FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Krok 3: Usuwanie wstrzykiwacza a) Bezzwłocznie usunąć wstrzykiwacz.
Bulgarian: Изхвърляне на предварително напълнената спринцовка а) Веднага изхвърлете
Polish: − Bezpośrednio po użyciu umieścić zużyte ampułko-strzykawki (z zamocowaną igłą) w pojemniku na ostre odpady.
Bulgarian: Поставяйте използваните предварително напълнени спринцовки, (без да махате иглите) в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Polish: Nie należy go podawać drogą dożylną ani domięśniową.
Bulgarian: Не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Polish: 75% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MMD
Bulgarian: 75% степен на отговор на респондерите
Polish: MHD
Bulgarian: ДММ
Polish: Produkt leczniczy AJOVY należy usunąć, jeśli przechowywano go poza lodówką przez dłużej niż 24 godziny.
Bulgarian: Лекарството трябва да се изхвърли, ако е било извън хладилник за повече от 24 часа.
Polish: Przed zastosowaniem leku AJOVY należy dokładnie przeczytać „Instrukcję użycia" wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Bulgarian: Прочетете внимателно «Указанията за употреба» на предварително напълнената спринцовка,
Polish: • Ampułko-strzykawka z lekiem AJOVY jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка AJOVY е само за еднократна употреба.
Polish: − 1 lub 3 wstrzykiwacze z lekiem AJOVY do 1 lub 3 wstrzyknięć, w zależności od zaleconej dawki
Bulgarian: 1 или 3 инжекции в зависимост от Вашата доза.
Polish: W jakim celu stosuje się lek AJOVY
Bulgarian: За какво се използва AJOVY
Polish: Jeśli po wstrzyknięciu leku AJOVY u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej, np. problemy z oddychaniem, obrzęk warg i języka lub ciężka wysypka, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате симптоми на алергична реакция, например затруднено дишане, подуване на устните и езика или внезапен обрив след инжектиране на AJOVY.
Polish: − Ściągnąć nasadkę ochronną prostym ruchem.
Bulgarian: − Издърпайте предпазната капачка право напред.
Polish: Zmniejszenie aktywności CGRP zmniejsza częstość występowania ataków migreny.
Bulgarian: Този спад на активността на калцитонин ген-свързания пептид води до намаляване на пристъпите на мигрена.
Polish: • Jeśli w opakowaniu zostały jakieś niezużyte ampułko-strzykawki, opakowanie należy natychmiast włożyć z powrotem do lodówki.
Bulgarian: Веднага поставете картонената опаковка обратно в хладилника, ако са Ви останали неизползвани предварително напълнени спринцовки в картонената опаковка.
Polish: Wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Спринцовката е само за еднократна употреба.
Polish: Co zawiera lek AJOVY
Bulgarian: Какво представлява AJOVY
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania, działania niepożądane produktu leczniczego zestawiono w kolejności malejącej ciężkości.
Bulgarian: Във всяка група по честота НЛР са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: • Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка.
Polish: Ogółem 30% pacjentów stosowało wcześniej topiramat, a 15% toksynę botulinową A. 12-tygodniowy okres leczenia prowadzony metodą podwójnie ślepej próby ukończyło łącznie 1034 pacjentów.
Bulgarian: Общо 30% от пациентите преди това са използвали топирамат, а 15%онаботулинов токсин A.
Polish: Wartość p (vs placebo)a p=0,0001
Bulgarian: Изходно ниво (СО) P-стойност (спрямо плацебо а p=0,0001
Polish: „kliknięciu"; tłok będzie przesuwał się wzdłuż okna podglądu wstrzykując lek).
Bulgarian: Ще чуете второ щракване (около 15 секунди след първото щракване; синьото бутало ще се премества към долната част на прозорчето за наблюдение, докато лекарството се инжектира).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Polish: − Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia ani nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
Bulgarian: Не разтърквайте мястото на инжектиране и не използвайте повторно предварително напълнената писалка.
Polish: AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Bulgarian: ПРОДУКТ AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Polish: gorąca, zasiniona, stwardniała, wytatuowana lub na której znajdują się blizny albo rozstępy.
Bulgarian: Не инжектирайте AJOVY в област, която е болезнена, зачервена, топла, насинена, уплътнена, татуирана, или с белези или стрии.
Polish: (ang. mixed model repeated measures, MMRM), gdzie uwzględniono leczenie, płeć, region i stosowanie profilaktycznych produktów leczniczych w punkcie początkowym (tak/nie), miesiąc i miesiąc leczenia jako efekty stałe oraz odpowiednią wartość początkową i liczbę lat od wystąpienia migreny po raz pierwszy jako zmienne towarzyszące.
Bulgarian: Разликата в лечението се базира на анализ с използване на смесен модел с многократни измервания (mixed model with repeated measures, MMRM) с лечението, пола, региона и употребата на превантивно лекарство на изходно ниво (да/не), месеца и месеца на лечение като фиксирани фактори и съответната изходна стойност и годините от първата поява на мигрена като ковариати.
Polish: Usuwanie
Bulgarian: Изхвърляне
Polish: − Ustawić wstrzykiwacz na skórze w miejscu wstrzyknięcia pod kątem 90°.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка под ъгъл 90° спрямо
Polish: − 1 lub 3 ampułko-strzykawki z lekiem AJOVY do 1 lub 3 wstrzyknięć, w zależności od zaleconej dawki
Bulgarian: − 1 или 3 предварително напълнени спринцовки AJOVY, за да може да направите
Polish: • 675 mg co trzy miesiące (dawkowanie co kwartał) W przypadku zmiany schematu dawkowania pierwszą dawkę w ramach nowego schematu należy podać w następnym zaplanowanym terminie dawkowania według poprzedniego schematu.
Bulgarian: При преминаване от едната схема на прилагане на другата, първата доза по новата схема трябва да се приложи на следващата планирана дата за прилагане по предишната схема.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie jeden inny profilaktyczny przeciwmigrenowy produkt leczniczy różnica w leczeniu w zakresie zmniejszenia liczby dni z migreną w miesiącu (ang. monthly migraine days, MMD) między grupą otrzymującą fremanezumab w dawce 675 mg co kwartał i grupą otrzymującą placebo wynosiła -1,8 dnia (95% CI: -2,95; -0,55) a między grupą otrzymującą fremanezumab w dawce 225 mg co miesiąc i grupą otrzymującą placebo -2,0 dni (95% CI: -3,21;
Bulgarian: При пациенти на още един съпътстващ лекарствен продукт за превенция на мигрена разликата в лечението за намаляване на дните с мигрена месечно (ДММ), наблюдавана между фреманезумаб 675 mg на три месеца и плацебо, е -1,8 дни (95% ДИ: -2,95, -0,55), а между фреманезумаб 225 mg месечно и плацебо -2,0 дни (95% ДИ: -3,21, -0,86).
Polish: CI = przedział ufności (ang. confidence interval); MAHMD = liczba dni przyjmowania produktów leczniczych stosowanych doraźnie na ból głowy na miesiąc (ang. monthly acute headache medication days); MHD = liczba dni z bólem głowy na miesiąc (ang. monthly headache days) o co najmniej umiarkowanym nasileniu; MIDAS = ocena stopnia niepełnosprawności spowodowanej migreną (ang. Migraine Disability Assessment); MMD = liczba dni z migreną w miesiącu (ang. monthly migraine days); SD = odchylenie standardowe (ang. standard deviation); TD = różnica w leczeniu (ang. treatment difference)
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; HIT-6 = Headache Impact Test (Тест за влиянието на мигрената); ДЛОГМ = дни с лекарство за остро главоболие месечно; ДГМ = дни с главоболие (не по-слабо от умерено по тежест) месечно, ДММ = дни с мигрена месечно; СО = стандартно отклонение; РЛ = разлика в лечението aЗа всички крайни точка средната промяна и ДИ са базирани на ковариационен анализ (Analysis of covariance, ANCOVA), който включва лечението, пола, региона и употребата на превантивно лекарство на изходно ниво (да/не) като фиксирани фактори и съответната изходна стойност и годините от първата поява на мигрена като ковариат.
Polish: Pacjent ani opiekun nie powinni wstrzykiwać leku AJOVY dopóki nie zostaną przeszkoleni w tym zakresie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Вие или Вашия болногледач не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
Polish: 1 wstrzykiwacz zawierający 1,5 ml roztworu 3 wstrzykiwacze zawierające po 1,5 ml roztworu
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 1,5 ml разтвор 3 предварително напълнени спринцовки с 1,5 ml разтвор
Polish: − 1 wacik nasączony alkoholem do każdego wstrzyknięcia − 1 gazik lub bawełniany wacik do każdego wstrzyknięcia
Bulgarian: − 1 марлен или памучен тампон за всяка инжекция
Polish: Wartość p (vs placebo)a p<0,0001
Bulgarian: Изходно ниво (СО) P-стойност (спрямо плацебо)a p<0,0001
Polish: dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Polish: − W żadnym wypadku nie nakładać ponownie nasadki na igłę, aby uniknąć skaleczenia i zakażenia.
Bulgarian: − Никога не поставяйте отново капачката върху иглата, за да избегнете нараняване или инфекция.
Polish: 1 kapsułka
Bulgarian: 1 капсула
Polish: 4 × 1 kapsułka (podzielne na dawki pojedyncze)
Bulgarian: 4 х 1 капсула (единична доза)
Polish: Schemat leczenia Dzień 1
Bulgarian: Лечебна схема Ден 1
Polish: • brak energii (uczucie osłabienia),
Bulgarian: липса на енергия (усещане за слабост)
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
Polish: • dzwonienie w uszach,
Bulgarian: звънене в ушите
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Lek Akynzeo zawiera dwa leki (dwie substancje czynne) o nazwie:
Bulgarian: Akynzeo съдържа две лекарства („активни вещества"), наречени:
Polish: Jaką dawkę należy przyjąć
Bulgarian: Какво количество да приемате
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży.
Bulgarian: ако сте бременна.
Polish: Nie należy stosować leku Akynzeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Akynzeo не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące oraz obserwację.
Bulgarian: В случай на предозиране лекарственият продукт трябва да се спре и да се осигури общо поддържащо лечение и наблюдение.
Polish: Całkowita liczba 724 pacjentów (99,9%) była leczona cyklofosfamidem.
Bulgarian: Общо 724 пациенти (99,9%) са лекувани с циклофосфамид.
Polish: Faza całkowita * wartość p z testu Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikowana według przedziału wiekowego i regionu.
Bulgarian: Обща фаза * p-стойност от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по възрастов клас и регион.
Polish: N=725 % wartość p*
Bulgarian: N=725 % p-стойност*
Polish: Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów.
Bulgarian: Следователно, трябва да се избягва употребата при такива пациенти.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Bulgarian: Значението на тези находки при хората е неизвестно.
Polish: Obłożony język
Bulgarian: Обложен език
Polish: Wpływ nudności i wymiotów na życie codzienne pacjentów oceniono za pomocą skali Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Bulgarian: Въздействието на гаденето и повръщането върху ежедневния живот на пациентите е оценено с помощта на Функционалния индекс за живота-Емеза (Functional Living Index-Emesis, FLIE).
Polish: Pozostałe interakcje
Bulgarian: Други взаимодействия
Polish: Kapsułkę twardą należy połknąć w całości.
Bulgarian: Твърдата капсула трябва да се гълта цяла.
Polish: Podsumowanie kluczowych wyników tego badania przedstawiono w poniższej tabeli 3.
Bulgarian: Обобщение на ключовите резултати от това проучване е дадено в Таблица 3 по-долу.
Polish: Wszyscy pacjenci byli dodatkowo leczeni albo doksorubicyną (68,0%), albo epirubicyną (32,0%).
Bulgarian: Всички пациенти са допълнително лекувани или с доксорубицин (68,0%), или с епирубицин (32,0%).
Polish: Po zakończeniu cyklu 1, pacjenci mieli możliwość wzięcia udziału w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli leczenia tym samym schematem, co w cyklu 1.
Bulgarian: След завършване на цикъл 1 пациентите имат избор да участват в разширение с множество цикли, като получават същото лечение, което е назначено в цикъл 1.
Polish: Objętość dystrybucji palonosetronu wynosi około 8,3 ± 2,5 l/kg.
Bulgarian: Палоносетрон има обем на разпределение приблизително 8,3 ± 2,5 l/kg.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczą, doustną dawkę deksametazonu.
Bulgarian: Всички пациенти получават единична перорална доза дексаметазон.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 75 lat ze względu na długi okres półtrwania substancji czynnych oraz ograniczone doświadczenie w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание когато лекарственият продукт се използва при пациенти над 75 години, поради дългия полуживот на активните вещества и ограничения опит при тази популация.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących dializy.
Bulgarian: Диализни проучвания не са извършвани.
Polish: EU/1/15/1001/001 1 kapsułka twarda EU/1/15/1001/002 4 × 1 kapsułka twarda
Bulgarian: EU/1/15/1001/001 1 твърда капсула EU/1/15/1001/002 4 х 1 твърди капсули
Polish: Dni 2 - 4
Bulgarian: Дни 2 до 4
Polish: Butylohydroksyanizol (E320)
Bulgarian: Бутилхидроксианизол (E320)
Polish: Ten lek zawiera sacharozę, sorbitol, sód i może zawierać soję - patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji.
Bulgarian: Това лекарство съдържа захароза, сорбитол, натрий и може да съдържа соя - вижте точка 2 за повече информация.
Polish: Nie jest wykluczone, że efekt ten może być bardziej wyraźny, a przez to istotny klinicznie u pacjentów chorych na raka, szczególnie z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Не е изключено този ефект да бъде посилно проявен, и поради това клинично значим, при пациенти с рак, особено при болните с абнормна бъбречна функция.
Polish: Spośród tych pacjentów, 1438 (98,8%) ukończyło cykl 1 oraz 1286 (88,4%) kontynuowało leczenie w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli.
Bulgarian: От тях 1438 пациенти (98,8%) завършват цикъл 1 и 1286 пациенти (88,4%) продължават лечението в разширението с множество цикли.
Polish: Obserwowano ponadproporcjonalne zwiększenie parametrów Cmax oraz AUC w zakresie dawek od 10 mg do 300 mg.
Bulgarian: Наблюдава се надпропорционално повишение на параметрите Cmax и AUC за дози от 10 mg до 300 mg.
Polish: W kapsułce twardej znajdują się trzy tabletki oraz jedna kapsułka miękka.
Bulgarian: Твърдата капсула е напълнена с три таблетки и една мека капсула.
Polish: Netupitant nie jest substratem P-gp.
Bulgarian: Нетупитант не е субстрат на P-gp.
Polish: Ostra psychoza Zmiany nastroju Zaburzenia snu
Bulgarian: Остра психоза Промени в настроението Нарушение на съня
Polish: Blister Aluminium/Aluminium.
Bulgarian: Блистер от алуминий/алуминий.
Polish: Interakcje z substratami CYP3A4:
Bulgarian: Взаимодействие със субстрати на CYP3A4:
Polish: Około 62% palonosetronu wiąże się z białkami osocza.
Bulgarian: Приблизително 62% от палоносетрон са свързани с плазмените протеини.
Polish: AUC było wyższe o 30% u pacjentów chorych na raka, w porównaniu do zdrowych ochotników.
Bulgarian: AUC е 30% по-висока при болни от рак пациенти, отколкото при здрави лица.
Polish: Znaczenie kliniczne tego działania nie zostało określone.
Bulgarian: Клиничното значение на този ефект не е установено.
Polish: • zmiany (lub zaburzenia) rytmu serca,
Bulgarian: изменения (или нарушения) на сърдечния ритъм
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę produktu Akynzeo
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на Akynzeo
Polish: Dni 2 - 3
Bulgarian: Дни 2 до 3
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Bulgarian: Удължаване на QT
Polish: Badanie chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym (ang. Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC)
Bulgarian: Проучване при умерено еметогенна химиотерапия (Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC)
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sukrazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Polish: • nagłe załamanie nerwowe, zmiany nastroju,
Bulgarian: внезапен нервен срив, промяна в настроението
Polish: • problemy ze snem,
Bulgarian: проблеми със съня
Polish: Aktualne wytyczne określają tego typu schematy jako posiadające silne działanie wymiotne.
Bulgarian: Последните насоки определят тези схеми като силно еметогенни.
Polish: Całkowita liczba 1450 pacjentów (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) otrzymała leczenie.
Bulgarian: Общо 1450 пациенти (Akynzeo n=725; Палоносетрон n=725) получават проучваното лекарство.
Polish: Poliglicerylu oleinian Woda oczyszczona
Bulgarian: Полиглицерил олеат Пречистена вода
Polish: Serotoninergiczne produkty lecznicze (np. SSRI i SNRI)
Bulgarian: Серотонинергични лекарствени продукти (напр. SSRI и SNRI)
Polish: 1 kapsułka twarda 4 × 1 kapsułka twarda
Bulgarian: 1 твърда капсула 4 х 1 твърди капсули
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i w okresie do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на терапията и до един месец след лечението с този лекарствен продукт.
Polish: Wartości zmniejszały się stopniowo po upływie 24 godzin od podania dawki, co wskazuje na szybki metabolizm netupitantu.
Bulgarian: Съотношенията са времезависими със стойности, намаляващи постепенно 24 ч след дозата, което показва, че нетупитант се метаболизира бързо.
Polish: Zmiany te ustępowały całkowicie lub częściowo w okresie zdrowienia.
Bulgarian: Ефектите са обратими или частично обратими след периода на възстановяване.
Polish: Jeśli pacjent nie chce przyjmować leku Akynzeo, należy to omówić z lekarzem.
Bulgarian: Ако не желаете да приемате Akynzeo, обсъдете това с Вашия лекар.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: Faza opóźniona
Bulgarian: Забавена фаза
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Polish: Oszacowano, że całkowita eliminacja tymi drogami następuje po 29-30 dniach od podania dawki.
Bulgarian: Изчислено е, че елиминирането, посредством двата пътя, завършва до Ден 29-30 след дозата.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител:
Polish: • leki o wąskim indeksie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie za pośrednictwem
Bulgarian: лекарства с тесен терапевтичен диапазон, които се метаболизират предимно чрез
Polish: Wyjściowo nie określono limitu następujących po sobie cykli dla żadnego z pacjentów.
Bulgarian: Няма предварително определено ограничение за броя на повторните последователни цикли за всеки пациент.
Polish: • uczucie gorąca, zaczerwienienie twarzy i innych okolic skóry (napadowe zaczerwienienie skóry),
Bulgarian: • усещане за топлина, зачервяване на лицето и други участъци от кожата (усещане за топли вълни)
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazują, że profil działań niepożądanych jest zasadniczo podobny do obserwowanego w badaniach klinicznych.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни показват, че профилът на нежеланите реакции като цяло е подобен на наблюдавания в клиничните изпитвания.
Polish: Netupitant W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność.
Bulgarian: В проучванията при животни не се наблюдава ефект върху фертилитета.
Polish: Mechanizm działania nie został w pełni poznany, jednak biorąc pod uwagę wielkość użytych dawek oraz fakt, że produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania u ludzi, obserwacje te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Bulgarian: Обуславящите механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като лекарственият продукт е предназначен за еднократно приложение при хора, се смята, че тези данни нямат значение за клиничната употреба.
Polish: • midazolam - lek uspokajający stosowany w leczeniu lęku,
Bulgarian: мидазолам - успокоително средство, използвано за лечение на тревожност
Polish: Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu są przeciwwskazane do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Капсулите нетупитант/палоносетрон са противопоказани по време на бременност (вж. точка 4.3).
Polish: Zawiera sacharozę i sód.
Bulgarian: Съдържа захароза и сорбитол.
Polish: Ponieważ produkt może powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli te objawy wystąpią.
Bulgarian: Тъй като може да причини замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини, ако възникнат подобни симптоми.
Polish: Biorąc pod uwagę dużą objętość dystrybucji palonosetronu i netupitantu, wydaje się mało prawdopodobne, aby dializa była skuteczną metodą leczenia przedawkowania.
Bulgarian: Въпреки това, поради големия обем на разпределение на палоносетрон и нетупитант, няма вероятност диализата да бъде ефективно лечение при предозиране.
Polish: Jedna kapsułka twarda 300 mg + 0,5 mg podana około jedną godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii.
Bulgarian: Една капсула от 300 mg/0,5 mg трябва да се прилага приблизително един час преди започване на всеки цикъл химиотерапия.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów oraz częstości występowania MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота в съответствие с MedDRA.
Polish: • ryfampicyna - stosowana w leczeniu gruźlicy oraz innych zakażeń.
Bulgarian: рифампицин - за лечение на туберкулоза (ТБ) и други инфекции.
Polish: Uczucie gorąca
Bulgarian: Усещане за топлина
Polish: Ekspozycja na netupitant (Cmax, AUC0-t, oraz AUC0-∞), w porównaniu do zdrowych ochotników, była większa o odpowiednio 11%, 28% oraz 19% u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby oraz o 70%, 88% oraz 143% u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Експозицията на нетупитант (Cmax, AUC0-t и AUC0-∞) в сравнение със съответстващите здрави лица е съответно 11%, 28% и 19% по-висока при лека степен на чернодробно увреждане и 70%, 88% и 143% по-висока при лица с умерена степен на чернодробно увреждане.
Polish: Netupitant nie jest mutagenny.
Bulgarian: Нетупитант не е мутагенен.