FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: Sløvhed
Czech: Poruchy nervového systému: velmi časté: ospalost
Danish: De bivirkninger, som anses for muligvis at være relateret til vaccination, er kategoriseret efter følgende frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky považované za nežádoucí účinky vznikající přinejmenším v možné souvislosti s očkováním byly seřazené podle frekvence do následujících skupin.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig: Irritabilitet Ikke almindelig: Gråd
Czech: Psychiatrické poruchy: velmi časté: podrážděnost méně časté: pláč
Danish: Menitorix må ikke blandes med andre vacciner i samme injektionssprøjte.
Czech: Menitorix se nesmí mísit s žádnou jinou vakcínou v jedné injekční stříkačce.
Danish: Selvom Menitorix indeholder inaktiveret bakteriegiftstof (inaktiveret tetanustoksin), som bruges til at øge forsvarssystemmet mod stivkrampe, er det nødvendigt, at dit barn får de anbefalede børnevacciner mod stivkrampe.
Czech: Přestože Menitorix obsahuje tetanový anatoxin (neúčinný bakteriální jed), který se používá k imunizaci lidí proti tetanu, je nutné, aby Vaše dítě dostalo doporučené očkování proti tetanu.
Danish: CHMP har vurderet, at de indsendte sikkerhedsdata tyder på, at de lokale og systemiske uønskede hændelser, som blev observeret under de kliniske undersøgelser, var som forventet med hensyn til typer og frekvenser for en polysaccharid-protein konjugatvaccine og udviste samme reaktogenicitet som andre mono-komponent MenC- og Hib-vacciner i forskellige kliniske undersøgelser.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že předložené bezpečnostní údaje ukazují, že lokální a systémové nežádoucí příhody pozorované během klinických studií byly očekávané ve smyslu typů a výskytu pro konjugované vakcíny na bázi polysacharid-bílkovina a ukazují podobnou reaktogenitu s jinými jednosložkovými vakcínami MenC a Hib v různých klinických studiích.
Danish: Efter tilsætning af væske skal blandingen omrystes godt indtil pulveret er fuldstændig opløst i væsken.
Czech: Po přidání rozpouštědla se musí směs důkladně protřepat, dokud se prášek v rozpouštědle úplně nerozpustí.
Danish: Selv efter at man er blevet rask efter meningitis (Hib), kan der være komplikationer som psykisk udviklingshæmning, spastisk lammelse, døvhed eller epilepsi.
Czech: I po uzdravení se z meningitidy způsobené Hib mohou nastat komplikace jako je mentální retardace, ochrnutí, hluchota nebo epilepsie.
Danish: I det ene af disse forsøg var hyppigheden af bivirkninger, observeret for personer (N = 102), som modtog Menitorix samtidig med MFR* vaccine sammenlignelig med dem, som blev observeret i den gruppe, som kun modtog MFR-vaccine (N = 91), eller som kun modtog Menitorix (N = 104) (se pkt.
Czech: V jedné z těchto studií byla incidence nežádoucích účinků pozorovaná u jedinců (N=102), kteří dostali Menitorix současně s vakcínou proti MMR* podobná jako incidence pozorovaná ve skupině, která dostala samotnou vakcínu proti MMR (N=91) nebo samotný Menitorix (N=104).
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive nældefeber og anafylaktiske reaktioner), lymfeknudesvulst, svimmelhed, feberkramper, hypotoni, hovedpine.
Czech: Alergické reakce (zahrnující kopřivku a anafylaktoidní reakce), lymfadenopatie, závrať, febrilní křeče, hypotonii, bolest hlavy.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for subkutan administration af Menitorix, og risikoen for toksisk virkning eller reduceret effekt som følge af denne administrationsvej er ikke kendt.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se subkutánního podání Menitorixu, a proto nejsou známy údaje o toxicitě nebo o možném snížení účinnosti, ke kterému by mohlo dojít při této cestě podání.
Danish: For at drøfte betydningen af 18-måneders post-booster-data i undersøgelse 022 for den langvarige beskyttelse imod MenC, især for dem, som får den primære vaccination med Menitorix, har ansøgeren /indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgået de foreliggende data om antistoftitre og vaccinens effektivitet efter administrering af en enkelt dosis mono-komponent-vaccine i det andet leveår.
Czech: Aby bylo možné diskutovat o důsledcích pro dlouhodobou ochranu proti bakterii MenC z 18měsíčních dat získaných po revakcinaci ve studii 022, zvláště u těch, kterým je podávána základní vakcinace přípravkem Menitorix, vyhodnotil žadatel/držitel rozhodnutí o registraci dostupné údaje týkající se titrů protilátek a účinnosti vakcíny po podání jednotlivé dávky jednosložkových vakcín ve druhém roce života.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [Má být vyplněno národně]
Danish: • Haemophilus influenzae type b (Hib): Hib-bakterier giver oftest meningitis (betændelse i hjernehinden eller rygmarvshinden).
Czech: • Haemophilus influenzae typ b (Hib): Baktérie Hib najčastěji vyvolává meningitidu (zánět blan pokrývajících mozek a míchu).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke injiceres intravenøst.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepodávejte intravenózně.
Danish: Hvis du glemmer at komme til den aftalte tid, er det meget vigtigt, at du hurtigst mulig kontakter konsultationen eller klinikken og får aftalt en ny tid til vaccination af dit barn.
Czech: Pokud z nějakého důvodu nenavštívíte lékaře v dohodnutém termínu, je velmi důležité, abyste co nejdříve kontaktovali ordinaci nebo nemocnici a dohodli si novou návštěvu u lékaře, na které Vaše dítě dostane vynechanou dávku nebo dávky.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Czech: Chlorid sodný Voda na injekci
Danish: Menitorix er et frysetørret vaccinepræparat, som består af 5µg renset H. influenzae type b kapsulær polysaccharid, polyribosylribitolfosfat (PRP) og 5µg meningokok kapsulær polysaccharid af gruppe C (PSC), begge direkte konjugeret til tetanustoksoid (TT) transportørprotein.
Czech: Menitorix je lyofilizovaná vakcína obsahující 5 µg purifikovaného kapsulárního polysacharidu z bakterie H. influenzae typu b, polyribosylribitol fosfát (PRP) a 5 µg kapsulárního polysacharidu z meningokoku skupiny C (PSC), které jsou oba přímo konjugované na tetanový toxoid (TT) jako bílkovinný nosič.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem de to gruppers andelen af en SBAMenC-titer på mindst 1:8 eller en anti-PRP-antistofkoncentrationer på mindst 0,15 mikrogram/ml.
Czech: Mezi oběma skupinami nebyly žádné signifikantní rozdíly v poměru titrů SBA-MenC nejméně 1:8 nebo koncentrací protilátek proti PRP nejméně 0,15 µg/ml.
Danish: Efter den indledende bedømmelse mente CHMP, at de fremlagte sikkerheds- og immunogenicitetsdata under undersøgelsesbetingelserne var tilstrækkelige til at kunne bedømme risk/benefit-forholdet ved anvendelse af Menitorix til priming og/eller boosting, og at de kunne anvendes til bedømmelse af den sandsynlige beskyttelse, vaccinen vil give.
Czech: Po úvodním hodnocení se výbor CHMP domníval, že za podmínek studie jsou poskytnuté údaje o bezpečnosti a imunogenitě k posouzení poměru přínosů a rizik používání přípravku Menitorix pro základní vakcinaci a/nebo revakcinaci dostačující a mohou být použity k hodnocení pravděpodobné ochrany, kterou bude vakcína poskytovat.
Danish: I de første 1-2 uger efter vaccination med Menitorix er der risiko for, at man ved en urintest til bestemmelse af en Hib infektion får et forkert resultat (falsk positivt resultat).
Czech: Je možné, že v průběhu 1-2 týdnů po podání dávky Menitorixu prokáže vyšetření moči na průkaz infekce vyvolané Hib nesprávné (falešně pozitivní) výsledky.
Danish: MenC PSC - Neisseria meningitis serogruppe C polysaccharid
Czech: MenC PSC - Neisseria meningitidis C polysaccharidum
Danish: For børn i alderen 12 til 24 måneder kan vaccinen gives i regio deltoidea (se også pkt.
Czech: U dětí ve věku 12 až 24 měsíců může být vakcína podána do oblasti deltového svalu (viz též body 4.4 a 4.5).
Danish: I kliniske forsøg blev Menitorix administreret i et primærprogram (N = 1171) med 3 doser eller som boosterdosis (N = 991).
Czech: V klinických studiích byl Menitorix podáván v základním očkovacím schématu sestávajícím ze 3 dávek (N=1171) nebo jako posilovací dávka (N=991).
Danish: Hvis Menitorix gives til børn som første vaccination mod Hib og MenC:
Czech: Pokud se Menitorix podává kojencům jako první očkování proti Hib a MenC:
Danish: Vacciner, som gives samtidig med Menitorix, vil blive indsprøjtet på forskellige steder på kroppen.
Czech: Jakékoliv další vakcíny podané ve stejnou dobu jako Menitorix, budou podané jako samostatné injekce do různých částí těla.
Danish: ♦ Meget almindelig (det sker ved flere end 1 ud af 10 vaccinationer)
Czech: ♦ Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny)
Danish: Menitorix beskytter ikke mod meningitis, som skyldes andre bakterier eller virus, heller ikke andre typer og grupper af Haemophilus eller Neisseria bakterier.
Czech: Neposkytuje ochranu proti meningitidě vyvolané jinými baktériemi nebo viry, včetně dalších typů a skupin bakterií Haemophilus nebo Neisseria.
Danish: • Neisseria meningitis gruppe C (MenC): Lige som Hib bakterier, giver MenC-bakterier oftest meningitis.
Czech: • Neisseria meningitidis skupiny C (MenC): Podobně jako baktérie Hib, způsobuje baktérie MenC najčastěji meningitidu.
Danish: Primær vaccinationsprogram
Czech: Základní očkovací schéma
Danish: Primær vaccination
Czech: Předcházející základní očkování
Danish: Der er ingen data tilgængelig for administration af Menitorix til for tidligt fødte børn.
Czech: K dispozici nejsou údaje o použití Menitorixu u předčasně narozených kojenců.
Danish: I alt havde 92,7 % af de 177 børn en SBA-MenC titre på mindst 1:8, og 99,4 % af de 178 børn havde en anti-PRPantistofkoncentration på mindst 0,15 mikrogram/ml.
Czech: Celkově mělo 92,7 % ze 177 subjektů titry SBA-MenC nejméně 1:8 a 99,4 % ze 178 subjektů mělo koncentrace protilátek proti PRP nejméně 0,15 µg/ml.
Danish: I tre kliniske forsøg (N = 209) havde 92,3 % af børnene en SBA-MenC titer ≥ 1/8 ved 11-18måneders alderen, det vil sige 7-14 måneder efter afslutningen af 3-dosis-primærprogrammet med Menitorix.
Czech: Ve třech klinických studiích (N=209) mělo 92,3 % jedinců titry SBA-MenC ≥ 1/8 ve věku 11 - 18 měsíců, 7.-14. měsíc po dokončení 3-dávkového základního očkovacího schématu s Menitorixem.
Danish: Menitorix leveres i pakningsstørrelserne 1 eller 10, med eller uden 2 kanyler.
Czech: Menitorix je dostupný v baleních po 1 nebo po 10 dávkách se 2 samostatnými jehlami nebo bez jehel.
Danish: Menitorix har været anvendt i Storbritannien siden september 2006, og der er til dato udsendt tre halvårlige PSUR med beroligende lave rapporteringstal og ingen nye sikkerhedsmæssige problemer.
Czech: Přípravek Menitorix je používán ve Spojeném království od září 2006 a dosud byly vydány tři 6měsíční periodicky aktualizované zprávy (PSUR) s opětovným zaručením nízkého počtu hlášení a žádných nových bezpečnostních obav umožňujících žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci rozhodnout, že bezpečnostní profil je přiměřeně uvedený v hlavních bezpečnostních informacích.
Danish: Menitorix kan gives som boostervaccine til langtidsbeskyttelse af børn, som tidligere har fået Menitorix, eller til børn, som tidligere har fået andre vacciner mod disse sygdomme (inklusive børn som tidligere har fået to vaccinationer med en MenC vaccine).
Czech: Menitorix se může požít k posílení ochrany u dětí, které v minulosti dostaly Menitorix nebo u dětí, které v minulosti dostaly jiné vakcíny proti těmto onemocněním (včetně dětí, které dostaly dvě dávky vakcíny proti MenC v ranné fázi života).
Danish: Afsnit 4.8 i produktresuméet for Menitorix er imidlertid ajourført efter flere rapporter om mistanke om bivirkninger.
Czech: Po několika hlášeních podezření na nežádoucí účinky (ADR) však byla část 4.8 souhrnu údajů o přípravku pro Menitorix aktualizována.
Danish: • Irritabilitet
Czech: • Podrážděnost
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Feber (rektal ≥ 38 °C), hævelse, smerte, rødme Almindelig: Reaktioner ved injektionssted Ikke almindelig: Feber (rekal > 39,5 °C), utilpashed
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: velmi časté: horečka (rektální ≥ 38°C), otok, bolest, zarudnutí časté: reakce v místě vpichu méně časté: horečka (rektální > 39,5°C), nevolnost
Danish: Menitorix vil kun give beskyttelse mod Haemophilus influenzae type b og Neisseria meningitis gruppe C. Som for alle andre vacciner, giver Menitorix ikke fuldstændig beskyttelse hos alle de vaccinerede personer.
Czech: Menitorix poskytuje ochranu pouze proti Haemophilus influenzae typu b a Neisseria meningitidis skupiny C. Podobně jako ostatní vakcíny nemusí Menitorix úplně chránit před infekcemi, kterým má předcházet, u každého očkovaného jedince.
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccinen ikke er brugt inden for 24 timer, skal den kasseres.
Czech: Pokud se nepoužije do 24 hodín, musí se zlikvidovat.
Danish: Hvidt pulver og klar farveløs solvens.
Czech: Bílý prášek a čiré bezbarvé rozpouštědlo.
Danish: Samtidig med, at Menitorix blev administreret i et 3-dosisprimærvaccinationsprogram, blev en DTPa-HBV-IPV* vaccine (N = 796) eller en DTPa-IPV vaccine* (N = 375) også givet.
Czech: Při podávání Menitorixu v 3-dávkovém základním schématu byla současně podávána vakcína* proti DTPa-HBV-IPV (N=796) nebo vakcína* proti DTPa-IPV (N=375).
Danish: Lad derfor være med at give Menitorix til andre.
Czech: Nedávejte ji nikomu jinému.
Danish: * Hib PRP - Haemophilus influenzae type B polyribosylribitolphosphat TT - tetanustoksin
Czech: * Hib PRP - Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas) TT - Tetani anatoxinum
Danish: En enkelt (0,5 ml) dosis Menitorix kan bruges til at booste immuniteten for Hib og MenC hos børn, som tidligere har fuldendt et primært vaccinationsprogram med Menitorix eller andre Hib eller MenC konjugerede vacciner.
Czech: Jednorázová (0,5 ml) dávka Menitorixu se může použít pro posílení imunity proti Hib a MenC u dětí, u kterých bylo v minulost dokončeno základní imunizační schéma s Menitorixem nebo jinými konjugovanými vakcínami proti Hib nebo MenC.
Danish: I to kliniske forsøg (N = 578), blev Menitorix administreret samtidig med en mæslinge-, fåresyge- og røde-hunde-vaccine (MFR).
Czech: Ve dvou klinických studiích (N=578) byl Menitorix podáván současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR).
Danish: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Czech: 10 x 1 dávka (0,5 ml)
Danish: I den gruppe, som blev eksponeret med NeisVac-C som primærvaccination, havde 115/121 (95 %) en SBAMenC titer på mindst 1:8 og 121/122 (99,2 %) havde en anti-PRP-antistofkoncentration på mindst 0,15 mikrogram/ml.
Czech: Ve skupině, které byla v rámci základního očkování podána vakcína NeisVac-C, mělo 115/121 (95 %) subjektů titry SBA-MenC nejméně 1:8 a 121/122 (99,2 %) mělo koncentrace protilátek proti PRP nejméně 0,15 µg/ml.
Danish: Immunogenecitetsdataene tyder på, at Menitorix er mindst lige så effektiv som de godkendte PRP-T og MenC-konjugatvacciner, når det anvendes til priming og/eller boosting i overensstemmelse med produktresuméet.
Czech: Údaje o imunogenitě naznačují, že přípravek Menitorix bude minimálně stejně účinný jako schválené PRP-T a MenC konjugované vakcíny při použití k základní vakcinaci a/nebo revakcinaci v souladu se souhrnem údajů o přípravku.
Danish: CHMP vurderede, at dataene tyder på, at Menitorix' sandsynlige langsigtede beskyttelse ikke bør give anledning til bekymring ved brug til priming og boosting eller til boosting hos børn, som har fået priming med andre MenC-konjugatvacciner.
Czech: Výbor CHMP měl za to, že údaje naznačují, že pravděpodobná dlouhodobá ochrana poskytovaná přípravkem Menitorix by neměla být důvodem k obavám, je-li používán k základní vakcinaci a revakcinaci nebo k revakcinaci dětí, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí jiných MenC konjugovaných vakcín.
Danish: Hvis dit barn har fået for meget Menitorix
Czech: Jestliže Vaše dítě dostalo větší dávku než mělo
Danish: Den rekonstituerede vaccine skal undersøges visuelt for partikler og/eller variation i fysiske forhold inden administration.
Czech: Rekonstituovaná vakcína se musí před aplikací vizuálně zkontrolovat na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu fyzikálního vzhledu.
Danish: Selvom symptomer på meningitis, som nakkesmerter/stivhed eller photophobia er set som følge af administration af andre MenC konjugerede vacciner, er der ingen tegn på, at MenC konjugerede vacciner fremkalder meningitis.
Czech: Přestože byly po podání jiných konjugovaných vakcín proti MenC hlášeny meningeální příznaky jako jsou bolesti/ztuhlost krku nebo fotofóbie, neexistuje žádný důkaz o tom, že by konjugované vakcíny proti MenC mohly způsobovat meningitidu.
Danish: De udleverede sikkerheds- og immunogenicitetsdata er tilstrækkelige til at kunne fastlægge, at der er et gunstigt risk/benefit-forhold ved anvendelse af Menitorix til priming hos spædbørn og/eller boosting i det andet leveår.
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenitě jsou dostatečné pro potvrzení, že poměr přínosů a rizik použití přípravku Menitorix pro základní vakcinaci kojenců a/nebo revakcinaci ve druhém roce života je příznivý.
Danish: Det anbefales at børn, som får Menitorix ved 1. vaccination i det primære vaccinationsprogram, også får denne vaccine ved 2. og 3. vaccination.
Czech: Doporučuje se, aby kojenci, kteří dostanou první dávku Menitorixu, dostali tuto očkovací látku také jako druhou a třetí dávku základního očkovacího schématu.
Danish: Børn eksponeret med 3 doser af Meningitec + Pediacel N = 115
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Meningitec + Pediacel N=115
Danish: Konjugeret Haemophilus type b- og Meningokok gruppe C-vaccine
Czech: Konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b a meningokokům skupiny C
Danish: Antistofniveauet blev målt 18 måneder efter administration af Menitorix boosterdosis hos 14-månder gamle børn, som tidligere var blevet eksponeret for enten Menitorix ved 2-, 4- og 6-måneders alderen eller NeisVac-C ved 2-, 4-måneders alderen (og en DTPa/Hib vaccine ved 2-, 4-, 6-måneders alderen).
Czech: Hladiny protilátek byly měřeny 18 měsíců po podání posilovací dávky Menitorixu ve věku 14 měsíců subjektům, které byly v dětství očkovány Menitorixem podle základního schematu 2,4 a 6 měsíců věku nebo vakcínou NeisVac-C ve věku 2, 4 měsíce (a DTPa/Hib vakcínou ve věku 2,4,6 měsíců).
Danish: ♦ Ikke almindelig (det sker ved mindre en 1 ud af 100, men ved flere end 1 ud af 1000 vaccinationer)
Czech: ♦ Méně časté (méně než 1 na 100, ale více než 1 na 1000 dávek vakcíny)
Danish: Responset for alle samtidigt administrerede antigener var tilfredstillende og sammenlignelige med det opnåede respons i kontrolgrupperne, som fik DTPaHBV-IPV-Hib* samtidig med en konjugeret MenC-vaccine (MenCC) eller DTPa-HBV-IPV* samtidig med en Hib konjugeret vaccine og ingen MenCC.
Czech: Odpověď na všechny souběžně podané antigeny byla uspokojivá a byla podobná odpovědi dosažené v kontrolních skupinách, které dostávaly vakcínu proti DTPaHBV-IPV-Hib* současně s konjugovanou vakcínou proti MenC (MenCC) anebo vakcínu proti DTPa-HBVIPV* současně s konjugovanou vakcínou proti Hib a bez MenCC.
Danish: I den gruppe, som blev eksponeret med Menitorix både som primærvaccination og boostervaccination, havde 49/56 (87,5 %) en SBA-MenC titer på mindst 1:8, og 56/56 (100 %) havde en antistofkoncentration på mindst 0,15 mikrogram/ml.
Czech: Ve skupině, které byl v rámci základního očkování i přeočkování podán Menitorix, mělo 49/56 (87,5 %) subjektů titry SBA-MenC nejméně 1:8 a 56/56 (100 %) mělo koncentrace protilátek proti PRP nejméně 0,15 µg/ml.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: United Kingdom Menitorix
Czech: Tento přípravek byl registrován v členských zemích EEA pod následujícími názvy:
Danish: For at afslutte denne procedure skal virksomheden formelt forpligte sig til at forsyne de relevante lokale, kompetente myndigheder med data til bedømmelse fra de mere langsigtede opfølgningsundersøgelser 010/022 og 013 med forventet tidsplan.
Czech: Společnost již plánovala vyhodnocení dlouhodobého přetrvávání protilátek, a aby dokončila tento postup, měla by se formálně zavázat k poskytování údajů z dlouhodobého sledování ve studiích 010/022 a 013 příslušným vnitrostátním orgánům pro hodnocení s předpokládaným časovým plánem.
Danish: CHMP vurderede imidlertid, at der var problemer med den langsigtede persistens af antistoffer, om sikkerhedsdatasættet var tilstrækkeligt i lyset af CHMP's retningslinjer for klinisk vurdering af nye vacciner og med Menitorix' indikation til såvel priming som boosting.
Czech: Výbor CHMP však usoudil, že zde existují obavy ohledně dlouhodobého přetrvávání protilátek, dostatečnosti bezpečnostních údajů, které byly přidány ve smyslu pokynu výboru CHMP pro klinické hodnocení nových vakcín a indikace přípravku Menitorix pro základní vakcinaci a revakcinaci.
Danish: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS England
Czech: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Velká Británie
Danish: efter tre doser N = 111
Czech: Po třech dávkách N=111
Danish: De nye, samlede tal er derfor 3293 spædbørn vaccineret med Menitorix enten som en primær vaccination eller som booster og 578 spædbørn vaccineret med 1713 doser nært beslægtede Hib-MenC-formuleringer.
Czech: Celkový nový počet tudíž zahrnuje 3 293 kojenců vakcinovaných přípravkem Menitorix jako základní vakcinace nebo jako revakcinace a 578 vakcinovaných 1 713 dávkami, které úzce souvisely se složením Hib-MenC.
Danish: • hvis dit barn får anden medicin eller behandling, som påvirker kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystem).
Czech: • jestliže Vaše dítě užívá léky , které mohou ovlivnit imunitní systém nebo podstupuje léčbu, která může ovlivnit imunitní systém.
Danish: Denne vaccine kan ikke give MenC- eller Hib-infektioner.
Czech: Tato vakcína nemůže způsobit infekce vyvolané MenC nebo Hib.
Danish: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, England
Czech: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie
Danish: Forskellige forsøg med godkendte, konjugerede monovalente meningokokker gruppe C-vacciner, som er administreret sammen med kombinationsvacciner indeholdende difteri-, tetanus- og acellulær pertussiskomponenter (med og uden inaktiveret polio virus, hepatitis B overflade antigen eller konjugeret Hib [f.eks. DTPa-HBV-IPV-Hib*]), har vist at give lavere geometriske gennemsnitstitre (GMT) for serumbakerielt antistof (SBA) sammenlignet med separat administration eller administration i kombination med helcellepertussis-vaccine.
Czech: V různých studiích s registrovanými monovalentními konjugovanými vakcínami proti meningokokům skupiny C bylo prokázáno, že současné podání s kombinacemi obsahujícími složku difterie, tetanu a acelulární pertuse (s inaktivovanými polioviry nebo bez nich , povrchovým antigenem hepatitidy B nebo konjugátem Hib [např. s očkovací látkou proti DTPa-HBV-IPV-Hib*]) vedlo k nižším průměrným geometrickým titrům (GMT) sérových baktericidních protilátek (SBA) v porovnání se samostatně podanými nebo souběžně podanými vakcínami proti dávivému kašli s celobuněčnou složkou.
Danish: Klinisk opmærksomhed på risikoen for en tilfældig meningitis skal fastholdes.
Czech: Z klinického hlediska je třeba mít neustále na paměti možnost koincidence meningitidy.
Danish: Injicer hele indholdet af hætteglasset.
Czech: Aplikujte celý obsah lahvičky.
Danish: Pulveret skal opsløses i den medfølgende væske umidelbart før injektion.
Czech: Tento prášek se rozpustí v dodaném rozpouštědle těsne před podáním injekce.
Danish: MENITORIX' VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Czech: CO JE MENITORIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Danish: Børn eksponeret med 2 doser af NeisVac-C** N = 167
Czech: Jedinci dostali základní očkování 2 dávkami vakcíny NeisVac-C** N=167