FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen, van alle graden, gemeld bij RCC- en STS-patiënten of gedurende de postmarketingperiode, worden hieronder weergegeven volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen, naar frequentie en ernst.
Croatian: Nuspojave svih stupnjeva, koje su prijavljene u ispitanika s RCC-om i STS-om ili nakon stavljanja lijeka u promet, su niže navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine.
Dutch: De bloeddruk moet goed onder controle zijn voordat met de behandeling met pazopanib gestart wordt.
Croatian: Prije započinjanja terapije pazopanibom krvni tlak treba biti dobro kontroliran.
Dutch: Er was geen consistente toename in de AUC of de Cmax bij pazopanibdoseringen hoger dan 800 mg.
Croatian: Pri dozama pazopaniba iznad 800 mg nije bilo konzistentnog povećanja AUC ili Cmax.
Dutch: Interstitiële longziekte (Interstitial lung disease - (ILD)/Pneumonitis
Croatian: Intersticijska bolest pluća/pneumonitis
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als pazopanib gelijktijdig wordt toegediend met andere oraal ingenomen BCRP- en P-gp-substraten.
Croatian: Potreban je oprez pri istovremenoj primjeni pazopaniba i drugih peroralnih supstrata BCRP-a i P-gp-a.
Dutch: Preklinische dieronderzoeken hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Vandaar dat CYP3A4-remmers en -inductoren het pazopanib-metabolisme kunnen wijzigen.
Croatian: Stoga, inhibitori ili induktori CYP3A4 mogu utjecati na metabolizam pazopaniba.
Dutch: De volgende tumorsoorten kwamen in aanmerking voor inclusie: fibroblastaire tumoren (fibrosarcoom van het volwassen type, myxofibrosarcoom, scleroserend epithelioïd fibrosarcoom, maligne solitaire fibreuze tumoren), zogenoemde fibrohistiocytaire tumoren (pleomorf maligne fibreus histiocytoom [MFH], reuscel-MFH, inflammatoir MFH), leiomyosarcoom, maligne glomustumoren, tumoren in de skeletspieren (pleomorf en alveolair rabdomyosarcoom), vasculaire tumoren (epithelioïd hemangio-endothelioom, angiosarcoom), tumoren met onzekere differentiatie (synoviaal, epithelioïd, alveolair wekedelensarcoom, heldercellig, desmoplastisch klein rondcellig, extrarenaal rabdoïd, maligne mesenchymoom, PECoom, intimasarcoom), maligne perifere zenuwschachttumoren, niet-gedifferentieerde wekedelensarcomen niet anders gespecificeerd (NOS) en andere soorten sarcomen (niet vermeld als niet in aanmerking komend voor inclusie).
Croatian: Fibroblastični (fibrosarkom odraslih, miksofibrosarkom, sklerozirajući epiteloidni fibrosarkom, maligni solitarni fibrozni tumori), takozvani fibrohistiocitni (pleomorfni maligni fibrozni histiocitom [MFH], MFH velikih stanica, inflamatorni MFH), leiomiosarkom, maligni glomus tumor, skeletni mišići (pleomorfni i alveolarni rabdomiosarkom), krvožilni (epiteloidni hemangioendoteliom, angiosarkom), nesigurne diferencijacije (sinovijalni, epiteloidni, alveolari mekotkivni, svijetlih stanica, dezmoplastičnih okruglih malih stanica, ekstrarenalni rabdoidni, maligni mezenhimom, PECom, sarkom intime), maligni tumori ovojnice perifernih živaca, nediferencirani sarkomi mekih tkiva koji nisu drugačije specificirani (NOS) i drugi tipovi sarkoma (nisu navedeni kao nepogodni).
Dutch: Het primaire doel van de studie was om de beide behandelarmen te evalueren en te vergelijken op progressievrije overleving (progression free survival, PFS).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je procijeniti i usporediti dvije terapijske skupine prema preživljenju bez progresije bolesti (PFS od engl. progression-free survival), a glavna sekundarna mjera ishoda bilo je sveukupno preživljenje (OS od engl. overall survival).
Dutch: Er is PRES/RPLS gemeld in samenhang met pazopanib.
Croatian: Postoje prijave slučajeva PRES/RPLS koji su povezani s terapijom pazopanibom.
Dutch: In de klinische RCC-studies met pazopanib werden in het algemeen voor pazopanib geen klinisch significante verschillen in veiligheid waargenomen tussen personen van ten minste 65 jaar en jongere personen.
Croatian: U ispitivanjima pazopaniba u bolesnika s karcinomom bubrega nije uočena ukupna klinički značajna razlika u sigurnosti pazopaniba u ispitanika starijih od 65 godina te mlađih ispitanika.
Dutch: Votrient kan een ernstige bloeding veroorzaken in uw spijsverteringskanaal (zoals maag, slokdarm, rectum of darmen) of in de longen, nieren, mond, vagina en de hersenen, hoewel deze zelden voorkomt.
Croatian: Votrient može, iako je to manje česta nuspojava, uzrokovati teško krvarenje u probavnom sustavu (poput želuca, jednjaka, rektuma ili crijeva) ili u plućima, bubrezima, ustima, vagini i mozgu.
Dutch: Votrient kan een invloed hebben op hoe goed uw hart pompt of kan de kans op het krijgen van een hartaanval verhogen.
Croatian: Vaše srce pumpa ili može povećati vjerojatnost srčanog udara.
Dutch: Tekenen van een hypertensieve crisis kunnen zijn: - ernstige pijn op de borst - ernstige hoofdpijn - troebel zicht - verwarring - misselijkheid - overgeven - ernstige angst - kortademigheid - epileptische aanvallen - flauwvallen
Croatian: Znakovi i simptomi hipertenzivne krize mogu uključivati: - jaku bol u prsnom košu - jaku glavobolju - zamagljen vid - smetenost - mučninu - povraćanje - tešku tjeskobu - nedostatak zraka - napadaje - nesvjesticu
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib (400 mg eenmaal daags) met de sterke CYP3A4- en P-gpremmer ketoconazol (400 mg eenmaal daags) gedurende vijf opeenvolgende dagen resulteerde respectievelijk in een toename van 66% en 45% van de gemiddelde pazopanib AUC (0-24) en Cmax, in vergelijking met de toediening van alleen pazopanib (400 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen).
Croatian: Istodobna primjena pazopaniba (400 mg jednom dnevno) s jakim CYP3A4 i P-gp inhibitorom ketokonazolom (400 mg jednom dnevno) tijekom 5 uzastopnih dana dovela je do 66% odnosno 45% povećanja srednje vrijednosti AUC(0-24) odnosno Cmax za pazopanib, u odnosu na primjenu samog pazopaniba (400 mg jednom dnevno tijekom 7 dana).
Dutch: Onderzochte dosering
Croatian: Ispitivana doza
Dutch: Uw arts zal beslissen of Votrient geschikt is voor u. Het kan nodig zijn om extra tests uit te voeren om te controleren of uw hart en lever goed werken.
Croatian: Možda ćete trebati dodatne pretrage kako bi se provjerilo rade li Vaše srce i jetra kako treba.
Dutch: In vitro onderzoeken suggereren dat het oxidatieve metabolisme van pazopanib in menselijke levermicrosomen voornamelijk gemedieerd wordt door CYP3A4, met minimale bijdragen van CYP1A2 en CYP2C8.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da je oksidativni metabolizam pazopaniba u mikrosomima ljudske jetre primarno posredovan putem CYP3A4, uz manji doprinos CYP1A2 i CYP2C8.
Dutch: Uw arts kan de dosering verlagen als er bij u bijwerkingen optreden.
Croatian: Ako osjetite nuspojave, liječnik će Vam možda morati smanjiti dozu.
Dutch: TMA is gemeld in klinische studies met monotherapie pazopanib, met pazopanib in combinatie met bevacizumab en met pazopanib in combinatie met topotecan (zie rubriek 4.8).
Croatian: Slučajevi TMA-e zabilježeni su u kliničkim ispitivanjima pazopaniba kao monoterapije, u kombinaciji s bevacizumabom i u kombinaciji s topotekanom (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Patiënten die TMA ontwikkelen, moeten permanent stoppen met de behandeling met pazopanib.
Croatian: Bolesnici u kojih se razvije TMA trebaju trajno prekinuti terapiju pazopanibom.
Dutch: - als u een leveraandoening heeft.
Croatian: - ako imate bolest jetre.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die uit uw bloed- of urineonderzoek kunnen blijken - verminderde schildklierfunctie - afwijkende leverfunctie - toegenomen hoeveelheid bilirubine (een stof die wordt aangemaakt door de lever) - toegenomen hoeveelheid lipase (een enzym dat werkt in de spijsvertering) - toegenomen hoeveelheid creatinine (een stof die in de spieren wordt aangemaakt) - veranderingen in de gehaltes van andere chemische stoffen/enzymen in uw bloed.
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi ili urina: - nedovoljno aktivna štitnjača - poremećaj funkcije jetre - povišenje razine bilirubina (tvari koju proizvodi jetra) - povišenje razine lipaze (enzima koji sudjeluje u probavi) - povišenje razine kreatinina (tvari koja se proizvodi u mišićima) - promjene razina drugih različitih spojeva / enzima u krvi.
Dutch: De volgende tumorsoorten kwamen niet in aanmerking voor inclusie: liposarcoom (alle subsoorten), alle rabdomyosarcomen die niet alveolair of pleomorf waren, chondrosarcoom, osteosarcoom, Ewingtumoren/primitieve neuro-ectodermale tumoren (PNET), GIST, dermatofibrosarcoom protuberans, inflammatoir myofibroblastachtig sarcoom, maligne mesothelioom en gemengde mesodermale tumoren van de uterus.
Croatian: Adipocitni sarkom (svi podtipovi), svi rabdomiosarkomi koji nisu alveolarni ili pleomofni, hondrosarkom, osteosarkom, Ewingovi tumori/primitivni neuroektodermalni tumori (PNET), GIST, sarkom dermofibromatosis protuberans, upalni miofibroblastični sarkom, maligni mezoteliom i miješani mezodermalni tumori maternice.
Dutch: Vertel het uw arts als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is.
Croatian: Recite svom liječniku ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas.
Dutch: Abdominale pijn, pijn in de bovenbuik en pijn in de onderbuik b Oedeem, perifeer oedeem, oogoedeem, gelokaliseerd oedeem en gezichtsoedeem c Dysgeusie, ageusie en hypogeusie d
Croatian: Edem, periferni edem, edem oka, lokalizirani edem i edem lica c Disgeuzija, ageuzija i hipogeuzija d
Dutch: Toediening van pazopanib aan patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie moet met voorzichtigheid gebeuren en de tolerantie moet nauwkeurig gecontroleerd worden.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre pazopanib se treba primjenjivati s oprezom i uz pomno praćenje podnošljivosti.
Dutch: 200 mg ED
Croatian: 200 mg JD
Dutch: Figuur 5 Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving bij STS na onafhankelijke beoordeling voor de totale populatie (VEG110727)
Croatian: Slika 5 Kaplan-Meier krivulja za preživljenje bez progresije (PFS) u STS-u temeljem nezavisne procjene za sveukupnu populaciju (VEG110727)
Dutch: De verschijnselen kunnen ademtekort of hoesten zijn, die aanhouden.
Croatian: Simptomi uključuju nedostatak zraka ili kašalj koji ne prolazi.
Dutch: Pazopanib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (gedefinieerd als totaal bilirubine >3 x BLN, ongeacht de ALAT-waarde).
Croatian: Pazopanib se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre (definirano kao ukupni bilirubin >3 x GGN neovisno o vrijednosti ALT-a).
Dutch: De behandeling met pazopanib moet worden gestaakt bij patiënten met wonddehiscentie.
Croatian: Liječenje pazopanibom se treba prekinuti u bolesnika s dehiscencijom rane.
Dutch: Deze stolsels kunnen schade aanrichten in organen zoals de hersenen en de nieren - toename van het aantal rode bloedcellen - plotselinge kortademigheid, in het bijzonder als het samen gaat met een scherpe pijn in de borst en/of snelle ademhaling (longembolie) - een ernstige bloeding in het spijsverteringskanaal (zoals maag, slokdarm of darmen) of in de nieren, vagina en de hersenen - hartritmestoornis (QT-verlenging) - gat (perforatie) in de maag of darm - de vorming van afwijkende verbindingen tussen delen van de darm (fistels) - zware of onregelmatige menstruatie - plotselinge ernstige verhoging van de bloeddruk (hypertensieve crisis) - ontsteking van de pancreas (pancreatitis) - ontsteking van de lever, of een niet goed werkende of beschadigde lever - geelverkleuring van de huid of oogwitten (geelzucht) - ontsteking van de bekleding van de buikholte (peritonitis) - loopneus - uitslag die kan jeuken of ontstoken kan zijn (platte of opgezette plekken of blaren) - frequente stoelgang - verhoogde gevoeligheid van de huid tegen zonlicht - afgenomen gevoel of gevoeligheid, vooral in de huid
Croatian: Oni mogu naštetiti organima poput mozga i bubrega. - povećanje broja crvenih krvnih stanica - iznenadan nedostatak zraka, osobito u kombinaciji s oštrom boli u prsnom košu i/ili ubrzanim disanjem (plućna embolija) - jako krvarenje u probavnom sustavu (poput želuca, jednjaka ili crijeva) ili bubrezima, rodnici i mozgu - poremećaj srčanog ritma (produljenje QT intervala) - rupa (perforacija) u želucu ili crijevima - abnormalni prolazi koji se stvaraju između dijelova crijeva (fistule) - jake ili neredovite menstruacije - iznenadno naglo povećanje krvnog tlaka (hipertenzivna kriza) - upala gušterače (pankreatitis) - upala jetre, nedovoljan rad jetre ili oštećenje jetre - pojava žutila kože ili bjeloočnica (žutica) - upala ovojnice trbušne šupljine (peritonitis) - curenje iz nosa - osip koji može svrbjeti ili biti upaljen (ravne ili izdignute mrlje ili mjehuri) - učestale stolice - povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost - smanjen osjet, osobito kože
Dutch: Pneumothorax
Croatian: Pneumotoraks
Dutch: Uw arts zal uw leverenzymen controleren als u Votrient inneemt.
Croatian: Vaš liječnik će provjeravati Vaše jetrene enzime za vrijeme uzimanja lijeka Votrient.
Dutch: Votrient 200 mg filmomhulde tabletten zijn capsulevormig, roze en hebben aan één kant de markering "GS JT".
Croatian: Votrient 200 mg filmom obložene tablete su oblika kapsule, roze s oznakom „GS JT" na jednoj strani.
Dutch: Gebaseerd op de verminderde blootstelling en de beperkte leverreserve wordt pazopanib niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (gedefinieerd als totaal bilirubine >3 x BLN ongeacht de ALAT-waarde) (zie rubriek 4.2).
Croatian: Temeljno na smanjenoj izloženosti i ograničenoj rezervi jetre pazopanib se ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (definirano kao ukupni bilirubin >3 x GGN neovisno o vrijednostima ALT-a) (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) - indigestie, opgeblazen gevoel, winderigheid - bloedneus - droge mond of zweren in de mond - infecties - zich abnormaal suf voelen - slaapproblemen - borstpijn, kortademigheid, pijn in de benen en opgezwollen benen/voeten.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 ljudi): - probavne smetnje, nadutost, vjetrovi - krvarenje iz nosa - suha usta ili ranice u ustima - infekcije - neuobičajena pospanost - otežano spavanje - bol u prsnom košu, nedostatak zraka, bol u nozi te oticanje nogu/stopala.
Dutch: Bradycardie Myocard infarct Hartdisfunctie f
Croatian: Srčani poremećaji manje često bradikardija infarkt miokarda disfunkcija srca f ishemija miokarda
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd tot terugkeer op graad 1 of baseline.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati sve dok se vrijednosti ne vrate na 1. stupanj ili na početnu vrijednost.
Dutch: Tekenen kunnen zijn: - onregelmatige of snelle hartslag - snel samentrekken van het hart - flauwvallen - pijn of druk op de borst - pijn in uw armen, rug, nek of kaak - kortademigheid - zwellen van de benen
Croatian: Znakovi i simptomi uključuju: - nepravilne ili brze otkucaje srca - brzo lepršanje srčanih pretklijetki - nesvjesticu - bol ili pritisak u prsnom košu - bol u Vašim rukama, leđima, vratu ili čeljusti - nedostatak zraka - oticanje nogu
Dutch: Patiënten die worden behandeld met pazopanib moeten nauwkeurig worden gecontroleerd op klachten en symptomen van pneumothorax.
Croatian: Bolesnike koji se liječe pazopanibom treba pomno nadzirati radi uočavanja znakova i simptoma pneumotoraksa.
Dutch: Votrient 400 mg filmomhulde tabletten zijn capsulevormig, wit en hebben aan één kant de markering "GS UHL".
Croatian: Votrient 400 mg filmom obložene tablete su oblika kapsule, bijele s oznakom „GS UHL" na jednoj strani.
Dutch: Polyethyleen flessen met hoge dichtheid (HDPE) met een kindveilige polypropyleen deksel bevatten 30 of 90 tabletten.
Croatian: HDPE boce s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračima za djecu koje sadrže 30 ili 90 tableta.
Dutch: Graad 3
Croatian: PRILOG III.
Dutch: - als u last heeft gehad van hartfalen of een hartaanval heeft gehad.
Croatian: - ako ste doživjeli zatajenje srca ili srčani udar. - ako ste doživjeli kolaps pluća.
Dutch: Er wordt aanbevolen aan het begin van de behandeling laboratoriummetingen van de schildklierfunctie uit te voeren en patiënten met hypothyreoïdie moeten volgens de standaard worden behandeld voordat met de behandeling met pazopanib gestart wordt.
Croatian: Prije započinjanja terapije pazopanibom preporučuje se mjerenje početnih vrijednosti funkcije štitnjače, a bolesnici s hipotireozom trebaju biti pod uobičajenom terapijom.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pazopanib (als hydrochloride).
Croatian: Što Votrient sadrži - Djelatna tvar je pazopanib (u obliku pazopanibklorida).
Dutch: Een negatief effect op dergelijke activiteiten kan niet worden voorspeld op basis van de farmacologie van pazopanib.
Croatian: Iz farmakologije pazopaniba ne mogu se predvidjeti štetni učinci na takve aktivnosti.
Dutch: Klinische studies naar pazopanib in combinatie met pemetrexed (niet-kleincellig longcarcinoom [NSCLC]) en lapatinib (baarmoederhalskanker) zijn voortijdig stopgezet in verband met zorgen over verhoogde toxiciteit en/of mortaliteit.
Croatian: Klinička ispitivanja pazopaniba u kombinaciji s pemetreksedom (rak pluća nemalih stanica [NSCLC]) i lapatinibom (karcinom vrata maternice) su prekinuta ranije uslijed zabrinutosti zbog povećane toksičnosti i/ili smrtnosti, te sigurna i učinkovita kombinacija doza nije ustanovljena za ove režime liječenja.
Dutch: Diepveneuze trombose (DVT) en longembolie
Croatian: Duboka venska tromboza (DVT) i plućna embolija
Dutch: In klinische studies met pazopanib zijn toenames in serumtransaminasen (ALAT, aspartaataminotransferase (ASAT)) en bilirubine waargenomen (zie rubriek 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pazopaniba primijećen je porast transaminaza u serumu (ALT, aspartat aminotransferaza [AST]), te bilirubina (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Milde, indirecte (ongeconjugeerde) hyperbilirubinemie kan optreden bij patiënten met het syndroom van Gilbert.
Croatian: U bolesnika s Gilbertovim sindromom može doći do razvoja blage indirektne (nekonjugirane) hiperbilirubinemije.
Dutch: Capsulevormige, witte, filmomhulde tablet met de markering "GS UHL" op één zijde.
Croatian: Bijela, filmom obložena tableta oblika kapsule s utisnutom oznakom „GS UHL" na jednoj strani.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Votrient
Dutch: Polyethyleen flessen met hoge dichtheid (HDPE) met een kindveilige polypropyleen deksel bevatten 30 of 60 tabletten.
Croatian: HDPE boce s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračima za djecu koje sadrže 30 ili 60 tableta.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg pazopanib (als hydrochloride).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg pazopaniba (u obliku pazopanibklorida).
Dutch: 150 mg/m resulteerde in een toename van ongeveer 20% in systemische blootstelling aan SN-38.
Croatian: Istodobna primjena pazopaniba 400 mg jednom dnevno s cetuksimabom 250 mg/m i irinotekanom 150 mg/m rezultirala je povećanjem sistemske izloženosti za SN-38 od približno 20%.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van deze middelen gebruikt.
Croatian: Recite svom liječniku ili ljekarniku ako bilo koja od ovih nuspojava počne predstavljati problem.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Votrient behandeld wordt.
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme uzimanja lijeka Votrient.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pazopanib moeten worden overwogen voor aanvang van de therapie bij patiënten met reeds bestaande hartdisfunctie.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi primjene pazopaniba prije započinjanja terapije u bolesnika koji imaju već postojeću disfunkciju srca.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib met sterke P-gp- of BCRP-inductoren kan de blootstelling en distributie van pazopanib, waaronder de distributie binnen het centrale zenuwstelsel, veranderen.
Croatian: Istovremena primjena pazopaniba s potentnim induktorima P-gp-a ili BCRP-a može utjecati na izloženost i distribuciju pazopaniba, uključujući i distribuciju u SŽS.
Dutch: Na toediening van eenmaal daags 200 mg pazopanib bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie bedroegen de mediaan steady-state Cmax- en AUC(0-24)- waarden respectievelijk ongeveer 44% en 39% van de overeenkomstige mediaanwaarden na toediening van eenmaal daags 800 mg bij patiënten met een normale leverfunctie (zie tabel 7).
Croatian: Nakon primjene 200 mg pazopaniba jednom dnevno u bolesnika s umjerenim poremećajem jetrene funkcije medijan vrijednosti Cmax odnosno AUC(0-24) u stanju dinamičke ravnoteže je približno 44% odnosno 39% odgovarajućih medijana vrijednosti nakon primjene 800 mg pazopaniba jednom dnevno u bolesnika s normalnom funkcijom jetre (vidjeti tablicu 7).
Dutch: Na toediening van een fijngemaakte 400 mg tablet pazopanib was de AUC(0-72) verhoogd met 46% en de Cmax met ongeveer het dubbele en was de tmax met ongeveer 2 uur afgenomen vergeleken met de waarde na toediening van de intacte tablet.
Croatian: U usporedbi s primjenom cijele tablete, primjena 400 mg pazopaniba u obliku izmrvljene tablete povećala je AUC(0-72) za 46% i Cmax približno 2 puta i smanjilo tmax za približno 2 sata.
Dutch: Er zijn gevallen van leverfalen (waaronder overlijden) gemeld tijdens het gebruik van pazopanib.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi zatajenja jetre (uključujući one s fatalnim ishodom) tijekom primjene pazopaniba.
Dutch: Zie tabel 1 voor richtlijnen met betrekking tot dosisaanpassing voor patiënten met totale bilirubine baselinewaarden ≤1,5 x BLN en ASAT en ALAT ≤2 x BLN.
Croatian: Vidjeti tablicu 1 za smjernice za prilagodbu doze u bolesnika s početnim vrijednostima ukupnog bilirubina 1,5 x GGN te početnim vrijednostima AST-a i ALT-a 2 x GGN: Tablica 1 Prilagodba doze u slučaju hepatotoksičnosti uzrokovane primjenom lijeka Vrijednosti jetrenih testova
Dutch: Gelijktijdige behandeling met sterke remmers van CYP3A4, P-glycoproteïne (P-gp) of borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) moet worden vermeden vanwege het risico op toegenomen blootstelling aan pazopanib (zie rubriek 4.5).
Croatian: Zbog rizika od povećane izloženosti pazopanibu, treba se izbjegavati istovremena terapija s jakim inhibitorima CYP3A4, P-glikoproteina (P-gp) ili BCRP proteina (od engl. breast cancer resistance protein) (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg pazopanib (als hydrochloride).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg pazopaniba (u obliku pazopanibklorida).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met CYP3A4-inductoren moet worden vermeden vanwege het risico op een afgenomen blootstelling aan pazopanib (zie rubriek 4.5).
Croatian: Zbog rizika od smanjene izloženosti pazopanibu treba se izbjegavati istovremena terapija lijekovima koji su induktori CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Gingivitis Infectieuze peritonitis 1 (<1%)
Croatian: Infekcije i infestacije često infekcija gingive 4 (1%)
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten of tabletsterktes worden in de handel gebracht.
Croatian: Vaše zemlje se ne moraju nalaziti sve jačine tableta ili veličine pakiranja.
Dutch: Pazopanib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (totaal bilirubine >3 x BLN ongeacht de ALAT-waarde) (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Croatian: Pazopanib se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre (definirano kao ukupni bilirubin >3 x GGN neovisno o vrijednosti ALT-a) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: x-as: maanden, y-as: aandeel progressievrij, pazopanib (n = 155) mediaan 11,1 maanden; placebo (n = 78) mediaan 2,8 maanden; Hazard Ratio = 0,40; 95% BI (0,27; 0,60), p <0,0000001
Croatian: os x; mjeseci, os y; udio bez progresije, pazopanib --- (N = 155) medijan 11,1 mjeseci; placebo -------(N = 78) medijan 2,8 mjeseci; omjer hazarda = 0,40; 95% CI (0,27; 0,60); P <0,0000001
Dutch: x-as: maanden, y-as: aandeel progressievrij, pazopanib (n = 290) mediaan 9,2 maanden; placebo (n = 145) mediaan 4,2 maanden; Hazard Ratio = 0,46; 95% BI (0,34; 0,62), p <0,0000001
Croatian: os x; mjeseci, os y; udio bez progresije, pazopanib --- (N = 290) medijan 9,2 mjeseca; placebo -------(N = 145) medijan 4,2 mjeseca; omjer hazarda = 0,46; 95% CI (0,34; 0,62); P <0,0000001