FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on kerge maksakahjustusega patsientidel (ASAT või ALAT aktiivsus > 1,0...2,5 x ULN või üldbilirubiini sisaldus > 1,0...1,5 x ULN, n = 54) acMMAE ekspositsiooni väärtused sarnased, kuid konjugeerimata MMAE AUC 40% suurem kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel (n = 399).
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis, pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas (AST ar ALT aktyvumas nuo > 1,0 iki 2,5 × VNR arba bendrojo bilirubino koncentracija nuo > 1,0 iki 1,5 × VNR, n = 54), nustatytos akMMAE ekspozicijos yra panašios kaip nustatytosios pacientams su normalia kepenų funkcija, tuo tarpu nekonjuguoto MMAE AUC rodmuo yra 40 % didesnis, lyginant su nustatytuoju pacientams su normalia kepenų funkcija (n = 399).
Estonian: Raske maksakahjustuse või maksasiirdamise läbinud patsientide kohta andmed puuduvad.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaistinio preparato poveikį pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba kuriems atlikta kepenų transplantacija.
Estonian: tsüklite 1...6 esimesel päeval.
Lithuanian: 3-iąją dienomis bei 2-6-ojo ciklų 1-ąją ir 2-ąją dienomis.
Estonian: Uuritud kerge maksakahjustusega (määratleti kui ASAT või ALAT aktiivsust > 1,0...2,5 x ULN või üldbilirubiini sisaldust > 1,0...1,5 x ULN) populatsioonis tekkis konjugeerimata MMAE ekspositsiooni 40% suurenemine, mida ei loetud kliiniliselt oluliseks.
Lithuanian: (Tirtoje pacientų, kuriems buvo nesunkus kepenų veiklos sutrikimas (apibrėžtas kaip AST ar ALT aktyvumas nuo > 1,0 iki 2,5 × VNR arba bendrojo bilirubino koncentracija nuo > 1,0 iki 1,5 × VNR, populiacijoje nustatyta 40 % padidėjusi nekonjuguoto MMAE ekspozicija, kuri, manoma, nėra kliniškai reikšminga.
Estonian: (PS) 0...1 ja 14 patsiendil 80-st (18%) oli ECOG PS 2.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturiems iš 80 pacientų (80 %) funkcinės būklės pagal ECOG skalę įvertinimas buvo 0-1 balo, o 14 iš 80 pacientų (18 %) funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 2 balai.
Estonian: Polatuzumabvedotiin on CD79b vastu suunatud antikeha ja ravimi konjugaat, mis esmajoones toimetab tugeva antimitootilise aine (monometüülauristatiin E ehk MMAE) B-rakkudeni, mille tulemusena pahaloomulised B-rakud hävitatakse.
Lithuanian: Polatuzumabas vedotinas yra prieš CD79b nukreiptas antikūno ir vaisto junginys (konjugatas), kurio pagalba stiprus mitozę slopinantis preparatas (monometil-auristatinas E arba MMAE) lengvai įnešamas į B ląsteles; tokiu būdu sukeliama piktybinių B ląstelių žūtis.
Estonian: Teiste manustamisteede kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo kitais būdais tyrimų neatlikta.
Estonian: Polivy'd manustati intravenoosselt annuses 1,8 mg/kg esimese tsükli 2. päeval ja tsüklite 2...6 esimesel päeval.
Lithuanian: Polivy buvo leidžiamas į veną, skiriant 1,8 mg/kg dozę 1-ojo ciklo 2-ąją dieną ir 2-6-ojo ciklų 1-osiomis dienomis.
Estonian: 1.-3. raskusastme IRR Katkestada Polivy infusioon ja alustada toetavat ravi.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Polivy infuziją ir skirti palaikomąjį gydymą.
Estonian: Seetõttu on selle ravimiga ravi saavatel meestel soovitatav lasta enne ravi spermaproovid säilitamiseks hoiustada.
Lithuanian: Taigi tuomet, jeigu šiuo vaistu ketinama gydyti vyrus, jiems reikia patarti prieš pradedant gydymą išsaugoti spermos mėginius.
Estonian: Tabel 4 Retsidiveerunud või refraktaarse DLBCL-iga patsientidel, kes said Polivy'd kombinatsioonis BR-iga, esinenud kõrvaltoimete kokkuvõte
Lithuanian: NRV, pasireiškusių recidyvavusia ar atsparia DDBLL sergantiems ir Polivy derinyje su BR gydytiems pacientams, santrauka
Estonian: Vajaliku annuse põhjal määrake kindlaks 20 mg/ml manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kogus (vt allpool):
Lithuanian: Apskaičiuokite reikiamą 20 mg/ml paruošto tirpalo tūrį, kad būtų gauta reikalinga dozė (žr. toliau):
Estonian: Rakendage antineoplastiliste ja tsütotoksiliste ravimite õige käsitsemise ja hävitamise juhiseid.
Lithuanian: Reikia laikytis bendrųjų procedūrų, skirtų tinkamai paruošti ir tvarkyti priešnavikinius bei citotoksinius vaistinius preparatus.
Estonian: Kui premedikatsiooni ei ole juba kasutatud, tuleb enne Polivy manustamist patsientidele manustada premedikatsiooni antihistamiini ja antipüreetikumiga.
Lithuanian: Prieš paskiriant Polivy, pacientams reikia skirti premedikaciją antihistamininiais preparatais ir antipiretikais (išskyrus atvejus, kai premedikacija jau buvo atlikta anksčiau).
Estonian: Toimemehhanismi ja mittekliiniliste uuringute põhjal võib Polivy rasedale manustatuna põhjustada lootekahjustust (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir ikiklinikinių tyrimų duomenimis, nėštumo metu vartojamas Polivy gali būti žalingas vaisiui (žr.
Estonian: Polivy sisaldab tsütotoksilist koostisosa, mis on kovalentselt seotud monoklonaalse antikehaga.
Lithuanian: Polivy sudėtyje yra citotoksinis junginys, kuris kovalentine jungtimi sujungtas su monokloniniu antikūnu.
Estonian: Risk võib olla suurem, kui patsiendil on olemasolev maksahaigus või ravieelselt suurenenud maksaensüümide aktiivsus, samuti võivad riski suurendada samaaegselt kasutatavad ravimid.
Lithuanian: Šią riziką gali didinti jau esanti kepenų liga, prieš pradedant gydymą nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ir kartu vartojami vaistiniai preparatai.
Estonian: Polivy'ga ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida TLS-i suhtes.
Lithuanian: Gydymo Polivy metu pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimo NIS pasireiškimo.
Estonian: Tabel 5 Efektiivsuse kokkuvõte eelnevalt ravitud DLBCL-iga patsientidel uuringus GO29365
Lithuanian: GO29365 tyrimo metu gautų veiksmingumo duomenų santrauka anksčiau gydytiems ir DDBLL sirgusiems pacientams
Estonian: Inimestel ei ole polatuzumabvedotiiniga spetsiaalseid kliinilisi koostoimete uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Specifinių klinikinių vaistų sąveikos tyrimų su polatuzumabu vedotinu žmonėms neatlikta.
Estonian: Kui teil tekivad infusiooniga seotud reaktsioonid või närvikahjustus või kui tunnete väsimust, nõrkust või pearinglust (vt lõik 4), ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage tööriistade või masinatega kuni kõrvaltoime taandumiseni.
Lithuanian: 4 skyrių) nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite įrankių ar mechanizmų, kol šios reakcijos neišnyks.
Estonian: Meessoost patsiendid, kelle partnerid on rasestumisvõimelised naised, peavad ravi ajal polatuzumabvedotiiniga ja vähemalt 6 kuud pärast viimast annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Lithuanian: Pacientams vyrams, kurių partnerės yra vaisingo amžiaus, reikia nurodyti naudoti veiksmingas kontraceptines priemones gydymo polatuzumabu vedotinu metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutiniosios dozės vartojimo.
Estonian: Kui patsiendil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, tuleb Polivy infusioonikiirust vähendada või infusioon katkestada.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia su infuzija susijusių reakcijų, Polivy infuzijos greitį reikia sulėtinti ar infuziją laikinai nutraukti. Jeigu pacientui pasireiškia gyvybei pavojų lemianti reakcija, Polivy vartojimą reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti.
Estonian: Polatuzumabvedotiini tsütotoksilise komponendi konjugeerimata MMAE ekspositsioon suurenes proportsionaalselt annusega polatuzumabvedotiini annusevahemikus 0,1...2,4 mg/kg.
Lithuanian: Nekonjuguoto MMAE (citotoksinio polatuzumabo vedotino komponento) ekspozicijos didėjo proporcingai dozei, kai buvo skiriamos nuo 0,1 mg/kg iki 2,4 mg/kg polatuzumabo vedotino dozės.
Estonian: Mis ravim on Polivy ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Polivy
Lithuanian: Kas yra Polivy ir kam jis vartojamas
Estonian: Inimestega läbi viidud kliinilistes uuringutes üleannustamise kogemus puudub.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo gauta patirties apie vaistinio preparato perdozavimą žmonėms.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto buvo nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Estonian: Polivy tuleb lahjendada 9 mg/ml naatriumikloriidi süstelahust või 4,5 mg/ml naatriumkloriidi süstelahust või 5% glükoosi lahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis, mille minimaalne maht on 50 ml lõppkontsentratsioonini 0,72...2,7 mg/ml.
Lithuanian: Polivy būtina praskiesti iki galutinės 0,72-2,7 mg/ml koncentracijos intraveniniame infuziniame maišelyje, kurio mažiausias tūris gali būti 50 ml ir kuriame yra 9 mg/ml natrio chlorido injekcinio tirpalo, 4,5 mg/ml natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės tirpalo.
Estonian: Üks viaal sisaldab 140 milligrammi (mg) polatuzumabvedotiini.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 140 miligramų (mg) polatuzumabo vedotino.
Estonian: **6...8 nädalat pärast 6. tsükli esimest päeva või viimast uuringuravi ***Stratifitseerimine eelneva raviga saavutatud ravivastuse kestuse järgi (≤ 12 kuud vs. > 12 kuud)
Lithuanian: ** praėjus 6-8 savaitėms po 6-ojo ciklo 1-osios dienos arba baigus tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimą.
Estonian: Polivy annust ei ole vaja kohandada patsientidel kreatiniini kliirensiga (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas (KrKl) yra ≥ 30 ml/min., Polivy dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Raske neerukahjustuse (CrCl 15...29 ml/min, n = 3) mõju hindamiseks farmakokineetikale ei ole andmeid piisaval hulgal.
Lithuanian: Turima nepakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti sunkaus inkstų veiklos sutrikimo (KrKl 15-29 ml/min., n = 3) įtaką FK.
Estonian: PFS HR kohandamata väärtus oli 0,34.
Lithuanian: Nepataisytas išgyvenamumo be ligos progresavimo (PFS) rizikos santykio įvertinimas buvo 0,34.
Estonian: 2 aastat
Lithuanian: 2 metai Paruoštas tirpalas
Estonian: • Teised koostisosad on: merevaikhape, naatriumhüdroksiid, sahharoos, polüsorbaat 20.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: gintaro rūgštis, natrio hidroksidas, sacharozė, polisorbatas 20 (žr. 4.4 poskyrį „Polivy sudėtyje yra natrio").
Estonian: Ärge loksutge.
Lithuanian: Nepurtykite.
Estonian: Milliste teiste ravimitega koos Polivy'd manustatakse Polivy'd manustatakse koos kahe teise vähiravimiga, milleks on rituksimab ja bendamustiin.
Lithuanian: Polivy skiriamas derinyje su dviem kitais vaistais nuo vėžio, vadinamais rituksimabu ir bendamustinu.
Estonian: Polatuzumabvedotiiniga ei ole loomadel spetsiaalseid teratogeensusuuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Specifinių polatuzumabo vedotino teratogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Estonian: Kontrollige, et infusioonikotis ei oleks võõrosakesi ja nende ilmnemisel tuleb lahus hävitada.
Lithuanian: Apžiūrėkite, ar infuziniame maišelyje esančiame tirpale nesimato dalelių; jei yra matomų dalelių, infuzinį maišelį reikia išmesti.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (TLS)
Lithuanian: Naviko irimo sindromas (NIS)
Estonian: Bendamustiin + rituksimab N = 40 Jälgimisaja mediaan 22 kuud
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana 22 mėnesiai
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab iga milliliiter (ml) 20 mg polatuzumabvedotiini.
Lithuanian: Ištirpinus, kiekviename tirpalo mililitre (ml) yra 20 mg polatuzumabo vedotino.
Estonian: • palavik või külmavärinad,
Lithuanian: • karščiavimas ar šaltkrėtis;
Estonian: Meessoost patsiendid, kelle partnerid on rasestumisvõimelised naised, peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni Polivy'ga ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimast annust (vt lõik 4.6).
Lithuanian: Pacientams vyrams, kurių partnerės yra vaisingo amžiaus, reikia nurodyti naudoti veiksmingas kontraceptines priemones gydymo Polivy metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutiniosios dozės vartojimo (žr.
Estonian: Polivy 140 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber polatuzumabvedotiin
Lithuanian: Polivy 140 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui polatuzumabas vedotinas
Estonian: • palavik ja külmavärinad,
Lithuanian: • karščiavimas ir šaltkrėtis;
Estonian: Rakendage vähivastaste ravimite õige käsitsemise ja hävitamise juhiseid.
Lithuanian: Reikia laikytis procedūrų, skirtų tinkamai paruošti ir tvarkyti priešnavikinius vaistinius preparatus.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Täieliku ravivastuse määr* (IRC hinnatud) ravi lõpus** Ravivastuse saavutanute arv (%) Ravivastuse määra erinevus (%) [95% CI] p-väärtus (CMH hii-ruut test***) Põhilised teisesed ja uurivad tulemusnäitajad Ravivastuse kestus (duration of response, DOR) (INV hinnatud) Analüüsi kaasatud patsientide arv Juhtumiga patsientide arv (%) DOR-i mediaan (95% CI), kuud HR [95% CI]
Lithuanian: Atsako dažnio skirtumas (%) [95 % PI] p reikšmė (CMH chi kvadratų testas***) Svarbiausiosios antrinės ir žvalgomosios vertinamosios baigtys Atsako trukmė (įvertinta tyrėjo) Į analizę įtrauktų pacientų skaičius Pacientų, kuriems pasireiškė atvejis, skaičius
Estonian: Polivy'd ei tohi manustada intravenoosse süste või boolusena.
Lithuanian: Polivy draudžiama leisti į veną tiesiogiai ar boliusu.
Estonian: Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos
Estonian: • lööve/nõgestõbi,
Lithuanian: • šaltkrėtis ar šiurpulys;
Estonian: Rituksimabi ja bendamustiini koostoimed kombinatsioonis polatuzumabvedotiiniga
Lithuanian: Sąveika tarp rituksimabo ir bendamustino bei kartu vartojamo polatuzumabo vedotino
Estonian: Kui annust on eelnevalt vähendatud 1,4 mg/kg-ni, lõpetada ravi Polivy'ga.
Lithuanian: Jeigu reiškinys atsinaujina vartojant prieš tai sumažintą dozę iki 1,4 mg/kg, visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Estonian: A BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Estonian: Polatuzumabvedotiini samaaegne manustamine ei mõjuta rituksimabi ega bendamustiini farmakokineetikat (PK).
Lithuanian: Rituksimabo ir bendamustino farmakokinetikos (FK) savybių neįtakoja kartu skiriamas polatuzumabas vedotinas.
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine,
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Estonian: Polatuzumabvedotiin ei põhjustanud keskmise QTc-intervalli pikenemist kliiniliselt olulisel määral; see põhineb EKG andmetel, mis saadi kahest avatud uuringust soovitatud annustega eelnevalt ravitud B-rakuliste pahaloomuliste kasvajatega patsientidel.
Lithuanian: Remiantis dviejų atvirųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti piktybinėmis B ląstelių ligomis sirgę pacientai, metu surinktais EKG duomenimis, polatuzumabo vedotino vartojimas rekomenduojamomis dozėmis nepailgino vidutinio QTc intervalo iki kokių nors kliniškai reikšmingų reikšmių.
Estonian: • rindkere valu,
Lithuanian: • pilvo skausmas;
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb ravi Polivy'ga ja igasugune samaaegne kemoteraapia katkestada ja kui diagnoos leiab kinnitust, siis alaliselt lõpetada.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl PDL būdingų naujų ar pasunkėjusių neurologinių, kognityvinių ar elgsenos pokyčių pasireiškimo. Jeigu įtariamas PDL pasireiškimas, Polivy ir visų kartu vartojamų chemoterapinių preparatų skyrimą reikia laikinai nutraukti, o patvirtinus šią diagnozę visų preparatų vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
Estonian: • tuimus,
Lithuanian: • niežėjimas;
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage liigesevalu
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas artralgija
Estonian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Lithuanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Estonian: • surisemine,
Lithuanian: • tirpimas;
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde jälgib teid kõrvaltoimete suhtes infusiooni ajal ja 30 kuni 90 minutit pärast infusiooni.
Lithuanian: Gali pasireikšti su infuzija susijusių reakcijų, alerginių ar anafilaksinių (sunkesnės alergijos) reakcijų. Jums skiriamos infuzijos metu ir dar 30-90 minučių po infuzijos pabaigos gydytojas ar slaugytojas stebės Jūsų būklę dėl galimo šalutinio poveikio pasireiškimo.
Estonian: Tabel 1 Polivy annuse muutmine perifeerse neuropaatia (PN) korral PN-i raskus ükskõik millise tsükli
Lithuanian: Polivy dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus periferinei neuropatijai (PN)
Estonian: Kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde - te võite vajada kohest arstiabi.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis - Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Estonian: See hõlmab sissejuhatava faasi patsiente (n=6) ja randomiseeritud patsiente (n=39), kes said Polivy'd kombinatsioonis bendamustiini ja rituksimabiga (BR), võrreldes randomiseeritud patsientidega (n=39), kes said ainult BR-i. Ravirühma randomiseeritud patsiendid said keskmiselt 5 ravitsüklit, samal ajal kui võrdlusrühma randomiseeritud patsiendid said keskmiselt 3 ravitsüklit.
Lithuanian: kuriems buvo skiriamas Polivy derinys su bendamustinu ir rituksimabu (BR), lyginant su randomizuotais pacientais (n = 39), kuriems buvo skiriama vien BR.
Estonian: Naised peavad Polivy'ga ravi ajal rinnaga toitmise lõpetama.
Lithuanian: Gydymo Polivy metu žindymą reikia nutraukti.
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde sellest, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Estonian: • kopsupõletik,
Lithuanian: • plaučių uždegimas;
Estonian: Tavaliselt tundlikud liigid
Lithuanian: Paprastai jautrios rūšys
Estonian: ATC kood: J01XB01
Lithuanian: ATC kodas - J01XB01.
Estonian: Liigid, mille puhul võib omandatud resistentsus probleemseks osutuda
Lithuanian: Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali kelti sunkumų
Estonian: Kui te olete raskes seisundis, antakse teile kohe ravi alguses suurem annus 9 miljonit ühikut üks kord.
Lithuanian: Jei Jūsų būklė yra gana sunki, gydymo pradžioje Jums bus infuzuojama didesnė kaip 9 milijonų vienetų dozė.
Estonian: * Ravimi toimeaine nominaalne tugevus = 12 500 RÜ/mg
Lithuanian: * Nominalus vaistinio preparato veikliosios medžiagos stiprumas = 12 500 TV/mg
Estonian: Kui teile tehakse üldnarkoosi, andke oma anestesioloogile teada, et te saate [Ravimpreparaadi nimetus]
Lithuanian: Jei Jums bus sukeliama bendroji anestezija, pasakykite anesteziologui, kad vartojate [Vaistinio preparato pavadinimas].
Estonian: Kindlaid annuse soovitusi ei saa anda.
Lithuanian: Tikslių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Estonian: Kliinilised kogemused on selliste annuste puhul siiski väga piiratud ning ohutust ei ole kindlaks määratud.
Lithuanian: Vis dėlto, klinikinė tokių dozių vartojimo patirtis yra labai ribota ir tokio dozavimo saugumas nėra nustatytas.
Estonian: Kaaluda tuleks ravi katkestamist ja eriravi Clostridium difficile vastu.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo ir specifinio gydymo nuo Clostridium difficile reikalingumą.
Estonian: Arst jälgib [Ravimpreparaadi nimetus] ravi ajal teie neerufunktsiooni regulaarselt.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tirs Jūsų inkstų funkciją gydymo [Vaistinio preparato pavadinimas] metu.
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed alla 2-aastased
Lithuanian: Suaugusiesiems, paaugliams ir ≥ 2 metų vaikams
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] kasutatakse, kui teised antibiootikumid ei ole sobilikud.
Lithuanian: [Vaistinio preparato pavadinimas] vartojama tada, kai kiti antibiotikai netinka.
Estonian: Annust võib kohandada, olenevalt seisundi raskusest ja kliinilisest vastusest.
Lithuanian: Dozę galima koreguoti atsižvelgiant į būklės sunkumą ir klinikinę reakciją.
Estonian: Allergilise reaktsiooni korral tuleb ravi naatriumkolistiinmetaadiga katkestada ja kasutada vajalikke meetmeid.
Lithuanian: Jei pasireiškia alerginė reakcija, reikia nutraukti gydymą kolistimetato natrio druska ir imtis tinkamų priemonių.
Estonian: fAUC/MIC loetakse korreleeruvaks kliinilise efektiivsusega.
Lithuanian: Laikoma, kad fAUC / MSK koreliuoja su klinikiniu veiksmingumu.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib arst otsustada anda suurema ööpäevase annuse kuni 12 miljonit ühikut.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti didesnę paros dozę (iki 12 milijonų vienetų).
Estonian: ≈ NKM kogus (mg)*
Lithuanian: ~ KMN masė (mg)*
Estonian: Naatriumkolistiinmetaati tuleb kasutada ainult siis, kui teised, sagedamini määratavad antibiootikumid ei toimi või ei ole asjakohased.
Lithuanian: Kolistimetato natrio druskos galima vartoti tik tuo atveju, jei kitokie ir dažniau skiriami antibiotikai yra neveiksmingi arba netinkami.
Estonian: Jaotis 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Estonian: R>2 mg/l
Lithuanian: J≤2 A>2 mg/L
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada.
Lithuanian: Laikoma, kad dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Euroopa Liidus tuleb naatriumkolistiinmetaadi (NKM) annus määrata ja manustada ainult rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Lithuanian: ES šalyse kolistimetato natrio druska (KMN) turi būti skiriama ir vartojama tik tarptautiniais vienetais (TV).
Estonian: EUCAST-i murdepunktid Tundlik (T) resistentne (R) a
Lithuanian: Jautrios (J) Atsparios (A) a
Estonian: Jaotis 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Pastaba.
Estonian: Soovitatavad annused põhinevad võrdselt kõigis alamgruppides piiratud andmetel (kliinilised ja farmakokineetilised/farmakodünaamilised andmed).
Lithuanian: Visoms subpopuliacijoms rekomenduojamos dozės yra vienodai paremtos ribotais duomenimis (klinikiniais ir farmakokinetiniais / farmakodinaminiais duomenimis).
Estonian: Hemodialüüsi päevad: 3 mRÜ/päevas hemodialüüsi päevadel pärast hemodialüüsi seanssi.
Lithuanian: Dienos, kai hemodializė atliekama: 3 MTV per parą hemodializės dienomis po procedūros.
Estonian: Tervetel inimestel eritub 60% kuni 70% NMS-st muutumatul kujul uriiniga 24 tunni jooksul.
Lithuanian: 60-70 % KMN iš sveikų žmonių organizmo išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu per 24 valandas.
Estonian: Hemodialüüs ja pidev hemo(dia)filtratsioon Kolistiin tundub olevat dialüüsitav tavapärase hemodialüüsi ja pideva venovenoosse hemo(dia)filtratsiooni teel (CVVHF, CVVHDF).
Lithuanian: Pacientai, kurie gydomi hemodializėmis ir nuolatine hemo(dia)filtracija Nustatyta, kad kolistinas yra šalinamas iš kraujo įprastinės hemodializės ir nuolatinės veninės-veninės hemo(dia)filtracijos (NVVHF, NVVHDF) metu.
Estonian: Kuna polümüksiinidi toimemehhanism erineb teistest antibakteriaalsetest ainetest, ei ole oodata, et resistentsus kolistiinile ja polümüksiinile põhjustaks vaid eespool nimetatud mehhanismiga resistentsust ka teiste ravimiklasside vastu.
Lithuanian: Kadangi polimiksinų veikimo mechanizmas skiriasi nuo kitų antibakterinių preparatų veikimo mechanizmų, nesitikima, kad minėto mechanizmo sukeliamas atsparumas kolistinui ir polimiksinui sukeltų atsparumą kitoms vaistinių preparatų klasėms.
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe teatavate osade muudatused
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Estonian: Esimese säilitusannuse kõige sobivamat ajalist intervalli ei ole kindlaks määratud.
Lithuanian: Kokiam laikotarpiui praėjus geriausia pavartoti pirmąją palaikomąją dozę, nenustatyta.
Estonian: - Kui te põete myasthenia gravis't - Kui te põete porfüüriat - Kui te põete astmat.
Lithuanian: - jeigu sergate generalizuota miastenija; - jeigu sergate porfirija; - jeigu sergate astma.
Estonian: Tuleb järgida ravijuhendeid.
Lithuanian: Būtina laikytis gydymo gairių nurodymų.
Estonian: Loomulikult resistentsetel gramnegatiivsetel bakteritel, näiteks Proteus mirabilis ja Burkholderia cepacia, asendatakse lipiidfosfaat täielikult etanoolamiini või aminoarabinoosiga.
Lithuanian: Natūraliai atspariose gramneigiamose bakterijose, pvz., Proteus mirabilis ir Burkholderia cepacia, lipidų fosfatas yra visiškai pakeistas etanolaminu arba aminoarabinoze.