FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, o enfermedad renal terminal en hemodiálisis, se observó un aumento de la exposición sistémica a alogliptina de aproximadamente 2 y 4 veces, respectivamente.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel või raske neerukahjustuse või hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel esines umbes vastavalt 2- ja 4-kordne alogliptiini süsteemse kontsentratsiooni suurenemine.
Spanish: En informes postcomercialización se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con pioglitazona incluyendo anafilaxis, angioedema y urticaria.
Estonian: Turuletulekujärgsed spontaansed teated ülitundlikkusreaktsioonidest pioglitasooniga ravitud patsientidel hõlmavad anafülaksiat, angioödeemi ja urtikaariat.
Spanish: En el estudio de riesgo cardiovascular PROactive, con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1%; 1,0 fracturas cada 100 pacientes-año) de las mujeres tratadas con pioglitazona presentaron fracturas, frente a 23/905 (2,5%; 0,5 fracturas cada 100 pacientes-año) de las mujeres tratadas con comparador.
Estonian: 3,5-aastases kardiovaskulaarse riski uuringus PROactive esinesid luumurrud 44/870-l (5,1%; 1,0 luumurdu 100 patsiendiaasta kohta) pioglitasooniga ravitud naispatsiendil võrreldes 23/905 (2,5%; 0,5 luumurdu 100 patsiendiaasta kohta) võrdlusravimiga ravitud naispatsiendiga.
Spanish: Como consecuencia de la potenciación de la acción insulínica, el tratamiento con pioglitazona en pacientes con síndrome de ovario poliquístico puede dar lugar al restablecimiento de la ovulación.
Estonian: Insuliini toime soodustamise tõttu võib pioglitasoonravi polütsüstiliste munasarjade sündroomi korral põhjustada ovulatsiooni jätkumist.
Spanish: Cera de carnaúba Monooleato de glicerol Monooleato de glicerol
Estonian: Karnaubavaha Glütseroolmonooleaat Glütseroolmonooleaat
Spanish: Incresync se toma cuando no es posible controlar el azúcar en su sangre mediante dieta, ejercicio y otros medicamentos antidiabéticos orales como pioglitazona, o pioglitazona y metformina tomadas juntas.
Estonian: Incresynci võetakse siis, kui veresuhkru taset ei suudeta piisavalt kontrollida dieedi, füüsilise koormuse ega teiste suukaudsete diabeedivastaste ravimitega, nagu pioglitasoon või koos võetavad pioglitasoon ja metformiin.
Spanish: Incresync combina dos medicamentos antihiperglucemiantes con mecanismos complementarios y diferenciados de acción para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: alogliptina, un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4), y pioglitazona, miembro de la clase de las tiazolidindionas.
Estonian: Incresync on kombinatsioon kahest hüperglükeemiavastasest ravimist, millel on glükeemilise kontrolli parandamiseks 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel teineteist täiendavad ja erinevad toimemehhanismid: alogliptiin, dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, ja pioglitasoon, tiasolidiindioonide klassi kuuluv ravim.
Spanish: El nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) en los estudios de toxicidad en dosis repetidas en ratas y perros de un máximo de 26 y 39 semanas de duración, respectivamente, produjo márgenes de exposición que fueron aproximadamente 147 y 227 veces, respectivamente, la exposición en seres humanos con la dosis recomendada diaria de 25 mg de alogliptina.
Estonian: Vastavalt 26- ja 39-nädalastes korduva annustamise toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel oli kahjuliku toimeta annus (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) ekspositsiooni korral, mis olid vastavalt 147 ja 227 korda suuremad kontsentratsioonist inimestel soovitatava 25 mg alogliptiini annuse puhul.
Spanish: En la mayoría de los estudios clínicos, se observó, en comparación con placebo, una reducción en el total de los triglicéridos plasmáticos y de los ácidos grasos libres y un aumento de los niveles de colesterol HDL, con aumentos pequeños, pero no clínicamente significativos, de los niveles de colesterol LDL.
Estonian: Enamikus kliinilistest uuringutest täheldati vähenenud plasma üldtriglütseriidide ja vabade rasvhapete ning suurenenud HDL-kolesterooli sisaldust võrreldes platseeboga koos väikese, kuid kliiniliselt olulise LDL-kolesterooli sisalduse suurenemisega.
Spanish: Pacientes con enfermedad renal Si usted sufre problemas renales, su médico puede indicarle una dosis reducida.
Estonian: Kui teil on neeruprobleemid, võib arst teile määrata väiksema annuse.
Spanish: Los estudios in vitro no han mostrado inhibición de ningún subtipo del citocromo P450.
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud ühegi tsütokroom P450 alatüübi inhibeerimist.
Spanish: Como es preciso ajustar la dosis de alogliptina en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o con enfermedad renal terminal que requiere diálisis, se recomienda una adecuada evaluación de la función renal antes de iniciar la administración de Incresync, y posteriormente de forma periódica (ver sección 4.2).
Estonian: Et mõõduka või raske neerukahjustusega või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on vajalik alogliptiini annust kohandada, on enne ravi alustamist Incresynciga ja seejärel perioodiliselt soovitatav neerutalitluse hindamine (vt lõik 4.2).
Spanish: En estudios realizados con los principios activos de forma individual, tanto alogliptina como pioglitazona fueron excretadas en la leche de ratas lactantes.
Estonian: Individuaalsete toimeainetega läbi viidud uuringutes eritusid nii alogliptiin kui ka pioglitasoon lakteerivate rottide piima.
Spanish: Incresync no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia.
Estonian: Incresynci ei tohi kasutada raseduse või imetamise ajal.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento cuando los niveles de ALT permanezcan > 3 veces el límite superior del intervalo normal.
Estonian: Kui ALT väärtused püsivad > 3 korda üle normi ülemise piiri, tuleb ravi katkestada.
Spanish: • como tratamiento adicional a la dieta y al ejercicio, para mejorar el control glucémico en pacientes adultos (en particular pacientes con sobrepeso) que no están adecuadamente controlados con pioglitazona sola, y para quienes la metformina no es apropiada debido a contraindicaciones o a intolerancia.
Estonian: • glükeemilise kontrolli parandamiseks täiskasvanud patsientidel lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele (eriti ülekaalulistel patsientidel), kelle haigus ei ole ainult pioglitasooniga piisavalt kontrollitav ja kellele metformiin ei sobi vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
Spanish: Alogliptina actúa para aumentar los niveles de insulina en el organismo después de una comida y disminuir la cantidad de azúcar en el cuerpo.
Estonian: Alogliptiin suurendab insuliinisisaldust organismis pärast sööki ja vähendab suhkrusisaldust.
Spanish: En ensayos clínicos de hasta dos años de duración, pioglitazona redujo los triglicéridos plasmáticos totales y los ácidos grasos libres, y aumentó los niveles de colesterol HDL, frente a placebo, metformina o glicazida.
Estonian: Kuni kaheaastase kestusega kliinilistes uuringutes vähendas pioglitasoon plasma üldtriglütseriidide ja vabade rasvhapete sisaldust ning suurendas HDL-kolesterooli sisaldust võrreldes platseebo, metformiini või gliklasiidiga.
Spanish: No hay información disponible sobre el uso de pioglitazona y alogliptina en pacientes dializados, y en consecuencia, no debe utilizarse la administración conjunta de alogliptina y pioglitazona en estos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
Estonian: Pioglitasooni ja alogliptiini kasutamise kohta dialüüsi saavatel patsientidel ei ole andmeid ja seetõttu ei tohi sellistel patsientidel kasutada koosmanustatavaid alogliptiini ja pioglitasooni annuseid (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio prospectivo y aleatorizado de seguridad de resultados cardiovasculares con 5.380 pacientes con alto riesgo cardiovascular subyacente para evaluar el efecto de alogliptina en comparación con el placebo (al añadirse al tratamiento de referencia) sobre las complicaciones cardiovasculares graves (MACE), incluido el tiempo hasta la primera manifestación de cualquier acontecimiento de entre muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal en pacientes que habían experimentado recientemente (de 15 a 90 días) un episodio coronario agudo.
Estonian: Peale selle viidi 5380 patsiendiga, kellel oli olemasolev kõrge südame-veresoonkonna haiguste risk, läbi prospektiivne randomiseeritud südame-veresoonkonnaga seotud ravitulemuste ohutusuuring alogliptiini toime uurimiseks võrreldes platseeboga (tavaravile lisamisel) olulistele südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimetele, kaasa arvatud aeg ükskõik millise nähu esmakordse tekkimiseni liittulemusnäitajast, millesse kuulusid surm südame-veresoonkonna nähu tagajärjel, surmaga mittelõppenud müokardiinfarkt ja surmaga mittelõppenud insult patsientidel, kellel oli hiljuti (15-90 päeva) esinenud äge pärgarteritega seotud näht.
Spanish: Los estudios incluían a 1.269 pacientes con insuficiencia renal leve y 161 pacientes con insuficiencia renal moderada tratados con alogliptina/pioglitazona.
Estonian: Uuringutes osales 1269 kerge neerukahjustusega ja 161 mõõduka neerukahjustusega patsienti, keda raviti alogliptiini/pioglitasooniga.
Spanish: En los pacientes que cambian de la administración por separado de comprimidos de alogliptina y pioglitazona, tanto alogliptina como pioglitazona deben administrarse en la dosis diaria que el paciente ya esté tomando.
Estonian: Patsientidel, kes lähevad üle eraldi võetavatelt alogliptiini- ja pioglitasoonitablettidelt, tuleb nii alogliptiini kui ka pioglitasooni annustada ööpäevastes annustes, mida juba võetakse.
Spanish: En los estudios clínicos de alogliptina se notificaron reacciones anafilácticas, con una incidencia baja.
Estonian: Alogliptiini kliinilistes uuringutes oli anafülaktilistest reaktsioonidest teatamine väikese esinemissagedusega.
Spanish: La acidificación de la dieta redujo significativamente pero sin abolir del todo la incidencia de tumores.
Estonian: Dieediga happelisuse suurendamine vähendas oluliselt kasvajate esinemist, kuid ei likvideerinud seda.
Spanish: En consecuencia, alogliptina mejora el control glucémico a través de un mecanismo dependiente de la glucosa, por el cual se mejora la liberación de insulina y se suprimen los niveles de glucagón cuando los niveles de glucosa son elevados.
Estonian: Seega parandab alogliptiin glükeemilist kontrolli glükoosist sõltuva mehhanismiga, mille abil suureneb insuliini vabanemine ja suure glükoosisisalduse korral väheneb glükagoonisisaldus.
Spanish: La farmacocinética de alogliptina ha demostrado ser similar en sujetos sanos y en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Estonian: On näidatud, et alogliptiini farmakokineetika on tervetel isikutel ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel sarnane.
Spanish: • en combinación con metformina (es decir, terapia combinada triple), como tratamiento adicional a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos (en particular pacientes con sobrepeso) que no están adecuadamente controlados con la dosis máxima tolerada de metformina y pioglitazona.
Estonian: • kombinatsioonis metformiiniga (st kombineeritud kolmikravi) glükeemilise kontrolli parandamiseks täiskasvanud patsientidel lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele (eriti ülekaalulistel patsientidel), kelle haigus ei ole piisavalt kontrollitav metformiini ja pioglitasooni maksimaalse talutava annusega.
Spanish: La exposición total a alogliptina fue aproximadamente un 10% inferior, y la exposición máxima aproximadamente un 8% inferior en los pacientes con insuficiencia hepática moderada, en comparación con los sujetos de control.
Estonian: Alogliptiini AUC oli umbes 10% väiksem ja Cmax võrreldes kontrollisikutega umbes 8% väiksem mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento cuando se observe ictericia.
Estonian: Ikteruse esinemisel tuleb ravi katkestada.
Spanish: No se puede excluir la relevancia para los humanos de los resultados tumorígenos encontrados en ratas macho.
Estonian: Isasroti tumorigeensete leidude tähtsust inimesele ei saa välistada.
Spanish: El tratamiento concomitante con alogliptina y pioglitazona no produjo toxicidades nuevas, ni exacerbó ningún resultado relacionado con pioglitazona.
Estonian: Samaaegne ravi alogliptiini ja pioglitasooniga ei põhjustanud uut toksilisust, samuti ei raskendanud see pioglitasooniga seotud leide.
Spanish: No hay datos adecuados en humanos para determinar la seguridad de pioglitazona durante el embarazo.
Estonian: Pioglitasooni ohutuse määramiseks raseduse ajal puuduvad piisavad andmed.
Spanish: Los estudios realizados en animales con alogliptina más pioglitazona como tratamiento combinado han mostrado toxicidad para la reproducción (un ligero aumento del retraso en el crecimiento fetal relacionado con pioglitazona y variaciones viscerales fetales; ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsed alogliptiini ja pioglitasooni kombineeritud raviga on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (pioglitasooniga seotud loote kasvupeetuse ja loote vistseraalsete eripärade kerge sagenemine, vt lõik 5.3).
Spanish: Debido a que existe la posibilidad de un incremento dosis-dependiente de las reacciones adversas, puede ser necesaria una reducción de la dosis de pioglitazona cuando se coadministre con gemfibrozilo.
Estonian: Annusega seotud kõrvaltoimete sagenemise võimaluse tõttu võib olla vajalik pioglitasooni annuse vähendamine gemfibrosiili samaaegsel manustamisel.
Spanish: Se observó hiperplasia simple de células transicionales, de carácter mínimo a leve, en la vejiga urinaria de ratas macho con la menor dosis utilizada (27 veces la exposición en humanos), sin establecimiento de un NOEL (nivel sin efectos observados) claro.
Estonian: Isastel rottidel täheldati väikseima kasutatud annuse (27-kordne inimesel esinev kontsentratsioon) juures kusepõies vähest kuni kerget lihtsat üleminekuperioodi rakkude hüperplaasiat ilma selge täheldatava toimeta (no observed effect level, NOEL).
Spanish: Se desconoce si alogliptina se elimina por diálisis peritoneal.
Estonian: Ei ole teada, kas alogliptiin eemaldatakse peritoneaaldialüüsiga.
Spanish: • Síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia), que pueden aparecer cuando se toma Incresync en combinación con insulina o sulfonilureas (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida).
Estonian: Sage - Madala veresuhkrusisalduse (hüpoglükeemia) sümptomid võivad esineda Incresynci võtmisel kombinatsioonis insuliini või sulfonüüluurea preparaatidega (nt glipisiid, tolbutamiid,
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir erupción, manchas rojas elevadas en la piel (urticaria), inflamación de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid võivad olla lööve, kõrgemad punased laigud nahal (nahalööve), näo, huulte, keele ja kurgu turse, mis võib põhjustada hingamis- ja neelamisraskust.
Spanish: En consecuencia, no es necesario ajustar la dosis de alogliptina en los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (puntuaciones en la escala de Child-Pugh de 5 a 9).
Estonian: Seetõttu ei ole kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor 5...9) alogliptiini annuse kohandamine vajalik.
Spanish: En un estudio de 20 semanas, además de reducir los triglicéridos en ayunas, pioglitazona redujo la hipertrigliceridemia postprandial a través de un efecto sobre los triglicéridos tanto absorbidos como sintetizados hepáticamente.
Estonian: 20-nädalases uuringus vähendas pioglitasoon lisaks tühja kõhu triglütseriididele ka söömisjärgset hüpertriglütserideemiat, mõjutades nii imendunud kui ka maksas sünteesitud triglütseriide.
Spanish: Alogliptina es un inhibidor potente y altamente selectivo de la DPP-4, >10.
Estonian: Alogliptiin on DPP-4 tugev ja väga selektiivne inhibiitor.
Spanish: Esto indica que no hay una dependencia del tiempo en la cinética de alogliptina tras la administración de múltiples dosis.
Estonian: See näitab, et alogliptiini kineetika pärast korduvate annuste manustamist ei sõltu ajast.
Spanish: Se debe investigar cualquier hematuria macroscópica antes de iniciar el tratamiento.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb uurida makrohematuuriat, kui see esineb.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, exposiciones muy superiores a la exposición en humanos con la dosis recomendada no dañaron al embrión en desarrollo ni afectaron el crecimiento y desarrollo de las crías.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel ei kahjustanud konsentratsioonid, mis ületasid olulisel määral kontsentratsiooni inimestel soovitava annuse puhul, arenevat loodet ega mõjutanud järglaste kasvu ja arengut.
Spanish: En los pacientes intolerantes a metformina o en los que metformina está contraindicada, y que no están adecuadamente controlados con pioglitazona sola, la dosis recomendada de Incresync es un comprimido de 25 mg/30 mg o 25 mg/45 mg una vez al día, dependiendo de la dosis de pioglitazona que el paciente ya esté tomando.
Estonian: Patsientidel, kes ei talu metformiini või kellele metformiin on vastunäidustatud ja kelle haigus ei ole ainult pioglitasooniga piisavalt kontrollitud, on Incresynci soovitatav annus üks 25 mg/30 mg või 25 mg/45 mg tablett üks kord ööpäevas, sõltuvalt pioglitasooni juba võetavast ööpäevasest annusest.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con Incresync, se recomienda controlar periódicamente las enzimas hepáticas de acuerdo con el criterio clínico.
Estonian: Pärast ravi alustamist Incresynciga on soovitatav maksaensüüme jälgida perioodiliselt.
Spanish: Estudios de tratamientos en combinación, controlados con placebo Alogliptina 25 mg una vez al día con pioglitazona ± metformina o una sulfonilurea (n=195) FAS = conjunto de análisis completo LOCF = extrapolación de la última observación Medias de mínimos cuadrados ajustadas por tratamiento previo con antihiperglucemiantes y valores basales * p<0,001 comparado con placebo o placebo + tratamiento combinado
Estonian: Täiendava kombinatsioonravi platseebokontrollitud uuring Alogliptiin 25 mg üks kord ööpäevas koos pioglitasooniga ± metformiini või sulfonüüluureaga (n = 195) FAS = (full analysis set), kogu andmete analüüs LOCF = (last observation carried forvard), viimase vaatluse andmete ettetoomise mudel † Vähimruutude keskmised, kohandatuna eelneva antihüperglükeemilise ravi staatuse ja algväärtuste suhtes * p < 0,001 võrreldes platseebo või platseebo + kombinatsioonraviga
Spanish: No se produjo una respuesta tumorígena en ratones de uno u otro sexo.
Estonian: Tumorigeenne vastus puudus mõlemast soost hiirtel.
Spanish: Los resultados de los estudios clínicos de interacción demuestran además que los fármacos gemfibrozilo (un inhibidor del CYP2C8/9), fluconazol (inhibidor del CYP2C9), ketoconazol (inhibidor del CYP3A4), ciclosporina (inhibidor de la glicoproteína p), voglibosa (inhibidor de la alfa-glucosidasa), digoxina, metformina, cimetidina, pioglitazona y atorvastatina no ejercen ningún efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de alogliptina.
Estonian: Kliiniliste koostoimete uuringute tulemused näitavad samuti, et gemfibrosiilil (CYP2C8/9 inhibiitor), flukonasoolil (CYP2C9 inhibiitor), ketokonasoolil (CYP3A4 inhibiitor), tsüklosporiinil (P-glükoproteiini inhibiitor), vogliboosil (alfa-glükosidaasi inhibiitor), digoksiinil, metformiinil, tsimetidiinil, pioglitasoonil või atorvastatiinil puuduvad kliiniliselt olulised toimed alogliptiini farmakokineetikale.
Spanish: En los estudios clínicos, alogliptina no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la cafeína, (R)-warfarina, pioglitazona, gliburida, tolbutamida, (S)-warfarina, dextrometorfano, atorvastatina, midazolam, un anticonceptivo oral (noretindrona y etinilestradiol), digoxina, fexofenadina, metformina ni cimetidina, lo que proporciona evidencia in vivo de una baja propensión a provocar interacciones con sustratos del CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glicoproteína p y OCT2.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud alogliptiinil kliiniliselt olulist toimet kofeiini, (R)-varfariini, pioglitasooni, gliburiidi, tolbutamiidi, (S)-varfariini, dekstrometorfaani, atorvastatiini, midasolaami, suukaudse kontratseptiivi (noretindroon ja etinüülöstradiool), digoksiini, feksofenadiini, metformiini või tsimetidiini farmakokineetikale, mistõttu on in vivo koostoimete tekkimine CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, P-glükoproteiini ja OCT2 substraatidega vähetõenäoline.
Spanish: Los estudios de interacción han demostrado que pioglitazona no tiene ningún efecto relevante sobre la farmacocinética ni la farmacodinamia de digoxina, warfarina, fenprocumón o metformina.
Estonian: Koostoimete uuringud on näidanud, et pioglitasoonil puudub oluline toime digoksiini, varfariini, fenprokumooni või metformiini farmakokineetikale või farmakodünaamikale.
Spanish: Se observaron fracturas en un 2,6% de las mujeres que recibieron pioglitazona, frente al 1,7% de las mujeres tratadas con un comparador.
Estonian: Luumurde täheldati 2,6%-l pioglitasooni võtnud naistest võrreldes 1,7%-ga võrdlusravimiga ravitud naistest.
Spanish: No se observaron efectos adversos de alogliptina sobre la fertilidad, el comportamiento reproductivo ni el desarrollo embrionario temprano en ratas hasta una exposición sistémica muy superior a la exposición en humanos con la dosis recomendada.
Estonian: Rottidel ei täheldatud alogliptiini toimeid fertiilsusele, reproduktiivsusele ega varasele embrüonaalsele arengule süsteemse kontsentratsiooni korral, mis ületas oluliselt kontsentratsioone inimestel soovitatava annuse korral.
Spanish: El TAC dirigirá a todos los médicos que se espera que prescriban/usen alogliptina/pioglitazona un material educacional.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama kõikidele tervishoiutöötajatele, kes algoliptiini/pioglitasooni eeldatavalt välja kirjutavad / kasutavad, järgmised õppematerjalid.
Spanish: 6.1, o antecedentes de una reacción grave de hipersensibilidad, entre las que se incluyen reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4) (ver secciones 4.4 y 4.8)
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või tõsised ülitundlikkusreaktsioonid anamneesis mis tahes dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitori manustamisel, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk ja angioödeem (vt lõigud 4.4 ja 4.8);
Spanish: * De manera global, 153 sujetos (5,7%) del grupo alogliptina y 173 sujetos (6,5%) del grupo placebo murieron (mortalidad por cualquier causa)
Estonian: Surmaga mittelõppenud insult * Kokku suri (suremus kõikidel põhjustel) alogliptiini rühmas 153 uuringus osalejat (5,7%) ja platseeborühmas 173 uuringus osalejat (6,5%)
Spanish: • Hematuria macroscópica no filiada (ver sección 4.4)
Estonian: Uurimata makrohematuuria (vt lõik 4.4).
Spanish: Número de pacientes (%) Alogliptina
Estonian: Patsientide arv (%)
Spanish: No hay datos relativos al uso de Incresync en mujeres embarazadas.
Estonian: Incresynci kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Estonian: Viimase müügiloa uuendamise kuupäev:
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada, Incresync 12,5 mg/30 mg o 12,5 mg/45 mg debe administrarse una vez al día.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidele tuleb manustada Incresynci 12,5 mg / 30 mg või 12,5 mg / 45 mg üks kord ööpäevas.
Spanish: Por lo tanto, para mantener exposiciones sistémicas a alogliptina similares a las observadas en pacientes con una función renal normal, se deben utilizar dosis menores de alogliptina en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, o enfermedad renal terminal que requiere diálisis (ver párrafos precedentes y la sección 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb selleks, et hoida alogliptiini süsteemseid kontsentratsioone sarnasena normaalse neerutalitlusega patsientide puhul täheldatutega, kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (vt ülal ja lõik 4.2) väiksemaid alogliptiini annuseid.
Spanish: • Cetoacidosis diabética
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos;