FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eleven weeks after baseline which is 8 weeks after Picato gel or vehicle, the complete clearance rate was 61% among patients randomised to Picato gel, and 49% among patients randomised to vehicle.
Dutch: Elf weken na de uitgangssituatie, dat is 8 weken na Picato gel of vehiculum, was het percentage complete remissie 61% in de groep patiënten gerandomiseerd naar Picato gel en 49% in de groep patiënten gerandomiseerd naar vehiculum.
English: Safety results from the study were comparable to the safety profile of Picato gel, 150 mcg/g as monotherapy
Dutch: De veiligheidsresultaten van het onderzoek waren vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van Picato gel 150 mcg/g als monotherapie.
English: Infection at the application site has been reported when treating face and scalp.
Dutch: Infectie op de aanbrengplaats is gemeld bij de behandeling van het gezicht en de hoofdhuid.
English: Picato is indicated for the cutaneous treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis in adults.
Dutch: Picato is geïndiceerd voor de cutane behandeling van niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofische actinische keratose bij volwassenen.
English: - Gently rub the gel onto the treatment area.
Dutch: - Wrijf de gel zachtjes in op het behandelgebied.
English: Treatment effect may not be adequately assessed until resolution of local skin responses.
Dutch: Het effect van de behandeling kan pas goed worden beoordeeld als de lokale huidreacties verdwenen zijn.
English: Tubes should be discarded after first opening.
Dutch: Na eerste opening moeten de tubes weggegooid worden.
English: Ingenol mebutate should be used with caution in patients with a history of cutaneous malignancy.
Dutch: Ingenol-mebutaat dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van huidmaligniteiten.
English: This medicine is used for topical (on the skin) treatment of actinic keratosis, also called solar keratosis, in adults.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling (op de huid) van actinische keratose, ook wel zonnekeratose genoemd, bij volwassenen.
English: A repeat treatment course of Picato can be given if an incomplete response is seen at a follow-up examination after 8 weeks or if lesions that are cleared at this examination recur in subsequent examinations.
Dutch: Een herhaalde behandelkuur met Picato kan worden gegeven als er een incomplete respons wordt gezien bij een follow-uponderzoek na 8 weken, of als de laesies die verdwenen zijn bij dit onderzoek terugkomen bij volgende onderzoeken.
English: You should avoid the use of Picato if you are pregnant.
Dutch: U dient het gebruik van Picato te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: Non-invasive examination of the treated skin by reflectance confocal microscopy have shown that the skin changes induced by ingenol mebutate were reversible, with almost complete normalisation of all measured parameters on day 57 after treatment, which is supported also by clinical findings and studies in animals.
Dutch: Niet-invasief onderzoek van de behandelde huid met confocale reflectie microscopie liet zien dat de huidveranderingen geïnduceerd door ingenol-mebutaat reversibel zijn, met een bijna volledige normalisatie van alle gemeten parameters op dag 57 na de behandeling, hetgeen ondersteund wordt door klinische bevindingen en onderzoek in dieren.
English: - The other ingredients are isopropyl alcohol, hydroxyethylcellulose, citric acid monohydrate, sodium citrate, benzyl alcohol, purified water.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn isopropylalcohol, hydroxyethylcellulose, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, benzylalcohol, gezuiverd water.
English: The nursing mother should be instructed that physical contact between her newborn/infant and the treated area should be avoided for a period of 6 hours after application of Picato.
Dutch: De zogende moeder dient te worden geïnstrueerd dat fysiek contact tussen haar pasgeborene/zuigeling en het behandelgebied vermeden moet worden gedurende 6 uur na aanbrengen van Picato.
English: Periorbital oedema
Dutch: Periorbitaal oedeem
English: Picato contains the active substance ingenol mebutate.
Dutch: Picato bevat de werkzame stof ingenol-mebutaat.
English: The systemic pharmacokinetic profile of ingenol mebutate and its metabolites has not been characterised in humans due to the absence of quantifiable whole blood levels following cutaneous administration.
Dutch: Het systemische farmacokinetische profiel van ingenol-mebutaat en zijn metabolieten is niet vastgesteld bij de mens vanwege de afwezigheid van kwantificeerbare bloedconcentraties na cutane toepassing.
English: Fertility No fertility studies have been performed with ingenol mebutate.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met ingenol-mebutaat.
English: - Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
Dutch: - Bedek de behandelde plek niet met een lucht- of waterdicht verband na aanbrengen van dit geneesmiddel.
English: Application site pigmentation changes
Dutch: Pigmentveranderingen op de toedieningsplaats
English: Within each location the complete and partial clearance rates were higher in the group treated with ingenol mebutate compared to the vehicle group (see table 3 and 4).
Dutch: Binnen elke locatie was het percentage volledige en gedeeltelijke remissie hoger in de groep behandeld met ingenol-mebutaat dan in de vehiculumgroep (zie tabel 3 en 4).
English: Overdosing of Picato could result in an increased incidence of local skin responses.
Dutch: Overdosering met Picato geeft een verhoogde kans op lokale huidreacties.
English: In vitro study results demonstrate that ingenol mebutate does not inhibit or induce human cytochrome P450 isoforms.
Dutch: Uitkomsten uit in-vitro-onderzoek tonen aan dat ingenol-mebutaat geen remmende of inducerende werking heeft op humane cytochroom P450-isovormen.
English: For single use only Read the package leaflet before use.
Dutch: Voor eenmalig gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
English: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Ireland
Dutch: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Ierland
English: KM estimate (95% CI)a
Dutch: Recidiefpercentage na 12 maanden KM schatting (95% BI)a
English: Taking into account the treatment purpose for actinic keratosis, which is prevention of skin malignancy, and considering the number of skin tumour cases reported to ingenol mebutate in clinical trials and post-marketing, the PRAC has serious concerns about the impact of the risk of skin tumours on the benefit risk balance of Picato.
Dutch: Rekening houdend met het behandelingsdoel voor actinische keratose, namelijk het voorkomen van huidmaligniteiten, en gezien het aantal huidmaligniteiten die werden gerapporteerd voor ingenolmebutaat tijdens klinische onderzoeken en post-marketing, heeft het PRAC ernstige bedenkingen bij de impact van het risico op huidtumoren op de baten-risicoverhouding van Picato.
English: To be printed on the inside of the carton lid:
Dutch: Wordt afgedrukt aan de binnenzijde van de sluiting van het doosje:
English: They will usually get better within 4 weeks from when you started the treatment.
Dutch: Ze verbeteren meestal binnen 4 weken na het starten van de behandeling.
English: The mean number of AKs in the Picato group was 5.7 at baseline, 0.8 at week 11, and 0.9 at month 12 as opposed to 5.8, 1.0 and 1.2 in the vehicle group at these time points.
Dutch: Het gemiddelde aantal AK's in de Picato-groep was 5,7 bij de uitgangssituatie, 0,8 na 11 weken en 0,9 na 12 maanden vergeleken met 5,8, 1,0 en 1,2 in de vehiculum-groep op deze tijdspunten.
English: They will usually get better within 2 weeks from when you started the treatment.
Dutch: Ze verbeteren meestal binnen 2 weken na het starten van de behandeling.
English: Swelling of the application site is very common (has been reported in more than 1 in 10 people).
Dutch: Zwelling op de toedieningsplaats komt zeer vaak voor (is gemeld bij meer dan 1 op de 10 mensen).
English: The most frequently reported adverse reactions are local skin responses including erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation and erosion/ulceration at the application site of ingenol mebutate gel, see table 1 for MedDRA terms.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn plaatselijke huidreacties, inclusief erytheem, schilferen/vervellen, korstvorming, zwelling, vesiculatie/pustulatie en erosie/ulceratie op de plek waar ingenol-mebutaatgel is aangebracht, zie tabel 1 voor de MedDRA-termen.
English: On the basis of the scientific conclusions for ingenol mebutate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ingenol mebutate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ingenol-mebutaat is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat ingenol-mebutaat bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: Long term efficacy
Dutch: Werkzaamheid op de lange termijn
English: Clinical data on treatment in immunocompromised patients is not available, but systemic risks are not expected since ingenol mebutate is not absorbed systemically.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over behandeling van immuungecompromitteerde patiënten, maar systemische risico's worden niet verwacht aangezien ingenol-mebutaat niet systemisch geabsorbeerd wordt.
English: Rare *: Application site swelling on the face or scalp may gravitate to the eye area **: Accidental eye exposure: Post-marketing reports of chemical conjunctivitis and corneal burn in connection with accidental eye exposure have been received (see sections 4.2 and 4.4 for prevention of eye exposure) ***: Including application site burning.
Dutch: *: Zwelling op de toedieningsplaats op het gezicht of de hoofdhuid kan uitzakken naar het gebied rond de ogen **: Onbedoelde blootstelling aan het oog: er zijn postmarketingmeldingen ontvangen van chemische conjunctivitis en brandwonden op het hoornvlies als gevolg van onbedoelde blootstelling aan het oog (zie rubrieken 4.2 en 4.4 voor het voorkomen van blootstelling aan het oog) ***: Inclusief brandend gevoel op de toedieningsplaats.
English: The content of one tube should be used for one treatment area of 25 cm2.
Dutch: De inhoud van één tube dient gebruikt te worden voor één te behandelen gebied van 25 cm2.
English: Patients in whom the first treatment course led to complete clearance were seen at 26 and 44 weeks and randomised to a second treatment course if they had a recurrence in the field.
Dutch: Patiënten bij wie de eerste behandelkuur wel leidde tot complete remissie werden gezien na 26 en 44 weken en gerandomiseerd naar een tweede behandelkuur als zij een recidief hadden in het behandelde veld.
English: Wash your hands thoroughly after you have applied the gel.
Dutch: Was uw handen goed nadat u de gel heeft aangebracht.
English: Picato 500 micrograms/gram gel is used for actinic keratosis on the body, arms, hands and legs.
Dutch: Picato 500 microgram/gram gel wordt gebruikt voor actinische keratose op het lichaam, de armen, handen en benen.
English: Care should be exercised not to apply the Picato 500 mcg/g gel on the face or scalp as this could lead to a higher incidence of local skin responses.
Dutch: Zorg moet worden betracht om de Picato 500 mcg/g gel niet in het gezicht of op de hoofdhuid aan te brengen, omdat dit kan leiden tot een hogere incidentie van lokale huidreacties.
English: Table 2 Rates of subjects with complete and partial clearance and median percent (%) lesion reduction in actinic keratosis
Dutch: Tabel 2 Percentage proefpersonen met volledige en gedeeltelijke remissie en mediaan percentage (%) laesiereductie in actinische keratose
English: Recurrence was defined as any identified actinic keratosis lesion in the previously treated area for patients who achieved complete clearance at day 57 in the previous phase 3 studies.
Dutch: Recidivering werd gedefinieerd als een vastgestelde actinischekeratoselaesie in het eerdere behandelgebied bij patiënten bij wie het gebied op dag 57 in de voorgaande fase 3-onderzoeken volledig genezen was.
English: Localised skin responses are transient and typically occur within 1 day of treatment initiation and peak in intensity up to 1 week following completion of treatment.
Dutch: Lokale huidreacties zijn van voorbijgaande aard en treden doorgaans binnen 1 dag na het begin van de behandeling op; de maximale intensiteit treedt op tot 1 week na het einde van de behandeling.
English: Post-Authorisation safety study:
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (postauthorisation safety study, PASS):
English: Ingenol mebutate gel did not demonstrate any potential for photo irritation or photo allergic effects.
Dutch: De ingenol-mebutaat-gel had geen fototoxische of fotoallergische effecten tot gevolg.
English: Picato 500 mcg/g was well tolerated when applied to a contiguous treatment area of 100 cm2 on the trunk and extremities.
Dutch: Picato 500 mcg/g werd goed verdragen als het werd aangebracht op een aaneengesloten behandelgebied van 100 cm2 op de romp en ledematen.
English: The median percent reduction in actinic keratosis lesions was higher in the group treated with ingenol mebutate compared to the vehicle group (see table 2).
Dutch: Het mediane percentage reductie van de actinische-keratoselaesies was hoger in de groep die ingenol-mebutaat gebruikte in vergelijking met de vehiculumgroep (zie tabel 2).
English: Patients, in whom a first treatment course did not lead to complete clearance of all AKs in the treatment area after 8 weeks, were randomised to another treatment course with Picato or vehicle.
Dutch: Patiënten bij wie de eerste behandelkuur na 8 weken niet leidde tot een complete remissie van alle AK's in het behandelgebied, werden gerandomiseerd naar een andere behandelkuur met Picato of vehiculum.
English: The table below presents adverse reactions by MedDRA system organ class and anatomical location.
Dutch: In onderstaande tabel staan de bijwerkingen volgens MedDRA-systeem/orgaanklassen en anatomische locatie.
English: Do not apply the 500 mcg/g gel on the face or scalp as this could lead to intense local skin responses.
Dutch: Breng de 500 microgram/g gel niet aan op het gezicht of de hoofdhuid, aangezien dit kan leiden tot intense lokale huidreacties.
English: Health care professionals should advise patients to be vigilant for any lesions developing within the treatment area and to seek medical advice immediately should any occur.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen hun patiënten aan te raden om waakzaam te zijn voor eventuele laesies die zich in het te behandelen gebied ontwikkelen en om onmiddellijk medisch advies in te winnen indien er laesies optreden.
English: Please contact your doctor or pharmacist if you experience severe skin reactions.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u ernstige huidreacties ervaart.
English: 12/163 subjects treated with an investigational product of ingenol mebutate reported 16 skin tumour events inside the treatment area (1 SCC, 1 Bowen's disease and 14 keratoacanthoma following centralised pathology review) compared to 0/61 in the vehicle group.
Dutch: 12/163 patiënten die werden behandeld met een experimenteel product met ingenol-mebutaat meldden 16 voorvallen van huidtumor binnen het behandelgebied (1 SCC, 1 Morbus Bowen en 14 keratoacanthomen volgens gecentraliseerde pathologische controle) ten opzichte van 0/61 in de vehiculumgroep.
English: If treating the hands, only the fingertip which is used for applying the gel should be washed.
Dutch: Als de handen worden behandeld mag alleen de vingertop worden gewassen waarmee de gel is aangebracht.
English: - The active substance is ingenol mebutate.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ingenol-mebutaat.
English: Localised skin responses typically resolve within 2 weeks of treatment initiation when treating areas on the face and scalp and within 4 weeks of treatment initiation when treating areas on the trunk and extremities.
Dutch: Lokale huidreacties verdwijnen meestal binnen 2 weken na het begin van de behandeling bij plekken op het gezicht en de hoofdhuid, en binnen 4 weken na het begin van de behandeling van plekken op de romp en ledematen.
English: Minor fetal abnormalities or variants were observed in the fetuses of treated dams at doses of 1 mcg/kg/day (12 mcg/m2/day).
Dutch: In de foetussen van behandelde moederdieren werden kleine foetale afwijkingen of varianten waargenomen bij doses van 1 mcg/kg/dag (12 mcg/m2/dag).
English: Safety of Picato 150 mcg/g treatment for 3 days or Picato 500 mcg/g treatment for 2 days was assessed up to day 57, the majority of the reported adverse reactions and local skin responses were mild to moderate in intensity and all resolved without sequelae.
Dutch: De veiligheid van Picato 150 mcg/g behandeling gedurende 3 dagen of Picato 500 mcg/g behandeling gedurende 2 dagen werd beoordeeld tot dag 57, de meerderheid van de gemelde bijwerkingen en lokale huidreacties was mild tot matig in intensiteit en alle herstelden zonder sequelae.
English: Hypersensitivity (including angioedema)
Dutch: Overgevoeligheid (waaronder angio-oedeem)
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Dutch: UNIEKE IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
English: Of the 1,165 patients treated with Picato in the actinic keratosis clinical studies conducted with ingenol mebutate gel, 656 patients (56%) were 65 years and older, while 241 patients (21%) were 75 years and older.
Dutch: Van de 1165 met Picato behandelde patiënten in de klinische met ingenol-mebutaat-gel uitgevoerde onderzoeken van actinische keratose, waren 656 patiënten (56%) 65 jaar en ouder, terwijl 241 patiënten (21%) 75 jaar en ouder waren.
English: Keratoacanthoma, basal cell carcinoma, Bowen's disease, squamous cell carcinoma Reports of keratoacanthoma, basal cell carcinoma, Bowen's disease, squamous cell carcinoma occurring within the treatment area with a time to onset ranging from weeks to months following use of ingenol mebutate gel have been received from a post-authorisation clinical trial (see section 5.1) and post-marketing.
Dutch: Keratoacanthoom, basaalcelcarcinoom, Morbus Bowen, plaveiselcelcarcinoom Meldingen van keratoacanthomen, basaalcelcarcinoom, Morbus Bowen, plaveiselcelcarcinoom die voorkwamen in het te behandelen gebied, met een tijd tot optreden variërend van weken tot maanden na gebruik van ingenol-mebutaat-gel, werden ontvangen uit een post-autorisatie klinisch onderzoek (zie rubriek 5.1) en postmarketing.
English: Management of actinic keratosis
Dutch: Behandeling van actinische keratose
English: In another study, 329 patients who were initially treated with cryotherapy on the face/scalp were randomised after three weeks to either Picato 150 mcg/g (n=158) or vehicle (n=150) for 3 days in the same area.
Dutch: In een ander onderzoek werden 329 patiënten, die eerst behandeld waren met cryotherapie in het gezicht/op de hoofdhuid gerandomiseerd na drie weken naar Picato 150 mcg/g (n=158) of vehiculum (n=150) gedurende 3 dagen in hetzelfde gebied.
English: Results from two clinical studies on biological effects of ingenol mebutate have shown that topical administration induced epidermal necrosis and a profound inflammatory response in both epidermis and the upper dermis of the treated skin, dominated by infiltrating T cells, neutrophils and macrophages.
Dutch: De resultaten van twee klinische onderzoeken naar biologische effecten van ingenol-mebutaat laten zien dat lokaal aanbrengen van ingenol-mebutaat epidermale necrose en een sterke ontstekingsreactie in zowel de epidermis als de bovenste dermis van de behandelde huid induceert, gedomineerd door infiltrerende T-cellen, neutrofielen en macrofagen.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ingenol mebutate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ingenolmebutaat, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: In rats, ingenol mebutate was not associated with fetal developmental effects at IV doses up to 5 mcg/kg/day (30 mcg/m2/day).
Dutch: Bij ratten werd ingenol-mebutaat niet in verband gebracht met effecten op de foetale ontwikkeling bij intraveneuze doses tot 5 mcg/kg/dag (30 mcg/m2/dag).
English: Avoid touching the treatment area for 6 hours after applying your medicine.
Dutch: Vermijd aanraking van de behandelde plek gedurende 6 uur nadat u het geneesmiddel heeft aangebracht.
English: In the event of accidental contact, remove the gel by rinsing with plenty of water and seek medical assistance as soon as possible.
Dutch: Bij onbedoeld contact met de ogen dient u de gel te verwijderen door overvloedig met water te spoelen en zo snel mogelijk medische hulp te zoeken.
English: - Apply the content of one tube to one area of 25 cm2 (e.g. 5 cm x 5 cm).
Dutch: - Breng de inhoud van één tube aan op één gebied van 25 cm2 (bijvoorbeeld 5 cm x 5 cm).
English: The mechanism of action of ingenol mebutate for use in actinic keratosis remains to be fully characterised.
Dutch: Het werkingsmechanisme van ingenol-mebutaat bij actinische keratose is nog niet volledig gekarakteriseerd.
English: - Wash your hands with soap and water immediately after applying the gel, and also in between administrations if prescribed two different strengths for two different areas.
Dutch: - Was uw handen met water en zeep meteen na aanbrengen van de gel en ook tussen behandelingen indien er twee verschillende sterkten zijn voorgeschreven voor twee verschillende behandelgebieden.
English: Infection of the skin in the treatment area can occur (has been reported as a common side effect, which may affect up to 1 in 10 people, when treating the face and scalp).
Dutch: De huid van het behandelde gebied kan geïnfecteerd raken (dit is een vaak gemelde bijwerking, die kan voorkomen bij tot 1 op de 10 mensen bij de behandeling van het gezicht en de hoofdhuid).
English: Studies have been conducted to assess the effects of UV irradiation of the skin following single and multiple applications of ingenol mebutate gel, 100 mcg/g.
Dutch: Er is onderzoek gedaan naar de effecten van ultraviolette bestraling van de huid na eenmalig of meervoudig aanbrengen van ingenol-mebutaat-gel 100 mcg/g.
English: Picato 150 micrograms/gram gel is used for actinic keratosis on the face and scalp.
Dutch: Picato 150 microgram/gram gel wordt gebruikt voor actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid.
English: Sun exposure
Dutch: Blootstelling aan de zon
English: Gene expression profiles of skin biopsies from the treated areas is suggestive of inflammatory responses and response to wounding, which is consistent with the histology assessments.
Dutch: In huidbiopten van de behandelde gebieden wijzen genexpressieprofielen op ontstekingsreacties en reacties op verwonding, wat overeenkomt met histologische bevindingen.
English: Application site swelling on the face or scalp may gravitate to the eye area.
Dutch: Zwelling op de toedieningsplaats op het gezicht of de hoofdhuid kan uitzakken naar het gebied rond de ogen.