FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È disponibile come compressa a rilascio modificato, progettata per rilasciare parte del principio attivo immediatamente ("fase di rilascio immediato") e il resto nell'arco di qualche ora.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων τροποποιημένης αποδέσμευσης, τα οποία αποδεσμεύουν άμεσα ορισμένη ποσότητα της δραστικής ουσίας (φάση άμεσης αποδέσμευσης) και την υπόλοιπη ποσότητα σε διάστημα αρκετών ωρών.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Methylphenidate Hexal?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Methylphenidate Hexal;
Italian: È disponibile dagli anni 1950 sotto forma sia di compresse e capsule a rilascio immediato, che rilasciano metilfenidato immediatamente, sia di compresse a rilascio modificato, che rilasciano tutto o parte del principio attivo più lentamente, nell'arco di qualche ora.
Greek: Διατίθεται στην αγορά από τη δεκαετία του 1950 με τη μορφή δισκίων άμεσης αποδέσμευσης και καψακίων, τα οποία αποδεσμεύουν άμεσα τη μεθυλφαινιδάτη, καθώς και με τη μορφή δισκίων τροποποιημένης αποδέσμευσης τα οποία αποδεσμεύουν ορισμένη ή όλη τη δραστική ουσία με πιο αργό ρυθμό για αρκετές ώρες.
Italian: I motivi del deferimento sono le obiezioni sollevate dalla Germania e dai Paesi Bassi, i quali hanno ritenuto che lo studio di bioequivalenza a stomaco pieno non dimostrasse, per la fase di rilascio immediato, la bioequivalenza di Methylphenidate Hexal con il prodotto di riferimento.
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν οι ενστάσεις που ήγειραν η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες, οι οποίες έκριναν ότι η μελέτη βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκε μετά τη λήψη γεύματος δεν αποδεικνύει ότι το Methylphenidate Hexal είναι βιοϊσοδύναμο με το προϊόν αναφοράς ως προς τη φάση άμεσης αποδέσμευσης.
Italian: Methylphenidate Hexal è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Concerta, che è autorizzato in tutti gli Stati membri dell'UE.
Greek: Το Methylphenidate Hexal είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Concerta, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Methylphenidate Hexal sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Danimarca può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Methylphenidate Hexal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Δανία μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Methylphenidate Hexal sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Methylphenidate Hexal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Italian: Come si legge nelle informazioni sul prodotto, la compressa andrebbe assunta a stomaco vuoto o pieno; per tale ragione, per poter concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio era necessario svolgere uno studio di bioequivalenza a stomaco pieno.
Greek: Καθώς στις πληροφορίες προϊόντος αναφέρεται ότι το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι απαραίτητη η μελέτη βιοϊσοδυναμίας μετά τη λήψη γεύματος.
Italian: EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1360
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Greek: Φαρμακοτεχν ική μορφή
Italian: È importante prendere Edarbi tutti i giorni alla stessa ora.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Edarbi κάθε μέρα την ίδια ώρα.
Italian: Può assumere questo medicinale con o senza cibo.
Greek: Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
Italian: Data della prima autorizzazione: 7 dicembre 2011 Data del rinnovo più recente:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 7 Δεκεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Italian: o aliskiren.
Greek: o αλισκιρένη.
Italian: Anziani (dai 65 anni)
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω)
Italian: Caratteristiche in gruppi di pazienti specifici
Greek: Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Italian: Il volume di distribuzione di azilsartan è di circa 16 litri.
Greek: Ο όγκος κατανομής της αζιλσαρτάνης είναι περίπου 16 λίτρα.
Italian: Questo medicinale non deve quindi essere somministrato a bambini o adolescenti.
Greek: Για το λόγο αυτό, αυτό το φάρμακο δε θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους.
Italian: Complessivamente, il 51% dei pazienti era di sesso maschile e il 26% aveva 65 anni o più (5% ≥ 75 anni); il 67% era di razza bianca e il 19% era di razza nera.
Greek: Γενικά, το 51% των ασθενών ήταν άνδρες και το 26% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι (το 5% ≥ 75 ετών), το 67% ήταν λευκοί και το 19% ήταν μαύροι.
Italian: Molti di questi aumenti sono stati transitori o non progressivi mentre i soggetti continuavano a ricevere il trattamento.
Greek: Πολλές από αυτές τις αυξήσεις ήταν παροδικές ή μη προοδευτικές ενώ τα άτομα συνέχισαν να λαμβάνουν τη θεραπεία.
Italian: PC: {numero} SN: {numero}
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Italian: Tuttavia bisogna tenere presente che occasionalmente è possibile accusare capogiro o stanchezza.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί να εκδηλωθούν περιστασιακά ζάλη ή κόπωση.
Italian: Questo effetto è stato osservato anche con altri inibitori del RAAS.
Greek: Αυτή η επίδραση παρατηρείται επίσης με άλλους αναστολείς του RAAS.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio di cartone dopo SCAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Edarbi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Edarbi
Italian: Duplice blocco del RAAS
Greek: Διπλός αποκλεισμός του RASS
Italian: M-I e M-II non contribuiscono all'attività farmacologica di azilsartan medoxomil.
Greek: Οι M-I και M-II δε συμβάλλουν στην φαρμακολογική δραστηριότητα της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης.
Italian: Se smette di assumere Edarbi, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente.
Greek: Αν σταματήστε να παίρνετε το Edarbi, η αρτηριακή πίεσή σας μπορεί να αυξηθεί και πάλι.
Italian: Effetto sulla ripolarizzazione cardiaca
Greek: Επίδραση στην καρδιακή επαναπόλωση
Italian: Il principale enzima responsabile del metabolismo di azilsartan è CYP2C9.
Greek: Το μείζον ένζυμο υπεύθυνο για το μεταβολισμό της αζιλσαρτάνης είναι το CYP2C9.
Italian: End point secondario principale:
Greek: Βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο:
Italian: La farmacocinetica di azilsartan non differisce in modo significativo tra i pazienti giovani (18-45 anni) e anziani (65-85 anni).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αζιλσαρτάνης δε διαφέρουν σημαντικά μεταξύ νέων (εύρος ηλικίας 18-45 ετών) και ηλικιωμένων (εύρος ηλικίας 65-85 ετών) ασθενών.
Italian: La possibilità di effetti simili non può essere esclusa con Edarbi.
Greek: Η πιθανότητα παρόμοιων επιδράσεων με το Edarbi δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Greek: - Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Edarbi nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Edarbi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: In pazienti con compromissione renale lieve, moderata e grave, l'esposizione totale (AUC) ad azilsartan ha evidenziato incrementi del +30%, +25% e +95%.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία η συνολική έκθεση της αζιλσαρτάνης (AUC) αυξήθηκε κατά +30%, +25% και +95%.
Italian: Edarbi può avere effetti sul funzionamento di altri medicinali e altri medicinali possono avere effetti su Edarbi.
Greek: Το Edarbi μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα, ενώ ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Edarbi.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di questo medicinale prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Edarbi.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρμακο αντί του Edarbi.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Edarbi Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Edarbi Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse con questo trattamento non è risultata dipendere da sesso, età o razza.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με αυτήν την αγωγή δεν επηρεάστηκε από το φύλο, την ηλικία ή την φυλή.
Italian: La frequenza di questo effetto è più elevata quando amlodipina è assunta da sola.
Greek: Η συχνότητα αυτής της ενέργειας είναι μεγαλύτερη όταν η αμλοδιπίνη λαμβάνεται μόνη της.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta stimata di azilsartan medoxomil sulla base dei livelli di azilsartan nel plasma è di circa il 60%.
Greek: Η εκτιμώμενη απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης βάσει των επιπέδων αζιλσαρτάνης στο πλάσμα είναι περίπου 60%.
Italian: L'Agenzia Europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Edarbi in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica per l'ipertensione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Edarbi σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Cautela necessaria in caso di uso concomitante
Greek: Προσοχή απαιτείται με ταυτόχρονη χρήση
Italian: Cosa contiene Edarbi
Greek: Τι περιέχει το Edarbi
Italian: Tuttavia alcune persone possono avvertire una sensazione di stanchezza o di vertigini durante l'assunzione di questo medicinale e, se ciò accade, bisogna evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Greek: Ωστόσο ορισμένα άτομα μπορεί να αισθανθούν κούραση ή ζάλη όταν παίρνουν αυτό το φάρμακο και αν αισθανθείτε αυτά τα συμπτώματα, μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ούτε να οδηγείτε μηχανήματα.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Italian: Altri medicinali e Edarbi
Greek: Άλλα φάρμακα και Edarbi
Italian: Il medico può aumentare questa dose fino a un massimo di 80 mg una volta al giorno a seconda della risposta della pressione arteriosa.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή την δόση το πολύ στα 80 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με την απόκριση της αρτηριακής πίεσης.
Italian: Questo medicinale è usato per il trattamento della pressione alta (ipertensione essenziale) nei pazienti adulti (al di sopra dei 18 anni d'età).
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για την θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθής υπέρταση) στους ενήλικες ασθενείς (πάνω από τα 18).
Italian: La dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg una volta al giorno nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata a dosi più basse.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 80 mg το μέγιστο μία φορά ημερησίως σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μικρότερη δόση.
Italian: Edarbi alle dosi di 20, 40 o 80 mg è stato sottoposto alla valutazione di sicurezza in studi clinici in pazienti trattati fino a 56 settimane.
Greek: Το Edarbi σε δόσεις των 20, 40 ή 80 mg έχει αξιολογηθεί για ασφάλεια σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπευτική αγωγή μέχρι 56 εβδομάδες.
Italian: - Se soffre di altre malattie concomitanti, come una patologia renale grave oppure insufficienza cardiaca, il medico deciderà quale è la dose iniziale appropriata.
Greek: - Αν υποφέρετε από άλλες συνυπάρχουσες ασθένειες όπως σοβαρή ασθένεια των νεφρών ή καρδιακή ανεπάρκεια, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την πλέον κατάλληλη αρχική δόση.
Italian: Se tale combinazione diventa necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di litio sierico.
Greek: Αν ο συνδυασμός αποδειχθεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze nella sicurezza e nell'efficacia tra pazienti più anziani e più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità agli effetti di riduzione della pressione arteriosa in alcuni individui anziani (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές στην ασφάλεια και αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών και νεότερων ασθενών, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί μεγαλύτερη ευαισθησία στις επιδράσεις μείωσης της αρτηριακής πίεσης σε ορισμένα ηλικιωμένα άτομα (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Greek: - Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: È pertanto raccomandata un'adeguata idratazione e un monitoraggio della funzione renale all'inizio del trattamento.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται επαρκής ενυδάτωση και παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας.
Italian: Se dimentica di prendere Edarbi
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Edarbi
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Non prenda Edarbi: - se è allergico ad azilsartan medoxomil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: ΜΗΝ πάρετε το Edarbi - σε περίπτωση αλλεργίας στη μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Edarbi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Edarbi Come prendere Edarbi
Greek: Τι είναι το Edarbi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Edarbi Πώς να πάρετε το Edarbi
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che è improbabile che vi siano interazioni dovute all'inibizione delle esterasi.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι αλληλεπιδράσεις βασισμένες στην αναστολή της εστεράσης είναι απίθανο να συμβούν.
Italian: L'emivita di eliminazione di azilsartan è di circa 11 ore e la clearance renale è di circa 2,3 mL/min.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της αζιλσαρτάνης είναι περίπου 11 ώρες και η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 2,3 ml/λεπτό.
Italian: Studi condotti sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Mελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, la maggior parte degli aumenti che non si erano risolti durante il trattamento sono stati reversibili, con i livelli di creatinina della maggior parte dei soggetti rientrati nei valori basali o quasi basali.
Greek: Ύστερα από διακοπή της θεραπευτικής αγωγής, οι περισσότερες από τις αυξήσεις που δεν είχαν επιλυθεί κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής ήταν αναστρέψιμες, με τα επίπεδα κρεατινίνης των περισσοτέρων ατόμων να επανέρχονται στις βασικές ή σχεδόν βασικές τιμές.
Italian: Sono riportate nella tabella che segue e ordinate per frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), compresi i casi isolati.
Greek: Ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών.
Italian: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = minimi quadrati, LOCF = ultima osservazione portata a termine * Differenza significativa rispetto al Placebo a livello 0,05 nell'ambito dell'analisi stepwise † Differenza significativa rispetto al/ai farmaco/i di confronto a livello 0,05 nell'ambito dell'analisi stepwise # Dose massima raggiunta nello studio 2.
Greek: OLM-M = μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη, LS = ελάχιστα τετράγωνα, LOCF = last observation carried forward (τελευταία μεταφερόμενη παρατήρηση) * Σημαντική διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου σε επίπεδο 0,05 εντός του πλαισίου της βηματικής ανάλυσης † Σημαντική διαφορά έναντι του μέσου σύγκρισης(ών) σε επίπεδο 0,05 εντός του πλαισίου της βηματικής ανάλυσης # Μέγιστη δόση επιτεύχθηκε στη μελέτη 2.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Greek: Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: I pazienti con iperaldosteronismo primario in genere non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del RAAS.
Greek: Οι ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν με αναστολή του RAAS.
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Greek: Επιδημιολογικά στοιχεία αναφορικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν έδωσαν σαφή συμπεράσματα, παρ' όλα αυτά μικρή αύξηση του κινδύνου δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: - La dose iniziale normale è di 40 mg una volta al giorno.
Greek: - Η συνήθης αρχική δόση είναι 40 mg μια φορά την ημέρα.
Italian: Il legame alle proteine è costante con concentrazioni di azilsartan nel plasma ben superiori al range raggiunto con le dosi raccomandate.
Greek: Η δέσμευση από τις πρωτεΐνες είναι σταθερή σε συγκεντρώσεις αζιλσαρτάνης στο πλάσμα πολύ πιο πάνω από το επίπεδο που επιτυγχάνεται με τις συνιστώμενες δόσεις.
Italian: Altri possibili effetti collaterali comprendono:
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Italian: Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
Italian: L'uso di Edarbi non è pertanto raccomandato in questi pazienti.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση του Edarbi σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Considerata la mancanza di esperienza con l'uso concomitante di azilsartan medoxomil e litio, questa combinazione non è raccomandata.
Greek: Λόγω έλλειψης εμπειρίας από την ταυτόχρονη χρήση μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης και λιθίου, δε συνιστάται αυτός ο συνδυασμός.
Italian: C, il 55% circa della radioattività è stata riscontrata nelle feci e il 42% circa nelle urine, con il 15% della dose escreta nelle urine come azilsartan.
Greek: 55% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και περίπου το 42% στα ούρα, με 15% της δόσης να απεκκρίνεται στα ούρα ως αζιλσαρτάνη.
Italian: Azilsartan si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99%), in particolare all'albumina sierica.
Greek: Η αζιλσαρτάνη δεσμεύεται έντονα από τις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 99%), και κυρίως από την λευκωματίνη του ορού.
Italian: Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la principale manifestazione di sovradosaggio è probabilmente ipotensione sintomatica e capogiro.
Greek: Βάσει φαρμακολογικών μελετών, η κύρια εκδήλωση υπερδοσολογίας είναι πιθανόν να είναι συμπτωματική υπόταση και ζάλη.
Italian: Cos'è Edarbi e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Edarbi και ποια είναι η χρήση του
Italian: Edarbi non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Greek: Το Edarbi δε συνιστάται για μητέρες οι οποίες θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το βρέφος σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Italian: Con Edarbi, olmesartan medoxomil e valsartan il capogiro è stato osservato rispettivamente con un'incidenza del 3,0%, 3,3% e 1,8%; i valori corrispondenti per la cefalea erano 4,8%, 5,5% e 7,6% e per la dislipidemia 3,5%, 2,4% e 1,1%.
Greek: Για το Edarbi, τη μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη και τη βαλσαρτάνη η ζάλη παρατηρήθηκε σε συχνότητα 3,0%, 3,3% και 1,8%, η κεφαλαλγία 4,8%, 5,5% και 7,6% και η δυσλιπιδαιμία 3,5%, 2,4% και 1,1%.
Italian: L'ipertensione da rebound non è stata osservata in seguito a un'interruzione improvvisa della terapia con Edarbi dopo 6 mesi di trattamento.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν υποτροπές υπέρτασης ύστερα από απότομη διακοπή της θεραπείας Edarbi μετά από 6 μήνες θεραπεία.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di azilsartan medoxomil in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: I livelli di steady-state di azilsartan vengono raggiunti dopo 5 giorni e non si verificano accumuli nel plasma con singole dosi giornaliere ripetute.
Greek: Σταθερά επίπεδα αζιλσαρτάνης επιτυγχάνονται εντός 5 ημερών, ενώ δε λαμβάνει χώρα καμία συσσώρευση στο πλάσμα με επαναλαμβανόμενη δοσολογία μία φορά ημερησίως.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Greek: Εφόσον δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα όσον αφορά στον κίνδυνο με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ, παρόμοιος κίνδυνος μπορεί να υπάρχει και για αυτή τη θεραπευτική κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Produttore: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda
Greek: Παρασκευαστής: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ιρλανδία
Italian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanda
Greek: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ιρλανδία
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei Medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Edarbi deve essere assunto per via orale, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Το Edarbi πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: È stato condotto uno studio sul QT/QTc per valutare gli effetti di azilsartan medoxomil sul prolungamento dell'intervallo QT/QTc in soggetti sani.
Greek: Διεξήχθη πλήρης μελέτη QT/QTc προκειμένου να αξιολογηθεί η δυνατότητα της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης να παρατείνει τα διαστήματα QT/QTc σε υγιή άτομα.