FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Cyltezo skal omgående afbrydes.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās tādi simptomi kā drudzis, savārgums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana, klepus, aizdusa un/vai plaušu infiltrāti, vai cita smaga sistēmiska slimība ar šoku vai bez tā, jāpārbauda invazīvas sēnīšu infekcijas diagnoze un Cyltezo lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Danish: Cyltezo i kombination med methotrexat er indiceret til:
Latvian: Cyltezo kombinācijā ar metotreksātu ir paredzēts
Danish: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Latvian: 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Danish: Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik adalimumab opnået PGA "clear" eller "almost clear" for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6 % versus 4,3 % [p = 0,014]).
Latvian: 16. nedēļā statistiski būtiski lielāka pacientu daļa, kas saņēma adalimumabu, sasniedza ĀVN atbildes reakciju „tīrs" vai „gandrīz tīrs" uz rokām un/vai pēdām salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi 30,6%, salīdzinot ar
Danish: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Latvian: България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Danish: For pakningerne med 2, 4 og 6 fyldte penne leveres hver fyldte pen med 1 alkoholserviet.
Latvian: 2, 4 un 6 pildspalvveida pilnšļirču iepakojumos katrai pildspalvveida pilnšļircei ir paredzēta 1 spirta salvete.
Danish: I CD-studie I og CD-studie II blev der i uge 4 opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdomsspecifikke tarmsygdoms-spørgeskema (IBDQ) hos patienter randomiseret til adalimumab 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CD-studie III blev det også set ved uge 26 og 56 hos de adalimumab-behandlede grupper sammenlignet med placebogruppen.
Latvian: CD pētījumā I un CD pētījumā II 4. nedēļā pacientiem, kuri tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu adalimumabu 80/40 mg un 160/80 mg, tika sasniegta statistiski ticama slimībai specifiskā iekaisīgās zarnu slimības aptaujas (IBDQ) kopējā punktu skaita uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo, kā arī tā tika novērota 26. un 56. nedēļā CD pētījumā III adalimumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo
Danish: 15 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
Latvian: Devu shēma no 15 kg līdz < 30 kg
Danish: Adalimumab 160/80 mg N = 159
Latvian: Adalimumabs 160/80 mg N = 159
Danish: Blandt patienter, som fik afbrudt behandlingen med adalimumab ved uge 12 i HS-studie I og II, var HiSCR-raten 12 uger efter genoptagelse af behandling med adalimumab 40 mg ugentlig tilbage på samme niveau, som før behandlingsafbrydelsen (56,0 %).
Latvian: Pētījumos HS-I un HS-II pacientiem, kuriem ārstēšana ar adalimumabu tika pārtraukta pēc 12 nedēļām, HiSCR rādītājs 12 nedēļas pēc atsāktas ārstēšanas ar adalimumabu 40 mg katru nedēļu atgriezās līdzīgā līmenī, kā tas tika novērots pirms ārstēšanas pārtraukšanas (56,0%).
Danish: * p-værdi for sammenligning af standarddosis versus lavdosis.
Latvian: * p vērtība standarta devas un mazas devas salīdzinājumam
Danish: Den lange halveringstid for adalimumab bør tages med i overvejelserne, når der planlægges et kirurgisk indgreb.
Latvian: Plānojot ķirurģiskas operācijas, jāņem vērā adalimumaba garais eliminācijas pusperiods.
Danish: Cyltezo bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge i alderen fra 12 år.
Latvian: Cyltezo lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Danish: Blandt de patienter, som tidligere havde haft mislykket anti-TNF-behandling, opnåede 3 % på placebo og 10 % på adalimumab remission i uge 52.
Latvian: Starp šiem pacientiem, kuriem bija neveiksmīga iepriekšējā anti-TNF terapija, 52. nedēļā remisiju sasniedza 3% ar placebo un 10% ar adalimumabu ārstētie.
Danish: Hvis en patient efter behandling med Cyltezo udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med
Latvian: Ja pacientam pēc ārstēšanas ar Cyltezo rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un ir pozitīvas anti-dubultspirāles DNS antivielas, turpmāku ārstēšanu ar Cyltezo nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: For information vedrørende opbevaring, se indlægssedlen.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus skatīt lietošanas instrukcijā.
Danish: Med den nuværende viden kan det ikke udelukkes, at der er en mulig risiko for udvikling af lymfomer, leukæmi og andre maligniteter hos patienter, der behandles med TNF-antagonister.
Latvian: Ņemot vērā pašreizējās zināšanas, iespējamo limfomas, leikozes un citu ļaundabīgu audzēju risku ar TNF-antagonistiem ārstētiem pacientiem nevar izslēgt.
Danish: På grund af typen af bivirkningerne observeret ved kombinationen af etanercept og anakinra er der risiko for lignende toksicitet ved kombination af anakinra og andre TNF-antagonister.
Latvian: Etanercepta un anakinras kombinētās terapijas laikā novēroto blakusparādību veida dēļ līdzīga toksiska iedarbība iespējama arī kombinētas anakinras un citu TNF-antagonistu lietošanas gadījumā.
Danish: Adalimumab må kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Latvian: Adalimumabs grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja tas ir nepārprotami
Danish: Disse resultater tyder på, at nogle patienter, som ikke har responderet ved uge 4, har fordel af fortsat vedligeholdelsesbehandling til og med uge 12.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka dažiem pacientiem, kuriem līdz 4. nedēļai nav bijusi atbildes reakcija, var būt noderīga balstterapija līdz 12. nedēļai.
Danish: • Giv ikke Cyltezo til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Latvian: • Nedodiet Cyltezo bērniem ar poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu, kas jaunāki par
Danish: • Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før
Latvian: • Vakcinācija: ja iespējams, Jūsu bērnam pirms Cyltezo lietošanas uzsākšanas jāsaņem visas
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anti-viral behandling i kombination med TNF-antagonister for at forebygge HBV-reaktivering hos patienter, som er bærere af HBV.
Latvian: Nav pieejami adekvāti dati par pacientu, kuri ir HBV nēsātāji, ārstēšanu vienlaicīgi ar pretvīrusu terapiju un TNF-antagonista terapiju, lai aizkavētu HBV infekcijas reaktivāciju.
Danish: Cyltezo er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkeligt.
Latvian: Cyltezo ir paredzēts aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes reakcija uz iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama.
Danish: Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 249 pædiatriske patienter med en samlet eksponering på 655,6 patientår i adalimumab-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopatirelateret artrit).
Latvian: 249 pediatriskiem pacientiem ar kopējo 655,6 pacientgadu lietošanas pieredzi adalimumaba pētījumos pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu (poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu un ar entezītu saistīto artrītu) netika novēroti nekādi ļaundabīgi audzēji.
Danish: Pakningen med 1 fyldt pen leveres med 2 alkoholservietter (1 ekstra).
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirces iepakojums satur 2 spirta salvetes (1 rezerves salvete).
Danish: Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procentdel af patienter)
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija, remisija un gļotādas atveseļošanās UC-II pētījumā (procentuālais pacientu īpatsvars)
Danish: Adalimumab er ikke undersøgt hos patienter i alderen under 6 år med entesopatirelateret artrit.
Latvian: Adalimumabs nav pētīts ar entezītu saistīta artrīta pacientiem, jaunākiem par 6 gadiem.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Cyltezo efter behov.
Latvian: Ja ārstēšana pārtraukta, Cyltezo lietošanu nepieciešamības gadījumā var atsākt.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Cyltezo fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Latvian: Kad nepieciešams (piemēram, kad Jūs ceļojat), atsevišķu Cyltezo pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas - sargājot no gaismas.
Danish: Der er rapporteret om maligne lidelser, i visse tilfælde letale, hos børn, unge og unge voksne (i alderen op til 22 år), som blev behandlet med TNF-antagonister (initiering af behandling før 18-års alderen), inklusive adalimumab i perioden efter markedsføring.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā bērniem, pusaudžiem un jauniem cilvēkiem (līdz 22 gadu vecumam), kurus ārstēja ar TNF-antagonistiem (terapijas uzsākšana ≤ 18 gadu vecuma), ieskaitot adalimumabu, ir ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, daži bija letāli.
Danish: Der sås sammenlignelige remissions-rater ved uge 8 for 160/80 mg og 80/40 mg induktionsdosisregimerne, men bivirkninger var hyppigere i gruppen med 160/80 mg.
Latvian: Lietojot 160/80 mg un 80/40 mg indukcijas shēmas, 8. nedēļā tika novēroti līdzīgi remisijas raksturlielumi, blakusparādības biežāk tika konstatētas 160/80 mg grupā.
Danish: Patienter, der opretholdt ≥ PASI 75-respons ved uge 33, og som oprindeligt var randomiseret til aktiv behandling i periode A, blev randomiseret igen i periode C til at få enten 40 mg adalimumab hver anden uge eller placebo i yderligere 19 uger.
Latvian: Pacienti, kuriem saglabājās ≥ PASI 75 atbildes reakcija 33. nedēļā un sākotnēji bija nejaušināti iedalīti aktīvajai terapijai A periodā, tika atkārtoti randomizēti C periodā 40 mg adalimumaba saņemšanai katru otro nedēļu vai placebo vēl papildus 19 nedēļas.
Danish: • hvis du lider af moderat til alvorlig hjerteinsufficiens.
Latvian: • ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
Danish: Vejledningen til læger og sundhedspersonale skal indeholde de følgende nøgleelementer:
Latvian: Norādījumos veselības aprūpes speciālistiem jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Danish: Farmakokinetiske og farmakokinetiske/farmadynamiske populationsmodeller og simulering viser sammenlignelig adalimumab-eksponering og virkning hos patienter behandlet med 80 mg hver anden uge, når der sammenlignes med 40 mg hver uge (herunder voksne patienter med RA, HS, UC, CD eller psoriasis, unge patienter med HS og pædiatriske patienter ≥ 40 kg med CD).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas un farmakokinētikas/farmakodinamikas modelēšana un simulācija paredzēja līdzīgu adalimumaba iedarbību un efektivitāti pacientiem, kuri katru otro nedēļu tika ārstēti ar 80 mg, salīdzinot ar 40 mg katru nedēļu (ieskaitot pieaugušos pacientus ar reimatoīdo artrītu, hidradenitis suppurativa, čūlaino kolītu, Krona slimību vai psoriāzi, kā arī pusaudžus ar hidradenitis suppurativa un bērnus ≥ 40 kg ar Krona slimību).
Danish: ASAS delvis remission
Latvian: ASAS daļēja remisija BASDAI
Danish: I Psoriasis-studie II (CHAMPION) blev adalimumabs virkning og sikkerhed sammenlignet med methotrexat og placebo hos 271 patienter.
Latvian: Psoriāzes pētījumā II (CHAMPION) 271 pacientam salīdzināja adalimumaba lietošanas efektivitāti un drošumu ar metotreksātu un placebo.
Danish: , arytmi, kongestiv hjertesvigt
Latvian: Miokarda infarkts aritmija, sastrēguma sirds mazspēja
Danish: PASI 75 og PGA clear eller minimal steg med stigende adalimumab-koncentration, begge med sammenlignelig tilsyneladende EC50 på omkring 4,5 μg/ml (henholdsvis 95 % CI 0,4-47,6 og
Latvian: PASI 75 un minimālas slimības vai slimības neesamības (pēc ārsta kopējā novērtējuma) sastopamība palielinājās, palielinoties adalimumaba koncentrācijai, un saistībā ar abiem novērtējumiem šķietamā EC50 bija līdzīga - aptuveni 4,5 μg/ml (95% TI attiecīgi 0,4-47,6 un
Danish: Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo-score på ≥ 3 point og ≥ 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på ≥ 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; * p < 0,05 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene ** p < 0,001 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene
Latvian: Klīniskā atbilde ir sākotnējā Meijo indeksa samazinājums par ≥ 3 punktiem un ≥ 30% plus rektālās asiņošanas apakšrezultāta [RBS] samazinājums ≥ 1 vai absolūtais RBS ir 0 vai 1. * p < 0,05 adalimumabs, salīdzinot ar placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem **
Danish: I Psoriasis-studie I oplevede 28 % af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, "tab af tilstrækkeligt respons" (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et < PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5 %, som fortsatte på adalimumab (p < 0,001).
Latvian: Psoriāzes pētījumā I 28% pacientu, kuriem bija atbildes reakcija PASI 75 un kuri 33. nedēļā tika atkārtoti randomizēti saņemt placebo, salīdzinot ar 5%, kuri turpināja lietot adalimumabu, p < 0,001, bija "adekvātas atbildes reakcijas zudums" (PASI punktu skaits pēc 33. nedēļas un 52. nedēļā vai pirms tam, bija < PASI 50 atbildes reakcija salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli ar minimālu PASI punktu skaita palielināšanos par 6 punktiem salīdzinājumā ar 33. nedēļu).
Danish: Injektionssprøjten inde i pennen er lavet af type I glas med stempelprop (butylgummi) og kanyle med en beskyttelseshætte (ydre del fremstillet af plasticmateriale og indre del fremstillet af elastomer, der indeholder latex).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircē ievietotā pilnšļirce ir izgatavota no I tipa stikla ar virzuļa aizbāzni (butila gumija) un adatu ar vāciņu (ārējā daļa izgatavota no plastmasas materiāla un iekšējā daļa - no elastomēra, kas satur lateksu).
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et åbent, multicenterstudie med 32 børn (2 - < 4 år eller 4 år og derover med en vægt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte tika vērtēta atklātā, daudzcentru pētījumā ar 32 bērniem (vecumā no 2-< 4 gadiem vai 4 gadus veciem un vecākiem ar ķermeņa masu < 15 kg), kuriem bija vidēji smags vai smags aktīvs poliartikulārs JIA.
Danish: På trods af profylaktisk behandling mod tuberkulose er der forekommet tilfælde af reaktivering af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab.
Latvian: Lai arī veikta tuberkulozes profilaktiska ārstēšana, pacientiem, kas ārstēti ar adalimumabu, bija reaktivētas tuberkulozes gadījumi.
Danish: Det anbefalede HS-doseringsregime til unge er 40 mg hver anden uge.
Latvian: Ieteicamā devu lietošanas shēma pusaudžiem ar HS ir 40 mg katru otro nedēļu.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er infektioner (såsom nasopharyngitis, øvre luftvejsinfektioner og sinuitis), reaktioner på injektionsstedet (erytem, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir infekcijas (piemēram, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija un sinusīts), reakcijas injekcijas vietā (eritēma, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes un muskuļu-kaulu sāpes.
Danish: Hos patienter, som blev på deres randomiserede behandling, var den gennemsnitlige dal-koncentration (± SD) af adalimumab 9,5 ± 5,6 µg/ml for standarddosis-gruppen og 3,5 ± 2,2 µg/ml for lavdosisgruppen ved uge 52.
Latvian: Pacientiem, kas turpināja nejaušināti iedalīto terapiju, vidējā (± SN) adalimumaba minimālā koncentrācija 52. nedēļā bija 9,5 ± 5,6 µg/ml standarta devas grupā un 3,5 ± 2,2 µg/ml mazās devas grupā.
Danish: Efter afslutningen af begge studier blev 383 patienter inkluderet i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg adalimumab blev
Latvian: Pēc abu pētījumu pabeigšanas 383 pacienti tika iesaistīti atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā 40 mg adalimumaba tika ievadīti katru otro nedēļu.
Danish: Foreliggende data tyder ikke på, at adalimumab forværrer eller forårsager forsnævringer.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka adalimumabs nepastiprina un neizraisa
Danish: Den fundne hyppighed af ikke-melanom hudkræft er cirka 9,6 pr. 1.000 patientår og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,3 pr. 1.000 patientår.
Latvian: Novērotais nemelanomas ādas vēža rādītājs ir aptuveni 9,6 gadījumi uz 1 000 pacientgadiem un novērotais limfomu rādītājs ir aptuveni
Danish: • forhøjet urinsyre i blodet
Latvian: • paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Cyltezo fyldt injektionssprøjte opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Latvian: Kad nepieciešams (piemēram, kad Jūs ceļojat), atsevišķu Cyltezo pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas - sargājot no gaismas.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdoms-aktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos tika vērtēta vairāk nekā 1 500 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indekss (CDAI) ≥ 220 un ≤ 450).
Danish: Induktion af klinisk remission og respons (Procentdel af patienterne)
Latvian: Klīniskās remisijas indukcija un atbildes reakcija (pacientu procentuālais
Danish: • sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (oftest som en
Latvian: • imūni traucējumi, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (visbiežāk slimība, ko sauc par
Danish: Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studier af adalimumab hos pædiatriske
Latvian: Neviens AlAT paaugstināšanās gadījums ≥ 3 x NAR neradās 3. fāzes adalimumaba pētījumā pediatriskiem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi.
Danish: Sammenlignet med placebo reducerede adalimumab progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9 i adalimumab-gruppen (ved uge 48) (p < 0,001).
Latvian: Ārstēšana ar adalimumabu, salīdzinot ar ārstēšanu ar placebo, mazināja perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas izteikts kā mTSS (vidējā + SN) pārmaiņas 0,8 + 2,5 placebo grupā (24. nedēļā), salīdzinot ar 0,0 + 1,9 (p < 0,001) adalimumaba grupā (48. nedēļā).
Danish: Desuden blev der ikke observeret maligniteter hos 192 pædiatriske patienter med en eksponering på 498,1 patientår i adalimumab-studier med pædiatriske patienter med Crohns sygdom.
Latvian: Turklāt 192 pediatriskiem pacientiem ar kopējo 498,1 pacientgada lietošanas pieredzi adalimumaba pētījumos pediatriskiem pacientiem ar Krona slimību netika novēroti ļaundabīgi audzēji.
Danish: Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCRraten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden uge eller behandlingen blev afbrudt (se tabel 22).
Latvian: Pacientiem, kuriem 12. nedēļā novēroja vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu 40 mg katru nedēļu, HiSCR rādītājs pēc 36 nedēļām bija augstāks tiem pacientiem, kuri turpināja lietot adalimumabu katru nedēļu, salīdzinot ar tiem, kuriem lietošanas biežums tika samazināts līdz katrai otrai nedēļai vai kuriem ārstēšana tika pārtraukta (skatīt 22. tabulā).
Danish: Adalimumab forsinkede tiden til behandlingssvigt signifikant sammenlignet med placebo (se figur 3, P < 0,0001 fra log rank test).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo adalimumabs nozīmīgi aizkavēja laiku līdz ārstēšanas neveiksmei (skatīt 3. attēlu, saskaņā ar Log rank testu p vērtība ir < 0,0001).
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer mindre end 40 kg
Latvian: 6-17 gadus veci bērni un pusaudži, kuri sver mazāk par 40 kg
Danish: Cyltezo bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Latvian: Cyltezo arī lieto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi bērniem un pusaudžiem no 4 līdz 17 gadu vecumam, kuriem lokālā ārstēšana un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
Danish: Pres rundt om injektionsstedet
Latvian: Saspiediet ādu ap injekcijas
Danish: Antallet af indlæggelser forårsaget af enhver årsag var 0,18 pr. patientår versus 0,26 pr. patientår i placebogruppen, og de tilsvarende tal for UC-relaterede indlæggelser var 0,12 pr. patientår versus 0,22 pr. patientår.
Latvian: Visu cēloņu izraisītu hospitalizāciju skaits adalimumaba terapijas grupā bija 0,18 uz vienu pacientgadu salīdzinājumā ar 0,26 uz vienu pacientgadu placebo grupā, un attiecīgi ar čūlaino kolītu saistīto hospitalizāciju skaits bija 0,12 uz vienu pacientgadu, salīdzinot ar 0,22 uz vienu
Danish: Ved uge 4 blev patienterne randomiseret til 40 mg hver anden uge, 40 mg hver uge eller placebo gennem hele studieforløbet på 56 uger.
Latvian: 4. nedēļā pacienti tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu 40 mg katru otro nedēļu, 40 mg katru nedēļu vai placebo, un kopējais pētījuma ilgums bija 56 nedēļas.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 månders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos un atklātā pētījuma turpinājumā tika vērtēts pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu hidradenitis suppurativa (HS), kuriem ir bijusi nepanesamība, kontrindicētas sistēmiskas antibiotikas vai nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz vismaz 3 mēnešu sistēmisko antibiotiku ārstēšanas kursu.
Danish: I RA-studie V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p < 0,001) for adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi efter 52 uger.
Latvian: RA pētījumā V HAQ darba spēju zuduma indeksa un SF-36 fiziskā komponentes uzlabošanās pēc 52 nedēļām adalimumaba/metotreksāta kombinētās terapijas gadījumā bija lielāka (p < 0,001) nekā metotreksāta monoterapijas un adalimumaba monoterapijas gadījumā, kas saglabājās līdz 104. nedēļai.
Danish: Ikke almindelig Lymfom**, solide organ-neoplasmer (inklusive brystkræft, lungekræft og thyroideakræft), melanom**
Latvian: Limfoma**, parenhimatoza orgāna audzējs (tai skaitā krūts vēzis, plaušu audzējs un vairogdziedzera audzējs), melanoma**
Danish: • Læs trin 8 A-C før injektionen, så du lærer den korrekte måde at administrere dosis på.
Latvian: • Pirms injicēšanas izlasiet 8. darbības A. līdz C. punktu, lai uzzinātu, kā pareizi ievadīt devu.
Danish: Et statistisk signifikant fald i værdierne for træthed, målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT), blev set i alle tre studier, i hvilke det
Latvian: Statistiski ticama noguruma mazināšanās, kas noteikta ar funkcionālu hroniskas slimības terapijas vērtējumu (FACIT) punktu skaitu bija visos trijos pētījumos, kuros tā tika vērtēta (RA pētījumi I, III, IV).
Danish: Ikke almindelig Neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis), opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomycose, histoplasmose og mycobakterium avium complex-infektion), bakterielle infektioner, øjeninfektioner, diverticulitis
Latvian: Neiroloģiskas infekcijas (arī vīrusu meningīts), oportūnistiskās infekcijas un tuberkuloze (tai skaitā kokcidiomikoze, histoplazmoze un Mycobacterium avium complex infekcija), bakteriālās infekcijas, acu infekcijas, divertikulīts