FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden kan der forekomme allergiske reaktioner i form af løbende næse (rhinitis), røde og irriterede øjne (konjunktivitis) ), vejrtrækningsbesvær (bronkospasme) og svær allergisk reaktion(anafylaksi).
Maltese: Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi inkluż rinite (flissjoni), konġunktivite (ħmura u infjammazjzoni tal-abjad tal-għajnejn), bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva u mtawwla tal-muskoli tal-passaġġi tal-arja) u anafilassi (reazzjoni allerġika severa).
Danish: Ved håndtering af pulverpræparater bør man derfor undgå at indånde pulveret, da dette kan medføre overfølsomhed og eventuel udvikling af allergi.
Maltese: Meta tkun qed tmiss il-preparazzjoni tat-trab, it-teħid tat-trab man-nifs għandu jiġi evitat minħabba li dan jista' jwassal għal sensitizzazzjoni allerġika u għal żvilupp potenzjali ta' allerġiji.
Danish: EMA/HMPC/322933/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Danish: 1030 Wien
Maltese: 1030 Vienna
Danish: 35396 Gießen Tyskland
Maltese: 35396 Gießen Germany
Danish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrig
Maltese: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza Attiva:
Danish: 1000 Bruxelles Belgien
Maltese: 1000 Brussel Belgium
Danish: 1000 Bruxelles
Maltese: 1000 Brussel
Danish: 3991 RA Houten
Maltese: 3991 RA Houten The Netherlands
Danish: Pulmotil AC sol. ad us. vet.
Maltese: ad us. vet.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielt stof til systemisk brug, makrolider.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antibatteriċi għal użu sistemiku, makrolidi.
Danish: Der bør bæres personligt beskyttelsesudstyr.
Maltese: Għandu jintlibes tagħmir ta' protezzjoni personali.
Danish: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Maltese: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 240 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 240 ml
Danish: Elanco Animal Health
Maltese: Départament Elanco Santé Animale
Danish: Dets antibakterielle aktivitet er hovedsageligt over for grampositive mikroorganismer med aktivitet over for visse gramnegative mikroorganismer og mykoplasmaorganismer af bovin, ovin, porcin og aviær oprindelse.
Maltese: Din l-attività antibatterika hija l-aktar kontra mikrorganiżmi Gram-pożittivi b'attività kontra ċerti mikrorganiżmi gram-negattivi oħrajn u Mikoplażma ta' oriġini bovina, porċina, ovina u avjarja.
Danish: Kalve (ikke-drøvtyggende)
Maltese: Għoġiela (mhux ruminanti)
Danish: Krydsresistens mellem tilmicosin og andre makrolider samt lincomycin er blevet observeret.
Maltese: Ġiet osservata kontroreżistenza bejn tilmikosina u makrolidi oħrajn u linkomiċina (lincomycin).
Danish: Tilmicosin (som fosfat) 250 mg/ml Hjælpestoffer:
Maltese: Tilmikosina (tilmicosin, bħala fosfat) 250 mg/ml Sustanzi mhux attivi:
Danish: 4600 Wels Østrig
Maltese: Wels Austria
Danish: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Maltese: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Danish: Propylgallat
Maltese: TAL-PRODOTT
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte på CVMP's anmodning følgende: - en udtømmende liste over forskelle mellem produktresuméerne for produktet tilladt i medlemsstaterne - et forslag til en harmoniseret produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel), hvori der tages hensyn til den seneste vejledning - de tilgængelige relevante data, der underbygger denne foreslåede harmoniserede produktinformation.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq issottomettew fuq talba tas-CVMP: - lista eżawrjenti tad-differenzi bejn l-SPCs tal-prodott awtorizzat fl-Istati Membri; - proposta għal informazzjoni armonizzata tal-prodott (SPC, tikkettar u fuljett ta' tagħrif), li tikkunsidra l-aħħar gwida; - id-dejta rilevanti disponibbli li tissostanzja tali informazzjoni armonizzata tal-prodott proposta.
Danish: Videnskabelig dokumentation angiver, at makrolider virker synergistisk med værtens immunsystem.
Maltese: L-evidenza xjentifika tissuġġerixxi li l-makrolidi jaġixxu b'mod sinerġiku mas-sistema immunitarja ospitanti.
Danish: Svin: Efter oral indgivelse af 200 mg tilmicosin/l drikkevand var de gennemsnitlige koncentrationer af det aktive stof detekteret i lungevæv, alveolære makrofager og bronkieepitel 5 dage efter påbegyndelse af behandling henholdsvis 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml og 7,4 µg/g.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' 200 mg tilmikosina/l ta' ilma tax-xorb, il-konċentrazzjonijiet tas-sustanza attiva li nstabu fit-tessut tal-pulmun, fil-makrofaġi alveolari u fl-epitelju bronkjali 5 ijiem wara l-bidu tal-kura kienu ta' 1.44 µg/ml, 3.8 µg/ml u 7.4 µg/g rispettivament.
Danish: - Propylgalat og dinatriumedentat er relevante og bør oplistes i den kvantitative og kvalitative sammensætning.
Maltese: - Propyl galate u disodium edentate għandhom ikunu inklużi fil-kompożizzjoni Kwantitattiva u Kwalitattiva;
Danish: 48 timer efter påbegyndelsen af behandling var koncentrationerne af tilmicosin i lunge- og alveolært væv henholdsvis 2,3 µg/g og 3,29 µg/g.
Maltese: 48 siegħa wara l-bidu tal-kura, il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fittessut tal-pulmun u f'dak alveolari kienu 2.3 µg/g u 3.29 µg/g rispettivament.
Danish: Fosforsyre (til justering af pH)
Maltese: Aċidu fosforiku (għall-aġġustament tal-pH)
Danish: Høns Svin
Maltese: Ħnieżer
Danish: Svin: 14 dage Høns: 12 dage Kalkuner: 19 dage Kalve: 42 dage
Maltese: Ħnieżer: 14-il jum Tiġieġ: 12-il jum Dundjani: 19-il jum Għoġiela: 42 jum
Danish: Kalkuner: Efter oral indgivelse af 75 mg tilmicosin/l drikkevand var de gennemsnitlige koncentrationer af aktivt stof detekteret i lungevæv, luftsæksvæv og plasma 5 dage efter påbegyndelsen af behandling henholdsvis 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml og 0,02 µg/g.
Maltese: Dundjani: Wara amministrazzjoni orali ta' 75 mg tilmikosina/l ta' ilma tax-xorb, il-konċentrazzjonijiet medji tas-sustanza attiva li nstabu fit-tessut tal-pulmun, fit-tessut tal-borża tal-arja u fil-plażma 5 ijiem wara l-bidu tal-kura kienu 1.89 µg/ml, 3.71 µg/ml u 0.02 µg/g rispettivament.
Danish: Den primære beholder er en ravfarvet flaske fremstillet af polyethylennaphthalat, som indeholder 240 ml eller 960 ml Pulmotil AC, med et skruelåg af polypropylen og forsegling af polyethylen/aluminium/polyethylenterephthalat.
Maltese: Il-kontenitur primarju huwa flixkun kulur l-ambra tal-polyethylene naphthalate li fih 240 ml jew 960 ml ta' Pulmotil AC, b'tapp bil-kamin tal-polipropilene u siġill tal-polietilene/aluminju/polietilene tereftalat.
Danish: Høns (slagtekyllinger) Svin
Maltese: Tjur (minbarra tiġieġ li jbidu) Dundjani
Danish: Den højeste gennemsnitlige koncentration af tilmicosin detekteret for lungevæv var 2,19 µg/g efter 6 dage; for luftsæksvæv var den 4,18 µg/g efter 2 dage, og for plasma var den 0,172 µg/g efter 3 dage.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni medja ta' tilmikosina li nstabet għat-tessut tal-pulmun kienet 2.19 µg/g wara 6 ijiem; għat-tessut talborża tal-arja kienet 4.18 µg/g wara jumejn u fil-plażma kienet 0.172 µg/g wara 3 ijiem.
Danish: ATCvet-kode: QJ01FA91.
Maltese: QJ01FA91.
Danish: 2800 Lyngby Danmark
Maltese: 2800 Lyngby
Danish: Pulmotil Tilmicosine 40 Porcins
Maltese: Pulmotil Tilmikosinae 40 Porcins
Danish: 2 kg, 5 kg og 10 kg 200 g/kg: 1 kg og 10 kg
Maltese: 2 kg, 5 kg u 10 kg 200 g/kg: 1 kg u 10 kg
Danish: Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Maltese: Id-Danimarka Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Danish: Kaniner: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus og Bordetella bronchoseptica
Maltese: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus u Bordetella bronchoseptica
Danish: Kaniner: 4 dage
Maltese: Fniek: 4 ijiem
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielt stof til systemisk brug, makrolider.
Maltese: Grupp Farmakoterapewtiku: antibatteriċi għal użu sistemiku, makrolidi.
Danish: Svin: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Maltese: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Danish: 2 kg, 5 kg og 10 kg 100 g/kg premix:
Maltese: 2 kg, 5 kg u 10 kg Premix ta' 100 g/kg:
Danish: Svin, kaniner
Maltese: Ħnieżer, Fniek
Danish: De højeste koncentrationer blev nået på 30 minutter, med en spidskoncentration på 0,35 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ntlaħqu fi 30 minuta, li kien is-Cmax miksub ta' 0.35 µg/ml.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer For produkter indeholdende 40 og 100 g tilmicosin/kg:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Għall-prodotti li fihom 40 u 100g tilmikosina/kg:
Danish: Kg premix/ton foder = Dosishastighed (mg/kg kropsvægt) x kropsvægt (kg) Daglig foderoptagelse (kg) x styrke af premix (g/kg)
Maltese: Kg Premix/tunnellata għalf = Rata tad-doża (mg/kg piż tal-ġisem) x piż tal-ġisem (kg) Teħid tal-għalf kuljum (kg) x qawwa ta' premix (g/kg)
Danish: Svin: 21 dage Kaniner: 4 dage
Maltese: Ħnieżer: 21 jum Fniek: 4 ijiem
Danish: Kaniner:
Maltese: Ħnieżer:
Danish: Papir/polyethylen/aluminium/polyethylen/papir-poser med 2 kg, 5 kg eller 10 kg produkt.
Maltese: F'boroż tal-karti/polietilene/aluminju/poliethilene/ li fihom 2 kg, 5 kg jew 10 kg ta' prodott.
Danish: 40 g/kg premix:
Maltese: Premix ta' 40 g/kg:
Danish: Kvantificerbare niveauer af tilmicosin blev fundet i lungevæv med den højeste koncentration (1,43 ± 1,13 µg/ml) registreret på dag 10 af medicinering.
Maltese: Livelli kwantifikabbli ta' tilmikosina nstabu fit-tessut tal-pulmun bl-ogħla konċentrazzjoni (1.43±1.13 µg/ml) rreġistrata fl-10 jum tat-trattament.
Danish: Tilmicosin (som fosfat) 200 g/kg
Maltese: Tilmikosina (tilmicosin, bħala fosfat) 200 g/kg
Danish: Dets antibakterielle virkning retter sig hovedsagligt mod grampositive mikroorganismer med aktivitet over for visse gramnegative mikroorganismer og mycoplasma-organismer af bovin, ovin, porcin og aviær oprindelse.
Maltese: Din l-attività antibatterika hija l-aktar kontra mikrorganiżmi Gram-pożittivi b'attività kontra ċerti mikrorganiżmi gram-negattivi oħrajn u Mikoplażma ta' oriġini bovina, porċina, ovina u avjarja.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Svin: 21 dage
Maltese: Ħnieżer: 21 jum
Danish: Lægemiddelform
Maltese: TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Danish: Koncentrationen af tilmicosin i plasma aftog til 0,1 µg/ml efter 2 timer og til 0,02 µg/ml efter 8 timer.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fil-plażma naqsu għal 0.1 µg/ml fi żmien sagħtejn u għal 0.02 µg/ml wara 8 sigħat.
Danish: CVMP kan acceptere:
Maltese: Is-CVMP jista' jaċċetta:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte på CVMP's anmodning: - en udtømmende liste over forskellene mellem produktresuméerne for det lægemiddel, der er tilladt i medlemsstaterne - et forslag til harmoniseret produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel), hvori der tages hensyn til den seneste vejledning - de tilgængelige relevante data, der underbygger denne foreslåede harmoniserede produktinformation.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ippreżentaw fuq talba tas-CVMP: - lista eżawrjenti tad-differenzi bejn l-SPCs tal-prodott awtorizzat fl-Istati Membri; - proposta għal informazzjoni tal-prodott armonizzata (SPC, tikkettar u fuljett ta' tagħrif), li tikkunsidra l-aħħar gwida; - id-dejta rilevanti disponibbli li tissostanzja tali informazzjoni tal-prodott armonizzata proposta.
Danish: Biologisk omdannelse: Der dannes adskillige metabolitter, hvoraf den hyppigst forekommende identificeredes som T1.
Maltese: Jiffurmaw bosta metaboliti, l-aktar wieħed predominanti ġie identifikat bħala T1.
Danish: Der foreligger videnskabelig dokumentation, som viser, at makrolider virker synergistisk med værtens immunsystem.
Maltese: L-evidenza xjentifika tissuġġerixxi li l-makrolidi jaġixxu b'mod sinerġiku mas-sistema immunitarja ospitanti.
Danish: For produkter indeholdende 200 g tilmicosin/kg:
Maltese: Għall-prodotti li fihom 200g tilmikosina/kg:
Danish: Den højeste koncentration i lungevæv (2,59 ± 1,01 µg/ml) blev opnået efter 10 dages medicinering.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fittessut tal-pulmun (2.59±1.01 µg/ml) kienet irreġistrata fl-10 jum tat-trattament.
Danish: - effekten imod infektioner forårsaget af Haemophilus parasuis er ikke dokumenteret, - kontraindikationerne bør omfatte en erklæring om overfølsomhed over for tilmicosin, - da forekomsten af bakteriers resistens over for tilmicosin sandsynligvis varierer (tidsmæssigt og geografisk), anbefales det, at der foretages bakteriologiske prøver og følsomhedsbestemmelse, - de særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr, bør ændres, - der skal medtages oplysninger om forblanding før pelletering og pelleteringstemperatur, - den fastsatte opblandingsmængde i foder ville være forskellig for hver produktstyrke, - henvisningen til risbælge skal fjernes, - opbevaringstiden efter første åbning af den indre emballage skal angives, - den påviste opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller er på 1 måned, - beskrivelsen af arten og sammensætningen af den indre emballage skal harmoniseres, - det komplette produktresumé skal harmoniseres inden for rammerne af denne indbringelsesprocedure,
Maltese: - Il-prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li sejra tagħti l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali jeħtieġu emendi; - Għandha tkun ipprovduta informazzjoni dwar it-taħlit minn qabel, qabel il-pelleting u t-temperatura tal-pelleting; - Ir-rata ta' inklużjoni fl-għalf stabbilita tkun differenti għal kull dożaġġ tal-prodott; - Ir-referenza għall-qxur tar-ross għandha titneħħa; - Għandu jitniżżel kemm il-prodott idum tajjeb wara li jinfetaħ l-ewwel darba l-imballaġġ ta' ġewwa; - It-tul tal-ħajja pprovat wara l-inkorporazzjoni fl-ikel jew fl-għalf f'għamla ta' pelits huwa ta' xahar wieħed; - Id-deskrizzjoni tan-natura u l-kompożizzjoni tal-imballaġġ ta' ġewwa għandha tkun armonizzata;
Danish: CVMP har i forbindelse med den forebyggende anvendelse vurderet en pilotundersøgelse, fire dosisfastsættelsesundersøgelser og data fra 12 feltundersøgelser.
Maltese: Is-CVMP vvaluta, għall-użu preventiv, studju pilota, erba' studji ta' determinazzjoni tad-doża u 12-il rapport ta' prova fil-prattika.
Danish: CVMP har vurderet en farmakokinetisk/farmakodynamisk indfaldsvinkel til støtte af anvendelse til luftvejssygdomme hos kaniner og én klinisk undersøgelse såvel som bibliografiske oplysninger og oplysninger vedrørende lægemiddelovervågning fra indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Maltese: Is-CVMP evalwa approċċ farmakokinetiku/farmokodinamiku li jappoġġja lużu f'mard respiratorju fil-fniek u prova klinika waħda, kif ukoll dejta bibljografika u farmakoviġilanti pprovduta mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 ºC.
Danish: Efter behandling med medicineret foder ved en dosis på 200 ppm Pulmotil i 5 dage, var koncentrationen af tilmicosin i lungevæv 192 ± 103 µg/g.
Maltese: Wara 5 ijiem ta' trattament b'għalf medikat f'doża ta' 200 ppm ta' Pulmotil, il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fit-tessut tal-pulmun kienu ta' 192 ± 103 µg/g.
Danish: Tilmicosin nedbrydes/aftager langsomt i jorden.
Maltese: Dan l-effett huwa temporanju.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Ingen symptomer på overdosering er blevet set hos svin, der fik en ration, som indeholdt tilmicosinniveauer op til 80 mg/kg kropsvægt (svarende til 2000 ppm i foder eller ti gange den anbefalede dosis) i 15 dage.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn Ma deher l-ebda sintomu ta' doża eċċessiva fil-ħnieżer li ngħataw razzjon li kien fih livelli ta' tilmikosina sa 80 mg/kg piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 2000 ppm fl-għalf jew għaxar darbiet id-doża rakkomandata) għal 15-il jum.
Danish: • Kontraindikationer: Der medtages en ny erklæring om overfølsomhed over for tilmicosin.
Maltese: • Kontraindikazzjonijiet: inkludi dikjarazzjoni ġdida rigward l-ipersensittività għal tilmicosin
Danish: Den højeste serumkoncentration (0,23 ± 0,08 µg/ml) blev registreret efter 10 dages medicinering, men der blev ikke registreret koncentrationer over kvantificeringsgrænsen (0,10 µg/ml) hos 3 ud af 20 undersøgte dyr.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fis-serum (0.23 ±0.08 µg/ml) ġiet irreġistrata fl-10 jum tattrattament, iżda ma nstabux konċentrazzjonijiet ogħla mil-limitu ta' kwantifikazzjoni (0.10 µg/ml) fi 3 minn kull 20 annimal eżaminat.
Danish: ad us. vet.
Maltese: Xejn li hu magħruf.
Danish: 2 kg Pulmotil 100Vet premix/ton
Maltese: 2 kg Pulmotil 100Vet Premix/tunnellata
Danish: Denne indbringelse vedrører divergerende nationale beslutninger truffet i medlemsstaterne i forbindelse med produktresuméet for lægemidlerne Pulmotil 40 Vet. premix, Pulmotil 100 Vet. premix, Pulmotil 200 Vet. premix og tilknyttede navne og er rejst af Belgien.
Maltese: Din ir-referenza kienet relatata mad-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu minn Stati Membri rigward l-SPC tal-prodotti Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix u l-isem assoċjat, imqajma mill-Belġju.
Danish: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet premix/ton
Maltese: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/ tunnellata
Danish: a) Terapeutiske indikationer hos kaniner: forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme forårsaget af tilmicosin-følsom Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica.
Maltese: a) l-indikazzjoni għall-użu fil-fniek: Prevenzjoni u trattament ta' mard respiratorju kkawżat minn Pasteurella multocida u Bordetella bronchiseptica suxxettibbli għal tilmicosin.
Danish: 1 kg Pulmotil 200 Vet premix/ton
Maltese: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tunnellata
Danish: Sojamel
Maltese: Qawwa
Danish: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet premix/ton
Maltese: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix / tunnellata
Danish: Ved indgift ved en dosis på 200 mg tilmicosin/kg foder (svarende til cirka 11,0 mg/kg/dag) blev der fundet plasmakoncentrationer over kvantificeringsgrænsen (0,10 µg/ml) hos 3 ud af 20 undersøgte dyr.
Maltese: Meta ngħata f'doża ta' 200 mg tilmikosina/kg għalf (ekwivalenti għal madwar 11.0 mg/kg/jum), instabu konċentrazzjonijiet fil-plażma ogħla mil-limitu ta' kwantifikazzjoni (0.10 µg/ml) fi 3 minn kull 20 annimal eżaminat.
Danish: Kaniner: Forebyggelse og behandling af luftvejsinfektion forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica, som er følsomme over for tilmicosin.
Maltese: Prevenzjoni u trattament ta' mard respiratorju kkawżat minn Pasteurella multocida u Bordetella bronchiseptica, suxxettibbli għal tilmikosina.
Danish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Maltese: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Danish: EU/1/10/664/001
Maltese: EU/1/10/664/001 Pumarix
Danish: AS03 adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL--tocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma)
Danish: 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Danish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogram** * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Maltese: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrogramma** * imnissla fil-bajd ** emagglutinina
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat tal-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H5N1): hætteglas (glas); emulsion (adjuvans): hætteglas (glas)
Maltese: Suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ); emulsjoni (stimulant): kunjett (ħġieġ)
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għallemulsjoni għallinjezzjoni
Danish: EU-nummer
Maltese: suspensjoni:
Danish: Ikke almindelig: vertigo
Maltese: Mhux komuni: vertigo
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Marzu 2011
Danish: dag 180
Maltese: Ġurnata 180
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenza-vacciner, ATC-kode J07BB02.
Maltese: Vaċċini tal-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Danish: Emulsionen har
Maltese: KUNJETT TA' EMULSJONI
Danish: Alle hændelser opdelt på følgende aldersgrupper: 6-23 måneder, 2-8 år, 8-17 år, 18-60 år, > 60
Maltese: L-avvenimenti kollha li seħħew fil-gruppi ta' età li ġejjin: 6-23 xahar, 2-8 snin, 8-17-il sena,
Danish: Pumarix indeholder thiomersal
Maltese: Pumarix fih thiomersal
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni kontra A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Adulti
Danish: 4.8 og 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Danish: Data fra mockup-vaccinen vil støtte den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt til den pandemiske vaccine: kliniske immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mockup-vacciner er relevante i forbindelse med pandemiske vacciner.
Maltese: Dejta miksuba bil-vaċċin mock-up ssostni strateġija ta' tilqim li aktarx tintuża għall-vaċċin pandemiku: dejta ta' immunoġeniċità, sigurtà u reattoġeniċità klinika miksuba bil-vaċċini mock-up hija rilevanti għall-vaċċini pandemiċi.
Danish: 2firdobbelt stigning af serum-neutraliserende antistof-titer 3procent af de vaccinerede, som opnåede en serum-neutraliserende antistof-titer på mindst 1:80
Maltese: 2 żjieda ta' 4 darbiet aktar fit-titre ta' antikorpi newtralizzanti fis-serum 3 % ta' individwi li laħqu titre ta' antikorpi newtralizzanti fis-serum ta' mill-inqas 1:80
Danish: 6-9 år fuld dosis n = 42
Maltese: 6 sa 9 snin Ġurnata 42
Danish: Influenzaprofylakse ved en officielt erklæret pandemisk situation (se pkt.
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni ta' influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment (ara
Danish: RMP
Maltese: GmbH.
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen, DL-α-tocopherol og polysorbat 80
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Indonesia/05/2005 blev set hos 76,6 % af personerne på dag 21, hos 97,9 % af personerne på dag 42 og hos 91,5 % af personerne på dag 180 og 100 % af personerne havde en titer på mindst 1:80 på dag 42 og dag 180.
Maltese: intlaħqet f'76.6% tal-individwi f'ġurnata 21, 97.9% f'ġurnata 42 u 91.5% f'ġurnata 180 u 100% tal individwi kellhom titre ta' mill-inqas 1:80 fi ġranet 42 u 180.
Danish: 3 boosterfaktor: forholdet mellem post-boostergeometrisk middeltiter (GMT) og præ-booster-GMT.
Maltese: 3fattur booster: proporzjon tat-titre ġeometriku medju (GMT) wara l-booster u GMT qabel il-booster.
Danish: Den blandede vaccine kan enten opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) eller ved stuetemperatur (25 °C - 30 °C).
Maltese: 8°C) jew f'temperatura tal-kamra (25°C - 30°C).
Danish: fuld dosis n = 29
Maltese: N=29
Danish: 42 dage efter boosterdosen var seroprotektionsraten mod begge stammer 98,4 %.
Maltese: Tnejn u erbgħin ġurnata wara d-doża booster, ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra ż-żewġ razez kienet ta' 98.4%.
Danish: I et andet klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-hæmagglutinin (anti-HA)-antistofresponset hos
Maltese: Fi studju kliniku ieħor (Q-Pan-H5N1-001), ir-rispons għall-antikorpi anti-haemagglutinin (anti-HA)
Danish: Vaccinen indeholder en 'adjuvans' AS03.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘stimulant', AS03.
Danish: Omvendt var kombinationen af doseringerne med H5N1-antigen, som var adjuveret med AS03, i stand til at beskytte mod mortalitet og at reducere lungvirusbelastningen og virusspredningen efter intra-trakeal belastning med en homolog vildtype H5N1-virus.
Maltese: H5N1 mal-istimulant AS03 kienet kapaċi tipproteġi kontra l-mortalità u tnaqqas il-viral loads u ttixrid tal-virus.