FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Majoritatea evenimentelor din cele cinci studii cu monoterapie pentru carcinom renal au fost de grad CTC 1 sau 2 (≥ grad CTC 3 a fost observat la < 2% din pacienții tratați cu tivozanib) și nu au fost evenimente grave (vezi pct. 4.8).
Estonian: Viies neerurakulise kartsinoomi monoteraapia uuringus oli enamik juhtudest esimese või teise taseme CTC (Common Terminology Criteria) (< 2% tivosaniibi saavatest patientidest täheldati ≥ kolmanda taseme CTCd) ning tõsiseid juhtumeid ei esinenud (vt lõik 4.8).
Romanian: • dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Estonian: • Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Romanian: O capsulă Fotivda de 890 micrograme, luată o dată pe zi, timp de 21 zile (3 săptămâni), urmat de o perioadă de 7 zile (1 săptămână) fără nicio capsulă.
Estonian: Ühele Fotivda 890-mikrogrammisele kapslile, mis võetakse üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul (3 nädalat), millele järgneb 7-päevane (ühenädalane) periood, mil kapsleid ei võeta.
Romanian: Neuropatie periferică2 Amețeli Disgeuzie3
Estonian: Perifeerne neuropaatia2
Romanian: Siguranța re-inițierii tratamentului cu tivozanib la pacienții cu antecedente de SEPR nu este cunoscută și trebuie utilizat numai cu prudență la acești pacienți.
Estonian: Tivosaniibi ravi uuesti alustamise ohutus patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud PRES, ei ole teada ja tivosaniibi kasutamist peaks kaaluma ettevaatusega.
Romanian: După administrare orală de tivozanib, concentrațiile plasmatice maxime se ating după aproximativ 2 până la 24 ore.
Estonian: Tivosaniibi suukaudsel võtmisel on vereseerumi kõrgeimad tasemed ligikaudu 2...24 tundi peale ravimi manustamist.
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)5
Estonian: Posterioorne pöörduv entsefalopaatia sündroom (PRES)5
Romanian: Studiile efectuate in vitro au arătat că tivozanibul nu este un inhibitor potent al activităților metabolice care implică UGT (UDP-glucuronoziltransferază) și că sunt puțin probabile interacțiuni medicament-medicament relevante din punct de vedere clinic cu medicamente metabolizate prin aceste căi.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et tivosaniib ei ole tugev UGT (UDP-glücuronosültransferaas) metaboolse aktiivsuse inhibiitor ja ravimipreparaatide, mida metaboliseeritakse nimetatud signaalrajade kaudu, kliiniliselt olulised vastastikused toimed on ebatõenäolised.
Romanian: 7 zile (1 săptămână) Fără capsule administrate
Estonian: 7 päeva (1 nädal)
Romanian: Doză redusă
Estonian: Vähendatud annus
Romanian: În cadrul studiilor pentru indicația de carcinom renal, anumite reacții adverse au apărut mai frecvent la persoanele vârstnice (vezi pct. 4.4).
Estonian: Põhilistes neerurakulise kartsinoomi uuringutes esinesid mõned kõrvaltoimed eakamatel patsientidel sagedamini (vt lõik 4,4).
Romanian: Următoarea doză trebuie administrată la următorul moment stabilit anterior, conform schemei.
Estonian: Järgmine annus tuleks manustada planeeritud ajal.
Romanian: • Sângerări, de exemplu la nivelul creierului, gurii, gingiilor, plămânilor, ulcere intestinale,
Estonian: • Veritsus näiteks ajus, suus, igemetel, kopsudes, maos, soolehaavandites, naissuguorganites,
Romanian: • Dificultăți de vorbire
Estonian: • Rääkimisraskused.
Romanian: • Inflamații ale gurii; ușoară durere sau disconfort la nivelul gurii; greață; durere, disconfort și senzație de strângere la nivelul stomacului.
Estonian: • Põletik suus, kerge ebamugavustunne või valu suus, halb enesetunne, valu, ebamugavus- või pigistustunne maos.
Romanian: Tivozanibul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, iar doza trebuie redusă la o capsulă de 1340 micrograme o dată la două zile.
Estonian: Ettevaatlikkus on vajalik Mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb tivosaniibi kasutada ettevaatlikkult ja annust tuleb vähendada ühele 1340 μg kapslile ülepäeva.
Romanian: Capsulele de Fotivda 890 micrograme și Fotivda 1340 micrograme sunt disponibile în cutii cu 21 capsule, în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Estonian: Fotivda 890 mikrogrammi ja Fotivda 1340 mikrogrammi on pakendatud 21 kõvakapsli kaupa lapsekindla korgiga HDPE-pudelitesse.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza în mod regulat aceste simptome în timpul tratamentului cu Fotivda.
Estonian: Teie arst jälgib võimalike sümptomite tekkimist regulaarselt Fotivda ravi ajal.
Romanian: Hipertensiunea arterială severă persistentă („criză hipertensivă") a fost raportată ca reacție adversă la 1,0% dintre pacienți, iar hipertensiunea arterială severă grad CTC 3 sau mai mare a fost raportată la 0,9% dintre pacienți.
Estonian: Püsiv tõsine hüpertensioon ("hüpertooniline kriis") oli 1,0% patsientidest ja CTC tase 3 või kõrgem
Romanian: Studiile la femelele de iepure gestante nu au arătat niciun efect asupra sănătății materne sau asupra dezvoltării embriofetale la doze de aproximativ 0,6 ori mai mari decât expunerea la om la doza recomandată.
Estonian: Uuring tiinete jänestega ei näidanud ligikaudu 0,6-kordsete inimestele mõeldud soovituslike annuste juures kahjulikku mõju jäneseema tervisele või loote arengule.
Romanian: d Rata de risc pentru grupul de tratament cu tivozanib vs. grupul de tratament cu sorafenib, pe subgrupe de analiză, pe baza modelului riscului relativ nestratificat Cox.
Estonian: d Tivosaniibi vs sorafeniibi ravigrupi riskimäära analüüsid, mis põhinevad stratifitseerimata Coxi võrdelise riski mudelil.
Romanian: Tivozanib
Estonian: Tivosaniib
Romanian: Prelungirea intervalului QT a fost raportată la doi pacienți (grad CTC 2 și 3) în studiul privind siguranța cardiacă a tivozanibului, niciuna dintre reacții nu a fost considerată gravă (vezi pct.
Estonian: Tivosaniibi kardinaalse ohutuse uuringus esines kahel patsiendil (CTC tase 2 ja 3) QT pikenemist, kuid kumbagi reaktsiooni ei loetud tõsiseks kõrvaltoimeks (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Romanian: Acumularea la starea de echilibru este de aproximativ 6-7 ori mai mare față de expunerea observată în cazul administrării unei doze unice.
Estonian: Ravimi kontsentratsioon püsiolekus on ligikaudu kuue- kuni seitsmekordne võrreldes kontsentratsiooniga ühe annuse korral.
Romanian: Lacrimație crescută
Estonian: Suurenenud pisaravoolus
Romanian: • Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Estonian: • Pöörduv posterioorne entsefalopaatiline sündroom (PRES).
Romanian: Un pacient a avut SEPR grad 4 și hipertensiune arterială în Studiul AV-951-09-901.
Estonian: Uuringus AV-951-09-901 oli ühel patsiendil 4. taseme PRES ja hüpertensioon.
Romanian: Tivozanib nu a fost studiat la pacienții care au prezentat un ETV în cele 6 luni anterioare inițierii studiului clinic.
Estonian: Tivosaniibi pole uuritud patsientidel, kellel esines VTE 6 kuud enne kliinilise uuringu alustamist.
Romanian: • dacă aveți o boală la nivelul creierului denumită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)
Estonian: • on aju haigus nimega pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES)
Romanian: Un subiect (2%) a prezentat o modificare > 60 ms față de valoarea inițială a intervalului QTcF și 6 subiecți (12%) au prezentat o modificare cuprinsă între 30 ms și 60 ms față de valoarea inițială (vezi pct. 4.4 și pct. 4.8).
Estonian: Ühel patsiendil (2%) oli QTcF muutus uuringueelsest > 60 ms ja 6 patsiendil (12%) oli muutus uuringueelsest 30 kuni 60 ms (vt lõigud 4.4 ja
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial, au existat trei reacții adverse care au dus la deces; una a fost hipertensiunea arterială necontrolată în caz de supradozaj suspectat (vezi pct. 4.9) și două au fost raportate pur și simplu ca decese.
Estonian: Ühel juhul oli tekkinud arvatava üledoosi tõttu ravile allumatu hüpertensioon (vt lõik 4.9) ja kahel juhul teatati lihtsalt surmast.
Romanian: • Febră; dureri în piept; umflare a picioarelor; frisoane și temperatură scăzută a corpului.
Estonian: • Palavik, rindkerevalu, jalgade ja jalalabade paistetus, külmavärinad ja madal kehatemperatuur.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Fotivda sau poate întrerupe sau opri acest tratament.
Estonian: Vajadusel võib teie arsti Fotivda annust vähendada, ravi katkestada või lõpetada.
Romanian: Într-un studiu clinic realizat la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de tivozanib cu un inhibitor puternic al CYP3A4, ketoconazol (400 mg o dată pe zi), nu a avut nicio influență asupra concentrațiilor plasmatice de tivozanib (Cmax sau ASC); prin urmare, este puțin probabil ca expunerea la tivozanib să fie modificată de inhibitorii CYP3A4.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliinilises uuringus ei olnud tivosaniibi ja tugeva CYP3A4 inhibiitori, ketokonasooli (400 mg üks kord ööpäevas), koosmanustamisel mingit mõju tivosaniibi vereseerumi kontentratsioonile (Cmax või AUC).
Romanian: Tivozanib s-a dovedit a fi teratogen, embriotoxic și fetotoxic la femelele de șobolan gestante la doze de 5 ori mai mici decât doza clinică recomandată (pe baza unui om de 60 kg).
Estonian: Tivosaniib on tiinetele rottidele teratogeenne, embrüotoksiline ja fetotoksiline kliinilisest annusest (60 kg inimese annus) viis korda madalama annuse korral.
Romanian: 3 Disgeuzia se referă la ageuzie, disgeuzie și hipogeuzie
Estonian: 3 Düsgeuusia, sealhulgas ageuusia, düsgeuusia ja hüpogeuusia.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori)
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem, kui ühte inimest kümnest)
Romanian: Expunerea la tivozanib a fost crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă (media ASC0-∞ de 4,0 ori) și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (media ASC0-∞ de 2,6 ori).
Estonian: Tivosaniibi plasmakontsentratsioon oli kõrgem raske (keskmine AUC0-∞ neljakordselt) ja mõõduka (keskmine AUC0-∞ 2,6-kordselt) maksakahjustusega patsientidel.
Romanian: Infarct miocardic (acut) / ischemie7 Angină pectorală
Estonian: Südamelihase infarkt (akuutne) / isheemia7 Stenokardia Tahhükardia8
Romanian: • dacă aveți probleme cu ficatul.
Estonian: • Kui teil on probleeme trombidega.
Romanian: Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată, cu monitorizarea atentă a tolerabilității.
Estonian: Tivosaniibi ravi peaks kasutama ettevaatusega kerge ja mõõduka maksakahjustusega patientidel jälgides hoolikalt ravimi talutavust.
Romanian: Hipertensiune arterială severă persistentă12
Estonian: Pidev raske hüpertensioon12
Romanian: Nu a fost observată dependența legării de proteinele plasmatice în funcție de concentrația plasmatică a tivozanib în intervalul de 0,1 până la 5 µmol/l.
Estonian: Uuringu käigus ei tuvastatud valkudele sidumise efektiivsuse sõltuvust ravimi kontsentratsioonist (uuringus kasutati 0,1 ... 5 µmol/l tivosaniibi).
Romanian: Umflare a plămânilor provocată de acumularea de lichid.
Estonian: Kopsuturse vedeliku kogunemise tõttu.
Romanian: Substanța activă din Fotivda este tivozanib, care este un inhibitor de proteinkinază.
Estonian: Fotivda sisaldab tivosaniibi, mis on proteiini kinaasi inhibiitor.
Romanian: Înainte de începerea administrării Fotivda, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Estonian: Enne Fotivda kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Romanian: Tivozanib a prezentat o îmbunătățire statistică semnificativă a SFP sau RGR față de sorafenib, pe baza evaluării radiologice independente (Tabel 2 și Figura 1).
Estonian: Statistiliselt oli sõltumatu radioloogilise aruande kohaselt tivosaniibi ravi võrreldes sorafeniibiga efektiivsem uuringu PFS ja ORR osas (Tabel 2 ja joonis 1).
Romanian: Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Estonian: Kõrvaltoimeid pole uuritud kliinilistes uuringutes , kuid on märgatud loomkatsetes, kus plasmakontsentratsioonid olid sarnased kliiniliste uuringute plasmakontsentratsioonidega ja võimalik seos kliinilise kasutamisega oli järgnev.
Romanian: • Tensiune arterială foarte mare ce duce la accident vascular cerebral; înroșire a pielii.
Estonian: • Väga kõrge vererõhk, mis viib insuldini, õhetav nahk.
Romanian: Pe baza acestor date, tivozanibul poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Estonian: Uuringute tulemusel võib tivosaniibi manustada nii toiduga kui toiduta (vt lõik 4.2).
Romanian: Tromboembolism venos11
Estonian: Venoosne trombemboolia11
Romanian: • dacă pielea de pe palme și tălpi devine uscată, crăpată sau prezintă descuamare, decojire, înțepături sau furnicături
Estonian: • on nahk teie peopesadel ja jalataldadel muutub kuivaks, praguneb, ketendab, koorub või esineb torkivat või sügelevat tunnet
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Romanian: Nu s-a regăsit tivozanib nemodificat în urină, ceea ce a indicat că tivozanibul nu prezintă excreție renală.
Estonian: Tivosaniibi muutumata kujul molekule uriinist ei leitud, mis annab alust arvata, et tivosaniib ei eritu neerude kaudu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza în mod regulat cât de bine funcționează tiroida dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului cu Fotivda (de exemplu prin teste de sânge).
Estonian: Teie arst jälgib pidevalt teie kilpnäärme talitlust enne Fotivda ravi alustamist ja selle kestel (nt veretestidega)
Romanian: Inflamație a mucoaselor
Estonian: Limaskesta põletik
Romanian: Co.
Estonian: µµ
Romanian: În studiile nonclinice de evaluare a parametrilor de împerechere și de fertilitate efectuate la șobolanii masculi, doze de > 2 ori mai mari decât doza clinică recomandată au dus la creșterea epididimului și greutății testiculelor, asociate cu infertilitate.
Estonian: Isasrottide paaritumise ja fertiilsuse parameetreid uurivas mittekliinilisees uuringus suurendasid annused, mis olid rohkem kui kaks korda suuremad soovituslikest kliinilistest annustest, munandimanuse ja munandite kaalu, mis võib põhjustada viljatust.
Romanian: Prin blocarea activării VEGFR indusă de VEGF, tivozanibul inhibă angiogeneza și permeabilitatea vasculară în țesuturile tumorale, determinând inhibarea creșterii tumorilor in vivo.
Estonian: Tivosaniib inhibeerib vähikoes angiogeneesi ja veresoonte läbitavust blokeerides VEGF-indutseeritud VEGFR aktivatsiooni, mis toob kaasa vähkkasvaja kasvu pidurdumise in vivo.
Romanian: Fotivda poate provoca creșterea tensiunii arteriale.
Estonian: Fotivda võib tõsta teie vererõhku.
Romanian: Supraviețuire fără progresie, Subgrupă fără tratament anterior pentru CR metastazat [mediană, luni (IÎ 95%)]
Estonian: Progressioonivaba elulemus, varasema metastaatilise neerurakulise kartsinoomi ravita alagrupp [mediaan, kuud (95% CI)]
Romanian: Totuși, pacienții cărora li se administrează medicamente anti-hipertensive trebuie monitorizați pentru hipotensiune arterială atunci când tivozanibul este întrerupt temporar sau permanent.
Estonian: Hüpertensiooni vastast ravi saavaid patsiente peaks endiselt jälgima võimaliku hüpertensiooni osas kui tivosaniibi annustamine on kas peatatud või lõpetatud.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că tivozanibul nu este nici substrat și nici inhibitor al pompei de eflux polimedicamentos, P-glicoproteină.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et tivosaniib ei ole mitme ravimi väljavoolupumba (P-glükoproteiin) substraat ega ka inhibitor.
Romanian: 27 Durerile se referă la dureri osoase, dureri paraneoplazice, dureri în flanc, dureri în zona inghinală, dureri la nivelul cavității bucale, dureri ale extremităților și dureri tumorale
Estonian: 27 Valu sealhulgas luuvalu, vähist tulenev valu, küljevalu, kubemevalu, suuvalu, valu, jäsemevalu ja kasvajast tingitud valu.
Romanian: • Oboseală; slăbiciune neobișnuită; dureri (inclusiv în gură, de oase, ale extremităților, în partea laterală a corpului, în zona inghinală, dureri tumorale).
Estonian: • Väsimus, ebatavaline nõrkus, valu (sh suus, luuvalu, valu jäsemetes, küljes, kubemes,
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib utilizat în monoterapie pentru tratarea pacienților cu CCR, a fost raportată insuficiență cardiacă (vezi pct. 4.8).
Estonian: Neerurakulise kartsinoomiga patientidega läbiviidud tivosaniibi monoteraapia kliinilistes uuringutes on teavitatud südamepuudulikkusest (vt lõik 4.8).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic și veți continua să luați Fotivda în mod normal atât timp cât medicamentul are efect și nu prezentați reacții adverse inacceptabile.
Estonian: Te jätkate Fotivda võtmist niikaua, kuni sellel on kliinilist mõju ja teil ei teki vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.
Romanian: Tivozanibul nu se recomandă la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Estonian: Tivosaniibi ei soovitata raske maksakahjustusega patientidele.
Romanian: Perforație/fistulă gastrointestinală
Estonian: Seedetrakti perforatsioon/fistul
Romanian: • dacă prezentați dificultăți la respirație sau umflare a gleznelor Spuneți imediat medicului dumneavoastră, întrucât acestea pot fi simptome ale insuficienței cardiace.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, sest need võivad olla südamepuudulikkuse sümptomid.
Romanian: Dispnee14 Disfonie Tuse
Estonian: Hingeldus14 Häälekähedus Köha
Romanian: Dureri toracice28 Frisoane29 Febră Edem periferic
Estonian: Rindkere valu28 Külmavärinad29
Romanian: Se recomandă ca administrarea concomitentă a tivozanibului cu inductori puternici ai CYP3A4, dacă se utilizează, să fie realizată cu prudență.
Estonian: On soovitav olla ettevaatlik tivosaniibi ja tugevate CYP3A4 indutseerijate koosmanustamisel.
Romanian: Complicații ale procesului de cicatrizare (vindecare a rănilor) Din motive de prudență, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu tivozanib la pacienții supuși unor proceduri chirugicale majore.
Estonian: Ettevaatusest lähtuvatel põhjustel on soovitav tivosaniibi ravi ajutiselt katkestada patientidel, kellel on lähitulevikus suur operatsioon.
Romanian: Simptomele includ dureri de cap severe, vedere încețoșată, dificultăți la respirație, modificări ale stării dumneavoastră mentale, cum ar fi senzație de anxietate, confuzie sau dezorientare.
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad tugevad peavalud, nägemise ähmastumine, hingeldamine, vaimse tervise muutus (näiteks ärevus, segasus või ruumis ja/või ajas orienteerumine).
Romanian: 1 Gușa se referă la gușă și gușă nodulară toxică
Estonian: 1 Struuma, sealhulgas toksiline, nodulaarne struuma
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă Fotivda de 1340 micrograme, luată o dată pe zi, timp de 21 zile (3 săptămâni), urmat de o perioadă de 7 zile (1 săptămână) fără nicio capsulă.
Estonian: Soovituslik ravimannus on üks Fotivda 1340 mikrogrammine kapsel üks kord ööpäevas 21 päeva (3 nädalat) jooksul, millele järgneb 7-päevane (ühenädalane) ravimivaba periood.
Romanian: • Respirație dificilă; dificultăți la respirație în timpul exercițiilor fizice; tuse.
Estonian: • Hingamisraskused, füüsilisest aktiivsusest tingitud hingeldus, köha.
Romanian: Simptomele includ tuse, dureri în piept, dificultăți la respirație apărute brusc sau tuse cu sânge.
Estonian: Sümptomite alla kuuluvad köha, rindkere valu, äkiline hingeldamine või veriköha.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră luați contraceptive hormonale (comprimate contraceptive, implant sau plasture), i trebuie să utilizați o metodă suplimentară de contracepție de tip barieră pe parcursul tratamentului și încă o lună după încheierea tratamentului.
Estonian: Te peate kasutama lisa barjäärimeetodit terve Fotivda ravi ajal ja üks kuu pärast ravi lõppemist, kui teie või teie partner kasutab hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (tablet, implantaat või plaster)
Romanian: Dacă vă apare tensiune arterială mare, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale mari, vă poate reduce doza de Fotivda sau vă poate opri tratamentul cu Fotivda.
Estonian: Kõrge vererõhu tekimisel võib teie arst teile välja kirjutada vastavat ravimit, alandada Fotivda annust või katkestada Fotivda ravi.
Romanian: Continuați să luați următoarea doză, la ora programată.
Estonian: Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate creșteri ale valorilor serice ale ALT, AST și bilirubinei (vezi pct. 4.8).
Estonian: Tivosaniibi kliinilistes uuringutes on teavitatud ALAT, ASAT ja bilirubiini taseme tõusust (vt lõik 4.8).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID
Romanian: Valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană
Estonian: Suurenenud vere kilpnääret stimuleeriva hormooni tase
Romanian: - Cerneală de inscripționare galbenă: șelac, propilenglicol, soluție de amoniac concentrată,
Estonian: - Kollane trükivärv: šellak, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, titaandioksiid
Romanian: • Lipsă a fluxului de sânge prin vasele de sânge ale inimii.
Estonian: • Vähenenud verevool südame veresoontes.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l reciciți.
Estonian: - Hoidke infolehte alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Romanian: Se recomandă prudență dacă se administrează concomitent tivozanib cu rosuvastatină.
Estonian: Tivosaniibi ja rosuvastatiini koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Romanian: • Slăbiciune musculară.
Estonian: • Kõhulahtisus.
Romanian: Conform analizei farmacocinetice a populației, nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Estonian: Tivosaniibi plasmakontsentratsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et keskmise ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel pole ravimannuse muutmine vajalik.
Romanian: Raportarea reacțiilor adversee
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine
Romanian: - Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), indigotină (E132), oxid galben de fer (E172).
Estonian: - Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), kollane raudoksiid (E172).
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară / Reacții cutanate la nivelul picioarelor și mâinilor
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom /Käe-jala sündroom (HFS/PPE)
Romanian: Capsulă.
Estonian: Kapsli kest
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie tratați doar cu o capsulă de tivozanib de 1340 micrograme, o dată la două zile, deoarece pot prezenta un risc crescut de reacții adverse, din cauza expunerii mari induse de administrarea dozei de 1340 micrograme în fiecare zi (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele peaks manustama ainult ühe, 1340-mikrogrammise tivosaniibi kõvakapsli ülepäeviti, kuna nimetatud patsientidel on 1340-mikrogrammise kõvakapsli igapäevasel annustamisel kõrvaltoimete esinemise suurenenud risk (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Romanian: Reacțiile adverse din studiile clinice sunt prezentate în funcție de frecvență pentru toate evenimentele adverse de cauzalitate.
Estonian: Kliiniliste uuringutest avaldunud kõrvaltoimed, mida esitatakse kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimete sagedustena Järgmised terminid on kombineeritud:
Romanian: În cazul în care vomitați după administrarea Fotivda, nu luați o capsulă de substituție.
Estonian: Ärge võtke asendusannust, kui te pärast Fotivda võtmist oksendate.