FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Herceptin wurde auch in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel zur Behandlung von Patienten eingesetzt, die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihr metastasiertes Mammakarzinom erhalten hatten.
Latvian: Herceptin tika lietots arī kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu, lai ārstētu pacientus, kuri metastātiska audzēja ārstēšanai nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
German: Aus mikrobiologischen Gründen sind die rekonstituierte Lösung und die Infusionslösung mit Herceptin umgehend zu verwenden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums un Herceptin šķīdums infūzijām būtu jāizlieto nekavējoties.
German: In einer explorativen Subgruppenanalyse in der ToGA Studie (BO18255) zeigte sich kein Vorteil in Bezug auf das Gesamtüberleben durch die zusätzliche Gabe von Herceptin bei Patienten mit ECOG PS2 als Ausgangswert (HR 0,96 [95 % KI 0,51 - 1,79]), nicht messbarer (HR 1,78 [95 % KI 0,873,66]) und lokal fortgeschrittener Erkrankung (HR 1,20 [95 % KI 0,29 - 4,97]).
Latvian: Pētnieciska apakšgrupas analīze, kas veikta ToGA (BO18255) pētījumā, liecināja, ka nebija acīmredzamas kopējās dzīvildzes pagarināšanās, pievienojot Herceptin pacientiem ar sākotnējo ECOG PS 2 [RA 0,96 (95 % TI 0,51 - 1,79)], nenosakāma apjoma [RA 1,78 (95 % TI 0,87 - 3,66)] un lokāli progresējošu slimību [RA 1,20 (95 % TI 0,29 - 4,97)].
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Herceptin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Brust- und Magenkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Herceptin visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts un kuņģa vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Eine Durchstechflasche mit Herceptin, das mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) aseptisch rekonstituiert wurde, ist nach der Rekonstitution 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C chemisch und physikalisch stabil und darf nicht eingefroren werden.
Latvian: Pēc aseptiskas šķīdināšanas ar sterilu ūdeni injekcijām (nav pievienots iepakojumam), pierādīts, ka Herceptin ir ķīmiski un fizikāli stabils 48 stundas temperatūrā 2 °C-8 °C un to nedrīkst sasaldēt.
German: Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor Herceptin vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist.
Latvian: Līdz Herceptin pilnīgai izvadīšanai no organisma var paiet pat 7 mēneši.
German: Patienten sollten für sechs Stunden nach der ersten Injektion und für mindestens zwei Stunden nach Folgeinjektionen in Bezug auf Anzeichen und Symptome anwendungsbedingter Reaktionen überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Latvian: Sešas stundas pēc pirmās injekcijas un divas stundas pēc katras nākamās injekcijas jānovēro, vai pacientiem nerodas ar ievadīšanu saistītu reakciju pazīmes vai simptomi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
German: Sehr selten sind Patienten, die bereits vor der Behandlung unter starken Atembeschwerden litten, bei Gabe von Herceptin verstorben.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacienti ar smagiem elpošanas traucējumiem pēc Herceptin lietošanas ir miruši;
German: Alle Patienten, die für eine Behandlung mit Herceptin vorgesehen sind, jedoch insbesondere solche mit vorangegangener Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC), sollten vor Therapie einer Prüfung der Herzfunktion einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung sowie einem Elektrokardiogramm (EKG), Echokardiogramm und/oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder einer Magnetresonanztomographie unterzogen werden.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem paredzēta ārstēšana ar Herceptin, īpaši, ja viņi iepriekš lietojuši antraciklīnu un ciklofosfamīdu (AC), jāveic sākotnēja kardioloģiska izmeklēšana, kas ietver anamnēzi un fizikālu izmeklēšanu, elektrokardiogrāfiju (EKG), ehokardiogrāfiju un/vai daudzprojekciju (MUGA) skenēšanu, vai magnētiskās rezonanses izmeklējumu.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C)
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8 ºC)
German: In seltenen Fällen endete der klinische Verlauf dieser Nebenwirkungen letal.
Latvian: Retos gadījumos šīs reakcijas bijušas saistītas ar klīnisko norisi, kas beigusies letāli.
German: Im neoadjuvanten Behandlungssetting wurde die multizentrische, randomisierte Studie MO16432 zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Herceptin mit neoadjuvanter Chemotherapie sowohl mit einem Anthrazyklin als auch mit einem Taxan, gefolgt von adjuvantem Herceptin, bis hin zu einer gesamten Behandlungsdauer von 1 Jahr, durchgeführt.
Latvian: Neoadjuvantas-adjuvantas terapijas apstākļos tika plānots randomizēts, daudzcentru pētījums MO16432, lai izpētītu Herceptin un neoadjuvantas ķīmijterapijas, kas ietvēra gan antraciklīnu, gan taksānu, vienlaicīgas lietošanas, kurai sekoja adjuvanta Herceptin terapija ar kopējo ārstēšanas ilgumu līdz 1 gadam, klīnisko efektivitāti.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, α,α-Trehalose-Dihydrat, L-Methionin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir rekombinantā cilvēka hialuronidāze (rHuPH20), L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, α,α-trehalozes dihidrāts, L-metionīns, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
German: Herceptin kann in Kombination mit den chemotherapeutischen Arzneimitteln Paclitaxel oder Docetaxel zur Erstbehandlung bei metastasiertem Brustkrebs verordnet werden oder allein verordnet werden, wenn andere Behandlungen erfolglos waren.
Latvian: Herceptin kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm paklitakselu vai docetakselu var parakstīt kā pirmo terapiju metastātiska krūts vēža ārstēšanai, kā arī vienu pašu, ja visi citi ārstēšanas veidi nav bijuši veiksmīgi.
German: Einzelgaben von Herceptin als Monotherapeutikum von mehr als 10 mg/kg wurden in den klinischen Prüfungen nicht verabreicht; eine Erhaltungsdosis von 10 mg/kg q3w nach einer Initialdosis von 8 mg/kg wurde in einer klinischen Prüfung bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom untersucht.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot Herceptin monoterapijā, neizmantoja par 10 mg/kg lielākas reizes devas; klīniskajā pētījumā, pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi, ir pētīta 10 mg/kg balstdevas lietošana vienreiz trijās nedēļās pēc tam, kad ir ievadīta 8 mg/kg piesātinoša deva.
German: 3-wöchentliche Anwendung
Latvian: Lietošana vienu reizi trīs nedēļās
German: NICHT SCHÜTTELN!
Latvian: Nesasaldēt.
German: • Schock
Latvian: • šoks;
German: • geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen und geschwollener Hals
Latvian: • sejas, lūpu un rīkles pietūkums;
German: Diese Daten lassen ebenfalls vermuten, dass die Pharmakokinetik von Cisplatin durch die gleichzeitige Anwendung von Capecitabin oder von Capecitabin plus Herceptin nicht beeinträchtigt wird.
Latvian: Dati arī rāda, ka cisplatīna farmakokinētiku neietekmēja vienlaicīga kapecitabīna vai vienlaicīga kapecitabīna plus Herceptin lietošana.
German: Das rekonstituierte Herceptin ergibt eine farblose bis schwach gelbliche durchsichtige Lösung und sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein.
Latvian: Izšķīdinātais Herceptin ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens caurspīdīgs šķīdums, un tajā noteikti nav jābūt redzamām daļiņām.
German: + Kennzeichnet Nebenwirkungen, die in Verbindung mit tödlichem Ausgang berichtet wurden.
Latvian: + Norādītas blakusparādības, par ko ziņots saistībā ar letālu iznākumu.
German: Bei Patienten, die mit der Kombination von Herceptin plus Paclitaxel behandelt worden waren, trat eine Progression in der Leber signifikant seltener auf als bei Patienten, die mit Paclitaxel allein behandelt wurden (21,8 % gegenüber 45,7 %; p = 0,004).
Latvian: Ar Herceptin un paklitaksela kombināciju ārstētiem pacientiem progresēšanas biežums aknās bija nozīmīgi mazāks, nekā lietojot tikai paklitakselu (21,8 %, salīdzinot ar 45,7 %; p=0,004).
German: Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0275
Latvian: Pacientu skaits ar gadījumu p=0,0275
German: Patienten, die nach Absetzen von Herceptin Anthrazykline erhalten, sind wahrscheinlich einem erhöhten Risiko für kardiale Dysfunktion ausgesetzt.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem antraciklīnus pēc Herceptin lietošanas pārtraukšanas, var būt paaugstināts sirdsdarbības traucējumu risks.
German: Die vollständige Anleitung zur Durchführung der Bestimmung und Auswertung der Ergebnisse entnehmen Sie bitte den Gebrauchsanweisungen der verwendeten HER2Messverfahren.
Latvian: Pilnīgas instrukcijas par analītisko metožu iespējām un iegūto rezultātu interpretāciju jāskata HER2 testam pievienotajā lietošanas instrukcijā.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 2,9 Jahre im AC→D Arm und jeweils 3,0 Jahre im AC→DH und
Latvian: AC→D grupā vidējais novērojumu ilgums bija 2,9 gadi, bet gan AC→DH grupā, gan DCarbH grupā tas bija 3,0 gadi.
German: • Geschmacksveränderung
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas;
German: Die lokalen Reaktionen beinhalteten Erytheme, Pruritus, Ödeme, Ausschlag und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Latvian: Vietējas reakcijas bija eritēma, nieze, tūska, izsitumi un sāpes injekcijas vietā.
German: In vitro wurde belegt, dass im Vergleich zu Krebszellen ohne HER2-Überexpression eine Trastuzumabvermittelte ADCC vorzugsweise an HER2-überexprimierenden Krebszellen wirksam wird.
Latvian: In vitro pierādīts, ka trastuzumaba mediēta AAŠC veiksmīgāk izpaužas pret vēža šūnām ar pārmērīgu HER2 ekspresiju, salīdzinot ar vēža šūnām, kam nav pārmērīgas HER2 ekspresijas.
German: Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche entnommen und einem Infusionsbeutel mit 250 ml einer 0,9%igen Natriumchloridlösung zugefügt werden.
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums jāatvelk ar šļirci no flakona un jāpievieno infūziju maisiņam, kurā ir 250 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma.
German: Die mittlere AUC0-21 Tage nach der Dosis in Zyklus 7 lag bei Anwendung der subkutanen Darreichungsform von Herceptin ungefähr 10 % höher als bei Anwendung der intravenösen Darreichungsform von Herceptin, wobei die mittleren AUC-Werte 2.268 Mikrogramm/ml•Tag und 2.056 Mikrogramm/ml•Tag betrugen.
Latvian: Lietojot subkutāni ievadāmo Herceptin zāļu formu, vidējais AUC0.-21.diena pēc 7. cikla devas bija par aptuveni 10 % lielāks nekā intravenozi ievadāmās Herceptin zāļu formas lietošanas gadījumā, un vidējā AUC vērtība bija attiecīgi 2268 μg/ml•diena un 2056 μg/ml•diena.
German: In Bezug auf den primären Endpunkt krankheitsfreies Überleben (DFS) führte die Zugabe von Herceptin zur Chemotherapie mit Paclitaxel zu einem 52%igen Rückgang des Risikos für ein Wiederauftreten der Krankheit.
Latvian: Attiecībā uz primāro mērķa kritēriju dzīvildzi bez slimības pazīmēm (DFS - disease free survival), Herceptin pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu par 52 % samazināja slimības recidīva risku.
German: Die 6-jährige ereignisfreie Überlebensrate betrug in beiden Armen 65 % (ITT-Population: HR = 0,98 [95 % KI: 0,74; 1,29]) und die Gesamtüberlebensrate betrug 84 % in beiden Armen (ITT-Population: HR = 0,94 [95 % KI: 0,61; 1,45]).
Latvian: 6 gadu EFS rādītājs abās grupās bija 65% (ITT populācija: RA=0,98 [95% TI: 0,74;1,29]) un OS rādītājs abās grupās bija 84% (ITT populācija: RA=0,94 [95% TI: 0,61;1,45]).
German: In einer der drei durchgeführten Hauptstudien, für die eine mediane Nachbeobachtungszeit von 5,5 Jahren vorhanden war (BCIRG006), wurde bei Patienten, denen Herceptin gleichzeitig mit Taxanen nach einer anthrazyklinhaltigen Therapie verabreicht wurde, ein kontinuierlicher Anstieg der kumulativen Rate symptomatischer kardialer oder LVEF-Ereignisse (auf bis zu 2,37 %) beobachtet, verglichen mit ca. 1 % in den beiden Vergleichsarmen (Anthrazyklin plus Cyclophosphamid, gefolgt von einem Taxan und Taxan, Carboplatin und Herceptin).
Latvian: Vienā no trim veiktajiem pivotālajiem pētījumiem, kas tika veikts ar vidējo novērojuma perioda ilgumu 5,5 gadi (BCIRG006), pacientiem, kuriem pēc ārstēšanas ar antraciklīniem Herceptin bija ordinēts vienlaikus ar taksānu, tika novērota nepārtraukta simptomātisku sirdsdarbības traucējumu vai LVEF samazināšanās gadījumu kopējās sastopamības palielināšanās (līdz pat 2,37 %), salīdzinot ar aptuveni 1 % divās kontroles grupās (antraciklīns kopā ar ciklofosfamīdu, kam sekoja taksāns un taksāns, karboplatīns un
German: Jedoch war Herceptin plus Docetaxel bei Patienten wirksam, unabhängig davon, ob diese vorher adjuvantes Anthrazyklin erhalten hatten oder nicht.
Latvian: Herceptin un docetaksela terapija pacientiem bija efektīva neatkarīgi no iepriekšējas adjuvantas antraciklīnu terapijas saņemšanas.
German: Herceptin zusammen mit Anthrazyklin/Cyclophosphamid erhielten (27 %), und sie war signifikant höher als bei Anthrazyklin/Cyclophosphamid allein (7 % - 10 %).
Latvian: Lielākais sirds disfunkcijas biežums tika novērots starp pacientiem, kuri Herceptin lietoja vienlaikus ar antraciklīnu/ ciklofosfamīdu (27 %), un tas bija būtiski lielāks, nekā lietojot tikai antraciklīnu/ ciklofosfamīdu (7 % - 10 %).
German: Die Rate schwerer Infektionen (NCI-CTCAE-Grad ≥ 3) lag im Arm mit der intravenösen Darreichungsform von Herceptin bei 5,0 % gegenüber 7,1 % im Arm mit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin.
Latvian: Smagu infekciju (NCI CTCAE ≥3. pakāpe) sastopamība bija 5,0 %, salīdzinot ar 7,1 % attiecīgi Herceptin intravenozi ievadāmās zāļu formas un Herceptin subkutāni ievadāmās zāļu formas lietošanas gadījumā.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab.
Latvian: Iegūtais šķīdums satur aptuveni 21 mg/ml trastuzumaba.
German: Alle Patienten, die für eine Behandlung mit Herceptin vorgesehen sind, jedoch insbesondere solche mit vorangegangener Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid, sollten vor Therapie einer Prüfung der Herzfunktion einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung sowie einem Elektrokardiogramm (EKG), Echokardiogramm und/oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder einer Magnetresonanztomographie unterzogen werden.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem paredzēta ārstēšana ar Herceptin, īpaši, ja viņi iepriekš lietojuši antraciklīnu un ciklofosfamīdu, jāveic sākotnēja kardioloģiska izmeklēšana, kas ietver anamnēzi un fizisku izmeklēšanu, elektrokardiogrammu (EKG), ehokardiogrāfiju un/vai MUGA skenēšanu, vai magnētiskās rezonanses izmeklējumu.
German: Glomerulonephropathie
Latvian: Glomerulonefropātija
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse hat keinen Hinweis auf einen Einfluss des Alters oder einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Verfügbarkeit von Trastuzumab ergeben.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nekonstatēja, ka vecums vai pavājināta nieru darbība ietekmētu trastuzumaba izplatību.
German: EBC 600 mg Herceptin s.c. q3w
Latvian: EBC 600 mg Herceptin SC vienu reizi 3 nedēļās
German: • Sie Herzversagen, eine Erkrankung der Koronararterien, Herzklappenerkrankung (Herzgeräusche) oder hohen Blutdruck hatten oder Arzneimittel gegen hohen Blutdruck eingenommen haben oder derzeit Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen.
Latvian: • Jums ir bijusi sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība, sirds vārstuļu slimība (sirds trokšņi) vai paaugstināts asinsspiediens, esat lietojusi vai pašlaik lietojat zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu;
German: Nachweis der HER2-Überexpression oder der HER2-Genamplifikation
Latvian: HER2 pārmērīgas ekspresijas vai HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās noteikšana
German: In der Studie BCIRG 006 war HER2-positiver EBC definiert als entweder positiver Lymphknotenbefall oder Hochrisikopatienten ohne Lymphknotenbefall (pN0) und mindestens einem der folgenden Faktoren: Tumorgröße > 2 cm, Östrogen- und Progesteronrezeptor negativ, histologischer und/oder nuklearer Grad 2 - 3 oder Alter < 35 Jahre.
Latvian: Pētījumā BCIRG 006 HER2 pozitīvs AKrV bija definēts vai nu kā vēzis ar izmaiņām limfmezglos vai ar augstu risku saistīts krūts vēzis bez izmaiņām limfmezglos pacientiem ar neskartiem limfmezgliem (pN0) un vismaz vienu no turpmāk minētajiem faktoriem: audzējs lielāks par 2 cm, negatīvs attiecībā uz estrogēna un progesterona receptoriem, 2.-3. histoloģiskā un/vai kodoliņu pakāpe, vai pacienta vecums ir < 35 gadi.
German: Die intravenöse Darreichungsform von Herceptin wird als eine intravenöse Infusion („tropfenweise") direkt in Ihre Vene verabreicht.
Latvian: Herceptin intravenozo formu ievada tieši vēnā ar intravenozu ("pilienu") infūziju.
German: Um das Risiko für das Auftreten dieser Reaktionen zu reduzieren, kann eine Prämedikation angewendet werden.
Latvian: Šo traucējumu risku var mazināt premedikācija.
German: Die finale Analyse nach einer medianen Nachbeobachtungsphase von mehr als 70 Monaten zeigte bei mit Herceptin intravenös und bei mit Herceptin subkutan behandelten Patienten ein vergleichbares ereignisfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Latvian: Galīgā analīze, ar novērošanas ilguma mediānu vairāk par 70 mēnešiem, liecināja par līdzīgiem EFS un OS rezultātiem pacientiem, kuri saņēma Herceptin i.v.
German: Unter den schwerwiegendsten und/oder häufigsten Nebenwirkungen, über die unter der Anwendung von Herceptin (intravenöse und subkutane Darreichungsformen) bislang berichtet wurden, sind kardiale Dysfunktion, anwendungsbedingte Reaktionen, Hämatotoxizität (insbesondere Neutropenie), Infektionen und unerwünschte pulmonale Nebenwirkungen.
Latvian: Līdz šim nopietnākās un/vai biežāk ziņotās ar Herceptin (intravenozi un subkutāni ievadāmo formu) lietošanu saistītas blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, ar infūziju saistītas reakcijas, hematotoksicitāte (īpaši neitropēnija), infekcijas un nevēlamās blakusparādības plaušās.
German: - Intravenöses 5-Fluorouracil - 800 mg/m2/Tag als intravenöse Dauerinfusion über 5 Tage, alle 3 Wochen für 6 Zyklen (Tag 1 bis 5 eines jeden Zyklus)
Latvian: 5-fluoruracils intravenozi - 5 dienas pa 800 mg/m dienā ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām, veicot 6 ciklus (katra cikla 1. - 5. dienā).
German: Die Infusion kann fortgesetzt werden, sobald die Symptome abklingen.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas infūziju var atsākt.
German: Herceptin ist eine Injektionslösung und ist in Durchstechflaschen mit einem Butyl-Gummistopfen erhältlich, welche 5 ml (600 mg) Trastuzumab enthalten.
Latvian: Herceptin ir šķīdums injekcijām stikla flakonā ar butilgumijas aizbāzni, kurā ir 5 ml (600 mg) trastuzumaba.
German: Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen können auf Ihre zugrunde liegende Krebserkrankung zurückzuführen sein.
Latvian: Dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, var izraisīt pats vēzis.
German: Patienten sind dann für eine Therapie mit Herceptin geeignet, wenn sie eine starke HER2Überexpression aufweisen, wie sie unter der 3+-Einstufung für IHC beschrieben ist, oder wenn ein positives FISH- oder CISH-Ergebnis vorliegt.
Latvian: Pacienti ir piemēroti ārstēšanai ar Herceptin, ja viņiem ir pārmērīga HER2 ekspresija, kas imūnhistoķīmiski novērtēta ar 3+ pakāpi, vai pozitīvs FISH vai CISH rezultāts.
German: Wenn die LVEF um ≥ 10
Latvian: Ja LVEF neuzlabojas vai ir vēl vairāk samazinājusies,
German: Die rekonstituierte Lösung sollte nicht eingefroren werden.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
German: Kardiologische Untersuchungen, die zu Beginn der Behandlung durchgeführt wurden, sollten während der Therapie alle 3 Monate wiederholt werden und nach Behandlungsende alle 6 Monate für 24 Monate nach der letzten Verabreichung.
Latvian: Sirds izmeklējumi, kas veikti pirms terapijas sākšanas, terapijas laikā atkārtoti jāveic ik pēc 3 mēnešiem, bet pēc terapijas beigām - ik pēc 6 mēnešiem, līdz pagājuši 24 mēneši kopš pēdējās Herceptin ievadīšanas reizes.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Latvian: Katrā kārbiņā ir viens flakons.
German: Patienten mit einem Myokardinfarkt (MI) in der Anamnese, medizinisch behandlungsbedürftiger Angina pectoris, einer KHI in der Anamnese oder einer bestehenden KHI (NYHA Klasse II - IV), LVEF < 55 %, anderen Kardiomyopathien, einer medizinisch behandlungsbedürftigen kardialen Arrhythmie, einer klinisch signifikanten Herzklappenerkrankung, schlecht kontrollierter Hypertonie (diejenigen mit Hypertonie, die mit der verfügbaren Standardbehandlung kontrollierbar war, konnten eingeschlossen werden) und hämodynamisch relevantem Perikarderguss wurden aus den adjuvanten und neoadjuvanten Hauptstudien mit Herceptin zur Untersuchung von EBC ausgeschlossen.
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē bija miokarda infarkts (MI), stenokardija, kuru nepieciešams ārstēt, esoša II-IV pakāpes (pēc NYHA klasifikācijas) SSM vai II-IV pakāpes (pēc NYHA klasifikācijas) SSM anamnēzē , LVEF < 55 %, cita kardiomiopātija, sirds aritmija, kuru nepieciešams ārstēt, klīniski nozīmīga sirds vārstuļu slimība, vāji kontrolēta hipertensija (pacientiem, kuriem bija ar standartterapijas palīdzību kontrolējama hipertensija bija atļauts piedalīties) un hemodinamiski nozīmīgs izsvīdums perikardā, tika izslēgti no pivotālajiem pētījumiem par Herceptin lietošanu AKrV adjuvantā un neoadjuvantā terapijā, tādēļ šādiem pacientiem ārstēšana ar Herceptin nav ieteicama.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie MO16432 sind in Tabelle 11 zusammengefasst.
Latvian: MO16432 pētījuma efektivitātes rezultātu kopsavilkums ir sniegts tālāk esošajā tabulā.
German: +1Supraventrikuläre Tachyarrhythmie
Latvian: Supraventrikulāra tahiaritmija
German: In der Zulassungsstudie BO22227 berichteten mehr als doppelt so viele Patienten, die die subkutane Darreichungsform erhielten, über Hypertonie aller Grade (4,7 % im Arm mit der intravenösen Darreichungsform gegenüber 9,8 % im Arm mit der subkutanen Darreichungsform), mit einem größeren Anteil an Patienten mit schweren Ereignissen (NCI-CTCAE-Grad ≥ 3) < 1 % im Arm mit der intravenösen Darreichungsform gegenüber 2,0 % im Arm mit der subkutanen Darreichungsform.
Latvian: Pivotālā pētījumā BO22227 bija vairāk nekā divreiz vairāk pacientu, kuri ziņoja par visu pakāpju hipertensiju, lietojot Herceptin subkutāni ievadāmo zāļu formu (4,7 %, salīdzinot ar 9,8 %, lietojot attiecīgi intravenozi un subkutāni ievadāmo zāļu formu), ar lielāku to pacientu daļu, kuriem bija smagi traucējumi (NCI CTCAE ≥3. pakāpe) <1 % pret 2.0 %, lietojot attiecīgi intravenozi un subkutāni ievadāmo zāļu formu.
German: bei MBC-, EBC- und AGC-Patienten
Latvian: pacientiem ar MBC, EBC vai AGC
German: Diese Symptome können mit Analgetika/Antipyretika, wie Meperidin oder Paracetamol, oder einem Antihistaminikum, wie Diphenhydramin, behandelt werden.
Latvian: Šos simptomus iespējams novērst ar analgētisko vai pretdrudža līdzekļu (piemēram, meperidīna vai paracetamola) vai antihistamīna līdzekļu (piemēram, difenhidramīna) palīdzību.
German: Herceptin wurde in klinischen Prüfungen als Monotherapeutikum an Patienten mit MBC verabreicht, deren Tumore HER2 überexprimierten und die auf eine oder mehrere Chemotherapien ihrer metastasierten Erkrankung nicht angesprochen hatten (Herceptin allein).
Latvian: Klīniskos pētījumos Herceptin tika lietots monoterapijas veidā pacientiem ar MKrV, kuru audzēja šūnām konstatēja pārmērīgu HER2 ekspresiju un kuru metastātiskā slimība tika neveiksmīgi ārstēta ar vienu vai vairākiem ķīmijterapijas kursiem (Herceptin monoterapija).
German: • Angstgefühl
Latvian: • trauksme;
German: Schwere anaphylaktische Reaktionen, welche ein sofortiges zusätzliches Eingreifen erfordern, treten normalerweise während der ersten oder zweiten Infusion von Herceptin auf (siehe Abschnitt 4.4) und wurden mit einem tödlichen Ausgang in Verbindung gebracht.
Latvian: Var rasties, parasti pirmās vai otrās Herceptin infūzijas laikā, smagas anafilaktiskas reakcijas, kuru gadījumā nepieciešama neatliekama papildu terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu), un tās ir bijušas saistītas ar letālu iznākumu.