FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger rapporteret for Vyxeos vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Vyxeos sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vyxeos opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Vyxeos sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Patienter, der fik Vyxeos, levede i gennemsnit ca. 9,6 måneder efter behandlingen, mens dem, der fik konventionel cytarabin og daunorubicin, levede i ca. 6 måneder.
Romanian: Pacienții tratați cu Vyxeos au trăit în medie circa 9,6 luni după tratament, iar cei care au primit tratament convențional cu citarabină și daunorubicină au trăit aproximativ 6 luni.
Danish: Vyxeos udleveres kun på recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Romanian: Vyxeos se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vyxeos?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vyxeos?
Danish: En oversigt over Vyxeos, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Vyxeos și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Hvad er Vyxeos, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Vyxeos și pentru ce se utilizează?
Danish: For mere information om brug af Vyxeos, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Vyxeos, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Hvordan anvendes Vyxeos?
Romanian: Cum se utilizează Vyxeos?
Danish: I et hovedstudie af 309 højrisikopatienter med akut myeloid leukæmi, der var relateret til tidligere behandling eller forbundet med myelodysplasi, blev det påvist, at Vyxeos forlænger patienternes levetid.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 309 pacienți cu leucemie mieloidă acută de mare risc, asociată cu un tratament anterior sau cu mielodisplazia, s-a demonstrat că Vyxeos a îmbunătățit durata de viață a pacienților.
Danish: Vyxeos anvendes, når leukæmien skyldes tidligere terapier (f.eks. til behandling af andre kræftsygdomme) eller er forbundet med forandringer i knoglemarven, der kaldes myelodysplasi.
Romanian: Vyxeos se utilizează când leucemia a fost cauzată de tratamente anterioare (de exemplu, pentru alte tipuri de cancer) sau este asociată cu anumite modificări ale măduvei osoase, cunoscute sub numele de mielodisplazie.
Danish: De aktive stoffer i Vyxeos, cytarabin og daunorubicin, har været anvendt til behandling af leukæmi og andre kræftsygdomme i mange år.
Romanian: Substanțele active din Vyxeos, citarabina și daunorubicina, se utilizează de mulți ani împreună pentru tratarea leucemiei și a altor tipuri de cancer.
Danish: Lægen kan beslutte at udskyde doserne eller helt stoppe behandlingen hos patienter, som får svære bivirkninger.
Romanian: Medicul poate hotărî amânarea administrării dozelor sau oprirea tratamentului dacă pacientul prezintă reacții adverse severe.
Danish: I dette lægemiddel indeholdes cytarabin og daunorubicin i bittesmå fedtdråber, der kaldes liposomer.
Romanian: În acest medicament, citarabina și daunorubicina sunt conținute în mici picături de grăsime numite „lipozomi".
Danish: Studiet sammenlignede Vyxeos med konventionelle cytarabin- og daunorubicin-infusioner.
Romanian: Studiul a comparat Vyxeos cu perfuziile convenționale cu citarabină și daunorubicină.
Danish: Liposomerne beskytter kræftmedicinen mod at blive nedbrudt for hurtigt, hvilket forventes at forbedre medicinens effekt på kræftcellerne.
Romanian: Lipozomii protejează medicamentele împotriva cancerului de metabolizarea lor timpurie, ceea ce se presupune că amplifică efectul lor asupra celulelor canceroase.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vyxeos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vyxeos pe parcursul studiilor?
Danish: Vyxeos (daunorubicin/cytarabin) EMA/457184/2018
Romanian: EMA/457184/2018
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vyxeos.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vyxeos, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Vyxeos anvendes til at behandle patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi, en form for kræft i de hvide blodlegemer.
Romanian: Vyxeos este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților nou diagnosticați cu leucemie mieloidă acută, un tip de cancer al globulelor albe.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vyxeos fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Vyxeos, citiți prospectul.
Danish: Vyxeos gives som infusionsvæske (drop) i en blodåre.
Romanian: Vyxeos se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Danish: Hvordan virker Vyxeos?
Romanian: Cum acționează Vyxeos?
Danish: De aktive stoffer i Vyxeos er daunorubicin og cytarabin.
Romanian: Substanțele active din Vyxeos sunt daunorubicina și citarabina.
Danish: Det forventes, at liposomerne bliver i patientens krop i længere tid end konventionelle cytarabin- og daunorubicin-lægemidler og ophobes i patientens knoglemarv.
Romanian: Se preconizează ca lipozomii să rămână în organismul pacientului mai mult timp decât
Danish: Hvis kræftsygdommen reagerer, og hvis lægen vurderer, at patienten vil have gavn af yderligere serier, indgives Vyxeos dag 1 og 3 i hver af de følgende serier.
Romanian: Doza se calculează în funcție de înălțimea și greutatea pacientului; perfuzia se administrează într-un interval de 90 de minute, în zilele 1, 3 și 5 ale ciclului de tratament inițial; dacă boala răspunde și medicul consideră că ar fi benefic să se continue tratamentul, Vyxeos se administrează în zilele 1 și 3 ale fiecărui ciclu ulterior.
Danish: Vyxeos forbedrede overlevelsen hos patienter med akut myeloid leukæmi, der havde en dårlig prognose og kun få andre behandlingsmuligheder, sammenholdt med konventionel cytarabin og daunorubicin.
Romanian: Față de cu tratamentul convențional cu citarabină și daunorubicină, Vyxeos a îmbunătățit rata de supraviețuire la pacienții cu leucemie mieloidă acută, care au prognostic nefavorabil și puține alternative.
Danish: • hvis du mener, du kan være gravid.
Romanian: • dacă credeți că ați putea fi gravidă.
Danish: Dette kan om nødvendigt gentages.
Romanian: Aceasta poate fi repetată, dacă este necesar.
Danish: Overlevelse (%)
Romanian: Supraviețuirea (%)
Danish: Hver konsolidering
Romanian: Fiecare consolidare
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser brugerens eget ansvar.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz sunt responsabilitatea utilizatorului.
Danish: • hvis du skal have en vaccine.
Romanian: • dacă urmează să vi se administreze un vaccin.
Danish: Tlf.: +44 8450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Romanian: Tel: +44 8450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Danish: Det indeholder ingen konserveringsmidler.
Romanian: Nu conține conservanți.
Danish: • Infusionen gives i et tidsrum på halvanden time (90 minutter).
Romanian: • Perfuzia durează o oră și jumătate (90 de minute).
Danish: Hjertefunktionen skal overvåges nøje.
Romanian: Funcția cardiacă trebuie să fie monitorizată cu atenție.
Danish: Død (grad 5) bruges til nogle af kriterierne som betegnelse for en letalitet.
Romanian: Decesul (gradul 5) este utilizat pentru unele criterii pentru a indica rezultatul letal.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 august 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 august 2018
Danish: Virkningsmekanismen er ikke helt forstået, men det forekommer, at ara-CTP primært virker gennem hæmning af DNA-syntese.
Romanian: Mecanismul de acțiune nu este complet înțeles, dar se pare că ara-CTP acționează în principal prin inhibarea sintezei ADN.
Danish: Det primære endemål var den samlede overlevelse, målt fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost supraviețuirea globală măsurată de la data randomizării până la decesul din orice cauză.
Danish: Dræbte eller inaktiverede vacciner kan administreres, dog kan responset på sådanne vacciner være reduceret.
Romanian: Vaccinurile inactivate pot fi administrate; totuși, răspunsul la aceste vaccinuri poate fi diminuat.
Danish: Du skal derfor straks fortælle det til din læge, hvis du får:
Romanian: Prin urmare, trebuie să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:
Danish: • hvis du har haft allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Romanian: • dacă aveți orice reacție alergică (de hipersensibilitate).
Danish: Disse aktive stoffer virker på forskellige måder for at dræbe kræftceller ved at forhindre dem i at vokse og dele sig.
Romanian: Aceste substanțe active acționează în diferite moduri pentru a ucide celulele canceroase, oprind creșterea și divizarea acestora.
Danish: Lægemidlets navn og dosis bør bekræftes inden administration for at undgå doseringsfejl.
Romanian: Denumirea medicamentului și doza trebuie să fie verificate înainte de administrare, pentru a evita erorile de tratament.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă pe durata tratamentului.
Danish: • hvis du har haft problemer med nyrer eller lever.
Romanian: • dacă ați avut probleme cu rinichii sau ficatul.
Danish: Plasmaproteinbindingen blev ikke undersøgt.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu a fost evaluată.
Danish: Særlige gældende procedurer for håndtering og bortskaffelse skal følges.
Romanian: Trebuie să fie urmate procedurile speciale aplicabile pentru manipulare și eliminare.
Danish: Arytmi a
Romanian: Frecvente Aritmie a
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil beregne din dosis af medicinen på baggrund af din vægt og højde.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va calcula doza de medicament în funcție de greutatea și înălțimea dumneavoastră.
Danish: Der er ingen specifik erfaring med behandling af overdosering hos patienterne.
Romanian: Nu există experiență specifică în ceea ce privește abordarea terapeutică a supradozajului la pacienți.
Danish: Hvert lægemiddels farmakokinetik var baseret på totale plasmakoncentrationer (dvs. indkapslet plus uindkapslet lægemiddel).
Romanian: Farmacocinetica fiecărui medicament s-a bazat pe concentrațiile plasmatice totale (adică medicamentul încapsulat plus medicamentul neîncapsulat).
Danish: Ubrugte portioner må ikke gemmes til senere brug.
Romanian: Cantitățile neutilizate nu trebuie păstrate pentru administrare ulterioară.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er partikler i den fortyndede opløsning.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în soluția diluată.
Danish: Denne grænse forekommer lavere (400 mg/m2) hos patienter, som har fået strålebehandling på mediastinum.
Romanian: Această limită pare a fi mai scăzută (400 mg/m2) la pacienții cărora li s-a administrat radioterapie la nivelul mediastinului.
Danish: Første induktion
Romanian: Prima inducție
Danish: Metabolisme og biotransformation
Romanian: Metabolizare și biotransformare
Danish: Toksicitet er klassificeret som let (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3) eller livstruende (grad 4) med parametre, der er specifikke alt efter det involverede organsystem.
Romanian: Toxicitatea este clasificată ca fiind ușoară (gradul 1), moderată (gradul 2), severă (gradul 3) sau care pune viața în pericol (gradul 4), cu parametri specifici în funcție de aparatul, sistemul sau organul implicat.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, kombinationer af antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XY01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antineoplazice, combinații de antineoplazice, codul ATC: L01XY01.
Danish: • langsom, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, brystsmerter (som kan være et tegn på infektion)
Romanian: • bătăi lente, rapide sau neregulate ale inimii, durere în piept (care poate fi un semn de infecție)
Danish: Hyppigheder defineres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente: ≥ 1/10; frecvente: ≥ 1/100 și < 1/10; mai puțin frecvente: ≥ 1/1 000 și < 1/100; rare: ≥ 1/10 000 și < 1/1 000; cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: • hvis du har lave antal af blodplader, røde eller hvide blodlegemer i dit blod (du vil få taget en blodprøve, inden behandlingen starter).
Romanian: • dacă aveți un număr scăzut de trombocite, de globule roșii sau de globule albe ale sângelui (vi se va efectua o analiză de sânge înainte de a începe tratamentul).
Danish: • medicin, som kan påvirke din lever
Romanian: • medicamente care vă pot afecta ficatul.
Danish: Kardiotoksicitet er en kendt risiko ved behandling med antracykliner.
Romanian: Cardiotoxicitatea este un risc cunoscut al tratamentului cu antracicline.
Danish: Forekomsten af letale infektioner var 6,9%.
Romanian: Incidența infecțiilor letale a fost de 6,9 %.
Danish: • et fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), som forårsager træthed og svækkelse
Romanian: • scădere a numărului de globule roșii (anemie) ce duce la oboseală și slăbiciune
Danish: Selvom parametre for centralnervesystem (CNS) og det kardiovaskulære system blev inkluderet i disse studier, var der i lyset af den observerede morbiditet og mortalitet ikke tilstrækkelig information til at nå frem til en helhedsvurdering af Vyxeos liposomal' sikkerhedsfarmakologi.
Romanian: Deși parametrii sistemului nervos central (SNC) și ai sistemului cardiovascular au fost incluși în aceste studii, date fiind morbiditatea și mortalitatea observate, au existat informații insuficiente pentru a ajunge la o evaluare integrală a farmacologiei siguranței Vyxeos lipozomal.
Danish: En miljørisikovurdering har vist, at Vyxeos liposomal ikke forventes at have potentiale til at være persistent, bioakkumulerende eller toksisk for miljøet.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu a arătat că nu se anticipează că Vyxeos lipozomal va avea potențial de persistență, de bioacumulare sau de toxicitate pentru mediu.
Danish: Der skal tages højde for, at absorptionen af orale samtidige lægemidler kan blive påvirket markant af gastrointestinal mucositis og/eller diaré, som ofte opstår i forbindelse med intensiv kemoterapi.
Romanian: Trebuie să fie luat în considerare faptul că absorbția medicamentelor orale administrate concomitent poate fi influențată considerabil de mucozita gastrointestinală și/sau de diareea care apar frecvent în asociere cu chimioterapia intensivă.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (≥ 65 ani) (vezi pct. 5.2).
Danish: FLT3-mutation blev identificeret hos 15% (43/279) af de testede patienter, og NPM1-mutation blev identificeret hos 9% (25/283) af de testede patienter.
Romanian: Mutația FLT3 a fost identificată la 15 % (43/279) dintre pacienții testați, iar mutația NPM1 a fost identificată la 9 % (25/283) dintre pacienții testați.
Danish: Hepatotoksiske lægemidler kan forringe leverfunktionen og øge toksiciteten.
Romanian: Medicamentele hepatotoxice pot afecta funcția hepatică și pot crește toxicitatea.
Danish: En efterfølgende induktionscyklus kan administreres til patienter, der ikke udviser sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Romanian: O terapie de inducție ulterioară poate fi administrată la pacienții care nu prezintă progresie a bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Danish: En ekstra induktion blev anbefalet på det kraftigste for patienter, der ikke opnåede CR eller CRi i den første induktionscyklus, og var obligatorisk for patienter, der opnåede et fald på mere end 50% i blastceller.
Romanian: A doua inducție a fost foarte recomandată în cazul pacienților care nu au obținut CR sau CRi în primul tratament de inducție și a fost obligatorie în cazul pacienților care au obținut o reducere de peste 50 % a procentului de blaști.
Danish: Kardiotoksicitet (72) Arytmi a
Romanian: Foarte frecvente Cardiotoxicitate (72) Aritmie a
Danish: • hvis du nogensinde har haft hjerteproblemer eller et hjerteanfald, eller du tidligere har fået kræftmedicin, der kaldes for antracykliner.
Romanian: • dacă ați avut vreodată probleme cu inima sau un infarct miocardic, sau dacă în trecut ați luat medicamente împotriva cancerului numite „antracicline".
Danish: Gastrointestinal mucositis og diaré
Romanian: Mucozită gastrointestinală și diaree
Danish: • problemer med synet, sløret syn
Romanian: • probleme de vedere, vedere încețoșată
Danish: Akkumuleringsratio var 1,3 for daunorubicin og 1,4 for cytarabin.
Romanian: Raportul de acumulare a fost de 1,3 pentru daunorubicină și de 1,4 pentru citarabină.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Oktober 2019 Andre informationskilder
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019
Danish: Studiet havde to faser; 1) behandlingsfasen, hvori patienterne fik op til 2 induktions- og 2 konsolideringscyklusser; og 2) en opfølgningsfase, der startede 30 dage efter den sidste induktions- eller konsolideringscyklus og fortsatte i op til 5 år efter randomisering.
Romanian: Studiul a inclus 2 faze, 1) Faza de tratament, pe durata căreia pacienților li s-au administrat maximum 2 tratamente de inducție și 2 tratamente de consolidare și 2) o Fază de urmărire, care a început la 30 de zile după ultimul tratament de inducție sau consolidare și a continuat timp de 5 ani de la randomizare.
Danish: Vyxeos liposomal' farmakokinetik hos patienter i alderen > 85 år er endnu ikke undersøgt.
Romanian: Farmacocinetica Vyxeos lipozomal la pacienții cu vârsta > 85 ani nu a fost evaluată încă.
Danish: Distearoylphosphatidylcholin Distearoylphosphatidylglycerol Cholesterol
Romanian: Distearoilfosfatidilcolină Distearoilfosfatidilglicerol Colesterol
Danish: • kræftmedicin, der kan påvirke dit hjerte, for eksempel doxorubicin
Romanian: • medicamente împotriva cancerului care vă pot afecta inima, cum este doxorubicina;
Danish: Doseringen bør om nødvendigt udsættes eller afbrydes permanent som beskrevet nedenfor.
Romanian: Administrarea dozelor trebuie să fie amânată sau întreruptă definitiv, dacă este necesar, conform descrierii de mai jos.
Danish: Kontakt din læge eller sygeplejersken snarest muligt.
Romanian: Dacă omiteți o programare Contactați-l pe medicul dumneavoastră sau pe asistenta medicală cât mai curând posibil.
Danish: Den samlede kumulative eksponering for daunorubicin er beskrevet i nedenstående tabel.
Romanian: Expunerea cumulativă totală la daunorubicină este prezentată în tabelul de mai jos.
Danish: De mest alvorlige og hyppigst forekommende bivirkninger var infektion (58,7%), kardiotoksicitet (18,7% og blødning (13,1%).
Romanian: RAM cele mai grave și mai frecvente au fost infecția (58,7 %), cardiotoxicitatea (18,7 %) și hemoragia (13,1 %).
Danish: En høj forekomst af mammatumorer blev observeret cirka 120 dage efter en enkelt intravenøs dosis daunorubicin hos rotter (cirka 1,7 gange den humane dosis på basis af mg/m2).
Romanian: O incidență mai mare a tumorilor mamare a fost observată la aproximativ 120 de zile după o doză intravenoasă unică de daunorubicină la șobolani (aproximativ 1,7 ori doza la om, în mg/m²).
Danish: Det er ukendt, om Vyxeos liposomal udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Vyxeos lipozomal se excretă în laptele uman.
Danish: Der blev randomiseret 153 patienter til Vyxeos liposomal og 156 patienter til 7+3-kontrolarmen.
Romanian: 153 de pacienți au fost randomizați în grupul cu Vyxeos lipozomal, iar 156 de pacienți au fost randomizați în grupul de control 7+3.
Danish: • Det rekonstituerede produkt skal være en uigennemsigtig, violet, homogen dispersion, der ikke i væsentlig grad indeholder synlige partikler.
Romanian: • Medicamentul reconstituit trebuie să fie o dispersie omogenă, opacă, de culoare violet, fără particule vizibile.
Danish: • Lad det hvile i 15 minutter efter rekonstituering.
Romanian: • După reconstituire, se așteaptă 15 minute.
Danish: • Vend forsigtigt posen om, så væsken blandes, efter opbevaring i køleskab.
Romanian: • Se răstoarnă ușor punga pentru a amesteca soluția după păstrarea la frigider.
Danish: En enkelt dosis cytarabin hos rotter, der blev administreret på dag 14 i drægtigheden, reducerede den prænatale og postnatale hjernestørrelse og medførte permanent nedsættelse af indlæringsevnen.
Romanian: O doză unică de citarabină la șoareci, administrată în ziua 14 de gestație, a redus dimensiunea cerebrală prenatală și postnatală și a afectat permanent capacitatea de învățare.
Danish: Sammenhængen mellem kumulativ Vyxeos liposomal-dosis og risikoen for kardiotoksicitet er ikke klarlagt.
Romanian: Relația dintre doza cumulativă de Vyxeos lipozomal și riscul de toxicitate cardiacă nu a fost stabilită.
Danish: Forekomsten af letale kardiotoksiciteter var 0,5%.
Romanian: Incidența evenimentelor de cardiotoxicitate letale a fost de 0,5 %.
Danish: Undersøgelse af hjertefunktion inden behandlingsstart anbefales, især hos patienter med høj risiko for kardiotoksicitet.
Romanian: Se recomandă evaluarea funcției cardiace înainte de începerea tratamentului, în special la pacienții cu risc crescut de toxicitate cardiacă.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Vyxeos liposomal til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea Vyxeos lipozomal la femeile gravide.
Danish: Alle materialer, der er brugt til fortynding og administration, skal kasseres i overensstemmelse med de lokale procedurer, der gælder for bortskaffelse af antineoplastiske midler.
Romanian: Toate materialele utilizate pentru diluare și administrare trebuie să fie eliminate în conformitate cu procedurile locale pentru eliminarea substanțelor antineoplazice.
Danish: Dette lægemiddel kan potentielt udgøre en risiko for miljøet på grund af de cytotoksiske og antimitotiske aktiviteter, der muligvis kan fremkalde virkninger på reproduktionsevnen.
Romanian: Acest medicament prezintă risc potențial pentru mediu din cauza activităților citotoxice și antimitotice, care ar putea induce posibile efecte asupra funcției de reproducere.
Danish: Det antal induktioner og konsolideringer, en patient fik, afhang af komplet respons (CR) eller komplet respons med ufuldstændig genoprettelse (CRi), der blev bekræftet med knoglemarvsundersøgelser.
Romanian: Numărul de induceri și consolidări administrate fiecărui pacient a fost stabilit în funcție de răspunsul complet [Complete Response (CR)] sau răspunsul complet cu recuperare incompletă [Complete Response with incomplete recovery (CRi)], care au fost confirmate prin evaluarea măduvei osoase.
Danish: Immunsupprimerende virkninger/øget følsomhed over for infektioner Administration af levende eller levende svækkede vacciner til patienter, der er immunkompromitterede på grund af kemoterapeutika, kan medføre alvorlige eller letale infektioner.
Romanian: Efecte imunosupresive/Susceptibilitate crescută la infecții Administrarea vaccinurilor cu virusuri vii sau a vaccinurilor cu virusuri vii atenuate la pacienții imunocompromiși din cauza administrării medicamentelor chimioterapeutice poate avea ca rezultat infecții grave sau letale.
Danish: De mest almindelige blødningshændelser var epistaxis, og størstedelen af disse hændelser blev anset for at være ikke-alvorlige (29,1%).
Romanian: Cel mai frecvent eveniment hemoragic a fost epistaxisul, iar majoritatea acestora au fost considerate ca nefiind grave (29,1 %).