FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Greek: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Portuguese: Closamectin injekční roztok pro skot
Greek: Closamectin injekční roztok pro skot κλοσαντέλη
Portuguese: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Greek: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C.
Portuguese: Grupo de formulação
Greek: Κατηγορία σύνθεσης
Portuguese: Ceva Sante Animale La Ballastiere B.P.
Greek: Πολωνία Ceva Sante Animale La Ballastiere
Portuguese: Reino Unido VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala,
Greek: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala,
Portuguese: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgária
Greek: Ρουμανία BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΑ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΑ ΚΕΦΑΛΑΙΑ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini
Greek: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini κλοσαντέλη
Portuguese: VIRBAMEC, Solução injectável
Greek: VIRBAMEC, Solução injectavel
Portuguese: Norofas Solution for Injection
Greek: Norofas Solution for Injection κλοσαντέλη
Portuguese: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Greek: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J.
Portuguese: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Greek: 08503 - Gurb-Vic
Portuguese: Reino Unido Laboratorios Calier SA Barcelones
Greek: Κάτω Χώρες Laboratorios Calier SA Barcelones
Portuguese: PANTEX
Greek: Ρουμανία PANTEX
Portuguese: Quando a abordagem alternativa foi utilizada para dados de estudos de resíduos individuais, o intervalo de segurança foi determinado a partir do primeiro ponto temporal em que todos os consumos calculados eram inferiores à DDA, adicionando-se um período de segurança.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου χρησιμοποιήθηκε η εναλλακτική προσέγγιση για δεδομένα μελετών επιμέρους καταλοίπων, ο χρόνος αναμονής προέκυψε από το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο όλες οι ποσότητες πρόσληψης που υπολογίστηκαν υπολείπονταν της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης, περιλαμβανομένου ενός χρονικού διαστήματος ασφαλείας της τάξης του 30% το οποίο χρησιμοποιήθηκε λόγω της μεγάλης διακύμανσης στα αριθμητικά στοιχεία της πρόσληψης, η οποία προέκυψε, ως επί το πλείστον, από τη διακύμανση των καταλοίπων στα σημεία της ένεσης.
Portuguese: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Greek: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C.
Portuguese: Closamectin Injection
Greek: Closamectin Injection κλοσαντέλη
Portuguese: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία Agri- Biovet Sp.
Portuguese: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml
Greek: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml κλορσουλόνη
Portuguese: Membro
Greek: Κράτος μέλος
Portuguese: Closamectin Solution for Injection
Greek: Closamectin Solution for Injection κλοσαντέλη
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΑ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΑ ΚΕΦΑΛΑΙΑ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Portuguese: Closamectin Oplossing voor Injectie voor rundvee
Greek: Closamectin Oplossing voor Injectie voor rundvee κλοσαντέλη
Portuguese: Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok
Greek: Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok κλοσαντέλη
Portuguese: Ivomec F Inyectable Para Vacuno
Greek: Ivomec F Inyectable Para Vacuno κλορσουλόνη
Portuguese: Outras fontes de variação ligadas à utilização subcutânea da ivermectina foram, assim, consideradas mais importantes que a formulação no que respeita à depleção de resíduos e aos intervalos de segurança.
Greek: Συνεπώς, σε ό,τι αφορά τη μείωση καταλοίπων και τους χρόνους αναμονής, άλλες αιτίες διακύμανσης οι οποίες συνδέονται με την υποδόρια χρήση ιβερμεκτίνης κρίθηκαν σημαντικότερες από τη σύνθεση.
Portuguese: Mogilska 80, 31546 Cracóvia Polónia
Greek: 31546 Krakow
Portuguese: Virbamec Super Solution for Injection
Greek: Virbamec Super Solution for Injection κλορσουλόνη
Portuguese: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Greek: Ουγγαρία VMD Animal Health Ltd. Közraktár u.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Gado bovino: Carne e vísceras - 66 dias.
Greek: Βοοειδή: κρέας και εδώδιμοι ιστοί - 66 ημέρες
Portuguese: Centrovet Ltd.
Greek: Alstoe Ltd
Portuguese: Alemanha Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Greek: Γερμανία Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Portuguese: Microdes Plus
Greek: Microdes Plus κλορσουλόνη
Portuguese: Tizoval Bovinos 1% Ivermectina 10 mg/ml
Greek: Tizoval Bovinos 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Portuguese: Closamectin Injektionlösung für Rinder
Greek: Closamectin Injektionlösung für Rinder κλοσαντέλη
Portuguese: Baymec Trio 1% Ivermectina 10 mg/ml
Greek: Baymec Trio 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Portuguese: Closamectin Solucion inyectable para bovino
Greek: Closamectin Solucion inyectable para bovino κλοσαντέλη
Portuguese: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Greek: Εσθονία Vetoquinol Biowet Sp.
Portuguese: Wedemec R Ivermectina 10 mg/ml
Greek: Wedemec R Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Portuguese: recomenda a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos injectáveis que contêm ivermectina para utilização em gado bovino que se encontram indicados no Anexo I, cujo Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo são apresentados no Anexo III.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι για τα προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν ιβερμεκτίνη και μια δεύτερη δραστική ουσία, κατά τον καθορισμό του χρόνου αναμονής πρέπει, επίσης, να ληφθεί υπόψη η μείωση των καταλοίπων της δεύτερης δραστικής ουσίας και ως χρόνος αναμονής για το προϊόν πρέπει να ορίζεται ο μεγαλύτερος από τους χρόνους αναμονής που ορίζονται για τα επιμέρους συστατικά η CVMP εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη για χρήση σε βοοειδή και αναφέρονται στο παράρτημα I και για τα οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Greek: Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Portuguese: Este ciclo de tratamento deve ser repetido a cada duas ou seis semanas.
Greek: Ο κύκλος της θεραπείας πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 2 έως 6 εβδομάδες.
Portuguese: Mais informações sobre Ivozall podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ivozall διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Portuguese: Outras informações sobre Ivozall
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ivozall
Portuguese: Ivozall só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Ivozall χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Os médicos devem rever o tratamento em doentes cuja doença não melhore após um ou dois ciclos de tratamento.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να αναθεωρούν το σχήμα της θεραπείας σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν βελτιώνεται μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας.
Portuguese: É administrada por perfusão intravenosa com a duração de 2 horas por dia, durante cinco dias consecutivos.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση διάρκειας 2 ωρών κάθε μέρα για πέντε ημέρες.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Ivozall?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ivozall;
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ivozall são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ivozall τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με οξεία λευχαιμία.
Portuguese: A dose de Ivozall recomendada é calculada com base na altura e no peso do doente.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Ivozall υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Ivozall demonstrou ser comparável ao Evoltra.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ivozall είναι συγκρίσιμο με το Evoltra.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Ivozall, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ivozall, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ivozall são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ivozall αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Ivozall é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de crianças e adultos até aos 21 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulo branco).
Greek: Το Ivozall είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και ενηλίκων έως 21 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL), μια μορφή καρκίνου των λεμφοκυττάρων (ενός τύπου λευκoκυττάρων).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ivozall.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ivozall.
Portuguese: É utilizado quando a doença não responde ao tratamento ou reaparece (recidiva) após, pelo menos, dois tratamentos anteriores, e quando não se prevê que a doença responda a outro tratamento.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν οι ασθενείς δεν έχουν ανταποκριθεί σε θεραπεία ή όταν η νόσος επανέρχεται (παρουσιάζει υποτροπή) μετά τη χορήγηση τουλάχιστον δύο άλλων θεραπευτικών σχημάτων και όταν δεν αναμένεται αποτέλεσμα από καμία άλλη θεραπεία.
Portuguese: Tal impede as células de produzir novo ADN e ARN e de se dividirem, retardando assim o crescimento dos tumores.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο σταματά τα κύτταρα που δημιουργούν νέο DNA και RNA και αναστέλλει τη διαίρεση των κυττάρων, επιβραδύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Ivozall.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Ivozall.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Ivozall é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας», για να διερευνηθεί αν το Ivozall απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς για την παραγωγή του ίδιου επιπέδου δραστικής ουσίας στο αίμα.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ivozall?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Isto significa que a clofarabina se assemelha à adenina e pode substitui-la no organismo, interferindo com a ação de enzimas envolvidas
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η κλοφαραβίνη μοιάζει με την αδενίνη και μπορεί να την υποκαταστήσει στον οργανισμό,
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Evoltra, os benefícios de Ivozall são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Evoltra, τα οφέλη του Ivozall υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: O que é Ivozall e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Ivozall και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Uma vez que Ivozall é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Greek: Δεδομένου ότι το Ivozall είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Portuguese: Está disponível na forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Portuguese: Como se utiliza Ivozall?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ivozall;
Portuguese: A substância ativa de Ivozall, a clofarabina, é um agente citotóxico (um medicamento que elimina as células em divisão, como as células cancerosas).
Greek: Η δραστική ουσία του Ivozall, η κλοφαραβίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως είναι τα καρκινικά κύτταρα).
Portuguese: Ivozall (clofarabina) EMA/519636/2019
Greek: EMA/519636/2019
Portuguese: A clofarabina é um análogo da adenina, que é um dos blocos constituintes do material genético das células (ADN e ARN).
Greek: Η κλοφαραβίνη είναι «ανάλογο» της αδενίνης, η οποία αποτελεί βασικό μέρος του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
Portuguese: Um resumo sobre Ivozall e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Ivozall και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, Evoltra, e não necessitam ser repetidos para Ivozall.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Evoltra, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη χρήση και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ivozall.
Portuguese: Como funciona Ivozall?
Greek: Πώς δρα το Ivozall;
Portuguese: Porque está Ivozall autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ivozall στην ΕΕ;
Portuguese: Isto acontece porque Ivozall é administrado por perfusão numa veia, e como tal a substância ativa entra diretamente na corrente sanguínea
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το Ivozall εγχύεται απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
Portuguese: Ivozall contém a substância ativa clofarabina e é um medicamento genérico, o que significa que Ivozall contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Evoltra.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ivozall περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Evoltra.
Portuguese: na produção de material genético, denominadas «ADN polimerase» e «ARN redutase».
Greek: επεμβαίνοντας στη δράση των ενζύμων που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του γενετικού υλικού, δηλ. του «DNA πολυμεράσης» και του «RNA αναγωγάσης».
Portuguese: Ivozall (clofarabina)
Greek: Ivozall;
Portuguese: Como foi estudado Ivozall?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ivozall;
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Outros medicamentos e Ivozall
Greek: Άλλα φάρμακα και Ivozall
Portuguese: Pensa-se que a sua atividade antitumoral se deva a 3 mecanismos:
Greek: Η αντικαρκινική δράση της πιστεύεται ότι οφείλεται σε 3 μηχανισμούς:
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á Ivozall uma vez por dia, durante 5 dias.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγεί το Ivozall μια φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
Portuguese: Crianças que pesem < 20 kg
Greek: Παιδιά βάρους < 20 kg
Portuguese: Por conseguinte, Ivozall não deverá ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que tal seja claramente necessário (isto é, apenas se o potencial benefício para a mãe superar o risco para o feto).
Greek: Επομένως, το Ivozall δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (δηλ. μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα υπερέχει του κινδύνου για το έμβρυο).
Portuguese: Ver secção 2 «Ivozall contém sódio».
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το Ivozall περιέχει νάτριο».
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: 75005 PARIS
Greek: 75005 ΠΑΡΙΣΙ Γαλλία
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quando deverá ser administrado este medicamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε θα χρειαστεί να σας δοθεί το φάρμακο.
Portuguese: Doentes que não receberam um transplante
Greek: Ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση
Portuguese: É recomendada a descontinuação imediata da terapêutica, a observação cuidadosa e a iniciação de medidas de suporte apropriadas.
Greek: Συνιστάται άμεση διακοπή της θεραπείας, προσεκτική παρατήρηση και έναρξη λήψης κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων.
Portuguese: Durante o tratamento com Ivozall, o seu médico fará análises sanguíneas regulares e outros testes para vigiar a sua saúde.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ivozall, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλες εξετάσεις προκειμένου να παρακολουθήσει την υγεία σας.
Portuguese: Crianças < 1 ano
Greek: Παιδιά ηλικίας < 1 έτους
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foi de grau ≥ 3.
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων αυτών ήταν τάξης >3.
Portuguese: OUTRAS ORPHELIA Pharma
Greek: ORPHELIA Pharma
Portuguese: Ivozall contém a mesma substância ativa e atua da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE.
Greek: Το Ivozall περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με ένα «φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
Portuguese: Os 12 doentes que obtiveram uma remissão total (RC + RCp) tiveram um período de sobrevivência mediana de 66,6 semanas, a partir da data de recolha de dados.
Greek: Οι 12 ασθενείς που πέτυχαν συνολική ύφεση (CR + CRp) είχαν διάμεσο χρόνο επιβίωσης της τάξης των 66,6 εβδομάδων από την ημερομηνία διακοπής συλλογής δεδομένων.
Portuguese: ITT* (n = 61)
Greek: (n = 61)
Portuguese: Eliminar conteúdo não utilizado de forma adequada.
Greek: Απορρίψτε δεόντως τυχόν περιεχόμενο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: Se estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com clofarabina, consulte o seu médico de imediato.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλοφαραβίνη, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Portuguese: Os requisitos para submissão dos RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης και έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1396/001
Greek: EU/1/19/1396/001
Portuguese: Adultos (> 21 e < 65 anos):
Greek: Ενήλικες (ηλικίας > 21 και < 65 ετών)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da purina, Código ATC: L01BB06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πουρίνης, κωδικός ATC: L01BB06
Portuguese: Isto é equivalente a 3,53% da dose diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 3,53% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos):
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Portuguese: Se o produto entrar em contacto com os olhos, pele ou membranas mucosas, lave imediatamente com água em abundância.
Greek: Αν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, το δέρμα ή τους βλεννογόνους υμένες, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ivozall
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ivozall
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos e frequência (muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000)) na tabela abaixo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και τη συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000)).
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: • Inibição da polimerase α do ADN, resultando no fim da elongação da cadeia de ADN e/ou da síntese/reparação do ADN.
Greek: • Αναστολή της DNA πολυμεράσης α που καταλήγει σε διακοπή της επιμήκυνσης της αλυσίδας του DNA ή/και της σύνθεσης / επιδιόρθωσης του DNA.
Portuguese: A maioria das reações adversas cardíacas foi notificada nos 2 primeiros ciclos.
Greek: Οι περισσότερες καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στους 2 πρώτους κύκλους.
Portuguese: Ivozall é usado para tratar crianças (≥ 1 ano), adolescentes e jovens adultos até aos 21 anos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), quando os tratamentos anteriores não resultaram ou deixaram de resultar.
Greek: Το Ivozall χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών (ηλικίας ≥ 1 έτους), εφήβων και νεαρών ενηλίκων έως 21 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL) όταν προηγούμενες θεραπείες δεν είχαν ή σταμάτησαν να έχουν αποτέλεσμα.
Portuguese: Frasco por abrir 3 anos
Greek: Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί 3 χρόνια
Portuguese: • Recuperação das contagens periféricas (plaquetas ≥ 100 x 109/l e contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/l)
Greek: • Αποκατάσταση περιφερικών αριθμών (αιμοπετάλια ≥ 100 x 109/l και ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Portuguese: • - (Número de doentes que apresentem uma RC + Número de doentes que apresentem uma RCp) ÷ Número de doentes qualificados que receberam clofarabina
Greek: • (Αριθμός ασθενών με CR + αριθμός ασθενών με CRp) ÷ αριθμός εκλέξιμων ασθενών οι οποίοι έλαβαν κλοφαραβίνη
Portuguese: É uma solução transparente, incolor, que é preparada e diluída antes da utilização.
Greek: Είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα το οποίο παρασκευάζεται και αραιώνεται προτού χρησιμοποιηθεί.