FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Neuraceq solo puede obtenerse con receta médica, y la demanda de PET con Neuraceq podrán formularla exclusivamente médicos con experiencia en el tratamiento de los pacientes que sufren enfermedades degenerativas como la enfermedad de Alzheimer.
Latvian: Neuraceq var iegādāties tikai pret recepti, un PET skenēšanu ar Neuraceq drīkst pieprasīt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze Alcheimera un citu demenču pacientu ārstēšanā.
Spanish: Además, tampoco se ha demostrado la utilidad de Neuraceq a la hora de predecir el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer en los pacientes con trastornos de memoria ni a la hora de controlar la respuesta de los pacientes al tratamiento.
Latvian: Neuraceq noderība, lai paredzētu Alcheimera slimības attīstību pacientiem ar atmiņas traucējumiem vai uzraudzītu pacientu atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Spanish: En lo que respecta al perfil de seguridad de Neuraceq, se consideró tranquilizador, y los episodios adversos guardaban relación con reacciones en el lugar de la inyección.
Latvian: Neuraceq drošuma profilu uzskatīja par pārliecinošu, biežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija saistītas ar reakcijām injekcijas vietā.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto de Neuraceq la información sobre seguridad, que incluye las precauciones oportunas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Neuraceq zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Spanish: El estudio examinó la sensibilidad y la especificidad de los escáneres PET (es decir, su precisión a la hora de definir a los voluntarios con placas en el cerebro y su exactitud a la hora de diferenciarlos de los pacientes sin placas).
Latvian: Pētījumā vērtēja PET skenēšanas jutīgumu un specifiskumu (cik labi iespējams atklāt brīvprātīgos ar plankumiem galvas smadzenēs un cik precīzi iespējams tos atšķirt no cilvēkiem bez plankumiem galvas smadzenēs).
Spanish: Neuraceq es una solución inyectable cuyo principio activo es el florbetaben (18F); se trata de un medicamento para uso exclusivamente diagnóstico.
Latvian: Neuraceq ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu florbetabēnu (18F); to lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Spanish: El principio activo de Neuraceq, el florbetaben (18F), es un tipo de medicamento denominado radiofármaco, que emite una baja cantidad de radiación y actúa adhiriéndose a las placas de β-amiloide del cerebro.
Latvian: Neuraceq aktīvā viela, florbetabēns (18F), ir radiofarmaceitisks preparāts, kas emitē nelielu starojumu un darbojas, mērķtiecīgi piesaistoties β-amioloīda plankumiem galvas smadzenēs.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Neuraceq en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Neuraceq priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Neuraceq se utiliza en los escáneres cerebrales aplicados a pacientes con trastornos de memoria, con el fin de que el médico pueda apreciar la presencia o no de cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro.
Latvian: Neuraceq lieto galvas smadzeņu skenēšanas laikā pacientiem ar atmiņas traucējumiem, lai ārsti varētu redzēt, vai galvas smadzenēs ir vai nav nozīmīgs daudzums β-amiloīda plankumu.
Spanish: A la conclusión prevista del estudio, habían fallecido 31 pacientes a los que se les practicaron autopsias para comprobar si presentaban o no cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro.
Latvian: Plānotajā pētījuma noslēguma brīdī 31 pacients bija miris, un šiem pacientiem bija veikta autopsija, lai pārliecinātos, vai viņu galvas smadzenēs ir vai nav nozīmīgs daudzums β-amiloīda.
Spanish: Neuraceq florbetaben (18F)
Latvian: Neuraceq florbetabēns (
Spanish: Los resultados del estudio principal demostraron que las PET con Neuraceq son altamente sensibles y específicas para detectar las placas de β-amiloide en el cerebro y los resultados de los escáneres han proporcionado informaciones similares a las obtenidas en las autopsias.
Latvian: Pamatpētījuma rezultāti liecināja, ka PET skenēšanai ar Neuraceq ir augsts jutīgums un specifiskums, nosakot β-amiloīda plankumus galvas smadzenēs, un skenēšanas rezultāti ļoti precīzi atspoguļoja autopsijā konstatēto.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Neuraceq, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Neuraceq atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: ¿Cómo actúa Neuraceq?
Latvian: Kā darbojas Neuraceq?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Neuraceq, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Neuraceq lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Neuraceq?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Neuraceq?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones sobre Neuraceq, ver el prospecto.
Latvian: Pilns visu Neuraceq izraisīto blakusparādību un noteikto ierobežojumus saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: El medicamento se administra por inyección en una vena, aproximadamente 90 minutos antes de obtener una imagen PET. Una vez adquirida la imagen, es examinada por médicos especialmente formados en la interpretación de escáneres PET con Neuraceq.
Latvian: Šīs zāles ievada injekcijas veidā vēnā aptuveni 90 minūtes pirms attēla iegūšanas ar PET skenēšanas metodi.
Spanish: ¿Cómo se usa Neuraceq?
Latvian: Kā lieto Neuraceq?
Spanish: Las PET con Neuraceq se revelaron sumamente específicas y sensibles a la hora de definir a los pacientes con cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro.
Latvian: Pierādīja, ka PET skenēšanai ar Neuraceq ir augsts specifiskums un jutīgums, ja to izmanto, lai noteiktu, kuriem pacientiem galvas smadzenēs ir nozīmīgs β-amiloīda plankumu daudzums.
Spanish: La recuperación suele llevar por lo general un tiempo.
Latvian: Pēc kāda laika parasti notiek atveseļošanās.
Spanish: El primer estudio contó con 77 participantes y el segundo con 109 participantes.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iesaistītas 77 personas, bet otrajā - 109 personas.
Spanish: No se conoce el riesgo potencial en humanos.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Spanish: Precaución general:
Latvian: Vispārēja piesardzība:
Spanish: n = 36 n = 36 n = 37
Latvian: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/enero/2001 Fecha de la última renovación: 29/noviembre/2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2001. gada 22. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 29. novembris
Spanish: Los informes disponibles indican que se ha utilizado el medicamento en la población pediátrica.
Latvian: Pieejamie ziņojumi liecina, ka šīs zāles ir lietotas pediatriskajā populācijā.
Spanish: 5 años, envasado para la venta.
Latvian: 5 gadi, tirdzniecībai paredzētajā iepakojumā.
Spanish: El riesgo de distribución del efecto es mayor que en los adultos, y con frecuencia más grave.
Latvian: Šādas iedarbības izplatīšanās iespējamība ir lielāka nekā pieaugušajiem, un biežāk tā ir arī smaga.
Spanish: Puede que necesite tratamiento médico urgente.
Latvian: Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Spanish: Esto puede deberse a las altas dosis normalmente empleadas en esta población.
Latvian: Iespējams, to izraisa parasti šajā populācijā lietotās lielās devas.
Spanish: Los riesgos, que pueden incluir la muerte, pueden superar los beneficios.
Latvian: Riski, kuru starpā var būt arī nāve, var būt lielāki par iespējamiem ieguvumiem.
Spanish: Reino Unido y
Latvian: Lielbritānija un
Spanish: Pueden presentarse días o semanas después de la inyección.
Latvian: Tās var rasties vairākas dienas vai nedēļas pēc injekcijas veikšanas.
Spanish: Deben repetirse las inyecciones según sea necesario a fin de mantener la buena función y de minimizar el dolor.
Latvian: Injekcijas ir jāatkārto pēc vajadzības, lai nodrošinātu normālas funkcijas un samazinātu sāpes.
Spanish: La frecuencia de administración deberá adaptarse por lo tanto en función de la evaluación/respuesta clínica del paciente individual.
Latvian: Tādēļ lietošanas biežums jāpielāgo, pamatojoties uz konkrētā pacienta klīnisko novērtējumu/atbildes reakciju.
Spanish: NeuroBloc no se debe utilizaren niños menores de 18 años.
Latvian: NeuroBloc nedrīkst lietot bērni jaunāki par 18 gadiem.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estos efectos adversos.
Latvian: Šo blakusparādību biežums nav zināms.
Spanish: En concreto, estos estudios mostraron que aproximadamente el 19-25 % desarrolló seroconversión en el plazo de 18 meses de haber iniciado el tratamiento, y aumentó al 33-44 % aproximadamente a los 45 meses del tratamiento.
Latvian: Konkrēti, šie pētījumi parādīja to, ka apmēram 19-25% serokonversijas gadījumu 18 mēnešu laikā no terapijas uzsākšanas brīža pieauga līdz apmēram 33-44% gadījumu 45 ārstēšanas mēnešu laikā.
Spanish: En estos estudios, la frecuencia media de administración fue cada 12 semanas aproximadamente.
Latvian: Šajos pētījumos vidējais lietošanas biežums bija ik pēc 12 nedēļām.
Spanish: En la Tabla 1 se resumen los resultados de comparación de las variables principal y secundarias de valoración de la eficacia.
Latvian: 1. tabulā ir apkopoti primārā un sekundārā mainīgā efektivitātes rādītāja salīdzinājumi.
Spanish: Esto significa que esencialmente está "exento de sodio".
Latvian: Tas nozīmē, ka būtībā šis preparāts uzskatāms par „nātriju nesaturošu".
Spanish: Si cree que el efecto de NeuroBloc es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka NeuroBloc iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, pastāstiet to ārstam.
Spanish: Puede sentir dolor en el lugar de la inyección, pero desaparecerá pasados unos minutos.
Latvian: Jums var sāpēt tā vieta, kurā tika izdarīta injekcija, bet tam būtu jāpāriet pēc dažām minūtēm.
Spanish: Las evaluaciones de los pacientes prosiguieron durante las 16 semanas posteriores a la inyección.
Latvian: Pacientu stāvokļa novērtējums tika turpināts 16 nedēļas pēc injekcijas.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}> Otras fuentes de información
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. mēnesis}> Citi informācijas avoti
Spanish: Si se diluye, utilizar inmediatamente (ver sección 4.2 y sección 6.6).
Latvian: Izlietot tūlīt pēc atšķaidīšanas (skatīt 4.2. un 6.6. apakšpunktu).
Spanish: No se ha establecido la seguridad de NeuroBloc utilizado fuera de la indicación aprobada.
Latvian: NeuroBloc drošums ārpus apstiprinātās indikācijas nav pierādīts.
Spanish: TWSTRS-Total
Latvian: TWSTRS - kopā
Spanish: Valor P* * Análisis de la covarianza, pruebas bilaterales, a = 0,05
Latvian: * Kovariances analīze, divpusējs (two-tailed) tests, a = 0,05
Spanish: Se han descrito casos de sobredosis (algunos acompañados de signos de toxicidad sistémica).
Latvian: Ir ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem (daži ar sistēmiskas toksicitātes pazīmēm).
Spanish: Esta advertencia incluye el uso en niños y cualquier otra indicación distinta a la distonía cervical.
Latvian: Šis brīdinājums attiecas arī uz lietošanu bērniem un lietošanu jebkurā citā indikācijā, izņemot kakla distoniju.
Spanish: En adultos, dosis de hasta 15 000 U han dado lugar, de forma poco frecuente, a toxicidad sistémica clínicamente significativa.
Latvian: Pieaugušajiem devas līdz 15 000 V ir reti izsaukušas klīniski nozīmīgu sistēmisko toksicitāti.
Spanish: Al igual que con otras toxinas botulínicas se producirá la recuperación espontánea en un plazo de tiempo determinado.
Latvian: Līdzīgi kā ar citiem botulīna toksīniem pēc zināma laika notiek spontāna izveseļošanās.
Spanish: Una vez diluido, el medicamento debe utilizarse inmediatamente ya que la formulación no contiene conservantes.
Latvian: Kad zāles ir atšķaidītas, tās nekavējoties jāizlieto, jo to sastāvā neietilpst konservanti.
Spanish: NeuroBloc contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 10 000 unidades de NeuroBloc.
Latvian: NeuroBloc satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 10 000 NeuroBloc vienībām.
Spanish: Una investigación sobre las consecuencias de la seroconversión demostró que la presencia de anticuerpos no era sinónimo de una pérdida de la respuesta clínica, y no tenía ningún impacto en el perfil global de seguridad.
Latvian: Serokonversijas seku izpēte parādīja to, ka antivielu klātbūtne nav tas pats, kas klīniskās atbildes reakcijas zudums, un tas neietekmē vispārējo drošuma profilu.
Spanish: En ambos estudios participaron pacientes adultos (³ 18 años) que habían recibido Toxina Botulínica Tipo A con anterioridad.
Latvian: Abos pētījumos tika iesaistīti pieauguši pacienti (³ 18 gadi), kuri iepriekš bija saņēmuši A tipa botulīna toksīnu.
Spanish: Esto se debe a que NeuroBloc puede afectar a los medicamentos que reciba antes de la anestesia general.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka NeuroBloc var ietekmēt zāles, kuras Jums dos pirms vispārējās anestēzijas.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas en todos los estudios clínicos, de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA y por orden decreciente de frecuencia, definida de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Latvian: Visu klīnisko pētījumu gaitā novērotās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk, sagrupētas atbilstoši to biežumam, biežuma samazināšanās secībā un atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasēm: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad de NeuroBloc en dos estudios clínicos y en un estudio de extensión abierta.
Latvian: NeuroBloc imunogenitāte ir pētīta divos klīniskajos pētījumos un vienā atklātā paplašinātā pētījumā.
Spanish: Estos efectos adversos han ocasionado algunas veces la muerte y están posiblemente relacionados con la distribución de la toxina botulínica a partes del cuerpo alejadas del lugar donde se administró la inyección.
Latvian: Šīs blakusparādības dažreiz izraisa nāvi un, iespējams, ir saistītas ar botulīna toksīna izplatīšanos ķermeņa daļās ārpus vietas, kurā veikta injekcija.
Spanish: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10 000 U
Latvian: EU/1/00/166/001 - 2500 V EU/1/00/166/002 - 5000 V EU/1/00/166/003 - 10 000 V
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, y salvo que el método de apertura y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa skatoties, izņemot gadījumus, kad atvēršanas/atšķaidīšanas metode novērš mikrobiālās piesārņošanas risku, zāles jāizlieto nekavējoties.
Spanish: La dosis letal era 2400 U/kg.
Latvian: Letālā deva bija 2400 V/kg.
Spanish: Los casos clínicos tienen más probabilidades de ser graves en niños (40 %) en comparación con los de los adultos y personas de edad avanzada (12 %), posiblemente como consecuencia del uso de una dosis inapropiadamente alta para el niño (ver sección 4.9).
Latvian: Ziņotie gadījumi bērniem ir būtiski biežāk (40%) nekā pieaugušajiem un vecākiem cilvēkiem (12%); iespējamais iemesls ir sekas tam, ka bērns saņēmis nepiemēroti lielu devu (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Spanish: Valoración
Latvian: Novērtējumi
Spanish: Para los pacientes con masa muscular reducida, la dosis se ajustará conforme a la necesidad individual del paciente.
Latvian: Pacientiem ar samazinātu muskuļu masu deva ir jāpieskaņo atbilstoši pacienta individuālajām vajadzībām.
Spanish: En dichas escalas, la puntuación 50 indica que no se han producido cambios, el 0 indica un estado mucho peor y el 100 un estado mucho mejor.
Latvian: Šajās skalās 50 punkti atbilst stāvoklim bez izmaiņām, 0 punktu ievērojamam tā pasliktinājumam, bet 100 punkti ievērojamam tā uzlabojumam.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: relajante muscular, agentes de acción periférica, código ATC: M03AX 01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: miorelaksants, perifēras iedarbības, ATĶ kods: M03AX 01.
Spanish: La dosis total se dividió entre los músculos elegidos y se administraron de 1 a 5 inyecciones por músculo.
Latvian: Kopējā deva tika sadalīta starp izvēlētajiem muskuļiem un katrā muskulī tika izdarītas 1-5 injekcijas.
Spanish: Esto se debe a que NeuroBloc puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos y otros medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de NeuroBloc.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka NeuroBloc var ietekmēt dažu zāļu darbību un citas zāles var ietekmēt NeuroBloc darbību.
Spanish: Los pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar una debilidad muscular exagerada.
Latvian: Pacientiem, ārstētiem ar terapeitisku devu, var novērot pārmērīgu muskulatūras vājumu.
Spanish: Sin embargo, las características farmacológicas no indican ninguna necesidad de ajustar la dosis.
Latvian: Taču farmakoloģiskie dati neliecina, ka devu vajadzētu pielāgot.
Spanish: Un solo uso.
Latvian: Lietojamas tikai vienu reizi.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sloan Pharma S.à.r.l.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Sloan Pharma S.à.r.l.
Spanish: Al final de este periodo, no se deberá volver a meter el producto en la nevera y deberá eliminarse.
Latvian: Šī perioda beigās zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, un tās jāiznīcina.
Spanish: Distribución del efecto de la toxina
Latvian: Toksīna iedarbības izplatība
Spanish: Si se va a someter a una operación quirúrgica, informe a su médico de que le han administrado NeuroBloc.
Latvian: Ja Jums tiks veikta operācija, pastāstiet ārstam, ka Jums ir ievadīts NeuroBloc.
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios farmacocinéticos o de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME).
Latvian: Taču netika veikti farmakokinētiskie, absorbcijas, izkliedes, metabolisma un izvadīšanas pētījumi.
Spanish: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - sequedad de boca - dificultad para tragar - dolor de cabeza
Latvian: Ļoti bieži (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10) mutes sausums rīšanas grūtības galvassāpes
Spanish: Otros estudios clínicos y el seguimiento abierto han demostrado que los sujetos pueden seguir respondiendo a NeuroBloc durante periodos prolongados, con algunos sujetos recibiendo más de 14 sesiones de tratamiento en un periodo mayor de 3,5 años.
Latvian: Tālākie klīniskie pētījumi un atklātā turpmākā ārstēšana parādīja to, ka pacienti joprojām var būt reaģētspējīgi pret NeuroBloc ilgstošu laika periodu, dažiem no viņiem saņemot vairāk nekā 14 ārstēšanas kursus vairāk nekā 3,5 gadu laikā.
Spanish: Dada la naturaleza del producto, no se han llevado a cabo estudios en animales para establecer los efectos carcinogénicos de NeuroBloc.
Latvian: Sakarā ar preparāta raksturu, netika veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu NeuroBloc kancerogēno iedarbību.
Spanish: Si el médico no está disponible, recurra a un servicio de urgencias.
Latvian: Ja viņš/viņa nav pieejams/pieejama, izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.
Latvian: Ierobežotai lietošanai tikai slimnīcā.
Spanish: En caso de sobredosis o inyección en un músculo que normalmente compensa la distonía cervical es posible que la distonía empeore.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā vai pēc injekcijas muskulī, kas normāli kompensē kakla distoniju, ir iespējams, ka distonija pasliktinās.
Spanish: Tabla 1 Resultados de eficacia de los ensayos fase III con NeuroBloc ESTUDIO 1 (Pacientes Resistentes al Tipo A)
Latvian: 1. tabula NeuroBloc izpētes III fāzes efektivitātes rezultāti 1. PĒTĪJUMS (A-nereaģējošie pacienti
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que la parálisis muscular remite con el tiempo, pero puede estar asociado con la renovación intraneuronal de la proteína afectada y/o el crecimiento de la terminación nerviosa.
Latvian: Mehānisms, kas ar laiku samazina muskuļa paralīzi, nav zināms, bet tas var būt saistīts ar skartā proteīna intraneironālo apriti un/vai jauna nervgaļa veidošanos.
Spanish: En caso de sospecha clínica de botulismo puede ser necesaria la hospitalización para la monitorización de la función respiratoria (fallo respiratorio incipiente).
Latvian: Ja ir aizdomas par klīnisku botulismu, var būt nepieciešama hospitalizācija elpošanas funkcijas uzraudzībai (sākotnēja elpošanas mazspēja).
Spanish: Utilice guantes impermeables y empape el líquido con un absorbente apropiado.
Latvian: Lietojiet ūdensnecaurlaidīgus cimdus un uzsūciet šķidrumu ar piemērotu absorbentu.
Spanish: Se ha realizado una serie de estudios clínicos para evaluar la eficacia y la seguridad de NeuroBloc en el tratamiento de la distonía cervical.
Latvian: Ir veikti vairāki klīniskie pētījumi, lai novērtētu NeuroBloc efektivitāti un drošumu, ārstējot kakla distoniju.
Spanish: La variable principal de resultados de eficacia en ambos estudios fue la puntuación total de la escala TWSTRS (margen de puntuación de 0 a 87), en la semana 4.
Latvian: Abos pētījumos primārais mainīgais lielums efektivitātes novērtēšanai bija TWSTRS kopējais punktu skaits (iespējamo punktu skaits ir 0-87) ceturtajā nedēļā.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad y se desconoce si NeuroBloc afecta a la capacidad reproductora.
Latvian: Fertilitāte Nav veikti fertilitātes pētījumi, un nav zināms, vai NeuroBloc var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere ajustar la dosis en la población de edad avanzada con edad ≥65 años.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem, kuri ir ≥ 65 gadus veci, deva nav jāpielāgo.
Spanish: Elaborada en células de Clostridium botulinum Serotipo B (cepa de judía).
Latvian: Ražots Clostridium botulinum B serotipa (Bean celma) šūnās.
Spanish: Los estudios de reproducción realizados en animales son insuficientes para determinar los efectos sobre el embarazo y el desarrollo embriofetal.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda ietekmi uz grūtniecību un embrionālo/augļa attīstību, nav pietiekami.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRA 2D
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Spanish: NeuroBloc se presenta como una solución inyectable en viales de 0,5 ml (2500 unidades), 1,0 ml (5000 unidades) o 2,0 ml (10 000 unidades).
Latvian: NeuroBloc tiek piedāvāts kā šķīdums injekcijām flakonos, kuri satur 0,5 ml (2500 vienības), 1,0 ml (5000 vienības) vai 2,0 ml (10 000 vienības).
Spanish: NeuroBloc inyectable actúa reduciendo o frenando las contracciones musculares.
Latvian: NeuroBloc injekcija iedarbojas, samazinot vai pārtraucot muskuļu kontrakcijas.
Spanish: La no inferioridad de NeuroBloc en comparación con la Toxina Botulínica Tipo A quedó más respaldada por un análisis de respondedores que demostró que los porcentajes de sujetos que presentaron mejoría en la puntuación TWSTRS en la semana 4 de la sesión 1 fueron similares (86 % con NeuroBloc y 85 % con Botox), y una proporción similar de sujetos experimentaron una disminución de al menos el 20 % con respecto al valor basal en la puntuación TWSTRS en la semana 4 de la sesión 1 (51 % con NeuroBloc y 47 % con Botox).
Latvian: NeuroBloc ne mazākā efektivitāte, salīdzinot ar A tipa botulīna toksīnu, tika tālāk apstiprināta, veicot responderu analīzi, kas parādīja, ka līdzīgai procentuālai pacientu attiecībai tika novērots uzlabojums TWSTRS punktu skaitā 1. sesijas 4. nedēļā (86% NeuroBloc un 85% Botox), un līdzīgai procentuālai pacientu attiecībai - vismaz 20% samazinājums, salīdzinot ar sākotnējiem parametriem TWSTRS punktu skaitā 1. sesijas 4. nedēļā (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Spanish: La presencia de anticuerpos en estos estudios se evaluó utilizando el ensayo de protección en ratón (también llamado ensayo de neutralización en ratón).
Latvian: Antivielu esamība šajos pētījumos tika pārbaudīta, izmantojot peles aizsardzības pārbaudi (saukta arī par peles neitralizācijas pārbaude (PNP).
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice ninguna máquina o herramienta.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.