FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sovaldi é tomado sempre com outros medicamentos (ver secção 1 acima).
Swedish: Sovaldi måste alltid tas tillsammans med andra läkemedel (se avsnitt 1 ovan).
Portuguese: Nestes ensaios, a atividade antiviral in vitro do sofosbuvir contra os genótipos menos frequentes 4, 5 e 6 foi semelhante à que foi observada com os genótipos 1, 2 e 3.
Swedish: I dessa analyser var den virushämmande aktiviteten in vitro för sofosbuvir mot de mindre vanliga genotyperna 4, 5 och 6 likartad den som observerades för genotyp 1, 2 och 3.
Portuguese: Frequentes pirexia, astenia dor no peito, astenia a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirina; c. PEG = peginterferão alfa.
Swedish: Vanliga feber, asteni bröstsmärta, asteni a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Portuguese: Uma sessão de hemodiálise de 4 horas remove aproximadamente 18% da dose administrada.
Swedish: En 4 timmars hemodialys avlägsnade cirka 18 % av den administrerade dosen.
Portuguese: Núcleo do comprimido Manitol (E421)
Swedish: Mannitol (E421)
Portuguese: A dose mediana de ribavirina foi de 600 mg-800 mg por dia às semanas 4-24.
Swedish: Mediandosen för ribavirin var 600 mg-800 mg dagligen vid vecka 4-24.
Portuguese: Coadministração com outros antivirais de ação direta contra o VHC Sovaldi só deve ser coadministrado com outros medicamentos antivirais de ação direta caso se considere que o benefício supera os riscos, tendo como base os dados disponíveis.
Swedish: Samtidig administrering med andra direktverkande virushämmare mot HCV Sovaldi ska endast administreras samtidigt med andra direktverkande virushämmare om nyttan anses överväga riskerna baserat på tillgängliga data.
Portuguese: A hemodiálise pode remover eficazmente (razão de extração de 53%) o metabolito circulante predominante GS-331007.
Swedish: Hemodialys kan effektivt avlägsna (extraktionskvot 53 %) den huvudsakliga cirkulerande metaboliten GS-331007.
Portuguese: 27/28 doentes com o VHC de genótipo 4 obtiveram uma RVS12.
Swedish: 27/28 patienter med HCV av genotyp 4 uppnådde SVR12.
Portuguese: A concentração plasmática máxima de GS-331007 foi observada entre 2 a 4 horas pós-dose.
Swedish: Maximal plasmakoncentration av GS-331007 observerades mellan 2 och 4 timmar efter dosering.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/894/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/894/001
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 400 mg, tomado por via oral, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är en 400 mg tablett tagen oralt en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Razão média (intervalo de confiança de 90%) da AUC, Cmax, Cmin a,b
Swedish: Effekt på läkemedelsnivåer, Genomsnittlig kvot konfidensintervall) för AUC, Cmax, Cmin a,b
Portuguese: Sim
Swedish: Ja
Portuguese: 92%, consistindo aproximadamente em 80%, 14% e 2,5% recuperada respetivamente na urina, fezes e ar expirado.
Swedish: 92 %, varav cirka 80 % återvanns i urin, 14 % i feces och 2,5 % i utandningsluft.
Portuguese: A dose mais elevada de sofosbuvir documentada foi uma dose supraterapêutica única de 1.200 mg de sofosbuvir administrada a 59 indivíduos saudáveis.
Swedish: Den högsta dokumenterade dosen av sofosbuvir var en supraterapeutisk engångsdos sofosbuvir på 1 200 mg administrerad till 59 friska försökspersoner.
Portuguese: Sovaldi foi estudado principalmente em associação com a ribavirina, com ou sem peginterferão alfa.
Swedish: Sovaldi har främst studerats i kombination med ribavirin, med eller utan peginterferon alfa.
Portuguese: Existem dados preliminares de RSV12 em 210 indivíduos
Swedish: Preliminära SVR12-data är tillgängliga för 210 försökspersoner.
Portuguese: Sovaldi é indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Swedish: Sovaldi är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma Sovaldi e de outro AAD.
Swedish: Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av Sovaldi och annan DAA.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Sovaldi.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Sovaldi.
Portuguese: No que diz respeito à coadministração com outros antivirais de ação direta contra o VHC, ver secção 4.4.
Swedish: Beträffande samtidig administrering med andra direktverkande virushämmare mot HCV, se avsnitt 4.4.
Portuguese: Não foram observadas alterações hepáticas ou cardíacas em estudos de toxicidade crónica com exposições 9 vezes superiores (rato) e 27 vezes superiores (cão) à exposição clínica.
Swedish: Inga levereller hjärtfynd observerades i studier avseende kronisk toxicitet vid exponeringar 9 gånger (råtta) och 27 gånger (hund) högre än klinisk exponering.
Portuguese: Sem efeito = 1,00 b. Todos os estudos de interação foram realizados em voluntários saudáveis c. Comparação baseada em controlos anteriores d. Administrado como Atripla e. Limites de bioequivalência 80%-125% f. Limites de equivalência 70%-143%
Swedish: Ingen effekt = 1,00 b. Alla interaktionsstudier utfördes på friska frivilliga c. Jämförelse baserad på historisk kontroll d. Administrerat som Atripla e. Bioekvivalensgräns 80 %-125 %.
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre o desenvolvimento fetal em ratos e coelhos com as doses mais altas estudadas.
Swedish: Inga effekter på fosterutveckling har observerats i råtta eller kanin vid de högsta undersökta doserna.
Portuguese: Placebo 12 semanas (n = 71)
Swedish: Placebo 12 veckor (n=71)
Portuguese: Os doentes que também tomam bloqueadores beta ou com comorbidades cardíacas subjacentes e/ou doença hepática avançada poderão apresentar um risco aumentado de bradicardia sintomática com a administração concomitante de amiodarona.
Swedish: Patienter som också tar betablockerare, eller de som har andra underliggande hjärtsjukdomar och/eller avancerad leversjukdom kan löpa ökad risk för symptomatisk bradykardi vid samadministrering av amiodarone.
Portuguese: Eliminação Após uma dose oral única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, a recuperação mediana total foi superior a
Swedish: Eliminering Efter en engångsdos på 400 mg [14C]-sofosbuvir var den genomsnittliga totala återvinningen större än
Portuguese: • dores de cabeça intensas (enxaqueca), perda de memória, falta de concentração
Swedish: • svår huvudvärk (migrän), minnesförlust, försämrad koncentrationsförmåga
Portuguese: Genótipo 3 (n = 98)
Swedish: Genotyp 3 (n=98)
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma de Sovaldi em associação com outro AAD.
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och ska sättas in på Sovaldi i kombination med annan DAA.
Portuguese: Contudo, os dados indicam uma exposição pelo menos 10 vezes e 20 vezes mais elevada ao GS-331007 em indivíduos com doença renal terminal em comparação com indivíduos normais, quando Sovaldi foi administrado respetivamente 1 hora antes ou 1 hora depois da hemodiálise.
Swedish: Data pekar dock på minst 10- respektive 20-faldigt högre exponering av GS-331007 hos försökspersoner med ESRD jämfört med normala försökspersoner när Sovaldi administrerades 1 timme före respektive 1 timme efter hemodialys.
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS12
Swedish: Resultat för försökspersoner utan SVR12
Portuguese: O sofosbuvir não teve efeitos na viabilidade embriofetal ou na fertilidade no rato e não foi teratogénico nos estudos do desenvolvimento no rato e no coelho.
Swedish: Sofosbuvir hade inga effekter på embryofetal livsduglighet eller på fertilitet hos råtta och var icketeratogent i tillväxtstudier på råtta och kanin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com sofosbuvir em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för sofosbuvir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: As taxas de RVS12 foram igualmente elevadas em indivíduos que tinham inicialmente o alelo IL28B C/C [94/95 (99%)] e o alelo não C/C (C/T ou T/T) [202/232 (87%)].
Swedish: SVR12-frekvenserna var likartat höga hos försökspersoner med IL28B C/C-allel [94/95 (99 %)] och icke-C/C-allel (C/T eller T/T) [202/232 (87 %)] vid baseline.
Portuguese: • e se aperceba 18 horas ou mais após a hora a que habitualmente toma Sovaldi, aguarde e tome a dose seguinte à hora habitual.
Swedish: • och du märker det 18 timmar eller mer efter tidpunken då du vanligtvis tar Sovaldi, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Portuguese: Sovaldi + ribavirina
Swedish: Sovaldi + ribavirin
Portuguese: Os dados clínicos que apoiam a utilização de Sovaldi em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 5 e 6 são muito limitados (ver secção 5.1).
Swedish: Kliniska data till stöd för användning av Sovaldi till patienter med HCV-infektion av genotyp 5 och 6 är mycket begränsade (se avsnitt 5.1).
Portuguese: A proporção de indivíduos que descontinuou permanentemente o tratamento devido a reações adversas foi de 1,4% para os indivíduos que receberam placebo, 0,5% para os indivíduos que receberam sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas, 0% para os indivíduos que receberam sofosbuvir + ribavirina durante 16 semanas, 11,1% para os indivíduos que receberam peginterferão alfa + ribavirina durante 24 semanas e 2,4% para os indivíduos que receberam sofosbuvir + peginterferão alfa + ribavirina durante 12 semanas.
Swedish: Andelen försökspersoner som permanent avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 1,4 % för försökspersoner som fick placebo, 0,5 % för försökspersoner som fick sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor, 0 % för försökspersoner som fick sofosbuvir + ribavirin i 16 veckor, 11,1 % för försökspersoner som fick peginterferon alfa + ribavirin i 24 veckor och 2,4 % för försökspersoner som fick sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin i 12 veckor.
Portuguese: Todos os doentes que recebem Sovaldi e outro AAD em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso verifiquem algum desses sintomas.
Swedish: Alla patienter som får Sovaldi och annan DAA i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symtomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får dessa symtom.
Portuguese: A exposição ao GS-331007 não foi alterada na presença de uma refeição de teor elevado em gorduras.
Swedish: Exponering för GS-331007 förändrades inte vid en fettrik måltid.
Portuguese: A duração do tratamento foi fixa em cada estudo e não foi orientada pelos níveis de ARN VHC dos indivíduos (algoritmo não orientado pela resposta).
Swedish: Behandlingstiden var fast i samtliga studier och baserades inte på försökspersonernas HCV-RNA-nivåer (ingen svarsrelaterad algoritm).
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA INTEGRASE Raltegravirf
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: INTEGRASHÄMMARE Raltegravirf
Portuguese: Os efeitos de Sovaldi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Swedish: Sovaldi har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com Sovaldi e outro AAD (ver secções 4.4 e 4.8).
Swedish: Noga övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med Sovaldi och annan DAA (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Portuguese: Frequentes depressão depressão, ansiedade, agitação
Swedish: Depression depression, ångest, agitation
Portuguese: A diferença das taxas de RVS12 global entre os grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina e com peginterferão alfa + ribavirina foi de 0,3% (intervalo de confiança de 95%: -7,5% a 8,0%) e o estudo satisfez o critério predefinido de não inferioridade.
Swedish: Skillnaden i totala SVR12-frekvenser mellan behandlingsgrupperna som fick sofosbuvir + ribavirin respektive peginterferon alfa + ribavirin var 0,3 % (95 % konfidensintervall: -7,5 % till 8,0 %) och studien uppfyllde det fördefinierade non-inferiority-kriteriet.
Portuguese: SUPLEMENTOS À BASE DE PLANTAS Hipericão (Hypericum perforatum)
Swedish: ÖRTTILLSKOTT Johannesört (Hypericum perforatum)
Portuguese: O estudo foi concebido como uma comparação direta do sofosbuvir e ribavirina versus placebo durante 12 semanas.
Swedish: Studien var utformad som en direkt jämförelse av sofosbuvir plus ribavirin med placebo i 12 veckor.
Portuguese: • Rifampicina e rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infeções, incluindo a tuberculose);
Swedish: • Rifampicin och rifabutin (antibiotika som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos).
Portuguese: Revestimento por película Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b) Gul järnoxid (E172)
Portuguese: • Ribavirina, ou • Peginterferão alfa e ribavirina
Swedish: • ribavirin eller • peginterferon alfa och ribavirin
Portuguese: Contudo, não existe evidência de que qualquer uma destas entidades possa ser um marcador indireto geral de eficácia (RVS12) com a dose terapêutica de 400 mg.
Swedish: Däremot har ingen ingendera konstaterats vara en generell surrogatmarkör för effekt (SVR12) vid den terapeutiska 400 mg-dosen.
Portuguese: O sofosbuvir é um substrato do transportador de fármacos P-gp e da proteína de resistência ao cancro da mama (breast cancer resistance protein, BCRP), enquanto que o GS-331007 não é.
Swedish: Sofosbuvir är ett substrat för läkemedelstransportproteinet P-gp och bröstcancerresistensprotein (BCRP) medan GS-331007 inte är det.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se na cinética da absorção do sofosbuvir e do GS-331007, sugerindo que a maior parte da dose é absorvida no período de 2 horas após a sua administração.
Swedish: Dessa rekommendationer baseras på absorptionskinetiken för sofosbuvir och GS-331007 vilken antyder att merparten av dosen absorberas inom 2 timmar efter dosering.
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA Efavirenzf
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: OMVÄNDA TRANSKRIPTASHÄMMARE Efavirenzf
Portuguese: Comprimido revestido por película amarelo, em forma de cápsula, com dimensões de 20 mm x 9 mm, gravado num lado com "GSI" e no outro lado com "7977".
Swedish: Gul, kapselformad, filmdragerad tablett med måtten 20 mm x 9 mm, präglad på den ena sidan med "GSI" och på den andra sidan med "7977".
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de sofosbuvir em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av sofosbuvir i gravida kvinnor.
Portuguese: Hemoglobina em indivíduos com antecedentes de doença cardíaca estável
Swedish: Hemoglobin hos patienter med stabil hjärtsjukdom i anamnesen
Portuguese: As tabelas seguintes (Tabela 18 a Tabela 21) apresentam os dados dos estudos de fase 2 e fase 3 com relevância para o esquema de tratamento com o objetivo de auxiliar os médicos a determinar o melhor regime para doentes individuais.
Swedish: Översikt över resultat enligt terapeutisk regim och behandlingstid, en jämförelse över studier Följande tabeller (tabell 18 till tabell 21) presenterar data från fas 2- och fas 3-studier med relevans för dosering för att hjälpa läkare att fastställa den bästa regimen för enskilda patienter.
Portuguese: Cirrose n = número de indivíduos com resposta RVS12; N = número total de indivíduos por grupo.
Swedish: Cirros n = antal försökspersoner med SVR12-svar; N = totalt antal försökspersoner per grupp.
Portuguese: • Modafinil (um medicamento utilizado para tratar pessoas com narcolepsia para as ajudar a ficarem acordadas).
Swedish: • Modafinil (ett läkemedel som används för att behandla människor med narkolepsi och som hjälper dem att hålla sig vakna).
Portuguese: Neste contexto, não foram identificadas reações adversas a medicamentos específicas para o sofosbuvir.
Swedish: I detta sammanhang har inga biverkningar som är specifika för sofosbuvir identifierats.
Portuguese: A taxa de RVS12 no grupo de tratamento com sofosbuvir + ribavirina foi estatisticamente significativa quando comparada com o placebo (p < 0,001).
Swedish: SVR12-frekvensen i gruppen som fick sofosbuvir + ribavirin var statistiskt signifikant jämfört med placebo (p < 0,001).
Portuguese: Se vomitar mais de 2 horas depois de o tomar, não necessita de tomar outro comprimido até à hora regularmente prevista para tomar o próximo comprimido.
Swedish: Om du kräks mer än 2 timmar efter att du har tagit den behöver du inte ta någon mer tablett förrän du ska ta nästa tablett enligt behandlingsschemat.
Portuguese: O sofosbuvir e o GS-331007 não são inibidores da P-gp e da BCRP e, portanto, não se prevê que aumentem as exposições de medicamentos que são substratos destes transportadores.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 hämmar inte P-gp och BCRP och förväntas därför inte öka exponeringen av läkemedel som är substrat för dessa transportproteiner.
Portuguese: Os indivíduos ou não estavam a ser submetidos a terapêutica antirretroviral e tinham uma contagem de células CD4+ > 500 células/mm3, ou tinham um VIH-1 virologicamente suprimido com uma contagem de células CD4+ > 200 células/mm3.
Swedish: Försökspersonerna stod antingen inte på antiretroviral behandling och hade ett CD4+-celltal > 500 celler/mm3 eller hade virologiskt undertryckt hiv-1 med ett CD4+-celltal > 200 celler/mm3.
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia); os sinais podem incluir ter mais infeções do que é normal, incluindo febre e arrepios, dores de garganta ou úlceras (feridas) na boca
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar (neutropeni); tecken kan vara fler infektioner än vanligt, inklusive feber och frossa eller halsont eller munsår
Portuguese: Genótipo 2 (n = 109)
Swedish: Genotyp 2 (n=109)
Portuguese: A substituição S282T na NS5B foi detetada em apenas um indivíduo que recebeu Sovaldi em monoterapia num estudo de fase 2.
Swedish: S282T-substitution i NS5B påvisades i en försöksperson som fick monoterapi med Sovaldi i en fas 2-studie.
Portuguese: Após a administração oral de Sovaldi, o sofosbuvir é rapidamente absorvido e sujeito a extensos metabolismos hepático de primeira passagem e intestinal.
Swedish: Efter oral administrering av Sovaldi absorberas sofosbuvir snabbt och genomgår omfattande första-passage-metabolism i levern samt intestinal metabolism.
Portuguese: As semividas terminais medianas de eliminação do sofosbuvir e do GS-331007 foram respetivamente de 0,4 e 27 horas.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för sofosbuvir och GS-331007 var 0,4 respektive 27 timmar.
Portuguese: Celulose microcristalina (E460(i)) Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra (E551) Estearato de magnésio (E470b)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Portuguese: Se isto acontecer após 18 horas, então os doentes devem ser instruídos a esperarem e tomarem a dose seguinte à hora habitual.
Swedish: Om det har gått mer än 18 timmar ska patienten instrueras att vänta och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Portuguese: Qual o aspeto de Sovaldi e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos, em forma de cápsula, gravados num lado com "GSI" e no outro lado com "7977".
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är gula, kapselformade, tabletter, präglade på den ena sidan med "GSI" och med "7977" på den andra sidan.
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTIVIRAIS CONTRA O VHC: INIBIDORES DA PROTEASE DO VHC Boceprevir (BOC)
Swedish: ANTIVIRALA HCV-LÄKEMEDEL: HCV-PROTEASEHÄMMARE Boceprevir (BOC)
Portuguese: Por conseguinte, a amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomarem Sovaldi e outro AAD quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Sovaldi och annan DAA när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir e do GS-331007 em indivíduos pediátricos não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 hos pediatriska försökspersoner har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose:
Swedish: Om du missar en dos:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após {VAL.}.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter {EXP}.
Portuguese: Quando Sovaldi é utilizado em associação com a ribavirina ou com o peginterferão alfa/ribavirina, consulte também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina no caso de doentes com depuração da creatinina (CrCl) < 50 ml/min (ver também secção 5.2).
Swedish: När Sovaldi används i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, se även produktresumén för ribavirin för patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min (se även avsnitt 5.2).
Portuguese: Nos estudos no rato, não foi possível determinar a exposição ao sofosbuvir, mas as margens de exposição com base no principal metabolito humano variaram entre 8 a 28 vezes superior à exposição clínica com 400 mg de sofosbuvir.
Swedish: I råttstudierna kunte exponering för sofosbuvir inte fastställas men exponeringsmarginaler var, baserade på den huvudsakliga metaboliten hos människa, mellan 8 och 28 gånger högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
Portuguese: Globalc Genótipo 1ac Genótipo 1bc Sem cirrosec Cirrosec n = número de indivíduos com resposta RVS12; N = número total de indivíduos por grupo.
Swedish: Totaltc Genotyp 1ac Genotyp 1bc Ingen cirrosc Cirrosc n = antal försökspersoner med SVR12-svar; N = totalt antal försökspersoner per grupp.
Portuguese: Ao tomar Sovaldi em associação com outro medicamento para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C (incluindo daclatasvir, simeprevir e ledipasvir) e amiodarona (um medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos), poderá ter um ou mais dos efeitos secundários abaixo indicados:
Swedish: När du tar Sovaldi tillsammans med andra läkemedel för behandling av virusinfektionen hepatit C (inklusive daklatasvir, simeprevir och ledipasvir) och amiodarone (ett läkemedel som används mot hjärtproblem), kan det hända att du får en eller flera av nedanstående biverkningar:
Portuguese: Taxa de RVS12 em % (n/N)
Swedish: SVR12-frekvens % (n/N)
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o sofosbuvir e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Swedish: Amning Det är okänt om sofosbuvir och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: No estudo ELECTRON (N = 11), a duração do tratamento com peginterferão alfa variou entre 4 e 12 semanas em associação com sofosbuvir + ribavirina.
Swedish: I studien ELECTRON (N=11) var behandlingstiden för peginterferon alfa 4-12 veckor i kombination med sofosbuvir + ribavirin.
Portuguese: A monoterapia com Sovaldi não é recomendada (ver secção 5.1).
Swedish: Monoterapi med Sovaldi rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).