FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Viraferon to SP Europe on 9 March 2000.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Viraferon à SP Europe, le 9 mars 2000.
English: The most common side effects with Viraferon in adults (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (indigestion), alopecia (hair loss), increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flulike symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
French: Les effets indésirables les plus courants chez les adultes sous Viraferon (observés chez plus d'un patient sur 10) sont: leucopénie (faible nombre de globules blancs), anorexie (perte d'appétit), dépression, insomnie (difficulté à dormir), anxiété, agitation, nervosité, étourdissement, céphalée, concentration altérée, bouche sèche, vision trouble, nausée (sensation de malaise) ou vomissement, douleurs abdominales (au ventre), diarrhée, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), dyspepsie (indigestion), alopécie (chute de cheveux), sudation augmentée, myalgie (douleur musculaire), arthralgie (douleur articulatoire), douleur musculo-squelettique (douleur dans les muscles et les os), inflammation au site d'injection, fatigue, frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, asthénie (faiblesse), irritabilité, douleur dans la poitrine, malaise et perte de poids.
English: Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
French: Les interférons alpha peuvent également empêcher la multiplication des virus.
English: Viraferon has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
French: Viraferon doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
French: Les interférons sont des substances produites naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre les attaques telles que les infections dues à des virus.
English: Viraferon is given three times per week (every other day) by subcutaneous injection (under the skin).
French: Viraferon est administré trois fois par semaine (tous les deux jours) par injection sous-cutanée (sous la peau).
English: The main measure of effectiveness was response rates.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était les taux de réponse thérapeutique.
English: The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body's defence system, works).
French: Le mode d'action antiviral exact des interférons alpha n'est pas complètement élucidé, mais l'on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le fonctionnement du système immunitaire, c'est-à-dire le système de défense de l'organisme).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VIRAFERON EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) VIRAFERON Résumé EPAR à l'intention du public
English: In children it is used with ribavirin.
French: Chez l'enfant, il est utilisé en association avec la ribavirine.
English: Other information about Viraferon:
French: Autres informations relatives à Viraferon:
English: Because Viraferon can be associated with side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
French: Viraferon pouvant être associé à des effets indésirables tels que la dépression, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant le traitement.
English: The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 3 to 10 million IU per square metre of body surface area.
French: La posologie et la durée du traitement dépendent de la pathologie traitée et de la réponse du patient, les doses pouvant aller de 3 à 10 millions d'UI par mètre carré de la surface corporelle.
English: It was also effective in children when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the six-month follow up visit following a year's treatment.
French: Il s'est également avéré efficace chez l'enfant, en association avec la ribavirine, 46% des enfants ayant répondu au traitement lors de la visite de suivi à six mois après un traitement d'un an.
English: The full EPAR for Viraferon is available here.
French: L'EPAR complet relatif à Viraferon est disponible ici.
English: Viraferon should not be used in:
French: Viraferon ne doit pas être utilisé chez:
English: • patients with thyroid disease unless it is controlled,
French: • les patients atteints de troubles thyroïdiens, sauf s'ils sont contrôlés;
English: The studies showed that Viraferon is effective in the diseases for which it can be used.
French: Les études ont démontré que Viraferon est efficace dans le traitement des maladies pour lesquelles il est utilisé.
English: Treatment with Viraferon should be initiated by a doctor who has experience in the management of the disease it is being used for.
French: Le traitement par Viraferon doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie pour laquelle il est utilisé.
English: The interferon alfa-2b in Viraferon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
French: L'interféron alfa-2b dans Viraferon est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: l'interféron alfa-2b est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend capable de le produire.
English: What benefit has Viraferon shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Viraferon au cours des études?
English: Similar side effects have been seen in children receiving Viraferon, as well as inhibition of growth.
French: Des effets indésirables similaires ont été observés chez les enfants sous Viraferon, ainsi qu'un ralentissement de la croissance.
English: Viraferon can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine).
French: Chez l'adulte, Viraferon peut être administré seul mais la meilleure façon de l'utiliser est de l'associer avec la ribavirine (un médicament antiviral).
English: • patients with a history of certain disorders of the immune system, or who have had an organ transplant and are taking medicines that suppress the immune system,
French: • les patients ayant des antécédents de troubles du système immunitaire ou ayant subi une transplantation d'organe et qui prennent des médicaments qui suppriment le système immunitaire;
English: • patients with epilepsy or other central nervous system problems,
French: • les patients souffrant d'épilepsie ou d'autres anomalies du système nerveux central;
English: • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer,
French: • les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux sévères, y compris ceux provoqués par le cancer;
English: The use of Viraferon in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between three and 16 years.
French: Une étude a également été menée sur l'utilisation de Viraferon en association avec la ribavirine chez 118 enfants âgés de trois à 16 ans atteints d'hépatite C et naïfs de traitement.
English: Viraferon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or any of the other ingredients.
French: Viraferon ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'interféron alfa-2b ou à l'un des autres composants.
English: • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression,
French: • chez les enfants et les adolescents ayant des antécédents de troubles psychiatriques graves, en particulier une dépression grave, des idées suicidaires ou des tentatives de suicide.
English: Why has Viraferon been approved?
French: Pourquoi Viraferon a-t-il été approuvé?
English: The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
French: L'interféron alfa-2b ainsi produit agit de la même façon que l'interféron alpha produit naturellement.
English: • hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system,
French: • les patients hépatiques souffrant de cirrhose (cicatrice) du foie responsable de symptômes ou ayant récemment reçu un traitement qui affecte le système immunitaire;
English: Viraferon is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
French: Viraferon est un médicament dont le principe actif est l'interféron alfa-2b.
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
French: Il est disponible sous forme de poudre et solvant destinés à être reconstitués en solution injectable ou perfusion, en solution prête à l'emploi pour injection ou en stylo multidose pour injection contenant d'un à 50 millions d'UI (unités internationales).
English: • patients with a history of severe heart disease,
French: • les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave;
English: • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
French: • hépatite C (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chronique.
English: Viraferon was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B. Viraferon, with or without ribavirin, was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment-naïve and relapsed adults.
French: Viraferon s'est également avéré bénéfique chez les enfants souffrant d'hépatite B. Il a aussi été démontré que Viraferon, seul ou en association avec la ribavirine, est efficace dans le traitement de l'hépatite C, tant chez les patients adultes naïfs de traitement que chez les rechuteurs.
English: What is the risk associated with Viraferon?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Viraferon?
English: The active substance in Viraferon, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
French: Le principe actif de Viraferon, l'interféron alfa-2b, appartient à la classe des «interférons».
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viraferon's benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C. The Committee recommended that Viraferon be given marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Viraferon sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour le traitement des hépatites B et C chroniques.
English: For a list of all restrictions with Viraferon, see the Package Leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions liées à Viraferon, voir la notice.
English: For the full list of all side effects reported with Viraferon, see the Package Leaflet.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Viraferon, voir la notice.
English: Viraferon is used for the treatment of:
French: Viraferon est indiqué dans le traitement des pathologies suivantes:
English: What is Viraferon?
French: Qu'est-ce que Viraferon?
English: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus)
French: • hépatite B (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B) chronique (à long terme) chez l'adulte;
English: How is Viraferon used?
French: Comment Viraferon est-il utilisé?
English: How does Viraferon work?
French: Comment Viraferon agit-t-il?
English: Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes Viraferon supplied data from the scientific literature and from studies of its use in children with chronic hepatitis B. The company also supplied information from a number of studies of Viraferon used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C. These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345 patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
French: L'interféron alfa-2b ayant déjà été utilisé pour traiter certaines maladies dans l'Union européenne (UE), la société qui produit Viraferon a fourni des données issues de la littérature scientifique et d'études menées chez des enfants atteints d'hépatite B chronique.
English: What is Viraferon used for?
French: Dans quel cas Viraferon est-il utilisé?
English: How has Viraferon been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Viraferon?
English: • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG)
French: • si le patient a déjà eu un électrocardiogramme (ECG) anormal
English: • Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
French: • Informer le patient des interactions possibles avec les autres médicaments qui lui sont prescrits et l'aviser de contacter impérativement son médecin en cas de vertiges, de nausées ou de vomissements.
English: • To refer to the Ranexa package leaflet for more information.
French: • Consulter la notice de Ranexa pour plus d'informations.
English: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment
French: • Présenter cette carte à tout médecin impliqué dans le traitement du patient
English: • With certain other risk factors listed in the product information
French: • présentant certains des autres facteurs de risque mentionnés dans la fiche produit
English: • A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with:
French: • Une réduction de dose de Ranexa peut être requise en cas de traitement concomitant par :
English: • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders
French: • si le patient utilise des médicaments contre l'épilepsie, les infections bactériennes ou fongiques, une infection à VIH, la dépression ou des troubles du rythmes cardiaques
English: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration.
French: • Consulter le RCP de Ranexa avant toute prescription du médicament : des interactions médicamenteuses potentielles sont en effet à prendre en compte.
English: • Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients:
French: • La prudence s'impose en cas de prescription de Ranexa aux patients :
English: • Ranexa is contraindicated in patients taking:
French: • Ranexa est contre-indiqué chez les patients sous :
English: • Is taking allergy medicines
French: • si le patient utilise des médicaments contre les allergies
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A ADRESSER AUX ETATS MEMBRES
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: ANNEXE IV CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A ADRESSER AUX ETATS MEMBRES
English: • Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
French: • contacter son médecin en cas de vertiges ou de nausées, de vomissement ou de tout autre symptôme inattendu après avoir pris Ranexa
English: • Taking certain other drugs mentioned in the product information
French: • recevant certains des autres médicaments mentionnés dans la fiche produit
English: • Potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
French: • inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex. itraconazole, kétoconazole, voriconazole, posaconazole, inhibiteurs de la protéase du VIH, clarithromycine, télithromycine, néfazodone)
English: • Class Ia (e.g. quinidine) or Class III (e.g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than Amiodarone
French: • antiarythmiques de Classe Ia (ex. quinidine) ou de Classe III (ex. dofétilide, sotalol) autres que l'amiodarone
English: • Not drink Grapefruit Juice
French: • Au cours du traitement par Ranexa : • ne pas boire de jus de pamplemousse
English: Patient information The PAC should include the following information for the patient:
French: Informations destinées aux patients La carte d'alerte médicale devra comprendre les informations destinées aux patients suivantes :
English: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. diltiazem, erythromycin, fluconazole)
French: • inhibiteurs modérés du CYP3A4 (ex. diltiazem, érythromycine, fluconazole)
English: • Kidney problems
French: • en cas de troubles rénaux
English: The PAC must include the following key messages:
French: La carte d'alerte médicale devra comprendre les informations clé suivantes :
English: • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
French: • Toujours apporter la liste de tous les autres médicaments pris par le patient afin de la montrer à chacune des consultations chez un médecin.
English: The Pharmacist should be requested to distribute a PAC to each patient at the time Ranexa is dispensed.
French: Une note devra faire état de cette carte et imposer au pharmacien de la distribuer à chaque patient recevant Ranexa.
English: • Liver problems
French: • en cas de troubles hépatiques
English: Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa:
French: La carte d'alerte médicale de Ranexa devra contenir les informations destinées aux professionnels de santé suivantes :
English: • P-gp inhibitors (e.g. ciclosporin, verapamil)
French: • inhibiteurs de la P-gp (ex. cyclosporine, vérapamil)
English: • That during treatment with Ranexa the patient should:
French: • Avant tout traitement par Ranexa, informer le médecin :
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member States shall agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the MAH, who must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
English: 50 ml (16 mg/ml) 1 vial
French: 50 ml (16 mg/ml) 1 flacon
English: 800 mg Concentrate for solution for infusion
French: 800 mg Solution à diluer pour perfusion
English: The evening dose should be taken two to three hours before bedtime.
French: La dose du soir doit être prise deux à trois heures avant le coucher.
English: The capsules must never be swallowed.
French: Les gélules ne doivent jamais être avalées.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bronchitol on 13 April 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bronchitol, le 13 avril 2012.
English: This means that it can promote osmosis (the flow of liquid across a membrane).
French: Cela signifie qu'il peut faciliter l'osmose (le flux de liquide à travers une membrane).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bronchitol.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bronchitol.
English: The effects of Bronchitol were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Bronchitol ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second.
French: Le VEMS est le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde.
English: In order to obtain further information on effectiveness and safety of Bronchitol in children and adolescents with cystic fibrosis the CHMP requested the company to carry out a study in this patient group.
French: Afin d'obtenir des informations complémentaires sur l'efficacité et la sécurité de Bronchitol chez les enfants et les adolescents atteints de mucoviscidose, le CHMP a demandé à la société de réaliser une étude dans ce groupe de patients.
English: Some patients also received additional treatment with rhDNase (another treatment for cystic fibrosis).
French: Certains patients ont également reçu un traitement supplémentaire par la rhDNase (un autre traitement pour la mucoviscidose).
English: The recommended dose is 400 mg (which requires the inhalation of the content of 10 capsules loaded individually into the inhaler) twice a day in the morning and in the evening.
French: La dose recommandée est de 400 mg (ce qui requiert l'inhalation du contenu de 10 gélules, insérées individuellement dans l'inhalateur), deux fois par jour, le matin et le soir.
English: For more information about treatment with Bronchitol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bronchitol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Bronchitol was tested in two main studies involving 642 patients between six and 56 years of age with mild or moderate cystic fibrosis.
French: Bronchitol a été testé dans deux études principales incluant 642 patients âgés de six à 56 ans, présentant une mucoviscidose légère ou modérée.
English: Regarding the safety of Bronchitol, the CHMP considered that sufficient measures have been proposed by the company to reduce the risks of bronchospasm and haemoptysis.
French: Concernant la sécurité de Bronchitol, le CHMP a jugé que des mesures suffisantes ont été proposées par la société pour réduire les risques de bronchospasme et d'hémoptysie.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Bronchitol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The full EPAR for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Bronchitol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In both studies the patients received either 400 mg of inhaled Bronchitol twice daily or 50 mg of inhaled Bronchitol twice daily (which was considered ineffective and hence intended as placebo (dummy treatment)).
French: Dans les deux études, les patients ont reçu soit 400 mg de Bronchitol par inhalation deux fois par jour, soit 50 mg de Bronchitol par inhalation deux fois par jour, ce qui a été considéré comme inefficace et qui a donc servi de placebo (traitement fictif).