FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne smije se primijeniti intramuskularnom niti supkutanom injekcijom jer to može dovesti do teške iritacije tkiva zbog visoke pH vrijednosti (~11) otopine ganciklovira (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Nu se administrează prin injectare intramusculară sau subcutanată, deoarece aceasta poate determina iritaţie severă a ţesutului din cauza pH-ului ridicat (~11) al soluţiei de ganciclovir (vezi pct. 4.8).
Croatian: Ganciklovir se pokazao mutagenim u stanicama limfoma miševa i klastogenim u stanicama sisavaca.
Romanian: Ganciclovirul a prezentat efect mutagen asupra celulelor limfomatoase de şoarece şi efect clastogen asupra celulelor de mamifere.
Croatian: Takvi su rezultati u skladu s pozitivnim ishodom ispitivanja kancerogenosti ganciklovira u miševa.
Romanian: Aceste rezultate sunt în concordanţă cu studiul efectuat cu ganciclovir şi care a avut rezultate pozitive în ceea ce priveşte carcinogenitatea la şoarece.
Croatian: Poboljšanje sluha ili održan normalan sluh od početka ispitivanja do 6. mjeseca zabilježeni su u 21/25 primatelja ganciklovira u odnosu na 10/17 kontrolnih bolesnika (84% odnosno 59%, p = 0,06).
Romanian: Douăzeci şi una dintre cele 25 persoane cărora li s-a administrat ganciclovir au prezentat o îmbunătăţire a auzului sau şi-au menţinut auzul normal din momentul iniţial şi până la momentul evaluării de la 6 luni, comparativ cu 10/17 dintre pacienţii din grupul de control (84% şi 59%, respectiv p = 0,06).
Croatian: Jedina teška nuspojava primijećena tijekom ispitivanja bila je neutropenija; iako nijedno dijete nije moralo prekinuti liječenje, u 4 je djeteta bilo potrebno liječenje faktorom stimulacije kolonije granulocita (G-CSF) kako bi se apsolutni broj neutrofila održao na > 400 stanica/mm3.
Romanian: 4 dintre ei au necesitat tratament cu factor de stimulare a coloniei de granulocite (G-CSF) pentru menţinerea numărului absolut de neutrofile > 400 celule/mm3.
Croatian: Kako Cymevene izgleda i sadržaj pakiranja Cymevene je bijeli do bjelkasti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji dolazi u jednodoznoj staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem sa zaštitnom kapicom.
Romanian: Cymevene este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon unidoză din sticlă, cu un dop din cauciuc şi cu sistem de închidere din aluminiu cu capsă detaşabilă.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Neutropenija
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok se liječite ovim lijekom jer bi on mogao naštetiti nerođenom djetetu.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă pe durata perioadei de tratament cu acest medicament.
Croatian: agitacija psihotični poremećaj
Romanian: Tulburări psihotice
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Croatian: Priprema konačne razrijeđene otopine za infuziju
Romanian: Prepararea soluţiei diluate finale pentru perfuzie
Croatian: • jetrene i bubrežne tegobe otkrivene u nalazima pretraga
Romanian: • probleme la nivelul ficatului şi rinichilor evidenţiate în urma testelor
Croatian: 1 bočica sadrži 500 mg ganciklovira (u obliku ganciklovirnatrija).
Romanian: Fiecare flacon conţine ganciclovir 500 mg (sub formă de ganciclovir sare de sodiu).
Croatian: CrCl
Romanian: Clcr
Croatian: • tresavica ili napadaji
Romanian: • tremurături sau convulsii
Croatian: Boja rekonstituirane otopine lijeka Cymevene može varirati od bezbojne do svijetložute.
Romanian: Soluţiile reconstituite de Cymevene au o culoare care poate varia de la incolor la galben deschis.
Croatian: Procijenjen klirens ganciklovira tijekom kontinuirane dijalize bio je niži (4,0 do 29,6 ml/min), ali je rezultirao većim uklanjanjem ganciklovira u doznom intervalu.
Romanian: 29,6 ml/min), însă eliminarea ganciclovirului a fost mai mare în perioada dintre două administrări.
Croatian: hipotenzija
Romanian: Hipotensiune arterială
Croatian: neutropeniju, granulocitopeniju hepatotoksičnost: hepatitis, poremećaj jetrene funkcije bubrežna toksičnost: pogoršanje hematurije u bolesnika s postojećim oštećenjem bubrega, akutno zatajenje bubrega, povišena razina kreatinina gastrointestinalna toksičnost: bol u abdomenu, proljev, povraćanje neurotoksičnost: generalizirani tremor, konvulzije
Romanian: - Toxicitate hematologică: mielosupresie incluzând pancitopenie, deprimare medulară, aplazie medulară, leucopenie, neutropenie, granulocitopenie - Hepatotoxicitate: hepatită, disfuncţie hepatică - Nefrotoxicitate- agravare a hematuriei la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă, insuficienţă renală acută, valori crescute ale creatininemiei.
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba • osip
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1.000 persoane
Croatian: Odgovarajuća srednja vrijednost sistemskog klirensa iznosila je 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, srednja vrijednost bubrežnog klirensa 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, a srednji poluvijek eliminacije 2,49 ± 0,57 sati.
Romanian: Valorile corespunzătoare ale clearance-urilor sistemice medii, ale clearance-urilor renale medii şi ale timpului mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare au fost de 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, şi respectiv de 2,49 ± 0,57 ore.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često (≥ 1/100 i < 1/10):
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10):
Croatian: U bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije zabilježene su srednje vrijednosti sistemskog klirensa od 2,1 ml/min/kg, 1 ml/min/kg odnosno 0,3 ml/min/kg.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, s-a observat un clearance sistemic mediu de 2,1 ml/min/kg, 1 ml/min/kg şi, respectiv de 0,3 ml/min/kg.
Croatian: Tijekom povremene hemodijalize, procjene klirensa ganciklovira kretale su se u rasponu od 42 do
Romanian: În timpul hemodializei intermitente, valorile anticipate pentru clearance-ul ganciclovirului au fost între
Croatian: granulocitopenija*
Romanian: Granulocitopenie*
Croatian: Utvrđeno je da su otopina natrijeva klorida od 0,9%, otopina glukoze od 5%, Ringerova otopina i Ringerova otopina s laktatom kemijski ili fizikalno kompatibilne s lijekom Cymevene.
Romanian: Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu, glucoză 5%, soluţiile Ringer sau soluţiile Ringer lactat sunt determinate a fi compatibile din punct de vedere chimic sau fizic cu Cymevene.
Croatian: Godinu dana nakon početka ispitivanja pogoršanje sluha razvilo se u 5/24 primatelja ganciklovira i 13/19 kontrolnih bolesnika (p < 0,01).
Romanian: La un an de la momentul iniţial, 5/24 dintre pacienţii cărora li s-a administrat ganciclovir şi 13/19 dintre pacienţii din grupul de control au raportat o scădere a auzului (p < 0,01).
Croatian: CMV-a, ali je odbacivanje nastupilo prije CMV-a u 13 ispitanika.
Romanian: Trei pacienţi au prezentat rejet acut în decurs de 6 luni de la detectarea CMV, dar infecţia cu CMV a fost precedată de rejet în cazul a 13 pacienţi.
Croatian: • vinkristin, vinblastin, doksorubicin - koriste se u liječenju raka
Romanian: • vincristină, vinblastină, doxorubicină - utilizate pentru tratamentul cancerului,
Croatian: • uznemirenost ili nervoza • infekcija oka (konjunktivitis)
Romanian: • infecţie a ochiului (conjunctivită)
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
Romanian: (vezi pct. 4.8).
Croatian: Odvajanje mrežnice
Romanian: Dezlipire de retină
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica - znakovi uključuju osjećaj nedostatka zraka ili umor, osjećaj lupanja srca (palpitacije) ili bljedilo kože
Romanian: • număr scăzut de globule roşii în sânge- semnele includ senzaţie de scurtare a respiraţiei sau de oboseală, palpitaţii sau piele palidă
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica - uz znakove infekcije poput grlobolje, vrijedova u ustima ili vrućice
Romanian: • număr scăzut de globule albe în sânge - cu semne de infecţie precum durere în gât, ulcerație la nivelul gurii sau febră
Croatian: Preemptivna terapija:
Romanian: - Tratament profilactic:
Croatian: Tijekom cijelog postupka rekonstitucije liofiliziranog lijeka Cymevene potrebno je primjenjivati aseptičnu tehniku.
Romanian: Prepararea concentratului reconstituit Tehnica aseptică trebuie utilizată pe durata întregului proces de reconstituire a pulberii Cymevene.
Croatian: dispneja
Romanian: Dispnee
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 500 mg
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Croatian: Ne smije se primijeniti intramuskularnom niti supkutanom injekcijom jer to može dovesti do teške iritacije tkiva zbog visoke pH vrijednosti (~11) otopine ganciklovira.
Romanian: A nu se administra prin injecţie intramusculară sau subcutanată, întrucât aceasta ar putea duce la iritația severă a ţesutului din cauza pH-ului crescut (~11) al soluţiei de ganciclovir.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije doza ganciklovira mora se prilagoditi sukladno klirensu kreatinina (CrCl), kao što je prikazano u sljedećoj tablici (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară ajustarea dozei de ganciclovir în funcţie de clearance-ul creatininei, conform tabelului de mai jos (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Croatian: Rekonstituiranoj otopini dodajte volumen od 100 ml sredstva za razrjeđivanje.
Romanian: Adăugaţi un volum de 100 ml de solvent în soluţia reconstituită.
Croatian: • probenecid - koristi se za liječenje gihta • mofetilmikofenolat - koristi se nakon presađivanja organa
Romanian: • micofenolat de mofetil - utilizat după o operaţie de transplant de organ,
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne farmakokinetičke interakcije kada se ganciklovir primjenjivao u kombinaciji s mofetilmikofenolatom, stavudinom, trimetoprimom ili zidovudinom.
Romanian: Micofenolat de mofetil, stavudină, trimetoprim şi zidovudină Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative după administrarea concomitentă de ganciclovir şi: micofenolat de mofetil, stavudină, trimetoprim sau zidovudină.
Croatian: dermatitis noćno znojenje pruritus
Romanian: Transpiraţii nocturne Prurit
Croatian: Budući da bubrežna funkcija slabi sa starijom dobi, kod primjene ganciklovira starijim osobama potrebno je posebno razmotriti njihovu bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Deoarece funcţia renală scade o dată cu creşterea vârstei, ganciclovir trebuie administrat la pacienţii vârstnici luând în considerare, în special, starea funcţiei renale (vezi pct. 4.2).
Croatian: Uvodno liječenje: 5 mg/kg, primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, svakih 12 sati tijekom 14 - 21 dana.
Romanian: - Tratamentul de inducţie: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, la interval de 12 ore, timp de 14-21 de zile.
Croatian: Jedna staklena bočica sadrži 500 mg ganciklovira u obliku ganciklovirnatrija.
Romanian: Fiecare flacon din sticlă conţine ganciclovir 500 mg, sub formă de ganciclovir sare de sodiu.
Croatian: Nakon toga će se provoditi manje često.
Romanian: Ulterior, testele vor fi efectuate la intervale mai mari.
Croatian: Tijekom prvih 14 dana primjene preporučuje se kontrolirati broj leukocita (po mogućnosti diferencijalnim leukogramom) svaki drugi dan; u bolesnika s niskim početnim brojem neutrofila (< 1000 stanica/µl), bolesnika u kojih se razvila leukopenija tijekom prethodnog liječenja drugim mijelotoksičnim tvarima i onih s oštećenom bubrežnom funkcijom, te je kontrole potrebno provoditi svakodnevno.
Romanian: Pe durata primelor 14 zile de administrare se recomandă ca leucograma (de preferat ca test diferenţial) să fie efectuată la interval de două zile; la pacienţii cu valori iniţiale scăzute ale neutrofilelor (< 1000
Croatian: Stoga ganciklovir treba smatrati potencijalno teratogenim i kancerogenim za ljude te lijekom koji može uzrokovati prirođene mane i karcinome.
Romanian: Prin urmare, ganciclovir trebuie considerat ca având un potenţial teratogen şi carcinogen la om,
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđene otopine za infuziju vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale soluţiei pentru perfuzie diluate, vezi pct. 6.3.
Croatian: NAZIV LIJEKA Cymevene i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cymevene şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite
Croatian: glavobolja nesanica disgeuzija (poremećaj okusa)
Romanian: Disgeuzie (perturbare a gustului) Hipoestezie
Croatian: 90% intravenski primijenjene doze ganciklovira izluči se u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală, peste 90% din doza de ganciclovir administrată intravenos este recuperată nemodificată în urină în interval de 24 ore.
Croatian: Sljedeće su nuspojave vjerojatnije u djece: • vrućica
Romanian: Este posibil ca următoarele reacţii adverse să apară mai frecvent la copii și adolescenți:
Croatian: aplastična anemija*
Romanian: Agranulocitoză* Anemie aplastică*
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Potreban je oprez pri rukovanju lijekom Cymevene
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Croatian: otežano gutanje ili disanje.
Romanian: • senzaţie de scurtare a respiraţiei.
Croatian: Stoga su u tablicu nuspojava uključene nuspojave lijeka prijavljene kod primjene intravenskog ili peroralnog oblika ganciklovira kao i kod primjene valganciklovira.
Romanian: Prin urmare, reacţiile adverse raportate în cazul ganciclovirului administrat intravenos sau oral sau în cazul valganciclovirului sunt incluse în tabelul cu reacţii adverse.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 ili 5 bočica lijeka Cymevene.
Romanian: Flacoanele de Cymevene sunt disponibile în cutii cu 1 sau 5.
Croatian: • gubitak teka, anoreksija ili gubitak tjelesne težine
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare, lipsă totală a poftei de mâncare - anorexie sau pierdere în greutate
Croatian: Primjena s drugim lijekovima U bolesnika koji su uzimali imipenem/cilastatin i ganciklovir prijavljene su konvulzije.
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu imipenem-cilastatin şi ganciclovir au fost raportate convulsii.
Croatian: • Vašoj krvnoj slici
Romanian: • numărul de celule din sângele dumneavoastră
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Croatian: Uvodno liječenje: 5 mg/kg primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, svakih 12 sati tijekom 7 - 14 dana.
Romanian: Tratamentul de inducţie: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, la interval de 12 ore, timp de 7-14 zile.
Croatian: Rezistencija virusa
Romanian: Rezistenţa virală
Croatian: Farmakokinetika intravenski primijenjenog ganciklovira ispitana je u novorođenčadi stare 2 do 49 dana nakon primjene doza od 4 mg/kg (N = 14) i 6 mg/kg (N = 13).
Romanian: şi 49 de zile cărora li s-au administrat doze de 4 mg/kg (N = 14) şi de 6 mg/kg (N = 13).
Croatian: Koristite je i najmanje 30 dana nakon prestanka primjene lijeka Cymevene.
Romanian: Faceţi acest lucru şi timp de cel puţin 30 zile după întreruperea administrării de
Croatian: Ringerova otopina s laktatom za injekciju):
Romanian: Ringer Lactat) :
Croatian: fosforilacija ganciklovira uglavnom se odvija u stanicama zaraženima virusom.
Romanian: Deoarece fosforilarea este într-o mare măsură dependentă de kinaza virală, fosforilarea ganciclovirului are loc preferenţial în celulele infectate viral.
Croatian: 5,0 mg/kg/dan
Romanian: 5,0 mg/kg și zi
Croatian: gluhoća
Romanian: Surditate
Croatian: U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom možda će biti potrebno pojačano hematološko praćenje.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă o monitorizare hematologică strictă.
Croatian: U randomiziranom kontroliranom ispitivanju, 100 novorođenčadi (u dobi od ≤ 1 mjeseca) sa simptomatskom kongenitalnom CMV bolešću koja je zahvaćala SŽS primalo je 6-tjedno liječenje intravenskim ganciklovirom u dozi od 6 mg/kg svakih 12 sati ili nije primalo nikakvo liječenje.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, de fază III, 100 de nou-născuţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 33 zile, vârsta mediană fiind de 12 zile), cu infecţie cu CMV congenitală simptomatică severă cu afectare a SNC, au fost trataţi fie cu ganciclovir administrat intravenos în doză de 6 mg/kg de două ori pe zi, timp de 6 săptămâni (n = 48), fie nu li s-a administrat niciun fel de tratament antiviral (n = 52).
Croatian: Prevencija CMV bolesti u odraslih i adolescenata od navršenih 12 godina s normalnom bubrežnom funkcijom uz primjenu profilakse ili preemptivne terapije
Romanian: Prevenirea infecţiei cu CMV la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, cu funcţie renală normală,
Croatian: varičela-zoster virus (VZV) i virus hepatitisa B (HBV).
Romanian: 8), virusul Epstein-Barr (VEB), virusul varicelo-zosterian (VVZ) şi virusul hepatitei B. Studiile clinice au fost limitate pentru evaluarea eficacităţii la pacienţii cu infecţie CMV.
Croatian: Za cjelovite informacije o lijeku pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ŞI MANIPULARE Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţii complete privind prescrierea.
Croatian: Ganciklovir se ne smije primjenjivati istodobno s imipenemom/cilastatinom, osim ako moguća korist nadilazi moguće rizike
Romanian: Ganciclovir nu trebuie utilizat concomitent cu imipenem-cilastatin decât dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale (vezi pct. 4.5).
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cymevene.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, înainte de a utiliza Cymevene.
Croatian: 1,25 mg/kg/dan
Romanian: 1,25 mg/kg și zi
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije
Romanian: Reacţii la nivelul locului de administrare
Croatian: • bol
Romanian: • tuse
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10):
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și <1/10):
Croatian: To je zato što bi Cymevene mogao naštetiti nerođenom djetetu.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Cymevene poate afecta fătul.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka tijekom 12 sati na temperaturi od 25°C
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru medicamentul reconstituit pentru 12 ore, la 25°C, după dizolvarea cu apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100):
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100):
Croatian: U bolesnika koji opetovano ostvaruju slab klinički odgovor ili stalno izlučuju virus tijekom liječenja treba razmotriti mogućnost virusne rezistencije.
Romanian: Posibilitatea rezistenţei virale trebuie luată în considerare la pacienţii care prezintă în mod repetat un răspuns clinic insuficient sau care au viremie persistentă în timpul tratamentului.
Croatian: Terapija održavanja: 5 mg/kg primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, jedanput dnevno tijekom 7 dana u tjednu ili 6 mg/kg jedanput dnevno tijekom 5 dana u tjednu.
Romanian: Tratamentul de întreţinere: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg o dată pe zi, 5 zile pe săptămână.
Croatian: Nacionalno odobrenje dobiveno je u većini europskih država.
Romanian: Aprobarea națională a fost obținută în majoritatea țărilor europene.
Croatian: 2013. [navedeno u travnju 2014.].
Romanian: 2013 [citat în aprilie 2014].
Croatian: Postupak upućivanja započet je na sastanku održanom u prosincu 2014.
Romanian: Procedura de sesizare a fost inițiată în cursul reuniunii din decembrie 2014.
Croatian: KAKVOĆA - MODUL 3
Romanian: CALITATE - MODULUL 3
Croatian: Ubuduće je dodatne podatke o toj populaciji potrebno podnijeti u okviru odgovarajućeg regulatornog postupka.
Romanian: În viitor, pentru această populație trebuie prezentate date suplimentare prin intermediul procedurii de reglementare corespunzătoare.
Croatian: Cymevene i.v. odobren je u svim državama članicama osim u Latviji, Malti i Sloveniji.
Romanian: Cymevene i.v. este aprobat în toate statele membre ale UE cu excepția Letoniei, a Maltei și a Sloveniei.
Croatian: Većina tih ispitivanja bila su kontrolirana otvorena ispitivanja.
Romanian: Majoritatea au fost studii deschise controlate.
Croatian: Dostupan je samo lijek jačine 500 mg.
Romanian: Este disponibilă doar concentrația de 500 mg.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antivirusnih lijekova.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
Croatian: • Nisu postojale veće razlike među postojećim tekstovima u pojedinim državama članicama.
Romanian: Nu au existat diferențe majore între formulările existente la nivelul fiecărui stat membru în parte.
Croatian: • Cymevene i.v. prvi je puta odobren u Ujedinjenoj Kraljevini 15. lipnja 1988., što označava njegov međunarodni datum rođenja.
Romanian: Cymevene i.v. a fost aprobat prima dată în Regatul Unit la 15 iunie 1988, aceasta fiind stabilită ca dată de naștere internațională pentru medicament.
Croatian: U razdoblju od 1986. do 1996. provedeno je deset kliničkih ispitivanja koja su obuhvaćala pacijente koji boluju od AIDS-a.
Romanian: În perioada 1986-1996 s-au realizat zece studii clinice pe pacienți cu SIDA.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ganciklovira u djece mlađe od 12 godina još nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ganciclovirului la copiii și adolescenții cu vârsta mai mică de 12 de ani nu au fost stabilite.
Croatian: Povjerenstvo za oportunističke infekcije u djece izložene HIV-u i zaražene HIV-om.
Romanian: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Croatian: • Informacije o trudnoći i dojenju razlikovale su se u pojedinim državama članicama.
Romanian: Informațiile privind sarcina și alăptarea erau diferite de la un stat membru la altul.
Croatian: • Odjeljak 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
Romanian: Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Croatian: • Budući da:
Romanian: Întrucât
Croatian: Osjetljivi ljudski virusi uključuju ljudske citomegaloviruse (HCMV), virus herpes simplex tipa 1 i 2 (HSV-1 i HSV-2), humani herpes virus tipa 6, 7 i 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrov virus (EBV), virus varicella-zoster (VZV) i virus hepatitisa B.
Romanian: Printre virusurile umane sensibile se numără citomegalovirusul uman (HCMV), virusul herpes-simplex 1 și 2 (VHS-1 și VHS-2), virusul herpetic uman 6, 7 și 8 (VHU-6, VHU-7, VHU-8), virusul Epstein-Barr (VEB), virusul varicelo-zosterian (VVZ) și virusul hepatitic B.
Croatian: Odjeljak 4.1. - Terapijske indikacije
Romanian: Punctul 4.1 - Indicații terapeutice
Croatian: U većini su ispitivanja djelotvornost ganciklovira 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg intravenozno dvaput na dan tijekom dva tjedna (indukcijsko liječenje) i kasnije doze održavanja od 5 mg/kg ili 6 mg/kg ocijenjene za liječenje retinitisa uzrokovanog CMV-om u pacijenata koji boluju od AIDS-a.
Romanian: În majoritatea studiilor s-a evaluat eficacitatea dozelor de ganciclovir de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg administrate intravenos de două ori pe zi timp de 2 săptămâni (tratament de inducție), iar ulterior a dozelor de întreținere de 5 mg/kg sau de 6 mg/kg, în tratamentul retinitei cu CMV la pacienții cu SIDA.
Croatian: CHMP je na temelju ispitivanja podataka usvojio usklađeni Modul 3.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un modul 3 armonizat.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ganciklovir je povezan s reproduktivnom toksičnosti i teratogenosti.
Romanian: În studiile pe animale, ganciclovirul a fost asociat cu toxicitate pentru reproducere și teratogenitate.