FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toimitettujen laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta koskevien tietojen perusteella CHMP totesi, että Hexavacin hyöty/riskiprofiili hyväksytyssä käyttöaiheessa oli edelleen myönteinen.
Czech: Výbor CHMP na základě předložených údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti usoudil, že poměr přínosu a rizika přípravku Hexavac zůstává pro schválenou indikaci i nadále příznivý.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Hexavac oli tehokas edellä mainittuja sairauksia vastaan lapsilla.
Czech: Tyto studie prokázaly ochranný účinek přípravku Hexavac proti výše uvedeným nemocem u dětí.
Finnish: Yleisimmät haittatapahtumat olivat ohimenevät paikalliset reaktiot (injektiokohdan kipu, punoitus ja turvotus,) ja systeemiset reaktiot (ruokahaluttomuus, kuume, uneliaisuus ja ärtyneisyys).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly přechodné lokální reakce (bolest, zčervenání, otok v místě vpichu) a systémové reakce (nechutenství, horečka, ospalost, podrážděnost).
Finnish: Seuraavia haittatapahtumia raportoitiin erittäin harvoin: allerginen reaktio, vilunväristykset, väsymys, tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi), sairaudentunne, turvotus, kalpeus, koko raajan (raajojen) turvotus (edeema), ohimenevä paikallinen imusolmukkeiden turpoaminen, kouristukset (kuumekouristukset ja muut kouristukset), enkefaliitti, enkefalopatia (johon liittyy akuutti aivoturvotus), silmien kääntyminen ympäri, Guillain-Barrén oireyhtymä, verenpaineen lasku, hermotulehdus, vatsakipu, ilmavaivat, pahoinvointi, petekkiat, purppura, trombosytopeeninen purppura, trombosytopenia, agitaatio, unihäiriöt, hengenahdistus tai sisäänhengityksen vinkuminen, angioedeema, eryteema, kutina, ihottuma, urtikaria, punoitus.
Czech: Velmi vzácně byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: alergická reakce, zimnice, únava, hypotonicko-hyporeaktivní episoda, malátnost, edém, pobledlost, otok nebo edém celé končetiny, dočasný otok místních lymfatických uzlin, křeče (s nebo bez horečky), zánět mozku, encefalopatie s akutním otokem mozku, valení očí, syndrom Guillain Barré, hypotonie, neuritida, bolest břicha, meteorizmus, nevolnost, petechie, purpura, trombocytopenická purpura, trombocytopenie, rozrušení, poruchy spánku, dyspnoe nebo inspirační stridor, angioedém, erytém, svědění, vyrážka, kopřivka a zčervenání.
Finnish: Harvinaislääkkeen luokittelupäivämäärä: Ei käytettävissä
Czech: Datum označení za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění:
Finnish: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina (J07CA)
Czech: Bakteriální a virové vakcíny, kombinované
Finnish: Hexavac on heksavalentti rokote, joka sisältää yhdistelmänä antigeeneja, jotka ovat peräisin seuraavista mikrobeista: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatiitti B virus, poliovirus ja ja Haemophilus influenzae tyyppi b:tä).
Czech: Hexavac je hexavalentní vakcína, která obsahuje kombinované antigeny získané z Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, viru hepatitidy B, viru polyomyelitis a
Finnish: Hyväksyntä perustui tuloksiin kliinisistä tutkimuksista, joissa selvitettiin Hexavacin immunogeenisyttä
Czech: Schválení přípravku bylo založeno na výsledcích klinických studií, které zkoumaly imunogenicitu a reaktogenicitu přípravku Hexavac při dávkování v souladu se specifickými časovými schématy pro základní očkování a přeočkování.
Finnish: Hyväksytty käyttötarkoitus (-kset):
Czech: Povolené obchodní úpravy (balení):
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b:n polysakkaridi, konjugoitu tetanusproteiiniin (PRT-T)
Czech: Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phospas) conjugatum cum Anatoxino tetanico (PRP-T)
Finnish: EMEA/H/C/298 IHMISLÄÄKEKOMITEA EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) HEXAVAC Kansainvälinen yleisnimi (INN): Difteria, tetanus, soluton pertussis, inaktivoitu poliomyeliitti, hepatiitti B (rekombinantti) ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n konjugoitu rokote, adjuvantti
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Vakcína proti záškrtu, tetanu, pertusi (acelulární), inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě, vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, s adjuvans
Finnish: Se on kehitetty lasten perus- ja tehosterokotukseen mainittujen virusten ja bakteerien aiheuttamia infektioita vastaan.
Czech: Haemophilus influenzae typu b. Je určena pro základní očkování a přeočkování dětí proti výše zmíněným virům a bakteriím.
Finnish: 4 Tai vastaava sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty antigeenipitoisuus 5 Tuotettu Hansenula polymorpha-hiivasoluissa DNA-yhdistelmätekniikalla
Czech: 4 nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou 5 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha
Finnish: 50 (5 x 10) esitäytetyssä ruiskussa (Ryhmäpakkaus)
Czech: 50 (5x10) předplněných injekčních stříkaček (multipack)
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko lihakseen Injektiopullo (lasia)
Czech: Velikost balení lahvička(sklo)
Finnish: Yksi annos1 (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidia
Czech: --1 Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Czech: Registrační (EU) Číslo
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. huhtikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Finnish: Yskä voi kestää 1−2 kuukautta tai vieläkin pitempään.
Czech: Kašel může trvat jeden až dva měsíce, i déle.
Finnish: Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja Hexyon
Czech: Další léčivé přípravky nebo vakcíny a Hexyon
Finnish: • Kuten mikä tahansa rokote, Hexyonikaan ei välttämättä suojaa 100 %:a rokotteen saaneista lapsista.
Czech: • Jako u jakékoliv vakcíny platí, že Hexyon nemusí chránit 100 % dětí, které ji dostanou.
Finnish: Muut pediatriset potilaat:
Czech: Další pediatrická populace:
Finnish: Melko harvinainen (1/1 000, <1/100) Harvinainen (1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinainen (<1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Finnish: Muut aineet ovat:
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou:
Finnish: Kuukautta N=249** N=204† N=178†† N=177
Czech: N=249** N=204† N=178††
Finnish: • Hexyonia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: • Hexyon se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Ryhmäpakkaus, ei myydä erikseen.
Czech: Součást vícečetného balení nemůže být prodávána samostatně.
Finnish: Hexyon-rokotuksen antamista on harkittava huolella niiden henkilöiden osalta, jotka ovat saaneet vakavia tai voimakkaita reaktioita 48 tunnin kuluessa aiemman samoja komponentteja sisältävän rokotteen antamisesta.
Czech: Podání vakcíny Hexyon je nutné pečlivě zvážit u osob, které mají v anamnéze závažné nebo těžké reakce do 48 hodin po předchozím injekčním podání vakcíny obsahující podobné složky.
Finnish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on rokote, jota käytetään suojaamaan infektiotaudeilta.
Czech: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je vakcína (očkovací látka), která se používá k ochraně proti infekčním nemocem.
Finnish: d. Mahdolliset haittavaikutukset (eli haittatapahtumat joita on raportoitu muiden rokotteiden käytön yhteydessä, jotka sisältävät yhtä tai useampaa Hexyonin sisältämistä aineosista, mutta ei suoraan Hexyonin käytön yhteydessä)
Czech: d- Možné nežádoucí účinky (t.j. nežádoucí účinky, které byly hlášeny u jiných vakcín, které obsahují jednu nebo více látek nebo složek vakcíny Hexyon, avšak nebyly hlášeny přímo v souvislosti s vakcínou Hexyon).
Finnish: Hexyon on sameanvalkoinen suspensio.
Czech: Hexyon je bělavá, zakalená suspenze.
Finnish: ( 8 EU/ml)
Czech: ( 8 EU/ml) Anti-FHA
Finnish: Varmistuaksesi siitä, että Hexyon sopii lapsellesi, on tärkeää, että kerrot lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin alla olevista koskee lastasi.
Czech: Abyste měli jistotu, že je Hexyon pro Vaše dítě vhodná, je důležité, abyste se poradili se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů.
Finnish: Mitä Hexyon on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Hexyon a k čemu se používá
Finnish: Yleinen (1/100, <1/10)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Finnish: Tehosteannos tulee antaa vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokoteannoksesta ja virallisten suositusten mukaisesti.
Czech: Přeočkování mají být provedena nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování v souladu s oficiálními doporučeními.
Finnish: Lapsille, joilla on pitkäaikainen immuunijärjestelmän ongelma, kuten HIV-infektio (AIDS), voidaan kuitenkin antaa Hexyonia, mutta rokotteen antama suoja saattaa olla heikompi kuin hyvän immuniteetin omaavilla lapsilla.
Czech: Nicméně dětem s dlouhotrvajícími problémy s imunitním systémem jako je například infekce HIV (AIDS) má být vakcína Hexyon podána, i když jejich ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní systém je zdravý.
Finnish: Aikaisemman Hexyon-rokotuksen jälkeinen anafylaktinen reaktio.
Czech: Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Hexyonv anamnéze.
Finnish: ‡‡ Serokonversio: vähintään nelinkertainen nousu verrattuna rokotusta edeltävään tasoon (ennen annosta 1) § Rokotusvaste: Jos rokotusta ennen oleva vasta- ainetaso (ennen annosta 1) <8 EU/ml, tehosterokotuksen jälkeisen vasta- ainetason on oltava ≥8 EU/ml.
Czech: ‡‡ Sérokonverze: nejméně 4-násobný vzestup v porovnání s hladinou před očkováním (před dávkou 1) § Odpověď na očkování: Jestliže hladina protilátek před očkováním (před dávkou 1) <8 EU/ml, potom by hladina protilátek po přeočkování měla být ≥8 EU/ml.
Finnish: • Hexyon auttaa suojaamaan mainituilta taudeilta vain, jos ne on aiheuttanut bakteeri tai virus, joita vastaan rokote on tehty.
Czech: • Hexyon pomáhá předcházet těmto nemocem pouze v případě, že jsou způsobeny bakteriemi nebo viry vakcíny.
Finnish: Tämän säilytysjakson lopussa Hexyon tulee käyttää tai hävittää.
Czech: Po tomto časovém období má být vakcína Hexyon podána nebo zlikvidována.
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) Tyyppi 1 (Mahoney)
Czech: Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný) typus 1 (Mahoney)
Finnish: Hexyonin turvallisuutta ja tehoa alle 6 viikon ikäisten imeväisten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Hexyon u kojenců mladších než 6 týdnů nebyla stanovena.
Finnish: Lääkäri neuvoo, voidaanko lapsellesi antaa Hexyonia.
Czech: Lékař Vám poradí, zda by Vaše dítě mělo být očkováno vakcínou Hexyon.
Finnish: Hexyonia ei saa sekoittaa minkään muun rokotteen tai parenteraalisesti annettavan lääkevalmisteen kanssa.
Czech: Vakcínu Hexyon nelze míchat s žádnými jinými vakcínami nebo jinými parenterálně podávanými léčivými přípravky.
Finnish: Miten Hexyonia käytetään
Czech: Jak se Hexyon používá
Finnish: Hexyon on saatavilla pakkauksessa joka sisältää 10 injektiopulloa.
Czech: Hexyon je k dispozici v balení, které obsahuje 10 lahviček.
Finnish: Pakkauskoot: 10 kpl ryhmäpakkaus (ilman sinistä laatikkoa)
Czech: Balení po 10 ks pro vícečetné balení (bez blue boxu)
Finnish: • Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): - ihottuma
Czech: • Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 1000 osob): - vyrážka
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty−haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Finnish: Injektioneste, suspensio esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) ilman neulaa 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa 50 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml), 1 erillinen neula 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml), 10 erillistä neula 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml), 2 erillistä neulaa
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 50 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s 1 jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 10 jehlami 1 předplněná injekční stříkačka (0,5ml) se 2 jehlami 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5ml) s 20 jehlami
Finnish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Ranska
Czech: 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Finnish: Immuunivasteita Hib- (PRP) ja pertussis-antigeeneille (PT ja FHA) arvioitiin 2 annoksen jälkeen osalla tutkittavista, jotka saivat Hexyonia (N=148) 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
Czech: Imunitní odpověď na Hib (PRP) a pertusové antigeny (PT a FHA) byla hodnocena po 2 dávkách v podskupině pacientů, kterým byla podána vakcína Hexyon (N = 148) ve 2, 4 a 6 měsících věku.
Finnish: Hexyon injektioneste, suspensio DTaP-IPV-HepB-Hib-rokote i.m.
Czech: Hexyon injekční suspenze DTaP-IPV-HB-Hib Intramuskulárně
Finnish: • Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta): - kohtaukset, joissa lapsi menee sokin kaltaiseen tilaan tai on kalpea, veltto ja reagoimaton (hypotoniset reaktiot tai hypotonis-hyporesponsiiviset episodit [HHE]).
Czech: • Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 000 osob): - příhody, kdy Vaše dítě upadne do šokového stavu nebo je bledé, sklíčené a neschopné určitou dobu reagovat (hypotonické reakce nebo hypotonicko-hyporeaktivní epizodyHHE).
Finnish: Tehosteroko tus 11-12 kk iässä kahden annoksen perusrokotu ssarjan jälkeen
Czech: Přeočkování v 11.-12. měsíci života po dvou dávkách základního očkování
Finnish: Hexyonin sisältämien soluttomien hinkuyskäantigeenien (aP) tehokkuus kaikkein vaikeinta WHO:n määritelmän mukaista tyypillistä hinkuyskää (≥21 päivää kestävä paroksysmaalinen yskä) vastaan on dokumentoitu imeväisillä tehdyssä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa käytettiin DtaP-rokotetta kolmen annoksen perussarjana hyvin endeemisessä maassa (Senegal).
Czech: Účinnost acelulárních pertusových antigenů (aP) obsažených ve vakcíně Hexyon proti nejzávažnější formě typické pertuse podle definice WHO (≥ 21 dnů paroxysmálního kašle) byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené studii u kojenců s 3 dávkami základní série očkování vakcínou DTaP ve vysoce endemické zemi (Senegal).
Finnish: - pistoskohdan laajat reaktiot (yli 5 cm), kuten raajan laaja-alainen turvotus, joka ulottuu pistoskohdasta yhden tai molempien nivelten yli.
Czech: - rozsáhlé reakce v místě vpichu (větší než 5 cm), včetně velkého otoku končetiny vedoucího od místa vpichu k jednomu nebo oběma kloubům.
Finnish: Hexyonin immunogeenisuutta yli 24 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Imunogenicita vakcíny Hexyon u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech.
Finnish: Jos Guillain−Barrén oireyhtymää tai brakiaalista neuriittia on esiintynyt aiemman tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen, on harkittava tarkoin tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamiseen liittyvät mahdolliset hyödyt ja riskit, kuten se, onko kaikki perusrokotukset annettu.
Czech: V případě výskytu syndromu Guillain-Barré nebo brachiální neuritidy po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin v minulosti by mělo být rozhodnutí podat jakékoliv vakcíny obsahující tetanický anatoxin založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a možných rizik, jako např. zda bylo dodrženo základní očkovací schéma.
Finnish: Pakkauskoot:
Czech: Přeočkování:
Finnish: DtaP- ja Hib-yhdistelmärokotteiden (pentavalentit ja heksavalentit rokotteet, mukaan lukien Hexyonin Hib-antigeeniä sisältävät rokotteet) teho invasiivista Hib-tautia vastaan on osoitettu Saksassa laajan markkinoille tulon jälkeisen seurantatutkimuksen avulla (seuranta-aika yli viisi vuotta).
Czech: Účinnost proti invazivnímu onemocnění Hib vakcíny DTaP a kombinovaných vakcín Hib (pentavalentních a hexavalentních vakcín včetně vakcín obsahujících antigen Hib vakcíny Hexyon) byla ověřena rozsáhlými postmarketingovými studiemi prováděnými v Německu (doba sledování více než pět let).
Finnish: Hexyonin turvallisuutta yli 24 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Bezpečnost vakcíny Hexyon u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech.
Finnish: Taulukko 1: Serosuoja-aste/Serokonversioaste* kuukauden kuluttua 2:n tai 3:n Hexyonrokoteannoksen jälkeen.
Czech: Tabulka 1: Míra sérokonverze/Míra séroprotekce* jeden měsíc po 2 nebo 3 dávkách vakcíny Hexyon
Finnish: Hexyon toimitetaan suspensiona injektiopullossa (0.5 ml).
Czech: Hexyon je dodáván jako injekční suspenze v lahvičce (0,5 ml).
Finnish: Hexyon annetaan pistoksena lapsen reiden yläosan tai käsivarren yläosan lihakseen (lihakseen, i.m.).
Czech: Hexyon se podává jako injekce do svalu (intramuskulárně IM) v horní části nohy nebo paže Vašeho dítěte.
Finnish: Hexyonia saaneilla henkilöillä tehdyissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu, ärtyneisyys ja itku sekä pistoskohdan punoitus.
Czech: V klinických studiích patří mezi nejčastěji uváděné reakce u osob, kterým byla podána vakcína Hexyon, bolest v místě vpichu, podrážděnost, pláč a zarudnutí v místě vpichu.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (glutaraldehydi, formaldehydi, neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B), jollekin hinkuyskärokotteelle, tai yliherkkyysreaktio aiemman Hexyon-rokotuksen tai samoja aineita ja ainesosia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen.
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, na jakoukoli vakcínu proti pertusi nebo přecitlivělost po předchozím podání vakcíny Hexyon nebo vakcíny obsahující stejné látky nebo složky.
Finnish: Kolme annosta
Czech: Tři dávky
Finnish: Hexyonin sisältämien soluttomien hinkuyskäantigeenien (aP) pitkäaikainen kyky vähentää hinkuyskän ilmaantuvuutta ja pitää lapsuusiän hinkuyskätauti hallinnassa on osoitettu 10 vuotta kestäneessä kansallisessa hinkuyskätaudin seurannassa Ruotsissa, jossa käytettiin pentavalenttia DTaP-IPV/Hibrokotetta ja noudatettiin 3-5-12 kuukauden rokotusohjelmaa.
Czech: Dlouhodobá schopnost acelulárních pertusových antigenů (aP) obsažených ve vakcíně Hexyon kontrolovat a snížit incidenci pertuse v dětství byla prokázána 10letým národním programem surveillance pertuse ve Švédsku při použití pentavalentní vakcíny DTaP-IPV/Hib v očkovacím schématu v 3., 5. a 12. měsíci.
Finnish: N=934
Czech: N=934 až
Finnish: Tiedot Hexyonin samanaikaisesta annostelusta konjugoidun meningokokki C -rokotteen kanssa tai meningokokkiryhmä A-, C-, W-135- ja Y -konjugaattirokotteen kanssa eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittävää vaikutusta antigeenien aikaansaamiin vasta-ainevasteisiin.
Czech: Údaje týkající se současného podávání vakcíny Hexyon s konjugovanou vakcínou proti meningokokům C nebo konjugovanou vakcínou proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y neprokázaly žádné klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů.
Finnish: Hexyon-rokotusta on ehkä siirrettävä, kunnes lapsi on toipunut.
Czech: Očkování vakcínou Hexyon má být odloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.
Finnish: Kun Hexyonia annetaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, se annetaan eri pistoskohtaan.
Czech: Jestliže bude vakcína Hexyon aplikována současně s jinými vakcínami, budou použita odlišná místa vpichu.
Finnish: Hermoston häiriöt - Brakiaalista neuriittia ja Guillain−Barrén oireyhtymää on raportoitu tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen - Perifeeristä neuropatiaa (polyradikuloneuriitti, kasvohalvaus), keskushermoston demyelinaatiota (multippeliskleroosi), näköhermotulehdusta on raportoitu hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä sisältävän rokotteen antamisen jälkeen - Enkefalopatia/enkefaliitti
Czech: Poruchy nervového systému - Brachiální neuritida a syndrom Guillain-Barré byly hlášeny po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin - Periferní neuropatie (polyradikuloneuritida, ochrnutí tváře), zánět očního nervu, demyelinizační postižení centrálního nervového systému (roztroušená skleróza) bylo hlášeno po podání vakcíny obsahující antigen hepatitidy B - Encefalopatie/encefalitida
Finnish: • Hexyon ei suojaa muiden taudinaiheuttajien, kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamilta infektioilta.
Czech: • Hexyon nechrání před nákazou hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E.
Finnish: WHO:n EPI-rokotusohjelman mukaisen 3 Hexyonia sisältävän rokotteen jälkeen (aikataululla 6, 10, 14 viikkoa) ja kun hepatiitti B-rokotusta ei ole annettu syntymän yhteydessä, lapselle on annettava hepatiitti B-tehosterokotus.
Czech: Po 3-dávkovém očkování vakcínou Hexyon podle očkovacího schématu WHO EPI (v 6., 10., 14. týdnu) a nedošlo-li k očkování vakcínou proti hepatitidě B při narození, musí být provedeno přeočkování vakcínou proti hepatitidě B. Minimálně má být podána vakcína proti poliomyelitidě.
Finnish: Pakkauskoot: 50 kpl (5 x 10 kpl) (sis. sinisen laatikon)
Czech: Vícečetné balení 50 (5x10) (včetně blue boxu)
Finnish: Hexyon, injektiopullo EU/1/13/829/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) Hexyon v předplněných injekčních stříkačkách EU/1/13/829/002
Finnish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on tarkoitettu vähintään 6 viikon ikäisten imeväisten ja pienten lasten perus- ja tehosterokotukseen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n (Hib) aiheuttamia invasiivisia tauteja vastaan.
Czech: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat ve věku od šesti týdnů proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, dětské obrně a invazivním onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Finnish: Hexyon-rokotteen käyttö on vasta-aiheista, jos henkilöllä on ollut etiologialtaan tuntematon enkefalopatia 7 päivää ennen hinkuyskäantigeenejä sisältävän rokotteen antamisesta (kokonaisia soluja sisältävät tai soluttomat hinkuyskärokotteet).
Czech: Podání vakcíny Hexyon je kontraindikováno u osob, u nichž se do sedmi dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku (celobuněčnou nebo acelulární vakcínou proti pertusi) vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.
Finnish: Hexyon on saatavana pakkauksessa, joka sisältää 1,10 tai 50 esitäytettyä ruiskua ilman kiinnitettyä neulaa.
Czech: Hexyon je k dispozici v balení, které obsahuje 1 10 nebo 50 předplněných injekčních stříkaček bez připojené jehly.
Finnish: Hexyon-rokotetta voidaan käyttää tehosterokotteena henkilöillä, jotka on aiemmin rokotettu jollain muulla monovalenttiin hepatiitti B-rokotteeseen liittyvällä heksavalentilla rokotteella tai pentavalentilla DtaP-IPV/Hib-rokotteella.
Czech: Vakcína Hexyon může být použita k přeočkování osob, které byly již dříve očkovány jinou hexavalentní vakcínou nebo pentavalentní vakcínou DTaP-IPV/Hib společně s monovalentní vakcínou proti hepatitidě B.
Finnish: 4,5 vuoden iässä Hexyon-rokotuksen jälkeen
Czech: Tabulka 3: Míra séroprotekce a ve věku 4,5 let po vakcinaci přípravkem Hexyon
Finnish: Kun lapselle on annettu hepatiitti B-rokote syntymän yhteydessä, Hexyonia voidaan käyttää täydentävinä hepatiitti B -rokoteannoksina kuuden viikon iästä alkaen.
Czech: Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být vakcína Hexyon použita k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B od věku 6 týdnů.
Finnish: Hexyon ei suojaa muiden Haemophilus influenzae -tyyppien aiheuttamilta infektiotaudeilta eikä muiden mikrobien aiheuttamalta meningiitiltä.
Czech: Hexyon nechrání proti infekčním onemocněním způsobeným jinými typy Haemophilus influenzae ani proti meningitidě jiného původu.
Finnish: Hypotoniset reaktiot tai hypotonishyporesponsiiviset episodit (HHE)
Czech: Abnormální pláč (dlouhotrvající pláč) Velmi vzácné Hypotonické reakce nebo hypotonickohyporesponzivní epizody (HHE)