FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij angio-oedeem, moet de behandeling definitief worden stopgezet.
Czech: Léčba pomalidomidem musí být trvale ukončena při výskytu angioedému.
Dutch: Imnovid 1 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 1 mg pomalidomide.
Czech: Imnovid 2 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 2 mg.
Dutch: Naam geneesmiddel
Czech: Název přípravku
Dutch: (pancytopenie).
Czech: (syndrom nádorového rozpadu).
Dutch: en 22 van een cyclus van 28 dagen.
Czech: Míra přežití bez progrese každého 28denního cyklu.
Dutch: De aangegeven gebruiksperiode bedraagt 3 jaar.
Czech: Určená doba použití je 3 roky.
Dutch: Tot juli 2008 zijn er wereldwijd totaal 5 miljoen Implanon-implantaten verkocht.
Czech: Celkem bylo do července 2008 prodáno na celém světě přibližně 5 milionů implantátů Implanon.
Dutch: 81737 Munich Duitsland
Czech: 81737 Munich Německo
Dutch: Co. Dublin Ierland
Czech: Co. Dublin Irsko
Dutch: Het verschil tussen de waargenomen en het verwachte aantal gevallen is aanzienlijk en kan niet worden verklaard door onderrapportage alleen.
Czech: Rozdíl mezi pozorovaným a očekávaným počtem případů je značný a těžko může být vysvětlen pouze nedostatečným hlášením.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN IMPLANON
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU IMPLANON
Dutch: 5340 BH, Oss Nederland
Czech: 5340 BH, Oss Nizozemsko
Dutch: Omdat er op dag 60 geen overeenstemming was bereikt werd de procedure verwezen naar het CHMP.
Czech: Jelikož nebylo dosaženo dohody do 60 dnů, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Dutch: Dit algemeen bekende feit is soms een reden om met deze anticonceptiemethode te stoppen.
Czech: Tato skutečnost je dobře známa a občas je důvodem pro přerušení metody.
Dutch: Bijna alle vrouwen hebben een vermindering van het totale bloedverlies, zelfs vrouwen met een toename van het aantal bloedingsdagen.
Czech: Téměř všechny ženy zaznamenaly snížení celkového množství krevní ztráty, dokonce i ty se zvýšeným počtem dnů krvácení.
Dutch: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrijk
Czech: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francie
Dutch: Van enige relevantie zijn de gegevens uit de interim-analyse van de lopende case-controlstudie met het progestageenafgevende spiraaltje (IUD) Mirena (verslag ICPE conferentie 2008).
Czech: Určitý význam mají údaje z předběžné analýzy probíhající případové-kontrolní studie progestogen uvolňujícího kontraceptiva IUD (Mirena) (zpráva ze zasedání ICPE, 2008).
Dutch: Kort na het inbrengen geeft het Implanon-implantaat 60-70 μg ENG per dag af; deze dosis is aan het begin van het tweede jaar afgenomen tot ongeveer 40 μg/dag en aan het eind van het derde jaar tot ongeveer 25-30 μg/dag.
Czech: Dávka etonogestrelu uvolněná přípravkem Implanon odpovídá 60-70 μg/den krátce po zavedení a snižuje se na přibližně 40 μg/den na začátku druhého roku a na přibližně 2530 μg/den na konci třetího roku.
Dutch: Implanon werd in de EU goedgekeurd tijdens een wederzijdse-erkenningsprocedure met Nederland als rapporterende lidstaat en is sinds 1998 op de markt met als indicatie "anticonceptie".
Czech: Přípravek Implanon byl schválen v EU v rámci postupu vzájemného uznávání s Nizozemskem (NL) jako referenčním členským státem a s indikací „kontracepce"je na trhu od roku 1998.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERLENGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY PRO PRODLOUŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: REDENEN VOOR HET ADVIES
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STANOVISKA
Dutch: Relevante onderdelen van de bovengenoemde activiteiten worden beschreven in een voorstel voor een risicobeheersplan dat de vergunninghouder binnen drie maanden zal indienen.
Czech: Příslušné části výše zmíněných činností by měly být zahrnuty do návrhu plánu řízení rizik, který předloží držitel rozhodnutí o registraci během tří měsíců.
Dutch: Er zijn geen anticonceptiemethoden die aan alle eisen voldoen en daarom is er een breed scala van methoden ontwikkeld om voor iedere vrouw een methode te kunnen vinden die voldoet aan haar behoeften van dat moment.
Czech: Jedna metoda kontracepce nikdy nesplní všechny požadavky, a proto se široký výběr metod zdá být nezbytný, aby každá žena našla tu, která vyhovuje jejím současným potřebám.
Dutch: Uit ervaring blijkt dat zorgvuldige voorlichting en advies voorafgaand aan de implantatie, evenals ondersteuning en het gebruik van een bloedingsdagboek tijdens het gebruik, belangrijk zijn voor de acceptatie en compliance op lange termijn.
Czech: Všechny zkušenosti ukazují, že pečlivé informace a poradenství před zahájením metody, stejně jako podpůrné poradenství a kalendář krvácení během používání jsou důležité pro dlouhodobou přijatelnost a spolupráci.
Dutch: De informatie hierover die al vermeld wordt in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken, wordt voldoende geacht.
Czech: Informace již zahrnutá v oddíle 4.4 souhrnu údajů o přípravku je považována za dostačující.
Dutch: - onregelmatigheden in het bloedingspatroon niet beschouwd kunnen worden als een gezondheidsprobleem,
Czech: - poruchy pravidelnosti krvácení nejsou považovány za závažný zdravotní problém,
Dutch: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanje
Czech: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Španělsko
Dutch: • In 2009 doet de vergunninghouder een aanvraag voor een type II-wijziging voor de introductie van het nieuwe Implanon (Implanon NXT).
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci předloží v roce 2009 variaci typu II k uvedení nového přípravku Implanon (Implanon NXT).
Dutch: - er geen signalen geïdentificeerd zijn voor een toename van de kans op borstkanker,
Czech: - nebyly zjištěny žádné známky zvýšeného rizika rakoviny prsu,
Dutch: Het CHMP stemde in met het volgende voorstel voor voorwaarden voor de vernieuwing van de handelsvergunning dat reeds eerder was ingediend door de rapporterende lidstaat:
Czech: Výbor CHMP se shodl na následujícím návrhu podmínek pro prodloužení registrace, který předtím předložil referenční členský stát:
Dutch: De mogelijkheid van een verhoogd risico wordt niet ondersteund door deze postmarketing-gegevens.
Czech: Možnost nadměrného rizika tedy není těmito údaji z období po uvedení přípravku na trh podložena.
Dutch: De Mirena-studie en verslagen uit het Amerikaanse AMP moeten toegevoegd worden aan het bijgewerkte risicobeheersplan.
Czech: Studie přípravku Mirena a hlášení z US AMP by měly být zahrnuty do aktualizovaného plánu řízení rizik (RMP).
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen worden vervuld:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zabezpečí, že držitel rozhodnutí o registraci splní tyto podmínky:
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Veel vrouwen zijn daarom tevreden met het bloedingspatroon, hoewel de onvoorspelbaarheid voor sommigen een probleem blijft.
Czech: Mnoho žen tedy skutečně zaznamená přínos, pokud jde o cyklus krvácení, přestože nedostatek předvídatelnosti může pro některé být problémem.
Dutch: Het CHMP is van mening dat een nieuw epidemiologisch onderzoek naar borstkanker bij Implanon-gebruiksters op dit moment niet gerechtvaardigd is.
Czech: Výbor CHMP zastává názor, že nová epidemiologická studie rakoviny prsu u uživatelek přípravku Implanon není v současné době odůvodněná.
Dutch: De nieuwe handelsvergunning wordt toegekend voor 5 jaar, onder de volgende voorwaarden:
Czech: Prodloužení bude uděleno na 5 let s těmito podmínkami:
Dutch: De geldige Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies verkregen tijdens de Coördinatie groep procedure.
Czech: Platný Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během procedury Koordinační skupiny.
Dutch: Hoewel het bloedingspatroon vaak onvoorspelbaar is, rapporteren vele vrouwen een vermindering van de frequentie van bloedingsperioden en van het totale aantal dagen met bloedverlies ten opzichte van hun normale menstruatiepatroon.
Czech: Přestože pravidelnost krvácení je často nepředvídatelná, mnoho žen pozoruje snížení v četnosti a celkovém počtu dnů krvácení ve srovnání s normálním menstruačním cyklem.
Dutch: Bovendien moeten in het ontwerpplan de volgende punten worden opgenomen:
Czech: Do návrhu plánu řízení rizik by měly být zahrnuty také tyto otázky:
Dutch: De zaak werd verwezen naar de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en decentrale procedures (CMD(h)) en de rapporterende lidstaat voerde een beoordeling uit.
Czech: Záležitost byla předložena Koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (humánní léčivé přípravky) a referenční členský stát vypracoval zprávu o hodnocení.
Dutch: Het implantaat is een 4 cm lang staafje met een diameter van 2 mm en bevat 68 mg etonogestrel (ENG) in een EVA-matrix (ethyleenvinylacetaat-copolymeer).
Czech: Implantát je jednoduchá tyčinka o délce 4 cm a průměru 2 mm s obsahem 68 mg etonogestrelu (ENG) rozptýleného ve hmotě kopolymeru ethylenu vinylacetátu (EVA).
Dutch: De eerste Europese verlenging van de handelsvergunning van Implanon vond plaats in 2003.
Czech: První evropské prodloužení registrace přípravku Implanon bylo úspěšně dokončeno v roce 2003.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder voor aanvulling van de informatie over bloedingen in rubriek 4.8 met de nieuwe Amerikaanse gegevens en verbetering van het voorlichtingsmateriaal over het bloedingspatroon werd goedgekeurd.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci dále aktualizovat informace o krvácení v oddíle 4.8 novými údaji z USA a zlepšit informační materiál o pravidelnosti krvácení byl schválen.
Dutch: Na beoordeling van alle bij de aanvraag ingediende gegevens was het CHMP van mening dat er verder gewerkt moet worden aan vermindering van de risico's met als doel een veilig en effectief gebruik van dit farmaceutische product.
Czech: Po posouzení údajů předložených v žádosti je výbor CHMP toho názoru, že další aktivity k minimalizaci rizik jsou nezbytné pro bezpečné a účinné používání přípravku.
Dutch: Omdat dit AMP geen gegevens oplevert over de nieuwe applicator (Implanon NXT), werd de vergunninghouder ook gevraagd om de introductie en resultaten van de nieuwe applicator nauwlettend te volgen in het kader van het risicobeheersplan.
Czech: Jelikož americký aktivní monitorovací program nezahrnuje nový aplikátor (Implanon NXT), držitel rozhodnutí o registraci byl rovněž požádán, aby důkladně sledoval uvedení a fungování nového aplikátoru jako součást plánu řízení rizik.
Dutch: De anticonceptieve werking van Implanon wordt voornamelijk bereikt door ovulatieremming.
Czech: Kontracepčního účinku přípravku Implanon je primárně dosaženo zabráněním ovulace.
Dutch: Men vond de eindresultaten van de Mirena-studie relevant; zij kunnen een bijdrage leveren bij het onderzoek naar de veiligheid van Implanon.
Czech: Konečné výsledky studie přípravku Mirena byly považovány za relevantní a měly by přispět k hodnocení bezpečnosti přípravku Implanon.
Dutch: De verwijdering van Implanon wegens onregelmatig bloedverlies mag niet beschouwd worden als een ernstige complicatie, omdat de "chirurgische ingreep" voor het verwijderen van Implanon minimaal is: na een oppervlakkige huidincisie van slechts 0,5-1 cm kan het implantaat verwijderd worden.
Czech: Obdobně by na odstranění přípravku Implanon z důvodu nepravidelného krvácení nemělo být nahlíženo jako na závažný následek, protože „chirurgická intervence" k odstranění přípravku Implanon musí být považována za minimální, vyžaduje 0,5-1 cm povrchové kožní incize, po které může být implantát snadno vyjmut.
Dutch: Implanon 68 mg implant68 mg Implantaat
Czech: Implanon 68 mg implant68 mg implantát
Dutch: • Bij de 6-maandelijkse IRRE-rapportage voegt de vergunninghouder de meest recente resultaten van het lopende AMP (‘active monitoring program') in de VS.
Czech: • S 6měsíčním hlášením IRRE předloží držitel rozhodnutí o registraci nejnovější výsledky probíhajícího aktivního monitorovacího programu (AMP) v USA.
Dutch: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2°
Czech: Portugalsko Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Dutch: Dit materiaal kan worden aangeboden aan vrouwen die overwegen om Implanon als anticonceptiemethode te gaan gebruiken.
Czech: Tyto materiály mohou být ženě poskytnuty, když se bude rozhodovat o použití přípravku Implanon ke kontracepci.
Dutch: • De vergunninghouder gaat de komende 5 jaar door met de 6-maandelijkse rapportage over alle onbedoelde zwangerschappen en problemen met het inbrengen en verwijderen van de implantaten (IRRE's).
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v 6měsíčních hlášeních o všech neplánovaných těhotenstvích a o problémech spojených se zaváděním a odstraněním (IRRE) přípravku během dalšího 5letého období prodloužení registrace.
Dutch: Het CHMP onderzocht het dossier en de beschikbare gegevens, waarbij de door de opponerende lidstaat ingebrachte punten werden meegenomen.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně námitek vznesených dotčeným členským státem.
Dutch: Het risicobeheersplan wordt binnen 3 maanden ingediend bij de rapporterende lidstaat en zal alle punten bevatten die genoemd worden in de voorwaarden voor vernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen.
Czech: Referenčnímu členskému státu bude během 3 měsíců předložen plán řízení rizik, který bude zahrnovat aktivity zmíněné v podmínkách pro prodloužení registrace.
Dutch: • Aanvulling van de informatie over het bloedingspatroon in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zoals voorgesteld in het etiketteringsontwerp van de vergunninghouder.
Czech: • Aktualizace informací o krvácení v oddíle 4.8 souhrnu údajů o přípravku a v příbalových informacích, jak je uvedeno v návrhu označení na obalu držitele rozhodnutí o registraci.
Dutch: Een voorstel voor een risicobeheersplan voor Implanon NXT zal deel uitmaken van deze wijziging.
Czech: Součástí této variace bude návrh plánu řízení rizik pro přípravek Implanon NXT.
Dutch: Een van de betrokken lidstaten bracht echter een aantal bedenkingen in en vond de tweede verlenging niet aanvaardbaar.
Czech: Dotčený členský stát, jenž nepovažoval druhé prodloužení registrace za přijatelné, však vznesl několik námitek.
Dutch: Het CHMP was van mening dat problemen met inbrengen, migratie en verwijdering (bekend onder de afkorting IRRE's, ‘insertion and removal related events') weinig en zelfs steeds minder vaak voorkomen.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že příhody související se zaváděním, migrací a odstraňováním (souhrnně označované jako IRRE) se vyskytují v nízké a snižující se frekvenci.
Dutch: De rapportage uit het Amerikaanse AMP (‘active monitoring program') over verwijdering van Implanon bij borstkankerpatiënten kan waardevolle informatie bevatten over patiëntenseries die naar verwachting relatief volledig zullen zijn.
Czech: Kromě toho hlášení o odstraněních přípravku Implanon u pacientek s rakovinou prsu z amerického aktivního monitorovacího programu (US AMP) pravděpodobně přinesou cenné informace ze série případů, od nichž se očekává, že jsou relativně ukončené.
Dutch: Bovendien is de mate van onderrapportage waarschijnlijk lager bij Implanon dan bij spontane rapportage van bijwerkingen in het algemeen; daarom vindt het CHMP niet dat spontane rapportages van borstkanker bij Implanon-gebruiksters nieuwe signalen zijn voor deze bijwerking.
Czech: Kromě toho se předpokládá, že míra nedostatečného hlášení pro přípravek Implanon je nižší ve srovnání se spontánním hlášením nežádoucích účinků léčivých přípravků obecně, proto se výbor CHMP nedomnívá, že spontánním hlášením rakoviny prsu u uživatelek přípravku Implanon vzniká náznak nežádoucího účinku.
Dutch: Men is het er over eens dat de beschikbare gegevens beperkingen hebben; er is een gebrek aan gegevens over het verband met de progestageen-alleen-pil (POP), de statistische kracht om risicoverbanden in subgroepen te onderzoeken is gering en er zijn geen zinvolle onderzoeksgegevens over de effecten van implantaten.
Czech: Je uznáváno, že dostupné studie mají svá omezení, např. nedostatek údajů o souvislosti s POC, omezená pravomoc zkoumat rizikové vztahy v podskupinách a dále žádné smysluplné údaje pro zkoumání účinků implantátů.
Dutch: • De vergunninghouder verbetert het voorlichtings- en adviesmateriaal voor artsen en verpleegkundigen en de gebruiksters over de bloedingspatronen die tijdens het gebruik van Implanon op kunnen treden.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří další informační a školicí materiály pro zdravotnické odborníky a ženy o nepravidelnosti krvácení, jež se může vyskytnout během užívání přípravku Implanon.
Dutch: • In het AMP wordt bij vroegtijdige verwijdering van het implantaat (met inbegrip van zwangerschap) gevraagd naar het lichaamsgewicht.
Czech: • Tělesná hmotnost a doba odstranění - budou požadovány v případě předčasného odstranění (včetně těhotenství) v aktivním monitorovacím programu (AMP).
Dutch: Het is bijzonder belangrijk, en het zou vanzelfsprekend moeten zijn, dat iedereen die de implantaten inbrengt of verwijdert, goed geinstrueerd wordt en op de hoogte is van de procedures.
Czech: Je důležité (a mělo by být samozřejmostí), aby každý, kdo provádí zavádění nebo odstraňování, byl řádně vyškolen a obeznámen s těmito technikami, jelikož nesprávné zavedení vede k problémům při odstraňování.
Dutch: In 2007 werd een tweede Europese verlenging van de handelsvergunning in gang gezet, waarbij de meerderheid van de EU-lidstaten van mening was dat het baten-risicoprofiel nog steeds positief is en de aanbeveling van de rapporterende lidstaat voor een verlenging voor 5 jaar ondersteunde.
Czech: V tomto řízení většina členských států EU souhlasila, že poměr přínosů a rizik je i nadále příznivý, a podpořila doporučení referenčního členského státu udělit další 5letou registraci.
Dutch: - correct inbrengen van het implantaat eenvoudig is en IRRE's voorkomen of verminderd kunnen worden als men zich houdt aan de nieuwe instructies en de trainingsmaterialen goed bestudeert,
Czech: - správné zavedení je jednoduchá procedura a potížím IRRE lze předejít nebo je omezit dodržením aktualizovaných instrukcí a školicích materiálů,
Dutch: - Implanon bewezen heeft dat het een effectieve anticonceptiemethode is, ook bij vrouwen met overgewicht, ondanks een lage dosering,
Czech: - přípravek Implanon jasně prokázal, že je účinnou metodou kontracepce - a to i u obézních žennavzdory nízké dávce,
Dutch: Het CHMP was van mening dat in de EU schriftelijke informatie en toestemming (‘informed consent') in verband wordt gebracht met geneesmiddelen die een ernstig risico met zich brengen en dat de invoering van een informatie- en toestemmingsprocedure voor Implanon, een van de meest gebruikte anticonceptiemethoden, niet gerechtvaardigd is; het zou geheel ten onrechte kunnen duiden op de aanwezigheid van een gezondheidsrisico.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že písemný informovaný souhlas v EU je spojován s přípravky, u nichž jsou prokázána závažná rizika, a že předložení požadavku informovaného souhlasu pro přípravek Implanon, jedné z několika široce používaných metod kontracepce, je neodůvodněné a přesvědčivě by signalizovalo riziko, které zde rozhodně není.
Dutch: Na beoordeling van deze gegevens was het CHMP van mening dat er op dit moment geen duidelijke aanwijzingen zijn voor een verband tussen blootstelling aan Implanon en een verhoogde kans op borstkanker bij jonge vrouwen.
Czech: Celkově se výbor CHMP shodl na tom, že v současnosti neexistuje přesvědčivý důkaz o souvislosti mezi expozicí přípravku Implanon a zvýšeným rizikem rakoviny prsu u mladých žen.
Dutch: De aanvullende gegevens uit het Amerikaanse AMP zijn welkom, vooral de gegevens over de werkzaamheid bij vrouwen met ernstig overgewicht.
Czech: Dodatečné údaje týkající se této otázky, které budou získány z aktivního monitorovacího programu v USA, jsou vítány, obzvláště údaje o účinnosti u obézních žen.
Dutch: Volgens het CHMP kunnen bij alle anticonceptiemethoden met alleen progestageen onregelmatige bloedingen verwacht worden, vooral bij ovulatieremmende methoden.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že nepravidelnosti v krvácení lze očekávat u všech metod používajících pouze progestogen, obzvláště těch, které zabraňují ovulaci.
Dutch: De meeste gegevens betreffen dus injecteerbare progestageenalleen anticonceptiva; er zijn slechts weinig gegevens over andere anticonceptiva met alleen een progestageen en helemaal geen voor Implanon.
Czech: Většina údajů se tedy týká injekčních kontraceptiv obsahujících pouze progestogen (POC), pro ostatní POC existuje málo údajů a pro přípravek Implanon nejsou k dispozici žádné údaje.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de implantatie eenvoudig is en dat de IRRE's voorkomen of verminderd kunnen worden als men zich houdt aan de nieuwe instructies en de trainingsmaterialen goed bestudeert.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že správné zavedení je jednoduchá procedura a že potížím IRRE lze předejít nebo je omezit dodržením aktualizovaných instrukcí a školicích materiálů.
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht om de resultaten van het Amerikaanse AMP (‘active monitoring program') voor IRRE's te rapporteren.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby oznámil výsledky z aktivního monitorovacího programu příhod IRRE v USA.
Dutch: Het CHMP was ten slotte van mening dat de anticonceptieve werkzaamheid van Implanon beter is dan die van andere hormonale anticonceptiva en dat de Pearl Index van Implanon duidelijk lager is dan die van andere systemische hormonale anticonceptiva en zeker lager dan die van gecombineerde orale anticonceptiva, vooral ook omdat die vaak vergeten worden en meer maagdarmstoornissen met zich brengen.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že kontracepční účinnost přípravku Implanon je vyšší než u ostatních hormonálních kontraceptiv a že hodnoty Pearl indexu získané pro přípravek Implanon jsou významně nižší než u ostatních systémových hormonálních kontraceptiv a rozhodně nižší než hodnoty získané pro kombinovaná perorální kontraceptiva (zejména proto, že u tohoto typu kontraceptiv je sklon k nedostatečné spolupráci pacientky a gastrointestinálnímu dráždění).
Dutch: Implanon is een langwerkend anticonceptivum dat bestaat uit een niet-biologisch afbreekbaar implantaat waaruit alleen een progestageen afgegeven wordt en dat direct onder de huid wordt ingebracht.
Czech: Přípravek Implanon je biologicky nerozložitelný, dlouhodobě působící kontracepční implantát obsahující pouze progestagen k podkožní aplikaci.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat er sprake is van onderrapportage, maar vond dat er geen signalen waren voor een verhoogde kans op borstkanker.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí problém nedostatečného hlášení, přesto se nedomnívá, že by byly zjištěny jakékoli náznaky zvýšení rizika karcinomu prsu.
Dutch: Het CHMP is van mening dat veranderingen in het bloedingspatroon niet beschouwd mogen worden als een probleem voor de gezondheid omdat het patroon normaliseert als Implanon gestaakt wordt en er geen gezondheidsrisico's voor de vrouw uit voortkomen.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že poruchy pravidelnosti krvácení by neměly být považovány za závažný zdravotní problém, jelikož zmizí okamžitě po vysazení přípravku a nejsou spojeny s žádným známým zdravotním rizikem pro ženy.
Dutch: - de lange gebruiksduur en de afwezigheid van compliance-problemen een duidelijk voordeel van de methode zijn,
Czech: - jasnými výhodami jsou dlouhodobost použití a nepřítomnost problémů se spoluprací pacientky,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci,
Dutch: Aanvrager Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Léková forma Způsob podání