FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Erfaring hos patienter med vedvarende viral replikation (studie GS-US-174-0106) Virkningen og sikkerheden af 245 mg tenofovirdisoproxil eller 245 mg tenofovirdisoproxil sammen med 200 mg emtricitabin er blevet evalueret i et randomiseret dobbelt-blindt studie (studie GS-US-174-0106) med HBeAg-positive og HBeAg-negative voksne patienter, som havde vedvarende viræmi (HBV-DNA ≥ 1.000 kopier/ml), mens de fik 10 mg adefovirdipivoxil i mere end 24 uger.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тенофовир дизопроксил 245 mg или тенофовир дизопроксил 245 mg плюс 200 mg емтрицитабин са били проучени в рандомизирано, двойносляпо проучване (проучване GS-US-174-0106), обхващащо HBeAg позитивни и HBeAg негативни възрастни пациенти, които са имали продължаваща виремия (HBV ДНК ≥ 1 000 копия/ml), докато са получавали адефовир дипивоксил 10 mg за повече от 24 седмици.
Danish: − kompenseret leversygdom og tegn på immunaktiv sygdom, dvs. aktiv viral replikation og vedvarende forhøjede ALAT-niveauer i serum eller histologiske tegn på moderat til svær inflammation og/eller fibrose.
Bulgarian: активна вирусна репликация и трайно повишени серумни нива на ALT или хистологично доказани данни за умерено до тежко възпаление и/или фиброза.
Danish: Brug sammen med visse antivirale lægemidler mod hepatitis C Det er vist, at samtidig administration af tenofovirdisoproxil og ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir øger plasmakoncentrationen af tenofovir, især ved brug af et hiv-regime, der indeholder tenofovirdisoproxil og en farmakokinetisk booster (ritonavir eller cobicistat).
Bulgarian: С Демонстрирано е, че едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир повишава плазмената концентрация на тенофовир, особено когато се използва заедно със схема за лечение на ХИВ, която съдържа тенофовир дизопроксил и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).
Danish: Gennemsnitlig (SD) BMD Z-resultata for columna lumbalis
Bulgarian: Среден (SD) Z-скор за КМП на лумбалните прешлени
Danish: • Tal med din læge, før du holder op med at tage Tenofovir disoproxil Zentiva, uanset årsagen, især hvis du oplever bivirkninger eller har en anden sygdom.
Bulgarian: Zentiva по каквато и да е причина, особено ако имате някакви нежелани реакции или ако имате друго заболяване.
Danish: Patienter, der får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir sammen med tenofovirdisoproxil og en boostet hiv-proteasehæmmer bør overvåges for bivirkninger relateret til tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Пациентите, които приемат тенофовир дизопроксил заедно с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и усилен ХИВ протеазен инхибитор, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани лекарствени реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.
Danish: var sammenlignelig mellem behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil og behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin.
Bulgarian: Z-скор съответно за групите на лечение с тенофовир дизопроксил и ставудин или зидовудин.
Danish: Erfaring hos patienter med dekompenseret leversygdom ved uge 48 (studie GS-US-174-0108) Studie GS-US-174-0108 er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie, som evaluerer sikkerhed og virkning af tenofovirdisoproxil (n = 45), emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (n = 45) og entecavir (n = 22) hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Bulgarian: Проучването GS-US-174-0108 представлява рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано проучване, оценяващо безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил (n=45), емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил (n=45) и ентекавир (n=22) при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване.
Danish: Hvis du har en fremskreden hiv-infektion (aids) og har en infektion, kan du udvikle symptomer på infektion og betændelse eller opleve en forværring af symptomerne på en eksisterende infektion, når behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva påbegyndes.
Bulgarian: Ако имате напреднала инфекция с ХИВ (СПИН) както и друга инфекция, е възможно при започване на лечението с Тенофовир дизопроксил
Danish: Hos hiv 1-inficerede unge var BMD Z-resultater, der blev observeret hos forsøgspersoner, som fik tenofovirdisoproxil, lavere end de resultater, der blev observeret hos forsøgspersoner, som fik placebo.
Bulgarian: Z-скоровете, наблюдавани при участници, които са получавали тенофовир дизопроксил, са били по-ниски в сравнение с тези, получавали плацебо.
Danish: Tenofovir disoproxils sikkerhed og virkning hos hiv 1-inficerede børn eller børn med kronisk hepatitis B under 2 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при инфектирани с ХИВ-1 деца или деца с хроничен хепатит
Danish: + Atazanavir/ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
Bulgarian: Протеазни инхибитори Атазанавир/Ритонавир (300 mg q.d./100 mg q.d.)
Danish: • At der er en øget risiko for nyresygdom hos hiv- og HBV-inficerede patienter forbundet med tenofovirdisoproxilfumarat-indeholdende præparater, såsom Tenofovir disoproxil Zentiva
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с ХИВ и с HBV, съществува повишен риск от бъбречно заболяване, свързан с продукти като Тенофовир дизопроксил Zentiva, съдържащи тенофовир дизопроксил.
Danish: 200 mg emtricitabin/ 245 mg tenofovirdisoproxil (n = 45)
Bulgarian: Емтрицитабин 200 mg/ тенофовир дизопроксил 245 mg (n=45)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 214,5 mg lactosemonohydrat.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 214,5 mg лактоза (като монохидрат).
Danish: Der anvendes også lavere doser af tenofovir (den aktive substans i Tenofovir disoproxil Zentiva) til behandling af hiv-1 infektion og kronisk hepatitis B hos pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år.
Bulgarian: ХИВНамалени дози тенофовир (активната съставка на Тенофовир дизопроксил Zentiva) се използват също за лечението на ХИВ-1 инфекция и хроничен хепатит
Danish: 8 patienter i 245 mg tenofovirdisoproxil-armen havde hiv med K65R-mutation, 7 af disse opstod i løbet af de første 48 uger af behandlingen og den sidste i uge 96.
Bulgarian: Във всички случаи резистентността към ефавиренц или ламивудин се е появявала по-рано или едновременно с развитието на K65R. 8 пациента в групата на тенофовир дизопроксил 245 mg са имали ХИВ, експресиращ K65R мутация, при 7 от които тя се е появила през първите 48 седмици на лечението, а последната - през седмица 96.
Danish: * p-værdi versus adefovirdipivoxil < 0,05. a Komplet respons defineret som HBV-DNA-niveauer < 400 kopier/ml og en forbedring af Knodells nekroinflammatoriske score på mindst 2 point uden forværring af Knodells fibrosescore.
Bulgarian: Пълен отговор, дефиниран като нива на HBV ДНК < 400 копия/ml и подобрение на некроинфламаторния скор на Knodell с поне 2 точки без влошаване на Knodell скора за фиброза.
Danish: Hos patienter i behandling med tenofovirdisoproxil med risikofaktorer for renal dysfunktion er der blevet rapporteret tilfælde af akut nyresvigt efter påbegyndelse af højdosisbehandling med non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) og behandling med flere NSAID'er.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с висока доза или няколко нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за бъбречна дисфункция.
Danish: Resistens: Stammer af hiv 1 med nedsat følsomhed over for tenofovir og en K65R-mutation ved reverse transkriptase er blevet udsøgt in vitro og hos nogle patienter (se Klinisk virkning og sikkerhed).
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност) са селектирани щамове на ХИВ-1 с намалена чувствителност към тенофовир и K65R мутации на обратната транскриптаза.
Danish: Dette er baseret på modellering af farmakokinetiske data for enkeltdosis hos hiv-negative patienter eller patienter uden HBV-infektion men med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, herunder nyresygdom i slutstadiet, hvor det er nødvendigt med dialyse, og er ikke blevet bekræftet i kliniske studier.
Bulgarian: Прилагането на 245 mg тенофовир дизопроксил на всеки 48 часа може да се използва въз основа на моделиране на данни за фармакокинетиката на единична доза при ХИВ-отрицателни и неинфектирани с HBV участници с различни степени на бъбречно увреждане, вкл. краен стадий на бъбречно заболяване, изискващ хемодиализа, но не са потвърдени от клинични проучвания.
Danish: Lopinavir/ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d./245 q.d.)
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d.)
Danish: Knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer) kan forekomme i forbindelse med proximal renal tubulopati (se pkt.
Bulgarian: Костните аномалии (нечесто предразполагащи към фрактури) могат да са свързани с тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета (вж. точка 4.8).
Danish: Der blev ikke identificeret aminosyresubstitutioner forbundet med resistens over for tenofovirdisoproxil i disse isolater.
Bulgarian: В тези изолати не са установени замествания на аминокиселини, свързани с резистентност към тенофовир дизопроксил.
Danish: Den antivirale respons over for tenofovirdisoproxil holdt sig i 48 uger (DAVG48 var0,57 log10 kopier/ml, procentdelen af patienter med hiv 1-RNA under 400 eller 50 kopier/ml var henholdsvis 41 % og 18 %).
Bulgarian: Постигнатият чрез тенофовир дизопроксил антивирусен отговор е бил траен до 48-ата седмица (DAVG48 е бил -0,57 log10 копия/ml, делът на пациентите с ХИВ-1
Danish: Hiv 1
Bulgarian: ХИВ-1
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin resulterer i en 40-60 % stigning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øge risikoen for didanosin-relaterede bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40-60 % повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Danish: Udøv altid sikker sex.
Bulgarian: Винаги практикувайте безопасен секс.
Danish: • Tal med din læge, hvis du er over 65 år.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години.
Danish: • Påmindelse om, hvad den pågældende skal vide før og under indtagelse af
Bulgarian: Напомняния за това какво трябва да знае индивидът, преди и по време на приема на
Danish: Hold øje med symptomer på infektion eller andre symptomer såsom:
Bulgarian: Внимавайте за някакви симптоми на инфекция или други симптоми, като:
Danish: • svaghedsfølelse.
Bulgarian: • чувство за слабост.
Danish: Lægen vil tage prøver for at vurdere disse ændringer.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.
Danish: For yderligere oplysninger om denne medicin bedes du kontakte den lokale repræsentations for fremstilleren:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното за Вас време.
Danish: Fortæl din læge det, hvis du tager nogen af disse lægemidler.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
Danish: • Påmindelser om evaluering/rådgivning ved det indledende besøg og ved opfølgning
Bulgarian: Напомняния за оценките/даване на съвети при първоначалната визита и по време на проследяването.
Danish: Hjælpestof med kendt effekt: Hver tablet indeholder maksimalt 9,53 mg natrium.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа максимум 9,53 mg натрий.
Danish: • interleukin-2 (til behandling af kræft)
Bulgarian: интерлевкин-2 (за лечение на рак).
Danish: IB = ikke beregnet.
Bulgarian: NC = не е изчислено.
Danish: Hvis du får en influenzalignende sygdom, kan det betyde, at du for nyligt er blevet smittet med HIV.
Bulgarian: Ако получите грипоподобно заболяване, то може да означава, че наскоро сте били инфектирани с ХИВ.
Danish: U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjekkiet
Bulgarian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10
Danish: • ændringer i urinen.
Bulgarian: промени в урината.
Danish: Forsøgspersonerne blev fulgt i 7.830 personår.
Bulgarian: Участниците са проследени в продължение на 7 830 човекогодини.
Danish: Selv om det er vist, at effektiv virussuppression med antiretroviral behandling reducerer risikoen for seksuel overførsel væsentligt, kan det ikke udelukkes, at der er en resterende risiko.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
Danish: Denne medicin helbreder ikke HIV-infektionen.
Bulgarian: Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията.
Danish: Se indlægssedlerne for de andre antiretrovirale midler for vejledning i, hvordan disse lægemidler skal tages.
Bulgarian: Моля вижте листовките с информация за пациента на другите антиретровирусни лекарства за указание как трябва да приемате тези лекарства.
Danish: Bliv testet for andre seksuelt overførbare infektioner, såsom syfilis og gonorré.
Bulgarian: Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и гонорея.
Danish: For at sikre at medicinen er fuldt ud effektiv og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen.
Bulgarian: Така се гарантира пълна ефективност на лекарството и да се намали риска от развитие на резистентност към лечението.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30°C efter åbning.
Bulgarian: След първоначално отваряне да се съхранява под 30°C.
Danish: Virkning på lægemiddelkoncentrationer Gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin med 90% konfidensintervaller hvis muligt (mekanisme)
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствата Средна промяна, , на AUC, Cmax, Cmin в проценти с 90% доверителен интервал, ако е наличен (механизъм)
Danish: Brug kondom for at reducere kontakten med sæd, vaginalvæsker og blod.
Bulgarian: Използвайте презервативи за намаляване на контакта със сперма, вагинални течности или кръв.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i bilag V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: For lipider er der i visse tilfælde evidens for en behandlingsrelateret virkning, mens der for vægtstigning ikke er nogen stærk evidens, som relaterer dette til en bestemt behandling.
Bulgarian: Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото няма твърди доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение.
Danish: Silicagel-tørremidlet er i en separat beholder og må ikke sluges.
Bulgarian: Сушителят силикагел у поставен в отделно саше и не трябва да се поглъща.
Danish: Del ikke personlige ting, der kan være forurenet med blod eller kropsvæsker, såsom tandbørster og barberblade, med andre.
Bulgarian: Не споделяйте лични вещи, по които може да има кръв или телесни течности, като четки за зъби или ножчета за бръснене.
Danish: [Kun på yderpakningen]
Bulgarian: [само върху вторичната опаковка]
Danish: • søvnløshed, unormale drømme
Bulgarian: безсъние, необичайни сънища,
Danish: Resistens in vitro
Bulgarian: Резистентност in vitro
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du omgående fortælle din læge det.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.
Danish: ** p-værdien baseret på Cochran-Mantel-Haenszel-testen stratificeret til CD4-celletal ved baseline.
Bulgarian: ** P-стойността е на база на Cochran-Mantel-Haenszel теста, стратифициран за брой CD4 клетки на изходно ниво.
Danish: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (tiden til tab af virologisk respons) a Van Elteren-test
Bulgarian: TLOVR=Време до загуба на вирологичен отговор (Time to Loss of
Danish: • Tag altid den dosis, din læge har anbefalet.
Bulgarian: Винаги приемайте препоръчаната Ви от Вашия лекар доза.
Danish: De potentielle risici og fordele forbundet med samtidig administration bør overvejes, specielt hos patienter med øget risiko for renal dysfunktion.
Bulgarian: Потенциалният риск и ползата, свързани с едновременното приложение трябва да бъдат преценени, особено при пациенти с повишен риск от бъбречна дисфункция.
Danish: • Problemer med knoglerne.
Bulgarian: Проблеми с костите.
Danish: Tag tabletbeholderen med, så du let kan vise, hvad du har taget.
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.
Danish: I tilfælde af samtidig antiviral behandling for hepatitis B eller C henvises også til de relevante produktresuméer for disse lægemidler.
Bulgarian: В случай на едновременна антивирусна терапия за хепатит B или C, моля, вижте също съответните Кратки характеристики на продукта за тези лекарствени продукти.
Danish: Indtagelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva samtidigt med andre lægemidler, som kan skade dine nyrer: Det er specielt vigtigt at fortælle din læge, hvis du tager nogen af disse lægemidler, herunder
Bulgarian: Прием на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви: особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, включващи
Danish: Hvis samtidig brug med nefrotoksiske lægemidler ikke kan undgås, bør nyrefunktionen monitoreres ugentligt.
Bulgarian: Ако едновременната употреба с нефротоксични средства не може да се избегне, бъбречната функция трябва да бъде следена седмично.
Danish: 2 Den primære cirkulerende sofosbuvirmetabolit.
Bulgarian: 2 Преобладаващият циркулиращ метаболит на софосбувир.
Danish: Profylaktisk brug før eksponering hos personer med ukendt eller positiv HIV 1-status.
Bulgarian: Употреба за предекспозиционна профилактика при индивиди с неизвестен или положителен HIV-1 статус.
Danish: Generelt er emtricitabins farmakokinetik hos spædbørn, børn og unge (fra 4 måneder til 18 år) som hos voksne.
Bulgarian: Най-общо, фармакокинетиката на емтрицитабин при кърмачета, деца и юноши (възраст от 4 месеца до 18 години) е сходна с тази при възрастни.
Danish: • Det bruges også til at behandle HIV hos unge i alderen fra 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg, og som allerede er blevet behandlet med andre HIV-lægemidler, som ikke længere er effektive, eller som har forårsaget bivirkninger.
Bulgarian: Използва се и за лечение на ХИВ при юноши на възраст от 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg, лекувани преди с други лекарства за ХИВ, които вече не са ефективни, или са предизвикали нежелани реакции.
Danish: • Hvis du er en kvinde med HIV, anbefales det, at du ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken.
Bulgarian: Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
Danish: forhøjet serum-aspartataminotransferase (ASAT) og/eller forhøjet serum-alanin-aminotransferase (ALAT), hyperbilirubinæmi forhøjede aminotransferaser
Bulgarian: Чести повишена серумна аспартат аминотрансфераза (AST) и/или повишена серумна аланин аминотрансфераза (ALT), хипербилирубинемия повишени нива на трансаминазите
Danish: Hos personer uden risikofaktorer for nyresygdom anbefales det, at nyrefunktionen (kreatininclearance og serumfosfat) monitoreres efter 2-4 ugers behandling, efter 3 måneder og derefter hver 3.-6. måned.
Bulgarian: При индивиди без рискови фактори за бъбречно заболяване се препоръчва проследяване на бъбречната функция (креатининов клирънс и серумни фосфати) след две до четири седмици на употреба, след три месеца на употреба, а след това на всеки три до шест месеца.
Danish: b Relativ risikoreduktion beregnet for mITT baseret på hændelsesbaseret serokonvertering, dvs. som forekommer efter baseline til og med det første besøg efter behandlingen (ca. 1 måned efter sidste udlevering af forsøgsmedicin).
Bulgarian: б Относително намаляване на риска, изчислено за mITT, базирано на настъпилата сероконверсия, т.е. възникнала след изходно ниво до първата визита след лечението (приблизително 1 месец след последното раздаване на проучваното лекарство).
Danish: Middelændringerne i CD4-celletallet fra baseline var henholdsvis +185 celler/mm3 og+196 celler/mm3.
Bulgarian: Средните промени в броя на CD4 клетките от изходните нива са били съответно +185 клетки/mm3 и +196 клетки/mm3.
Danish: 7 patienter havde en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mellem 70 og 9 ml/min/1,73 m².
Bulgarian: Седмина пациенти са имали измерени стойности на скоростта на гломерулна филтрация (GFR) между 70 и 90 ml/min/1,73 m2.
Danish: • øget kreatinin i blodet
Bulgarian: повишаване на креатинина в кръвта,
Danish: Lægen vil muligvis udføre flere tests for at sikre, at du stadig er HIV-negativ.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени повече изследвания, за да е сигурно, че все още сте ХИВ отрицателни.
Danish: • Hos børn er det almindeligt at opleve et lavt antal røde blodlegemer (anæmi) Dette kan forårsage, at barnet blivet træt eller stakåndet
Bulgarian: Децата често имат нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), това може да причини умора или недостиг на въздух на детето.
Danish: Race, N (%)
Bulgarian: N (%)
Danish: HIV-positive forsøgspersoner
Bulgarian: HIV-положителни пациенти
Danish: Hvis du har taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva under din graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Danish: b Deltagerne i delstudiet modtog aktiv adhærensmonitorering, f.eks. uanmeldt hjemmebesøg og pilletælling, samt rådgivning i at forbedre komplians med studiemedicinen.
Bulgarian: б Участниците в подпроучването са били подложени на активен мониторинг за придържане към лечението, напр. домашни посещения без предупреждение и преброяване на таблетките, както и даване на съвети за подобряване на придържането към схемата на приложение на проучваното лекарство.
Danish: osteomalaci (manifesterer sig som knoglesmerter og i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer)1,3, myopati1
Bulgarian: Редки остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури)1,3, миопатия1
Danish: Zentiva, fordi de aktive stoffer i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker.
Bulgarian: Това се налага, защото активните вещества на това лекарство се отделят с човешката кърма.
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og Pneumocystis jirovecii pneumoni.
Bulgarian: Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
Danish: • hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото,
Danish: Fortæl din læge, hvis du har haft en nyresygdom, eller hvis en test har vist, at du har problemer med nyrerne.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте имали или имате бъбречни заболявания, или ако изследвания са показали бъбречни проблеми.
Danish: • Voksne: En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.
Bulgarian: Възрастни: една таблетка всеки ден, когато е възможно, с храна.
Danish: Knogletoksicitet hos unge voksne rotter og hunde forekom ved eksponeringer ≥ 5 gange eksponeringen hos pædiatriske eller voksne patienter; knogletoksicitet forekom hos unge inficerede aber ved meget høje eksponeringer efter subkutan dosering (≥ 40 gange eksponeringen hos patienter).
Bulgarian: Токсичността за костите при млади възрастни плъхове и кучета се е проявила при експозиции ≥ 5- пъти експозициите при педиатрични или възрастни пациенти; токсичност за костите се е проявила при инфектирани маймуни в юношеска възраст при много високи експозиции след подкожно приложение (≥ 40-пъти експозицията при пациенти).