FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pět případů předávkování bylo hlášeno z klinických studií.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus buvo pranešta apie penkis perdozavimo atvejus.
Czech: PK parametry z opakovaného PK vyhodnocení byly podobné těm z původního PK.
Lithuanian: FK parameterai Iš kartotinio FK vertinimo buvo panašūs į pradinės FK.
Czech: Hypersenzitivita (alergické reakce)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos)
Czech: Při intravenózním podání se VWF váže na endogenní FVIII (který je pacientem normálně produkován) a prostřednictvím stabilizace tohoto faktoru zabraňuje jeho rychlé degradaci.
Lithuanian: Leidžiant į veną VWF prisiriša prie vidinio FVIII (kurį paprastai gamina paciento organizmas) ir, stabilizuodamas šį faktorių, vengia greitos jo degradacijos.
Czech: Pokud Váš lékař usoudí, že si můžete podávat přípravek Voncento sám(a), poskytne Vám příslušné instrukce.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad galite susileisti Voncento patys, jis suteiks Jums atitinkamų instrukcijų.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly studovány žádné interakce VWF a FVIII s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika VWF ir FVIII sąveika su kitais vaistiniais preparatais nebuvo tiriama.
Czech: Injekční lahvičky nesmí být ohřáté na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C).
Lithuanian: Flakonų negalima kaitinti aukštesnėje nei kūno temperatūroje (37 ºC).
Czech: Může se u Vás vytvořit inhibitor (neutralizující protilátka) na VWF, v takovém případě již VWF nebude působit správně.
Lithuanian: Jums gali atsirasti VWF inhibitorius (neutralizuojantis antikūnas), tokiu atveju VWF tinkamai neveiks.
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou dostupné zkušenosti týkající se léčby během těhotenství a v období kojení.
Lithuanian: Kadangi hemofilija A moterys serga retai, gydymo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, ředícími roztoky a rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.1.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, skiedikliais arba tirpikliais, išskyrus nurodytus 6.1 skyriuje.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Voncento, ihned informujte svého lékaře.
Lithuanian: Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant Voncento, nedelsdami praneškite gydytojui.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) možnost očkování proti hepatitidě A a B, pokud dostáváte pravidelně/opakovaně léky vyrobené z lidské plazmy, jako je přípravek Voncento.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti jums pasiskiepyti nuo hepatito A ir B, jeigu reguliariai / daug kartų gaunate iš žmogaus plazmos pagamintus vaistus, tokius kaip Voncento.
Czech: • Připravený roztok se má použít okamžitě.
Lithuanian: • Geriausia paruoštą vaistą suvartoti iš karto.
Czech: Množství VWF a FVIII, které potřebujete dostat, a trvání léčby závisí na:
Lithuanian: VWF ir FVIII, kurių jums reikia vartoti, kiekis ir trukmė priklauso nuo:
Czech: To odpovídá 1,48 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Lithuanian: Tai atitinka 1,48 % suaugusiajam rekomenduojamo maksimalaus natrio kiekio per parą.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být potřebné vyšší dávky.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali reikėti didesnių dozių.
Czech: • Pokud jste alergický(á) na VWF nebo FVIII nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • Jeigu yra alergija žmogaus VWF arba FVIII arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s von Willebrandovou chorobou jsou velmi podobné těm, které pozorovány u dospělé populace.
Lithuanian: Vaikų populiacija von Willebrand liga von Willebrand sergančių pacientų farmakokinetiniai duomenys yra labai panašūs į stebimus suaugusiųjų populiacijoje.
Czech: Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost [kg] x požadovaný vzestup faktoru VIII [% nebo IU/dl] x 0,5
Lithuanian: Reikiami vienetai = kūno svoris [kg] x norimas VIII faktoriaus padidėjimas [% arba TV/dl] x 0,5.
Czech: Toto můžete udělat buď ponecháním injekčních lahviček při pokojové teplotě přibližně 1 hodinu, nebo ohřátím injekčních lahviček v rukách po dobu několika minut.
Lithuanian: Tai galite padaryti palikę flakonus kambario temperatūroje maždaug valandai arba kelias minutes palaikę juos rankose.
Czech: Voncento nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Voncento neveikia jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Příslušná dávka se má podávat opakovaně každých 12 - 24 hodin.
Lithuanian: Tinkama dozė turi būti leidžiama kas 12-24 val.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje po celý život, i když je riziko méně časté.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų), tačiau išlieka visą gyvenimą, nors rizika yra nedažna.
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
Lithuanian: MedDRA standartinė organų sistemų klasė
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy výrobci zavádí určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekce na pacienty.
Lithuanian: Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo arba plazmos, gamintojas įdiegia tam tikras priemones, skirtas apsisaugoti nuo infekcijų perdavimo pacientams.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. dubna 2018
Lithuanian: Vėliausio perregistravimo data: 2018 m.
Czech: • Přípravek Voncento nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředícími roztoky nebo rozpouštědly, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.
Lithuanian: • Voncento negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, skiedikliais arba tirpikliais, išskyrus nurodytuosius 6 skyriuje.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Voncento nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Voncento gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Czech: Pokud je u Vás známé riziko vzniku krevních sraženin, musíte být sledován(a), zda se u Vás nevyskytnou prvotní známky trombózy (krevní sraženiny).
Lithuanian: Jei yra žinomas pavojus formuotis kraujo krešuliams, turite būti stebimi, ar neatsiranda ankstyvi trombozės (kraujo krešulių) požymiai.
Czech: • Během těhotenství a v období kojení má být přípravek Voncento podávaný pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo metu Voncento turi būti skiriama tik jeigu tai akivaizdžiai būtina.
Czech: U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru může být terapie nejen neúčinná, ale může vést i k anafylaktoidní reakci a je třeba uvažovat o jiných možnostech léčby.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidarė didelis kiekis inhibitorių, gydymas gali būti ne tik neveiksmingas, bet ir sukelti anafilaktoidines reakcijas, todėl turi būti numatyti kiti gydymo būdai.
Czech: Viz bod 2 „Voncento obsahuje sodík".
Lithuanian: 2 skyrių „Voncento sudėtyje yra natrio".
Czech: Nicméně v těchto případech se již rekonstituovaný roztok Voncento nesmí dále ředit.
Lithuanian: Tačiau tokiais atvejais pradžioje ištirpintas Voncento tirpalas neturi būti daugiau skiedžiamas.
Czech: Trombin potom přeměňuje fibrinogen na fibrin a umožňuje tvorbu krevní sraženiny.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir krešulys negali susiformuoti.
Czech: Jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Lithuanian: Galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas bus toks pat, kaip ir suaugusiųjų.
Czech: Ke standardním opatřením k prevenci infekcí, které jsou následkem používání přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy, patří výběr dárců, kontrola jednotlivých odběrů a plazmatických poolů zaměřená na specifické markery infekce a provedení efektivních výrobních kroků k inaktivaci/odstranění virů.
Lithuanian: Standartinės priemonės, skirtos apsisaugoti nuo infekcijų, atsirandančių vartojant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo arba plazmos, apima donorų pasirinkimą, individualių kraujo donacijų ir plazmos kaupinių atranką, nustatant specialius infekcijų žymenis ir įtraukiant veiksmingus gamybos etapus virusams inaktyvinti ir (ar) pašalinti.
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického výkonu
Lithuanian: Kraujavimo laipsnis / chirurginės procedūros tipas
Czech: • Pokud Vám bylo oznámeno, že máte srdeční onemocnění, nebo máte riziko onemocnění srdce, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: • Jei žinote, kad jums diagnozuota širdies liga ar yra širdies ligos rizika, apie tai pasakykite gydančiam gydytojui ar vaistininkui.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se podává pomalu intravenózně injekcí/infuzí rychlostí příjemnou pro pacienta.
Lithuanian: Praskiestas preparatas turi būti lėtai injekuojamas / infuzuojamas į veną pacientui patogiu greičiu.
Czech: * Účinnost FVIII (IU) je stanovena chromogenní metodou podle Evropského lékopisu the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Lithuanian: * FVIII stiprumas (TV) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą.
Czech: Mezi ně patří:
Lithuanian: Tai yra:
Czech: Relativní obsah HMW (vysoké molekulové hmotnosti) VWF multimerů v přípravku Voncento je v průměru 86 % ve srovnání s normální lidskou plasmou (NHP).
Lithuanian: Santykinis Voncento HMW (didelio molekulinio svorio) VWF multimerų kiekis yra 86 % palyginti su įprasta žmogaus kraujo plazma.
Czech: Profylaxe a léčba krvácení u pacientů trpících hemofilií A.
Lithuanian: Kraujavimo profilaktika ir gydymas pacientams, sergantiems hemofilija A.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. srpna 2013
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2013 m.
Czech: Chirurgické výkony Menší chirurgický výkon včetně extrakce zubů
Lithuanian: Chirurginė intervencija Mažos apimties chirurginė intervencija įskaitant dantų traukimą
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Voncento nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Voncento, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o prvotních známkách reakcí z přecitlivělosti.
Lithuanian: Gydytojas turi jus informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijos požymius.
Czech: Rizikoví pacienti musí být proto sledováni kvůli zachycení prvních příznaků trombózy.
Lithuanian: Todėl rizikos grupei priklausantys pacientai turi būti stebimi, ieškant ankstyvų trombozės požymių.
Czech: VWF a FVIII se podílejí na srážení krve.
Lithuanian: VWF ir FVIII dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Czech: Předklinické studie s opakovaným podáváním dávek (chronická toxicita, kancerogenita a mutagenita) se z důvodu vzniku protilátek, které se tvoří po podání heterologní lidské bílkoviny, nemohly provést na konvenčních živočišných modelech.
Lithuanian: Ikiklinikinių kartotinių dozių tyrimų (lėtinio toksiškumo, kancerogeniškumo ir mutageniškumo) negalima tinkamai atlikti taikant įprastus modelius su gyvūnais dėl antikūnų vystymosi po heterologinių žmogaus baltymų vartojimo.
Czech: Pacienti ve věku 12 až 18 roků: Dávkování je založeno na stejných pokynech jako pro dospělé.
Lithuanian: Pacientai nuo 12 iki 18 metų amžiaus: dozavimas pagrįstas tomis pačiomis rekomendacijomis kaip ir suaugusiems.
Czech: Aktivovaný FVIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který urychluje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Lithuanian: Suaktyvintas FVIII veikia kaip suaktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, pagreitindamas X faktoriaus pavertimą suaktyvintu faktoriumi X.
Czech: S těmito hlášeními nebyly spojené žádné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Su šiais atvejais nepageidaujamų poveikių susieta nebuvo.
Czech: Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Lithuanian: Po paruošimo cheminiu ir fiziniu atžvilgiu vaistinis preparatas lieka stabilus 8 valandas kambario temperatūroje (žemiau 25 °C).
Czech: Postavte injekční lahvičku s přípravkem na rovný a pevný povrch.
Lithuanian: Pastatykite preparato flakoną ant lygaus ir tvirto paviršiaus.
Czech: U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají přípravky s faktorem VIII/VWF vyrobené z lidské plazmy, je třeba zvážit možnosti vhodného očkování (hepatitida A a B).
Lithuanian: Pacientams, reguliariai ar pakartotinai gydomiems iš plazmos pagamintais FVIII/VWF koncentratais, reikia įvertinti tinkamos vakcinacijos nuo hepatitų A ir B poreikį.
Czech: • Prášek se musí rozpustit v rozpouštědle (tekutině) a natáhnout z injekční lahvičky za aseptických podmínek.
Lithuanian: • Milteliai turi būti sumaišyti su tirpikliu (skysčiu) ir ištraukti iš flakono taikant aseptines sąlygas.
Czech: Specifická aktivita FVIII přípravku Voncento, před přidáním stabilizátorů, je přibližně 70 IU FVIII/mg proteinu.
Lithuanian: Specifinis Voncento FVIII aktyvumas, prieš pridedant stabilizatoriaus, yra maždaug 70 TV FVIII/mg baltymo.
Czech: Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, které mohou souviset s podáním přípravku Voncento, injekci nebo infuzi musíte přerušit (viz též bod 2).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet koks šalutinis poveikis, kuris gali būti susijęs su Voncento leidimu, injekciją arba infuziją reikia nutraukti (taip pat žr.
Czech: Úvodní dávka 80 IU/kg VWF:RCo může být potřebná zejména u pacientů s VWD typu 3, kde k udržení adekvátních hladin mohou být nutné vyšší dávky než v případě jiných typů VWD.
Lithuanian: Gali prireikti taikyti 80 TV/kg VWF:RCo pradinę dozę, ypač pacientams, sergantiems 3 tipo VWL, kai tinkamų lygių palaikymui gali prireikti didesnių dozių, nei sergantiems kitais VWL tipais.
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky a podle pokynů Vašeho lékaře
Lithuanian: • Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų ir gydytojo instrukcijų.
Czech: Uvedené upozornění a opatření platí pro děti a dospívající.
Lithuanian: Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi vaikams ir paaugliams.
Czech: Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal, nikoli soupravu Mix2Vial.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad nutraukiate tik lizdinės plokštelės pakuotę, o ne „Mix2Vial" rinkinį.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není potřebná žádná úprava dávky.
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Czech: • Vašem klinickém stavu
Lithuanian: • Jūsų sveikatos būklės
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni, aby okamžitě přerušili používání léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, pacientams turi būti patarta nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Czech: Následující tabulka může posloužit jako návod pro stanovení dávky v případech krvácení a při chirurgických výkonech:
Lithuanian: Toliau nurodyta lentelė gali būti naudojama dozavimo rekomendacijoms kraujavimo epizodais ir operacijų metu:
Czech: 5.3 Predklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Czech: Injekční lahvičky NESMÍTE vystavit přímému zdroji tepla.
Lithuanian: NEKAITINKITE flakonų tiesioginiu karščio šaltiniu.
Czech: • Roztok má být čirý nebo slabě opalizující, to znamená, že může drobnými částečkami rozptylovat světlo, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
Lithuanian: • Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, t. y., jis gali šiek tiek žėrėti žiūrint prieš šviesą, bet jame neturi būti jokių akivaizdžiai matomų dalelių.
Czech: Množství, které se má podat a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti v individuálních případech.
Lithuanian: Leidžiamas kiekis ir leidimo dažnumas visada turi būti nukreiptas į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
Czech: Na základě farmakokinetické studie s 12 pacienty ≥12 let s VWD, byly pozorovány následující farmakokinetické charakteristiky pro VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB a FVIII:C:
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimu, atliktu dalyvaujant 12 asmenų ≥12 metų amžiaus, sergančių VWL, buvo stebėtos šios farmakokinetinės VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB ir FVIII:C charakteristikos:
Czech: • zavedení takových výrobních kroků do procesu zpracování krve nebo plazmy, které dokáží viry zneškodnit nebo odstranit.
Lithuanian: • įtraukimas į kraujo arba plazmos apdorojimą veiksmų, kurie galėtų padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti.
Czech: Tento přípravek je vyrobený z lidské plazmy (tekutá část krve) a obsahuje léčivé látky, které se nazývají lidský koagulační faktor VIII (FVIII) a lidský von Willebrandův faktor (VWF).
Lithuanian: Preparatas pagamintas iš žmogaus plazmos (kraujo sudėtyje esančio skysčio) ir jame yra veikliųjų medžiagų, vadinamų žmogaus krešėjimo faktoriumi VIII (FVIII) ir žmogaus Willebrando faktoriumi
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo přednostně v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentine dalimi (įprastos žmogaus plazmos atžvilgiu) arba, pageidautina, tarptautiniais vienetais (tarptautinio standarto VIII faktoriaus plazmoje atžvilgiu).
Czech: Tato opatření se považují za účinná pro obalené viry, jako jsou virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) a neobalený virus hepatitidy A (HAV).
Lithuanian: Priemonės, kurių imamasi, laikomos veiksmingomis apsisaugant nuo tokių turinčių apvalkalą virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas (HBV) ir hepatito C virusas (HCV), ir neturintis apvalkalo hepatito A virusas (HAV).
Czech: Poměr mezi FVIII:C a VWF:RCo v injekční lahvičce je přibližně 1:2,4.
Lithuanian: FVIII:C ir VWF:RCo santykis flakone yra maždaug 1:2,4.
Czech: Méně časté (PTP)** velmi časté (PUP)** Není známo***
Lithuanian: Nedažni (AGP)** Labai dažni (ANP)**
Czech: poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Voncento.
Czech: Hemofilie A je dědičná porucha koagulace krve vázaná na pohlaví, která vzniká v důsledku snížené hladiny FVIII a jejím následkem je těžké krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, či už spontánním nebo v důsledku náhodného poranění nebo chirurgického výkonu.
Lithuanian: Hemofilija A yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio FVIII kiekio, pasireiškiantis gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidinius organus, tiek spontaniškai, tiek dėl netyčinės arba chirurginės traumos.
Czech: Je třeba dosáhnout hladiny VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60 %) a hladiny FVIII:C > 0,4 IU/ml (40 %).
Lithuanian: Turi būti pasiekti VWF:RCo lygiai > 0,6 TV/ml (60 %) ir FVIII:C > 0,4 TV/ml (40 %).
Czech: Rekonstituce a natažení roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.
Lithuanian: Paruošimas ir ištraukimas turi būti atliekami aseptinėmis sąlygomis.
Czech: Přípravek Voncento má být podáván těhotným nebo kojícím ženám s deficitem VWF pouze tehdy, pokud je jasně indikován, přičemž je nutno brát v úvahu, že porod představuje zvýšené riziko krvácivých příhod u těchto pacientek.
Lithuanian: Nėščioms arba žindančioms moterims, kurioms nustatytas VWF trūkumas, Voncento galima skirti tik neabejotinai būtinais atvejais, atsižvelgiant į tai, kad vaistinio preparato vartojimas šioms pacientėms kelia didesnį kraujavimo tikimybės pavojų.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C.
Lithuanian: Už iš karto nesuvartoto, paruošto vartoti vaistinio preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas ir paprastai šis laikotarpis neturėtų būti ilgesnis, kaip 24 valandos, laikant 2°C -8 °C temperatūroje.
Czech: K injekci přípravku Voncento je nutné používat pouze dodávanou aplikační soupravu, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrch některého injekčního/infuzního zařízení by mohlo dojít k selhání léčby.
Lithuanian: Voncento injekcijoms turi būti naudojami tik pateikti suleidimo rinkiniai, nes dėl FVIII adsorbcijos ant vidinių kai kurių injekcijų / infuzijų priemonių paviršiaus gydymas gali nepavykti.
Czech: Po podání pacientovi s hemofilií se FVIII váže na VWF v krevním oběhu pacienta.
Lithuanian: Suleidus hemofilija sergančiam pacientui FVIII prisiriša prie VWF paciento kraujotakoje.
Czech: Otevřete balení Mix2Vial sloupnutím víčka.
Lithuanian: Atidarykite „Mix2Vial" pakuotę nuplėšdami dangtelį.
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalizující.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis.
Czech: Profylaxe a léčba hemoragie nebo krvácení během chirurgických zákroků u pacientů trpících VWD v případech, kdy je léčba samotným desmopresinem (DDAVP) neúčinná nebo kontraindikovaná.
Lithuanian: Kraujavimo arba chirurginio kraujavimo profilaktikai ir gydymui pacientams, sergantiems VWL, kai gydymas vien desmopresinu (DDAVP) yra neveiksmingas arba kontraindikuotinas.
Czech: Život ohrožující krvácení
Lithuanian: Keliantys pavojų gyvybei kraujavimai
Czech: − Podávání přípravku s VWF obsahujícího FVIII:C obnovuje normální hladinu FVIII:C okamžitě po první infuzi.
Lithuanian: - VWF preparato, kurio sudėtyje yra FVIII:C, skyrimas atstato įprastą FVIII:C lygį iš karto po pirmos infuzijos.
Czech: − VWF obnovuje adhezi trombocytů na cévní subendotel v místě poranění cévy (protože váže cévní subendotel a membránu trombocytů) a zprostředkuje primární hemostázu, což se projeví zkrácením krvácení.
Lithuanian: - VWF atkuria trombocitų sukibimą su kraujagyslių poendoteliniu sluoksniu kraujagyslės pažeidimo vietoje (kadangi jis prisiriša tiek prie kraujagyslių poendotelinio sluoksnio, tiek prie trombocitų membranos), užtikrindamas pirminę hemostazę, kurią rodo kraujavimo laiko trumpėjimas.
Czech: Podávání VWF umožňuje korekci hemostatických abnormalit, které se projevují u pacientů s deficitem VWF (VWD) na dvou úrovních:
Lithuanian: VWF leidimas leidžia koreguoti hemostazės sutrikimus, pasireiškiančius pacientams, sergantiems VWF trūkumu (VWL) dviem lygiais.
Czech: Pacientům, kterým se podávají přípravky s VWF obsahující FVIII se může výrazně zvýšit hladina FVIII:C v plazmě, čímž se zvyšuje riziko tromboembolických příhod (viz též bod 4.4).
Lithuanian: Pacientams, gaunantiems VWF preparatų, kurių sudėtyje yra FVIII, nuolat per didelis FVIII:C kiekis plazmoje gali padidinti tromboembolijos reiškinių riziką (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Czech: Nevytahujte Mix2Vial z blistru!
Lithuanian: Neišimkite „Mix2Vial" iš lizdinės plokštelės pakuotės!
Czech: Expozice přípravku Voncento a dispozice byly srovnatelné mezi <6letými a 6- až 12letými jedinci.
Lithuanian: Voncento akspozicija ir išsidėstymas buvo lyginami nuo <6 metų amžiaus iki 6-12 metų amžiaus tiriamiesiems.
Czech: Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosná agens viz též bod 4.4.
Lithuanian: Apie perduodamų veikliųjų medžiagų saugumą skaitykite 4.4.