FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A soma obtida deve ser convertida na dose de morfina oral correspondente utilizando a Tabela 1.
Bulgarian: Получената сума се преобразува в съответната перорална доза морфин с помощта на Таблица 1.
Portuguese: Não devem ser utilizados álcool ou outros solventes para limpeza, já que podem penetrar na pele devido ao efeito do sistema.
Bulgarian: За почистване не трябва да се използват алкохол или други разтворители, тъй като те могат да проникнат през кожата поради ефекта на пластира.
Portuguese: - O local de aplicação do sistema não deve ser exposto a calor proveniente de fontes caloríficas externas (ver "Tomar especial cuidado com Fentanyl-ratiopharm").
Bulgarian: - Мястото на поставяне на пластира не трябва да се излага на топлина от външни топлинни източници на топлина (вижте "Обърнете специално внимание на Fentanyl-ratiopharm").
Portuguese: - Escolha uma zona plana da parte superior do seu corpo (tronco) ou da zona superior do seu braço, onde a pele não tenha pêlos, cortes, borbulhas, ou outras lesões cutâneas.
Bulgarian: - Изберете плосък участък в горната част на тялото си (торса) или горната част на ръката, където върху кожата няма косми, порязвания, петна и други кожни дефекти.
Portuguese: Em seguida, o sistema transdérmico é aplicado fazendo uma ligeira pressão com a palma da mão durante aproximadamente 30 segundos.
Bulgarian: След това се поставя кожния пластир с лек натиск на дланта на ръката в продължение на около 30 секунди.
Portuguese: - Se a pele tiver pêlos, corte os pêlos com tesoura.
Bulgarian: - Ако кожата е окосмена, отрежете космите с ножица.
Portuguese: Se tem vindo a usar a mesma dose de Fentanylratiopharm durante um longo período de tempo, o seu médico pode decidir que lhe é permitido conduzir e utilizar máquinas perigosas.
Bulgarian: Ако сте използвате една и съща доза Fentanyl-ratiopharm за продължителен период от време, Вашият лекар може да реши да Ви разреши да шофирате и да използвате опасни машини.
Portuguese: Deve ser tomada precaução no tratamento de doentes com miastenia gravis.
Bulgarian: Трябва да се проявява внимание при лечение на пациенти с миастения гравис.
Portuguese: Os sintomas consistem no facto da pessoa respirar anormalmente devagar ou de forma fraca.
Bulgarian: Симптомите се изразяват в необичайно бавно или слабо дишане на лицето.
Portuguese: Isto significa que é possível administrar o produto a mães lactantes, no entanto, a amamentação deve ser descontinuada durante a utilização dos adesivos de fentanil e 72 horas depois.
Bulgarian: Това означава, че е възможно продуктът да се дава на кърмачки, но кърменето трябва да се прекрати по време на използването на фентаниловите пластири и 72 часа след това.
Portuguese: • o possível desenvolvimento de tolerância,
Bulgarian: вероятното развиване на привикване,
Portuguese: Deve ser tomada precaução no tratamento de doentes com hipotensão e/ou doentes com hipovolémia.
Bulgarian: Затова трябва да се проявява внимание при лечение на пациенти с хипотония и/или пациенти с хиповолемия.
Portuguese: Menos de 10 % de fentanilo são excretados inalterados pelos rins, e ao contrário da morfina, não existem metabolitos activos conhecidos eliminados pelos rins.
Bulgarian: По-малко от 10 % от фентанил се изхвърля без изменение от бъбреците; за разлика от морфин, не са известни активни метаболити, елиминирани чрез бъбреците.
Portuguese: A avaliação bioestatística do actual estudo replicado de dose única (mas demonstrando que não existe bioequivalência) poderia ser considerada adequada na avaliação da variabilidade intra-individual e para determinar a influência do desempenho biofarmacêutico relativamente aos diversos mecanismos de libertação (reservatório contra matriz).
Bulgarian: Може да се счита, че биостатистическата оценка на проведеното проучване с репликативен дизайн с единични дози (но което не демонстрира биоеквивалентност) е подходяща за оценяване на вътрешноиндивидуалната променливост и за определяне на влиянието на биофармацевтичното действие във връзка с различните механизми на освобождаване (резервоарен или матричен пластир).
Portuguese: Titulação da dose e terapia de manutenção
Bulgarian: Титриране на дозата и поддържащо лечение
Portuguese: Os opióides podem provocar hipotensão, especialmente em doentes com hipovolémia.
Bulgarian: Опиоидите могат да предизвикат хипотония, особено при пациенти с хиповолемия.
Portuguese: A Tabela 2 e 3 não deve ser utilizada para mudar de fentanilo transdérmico para um tratamento com morfina.
Bulgarian: Таблици 2 и 3 не трябва да се използват за преминаване от фентанил за трансдермално приложение към лечение с морфин.
Portuguese: Pode ser aberta uma excepção caso o médico tenha expressamente prescrito Fentanyl-ratiopharm.
Bulgarian: Изключение може да се направи, ако лекарят изрично е предписал Fentanyl-ratiopharm.
Portuguese: Caso seja necessária uma substituição mais cedo em casos individuais, nunca se deve realizar uma substituição antes de terem decorrido 48 horas, de contrário pode ocorrer uma subida na média das concentrações de fentanilo.
Bulgarian: В отделните случаи, когато се налага по-ранна смяна, тя не трябва да се прави преди да са изминали 48 часа, защото може да настъпи повишаване на средната концентрация на фентанил.
Portuguese: Isto pode ajudá-lo a lembrar da altura de substituir o sistema.
Bulgarian: Това ще Ви подсети кога трябва да смените пластира.
Portuguese: Hidromorfona 1,5 Oxicodona
Bulgarian: Хидроморфон 1.5 Оксикодон
Portuguese: As substâncias activas no SNC podem piorar a depressão respiratória (ver secção 4.5).
Bulgarian: Веществата, действащи върху ЦНС, могат да задълбочат ефекта на подтискане на дишането (вж. точка 4.5).
Portuguese: Pelo contrário, a obstipação não desaparece se o tratamento continuar.
Bulgarian: Запекът, от друга страна, не спира при продължаване на лечението.
Portuguese: Uma embalagem contém 3, 5, 10 ou 20 sistemas transdérmicos
Bulgarian: Опаковката съдържа 3, 5, 10 или 20 трансдермални пластира.
Portuguese: Elevadas quantidades da substância activa permanecem nos sistemas transdérmicos mesmo depois de utilizados.
Bulgarian: Големи количества от активното вещество остават в кожните пластири дори след употреба.
Portuguese: Foi questionada a demonstração de bioequivalência com a dosagem mínima, como nos resultados, tendo sido sugerida uma dosagem inicial mais elevada para o adesivo de referência com reservatório (comparativamente com o adesivo de teste) e foi evidenciada uma dosagem final menor (no final da aplicação do adesivo).
Bulgarian: Поставено е под въпрос демонстрирането на биоеквивалентност с минимална доза, тъй като резултатите показват, че се предлага по-висока начална доза за референтния резервоарен пластир (в сравнение с тестовия пластир) и по-ниска крайна доза (в края на приложението на пластира).
Portuguese: - Dor aguda ou pós operatória, dado que a titulação da dose não é possível durante a utilização de curto prazo.
Bulgarian: - Остра или следоперативна болка, поради невъзможност за титруване на дозата при краткотрайна употреба.
Portuguese: Por esta razão, o fentanilo não deve ser utilizado no prazo de 14 dias após a interrupção do tratamento com inibidores da MAO.
Bulgarian: Затова фентанил не трябва да се употребява 14 дни след прекратяване на лечение с МАО-инхибитори.
Portuguese: A depressão respiratória devida a sobredosagem pode persistir mais tempo do que o efeito do antagonista opióide.
Bulgarian: Респираторната депресия вследствие предозиране може да продължи по-дълго от ефекта на опиоидния антагонист.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar inibidores da MAO (por exemplo, moclobemida contra a depressão ou selegelina contra a doença de Parkinson) ou os tenha tomado nos últimos 14 dias.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате МАО-инхибитори (напр., моклобемид за депресия или селегилин за болестта на Паркинсон) или ако сте приемали такива през последните 14 дни.
Portuguese: O efeito indesejável mais grave do fentanilo é a depressão respiratória
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция на фентанил е респираторната депресия.
Portuguese: Nas primeiras 12 horas após a mudança para Fentanyl-ratiopharm o doente continua a receber o analgésico anterior com a dosagem prévia; durante as 12 horas seguintes esse analgésico é administrado de acordo com a necessidade.
Bulgarian: През първите 12 часа след преминаването към Fentanyl-ratiopharm пациентът продължава да получава предписаната доза от предишния аналгетик; през следващите 12 часа този аналгетик се прилага според нуждата.
Portuguese: Relativamente aos regimes de conversão de doses indicados no Resumo de Características do Medicamento de morfina oral para fentanil transdérmico, o CHMP, com base nos dados disponíveis, é de opinião que ambas as tabelas devem ser mencionadas no Resumo de Características do Medicamento (secção 4.2).
Bulgarian: По отношение на схемите за промяна на дозировката, описани в Кратката характеристика на продукта, за преминаване от орален морфин на трансдермален фентанил, въз основа на наличните данни CHMP е на мнение, че и двете таблици трябва да бъдат споменати в Кратката характеристика на продукта (точка 4.2).
Portuguese: Os sistemas não devem ser cortados em pedaços mais pequenos porque não foram demonstradas a qualidade, a eficácia e a segurança de sistemas assim divididos.
Bulgarian: Пластирите не трябва да се режат на по-малки части, тъй като качеството, ефикасността и безопасността на тези отделни парчета от пластира не са доказани.
Portuguese: Imediatamente após a remoção da embalagem e do revestimento de libertação, o sistema transdérmico é aplicado numa área da pele sem pêlos, na parte superior do corpo (peito, costas, braço).
Bulgarian: Веднага след изваждане от опаковката и освобождаващата подложка, пластирът се поставя върху участък от кожата в горната неокосмена част на тялото (гърди, гръб, горна част на ръката).
Portuguese: Devido à matriz do polímero e à difusão do fentanilo através das camadas cutâneas, a taxa de libertação mantém-se relativamente constante.
Bulgarian: В резултат на полимерната матрица и на дифузията на фентанил през слоевете на кожата, скоростта на освобождаване е относително постоянна.
Portuguese: No entanto, de um ponto de vista clínico, este aspecto representa apenas um risco menor para os doentes que recebam um tratamento analgésico com fentanil transdérmico em doses médias.
Bulgarian: От клинична гледна точка обаче този аспект представлява само незначителен риск за пациенти, подложени на лечение на болката с трансдермален фентанил в средни дози.
Portuguese: Todas as dosagens apresentadas na tabela são equivalentes em efeito analgésico a 10 mg de morfina parentérica.
Bulgarian: Всички дозировки, посочени в таблицата, имат аналгетично действие, еквивалентно на 10 mg парентерален морфин.
Portuguese: O sistema deve ser substituído após 72 horas.
Bulgarian: Пластирът трябва да се сменя след 72 часа.
Portuguese: Além disso, o CHMP recomenda que seja incluída a seguinte informação na secção 4.4 do Resumo de Características do Medicamento:
Bulgarian: В допълнение CHMP препоръчва следната информация да се включи в точка 4.4 от Кратката характеристика на продукта:
Portuguese: Cerca de 75 % de fentanilo são excretados na urina, maioritariamente como metabolitos, com menos de 10 % na forma de substância activa inalterada.
Bulgarian: Около 75 % от фентанил се отделя чрез урината, предимно под формата на метаболити, като количеството на непромененото активно вещество е под 10 %.
Portuguese: 10 (rectal)
Bulgarian: 10 (ректално)
Portuguese: Relativamente à administração conjunta com outros opióides, reconhece-se que o risco de combinar fentanil com uma mistura de agonistas/antagonistas, como por exemplo buprenorfina, nalbufina e pentazocina, consiste em primeiro lugar no enfraquecimento da analgesia, devido a efeitos antagonistas competitivos, e em segundo lugar na manifestação de síndrome de supressão, que também constitui um risco grave para a saúde.
Bulgarian: По отношение на съвместното приложение с други опиоиди, е признато, че рискът от комбинирането на фентанил със смесен агонист/антагонист, като например бупренорфин, налбуфин и пентазоцин, е свързан на първо място с понижена аналгезия поради конкурентни антагонистични ефекти, и на второ място - с развиването на синдрома на прекъсването, който също представлява сериозен здравословен проблем.
Portuguese: Além disso, apenas seria possível um estudo com a dose mais elevada (100 µg/h) em unidades de cuidados intensivos e sob tratamento concomitante com antagonistas opióides (naltrexona), de modo a evitar efeitos secundários potencialmente fatais.
Bulgarian: Още повече, че проучване с най-високата доза (100 µg/h) е възможно само в интензивни отделения и при съпътстващо лечение с опиоидни антагонисти (налтрексон), за да се избегнат животозастрашаващи нежелани реакции.
Portuguese: - se tem hipersensibilidade (alergia) ao fentanilo ou a qualquer outro componente do medicamento.
Bulgarian: - ако сте свръхчувствителни (алергични) към фентанил или към някоя от останалите съставки на продукта.
Portuguese: {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
Bulgarian: {Име и адрес} {тел.:} {факс:} {e-mail}
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças, mesmo depois de utilizado.
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца, дори след употреба.
Portuguese: De uma forma geral, aquando da segunda aplicação de 72 horas, é atingida uma concentração sérica em estado estacionário que é mantida durante as aplicações subsequentes de um sistema da mesma dimensão.
Bulgarian: За всички практически цели с второто 72-часово приложение се достига серумна концентрация при стационарно състояние, която се поддържа от следващите приложения на пластири със същия размер.
Portuguese: Interacções
Bulgarian: Взаимодействия
Portuguese: Deve substituir o seu sistema à mesma hora do dia a cada três dias (cada 72 horas), excepto se a indicação do médico for diferente.
Bulgarian: Вашия пластир по едно и също време на всеки три дни (всеки 72 часа), освен ако
Portuguese: Foi abordada a necessidade de realizar um estudo de bioequivalência com a dosagem máxima, bem como um estudo replicado válido.
Bulgarian: Обсъдена е необходимостта от провеждане на проучване за биоеквивалентност с максимална доза и действително проучване с използване на репликативен дизайн.
Portuguese: Também se pode desenvolver dependência física e pode sentir sintomas de abstinência caso pare subitamente de usar os sistemas.
Bulgarian: Освен това, може да се развие физическа зависимост и Вие да изпитате симптоми на абстиненция при внезапно спиране на пластирите.
Portuguese: Hora
Bulgarian: Час
Portuguese: Dependência de drogas
Bulgarian: Лекарствена зависимост
Portuguese: O fentanilo é principalmente metabolizado no fígado via a CYP3A4.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира основно в черния дроб чрез CYP3A4.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se utilizar barbitúricos (utilizados para o tratamento das perturbações do sono), buprenorfina, nalbufina e pentazocina (outros analgésicos potentes).
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате барбитурати (използват се за лечение на проблеми със съня), бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (друг силен обезболяващ медикамент).
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm não deve ser utilizado nesta população.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm не трябва да се използва при тази популация.
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm está disponível em embalagens de 3, 5, 10 ou 20 sistemas transdérmicos.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm е в опаковки от 3, 5, 10 или 20 трансдермални пластири.
Portuguese: A tolerância e a dependência física e psicológica podem desenvolver-se com a administração repetida de opióides, mas são raras no tratamento da dor relacionada com o cancro.
Bulgarian: При многократно приложение на опиоиди може да се развие привикване и физическа и психическа зависимост, но тези случаи са редки при лечение на болка, свързана с раково заболяване.
Portuguese: Caso isto ocorraremova os sistemas e contacte imediatamente um médico.
Bulgarian: В такъв случай свалете пластирите и потърсете незабавно лекар.
Portuguese: Os doentes podem necessitar de doses suplementares periódicas de um analgésico de acção rápida para dor súbita.
Bulgarian: Пациентите може да имат нужда от периодични допълнителни дози аналгетик с краткотрайно действие при внезапна болка.
Portuguese: Aumento da pressão intracraniana
Bulgarian: Повишено вътрешночерепно налягане
Portuguese: - se sofre de dor que só dura um período limitado, por exemplo após um procedimento cirúrgico.
Bulgarian: - ако страдате от болка, която продължава кратко време, напр., след хирургична интервенция.
Portuguese: Em doentes muito idosos ou muito enfraquecidos, não é recomendado iniciar um tratamento opióide com Fentanyl-ratiopharm, dada a sua conhecida susceptibilidade a tratamentos opióides.
Bulgarian: При много възрастни или немощни пациенти не се препоръчва да се започва опиоидно лечение с Fentanyl-ratiopharm, поради тяхната повишена чувствителност към лечение с опиоиди.
Portuguese: Como o risco de sintomas de abstinência é superior se o tratamento for parado repentinamente, nunca deve parar o tratamento com Fentanilo sistema transdérmico por sua decisão individual, mas sempre consultar previamente o seu médico.
Bulgarian: Тъй като рискът от абстинентен синдром е по-голям, когато лечението бъде спряно внезапно, не трябва в никакъв случай да спирате лечението с Fentanyl-ratiopharm по собствена инициатива, а винаги трябва да се съветвате предварително с Вашия лекар.
Portuguese: Quando a cobertura de libertação é retirada, o sistema é aplicado fazendo pressionando-o firmemente contra a pele com a palma da mão durante cerca de 30 segundos para garantir que o sistema adere bem à pele.
Bulgarian: След сваляне на освобождаващата подложка, пластирът се поставя със силен натиск на дланта на ръката върху кожата в продължение на около 30 секунди, за да се гарантира прилепването му към кожата.
Portuguese: Por razões ambientais e de segurança, tanto os sistemas usados como os não usados e também os que se encontram fora do prazo devem ser eliminados de acordo com as exigências locais ou devolvidos à farmácia para eliminação.
Bulgarian: От екологични съображения и съображения за безопасност, употребените, неупотребените и с изтекъл срок на годност пластири трябва да се изхвърлят или да се върнат в аптеката за изхвърляне.
Portuguese: Dada a importância de se controlar adequadamente as dores da mãe, o CHMP é de opinião, de acordo com a "directriz sobre o resumo de características do medicamento", que o texto proposto se mantenha na secção 4.6 e que não seja incluído enquanto contra-indicação.
Bulgarian: Поради значението на адекватния контрол на болката на майката CHMP е съгласен, че, съгласно ,,указанието за Кратката характеристика на продукта", текстът, предложен в точка 4.6, се запазва и не трябва да се включва като противопоказание.
Portuguese: Quando se descontinua o tratamento com Fentanyl-ratiopharm, as concentrações séricas de fentanilo diminuem gradualmente, caindo aproximadamente 50 % em 13-22 horas em adultos ou 22-25 horas em crianças, respectivamente.
Bulgarian: При прекратяване на лечението с Fentanyl-ratiopharm, серумните концентрации на фентанил намаляват постепенно, спадайки до 50 % в разстояние съответно на 13-22 часа при възрастни и 22-25 часа при деца.
Portuguese: O CHMP considera que os critérios da directriz sobre as formas de dosagem transdérmicaCMP/EWP/280/96- (isto é, a proporcionalidade exacta da formulação e teste de libertação in vitro aceitável) foram cumpridos com os adesivos transdérmicos Fentanyl-ratiofarm do mesmo modo que com o medicamento de referência.
Bulgarian: CHMP счита, че са спазени критериите на указанието за лекарствени форми с трансдермално дозиране- CPMP/EWP/280/96- (т.е. точната пропорционалност на препарата и приемлив ин витро тест за освобождаване) при трансдермалния пластир Fentanyl Ratiopharm, както и при референтния лекарствен продукт.
Portuguese: As pequenas diferenças observadas não são consideradas de importância clínica e sugerem que o Fentanyl-ratiopharm tem um perfil de libertação prolongada um pouco mais acentuado, o que é de esperar de um adesivo com matriz comparativamente com um adesivo com reservatório.
Bulgarian: Наблюдаваните незначителни различия не са клинично значими и се предполага, че Fentanyl Ratiophram притежава по-силно изразен удължен профил на освобождаване, който е също толкова очакван за матричния пластир в сравнение с резервоарния пластир.
Portuguese: Estes têm uma elevada afinidade para os receptores opióides com actividade intrínseca relativamente baixa, antagonizando assim o efeito analgésico do fentanilo e podendo originar sintomas de provação em doentes dependentes dos opióides (ver secção 4.4).
Bulgarian: Те имат висок афинитет към опиоидните рецептори с относително ниска специфична активност и затова частично противодействат аналгетичния ефект на фентанил и могат да предизвикат абстинентен синдром при опиоидно зависими пациенти (вж. точка 4.4).
Portuguese: Este facto deve-se ao aumento gradual das concentrações séricas de fentanilo durante as primeiras 24 horas após a aplicação do sistema.
Bulgarian: Това се налага поради постепенното увеличаване на серумната концентрация на фентанил през първите 24 часа след поставянето на пластира.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual a intensidade de Fentanyl-ratiopharm mais indicada para si.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени коя концентрация на Fentanyl-ratiopharm е най-подходяща за Вас.
Portuguese: Se já utiliza Fentanyl-ratiopharm há algum tempo, pode suceder que Fentanyl-ratiopharm se torne menos eficaz para si sendo necessário um ajuste da dose (pode desenvolver tolerância).
Bulgarian: Ако използвате Fentanyl-ratiopharm от известно време, може да се случи така, че Fentanylratiopharm вече да не е толкова ефикасен за Вас, което да наложи адаптиране на дозата (може да се развие привикване).
Portuguese: Caso seja impossível a administração intravenosa, o cloridrato de naloxona também poder ser administrado por via intramuscular ou subcutânea.
Bulgarian: Ако интравенозното прилагане е невъзможно, налоксон хидрохлорид може да се приложи и интрамускулно или подкожно.
Portuguese: Perturbações gerais e do local da administração Raros:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Редки:
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm é um medicamento que pode ser fatal para crianças.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm е лекарствен продукт, който може да бъде животозастрашаващ за децата.
Portuguese: Os estudos demonstraram que quase todos os doentes, apesar do tratamento com Fentanyl-ratiopharm, necessitam de um tratamento suplementar com medicamentos potentes de acção rápida para tratar a dor súbita.
Bulgarian: Проучванията показват, че при почти всички пациенти, независимо от лечението с фентанил прастир, се налага допълнително лечение със силни, бързо освобождаващи се лекарствени продукти за купиране на внезапната болка.
Portuguese: Isto é expectável sobretudo no início do tratamento, aquando da alteração de dosagem e também em relacionado com álcool ou tranquilizantes.
Bulgarian: Това трябва да се очаква, особено в началото на лечението, при всяка промяна в дозировката, както и във връзка с употребата на алкохол или транквилизатори.
Portuguese: • o grau de gravidade do distúrbio.
Bulgarian: степента на тежест на болестта.
Portuguese: Estas acções podem ser seguidas pela administração de um antagonista opióide específico como a naloxona.
Bulgarian: Тези действия могат да бъдат продължени с назначаването на специфичен опиоиден антагонист, като налоксон.
Portuguese: Se tiver aplicado mais sistemas do que o prescrito, remova os sistemas e contacte o seu médico ou hospital para saber a respectiva opinião sobre o risco.
Bulgarian: Ако сте залепили повече пластири от предписаното, свалете пластирите и се посъветвайте с Вашия лекар или болница относно риска.
Portuguese: O fentanilo, uma substância activa com uma depuração elevada, é rápida e extensivamente metabolizado principalmente pela CYP3A4.
Bulgarian: Фентанил, активно вещество с висок клирънс, се метаболизира бързо и екстензивно главно от CYP3A4.