FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 36 maanden toonde analyse van spinale röntgenfoto's van 169 alendronaat patiënten en 173 FORSTEO patiënten aan dat 13 patiënten in de alendronaat groep (7,7%) een nieuwe vertebrale fractuur kregen vergeleken met 3 patiënten in de FORSTEO groep (1,7%) (p=0,01).
Icelandic: Eftir 36 mánuði sýndi greining á röntgenmyndum af hrygg hjá 169 sjúklingum sem fengu alendronat að 13 sjúklingar í hópnum sem fékk alendrónat (7,7 %) höfðu fengið nýtt samfallsbrot samanborið við 3 sjúklinga af 173 í hópnum sem fékk FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Dutch: Was voorafgaand aan elke injectie altijd uw handen.
Icelandic: Þvoðu hendur alltaf fyrir hverja notkun.
Dutch: Op baseline hadden de postmenopauzale vrouwen een gemiddelde leeftijd van 61 jaar, gemiddelde lumbale BMD T score van -2,7, mediaan prednison equivalente dosis van 7,5 mg/dag, en 34% had één of meer radiografische vertebrale fracturen; premenopauzale vrouwen hadden een gemiddelde leeftijd van 37 jaar, gemiddelde lumbale BMD T score van -2,5, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 9% had één of meer radiografische vertebrale fracturen; en mannen hadden een gemiddelde leeftijd van 57 jaar, gemiddelde lumbale BMD T score van -2,2, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 24% had één of meer radiografische vertebrale fracturen.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar var meðalaldur kvenna eftir tíðahvörf 61 ár, meðalbeinþéttni í lendarhrygg var -2,7 T-stig, miðgildi steraskammts jafngilti 7,5 mg af prednisóni á dag og 34 % höfðu eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg séð á röntgenmynd; meðalaldur kvenna fyrir tíðahvörf var 37 ár, meðalbeinþéttni í lendarhrygg var -2,5 T-stig, miðgildi steraskammts jafngilti 10 mg af prednisóni á dag og 9 % höfðu eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg séð á röntgenmynd; og meðalaldur karla var 57 ár, meðalbeinþéttni í lendarhrygg var -2,2 T-stig, miðgildi steraskammts jafngilti 10 mg af prednisóni á dag og 24 % höfðu eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg séð á röntgenmynd.
Dutch: Als u zich niet beter voelt, dient u uw arts te raadplegen voordat u de behandeling voortzet.
Icelandic: Ef einkennin batna ekki, skaltu hafa samband við lækni, áður en meðferð er haldið áfram.
Dutch: De gemiddelde (mediaan) vitamine D inname in de teriparatide arm was 1433 IE/dag (1400 IE/dag) en was voor de risedronaat arm 1191 IE/dag (900 IE/dag).
Icelandic: D vítamíns hjá þeim sem fengu teriparatid var 1433 a.e./dag (1400 a.e./dag) og hjá þeim sem fengu rísedrónat 1191 a.e./dag (900 a.e./dag).
Dutch: NUMMERSVAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/247/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/247/001-002
Dutch: Na iedere injectie moet de FORSTEO-pen weer in de koelkast worden teruggelegd.
Icelandic: Eftir hverja inndælingu, skal FORSTEO penninn settur aftur í kæli.
Dutch: Uit onderzoeken bij konijnen is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Dutch: Nieuwe vertebrale fractuur (≥1)a
Icelandic: Ný brot í hrygg (≥1) a
Dutch: Eén voorgevulde pen van 2,4 ml bevat 600 microgram teriparatide (overeenkomend met 250 microgram per ml).
Icelandic: Hver 2,4 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 600 míkrógrömm af teriparatidi (samsvarandi 250 míkrógrömmum í ml).
Dutch: Beleid na behandeling: Na de behandeling met FORSTEO werden 1262 postmenopauzale vrouwen uit het kernonderzoek opgenomen in een post-treatment follow-up-onderzoek.
Icelandic: Eftir meðferðina með FORSTEO, tóku 1262 konur úr aðalrannsókninni þátt í eftirfylgnirannsókn.
Dutch: Als uitgangswaardes hadden de vrouwen een gemiddelde leeftijd van 72,1 jaar en een mediaan van 2 prevalente vertebrale fracturen; 57,9% van de patiënten kreeg een eerdere therapie met bisfosfonaat en 18,8% gebruikte tijdens de studie gelijktijdig glucocorticoïden.
Icelandic: Við upphaf ransóknarinnar var meðalaldur kvennanna 72,1 ár og þær voru með 2 algeng hryggjarliðbrot að miðgildi; 57,9% sjúklinga höfðu áður fengið meðferð með bisphosphonati og 18,8% tóku samhliða sykurstera meðan á rannsókninni stóð.
Dutch: U dient uw FORSTEO injectie toe te dienen vlak nadat u de pen uit de koelkast heeft gehaald, zoals beschreven in de handleiding.
Icelandic: Sprautaðu þig með FORSTEO skömmu eftir að þú hefur tekið pennann út úr kælinum eins og lýst er í notkunarleiðbeiningunum.
Dutch: • U heeft een onverklaarde hoge hoeveelheid alkalische fosfatase in uw bloed, wat kan wijzen op de botziekte van Paget (een aandoening met abnormale veranderingen van het bot).
Icelandic: ef þú ert með óútskýrðan hækkaðan alkalískan fosfatasa í blóðinu, sem gæti þýtt að þú sért með Pagetssjúkdóm í beini (sjúkdómur með óeðlilegum breytingum í beini).
Dutch: De embryotoxiciteit die gezien werd bij konijnen kan gerelateerd zijn aan hun veel grotere gevoeligheid voor de effecten van PTH op bloed geïoniseerd calcium vergeleken met knaagdieren.
Icelandic: Eituráhrif á fóstur sem sáust hjá kanínum geta verið tengd því að kanínur eru miklu næmari en nagdýr fyrir áhrifum kalkvaka (parathyriod hormone PTH) á jónað kalk í blóði.
Dutch: In het algemeen werden de antistoffen voor het eerst waargenomen na 12 maanden behandeling en namen ze na staken van de behandeling weer af.
Icelandic: Venjulega fundust mótefnin eftir 12 mánaða meðferð og lækkuðu eftir að meðferð var hætt.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis FORSTEO is 20 microgram eenmaal daags toe te dienen.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af FORSTEO er 20 míkrógrömm sem gefið er einu sinni á dag.
Dutch: Een dergelijke gebeurtenis begon gewoonlijk binnen 4 uur na toediening en verdween spontaan binnen enkele minuten tot enkele uren.
Icelandic: Yfirleitt varð vart við einkennin 4 tímum eftir gjöf lyfsins og hurfu einkennin á fáum mínútum eða fáeinum tímum.
Dutch: • Tijdens de injectie kan het zijn dat u één of meerdere klikken hoort - dit is normaal.
Icelandic: Við inndælingu geta heyrst einn eða fleiri smellir - það er eðlilegt við notkun pennans.
Dutch: Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk
Icelandic: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frakkland.
Dutch: Omdat door FORSTEO het serumcalcium tijdelijk stijgt, moet FORSTEO met de nodige voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten die digitalis gebruiken.
Icelandic: Þar sem FORSTEO getur valdið tímabundinni hækkun á kalki í sermi, skal nota FORSTEO með varúð hjá sjúklingum sem taka digitalis.
Dutch: Indien u deze toch ziet, en u heeft al geïnjecteerd, injecteer uzelf dan niet een tweede keer op dezelfde dag.
Icelandic: Ef þú gerir það og hefur þegar dælt inn skammti, þá skalt þú ekki endurtaka inndælingu sama dag.
Dutch: Controleer en verzeker u ervan dat de rode streep zichtbaar is.
Icelandic: Athugaðu hvort það sjáist í rauðu röndina.
Dutch: *Teriparatide, rhPTH(1-34), door middel van recombinant-DNA-technologie in E. coli geproduceerd, is identiek aan de uit 34 aminozuren bestaande N-terminale aminozuursequentie van endogeen humaan parathyreoïd hormoon.
Icelandic: *Teriparatid rhPTH(1-34), framleitt í E. coli með DNA raðbrigða tækni, er nákvæm eftirmynd af amínósýruröð 34 N-enda innræns manna paratýróíðhormóns.
Dutch: Als bij een patiënt bloedmonsters moeten worden afgenomen om het serumcalcium te meten, dan moet dat daarom ten minste 16 uur na de meest recente FORSTEOinjectie worden gedaan.
Icelandic: Ef blóðsýni eru tekin til að mæla kalkþéttni í sermi skulu þau tekin í það minnsta 16 klst.
Dutch: Deel uw pen of uw naalden niet met anderen, omdat dan mogelijk infecties kunnen worden overgedragen.
Icelandic: Ekki deila pennanum eða nálum með öðrum þar sem það getur aukið hættuna á smiti af völdum sýkla.
Dutch: Trek papieren beschermlaagje eraf.
Icelandic: Taktu pappírsinnsiglið af.
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Dutch: In een onderzoek waarin 15 gezonde proefpersonen dagelijks digoxine kregen toegediend tot "steady state" werd bereikt, veranderde een enkelvoudige dosis FORSTEO niets aan het cardiale effect van digoxine.
Icelandic: Rannsókn á 15 heilbrigðum einstaklingum sem fengu dígóxín daglega og höfðu náð stöðugri blóðþéttni sýndi að einn skammtur af FORSTEO hafði engin áhrif á virkni dígoxíns á hjarta.
Dutch: Na afloop van de behandeling met FORSTEO mogen de patiënten doorgaan met een andere behandeling voor osteoporose.
Icelandic: Eftir að meðferð með FORSTEO er hætt, mega sjúklingar fá aðra meðferð við beinþynningu.
Dutch: Wat is FORSTEO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um FORSTEO og við hverju það er notað
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn pijn in de ledematen (frequentie is zeer vaak, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en misselijkheid, hoofdpijn en duizeligheid (frequentie is vaak).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er verkur í útlim (tíðni er mjög algeng, getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og ógleði, höfuðverkur og sundl (tíðni algeng).
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: D. Ik krijg de naald er niet af.
Icelandic: Ég get ekki tekið nálina af.
Dutch: Injecteer de eerste dosis FORSTEO op een plaats waar u kunt gaan zitten of languit liggen wanneer u duizelig wordt.
Icelandic: Þegar fyrstu skömmtunum er sprautað inn þá skal gera það þar sem hægt er að setjast strax eða leggjast út af ef þig svimar.
Dutch: Relatieve risico (95% BI) vs. placebo
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95% CI) samanborið við lyfleysu
Dutch: De aanbevolen dosering is 20 microgram per dag, gegeven als injectie onder de huid (subcutane injectie) in het dijbeen of de buik.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 20 míkrógrömm sem er gefinn einu sinni á dag með sprautu undir húð (til notkunar undir húð), í læri eða kvið.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is teriparatide.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er teriparatid.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FORSTEO bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Börn og ungir fullorðnir einstaklingar með opnar vaxtalínur Öryggi og verkun FORSTEO hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri hefur ekki verið staðfest.
Dutch: Risicofactoren
Icelandic: Áhættuþættir
Dutch: 1.013 (74,5%) patiënten voltooiden de 24 maanden follow-up.
Icelandic: 1.013 (74,5%) sjúklingar luku
Dutch: Van patiënten in de teriparatide-onderzoeken meldde 82,8% van de FORSTEO-patiënten en 84,5% van de placebopatiënten ten minste 1 bijwerking.
Icelandic: 82,8% sjúklinga sem fengu FORSTEO og 84,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu í rannsóknum á teriparatid tilkynntu um að minnsta kosti eina aukaverkun.
Dutch: Elke pen bevat 28 doses van 20 microgram (per 80 microliter).
Icelandic: Hver penni inniheldur 28 skammta sem eru 20 míkrógrömm (í 80 míkrólítrum).
Dutch: Er is ook een gebruikershandleiding verkrijgbaar om de patiënten te instrueren omtrent het juiste gebruik van de pen.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar eru einnig fáanlegar þar sem sjúklingum er leiðbeint um rétta notkun pennans.
Dutch: Ook kunnen zoutzuuroplossing en/of natriumhydroxideoplossing zijn toegevoegd voor de aanpassing van de zuurgraad.
Icelandic: Auk þess getur verið bætt við saltsýrulausn og/eða natríumhýdroxíðlausn til að stilla sýrustig (pH).
Dutch: 5) Trek de kleine naaldbeschermer eraf en gooi deze weg.
Icelandic: 5) Togaðu litlu nálarhlífina af og fleygðu henni.
Dutch: 24 maanden (mediaan: 19 maanden) behandeling met FORSTEO bleek een statistisch significante afname in het aantal fracturen (Tabel 1).
Icelandic: Niðurstöður eftir 24 mánaða meðferð (miðgildi 19 mánuðir) með FORSTEO sýndi tölfræðilega marktæka fækkun beinbrota (tafla 1).
Dutch: Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt.
Icelandic: Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að beinin þynnast og verða brothætt.
Dutch: De maximale totale behandelduur met FORSTEO moet 24 maanden zijn (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hámarks meðferðarlengd með FORSTEO er 24 mánuðir.(sjá kafla 4.4).
Dutch: Leg de pen terug in de koelkast en neem contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Setjið pennann aftur í kæli og hafið samband við lækni eða lyfjafræðing.
Dutch: FORSTEO is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Icelandic: Forsteo er ætlað fyrir fullorðna.
Dutch: Het 24 maanden durend behandelingsschema met FORSTEO dient gedurende het gehele leven van een patiënt niet herhaald te worden.
Icelandic: Ekki skal endurtaka 24 mánaða meðferð með FORSTEO á ævi sjúklings.
Dutch: Echter, er trad foetale resorptie en afgenomen worpgrootte op bij zwangere konijnen die een dagelijke dosis kregen toegediend van 3 tot 100 µg/kg.
Icelandic: Samt sem áður barst lyfið til fósturs og got urðu minni hjá ungafullum kanínum sem fengu 3 til 100 míkrógrömm/kg daglega.
Dutch: Verschijnselen en symptomen
Icelandic: Merki og einkenni
Dutch: Achtentwintig procent van de patiënten had één of meer radiografische vertebrale fracturen op baseline.
Icelandic: Tuttugu og átta prósent sjúklinga höfðu eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg sem sáust við röntgenskoðun í upphafi rannsóknar.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: ijsazijnzuur, natriumacetaat (watervrij), mannitol, metacresol en water voor injecties.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ísediksýra, natríumacetat (vatnsfrítt), mannitól, metakresól og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker omdat andere geneesmiddelen soms een wisselwerking met dit middel kunnen hebben (bijvoorbeeld digoxine/digitalis, een geneesmiddel om hartaandoeningen te behandelen).
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, því stundum geta þau haft milliverkanir (t.d. dígoxín/digitalis, lyf sem eru notuð við hjartasjúkdómi).
Dutch: Gelijktijdige toediening van raloxifene of hormoon suppletie therapie met FORSTEO had geen invloed op de effecten van FORSTEO op de hoeveelheid calcium in serum of urine, of op klinische bijwerkingen.
Icelandic: Samhliða meðferð raloxifens eða hormónauppbótarmeðferð með FORSTEO olli ekki breytinum á verkun FORSTEO á kalk í sermi eða þvagi né á aukaverkanir.
Dutch: De gele schacht mag NIET zichtbaar zijn.
Icelandic: Þú ættir ekki að geta séð neitt af gula hólknum.
Dutch: • De FORSTEO pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
Icelandic: Forsteo penninn inniheldur lyf fyrir 28 daga.
Dutch: Gebruik uw geneesmiddel iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, dit helpt u het niet te vergeten.
Icelandic: Sprautaðu þig ávallt á sama tíma dags, því það auðveldar þér að muna eftir að nota lyfið.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Ekki eru til nein fyrirliggjandi gögn um notkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.3).
Dutch: NIEUWE naald te gebruiken voor elke injectie, en door de zwarte injectieknop helemaal in te drukken en l-a-n-g-z-a-a-m tot 5 te tellen.
Icelandic: Þú getur komið í veg fyrir þetta vandamál með því að nota ávallt nýja nál fyrir hverja inndælingu og með því að þrýsta svarta inndælingartakkanum alla leið og telja h-æ-g-t upp að 5.
Dutch: Er zijn geen gevallen met dodelijke afloop in verband met overdosering gemeld.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein dauðsföll vegna ofskömmtunar.
Dutch: Trek de witte dop eraf.
Icelandic: Taktu hvíta lokið af
Dutch: FORSTEO verhoogde de BMD in de gehele heup (3,6%) vergeleken met alendronaat (2,2%)(p<0,01), evenals de femurhals BMD (3,7%) vergeleken met alendronaat (2,1%)(p<0,05).
Icelandic: FORSTEO hækkaði beinþéttni í mjöðm (3,6 %) samanborið við alendronat (2,2 %)(p<0,01), sem og í lærleggshálsi (3,7 %) samanborið við alendronat (2,1 %)(p<0,05).
Dutch: 2,4 ml oplossing in een patroon (gesiliconiseerd Type I glas) met een zuiger (halobutylrubber), schijfafsluiting (polyisopreen/bromobutylrubber laminaat)/ aluminium gemonteerd in een wegwerppen.
Icelandic: 2,4 ml af lausn í rörlykju (sílikonhúðuð af tegund I) með stimpli (halóbútýl gúmmí), diskinnsigli (pólýísopren/brómobýtýl gúmmí samlímt)/ál sem er komið fyrir í einnota penna.
Dutch: Hoe stel ik mijn FORSTEO pen opnieuw in?
Icelandic: Hvernig get ég endurstillt FORSTEO pennann.
Dutch: De gemiddelde toename in BMD van 18 tot 24 maanden was 1,4%, 1,2% en 1,6% in respectievelijk de lumbale wervelkolom, de totale heup en de femurhals.
Icelandic: Meðaltals aukning á beinþéttni frá 18 til 24 mánaða var 1,4 % í lendarhrygg 1,2 % í mjöðm og 1,6 % í lærleggshálsi.
Dutch: Alle patiënten kregen 1000 mg calcium per dag en 800 IE vitamine D per dag.
Icelandic: Öllum sjúklingum var boðið 1.000 mg af kalki á dag og 800 a.e. af D vítamíni á dag.
Dutch: Probleem
Icelandic: Vandamál
Dutch: De bijwerkingen die bij met FORSTEO behandelde patiënten het meest werden gerapporteerd, zijn misselijkheid, pijn in een extremiteit, hoofdpijn en duizeligheid.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hefur verið lýst hjá sjúklingum sem fengu meðferð með FORSTEO eru ógleði, verkir í útlimum, höfuðverkur og sundl.
Dutch: Ook kunnen misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn optreden.
Icelandic: Einnig má eiga von á ógleði, uppköstum, svima og höfuðverk.
Dutch: De effectiviteit van FORSTEO bij mannen en vrouwen (N=428) die aanhoudende systemische glucocorticoïde behandeling ondergaan (gelijk aan 5 mg of meer prednison voor ten minste 3 maanden), werd aangetoond in de 18 maanden durende primaire fase van een 36 maanden durend, gerandomiseerd, dubbelblind, comparator-gecontroleerd onderzoek (alendronaat 10 mg/dag).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Forsteo hjá körlum og konum (N=428) sem eru á langvarandi meðferð með barksterum (jafngildi 5 mg eða meira af prednisóni á dag í að minnsta kosti 3 mánuði) á fyrstu18 mánuðunum í 36 mánaða langri, slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn við sambærilegt lyf (alendronat 10 mg/dag).
Dutch: Denk er aan om elke keer een nieuwe naald te gebruiken, zodat u er zeker van bent dat uw FORSTEO goed werkt.
Icelandic: Mundu að nota nýja nál fyrir hverja inndælingu svo fullvíst sé að FORSTEO penninn virki á fullnægjandi hátt.
Dutch: De FORSTEO pen is ontwikkeld om bij ieder gebruik elke keer de volledige dosis te injecteren, zoals aangegeven in de rubriek Instructies voor Gebruik.
Icelandic: FORSTEO penninn er hannaður þannig að hann dæli inn fullum skammti í hvert skipti sem hann er notaður samkvæmt leiðbeiningum í kaflanum Leiðbeiningar um notkun.
Dutch: De cumulatieve incidentie van samengevoegde klinische fracturen (klinische wervel- en nietwervelfracturen) was 4,8% bij de Forsteo en 9,8% bij de met risedronaat behandelde patiënten, hazard ratio (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Icelandic: Uppsafnað algengi samantekinna klínískra brota (klínískra hryggjarliðbrota og brota í öðrum beinum) var 4,8% hjá Forsteo og 9,8% hjá rísedrónat meðhöndluðum sjúklingum, öryggismörk (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Dutch: Premenopauzale vrouwen met glucocorticoïden-geïnduceerde osteoporose hebben een groot risico op fracturen indien zij een prevalente fractuur hebben gehad of een combinatie van meerdere risicofactoren hebben dat hen een groot risico op fracturen geeft (bijvoorbeeld lage botmineraaldichtheid [bijvoorbeeld T score ≤ -2], aanhoudend gebruik van hoge dosis glucocorticoïden [bijvoorbeeld ≥ 7,5mg/dag gedurende tenminste 6 maanden], zeer actieve onderliggende ziekte, lage geslachtshormoon spiegels).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að konur fyrir tíðahvörf með beinþynningu af völdum barkstera séu í mikilli áhættu á beinbrotum ef þær hafa beinbrotnað oft eða eru með fleiri en einn áhættuþátt sem auka líkur á beinbrotum (t.d. lág beinþéttni [t.d. T gildi <-2 ], langtímameðferð með háum skömmtum af barksterum [t.d. > 7,5 mg/dag í að minnsta kosti 6 mánuði], mikil virkni undirliggjandi sjúkdóms, lág gildi kynhormóna).
Dutch: Elke milliliter van de oplossing voor injectie bevat 250 microgram teriparatide.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 250 míkrógrömm af teriparatidi.
Dutch: 1) Indien u al geïnjecteerd heeft, injecteer uzelf dan NIET een tweede keer op dezelfde dag.
Icelandic: Ef þú hefur nú þegar dælt inn skammti þá skalt þú ekki dæla inn öðrum skammti sama dag.
Dutch: Bij de deelnemers die een uitgangsen follow-up radiografie van de wervelkolom hadden, was de incidentie van nieuwe wervelfracturen 28/516 (5,4%) bij patiënten die met Forsteo werden behandeld en 64/533 (12,0%) bij patiënten die met risedronaat werden behandeld, relatieve risico (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Icelandic: Hjá þeim sem fóru í röntgenmyndatöku á hrygg áður en rannsóknin hófst og við eftirfylgni, var tíðni nýrra hryggjarliðbrota 28/516 (5,4%) hjá þeim sem fengu Forsteo og 64/533 (12,0%) hjá þeim sem fengu rísedrónat, hlutfallsleg áhætta (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Dutch: De instructies hoe om te gaan met de naald zijn niet bedoeld als vervanging van lokale gedragslijnen of gedragslijnen van medisch personeel of instellingen.
Icelandic: Þessum leiðbeiningum um meðhöndlun sprautunála er ekki ætlað að koma í stað gildandi leiðbeininga frá yfirvöldum, heilbrigðisstarfsmönnum eða heilbrigðisstofnunum.
Dutch: Probeer niet uw gemiste dosis in te halen.
Icelandic: Ekki reyna að bæta upp þann skammt sem gleymdist.
Dutch: FORSTEO kan de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine verhogen.
Icelandic: FORSTEO getur valdið aukningu á kalki í blóði eða þvagi.
Dutch: • Controleer het etiket op de FORSTEO pen, zodat u er zeker van bent dat u het juiste geneesmiddel gebruikt en de vervaldatum niet verstreken is.
Icelandic: Skoðið merkinguna á FORSTEO pennnum, svo fullvíst sé að þú sért með rétt lyf og að lyfið sé ekki útrunnið.
Dutch: Teriparatide was niet genotoxisch in een standaardreeks testmethoden.
Icelandic: Teriparatid olli ekki eituráhrifum á erfðaefni í stöðluðum rannsóknum.
Dutch: Rode streep
Icelandic: Rauð rönd
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar FORSTEO dient niet te worden toegepast bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: FORSTEO má ekki gefa börnum eða unglingum (undir 18 ára aldri).
Dutch: Als u duizelig wordt (licht gevoel in het hoofd) na uw injectie, dient u te gaan zitten of te gaan liggen totdat u zich weer beter voelt.
Icelandic: Ef þig svimar eftir sprautuna, skaltu setjast eða leggja þig uns einkennin líða hjá.
Dutch: Sommige patiënten worden duizelig of krijgen een hoge hartslag na de eerste paar doseringen.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fundið fyrir svima eða hraðari hjartslætti við notkun fyrstu skammtana.
Dutch: FORSTEO kan kleine stijgingen van calciumuitscheiding in de urine veroorzaken, maar in de klinische onderzoeken verschilde de incidentie van hypercalciurie niet van die van met placebo behandelde patiënten.
Icelandic: FORSTEO getur valdið vægri aukningu í kalkútskilnaði í þvagi, en í klínískum rannsóknum hefur tíðni aukningar á kalki í þvagi hefur ekki verið frábrugðin borið saman við sjúklinga sem fegnu lyfleysu.
Dutch: Elke pen dient na 28 dagen te worden weggegooid volgens de gebruikelijke methode, zelfs als de pen niet helemaal leeg is.
Icelandic: FORSTEO pennanum skal fargað samkvæmt leiðbeiningum eftir 28 daga, jafnvel þótt hann sé ekki tómur.
Dutch: De gemiddelde (mediaan) cumulatieve dosis glucocorticoïd was 474,3 (66,2) mg in de teriparatide arm en 898,0 (100,0) mg in de risedronaat arm.
Icelandic: Meðal (miðgildi) uppsafnaður skammtur sykurstera var 474,3 (66,2) mg hjá þeim sem fengu teriparatid og 898,0 (100,0) mg hjá þeim sem fengu rísedrónat.
Dutch: Bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van teriparatide tijdens klinische studies naar osteoporose en tijdens blootstelling na het op de markt komen zijn in onderstaande tabel samengevat.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar vegna notkunar teriparatids í klínískum rannsóknum á beinþynningu og eftir markaðssetningu hafa verið teknar saman og eru í töflunni hér að neðan.