FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kad se u obzir uzela tjelesna težina, spol nije imao dodatni klinički značajni učinak na farmakokinetiku edoksabana u analizi populacijske farmakokinetike u glavnom ispitivanju faze 3 kod NVAF-a (ENGAGE AF-TIMI 48).
Icelandic: Eftir að tekið hafði verið tillit til líkamsþyngdar hafði kyn engin klínískt mikilvæg áhrif til viðbótar á lyfjahvörf edoxabans í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í 3. stigs grundvallarrannsókn á gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (ENGAGE AF-TIMI 48).
Croatian: • Klinički značajno aktivno krvarenje.
Icelandic: Klínískt mikilvæg virk blæðing.
Croatian: Edoksaban nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Edoxaban hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Croatian: Lixiana 15 mg filmom obložene tablete su narančaste i okrugle (6,7 mm u promjeru) s utisnutom oznakom „DSC L15" na jednoj strani.
Icelandic: Lixiana 15 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular, kringlóttar (6,7 mm í þvermál) með „DSC L15" greypt í aðra hliðna.
Croatian: Lixianu se, kao i druge antikoagulanse, preporučuje primjenjivati s oprezom u bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja.
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf skal nota Lixiana með varúð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á blæðingum.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 (u indikacijama NVAF i VTE), bolesnicima s tjelesnom težinom ≤ 60 kg doza edoksabana bila je snižena za 50% i imala je sličnu djelotvornost, a bilo je i manje krvarenja u usporedbi s varfarinom.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum (á bæði ábendingunni gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum og bláæðasegareki) fengu sjúklingar sem voru ≤ 60 kg að þyngd 50% minni edoxaban skammt og höfðu svipaða verkun og minni blæðingu samanborið við warfarín.
Croatian: Po potrebi se može primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje, kao što su mehanička kompresija (npr. kod teške epistakse), kirurška hemostaza uz postupke kontrole krvarenja, nadoknada tekućine i hemodinamska potpora, krvni pripravci (koncentrat eritrocita ili svježe zamrznuta plazma, ovisno o popratnoj anemiji ili koagulopatiji) ili trombociti.
Icelandic: Viðeigandi meðferð við einkennum ætti að nota eftir því sem þörf á, svo sem þrýsting (t.d. við alvarlegum blóðnösum), blæðingarstöðvun við skurðaðgerð með blæðingareftirliti, vökvagjöf og stuðning við blóðrás, blóðhlutagjöf (rauð blóðkorn eða ferskt frosið plasma, háð tengdu blóðleysi eða storkukvillum) eða blóðflögur.
Croatian: Veliko krvarenje n Stopa događaja (%/god)a HR (95% CI) p-vrijednost ICHb n Stopa događaja (%/god)a HR (95% CI) Krvarenje sa smrtnim ishodom n Stopa događaja (%/god)a HR (95% CI) CRNM krvarenje n Stopa događaja (%/god)a HR (95% CI) Bilo koje potvrđeno krvarenjec n Stopa događaja (%/god)a HR (95% CI) Kratice: ICH = intrakranijalno krvarenje, HR = omjer hazarda naspram varfarinu, CI = interval pouzdanosti, CRNM = klinički značajno, ali ne veliko, n = broj ispitanika s događajima, N = broj ispitanika u populaciji za procjenu sigurnosti primjene, god = godina.
Icelandic: Tíðni tilvika (%/ár)a HR (95% CI) CRNM blæðing n Tíðni tilvika (%/ár)a HR (95% CI) Hvaða blæðing sem er, staðfest af gagnrýnandac n Tíðni tilvika (%/ár)a HR (95% CI) Skammstafanir:
Croatian: NAZIV LIJEKA Lixiana 30 mg filmom obložene tablete edoksaban NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Daiichi-Sankyo (logo) ROK VALJANOSTI
Icelandic: HEITI LYFS Lixiana 30 mg filmuhúðaðar töflur edoxaban NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Daiichi-Sankyo (logo) FYRNINGARDAGSETNING
Croatian: Progutajte tabletu po mogućnosti s vodom.
Icelandic: Hvernig taka á töfluna Gleypa skal töfluna, helst með vatni.
Croatian: Povećani postimplantacijski gubici opaženi su u štakora pri dozi od 300 mg/kg/dan (približno 49 puta većoj od MRHD) te u kunića pri dozi od 200 mg/kg/dan (približno 65 puta većoj od MRHD).
Icelandic: Fleiri fósturlát eftir bólfestu áttu sér stað hjá rottum af 300 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 49-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn) og hjá kanínum af 200 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 65-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn).
Croatian: U bolesnika koji istovremeno uzimaju Lixianu i sljedeće inhibitore P-gp-a: ciklosporin, dronedaron, eritromicin ili ketokonazol, preporučena doza Lixiane je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: P-gp hemlum: cíklósporíni, drónedaróni, erýtrómýcíni eða ketókónazóli er ráðlagður skammtur af Lixiana 30 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5).
Croatian: TABLETA ZA 15 MG
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Lixiana 15 mg
Croatian: • Nemojte prestati uzimati Lixianu a da se prethodno niste posavjetovali s liječnikom jer Vam to može povećati rizik od nastanka krvnog ugruška.
Icelandic: Lixiana án samráðs við lækninn þar sem það getur aukið hættuna á því að þú fáir blóðtappa.
Croatian: Lixiana 15 mg: hipromeloza (E464), makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), talk, karnauba vosak, željezov oksid crveni (E172), željezov oksid žuti (E172).
Icelandic: Lixiana 15 mg: hýprómellósi (E464), makrógól 8000, títantvíoxíð (E171), talkúm, karnaubavax, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima krvarenja iz sluznice (npr. epistaksa, gastrointestinalno, genitourinarno krvarenje) i anemija zabilježeni su češće tijekom dugotrajnog liječenja edoksabanom u usporedbi s liječenjem AVK-om.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sáust oftar blæðingar úr slímhúð (t.d. blóðnasir, blæðingar í meltingarfærum og í þvag- og kynfærum) og blóðleysi, við langtímameðferð með edoxabani samanborið við meðferð með K-vítamínhemlum.
Croatian: Sigurnost edoksabana procijenjena je u dva ispitivanja faze 3 koja su uključila 21 105 bolesnika s NVAF-om (ispitivanje ENGAGE AF-TIMI 48) te 8292 bolesnika s VTE-om (DVT i PE) (ispitivanje Hokusai-VTE).
Icelandic: 3. stigs rannsóknum sem tóku til 21.105 sjúklinga með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (rannsókn ENGAGE AF-TIMI 48), og 8.292 sjúklinga með bláæðasegarek (segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegarek) (rannsókn Hokusai-VTE).
Croatian: Preporuka
Icelandic: Ráðleggingar
Croatian: (140-dob [godine]) × tjelesna težina [kg] (× 0,85 kod žena)
Icelandic: (140 - aldur [ár]) × þyngd [kg] (× 0,85 hjá konum) 72 × kreatínín í sermi [mg/dl]
Croatian: Zamjena oralnih antikoagulansa koji nisu antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) lijekom Lixiana
Icelandic: Breyting frá segavarnarlyfjum til inntöku sem ekki eru K-vítamínhemlar (dabigatran, rivaroxaban eða apixaban) yfir í Lixiana
Croatian: • smjernice u vezi s kirurškim zahvatom ili invazivnim postupkom te privremenim prekidom primjene
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi skurðaðgerðir eða önnur inngrip, og hvernig á að gera hlé á meðferðinni.
Croatian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ŠVICARSKA
Icelandic: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVISS
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/99/011/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/011/001
Croatian: ATC vet kod: QI02AT01
Icelandic: QI02AT01.
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 05/12/2008.
Icelandic: 29/03/1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 05/12/2008
Croatian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCUSKA
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRAKKLAND
Croatian: Rue de l'Aviation
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Croatian: Ovo treba imati na umu kada se planira program vakcinacije za telad koja prima Locatim.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar samdar eru bólusetningaráætlanir fyrir kálfa sem fá Locatim.
Croatian: Ako tele oklijeva uzeti otopinu, može se dati običnom špricom u usta.
Icelandic: Sé kálfurinn ófús að taka við lyfinu má gefa það með venjulegri sprautu upp í munninn.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje pasivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja aðfengið ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Croatian: Metil parahidroksibenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat ≤ 0,8 mg/ml.
Croatian: B.
Icelandic: C.
Croatian: Proizvod se daje u čistom obliku ili razrijeđen u mlijeku ili zamjeni za mlijeko unutar prvih 12 sati teletova života, po mogućnosti čim postane receptivno.
Icelandic: Gefa skal lyfið óblandað eða blandað í mjólk eða lausn sem gefin er í stað mjólkur innan 12 klukkustunda eftir fæðingu kálfsins, helst um leið og hann getur tekið við því.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot> {broj}
Icelandic: LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Locatim mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Locatim skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Croatian: Peroralna primjena 60 ml što je prije moguće, po mogućnosti unutar prva četiri sata, ali ne kasnije od
Icelandic: Gefnir 60 ml um munn eins fljótt og hægt er, helst innan fyrstu 4 klukkustunda, en eigi síðar en 12 klukkustundum eftir fæðingu.
Croatian: Proizvod se dobiva od kolostruma prikupljenog od krava držanih u vanjskim uvjetima.
Icelandic: Lyfið er framleitt úr broddmjólk sem safnað er úr kúm á kúabúum.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Croatian: Prolazni učinak povećane temperature i ubrzanog disanja zabilježeni su kod davanja dvostruke doze.
Icelandic: Komið hefur fram skammvinnur aukinn hiti og öndunartíðni þegar gefinn er tvöfaldur skammtur af lyfinu.
Croatian: U nedostatku podataka koji izričito ukazuju na neškodljivost više od jedne ponovljene doze, preporučuje se davanje samo jedne doze.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar sem sýna að öruggt sé að gefa fleiri en einn skammt er mælt með að kálfurinn fái aðeins einn skammt.
Croatian: Kartonska kutija s jednom staklenom bočicom tipa III od 60 ml, s polipropilenskim stoperom,
Icelandic: Pappaaskja með einni 60 ml glerflösku af gerð III sem lokuð er með pólýprópýlen tappa með pólýetýlen innsigli og innsiglishring sem hægt er að fjarlægja.
Croatian: Ovaj proizvod može sadržavati protutijela za virus BVD-a.
Icelandic: Í lyfinu kunna að vera mótefni gegn BVD veiru.
Croatian: Ne primjenjivati nakon isteka navedenog roka trajanja.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Croatian: Smanjenje smrtnosti uzrokovane enterotoksikozom povezanom s adhezinom E. coli F5 (K99) za vrijeme prvih dana života kao dopuna maternalnom kolostrumu.
Icelandic: Lækkun dánartíðni vegna þarmaeitrunar af völdum e.coli F5 (K99) viðloðunarpróteins fyrstu daga eftir burð til viðbótar broddmjólk úr móðurinni.
Croatian: Metil parahidroksibenzoat
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C.
Croatian: Veličina pakovanja: bočica od 60 ml.
Icelandic: 60 ml flaska.
Croatian: Pflugstrasse 12,
Icelandic: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz,
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog imunološkog veterinarskomedicinskog proizvoda kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa ónæmislyfs við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Croatian: Za bilo kakve informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja stavljanja u promet.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Croatian: Ovaj proizvod nije namijenjen za primjenu za vrijeme graviditeta ili laktacije.
Icelandic: Efnið er ekki ætlað til notkunar þegar kýrin er með fangi eða mjólkandi.
Croatian: Osim protutijela za E. coli F5 (K99), kolostrum također sadrži protutijela za druge mikroorganizme, što je rezultat cijepljenja i/ili izloženosti krave donatora mikroorganizmima u njihovom okolišu.
Icelandic: Þar af leiðandi eru í því til viðbótar mótefnum við e.coli F5 (K99) mótefni við öðrum örverum, vegna bólusetningar og/eða vegna þess að gjafakýrnar hafa smitast.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija, za daljnje informacije vidi uputu o VMP.
Icelandic: Innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Croatian: Uvoz, proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Locatima je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Locatim er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVEJTI ILI OGRANIČENJA
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM FLASKA
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS
Croatian: PROIZVOĐAČ<I> BIOLOŠKI DJELATNE<IH>
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Croatian: Proizvod predstavlja dodatak zaštitnim svojstvima normalnog kolostruma protiv adhezina E. coli F5 (K99).
Icelandic: Efnið er viðbót við varnareiginleika venjulegrar broddmjólkur gegn e.coli F5 (K99) viðloðunapróteini (adhesin).
Croatian: Čuvati u kartonskoj kutiji.
Icelandic: Geymið flöskuna í ytri umbúðum.
Croatian: • koju dozu uzimati i koliko dugo.
Icelandic: hvaða skammt eigi að taka og hversu lengi,
Croatian: Liječnik će Vam reći:
Icelandic: Læknirinn mun upplýsa þig um:
Croatian: • kada povećati ili smanjiti dozu.
Icelandic: hvenær eigi að auka eða minnka skammtinn.
Croatian: Svaki utjecaj na djelotvornost vjerojatno će se razlikovati.
Icelandic: Sérhver áhrif á verkun er líkleg til að vera breytileg.
Croatian: o ginkgo (za poboljšanje pamćenja)
Icelandic: o Ginkgo (til að bæta minni)
Croatian: Preporuke za liječenje i nadzor*
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðferð og eftirlit*
Croatian: Ciljevi ovog ispitivanja jesu:
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar eru:
Croatian: > 5% do ≤ 10% > 10% do ≤ 15% > 15% do ≤ 20% > 20% do ≤ 25%
Icelandic: >5% til ≤10% >10% til ≤15% >15% til ≤20% >20% til ≤25%
Croatian: • Potreba izbjegavanja alkohola.
Icelandic: Nauðsyn þess að forðast áfengi;
Croatian: Ne mijenjajte dozu sami.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum sjálf(ur).
Croatian: Lojuxta može sniziti razine u krvi:
Icelandic: Lojuxta getur lækkað gildi í blóði á:
Croatian: • barem jedan marker iz svake od sljedećih kategorija:
Icelandic: Að minnsta kosti eitt merki úr hverjum af eftirfarandi flokkum:
Croatian: Ako prestanete uzimati ovaj lijek, kolesterol Vam se opet može povisiti.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið getur kólesterólið þitt hækkað aftur.
Croatian: Dovoljno je da uzmete svoju redovnu dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Icelandic: Takið venjulegan skammt á réttum tíma næsta dag.
Croatian: o statini kao što je simvastatin.
Icelandic: o statín eins og simvastatín.
Croatian: Stoga je u tih bolesnika potreban poseban oprez.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Uobičajena doza koju ćete morati uzeti navedena je ispod.
Icelandic: Venjulegur skammtur sem þú þarft að taka er sýndur hér á eftir.
Croatian: Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom
Icelandic: Lojuxta með mat, drykk eða áfengi
Croatian: Nepoznato (iz dostupnih podataka nije moguće utvrditi učestalost)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Croatian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Bretland
Croatian: Uključeno je 16 muškaraca (55%) i 13 žena (45%) prosječne dobi od 30,7 godina u rasponu od 18 do 55 godina.
Icelandic: Sextán karlar (55%) og 13 konur (45%) tóku þátt, meðalaldurinn var 30,7 ár og aldursbilið var frá 18 árum til 55 ára.
Croatian: Savjetujte se sa stručnjakom za prehranu kako biste saznali što možete jesti dok uzimate lijek Lojuxta.
Icelandic: Fáðu aðstoð hjá næringarráðgjafa til að finna út hvað þú getur borðað meðan þú tekur Lojuxta.
Croatian: Ako za vrijeme liječenja osjetite omaglicu, nemojte voziti ili upotrebljavati strojeve dok to ne prestane.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferð stendur skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju bit će podneseno do 31. prosinca 2021.
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla 31. desember 2021.
Croatian: Rizik od oštećenja jetre povećava se ako se ovaj lijek uzima u isto vrijeme kada i statini.
Icelandic: Hættan á lifrarskemmd eykst ef þetta lyf er notað á sama tíma og statín.
Croatian: • ako uzimate više od 40 mg simvastatina na dan (drugi lijek za snižavanje kolesterola)
Icelandic: ef þú tekur meira en 40 mg af simvastatíni daglega (annað lyf sem notað er til að lækka kólesteról)
Croatian: 26. tjedan/LOCF (N = 29)
Icelandic: Vika 26/LOCF (N=29)
Croatian: * IU - međunarodne jedinice, mg - miligrami
Icelandic: * a.e. - alþjóðaeiningar, mg - milligrömm
Croatian: • Nemojte piti nikakvu vrstu soka od grejpa.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa af hvaða tegund sem er.
Croatian: • upozorenje bolesnicima o riziku povezanom s istodobnim uzimanjem alkohola;
Icelandic: Ráðgjöf til sjúklinga um áhættu tengda samhliða áfengisneyslu;
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lomitapida u djece < 18 godina nije ustanovljena pa se stoga u djece ne preporučuje upotreba ovog lijeka.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lomitapíðs hjá börnum <18 ára og því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá börnum.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Poluvijek eliminacije lomitapida bio je otprilike 29 sati.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs fyrir lomitapíð var um 29 klst.
Croatian: • Potvrditi povećanje ponovljenim mjerenjem unutar tjedan dana.
Icelandic: Staðfestið aukningu með endurtekinni mælingu innan einnar viku.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju 5 mg trebaju ostati na dozi od 5 mg.
Icelandic: Sjúklingar sem fá 5 mg skammta skulu halda áfram með 5 mg.
Croatian: Zabilježene su također sljedeće nuspojave:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig komið fyrir:
Croatian: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Icelandic: Fituprótín (a) (Lp(a)) (nmól/l)
Croatian: Lojuxta može utjecati na to kako djeluju drugi lijekovi.
Icelandic: Lojuxta getur haft áhrif á virkni annarra lyfja.
Croatian: *Preporuke se temelje na GGN od približno 30-40 međunarodnih jedinica/l.
Icelandic: *Ráðleggingar byggðar á eðlilegum efri viðmiðunarmörkum sem eru u.þ.b. 30-40 alþjóðaeiningar/l.
Croatian: Što je Lojuxta i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Lojuxta og við hverju það er notað
Croatian: Lojuxta nije ispitivana u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Icelandic: Lojuxta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum 65 ára eða eldri.
Croatian: Bolest se obično nasljeđuje od majke i od oca koji također imaju visoki kolesterol, a naslijedili su ga od svojih roditelja.
Icelandic: Venjulega gengur hátt kólesteról í erfðir, bæði frá föður og móður, sem einnig hafa fengið það frá sínum foreldrum.
Croatian: Ovaj lijek može utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili uporabe strojeva.
Icelandic: Meðferðin getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže akumulacija lomitapida bila je 2,7 uz 25 mg i 3,9 uz 50 mg.
Icelandic: Við jafnvægi var uppsöfnun lomitapíðs 2,7 við 25 mg og 3,9 við 50 mg.
Croatian: Nije bilo klinički značajnog utjecaja dobi (od 18 do 64 godine) ili spola na farmakokinetiku lomitapida.
Icelandic: Enginn klínískt marktæk áhrif af aldri (18-64 ára) eða kyni komu fram á lyfjahvörf lomitapíðs.
Croatian: Lomitapid ne inducira CYP 1A2, 3A4 ili 2B6 te ne inhibira CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ili 2E1.
Icelandic: Lomitapíð örvar ekki CYP 1A2, 3A4, eða 2B6 og hamlar ekki CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eða 2E1.
Croatian: 78. tjedan (N = 23)
Icelandic: Vika 78 (N=23)
Croatian: Tijekom prve godine potrebno je kontrolirati jetrene nalaze (barem ALT i AST) prije svakog povećanja doze ili jednom mjesečno, što god je prije.
Icelandic: Á fyrsta árinu skal gera mælingar á prófum sem tengjast lifur (a.m.k. á ALT og AST) áður en hver skammtur er aukinn eða mánaðarlega, hvort sem verður fyrr.
Croatian: Ispitivanje je omogućilo ukupno 78 tjedana liječenja.
Icelandic: Rannsóknin tók alls 78 meðferðarvikur.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
Croatian: Cjelokupno ispitivanje od 0. do 78. tjedna N (%)
Icelandic: Öll rannsóknin vikur 0-78 N (%)
Croatian: Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Icelandic: Geymið glasið vel lokaða til varnar gegn raka.
Croatian: • paracetamol - protiv bolova
Icelandic: • paracetamól - við verkjum
Croatian: Lojuxta nije ispitivana u djece mlađe od 18 godina.
Icelandic: Lojuxta hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 18 ára.
Croatian: Te su nuspojave navedene u dijelu 4 i morate odmah obavijestiti liječnika ako imate bilo koji od navedenih znakova i simptoma, jer mogu biti uzrokovani oštećenjem jetre.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru taldar upp í kafla 4 og þú verður að láta lækni vita tafarlaust ef þú færð einhver þessara einkenna því þau geta verið af völdum lifrarskemmda.
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije lomitapida bio je visok (srednja vrijednost = 1200 litara) unatoč visokom stupnju (> 99,8%) vezanja na proteine plazme.
Icelandic: Eftir inngjöf í bláæð reyndist dreifingarrúmmálið fyrir lomitapíð vera hátt (meðaltal=1.200 lítrar) þrátt fyrir mikla (>99,8%) bindingu við plasmaprótín.
Croatian: • Prije započinjanja liječenja u žena reproduktivne dobi:
Icelandic: Áður en meðferð hjá konum á barneignaraldri er hafin: