FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado panobinostat en pacientes con mieloma múltiple menores de 18 años.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η πανομπινοστάτη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Se definió la refractoriedad a bortezomib como la progresión de la enfermedad en los 60 días posteriores a la última línea de tratamiento con bortezomib.
Greek: Η ανθεκτικότητα στη μπορτεζομίμπη ορίστηκε ως εξέλιξη της νόσου στις ή σε διάστημα 60 ημερών από την τελευταία γραμμή θεραπείας που περιέχει μπορτεζομίμπη.
Spanish: • sensación general de malestar
Greek: • γενικό αίσθημα ασθένειας
Spanish: 95% IC [0.31; 0.72] valor p Logrank =0.0003
Greek: Αναλογία Κινδύνου = 0,47 95% CI [0.31 0,72] Logrank p-τιμή=0,0003
Spanish: Farydak es un inhibidor de histona deacetilasa (HDAC) que inhibe la actividad enzimática de la HDAC en concentraciones nanomolares.
Greek: Το Farydak είναι ένας αναστολέας της ιστονικής αποακετυλάσης (HDAC) που αναστέλλει την ενζυμική δραστηριότητα των ιστονικών αποακετυλασών (HDACs) σε νανομοριακές συγκεντρώσεις.
Spanish: Cuando Farydak se administra de forma concomitante con sustratos sensibles a CYP2D6 (p. ej.: atomoxetina, dextrometorfano, metoprolol, nebivolol, perfenazina y pimozida) se debe valorar individualmente la dosis del sustrato CYP2D6 en función de la tolerabilidad y controlar las reacciones adversas de los pacientes con frecuencia.
Greek: Όταν το Farydak συγχορηγείται με ευαίσθητα υποστρώματα του CYP2D6 (π.χ. ατομοξετίνη, δεξτρομεθορφάνη, μετοπρολόλη, νεμπιβολόλη, περφεναζίνη, και πιμοζίδη) να τιτλοποιείται η δόση κάθε υποστρώματος CYP2D6 ξεχωριστά βάσει της ανεκτικότητας και να παρακολουθούνται συχνά οι ασθενείς για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Semana 2 Días
Greek: Εβδομάδα 2 Ημέρες
Spanish: Dada la naturaleza del mieloma múltiple y la conocida toxicidad hematológica de panobinostat y su combinación con bortezomib, se ha observado con frecuencia trombocitopenia.
Greek: Εξαιτίας της φύσης του πολλαπλού μυελώματος και της γνωστής αιματολογικής τοξικότητας της πανομπινοστάτης και του συνδυαστικού της παράγοντα της μπορτεζομίμπης, έχει παρατηρηθεί συχνά θρομβοκυτταροπενία, συχνά σοβαρή.
Spanish: Si tiene preguntas sobre cuánto tiempo debe tomar Farydak, pregunte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το Farydak, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Aumento de la urea en sangre, disminución de la tasa de filtración glomerular, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, intervalo QT prolongado, incremento de la creatinina sérica a, aumento de la SGPT alanina transaminasa (ALT) a, aumento de la SGOT aspartato transaminasa (AST) a a La frecuencia se basa en los valores de laboratorio
Greek: Αυξημένη ουρία αίματος, μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, παρατεταμένο διάστημα QT στο ΗΚΓ, αυξημένη κρεατινίνη αίματοςa, αυξημένη αλανινική τρανσαμινάση SGPT (ALT)a, αυξημένη ασπαρτική τρανσαμινάση SGOT (AST)a a Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές
Spanish: La neutropenia grave que ocurrió con mayor frecuencia fue de grado 3 (28%) y un número considerablemente menor de casos de grado 4 (6,6%).
Greek: Η πιο πρόσφατα εμφανιζόμενη σοβαρή ουδετεροπενία ήταν 3ου βαθμού (28%), με σημαντικά λιγότερα περιστατικά 4ου βαθμού
Spanish: El tratamiento con Farydak debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de terapias antineoplásicas.
Greek: Η θεραπεία με Farydak θα πρέπει να ξεκινά από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών θεραπειών.
Spanish: aparece cualquier signo de infección.
Greek: - εάν παρατηρήσετε τυχόν σημεία λοίμωξης.
Spanish: Table 7 Reacciones adversas de panobinostat observadas en los pacientes de mieloma múltiple del estudio fase III
Greek: Πίνακας 7 Ανεπιθύμητες ενέργειες του panobinostat, οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα στη μελέτη φάσης ΙΙΙ
Spanish: Tras una dosis oral única de [14C] panobinostat a pacientes, la radioactividad en orina osciló entre el 29 y 51% y en las heces entre el 44 y 77%.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος λαμβανόμενη δόση [14C] πανομπινοστάτης σε ασθενείς, 29 έως 51% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας απεκκρίνεται στα ούρα και 44 έως 77% στα κόπρανα.
Spanish: En pacientes tratados con Farydak, se han comunicado náuseas, diarrea, estreñimiento y vómitos graves que en ocasiones necesitaron el uso de antieméticos y antidiarreicos (ver sección 4.8).
Greek: Στους ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με Farydak έχει αναφερθεί σοβαρή ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα και έμετος, για την αντιμετώπιση των οποίων ορισμένες φορές απαιτείται η χρήση αντιεμετικών και αντιδιαρροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: En caso de náuseas de grado 3 o vómitos de grado 3 o 4 a pesar de la administración de un antiemético, el tratamiento con panobinostat se debe interrumpir temporalmente y reiniciarse a dosis reducida una vez recuperado el grado 1.
Greek: Σε περίπτωση ναυτίας 3ου βαθμού ή εμέτου 3ου ή 4ου βαθμού παρά τη χορήγηση αντιεμετικού, η πανομπινοστάτη θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά και να συνεχιστεί σε μειωμένη δόση επί ανάκαμψης σε 1ου βαθμού.
Spanish: Se observaron cambios en el tiroides, incluidas hormonas en perros (disminución de triodotironina (T3)) y ratas (disminución en triodotironina (T3), tetraiodotirodina (T4) (machos) y hormona estimulante del tiroides (TSH)), con dosis equivalentes a 0,07 -2,2 veces a las AUC del hombre observada clínicamente.
Greek: Οι μεταβολές στον θυρεοειδή περιλαμβανομένων ορμονών σε σκύλους (μειωμένη τριωδοθυρονίνη (Τ3)) και αρουραίους (μείωση στην τριιωδοθυρονίνη (Τ3), την τετριωδοθυρονίνη (Τ4) (σε άρρενες) και τη θυρεοειδοτρόπο ορμόνη (TSH)) παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις που αντιστοιχούν σε 0,07-2,2 της ανθρώπινης ΑUC που παρατηρείται κλινικά.
Spanish: Se observaron niveles elevados de histonas acetiladas en modelos xenografos de ratón que se trataron con panobinostat.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ακετυλιωμένων ιστονών παρατηρήθηκαν σε ξενομοσχεύματα από ποντικούς που έλαβαν πανομπινοστάτη.
Spanish: La toxicidad gastrointestinal, principalmente diarrea, náuseas y vómitos, es la reacción adversa notificada con mayor frecuencia.
Greek: Η γαστρεντερική τοξικότητα, και κυρίως η διάρροια, η ναυτία και ο έμετος, συγκαταλέγονται στις συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: En caso que se requiriera continuar con el tratamiento con el inhibidor potente de CYP3A4, se puede considerar un escalado de dosis de 10 mg a 15 mg de panobinostat en función de la tolerabilidad del paciente.
Greek: Αν απαιτείται η συνέχιση της θεραπείας με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο κλιμάκωσης της δόσης από τα 10 mg στα 15 mg πανομπινοστάτης βάσει της ανεκτικότητας του ασθενούς.
Spanish: Por el contrario, la interrupción del tratamiento a causa de estas reacciones afectó a un porcentaje relativamente bajo de pacientes, siendo con diarrea del 4,5% y con náuseas y vómitos del 0,5% cada uno.
Greek: Ωστόσο, η διακοπή της θεραπείας εξαιτίας αυτών των ενεργειών αναφέρθηκε σε σχετικά μικρό ποσοστό ασθενών, με τη διάρροια στο 4,5% και τη ναυτία και τον έμετο στο 0,5% σε κάθε περίπτωση.
Spanish: Cápsula dura (cápsula).
Greek: Kαψάκιο Σκληρό (καψάκιο).
Spanish: Tanto el médico como el paciente deben estar alertados del mayor riesgo de infección con panobinostat.
Greek: Οι γιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων με την πανομπινοστάτη.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας βαρύτητας.
Spanish: El tratamiento fue interrumpido en el 2,9% de los pacientes debido a la fatiga y la astenia.
Greek: Η θεραπεία διακόπηκε στο 2,9% των ασθενών λόγω κόπωσης και η εξασθένισης.
Spanish: Los pacientes con neutropenia son sensibles a las infecciones, especialmente las infecciones del tracto respiratorio superior o neumonía.
Greek: Οι ασθενείς με ουδετεροπενία είναι επιρρεπείς στη λοίμωξη, κυρίως τη λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού ή την πνευμονία.
Spanish: Se ha observado que éste tiene potencial mutagénico en la prueba de Ames, que produce efectos de endo-reduplicación en linfocitos de la sangre periférica humana in vitro y lesiones en el ADN en un ensayo COMET in vivo en células L5178Y de linfoma de ratón, que son atribuibles al modo de acción farmacológico.
Greek: Η πανομπινοστάτη έχει επιδείξει μεταλλαξιογόνο δυναμική στη δοκιμασία Ames, επιδράσεις ενδο-επαναδιπλασιασμού στα λεμφοκύτταρα του ανθρώπινου περιφερικού αίματος in vitro, και βλάβη του DNA σε μία in vivo μελέτη COMET σε L5178Y κύτταρα λεμφώματος επίμυα, οι οποίες αποδίδονται στο φαρμακολογικό τρόπο δράσης.
Spanish: Reiniciar con dosis reducida o cambiar a una vez por semana
Greek: Συνέχιση σε μειωμένη δόση ή αλλαγή σε άπαξ εβδομαδιαίως χορήγηση
Spanish: El compuesto original es considerado responsable de toda la actividad farmacológica de panobinostat.
Greek: Η γονική ουσία θεωρείται υπεύθυνη για τη συνολική φαρμακολογική δραστικότητα της πανομπινοστάτης.
Spanish: Si esto fuera inevitable, se debe monitorizar a los pacientes y considerar además una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, según indicación clínica (ver sección 4.5).
Greek: Αν αυτό δεν μπορεί να αποφευχθεί, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να εξετάζεται το ενδεχόμενο περεταίρω μείωσης της δόσης ή διακοπής σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.5)
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si durante el tratamiento con Farydak: experimenta cualquier signo de problema gastrointestinal.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Farydak: - εάν παρατηρήσετε τυχόν σημεία γαστρεντερικού προβλήματος.
Spanish: Los factores potencialmente contributivos podrían incluir antecedentes de quimioterapia, trasplante de médula, la naturaleza intrínseca de la enfermedad y neutropenia o linfopenia asociadas con el tratamiento con Farydak.
Greek: Οι δυνητικά συμβάλλοντες παράγοντες ενδέχεται να περιλαμβάνουν το προηγούμενο ιστορικό χημειοθεραπείας, η μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, η φύση της νόσου και ουδετεροπενία ή λεμφοπενία που σχετίζεται με τη θεραπεία με Farydak.
Spanish: El QTcF debe ser <480 ms antes de iniciar el tratamiento con panobinostat (ver más adelante la sección sobre el ajuste de dosis y la sección 4.4).
Greek: Το QTcF θα πρέπει να είναι <480 msec πριν από την έναρξη της θεραπείας με την πανομπινοστάτη (βλ. στη συνέχεια την παράγραφο για τις προσαρμογές της δόσης και την παράγραφο 4.4).
Spanish: Tabla de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου από κλινικές μελέτες σε πίνακα
Spanish: 24 cápsulas
Greek: 24 καψάκια
Spanish: Farydak en un medicamento anticanceroso que contiene el principio activo panobinostat, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores pan-deacetilasa.
Greek: Το Farydak είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πανομπινοστάτη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της παν-αποκετυλάσης.
Spanish: Los pacientes lograron una TRG (≥RP (respuesta parcial)) de 34,5% y 52,7% (≥ RM (respuesta mínima)).
Greek: Οι ασθενείς πέτυχαν ORR (≥PR (μερική ανταπόκριση)) της τάξεως του 34,5% και 52,7%.
Spanish: Después continúe con la pauta habitual.
Greek: Στη συνέχεια, συνεχίστε να λαμβάνετε κανονικά το φάρμακο.
Spanish: Bortezomib
Greek: Μπορτεζομίμπη
Spanish: Tome Farydak una vez al día a la misma hora cada día solamente los días especificados de cada ciclo de tratamiento.
Greek: Παίρνετε το Farydak μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα μόνο στις προγραμματισμένες μέρες.
Spanish: Panobinostat presenta un extenso metabolismo y una gran fracción de la dosis se metaboliza antes de alcanzar la circulación sistémica.
Greek: Η πανομπινοστάτη μεταβολίζεται εκτενώς, και μεγάλο κλάσμα της δόσης μεταβολίζεται πριν εισέλθει στη συστηματική κυκλοφορία.
Spanish: Además, las categorías de frecuencia de las reacciones adversas se basan en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Durante el tratamiento, se debe monitorizar con frecuencia el hemograma completo con especial interés en los signos de trombocitopenia (en particular, antes de cada administración de bortezomib, es decir los días 1, 4, 8 y 11 de los ciclos del 1 al 8 y los días 1 y 8 de los ciclos del 9 al 16) (ver sección 4.4).
Greek: Το πλήρες αιμοδιάγραμμα θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συγκεκριμένα πριν από την κάθε ένεση της μπορτεζομίμπης, δηλαδή τις ημέρες 1,4,8 και 11 των κύκλων 1 έως 8 και τις ημέρες 1και 8 των κύκλων 9 έως 16), ειδικά για τη θρομβοκυτταροπενία (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Más de un tercio de los pacientes estaban en recaída y eran refractarios al tratamiento anterior (35,8%).
Greek: Περισσότερο από το ένα τρίτο (35,8%) των ασθενών υποτροπίασε και ήταν ανθεκτικό στην προηγούμενη θεραπεία.
Spanish: Datos censurados PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Greek: Λογοκριμένοι χρόνοι PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Spanish: Fuera del subgrupo predeterminado de pacientes con tratamiento previo con bortezomib y un agente inmunomodulador (N=193), el 76% de los pacientes recibieron al menos dos tratamientos previos.
Greek: Από την προκαθορισμένη υποομάδα ασθενών με προηγούμενη θεραπεία με μπορτεζομίμπη και έναν ανοσοτροποποιητικό παράγοντα (Ν=193), 76% των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα.
Spanish: Si accidentalmente ingiere más cápsulas de las que debe o si otra persona toma accidentalmente su medicamento, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital más próximo.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Farydak από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα καψάκια από όσα θα έπρεπε ή εάν κάποιος άλλος έχει πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με γιατρό ή μεταβείτε αμέσως νοσοκομείο.
Spanish: En pacientes >75 años, en función de la condición general del paciente y las comorbilidades, puede ser necesario ajustar la dosis inicial o la pauta de los componentes del régimen de combinación.
Greek: Για τους ασθενείς ηλικίας >75 ετών, ανάλογα με τη γενική κατάσταση του ασθενούς και τις ταυτόχρονες ασθένειες, ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής των δόσεων έναρξης ή του προγράμματος χορήγησης των συστατικών του συνδυαστικού σχήματος.
Spanish: Eficacia clínica en pacientes con mieloma múltiple en recaída y en recaída y refractario (estudio D2308 - Panorama 1)
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υποτροπιάζον και υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα (Μελέτη D2308 - Panorama 1)
Spanish: Semana 1 Días
Greek: Εβδομάδα 1 Ημέρες
Spanish: Si se diagnostica una infección fúngica sistémica invasiva, se debe interrumpir el tratamiento con panobinostat e instaurarse un tratamiento antimicótico adecuado.
Greek: Αν τεθεί διάγνωση διεισδυτικής συστηματικής μυκητιασικής λοίμωξης, η πανομπινοστάτη θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η χορήγηση κατάλληλης αντιμυκητιασικής θεραπείας.
Spanish: En pacientes con un recuento plaquetario <50 x 109/l, (complicado con hemorragia) o <25 x 109/l, el tratamiento con Farydak se debe interrumpir y reiniciarse a una dosis reducida tras la recuperación a un recuento plaquetario ≥50 x 109/l.
Greek: Σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων <50 x 109/l (επιπλεγμένη με αιμορραγία) ή <25 x 109/l) , η θεραπεία με Farydak θα πρέπει να αναστέλλεται και να συνεχίζεται σε μειωμένη δόση επί ανάκαμψης σε αριθμό αιμοπεταλίων ≥50 x 109/l.
Spanish: Tome Farydak los días 1, 3 y 5 y los días 8, 10 y 12.
Greek: Πάρτε το Farydak τις ημέρες 1, 3 και 5 και τις ημέρες 8, 10 και
Spanish: En los estudios clínicos de mieloma múltiple, la exposición a panobinostat se redujo alrededor de un 20% debido al uso simultáneo de dexametasona, que es un inductor leve o moderado y dependiente de la dosis del CYP3A4.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του πολλαπλού μυελώματος, η έκθεση της πανομπινοστάτης μειώθηκε κατά περίπου 20% με την ταυτόχρονη χρήση δεξαμεθαζόνης, η οποία είναι ένας δοσοεξαρτώμενος ήπιος/μέτριος αναστολέας του CYP3A4.
Spanish: Medianas Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12.48 meses PBO+BTZ+Dex: 4.70 meses
Greek: Διάμεσα Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12,48 μήνες PBO+BTZ+Dex: 4,70 μήνες
Spanish: La fracción de panobinostat que se metaboliza a través del CYP3A4 es aproximadamente del 40%.
Greek: Το κλάσμα της πανομπινοστάτης που μεταβολίζεται μέσω του CYP3A4 είναι περίπου 40%.
Spanish: • nivel reducido de magnesio en la sangre
Greek: • μειωμένο επίπεδο μαγνησίου στο αίμα
Spanish: La Tabla 7 incluye las reacciones adversas del medicamento que se producen debido a la adición de panobinostat a la combinación de bortezomib y dexametasona.
Greek: Ο πίνακας 7 περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν εξαιτίας της προσθήκης του panobinostat στον συνδυασμό μπορτεζομίμπης και δεξαμεθαζόνης.
Spanish: Se desconoce si panobinostat se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πανομπινοστάτη απεκκρίνετται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Se debe enseñar al paciente que no consuma carambolas, granadas, pomelos y sus zumos, ya que se sabe que inhiben los enzimas del citocromo P450 3A y pueden aumentar la biodisponibilidad de panobinostat.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να αποφεύγουν τα γκρέιπφρουτ το εξωτικό φρούτο καραμπόλα, το γκρέιπφρουτ, το χυμό του γκρέιπφρουτ, τα ρόδια και το χυμό των ροδιών, καθώς αυτά είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 3Α και ενδέχεται να αυξάνουν τη βιοδιαθεσιμότητα της πανομπινοστάτης.
Spanish: 6 cápsulas
Greek: 6 καψάκια
Spanish: o Cómo tomar la medicación de acuerdo a lo prescrito: esta sección proporciona una guía de cómo rellenar la tarjeta de cumplimiento.
Greek: o Πώς να πάρετε το φάρμακο σύμφωνα με την συνταγή: η ενότητα αυτή παρέχει οδηγίες για το πώς να συμπληρώσετε την κάρτα συμμόρφωσης.
Spanish: >1,0 x LSN y ≤1,5 x LSN
Greek: >1,0 x ULN και ≤1,5 x ULN
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron consistentes con el perfil de seguridad, siendo los acontecimientos principales los trastornos hematológicos y gastrointestinales como trombocitopenia, pancitopenia, diarrea, náuseas, vómitos y anorexia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν συνεπείς με το προφίλ ασφάλεια, με συμβάντα τα οποία αφορούσαν κυρίως αιματολογικές και γαστρεντερικές διαταραχές, όπως είναι η θρομβοκυτταροπενία, η πανκυτταροπενία, η διάρροια, η ναυτία, ο έμετος και η ανορεξία.
Spanish: El recuento de plaquetas debe ser ≥100 x 109/l antes de comenzar cualquier ciclo de tratamiento (ver sección 4.2).
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να είναι ≥100 x 109/l πριν από την έναρξη οποιουδήποτε κύκλου θεραπείας (βλ.παράγραφο 4.2).
Spanish: La HDAC cataliza la eliminación de los grupos acetilo de los residuos de lisina de histonas y de algunas otras proteínas.
Greek: Οι HDACs καταλύουν την αφαίρεση ακετυλικών ομάδων από τα υπόλοιπα λυσίνης ιστονικών και μερικών μη ιστονικών πρωτεϊνών.
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes que llevaron a la interrupción del tratamiento fueron (4,5%), astenia y fatiga (2,9% ambas) y neumonía (1,3%).
Greek: Τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάντα που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν η διάρροια (4,5%), η εξασθένιση και η κόπωση (2,9% σε κάθε περίπτωση) και η πνευμονία (1,3%).
Spanish: Se pueden administrar antieméticos preventivos (como proclorperazina) a criterio facultativo y de acuerdo con la práctica médica local.
Greek: Ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο προφυλακτικής αντιεμετικής αγωγής (π.χ. προχλωροπεραζίνη) κατά την κρίση του ιατρού και σύμφωνα με την τοπική ιατρική πράξη.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática Un estudio clínico realizado en pacientes diagnosticados de cáncer con insuficiencia hepática ha revelado que la exposición plasmática a panobinostat se incrementó un 43% (1,4 veces) y un 105% (2 veces) en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, respectivamente.
Greek: Μία κλινική μελέτη σε καρκινοπαθείς ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία έδειξε ότι η έκθεση της πανομπινοστάτης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 43% (1,4-φορές) και 105% (2-φορές) στους ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Spanish: Los datos clínicos conjuntos de más de 500 pacientes tratados sólo con panobinostat en múltiples indicaciones y distintas dosis revelaron que la incidencia de la prolongación del QTc de grado 3 (CTC) (QTcF >500 ms) fue aproximadamente del 1% y del 5% o mayor con dosis de al menos 60 mg; no se observaron episodios de torsades de pointes.
Greek: Συγκεντρωτικά κλινικά δεδομένα από περισσότερους από 500 ασθενείς υπό πανομπινοστάτη μόνο σε πολλές ενδείξεις και σε διαφορετικά δοσολογικά επίπεδα έχουν δείξει ότι η επίπτωση της παράτασης του QTc 3ου βαθμού κατά CTC (QTcF >500 msec) ήταν περίπου 1% συνολικά και 5% ή περισσότερο στη δόση των 60 mg ή άνω.
Spanish: Eficacia clínica en pacientes con mieloma múltiple refractario a bortezomib (estudio DUS71Panorama 2)
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ανθεκτικό στη μπορτεζομίμπη πολλαπλό μυέλωμα (Μελέτη DUS71 - Panorama 2)
Spanish: En caso de intervalo QT largo antes de comenzar el tratamiento con panobinostat (valor inicial de QTcF ≥480 ms), será necesario retrasar el inicio del tratamiento hasta que el QTcF determinado antes de la administración de la dosis vuelva a ser, en promedio, <480 ms.
Greek: Σε περίπτωση διαστήματος μακρού QT πριν από την έναρξη της πανομπινοστάτης (QTcF ≥480 msec κατά την αρχική εκτίμηση), η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι το μέσο QTcF πριν από τη δόση να επιστρέψει σε <480 msec.
Spanish: Un 20,7% de los pacientes presentaron hemorragias siendo las más frecuentes epistaxis (4,7%), hematoma (2,6%) y hemorragia conjuntival (2,1%).
Greek: Το 20,7% των ασθενών εμφάνισε αιμορραγία, συχνότερα επίσταξη (4,7%), αιμάτωμα (2,6%) και αιμορραγία επιπεφυκότα (2,1%).
Spanish: En perros se observó atrofia prostática acompañada de una reducción de los gránulos secretores, degeneración testicular, oligoespermia y degeneración epididimaria a dosis equivalentes a 0,41-0,69 veces a las AUC del hombre y no se recuperaron completamente tras el periodo de recuperación 4 semanas.
Greek: Ατροφία του προστάτη συνοδευόμενη από μειωμένα εκκριτικά κοκκία, εκφύλιση των όρχεων, ολιγοσπερμία, και αυξημένη νέκρωση στην επιδιδυμίδα σε σκύλους σε εκθέσεις που αντιστοιχούν σε 0,41-0,69 των ανθρώπινων κλινικών AUC οι οποίες δεν ήταν πλήρως αναστρέψιμες μετά από περίοδο ανάκαμψης 4 εβδομάδων
Spanish: Debido al riesgo potencial de muerte o malformaciones en el feto, debe utilizar los siguientes métodos anticonceptivos mientras tome Farydak:
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου θανάτου ή δυσπλασιών για το έμβρυο θα πρέπει να χρησιμοποιείται τις ακόλουθες μεθόδους αντισύλληψης ενόσω παίρνετε το Farydak:
Spanish: Panobinostat no se ha estudiado en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) ni en pacientes en diálisis (ver sección 5.2).
Greek: Η πανομπινοστάτη δεν έχει μελετηθεί στους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) ή στους ασθενείς υπό αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Ante el primer signo de cólicos abdominales, heces blandas o inicio de diarreas, se recomienda tratar el paciente con un antidiarreico (p.ej. loperamida) o cualquier tratamiento adicional de acuerdo con las recomendaciones terapéuticas locales.
Greek: Με το πρώτο σημείο κοιλιακής κράμπας, μαλακών κοπράνων ή έναρξης διάρροιας, συνιστάται ο ασθενής να ακολουθήσει θεραπεία με αντιδιαρροϊκό φαρμακευτικό προϊόν (π.χ. λοπεραμίδη) ή οποιαδήποτε επιπλέον θεραπεία σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας.