FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho jsou v některých členských státech, kde je přípravek Novantrone registrován, začleněny další indikace: léčba hepatomu / hepatocelulárního karcinomu, zmírnění bolesti u pacientů s pokročilou rakovinou prostaty rezistentní vůči hormonům (v kombinaci s kortikosteroidy), snížení neurologické disability a klinických relapsů při sekundární (chronické) progresivní roztroušené skleróze, léčba blastické krize u (chronické) myeloidní leukemie a léčba akutní lymfocytární leukemie.
Hungarian: Továbbá a hepatóma/hepatocelluláris karcinóma kezelése, fájdalomcsillapítás előrehaladott, hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél (kortikoszteroidokkal együtt adva), a neurológiai rokkantság és a klinikai relapszusok csökkentése szekunder (krónikus) progresszív szklerózis multiplex esetén, a blasztos krízis kezelése (krónikus) mieloid leukémiában, valamint az akut limfocitás leukémia kezelése javallatok is szerepelnek egyes tagállamokban, ahol a Novantrone forgalomba hozatala engedélyezett.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil čtyři studie mitoxantronu podávaného v kombinaci s dalšími cytostatiky při léčbě blastické krize u chronické myeloidní leukemie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja négy vizsgálatot nyújtott be, amelyekben a mitoxantront más citosztatikus szerekkel együtt alkalmazták a blasztos krízis kezelésére krónikus mieloid leukémiában.
Czech: Skupina SAG usoudila, že mitoxantron by se mohl používat při léčbě zánětlivé aktivní roztroušené sklerózy spojené s rostoucí disabilitou, kde není k dispozici žádná jiná možnost léčby.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport úgy vélte, hogy a mitoxantront a rokkantság fokozódásával társuló, gyulladásosan aktív szklerózis multiplex kezelésében lehetne alkalmazni, amelynél más terápiás lehetőség nincs.
Czech: Kromě výše uvedených upozornění se za přijatelná (s určitými změnami) považovala upozornění týkající se nesprávné cesty podání, rizik pro srdce, rizika leukemie a doporučení pro monitorování kostní dřeně / hematologické monitorování, snížené imunologické odpovědi na infekci, sekundární AML a myelodysplastického syndromu (MDS).
Hungarian: A fent leírtakon túl az alkalmazás helytelen módjával, a kardiális kockázatokkal, a leukémia kockázatával és a csontvelő/hematológiai ellenőrzési ajánlásokkal, a fertőzésekre adott, csökkent immunválasszal, valamint a másodlagos AML és MDS jelentkezésével kapcsolatos figyelmeztetéseket néhány módosítás mellett elfogadhatónak tartották.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že vzhledem k tomu, že při podávání mitoxantronu byla hlášena zmatenost a únava, mělo by se v souladu s pokyny pro souhrny údajů o přípravku uvést, že léčba má menší vliv na tyto schopnosti.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak megfelelően, mivel zavartságról és fáradtságról számoltak be a mitoxantron alkalmazásával kapcsolatosan, meg kell említeni, hogy a kezelés kisfokban befolyásolja azokat a képességeket.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považoval za důležité uvést syndrom nádorového rozpadu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja relevánsnak tartotta a tumor lízis szindróma felsorolását.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocená doporučení pro dávkování založená na dávkách studovaných v klinických studiích a obecné doporučení monitorovat u pacientů s rakovinou kardiotoxicitu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisokon alapuló, harmonizált adagolási javaslatokat, valamint a daganatos betegek esetében a kardiotoxicitás monitorizálására vonatkozó, általános javaslatot terjesztett elő.
Czech: Výbor CHMP se řídil doporučením skupiny SAG a shodl se na pracovní definici indikace ve sjednocených informacích o přípravku.
Hungarian: A CHMP megfogadta a tudományos tanácsadó csoport tanácsát, és a harmonizált terméktájékoztatóban szereplő javallat vonatkozásában egy operatív meghatározásban állapodott meg.
Czech: Rovněž se používá ke zmírnění bolesti u rakoviny prostaty v kombinaci s kortikosteroidy a jeho imunosupresivní a imunomodulační vlastnosti zdůvodňují použití mitoxantronu u vysoce aktivní roztroušené sklerózy.
Hungarian: A gyógyszert ezenfelül kortikoszteroidokkal együtt a fájdalom csillapítására alkalmazzák prosztatarák esetén, valamint immunszuppresszáns és immunmodulátor tulajdonságai képezik az alapját a mitoxantron magas aktivitású szklerózis multiplexnél történő alkalmazásának.
Czech: Výbor rovněž usoudil, že kontraindikace vůči nesprávným cestám podání kvůli k riziku extravazace a další kontraindikace zavedené v několika členských státech je příhodnější uvést v jiných bodech informací o přípravku.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy az alkalmazás helytelen módjaival kapcsolatos ellenjavallatokat, az extravazáció kockázata miatt, illetve a néhány tagállamban érvényben lévő egyéb ellenjavallatokat megfelelőbb módon kezeli a terméktájékoztató más pontjaiban szereplő szöveg.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled studií provedených u této indikace zahrnující studie monoterapie a rozsáhlé randomizované srovnávací studie používající mitoxantron v kombinaci s jinými přípravky a porovnávající tuto léčbu s jinými režimy.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezen javallat vonatkozásában végzett vizsgálatok áttekintését nyújtotta be, köztük monoterápiás vizsgálatokat és nagyméretű, randomizált, összehasonlító vizsgálatokat, amelyekben a mitoxantront más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazták és egyéb kezelésekkel hasonlították össze.
Czech: Pro metastatický karcinom prsu a ne-Hodgkinův lymfom byla navržena společná doporučení pro dávkování zahrnující pokyny pro snížení dávky při použití v kombinované terapii a v případě myelosuprese.
Hungarian: Közös adagolási javaslatot ajánlottak a metasztatikus emlőrák és a non-Hodgkin limfóma esetében, ideértve a dóziscsökkentési útmutatást kombinációs kezelésként történő alkalmazás és mieloszuppresszió esetén.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil studii fáze III a několik nekontrolovaných studií fáze II indukční terapie a rovněž studie mitoxantronu v kombinovaných režimech u relabující/refrakterní ALL (včetně studie u dětí).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy III. fázisú vizsgálatot és számos, nem kontrollált, II. fázisú vizsgálatot nyújtott be az indukciós kezelés vonatkozásában, valamint a mitoxantron kombinációban történő alkalmazására vonatkozó vizsgálatokat kiújult/refrakter ALL esetében (köztük egy gyermekekkel végzett vizsgálatot).
Czech: Údaje ukazují paliativní účinek (např. zmírnění bolesti) mitoxantronu v kombinaci s kortikosteroidy u pacientů s pokročilou rakovinou prostaty rezistentní vůči kastraci (castrate-resistant prostate cancer, CRPC).
Hungarian: Az adatok a kortikoszteroidokkal kombinált mitoxantron hatását jelzik az előrehaladott, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő betegek palliációjában (például fájdalomcsillapítás).
Czech: Výbor PRAC dále usoudil, že vzhledem k četným požadavkům a jejich důležitosti pro bezpečné používání přípravku při roztroušené skleróze je třeba vytvořit edukační materiál a provést studii za účelem ujištění, že se tyto požadavky dodržují.
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket a tudományos tanácsadó csoport és a PRAC megfelelőnek tartotta, és a számos előírás és azoknak a készítmény szklerózis multiplexben történő biztonságos alkalmazására vonatkozó fontossága fényében úgy vélték, hogy oktatási anyagot kell készíteni és egy vizsgálatot kell elvégezni annak biztosítására, hogy követik azokat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil několik studií fáze III a fáze II zkoumajících účinek mitoxantronu v kombinaci s kortikosteroidy na zmírnění bolesti a na celkové přežití.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos III. fázisú vizsgálatot és egy II. fázisú vizsgálatot nyújtott be, amelyek a kortikoszteroidokkal kombinált mitoxantron hatását tanulmányozták a fájdalomcsillapítás és a teljes túlélés vonatkozásában.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil několik studií fáze II a případových studií hlášených v literatuře, v nichž byl mitoxantron podáván pacientům s hepatocelulárním karcinomem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos II. fázisú vizsgálatot és esettanulmányt nyújtott be a szakirodalomból, amelyekben a mitoxantront HCC-ben szenvedő betegeknek adták.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento bod byl přijat s menšími úpravami v souladu se zbytkem souhrnu údajů o přípravku a s přeskupením informací dle požadavků pracovní skupiny QRD.
Hungarian: Az alkalmazási előírás többi részével összhangban álló, minor módosításokkal és a QRD előírásokat figyelembe véve az információk átrendezésével elfogadták a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát ennél a pontnál.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled studií mitoxantronu, převážně u pacientů s relabujícíremitující a sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a mitoxantronnal főként relapszáló-remittáló és szekunder progresszív szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok áttekintését mutatta be.
Czech: Ve sjednoceném textu byly zachovány pokyny k úpravě dávkování v závislosti na útlumu kostní dřeně, aby se minimalizovalo riziko leukemie.
Hungarian: A leukémia kockázatának minimalizálása érdekében a harmonizált szövegben megtartottak egy csontvelő-szuppresszión alapuló dózismódosítási iránymutatást.
Czech: • výbor se shodl na sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Hungarian: • A bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációjával.
Czech: Léčba roztroušené sklerózy (RS)
Hungarian: A szklerózis multiplex (SM) kezelése
Czech: Léčba akutní lymfocytární leukemie (ALL)
Hungarian: Akut limfocitás leukémia kezelése
Czech: Byly přidány body týkající se jedinečného identifikátoru v souladu se stávající šablonou pracovní skupiny QRD (z února
Hungarian: februári kiadás) megfelelően az egyedi azonosítóval kapcsolatos pontokkal egészítették ki.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled studií provedených s mitoxantronem podávaným ve formě monoterapie nebo v kombinaci s režimy pro léčbu pacientů se specifickými podskupinami NHL, předléčených nebo dosud neléčených.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja korábban kezelt vagy kezelésben még nem részesült, NHL-ben szenvedő betegek speciális alcsoportjainak kezelésére mitoxantronnal önmagában vagy kombinációs kezelésként végzett vizsgálatok áttekintését nyújtotta be.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled studií provedených s mitoxantronem podávaným ve formě monoterapie nebo v kombinaci s režimy pro léčbu pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek kezelésére mitoxantronnal önmagában vagy kombinációs kezelésként végzett vizsgálatok áttekintését nyújtotta be.
Czech: • maximální celoživotní dávka
Hungarian: • élettartam maximális dózis
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci přípravku Novantrone a souvisejících názvů předloží referenčnímu členskému státu k posouzení plán řízení rizik obsahující klíčové prvky popsané ve zprávě o hodnocení výborem CHMP.
Hungarian: A Novantrone és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kötelesek értékelés céljából a referencia-tagállamnak benyújtani egy kockázatkezelési tervet, amely tartalmazza a CHMP értékelő jelentésben leírt kulcselemeket.
Czech: • úplný krevní obraz včetně trombocytů
Hungarian: • teljes vérkép, trombocitaszámmal együtt
Czech: • vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF)
Hungarian: • bal kamra ejekciós frakció (LVEF) értékelése
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Hungarian: A tagállam(ok) vagy - amennyiben van(nak) ilyen(ek) - referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai köteles(ek) biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se přípravek Novantrone a související názvy uvádí na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se očekává, že budou předepisovat a vydávat nebo používat přípravek Novantrone při léčbě roztroušené sklerózy měli přístup k následujícím edukačním materiálům a/nebo je obdrželi:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) köteles (kötelesek) biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a Novantrone-t és kapcsolódó neveket forgalmazzák, a Novantrone-t a szklerózis multiplex kezelése esetén várhatóan felíró, kiadó vagy alkalmazó, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó hozzáférjen/megkapja az alábbi oktatási csomagot:
Czech: Příloha IV
Hungarian: IV.
Czech: • přípravek Novantrone by mohl způsobit kardiotoxicitu o nutnost provedení echokardiogramu nebo vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí rovnovážné radionuklidové angiografie (multiplegated acquisition, MUGA) před podáním každé dávky a každoročně po dobu až 5 let po ukončení terapie
Hungarian: • A Novantrone kardiotoxicitást okozhat o a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) echokardiográfiás vagy több kapus angiográfia (MUGA) általi értékelésének szükségessége minden egyes adag beadása előtt, majd évente a kezelés befejezését követő 5 éven keresztül.
Czech: • přípravek Novantrone by mohl způsobit hematotoxicitu, včetně sekundární akutní myeloidní leukemie a myelodysplastického syndromu o nutnost monitorování na začátku léčby a před každým podáním léčby
Hungarian: • A Novantrone hematotoxicitást okozhat, ideértve a szekunder akut mieloid leukémiát és a mielodiszpláziás szindrómát o ellenőrzés szükségessége kiinduláskor és minden egyes kezelés beadása előtt
Czech: • známky a příznaky kardiotoxicity a hematotoxicity
Hungarian: • a kardiotoxicitás és a hematotoxicitás jelei és tünetei
Czech: • informace o nutnosti pravidelného sledování, zda nedochází ke kardiotoxicitě a hematotoxicitě, a kdy by se toto sledování mělo provádět
Hungarian: • A rendszeres ellenőrzés szükségességéről szóló tájékoztatás, és hogy azt mikor kell elvégezni a kardiotoxicitás és a hematotoxicitás vonatkozásában
Czech: • klíčové známky a příznaky kardiotoxicity a hematotoxicity
Hungarian: • a kardiotoxicitással és a hematotoxicitással kapcsolatos, kulcsfontosságú jelek és tünetek
Czech: Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky obsahující tyto klíčové prvky:
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló ellenőrzőlista, amely az alábbi kulcselemeket tartalmazza:
Czech: Informační dokument pro pacienty obsahující tyto klíčové prvky:
Hungarian: Betegtájékoztató dokumentum, amely az alábbi kulcselemeket tartalmazza:
Czech: Karta pacienta obsahující tyto klíčové prvky:
Hungarian: Betegfigyelmeztető kártya, amely az alábbi kulcselemeket tartalmazza:
Czech: Brožura pro zdravotnické pracovníky obsahující tyto klíčové prvky:
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló brosúra, amely az alábbi kulcselemeket tartalmazza:
Czech: 61352 Bad Homburg
Hungarian: 61352 Bad Homburg Germany
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékové formy, koncentrace léčivých přípravků, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősség, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Czech: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Hungarian: Franciaország MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Czech: Rumunsko MEDA Pharma GmbH & Co.
Hungarian: MEDA Pharma GmbH & Co.
Czech: Koncentrát pro injekční/infuzní roztok
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz/infúzió hoz
Czech: Intravenózní podání Intrapleurální podání Intraperitoneální podání
Hungarian: Intravénás alkalmazás Intrapleuralis alkalmazás Intraperitonealis alkalmazás
Czech: Felice Casati, 20 IT-20124
Hungarian: Felice Casati, 20
Czech: Milán
Hungarian: Milano
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok nebo roztok pro intrapleurální nebo intraperitoneální podání
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz vagy intrapleuralis vagy intraperitonealis oldat
Czech: Paříž
Hungarian: Paris
Czech: MEDA Pharma S.A.S.
Hungarian: MEDA Pharma S.A.U.
Czech: MEDA Pharmaceuticals S.A. 3, Evritanias Str.
Hungarian: 3, Evritanias Str.
Czech: MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Hungarian: Finnország MEDA Oy Vaisalantie 4
Czech: MEDA Pharma S.p.A.
Hungarian: Olaszország MEDA Pharma S.p.A.
Czech: (Registrační) číslo EU
Hungarian: EU (Törzskönyvi) szám
Czech: Léková forma Cílový druh
Hungarian: Célállat fajok
Czech: Smyšlený název
Hungarian: Fantázianév Hatáserő sség
Czech: Před použitím dobře protřepat, a to nejméně 20krát.
Hungarian: Használat előtt legalább 20-szor erőteljesen fel kell rázni.
Czech: Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní.
Hungarian: Minden fő metabolitot farmakológiailag inaktívnak találtak.
Czech: Metabolismus u koní nebyl studován.
Hungarian: Lóban a metabolizmust nem vizsgálták.
Czech: Balmes 202, 6a
Hungarian: Balmes 202, 6ª
Czech: Distribuce Přibližně 98 % meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy.
Hungarian: Eloszlás A meloxikám körülbelül 98 %-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Czech: Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.
Hungarian: Nem alkalmazható 6 hetesnél fiatalabb csikóknál.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1. jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 6.1. szakaszában felsorolt segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009/EK bizottsági rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu).
Czech: D-88326 Aulendorf
Hungarian: D-88326 Aulendor fTel.
Czech: 15 µg/kg Mléko
Hungarian: 15 µg/kg tej
Czech: ul. Modlinska 61
Hungarian: Modlińska 61
Czech: Kartonová krabička obsahující jednu lahvičku z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) o objemu 125 ml nebo 336 ml se šroubovacím uzávěrem z HDPE a polypropylenovou odměrnou stříkačkou.
Hungarian: Papírdoboz, amely egy darab, nagysűrűségű polietilén (HDPE) csavaros kupakkal ellátott 125 ml-es vagy 336 ml-es HDPE flakont és egy polipropilén adagolófecskendőt tartalmaz.
Czech: Eliminace Meloxikam je vylučován s konečným biologickým poločasem 7,7 hodiny.
Hungarian: Kiürülés A meloxikám kiürülése 7,7 órás felezési idővel történik.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma B.V.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó Produlab Pharma B.V.
Czech: Republika Hrvatska Genera d.dInc.
Hungarian: Republika Hrvatska Genera Inc.
Czech: Stříkačka se nasazuje na lahvičku a má stupnici podle kg živé hmotnosti.
Hungarian: A fecskendő csatlakoztatható az üveghez és testtömeg-kilogramm skálával rendelkezik.
Czech: Meloxikam má také antiendotoxické vlastnosti, protože bylo prokázáno, že inhibuje produkci thromboxanu B2 navozenou intravenózním podáním endotoxinu E. coli u telat a prasat.
Hungarian: A meloxikám endotoxin gátló tulajdonsággal is rendelkezik, mivel E.coli endotoxin intravénás beadása után gátolta a tromboxán-B2 termelést borjúban és sertésben.
Czech: Léčivá látka v přípravku Novaquin je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletében található 1. sz. táblázatnak megfelelően a Novaquin hatóanyaga engedélyezett vegyület:
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát kyseliny citronové Natrium-cyklamát
Hungarian: Hidroxietil-cellulóz Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Dinátrium-foszfát-dodekahidrát Citromsav-monohidrát Nátrium-ciklamát
Czech: Velmi zřídka se mohou vyskytnout anafylaktoidní reakce, které mohou být vážné (i fatální) a je nutno je léčit symptomaticky.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordulhat súlyos (vagy akár végzetes kimenetelű) anafilaktoid reakció, ilyenkor tüneti kezelést kell alkalmazni.
Czech: Přípravek se podává buď zamíchaný v krmivu, nebo přímo do tlamy jednou denně v dávce 0,6 mg/kg živé hmotnosti až 14 dní.
Hungarian: Alkalmazható mind a takarmányba keverve, mind önállóan közvetlenül a szájon át történő adagolással 0,6 mg/ttkg adagban, naponta egyszer 14 napon át.
Czech: Přípravek se podává buď zamíchaný v malém množství krmiva před krmením, nebo přímo do tlamy.
Hungarian: Alkalmazható kis mennyiségű takarmányba keverve az etetés előtt, vagy közvetlenül a szájba adagolva.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 5 měsíců.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 5 hónap.
Czech: Nepoužívat u koní trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.
Hungarian: Nem alkalmazható a készítmény olyan lovaknál, amelyeknél gasztrointesztinális zavarok állnak fenn, mint pl. irritáció és vérzés, valamint beszűkült máj-, szív- vagy vesefunkciók, illetve vérzéses betegség esetén.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Czech: Šarže: {číslo}
Hungarian: Batch {szám}
Czech: Meloxicamum 15 mg/ml
Hungarian: Meloxikám 15 mg/ml
Czech: Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Hungarian: Suomi/Finland Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Czech: Laboratorní studie u skotu nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.
Hungarian: A szarvasmarhákon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén, fötotoxikus, maternotoxikus hatással.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu, musí být likvidovány podle místních právních předpisů.
Hungarian: A fel nem használt készítmény vagy a hulladék anyagok nem kerülhetnek sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladékba, hanem azokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Czech: Dávkování Perorální suspenzi podávat jednou denně v dávce 0,6 mg/kg živé hmotnosti, až 14 dní.
Hungarian: Adagolás A szuszpenziót 0,6 mg/ttkg dózisban kell adagolni, naponta egyszer, legfeljebb 14 napon át.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Hungarian: MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások.