FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Slovenian: Manj kot 1 % teh žensk se je zdravilo zaradi HBV; večina se je zdravila zaradi okužbe z virusom HIV, z večjimi odmerki in sočasno z drugimi zdravili.
Bulgarian: По-малко от 1% от тези жени са лекувани за HBV, докато по-голямата част са лекувани за HIV при по-високи дози и с друго съпътстващо лечение.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavijo ti simptomi.
Bulgarian: ➔ Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Slovenian: Zdravilo Zeffix vsebuje tudi konzervanse (parahidroksibenzoate), ki lahko povzročijo alergijske reakcije (lahko tudi zapoznele).
Bulgarian: Zeffix съдържа и консерванти (парахидроксибензоати), които могат да причинят алергична реакция (най-вероятно забавена).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno z zdravili rastlinskega izvora ali drugimi zdravili, ki ste jih kupili brez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта.
Slovenian: Zaradi podobnosti, se Zeffix ne sme dajati sočasno z ostalimi analogi citidina, npr. emtricitabinom.
Bulgarian: Поради сходство, Zeffix не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози, като емтрицитабин.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja z drugimi zdravili so bile izvedene le pri odraslih.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията има само при възрастни.
Slovenian: Zdravilo Zeffix vsebuje sladkor in konzervanse
Bulgarian: Zeffix съдържа захар и консерванти
Slovenian: Ko je aplikator poln, vsebuje 10 ml raztopine.
Bulgarian: Когато се напълни, апликаторът съдържа 10 ml разтвор.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom glede tveganj in koristi jemanja zdravila Zeffix med vašo nosečnostjo.
Bulgarian: ➔ Обсъдете с Вашия лекар рисковете и ползите от приема на Zeffix по време на Вашата бременност.
Slovenian: Nato nadaljujte z zdravljenjem tako, kot pred tem.
Bulgarian: Вашето лечение както преди.
Slovenian: Ne potisnite premočno in ne brizgnite tekočine v zadnji del žrela, ker se lahko zadušite.
Bulgarian: Не натискайте много силно, защото силната струя, насочена към задната част на гърлото може да Ви задави.
Slovenian: Vendar formalne študije o interakcijah še niso bile izvedene.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
Slovenian: Intoleranca na pomožne snovi
Bulgarian: Непоносимост към помощните вещества
Slovenian: • če ste alergični na lamivudin ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Bulgarian: ако сте алергични към ламивудин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: • težave pri požiranju ali dihanju
Bulgarian: затруднено преглъщане или дишане.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali za katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: 3 aplikator (C) trdno vstavite v nastavek.
Bulgarian: Поставете апликатора (С) стабилно в адаптора.
Slovenian: Zdravilo Zeffix lahko povzroči utrujenost, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Zeffix може да предизвика умора, което да засегне Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Slovenian: Če po nesreči vzamete prevelik odmerek zdravila Zeffix, je malo verjetno, da bi prišlo do kakršnihkoli resnih težav.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено висока доза Zeffix, вероятността това да причини сериозни проблеми е малка.
Slovenian: Nadaljnji rezultati, izhajajoči iz študije pri bolnikih z YMDD mutantom, so povzeti v preglednici 2.
Bulgarian: Допълнителните резултати от проучването по отношение на статуса на YMDD мутантните форми са обобщени в Таблица 2.
Slovenian: Ima zelo majhen potencial za zmanjševanje vsebnosti mitohondrijske DNA, v mitohondrijsko DNA se ne vključi permanentno in ne deluje kot zaviralec mitohondrijske DNA polimeraze gama.
Bulgarian: Лекарството има много малък потенциал за намаляване на съдържанието на ДНК в митохондриите, не се инкорпорира трайно в митохондриалната ДНК и не действа като инхибитор на митохондриалната ДНК полимераза гама.
Slovenian: Zmanjšanje števila eritrocitov in nevtrofilcev se je pokazal kot učinek z najverjetnejšo klinično pomembnostjo.
Bulgarian: Намаляването на броя на еритроцитите и неутрофилите са ефектите, за които е най-вероятно да са от клинично значение.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da lamivudin prodira v centralni živčni sistem in doseže cerebrospinalno tekočino (CSF - "cerebro-spinal fluid").
Bulgarian: Ограничени данни показват, че ламивудин навлиза в централната нервна система и достига церебро-спиналната течност (CSF).
Slovenian: 5 Izvlecite bat aplikatorja (D), dokler aplikator ne vsebuje prvega dela vašega polnega odmerka.
Bulgarian: Издърпайте буталото на апликатора (D), докато изтеглите първата част от Вашата доза.
Slovenian: Slediti je treba standardnim priporočenim postopkom za imunizacijo otrok proti hepatitisu B.
Bulgarian: Трябва да се следват стандартните препоръки за имунизация на новородените срещу хепатит
Slovenian: Kategorije pogostnosti, pripisane neželenim učinkom, v glavnem temeljijo na izkušnjah iz kliničnih preskušanj s skupaj 1171 bolniki s kroničnim hepatitisom B, ki so prejemali 100 mg lamivudina.
Bulgarian: Категоризирането по честота на нежеланите реакции е основано главно на опит от клинични изпитвания, включващи общо 1 171 пациенти с хроничен хепатит
Slovenian: 4 Obrnite stekleničko navzdol.
Bulgarian: Обърнете бутилката с дъното надолу.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja z lamivudinom še dodatni 2 leti je pri bolnikih, pri katerih v začetnih enoletnih nadzorovanih študijah ni prišlo do serokonverzije HBeAg, privedlo do nadaljnjega izboljšanja fibroze.
Bulgarian: Продължителното лечение с ламивудин за период от 2 години при пациенти, при които по време на първоначалните едногодишни контролирани проучвания не е настъпила HBeAg сероконверсия, е довело до допълнително подобряване на мостовата фиброза.
Slovenian: 7 Položite aplikator v usta tako, da je konica aplikatorja ob notranji strani lica.
Bulgarian: Поставете апликатора в устата си срещу вътрешната част на бузата.
Slovenian: To naj bi vodilo do zmanjšanja okvare jeter in izboljšanja v njihovem delovanju.
Bulgarian: Това намалява уврежданията на черния дроб и подобрява неговата функция.
Slovenian: Očistek kreatinina ml/min
Bulgarian: Креатининов клирънс ml/min
Slovenian: In vitro je znotrajcelični razpolovni čas trifosfata v hepatocitih od 17 do 19 ur.
Bulgarian: При условия in vitro вътреклетъчният полуживот в хепатоцитите е 17-19 часа.
Slovenian: Lamivudin-TP deluje kot substrat za HBV virusno polimerazo.
Bulgarian: Ламивудин-ТР действа като субстрат на вирусната HBV полимераза.
Slovenian: Zdravilo Zeffix se lahko uporablja pri osebah, ki imajo okvarjena jetra, vendar jim jetra še vedno normalno delujejo (kompenzirana bolezen jeter), in v kombinaciji z drugimi zdravili pri osebah, ki imajo okvarjena jetra in jim ta ne delujejo normalno (dekompenzirana bolezen jeter).
Bulgarian: Zeffix може да се използва при хора, чийто черен дроб е увреден, но все пак функционира нормално (компенсирано чернодробно заболяване) и в комбинация с други лекарства при хора, чийто черен дроб е увреден и не функционира нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване).
Slovenian: Abbott Genostics hibridizacijski test v raztopini (LLOD < 1,6 pg/ml) Chiron Quantiplex test (LLOD 0,7 Meq/ml)
Bulgarian: 3 Хибридизационен тест Abbott Genostics solution (LLOD < 1,6 pg/ml 4 Тест Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
Slovenian: Če so potrebni odmerki manjši od 100 mg, je treba uporabiti zdravilo Zeffix peroralno raztopino (glejte preglednico 1 spodaj).
Bulgarian: В случаите, когато са необходими дози под 100 mg, трябва да се прилага Zeffix пероралeн разтвор (вж. Таблица 1 по-долу).
Slovenian: Treba je upoštevati možnost interakcij z drugimi zdravili, ki se uporabljajo sočasno, še posebno, če je njihova glavna pot izločanja aktivna renalna sekrecija preko organskega kationskega transportnega sistema, npr. trimetoprim.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за лекарствени взаимодействия с едновременно приемани други лекарствени продукти, които се елиминират основно чрез активна бъбречна секреция с участието на органичната система на катионен транспорт, напр. триметоприм.
Slovenian: • laktacidoza (presežek mlečne kisline v krvi).
Bulgarian: • лактатна ацидоза (по-голямо количество млечна киселина в кръвта).
Slovenian: Prejemniki presajenih organov in bolniki z dekompenzirano cirozo so v večji nevarnosti glede aktivne replikacije virusa.
Bulgarian: При трансплантирани и пациенти с декомпенсирана цироза съществува повишен риск от активна вирусна репликация.
Slovenian: Lamivudin se iz gastrointestinalnega trakta dobro absorbira, biološka uporabnost peroralno danega lamivudina pri odraslih pa je normalno med 80 in 85 %.
Bulgarian: Ламивудин се абсорбира добре от стомашно-чревния тракт и след перорален прием при възрастни нормално достига бионаличност между 80 и 85 %.
Slovenian: Serumske vrednosti ALT in HBV DNA vrednosti je potrebno preveriti vsake 3 mesece in pri HBeAg pozitivnih bolnikih pa je HBeAg potrebno preveriti vsakih 6 mesecev.
Bulgarian: Необходимо е серумните нива на АЛАТ и HBV ДНК да се изследват на 3-месечни интервали, а при HBeAg позитивни пациенти стойностите на HBeAg да се измерват на всеки 6 месеца.
Slovenian: Bolniki z redkimi heriditarnimi težavami intolerance za fruktozo, malabsorpcije tipa glukozagalaktoza ali insuficience saharaze-izomaltaze, tega zdravila ne smejo jemati.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания с непоносимост към фруктоза, глюкозогалактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Slovenian: Ker se in vitro mutagene aktivnosti lamivudina z in vivo testi ni dalo potrditi, se sklepa, da lamivudin med zdravljenjem bolnikov ne bi smel predstavljati genotoksičnega tveganja.
Bulgarian: Тъй като мутагенната активност на ламивудин in vitro не е била потвърдена при опити in vivo, стигнало се е до заключението, че ламивудин не би трябвало да представлява риск от генотоксичност при пациенти, които се лекуват с него.
Slovenian: Po preteku 5 let so bile pri vseh bolnikih ravni HBV DNA nezaznavne ali nižje v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem.
Bulgarian: В края на петата година при всички пациенти нивата на HBV ДНК са били или нерегистрируеми или по-ниски от нивата преди започване на лечението.
Slovenian: Med znaki so: • oteklina očesnih vek, obraza ali ustnic
Bulgarian: подуване на клепачите, лицето или устните
Slovenian: Pogostnost pojava YMDD mutanta in vpliv na odziv na zdravljenje Monoterapija z lamivudinom privede do selekcije YMDD mutanta HBV pri približno 24 % bolnikov po enem letu zdravljenja in po 5-ih letih zdravljenja naraste do 69 %.
Bulgarian: Честота на появата на YMDD мутантен HBV и влиянието му върху отговора към лечението Монотерапията с ламивудин води до селектиране на YMDD мутантен HBV при приблизително 24 % от пациентите след една година лечение, като броят им се увеличава до 69 % след 5 години лечение.
Slovenian: Peroralna raztopina je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina z aromo jagode/banane.
Bulgarian: Разтворът е прозрачен, безцветен до бледожълт на цвят с вкус на ягода/банан.
Slovenian: Okužba s hepatitisom B se prenaša s spolnim stikom z okuženo osebo ali s prenosom okužene krvi (npr. s skupno uporabo injekcijskih igel).
Bulgarian: В инфекцията се предава чрез сексуален контакт с някой, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции).
Slovenian: Nastavek pustite v steklenički.
Bulgarian: Оставете адаптора в бутилката.
Slovenian: Bolnike z znaki jetrne insuficience med zdravljenjem ali po njem je treba nadzirati pogosteje, kot je to običajno.
Bulgarian: Пациентите с прояви на чернодробна недостатъчност по време на или след лечението трябва да се мониторират по-често, в зависимост от случая.
Slovenian: Z intravenskimi študijami je bil ugotovljen povprečni volumen porazdelitve 1,3 l/kg.
Bulgarian: Проведени са проучвания при интравенозно приложение на ламивудин, при които е установено, че средният обем на разпределение е около 1,3 l/kg.
Slovenian: EU/1/99/114/001 28 tablet EU/1/99/114/002 84 tablet
Bulgarian: EU/1/99/114/001 28 таблетки EU/1/99/114/002 84 таблетки
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom Zeffix se ne odzove vsak človek enako.
Bulgarian: Не всички хора отговарят на лечението със Zeffix еднакво.
Slovenian: Bolnikom s sladkorno boleznijo je treba razložiti, da vsak odmerek peroralne raztopine (100 mg = 20 ml) vsebuje 4 g saharoze.
Bulgarian: Пациентите със захарен диабет трябва да бъдат предупредени, че всяка доза перорален разтвор (100 mg = 20 ml) съдържа 4 g захароза.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zeffix in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Zeffix и за какво се използва
Slovenian: Škatli je priložen peroralni aplikator z merilno skalo v ml in nastavek za aplikator, ki ga je treba pred uporabo namestiti na plastenko.
Bulgarian: Опаковката съдържа градуиран в ml перорален апликатор и адаптор за апликатора, който трябва да се постави в бутилката преди употреба.
Slovenian: Zdravilo Zeffix lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Zeffix може да се приема със или без храна.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Bulgarian: 6.6 Специфични предпазни мерки при изхвърляне
Slovenian: Po peroralnem vnosu je povprečen čas (tmax) do dosežene maksimalne serumske koncentracije (Cmax) približno ena ura.
Bulgarian: Средното време (tmax) за достигане на максимална серумна концентрация (Cmax) е около 1 час след приемане през устата.
Slovenian: Za natančno odmerjanje predpisanega odmerka peroralne raztopine je priložen peroralni aplikator.
Bulgarian: Осигурен е перорален апликатор за точно измерване на предписаната доза перорален разтвор.
Slovenian: < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: нечести ( 1/1 000 до  1/100), редки ( 1/10 000 до  1/1 000), много редки ( 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Nekateri ljudje, ki jemljejo zdravilo Zeffix ali druga podobna zdravila, so bolj ogroženi zaradi resnih neželenih učnikov.
Bulgarian: Zeffix или други подобни лекарства, рискът от сериозни нежелани реакции е повишен.
Slovenian: Če že jemljete kakšno drugo zdravilo, ki vsebuje lamivudin, za zdravljenje okužbe s HIV, vas bo zdravnik še naprej zdravil z višjim odmerkom (po navadi 150 mg dvakrat na dan), ker odmerek lamivudina v zdravilu Zeffix (100 mg) ne zadošča za zdravljenje okužbe s HIV.
Bulgarian: Ако вече приемате друго лекарство, което съдържа ламивудин, за лечение на HIV инфекция, Вашият лекар ще продължи лечението с по-високата доза (обикновено 150 mg два пъти дневно), тъй като дозата на ламивудин в Zeffix (100 mg) не е достатъчна за лечение на HIV инфекцията.
Slovenian: Študije na živalih z lamivudinom so pokazale porast zgodnjih smrti zarodkov pri kuncih, toda ne pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с ламивудин показват повишаване на ранната ембрионална смъртност при зайци, но не и при плъхове (вж. точка 5.3).
Slovenian: Druga zdravila (npr. ranitidin, cimetidin) se le deloma izločajo s pomočjo tega mehanizma in niso kazala interakcij z lamivudinom.
Bulgarian: Други лекарства (напр. ранитидин, циметидин) се елиминират с частично участие на този механизъм и не повлияват екскрецията на ламивудин.
Slovenian: 5 do < 15
Bulgarian: 5 до < 15
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zeffix
Bulgarian: Други лекарства и Zeffix
Slovenian: Dajanje 160 mg/800 mg trimetoprima/sulfametoksazola je izpostavljenost lamivudinu zvečalo za 40 %.
Bulgarian: Едновременният прием с триметоприм/сулфаметоксазол 160 mg/800 mg повишава експозицията на ламивудин с 40 %.
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti v 5 letih glede na status YMDD (Azijska študija)
Bulgarian: Резултати за ефикасността за 5 години по отношение на статуса на YMDD (Азиатско проучване) NUCB3018
Slovenian: Glavni opisani neželeni učinki so hematološke motnje (anemija, nevtropenija) in presnovne motnje (hiperlipazemija).
Bulgarian: Основните съобщавани нежелани събития са хематологични нарушения (анемия, неутропения), метаболитни нарушения (хиперлипаземия).
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo 28 ali 84 filmsko obloženih tablet v pretisnem omotu, prevlečenem s polivinilkloridom.
Bulgarian: Кутии, съдържащи 28 или 84 филмирани таблетки в блистери от двойно фолио, с покритие от поливинилхлорид.
Slovenian: Škatli je priložen tudi polietilenski nastavek za aplikator in 10 ml peroralni aplikator, ki vsebuje polipropilensko cev (z mililitersko lestvico) in polietilenskim batom.
Bulgarian: Опаковката съдържа също полиетиленов адаптор за апликатор и перорален апликатор от 10 ml, съставен от полипропиленов резервоар (градуиран в ml) и полиетиленово бутало.
Slovenian: Pojavnost YMDD mutanta HBV je bila podobna tisti, ki so jo opazili pri odraslih, v obsegu od 19 % v 52. tednu do 45 % pri bolnikih, ki so se kontinuirano zdravili 24 mesecev.
Bulgarian: Честотата на YMDD мутантен HBV е била сходна с наблюдаваната при възрастни, като е варирала от 19 % на седмица 52 до 45 % при пациенти, лекувани продължително за 24 месеца.
Slovenian: Ko boste prenehali jemati zdravilo Zeffix, vas bo zdravnik še vsaj štiri mesece nadziral glede kakršnihkoli težav.
Bulgarian: Когато спрете приема на Zeffix, Вашият лекар ще Ви проследява за най-малко четири месеца, за да провери за евентуални проблеми.
Slovenian: Če se zdravljenje z zdravilom Zeffix prekine, je bolnike treba periodično nadzirati tako klinično kot tudi z oceno serumskih testov jetrne funkcije (aktivnost ALT in koncentracija bilirubina) vsaj štiri mesece, nadalje pa, če je to klinično indicirano.
Bulgarian: При прекъсване на лечението със Zeffix, пациентите трябва периодично да се проследяват клинично и чрез оценка на серумните функционални чернодробни показатели (нива на АЛАТ и билирубин) най-малко на период от четири месеца, а след това, когато е клинично показано.
Slovenian: Z bakterijskimi testi mutagenost lamivudina ni bila dokazana, vendar je podobno kot mnogi nukleozidni analogi pokazal aktivnost v in vitro citogenetskem testu in testu na mišjem limfomu.
Bulgarian: Ламивудин няма мутагенен ефект при бактериалните тестове, но както много нуклеозидни аналози, е показал мутагенна активност при цитогенетичните тестове in vitro и при теста с миши лимфом.
Slovenian: Povprečno razmerje CSF/serum koncentracij lamivudina 2 do 4 ure po peroralnem vnosu je bilo približno 0,12.
Bulgarian: Средното съотношение концентрация в ликвор към серумна концентрация, от 2 до 4 часа след перорален прием, е приблизително 0,12.
Slovenian: * V študijah III. faze pogostnost v skupini z lamivudinom ni bila večja od pogostnosti v skupini s placebom.
Bulgarian: В изпитванията фаза III наблюдаваната честота в групата на лечение с ламивудин не е била по-висока от наблюдаваната в плацебо групата.
Slovenian: Lamivudin in vivo ni bil genotoksičen pri odmerkih, s katerimi so bile dosežene v plazmi približno 60do 70-krat večje koncentracije od pričakovanih kliničnih plazemskih koncentracij.
Bulgarian: Ламивудин не е бил генотоксичен in vivo в дози, водещи до плазмени концентрации около 60 - 70 пъти по-високи от клинично очакваните плазмени нива.
Slovenian: V retrospektivni študiji za ugotovitev dejavnikov, povezanih s ponovnim povečanjem HBV DNA, je bilo 159 azijskih HBeAg-pozitivnih bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom in so jih spremljali mediano skoraj 30 mesecev.
Bulgarian: В едно ретроспективно проучване за определяне на факторите, свързани с HBV ДНК подобрението, 159 HBeAg позитивни пациенти от азиатски произход са лекувани с ламивудин и са проследявани за период с медиана почти 30 месеца.
Slovenian: Glejte poglavje 3 za nadaljnja navodila v zvezi z jemanjem zdravila Zeffix.
Bulgarian: Вижте точка 3 за повече информация относно това, как да приемате Zeffix.
Slovenian: Lamivudin je protivirusna učinkovina, ki učinkuje proti virusu hepatitisa B na vseh testiranih celičnih linijah in pri eksperimentalno okuženih živalih.
Bulgarian: Ламивудин е противовирусно средство, активно срещу HBV във всички клетъчни линии и експериментално инфектирани опитни животни.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zeffix je 100 mg enkrat dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Zeffix е 100 mg веднъж дневно.
Slovenian: V testiranjih potencialnih vplivov učinkovine na mitohondrijsko strukturo, vsebnost in funkcijo DNA, lamivudin ni imel znatnih toksičnih učinkov.
Bulgarian: При изследване за възможни лекарствени ефекти на ламивудин върху структурата на митохондриите и съдържанието и функцията на митохондриалната ДНК, не се установява забележим токсичен ефект, причинен от ламивудин.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidni in nukleotidni inhibitorji reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF05.
Bulgarian: Антивирусни препарати за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF05.
Slovenian: Pri vrednostih terapevtskega odmerka, npr. 100 mg enkrat dnevno, se Cmax giblje v intervalu med 1,1 in 1,5 μg/ml, najnižje koncentracije pa so 0,015 do 0,020 μg/ml.
Bulgarian: 100 mg веднъж дневно, Cmax е около 1,1-1,5 µg/ml, като найниските измерени стойности са 0,015-0,020 µg/ml.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/min je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Необходимо е намаляване на дозата при креатининов клирънс под 50 ml/min (вж. точка 4.2).
Slovenian: - 260. teden4 negativna pozitivna < izhodiščna vrednost pozitivna > izhodiščna vrednost
Bulgarian: - Седмица 260 отрицателни положителни < изходни нива положителни > изходни нива
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo S placebom nadzorovane študije pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo se smatrajo kot neprimerne, zato niso bile izvedene.
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване плацебо контролираните проучвания са приети за неподходящи и не са провеждани.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zeffix je lamivudin.
Bulgarian: Активното вещество в Zeffix е ламивудин.
Slovenian: O posledicah zaužitja akutnih prevelikih odmerkov pri človeku so na voljo le omejeni podatki.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за последствията от еднократно предозиране при човека.
Slovenian: Karamelne barve, filmsko obložena, v obliki kapsule, bikonveksna, približne dimenzije 11 mm x 5 mm, z na eni strani vtisnjeno oznako "GX CG5".
Bulgarian: Светлокафява на цвят, филмирана таблетка с формата на капсула, двойноизпъкнала, с приблизителни размери 11 mm x 5 mm и с гравиран надпис "GX CG5" върху едната страна.
Slovenian: Če je mogoče, se izognite kronični sočasni uporabi zdravila Zeffix z zdravili, ki vsebujejo sorbitol ali druge osmotsko delujoče polialkohole oziroma monosahardine alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Bulgarian: Когато е възможно, трябва да се избягва продължително едновременно приложение на Zeffix с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично-действащи поливалентни алкохоли, или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
Slovenian: 10 Stekleničko tesno zaprite z zaporko.
Bulgarian: Затворете плътно бутилката с капачката.