FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden vier Multicenterstudien mit Pravafenix 40 mg/160 mg, Pravastatin 40 mg oder Simvastatin 20 mg durchgeführt: Drei Studien umfassten eine zwölfwöchige randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase mit einer offenen Extensionsphase, und bei einer Studie handelte es sich um eine offene Studie über 24 Wochen.
Italian: Sono stati condotti quattro studi multicentrici con Pravafenix 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mg o simvastatina 20 mg: 3 studi comprendevano un periodo di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco e con controllo attivo con una fase estesa in aperto e uno era uno studio di 24 settimane in aperto.
German: Einzelfälle von Sehnenerkrankungen, gelegentlich kompliziert durch Rupturen
Italian: Casi isolati di disturbi tendinei, a volte complicati da rottura.
German: Ein Risiko, dass Sie Diabetes entwickeln, besteht, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte und erhöhte Bluttfettwerte haben, übergewichtig sind und einen erhöhten Blutdruck haben.
Italian: E' probabile che lei sia a rischio di sviluppare il diabete se i suoi livelli di zuccheri e grassi nel sangue sono elevati, se lei è in sovrappeso ed ha la pressione del sangue elevata.
German: Colestyramin/Colestipol
Italian: Colestiramina/Colestipolo
German: Studien mit wiederholter Gabe weisen darauf hin, dass Pravastatin Hepatotoxizität und Myopathie unterschiedlichen Schweregrades hervorrufen kann, wobei sich wesentliche Wirkungen auf diese Gewebe im Allgemeinen nur bei Dosierungen in Höhe der mindestens 50-fachen maximalen Dosis für den Menschen (in mg/kg) zeigten.
Italian: Studi a dosi ripetute indicano che la pravastatina può indurre gradi variabili di epatotossicità e miopatia; in genere, effetti sostanziali su questi tessuti si sono evidenziati solo a dosi 50 volte superiori o più della massima dose nell'uomo in mg/kg.
German: Daher ist die Nierenfunktion bei diesen Patienten engmaschig zu überwachen, und bei einer starken Veränderung der Laborparameter ist die Behandlung mit Fenofibrat abzusetzen.
Italian: La funzione renale di questi pazienti, perciò, deve essere monitorata strettamente e la terapia con fenofibrato sospesa in caso di alterazioni severe dei parametri di laboratorio.
German: Bereits vor der Behandlung bestehende Diätvorschriften sind weiter zu befolgen.
Italian: Le restrizioni dietetiche iniziate prima della terapia devono essere continuate.
German: Es scheint kein Substrat oder Inhibitor des P-Glycoproteins, sondern eher ein Substrat anderer Transportproteine zu sein.
Italian: La pravastatina non viene significativamente metabolizzata dal citocromo P450, né sembra essere un substrato o un inibitore della glicoproteina P ma piuttosto un substrato di altre proteine di trasporto.
German: Es gibt Berichte von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten, die diese Kombination erhalten haben (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (compresi alcuni casi mortali) in pazienti che ricevevano questa combinazione (vedere paragrafo 4.5).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHE FÜR 14 UND 30 HARTKAPSELN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO BOTTIGLIA PER 14 E 30 CAPSULE RIGIDE
German: Plant eine Patientin eine Schwangerschaft oder wird eine Patientin schwanger, ist der Arzt unverzüglich hiervon in Kenntnis zu setzen, und Pravastatin muss aufgrund des potenziellen Risikos für den Fetus abgesetzt werden.
Italian: In caso di gravidanza pianificata o accertata, il medico deve essere immediatamente informato e la terapia con pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto.
German: Nach der Aufnahme unterliegen 66 % von Pravastatin einer First-pass-Extraktion durch die Leber, dem primären Wirkort sowie dem Hauptort der Cholesterinsynthese und der Clearance von LDLCholesterin.
Italian: Dopo l'assorbimento, il 66% della pravastatina subisce una prima estrazione dal circolo a livello epatico, il principale sito della sua azione, della sintesi del colesterolo e della clearance (eliminazione) del colesterolo LDL.
German: Mikrokristalline Cellulose Palmitoylascorbinsäure Povidon (K 29-32)
Italian: Contenuto della capsula Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Ascorbil palmitato Povidoneb K29-32
German: Hautausschlag, Kopfhaut/Haare (einschließlich Haarausfall)
Italian: Eruzione cutanea, alterazioni di cuoio capelluto/capelli (inclusa alopecia)
German: Der CK-Spiegel zur Baseline kann im Falle eines späteren Anstiegs unter der Kombinationstherapie auch als Referenzwert herangezogen werden.
Italian: I livelli basali di CK potranno anche essere utili come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia in associazione.
German: Wenn Sie sich in diesem Punkt nicht sicher sind, befolgen Sie bitte die Empfehlungen Ihres Arztes.
Italian: In caso di incertezza segua i consigli del medico.
German: Die Patienten sollten nicht von einer gleichzeitigen Einnahme separater Fenofibrat- und Pravastatinpräparate auf Pravafenix umgestellt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: I pazienti non devono passare da una co-somministrazione libera di fenofibrato e pravastatina a Pravafenix (vedere paragrafo 5.2).
German: In seltenen Fällen können schwerwiegende Muskelprobleme auftreten, u. a. eine Schädigung von Muskelgewebe mit nachfolgender Nierenschädigung, und sehr selten ist es auch zu Todesfällen gekommen.
Italian: Ciò perché raramente i problemi muscolari possono essere gravi e portare a distruzione muscolare con danno renale e molto raramente si sono verificate delle morti.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist folgendermaßen gestaffelt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten
Italian: (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1 000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10 000
German: Skelettmuskulatur: Es liegen seltene Berichte über eine deutliche und anhaltende Erhöhung der Creatinphosphokinase (CK) vor.
Italian: Muscolo scheletrico: raramente sono stati osservati aumenti marcati e persistenti della creatinfosfochinasi (CK).
German: - Bevor Sie mit der Einnahme von Pravafenix beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres
Italian: - Prima di iniziare a prendere Pravafenix, deve fare una dieta per abbassare il colesterolo.
German: Pravafenix ist zu einer Mahlzeit einzunehmen, da die Bioverfügbarkeit von Fenofibrat durch Nahrung erhöht wird (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Italian: Pravafenix deve essere assunto con il cibo, dato che il cibo stesso aumenta la biodisponibilità del fenofibrato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: Folgende unerwünschte Ereignisse wurden im Zusammenhang mit einigen Statinen berichtet: - Alpträume - Gedächtnisverlust - Depression - in Ausnahmefällen interstitielle Lungenerkrankung, insbesondere bei Langzeittherapie (siehe
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati osservati con alcune statine: Incubi perdita di memoria, - depressione,casi eccezionali di patologie polmonari interstiziali, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).
German: • Muskelabbau (Rhabdomyolyse), bestimmte Sehnenprobleme, gelegentlich kompliziert durch
Italian: • Distruzione muscolare (rabdomiolisi), alcuni casi con problemi tendinei, a volte complicati da rottura.
German: Pravafenixist angezeigt als Ergänzung zu Diät- und anderen nicht-pharmakologischen Behandlungen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduzierung) zur Behandlung von gemischter Hyperlipidämie bei erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko zur Senkung der Triglyzerid- und Erhöhung der HDL-C-Werte, deren LDL-Cholesterinspiegel bei monotherapeutischer Behandlung mit Pravastatin 40 mg angemessen eingestellt ist.
Italian: Pravafenix è indicato in aggiunta alla dieta e ad altro trattamento non farmacologico (per esempio esercizio fisico, riduzione del peso) per il trattamento dei pazienti adulti ad alto rischio cardiovascolare con iperlipidemia mista( iperlipoproteinemia di tipo V), per ridurre il livello dei trigliceridi e aumentare i livelli di colesterolo HDL, con livelli di colesterolo LDL adeguatamente controllati nel corso di una terapia con pravastatina 40 mg in monoterapia.
German: Das Risiko einer Myopathie einschließlich Rhabdomyolyse kann durch die gleichzeitige Gabe von systemisch verabreichter Fusidinsäure und Statinen erhöht werden.
Italian: Il rischio di miopatia, compresa rabdomiolisi può aumentare in seguito a somministrazione contemporanea di acido fusidico per via sistemica e statine.
German: Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln, die Pravastatin oder Fenofibrat enthalten, im Rahmen von klinischen Studien und Anwendungsbeobachtungen festgestellt wurden und die möglicherweise unter Pravafenix auftreten können, sind im Folgenden aufgeführt.
Italian: Qui sotto sono elencate ulteriori reazioni avverse associate all'uso dei prodotti medicinali contenenti pravastatina o fenofibrato osservate in studi clinici e durante l'esperienza successiva all'immissione in commercio che possono potenzialmente verificarsi con Pravafenix.
German: Der Wirkstoff wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Italian: Il farmaco è escreto principalmente nelle urine.
German: Die toxikologischen Befunde dieser Studien mit gleichzeitiger Gabe standen in Übereinstimmung mit den Ergebnissen derjenigen Studien, bei denen Pravastatin und Fenofibrat einzeln gegeben wurden.
Italian: I risultati tossicologici in questi studi di co-somministrazione erano coerenti con quelli osservati con pravastatina e fenofibrato somministrati individualmente.
German: Was ist Pravafenix und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Pravafenix e a cosa serve
German: Rhabdomyolyse, möglicherweise assoziiert mit akutem Nierenversagen infolge Myoglobinurie, Myopathie (siehe Abschnitt 4.4); Myositis, Polymyositis.
Italian: Rabdomiolisi che può essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere par. 4.4); miosite, polimiosite.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung ist durch eine Bestimmung der Serumlipidspiegel zu überwachen.
Italian: La risposta alla terapia deve essere monitorata con la misurazione dei livelli sierici di lipidi.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose; Palmitoylascorbinsäure; Povidon (K 29-32); Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat; Talkum; Triacetin; Natriumhydrogencarbonat; Macrogolglycerollaurate (1 500); Hyprolose; Macrogol (20 000).
Italian: • Gli eccipienti sono: - contenuto della capsula: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ascorbil palmitato, povidone, sodio amido-glicolato, magnesio stearato, talco, triacetina, sodio idrogeno carbonato, lauroil macrogolgliceridi, idrossipropilcellulosa, macrogol 20 000.
German: Pravafenix wird bei Erwachsenen ergänzend zu einer fettarmen Diät angewendet, - um den Spiegel des „schlechten" Cholesterins (LDL-Cholesterins) zu senken.
Italian: Pravafenix è usato negli adulti insieme a una dieta a basso contenuto di grassi - per ridurre il livello del colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL).
German: Abgeschlagenheit und Schwindel
Italian: Astenia e vertigini
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt Pravafenix zusammen mit Colestyramin oder anderen Gallensäure bindenden Harzen (Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels) verschrieben hat, nehmen Sie Pravafenix eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach dem Harz.
Italian: Se il medico ha prescritto Pravafenix insieme a colestiramina, un'altra resina legante gli acidi biliari (medicinali per abbassare il colesterolo), prenda Pravafenix da 1 ora prima a 4-6 ore dopo la resina.
German: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brüssel Belgien
Italian: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgio
German: Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Creatinphosphokinase im Serum erhöht, Muskelkrämpfe, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten
Italian: Artralgie, dolore lombare, aumento della creatinfosfochinasi, crampi muscolari, dolore muscoloscheletrico, mialgie, dolore alle estremità.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario un aggiustamento posologico.
German: Bei Patienten, bei denen der Einsatz von systemisch verabreichter Fusidinsäure als unerlässlich erachtet wird, muss die Statin-Behandlung für die gesamte Dauer der Fusidinsäure-Behandlung abgesetzt werden.
Italian: In pazienti in cui l'uso di acido fusidico per via sistemica è considerato essenziale, il trattamento con statina deve essere interrotto per la durata del trattamento con acido fusidico.
German: Die Sicherheit einer gleichzeitigen Gabe von Pravastatin und Fenofibrat wurde an der Ratte untersucht.
Italian: La sicurezza della somministrazione in associazione di pravastatina e fenofibrato è stata stabilita nei ratti.
German: Eine zweijährige Studie zur Kanzerogenität an Ratten belegt für eine Dosis von 100 mg/kg/Tag (der 125-fachen maximalen Dosis für den Menschen in mg/kg) einen statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz von Leberzellkarzinomen nur bei männlichen Tieren.
Italian: In uno studio di cancerogenicità condotto per 2 anni sui ratti, ad una dose di 100 mg/kg/die (125 volte la massima dose nell'uomo in mg/kg), è stato dimostrato un aumento statisticamente significativo nell'incidenza di carcinomi epatocellulari solo nei maschi.
German: Sie dürfen Pravafenix nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Italian: Non prenda Pravafenix se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.Se sta pianificando una gravidanza o se inizia una gravidanza informi immediatamente il medico.
German: Pravastatin ist ein kompetitiver Inhibitor der 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase (HMG-CoA-Reduktase), desjenigen Enzyms, das den frühen geschwindigkeitsbegrenzenden Schritt bei der Cholesterin-Biosynthese katalysiert.
Italian: Pravastatina La pravastatina è un inibitore competitivo della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, l'enzima che catalizza il primo passaggio della biosintesi del colesterolo e che ne limita la velocità; essa produce il suo effetto ipolipemizzante in due modi.
German: Sonstige Arzneimittel
Italian: Altri medicinal
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHEN FÜR 60 UND 90 HARTKAPSELN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO BOTTIGLIE PER 60 E 90 CAPSULE RIGIDE
German: Daher ist bei Patienten mit Lungenembolie in der Anamnese mit Vorsicht vorzugehen.
Italian: Deve quindi essere usata cautela nei pazienti con storia di embolia polmonare.
German: Pravafenix wird angewendet, wenn Sie ein Erwachsener mit einem erhöhten Risiko für eine Herzerkrankungsind und Ihre Cholesterin- und Triglyzerid-Fettspiegel im Blut verbessert werden müssen, wenn sich bei Ihnen der Spiegel des „schlechten" Cholesterins mit Pravastatin allein (einem sogenannten Statin, einem cholesterinsenkenden Mittel) angemessen einstellen lässt.
Italian: Pravafenix viene utilizzato in caso di adulti con un elevato rischio di cardiopatia e se è necessario migliorare i livelli di colesterolo e di trigliceridi nel sangue quando i livelli di colesterolo "cattivo" siano adeguatamente controllati con la sola pravastatina (una statina, ossia un medicinale per la riduzione del colesterolo).
German: - Kapselhülle: Gelatine; Indigocarmin (E 132); Eisen(II,III)-oxid (E 172); Titandioxid (E 171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Italian: - rivestimento della capsula: gelatina, indigotina (E132), ossido di ferro nero (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).
German: Als Symptome können u. a. Dyspnoe, nicht produktiver Husten und Verschlechterung des Allgemeinzustands (Abgeschlagenheit, Gewichtsverlust und Fieber) auftreten.
Italian: Le caratteristiche con cui si presenta possono comprendere dispnea, tosse stizzosa e deterioramento dello stato generale (astenia, calo ponderale e febbre).
German: Hämoglobin vermindert, Zahl der weißen Blutzellen vermindert
Italian: Riduzione dell'emoglobina, riduzione del numero di leucociti
German: Vor Behandlungsbeginn ist der CK-Spiegel zu messen.
Italian: I livelli di CK devono essere misurati prima di iniziare la terapia.
German: • Muskelentzündung (Myositis), Muskelkrämpfe und Muskelschwäche.
Italian: Infiammazioni muscolari (miosite), crampi muscolari e debolezza.
German: Während der Behandlung Eine routinemäßige Überwachung des CK-Spiegels wird in den ersten 12 Monaten der Kombinationstherapie im Abstand von drei Monaten systematisch empfohlen und liegt nach dieser Initialphase im Ermessen des Arztes.
Italian: Durante il trattamento Si raccomanda sistematicamente il monitoraggio di routine della CK ogni 3 mesi nei primi 12 mesi di terapia di associazione e secondo il parere del medico oltre questo periodo iniziale.
German: Transaminasen erhöht
Italian: Aumento delle transaminasi
German: Wechselwirkungen in Bezug auf Fenofibrat
Italian: Interazioni pertinenti per il fenofibrato
German: Fenofibrinsäure (Punktschätzung) sind um 30,94 %, 10,9 % bzw. 68,71 % verringert.
Italian: La riduzione di AUCt, AUC∞ e Cmax dell'acido fenofibrico (stima puntuale) è rispettivamente del 30,94%, del 10,9% e del 68,71%.
German: Fibrinogen (g/l) Hs-CRP (mg/l)
Italian: Fibrinogeno (g/L)
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Pravafenix beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen etwaige medizinische Probleme vorliegen bzw. in der Vergangenheit vorgelegen haben.
Italian: Prima di prendere Pravafenix deve informare il medico se ha o ha avuto qualsiasi problema di salute.
German: 14 Hartkapseln 30 Hartkapseln 60 Hartkapseln 90 Hartkapseln
Italian: 30 capsule rigide 60 capsule rigide 90 capsule rigide
German: Bei der gleichzeitigen Gabe von Fenofibrat mit Pravastatin wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen festgestellt.
Italian: Somministrando il fenofibrato in associazione con pravastatina non è stata osservata alcuna significativa interazione farmacocinetica.
German: Eine zweijährige Studie zur Kanzerogenität an Mäusen mit Pravastatin belegt für die Dosen 250 und 500 mg/kg/Tag (> das 310-Fache der maximalen Dosis für den Menschen in mg/kg) statistisch signifikante Anstiege der Inzidenzen von Leberzellkarzinomen bei männlichen und weiblichen Tieren sowie von Lungenadenomen nur bei weiblichen Tieren.
Italian: In uno studio di cancerogenicità condotto per 2 anni sui topi utilizzando pravastatina a dosi di 250 e 500 mg/kg/die (>310 volte la dose massima nell'uomo in mg/kg), sono stati rilevati incrementi statisticamente significativi nell'incidenza di carcinomi epatocellulari in maschi e femmine e, solo nelle femmine, di adenomi polmonari.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion sollte keine Änderung der Dosierung erforderlich sein.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata non dovrebbe essere necessaria alcuna variazione posologica.
German: Fax +32 (2) 411 28 28
Italian: Tel. +32 (2) 411 48 28 Fax +32 (2) 411 28 28
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Italian: Disturbi metabolici e nutrizionali
German: Pravafenix enthält Lactose
Italian: Pravafenix contiene lattosio
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung/Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi Pravafenix dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister/sulla bottiglia dopo "Scad.
German: Fenofibrat ist ein Fibrinsäurederivat, dessen beim Menschen berichtete lipidmodifizierende Wirkungen durch eine Aktivierung des PPARα-Rezeptors (Peroxisome Proliferator Activated Receptor Typ alpha) vermittelt werden.
Italian: Fenofibrato Il fenofibrato è un derivato dall'acido fibrico i cui effetti modificanti i lipidi osservati negli esseri umani sono mediati dall'attivazione del recettore attivante la proliferazione dei perossisomi tipo alfa (PPARα).
German: Natriumhydrogencarbonat Macrogolglycerollaurate (1500) Hyprolose
Italian: Sodio idrogeno carbonato Macrogolgliceridi laurici Tipo 1500 Idrossipropilcellulosa Macrogol 20 000
German: In den folgenden Abschnitten sind die Informationen, die über die einzelnen Wirkstoffe (Fenofibrat und Pravastatin) vorliegen, aufgeführt.
Italian: Quanto segue riflette le informazioni disponibili per i singoli principi attivi (fenofibrato e pravastatina).
German: Nicht-HDL-C (mg/dl)
Italian: C. non-HDL (mg/dl)
German: Serumcholesterin erhöht, Serumtriglyzeride erhöht, low density Lipoprotein (LDL) erhöht, Gewichtszunahme
Italian: Aumento della colesterolemia, aumento della trigliceridemia, aumento delle lipoproteine a bassa densità, aumento del peso corporeo.
German: Gamma-Glutamyltransferase (verschiedene Leberenzyme), Leberschmerzen (Schmerzen im rechten Oberbauch mit oder ohne Rückenschmerzen), Gewichtszunahme;
Italian: • Aumento della colesterolemia, aumento della trigliceridemia, aumento di LDL, aumento della gamma-glutamil transferasi (alcuni enzimi del fegato), dolore al fegato (dolore addominale nel quadrante superiore destro con o senza dolore alla schiena), aumento di peso.
German: Gefäßerkrankungen Thromboembolie (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose)*
Italian: Tromboembolia (embolia polmonare, trombosi venosa profonda)
German: Dieser Metabolit besitzt ein Zehntel bis ein Vierzigstel der HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor-Aktivität der Muttersubstanz.
Italian: Questo metabolita possiede un'attività di inibizione dell'HMG-CoA reduttasi da un decimo a un quarantesimo del composto originale.
German: HDL-C-Werts (≤ 34 mg/dl bzw. 0,88 mmol/l) und in der obersten Tertile des TG-Werts (≥ 204 mg/dl bzw. 2,3 mmol/l), wurde bei der Behandlung mit Fenofibrat plus Simvastatin gegenüber der Simvastatin-Monotherapie eine relative Risikoreduktion von 31 % in Bezug auf das kombinierte primäre Zielkriterium beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,69; 95 %-KI: 0,49 - 0,97; p = 0,03; absolute Risikoreduktion: 4,95 %).
Italian: (≤34 mg/dl o 0,88 mmol/l) e nel terzile più alto dei TG (≥204 mg/dl o 2,3 mmol/l) al basale, la terapia con fenofibrato più simvastatina ha dimostrato una riduzione relativa del 31%, rispetto alla monoterapia con simvastatina, per l'esito primario composto (rapporto di rischio [HR] 0,69, IC al 95% 0,49-0,97, p = 0,03; riduzione del rischio assoluto: 4,95%).
German: Es liegen keine Daten aus der kombinierten Anwendung von Pravastatin und Fenofibrat bei Schwangeren vor.
Italian: Non esistono dati sull'uso in associazione di pravastatina e fenofibrato nelle donne in gravidanza.
German: Ferner sind Fibrate aufgrund ihrer Eigenschaften in der Lage, Größe und Dichte der LDLCholesterinpartikel zu beeinflussen, so dass diese weniger atherogen sind.
Italian: Un'ulteriore proprietà dei fibrati è quella di modificare la dimensione e la densità delle particelle di colesterolo LDL rendendole meno aterogene.
German: Bei Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung sollte die Behandlung mit Pravafenix abgebrochen werden.
Italian: Se si sospetta che un paziente abbia una patologia polmonare interstiziale la terapia con Pravafenix deve essere sospesa.
German: Die Patienten unter Pravafenix 40 mg/160 mg wurden mit den Patienten unter Pravastatin 40 mg verglichen: In stärkerem Ausmaß als Pravastatin 40 mg senkte Pravafenix das Nicht-HDL-, das LDLund das Gesamtcholesterin signifikant und erhöhte das HDL-Cholesterin signifikant (siehe Tabelle).
Italian: I pazienti trattati con Pravafenix 40 mg/160 mg sono stati confrontati con quelli trattati con pravastatina 40 mg: Pravafenix ha ridotto significativamente il colesterolo non-HDL ed LDL e i trigliceridi e aumentato significativamente il colesterolo HDL in misura maggiore rispetto a pravastatina 40 mg (tabella).
German: Da Pravafenix auf nüchternen Magen nicht so gut aufgenommen wird, sollte es stets zu den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Italian: Dato che a stomaco vuoto l'assorbimento è minore, Pravafenix deve essere sempre assunto con alimenti (vedere paragrafi 4.5. e 5.2).