FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vrátane prípadov so smrteľným koncom
Hungarian: † beleértve a halálos kimenetelű eseteket is
Slovak: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn
Hungarian: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel:
Hungarian: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA
Slovak: Počas liečby sa má každý týždeň kontrolovať kompletný krvný obraz.
Hungarian: A kezelés alatt heti rendszerességgel teljes vérkép ellenőrzés szükséges.
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité pre boj s infekciou a pre správne zrážanie krvi.
Hungarian: Ezek a sejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už viac nepotrebujete.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Slovak: * Frekvencie odhadované na základe relevantných klinických pokusov.
Hungarian: * a gyakoriság megállapítása a releváns klinikai vizsgálatokon alapul
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak Vám tak nepovedal Váš lekár.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak ha erre kezelőorvosa utasítja.
Slovak: Môžete potrebovať aj iné liečby.
Hungarian: Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre lesz szüksége.
Slovak: SL-1526 Ľubľana
Hungarian: SL-1526 Ljubljana Szlovénia
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať akékoľvek zmeny vo Vašej krvi a rozhodne sa, či bude potrebná iná osobitná liečba.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő határozza meg, hogy szükséges-e speciális kezelés.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15.marca 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. március 15.
Slovak: TMZ je viacej toxický pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a psov.
Hungarian: A TMZ sokkal toxikusabb patkányokra és kutyákra, mint emberre, és a klinikai adagok megközelítik a patkányok és kutyák minimális halálos adagját.
Slovak: Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Hungarian: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Slovak: • zvýšená citlivosť pokožky na slnečné žiarenie
Hungarian: • a bőr fokozott érzékenysége a napfényre
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Hungarian: A csomagolás és egyéb információk
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 novembra 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. november 19
Slovak: Počas liečby je potrebné pacientov monitorovať a nasadiť príslušnú liečbu.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a betegeket megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő ellátásban kell részesíteni.
Slovak: Je to preto, že temozolomid môže spôsobiť opätovnú aktiváciu hepatitídy B, ktorá môže mať v niektorých prípadoch smrteľné následky.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a temozolomid hatására újra aktívvá válhat a hepatitisz B, ami néhány esetben halálos kimenetelű lehet.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií bola hlásená často alebo veľmi často pri oboch indikáciách (Tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov 3. až 4. stupňa je uvedená za každou tabuľkou.
Hungarian: A legtöbb hematológiai mellékhatást mindkét indikációban gyakran vagy nagyon gyakran jelentették (4. és 5. táblázat), a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig e táblázatok után található.
Slovak: V prípade predávkovania je nutné hematologické vyšetrenie.
Hungarian: Túladagolás esetén hematológiai ellenőrzés szükséges.
Slovak: Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.
Slovak: Znášanlivosť TMZ je podobná ako u dospelých.
Hungarian: A TMZ-re kialakuló tolerancia hasonló, mint a felnőttek esetében.
Slovak: Potom začnete fázu monoterapie.
Hungarian: Ezt követően fogja elkezdeni a monoterápiás fázist.
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Hungarian: - ha Önnek korábban allergiás reakciója volt a dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek).
Slovak: Chyby v tom, ako užijete tento liek, môžu mať vážne zdravotné následky.
Hungarian: A gyógyszer szedésében elkövetett hibáknak súlyos egészségkárosodás lehet a következménye.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie:
Hungarian: A gyakorisági csoportok egyezményes definíciói a következők:
Slovak: • závažnú bolesť hlavy, ktorá neustupuje.
Hungarian: • súlyos, nem múló fejfájás.
Slovak: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Hungarian: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti, avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj dospelých.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél, azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m2 volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
Slovak: • červené bodky pod kožou
Hungarian: • vörös foltok a bőr alatt
Slovak: Neprehltnite ho.)
Hungarian: Ne nyelje le.)
Slovak: Z tohto dôvodu je pri podávaní TMZ starším pacientom nutná špeciálna starostlivosť.
Hungarian: Ezért különös óvatosság szükséges, ha a TMZ-t idős betegeknek adják.
Slovak: Podávaním TMZ s jedlom sa znížila Cmax o 33 % a plocha pod krivkou (AUC) o 9 %.
Hungarian: Amennyiben a TMZ-t étellel együtt vették be, a Cmax 33%-kal, míg a görbe alatti terület (AUC) 9%kal csökkent.
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a bola hlásená pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že pri vyšších dávkach bude závažnejšia.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitás hematológiai eredetű volt, és bármely dózis esetében előfordult, de a magasabb dózisok esetén várhatóan súlyosabb.
Slovak: Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ, pričom prvé nádory sa objavia v priebehu 3 mesiacov od začiatku liečby.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a patkányok különösen érzékenyek a TMZ onkogén hatása iránt, és az első daganatok az adagolás megkezdését követően 3 hónapon belül jelentkeznek.
Slovak: Po 28. dni sa začne nový cyklus.
Hungarian: A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus.
Slovak: U pacientov, ktorí v priebehu predchádzajúcich liečebných cyklov trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi ciklusok során súlyos (3. vagy 4. fokú) hányás jelentkezett, hányáscsillapító kezelésre lehet szükség.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi vážnej forme anémie (aplastická anémia).
Hungarian: Néhány esetben azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasticus anaemia) vezethet.
Slovak: Polyesterové/hliníkové/polyetylénové (PET/alu/PE) vrecko.
Hungarian: Poliészter/alumínium/polietilén (PET/alu/PE) tasak.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozrite si časť 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Slovak: Existujú hlásenia o pacientoch, ktorí užívali odporúčanú dávku dlhšie ako 5 dní (až do 64 dní), pričom zaznamenané nežiaduce udalosti zahŕňali útlm kostnej drene spojený s infekciou alebo bez nej, v niektorých prípadoch závažný a dlhotrvajúci a končiaci smrťou.
Hungarian: Vannak beszámolók olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a nemkívánatos események között csontvelő-szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy a nélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó, netán fatális kimenetelű volt.
Slovak: FĽAŠU
Hungarian: Üveg
Slovak: Miera objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Hungarian: Az objektív válaszarány az MRI felvételek alapján 8% volt.
Slovak: • ak sa u Vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Hungarian: amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Slovak: • prechladnutie alebo chrípka
Hungarian: • megfázás vagy influenza
Slovak: Menej často sa hlásili prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny cirkulujú v krvi a začnú poškodzovať orgány).
Hungarian: Nem gyakran szepszis (olyan állapot, amelyben a baktériumok és méreganyagaik [toxinjaik] a vérben keringenek, és elkezdik károsítani a szerveket) eseteket jelentettek.
Slovak: Skúsenosti s liečbou u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozrite si časti 4.4 a 5.1).
Hungarian: Ezen gyermekek esetében nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: Váš lekár liečbu prerušiť, zastaviť alebo zmeniť.
Hungarian: Súlyos esetekben kezelőorvosa megszakíthatja, leállíthatja vagy megváltoztathatja a kezelést.
Slovak: 5 dní, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Hungarian: 1 (5 nap adagolás, 23 nap kezelési szünet), 3 és 6 ciklusból álló toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknál és kutyáknál.
Slovak: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Hungarian: A táblázatokban a nemkívánatos hatások szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak osztályozva.
Slovak: Toto latentné obdobie je veľmi krátke aj pre alkylačnú látku.
Hungarian: Ez a latenciaidő nagyon rövid, még egy alkiláló szer esetében is.
Slovak: Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Hungarian: Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57
Slovak: Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Hungarian: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Slovak: • ak ste niekedy mali alebo ak teraz máte infekciu vírusom hepatitídy B.
Hungarian: ha Önnek korábban volt, vagy jelenleg lehet hepatitisz B fertőzése.
Slovak: V tomto prípade Vám lekár tiež predpíše liek, ktorý pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog írni, mely segít megelőzni a tüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat annak meghatározására, hogy a TMZ hogyan hat más gyógyszerek metabolizmusára vagy eliminációjára.
Slovak: Každá tvrdá kapsula (kapsula) je samostatne zabalená vo vrecku.
Hungarian: Minden kemény kapszula (kapszula) külön tasakba van csomagolva.
Slovak: Nesmie byť predávané samostatne.
Hungarian: Külön nem értékesíthető
Slovak: • pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
Hungarian: • a -1-es dózisszint (100 mg/m2) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez
Slovak: • úzkosť/depresia
Hungarian: • szorongás/depresszió
Slovak: Podľa výsledkov Vašich krvných testov Vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.
Hungarian: Vérvizsgálatának eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja az Ön következő kezelési ciklusának adagját.
Slovak: Zriedkavo boli uvádzané prípady diabetes insipidus.
Hungarian: Nem gyakran diabetes insipidus eseteket jelentettek.
Slovak: Temozolomide HEXAL sa používa pri tých nádoroch, ktoré sa po štandardnej liečbe opakujú alebo zhoršujú.
Hungarian: A Temozolomide Hexalt ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.
Slovak: Pozrite si poznámku b pod tabuľkou
Hungarian: Lásd „b" lábjegyzet
Slovak: Monoterapia TMZ n = 224
Hungarian: TMZ monoterápia n=224
Slovak: • najskôr liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza)
Hungarian: • a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis)
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie klinického skúšania bola hodnota najnižšieho počtu neutrofilov dostupná u 101 žien a 169 mužov a hodnota najnižšieho počtu trombocytov u 110 žien a 174 mužov.
Hungarian: A klinikai vizsgálati tapasztalatok populáció-farmakokinetikai analízisénél 101 nő és 169 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb neutrofilszám, valamint 110 nő és 174 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb thrombocytaszám.
Slovak: Škatuľka obsahuje jednu fľašu.
Hungarian: A kartondoboz egy üveget tartalmaz.
Slovak: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Hungarian: Ön ezt az adagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Nakoľko sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol pozorovaný v klinických štúdiách, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Hungarian: Mivel azonban a retina degenerációt okozó adagok a letális dózistartományba estek, és hasonló hatást a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg, ennek az eredménynek valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá byť riziko výskytu neutropénie a trombocytopénie zvýšené (pozrite si časť 4.4).
Hungarian: Az idős betegek azonban (> 70 év) neutropenia és thrombocytopenia tekintetében fokozottan veszélyeztetettnek tűnnek (lásd 4.4 pont).
Slovak: Iné lieky a Temozolomide HEXAL
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temozolomide Hexal
Slovak: • zmeny duševného stavu a pozornosti
Hungarian: • a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása
Slovak: Použitie TMZ v kombinácii s inými myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
Hungarian: A TMZ más myeloszuppresszív szerrel történő kombinálása növeli a myelosuppressio valószínűségét.
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky významné, Temozolomide HEXAL sa nemá podávať s jedlom.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax klinikailag jelentős mértékben változik, a Temozolomide Hexalt étkezés közben nem javasolt bevenni.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné prerušiť liečbu liekom Temozolomide Hexal.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Hexal kezelés leállítására.
Slovak: Pacienti zvyčajne mali dýchavičnosť a kašeľ.
Hungarian: betegeknél általában légszomj és köhögés lép fel.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Slovak: To viedlo k hospitalizácii u 8 % pacientov a/alebo prerušeniu liečby TMZ
Hungarian: Ez kórházi felvételhez és/vagy a TMZ-kezelés leállításához 8%,
Slovak: Temozolomide HEXAL sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Hungarian: A Temozolomide Hexalt az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák:
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť liekom Temozolomide HEXAL, pokiaľ to jasne neurčí Váš lekár.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temozolomide Hexal kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Slovak: Liečebný cyklus liekom Temozolomide Hexal trvá 28 dní.
Hungarian: A Temozolomide Hexal kezelési ciklusa 28 napos.
Slovak: • halucinácie a poruchy pamäte
Hungarian: • hallucináció és memóriazavar
Slovak: Toto umožní Vášmu telu zregenerovať sa.
Hungarian: Ez lehetőséget ad szervezetének a regenerálódásra.
Slovak: TMZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Hungarian: A TMZ a fáradtság és aluszékonyság miatt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Slovak: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukémie môže zvýšiť riziko infekcie.
Hungarian: A thrombocytopenia jelenléte fokozhatja a vérzés veszélyét, neutropenia vagy leukopenia esetén pedig fokozott a fertőzés kialakulásának kockázata.
Slovak: • následne samostatná liečba iba liekom Temozolomide HEXAL (fáza monoterapie)
Hungarian: • melyet a csak Temozolomide Hexallal végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
Slovak: Ak sa dávka nezvýšila v 2. cykle, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Hungarian: Amennyiben a 2. ciklusban nem történt dózisemelés, a további ciklusok során már nem szabad emelni az adagot.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom Vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temozolomide HEXAL.
Hungarian: Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temozolomide Hexal adagját kell-e módosítani.
Slovak: • vynechané alebo silné menštruačné krvácanie
Hungarian: • menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés
Slovak: Znižovanie dávky sa neodporúča, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
Hungarian: A dózis csökkentése nem javasolt, azonban a következő TMZ-kezelés későbbre halasztásáról, illetve a terápia leállításáról hetenként, a hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok alapján kell dönteni.
Slovak: • nekontrolovateľné krvácanie,
Hungarian: • csillapíthatatlan vérzés,
Slovak: • ktoré dni sú Vaše dávkovacie dni.
Hungarian: • mely napokon kell a gyógyszert bevennie.
Slovak: V oboch skúšaniach bolo primárnym koncovým ukazovateľom určenie prežívania do progresie (progression free survival - PFS), definované MRI zobrazením alebo neurologickým zhoršením stavu.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban a progressziómentes túlélés (PFS) volt, amit MRI vizsgálattal vagy a neurológiai státusz romlásával határoztak meg.
Slovak: Temozolomide HEXAL môžu predpisovať len lekári so skúsenosťami v onkologickej liečbe tumorov mozgu.
Hungarian: A Temozolomide Hexalt csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny výskyt kumulatívnej myelosupresie.
Hungarian: Kumulatív myelosuppressiora utaló bizonyítékot nem észleltek.
Slovak: Váš lekár zistí Vašu presnú dávku.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni a pontos adagot.
Slovak: TMZ sa po perorálnom podaní dospelým pacientom vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Hungarian: Felnőtt betegeknek orálisan adva a TMZ gyorsan felszívódik, a csúcskoncentráció a bevételt követően már 20 perccel kialakul (az átlagos időtartam 0,5 és 1,5 óra között van).
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS po 6 mesiacoch 19 %, medián prežívania do progresie 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Hungarian: A nem összehasonlító vizsgálatban a PFS 6 hónap után 19% volt, a progressziómentes túlélés középértéke 2,1 hónap, és a teljes túlélés középértéke 5,4 hónap volt.
Slovak: Dávkovo závislé zníženia počtu leukocytov a trombocytov sa javia ako senzitívne indikátory toxicity.
Hungarian: A fehérvérsejtek és thrombocyták dózisfüggő csökkenése valószínűleg a toxicitás érzékeny indikátora.
Slovak: Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Németország
Slovak: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Hungarian: A véletlen bevétel gyermekeknél halálos lehet.
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01AX03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek - Egyéb alkiláló szerek, ATC kód: L01AX03 Hatásmechanizmus
Slovak: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilná, okrem nežiaducich udalostí na mužský reprodukčný systém a degenerácie sietnice.
Hungarian: A legtöbb toxicitási reakció reverzibilis volt, kivéve a hím reproduktív szervekre kifejtett mellékhatásokat és a retina degenerációját.
Slovak: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malígne ochorenia vrátane myeloidnej leukémie
Hungarian: myelodysplasiás szindróma (MDS), másodlagos malignitások, beleértve a myeloid leukaemiát is
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
Hungarian: gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS szindróma)
Slovak: BALENIA PO 5) - S MODROU KRABICOU
Hungarian: DARAB 5-ÖS CSOMAG) KISZERELÉS SZÁMÁRA - KÉK DOBOZZAL
Slovak: Zriedkavo boli uvádzané aj nové prípady alebo prípady reaktivácie (rekurencie) infekcie cytomegalovírusom a reaktivácie infekcie vírusom hepatitídy B.
Hungarian: Nem gyakran új vagy reaktivált (kiújult) cytomegalovírus fertőzéseket és reaktivált hepatitisz B vírus fertőzéseket jelentettek.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2).
Slovak: Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Hungarian: TMZ adag (mg/m2/nap)
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do materského mlieka u ľudí, preto má byť laktácia počas liečby TMZ ukončená.
Hungarian: Nem ismert, hogy a TMZ kiválasztódik-e a humán anyatejbe, ezért a TMZ-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovak: • krvná zrazenina v dolných končatinách
Hungarian: • vérrögképződés az alsó végtagokban
Slovak: Pneumocystis jirovecii pneumónia
Hungarian: Pneumocystis jirovecii pneumonia
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RPM predloženom v module 1.8.2.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, ako aj údaje o čase do zhoršenia výkonnostného stavu (pokles na KPS < 70 alebo pokles o minimálne 30 bodov).
Hungarian: A neurológiai állapot romlásáig eltelt idő szempontjából a TMZ jobb volt a procarbazinnál, és ugyanez volt észlelhető a teljesítmény-státusz romlása vonatkozásában is (csökkenés 70 Karnofsky pont alá, vagy legalább 30 pontos csökkenés).
Slovak: Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu (typ cukru).
Hungarian: A Temozolomide Hexal laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient (multiformný glioblastóm), môžete užívať Temozolomide HEXAL počas 42 dní súbežne s rádioterapiou.
Hungarian: Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblastoma multiforme) a Temozolomide Hexalt a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva.
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania v priebehu 24 hodín), a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Hungarian: Ezek a reakciók általában első- vagy másodfokúak voltak (0-5 hányás 24 óra alatt), és vagy maguktól megszűntek, vagy könnyen kezelhetők voltak a szokásos hányáscsillapítókkal.
Slovak: • ak máte pred začiatkom liečby nízky počet červených krviniek (anémia), bielych krviniek alebo krvných doštičiek, alebo problémy so zrážanlivosťou krvi, alebo sa tieto stavy u Vás objavia počas liečby.
Hungarian: ha Ön vérszegény, alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki.
Slovak: S liečbou TMZ sa veľmi často spája nauzea a vracanie.
Hungarian: TMZ alkalmazása kapcsán nagyon gyakran jelentkezik hányinger és hányás.
Slovak: U pacientov vo veku 3 a viac rokov sa TMZ používa len pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme.
Hungarian: A 3 éves vagy annál idősebb betegek esetében a TMZ csak recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomában alkalmazható.