FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Хипотезата е, че резултатите от изпитването GISSI-P се дължат на намален риск от внезапна смърт, който вероятно се базира на антиаритмичен ефект на омега-3.
Latvian: • Tika izvirzīta hipotēze, ka GISSI-P pētījuma rezultātus ietekmēja mazāks pēkšņas nāves risks, kura pamatā, iespējams, ir omega-3 taukskābju antiaritmiskā iedarbība.
Bulgarian: PLoS One. 2013;8(5):e62772.
Latvian: 2013;8(5):e62772.
Bulgarian: Общата смъртност също е по-висока в групата на омега-3 мастни киселини OR 1,25 (0,90-1,72).
Latvian: Arī kopējā mirstība omega-3 taukskābju grupā bija skaitliski lielāka, varbūtību attiecība 1,25 (0,90-1,72).
Bulgarian: Изпитването OMEGA (проведено през 2010 г. след първоначалното разрешение на показанието за вторична профилактика) е добре проведено, двойно сляпо изпитване, оценяващо популация, която е достатъчно представителна за разрешеното понастоящем показание за вторична профилактика, включително използването на стандарт за лечение.
Latvian: • OMEGA pētījums (ko veica 2010. gadā pēc sekundārās profilakses indikācijas sākotnējās reģistrācijas) bija labi izpildīts, dubultmaskēts pētījums, kurā novērtēja pašlaik apstiprinātajai sekundārās profilakses indikācijai ļoti tipisku populāciju, tostarp izmantojot ārstēšanu atbilstoši aprūpes standartam.
Bulgarian: В това отношение резултатите от изпитването GISSI-P не са в съответствие с настоящия стандарт на грижи и, следователно, с разрешеното показание на Omacor „в допълнение към друга стандартна терапия (напр. статини, антитромбоцитни лекарствени продукти, бета-блокери, ACE инхибитори".
Latvian: No šāda viedokļa GISSI-P pētījuma rezultāti neatbilst pašreizējam aprūpes standartam un līdz ar to arī apstiprinātajai Omacor indikācijai "papildus citiem standartterapijas līdzekļiem (piemēram, statīniem, antiagregantiem, bēta bloķētājiem, AKE inhibitoriem)".
Bulgarian: Въпреки че честотата на внезапна смърт може да е твърде ниска, за да се направят категорични заключения, OR е 1,25 (0,90-1,72) за обща смъртност и 1,21 за MACE (0,96-1,52), така че се счита за малко вероятно благоприятен ефект да бъде показан при по-голямо изпитване.
Latvian: Lai gan pēkšņas nāves sastopamības rādītājs, iespējams, ir bijis pārāk zems, lai izdarītu drošus secinājumus, varbūtību attiecība kopējai mirstībai bija 1,25 (0,901,72), bet NNKN tā bija 1,21 (0,96-1,52), tāpēc mazticams, ka labvēlīgu ietekmi būtu bijis iespējams pierādīt lielākā pētījumā.
Bulgarian: Въпреки че дозите и популациите в тези проучвания не представят напълно разрешеното показание за вторична профилактика, всички проучвания включват пациенти със сърдечносъдово заболяване и следователно тези проучвания имат значение в контекста на използването на омега-3 за вторична профилактика след ИМ.
Latvian: Lai gan devas un populācijas šajos pētījumos pilnībā neatbilst reģistrētajai sekundārās profilakses indikācijai, visos pētījumos bija iekļauti pacienti ar sirds un asinsvadu sistēmas slimībām, tāpēc šie pētījumi ir būtiski omega-3 taukskābju lietošanas kontekstā sekundārajā profilaksē pēc MI.
Bulgarian: 2018 Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Latvian: Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Bulgarian: В проучванията ASCEND и VITAL не се наблюдава ефект на омега-3 мастните киселини върху първичните или вторичните сърдечносъдови крайни точки и, поради това, те се считат за отрицателни проучвания.
Latvian: ASCEND un VITAL pētījumi neliecināja par omega-3 taukskābju ietekmi uz primāriem un sekundāriem kardiovaskulāriem mērķa kritērijiem un līdz ar to tika uzskatīti par negatīviem pētījumiem.
Bulgarian: Тъй като европейските указания не препоръчват лекарствени продукти, съдържащи омега-3 мастни киселини, те очевидно разглеждат нивото на доказателствата и силата на препоръката на омега-3 мастните киселини за профилактика на сърдечносъдови събития както при пациенти след ИМ, така и при пациенти с други ССЗ, като доста неубедителни.
Latvian: Tā kā Eiropā spēkā esošajās pamatnostādnēs nav ieteikts lietot omega-3 taukskābes saturošas zāles, to autori acīmredzot uzskata, ka pierādījumu līmenis un ieteikumu spēks par omega-3 taukskābju lietošanu kardiovaskulāru traucējumu profilaksei gan pacientiem pēc MI, gan pacientiem ar citiem KV traucējumiem, ir diezgan nepietiekams.
Bulgarian: Основната цел на изпитването OMEGA е да се проучи процентът на внезапна сърдечна смърт при изследване на един от възможните механизми на действие (антиаритмичният) на Омега-3 в GISSI-P.
Latvian: OMEGA pētījuma primārais mērķis bija pētīt pēkšņas kardiālas nāves rādītāju, GISSI-P pētījumā pārbaudot vienu no omega-3 taukskābēm postulētajiem (antiaritmiskās) darbības mehānismiem.
Bulgarian: Въпреки че случаите на внезапна смърт може да са твърде малко, за да се направят категорични заключения, OR за MACE и общата смъртност са съответно над 1,21 и 1,25, с долен ДИ близък до 1, който не подкрепя ефект за разрешеното показание.
Latvian: Lai gan pēkšņas nāves sastopamības radītājs, iespējams, varēja būt pārāk zems, lai izdarītu drošus secinājumus, NNKN un kopējās mirstības varbūtību attiecība bija virs attiecīgi 1,21 un 1,25, TI apakšējā robeža bija tuvu 1, kas neliecina par iedarbību apstiprinātajā indikācijā.
Bulgarian: Американската асоциация по кардиология посочва, че употребата на добавки с омега-3 мастни киселини е „разумна" за пациентите с преобладаващ коронарна болест на сърцето като ИМ, поради което силата на препоръката е слаба (препоръка от клас IIa/IIб).
Latvian: Amerikas Sirds slimību asociācija norāda, ka omega-3 taukskābju papildterapija pacientiem ar prevalējošu koronāro sirds slimību, piemēram, MI gadījumā, ir pamatota, tādējādi norādot, ka ieteikuma spēks ir neliels (IIa/IIb klases ieteikums).
Bulgarian: Предвид всички налични данни CHMP счита, че доказателствата, които подкрепят разрешаването на омега-3 за употреба при вторична профилактика след ИМ, страдат от някои методологични ограничения и са неубедителни.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, CHMP uzskatīja, ka pierādījumus, ar ko pamatoja reģistrāciju omega-3 taukskābju lietošanai sekundārā profilaksē pēc MI, ir ietekmējuši daži metodoloģiski ierobežojumi un tie ir nepārliecinoši.
Bulgarian: По искане на CHMP, на 10 октомври 2018 г. се свика заседание на научно-консултативна група (SAG) по ССЗ.
Latvian: Pēc CHMP pieprasījuma 2018. gada 10. oktobrī tika sasaukta zinātniskās padomdevējas grupas kardiovaskulāros jautājumos (Scientific Advisory Group on Cardiovascular Issues, SAG CVS) sanāksme.
Bulgarian: Националният компетентен орган на Швеция счита, че в светлината на последните клинични изпитвания е необходимо отново да бъде оценена клиничната полза от продукти, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини, за профилактика след ИМ.
Latvian: Zviedrijas valsts kompetentā iestāde uzskatīja, ka, ņemot vērā neseno klīnisko izpēti, atkārtoti jāizvērtē klīniskais ieguvums no omega-3 taukskābju etilesterus saturošu zāļu profilaktiskas lietošanas pēc MI.
Bulgarian: В това проучване е налице относително намаляване на риска с 10 % на една от двете съвместни първични крайни точки МАСЕ с доста лоша точност (горен ДИ 0,99), като втората съвместна първична крайна точка за малко не успява да покаже значим резултат.
Latvian: Šajā pētījumā vienam no diviem koprimāriem NNKN mērķa kritērijiem relatīvā riska samazinājums bija 10 % ar diezgan sliktu precizitāti (TI augšējā robeža 0,99), bet otram līdzvērtīgajam primārajam mērķa kritērijam nav uzrādīts nozīmīgs rezultāts.
Bulgarian: Изпитването OMEGA е голямо, проспективно, двойно сляпо, рандомизирано проучване, включващо популация, която е много представителна за целевата популация, включително използването на стандартно лечение.
Latvian: OMEGA pētījums bija liels, perspektīvs, dubultmaskēts, nejaušināts pētījums, ietverot mērķa populācijai ļoti reprezentatīvu populāciju, kā arī izmantojot ārstēšanu atbilstoši aprūpes standartam.
Bulgarian: Ако има съответен благоприятен антиаритмичен ефект на етиловите естери на омега-3 киселини, както се посочва, той също следва да има значение за онези пациенти с повишен сърдечносъдов риск, включени в тези проучвания.
Latvian: Ja, kā ziņots, omega-3 taukskābju etilesteriem būtu bijusi būtiska labvēlīga antiaritmiskā iedarbība, tai būtu bijis jābūt būtiskai arī šajos pētījumos iekļautajām pacientu populācijām ar paaugstinātu kardiovaskulāro risku.
Bulgarian: По отношение на изпитването GISSI-P не са идентифицирани нови проблеми, с изключение на твърдението на ПРУ, че post-hocанализите, проведени за GISSI-P, показват, че съпътстващото лечение с антитромбоцитни средства, бета блокери, ACE инхибитори и статини не променя терапевтичната полза на Omacor.
Latvian: Attiecībā uz GISSI-P pētījumu jaunas problēmas netika konstatētas, izņemot reģistrācijas apliecības īpašnieku paziņojumu, ka GISSI-P veiktās post-hoc analīzes liecināja, ka vienlaicīga ārstēšana ar antiagregantiem, bēta bloķētājiem, AKE inhibitoriem un statīniem nemaina Omacor terapeitisko ieguvumu.
Bulgarian: Метаанализът с използване на данни на отделни участници (IPD), при който се избират пациенти с анамнеза за ИМ и се лекуват със същата доза, като тази за разглежданото показание (1 g), е поподходящ.
Latvian: Piemērotāka būtu metaanalīze, izmantojot atsevišķu dalībnieku datus (ADD) un atlasot pacientus, kuriem anamnēzē ir MI un kuri tiek ārstēti ar tādu pašu devu kā pārskatāmās indikācijas gadījumā (1 g).
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини, са разрешени в поголямата част от държавите членки на Европейския съюз за вторична профилактика след инфаркт на миокарда (ИМ) и при лечение на хипертриглицеридемия.
Latvian: Zāles, kas satur omega-3 taukskābju etilesterus, vairākumā Eiropas Savienības dalībvalstu ir reģistrētas sekundārai profilaksei pēc miokarda infarkta (MI) un hipertrigliceridēmijas ārstēšanai.
Bulgarian: Терапевтичният ефект на омега-3 мастните киселини се приписва на възможното им участие в баланса на ейкозаноидите, липидния метаболизъм и клетъчните мембрани.
Latvian: Omega-3 taukskābju terapeitisko iedarbību skaidro ar to iespējamo ietekmi uz eikozanoīdu līdzsvaru, lipīdu metabolismu un šūnu membrānām.
Bulgarian: В заключение, съвкупността от данни не подкрепят ефикасността на омега-3 мастните киселини за профилактика след инфаркт на миокарда, включително при пациенти с висок риск.
Latvian: Viss datu kopums neapliecina omega-3 taukskābju efektivitāti profilaksei pēc miokarda infarkta, tai skaitā augsta riska grupas pacientiem.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини, за перорална употреба при вторична профилактика след инфаркт на миокарда.
Latvian: • Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izskatīja Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā paredzēto procedūru attiecībā uz omega-3 taukskābju etilesterus saturošām zālēm iekšķīgai lietošanai sekundārā profilaksē pēc miokarda infarkta.
Bulgarian: Проучванията, включени в различните метаанализи, са разнородни по отношение на популацията на проучването (напр. пациенти със или без анамнеза за сърдечносъдово заболяване), проект на проучването (отворено или двойно сляпо), източник на приема на омега-3 мастни киселини (хранителен режим или лекарствена интервенция), доза и състав на омега-3 мастните киселини.
Latvian: Citā metaanalīzē iekļautie pētījumi ir heterogēni, vērtējot pētījuma populāciju (piemēram, pacienti, kuriem anamnēzē ir vai nav kardiovaskulāra slimība), pētījuma plānojumu (atklāts vai dubultmaskēts), omega-3 taukskābes uzņemšanas avotu (ar uzturu vai zālēm), omega-3 taukskābes devu un sastāvu.
Bulgarian: ПРУ предлагат, като част от техните основания за преразглеждане, промяна на показанието за употреба при високорискови пациенти, т.е. с диабет тип 2, липса на остра PCI след ИМ, нарушена систолна функция (EF < 50 %), известна непоносимост към едно или повече от препоръчаните в указанията сърдечносъдови лекарства.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki atkārtotas izvērtēšanas pamatojumā ierosināja mainīt lietošanas indikāciju augsta riska grupas pacientiem, t. i., pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, pacientiem bez akūtas PKI pēc MI, pacientiem ar traucētu sistolisko funkciju (IF< 50 %), zināmu vienu vai vairāku pamatnostādnēs ieteikto kardiovaskulāro līdzekļu nepanesamību.
Bulgarian: Въпреки това някои експерти от групата смятат че съдържащите омега-3 лекарствени продукти имат място в терапията за вторична профилактика след ИМ.
Latvian: Taču daži SAG eksperti uzskatīja, ka omega-3 taukskābes saturošām zālēm ir sava vieta sekundārajā profilaksē pēc MI.
Bulgarian: Проучванията, изследващи ефекта на лекарствените продукти, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини, върху предсърдни и вентрикуларни аритмии, не показват клинично значима антиаритмична ефикасност.
Latvian: Pētījumos, kur pētīja omega-3 taukskābju etilesterus saturošo zāļu ietekmi uz priekškambaru un kambaru aritmiju, nepierādīja klīniski nozīmīgu antiaritmisku iedarbību.
Bulgarian: JP, Jenkins-Jones S, Carr ES, Schifflers MG, Ray KK, et al.
Latvian: 7 Poole CD, Halcox JP, Jenkins-Jones S, Carr ES, Schifflers MG, Ray KK, et al.
Bulgarian: Освен това в други проспективни рандомизирани изпитвания, проведени след първоначалното разрешение (проучвания GISSI-HF, ORIGIN и SU.FOL.OM3, проведени между 2003 г. и 2012 г.), както и при метаанализи (например от Aung et al.
Latvian: Turklāt citos perspektīvos, nejaušinātos pētījumos, kas veikti pēc sākotnējās reģistrācijas (pētījumi GISSI-HF, ORIGIN un SU.FOL.OM3, kas veikti no 2003. gada līdz 2012. gadam), kā arī metaanalīzēs (piemēram, Aung et al., 20184) nevarēja reproducēt GISSI-P pētījuma rezultātus.
Bulgarian: Резултатите от наскоро публикуваното изпитване REDUCE-IT имат ограничено значение, тъй като дневната доза е много по-висока от дозата на разглежданото показание (4 g спрямо 1 g), а активното вещество е икосапент етил, високо пречистен етилов естер на EPA, вместо смес от EPA и DHA.
Latvian: Nesen publicēto REDUCE-IT pētījuma rezultātu nozīme ir ierobežota, jo dienas deva bija daudz lielāka nekā pārskatītajai indikācijai lietotā deva (4 g salīdzinājumā ar 1 g), un aktīvā viela bija ikozapentetils, ļoti attīrīts EPS etilesteris, nevis EPS un DHS maisījums.
Bulgarian: Сегашното разрешение на продукти, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини, за вторична профилактика след инфаркт на миокарда се основава на резултатите от проучването GISSI-P, проведено през 1999 г.
Latvian: Omega-3 taukskābju etilesterus saturošu zāļu lietošanas sekundārā profilaksē pēc miokarda infarkta pašreizējā apstiprinājuma pamatā ir 1999. gadā veiktā GISSI-P pētījuma rezultāti.
Bulgarian: Резултатите от проучването REDUCE-IT имат ограничено значение, тъй като дневната доза е много по-висока от дозата за разглежданото показание (4 g спрямо 1 g), а активното вещество е икосапент етил, високо пречистен етилов естер на EPA вместо смес от EPA и DHA.
Latvian: REDUCE-IT pētījuma rezultātu nozīme ir ierobežota, jo dienas deva bija daudz lielāka nekā pārskatītajai indikācijai lietotā deva (4 g salīdzinājumā ar 1 g), un aktīvā viela bija ikozapentetils, ļoti attīrīts EPS etilesteris, nevis EPS un DHS maisījums.
Bulgarian: ПРУ не се съгласяват със СНМР, че доказателствата, които подкрепят разрешаването на омега-3 за вторична профилактика след ИМ, страдат от някои методологични ограничения и са неубедителни, както и че ефикасността при това показание не се демонстрира при последващи и по-надеждни клинични изпитвания.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki nepiekrita CHMP, ka pierādījumiem, pamatojoties uz kuriem omega-3 taukskābes reģistrētas sekundārai profilaksei pēc MI, būtu kādi metodoloģiski ierobežojumi un tie būtu vāji, un ka efektivitāte šīs indikācijas gadījumā turpmākās un pilnīgākās klīniskās pārbaudēs nav pierādīta.
Bulgarian: • CHMP взе предвид всички данни, представени за лекарствените продукти с етилови естери на омега-3 киселини, по отношение на тяхната употреба за вторична профилактика след инфаркт на миокарда.
Latvian: • CHMP izskatīja iesniegto datu kopumu par omega-3 taukskābju etilesterus saturošām zālēm attiecībā uz to lietošanu sekundārā profilaksē pēc miokarda infarkta.
Bulgarian: Лечението с икосапент етил 4 g/ден се свързва с увеличен брой хоспитализации при предсърдно мъждене или трептене в изпитването REDUCE-IT.
Latvian: REDUCE-IT pētījumā ārstēšanu ar ikozapentetilu pa 4 g dienā saistīja ar biežāku hospitalizāciju priekškambaru fibrilācijas vai plandīšanās dēļ.
Bulgarian: Ethyl for Hypertriglyceridemia.
Latvian: Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia.
Bulgarian: Въз основа на всички данни, появили се след първоначалното разрешение, както и въз основа на ограниченията на изпитването GISSI-P, CHMP заключи, че ефикасността не е установена за вторична профилактика след инфаркт на миокарда при доза от 1 g/ден и, въпреки че профилът на безопасност на етилови естери на омега-3-киселини е непроменен, CHMP заключи, че съотношението полза/риск при това показание вече не е благоприятно.
Latvian: • Pamatojoties uz to datu kopumu, kas iegūti pēc sākotnējās reģistrācijas, kā arī GISSI-P pētījuma ierobežojumiem, CHMP secināja, ka sekundārajā profilaksē pēc miokarda infarkta, lietojot 1 g dienā, efektivitāte nav pierādīta, un, kaut arī omega-3 taukskābju etilesteru drošuma profils ir nemainīgs, CHMP secināja, ka ieguvumu un riska attiecība šajā indikācijā vairs nav labvēlīga.
Bulgarian: Това включва отговорите, предоставени от притежателите на разрешение за употреба в писмен вид и по време на устно обяснение, както и резултатите от консултацията с научно-консултативната група по сърдечносъдови заболявания, проведена на 10 октомври 2018 г. CHMP също така разгледа основанията, представени от ПРУ като основа на искането им за преразглеждане на препоръката на CHMP, както и становищата на втора научно-консултативна група по сърдечносъдови заболявания, която проведе среща на 19 март 2019 г.
Latvian: Tas ietvēra atbildes, ko tirdzniecības atļaujas īpašnieki sniedza rakstveida un mutvārdu skaidrojuma laikā, kā arī rezultātus, kas gūti konsultācijās ar Kardiovaskulāro zinātnisko padomdevēju grupu 2018. gada 10. oktobrī.
Bulgarian: Основното опасение за това проучване е, че стандартът на грижи за лечението на ИМ еволюира след резултатите от изпитването GISSI-P, в частност терапията със статини, бета-блокери и инвазивното лечение.
Latvian: Galvenās ar šo pētījumu saistītās bažas ir par to, ka aprūpes standarts, ārstējot MI, kopš GISSI-P pētījuma rezultātu iegūšanas ir mainījies, īpaši attiecībā uz statīnu terapiju, bēta bloķētāju lietošanu un invazīvu iejaukšanos.
Bulgarian: Brinton, Terry A.
Latvian: Clin Ther.
Bulgarian: Рандомизираните контролирани изпитвания се считат за най-важни за оценката на ефикасността на омега-3 мастните киселини, в частност резултатите от изпитванията GISSI-P и OMEGA.
Latvian: Par nozīmīgākajiem omega-3 taukskābju efektivitātes vērtēšanai atzina nejaušinātus kontrolētus pētījumus, jo īpaši GISSI-P un OMEGA pētījumu rezultātus.
Bulgarian: Следователно, ако омега-3 мастните киселини са ефективни за намаляване на сърдечносъдовите събития след ИМ, може да се очакват сърдечносъдови ползи при другите популации със сърдечносъдов риск (напр. коронарна реваскуларизация, ангина пекторис, исхемичен инсулт).
Latvian: Tādēļ, ja omega-3 taukskābes ir efektīvas, mazinot kardiovaskulāros traucējumus pēc MI, paredzami kardiovaskulāri ieguvumi arī citām KV riska populācijām (piemēram, koronāra revaskularizācija, stenokardija, išēmisks insults).
Bulgarian: В GISSI-P най-много 5 % от пациентите получават
Latvian: GISSI-P pētījumā ne vairāk kā 5 % pacientu visu pirmo gadu saņēma lipīdu līmeni pazeminošu terapiju.
Bulgarian: На проблема се придава голямо значение поради факта, че ефектът на етиловите естери на омега-3 киселините е малък в сравнение с групата, получаваща витамин
Latvian: Problēmu izceļ tas, ka omega-3 taukskābju etilesteriem šajā pašā pētījumā bija neliela iedarbība salīdzinājumā ar E vitamīna grupu.
Bulgarian: JoAnn E. Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E. Buring, for the VITAL Research Group. Marine n−3 Fatty Acids and Prevention of Cardiovascular Disease and Cancer. DOI: 10.1056/NEJMoa1811403
Latvian: JoAnn E. Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E. Buring, for the VITAL Research Group.
Bulgarian: Е няма полза за профилактиката на сърдечносъдови събития.
Latvian: Nav uzskatāms, ka E vitamīnam ir labvēlīga ietekme kardiovaskulāro notikumu profilaksē.
Bulgarian: Предоставените метаанализи показват както положителни, така и отрицателни ефекти на лечението с омега-3 мастни киселини върху риска от сърдечносъдови събития.
Latvian: Iesniegtās metaanalīzes liecināja gan par omega-3 taukskābju lietošanas labvēlīgu, gan par nelabvēlīgu ietekmi uz kardiovaskulāro traucējumu risku.
Bulgarian: Поради това основното опасение, че стандартът на грижи след ИМ е еволюирал след провеждането на проучването GISSI-P, в частност терапията със статини, бета-блокери и PCI, все още продължава да е налице.
Latvian: Tādēļ galvenās bažas par to, ka standarta aprūpe pēc MI kopš GISSI-P pētījuma norises laika ir kļuvusi intensīvāka, īpaši attiecībā uz statīnu terapiju, bēta bloķētāju lietošanu un PKI, aizvien saglabājas.
Bulgarian: Въпреки че CHMP счита, че изпитванията GISSI-P и OMEGA са от най-голямо значение за оценката на ефекта на продукти, съдържащи омега-3, за вторичната профилактика след ИМ, също така се признава, че RCT (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), проведени в други групи със сърдечносъдов риск (напр. коронарна реваскуларизация, ангина пекторис, исхемичен инсулт), също имат значение, тъй като ССЗ все още се считат за континуум.
Latvian: Lai gan CHMP uzskata, ka GISSI-P un OMEGA pētījumi ir nozīmīgākie, vērtējot omega-3 taukskābes saturošo zāļu iedarbīgumu sekundārajā profilaksē pēc MI, tā arī atzīst, ka nozīmīgi ir arī citām KV riska populācijām (piemēram, koronārā revaskularizācija, stenokardija, išēmisks insults) veiktie nejaušinātie kontrolētie pētījumi (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), jo KV slimību aizvien uzskata par vienotu veselumu.
Bulgarian: Ефикасността на омега-3 мастните киселини при заявеното показание не е доказана и в други подходящи RCT, проведени в други популации със сърдечносъдов риск (напр. коронарна реваскуларизация, ангина пекторис, исхемичен инсулт), включително ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND и VITAL.
Latvian: Omega-3 taukskābju efektivitāti ierosinātās indikācijas gadījumā nepierāda arī citi nozīmīgi nejaušināti kontrolēti pētījumi, kas veikti citām KV riska populācijām (piemēram, koronārā revaskularizācija, stenokardija, išēmisks insults), to vidū ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND un VITAL.
Bulgarian: Leaf A, Albert CM, Josephson M, Steinhaus D, Kluger J, Kang JX, Cox B, Zhang H, Schoenfeld D; Fatty Acid Antiarrhythmia Trial Investigators. Prevention of fatal arrhythmias in high-risk subjects by fish oil n-3 fatty acid intake.
Latvian: Leaf A, Albert CM, Josephson M, Steinhaus D, Kluger J, Kang JX, Cox B, Zhang H, Schoenfeld D; Fatty Acid Antiarrhythmia Trial Investigators.
Bulgarian: По искане на ПРУ, на 19 март 2019 г. се свика втора среща на SAG по ССЗ.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieku pieprasījuma 2019. gada 19. martā tika sasaukta otrā zinātniskās padomdevējas grupas kardiovaskulāros jautājumos (SAG) sanāksme.
Bulgarian: За тази цел са налични данни от RCT, които включват достатъчен брой пациенти и водят до оценки на ефекта от лечението с достатъчна точност.
Latvian: Šajos pētījumos bija iekļauts pietiekams skaits pacientu, un to rezultātā tika iegūti pietiekami precīzi terapijas efektivitātes aprēķini.