FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekt av CYP3A- och P-gp-inducerare på larotrektinib Samtidig administrering av VITRAKVI och starka eller måttliga CYP3A- och P-gp-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin eller johannesört) kan minska plasmakoncentrationen av larotrektinib och ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Estonian: CYP3A ja P-gp indutseerijate toime larotrektiniibile VITRAKVI koosmanustamine tugevate või mõõdukate CYP3A ja P-gp indutseerijatega (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifabutiin, rifampitsiin või naistepuna ürt) võib vähendada larotrektiniibi plasmakontsentratsiooni, mistõttu tuleb sellist koosmanustamist vältida (vt lõik 4.4).
Swedish: 100 ml oral lösning
Estonian: 100 ml suukaudne lahus
Swedish: En VITRAKVI 100 mg kapsel innehåller 100 mg larotrektinib (som sulfat).
Estonian: Üks VITRAKVI 100 mg kapsel sisaldab 100 mg larotrektiniibi (sulfaadina).
Swedish: Kapselhölje: - Gelatin - Titandioxid (E 171) Tryckbläck: - Shellack - Indigokarmin aluminiumlack (E 132) - Titandioxid (E 171) - Propylenglykol (E 1520) - Dimetikon
Estonian: Trükitint: - šellak; - indigokarmiin alumiiniumlakk (E 132); - titaandioksiid (E 171); - propüleenglükool (E 1520); - dimetikoon.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan fosterskador inte uteslutas när larotrektinib administreras till en gravid kvinna.
Estonian: Tulenevalt larotrektiniibi toimemehhanismist ei saa välistada lootekahjustuste tekkimist rasedatel.
Swedish: VITRAKVI 100 mg hårda kapslar larotrektinib
Estonian: VITRAKVI 100 mg kõvakapslid larotrektiniib
Swedish: Intervall (månader)
Estonian: ≥ 12 kuud Vahemik (kuud)
Swedish: Förekomsten av en NTRK-genfusion ska bekräftas med ett validerat test innan behandling med VITRAKVI påbörjas.
Estonian: Enne VITRAKVI'ga ravi alustamist tuleb valideeritud analüüsi abil tuumoriproovis kindlaks teha NTRK geenifusiooni olemasolu.
Swedish: Om du har frågor om hur VITRAKVI fungerar eller varför det har ordinerats åt dig, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Estonian: Kui teil on küsimusi VITRAKVI toime kohta või ravimi määramise põhjuste kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: I en 1-månadsstudie med upprepade doser på råttor observerades färre gulkroppar, ökat brunstintervall och minskad livmodervikt med livmoderatrofi.
Estonian: Ühekuulises korduvtoksilisuse loomkatses täheldati rottidel vähem kollaskehi, anestruse esinemissageduse suurenemist ja emaka massi vähenemist koos emaka atroofiaga; need toimed olid pöörduvad.
Swedish: SS: stabil sjukdom + betecknar pågående respons a Analys av oberoende granskningskommitté enligt RECIST v1.1.
Estonian: SD (stable disease): stabiilne haigus + tähistab ravivastuse jätkumist a Sõltumatu hindamiskomitee analüüs RECIST v1.1 kriteeriumite järgi b Uuringuarst hindas primaarse KNS-i tuumoriga patsiente kas RANO või RECIST v1.1 kriteeriumite järgi c mittesekretoorne
Swedish: Mycket vanliga Yrsel Parestesi
Estonian: Väga sage peapööritus, paresteesia
Swedish: Ett rapporterat Grad 3-fall vardera av minskat antal neutrofiler (neutropeni), parestesi, myalgi, viktuppgång (onormal viktuppgång).
Estonian: neutrofiilide arvu vähenemine (neutropeenia), paresteesia, müalgia, kehakaalu suurenemine (ebanormaalne kaalutõus).
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att använda en mycket säker preventivmetod under behandling med VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kasutada VITRAKVI'ga ravimise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: - Sätt på flaskans lock och skruva åt det ordentligt - låt adaptern sitta kvar i flaskan.
Estonian: Sulgege pudel tugevalt korgiga; jätke adapter pudeli külge.
Swedish: - Behandling med VITRAKVI ska sättas ut permanent om en biverkning inte går tillbaka inom 4 veckor.
Estonian: Kui taandumine toimub 4 nädala jooksul, jätkake järgmise taseme muudetud annusega; - VITRAKVI manustamine tuleb jäädavalt lõpetada, kui kõrvaltoime ei taandu 4 nädala jooksul.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk med 56 hårda kapslar.
Estonian: Ühes karbis on üks pudel 56 kõvakapsliga.
Swedish: Tala genast med läkaren om du inte kan ta detta läkemedel enligt läkarens ordination.
Estonian: Kui te ei saa võtta ravimit arsti poolt määratud viisil, siis pidage kohe nõu oma arstiga.
Swedish: Minskat antal neutrofiler (neutropeni)a Minskat antal leukocyter (leukopeni)
Estonian: neutrofiilide arvu vähenemine (neutropeenia), leukotsüütide arvu vähenemine (leukopeenia)
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotek eller sjuksköterska.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: - Öppna flaskan genom att trycka ned och vrida locket moturs.
Estonian: - Avage pudel: vajutage pudeli korgile ja keerake seda vastupäeva.
Swedish: Preventivmedel - för män och kvinnor
Estonian: Raseduse vältimine - meestel ja naistel
Swedish: Sondens yttre diameter ska väljas utifrån den specifika patienten.
Estonian: Nasogastraalsondi läbimõõdu (mõõdetuna väljastpoolt) valikul tuleb lähtuda patsiendi vanusest.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av VITRAKVI
Estonian: Kui te võtate VITRAKVI't rohkem, kui ette nähtud
Swedish: • Fas 1/2 multinationell, öppen, doseskalerande expansionsstudie; fas 2 expansionskohort krävde framskridna solida tumörer med en NTRK-genfusion inkluderande lokalt framskridet infantilt fibrosarkom
Estonian: II faasi laienduskohorti kaasamiseks oli nõutav NTRK geenifusiooniga kaugelearenenud soliidtuumor, sh lokaalselt kaugelearenenud infantiilne fibrosarkoom
Swedish: - Maximal rekommenderad dos är 100 mg (1 kapsel på 100 mg eller 4 kapslar på 25 mg) två gånger dagligen.
Estonian: - Maksimaalne soovitatav annus on 100 mg (üks 100 mg kapsel või neli 25 mg kapslit) kaks korda ööpäevas.
Swedish: Cmax för larotrektinib reducerades med cirka 35 % och ingen effekt på AUC sågs hos friska frivilliga försökspersoner som gavs VITRAKVI efter en fettrik och kaloririk måltid jämfört med Cmax och AUC efter fasta under natten.
Estonian: VITRAKVI manustamisel tervetele uuringus osalejatele pärast rasva- ja kaloririkast einet vähenes larotrektiniibi Cmax ligikaudu 35%, toime AUC-le puudus (võrreldes Cmax-i ja AUC-ga ravimi manustamisel pärast öist paastumist).
Swedish: - Vänd flaskan upprätt och dra ut sprutan från adaptern.
Estonian: Pöörake pudel tagasi püstiasendisse ja eemaldage süstal pudeliadapterist.
Swedish: - Rekommenderad dos VITRAKVI är 100 mg (5 ml), två gånger om dagen.
Estonian: - VITRAKVI soovitatav annus on 100 mg (5 ml) kaks korda ööpäevas.
Swedish: Burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med ett barnskyddande lock av polypropen (PP) med ett värmeförseglingsskikt av polyeten (PE).
Estonian: Lastekindla polüpropüleenkorgi (PP) ja induktsioonkuumutatud polüetüleenkattega (PE) suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid.
Swedish: Andra
Estonian: Teine
Swedish: - För doser under 1 ml ska en 1 ml-spruta användas.
Estonian: - Alla 1 ml annuste manustamiseks tuleb kasutada 1 ml suusüstalt.
Swedish: - En lämplig spruta ska användas för att administrera VITRAKVI till den nasogastriska sonden.
Estonian: - VITRAKVI nasogastraalsondi viimiseks tuleb kasutada sobivat süstalt.
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Estonian: Teised koostisosad on: Kapsli kest:
Swedish: - Maximal rekommenderad dos är 100 mg (5 ml), två gånger dagligen.
Estonian: - Maksimaalne soovitatav annus on 100 mg (5 ml) kaks korda ööpäevas.
Swedish: Bärnstensfärgad flaska av glas (typ III) med barnskyddande lock av polypropen (PP) med ett tätande mellanlägg av polyeten (PE).
Estonian: Lastekindla polüpropüleenkorgi (PP) ja polüetüleenkattega (PE) merevaigukollasest klaasist (III tüüpi) pudel.
Swedish: Gallvägstumör (n=2) SCLC (n=1)b, d Blindtarmstumör (n=1) Brösttumör (n=1) Sarkom, skelett (n=1) Bukspottkörteltumör (n=1)
Estonian: GIST (n = 2)a Sapiteede (n = 2) SCLC (n = 1)b,d Pimesoole (n = 1) Rinnanäärme (n = 1) Luusarkoom (n = 1) Pankrease (n = 1)
Swedish: - Fyll den orala sprutan med en liten mängd lösning genom att dra ut kolven och tryck sedan in kolven för att avlägsna eventuella bubblor.
Estonian: Tõmmates kolbi allapoole, täitke süstal väikse koguse lahusega; suurte mullide süstlast eemaldamiseks suruge kolbi tagasi üles.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida VITRAKVI sisaldab
Swedish: Larotrektinib hade minimal aktivitet i cellinjer med punktmutationer i TRKA-kinasdomänen, inklusive den kliniskt identifierade förvärvade resistensmutationen, G595R.
Estonian: TRKA kinaasidomeeni punktmutatsioonidega rakuliinides, sh kliiniliselt tuvastatud omandatud resistentsusmutatsiooni G595R korral, oli larotrektiniibi toime minimaalne.
Swedish: Gör behandlingsuppehåll eller sätt ut VITRAKVI permanent beroende på svårighetsgraden.
Estonian: Olenevalt raskusastmest tuleb VITRAKVI manustamine katkestada või jäädavalt lõpetada.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Sväljes hela.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Neelata alla tervelt.
Swedish: Kliniska data från friska vuxna försökspersoner visar att samtidig administrering av en engångsdos på 100 mg VITRAKVI och 600 mg rifampin (en stark CYP3A- och P-gp-inducerare) två gånger dagligen i 11 dagar minskade Cmax och AUC för larotrektinib med 71 % respektive 81 %.
Estonian: Kliinilised andmed tervete täiskasvanute kohta näitavad, et VITRAKVI ühekordse 100 mg annuse koosmanustamine rifampitsiini (tugev CYP3A4 ja P-gp indutseerija) 600 mg annusega (kaks korda ööpäevas 11 päeva jooksul) vähendas larotrektiniibi Cmax-i 71% ja AUC-d 81%.
Swedish: VITRAKVI 100 mg hårda kapslar En hård kapsel innehåller larotrektinibsulfat, motsvarande 100 mg larotrektinib.
Estonian: VITRAKVI 100 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab larotrektiniibsulfaati koguses, mis on ekvivalentne 100 mg larotrektiniibiga.
Swedish: * består av 93 patienter med IRC-bedömd tumörrespons och 9 patienter med primär CNS-tumör (inkluderande gliom, glioblastom och astrocytom) med prövarbedömd tumörrespons a GIST: gastrointestinal stromatumör b hjärnmetastaser observerade hos en patient med tyreoideasjukdom, en patient med NSCLC och en patient med SCLC c NSCLC: icke-småcelligt lungkarcinom d SCLC: småcelligt lungkarcinom
Estonian: * Hõlmab 93 patsienti, kelle tuumori ravivastust hindas sõltumatu hindamiskomitee (IRC) ja 9 primaarse KNS-i tuumoriga (sh glioom, glioblastoom ja astrotsütoom) patsienti, kelle tuumori ravivastust hindas uuringuarst.
Swedish: Varje kapsel innehåller larotrektinibsulfat, motsvarande 25 mg larotrektinib.
Estonian: Üks kapsel sisaldab larotrektiniibsulfaati koguses, mis vastab 25 mg larotrektiniibile.
Swedish: Varje kapsel innehåller larotrektinibsulfat, motsvarande 100 mg larotrektinib.
Estonian: Üks kapsel sisaldab larotrektiniibsulfaati koguses, mis vastab 100 mg larotrektiniibile.
Swedish: VITRAKVI 25 mg hårda kapslar En hård kapsel innehåller larotrektinibsulfat, motsvarande 25 mg larotrektinib.
Estonian: VITRAKVI 25 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab larotrektiniibsulfaati koguses, mis on ekvivalentne 25 mg larotrektiniibiga.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att undersöka interaktioner med OATP1B1-substrat.
Estonian: Koostoimeid OATP1B1 substraatidega ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Swedish: Ingen relevant systemisk toxicitet observerades hos apor vid doser motsvarande > 10 gånger AUC hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Estonian: Ahvidel ei täheldatud olulist süsteemset toksilisust annuste korral, mis vastasid enam kui 10-kordsele inimestel ravimi soovitatava kliinilise annuse korral esinevale AUC-le.
Swedish: Kliniska data från friska vuxna försökspersoner visar att samtidig administrering av en engångsdos på 100 mg VITRAKVI och 200 mg itrakonazol (en stark CYP3A-, P-gp- och BCRP-hämmare) en gång dagligen i 7 dagar ökade Cmax och AUC för larotrektinib 2,8- respektive 4,3-faldigt.
Estonian: Kliinilised andmed tervete täiskasvanute kohta näitavad, et VITRAKVI ühekordse 100 mg annuse koosmanustamine itrakonasooli (tugev CYP3A inhibiitor ning P-gp ja BCRP inhibiitor) 200 mg annusega (üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul) suurendas larotrektiniibi Cmax-i 2,8 korda ja AUC-d 4,3 korda.
Swedish: Patienter med och utan dokumenterad NTRK-genfusion fick delta i studie 1 och studie 3 (SCOUT).
Estonian: Uuringus 1 ja uuringus 3 (SCOUT) lubati osaleda dokumenteeritud ja dokumenteerimata NTRK geenifusiooniga patsientidel.
Swedish: Förhöjt ALAT och ASAT av grad 2 observerades hos 9 (7 %) respektive 6 (5 %) patienter och förhöjt ALAT och ASAT av grad 1 observerades hos 26 (21 %) respektive 28 (22 %) patienter.
Estonian: 1. raskusastmega ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemist täheldati vastavalt 26 patsiendil (21%) ja 28 patsiendil (22%).
Swedish: Partiell respons (PR)
Estonian: Osaline ravivastus (partial response, PR) 55% (51)
Swedish: Sonden ska spolas på nytt med minst 10 ml vatten för att säkerställa att VITRAKVI har tillförts och för att spola igenom sonden.
Estonian: Veendumaks, et kogu VITRAKVI annus on manustatud ja sond tühi, tuleb sondi uuesti uhta vähemalt 10 ml veega.
Swedish: I 3-månaders toxicitetsstudier hade larotrektinib ingen histologisk effekt på reproduktionsorganen hos hanråttor och apor vid de högsta testade doserna, som motsvarade cirka 7 gånger (hanråtta) och 10 gånger (hanapa) AUC hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Estonian: Kolm kuud kestnud toksilisuse loomkatsetes ei avaldanud larotrektiniib histoloogilist toimet isaste rottide ja ahvide suguelunditele suurimates katsetatud annustes, st annuste korral, mis vastasid 7-kordsele (isasrottidel) ja 10-kordsele (isasahvidel) inimestel ravimi soovitatava kliinilise annuse korral esinevale AUC-le.
Swedish: 50 mg två gånger dagligen
Estonian: 50 mg kaks korda ööpäevas
Swedish: - Rekommenderad dos VITRAKVI är 100 mg (1 kapsel à 100 mg eller 4 kapslar à 25 mg), två gånger om dagen.
Estonian: - VITRAKVI soovitatav annus on 100 mg (üks 100 mg kapsel või neli 25 mg kapslit) kaks korda ööpäevas.
Swedish: Efter oral administrering av 100 mg radioaktivt märkt larotrektinib till friska vuxna försökspersoner återfanns 58 % av den administrerade radioaktiviteten i avföringen och 39 % i urinen och när en i.v.
Estonian: Pärast 100 mg radiomärgistatud larotrektiniibi suukaudset manustamist tervetele täiskasvanud uuringus osalejatele eritus 58% manustatud radioaktiivsusest roojaga ja 39% uriiniga, ja kui intravenoosne mikromarkeri annus manustati koos larotrektiniibi 100 mg suukaudse annusega, eritus 35% manustatud radioaktiivsusest roojaga ja 53% uriiniga.
Swedish: 4x1 tablett (endos)
Estonian: Suukaudne blister (alu/alu) 4 x 1 tabletti (üheannuseline)
Swedish: 10 mg Munsönderfallande tablett Oral användning blister (Alu/Alu)
Estonian: 10 mg Suus dispergeeruv tablett
Swedish: Äldre (>65 år)
Estonian: Eakad (> 65-aastased)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 mars 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 4 mars 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.03.2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.03.2008
Swedish: Andra läkemedel och Vivanza
Estonian: Muud ravimid ja Vivanza
Swedish: Vivanza med mat, dryck och alkohol
Estonian: Vivanza koos toidu, joogi ja alkoholiga
Swedish: Använd inte Vivanza mer än en gång per dygn.
Estonian: Ärge võtke Vivanza't rohkem kui üks kord päevas.
Swedish: Transitorisk ischemisk attack
Estonian: Transitoorne isheemiline atakk
Swedish: Vivanza verkar endast när du är sexuellt stimulerad.
Estonian: Vivanza toimib ainult seksuaalse stimulatsiooni korral.
Swedish: Med sexuell stimulering kan du få en erektion någon gång mellan 25 minuter och upp till 4 till 5 timmar efter att ha tagit Vivanza.
Estonian: Koos seksuaalse stimulatsiooniga võib erektsiooni saavutada alates 25 minutist kuni neli või viis tundi pärast Vivanza võtmist.
Swedish: Av dessa, har över 900 behandlats i ett år eller längre.
Estonian: Nendest 900 on ravi saanud aasta või kauem.
Swedish: För att Vivanza ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
Estonian: Vivanza efektiivseks toimeks on vajalik seksuaalne stimulatsioon.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steadystate för vardenafil är 208 l, vilket tyder på distribution ut i vävnaderna.
Estonian: Vardenafiili keskmine jaotusruumala tasakaaluolekus on 208 l, mis näitab jaotumist kudedesse.
Swedish: Innan någon behandling för erektil dysfunktion inleds ska behandlande läkare bedöma patientens kardiovaskulära status, då det finns en viss kardiell risk kopplad till sexuell aktivitet (se avsnitt 4.3).
Estonian: Enne erektsioonihäirete ravi alustamist peab arst hindama patsiendi südameveresoonkonna seisundit, kuna seksuaalse aktiivsusega on seotud teatav risk südamele (vt lõik 4.3).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, medel vid erektil dysfunktion, ATC-kod G04BE09.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, erektsioonihäirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: G04BE09.
Swedish: Följande grupper var inte lika väl representerade i kliniska prövningar: äldre (>75 år 2,4%), och patienter med vissa kardiovaskulära tillstånd (se avsnitt 4.3).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud esindatud järgmised rühmad: eakad (> 75-aastased, 2,4%) ja teatud kardiovaskulaarsete haigustega patsiendid (vt lõik 4.3).
Swedish: Män som tar för mycket Vivanza kan uppleva fler biverkningar eller få allvarlig ryggsmärta.
Estonian: Ettenähtust rohkem Vivanza't kasutanud meestel võib tekkida rohkem kõrvaltoimeid või tugev seljavalu.
Swedish: Vivanza tillåter en erektion att kvarstå tillräckligt länge för att du ska få en tillfredställande fullföljd sexuell aktivitet.
Estonian: Vivanza võimaldab erektsioonil kesta piisavalt kaua, et viia lõpuni rahuldav seksuaalvahekord.
Swedish: Om du tar mer Vivanza än du borde ska du tala om det för din läkare.
Estonian: Kui te peaksite võtma rohkem Vivanza't kui ette nähtud, informeerige sellest oma arsti.
Swedish: Sluta ta Vivanza och kontakta läkare omedelbart.
Estonian: Lõpetage Vivanza võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Vivanza Ta inte Vivanza
Estonian: Mida on vaja teada enne Vivanza kasutamist Ärge võtke Vivanza't
Swedish: Effekter på QT-intervallet mättes 1 timme efter dosintag (genomsnittligt tmax för vardenafil).
Estonian: QT-intervallile mõõdeti üks tund pärast manustamist (vardenafiili keskmine tmax).
Swedish: De används för behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män, ett tillstånd som innebär svårigheter med att få och behålla en erektion.
Estonian: Neid kasutatakse täiskasvanud meestel erektsioonihäirete raviks, seisund mis põhjustab erektsiooni saavutamise- või säilitamiseraskusi.
Swedish: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - Huvudvärk
Estonian: võib tekkida rohkem kui ühel kasutajal 10-st
Swedish: - Du kan ta Vivanza med eller utan mat men helst inte efter en tung eller fettrik måltid eftersom det kan försena effekten.
Estonian: - Vivanza't võib võtta nii söögi ajal kui väljaspool söögiaegu, kuid eelistatult mitte pärast rikkalikku einet või koos rasvarikka toiduga, kuna sellisel juhul võib ravimi toime algus edasi lükkuda.
Swedish: Det finns ingen relevant indikation för användning av Vivanza munsönderfallande tabletter till barn och ungdomar.
Estonian: Puudub asjakohane näidustus Vivanza suus dispergeeruvate tablettide kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Swedish: Vivanza innehåller vardenafil, som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ 5hämmare.
Estonian: Vivanza sisaldab vardenafiili, mis kuulub ravimiklassi, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks.
Swedish: Den maximala dosen för Vivanza munsönderfallande tablett är 10 mg dagligen.
Estonian: Vivanza suus dispergeeruva tableti maksimaalne annus on 10 mg ööpäevas.
Swedish: Efter peroral dosering med vardenafil ökar AUC och Cmax nästan proportionellt med dosen över det rekommenderade dosintervallet (5-20 mg).
Estonian: Pärast vardenafiili suukaudset manustamist suurenevad AUC ja Cmax peaaegu proportsionaalselt annusega (soovitatud annusevahemikus 5...20 mg).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „EXP".
Swedish: Hos dessa patienter ska vardenafil initieras med den lägsta rekommenderade startdosen på 5 mg. Vivanza kan administreras tillsammans med tamsulosin eller med alfuzosin när som helst.
Estonian: Alfablokaator-ravil stabiliseeritud patsientidel tuleb vardenafiili kasutamist alustada väikseima soovitatud algannusega 5 mg. Vivanza't võib igal ajal manustada koos tamsulosiini või alfusosiiniga.
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Swedish: Det finns ingen relevant indikation för användning av Vivanza till barn.
Estonian: Puudub asjakohane näidustus Vivanza kasutamiseks lastel.
Swedish: Incidensen av biverkningar (framför allt yrsel) har generellt visat sig vara något högre hos patienter med anamnes på hypertoni.
Estonian: Üldisekt oli kõrvaltoimete (eelkõige pearingluse) esinemissagedus veidi suurem patsientidel, kellel oli varem esinenud hüpertensiooni.
Swedish: Effekt och säkerhet hos vardenafil10 mg munsönderfallande tabletter har påvisats separat i en bred population i två studier som inkluderade 701 randomiserade patienter med erektil dysfunktion som behandlades i upp till 12 veckor.
Estonian: Vardenafiili 10 mg suus dispergeeruvate tablettide efektiivsust ja ohutust näidati eraldi kahes laiaulatusliku populatsiooniga uuringus, milles osales 701 randomiseeritud erektsioonihäirega patsienti, keda raviti kuni 12 nädalat.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås emellertid i 90% av fallen mellan 30 och 120 minuter (median 60 minuter) efter peroralt dosintag i fastande tillstånd.
Estonian: Ent 90% juhtudest saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon 30...120 minuti (mediaanväärtus 60 minutit) jooksul pärast ravimi suukaudset manustamist tühja kõhuga.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion inbegriper hudutslag, klåda, svullet ansikte eller svullna läppar och andnöd.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnused on lööve, sügelus, näo või huulte turse ja õhupuudus;
Swedish: Vivanza är inte avsett för användning till kvinnor.
Estonian: Vivanza ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel.
Swedish: Totalt clearance för vardenafil är 56 l/timme vilket medför en terminal halveringstid på cirka 4-5 timmar.
Estonian: Vardenafiili kogukliirens on 56 l/h, mis annab terminaalseks poolväärtusajaks umbes 4...5 tundi.
Swedish: Nivån av cGMP regleras av synteshastigheten via guanylatcyklas och av nedbrytningshastigheten via cGMP-hydrolyserande fosfodiesteraser (PDE-enzymer).
Estonian: cGMP taset reguleerib selle sünteesi kiirus guanülaattsüklaasi vahendusel ja lagunemise kiirus cGMP-d hüdrolüüsivate fosfodiesteraaside
Swedish: Vivanza är inte avsett för användning till barn eller ungdomar under 18 år.
Estonian: Vivanza ei ole mõeldud lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Swedish: Hos patienter med måttlig nedsättning (Child-Pugh B), ökade medelvärdet för AUC och Cmax med 160% respektive 133%, jämfört med en kontrollgrupp med friska försökspersoner (se avsnitt 4.2).
Estonian: Mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh B) patsientidel suurenesid keskmine AUC ja Cmax vastavalt 160% ja 133% võrra tervete kontrollisikutega võrreldes (vt lõik 4.2).
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tabletterna är:
Estonian: - Teised koostisosad on:
Swedish: Se avsnitt 2 "Vivanza 10 mg munsönderfallande tablett innehåller aspartam och sorbitol".
Estonian: Vt lõik 2 "Vivanza 10 mg suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami ja sorbitooli".
Swedish: Ökat intraokulärt tryck Ökad lakrimation
Estonian: Silmasisese rõhu tõus Suurenenud pisaravool
Swedish: Vivanza är inte avsett för personer under 18 år.
Estonian: Vivanza ei ole näidustatud alla 18-aastastele isikutele.
Swedish: - Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Vivanza och kontakta omedelbart din läkare.
Estonian: (vt lõik „Muud ravimid ja Vivanza"); - kui teil tekib järsk nägemise langus või kaotus, lõpetage Vivanza võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.