FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devem ser evitados tratamentos com fator pró-coagulante (p. ex., concentrado de complexo protrombínico fator 3 ou 4 (CCP)/CCP ativado, fator VIIa recombinante, plasma fresco congelado) e sangue total, a menos que sejam absolutamente necessários, devido à falta de dados em combinação com estes tratamentos.
Czech: Léčby prokoagulačním faktorem (např. koncentrát 3- nebo 4-faktorů protrombinového komplexu (PCC) / aktivovaného PCC, rekombinantního faktoru VIIa, čerstvě zmrazená plazma) a plnou krví je nutné nepoužívat, pokud to nebude absolutně nutné, kvůli nedostatku údajů v kombinaci s těmito léčbami.
Portuguese: Com base no que se sabe sobre a cinética da disposição do FXa nativo, é provável que o andexanet alfa seja rapidamente decomposto no plasma pelas proteases endógenas, consistente com a relativamente curta semivida efetiva (uma hora).
Czech: Na základě toho, co je známo o kinetice dispozice nativního FXa, je pravděpodobné, že se andexanet alfa rychle rozkládá v plazmě působením endogenních proteáz v souladu s jeho relativně krátkým efektivním poločasem (jedna hodina).
Portuguese: Os limiares da atividade anti-FXa para a normalização da produção de trombina (definidos por ETP médio e desvios-padrão) foram calculados como sendo de 44,2 ng/ml (num desvio-padrão do ETP normal) com base em dados reunidos dos Estudos 14-503 e 14-504, conforme indicado na figura.
Czech: Prahové hodnoty anti-FXa aktivity pro normalizaci tvorby trombinu (definované pomocí ETP a směrodatných odchylek) byly odhadnuty jako 44,2 ng/ml (v rámci jedné směrodatné odchylky od normálního ETP) na základě sdružených dat ze studií 14-503 a 14-504, jak je to vyznačeno na obrázku.
Portuguese: Gire cada frasco para injetáveis suavemente até que todo o pó esteja completamente dissolvido.
Czech: Jemně kružte každou injekční lahvičkou, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí.
Portuguese: Cada embalagem contém quatro frascos para injetáveis.
Czech: Jedno balení obsahuje čtyři injekční lahvičky.
Portuguese: Trinta e seis dos 352 doentes que completaram o seguimento de segurança de 30 dias (10,3%) tiveram acontecimentos trombóticos, incluindo tromboembolia venosa (TEV), enfarte do miocárdio (EM) e acidente vascular cerebral.
Czech: Třicet šest z 352 pacientů s úplným 30denním sledováním bezpečnosti (10,3 %) mělo trombotické příhody včetně žilního tromboembolismu (VTE), infarktu myokardu (MI) a cévní mozkové příhody.
Portuguese: Dores de cabeça, tosse ou falta de ar (efeitos secundários frequentes que podem afetar até 1 em 10 pessoas) aconteceram dentro de poucos minutos até algumas horas após a perfusão.
Czech: Bolest hlavy, kašel nebo dušnost (časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10), k nimž došlo během několika minut až několika hodin po infuzí.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a uso hospitalar.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k použití v nemocnici.
Portuguese: Reversão do rivaroxabano
Czech: Zvrácení účinku rivaroxabanu
Portuguese: Reiniciar a terapêutica antitrombótica
Czech: Opakované zahájení antitrombotické léčby
Portuguese: O seu médico poderá decidir administrar-lhe Ondexxya para reverter rapidamente os efeitos do anticoagulante no caso de uma situação de hemorragia não controlada ou com risco de vida.
Czech: Lékař může rozhodnout, že Vám podá přípravek Ondexxya, aby rychle zvrátil účinky antikoagulancia v případě život ohrožujícího nebo nekontrolovaného krvácení.
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência foram reações ligeiras ou moderadas relacionadas com a perfusão (ver tabela 4), compreendendo sintomas tais como rubor, sensação de calor, tosse, disgeusia e dispneia, que ocorreram poucos minutos a algumas horas depois da perfusão.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími reakcemi byly mírné nebo středně těžké reakce související s infuzí (viz tabulka 4) zahrnující příznaky, jako je nával horkosti, pocit horkosti, kašel, dysgeuzie a dyspnoe vyskytující se během několika minut až několika hodin po infuzi.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com andexanet alfa.
Czech: Kojení má být během léčby andexanetem alfa přerušeno.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram ainda estudadas em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla zkoumána u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Portuguese: Empurre o êmbolo lentamente para injetar 20 ml de água para preparações injetáveis no frasco para injetáveis, direcionando o fluxo contra a parede interna do frasco para minimizar a criação de espuma.
Czech: Zatlačte píst dolů a pomalu injikujte 20 ml vody pro injekci do injekční lahvičky, proud směrujte směrem k vnitřní stěně injekční lahvičky, aby se minimalizovala tvorba pěny.
Portuguese: Os efeitos do andexanet alfa podem ser medidos com marcadores farmacodinâmicos, incluindo a atividade anti-FXa e a fração livre do inibidor do FXa disponível, bem como através do restabelecimento da produção de trombina.
Czech: Účinky andexanetu alfa mohou být měřeny farmakodynamickými markery včetně anti-FXa aktivity a pomocí volné frakce dostupného inhibitoru FXa a dále prostřednictvím obnovy tvorby trombinu.
Portuguese: Inibidor do FXa
Czech: Inhibitor FXa
Portuguese: Os parâmetros laboratoriais de atividade anti-FXa, potencial trombótico endógeno (PTE) ou marcadores de trombose podem não ser fiáveis para orientação.
Czech: Laboratorní parametry, jako je anti-FXa aktivita, endogenní trombotický potenciál (ETP) nebo markery trombózy by nemusely být spolehlivým vodítkem.
Portuguese: • dores de estômago ou desconforto
Czech: • bolest břicha nebo žaludeční diskomfort
Portuguese: Para confirmar adicionalmente a eficácia e segurança, o Titular da AIM deve apresentar um modelo farmacocinético/farmacodinâmico atualizado utilizando todos os dados incorporados anteriormente (provenientes dos estudos 11-501, 12502, 14-503, 14-504 e 14-506), bem como dados incorporados recentemente provenientes do estudo 16-512 (estudo farmacocinético/farmacodinâmico de andexanet de 2.ª geração versus de 1.ª geração), do estudo 16-508 (estudo farmacocinético/farmacodinâmico de andexanet in indivíduos de etnia japonesa) e do estudo 14-505 (ANNEXA-4).
Czech: Pro další potvrzení účinnosti a bezpečnosti je nutné, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil aktualizovaný FK/FD model s použitím všech již dříve začleněných dat (ze studií 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 a 14-506) a stejně jako nově začleněných údajů ze studie 16-512 (FK-FD studie adnexanetu 2. generace v porovnání s 1. generací), studie 16-508 (FK-FD studie andexanetu u osob japonského etnického původu) a studie 14-505 (ANNEXA-4).
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional, o sexo não tem um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do andexanet alfa.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populace nemá pohlaví klinicky významný účinek na farmakokinetiku andexanetu alfa.
Portuguese: Insira a agulha da seringa no centro da rolha de borracha.
Czech: Zasuňte jehlu injekční stříkačky středem pryžové zátky.
Portuguese: muito frequentes
Czech: velmi časté
Portuguese: Não se observaram acontecimentos tromboembólicos em 223 voluntários saudáveis que receberam inibidores do FXa e que foram tratados com andexanet alfa.
Czech: Tromboembolické příhody nebyly vůbec pozorovány u 223 zdravých dobrovolníků, kteří dostávali inhibitory FXa a byly léčeni andexanetem alfa.
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes com hemorragia com risco de vida, febre e acidente vascular cerebral podem afetar até 1 em 10 pessoas; acidente isquémico transitório (AIT), ataque cardíaco e coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões podem afetar até 1 em 100 pessoas (efeitos secundários pouca frequentes).
Czech: V klinických hodnoceních pacientů s život ohrožujícím krvácením, může horečka a mrtvice postihnout až 1 osobu z 10, tranzientní ischemická ataka (TIA), srdeční záchvat, a krevní sraženiny v nohou nebo plicích mohou postihnout až 1 osobu ze 100(méně časté nežádoucí účinky).
Portuguese: Momento da última dose antes do início de Ondexxya
Czech: Načasování poslední dávky před zahájením podávání přípravku Ondexxya
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ondexxya
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ondexxya obsahuje
Portuguese: Para sintomas moderados, deve considerar-se uma breve interrupção ou abrandamento da perfusão, retomando-se a perfusão após os sintomas terem passado.
Czech: U středně těžkých příznaků je možné vzít v úvahu krátké přerušení nebo zpomalení infuze s obnovením infuze poté, co příznaky odezní.
Portuguese: Momento da última dose de inibidor do FXa antes do início de andexanet alfa
Czech: Načasování poslední dávky inhibitoru FXa před zahájením podávání andexanetu alfa
Portuguese: Para soluções reconstituídas, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante, pelo menos, oito horas a 25 °C.
Czech: U rekonstituovaných roztoků byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu osm hodin při teplotě 25 °C.
Portuguese: Ondexxya não é recomendado durante a gravidez ou se tiver o potencial para engravidar e não estiver a utilizar métodos contracetivos.
Czech: Přípravek Ondexxya se během těhotenství nedoporučuje a totéž platí i v případě, že můžete otěhotnět a nepoužíváte antikoncepci.
Portuguese: As mortes não cardiovasculares (n = 27) incluíram: insuficiência respiratória (n = 5), infeção/sépsis (n = 5), acidente/traumatismo (n = 2), cancro (n = 1) e outras causas/causas não vasculares (n = 14).
Czech: Nekardiovaskulární úmrtí (n = 27) zahrnovala: respirační selhání (n = 5), infekci/sepsi (n = 5), nehodu/trauma (n = 2), rakovinu (n = 1) a jinou/nevaskulární příčinu (n = 14).
Portuguese: Tabela 2: Resumo da dosagem para reversão do apixabano
Czech: Tabulka 2: Shrnutí dávkování pro zvrácení účinku apixabanu
Portuguese: Nos ensaios clínicos em indivíduos saudáveis aos quais foi administrado um inibidor do FXa e que depois receberam andexanet alfa, não foram comunicadas reações adversas graves ou severas.
Czech: V klinických hodnoceních u zdravých subjektů, jimž byl podáván inhibitor FXa a následně dostávajících andexanet alfa, nebyly hlášeny žádné vážné nebo závažné nežádoucí reakce.
Portuguese: Utilize a técnica assética durante o procedimento de reconstituição.
Czech: Během rekonstitučního postupu použijte aseptickou techniku.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci viz bod 6.3.
Portuguese: • se tem alergia às proteínas de hamster.
Czech: • jestliže jste alergický/á na křeččí bílkoviny
Portuguese: Nos ensaios com indivíduos saudáveis, observaram-se frequentemente aumentos >2 x ULN no D-dímero e nos fragmentos protrombínicos F1+2.
Czech: V hodnoceních zdravých subjektů byla často pozorována zvýšení > 2x HHN (horní hranice normálních hodnot) ve fragmentech D-dimeru a protrombinu F1+2.
Portuguese: Tabela 3: Resumo da dosagem para reversão do rivaroxabano
Czech: Tabulka 3: Shrnutí dávkování pro zvrácení účinku rivaroxabanu
Portuguese: A posologia foi confirmada num estudo em doentes com hemorragia aguda grave.
Czech: Dávkování bylo potvrzeno ve studii u pacientů s akutním velkým krvácením.
Portuguese: • transpiração excessiva
Czech: • nadměrné pocení
Portuguese: Este medicamento foi concebido para reverter apenas os efeitos dos medicamentos inibidores do fator Xa.
Czech: Tento léčivý přípravek je navržen pouze ke zvrácení účinků léčivých přípravků obsahujících inhibitor faktoru Xa.
Portuguese: Outros medicamentos e Ondexxya
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ondexxya
Portuguese: Nestes doentes, a atividade anti-FXa mediana no início do estudo foi de 149,7 ng/ml nos doentes com apixabano e de 211,8 ng/ml nos doentes com rivaroxabano.
Czech: U těchto pacientů byl medián anti-FXa aktivity ve výchozím stavu 149,7 ng/ml u pacientů užívajících apixaban a 211,8 ng/ml u pacientů užívajících rivaroxaban.
Portuguese: Reversão do apixabano
Czech: Zvrácení účinku apixabanu
Portuguese: Quando andexanet alfa foi administrado na forma de bolus seguido por uma perfusão contínua, a diminuição máxima nos inibidores do FXa não ligados foi rápida (no prazo de dois minutos após o fim do bolus) e foi mantida ao longo do ciclo da perfusão, tendo, depois, aumentado gradualmente ao longo do tempo, alcançando o máximo aproximadamente duas horas após o fim da perfusão.
Czech: Když byl andexanet alfa podáván jako bolus následovaný kontinuální infuzí, maximální snížení nevázaného inhibitoru FXa bylo rychlé (během dvou minut od konce bolusu) a udrželo se po dobu infuze, poté postupně rostlo v čase a dosáhlo maxima přibližně za dvě hodiny po skončení infuze.
Portuguese: Elimine todas as seringas, agulhas e frascos para injetáveis utilizados, incluindo qualquer porção de solução reconstituída não utilizada.
Czech: Zlikvidujte všechny použité injekční stříkačky, jehly a injekční lahvičky včetně jakékoliv nespotřebované části rekonstituovaného roztoku.
Portuguese: • Seringa estéril grande (60 ml ou maior).
Czech: • Velká (60 ml nebo větší) sterilní injekční stříkačka.
Portuguese: A decisão clínica deve ponderar os benefícios da anticoagulação contra os riscos de nova hemorragia (ver secção 4.4).
Czech: Lékař by při zvažování měl vyvážit výhody antikoagulace s riziky opakovaného krvácení (viz bod 4.4).
Portuguese: No estudo ANNEXA-4, 36 (10,3%) dos doentes apresentaram um total de 42 acontecimentos tromboembólicos: acidente vascular cerebral (AVC) (15/42; 35,7%), trombose venosa profunda (13/42; 33,1%), enfarte agudo do miocárdio (8/42; 19,0%), embolia pulmonar (5/42; 11,9%) e acidente isquémico transitório (1/42; 2,4%).
Czech: Ve studii ANNEXA-4 36 (10,3 %) pacientů uvádělo celkem 42 tromboembolických příhod: cerebrovaskulární příhoda (CVA)(15/42, 35,7 %), hluboká žilní trombóza (13/43, 33,1 %), akutní infarkt myokardu (8/42, 19,0 %), plicní embolie (5/42, 11,9 %) a tranzientní ischemická ataka (1/42, 2,4 %).
Portuguese: 345 indivíduos saudáveis tratados com andexanet alfa foram testados relativamente a anticorpos com reação cruzada ao andexanet alfa e anticorpos ao fator X e FXa.
Czech: 345 zdravých subjektů léčených andexanetem alfa bylo testováno na protilátky zkříženě reagující s andexanetem alfa a protilátkami proti faktoru X a FXa.
Portuguese: Os dados preliminares sugerem um risco mais elevado de trombose em doentes tratados com a dose mais elevada de andexanet, a dose mais baixa anterior do inibidor anti-FXa e em doentes tratados com rivaroxabano.
Czech: Předběžné údaje naznačují vyšší riziko trombózy u pacientů dostávajících vyšší dávku andexanetu, předchozí nižší dávku inhibitoru anti-FXa a u pacientů na rivaroxabanu.
Portuguese: A atividade anti-FXa regressou a níveis iguais e superiores aos do placebo aproximadamente duas horas após o fim do bolus ou da perfusão, dependendo da dosagem.
Czech: Anti-FXa aktivita se vrátila na úrovně placeba a výše přibližně za dvě hodiny po ukončení bolusu nebo infuze v závislosti na dávkování.
Portuguese: Estudos de fase II de andexanet alfa na presença dos inibidores diretos do FXa demonstraram a mesma farmacocinética proporcional à dose ao longo do intervalo da dose terapêutica avaliada tanto para a Cmax como para a área sob a curva (AUC) com uma semivida efetiva de, aproximadamente, uma hora.
Czech: Studie andexanetu alfa fáze II za přítomnosti přímých inhibitorů FXa prokázaly stejnou farmakokinetiku přímo úměrnou dávce v zamýšleném rozsahu terapeutických dávek jak pro Cmax, tak pro plochu pod křivkou (AUC) s efektivním poločasem přibližně jedné hodiny.
Portuguese: Para doentes adultos tratados com um inibidor direto do fator Xa (FXa) (apixabano ou rivaroxabano) quando é necessária a reversão da anticoagulação devido a hemorragia não controlada ou com risco de vida.
Czech: Pro dospělé pacienty léčené přímo působícím inhibitorem faktoru Xa (FXa) (apixabanem nebo rivaroxabanem), když je zapotřebí zvrátit antikoagulaci kvůli život ohrožujícímu či nekontrolovanému krvácení.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico e carcinogénico de andexanet alfa.
Czech: Studie pro vyhodnocení mutagenního a karcinogenního potenciálu andexanetu alfa nebyly provedeny.
Portuguese: Comparativamente com os doentes recrutados na América do Norte, os doentes da EU eram significativamente mais velhos (79,0 anos vs. 76,3 anos), tinham HIC com maior frequência como acontecimento indicador (72,9% vs. 59,0%) e tinham mais HICs intraparenquimatosas (54,9% vs. 34,4%).
Czech: V porovnání s pacienty zařazenými v Severní Americe byli pacienti z Evropské unie významně starší (79,0 let v porovnání s 76,3 let), měli častěji ICH jakožto indexovou příhodu (72,9 % v porovnání s 59,0 %) a více ICH bylo intraparenchymálních (54,9 % v porovnání s 34,4 %).
Portuguese: 4 mg/min durante 120 minutos (480 mg)
Czech: 4 mg/min po 120 minut (480 mg)
Portuguese: As recomendações posológicas foram definidas a partir dos efeitos de andexanet alfa em voluntários saudáveis aos quais foi administrado um inibidor direto do FXa e da capacidade de reverter os níveis de atividade anti-FXa.
Czech: Dávková doporučení byla definována z účinků andexanetu alfa u zdravých dobrovolníků, jimž byl podávání přímý inhibitor FXa, a ze schopnosti zvrátit úrovně anti-FXa aktivity.
Portuguese: Tabela 1: Regimes posológicos
Czech: Tabulka 1: Režimy dávkování
Portuguese: 8 mg/min durante 120 minutos (960 mg)
Czech: 8 mg/min po 120 minut (960 mg)
Portuguese: • desconforto no peito
Czech: • diskomfort hrudníku
Portuguese: A seguir à administração de Ondexxya e à paragem de uma hemorragia grave, deve considerar-se o regresso à anticoagulação a fim de prevenir acontecimentos trombóticos devido à condição clínica subjacente do doente.
Czech: Po podání přípravku Ondexxya a zastavení velkého krvácení je nutno zvážit opakované zahájení antikoagulace, aby se zabránilo trombotickým příhodám kvůli základnímu zdravotnímu stavu pacienta.
Portuguese: Observaram-se aumentos dependentes da dose nos marcadores de coagulação F1+2, TAT e D-dímeros após a administração de andexanet alfa, mas estes marcadores não foram medidos nos doentes recrutados para o estudo ANNEXA-4, desconhecendo-se a sua relevância em doentes hemorrágicos.
Czech: Dávkově dependentní nárůsty koagulačních markerů F1+2, TAT a D-dimerů po podání andexanetu alfa byly pozorovány, ale tyto markery nebyly u pacientů zařazených do studie ANNEXA-4 měřeny a jejich význam u krvácejících pacientů není znám.
Portuguese: O mecanismo de ação predominante é a ligação e fixação do inibidor do FXa, apesar de poder haver uma menor contribuição da inibição da atividade do inibidor da via do fator tecidual (TFPI) através da ligação ao TFPI.
Czech: Predominantní mechanismus účinku spočívá ve vázání a sekvestraci inhibitoru FXa, ačkoliv tu může být malý příspěvek od inhibice působení inhibitoru dráhy tkáňového faktoru (TFPI) prostřednictvím vazby na TFPI.
Portuguese: Para reduzir este risco, deve considerar-se o recomeço da terapêutica anticoagulante logo que seja clinicamente apropriado após a conclusão do tratamento.
Czech: Pro snížení tohoto rizika je třeba uvažovat o obnovení antikoagulační terapie, co nejdříve to bude medicínsky vhodné po dokončení léčby.
Portuguese: A administração de andexanet alfa na forma de bolus seguida por perfusão contínua resultou numa diminuição sustentada na atividade anti-FXa.
Czech: Podání andexanetu alfa jako bolusu následované kontinuální infuzí vedlo k udržitelnému poklesu anti-FXa aktivity.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto, pois contém informação importante para si. Note que este medicamento é principalmente utilizado em situações de emergência, e o médico terá decidido que você necessita dele.
Czech: Upozorňujeme, že se tento lék používá zejména v nouzových situacích a lékař rozhodne, zda jej budete potřebovat.
Portuguese: > 10 mg/ desconhecida
Czech: > 10 mg/ neznámá
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Czech: • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Número total de frascos para injetáveis de 200 mg necessários
Czech: Celkový počet potřebných 200mg injekčních lahviček
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida até duas semanas em ratos e símios.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic v délce až dvou týdnů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Czech: Jméno a adresa výrobce biologické léčivé látky
Portuguese: No Estudo 14-503 e no Estudo 14-504, o tratamento com andexanet alfa também resultou num aumento estatisticamente significativo da produção de trombina em indivíduos saudáveis anticoagulados com apixabano ou rivaroxabano versus placebo (p <0,0001).
Czech: Jak ve studií 14-503, tak ve studii 14-504 vedla léčba andexanetem alfa také ke statisticky významnému zvýšení tvorby trombinu u zdravých subjektů antikoagulovaných apixabanem nebo rivaroxabanem v porovnání s placebem (p < 0,0001).
Portuguese: indivíduos tratados com rivaroxabano, o andexanet alfa de dose alta (bolus mais perfusão) resultou num aumento da produção de trombina acima de dois desvios-padrão.
Czech: U subjektů na rivaroxabanu vedla vysoká dávka andexanetu alfa (bolus plus infuze) ke zvýšené tvorbě trombinu nad dvě směrodatné odchylky.
Portuguese: O andexanet alfa é uma forma recombinante da proteína humana FXa que foi modificada para ausência de atividade enzimática do FXa.
Czech: Andexanet alfa je rekombinantní formou lidského FXa proteinu, který byl upraven k potlačení enzymatické aktivity FXa.
Portuguese: Uma vez reconstituído, Ondexxya deve ser utilizado imediatamente.
Czech: Po rekonstituci je přípravek Ondexxya určen k okamžitému použití.
Portuguese: • Número igual de seringas de solvente de 20 ml (ou maior) equipadas com uma agulha de calibre 20 (ou maior).
Czech: • Stejný počet 20 ml (nebo větších) injekčních stříkaček na rozpouštědlo vybavených jehlou o velikosti 20 G (nebo větší).
Portuguese: Em voluntários saudáveis, observaram-se aumentos dependentes da dose nos marcadores da coagulação F1+2, TAT e D-dímero após a administração de andexanet alfa, não tendo sido comunicados acontecimentos tromboembólicos.
Czech: U zdravých dobrovolníků byla pozorována zvýšení koagulační markerů F1+2, TAT a D-dimeru v závislosti na dávce po podání andexanetu alfa, ale nebyly hlášeny žádné tromboembolické příhody.
Portuguese: As dosagens de bolus de andexanet alfa necessárias para obter concentrações médias de apixabano não ligado (bolus de 400 mg) e rivaroxabano não ligado (bolus de 800 mg) abaixo do respetivo limiar previsto para nenhum efeito anticoagulante foram duas vezes superiores para rivaroxabano (20 mg ao dia) comparativamente com apixabano (5 mg duas vezes ao dia), devido às características farmacocinéticas diferenciais e aos níveis posológicos do respetivo inibidor do FXa.
Czech: Síly bolusu andexanetu alfa, které jsou nezbytné pro dosažení koncentrací průměrného nevázaného apixabanu (400 mg bolus) a nevázaného rivaroxabanu (800 mg bolus) pod očekávanými příslušnými prahovými hodnotami pro žádný antikoagulační účinek byly dvakrát tak vysoké pro rivaroxaban (20 mg jednou denně) v porovnání s apixabanem (5 mg dvakrát denně) díky odlišným FK charakteristikám a úrovním dávky příslušného inhibitoru FXa.
Portuguese: Pó num frasco para injetáveis de 20 ml (vidro de tipo I) com uma rolha (borracha butílica).
Czech: Prášek v 20 ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylkaučuk).
Portuguese: Deve utilizar-se a técnica assética durante o procedimento de reconstituição.
Czech: Během rekonstitučního postupu je zapotřebí použít aseptickou techniku.
Portuguese: Desconforto no peito frequentes
Czech: Diskomfort hrudníku časté