FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While the reference medicine Naloxon HCl B. Braun is given by injection, Nyxoid is given as a spray into the nose.
German: Während das Referenzarzneimittel Naloxon HCL B. Braun durch Injektion verabreicht wird, wird Nyxoid als Spray in die Nase verabreicht.
English: Naloxone rapidly blocks these receptors, ending the opioid's effects such as slow breathing.
German: Naloxon blockiert diese Rezeptoren rasch und beendet die Wirkungen des Opioids, wie beispielsweise eine langsame Atmung.
English: Therefore, the European Medicines Agency decided that Nyxoid's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nyxoid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Nyxoid is a nasal spray available in single-dose containers (1.8 mg).
German: Nyxoid ist ein Nasenspray, das in Einzeldosisbehältnissen (1,8 mg) erhältlich ist.
English: The safety and effectiveness of naloxone as an antidote for opioid overdose are well known.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxon als Antidot bei Opioid-Überdosierung sind hinlänglich bekannt.
English: In addition, a study involving 38 healthy volunteers showed that, when given by a healthcare professional, Nyxoid 2 mg given as a spray into the nose produced a similar level of naloxone in the body as naloxone given in the usual dose of 0.4 mg by injection into a muscle.
German: Darüber hinaus ergab eine Studie, an der 38 gesunde Probanden teilnahmen, dass die Verabreichung von 2 mg Nyxoid als Spray in die Nase durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe zu ähnlichen Naloxonspiegeln im Körper führte wie Naloxon, das in der üblichen Dosis von 0,4 mg als Injektion in einen Muskel verabreicht wird.
English: If the first dose works well but the patient later worsens a second dose should be given immediately in the other nostril.
German: Falls die erste Dosis gut wirkt, sich der Zustand des Patienten später jedoch verschlechtert, sollte unverzüglich eine zweite Dosis in das andere Nasenloch verabreicht werden.
English: There is also no risk of needle injury with Nyxoid, and this could encourage members of the public to provide treatment promptly.
German: Außerdem ist das Risiko von Nadelstichverletzungen mit Nyxoid ausgeschlossen, was die Bürger dazu ermutigen könnte, unverzüglich eine Behandlung durchzuführen.
English: What are the risks associated with Nyxoid?
German: Welche Risiken sind mit Nyxoid verbunden?
English: Opioids work by attaching to and activating opioid receptors (targets) in the body.
German: Opioide wirken, indem sie an Opioid-Rezeptoren (Ziele) im Körper binden und diese aktivieren.
English: Nyxoid is a medicine used for emergency treatment in case of known or suspected overdose of opioid drugs (such as heroin or morphine).
German: Nyxoid ist ein Arzneimittel, das zur Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter Überdosierung mit Opioiden (wie beispielsweise Heroin oder Morphin) angewendet wird.
English: The company that markets Nyxoid will issue educational materials, including a video, for healthcare professionals and for patients with detailed information on how to use the medicine.
German: Das Unternehmen, das Nyxoid in den Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien, einschließlich eines Videos, für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten erstellen, die ausführliche Informationen zur Anwendung des Arzneimittels enthalten.
English: Compared with emergency treatments for opioid overdose given by injection, Nyxoid can be given by people with no medical training because it is sprayed into the nose.
German: Im Vergleich zu den als Injektion verabreichten Notfallbehandlungen bei OpioidÜberdosierung kann Nyxoid durch Personen ohne medizinische Ausbildung verabreicht werden, da es in die Nase gesprüht wird.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nyxoid have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nyxoid , die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but is given in a different way.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält;
English: The company provided data from the published literature showing that naloxone is effective in treating opioid overdose when given by injection (the standard treatment for opioid overdose) as well as into the nose.
German: Das Unternehmen hat Daten aus der veröffentlichten Literatur vorgelegt, die zeigen, dass Naloxon sowohl als Injektion (die Standardbehandlung bei Opioid-Überdosierung) als auch in die Nase verabreicht bei der Behandlung von Opioid-Überdosierung wirksam ist.
English: Nyxoid naloxone
German: Naloxon
English: What benefits of Nyxoid have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Nyxoid in den Studien gezeigt?
English: For more information about treatment with Nyxoid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nyxoid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Signs of overdose include pinpoint pupils, abnormally slow and irregular breathing, severe sleepiness and unresponsiveness to touch or loud noises.
German: Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören verengte Pupillen, eine ungewöhnlich langsame und unregelmäßige Atmung, starke Schläfrigkeit und das Fehlen einer Reaktion auf Berührung oder laute Geräusche.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nyxoid.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nyxoid zu verstehen.
English: Why is Nyxoid approved?
German: Warum wurde Nyxoid zugelassen?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Nyxoid, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nyxoid berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Naloxone, the active substance in Nyxoid, has been widely used in emergency medicine since the 1970s to treat opioid overdose.
German: Die Anwendung von Naloxon, dem Wirkstoff in Nyxoid, in der Notfallmedizin zur Behandlung von Opioid-Überdosierung ist seit den 1970er Jahren weit verbreitet.
English: The company will also conduct a study on the effectiveness of Nyxoid when given by people with no medical training.
German: Wirksamkeit von Nyxoid durchführen, wenn dieses von Personen ohne medizinische Ausbildung verabreicht wird.
English: The active substance in Nyxoid, naloxone, counteracts the effects of opioid drugs.
German: Der Wirkstoff in Nyxoid, Naloxon, hebt die Wirkung von Opioiden auf.
English: How is Nyxoid used?
German: Wie wird Nyxoid angewendet?
English: For practical information about using Nyxoid, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nyxoid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How does Nyxoid work?
German: Wie wirkt Nyxoid?
English: The recommended dose is one spray into one nostril given immediately on suspecting an opioid overdose and while awaiting emergency services; if the first dose does not have an effect, a second dose should be given after 2-3 minutes in the other nostril.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt einen Sprühstoß in ein Nasenloch unmittelbar bei Verdacht einer OpioidÜberdosierung und während auf den Notfalldienst gewartet wird;
English: Typical opioid withdrawal syndrome is expected after Nyxoid is given to people addicted to opioids; symptoms include restlessness, agitation, feeling or being sick, a fast heart rate and sweating.
German: zu den Symptomen gehören Ruhelosigkeit, Aufregungszustände, Übelkeit oder Erbrechen, eine hohe Herzfrequenz und Schwitzen.
English: Other information about Moventig
German: Weitere Informationen über Moventig
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Moventig.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Moventig.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Moventig is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Moventig so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Moventig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Moventig finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is one 25 mg tablet a day.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 25 mgTablette täglich.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Moventig on 8 December 2014.
German: Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Moventig in der gesamten Europäischen Union.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Moventig?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Moventig ergriffen?
English: What is Moventig and what is it used for?
German: Was ist Moventig und wofür wird es angewendet?
English: What are the risks associated with Moventig?
German: Welche Risiken sind mit Moventig verbunden?
English: It must also not be used with certain medicines that affect the way Moventig is broken down in the body.
German: Es darf auch nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, die die Art und Weise beeinflussen, wie Moventig im Körper abgebaut wird.
English: Moventig is available as tablets (12.5 and 25 mg).
German: Moventig ist als Tabletten (12,5 mg und 25 mg) erhältlich.
English: The response to treatment was based on an improvement of the number of spontaneous bowel movements per week which had to be maintained for most of the duration of the study.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand einer Verbesserung der Anzahl spontaner Darmbewegungen pro Woche, die für den größten Teil der Dauer der Studie fortbestehen musste, beurteilt.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Moventig, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Moventig aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The most common side effects with Moventig (which may affect more than 5 in 100 people) are abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, nausea (feeling sick), headache and flatulence (passing wind).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Moventig (die mehr als 5 von 100 Personen betreffen können) sind abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Kopfschmerzen und Flatulenz (Blähungen).
English: What benefits of Moventig have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Moventig in den Studien gezeigt?
English: Moventig naloxegol
German: Naloxegol
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Moventig's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Moventig gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU
English: Why is Moventig approved?
German: Warum wurde Moventig zugelassen?
English: A lower starting dose of 12.5 mg may be prescribed in patients with moderately or severely reduced kidney function or who are taking certain other medicines that increase the effects of Moventig.
German: Eine niedrigere Anfangsdosis von 12,5 mg kann Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz oder Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die die Wirkungen von Moventig verstärken, verschrieben werden.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Moventig, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Moventig berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: For more information about treatment with Moventig, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Moventig benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Naloxegol is less able to enter the brain than naloxone, meaning that it can block the mu-opioid receptors in the gut but less in the brain.
German: Naloxegol kann weniger gut in das Gehirn übertreten als Naloxon, was bedeutet, dass es die µ-Opioidrezeptoren im Darm, jedoch weniger im Gehirn blockieren kann.
English: Although studies in patients with cancerrelated pain had not been conducted, based on the mechanism of action of the medicine, the benefit for these patients was not expected to be different but the safety should be closely monitored.
German: Es wurden zwar keine Studien bei Patienten mit krebsbedingten Schmerzen durchgeführt, auf der Grundlage des Wirkmechanismus des Arzneimittels ist aber nicht zu erwarten, dass der Nutzen für diese Patienten ein anderer ist;
English: Before starting treatment with Moventig, treatment with laxatives should be stopped.
German: Bevor mit der Behandlung mit Moventig begonnen wird, sollte jede Therapie mit Laxanzien abgebrochen werden.
English: Naloxegol is derived from naloxone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
German: Naloxegol ist ein Derivat von Naloxon, einer gut bekannten Substanz, die man zur Blockierung der Wirkung von Opioiden einsetzt.
English: This means that it attaches to a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor' and blocks opioids from binding to these receptors.
German: Dies bedeutet, dass er an einen speziellen Typ des Opioidrezeptors, den sogenannten µ-Opioidrezeptor, bindet und die Bindung von Opioiden an diese Rezeptoren blockiert.
English: When looking at the results of both main studies together, 48% (115 out of 241) of adults who previously had an inadequate response to laxatives and who took 25 mg Moventig responded to treatment compared with 30% (72 out of 239) of adults on placebo.
German: Fasst man die Ergebnisse beider Hauptstudien zusammen, sprachen 48 % (115 von 241) der Erwachsenen, die vorher ein unzureichendes Ansprechen auf Laxanzien gezeigt hatten und 25 mg Moventig einnahmen, auf die Behandlung an verglichen mit 30 % (72 von 239) der Erwachsenen, die Placebo erhielten.
English: Moventig must not be used in patients who have or who are at high risk of bowel obstruction (blockage in the gut) or in patients with cancer who are at a high risk of gastro-intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut).
German: Moventig darf nicht angewendet werden bei Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko eines gastrointestinalen Verschlusses (Blockierung des Darms) besteht, oder bei Patienten mit Krebs, bei denen ein hohes Risiko einer gastrointestinalen Perforation (das Auftreten eines Lochs in der Darmwand) besteht.
English: People either received Moventig (at 12.5 and 25 mg) or placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
German: Die Patienten erhielten 12 Wochen lang entweder Moventig (zu 12,5 mg und 25 mg) oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
English: It is used in patients in whom treatment with laxatives has failed.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die auf eine Behandlung mit Laxanzien nicht angesprochen haben.
English: By blocking receptors in the gut, Moventig reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their pain relief effects.
German: Indem es die Rezeptoren im Darm blockiert, verringert Moventig die Obstipation aufgrund von Opioiden, beeinträchtigt jedoch nicht deren schmerzlindernde Wirkungen.
English: The CHMP considered that Moventig had shown a clinically relevant benefit when used in adults who have not responded adequately to previous treatment with laxatives.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass Moventig einen klinisch relevanten Nutzen bei der Anwendung bei Erwachsenen gezeigt hat, die nur unzureichend auf eine vorherige Behandlung mit Laxanzien angesprochen haben.
English: For adults who took 12.5 mg Moventig and who previously had an inadequate response to laxatives, 43% (102 out of 240) responded to treatment.
German: Bei den Erwachsenen, die 12,5 mg Moventig einnahmen und vorher ein unzureichendes Ansprechen auf Laxantien gezeigt hatten, sprachen 43 % (102 von 240) auf die Behandlung an.
English: The studies involved 1,352 adults with constipation caused by opioids that were being used to treat non-cancer pain, half of whom had an inadequate response to laxatives (720).
German: An diesen Studien nahmen 1 352 Erwachsenen mit Obstipation teil, die durch Opioide verursacht wurde, die zur Behandlung nicht krebsbedingter Schmerzen eingesetzt wurden, von denen die Hälfte unzureichend auf Laxanzien ansprach (720).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Moventig.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Moventig zu verstehen.
English: The majority of side effects affecting the gut were mild to moderate, occurred early in treatment and got better during continued treatment.
German: Die meisten der den Darm betreffenden Nebenwirkungen waren mild bis mittelschwer, traten im frühen Stadium der Behandlung auf und klangen bei fortgeführter Behandlung ab.
English: The active substance in Moventig, naloxegol, is a peripheral mu-opioid-receptor antagonist.
German: Der Wirkstoff in Moventig, Naloxegol, ist ein peripher wirkender µ-Opioidrezeptor-Antagonist.
English: In terms of safety, the side effects were considered acceptable or manageable.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit werden die Nebenwirkungen als annehmbar bzw.
English: However, these receptors are also found in the gut and when opioids attach to the gut receptors, they reduce the movement of the gut and can cause constipation.
German: Diese Rezeptoren finden sich jedoch auch im Darm und, wenn Opioide an die Darmrezeptoren binden, verringern sie die Darmbewegungen und können zu Obstipation führen.
English: Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
German: Opioide lindern Schmerz, indem sie an „Opioidrezeptoren“ in Gehirn und Rückenmark binden.
English: For practical information about using Moventig, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Moventig benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Moventig used?
German: Wie wird Moventig angewendet?
English: Moventig is a medicine used in adults to treat constipation caused by pain relief medicines called opioids.
German: Moventig ist ein Arzneimittel zur Behandlung von durch schmerzstillende Mittel, sogenannte Opioide, hervorgerufener Obstipation bei Erwachsenen.
English: Moventig has been shown to be effective at treating constipation in adults who had an inadequate response to laxatives in two main studies.
German: Die Wirksamkeit von Moventig für die Behandlung von Obstipation bei Erwachsenen, die unzureichend auf Laxanzien angesprochen haben, wurde in zwei Hauptstudien gezeigt.
English: How does Moventig work?
German: Wie wirkt Moventig?
English: Take 3 times per day; morning, afternoon and evening.
German: Dreimal täglich einnehmen: morgens, nachmittags und abends.
English: † and ‡
German: † und ‡
English: The PEM should contain the following key elements:
German: Die PEM müssen folgende wesentlichen Elemente beinhalten:
English: Then continue taking your capsules as normal.
German: Nehmen Sie anschließend Ihre Kapseln wieder wie gewohnt ein.
English: The safety and efficacy of Victrelis in children aged below 18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis bei Kindern unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
English: FW 24.
German: nach FW 24.
English: Your doctor will have your blood tested regularly.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig untersuchen.
English: Neutropenia affects the body's ability to fight off infections
German: Neutropenie beeinträchtigt die Fähigkeit des Körpers, Infektionen zu bekämpfen
English: ASSESSMENT* (HCV-RNA Results
German: BEWERTUNGEN* (HCV-RNA-Ergebnisse
English: Alternative contraceptives should be considered for these patients.
German: Die Anwendung anderer Kontrazeptiva ist für diese Patienten zu erwägen.
English: Prompt evaluation and treatment of infections is recommended.
German: Eine umgehende Beurteilung und Behandlung von Infektionen wird empfohlen.
English: • The active substance is boceprevir.
German: • Der Wirkstoff ist: Boceprevir.
English: The use without food could seriously compromise your chance of success of treatment.
German: Die Anwendung ohne Nahrung kann die Möglichkeit auf einen Behandlungserfolg ernsthaft beeinträchtigen.
English: This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
German: Dies verringert die Möglichkeit , dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt.
English: Use in patients with an organ transplant
German: Anwendung bei Patienten mit einem Organtransplantat
English: Take the capsules in the morning, afternoon and evening with a meal or light snack.
German: Nehmen Sie die Kapseln morgens, nachmittags und abends zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
German: Wenn dies auftritt, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
German: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
English: • The duration of the administration of these medicines will depend on your response and
German: • Die Anwendungsdauer dieser Arzneimittel hängt von Ihrem Ansprechen und dem
English: These blood tests are done for a number of reasons:
German: Diese Blutuntersuchungen werden aus mehreren
English: • to help your doctor decide how long you will be treated with Victrelis.
German: • um Ihrem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, wie lange Sie mit Victrelis behandelt werden
English: Daily doses of 3,600 mg have been taken by healthy volunteers for 5 days without untoward symptomatic effects.
German: Tagesdosen von 3.600 mg wurden über 5 Tage von gesunden Freiwilligen eingenommen, ohne dass unerwünschte symptomatische Wirkungen auftraten.
English: At Treatment Week 24
German: In Behandlungswoche 24
English: Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
German: Daher müssen sowohl Sie als auch Ihr Partner/Ihre Partnerin bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
English: Victrelis must not be used by itself.
German: Victrelis darf nicht alleine angewendet werden.