FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nplate on tarkoitettu aikuisille (18 vuotta täyttäneille) potilaille, joiden perna on tallella tai se on poistettu kroonisen ITP:n vuoksi ja jotka ovat saaneet aikaisemmin kortikosteroideja tai immunoglobuliineja, mutta nämä hoidot eivät ole tehonneet.
Lithuanian: Nplate vartojamas suaugusiesiems pacientams (18 metų ir vyresniems), kuriems dėl lėtinės ITP blužnis yra pašalinta arba nepašalinta ir kurie anksčiau jau gydyti kortikosteroidais ar imunoglobulinais, bet šie vaistiniai preparatai buvo neefektvūs, gydyti.
Finnish: Potilaan paino tulisi tarkistaa 12 viikon välein.
Lithuanian: Kūno masę rekomenduojama matuoti kas 12 savaičių.
Finnish: • Tarkista vielä kerran, että ruiskussa on annostasi vastaava oikea määrä liuosta ja että kaikki ilmakuplat on poistettu.
Lithuanian: • Patikrinti ir galutinai įsitikinti, kad švirkšte yra tirpalo kiekis, atitinkantis Jums paskirtą dozę, ir kad pašalinti visi oro burbulai.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa potilaiden ITP-diagnoosista oli kulunut noin 2 vuotta.
Lithuanian: Pacientams ITP buvo diagnozuota maždaug prieš 2 metus iki tyrimo pradžios.
Finnish: Nplate on tarkoitettu kroonisen immunologisen (idiopaattisen) trombosytopeenisen purppuran (ITP) hoitoon yhden vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille potilaille, kun muut hoidot (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit) eivät tehoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Lithuanian: Nplate skiriama lėtine imunine (idiopatine) trombocitopenine purpura (ITP) sergančių vienerių metų ir vyresnių pacientų, kuriems kitoks gydymas (pvz., kortikosteroidais, imunoglobulinais) buvo neefektyvus, gydymui (žr. 4.2 ir 5.1 skyrių).
Finnish: Jos lopetat Nplaten käytön
Lithuanian: Nustojus vartoti Nplate
Finnish: Liian pieni verihiutalemäärä voi altistaa mustelmien muodostumiselle ja vakaville verenvuodoille.
Lithuanian: Dėl labai mažo trombocitų skaičiaus gali atsirasti mėlynių ir prasidėti sunkus kraujavimas.
Finnish: Liuotin on kirkasta väritöntä nestettä.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Finnish: Keskeisten lumevertailututkimusten tulokset
Lithuanian: Pagrindinių placebu kontroliuojamų tyrimų rezultatai
Finnish: Lääkkeen liuottamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuoksia eikä bakteriostaattista vettä.
Lithuanian: Negalima naudoti natrio chlorido tirpalų ar bakteriostatinio vandens vaistui ruošti.
Finnish: • Vedä vaaleanpunainen turvasuojus taakse (ruiskua kohti ja poispäin neulasta).
Lithuanian: • Atitraukti rausvą apsauginį dangtelį (nuo švirkšto ir adatos).
Finnish: Jos potilaan yksilöllinen annos on < 23 mikrog
Lithuanian: Jei individuali paciento dozė < 23 µg
Finnish: Pitempään kestäneessä tutkimuksessa apinoilla ei havaittu punasolu- eikä valkosolulinjaan kohdistuneita vaikutuksia, kun romiplostiimia annettiin 6 kuukauden ajan ja annostelua harvennettiin kolmesta kerrasta yhteen kertaan viikossa.
Lithuanian: Ilgesnių tyrimų su beždžionėmis metu, kai romiplostimo buvo skiriama 6 mėnesius ir romiplostimo skyrimas buvo sumažintas nuo trijų kartų per savaitę iki vieno karto per savaitę, poveikio eritroidinėms ir leukocitinėms kamieninėms ląstelėms nebuvo stebėta.
Finnish: S5-tutkimuksessa 22 potilasta jaettiin satunnaistetusti suhteessa 3:1 romiplostiimia (n = 17) tai lumevalmistetta (n = 5) saavaan ryhmään.
Lithuanian: Tyrimo S5 metu 22 tiriamieji atsitiktinių imčių būdu santykiu 3:1 buvo priskirti vartoti romiplostimą (n = 17) arba placebą (n = 5).
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla ITP oli kestänyt > 12 kuukautta, trombosyyttivasteen kokonaisilmaantuvuus oli 93,7 % (n = 59), ja se oli samanlainen kaikissa ikäryhmissä.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių ITP > 12 mėnesių pogrupyje bendras trombocitų atsako dažnis buvo 93,7 % (n = 59) ir buvo panašus visose amžiaus grupėse.
Finnish: Tromboembolisia tapahtumia, myös porttilaskimotromboosia, on raportoitu romiplostiimia saaneilla potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.
Lithuanian: Registruoti tromboembolinių reiškinių (TER), įskaitant ir vartų venos trombozę, pasireiškimo atvejai pacientams, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis ir vartojantiems romiplostimą.
Finnish: Se on valkuaisaine, jota käytetään pienentyneen verihiutalemäärän suurentamiseen immunologisen (idiopaattisen) trombosytopeenisen purppuran (eli ITP:n) hoidossa.
Lithuanian: baltymas, vartojamas mažam trombocitų skaičiui gydyti pacientams, kurie serga imunine (idiopatine) trombocitopenine purpura (vadinama ITP).
Finnish: 9/l, hoito aloitetaan uudelleen 1 mikrog/kg pienemmällä viikkoannoksella.
Lithuanian: 9/l, vaistinį preparatą reikėtų vėl pradėti vartoti, jo dozę sumažinus 1 μg/kg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa romiplostiimihoito lisäsi trombosyyttien määrää annoksesta riippuvasti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas romiplostimu nulėmė nuo dozės priklausomą trombocitų skaičiaus padidėjimą.
Finnish: Näistä 22 potilaasta kahdella oli sitoutuvia ei-neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita jo lähtötilanteessa.
Lithuanian: Iš 22 asmenų, 2 asmenims gydymo pradžioje jau buvo romiplostimą surišančių, neneutralizuojančių antikūnų.
Finnish: Tutkimuksen 22 potilaasta 17:llä ITP oli kestänyt yli 12 kuukautta (14 potilasta sai romiplostiimia ja 3 potilasta sai lumevalmistetta).
Lithuanian: Iš 22 tiriamųjų 17 tiriamųjų ITP buvo > 12 mėnesių trukmės (14 tiriamųjų vartojo romiplostimą ir 3 tiriamieji vartojo placebą).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Nplaten käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien immunologisen trombosytopenian (idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Nplate tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis imuninei trombocitopenijai (idiopatinei trombocitopeninei purpurai) gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä (voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa)
Lithuanian: Dažni: pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (nustatomi kraujo ar šlapimo tyrimuose)
Finnish: Joko ≥ 3. asteen tai vakavan trombosytoosin ilmaantuvuus oli 1 (0,4 %).
Lithuanian: Pasireiškimo dažnis 1 (0,4 %) buvo tiek ≥ 3 laipsnio, tiek sunkios trombocitozės.
Finnish: 1 pakkaus, jossa:
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra:
Finnish: • Koska pediatriset potilaat eivät saa pistää Nplate-valmistetta itse, kotipistoshoidon koulutuspaketti on tarkoitettu vain aikuispotilaiden koulutukseen ja opastukseen.
Lithuanian: • Vaikams savarankiškai vartoti Nplate negalima, VNS pakuotė skirta suaugusiems pacientams, o ne vaikams.
Finnish: Vaihe 9.
Lithuanian: 9 etapas.
Finnish: Nplate on tarkoitettu kroonisen immunologisen (idiopaattisen) trombosytopeenisen purppuran (ITP) hoitoon aikuispotilaille, kun muut hoidot (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit) eivät tehoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Lithuanian: Nplate skiriama lėtine imunine (idiopatine) trombocitopenine purpura (ITP) sergančių suaugusiųjų pacientų, kuriems kitoks gydymas (pvz., kortikosteroidais, imunoglobulinais) buvo neefektyvus, gydymui (žr. 4.2 ir 5.1 skyrių).
Finnish: Aliannostelutapauksissa trombosyyttiarvo voi jäädä odotettua pienemmäksi, mikä voi altistaa verenvuodoille.
Lithuanian: Vartojant per mažą preparato dozę, trombocitų skaičius gali būti mažesnis nei tikimasi, todėl gali kilti kraujavimo rizika.
Finnish: Potilaan ikä, paino ja sukupuoli eivät näytä vaikuttavan merkittävästi romiplostiimin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Manoma, kad amžius, kūno masė ar lytis romiplostimo farmakokinetikos kliniškai reikšmingai neveikia.
Finnish: Nplate-hoito aloitetaan uudelleen annostusta ja antotapaa koskevia suosituksia noudattaen.
Lithuanian: Atnaujinti gydymą Nplate reikia laikantis dozavimo ir vartojimo rekomendacijų.
Finnish: Eläinkokeissa testatuista suurista annoksista huolimatta turvallisuusmarginaaleja ei voida luotettavasti arvioida, koska herkkyydet romiplostiimin farmakodynaamiselle vaikutukselle ja neutraloivien vasta-aineiden vaikutukselle ovat erilaiset laboratorioeläimillä ja ihmisellä.
Lithuanian: Nors gyvūnų tyrimų metu buvo tiriamos didelės dozės, dėl skirtingo laboratorinių gyvūnų ir žmonių jautrumo farmakodinaminiam romiplostimo poveikiui ir neutralizuojančiam antikūnų poveikiui, saugumo ribų negalima patikimai nustatyti.
Finnish: Pidä injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää esitäytettyä ruiskua toisessa kädessä ja käännä toisella kädellä valkoisen muovisuojuksen kärkeä alaspäin.
Lithuanian: Laikant injekcinio vandens pripildytą švirkštą vienoje rankoje, kita ranka palenkti žemyn baltą plastikinį dangtelio galiuką.
Finnish: • Vedä ruiskuun ilmaa 1 ml:n merkkiin asti.
Lithuanian: • Į švirkštą įtraukti oro iki 1 ml padalos.
Finnish: Enimmäisannosta, 10 mikrog/kg kerran viikossa, ei saa ylittää.
Lithuanian: Negalima viršyti didžiausios10 μg/kg kartą per savaitę leidžiamos dozės.
Finnish: Sallitun muun samanaikaisen ITP-lääkityksen väheneminen
Lithuanian: Kartu ITP gydyti vartoti leistų vaistinių preparatų poreikio sumažėjimas
Finnish: • veren valkosolujen syöpä (multippeli myelooma)
Lithuanian: • ar baltųjų kraujo ląstelių vėžys (dauginė mieloma);
Finnish: Romiplostiimin käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilasryhmiä hoidettaessa.
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai romiplostimą reikia vartoti atsargiai.
Finnish: Kiinnitä turvaneula täytettyyn injektioruiskuun kiertämällä neula myötäpäivään ruiskun Luer lock -kärkeen.
Lithuanian: Ant pripildyto leidžiamojo švirkšto uždėti apsauginę adatą pasukant adatą pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto Luer lock galo.
Finnish: Ellei valmista liuosta käytetä heti, ruiskua ei pidä irrottaa injektiopullon liittimestä, jotta valmisteen mikrobiologinen puhtaus säilyy.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatas turi būti suvartotas nedelsiant. Jei vaistinis preparatas iškart nesuvartojamas, švirkšto nuo flakono adapterio nuimti negalima, kad būtų užtikrintas mikrobiologinis vientisumas.
Finnish: • luuytimen toimintahäiriö, myös luuytimessä olevien retikuliinisäikeiden lisääntyminen
Lithuanian: • kaulų čiulpų sutrikimas, įskaitant kaulų čiulpuose padidėjusį skaidulų (retikulino) kiekį;
Finnish: Nplaten käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilasryhmiä hoidettaessa.
Lithuanian: Nplate šioms pacientų grupėms reikia vartoti atsargiai.
Finnish: 9/l kuuden kuukauden hoitojakson loppuun asti 50-70 prosentilla romiplostiimia saaneista potilaista.
Lithuanian: 9/l trombocitų skaičių nuo 50 % iki 70 % pacientų.
Finnish: • Kun ruiske on pistetty, aktivoi vaaleanpunainen turvasuojus työntämällä sitä eteenpäin saman käden peukalolla (tai sormenpäällä), kunnes kuulet ja/tai tunnet sen naksahtavan ja lukkiutuvan paikoilleen neulan päälle.
Lithuanian: • Po injekcijos, nykščiu (ar piršto galu) aktyvuoti rausvą apsauginį dangtelį stumiant dangtelį pirmyn ta pačia ranka, kol išgirsite ar pajusite spragtelėjimą ir adata bus uždengta.
Finnish: Potilaiden trombosyyttiarvojen mediaani tutkimukseen otettaessa oli 19 x 10
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientų trombocitų skaičiaus mediana buvo 19 x 10
Finnish: Varmista, että injektioruiskussa on potilaan annokseen tarvittava oikea määrä liuosta, ja ruiskuta tarvittaessa ylimääräinen liuos takaisin injektiopulloon.
Lithuanian: Norint užtikrinti, kad leidžiamąjame švirkšte yra reikiamas tirpalo kiekis paciento dozei, sušvirkšti perteklinį tirpalo kiekį atgal į flakoną.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyys**
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas**
Finnish: * ks. kohta 4.4 ** Yliherkkyysreaktiot, joihin kuuluvat ihottuma-, nokkosihottuma- ja angioedeematapaukset
Lithuanian: * žr 4.4 skyrių ** Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bėrimą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą
Finnish: Tämä lääke voidaan ottaa jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25 °C) ja säilyttää huoneenlämmössä 30 vuorokautta alkuperäispakkauksessa.
Lithuanian: Šį vaistą galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 ºC) 30 dienų, jei vaistas laikomas gamintojo pakuotėje.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä jotkin haittavaikutukset (esimerkiksi ohimenevät huimauskohtaukset) voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Lithuanian: Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju, nes kai kurie šalutiniai reiškiniai (pvz.
Finnish: Potilaat (ikä ≥ 18 vuotta) satunnaistettiin suhteessa 2:1 romiplostiimiryhmään, joka sai aloitusannosta 1 mikrog/kg, ja lumeryhmään.
Lithuanian: Pacientai (≥ 18 metų) atsitiktine tvarka, santykiu 2:1, buvo suskirstyti į grupes, kurių viena gavo pradinę 1 µg/kg romiplostimo dozę, kita - placebą.
Finnish: Hiirien ja rottien alkion- ja sikiönkehitystä selvittäneissä tutkimuksissa emojen painon laskua todettiin vain hiirillä.
Lithuanian: Pelių ir žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų metu, mažėjo tik pelių patelių kūno masė.
Finnish: • Älä pistä ihoalueelle, joka aristaa tai tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
Lithuanian: • Neleisti tose vietose, kuriose oda yra jautri, pažeista ar sukietėjusi.
Finnish: Lääkäri määrää säännöllisesti verikokeita, joiden avulla hän seuraa, kuinka hoito tehoaa verihiutalearvoosi, ja hän voi muuttaa annostasi tarvittaessa.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai ims kraujo mėginius, kad nustatytų, kaip keičiasi trombocitų skaičius, ir, prireikus, koreguos dozę.
Finnish: Veren punasolu- ja valkosoluarvojen muutoksia (punasolujen vähenemistä ja valkosolujen lisääntymistä) on havaittu eläinkokeissa (rotilla ja apinoilla) ja myös ITP-potilailla.
Lithuanian: Pakitęs (sumažėjęs) eritrocitų ir leukocitų (padidėjęs) skaičius stebėtas neklinikinių toksikologinių tyrimų (su žiurkėmis ir beždžionėmis) metu bei ITP sergantiems pacientams.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Nplate gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Finnish: Vaihe 5.
Lithuanian: 5 etapas.
Finnish: Tutkimus 2 potilaat, joilta perna poistettu
Lithuanian: 2 tyrimas pacientai, kuriems atlikta splenektomija
Finnish: = 500 mikrog / 1,00 ml
Lithuanian: = 500 µg 1,00 ml
Finnish: 75 kg painavan potilaan aloitusannos on 1 mikrog/kg romiplostiimia.
Lithuanian: 75 kg sveriančiam pacientui pradedama skirti 1 µg/kg romiplostimo.
Finnish: Kun romiplostiimihoitoa on jatkettu neljä viikkoa suurimmalla sallitulla viikkoannoksella (10 mikrog/kg), hoito lopetetaan, ellei trombosyyttimäärä nouse tasolle, joka riittää estämään kliinisesti merkittävät verenvuodot.
Lithuanian: Gydymą romiplostimu reikia nutraukti, jei po keturių gydymo romiplostimu savaičių, vartojant didžiausią 10 μg/kg savaitės dozę, trombocitų skaičius nepadidėjo tiek, kad padėtų išvengti kliniškai reikšmingo kraujavimo.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana ITP-potilaita, joiden perna oli tallella ja joiden trombosyyttiarvo oli < 50 x 10
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinami ITP sergantys pacientai, kurių trombocitų skaičius buvo < 50 x 10
Finnish: Injektiopulloa ei pidä ravistaa eikä heilutella voimakkaasti.
Lithuanian: Flakono negalima plakti ar smarkiai kratyti.
Finnish: • Tarkista, että männän yläreuna on sen merkin tasalla, joka vastaa sinulle määrättyä annosta.
Lithuanian: • Įsitikinti, kad švirkšte yra toks tirpalo kiekis, kuris atitinka paskirtą dozę.
Finnish: 4 injektiopulloa.
Lithuanian: 4 flakonai.
Finnish: Annoksen laskemista ja säätämistä koskevia ohjeita on noudatettava.
Lithuanian: Turėtų būti laikomasi dozės apskaičiavimo ir dozės koregavimo rekomendacijų.
Finnish: • Älä ruiskuta vettä injektiopulloon kovalla voimalla.
Lithuanian: • Stipriai nestumkite vandens į flakoną.
Finnish: C. Käännä injektiopullo ja siihen kiinnitetty ruisku ylösalaisin niin, että pullo on suoraan ruiskun yläpuolella.
Lithuanian: C. Sujungtą flakono ir švirkšto vienetą apversti taip, kad flakonas būtų virš švirkšto.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia 25 ºC:ssa, kun laimennettua valmistetta säilytettiin kertakäyttöisessä ruiskussa, tai 4 tuntia jääkaapissa (2-8 ºC), kun laimennettua valmistetta säilytettiin alkuperäisessä injektiopullossa.
Lithuanian: Po praskiedimo: cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 4 valandas 25 ºC temperatūroje jei praskiestas vaistinis preparatas laikomas vienkartiniame švirkšte arba 4 valandas šaldytuve (2 ºC8 ºC), kai praskiestas vaistinis preparatas laikomas gamintojo flakone.
Finnish: Näillä potilailla sitoutuvien romiplostiimin vasta-aineiden ilmaantuvuus hoidon jälkeen oli 3,8 % (7/184), ja 0,5 prosentilla (1/184) todettiin neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita.
Lithuanian: Į šį tyrimą buvo įtraukti 184 patvirtinti suaugę pacientai, kuriems po gydymo romiplostimą surišančių antikūnų nustatymo dažnis buvo 3,8 % (7 iš 184), iš kurių 0,5 % (1 iš 184) buvo nustatyti romiplostimą neutralizuojantys antikūnai.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö romiplostiimi äidinmaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar romiplostimo patenka į motinos pieną.
Finnish: Romiplostiimivasteen häviäminen
Lithuanian: Atsako romiplostimui išnykimas
Finnish: Päätettäessä lopetetaanko imetys vai romiplostiimihoito, on otettava huomioon toisaalta imetyksen hyöty lapselle ja toisaalta hoidosta koituva hyöty äidille.
Lithuanian: Sprendimas, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą romiplostimu, turi būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo romiplostimu naudą Jums.
Finnish: 1 ml:n ruisku, jossa on Luer lock -kärki, 1 kpl
Lithuanian: 1 ml Luer-lock švirkštas x1
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pistospakkauksesta.
Lithuanian: Patikrinti tinkamumo laiką, nurodytą ant injekcinio rinkinio pakuotės.
Finnish: Normaalialueen ylittäviin trombosyyttiarvoihin liittyy tromboottisten/tromboembolisten komplikaatioiden vaara.
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus padidėjimas virš normos ribų kelia trombozės ir tromboembolinių komplikacijų riziką.
Finnish: Jos trombosyyttiarvo on kohonnut huomattavasti, Nplate-hoito lopetetaan ja trombosyyttiarvoja seurataan.
Lithuanian: Jei trombocitų skaičius pernelyg išauga, reikia nutraukti gydymą Nplate ir stebėti trombocitų skaičių.
Finnish: Perifeerinen edeema Influenssan kaltainen sairaus Kipu
Lithuanian: Nuovargis Periferinė edema Į gripą panaši liga Skausmas Astenija
Finnish: Koko potilasjoukossa trombosyyttivasteen keston mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 30,0 kuukautta (13,0 kuukautta, 43,0 kuukautta) ja tutkimuksessa mukanaolon mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 34,0 kuukautta (24,0 kuukautta, 46,0 kuukautta).
Lithuanian: Visų tiriamųjų mėnesių skaičiaus, kai pasiteiškė trombocitų atsakas, mediana (Q1, Q3) buvo 30,0 mėnesių (13,0 mėnesių; 43,0 mėnesiai) ir dalyvavimo tyrime mediana (Q1, Q3) buvo 34,0 mėnesiai (24,0 mėnesiai; 46,0 mėnesiai).
Finnish: = 250 mikrog / 0,50 ml
Lithuanian: = 250 µg 0,50 ml
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava, kun muiden ITP-lääkkeiden käyttöä vähennetään tai niiden käyttö lopetetaan, jotta vältettäisiin suositellun rajaalueen alittavat trombosyyttiarvot (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Mažinant kitų ITP gydyti taikomų vaistinių preparatų dozę ar nutraukiant jų vartojimą, reikia stebėti trombocitų skaičių, kad jis nesumažėtų žemiau rekomenduojamų ribų (žr.
Finnish: Potilaan yksilöllinen annos (mikrog) = paino (kg) x annos (mikrog/kg)
Lithuanian: Individuali paciento dozė (µg) = kūno masė (kg) x dozė (µg/kg)
Finnish: Verenvuototapahtumien kokonaismäärässä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa Nplate-hoitoa ja lumevalmistetta saaneiden potilaiden välillä.
Lithuanian: Nebuvo stebėta jokių statistiškai reikšmingų bendro kraujavimų atvejų dažnio skirtumų tarp Nplate ir placebo vartojusių pacientų.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 271 potilaasta neljällä romiplostiimihoito keskeytettiin luuytimen retikuliinikertymän vuoksi.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus dėl retikulinių skaidulų pagausėjimo romiplostimo vartojimas buvo nutrauktas 4 pacientams iš 271.
Finnish: Romiplostiimin farmakokinetiikkaan kuului kohdemekanismin kautta välittyvä ("target-mediated") poistuma, joka välittyy todennäköisesti trombosyyttien ja muiden trombopoieettisen linjan solujen, kuten megakaryosyyttien, TPO-reseptorien kautta.
Lithuanian: Romiplostimo farmakokinetikos tyrimai apėmė ir taikinių, kurie, kaip manoma, yra ant trombocitų ir kitų trombopoetinės linijos ląstelių, pvz.
Finnish: Potilaiden trombosyyttiarvojen mediaani tutkimukseen otettaessa oli 14 x 10
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientų trombocitų skaičiaus mediana buvo 14 x 10
Finnish: = 125 mikrog / 0,25 ml
Lithuanian: = 125 µg 0,25 ml
Finnish: Kestävän trombosyyttivasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli molemmissa tutkimuksissa merkitsevästi suurempi romiplostiimia saaneessa ryhmässä kuin lumeryhmässä.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose reikšmingai didesnei Nplate vartojusių pacientų daliai buvo gautas ilgalaikis trombocitų atsakas, palyginti su placebo grupe.
Finnish: Liuota kylmäkuivattu valmiste ja laimenna sen jälkeen kohdassa 6.6 kuvatulla tavalla.
Lithuanian: Liofilizuotą vaistinį preparatą reikia paruošti, o tada praskiesti kaip aprašyta 6.6 skyriuje.
Finnish: Näppyläinen ihottuma Kutiava ihottuma Ihon kyhmyt Ihon poikkeava haju Nokkosihottuma
Lithuanian: Papulinis bėrimas Niežtintis bėrimas Odos mazgeliai Nenormalus odos kvapas Dilgėlinė
Finnish: Noudata tämän pakkausselosteen ohjeita vaihe vaiheelta, ja käytä niin monta pistospakkausta kuin tarvitset lääkärin määräämään Nplate-annokseen.
Lithuanian: Atlikite šiame lapelyje nurodytus veiksmus ir naudokite tiek injekcinių rinkinių, kiek reikia, norint pasiekti paskirtą Nplate dozę.
Finnish: Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää ruiskeet itse, sinun on oltava kuukausittain yhteydessä lääkäriin, joka arvioi, sopiiko Nplate sinulle vai pitäisikö harkita jotakin muuta hoitoa.
Lithuanian: Gydytojui leidus patiems susileisti vaistą, kiekvieną mėnesį Jūsų gydytojas stebės, ar Nplate veikia ir ar nereikia keisti gydymo.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot
Lithuanian: Fotosensibilizacijos reakcija
Finnish: Romiplostiimin aloitusannos oli 1 mikrog/kg, ja annokset säädettiin siten, että trombosyyttiarvo pysyi vakaana (50-200 x 10
Lithuanian: Pradinė romiplostimo dozė 1 µg/kg ir kitos dozės buvo koreguojamos siekiant palaikyti trombocitų skaičių (nuo 50 iki 200 x 10
Finnish: • ruoansulatusvaivat (dyspepsia)
Lithuanian: • sutrikęs virškinimas (dispepsija);
Finnish: Kun romiplostiimia annettiin ITP-potilaille 1 tai 3 mikrog/kg viikossa 6 viikon ajan, useimpien potilaiden trombosyyttiarvo oli 50-450 x 10
Lithuanian: ITP sergančių pacientų, kuriems buvo suleistos 6 savaitinės 1 ar 3 µg/kg romiplostimo dozės, trombocitų skaičius buvo nuo 50 iki 450 x 10
Finnish: romiplostiimi (n = 42)
Lithuanian: Romiplostimas (n = 42)
Finnish: Porttilaskimotromboosi Kohonneet aminotransferaasiarvot
Lithuanian: Vartų venos trombozė Padidėjęs transaminazių aktyvumas
Finnish: • käsi- ja jalkakipu
Lithuanian: • rankų ir pėdų skausmas;
Finnish: • Kun kaikki ilmakuplat on poistettu ja ruiskussa on oikea annos, kierrä ruisku irti injektiopullon liittimestä.
Lithuanian: • Kai visi oro burbulai yra pašalinti ir švirkšte yra reikalinga dozė, nusukti švirkštą nuo flakono adapterio.
Finnish: Tutkimus S3 (131) oli avoin satunnaistettu 52 viikon tutkimus, jossa potilaat saivat romiplostiimia tai tavanomaisen hoitokäytännön mukaista lääkehoitoa.
Lithuanian: Tyrimas S3 (131) buvo atviras, atsitiktinių imčių, 52 savaičių trukmės tyrimas, kurio metu tiriamieji vartojo romiplostimą arba buvo taikomas standartinis gydymas (SG).
Finnish: Koko tutkimuksessa trombosyyttivasteen (vähintään yksi trombosyyttiarvo ≥ 50 x 10
Lithuanian: Viso tyrimo metu tiriamųjų bendras trombocitų atsako dažnis (1 kartą arba daugiau nustatytas trombocitų skaičius ≥ 50 x 10
Finnish: Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lithuanian: Tirpiklis: Injekcinis vanduo
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,72 ml tai 1,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä liuottamista varten.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,72 ml arba 1,2 ml injekcinio vandens paruošimui.
Finnish: Varahoitoa tarvinneiden potilaiden ei katsottu saavuttaneen kestävää trombosyyttivastetta.
Lithuanian: Nebuvo laikoma, kad pacientui gautas ilgalaikis trombocitų atsakas, jei jam prireikė papildomo gydymo.