FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Bulgarian: Г УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Danish: PATIENTKORT
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА
Danish: Patientkort
Bulgarian: Карта на пациента
Danish: BLODPRØVE (2- 4 uger efter afslutning af Esmyabehandling)
Bulgarian: 5-то ИЗСЛЕДВАНЕ (2 - 4 седмици след спиране на лечението с Esmya)
Danish: Disse ændringer forsvinder, efter at behandlingen er stoppet, og din menstruation starter igen.
Bulgarian: Тези изменения се нормализират след спирането на лечението и възобновяване на менструацията.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP der fremgår af, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: Sådan skal du tage Esmya
Bulgarian: Как да приемате Esmya
Danish: Lægemidler med gestagen bør ikke tages inden for 12 dage efter afslutning af ulipristalacetat-behandlingen.
Bulgarian: До 12 дни след прекратяването на лечението с улипристалов ацетат не трябва да бъдат приемани лекарствени продукти, съдържащи прогестаген.
Danish: DATO
Bulgarian: ДАННИ
Danish: Hvis der observeres fortykkelse af endometriet, der varer ved, efter at menstruationerne er vendt tilbage i behandlingsfrie perioder eller 3 måneder efter afslutningen af behandlingsforløb, og/eller der observeres et ændret blødningsmønster (se punktet "Blødningsmønster" nedenfor), bør der udføres en undersøgelse, herunder endometriebiopsi, for at udelukke andre underliggende sygdomme, herunder endometriemalignitet.
Bulgarian: Ако бъде забелязано удебеляване на ендометриума, което персистира след възобновяване на менструацията по време на периодите без лечение или повече от 3 месеца след края на курсовете на лечение, и/или ако характеристиката на кръвотечението се промени (вижте подолу точка „Характеристика на кръвотечението"), трябва да се направят изследвания, включително биопсия на ендометриума, с цел да се изключат други подлежащи заболявания включително ендометриален рак.
Danish: Den sædvanlige dosis er én 5 mg tablet om dagen i behandlingsforløb på op til 3 måneder.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg на ден в курсове на лечение с продължителност на всеки курс от най-много 3 месеца.
Danish: Brug af Esmya sammen med mad og drikke Du skal undgå at drikke grapefrugtjuice, når du tager Esmya.
Bulgarian: Трябва да избягвате да пиете сок от грейпфрут, докато трае лечението с Esmya.
Danish: 5 mg/dag N=213
Bulgarian: 5 mg/ден N=213
Danish: I/T N=199 N=191
Bulgarian: N=199 N=191 Неприлож имо
Danish: Du må ikke tage Esmya, hvis du er gravid.
Bulgarian: Ако сте бременна, не приемайте Esmya.
Danish: Selvom de fleste kvinder, som tager en terapeutisk dosis ulipristalacetat, har anovulation, anbefales en kontraceptionsmetode uden hormoner i forbindelse med behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Въпреки че повечето жени, приемащи терапевтична доза улипристалов ацетат, имат ановулация, по време на лечението се препоръчва използването на нехормонален контрацептивен метод (вж. точки 4.4 и 4.5).
Danish: Følelsesmæssig forstyrrelse
Bulgarian: Емоционални нарушения
Danish: I begge studier blev blodtabet under menstruationen vurderet ved hjælp af PBAC (Pictorial Bleeding Assessment Chart).
Bulgarian: Илюстрираната диаграма за оценка на кървенето (PBAC).
Danish: Bivirkninger under første behandlingsforløb Meget almindelig
Bulgarian: Нежелани реакции по време на курс на лечение 1
Danish: Hvis der under gentaget intermitterende behandling efter den første reduktion i blødning eller amenorré forekommer et ændret vedvarende eller uventet blødningsmønster, f.eks. blødning mellem menstruationer, kan en undersøgelse af endometriet, inkl.
Bulgarian: Ако по време на повтарящото се интермитентно лечение след първоначалното намаляване на кървенето или аменореята възникне променена характеристика при персистиращо или неочаквано кръвотечение, като например интерменструално кръвотечение, трябва да се направят изследвания на ендометриума, включващи биопсия на ендометриума за изключване на други обуславящи състояния, включително ендометриален рак.
Danish: 5 mg/dag N=178
Bulgarian: 5 mg/ден N=178
Danish: Der blev ikke observeret noget teratogent potentiale ved doser, der var lave nok til at fastholde drægtighed hos dyr.
Bulgarian: При дози, които са достатъчно ниски, за да поддържат бременността при животинските видове, не се наблюдава тератогенен потенциал.
Danish: BLODPRØVE (8 uger efter behandlingsstart) 4.
Bulgarian: 3-то ИЗСЛЕДВАНЕ (8 седмици след започване лечението)
Danish: Hovedpine* Svimmelhed
Bulgarian: Главоболие*
Danish: Hos 10-15 % af patienterne blev der observeret fortykket endometrium (>16 mm ved ultralyd eller MR-scanning ved behandlingens afslutning) ved udløbet af det første 3-måneders behandlingsforløb med ulipristalacetat.
Bulgarian: При употребата на улипристалов ацетат до края на първия 3-месечен курс на лечение при 10-15% от пациентките се наблюдава удебеляване на ендометриума (> 16 mm, измерено посредством ултразвук или ЯМР в края на лечението).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Esmya Sådan skal du tage Esmya Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Esmya Как да приемате Esmya
Danish: Derfor anbefales samtidig administration af lægemidler med gestagen ikke (se pkt.
Bulgarian: Затова не се препоръчва едновременното приложение на лекарствени продукти, съдържащи прогестаген (вж. точка 4.4 и 4.6).
Danish: Hvis du holder op med at tage Esmya
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Esmya
Danish: Endometriske ændringer
Bulgarian: Ендометриални изменения
Danish: a a I studie 1 blev ændringen fra baseline i den samlede myomvolumen målt med MR-scanning.
Bulgarian: Медиана на промяната в обема на миомите от изходно ниво до седмица 13а а При проучване 1 изменението спрямо изходно ниво в общия обем на миомите е измерено посредством ЯМР.
Danish: 10 mg/dag N=132
Bulgarian: 10 mg/ден N=132
Danish: 10 mg/dag N=176
Bulgarian: 10 mg/ден N=176
Danish: Hvis der oberveres fortykkelse af endometriet, der varer ved, efter at menstruationerne er vendt tilbage i behandlingsfrie perioder eller 3 måneder efter afslutningen af behandlingsforløb, og/eller der observeres et ændret blødningsmønster, skal der foretages en undersøgelse, herunder endometriebiopsi, for at udelukke andre underliggende sygdomme, herunder endometriemalignitet.
Bulgarian: Ако бъде забелязано удебеляване на ендометриума, което персистира след възобновяване на менструацията по време на периодите без лечение или повече от 3 месеца след края на курсовете на лечение, и/или ако характеристиката на кръвотечението се промени, трябва да се направят изследвания, включително биопсия на ендометриума, с цел да се изключат други обуславящи състояния, включително ендометриален рак.
Danish: Angioødem
Bulgarian: Аменорея
Danish: Samtidig brug af piller med gestagen alene, en gestagenspiral eller kombinerede p-piller anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на съдържащи само прогестаген контрацептиви, прогестаген освобождаващо вътрематочно изделие или комбинирани перорални контрацептивни таблетки (вж. точка 4.5).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - Næseblødning.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души) нежелани реакции: - кървене от носа; - лошо храносмилане, раздуване на корема; - спукване на торбичка с течност в яйчниците (яйчникова киста);
Danish: Disse ændringer forsvinder efter seponering af behandlingen og må ikke forveksles med endometriehyperplasi.
Bulgarian: Тези изменения не трябва да се бъркат с ендометриална хиперплазия.
Danish: Ændringer i endometriets histologi kan ses hos patienter, som behandles med ulipristalacetat.
Bulgarian: При пациентките, лекувани с улипристалов ацетат, могат да бъдат наблюдавани изменения в хистологията на ендометриума.
Danish: • dosering: 5 mg tablet 1 gang dagligt i behandlingsforløb på op til 3 måneder.
Bulgarian: дозировката: 5 mg таблетка веднъж дневно в курсове на лечение с продължителност на отделния курс не повече от 3 месеца.
Danish: 10 mg/dag N=207
Bulgarian: 10 mg/ден N=207
Danish: Denne fortykkelse forsvinder, når behandlingen er seponeret, og menstruation finder sted.
Bulgarian: Това удебеляване изчезва след прекратяване на лечението и възобновяване на менструацията.
Danish: Ulipristalacetat 10 mg/dag N=94
Bulgarian: Улипристал ов ацетат, 10 mg/ден N=94
Danish: Blandt disse 1.053 kvinder blev sikkerheden af gentagne intermitterende behandlingsforløb (hver især begrænset til 3 måneder) evalueret hos 551 kvinder med uterusfibromer i to fase III-studier (inkl.
Bulgarian: От тези 1053 жени безопасността на повтарящите се интермитентни курсове на лечение (всеки от които е с продължителност не повече от 3 месеца) е оценена при 551 жени с маточни фиброзни тумори, лекувани с 5 или 10 mg улипристалов ацетат в условията на две проучвания от фаза ІІІ (включващи 446 жени с експозиция на четири интермитентни курса на лечение, от които 53 с експозиция на осем интермитентни курса на лечение) и е демонстриран профил на безопасност, подобен на профила, наблюдаван при един курс на лечение.
Danish: Dyspepsi Flatulens
Bulgarian: Улипристалов ацетат
Danish: BLODPRØVE (12 uger efter behandlingsstart) 5.
Bulgarian: 4-то ИЗСЛЕДВАНЕ (12 седмици след започване лечението)
Danish: - Lægemidler mod visse bakterieinfektioner (f.eks. rifampicin, telithromycin, clarithromycin,
Bulgarian: - лекарства, използвани за лечение на някои бактериални инфекции (например рифампицин,
Danish: MA (EU) Nummer
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Danish: Yderligere information om Esperoct findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Bulgarian: Допълнителна информация за Esperoct можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Esperoct løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Esperoct непрекъснато се проследяват.
Danish: Esperoct kan anvendes til voksne og børn over 12 år.
Bulgarian: Esperoct може да се използва при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Danish: Disse omfatter hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme af huden, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet, stikkende fornemmelse og hvæsende vejrtrækning.
Bulgarian: Те включват подуване, парене и жилене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорен сърдечен ритъм, стягане в гърдите, изтръпване и хрипове.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan selv injicere Esperoct derhjemme efter at have fået passende oplæring.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Esperoct самостоятелно у дома, след като са преминали съответното обучение.
Danish: Da dette potentielt kan medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Esperoct kun godkendt til voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Esperoct е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esperoct?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Esperoct?
Danish: Meget sjældent kan patienter udvikle antistoffer mod hamsterprotein i lægemidlet og få allergiske reaktioner.
Bulgarian: Много рядко пациентите могат да развият антитела срещу протеина от хамстер в лекарството и да проявят алергични реакции.
Danish: Dosis, hyppighed og behandlingsvarighed afhænger af, om det skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning, sygdommens sværhedsgrad, blødningsomfang og sted samt patientens tilstand og vægt.
Bulgarian: Дозата, честотата и продължителността на лечението зависят от това дали се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, както и от тежестта на хемофилията, степента и мястото на кръвоизлива и състоянието и телесното тегло на пациента.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Esperoct opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Esperoct са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Andre oplysninger om Esperoct
Bulgarian: Допълнителна информация за Esperoct:
Danish: Når blødningsepisoderne opstod, kunne de behandles med et eller to yderligere indsprøjtninger i 94 % af tilfældene.
Bulgarian: Когато има епизоди на кървене, в 94 % от случаите те са успешно лекувани с една или две допълнителни инжекции.
Danish: I disse tilfælde bør man kontakte en specialafdeling for hæmofili.
Bulgarian: В такива случаи се налага пренасочване към специализиран център по хемофилия.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Esperoct, skal gennemføre et studie af de mulige virkninger af PEGophobning i hjernens plexus choroideus og andre væv og organer.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Esperoct, ще проведе проучване, за да се изследват потенциалните ефекти от натрупване на ПЕГ в хороидния плексус в мозъка и в други тъкани и органи.
Danish: I et studie, der omfattede patienter mellem 12 og 66 år, havde 175 patienter, der fik Esperoct hver 4. dag eller to gange om ugen som forebyggende behandling, gennemsnitligt ca. 4 blødningsepisoder om året, og nåede dermed studiets mål, som var under 8,5 episoder om året.
Bulgarian: В проучване, обхващащо пациенти на възраст между 12 и 66 години, 175 пациенти, на които е прилаган Esperoct на всеки 4 дни или два пъти седмично като профилактично лечение, имат средно около 4 епизода на кървене годишно, с което е постигната целта на изследването, която е под 8,5 епизода годишно.
Danish: Hvad er Esperoct, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Esperoct и за какво се използва?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Esperoct vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Esperoct, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: En oversigt over Esperoct og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Esperoct и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: For mere information om brug af Esperoct, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xeloda вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvorfor blev Esperoct godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Esperoct е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Det aktive stof i Esperoct, turoctocog alfa pegol, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Esperoct, туроктоког алфа пегол, действа в организма по същия начин като човешкия фактор VIII.
Danish: Esperoct må ikke gives til patienter, som er allergiske over for hamsterproteiner.
Bulgarian: Esperoct не трябва да се използва при пациенти с алергия към протеини от хамстери.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Esperoct?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Esperoct?
Danish: I et andet studie med 68 børn under 12 år reducerede Esperoct som forebyggende behandling antallet af blødningsepisoder til ca. 2 episoder om året.
Bulgarian: Във второ проучване при 68 деца на възраст под 12 години Esperoct, прилаган като профилактично лечение, намалява броя на епизодите на кървене до около 2 епизода годишно.
Danish: Efter behandling med faktor VIII-lægemidler, herunder Esperoct, kan nogle patienter danne antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og at kontrollen med blødning svigter.
Bulgarian: След лечение с продукти, съдържащи фактор VІІІ, включително Esperoct, някои пациенти могат да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VІІІ, което може да стане причина лекарството да спре да действа и да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Danish: Efter langvarig behandling kan en del af det aktive stof i Esperoct (det såkaldte PEG) imidlertid ophobes i kroppen, herunder i årenettet (plexus choroideus) i hjernen.
Bulgarian: При дългосрочно лечение обаче част от активното вещество в Esperoct (наречено ПЕГ) може да се натрупа в организма, включително в мозъчната структура, наречена хороиден плексус.
Danish: En del af det aktive stof er et kemisk stof kaldet polyethylenglycol (PEG), der er tilføjet, så lægemidlet bliver længere i kroppen og dermed virker længere.
Bulgarian: Част от активното вещество е химично вещество, наречено „полиетилен гликол" (ПЕГ), което допринася за по-продължителното задържане на лекарството в организма, с което се удължава действието му.
Danish: Disse patienter havde i gennemsnit ca. 32 blødningsepisoder om året, og med Esperoct lykkedes det at standse deres blødninger i 97 % af tilfældene efter 1 eller 2 indsprøjtninger.
Bulgarian: Тези пациенти имат средно около 32 епизода на кървене годишно, а след 1 или 2 инжекции с Esperoct успешно се спира кръвоизливът в 97 % от случаите.
Danish: Hvordan virker Esperoct?
Bulgarian: Как действа Esperoct?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Esperoct fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Esperoct вижте листовката.
Danish: Det påvist, at Esperoct forebygger og behandler blødningsepisoder hos patienter med svær hæmofili, som tidligere blev behandlet med andre faktor VIII-produkter.
Bulgarian: Доказано е, че Esperoct е ефективен при предотвратяване и лечение на епизоди на кървене при пациенти с тежка хемофилия, които преди това са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Danish: Esperoct udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Bulgarian: Esperoct се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Danish: Yderligere tolv patienter i dette studie fik ikke forebyggende behandling, men fik Esperoct til at behandle de blødninger, der opstod.
Bulgarian: В това проучване други дванадесет пациенти не получават профилактично лечение, но получават „при поискване" Escperoct за лечение на кървенето.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og får derfor blodet til at størkne, så der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Bulgarian: Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта, и кървенето временно се овладява.
Danish: Hvordan anvendes Esperoct?
Bulgarian: Как се използва Esperoct?
Danish: Esperoct gives ved indsprøjtning i en vene.
Bulgarian: Esperoct се прилага под формата на венозна инжекция.
Danish: Esperoct indeholder det aktive stof turoctocog alfa pegol.
Bulgarian: Escperoct съдържа активното вещество туроктоког алфа (turoctocog alfa).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Esperoct?
Bulgarian: Какви ползи от Esperoct са установени в проучванията?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esperoct.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Esperoct, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som er nødvendigt for, at blodet kan størkne normalt, og de har derfor en øget tendens til blødning.
Bulgarian: А липсва фактор VIII (протеин, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта) и в резултат на това те кървят лесно.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) kan forekomme med Esperoct og er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Bulgarian: При Escperoct могат да възникнат реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) и те са нечести
Danish: Esperoct er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor VIII.
Bulgarian: А - наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на протеина фактор VIII, отговорен за съсирването на кръвта.
Danish: b Beregning på baggrund af 67 profiler.
Bulgarian: б Изчисляване въз основа на 67 профила.
Danish: Du kan gøre dette ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles ligeså varme som dine hænder, se figur A.
Bulgarian: Можете да го направите, като ги задържите в ръцете си, докато се затоплят, колкото ръцете Ви, вижте фигура А.
Danish: 25,2 (29)b
Bulgarian: 25,2 (29)б
Danish: Gentag om nødvendigt efter 24 timer
Bulgarian: Повторете след 24 часа, ако е необходимо
Danish: Tag i stedet en ny pakning i brug.
Bulgarian: Вместо това използвайте нова опаковка.
Danish: Du skal også bruge:
Bulgarian: Освен това ще Ви трябва:
Danish: FK parameter N=Antal patienter
Bulgarian: ФК параметър N=брой пациенти
Danish: Lægen vil beregne din dosis.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви.
Danish: Inden for en time før kirurgi
Bulgarian: В рамките на един час преди хирургичната интервенция
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтворът трябва да се използва незабавно.
Danish: • Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige produkt.
Bulgarian: Проверете името, концентрацията и цвета на опаковката, за да сте сигурни, че съдържа правилния продукт.
Danish: I tilfælde af chok skal medicinsk standardbehandling for chok følges.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско лечение за шок.
Danish: Tag den næste injektion som planlagt, og fortsæt derefter som anvist af lægen.
Bulgarian: Продължете със следващата инжекция, както е планирано, и следвайте предписаното от Вашия лекар.
Danish: • Du vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer
Bulgarian: Ще бъдете проследявани внимателно за образуването на тези инхибитори
Danish: Anvend altid en aseptisk teknik.
Bulgarian: Винаги прилагайте асептична техника.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet***
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране***
Danish: Dette svarer til en højere distributionsvolumen pr. kg. kropsvægt hos børn sammenlignet med voksne (tabel 4).
Bulgarian: Това съответства на по-голям обем на разпределение на килограм телесно тегло при деца в сравнение с възрастни (таблица 4).
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Danish: Produktet indeholder spor af hamsterproteiner, som kan medføre allergiske reaktioner hos nogle patienter.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеини от хамстер, които при някои пациенти може да причинят алергични реакции.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
Danish: Svære eller livstruende blødninger
Bulgarian: Тежки или животозастрашаващи кръвоизливи