FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You must not be given Zoledronic acid Teva Generics:
Swedish: Tala med läkare innan du får Zoledronic acid Teva Generics.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infusionsvätska, lösning i flaskor zoledronsyra
English: How to store Zoledronic acid Teva Generics
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics innehåller natrium
English: Relative reduction in fracture incidence % (CI)
Swedish: minskning sv frakturincidens % (CI)
English: • Zoledronic acid Teva Generics should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Swedish: • Zoledronsyra ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av andra läkemedel
English: It works in a number of different ways:
Swedish: Det verkar på ett antal olika sätt:
English: • then at least every month after that.
Swedish: • därefter minst en gång i månaden.
English: This may lead to very serious infection.
Swedish: Detta kan leda till mycket allvarliga infektioner.
English: • every week for the first 8 weeks of treatment
Swedish: • varje vecka under de första 8 behandlingsveckorna
English: If you are able to become pregnant
Swedish: Om du kan bli gravid
English: The median age was 73 in the 3 arms.
Swedish: Medianåldern var 73 år i de tre armarna.
English: However, on some days you do not take any of the medicines.
Swedish: Men vissa dagar ska du inte ta något läkemedel alls.
English: ATC code: L04AX04.
Swedish: ATC-kod: L04AX04.
English: Date of first authorisation: 20th September 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
English: Take your next capsule at the usual time the next day.
Swedish: Ta nästa kapsel vid den vanliga tidpunkten nästa dag.
English: Not applicable ª Dose reduction for both medicinal products can be managed independently
Swedish: Ej tillämpligt ª Dosreduktion för båda läkemedlen kan hanteras oberoende av varandra
English: A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Swedish: Ett nationellt kontrollerat distributionssystem har införts i samarbete med varje nationell tillsynsmyndighet.
English: Key elements to be included
Swedish: Centrala komponenter som ska inkluderas
English: The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception:
Swedish: Följande kan betraktas som exempel på lämpliga preventivmetoder:
English: • An excess of iron in the body
Swedish: • Överskott av järn i kroppen
English: Your doctor will ask you to have a blood test:
Swedish: Läkaren kommer att be dig att lämna ett blodprov:
English: Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
Swedish: Därför måste du omedelbart tala om för din läkare om du upplever:
English: Infection with or without neutropenia
Swedish: Infektion med eller utan neutropeni
English: For all indications described below:
Swedish: För alla indikationer som beskrivs nedan:
English: No overall difference in safety or efficacy was observed between these patients and younger patients, but greater pre-disposition of older individuals cannot be ruled out.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter men större predisposition hos enskilda äldre personer kan inte uteslutas.
English: However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
Swedish: Tecken och symtom kan dock reduceras i hög grad och tidvis försvinna.
English: • Verification that appropriate counselling has taken place
Swedish: • Verifiering av att lämplig rådgivning har lämnats
English: • Women who are pregnant.
Swedish: • Gravida kvinnor.
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Swedish: För närvarande tillgängliga farmakokinetiska data beskrivs i avsnitt 5.2.
English: Common C-reactive protein increased
Swedish: Vanliga Förhöjt C-reaktivt protein
English: Oral use.
Swedish: För oral användning.
English: An extended follow-up efficacy analysis was conducted with a median follow-up of 130.7 weeks.
Swedish: En analys vid effekten av förlängd uppföljning utfördes med en medianuppföljning på 130,7 veckor.
English: To remove the capsule from the blister:
Swedish: När du tar ut kapseln ur blistern:
English: Grade ≥ 3 infections occurred within the context of neutropenia in less than one-third of the patients.
Swedish: Infektioner av grad ≥ 3 förekom i samband med neutropeni hos mindre än en tredjedel av patienterna.
English: Some of the cases of viral reactivation had a fatal outcome.
Swedish: Några av fallen av viral reaktivering hade dödlig utgång.
English: • That the patient should not donate blood
Swedish: • Att patienten inte får ge blod
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and provide you with this confirmation.
Swedish: Om du kan bli gravid, kommer din läkare att vid varje förskrivning notera att de nödvändiga åtgärderna har vidtagits och ge dig denna bekräftelse.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk ska du fråga din läkare om råd.
English: • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Swedish: • Patienten bekräftar ovanstående villkor
English: Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
Swedish: Lenalidomid har en asymmetrisk kolatom och kan därför existera som de optiskt aktiva formerna S(-) och R(+).
English: Though this risk is not yet fully characterized, it should be kept in mind when considering and using lenalidomide in this setting.
Swedish: Även om denna risk ännu inte är fullständigt utredd bör den tas med i beräkningen när man överväger att använda och använder lenalidomid i denna situation.
English: Pregnancy, breast-feeding and contraception - information for women and men
Swedish: Graviditet, amning och preventivmedel - information till kvinnor och män
English: • Difficulty getting an erection
Swedish: • Svårigheter att få erektion
English: Thus, lenalidomide can be administered with or without food.
Swedish: Alltså kan lenalidomid administreras med eller utan samband med mat.
English: • Ringing in the ears (tinnitus)
Swedish: • Ringningar i öronen (tinnitus)
English: • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist
Swedish: • Prematur ovarial svikt som har bekräftats av en specialist inom gynekologi
English: You will take these other medicines at the start of treatment and then continue to take lenalidomide on its own.
Swedish: Du tar dessa andra läkemedel i början av behandlingen och fortsätter sedan att ta enbart lenalidomid.
English: Requirements in the event of pregnancy
Swedish: Krav i händelse av graviditet
English: Tell your doctor or nurse if you are taking ,have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: If dose increased (15 mg) a
Swedish: Om dosen höjts (15 mg) a
English: This is called a ‘response'.
Swedish: Detta kallas för ”behandlingssvar” eller bara ”svar”.
English: Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Swedish: Läkaren kan kontrollera om du har en hög total tumörspridning i hela kroppen inklusive benmärgen.
English: Approximately 30% of the medicinal product in the body was removed during a single 4hour dialysis session.
Swedish: Cirka 30 % av läkemedlet i kroppen avlägsnades under en enstaka 4 timmars dialysbehandling.
English: Children and adolescents Lenalidomide is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar Lenalidomid rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
English: • Pneumonias (10.6%; combined term) from IFM 2005-02
Swedish: • Pneumoni (10,6 %; kombinerad term) från IFM 2005-02
English: Otherwise, decrease by one dose level at start of next cycle.
Swedish: I annat fall gå ner en dosnivå vid starten av nästa cykel.
English: The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Swedish: Följande information ska också lämnas i respektive broschyr:
English: b The 95% CI about the median.
Swedish: b Det 95-procentiga CI runt medianvärdet.
English: Data cut-off dates: 17 Dec 2009 and 01 Feb 2016
Swedish: Data cut-off-datum: 17 dec 2009 och 1 feb 2016
English: Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.
Swedish: Utvecklingstoxicitetsstudier utfördes tidigare på kanin.
English: • Increases in your blood sugar level (diabetes)
Swedish: • Höjd blodsockernivå (diabetes)
English: • more than 12 hours have passed - do not take your capsule.
Swedish: • det har gått mer än 12 timmar - ta inte kapseln.
English: • Each 28 - day cycle is called a ‘treatment cycle'.
Swedish: • Varje 28-dagarscykel kallas för en ”behandlingscykel”.
English: Lenalidomide is taken on certain days over 4 weeks (28 days).
Swedish: Lenalidomid tas på vissa dagar under 4 veckor (28 dagar).
English: Regular monitoring of visual ability is recommended.
Swedish: Regelbundna kontroller av synförmågan rekommenderas.
English: Follow-up and end of treatment
Swedish: Uppföljning och behandlingens slut
English: In IFM 2005-02, the adverse reactions were from the maintenance treatment period only.
Swedish: I IFM 2005-02 var biverkningarna endast från underhållsbehandlingsperioden.
English: Patients with known risk factors for infections should be closely monitored.
Swedish: Patienter med kända riskfaktorer för infektioner bör monitoreras noga.
English: • less than 12 hours have passed - take your capsule immediately.
Swedish: • det har gått mindre än 12 timmar - ta kapseln omedelbart.
English: Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Swedish: Detaljerna i PPP inklusive införande av nationella åtgärder för att bedöma effektiviteten av och följsamheten med PPP ska överenskommas med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
English: Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see sections 4.4 and 4.6).
Swedish: Effektiva åtgärder för att undvika graviditet måste vidtagas (se avsnitt 4.4 och 4.6).
English: If any of these apply to you, do not take lenalidomide .
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska du inte ta lenalidomid.
English: • The need to avoid foetal exposure
Swedish: • Nödvändigheten att undvika fosterexponering
English: Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om lämpliga preventivmetoder.
English: A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
Swedish: En kvinnlig patient eller en kvinnlig partner till en manlig patient anses vara fertil om hon inte uppfyller minst ett av följande kriterier:
English: The results for the study, using a cut-off of 1 February 2016, are presented in Table 4
Swedish: Resultaten av studien, med cut-off datum 1 februari 2016, är presenterade i tabell 4.
English: • You must also use effective methods of contraception (see ‘Contraception' below).
Swedish: • Du måste också använda effektiva preventivmetoder (se ”Preventivmedel” nedan).
English: • Depending on the day of the cycle, you will take one or more of the medicines.
Swedish: • Beroende på vilken dag i cykeln det är, ska du ta ett eller flera av läkemedlen.
English: If you are taking lenalidomide in combination with other medicines, you should refer to the package leaflets for these medicines for further information on their use and effects.
Swedish: Om du tar lenalidomid i kombination med andra läkemedel, ska du läsa bipacksedlarna för dessa läkemedel för att få ytterligare information om deras användning och effekter.
English: On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
Swedish: På dialysdagar ska dosen administreras efter dialysen.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Swedish: Du ska i synnerhet tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du tar något av följande läkemedel:
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: These patients should be monitored closely, especially during the first cycle or dose-escalation, and appropriate precautions taken.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga, särskilt under den första cykeln eller vid dosökning, och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
English: f Median follow-up post-ASCT for all surviving subjects.
Swedish: f Medianuppföljning efter ASCT för alla överlevande patienter.
English: The ECOG performance status was comparable between both groups, as was the number and type of prior therapies.
Swedish: ECOG (Eastern Cooporative Oncology Group) performance status var jämförbar mellan de två grupperna, liksom antalet och typen av tidigare behandlingar.
English: In both studies, dose adjustments were allowed based on clinical and laboratory finding.
Swedish: I båda studierna tilläts dosjusteringar på basis av kliniska och laboratoriemässiga fynd.
English: • That the patient should not give Lenalidomide Accord to any other person
Swedish: • Att patienten inte får ge Lenalidomide Accord till någon annan
English: • do not put pressure on the center of the capsule, as this can cause it to break.
Swedish: • tryck inte mitt på kapseln, eftersom det kan göra att den går sönder.
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas understödjande behandling.
English: Lenalidomide is poorly metabolized as 82% of the dose is excreted unchanged in urine.
Swedish: Lenalidomid metaboliseras dåligt eftersom 82 % av dosen utsöndras oförändrad i urinen.
English: • on what days of your treatment cycle to take each medicine.
Swedish: • på vilka dagar i behandlingscykeln som du ska ta varje läkemedel.
English: • before treatment
Swedish: • före behandlingen
English: Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Swedish: Patienter bör få information om tecknen och symtomen på dessa reaktioner från sina förskrivare och bör uppmanas att omedelbart söka medicinsk vård om de utvecklar dessa symtom.
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Swedish: Det kontrollerade distributionssystemet innefattar användningen av ett patientkort och/eller likvärdigt verktyg för förskrivnings- och/eller dispenseringskontroller, och insamling av detaljerade uppgifter i relation till indikationen i syfte att noga övervaka användning utanför indikationen inom det nationella området.
English: Most of the invasive SPMs were solid tumour malignancies.
Swedish: Största delen av invasiva SPM var solida tumörer.
English: The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i varje medlemsstat.
English: Medianf (min, max), months: all surviving patients
Swedish: Medianf (min, max), månader: alla överlevande patienter
English: The primary efficacy endpoint in both studies was time to progression (TTP).
Swedish: Det primära mätresultatet i båda studierna var tid till progression (TTP).
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy
Swedish: • Hon är informerad om och förstår de potentiella konsekvenserna av en graviditet och behovet av en snabb konsultation om det finns risk för att hon är gravid.
English: Both patient populations presented a median age of 63 years, with a comparable male to female ratio.
Swedish: Båda patientpopulationerna hade en medianålder på 63 år och en jämförbar andel män respektive kvinnor.
English: However with a longer follow-up, the difference in overall survival in favour of lenalidomide/ low dose dexamethasone tends to decrease.
Swedish: Med längre uppföljning tenderar dock skillnaden i total överlevnad till förmån för lenalidomid/lågdos dexametason att minska.
English: Patients aged < 65 years at diagnosis who had undergone ASCT and had achieved at least a stable disease response at the time of hematologic recovery were eligible.
Swedish: Patienter i åldern < 65 år vid diagnos som hade genomgått ASCT och hade uppnått minst ett stabilt sjukdomssvar vid tiden för hematologiskt tillfrisknande var lämpade.
English: Table 4: Summary of overall efficacy data
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av övergripande effektdata
English: A second analysis that identified events that occurred after the start of maintenance treatment suggests that the frequencies described in Table 1 may be higher than actually observed during the maintenance treatment period.
Swedish: En andra analys som identifierade händelser som inträffade efter att underhållsbehandling sattes in tyder på att frekvenserna som beskrivs i tabell 1 kan vara högre än de som faktiskt observerades under underhållsbehandlingsperioden.
English: • how much of the other medicines you should take in combination with lenalidomide , if any
Swedish: • hur mycket av de andra läkemedlen du ska ta i kombination med lenalidomid (om du ska ta några andra)
English: Stop using lenalidomide if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Swedish: Sluta använda lenalidomid om du utvecklar dessa symtom och kontakta läkare eller sök omedelbart medicinsk vård.
English: Patients between 18 and 70 years of age with active MM requiring treatment and without prior progression after initial therapy were eligible.
Swedish: Patienter mellan 18 och 70 år med aktivt MM som krävde behandling och utan tidigare progression efter inledande behandling var lämpade.
English: 2 In countries where the 7.5 mg capsule is available.
Swedish: 2 I länder där 7,5 mg-kapseln är tillgänglig.
English: e Exploratory endpoint (PFS2) f The median is the univariate statistic without adjusting for censoring.
Swedish: e Explorativt effektmått (PFS2) e Medianvärdet är det univariata statistiska utan justering för censur.
English: Lenalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Lenalidomid har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela, helst med vatten, med eller utan mat.
English: • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Swedish: • Samlag med en vasektomiserad manlig partner; vasektomi måste vara bekräftad av två negativa spermaanalyser
English: • Pneumonia (9.8%)
Swedish: • Pneumoni (9,8 %)
English: Adverse reactions have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical trials.
Swedish: Biverkningar har inkluderats under relevant kategori i tabellen nedan enligt den högsta frekvens som observerats i någon av de huvudsakliga kliniska prövningarna.
English: These patients should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy.
Swedish: Dessa patienter ska följas noggrant med avseende på tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen.
English: • Infections of all types
Swedish: • Infektioner av alla slag
English: Overall response [n, %] Complete response [n, %]
Swedish: Total respons (overall response) [n, %] CR [n, %]
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment for safe disposal.
Swedish: Patienter måste instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella överblivna kapslar till apoteket i slutet av behandlingen för säker kassering.
English: • Stroke, fainting
Swedish: • Stroke, svimning
English: • the capsules can be taken either with or without food.
Swedish: • Kapslarna kan tas med eller utan mat.
English: Enhanced clinical and laboratory monitoring is warranted notably during the first weeks of treatment.
Swedish: Det krävs en intensifierad klinisk och laboratoriemässig övervakning, särskilt under de första behandlingsveckorna.
English: Common Fall, Contusion^
Swedish: Vanliga Fall, kontusion^
English: Lenalidomide is generally more soluble in organic solvents but exhibits the greatest solubility in 0.1N HCl buffer.
Swedish: Lenalidomid är generellt mer lösligt i organiska lösningsmedel men uppvisar störst löslighet i 0,1 N HCl-lösning.
English: The lenalidomide arm was discontinued, as a proactive safety measure, after observing an imbalance of SPMs (see section 4.4).
Swedish: Lenalidomidarmen avbröts, som en proaktiv säkerhetsåtgärd, efter att en SPM-obalans observerats (se avsnitt 4.4).
English: • Lung infection (9.4% [9.4% after the start of maintenance treatment]) from CALGB 100104
Swedish: • Lunginfektion (9,4 % [9,4 % efter att underhållsbehandling sattes in]) från CALGB 100104
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking lenalidomide
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar lenalidomid
English: Lenalidomide is produced as a racemic mixture.
Swedish: Lenalidomid produceras som en racemisk blandning.
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid bilkörning eller användning av maskiner.
English: • by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
Swedish: • genom att stimulera delar av immunsystemet att angripa cancercellerna.
English: • Description of risk of SPM
Swedish: • Beskrivning av risk för SPM
English: Although it was observed at maternotoxic levels they may be attributable to a direct effect.
Swedish: Även om dessa avvikelser observerades vid nivåer som var toxiska för modern, skulle de kunna bero på en direkt effekt.
English: Close monitoring of warfarin concentration is advised during the treatment.
Swedish: Noggrann övervakning av warfarinkoncentrationen rekommenderas under behandlingen.
English: Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Swedish: Åtgärder ska vidtas för att försöka minimera alla påverkbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
English: Renal function (CLcr)
Swedish: Njurfunktion (CLcr)
English: Before you start treatment, your doctor will tell you:
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen talar läkaren om för dig:
English: • Febrile neutropenia (6.0%)
Swedish: • Febril neutropeni (6,0 %)
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att omedelbart rapportera febrila episoder.