FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozdiel oproti placebu1 (97,5
Croatian: Razlika od placeba1 (97,5%
Slovak: Kým nedôjde k náprave straty tekutín, má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby empagliflozínom.
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja empagliflozinom dok se gubitak tekućine ne korigira.
Slovak: 5 Priemer upravený podľa východiskovej hodnot DKT, východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív
Croatian: Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost dijastoličkog krvnog tlaka (DKT), početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova
Slovak: Súbežné podávanie empagliflozínu s probenecidom, inhibítorom enzýmov UGT a OAT3, viedlo k 26 % zvýšeniu maximálnych plazmatických koncentrácií (Cmax) empagliflozínu a k 53 % zvýšeniu plochy pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC).
Croatian: rezultirala je 26%-tnim povećanjem vršne koncentracije empagliflozina u plazmi (Cmax) i 53%-tnim povećanjem površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Slovak: sulfonylmočovinou, inhibítormi DPP-4 a inzulínom vedie ku klinicky významným zlepšeniam v hodnote HbA1c, plazmatickej hladiny glukózy nalačno (FPG), telesnej hmotnosti a systolického a diastolického krvného tlaku.
Croatian: Liječenje empagliflozinom u obliku monoterapije i u kombinaciji s metforminom, pioglitazonom, sulfonilurejom, inhibitorima enzima DPP-4 i inzulinom dovelo je do klinički značajnog sniženja vrijednosti HbA1c i glukoze u plazmi natašte (FPG), smanjenja tjelesne težine, te sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka.
Slovak: Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k viacerým denným dávkam inzulínu Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k viacerým denným dávkam inzulínu so súbežnou liečbou metformínom alebo bez nej sa vyhodnotila v dvojito zaslepenom,
Croatian: Empagliflozin kao dodatak inzulinu koji se primjenjuje više puta dnevno Djelotvornost i sigurnost empagliflozina kao dodatka inzulinu koji se primjenjuje više puta dnevno sa ili bez istodobne terapije metforminom ocijenjena je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna.
Slovak: %, 25 mg empagliflozínu: 0,3
Croatian: 10 mg: 0,5%, empagliflozin 25 mg: 0,3%) i placebom (0,3%).
Slovak: 7 % v 52. týždni
Croatian: HbA1c ≥7% u 52. tjednu
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Jardiance 10 mg filmom obalené tablety Jardiance 25 mg filmom obalené tablety empagliflozín
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Jardiance 10 mg filmom obložene tablete Jardiance 25 mg filmom obložene tablete empagliflozin
Slovak: Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu s metformínom alebo bez neho a/alebo sulfonylmočovinou sa vyhodnotila v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní trvajúcom 78 týždňov.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost empagliflozina kao dodatka bazalnom inzulinu sa ili bez metformina i/ili sulfonilureje ocijenjena je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od
Slovak: Frekvencia výskytu hlásenej noktúrie bola pri placebe a empagliflozíne podobná (<
Croatian: Učestalost prijavljene nokturije je bila slična za placebo i empagliflozin (<1%).
Slovak: 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy sa Jardiance nemá používať.
Croatian: Općenito Jardiance se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ili u liječenju dijabetičke ketoacidoze.
Slovak: Výsledky účinnosti v 18. a 52. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k viacerým denným dávkam inzulínu s metformínom alebo bez neho
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti u 18. i 52. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina kao dodatka uz višekratne dnevne doze inzulina sa ili bez metformina
Slovak: Empagliflozín sa nemá začať podávať pacientom s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min.
Croatian: Terapija empagliflozinom ne smije se započeti u bolesnika s eGFR<60 ml/min/1,73 m2 ili klirensom kreatinina <60 ml/min.
Slovak: Infekcia močových ciest
Croatian: Infekcija mokraćnog sustavaa
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza sodná soľ kroskarmelózy bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý (E171)
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza mikrokristalična hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Slovak: 0,0001) zníženiu hodnoty HbA1c v porovnaní s placebom (tabuľka 2) a ku klinicky významnému poklesu FPG.
Croatian: Liječenje empagliflozinom rezultiralo je statistički značajnim (p<0,0001) smanjenjem vrijednosti HbA1c u usporedbi s placebom (Tablica 2) i klinički značajnim smanjenjem vrijednosti FPG.
Slovak: (%) v 52. týždni2
Croatian: HbA1c (%) u 52. tjednu2
Slovak: Ak počas užívania lieku Jardiance pociťujete závrat, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Croatian: Nemojte voziti ili koristiti druge alate ili strojeve, ako osjećate omaglicu tijekom uzimanja lijeka Jardiance.
Slovak: Empagliflozín sa má vysadiť, ak je eGFR trvalo pod 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl je trvalo pod 45 ml/min.
Croatian: Terapija empagliflozinom mora se prekinuti kada je eGFR perzistentno ispod 45 ml/min/1,73 m2 ili klirens kreatinina perzistentno ispod 45 ml/min.
Slovak: Jardiance sa nemá začať podávať pacientom s eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min.
Croatian: Terapija lijekom Jardiance ne smije se započeti u bolesnika s eGFR ispod 60 ml/min/1,73 m2 ili klirensom kreatinina <60 ml/min.
Slovak: Tel: +34 91 663 50 00
Croatian: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Slovak: Jardiance 10 mg tablety empagliflozín
Croatian: Jardiance 10 mg tablete empagliflozin
Slovak: Pohlavie nemalo na základe analýzy populačnej farmakokinetiky žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku empagliflozínu.
Croatian: Spol nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku empagliflozina na osnovi farmakokinetičke analize populacije.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Jardiance obsahuje - Liečivo je empagliflozín.
Croatian: Što Jardiance sadrži - Djelatna tvar je empagliflozin.
Slovak: Empagliflozín v terapeutických dávkach neinhibuje P-gp. Na základe štúdií in vitro sa považuje za nepravdepodobné, že by empagliflozín spôsoboval interakcie s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja ne smatra se da empagliflozin izaziva interakcije s lijekovima koji su P-gp supstrati.
Slovak: Každá tableta obsahuje 25 mg empagliflozínu.
Croatian: TVARI Svaka tableta sadrži 25 mg empagliflozina.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Slovak: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Slovak: Zvýšená miera močenia (vrátane vopred definovanej polakizúrie, polyúrie a noktúrie) sa vo vyšších frekvenciách pozorovala u pacientov liečených empagliflozínom (10 mg empagliflozínu: 3,4
Croatian: Pojačano mokrenje (uključujući prethodno definirane pojmove polakizuriju, poliuriju i nokturiju) bile su opažene češće u bolesnika liječenih empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 3,4%, empagliflozin 25 mg: 3,2%) u usporedbi s placebom (1,0%).
Slovak: % IS) a Celý analyzovaný súbor (FAS) s použitím prevodu hodnôt z posledného sledovania (LOCF) pred podaním záchrannej liečby glykémie b Až do 4 mg glimepiridu
Croatian: Razlika od glimepirida1 (97,5% CI) aPotpuni skup za analizu (Full analysis set, FAS) s prenošenjem posljednjih opažanja dalje (engl. last observation carried forward, LOCF) prije primjene pomoćne terapije za postizanje zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue) b Do 4 mg glimepirida
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola hypoglykémia, ak sa liek používal so sulfonylmočovinou alebo inzulínom (pozri popis vybraných nežiaducich reakcií).
Croatian: Kada se empagliflozin primjenjivao sa sulfonilurejom ili inzulinom, najčešće prijavljena nuspojava je bila hipoglikemija (vidjeti opis odabranih nuspojava).
Slovak: Jardiance 25 mg tablety empagliflozín
Croatian: Jardiance 25 mg tablete empagliflozin
Slovak: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Croatian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173
Slovak: Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k metformínu, sulfonylmočovine, pioglitazónu Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k metformínu, metformínu a sulfonylmočovine alebo pioglitazónu s metformínom alebo bez neho viedol k štatisticky významným (p <
Croatian: Empagliflozin kao dodatak metforminu, sulfonilureji, pioglitazonu Empagliflozin kao dodatak metforminu, metforminu i sulfonilureji ili pioglitazonu sa ili bez metformina rezultirao je statistički značajnim (p<0,0001) sniženjem vrijednosti HbA1c i smanjenjem tjelesne težine u usporedbi s placebom (Tablica 3).
Slovak: v 24. týždni oproti východiskovej hodnote; tieto štúdie neobsahovali liečebné rameno s placebom alebo s 10 mg empagliflozínu.
Croatian: u 24. tjednu; skupine koje su primale placebo ili empagliflozin od 10 mg nisu bile uključene u ova ispitivanja.
Slovak: Intenzita zvýšenej miery močenia bola mierna až stredne závažná.
Croatian: Pojačano mokrenje je uglavnom bilo blago do umjereno po intenzitetu.
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty5
Croatian: Početna vrijednost (prosječna) Promjena od početne vrijednosti5
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických symptómov, ako sú nauzea, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Croatian: U slučaju pojave nespecifičnih simptoma poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu,
Slovak: Jardiance 25 mg filmom obalené tablety
Croatian: Jardiance 25 mg filmom obložene tablete
Slovak: Ak máte problém s obličkami, váš lekár môže obmedziť vašu dávku na 10 mg jedenkrát denne.
Croatian: • Vaš liječnik može ograničiti dozu na 10 mg jedanput dnevno ako imate bolest bubrega.
Slovak: PVC/hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.
Croatian: PVC/aluminij perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze.
Slovak: Jardiance 10 mg filmom obalené tablety
Croatian: Jardiance 10 mg filmom obložene tablete
Slovak: Vo vopred špecifikovanej združenej analýze 4 placebom kontrolovaných štúdií viedla liečba empagliflozínom k zníženiu systolického krvného tlaku (10 mg empagliflozínu: -3,9 mmHg; 25 mg empagliflozínu: -4,3 mmHg) v porovnaní s placebom (-0,5 mmHg) a diastolického krvného tlaku (10 mg empagliflozínu: -1,8 mmHg; 25 mg empagliflozínu: -2,0 mmHg) v porovnaní s placebom (-0,5 mmHg) v 24. týždni, ktoré sa udržalo až do 52. týždňa.
Croatian: empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) u usporedbi s placebom (-0,5 mmHg) i dijastoličkog krvnog tlaka (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) u usporedbi s placebom (-0,5 mmHg) u 24. tjednu koje se održalo do 52. tjedna.
Slovak: 11 250 pacientov s diabetes mellitus typu 2, z ktorých 7 015 dostávalo empagliflozín (10 mg empagliflozínu: 3 021 pacientov; 25 mg empagliflozínu: 3 994 pacientov).
Croatian: placebom i aktivno kontroliranih kliničkih ispitivanja od kojih je 7015 primalo empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3021 bolesnik; empagliflozin 25 mg: 3994 bolesnika).
Slovak: Opýtajte sa na spôsoby, ako predísť dehydratácii.
Croatian: Pitajte na koje načine možete spriječiti dehidraciju.
Slovak: Potom užite svoju nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Croatian: Potom uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovak: • rýchle a hlboké dýchanie,
Croatian: • ubrzano i duboko disanje
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. február 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. veljače 2019.
Slovak: Možné prejavy sú uvedené v časti 4 pod nadpisom „Dehydratácia".
Croatian: Mogući znakovi su navedeni u dijelu 4 pod ‘dehidracija'.
Slovak: Možné prejavy závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
Croatian: Mogući znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati:
Slovak: Následne sa hodnota eGFR počas pokračujúcej liečby udržiavala.
Croatian: Potom se vrijednost eGFR održala tijekom kontinuiranog liječenja.
Slovak: Tento liek môže tiež pomôcť predchádzať ochoreniu srdca.
Croatian: Ovaj lijek ujedno može pomoći u sprječavanju bolesti srca.
Slovak: Možné prejavy straty príliš veľkého množstva tekutín z vášho tela sú uvedené v časti 4.
Croatian: Mogući znakovi prevelikog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4.
Slovak: Neužívajte Jardiance: - ak ste alergický na empagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte uzimati Jardiance: • ako ste alergični na empagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: V štúdii EMPA-REG
Croatian: U ispitivanju EMPA-REG
Slovak: Vhodná diéta a cvičenie pomáhajú vášmu telu lepšie využiť cukor v krvi.
Croatian: Odgovarajuća dijeta i tjelovježba pomažu Vašem tijelu da ono što bolje iskoristi šećer u krvi.
Slovak: Má sa predísť súbežnej liečbe so známymi induktormi enzýmov UGT z dôvodu možného rizika poklesu účinnosti.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje poznatim induktorima enzima UGT zbog potencijalnog rizika smanjene djelotvornosti.
Slovak: Závažná alergická reakcia pozorovaná s neznámou frekvenciou (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov)
Croatian: Teška alergijska reakcija, zabilježena s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovak: Môžu to byť lieky, ktoré sa užívajú ústami, alebo ktoré sa podávajú injekčne, ako napríklad inzulín.
Croatian: To mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili se daju injekcijom poput inzulina.
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami alebo s pečeňou, váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali iný liek.
Croatian: • ako imate ozbiljnu bolest bubrega ili jetre - Vaš liječnik može zatražiti da uzimate drugi lijek.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť hneď, ako si pacient spomenie, avšak v ten istý deň sa nemá užiť dvojnásobná dávka.
Croatian: U slučaju propuštene doze, doza se treba uzeti čim se bolesnik sjeti; međutim, ne smije se uzeti dvostruka doza u istom danu.
Slovak: Nie je známe, či Jardiance prechádza do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato prelazi li Jardiance u majčino mlijeko.
Slovak: Svoju dávku si nemeňte, pokiaľ vám lekár nepovedal, aby ste tak urobili.
Croatian: Ne mijenjajte svoju dozu osim ako Vam liječnik to nije propisao.
Slovak: • ak by u vás mohlo existovať riziko dehydratácie, napríklad: o ak vraciate, ak máte hnačku alebo horúčku alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť, o ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču [diuretiká] alebo znižujú krvný tlak, o ak máte viac ako 75 rokov.
Croatian: • imate rizik od dehidracije, na primjer: o ako povraćate, imate proljev ili vrućicu ili ako ne možete jesti ili piti o ako uzimate lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće [diuretici] ili snizuju krvni tlak o ako imate više od 75 godina.
Slovak: • mdlobu alebo stratu vedomia.
Croatian: • nesvjesticu ili gubitak svijesti
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinku lieku Jardiance na fertilitu u ľudí.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka Jardiance na ljudsku plodnost.
Slovak: Vo východiskovom bode bolo 74 % pacientov liečených metformínom, 48 % inzulínom a 43 % sulfonylmočovinou.
Croatian: Na početku ispitivanja, 74% bolesnika je bilo liječeno metforminom, 48% inzulinom, a 43% sulfonilurejom.
Slovak: nekrotizujúca fasciitída perinea (Fournierova gangréna)
Croatian: Nekrotizirajući fasciitis perineuma (Fournierova gangrena)
Slovak: Zníženie kardiovaskulárneho úmrtia u týchto pacientov bolo v súlade s celkovou populáciou v štúdii.
Croatian: Smanjenje kardiovaskularne smrti u ovih bolesnika bilo je konzistentno sa sveukupnom populacijom u ispitivanju.
Slovak: C]-empagliflozínu zdravým dobrovoľníkom, bolo rozdelenie červených krviniek približne 37 % a väzba na plazmatické bielkoviny bola 86 %.
Croatian: C]-empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, raspodjela u crvene krvne stanice je iznosila približno 37%, a vezanje na proteine plazme 86%.
Slovak: Jardiance tak znižuje množstvo cukru vo vašej krvi.
Croatian: Jardiance snizuje količinu šećera u krvi.
Slovak: Priemerná hodnota eGFR sa po prerušení liečby vrátila na východiskovú hodnotu, čo svedčí o tom, že pri týchto zmenách funkcie obličiek môžu hrať úlohu akútne hemodynamické zmeny.
Croatian: Srednja vrijednost eGFR vratila se na početnu nakon prekida liječenja, što pokazuje da akutne hemodinamičke promjene mogu imati ulogu u ovim promjenama funkcije bubrega.
Slovak: V piatich štúdiách bola dĺžka trvania liečby 24 týždňov; pri predĺžení týchto a ostatných štúdií boli pacienti exponovaní empagliflozínu až do 102 týždňov.
Croatian: Trajanje liječenja u pet ispitivanja iznosilo je 24 tjedna; s produžetkom tih i drugih ispitivanja bolesnici su bili izloženi empagliflozinu do 102 tjedna.
Slovak: Čo je Jardiance a na čo sa používa
Croatian: Što je Jardiance i za što se koristi
Slovak: Tabuľka 6:
Croatian: Tablica 9:
Slovak: Výsledky štúdie týkajúce sa kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie a kardiovaskulárnych príhod, ako aj skúmaných populácií, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Croatian: Za rezultate ispitivanja s obzirom na kombinacije, učinke na kontrolu glikemije i kardiovaskularne događaje te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
Slovak: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť k problémom s dýchaním alebo prehĺtaním.
Croatian: • oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Slovak: • sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Croatian: • zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Slovak: To spôsobuje vylučovanie cukru (glukózy) z krvi močom.
Croatian: To dovodi do uklanjanja šećera (glukoze) iz krvi putem mokraće.
Slovak: • napätie alebo bolesť pri vyprázdňovaní močového mechúra,
Croatian: • naprezanje ili bol kod pražnjenja mjehura
Slovak: Obrázok 1 Čas do výskytu kardiovaskulárneho úmrtia v štúdii EMPA-REG OUTCOME
Croatian: Slika 1 Vrijeme do pojave kardiovaskularne smrti u ispitivanju EMPA-REG
Slovak: Jardiance má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Jardiance malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Je preto potrebné venovať pozornosť ich príjmu tekutín v prípade súbežného podávania liekov, ktoré môžu spôsobiť depléciu objemu (napr. diuretiká, inhibítory ACE).
Croatian: Stoga je potrebno naročito paziti na njihov unos volumena u slučaju istodobne primjene lijekova koji mogu dovesti do deplecije volumena (npr. diuretici, ACE inhibitori).
Slovak: Ako u všetkých diabetických pacientov, je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali nohy a dodržiavali všetky ostatné rady zdravotníckeho odborníka týkajúce sa starostlivosti o vaše nohy.
Croatian: Kao i za sve bolesnike sa šećernom bolešću, važno je redovito provjeravati svoja stopala i pridržavati se svih drugih savjeta o njezi stopala koje Vam daje Vaš zdravstveni radnik.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku tohto lieku budete mať počas liečby týmto liekom pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť cukru vo vašom moči.
Croatian: Zbog načina djelovanja ovog lijeka, Vaša mokraća će na testu biti pozitivna na šećer tijekom uzimanja ovog lijeka.
Slovak: Dávka inzulínu (IU/deň) v 52. týždni
Croatian: Doza inzulina (IU/dan) u 52. tjednu
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000), ili vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Počas dlhodobých klinických štúdií s ďalším inhibítorom SGLT2 sa pozoroval zvýšený počet prípadov amputácií dolných končatín (primárne prsta na nohe).
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima s drugim SGLT2 inhibitorom, opaženo je povećanje broja slučajeva amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno nožnog prsta).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Jardiance v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s diabetom mellitus 2. typu (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Jardiance u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa šećernom bolešću tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky počas užívania Jardiance:
Croatian: Druge nuspojave tijekom uzimanja lijeka Jardiance:
Slovak: Rozdiel oproti placebu
Croatian: Razlika od placeba
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Jardiance prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Jardiance te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Slovak: • vyrážka alebo červená koža - môže svrbieť a zahŕňať vyvýšené hrčky, vytekajúcu tekutinu alebo pľuzgiere,
Croatian: • osip ili crvenilo kože - koji može svrbjeti i uključivati uzdignuta područja na koži, vlaženje ili mjehuriće
Slovak: Jardiance účinkuje tak, že vo vašich obličkách blokuje bielkovinu SGLT2.
Croatian: Jardiance djeluje blokiranjem proteina SGLT2 u bubrezima.
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Croatian: Kardiovaskularni ishod
Slovak: Jardiance je indikovaný na liečbu dospelých s nedostatočne kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu ako doplnok k diéte a pohybovej aktivite - ako monoterapia, ak sa metformín považuje z dôvodu neznášanlivosti za nevhodný - ako prídavná liečba k iným liekom na liečbu diabetes
Croatian: Jardiance je indiciran za liječenje odraslih osoba s nedostatno kontroliranom šećernom bolesti tipa 2 kao dodatak dijeti i tjelovježbi - kao monoterapija kada se metformin ne smatra prikladnim zbog nepodnošljivosti - kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti
Slovak: Celý analyzovaný súbor (FAS)
Croatian: Potpuni skup za analizu (Full analysis set, FAS)
Slovak: Tabuľka 10: Účinok liečby na primárny kombinovaný cieľ, jeho komponenty a úmrtnosť
Croatian: Tablica 10: Učinak liječenja za primarnu kompozitnu mjeru ishoda, njezine komponente i mortalitet Placebo
Slovak: Prejavy nutkania na močenie alebo častejšieho močenia môžu byť spôsobené mechanizmom účinku lieku Jardiance, ale keďže môžu byť aj prejavmi infekcie močových ciest.
Croatian: Osjećaj nagona za mokrenjem ili češće mokrenje mogu se javiti zbog načina djelovanja lijeka Jardiance, ali oni ujedno mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava.
Slovak: • zvýšené hladiny „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi,
Croatian: • povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi
Slovak: Terapeutické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú obmedzené, a preto sa liek neodporúča používať v tejto populácii (pozri časť 5.2).
Croatian: Terapijsko iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem jetre je ograničeno i stoga se ne preporučuje za uporabu u ovoj populaciji (vidjeti dio 5.2).