FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermektin, ať již jako samostatnou léčivou látku nebo v kombinaci s druhou léčivou látkou, jsou určeny k použití u skotu v rámci léčby endoparazitárních a ektoparazitárních onemocnění.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji injettabbli li fihom ivermektina, sew bħala sustanza attiva unika u sew f'kombinazzjoni ma' sustanza attiva oħra huma indikati għall-użu fil-bhejjem tal-ifrat għat-trattament tal-infestazzjonijiet minn endoparassiti u ektoparassiti.
Czech: Ústní vysvětlení byla poskytnuta dne 12. května 2009.
Maltese: L-ispjegazzjonijiet orali ngħataw fit-12 ta' Mejju 2009.
Czech: Zpravodajem byl ze strany výboru jmenován Dr. G. J. Schefferlie a spoluzpravodaji Dr. J. G. Beechinor, Prof. C. Friis, Prof. R. Kroker a Dr. B. Urbain.
Maltese: R. Kroker u lid-Dott. B. Urbain bħala l-korelaturi.
Czech: Dne 9. prosince 2008 a dne 14. ledna 2009 poskytli dva držitelé rozhodnutí o registraci na jejich vlastní žádost ústní vysvětlení.
Maltese: Fid-9 ta' Diċembru 2008 u fl-14 ta' Jannar 2009 żewġ Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq ipprovdew spjegazzjonijiet bil-miktub fuq talba tagħhom.
Czech: Předložené informace se týkaly 173 z 293 rozhodnutí o registraci, na které se vztahuje toto posuzovací řízení.
Maltese: L-informazzjoni ppreżentata kkonċernat 173 mill-293 Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq involuti f'din il-proċedura ta' referenza.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání ve dnech 10.-12. března 2009 ve věci přezkoumání uvedeného stanoviska jmenoval zpravodajem Dr. A. Holma a spoluzpravodajem Dr. M. Holzhauser-Albertiho.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu li saret fl-10-12 ta' Marzu 2009, is-CVMP ħatar lid-Dott.ssa A.
Czech: 1. říjen 2009 Doc. Dok.
Maltese: 1 ta' Ottubru 2009 Dok ta' ref.
Czech: Podrobné zdůvodnění své žádosti o přezkoumání předložila společnost Norbrook Laboratories Ltd. dne 14. dubna 2009 Postup opětovného přezkoumání byl zahájen dne 15. dubna 2009.
Maltese: Ir-raġunijiet dettaljati għall-eżami mill-ġdid ġew ippreżentati min-Norbrook Laboratories Ltd fl-14 ta' April 2009.
Czech: Vzhledem k obavám, že rozdíl v ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermektin, které jsou určeny k použití u skotu, a sice v dávce 200µg ivermektinu na kilogram tělesné hmotnosti, může představovat možné závažné riziko pro lidské zdraví, předložilo podle článku 35 směrnice 2001/82/ES Spojené království dne 14. prosince 2007 záležitost k přezkoumání agentuře EMEA.
Maltese: Minħabba xi tħassib dwar il-fatt li d-differenza fil-perjodi ta' rtirar stabbiliti fl-Unjoni Ewropea għallprodotti mediċinali veterinarji injettabbli li fihom ivermektina indikati għall-użu fil-bhejjem tal-ifrat u b'doża ta' 200 µg ivermektina/kg ta' piż tal-ġisem tista' tippreżenta riskju potenzjali gravi għal saħħet il-bniedem, ir-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lill-EMEA fl-14 ta' Diċembru 2007, skont l-Artikolu 35
Czech: Dne 4. června 2008 byly příslušné vnitrostátní orgány členských států vyzvány, aby předložily chybějící informace týkající se zbývajících 120 rozhodnutí o registraci.
Maltese: Fl-4 ta' Ġunju 2008 l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri ntalbu jipprovdu linformazzjoni nieqsa għall-120
Czech: Na tuto výzvu zareagovalo osmnáct členských států, které zaslaly informace týkající se 103 ze zbývajících 120 rozhodnutí o registraci.
Maltese: Tmintax-il Stat Membru wieġbu u ppreżentaw l-informazzjoni dwar 103 minn fost il-120 Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq.
Czech: Po odstoupení Prof. R. Krokera z místa člena výboru CVMP byl jako jeho náhrada jmenován Dr. C. Ibrahim, který se rovněž ujal funkce spoluzpravodaje.
Maltese: Broker minn membru tas-CVMP, id-Dott.ssa C.
Czech: Co se týče přípravků obsahujících ivermektin v kombinaci s klorsulonem jako druhou léčivou látkou, byla u skotu doporučena ochranná lhůta v délce 66 dnů.
Maltese: Għal dak li għandu x'jaqsam mal-prodotti li fihom ivermektina f'kombinazzjoni ma' clorsulon bħala sustanza attiva oħra, ġie rakkomandat perjodu ta' rtirar ta' 66 jum għall-bhejjem tal-ifrat.
Czech: 28. března 2014
Maltese: 28 ta' Marzu 2014
Czech: Veterinární léčivé přípravky
Maltese: Mediċinali Veterinarji
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): selenan barnatý
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): barium selenate
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana C. Ibrahima a spoluzpravodajkou paní H. Jukesovou.
Maltese: Ibrahim bħala rapporteur u lil H. Jukes bħala korapporteur.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 14. listopadu 2011 a dne 30. listopadu 2012.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mill-applikanti u mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-14 ta' Novembru 2011 u fit-30 ta' Novembru, 2012.
Czech: Dne 6. března 2013 žadatel / držitelé rozhodnutí o registraci podali ústní vysvětlení.
Maltese: Spjegazzjoni orali ngħatat mill-applikant/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-6 ta' Marzu, 2013.
Czech: Společnosti Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) předložily sjednocené podrobné zdůvodnění žádosti o přezkoumání dne 10. června 2013.
Maltese: Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Prodotti Veterinarji Ballinskelligs - BVP) fl10 ta' Ġunju 2013.
Czech: Dne 26. dubna 2013 oznámily společnosti Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) agentuře svůj záměr požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 10. dubna 2013.
Maltese: Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Prodotti Veterinarji Ballinskelligs - BVP) innotifikaw lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħhom li jitolbu eżami mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP tal-10 ta' April, 2013.
Czech: Dne 6. listopadu 2013 přijal výbor CVMP většinou hlasů revidované stanovisko potvrzující doporučení uvedené v jeho stanovisku ze dne 17. července 2013, že poměr přínosů a rizik dotčených veterinárních léčivých přípravků je nepříznivý, a proto výbor CVMP doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci dotčených přípravků.
Maltese: Fis-6 ta' Novembru 2013, is-CVMP adotta b'maġġoranza, opinjoni riveduta li tikkonferma rrakkomandazzjoni inkluża fl-opinjoni tiegħu tas-17 ta' Lulju 2013, li l-bilanċ bejn il-benefiċċjuu r-riskju għall-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati kien negattiv u għalhekk is-CVMP irrakkomanda r-rifjut tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq eżistenti għall-prodotti kkonċernati.
Czech: Během svého zasedání konaného ve dnech 14.-16. května 2013 výbor CVMP jmenoval pro postup přezkoumání stanoviska zpravodajem pana K. Törnekeho a spoluzpravodajem pana K. Baptistu.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu tal-14 sas-16 ta' Mejju 2013, is-CVMP ħatar lil K. Törneke bħala rapporteur u lil K. Baptiste bħala korapporteur għall-proċedura ta' eżami mill-ġdid.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik dotčených veterinárních léčivých přípravků je nepříznivý, protože po léčbě v doporučených dávkách zůstává v místech vpichu po dlouhou dobu selenan barnatý a následná konzumace reziduí v místě vpichu injekce by mohla představovat významné riziko pro lidské zdraví.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli, is-CVMP ikkunsidra li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju għallprodotti mediċinali veterinarji kkonċernati kien wieħed negattiv għaliex, wara kura bid-dożi rakkomandati, barium selenate jibqa' fis-siti ta' injezzjoni għal perjodi twal ta' żmien wara l-kura u,
Czech: Londýn, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
Maltese: Londra, 26 ta' Settembru 2008 EMEA/436209/2008
Czech: EMEA/436209/2008-CS
Maltese: EMEA/436209/2008-MT
Czech: Zdůvodněny byly následující indikace:
Maltese: L-indikazzjonijiet li ġejjin ġew iġġustifikati:
Czech: Dne 27. listopadu 2007 předložilo Irsko agentuře EMEA záležitost k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, týkající se všech rozpustných prášků pro perorální použití, které obsahují salicylan sodný a jsou určeny k léčbě telat a prasat.
Maltese: Fis-27 ta' Novembru, l-Irlanda ppreżentat lill-EMEA referenza skond l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat, dwar it-trabijiet orali kollha li jiddewbu li fihom is-saliċilat tas-sodju li huma indikati għall-għoġiela u l-ħnieżer.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 11. prosince 2007 a po přijetí seznamu otázek bylo zastaveno dne 15. ledna 2008.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fil-11 ta' Diċembru 2007 u wara l-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet, twaqqfet fil-15 ta' Jannar 2008.
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 15. července 2008 a stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 16. července 2008.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet orali fil-15 ta' Lulju 2008 u l-Opinjoni tas-CVMP kienet adottata fis-16 ta' Lulju 2008.
Czech: Výbor CVMP zvážil důvody posuzovacího řízení a odpovědi poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci a žadatelem a dospěl k následujícím závěrům:
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għar-referenza u t-tweġibiet ipprovduti mid-Detentur u l-Applikant ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, is-CVMP ikkonkluda li:
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 16.07.2008 a následné rozhodnutí Komise dne 26.09.2008.
Maltese: L-opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fis-16 ta' Lulju 2008 u d-Deċiżjoni sussegwenti tal-Kummissjoni ġiet adottata fis-26 ta' Settembru 2008.
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 35 PRO SALICYLAN SODNÝ
Maltese: GĦALL-UŻU VETERINARJU OPINJONI WARA RIFERIMENT GĦALL-ARTIKOLU 35 KIF EMENDAT GĦAL SALIĊILAT TAS-SODJU
Czech: Řízení bylo znovu pozastaveno dne 14. května 2008 a znovu zahájeno dne 6. června, kdy byly obdrženy odpovědi na nedořešené otázky.
Maltese: Il-proċedura reġgħet twaqqfet fl-14 ta' Mejju 2008 u reġgħet bdiet fis-6 ta' Ġunju meta waslu tweġibiet għall-kwistjonijiet pendenti.
Czech: NA-Salicylaat, 100%, Prášek pro přípravu perorálního roztoku 4.2 Indikace upřesňující cílový druh zvířat
Maltese: NA-Salicylaat, 100%, trab għal soluzzjoni orali
Czech: • Účinnost salicylanu sodného jako podpůrné léčby telat a prasat byla prokázána u infekcí dýchacích cest a užitečnost této sloučeniny byla v kombinaci se souběžným podáváním antibiotik jasně prokazatelná i při léčbě zánětlivých onemocnění.
Maltese: • L-effikaċja tas-saliċilat tas-sodju bħala trattament ta' appoġġ meta mogħti lill-għoġiela u l-ħnieżer intweriet f'infezzjonijiet respiratorji u l-utilità ta' din it-taħlita kienet ċara għat-trattament ta' infjammazzjoni f'kombinazzjoni ma' terapija antibijotika fl-istess ħin.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): spiramycin
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): spiramycin
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 9. září 2014.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw fid-9 ta' Settembru 2014.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom v informacích o přípravku.
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Veterinární léčivý přípravek Suanovil 20 injekční roztok a jeho generikum, přípravek Spirovet, jsou injekční roztoky, které obsahují 20 g spiramycinu na 100 ml, což odpovídá 600 000 IU spiramycinu na ml.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Suanovil 20 soluzzjoni għall-injezzjoni u l-prodott ġeneriku tiegħu Spirovet huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom 20 g spiramycin għal kull 100 ml, li jikkorrispondu għal 600 000 IU spiramycin għal kull ml.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení ve dnech 10. prosince 2012, 14. října 2013, 1. dubna 2014 a 10. června 2014.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mill-applikanti u d-detenturi talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fl-10 ta' Diċembru 2012, fl-14 ta' Ottubru 2013, fl-1 ta' April 2014 u fl-10 ta' Ġunju 2014.
Czech: Spiramycin je makrolidové antibiotikum, které vykazuje bakteriostatické účinky proti mykoplazmatům a gramnegativním a grampozitivním bakteriím, které způsobují infekce u skotu a prasat.
Maltese: Spiramycin huwa antibijotiku makrolidu li jeżerċita azzjoni batterjostatika kontra batterji talMikoplażma, Gram-negattivi u Gram-pożittivi li jikkawżaw infezzjonijiet f'ifrat u fi ħnieżer.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana C. Ibrahima a spoluzpravodajem pana B. Urbaina.
Maltese: Ibrahim bħala relatur u lil B.
Czech: Dne 12. září 2012 předložilo Německo agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Suanovil 20 a související názvy, přípravek Captalin a související názvy a jejich generika.
Maltese: Fit-12 ta' Settembru 2012, il-Ġermanja ppreżentat notifikazzjoni ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2011/82/KE lill-Aġenzija, fir-rigward ta' Suanovil 20 u ismijiet assoċjati, Captalin u ismijiet assoċjati u prodotti ġeneriċi tagħhom.
Czech: 11. prosince 2014 EMA/745255/2014
Maltese: 11 ta' Diċembru 2014
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro přípravek Suanovil 20 a související názvy, přípravek Captalin a související názvy a jejich generika
Maltese: Opinjoni wara referenza għal Artikolu 350F għal Suanovil 20 u ismijiet assoċjati, Captalin u ismijiet assoċjati u prodotti ġeneriċi tagħhom
Czech: EMEA/301122/2007-CS
Maltese: EMEA/301122/2007-MT
Czech: Londýn 24. července 2007 EMEA/301122/2007
Maltese: Londra, 24 ta' Lulju 2007 EMEA/301122/2007
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. J. Schefferlie a spoluzpravodajem Prof. R. Kroker.
Maltese: Schefferlie u l-ko-rapporteur kien il-Prof. R. Kroker.
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA Mezinárodní nechráněný název (INN): Amoxicillin
Maltese: OPINJONI WARA RIFERIMENT TAĦT L-ARTIKOLU 351 GĦAL Suramox 15 % LA u l-isem assoċjat tiegħu Stabox 15 % LA Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): Amoxicillin
Czech: Přípravek se užívá k léčbě respiračních infekcí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica, a k léčbě respiračních infekcí u prasat, které jsou způsobeny bakterií Pasteurella multocida.
Maltese: Il-prodott jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Pasteurella multocida u Mannheimia haemolytica fil-frat u għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji dovuti għal Pasteurella multocida fil-majjali.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 16. ledna 2006.
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ta spjegazzjonijiet bil-miktub fis-16 ta' Jannar 2006.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 8. září 2005 přijetím seznamu otázek.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ inbdiet fit-8 ta' Settembru 2005 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Maltese: L-Artikolu 36(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Czech: Oběma druhům se přípravek podává dvakrát s odstupem 48 hodin intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicilinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy).
Maltese: Fiż-żewġ speċi, il-prodott jingħata ġo muskolu b'rata ta' doża ta' 15 mg amoxicillin/kg piż korporali (ekwivalenti għal 1 ml ta' Suramox 15% LA/10 kg piż korporali) darbtejn f'intervall ta' 48 siegħa.
Czech: Referenčním členským státem byla Francie a dotčenými členskými státy Belgie, Česká republika, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien Franza u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, l-Italja, Spanja u r-Renju Unit.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA bylo dne 6. července 2004 uděleno společnosti Virbac S.A. ve Francii na základě zkrácené žádosti s odkazem na Duphamox LA jako referenční přípravek, s ochrannou lhůtou 58 dnů pro maso a vnitřnosti u skotu a 35 dnů pro maso a vnitřnosti u prasat.
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal Suramox 15% LA kienet ingħatat preċedentament lil Virbac S.A. fi Franza fis-6 ta' Lulju 2004 abbażi ta' applikazzjoni imqassra għal Duphamox LA, bħala prodott mediċinali ta' referenza, b'perjodu ta' irtirar ta' 58 jum fil-frat għall-laħam u l-intern u 35 jum f'majjali għall-laħam u l-intern.
Czech: Suramox 15 % LA je injekční suspenze obsahující amoxicillin, beta-laktamové antibiotikum, které patří do skupiny penicilinů.
Maltese: Suramox 15% LA huwa sospensjoni li tiġi injettata li fiha amoxicillin, li huwa antibijotiku betalactam, li jappartieni għall-grupp ta' peniċillini.
Czech: 10. června 2010
Maltese: 10 Ġunju 2010
Czech: Kolistin sulfát je polypeptidové antibiotikum, které patří do skupiny polymyxinových antibiotik.
Maltese: Colistin sulfate huwa antibijotiku polipeptidu (polypeptide antibiotic) li jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi polymyxins.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Prof. Christian Friis a spoluzpravodajem Dr. Karolina Törneke.
Maltese: Ir-rapporteur u l-ko-rapporteur maħtura kienu: ilProfessur Christian Friis u t-Tabiba Karolina Törneke, rispettivament.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 16. dubna 2009.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fis-16 ta' April 2009.
Czech: Písemná vysvětlení předložili žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci dne 15. července 2009 a dne 13. ledna 2010.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub kienu pprovduti mill-applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-15 ta' Lulju 2009 u fit-13 ta' Jannar 2010.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin sulfát v koncentraci 2 000 000 IU na ml a určené pro podávání v pitné vodě telatům, prasatům, jehňatům a drůbeži se používají v rámci léčby infekcí zažívacího traktu způsobených Escherichia coli a Salmonella spp citlivými na kolistin.
Maltese: Il-formulazzjonijiet mediċinali veterinarji li fihom colistin sulfate bi 2 000 000 IU għal kull ml u maħsubin sabiex jingħataw permezz tal-ilma tax-xorb lill-għoġġiela, lillħnieżer, lill-ħrief u lit-tjur jintużaw għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-passaġġ gastrointestinali kkawżati minn Escherichia coli u Salmonella spp suxxettibbli għal colistin.
Czech: Vzhledem k obavám, že rozdíly v dávkování a v ochranných lhůtách stanovených v jednotlivých státech Evropské unie pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v koncentraci 2 000 000 IU na ml a určené pro podávání v pitné vodě zvířatům určeným k produkci potravin mohou představovat možné závažné riziko pro veřejné zdraví a zdraví zvířat, předložilo Spojené království dne 1. dubna 2009 podle článku 35 směrnice 2001/82/ES záležitost k přezkoumání agentuře.
Maltese: Minħabba tħassib li d-differenzi fil-pożoloġija u l-perjodi ta' rtirar stabbiliti madwar l-Unjoni Ewropea għall-formulazzjonijiet mediċinali veterinarji li fihom colistin bi 2 000 000 IU għal kull ml u maħsubin sabiex jingħataw permezz tal-ilma tax-xorb lill-ispeċi li jipproduċu l-ikel jistgħu jippreżentaw riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika u dik tal-annimali, ir-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lill-Aġenzija fl-1 ta' April 2009, skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Czech: 16. března 2015
Maltese: 16 ta' Marzu 2015
Czech: EMEA/V/A/106
Maltese: EMEA/V/C/106
Czech: 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (Revidovaný pokyn CVMP ohledně souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky) (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Maltese: 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): kolistin
Maltese: Isem Komuni Internazzjonali (INN): colistin
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Czech: Kolistin sulfát patří do skupiny polymyxinových antibiotik.
Maltese: Colistin sulfate jagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi polimiksini.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom výboru CVMP ohledně souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ristretti għall-prodotti identifikati filwaqt li titqies il-linja gwida rieżaminata tas-CVMP dwar l-SPC għal prodotti antimikrobiċi (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana C. Ibrahima a spoluzpravodajem pana M. Holzhauser-Albertiho.
Maltese: Holzhauser-Alberti bħala ko-rapporteur.
Czech: Tato skupina antibiotik má polypeptidovou strukturu, převážně baktericidní účinky a střední antibakteriální spektrum, které pokrývá pouze gramnegativní mikroorganismy.
Maltese: Dan il-grupp ta' antibijotiċi għandu struttura polipeptida, b'attività prinċipalment batteriċida u bi spettru antibatteriku medju, li jkopri biss mikroorganiżmi Gram-negattivi.
Czech: Perorální lékové formy s kolistinem, včetně prášku, roztoku, premixu, tablet a pasty jsou registrovány zejména k léčbě skupin a hejn nebo stád pro léčbu a prevenci různých specifikovaných gastrointestinálních onemocnění způsobených citlivými druhy čeledi Enterobacteriaceae (např. bakteriemi Salmonella a Escherichia coli), existují ale i rozhodnutí o registraci bez specifičtějších indikací.
Maltese: Prodotti mediċinali veterinarji li fihom colistin bħala l-unika sustanza attiva għall-għoti orali f'annimali li jipproduċu l-ikel, jintużaw b'mod estensiv fi kważi l-Istati Membri kollha tal-UE. Formulazzjonijiet orali ta' colistin, fosthom trab, soluzzjoni, taħlitiet lesti minn qabel, pilloli u pejst ġew awtorizzati, prinċipalment għall-kura ta' gruppi u ta' qatgħat għall-kura u l-prevenzjoni ta' mard gastrointestinali speċifikat differenti kkawżat minn speċi sensittivi għal Enterobacteriacea (eż. Salmonella u Escherichia coli), iżda jeżistu wkoll awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mingħajr indikazzjonijiet aktar speċifiċi.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 16. března 2015.
Maltese: L-opinjoni finali nbidlet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fis-16 ta' Marzu 2015.
Czech: Dne 12. května 2014 předložila Evropská komise agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin určených k perorálnímu podání.
Maltese: Fit-12 ta' Mejju 2014, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat notifika ta' riferiment lill-Aġenzija skont lArtikolu 35 tad-Direttiva 2011/82/KE, fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji li fihom colistin biex jingħataw oralment.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin určené k perorálnímu podání strana 2/2
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 35 għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom colistin li għandu jingħata oralment
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Maltese: Artiklu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): tylosin
Maltese: Isem mhux proprjetarju internazzjonali (INN): tylosin
Czech: Tylosin je antibiotikum ze skupiny makrolidů, které je produkováno bakterií Streptomyces fradiae.
Maltese: Tylosin huwa antibijotiku makrolidu prodott minn Streptomyces fradiae.