FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de behandeling wordt het op juiste wijze bepalen van factor VIII-spiegels aanbevolen om de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaal-injecties te bepalen.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen anbefales det at passende bestemmelser av faktor VIII-nivåer brukes som veiledning for dosen som skal administreres og frekvensen av gjentatte injeksjoner.
Dutch: Geactiveerde factor VIII fungeert als een cofactor voor geactiveerde factor IX, waardoor de omzetting van factor X in geactiveerde factor X wordt versneld.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor til aktivert faktor IX og akselererer dermed omdannelsen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig en prikkend gevoel op de infusieplaats, rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, gevoel van beklemming op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, brekninger, hvesing) er observert i sjeldne tilfeller, og kan i enkelte tilfeller utvikles til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Dutch: Hoe ziet NovoEight eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan NovoEight ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Voor langdurige profylaxe van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijk aanbevolen doses 20-40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht elke tweede dag of 20-50 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht driemaal per week.
Norwegian Bokmål: Som langtidsprofylakse mot blødning hos pasienter med alvorlig hemofili A. Anbefalt vanlig dose er 20-40 IE faktor VIII per kg kroppsvekt annenhver dag, eller 20-50 IE faktor VIII per kg kroppsvekt 3 ganger i uken.
Dutch: • 1 zuigerstang (deze bevindt zich onder de spuit)
Norwegian Bokmål: • En stempelstang (ligger under sprøyten)
Dutch: Het risico op vorming van remmers is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandeldagen, maar wat gedurende het hele leven blijft bestaan, hoewel het risico niet vaak voorkomt.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen er høyest i løpet av de første 50 eksponeringsdagene, men fortsetter hele livet selv om risikoen for dette er mindre vanlig.
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA)-producten met andere geneesmiddelen gemeld.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) og andre legemidler har blitt rapportert.
Dutch: Er is een zeldzame kans dat u een anafylactische reactie krijgt op NovoEight.
Norwegian Bokmål: Det er en sjelden risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, plutselig allergisk reaksjon) overfor NovoEight.
Dutch: Als u zichtbare deeltjes of verkleuring ziet mag u de oplossing niet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager synlige partikler eller misfarging, skal den ikke brukes.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een verlaagde concentratie factor VIII:C, met als gevolg hevige bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig forstyrrelse av blodkoagulasjonen forårsaket av redusert nivå av faktor VIII:C og resulterer i kraftig blødning i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som et resultat av skade eller kirurgisk traume.
Dutch: Sommige naaldloze verbindingsstukken met een inwendige scherpe punt (spike) passen niet op de voorgevulde injectiespuit.
Norwegian Bokmål: Noen nålefrie koblinger som har en innvendig spiss passer ikke sammen med den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: Voor aanwijzingen over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Dutch: NovoEight moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel geleverd in de spuit.
Norwegian Bokmål: NovoEight administreres intravenøst etter rekonstituering av pulveret med oppløsningsvæsken som finnes i sprøyten.
Dutch: d Hepatische enzymen namen toe inclusief alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase en bilirubine.
Norwegian Bokmål: d Økte nivåer av leverenzymer inkluderer alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase og bilirubin.
Dutch: Stop niet met het gebruik van NovoEight zonder uw arts te raadplegen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med NovoEight uten å snakke med legen.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIIIdeficiëntie).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Dutch: Elke injectieflacon NovoEight bevat nominaal 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE turoctocog alfa.
Norwegian Bokmål: NovoEight inneholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoktokog alfa.
Dutch: De analyses van plasmamonsters werden uitgevoerd met zowel de 1-stapsstollingstest als de chromogene test.
Norwegian Bokmål: Analysen av plasmaprøver ble utført ved bruk av både ett-trinns koagulasjonstesten og kromogentesten.
Dutch: Elke verpakking NovoEight 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE, 2.000 IE en 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie bevat:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med NovoEight 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE and 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder:
Dutch: Toediening van de gereconstitueerde oplossing
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den rekonstituerte oppløsningen
Dutch: Turoctocog alfa is een recombinant humane stollingsfactor VIII, met een verkort B-domein (het Bdomein bestaat uit 21 aminozuren van het wild type B-domein) zonder enige andere wijziging in de aminozuurvolgorde.
Norwegian Bokmål: Turoktokog alfa er en rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII med trunkert B-domene (Bdomenet består av 21 aminosyrer av villtype B-domenet) uten andre modifiseringer i aminosyresekvensen.
Dutch: Zodra u NovoEight heeft gemengd, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Når du har rekonstituert NovoEight, skal det brukes umiddelbart.
Dutch: De gemengde NovoEight moet in uw ader worden ingespoten (intraveneuze injectie).
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte NovoEight skal injiseres i en blodåre (intravenøs injeksjon).
Dutch: Verhoog de totale dosis NovoEight die u gebruikt om uw bloedingen te stoppen niet zonder uw arts te raadplegen.
Norwegian Bokmål: Øk ikke den totale dosen av NovoEight for å kontrollere blødningen uten å rådføre deg med lege.
Dutch: Als u de gemengde NovoEight-oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet het worden gebruikt binnen:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte oppløsningen med NovoEight, bør den brukes innen:
Dutch: Tabel 6.
Norwegian Bokmål: Tabell 6
Dutch: De gewenste hoeveelheid factor VIII in het bloed is afhankelijk van de ernst en de plaats van de bloeding.
Norwegian Bokmål: Nivåene av faktor VIII som trengs, vil avhenge av blødningens alvorlighetsgrad og hvor det blør.
Dutch: kunnen er ook significante verschillen optreden tussen de resultaten van de aPTT-gebaseerde 1-stapsstollingstest en die van de chromogene test.
Norwegian Bokmål: Det kan også være signifikante avvik mellom analyseresultater som oppnås ved en aPTT-basert ett-trinnskoagulasjonstest og kromogentesten i henhold til Ph.Eur.
Dutch: toediening van 50 IE/kg NovoEight bij eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (FVIII ≤1%).
Norwegian Bokmål: NovoEight på tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (FVIII ≤1 %).
Dutch: Oudere kinderen
Norwegian Bokmål: Voksne
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt, stop onmiddellijk met de toediening en raadpleeg uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, skal du stoppe injeksjonen umiddelbart og kontakte lege.
Dutch: Duw de zuigerstang langzaam in totdat alle luchtbellen verdwenen zijn.
Norwegian Bokmål: Press stempelstangen sakte inntil alle luftboblene er borte.
Dutch: Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met een steriel alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele seconden aan de lucht drogen.
Norwegian Bokmål: Tørk av hetteglassets gummipropp med en steril alkoholserviett, og la den tørke noen få sekunder før bruk.
Dutch: Als u maar een deel van de volledige injectieflacon nodig heeft, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel van de gereconstitueerde oplossing u uit de injectieflacon opzuigt, zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Dersom du bare trenger en del av innholdet i hetteglasset, bruk skalaen på sprøyten for å se hvor mye rekonstituert oppløsning du trekker opp, slik legen din eller sykepleier har instruert.
Dutch: Noteer het begin van de bewaarperiode en de bewaartemperatuur op de doos.
Norwegian Bokmål: Vennligst registrer startdato for oppbevaring og oppbevaringstemperatur på preparatets kartong.
Dutch: Wanneer factor VIII wordt geïnfundeerd bij een hemofiliepatiënt, bindt deze aan endogene von Willebrandfactor die aanwezig is in de circulatie van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon hos en pasient med hemofili, bindes faktor VIII til endogen von Willebrand-faktor i pasientens sirkulasjon.
Dutch: De gemengde NovoEight-oplossing niet in de vriezer en niet in de spuiten bewaren.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NovoEight oppløsning skal ikke fryses eller oppbevares i sprøyter.
Dutch: Wijze van toediening Intraveneus gebruik.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Het geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium per gereconstitueerde injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Dette legemidlet inneholder 30,5 mg natrium per rekonstituerte hetteglass.
Dutch: In een farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis bij volwassen patiënten, namen de maximale blootstelling (Cmax) en de totale blootstelling (AUC) toe bij het toenemen van de body mass index (BMI), hetgeen aangeeft dat dosisaanpassingen nodig kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med enkeltdose hos voksne pasienter, økte maksimal eksponering (Cmax) og total eksponering (AUC) med økende kroppsmasseindeks (BMI).
Dutch: Zenuwstelaandoeningen soms hoofdpijn, duizeligheid, branderig gevoel
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, brennende følelse
Dutch: • Raak de spuitpunt niet aan.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør sprøytetuppen.
Dutch: • moeite met ademhalen, kortademigheid, piepende ademhaling
Norwegian Bokmål: • pustevansker, kortpustethet eller hvesende pust
Dutch: Meer uitgebreide gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematoom
Norwegian Bokmål: Større hemartroser, muskelblødninger eller hematom
Dutch: Normaal gesproken is de bewaartijd niet langer dan hierboven vermeld, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser innen bruk brukerens ansvar, og disse skal normalt ikke overstige det som står over med mindre rekonstitueringen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: • Als u maar een deel van de volledige injectieflacon nodig heeft, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel van de gemengde oplossing u uit de injectieflacon opzuigt, zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bare trenger en del av innholdet i hetteglasset, bruk skalaen på sprøyten for å se hvor mye rekonstituert oppløsning du trekker opp, slik legen din eller sykepleier har instruert.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel bij kamertemperatuur (≤ 30°C) of bij maximaal 40°C en na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaring ved romtemperatur (≤30 °C) eller høyst 40 °C og oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Dutch: Als een grotere dosis nodig is herhaal dan stap A tot en met J met extra injectieflacons, injectieflaconadapters en voorgevulde spuiten.
Norwegian Bokmål: Dersom en større dose er nødvendig, gjentas trinnene A til J med ytterligere hetteglass, hetteglassadaptere og ferdigfylte sprøyter.
Dutch: Ernst van de bloeding/ aard van de operatieve ingreep
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad/ Type kirurgisk inngrep
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen hogere doses nodig zijn of moet de injectie vaker worden toegediend.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, spesielt blant yngre pasienter, kan det være nødvendig med hyppigere injeksjoner eller høyere doser.
Dutch: De meest gemelde bijwerking was factor VIII-remmers, zie rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var faktor VIII-inhibering, se pkt.
Dutch: CL (ml/u/kg) t½ (u)
Norwegian Bokmål: CL (ml/t/kg) t½ (t)
Dutch: Adolescenten 18 jaar) PTP
Norwegian Bokmål: Ungdommer <18 år) PTP
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers, minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer med lav titer utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
Dutch: Dosis gebruikt voor behandeling bloeding (IE/kg lich.
Norwegian Bokmål: Dose brukt til behandling av blødning (IE/kg kroppsvekt) Middelverdi (SD) Min. ; Maks.
Dutch: Normaal gewicht N=7
Norwegian Bokmål: Normalvekt N=7
Dutch: Poeder: natriumchloride, L-histidine, sucrose, polysorbaat 80, L-methionine, calciumchloridedihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties
Norwegian Bokmål: Pulver: Natriumklorid, L-histidin, sukrose, polysorbat 80, L-metionin, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid, saltsyre.
Dutch: • Gebruik geen andere manier om de injectieflacon en de voorgevulde spuit op te warmen.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk noen andre metoder for å varme hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: NovoEight is nu klaar om in uw ader te worden ingespoten.
Norwegian Bokmål: NovoEight er nå klar for å bli injisert i en vene.
Dutch: Frequentiea in PTP's
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvensa hos PTPs
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Zuigerstang breed uiteinde uiteinde
Norwegian Bokmål: Bred ende
Dutch: Bewaar de oplossing niet zonder advies van uw arts.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar oppløsningen uten å rådføre deg med legen.
Dutch: • snelle hartslag
Norwegian Bokmål: • rask hjertefrekvens
Dutch: - 1 glazen injectieflacon (type I) met poeder en stop van chloorbutylrubber - 1 steriele injectieflaconadapter voor reconstitutie - 1 voorgevulde spuit met 4 ml oplosmiddel met eindstop (polypropyleen), een rubberen zuiger
Norwegian Bokmål: - Ett hetteglass av glass (type I) med pulver og gummipropp av klorbutyl - En steril hetteglassadapter for rekonstituering - En ferdigfylt sprøyte inneholdende 4 ml oppløsningsvæske med «backstop» (polypropylen), et gummistempel (brombutyl) og en sprøytehette med propp (brombutyl) - En stempelstang (polypropylen).
Dutch: Sommige mensen die dit geneesmiddel gebruiken, kunnen antilichamen tegen factor VIII ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Enkelte som bruker dette legemidlet, kan utvikle antistoffer mot faktor VIII (også kalt faktor VIII-inhibitorer).
Dutch: Cardiovasculair event
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser
Dutch: Bij 35 hemofiliepatiënten (≥18 jaar) in verschillende Body Mass Index (BMI) -categorieën werd een farmacokinetische studie uitgevoerd met een enkelvoudige dosis van 50 IE/kg.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose farmakokinetisk studie (50 IE/kg) ble utført hos 35 pasienter med hemofili (≥18 års alder) i ulike BMI («Body Mass Index»)-kategorier.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, sucrose, polysorbaat 80, natriumchloride, Lmethionine, calciumchloridedihydraat, natriumhydroxide en zoutzuur.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er L-histidin, sukrose, polysorbat 80, natriumklorid, L-metionin,
Dutch: 4 uur worden gebruikt wanneer deze bewaard is geweest bij kamertemperatuur of bij maximaal 40°C en binnen 24 uur wanneer het bewaard is geweest bij 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte NovoEight oppløsningen, skal den brukes innen 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur eller ved høyst 40 °C, og innen 24 timer ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C.
Dutch: NovoEight bevat de werkzame stof turoctocog alfa, humane stollingsfactor VIII.
Norwegian Bokmål: NovoEight inneholder virkestoffet turoktokog alfa, human koagulasjonsfaktor VIII.
Dutch: Het poeder in de injectieflacon is wit of lichtgeel.
Norwegian Bokmål: Pulveret i hetteglasset fremstår som et hvitt eller lett gulaktig pulver.
Dutch: Pak de zuigerstang bij het brede uiteinde vast en bevestig onmiddellijk de zuigerstang in de spuit door deze met de klok mee in de zuiger van de voorgevulde spuit te draaien totdat u weerstand voelt.
Norwegian Bokmål: Grip stempelstangen ved den brede enden, og fest stempelstangen umiddelbart til sprøyten: Dette gjøres ved å skru stempelstangen, med urviseren, fast til stempelet inni den ferdigfylte sprøyten, skru til det kjennes motstand.
Dutch: • 1 injectieflacon met NovoEight-poeder
Norwegian Bokmål: • Ett hetteglass med NovoEight pulver
Dutch: Het geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium per gereconstitueerde injectieflacon, hetgeen overeen komt met 1,5% van de door de WHO geadviseerde maximale dagelijkse natriuminname van 2 g voor een volwassene.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Dutch: Tik zachtjes op de spuit, terwijl u de injectieflacon ondersteboven houdt, zodat eventuele luchtbellen naar boven gaan.
Norwegian Bokmål: Mens hetteglasset holdes opp ned, knips forsiktig på sprøyten slik at eventuelle luftbobler stiger opp til toppen.
Dutch: Uit de koelkast gehaald: _____________Bewaard bij ≤ 30ºC __Bewaard bij 30ºC tot maximaal 40ºC
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskap: ____________Oppbevart ved ≤30 °C __ Oppbevart ved 30 °C til høyst 40 °C __ Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dutch: NovoEight 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 1.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: NovoEight 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: NovoEight bevat turoctocog alfa, een humane stollingsfactor VIII (rDNA) met een verkort B-domein.
Norwegian Bokmål: NovoEight inneholder turoktokog alfa, en human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA), med et trunkert Bdomene.
Dutch: Voor injectie (toediening) moet het worden gemengd met het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon (administrasjon) må det rekonstitueres med oppløsningsvæsken som er i sprøyten.
Dutch: Draai de spuit met de injectieflacon erop ondersteboven.
Norwegian Bokmål: Vend sprøyten med hetteglasset opp ned.
Dutch: • hoofdpijn
Norwegian Bokmål: • leddsykdom
Dutch: Voorkómen van bloedingen
Norwegian Bokmål: Forebygging av blødning
Dutch: AUC (IE*u)/dl) 1860 (700)
Norwegian Bokmål: AUC (IE*t)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Dutch: Druk niet meer op de zuigerstang en laat deze vanzelf langzaam terugglijden terwijl de spuit zich vult met de gereconstitueerde oplossing.
Norwegian Bokmål: Ikke press mer på stempelstangen, og la den bevege seg tilbake av seg selv mens den rekonstituerte oppløsningen fyller sprøyten.
Dutch: De vroege verschijnselen van allergische reacties zijn huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels), jeuk over het gehele lichaam, gezwollen lippen en tong, moeite met ademhalen, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, gevoel van zich niet goed voelen en duizeligheid.
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn på allergiske reaksjoner er utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, hevelse i lepper og tunge, pustevansker, hvesende pust, tetthet i brystet, generell uvelhetsfølelse og svimmelhet.
Dutch: Overwegingen samenhangend met de hulpstoffen
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffrelaterte hensyn
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen soms skeletspierstijfheid, artropathie, pijn in extremiteiten, skeletspierpijn vaak haemarthrose, spierhemorragie
Norwegian Bokmål: Stivhet i muskler og skjelett, artropati, smerte i ekstremitet, smerte i muskler og skjelett
Dutch: • kamertemperatuur (≤ 30°C) gedurende een enkele periode van maximaal 9 maanden of
Norwegian Bokmål: • i romtemperatur (≤30 °C) i en enkelt periode som ikke overskrider 9 måneder eller
Dutch: 12 jaar) PTP
Norwegian Bokmål: Eldre barn <12 år) PTP
Dutch: Als de dop van de spuit loszit of ontbreekt, gebruik de voorgevulde spuit dan niet.
Norwegian Bokmål: Dersom sprøytehetten er løs eller mangler, bruk ikke den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: • boven kamertemperatuur (30°C tot maximaal 40°C) gedurende een enkele periode van maximaal 3 maanden.
Norwegian Bokmål: • over romtemperatur (30 °C til høyst 40 °C) i en enkelt periode som ikke overskrider 3 måneder.
Dutch: • Gooi, na toediening, alle ongebruikte NovoEight-oplossing, de spuit met de infusieset, de injectieflacon met de injectieflaconadapter en andere afvalmaterialen op een veilige manier weg zoals verteld door uw apotheker.
Norwegian Bokmål: • All ubrukt NovoEight oppløsning, sprøyten med infusjonssettet, hetteglasset med hetteglassadapteren og annet avfall destrueres etter injeksjon på en forsvarlig måte, som instruert av apotekpersonalet.
Dutch: Van patiënten met hemofilie A, die remmers tegen factor VIII hadden ontwikkeld, zijn gegevens met betrekking tot Immune Tolerance Induction (ITI) verzameld.
Norwegian Bokmål: Data fra immuntoleranseinduksjon (ITI) har blitt samlet hos pasienter med hemofili A som hadde utviklet inhibitorer mot faktor VIII.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met NovoEight, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med NovoEight.
Dutch: Klaarmaken van de injectieflacon en de spuit
Norwegian Bokmål: Klargjøre hetteglasset og sprøyten
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium (voornaamste bestanddeel van keuken-/tafelzout) per bereide injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 30,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert rekonstituerte hetteglass.
Dutch: Beginnende gewrichtsbloeding, spierbloeding of bloeding in de mond
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Dutch: Houd de zuigerstang ingedrukt en draai de injectieflacon rustig rond tot alle poeder is opgelost.
Norwegian Bokmål: Hold stempelstangen presset ned, og beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst.