FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svako pakiranje Quinsaira za 28 dana terapije sadrži jednu kutiju s 56 ampula (14 vrećica sa po 4 ampule) i jednu kutiju s napravom za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset s Uputama proizvođača za uporabu.
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagerseske med Quinsair inneholder én eske med 56 (14 doseposer med 4) ampuller, og én eske har ett Zirela-nebulisatorhåndsett med produsentens bruksanvisning.
Croatian: Ako je težak i uporan ili primijetite krv u stolici, odmah morate prestati primjenjivati Quinsair i obratiti se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom dette blir alvorlig eller vedvarende, eller hvis du legger merke til blod i avføringen din, må du slutte å bruke Quinsair umiddelbart og snakke med legen din.
Croatian: Kod prvog znaka boli ili upale tetive (na primjer, u gležnju, zapešću, laktu, ramenu ili koljenu), prestanite uzimati Quinsair, obratite se liječniku i poštedite bolno područje.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på smerter eller betennelse i en sene (for eksempel i ankel, håndledd, albue, skulder eller kne) må du slutte å ta Quinsair.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakvu kožnu reakciju nakon primjene Quinsaira.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen dersom du legger merke til noen hudreaksjoner etter å ha brukt Quinsair.
Croatian: U ispitivanju fotokancerogenosti smanjio je razvoj tumora.
Norwegian Bokmål: Det reduserte tumorutvikling i en fotokarsinogenitetsstudie.
Croatian: Ampula od 3 ml od polietilena niske gustoće.
Norwegian Bokmål: Ampulle på 3 ml med polyetylen med lav tetthet
Croatian: Nadalje, 14 djece s CF (u dobi od ≥ 6 do < 12 godina) i 13 adolescenata s CF (u dobi od ≥ 12 do < 17 godina) primala su Quinsair 180 mg ili 240 mg jedan put na dan tijekom 14 dana.
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk 14 barn med CF (≥ 6 til < 12 år) og 13 ungdommer med CF (≥ 12 til < 17 år) Quinsair 180 mg eller 240 mg én gang daglig i 14 dager.
Croatian: Utvrđeno je da fluorokinoloni uzrokuju artropatiju u težinom opterećenim zglobovima nezrelih životinja.
Norwegian Bokmål: Fluoroquinoloner har vist seg å forårsake artropati i de vektbærende leddene til umodne dyr.
Croatian: Omjer bolesnika koji su primali Quinsair tijekom čitave središnje i produljene faze Ispitivanja 209 (i imali najvišu MIC levofloksacina za izolat P. aeruginosa koja je prelazila 1 µg/ml), bio je sličan na kraju liječenja tijekom 1. i 3. ciklusa u središnjoj fazi ispitivanja (76,6% do 83,3%) i na kraju liječenja tijekom 4. do 6. ciklusa u produljenoj fazi ispitivanja (77,8% do 87,5%).
Norwegian Bokmål: Proporsjonen av pasienter som fikk Quinsair gjennom kjerne- og oppfølgingsfasen i studie 209, med et høyeste levofloksacin MIC P. aeruginosa-isolat som overskrider 1 µg/ml, var tilsvarende på slutten av behandlingen under syklusene 1 og 3 i kjernefasen (76,6% til 82,3%) og ved slutten av behandlingen under syklusene 4 til 6 i oppfølgingsfasen (77,8% til 87,5%).
Croatian: Zbog mogućeg porasta vrijednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenja u bolesnika koji se liječe levofloksacinom u kombinaciji s antagonistima vitamina K (npr. varfarinom), potrebno je pratiti vrijednosti koagulograma kada se te djelatne tvari primjenjuju istodobno (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulige økninger i koagulasjonstester (PT/INR) og/eller blødning hos pasienter behandlet med levofloksacin i kombinasjon med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin), skal koagulasjonstester overvåkes når disse virkestoffene gis samtidig (se pkt.
Croatian: Quinsair se koristi za liječenje infekcija pluća uzrokovanih Pseudomonas aeruginosa u odraslih koji imaju cističnu fibrozu.
Norwegian Bokmål: Quinsair brukes til å behandle lungeinfeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos voksne med cystisk fibrose.
Croatian: Teofilin, fenbufen ili slični nesteroidni protuupalni lijekovi U kliničkom ispitivanju nisu utvrđene farmakokinetičke interakcije levofloksacina s teofilinom.
Norwegian Bokmål: Teofyllin, fenbufen eller liknende, ikke-steriodale antiinflammatoriske legemidler Ingen farmakokinetiske interaksjoner av levofloksacin ble funnet med teofyllin i en klinisk studie.
Croatian: - poremećaje srčanog ritma
Norwegian Bokmål: - Unormal hjerterytme
Croatian: Bronhospazam je komplikacija koja se javlja kod primjene inhalacijskih lijekova uključujući Quinsair (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Bronkospasme er en komplikasjon assosiert med inhalerte behandlinger, inkludert Quinsair (se pkt.
Croatian: Tablica 1: Relativna promjena od početne vrijednosti postotka predviđene vrijednosti FEV1 do 28. dana u placebom kontroliranom ispitivanju djelotvornosti i sigurnosti primjene Quinsaira u bolesnika s CF
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Relativ endring av forventet FEV1-prosent fra baseline til dag 28 i placebokontrollerte effekt- og sikkerhetsstudier av Quinsair hos pasienter med CF
Croatian: Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolan otok, upala) treba prekinuti liječenje levofloksacinom i razmotriti primjenu druge terapije.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på tendinitt (f.eks. smertefull hevelse, inflammasjon) bør behandlingen med levofloksacin seponeres og alternativ behandling vurderes.
Croatian: Drugi lijekovi i Quinsair
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Quinsair
Croatian: Tijekom produljene faze ispitivanja srednja promjena postotka predviđene vrijednosti FEV1 dobivena metodom najmanjih kvadrata kretala se između 4,83% i 1,46% u sva 3 dodatna terapijska ciklusa.
Norwegian Bokmål: Under oppfølgingsfasen var endring i LS-gjennomsnitt for forventet FEV1-prosent i området mellom 4,83% og 1,46% for alle de 3 ytterligere behandlingssyklusene.
Croatian: - upalu tetive koja uzrokuje bol, ukočenost i/ili oteknuće zglobova (tendinitis)
Norwegian Bokmål: - Betennelse i en sene som forårsaket smerter, stivhet og/eller hevelse i leddene (tendonitt).
Croatian: Kako ću pripremiti svoju napravu Nebuliser System za inhalaciju lijeka?
Norwegian Bokmål: Hvordan klargjør jeg nebulisatorsystemet for å inhalere legemidlet?
Croatian: 2) Pridržavajte uređaj u razini, pritisnite i držite nekoliko sekundi pritisnutom tipku za uključivanje (on/off) na kontroloru protoka.
Norwegian Bokmål: 2) Hold håndsettet rett, trykk og hold på/av-knappen på kontrolleren nede i noen få sekunder.
Croatian: Utvrđene granične vrijednosti osjetljivosti za sistemsku (peroralnu ili intravensku) primjenu levofloksacina nisu primjenjive za primjenu u obliku inhalacije.
Norwegian Bokmål: Etablerte mottakelighetsavbruddspunkter for systemisk (oral eller intravenøs) administrasjon av levofloksacin gjelder ikke levering ved inhalasjon.
Croatian: - napadaje i konvulzije
Norwegian Bokmål: - Anfall og kramper
Croatian: Fluorokinoloni, uključujući levofloksacin, imaju blokirajuće djelovanje na neuromuskulanu spojnicu i mogu pogoršati mišićnu slabost kod miastenije gravis.
Norwegian Bokmål: Fluoroquinoloner, inkludert levofloksacin, har nevromuskulær blokkeringsaktivitet som kan eksaserbere muskelsvakhet hos pasienter med myasthenia gravis.
Croatian: Što je Quinsair i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Quinsair Kako primjenjivati Quinsair
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Quinsair er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Quinsair Hvordan du bruker Quinsair Mulige bivirkninger
Croatian: Slučajevi teške bulozne kožne reakcije poput Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize prijavljeni su pri sistemskoj primjeni levofloksacina (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige bulløse hudreaksjoner, for eksempel Stevens-Johnson-syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert ved systemisk administrasjon av levofloksacin (se pkt.
Croatian: Rezistencija na levofloksacin najčešće se stječe postupno mutacijama na ciljnim mjestima DNA-giraze i topoizomeraze IV.
Norwegian Bokmål: Resistens mot levofloksacin oppnås som regel gjennom en trinnvis prosess ved målstedsmutasjoner i DNA-gyrase og topoisomerase IV.
Croatian: Ovo pakiranje također sadrži jednu napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
Norwegian Bokmål: Denne pakningen inneholder også ett Zirela-nebulisatorhåndsett.
Croatian: BEZ TERAPIJE Quinsairom Nemojte primjenjivati sljedećih 28 dana
Norwegian Bokmål: AV Quinsair Ikke bruk det i de neste 28 dagene
Croatian: Potrebno je oko 5 minuta da bi se lijek inhalirao pomoću sustava za inhalaciju.
Norwegian Bokmål: Det tar cirka 5 minutter å inhalere legemidlet ved bruk av nebulisatoren.
Croatian: Kinolonski antibiotici, uključujući Quinsair, mogu uzrokovati razine glukoze u krvi koje su ili previsoke ili preniske.
Norwegian Bokmål: Quinolonantibiotika, inkludert Quinsair, kan føre til at blodsukkernivået enten blir for høyt eller for lavt.
Croatian: Što Quinsair sadrži - Djelatna tvar je levofloksacin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Quinsair - Virkestoffet er levofloksacin.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI magnezijev klorid heksahidrat i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER magnesiumkloridheksahydrat og vann til injeksjonsvæsker
Croatian: Naprava za inhalaciju Zirela Nebuliser System korištena je za primjenu Quinsaira u kliničkim ispitivanjima opisanim u dijelu 5.1.
Norwegian Bokmål: Zirelanebulisatorsystemet ble brukt til å administrere Quinsair i de kliniske studiene beskrevet i pkt.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da prekinu liječenje i obrate se svom liječniku ako se kod njih pojave znakovi i simptomi bolesti jetre, poput anoreksije, žutice, tamne mokraće, svrbeža ili osjetljivog abdomena.
Norwegian Bokmål: Pasienter må rådes til å stoppe behandlingen og kontakte legen sin hvis tegn og symptomer på leversykdom utvikler seg, for eksempel anoreksi, gulsott, mørk urin, pruritus eller øm mage.
Croatian: Djelatne tvari za koje je poznato da produljuju QT-interval Levofloksacin se mora koristiti s oprezom u bolesnika koji primaju djelatne tvari za koje je poznato da produljuju QT-interval (npr. antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici).
Norwegian Bokmål: Levofloksacin må brukes med forsiktighet hos pasienter som får virkestoffer kjent for å forlenge QTintervallet (f.eks. antiarytmika klasse IA og III, trisykliske antidepressiver, makrolider, antipsykotika).
Croatian: Kako čuvati Quinsair
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Quinsair
Croatian: Stoga je potrebno pratiti parametre koagulacije u bolesnika liječenih antagonistima vitamina K (vidjeti dio 4,4).
Norwegian Bokmål: Koagulasjonstester må derfor overvåkes hos pasienter behandlet med vitamin K-antagonister (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 51 adolescent s CF (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina) primala su Quinsair 240 mg dva puta na dan i 6 adolescenata s CF primala su Quinsair 120 mg (n = 3) ili 240 mg (n = 3) jedan puta na dan.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 51 ungdommer med CF (≥ 12 til < 18 år) Quinsair 240 mg to ganger daglig og 6 ungdommer med CF fikk Quinsair 120 mg (n = 3) eller 240 mg (n = 3) én gang daglig.
Croatian: Fotosenzibilizacija je zabilježena pri primjeni levofloksacina (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Fotosensibilisering har blitt rapportert med levofloksacin (se pkt.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA KOJA SADRŽI UNUTARNJU KARTONSKU KUTIJU KOJA SADRŽI 56 AMPULA (14 VREĆICA SA PO 4 AMPULE) PLUS JEDNA NAPRAVA ZA INHALACIJU: "ZIRELA" NEBULISER HANDSET
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE UTVENDIG ESKE INNEHOLDER INNVENDIG ESKE SOM INNEHOLDER 56 (14 DOSEPOSER MED 4) AMPULLER PLUSS ETT "ZIRELA"NEBULISATORHÅNDSETT
Croatian: Potporna ispitivanja Ispitivanje 207 (ITT)
Norwegian Bokmål: Studie 207 (ITT)
Croatian: Levofloksacin nije uzrokovao oštećenje plodnosti ili reproduktivne sposobnosti u štakora (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Levofloksacin forårsaket ingen nedsatt fertilitet eller reproduksjonsprestasjon hos rotter (se pkt.
Croatian: Primjena inhalacijskog lijeka može izazvati refleks kašlja.
Norwegian Bokmål: Bruken av inhalerte legemidler kan indusere en hosterefleks.
Croatian: U ispitivanjima 204, 207 i 209, relativna promjena od početne vrijednosti postotka predviđene vrijednosti FEV1 do kraja 1. ciklusa terapije u 51 adolescenta s CF (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina i tjelesne težine ≥ 30 kg) koji su primali Quinsair 240 mg dva puta dnevno, bila je slične veličine onoj u odraslih.
Norwegian Bokmål: I studiene 204, 207 og 209 var den relative endringen i forventet FEV1-prosent fra baseline til behandlingsslutt i syklus 1 av tilsvarende betydning hos 51 ungdommer med CF (≥ 12 til < 18 år og som veide ≥ 30 kg) som fikk Quinsair 240 mg to ganger daglig, som hos voksne.
Croatian: Ostali važni podaci
Norwegian Bokmål: Annen relevant informasjon
Croatian: Budući da se lovofloksacin u jetri metabolizira u ograničenom opsegu, ne očekuje se da će oštećenje jetre utjecati na farmakokinetiku levofloksacina.
Norwegian Bokmål: På grunn av den begrensede graden av levofloksacin-metabolisme i leveren, forventes det ikke at farmakokinetikken til levofloksacin påvirkes av nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Zatvorite spremnik za lijek tako da poravnate oznake na poklopcu spremnika s urezima na samom spremniku.
Norwegian Bokmål: Lukk legemiddelreservoaret ved å innrette flikene på legemiddellokket med åpningene på reservoaret.
Croatian: Nakon nekoliko sekundi maglica aerosola će početi proticati kroz komoru naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
Norwegian Bokmål: Etter noen få sekunder vil en aerosolspray begynne å strømme inn i aerosolkammeret til Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Croatian: Pritisnite prema dolje i zakrenite poklopac do kraja u smjeru kazaljki na satu.
Norwegian Bokmål: Trykk ned, og vri lokket med klokken så langt det går.
Croatian: Manje često: mogu se javiti kod 1 na 100 ljudi - osjećaj smetenosti ili nervoze - drhtavica - osjećaj omaglice, vrtoglavice ili da će se pasti - prekomjerno znojenje
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 personer - Føle seg forvirret eller nervøs - Risting - Svimmelhetsfølelse, følelse av at det går rundt eller fall (vertigo) - Overdreven svetting
Croatian: Quinsair se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ˂ 20 ml/min).
Norwegian Bokmål: Quinsair anbefales ikke for bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ˂ 20 ml/min).
Croatian: • Kongenitalnog sindroma dugog QT-intervala.
Norwegian Bokmål: • Medfødt langt QT-syndrom
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til
Croatian: (krvnih pločica) - nizak ili visok broj bijelih krvnih stanica u krvi - osjećaj tjeskobe, nemira ili uznemirenosti i/ili potištenosti - oslabljen osjet mirisa - osjećaj pospanosti - promjene vida - gubitak sluha - porast broja otkucaja srca - otežano disanje - dizanje želuca
Norwegian Bokmål: (blodplater) - Lavt eller høyt antall hvite celler i blodet - Følelse av engstelse, rastløshet eller uro og/eller depresjon - Redusert luktesans - Følelse av søvnighet - Endringer i synet - Hørselstap - Økt hjerterytme - Pustevansker - Brekninger - Fordøyelsesbesvær - Tarmgass
Croatian: Istodobno korištenje Quinsaira i tih lijekova može Vam povećati rizik za napadaje.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Quinsair samtidig som disse legemidlene, kan det øke risikoen for et anfall.
Croatian: Povećanje parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenja, koje može biti ozbiljno, zabilježeno je u bolesnika koji su liječeni levofloksacinom u kombinaciji s antagonistima vitamina K (npr. varfarinom).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om mulig økning av verdier i koagulasjonstester (PT/INR) og/eller blødning, som kan være alvorlig, hos pasienter behandlet med levofloksacin i kombinasjon med en vitamin Kantagonist (f.eks. warfarin).
Croatian: Potreban je oprez kada se levofloksacin istodobno primjenjuje s djelatnim tvarima koje utječu na bubrežnu tubularnu sekreciju, poput probenecida i cimetidina, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når levofloksacin administreres samtidig med virkestoffer som påvirker den tubulære renale utskillelsen, for eksempel probenecid og cimetidin, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Pretrage pad tjelesne težine**, smanjeni forsirani ekspiratorni volumen*
Norwegian Bokmål: Vekttap**, Redusert tvunget ekspiratorisk volum*
Croatian: U podskupini bolesnika koji su primali Quinsair tijekom čitave središnje faze i produžene faze ispitivanja (tj. od 1. do 6. ciklusa terapije), srednja LS promjena postotka predviđene vrijednosti FEV1 kretala se između 3,6% i 4,6%, osim u 6. ciklusu kada je bila slična početnim vrijednostima (-0.15%).
Norwegian Bokmål: For undergruppen av pasienter som fikk Quinsair gjennom kjerne- og oppfølgingsfasene (dvs. Syklusene 1 til 6), var endring i LS-gjennomsnitt i forventet FEV1-prosent i området mellom 3,6% og 4,6% bortsett fra i syklus 6 der den vær nær baseline (-0,15%).
Croatian: Kako Quinsair izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Quinsair Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Istisnite sadržaj cijele ampule u spremnik naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
Norwegian Bokmål: Klem alt innholdet i én ampulle inn i legemiddelreservoaret til Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Croatian: - Ne miješajte Quinsair s niti jednim drugim lijekom u napravi za inhalaciju Zirela Nebuliser
Norwegian Bokmål: - Bland ikke Quinsair med noen andre legemidler i Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Croatian: (Napomena: U Ispitivanju 204, 38 naknadnih bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala Quinsair 120 mg jedan puta na dan (u dobi ≥ 18 godina, n = 35; u dobi ≥ 16 do < 18 godina, n = 3) te naknadnih 37 bolesnika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala Quinsair 240 mg jedan puta na dan (u dobi ≥ 18 godina, n = 34; i u dobi ≥ 16 do < 18 godina, n = 3).)
Norwegian Bokmål: (Merk: I studie 204 ble ytterligere 38 pasienter randomisert til Quinsair 120 mg én gang daglig (≥ 18 år, n = 35; ≥ 16 til < 18 år, n = 3) og ytterligere 37 pasienter ble randomisert til Quinsair 240 mg én gang daglig (≥ 18 år, n = 34; ≥ 16 til < 18 år, n = 3).)
Croatian: Omjer hazarda [95% CI] d: P = 0,040 e
Norwegian Bokmål: Fareforhold [95 % KI]d: P = 0,040e
Croatian: Rijetko: mogu se javiti kod 1 na 1000 ljudi: - halucinacije i/ili osjećaj paranoje - osjećaj uzbuđenosti - neobični snovi ili noćne more - konvulzije (napadaji grčenja) - osjećaj trnjenja (bockanja) i/ili obamrlosti - osjećaj lupanja srca - niski krvni tlak - mišićna slabost
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan berøre opptil 1 av 1000 personer - Hallusinasjoner og/eller paranoid følelse - Følelse av uro - Uvanlige drømmer eller mareritt - Krampeanfall - Prikkende følelse og/eller nummenhet - Hjertebank - Lavt blodtrykk - Muskelsvakhet
Croatian: Bolesnici s deficitom glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze
Norwegian Bokmål: Pasienter med glukose-6-fosfatdehydrogenasemangel
Croatian: Poremećaji jetre i žuči žutica i teško oštećenje jetre, uključujući fatalno akutno zatajenje jetre
Norwegian Bokmål: Gulsott og alvorlig leverskade, inkludert tilfeller av dødelig akutt leversvikt
Croatian: Na prednjoj strani „repa" ampule Quinsair 240 mg
Norwegian Bokmål: Foran på ampulleenden Quinsair 240 mg
Croatian: ako u obiteljskoj povijesti bolesti imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge rizične faktore ili stanja zbog kojih ste skloniji pojavi aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfanov sindrom ili vaskularni oblik Ehlers-Danlosova sindrom ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasuov arteritis, arteritis orijaških stanica, Behcetova bolest, visoki krvni tlak ili poznata ateroskleroza).
Norwegian Bokmål: dersom noen i familien din har en sykehistorie med utvidelser eller brist i hovedpulsåren eller dersom du har andre risikofaktorer (f.eks. bindevevssykdommen Marfan syndrom, Ehlers-Danlos' sykdom, karsykdommer som Takayasus arteritt, kjempecellearteritt, Behçets syndrom, høyt blodtrykk, eller kjent aterosklerose).
Croatian: Istodobno korištenje Quinsaira i tih lijekova može utjecati na izlučivanje lijeka bubrezima, što je osobito važno ako patite od problema s bubrezima.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Quinsair samtidig som disse legemidlene, kan det påvirke hvordan nyrene dine håndterer legemidlet, noe som er spesielt viktig dersom du lider av nyreproblemer.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za atomizator sadrži levofloksacin u obliku hemihidrata što odgovara 100 mg levofloksacina.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml med inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning, inneholder levofloksacinhemihydrat som tilsvarer 100 mg med levofloksacin.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na ampuli, vrećici i kutijama iza oznaka „Rok valjanosti" ili „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampullen, foliedoseposen og eskene etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Quinsair je indiciran za liječenje kroničnih plućnih infekcija uzrokovanih Pseudomonas aeruginosa u odraslih bolesnika s cističnom fibrozom (CF, vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Quinsair er indisert for behandling av kroniske lungeinfeksjoner på grunn av Pseudomonas aeruginosa hos voksne pasienter med cystisk fibrose (CF, se pkt.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja Quinsaira u bolesnika s oštećenjem jetre nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier med Quinsair hos pasienter med nedsatt leverfunksjon har ikke blitt utført.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju više inhalacijskih lijekova preporučuje se sljedeći redoslijed primjene: 1. Bronhodilatatori;
Norwegian Bokmål: For pasienter som blir behandlet med flere inhalasjonsbehandlinger, anbefales følgende administrasjonsrekkefølge:
Croatian: Vrećica od višeslojne folije koja sadrži 4 ampule.
Norwegian Bokmål: Forseglet dosepose i folielaminat som inneholder 4 ampuller.
Croatian: Omjer hazarda [95% CI] d: P = 0,154 e
Norwegian Bokmål: Fareforhold [95 % KI]d: P = 0,154e
Croatian: Visoke koncentracije levofloksacina primijećene su u sputumu bolesnika s CF nakon doziranja Quinsaira 240 mg dva puta na dan.
Norwegian Bokmål: Høye levofloksacin-konsentrasjoner ble observert i sputum etter dosering av Quinsair 240 mg to ganger daglig hos pasienter med CF.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KARTONSKA KUTIJA KOJA SADRŽI 56 AMPULA (14 VREĆICA SA PO 4 AMPULE)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNVENDIG ESKE INNEHOLDER 56 (14 DOSEPOSER MED 4) AMPULLER
Croatian: Terapijski ciklusi mogu se nastaviti sve dok liječnik smatra da bolesnik od toga ima kliničke koristi.
Norwegian Bokmål: Behandling i syklus kan fortsettes så lenge legen vurderer at pasienten får klinisk nytte av det. Dosene skal inhaleres så nær 12 timer fra hverandre som mulig.
Croatian: Quinsair se mora primjenjivati isključivo pomoću naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset (koji uključuje Zirela Aerosol Head) koja se isporučuje u pakiranju spojena na jedinicu za kontrolu protoka eBase Controller ili eFlow rapid Control Unit (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: Quinsair skal bare brukes med Zirela-nebulisatorhåndsettet (inkludert et Zirela-aerosolhode) som følger med i pakningen, som skal kobles på en eBase-kontroller eller en eFlow rapid-kontrollenhet (se pkt.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatitis*, hiperbilirubinemija*
Norwegian Bokmål: Hepatitt*, Hyperbilirubinemi*
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni odrasli bolesnici i adolescenti (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina i tjelesne težine ≥ 30 kg) kod kojih je postotak FEV1 bio između 25% i 85% predviđene vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Voksne og unge (≥ 12 til < 18 år og som veide ≥ 30 kg) pasienter som hadde en forventet FEV1-prosent mellom 25 % og 85 %, ble innmeldt.
Croatian: - probavne smetnje - ispuštanje vjetrova - koprivnjača i svrbež - bol stijenke grudnog koša - zatajenje bubrega - promjene srčanog ritma
Norwegian Bokmål: - Elveblest-/neslefeberutslett og kløe - Smerte i brystveggen - Nyresvikt - Endringer i hjerterytmen