FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku HETLIOZ je 20 mg (1 kapsula) denne, hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase.
Icelandic: HETLIOZ er 20 mg (1 hylki) á dag, sem tekið er einni klukkustund fyrir háttatíma, á sama tíma á hverju kvöldi.
Slovak: HETLIOZ obsahuje oranžovú žlť S (E110)
Icelandic: HETLIOZ inniheldur Orange Yellow S (E110)
Slovak: HETLIOZ obsahuje laktózu
Icelandic: HETLIOZ inniheldur laktósa
Slovak: Expozícia tasimelteonu u fajčiarov sa v porovnaní s nefajčiarmi znížila približne o 40 % (pozri časť 5.2).
Icelandic: 40% hjá reykingafólki samanborið við þá sem ekki reyktu (sjá kafla 5.2).
Slovak: To zahŕňa GABA-receptorový komplex, väzbové miesto pre sedatívne hypnotiká a receptory, ktoré viažu neuropeptidy, cytokíny, sérotonín, noradrenalín, acetylcholín a opiáty.
Icelandic: Þeirra á meðal eru GABA viðtakaflókinn, bindiset fyrir svefnlyf og róandi lyf og viðtakar sem binda taugapeptíð, cýtókín, serótónín, noradrenalín, asetýlkólín og ópíöt.
Slovak: HETLIOZ obsahuje laktózu.
Icelandic: HETLIOZ inniheldur laktósa.
Slovak: Tasimelteon má väčšiu afinitu k receptoru MT2 ako k receptoru MT1.
Icelandic: Tasimelteon hefur meiri sækni í MT2 viðtakann en MT1 viðtakann.
Slovak: Po užití lieku HETLIOZ sa pripravte na spánok a vykonávajte len činnosti, ktoré za normálnych okolností vykonávate pred spaním.
Icelandic: HETLIOZ skal undirbúa svefn og aðeins sinna þeim athöfnum sem hefðbundnar eru áður en gengið er til náða.
Slovak: Expozícia tasimelteonu pri súbežnom podávaní s ketokonazolom v dávke 400 mg (po 5 dňoch podávania ketokonazolu v dávke 400 mg denne) sa zvýšila približne o 50 %.
Icelandic: 50% þegar það var notað samhliða 400 mg af ketókónazóli (eftir 400 mg af ketókónazóli á dag í 5 daga).
Slovak: Tasimelteon pôsobí ako DMRA na receptoroch MT1 a MT2.
Icelandic: Tasimelteon verkar sem DMRA á MT1 og MT2 viðtakana.
Slovak: - Prehltnite celú kapsulu.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovak: V štúdii SET bolo 84 pacientov s poruchou non-24 (priemerný vek 54 rokov) randomizovaných na liečbu tasimelteonom v dávke 20 mg alebo placebom hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase počas 6
Icelandic: Í SET var 84 sjúklingum með dægursveifluröskun (miðgildi aldurs var 54 ár) slembiraðað til að fá 20 mg af tasimelteoni eða lyfleysu, einni klukkustund fyrir háttatíma, á sama tíma á hverju kvöldi í allt að 6 mánuði.
Slovak: Príkladom je ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií,
Icelandic: Dæmi um þau er ketókónazól, sem notað er til að meðhöndla sveppasýkingar.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali len pri expozíciách považovaných za dostatočne prekračujúce maximálne humánne expozície, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Slovak: Tabuľka 3: Účinky liečby tasimelteonom v dávke 20 mg na klinickú odpoveď pri poruche non-24
Icelandic: Áhrif meðferðar með 20 mg af tasimelteoni á klíníska svörun hjá sjúklingum með dægursveifluröskun (Non-24)
Slovak: Používa sa na liečbu poruchy 24-hodinového rytmu spánku a bdenia (non-24) u dospelých, ktorí sú úplne nevidiaci.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á svefntruflunum af völdum dægursveifluröskunar (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24)) hjá alblindu, fullorðnu fólki.
Slovak: Schopnosť iných liekov ovplyvniť tasimelteon CYP1A2 a CYP3A4 sú enzýmy, o ktorých je známe, že sa podieľajú na metabolizme tasimelteonu, s malým podielom CYP2C9/C19.
Icelandic: CYP1A2 og CYP3A4 eru ensím sem sýnt hefur verið fram á að gegni hlutverki við umbrot tasimelteons og CYP2C9/C19 gegnir minniháttar hlutverki.
Slovak: Štúdia SET
Icelandic: SET rannsókn
Slovak: - lieky, o ktorých je známe, že znižujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP2C19.
Icelandic: - lyf sem vitað er að minnki virkni ensíms sem kallast „CYP2C19".
Slovak: Vnútorné biologické hodiny regulujú cirkadiánne rytmy hormónov vrátane melatonínu a kortizolu a vyrovnávajú/synchronizujú fyziologické procesy cyklu spánku a bdenia a metabolickú a kardiovaskulárnu homeostázu.
Icelandic: Líkamsklukkan stjórnar dægursveiflu hormóna, þ.m.t. melatóníns og kortisóls og samstillir lífeðlisfræðilega ferla svefns og vöku og samvægi efnaskipta og hjarta- og æðakerfis.
Slovak: HETLIOZ sa nemá užívať s jedlom; ak pacienti skonzumujú jedlo s vysokým obsahom tuku, pred užitím lieku HETLIOZ sa odporúča počkať aspoň 2 hodiny (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ef sjúklingar hafa borðað fituríka máltíð er ráðlagt að þeir bíði í að minnsta kosti 2 klst áður en HETLIOZ er tekið (sjá kafla 5.2).
Slovak: Účinnosť tasimelteonu môže byť znížená u pacientov, ktorí súbežne užívajú antagonisty adrenergických receptorov beta.
Icelandic: Betablokkar Verkun tasimelteons kann að minna hjá sjúklingum sem nota betablokka samtímis.
Slovak: Najpočetnejšie metabolity tasimelteonu majú menej ako desatinovú väzbovú afinitu rodičovskej molekuly k receptorom MT1 aj MT2.
Icelandic: Algengustu niðurbrotsefni tasimelteons hafa innan við tíunda hluta bindisækni móðursameindarinnar í bæði MT1 og MT2 viðtakana.
Slovak: Pacienti s poruchou non-24, ktorí sú úplne nevidiaci, svetlo nevidia, takže ich telesné rytmy nie sú zladené s
Icelandic: Sjúklingar með dægursveifluröskun (Non-24), sem eru alblindir, sjá ekki ljós svo dægursveiflur þeirra falla ekki að 24 klukkustunda sólarhringnum, sem veldur því að þeir verða stundum syfjaðir á daginn og geta ekki sofið á nóttunni.
Slovak: Tmavomodrá nepriehľadná tvrdá kapsula s vytlačeným bielym nápisom „VANDA 20 mg".
Icelandic: Dökkblátt, matt, hart hylki merkt „VANDA 20 mg" með hvítu bleki.
Slovak: %) a CYP2C19 (15,1
Icelandic: CYP2C9 (18,8%) og CYP2C19 (15,1%) taka einnig þátt í umbroti tasimelteons.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir, arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou fázy 2 je fenolová glukuronidácia.
Icelandic: Helsta umbrotsferlið í fasa II er tenging fenóls og glúkúroníðs.
Slovak: HETLIOZ tvrdé kapsuly obsahujú laktózu.
Icelandic: HETLIOZ hörð hylki innihalda laktósa.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby liečbu liekom HETLIOZ začali bez ohľadu na cirkadiánnu fázu.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hefja HETLIOZ meðferð án tillits til stöðu dægursveiflu.
Slovak: Bolesť hlavy Somnolencia, závraty
Icelandic: Meltingartruflanir, ógleði, munnþurrkur
Slovak: HETLIOZ 20 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: HETLIOZ 20 mg hörð hylki
Slovak: Hodnotilo sa priemerné načasovanie spánku vo vzťahu k žiaducemu obdobiu konsolidovaného spánku osoby aspoň počas jedného cirkadiánneho obdobia.
Icelandic: Mat var lagt á hlutfallslega meðaltímalengd svefns miðað við æskilegan heildarsvefntíma einstaklings yfir a.m.k. eina dægurlotu.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity preukázali, že potkany liečené vysokými dávkami tasimelteonu majú predĺžený estrálny cyklus, ale nezistil sa žiadny vplyv na párenie alebo fertilitu samcov a pozoroval sa len minimálny účinok na fertilitu samíc. 4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Icelandic: á æxlun og þroska sýndu að tíðahringur lengdist hjá rottum við stóra skammta af tasimelteoni, án áhrifa á mökunargetu eða frjósemi karldýra og aðeins með litlum áhrifum á frjósemi kvendýra.
Slovak: Hlavné metabolity mali 13-násobnú alebo menšiu aktivitu na melatonínových receptoroch ako tasimelteon.
Icelandic: Helstu umbrotsefni höfðu virkni við melatónín viðtaka sem var 13-föld eða minni í samanburði við tasimelteon.
Slovak: Ak prestanete užívať HETLIOZ
Icelandic: Ef hætt er að nota HETLIOZ
Slovak: HETLIOZ je indikovaný na liečbu poruchy 24-hodinového rytmu spánku a bdenia (non-24) u úplne nevidiacich dospelých.
Icelandic: HETLIOZ er ætlað til meðferðar á svefntruflunum af völdum dægursveifluröskunar (Non-24-Hour SleepWake Disorder (Non-24)) hjá alblindum, fullorðnum einstaklingum.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Nočný spánok počas 25 %
Icelandic: Nætursvefn á 25% nátta með mest einkenni
Slovak: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Tél/Tel:
Icelandic: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Tel.:
Slovak: HETLIOZ 20 mg tvrdé kapsuly tasimelteon
Icelandic: HETLIOZ 20 mg hörð hylki tasimelteon
Slovak: užívali až 3 mesiace a potom skontroluje, či liek u vás účinkuje.
Icelandic: Því kann læknirinn að biðja þig að taka HETLIOZ í allt að 3 mánuði áður en athugað er hvort lyfið gagnist þér.
Slovak: 6.3. Čas použiteľnosti
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Slovak: Psychiatrické poruchy
Icelandic: Geðræn vandamál
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene preto nie je potrebná úprava dávkovania.
Icelandic: Því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Na klasifikovanie klinickej reakcie bolo potrebné prestavenie plus skóre ≥ 3 na tejto stupnici, ktorá sa nazýva stupnica klinickej reakcie pri poruche non-24 (N24CRS).
Icelandic: Klínískur svörunarkvarði fyrir dægursveifluröskun (Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS)).
Slovak: CYP1A2 (35,4%) a CYP3A4
Icelandic: CYP1A2 (35,4%) og CYP3A4 (24,3%) eru ensím sem sýnt hefur verið fram á að gegni hlutverki við umbrot tasimelteons.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek HETLIOZ v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, ktorá je úplne nevidiaca a má poruchu non
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á HETLIOZ hjá einum eða fleiri undirhópum alblindra barna með dægursveifluröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Tvrdé kapsuly sa majú prehĺtať celé.
Icelandic: Hörð hylki á að gleypa heil.
Slovak: sodná soľ kroskaramelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý,
Icelandic: Laktósi, vatnsfrír Örkristallaður sellulósi Natríum kroskarmellósi Kísill, kvoðukenndur vatnsfrír
Slovak: najsymptomatickejších dní (v minútach)(3),(4)
Icelandic: Dagsvefn á 25% daga með mest einkenni (mínútur)(3),(4)
Slovak: U starších osôb sa expozícia tasimelteonu zvýšila približne dvojnásobne v porovnaní s mladšími dospelými.
Icelandic: Hjá öldruðum jókst útsetning fyrir tasimelteoni u.þ.b. tvöfalt í samanburði við aðra fullorðna einstaklinga.
Slovak: Ak sa HETLIOZ podáva v kombinácii s rifampínom alebo inými induktormi enzýmu CYP3A4, je vzhľadom na potenciálne veľké zníženie expozície tasimelteonu a zníženú účinnosť potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun HETLIOZ samhliða rífampíni eða öðrum CYP3A4 örvum vegna hættu á mikilli minnkun útsetningar fyrir tasimelteoni ásamt minnkaðri verkun (sjá kafla 4.5).
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, ak sa tasimelteon podáva v kombinácii s fluvoxamínom alebo inými silnými inhibítormi enzýmu CYP1A2 ako je ciprofloxacín a enoxacín, vzhľadom na potenciálne veľké zvýšenie expozície tasimelteonu a väčšie riziko nežiaducich reakcií: pri súbežnom podávaní s fluvoxamínom v dávke
Icelandic: Öflugir CYP1A2 hemlar (t.d. flúvoxamín, ciprofloxasín og enoxasín) Gæta skal varúðar þegar tasimelteon er notað samhliða flúvoxamíni eða öðrum öflugum CYP1A2 hemlum á borð við ciprofloxasín og enoxasín vegna mögulegrar mikillar aukningar á útsetningu fyrir tasimelteoni og aukinni hættu á aukaverkunum:
Slovak: Hoci hemodialýza bola účinná pri vylúčení tasimelteonu a väčšiny jeho hlavných metabolitov u pacientov s poruchou funkcie obličiek, nie je známe, či hemodialýza účinne zníži expozíciu v prípade predávkovania.
Icelandic: Þó tasimelteon og helstu umbrotsefni þess hafi skilist vel út með blóðskilun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, er ekki þekkt hvort blóðskilun dragi á skilvirkan hátt úr útsetningu ef um ofskömmtun er að ræða.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE FĽAŠKU OBSAHUJÚCU 30 TVRDÝCH KAPSÚL
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR GLAS MEÐ 30 HYLKJUM
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie ± štandardná odchýlka hlavných metabolitov je v rozsahu od 1,3 ±
Icelandic: Meðaltal helmingunartíma ± staðafráviks endanlegs útskilnaðar helstu umbrotsefna er á bilinu 1,3 ± 0,5 til 3,7 ± 2,2.
Slovak: Ak sa HETLIOZ podáva v kombinácii s fluvoxamínom alebo inými silnými inhibítormi enzýmu CYP1A2, predovšetkým tými, ktoré inhibujú iné enzýmy zapojené do klírensu lieku HETLIOZ, je vzhľadom na potenciálne veľké zvýšenie expozície tasimelteonu a väčšie riziko nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5) potrebné postupovať opatrne.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar HETLIOZ er notað samhliða flúvoxamíni eða öðrum öflugum CYP1A2 hemlum, einkum þeim sem hamla einnig öðrum ensímum sem taka þátt í úthreinsum HETLIOZ vegna hættu á mikilli aukningu útsetningar fyrir tasimelteoni og aukinnar hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Slovak: Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram við notkun lyfsins.
Slovak: - lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP3A4.
Icelandic: - lyf sem vitað er að auki virkni ensíms sem kallast „CYP3A4".
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Slovak: Výsledkom je zladenie telesných rytmov so zvyčajným 24-hodinovým cyklom deň/noc a zlepšenie spánkového vzorca.
Icelandic: Það stillir dægursveiflurnar á 24 klukkustunda sólarhring og bætir þannig svefnmynstrið.
Slovak: Psycholeptiká, agonisty melatonínových receptorov
Icelandic: Tasimelteon verkar sem tvöfaldur melatónínviðtakaörvi (Dual Melatoin Receptor Agonist
Slovak: Šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón K17,
Icelandic: Própýlenglýkól Natríumhýdroxíð Póvidón K17
Slovak: - lieky, o ktorých je známe, že znižujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP3A4.
Icelandic: - lyf sem vitað er að minnki virkni ensíms sem kallast „CYP3A4".
Slovak: farbivo Brilliant
Icelandic: Greinimark svörunar
Slovak: typ 2 (MEF-1)
Icelandic: Gerð 2 (MEF-1)
Slovak: typ 3 (Saukett)
Icelandic: Gerð 3 (Saukett)
Slovak: 4 alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou 5 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
Icelandic: 4 Eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð 5 Framleitt í Hansenula polymorpha gersveppafrumum með raðbrigða DNA tækni
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)3 typ 1 (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (Óvirkjað)3 Gerð 1 (Mahoney)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b
Icelandic: Haemophilus influenzae af gerð b, fjölsykra
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+)
Icelandic: 1 Frásogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al3+) 2 Sem lægri öryggismörk (p= 0,95)
Slovak: (Polyribosylribitol fosfát) konjugovaný na tetanový proteín
Icelandic: (Pólýríbósýlríbitol fosfat) samtengt stífkrampapróteini
Slovak: Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid
Icelandic: Einn skammtur1 (0,5 ml) inniheldur:
Slovak: Antigény Bordetella pertussis
Icelandic: Bordetella kíghósta mótefnavakar Kíghóstaafeitur
Slovak: Lieková forma
Icelandic: Lifrarbólgu
Slovak: Pertusový toxoid
Icelandic: Þráðlaga rauðkornakekkir
Slovak: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Icelandic: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších detí (pozri časti 4.8 a 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um eldri börn (sjá kafla 4.8 og 5.1)
Slovak: • opuch tváre alebo hrdla
Icelandic: • þroti í andliti eða hálsi
Slovak: Nepoužívajte Hexacimu, ak vaše dieťa:
Icelandic: Ekki má nota Hexacima ef barnið:
Slovak: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629)
Icelandic: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentínu
Slovak: Kašeľ môže trvať jeden až dva mesiace alebo dlhšie.
Icelandic: Hóstinn kann að vara í einn eða tvo mánuði eða lengur.
Slovak: Na konci tejto doby sa má Hexacima použiť alebo zlikvidovať.
Icelandic: Í lok þess tímabils skal nota Hexacima eða farga því.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. apríl 2013
Icelandic: 17. apríl 2013
Slovak: Váš lekár vás bude informovať, kedy má byť táto dávka podaná.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvenær gefa á þennan skammt.
Slovak: Všetky symptómy úplne odznievajú do 24 hodín bez nutnosti liečby.
Icelandic: Öll einkenni hverfa algjörlega á 24 klst. án þess að þörf sé á meðferð.
Slovak: Cl: 1 886 - 7 225) mIU/ml po očkovaní.
Icelandic: 1.886 - 7.225) ma.e./ml eftir bólusetningu.
Slovak: Záškrt je infekčné ochorenie, ktoré obvykle postihne ako prvé hrdlo.
Icelandic: Barnaveiki er smitsjúkdómur sem hefur yfirleitt fyrst áhrif á hálsinn.
Slovak: Ak sa objavia tieto príznaky (príznaky anafylaktickej reakcie), obvykle sa rozvinú veľmi rýchlo po podaní injekcie, kým je dieťa ešte stále v zdravotnom stredisku alebo v ordinácii lekára.
Icelandic: Þegar slík einkenni (einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð) koma fram gera þau það venjulega fljótt eftir að inndælingin er gefin og meðan barnið er enn á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Slovak: Hodnota LLOQ pre proti-PT a proti -FHA je 2 EU/ml
Icelandic: LLOQ gildi fyrir mótefni gegn PT og gegn FHA er 2 EU/ml
Slovak: Hexacima sa nesmie miešať s inými liekmi.
Icelandic: Hexacima skal ekki blanda við önnur lyf.
Slovak: Čo je Hexacima a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Hexacima og við hverju það er notað
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Získané výsledky pre jednotlivé zložky sú zhrnuté v nasledujúcich tabuľkách:
Icelandic: Niðurstöður fyrir hvern þátt eru teknar saman í eftirfarandi töflum:
Slovak: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu proti infekčným ochoreniam.
Icelandic: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er bóluefni sem er notað til varnar gegn smitsjúkdómum.
Slovak: B nevyskytuje.
Icelandic: B er ekki fyrir hendi.
Slovak: Ak zabudnete podať jednu dávku Hexacimy
Icelandic: Ef gleymist að nota einn skammt af Hexacima
Slovak: Údaje o stabilite ukazujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné pri teplote do 25 °C počas 72 hodín.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika benda til að þættir bóluefnisins séu stöðugir við hitastig allt að 25°C í 72 klst.
Slovak: B pri narodení
Icelandic: B við fæðingu
Slovak: Táto vakcína nie je určená na podávanie ženám v reprodukčnom veku.
Icelandic: Þetta bóluefni er ekki ætlað konum á barneignaraldri.
Slovak: Pyrexia (telesná teplota ≥ 38,0 °C).
Icelandic: Sótthiti (líkamshiti ≥ 38.0°C)
Slovak: Nezvyčajný plač (dlhotrvajúci plač)
Icelandic: Afbrigðilegur grátur (langvarandi grátur)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez ihly 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 1 ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 10 ihlami 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 2 ihlami 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 20 ihlami
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 1 nál 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 10 nálum 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 2 nálum 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 20 nálum
Slovak: Riziko sa javí ako závislé od počtu predchádzajúcich dávok acelulárnej vakcíny proti čiernemu kašľu, pričom väčšie riziko je po 4. a 5. dávke.
Icelandic: Áhættan virðist velta á fjölda fyrri skammta af frumulausu kíghóstabóluefni og áhættan eykst í kjölfar 4. og 5. skammts.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á lyfjahvörfum.
Slovak: Vaše dieťa dostane buď dve injekcie podané s odstupom dvoch mesiacov alebo tri injekcie s odstupom jedného až dvoch mesiacov (v odstupe minimálne štyroch týždňov).
Icelandic: Barnið mun annaðhvort fá tvær inndælingar með eins mánaðar millibili eða þrjár inndælingar með eins til tveggja mánaða millibili (með minnst fjögurra vikna millibili).
Slovak: • má problémy s krvou, ktoré spôsobujú, že sa mu ľahko tvoria modriny alebo dlho krváca po malom porezaní sa.
Icelandic: er með blóðsjúkdóm sem veldur því að það fær auðveldlega marbletti eða því blæðir lengi eftir minniháttar skurði.
Slovak: Tak ako u iných očkovacích látok, Hexacima nemusí chrániť 100% detí, ktorým je očkovacia látka podaná.
Icelandic: öll bóluefni er ekki víst að Hexacima verndi 100% þeirra barna sem fá bóluefnið.
Slovak: • má miernu alebo vysokú teplotu alebo trpí akútnym ochorením (napr. horúčkou, bolesťou hrdla, kašľom, nachladnutím alebo chrípkou).
Icelandic: • er með í meðallagi mikinn eða mikinn hita eða bráðan sjúkdóm (t.d. hita, hálsbólgu, hósta, kvef eða flensu).
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje žiadne živé baktérie alebo vírusy a nemôže vyvolať žiadne infekčné ochorenia, proti ktorým chráni.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ekki neinar lifandi bakteríur eða veirur og það getur ekki valdið neinum af þeim smitsjúkdómum sem það veitir vörn gegn.
Slovak: Proti HBs ( 10 mIU/ml)
Icelandic: Gegn HBs ( 10 ma.e./ml)
Slovak: Minimálne sa musí podať dávka Hib vakcíny.
Icelandic: Í það minnsta þarf að gefa skammt af Hib bóluefni.
Slovak: B pri narodení (Argentína, Mexiko, Peru) a s očkovaním proti hepatitíde
Icelandic: (Argentína, Mexíkó, Perú) og með lifrarbólgu
Slovak: Vaše dieťa sa môže nakaziť ochoreniami s podobnými príznakmi, ak sú vyvolané inými baktériami alebo vírusmi.
Icelandic: Barnið gæti fengið sjúkdóma með svipuðum einkennum jafnvel þótt þeir séu af séu af völdum annarra baktería eða veira.
Slovak: Infekcia môže tiež spôsobiť zápal a opuch hrdla, čo vedie k ťažkostiam pri prehĺtaní a dýchaní a môže postihnúť ostatné časti tela ako sú krv, pľúca, koža, kosti a kĺby.
Icelandic: Sýking getur einnig valdið bólgum og þrota í hálsi sem veldur erfiðleikum við kyngingu og öndun og sýking getur haft áhrif á aðra hluta líkamans á borð við blóð, lungu, húð, bein og liði.
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)4 typ 1 (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (Óvirkjað) Gerð 1 (Mahoney)
Slovak: Avšak u detí s dlho pretrvávajúcimi problémami imunitného systému ako napr. infekciou HIV (AIDS) možno podať Hexacimu, ale ochrana možno nebude tak spoľahlivá ako u detí so zdravým imunitným systémom.
Icelandic: Hins vegar má samt gefa börnum með langvarandi vandamál í tengslum við ónæmiskerfið svo sem HIV sýkingu (alnæmi) Hexacima en ekki er víst að vörnin reynist jafn mikil og hjá börnum með heilbrigt ónæmiskerfi.
Slovak: Základné očkovanie vo veku 6-10-14 týždňov a preočkovanie vo veku 15-18 mesiacov
Icelandic: Frumbólusetning 6-10-14 vikna og öruvnarbólusetning við 15-18 mánaða aldur
Slovak: Je dôležité dodržiavať pokyny vášho lekára alebo zdravotnej sestry, tak aby vaše dieťa absolvovalo kompletnú očkovaciu schému.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings þannig að barnið ljúki inndælingalotunni.
Slovak: u veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) sa môžu 2 - 3 dni po očkovaní objaviť dlhšie prestávky v dýchaní než obvykle.
Icelandic: Hjá ungbörnum sem eru fædd mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur öndun orðið hægari en venjulega í 2 - 3 daga eftir bólusetningu.
Slovak: Táto očkovacia látka sa nikdy nemá aplikovať do krvnej cievy, do kože alebo pod kožu.
Icelandic: Aldrei er bóluefnið gefið í bláæð eða undir húð.
Slovak: Bezpečnosť Hexacimy u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní.
Icelandic: Öryggi Hexacima hjá börnum eldri en 24 mánaða hefur ekki verið rannsakað í klínískum rannsóknum.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Hexacimy u dojčiat mladích ako 6 týždňov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Hexacima hjá ungbörnum yngri en 6 vikna.