FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku jednego z kwestionariuszy, w którym maksymalna liczba punktów wynosiła 30, pacjenci, którzy uzyskiwali wynik zbliżony do 15, po przyjmowaniu 10 mg lub 20 mg leku Cialis, uzyskiwali odpowiednio wynik 22,6 lub 25.
Croatian: U jednom od upitnika u kojem je maksimalan rezultat 30, bolesnici koji su zabilježili rezultat od otprilike 15 prije terapije, zabilježili su rezultat od 22,6 ili 25 nakon primanja terapije lijekom Cialis 10 mg odnosno 20 mg.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cialis:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cialis
Polish: Co to jest Cialis?
Croatian: Što je Cialis?
Polish: Warunkiem skuteczności leku Cialis jest stymulacja seksualna.
Croatian: Kako bi Cialis bila djelotvorna, potrebna je seksualna stimulacija.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cialis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cialis.
Polish: Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować pojedynczej dawki przewyższającej 10 mg.
Croatian: Bolesnici s ozbiljnim problemima jetre ili problemima bubrega ne smiju uzimati više od 10 mg u jednoj dozi.
Polish: Produkt Cialis stosuje się w leczeniu mężczyzn z zaburzeniami erekcji (zwanymi czasami impotencją), polegającymi na niezdolności uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
Croatian: Cialis se koristi za liječenje odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom (koja se ponekad naziva impotencija), kada ne mogu postići ili održati ukrućeni penis (erekciju) dostatan za zadovoljavajuću seksualnu aktivnost.
Polish: Stosowanie leku Cialis raz na dobę badano w trzech kolejnych badaniach trwających 12 do 24 tygodni z udziałem łącznie 853 pacjentów.
Croatian: Jedno od ovih ispitivanja obuhvatilo je samo dijabetičke muškarce Jednom dnevno doziranje lijeka Cialis ispitano je u tri daljnja ispitivanja koja su trajala od 12 do 24 tjedana, i obuhvatila su ukupno 853 bolesnika.
Polish: Produkt Cialis, przyjmowany „na żądanie" przed rozpoczęciem aktywności seksualnej, badano w sześciu badaniach głównych z udziałem 1 328 pacjentów.
Croatian: Cialis, kada se uzima "prema potrebi" prije seksualne aktivnosti, ispitan je u šest glavnih ispitivanja koja su obuhvatila 1.328 bolesnika s erektilnom disfunkcijom.
Polish: Podczas normalnej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w prąciu, gdzie powoduje rozkurcz mięśni gładkich ciał jamistych (corpora cavernosa), pozwalający na większy napływ krwi do ciał jamistych, co wywołuje erekcję.
Croatian: Tijekom normalne seksualne stimulacije cGMP se proizvodi u penisu, gdje uzrokuje opuštanje mišića u spužvastom tkivu penisa (corpora cavernosa), što dozvoljava protok krvi u korporu stvarajući erekciju.
Polish: Ogółem w badaniach dotyczących populacji ogólnej poprawę erekcji po przyjęciu leku Cialis „na żądanie" zgłaszało 81% pacjentów, w porównaniu z 35% osób przyjmujących placebo.
Croatian: Ukupno u svim ispitivanjima provedenima na općoj populaciji, 81% bolesnika prijavilo je da je Cialis "prema potrebi" poboljšao njihovu erekciju u usporedbi s 35% onih koji su uzimali placebo.
Polish: W leczeniu mężczyzn z łagodnym przerostem prostaty lub mężczyzn z zarówno łagodnym przerostem prostaty, jak i zaburzeniami erekcji zalecana dawka wynosi 5 mg raz na dobę.
Croatian: U slučaju terapije muškaraca s benignom prostatičnom hiperplazijom, ili muškaraca s benignom prostatičnom hiperplazijom i erektilnom disfunkcijom, preporučena doza iznosi 5 mg jednom na dan.
Polish: Przeprowadzono cztery badania główne porównujące lek Cialis z placebo u 1500 pacjentów z tą chorobą, z których pewna liczba miała również zaburzenia erekcji.
Croatian: Četiri glavna ispitivanja koja su usporedila Cialis s placebom provedena su na 1.500 bolesnika sa stanjem, uključujući pojedine koji su imali erektilnu disfunkciju.
Polish: Hamuje ona działanie enzymu fosfodiesterazy, który normalnie powoduje rozpad substancji o nazwie cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP).
Croatian: Djeluje tako da blokira enzim fofodiesteraze, koji inače rastvara tvar poznatu pod nazivom ciklički gvanozin-monofosfat (cGMP).
Polish: Blokując enzym fosfodiesterazy i uniemożliwiając rozpad cGMP, lek Cialis ułatwia również dopływ krwi do prostaty i pęcherza moczowego oraz rozluźnia ich mięśnie.
Croatian: Inhibirajući enzim fosfodijesteraze i sprječavajući razgradnju cGMP-a, Cialis također poboljšava dotok krvi do te opušta mišiće prostate i mjehura.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cialis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Cialis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Może to ograniczyć zaburzenia oddawania moczu, będące objawami łagodnego przerostu prostaty.
Croatian: Ovo može smanjiti probleme s protokom urina koji su simptomi benigne prostatične hiperplazije.
Polish: Przeciwwskazane jest przyjmowanie leku Cialis z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) lub lekami z klasy „stymulatorów cyklazy guanylowej" takich jak riocyguat (inny lek stosowany w leczeniu nadciśnienia w naczyniach płuc, znanego jako nadciśnienie płucne).
Croatian: Cialis se ne smije primjenjivati s nitratima (tipom lijeka koji se koristi za anginu) ili lijekovima klase "stimulatori guanilat ciklaze" poput riociguata (lijeka za visoki krvni tlak u krvnim žilama koje opskbrljuju pluća, poznat pod nazivom pulmonalna hipertenzija).
Polish: Hamując rozpad cGMP, Lek Cialis przywraca prawidłowy wzwód.
Croatian: Blokadom razgradnje cGMP-a Cialis ponovno uspostavlja erektilnu funkciju.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cialis?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cialis?
Polish: Jak działa produkt Cialis?
Croatian: Kako djeluje Cialis?
Polish: Lek Cialis można także stosować u mężczyzn w leczeniu oznak i objawów łagodnego przerostu prostaty (nienowotworowe powiększenie gruczołu krokowego), wiążącego się z zaburzeniami oddawania moczu
Croatian: Cialis se također primjenjuje u muškaraca za liječenje znakova i simptoma benigne prostatične hiperplazije (povećanje prostate koje nije benigno), što uključuje probleme s protokom urina.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cialis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cialis potražite u uputi o lijeku.
Polish: Lek Cialis badano również u pacjentów z łagodnym przerostem prostaty.
Croatian: Cialis je također ispitan u bolesnika s benignom prostatičnom hiperplazijom.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cialis zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cialis utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Lek Cialis podawany w dawce 5 mg również okazał się skuteczniejszy niż placebo we wszystkich badaniach u pacjentów z łagodnym przerostem prostaty.
Croatian: Kada se Cialis primjenjivao u dozi od 5 mg bio je djelotvorniji u odnosu na placebo u svim ispitivanjima u bolesnika s benignom prostatičnom hiperplazijom, s rezultatom značajnog poboljšanja u simptomima nakon 12 tjedana u usporedbi s placebom.
Polish: Dawka wynosi 5 mg raz na
Croatian: Doza iznosi 5 mg jednom na da, no može se smanjiti na 2,5 mg jednom na dan ovisno o tome koliko se dobro podnosi.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Cialis?
Croatian: Zašto je Cialis odobren?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 grudnia 2015.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2 Prosinca 2015.
Polish: Może wystąpić dowolny z tych objawów i/lub stanów.
Croatian: Možete dobiti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja.
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti sažeto su prikazani u tablici koja slijedi:
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów wymienionych w punkcie 6.6.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Croatian: Podaci za PFS djelomice su potvrđeni neovisnom procjenom (za pregled je nasumce odabrano 400/1725 bolesnika).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj}
Polish: Wypadanie włosów
Croatian: Ispadanje kose
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Croatian: 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Croatian: Ako ste trudni , mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome svog liječnika.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Polish: Jeżeli zachodzi taka potrzeba, należy ściśle kontrolować klirens kreatyniny.
Croatian: Bude li potrebno, treba pažljivo nadzirati klirens kreatinina.
Polish: Pacjenci randomizowani i leczeni
Croatian: Randomizirani i liječeni bolesnici
Polish: CIAMBRA w monoterapii
Croatian: CIAMBRA u monoterapiji
Polish: Zwiększona pigmentacja skóry
Croatian: Pojačana pigmentacija kože
Polish: Osmolalność roztworu po rekonstytucji wynosi od 230-270 mOsmol/kg.
Croatian: Osmolalnost rekonstituirane otopine je 230-270 mOsmol/kg
Polish: Pacjenci z pełną suplementacją
Croatian: Bolesnici s potpunim nadomjeskom
Polish: Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić do zgonu.
Croatian: Infekcija (sepsa) može biti teška i može dovesti do smrti.
Polish: Czas przeżycia (miesiące) Mediana (m)
Croatian: Vrijeme preživljenja (mjeseci) Medijan (m)
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu.
Croatian: Kožne reakcije rijetko mogu biti teške i dovesti do smrti.
Polish: Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Polish: Profil bezpieczeństwa pemetreksedu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
Croatian: Sigurnosni profili terapije održavanja pemetreksedom bili su podjednaki u ispitivanjima JMEN i PARAMOUNT.
Polish: Populacja ITT (N=1725)
Croatian: ITT populacija (N = 1725)
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to doista nužno i nakon pažljive procjene potreba majke i rizika za plod (vidjeti dio 4.4).
Polish: Szybkie bicie serca
Croatian: Ubrzani otkucaji srca
Polish: Zmienność wartości klirensu oznaczanych u różnych pacjentów jest niewielka i wynosi 19,3 %.
Croatian: Varijabilnost klirensa između pojedinih bolesnika je umjerena i iznosi 19,3%.
Polish: a Statystycznie istotne aby wykazać nie mniejszą skuteczność, przy całkowitym przedziale ufności dla wskaźnika ryzyka znacznie poniżej przyjętej granicy 1,17645 (p <0,001).
Croatian: a Statistički značajno za neinferiornost, cijeli interval pouzdanosti za HR znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p <0,001).
Polish: 95% CI dla mediany
Croatian: 95% CI za medijan HR
Polish: SN:
Croatian: SN: {broj}
Polish: Utrata apetytu
Croatian: Gubitak apetita
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi folatne kiseline; ATK oznaka: L01BA04
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se oko 81 % pemetrekseda veže za proteine plazme.
Polish: CIAMBRA to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Croatian: CIAMBRA je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Polish: 06861 Dessau-Rosslau Germany
Croatian: 06861 Dessau-Rosslau
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: 06861 Dessau-Roßlau Niemcy
Croatian: 06861 Dessau-Roßlau
Polish: Należy unikać stosowania leku CIAMBRA w okresie ciąży.
Croatian: Primjena lijeka CIAMBRA mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
Polish: Z badań in vitro wynika, że pemetreksed jest aktywnie wydzielany za pośrednictwem transportera anionów organicznych-3 (OAT3, ang. organic anion transporter 3).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se pemetreksed aktivno izlučuje putem OAT3 (organskog anionskog transportera).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta otopina za infuziju se mora odmah primijeniti.
Polish: 95% CI dla HR wartość p dla równoważności efektu (HR)
Croatian: 95% CI za HR p-vrijednost za neinferiornost (HR)
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku:
Croatian: Mjere opreza pri pripremi i primjeni:
Polish: Zapalenie błon śluzowych stopnia 3. lub 4.
Croatian: Mukozitis stupnja 3 ili 4
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (N = 800).
Croatian: Sigurnost primjene procijenjena je u bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed (N=800).
Polish: Istnieje wiele rodzajów niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania.
Croatian: Postoji mnogo vrsta nesteroidnih protuupalnih lijekova s različitim trajanjem djelovanja.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama korist/rizik,odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Polish: Co to jest lek CIAMBRA i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je CIAMBRA i za što se koristi
Polish: Populacja ITT i podział na podgrupy histologiczne
Croatian: ITT populacija i podskupine prema histološkom tipu tumora
Polish: Odpowiada to 2,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Croatian: 2,7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu CIAMBRA przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka CIAMBRA prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Polish: NN:
Croatian: NN: {broj}
Polish: W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
Croatian: Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir s kožom, odmah temeljito operite kožu sapunom i vodom.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków promieniouwrażliwiających.
Croatian: Potrebno je obratiti posebnu pozornost na te bolesnike i uz oprez primjenjivati druge lijekove koji povećavaju osjetljivost na zračenje.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Polish: u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko żółtej gorączce.
Croatian: - ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.
Polish: Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku CIAMBRA u dzieci i młodzieży.
Croatian: Nije opravdana primjena lijeka CIAMBRA u djece i adolescenata.
Polish: Toksycznośćwszystkie stopnie
Croatian: Toksičnost stupnjeva
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ leku na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Należy zachować ostrożność, prowadząc pojazdy i obsługując urządzenia mechaniczne.
Croatian: Budite oprezni kada upravljate vozilima ili rukujete strojevima.
Polish: Jeżeli podejrzewane jest przedawkowanie leku należy monitorować stan pacjenta, wykonując badania morfologii krwi, i w razie potrzeby wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Croatian: Posumnja li se na predoziranje, treba pratiti krvnu sliku bolesnika, prema potrebi, provesti potporno liječenje.
Polish: Parametr skuteczności pemetreksed / cisplatyna (N = 226)
Croatian: Parametar djelotvornosti pemetreksed / cisplatin (N = 226)
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia pemetreksedem.
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja pemetreksedom.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i 71,7% w grupie placebo.
Croatian: Postotak bolesnika koji su liječeni nakon završetka ispitivanja iznosio je 64,3% u skupini koja je primala pemetreksed te 71,7% u skupini koja je primala placebo.
Polish: Dlatego też, należy rozważyć wykonanie drenażu płynu nagromadzonego w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu, jednak może nie być to konieczne.
Croatian: Stoga je prije početka liječenja pemetreksedom potrebno razmotriti drenažu tekućine iz transcelularnog prostora, no ona možda neće biti nužna.
Polish: Jednoczesne stosowanie niezalecane: szczepionki żywe atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej gorączce, której jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane) - możliwość wystąpienia układowego odczynu mogącego prowadzić do zgonu pacjenta.
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje: živa atenuirana cjepiva (osim cjepiva protiv žute groznice, čija je istodobna primjena kontraindicirana): rizik od sustavne bolesti koja može biti smrtonosna.
Polish: Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna)
Croatian: Krvni ugrušci u krvnim žilama pluća (plućna embolija)
Polish: Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania.
Croatian: Otopine pemetrekseda namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem Zwiększone wydalanie moczu
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka Oticanje donjih udova praćeno boli i crvenilom
Polish: Najmniejsza liczba płytek <50 000/mm bez względu na to, jaka jest najmniejsza liczba neutrofilów
Croatian: Najniži broj trombocita <50 000 /mm3 bez obzira na najniži ABN
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie znana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: 3, klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min.
Croatian: Klirens kreatinina mora biti ≥ 45 ml/min.
Polish: W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku CIAMBRA.
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka CIAMBRA.
Polish: W momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up) i 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Croatian: U vrijeme ove konačne analize preživljenja 28,7% bolesnika u skupini liječenoj pemetreksedom bilo je živo ili izgubljeno za praćenje, u odnosu na 21,7% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Polish: Lek CIAMBRA może powodować uczucie zmęczenia.
Croatian: CIAMBRA može izazvati osjećaj umora.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake Rok valjanosti ili EXP.
Polish: W celu ograniczenia objawów toksyczności pacjenci leczeni pemetreksedem powinni również otrzymywać suplementację witaminową (patrz punkt 4.4).
Croatian: Kako bi se smanjila toksičnost, bolesnici liječeni pemetreksedom moraju primati i vitaminsku nadoknadu (vidjeti dio 4.4).
Polish: Dawka cisplatyny (mg/m
Croatian: Doza cisplatina (mg/m2)
Polish: Obserwowane różnice między grupami były wynikiem poprawy stanu czynnościowego płuc w grupie leczonej pemetreksedem z cisplatyną, jak również pogorszenia czynności płuc w grupie kontrolnej z upływem czasu.
Croatian: Razlike među skupinama očitovale su se poboljšanjem plućne funkcije u skupini pemetreksed/cisplatin i pogoršanjem plućne funkcije tijekom vremena u kontrolnoj skupini.
Polish: Reakcja alergiczna: wysypka na skórze, uczucie palenia lub mrowienia albo gorączka.
Croatian: alergijska reakcija: ako se razvije kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja ili vrućica.
Polish: Wszystkim pacjentom leczonym pemetreksedem należy zatem zalecić profilaktyczne stosowanie kwasu foliowego i witaminy B12 w celu ograniczenia toksyczności związanej z leczeniem (patrz punkt 4.2).
Croatian: Stoga se sve bolesnike koji primaju pemetreksed mora uputiti da uzimaju folatnu kiselinu i vitamin B12 kao profilaktičku mjeru za smanjenje toksičnosti povezane s liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Polish: Spośród 939 pacjentów leczonych w pierwszym rzucie pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną, 539 losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące polegające na podawaniu pemetreksedu lub placebo.
Croatian: Od 939 bolesnika liječenih uvodnom terapijom pemetreksedom i cisplatinom, 539 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala terapiju održavanja pemetreksedom ili placebo.
Polish: Każda fiolka zawiera około 11 mg sodu.
Croatian: Jedna bočica sadrži približno 11 mg natrija.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia pemetreksedem (patrz punkt 4.6).
Croatian: Žene generativne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom (vidjeti dio 4.6).
Polish: Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane: szczepionka przeciwko żółtej gorączce - możliwość wystąpienia prowadzącego do zgonu uogólnionego odczynu poszczepiennego (patrz punkt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena kontraindicirana: cjepivo protiv žute groznice: rizik od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio 4.3).
Polish: Nie badano płodności samic.
Croatian: Utjecaj na plodnost ženki nije ispitana.