвърляне на IONSYS
English: • you are taking medicines for fungal infections (such as ketoconazole, itraconazole or
Bulgarian: приемате лекарства за гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол или
English: What IONSYS looks like and contents of the pack IONSYS is a transdermal system and is made up of an electronic controller (the top housing) and a drug unit (the red bottom housing).
Bulgarian: IONSYS представлява трансдермална система и се състои от електронен контролер (горен корпус) и лекарствен резервоар (червен, долен корпус).
English: Each IONSYS system is designed to deliver up to 80 10-minute doses of fentanyl over a period of 24 hours.
Bulgarian: Всяка система IONSYS е разработена да доставя до 80 10-минутни дози фентанил в период от 24 часа.
English: The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or infusion of the antagonist may be necessary.
Bulgarian: Поради това може да е необходимо повторно приложение или инфузия на антагонист.
English: Tolerance, physical dependence, and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids.
Bulgarian: При многократно прилагане на опиоиди може да се развият толерантност, физическа зависимост и психическа зависимост.
English: Refer to the Summary of Product of Characteristics (SmPC) for more information about IONSYS.
Bulgarian: За повече информация за IONSYS вижте кратката характеристика на продукта (КХП).
English: Preparation of application site
Bulgarian: Подготовка на мястото на приложение
English: • To start a dose, press and release the dosing button 2 times within 3 seconds.
Bulgarian: За да започне прилагане на доза, натиснете и освободете бутона за доставяне на доза 2 пъти в рамките на 3 секунди.
English: • Information to aid healthcare professionals in selecting patients appropriate for treatment with IONSYS.
Bulgarian: Информация за подпомагане на здравните специалисти при избора на пациенти,
English: Study C-2000-007 evaluated patients after undergoing abdominal, thoracic, or orthopedic surgeries; Study CAPSS-319 evaluated patients after undergoing total hip replacement; Study CAPSS-320 assessed IONSYS in patients following abdominal and pelvic surgeries; and Study FEN-PPA-401 assessed patients following major abdominal or orthopedic surgery.
Bulgarian: Проучване CAPSS-320 оценява IONSYS при пациенти след коремни и тазови операции и проучване FEN-PPA-401 оценява пациенти след голяма коремна или ортопедична операция.
English: • swelling, itching, irritation or blistering of skin at the patch site
Bulgarian: • подуване, сърбеж, дразнене или образуване на мехури по кожата на мястото на