FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Irbesartan Zentiva wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij volwassenen met hypertensie en type 2diabetes.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva се използва също за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan Winthrop verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Irbesartan Winthrop, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Irbesartan Zentiva werd oorspronkelijk onderzocht in elf studies naar het effect ervan op de bloeddruk.
Bulgarian: Ефектът на Irbesartan Zentiva върху кръвното налягане първоначално е изследван в 11 изпитвания.
Dutch: Irbesartan Zentiva wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Bulgarian: Irbesartan Zentiva се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Dutch: In de studies naar het effect op de bloeddruk was Irbesartan Zentiva werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk en had het middel een vergelijkbaar effect als dat van andere bloeddrukverlagende middelen.
Bulgarian: В проучванията на кръвното налягане Irbesartan Zentiva е по-ефективен от плацебо за понижаване на диастолното кръвно налягане и има подобни ефекти като другите лекарства за хипертония.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Irbesartan Zentiva toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Irbesartan Zentiva се добавя към някои други лечения за хипертония.
Dutch: In de tweede studie naar nieraandoeningen verminderde Irbesartan Zentiva, in vergelijking met placebo, het relatieve risico van verdubbeling van de creatininespiegels in het bloed, een niertransplantatie, nierdialyse of overlijden tijdens de studie met 20%.
Bulgarian: Във второто проучване на бъбречни заболявания Irbesartan Zentiva намалява относителния риск от удвояване на серумния креатинин, необходимосттта от бъбречна трансплантация или диализа или смърт по време на проучването с 20% в сравнение с плацебо.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek irbesartan
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване irbesartan
Dutch: Welke voordelen bleek Irbesartan Zentiva tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Irbesartan Zentiva са установени в проучванията?
Dutch: De werkzame stof in Irbesartan Zentiva, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Bulgarian: Активното вещество в Irbesartan Zentiva, ирбесартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Irbesartan Zentiva.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Irbesartan Zentiva, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: In de eerste studie naar nieraandoeningen verminderde Irbesartan Zentiva beter dan placebo het risico op nierbeschadiging, vastgesteld door meting van de uitscheiding van eiwit in de urine.
Bulgarian: В първото проучване на бъбречни заболявания Irbesartan Zentiva е по-ефективен от плацебо за намаляване на риска от развиване на бъбречни увреждания, както сочи измереното отделяне на протеини.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Irbesartan Zentiva in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Irbesartan Zentiva?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Irbesartan Zentiva.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Irbesartan Zentiva, вижте листовката.
Dutch: Wat is Irbesartan Zentiva?
Bulgarian: Какво представлява Irbesartan Zentiva?
Dutch: In de tweede studie werd nagegaan of Irbesartan Zentiva de tijdsduur verlengde tot de creatininespiegels in het bloed twee keer zo hoog waren geworden (een kenteken van nieraandoeningen), de patiënten een niertransplantatie of nierdialyse nodig hadden dan wel overleden.
Bulgarian: Zentiva увеличава времето до удвояване на нивата на серумния креатинин (показател за бъбречно заболяване) при пациентите, преди да се появи необходимост от бъбречна трансплантация или диализа или преди да настъпи смърт.
Dutch: Waarom is Irbesartan Zentiva goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Irbesartan Zentiva е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe is Irbesartan Zentiva onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Irbesartan Zentiva?
Dutch: Hoe werkt Irbesartan Zentiva?
Bulgarian: Как действа Irbesartan Zentiva?
Dutch: Bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen mag Irbesartan Zentiva niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Bulgarian: Irbesartan Zentiva не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Dutch: Hoe wordt Irbesartan Zentiva gebruikt?
Bulgarian: Как се използвате Irbesartan Zentiva?
Dutch: Verpakkingsgrootte blister (PVC/alu) geperforeerd blister (PVC/alu) niet-geperforeerd
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Dutch: China, Hong Kong, Indonesië, Japan, Maleisië, Filippijnen, Singapore, Taiwan en Thailand.
Bulgarian: Китай, Хонконг, Индонезия, Япония, Малайзия, Филипините, Сингапур, Тайван и Тайланд.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 23 april 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2014 г.
Dutch: IFUM Rate % (CI)
Bulgarian: Степен на IFUM % (CI)
Dutch: IRESSA dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk.
Bulgarian: IRESSA не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van gefitinib bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма данни за употребата на гефитиниб при бременни жени.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IRESSA bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IRESSA при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: Wat is IRESSA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bulgarian: Какво представлява IRESSA и за какво се използва
Dutch: In de totale populatie verlengde IRESSA de overleving in de totale populatie niet.
Bulgarian: В общата популация IRESSA не увеличава преживяемостта.
Dutch: Het glas dient af en toe geroerd te worden totdat de tablet is gedispergeerd (dit kan 20 minuten duren).
Bulgarian: Чашата трябва да се разклаща от време на време, докато таблетката се разтвори (това може да отнеме до 20 минути).
Dutch: Als u een geneesmiddel inneemt met dit werkzame bestanddeel, kan uw arts het nodig vinden uw bloed vaker te laten controleren.
Bulgarian: Ако приемате лекарство, съдържащо тази активна съставка, може да се наложи лекарят Ви по често да Ви взема кръв за изследване.
Dutch: Dit kan voorkomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten die IRESSA innemen en kan levensbedreigend zijn.
Bulgarian: Тази нежелана реакция може да се развие при приблизително 1 на всеки 100 пациента, приемащи IRESSA, и може да бъде животозастрашаваща.
Dutch: De frequenties van voorkomen van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: По честота на развитие нежеланите реакции са групирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Het veiligheidsprofiel als weergegeven in Tabel 1 is gebaseerd op het klinisch ontwikkelingsprogramma met gefitinib en postmarketing ervaring.
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен в таблица 1, се основава на клиничната програма за развитие на гефитиниб и постмаркетинговия опит.
Dutch: Hoe ziet IRESSA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда IRESSA и какво съдържа опаковката
Dutch: Neem IRESSA niet in als u borstvoeding geeft omwille van de veiligheid van uw baby.
Bulgarian: Не приемайте IRESSA, ако кърмите, заради безопасността на Вашето бебе.
Dutch: Hypromellose (E464) Macrogol 300
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Макрогол 300
Dutch: Roer het water totdat de tablet opgelost is.
Bulgarian: Разклащайте чашата, докато таблетката се разтвори.
Dutch: Drink de dispersie onmiddellijk op nadat het dispergeren is voltooid (dat wil zeggen binnen 60 minuten).
Bulgarian: Разтворът трябва да се изпие веднага след като таблетката се разтвори (т.е. в рамките на 60 минути).
Dutch: LCS symptoomverbetering
Bulgarian: Подобрение по симптомите от LCS
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren geen klinische consequenties voor deze in vitro bevinding.
Bulgarian: Наличните данни не говорят за клинични последствия от този in vitro феномен.
Dutch: 2.8 v. 5.0 Non-adenocarcinoma
Bulgarian: 2.8 с/у 5.0 Не-аденокарцином
Dutch: In vitro remt gefitinib het transporteiwit BCRP, maar de klinische relevantie van deze bevinding is onbekend.
Bulgarian: In vitro гефитиниб инхибира транспортния протеин BCRP, но клиничното значение на тези данни е неизвестно.
Dutch: Bevat lactose en natrium, lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Bulgarian: Съдържа лактоза и натрий, за допълнителна информация вижте листовката.
Dutch: De tablet kan in zijn geheel ingenomen worden met wat water of wanneer inname van een hele tablet niet mogelijk is, kunnen tabletten ook toegediend worden als een dispersie in water (zonder koolzuur).
Bulgarian: Таблетката може да се погълне цяла с малко вода или, ако приемът на цели таблетки не е възможен, таблетките могат да се приемат разтворени във вода (негазирана вода).
Dutch: De tablet kan oraal met of zonder voedsel ingenomen worden, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: Таблетката може да се приема перорално със или без вода, по приблизително едно и също време на деня.
Dutch: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Великобритания
Dutch: Het aantal ILD-achtige gevallen met een fatale afloop was 38,6 %.
Bulgarian: Процентът на реакциите по типа на ИББ, завършили летално, е 38,6%.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar IRESSA is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Деца и юноши IRESSA не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: Voorkom tijdens de behandeling met IRESSA dat u zwanger wordt, omdat IRESSA uw baby in gevaar kan brengen.
Bulgarian: Препоръчва се по време на лечението с IRESSA да избягвате забременяването, понеже IRESSA може да навреди на бебето Ви.
Dutch: Aan patiënten dient te worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp te zoeken als ze ernstige of persisterende diarree, misselijkheid, braken of anorexie ondervinden, aangezien deze indirect kunnen leiden tot dehydratie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да търсят медицинска помощ при тежка или персистираща диария, гадене, повръщане или безапетитие, тъй като те могат непряко да доведат до дехидратиране.
Dutch: Na orale toediening van C-14 gelabeld gefitinib aan zogende ratten waren 14 dagen na de baring de concentraties van radioactiviteit in de melk 11-19 maal hoger dan in het bloed.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с С-14 гефитиниб при кърмещи плъхове 14 дни след раждане, концентрациите на радиоактивния изотоп в млякото са 11-19 пъти по-високи, отколкото в кръвта.
Dutch: 63/396 (16 %) van de patiënten met adenocarcinoom in de anamnese zijn M+ 12/390 (3 %) van de patiënten zonder adenocarcinoom in de anamnese zijn M+
Bulgarian: 63/396 (16%) от пациентите с хистология на аденокарцином са M+ 12/390 (3%) от пациентите с хистология на не-аденокарцином са M+
Dutch: De tekenen hiervan kunnen een algemeen gevoel van onwel zijn, mogelijk met of zonder geelzucht (geelverkleuring van de huid en ogen).
Bulgarian: Симптомите могат да включват усещане за общо неразположение, със или без възможна жълтеница (пожълтяване на кожата и очите).
Dutch: Elke tablet bevat 3,86 mg natrium.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 3,86 mg натрий.
Dutch: 42.9 v. 20.0 EGFR Mutation+
Bulgarian: 42.9 с/у 20.0 EGFR мутация+
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers; ATC-code: L01XE02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеинкиназата, ATC код: L01XE02
Dutch: PVC/Aluminiumfolie geperforeerde blister met 10 tabletten of PVC/Aluminiumfolie niet-geperforeerde blister met 10 tabletten.
Bulgarian: Перфорирани блистери от PVC и алуминиево фолио, съдържащи 10 таблетки или неперфорирани блистери от PVC и алуминиево фолио, съдържащи 10 таблетки.
Dutch: 5.5 v. 9.1 EGFR Mutation
Bulgarian: 5.5 с/у 9.1 EGFR мутация
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания, като непоносимост към галактоза, пълен лактaзен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Dutch: In deze studie nam de blootstelling aan IRESSA niet toe met een verhoging van de dosis, bijwerkingen waren overwegend mild tot matig in ernst en waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van IRESSA.
Bulgarian: В това проучване експозицията на IRESSA не се повишава с повишаване на дозата, нежеланите събития са предимно леки до умерени по тежест и са в съответствие с познатия профил на безопасност на IRESSA.
Dutch: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI
Bulgarian: Относителен риск (гефитиниб срещу доцетаксел) и 95% CI
Dutch: Primair eindpunt Progressievrije overleving (PFS)
Bulgarian: Първична крайна точкапреживяемост без прогресия (ПБП)
Dutch: Als een dosis wordt gemist, moet deze zo snel als de patiënt het zich herinnert, worden ingenomen.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза IRESSA, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни.
Dutch: Er zijn minder responsdata voor gefitinib bij patiënten van wie de tumoren de minder voorkomende mutaties hebben; de beschikbare data geven aan dat G719X, L861Q en S7681 sensitiserende mutaties zijn en T790M alleen of exon-20-inserties alleen resistentiemechanismes zijn.
Bulgarian: Данните за отговор на гефитиниб са по-оскъдни при пациенти, чиито тумори съдържат по-редки мутации; наличните данни показват, че G719X, L861Q и S7681 са мутации определящи ефекта от лечението; а T790M самостоятелно или екзон 20 инсерции самостоятелно са механизми за резистентност.
Dutch: IRESSA is beschikbaar in blisterverpakkingen met 30 tabletten.
Bulgarian: IRESSA се предлага в блистери, 30 таблетки.
Dutch: Het objectieve respons bij die patiënten die tumor- en ctDNA-mutatiepositief waren, was 77% (95% CI: 66% tot 86%) en bij degenen die alleen tumor-mutatiepositief waren 60% (95% CI 44% tot 74%).
Bulgarian: Обективното повлияване от лечението (ОПЛ) при тези пациенти, които са позитивни за туморни и ctDNA мутации, е 77% (95% CI: 66% до 86%), а при тези, които са позитивни само за туморни мутации, е 60% (95% CI: 44% до 74%).
Dutch: Bij deze vorm van kanker worden kwaadaardige (kanker) cellen in het longweefsel gevormd.
Bulgarian: Този рак представлява заболяване, при което в тъканите на белия дроб се зараждат злокачествени (ракови) клетки.
Dutch: Er mogen alleen robuuste, betrouwbare en gevoelige tests met bewezen nut voor de bepaling van EGFR-mutatiestatus van tumoren of ctDNA worden gebruikt, om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te vermijden (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Трябва да се използва(т) само ясен(ни), надежден(и) и чувствителен(ни) тест(ове) с доказана полза за определяне на EGFR-мутационния статус на тумори или ctDNA, за да се избегнат фалшиво-отрицателни или фалшиво-положителни резултати (вж. точка 5.1).
Dutch: 28/70 (40 %) van de mensen die nooit gerookt hebben zijn M+ 47/716 (7 %) van de rokers zijn M+
Bulgarian: 28/70 (40%) от непушачите са M+ 47/716 (7%) от бившите и настоящите пушачи са M+
Dutch: Wanneer het minder dan 12 uur duurt tot de volgende dosis, moet de patiënt de gemiste dosis niet innemen.
Bulgarian: Ако до следващия прием остават по-малко от 12 часа, пациентът не трябва да приема пропусната доза.
Dutch: Gedeelte tumor M+ die M+ zijn bij ctDNA
Bulgarian: Съотношение на тумори с M+, които имат M+ за ctDNA
Dutch: IRESSA bevat het werkzame bestanddeel gefitinib dat een eiwit, dat epidermale groeifactor receptor (EGFR) wordt genoemd, blokkeert.
Bulgarian: IRESSA съдържа активната съставка гефитиниб, който блокира протеин, наречен „рецептор за епидермален растежен фактор" (EGFR).
Dutch: Hoornvlieserosie, reversibel en soms gepaard gaand met afwijkende wimpergroei Keratitis (0,12%)
Bulgarian: Ерозии на роговицата, обратими и понякога свързани с аберантен растеж на мигли Кератит (0,12%)
Dutch: Als een tumormonster niet beoordeelbaar is, kan circulerend tumor-DNA (ctDNA) uit een bloed(plasma)monster gebruikt worden.
Bulgarian: Ако туморната проба не може да бъде оценена, тогава може да се използва проба за циркулираща туморна ДНК (ctDNA), получена от кръв (плазма).
Dutch: Zowel ctDNA- als tumormonsters van 652 patiënten op de 1060 gescreende patiënten waren beoordeelbaar.
Bulgarian: И двете проби - ctDNA и туморни - са били годни за оценка при 652 пациенти от 1 060 скринирани.
Dutch: Gepubliceerde studies lieten zien dat genetisch gemodificeerde muizen, die expressie van EGFR misten, defecten in de ontwikkeling toonden, gerelateerd aan onvolgroeidheid van het epitheel in een range van organen waaronder de huid, het maagdarmkanaal en de longen.
Bulgarian: Публикувани изпитвания показват, че генно модифицирани мишки, които не експресират EGFR, страдат от нарушения на развитието, свързани с незрялост на съединителната тъкан в редица органи - включително кожата, стомашно-чревния тракт и белите дробове.
Dutch: 9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma
Bulgarian: 9.4 с/у 9.4 Аденокарцином
Dutch: In de meeste gevallen wordt dit in verband gebracht met andere bekende risicofactoren, waaronder gelijktijdige medicatie zoals steroïden of NSAIDs, onderliggende geschiedenis van ulceraties van maag/darm, leeftijd, roken of darm-metastasen op de plek van perforatie.
Bulgarian: В повечето случаи това е свързано с други известни рискови фактори, включително едновременно приемане на лекарства като стероиди или НСПВС, анамнеза за ГИ язва, възраст, тютюнопушене, чревни метастази на местата на перфорация.
Dutch: Gefitinib heeft een gemiddeld steady-state distributievolume van 1400 l, dit duidt op een uitgebreide distributie naar de weefsels.
Bulgarian: Гефитиниб има среден обем на разпределение в стационарна концентрация 1 400 l, което говори за значително тъканно разпределение.
Dutch: Bij patiënten die warfarine en gefitinib gelijktijdig gebruiken dienen de veranderingen in protrombinetijd (PT) of INR regelmatig te worden gecontroleerd.
Bulgarian: При пациентите, приемащи едновременно варфарин и гефитиниб, трябва да се осъществява периодичен контрол на протромбиновото време (ПВ) или INR.
Dutch: De blisterfolie kan wel of niet geperforeerd zijn.
Bulgarian: Фолиото на блистера може да е перфорирано или неперфорирано.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Dutch: In een post-marketing observatiestudie in Japan (3350 patiënten) was het aantal gerapporteerde ILD-achtige gevallen bij patiënten die gefitinib ontvingen 5,8 %.
Bulgarian: В постмаркетингово изпитване в Япония (включващо 3 350 пациенти) честотата на реакциите по типа на ИББ при пациенти, приемащи гефитиниб, е 5,8%.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Bulgarian: 6.1Списък на помощните вещества
Dutch: Uit analyses van farmacokinetische populatiegegevens van kankerpatiënten werden geen verbanden gevonden tussen de voorspelde steady-state dalconcentraties en leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht, ras of creatinineklaring van de patiënt (boven 20 ml/min).
Bulgarian: Анализите на популационни фармакокинетични данни при пациенти с неопластични заболявания не показват връзка между очакваните равновесни концентрации и възрастта на пациентите, телесното тегло, етническата принадлежност или креатининовия клирънс (над 20 ml/min).
Dutch: Aandoening met blaarvorming waaronder toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom en erythema multiforme Huidvasculitis
Bulgarian: Булозни състояния, включващи токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee tabletten op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две таблетки едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Dutch: Bij het overwegen van gebruik van IRESSA als behandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, is het belangrijk om de EGFR-mutatiestatus van het tumorweefsel te proberen te beoordelen bij elke patiënt.
Bulgarian: Като се има предвид употребата на IRESSA за лечение на локално авансирал или метастатичен NSCLC, важно е да се направи оценка на EGFR-мутационния статус на туморната тъкан за всички пациенти.
Dutch: De hepatocellulaire adenomen werden ook gezien in een carcinogeniciteitsstudie van 2 jaar bij muizen, die een kleine verhoging van de incidentie van deze bevinding liet zien bij mannelijke muizen bij de middelste dosis, en bij zowel mannelijke als vrouwelijke muizen bij de hoogste dosis.
Bulgarian: Хепатоцелуларни аденоми се наблюдават и в 2-годишно изпитване за карциногенен потенциал при мишки, при които се установява леко повишаване на честотата на тази находка при мъжки мишки при средната доза, както и при мъжки и женски при най-високата прилагана доза.
Dutch: • Bloedingen (zoals neusbloeding of bloed in uw urine)
Bulgarian: Кървене (като кървене от носа или поява на кръв в урината);
Dutch: In de INTEREST-studie was de incidentie van ILD-achtige gevallen 1,4 % (10) patiënten in de gefitinib-groep versus 1,1 % (8) patiënten in de docetaxel-groep.
Bulgarian: В клиничното изпитване INTEREST, честотата на реакциите по типа на ИББ е 1,4% (10 пациенти) в групата на гефитиниб, спрямо 1,1% (8 пациенти) в групата на доцетаксел.
Dutch: • Verhoging van leverenzymen die bekend zijn als alanineaminotransferase in een bloedtest; als deze waarde te hoog is, dan kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het innemen van
Bulgarian: Повишаване на чернодробен ензим, наречен аланинаминотрансфераза, което се установява при изследване на кръв; ако стойността му е твърде висока, Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на IRESSA.
Dutch: Data van 4 patiënten met ernstige leverinsufficiëntie als gevolg van levermetastasen suggereerden dat de steady state blootstelling bij deze patiënten ook gelijkwaardig is aan die van patiënten met een normale leverfunctie.
Bulgarian: 4 пациенти с тежка чернодробна недостатъчност в резултат на чернодробни метастази говорят, че равновесните концентрации при тези пациенти са сходни с концентрациите при пациенти с нормална чернодробна функция.
Dutch: N Objectieve respons en 95 % CI voor het verschil tussen behandelingen
Bulgarian: Обективно повлияване от лечението и 95% CI за разликата между леченията
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als één van de volgende bijwerkingen bij u optreedt:
Bulgarian: Уведомете лекаря си възможно най-скоро, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Dutch: Trage CYP2D6 metaboliseerders
Bulgarian: Бавни метаболизатори по CYP2D6
Dutch: IRESSA bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Bulgarian: IRESSA съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий в таблетка и затова на практика не съдържа натрий.