FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatric population: The safety and efficacy of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in children aged below 18 years have not been established.
Slovak: Pediatrická populácia: Bezpečnosť a účinnosť Levodopa/Cabidopa/Entacapone
English: EU/1/11/706/029 10 film-coated tablets EU/1/11/706/030 30 film-coated tablets EU/1/11/706/031 100 film-coated tablets EU/1/11/706/032 130 film-coated tablets EU/1/11/706/033 175 film-coated tablets
Slovak: EU/1/11/706/029 10 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/030 30 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/031 100 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/032 130 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/033 175 filmom obalených tabliet
English: EU/1/11/706/012 10 film-coated tablets EU/1/11/706/013 30 film-coated tablets EU/1/11/706/014 100 film-coated tablets EU/1/11/706/015 130 film-coated tablets EU/1/11/706/016 175 film-coated tablets EU/1/11/706/017 250 film-coated tablets
Slovak: EU/1/11/706/012 10 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/013 30 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/014 100 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/015 130 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/016 175 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/017 250 filmom obalených tabliet
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Slovak: Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg filmom obalené tablety levodopa/karbidopa/entakapon
English: EU/1/11/706/018 10 film-coated tablets EU/1/11/706/019 30 film-coated tablets EU/1/11/706/020 100 film-coated tablets EU/1/11/706/021 130 film-coated tablets EU/1/11/706/022 175 film-coated tablets
Slovak: EU/1/11/706/018 10 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/019 30 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/020 100 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/021 130 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/022 175 filmom obalených tabliet
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Slovak: Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg filmom obalené tablety levodopa/karbidopa/entakapon
English: However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Orion sa však musí postupovať opatrne (pozri časti 4.3 a 4.4).
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Slovak: Orion 100 mg/25 mg/200 mg filmom obalené tablety levodopa/karbidopa/entakapon
English: You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping or spending - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Slovak: • záchvatové prejedanie sa (nadmerné množstvá jedla za krátky čas) alebo nutkavé prejedanie sa (viac jedla ako je normálne a potrebné na zasýtenie hladu).
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Slovak: Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg filmom obalené tablety levodopa/karbidopa/entakapon
English: - If general anaesthesia is required, therapy with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
Slovak: Orionm je možné pokračovať kým je pacientovi dovolené perorálne prijímať tekutiny a lieky.
English: EU/1/11/706/023 10 film-coated tablets EU/1/11/706/024 30 film-coated tablets EU/1/11/706/025 100 film-coated tablets EU/1/11/706/026 130 film-coated tablets EU/1/11/706/027 175 film-coated tablets EU/1/11/706/028 250 film-coated tablets
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/024 30 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/025 100 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/026 130 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/027 175 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/028 250 filmom obalených tabliet
English: EU/1/11/706/007 10 film-coated tablets EU/1/11/706/008 30 film-coated tablets EU/1/11/706/009 100 film-coated tablets EU/1/11/706/010 130 film-coated tablets EU/1/11/706/011 175 film-coated tablets
Slovak: EU/1/11/706/007 10 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/008 30 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/009 100 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/010 250 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/011 175 filmom obalených tabliet
English: EU/1/11/706/001 10 film-coated tablets EU/1/11/706/002 30 film-coated tablets EU/1/11/706/003 100 film-coated tablets EU/1/11/706/004 130 film-coated tablets EU/1/11/706/005 175 film-coated tablets EU/1/11/706/006 250 film-coated tablets
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/002 30 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/003 100 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/004 130 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/005 175 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/006 250 filmom obalených tabliet
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Slovak: Orion 200 mg/50 mg/200 mg filmom obalené tablety levodopa/karbidopa/entakapon
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Craving for large doses of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome.
Slovak: Orion presahujúcich dávky, ktoré sú potrebné na kontrolu motorických príznakov, známa ako syndróm dopamínovej dysregulácie.
English: EU/1/11/706/034 10 film-coated tablets EU/1/11/706/035 30 film-coated tablets EU/1/11/706/036 100 film-coated tablets EU/1/11/706/037 130 film-coated tablets EU/1/11/706/038 175 film-coated tablets
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/035 30 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/036 100 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/037 130 filmom obalených tabliet EU/1/11/706/038 175 filmom obalených tabliet
English: In the second study, the mean proportion of daily ON time increased by 4.5% (CI95% 0.93%, 7.97%) from baseline.
Slovak: V druhej štúdii sa priemerný rozsah denného “ON time” zvýšil o 4,5%
English: How to take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Slovak: Ako užívať Levodopa/Cabidopa/Entacapone
English: - Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet contains 175 mg of levodopa, 43.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Slovak: Podľa tejto dennej dávky karbidopy je maximálna odporúčaná denná dávka Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg 8 tabliet na deň a Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg 7 tabliet na deň.
English: - If you are taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg, do not take more than 7 tablets of this strength per day.
Slovak: Orion 200 mg/50 mg/200 mg tablety, neužite viac ako 7 tabliet denne.
English: Women should not breast-feed during treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Slovak: Denná dávka 10 mg selegilínu nesmie byť prekročená, keď sa selegilín používa so Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orionm.
English: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may induce orthostatic hypotension.
Slovak: Orion môže vyvolať ortostatickú hypotenziu.
English: - Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Slovak: - Každá 200 mg/50 mg/200 mg tableta obsahuje 200 mg levodopy, 50 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté:
English: Cardiac disorders Common:
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté:
English: What Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains
Slovak: Čo Levodopa/Cabidopa/Entacapone
English: Hepatobiliary disorders Uncommon:
Slovak: Antihypertenzíva:
English: Carton
Slovak: PODÁVANIA
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Slovak: U niektorýchpacientov sa po užití vysokých dávok Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion objavia závažné nezvyčajné mimovoľné pohyby (dyskinézy), zmeny nálad alebo iné vedľajšie účinky.
English: 1 ml (125 mg/ml) 4 pre-filled pens
Slovak: 1 ml (125 mg/ml) 4 naplnené injekčné perá
English: UStrength UPharmaceutical Form
Slovak: 1 injekčná liekovka
English: 1 ml (125 mg/ml) 12 (4 x 3) pre-filled pens (multipack)
Slovak: x 4) naplnených injekčných pier (multibalenie)
English: Date of first authorisation: 24 August 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. august 2017
English: This dose should be considered as a maximal dose for all patients.
Slovak: Táto dávka má byť maximálnou dávkou pre všetkých pacientov.
English: Probability of no HCC (95% confidence interval) at
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa nevyskytne HCC (95 % interval spoľahlivosti)
English: Data from a study used as a historical control (van Spronsen et al., 1994) showed the following survival probability.
Slovak: Údaje zo štúdie, ktorá sa použila ako historická kontrolná štúdia (van Spronsen a kol., 1994), ukázali nasledujúcu pravdepodobnosť prežitia.
English: The capsules are packaged in plastic bottles.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach.
English: These substances are accumulated in your body.
Slovak: Tieto látky sa ukladajú v tele.
English: The dosing frequency in the study was twice daily.
Slovak: Frekvencia dávkovania v štúdii bola dvakrát denne.
English: The study indicates that once daily administration is safe and efficacious across all ages of patients.
Slovak: Táto štúdia naznačuje, že podávanie jedenkrát denne je bezpečné a účinné vo všetkých vekových skupinách pacientov.
English: All patients Start age
Slovak: Všetci pacienti Vek na začiatku
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after “EXP”.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po „EXP“.
English: Other pharmaceutical forms are available for paediatric patients who have difficulties swallowing capsules.
Slovak: Iné liekové formy sú dostupné pre pediatrických pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl.
English: Store in the original bottle in order to protect from light.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred svetlom.
English: If the biochemical response is satisfactory, the dose should be adjusted only according to body weight gain.
Slovak: Ak je biochemická odpoveď uspokojivá, dávkovanie sa má upraviť len podľa zvýšenia telesnej hmotnosti.
English: No information about specific treatment of overdose is available.
Slovak: Informácie o špecifickej liečbe predávkovania nie sú k dispozícii.
English: However, if you experience side effects affecting your vision you should not drive or use machines until your vision is back to normal (see section 4 “Possible side effects”).
Slovak: Ak však spozorujete nežiaduce účinky ovplyvnenia vášho zraku, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým vaše videnie nebude znova normálne (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
English: From clinical study and post marketing data there are no indications that the safety profile is different in different subsets of the paediatric population or different from the safety profile in adult patients.
Slovak: Na základe údajov z klinickej štúdie a údajov po uvedení na trh neexistujú žiadne indikácie, že bezpečnostný profil je iný v rôznych podskupinách pediatrickej populácie alebo iný od bezpečnostného profilu u dospelých pacientov.
English: The clinical study was open-labelled and uncontrolled.
Slovak: Klinická štúdia bola otvorená (nezaslepená) a nekontrolovaná.
English: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD United Kingdom
Slovak: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD
English: EU/1/17/1217/001 EU/1/17/1217/002 EU/1/17/1217/003
Slovak: EU/1/17/1217/003
English: Adverse reactions involving the eyes (see section 4.8) can affect the vision.
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa očí (pozri časť 4.8) môžu ovplyvniť zrak.
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Slovak: Frekvencie sa popisujú ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/10 00 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
English: Each bottle contains 60 capsules.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 60 kapsúl.
English: Date when removed from refrigerator:
Slovak: Dátum premiestnenia mimo chladničky:
English: Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
Slovak: Nezabudnite označiť na fľaši dátum premiestnenia mimo chladničky.
English: Treatment of all genotypes of the disease should be initiated as early as possible to increase overall survival and avoid complications such as liver failure, liver cancer and renal disease.
Slovak: Liečba všetkých genotypových foriem ochorenia má začať čo najskôr, aby sa zvýšilo celkové prežívanie a predišlo komplikáciám ako napr. zlyhaniu pečene, nádoru pečene a ochoreniu obličiek.
English: The dose recommendation in mg/kg body weight is the same in children and adults.
Slovak: Odporúčané dávky v mg/kg telesnej hmotnosti sú rovnaké u detí a u dospelých.
English: You must follow a special diet while you are taking this medicine, because tyrosine will remain in your body.
Slovak: Počas užívania tohto lieku musíte dodržiavať špeciálnu diétu, pretože tyrozín zostáva vo vašom tele.
English: However, nitisinone has been co-administered with food during the generation of efficacy and safety data.
Slovak: Nitizinón bol však podávaný s jedlom pri získavaní údajov o účinnosti a bezpečnosti.
English: - if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: - ak ste alergický na nitizinón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).
English: In this disease your body is unable to completely break down the amino acid tyrosine (amino acids are building blocks of our proteins), forming harmful substances.
Slovak: Pri tomto ochorení vaše telo nie je schopné úplne odbúrať aminokyselinu tyrozín (amonikyseliny sú stavebnými jednotkami našich bielkovín), čím dochádza k tvorbe škodlivých látok.
English: Data is, however, limited in patients with body weight <20 kg.
Slovak: Údaje pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 20 kg sú však obmedzené.
English: During the treatment, blood samples will be drawn in order for your doctor to check whether the treatment is adequate and to make sure that there are no possible side effects causing blood disorders.
Slovak: Počas liečby vám bude váš lekár pravidelne odoberať vzorky krvi z dôvodu kontroly dostatočnosti liečby a aby sledoval, či sa neprejavili nežiaduce účinky lieku spôsobujúce poruchy krvi.
English: Age at onset of symptoms 1 year 2 years < 2 months
Slovak: Vek pri objavení sa príznakov 1 rok 2 roky < 2 mesiace
English: However, due to the limited data in patients with body weight <20 kg, it is recommended to divide the total daily dose into two daily administrations in this patient population.
Slovak: Z dôvodu obmedzených údajov pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 20 kg sa však v tejto populácii pacientov odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku do dvoch denných dávok.
English: MendeliKABS Europe Limited
Slovak: MendeliKABS Europe
English: Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the first week of treatment.
Slovak: Údaje z dostupných klinických štúdií ukazujú, že u viac ako 90 % pacientov sa počas prvého týždňa liečby normalizovala hladina sukcinylacetónu v moči.
English: There were no clinically important differences in AEs or other safety assessments between once and twice daily dosing.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne klinicky dôležité rozdiely v nežiaducich účinkoch ani iných hodnoteniach bezpečnosti medzi podávaním jedenkrát a dvakrát denne.
English: The clearance and half-life were determined to be 0.0956 l/kg body weight/day and 52.1 hours respectively.
Slovak: Klírens a plazmatický polčas sa určili na 0,0956 l/kg telesnej hmotnosti/deň, resp. 52,1 hodín.
English: Concomitant use with other medicinal products
Slovak: Súčasné použitie s inými liekmi
English: It is recommended to administer the dose once daily.
Slovak: Odporúča sa podávať dávku jedenkrát denne.
English: If the vision is affected the patient should not drive or use machines until the event has subsided.
Slovak: Ak dôjde k ovplyvneniu zraku, pacient nesmie viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, až kým tento účinok neustúpi.
English: Increase in serum alpha-fetoprotein concentration may be a sign of inadequate treatment.
Slovak: Zvýšenie sérovej koncentrácie alfa-fetoproteínu môže byť signálom nedostatočnej liečby.
English: Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarized in the table below.
Slovak: Pravdepodobnosti prežitia po 2, 4 a 6 rokoch liečby nitizinónom sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
English: Each carton pack contains one bottle.
Slovak: Každá škatuľaobsahuje jednu fľašu.
English: It was found that the early initiation of treatment resulted in a further reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma.
Slovak: Taktiež sa potvrdilo, že skoré začatie liečby ešte viac znižuje riziko rozvoja hepatocelulárneho karcinómu.
English: Animal studies have shown adverse postnatal effects via exposure of nitisinone in milk.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali nepriaznivé postnatálne účinky nitizinónu po expozícii v materskom mlieku.
English: It is unknown whether nitisinone is excreted in human breast milk.
Slovak: Nie je známe, či je nitizinón vylučovaný do materského mlieka.
English: If you become pregnant you should contact your doctor immediately.
Slovak: Ak ste otehotneli, okamžite kontaktujte svojho lekára.
English: The 2-, 4-, and 6-year probability of no occurrence of HCC during nitisinone treatment for patients aged 24 months or younger at the start of treatment and for those older than 24 months at the start of treatment is shown in the following table:
Slovak: 2-, 4- a 6-ročná pravdepodobnosť, že sa počas liečby nitizinónom u pacientov vo veku do 24 mesiacov alebo mladších na začiatku liečby a u pacientov starších než 24 mesiacov na začiatku liečby nevyskytne hepatocelulárny karcinóm (HCC) je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
English: If you have the impression that the medicine is not working properly, talk to your doctor.
Slovak: Ak máte dojem, že liek neúčinkuje správne, poraďte sa so svojím lekárom.
English: Nitisinone MDK should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Slovak: Liek Nitisinone MDK sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
English: Nitisinone has shown embryo-foetal toxicity in the mouse and rabbit at clinically relevant dose levels.
Slovak: Nitizinón vykazuje embryo-fetálnu toxicitu na myšiach a králikoch pri klinicky významných dávkach.
English: This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children (in any age range).
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu zriedkavého ochorenia s názvom hereditárna tyrozinémia typu 1 u dospelých, dospievajúcich a detí (v každom veku).
English: The safety profile is mainly based on the paediatric population since nitisinone treatment should be started as soon as the diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) has been established.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený hlavne na pediatrickej populácii, pretože liečba nitizinónom sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy hereditárnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
English: Adverse reactions affecting the MedDRA system organ class ‘Blood and lymphatic system disorders' subsided during continued nitisinone treatment.
Slovak: Nežiaduce reakcie ovplyvňujúce triedu orgánových systémov MedDRA „Poruchy krvi a lymfatického systému“ ustúpili počas pokračujúcej liečby nitizinónom.
English: This special diet is based on low tyrosine and phenylalanine (another amino acid) content.
Slovak: Táto špeciálna diéta je založená na nízkom obsahu tyrozínu a fenylalanínu (ďalšia aminokyselina).
English: Number of patients at
Slovak: Počet pacientov
English: Your liver will be checked at regular intervals because the disease affects the liver.
Slovak: Pravidelne sa vám bude vyšetrovať pečeň, pretože toto ochorenie ovplyvňuje pečeň.
English: A study to evaluate the PK, efficacy and safety of once daily dosing compared to twice daily dosing was performed in 19 patients with HT-1.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia na vyhodnotenie farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti dávkovania jedenkrát denne v porovnaní s dávkovaním dvakrát denne u 19 pacientov s HT-1.
English: If you have problems with swallowing the capsules, you may open the capsule and mix the powder with a small amount of water or formula diet just before you take it.
Slovak: Ak máte problém s prehltnutím kapsuly, môžete ju otvoriť a prášok zmiešať s malým množstvom vody alebo tekutej výživy tesne pred tým, ako liek užijete.
English: Formal absorption, distribution, metabolism and elimination studies have not been performed with nitisinone.
Slovak: Nevykonali sa formálne štúdie zaoberajúce sa absorpciou, distribúciou, metabolizmom a elimináciou nitizinónu.
English: Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions listed below by MedDRA system organ class and absolute frequency, are based on data from a clinical trial and post-marketing use.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie rozdelené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a celkovej frekvencie sú založené na údajoch z klinického skúšania a používania po uvedení na trh.
English: 60 capsules
Slovak: 60 kapsúl
English: It is not recommended to lower the plasma tyrosine concentration by reduction or discontinuation of nitisinone, since the metabolic defect may result in deterioration of the patient's clinical condition.
Slovak: Neodporúča sa znižovať plazmatickú koncentráciu tyrozínu redukciou dávok nitizinónu, alebo jeho vysadením, keďže metabolický defekt môže spôsobiť zhoršenie klinického stavu pacienta.
English: Elevated tyrosine levels
Slovak: Zvýšené hladiny tyrozínu
English: If you experience any side effects, shorter intervals are recommended.
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek nežiaduce účinky, odporúča sa tento interval skrátiť.
English: If you have taken more of this medicine than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Slovak: Ak ste tohto lieku užili viac, ako ste mali, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: The safety of this medicine has not been studied in pregnant and breast-feeding women.
Slovak: Bezpečnosť užívania tohto lieku v tehotenstve a počas dojčenia nebola preskúmaná.
English: It is recommended to also monitor serum alpha-fetoprotein concentrations.
Slovak: Odporúča sa sledovať aj koncentrácie alfa-fetoproteínu v sére.
English: It is recommended that platelet and WBC counts are monitored regularly, as a few cases of reversible thrombocytopenia and leucopenia were observed during clinical evaluation.
Slovak: Odporúča sa pravidelne sledovať hladiny trombocytov a leukocytov, keďže sa vyskytli prípady reverzibilnej trombocytopénie a leukopénie počas klinického hodnotenia.
English: Inflammation of the eyelid (blepharitis) is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people).
Slovak: Zápal očného viečka (blefaritída) je menej častým vedľajším účinkom (môže sa týkať 1 používateľa zo 100).
English: Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite, pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“.
English: Elara Pharmaservices Limited Iron Farm
Slovak: Limited Iron Farm