FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Estonian: Kõige tõsisematest juhtudest teatati patsientidel, kes võtsid teisi ravimeid või põdesid haigusi, mis võivad maksa kahjustada (nt alkoholi kuritarvitamine, tõsine nakkushaigus);
English: Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Estonian: Betaferon saab vähendada ägenemiste arvu ja tõsidust ning aeglustada puude süvenemist.
English: By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Estonian: Seda skeemi järgides jõuate te tagasi esimesena valitud piirkonnale (nt kõhu paremale küljele) pärast 8 süstet (16 päeva).
English: No separate investigations were performed regarding the influence of Betaferon on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Estonian: Eraldi uuringuid Betaferon'i toime kohta südame-veresoonkonnale, hingamissüsteemile ja endokriinorganite funktsioonile pole teostatud.
English: Within this period, the development of neutralising activity was associated with a significant increase in newly active lesions and T2 lesion volume on magnetic resonance imaging.
Estonian: Selle perioodi jooksul oli neutraliseeriva aktiivsuse teke seotud uuesti aktiviseerunud lesioonide ja T2-lesiooni koguse märkimisväärse tõusuga MRI kujutisel.
English: Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Estonian: Sclerosis multiplex (SM) on pikaajaline seisund, mis kahjustab kesknärvisüsteemi (KNS), eriti aju ja seljaaju talitlust.
English: *Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20 %.
Estonian: * Betaferon sisaldab arvestatud ületäitumust 20%.
English: Do not remove the vial adapter from the blister pack at this stage.
Estonian: Ärge võtke viaali adapterit selles etapis blisterpakendist välja.
English: Redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8.0 million IU) Betaferon treatment.
Estonian: Punetust, paistetust, värvimuutuseid, põletikku, valu, ülitundlikkust, nekroosi ja mittespetsiifilisi reaktsioone seostati 250 mikrogrammi (8,0 miljoni RÜ) Betaferon'i manustamisega.
English: ► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
Estonian: ► kui teil on rohkem kui üks haavandiline süstekoht (hulgilesioonid), peate peatama Betaferon'i kasutamise, kuni teie nahk on paranenud.
English: Injection site reactions as well as injection site necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
Estonian: Süstekoha reaktsioone, samuti süstekoha nekroosi täheldati selles uuringus harvem kui teistes uuringutes.
English: If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Estonian: Kui teil tekib depressioon Betaferon-ravi ajal, võite te vajada eriravi ja arst jälgib teid hoolikalt ning võib kaaluda ravi lõpetamist.
English: It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
Estonian: See võib põhjustada ajutist puuet, nt käimisraskusi.
English: Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Estonian: Enne süstelahuse valmistamist otsustage, kuhu te süstite.
English: If foam is present -- which can happen if the vial is shaken or swirled too much - let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Estonian: Kui tekib vaht, mis võib juhtuda siis, kui viaali loksutatakse või keerutatakse liiga palju, jätke viaal seisma, kuni vaht kaob.
English: What Betaferon contains
Estonian: Mida Betaferon sisaldab
English: The occurrence of elevations in serum transaminases should lead to close monitoring and investigation.
Estonian: Seerumi transaminaaside aktiivsuse tõusu puhul tuleb rakendada tihedamat kontrolli ning täpsemaid uuringuid.
English: If more than 3 hours pass, discard the reconstituted Betaferon solution and prepare a new injection.
Estonian: Kui möödub rohkem kui 3 tundi, visake lahustatud Betaferon'i lahus ära ja valmistage uus süstelahus.
English: 4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
Estonian: 4 - Pigistage õrnalt desinfitseeritud süstekoha ümber olevat nahka (et seda natuke kõrgemale tõsta).
English: Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise süstida enne, kui teil on süstelahuse valmistamine ja iseendale süsti tegemine täiesti selge.
English: Serum samples in controlled clinical trials were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Betaferon.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes koguti iga 3 kuu tagant seerumi proove, et jälgida antikehade teket Betaferon'ile.
English: The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
Estonian: Raviarst määrab teie ravi kestuse koos teiega.
English: 5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
Estonian: 5 - Hoidke süstalt nagu pliiatsit või viskenoolt ja sisestage nõel nahka 90° nurga all kiire ja kindla liigutusega.
English: Patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Betaferon'i, ilmnes kliiniliste ägenemiste raskuse ning esinemissageduse (30%) langus ning samuti ka haigusest tulenevate hospitaliseerimiste arvu langus.
English: What Betaferon looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Betaferon välja näeb ja pakendi sisu
English: The most frequently observed side effects are:
Estonian: Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on:
English: Table 3: Primary efficacy results of the BENEFIT and the BENEFIT Follow-up study
Estonian: BENEFIT-uuringu ja BENEFIT-jätku-uuringu esmase efektiivsuse tulemused
English: Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Estonian: On näidatud, et Betaferon vähendab ägenemiste arvu ja muudab neid kergemaks.
English: What you need to know before you use Betaferon
Estonian: Mida on vaja teada enne Betaferon'i kasutamist
English: Part of a titration pack.
Estonian: Tiitrimispakendi osa.
English: Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy on progression to CDMS in all subgroups evaluated.
Estonian: Alarühmade analüüs vastavalt algtaseme näitajatele näitas ravi tõhusust CDMS-iks progresseerumisel kõikides hinnatud alarühmades.
English: It has been demonstrated in vitro that Betaferon cross-reacts with natural interferon beta.
Estonian: In vitro on tõestatud, et Betaferon rist-reageerib loodusliku beeta-interferooniga.
English: By following this sequence, you will give each area a chance to recover before receiving another injection.
Estonian: Selle järjekorra järgimine võimaldab igal piirkonnal enne järgmist süstet taastuda.
English: − If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), your doctor will monitor your treatment carefully (see also ‘Other medicines and Betaferon' and section 4.
Estonian: − kui teil on kunagi varem esinenud krambihoogusid või kui te võtate epilepsiaravimeid (antiepileptikumid), jälgib arst hoolikalt teie ravi (vt ka “Muud ravimid ja Betaferon” ja lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”);
English: Push it down firmly until you feel it snap into place on the vial.
Estonian: Suruge seda kindlalt allapoole, kuni tunnete, et see klõpsatab viaali peal kohale.
English: This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon.
Estonian: Need võivad osutada südamelihase haigusele (kardiomüopaatia), millest on Betaferon'i kasutavatel patsientidel harva teatatud;
English: It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
Estonian: See võib olla ulatuslik ja haarata nii lihasfastsiat kui ka rasvkude põhjustades seega armkoe moodustumist.
English: The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
Estonian: Kaks uuringut näitasid vastuolulisi tulemusi esmase tulemusnäitaja (aeg progressioonini) osas, mis väljendab invaliidistumise arengu edasilükkumist.
English: Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
Estonian: Psühhiaatrilised häired segasusseisund enesetapukatse (vt ka lõik 4.4), emotsionaalne labiilsus
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Estonian: Vähendamaks süstekohal nekroosi tekkimise riski, on patsientidel soovitatav:
English: If you stop using Betaferon
Estonian: Kui te lõpetate Betaferon'i kasutamise
English: Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
Estonian: Teil võivad tekkida haiguslikud seisundid väikestes veresoontes (kapillaarides), kui kasutate selliseid ravimeid nagu Betaferon (süsteemne kapillaaride lekke sündroom).
English: − if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
Estonian: - kui te märkate ebaharilikke verevalumeid, ülemääraset veritsust pärast vigastust või kui teile tundub, et haigestute palju nakkushaigustesse.
English: Release the plunger, which may go back to its original position.
Estonian: Vabastage kolb, mis võib liikuda tagasi oma algasendisse.
English: C) Reconstituting the solution, step by step 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
Estonian: C) Süstelahuse valmistamine, etapikaupa 1 - Enne protseduuri alustamist peske käed hoolikalt vee ja seebiga.
English: Always double-check your dosage.
Estonian: Kontrollige annust alati kaks korda.
English: ► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
Estonian: ► Pöörduge viivitamatult arsti poole ja lõpetage Betaferon'i kasutamine:
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
English: 3 - Clean the top of the vial with an alcohol wipe, moving the wipe in one direction only.
Estonian: 3 - Puhastage viaali ots alkoholiga immutatud lapiga, pühkides sellega vaid ühes suunas.
English: While Betaferon does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Estonian: Kuigi Betaferon ei ole teadaolevalt otseselt kardiotoksiline, võib beeta-interferoonidega seostatud gripisarnaste sümptomite sündroom osutuda eelneva olulise südamehaigusega patsientidele koormavaks.
English: No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Estonian: Formaalseid kliinilisi ja farmakokineetilisi uuringuid laste ja noorukitega läbi viidud ei ole.
English: Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Estonian: Teie arst kontrollib perioodiliselt teie süstimisviisi, eriti juhul, kui teil on esinenud süstekoha reaktsioone.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: − kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni, inimese albumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);
English: Patients with single lesions may continue on Betaferon provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Betaferon.
Estonian: Üksikute nahavigastustega patsiendid võivad jätkata Betaferon-ravi, kui nekroos ei ole liiga ulatuslik, kuna mõnedel patsientidel on süstekoha nekroosid Betaferon'iga ravi jätkamisel paranenud.
English: The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
Estonian: Tsütokiinide manustamist eelneva monoklonaalse gammapaatiaga patsientidele on seostatud süsteemse kapillaarse lekke sündroomi tekkega koos šokilaadsete sümptomite ja surmaga.
English: ► Checking the content of the pack
Estonian: ► Pakendi sisu kontrollimine
English: Betaferon is available in pack sizes of:
Estonian: Betaferon on saadaval järgmise suurusega pakendites:
English: Hypertension °
Estonian: Hüpertensioon °
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei saa spontaanse abordi riski beeta-interferooni kasutavatel rasedatel adekvaatselt hinnata, kuid need andmed ei viita hetkel riski suurenemisele.
English: General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds) Λ * ° §
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Süstekoha reaktsioon (erinevat laadi) ^ * ° §
English: ► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
Estonian: ► Lõpetage Betaferon'i kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline nendest sümptomitest.
English: This allows any air bubbles to rise to the top of the solution.
Estonian: See võimaldab õhumullidel tõusta lahuse pinnale.
English: These symptoms may be reduced by taking paracetamol or nonsteroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Estonian: Neid sümptomeid saab vähendada, võttes paratsetamooli või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, nt ibuprofeeni;
English: If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Estonian: Kui te mingil põhjusel ei saa Betaferon'i kohe süstida, võite panna lahustatud ravimiga süstla kuni 3 tunniks külmkappi.
English: The following instructions and pictures explain how to prepare Betaferon for injection and how to inject Betaferon yourself.
Estonian: Järgnev juhend ja pildid selgitavad, kuidas Betaferon'i süstelahust valmistada ja seda endale süstida.
English: 15 - Remove any air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
Estonian: 15 - Eemaldage õhumullid kergelt süstlale koputades ja lükake kolb 1 ml märgini või arsti poolt määratud mahuni.
English: Please follow in detail the instructions for use below.
Estonian: Järgige üksikasjalikult järgmisi kasutusjuhiseid.
English: Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II, ‘Rotating injection sites') and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Estonian: Järgige lisa lõpus olevas skeemis kirjeldatud järjekorda (vt II osa, "Süstekohtade vahetus") ja te jõuate tagasi esimesena valitud süstekoha piirkonda pärast 8 süstet (16 päeva pärast).
English: If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new single pack of supplies.
Estonian: Kui lahus on värvi muutnud või sisaldab osakesi, visake see ära ja alustage uuesti uue pakendiga.
English: Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
Estonian: Teie arst peab ajal, mil kasutate Betaferon'i teadma ka järgmist:
English: Generally, dose titration is recommended at the start of treatment.
Estonian: Üldiselt on soovitatav ravi alustamisel annust tiitrida.
English: 19, 21, 23 et seq.
Estonian: 19, 21, 23 jj
English: Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Betaferon together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Estonian: Seoses puuduliku kliinilise kogemusega ei soovitata Betaferon'i kasutamist koos muude immunomodulaatoritega kui kortikosteroidid või AKTH.
English: This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
Estonian: See näitab teile, kuidas süstekohti ja kuupäevi registreerida.
English: Patients with mild disease and those unable to walk were not studied.
Estonian: Uuring ei hõlmanud nõrgalt väljendud haigusega patsiente ega neid, kes ei olnud võimelised kõndima ilma abita.
English: In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience
Estonian: Lisaks tuvastati turuletuleku järgselt järgmisi kõrvaltoimeid.
English: From day 19 you are injecting the full dose 1.0 ml.
Estonian: Alates 19. päevast süstite täisannuse 1,0 ml.
English: No malformations have been observed in the surviving animals.
Estonian: Ellujäänud loomadel ei tuvastatud malformatsioone.
English: Betaferon should be administered with caution to patients with a history of seizures and to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Estonian: Betaferon'i tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on varem esinenud krambihoogusid ja kes saavad anti-epileptilist ravi, eriti juhul kui neil esinev epilepsia ei ole adekvaatselt raviga kontrollitud (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
English: Two controlled clinical trials with Betaferon involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i.e. patients were able to walk) were performed.
Estonian: Viidi läbi kaks kontrollitud kliinilist uuringut Betaferon'iga, kokku 1657 sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'iga patsiendil (EDSS algtase 3 kuni 6,5, st patsiendid olid võimelised kõndima).
English: F) Quick review of the process
Estonian: F) Kiire ülevaade protseduurist
English: Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Betaferon (see section 4.2).
Estonian: Üldiselt soovitatakse Betaferon'i suhtes talutavuse suurendamiseks ravi alustamisel annust tiitrida (vt lõik 4.2).
English: In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Estonian: Retrospektiivne meta-analüüs, mis hõlmas mõlema uuringu andmeid, kinnitas kokkuvõttes statistiliselt olulise (p = 0,0076; 8,0 milj RÜ Betaferon vs platseebo-grupp) raviefekti saavutamist.
English: Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells.
Estonian: Beeta-1b interferoon suurendab ka perifeerse vere mononukleaarsete rakkude supressiooniaktiivsust.
English: The binding of interferon beta-1b to these receptors induces the expression of a number of gene products that are believed to be the mediators of the biological actions of interferon beta-1b.
Estonian: Beeta-1b interferooni sidumine nendele retseptoritele käivitab mitmete geeniproduktide ekspressiooni, mida loetakse beeta-1b interferooni bioloogilise aktiivsuse mediaatoriteks.
English: Secondary Progressive Multiple Sclerosis (North American Study)
Estonian: Sekundaarselt progresseeruv Sclerosis multiplex (PõhjaAmeerika uuring)
English: If the patient has multiple lesions Betaferon should be discontinued until healing has occurred.
Estonian: Kui patsiendil esineb mitmeid nahavigastusi, tuleb kuni nende paranemiseni ravi Betaferon'iga peatada.
English: In rare cases, pancreatitis was observed with Betaferon use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Estonian: Harvadel juhtudel on Betaferon'i kasutamisel täheldatud pankreatiiti, tihti koos hüpertriglütserideemiaga.
English: NOTE: The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
Estonian: Süstelahus tuleb süstida kohe pärast valmistamist (kui süstimine lükkub edasi, pange lahus külmkappi ja süstige see 3 tunni jooksul).
English: In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to CDMS in a statistically significant and clinically meaningful manner.
Estonian: Platseeboga kontrollitud faasis aeglustas Betaferon haiguse progresseerumist esimesest kliinilisest episoodist CDMS-iks statistiliselt ja kliiniliselt olulisel viisil (tabel 3).
English: Betaferon may also be administered with a suitable autoinjector.
Estonian: Betaferon'i võib manustada ka sobiva autoinjektoriga.
English: Withdrawal of Betaferon should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice.
Estonian: Betaferon'i ärajätmist tuleb kaaluda juhul, kui seerumi transaminaaside aktiivsus tõuseb oluliselt, või kui sellega kaasnevad kliinilised sümptomid nagu kollatõbi.
English: This product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Estonian: See toode sisaldab humaanalbumiini ja seega on tal potentsiaalne viiruste ülekande risk.
English: Transitory hyperthermia was observed, as well as a significant rise in lymphocytes and a significant decrease in thrombocytes and segmented neutrophils.
Estonian: Täheldati transitoorset hüpertermiat, märgatavat lümfotsüütide hulga tõusu ning trombotsüütide ja segmenttuumsete neutrofiilide hulga langust.
English: Carcinogenicity studies have not been performed.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid pole teostatud.
English: Removing the vial and adapter from the syringe ensures that the solution will flow out from the needle when injected.
Estonian: Viaali ja adapteri eemaldamine süstlalt tagab selle, et lahus voolab süstimisel nõelast välja.
English: When starting treatment with Betaferon, it is tolerated best by gradually increasing the dose, i.e. starting with just 0.25 ml of the medication and then increasing, after every 3rd injection, first to 0.5 ml, then to 0.75 ml and then finally to the full dose (1 ml) of Betaferon.
Estonian: Ravi alustamisel Betaferon'iga talutakse ravi paremini, kui annust järk-järgult suurendada, st alustades väikese 0,25 ml annusega ja seejärel suurendades annust iga 3 süsti järel, alguses annuseni 0,5 ml; siis annuseni 0,75 ml ja lõpuks Betaferon'i täisannuseni (1,0 ml).
English: For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Estonian: Näiteks tehke esimene süst paremasse kõhupoolde, valige järgnevaks süsteks vasak kõhupool, kolmas süste tehke paremasse reide jne kuni kõik joonisel märgitud sobivad süstekohad on ära kasutatud.
English: No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
Estonian: Koostoimete uuringuid epilepsiavastaste ravimitega ei ole läbi viidud.
English: Psychiatric disorders Depression
Estonian: Psühhiaatrilised häired Depressioon
English: The syringes have special markings for this dose.
Estonian: Süstlad on selle annuse jaoks spetsiaalselt märgistatud.
English: • 3 vial adapters with a pre-attached needle
Estonian: • 3 viaali adapterit eelkinnitatud nõelaga;