FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Óvatosan kell eljárni erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok egyidejű alkalmazása során.
Lithuanian: Reikia atsargiai kartu vartoti stiprius CYP3A4 inhibitorius ar sukėliklius.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Rubraca hatással lehet arra, ahogyan más gyógyszerek működnek.
Lithuanian: Tai yra dėl to, kad Rubraca gali paveikti kitų vaistų veikimą.
Hungarian: K67 P6K2, Írország
Lithuanian: K67 P6K2, Airija
Hungarian: Mindkét vizsgálat legfontosabb hatásossági kimenetele az objektív válaszarány (ORR) volt, amelyet a vizsgáló a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelt.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rezultato rodiklis abiejuose tyrimuose buvo objektyvus atsako dažnis (ORR) , tyrėjo įvertintas remiantis RECIST, versija 1.1.
Hungarian: • leégés a napon
Lithuanian: • nudegimas saulėje,
Hungarian: A rukaparib kizárólag akkor alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha a potenciális előnye nagyobb a kockázatnál.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rukaparibą galima vartoti tik tuo atveju, jeigu galima nauda didesnė už riziką.
Hungarian: Ha MDS/AML gyanúja áll fenn, akkor a beteget hematológushoz kell küldeni további kivizsgálásra, beleértve a csontvelő vizsgálatát és a vérvételt citogenetikához.
Lithuanian: Jeigu įtariami MDS ir (arba) ŪML, pacientą reikia nukreipti pas hematologą tolimesniam ištyrimui, įskaitant kaulų čiulpų tyrimą ir kraujo paėmimą citogenetiniam tyrimui.
Hungarian: A kreatininszint emelkedése a rukaparib-kezeléssel köszönhető lehet a MATE1 és MATE2-K vesetranszporterek inhibíciójának (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Kreatinino kiekio padidėjimas gydant rukaparibu gali būti dėl inkstų MATE1 ir MATE2-K pernešėjų slopinimo (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: A dózisokat körülbelül 12 órás különbséggel kell bevenni.
Lithuanian: Dozes reikia gerti apytikriai kas 12 valandų.
Hungarian: Nem zárható ki egyes 65 éves vagy idősebb betegeknél a nemkívánatos eseményekre való nagyobb fogékonyság.
Lithuanian: Negalima atmesti didesnio kai kurių vyresnių (≥ 65 metų amžiaus) pacientų jautrumo nepageidaujamiems reiškiniams.
Hungarian: Egyéb, kisebb mennyiségben jelen lévő metabolitok a plazma-radioaktivitás 13,8%-áért voltak felelősek.
Lithuanian: Kiti nedideli metabolitai sąlygojo 13,8 % radioaktyvumo plazmoje.
Hungarian: • használjon napvédő krémet és ajakbalzsamot, amelyek 50-es vagy magasabb fényvédő faktorosak (sun protection factor, SPF).
Lithuanian: • Naudoti kremą nuo saulės ir lūpų balzamą su 50 ar didesniu apsaugos nuo saulės faktoriumi (SPF).
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben jelen lévő metabolit az M324, a rukaparib oxidatív deaminációjának terméke volt, amely a plazma-radioaktivitás 18,6%-áért volt felelős.
Lithuanian: Gausiausias metabolitas buvo M324, oksidacinis rukaparibo deaminazės produktas, sąlygojęs 18,6 % radioaktyvumo plazmoje.
Hungarian: Mind a 106 beteg 600 mg rukaparibot kapott naponta kétszer.
Lithuanian: Visi 106 pacientai gavo 600 mg rukaparibo du kartus per parą.
Hungarian: A rukaparib strukturális kromoszomális aberrációkat indukált az in vitro humán limfocita kromoszomális aberrációs vizsgálatban.
Lithuanian: Rukaparibas sukėlė struktūrines chromosomų aberacijas in vitro žmogaus limfocitų chromosomų aberacijos tyrime.
Hungarian: Ezek a reakciók kezelhetők rutin orvosi kezeléssel és/vagy dózismódosítással súlyosabb esetekben.
Lithuanian: Šios reakcijos kontroliuojamos gydymu ir (arba), sunkesniais atvejais, koreguojant dozę.
Hungarian: Az eredményeket óvatosan kell értelmezni néhány fenotípus-alcsoport alacsony reprezentációja miatt.
Lithuanian: Rezultatus reikia vertinti atsargiai, nes kai kurių pogrupių fenotipų atstovų yra nedaug.
Hungarian: Populációs PK elemzés utalt arra, hogy az egyidejűleg alkalmazott PPI-k valószínűleg nem gyakorolnak klinikailag jelentős hatást a rukaparib PK-jára.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė parodė, kad kartu vartojami PSI greičiausiai neturėtų kliniškai reikšmingo poveikio rukaparibo FK.
Hungarian: Ismételt napi kétszeri adagolás után az AUC alapján az akkumuláció 3,5-6,2-szeres volt.
Lithuanian: Po kartotinių du kartus per parą dozių vartojimo, akumuliacija remiantis PPK svyravo nuo 3,5 iki 6,2 karto.
Hungarian: • láz vagy fertőzés - ezek jelei lehetnek az alacsony fehérvérsejtszámnak (neutropenia)
Lithuanian: • karščiavimas arba infekcija - tai gali būti mažo baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus (neutropenijos) požymiai
Hungarian: Az egyetlen, a betegek > 2%-ánál előforduló súlyos mellékhatás az anaemia volt (5%).
Lithuanian: Vienintelė sunki nepageidaujama reakcija, pasireiškusi daugiau kaip 2 % pacientų, buvo anemija (5 %).
Hungarian: A Rubraca szájon át alkalmazandó, és étellel vagy anélkül is bevehető.
Lithuanian: Rubraca vartojamas per burną su maistu arba be jo.
Hungarian: • A tablettákat étkezéstől függetlenül szedheti.
Lithuanian: • Tabletes galite vartoti su maistu arba be jo.
Hungarian: • Fontos, hogy minden nap szedje a Rubraca-t - amíg kezelőorvosa felírja Önnek.
Lithuanian: • Svarbu vartoti Rubraca kasdien tiek ilgai, kiek Jums paskyrė gydytojas.
Hungarian: Nem lehet határozott következtetést levonni a rukaparib és a PPI-k együttes adagolásának hatására vonatkozóan, mivel a dózisszintet és az adagolás időpontját a PPI-k esetében nem dokumentálták részletesen.
Lithuanian: Negalima daryti tvirtos išvados dėl rukaparibo ir PSI vartojimo vienu metu poveikio, kadangi PSI dozės lygis ir vartojimo laikas nebuvo išsamiai dokumentuojamas.
Hungarian: • az alacsony vérsejtszám lehet súlyos csontvelőprobléma jele is - például mielodiszplasztikus szindróma (MDS) vagy akut mieloid leukaemia (AML).
Lithuanian: • mažas kraujo ląstelių skaičius gali būti sunkios kaulų čiulpų būklės, tokios kaip "mielodisplastinis sindromas" (MDS) ar "ūminė mieloidinė leukemija" (ŪML), požymis.
Hungarian: In vitro, a rukaparib IC50 értéke az emberi éter-go-go-hoz kapcsolt génnel (hERG) szemben 22,6 μM, ami körülbelül 13-szor magasabb, mint a Cmax a javasolt adagot kapó betegeknél.
Lithuanian: In vitro rukaparibo IC50 prieš žmogaus širdies specifinių kalio kanalų geną (hERG) buvo 22,6 µM, o tai maždaug 13 kartų daugiau, nei Cmax, pacientams vartojant rekomenduojamą dozę.
Hungarian: A válasz átlagos időtartama 196 nap volt (95% CI [113 - NA]).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 196 dienos (95 % PI (113-NA).
Hungarian: Tanácsos a teljes vérkép elkészítése a Rubraca-kezelés elkezdése előtt és egy hónappal azután.
Lithuanian: Pilną kraujo tyrimą patariama atlikti prieš pradedant gydymą Rubraca ir po to - kiekvieną mėnesį.
Hungarian: A 3. vagy magasabb fokozatú mieloszuppresszió mellékhatásai általában később jelentkeztek a kezelés során (2 vagy több hónap után).
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio kaulų čiulpų slopinimo nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo pradžia bendrai buvo vėlesniame gydymo etape (po 2 ar daugiau mėnesių).
Hungarian: Farmakokinetika konkrét populációkban
Lithuanian: Farmakokinetika specialiose populiacijose
Hungarian: A hasi fájdalomról (összetett kifejezés, része a hasi fájdalom, alhasi fájdalom, felhasi fájdalom) a rukaparibbal kezelt betegek 40,1%-ánál számoltak be, de nagyon gyakori volt a placebóval kezelt betegeknél is (33%), ami nagy valószínűséggel az alapbetegséggel állt összefüggésben.
Lithuanian: Pilvo skausmas (apima terminus pilvo skausmas, skausmas apatinėje pilvo dalyje, skausmas viršutinėje pilvo dalyje) pasireiškė 40,1 % rukaparibu gydytų pacientų, bet taip pat labai dažnai (33 %) pasireiškė placebo vartojusių pacientų tarpe, dažniausiai tai buvo susiję su esama liga.
Hungarian: A kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpont a PFS vakon végzett, független radiológiai értékelése (blinded independent radiology review, BIR) volt.
Lithuanian: Antrasis pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo nepriklausomo radiologo atliktas (NRP) koduotų PFS duomenų vertinimas.
Hungarian: Benignus, malignus és nem specifikus (például ciszta és polip) neopláziák
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus)
Hungarian: • vérzés vagy véraláfutás a szokásosnál hosszabb ideig, ha megsérti magát - ezek jelei lehetnek az alacsony trombocitaszámnak (trombocitopénia)
Lithuanian: • kraujuoja arba susidaro mėlynė ilgiau negu įprasta Jums susižeidus - tai gali būti mažo trombocitų skaičiaus (trombocitopenijos) požymiai
Hungarian: A rukaparib elsősorban a vörösvérsejtekben oszlik el 1,83-es vér/plazma koncentrációaránnyal.
Lithuanian: Rukaparibas pirmiausiai pasiskirsto eritrocituose, esant 1,83 kraujo-plazmos koncentracijos santykiui.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rubraca-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rubraca
Hungarian: A szérum kreatitininszintjének ezen növekedései klinikailag aszimptomatikusak voltak.
Lithuanian: Šis kreatinino kiekio serume padidėjimas kliniškai buvo besimptomis.
Hungarian: • A szokásos javasolt dózis napi kétszer 600 mg.
Lithuanian: • Įprasta rekomenduojama dozė yra 600 mg du kartus per parą.
Hungarian: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Lithuanian: Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Hungarian: A központi BRCA tesztelést visszamenőlegesen végeztéka betegek beválasztását követően.
Lithuanian: Centrinėje laboratorijoje BRCA testas buvo atliktas retrospektyviai po pacientų įtraukimo.
Hungarian: Ennek oka, hogy nem ismert, hogy a rukaparib bekerül-e az anyatejbe.
Lithuanian: Tai yra dėl to, kad nėra žinoma, ar rukaparibas išsiskiria su motinos pienu.
Hungarian: In vitro az M324 a rukaparibhoz képest legalább 30-szor kevésbé volt hatásos a PARP-1, PARP-2 és PARP-3 enzimekkel szemben.
Lithuanian: In vitro, M324 buvo mažiausiai 30 kartų mažiau veiksmingas PARP-1, PARP-2 ir PARP-3 atžvilgiu, nei rukaparibas.
Hungarian: Az UGT1A1 gátlásának klinikai jelentősége a rukaparib esetében nem egyértelmű.
Lithuanian: Rukaparibo sukeliamo UGT1A1 slopinimo klinikinė svarba neaiški.
Hungarian: Ezek az eredmények azon expozícióknál fordultak elő, amelyek a javasolt dózissal kezelt betegeknél megfigyeltek alattiak, és ezek nagyban reverzibilisek voltak az adagolás abbahagyása utáni 4 héten belül.
Lithuanian: Šie radiniai atsirado esant žemesnėms ekspozicijoms negu stebėtos pacientams, gydytiems rekomenduojama doze, ir dažniausiai buvo grįžtamos per 4 savaites nutraukus dozavimą.
Hungarian: Mivel ezen transzporterek gátlása növelheti a metformin vesében történő kiválasztódását, és csökkentheti a metformin máj általi felvételét, óvatosság tanácsos, amikor a metformint egyidejűleg alkalmzzák a rukaparibbal.
Lithuanian: Kadangi šių pernešėjų slopinimas gali padidinti metformino pasišalinimą per inkstus ir sumažinti metformino įsisavinimą kepenyse, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių,
Hungarian: A gBRCA és sBRCA mutációkkal rendelkező platina-szenzitív betegek aránya összehasonlítható volt az elsődleges hatékonysági populációéval, ebben a sorrendben: n=66 (83,5%) és n=13, (16,5%).
Lithuanian: Platinai jautrių pacientų su gBRCA ir sBRCA mutacijomis dalis buvo panaši į pagrindinės veiksmingumo populiacijos rodiklį: atitinkamai n = 66 (83,5 %) ir n = 13 (16,5 %).
Hungarian: A betegek nem kezdhetik el a Rubraca-kezelést, amíg nem épültek fel a korábbi kemoterápia által okozott hematológiai toxicitásokból (≤ CTCAE 1. fokozat).
Lithuanian: Negalima pradėti gydymo Rubraca, kol pacientai nepasveiko nuo prieš tai gautos chemoterapijos toksinio poveikio kraujui (≤ 1 laipsnio pagal CTCAE).
Hungarian: A rukaparib kölcsönhatását más enzimekkel és transzporterekkel in vitro értékelték.
Lithuanian: Rukaparibo sąveika su kitais fermentais ir pernešėjais buvo įvertinta in vitro.
Hungarian: Ezáltal a Rubraca hatékonyságát nem vizsgálták olyan betegeknél, akik előzetesen PARP-inhibitor kezelésben részesültek a fenntartó kezelés alatt, illetve nem lehet a rendelkezésre álló adatok alapján extrapolálni azt.
Lithuanian: Todėl Rubraca veiksmingumas pacientėms, anksčiau palaikomojoje stadijoje gydytoms PARP inhibitoriumi, nebuvo tirtas ir pagal turimus duomenis negali būti ekstrapoliuotas.
Hungarian: Ne szedje a Rubraca-t:
Lithuanian: Rubraca vartoti negalima:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Lithuanian: 7 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Hungarian: Második dóziscsökkentés
Lithuanian: Trečiasis dozės mažinimas
Hungarian: Tünetek, amelyekkel tisztában kell lennie
Lithuanian: Jums reikia žinoti šiuos simptomus
Hungarian: 3- as és magasabb CTCAE-fokok gyakorisága
Lithuanian: 3 ir aukštesnių laipsnių dažnis pagal CTCAE
Hungarian: Nem zárható ki a potenciális in vivo BCRP gátlás.
Lithuanian: Negalima atmesti galimo BCRP slopinimo in vivo.
Hungarian: • Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először a kezelőorvosával nem beszélne.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti Rubraca pirmiau nepasitarę su gydytoju.
Hungarian: Az ITT populációban a belső megtérülési ráta (Internal Rate of Return, IRR) értékelése az elsődleges végpontot támasztotta alá.
Lithuanian: IRR įvertinimas ITT populiacijai patvirtino pagrindinį tikslą.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Rubraca vizsgálatainak eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a petefészekdaganatos gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo reikalavimą pateikti Rubraca tyrimų rezultatus visuose kiaušidžių vėžiu sergančių vaikų populiacijos pogrupiuose (žr. 4.2 skyrių dėl vartojimo vaikams informacijos).
Hungarian: Általános toxicitás Oralis rukaparibbal végzett nemklinikai toxikológiai vizsgálatokban kapott eredmények általában konzisztensek voltak a klinikai vizsgálatokban megfigyelt nemkívánatos eseményekkel.
Lithuanian: Radiniai ikiklinikiniuose toksiškumo tyrimuose, atliktuose su geriamuoju rukaparibu, bendrai atitiko klinikinių tyrimų metu stebėtus nepageidaujamus reiškinius.
Hungarian: Lejárat napja: 2018.
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Hungarian: Az MRP2 és MRP3 klinikailag releváns interakciója a belekben nem ismert.
Lithuanian: MRP2 ir MRP3 sąveikos žarnyne klinikinė reikšmė nežinoma.
Hungarian: 3 hónap időtartamú, patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a célszervek a gastrointestinalis, a haematopoieticus és a lymphopoieticus rendszerek voltak.
Lithuanian: Iki 3 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis, tiksliniai organai buvo virškinimo, hematopoezės ir limfopoezės sistemos.
Hungarian: A rukaparib-kezelés alatt mieloszupressziós (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia) események észlelhetők, melyeket először a rukaparib-kezelés után 8-10 héttel figyeltek meg általában.
Lithuanian: Gydant rukaparibu gali būti stebimi kaulų čiulpų slopinimo reiškiniai (anemija, neutropenija, trombocitopenija) ir paprastai pradedami pastebėti po 8-10 gydymo rukaparibu savaičių.
Hungarian: A Rubraca egy rákellenes gyógyszer, amely PARP (poli-adenozindifoszfát-ribóz-polimeráz) inhibitorként is ismert.
Lithuanian: Rubraca yra priešvėžinis vaistas, taip pat žinomas kaip "PARP (poliadenozino fosfato ribozės polimerazės) inhibitorius".
Hungarian: Minden beteg rendelkezett az MDS/AML kifejlődéséhez potenciálisan hozzájáruló tényezővel, mindegyik esetben a betegek korábban platinatartalmú kemoterápiás kezelést és/vagy DNS-károsító szereket kaptak.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo galimų MDS ir (arba) ŪML atsiradimą skatinančių veiksnių; visais atvejais pacientai anksčiau buvo gavę platinos turinčių vaistinių preparatų chemoterapijos schemas ir (arba) kitų DNR kenksmingų vaistinių preparatų.
Hungarian: A randomizáció rétegzése a platinára adott (teljes vagy részleges) legjobb válasz, az utolsó előtti platinaterápia utáni progresszióig eltelt idő (6 - ≤ 12 hónap és > 12 hónap) és a tumor biomarker státusz alapján történt (tBRCA, nem BRCA homológ rekombináció hiány [nbHRD] és biomarker-negatív).
Lithuanian: Atsitiktinė atranka buvo susisluoksniavusi pagal geriausią atsaką į paskutinįjį gydymą platina (pilną arba dalinį), laiką iki progresavimo po priešpaskutinio gydymo platina (nuo 6 iki ≤ 12 mėnesių ir > 12 mėnesių) ir naviko biologinio žymens statusą (tBRCA, ne BRCA homologinė rekombinacijos stoka [nbHRD] ir neigiamas biologinis žymuo).
Hungarian: A csíravonal-(g) BRCA (n=88, 83,0%) vagy szomatikus BRCA (n = 18, 17,0% ) mutációk beválasztásra kerültek.
Lithuanian: Buvo įtraukti pacientai su germinalinėmis (g)BRCA (n = 88, 83,0 %) arba somatinėmis (s)BRCA (n = 18, 17,0 %) mutacijomis.
Hungarian: Megfontolható a dózismódosítás, ha megfigyelt mellékhatások alapján klinikailag javallott.
Lithuanian: Galima apsvarstyti dozės koregavimą, jeigu indikuotina kliniškai, remiantis stebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Hungarian: A rukaparib továbbá a BCRP inhibítora IC50 értékkel, ami potenciális BCRP inhibíciót sugall, illetve a BCRP szubsztrát gyógyszerek megnövekedett expozícióját (pl.: rozuvasztatin).
Lithuanian: metforminą vartojant kartu su rukaparibu. Be to, rukaparibas yra BCRP inhibitorius, kurio ICyra 50, rodanti galimą BCRP slopinimą ir padidėjusią vaistinių preparatų, kurie yra BCRP substratai, ekspoziciją (pvz.
Hungarian: a A válaszidőtartam mediánját olyan betegeknél határozták meg, akiknek a rukaparib-kezelést követően a RECIST irányelvei szerint objektív tumorválasza volt.
Lithuanian: a Vidutinė atsako trukmė nustatyta pagal pacientus, kurie po gydymo rukaparibu patyrė objektyvų naviko atsaką pagal RECIST gaires
Hungarian: Ha azért szedi a Rubraca-t, mert a rákos daganata előrehaladott állapotba került, Önnel egy vizsgálatot kell elvégezni azért, hogy a BRCA génben lévő kóros változást azonosítsák.
Lithuanian: Jei vartojate Rubraca, nes progresavo jūsų vėžys, jums reikės atlikti klinikinį tyrimą nustatyti pakitimą BRCA gene.
Hungarian: BT63 5UA Egyesült Királyság vagy
Lithuanian: BT63 5UA
Hungarian: Nem figyeltek meg kölcsönhatást az MRP2-vel vagy MRP3-mal in vitro a rukaparib klinikai expozíciójánál, az MRP2 enyhe bifázisos aktivációját és inhibícióját és az MRP3 koncentrációfüggő inhibícióját azonban megfigyelték a rukaparib megfigyelt plazma Cmax értékénél magasabb koncentrációknál.
Lithuanian: Nestebėta sąveikos su MRP2 arba MRP3 in vitro esant klinikinei rukaparibo ekspozicijai tačiau buvo stebėtas nedidelis dvifazis MRP2 aktyvavimas ir slopinimas bei nuo koncentracijos priklausomas MRP3 slopinimas, esant didesnėms koncentracijoms negu stebėta rukaparibo plazmos Cmax.
Hungarian: Minden beteg reagált (teljesen vagy részlegesen) a legutóbbi platinaalapú kemoterápiára, és náluk a CA-125 daganat-antigén szintje a normálérték felső határa alatt volt.
Lithuanian: Visoms pacientėms pasireiškė reakcija į gydymą (pilna arba dalinė) į savo naujausią chemoterapiją platinos pagrindu ir jų vėžio antigenas 125 (CA-125) buvo žemiau viršutinės normos ribos (VNR).
Hungarian: A rukaparib-kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Lithuanian: Gydymą rukaparibu reikia pradėti ir tęsti prižiūrint patyrusiam priešvėžinių vaistinių preparatų skyrime gydytojui.
Hungarian: mellékhatások többsége enyhe-közepes volt (1. vagy 2. fokozat).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (1 arba 2 laipsnio).
Hungarian: • kontrollálatlan mozgások vagy mentális rendellenességek kezelésére használt gyógyszerek például pimozid
Lithuanian: • vaistų, vartojamų nekontroliuojamų judesių ar psichinių sutrikimų gydymui, tokių kaip pimozidas
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy összesen napi 1200 mg-ot vesz be.
Lithuanian: 1200 mg kasdien.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a rukaparib-ot UGT1A1 szubsztrátokkal (azaz irinotekánnal) együtt adagolják UGT1A1* 28 (gyengén metabolizáló) betegeknek az SN-38 (az irinotekán aktív metabolitja) expozíciója és a kapcsolódó toxikus hatások esetleges növekedése miatt.
Lithuanian: , irinotekanu) pacientams su UGT1A1*28 (lėta medžiagų apykaita), nes gali padidėti SN-38 (aktyvaus irinotekano metabolito) ekspozicija ir susijęs toksinis poveikis.
Hungarian: • A fogamzóképes nőknél javasolt terhességi tesztet végezni a Rubraca-val folytatott kezelés megkezdése előtt.
Lithuanian: • Moterims, kurios gali pastoti, rekomenduojama atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą Rubraca.
Hungarian: A Rubraca befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Lithuanian: Rubraca gali paveikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő intézkedések elvégzésére vonatkozó kötelezettség
Lithuanian: • Įpareigojimas įvykdyti poregistracines užduotis
Hungarian: A szérum kreatininszintjének emelkedései
Lithuanian: Serumo kreatinino kiekio padidėjimas
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél MDS/AML fejlődött ki, a rukaparib-terápia időtartama 1 hónapnál kevesebb és körülbelül 28 hónap között változott.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė MDS ir (arba) ŪML, gydymo rukaparibu trukmė svyravo nuo mažiau kaip 1 mėnesio iki maždaug 28 mėnesių.
Hungarian: A platina-szenzitív betegek 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) vagy > 3 (n=4, 5,1%) korábbi platinaalapú kemoterápiás kezelést kaptak.
Lithuanian: Platinai jautrūs pacientai gavo 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %) arba > 3 (n = 4, 5,1 %) ankstesnius chemoterapijos platinos pagrindu kursus.
Hungarian: Az MDS/AML olyan súlyos nemkívánatos reakciók, amelyek nem gyakoriként (0,5%) jelentkeznek a kezelést kapó betegeknél, és a 28 napos biztonságossági követés alatt, valamint gyakoriként (1,3%) az összes betegnél, beleértve a hosszú távú biztonságossági követést is (az arányt az összes klinikai vizsgálatban legalább egy adag rukaparibot per os kapott, 1321 betegből álló teljes biztonságossági populáció alapján számolták).
Lithuanian: Mielodisplastinis sindromas ir (arba) ūminė mieloidinė leukemija MDS ir (arba) ŪML yra sunkios nedažnai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos: 0,5 % dažnis pacientams gydymo ir 28 dienų tolimesnio saugumo stebėjimo metu ir 1,3 % visiems pacientams, įskaitant ilgalaikį saugumo stebėjimą (dažnis apskaičiuotas remiantis bendra 1321 pacientų saugumo populiacija, kurie gavo bent vieną geriamojo rukaparibo dozę visuose klinikiniuose tyrimuose).
Hungarian: A rukaparib más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
Lithuanian: Rukaparibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Hungarian: Habár in vitro a CYP3A4 által közvetített rukaparib metabolizmus lassú volt, a CYP3A4 jelentős hozzájárulása in vivo nem zárható ki.
Lithuanian: Nors in vitro rukaparibo metabolizmas tarpininkaujant CYP3A4 buvo lėtas, negalima atmesti reikšmingo CYP3A4 poveikio in vivo.
Hungarian: Antiemetikumok, például 5-HT3 antagonisták, dexametazon, aprepitant és foszaprepitant használhatók a hányinger/hányás kezelésére, és megfontolandó azok profilaktikus (azaz megelőző) alkalmazása a Rubraca elkezdése előtt.
Lithuanian: Antiemetikai, tokie kaip 5-HT3 antagonistai, deksametazonas, aprepitantas ir fosaprepitantas, gali būti vartojami pykinimo ir (arba) vėmimo gydymui, bei taip pat galima apsvarstyti jų skyrimą profilaktikai (pvz.
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert.
Lithuanian: Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: • piros foltok a bőrön
Lithuanian: • raudonos dėmės odoje.
Hungarian: A BRCA nevű génben változásokkal (mutációkkal) rendelkező betegeknél több ráktípus kialakulásának veszélye áll fenn.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra pakitimų (mutacijų) genuose, vadinamuose BRCA, yra kai kurių vėžio rūšių atsiradimo rizika.