FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.
Slovenian: Brez zdravnikovega nasveta ne jemljite drugih zdravil za zdravljenje okužbe.
German: Dovato sollte von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion verfügt.
Slovenian: Zdravilo Dovato smejo predpisovati zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
German: Diese Abweichungen sind klinisch nicht signifikant.
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne.
German: Magnesium- und aluminiumhaltige Antazida sollten mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Dovato eingenommen werden (mindestens 2 Stunden danach oder 6 Stunden davor).
Slovenian: Antacide, ki vsebujejo magnezij ali aluminij, je treba vzeti s precejšnjim časovnim zamikom (minimalno 2 uri po ali 6 ur pred uporabo zdravila Dovato).
German: Lamivudin hemmt über seinen aktiven Metaboliten 5'-Triphosphat (TP) (ein Cytidin-Analogon) die reverse Transkriptase von HIV-1 und HIV-2 durch den Einbau des Monophosphats in die virale DNA-Kette.
Slovenian: Lamivudin preko svojih aktivnih presnovkov 5'-trifosfatov (TP) (analog citidina) zavira reverzno transkriptazo virusov HIV-1 in HIV-2 preko vključitve monofosfatne oblike v verigo virusne DNK, kar ima za posledico prekinitev verige.
German: Die AUC in der Zervikal- und Vaginalflüssigkeit, dem Zervikalgewebe und dem Vaginalgewebe entsprach 6-10 % der entsprechenden Plasma-AUC im Steady-State.
Slovenian: AUC v cervikovaginalni tekočini, tkivu materničnega vratu in nožničnem tkivu je bila od 6 do 10 % ustrezne AUC v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja.
German: In Langzeitstudien zur Karzinogenität nach oraler Anwendung an Mäusen und Ratten zeigte Lamivudin kein karzinogenes Potential.
Slovenian: V študijah karcinogenosti pri dolgoročni peroralni uporabi na podganah in miših lamivudin ni pokazal karcinogenega potenciala.
German: Außerdem stehen Mehrfachpackungen mit 90 Filmtabletten (3 Packungen mit je 30 Filmtabletten) zur Verfügung.
Slovenian: Na voljo je tudi večkratno pakiranje, ki vsebuje 90 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 30 filmsko obloženih tablet).
German: Dovato sollte nicht mit anderen Arzneimitteln, die Dolutegravir oder Lamivudin enthalten, angewendet werden, es sei denn, eine Anpassung der Dolutegravir-Dosis ist aufgrund von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln indiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Zdravila Dovato se ne sme uporabljati z nobenim drugim zdravilom, ki vsebuje dolutegravir ali lamivudin, razen v primeru prilagoditve odmerka dolutegravirja zaradi interakcij z drugimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
German: Lamivudin war in bakteriellen Tests nicht mutagen, inhibiert aber im Einklang mit anderen Nukleosidanaloga die zelluläre DNA-Replikation in Invitro-Tests mit Säugetieren wie dem Mauslymphomassay.
Slovenian: Lamivudin ni pokazal mutagenosti pri testih na bakterijah, vendar pa, skladno z drugimi nukleozidnimi analogi, inhibira replikacijo celične DNK v študijah in vitro na celicah sesalcev, npr. celicah mišjega limfoma.
German: Die Einnahme einer einzelnen Dovato-Tablette zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit erhöhte die AUC (0∞) und die Cmax von Dolutegravir um 33 % bzw. 21 % und senkte die Lamivudin-Cmax um 30 % im Vergleich zum Nüchternzustand.
Slovenian: Uporaba ene tablete zdravila Dovato skupaj z zelo mastnim obrokom je povečala AUC(0-) dolutegravirja za 33% in koncentracijo dolutegravirja Cmax za 21 % ter zmanjšala koncentracijo lamivudina Cmax za 30 % v primerjavi s pogoji na tešče.
German: Wenn Sie die Einnahme von Dovato vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.
Slovenian: Če ste pozabili na odmerek, ga vzemite, kakor hitro se spomnite.
German: • Oxcarbazepin und Carbamazepin zur Behandlung einer Epilepsie oder bipolarer Störungen (psychatrische Erkrankung)
Slovenian: • okskarbazepin in karbamazepin, za zdravljenje epilepsije ali bipolarne motnje
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
German: Dovato wird angewendet, wenn keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren oder Lamivudin vorliegen (siehe Abschnitt 4.1).
Slovenian: Zdravilo Dovato je indicirano v odsotnosti dokazane ali domnevne odpornosti na skupino zaviralcev integraze in na lamivudin (glejte poglavje 4.1).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Gelegentlich:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: občasni:
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen, den Arzt aufzusuchen.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo medicinsko pomoč, če se jim pojavijo bolečine v sklepih, togost sklepov ali težave pri gibanju.
German: Die Inhaltsstoffe von Dovato können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.
Slovenian: Majhna količina sestavin zdravila Dovato lahko prehaja v materino mleko.
German: Eine Reduzierung der Dosis ist für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min je potrebno odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
German: In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität mit Dolutegravir wurden keine unerwünschten Entwicklungsergebnisse, einschließlich Neuralrohrdefekten, festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: V študijah vpliva na razmnoževanje pri živalih za dolutegravir niso bili ugotovljeni negativni učinki na razvoj, vključno z okvarami nevralne cevi (glejte poglavje 5.3).
German: Die Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir wurde nicht untersucht.
Slovenian: Vpliva hude okvare jeter na farmakokinetiko dolutegravirja niso raziskali.
German: Die Wirksamkeit von Dovato oder die Anwendung des 2-Drug Regimens aus Dolutegravir plus Lamivudin (als Einzelpräparate) wurde bei Kindern oder Jugendlichen nicht untersucht.
Slovenian: Učinkovitosti zdravila Dovato oziroma dvojne kombinacije dolutegravirja in lamivudina (kot v ločenih pripravkih) pri otrocih in mladostnikih niso raziskali.
German: Die angegebene Abnahme der DolutegravirExposition wurde bei der Einnahme von Dolutegravir und diesen
Slovenian: Navedena zmanjšanja v izpostavljenosti dolutegravirju so opazili pri jemanju dolutegravirja in teh dodatkov na tešče.
German: Wenn Dovato bei Patienten mit Hepatitis-B-Virus-Koinfektion abgesetzt wird, wird eine regelmäßige Kontrolle sowohl der Leberfunktionswerte als auch der HBV-Replikationsmarker empfohlen, da ein Absetzen von Lamivudin zu einer akuten Exazerbation der Hepatitis führen kann.
Slovenian: Če pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusom hepatitisa B, zdravilo Dovato ukinemo, je potrebno periodično spremljati tako teste jetrne funkcije kot označevalce replikacije virusa HBV, saj lahko ukinitev lamivudina vodi v akutno poslabšanje hepatitisa.
German: Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Koinfektion
Slovenian: Sočasna okužba s hepatitisom B ali C
German: In einigen Fällen ist ein Einfluss der Behandlung auf die Blutlipidwerte erwiesen, während es für die Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt.
Slovenian: Pri lipidih v nekaterih primerih obstajajo dokazi, da gre za učinek zdravljenja, medtem ko za povečanje telesne mase ni trdnih dokazov, ki bi ga povezovali s katerim koli določenim zdravljenjem.
German: Fahren Sie dann mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.
Slovenian: Nadaljujte z zdravljenjem tako, kot prej.
German: Dolutegravir ist ein OCT2- und MATE1-Inhibitor; jedoch sind, basierend auf einem Studienvergleich, die Lamivudin-Konzentrationen mit und ohne gleichzeitige Einnahme von Dolutegravir vergleichbar, was darauf hindeutet, dass Dolutegravir in vivo keinen relevanten Einfluss auf die Lamivudin-Exposition hat.
Slovenian: Dolutegravir je zaviralec OCT2 in MATE1, vendar pa je navzkrižna analiza pokazala, da so bile ravni lamivudina ob sočasnem jemanju dolutegravirja ali brez njega podobne, kar kaže na to, da dolutegravir ne vpliva pomembno na izpostavljenost lamivudinu in vivo.
German: Wenn Dovato mit Tenofovir, Didanosin, Stavudin oder Zidovudin kombiniert wird, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Kadar se zdravilo Dovato uporablja v kombinaciji s tenofovirjem, didanozinom, stavudinom ali zidovudinom prilagajanje odmerka ni potrebno.
German: Dolutegravir undLamivudin sind in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) nachweisbar.
Slovenian: Dolutegravir in lamivudin sta prisotna v cerebrospinalni tekočini (CST).
German: Erhöhte, mit einem Immun-Rekonstitutions-Syndrom vereinbare Leberfunktionswerte wurden bei einigen Patienten mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion zu Beginn der Behandlung mit Dolutegravir beobachtet, insbesondere in Fällen, in denen die Therapie der Hepatitis B abgebrochen wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zvišane biokemijske vrednosti jetrnih testov, značilne za sindrom imunske rekonstitucije, so ob začetku zdravljenja z dolutegravirjem opazili pri nekaterih bolnikih, sočasno okuženih tudi z virusom hepatitisa B in/ali C, posebej še pri tistih, pri katerih je bila terapija proti hepatitisu B ukinjena (glejte poglavje 4.4).
German: Psychiatrische Erkrankungen: Häufig:
Slovenian: Psihiatrične motnje: pogosti:
German: Aplastische Anämie Erkrankungen des Immunsystems: Gelegentlich:
Slovenian: čista eritrocitna aplazija Bolezni imunskega sistema: občasni:
German: • wenn sie übergewichtig sind.
Slovenian: • ki imajo prekomerno telesno maso.
German: • Atemschwierigkeiten.
Slovenian: • oteženo dihanje
German: Dovato sollte nicht in Kombination mit Emtricitabin-haltigen Produkten angewendet werden, da sowohl Lamivudin (in Dovato) als auch Emtricitabin Cytidin-Analoga sind (d. h. Risiko intrazellulärer Wechselwirkungen, siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravila Dovato ni priporočljivo uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, ker sta tako lamivudin (v zdravilu Dovato) kot tudi emtricitabin analoga citidina (tj. tveganje za znotrajcelične interakcije, (glejte poglavje 4.4)).
German: Dolutegravir hemmt die HIV-Integrase, indem es an das aktive Zentrum der Integrase bindet und den für den Replikationszyklus des HI-Virus essenziellen Strangtransfer bei der Integration der retroviralen Desoxyribonukleinsäure (DNA) hemmt.
Slovenian: Dolutegravir zavira HIV integrazo z vezavo na aktivno mesto integraze in preprečuje prenos zapisa pri vgradnji retrovirusne deoksiribonukleinske kisline (DNK), ki je bistvenega pomena za replikacijski ciklus HIV.
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Opisani so primeri motenega delovanja mitohondrijev pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom (glejte poglavje 4.4).
German: Dovato kann mit einer oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Dovato se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
German: Der IC50-Wert für Dolutegravir lag für verschiedene Laborstämme in PBMCs bei 0,5 nM und reichte in MT4-Zellen von 0,7 bis 2 nM.
Slovenian: Vrednost IC50 za dolutegravir pri različnih laboratorijskih sevih z uporabo PBMC je bila 0,5 nM, s celicami MT-4 pa so vrednosti segale od 0,7 do 2 nM.
German: Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zu den Effekten von Dovato bei Kindern und Jugendlichen vor.
Slovenian: Ni podatkov iz kliničnih študij o učinkih zdravila Dovato pri pediatrični populaciji.
German: In vitro war Dolutegravir kein Substrat der humanen Transportsysteme OATP1B1, OATP1B3 oder OCT1.
Slovenian: In vitro dolutegravir ni bil substrat za humani OATP 1B1, OATP 1B3 ali OCT 1.
German: Häufige, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v preiskavah krvi, so:
German: Entsprechende Hinweise sind den Therapieleitlinien zu entnehmen.
Slovenian: Upoštevati je treba smernice za zdravljenje.
German: Mit Dolutegravir plus Lamivudin traten Anstiege der Serum-Kreatininwerte innerhalb der ersten vier Behandlungswochen auf und blieben bis zur Woche 48 stabil.
Slovenian: Zvišane vrednosti serumskega kreatinina so se pojavile v prvih štirih tednih zdravljenja z dolutegravirjem in lamivudinom ter so ostale nespremenjene skozi 48 tednov.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dovato und Cladribin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Dovato in kladribina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
German: • Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmäßig eingenommen werden
Slovenian: • redna uporaba zdravil (večinoma raztopine), ki vsebujejo sorbitol ali druge sladkorne alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol ali maltitol)
German: Lamivudin weist über den therapeutischen Dosierungsbereich ein lineares pharmakokinetisches Verhalten in vitro und eine geringe Plasmaproteinbindung auf (< 16 % bis 36 % zu Serumalbumin).
Slovenian: V razponu terapevtskih odmerkov lamivudin kaže linearno farmakokinetiko in omejeno vezavo na plazemske proteine in vitro (< 16 % - 36 % vezava na serumski albumin).
German: 1Diese Nebenwirkungen wurden durch Überwachung von Dolutegravir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln nach der Markteinführung identifiziert.
Slovenian: zvišane vrednosti amilaze Ta neželeni učinek je bil ugotovljen med spremljanjem dolutegravirja v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili po prihodu na trg.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir und Lamivudin
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko dolutegravirja in lamivudina
German: Calcium-, eisen- oder magnesiumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate Calcium-, eisen- oder magnesiumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate können die Aufnahme von Dovato in Ihren Körper verhindern und so dessen Wirksamkeit vermindern.
Slovenian: Dodatki ali multivitaminski pripravki, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij Dodatki ali multivitaminski pripravki, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij, lahko preprečijo absorpcijo zdravila Dovato v telo in povzročijo, da je zdravilo manj učinkovito.
German: Titandioxid (E171)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) makrogol titanov dioksid (E171)
German: Lamivudin zeigte in den In-vivo-Studien keine genotoxische Aktivität.
Slovenian: V študijah in vivo lamivudin ni pokazal nobenega genotoksičnega delovanja.
German: Die empfohlene Dosierung für Dolutegravir bei der gleichzeitigen Anwendung mit Rifampicin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Etravirin (ohne geboosterte Protease-Inhibitoren), Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir beträgt zweimal täglich 50 mg (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Priporočeni odmerek dolutegravirja med sočasno uporabo z rifampicinom, karbamazepinom, okskarbazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom, šentjanževko, etravirinom (brez okrepljenih zaviralcev proteaz), efavirenzom, nevirapinom ali tipranavirjem/ritonavirjem je 50 mg dvakrat na dan (glejte poglavje
German: Achten Sie auf wichtige Symptome Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten.
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, se razvijejo določena stanja, ki so lahko resna.
German: Da Dolutegravir eine hohe Plasmaproteinbindung aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Dialyse in nennenswertem Maße entfernt wird.
Slovenian: Ker se dolutegravir v veliki meri veže na plazemske proteine, se ga z dializo verjetno ne da bistveno odstraniti.
German: Die dauerhafte Anwendung von Dovato zusammen mit Arzneimitteln, die Sorbitol oder andere osmotisch wirkende Polyalkohole oder Monosaccharidalkohole (z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol, Maltitol) enthalten, sollte möglichst vermieden werden.
Slovenian: Če je mogoče, se izognite kronični sočasni uporabi zdravila Dovato z zdravili, ki vsebujejo sorbitol ali druge osmotsko delujoče polialkohole oziroma monosaharidne alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
German: • Suizidgedanken (insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankung hatten)
Slovenian: • samomorilne misli (zlasti pri bolnikih, ki so že imeli depresijo ali težave z duševnim zdravjem).
German: → Fragen Sie zur Einnahme von Magensäure-reduzierenden Arzneimitteln zusammen mit Dovato
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom o jemanju zdravil za zmanjševanje kisline skupaj z zdravilom Dovato.
German: Jede Flasche enthält 30 Filmtabletten.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
German: * Die Ergebnisse der gepoolten Analyse stehen im Einklang mit denen der individuellen Studien, für die der primäre Endpunkt (Unterschied am Anteil der Patienten < 50 Kopien/ml Plasma-HIV-1-RNA zu Woche 48 basierend auf dem Snapshot-Algorithmus für Dolutegravir + Lamivudin versus Dolutegravir plus Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin-FDC) erfüllt wurde.
Slovenian: * Rezultati združene analize se ujemajo z rezultati vsake posamezne od obeh študij, v katerih je bil dosežen primarni opazovani dogodek (razlika v deležih < 50 kopij/ml HIV-1 RNK v plazmi po 48 tednih (na podlagi algoritma Snapshot) za kombinacijo dolutegravirja in lamivudina v primerjavi s kombinacijo dolutegravirja in dizoproksiltenofovirata/emtricitabina FDC).
German: Dovato wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravila Dovato ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min (glejte poglavje 5.2).
German: Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Albträume
Slovenian: depresija, anksioznost, nespečnost, nenormalne sanje občasni:
German: • Metformin zur Behandlung des Diabetes (Zuckerkrankheit)
Slovenian: • metformin, za zdravljenje sladkorne bolezni
German: Nach oraler Mehrfachgabe von einmal täglich 300 mg Lamivudin über sieben Tage betrugen der mittlere Cmax-Wert (Variationskoeffizient) 2,04 µg/ml (26 %) im Steady-State und der mittlere AUC0-24h-Wert (Variationskoeffizient) 8,87 µg·h/ml (21 %).
Slovenian: Po peroralnem sedemdnevnem dajanju lamivudina v odmerku 300 mg enkrat dnevno znaša srednja (CV) v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax 2,04 µg/ml (26 %) in srednja (CV) AUC(0-24) 8,87 µg.h/ml (21 %).
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: Für Patienten, die Etravirin ohne geboosterte Protease-Inhibitoren einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis von Dolutegravir zweimal täglich 50 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek dolutegravirja za bolnike, ki jemljejo etravirin brez okrepljenih zaviralcev proteaz, je 50 mg dvakrat na dan.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
German: Dies wurde durch die gepoolte Analyse unterstützt, siehe Tabelle 3.
Slovenian: To je potrdila združena analiza, glejte preglednico 3.
German: Für Patienten mit einer Hepatitis-B-Koinfektion sind nur begrenzte Daten verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Farmakokinetični podatki o osebah, sočasno okuženih s hepatitisom B, so omejeni (glejte poglavje 4.4).
German: Sollte eine Dosisanpassung aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Etravirin (ohne geboosterte Proteaseinhibitoren), Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir, siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) indiziert sein, steht ein Monopräparat mit Dolutegravir zur Verfügung.
Slovenian: V primeru prilagoditve odmerka zaradi interakcij z drugimi zdravili (npr. rifampicin, karbamazepin, okskarbazepin, fenitoin, fenobarbital, šentjanževka, etravirin (brez okrepljenih zaviralcev proteaz), efavirenz, nevirapin ali tipranavir/ritonavir, glejte poglavji 4.4 in 4.5) je na voljo ločen pripravek z dolutegravirjem.
German: Während die GesamtPlasmakonzentration von Dolutegravir ähnlich war, wurde ein 1,5- bis 2-facher Anstieg der Exposition von ungebundenem Dolutegravir bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe beobachtet.
Slovenian: Medtem ko je bila skupna koncentracija dolutegravirja v plazmi podobna, so v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter opazili 1,5 - 2-kratno povečanje izpostavljenosti nevezanemu dolutegravirju.
German: Mutagenität und Karzinogenität
Slovenian: Karcinogenost in mutagenost
German: Tierstudien deuten nicht auf klinisch relevante Auswirkungen von Dolutegravir oder Lamivudin auf die männliche oder weibliche Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Raziskave na živalih ne nakazujejo vpliva dolutegravirja ali lamivudina na plodnost pri moških ali ženskah (glejte poglavje 5.3).
German: Für Informationen zur In-vitroResistenz und zur Kreuzresistenz gegenüber anderen Wirkstoffen der Integrase- und NRTI-Klasse, sollten die entsprechenden Fachinformationen von Dolutegravir und Lamivudin zu Rate gezogen werden.
Slovenian: Za informacije o odpornosti in vitro in o navzkrižni odpornosti na druge učinkovine iz skupine zaviralcev integraze in NRTI glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dolutegravir in lamivudin.
German: In vitro bewirkte Dolutegravir keine Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Slovenian: Dolutegravir ni induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4 in vitro.
German: Es liegen keine Daten zum Einfluss der Kombination aus Dolutegravir und Lamivudin auf Tiere vor.
Slovenian: Podatki o učinkih kombinacije dolutegravirja in lamivudina na živalih niso na voljo.
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen von Dovato basierend auf klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung mit Dovato bzw. den einzelnen Wirkstoffen
Slovenian: Preglednica 2: Tabelarični povzetek neželenih učinkov zdravila Dovato na podlagi izkušenj z zdravilom Dovato in njegovima posameznima učinkovinama v kliničnih študijah in obdobju po prihodu zdravila na trg.
German: Wenn die nächste Dosis innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, sollte der Patient die versäumte Einnahme nicht nachholen und stattdessen mit dem gewohnten Einnahmeschema fortfahren.
Slovenian: Če je čas do naslednjega odmerka manj kot 4 ure, bolnik ne sme vzeti pozabljenega odmerka, ampak preprosto nadaljuje z jemanjem po ustaljenem urniku.
German: Vorläufige Daten aus einer Beobachtungsstudie weisen auf eine erhöhte Inzidenz von Neuralrohrdefekten (0,9 %) bei Müttern hin, die zum Zeitpunkt der Empfängnis Dolutegravir (ein Bestandteil von Dovato) erhielten.
Slovenian: Preliminarni podatki iz opazovalne študije so pokazali večjo incidenco okvar nevralne cevi (0,9 %) pri materah, ki so bile ob spočetju izpostavljene dolutegravirju (sestavina zdravila Dovato), v primerjavi z materami, ki so bile izpostavljene režimom, ki niso vsebovali dolutegravirja (0,1 %).