FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company presented results of studies designed to show that Zioxtenzo is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań, które miały wykazać, że lek Zioxtenzo jest bardzo podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem struktury chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Zioxtenzo (pegfilgrastim)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Zioxtenzo (pegfilgrastym)
English: Zioxtenzo is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Polish: Zioxtenzo to lek zawierający substancję czynną pegfilgrastym.
English: Zioxtenzo was to be used in cancer patients to treat neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that helps fight infection).
Polish: Produkt Zioxtenzo miał być stosowany u pacjentów chorych na raka w leczeniu neutropenii (niskiego poziomu neutrofili - rodzaju białych krwinek, które pomagają w zwalczaniu zakażeń).
English: The active substance in Zioxtenzo, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Polish: Substancja czynna leku Zioxtenzo, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany” (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
English: The reference medicine for Zioxtenzo is Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zioxtenzo jest produkt Neulasta.
English: What is Zioxtenzo?
Polish: Co to jest Zioxtenzo?
English: Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Polish: Neutropenia jest działaniem niepożądanym pewnych cytotoksycznych (zabijających komórki) terapii przeciwnowotworowych i może doprowadzić do wystąpienia poważnych zakażeń.
English: The company informed the CHMP that there is no impact of the withdrawal of Zioxtenzo on ongoing clinical trials and there are no compassionate use programmes for Zioxtenzo.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że wycofanie leku Zioxtenzo nie ma wpływu na bieżące badania kliniczne i brak jest programów humanitarnego stosowania leku (tzw. „compassionate use”) dla produktu Zioxtenzo.
English: How does Zioxtenzo work?
Polish: Jak działa produkt Zioxtenzo?
English: The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Polish: Firma wycofała wniosek jeszcze przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
English: At the time of the withdrawal, the company had not demonstrated that Zioxtenzo is highly similar to Neulasta and an inspection to confirm that it was being manufactured according to GMP standards had not yet taken place.
Polish: W momencie wycofania wniosku firma nie wykazała, że lek Zioxtenzo jest bardzo podobny do leku Neulasta i nie odbyła się jeszcze kontrola w celu potwierdzenia, że produkt był wytwarzany zgodnie z normami GMP.
English: Zioxtenzo was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Polish: Lek Zioxtenzo opracowano jako lek biopodobny.
English: It was to be available as a solution for injection under the skin.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had two main concerns and was of the provisional opinion that Zioxtenzo could not have been approved as a biosimilar of Neulasta.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił dwa główne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Zioxtenzo nie może być zatwierdzony jako lek biopodobny do leku Neulasta.
English: Zioxtenzo was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Polish: Lek Zioxtenzo miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką).
English: What was Zioxtenzo expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Zioxtenzo?
English: In addition, two studies in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Zioxtenzo and Neulasta.
Polish: Ponadto bezpieczeństwo i skuteczność leków Zioxtenzo i Neulasta porównano w dwóch badaniach z udziałem pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe.
English: Filgrastim is very similar to a human protein called
Polish: Filgrastym jest bardzo podobny do ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
English: Avoid contact with the product.
Polish: Unikać kontaktu z produktem.
English: 24 months.
Polish: 24 miesiące
English: The Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij confirmed that the manufacturing site was authorised under number 324-BVEAK for pharmaceutical products.
Polish: Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij potwierdziło autoryzację miejsca wytwarzania z numerem 324-BVEAK dla produktów farmaceutycznych.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pruban 0.1 % cream for dogs
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Pruban 0,1% krem dla psów
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/024/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/024/001
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Incompatibilities None known.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane.
English: The treatment period should not exceed 14 days.
Polish: Okres terapii nie powinien przekraczać 14 dni.
English: 4.10 Overdose
Polish: 4.10 Przedawkowanie
English: PACKAGE SIZE Tube containing 15 g of cream
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Tuba zawierająca 15 g kremu
English: 11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy.
English: Do not use in puppies under 6 months of age.
Polish: Nie stosować u szczeniąt poniżej 6 miesiąca życia.
English: 6.4 Nature and composition of immediate packaging Collapsible aluminium tube containing 15 g cream, sealed with aluminium and closed with a polyethylene screw cap, packed in cardboard boxes, one tube per box.
Polish: 6.4 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego Tuba aluminiowa zawierająca 15 g kremu, zabezpieczona folią aluminiową i zamknięta polietylenową nakrętką, zapakowana w pudełko kartonowe, 1 tuba w pudełku.
English: It is recommended that the animal be distracted for several minutes following treatment to prevent licking (oral absorption of the cream is not harmful to the dog, but removal of the cream by licking directly after treatment might decrease efficacy).
Polish: Zalecane jest odwracanie uwagi zwierzęcia przez kilka minut po nałożeniu kremu, w celu uniknięcia zlizywania preparatu (zlizywanie kremu nie jest szkodliwe dla psa, jednak usuwanie kremu poprzez zlizywanie bezpośrednio po jego nałożeniu może obniżać skuteczność terapii).
English: Treat for 7 to 14 days.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez 7-14 dni.
English: 4.7 Use during pregnancy and lactation
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży i laktacji
English: Shelf life after first opening of the tube: 8 weeks
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: 8 tygodni
English: The expression of these effects depends on the mode of application and the dosage applied.
Polish: Wyrażenie obu efektów jest zależne od sposobu podania i zastosowanej dawki.
English: Wear disposable gloves when applying the product.
Polish: Podczas stosowania produktu należy używać rękawiczek ochronnych.
English: During initial treatment apply the cream twice daily.
Polish: W początkowej fazie terapii krem należy nakładać dwa razy dziennie.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance(s)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja (e) czynna (e)
English: Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Polish: Zmiany skórne należy ściśle kontrolować pod kątem oznak zakażenia.
English: Overdosing, i.e. application rate of more than twice a day, or extension of the duration of treatment, increases the risk of glucocorticoid systemic effects particularly when administered on extensive lesions.
Polish: Przedawkowanie, np. poprzez podawanie częściej niż dwukrotnie w ciągu dnia lub przedłużanie trwania terapii zwiększa ryzyko wystąpienia uogólnionego działania glikokortykoidowego, szczególnie gdy produkt stosowany jest na rozległe zmiany.
English: Wash hands after use.
Polish: Należy umyć ręce po zastosowaniu preparatu.
English: For example, the total surface area treated of a dog weighing 5 kg should not exceed 50 cm2).
Polish: Dla przykładu, całkowita powierzchnia zmian poddawanych terapii u psa o masie ciała 5 kg nie powinna przekraczać 50 cm2.
English: The maximum total surface of lesions (treated in cm2) should not exceed 10 times the body weight (in kg).
Polish: Maksymalna całkowita powierzchnia leczonych zmian (mierzona w cm2) nie powinna przekraczać 10 razy masy ciała (wyrażonej w kilogramach).
English: Its mineralocorticoid and progestational activity is very low.
Polish: Jego aktywność mineralokortykoidowa oraz progestagenna jest bardzo niska.
English: Do not use in animals suffering from Cushing's syndrome.
Polish: Nie stosować u zwierząt z zespołem Cushinga.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence glycaemia.
Polish: W przypadku cukrzycy, potencjalny efekt ogólnoustrojowy produktu może wpływać na poziom glukozy we krwi.
English: Since glucocorticosteroids can slow growth, use in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Polish: Ze względu na fakt, że glikokortykosteroidy mogą opóźniać wzrost, stosowanie u młodych, rosnących zwierząt powinno być ściśle kontrolowane, nie należy prowadzić leczenia rozległych zmian.
English: CONTRA-INDICATIONS
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
English: The dog should be re-examined by the veterinarian, if the lesion is not cured after 14 days of treatment.
Polish: Pies powinien zostać ponownie zbadany przez lekarza weterynarii, jeżeli zmiany nie zostaną wyleczone w trakcie 14 dniowej kuracji.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THEMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
Polish: ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WE WSPÓLNOCIE
English: Pharmacotherapeutic group: Glucocorticosteroid, ATCvet code: QD07AC90.
Polish: Kod ACTvet: QD07AC90.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy.
English: Do not use in dogs with extensive lesions.
Polish: Nie stosować u psów w przypadku występowania rozległych uszkodzeń skóry.
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY ISTOSOWANIA
English: EXPIRY DATE Month\Year
Polish: DATA WAŻNOŚCI {Miesiąc/Rok}
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Polish: ZALECENIA DOTYCZĄCE PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA
English: On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
Polish: Niekiedy można obserwować przekrwienie leczonej powierzchni.
English: Apply a 1 cm strip (0.2 g) of cream per 10 cm2 of lesion.
Polish: Nakładać pasek kremu o długości 1 cm (0,2 g) na każde 10 cm2 powierzchni zmienionej chorobowo.
English: Do not use in dogs with infected lesions of bacterial, viral, fungal or parasitic origin or with ulcerated lesions.
Polish: Nie stosować u psów w przypadku zakażonych ran o etiologii bakteryjnej, wirusowej, grzybiczej lub pasożytniczej oraz zmian wrzodziejących.
English: PHARMACEUTICAL FORM White to off-white cream
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem w kolorze białym do złamanego białego.
English: After oral administration in dogs few systemic effects were observed.
Polish: Po podaniu doustnym u psów obserwowano słabo wyrażone działanie ogólne.
English: 6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such medicinal products
Polish: 6.5 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: After topical application on the skin, a local anti-inflammatory effect is seen, which is accompanied by a moderate and reversible adrenal suppression at higher doses.
Polish: Po podaniu miejscowym na skórę obserwować można długotrwałe działanie przeciwzapalne, któremu przy stosowaniu wyższych dawek towarzyszy umiarkowane i odwracalne działanie hamujące nadnercza.
English: Resocortol butyrate is a corticosteroid which has a high intrinsic glucocorticoid activity.
Polish: Maślan rezokortolu jest kortykosteroidem posiadającym dużą aktywność glikokortykoidową.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of reach and sight of children
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI”
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Do stosowania na skórę.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
Polish: 6.3 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
Polish: OKRES KARENCJI Nie dotyczy.
English: The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing process and secondary infections.
Polish: Stosowanie tych substancji w leczeniu ludzi powodowało występowanie miejscowych działań niepożądanych, takich jak zmniejszenie grubości i osłabienie skóry, opóźnienie procesów gojenia oraz występowanie wtórnych zakażeń.
English: 4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction Do not apply other topical preparations concomitantly to the same lesions.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
English: Not applicable
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 15 g
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
English: Clean the affected areas and clip the hair covering the lesions before application.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oczyścić powierzchnię zmian chorobowych oraz wyciąć włosy pokrywające obszar zmieniony chorobowo.
English: Do not use in dogs for breeding nor in lactating or pregnant bitches.
Polish: Nie stosować u psów zarodowych ani suk w ciąży i laktacji.
English: 4.5 Special precaution(s) for use
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
English: B. PACKAGE INSERT
Polish: B. ULOTKA INFORMACYJNA
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE
English: Resocortol butyrate
Polish: Maślan rezokortolu
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
English: 4.11 Withdrawal periods
Polish: 4.11 Okresy karencji
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: This product belongs to the class of dermocorticoids.
Polish: Produkt należy do grupy preparatów glikokortykosteroidowych używanych w dermatologii.
English: Do not use in dogs used for breeding and in lactating or pregnant bitches.
Polish: Nie stosować u psów rozpłodowych oraz u suk w okresie ciąży i laktacji.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
English: PHARMACEUTICAL FORM Cream
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
English: Pruban contains the active principle resocortol butyrate.
Polish: Pruban zawiera jako substancję czynną maślan rezokortolu.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Resocortol butyrate 1mg/g
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Maślan rezokortolu 1 mg/g
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
English: For topical administration to the skin.
Polish: Stosować zewnętrznie na skórę.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Resocortol butyrate 1 mg/g
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) maślan rezokortolu 1 mg/g
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Wearing disposable gloves, apply the cream gently to the lesion.
Polish: Krem należy nakładać delikatnie.
English: PACKAGE INSERT
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
Polish: DROGA (DROGI) PODANIA Do stosowania na skórę.
English: Resocortol butyrate has local and systemic glucocorticoid effects.
Polish: Maślan rezokortolu wykazuje działanie glikokortykoidowe miejscowe i ogólne.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
English: 4.2 Indications for use
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Treatment of acute localised moist dermatitis.
Polish: Produkt należy do grupy preparatów sterydowych stosowanych miejscowo w dermatologii.
English: INDICATION Treatment of acute localised moist dermatitis.
Polish: WSKAZANIA Leczenie ostrych, ograniczonych, wysiękowych zapaleń skóry.
English: pH: 5.0 to 6.0
Polish: pH: od 5,0 do 6,0
English: These types of symptoms occur in greater than 1 out of every 10 patients.
Polish: Tego rodzaju objawy występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
English: EU/1/19/1384/002
Polish: EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
English: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Ireland
Polish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlandia
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie produktu.
English: Median age was 64 years (range: 22-89 years).
Polish: Mediana wieku wynosiła 64 lata (przedział: 22-89 lat).
English: You will only be given this medicine if the possible benefit is greater than the possible risks.
Polish: Lek zostanie podany tylko wówczas, gdy możliwe korzyści będą większe niż potencjalne ryzyko.
English: Use of this medicine during pregnancy should be avoided if possible.
Polish: W miarę możliwości należy unikać stosowania tego leku w okresie ciąży.
English: Osmolarity: 130 to 170 mOsm/kg
Polish: Osmolalność: od 130 do 170 mOsm/kg
English: GIAPREZA will be given to you in a hospital by a doctor or a nurse.
Polish: Lek GIAPREZA będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
English: One patient in each arm discontinued treatment as a result.
Polish: Po jednym pacjencie w każdej z grup przerwało leczenie z tego powodu.
English: Fluid Restricted?
Polish: Ograniczona podaż płynów?
English: Placebo response rate
Polish: Odsetek odpowiedzi na placebo
English: There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwego wpływu na płodność u ludzi.
English: Dilute before use.
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią.
English: Diluted solution should be clear and colourless.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
English: 38/58 patients mITT=modified intent-to-treat population
Polish: 38/58 pacjentów mITT (ang. modified intent-to-treat population) = zmodyfikowana populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem
English: 1017CB Amsterdam, Netherlands
Polish: 1017CB Amsterdam, Holandia
English: 114/163 patients
Polish: 114/163 pacjentów
English: While not all of these symptoms lead to life-threatening complications, your doctor should be told about them immediately.
Polish: Chociaż nie wszystkie te objawy prowadzą do wystąpienia zagrażających życiu powikłań, należy niezwłocznie powiedzieć o nich lekarzowi.
English: 1017 CB, Amsterdam The Netherlands
Polish: 1017 CB, Amsterdam Holandia
English: It has not been tested in other types of shock.
Polish: Nie badano stosowania tego leku w innych rodzajach wstrząsu.
English: In the ATHOS-3 trial, the median time to increase blood pressure was approximately 5 minutes.
Polish: W badaniu ATHOS-3 mediana czasu upływającego do chwili uzyskania podwyższenia ciśnienia krwi wynosiła około 5 minut.
English: 30 June 2024
Polish: Przedłożenie wyników badania: 30 czerwca 2024 r.
English: The effect of GIAPREZA on morbidity and mortality has not been determined in appropriate studies.
Polish: Wpływu stosowania produktu GIAPREZA na współczynnik chorobowości i współczynnik śmiertelności nie ustalono w odpowiednich badaniach.
English: 91% of subjects had septic shock; the remaining subjects had other forms of distributive shock such as neurogenic shock.
Polish: U 91% uczestników rozpoznano wstrząs septyczny; u pozostałych stwierdzono innego rodzaju wstrząs dystrybucyjny, np. wstrząs neurogenny.
English: Instructions for preparation of the medicinal product before administration 1.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do podania 1.
English: The diluted solution should be used immediately.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy niezwłocznie użyć.
English: No
Polish: Nie