FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Titolazione (incremento della dose)
Portuguese: Titulação (passos incrementais)
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)(1,2)
Portuguese: Reação adversa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)(1,2)
Italian: La farmacocinetica è dose-dipendente e costante nel tempo, con scarsa variabilità intra- ed inter-paziente.
Portuguese: A farmacocinética é proporcional à dose e constante ao longo do tempo, com baixa variabilidade intra e interindividual.
Italian: • Non interrompa il trattamento con Lacosamide Accord senza aver consultato il medico poiché l'epilessia può ricomparire o peggiorare.
Portuguese: • Não pare de tomar Lacosamida Accord sem consultar o seu médico, pois a sua epilepsia pode reaparecer ou agravar-se.
Italian: • Può prendere Lacosamide Accord con o senza cibo.
Portuguese: • Pode tomar Lacosamida Accord com ou sem alimentos.
Italian: L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse riguardanti il sistema nervoso centrale (SNC) ed il tratto gastrointestinale (GI) normalmente diminuivano nel tempo.
Portuguese: A incidência e a gravidade de efeitos indesejáveis associados ao sistema nervoso central (SNC) e gastrointestinal (GI) geralmente decresceram ao longo do tempo.
Italian: Confezione di inizio trattamento
Portuguese: Embalagem de início de tratamento
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alla lecitina di soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, à lecitina de soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: Successivi aggiustamenti della dose devono essere effettuati in base alla risposta e alla tollerabilità individuali, come descritto sopra.
Portuguese: Devem ser instituídos ajustes de dose subsequentes de acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade, tal como descrito acima.
Italian: I soggetti dovevano rimanere su dose stabile di lacosamide durante l'intero periodo di mantenimento o essere ritirati e inseriti nel periodo di riduzione graduale in cieco.
Portuguese: Os participantes deveriam permanecer numa dose estável de lacosamida durante o período de manutenção ou seriam retirados e inseridos no período de diminuição com ocultação.
Italian: • medicinali per trattare le malattie del cuore;
Portuguese: • medicamentos para tratar problemas cardíacos;
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lacosamide nei bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state ancora stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia da lacosamida em crianças com menos de 4 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Italian: In questo studio, la clearance renale di lacosamide è risultata solo lievemente ridotta nei pazienti anziani.
Portuguese: Neste estudo, a depuração renal da lacosamida foi ligeiramente reduzida em idosos.
Italian: • Convulsione.
Portuguese: • Convulsões.
Italian: I pazienti dovevano presentare crisi ad esordio parziale non provocate con o senza generalizzazione secondaria.
Portuguese: Os doentes tinham de apresentar crises com início parcial com ou sem generalização secundária não provocadas.
Italian: In seguito a somministrazione orale, la concentrazione plasmatica di lacosamide immodificata aumenta rapidamente e raggiunge la Cmax approssimativamente tra 0,5 e 4 ore dopo l'assunzione.
Portuguese: Após administração oral, a concentração plasmática de lacosamida inalterada aumenta rapidamente, atingindo a Cmax 0,5 a 4 horas depois.
Italian: In casi rari questi eventi hanno portato ad asistolia, arresto cardiaco e morte in pazienti con patologie proaritimiche preesistenti.
Portuguese: Em casos raros, estes acontecimentos levaram a assístole, paragem cardíaca e morte, em doentes com condições pró-arrítmicas subjacentes.
Italian: • Pensieri autolesionisti o di suicidio, tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
Portuguese: • Pensamentos relacionados com suicídio ou magoar-se a si mesmo, tentativa de suicídio: fale imediatamente com o seu médico;
Italian: Di conseguenza, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi, fino a che non hanno familiarizzato con gli effetti di lacosamide sulla loro abilità di eseguire queste attività.
Portuguese: Assim sendo, os doentes deverão ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas potencialmente perigosas antes de estarem familiarizados com os efeitos da lacosamida na sua capacidade para desempenhar estas atividades.
Italian: • se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.
Portuguese: • se tiver um determinado tipo de doença ao nível do batimento cardíaco chamada bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau.
Italian: Di solito iniziano il trattamento con lo sciroppo e passano alle compresse solo se sono in grado di prenderle e ricevere la dose corretta con i diversi dosaggi delle compresse.
Portuguese: Geralmente iniciam o tratamento com o xarope e só mudam para os comprimidos se forem capazes de tomar comprimidos e se for obtida a dose correta através das diferentes dosagens dos comprimidos.
Italian: Lacosamide deve essere somministrata in pazienti adulti e pediatrici con compromissione epatica grave solo quando si prevede che i benefici terapeutici attesi superino i possibili rischi.
Portuguese: A lacosamida apenas deve ser administrada a doentes adultos e pediátricos com insuficiência hepática grave quando se espera que os benefícios terapêuticos esperados superem o potencial risco.
Italian: Nei pazienti che sviluppano grave aritmia cardiaca deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio clinico e, se necessario, il trattamento con lacosamide deve essere interrotto.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam arritmia cardíaca grave, deverá ser realizada uma avaliação clínica de benefício/risco e, se necessário, a lacosamida deverá ser descontinuada.
Italian: Sono stati riportati casi di idea e comportamento suicida in pazienti trattati con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos em várias indicações terapêuticas.
Italian: La riduzione percentuale rispetto al placebo, basata sull'analisi della covarianza, è stata pari al 31,72 % (IC al 95 %: 16,342, 44,277).
Portuguese: A redução em percentagem acima do placebo com base na análise de covariância foi de 31,72% (95% IC: 16,342; 44,277).
Italian: Lacosamide può essere assunta con o senza cibo.
Portuguese: A lacosamida pode ser tomada com ou sem alimentos.
Italian: I pazienti pertanto devono essere avvisati di prestare cautela fino a quando non hanno familiarizzato con i potenziali effetti del medicinale (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Assim, os doentes devem ser advertidos para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos deste medicamento (ver secção 4.8).
Italian: Preesistente blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.
Portuguese: Existência de bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau.
Italian: Lacosamide Accord con alcol Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Lacosamide Accord con alcol.
Portuguese: Lacosamida Accord com álcool Como medida de precaução, não deve ingerir Lacosamida Accord e álcool.
Italian: La qualità della vita, valutata tramite il Pediatric Quality of Life Inventory, ha mostrato come, per l'intero periodo di trattamento, i soggetti di entrambi i gruppi lacosamide e placebo avevano una qualità della vita correlata alla salute simile e stabile.
Portuguese: A qualidade de vida avaliada pelo Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida indicou que os participantes em ambos os grupos de lacosamida e de placebo tiveram uma semelhante e estável qualidade de vida relacionada com a saúde durante todo o período de tratamento.
Italian: Disturbo dell'equilibrio Compromissione della memoria Disturbo cognitivo Sonnolenza Tremore
Portuguese: Perturbações no equilíbrio Perturbações da memória Perturbação cognitiva Sonolência Tremor
Italian: I dati sperimentali suggeriscono per lacosamide un basso potenziale di interazione.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a lacosamida possui um potencial de interação baixo.
Italian: Ciò è dovuto in parte al minor peso corporeo.
Portuguese: Este resultado deve-se parcialmente à baixa massa corporal.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati riguardanti l'interazione di lacosamide con l'alcol, un effetto farmacodinamico non può essere escluso.
Portuguese: Apesar de não se encontrarem disponíveis dados farmacocinéticos relacionados com a interação da lacosamida com o álcool, o efeito farmacodinâmico não pode ser excluído.
Italian: I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di idea o comportamento suicida (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a contactar o médico caso surjam sinais de ideação e comportamento suicidas (ver secção 4.8).
Italian: Conversione alla monoterapia
Portuguese: Conversão para monoterapia
Italian: Altri effetti indesiderati nei bambini
Portuguese: Efeitos secundários adicionais nas crianças
Italian: • Un'eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
Portuguese: • Uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica);
Italian: Rischio correlato a lacosamide
Portuguese: Risco associado à lacosamida
Italian: I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il medico qualora si presentino questi sintomi.
Portuguese: Deverá ser recomendado aos doentes procurar aconselhamento médico imediato, caso ocorra algum destes sintomas.
Italian: Altri medicinali e Lacosamide Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Lacosamida Accord
Italian: Il preciso meccanismo d'azione attraverso cui lacosamide esercita l'effetto antiepilettico nell'uomo non è stato ancora del tutto spiegato.
Portuguese: O mecanismo de ação exato pelo qual a lacosamida exerce o seu efeito antiepilético em seres humanos ainda não está completamente caracterizado.
Italian: Il 95% della dose somministrata viene escreta nelle urine come lacosamide e metaboliti.
Portuguese: 95% da dose é excretada pela urina, sob a forma de lacosamida e metabolitos.
Italian: Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.
Portuguese: Isto significa que deve ter precaução acrescida até estar familiarizado com os efeitos deste medicamento.
Italian: • ha una grave patologia cardiaca come insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto.
Portuguese: • tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca, ou se já teve um enfarte.
Italian: Studi effettuati nei ratti indicano che lacosamide e/o i suoi metaboliti attraversano prontamente la placenta.
Portuguese: Estudos em ratos revelaram que a lacosamida e /ou os seus metabolitos atravessam a placenta.
Italian: Tuttavia, esse,
Portuguese: Porém,
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia non assuma questo medicinale.
Portuguese: Se for alérgico a amendoins ou à soja, não utilize este medicamento.
Italian: Tali modifiche includevano un aumento di peso del fegato, ipertrofia degli epatociti, aumento dei livelli sierici degli enzimi epatici ed incremento dei livelli di colesterolo totale e trigliceridi.
Portuguese: Estas alterações incluíram aumento de peso do órgão, hipertrofia dos hepatócitos, aumento das concentrações plasmáticas das enzimas hepáticas e aumento do colesterol total e triglicerídeos.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di lacosamide.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com lacosamida.
Italian: Lacosamide non deve essere somministrata durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità (se il beneficio per la madre risulta chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de lacosamida durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário (se o benefício para a mãe for claramente superior ao risco potencial para o feto).
Italian: • medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar determinados tipos de irregularidades do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca.
Italian: Velocità ed entità dell'assorbimento non sono influenzate dal cibo.
Portuguese: A extensão de absorção não é alterada pelos alimentos.
Italian: Questa deve essere somministrata sotto supervisione medica tenendo in considerazione il potenziale incremento dell'incidenza di grave aritmia cardiaca e delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Deve ser administrada sob vigilância clínica com especial precaução em relação ao potencial para aumentar a incidência arritmia cardíaca grave e de reações adversas ao nível do sistema nervoso central (ver secção 4.8).
Italian: • Reazione allergica in seguito all'assunzione del medicinale, orticaria;
Portuguese: • Reação alérgica pela toma do medicamento, urticária;
Italian: La concentrazione plasmatica aumenta con un fattore di accumulazione approssimativamente pari a 2.
Portuguese: A concentração plasmática aumenta de acordo com um fator de acumulação de, aproximadamente, 2.
Italian: Nella tabella seguente sono elencate per frequenza le reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta as frequências das reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos e na experiência de pós-comercialização.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Italian: Non raccomandata
Portuguese: Não recomendada
Italian: Quando prende Lacosamide Accord con altri medicinali antiepilettici Inizio della terapia (prime 4 settimane)
Portuguese: Quando Lacosamida Accord é tomado com outros medicamentos antiepiléticos: Início do tratamento (primeiras 4 semanas)
Italian: In questi pazienti bisogna considerare di eseguire un ECG prima di un aumento della dose di lacosamide oltre 400 mg/die e dopo la titolazione di lacosamide allo steady state.
Portuguese: Nestes doentes, deve considerar-se a realização de um ECG antes de um aumento da dose de lacosamida acima de 400 mg/dia e após a lacosamida ser titulada no sentido de alcançar o estado estacionário.
Italian: La funzione comportamentale, cognitiva ed emotiva è stata misurata tramite i questionari Achenbach CBCL e BRIEF che sono stati applicati al basale e nel corso degli studi, ed è rimasta essenzialmente stabile nel corso delle sperimentazioni.
Portuguese: As funções comportamental, cognitiva e emocional foram medidas pelos questionários Achenbach CBCL e BRIEF que foram aplicados à situação basal e durante os estudos e mantiveram-se relativamente estáveis durante os ensaios.
Italian: Consulti immediatamente il medico se è in gravidanza o pianifica una gravidanza.
Portuguese: Aconselhe-se imediatamente com o seu médico caso engravide ou esteja a pensar engravidar.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lacosamide in pazienti pediatrici con sindromi epilettiche, in cui crisi focali e generalizzate possono coesistere, non è stata determinata.
Portuguese: A segurança e eficácia da lacosamida em doentes pediátricos com síndromes epiléticas em que possam coexistir crises focais e generalizadas não foram determinadas.
Italian: • Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d'infezioni rispetto al solito.
Portuguese: • Ter a garganta inflamada, temperatura elevada e contrair mais infeções do que o habitual.
Italian: • Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca);
Portuguese: • Diminuição do número de batimentos cardíacos, palpitações, pulsação irregular ou outras alterações na atividade elétrica do coração (alterações da condução cardíaca);
Italian: La somministrazione di una dose di carico non è stata studiata in condizioni acute come lo stato epilettico.
Portuguese: A administração de uma dose de carga nas situações agudas não foi estudada, tais como durante o estado de mal epilético.
Italian: Lacosamide deve essere assunta due volte al giorno (di solito una volta al mattino ed una volta alla sera).
Portuguese: A lacosamida deve ser tomada duas vezes por dia (normalmente uma vez durante a manhã e outra vez à noite).
Italian: Lacosamide Accord è utilizzato come trattamento a lungo termine.
Portuguese: Lacosamida Accord é usado em tratamentos prolongados.
Italian: Nei pazienti trattati che hanno completato la titolazione e hanno iniziato a sospendere i medicinali antiepilettici (rispettivamente 284 e 99), si è mantenuta la monoterapia nel 71,5% e nel 70,7% dei soggetti rispettivamente per 57-105 giorni (mediana di 71 giorni), oltre il periodo di osservazione mirata di 70 giorni.
Portuguese: Em doentes sob terapêutica que completaram a titulação e iniciaram a suspensão dos medicamentos antiepiléticos (284 e 99 respetivamente), a monoterapia foi mantida em 71,5 % e 70,7 % dos doentes respetivamente para 57-105 dias (média de 71 dias), para além do período de observação estimado de 70 dias.
Italian: Il trattamento con lacosamide è stato associato a capogiro e visione offuscata.
Portuguese: O tratamento com lacosamida foi associado a tonturas e visão turva.
Italian: Sono stati riportati decessi in pazienti in seguito all'assunzione di un singolo sovradosaggio acuto di diversi grammi di lacosamide.
Portuguese: Foram notificadas mortes em doentes após uma ingestão de sobredosagem única aguda de vários gramas de lacosamida
Italian: Nella popolazione trattata, un aumento delle malformazioni è stato osservato nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non è stato possibile comprendere fino a che punto tali malformazioni fossero causate dal trattamento e/o dalla patologia.
Portuguese: Na população tratada, foi observado um aumento das malformações associado à politerapia, no entanto, a extensão de responsabilidade atribuída ao tratamento e/ou doença não foi elucidativa.
Italian: soffre spesso di capogiri o cade.
Portuguese: se sente tonturas frequentemente ou cai com frequência.
Italian: Se si sospetta una reazione di ipersensibilità multiorgano, il trattamento con lacosamide deve essere interrotto.
Portuguese: Se houver suspeita de reação de hipersensibilidade multiorgânica, a lacosamida deve ser descontinuada.
Italian: Lacosamide può anche essere iniziata alla dose di 100 mg due volte al giorno in base alla valutazione da parte del medico sulla necessità di ridurre le crisi rispetto ai potenziali effetti indesiderati.
Portuguese: A lacosamida também pode ser iniciada com a dose de 100 mg duas vezes por dia com base na avaliação do médico necessária para a redução das crises em relação às potenciais reações adversas .
Italian: 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali
Portuguese: 50 mg duas vezes por dia (100 mg/dia) em intervalos semanais
Italian: Soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) hanno presentato concentrazioni plasmatiche di lacosamide più elevate (AUCnorm incrementata approssimativamente del 50%).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) revelaram concentrações plasmáticas de lacosamida mais elevadas (aproximadamente 50% mais altas que AUCnorm).
Italian: La confezione di inizio terapia di Lacosamide Accord contiene 4 diverse confezioni (una per ogni dosaggio), ciascuna contenente 14 compresse, utili per le prime 2-4 settimane di terapia, a seconda della risposta clinica e della tollerabilità del paziente.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento de Lacosamida Accord contém 4 embalagens diferentes (uma para cada dosagem) com 14 comprimidos cada, para as primeiras 2 a 4 semanas de tratamento, dependendo da resposta e da tolerabilidade do doente.
Italian: • Le reazioni riportate dopo un'assunzione superiore a 800 mg sono capogiro, nausea, vomito, crisi (crisi tonico-cloniche generalizzate, stato epilettico).
Portuguese: • As reações notificadas após ingestão de mais de 800 mg são tonturas, náuseas, vómitos, crises (convulsões tónico-clónicas generalizadas, estado epilético).
Italian: Lacosamide Accord è disponibile in confezioni da 14, 56, 60 o 168 compresse rivestite con film.
Portuguese: Lacosamida Accord está disponível em embalagens de 14, 56, 60 ou 168 comprimidos revestidos por película.
Italian: A scopo precauzionale, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con lacosamide.
Portuguese: Como medida de precaução, o aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com lacosamida.
Italian: Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Lacosamide Accord per le diverse fasce d'età e di peso.
Portuguese: São indicadas abaixo as doses de Lacosamida Accord normalmente recomendadas para diferentes grupos etários e pesos.
Italian: Perciò la dose di 600 mg/die non è raccomandata.
Portuguese: Assim, não é recomendada a dose de 600 mg/dia.
Italian: L'emivita di lacosamide è di circa 13 ore.
Portuguese: O tempo de semi vida de eliminação da lacosamida é, aproximadamente, 13 horas.
Italian: • Battito cardiaco accelerato (tachiaritmia ventricolare);
Portuguese: • Pulso anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
Italian: • I tipi di reazioni avverse manifestatisi nei pazienti esposti a dosi di lacosamide superiori a 400 mg fino a 800 mg non erano clinicamente diversi da quelli dei pazienti trattati con le dosi raccomandate.
Portuguese: • Os tipos de reações adversas experimentados por doentes expostos a doses acima de 400 mg até 800 mg não foram clinicamente diferentes dos efeitos adversos dos doentes aos quais foram administradas as doses recomendadas de lacosamida.
Italian: Dagli studi condotti sugli animali, non risultano effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici nei ratti e nei conigli in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não revelaram qualquer efeito teratogénico em ratos ou coelhos, mas foi observada embriotoxicidade em ratos e coelhos, em doses tóxicas maternas (ver secção 5.3).
Italian: In seguito a somministrazione orale ed endovenosa di lacosamide marcata, approssimativamente il 95% della radioattività somministrata è stata riscontrata nelle urine, e meno dello 0,5% nelle feci.
Portuguese: Após administração oral e intravenosa de lacosamida marcada radioativamente, foi recuperado na urina cerca de 95% do composto radioativo administrado e menos de 0,5% nas fezes.
Italian: Studi di elettrofisiologia condotti in vitro hanno dimostrato che lacosamide potenzia selettivamente l'inattivazione lenta dei canali del sodio voltaggio-dipendenti, dando luogo ad una stabilizzazione delle membrane neuronali ipereccitabili.
Portuguese: Estudos eletrofisiológicos in vitro revelaram que a lacosamida aumenta seletivamente a inativação lenta dos canais de sódio dependentes da voltagem, resultando na estabilização das membranas neuronais hiperexcitáveis.