FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd zijn voor SonoVue na intraveneuze toediening zijn in het algemeen niet ernstig, van voorbijgaande aard en deze bijwerkingen verdwenen spontaan zonder nawerkingen.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet ved brug af SonoVue efter intravenøs administration, var generelt set ikke alvorlige, forbigående og svandt spontant uden sequelae.
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel
Danish: Nervesystemet
Dutch: SonoVue heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Danish: SonoVue påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: • De aanbevolen doseringen van SonoVue in volwassenen zijn:B-modus beeldvorming van hartkamers in rust of tijdens stress: 2 ml.
Danish: • B-mode scanning af hjertekamre, i hvile eller med stress: 2 mL.
Dutch: SonoVue is een kit met de volgende samenstelling: een glazen flacon die een wit poeder bevat, een glazen spuit die een oplosmiddel bevat en een transfer systeem.
Danish: SonoVue er et sæt med et hætteglas af glas indeholdende hvidt pulver, en injektionssprøjte af glas indeholdende opløsningsvæske og et overføringssystem.
Dutch: Na toediening van SonoVue wordt de blaas verder gevuld met de zoutoplossing totdat bij de patiënt de drang tot urineren onstaat of totdat de eerste tekenen van tegendruk van de infusie worden waargenomen.
Danish: Efter administration af SonoVue fyldes blæren helt op med saltvand, indtil patienten får vandladningstrang, eller det første svage tegn på modtryk mod infusionen viser sig.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een recent acuut coronair syndroom of een klinisch onstabiele ischemische hartaandoening, waaronder: een ontwikkelende of reeds bestaand myocardinfarct, typische angina pectoris in rust in de laatste 7 dagen, aanzienlijke verslechtering van de hart symptomen in de laatste 7 dagen, een recente coronaire interventie of andere factoren die een klinische instabiliteit suggereren (bijvoorbeeld een recente verslechtering van de ECG, laboratorium of klinische bevindingen), acuut hartfalen, klasse III/IV hartfalen of ernstige ritme aandoeningen omdat in deze patiënten allergie-achtige en/of vasodilatorische reacties kunnen leiden tot levensbedreigende omstandigheiden.
Danish: Udvis yderste forsigtighed, når det overvejes at give SonoVue til patienter med nyligt akut koronarsyndrom eller klinisk ustabil iskæmisk hjertesygdom, inklusive udvikling af eller igangværende myokardieinfarkt, typisk angina i hvile, indenfor de seneste 7 dage, signifikant forværring af hjertesymptomer indenfor de seneste 7 dage, nylig koronararterie-intervention eller andre faktorer, der tyder på klinisk ustabilitet (f.eks. nylig forværring i EKG, laboratoriemæssige eller kliniske fund), akut hjertesvigt, klasse III/IV-hjertesvigt eller alvorlige rytmeforstyrrelser, da allergilignende og/eller vasodilatoriske reaktioner kan føre til livstruende tilstande hos disse patienter.
Dutch: Buitenverpakking
Danish: YDRE EMBALLAGE
Dutch: SonoVue-suspensie moet binnen zes uur na bereiding worden toegediend.
Danish: SonoVue opløsningen vil blive givet inden for 6 timer efter tilberedelsen.
Dutch: Intraveneus gebruik van SonoVue is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende rechts-links shunts, ernstige pulmonale hypertensie (druk in de arteria pulmonalis > 90 mmHg), onbehandelde systemische hypertensie en bij patiënten met ARDS.
Danish: Inravenøs anvendelse af SonoVue er kontraindiceret til patienter som har højre-til-venstre shunt, svær pulmonal hypertension (pulmonalt arterietryk > 90 mmHg), ukontrolleret systemisk hypertension og til patienter med adult respiratorisk distress syndrom.
Dutch: De toevoeging van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie aan het gelyofiliseerde poeder, gevolgd door heftig schudden, resulteert in de vorming van microluchtbelletjes van zwavelhexafluoride.
Danish: Tilsætning af natriumchlorid 9 mg/mL (0,9%) injektionsvæske, opløsning til det frysetørrede pulver efterfulgt af kraftig rystning resulterer i dannelse af mikrobobler bestående af sulphurhexafluorid.
Dutch: Volwassen populatie - Intraveneus gebruik
Danish: Voksne - intravenøs anvendelse
Dutch: Bovendien dienen ECG- en bloeddrukcontrole te worden uitgevoerd tijdens door SonoVue versterkt echocardiografisch onderzoek met farmacologische stress (bv. met dobutamine).
Danish: Desuden skal EKG og blodtryk kontrolleres under SonoVueforstærket ekkokardiografi med samtidig brug af en farmakologisk stressor (for eksempel dobutamin).
Dutch: 5.3 Gegevens uit preklinisch onderzoek
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Danish: Fertilitet Der er ingen kliniske data.
Dutch: Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toediening
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Dutch: Laat het uw arts in het bijzonder weten wanneer u bètablokkers gebruikt (dit zijn geneesmiddelen voor de behandeling van hartziekte en hoge bloeddruk of voor glaucoom in oogdruppels).
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager betablokkere (medicin mod hjertesygdom og højt blodtryk eller i øjendråber mod grøn stær).
Dutch: Elke milliliter SonoVue bevat 8 µl microluchtbelletjes.
Danish: 1 mL SonoVue indeholder 8 µL mikrobobler.
Dutch: SonoVue wordt vervolgens toegediend via de urinekatheter.
Danish: SonoVue administreres dernæst gennem blærekateteret.
Dutch: Ongemak in de borst, reactie op de injectieplaats, warmteopwellin g
Danish: Ubehag i brystet, reaktioner på injektionsstedet, varmefølelse
Dutch: Beschadigingen van het caecum die werden geconstateerd bij onderzoek naar herhaalde toediening bij de rat, maar niet bij apen, zijn niet relevant voor de mens onder normale toedieningscondities.
Danish: Der blev fundet coecum læsioner i nogle rottestudier med gentagne doser, men ikke hos aber, og disse fund har ingen betydning ved normal anvendelse hos mennesker.
Dutch: Keer het systeem om en zuig SonoVue voorzichtig op in de injectiespuit.
Danish: Vend systemet om og træk forsigtigt SonoVue tilbage i sprøjten.
Dutch: SonoVue is een transpulmonaal echocardiografisch contrastmiddel dat wordt gebruikt bij volwassen patiënten met een veronderstelde of bevestigde cardiovasculaire aandoening, om de hartkamers wit te doen oplichten en de aftekening van de linker ventriculaire endocardgrens te versterken.
Danish: SonoVue er et transpulmonært ekkokardiografisk kontrastmiddel til voksne patienter med formodet eller kendt kardiovaskulær sygdom for at give ekkografisk skygge af hjertekamrene og forstærke aftegningen af venstre ventrikels endokardie.
Dutch: Als SonoVue niet onmiddellijk na reconstitutie wordt gebruikt, moet de suspensie weer worden geschud voordat die in een spuit wordt opgezogen.
Danish: Hvis SonoVue ikke anvendes umiddelbart efter rekonstitution, skal dispersionen omrystes igen, inden den trækkes op i sprøjten.
Dutch: Doppler van de microvasculatuur
Danish: Mikrovaskular Doppler
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 100 mensen): - Hoofdpijn, - Verdoofd gevoel, - Duizeligheid, - Vreemde smaak in de mond, - Roodheid, - Ongemak op de borst, - Misselijkheid, - Buikpijn, - Huiduitslag, - Zich warm voelen, - Lokale reacties op de injectieplaats, zoals pijn of een ongewoon gevoel op de injectieplaats.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Hovedpine, - Følelsesløshed, - Svimmelhed, - Mærkelig smag i munden, - Rødme, - Brystgener, - Kvalme, - Mavesmerter, - Hududslæt, - Varmefølelse, - Lokale reaktioner, hvor injektionen blev givet, såsom: smerter eller en unormal følelse.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Dutch: Wanneer SonoVue niet direct na reconstitutie gebruikt wordt, moet de microluchtbellensuspensie opnieuw geschud worden voordat het opgezogen wordt in een injectiespuit.
Danish: Hvis SonoVue ikke bruges umiddelbart efter rekonstitution bør mikroboble dispersionen rystes igen, før den trækkes op i en injektionssprøjte.
Dutch: Voor de bewaarcondities na reconstitutie van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij toediening aan patiënten met: acute endocarditis, kunstkleppen, acute systemische ontsteking en/of sepsis, hyperactieve stadia van bloedstolling en/of recent tromboëmbolisme en laatste stadia van nier- of leverziekten aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen die SonoVue kregen toegediend tijdens het klinisch onderzoek gering was.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når præparatet gives til patienter med: akut endocarditis, kunstige hjerteklapper, akut systemisk inflammation og/eller sepsis, hyperaktiv koagulations tilstand og/eller nylig thromboemboli og slut stadie af renal eller hepatisk sygdom, idet kun et begrænset antal patienter med disse tilstande har været eksponeret for SonoVue i de kliniske studier.
Dutch: U moet echter na afloop van uw echoscopisch onderzoek gedurende twee tot drie uur stoppen met het geven van borstvoeding.
Danish: Du skal dog stoppe med at amme i 2-3 timer efter ultralydsundersøgelsen.
Dutch: Ultrasonografie van de urinewegen
Danish: Ultralydscanning af nyrer og urinveje
Dutch: Bij kinderen helpt SonoVue om de urinewegen beter in beeld te brengen.
Danish: SonoVue hjælper med at få tydeligere billeder af urinvejene hos børn.
Dutch: Schroef de injectiespuit los van het transfersysteem.
Danish: Skru sprøjten af overføringssystemet.
Dutch: SonoVue wordt gebruikt bij ultrasonografie om het echosignaal van het bloed of van vloeistoffen in de urinewegen te verbeteren, wat leidt tot een verbeterde signaal/ruis ratio.
Danish: SonoVue bruges i forbindelse med ultralyd scanning for at accentuere ekko fra blod eller fra væske i urinvejene, hvilket giver et bedre signal støjforhold.
Dutch: - U heeft hoge bloeddruk die niet goed onder controle is.
Danish: - Hvis du har ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk).
Dutch: SonoVue moet direct na het opzuigen in de injectiespuit worden toegediend in een perifeer bloedvat.
Danish: SonoVue bør indgives umiddelbart efter, det er trukket op i sprøjten, i en perifer vene.
Dutch: Voor ultrasonografie van de urinewegen in pediatrische patiënten na intravesicale toediening, verhoogt SonoVue de signaalintensiteit van vloeistoffen in de urinebuis, de blaas, de urineleiders en het nierbekken en vergemakkelijkt SonoVue de detectie van reflux van vloeistoffen vanuit de blaas naar de urineleiders.
Danish: Til ultralydsundersøgelse af nyrer og urinveje hos pædiatriske patienter efter intravesikal administration øger SonoVue signalstyrken for væsker i uretra, blæren, uretere og pelvis og muliggør detektion af refluks af væske fra blæren ind i uretere.
Dutch: Het is niet bekend of zwavelhexafluoride overgaat in de moedermelk.
Danish: Amning Det vides ikke, om sulphurhexafluorid udskilles i human mælk.
Dutch: Rechtvaardiging voor het niet opnemen van Braille is aanvaard.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Dutch: Laat de flacon in de doorzichtige huls van het transfersysteem glijden en druk hem stevig op zijn plaats.
Danish: Lad hætteglasset glide ind i den gennemsigtige slæde i overføringssystemet og pres med at fast tryk for at sætte hætteglasset på plads.
Dutch: Het risico van een overdosering is niet groot aangezien SonoVue door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg wordt toegediend.
Danish: Overdosering er usandsynligt, da du får SonoVue af en læge.
Dutch: SonoVue verbetert bij volwassen patiënten het beeld van de vasculatuur van laesies van borst en lever tijdens Doppler sonografie, wat leidt tot een meer specifieke karakterisatie van de laesie.
Danish: SonoVue forbedrer fremstilling af vaskularisering af lever og bryst læsioner under Doppler sonografi hos voksne patienter, hvilket fører til en mere specifik karakterisering af læsioner.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, dispersion.
Dutch: Als u een volwassen persoon bent, helpt SonoVue om uw hart, bloedvaten en/of lever- en borstweefsel beter in beeld te brengen.
Danish: Hos voksne anvendes SonoVue til at få et tydeligere ultralydsbillede af dit hjerte, dine blodkar og/eller væv i leveren og brystet.
Dutch: Elke ml van de suspensie bevat 8 μl zwavelhexafluoride microluchtbelletjes, overeenkomend met 45 microgram.
Danish: Hver mL af dispersionen indeholder 8 µL sulphurhexafluorid mikrobobler, svarende til 45 mikrogram.
Dutch: Doppler van de macrovasculatuur
Danish: Makrovaskular Doppler
Dutch: SonoVue vergroot de accuraatheid van detectie of uitsluiting van abnormaliteiten van de cerebrale arteriën en extracraniale arteria carotis of perifere arteriën bij volwassen patiënten, door verbetering van het Doppler signaal/ruis-ratio.
Danish: SonoVue øger nøjagtigheden, hvormed man kan detektere eller udelukke abnormiteter i hjernens blodkar og extrakraniel carotis eller perifere arterier hos voksne patienter ved at accentuere Doppler signal støjforholdet.
Dutch: SonoVue dient onmiddellijk te worden toegediend door middel van een injectie in een perifere ader voor het gebruik in echocardiografie en Doppler-echocardiografie in volwassenen of door intravesicale toediening voor het gebruik in ultrasonografie van de urinewegen in pediatrische patiënten.
Danish: SonoVue skal injiceres umiddelbart i en perifer vene ved anvendelse til ekkokardiografi og ved Doppler vaskular scanning hos voksne eller ved intravesikal administration til anvendelse ved ultralydsundersøgelse af nyrer og urinveje hos pædiatriske patienter.
Dutch: SonoVue is geïndiceerd voor gebruik in ultrasonografie van de urinewegen voor het detecteren van vesicoureterale reflux in pediatrische patiënten van pasgeborenen tot 18 jaar.
Danish: SonoVue er indiceret til anvendelse ved ultralydscanning af nyrer og urinveje hos pædiatriske patienter i alderen nyfødt til 18 år til detektion af vesikoureteral refluks.
Dutch: SonoVue verhoogt bij volwassen patiënten de kwaliteit van het Doppler-beeld en de duur van de signaalversterking die bij beoordeling van de poortader klinisch van nut is.
Danish: SonoVue øger kvaliteten af Doppler scanning og varigheden af en klinisk anvendelig forstærkning af signalet ved undersøgelser af vena portae hos voksne patienter.
Dutch: Intravesicaal gebruik
Danish: Intravesikal anvendelse
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik in de zwangerschap.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med gravide kvinder.
Dutch: Leeg de inhoud van de spuit door de zuigerstang neer te drukken.
Danish: Tøm indholdet af sprøjten ned i hætteglasset ved at trykke på stempelstangen.
Dutch: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland
Danish: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Holland
Dutch: Zelden (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 1000 mensen): - Wazig zien, - Verlaging van de bloeddruk, - Jeuk, - Rugpijn, - Algemene pijn, - Pijn op de borst, - Vermoeidheid, - Ernstige en minder ernstige allergische reacties (zoals rood worden van de huid, verlaging van het hartritme, verlaging van de bloeddruk, kortademigheid, bewustzijnsverlies, hartstilstand of hart- en ademhalingsstilstand of ernstigere reactie met ademhalingsproblemen en duizeligheid).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - Sløret syn, - Blodtryksfald, - Kløe, - Rygsmerter, - Almene smerter, - Brystsmerter, - Træthed, - Alvorlige eller mindre alvorlige allergiske reaktioner (herunder rødmen, nedsat hjerterytme,
Dutch: Iedere injectie moet worden gevolgd door een spoeling met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Danish: Hver injektion bør efterfølges af en skyllestrøm med 5 mL natriumchlorid 9 mg/mL (0,9%) injektionsvæske.
Dutch: ATC code: VO8DA05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Ultralydskontrastmiddel ATC-kode: V08DA05
Dutch: - Zwakte, - In sommige van de gevallen van allergische reacties, bij patiënten met hartvaatziekte, werd te weinig zuurstoftoevoer naar het hart of hartstilstand gemeld, - Braken.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastlægges ud fra de tilgængelige data): - Bevidsthedstab, - I nogle tilfælde med allergiske reaktioner hos patienter med sygdom i hjertets blodkar, er der rapporteret om manglende iltforsyning til hjertet eller hjertestop.
Dutch: Informeer uw arts als u in de laatste 2 dagen: - frequente en/of herhaalde angina of borstpijn had, in het bijzonder wanneer u in het verleden hartproblemen had;
Danish: - har haft hyppige og /eller gentagne hjertekramper eller brystsmerter, især hvis du tidligere har lidt af en hjertesygdom.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Dutch: Intraveneus of intravesicaal gebruik
Danish: Intravenøs eller intravesikal anvendelse.
Dutch: De lokale toxiciteit werd geëvalueerd door macroscopisch en histopathologisch onderzoek van beide nieren, urineleiders, de urineblaas en urinebuis.
Danish: Et studie af enkeltdosis og et studie af gentagne doser, begge efterfulgt af en behandlingsfri periode, blev udført hos hunrotter, og lokal toksicitet blev evalueret gennem makroskopisk og histopatologiske undersøgelser af begge nyrer, ureter, urinblære og uretra.
Dutch: Open de verpakking van het Mini-Spike transfersysteem en verwijder de kap van de injectiespuit.
Danish: Åbn blisteren med MiniSpike overføringssystemet og fjern beskyttelseshætten på spidsen af sprøjten.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker SonoVue, 8 microliter/ml, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten SonoVue 8 mikroliter/mL, pulver og solvens til injektionsvæske, dispersion
Dutch: Bracco International bv Strawinskylaan 3051 NL-1077 ZX Amsterdam Nederland
Danish: Strawinskylaan 3051 NL- 1077 ZX Amsterdam Holland
Dutch: Zet de zuigerstang vast door hem met de klok mee in de injectiespuit te schroeven.
Danish: Sæt stempelstangen på injektionssprøjten ved at skrue den med uret ind i sprøjten.
Dutch: Aandoeningen van het skeletspierstelsel, bindweefsel en botten
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Dutch: Aandoeningen van huid of onderhuid
Danish: Hud og subkutane væv
Dutch: Systeem/ Orgaanklasse
Danish: Systemorganklasser
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Hartaandoeningen
Danish: Hududslæt
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du inden for de sidste 2 dage:
Dutch: Type I doorzichtige glazen voorgevulde injectiespuit met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Danish: En fyldt injektionssprøjte af gennemsigtigt type I glas, indeholdende 5 mL natriumchlorid 9 mg/mL (0,9%) injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Daarom moeten patiënten een stabiele conditie hebben, welke geverifieerd wordt door de afwezigheid van borstpijn of ECGafwijkingen tijdens de twee voorafgaande dagen, als men SonoVue wil gebruiken in combinatie met stress-echocardiografie.
Danish: Derfor, hvis SonoVue skal bruges i forbindelse med stressekkokardiografi, skal patienten være stabil, verificeret ved ingen brystsmerter eller EKGændringer de to foregående dage.
Dutch: SonoVue wordt bereid door via het septum 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, te injecteren bij de inhoud van de flacon.
Danish: SonoVue skal fremstilles før brug ved at tilsætte 5 mL af natriumchlorid 9 mg/mL (0,9%) injektionsvæske, opløsning til indholdet i hætteglasset ved injektion gennem membranen.
Dutch: SonoVue 8 microliter/ml poeder voor suspensie voor injectie zwavelhexafluoride
Danish: SonoVue 8 mikroliter/mL pulver til injektionsvæske, dispersion sulphurhexafluorid
Dutch: Oplosmiddel: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Danish: Solvens: Natriumchlorid 9 mg/mL (0,9%) injektionsvæske, opløsning
Dutch: Open de dop van het transfersysteem en zet de injectiespuit vast door hem met de klok mee vast te schroeven.
Danish: Åbn hætten på overføringssystemet og forbind sprøjten med overføringssystemet ved at skrue den på - med uret.
Dutch: De dosis kan worden herhaald.
Danish: Indsprøjtningen kan gentages.
Dutch: De bijwerkingen waren over het algemeen licht van aard.
Danish: Bivirkningerne var generelt milde.
Dutch: Het volledige EPAR voor SonoVue is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for SonoVue findes på agenturets websted under: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor SonoVue.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for SonoVue.
Dutch: Overige informatie over SonoVue
Danish: Andre oplysninger om SonoVue
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van SonoVue verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for SonoVue den 26. marts 2001.
Dutch: SonoVue zwavelhexafluoride
Danish: SonoVue sulphurhexafluorid
Dutch: Het wordt alleen gebruikt wanneer de resultaten van het onderzoek zonder contrastmiddel niet overtuigend zijn.
Danish: Det anvendes kun, når undersøgelse uden kontraststof ikke giver et klart resultat.
Dutch: SonoVue wordt gebruikt bij:
Danish: SonoVue anvendes ved:
Dutch: Voor gebruik bij echocardiografie werd SonoVue onderzocht in drie hoofdonderzoeken.
Danish: Hvad angår anvendelsen til ekkokardiografi, blev SonoVue undersøgt i tre hovedundersøgelser.
Dutch: Het is een contrastmiddel (een middel dat inwendige lichaamsstructuren beter zichtbaar maakt bij beeldvormend onderzoek).
Danish: Det er et kontraststof (som medvirker til at synliggøre kroppens indre opbygning ved billeddannende undersøgelser).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van SonoVue te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af SonoVue?
Dutch: • doppleronderzoek (een diagnostisch onderzoek dat de stroomsnelheid van het bloed meet).
Danish: • Doppler (en diagnostisk undersøgelse til måling af blodets strømningshastighed).
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof zwavelhexafluoride (een gas).
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof sulphurhexafluorid (en gas).
Dutch: • echocardiografie (een diagnostisch onderzoek waarbij een afbeelding van het hart wordt verkregen).
Danish: • ekkokardiografi (en undersøgelse, hvor hjertet afbildes).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van SonoVue groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved SonoVue opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for SonoVue.
Dutch: Waarom is SonoVue goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev SonoVue godkendt?