FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er weer toxiciteit met graad 3 optreedt: onderbreking behandeling tot herstel tot graad ≤ 2, daarna behandeling met Kisqali hervatten op een dosisniveau lager.
Polish: Jeżeli toksyczność w stopniu 3. nawraca: wstrzymanie leczenia do czasu powrotu do stopnia ≤2., następnie wznowienie podawania produktu Kisqali i zmniejszenie dawki o 1 poziom.
Dutch: • antibiotica, zoals claritromycine, telitromycine, moxifloxacine, rifampicine, ciprofloxacine, levofloxacine en azitromycine;
Polish: • Antybiotyków, takich jak klarytromycyna, telitromycyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna,
Dutch: De geïncludeerde patiënten waren blank (85,3%), Aziatisch (8,7%) of negroïde (0,7%) en bijna alle patiënten (99,7%) hadden bij aanvang een ECOG-score van 0 of 1 voor het functioneringsniveau.
Polish: Pacjentki włączone do badania były rasy kaukaskiej (85,3%), żółtej (8,7%) lub czarnej (0,7%) i u niemal wszystkich pacjentek (99,7%) stan sprawności wg ECOG wynosił 0 lub 1.
Dutch: Progressievrije overleving Mediane PFS [maanden] (95%BI)
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby Mediana PFS [miesiące] (95% CI)
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Kisqali podczas ciąży.
Dutch: Zo onthoudt u gemakkelijker dat u het geneesmiddel moet innemen.
Polish: Pomoże to pacjentowi pamiętać o przyjmowaniu leku.
Dutch: In vitro is ribociclib bij een klinisch relevante concentratie een reversibele remmer van CYP1A2, CYP2E1 en CYP3A4/5 en een tijdsafhankelijke remmer van CYP3A4/5.
Polish: W warunkach in vitro rybocyklib jest odwracalnym inhibitorem CYP1A2, CYP2E1 i CYP3A4/5 oraz zależnym od czasu inhibitorem CYP3A4/5 w klinicznie istotnych stężeniach.
Dutch: Voor behandeling van ernstige of onverdraagbare geneesmiddelbijwerkingen (ADR's) kan het nodig zijn de dosis van Kisqali tijdelijk te verlagen of de behandeling met Kisqali te onderbreken of te staken.
Polish: Postępowanie z ciężkimi lub niemożliwymi do tolerowania działaniami niepożądanymi produktu może wymagać czasowego wstrzymania podawania produktu, zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania produktu Kisqali.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kisqali en geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de QT-tijd kunnen verlengen, zoals geneesmiddelen voor hartritmestoornissen (onder meer amiodaron, disopyramide, procaïnamide, kinidine en sotalol), en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de QT-tijd kunnen verlengen (onder meer chloroquine, halofantrine, claritromycine, ciprofloxacine, levofloxacine, azitromycine, haloperidol, methadon, moxifloxacine, bepridil, pimozide en intraveneus ondansetron) dienen te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Polish: Antyarytmiczne produkty lecznicze i inne produkty lecznicze mogące wydłużać odstęp QT Należy unikać jednoczesnego podawania produktu Kisqali z produktami leczniczymi o znanym potencjale wydłużania odstępu QT, takimi jak antyarytmiczne produkty lecznicze (w tym m.in. amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna i sotalol) oraz innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (w tym m.in. chlorochiną, halofantryną, klarytromycyną, ciprofloksacyną, lewofloksacyną, azytromycyną, haloperydolem, metadonem, moksyfloksacyną, beprydylem, pimozydem i ondansetronem podawanym dożylnie) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Gebruik van Kisqali wordt ook niet aanbevolen in combinatie met tamoxifen (zie rubriek 4.1, 4.4 en 4.5).
Polish: Produkt Kisqali nie jest również zalecany do stosowania w skojarzeniu z tamoksyfenem (patrz punkt 4.1, 4.4 i 5.1).
Dutch: Microkristallijne cellulose Polyvinylpyrrolidon type A Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat
Polish: Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Magnezu stearynian
Dutch: Bij patiënten bij wie de dosis verminderd werd tot dagelijks 200 mg ribociclib en bij wie het opstarten van de gelijktijdige toediening van een sterke CYP3A4-remmer niet kan worden vermeden, moet de behandeling met Kisqali onderbroken worden.
Polish: U pacjentów, którym zmniejszono dawkę do 200 mg rybocyklibu na dobę, i u których rozpoczęcie jednoczesnego podawania silnego inhibitora CYP3A4 jest konieczne, leczenie produktem Kisqali należy przerwać.
Dutch: Multiverpakking: 63 (3 verpakkingen met 21) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 126 (3 verpakkingen met 42) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 189 (3 verpakkingen met 63) filmomhulde tabletten
Polish: Opakowanie zbiorcze: 63 (3 opakowania po 21) tabletki powlekane Opakowanie zbiorcze: 126 (3 opakowania po 42) tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze: 189 (3 opakowania po 63) tabletek powlekanych
Dutch: De mediane PFS2 was 32,3 maanden (95%-BI: 27,6-38,3) in de placebogroep en werd niet bereikt (95% BI: 39,4, NS) in de ribociclibgroep.
Polish: Mediana PFS2 wyniosła 32,3 miesiąca (95% CI: 27,6; 38,3) w grupie placebo i nie została osiągnięta (95% CI: 39,4; NE) w grupie leczonej rybocyklibem.
Dutch: Er werd bij ribociclib een geringe bovenproportionele toename van de blootstelling (Cmax en AUC) over het onderzochte dosisbereik (50 mg tot 1.200 mg) gezien, na zowel een enkelvoudige dosis als herhaalde doses.
Polish: Rybocyklib wykazywał nieznaczny ponadproporcjonalny wzrost ekspozycji (Cmax i AUC) dla zakresu dawek od 50 mg do 1 200 mg po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych.
Dutch: In vivo leidde behandeling met ribociclib als monotherapie tot tumorregressie die correleerde met de remming van de fosforylering van pRb.
Polish: W warunkach in vivo monoterapia rybocyklibem prowadziła do regresji guza, co korelowało z zahamowaniem fosforylacji białka pRb.
Dutch: Ribociclib was de belangrijkste vorm van het geneesmiddel in het plasma.
Polish: Rybocyklib był główną pochodną leku krążącą w osoczu.
Dutch: Ribociclib is een matige tot sterke CYP3A4-remmer en er kan interactie optreden met geneesmiddelen die via CYP3A4 worden gemetaboliseerd, wat kan leiden tot een verhoogde serumconcentratie van het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel.
Polish: Rybocyklib jest inhibitorem CYP3A4 o sile działania od umiarkowanej do dużej i może wchodzić w interakcje z substratami leków, które są metabolizowane przez CYP3A4, co może prowadzić do wzrostu stężenia w surowicy jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Dutch: U dient daarom voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines tijdens uw behandeling met dit middel.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny podczas leczenia lekiem Kisqali.
Dutch: Logrank-toets en Cox-model worden gestratificeerd voor long en/of levermetastasen, voorgaande chemotherapie voor gevorderde ziekte, en endocriene partner per IRT.
Polish: Logarytmiczny test rang i model Coxa zostały poddane stratyfikacji uwzględniającej obecność przerzutów do płuc i (lub) wątroby, wcześniejszą chemioterapię z powodu choroby zaawansowanej oraz lek hormonalny stosowany w terapii skojarzonej według IRT
Dutch: Neem geen tablet in die is gebroken, gebarsten of anderszins beschadigd is.
Polish: Nie należy przyjmować tabletki, która jest połamana, pęknięta lub naruszona w inny sposób.
Dutch: Vóór deelname aan het onderzoek was 14% van deze 672 patiënten eerder behandeld met chemotherapie voor een gemetastaseerde ziekte; was 32,6% behandeld met adjuvante en 18,0% met neoadjuvante chemotherapie; was 39,6% behandeld met adjuvante en 0,7% met neoadjuvante endocriene therapie.
Polish: Przed rozpoczęciem udziału w badaniu 14% z tych 672 pacjentek otrzymywało wcześniej chemioterapię z powodu choroby rozsianej, 32,6% pacjentek otrzymywało chemioterapię w leczeniu adjuwantowym, a 18% pacjentek otrzymywało chemioterapię w leczeniu neoadjuwantowym; 39,6% pacjentek otrzymywało wcześniej terapię hormonalną w leczeniu adjuwantowym, a 0,7% w leczeniu neoadjuwantowym.
Dutch: Aantal voorvallen Ribociclib: 61, Placebo: 80
Polish: Liczba zdarzeń Rybocyklib: 61, Placebo: 80
Dutch: Na prenatale blootstelling werd bij ratten een groter aantal gevallen van verlies na innesteling en lager gewicht van de foetus waargenomen, en ribociclib was teratogeen bij konijnen bij blootstellingen ≤ 1,5 keer de blootstelling bij mensen bij de hoogste aanbevolen dosering van 600 mg/dag op basis van de AUC.
Polish: Po ekspozycji w okresie prenatalnym u szczurów obserwowano zwiększoną częstość występowania utraty zarodka po implantacji i zmniejszone masy ciała płodów oraz teratogenne działanie rybocyklibu u królików odpowiednio po ekspozycji mniejszej niż u ludzi lub stanowiącej 1,5-krotność ekspozycji u ludzi po podaniu największej zalecanej dawki wynoszącej 600 mg/dobę w oparciu o AUC.
Dutch: De farmacokinetiek van ribociclib is onderzocht bij patiënten met gevorderde kanker na een orale dosis van 50 mg tot 1.200 mg.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rybocyklibu badano u pacjentów z zaawansowanym rakiem po doustnym podaniu dawek z zakresu od 50 mg do 1 200 mg raz na dobę.
Dutch: Ribociclib heeft geen potentieel als tijdsafhankelijke remmer van CYP1A2, CYP2C9 en CYP2D6.
Polish: Rybocyklib nie ma możliwości zależnego od czasu hamowania enzymów CYP1A2, CYP2C9 i CYP2D6.
Dutch: Resultaten in de subgroep Kisqali plus NSAI waren consistent in de subgroepen van leeftijd, ras, voorgaande adjuvante/neoadjuvante chemotherapie of hormonale therapieën, lever- en/of longbetrokkenheid en gemetastaseerde ziekte met alleen botmetastasen.
Polish: Wyniki uzyskane w podgrupie otrzymującej produkt Kisqali plus NSAI były spójne we wszystkich podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, rasę, wcześniejszą chemioterapię adjuwantową/neoadjuwantową lub terapie hormonalne, zajęcie wątroby i (lub) płuc oraz chorobę rozsianą ograniczoną do kości.
Dutch: Een verlenging van de QTcF-tijd van > 60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde werd waargenomen bij 14/87 (16,1%) patiënten die werden behandeld met Kisqali plus tamoxifen en bij 18/245 (7,3%) patiënten die werden behandeld met Kisqali plus NSAI.
Polish: Wydłużenie odstępu QTcF o >60 ms względem wartości wyjściowych obserwowano u 14/87 (16,1%) pacjentów otrzymujących produkt Kisqali plus tamoksyfen oraz u 18/245 (7,3%) pacjentów otrzymujących produkt Kisqali plus NSAI.
Dutch: Bij konijnen waren er schadelijke effecten op de embryofoetale ontwikkeling, wat bleek uit een groter aantal gevallen van afwijkingen bij de foetus (misvormingen en varianten van uitwendige en inwendige organen en het skelet) en de groei van de foetus (lager gewicht van de foetus).
Polish: U królików działania niepożądane związane z rozwojem płodu i zarodka przyjmowały postać zwiększonej częstości występowania nieprawidłowej budowy płodu (wady wrodzone i wady zewnętrzne, narządów trzewnych i kośćca) oraz wzrostu płodu (mniejsza masa ciała płodu).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van onder meer de volgende sterke CYP3A4-remmers moet worden vermeden: claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromycine, verapamil en voriconazol (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4, w tym m.in. z klarytromycyną, indynawirem, itrakonazolem, ketokonazolem, lopinawirem, rytonawirem, nefazodonem, nelfinawirem, pozakonazolem, sakwinawirem, telaprewirem, telitromycyną, werapamilem i worykonazolem (patrz punkt 4.4).
Dutch: Kisqali 600 mg of placebo werd gedurende 21 achtereenvolgende dagen oraal gegeven, gevolgd door 7 dagen geen behandeling, in combinatie met fulvestrant 500 mg intramusculair eenmaal daags op dag 1 en 15 in cyclus 1 en dag 1 van iedere volgende cyclus van 28 dagen.
Polish: Produkt Kisqali w dawce 600 mg lub placebo były podawane doustnie, codziennie przez 21 kolejnych dni, po których następowało 7 dni przerwy, w skojarzeniu z fulwestrantem w dawce 500 mg podawanym domięśniowo raz na dobę w 1. i 15. dniu cyklu 1. oraz w 1. dniu każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor embryofoetale mortaliteit.
Polish: Brak dowodów na śmiertelność zarodków i płodów.
Dutch: Tabel 7 MONALEESA-2 - Resultaten voor werkzaamheid (PFS) op basis van de radiologische onderzoekersbeoordeling (analysepunt van 2 januari 2017)
Polish: Tabela 7 MONALEESA-2 - Wyniki dotyczące skuteczności (PFS) na podstawie oceny radiologicznej dokonanej przez badacza (punkt odcięcia 2 stycznia 2017 r.)
Dutch: Tabel 10 MONALEESA-7 - Werkzaamheidsresultaten (ORR, CBR) op basis van onderzoekersbeoordeling bij patiënten die behandeld werden met NSAI
Polish: Tabela 10 MONALEESA-7 - Wyniki dotyczące skuteczności (ORR, CBR) na podstawie oceny badacza u pacjentek, które otrzymywały NSAI
Dutch: Gegevens van een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker wezen erop dat de blootstelling aan tamoxifen ongeveer tweemaal groter was na gelijktijdige toediening van ribociclib en tamoxifen.
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a tamoksyfenem Dane z badania klinicznego z udziałem pacjentów z rakiem piersi wskazują, że ekspozycja na tamoksyfen zwiększyła się około 2-krotnie po jednoczesnym podaniu rybocyklibu i tamoksyfenu.
Dutch: Buikpijn: buikpijn, bovenbuikpijn.
Polish: Ból brzucha: ból brzucha, ból w górnej części brzucha.
Dutch: 95%-BI: 0,480-0,732
Polish: 95% CI [0,480; 0,732]
Dutch: Gelijktijdige toediening van midazolam (CYP3A4-substraat) en meervoudige doses van Kisqali (400 mg) verhoogde de blootstelling aan midazolam bij gezonde proefpersonen met 280% (factor 3,80), in vergelijking met toediening van midazolam alleen.
Polish: Jednoczesne podawanie midazolamu (substrat CYP3A4) z wielokrotnymi dawkami produktu Kisqali (400 mg) prowadziło do zwiększenia ekspozycji na midazolam o 280% (3,8-krotnie) u osób zdrowych w porównaniu z podawaniem samego midazolamu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4-inductor rifampicine (600 mg per dag gedurende 14 dagen) en een enkelvoudige dosis van 600 mg ribociclib gaf bij gezonde proefpersonen een verlaging van 89% en 81% van respectievelijk de AUCinf en Cmax van ribociclib, in vergelijking met toediening van een enkelvoudige dosis van 600 mg ribociclib alleen.
Polish: Jednoczesne podawanie silnego induktora CYP3A4, ryfampicyny (w dawce 600 mg na dobę przez 14 dni) z pojedynczą dawką 600 mg rybocyklibu prowadziło do zmniejszenia AUCinf i Cmax rybocyklibu odpowiednio o 89% i 81%, w porównaniu z pojedynczą dawką 600 mg rybocyklibu podaną w monoterapii osobom zdrowym.
Dutch: De resultaten voor PFS op basis van de onafhankelijke, geblindeerde, centrale radiologische beoordeling van een willekeurig geselecteerde subgroep van ongeveer 40% van de gerandomiseerde patiënten, ondersteunden de primaire resultaten voor werkzaamheid op basis van de onderzoekersbeoordeling (hazardratio van 0,492; 95%-BI: 0,345-0,703).
Polish: Wyniki dotyczące PFS oparte na niezależnej, centralnej ocenie radiologicznej dokonanej przy braku znajomości przydziału do grup leczenia i obejmujące losowo dobraną podgrupę około 40% pacjentek poddanych randomizacji potwierdzały wyniki pierwotnej analizy skuteczności opartej na ocenie badacza (współczynnik ryzyka 0,492; 95% CI: 0,345; 0,703).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden die Kisqali krijgen, moeten gedurende de behandeling en tot ten minste 21 dagen na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken (zoals anticonceptie met dubbele barrière).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące produkt leczniczy Kisqali powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. podwójną barierę antykoncepcyjną) w trakcie leczenia i przez co najmniej 21 dni po zakończeniu leczenia produktem Kisqali.
Dutch: Andere organen die worden getroffen door toxiciteit bij de farmacologische werking van ribociclib in onderzoeken met herhaalde dosering zijn het beenmerg (hypocellulariteit), lymfesysteem (lymfocytaire depletie), darmslijmvlies (atrofie), huid (atrofie), bot (verminderde botvorming), nieren (gelijktijdige degeneratie en regeneratie van de epitheelcellen van de tubuli) en testikels (atrofie).
Polish: Narządy docelowe związane z farmakologicznym działaniem rybocyklibu w badaniach nad podaniem wielokrotnym to szpik kostny (ubogokomórkowość), układ limfatyczny (zanik tkanki limfoidalnej), błona śluzowa jelit (zanik), skóra (zanik), kości (osłabione tworzenie kości), nerki (równoczesne uszkadzanie i regeneracja nabłonka komórek cewek nerkowych) i jądra (zanik).
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor kalmering of verdoving, zoals midazolam;
Polish: • Pewnych leków uspokajających lub znieczulających, takich jak midazolam.
Dutch: Tijdstippen van censurering Ribociclib+fulvestrant (N=484) Placebo+fulvestrant (N=242)
Polish: Punkty ucięcia danych Rybocyklib+Fulwestrant (N=484) Placebo+Fulwestrant (N=242)
Dutch: Verander de dosis of het innameschema niet zonder uw arts te raadplegen.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku Kisqali ani planu jego przyjmowania bez porozumienia z lekarzem.
Dutch: Kisqali wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met tamoxifen (zie rubriek 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Kisqali nie jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z tamoksyfenem (patrz punkt 5.1).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspneu, hoest
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, kaszel
Dutch: De mediane PFS was 23,8 maanden (95%-BI: 19,2-NS) voor patiënten die behandeld werden met Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus gosereline en 13,0 maanden (95%-BI: 11,0-16,4) voor patiënten die behandeld werden met placebo plus NSAI/tamoxifen plus gosereline.
Polish: Mediana PFS wyniosła 23,8 miesiąca (95% CI: 19,2; NE) u pacjentek leczonych produktem Kisqali plus NSAI/tamoksyfenem plus gosereliną oraz 13,0 miesięcy (95% CI: 11,0; 16,4) u pacjentek otrzymujących placebo plus NSAI/tamoksyfen plus goserelinę.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Dutch: Daarom dient bij gelijktijdige toediening van ribociclib en een ander geneesmiddel in het algemeen de SmPC van dat andere geneesmiddel te worden geraadpleegd voor de aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers.
Polish: W związku z tym, gdy rybocyklib jest podawany z innymi produktami leczniczymi, generalnie należy zapoznać się z ChPL produktu podawanego z rybocyklibem, aby sprawdzić zalecenia związane z równoczesnym podawaniem inhibitorów CYP3A4.
Dutch: ** Toekenning graad volgens CTCAE-versie 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Polish: * Poza neutropenią, toksycznością dla wątroby i wydłużeniem odstępu QT. ** Stopniowanie według CTCAE wersja 4.03 (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), powszechne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych)
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: verpakkingen met 21, 42 of 63 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 63 (3 verpakkingen met 21), 126 (3 verpakkingen met 42) of 189 (3 verpakkingen met 63) filmomhulde tabletten.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: Opakowania zawierające 21, 42 lub 63 tabletki powlekane oraz opakowania zbiorcze zawierające 63 (3 opakowania po 21), 126 (3 opakowania po 42) lub 189 (3 opakowania po 63) tabletek powlekanych.
Dutch: Verpakkingen met 21 tabletten zijn bestemd voor gebruik door patiënten die de laagste dagelijkse dosis ribociclib van 200 mg (1 tablet eenmaal daags) innemen.
Polish: Opakowania z lekiem Kisqali zawierające 21 tabletek są przeznaczone dla pacjentów przyjmujących najmniejszą dobową dawkę rybocyklibu wynoszącą 200 mg (1 tabletka raz na dobę).
Dutch: Enkelverpakking met 21, 42 of 63 filmomhulde tabletten en multiverpakking met 63 (3 verpakkingen met 21), 126 (3 verpakkingen met 42) of 189 (3 verpakkingen met 63) filmomhulde tabletten.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 21, 42 lub 63 tabletki powlekane oraz opakowania zbiorcze zawierające 63 (3 opakowania po 21), 126 (3 opakowania po 42) lub 189 (3 opakowania po 63) tabletek powlekanych.
Dutch: Het waargenomen percentage klinisch voordeel (CBR) was hoger bij de arm met Kisqali (79,1%; 95%-BI: 74,8-83,5) in vergelijking met de arm met placebo (69,7%; 95%-BI: 64,8-74,6, p=0,002).
Polish: Obserwowany odsetek korzyści klinicznych (ang. clinical benefit rate, CBR) był większy w grupie otrzymującej produkt Kisqali (79,1%; 95% CI: 74,8:83,5) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (69,7%; 95% CI: 64,8:74,6, p=0,002).
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Kisqali, chyba, że tak zdecyduje lekarz.
Dutch: Verpakkingen met 63 tabletten zijn bestemd voor gebruik door patiënten die de volledige dagelijkse dosis ribociclib van 600 mg (3 tabletten eenmaal daags) innemen.
Polish: Opakowania z lekiem Kisqali zawierające 63 tabletki są przeznaczone dla pacjentów przyjmujących pełną dobową dawkę rybocyklibu wynoszącą 600 mg (3 tabletki raz na dobę).
Dutch: De behandeling dient te worden onderbroken.
Polish: Podawanie produktu należy wstrzymać.
Dutch: Gelijkaardige resultaten werden waargenomen in de NSAI subgroep, met een HR van 0,660 (95%-BI: 0,503-0,868) en een mediane PFS2 van 32,3 maanden (95%-BI: 26,938,3) in de placebogroep versus niet bereikt (95%-BI: 39,4-NS) in de ribociclibgroep.
Polish: Podobne wyniki obserwowano w podgrupie NSAI, przy HR = 0,660 (95% CI: 0,503; 0,868) i medianie PFS2 = 32,3 miesiąca (95% CI: 26,9; 38,3) w grupie placebo w porównaniu z brakiem osiągnięcia mediany (95% CI: 39,4; NE) w grupie otrzymującej rybocyklib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cafeïne (CYP1A2-substraat) en meervoudige doses van Kisqali (400 mg) verhoogde de blootstelling aan cafeïne bij gezonde proefpersonen met 20% (factor 1,20), in vergelijking met toediening van cafeïne alleen.
Polish: Jednoczesne podawanie kofeiny (substrat CYP1A2) z wielokrotnymi dawkami produktu Kisqali (400 mg) zwiększało ekspozycję na kofeinę o 20% (1,2-krotnie) u osób zdrowych w porównaniu z podawaniem samej kofeiny.
Dutch: Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de endocriene therapie worden gecombineerd met een luteïniserend-hormoon-‘releasing'-hormoon(LHRH)-agonist.
Polish: U kobiet w okresie przed- lub okołomenopauzalnym leczenie hormonalne należy stosować w skojarzeniu z agonistami gonadoliberyny (LHRH).
Dutch: De geschatte gemiddelde QTcF-tijd-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor 600 mg Kisqali in combinatie met een NSAI of fulvestrant was respectievelijk 22,0 msec (90%-BI: 20,56-23,44) en 23,7 msec (90%-BI: 22,31-25,08) bij de geometrisch gemiddelde Cmax tijdens de plateaufase, in vergelijking tot 34,7 msec (90%-BI: 31,64-37,78) in combinatie met tamoxifen (zie rubriek 4.4).
Polish: Oszacowana średnia zmiana QTcF względem wartości wyjściowej po zastosowaniu produktu Kisqali w dawce 600 mg w skojarzeniu z NSAI lub fulwestrantem wyniosła odpowiednio 22,0 ms (90% CI: 20,56; 23,44) i 23,7 ms (90% CI: 22,31; 25,08) przy średniej geometrycznej Cmax w stanie stacjonarnym w porównaniu do 34,7 ms (90% CI: 31,64; 37,78) w skojarzeniu z tamoksyfenem (patrz punkt 4.4).
Dutch: De PFS-verdeling is samengevat in tabel 12 en in de Kaplan-Meier-curve voor PFS in figuur 6.
Polish: Rozkład PFS podsumowano w Tabeli 12, a krzywą Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na Rycinie 6.
Dutch: Verpakkingen met 42 tabletten zijn bestemd voor gebruik door patiënten die de verlaagde dagelijkse dosis ribociclib van 400 mg (2 tabletten eenmaal daags) innemen.
Polish: Opakowania z lekiem Kisqali zawierające 42 tabletki są przeznaczone dla pacjentów przyjmujących zmniejszoną dobową dawkę rybocyklibu wynoszącą 400 mg (2 tabletki raz na dobę).
Dutch: In onderzoek naar ribociclib bij een panel met borstkankercellijnen met bekende ER-status werd aangetoond dat ribociclib bij ER-positieve borstkankercellijnen beter werkte dan bij ER-negatieve.
Polish: W przypadku badań panelu linii komórkowych raka piersi o znanym statusie receptorów estrogenowych, rybocyklib okazał się bardziej skuteczny w liniach komórek raka piersi z receptorami estrogenowymi niż w liniach bez receptorów estrogenowych.
Dutch: In-vitrogegevens geven aan dat ribociclib geen inductor is van UGT-enzymen of de CYP-enzymen CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4 via PXR.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują na brak potencjału rybocyklibu do indukowania enzymów UGT lub enzymów CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 za pośrednictwem receptora PXR.