FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Záverečná správa zo štúdie má byť predložená príslušným vnútroštátnym orgánom.
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti mjerodavnim nacionalnim nadležnim tijelima.
Slovak: Symbioflor 2 [baktérie Escherichia coli (bunky a autolyzát)] a súvisiace názvy
Croatian: Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridružena imena
Slovak: Členský štát
Croatian: Država članica
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Skrátený názov lieku
Croatian: Skraćeni naziv lijeka
Slovak: Symbioflor E. Coli
Croatian: Symbioflor E.
Slovak: Účinná látka a sila
Croatian: Djelatna tvar + jačina
Slovak: Gmbh
Croatian: Coli
Slovak: Nemecko Symbiopharm
Croatian: Njemačka Symbiopharm Gmbh
Slovak: Maďarsko Symbiopharm
Croatian: Mađarska Symbiopharm Gmbh
Slovak: Táto štúdia však mala nedostatky.
Croatian: Međutim, studija je imala nedostatke.
Slovak: Liek bol najprv dostupný v Nemecku v 50. rokoch 20. storočia a následne v Rakúsku a Maďarsku.
Croatian: Najprije je postao dostupan u Njemačkoj 1950tih, a zatim u Austriji i Mađarskoj.
Slovak: Pozorovacia štúdia zahŕňajúca dospievajúcich a deti staršie ako štyri roky neposkytla dostatočné dôkazy o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich.
Croatian: • Opservacijska studija koja je uključivala adolescente i djecu stariju od četiri godine nije pružila dostatne dokaze o djelotvornosti i sigurnosti u djece i adolescenata.
Slovak: Preskúmanie lieku Symbioflor 2 (a súvisiace názvy) sa začalo 30. marca 2016 na žiadosť Nemecka podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Croatian: Ponovno ocjenjivanje lijeka Symbioflor 2 (i povezanih naziva) započeto je 30. ožujka 2016. na zahtjev Njemačke u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Croatian: Ocjenjivanje je provelo Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koje je usvojilo mišljenje Agencije.
Slovak: Baktérie Escherichia coli tvoria súčasť normálnej črevnej flóry.
Croatian: Bakterija Escherichia coli sastavni je dio normalne crijevne flore.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Symbioflor 2 je prijateľný.
Croatian: • Sigurnosni profil lijeka Symbioflor 2 prihvatljiv je.
Slovak: Liek sa už nemá používať na iné črevné poruchy
Croatian: Lijek se više ne smije primjenjivati za druge poremećaje crijeva
Slovak: Spôsob fungovania lieku pri syndróme dráždivého čreva nie je úplne pochopený.
Croatian: Način djelovanja lijeka kod sindroma iritabilnog crijeva nije u potpunosti poznat.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, porozprávajte sa s lekárnikom alebo lekárom.
Croatian: • Ako imate pitanja ili nedoumice, obratite se svojem ljekarniku ili liječniku.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Croatian: Preporuka CHMP-a proslijeđena je Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuću odluku važeću na cijelom području EU-a.
Slovak: Ak máte nejaké problémy týkajúce sa žalúdka alebo čriev, porozprávajte sa s lekárnikom alebo lekárom.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih problema sa želudcem ili crijevima, obratite se svojem ljekarniku ili liječniku.
Slovak: Liek sa uvádza na trh v niektorých krajinách Európskej únie na liečbu syndrómu dráždivého čreva, funkčných gastrointestinálnych ochorení a niektorých iných gastrointestinálnych porúch a na reguláciu imunitného systému.
Croatian: Lijek je stavljen u promet u nekim zemljama Europske unije za liječenje sindroma iritabilnog crijeva, funkcionalnih gastrointestinalnih bolesti i nekih drugih gastrointestinalnih poremećaja te za regulaciju imunosnog sustava.
Slovak: Doteraz sa nestanovil prínos u detí s IBS.
Croatian: U djece s IBSom još nisu utvrđene koristi od lijeka.
Slovak: Ak sa vaše príznaky syndrómu dráždivého čreva po používaní lieku Symbioflor 2 nezlepšia alebo ak sa zhoršia, porozprávajte sa s lekárnikom alebo lekárom.
Croatian: • Ako vam se nakon primjene lijeka Symbioflor 2 simptomi sindroma iritabilnog crijeva ne poboljšaju ili se pogoršaju, obratite se svojem ljekarniku ili liječniku.
Slovak: Lieky obsahujúce baktérie Escherichia coli sú k dispozícii ako perorálne kvapky v Rakúsku, Nemecku a Maďarsku pod týmito vymyslenými názvami: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli a Symbioflor Escherichia.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju bakteriju Escherichia coli dostupni su kao oralne kapi u Austriji, Njemačkoj i Mađarskoj pod sljedećim novoizumljenim imenima: Symbioflor 2, Symbioflor E.
Slovak: Liek sa však už nemá bežne používať na liečbu takzvaných funkčných gastrointestinálnych porúch, čo je skupina porúch s rôznymi príčinami, ktoré môžu vyžadovať odlišný prístup k liečbe.
Croatian: Međutim, lijek se više ne smije upotrebljavati za široku primjenu, odnosno za liječenje takozvanih funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja, skupine poremećaja s raznim uzrocima koji mogu zahtijevati različite terapijske pristupe.
Slovak: Keďže dostupné údaje neboli podľa výboru CHMP dostatočne presvedčivé na vyvodenie záverov o tom, ako účinne liek Symbioflor 2 účinkuje a či je účinný na akýkoľvek konkrétny druh IBS, výbor CHMP požiadal spoločnosť, aby uskutočnila dobre navrhnutú štúdiu účinnosti a bezpečnosti v prípade pacientov s rôznymi prejavmi IBS (napr. pacienti s hnačkou alebo so zápchou ako dôležitým prejavom).
Croatian: Budući da dostupni podatci nisu bili dostatno pouzdani da bi CHMP mogao donijeti zaključke o djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 te o tome je li on djelotvoran za određeni tip IBS-a, CHMP je od poduzeća zatražio da provede dobro izvedenu studiju o djelotvornosti i sigurnosti među bolesnicima s različitim simptomima IBS-a (npr. onima s proljevom ili sa zatvorom kao važnim simptomima).
Slovak: Liek je opísaný ako probiotikum, to znamená, že podporuje rast prospešných mikroorganizmov (tzv. flóru) v čreve.
Croatian: Lijek je opisan kao probiotički lijek, što znači da potiče rast korisnih organizama („flora") u crijevima.
Slovak: Liek Symbioflor 2 a súvisiace názvy obsahuje baktérie Escherichia coli, pričom niektoré z nich sa rozložili (autolyzovali), zatiaľ čo iné sú živé.
Croatian: Symbioflor 2 i povezani nazivi sadržavaju bakterije Escherichia coli, od kojih su neke razgrađene (autolizirane), dok su druge žive bakterije.
Slovak: júna 2017 sa na základe preskúmania, ktoré uskutočnila Európska agentúra pre lieky (EMA), dospelo k záveru, že liek Symbioflor 2 a súvisiace názvy sa môže naďalej používať na liečbu syndrómu dráždivého čreva (IBS) u dospelých.
Croatian: Nakon ocjenjivanja koje je provela Europska agencija za lijekove (EMA) 22. lipnja 2017. zaključeno je da se Symbioflor 2 i povezani nazivi i dalje mogu upotrebljavati za liječenje sindroma iritabilnog crijeva (IBS) u odraslih.
Slovak: Informácie o lieku sa budú aktualizovať v súlade s týmto preskúmaním lieku Symbioflor 2.
Croatian: • Informacije o proizvodu bit će ažurirane u skladu s ovim ocjenjivanjem lijeka Symbioflor 2.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Symbioflor 2 uvádza na trh, nepredložila údaje na podporu použitia lieku pri tzv. funkčných gastrointestinálnych poruchách a súhlasila s tým, že toto použitie odstráni z informácií lieku.
Croatian: Tvrtka koje stavlja u promet lijek Symbioflor 2 nije dostavilo podatke koji potkrepljuju njegovu primjenu kod „funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja" i složilo se da će ukloniti tu primjenu iz odobrenja za lijek.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA preskúmal s cieľom dospieť k záveru všetky dostupné dôkazy o účinnosti a bezpečnosti lieku Symbioflor 2.
Croatian: Za donošenje svojih zaključaka Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri agenciji EMA ocijenilo je sve dostupne dokaze o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Symbioflor 2.
Slovak: Liek Symbioflor 2 sa má používať len na liečbu syndrómu dráždivého čreva (IBS) a už sa nemá používať na liečbu tzv. funkčných gastrointestinálnych porúch alebo iných ochorení gastrointestinálneho traktu.
Croatian: • Lijek Symbioflor 2 smije se primjenjivati samo za liječenje sindroma iritabilnog crijeva (IBS) i više se ne smije primjenjivati za liječenje „funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja" ili drugih oboljenja gastrointestinalnog trakta.
Slovak: 8. 2017 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je 28. kolovoza 2017. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Slovak: Táto štúdia však mala určité nedostatky a neposkytla dôkazy o účinku lieku Symbioflor 2 pri rôznych druhoch IBS.
Croatian: Međutim, studija je imala neke nedostatke te nije pružila dokaze o tome u kojoj mjeri lijek Symbioflor 2 djeluje na različite tipove IBS-a.
Slovak: Z randomizovanej štúdie zahŕňajúcej okolo 300 dospelých vyplýva, že liek Symbioflor 2 je účinný pri liečbe IBS.
Croatian: Rezultati randomizirane studije koja je uključivala otprilike 300 odraslih osoba ukazivali su na to da je lijek Symbioflor 2 djelotvoran za liječenje IBS-a.
Slovak: Liek Symbioflor 2, ktorý obsahuje baktérie Escherichia coli, je opísaný ako probiotikum, to znamená, že podporuje rast prospešných mikroorganizmov (tzv. flóru) v čreve.
Croatian: Lijek Symbioflor 2, koji sadržava bakteriju Escherichia coli, opisan je kao probiotički lijek, što znači da potiče rast korisnih organizama („flora") u crijevima.
Slovak: Liek Symbioflor 2 nemáte používať na iné ochorenia čriev ako je syndróm dráždivého čreva.
Croatian: Lijek Symbioflor 2 ne smije se primjenjivati za druga oboljenja crijeva osim za sindrom iritabilnog crijeva.
Slovak: Z dostupných dôkazov vyplýva, že riziko poškodenia v dôsledku lieku Symbioflor 2 je nízke.
Croatian: Dostupni dokazi ukazuju na nizak rizik od štetnih učinaka pri primjeni lijeka Symbioflor 2.
Slovak: Zo štúdie, v ktorej sa porovnával liek Symbioflor 2 s placebom, vyplýva, že liek je účinný pri liečbe IBS u dospelých.
Croatian: • Studija u kojoj je lijek Symbioflor 2 uspoređen s placebom ukazala je na to da je Symbioflor 2 djelotvoran u liječenju IBS-a u odraslih.
Slovak: Tieto údaje zahŕňali klinické štúdie, odborné publikácie, skúsenosti po uvedení na trh, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť a názory skupiny odborníkov vytvorenej na vyhodnotenie lieku Symbioflor 2.
Croatian: Razmatrani podatci uključivali su podatke iz kliničkih studija i znanstvenih publikacija, podatke na osnovi iskustva nakon stavljanja lijeka u promet te informacije koje je dostavilo tvrtka i mišljenja stručne skupine osnovane radi procjene lijeka Symbioflor 2. Ocjenjivanjem nisu utvrđeni nikakvi novi dokazi o djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u odnosu na dokaze prikupljene kada je proizvod posljednji put odobren.
Slovak: Podmienkou pre ďalšie uvedenie lieku na trh je, že spoločnosť uskutoční dobre navrhnutú štúdiu na preukázanie účinnosti a bezpečnosti lieku Symbioflor 2 pri liečbe rôznych druhov IBS.
Croatian: • Poduzeće će morati provesti dobro izvedenu studiju u cilju dokazivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka Symbioflor 2 u liječenju različitih oblika IBS-a, kao uvjet za daljnje stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Podmienkou na zachovanie povolenia na uvedenie lieku Symbioflor 2 na trh bude predloženie správy o tejto štúdii vnútroštátnym orgánom.
Croatian: Podnošenje izvješća o studiji nacionalnim nadležnim tijelima bit će uvjet za zadržavanje odobrenja za stavljanje u promet za lijek Symbioflor 2.
Slovak: EU/1/18/1306/001
Croatian: EU/1/18/1306/001 Symkevi
Slovak: Perorálne použitie blister (PCTFE/PVC/alu)
Croatian: Blister (PCTFE/PVC/Al)
Slovak: 100 mg/150 mg Filmom obalená tableta
Croatian: 100 mg / 150 mg
Slovak: Funkcia pľúc sa merala po štyroch týždňoch a po ôsmich týždňoch liečby.
Croatian: Funkcija pluća mjerena je nakon 4 tjedana i nakon 8 tjedana liječenja.
Slovak: EMEA/H/C/004682
Croatian: EMA/522792/2018 EMEA/H/C/004682
Slovak: FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu a je ukazovateľom, ako dobre pľúca fungujú.
Croatian: FEV1 je maksimalna količina zraka koju osoba može izdahnuti u jednoj sekundi, a pokazuje koliko dobro funkcioniraju pluća.
Slovak: Liek sa používa aj u pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a majú aj jednu z nasledujúcich mutácií CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G alebo 3849+10kbC→T.
Croatian: Također se primjenjuje u bolesnika koji su naslijedili F508del mutaciju od jednog roditelja i ujedno imaju jednu od sljedećih mutacija gena CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, ili 3849+10kbC→T.
Slovak: Pre druhú skupinu nie je k dispozícii dostatok povolených terapií.
Croatian: U drugom slučaju postoji manjak odobrenih terapija.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zlepšení hodnoty FEV1
Croatian: Glavni kriterij učinkovitosti temeljio se na poboljšanju FEV1 u bolesnika.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Symkevi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Symkevi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja i nazofaringitis (upala nosa i grla).
Slovak: Symkevi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Symkevi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg tezakaftoru a 150 mg ivakaftoru.
Croatian: Svaka tableta sadrži 100 mg tezakaftora i 150 ml ivakaftora.
Slovak: Cystickú fibrózu spôsobujú mutácie génu CFTR.
Croatian: Cističnu fibrozu uzrokuju mutacije gena CFTR.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Symkevi sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Symkevi kontinuirano se prate.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Symkevi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Symkevi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Dávky sa možno budú musieť upraviť aj v prípade pacientov so zníženou funkciou pečene.
Croatian: Dozu će možda trebati prilagoditi i u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Symkevi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Symkevi
Slovak: Prehľad o lieku Symkevi a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Symkevi i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré má závažný vplyv na pľúca, tráviaci systém a ďalšie orgány.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest koja ima ozbiljne učinke na pluća, probavni sustav i druge organe.
Slovak: V prvej skupine by liek Symkevi mohol byť liečebnou možnosťou najmä pre pacientov, ktorí nemôžu užívať kombináciu ivakaftoru a lumakaftoru (ďalší liek na cystickú fibrózu) vzhľadom na vedľajšie účinky alebo interakcie s inými liekmi, ktoré užívajú.
Croatian: U prvom bi slučaju Symkevi mogao biti posebno dobra opcija liječenja za osobe koji ne mogu uzimati kombinaciju ivakaftora i lumakaftora (drugi lijek za cističnu fibrozu) zbog nuspojava ili interakcija s drugim lijekovima koje uzimaju.
Slovak: Symkevi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Symkevi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Symkevi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Symkevi pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Prečo bol liek Symkevi povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Symkevi odobren u EU-u?
Slovak: Symkevi má predpisovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy a len v prípade pacientov s potvrdenými uvedenými mutáciami.
Croatian: Symkevi treba propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju cistične fibroze, i to samo bolesnicima kojima je utvrđena navedena mutacija.
Slovak: Cystická fibróza je zriedkavá, a preto bol liek Symkevi dňa 27. februára 2017 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Croatian: Cistična fibroza rijetka je bolest, a Symkevi je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 27. veljače 2017.
Slovak: Dávky lieku Symkevi a ivakaftoru sa možno budú musieť upraviť, ak pacient užíva aj druh lieku nazývaný stredne silný alebo silný inhibítor CYP3A, ako sú určité antibiotiká alebo lieky na mykotické infekcie.
Croatian: Doze lijeka Symkevi i ivakaftora trebaju se prilagoditi ako bolesnik uzima i vrstu lijeka koji je „umjereni ili jak inhibitor CYP3A", kao što su određeni antibiotici ili lijekovi za gljivične infekcije.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby sa u pacientov užívajúcich tieto lieky zvýšila hodnota FEV1 priemerne o 3,4 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,6 percentuálneho bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja, bolesnici koji su uzimali lijekove imali su prosječno povećanje FEV1 od 3,4 postotna boda u usporedbi s smanjenjem od 0,6 postotnih bodova u bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Symkevi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Symkevi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Symkevi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Symkevi?
Slovak: Vďaka týmto účinkom sú hlien a tráviace šťavy redšie, čo pomáha zmierniť príznaky ochorenia.
Croatian: Te aktivnosti čine sluz i probavne sokove rjeđima i na taj način pomažu u ublažavanju simptoma bolesti.
Slovak: Symkevi je dostupný vo forme tabliet.
Croatian: Lijek Symkevi dostupan je u obliku tableta.
Slovak: Jedno liečivo lieku Symkevi, tezakaftor, zvyšuje počet proteínov CFTR na povrchu buniek a druhé liečivo, ivakaftor, zvyšuje aktivitu chybného proteínu CFTR.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari lijeka Symkevi, tezakaftor, povećava količinu bjelančevina CTFR na površini stanica, dok druga, ivakaftor, povećava djelovanje nepravilne bjelančevine CTFR.
Slovak: Liek Symkevi sa má užívať spolu s ďalším liekom obsahujúcim len ivakaftor, a to v dávke 150 mg. Odporúčaná denná dávka je jedna tableta lieku Symkevi ráno a jedna tableta ivakaftoru (150 mg) večer, asi o 12 hodín neskôr.
Croatian: Preporučena dnevna doza jest jedna tableta lijeka Symkevi ujutro i jedna tableta ivakaftora (150 mg) navečer, otprilike 12 sati nakon prve tablete.
Slovak: Symkevi sa používa na liečbu pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších.
Croatian: Symkevi je lijek za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od šest godina i starijih.
Slovak: Čo je liek Symkevi a na čo sa používa?
Croatian: Što je Symkevi i za što se primjenjuje?
Slovak: Liek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Croatian: Lijek Symkevi, koji se uzimao zajedno s ivakaftorom, uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem).
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Symkevi a ivakaftor, dosiahli priemerné zvýšenie hodnoty FEV1 o 6,5 percentuálneho bodu v porovnaní so zvýšením o 4,4 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali ivakaftor v monoterapii, a so znížením o 0,3 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Symkevi zajedno s ivakaftorom imali su prosječno povećanje FEV1 od 6,5 postotnih bodova, u usporedbi s povećanjem od 4,4 postotna boda u bolesnika koji su uzimali samo ivakaftor, kao i u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda u bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovak: Zablokovanie vývodov pankreasu spomaľuje trávenie potravy v črevách a zhoršuje rast.
Croatian: U crijevima začepljenje cijevi iz gušterače dovodi do usporavanja probave hrane i uzrokuje spori rast.
Slovak: Symkevi obsahuje liečivá tezakaftor a ivakaftor.
Croatian: Symkevi sadrži djelatne tvari tezakaftor i ivakaftor.
Slovak: Symkevi sa používa v prípade pacientov, ktorí majú v géne pre proteín nazývaný regulátor transmembránovej vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR) mutáciu (zmenu) nazývanú F508del.
Croatian: Symkevi se primjenjuje u bolesnika koji imaju mutaciju (promjenu) nazvanu F508del u genu za bjelančevinu nazvanom „transmembranski regulator provodljivosti za ione klora kod cistične fibroze" (engl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR).
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 510 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov.
Croatian: Prvo je istraživanje obuhvaćalo 510 bolesnika s cističnom fibrozom koji su naslijedili mutaciju F508del od obaju roditelja.
Slovak: Symkevi sa používa v prípade pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov, a preto majú mutáciu v obidvoch kópiách génu CFTR.
Croatian: Symkevi se primjenjuje u bolesnika koji su naslijedili F508del mutaciju od obaju roditelja i stoga imaju mutaciju obiju kopija gena CFTR.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Symkevi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Symkevi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 248 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a ktorí mali aj ďalšiu mutáciu CFTR.
Croatian: U drugom je istraživanju sudjelovalo 248 bolesnika sa cističnom fibrozom koji su naslijedili F508del mutaciju od jednog od roditelja i koji također imaju i drugu CFTR mutaciju.
Slovak: Liek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom sa porovnával s ivakaftorom užívaným v monoterapii a s placebom.
Croatian: Lijek Symkevi koji se uzimao zajedno s ivakaftorom uspoređen je s učinkom liječenja samim ivakaftorom, kao i s placebom.
Slovak: Symkevi je účinný pri liečbe pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov, alebo pacientov, ktorí majú mutáciu F508del od jedného rodiča a určité ďalšie mutácie.
Croatian: Lijekom Symkevi učinkovito se liječe bolesnici sa cističnom fibrozom koji su naslijedili F508del mutaciju od oba roditelja ili bolesnici koji su naslijedili mutaciju F508del, kao i određene druge mutacije od jednog roditelja.
Slovak: Cystická fibróza ovplyvňuje bunky, ktoré produkujú hlien a tráviace šťavy.
Croatian: Utječe na stanice koje proizvode sluz i probavne tekućine.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Symkevi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Symkevi potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Symkevi užíva?
Croatian: Kako se Symkevi koristi?
Slovak: Akým spôsobom liek Symkevi účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Symkevi?
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších sa preukázalo, že liek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom je účinný pri zlepšení funkcie pľúc.
Croatian: Lijek Symkevi se u kombinaciji s ivakaftorom pokazao učinkovitim u poboljšavanju funkcije pluća u dvama glavnim ispitivanjima u kojima su sudjelovali bolesnici sa cističnom fibrozom u dobi od 12 godina i stariji.
Slovak: Lekár vám pomôže rozhodnúťsa, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za Vas i Vaše dijete.
Slovak: Dátum prvej registrácie:31. október 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. listopada 2018.
Slovak: Otvorte
Croatian: Otvorite
Slovak: Je dôležité užívať tento liek pravidelne.
Croatian: Važno je da redovito uzimate ovaj lijek.
Slovak: Deti vo veku menej ako 12 rokov
Croatian: Djeca mlađa od 12 godina