FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Таблица 1 предоставя списък на установените или потенциално клинично значими лекарствени взаимодействия.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud tõestatud või potentsiaalselt kliiniliselt olulised ravimikoostoimed.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AX18
Bulgarian: Изчислено е, че интериндивидуалната вариабилност на бионаличността е приблизително 37%.
Estonian: Üksikisikutevaheline biosaadavuste erinevus oli hinnanguliselt ligikaudu 37%.
Bulgarian: Това се налага, защото PREVYMIS може да повлияе начина на действие на другите лекарства, а те могат да повлияят начина на действие на PREVYMIS.
Estonian: See on tähtis, sest PREVYMIS võib mõjutada teiste ravimite toimet, samuti võivad teised ravimid mõjutada PREVYMIS'e toimet.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла и може да се приема със или без храна.
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt, selle võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Тази промяна не е от клинично значение.
Estonian: See muutus ei ole kliiniliselt oluline.
Bulgarian: Да (n=49, 17)
Estonian: Jah (n=49, 17)
Bulgarian: Параметър n (%)
Estonian: Parameeter n (%)
Bulgarian: Не разклащайте
Estonian: Mitte loksutada!
Bulgarian: Има теоретичен риск от понижена експозиция поради индукция, но големината на въздействието и клиничната значимост са неизвестни понастоящем.
Estonian: Esineb teoreetiline risk ekspositsioonide vähenemiseks indutseerimise tagajärjel, kuid selle mõju ulatus ja seega ka kliiniline tähendus on praegu teadmata.
Bulgarian: Относителното значение на тези пътища е неизвестно.
Estonian: Nende radade suhteline tähtsus on teadmata.
Bulgarian: Висок риск (n=102, 45) Нисък риск (n=223, 125)
Estonian: Kõrge risk (n=102, 45) Madal risk (n=223, 125)
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ не се приложи терапията с PREVYMIS, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/loobuda ravist PREVYMIS'ega, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st
Bulgarian: Потенциалното взаимодействие между летермовир и тези лекарствени продукти не е проучено.
Estonian: Võimalikke koostoimeid letermoviiri ja nende ravimpreparaatide vahel ei ole uuritud.
Bulgarian: Участниците с ESRD не са проучени.
Estonian: ESRD patsiente ei ole uuritud.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 48 часа при температура 25°C и за 48 часа при 2°C до 8°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C…8°C.
Bulgarian: Тези данни представят ефекта на рифампицин върху летермовир 24 часа след последната доза рифампицин.
Estonian: Need andmed näitavad rifampitsiini mõju letermoviirile 24 tundi pärast viimast rifampitsiini annust.
Bulgarian: След отваряне: използвайте веднага
Estonian: Avamata viaal: 30 kuud Pärast avamist: kasutada kohe
Bulgarian: Стойностите на ЕС50 за тези мутации са 13- до 8 262 пъти по-високи от тези за референтния вирус от див тип.
Estonian: Nende mutatsioonide EC50 väärtused on 13 kuni 8262 korda suuremad võrreldes metsikut tüüpi referentsviirusega.
Bulgarian: NC=F, Незавършил=Неуспех.
Estonian: NC=F, mitteläbija=ebaõnnestumine.
Bulgarian: PREVYMIS ще Ви бъде прилаган веднъж дневно.
Estonian: Teile manustatakse PREVYMIS't üks kord ööpäevas.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде проследяван за нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete suhtes ja rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: Дванадесет процента (12%) от участниците са позитивни за CMV ДНК при изходно ниво.
Estonian: Kaksteist protsenti (12%) patsientidest olid uuringu algul CMV DNA suhtes positiivsed.
Bulgarian: Картата на мутациите на UL56 се среща също и в аминокиселинни остатъци между 231 и 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Estonian: Mutatsioonid hõlmavad UL56 ja esinevad aminohappejääkides vahemikus 231 kuni 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Bulgarian: Пълният индукционен ефект може да се очаква след 10-14 дни лечение с летермовир.
Estonian: Täielikku indutseerivat toimet on oodata pärast 10- kuni 14-päevast ravi letermoviiriga.
Bulgarian: Изчислената разлика (95% CI за разликата) е -26,1% (-45,9%, -6,3%), с номинална едностранна p-стойност <0,0048.
Estonian: Hinnanguline erinevus (erinevuse 95% CI) oli -26,1% (-45,9%, -6,3%), nominaalse ühepoolse p-väärtusega <0,0048.
Bulgarian: Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Estonian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Bulgarian: n (%) = Брой (процент) участници във всяка подкатегория.
Estonian: n (%) = patsientide arv (protsent) igas alamkategoorias.
Bulgarian: Лекарствени продукти, основно елиминирани чрез метаболизъм или повлияни от активен транспорт
Estonian: Ravimpreparaadid, mille eliminatsioon toimub peamiselt metabolismi teel või on mõjutatud aktiivse transpordi poolt
Bulgarian: Може да е необходимо клинично проследяване и корекция на дозата.
Estonian: Vajalik võib olla kliiniline jälgimine ja annuse kohandamine.
Bulgarian: Трябва да се обмисли корекция на дозата на мидазолам
Estonian: Tuleb kaaluda midasolaami annuse kohandamist
Bulgarian: При ниски концентрации се наблюдава известна сатурация.
Estonian: Madalamatel kontsentratsioonidel täheldati mõningast saturatsiooni.
Bulgarian: Причини за неуспех
Estonian: Ebaõnnestumise põhjused†
Bulgarian: Липсват данни от употребата на летермовир при бременни жени.
Estonian: Puuduvad andmed letermoviiri kasutamise kohta rasedatel.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат доза на PREVYMIS, следва да я вземат веднага щом се сетят.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et kui neil jääb PREVYMIS'e annus võtmata, siis tuleb see võtta niipea kui see neile meenub.
Bulgarian: Ако флаконът е добавен към 250 ml i.v.
Estonian: Kui viaali sisu lisatakse 250 ml i.v.
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni< 1000) või väga harv (< 1/10 000).
Bulgarian: Не спирайте приема на PREVYMIS, без да говорите първо с Вашия лекар.
Estonian: Ärge lõpetage PREVYMIS'e võtmist ilma eelnevalt arstiga rääkimata.
Bulgarian: Няма ефект върху женския фертилитет при плъхове.
Estonian: Puudus mõju emaste rottide viljakusele.
Bulgarian: Вижте списъка в „Не приемайте PREVYMIS, ако приемате някое от тези лекарства."
Estonian: Vaadake loetelust „Ärge võtke PREVYMIS't, kui te võtate teisi ravimeid", ega te ei kasuta ühtegi sellist ravimit.
Bulgarian: Клинично значима инфекция с CMV
Estonian: Kliiniliselt oluline CMV infektsioon
Bulgarian: Продължителна профилактика с летермовир над 100 дни след трансплантацията може да бъде от полза при някои пациенти с висок риск за късно реактивиране на CMV (вж. точка 5.1).
Estonian: Letermoviiriga profülaktika pikendamisest üle 100 päeva võib olla kasu mõnel patsiendil, kellel on suur risk CMV hiliseks reaktivatsiooniks (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Не (n=276, 153)
Estonian: Ei (n=276, 153)
Bulgarian: Средно съотношение (90 % доверителен интервал) за AUC, Cmax (вероятен механизъм на действие)
Estonian: Mõju kontsentratsioonile AUC, Cmax keskmine suhe (90% usaldusintervall) (tõenäoline toimemehhanism)
Bulgarian: Таблицата не е изчерпателна, но предоставя примери на клинично значими взаимодействия.
Estonian: Pange tähele, et tabelis olevad andmed ei ole ulatuslikud, kuid sisaldavad näiteid kliiniliselt oluliste koostoimete kohta.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органна класификация и честота.
Estonian: Allpool on loetletud kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Bulgarian: Нетният ефект in vivo върху другите изброени ензими и транспортери е неизвестен.
Estonian: In vivo kombineeritud mõju teistele loetletud ensüümidele ja transporteritele ei ole teada.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност е малко вероятна при лекарствени продукти с различен механизъм на действие.
Estonian: Ristuv resistentsus ravimitega, millel on teistsugune toimemehhanism, on ebatõenäoline.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно белязан летермовир, 93,3% от радиоактивността се открива във фецеса.
Estonian: Pärast radiomärgistatud letermoviiri suukaudset manustamist tuvastati 93,3% radioaktiivsusest roojas.
Bulgarian: сте алергични към летермовир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete letermoviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате или забравяте дозите на PREVYMIS.
Estonian: On väga tähtis, et te ei unustaks ega jätaks vahele ühtki PREVYMIS'e annust.
Bulgarian: PREVYMIS трябва да се започне след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (Hematopioetic Stem Cell Transplant, HSCT).
Estonian: Ravi PREVYMIS'ega tuleb alustada pärast hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni (hematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Bulgarian: Съобщени са умора и вертиго при някои пациенти по време на лечение с PREVYMIS, които могат да повлияят способността на пациента за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Estonian: Mõnedel patsientidel on ravi ajal PREVYMIS'ega teatatud väsimusest ja peapööritusest, mis võivad mõjutada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Bulgarian: UL56 и UL89 кодират субединици на CMV ДНК терминаза.
Estonian: CMV geenid UL56 ja UL89 kodeerivad CMV DNA terminaasi alaühikuid.
Bulgarian: PREVYMIS може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране или работа с машини (вж. точка 4 Възможни нежелани реакции по-долу).
Estonian: PREVYMIS võib kergelt mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt allpool lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Bulgarian: Може да се очаква индукция, освен ако специфичен ензим или транспортер е също инхибиран (вж. по-долу).
Estonian: Eeldada võib indutseerivat toimet, välja arvatud juhtudel, kui inhibeeritakse ka teatud ensüüme või transportereid (vt allpool).
Bulgarian: Прочетете съответната информация за предписване (вж. точка 4.4).
Estonian: Lugege vastavat tooteinfot (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне и приложение са еднакви за всяка доза.
Estonian: Ettevalmistamise ja manustamise juhised on mõlema annuse puhul ühesugused.
Bulgarian: Проследяване на CMV ДНК
Estonian: CMV DNA jälgimine
Bulgarian: Не е известно дали летермовир може да повлияе върху експозицията на пиперацилин/тазобактам, амфотерицин B и микафунгин.
Estonian: Ei ole teada, kas letermoviir võib mõjutada piperatsilliini/tasobaktaami, amfoteritsiin B ja mikafungiini ekspositsiooni.
Bulgarian: Периферна кръв (n=241, 117)
Estonian: Tüvirakkude allikas Perifeerne veri (n=241, 117)
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания относно лекарствени взаимодействия са проведени само при възрастни.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Bulgarian: Приемайте PREVYMIS по едно и също време всеки ден.
Estonian: • Võtke PREVYMIS't iga päev samal kellaajal.
Bulgarian: PREVYMIS не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Estonian: PREVYMIS't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: PREVYMIS може да повлияе в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Estonian: PREVYMIS võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Резултатите in vitro показват, че летермовир е субстрат на P-gp/BCRP.
Estonian: In vitro tulemused viitavad sellele, et letermoviir on P-gp/BCRP substraat.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 21,2 mm и широчина 10,3 mm.
Estonian: Tableti pikkus on 21,2 mm ja laius on 10,3 mm.
Bulgarian: Съдържа натрий и циклодекстрин.
Estonian: Sisaldab naatriumi ja tsüklodekstriini.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите, като Вашите.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Bulgarian: - Плацебо разлика (%) и 95% CI
Estonian: Letermoviiri - platseebo erinevus (%) ja 95% CI
Bulgarian: алергична реакция (свръхчувствителност) - признаците могат да включват хрипове,
Estonian: • allergiline reaktsioon (ülitundlikkus) - nähtudeks võivad olla vilisev hingamine,
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PREVYMIS при пациенти на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: PREVYMIS'e ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Ако забравите дадена доза, приемете я веднага щом се сетите.
Estonian: • Kui unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui see teile meenub.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Медиана (90% прогнозен интервал) *
Estonian: Mediaan (90% usaldusintervall)*
Bulgarian: Такролимус (n=145, 69)
Estonian: Takroliimus (n=145, 69)
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност на CL се оценява на 24,6%.
Estonian: Üksikisikutevaheline kliirensite erinevus on hinnanguliselt 24,6%.
Bulgarian: Циклоспорин А (n=162, 90)
Estonian: Tsüklosporiin A (n=162, 90)
Bulgarian: висок креатинин в кръвта - показан в кръвните тестове
Estonian: • kõrge kreatiniini tase veres - nähtav vereanalüüsides
Bulgarian: Сред 565 лекувани участници, 373 участници получават летермовир (включително 99 участници, които получават поне една i.v. доза) и 192 получават плацебо (включително 48 участници, които получават поне една i.v. доза).
Estonian: Kokku sai ravi 565 patsienti, neist 373 said letermoviiri (sealhulgas 99 patsienti, kes said vähemalt ühe intravenoosse annuse) ja 192 said platseebot (sealhulgas 48 patsienti, kes said vähemalt ühe intravenoosse annuse).
Bulgarian: Значимостта за хора не е известна.
Estonian: Selle leiu tähendus inimestele on teadmata.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC-алуминий.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/PVC-alumiinium blisterpakend.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 16,5 mm и широчина 8,5 mm.
Estonian: Tableti pikkus on 16,5 mm ja laius on 8,5 mm.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с малко вода.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt, vähese veega.
Bulgarian: Профилактиката с PREVYMIS трябва да продължи за 100 дни след трансплантацията.
Estonian: Profülaktika PREVYMIS'ega peab kestma 100 päeva pärast transplantatsiooni.
Bulgarian: Медианата на времето до започването на летермовир е 9 дни след трансплантацията.
Estonian: Aja mediaan letermoviiri manustamise alguseni oli 9 päeva pärast transplantatsiooni.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, AUC на летермовир се оценява че е с 33,2% по-висока при азиатци в сравнение с бялата раса.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on aasia päritolu isikutel letermoviiri AUC hinnanguliselt 33,2% suurem kui valge rassi esindajatel.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на летермовир за повече от 100 дни не са проучени в клинични изпитвания.
Estonian: Letermoviiri kasutamise ohutust ja efektiivsust rohkem kui 100 päeva jooksul ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Bulgarian: Промените в цвета в този диапазон не оказват влияние върху качеството на продукта.
Estonian: Sellised värvierinevused preparaadi kvaliteeti ei mõjuta.
Bulgarian: PREVYMIS е лекарство за възрастни, на които наскоро е направена трансплантация на костен мозък.
Estonian: PREVYMIS on ravim täiskasvanutele, kellele on hiljuti tehtud luuüdi siirdamine.
Bulgarian: Не е известно дали диализата ще доведе до значимо отстраняване на PREVYMIS от системното кръвообращение.
Estonian: On teadmata, kas PREVYMIS't saab olulisel määral süsteemsest vereringest dialüüsi abil eemaldada.
Bulgarian: Кондициониране с ниска интензивност (n=86, 48)
Estonian: Vähemintensiivne ettevalmistus (n=86, 48)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на летермовир е установена при пациенти с отрицателен CMV ДНК тест преди започване на профилактиката.
Estonian: Letermoviiri ohutus ja efektiivsus on tõestatud patsientidel, kellel enne profülaktika alustamist on CMV DNA testi tulemus negatiivne.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви посъветва дали е безопасно да приемате PREVYMIS заедно с други лекарства.
Estonian: Teie arst või apteeker ütleb teile, kas on ohutu kasutada PREVYMIS't koos teiste ravimitega.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на PREVYMIS и определени лекарствени продукти може да доведе до известни или потенциално значими взаимодействия с лекарствени продукти, някои от които могат да доведат до:
Estonian: PREVYMIS'e kasutamine samaaegselt teatud ravimitega võib põhjustada teadaolevaid või potentsiaalselt olulisi ravimikoostoimeid, mis mõnel juhul võivad viia:
Bulgarian: Най-често срещаните основни причини за трансплантация са остра миелоидна левкемия (38%), миелобластичен синдром (15%) и лимфом (13%).
Estonian: Transplantatsiooni peapõhjuseks olid kõige sagedamini äge müeloidne leukeemia (38%), müeloblastiline sündroom (15%) ja lümfoom (13%).
Bulgarian: експозицията в различните схеми на лечение не са клинично значими; ефикасността е постоянна в рамките на диапазона от експозиции, наблюдавани в P001.
Estonian: Raviskeemide vahelised ekspositsioonide erinevused ei ole kliiniliselt olulised; efektiivsus püsis uuringus P001 täheldatud ekspositsioonide vahemikus ühtlasena.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена или тежка степен (креатининов клирънс по-малко от 50 ml/min), получаващи PREVYMIS, може да настъпи кумулация на хидроксипропилбетадекс (вж. точка 5.3).
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens vähem kui 50 ml/min), kes saavad PREVYMIS't, võib esineda hüdroksüpropüülbetadeksi akumuleerumist organismis (vt lõik 5.3).
Bulgarian: FAS = Пълен набор от анализи; FAS включва рандомизирани участници, които получават поне една доза от изпитваното лекарство и изключва участници с откриваема CMV ДНК на изходно ниво.
Estonian: FAS=täielik analüüsivalim (Full analysis set); FAS hõlmab randomiseeritud patsiente, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit ning välistab isikud, kellel ravieelselt esines määratav CMV DNA.
Bulgarian: PREVYMIS може да се започне в деня на трансплантацията и не по-късно от 28 дни след нея.
Estonian: Ravi PREVYMIS'ega võib alustada transplantatsiooni päeval, kuid mitte hiljem kui 28 päeva pärast transplantatsiooni.
Bulgarian: По-голямата част от свързаните с летермовир компоненти в плазмата са непроменено изходно вещество (96,6%).
Estonian: Enamuse letermoviiri saadustest plasmas moodustab muutumatu ravim (96,6%).
Bulgarian: амиодарон - използван за коригиране на неравномерен сърдечен ритъм
Estonian: • amiodaroon - kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi korrigeerimiseks
Bulgarian: Летермовир е започнат след HSCT (ден 0-28 след трансплантацията) и продължен до 14-та седмица след трансплантацията.
Estonian: Letermoviiri manustamist alustati pärast HSCT-d (0. kuni 28. transplantatsioonijärgsel päeval) ning jätkati kuni 14 transplantatsioonijärgse nädalani.
Bulgarian: На изходно ниво 50% от участниците получават миелоаблативен режим, 52% получават циклоспорин и 42% получават такролимус.
Estonian: Uuringu alghetkel sai 50% patsientidest müeloablatiivset ravi, 52% sai tsüklosporiini ja 42% sai takroliimust.
Bulgarian: Летермовир не е генотоксичен в серия от in vitro или in vivo анализи, включително анализи за микробиална мутагенеза, хромозомни аберации в клетки от яйчник на китайски хамстер и в in vivo микронуклеус тест на мишка.
Estonian: Letermoviir ei olnud genotoksiline in vitro või in vivo uuringute seerias, kaasa arvatud mikrobioogilise mutageensuse uuringud, kromosoomide aberratsioonide uuringud hiina hamstri munasarjarakkudel ning in vivo hiire mikronukleuste uuring.
Bulgarian: Участниците получават седмично проследяване на CMV ДНК до 14-тата седмица след трансплантацията и след това веднъж на две седмици до 24-тата седмица след трансплантацията, при започване на стандартна превантивна терапия на CMV, ако количеството на CMV ДНК в кръвта е считано за клинично значимо.
Estonian: Patsiente jälgiti CMV DNA suhtes üks kord nädalas kuni 14. transplantatsioonijärgse nädalani ja seejärel kaks korda nädalas kuni 24. transplantatsioonijärgse nädalani, alustades CMV ennetavat standardravi, kui CMV DNA sisaldust veres peeti kliiniliselt oluliseks.
Bulgarian: Какво представлява PREVYMIS и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on PREVYMIS ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Взаимодействия и препоръки за дозиране с други лекарствени продукти.
Estonian: Koostoimed ja annustamissoovitused manustamisel koos teiste ravimpreparaatidega.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата въз основа на възрастта.
Estonian: Puudub vajadus kohandada annuseid vastavalt vanusele.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани при поне 1 % от участниците в групата с PREVYMIS и с честота по-голяма от плацебо, са: гадене (7,2%), диария (2,4%) и повръщане (1,9%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks, mis esinesid vähemalt 1% PREVYMIS'e rühma patsientidest ja suurema esinemissagedusega kui platseeborühmas, olid iiveldus (7,2%), kõhulahtisus (2,4%) ja oksendamine (1,9%).
Bulgarian: Препоръчва се също проследяване ако се променя пътят на въвеждане.
Estonian: Jälgimine on soovitatav ka manustamistee muutmise korral.
Bulgarian: мидазолам - използван като успокоително средство
Estonian: • midasolaam - kasutatakse rahustina
Bulgarian: При едновременно приложение се препоръчва често проследяване на нежеланите реакции, свързани с тези лекарствени продукти.
Estonian: Samaaegsel manustamisel on soovitatav tihti jälgida nende ravimitega seotud kõrvaltoimete suhtes.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Bulgarian: Вижте също общата информация по-горе за индукцията по отношение времето на взаимодействие.
Estonian: Vaadake eestpoolt ka üldist teavet indutseerimise kohta, mis puudutab koostoimete ajalisi piire.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване и/или корекция на дозата на едновременно прилаганите субстрати на CYP3A (вж. точка 4.5).
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine ja/või samaaegselt manustatavate CYP3A substraatide annuste kohandamine (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Индукцията може да доведе до понижени плазмени концентрации на някои метаболизирани и транспортирани лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Estonian: Indutseerimine võib põhjustada mõnede metaboliseeritavate ja transporditavate ravimpreparaatide plasmakontsentratsioonide vähenemist (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Летермовир се абсорбира бързо с медиана на време до максимална плазмена концентрация (Tmax) от 1,5 до 3,0 часа и намалява двуфазно.
Estonian: Letermoviir imendus kiiresti, mediaanaeg plasma maksimaalse kontsentratsioonini (Tmax) oli 1,5 kuni 3,0 tundi ning kontsentratsioon vähenes bifaasiliselt.
Bulgarian: Пациентите не трябва да удвояват следващата доза или да вземат повече от предписаната доза.
Estonian: Patsiendid ei tohi järgmisel korral võtta kahekordset annust ega määratust suuremat annust.