FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In healthy subjects, no clinically significant interaction was shown between vandetanib (a single dose of 300mg) and the potent CYP3A4 inhibitor, itraconazole (repeated doses of 200mg once daily).
Lithuanian: Sveikiems žmonėms kartotinai kartą per parą vartojant 200 mg itrakonazolo, kuris stipriai slopina CYP3A4, ir kartu pavartojus vieną 300 mg vandetanibo dozę, klinikai reikšmingos sąveikos nenustatyta.
English: In healthy subjects, the exposure for midazolam (CYP3A4 substrate) was not affected when given together with a single dose of vandetanib at 800 mg.
Lithuanian: Vandetanibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams Viena 800 mg vandetanibo dozė neturėjo įtakos CYP3A4 substrato midazolamo ekspozicijai sveikų žmonių organizme.
English: • Abnormal sensation of the skin.
Lithuanian: • nenormalūs pojūčiai odoje;
English: Administration of vandetanib with potent CYP3A4 inducers should be avoided.
Lithuanian: Kartu su vaistiniais preparatais, kurie stipriai indukuoja CYP3A4, vandetanibo vartoti nereikėtų.
English: • Fungal infection.
Lithuanian: • grybelių infekcija;
English: Biliary excretion of unchanged vandetanib is one of the excretion pathways for vandetanib.
Lithuanian: Vienas iš išskyrimo būdu yra nepakitusio vandetanibo išskyrimas su tulžimi.
English: Chromaturia, anuria
Lithuanian: priverstinis šlapinimasis chromaturija, anurija
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF CAPRELSA 300 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS CAPRELSA 300 mg DĖŽUTĖ
English: However, fatigue and blurred vision have been reported and those patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Lithuanian: Pasireiškus šių simptomų vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
English: • Tremor.
Lithuanian: • vėmimas;
English: Caprelsa 300 mg is a white oval-shaped film-coated tablet with “Z300” imprinted on one side.
Lithuanian: Caprelsa 300 mg - tai balta ovali plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje turinti įspaudą „Z300“.
English: Table 3: Summary of other efficacy findings in study 58 ORRa
Lithuanian: Kitų veiksmingumo duomenų, gautų tyrimo Nr.
English: • Bowel obstruction.
Lithuanian: • nagų sutrikimai;
English: An increase in the frequency and severity of some adverse reactions, like rash, diarrhoea and hypertension was observed at multiple doses at and above 300 mg in healthy volunteer studies and in patients.
Lithuanian: Tyrimų metu sveikiems savanoriams bei pacientams, vartojusiems 300 mg ir didesnes dozes, kai kurios nepageidaujamos reakcijos (išbėrimas, viduriavimas ir hipertenzija) pasireiškė dažniau ir buvo sunkesnės.
English: • cyclosporine and tacrolimus (used to treat transplant rejection), digoxin (used to treat irregular heart rate), and metformin (used to control your blood sugar)
Lithuanian: • ciklosporiną, takrolimuzą (vartojami norint išvengti persodinto organo atmetimo), digoksiną
English: ECG QTc interval prolonged
Lithuanian: Tyrimai pailgėjęs koreguotas QT
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg vandetanib.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje tabletėje yra 300 mg vandetanibo.
English: There is limited clinical experience with vandetanib in patients with unresectable locally advanced disease and without metastasis.
Lithuanian: Vandetanibo vartojimo neoperuojamu lokaliai progresavusiu nemetastazavusiu vėžiu sergantiems pacientams patirties yra nedaug.
English: Caprelsa comes in blister packs of 30 tablets.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30 plėvele dengtų tablečių.
English: Do not pass it on to others.
Lithuanian: Atsakas nepasireiškė nė vienam iš jų.
English: Scheduled slit lamp examinations have revealed corneal opacities (vortex keratopathies) in treated patients; however, routine slit lamp examinations are not required for patients receiving vandetanib.
Lithuanian: Planiniai tyrimai plyšine lempa parodė gydytų pacientų ragenos drumstis (sūkurines keratopatijas).
English: • Increased levels of glucose in your blood.
Lithuanian: • padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg film-coated tablets
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Caprelsa 100 mg plėvele dengtos tabletės
English: • Inflammation of the sinuses.
Lithuanian: • nosies ančių (sinusų) uždegimas;
English: • Patients with a QTc interval over 480 msec.
Lithuanian: • Ilgesnis kaip 480 msek.
English: • methadone (used to treat addiction), haloperidol, chlorpromazine, sulpiride, amisulpride, and zuclopenthixol, (used to treat mental illness)
Lithuanian: • metadoną (jis vartojamas piktnaudžiavimui vaistais gydyti), haloperidolį, chlorpromaziną,
English: Hypertensive crisis, ischaemic cerebrovascular conditions
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai hipertenzija hipertenzinė krizė, išeminės smegenų kraujagyslių būklės aneurizmos ir arterijų disekacijos
English: • Difficulty swallowing.
Lithuanian: • sutrikusi rega;
English: Routine anti-diarrhoeal agents are recommended for the treatment of diarrhoea.
Lithuanian: Jį rekomenduojama gydyti įprastiniais vaistiniais preparatais nuo viduriavimo.
English: Medication errors in the paediatric population
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo klaidos vaikams
English: If high blood pressure cannot be controlled with medical management, vandetanib should not be restarted until the blood pressure is controlled medically.
Lithuanian: Būtina stebėti, ar nepasireiškė hipertenzija ir prireikus atitinkamai reguliuoti kraujospūdį. Jeigu vaistiniais preparatais aukšto kraujospūdžio sureguliuoti nepavyksta, vandetanibo negalima vartoti tol, kol tai pavyks.
English: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25
Lithuanian: Genzyme Europe B.
English: Adverse reactions associated with overdose may be prolonged due to the long half-life of vandetanib (see section 5.2).
Lithuanian: Dėl ilgo vandetanibo pusinės eliminacijos periodo su perdozavimu susijusios nepageidaujamos reakcijos gali užtrukti ilgiau (žr.
English: Colitis, dry mouth, stomatitis, dysphagia, constipation, gastritis, gastrointestinal haemorrhage
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, dispepsija kolitas, sausa burna, stomatitas, disfagija, vidurių užkietėjimas, gastritas, kraujavimas virškinimo trakte pankreatitas, peritonitas, žarnų nepraeinamumas, žarnos perforacija, išmatų nelaikymas
English: Frequent ECG monitoring of the QTc interval should be continued.
Lithuanian: registruoti EKG stebint, ar nepailgėjo koreguotas QT intervalas.
English: Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pre-treatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made;
Lithuanian: Vėliau, kai koreguotas QT intervalas pasidaro kaip iki gydymo ir sureguliuojami galimi elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, galima skirti mažesnę šio vaistinio preparato dozę;
English: Renal impairment in paediatric patients with MTC There is no experience with the use of vandetanib in paediatric patients with renal impairment.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija vaikams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys Vandetanibo vartojimo patirties vaikams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, nėra.
English: Tlf: +45 45 16 70 00
Lithuanian: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
English: There is no experience in paediatric patients with hereditary MTC below 9 years of age (see section 5.1).
Lithuanian: Patirties gydant jaunesnius kaip 9 metų amžiaus vaikus, sergančius paveldimu meduliariniu skydliaukės vėžiu, nėra (žr.
English: This is uncommon (affects less than 1 in 100 people) but can be life-threatening.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali rodyti plaučių uždegimą, vadinamą intersticine plaučių liga. Ji pasireiškia nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 žmonių), tačiau gali kelti pavojų gyvybei;
English: France sanofi-aventis France
Lithuanian: Österreich sanofi-aventis GmbH
English: Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the QTc interval to pretreatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made.
Lithuanian: Vėliau, kai koreguotas QT intervalas pasidaro kaip iki gydymo ir sureguliuojami galimi elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, galima atnaujinti gydymą mažesne šio vaistinio preparato doze.
English: If another event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with Caprelsa should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose (c in Table 1) when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1.
Lithuanian: common terminology criteria for adverse events) arba pailgėjus koreguotam QT intervalui EKG, reikia bent laikinai nutraukti vandetanibo vartojimą ir vėliau, kai toksinis poveikis praeis arba susilpnės iki 1-o laipsnio pagal CTCAE, skirti sumažintą dozę.
English: Vandetanib treatment must not be started in patients whose ECG QTc interval is greater than 480 msec. Vandetanib should not be given to patients who have a history of Torsades de pointes.
Lithuanian: Vandetanibo vartojimo pradėti negalima, jeigu koreguoto QT intervalo EKG trukmė yra ilgesnė kaip 480 msek.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg tablets vandetanib
Lithuanian: Caprelsa 100 mg tabletės Vandetanibum
English: The Caprelsa 100 mg tablet is a round, biconvex, white film-coated tablet with ‘Z100' impressed on one side.
Lithuanian: Caprelsa100 mg tabletės yra apvalios abipus išgaubtos baltos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje turinčios įspaudą „Z100“.
English: Table 4: Summary of efficacy findings in a segment of patients according to RET mutation status
Lithuanian: Veiksmingumo pagal RET mutacijų buvimą duomenų santrauka
English: • Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Lithuanian: • kasos uždegimas (pankreatitas);
English: • Vandetanib was found not to impair linear growth in clinical trials conducted in children and adolescents;
Lithuanian: • Su vaikais ir paaugliais atliktų klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta, kad vandetanibas neblogina linijinio augimo;
English: • Failure of the lungs to function properly.
Lithuanian: • sutrikusi plaučių funkcija;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 300 mg tablets vandetanib
Lithuanian: Caprelsa 300 mg tabletės Vandetanibum
English: A brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status;
Lithuanian: Kiekvienam pacientui, kuriam pasireiškia traukulių, sutrinka orientacija arba pakinta psichika, būtina smegenų MRT;
English: • Decreased levels of sodium in your blood.
Lithuanian: • sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
English: If you are not sure, talk to your doctor.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: • The Patient Leaflet;
Lithuanian: • sutrikęs žaizdų gijimas;
English: The administration of vandetanib with substances known to prolong the ECG QTc interval is contraindicated or not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Lithuanian: Vandetanibo negalima arba nerekomenduojama vartoti kartu su medžiagomis, kurios ilgina koreguotą QT intervalą EKG (žr.
English: • As instructed by your doctor or pharmacist
Lithuanian: − gydytojui arba vaistininkui nurodžius.
English: Do not take Caprelsa if any of the above applies to you.
Lithuanian: Nevartokite Caprelsa, jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju.
English: Alanine aminotransferase elevations occur commonly in patients treated with vandetanib.
Lithuanian: Vartojant vandetanibą dažnai padidėja alanino aminotransferazės aktyvumas.
English: • Inflammation of the appendix (appendicitis).
Lithuanian: • kirmėlinės ataugos uždegimas (apendicitas);
English: RPLS is uncommon (affects less than 1 in 100 people).
Lithuanian: Laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas pasireiškia nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 žmonių).
English: Caprelsa is a treatment for adults and children aged 5 years and above with: Medullary thyroid cancer that cannot be removed by surgery or has spread to other parts of the body.
Lithuanian: Sergantiems meduliariniu skydliaukės vėžiu, jeigu negalima operuoti arba jeigu vėžys išplito į kitas kūno dalis.
English: Dysuria, hematuria, renal failure, pollakiuria, micturition urgency
Lithuanian: Dizurija, hematurija, inkstų nepakankamumas , polakiurija,
English: Patients should be monitored for hypertension and controlled as appropriate.
Lithuanian: Paciento būklę reikia atitinkamai stebėti.
English: • Inflammation of the voice box (larynx).
Lithuanian: • balso aparato (gerklų) uždegimas;
English: Norge sanofi-aventis Norge AS
Lithuanian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
English: • Severe diarrhoea.
Lithuanian: • stiprus viduriavimas;
English: • If it is 12 hours or more until your next dose: Take the missed tablet as soon as you remember.
Lithuanian: ar daugiau, užmirštą tabletę išgerkite iš karto prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
English: • Upset stomach (dyspepsia).
Lithuanian: • skrandžio sutrikimai (dispepsija);
English: • Lack of urine.
Lithuanian: • inkstų nepakankamumas;
English: Rate of change in biomarker levels such as of calcitonin (CTN) and/or carcinoembryonic antigen (CEA) as well as the rate of change of tumour volume during watchful waiting might help to identify not only patients in need for treatment but also the optimal moment to commence treatment with vandetanib.
Lithuanian: Identifikuoti pacientus, kuriems būtinas gydymas vandetanibu, ir parinkti tinkamą laiką jo vartojimui pradėti gali padėti biocheminių žymeklių - kalcitonino (CTN, angl.
English: 100 every other day
Lithuanian: 100 kas antrą parą
English: INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 300 mg
Lithuanian: Caprelsa 300 mg
English: The HCPs educational materials should include the following key elements:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje, skirtoje sveikatos priežiūros specialistams, turi būti šie pagrindiniai elementai:
English: • Malnutrition.
Lithuanian: • bloga mityba;
English: • No change in starting dose is recommended in paediatric patients with mild renal impairment
Lithuanian: • Pradinės dozės vaikams, kuriems yra nesunkus inkstų funkcijos sutrikimas, keisti nerekomenduojama.
English: Start dose (mg)a
Lithuanian: KPP (m2)
English: Hypertension, including hypertensive crisis, has been observed in patients treated with vandetanib.
Lithuanian: Vartojant vandetanibą užfiksuota hipertenzijos ir net hipertenzinės krizės atvejų.
English: Heart failure has been observed in patients who received vandetanib.
Lithuanian: Vartojant vandetanibą užfiksuota širdies nepakankamumo atvejų.
English: INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 100 mg
Lithuanian: Caprelsa 100 mg
English: • In the event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1.
Lithuanian: • Pacientams, vartojantiems padidintą dozę (b 1 lentelėje), gydymas turi būti atnaujintas skiriant pradinę dozę (a 1 lentelėje). Jei pasireikštų kitas 3-o laipsnio ar sunkesnis pagal bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (CTCAE) toksinis poveikis ar pailgėtų koreguotas QT intervalas EKG, gydymas Caprelsa turi būti bent laikinai sustabdytas, ir kai toksinis poveikis praeina arba susilpnėja iki 1-o laipsnio pagal CTCAE, atnaujintas skiriant sumažintą dozę (c 1 lentelėje).
English: • Boil.
Lithuanian: • šunvotė;
English: This is seen on an electrocardiogram (ECG).
Lithuanian: , EKG) ir (ar) laboratorinis stebėjimas.
English: • Inflammation of the lung tissue.
Lithuanian: • kraujavimas virškinimo trakte;
English: Not known
Lithuanian: nepasiekta
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat this.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali nurodyti nutraukti
English: • Swelling of the brain.
Lithuanian: • smegenų pabrinkimas;
English: Respiratory failure, pneumonia aspiration
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai epistaksė, hemoptizė, pneumonitas kvėpavimo nepakankamumas, aspiracinė pneumonija
English: • Kidney infection.
Lithuanian: • inkstų infekcija;
English: Proteinuria, nephrolithiasis
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai proteinurija, nefrolitiazė
English: • Fainting.
Lithuanian: • pykinimas;
English: Tlf: + 47 67 10 71 00
Lithuanian: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
English: Anxiety
Lithuanian: Viduriavimas
English: The following adverse reactions have been identified in clinical studies with patients receiving vandetanib as treatment for MTC.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vandetanibą meduliariniam skydliaukės vėžiui gydyti vartojusiems pacientams nustatytos žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos.
English: Breast-feeding is contraindicated while receiving vandetanib therapy.
Lithuanian: Nedažnų jo atvejų užfiksuota vartojant vandetanibą ir kartu taikant chemoterapiją.
English: Torsades de pointes and ventricular tachycardia have been uncommonly reported in patients administered vandetanib 300 mg daily.
Lithuanian: Gauta nedažnų pranešimų apie vartojant vandetanibo 300 mg paros dozę pasireiškusią torsades de pointes ir skilvelių tachikardiją.
English: There are no data on the use of vandetanib in breast-feeding women.
Lithuanian: Vandetanibo vartojimo žindymo laikotarpiu duomenų nėra.
English: Hepatobiliary disorders
Lithuanian: Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas
English: • Coughing up of blood.
Lithuanian: • kraujo atkosėjimas;
English: Patients who develop a single value of a QTc interval of ≥500 msec should stop taking vandetanib.
Lithuanian: c Pacientai, kuriems reikia mažinti dozę dėl nepageidaujamų reakcijų, turi bent savaitei nutraukti vandetanibo vartojimą.
English: Caprelsa 300 mg film-coated tablets
Lithuanian: Caprelsa 300 mg plėvele dengtos tabletės
English: N-desmethyl-vandetanib is primarily produced by
Lithuanian: Vandetanibas (Vandetanibum)
English: Dose adjustments in adult patients with MTC
Lithuanian: Dozės koregavimas vaikams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys
English: Cataract, accommodation disorders
Lithuanian: Caprelsa tiekiama lizdinėse plokštelėse.
English: Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai astenija, nuovargis, skausmas, edema karščiavimas sutrikęs gijimas
English: Caprelsa 100 mg tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of vandetanib.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg vandetanibo (Vandetanibum).
English: Some of this increase may be due to other risk factors.
Lithuanian: Iš dalies šį padidėjimą gali sukelti ir kiti rizikos veiksniai.
English: Take the tablet before a meal, at the same time every day.
Lithuanian: Tabletę gerkite prieš valgį, kasdien tokiu pačiu metu.
English: Do not exceed this dose.
Lithuanian: Neviršyti šios dozės.
English: Approximately 5% of patients can be expected to experience adverse reactions.
Lithuanian: Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų gali pasireikšti maždaug 5% pacientų.
English: The absolute bioavailability from the tablet was found to be about 77%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis tablečių prieinamumas yra maždaug 77%.
English: • They are aged over 55 years with new or recently changed symptoms.
Lithuanian: • Pacientas vyresnis kaip 55 metų ir atsirado naujų simptomų arba buvę simptomai neseniai pasikeitė.
English: Frequency System Organ Class
Lithuanian: Dažnumas Organų sistemų klasė
English: Influence on Vitamin B12 Absorption
Lithuanian: Poveikis vitamino B12 absorbcijai
English: This leaflet was last revised in { mm/yyyy}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}
English: HIV-infection).
Lithuanian: infekcija).
English: Stop taking this medicine straight away, but take this leaflet and/or the tablets with you.
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą, tačiau pasiimkite šį lapelį ir (arba) tabletes.
English: This medicinal product is intended for short-term use (up to 4 weeks) only (Refer to section 4.2).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti tik trumpai (ne ilgiau kaip 4 savaites) (žr. 4.2 skyrių).
English: The effect of pantoprazole on newborns/infants is unknown.
Lithuanian: Pantoprazolo poveikis naujagimiams / kūdikiams nežinomas.
English: This medicine may not bring immediate relief.
Lithuanian: Šis vaistas staigaus palengvėjimo gali nesukelti.
English: • They have any other serious disease affecting general well-being.
Lithuanian: • Yra bet kokia kita sunki liga, bloginanti bendrąją savijautą.
English: Your doctor may decide that you need some tests.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus.
English: Povidone K25
Lithuanian: Povidonas K25
English: Your doctor may decide to perform regular blood tests to monitor your levels of magnesium.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti reguliariai tirti Jūsų kraują magnio kiekiui stebėti.
English: If you are due to have a blood test, tell your doctor that you are taking this medicine.
Lithuanian: Jei Jums bus atliekamas kraujo tyrimas, pasakykite gydytojui, kad vartojate šio vaisto.
English: Once complete relief of symptoms has occurred, treatment should be discontinued.
Lithuanian: Kai simptomai visiškai išnyksta, gydymas turi būti nutraukiamas.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
English: Observational studies suggest that proton pump inhibitors may increase the overall risk of fracture by 10-40%.
Lithuanian: Stebėjimo tyrimai rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai bendrąją lūžių riziką gali padidinti 10-40%.
English: Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA dažnumo klasifikaciją suskirstytos į labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki ≤ 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki ≤ 1/1 000), labai retas (≤ 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
English: The following additional risks are considered relevant for long-term use:
Lithuanian: Toliau paminėta papildoma rizika laikoma svarbia, jeigu vaistinio preparato vartojama ilgai:
English: Take your next, normal dose, the next day, at your usual time.
Lithuanian: Kitą dieną įprastu laiku gerkite įprastą dozę.
English: Patients at risk of osteoporosis should receive care according to current clinical guidelines and they should have an adequate intake of vitamin D and calcium.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra osteoporozės rizika, turi būti prižiūrimi pagal galiojančias klinikines gaires ir jie turi vartoti tinkamą kiekį vitamino D bei kalcio.
English: Patients should be warned about additional risks with long-term use of the medicinal products and the need for prescription and regular surveillance should be emphasized.
Lithuanian: Reikia įspėti pacientus dėl papildomos ilgalaikio vaistinių preparatų vartojimo rizikos, taip pat reikia pabrėžti recepto gavimo ir reguliaraus būklės stebėjimo poreikį.
English: PANTOLOC Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Lithuanian: PANTOLOC Control nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
English: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
English: Disorientation (and all aggravations)
Lithuanian: Dezorientacija (bei bet koks jos pasunkėjimas)
English: Tell your doctor immediately or contact the casualty department at your nearest hospital, if you get any of the following serious side effects.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis.