FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN TEICOPLANINE HOSPIRA EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Estonian: TEICOPLANIN HOSPIRA JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Dutch: Vraag 5 - De door de aanvrager uitgevoerde post-hocanalyse als antwoord op de opmerkingen op Dag 145 van de betrokken lidstaat, was gebaseerd op de afzonderlijke verhoudingen van Cmax/MIC of AUC/MIC, die voor elke subcomponent waren bepaald en vervolgens gesommeerd.
Estonian: 5. küsimus - Post hoc analüüs, mille müügiloa taotleja teostas vastusena asjaomase liikmesriigi 145. päeval esitatud kommentaaridele, põhines Cmax/MIC ja AUC/MIC individuaalsel vahekorral, mis määrati iga komponendi jaoks eraldi ja seejärel summeeriti.
Dutch: Vraag 2 - De aanvrager wordt verzocht uitgebreid toe te lichten waarom het overgelegde fase I-onderzoek niet als een mislukt onderzoek moet worden beschouwd.
Estonian: 2. küsimus - Müügiloa taotlejal palutakse täielikult põhjendada, miks esitatud I faasi uuringut ei tohiks pidada ebaõnnestunud uuringuks.
Dutch: De meeste van deze waargenomen ongewenste voorvallen waren licht van intensiteit en zouden niet samenhangen met de toediening van het geneesmiddel.
Estonian: Enamik täheldatud kõrvaltoimetest olid kerged ning neid ei seostatud ravimi manustamisega.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat er geen aanvullende klinische gegevens nodig zijn.
Estonian: Müügiloa taotleja järeldas, et täiendavaid kliinilisi andmeid ei ole vaja koguda.
Dutch: De aanvrager antwoordde dat het fase I-onderzoek (TEC062) dat ter ondersteuning van deze aanvraag is overgelegd, niet als een mislukt onderzoek moet worden beschouwd omdat het werd uitgevoerd in overeenstemming met de geldende richtlijnen en dat een inspectie geen belangrijke bevindingen aan het licht bracht die specifiek verband hielden met de uitvoering van het onderzoek.
Estonian: Müügiloa taotleja vastas, et käesoleva taotluse toetuseks esitatud I faasi uuringut (TEC062) ei tohiks pidada ebaõnnestunud uuringuks, kuna see teostati asjakohaste suuniste kohaselt ja kontrolli käigus ei avastatud ühtegi olulist leidu, mis oleks uuringu teostamisega otseselt seotud.
Dutch: Deze verschillen geven aan dat Teicoplanin Hospira geen generieke vorm is van Targocid en dat de potentiële invloed op de veiligheid van het geneesmiddel nog steeds niet duidelijk is.
Estonian: Need erinevused näitavad, et Teicoplanin Hospira ei ole Targocidi geneeriline ravim ja võimalik mõju ravimi ohutusele on endiselt selgusetu.
Dutch: Het CHMP erkende dat de veiligheid en werkzaamheid waren vastgesteld, evenals de algehele equivalentie.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et ravimi ohutus ja tõhusus, samuti üldine ekvivalentsus olid tõendatud.
Dutch: De aanvrager besprak de wettelijke basis van zijn aanvraag en verklaarde daarbij dat deze als zodanig door de rapporterende lidstaat en alle andere lidstaten was geaccepteerd en van mening was dat is voldaan aan de wettelijke vereisten.
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles oma taotluse õiguslikku alust, väites, et viiteliikmesriik ja kõik teised liikmesriigid kiitsid selle esitatud kujul heaks ja et nimetatud õigusliku aluse nõuded on täidetud.
Dutch: Daarna is ‘therapeutic drug monitoring' (spiegelbepaling) belangrijk om ervoor te zorgen dat de toedieningsschema's worden geoptimaliseerd, en aanbevolen wordt teicoplanine te monitoren en de dosering aan te passen om dalspiegels van ten minste 20 mg/l te garanderen.
Estonian: Seejärel muutub oluliseks ravimi terapeutiline jälgimine, et tagada annustamisskeemide optimeerimine, ning soovitatav on teikoplaniini taset jälgida ja annust kohandada nii, et tagada minimaalne ravimi tase, mis on vähemalt 20 mg/l.
Dutch: In plaats daarvan moeten voor geheel (totaal) teicoplanine de door EUCAST genoemde waarden worden gebruikt.
Estonian: Nende asemel tuleks kasutada EUCASTi registreeritud väärtusi kogu (üld-) teikoplaniini kohta.
Dutch: In 2005 diende Hospira UK aanvragen in voor de gedecentraliseerde procedure voor Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie binnen het kader van artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Estonian: 2005. aastal esitas Hospira UK muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 28 alusel taotlused Teicoplanin Hospira 200 mg ja 400 mg süstelahuse pulbri ja lahusti detsentraliseeritud menetluseks.
Dutch: De aanvrager besprak verder uitgebreid de ondersteunende preklinische gegevens en beschreef de overgelegde onderzoeken (twee MIC-onderzoeken met gebruikmaking van een aantal organismen, een model met neutropene muizen met een dijbeeninfectie en een toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses bij ratten).
Estonian: Seejärel käsitles müügiloa taotleja üksikasjalikult täiendavaid eelkliinilisi andmeid, kirjeldades esitatud uuringuid (kahte MIC uuringut, kus kasutati eri organisme, neutropeenilise hiire reie infektsiooni mudelit ja korduva annusega toksilisuse uuringut rottidel).
Dutch: De aanvrager zou een analyse moeten overleggen gebaseerd op de plasmaconcentraties van geheel (totaal) teicoplanine.
Estonian: Müügiloa taotleja peab esitama analüüsi, mis põhineb kogu (üld-) teikoplaniini plasmakontsentratsioonil.
Dutch: Daarom moet worden aangetoond dat de verschillen in de subcomponentverhoudingen niet resulteren in verschillen ten aanzien van de werkzaamheid en/of veiligheid en het CHMP is van oordeel dat de overgelegde klinische en nietklinische gegevens en de bio-equivalentieonderzoeken dit onvoldoende aantonen.
Estonian: Seetõttu tuleb näidata, et erinevused komponentide vahekordades ei põhjusta muutusi ohutuses ega/ja tõhususes, ning inimravimite komitee on seisukohal, et esitatud kliinilised ja mittekliinilised andmed ning bioekvivalentsuse uuringud ei ole selle tõendamiseks piisavad.
Dutch: De halfwaardetijd van de TA2-bestanddelen correspondeert met hun lipofiliteit en omdat Teicoplanin Hospira een lager percentage subcomponenten bevat met een langere halfwaardetijd en een hoger percentage met een kortere halfwaardetijd, verloopt de algehele eliminatie van totaal teicoplanine sneller en is de resulterende AUC lager.
Estonian: TA2-komponentide poolväärtusajad korreleeruvad nende lipofiilsusega ja kuna Teicoplanin Hospira sisaldab väiksemas koguses pikema poolväärtusajaga ja suuremas koguses lühema poolväärtusajaga komponente, on kogu teikoplaniini üldine eliminatsioon kiirem ja sellest tulenev kõveraalune pindala väiksem.
Dutch: De aanvrager besloot de lijst met openstaande kwesties tijdens een mondelinge toelichting te bespreken.
Estonian: Müügiloa taotleja otsustas vastata lahendamata küsimustele suulise selgitusega.
Dutch: De aanvrager moet gegevens (bijv. richtsnoerdocumenten) overleggen die aantonen dat aanpassing van de dosis aan het klinische beloop in het algemeen in de praktijk wordt geaccepteerd en toegepast.
Estonian: Müügiloa taotleja peab esitama andmed (nt suunisdokumendid), mis tõendavad, et annuse kohandamine vastavalt kliinilisele kulule on üldtunnustatud ja laialt kasutatav meetod.
Dutch: Vraag 6 - De MIC-waarden die bij de berekeningen voor elke subcomponent worden gebruikt, zijn niet door EUCAST goedgekeurd.
Estonian: 6. küsimus - EUCAST ei ole iga komponendi korral arvutustes kasutatud MIC väärtusi heaks kiitnud.
Dutch: Vraag 4 - De aanvrager stelt dat in de klinische praktijk de dosis van teicoplanine wordt aangepast aan het klinische beloop en de dalserumconcentraties, met name bij ernstige infecties.
Estonian: 4. küsimus - Müügiloa taotleja väidab, et kliinilises praktikas kohandatakse teikoplaniini annust vastavalt haiguse kliinilisele kulule ja madalaimale kontsentratsioonile seerumis, eriti tõsiste nakkuste korral.
Dutch: De beoordeling richtte zich met name op de niet-eiwitgebonden kinetiek van de subcomponenten van teicoplanine die bijdragen aan de werking ervan (TA21-5).
Estonian: Täpsemalt uuriti teikoplaniini aktiivsust tagavate (TA21-5) valkudega mitteseondunud komponentide kineetikat.
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (concentratie)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisu (kontsentratsio on)
Dutch: Wel werd opgemerkt dat de weefselconcentraties van de geneesmiddelbestanddelen niet waren gemeten en dat met betrekking tot de toxicologie niet kan worden geconcludeerd of de middelen vergelijkbaar zijn, aangezien er alleen voor Teicoplanin Hospira histopathologisch onderzoek was uitgevoerd.
Estonian: Siiski märgiti, et ravimi komponentide kontsentratsiooni kudedes ei mõõdetud ning et toksikoloogilisest seisukohast ei saa otsustada, kas ravimid on võrreldavad, kuna histopatoloogiline uuring teostati ainult Teicoplanin Hospira korral.
Dutch: Op grond hiervan concludeerde de aanvrager dat kleine variaties in de samenstelling van de werkzame fracties waarschijnlijk geen invloed hebben op de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel in vivo.
Estonian: Selle põhjal jõudis müügiloa taotleja järeldusele, et väikesed erinevused toimeainet sisaldavate osade koostises ei mõjuta tõenäoliselt ravimi ohutust ja tõhusust in vivo.
Dutch: Hoewel monografieën in de Europese Farmacopee een aanvaardbare kwaliteit garanderen, vormen ze echter geen bewijs voor therapeutische equivalentie.
Estonian: Hoolimata sellest, et need monograafiad tagavad vastuvõetava kvaliteedi, ei tõenda need terapeutilist ekvivalentsust.
Dutch: Het onderzoek werd om veiligheidsredenen vroegtijdig stopgezet, maar de beschikbare farmacokinetische gegevens voor teicoplanine werden, voor zover deze dit toelieten, toch beoordeeld.
Estonian: Uuring lõpetati varases faasis ohutuskaalutlustel, kuid kättesaadavaid teikoplaniini farmakokineetilisi andmeid analüüsiti siiski sellises ulatuses, nagu andmed võimaldasid.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat, ongeacht de wettelijke basis, de aanvrager van mening is dat het geneesmiddel is ontwikkeld overeenkomstig alle van toepassing zijnde specificaties voor teicoplanine en dat er geen aanvullende niet-klinische onderzoeken noodzakelijk zijn.
Estonian: Kokkuvõttes arvab müügiloa taotleja, et sõltumata õiguslikust alusest on ravim välja töötatud kooskõlas kõigi asjakohaste teikoplaniini spetsifikatsioonidega ja et täiendavaid mittekliinilisi uuringuid ei ole vaja teha.
Dutch: Het CHMP aanvaardde het antwoord van de aanvrager, aangezien de overgelegde richtsnoerdocumenten die monitoring van teicoplanine ondersteunen, als relevant werden beschouwd.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa taotleja vastusega, kuna esitatud suunisdokumendid, mis toetasid teikoplaniini jälgimist, loeti asjakohaseks.
Dutch: Uit de resultaten van het fase I-onderzoek bleek geen farmacokinetische equivalentie voor blootstelling aan het totale geneesmiddel.
Estonian: I faasi uuringu tulemused ei näidanud ravimi üldtoime korral farmakokineetilist ekvivalentsust.
Dutch: Vraag 1 - De verschillen in samenstelling tussen beide producten en de hieruit voortvloeiende verschillen tussen de AUC-waarden tonen niet duidelijk aan dat Teicoplanin Hospira en het referentiemiddel Targocid in wezen gelijkwaardig zijn.
Estonian: 1. küsimus - Erinevused kahe ravimi koostises ja sellest tulenevad erinevused kõveraaluse pindala väärtustes ei näita piisavalt selgelt, et Teicoplanin Hospira ja võrdlusravim Targocid on olemuselt sarnased.
Dutch: Het CHMP stemde in met het antwoord van de aanvrager en beschouwde deze kwestie als opgelost.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa taotleja vastusega ja luges küsimuse lahendatuks.
Dutch: Reden 1: De aanvrager heeft onvoldoende onderbouwd waarom niet werd voldaan aan de specificaties van het oorspronkelijke middel.
Estonian: 1. põhjus: müügiloa taotleja ei põhjendanud piisavalt, miks geneeriline ravim ei vastanud originaalravimi spetsifikatsioonidele.
Dutch: Het CHMP merkte op dat om Teicoplanin Hospira als een generiek geneesmiddel aan te merken, het verschil in de hoeveelheden glycopeptidensubcomponenten acceptabel moet zijn en dat dit verschil niet mag leiden tot een verschil in veiligheid en/of werkzaamheid.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Teicoplanin Hospira geneeriliseks ravimiks tunnistamiseks peab erinevus glükopeptiidide komponentide kogustes olema vastuvõetav ja et see erinevus ei tohi põhjustada muutusi ohutuses ega/ja tõhususes.
Dutch: De procedure werd daarom doorverwezen naar het CHMP.
Estonian: Seetõttu tehti esildis inimravimite komiteele menetlemiseks.
Dutch: 400 mg/injectief lacon (133,4 mg/ml)
Estonian: 400 mg viaalis (133,4 mg/ml)
Dutch: Daarnaast wordt het gebruik van MIC-waarden afkomstig van in 1984 gepubliceerde gegevens niet ondersteund en wordt het correleren van de farmacokinetiek/farmacodynamiek aan de klinische uitkomst en de waarschijnlijkheid om bepaalde streefwaarden te bereiken voor afgeleide middelen niet aanvaard.
Estonian: Samuti ei toetata 1984. aastal avaldatud andmetest pärinevate MIC väärtuste kasutamist ning farmakokineetiliste ja -dünaamiliste näitajate korreleerimine kliiniliste tulemuste ja teatavate eesmärkide saavutamise tõenäosusega ei ole lihtsustatud korras müügiloa taotlemisel vastuvõetav.
Dutch: 200 mg/injectief lacon (66,7 mg/ml)
Estonian: 200 mg viaalis (66,7 mg/ml)
Dutch: Accidentele overdosering leidde niet tot ongewenste voorvallen of afwijkingen.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral kõrvaltoimeid ega kõrvalekaldeid ei täheldatud.
Dutch: Daarom is een bio-equivalentieonderzoek niet vereist, zoals in lijn met het richtsnoer inzake het onderzoek naar biologische beschikbaarheid en bioequivalentie (Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98)).
Estonian: Seetõttu ei ole biosaadavuse ja bioekvivalentsuse uurimise suunise (CPMP/EWP/QWP/1401/98) kohaselt bioekvivalentsuse uuringu tegemine vajalik.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de voorgestelde specificaties resulteren in een aanzienlijk sterkere controle van de afzonderlijke subcomponenten dan als ze gewoon in overeenstemming zouden zijn geweest met de monografieën; dit bewijst echter niet dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm van Targocid is.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et väljapakutud spetsifikatsioonide kohaselt tuleb üksikkomponentide suhtes rakendada märkimisväärselt suuremat kontrolli kui siis, kui need oleks lihtsalt kooskõlas monograafiatega; kuid see ei tõenda, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim.
Dutch: Bekend is dat gebonden geneesmiddel geen therapeutisch effect uitoefent en dat voor antimicrobiële middelen geldt dat alleen het vrije geneesmiddel infecties behandelt.
Estonian: On teada, et seondunud ravim ei avalda ravitoimet ja mikroobivastaste ravimite korral ravib nakkust ainult vabalt ringlev ravim.
Dutch: Niet-klinische onderzoeksresultaten
Estonian: Mittekliiniliste uuringute tulemused
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de farmacokinetische parameters van de subcomponenten bij kinderen onbekend zijn en dat verschillen in de samenstelling bij kinderen kunnen leiden tot sterkere farmacokinetische verschillen, aangezien gegevens in de vakliteratuur wijzen op verschillen in farmacokinetische eigenschappen bij volwassenen en kinderen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka seda, et komponentide farmakokineetilised erinevused lastel on teadmata ja et koostise erinevused võivad lastel põhjustada suuremaid farmakokineetilisi muutusi, kuna kirjanduse andmetel on ravimi farmakokineetilised omadused lastel ja täiskasvanutel erinevad.
Dutch: De aanvrager voerde daarom een reeks preklinische onderzoeken uit en beoordeelde de gepubliceerde vakliteratuur over de biologische activiteit van de afzonderlijke subcomponenten van teicoplanine.
Estonian: Müügiloa taotleja korraldas seetõttu mitu eelkliinilist uuringut ja tegi ülevaate avaldatud kirjandusest teikoplaniini üksikkomponentide bioloogilise aktiivsuse kohta.
Dutch: Het totale aantal ongewenste voorvallen dat werd waargenomen, was voor beide behandelingen gelijk.
Estonian: Üldiselt oli täheldatud kõrvaltoimete arv mõlema ravimi korral sarnane.
Dutch: Reden 2: Niet voor elke subcomponent werd bio-equivalentie aangetoond.
Estonian: 2. põhjus: bioekvivalentsust ei tõendatud kõigi komponentide korral eraldi.
Dutch: Alle subcomponenten zijn goed gekarakteriseerd en gemakkelijk te identificeren en er bestaat geen twijfel dat elke afzonderlijke subcomponent in Teicoplanin Hospira dezelfde kenmerken heeft als in Targocid.
Estonian: Kõiki komponente on põhjalikult iseloomustatud, need on lihtsalt tuvastatavad ning ei ole mingeid kahtlusi, et kõigil Teicoplanin Hospira üksikkomponentidel on samasugused omadused kui Targocidi komponentidel.
Dutch: De aanvrager stelde dat de antimicrobiële potentie van het geneesmiddel een som is van de componenten en dat de antibacteriële potentie in vitro wordt vastgesteld door MIC-onderzoek.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et ravimi mikroobivastane tugevus on selle komponentide summa ja et in vitro antibakteriaalne tugevus tehakse kindlaks MIC testidega.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat alle onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van Teicoplanin Hospira ondersteunen en dat de resultaten overeenkwamen met die met het oorspronkelijk middel waren verkregen.
Estonian: Müügiloa taotleja järeldas, et kõik uuringud tõendavad Teicoplanin Hospira tõhusust ja ohutust, ning et tulemused olid sarnased originaalravimiga saadud andmetele.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat, rekening houdend met de subcomponenten van teicoplanine en hun relatieve hoeveelheden, lipofiliteit en MIC's, talrijke deskundigen van mening zijn dat in een klinische setting teicoplanine als geheel moet worden beschouwd, ongeacht de relatieve spiegels van de subcomponenten, omdat de verschillen in de farmacokinetische kenmerken klein zijn.
Estonian: Müügiloa taotleja jõudis järeldusele, et võttes arvesse teikoplaniini komponente ja nende suhtelisi koguseid, lipofiilsust ja MIC väärtusi, arvavad paljud eksperdid, et kliinilistes tingimustes tuleb teikoplaniini käsitada tervikuna, hoolimata komponentide suhtelistest tasemetest, kuna erinevused farmakokineetilistes näitajates on väikesed.
Dutch: Vergelijkbare activiteit van AUC/MICvrij kan potentiële farmacokinetische verschillen of verschillen in de uitkomst van het bio-equivalentieonderzoek niet uitsluiten.
Estonian: Vabalt ringleva ravimi võrreldav AUC/MIC aktiivsus ei korva võimalikke farmakokineetilisi erinevusi ega bioekvivalentsuse uuringu tulemusi.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat voor alle patiënten, ongeacht hun nierfunctie, geschikte oplaaddoses van teicoplanine als verplicht moeten worden beschouwd om al vroeg in de behandeling therapeutisch relevante concentraties te bereiken.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et sobivad teikoplaniini küllastusannused peavad olema kohustuslikud kõikidele patsientidele, sõltumata nende neerufunktsioonist, et saavutada varases ravistaadiumis terapeutiliselt olulised kontsentratsioonid.
Dutch: Het CHMP stelde daarom voor de aanvrager de volgende lijst met openstaande kwesties op: "Na bespreking en rekening houdend met de verschillen in de samenstelling en de aangetoonde farmacokinetische verschillen, was het CHMP van oordeel dat niet voldoende is aangetoond dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid.
Estonian: Inimravimite komitee koostas seetõttu müügiloa taotlejale vastamiseks lahendamata küsimuste loetelu: „Pärast arutelu ning erineva koostise ja ilmnenud farmakokineetiliste erinevuste kaalumist jõudis inimravimite komitee arvamusele, et Teicoplanin Hospira geneerilisus Targocidi suhtes ei olnud piisavalt tõendatud.
Dutch: De aanvrager was van mening dat uit de farmacokinetische resultaten voor geheel teicoplanine bleek dat de Cmax en Tmax van Teicoplanin Hospira en Targocid in wezen gelijkwaardig waren en dat het 90 %betrouwbaarheidsinterval voor Cmax binnen het acceptatiebereik voor bio-equivalentie lag.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et kogu teikoplaniini farmakokineetilised tulemused näitasid, et Teicoplanin Hospira ja Targocidi Cmax ja Tmax olid olemuselt sarnased ja et Cmax-i 90%-line usaldusvahemik jäi bioekvivalentsuse seisukohalt vastuvõetavatesse piiridesse.
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd geen handelsvergunningen te verlenen voor Teicoplanin Hospira en aanverwante namen (zie bijlage I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee Teicoplanin Hospirale ja sarnastele nimetustele (vt I lisa) müügiloa andmisest keelduda.
Dutch: Hoewel er geen door EUCAST goedgekeurde MIC's voor subcomponenten van antibacteriële middelen beschikbaar zijn, mag dit geen argument zijn tegen het gebruik ervan.
Estonian: Kuni mikroobivastase tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (EUCAST) ei ole ühegi mikroobivastase aine korral komponentide MIC väärtusi heaks kiitnud, ei ole alust nende kasutamisele vastuväiteid esitada.
Dutch: De validiteit en gevoeligheid van de AUCvrij en de farmacokinetische/farmacodynamische parameters bij de beoordeling van een generiek geneesmiddel zijn echter niet vastgesteld en deze benadering is in strijd met het CHMP-richtsnoer inzake het onderzoek naar biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie.
Estonian: Vabalt ringleva ravimi AUC väärtuse ning farmakokineetiliste ja -dünaamiliste näitajate kehtivust ja tundlikkust geneerilise ravimi hindamisel ei ole aga tõendatud ning see lähenemisviis on vastuolus inimravimite komitee biosaadavuse ja bioekvivalentsuse uurimise suunisega.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het antwoord van de aanvrager en van de samenvatting van het advies ontvangen van de nationale instanties.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa taotleja vastusega ja riiklikelt ravimiametitelt saadud nõuannete kokkuvõttega.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat naleving van de specificaties van de Europese Farmacopee niet automatisch inhoudt dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid en bleef bij het standpunt dat bewijs hiervoor essentieel is voor goedkeuring.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et Euroopa farmakopöa nõuetele vastamine ei tähenda automaatselt, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim, ja oli endiselt seisukohal, et selle tõendamine on müügiloa väljaandmiseks ülioluline.
Dutch: Dit probleem werd als niet-opgelost beschouwd en moet verder worden besproken.
Estonian: Leiti, et küsimus jäi lahtiseks ja vajab lisaanalüüsi.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat het CHMP heeft geconstateerd dat, hoewel is voldaan aan de monografie in de Europese Farmacopee, de kwaliteit van Teicoplanin Hospira verschilt van die van de subcomponenten van het oorspronkelijke middel aangezien Teicoplanin Hospira niet voldoet aan de specificaties van het oorspronkelijke geneesmiddel met betrekking tot de afzonderlijke glycopeptidensubcomponenten.
Estonian: Kokkuvõtteks märkis inimravimite komitee, et vaatamata sellele, et ravim vastab Euroopa farmakopöa monograafiale, erineb Teicoplanin Hospira kvaliteet originaalravimi üksikkomponentide omast, kuna Teicoplanin Hospira ei vasta glükopeptiidide üksikkomponentidega seoses originaalravimi spetsifikatsioonidele.
Dutch: Bezien vanuit het standpunt van GCP en in termen van de verkregen gegevens die de CMC en niet-klinische gegevens ondersteunen, kan TEC062 niet als een mislukt onderzoek worden gezien.
Estonian: Arvestades head kliinilist tava ja kogutud andmeid, mis toetavad keemiat, tootmist ja kontrolli ning mittekliinilisi andmeid, ei saa uuringut TEC062 lugeda ebaõnnestunud uuringuks.
Dutch: De aanvrager legde ook een document met instructies over waarin stond vermeld dat andere eindpunten, waaronder farmacodynamiek, eiwitbinding en analyse van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van de belangrijkste subcomponenten, in het onderzoek werden bepaald, aangezien wordt aangenomen dat alleen vrij geneesmiddel (niet aan eiwitten gebonden teicoplanine) bijdraagt aan de farmacodynamische werking.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ka teabedokumendi, milles väitis, et uuringus mõõdeti teisi tulemusnäitajaid, sealhulgas farmakodünaamikat ja valkudega seondumist, ning teostati põhikomponentide farmakokineetiline ja -dünaamiline analüüs, sest arvatakse, et farmakodünaamilise toimega on ainult vabalt ringlev ravim (valkudega mitteseotud teikoplaniin).