FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri podganjih samcih so opazili statistično pomembno večjo pojavnost tumorjev sečnega mehurja (prehodnocelični papilom in karcinom) samo v povezavi s ksantinskimi kamni pri skupini, ki je bila izpostavljena visokim odmerkom, približno 11-kratni izpostavljenosti človeka.
Romanian: La masculii de şobolan, s-a observat o creştere semnificativă statistic a tumorilor vezicii urinare (papilom cu celulă tranziţională şi carcinom) numai în asociere cu calculi xantinici la grupul căruia i sau administrat doze mari, de aproximativ 11 ori expunerea de la om.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Febuksostat Mylan, se lahko ravni sečne kisline znova povišajo in pride do poslabšanja simptomov zaradi nastajanja novih kristalov urata v sklepih in ledvicah.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Febuxostat Mylan, concentraţia de acid uric poate începe să crească, iar simptomele dumneavoastră se pot agrava, datorită formării de cristale noi de uraţi în şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti*** zagoni protina
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente*** Atac acut de gută
Slovenian: V študiji FLORENCE se je pri febuksostatu pokazalo boljše uravnavanje vrednosti sečne kisline v primerjavi z alopurinolom pri bolnikih, ki so bili predvideni za prejem slednjega zdravila.
Romanian: În studiul FLORENCE, febuxostat a demonstrat un control superior al valorilor plasmatice de acid uric, comparativ cu alopurinol la pacienții programați pentru a utiliza acest medicament.
Slovenian: Varnost in učinkovitost febuksostata pri otrocih, starih do 18 let še nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Febuxostat Mylan la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Febuksostat Mylan
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Febuxostat Mylan 3.
Slovenian: Cmax aktivnih presnovkov se je povišala za 2-krat in AUC za 4-krat.
Romanian: ale metaboliţilor activi au crescut până la de 2 ori, respectiv de 4 ori.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza sta opisani kot progresiven kožni izpuščaj z mehurčki ali razjedami na sluznici in draženjem oči.
Romanian: Sindromul StevensJohnson şi necroliza epidermică toxică sunt caraterizate prin erupţie cutanată progresivă asociată cu pustule sau leziuni ale mucoasei şi iritaţie oculară.
Slovenian: 42 filmsko obloženih tablet Sestavni del večkratnega pakiranja, ločeno ni v prodaji.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândută separat.
Slovenian: Izgled zdravila Febuksostat Mylan in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Febuxostat Mylan și conținutul ambalajului
Slovenian: Bolnike, ki so imeli 3 zaporedne vrednosti sUA na ravni > 6,0 mg/dl, so izključili iz raziskave.
Romanian: Pacienţii care au avut 3 valori consecutive a AUs > 6,0 mg/dL au fost retraşi.
Slovenian: Danmark Mylan Denmark ApSTel: +45 28 11 69 32
Romanian: Mylan Denmark ApS Tel: +45 28 11 69 32
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min, glejte poglavje 5.2) niso povsem ovrednotili.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate complet la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 mL/minut, vezi pct. 5.2).
Slovenian: Ni znano, ali febuksostat prehaja v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă febuxostat poate trece în laptele matern.
Slovenian: *** Glejte poglavje 5.1 za incidenco izbruhov protina v posameznih randomiziranih študijah 3. faze
Romanian: *** Pentru incidenţa atacurilor acute de gută vezi pct. 5.1, în studiile individuale randomizate controlate de fază 3.
Slovenian: Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982
Romanian: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Slovenian: Povprečni skupni AUC febuksostata se je povišal za približno 1,8-krat od 7,5 gh/ml v skupini oseb z normalnim delovanjem ledvic na 13,2 gh/ml v skupini s hudo motnjo delovanja ledvic.
Romanian: ASC medie totală a febuxostatului a crescut de aproximativ 1,8 ori de la 7,5 µg⋅h/mL la grupul cu funcţie renală normală la 13,2 µg⋅h/mL la grupul cu disfuncţie renală severă.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zelo visoke vrednosti sečne kisline (npr. tisti, ki prejemajo kemoterapijo zaradi rakavega obolenja), lahko zdravila za zniževanje sečne kisline vodijo v odlaganje ksantina v sečilih, z možnimi kamni, čeprav tega ni bilo opaženo pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Febuksostat Mylan zaradi sindroma tumorske lize.
Romanian: La pacienții cu valori foarte crescute de uraţi (de exemplu la cei aflați în tratament chimioterapic pentru cancer), tratamentul cu medicamente care scad valorile acidul uric ar putea duce la acumularea de xantină în tractul urinar, cu posibile apariții de pietre, chiar dacă acest lucru nu a fost observat la pacienții tratați cu febuxostat pentru sindromul de liză tumorală.
Slovenian: Začnite jemati zdravilo Febuksostat Mylan dva dni pred kemoterapijo in z jemanjem nadaljujte v skladu z zdravnikovimi navodili.
Romanian: Începeţi să luați Febuxostat Mylan cu două zile înainte de chimioterapie și continuați utilizarea acestuia în funcție de sfatul medicului dumneavoastră.
Slovenian: • srbenje, izpuščaj, vnetje ali sprememba barve kože, rdečkasto ali škrlatno obarvane pike na koži, drobne, sploščene rdeče pike na koži, rdečkaste lise na koži, pokrite z majhnimi izboklinami, izpuščaj, rdečkasta in pikasta področja na koži, druge vrste kožnih težav,
Romanian: • mâncărimi, urticarie, inflamaţie a pielii, modificări de culoare ale pielii, pete mici, roşii sau violet pe piele, pete mici, plate, roşii pe piele, zonă plată, roşie pe piele care este acoperită cu mici umflături confluente, erupţii pe piele, zone de roşeaţă şi pete pe piele, alte tipuri de probleme la nivelul pielii
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan je indicirano za preventivo in zdravljenje hiperurikemije pri odraslih bolnikih, pri katerih poteka zdravljenje hematološkega malignega obolenja s srednje visokim do visokim tveganjem nastanka sindroma tumorske lize (TLS - Tumor Lysis Syndrome) s kemoterapijo.
Romanian: Febuxostat Mylan este indicat pentru prevenirea şi tratamentul hiperuricemiei la pacienții adulți care efectuează chimioterapie pentru boli maligne hematologice cu risc intremediar spre ridicat de sindrom de liză tumorală (TLS).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Febuksostat Mylan se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom:
Romanian: Înainte să luați Febuxostat Mylan, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Slovenian: Pomembno je, da z jemanjem zdravila Febuksostat Mylan nadaljujete tudi, če pride do izbruha protina, saj zdravilo Febuksostat Mylan še vedno znižuje raven sečne kisline.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Febuxostat Mylan chiar dacă aveţi un episod acut, deoarece Febuxostat Mylan continuă să lucreze pentru a reduce concentraţia de acid uric.
Slovenian: • omotičnost, občutek odrevenelosti ali ščemenja, zmanjšano ali spremenjeno zaznavanje (hipoestezija, hemipareza ali parestezija) sprememba čuta za okušanje, zmanjšanje občutka za vonj (hiposmija),
Romanian: • ameţeală, amorţeală sau senzaţie de furnicături, alterarea sau reducerea simţurilor (hipoestezie, hemipareză sau parestezie) alterarea simţului gustului, diminuarea simţului mirosului (hiposmie),
Slovenian: Plastenka iz HDPE s polipropilenskim (PP) navojnim pokrovčkom in sušilnim sredstvom, ki vsebuje 28 ali 84 tablet.
Romanian: Flacon din PEÎD cu capac filetat din polipropilenă (PP) cu desicant care conține 28 sau 84 comprimate.
Slovenian: Starejši Pri starostnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2)
Slovenian: Na voljo ni podatkov za 120 mg febuksostata.
Romanian: Nu există date disponibile pentru febuxostat 120 mg.
Slovenian: Slika 1: Srednje vrednosti sečne kisline v serumu v kombiniranih ključnih študijah 3. faze
Romanian: Figura 1 Concentraţiile Serice Medii ale Acidului Uric în Studiile Pivot Combinate de Fază 3
Slovenian: Z jemanjem zdravila Febuksostat Mylan nadaljujte vsak dan, tudi ko pri vas ne pride do izbruha ali poslabšanja protina.
Romanian: Continuaţi să luaţi Febuxostat Mylan zilnic, chiar dacă nu aveţi un episod acut de gută sau o criză.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Febuksostat Mylan pojavijo alergijske reakcije, prenehajte jemati zdravilo (glejte tudi poglavje 4).
Romanian: Dacă aţi avut reacţii alergice la Febuxostat Mylan întrerupeţi administrarea acestui medicament (vezi de asemenea pct. 4).
Slovenian: Redki zamegljen vid
Romanian: Vedere înceţoşată
Slovenian: Vsebnost laktoze in natrija
Romanian: Conținutul de Lactoză şi Sodiu
Slovenian: Znižanje vrednosti sečne kisline v serumu na < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) so opazili pri obisku v 2. tednu, ohranilo pa se je ves čas zdravljenja.
Romanian: Reducerea concentraţiei serice de acid uric la < 6,0 mg/dL (357 μmol/L) a fost observată la vizita din săptămâna 2 şi s-a menţinut pe toată durata tratamentului.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Romanian: Comprimatele de Febuxostat Mylan conţin lactoză (un tip de zahăr).
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih, ki so jemali febuksostat v odmerku 120 mg enkrat na dan, je prišlo do povprečno 22 % povečanja AUC dezipramina, substrata CYP2D6, kar kaže na potencialni šibek zaviralni učinek febuksostata na encim CYP2D6 in vivo.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la subiecţi sănătoşi, 120 mg febuxostat zilnic a determinat o creştere medie de 22% a ASC a desipraminei, un substrat CYP2D6 indicând un posibil efect inhibitor slab al febuxostatului asupra enzimei CYP2D6 in vivo.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete laktoza mikrokristalna celuloza magnezijev stearat hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat koloidni hidratirani silicijev dioksid brezvodni koloidni silicijev dioksid krospovidon smukec
Romanian: Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal hidratat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Crospovidonă
Slovenian: C označenega febuksostata se je približno 49 % odmerka izločilo z urinom, 3% v obliki nespremenjenega febuksostata, 30 % v obliki acil-glukuronida učinkovine, 13 % v obliki znanih oksidativnih presnovkov in njihovih konjugatov ter 3 % v obliki drugih neznanih presnovkov.
Romanian: C, aproximativ 49% din doză s-a regăsit în urină sub formă de febuxostat nemodificat (3%), acil-glucuronoconjugat al substanţei active (30%), metaboliţii săi oxidativi cunoscuţi şi conjugaţii acestora (13%) şi alţi metaboliţi necunoscuţi (3%).
Slovenian: Tablete Febuksostat Mylan vsebujejo zdravilno učinkovino febuksostat in jih uporabljamo za zdravljenje protina, ki je povezan z izločanjem substance, ki se imenuje sečna kislina (urati) v telesu.
Romanian: Febuxostat Mylan comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se utilizează pentru tratamentul gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice denumite acid uric (urat) în organism.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 28 × 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet (koledarsko) 84 filmsko obloženih tablet (koledarsko)
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 42 comprimate filmate 84 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 28 comprimate filmate (calendar) 84 comprimate filmate (calendar)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan je indicirano pri odraslih.
Romanian: Febuxostat Mylan este indicat pentru adulţi.
Slovenian: Če je po 2-4 tednih koncentracija sečne kisline v serumu > 6 mg/dl (357 µmol/l), je smiselno razmisliti o jemanju zdravila Febuksostat Mylan v odmerku 120 mg enkrat na dan.
Romanian: Dacă concentraţia serică de acid uric este > 6 mg/dL (357 μmol/L) după 2-4 săptămâni, poate fi luată în considerare administrarea de Febuxostat Mylan 120 mg o dată pe zi.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študijah APEX in FACT je bil delež bolnikov, pri katerih je bil nivo sečne kisline v serumu v zadnjih 3 mesecih < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate din studiile APEX şi FACT l-a reprezentat proporţia pacienţilor la care ultimele 3 concentraţii lunare serice de acid uric au fost <6,0 mg/dL (357 μmol/L).
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan je za odrasle.
Romanian: Febuxostat Mylan este destinat adulţilor.
Slovenian: Delež bolnikov s koncentracijo sečne kisline v serumu < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) Zadnji trije mesečni obiski
Romanian: Proporţia pacienţilor cu concentraţii serice ale acidului uric <6,0 mg/dL (357 µmol/L) Ultimele trei vizite lunare
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije na febuksostat so lahko povezane z naslednjimi simptomi: kožne reakcije, za katere je značilno: infiltriran makulopapulozen izpuščaj, generalizirani ali eksfoliativni izpuščaji, pa tudi razjede na koži, edem obraza, zvišana telesna temperatura, hematološke nepravilnosti kot je trombocitopenija in eozinofilija ter prizadetost enega ali več organov (jeter in ledvic z vključno tubulointersticijskim nefritisom) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate la febuxostat pot fi asociate cu următoarele simptome: reacţii cutanate caracterizate prin erupţie maculopapulară infiltrativă, erupţie cutanată generalizată sau exfoliativă, dar şi leziuni cutanate, edem facial, febră, anomalii hematologice cum este trombocitopenia şi eozinofilia şi afectarea unuia sau mai multor organe (ficat şi rinichi inclusiv nefrita tubulointerstiţială) (vezi pct. 4.4)
Slovenian: Sečna kislina je končni produkt presnove purina pri ljudeh in nastaja v kaskadi hipoksantin → ksantin → sečna kislina.
Romanian: Acidul uric este produsul final al metabolismului purinei la om şi este generat în cascada hipoxantină → xantină → acid uric.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan se jemlje peroralno, s hrano ali brez hrane.
Romanian: Febuxostat Mylan se administrează pe cale orală şi poate fi utilizat cu sau fără alimente.
Slovenian: Pogosti zvišanje amilaze v krvi, znižanje števila trombocitov, zmanjšano število belih krvnih celic, zmanjšano število limfocitov, povečane vrednosti kreatina v krvi, povečane vrednosti kreatinina v krvi, znižanje vrednosti hemoglobina, povečanje koncentracije sečnine v krvi, zvišanje vrednosti trigliceridov v krvi, zvišanje ravni holesterola v krvi, zmanjšan hematokrit, povečanje laktat dehidrogenaze v krvi, povečanje kalija v krvi
Romanian: Creşterea amilazemiei, scăderea numărului de trombocite, scăderea numărului de leucocite, scăderea numărului de limfocite, creşterea creatinemiei, creşterea creatininemiei, scăderea valorii hemoglobinei, creşterea ureei sanguine, creşterea trigliceridelor sanguine, creşterea colesterolului seric, scăderea hematocritului, creşterea dehidrogenazei lactate sanguine, creşterea kaliemiei Rare
Slovenian: ** Driska povzročena z zdravljenjem in nenormalni testi jetrne funkcije pri kombiniranih študijah 3. faze, so bili pogostejši pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s kolhicinom.
Romanian: * Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă ** Diareea neinfecţioasă şi modificările testelor funcţiei hepatice care au apărut în timpul tratamentului în studiile de fază 3 combinate sunt mai frecvente la pacienţii trataţi concomitent cu colchicină.
Slovenian: Občasni diabetes mellitus, hiperlipidemija, zmanjšanje apetita, povečanje telesne mase
Romanian: Diabet zaharat, hiperlipidemie, scăderea apetitului alimentar, creştere ponderală
Slovenian: • če imate ali ste imeli bolezen jeter ali nenormalne rezultate jetrnih testov,
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului sau anomalii ale testelor funcţiei ficatului
Slovenian: 80-miligramske in 120-miligramske filmsko obložene tablete Febuksostat Mylan so na voljo v plastenkah s po 28 in 84 tabletami.
Romanian: Febuxostat Mylan 80 mg şi 120 mg comprimate filmate sunt disponibile în flacoane de plastic cu 28 şi 84 comprimate.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 236,0 mg laktoze.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 236,0 mg.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Febuksostat Mylan so rumene bikonveksne tablete v obliki kapsul.
Romanian: Comprimatele filmate Febuxostat Mylan sunt bicovenxe, au formă de capsulă şi sunt de culoare galbenă.
Slovenian: Zato ob sočasnem jemanju 80 mg febuksostata in teofilina ni potrebna posebna previdnost.
Romanian: De aceea, nu este necesară atenţie deosebită dacă febuxostat 80 mg şi teofilina se administrează concomitent.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ''brez natrija''.
Romanian: Febuxostat Mylan conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Febuksostat Mylan Če pozabite vzeti odmerek zdravila Febuksostat Mylan, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je skoraj čas za naslednji odmerek.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Febuxostat Mylan, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, exceptând situaţia în care este aproape timpul să luaţi doza următoare, caz în care nu mai luaţi doza uitată şi luaţi-o pe următoarea, la ora normală.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih 80 mg febuksostata pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro, se vrednost Cmax febuksostata ni spremenila v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Romanian: După administrarea de doze repetate de 80 mg febuxostat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, Cmax al febuxostatului nu s-a modificat, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o redkih resnih preobčutljivostnih reakcijah na febuksostat, pri čemer so bile nekatere povezane s sistemskimi simptomi, in redkih dogodkih nenadne kardialne smrti.
Romanian: Reacţii rare de hipersensibilitate severă, la febuxostat, unele dintre ele asociate cu simptome sistemice şi evenimente rare de moarte cardiacă subită au fost raportate după punerea pe piaţă.
Slovenian: Redko so se pri jemanju febuksostata pojavili potencialno življenjsko nevarni kožni izpuščaji (Stevens-Johnsonov sindrom), ki so vidni na začetku kot rdečkaste, tarči podobne pike ali krožne lise, pogosto z mehurjem v sredini trupa.
Romanian: Au existat raportări rare de erupţii ale pielii care pot pune viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson) asociate cu utilizarea febuxostat, care apar iniţial ca pete roşii cu aspect "de ţintă" sau sub formă de pete circulare adesea cu pustule în mijlocul lor.
Slovenian: Srednja AUC sUA1-8 (mgxh/dl) je bila značilno manjša pri uporabi febuksostata (514,0 ± 225,71 proti 708,0 ± 234,42; razlika povprečne vrednosti najmanjšega kvadrata: -196,794 [95% interval zaupanja: -238,600 ; -154.988]; p < 0,0001).
Romanian: Media ASC sUA18 (mgxh / dl) a fost semnificativ mai mică cu febuxostat (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; ultimul pătrat însemnând diferența: -196,794 [95% interval de încredere: -238,600; -154,988], p <0,0001).
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan je indicirano za zdravljenje kronične hiperurikemije v primerih, ko je že prišlo do odlaganja kristalov urata (vključno s primeri, kjer so ali so kdaj prej bili prisotni tofi ali uratni artritis).
Romanian: Febuxostat Mylan este indicat în tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de uraţi a avut deja loc (inclusiv tofi gutoşi şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent).
Slovenian: Zaviranje ksantinske oksidaze s febuksostatom lahko povzroči povečane plazemske koncentracije teh zdravil, kar vodi do toksičnosti.
Romanian: Inhibarea XO de febuxostat poate provoca apariția de concentrații plasmatice crescute ale acestor medicamente care să conducă la toxicitate.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura v kombinaciji z noricam podobnimi kožnimi izpuščaji, povečani limfatični vozliči, povečanje jeter, hepatitis (vse do jetrne odpovedi), povečano število belih krvničk v krvi (levkociti, z ali brez eozinofilije).
Romanian: • febră ridicată în combinație cu erupții pe piele asemănătoare celor din rujeolă, mărirea ganglionilor limfatici, mărirea ficatului, hepatita (până la insuficienţă hepatică), creșterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoza cu sau fără eozinofilie)
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja febuksostata z zdravili (razen s teofilinom), ki se presnavljajo s ksantinsko oksidazo niso izvedli na ljudeh.
Romanian: Studiile de interacțiune ale febuxostatului cu medicamente (cu excepţia teofilinei) care sunt metabolizate de către XO nu au fost efectuate la om.
Slovenian: Če se kombinaciji ni mogoče izogniti, priporočljivo zmanjšati odmerek merkaptopurina ali azatioprina.
Romanian: În cazul în care asocierea nu poate fi evitată, este recomandată o scădere a dozei de mercaptopurină / azatioprină.
Slovenian: Po enkratnem ali ponavljajočem se peroralnem odmerku 80 mg enkrat na dan je Cmax približno 2,8-3,2 µg/ml, pri odmerku 120 mg pa 5,05,3 µg/ml.
Romanian: După doze unice sau repetate de 80 şi 120 mg administrate oral o dată pe zi, Cmax este de aproximativ 2,83,2 μg/ml, respectiv 5,0-5,3 μg/ml.
Slovenian: Jedro tablete: laktoza (glejte poglavje 2, »Vsebnost laktoze in natrija«), mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, koloidni hidratirani silicijev dioksid in brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Romanian: Nucleul comprimatului: lactoză (vezi pct. 2, "Febuxostat Mylan conţine lactoză"), celuloză microcristalină, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal hidratat, dioxid de siliciu colloidal anhidru, crospovidonă şi talc.
Slovenian: Zdravljenje kronične hiperurikemije v primerih, ko je že prišlo do odlaganja kristalov urata (vključno s primeri, kjer so ali so kdaj prej bili prisotni tofi ali uratni artritis).
Romanian: Tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de uraţi a avut deja loc (inclusiv tofi gutoşi şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent).
Slovenian: Priporočeni peroralni dnevni odmerek zdravila Febuksostat Mylan je 80 mg enkrat na dan ne glede na uživanje hrane.
Romanian: Doza orală recomandată de Febuxostat Mylan este 80 mg o dată pe zi, fără legătură cu orarul meselor.
Slovenian: Pri sekundarnih opazovanih dogodkih ni bilo izmerjenih pomembnih razlik glede incidence laboratorijske TLS (8,1 % pri febuksostatu oziroma 9,2 % pri alopurinolu; relativno tveganje: 0,875 [95 % interval zaupanja: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488) in klinične TLS (1,7 % pri febuksostatu oziroma 1,2 % pri alopurinolu; relativno tveganje: 0,994 [95 % interval zaupanja: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Romanian: Cu privire la obiectivele secundare, nu a fost determinată o diferenţă semnificativă în ceea ce privește incidența TLS în laborator (8,1% și 9,2% la febuxostat și alopurinol, respectiv, riscul relativ: 0,875 [95% interval de încredere: 0,4408, 1,7369], p = 0,8488 ) nici de TLS clinic (1,7% și 1,2% febuxostat și alopurinol, respectiv; riscul relativ: 0,994 p [95% interval de încredere: 0,9691, 1,0199]; p = 1,0000).
Slovenian: Resnim preobčutljivostnim reakcijam, vključno z reakcijami na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS), je v nekaterih primerih pridružena zvišana telesna temperatura, hematološke nepravilnosti in prizadetost ledvic ali jeter.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate severe, inclusiv reacţia medicamentoasă asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice au fost asociate cu febră, implicarea hematologică, renală sau hepatică, în unele cazuri.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v podskupini bolnikov z okvaro delovanja ledvic V študiji APEX je bila ocenjena učinkovitost pri 40 bolnikih z okvaro delovanja ledvic (tj. izhodiščna vrednost kreatinina v serumu > 1,5 mg/dl in≤ 2,0 mg/dl).
Romanian: Criteriul de evaluare final principal în subgrupa de pacienţi cu insuficienţă renală Studiul APEX a evaluat eficacitatea la 40 pacienţi cu insuficienţă renală (adică valoarea iniţială a creatininemiei >1,5 mg/dL şi ≤2,0 mg/dL).