FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a não administração de quaisquer outras vacinas durante um período de 14 dias antes ou após a vacinação com este medicamento.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om geen ander vaccin toe te dienen binnen 14 dagen vóór of na de vaccinatie met dit product.
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão para injecção
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie
Portuguese: 150 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Dutch: 150 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Portuguese: Conservar no frigorífico de +2ºC a +8ºC.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C tot 8°C).
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A injecção acidental é perigosa.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Accidentele injectie is gevaarlijk.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en de werkzaamheid van dit vaccin wanneer dit samen met een ander vaccin toegepast wordt.
Portuguese: Box 31
Dutch: Postbus 31
Portuguese: Não foram observados nenhuns efeitos indesejáveis além dos mencionados em "Reacções adversas".
Dutch: Er zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die geobserveerd en vermeld in het onderdeel "Bijwerkingen".
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 P.O.
Dutch: Wim de Körverstraat 35
Portuguese: As adesinas fimbriais F4ab, F4ac, F5 e F6 são responsáveis pela adesão e virulência das estirpes de E.coli que causam a enterotoxicose neonatal em porcos.
Dutch: De fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 zijn verantwoordelijk voor de virulentie van E. coli stammen die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken.
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato potássico dihidratado Simeticone emulsão Cloreto de sódio Fosfato dissódico hidratado DL-Alfa-Acetato de tocoferol Agua para injectáveis
Dutch: Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Simethicone emulsie Natriumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Dl-α-tocopherol acetaat Water voor injectie
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco em vidro (hidrolítico Tipo I) ou 1 frasco PET de 20, 50 ou 100 ml com tampa de borracha em butilo halogenado e cápsula de alumínio codificada.
Dutch: Kartonnen doos met 1 glazen (hydrolytisch type I) of 1 PET flacon van 20, 50 of 100 ml, afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en een gecodeerde aluminium capsule.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is gedaan naar onverenigbaarheden dient het product niet met een ander diergeneesmiddel vermengd te worden.
Portuguese: 5830 AA Boxmeer Países Baixos
Dutch: 5830 AA Boxmeer
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Portuguese: Polisorbato 80f
Dutch: Polysorbaat 80f
Portuguese: Injecção intramuscular em porcas / marrãs na dose de 2 ml de vacina por animal, no pescoço ou na área por detrás da orelha.
Dutch: Intramusculaire injectie bij zeugen/gelten met 2 ml vaccin per dier, in de nek achter het oor.
Portuguese: Todas as espécies produtoras de alimentos a JO L 122 de 12.05.99 b JO L 272 de 25.10.96 c JO L 272 de 25.10.96 d JO L 290 de 5.12.95 e JO L 272 de 25.10.96
Dutch: (Dimethicone) Alle voedselproducerende soorten a PB nr. L 122 van 12.05.99 b PB nr. L 272 van 25.10.96 c PB nr. L 272 van 25.10.96 d PB nr. L 290 van 5.12.95 e PB nr. L 272 van 25.10.96 f PB nr. L 290 van 5.12.95 g PB nr. L 290 van 5.12.95
Portuguese: A vacina pode ser utilizada durante a gestação.
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Portuguese: Os antigénios são adjuvados com 150 mg de dl-α-acetato de tocoferol.
Dutch: De antigenen zijn opgenomen in een adjuvans van 150 mg dl-α-tocopherolacetaat per dosis.
Portuguese: A tumefacção avermelhada no local da injecção poderá ocasionalmente perdurar no mínimo 14 dias.
Dutch: Zwelling of roodheid op de injectieplaats kunnen zo nu en dan tot 14 dagen blijven bestaan.
Portuguese: Deve ser administrada uma única injecção durante a segunda metade das gestações seguintes, de preferência 2 a 4 semanas antes da data prevista do parto.
Dutch: Een herhalingsvaccinatie dient tijdens de tweede helft van elke opvolgende dracht te worden toegediend, bij voorkeur 2 tot 4 weken voor de verwachte werpdatum.
Portuguese: 1 Título médio de anticorpos (Ab) obtidos após vacinação de ratos com 1/20 da dose para porcas Adjuvante dl-α-acetato de tocoferol
Dutch: 1 Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis dl-α-tocopherolacetaat
Portuguese: NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: Intervet International BV NL-5831 NA Boxmeer
Dutch: Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar de +2ºC a +8ºC no escuro.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren bij 2°C tot 8°C.
Portuguese: Anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad Farmacologisch werkzame stof
Portuguese: Pode ocorrer, no dia da vacinação, uma ligeira diminuição e indiferença na ingestão dos alimentos, em aproximadamente 10 % dos animais, voltando tudo a normalizar ao fim de 1-3 dias.
Dutch: Verminderde voeropname en sloomheid kan optreden bij ongeveer 10% van de dieren op de dag van de vaccinatie, maar dit herstelt zich binnen 1-3 dagen.
Portuguese: Esquema de vacinação :
Dutch: Herhalingsvaccinatie:
Portuguese: Fosfato dissódico hidratadoe
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaatc
Portuguese: Cloreto de sódiod
Dutch: Natriumchlorided
Portuguese: Porcas / marrãs ainda não vacinadas com o medicamento, a injecção deve ser administrada de preferência 6 a 8 semanas antes da data prevista do parto, seguida de uma segunda injecção 4 semanas mais tarde.
Dutch: Zeugen en gelten die nog niet eerder met dit middel zijn gevaccineerd, moeten bij voorkeur 6 tot 8 weken voor de verwachte werpdatum worden gevaccineerd, gevolgd door een tweede vaccinatie 4 weken later.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: nul dagen
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias
Dutch: WACHTTIJD Nul dagen
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor gebruik de bijsluiter.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensão para injecção
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensie voor injectie
Portuguese: Para a imunização passiva de leitões através de imunização activa de porcas / primíparas a fim de diminuir a mortalidade e sintomas clínicos tais como diarreia, devidos à enterotoxicose neonatal durante os primeiros dias de vida, causados por essas estirpes de E.coli que expressam as adesinas fimbriais F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5(K99) ou F6 (987P).
Dutch: Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E. coli stammen die de fimbriële antigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) bevatten.
Portuguese: Antes de utilizar a vacina deixe-a atingir a temperatura ambiente (15-25ºC).Agitar bem antes de usar.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25°C) laten komen en goed schudden.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml contém F4ab (K88ab) adesinas fimbriais, F4ac (K88ac) adesinas fimbriais, F5 (K99) adesinas fimbriais, F6 (987P) adesinas fimbriais e LT toxoide, que induzem um título médio de anticorpos de respectivamente ≥ 9.0 log2 título1 Ab. ≥ 5.4 log2 título1 A, ≥ 6.8 log2 título1 Ab, ≥ 7.1 log2 título1 Ab, ≥ 6.8 log2 título1 Ab.1 Título médio de anticorpos (Ab) obtidos após vacinação de ratos com 1/20 da dose para porcas.
Dutch: Iedere dosis van 2 ml bevat de F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren, de F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren, de F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren en de F6 (987P) fimbriële adhesiefactoren en het LT toxoid, die een gemiddelde antilichaamtiter induceren van respectievelijk ≥ 9,0 log2 Al titer, ≥ 5,4 log2 Al titer, ≥ 6,8 log2 Al titer, ≥ 7,1 log2 Al titer en 6,8 log2 Al titer na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis.
Portuguese: Pode ocorrer um ligeiro aumento da temperatura corporal de cerca de 1ºC, e em alguns até 3ºC, nas primeiras 24 horas após a vacinação.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie kan een voorbijgaande temperatuurverhoging optreden van ongeveer 1°C, in sommige varkens tot 3°C.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Portuguese: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura : 3 horas
Dutch: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening: 3 uur.
Portuguese: Porcos (porcas / marrãs)
Dutch: Varkens (zeugen en gelten)
Portuguese: Vacinação primária :
Dutch: Basisvaccinatie:
Portuguese: -F5 (K99) adesinas fimbriais
Dutch: F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 20 ml (10 doses)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 ml (10 doses)
Portuguese: Poder-se-à observar, em aproximadamente 5 % dos animais, uma ligeira tumefacção avermelhada no local da injecção, com um diâmetro geralmente abaixo dos 5 cm, podendo a tumefacção ser de tamanho superior em certos casos.
Dutch: De diameter van de zwelling is in het algemeen kleiner dan 5 cm, maar in enkele gevallen kan een grotere zwelling aanwezig zijn.
Portuguese: Revacinação :
Dutch: BIJSLUITER
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Portuguese: Simeticone (dimeticone)g
Dutch: Simethiconeg
Portuguese: (E339ii) Todas as espécies produtoras de alimentos
Dutch: (E339ii)
Portuguese: Prazo de validade após abertura : 3 horas
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening: 3 uur
Portuguese: -F4ac (K88ac) adesinas fimbriais
Dutch: F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Porcos (porcas e marrãs)
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens (zeugen en gelten)
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml (50 doses)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses)
Portuguese: Injecção i.m.
Dutch: IM injectie van 2 ml.
Portuguese: A vacina estimula o desenvolvimento da imunidade activa nas porcas / marrãs a fim de fornecer imunidade passiva contra as estirpes de E.coli que expressam as adesinas fimbriais F4ab, F4ac, F5 e F6.
Dutch: Vaccin dat tot doel heeft actieve immuniteit op te wekken in zeugen/gelten tegen E. coli stammen die de fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac F5 en F6 tot expressie brengen, om zo passieve immuniteit bij de nakomelingen van gevaccineerde zeugen/gelten te verkrijgen.
Portuguese: -F6 (987P) adesinas fimbriais
Dutch: F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren
Portuguese: ≥ 6.8 log2 título1 Ab
Dutch: ≥ 6,8 log2 Al titer1
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote nº
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch:
Portuguese: de 2 ml
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Portuguese: Rótulo dos frascos de 50 ml e 100 ml (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 e EU/2/96/001/008 unicamente)
Dutch: Etiket 50 ml en 100 ml flacon (uitsluitend voor EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Injecção i.m.
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculaire injectie
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA CARTONAGEM 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Portuguese: Rótulo dos frascos de 20 ml (EU/2/96/001/003 e EU/2/96/001/006 unicamente)
Dutch: Etiket 20 ml flacon (uitsluitend voor EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA CARTONAGEM 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Portuguese: 100 ml Vidro
Dutch: 100 ml glas
Portuguese: ≥ 5.4 log2 título1 Ab
Dutch: ≥ 5,4 log2 Al titer1
Portuguese: ≥ 7.1 log2 título1 Ab
Dutch: ≥ 7,1 log2 Al titer1
Portuguese: 20 ml Vidro
Dutch: 20 ml glas
Portuguese: ≥ 9.0 log2 título1 Ab
Dutch: ≥ 9,0 log2 Al titer1
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International B.V.
Portuguese: 50 ml Vidro
Dutch: 50 ml glas
Portuguese: Os leitões recém-nascidos recebem imunidade passiva através da ingestão de colostro de porcas/ marrãs.
Dutch: Via het colostrum worden de biggen van gevaccineerde zeugen en gelten passief geïmmuniseerd.
Portuguese: Na sequência da ausência de um acordo entre o Estado-Membro de Referência (o Reino Unido) e um dos Estados-Membros de Referência (Espanha) no dia 90 do procedimento do CMDv, a questão foi remetida para o CVMP em 2 de Outubro de 2009.
Dutch: In verband met het gebrek aan overeenstemming tussen de rapporterende lidstaat (het Verenigd Koninkrijk) en een van de betrokken lidstaten (Spanje) op dag 90 van de CMDvprocedure, werd de zaak op 2 oktober 2009 doorverwezen naar het CVMP.
Portuguese: Reivindicações específicas
Dutch: Specifieke claims
Portuguese: Porcos de engorda:
Dutch: Vleesvarkens:
Portuguese: uma única dose é suficiente para protecção até ao abate.
Dutch: een enkelvoudige vaccinatie is voldoende voor bescherming tot de slacht.
Portuguese: No entanto, considerou-se que todas as reivindicações que constam no RCM deveriam ser demonstradas.
Dutch: Alle claims die in de SPC zouden moeten opgenomen, moesten evenwel worden aangetoond.
Portuguese: 5831 AN Boxmeer
Dutch: 5831 AN Boxmeer Nederland
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PORCILIS PRRS (VER ANEXO I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PORCILIS PRRS (ZIE BIJLAGE I)
Portuguese: Para suínos em terminação, os efeitos do vírus no sistema respiratório é muito relevante.
Dutch: Bij vleesvarkens is het effect van het virus op het ademhalingssysteem het meest relevant.
Portuguese: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Dutch: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Portuguese: Em ambos os estudos, não se observou um aumento médio do peso diário dos animais vacinados, mesmo quando existiam indicações da ocorrência de uma infecção pelo vírus PRRS.
Dutch: In beide typen onderzoek was er geen toename in het gemiddelde dagelijkse gewicht van de gevaccineerde dieren, zelfs indien er aanwijzingen waren dat PRRS-infectie had plaatsgevonden.
Portuguese: A resposta serológica à vacinação contra o PRRS foi semelhante em ambos os grupos de suínos.
Dutch: De serologische respons op PRRS-vaccinatie werd ook vastgesteld bij beide groepen varkens.
Portuguese: Injecção intradérmica - 0,2 ml na face superior, esquerda ou direita do pescoço ou nos músculos da região dorsal, utilizando um dispositivo para administração intradérmica apropriado.
Dutch: Intradermale toepassing: 0,2 ml in de bovenkant of de linker- of rechterzijde van de nek of langs de spieren van de rug, met behulp van een intradermale applicator.
Portuguese: 1 Norma orientadora do CVMP sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias (CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines - EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTA)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Dutch: 1 CVMP-richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims van ‘in use'-stabiliteit voor vaccins voor diergeneeskundig gebruik (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado, a Intervet International BV, submeteu um pedido de alteração de tipo II sujeita ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo para as Autorizações de Introdução no Mercado do medicamento veterinário Porcilis PRRS nos termos do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Dutch: Intervet International BV, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, diende overeenkomstig de procedure van wederzijdse erkenning voor de handelsvergunningen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Porcilis PRRS een aanvraag in voor een type II-wijziging binnen het kader van artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIESALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE DIERGENEESMIDDELEN, DOELDIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, WACHTTIJD, REGISTRATIEHOUDERS IN DE LIDSTATEN
Portuguese: As porcas gestantes só devem ser vacinadas após exposição prévia à estirpe Europeia do vírus da PRRS.
Dutch: Drachtige zeugen dienen alleen gevaccineerd te worden na eerdere blootstelling aan Europees PRRS virus.
Portuguese: Esquema de vacinação: Administrar uma única dose aos porcos a partir das 2 semanas de idade.
Dutch: Vaccinatieschema: Een enkelvoudige dosis wordt gegeven aan varkens vanaf de leeftijd van 2 weken.
Portuguese: Reconstituir a vacina com o correspondente diluente adjuvante (utilizar apenas Diluvac Forte).
Dutch: Los het vaccin op in het bijbehorende adjuverende solvens (gebruik hiervoor uitsluitend Diluvac Forte).
Portuguese: Na medida em que a imunidade de protecção contra a viremia não é alterada pela administração misturada, o titular da autorização de introdução no mercado considerou que todos os outros parâmetros de eficácia também não serão alterados e que, por conseguinte, não serão necessários mais dados para fundamentar a duração da imunidade para a administração misturada.
Dutch: Aangezien de beschermende immuniteit tegen viremie niet wordt beïnvloed door gemengde toediening, was de vergunninghouder van oordeel dat alle andere werkzaamheidsparameters ook niet zullen worden beïnvloed en dat er daarom geen verdere gegevens noodzakelijk zijn ter ondersteuning van de immuniteitsduur voor de toediening van het mengsel.
Portuguese: Após mistura com Porcilis M Hyo: 1 hora (à temperatura ambiente)
Dutch: Na oplossen in Porcilis M Hyo: 1 uur (bij kamertemperatuur)
Portuguese: Vacina liofilizada:
Dutch: Gevriesdroogd vaccin:
Portuguese: Para manter um nível de imunidade elevado e homogéneo, é recomendada a vacinação com intervalos regulares, antes de cada gestação subsequente ou aleatoriamente, com 4 meses de intervalo.
Dutch: Om een hoge en homologe immuunstatus te behouden wordt hervaccinatie met regelmatige intervallen aanbevolen, ofwel voor elke nieuwe dracht, ofwel voor de voet weg om de 4 maanden.
Portuguese: Injecção intramuscular - 2 ml no pescoço
Dutch: Intramusculaire injectie: 2 ml in de nekspieren.
Portuguese: Porcilis PRRS é um medicamento veterinário imunológico que contém o vírus do síndrome respiratório e reprodutivo porcino (PRRS).
Dutch: Porcilis PRRS is een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat het virus voor porcien reproductief en respiratoir syndroom (PRRS) bevat.
Portuguese: A norma orientadora sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias1 estabelece que "No caso das vacinas inactivadas, se o prazo de validade durante a utilização proposto se situar dentro de um dia útil (máximo de 10 horas), é aceitável omitir o teste de potência no estudo de estabilidade relativo ao prazo de validade durante a utilização".
Dutch: Het richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims over ‘in use'-stabiliteit voor diergeneeskundige vaccins1, vermeldt: "Als de voorgestelde ‘in use'-houdbaarheid binnen één werkdag valt (maximaal 10 uur), is het voor geïnactiveerde vaccins aanvaardbaar het testen van de sterkte uit het onderzoek naar 'in-use'-houdbaarheidsstabiliteit achterwege te laten."
Portuguese: FUNDAMENTOS DA CONCESSÃO DA ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: REDENEN VOOR DE GOEDKEURING VAN DE WIJZIGING VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes de Espanha estavam preocupadas com o facto de alguns aspectos relativos à qualidade e eficácia após a mistura dos dois medicamentos (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo) não serem justificados de forma adequada.
Dutch: De nationale bevoegde instantie van Spanje was bezorgd dat sommige aspecten inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid na het mengen van de twee geneesmiddelen (Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo) onvoldoende was onderbouwd.
Portuguese: Os animais negativos ao vírus da PRRS recentemente introduzidos (ex. marrãs de substituição provenientes de explorações negativas ao vírus da PRRS) devem ser vacinados antes da gestação.
Dutch: Nieuw geïntroduceerde PRRS virus-naïeve dieren (bv. vervangingsgelten afkomstig van PRRS virus negatieve groepen) dienen vóór de dracht gevaccineerd te worden.
Portuguese: Uma tumefacção intradérmica pequena e firme detectada após aplicação intradérmica, é indicadora de uma técnica de vacinação correcta.
Dutch: Een kleine, voorbijgaande, intradermale zwelling die na intradermale toepassing waarneembaar is geeft de juiste vaccinatietechniek aan.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado considerou que, com base na Norma orientadora relativa aos requisitos para a administração simultânea de medicamentos veterinários imunológicos1, os dados de eficácia dos medicamentos individuais, incluindo a duração da imunidade, podem ser aplicados à utilização concomitante dos mesmos, caso se demonstre a ausência de interferência imunológica.
Dutch: De vergunninghouder was van oordeel dat, op grond van het "Richtsnoer inzake vereisten voor gelijktijdige toediening van immunologische diergeneesmiddelen1, de gegevens over de werkzaamheid van de afzonderlijke geneesmiddelen, inclusief de immuniteitsduur, kunnen worden gebruikt voor de gelijktijdige toepassing van de middelen als wordt aangetoond dat er geen immunologische verstoring optreedt.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Portuguese: O solvente inclui como adjuvante o acetato de dl--tocoferol.
Dutch: Het oplosmiddel bevat dl--tocoferolacetaat als adjuvans.
Portuguese: "Para a imunização activa de suínos clinicamente saudáveis num ambiente contaminado com o vírus PRRS, para reduzir a viremia causada por infecções provocadas por estirpes europeias do vírus PRRS.
Dutch: "Bestemd voor actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens in een met PRRS-virus besmette omgeving om de viremie te verminderen, die veroorzaakt wordt door infectie met Europese stammen van het PRRS-virus.