FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, bronchospasmus, sípot, dušnost, pocit přiškrcení v hrdle
Romanian: Exacerbare a bolii pulmonare obstructive cronice, bronhospasm, respiraţie şuierătoare (wheezing), dispnee, sufocare
Czech: Po úplném rozpuštění prášku je třeba injekční lahvičku propíchnout jehlou a odstranit případnou pěnu, je-li přítomna.
Romanian: După dizolvarea completă a pulberii, flaconul trebuie perforat cu acul, pentru a disipa spuma ce poate să se producă.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): tuberkulóza zánět dělohy, vejcovodů a/nebo vaječníků infekce zažívacího traktu rakovina bílých krvinek, rakovina plic.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tuberculoză inflamaţia uterului, trompelor uterine şi/sau ovarelor infecţii gastro-intestinale cancer al globulelor albe din sânge, cancer pulmonar
Czech: 7,8 µg/ml (56,3 %) pro režim dávkování 3/3 mg/kg, 24,3 µg/ml (40,8 %) pro režim 10/10 mg/kg a 26,6 µg/ml (39,0 %) pro režim 30/10 mg/kg.
Romanian: pentru 3/3 mg/kg, 24,3 µg/ml (40,8%) pentru 10/10 mg/kg şi de 26,6 µg/ml (39,0%) pentru 30/10 mg/kg.
Czech: Výskyt závažných infekcí a malignit v porovnání s placebem byl u pacientů nad 65 let léčených abataceptem vyšší než u pacientů do 65 let.
Romanian: Frecvenţa infecţiilor grave şi afecţiunilor maligne la pacienţii cu vârsta de peste 65 ani trataţi cu abatacept, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, a fost mai mare decât la cei cu vârsta sub 65 ani.
Czech: ORENCIA s.c. se podává jednou týdně v dávce 125 mg abataceptu subkutánní injekcí, bez ohledu na hmotnost (viz bod 5.1).
Romanian: ORENCIA s.c. trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg abatacept sub formă de injecţie subcutanată indiferent de greutatea corporală (vezi pct. 5.1).
Czech: A. Použitou stříkačku vhoďte do kontejneru na použité jehly .
Romanian: Aruncaţi seringa utilizată în containerul pentru obiecte ascuţite.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok abataceptum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă abatacept
Czech: D. Připravte si další pomůcky a mějte je snadno po ruce.
Romanian: Adunaţi rezerve suplimentare şi păstraţi-le la îndemână.
Czech: Tabulka č.1:
Romanian: Tabelul 1:
Czech: Typy závažných infekcí byly u skupin léčených abataceptem a placebem podobné (viz bod 4.4).
Romanian: Tipul infecţiilor grave a fost similar între grupurile tratate cu abatacept şi cele cu administrare de placebo.
Czech: Tělesná hmotnost pacienta
Romanian: Doza de ORENCIAa Greutatea corporală a pacientului
Czech: Po použití přípravku ORENCIA subkutánně byla zaznamenána postmarketingová hlášení systémových reakcí souvisejících s injekcí (např. svědění, pocit přiškrcení v hrdle, dušnost).
Romanian: Raportări după punerea pe piaţă privind reacţiile sistemice la injectare (de exemplu prurit, sufocare, dispnee) au fost transmise după utilizarea ORENCIA subcutanat.
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl u studií PsA-I a PsA-II srovnatelný a konzistentní s bezpečnostním profilem u revmatoidní artritidy (tabulka 1).
Romanian: Profilul general de siguranţă a fost comparabil între studiile PsA-I şi PsA-II şi în concordanță cu profilul de siguranţă în artrita reumatoidă (Tabelul 1).
Czech: Abatacept v subkutánní formě byl u pacientů s pJIA hodnocen i u dětí a dospívajících ve věku 2 až 17 let se středně těžkou až těžkou aktivní pJIA, kteří odpovídali nepřiměřeně nebo trpěli nesnášenlivostí alespoň jednoho léku typu DMARD, včetně biologických léků.
Romanian: La pacienții cu pAIJ, abatacept a fost, de asemenea, studiat cu formularea subcutanată la copii și adolescenți, cu vârste cuprinse între 2 și 17 ani, cu pAIJ activă moderată până la severă, cu un răspuns inadecvat sau intoleranță la cel puțin un MAMB, care ar putea să includă şi medicamente biologice.
Czech: Velká klinická odpověďc
Romanian: Răspuns clinic majorc
Czech: Poté, co připravíte místo pro aplikaci injekce, mějte stříkačku připravenou k okamžitému použití.
Romanian: Să aveţi seringa pregătită pentru utilizare imediat după ce aţi pregătit locul dumneavoastră de injectare.
Czech: Pokračujte krokem 6
Romanian: Treceţi la Pasul 6
Czech: Do studie byly zařazeny děti a dospívající se středně těžkou až těžkou aktivní pJIA, ve věku 6 až 17 let, které měly nedostatečnou odpověď nebo netolerovaly alespoň jeden lék typu DMARD, které mohly zahrnovat biologické léky.
Romanian: Au fost incluşi copii şi adolescenţii cu pAIJ activă, moderată până la severă, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu răspuns inadecvat sau intoleranţă la cel puţin un MAMB, care putea să includă şi medicamente biologice.
Czech: Průměrné minimální koncentrace (rozpětí) abataceptu v den 113 byla 46,2 µg/ml (13,4 až 96,2 µg/ml), 48,0 µg/ml (22,4 až 122,1 mcg/ml), a 38,5 µg/ml (9,3 až 73,2 µg/ml) u pediatrických pacientů s pJIA s tělesnou hmotností 10 až <25 kg, 25 až <50 kg, resp. ≥50 kg.
Romanian: Concentrația medie (intervalul) de abatacept în ziua 113 a fost de 46,2 mcg/ml (48,4 mcg/ l) și 38,5 mcg/ml) la pacienţii copii şi adolescenţi cu pAIJ cu greutatea între 10 și 25 kg, 25 până la <50 kg și, respectiv, respectiv 50 kg.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, voda pro injekci.
Romanian: Excipienţi: zaharoză, poloxamer 188, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Abatacepta +DMARDb
Romanian: Abatacepta+ MAMBb
Czech: Podíl pacientů s HAQ odpovědí jakožto měřítkem klinicky významného zlepšení fyzických funkcí (snížení HAQ-D1 skóre o ≥ 0,3 oproti hodnotám při vstupu do studie) byl ve studii SC-III po 12 měsících větší ve skupině abatacept + MTX ve srovnání se skupinou MTX (65,5 % vs 44,0 %; léčebný rozdíl proti skupině MTX byl 21,6 % [95% CI: 8,3; 34,9]).
Romanian: lÎn studiul SC-III, proporția subiecților cu răspuns HAQ ca măsură de îmbunătățire semnificativă clinic a funcției fizice (reducere faţă de valoarea iniţială a scorului HAQ-D1 ≥ 0,3) a fost mai mare la grupul tratat cu abatacept + MTX comparativ cu grupul tratat cu MTX în luna 12 (65,5% respectiv 44,0%; diferența de tratament comparativ cu grupul tratat cu MTX de 21,6% [ ÎI 95%: 8,3; 34,9]).
Czech: Další léčivé přípravky a ORENCIA
Romanian: ORENCIA împreună cu alte medicamente
Czech: V dvojitě zaslepených a otevřených klinických studiích u 7 044 pacientů léčených abataceptem během 20 510 pacient-roků byla incidence závažných infekcí 2,4 na 100 pacient-roků a incidence v ročním průměru byla stabilní.
Romanian: Pe perioada cumulată a studiilor clinice, rata de incidenţă a infecţiilor grave în rândul celor 7044 pacienţi trataţi cu abatacept timp de 20510 ani-pacient a fost de 2,4 per 100 ani-pacient, iar rata anualizată a incidenţei a rămas stabilă.
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud se v roztoku vyskytují neprůhledné částice, zabarvení nebo jiné cizí částice.
Romanian: Nu se utilizează soluţia dacă prezintă particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine.
Czech: - Pomalu do infuzního vaku nebo lahve přidávejte rekonstituovaný roztok přípravku ORENCIA z injekčních lahviček pomocí stejné stříkačky bez obsahu silikonu přibalené ke každé injekční lahvičce.
Romanian: - - Se adaugă uşor soluţia ORENCIA reconstituită din fiecare flacon în flaconul sau punga pentru perfuzie, utilizând aceeaşi seringă de unică folosinţă din material care nu conţine silicon furnizată cu fiecare flacon.
Czech: Účinnost se během této studie ukázala v souladu se studiemi, kde byla zahajovací intravenózní dávka použita.
Romanian: Eficacitatea răspunsului de-a lungul timpului a apărut în concordanţă cu studiile care au inclus o doză de încărcare intravenoasă; cu toate acestea, efectul neîncărcării intravenoase asupra debutului eficacităţii nu a fost oficial studiat.
Czech: Placebo +DMARDb n = 133
Romanian: Placebo +MAMBb n = 133
Czech: EU/1/07/389/004 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/07/389/005 4 předplněné injekční stříkačky
Romanian: EU/1/07/389/004 1 seringă preumplută EU/1/07/389/005 4 seringi preumplute
Czech: - Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud není přítomno vakuum.
Romanian: - Nu se utilizează flaconul dacă nu este vidat.
Czech: Ve studii PsA-I dostávalo 170 pacientů placebo nebo abatacept intravenózně v den 1, 15, 29 a poté každých 28 dní po dobu 24 týdnů ve dvojitě zaslepeném režimu; pak následovala otevřená fáze s 10 mg/kg abataceptu intravenózně každých 28 dní.
Romanian: În studiul PsA-I, la 170 pacienţi s-a administrat placebo sau abatacept pe cale intravenoasă (i.v.) în ziua 1, 15, 29 şi, ulterior, la interval de 28 zile, în manieră dublu-orb, timp de 24 săptămâni, urmat de administrarea în manieră deschisă de abatacept în doză de 10 mg/kg administrat intravenos.
Czech: Po vyjmutí z chladničky je třeba nechat předplněnou stříkačku dosáhnout během 30 minut pokojové teploty, a potom přípravek ORENCIA aplikovat.
Romanian: După scoaterea seringii preumplute din frigider, acesteia trebuie să i se permită să ajungă la temperatura camerei aşteptând 30 minute înainte de a injecta ORENCIA.
Czech: Při použití v kombinaci s jinými DMARD, kortikosteroidy, salicyláty, nesteroidními antirevmatiky (NSAID) nebo analgetiky není třeba dávkování upravovat.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei când se foloseşte în asociere cu alţi MAMB, corticosteroizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) ori analgezice.
Czech: SDAI klinická remiseb Odhad rozdílu (95% CI) vs. MTX
Romanian: Remisiune Clinică SDAIb Diferența estimativă (IÎ 95%) vs.
Czech: Proto se v této populaci pacientů ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce nedoporučuje.
Romanian: Prin urmare, ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută nu se recomandă pentru utilizare la acest grup de pacienţi.
Czech: Po dobu užívání přípravku ORENCIA se některé očkovací látky nesmějí aplikovat.
Romanian: Anumite vaccinuri nu trebuie administrate atunci când urmaţi tratament cu ORENCIA.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný a voda pro injekci.
Romanian: Excipienţi: zaharoză, poloxamer 188, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: U jednoho pacienta byla v prodloužené fázi i.v.
Romanian: Un pacient a fost diagnosticat cu scleroză multiplă în perioada de prelungire a studiului pAIJ IV.
Czech: Zlepšení oproti výchozí hodnotě, měřené HAQ-DI po 24 měsících a v průběhu studie, bylo také podobné pro obě léčené skupiny pacientů se subkutánně podávaným abataceptem a adalimumabem.
Romanian: Îmbunătăţirea faţă de valoarea iniţială măsurată prin HAQ-DI la 24 luni şi de-a lungul timpului a fost, de asemenea, similară între abatacept administrat s.c. şi adalimumab administrat s.c.
Czech: Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Romanian: Aruncaţi soluţia rămasă nefolosită.
Czech: Ve studii PsA-II byl podíl pacientů se snížením ze základní hodnoty skóre HAQ-DI ≥ 0,35 ve 24. týdnu 31,0 % u abataceptu vs. 23,7 % u placeba (7,2 [-1,1; 15,6], odhad rozdílu [95% CI]).
Romanian: În studiul PsA-II, procentul pacienţilor care au avut o scădere de cel puţin ≥ 0,35 a scorului HAQ-DI comparativ cu momentul iniţial a fost de 31,0% cu abatacept versus 23,7% cu placebo (7,2 [-1,1; 15,6], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Czech: Než s aplikací začnete - rady, jak postupovat a čeho se vyvarovat Jak postupovat Se stříkačkou ORENCIA zacházejte vždy opatrně, zejména když jsou ve Vaší blízkosti jiní lidé nebo děti.
Romanian: Întotdeauna manipulaţi cu atenţie seringa cu ORENCIA, în special atunci când sunteţi în preajma altor persoane, inclusiv copii.
Czech: Abatacepta +DMARDb n = 256
Romanian: Abatacepta +MAMBb n = 256
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s abataceptem byly nežádoucí účinky (AR) hlášeny u 49,4 % pacientů léčených abataceptem a u 45,8 % pacientů léčených placebem.
Romanian: În studiile clinice cu abatacept, placebo controlate, reacţiile adverse (RA) au fost raportate la 49,4% dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 45,8% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Czech: Abatacept byl studován u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou v placebem kontrolovaných klinických studiích (2 653 pacientů ve skupině s abataceptem, 1 485 ve skupině s placebem).
Romanian: Abatacept a fost studiat la pacienţi cu poliartrită reumatoidă activă în studii clinice placebo controlate (2653 pacienţi trataţi cu abatacept, 1485 pacienţi la care s-a administrat placebo).
Czech: Pokud si na ni vzpomenete později, poraďte se svým lékařem, kdy další dávku použít.
Romanian: Dacă uitaţi să vă administraţi doza pentru mai mult de trei zile, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră când să vă administraţi următoarea doză.
Czech: NETŘETE místo vpichu.
Romanian: NU frecaţi locul injectării.
Czech: Přípravek ORENCIA se podává jednou týdně v dávce 125 mg subkutánní (s.c.) injekcí bez nutnosti intravenózní (i.v.)
Romanian: ORENCIA trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg prin injecţie subcutanată (s.c.), fără a fi necesară administrarea unei doze de încărcare pe cale intravenoasă (i.v).
Czech: Tabulka č. 4:
Romanian: Tabelul 4:
Czech: OBAL JAKO VNITŘNÍ OBAL(BEZ "BLUE BOX") 1.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON, CA AMBALAJ INTERMEDIAR (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) 1.
Czech: Nevracejte krytku zpět na jehlu, pokud již byla odstraněna.
Romanian: Nu puneți capacul acului la loc pe ac după ce acesta a fost îndepărtat.
Czech: Ve studii PsA-II byl podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 50, 26,7 % u abataceptu a 19,6 % u placeba (7,3 [-2,2; 16,7], odhad rozdílu [95% CI]) a podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75, 16,4 % u abataceptu a 10,1 % u placeba (6,4 [-1,3; 14,1], odhad rozdílu [95% CI]).
Romanian: În studiul PsA-II, procentul pacienţilor care au obţinut răspuns PASI 50 a fost de 26,7% cu abatacept versus 19,6% cu placebo (7,3 [-2,2; 16,7], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar procentul pacienţilor care au obţinut răspuns PASI 75 a fost de 16,4% cu abatacept versus 10,1% cu placebo (6,4 [-1,3; 14,1], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s intavenózně podávaným abataceptem byly nežádoucí účinky (AR) hlášeny u 49,4 % pacientů léčených abataceptem a u 45,8 % pacientů léčených placebem.
Romanian: În studiile clinice cu abatacept administrat intravenos, placebo controlate, reacţiile adverse (RA) au fost raportate la 49,4% dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 45,8% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Czech: 4 předplněná pera ClickJect
Romanian: Plasture adeziv clic
Czech: Dokončete všechny kroky k podání celé dávky přípravku.
Romanian: Pentru administrarea completă a dozei dumneavoastră de medicament, parcurgeţi TOȚI paşii
Czech: V dvojitě zaslepených a otevřených klinických studiích u 7 044 pacientů léčených intravenózně abataceptem během 20 510 pacient-roků byla incidence závažných infekcí 2,4 na 100 pacient-roků a incidence v ročním průměru byla stabilní.
Romanian: Pe perioada cumulată a studiilor clinice, rata de incidenţă a infecţiilor grave în rândul celor 7044 pacienţi trataţi cu abatacept administrat timp de 20510 ani-pacient a fost de 2,4 per 100 anipacient, iar rata anualizată a incidenţei a rămas stabilă.
Czech: Jak často Vám bude přípravek ORENCIA aplikován ORENCIA by Vám měla být opět aplikována po 2 týdnech a poté po 4 týdnech od první infuze.
Romanian: ORENCIA trebuie să vă fie administrat din nou la 2 şi apoi la 4 săptămâni după prima perfuzie.
Czech: Hepatitida (žloutenka): Antirevmatická léčba byla spojena s reaktivací (znovuvzplanutím) hepatitidy typu B. Měl/a byste být vyšetřen/a na virovou hepatitidu v souladu s publikovanými doporučeními.
Romanian: Hepatită: terapia anti-reumatică a fost asociată cu reactivarea hepatitei B.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 3,5 % (11/318) pacientů léčených abataceptem a 6,1 % (20/328) pacientů léčených adalimumabem.
Romanian: Reacţii adverse grave au fost raportate la 3,5% (11/318) şi la 6,1% (20/328) dintre pacienţii din grupul corespunzător.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO VÍCEČETNÁ BALENÍ (VČETNĚ "BLUE BOX") 1.
Romanian: CUTIE DIN CARTON, COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU)
Czech: Pacientům přecházejícím z léčby intravenózně podávaným přípravkem ORENCIA na subkutánní podávání má být první subkutánní dávka podána místo následující plánované intravenózní dávky.
Romanian: Pacienţilor care trec de la administrarea intravenoasă la administrarea subcutanată a tratamentului cu ORENCIA trebuie să li se administreze prima doză pe cale subcutanată în locul următoarei doze programate pe cale intravenoasă.
Czech: Na čistý rovný povrch si připravte vše, co budete potřebovat pro injekci (v balení přípravku je pouze předplněné pero ClickJect): tampon navlhčený alkoholem náplast vatový smotek nebo gázu předplněné pero ClickJect kontejner na použité jehly
Romanian: Pregătiți materialele necesare pentru injectare pe o suprafaţă curată şi plană (în cutie se regăseşte numai stiloul injector (pen-ul) preumplut ClickJect):
Czech: Psoriatická artritida Dospělí
Romanian: Artrita psoriazică Adulţi
Czech: Po první aplikaci se ORENCIA dále aplikuje po 2 a 4 týdnech od první infuze a poté vždy po 4 týdnech.
Romanian: După administrarea iniţială, ORENCIA trebuie administrat la 2 şi la 4 săptămâni după prima perfuzie şi la interval de 4 săptămâni după aceea.
Czech: Proto pokud kojíte a jste léčena přípravkem ORENCIA, musíte přestat kojit až do doby 14 týdnů od podání poslední dávky.
Romanian: Alăptarea trebuie oprită dacă sunteţi tratată cu ORENCIA şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze.
Czech: Tabulka č.7:
Romanian: Tabelul 7:
Czech: Otevřená studie s abataceptem na pozadí s nebiologickými léky typu DMARD byla provedena u pacientů s aktivním RA, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí léčbu inhibitorem TNF (washout nejméně 2 měsíce; n=449) nebo na současnou léčbu inhibitorem TNF (bez washout periody; n=597) (Studie VII).
Romanian: Un studiu cu abatacept administrat în manieră deschisă suplimentar terapiei nebiologice de fond cu MAMB a fost efectuat la pacienţi cu PAR activă cu răspuns inadecvat la tratamentul anterior (perioadă de eliminare de cel puţin 2 luni; n=449) sau curent (fără perioadă de eliminare; n=597) cu medicament inhibitor al TNF (studiul VII).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem sodík: 0,375 mmol (8,625 mg) v jedné injekční lahvičce Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut sodiu 0,375 mmol (8,625 mg) pe flacon
Czech: V Periodě C bylo ke dni 1765 zahrnuto 33 z 58 pacientů léčených abataceptem v Periodě B, 30 z 59 pacientů v Periodě B léčených placebem a 13 ze 36 pacientů v Periodě A, kteří neodpovídali na léčbu.
Romanian: Pacienţii care au participat la Perioada C în ziua 1765 au inclus 33 dintre cei 58 pacienţi trataţi cu abatacept în cursul Perioadei B, 30 dintre cei 59 pacienţi la care s-a administrat placebo în cursul Perioadei B şi 13 dintre cei 36 pacienţi care nu au răspuns în Perioada A. Durata mediană a tratamentului cu abatacept în Perioada C a fost de 1815 zile (interval 57-2415 zile; aproximativ 61 luni).
Czech: Pomalu do infuzního vaku nebo lahve přidávejte rekonstituovaný roztok přípravku ORENCIA z injekčních lahviček pomocí stejné stříkačky bez obsahu silikonu přibalené ke každé injekční lahvičce.
Romanian: Se adaugă uşor soluţia ORENCIA reconstituită din fiecare flacon în flaconul sau punga pentru perfuzie, utilizând aceeaşi seringă de unică folosinţă din material care nu conţine silicon furnizată cu fiecare flacon.
Czech: Otevřená studie s intravenózně podávaným abataceptem na pozadí s nebiologickými léky typu DMARD byla provedena u pacientů s aktivním RA, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí léčbu inhibitorem TNF (washout nejméně 2 měsíce; n=449) nebo na současnou léčbu inhibitorem TNF (bez washout periody; n=597) (Studie VII).
Romanian: Un studiu cu abatacept administrat intravenos în manieră deschisă suplimentar terapiei nebiologice de fond cu MAMB a fost efectuat la pacienţi cu PAR activă cu răspuns inadecvat la tratamentul anterior (perioadă de eliminare de cel puţin 2 luni; n=449) sau curent (fără perioadă de eliminare; n=597) cu medicament inhibitor al TNF (Studiul VII).
Czech: Další informace o likvidaci najdete v příbalové informaci.
Romanian: Vezi Prospectul pentru informaţii suplimentare privind aruncarea acestuia.
Czech: Ve studiích II, III, IV, V a VI bylo zlepšení fyzické funkce měřeno indexem HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) a ve studii I modifikovaným indexem HAQ-DI.
Romanian: Îmbunătăţirea funcţiei fizice a fost măsurată prin Chestionarul de Evaluare a Sănătăţii, Indexul de Dizabilitate (HAQ-DI) în studiile II, III, IV, V şi VI şi prin HAQ-DI modificat în studiul I.
Czech: Ve studii III byla po 5 letech u 91 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 74 % pacientů, ACR 50 u 51 % pacientů a ACR 70 u 23 % pacientů.
Romanian: În studiul III, răspunsurile ACR au fost evaluate la 5 ani la 91 pacienţi, cu 74% răspunsuri ACR 20, 51% răspunsuri ACR 50 şi 23% răspunsuri ACR 70.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedno předplněné pero obsahuje abataceptum 125 mg v 1 ml.
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine abatacept 125 mg într-un ml.
Czech: Pokračujte krokem 4
Romanian: Treceţi la Pasul 4
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněném peru abataceptum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut abatacept
Czech: - TEXT INFORMAČNÍ KARTIČKY PACIENTA
Romanian: Card ORENCIA de Atenţionare pentru Pacient
Czech: Ve studiích II,VI a SC-II bylo ve dvouletém období radiograficky hodnoceno strukturální poškození kloubů.
Romanian: Leziunile structurale ale articulaţiilor au fost evaluate radiografic pe parcursul unei perioade de doi ani în studiile II, VI şi SC-II.
Czech: Ze všech pacientů zařazených do studií dosáhl odpovědi ACR 20 ve 24. týdnu významně vyšší podíl pacientů po léčbě abataceptem v intravenózní dávce 10 mg/kg ve studii PsA-I nebo v subkutánní dávce 125 mg ve studii PsA-II ve srovnání s placebem.
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi au obţinut un răspuns ACR 20 după tratamentul cu abatacept 10 mg/kg administrat intravenos în studiul PsA-I sau în studiul PsA-II cu administrare subcutanată a dozei de 125 mg, comparativ cu placebo în săptămâna 24, la populaţia generală din studiu.
Czech: Během léčby pacientů abataceptem byla míra séropozitivity 0,5 % (1/189) v průběhu Periody A; 13,0 % (7/54) v průběhu Periody B; a 12,8 % (19/148) v průběhu Periody C. U pacientů v Periodě B, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem (proto léčbu přerušili až na 6 měsíců), byla míra séropozitivity 40,7 % (22/54).
Romanian: Rata de seropozitivitate pe durata tratamentului cu abatacept a fost de 0,5% (1/189) în cursul Perioadei A, de 13,0% (7/54) în cursul Perioadei B şi de 12,8% (19/148) în cursul Perioadei C.
Czech: Děti a dospívající s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Romanian: Copii şi adolescenţi cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară
Czech: Stříkačka ze skla třídy I je kryta zátkou a má připevněnou jehlu z nerezové oceli chráněnou pevným krytem.
Romanian: Seringa din sticlă de tip 1 are un dop filmat şi ac fix din oţel inoxidabil acoperit cu un scut rigid.
Czech: Pokud používáte přípravek ORENCIA, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv jiný lék.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alte medicamente în timpul tratamentului cu ORENCIA.
Czech: Tabulka č. 6:
Romanian: Tabelul 6:
Czech: - Středem pryžové zátky zasuňte do injekční lahvičky jehlu injekční stříkačky a vstříkněte směrem na stěnu lahvičky proud vody pro injekci.
Romanian: - Se introduce acul seringii în flacon prin partea centrală a dopului din cauciuc şi se îndreaptă jetul de apă pentru preparate injectabile direct către peretele flaconului din sticlă.