FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Sulfonamide antibiotics, to treat infections.
Portuguese: • Antibióticos sulfonamídicos, para tratar infeções.
English: Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely, especially at the time of initiation of lixisenatide treatment.
Portuguese: Os doentes a receberem medicamentos com um rácio terapêutico estreito ou medicamentos que necessitem de monitorização clínica atenta devem ser seguidos de perto, especialmente quando do início do tratamento com lixisenatido.
English: At screening 64.4% of patients were receiving insulin glargine as basal insulin and 95.0% received at least 1 concomitant OAD.
Portuguese: Na seleção, 64,4% dos doentes estavam a receber insulina glargina como insulina basal e 95,0% receberam, pelo menos, 1 ADO concomitantemente.
English: As a peptide, lixisenatide is eliminated through glomerular filtration, followed by tubular reabsorption and subsequent metabolic degradation, resulting in smaller peptides and amino acids, which are reintroduced in the protein metabolism.
Portuguese: Sendo um péptido, lixisenatido é eliminado por filtração glomerular, seguida por reabsorção tubular e posterior degradação metabólica, resultando em péptidos mais pequenos e aminoácidos, que são reintroduzidos no metabolismo proteico.
English: Use only clear, colourless solution.
Portuguese: Utilizar apenas uma solução límpida, incolor.
English: Suliqua should be injected once a day within one hour prior to a meal.
Portuguese: Suliqua deve ser injetado uma vez por dia no prazo de uma hora antes de uma refeição.
English: No interaction studies with Suliqua have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Suliqua.
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Portuguese: Outros efeitos secundários Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos secundários: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
English: In approximately 93% of the patients, anti-insulin glargine antibodies showed cross-reactivity to human insulin.
Portuguese: Em aproximadamente 93% dos doentes, os anticorpos anti-insulina glargina demonstraram reatividade cruzada com a insulina humana.
English: The primary composite efficacy endpoint was the time to the first occurrence of any of the following events: Cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalisation for unstable angina.
Portuguese: O objectivo principal composto de eficácia foi o tempo até à primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, AVC não fatal ou hospitalização devido a angina instável.
English: • Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua.
Portuguese: • Facultar ao doente o Guia do Doente antes de prescrever ou dispensar Suliqua.
English: Suliqua has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of Suliqua is not recommended in these patients.
Portuguese: Suliqua não foi estudado em doentes com doença gastrointestinal grave, incluindo gastroparesia grave e, por conseguinte, a utilização de Suliqua não é recomendada nestes doentes.
English: • you have type 1 diabetes, as Suliqua is used for type 2 diabetes and this medicine will not be right for you.
Portuguese: • tem diabetes tipo 1, uma vez que Suliqua é utilizado para a diabetes tipo 2 e este medicamento não é indicado para si.
English: • Fluoxetine, for depression.
Portuguese: • Fluoxetina, para a depressão.
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide based on the results of pharmacokinetic studies in Caucasian, Japanese and Chinese subjects.
Portuguese: A origem étnica não teve um efeito clinicamente relevante na farmacocinética de lixisenatido com base nos resultados de estudos de farmacocinética com participantes caucasianos, japoneses e chineses.
English: Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Portuguese: A hipoglicemia grave pode causar um ataque do coração ou lesões no cérebro e pode pôr a vida em risco.
English: • To prevent infection being passed from one person to another, pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed
Portuguese: • Para prevenir que uma infecção passe de uma pessoa para outra, as canetas de insulina não deverão ser utilizadas por mais do que uma pessoa, mesmo quando a agulha é mudada.
English: To avoid medication errors, the prescriber must make sure that the correct strength and number of dose steps is stated in the prescription (see section 4.4).
Portuguese: Para evitar erros de medicação, o prescritor tem de garantir que a dose correta e o número de unidades de dose estão indicados na prescrição (ver secção 4.4).
English: Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Portuguese: Um nível baixo de açúcar no sangue significa que não existe açúcar suficiente no seu sangue.
English: Paediatric population No studies have been performed with Suliqua in children and adolescents below 18 years of age.
Portuguese: População pediátrica Não foram efetuados estudos com Suliqua em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: The differentiation between the pen strengths is based on the dose range of the pen.
Portuguese: A diferenciação entre as concentrações das canetas baseia-se no intervalo de dose da caneta.
English: This can help to spot mild hypoglycaemic episodes.
Portuguese: Isto poderá ajudar a detetar episódios ligeiros de hipoglicemia.
English: The cardiovascular safety of insulin glargine and lixisenatide has been established in the ORIGIN and ELIXA clinical trials, respectively.
Portuguese: A segurança cardiovascular de insulina glargina e de lixisenatido foi estabelecida nos ensaios clínicos ORIGIN e ELIXA, respetivamente.
English: Lixisenatide is a peptide and is not metabolised by cytochrome P450.
Portuguese: Lixisenatido é um péptido e não é metabolizado pelo citocromo P450.
English: • You change the area where you inject Suliqua.
Portuguese: • Altera a área da pele onde injeta Suliqua.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Portuguese: Deve proceder-se com cautela em doentes com antecedentes de pancreatite.
English: The dose should be adjusted on an individual basis, based on glucose monitoring.
Portuguese: A dose deve ser ajustada individualmente, com base na monitorização da glicose.
English: • Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: • Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de injetar.
English: What other people should do if you have hypoglycaemia
Portuguese: O que as outras pessoas devem fazer se tiver hipoglicemia
English: [-2.246 to -1.682]
Portuguese: [-2.246 a -1.682]
English: The main reasons for not entering the randomized phase were FPG value >13.9 mmol/L and HbA1c value <7% or >10% at the end of the run-in phase
Portuguese: Os principais motivos para a não entrada na fase de aleatorização foram um valor de GPJ >13,9 mmol/l e um valor de HbA1c <7% ou >10% no final da fase inicial.
English: • If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little of Suliqua.
Portuguese: • Se não seguir todas estas instruções, pode receber Suliqua em excesso ou em quantidade insuficiente.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with Suliqua were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section 'Description of selected adverse reactions' below).
Portuguese: As reações adversas comunicadas com mais frequência durante o tratamento com Suliqua foram hipoglicemia e reações adversas gastrointestinais (ver secção “Descrição de reações adversas selecionadas” a seguir).
English: Store pen away from direct heat or direct light.
Portuguese: Conservar a caneta longe do calor direto ou da luz direta.
English: Patients adjusting the amount or timing of dosing should only do so under medical supervision with appropriate glucose monitoring (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes que ajustarem a quantidade ou o momento da dosagem devem fazê-lo apenas sob supervisão médica com monitorização adequada da glicose (ver secção 4.4).
English: Gastro-resistant formulations containing substances sensitive to stomach degradation, should be administered 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Portuguese: As formulações gastrorresistentes contendo substâncias sensíveis à degradação gástrica devem ser administradas 1 hora antes ou 4 horas após a injeção de lixisenatido.
English: • Your low blood sugar is always around “normal” or your diabetes control has greatly improved recently.
Portuguese: • O seu nível baixo de açúcar no sangue está quase sempre perto do “normal” ou melhorou consideravelmente recentemente.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1.
Portuguese: Os achados farmacocinéticos e farmacodinâmicos indicam que o efeito da injeção subcutânea com insulina glargina se baseia principalmente na exposição ao M1.
English: See the box at the end of this leaflet for more information.
Portuguese: Consulte a caixa de texto no final deste folheto para obter mais informações.
English: It is unknown whether insulin glargine or lixisenatide is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a insulina glargina ou o lixisenatido são excretados no leite humano.
English: Some (1.7%) patients taking insulin containing therapy, including Suliqua have experienced erythema, local edema, and pruritus at the site of injection.
Portuguese: Alguns (1,7%) doentes a fazer terapêutica contendo insulina, incluindo Suliqua, apresentaram eritema, edema local e prurido no local de injeção.
English: • Clozapine, olanzapine and phenothiazine derivatives, for mental health problems.
Portuguese: • Clozapina, olanzapina e derivados da fenotiazina, para problemas de saúde mental.
English: The incidence of the primary endpoint was similar in the lixisenatide (13.4%) and placebo (13.2%) groups: the hazard ratio (HR) for lixisenatide versus placebo was 1.017, with an associated 2-sided 95% confidence interval (CI) of 0.886 to 1.168.
Portuguese: A incidência do objectivo primário foi semelhante nos grupos delixisenatido (13,4%) e placebo (13,2%): a relação de risco (hazard ratio, HR) para lixisenatido versus placebo foi de 1,017, com um intervalo de confiança (IC) de 95% bilateral associado de 0,886 a 1,168.
English: Based on these results, no dose adjustment for warfarin is required when co-administered with lixisenatide; however, frequent monitoring of INR in patients on warfarin and/or coumarin derivatives is recommended at the time of initiation or ending of lixisenatide treatment.
Portuguese: Com base nestes resultados, não é necessário um ajuste posológico da varfarina quando coadministrada com lixisenatido; no entanto, recomenda-se monitorizar o INR com frequência em doentes a fazer terapêutica com varfarina e/ou derivados cumarínicos ao se iniciar ou terminar o tratamento com lixisenatido.
English: No dose adjustment is required for lixisenatide in patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para lixisenatido em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
English: • You have recently changed from animal insulin to a manufactured insulin, like there is in
Portuguese: • Mudou recentemente de uma insulina animal para uma produzida, tal como a insulina de
English: Use Suliqua once a day, within 1 hour before a meal.
Portuguese: Utilize Suliqua uma vez por dia, até 1 hora antes de uma refeição.
English: Since Suliqua may cause stomach side effects, the medicine has not been studied in patients with severe stomach or gut problems.
Portuguese: Uma vez que Suliqua pode causar efeitos secundários gástricos, o medicamento não foi estudado em doentes com problemas graves de estômago ou intestinos.
English: Use is not recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Não se recomenda a utilização em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Shelf-life after first use of the pen: 28 days
Portuguese: Prazo de validade após a primeira utilização da caneta: 28 dias.
English: In a pharmacokinetic study in elderly non-diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65 to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética com indivíduos idosos não diabéticos, a administração de 20 μg de lixisenatido resultou num aumento médio da AUC de lixisenatido de 29% na população idosa (11 participantes entre os 65 e os 74 anos de idade e 7 participantes com ≥75 anos) comparado com 18 participantes entre os 18 e os 45 anos de idade, provavelmente relacionado com uma função renal reduzida no grupo etário superior.
English: The effect of some medicines you swallow might be affected by Suliqua.
Portuguese: O efeito de alguns medicamentos orais que toma pode ser afetado por Suliqua.
English: • Inject it into the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Portuguese: • Injete na parte da frente das coxas, parte superior dos braços ou parte da frente da cintura (abdómen).
English: Suliqua should not be used during pregnancy.
Portuguese: Suliqua não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: Neonatal growth was reduced in male rats exposed to high doses of lixisenatide during late gestation and lactation, with a slightly increased pup mortality observed.
Portuguese: O crescimento neonatal diminuiu em ratos macho expostos a doses elevadas de lixisenatido durante a fase tardia de gestação e da lactação, tendo-se observado um ligeiro aumento da mortalidade das crias.
English: Hypoglycaemia was the most frequently reported observed adverse reaction during treatment with Suliqua (see section 4.8).
Portuguese: A hipoglicemia foi a reação adversa observada comunicada com mais frequência durante o tratamento com Suliqua (ver secção 4.8).
English: (-1.63 to -0.57)
Portuguese: (-1,63 a -0,57)
English: • Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using insulin glargine/lixisenatide pen device.
Portuguese: • Doentes que sejam cegos ou com visão limitada devem ser instruídos para ter sempre ajuda de outra pessoa que tenha boa visão e treino no uso do dispositivo em caneta de insulina glargina/lixisenatido.
English: The lixisenatide dose is increased or decreased along with insulin glargine dose and also depends on which pen is used.
Portuguese: A dose de lixisenatido é aumentada ou diminuída juntamente com a dose de insulina glargina e depende igualmente da caneta utilizada.
English: The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from beta cells and suppresses glucagon from alpha cells in the pancreas.
Portuguese: O recetor do GLP-1 é o alvo do GLP-1 nativo, uma hormona incretina endógena que potencia a secreção de insulina dependente da glicose a partir das células beta e que suprime a secreção de glucagon pelas células alfa do pâncreas.
English: In rare cases, the presence of such antibodies may necessitate adjustment of the Suliqua dose in order to correct a tendency for hyperglycaemia or hypoglycaemia.
Portuguese: Em casos raros, a presença desses anticorpos pode necessitar de ajuste posológico de Suliqua de modo a corrigir uma tendência para hiperglicemia ou hipoglicemia.
English: In in vitro studies, lixisenatide did not affect the activity of cytochrome P450 isozymes or human transporters tested.
Portuguese: Em estudos in vitro, lixisenatido não afetou a atividade das isoenzimas do citocromo P450 ou dos transportadores humanos testados.
English: The injection sites should be rotated within the same region (abdomen, deltoid, or thigh) from one injection to the next to reduce the risk of lipodystrophy (see section 4.8).
Portuguese: Os locais de injeção devem variar dentro da mesma região (abdómen, deltóide ou coxa) de uma injeção para outra para reduzir o risco de lipodistrofia (ver secção 4.8).
English: • How to arrange the supply of your medicine, needles and other items.
Portuguese: • Como arranjar o fornecimento de insulina, agulhas e outros materiais.
English: As lixisenatide is cleared primarily by the kidney, no pharmacokinetic study has been performed in patients with acute or chronic hepatic impairment.
Portuguese: Como o lixisenatido é depurado principalmente pelos rins, não foi efetuado qualquer estudo de farmacocinética em doentes com compromisso hepático agudo ou crónico.
English: • For total daily doses >60 dose steps/day, Suliqua must not be used.
Portuguese: • Para doses diárias totais >60 unidades de dose/dia, não deve ser utilizado Suliqua.
English: Your dose of Suliqua is administered as ‘dose steps'.
Portuguese: A sua dose de Suliqua é administrada como "unidades de dose".
English: This will reduce the risk of developing dents or lumps at the site (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Portuguese: Isto vai reduzir o risco de desenvolver cavidades ou saliências no local da injecção (para mais informações, ver “Outros efeitos secundários” na secção 4).
English: The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Portuguese: A atividade primária da insulina, incluindo a insulina glargina, é a regulação do metabolismo da glicose.
English: Suliqua must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe to avoid dosing errors and potential overdose (see section 4.4).
Portuguese: Suliqua não deve ser retirado do cartucho da caneta pré-cheia para uma seringa para evitar erros de dosagem e sobredosagem potencial (ver secção 4.4).
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumors were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade subcutânea com 2 anos de duração, verificaram-se tumores não letais de células C da tiroide em ratos e ratinhos, que foram considerados como tendo sido causados por um mecanismo não genotóxico mediado pelo recetor do GLP-1, ao qual os roedores são particularmente sensíveis.
English: • Glucagon, for very low blood sugar.
Portuguese: • Glucagon, para níveis muito baixos de açúcar no sangue.
English: Each cartridge is assembled into a disposable pen.
Portuguese: Cada cartucho está instalado numa caneta descartável.
English: • Keep your pen at room temperature, below 25°C.
Portuguese: • Mantenha a sua caneta à temperatura ambiente, abaixo de 25°C.
English: • For information on the treatment of hyperglycaemia, see the box at the end of this leaflet.
Portuguese: • Para obter informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver a caixa de texto no final deste folheto.
English: Suliqua is not recommended in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease as there is no sufficient therapeutic experience with use of lixisenatide.
Portuguese: Suliqua não é recomendado em doentes com compromisso renal grave e com doença renal em fase terminal, uma vez que não existe experiência terapêutica suficiente com a utilização de lixisenatido.
English: This will change the way it works and may cause your blood sugar to become too low.
Portuguese: Isso vai alterar o modo de atuação e pode fazer com que o seu nível de açúcar no sangue fique demasiado baixo.
English: Suliqua should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
Portuguese: Suliqua deve ser utilizado com precaução em doentes a tomar medicamentos orais que necessitem de uma absorção gastrointestinal rápida, necessitem de monitorização clínica atenta ou tenham um rácio terapêutico apertado.
English: There is no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies with use of Suliqua, insulin glargine, or lixisenatide.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre gravidezes expostas de estudos clínicos controlados com utilização de Suliqua, insulina glargina ou lixisenatido.
English: Gastrointestinal adverse reactions were mostly mild and transient in nature.
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais foram, na sua maioria, de natureza ligeira e temporária.
English: For in use storage conditions, see section 6.3
Portuguese: Para canetas em utilização, ver secção 6.3.
English: If you have any questions about Suliqua, the pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number given at the end of the Package Leaflet (see other side).
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre Suliqua, a caneta ou a diabetes, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou telefone para o número local da sanofi-aventis fornecido no fim do folheto informativo (ver do outro lado).
English: The safety and effectiveness of Suliqua on glycaemic control were evaluated in two randomised clinical studies in patients with type 2 diabetes mellitus:
Portuguese: A segurança e a eficiência de Suliqua no controlo glicémico foram avaliadas em dois estudos clínicos aleatorizados com doentes com diabetes mellitus tipo 2:
English: Many factors may affect your blood sugar level.
Portuguese: Muitos fatores podem afetar o seu nível de açúcar no sangue.
English: Tell your doctor if you are taking warfarin or other anticoagulants (medicines used to prevent clotting of the blood) as you might need to have more frequent blood tests (called ‘International Normalised Ratio' or INR test) to check your blood clotting.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar varfarina ou outros anticoagulantes (medicamentos utilizados para evitar a formação de coágulos no sangue) pois pode necessitar de fazer análises ao sangue com mais frequência para determinar se o seu sangue está mais ou menos espesso (o chamado INR ou “Internaticonal Normalized Ratio”).
English: • Skin and allergic reactions at the injection site: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Portuguese: • Reações alérgicas e da pele no local da injeção: os sinais podem incluir vermelhidão, dor invulgarmente intensa durante a injeção, comichão, urticária, inchaço ou inflamação.
English: The AUC and Cmax of the active metabolite (ramiprilat) were not affected.
Portuguese: do metabolito ativo (ramiprilato) não foram afetadas.
English: Handle your pen with care • If you think that your pen may be damaged, do not try to fix it. Use a new one.
Portuguese: Manuseie a sua caneta com cuidado • Caso suspeite que a sua caneta está danificada, não tente repará-la.
English: This type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 60.0 years with the majority (56.3%) being aged of 50 to 64 years, and 53.3 percent were female.
Portuguese: Esta população com diabetes tipo 2 tinha as seguintes características: a média da idade era de 60,0 anos com a maioria (56,3%) entre os 50 e os 64 anos de idade e 53,3% eram do sexo feminino.
English: • Your low blood sugar comes on slowly.
Portuguese: • O seu nível baixo de açúcar no sangue surge lentamente.
English: • a new sterile needle (see STEP 2).
Portuguese: • uma agulha estéril nova (ver PASSO 2).