FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Grækenland PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
Slovak: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
Danish: Derfor anbefaler CVMP i henhold til artikel 83, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/82/EF en suspendering af markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der er omhandlet i bilag I til CVMP's udtalelse.
Slovak: a) smernice 2001/82/ES odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CVMP.
Danish: I dette særlige tilfælde, hvor der er tale om en profylaktisk foranstaltning som vaccination, blev dette tal anset for at være uacceptabelt for en potientielt dødelig sygdom.
Slovak: Pokiaľ ide preventívne opatrenie, ako je napríklad očkovanie, toto číslo v tomto konkrétnom prípade sa považovalo za neprijateľné pre potenciálne smrteľnú poruchu.
Danish: Hyppigheden af indberetninger om utilsigtede hændelser med typiske tegn på bovin neonatal pancytopeni hos besætninger, hvor Pregsure BVD var en af de anvendte vacciner, er forskellig i de berørte medlemsstater, og i nogle medlemsstater, f.eks. Tyskland og Det Forenede Kongerige, er den steget markant siden 2009.
Slovak: Frekvencia hlásených nežiaducich udalostí s príznakmi typickej bovinnej neonatálnej pancytopénie v stádach, v ktorých bol produkt Pregsure BVD jednou z použitých očkovacích látok, je v postihnutých členských štátoch rôzna a v niektorých členských štátoch, napr. v Nemecku a Spojenom kráľovstve, sa od roku 2009 značne zvýšila.
Danish: Den potentielle risiko for bovin neonatal pancytopeni efter brugen af lægemidlet blev ikke anset for at være acceptabel i forhold til de fordele, som lægemidlet giver.
Slovak: Potenciálne riziko bovinnej neonatálnej pancytopénie po použití produktu sa nepovažovalo za prijateľné v porovnaní s prínosmi, ktoré poskytuje tento produkt.
Danish: Den samlede incidens for bovin neonatal pancytopeni på EU-plan mellem 2004 og 2009 blev anslået til at være 0,016 % baseret på en enkelt dosis.
Slovak: Celkový výskyt bovinnej neonatálnej pancytopénie v rámci EÚ v rokoch 2004 až 2009 sa na základe jednej dávky odhaduje na 0,016
Danish: • der kan ikke anbefales nogen specifikke foranstaltninger for at sikre, at lægemidlet ikke er forbundet med en uacceptabel risiko for bovin neonatal pancytopeni med de godkendte anvendelsesbetingelser;
Slovak: • nemôžu sa odporučiť žiadne konkrétne opatrenia na odstránenie spojenia produktu s neprijateľným rizikom vzniku bovinnej neonatálnej pancytopénie za schválených podmienok použitia,
Danish: Desuden var CVMP af den opfattelse, at det er nødvendigt med midlertidige foranstaltninger, og derfor anbefaler CVMP, at alle batcher af lægemidlet trækkes tilbage fra grossisterne.
Slovak: Výbor CVMP tiež usúdil, že treba zaviesť dočasné opatrenia, a preto odporúča stiahnutie všetkých šarží produktu na veľkoobchodnej úrovni.
Danish: En anden af lægemidlets virkningsangivelser er, at det giver delvis krydsbeskyttelse mod BVDV type 2.
Slovak: Produkt tiež údajne poskytuje čiastočnú skríženú ochranu proti vírusu BVDV typu 2.
Danish: GR-154 51
Slovak: Neo Psychiko GR-154 51
Danish: 2909 LD Capelle a/d
Slovak: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelsen give de nationale kompetente myndigheder videnskabelig dokumentation for, at indgivelsen af vaccinen til moderdyr, i henhold til anbefalingerne i produktresuméet, ikke fører til en øget risiko for bovin neonatal pancytopeni, eller foreslå risikohåndteringsforanstaltninger for at nedsætte denne risiko og påvise et positivt benefit/risk-forhold for lægemidlet.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trhu musia na zrušenie pozastavenia povolenia predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom vedecký dôkaz, že podanie očkovacej látky kravám podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku nevedie k zvýšenému riziku vzniku bovinnej neonatálnej pancytopénie, alebo navrhnúť opatrenia riadenia rizík na zníženie tohto rizika a dokázať priaznivý pomer prínosu a rizika tohto produktu.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) var af den opfattelse, at lægemiddelovervågningsoplysningerne (indberetningerne af utilsigtede hændelser) tydede på en generel sammenhæng mellem de indberettede tilfælde af bovin neonatal pancytopeni og den tidsmæssige og geografiske distribution af Pregsure BVD, herunder det antal doser, der er solgt i de forskellige EU-medlemsstater.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že údaje dohľadu nad liekmi (hlásenia o nežiaducich udalostiach) naznačujú celkový trend medzi hlásenými udalosťami bovinnej neonatálnej pancytopénie a dočasnou a geografickou distribúciou predaja produktu Pregsure BVD vrátane počtu dávok predaných v rôznych členských štátoch EÚ.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelsen
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Danish: Selv om de økonomiske, dyresundheds- og dyrevelfærdsmæssige fordele ved vaccination mod BVDV type 1 er anerkendt, er der effektive alternative BVD-vacciner til rådighed på EU's marked, som har de samme virkningsangivelser som Pregsure BVD.
Slovak: Hoci sa uznáva hospodársky prínos očkovania proti vírusu BVDV typu 1 a prínos pre zdravie a dobré životné podmienky zvierat, existujú prijateľné alternatívne očkovacie látky proti vírusu BVD, ktoré sú dostupné na trhu v EÚ a majú podobné indikácie ako produkt Pregsure BVD.
Danish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
Slovak: Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
Danish: De evaluerede data tyder på, at Pregsure BVD kan være en af de faktorer, der bidrager til bovin neonatal pancytopeni, selv om der i øjeblikket er undersøgelser i gang for at bestemme alle de faktorer, der er associeret med sygdommen, og den underliggende årsag.
Slovak: Z vyhodnotených údajov vyplýva, že produkt Pregsure BVD môže byť jedným z prispievajúcich faktorov bovinnej neonatálnej pancytopénie, hoci v súčasnosti pokračujú výskumy na určenie všetkých faktorov súvisiacich s touto poruchou a hlavnej príčiny.
Danish: Siden marts 2009 er der blevet indberettet over 400 utilsigtede hændelser i form af bovin neonatal pancytopeni (der omfattede over 2.000 dyr) i 11 EU-medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt.
Slovak: Od marca 2009 bolo v jedenástich členských štátoch Európskej únie (EÚ), v ktorých je tento produkt povolený, hlásených viac ako 400 nežiaducich udalostí bovinnej neonatálnej pancytopénie (zahŕňajúcej viac ako 2 000 zvierat).
Danish: Faglige konklusioner og begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelserne
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie lieku na trh
Danish: Det blev bemærket, at i medlemsstater, hvor Pregsure BVD ikke var markedsført, eller hos besætninger, hvor Pregsure BVD ikke var blevet anvendt, er bovin neonatal pancytopeni tilsyneladende indberettet som isolerede tilfælde og kan være forenelig med såkaldt idiopatisk bovin neonatal pancytopeni.
Slovak: Poznamenalo sa, že sa zdá, že v členských štátoch, v ktorých produkt Pregsure BVD nebol uvedený na trh, alebo v stádach, v ktorých sa produkt Pregsure BVD nepoužil, bola bovinná neonatálna pancytopénia hlásená ako ojedinelá udalosť a môže byť kompatibilná s takzvanou idiopatickou bovinnou neonatálnou pancytopéniou.
Danish: CVMP konkluderede, at det overordnede benefit/risk-forhold for lægemidlet er negativt med de godkendte anvendelsesbetingelser.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika produktu je nepriaznivý za schválených podmienok použitia.
Danish: Pregsure BVD er en inaktiveret vaccine til immunisering af køer, der skal forhindre transplacental infektion med bovin viral diarrévirus (BVDV) type 1 (cytopatogenisk stamme 5960) og fødslen af kalve, der er persistent inficeret med BVDV type 1.
Slovak: Pregsure BVD je inaktivovaná očkovacia látka na imunizáciu samíc hovädzieho dobytka na prevenciu bovinnej transplacentálnej infekcie vírusom spôsobujúcim hnačku (BVDV) typu 1 (cytopatogénny kmeň 5960) a narodenia teliat trvalo infikovaných vírusom BVDV typu 1.
Danish: • CVMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Pregsure BVD er negativt med de godkendte anvendelsesbetingelser;
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika produktu Pregsure BVD je za schválených podmienok použitia nepriaznivý,
Danish: Den samlede incidens for indberettede bovin neonatal pancytopeni-hændelser efter brugen af lægemidlet blev anslået til at være over 0,016 % i hele EU mellem 2004 og 2009, baseret på en enkelt dosis.
Slovak: Celkový výskyt udalostí bovinnej neonatálnej pancytopénie hlásený po použití produktu sa na základe jednej dávky v rokoch 2004 až 2009 odhaduje v celej EÚ na viac ako 0,016
Danish: Muligheden for, at vaccinen udløser produktionen af allo- eller autoantistoffer, kan ikke udelukkes, og det kan forklare sygdommens hurtige indtræden hos kalve, der kort tid forinden havde indtaget kolostrum fra vaccinerede moderdyr.
Slovak: Možnosť, že očkovacia látka spúšťa tvorbu alogénnych a autogénnych protilátok, sa nedá vylúčiť a môže vysvetľovať rýchly vznik poruchy v prípade teliat, ktoré nedávno skonzumovali kolostrum od zaočkovaných matiek.
Danish: Tyskland er den medlemsstat, hvor der er indberettet flest utilsigtede hændelser i form af bovin neonatal pancytopeni.
Slovak: Väčšinu nežiaducich udalostí bovinnej neonatálnej pancytopénie hlásil členský štát Nemecko.
Danish: Udvalget gennemgik listen over igangværende eller planlagte forskningsundersøgelser iværksat af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at undersøge bovin neonatal pancytopeni og den potentielle forbindelse til Pregsure BVD.
Slovak: Výbor preskúmal zoznam prebiehajúcich alebo plánovaných výskumných štúdií, ktoré podporuje držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na výskum bovinnej neonatálnej pancytopénie a potenciálneho vzťahu s produktom Pregsure BVD.
Danish: De Europa, 20 B Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)
Slovak: Empresarial la Moraleja (Alcobendas)
Danish: Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1 B-1348 - Louvain-laNeuve
Slovak: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 - Louvain-laNeuve
Danish: I en række laboratorieundersøgelser identificerede man indtagelsen af antistoffer fra kolostrum fra vaccinerede moderdyr som en potentiel risikofaktor.
Slovak: V niekoľkých laboratórnych štúdiách sa ako potenciálny rizikový faktor zistilo prijatie kolostrálnych protilátok od zaočkovaných matiek.
Danish: • Ætiologien af bovin neonatal pancytopeni erukendt, og de risikofaktorer, der er forbundet med sygdommen, er stadig ikke blevet fastlagt;
Slovak: • etiológia bovinnej neonatálnej pancytopénie nie je známa a musia sa určiť rizikové faktory spojené s touto poruchou,
Danish: Foruden lægemiddelovervågningsoplysningerne tog CVMP også højde for epidemiologiske og eksperimentelle undersøgelser, som gav yderligere evidens, der tydede på en forbindelse mellem Pregsure BVD og bovin neonatal pancytopeni.
Slovak: Výbor CVMP okrem údajov dohľadu nad liekmi vzal tiež do úvahy epidemiologické a experimentálne štúdie, ktoré poskytli ďalší dôkaz o možnej súvislosti medzi produktom Pregsure BVD a bovinnou neonatálnou pancytopéniou.
Danish: Evaluering af den potentielle sammenhæng mellem forekomsten af bovin neonatal pancytopeni hos kalve og vaccination af moderdyrene med Pregsure BVD og tilknyttede navne
Slovak: Posúdenie potenciálnej súvislosti medzi výskytom bovinnej neonatálnej pancytopénie v prípade teliat a očkovaním kráv produktom Pregsure BVD a súvisiace názvy
Danish: Ætiologien af bovin neonatal pancytopeni er på nuværende tidspunkt ukendt, og der er fokus på den potentielle sammenhæng med Pregsure BVD i den igangværende forskning.
Slovak: Etiológia bovinnej neonatálnej pancytopénie nie je v súčasnosti známa a pokračujúci výskum sa zameriava na potenciálnu súvislosť s produktom Pregsure BVD.
Danish: Begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelserne
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie lieku na trh
Danish: Selv om dette blev taget i betragtning af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev der ikke konstateret en sammenhæng mellem forekomsten af bovin neonatal pancytopeni og frigivelsen af særlig(e) batch(er) af lægemidlet, og der var heller ingen tegn på kontaminering af lægemidlet med circovirus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že sa nezistila súvislosť medzi výskytom bovinnej neonatálnej pancytopénie a uvoľnením jednotlivej (jednotlivých) šarže (šarží) produktu ani žiadny náznak kontaminácie produktu cirkovírusom.
Danish: Desuden viste ikke-offentliggjorte data fra en undersøgelse, der omfatter negative kontrollandbrug med henblik på at undersøge håndteringsfaktorer, der potentielt er forbundet med bovin neonatal pancytopeni, at tidligere Pregsure BVD-vaccination på besætningsniveau var en potentiel risikofaktor for bovin neonatal pancytopeni.
Slovak: Na základe nepublikovaných údajov zo štúdie zahŕňajúcej chovy s negatívnou kontrolou na preskúmanie faktorov manažmentu, ktoré sú potenciálne spojené s bovinnou neonatálnou pancytopéniou, sa očkovanie produktom Pregsure BVD v minulosti na úrovni stáda určilo ako potenciálny rizikový faktor vzniku bovinnej neonatálnej pancytopénie.
Danish: På baggrund af evalueringen af indberetningerne om utilsigtede hændelser i form af bovin neonatal pancytopeni efter brugen af Pregsure BVD og på baggrund af epidemiologiske data og resultater fra forskningsprojekter om bovin neonatal pancytopeni satte den tyske myndighed (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) spørgsmålstegn ved lægemidlets benefit/risk-forhold.
Slovak: Paula Ehrlicha (Paul-Ehrlich Institut - PEI)) na základe vyhodnotenia hlásení o nežiaducich udalostiach bovinnej neonatálnej pancytopénie po použití produktu Pregsure BVD a na základe epidemiologických údajov a zistení z výskumných projektov o bovinnej neonatálnej pancytopénii vzniesol otázku o pomere prínosu a rizika tohto produktu.
Danish: Ringaskiddy
Slovak: LIEKU
Danish: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork IRELAND
Danish: Ifølge de foreløbige epidemiologiske resultater er der en sammenhæng mellem bovin neonatal pancytopeni hos kalve og en vaccinationshistorie på besætningsniveau, der involverer Pregsure BVD.
Slovak: Predbežné epidemiologické zistenia naznačujú súvislosť medzi teľatami s bovinnou neonatálnou pancytopéniou a očkovaním v minulosti na úrovni stáda, pri ktorom sa použil produkt Pregsure BVD.
Danish: Fra evalueringsdatoen og indtil nu er der evidens for en potentiel sammenhæng mellem vaccination af moderdyr med Pregsure BVD og forekomsten af bovin neonatal pancytopeni hos kalve.
Slovak: Údaje, ktoré sa dosiaľ vyhodnotili, poskytujú dôkaz o potenciálnej súvislosti medzi očkovaním kráv produktom Pregsure BVD a výskytom bovinnej neonatálnej pancytopénie teliat.
Danish: Nederlandene Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Slovak: Pfizer Animal Health BV Rivium
Danish: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Danish: Indgivelse af Pregsure BVD til køer gør det muligt at hindre transplacental infektion med BVDV type 1 samt fødslen af kalve, der er persistent inficeret med BVDV type 1.
Slovak: Podávanie produktu Pregsure BVD samiciam hovädzieho dobytka umožňuje prevenciu transplacentálnej infekcie vírusom BVDV typu 1 a narodenia teliat trvalo infikovaných vírusom BVDV typu 1 a laboratórne výskumy tiež dokázali, že očkovanie môže znížiť straty plodnosti v dôsledku infekcie vírusom BVDV typu 1 v skorom štádiu gestácie.
Danish: • utilsigtede hændelser med bovin neonatal pancytopeni, som er indberettet efter brugen af Pregsure BVD, indikerer tilsyneladende en sammenhæng med lægemidlet.
Slovak: • sa zdá, že nežiaduce udalosti bovinnej neonatálnej pancytopénie hlásené po použití produktu Pregsure BVD naznačujú súvislosť s produktom; tieto pozorovania sú tiež podporené údajmi z epidemiologických a laboratórnych štúdií,
Danish: Muligheden for, at den er immunmedieret, er i overensstemmelse med de tilgængelige epidemiologiske data, og der bliver nu sat fokus på dette i forskningsindsatsen for at identificere årsagsfaktor(erne) for kalve, der udvikler bovin neonatal pancytopeni.
Slovak: Hoci definitívna etiológia bovinnej neonatálnej pancytopénie v súčasnosti nie je známa, zdá sa, že ide o multifaktorovú poruchu a možnosť, že môže byť sprostredkovaná imunitným systémom, sa zhoduje s dostupnými epidemiologickými údajmi a stáva sa predmetom výskumu na zistenie príčinného (príčinných) faktora (faktorov) pre teľatá, v prípade ktorých sa prejavila bovinná neonatálna pancytopénia.
Danish: CVMP anerkendte lægemiddelovervågningsoplysningernes begrænsninger og manglen på egnede kontroldyr i nogle laboratorieundersøgelser.
Slovak: Hoci výbor CVMP uznal obmedzenia údajov dohľadu nad liekmi a neprítomnosť vhodných kontrolných zvierat v niektorých laboratórnych štúdiách, vyhodnotil dostupné údaje a dospel k záveru, že uvedené zistenia poskytujú dôkaz o možnej súvislosti medzi výskytom bovinnej neonatálnej pancytopénie a produktom Pregsure BVD.
Danish: Preotact mikrogram
Slovak: Preotact mikrog
Danish: Subkutan anvendelse pulver: tokammercylinderampul (glas) i fyldt pen; solvens: tokammercylinderampul (glas) i fyldt pen
Slovak: Subkutánne použitie prášok: dvojkomorová náplň (sklo) v plniacom
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo
Danish: Resultaterne for denne gruppe var ikke forskellige fra resultaterne for hele studiet.
Slovak: Výsledky v tejto skupine neboli odlišné od výsledkov celej štúdie.
Danish: Du vil høre og mærke et klik til sidst.
Slovak: Budete počuť a cítiť na konci kliknutie.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 24.04.2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 24.04.2011
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget du skal tage hver dag.
Slovak: Vám povie, aké dávky máte denne užívať.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er omkring 1,5 time.
Slovak: Polčas rozpadu je asi 1,5 hodiny.
Danish: Tag aldrig mere end én indsprøjtning på samme dag.
Slovak: Nikdy si nedajte viac ako jednu dávku v ten istý deň.
Danish: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Slovak: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211
Danish: Sygdommen udvikler sig gradvist og kan derfor være uden symptomer i begyndelsen.
Slovak: Choroba sa rozvíja postupne a na jej začiatku nemusíte spozorovať žiadne príznaky.
Danish: • Der kan sive lidt medicin ud - det er normalt
Slovak: Malé množstvo lieku môže vytiecť - je to normálne.
Danish: Det opstår især hos kvinder efter overgangsalderen.
Slovak: Je to bežné zvlášť u žien, ktoré sú po prechode.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké ochorenie ako Vy.
Danish: Parathyreoideahormon N=1341
Slovak: Parathormón N=1 341
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Nycomed Danmark ApS
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Nycomed Danmark ApS
Danish: Træk begge nålehylstre af.
Slovak: Potiahnite obidva ihlové uzávery.
Danish: Hver pen må kun bruges af samme patient.
Slovak: Každé pero môže používať iba jeden pacient.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod Preotact.
Slovak: Neexistuje špecifické antidótum proti Preotactu.
Danish: På grund af de knoglefysiologiske forskelle mellem mennesker og rotter er den kliniske relevans af disse fund sandsynligvis underordnet.
Slovak: Vzhľadom k rozdielnej kostnej fyziológii potkanov a ľudí je klinický význam týchto zistení zrejme veľmi malý.
Danish: • Udløbsdatoen er printet på den fyldte pen; brug ikke medicinen efter denne dato.
Slovak: Na predplnenom pere je vytlačený dátum exspirácie; nepoužívajte tento liek po tomto dátume.
Danish: • forstyrrelser i lugte- og smagssans.
Slovak: • poruchy čuchu a chuti.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Preotact
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Preotact
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Slovak: Nepoužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere, hvordan behandlingen virker på dig.
Slovak: Váš lekár bude v pravidelných intervaloch kontrolovať Vašu odpoveď na liečbu.
Danish: Hvis der ikke konstateres anden tilgrundlæggende lidelse skal følgende procedurer følges:
Slovak: Pokiaľ sa nezistí vyvolávajúca príčina, malo by sa postupovať nasledovne:
Danish: • får hjertemedicin (f.eks. digoxin også kendt som digitalis)
Slovak: • užívate lieky na srdce ( napr. digoxin, tiež známy ako digitalis)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/339/003
Slovak: EU/1/06/339/003
Danish: Cylinderampul: Glas Type I.
Slovak: Sklo typu I.
Danish: Køn Lægemidlet er kun undersøgt hos postmenopausale kvinder.
Slovak: Štúdia lieku bola uskutočnená iba u postmenopauzálnych žien.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Danish: Alle bivirkninger er klassificeret efter hyppighed på følgende måde: Meget almindelig (≧1/10); almindelig (≧1/100 til <1/10); ikke almindelig (≧ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≧1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000) inklusive isolerede rapporter.
Slovak: Nasledujúce kategórie slúžia na rozdelenie nežiaducich účinkov podľa frekvencie ich výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); a veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahrňujúce jednotlivé hlásenia.
Danish: Den interindividuelle variation i den systemiske clearance ligger omkring 15 %.
Slovak: Interindividuálna variabilita v systémovej klírens je okolo 15 %.
Danish: • Der kan måske være en lille luftboble tilbage i pennen - det er normalt
Slovak: Malá vzduchová bublinka môže zostať v pere - je to normálne
Danish: Du kan vælge at fortsætte og tage din daglige injektion nu, eller du kan opbevare pennen i køleskabet som beskrevet under "Praktisk information" til sidst i brugervejledningen.
Slovak: Môžete ďalej pokračovať v aplikácii Vašej dennej injekcie, alebo uskladniť pero v chladničke, spôsobom popísaným v ´Praktické informácie´ na konci tohto Návodu na použitie.
Danish: Preotact er kontraindiceret til patienter:
Slovak: Kontraindikácie Preotact je kontraindikovaný u pacientov:
Danish: Parathyreoideahormonet er ikke proteinbundet og har et lille distributionsvolumen.
Slovak: Parathormón navyše nie je ani viazaný na bielkoviny a má malý distribučný objem.
Danish: Preotact indeholder rekombinant humant parathyreoideahormon, som er identisk med det intakte humane 84-aminosyrepolypeptid.
Slovak: Preotact obsahuje rekombinantný ľudský parathormón identický s prirodzeným 84-aminokyselinovým polypeptidom.
Danish: Monitorering af patienter under behandling
Slovak: Monitorovanie pacientov počas liečby
Danish: Pennen indeholder medicin til 14 dages behandling.
Slovak: Predplnené pero obsahuje liek na 14 dní.
Danish: • mannitol,
Slovak: • manitol,
Danish: Normalt vil behandlingen ikke strække sig længere end 24 måneder.
Slovak: Za normálnych okolností by dĺžka liečby nemala presiahnuť 24 mesiacov.
Danish: • Ryst ikke den fyldte pen (hverken før eller efter indsprøjtning), da det kan ødelægge medicinen.
Slovak: Nepretrepávajte Preotact pero (ani pred injekciou, ani po injekcii), pretože sa tým môže znížiť účinok lieku.
Danish: Dosistælleren viser nu 14, og pennen er klar til brug.
Slovak: Počítadlo dávok teraz ukazuje 14 a predplnené pero je pripravené na použitie.
Danish: Disse carboxyterminale fragmenter menes at spille en rolle i regulering af parathyreoideahormonaktiviteten.
Slovak: Tieto karboxyterminálne fragmenty hrajú dôležitú úlohu v regulácii paratyreoidnej aktivity.
Danish: Inklusionkriterierne var kvinder mellem 55 og 85 år med BMD T-score under ÷2,5 eller under ÷2 og mindst en yderligere risikofaktor for fraktur.
Slovak: Do štúdie boli zahrnuté ženy medzi 55 a 85 rokom s T-skóre menším ako -2.5 alebo -2 spolu s aspoň jedným ďalším rizikovým faktorom pre zlomeninu.