FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 06/07/2001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo registravimo data: 2001/07
Swedish: Frekvenserna baseras på data från kliniska prövningar.
Lithuanian: Dažniai paremti klinikinių tyrimų duomenimis.
Swedish: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Lithuanian: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd.
Swedish: Steady statekoncentrationer uppnåddes efter cirka 6 veckors dosering.
Lithuanian: Pastovi koncentracija nusistovėjo maždaug po 6 lašinimo savaitės.
Swedish: Organklassificering Mycket vanlig
Lithuanian: Organų sistemų klasės Labai dažni
Swedish: 36 (19-EU)
Lithuanian: 36 (19-N)
Swedish: Behandlingen kan återinsättas efter återgång av den hematologiska toxiciteten (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Atnaujinti gydymą galima tik pasibaigus hematologinio toksiškumo sukeltam poveikiui (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: CD4 och CD8 T-cellsantalet börjar stiga från vecka 8-12 under behandlingen och återhämtningen fortsätter i flera månader efter avbrytande av behandlingen.
Lithuanian: CD4 ir CD8 T-ląstelių skaičius pradeda didėti nuo 8-12 gydymo savaitės ir tai tęsiasi keletą mėnesių nustojus gydyti.
Swedish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederländerna
Lithuanian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olandija
Swedish: • Rekommendation att undvika vaccinering med levande vaccin under minst 12 månader efter behandling med MabCampath
Lithuanian: • Rekomendacija vengti vakcinacijos gyvosiomis vakcinomis bent 12 mėnesių po gydymo MabCampath.
Swedish: Asymtomatisk laboratoriepositiv viremi med cytomegalovirus (CMV) skall inte nödvändigtvis betraktas som en allvarlig infektion som kräver att behandlingen avbryts.
Lithuanian: Asimptominė laboratoriškai teigiama viremija su citomegalo virusu (CMV) neturėtų būti laikoma sunkia infekcija, reikalaujančia gydymo pertraukimo.
Swedish: Antigenet har hittats hos en liten andel (< 5%) av granulocyterna, men ej på erytrocyter eller trombocyter.
Lithuanian: Minėto antigeno rasta nedaugelio (< 5 %) granulocitų paviršiuje, bet nerasta eritrocitų ir trombocitų paviršiuje.
Swedish: Oberoende granskning av responsfrekvens och duration Klorambucil n=148
Lithuanian: Atsako dažnio ir trukmės nepriklausoma apžvalga Chlorambucilas n=148
Swedish: Eftersom MabCampath är ett rekombinant humaniserat protein förväntas inte någon P450-medierad interaktion läkemedel-läkemedel.
Lithuanian: Kadangi MabCampath yra rekombinantinis humanizuotas baltymas, su P450 susijusios sąveikos tarp vaistų neturėtų būti.
Swedish: Biverkningar som observerats under övervakning efter marknadsföring
Lithuanian: Šalutinis poveikis, nustatytas tyrimų po vaisto pasirodymo rinkoje metu
Swedish: Dosen MabCampath kommer ej att ökas förrän biverkningarna har minskat.
Lithuanian: MabCampath dozė nebus didinama, kol šalutiniai reiškiniai sumažės.
Swedish: Depersonalisering
Lithuanian: Depersonalizacija
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har
Lithuanian: • Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos
Swedish: Den aktiva substansen i MabCampath, alemtuzumab, är en monoklonal antikropp.
Lithuanian: MabCampath veiklioji medžiaga, alemtuzumabas, yra monokloninis antikūnas.
Swedish: Kromosomavvikelser kategoriserades enligt Döhners hierarkiska modell.
Lithuanian: Chromosomų aberacijos buvo suskirstytos pagal Döhner'io hierarchinį modelį.
Swedish: Gradvis ökning från 10 till 30 mg
Lithuanian: Laipsniškas didinimas nuo 10 iki 30 mg
Swedish: Rekommendationer beskrivna enligt ovan för vuxna.
Lithuanian: Rekomendacijos tokios pačios kaip ir suaugusiems (aprašytos aukščiau).
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotek.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Swedish: Förvaring kan endast accepteras om beredning av lösning skett under strikt sterila förhållanden och om lösningen skyddats från ljus.
Lithuanian: Pastaroji išlyga priimtina tik tuo atveju, jei tirpalas laikomas griežtai aseptinėmis sąlygomis bei yra apsaugotas nuo šviesos.
Swedish: Profylaktiska antibiotika
Lithuanian: Antibiotikų profilaktika
Swedish: De sekundära målen innefattade frekvenser för komplett respons (CR) och total respons (CR eller partiell respons) med användning av 1996 års NCIWG-kriterier, responsens duration, tid fram till alternativ behandling och säkerheten för de två behandlingsarmarna.
Lithuanian: Antriniai tikslai buvo visiško atsako (VA) ir bendro atsako (VA arba dalinis atsakas) dažniai naudojantis 1996 NCIWG kriterijais, atsako trukme, laiku iki alternatyvaus gydymo ir dviejų preparato vartojimo grupių saugumas.
Swedish: 30 mg iv 3 ggr per vecka
Lithuanian: 30 mg į veną 3 kartus per savaitę
Swedish: är över 65 år eftersom du kan tåla läkemedlet sämre än andra patienter.
Lithuanian: • Jei Jums daugiau kaip 65 metai, nes Jūs galite blogiau toleruoti vaistą negu jaunesni asmenys.
Swedish: Tillgängliga data från tre okontrollerade B-KLL-studier är sammanställda i följande tabell:
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje apibendrinami trijų nekontroliuojamų B-LLL tyrimų duomenys:
Swedish: Som sådan var halveringstiden 8 timmar (intervall: 2-32 timmar) efter den första 30 mg dosen och var 6 dagar (intervall: 1-14 dagar) efter den sista 30 mg dosen.
Lithuanian: Kaip antai, po pradinės 30 mg dozės pusperiodis buvo 8 valandos (ribos: 2-32 valandos) ir 6 dienos (ribos: 1-14 dienų) po paskutinės 30 mg dozės.
Swedish: Äldre patienter (> 65 år) tolererar i allmänhet cytotoxisk behandling mindre väl än yngre individer.
Lithuanian: Apskritai vyresni (daugiau negu 65 metų) ligoniai gydymą citotoksiniais vaistais toleruoja blogiau, negu jaunesni.
Swedish: Alla doser skall administreras genom intravenös infusion under cirka 2 timmar.
Lithuanian: Kiekviena vaisto dozė suleidžiama į veną infuzijos būdu maždaug per 2 valandas.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Lithuanian: I priedo "Preparato charakteristikų SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Swedish: MabCampath bör administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av cancer behandling.
Lithuanian: MabCampath turi būti gydoma prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio gydymo patirties.
Swedish: Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Lithuanian: Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu
Swedish: Oftast uppkommer en eller flera av dessa effekter under den första veckan efter behandlingens start:
Lithuanian: Vienas ar keli iš šių reiškinių paprastai atsiranda pirmąją gydymo savaitę:
Swedish: *Pearsons chi-två-test eller Exact-test ** Duration för bästa respons *** log-rank-test stratifierat med Rai-grupp (Stadium I-II jämfört med III-IV) **** med 4-färgsflöde
Lithuanian: *Pearson chi-kvadrato testas arba Exact testas ** Geriausio atsako trukmė *** log-rank testas stratifikuota Rai grupei (I-II stadija vs III-IV stadija) **** 4 spalvų tėkmė
Swedish: Ingen känd inkompatibilitet finns med andra medicinska produkter.
Lithuanian: Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.
Swedish: Om du får tidiga biverkningar fortsätter man med de lägre doserna tills biverkningarna försvinner eller minskar.
Lithuanian: Jei šalutinis poveikis jums pasireikš greitai, todėl mažesnės pradinės dozės gali būti kartojamos, kol šalutinis poveikis praeis arba sumažės.
Swedish: Fastställande av effekten av MabCampath är baserad på generell respons och överlevnad.
Lithuanian: MabCampath veiksmingumas vertinamas pagal bendro atsako ir išgyvenamumo lygį.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan MabCampath orsaka biverkningar även om inte alla användare får dem.
Lithuanian: MabCampath, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Swedish: Frekvensen av infusionsreaktioner var högst under den första behandlingsveckan och sjönk under behandlingens andra och tredje vecka både hos patienter som tidigare ej behandlats med MabCampath och hos patienter som tidigare har behandlats.
Lithuanian: Infuzijos reakcijų dažnis buvo didžiausias pirmos gydymo savaitės metu ir mažėjo antrą arba trečią gydymo savaitę pacientams, gydomiems su MabCampath pirmą kartą ir jau anksčiau gydytiems.
Swedish: Man har i allt högre grad förstått att den cytogenetiska profilen för B-KLL ger viktig prognostisk information och eventuellt kan prediktera responsen på vissa terapier.
Lithuanian: Citogenetinis B-LLL yra nustatomas vis dažniau, kadangi tai teikia svarbią prognostinę informaciją ir gali nuspėti atsaką į tam tikrus gydymo režimus.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 3.3 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 3.3 versijoje, pateiktoje Rinkodaros teisės modulyje 1.8.2 ir bet kokiuose tolimesniuose RVP atnaujinimuose, suderintuose su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (ŽVK).
Swedish: MabCampath är kontraindicerat under graviditet.
Lithuanian: MabCampath nėštumo metu kontraindikuojamas.
Swedish: Säkerhet och effekt för MabCampath för barn i åldern 17 år eller yngre har inte fastställts.
Lithuanian: MabCampath saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 17 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en sorts protein) som har utformats att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns i vissa celler i kroppen.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra antikūnas (tam tikras baltymas), kurio paskirtis - atpažinti specifinę struktūrą (vadinamą antigenu) tam tikrose organizmo ląstelėse ir prie jos prisijungti.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda från ljus.
Lithuanian: Laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytopenier, infusionsreaktioner och immunsuppresion/infektioner.
Lithuanian: Dažniausios sunkios neigiamos reakcijos yra citopenija, reakcijos į infuziją ir imuniteto slopinimas / infekcijos.
Swedish: Behandlingens medianduration var 11,7 veckor för patienter som tidigare ej behandlats och 9,0 veckor
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 11,7 savaičių pacientams, vaistą gavusiems pirmą kartą, ir 9,0 savaitės anksčiau gydytiems pacientams.
Swedish: Eftersom KLL är vanligast förekommande i denna äldre åldersgrupp bör dessa patienter övervakas noga (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Kadangi LLL dažniau serga šios vyresnio amžiaus grupės žmonės, jų sveikatą reikia kruopščiai tikrinti (žr.
Swedish: Under första veckan ökar din läkare MabCampath-dosen långsamt för att minska risken för att du får biverkningar och så att din kropp ska acceptera MabCampath bättre.
Lithuanian: Pirmąją gydymo savaitę Jūsų gydytojas lėtai padidins MabCampath dozę, kad sumažintų šalutinio poveikio pasireiškimo galimybę ir kad jūsų organizmas geriau toleruotų MabCampath.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanlig (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynt (≥ 1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000).
Lithuanian: Dažniai yra apibrėžiami taip labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Swedish: Av tidigare obehandlade patienter, behandlade antingen med MabCampath eller klorambucil, så fanns 21 patienter med 17 pdeletion , 54 patienter med 11 q-deletion, 34 patienter med trisomi 12, 51 patienter med normal karyotyp och 67 patienter med enbart 13 q-deletion.
Lithuanian: Iš pirmą kartą gydomų pacientų, gydytų tiek su MabCampath, tiek su chlorambucilu, buvo 21 pacientas su 17 p delecija, 54 pacientai su 11 q delecija 34 pacientai su 12 trisomija, 51 su nenormaliu kariotipu ir 67 pacientai su paviene 13q delecija.
Swedish: Steroider kan avbrytas efter behov när dosökningen har uppnåtts.
Lithuanian: Steroidų vartojimas gali būti nutrauktas, kai yra pasiekta dozės eskalacija.
Swedish: MabCampath rekommenderas inte till barn under 17 år eller till patienter med njur- eller
Lithuanian: MabCampath nerekomenduojamas vaikams iki 17 metų amžiaus arba asmenims, sergantiems inkstų ar
Swedish: • är en kvinna i fertil ålder eller en fertil man, då bör du använda effektiva preventivmetoder innan du startar behandlingen, under behandlingen och i 6 månader efter behandlingen.
Lithuanian: • esate vaisingo amžiaus moteris arba vaisingas vyras, todėl prieš gydymą, visą gydymo laiką ir 6
Swedish: Alemtuzumab har utformats att binda till ett glykoprotein (ett protein som är överdraget med sockermolekyler) som finns på lymfocyternas yta.
Lithuanian: Alemtuzumabas skiriamas tam, kad prisijungtų prie glikoproteino (baltymo, padengto gliukozės molekulėmis), kuris aptinkamas limfocitų paviršiuje.
Swedish: Klarglas, typ I-injektionsflaska, försluten med gummipropp, som innehåller 1 ml koncentrat.
Lithuanian: Skaidraus I tipo stiklo buteliukas, uždarytas guminiu kamšteliu, kuriame yra 1 ml koncentrato.
Swedish: Det är inte känt om MabCampath kan orsaka fosterskada när det administreras till gravida.
Lithuanian: Nežinoma, ar MabCampath gali pakenkti vaisiui, kai juo gydoma nėščia moteris.
Swedish: Om dessa biverkningar är måttliga till allvarliga, bör dosering fortsätta på samma nivå innan dosökning sker, med lämplig premedicinering, tills varje dos tolereras väl.
Lithuanian: Jei šios reakcijos yra vidutinio sunkumo arba sunkios, toliau reikia gydyti ankstesne doze po tinkamo išankstinio paruošimo gydymui, kol kiekviena dozė bus gerai toleruojama.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: Män och kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter behandling med MabCampath (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys gydymo MabCampath metu ir 6 mėnesius po gydymo turėtų naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Swedish: Förekomsten av asymtomatisk positiv PCR för CMV eller symtomatisk PCR-positiv CMV-infektion under behandling med MabCampath hade ingen mätbar påverkan på den progressionsfria överlevnaden (PFS).
Lithuanian: Asimptominės teigiamos PGR dėl CMV arba simptominės PGR teigiamos CMV infekcijos gydymo metu su MabCampath neturėjo nustatomo poveikio išgyvenamumui be ligos progresavimo.
Swedish: Det är inte känt om MabCampath kan påverka fertiliteten hos människa (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Nežinoma, ar MabCampath gali paveikti žmogaus vaisingumą (žr.
Swedish: Efter den sista 30 mg dosen var medianvolymen för distributionen vid steady state 0,15 l/kg (intervall: 0,1-0,4 l/kg), vilket indikerar att distributionen primärt skedde till extracellulär vätska och plasmakompartment.
Lithuanian: Po paskutinės 30 mg dozės kai vaisto apykaita organizme tapo pastovi, vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 0,15 l/kg (ribos: 0,1-0,4 l/kg), nurodant, kad tiesioginis pasiskirstymas buvo ekstra ląsteliniame skystyje ir plazmoje.
Swedish: Det finns ingen information om biverkningar som förekommer i lägre frekvens på grund av den studerade populationens storlek; n=147 för tidigare obehandlade patienter och n=149 för tidigare behandlade
Lithuanian: Nėra informacijos apie rečiau atsirandančius poveikius dėl nepakankamo tirtos populiacijos dydžio; n=147 pacientams, kuriems vaistas skirtas pirmą kartą ir n=149 anksčiau gydytiems pacientams.
Swedish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Lithuanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Jungtinė Karalystė Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Vokietija.
Swedish: Klarglas, typ I-ampull som innehåller 3 ml koncentrat.
Lithuanian: Skaidraus I tipo stiklo ampulė, kurioje yra 3 ml koncentrato.
Swedish: I denna studie rapporterades asymtomatisk positiv PCR endast för CMV hos 77/147 (52,4 %) av MabCampath-behandlade patienter; symtomatisk CMVinfektion rapporterades mindre ofta hos 23/147 MabCampath-behandlade patienter (16 %).
Lithuanian: Šiame tyrime asimptominiai PGR tik CMV teigiami pacientai buvo 77/147 (52,4%) iš MabCampath gydytų pacientų; simptominė CMV infekcija buvo minėta rečiau 23/147 iš MabCampath gydytų pacientų (16%).
Swedish: Den rekommenderade antiinfektionsprofylaxen förefaller vara effektiv avseende reduktion av risken för PCP och herpes
Lithuanian: Rekomenduojamas priešinfekcinis profilaktinis gydymas veiksmingai mažina PCP ir pūslelinės infekcijų pavojų (žr.
Swedish: Tala med din läkare innan du låter dig vaccineras.
Lithuanian: Prieš bet kokią vakcinaciją pasitarkite su gydytoju.
Swedish: *Pearsons chi-två-test eller Exact-test ** Duration för bästa respons *** log-rank-test stratifierat med Rai-grupp (Stadium I-II jämfört med III-IV)
Lithuanian: *Pearson chi-kvadrato testas arba Exact testas *** log-rank testas stratifikuota Rai grupei (I-II stadija vs III-IV stadija)
Swedish: I MabCampath-armen fick 36/77 (46,8 %) av patienterna med asymtomatisk PCR-positiv CMV antiviral terapi och för 47/77 (61 %) av dessa patienter avbröts MabCampath-terapin.
Lithuanian: MabCampath grupėje 36/77 (46,8%) pacientų su asimptomine PGR teigiama CMV infekcija gavo priešvirusinį gydymą ir 47/77 (61%) iš šių pacientų turėjo pertraukti gydymą MabCampath.
Swedish: Avbryt MabCampath-behandlingen.
Lithuanian: Nutraukite MabCampath gydymą.
Swedish: Säkerheten och effekten för MabCampath evaluerades i en fas 3, öppen, randomiserad, jämförande prövning av tidigare obehandlade patienter med B-KLL i Rai-stadium I-IV vilka behövde behandling (Studie 4).
Lithuanian: MabCampath saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas III fazės, atvirame, atsitiktinės atrankos palyginamajame tyrime pirmą kartą gydomiems (anksčiau negydytiems) I-IV Rai stadijos pacientams, sergantiems B-LLL, kuriems reikalingas gydymas (4 tyrimas).
Swedish: En trend mot förbättrad PFS observerades hos patienter med 17p-deletion, trisomi 12 och normal karyotyp, vilket inte nådde signifikans på grund av en liten sampelstorlek.
Lithuanian: Geresnio išgyvenamumo be ligos progresavimo tendencija buvo stebima pacientams su 17p delecija, 12 trisomija ir normaliu kariotipu, tačiau reikšmingumo nebuvo pasiekta dėl mažos imties.
Swedish: Patienter har erhållit upprepade dosenheter av upp till 240 mg MabCampath.
Lithuanian: Ligoniai buvo gydyti kartotinėmis vienetinėmis MabCampath dozėmis iki 240 mg.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC 8 C).
Swedish: Hemolytisk anemi, sänkt haptoglobin
Lithuanian: Hemolizinė anemija, haptoglobino kiekio sumažėjimas
Swedish: I data som är tillgängliga från patienter som fått MabCampath som förstahandsbehandling observerades ingen förlust av CD52-uttryck kring tiden för sjukdomsprogression eller dödsfall.
Lithuanian: Duomenyse, gautuose iš pacientų, kuriems MabCampath skiriamas kaip pirmasis vaistas, ligos progresavimo ar mirties metu nebuvo stebima CD52 ekspresijos išnykimo.
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Allvarliga blödningsreaktioner har rapporterats.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: pasitaiko sunkūs kraujavimo sutrikimai.
Swedish: Figur 1: Progressionsfri överlevnad i studien av tidigare obehandlade patienter (per behandlingsgrupp)
Lithuanian: 1 paveikslėlis: Išgyvenamumas be ligos progresavimo pirmą kartą gydytų pacientų tyrime (pagal gydymo grupes)
Swedish: MabCampath visades vara bättre än klorambucil enligt mätning med det primära resultatmåttet progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS) (se Figur 1).
Lithuanian: MabCampath veikė geriau nei chlorambucilas, įvertinant pirminę vertinamąją baigtį - išgyvenamumą be ligos progresavimo(PFS)
Swedish: Denna antikropp tillverkas av en cellkultur av däggdjursceller (äggstockarna hos kinesisk hamster) i form av suspension
Lithuanian: Antikūnus gamina suspensinė žinduolių (kiniškojo žiurkėno kiaušidžių) ląstelių kultūra, auginama maitinamojoje
Swedish: Personlighetsstörning
Lithuanian: Asmenybės sutrikimas
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar som observerades under behandlingen, eller inom 30 dagar efter det att MabCampath-behandlingen slutförts, med sjunkande allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai, stebėti gydymo metu ar per 30 dienų po gydymo pabaigos MabCampath yra pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: Läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner samt beredskap att vidta akuta åtgärder måste finnas i händelse av att en reaktion skulle inträffa under administreringen (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Būtina turėti paruoštus padidėjusio jautrumo reakcijų gydymui reikalingus vaistinius preparatus ir kitas pirmos pagalbos priemones, jei infuzijos metu įvyktų reakcija (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: MabCampaths farmakokinetik följde en 2-kompartmentmodell och uppvisade en icke linjär eliminationskinetik.
Lithuanian: MabCampath farmakokinetika sekama naudojant 2-skyrių modelį ir pasižymėjo ne linijine eliminacijos kinetika.
Swedish: Det används för patienter för vilka kombinationsbehandlingar där fludarabin (en annan medicin som används för leukemi) ingår inte är lämpliga.
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, kuriems negalima taikyti kombinuoto gydymo fludarabinu (kito vaisto, naudojamo leukemijos gydymui).
Swedish: Patienter kan utveckla allergi eller överkänslighetsreaktion mot MabCampath samt mot murina eller
Lithuanian: Ligoniui gali būti padidinto jautrumo arba alerginių reakcijų MabCampath ir pelių arba chimeriniams
Swedish: Försiktighet skall iakttagas under behandling av patienter med ischemisk hjärtsjukdom, angina och/eller hos patienter som behandlas med antihypertensivt läkemedel.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems gydant ligonius, sergančius išemine širdies liga, krūtinės angina ir/arba gydomus antihipertenziniais vaistiniais preparatais.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig noga samt fastställa lämpliga mängder MabCampath att ge
Lithuanian: Gydytojas atidžiai stebės Jūsų sveikatą ir spręs, kokį MabCampath kiekį suleisti per visą gydymo laiką.
Swedish: Infektion med pneumocystis jiroveci
Lithuanian: Pneumocystis jiroveci infekcija
Swedish: Varje förpackning MabCampath innehåller 3 ampuller.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 3 MabCampath ampulės.
Swedish: MabCampath bör användas inom 8 timmar efter spädning.
Lithuanian: Praskiestą MabCampath reikia suleisti per 8 valandas.
Swedish: Lösningar kan förvaras vid 15-30C eller i kylskåp.
Lithuanian: Tirpalas laikomas 15-30C arba atšaldytas.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalen tar hand om mediciner som inte längre används.
Lithuanian: Jūsų sveikatos priežiūros specialistas sunaikins nereikalingus vaistus.
Swedish: Studie 1
Lithuanian: Tyrimas 1
Swedish: Histopatologiska resultat från benmärgsprov visade inga anmärkningsvärda förändringar som kan tillskrivas behandlingen.
Lithuanian: Histopatologiniai kaulų čiulpų tyrimai neparodė ryškesnių gydymo sukeltų pokyčių.
Swedish: Endoftalmit
Lithuanian: Endoftalmitas
Swedish: MAH skall se till att alla läkare som förskriver MabCampath får ett informationspaket för
Lithuanian: RTT užtikrins, kad visiems MabCampath išrašantiems gydytojams būtų pateikta sveikatos priežiūros specialistams skirta pakuotė, kurioje būtų:
Swedish: Gingivit
Lithuanian: Gingivitas