FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na začiatočné monitorovanie pacientov po transplantácii pečene sa má použiť buď špecifická monoklonálna protilátka, alebo sa majú vykonať paralelné merania s použitím špecifickej aj nešpecifickej monoklonálnej protilátky, aby sa zaistilo dávkovanie, ktoré zabezpečí primeranú imunosupresiu.
Estonian: Maksasiirdamise patsientide esmaseks jälgimiseks tuleks kasutada monoklonaalseid antikehi või paralleelselt spetsiifilisi ja mittespetsiifilisi monoklonaalseid antikehi, tagamaks, et annus kindlustab piisava immunosupressiooni.
Slovak: Nízky počet červených krviniek alebo krvných doštičiek.
Estonian: • Punaste vereliblede või vereliistakute madal arv.
Slovak: O rôznych látkach je známe, že buď zvyšujú, alebo znižujú koncentrácie cyklosporínu v plazme alebo plnej krvi, zvyčajne inhibíciou alebo indukciou enzýmov, ktoré sa podieľajú na metabolizme cyklosporínu, najmä CYP3A4.
Estonian: On teada, et mitmed ravimid suurendavad või vähendavad tsüklosporiini sisaldust plasmas või täisveres, tavaliselt tsüklosporiini metabolismis osalevate ensüümide (eriti CYP3A4) inhibeerimise või indutseerimise teel.
Slovak: Ak nie je iná alternatíva, odporúča sa dôsledne monitorovať koncentrácie cyklosporínu v krvi, funkciu obličiek a nežiaduce účinky cyklosporínu.
Estonian: Alternatiivi puudumisel soovitatakse hoolikalt jälgida tsüklosporiini kontsentratsiooni veres, neerufunktsiooni ja tsüklosporiini võimalike kõrvaltoimete teket.
Slovak: Pri klaritromycíne bolo hlásené zdvojnásobenie expozície cyklosporínu.
Estonian: On teatatud,et klaritromütsiin kahekordistab tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni.
Slovak: Etanol: 278 mg/ml.
Estonian: Etanool: 278 mg/ml.
Slovak: Sandimmun možno tiež kombinovať s nízkymi dávkami metotrexátu podávanými týždenne pacientom, u ktorých samotný metotrexát nevyvoláva dostatočnú odpoveď, na začiatku podávaním 2,5 mg/kg Sandimmunu denne rozdelených na 2 dávky, s možnosťou zvýšenia dávky podľa znášanlivosti.
Estonian: Sandimmun-i võib kombineerida ka väikeses annuses üks kord nädalas manustatava metotreksaadiga patsientidel, kes ei ole ainult metotreksaadiga saavutanud piisavat ravivastust, kasutades alguses 2,5 mg/kg Sandimmun-i ööpäevas kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna ning taluvuse korral on võimalus annust suurendada.
Slovak: Je to silné imunosupresívum, ktoré u zvierat predlžuje prežívanie alogénnych transplantátov kože, srdca, obličiek, pankreasu, kostnej drene, tenkého čreva a pľúc.
Estonian: See on tugev immunosupressant, mis loomadel pikendab naha, südame, neerude, pankrease, luuüdi, peensoole või kopsude allogeensete transplantaatide eluiga.
Slovak: Zvýšenie krvných lipidov
Estonian: Vere lipiididesisalduse suurenemine
Slovak: Tak ako iné lieky, ktoré pôsobia na imunitný systém, cyklosporín môže ovplyvniť schopnosť vášho tela bojovať proti infekciám a môže spôsobiť vznik nádorov alebo iných druhov rakoviny, najmä kože.
Estonian: • Sarnaselt teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega võib tsüklosporiin mõjutada organismi infektsioonide vastu võitlemise võimet ning põhjustada kasvajate või vähkide (eriti nahavähi) teket.
Slovak: Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa Sandimmunu, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Estonian: Kui arvate, et teile on manustatud liiga palju Sandimmun-i, rääkige kohe oma arstiga.
Slovak: Liečba strednej alebo zadnej uveitídy neinfekčnej etiológie ohrozujúcej zrak u pacientov, u ktorých konvenčná liečba zlyhala alebo spôsobila neprijateľné vedľajšie účinky.
Estonian: Mitteinfektsioosse etioloogiaga nägemist ohustav intermediaarne või posterioorne uveiit, mille korral tavapärane ravi ei ole andnud tulemusi või on põhjustanud vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.
Slovak: Môžu to byť príznaky infekcie mozgu, ktorá sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia.
Estonian: Need võivad olla progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks nimetatud ajuinfektsiooni nähud.
Slovak: Môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Estonian: See võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Slovak: Vytlačíte tak veľké vzduchové bubliny.
Estonian: - Sel viisil väljuvad süstlast suured õhumullid.
Slovak: Akútna a chronická nefrotoxicita
Estonian: Äge ja krooniline nefrotoksilisus
Slovak: Vaša liečba sa čo najskôr zmení na cyklosporín vo forme kapsúl alebo perorálneho roztoku (obe formy sa užívajú ústami).
Estonian: Teid viiakse üle tsüklosporiini kapslite või suukaudse lahuse (mõlemat võetakse suukaudselt) kasutamisele nii kiiresti kui võimalik.
Slovak: Po dosiahnutí uspokojivej odpovede možno dávku postupne znižovať a ak je to možné, má sa užívanie Sandimmunu ukončiť.
Estonian: Kui on saavutatud rahuldav ravivastus, tuleb annust järk-järgult vähendada ning võimalusel lõpetada ravi Sandimmun-iga.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa perorálne podávanému erytromycínu, o ktorom je známe, že môže zvyšovať koncentráciu cyklosporínu v krvi (pozri 4.5).
Estonian: Vältida tuleb suukaudse erütromütsiini kasutamist, mis teadaolevalt võib põhjustada tsüklosporiini kontsentratsiooni suurenemist veres (vt lõik 4.5).
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Sandimmun účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Kui teil on küsimusi Sandimmun-i toime kohta või miks see ravim teile on määratud, küsige oma arstilt.
Slovak: V rozmedzí terapeutických dávok sú maximálna plazmatická koncentrácia a plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie/času úmerné dávke; v plnej krvi však tento vzťah nie je lineárny.
Estonian: Terapeutilise annuse vahemikus on kõrgeim kontsentratsioon vereplasmas ja plasmakontsentratsiooni/aja kõvera alune ala annusega proportsionaalsed; täisveres on suhe siiski mittelineaarne.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä ak ste užívali alebo užívate niektorý z nasledujúcich liekov pred liečbou alebo počas liečby Sandimmunom:
Estonian: Eriti tuleb arstile või apteekrile öelda seda, kui te võtate enne Sandimmun-iga ravi alustamist või ravi ajal mõnda järgmistest ravimitest:
Slovak: Migréna alebo silná bolesť hlavy, často sprevádzaná nevoľnosťou a vracaním a citlivosťou na svetlo.
Estonian: • Migreen või tugev peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus ja oksendamine ning valgustundlikkus.
Slovak: Opuch v zadnej časti oka, čo môže byť spojené so zvýšeným tlakom v hlave a poruchami zraku.
Estonian: • Silmapõhja turse, mis võib olla seotud suurenenud peasisese rõhuga ja nägemishäired.
Slovak: Nadmerný rast ochlpenia na tele a tvári.
Estonian: • Liigne karvakasv kehal või näol.
Slovak: V štúdii na potkanoch trvajúcej 24 mesiacov, ktorá sa vykonala s dávkami 0,5, 2 a 8 mg/kg/deň, bol výskyt adenómov Langerhansových ostrovčekov pri nízkej hladine dávok významne vyšší ako kontrolná hodnota.
Estonian: 24 kuud kestnud rottide uuringus, kus kasutati annuseid 0,5, 2 ja 8 mg/kg/päevas, ületas väikese annuse rühmas kõhunäärme Langerhansi saarekeste rakkude adenoomide esinemissagedus oluliselt kontrollväärtust.
Slovak: {Názov členského štátu}
Estonian: { Liikmesriigi nimi } { Ravimi nimetus } { Liikmesriigi nimi } { Ravimi nimetus }
Slovak: Monitorovanie koncentrácií cyklosporínu (pozri časť 4.2)
Estonian: Tsüklosporiinisisalduse jälgimine (vt lõik 4.2)
Slovak: U pacientov liečených cyklosporínom sa pozorovali aktivácie latentných infekcií polyomavírusmi, ktoré môžu viesť k nefropatii asociovanej s polyomavírusmi (PVAN), najmä k vírusovej nefropatii BK (BKVN) alebo k progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii (PML) asociovanej s vírusom JC.
Estonian: Tsüklosporiini saavatel patsientidel on täheldatud latentsete polüoomiviirusest tingitud infektsioonide aktiveerumist, mis võib viia polüoomiviirusega seotud nefropaatia (PVAN), eriti BK-viirus-nefropaatia (BKVN) või JC viirusega seotud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkeni.
Slovak: Závažné prejavy intoxikácie však boli hlásené po neúmyselnom parenterálnom predávkovaní cyklosporínu u predčasne narodených detí.
Estonian: Siiski on rasketest mürgistusnähtudest teatatud tsüklosporiini juhusliku parenteraalse üleannustamise järgselt enneaegsetel vastsündinutel.
Slovak: V štúdii so 7 pacientmi po transplantácii obličky vo veku 216 rokov bol klírens cyklosporínu v rozmedzí 9,8-15,5 ml/min/kg.
Estonian: Uuringus, mis viidi läbi 7-l neerusiirdamispatsiendil vanuses 2-16 aastat, oli tsüklosporiini kliirens vahemikus 9,8 kuni 15,5 ml/min/kg.
Slovak: Navyše, ak užívate Sandimmun na liečbu choroby nesúvisiacej s transplantáciou (stredná alebo zadná uveitída a Behçetova uveitída, atopická dermatitída, ťažká reumatoidná artritída alebo nefrotický syndróm), neužívajte Sandimmun:
Estonian: Lisaks, kui te võtate Sandimmun-i siirdamisega mitteseotud haiguse tõttu (intermediaarne või posterioorne uveiit ja Behçet'i uveiit, atoopiline dermatiit, raske reumatoidartriit või nefrootiline sündroom), siis ärge võtke Sandimmun-i juhul:
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má aspoň dvomi meraniami spoľahlivo stanoviť východiskový stav funkcie obličiek.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb vähemalt kahe mõõtmise teel kindlaks määrata usaldusväärsed neerufunktsiooni esialgsed näitajad.
Slovak: Imatinib by mohol zvýšiť expozíciu cyklosporínu a Cmax približne o 20
Estonian: Imatiniib võib suurendada tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni ja Cmax umbes 20%.
Slovak: Po otvorení ampulky sa má obsah okamžite použiť.
Estonian: Kui ampull on avatud, tuleks sisu koheselt ära kasutada.
Slovak: V refraktérnych prípadoch možno na obmedzený čas zvýšiť dávku na 7 mg/kg/deň.
Estonian: Refraktaarsetel juhtudel võib annust mõneks ajaks suurendada 7 mg/kg-ni ööpäevas.
Slovak: Pri toxických dávkach (potkany pri 30 mg/kg/deň a králiky pri 100 mg/kg/deň perorálne) bol cyklosporín embryotoxický a fetotoxický, čo možno usudzovať z prenatálnej a postnatálnej úmrtnosti, ako aj zníženej hmotnosti plodov a s tým súvisiacim spomalením vývoja kostry.
Estonian: Toksilistes annustes (rottidel 30 mg/kg/päevas ja küülikutele 100 mg/kg/päevas suukaudselt) oli tsüklosporiin embrüo- ja fetotoksiline, mida näitas suurenenud pre- ja postnataalne suremus ning loote kehakaalu vähenemine koos sellega seotud skeleti arengu peetusega.
Slovak: Nefrotický syndróm závislý od steroidov alebo rezistentný voči steroidom, ktorý vznikol následkom primárnych ochorení glomerulov, napr. malých abnormalít glomerulov, fokálnej a segmentálnej glomerulosklerózy alebo membranóznej glomerulonefritídy.
Estonian: Steroidtundlik ja steroidresistentne nefrootiline sündroom, mis on tingitud primaarsetest neerupäsmakeste haigustest, nagu minimaalsete muutustega nefropaatia, fokaalsegmentaarne glomeruloskleroos või membranoosne glomerulonefriit.
Slovak: Cyklosporín zjavne blokuje lymfocyty v kľudovej fáze G0 alebo G1 bunkového cyklu a tlmí uvoľňovanie lymfokínov z aktivovaných T buniek, vyvolané antigénom.
Estonian: Tsüklosporiin blokeerib rakutsükli G0 või G1 faasis olevaid puhkeolekus lümfotsüüte ja pidurdab antigeeni poolt vallandatud lümfokiinide vabanemist aktiveeritud T-rakkudest.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa v porovnaní s dospelými neočakávajú žiadne ďalšie vedľajšie účinky.
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Täiskasvanutega võrreldes ei ole lastel ja noorukitel täiendavaid kõrvaltoimeid oodata.
Slovak: Sandimmun vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s transplantáciami.
Estonian: Sandimmun-i kirjutab teile välja ainult siirdamisalase kogemusega arst.
Slovak: Cyklosporín zvyšuje riziko hyperkaliémie, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Tsüklosporiini toimel suureneb hüperkaleemia risk, eriti neerufunktsiooni häirega patsientidel.
Slovak: Po skončení liečby cyklosporínom vznikne u niektorých pacientov GVHD, ale opätovné začatie liečby zvyčajne vyvoláva priaznivú odpoveď.
Estonian: Mõnel patsiendil tekib transplantaat peremehe vastu reaktsioon pärast tsüklosporiinravi lõpetamist, kuid ravi taasalustamise järgselt saavutatakse tavaliselt soodsad tulemused.
Slovak: Pacientov po transplantácii, ktorí dostávajú tento liek, je potrebné sledovať v zariadeniach s náležitým laboratórnym a ďalším zdravotníckym vybavením.
Estonian: Pärast siirdamist peab patsiendi ravi toimuma keskuses, kus on olemas piisavad laboratoorse ja meditsiinilise jälgimise võimalused.
Slovak: Ak po 1 mesiaci nedôjde k zlepšeniu, môže sa denná dávka postupne zvyšovať, ale nemá prekročiť 5 mg/kg.
Estonian: Kui 1 kuu möödudes ei täheldata paranemist, võib ööpäevast annust järk-järgult suurendada, kuid see ei tohi ületada 5 mg/kg.
Slovak: Lymfómy a iné malignity
Estonian: Lümfoomid ja muud pahaloomulised kasvajad
Slovak: Sandimmun sa v zásade nemá užívať počas tehotenstva.
Estonian: Üldiselt ei tohi Sandimmun-i raseduse ajal kasutada.
Slovak: Transplantácia
Estonian: Siirdamine
Slovak: Existujúce infekcie sa tiež môžu zhoršiť a reaktivácia polyomavírusových infekcií môže viesť k nefropatii asociovanej s polyomavírusmi (PVAN) alebo k progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii (PML) súvisiacej s vírusom JC.
Estonian: Ägeneda võivad ka olemasolevad infektsioonid ja polüoomiviirusinfektsioonide reaktiveerumine võib viia polüoomiviirusega seotud nefropaatia (PVAN) või JC-viirusega seotud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkeni.
Slovak: Súbežné podanie s telaprevirom viedlo ku približne 4,64-násobnému zvýšeniu expozície cyklosporínu normalizovanej na dávku (AUC).
Estonian: Telapreviiriga koosmanustamine viis tsüklosporiini tavapärase annuse plasmakontsentratsiooni (AUC) hinnanguliselt 4,64-kordse tõusuni.
Slovak: Liek sa má namiešať bezprostredne pred užitím.
Estonian: Ravimi võib segada vahetult enne manustamist.
Slovak: Ďalšie bezpečnostné opatrenia pri nefrotickom syndróme Pacienti s abnormálnou východiskovou funkciou obličiek sa majú na začiatku liečiť dávkami 2,5 mg/kg/deň a musia byť veľmi starostlivo sledovaní.
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud nefrootilise sündroomi korral Ravieelselt halvenenud neerufunktsiooniga patsientide raviks tuleb esialgu kasutada 2,5 mg/kg ööpäevas ning neid patsiente tuleb väga hoolikalt jälgida.
Slovak: Čo potrebujete vedieť pred použitím Sandimmunu
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Sandimmun-i
Slovak: Nižšie dávky sa používajú, keď sa transplantovaný orgán alebo kostná dreň stabilizuje.
Estonian: Väiksemaid annuseid kasutatakse siis, kui siirdatud elund või luuüdi on stabiliseerunud.
Slovak: brucha, rúk a/alebo nôh, znížené močenie, ťažkosti s dýchaním, bolesť na hrudi, kŕče,
Estonian: kõhu, käte ja/või jalalabade turse, vähenenud urineerimine, hingamisraskused, valu rinnus,
Slovak: V týchto prípadoch sa má podať začiatočná perorálna saturačná dávka 10 až 12,5 mg/kg, nasledovaná každodenným perorálnym podávaním udržiavacej dávky, ktorá predtým postačovala.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb manustada esialgne suukaudne küllastusannus 10...12,5 mg/kg, millele järgneb eelnevalt tõhusaks osutunud säilitusannuse igapäevane suukaudne manustamine.
Slovak: Koncentrát je číra hnedá/žltá olejovitá tekutina.
Estonian: Kontsentraat on selge pruun/kollane õline lahus.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u pacientov po transplantácii, boli hlásené úmrtia (pozri časť 4.8).
Estonian: Mõnel juhul, peamiselt siirdamispatsientidel, on kirjeldatud surmlõpet (vt lõik 4.8).
Slovak: Štúdie karcinogenity sa vykonali na potkaních a myších samcoch a samiciach.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud viidi läbi isastel ja emastel rottidel ja hiirtel.
Slovak: Vločky alebo malé čiastočky (usadenina) v lieku nemajú vplyv na účinok lieku, ani na jeho bezpečnosť pri užívaní.
Estonian: Lahuses esinevad hõljumid või väikesed tükikesed (sade) ei mõjuta ravimi toimet ega ohutust.
Slovak: Metotrexát.
Estonian: • Metotreksaat.
Slovak: Pacienti s malígnymi alebo premalígnymi zmenami kože sa majú liečiť Sandimmunom len po primeranej liečbe týchto lézií a ak nie je iná možnosť úspešnej liečby psoriázy.
Estonian: Pahaloomuliste või nende eelsete nahamuutustega patsiente tohib Sandimmun-iga ravida ainult pärast nahamuutuste vastavat ravi ning kui puuduvad muud eduka ravi võimalused.
Slovak: V krvi je 33 až 47 % cyklosporínu prítomného v plazme, 4 až 9 % v lymfocytoch, 5 až 12 % v granulocytoch a 41 až 58 % v erytrocytoch.
Estonian: Veres leidub 33...47% ravimist plasmas, 4...9% lümfotsüütides, 5...12% granulotsüütides ja 41...58% erütrotsüütides.
Slovak: Pri danazole bolo hlásené zvýšenie koncentrácií cyklosporínu v krvi približne o 50 %.
Estonian: On teatatud, et danasool suurendab tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni veres umbes 50%.
Slovak: Pri monitorovaní koncentrácií cyklosporínu v plnej krvi sa dáva prednosť použitiu špecifickej monoklonálnej protilátky (stanovenie nezmeneného liečiva); dá sa použiť aj metóda vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie (HPLC), ktorou sa tiež stanovuje nezmenené liečivo.
Estonian: Tsüklosporiini sisalduse määramiseks täisveres on eelistatav kasutada spetsiifilistel monoklonaalsetel antikehadel põhinevaid meetodeid (lähteühendi määramiseks); kasutada võib ka kõrgefektiivset vedelikkromatograafiat (HPLC), mis samuti määrab lähteühendit.
Slovak: Nechajte kapsuly vo fólii.
Estonian: • Hoidke kapsleid fooliumpakendis.
Slovak: To zodpovedá približne 15 ml piva alebo 5 ml vína v jednej dávke.
Estonian: See on võrdne ligikaudu 15 ml õlle või 5 ml veiniga.
Slovak: Azolové antibiotiká: ketokonazol, flukonazol, itrakonazol a vorikonazol by mohli viac ako zdvojnásobiť expozíciu cyklosporínu.
Estonian: Asoolid: Ketokonasool, flukonasool, itrakonasool ja vorikonasool võivad tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni rohkem kui kahekordistada.
Slovak: Odmeranie dávky Vyberte si striekačku podľa toho, koľko lieku potrebujete odobrať: Na 1 ml lieku alebo menej použite striekačku s objemom 1 ml.
Estonian: Valige süstal sõltuvalt sellest, kui palju ravimit on vaja mõõta: - 1 ml või väiksema ravimi koguse puhul kasutage 1 ml süstalt.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u pacientov po transplantácii, boli hlásené úmrtia (pozri časť 4.4).
Estonian: Mõningatel juhtudel (peamiselt siirdamispatsientidel) on teatatud surmlõppest (vt lõik 4.4).
Slovak: Na dosiahnutie remisie sa odporúča začať dávkou 5 mg/kg/deň, ktorá sa podáva perorálne rozdelená na dve dávky, kým sa dosiahne remisia aktívneho uveálneho zápalu a zlepšenie zrakovej ostrosti.
Estonian: Remissiooni saavutamiseks on soovitatav suukaudse algannusena manustada 5 mg/kg ööpäevas (kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna), kuni on saavutatud aktiivse soonkestapõletiku remissioon ja nägemisteravuse paranemine.
Slovak: Sandimmun 50 mg/ml infúzny koncentrát obsahuje približne 34 v/v % etanolu (27,8
Estonian: Sandimmun 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat sisaldab umbes 34 mahuprotsenti (% v/v) etanooli (27,8% m/v).
Slovak: Dávajte pozor, aby sa striekačka nedotkla tekutiny v pohári.
Estonian: - Veenduge, et süstal ei puutu kokku klaasis oleva vedelikuga.
Slovak: Striekačka s objemom 1 ml sa používa na odmeranie dávok menších alebo rovných 1 ml (každý 0,05 ml dielik zodpovedá 5 mg cyklosporínu).
Estonian: 1 ml süstalt kasutatakse 1 ml või väiksemate annuste mõõtmiseks (iga skaalajaotuse vahemik 0,05 ml vastab 5 mg tsüklosporiinile).
Slovak: Vysoká hladina kyseliny močovej alebo draslíka v krvi, nízka hladina horčíka v krvi.
Estonian: • Kõrge kusihappe- või kaaliumisisaldus veres, madal magneesiumisisaldus veres.
Slovak: Okrem pacientov liečených pre nefrotický syndróm nemajú cyklosporín dostávať pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri odsek o ďalších bezpečnostných opatreniach pri netransplantačných indikáciách v časti 4.4).
Estonian: Välja arvatud nefrootilise sündroomi tõttu ravi saavad patsiendid, ei tohi neerufunktsiooni häirega patsientidele tsüklosporiini manustada (vt alalõik täiendavate ettevaatusabinõude kohta siirdamisega mitteseotud näidustustel lõigus 4.4).
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho budete potrebovať liečbu Sandimmunom.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua on vaja Sandimmun-i võtta.
Slovak: V dvoch publikovaných výskumných štúdiách sa u králikov intrauterinne vystavených cyklosporínu (10 mg/kg/deň subkutánne) preukázal znížený počet nefrónov, hypertrofia obličiek, systémová hypertenzia a progredujúca insuficiencia obličiek až do veku 35 týždňov.
Estonian: Kahes avaldatud uuringus, kus küülikud puutusid tsüklosporiiniga kokku in utero (10 mg/kg/päevas subkutaanselt), täheldati nefronite arvu vähenemist, neerude hüpertroofiat, süsteemset hüpertensiooni ja progresseeruvat neerupuudulikkust kuni 35 elunädalani.
Slovak: Ak prestanete užívať Sandimmun Neprerušte užívanie Sandimmunu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Estonian: Kui te lõpetate Sandimmun-i võtmise Ärge lõpetage Sandimmunl-i võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Slovak: Prerušenie liečby Sandimmunom môže zvýšiť riziko odvrhnutia transplantovaného orgánu.
Estonian: Sandimmun-iga ravi lõpetamisel võib suureneda siirdatud elundi äratõukereaktsiooni oht.
Slovak: Perorálne podané dávky cyklosporínu až do 10 g (približne 150 mg/kg) sa znášali s pomerne nevýznamnými klinickými následkami, ako sú vracanie, ospalosť, bolesť hlavy, tachykardia a u niekoľkých pacientov stredne závažné reverzibilné poškodenie funkcie obličiek.
Estonian: Tsüklosporiini kuni 10 g (umbes 150 mg/kg) suukaudsed annused on olnud talutavad suhteliselt väheste kliiniliste sümptomitega, nagu oksendamine, uimasus, peavalu, tahhükardia ja mõnedel patsientidel mõõdukalt raske pöörduv neerufunktsiooni kahjustus.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za podmienky a dĺžku uchovávania zodpovedá používateľ, pričom skladovanie nesmie byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ riedenie nebolo vykonané v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Estonian: Säilitada ei tohiks 2 kuni 8°C juures kauem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má spoľahlivo stanoviť východiskový stav funkcie obličiek aspoň dvomi meraniami eGFR.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb vähemalt kahe e-GFR mõõtmise abil usaldusväärselt hinnata algset neerufunktsiooni.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko malignity kože je potrebné upozorniť pacientov liečených Sandimmunom Neoral, obzvlášť tých, ktorí sú liečení pre psoriázu alebo atopickú dermatitídu, že sa majú vyhýbať nadmernej nechránenej expozícii slnečnému žiareniu a nemajú súčasne dostať ožarovanie ultrafialovým žiarením B alebo fotochemoterapiu PUVA.
Estonian: Arvestades pahaloomuliste nahakasvajate võimaliku tekkeriskiga, tuleb Sandimmun-i (eriti psoriaasi või atoopilise dermatiidi raviks) kasutavaid patsiente hoiatada, et nad väldiksid liigset kaitsevahendeid kasutamata päikese käes viibimist ning nad ei tohi saada samaaegset ultraviolett-B-kiirgust või PUVA fotokemoteraapiat.
Slovak: Liečebný režim, ak zahŕňa niekoľko imunosupresív (vrátane cyklosporínu), sa má používať opatrne, pretože môže mať za následok lymfoproliferatívne poruchy a nádory solídnych orgánov, niektoré s hlásenými úmrtiami.
Estonian: Mitut immunosupressanti (sh tsüklosporiini) sisaldavat raviskeemi tuleb seetõttu kasutada ettevaatlikult, sest see võib viia lümfoproliferatiivsete häirete ja soliidorganite kasvajate tekkeni, millest mõned on lõppenud surmaga.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na potlačenie obranných reakcií organizmu.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse organismi immuunvastuse vähendamiseks.
Slovak: Na udržanie koncentrácií v krvi v odporúčanom cieľovom rozmedzí (pozri časti 4.4 a 5.2) môže byť u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene potrebné znížiť dávku a odporúča sa monitorovať koncentrácie cyklosporínu v krvi až do dosiahnutia stabilných koncentrácií.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel võib olla vaja annust vähendada, et ravimisisaldus veres püsiks soovitatud sihtvahemikus (vt lõigud 4.4 ja 5.2) ning tsüklosporiini taset veres on soovitatav jälgida kuni stabiilse taseme saavutamiseni.
Slovak: V štúdii na myšiach trvajúcej 78 týždňov sa pri dávkach 1, 4 a 16 mg/kg/deň dokázal štatisticky významný sklon ku vzniku lymfocytových lymfómov u samíc a výskyt hepatocelulárnych karcinómov u samcov pri strednej dávke bol významne vyšší ako kontrolná hodnota.
Estonian: 78-nädalases hiirte uuringus, kus kasutati annuseid 1, 4 ja 16 mg/kg/päevas, täheldati lümfotsütaarsete lümfoomide statistiliselt olulist sagenemist emasloomadel ning hepatotsellulaarsete kartsinoomide esinemissagedus keskmise annuse rühma isasloomadel ületas oluliselt kontrollväärtust.