FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque doit être faite en prenant en considération la toxicité hépatique du bosentan (voir rubriques 4.4 et 4.8)
Portuguese: Deve ser feita uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco, tendo em consideração a toxicidade hepática de bosentano (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Alertes importantes pour la sécurité d'emploi de STAYVEER (bosentan)
Portuguese: Avisos de Segurança Importantes para os Doentes a tomarem STAYVEER (bosentano)
French: Conduite à tenir en cas de détérioration clinique de l'HTAP
Portuguese: Abordagem em caso de agravamento clínico da HAP
French: L'effet du bosentan sur la fonction mitochondriale n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o efeito de bosentano na função mitocondrial.
French: • un traitement par STAYVEER ne doit pas être initié chez les femmes en âge de procréer sauf si elles utilisent une méthode de contraception fiable et si le résultat du test de grossesse réalisé avant la mise sous traitement est négatif
Portuguese: • Não se deve iniciar o tratamento com STAYVEER nas mulheres com potencial para engravidar a não ser que as mesmas usem métodos de contraceção fiáveis e que o resultado do teste de gravidez antes do tratamento seja negativo
French: 43 patients (67,2 %) étaient âgés de 2 à 11 ans, 15 (23,4 %) étaient âgés de 1 à 2 ans, et 6 (9,4 %) avaient entre 3 mois et 1 an.
Portuguese: Quarenta e três (67,2%) tinham  2 anos a 11 anos de idade, 15 (23,4%) tinham entre 1 e 2 anos de idade, e 6 (9,4%) tinham entre 3 meses e 1 ano de idade.
French: La pharmacocinétique du bosentan a été principalement documentée chez les volontaires sains.
Portuguese: A farmacocinética de bosentano foi estudada principalmente em indivíduos sãos.
French: Si vous pensez être enceinte, informez votre médecin ou votre gynécologue.
Portuguese: Se suspeita que possa estar grávida, diga ao seu médico ou ginecologista.
French: Après administration concomitante de bosentan pendant 9,5 jours, les concentrations plasmatiques de lopinavir et ritonavir ont diminué dans des proportions non cliniquement significatives (diminution d'environ 14 % et 17 %, respectivement).
Portuguese: Após coadministração de bosentano durante 9,5 dias, as exposições plasmáticas de lopinavir e ritonavir diminuíram numa extensão clinicamente não significativa (em aproximadamente 14% e 17%, respetivamente).
French: Il n'existe aucune expérience clinique chez les patients dialysés.
Portuguese: Não existe experiência clínica específica em doentes a fazerem diálise.
French: Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le but d'améliorer la tolérance à l'effort et les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle OMS III.
Portuguese: Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) a fim de melhorar a capacidade ao exercício e sintomatologia dos doentes em classe funcional III da OMS.
French: Cependant aucun effet sur le développement général, la croissance, les fonctions sensorielles, la fonction cognitive et les performances reproductives n'a été détecté à 7 fois (mâles) et 19 fois (femelles) le taux d'exposition thérapeutique humaine au 21e jour post-partum.
Portuguese: No entanto, não foram detetados efeitos no desenvolvimento geral, crescimento, função sensorial e cognitiva e desempenho reprodutivo a 7 (machos) e 19 (fêmeas) vezes a exposição terapêutica no ser humano ao Dia 21 pós-parto.
French: Par conséquent, une contraception uniquement hormonale quelle que soit sa voie d'administration (orale, injectable, transdermique ou implantable), ne peut être considérée comme fiable (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Portuguese: Como tal, contracetivos à base de hormonas por si só, independentemente da via de administração (i.e., formas oral, injetável, transdérmica ou implantável), não são considerados como métodos de contraceção fiáveis (ver secções 4.4 e 4.6).
French: L'essai a été principalement conçu pour une étude de la pharmacocinétique (voir rubrique 5.2), et l'analyse de l'efficacité était uniquement exploratoire.
Portuguese: O estudo foi concebido primariamente como um estudo farmacocinético (ver secção 5.2), e a avaliação de eficácia foi apenas exploratória.
French: Une augmentation de la ventilation minute et une diminution de la saturation artérielle en oxygène ont été observées, et l'événement indésirable le plus fréquent était la dyspnée régressant à l'arrêt du bosentan.
Portuguese: Foram observados um aumento na ventilação por minuto e uma diminuição na saturação de oxigénio e o acontecimento adverso mais frequente foi dispneia, que desapareceu com a descontinuação de bosentano.
French: In vitro, le bosentan n'a pas d'effet inhibiteur significatif sur les isoenzymes CYP testés (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Portuguese: Dados in vitro demonstraram que bosentano não teve efeito inibidor relevante nos isoenzimas CYP examinados (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
French: Autres médicaments antirétroviraux : En l'absence de données, aucune recommandation spécifique ne peut être formulée pour les autres antirétroviraux.
Portuguese: Outros medicamentos antirretrovirais: Não se pode fazer qualquer recomendação específica no que respeita a outros medicamentos antirretrovirais disponíveis devido à falta de dados.
French: La durée moyenne d'exposition au traitement par bosentan était de 3,6 ans ±1,8 an (jusqu'à 6,1 ans), avec 73 % de patients traités au minimum pendant 3 ans et 62 % de patients traités au minimum pendant 4 ans.
Portuguese: A duração média de exposição ao tratamento com bosentano foi de 3,6  1,8 anos (até 6,1 anos), com 73% dos doentes tratados durante, pelo menos, 3 anos e 62% durante, pelo menos, 4 anos.
French: Réaction d'hypersensibilité (incluant dermatites, prurit et rash cutané)²
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (incluindo dermatite, prurido e erupção cutânea)2
French: Il n'a pas été démontré que STAYVEER a un effet bénéfique sur la cicatrisation des ulcères digitaux existants.
Portuguese: STAYVEER não tem mostrado ter um efeito benéfico na cicatrização de úlceras digitais existentes.
French: • De la simvastatine (utilisée pour traiter l'hypercholestérolémie).
Portuguese: • sinvastatina (utilizado para o tratamento de hipercolesterolemia).
French: Il n'existe pas d'étude démontrant l'effet bénéfique d'un traitement par STAYVEER sur la survie.
Portuguese: Não existem estudos que demonstrem efeitos benéficos do tratamento com STAYVEER na sobrevivência.
French: Si vous êtes en âge où la survenue d'une grossesse est possible, votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant que vous commenciez à prendre STAYVEER, et régulièrement ensuite tant que vous prendrez STAYVEER.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, o seu médico pedir-lhe-á para fazer um teste de gravidez antes de começar a tomar STAYVEER e regularmente enquanto estiver a tomar STAYVEER.
French: Le contrôle des aminotransférases doit être poursuivi au moins toutes les 2 semaines.
Portuguese: A monitorização dos níveis das transaminases deve continuar pelo menos de 2 em 2 semanas.
French: L'utilisation concomitante de STAYVEER avec du glibenclamide, du fluconazole et de la rifampicine n'est pas recommandée.
Portuguese: O uso concomitante de STAYVEER com glibenclamida, fluconazol e rifampicina não é recomendado.
French: Le bosentan a été administré en dose unique jusqu'à 2 400 mg chez des volontaires sains et jusqu'à 2 000 mg/jour pendant 2 mois à des patients souffrant de maladies autres que l'hypertension artérielle pulmonaire.
Portuguese: Bosentano tem sido administrado na forma de uma única dose até 2.400 mg a indivíduos saudáveis e até 2.000 mg/dia durante 2 meses a doentes com doenças diferentes da hipertensão pulmonar.
French: Ces examens doivent être faits tous les mois pendant les 4 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois, car il peut apparaître une anémie chez les patients traités par STAYVEER.
Portuguese: Deve fazer estas análises todos os meses durante os primeiros quatro meses de tratamento, e depois disso de 3 em 3 meses, dado que os doentes a tomar STAYVEER podem ter anemia.
French: Le développement d'une atrophie des tubes séminifères et une altération de la fertilité ont été liés à l'administration chronique d'antagonistes des récepteurs de l'endothéline chez les rongeurs.
Portuguese: O desenvolvimento de atrofia tubular testicular e comprometimento da fertilidade foi associado com a administração crónica de antagonistas do recetor da endotelina em roedores.
French: Chez les patients adultes, l'exposition au métabolite actif est supérieure à celle observée chez les sujets sains.
Portuguese: Em doentes adultos, a exposição ao metabolito ativo é maior do que em indivíduos sãos.
French: Le traitement par bosentan a entraîné une amélioration significative de l'index cardiaque associée à une réduction significative de la pression artérielle pulmonaire, des résistances vasculaires pulmonaires et de la pression moyenne de l'oreillette droite.
Portuguese: O tratamento com bosentano resultou num aumento significativo do índice cardíaco associado a uma redução significativa da pressão arterial pulmonar, da resistência vascular pulmonar e da pressão atrial direita média.
French: L'association du bosentan et de l'époprosténol a été étudiée dans deux études : AC-052-355 (BREATHE-2) et AC-052-356 (BREATHE-3).
Portuguese: A combinação de bosentano e epoprostenol foi investigada em dois estudos: o AC-052-355 (BREATHE-2) e o AC-052-356 (BREATHE-3).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, il est donc considéré « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Les concentrations plasmatiques du bosentan n'ont pas été modifiées par l'administration concomitante de simvastatine.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de bosentano não foram afetadas pela administração concomitante de sinvastatina.
French: Votre médecin et/ou votre gynécologue vous prescriront la méthode de contraception qui vous sera la mieux adaptée.
Portuguese: O seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contraceção que é adequada para si.
French: Une adaptation de la posologie de ces médicaments peut être nécessaire après l'initiation, un changement de posologie ou l'arrêt du traitement concomitant par STAYVEER.
Portuguese: A posologia destes produtos poderá ter de ser ajustada após o início do tratamento, uma alteração da dose de STAYVEER ou interrupção do tratamento concomitante de STAYVEER.
French: Il existe des données limitées provenant d'études cliniques sur l'utilisation de STAYVEER chez des patients souffrant d'HTAP associée à l'infection par le VIH, traités par des médicaments antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Existe experiência limitada de estudos clínicos com o uso de STAYVEER em doentes com HAP associada a infeção com VIH, tratados com medicamentos antirretrovirais (ver secção 5.1.).
French: > 5 et ≤ 8 LSN Le résultat doit être confirmé par un second bilan hépatique; si l'augmentation est confirmée, le traitement doit être arrêté et les aminotransférases contrôlées au moins toutes les 2 semaines.
Portuguese: > 5 e  8  ULN O resultado deve ser confirmado através de uma segunda análise hepática; caso se obtenha confirmação, o tratamento deve ser interrompido e os níveis das transaminases monitorizados pelo menos de 2 em 2 semanas.
French: Anémie ou diminution du taux d'hémoglobine nécessitant une transfusion sanguine1
Portuguese: Anemia ou diminuições de hemoglobina requerendo transfusão de eritrócitos1
French: Taux d'ALAT/ASAT Recommandations pour le traitement et la surveillance
Portuguese: Recomendações em caso de aumento dos níveis de ALT/AST Níveis de ALT/AST Recomendações de tratamento e monitorização
French: Il n'y a eu aucune preuve d'un avantage clinique avec l'utilisation d'une dose de 2 mg/kg trois fois par jour par rapport à celle de 2 mg/kg deux fois par jour.
Portuguese: Não se registou evidência de benefício clínico com a dose de 2 mg/kg três vezes ao dia quando comparada com 2 mg/kg duas vezes ao dia.
French: Comparée aux données de base, l'augmentation moyenne de l'index cardiaque était de 0,5 l/min/m2, la diminution moyenne de la pression artérielle pulmonaire moyenne était de 8 mmHg, et la diminution moyenne des résistances vasculaires pulmonaires était de 389 dyn·sec·cm-5.
Portuguese: O aumento médio do índice cardíaco, desde o início, foi de 0,5 L/min/m2, a diminuição média na pressão arterial pulmonar média foi de 8 mmHg, e a diminuição média na RVP foi de 389 dines·seg·cm-5.
French: • Syncope (évanouissement)
Portuguese: • Síncope (desmaio)
French: • Si vous êtes allergique au bosentan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (excipients mentionnés dans la rubrique 6)
Portuguese: • se tem alergia ao bosentano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: L'influence des inhibiteurs du CYP2C9 sur les concentrations plasmatiques du bosentan n'a pas été étudiée.
Portuguese: A influência dos inibidores de CYP2C9 na concentração de bosentano não foi estudada.
French: • syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et douleurs musculaires avec fièvre)
Portuguese: • sintomas tipo gripe (dores musculares e das articulações com febre)
French: Parmi les 7 patients qui se sont détériorés à la huitième semaine, 3 se sont améliorés entre la douzième et seizième semaine et 4 ont vu leur état se détériorer par rapport à leur état initial.
Portuguese: Dos 7 doentes que pioraram na 8.ª semana, 3 melhoraram entre a 12.ª e a 16.ª semanas, e 4 pioraram em comparação com o seu estado na fase inicial.
French: Après 16 semaines, l'augmentation moyenne de la distance parcourue au cours du test de marche de 6 minutes, corrigée par rapport au placebo, était de 53 mètres (p = 0,0079), traduisant l'amélioration de la tolérance à l'effort.
Portuguese: Após 16 semanas, o aumento médio da distância percorrida na marcha dos 6 minutos, corrigido pelo placebo, foi de 53 metros (p = 0,0079), refletindo melhoria na capacidade de exercício.
French: Toutefois, afin d'éviter une détérioration clinique conséquente d'un potentiel effet rebond, une diminution progressive de la posologie (diminution de moitié de la dose pendant 3 à 7 jours) est recommandée avant d'interrompre le traitement.
Portuguese: Contudo, para se evitar a possível ocorrência de uma deterioração clínica nociva, devido ao potencial de um efeito de rebound, deve considerar-se a redução gradual da dose (reduzindo-se a dose para metade ao longo de 3 a 7 dias).
French: Ces effets sont liés à la fixation de l'endothéline aux récepteurs ETA et ETB situés sur l'endothélium et sur les cellules musculaires lisses.
Portuguese: Estes efeitos são mediados pela ligação da endotelina aos recetores de ETA e de ETB localizados nas células do endotélio e do músculo vascular liso.
French: • léthargie ou sensation de fatigue (fatigue inexpliquée ou sensation d'épuisement)
Portuguese: • letargia ou fadiga (cansaço ou exaustão não habituais)
French: Ces anomalies du bilan hépatique apparaissent généralement au cours des 26 premières semaines de traitement mais peuvent également apparaître plus tardivement au cours du traitement (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Regra geral as alterações observadas nas enzimas hepáticas ocorreram dentro das primeiras 26 semanas de tratamento mas também podem ocorrer tardiamente, durante o tratamento (ver secção 4.8).
French: • Les ulcères digitaux : (plaies sur les doigts des mains et des pieds) chez les patients adultes souffrant d'une maladie appelée sclérodermie.
Portuguese: • Úlceras digitais: (feridas nos dedos das mãos e dos pés) em doentes adultos com uma condição chamada esclerodermia.
French: Les patients inclus dans l'étude étaient soit naïfs de traitement pour l'HTAP (n = 156) soit en état stable sous sildénafil (n = 29).
Portuguese: Os doentes introduzidos no estudo não tinham terapêutica prévia (naïve) para o tratamento da HAP (n=156) ou estavam com uma dose estável de sildenafil (n=29).
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller les signes de rétention hydrosodée (par ex. : prise de poids), en particulier chez les patients présentant une dysfonction systolique sévère.
Portuguese: Portanto, recomenda-se que os doentes sejam monitorizados para sinais de retenção de líquidos (ex. aumento de peso), em especial se também sofrerem de disfunção sistólica grave.
French: • Des contraceptifs hormonaux qui ne sont pas efficaces comme unique méthode de contraception quand vous prenez STAYVEER.
Portuguese: • contracetivos hormonais que não são eficazes como único método de contraceção quando toma STAYVEER.
French: Une réduction significative de la moyenne des résistances vasculaires pulmonaires était observée dans le groupe traité par STAYVEER (avec un effet prédominant observé dans le sous-groupe de patients avec un shunt intracardiaque bidirectionnel).
Portuguese: A resistência vascular pulmonar média estava significativamente reduzida no grupo do bosentano (com um efeito predominante observado no subgrupo de doentes com shunt intracardíaco bidirecional).
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite pour évaluer l'effet de STAYVEER sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito direto de STAYVEER sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: En cas de doute pour le choix du mode de contraception le mieux adapté en fonction de la patiente, l'avis auprès d'un gynécologue est recommandé.
Portuguese: Se houver qualquer dúvida sobre que aconselhamento contracetivo deve ser dado à doente em questão, é recomendada uma consulta com um ginecologista.
French: Le changement global de la classe fonctionnelle au cours des deux études a été significativement meilleur pour les patients traités par bosentan que pour les patients traités par placebo.
Portuguese: A mudança geral de classe funcional da OMS durante ambos os estudos foi significativamente melhor nos doentes tratados com bosentano quando comparado com os doentes tratados com placebo.
French: Le nombre d'hospitalisations pour aggravation de l'HTAP était de une dans le groupe bosentan et de trois dans le groupe placebo.
Portuguese: Houve uma hospitalização relacionada com agravamento da HAP no grupo do bosentano e três hospitalizações no grupo do placebo.
French: Les patients pouvaient recevoir d'autres traitements de l'HTAP conformément aux dispositions de l'étude en ouvert.
Portuguese: Os doentes podiam receber tratamento adicional para a HAP, como requerido na extensão aberta.
French: En conséquence, si vous utilisez une contraception hormonale vous devez également utiliser un mode de contraception mécanique par barrière (tel qu'un préservatif féminin, un diaphragme, une éponge contraceptive, ou votre partenaire doit également utiliser un préservatif).
Portuguese: Por conseguinte, se utiliza contracetivos hormonais deve também utilizar um método de barreira (ex.º: preservativo feminino, diafragma, esponja contracetiva ou o seu parceiro deverá também utilizar um preservativo).
French: La demivie terminale d'élimination est de 5,4 h.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t1/2) é de 5,4 horas.
French: La similitude des malformations observées avec les autres antagonistes des récepteurs de l'ET chez la souris déficiente en ET "endothelin knockout", indique qu'il s'agit d'un effet de classe.
Portuguese: As semelhanças do padrão de malformações observadas com outros antagonistas dos recetores de ET e em ratinhos cujo ET fora extraído indicam que este é um efeito de classe.
French: STAYVEER dilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères.
Portuguese: STAYVEER dilata as artérias pulmonares, fazendo com que seja mais fácil o coração bombear o sangue através delas.
French: Une surveillance du taux de cholestérol ainsi qu'une adaptation de la posologie, si besoin, doivent être envisagées.
Portuguese: Deve considerar-se a monitorização dos níveis de colesterol e o subsequente ajuste da posologia.
French: A la fin de cet essai, il n'a été observé aucune différence sur le nombre total d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque ou sur la mortalité, entre le groupe de patients traités par le bosentan et le groupe de patients traités par placebo.
Portuguese: No final do estudo, não se observou diferença global nas hospitalizações por insuficiência cardíaca, nem na mortalidade, entre os doentes tratados com bosentano e os tratados com placebo.
French: STAYVEER est également indiqué pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs (voir rubrique 5.1).
Portuguese: STAYVEER está também indicado para reduzir o número de novas úlceras digitais em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso (ver secção 5.1).
French: • Des anomalies de la fonction hépatique qui peuvent survenir chez plus d'une personne sur 10
Portuguese: • Função hepática alterada que pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
French: Par conséquent, une diminution significative de l'effet du bosentan est attendue en cas d'administration concomitante avec la rifampicine.
Portuguese: Como resultado, é esperado um efeito significativamente reduzido do bosentano quando é coadministrado com rifampicina.
French: • si vous êtes traité(e) par la cyclosporine A (médicament utilisé après une transplantation ou pour soigner un psoriasis)
Portuguese: • se estiver a tomar ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de um transplante ou para tratamento de psoríase)
French: A l'état stable, l'exposition systémique mesurée dans chacun des groupes d'enfants pesant 10-20 kg, 2040 kg et > 40 kg correspondait respectivement à 43 %, 67 %, et 75 % de la valeur observée chez l'adulte.
Portuguese: No estado estacionário, as exposições sistémicas em doentes pediátricos com pesos entre 10 e 20 kg, 20 e 40 kg e mais de 40 kg foram de 43%, 67% e 75%, respetivamente, das observadas em doentes adultos.
French: Dans l'étude clinique AC-052-352, 92 % des 213 patients étaient initialement classés dans la classe fonctionnelle OMS III et 8 % dans la classe IV.
Portuguese: No estudo AC-052-352, 92% dos 213 doentes foram classificados, na fase inicial, como pertencendo à classe funcional III da OMS, e 8% como pertencendo à classe IV.
French: Les concentrations d'ET-1 dans les tissus et dans le plasma sont augmentées dans un certain nombre de pathologies cardio-vasculaires telles quel'HTAP, l'insuffisance cardiaque aiguë ou chronique, l'ischémie myocardique, l'hypertension artérielle systémique et l'athérosclérose, ainsi que dans des collagénoses comme la sclérodermie, suggérant un rôle pathogène de l'ET-1 dans ces affections.
Portuguese: As concentrações de ET-1 nos tecidos e no plasma estão aumentadas em vários tipos de doenças cardiovasculares e do tecido conjuntivo, incluindo a HAP, a esclerodermia, a insuficiência cardíaca aguda e crónica, a isquémia do miocárdio, a hipertensão sistémica e a aterosclerose, sugerindo que ET-1 desempenhe uma função patogénica nestas doenças.
French: Toutefois, rien n'a laissé suggérer que le bosentan affectait la fonction thyroïdienne chez l'homme (thyroxine, TSH).
Portuguese: Não se registou, porém, evidência de que bosentano afetasse a função da tiroide (tiroxina, TSH) no ser humano.
French: Si vous ressentez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se detetar algum destes sinais contacte o seu médico imediatamente
French: Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo chez des nouveau-nés nés avant terme ou à terme (âge gestationnel de 36 à 42 semaines) avec HTPPN.
Portuguese: Este foi um estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo, em recém-nascidos prétermo ou de termo (idade gestacional de 36-42 semanas) com HPPRN.
French: La durée du traitement en double aveugle était de 16 semaines dans l'essai AC-052-401 et 24 semaines dans l'essai AC-052-331.
Portuguese: A duração do tratamento em dupla ocultação foi de 16 semanas no estudo AC-052-401 e 24 semanas no estudo AC-052-331.