FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Trizivir.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Trizivir.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Trizivir nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Trizivir, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Nisu provedena posebna klinička ispitivanja s ciljem ocjene sigurne primjene i djelotvornosti kombinirane tablete.
Bulgarian: С комбинираната таблетка не са извършвани специални клинични проучвания за оценка на нейната безопасност и ефективност.
Croatian: Sve tri djelatne tvari dostupne su u Europskoj uniji (EU) već niz godina: abakavir je odobren kao Ziagen od 1999., lamivudin je odobren kao Epivir od 1996., a zidovudin je dostupan u EU od sredine 1980.-ih.
Bulgarian: Ziagen от 1999 г., ламивудин е разрешен под името Epivir от 1996 г., а зидовудин се предлага в ЕС от средата на 80-те години на ХХ в.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Trizivir?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trizivir?
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate ispitivanja abakavira, lamivudina i zidovudina koji su uzimani zajedno, a koja su provedena tijekom razvoja lijeka Ziagen.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучвания на съвместния прием на абакавир, ламивудин и зидовудин, които са проведени при разработването на Ziagen.
Croatian: Bolesnici trebaju uzimati tri djelatne tvari zasebno najmanje šest do osam tjedana prije prelaska na lijek Trizivir.
Bulgarian: Преди да преминат на Trizivir, пациентите трябва да са приемали трите активни вещества поотделно в продължение на шест до осем седмици.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Trizivir na snazi u Europskoj uniji od 28. prosinca 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trizivir, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Koristi se kao zamjena za terapiju s tri djelatne tvari (abakavirom, lamivudinom i zidovudinom) koje se uzimaju zasebno u dozama sličnima onima koje sadrži lijek Trizivir.
Bulgarian: Използва се за заместване на лечението с трите активни вещества (абакавир, ламивудин и зидовудин), приемани поотделно в дози, сходни с тези в Trizivir.
Croatian: Koje su koristi lijeka Trizivir utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Trizivir са установени в проучванията?
Croatian: Sve tri djelatne tvari lijeka Trizivir, tj. abakavir, lamivudin i zidovudin, nukleozidni su inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI-ovi).
Bulgarian: Трите активни вещества в Trizivir - абакавир, ламивудин и зидовудин - са нуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза (НИОТ).
Croatian: Trizivir je lijek koji sadrži tri djelatne tvari: abakavir, lamivudin i zidovudin.
Bulgarian: Trizivir е лекарство, което съдържа три активни вещества - абакавир (abacavir), ламивудин (lamivudine) и зидовудин (zidovudine).
Croatian: Za što se Trizivir koristi?
Bulgarian: За какво се използва Trizivir?
Croatian: Što je Trizivir?
Bulgarian: Какво представлява Trizivir?
Croatian: Kako djeluje Trizivir?
Bulgarian: Как действа Trizivir?
Croatian: Zašto je lijek Trizivir odobren?
Bulgarian: Защо Trizivir е разрешен за употреба?
Croatian: Kako se Trizivir koristi?
Bulgarian: Как се използва Trizivir?
Croatian: Kako je Trizivir ispitivan?
Bulgarian: Как е проучен Trizivir?
Croatian: Naziv lijeka Jačina Farmaceutski oblik Način primjene Primarno pakiranje Veličina pakiranja blister (PVC/PVDC/Al) 168 (2 x 84) tableta (multipack)
Bulgarian: Вид опаковка блистер (PVC/PVDC/алуминий) 84 tablets
Croatian: • halucinacije (vidite ili čujete stvari koje ne postoje).
Bulgarian: халюцинации (виждане или чуване на неща, които не съществуват).
Croatian: Ako bude moguće, pokažite im pakiranje lijeka.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на лекарството.
Croatian: Vodič liječnicima treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Bulgarian: Ръководството за лекари трябва да включва следните ключови послания:
Croatian: To će se vjerojatnije dogoditi ako:
Bulgarian: По-вероятно е това да Ви се случи:
Croatian: Drugi lijekovi i Trobalt
Bulgarian: Други лекарства и Trobalt
Croatian: Ispitivanje (n=populacija u dvostruko-slijepoj fazi; n=populacija u fazi održavanja)
Bulgarian: Проучване (n=популация в двойносляпа фаза; n=популация в поддържаща фаза)
Croatian: U početku te promjene ne moraju utjecati na Vaš vid, ali s vremenom se stanje može pogoršati.
Bulgarian: Първоначално тези промени може да не повлияят зрението Ви, но то може да се влоши с
Croatian: Ako trebate obaviti pretrage krvi ili urina:
Bulgarian: Ако трябва да Ви се направи изследване на кръвта или урината:
Croatian: Starije osobe (65 godina i starije)
Bulgarian: Старческа възраст (на и над 65 години)
Croatian: Trobalt s alkoholom
Bulgarian: Trobalt с алкохол
Croatian: Osim toga, preporučuje se uzimanje jedne dopunske doze neposredno nakon hemodijalize.
Bulgarian: В допълнение единична допълнителна доза се препоръчва непосредствено след хемодиализата.
Croatian: Nemojte istovremeno uzimati više od jedne doze kako bi nadoknadili propuštene.
Bulgarian: Не вземайте повече от една доза наведнъж, за да компенсирате пропуснати дози.
Croatian: Kada žena planira trudnoću, potrebu za terapijom antiepilepticima treba revidirati.
Bulgarian: Когато жената планира да забременее, необходимостта от лечение с антиепилептични лекарствени продукти трябва да се преразгледа.
Croatian: Ne očekuje se da bi učinak hrane na Cmax u uobičajenim kliničkim uvjetima bio klinički značajan.
Bulgarian: Не се очаква ефектът на храната върху Cmax при обичайни клинични условия да има клинично значение.
Croatian: Trobalt se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Bulgarian: Trobalt не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: Trenutno nije poznata dugoročna prognoza ovakvih nalaza, ali su neke od prijava bile povezane s oštećenjem vida.
Bulgarian: Дългосрочната прогноза на тези находки понастоящем не е известна, но някои от съобщенията са свързани със зрителни увреждания.
Croatian: Nemojte prestati uzimati
Bulgarian: Не спирайте приема,
Croatian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španjolska.
Bulgarian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания.
Croatian: Možete postati svjesni zamućenja Vašeg centralnog vida i primijetiti da imate problema s čitanjem ili prepoznavanjem lica.
Bulgarian: Може да установите замъгляване на централното зрение и да забележите трудности при четене и разпознаване на лица.
Croatian: Trenutno raspoloživi farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim ne mogu se dati preporuke o doziranju.
Bulgarian: Наличните понастоящем фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировка не могат да бъдат дадени.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Trobalt može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, Trobalt може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Croatian: Pogledajte "Obratite pažnju na ozbiljne simptome" u dijelu 4.
Bulgarian: Вижте „Внимавайте за поява на сериозни симптоми" в точка 4.
Croatian: Ne preporučuju se doze veće od 900 mg/dan (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва прием на дози над 900 mg/ден (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: Relevantnost ovih modela za epilepsiju u ljudi, međutim, nije poznata.
Bulgarian: Все пак, приложимостта на тези модели при епилепсия при хора не е известно.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Croatian: • osjećaj uzbuđenosti, agresivnosti ili razdraženosti
Bulgarian: да се чувствате превъзбудени, агресивни или раздразнителни
Croatian: Sigurnost i djelotvornost za ovu dobnu skupinu nisu još poznate.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността в тази възрастова група все още не са известни.
Croatian: Možda će trebati nekoliko tjedana da bi se utvrdila doza lijeka Trobalt koja je odgovarajuća za Vas.
Bulgarian: Може да отнеме няколко седмици, докато се установи дозата на Trobalt, която е подходяща за Вас.
Croatian: Trobalt može utjecati na srčani ritam.
Bulgarian: Trobalt може да повлияе сърдечния ритъм.
Croatian: Veća vjerojatnost da se to dogodi je tijekom prvih par mjeseci liječenja lijekom Trobalt.
Bulgarian: Вероятността това да се случи е най-голяма през първите няколко месеца на лечение с Trobalt.
Croatian: Ako trebate obaviti pretrage krvi ili urina Trobalt može utjecati na rezultate nekih pretraga.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се направи изследване на кръвта или урината Trobalt може да повлияе резултатите от някои изследвания.
Croatian: • probleme s pamćenjem
Bulgarian: проблеми с паметта
Croatian: Individual Corrected QT Interval - QTcI) do 6,7 ms (gornja granica od 95% CI u jednom smjeru 12,6 ms).
Bulgarian: QT интервал (Individual Corrected QT Interval - QTcI) с до 6,7 ms (горна граница при 95% едностранен доверителен интервал 12,6 ms).
Croatian: Nije poznat klinički značaj tog nalaza.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е известно.
Croatian: Preporučuje se savjetovati bolesnike o mogućem riziku od ovih učinaka.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат информирани за риска от тези възможни ефекти.
Croatian: Samo 14% retigabina izlučuje se fecesom.
Bulgarian: Само 14% от ретигабин се екскретира във фецеса.
Croatian: Kumulativna incidencija događaja nakon 1, 2, 3, 4 odnosno 5 godina izloženosti iznosi približno 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% odnosno 16,7%.
Bulgarian: Кумулативната честота на събитията при експозиция 1 година, 2 години, 3 години, 4 години и 5 години е съответно приблизително 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% и 16,7%.
Croatian: Budite osobito oprezni dok ne saznate kako Trobalt i alkohol djeluju na Vas.
Bulgarian: Бъдете предпазливи, докато не разберете как Ви въздейства комбинацията Trobalt и алкохол.
Croatian: Mehanizam djelovanja ovog rizika nije poznat te raspoloživi podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za retigabin.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността от повишен риск при прием на ретигабин.
Croatian: Žene koje mogu imati djecu treba savjetovati specijalist.
Bulgarian: На жени с детероден потенциал трябва да се дава съвет от специалист.
Croatian: Postotak smanjenja koncentracije lijeka u plazmi tijekom dijalize je bio u rasponu od 34% do 60% osim u jednog ispitanika u kojeg je zabilježena redukcija od 17%.
Bulgarian: Процентното понижаване на плазмената концентрация по време на диализа е от 34% до 60%, с изключение на един участник, при който е наблюдавано понижаване със 17%.
Croatian: Ako se uzimanje lijeka nastavi, bolesnika treba pažljivo pratiti.
Bulgarian: Ако продължи, пациентът трябва да се следи
Croatian: Nije bilo značajne promjene Cmax digoksina.
Bulgarian: Няма значима промяна на Cmax на дигоксин.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ako primijetite bilo kakve promjene otkucaja srca (poput prebrzog ili presporog kucanja).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези твърдения се отнася до Вас, или ако забележите някаква необичайна промяна в сърдечния си ритъм (като твърде забързан или твърде забавен пулс).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Trobalt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Trobalt:
Croatian: Nemojte prekidati liječenje bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте лечението, без да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Croatian: • teškoće pri čitanju, pisanju ili izgovaranju svog mišljenja ili poteškoće u razumijevanju riječi
Bulgarian: затруднения при четене, писане или казване на това, което искате, или трудност при
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok ne utvrdite kako Trobalt djeluje na Vas.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, докато не разберете как Ви влияе Trobalt.
Croatian: • promjene srčanog ritma.
Bulgarian: • ефекти върху сърдечния ритъм.
Croatian: Nemojte ju žvakati, drobiti ili usitnjavati.
Bulgarian: Не ги дъвчете, разтрошавайте или разделяйте.
Croatian: Trobalt se koristi za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaji), koji se mogu ili ne moraju proširiti na veća područja obiju strana mozga (sekundarna generalizacija).
Bulgarian: Trobalt се използва за лечение на пристъпи, които засягат една част на мозъка (парциален пристъп) и които е възможно да обхванат по-големи зони от двете страни на мозъка (вторична генерализация).
Croatian: Liječnik Vam može tijekom nekoliko tjedana postupno prilagođavati dozu kako bi napadaji bili pod boljom kontrolom, a nuspojave svedene na minimum.
Bulgarian: Вашият лекар може постепенно да коригира дозата Ви за период от няколко седмици, за да може пристъпите Ви да се контролират по-добре и нежеланите реакции да се сведат до минимум.
Croatian: gskcyprus@gsk.com
Bulgarian: FI.PT@gsk.com
Croatian: Česti su kod ljudi koji uzimaju Trobalt i najveća vjerojatnost da se dogode je tijekom prvih par mjeseci liječenja.
Bulgarian: Тези проблеми са чести при хора, които приемат Trobalt и вероятността това да се случи е най-голяма през първите няколко месеца на лечението.
Croatian: Značajan dio doze retigabina pretvara se u neaktivne Nglukuronide.
Bulgarian: Значителна част от дозата ретигабин се превръща в неактивни N-глюкурониди.
Croatian: Aritmije su spontano prošle i oba dobrovoljca oporavila su se bez sekvela.
Bulgarian: Аритмията е преминала спонтанно и двамата доброволци
Croatian: CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4/5).
Bulgarian: CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5).
Croatian: Stoga treba pratiti znakove suicidalnih misli i ponašanja u bolesnika i razmotriti odgovarajuću terapiju.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да се проследяват за признаци на суицидни мисли и поведение и трябва да се обмисли подходящо лечение.
Croatian: Ako prestanete uzimati Trobalt Ako iznenada prestanete uzimati Trobalt, napadaji se mogu vratiti ili pogoršati.
Bulgarian: Ако спрете приема на Trobalt внезапно, пристъпите могат да се появят отново или да се влошат.
Croatian: Mali broj ljudi na terapiji antiepilepticima poput lijeka Trobalt pomišljali su na samoozljeđivanje ili samoubojstvo.
Bulgarian: Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като Trobalt, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Croatian: Ako imate 65 ili više godina, moguće je da imate veću vjerojatnost za pojavu sljedećih simptoma u usporedbi s mlađim odraslim osobama:
Bulgarian: Ако сте на възраст на и над 65 години, при Вас вероятността да развиете посочените по-долу симптоми е по-голяма, в сравнение с по-млади възрастни:
Croatian: Obratite pažnju na ozbiljne simptome
Bulgarian: Внимавайте за поява на сериозни симптоми
Croatian: Na temelju podataka koji su postali dostupni nakon prvog odobrenja za stavljanje u promet, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika za lijek Trobalt ostao pozitivan, ali smatra da se njegov sigurnosni profil treba pažljivo pratiti zbog sljedećih razloga:
Bulgarian: Въз основа на данните, станали известни след издаването на първото разрешение за употреба, CHMP счита, че съотношението полза-риск на Trobalt остава положително, но счита, че профилът на безопасност трябва да се проследява внимателно поради следните причини:
Croatian: Mutacije KCNQ kanala nalazimo u nekoliko nasljednih poremećaja u ljudi, uključujući epilepsiju (KCNQ2 i 3).
Bulgarian: Мутации в KCNQ каналите са причина за някои човешки наследствени заболявания, включително епилепсия (KCNQ2 и 3).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost retigabina u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ретигабин при деца на възраст под 18 години все още не са установени (вж. точка 5.2).
Croatian: Kada se vrijednost Cmax normalizirala prema tjelesnoj težini, vrijednosti su bile oko 30% više kod mlađih žena nego kod mlađih muškaraca te 40% više kod starijih žena nego kod starijih muškaraca.
Bulgarian: При нормализиране на Cmax за телесното тегло, стойностите са били приблизително 30% по-високи при младите жени, в сравнение с мъжете, и 40% по-високи при жени в старческа възраст, в сравнение с мъжете.
Croatian: Ukupan klirens retigabina iz plazme nakon intravenoznog doziranja je tipično 0,4 do 0,6 l/h/kg.
Bulgarian: Тоталният клирънс на ретигабин от плазмата след интравенозно приложение обикновено е 0,4 до 0,6 l/h/kg.
Croatian: Liječnik može odlučiti da Trobalt nije prikladan lijek za Vas.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че Trobalt не е подходящ за Вас.
Croatian: Bolesnici nisu mogli biti bez napadaja tijekom razdoblja od 21 i više dana.
Bulgarian: Пациентите не е можело да бъдат без гърчове за период от ≥21 дни.
Croatian: Ovo se ponekad pojavljuje zajedno sa promjenom boje ostalih dijelova oka.
Bulgarian: Това понякога настъпва заедно с промяна в цвета на части от окото.
Croatian: Stupanj progresije viteliformne makulopatije i njen utjecaj na funkciju mrežnice, makule i na vid nije jasan.
Bulgarian: Степента на прогресия на вителиформената макулопатия и въздействието й върху функцията на ретината и макулата, както и върху зрението е неясно.
Croatian: • Vodič liječnicima za propisivanje.
Bulgarian: Ръководство за предписване за лекари.
Croatian: Ukupno oko 84% doze pronalazimo u urinu, uključujući N-acetil metabolit (18%), N-glukuronide izvorne djelatne tvari i N-acetil metabolita (24%), ili izvornu djelatnu tvar (36%).
Bulgarian: Общо приблизително 84% от дозата се открива в урината, включително N-ацетил метаболита (18%), N-глюкуронидите на основното активно вещество и на N-ацетилметаболита (24%), или основното активно вещество (36%).
Croatian: Trobalt može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući nemogućnost mokrenja (retenciju urina) i probleme s mentalnim zdravljem.
Bulgarian: Trobalt може да причини сериозни нежелани реакции, включително невъзможност за отделяне на урина (ретенция на урината) и психични проблеми.
Croatian: Stoga, na temelju sigurnosnog profila lijeka Trobalt, CHMP je zaključio da nositelj odobrenja treba podnijeti još jedan zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za 5 godina.
Bulgarian: Затова, въз основа на профила на безопасност на Trobalt CHMP реши, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
Croatian: Preporučuje se savjetovati bolesnike o mogućim utjecajima na vid ako uzimaju Trobalt s alkoholom.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат информирани за възможните ефекти върху зрението, ако приемат Trobalt с алкохол.
Croatian: Tablicu 1).
Bulgarian: Таблица 1.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici, ATK oznaka: N03AX21.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици ATC код: N03AX21
Croatian: Naziv i adresa Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Bulgarian: Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Croatian: I dalje ostaju nejasnoće o utjecaju tog rizika na bolesnike, jer postoji mogućnost funkcionalnih abnormalnosti povezanih s retinopatijom uključujući potencijalno ozbiljno oštećenje vida.
Bulgarian: Несигурността по отношение на въздействието на този риск върху пациентите остава, тъй като съществува възможност за функционални нарушения, свързани с ретинопатия, включително потенциално тежко увреждане на зрението.
Croatian: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Španjolska
Bulgarian: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi klirens retigabina povisivao se s povećanjem površine tijela.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ, клирънсът на ретигабин се е повишавал с повишаване на телесната повърхност.
Croatian: Retigabin se pokazao učinkovitim kao dodatna terapija odraslih bolesnika s parcijalnim napadajima u tri klinička ispitivanja (Tablica 1).
Bulgarian: Ретигабин е бил ефективен като допълващо лечение на възрастни пациенти с парциални пристъпи в три клинични проучвания (Таблица 1).
Croatian: Nije bilo učinka na vrijeme spavanja koje je bilo inducirano halotanom ili natrijevim metoheksitalom.
Bulgarian: Не е имало ефект върху времето на сън, предизвикан от халотан или метохекситал натрий.
Croatian: Svi bolesnici koji su uključeni u ispitivanja morali su imati napadaje koji nisu bili pod adekvatnom kontrolom s istovremenom primjenom jednog do tri antiepileptika, a više od 75% svih bolesnika uzimalo je istovremeno dva ili više antiepileptička lijeka.
Bulgarian: Всички включени пациенти е трябвало да имат пристъпи, които не са адекватно контролирани с 1 до 3 едновременно прилагани антиепилептични лекарствени продукти, а повече от 75% от всички пациенти са приемали ≥2 антиепилептични лекарствени продукти едновременно.
Croatian: Morate razgovarati s liječnikom o tome kako epilepsija utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар ефекта на епилепсията върху способността Ви за шофиране
Croatian: Retigabin je približno 80% vezan na proteine plazme u koncentracijskom rasponu od 0,1 do 2 µg/ml.
Bulgarian: Приблизително 80% от ретигабин е свързан с плазмените протеини при концентрации в рамките на 0,1 до 2 µg/ml.
Croatian: Tijekom početnog razdoblja u trajanju od 8 tjedana, bolesnici su morali imati 4 ili više parcijalnih napadaja tijekom 28 dana.
Bulgarian: По време на начален период от 8 седмици пациентите е трябвало да имат ≥4 парциални пристъпа за 28 дни.
Croatian: Suicidalne ideje i ponašanje zabilježeni su kod bolesnika liječenih antiepilepticima u nekoliko indikacija.
Bulgarian: Суицидни мисли и поведение са съобщавани при пациенти, лекувани с антиепилептични средства по различни индикации.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja interakcija s drugim lijekovima provedena su samo na odraslim osobama.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Croatian: Međutim,
Bulgarian: В допълнение,
Croatian: Nakon uzimanja te propuštene doze treba proći barem tri sata prije uzimanja sljedeće doze, nakon čega treba nastaviti s uobičajenim rasporedom doziranja.
Bulgarian: След прием на пропусната доза трябва да се изчака най-малко три часа до приема на следващата доза и след това да се възстанови нормалната схема на прилагане.
Croatian: Trobalt se može uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Trobalt може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Croatian: Ako uzmete previše tableta lijeka Trobalt, možda ćete imati veću vjerojatnost za pojavu nuspojava ili nekog od sljedećih simptoma:
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки Trobalt, може да се повиши вероятността да развиете нежелани реакции или някой от тези симптоми:
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele, a ne smiju se žvakati, mrviti ili lomiti u dijelove.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат, чупят или разделят.
Croatian: Klinička djelotvornost dodatne terapije retigabinom kod parcijalnih napadaja
Bulgarian: Клинична ефикасност на допълваща терапия с ретигабин при парциални пристъпи
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от твърденията по-горе се отнася до Вас.
Croatian: Kada je primjenjivo, pokrovno pismo, u kojem se naglašavaju glavne promjene, treba biti uključeno kao dio edukacijskih materijala.
Bulgarian: Когато е приложимо, като част от обучителните материали трябва да се включи също и писмо, в което да се посочат основните промени.
Croatian: Međutim, djelotvornost i sigurnost retigabina nije bila utvrđena u adolescenata.
Bulgarian: Въпреки това, ефикасността и безопасността на ретигабин не са установени при юноши.