FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: VELIKOST BALENÍ 55 ml: ≤ 10 kg živé hmotnosti 120 ml: ≤ 22 kg živé hmotnosti 210 ml: ≤ 40 kg živé hmotnosti
Slovenian: 120 ml: ≤ 22 kg telesne teže; 210 ml: ≤ 40 kg telesne teže.
Czech: • má-li váš pes poškozenou funkci jater;
Slovenian: • ima poslabšano delovanje jeter;
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Yarvitan 5 mg/ml perorální roztok pro psy
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Yarvitan 5 mg/ml peroralna raztopina za pse
Czech: • průjem • měkká stolice
Slovenian: • zmehčano blato.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ""
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM"
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Yarvitan 5 mg/ml perorální roztok pro psy Mitratapidum
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Yarvitan 5 mg/ml peroralna raztopina za pse Mitratapid
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP:
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP (mesec/leto):
Czech: Přidejte proto přípravek stříkačkou k porci krmení.
Slovenian: Zato zdravilo z brizgo nakapajte na del hrane.
Czech: Yarvitan nepodávejte:
Slovenian: Zdravila Yarvitan pri psu ne uporabljajte, če:
Czech: Butylhydroxyanisol (E 320) Yarvitan je bezbarvý až nažloutlý roztok.
Slovenian: Butiliran hidroksianizol (E 320)
Czech: INDIKACE Napomáhá k zvládání nadváhy a obezity u dospělých psů
Slovenian: INDIKACIJA(E) Kot pripomoček pri obravnavi čezmerne teže in adipoznosti pri odraslih psih.
Czech: % léčených psů* terénní pokusy v EU terénní pokus v USA
Slovenian: Terensko preskušanje v ZDA
Czech: K měření použijte dávkovací pipetu, přibalenou k přípravku.
Slovenian: Uporabite pipeto za odmerjanje, kot je navedeno v navodilih zdravila.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Yarvitan 5 mg/ml perorální roztok pro psy
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Yarvitan 5 mg/ml peroralna raztopina za pse
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI NÁLEPKA NA ŽLUTÉ SKLENĚNÉ LAHVIČCE 55 ml
Slovenian: NALEPKA NA RUMENORJAVI 55-MILILITRSKI STEKLENIČKI
Czech: Jestliže se nežádoucí účinek vyskytne opakovaně nebo pes přestal přijímat potravu na déle než dva po sobě jdoucí dny, přestaňte Yarvitan psovi podávat a co nejdříve se poraďte se svým veterinářem.
Slovenian: Če se neželeni učinki ponavljajo ali če pes dva zaporedna dneva odklanja hrano, je treba zdravljenje psa z zdravilom Yarvitan prekiniti in se čim prej posvetovati z veterinarjem.
Czech: V případě, že se u psa opakovaně vyskytne zvracení, průjem, měkká stolice nebo pes přestane déle než na dva po sobě jdoucí dny přijímat potravu, přestaňte psovi Yarvitan podávat a co nejdříve se poraďte se svým veterinářem.
Slovenian: Če se bruhanje, driska, zmehčano blato ponavljajo ali če pes v dveh zaporednih dneh odklanja hrano, je treba zdravljenje psa z zdravilom Yarvitan prekiniti in se čim prej posvetovati z veterinarjem.
Czech: Podávání jiných léčiv souběžně s tímto přípravkem by měl Váš veterinář pozorně sledovat.
Slovenian: Veterinar mora skrbno spremljati sočasen vnos katerega koli drugega zdravila.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 mesece.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2006.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2006.
Czech: Strana 2/2©EMEA 2006
Slovenian: Stran 2/2©EMEA 2006
Czech: Ve většině případů jsou tyto účinky mírné a ustanou bez jakékoli léčby.
Slovenian: V večini primerov so ti učinki blagi in izzvenijo brez zdravljenja.
Czech: Byly provedeny dvě rozsáhlé terénní studie (jedna v Evropě a jedna v USA) na zdravých psech, jejichž tělesná váha převyšovala doporučenou hmotnost o 20 %.
Slovenian: Opravljena sta bila dva velika preskusa na terenu (eden v Evropi, drugi v ZDA) na zdravih psih, katerih telesna teža je bila za 20 % višja od priporočene.
Czech: Psi v průběhu studie dostávali dle potřeby i další léčivé přípravky - např. vakcíny, tablety na odčervení, přípravky proti blechám a klíšťatům, antibiotika a protizánětlivé léky.
Slovenian: Psi so med preskusoma po potrebi prejemali tudi druga zdravila, npr. cepiva, tablete proti glistam, zdravila proti bolham in klopom, antibiotike in protivnetna zdravila.
Czech: Je dostupný ve třech baleníchv lahvičkách o 55 ml nebo 120 ml pro psy vážící do 36 kg a v lahvičkách o 210 ml pro psy vážící do 48 kg.
Slovenian: Na voljo je v treh pakiranjih: plastenka s 55 ml ali 120 ml za pse, ki tehtajo do 36 kg, in plastenka z 210 ml za pse, ki tehtajo do 48 kg.
Czech: Během léčby se může objevit zvracení, průjem či měkká stolice.
Slovenian: Med zdravljenjem lahko pride do bruhanja, driske ali mehkejših iztrebkov.
Czech: Další informace o přípravku Yarvitan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Yarvitan:
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek byl vyvinut speciálně pro psy a není určen k používání u lidí.
Slovenian: To veterinarsko zdravilo je namenjeno samo psom in ni za prehrano ljudi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Yarvitan platné v celé Evropské unii společnosti Janssen Animal Health B.V.B.A.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Yarvitan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Janssen Animal Health B.V.B.A., Belgija, dne 14/11/2006.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku je uveden v modulu 6 této zprávy EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Czech: Jaká opatření platí pro osoby, které podávají léčivý přípravek nebo přicházejí do kontaktu s léčeným zvířetem?
Slovenian: Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?
Czech: Asi tři čtvrtiny psů užívaly Yarvitan a zbytek psů dostával léčivo bez účinné látky (tvořili kontrolní skupinu).
Slovenian: Približno tri četrtine psov je prejemalo zdravilo Yarvitan, preostali psi pa so prejemali zdravilo brez zdravilne učinkovine (kontrolna skupina).
Czech: Pokud dojde k náhodnému vniknutí přípravku do očí, okamžitě je propláchněte velkým množstvím vody.
Slovenian: Če pride do nenamernega stika z očmi, nemudoma izperite z obilico vode.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu/označení na obalu.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na notranji/zunanji ovojnini.
Czech: Yarvitan byl zkoumán na psech, a to jak v rámci laboratorních, tak terénních studií.
Slovenian: Zdravilo Yarvitan je bilo preučeno na psih v laboratoriju in v preskusih na terenu.
Czech: Poté pes dostává lék opět po dobu tří týdnů a zároveň dodržuje upravenou dietu.
Slovenian: Pes nato prejema zdravilo dodatne 3 tedne sočasno s prilagojeno prehrano.
Czech: Účinek na snížení hmotnosti byl relativně mírný (v rozsahu 6-7 % hmotnosti před zahájením léčby), nicméně léčba představuje úvodní opatření programu řešení obezity.
Slovenian: Učinek nižanja telesne teže je bil relativno zmeren (v razponu 6-7 % telesne teže pred zdravljenjem).
Czech: Yarvitan obsahuje účinnou látku mitratapid, která pomáhá snížit hmotnost psů.
Slovenian: Zdravilo Yarvitan vsebuje zdravilno učinkovino mitratapid, ki pripomore k znižanju telesne teže psov.
Czech: Pokud dojde k jeho náhodnému požití osobou, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo označení na obalu.
Slovenian: Če nenamerno zaužijete to zdravilo, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko.
Czech: Yarvitan díky způsobu svého působení též mírně snižuje chuť k jídlu.
Slovenian: Zdravilo Yarvitan ima zaradi svojega načina delovanja tudi šibek učinek zmanjšanja apetita.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) došel k závěru, že přínosy přípravku Yarvitan při řešení nadváhy a obezity psů převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Yarvitan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristi zdravila Yarvitan pri obravnavi prekomerne telesne teže in debelosti psov večje od z njim povezanih tveganj, zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Yarvitan.
Czech: Jaký přínos přípravku Yarvitan byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Yarvitan izkazalo med raziskavami?
Czech: Yarvitan je bezbarvý až nažloutlý roztok určený k perorálnímu použití.
Slovenian: Zdravilo Yarvitan je brezbarvna do rahlo rumena peroralna raztopina.
Czech: Léčbu je nutno kombinovat s úpravou stravovacího režimu, který je potřeba dodržovat i po skončení léčby.
Slovenian: Spremenjeno prehrano je treba upoštevati tudi po prekinitvi zdravljenja.
Czech: Potřebná dávka se vypočítává na základě hmotnosti psa. Přípravek Yarvitan ve formě roztoku se zvířeti přidává do jídla.
Slovenian: Uporabljeni odmerek se izračuna glede na telesno težo psa, nato pa se raztopina Yarvitan daje psu s hrano.
Czech: Blokováním tohoto proteinu tedy Yarvitan snižuje absorpci tuků ze střev.
Slovenian: Ko zdravilo Yarvitan blokira beljakovino, se absorpcija maščob iz črevesja zmanjša.
Czech: Účinná látka přípravku Yarvitan, mitratapid, působí ve střevech, a to cestou blokování konkrétního proteinu (proteinu, který zajišťuje přenos triglyceridů na mikrozomální úrovni), který se za normálních okolností účastní absorpce tuků z potravy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Yarvitan, mitratapid, deluje v črevesju z blokiranjem beljakovine (mikrosomske prenašalne beljakovine za trigliceride).
Czech: Na co se přípravek Yarvitan používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Yarvitan uporablja?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yarvitan?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Yarvitan?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yarvitan schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Yarvitan odobreno?
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yarvitan je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Celovit opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Yarvitan, najdete v Navodilih za uporabo.
Czech: Jak přípravek Yarvitan působí?
Slovenian: Kako zdravilo Yarvitan deluje?
Czech: Používá se jako součást programu, který zahrnuje též kontrolu příjmu potravy psa. Léčivý přípravek se psovi podává po dobu 3 týdnů, po nichž následuje dvoutýdenní pauza, během níž veterinář upraví krmení psa dle jeho energetické potřeby.
Slovenian: Temu sledi dvotedenska prekinitev, ko veterinar prehrano psa prilagaja energijskim potrebam psa.
Czech: Při podávání v doporučených dávkách a dle popsaného schématu léčby (vyjádřeno v týdnech: 3-2-3) porovnání výsledků dosažených ve skupině léčené Yarvitanem a v kontrolní skupině prokázalo, že Yarvitan skutečně snižuje tělesnou hmotnost u obézních psů.
Slovenian: Zdravilo Yarvitan je v priporočenem odmerku in ob uporabi urnika zdravljenja 3-2-3 tedne znižalo telesno težo debelih psov v primerjavi s kontrolno skupino.
Czech: EMEA/V/C/0113
Slovenian: EMEA/V/C/0113 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) YARVITAN Povzetek EPAR za javnost
Czech: Yarvitan se používá u dospělých psů, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní, za účelem podpoření dosažení úbytku na váze.
Slovenian: Zdravilo Yarvitan se uporablja za nižanje telesne teže odraslih psov, ki imajo prekomerno telesno težo oz. so debeli.
Czech: Co je Yarvitan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Yarvitan?
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU YASMINELLE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Slovenian: ZAKLJUČNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA YASMINELLE IN POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Proto bude moci nevidomý uživatel zkontrolovat informace na kartonovém obalu (Braillovo písmo) s informacemi získanými od lékaře (v průběhu návštěvy).
Slovenian: Zato bodo slepi uporabniki lahko dodatno primerjali podatke, ki so zapisani na zloženkah iz lepenke (Braillova pisava), s podatki, ki so jih dobili od zdravnika (med obiskom).
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verzí, získanou během postupu v koordinační skupině.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnina in navodilo za uporabo so končne verzije besedil, sprejete med postopkom Koordinacijske skupine.
Czech: Ačkoli nevidomí uživatelé mají různé připomínky k čitelnosti Braillova písma přes celofánový obal, předpokládá se, že před použitím přípravku bude celofánový obal odstraněn, a tak bude nevidomá osoba moci přípravek rozpoznat.
Slovenian: Čeprav so imeli slepi uporabniki glede čitljivosti Braillove pisave preko celofanskega ovoja različne pripombe, se predvideva, da bodo celofanski ovoj pred uporabo odstranili, tako da bodo slepe osebe lahko prepoznale zdravilo.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o lék na lékařský předpis, bude název přípravku nevidomému uživateli vždy znám, neboť při návštěvě lékař informuje pacienty o předepisovaných přípravcích včetně jejich názvu.
Slovenian: Ker gre za zdravilo, ki se izdaja samo na recept, bodo slepe osebe vedno poznale ime zdravila, saj zdravniki med obiski pri njih predstavijo zdravilo, ki ga predpisujejo, vključno z imenom zdravila.
Czech: Blistr přípravku Yasminelle je vlepen do kartonového obalu, který se složí do tvaru taštičky.
Slovenian: Pretisni omot zdravila Yasminelle je prilepljen na lepenko, ki je zložena v obliko, podobno denarnici.
Czech: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Slovenian: 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Czech: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgium
Slovenian: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgium filmsko obložene tablete peroralna upora
Czech: EU/1/11/692/001 Yellox mg/ml
Slovenian: EU/1/11/692/001
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Slovenian: (izmišljeno) ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Czech: Oční podání lahvička (PE)
Slovenian: Yellox mg/ml kapljice za oko, raztopina okularna uporaba steklenica (PE)
Czech: - Zaujměte pohodlnou a stabilní polohu.
Slovenian: - Postavite se v udoben in stabilen položaj.
Czech: Pokračujte další pravidelnou dávkou.
Slovenian: Nadaljujte z naslednjim rednim odmerkom.
Czech: Účinnost léčby byla hodnocena po dobu až 29 dnů.
Slovenian: Učinek zdravljenja so ocenjevali do 29 dni.
Czech: 2 roky Po prvním otevření: 4 týdny.
Slovenian: Po prvem odprtju: 4 tedne.
Czech: In vitro bylo 99,8 % navázáno na bílkoviny lidské plazmy.
Slovenian: In vitro se 99,8 % odmerka veže na beljakovine v humani plazmi.
Czech: - Čistým prstem odtáhněte spodní víčko směrem dolů.
Slovenian: - S čistim prstom povlecite spodnjo veko navzdol.
Czech: Rohovkové nežádoucí účinky byly pozorovány pouze u japonské populace.
Slovenian: Neželene učinke na roženici so opazili samo pri populaciji z Japonske.
Czech: In vitro nebyla zjištěna žádná biologicky významná vazba na melanin.
Slovenian: In vitro niso opazili nikakršne biološko pomembne vezave na melanin.
Czech: Funguje tak, že blokuje určité látky, které se podílejí na zánětlivém procesu.
Slovenian: Deluje tako, da zavira nekatere snovi, ki so udeležene pri povzročanju vnetja.
Czech: Nepoužitý obsah zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
Slovenian: Neuporabljeno vsebino zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.
Czech: Na základě dostupných klinických dat se u celkem 3,4 % pacientů objevil jeden nebo více nežádoucí účinky.
Slovenian: Glede na razpoložljive klinične podatke se je en ali več neželenih učinkov pojavilo pri skupno 3,4 % bolnikov.
Czech: Pokud používáte jakékoli další oční kapky, počkejte alespoň pět minut mezi použitím přípravku Yellox a jiných kapek.
Slovenian: Če uporabljate katere koli druge kapljice za oči, počakajte vsaj pet minut med uporabo zdravila Yellox in drugih kapljic.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Rozdíl v rychlosti odeznívání zánětu byl patrný již během dne 3.
Slovenian: Razlika v stopnji odpravljanja vnetja se je pokazala že 3. dan študije.
Czech: Lékař může předepsat tento lék v těhotenství, pokud očekávaný přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro dítě.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše to zdravilo med nosečnostjo, če pričakovana korist za mater odtehta možno tveganje za otroka.
Czech: Přípravek Yellox nepoužívejte déle než 2 týdny.
Slovenian: Zdravila Yellox ne uporabljajte dlje kot 2 tedna.
Czech: - Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních oblastí nebo jiných povrchů.
Slovenian: - S kapalko se ne dotikajte očesa, veke, okolice očesa ali drugih površin.
Czech: Bromfenak se silně váže na plazmatické bílkoviny.
Slovenian: Bromfenak se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi.
Czech: Do oka neaplikujte další kapky, dokud nenastane doba pro vaši další pravidelnou dávku.
Slovenian: Ne jemljite dodatnih kapljic, dokler ni čas za naslednji redni odmerek.
Czech: Nepoužívejte přípravek Yellox - jestliže jste alergický(á) na bromfenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Yellox - če ste alergični na bromfenak ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: - Mírně zakloňte hlavu.
Slovenian: - Nagnite glavo nazaj.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou řazeny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) nebo velmi vzácné (<1/10 000).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Czech: V těchto studiích byl hodnocený léčivý přípravek aplikován přibližně 24 hodin po operaci katarakty a aplikace pokračovala po dobu až 14 dnů.
Slovenian: V teh študijah so preiskovano učinkovino uporabili približno 24 ur po kirurški odstranitvi katarakte, uporaba pa se je nadaljevala do 14 dni.
Czech: - Ihned po použití lahvičku pevně uzavřete.
Slovenian: - Takoj po uporabi zamašek plastenke trdno zaprite.
Czech: Po aplikaci se může objevit přechodné rozmazané vidění.
Slovenian: Po vkapanju se lahko pojavi prehodna zameglitev vida.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11.01.2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 18.05.2011 Datum zadnjega podaljšanja: 11.01.2016
Czech: Jedna kapka obsahuje přibližně bromfenacum 33 mikrogramů.
Slovenian: Ena kapljica vsebuje približno 33 mikrogramov bromfenaka.
Czech: Přípravek Yellox nemá být používán během posledních tří měsíců těhotenství.
Slovenian: Zdravila Yellox ne smete uporabljati v zadnjih treh mesecih nosečnosti.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/692/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/11/692/001
Czech: V čočce a sklivci byly zjištěny pouze nízké koncentrace.
Slovenian: V leči in steklovini so opazili le majhne koncentracije.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Yellox u všech podskupin pediatrické populace v léčbě pooperačního očního zánětu (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Yellox za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju pooperacijskega vnetja očesa (za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: - Před použitím očních kapek si omyjte ruce.
Slovenian: - Pred uporabo kapljic za oko si umijte roke.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce s antibiotickými očními kapkami používanými v souvislosti s chirurgickými výkony.
Slovenian: O medsebojnem delovanju z antibiotičnimi kapljicami za oko, ki se uporabljajo v povezavi s kirurškimi posegi, niso poročali.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake »EXP«.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, Nesteroidní protizánětlivá léčiva, ATC kód: S01BC11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za očesne bolezni, protivnetna zdravila, nesteroidna protivnetna zdravila, oznaka ATC: S01BC11
Czech: - Léčivou látkou je bromfenacum.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je bromfenak.
Czech: V Japonsku se uskutečnily dvě multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze II s paralelními skupinami a v USA se uskutečnily dvě multicentrické, randomizované (2:1), dvojitě maskované, placebem kontrolované studie fáze III s paralelními skupinami, jejichž cílem bylo zhodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti přípravku Yellox podávaného dvakrát denně v léčbě pooperačního zánětu u pacientů po operaci katarakty.
Slovenian: Na Japonskem so izvedli dve multicentrični, randomizirani, dvojno slepi študiji 2. faze z vzporednimi skupinami in v ZDA dve multicentrični, randomizirani (2 : 1), dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji 3. faze z vzporednimi skupinami, v katerih so ocenili klinično varnost in učinkovitost zdravila Yellox v odmerku dvakrat na dan pri zdravljenju pooperacijskega vnetja pri bolnikih, pri katerih so opravili kirurško odstranitev katarakte.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici bezpečnostní údaje pro léčbu delší než 2 týdny, léčba nemá přesáhnout 2 týdny.
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati več kot 2 tedna, saj varnostni podatki za daljše obdobje niso na voljo.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný vliv bromfenaku na fertilitu.
Slovenian: V študijah pri živalih niso opazili nobenih učinkov bromfenaka na plodnost.
Czech: Používání kontaktních čoček
Slovenian: Uporaba kontaktnih leč
Czech: Přípravek Yellox obsahuje bromfenak a patří do skupiny léčiv zvaných nesteroidní antiflogistika (NSAID).
Slovenian: Zdravilo Yellox vsebuje bromfenak in spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Czech: Oční infekce Lokální aplikace protizánětlivých léčivých přípravků může maskovat akutní oční infekci.
Slovenian: Okužba očesa Topična uporaba protivnetnih zdravil lahko prikrije akutno okužbo očesa.
Czech: Nošení kontaktních čoček se obecně v pooperačním období po operaci katarakty nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba kontaktnih leč v pooperacijskem obdobju po operaciji katarakte na splošno ni priporočljiva.
Czech: Po podání dvou kapek roztoku v koncentraci 2 mg/ml 4x denně po dobu až 28 dní nebyly hlášeny žádné abnormální nálezy nebo klinicky významné nežádoucí účinky.
Slovenian: Pri uporabi raztopine z jakostjo 2 mg/ml v odmerku dve kapljici štirikrat na dan v obdobju do 28 dni niso opazili nobenih nenormalnih izsledkov ali klinično pomembnih neželenih učinkov.
Czech: V rozsáhlé, dobře kontrolované studii uskutečněné v Japonsku bylo prokázáno, že přípravek Yellox je stejně účinný jako pranoprofen ve formě očního roztoku.
Slovenian: V veliki, dobro nadzorovani študiji, ki so jo izvedli na Japonskem, so pokazali, da je zdravilo Yellox enako učinkovito kot raztopina za oko s pranoprofenom.
Czech: Nicméně, vzhledem ke známým účinkům léčivých přípravků inhibujících biosyntézu prostaglandinů na kardiovaskulární systém plodu (předčasný uzávěr ductus arteriosus), je lépe se použití přípravku Yellox v průběhu třetího trimestru těhotenství vyvarovat.
Slovenian: Vendar pa se je zaradi znanih učinkov zdravil, ki zavirajo biosintezo prostaglandinov, na kardiovaskularni sistem ploda (zaprtje ductusa arteriosusa) treba izogibati uporabi zdravila Yellox med tretjim trimesečjem nosečnosti.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Poškození povrchu oka, zarudnutí oka, astma.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): poškodbe površine očesa, rdečica očesa, astma