FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é Alecensa Alecensa é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa alectinib.
Norwegian Bokmål: Hva Alecensa er Alecensa er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet alektinib.
Portuguese: Quando Alecensa é administrado concomitantemente com substratos da BRCP (por exemplo, metotrexato, mitoxantrona, topotecano e lapatinib) recomenda-se monitorização apropriada.
Norwegian Bokmål: Når Alecensa administreres samtidig med substrater av BCRP (f.eks. metotreksat, mitoksantron, topotekan og lapatinib), er egnet monitorering anbefalt.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foi de intensidade de Grau 1 e Grau 2, e acontecimentos de Grau ≥ 3 foram notificados em 3,7% e 3,7% dos doentes, respetivamente.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene var av grad 1 og 2 i alvorlighetsgrad, og hendelser av grad ≥ 3 ble rapportert hos henholdsvis 3,7 % og 3,7 % av pasientene.
Portuguese: É necessário um teste validado para o ALK para a seleção de doentes com CPCNP ALK-positivo.
Norwegian Bokmål: En validert ALK-analyse er nødvendig for seleksjon av ALK-positive NSCLC-pasienter.
Portuguese: Deve ser monitorizada a função hepática, incluindo a monitorização de ALT, AST e bilirrubina antes de iniciar o tratamento e depois de 2 em 2 semanas nos primeiros 3 meses de tratamento.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon, inkludert ALAT, ASAT og totalbilirubin bør monitoreres ved baseline og deretter hver andre uke de tre første månedene med behandling.
Portuguese: Alecensa pode causar lesões fetais quando admnistrado em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan føre til skade hos fosteret når det gis til gravide kvinner.
Portuguese: ● Se for menos de 6 horas até à próxima dose, não tome a dose.
Norwegian Bokmål: ● Dersom det er mindre en 6 timer til neste dose, hopp over den glemte dosen.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Portuguese: ● Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Alecensa o seu médico irá fazer-lhe análises ao sangue antes de iniciar o tratamento, em seguida, a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento e, depois, com menos frequência.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Alecensa vil legen din ta blodprøver før du starter behandlingen, deretter hver 2. uke i løpet av de første 3 månedene av behandlingen og deretter sjeldnere.
Portuguese: Pode ocorrer bradicardia sintomática com Alecensa (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Symptomatisk bradykardi kan forekomme med Alecensa (se pkt.
Portuguese: Como funciona Alecensa
Norwegian Bokmål: Hvordan Alecensa virker
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1169/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1169/001
Portuguese: No momento da entrada no estudo, 99 % dos doentes tinham doença em estádio IV, 60 % tinham metástases cerebrais e em 94% dos doentes os tumores foram classificados como adenocarcinoma.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for inklusjon i studien hadde 99 % av pasientene sykdom i stadium IV, 60 % hadde hjernemetastaser og hos 94 % av pasientene var tumorene klassifisert som adenokarsinom.
Portuguese: A média geométrica da Cmax em estado estacionário, Cmin e AUC0-12h do M4 foi de aproximadamente 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) e 2810 ng*h/ml (45,9%), respetivamente.
Norwegian Bokmål: Den geometriske middelverdi steady-state Cmaks, Cmin og AUC0-12timer for M4 var henholdsvis på ca. 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) og 2810 ng*t/ml (45,9 %).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Obstipação
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Forstoppelse
Portuguese: Nenhum caso de bradicardia levou à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av bradykardi medførte seponering av behandling med Alecensa.
Portuguese: 224 (4 embalagens de 56) cápsulas
Norwegian Bokmål: 224 (4 pakninger à 56) harde kapsler
Portuguese: Os principais resultados de eficácia dos estudos NP28673 NP28761 estão resumidos na Tabela 5.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene fra studiene NP28673 og NP28761 er oppsummert i tabell 5.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, Alecensa pode causar lesões fetais quando administrado a uma mulher grávida.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan Alecensa forårsake forsterskade når det gis til gravide kvinner.
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar o modo como Alecensa atua.
Norwegian Bokmål: Det er også noen andre legemidler som kan påvirke hvordan Alecensa virker.
Portuguese: Um total de 303 doentes foram incluídos no ensaio de fase III, 151 doentes aleatorizados para o braço de crizotinib e 152 doentes para o braço de Alecensa, recebendo Alecensa oralmente, na dose recomendada de 600 mg, duas vezes ao dia.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 303 pasienter inkludert i fase III studien, 151 pasienter ble randomisert til krizotinib-armen og 152 pasienter til Alecensa-armen, der de fikk Alecensa oralt, med anbefalt dose på 600 mg to ganger daglig.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) subjacente devem receber uma dose inicial de 450 mg duas vezes ao dia com alimentos (dose diária total de 900 mg).
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) bør gis en startdose på 450 mg to ganger daglig sammen med mat (total daglig dose på 900 mg).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais comuns (≥ 20%) foram obstipação (35%), edema (30%, incluindo edema periférico, edema, edema generalizado, edema palpebral, edema periorbital, edema facial e edema localizado) e mialgia (28%, incluindo mialgia e dor músculo-esquelética).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) var forstoppelse (35 %), ødem (30 % inkludert perifer ødem, ødem, generalisert ødem, ødem i øyelokk, periorbitalt ødem, ødem i ansikt og lokalisert ødem), og myalgi (28 %, inkludert myalgi og muskelskjelettsmerter).
Portuguese: ● mitoxantrona, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro ou doenças autoimunes (por exemplo, esclerose múltipla)
Norwegian Bokmål: ● mitoksantron, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft eller autoimmune sykdommer (f.eks. multippel sklerose)
Portuguese: Após uma única administração oral de 600 mg com uma refeição com elevado teor de gordura e alto teor calórico, a exposição a alectinib e M4 foi aumentada em cerca de 3 vezes relativamente a situações de jejum (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt oral administrering av 600 mg sammen med et fettrikt, høykalorimåltid, var alektinib og M4 eksponeringen økt omtrent 3 ganger i forhold til fastende tilstand (se pkt.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1169/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1169/002
Portuguese: Doentes previamente tratados com crizotinib
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med krizotinib
Portuguese: Substratos CYP
Norwegian Bokmål: CYP substrater
Portuguese: ● A dose recomendada é de 4 cápsulas (600 mg) duas vezes ao dia.
Norwegian Bokmål: ● Den anbefalte dosen er 4 kapsler (600 mg) to ganger daglig.
Portuguese: Nível da dose
Norwegian Bokmål: Dosenivå
Portuguese: O que é Alecensa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Alecensa Como tomar Alecensa
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Alecensa er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Alecensa Hvordan du bruker Alecensa Mulige bivirkninger
Portuguese: Tome atenção ao tomar Alecensa quando bebe sumo de toranja, come toranja ou laranja-de-sevilha, isto porque pode alterar a quantidade de Alecensa no seu sangue.
Norwegian Bokmål: Du bør vise forsiktighet når du drikker grapefrukt juice eller spiser grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) når du behandles med Alecensa da det kan endre på mengden av Alecensa i kroppen din.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos em alectinib
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på alektinib
Portuguese: Efeitos de alectinib noutros medicamentos
Norwegian Bokmål: Effekt av alektinib på andre legemidler
Portuguese: Não foram efetuados estudos de fertilidade em animais para avaliar os efeitos de Alecensa.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier hos dyr har blitt utført for å vurdere effekten av Alecensa.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do alectinib e do seu metabolito principal (M4) foram caracterizados em doentes com CPCNP ALK-positivo e em indivíduos saudáveis.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for alektinib og dens aktive hovedmetabolitt (M4) har blitt karakterisert i ALK-positive NSCLC-pasienter og friske forsøkspersoner.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única de 300 mg de alectinib em indivíduos com compromisso hepático grave (Child-Pugh C), a Cmax de alectinib foi a mesma e a AUCinf foi 2,2 vezes superior quando comparado com os mesmos parâmetros em indivíduos saudáveis semelhantes.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en peroral enkeltdose på 300 mg alektinib hos pasienter med alvorlig (ChildPugh C) nedsatt leverfunksjon, var Cmax for alektinib den samme og AUCinf for alektinib var 2,2 ganger høyere sammenlignet med de samme parametrene hos friske personer.
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, um doente (0,2%) apresentou náuseas Grau 4 no braço de Alecensa, e a incidência de acontecimentos de Grau 3 e 4 para náuseas, vómitos e diarreia foi de 3,3%, 3,3% e 2,0%, respetivamente, no braço de crizotinib.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984, hadde én pasient (0,2 %) i Alecensa-armen opplevd en grad 4 hendelse av kvalme, og frekvensen av grad 3 og 4 hendelser av kvalme, oppkast og diaré i krizotinib-armen var henholdsvis 3,3 %, 3,3 % og 2,0 %.
Portuguese: Em coelhas grávidas, alectinib causou a perda embrionária e fetal, pequenos fetos e aumento da incidência de variações esqueléticas em exposições 2,9 vezes da exposição AUC humana da dose recomendada.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner forårsaket alektinib embryoføtalt tap, små fostere og økt insidens av endringer i skjelett ved eksponering 2,9 ganger den humane AUC-eksponeringen ved anbefalt dosen 2,9 ganger human AUC eksponering.
Portuguese: ● resultados alterados em exames de sangue para verificar lesão muscular (elevado nível de creatinina fosfoquinase)
Norwegian Bokmål: ● unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av muskelskade (høyt nivå av kreatininfosfokinase)
Portuguese: ● inflamação da mucosa da boca
Norwegian Bokmål: ● betennelse i slimhinnen i munnen
Portuguese: Aumentos de CPK Grau 3 foram notificados em 2,6% dos doentes a tomar Alecensa e em 1,3% dos doentes a tomar crizotinib; e o tempo mediano de aumento de CPK de Grau 3 foi de 27,5 dias e 369 dias, respetivamente, no ensaio clínico pivô de fase III BO28984 (ALEX).
Norwegian Bokmål: CK økning av grad 3 var rapportert hos 2,6 % av pasientene som fikk Alecensa og hos 1,3 % av pasientene som fikk krizotinib, og median tid til CK økning av grad 3 var henholdsvis 27,5 dager og 369 dager, i den pivotale kliniske fase III studien BO28984 (ALEX).
Portuguese: Não são necessárias ajuste de dose em caso de bradicardia assintomática (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre dosen ved tilfeller av asymptomatisk bradykardi (se pkt.
Portuguese: O objectivo primário do estudo foi demonstrar a superioridade de Alecensa versus crizotinib, com base na sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var å påvise bedre effekt av Alecensa versus krizotinib ved progresjonsfri overlevelse (PFS) etter utprøvers vurdering basert på RECIST 1.1.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população a média geométrica (coeficiente de variação%) da Cmax em estado estacionário, Cmin e AUC0-12h para alectinib foi de aproximadamente 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) e 7430 ng*h/ml (45,7%), respetivamente.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetisk populasjonsanalyse, var geometrisk gjennomsnitt (variasjonskoeffisient %) steady-state Cmaks, Cmin og AUC0-12timer for alektinib henholdsvis på ca. 665 ng/ml (44,3 %), 572 ng/ml (47,8 %) og 7430 ng*t/ml (45,7 %).
Portuguese: 1) inclui casos de anemia e diminuição de hemoglobina inclui casos de disgeusia e hipogeusia
Norwegian Bokmål: inkluderer tilfeller av anemi og redusert hemoglobin
Portuguese: Alecensa 600 mg duas vezes ao dia
Norwegian Bokmål: Alecensa 600 mg to ganger daglig
Portuguese: Creatinafosfoquinase no sangue aumentada
Norwegian Bokmål: Økt kreatininfosfokinase i blod
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sinais: amarelecimento da pele ou parte branca dos olhos, dor no lado direito do estomâgo, urina escura, comichão na pele, falta de apetite, náuseas e vómitos, sensação de cansaço, hemorragias ou contusões mais facilmente do que o normal.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende tegnene; gulfarging av huden eller det hvite i øynene dine, smerte på høyre side av ditt mageområde, mørk urin, kløende hud, mindre sultfølelse enn vanlig, kvalme eller oppkast, tretthetsfølelse, får lettere blødning eller blåmerker enn normalt.
Portuguese: Alecensa pode causar inflamação grave dos pulmões ou com risco de vida durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forårsake alvorlig eller livstruende betennelse i lungene under behandling.
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de segurança
Norwegian Bokmål: ● Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Portuguese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: HR [95% IC]
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI]
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro mostraram que o CYP3A4 é a principal lisozimas CYP que medeia o metabolismo de alectinib e do seu metabolito principal M4, e estima-se que contribua para 40-50% do metabolismo de alectinib.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier viste at CYP3A4 er det viktigste CYP-isozymet som medierer metabolismen for alektinib og hovedmetabolitten M4, og er anslått å bidra til 40-50 % av alektinibmetabolismen.
Portuguese: Alemanha
Norwegian Bokmål: Deutschland
Portuguese: Os dados demográficos dos doentes foram consistentes com os de uma população CPCNP ALKpositivo.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografien var i samsvar med den ALK-positive NSCLC-populasjonen.
Portuguese: ● sinais novos ou de agravamento de lesão muscular, incluindo dor muscular inexplicável ou dor muscular persistente, sensibilidade ou fraqueza (sinais de potencial lesão muscular).
Norwegian Bokmål: ● Nye eller forverrede tegn på muskelproblemer, inkludert uforklarlig muskelsmerte eller muskelsmerte som ikke går bort, ømhet eller svakhet (potensielle tegn på muskelproblemer).
Portuguese: Tinta de impressão
Norwegian Bokmål: Trykkfarge
Portuguese: Crizotinib N=151
Norwegian Bokmål: Krizotinib n=151
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) subjacente devem receber uma dose inicial de 450 mg duas vezes ao dia (dose diária total de 900 mg) (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) bør gis en startdose på 450 mg to ganger daglig (totaldose 900 mg) (se pkt.
Portuguese: ● metotrexato, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro ou doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide)
Norwegian Bokmål: ● metotreksat, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft eller i behandling av autoimmune sykdommer (f.eks. reumatoid artritt)
Portuguese: ● amarelecimento da pele ou parte branca dos olhos, dor no lado direito do estomâgo, urina escura, comichão na pele, falta de apetite, náuseas e vómitos, sensação de cansaço, hemorragias ou contusões mais facilmente do que o normal (sinais de potencial lesão hepática).
Norwegian Bokmål: ● Gulfarging av huden eller det hvite i øynene dine, smerte på høyre side av ditt mageområde, mørk urin, kløende hud, mindre sultfølelse enn vanlig, kvalme eller oppkast, tretthetsfølelse, får lettere blødning eller blåmerker enn normalt (mulige tegn på leverproblemer).
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose mono-hidratada Hidroxipropilcelulose Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio Carmelose de cálcio
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Laktosemonohydrat Hydroksypropylcellulose Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat Karmellosekalsium
Portuguese: ECOG PS (0/1 vs 2), raça (asiáticos vs não-asiáticos) e metástases no SNC à data de inclusão no ensaio (sim vs não) foram fatores de estratificação para aleatorização.
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsfaktorer for randomisering var ECOG PS (0/1 vs. 2), rase (asiatisk vs. ikke-asiatisk) og CNS-metastaser ved baseline (ja vs. nei).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção As mulheres com potencial para engravidar têm que ser aconselhadas a evitar uma gravidez enquanto tomam Alecensa.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må rådes til å unngå graviditet når de får Alecensa.
Portuguese: Se vomitar após tomar Alecensa
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Alecensa
Portuguese: Nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984), 1 em cada 405 doentes tratados com Alecensa (0,2%) teve uma DPI de Grau 3.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) hadde 1 av 405 pasienter behandlet med Alecensa (0,2 %) en ILS av grad 3.
Portuguese: (range 1 - 29)
Norwegian Bokmål: (variasjon 1-29)
Portuguese: Descontinuar permanentemente em caso de recorrência.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent dersom bivirkning gjenoppstår.
Portuguese: Em 1,2% e 1,5% dos doentes, os aumentos da AST e ALT, respetivamente, levaram à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Norwegian Bokmål: Økning av ASAT og ALAT i henholdsvis 1,2 % og 1,5 % av pasientene førte til seponering av behandling av Alecensa.
Portuguese: ● se tem um problema hereditário chamado de "intolerância à galactose", "deficiência de lactase congénita" ou "má-absorção de glucose-galactose".
Norwegian Bokmål: ● dersom du har et nedarvet problem som kalles ‘galaktoseintoleranse', ‘medfødt laktasemangel'
Portuguese: Com base nos dados in vitro, CYP3A4 é a principal enzima que medeia o metabolismo do alectinib e do metabolito principal M4, o CYP3A4 contribui para 40%-50% da totalidade do metabolismo hepático.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er CYP3A4 det primære enzymet som medierer metabolismen av både alektinib og dens aktive hovedmetabolitt M4, og CYP3A bidrar til 40 %-50 % av den totale levermetabolismen.
Portuguese: Foi observada morfologia alterada de eritrócitos em exposições iguais ou superiores a 10-60% da exposição humana por AUC na dose recomendada.
Norwegian Bokmål: Unormal erytrocyttmorfologi ble observert ved eksponering lik eller større enn 10-60 % human eksponering ved AUC ved anbefalt dose.
Portuguese: Precisa aplicar protetor solar e protetor solar labial com Fator de Proteção Solar 50 ou superior para ajudar a prevenir queimaduras solares
Norwegian Bokmål: Du må smøre deg med solkrem og leppepomade med solfaktor (SPF) 50 eller høyere for å unngå solbrenthet.
Portuguese: Ajustes de dose para o aumento de CPK ocorreram em 3,2% dos doentes, a descontinuação do tratamento com Alecensa não ocorreu devido aos aumentos de CPK.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved økning i CK forekom hos 3,2 % av pasientene; seponering av behandling med Alecensa forekom ikke på grunn av CK økning.
Portuguese: Interromper temporariamente até à recuperação dos valores iniciais ou ≤ Grau 1 (≤3 vezes LSN), em seguida, retomar na dose reduzida (ver Tabela
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold i dosering inntil forbedring til baseline eller ≤ grad 1 (≤ 3 ganger ULN), gjenoppta deretter med redusert dose (se tabell 1).
Portuguese: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Norwegian Bokmål: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Portuguese: Em 5,2% dos doentes, o aumento de bilirrubina levou a modificações de dose e em 1,5% dos doentes, o aumento da bilirrubina levou à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Norwegian Bokmål: Hos 5,2 % av pasientene førte økning av bilirubin til dosejustering og hos 1,5 % av pasientene førte økning av bilirubin til seponering av behandling med Alecensa.
Portuguese: Mialgia severa e aumento da creatina fosfoquinase (CPK) Mialgia ou dor músculo-esquelética foi notificada em doentes dos ensaios pivô com Alecensa, incluindo acontecimentos de grau 3 (ver secção 4.8)
Norwegian Bokmål: Alvorlig myalgi og økning i kreatininfosfokinase (CK) Myalgi eller muskelskjelettsmerter er rapportert hos pasienter i pivotale studier med Alecensa, inkludert grad 3 tilfeller (se pkt.
Portuguese: Com base nos efeitos da exposição combinada a alectinib e M4, não são necessários ajustes de dose quando Alecensa é administrado concomitantemente com indutores CYP3A.
Norwegian Bokmål: Basert på effektene av den kombinerte eksponeringen av alektinib og M4, er ingen dosejustering nødvendig når Alecensa administreres samtidig med CYP3A-induktorer.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, as exposições de alectinib e M4 foram semelhantes em doentes com insuficiência renal ligeira e moderada e função renal normal.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var eksponering for alektinib og M4 tilsvarende hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Portuguese: Este medicamento contém 48 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose diária recomendada (1200 mg).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 48 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver anbefalte daglige dose (1200 mg).
Portuguese: Mutagenicidade
Norwegian Bokmål: Mutagenitet
Portuguese: É recomendada monitorização adequada (por ex. marcadores de função hepática) em todos os doentes com compromisso hepático, ver secção 4.4
Norwegian Bokmål: For alle pasienter med nedsatt leverfunksjon anbefales egnet overvåking (f.eks. leverfunksjons-markører), se pkt.
Portuguese: ● Invólucro da cápsula: hipromelose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), amido de milho e cera de carnaúba
Norwegian Bokmål: ● Kapselskall: Hypromellose, karragenan, kaliumklorid, titandioksid (E171), maisstivelse og karnaubavoks
Portuguese: O estado de desempenho ECOG no início do estudo foi de 0ou1 em 89,7% dos doentes e 2 em 10,3% dos doentes.
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus var 0 eller 1 hos 89,7 % av pasientene og 2 hos 10,3 % av pasientene ved baseline.
Portuguese: ● medicamentos usados para parar convulsões ou ataques (antiepiléticos como fenitoína,
Norwegian Bokmål: ● legemidler brukt til å stoppe epileptiske anfall (antiepileptika slik som fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital)
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas conforme indicado clinicamente.
Norwegian Bokmål: Overvåk hjerterytme og blodtrykk som klinisk indisert.
Portuguese: Tome especial atenção quando conduz ou utiliza máquinas, pois pode experimentar distúrbios visuais ou batimento cardíaco lento ou pressão arterial baixa, acompanhados por exemplo, por desmaios ou tonturas.
Norwegian Bokmål: Ta spesielt hensyn når du kjører eller bruker maskiner da du kan utvikle synsproblemer eller langsom hjerterytme eller lavt blodtrykk som kan føre til besvimelse eller svimmelhet mens du tar Alecensa.
Portuguese: Entre os doentes incluídos no estudo, 20% dos doentes tinham progredido anteriormente com tratamento com unicamente crizotinib, e 80 % tinham progredido anteriormente com crizotinib e, pelo menos, um tratamento de quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som var inkludert i studien hadde 20 % av pasientene tidligere progrediert på kun krizotinib-behandling og 80 % hadde tidligere progrediert på krizotinib og minst ett kjemoterapiregime.