FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lucentis ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une infection de l'œil ou de la région oculaire, ou chez les patients présentant une inflammation intraoculaire sévère.
Dutch: Lucentis mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk een ooginfectie of een infectie rond het oog hebben of bij patiënten met een ernstige ontsteking in het oog.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un oculiste qualifié et expérimenté en matière d'administration d'injections intravitréennes.
Dutch: Het middel is alleen op voorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een hiervoor gekwalificeerde oogarts die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lucentis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lucentis in?
French: Deux des études ont comparé Lucentis à une injection simulée (une procédure similaire à une injection de Lucentis, dans le cadre de laquelle la seringue est appuyée contre la surface de l'œil, mais sans qu'il soit procédé à une véritable injection).
Dutch: In twee van de studies werd Lucentis vergeleken met een schijninjectie (een procedure die lijkt op een Lucentis-injectie, waarbij de spuit tegen het oppervlak van het oog wordt gedrukt maar er geen werkelijke injectie plaatsvindt).
French: La vision des patients recevant Lucentis était par ailleurs restée meilleure que celle des patients ayant reçu des injections simulées, dans le cadre d'une étude où les injections étaient administrées moins fréquemment, chaque mois les trois premiers mois puis tous les trois mois.
Dutch: Het gezichtsvermogen van patiënten die Lucentis kregen, bleef ook beter dan dat van de patiënten die schijninjecties ondergingen in een onderzoek waarin de injecties minder vaak werden toegediend, namelijk éénmaal per maand gedurende de eerste drie maanden en vervolgens één injectie elke drie maanden.
French: Il est administré par injection intravitréenne (injection dans l'humeur vitrée, le liquide gélatineux qui se trouve dans l'œil).
Dutch: Het wordt toegediend als intravitreale injectie (injectie in het geleiachtige glasvocht in het oog, de humor vitreus).
French: Lucentis est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de certains problèmes de vue causés par un endommagement de la rétine (la couche photosensible à l'arrière de l'œil), et plus précisément de sa région centrale, appelée macula.
Dutch: Lucentis is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met bepaalde aandoeningen die hun gezichtsvermogen aantasten door beschadiging van het netvlies (het lichtgevoelige deel achter in het oog) en meer in het bijzonder het centrale gedeelte, de macula.
French: L'intervalle de temps à respecter entre deux injections de Lucentis dans le même œil doit être d'au moins quatre semaines.
Dutch: Er moet minimaal een tussenperiode van vier weken worden gerekend tussen twee injecties Lucentis in hetzelfde oog.
French: Comment Lucentis est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Lucentis gebruikt?
French: Comment Lucentis agit-il?
Dutch: Hoe werkt Lucentis?
French: Les pathologies traitées par Lucentis sont les suivantes:
Dutch: Lucentis wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
French: Le VEGF-A est une protéine qui cause le développement de vaisseaux sanguins et une perte de liquide et de sang au niveau de ceux-ci, ce qui entraîne un endommagement de la macula.
Dutch: VEGF-A is een eiwit dat ervoor zorgt dat bloedvaten groeien en vocht en bloed lekken, waardoor de macula beschadigd wordt.
French: La première étude a comparé Lucentis à une injection simulée.
Dutch: In de eerste studie werd Lucentis vergeleken met een schijninjectie.
French: Dans de rares cas, les troubles suivants peuvent apparaître: endophtalmie (infection de l'intérieur de l'œil), cécité, lésions graves à la rétine et cataracte (opacité du cristallin).
Dutch: In zeldzame gevallen kan endoftalmitis (een infectie in het oog), blindheid, ernstige beschadiging van het netvlies of cataract (vertroebeling van de lens) optreden.
French: La troisième étude a consisté à comparer Lucentis à la thérapie photodynamique par la vertéporfine (PDT, un autre traitement pour la DMLA).
Dutch: In de derde studie werd Lucentis vergeleken met fotodynamische therapie met verteporfin (PDT, een andere behandeling voor LMD).
French: Œdème maculaire diabétique
Dutch: Maculaoedeem door diabetes
French: Lucentis était plus efficace que le traitement de comparaison pour prévenir la dégradation de la vision.
Dutch: Lucentis bleek werkzamer dan de behandeling waarmee het werd vergeleken voor het voorkómen van een verslechtering van het gezichtsvermogen.
French: Une deuxième étude a porté sur 178 patients atteints de néovascularisation choroïdienne associée à d'autres pathologies, et a comparé Lucentis à une injection simulée.
Dutch: Een tweede onderzoek had betrekking op 178 patiënten met choroïdale neovascularisatie in combinatie met andere aandoeningen, en daarin werd Lucentis vergeleken met een schijninjectie.
French: S'agissant de l'œdème maculaire diabétique, Lucentis a fait l'objet de deux études principales portant sur 454 patients au total.
Dutch: Voor door diabetes veroorzaakt maculaoedeem werd Lucentis in twee grootschalige studies onder 454 patiënten onderzocht.
French: S'agissant de la néovascularisation choroïdienne autre que celle associée à la DMLA humide, Lucentis a fait l'objet de deux études principales ayant chacune duré un an.
Dutch: Voor choroïdale neovascularisatie die geen verband hield met de natte vorm van LMD, is Lucentis in twee grote onderzoeken van elk één jaar bestudeerd.
French: Lucentis s'est avéré plus efficace qu'une injection simulée: les patients recevant la dose de 0,5 mg de Lucentis pendant six mois pouvaient voir environ 11 lettres de plus que les patients recevant une injection simulée dans l'une des études et 14 lettres de plus dans l'autre.
Dutch: Lucentis was doeltreffender dan een schijninjectie: patiënten die Lucentis ontvingen in een dosis van 0,5 mg voor een periode van zes maanden, konden in het ene onderzoek ongeveer 11 letters meer zien dan patiënten die een schijninjectie kregen, en in het andere onderzoek 14 letters meer.
French: Trois études principales sur Lucentis ont été menées auprès de 1 323 patients présentant la forme humide de la DMLA.
Dutch: In drie grootschalige studies met Lucentis waren 1 323 patiënten met de natte vorm van LMD betrokken.
French: Lucentis est disponible sous la forme d'une solution injectable en seringues ou en flacons prérempli(e)s, à usage unique.
Dutch: Lucentis is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten of in flacons voor eenmalig gebruik.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la vision de l'œil affecté après un an de traitement, évaluée sur la base d'un test oculaire standard utilisant un tableau de lettres.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering van het gezichtsvermogen in het aangetaste oog na een jaar behandeling, gemeten met een standaard-oogtest en een letterkaart.
French: En inhibant ce facteur, le ranibizumab réduit le développement des vaisseaux sanguins et permet de contrôler la perte de liquide et le gonflement.
Dutch: Door deze factor te blokkeren, vermindert ranibizumab de groei van de bloedvaten en krijgt het de lekkage en zwelling onder controle.
French: Dans une étude, Lucentis a été comparé à la PDT par la vertéporfine chez 277 patients atteints de néovascularisation choroïdienne associée à une myopie pathologique (un type sévère de myopie).
Dutch: In één onderzoek werd Lucentis vergeleken met een fotodynamische behandeling met verteporfin bij 277 patiënten met choroïdale neovascularisatie die gepaard gaat met pathologische myopie (een ernstige vorm van bijziendheid).
French: La forme humide de la DMLA résulte d'une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine, qui peut entraîner des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement);
Dutch: • de ‘natte' vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD); De natte vorm van LMD wordt veroorzaakt door choroïdale neovascularisatie (abnormale groei van bloedvaten onder het netvlies), waardoor vocht en bloed kunnen weglekken en zwelling kan optreden;
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lucentis, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lucentis.
French: La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée; par conséquent, lors de la préparation de l'injection, le médecin doit éjecter le volume excédentaire et veiller à injecter la dose adéquate.
Dutch: Wanneer de injectie wordt voorbereid, moet de arts dan ook het teveel verwijderen en ervoor zorgen dat de injectiespuit de juiste dosis bevat.
French: Qu'est-ce que Lucentis et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Lucentis en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour l'œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne, Lucentis a fait l'objet de deux études principales portant sur 789 patients au total, au cours desquelles Lucentis a été comparé à une injection simulée.
Dutch: Voor maculaoedeem door blokkade van bloedvaten achter het netvlies werd Lucentis bestudeerd in twee grootschalige onderzoeken onder 789 patiënten, waarbij Lucentis werd vergeleken met een schijninjectie.
French: La deuxième étude a comparé Lucentis, administré seul ou en association à la photocoagulation au laser (traitement pour l'œdème maculaire diabétique utilisant un laser), avec la photocoagulation au laser utilisée seule.
Dutch: In de tweede studie werd Lucentis, als monotherapie of als aanvullende behandeling bij laser-fotocoagulatie (een behandeling van diabetisch maculaoedeem met behulp van een laser), vergeleken met een behandeling met enkel laser-fotocoagulatie.
French: Dans la deuxième étude, les patients recevant Lucentis seul ou en association à la photocoagulation au laser pouvaient, après une année, voir en moyenne 5 lettres de plus que les patients recevant la photocoagulation au laser seule.
Dutch: In het tweede onderzoek konden patiënten die Lucentis als monotherapie of als aanvullende behandeling naast laser-fotocoagulatie kregen, na een jaar gemiddeld vijf letters méér zien dan patiënten die enkel een laser-fotocoagulatie ondergingen.
French: Dans la première étude, laquelle a duré un an, les patients recevant Lucentis pouvaient voir environ 6 lettres de plus que ceux recevant les injections simulées.
Dutch: In het eerste onderzoek van ruim een jaar konden patiënten die Lucentis kregen ongeveer zes letters méér zien dan degenen die schijninjecties kregen.
French: Les patients étaient considérés comme n'ayant pas subi de dégradation significative de la vision lorsque le nombre de lettres qu'ils voyaient augmentait, restait identique ou diminuait de moins de 15.
Dutch: Als het aantal letters dat patiënten konden onderscheiden toenam, gelijk bleef of afnam met minder dan 15 punten, werd dit beoordeeld als geen significante verslechtering van het gezichtsvermogen.
French: • l'œdème maculaire provoqué par une occlusion (blocage) des veines à l'arrière de la rétine.
Dutch: • maculaoedeem veroorzaakt door een blokkade van de bloedvaten achter het netvlies.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était la modification de la vision, évaluée sur la base d'un test oculaire standard utilisant un tableau de lettres.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was daarbij de verandering van gezichtsvermogen die werd vastgesteld met behulp van een standaard-oogtest en een letterkaart.
French: Après deux mois de traitement, les patients ayant reçu Lucentis ont pu voir, en moyenne, environ 10 lettres de plus que ceux auxquels le traitement simulé avait été administré.
Dutch: Na twee maanden behandeling konden de patiënten die Lucentis hadden gekregen, gemiddeld een tiental letters méér zien dan de patiënten in de vergelijkingsgroep.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une cible spécifique (appelée antigène), présente dans certaines cellules du corps, et s'y fixer.
Dutch: De werkzame stof in Lucentis, ranibizumab, is een klein deel van een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat tot doel heeft een specifieke structuur (een antigeen) in bepaalde lichaamscellen te herkennen en zich daaraan te binden.
French: Lucentis a été plus efficace que les traitements de comparaison pour améliorer la vision.
Dutch: Lucentis bleek het gezichtsvermogen méér te verbeteren dan de behandelingen waarmee het werd vergeleken.
French: Œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne
Dutch: Maculaoedeem door blokkade van bloedvaten achter het netvlies
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la vision de l'œil affecté, évaluée en comparant le nombre de lettres que le patient pouvait voir à la fin de la période de traitement à celui qu'il voyait avant le début du traitement.
Dutch: Dit werd gemeten door het aantal letters dat de patiënt na de behandelperiode kon zien, te vergelijken met het aantal letters vóór aanvang van de behandeling.
French: En moyenne, après les trois premiers mois de traitement, les patients ayant reçu Lucentis pouvaient voir environ 8 à 9 lettres de plus que ceux ayant reçu la PDT par la vertéporfine.
Dutch: Gemiddeld konden de patiënten in de Lucentis-groep in de eerste drie maanden van behandeling acht tot negen letters méér zien dan degenen die een fotodynamische behandeling met verteporfin kregen.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lucentis, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Lucentis.
French: Cet effet s'est maintenu jusqu'au mois 24.
Dutch: Dit effect bleef gehandhaafd tot maand 24.
French: Vérifier que:
Dutch: Controleer of:
French: L'effet à 12 mois a été retrouvé dans la plupart des sous-groupes.
Dutch: Het effect na 12 maanden was consistent in de meeste subgroepen.
French: * observé uniquement dans la population OMD
Dutch: * alleen waargenomen in de DME-populatie
French: La demie-vie systémique apparente était approximativement de 6 jours.
Dutch: De schijnbare systemische halfwaardetijd was ongeveer 6 dagen.
French: 30-Juin-2020
Dutch: 30-Jun-2020
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 22 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 11 novembre 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 11 november 2016
French: Préparation 1.
Dutch: Voorbereiden 1.
French: Cependant, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population.
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze populatie.
French: (lettres)
Dutch: (letters)
French: Une réutilisation peut conduire à une infection ou à une autre maladie/blessure.
Dutch: Hergebruik kan leiden tot infecties of andere ziektes/verwondingen.
French: • pression intraoculaire ≥ 30 mmHg ;
Dutch: • een intraoculaire druk van ≥30 mmHg;
French: Groupe III vPDT
Dutch: Groep III vPDT
French: Le profil de sécurité à long terme chez les prématurés n'a pas été établi.
Dutch: Het langetermijnveiligheidsprofiel bij premature baby's is niet vastgesteld.
French: a p < 0,0001 pour les deux études
Dutch: p<0,0001 voor beide onderzoeken
French: L'administration de plus de trois injections par oeil n'a pas été étudiée.
Dutch: De toediening van meer dan drie injecties per oog is niet onderzocht.
French: Protocole S
Dutch: Protocol S
French: Pour les autres sous-échelles de ce questionnaire, aucune différence entre les traitements n'a pu être établie.
Dutch: Voor andere sub-schalen van deze vragenlijst konden geen behandelingsverschillen worden vastgesteld.
French: Ces modifications du segment postérieur ont diminué et, dans certains cas, ont disparu, pendant la période de récupération.
Dutch: Deze achterste segmentveranderingen verminderden, en verdwenen in sommige gevallen, gedurende de herstelperiode.
French: Si l'un des points ci-dessus n'est pas correct, jeter la seringue préremplie et en utiliser une nouvelle.
Dutch: Als een van bovenstaande niet klopt, gooi dan de voorgevulde spuit weg en gebruik een nieuwe.
French: Infections des voies urinaires*
Dutch: Urineweginfectie*
French: L'initiation du traitement au moment du diagnostic doit être envisagée.
Dutch: Het moet overwogen worden de behandeling te starten op het moment van de diagnose.
French: Groupe contrôle jusqu'au mois 3.
Dutch: Vergelijkende controle tot maand 3.
French: Dans ces maladies, Lucentis peut aider à la stabilisation de votre vision et à son amélioration dans de nombreux cas.
Dutch: Bij deze aandoeningen kan Lucentis helpen uw zicht te stabiliseren, en in veel gevallen te verbeteren.
French: Certains patients pourront ne nécessiter qu'une injection au cours des 12 premiers mois, d'autres pourront nécessiter un traitement plus fréquent, y compris des injections mensuelles.
Dutch: Sommige patiënten hebben slechts één injectie nodig gedurende de eerste 12 maanden; andere patiënten kunnen frequentere behandeling nodig hebben, waaronder een maandelijkse injectie.
French: (conservation de la vision, critère principal)
Dutch: (behoud van gezichtsvermogen, primair eindpunt)
French: Pour toute information concernant la préparation de Lucentis, voir rubrique 6.6.
Dutch: Voor informatie over de bereiding van Lucentis, zie rubriek 6.6.
French: La clairance systémique a été légèrement plus faible, mais cette différence n'a pas été cliniquement significative.
Dutch: Systemische klaring was iets lager, maar dit was niet klinisch significant.
French: Des modifications inflammatoires granulomateuses ont été observées dans la papille optique de certains yeux.
Dutch: Granulomateuze inflammatoire veranderingen zijn waargenomen in de optische schijf van sommige ogen.
French: b la valeur de p pour une comparaison par paires est unilatérale.
Dutch: b p-waarde voor paarsgewijze vergelijking is eenzijdig.
French: Ce manque de données doit être pris en considération par le médecin au moment de traiter ces patients.
Dutch: De arts moet rekening houden met dit gebrek aan informatie bij de behandeling van dergelijke patiënten.
French: De plus, les patients doivent être surveillés au cours de la semaine suivant l'injection pour permettre un traitement précoce en cas d'infection.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gecontroleerd in de week die volgt op de injectie om een vroegtijdige behandeling mogelijk te maken in het geval dat een infectie optreedt.
French: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Dutch: South San Francisco, CA 94080-4990 VS
French: • la seringue n'est pas endommagée.
Dutch: • de spuit niet beschadigd is.
French: Le traitement sera initié avec une injection de Lucentis par mois.
Dutch: De behandeling wordt gestart met één injectie met Lucentis per maand.
French: Ajuster la dose 11.
Dutch: Dosis instellen 11.
French: Le traitement doit être interrompu et ne doit pas être réitéré avant le prochain traitement prévu dans les cas suivants :
Dutch: De dosis mag niet worden gegeven en de behandeling mag niet eerder dan de volgende ingeplande behandeling worden hervat, in het geval van:
French: 62,9 % des patients du groupe II n'ont pas nécessité d'injections au cours du second semestre de l'étude.
Dutch: 62,9% van de patiënten in Groep II had geen injecties nodig tijdens de laatste 6 maanden van het onderzoek.
French: Si des signes d'activité de la maladie réapparaissent, l'intervalle de traitement doit être réduit en conséquence.
Dutch: Als de ziekteactiviteit terugkeert, dient het behandelingsinterval overeenkomstig te worden ingekort.
French: C'est quelque chose que vous pouvez ne pas remarquer et c'est pourquoi votre médecin pourra surveiller ce phénomène après chaque injection.
Dutch: Dit is iets wat u misschien niet opmerkt, en daarom zal uw arts dit controleren na elke injectie.
French: 9,5 lettres
Dutch: 9,5 letters
French: Les principaux résultats sont résumés dans le tableau 5 (RESTORE et Extension) et dans la figure 4 (RESTORE).
Dutch: De belangrijkste resultaten zijn samengevat in Tabel 5 (RESTORE en Extensie) en Figuur 4 (RESTORE).
French: Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
French: • chirurgie intraoculaire effectuée au cours des 28 jours précédents ou prévue au cours des
Dutch: • een uitgevoerde of geplande intraoculaire chirurgie in de afgelopen of komende 28 dagen.
French: Aucune donnée de carcinogénicité ou mutagénicité n'est disponible.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot carcinogeniciteit of mutageniciteit.
French: Si un patient mourrait ou changeait de traitement avant ou à 24 semaines, alors le patient était considéré comme ayant une RP active et des résultats structurels défavorables à 24 semaines.
Dutch: Als een patiënt stierf of van studiebehandeling veranderde vóór of in week 24, werd de patiënt geacht in week 24 actieve ROP en ongunstige structurele uitkomsten te hebben.
French: Populations chez lesquelles les données sont limitées
Dutch: Populaties met beperkte gegevens
French: La prudence s'impose lors du traitement de ces patients (voir rubrique 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer zulke patiënten worden behandeld (zie rubriek 4.8).
French: - Chez certains patients, il se peut que la pression à l'intérieur de l'oeil augmente pendant une courte durée immédiatement après l'injection.
Dutch: - Bij sommige patiënten kan de oogdruk toenemen voor een korte periode direct na de injectie.
French: Les patients traités par Lucentis dans l'étude PIER ont reçu en moyenne 10 traitements.
Dutch: Patiënten behandeld met Lucentis in PIER ontvingen gemiddeld 10 volledige behandelingen.
French: Les patients éligibles présentaient pour chaque œil une des caractéristiques rétiniennes suivantes :
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, hadden in elk oog een van de volgende retinale bevindingen:
French: S'assurer que la boîte contient :
Dutch: Controleer of de verpakking het volgende bevat:
French: Investigations Très fréquents
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak
French: Les données limitées sur l'utilisation de Lucentis en traitement bilatéral (y compris des injections le même jour) ne suggèrent pas une augmentation du risque d'événements indésirables systémiques par rapport à un traitement unilatéral.
Dutch: Beperkte gegevens over het bilaterale gebruik van Lucentis (waaronder toediening op dezelfde dag) wijzen niet op een verhoogd risico op systemische bijwerkingen vergeleken met unilaterale behandeling.
French: Deux présentations différentes sont disponibles :
Dutch: Er zijn twee verschillende soorten verpakkingen beschikbaar:
French: Le traitement sera initié avec une injection de Lucentis dans chaque oeil atteint (certains bébés peuvent n'avoir besoin que d'un traitement dans un oeil).
Dutch: De behandeling wordt gestart met één injectie met Lucentis in elk oog (sommige baby's hoeven slechts aan één oog behandeld te worden).
French: Les patients qui présentent de tels signes ne doivent pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à la disparition de ces troubles visuels temporaires.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ervaren, mogen niet autorijden en geen machines bedienen totdat deze tijdelijke visuele stoornissen zijn afgenomen.
French: -0,4 lettres
Dutch: -0,4 letters
French: Tous les composants sont stériles.
Dutch: Alle onderdelen zijn steriel.
French: - N'utilisez aucun emballage endommagé.
Dutch: - Gebruik geen verpakking die beschadigd is.
French: Extrémité Luer Lock
Dutch: Luer-Lock
French: Introduction Lire attentivement les instructions avant d'utiliser la seringue préremplie.
Dutch: Lees alle instructies zorgvuldig vóór het gebruik van de voorgevulde spuit.
French: Patients présentant une inflammation intraoculaire active sévère.
Dutch: Patiënten met actieve ernstige intraoculaire ontsteking.