FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The factor that would influence the bioavailability the most would be if the granules were mixed with a vehicle of pH>7.
Spanish: El factor que más influiría en la biodisponibilidad sería el mezclado de los gránulos con un vehículo de pH>7.
English: However, the magnitude of increase in exposure that is acceptable depends on the available clinical safety data available on the exposures.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del aumento de la exposición que se considera aceptable depende de los datos de seguridad clínica disponibles sobre las exposiciones.
English: The clinical trials were all small, open and uncontrolled trials.
Spanish: Los ensayos clínicos fueron estudios pequeños, abiertos y no controlados.
English: Lansoprazole has not been marketed for use in children or adolescents in the EU.
Spanish: Lansoprazol no se ha comercializado para uso en niños o adolescentes en la UE.
English: The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
Spanish: La dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe continuarse durante el tiempo que sea necesario.
English: In two of the studies, lansoprazole (formulation) was given immediately after a meal.
Spanish: En dos de esos estudios, el lansoprazol (formulación) se administró inmediatamente después de una comida.
English: The plasma protein binding is 97%.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es del 97%.
English: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sweden
Spanish: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Suecia
English: Individual adjustment of dosage should be considered.
Spanish: Debe considerarse el ajuste individual de la dosis.
English: Please tell your doctor if you have serious liver disease.
Spanish: Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics,
Spanish: • que el ámbito de la remisión fue la armonización de los resúmenes de las características de los productos;
English: The doctor may have to adjust your dosage.
Spanish: Es posible que el médico deba ajustar la dosis.
English: 52066 Aachen, Germany
Spanish: 52066 Aachen, Alemania
English: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungary
Spanish: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungría
English: Therefore, in the case of severe and/or persistent diarrhoea, discontinuation of therapy should be considered.
Spanish: Por consiguiente, en el caso de diarrea grave y/o persistente, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
English: Because of their effects or undesirable effects, one of the factors that can reduce your ability to do these things safely is your use of medicines.
Spanish: Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.
English: Do not crush or chew these capsules or the content of an emptied capsule because this will stop them from working properly.
Spanish: No debe triturar ni masticar las cápsulas o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará que no actúen adecuadamente.
English: Furthermore, at both timepoints, there was a trend for better efficacy of the 30 mg dose.
Spanish: Además, en ambos puntos temporales se apreció una tendencia a una mayor eficacia de la dosis de 30 mg.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AGOPTON AND ASSOCIATED NAMES
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE AGOPTON Y DE LOS NOMBRES ASOCIADOS
English: A restriction regarding food intake is necessary, since effects of food consumption on the pharmacokinetic profile has been observed.
Spanish: Se hace necesaria una restricción relativa a la ingesta de alimentos, puesto que se han observado efectos del consumo de alimentos en el perfil farmacocinético.
English: Although all treatments resulted in equivalent AUC of lansoprazole, it has to be noted that the studies were performed with certain brands of the different vehicles.
Spanish: Aunque todos los tratamientos consiguieron una AUC equivalente de lansoprazol, hay que decir que los estudios se realizaron con algunas marcas de los distintos vehículos.
English: • Food interaction
Spanish: • Interacción con los alimentos
English: France sanofi-aventis
Spanish: Francia sanofi-aventis
English: For the best results from your medicines you should take Agopton at least 30 minutes before food.
Spanish: Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Agopton como mínimo 30 minutos antes de las comidas.
English: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italy
Spanish: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italia
English: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italy
Spanish: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italia
English: The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients):
Spanish: Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
English: Agopton should be taken at least 30 minutes before food (see section 5.2).
Spanish: Agopton debe tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas (ver sección 5.2).
English: Like all medicines, Agopton can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Agopton puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Lansoprazole exhibits high (80-90%) bioavailability with a single dose.
Spanish: Lansoprazol muestra una elevada biodisponibilidad (80-90%) con una sola dosis.
English: If you experience side effects like these you should take caution as your ability to react may be decreased.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida.
English: • 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Spanish: • 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: If you forget to take a dose, take it as soon as your remember unless it is nearly time for your next dose.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está usando o si ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
English: The effects of overdose on lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instruction for treatment cannot be given.
Spanish: Se desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque es probable que la toxicidad aguda sea baja) y, en consecuencia, no pueden darse instrucciones para el tratamiento.
English: Also contains sucrose and mannitol (E421).
Spanish: También contiene sacarosa y manitol (E421).
English: Daily doses of up to 180 mg have been used.
Spanish: Se han empleado dosis diarias de hasta 180 mg.
English: Agopton should not be given to children.
Spanish: Agopton no debe administrarse a niños.
English: Place the tablet on your tongue and suck gently.
Spanish: Coloque el comprimido sobre la lengua y chúpelo despacio.
English: The usual doses of Agopton for adults are given below.
Spanish: Las dosis normales de Agopton para adultos se indican más abajo.
English: The manufacturer is: <{Name and address}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: El fabricante es: <{Nombre y dirección}> <{tel}> <{fax}>
English: [To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
Spanish: [Para completar a nivel nacional - Enunciado y número de teléfono que deben insertarse según los requisitos nacionales relativos a información sobre un servicio toxicológico.]
English: Descriptions of these effects can be found in other sections.
Spanish: En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.
English: In conclusion, the efficacy data are considered too weak to support a paediatric indication of oesophagitis in children and adolescents.
Spanish: En conclusión, los datos sobre la eficacia se consideran demasiado débiles para apoyar una indicación pediátrica de esofagitis en niños y adolescentes.
English: The safety of PPIs is generally considered high.
Spanish: Los IBP suelen considerarse muy seguros.
English: If you are taking Agopton once a day, try to take it at the same time each day.
Spanish: Si toma Agopton una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora.
English: The treatment duration is most commonly 7 days but sometimes up to 14 days.
Spanish: La duración del tratamiento suele ser de 7 días, aunque a veces llega hasta los 14 días.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {MM/AAAA}.
English: Benefit/Risk consideration
Spanish: Consideraciones sobre la relación entre beneficio y riesgo
English: Only a small minority of patients developed duodenal ulcers
Spanish: Sólo una pequeña minoría de pacientes desarrolló úlceras duodenales.
English: If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Spanish: Si los síntomas no se alivian en un plazo de 4 semanas con una dosis diaria de 30 mg, se recomiendan exámenes adicionales.
English: No clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs have been demonstrated, although no formal interactions studies have been performed.
Spanish: No se ha demostrado ninguna interacción clínicamente significativa entre lansoprazol y los antiinflamatorios no esteroideos, aunque no se han realizado estudios formales de interacciones.
English: However, at 4 weeks, the efficacy of the 15 mg dose was less than for the comparator at 8 weeks.
Spanish: No obstante, a las 4 semanas, la dosis de 15 mg fue menos eficaz que el tratamiento de comparación a las 8 semanas.
English: Due to reduced clearance of lansoprazole in the elderly an adjustment of dose may be necessary based on individual requirements.
Spanish: Debido a la eliminación retardada de lansoprazol en las personas de edad avanzada, puede ser necesario un ajuste de la dosis según las necesidades individuales.
English: This effect remains after adjustment for a range of covariates.
Spanish: Este efecto se mantiene después de realizar los ajustes necesarios para tener en cuenta toda una serie de covariables.
English: Also contains lactose and aspartame.
Spanish: También contiene lactosa y aspartamo.
English: Germany (referring Member State) identified the following issues, each affecting several sections of the SPC.
Spanish: Alemania (Estado miembro de referencia) identificó las cuestiones que se señalan a continuación, que afectan a varias secciones del RCP: 1.
English: Taking Agopton with food and drink
Spanish: Toma de Agopton con los alimentos y bebidas
English: - severe hypersensitivity reactions including shock.
Spanish: - reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico.
English: If symptoms persist you should report to your doctor.
Spanish: Si los síntomas persisten, informe a su médico.
English: Please follow your doctor's instructions for taking your medicine.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del medicamento.
English: Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough risk/benefit assessment should regularly be performed in these patients.
Spanish: Debido a los datos limitados sobre seguridad en los pacientes que siguen un tratamiento de mantenimiento con una duración superior a un año, se deberá realizar una revisión periódica del tratamiento y una evaluación exhaustiva de la relación entre riesgo y beneficio.
English: One study of the interaction with phenytoin has been submitted.
Spanish: Se presentó un estudio de la interacción con fenitoína.
English: In addition the CHMP identified the additional points to be harmonised in the various SPC sections.
Spanish: Además, el CHMP identificó las siguientes cuestiones adicionales que debían armonizarse en las distintas secciones del RCP.
English: Capsules should be swallowed whole with liquid.
Spanish: Las cápsulas deben ser tragadas enteras y con líquido.
English: Your condition may not have been fully healed and may reoccur if you do not finish your course of treatment.
Spanish: Es posible que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.
English: • Symptomatic gastroesophageal reflux disease (4.1 and 4.2)
Spanish: • Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática (4.1 y 4.2)
English: Gastro-resistant granules for oral suspension
Spanish: Granulado gastrorresistente para suspensión oral
English: Frequencies are defined as common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Spanish: Las reacciones adversas se han clasificado en frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
English: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spain
Spanish: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, España
English: However, higher values for exposure will be expected in children below 1 year of age with the pharmaceutical forms that are commercially available.
Spanish: No obstante, en niños menores de 1 año cabe esperar valores más altos de exposición con las formas farmacéuticas disponibles en el mercado.
English: These metabolites have very little or no antisecretory activity.
Spanish: Estos metabolitos carecen de actividad antisecretora apreciable.
English: Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado casos de colitis en pacientes que toman lansoprazol.
English: Important information about some of the ingredients of Agopton
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Agopton
English: The dose of Agopton depends on your condition.
Spanish: La dosis de Agopton depende de su estado general.
English: It can be expected that normally under fasting conditions gastric emptying of a formulation has taken place 30 minutes post-dose.
Spanish: Normalmente cabe esperar que, en condiciones de ayuno, el vaciado gástrico de una formulación haya tenido ya lugar a los 30 minutos de su administración.
English: To give your medicine the best chance of working, take it at the right time and do not miss a dose.
Spanish: Para obtener los mejores resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.
English: There is no evidence of accumulation following multiple doses in healthy subjects.
Spanish: No hay indicios de su acumulación tras dosis múltiples en voluntarios sanos.
English: • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Spanish: • que se evaluaron el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
English: Your doctor may perform or have performed an additional investigation called an endoscopy in order to diagnose your condition and/or exclude malignant disease.
Spanish: Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o excluir un cáncer.
English: If you find the capsules difficult to swallow your doctor may advise on alternative ways to take your medicine.
Spanish: Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su médico le informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento.
English: It was agreed that the indication should only mention “symptomatic gastroesophageal reflux disease”.
Spanish: Se acordó que la indicación debía mencionar únicamente “enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática”.
English: If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Spanish: Si la dosis diaria requerida es superior a 120 mg, debe administrarse en dos dosis fraccionadas.
English: Your doctor may have prescribed Agopton for another indication or with a dose different from that which is written in this information leaflet.
Spanish: Puede que su médico le haya recetado Agopton para otra indicación o a una dosis distinta de la indicada en este prospecto.
English: Therefore lansoprazole should be taken at least 1 hour after taking these drugs.
Spanish: Por lo tanto, la dosis de lansoprazol debe tomarse por lo menos una hora después.
English: Due to the fact that Agopton and associated names (lansoprazole) does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Agopton and associated names, throughout Europe has become necessary.
Spanish: Dado que el producto original Agopton y los nombres asociados (lansoprazol) no tienen el mismo Resumen de las Características del Producto (RCP) en los distintos Estados miembros de la Unión Europea como resultado de la divergencia en las decisiones nacionales, resulta necesario armonizar el RCP para Agopton y los nombres asociados en toda Europa.
English: You may get best results if you take Agopton first thing in the morning.
Spanish: Puede obtener mejores resultados si toma Agopton a primera hora de la mañana.
English: Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Spanish: El aspartamo es una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
English: Patients with moderate or severe liver disease should be kept under regular supervision and a 50% reduction of the daily dose is recommended (see section 4.4 and 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave deben someterse a revisión periódica y se recomienda una reducción del 50% de la dosis diaria (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Adverse drug reactions such as dizziness, vertigo, visual disturbances and somnolence may occur (see section 4.8).
Spanish: Pueden producirse reacciones adversas al fármaco como mareo, vértigo, trastornos visuales y somnolencia (ver sección 4.8).
English: The evaluation of the symptoms yielded less clear results than for the healing of the ulceration, and the results are inconsistent across the different symptoms/parameters and methods used to assess the symptoms.
Spanish: La evaluación de los síntomas dio resultados menos claros que en el caso de la curación de las úlceras y se obtuvieron resultados contradictorios para los diferentes síntomas/parámetros y métodos de evaluación de los síntomas.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y/O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
English: Ketoconazole and itraconazole:
Spanish: Ketoconazol e itraconazol:
English: Directions for re-constituting suspension from sachets:
Spanish: Instrucciones para reconstituir la suspensión:
English: If you are taking Agopton twice a day, you should have the first dose in the morning and the second dose in the evening.
Spanish: Si toma Agopton dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche.
English: The Maastricht Consensus states that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
Spanish: El Consenso de Maastricht establece que los regímenes terapéuticos para la erradicación de H. pylori deben ser sencillos, bien tolerados y conseguir un porcentaje de erradicación superior al 80% en la población por intención de tratar.
English: The submitted data for the indication “symptomatic gastroesophageal reflux disease” support this the indication.
Spanish: Los datos presentados para la indicación “enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática” apoyan esa indicación.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for Agopton and associated names (see Annex I of the opinion).
Spanish: el CHMP recomendó la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III del dictamen sobre Agopton y nombres asociados (véase Anexo I del dictamen).
English: While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p<0.001 for each active vs. placebo comparison).
Spanish: Aunque los resultados de las dos dosis de lansoprazol y misoprostol son muy similares, los tres tratamientos fueron sensiblemente mejores que placebo y el análisis estadístico así lo confirma (p<0,001 para la comparación de cada compuesto activo con placebo).
English: There is no need for a dose adjustment in patients with impaired renal function.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
English: A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Spanish: Una dosis oral única de 30 mg reduce la secreción basal aproximadamente en un 70% y, en consecuencia, los síntomas de los pacientes se alivian a partir de la primera dosis.
English: Your doctor might instruct you to take the tablet with a syringe, in case you have serious difficulties with swallowing.
Spanish: Su médico puede darle instrucciones para administrar el comprimido mediante jeringa, en caso de que tenga serias dificultadas para tragar.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal.
English: The data do not support the indication “prevention of symptoms” nor “prophylaxis of gastroduodenal erosions”.
Spanish: Los datos no apoyan la indicación “prevención de síntomas” ni “prevención de erosiones gastroduodenales.”
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades No aplicable.
English: CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6 % of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Spanish: La CYP2C19 está sujeta a un polimorfismo genético; el 2-6% de la población, llamados metabolizadores deficientes, son homocigotos para un alelo mutante de CYP2C19 y, por lo tanto, carecen de una enzima CYP2C19 funcional.
English: - The active substance is lansoprazole - The other ingredients are
Spanish: - El principio activo es lansoprazol - Los demás componentes son:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS, VIA DE ADMINISTRACION Y TITULARES DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION EN LOS ESTADOS MIEMBROS