FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia do fenilbutirato de glicerol em doentes pediátricos com idades entre os 2 meses e os 17 anos envolvendo deficiências de OTC, ASS, ASL e ARG foi avaliada em dois estudos "switch over" entre fenilbutirato de sódio e fenilbutirato de glicerol de sequência fixa, em regime aberto (Estudos 3 e 4).
Czech: Účinnost glycerol-fenylbutyrátu u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do 17 let s deficity OTC, ASS, ASL a ARG byla hodnocena ve 2 otevřených studiích s fixní sekvencí s převedením z natrium-fenylbutyrátu na ekvivalentní dávkování glycerol-fenylbutyrátu (studie 3 a 4).
Portuguese: Aumento de aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e intervalo aniónico; diminuição do número de linfócitos e da vitamina D
Czech: Zvýšený obsah aspartátaminotransferázy, zvýšený obsah alaninaminotransferázy, zvýšená aniontová mezera, snížený počet lymfocytů, snížený obsah vitamínu D
Portuguese: RAVICTI e as refeições
Czech: Přípravek RAVICTI s jídlem
Portuguese: A concentração máxima média (Cmax) para PBA, PAA e PAGN foi de 37,0 microgramas/ml, 14,9 microgramas/ml e 30,2 microgramas/ml, respetivamente.
Czech: Průměrná maximální koncentrace (Cmax) pro PBA byla 37,0 µg/ml, pro PAA byla 14,9 µg/ml a pro PAGN byla 30,2 µg/ml.
Portuguese: Um doente apresentou níveis de amónia venosa superiores a 100 micromol/l, mas sem associação a uma crise hiperamonémica.
Czech: Jeden další pacient měl jednu hladinu amoniaku v žilní krvi, která překročila 100 mikromolů/l, což nesouviselo s hyperamonémickou krizí.
Portuguese: • sentir-se cansado, sentir-se com tonturas, dores de cabeça ou tremores
Czech: • pocit únavy, pocit závratí, bolest hlavy nebo třes
Portuguese: • as análises apresentam triglicéridos, lipoproteínas de baixa densidade ou glóbulos brancos mais altos no seu sangue
Czech: • testy ukazující vyšší obsah triglyceridů, lipoproteinů s nízkou hustotou nebo bílých krvinek v krvi
Portuguese: erupção cutânea com prurido, batimento cardíaco irregular, diminuição da função tiroideia
Czech: nepravidelný srdeční tep, snížená funkce štítné žlázy
Portuguese: • Colocar a ponta da seringa de uso oral na extremidade da sonda de gastrotomia/nasogástrica.
Czech: • Špička perorální stříkačky se nasune na konec gastrostomické/nasogastrické sondy.
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RAVICTI.
Czech: Pokud si nejste jist(á), zda se kterákoliv ze shora uvedených podmínek vztahuje i na Vás, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete přípravek RAVICTI užívat.
Portuguese: O líquido é introduzido num frasco de vidro incolor de 25 ml e fechado com uma tampa de plástico de abertura à prova de crianças.
Czech: Jak přípravek RAVICTI vypadá a co obsahuje toto balení Tekutina se plní do 25 ml čiré skleněné lahve a je uzavřena plastovým dětským bezpečnostním víčkem.
Portuguese: • Utilizando o êmbolo da seringa de uso oral, administrar RAVICTI através da sonda.
Czech: • Stlačením pístu perorální stříkačky se přípravek RAVICTI podá do sondy.
Portuguese: Pode ser utilizado o mesmo adaptador de tampa reutilizável do frasco até o frasco estar vazio.
Czech: Stejný opakovatelně uzavíratelný adaptér víčka lahve lze používat, dokud lahev nebude prázdná.
Portuguese: De 51 doentes adultos a participar no Estudo 2, 7 doentes (14%) comunicaram um total de 10 crises hiperamoniémicas durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol, em comparação com 9 doentes (18%) que haviam comunicado um total de 15 crises nos 12 meses anteriores à entrada no estudo enquanto estavam a ser tratados com fenilbutirato de sódio.
Czech: Z 51 dospělých pacientů účastnících se studie 2 udávalo 7 pacientů (14 %) celkem 10 hyperamonémických krizí během léčby glycerol-fenylbutyrátem v porovnání s 9 pacienty (18 %), kteří udávali celkem 15 krizí během 12 měsíců před vstupem do studie, zatímco byli léčení natrium-fenylbutyrátem.
Portuguese: Diminuição da absorção de fenilbutirato na insuficiência pancreática ou má absorção intestinal As enzimas pancreáticas exócrinas hidrolisam fenilbutirato de glicerol no intestino delgado, separando a metade ativa, o fenilbutirato, do glicerol.
Czech: Snížená absorpce fenylbutyrátu při pankreatické insuficienci nebo intestinální malabsorpci Exokrinní pankreatické enzymy hydrolyzují glycerol-fenylbutyrát v tenkém střevě, kdy oddělují aktivní složku, fenylbutyrát, od glycerolu.
Portuguese: A dose diária deve ser individualmente ajustada de acordo com a tolerância às proteínas do doente e ingestão diária de proteínas na dieta necessária.
Czech: Denní dávku je třeba individuálně přizpůsobit dle pacientovy proteinové tolerance a dle potřebného denního příjmu proteinů.
Portuguese: Dos 49 doentes pediátricos a participar nestes estudos de extensão, 12 doentes (25%) comunicaram um total de 17 crises hiperamoniémicas durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol em comparação a 38 crises em 21 doentes (43%) nos 12 meses anteriores à entrada no estudo, enquanto estavam a ser tratados com fenilbutirato de sódio.
Czech: Ze 49 pediatrických pacientů účastnících se těchto rozšířených studií udávalo 12 pacientů (25 %) celkem 17 hyperamonémických krizí během léčby glycerol-fenylbutyrátem v porovnání s 21 pacienty (43 %), kteří udávali 38 krizí během předchozích 12 měsíců před vstupem do studie, zatímco byli léčení natrium-fenylbutyrátem.
Portuguese: Os níveis médios de glutamina no sangue após o tratamento com fenilbutirato de glicerol comparativamente ao tratamento com fenilbutirato de sódio em -45,2 ± 142,94 micromol/ (p = 0,135, teste- t emparelhado; p = 0,114, teste de Wilcoxon signed-rank).
Czech: Průměrné hladiny glutaminu v krvi byly rovněž nevýznamně nižší po léčbě glycerol-fenylbutyrátem v porovnání s léčbou natrium-fenylbutyrátem o -45,2 ± 142,94 µmol/l (p = 0,135, párový t test; p = 0,114, Wilcoxonův znaménkový test).
Portuguese: As DCU incluem deficiências de carbamilfostato sintetase I (CPS), ornitina carbamoil transferase (OTC), arginino-succinato sintetase (ASS), argininosuccinato ligase (ASL), arginase I (ARG) e ornitina translocase (síndrome de hiperornitinemia-hiperamoniemia-homocitrulinemia[HHH]).
Czech: UCD zahrnuje deficity (nedostatečnosti) karbamoylfosfát syntetázy I (CPS), ornithin transkarbamoylázy (OTC), argininosukcinát syntetázy (ASS), argininosukcinát lyázy (ASL), arginázy I (ARG) a deficit ornithin translokázy u syndromu hyperornithinémie-hyperamonémie-homocitrulinémie (HHH).
Portuguese: Deste modo, pode ser útil a medição dos níveis plasmáticos de PAA e PAGN para orientar a posologia.
Czech: Proto může být měření plazmatických hladin PAA a PAGN užitečné jako vodítko pro dávkování.
Portuguese: Foi realizado um estudo a longo prazo, em regime aberto (Estudo 5), para avaliar o controlo da amónia em doentes pediátricos com DCU.
Czech: K vyhodnocení kontroly hladiny amoniaku u pediatrických pacientů s UCD byla provedena otevřená dlouhodobá studie (studie 5).
Portuguese: Tonturas, cefaleias, tremores
Czech: Závratě, bolest hlavy, třes
Portuguese: Em participantes saudáveis, o fenilbutirato de glicerol intacto não foi detetado no plasma.
Czech: U zdravých subjektů nebyl v plazmě detekován intaktní glycerol-fenylbutyrát.
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol não foi tumorigénico em doses até 1000 mg/kg/dia num estudo de 26 dias em ratinhos.
Czech: V 26týdenní studii u myší nebyl glycerol-fenylbutyrát tumorogenní v dávkách až do 1 000 mg/kg/den.
Portuguese: Com base no volume posológico prescrito, os doentes devem ser aconselhados a adquirirem seringas de uso oral com marca CE do tamanho adequado para a posologia e compatíveis com o adaptador de tampa reutilizável do frasco numa farmácia.
Czech: Na základě předepsaného objemu dávky je třeba dát pacientům pokyn, aby si v lékárně pořídili perorální stříkačky s označením CE, s přiměřenou velikostí odpovídající dávce a kompatibilní s opakovatelně uzavíratelným adaptérem víčka lahve.
Portuguese: Posologia inicial em doentes que transitam de injeção de injeção de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio para RAVICTI:
Czech: Počáteční dávka u pacientů přecházejících z injekcí natrium-fenylacetátu/natrium-benzoátu na přípravek RAVICTI:
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: A razão dos valores médios de PAA/PAGN entre todos os doentes aos quais foram administrados 6 ml BID variou entre 0,96 e 1,28 e para os doentes aos quais foram administrados 9 ml duas vezes ao dia variou entre 1,18 e 3,19.
Czech: Poměr průměrných hodnot pro PAA vůči PAGN mezi všemi pacienty, kteří dostali dávku 6 ml dvakrát denně, se pohyboval od 0,96 do 1,28 a u pacientů, kteří dostali dávku 9 ml dvakrát denně, se pohyboval v rozsahu 1,18 až 3,19.
Portuguese: RAVICTI tem de ser utilizado em conjunto com uma restrição proteica na dieta e, por vezes, suplementos dietéticos (por exemplo, aminoácidos essenciais, arginina, citrulina, suplementos calóricos isentos de proteínas), dependendo do nível de ingestão dietética diária de proteínas necessário à promoção do crescimento e desenvolvimento.
Czech: Přípravek RAVICTI musí být požíván spolu s omezením příjmu proteinů a v některých případech s doplňky stravy (např. esenciální aminokyseliny, arginin, citrulin, kalorické doplňky neobsahující proteiny) v závislosti denním příjmu proteinů potřebných k podpoře růstu a vývoje.
Portuguese: Num estudo separado, em doentes com compromisso renal (Child-Pugh B e C), as razões dos valores médios da razão PAA/PAGN entre todos os doentes aos quais foram administrados 6 ml e 9 ml duas vezes ao dia variaram entre 0,96 e 1,28 e para os doentes aos quais foram administrados 9 ml duas vezes ao dia variaram entre 1,18 e 3,19.
Czech: V samostatné studii u pacientů s poruchou funkce jater (Child-Pugh B a C) se poměry průměrných hodnot pro PAA vůči PAGN mezi všemi pacienty, kteří dostávali dávku 6 ml a 9 ml dvakrát denně, pohybovaly od 0,96 do 1,28 a u pacientů s dávkou 9 ml dvakrát denně bylo toto rozpětí 1,18 až 3,19.
Portuguese: Bata na seringa de uso oral para remover bolhas de ar, garantindo que a encheu com a quantidade correta de líquido.
Czech: Poklepáním na perorální stříkačku odstraňte vzduchové bubliny, čímž zajistíte, že bude naplněna správným množstvím tekutiny.
Portuguese: Em participantes adultos em jejum a receber uma dose oral única de 2,9 ml/m2 de fenilbutirato de glicerol, o pico dos níveis plasmáticos de PBA, PAA e PAGN ocorreu às 2h, 4h e 4h, respetivamente.
Czech: U zdravých dospělých subjektů, které nalačno dostaly jednorázovou perorální dávku 2,9 ml/m2 glycerol-fenylbutyrátu, nastaly vrcholové hladiny PBA, PAA a PAGN v plazmě po 2, 4 a 4 hod.
Portuguese: Pouco frequentes Disfonia, epistaxe, congestão nasal, dor orofaríngea, irritação da garganta
Czech: Dysfonie, epistaxe, nazální kongesce, orofaryngeální bolest, podráždění hrdla
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol é hidrolisado pelas lipases pancreáticas para dar origem a PBA, que é convertido por beta-oxidação em PAA, a metade mais ativa do fenilbutirato de glicerol.
Czech: Glycerol-fenylbutyrát je hydrolyzován pankreatickými lipázami za vzniku PBA, která je přeměněna beta-oxidací na PAA, což je aktivní složka glycerol-fenylbutyrátu.
Portuguese: Quando se abre um novo frasco, deve utilizar-se um novo adaptador de tampa reutilizável do frasco.
Czech: Když se otevře nová lahev, je zapotřebí použít nový opakovatelně uzavíratelný adaptér víčka lahve.
Portuguese: Na sequência de 4 ml de fenilbutirato de glicerol durante 3 dias (3 vezes ao dia [TID]), a Cmax média e a AUC foram de 66 mcg/ml e 930 mcg•h/ml para PBA e 28 microgramas/ml e 942 mcg•h/ml para PAA, respetivamente.
Czech: Po podávání 4 ml glycerol-fenylbutyrátu po dobu 3 dnů (3krát denně) byla průměrná Cmax 66 µg/ml a AUC byla 930 µg•hod./ml v případě PBA, zatímco pro PAA to bylo 28 µg/ml a 942 µg•hod./ml v uvedeném pořadí.
Portuguese: Foram incluídos um total de 49 crianças, com idades entre os 2 meses e os 17 anos, com deficiências de OTC, ASS, ASL e ARG e todas exceto uma tinham sido convertidas de fenilbutirato de sódio para fenilbutirato de glicerol.
Czech: Bylo zařazeno celkem 49 dětí ve věku od 2 měsíců do 17 let s deficity OTC, ASS, ASL a ARG a všechny až na 1 byly převedeny z natrium-fenylbutyrátu na glycerol-fenylbutyrát.
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol intacto não foi detetável no plasma em doentes com DCU.
Czech: Intaktní glycerol-fenylbutyrát nebyl detekovatelný v plazmě u pacientů s UCD.
Portuguese: RAVICTI 1,1 g/ml líquido oral Fenilbutirato de glicerol
Czech: RAVICTI 1,1 g/ml perorální tekutina Glyceroli phenylbutyras
Portuguese: poderá ser 4 a 6 vezes por dia. Tem de existir, pelo menos, 3 horas entre cada dose.
Czech: malých dětí to může být 4krát až 6krát denně.
Portuguese: Três doentes não tinham sido anteriormente tratados e outros três doentes foram progressivamente descontinuados de benzoato de sódio e fenilbutirato de sódio intravenoso durante o início do tratamento com RAVICTI.
Czech: Tři pacienti nebyli dosud léčeni a u tří dalších pacientů byla léčba pomocí intravenózního natrium-benzoátu a natrium-fenylacetátu postupně ukončena, zatímco byla zahájena léčba přípravkem RAVICTI.
Portuguese: • 5000 microgramas (mcg/ml) para doentes com idade >2 anos com uma BSA de >1,3
Czech: • 5 000 mikrogramů (µg/ml) pro pacienty >2 let s BSA >1,3
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol é um medicamento que se liga ao azoto.
Czech: Glycerol-fenylbutyrát je léčivý přípravek vážící dusík.
Portuguese: Precisa de tomar este medicamento e seguir uma dieta especial pobre em proteínas durante toda a sua vida.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RAVICTI Budete muset užít tento lék a dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem bílkovin po celý svůj život.
Portuguese: Pouco frequentes Infeção gastrointestinal viral
Czech: Gastrointestinální virová infekce
Portuguese: • A substância ativa é o fenilbutirato de glicerol.
Czech: • Léčivou látkou je glyceroli phenylbutyras.
Portuguese: 1,1 g/ml.
Czech: a 24,4 l/hod.
Portuguese: Dores nas costas, inchaço das articulações, espasmos musculares, dor nas extremidades, fasciite plantar
Czech: Bolest zad, otoky kloubů, svalové křeče, bolest končetin, plantární fasciitida
Portuguese: Ajuste com base na fenilacetilglutamina urinária
Czech: Úprava na základě fenylacetylglutaminu v moči
Portuguese: Pouco frequentes Disgeusia, letargia, parestesia, hiperatividade psicomotora, sonolência, afeção da fala
Czech: Dysgeuzie, letargie, parestézie, psychomotorická hyperaktivita, somnolence, porucha řeči
Portuguese: Um estudo de não-inferioridade, cruzado, aleatorizado, em dupla ocultação, com controlo ativo (Estudo 1) comparou doses equivalentes de fenilbutirato de glicerol a fenilbutirato de sódio ao avaliar os níveis de amónia venosa em 24 horas em doentes com DCU que tinham estado a tomar fenilbutirato de sódio para controlo da sua DCU antes da inclusão.
Czech: Aktivní léčbou kontrolovaná, 4týdenní, zaslepená zkřížená studie noninferiority (Studie 1) Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní léčbou kontrolovaná zkřížená studie noninferiority (Studie 1) porovnávala ekvivalentní dávky glycerol-fenylbutyrátu a natrium-fenylbutyrátu pomocí vyhodnocení 24hodinových koncentrací amoniaku v žilní krvi u pacientů s UCD, kteří užívali natrium-fenylbutyrát ke kontrole UCD před zařazením do studie.
Portuguese: O produto não contém excipientes.
Czech: Léčivý přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.
Portuguese: Flatulência, diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, dispepsia, distensão abdominal, obstipação, desconforto oral, vómito em seco
Czech: Flatulence, průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, dyspepsie, abdominální distenze, zácpa, orální diskomfort, dávení
Portuguese: Se tomar mais deste medicamento do que deveria, fale com um médico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku RAVICTI, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tohoto léku, než jste měl(a), informujte svého lékaře.
Portuguese: As doses recomendadas para doentes que transitam de fenilbutirato de sódio ou de injeção de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio para RAVICTI e doentes não anteriormente tratados com ácido fenilbutírico são diferentes.
Czech: Doporučené dávkování pro pacienty, kteří dosud nebyli kyselinou fenylbutyrovou léčeni, a pro pacienty přecházející z injekcí natrium-fenylbutyrátu nebo natrium-fenylacetátu/natrium-benzoátu na přípravek RAVICTI, je odlišné.
Portuguese: No mesmo estudo, na sequência de 6 ml de fenilbutirato de glicerol durante 3 dias (TID), a Cmax média e a AUC foram de 100 mcg/ml e 1400 mcg•h/ml para PBA e 65 mcg/ml e 2064 mcg•h/ml para PAA, respetivamente.
Czech: V téže studii po podávání 6 ml glycerol-fenylbutyrátu po dobu 3 dnů (3x denně) byla průměrná Cmax 100 µg/ml a AUC byla 1 400 µg•hod/ml v případě PBA, zatímco pro PAA to bylo 65 µg/ml a 2 064 µg•hod/ml v uvedeném pořadí.
Portuguese: Em doentes adultos com DCU a receber múltiplas doses de fenilbutirato de glicerol, as concentrações máximas no plasma no estado de equilíbrio (Cmax) de PBA, PAA e PAGN ocorreram às 8h, 12h e 10h, respetivamente, após a primeira dose do dia.
Czech: U dospělých pacientů s UCD, kteří dostávali opakované dávky glycerol-fenylbutyrátu, se maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Cmaxss) PBA, PAA a PAGN objevovaly za 8, 12 a 10 hod.
Portuguese: Sobre as doenças do ciclo da ureia
Czech: O poruchách cyklu močoviny
Portuguese: Após a última administração do dia, a seringa de uso oral deve ser descartada.
Czech: Po poslední denní dávce se perorální stříkačku zlikviduje.
Portuguese: • sentir-se sonolento, cansado, prestes a desmaiar ou por vezes confuso
Czech: • pocit ospalosti, únava, točení hlavy nebo někdy zmatenost
Portuguese: • 7000 microgramas (mcg/ml) para doentes com idade >2 anos com uma BSA ≤1,3
Czech: • 7 000 mikrogramů (µg/ml) pro pacienty >2 let s BSA ≤1,3
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku.
Portuguese: Dois doentes não tinham sido anteriormente tratados e um doente foi progressivamente descontinuado de benzoato de sódio e fenilbutirato de sódio intravenoso durante o início do tratamento com RAVICTI.
Czech: Dva pacienti nebyli dosud léčeni a léčba jednoho dalšího pacienta pomocí intravenózně podávaného natrium-benzoátu a natrium-fenylacetátu byla postupně ukončena, zatímco byla zahájena léčba přípravkem RAVICTI.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/métodos contracetivos em homens e mulheres A utilização de RAVICTI em mulheres com potencial para engravidar deve ser acompanhada pela utilização de métodos contracetivos eficazes (ver secção 4.4).
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a u žen Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Portuguese: Se a amónia não for removida do corpo, pode ser nociva para o cérebro e dar origem uma baixa dos níveis de consciência ou coma.
Czech: může poškodit mozek a vést k poruchám vědomí nebo kómatu.
Portuguese: Encha a seringa de uso oral puxando o êmbolo para trás até a seringa estar cheia com a quantidade de medicamento.
Czech: Píst perorální stříkačky se postupně vytahuje směrem dolů, dokud se stříkačka nenaplní příslušným množstvím léčivého přípravku.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek RAVICTI Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: A dose diária deve ser ajustada individualmente de acordo com a capacidade de síntese de ureia estimada para o doente, se existir, o perfil de aminoácidos, a tolerância às proteínas e a ingestão dietética diária de proteínas necessária à promoção do crescimento e desenvolvimento.
Czech: Denní dávku je nutné individuálně upravit podle odhadované kapacity pacienta syntetizovat močovinu, pokud je nějaká, profilu aminokyselin, tolerance proteinů a denního příjmu proteinů ve stravě, který je potřebný na podporu růstu a vývoje.
Portuguese: • dor na vesícula biliar, bexiga ou costas
Czech: • bolest žlučníku, močového měchýře nebo zad
Portuguese: A hiperamoniemia pode ser induzida pelo haloperidol e pelo ácido valproico.
Czech: Haloperidol a kyselina valproová mohou vyvolat hyperamonémii.
Portuguese: Pouco frequentes Arritmia ventricular
Czech: Ventrikulární arytmie
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Czech: po první dávce v daný den, v uvedeném pořadí.
Portuguese: Engula o líquido da seringa de uso oral ou encaixe a seringa de uso oral a uma sonda de gastrotomia ou nasogástrica.
Czech: Spolkněte tekutinu z perorální stříkačky nebo připevněte perorální stříkačku ke gastrostomické nebo nasogastrické sondě.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Immedica Pharma AB
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Diminuição dos níveis de aminoácidos Aumento dos níveis de gama-glutamiltransferase Aumento dos níveis das enzimas hepaticas Aumento dos níveis das transaminases
Czech: Snížení hladiny aminokyselin Zvýšení gamaglutamyltransferázy Zvýšení jaterních enzymů Zvýšení aminotransferáz Poruchy metabolismu a výživy Hypofagie
Portuguese: • as análises apresentam níveis de potássio no sangue mais altos ou mais baixos
Czech: • testy ukazující vyšší nebo nižší hladinu draslíku v krvi
Portuguese: Pouco frequentes Desconforto abdominal, alteração das fezes, boca seca, eructação, urgência na defecação, dor abdominal superior e/ou inferior, defecação dolorosa, esteatorreia, estomatite
Czech: Abdominální diskomfort, abnormální stolice, sucho v ústech, eruktace, nutkání k defekaci, bolest v horní a/nebo dolní části břicha, bolestivá defekace, steatorhoea, stomatitida
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RAVICTI:
Czech: Před užitím přípravku RAVICTI se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Portuguese: A depuração de PAA foi de 7,1 l/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h, e 24,4 l/h, respetivamente, para doentes com DCU com idades ≤ 2, 3 a 5, 6 a 11 e 12 a 17 anos.
Czech: Clearance PAA byla 7,1 l/hod., 10,9 l/hod., 16,4 l/hod.
Portuguese: Preparação para administração através de sonda nasogástrica ou de gastrotomia: Estudos in vitro avaliando a percentagem de recuperação da dose total administrada através de sonda nasogástrica, nasojejunal ou de gastrotomia, demonstraram que a percentagem de dose recuperada foi de > 99% para doses > 1 ml e 70% para uma dose de 0,5 ml.
Czech: Studie in vitro hodnotící procentuální množství zjištěné látky (recovery) z celkové dávky podané nasogastrickou, nasojejunální nebo gastrostomickou sondou prokázaly, že procentuální podíl zjištěné dávky byl > 99 % pro dávky > 1 ml a 70 % pro 0,5ml dávku.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados num estudo clínico com 16 doentes com menos de 2 meses de idade:
Czech: Další nežádoucí účinky byly hodnoceny v klinické studii zahrnující 16 pacientů s UCD ve věku do 2 měsíců.
Portuguese: Não foram observadas anomalias no desenvolvimento em ratos até ao dia 92 após o parto na sequência da administração oral em ratas grávidas, durante a organogénese e a lactação.
Czech: Během organogeneze a laktace u potkanů nebyly pozorovány žádné vývojové abnormality do 92. dne po vrhu při perorálním podání u březích samic potkana.
Portuguese: RAVICTI 1,1 g/ml líquido oral
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU RAVICTI 1,1 g/ml perorální tekutina
Portuguese: A dose diária deve ser ajustada individualmente, de acordo com a capacidade de síntese de ureia estimada para o doente, se existir, a tolerância às proteínas e a ingestão dietética diária de proteínas necessária à promoção do crescimento e desenvolvimento.
Czech: Denní dávku je nutné individuálně upravit podle odhadované kapacity pacienta syntetizovat močovinu, pokud je nějaká, tolerance proteinů a denního příjmu proteinů ve stravě, který je potřebný na podporu růstu a vývoje.