FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Освен това, в сборната популация, INVEGA не е ефективен при пациенти, получаващи едновременно стабилизатор на настроението и антидепресанти, по отношение на психотичните симптоми, но тази популация е малка (30 отговорили на терапията в групата на палиперидон и 20 отговорили на терапията в групата на плацебо).
Estonian: Lisaks ei olnud ühendatud patsiendipopulatsioonis INVEGA efektiivne patsientidel, kes said psühhootiliste sümptomite suhtes samaaegselt meeleolustabilisaatoreid ja antidepressante, aga see patsientide grupp oli väike (paliperidooni grupis 30 ja platseebogrupis 20 ravile vastanut).
Bulgarian: Не е провеждано проучване за взаимодействие между INVEGA и литий, но е малко вероятно да се наблюдава фармакокинетично взаимодействие.
Estonian: INVEGA ja liitiumi koostoimeid ei ole uuritud, ent farmakokineetilise koostoime tekkimine on ebatõenäoline.
Bulgarian: PANSS представлява валидиран многоточков регистър с пет фактора за оценка на позитивна симптоматика, негативна симптоматика, мисловна дезорганизираност, неконтролирана враждебност/възбуда и тревожност/депресия.
Estonian: PANSS on valideeritud mitmeelemendiline andmekogum, mis koosneb viiest faktorist ja võimaldab hinnata positiivseid sümptomeid, negatiivseid sümptomeid, häiritud mõttetegevust, kontrollimatut vaenulikkust/elevust ning ärevust/depressiooni.
Bulgarian: Също така, по време на операция ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус, което може да доведе до увреждане на очите.
Estonian: Samuti võib juhtuda, et iiris (silma värviline osa) muutub operatsiooni ajal lõdvaks, mistõttu on võimalik silma vigastus.
Bulgarian: INVEGA не трябва да се използва в периода на кърмене.
Estonian: INVEGA't ei tohi kasutada imetamise ajal.
Bulgarian: In vitro изследвания при човешки чернодробни микрозоми показват, че палиперидон не инхибира в значителна степен метаболизма на лекарствата, метаболизирани от цитохром P450 изоензимите, включително CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et paliperidoon ei inhibeeri märkimisväärselt tsütokroom P450 isoensüümide (sh CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP3A5) kaudu metaboliseeruvate ravimite metabolismi.
Bulgarian: По време на лечението с INVEGA също трябва да се провеждат редовни прегледи за екстрапирамидни симптоми и други двигателни нарушения.
Estonian: Samuti peab INVEGA-ravi jooksul regulaarselt kontrollima, kas patsiendil esineb ekstrapüramidaalsümptomeid ja teisi liigutushäireid.
Bulgarian: повишена температура, слабост, изтощение (умора).
Estonian: • palavik, nõrkus, kurnatus (väsimus).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: - ако някога Ви е била поставяна диагноза за състояние, симптомите на което включват висока температура и скованост на мускулите (също известно като невролептичен малигнен синдром).
Estonian: - kui teil on kunagi diagnoositud haigusseisundit, mille sümptomite hulgas on kõrge palavik ja lihasjäikus (tuntud ka kui maliigne neuroleptiline sündroom).
Bulgarian: Само малък брой пациенти са получавали дозата от 3 mg в двете проучвания, като ефикасността на тази доза не може да бъде установена.
Estonian: Mõlemas uuringus sai 3 mg annuse vaid mõni patsient ning selle annuse efektiivsust ei olnud võimalik tuvastada.
Bulgarian: В едното от тези проучвания ефикасността е оценена при 211 пациенти, които са получавали гъвкави дози INVEGA (3-12 mg веднъж дневно).
Estonian: Ühes neist uuringutest hinnati efektiivsust 211 uuritaval, kes said INVEGA paindlikke annuseid (3…12 mg üks kord ööpäevas).
Bulgarian: Разлика от LS средно (SE)
Estonian: Vähimruutude keskmiste erinevus (SE)
Bulgarian: Промените в общите резултати по PANSS спрямо изходното ниво до седмица 8 и седмица 26 са числено подобни между терапевтичните групи на INVEGA и арипипразол.
Estonian: PANSS-i üldskooride muutused võrreldes algväärtusega 8. ja 26. nädalal olid INVEGA ja aripiprasooli ravirühmades arvuliselt sarnased.
Bulgarian: Трябва да се осигурят и поддържат свободни дихателни пътища, адекватно насищане с кислород и вентилиране.
Estonian: Kindlustada vabad hingamisteed, adekvaatne oksügenisatsioon ja ventilatsioon.
Bulgarian: Въпреки че при клинични и епидемиологични проучвания до момента не е доказана ясна връзка с прилагането на антипсихотици, се препоръчва повишено внимание при пациенти със съответната медицинска анамнеза.
Estonian: Kuigi siiani ei ole kliinilistes ja epidemioloogilistes uuringutes leitud selget seost antipsühhootikumide manustamisega, on vastava meditsiinilise anamneesiga patsientide puhul siiski soovitatav ettevaatus.
Bulgarian: Препоръките за прилагане при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция (≥ 80 ml/min) са същите, както при възрастни с нормална бъбречна функция.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga (≥80 ml/min) eakatele patsientidele soovitatavad annused on samad nagu normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutele.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери, опаковани в картонена опаковка по 14, 28, 30, 49, 56 и 98 таблетки.
Estonian: - Blistrid: Tabletid on saadaval blistrites, mis on pakitud karpidesse, mis sisaldavad 14, 28, 30, 49, 56 või 98 tabletti.
Bulgarian: ниско кръвно налягане при изправяне (затова някои хора, приемащи INVEGA, може да се почувстват зле, замаяни или да припаднат при рязко изправяне или сядане), високо кръвно налягане
Estonian: • madal vererõhk püsti seismisel (mistõttu mõned INVEGA't võtvad inimesed võivad tunda minestustunnet, pearinglust või minestada kiirel istuma või püsti tõusmisel), kõrge vererõhk
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на палиперидон е около 23 часа.
Estonian: Paliperidooni terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 23 tundi.
Bulgarian: по-долу „Екстрапирамидни симптоми"
Estonian: Vt allpool „Ekstrapüramidaalsümptomid".
Bulgarian: При едно проучване при хора с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), плазмените концентрации на свободния палиперидон са подобни на тези при здрави лица.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B) uuritavate uuringus oli vaba paliperidooni plasmakontsentratsioon sarnane tervete uuritavate omaga.
Bulgarian: Включените пациенти 1) отговарят на критериите по DSM-IV за шизоафективно разстройство, потвърдено с помощта на структурираното клинично интервю за DSM-IV разстройства, 2) имат общ резултат по скалата за позитивен и негативен синдром (PANSS) поне 60 и 3) имат изразени симптоми на афективно разстройство, потвърдено с резултат най-малко 16 по скалата за оценка на манията на Young (Young Mania Rating Scale, YMRS) и/или по скалата на Hamilton 21 за оценка на депресията (Hamilton Rating Scale 21, HAM-D 21).
Estonian: Uuringusse kaasatud isikud 1) vastasid DSM-IV skisoafektiivse häire kriteeriumitele, nagu määrati kindlaks struktureeritud kliinilise intervjuuga DSM-IV häirete kindlakstegemiseks, 2) nende positiivse ja negatiivse sündroomi skaala (PANSS) üldskoor oli vähemalt 60 ning 3) neil olid märgatavad meeleolusümptomid, mida näitas Youngi maania hindamisskaala (YMRS) ja/või Hamiltoni 21-punktilise depressiooni hindamisskaala (HAM-D 21) skoor vähemalt 16.
Bulgarian: Теглото трябва да се проследява редовно.
Estonian: Kehakaalu tuleb regulaarselt kontrollida.
Bulgarian: INVEGA съдържа активното вещество палиперидон, което принадлежи към групата на антипсихотичните лекарства.
Estonian: INVEGA sisaldab toimeainena paliperidooni, mis kuulub antipsühhootiliste ravimite gruppi.
Bulgarian: Палиперидон не е тератогенен при плъхове и зайци.
Estonian: Paliperidoon ei olnud rottidel ja küülikutel teratogeense toimega.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е казал да направите това, тъй като симптомите Ви могат да се появят отново.
Estonian: Te ei tohi selle ravimi võtmist lõpetada, kui just arst ei ole öelnud, et peate seda tegema, sest sümptomid võivad uuesti ilmneda.
Bulgarian: Не спирайте да приемате това лекарство, тъй като
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, sest siis ravimi toime kaob.
Bulgarian: Тъй като това лекарство може да понижи кръвното налягане, трябва да се внимава, когато това лекарство се приема с други лекарства, които понижават кръвното налягане.
Estonian: Kuna see ravim võib põhjustada vererõhu langust, peab olema ettevaatlik INVEGA võtmisel koos teiste vererõhu langust põhjustavate ravimitega.
Bulgarian: имате деменция и изпитате внезапна промяна във Вашето психично състояние или внезапна слабост, или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори и за кратък период от време.
Estonian: • kui teil on dementsus ja teil tekib äkki vaimse seisundi muutus või näo, käte või jalgade äkiline nõrkus või tuimus (eriti ühel kehapoolel) või ebaselge kõne, isegi kui see kestab lühikest aega.
Bulgarian: тежка алергична реакция с подуване, която може да засегне гърлото и да доведе до затруднено дишане
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon koos tursega, mis võib haarata kõri ning põhjustada hingamisraskust
Bulgarian: Това лекарство може да намали ефекта на лекарствата за болест на Паркинсон и за синдрома на неспокойните крака (напр. леводопа).
Estonian: See ravim võib vähendada Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi ravimite toimet (nt levodopa).
Bulgarian: JJanssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Estonian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Bulgarian: Шизофрения (възрастни)
Estonian: Skisofreenia (täiskasvanud)
Bulgarian: Предварително определените вторични крайни точки включват скалата за Лична и социална активност (Personal and Social Performance, PSP) и скалата за Общо клинично впечатление - Тежест (Clinical Global Impression - Severity, CGI-S).
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud teisesed tulemusnäitajad hõlmasid isikliku ja sotsiaalse toimetuleku (PSP) skaalat ning kliinilist üldhinnangut haiguse raskusele (CGI-S).
Bulgarian: Česká republika JJanssen-Cilag s.r.o.
Estonian: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако се появят неволни ритмични движения на езика, устата и лицето Ви.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekivad keele, suu või näo tahtmatud rütmilised liigutused.
Bulgarian: При 2,5 mg/kg/ден при женските плъхове се наблюдава ефект върху способността за учене и паметта.
Estonian: Emasloomade puhul täheldati annuse 2,5 mg/kg ööpäevas juures mõju õppimisvõimele ja mälule.
Bulgarian: По време на лечението с това лекарство може да възникнат замайване и проблеми със зрението (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Estonian: Ravi ajal selle ravimiga võib esineda pearinglust ja nägemishäireid (vt lõik 4, võimalikud kõrvaltoimed).
Bulgarian: Таблетките се предлагат в пластмасова бутилка със защитена от деца пластмасова запушалка.
Estonian: - Pudelid: Tabletid on saadaval plastpudelis, millel on lastekindel plastkork.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, рисперидон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, risperidooni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Bulgarian: Suomi/Finland JJanssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300
Estonian: Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300
Bulgarian: Характеристиките на освобождаване на INVEGA водят до минимални флуктуации между пиковите и най-ниските концентрации в сравнение с тези, наблюдавани при рисперидон с незабавно освобождаване (индекс на флуктуация 38% срещу 125%).
Estonian: INVEGA pikaajalise vabanemise tulemuseks on minimaalsed kõikumised maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni vahel võrreldes toimeainet kiiresti vabastava risperidooni ravimvormiga (fluktuatsiooniindeks 38% versus 125%).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане плазмените концентрации на палиперидон са повишени, следователно може да е необходимо адаптиране на дозата при някои от тях (вж. точка 4.2 и 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel suureneb paliperidooni plasmakontsentratsioon, mistõttu mõned patsiendid vajavad annuse kohandamist (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: При отворено, до 2-годишно проучване на INVEGA за лечение на юноши с шизофрения, случаи на повишени серумни нива на пролактин се наблюдават при 48% от жените и 60% от мъжете.
Estonian: Kuni 2-aastases avatud INVEGA-ravi uuringus skisofreeniaga noorukitel esines prolaktiini taseme tõusu seerumis 48%-l nais- ja 60%-l meessoost patsientidest.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот на палиперидон е съответно 24, 40 и 51 часа при хора с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане съответно, сравнен с 23 часа при хора с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 80 ml/min).
Estonian: Paliperidooni keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 24, 40 ja 51 tundi vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega isikutel, võrreldes 23 tunniga normaalse neerufunktsiooniga isikutel (kreatiniini kliirens ≥80 ml/min).
Bulgarian: За случаи на агранулоцитоза се съобщава много рядко (< 1/10 000 пациенти) по време на постмаркетинговото наблюдение.
Estonian: Turuletulekujärgse järelevalve jooksul on agranulotsütoosist teatatud väga harva (< 1/10 000 patsiendist).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на INVEGA при пациенти с шизоафективно разстройство на възраст > 65 години не са проучени.
Estonian: INVEGA ohutust ja efektiivsust skisoafektiivse häirega patsientidel vanuses >65 eluaastat ei ole uuritud.
Bulgarian: Тъй като таблетката INVEGA не променя формата си и видимо не се променя в стомашночревния тракт, по принцип INVEGA не трябва да се прилага на пациенти със съществуващо отпреди тежко стеснение на стомашно-чревния тракт (патологично или ятрогенно) или на пациенти с дисфагия, или със значимо затруднение при преглъщане на таблетки.
Estonian: Kuna INVEGA tablett ei deformeeru ning selle kuju seedetraktis oluliselt ei muutu, ei manustata INVEGA't tavaliselt patsientidele, kellel on tõsine seedetrakti ahenemine (patoloogiline või iatrogeenne) või düsfaagia või oluliselt raskendatud tablettide neelamine.
Bulgarian: В клинични проучвания при шизофрения не e наблюдавана разлика между плацебо и INVEGA в дози 3 и 6 mg.
Estonian: Skisofreenia kliinilistes uuringutes ei täheldatud erinevust platseebo ning INVEGA 3 ja 6 mg annuste vahel.
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакция, свръхчувствително ст
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus
Bulgarian: Забележка: промяна със знак минус в резултата показва подобрение.
Estonian: Märkus: negatiivne muutus skooris näitab paranemist.
Bulgarian: United Kingdom JJanssen-Cilag Ltd.
Estonian: United Kingdom Janssen-Cilag Ltd.
Bulgarian: Популацията включва пациенти с шизоафективно разстройство от биполярен и депресивен тип.
Estonian: Populatsiooni kuulusid muu hulgas skisoafektiivse bipolaarse ja depressiivse tüübi esindajad.
Bulgarian: Палиперидон може да повлияе в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини, поради потенциалните ефекти върху нервната система и зрението (вж. точка 4.8).
Estonian: Paliperidoon võib tänu oma võimalikule närvisüsteemi ja nägemist mõjutavale toimele omada kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Може да е приложим профилът на безопасност на рисперидон.
Estonian: Risperidooni ohutusprofiil võib olla asjakohane.
Bulgarian: Възрастта сама по себе си не повлиява експозицията на палиперидон.
Estonian: Vanus eraldi võetuna paliperidooni ekspositsiooni ei mõjutanud.
Bulgarian: - Това лекарство не е проучено при пациенти в старческа възраст с деменция.
Estonian: - Seda ravimit ei ole uuritud eakate dementsusega patsientide puhul.
Bulgarian: Може да се наложи спиране на лечението с палиперидон.
Estonian: Vajalik võib olla paliperidoon-ravi lõpetada.
Bulgarian: Шизофренията е разстройство със симптоми като чуване на неща, виждане или усещане на неща, които ги няма, погрешни убеждения, необичайна подозрителност, усамотяване, несвързана реч, поведенческо и емоционално изравняване.
Estonian: Skisofreenia on häire, mille sümptomiteks on asjade kuulmine, nägemine või tundmine, mida ei ole olemas, ekslikud uskumused, ebatavaline kahtlustamine, enesessetõmbumine, seosetu kõne ja käitumine ning emotsionaalne tuimenemine.
Bulgarian: Това намаление е предизвикано в значителна степен от повишението с 35% на бъбречния клирънс на палиперидон, вероятно в резултат на индукция на реналния P-gp от карбамазепин.
Estonian: Olulisel määral põhjustab seda langust paliperidooni neerukliirensi 35% tõus, mis tõenäoliselt tuleneb neeru P-gp induktsioonist karbamasepiini toimel.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема през устата, таблетките трябва да се поглъщат цели с вода или с други течности.
Estonian: Seda ravimit tuleb võtta suu kaudu, neelates selle tervelt koos vee või muu joogiga.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва незначително по-малка експозиция на палиперидон при пушачите в сравнение с непушачите.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et suitsetajad on võrreldes mittesuitsetajatega paliperidoonile kergelt vähem eksponeeritud.
Bulgarian: Системната експозиция на палиперидон в юношеска възраст (15 и повече години) е сравнима с тази при възрастни.
Estonian: Paliperidooni süsteemne ekspositsioon noorukieas uuritavatel (15-aastased ja vanemad) oli võrreldav täiskasvanutega.
Bulgarian: Зависимост от дозата за ЕПС е наблюдавана при двете по-високи дози INVEGA (9 и 12 mg).
Estonian: EPS seotust annusega täheldati INVEGA kahe suurema annuse (9 ja 12 mg) puhul.
Bulgarian: по-долу „Хиперпролактинемия"
Estonian: Vt allpool „Hüperprolaktineemia".
Bulgarian: Той се свързва основно с α1-киселия гликопротеин и с албумин.
Estonian: Ravim seondub põhiliselt α1-happelise glükoproteiini ja albumiiniga.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, вземете следващата в деня след пропуснатата доза.
Estonian: Kui te unustate ühe annuse võtmata, võtke järgmine annus päeval pärast unustatud annust.
Bulgarian: В допълнение, в проучването SCA-3001 при ITT-популацията, ефектът върху психотичните симптоми, измерен по PANSS, е видимо по-слабо изразен и не достига статистическа значимост при пациенти, получаващи едновременно стабилизатори на настроението и/или антидепресанти.
Estonian: Veel oli uuringus SCA-3001 ITT populatsioonis toime psühhootilistele sümptomitele, mõõdetuna PANSS-i järgi, selgelt vähem väljendunud ja mitte statistiliselt oluline samaaegselt meeleolustabilisaatoreid ja/või antidepressante saavatel patsientidel.
Bulgarian: Свързването на палиперидон с плазмените протеини е 74%.
Estonian: Jaotusruumala on 487 l. Paliperidooni seonduvus plasmavalkudega on 74%.
Bulgarian: 7 ТАБЛЕТКИ OPA-ALU-PVC/ALU БЛИСТЕР
Estonian: 7 TABLETIGA OPA-ALU-PVC/ALU BLISTER
Bulgarian: INVEGA може да повиши нивото на хормона, наречен „пролактин", който се открива с кръвен тест (който може да причини, а може и да не причини симптоми).
Estonian: • INVEGA võib suurendada teie veres teatud hormooni - prolaktiini - taset (see võib, kuid ei pruugi põhjustada sümptomite avaldumist).
Bulgarian: Други допаминови антагонисти, приложени на бременни животни, причиняват негативни ефекти върху способността за учене и двигателното развитие на потомството.
Estonian: Teised dopaminoblokaatorid on tiinetele loomadele manustatuna põhjustanud negatiivseid toimeid järglaste õppimisvõimele ja motoorsele arengule.
Bulgarian: Може да се наложи спиране на лечението с INVEGA
Estonian: Võimalik, et INVEGA ravi tuleb lõpetada.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за клинично значим нисък брой на левкоцитите или индуцирана от лекарства левкопения/неутропения, трябва да се проследяват през първите няколко месеца от терапията и трябва да се обмисли прекратяване на лечението с INVEGA при първи признаци на клинично значимо понижаване на броя на левкоцитите, при отсъствието на други причинно-следствени фактори.
Estonian: Patsiente, kellel on anamneesis esinenud kliiniliselt olulist valgete vereliblede (WBC) vähesust või ravimite poolt põhjustatud leukopeeniat/neutropeeniat, tuleb mõne esimese ravikuu jooksul jälgida ning kaaluda INVEGA ravi lõpetamist, kui ilmnevad kliiniliselt olulise WBC languse esimesed nähud, millel puuduvad muud põhjuslikud tegurid.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали палиперидон през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud paliperidooni, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel.
Bulgarian: Ефикасността е оценена с помощта на PANSS.
Estonian: Efektiivsust hinnati PANSS-i skoori alusel.
Bulgarian: Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Estonian: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Bulgarian: Във всички три проучвания INVEGA превъзхожда плацебо, оценен с PSP и CGI-S.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli INVEGA PSP ja CGI-S-i põhjal parem platseebost.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКАТА
Estonian: PUDELI KARP
Bulgarian: Изследване на популационните подгрупи не разкрива никакви доказателства за диференциация на реактивността на базата на пол, възраст или географски район.
Estonian: Populatsiooni alamgruppide uurimine ei näidanud erinevusi ravivastustes sõltuvalt soost, east või geograafilisest piirkonnast.
Bulgarian: Не се изисква титриране на първоначалната доза.
Estonian: Esialgse annuse tiitrimine ei ole vajalik.
Bulgarian: След еднократна доза, INVEGA показва постепенно нарастваща степен на освобождаване, което позволява плазмената концентрация на палиперидон устойчиво да нараства до достигане на пикова плазмена концентрация (Cmax) приблизително 24 часа след прием.
Estonian: Pärast ühekordse annuse manustamist on INVEGA vabanemine järk-järgult kiireneva iseloomuga, võimaldades paliperidooni plasmakontsentratsioonil ühtlaselt suureneda kuni maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) saavutamiseni ligikaudu 24 tundi pärast manustamist.
Bulgarian: Ядро на обвитата таблетка:
Estonian: Õhukese polümeerikattega tableti sisu:
Bulgarian: Тези тумори могат да се свържат с продължителния допамин D2 антагонизъм и с хиперпролактинемията.
Estonian: Need kasvajad võivad olla seotud pikaajalise D2-dopamiiniretseptoreid blokeeriva toime ja hüperprolaktineemiaga.
Bulgarian: Като се има предвид основният ефект на палиперидон върху ЦНС (вж. точка 4.8), INVEGA трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с други лекарства, които действат върху централната нервна система, напр. анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и др. или с алкохол.
Estonian: Arvestades paliperidooni põhiliselt kesknärvisüsteemile avaldatavat toimet (vt lõik 4.8), peab INVEGA't kasutama ettevaatusega koos teiste tsentraalse toimega ravimite, nagu näiteks rahustite, enamuse antipsühhootikumide, hüpnootikumide, opiaatide jne või alkoholiga.
Bulgarian: възбудено настроение (мания), раздразнителност, депресия, тревожност
Estonian: • kõrgenenud meeleolu (mania), ärrituvus, masendus, ärevus
Bulgarian: Дозите INVEGA, които варират в трите проучвания, са от 3 до 15 mg веднъж дневно.
Estonian: INVEGA annused, mis olid kolmes uuringus erinevad, jäid vahemikku 3...15 mg üks kord päevas.
Bulgarian: Deutschland JJanssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137-955-955
Estonian: Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137-955-955
Bulgarian: закъсняване на менструалните цикли, нарастване на гърдите
Estonian: • menstruatsioonide hilinemine, rindade suurenemine
Bulgarian: Палиперидон е активният метаболит на рисперидон.
Estonian: Paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit.
Bulgarian: INVEGA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст с деменция с рискови фактори за инсулт (вж. точка 4.4).
Estonian: INVEGA't tuleb ettevaatusega kasutada eakatel dementsusega patsientidel, kellel esineb insuldi riskitegureid (vt lõik 4.4).