FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fortpflanzungsstudien, die bei Ratten mit Dosierungen durchgeführt wurden, die zur gleichen Exposition wie die menschliche Dosierung führten, lieferten keine Hinweise auf beeinträchtige Fruchtbarkeit aufgrund von Ulipristalacetat bei den behandelten Tieren oder dem Nachwuchs der behandelten Weibchen.
Lithuanian: Klinikinių reprodukcijos tyrimų metu skiriant žiurkėms žmogui skirtą dozę,, nenustatyta poveikio vaisingumui įrodymų ulipristalio acetatu gydomiems gyvūnams arba gydomų patelių palikuonims.
German: Wenn die Einnahme für mehr als 12 Stunden ausgelassen wurde, sollte die Patientin die ausgelassene Dosis nicht einnehmen, sondern mit dem normalen Dosisschema fortfahren.
Lithuanian: Jei pacientė praleidžia dozę, ji turi suvartoti ulipristalio acetatą kiek galima greičiau. Jei nuo to laiko, kai dozė turėjo būti suvartota, praėjo daugiau kaip 12 valandų, pacientė neturi vartoti praleistos dozės ir paprasčiausiai toliau turi laikytis įprasto dozavimo grafiko.
German: Eine tägliche Dosis von Ulipristalacetat 5 mg hemmt den Eisprung bei der Mehrheit der Patientinnen, was an gleichbleibenden Progesteron-Werten von ungefähr 0,3 ng/ml zu erkennen ist.
Lithuanian: Ulipristalio acetato 5 mg paros dozė slopina ovuliaciją daugumai pacienčių, tai nustatoma pagal progesterono lygį, kuris palaikomas maždaug ties 0,3 ng/ml.
German: Wenn Ihnen mehrere 3-monatige Behandlungsintervalle mit Esmya verschrieben werden, sollten Sie jedes Intervall frühestens während der zweiten Menstruation nach Abschluss des vorhergehenden Behandlungsintervalls beginnen.
Lithuanian: Jeigu jums buvo paskirti keli 3 mėnesių gydymo Esmya kursai, kiekvieną kursą turite pradėti ne anksčiau, kaip per antrąjį menstruacinį ciklą po ankstesniojo kurso pabaigos.
German: Vor Beginn jedes Behandlungsintervalls müssen Bluttests durchgeführt werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überprüfen.
Lithuanian: Prieš pradedant kiekvieną gydymo kursą reikia atlikti kraujo tyrimus ir įvertinti kepenų veiklą.
German: Sie sollten die Behandlung mit Esmya immer während der ersten Woche Ihrer Menstruationsblutung beginnen.
Lithuanian: Visada turite pradėti vartoti Esmya pirmąją menstruacinio ciklo savaitę.
German: • Erinnerung an die Wirkung von Ulipristalacetat auf das Endometrium
Lithuanian: • priminimas dėl ulipristalio acetato poveikio gimdos gleivinei;
German: Während der Behandlung müssen während der ersten beiden Behandlungsintervalle einmal monatlich Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Lithuanian: Per pirmuosius du gydymo kursus kepenų funkcijos tyrimus reikia atlikti kartą per mėnesį.
German: In wiederholten Behandlungsintervallen wurde seltener eine Verdickung des Endometriums festgestellt (4,9 % und 3,5 % der Patientinnen zum Ende des zweiten bzw. vierten Behandlungsintervalls).
Lithuanian: Tolesnių gydymo kursų eigoje, gimdos gleivinės suvešėjimas buvo rečiau pastebimas (4,9 % ir 3,5 % pacienčių atitinkamai antrojo ir ketvirtojo gydymo kurso pabaigoje).
German: Am Ende des Behandlungsintervalls 4 wurde bei 158 (69,6 %) bzw. 164 (74,5 %) Patientinnen, denen eine Dosis von 5 mg bzw. 10 mg verabreicht wurde, Amenorrhoe festgestellt (p = 0,290).
Lithuanian: Pasibaigus 4 gydymo kursui, 158 (69,6 %) tiriamosioms ir 164 (74,5 %) tiriamosioms buvo nustatyta amenorėja, atitinkamai vartojant 5 mg dozę ir 10 mg dozę (p =
German: Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Rifabutin) - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol- außer Shampoo,
Lithuanian: klaritromicinas, eritromicinas, rifabutinas); - tam tikri vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolis (išskyrus šampūną)
German: Weiße bis creme-weiße, runde bikonvexe Tablette von 7 mm, bei der auf einer Seite „ES5" eingeprägt ist.
Lithuanian: Balta arba beveik balta apvali abipus išgaubta 7 mm tabletė, vienoje pusėje yra įspaudas „ES5".
German: Ulipristalacetat ist ein oral wirksamer, synthetischer, selektiver Progesteronrezeptor-Modulator (SPRM), gekennzeichnet durch einen gewebespezifischen partiellen Progesteron-Antagonisten-Effekt.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas yra geriamasis sintetinis selektyvus progesterono receptorių moduliatorius, apibūdinamas audiniui specifiniu daliniu antagonistiniu poveikiu progesteronui.
German: Die meisten Ergebnisse der allgemeinen Toxizitätsstudien waren auf die Wirkung auf Progesteronrezeptoren (und in höheren Konzentrationen auf Glucocorticoidrezeptoren) zurückzuführen.
Lithuanian: Daugelis bendrųjų toksinio poveikio tyrimų rezultatų buvo susiję su poveikiu progesterono receptoriams (ir didesnėms gliukokortikoidinių receptorių koncentracijoms), o nustatytas antiprogesteroninis poveikis pasireiškė, kai ekspozicija buvo panaši, kaip ir vartojant terapinę dozę.
German: Die Behandlung mit Esmya führt für gewöhnlich zu einer erheblichen Reduzierung oder sogar einem Aussetzen Ihrer Menstruationsblutung (Ihrer „Periode") innerhalb der ersten 10 Tage der Behandlung.
Lithuanian: Gydant Esmya paprastai per pirmąsias 10 gydymo dienų menstruacinis kraujavimas („mėnesinės") stipriai sumažėja arba net išnyksta.
German: Sollten Sie während der Behandlung Anzeichen für eine Lebererkrankung wie Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, starke Müdigkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen oder der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch feststellen, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der ihre Leberfunktion prüft und entscheidet, ob Sie die Behandlung fortsetzen können.
Lithuanian: Jeigu per gydymo laikotarpį jums pasireikštų su kepenimis susijusių požymių, pavyzdžiui, pykinimas ar vėmimas, pavargimas, sunkus nuovargis, gelta (akių ar odos pageltimas), tamsus šlapimas, niežėjimas ar skausmas viršutinėje pilvo dalyje, turite nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsdama kreiptis į gydytoją, kuris patikrins Jūsų kepenų veiklą ir nuspręs, ar galite tęsti gydymą; jeigu šiuo metu vartojate hormoninius kontraceptinius preparatus (pvz., kontraceptines tabletes) (žr.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 5 mg Tablette pro Tag für Behandlungsintervalle von je bis zu 3 Monaten.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg tabletė per parą, vartojama iki 3 mėnesių trukmės gydymo kursais.
German: Aufgrund fehlender spezifischer Untersuchungen wird Ulipristalacetat nicht für Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, außer wenn die Patientin sorgfältig überwacht wird (siehe Abschnitte 4.2).
Lithuanian: Kadangi konkrečių tyrimų atlikta nebuvo, ulipristalio acetato nerekomenduojama vartoti pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, tai galima daryti tik pacientę atidžiai prižiūrint (žr. 4.2 skyrių).
German: Eine Mehrheit der Frauen, die eine therapeutische Dosis von Ulipristalacetat bekommen, hat eine Anovulation; die Fruchtbarkeitswerte während der Einnahme von mehreren Dosen Ulipristalacetat wurden jedoch nicht untersucht.
Lithuanian: Daugeliui terapinę ulipristalio acetato dozę vartojusių moterų ovuliacija nevyko, tačiau vaisingumo lygis vartojant kartotines ulipristalio acetato dozes, tiriamas nebuvo.
German: Wie ist Esmya aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Esmya
German: Muskelschmerzen Rückenschmerzen
Lithuanian: Nugaros skausmas
German: Wenn Sie sie jedoch für mehr als 12 Stunden vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Tablette und nehmen Sie wie gewöhnlich nur eine Tablette.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti dozę ir jei nuo nustatyto vartojimo laiko praėjo iki 12 valandų, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Jei nuo nustatyto vartojimo laiko praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleistos dozės nebevartokite ir kaip įprastai išgerkite vieną tabletę.
German: • detaillierte Empfehlungen für die Behandlung von endometrialer Verdickung
Lithuanian: • išsamios gimdos gleivinės suvešėjimo valdymo rekomendacijos;
German: Es ist wahrscheinlich, dass Esmya die Wirkung von einigen hormonellen Verhütungsmitteln reduziert.
Lithuanian: Vartojant Esmya gali sumažėti kai kurių hormoninių kontraceptinių preparatų veiksmingumas.
German: Bei der großen Mehrheit nahm das Endometrium nach Wiedereinsetzen der Menstruation während der Behandlungspause spontan wieder die normale Gestalt an.
Lithuanian: Po menstruacijų atsiradimo netaikant gydymo, didžiajai daugumai spontaniškai atsistatė normali gimdos gleivinė.
German: • die Notwendigkeit, eine anhaltende endometriale Verdickung nach der Einstellung der Behandlung und nach Rückkehr der Menstruation gemäß den üblichen klinischen Methoden zu untersuchen, um andere Begleiterkrankungen auszuschließen.
Lithuanian: • gimdos gleivinės suvešėjimo atveju, nutraukus tyrimą ir atsiradus menstruacijoms, turi būti atliekamas tyrimas, laikantis įprastos klinikinės praktikos, kuris skirtas atmesti kitas būkles;
German: WAS SIE WÄHREND UND NACH IHRER BEHANDLUNG TUN MÜSSEN
Lithuanian: KĄ REIKIA PADARYTI PRIEŠ PRADEDANT GYDYTI, PER GYDYMO LAIKOTARPĮ IR PABAIGUS GYDYMĄ?
German: Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen beeinflussen Die Gabe von Ulipristalacetat (10 mg Tablette) zusammen mit dem Protonenpumpenhemmer Esomeprazol (20 mg täglich für 6 Tage) führte zu einem ungefähr 65 % niedrigerem mittleren Cmax, einem verzögerten Tmax (Medianwert von 0,75 Stunden zu 1,0 Stunden) und einer um 13 % erhöhten, mittleren AUC.
Lithuanian: Ulipristalio acetatą (10 mg tabletės) vartojant kartu su protonų siurblio inhibitoriumi esomeprazoliu (20 mg kasdien 6 dienas) pasireiškė maždaug 65 % mažesnis vidutinis Cmax, pavėlintas tmax (nuo 0,75 val.
German: Aus diesem Grund ist es unwahrscheinlich, dass die Gabe von Ulipristalacetat die Clearance von Arzneimitteln verändert, die von diesen Enzymen verstoffwechselt werden.
Lithuanian: Todėl nemanoma, kad ulipristalio acetato skyrimas pakeičia vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja šie fermentai, klirensą.
German: In Studie 2 war die Reduzierung des menstrualen Blutverlusts vergleichbar für Patientinnen, die mit Ulipristalacetat und mit Gonadotropin-freisetzenden Hormon-Analogon (Leuprorelin) behandelt wurden.
Lithuanian: 2 tyrimo metu pacienčių, gydytų ulipristalio acetate, menstruacinio kraujavimo sumažėjimas buvo panašus, kaip ir moterų, vartojusių gonadotropinus atpalaiduojančio hormono agonistą (leuproreliną).
German: Aufgrund von mangelnden spezifischen Studien wird Ulipristalacetat nicht für Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, außer wenn die Patientin sorgfältig überwacht wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Kadangi konkrečių tyrimų atlikta nebuvo, ulipristalio acetato nerekomenduojama vartoti pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, tai galima daryti tik pacientes atidžiai prižiūrint (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: Nach Behandlungsintervall 4 (viermal 3 Monate Behandlung)
Lithuanian: Po 4 gydymo kurso (gydymas du kartus po 3 mėnesius)
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: • Informationsmaterial für verschreibende Stellen (Gynäkologen), mit folgendem Inhalt: o Anschreiben o Fachinformation o Merkblatt für Ärzte zum Verschreiben von Esmya
Lithuanian: • mokomoji medžiaga skiriantiems gydytojams (ginekologams), kurią sudaro: o antraštinis laiškas; o PCS; o gydytojui skirtas Esmya skyrimo vadovas.
German: Die gleichzeitige Anwendung von mittleren (z. B. Erythromycin, Grapefruitsaft, Verapamil) oder starken (z. B. Ketoconazol, Ritonavir, Nefazodon, Itraconazol, Telithromycin, Clarithromycin) CYP3A4-Hemmern und Ulipristalacetat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Vidutinių (pvz., eritromicino, greipfrutų sulčių, verapamilio) arba stiprių (pvz., ketokonazolo, ritonaviro, nefazodono, itrakonazolo, telitromicino, klaritromicino) CYP3A4 inhibitorių vartoti kartu su ulipristalio acetatu nerekomenduojama (žr.
German: Die Tablette sollte mit Wasser geschluckt werden und kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Lithuanian: Tabletę reikia praryti užsigeriant vandeniu valgio metu arba nevalgius.
German: Diese Veränderungen sind nach Einstellung der Behandlung reversibel.
Lithuanian: Pasibaigus gydymui šie pakitimai yra grįžtamieji.
German: - Weitere Behandlungsintervalle sollten frühestens während der ersten Woche der zweiten Menstruation nach Abschluss des letzten Behandlungsintervalls begonnen werden.
Lithuanian: - Kartotiniai gydymo kursai turi būti pradėti ne anksčiau kaip per pirmą antrųjų menstruacijų savaitę po ankstesniojo gydymo kurso pabaigos.
German: Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Lizdines plokšteles laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Es wird entweder vor einer Myom-Operation oder für die langfristige Behandlung der Myome zur Reduzierung ihrer Größe, zur Reduzierung oder zum Stoppen der Blutung und zur Erhöhung der Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen eingenommen.
Lithuanian: Šis vaistas veikia keisdamas progesterono, natūralaus organizmo hormono, veiklą. Jis vartojamas prieš fibromų operaciją arba ilgalaikiam fibromų gydymui, kai reikia sumažinti fibromų dydį, sustabdyti arba sumažinti kraujavimą ir padidinti eritrocitų skaičių kraujyje.
German: Basierend auf den Daten, die in vier Phase-III-Studien von Patientinnen mit Gebärmutter-Myomen, die für 3 Monate behandelt wurden, gesammelt wurden, traten die folgenden Nebenwirkungen auf.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas lentelėje Remiantis keturių III fazės tyrimų, kuriuose 3 mėnesius buvo gydomos gimdos fibroma sergančios pacientės, metu surinktais duomenimis buvo nustatytos toliau išdėstytos nepageidaujamos reakcijos.
German: Die Wirkung von fixen Dosen von Ulipristalacetat mit 5 mg und 10 mg einmal täglich wurde in zwei randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studien über einen Zeitraum von 13 Wochen an Patientinnen mit sehr starken Menstruationsblutungen aufgrund von Gebärmutter-Myomen getestet.
Lithuanian: Kartą per parą vartojamų ulipristalio acetato 5 mg ir 10 mg fiksuotų dozių veiksmingumas buvo įvertintas atlikus du 3 fazės atsitiktinės imties dvigubai aklus 13 savaičių trukmės tyrimus, kuriems buvo atrinktos pacientės su itin gausiu menstruaciniu kraujavimu, susijusiu su gimdos fibroma.
German: Die Verdickung des Endometriums ging nach Ende der Behandlung und mit Wiedereinsetzen der Menstruation zurück.
Lithuanian: Gimdos gleivinės suvešėjimas atsistato baigus gydymą ir atsinaujinus menstruacijoms.
German: • Patientinnen, bei denen die Alaninaminotransferase(ALT) oder die Aspartataminotransferase (AST) den oberen Normwerts um mehr als das Zweifache übersteigt (isoliert oder in Kombination mit einem Bilirubinwert, der den oberen Normwert um mehr als das Zweifache übersteigt (Bilirubin > 2 x ULN)), dürfen nicht behandelt werden.
Lithuanian: • vaistinio preparato negalima skirti pacientėms, kurioms nustatytas daugiau kaip du kartus viršutinę normos ribą viršijantis alanino transaminazės (ALT) ar aspartato transaminazės (AST) aktyvumas (atskirai arba kartu su daugiau kaip 2 kartus didesniu už viršutinę normos ribą bilirubino kiekiu);
German: ESMYA 5 mg TABLETTEN
Lithuanian: Esmya 5 mg tabletės
German: Esmya 5 mg Tabletten
Lithuanian: ESMYA 5 mg TABLETĖS
German: Einzeldosen von bis zu 200 mg und Tagesdosen von 50 mg über 10 Tage wurden einer begrenzten Anzahl von Probandinnen gegeben, ohne dass es zu schwer verlaufenden oder schwerwiegenden Nebenwirkungen kam.
Lithuanian: Kelioms tiriamosioms skirta po vieną ne didesnę kaip 200 mg dozę ir kasdienės 50 mg dozės, vartojamos 10 dienų iš eilės, pranešimų apie sunkias ar pavojingas nepageidaujamas reakcijas negauta.
German: Rupturierte Ovarialzyste* Anschwellen der Brust
Lithuanian: Trūkusi kiaušidžių cista* Krūtų patinimas
German: Esmya ist täglich während der Behandlungsintervalle von bis zu 3 Monaten kontinuierlich einzunehmen.
Lithuanian: Esmya vartojama kasdien 3 mėnesių trukmės gydymo kurso metu be pertraukos.
German: Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: 5 mg/ Tag N = 213
Lithuanian: 5 mg/ per parą N=213
German: • Dosierung: Tablette mit 5 mg, die einmal täglich für Behandlungsintervalle von je bis zu 3 Monaten eingenommen werden muss.
Lithuanian: • dozavimas: 5 mg tabletė kartą per parą kiekvieno 3 mėnesių trukmės gydymo kurso metu.
German: Die Wirkung von fixen Dosen Ulipristalacetat 5 mg oder 10 mg einmal täglich in wiederholten Behandlungsintervallen wurde in zwei Phase-III-Studien getestet, bei denen bis zu 4 intermittierende 3-monatige Behandlungsintervalle bei Patientinnen mit starken Menstruationsblutungen aufgrund von Gebärmutter-Myomen ausgewertet wurden.
Lithuanian: Ulipristalio acetato 5 mg arba 10 mg vieną kartą per parą fiksuotų dozių kartotinių gydymo kursų veiksmingumas buvo įvertintas dviejų 3 fazės tyrimų, tiriančių iki 4 su pertraukomis vykdomus 3 mėnesių gydymo kursus, taikomus pacientėms su sunkiu menstruaciniu kraujavimu, susijusiu su gimdos fibroma.
German: Gelegentliche (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen: - Arzneimittelallergie - Angst - Stimmungsschwankungen - Schwindelgefühl - trockener Mund, Verstopfung - Haarausfall, trockene Haut, verstärktes Schwitzen - Rückenschmerzen - unfreiwilliger Harnabgang - Blutungen aus der Gebärmutter (Uterusblutungen),Vaginalausfluss, ungewöhnliche vaginale
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis: - alergija vaistams; - nerimas; - nuotaikos svyravimai; - svaigulys; - burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas; - plaukų slinkimas, sausa oda, susitiprėjęs prakaitavimas; - nugaros skausmas; - šlapimo nelaikymas; - kraujavimas iš gimdos (gimdos kraujavimas), makšties išskyros, neįprastai didelis kraujavimas iš makšties; - krūtų diskomfortas; - patinimas dėl skysčių susilaikymo (edema); - itin didelis nuovargis (astenija); - cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas, nustatytas atliekant kraujo tyrimus, riebalų
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass eine eingeschränkte Nierenfunktion einen wesentlichen Einfluss auf die Ausscheidung von Ulipristalacetat hat.
Lithuanian: Nemanoma, kad inkstų veiklos sutrikimas reikšmingai pakeis ulipristalio acetato pasišalinimą.
German: Ulipristalacetat hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da nach der Einnahme von Ulipristalacetat leichter Schwindel beobachtet wurde.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, nes pavartojus ulipristalio acetato kai kuriais atvejais pasireiškė lengvas galvos svaigulys.
German: Wenn während einer wiederholten Intervall-Behandlungen nach der anfänglichen Reduzierung der Blutung oder Amenorrhoe ein verändertes anhaltendes oder unerwartetes Blutungsmuster auftritt, wie etwa eine Blutung zwischen zwei Menstruationszyklen, sollte eine Untersuchung des Endometriums einschließlich einer Endometriumbiopsie erfolgen, um andere Grunderkrankungen, darunter einen malignen Tumor im Endometrium, auszuschließen.
Lithuanian: Jei pakartotino gydymo su pertraukomis metu po pradinio kraujavimo sumažėjimo ar amenorėjos pakinta nuolatinis kraujavimas ar atsiranda netikėtas kraujavimas, pavyzdžiui kraujavimui tarp mėnesinių, turėtų būti atliktas gimdos gleivinės tyrimas, įskaitant gimdos gleivinės biopsiją, kad būtų galima atmesti kitus gretutinius sveikatos būklės sutrikimus, įskaitant piktybinį gimdos gleivinės naviką.
German: Esmya kann die Wirkung von einigen hormonellen Verhütungsmitteln reduzieren (siehe „Einnahme von Esmya mit anderen Arzneimitteln").
Lithuanian: Vartojant Esmya gali sumažėti kai kurių hormoninių kontraceptinių preparatų veiksmingumas (žr.
German: Ulipristalacetat ist indiziert zur Intervall-Therapie mittlerer bis starker Symptome durch GebärmutterMyome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die eine Operation nicht infrage kommt.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas skirtas vartoti vidutinių ir stiprių gimdos fibromos simptomų su pertraukomis vykdomam gydymui suaugusioms vaisingo amžiaus moterims, kurioms operacinis gydymas yra netinkamas.
German: ANZEICHEN UND SYMPTOME EVENTUELLER LEBERPROBLEME Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Anzeichen oder Symptome beobachten:
Lithuanian: GALIMŲ KEPENŲ SUTRIKIMŲ POŽYMIAI IR SIMPTOMAI Jei pastebėtumėte toliau išvardytų požymių ar simptomų, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją:
German: Was Esmya enthält - Der Wirkstoff ist Ulipristalacetat.
Lithuanian: Esmya sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ulipristalio acetatas.
German: Wie ist Esmya einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Esmya
German: Es wird zur Behandlung von mittleren bis starken Symptomen von Gebärmutter-Myomen eingesetzt, welche gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Uterus) sind.
Lithuanian: Jis vartojamas gydant vidutinius ir stiprius gimdos fibromos (žinomos kaip miomos), nevėžinių gimdos navikų, simptomus.
German: DATUM
Lithuanian: DATA
German: Verdauungsstörungen Flatulenz
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
German: Bei der Behandlung kann es außerdem zu einer reversiblen Verdickung des Endometriums kommen.
Lithuanian: Be to, gydymo metu galimas grįžtamasis gimdos gleivinės suvešėjimas.
German: Jede Tablette enthält 5 mg Ulipristalacetat.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ulipristalio acetato.
German: Die gleichzeitige Gabe von Ulipristalacetat und starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Fosphenytoin, Phenobarbital, Primidon, Johanniskraut, Efavirenz, Nevirapin, Langzeiteinnahme von Ritonavir) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti ulipristalio acetato kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz., rifampicinu, rifabutinu, karbamazepinu, okskarbazepinu, fenitoinu, fosfenitoinu, fenobarbitaliu, primidonu, jonažolės preparatais, efavirenzu, nevirapinu, ilgesnį laiką vartojant ritonaviro) (žr.
German: In Studie 4 kam es am Ende beider Behandlungsintervalle 1 und 2 zusammen (Dosis von 5 mg bzw. 10 mg) bei 61,9 % und 72,7 % (p = 0,037) der Patientinnen zur Amenorrhoe.
Lithuanian: Ketvirtojo tyrimo rezultatai parodė, 61,9 % ir 72,7 % pacientėms buvo nustatyta amenorėja 1 ir 2 kartu vykdomų gydymo kursų pabaigoje (atitinkamai 5 mg dozė ir 10 mg dozė, p = 0,032); 48,7 % ir 60,5 % buvo nustatyta amenorėja visų keturių kartu vykdomų gydymo kursų (atitinkamai 5 mg dozė ir 10 mg dozė, p = 0,027) pabaigoje.
German: Ulipristalacetat übt einen direkten Effekt auf die Myome aus und reduziert deren Größe durch die Hemmung der Zellteilung und die Auslösung einer Apoptose.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas, slopindamas ląstelių proliferaciją ir sukeldamas apoptozę, tiesiogiai veikia fibroidus ir sumažina jų dydį.
German: Mögliche Beeinflussung von Ulipristalacetat durch andere Arzneimittel:
Lithuanian: Galimas ulipristalio acetato poveikis kitiems vaistiniams preparatams:
German: Leberschäden Nach der Zulassung wurden Fälle von Leberschäden und Leberversagen berichtet (siehe Abschnitt
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo metu pranešta apie kepenų pažeidimo ir kepenų nepakankamumo atvejus (žr. 4.3 skyrių).
German: • informiert die Patientinnen über potenzielle die Leber betreffende Nebenwirkungen, die durch die Anwendung von Esmya verursacht werden könnten.
Lithuanian: • Informuoja pacientes apie galimas nepageidaujamas reakcijas kepenims, kurias gali sukelti vartojamas Esmya.
German: Die gleichzeitige Gabe von mäßigen oder starken CYP3A4-Hemmern und Ulipristalacetat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Vidutinių arba stiprių CYP3A4 inhibitorių vartoti kartu su ulipristalio acetatu nerekomenduojama (žr.