FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O plano de gestão dos riscos deve ser submetido às autoridades nacionais competentes no espaço de 3 meses após a Decisão da Comissão e mantido até que as autoridades competentes nacionais interessadas considerem que o perfil de risco do medicamento foi suficientemente caracterizado e que foram implementadas todas as medidas de mitigação dos riscos e de vigilância adequadas.
Slovenian: Načrt obvladovanja tveganj se predloži pristojnim nacionalnim organom v treh mesecih od izdaje sklepa Komisije in se izvaja, dokler zadevni pristojni nacionalni organi ne sklenejo, da je bil profil tveganja zdravila zadovoljivo opredeljen, in dokler se ne izvedejo vsi ustrezni ukrepi za zmanjševanje tveganj in nadzor.
Portuguese: As medidas detalhadas no plano de gestão dos riscos proposto pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado foram suportadas, com o aperfeiçoamento adicional descrito abaixo.
Slovenian: Ukrepi, podrobno opisani v načrtu obvladovanja tveganj, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so bili odobreni, pri čemer so bile podane dodatne izboljšave, opisane spodaj.
Portuguese: O medicamento também foi recolhido em clínicas veterinárias e nos grossistas.
Slovenian: Zdravilo je bilo umaknjeno tudi na ravni veterinarskih klinik in veleprodaje.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração, titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik in jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Portuguese: Isto pode sugerir que existem fatores de risco no terreno, conduzindo a sobre-exposição de alguns animais ao closantel ou a sensibilidade intrínseca aumentada desses animais aos efeitos tóxicos do closantel.
Slovenian: To kaže na to, da na terenu obstajajo dejavniki tveganja, ki vodijo bodisi k prekomerni izpostavljenosti nekaterih živali klozantelu ali okrepljeni intrinzični občutljivosti teh živali na toksične učinke klozantela.
Portuguese: A partir da revisão da literatura notificada, pareceu existir variabilidade entre os animais em termos da sua resposta clínica a um mesmo nível de sobredosagem.
Slovenian: Iz pregleda literature, o katerem so poročali, je bilo razvidno, da so med živalmi obstajale razlike, kar zadeva njihov klinični odziv na enako raven prekomernega odmerka.
Portuguese: Os dados analisados não indicaram a idade, o sexo, a raça ou a distribuição geográfica como potenciais fatores de risco para os acontecimentos adversos observados.
Slovenian: Pregledani podatki niso vsebovali podatkov o starosti, spolu, pasmi ali geografski porazdelitvi kot možnih dejavnikih tveganja za opažene neželene dogodke.
Portuguese: Em conformidade com os requisitos, todas as ferramentas de comunicação relacionadas com a farmacovigilância devem ser submetidas para as respetivas ANC, para informação, antes da divulgação.
Slovenian: V skladu z zahtevami se vsa komunikacijska orodja, povezana s farmakovigilanco, pred razširjanjem predložijo v vednost pristojnim nacionalnim organom.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento
Slovenian: Povzetek glavnih znaèilnosti zdravila
Portuguese: Estado Membro (UE/EEE)
Slovenian: (EU/EGP)
Portuguese: Contudo, foi sugerido que lamber/coçar, possivelmente associado aos sistemas de reprodução predominantemente de bovinos de carne em França, poderia explicar, em parte, o maior número comparativo de acontecimentos notificados em França.
Slovenian: Vendar je bila podana domneva, da bi lizanje oziroma čiščenje, ki je morda povezano s sistemom vzreje v Franciji, v katerem prevladuje vzreja za meso, lahko deloma pojasnilo primerjalno večje število dogodkov, o katerih so poročali v tej državi.
Portuguese: Os resultados detalhados destas análises devem ser notificados a intervalos regulares em cada submissão do RPS, e imediatamente em caso de qualquer resultado significativo ou mediante pedido.
Slovenian: O podrobnih rezultatih teh analiz bi morali redno poročati ob predložitvi vsakega redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila oziroma nemudoma v primeru pomembnih ugotovitev ali na zahtevo.
Portuguese: Em 19 de junho de 2015, a ANMV fez circular um alerta rápido a notificar os Estados-Membros, a Comissão Europeia e a Agência Europeia de Medicamentos da intenção de suspender a Autorização de Introdução no Mercado do CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS em França, na sequência da avaliação dos dados de farmacovigilância.
Slovenian: Dne 19. junija 2015 je francoska agencija za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (ANMV) izdala nujno opozorilo, v katerem je države članice, Evropsko komisijo in Evropsko agencijo za zdravila obvestila, da namerava po oceni farmakovigilančnih podatkov začasno umakniti dovoljenje za promet z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS v Franciji.
Portuguese: Além dos dados de farmacovigilância fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, quando disponíveis, também foram fornecidos os resultados dos exames de diagnóstico (por exemplo, análises sanguíneas e autópsias, etc.) para investigar os acontecimentos adversos.
Slovenian: Poleg farmakovigilančnih podatkov, ki jih je zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kadar so bili na voljo, so bili zagotovljeni tudi rezultati diagnostičnih testov (npr. preiskave krvi in obdukcije itd.), opravljenih med preiskavami neželenih dogodkov.
Portuguese: Além disso, uma vez que ainda é necessários estabelecer a relação entre o closantel plasmático e a toxicidade, recomendou-se também a disponibilização de resultados da amostragem de plasma sanguíneo, juntamente com informações sobre o tempo de tratamento, o início do aparecimento de sinais clínicos e a amostragem.
Slovenian: Ker povezava med klozantelom v plazmi in toksičnimi učinki še ni bila vzpostavljena, je bilo prav tako priporočeno, da se predložijo rezultati vzorčenja krvne plazme, skupaj z informacijami o času zdravljenja, pojavu kliničnih znakov in vzorčenju.
Portuguese: Contudo, permaneceu pouco claro por que motivo a frequência de acontecimentos adversos notificados em França foi superior à de outros Estados-Membros, tendo sido iniciadas investigações adicionais sobre este aspeto pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: Kljub temu ni bilo pojasnjeno, zakaj je bila pojavnost neželenih dogodkov, o katerih so poročali, v Franciji večja kot v drugih državah članicah, zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o tem sprožil nadaljnje preiskave.
Portuguese: Este seguimento deve prosseguir, para investigar outros potenciais fatores de risco que podem também influenciar os acontecimentos adversos observados, incluindo, por exemplo, aspetos relacionados com a criação animal.
Slovenian: V okviru tega nadaljnjega spremljanja bi morali še naprej preiskovati tudi druge možne dejavnike tveganja, ki lahko imajo prav tako vlogo pri opaženih neželenih učinkih, vključno med drugim z vidiki, povezanimi z živinorejo.
Portuguese: Contudo, foram consideradas necessárias investigações adicionais para confirmar ou refutar o estado nutricional e as carências em micronutrientes específicos como fatores de risco para os acontecimentos adversos observados nos animais após a utilização de Closamectin Pour-on Solução e nomes associados.
Slovenian: Vendar je prevladalo mnenje, da so potrebne dodatne preiskave, da bi potrdili ali ovrgli stanje prehranjenosti in pomanjkanje posebnih mikrohranil kot dejavnika tveganja za neželene učinke, opažene pri živalih po uporabi zdravila Closamectin Pour-on Solution in povezanih imen.
Portuguese: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlanda);
Slovenian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irska);
Portuguese: Também foi proposto disponibilizar «educação, formação e diretrizes» aos utilizadores finais para melhorar a compreensão relacionada com os riscos dos medicamentos e as precauções de utilização.
Slovenian: Prav tako je bilo predlagano, da se končnim uporabnikom zagotovi izobraževanje, usposabljanje in usmerjanje, s čimer bi ti bolje razumeli tveganja, povezana z zdravili, in previdnostne ukrepe za uporabo zdravila.
Portuguese: A proposta para a submissão do RPS anual, abrangendo todos os medicamentos relacionados com o Closamectin Pour-On Solução e nomes associados, foi suportada.
Slovenian: Predlog za letna redno posodobljena poročila o varnosti zdravila, ki bi zajemala vsa zdravila, povezana z zdravilom Closamectin Pour-On Solution in povezanimi imeni, je bil odobren.
Portuguese: − submissão de RPS anuais abrangendo todos os medicamentos veterinários em questão (ver Anexo I);
Slovenian: − predložitev letnih redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR), ki zajemajo vsa zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini (glejte Prilogo I);
Portuguese: O CMVP também reviu os dados submetidos para obtenção da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos pour-on em associação, focando-se em particular nos estudos de segurança do animal-alvo e nos acontecimentos de toxicidade dos estudos e existentes na literatura publicada.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je prav tako pregledal podatke, predložene za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer se je osredotočil zlasti na študije o varnosti ciljne živalske vrste ter pojave toksičnih učinkov v študijah in objavljeni literaturi.
Portuguese: Devem ser efetuadas análises de diagnóstico adicionais, incluindo análises ao sangue (incluindo bioquímica e análise de micronutrientes) e análise fecal, nos animais afetados, garantindo que todas as amostras são tratadas de forma adequada para evitar qualquer enviesamento nas análises.
Slovenian: Pri prizadetih živalih bi morali opraviti dodatne diagnostične analize, vključno z analizami vzorcev krvi (vključno z biokemičnimi analizami in analizami vsebnosti mikrohranil) in blata, in pri tem zagotoviti ustrezno ravnanje z vzorci, da bi preprečili izkrivljanje rezultatov analiz.
Portuguese: Devem ser propostas atualizações ao plano de gestão dos riscos detalhando as medidas de mitigação dos riscos e de vigilância, conforme necessário, assim que surgirem quaisquer problemas; caso contrário, o plano de gestão dos riscos deve ser revisto, pelo menos, anualmente, em conjunto com a submissão do RPS.
Slovenian: Posodobitve načrta za obvladovanje tveganj, ki podrobno opredeljuje ukrepe za zmanjšanje tveganja in nadzor, bi morali v skladu z zahtevami predložiti nemudoma ob pojavu morebitnih težav, sicer pa bi morali načrt za obvladovanje tveganj pregledati vsaj enkrat letno, in sicer ob predložitvi redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila.
Portuguese: • Com base na farmacovigilância e na revisão de dados adicionais, incluindo medidas de minimização dos riscos, o CVMP concluiu que o perfil benefício-risco global é positivo relativamente aos medicamentos veterinários (ver Anexo I), na condição de serem introduzidas alterações na Informação do Medicamento,
Slovenian: • na podlagi pregleda farmakovigilančnih in dodatnih podatkov, vključno z ukrepi za zmanjšanje tveganja, je odbor CVMP menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (glejte Prilogo I) pozitivno, če se upoštevajo dopolnila v informacijah o zdravilu,
Portuguese: Embora os relatórios de farmacovigilância indicassem uma potencial toxicidade do closantel como causa subjacente, constatou-se que as notificações de acontecimentos neurológicos (incluindo um caso de cegueira) e de diarreia ocorreram com as formulações de ivermectina isolada.
Slovenian: Čeprav so farmakovigilančna poročila kot osnovni vzrok nakazovala morebitno toksičnost klozantela, je bilo ugotovljeno, da so o nevroloških dogodkih (vključno s primerom slepote) in diareji poročali pri formulacijah, ki so vsebovale zgolj ivermektin.
Portuguese: Closamectin Pour-On Solução deve ser administrado por aplicação tópica numa dose de 500 mg de ivermectina por kg de peso corporal e 20 mg de closantel por kg de peso corporal (1 ml por 10 kg de peso corporal).
Slovenian: Zdravilo Closamectin Pour-On Solution se daje topikalno v odmerku 500 mg ivermektina na kg telesne mase in 20 mg klozantela na kg telesne mase (1 ml na 10 kg telesne mase).
Portuguese: Constatou-se que, em geral, foi notificado que o medicamento foi administrado na dose recomendada.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je bilo zdravilo po poročilih sodeč na splošno dano v priporočenih odmerkih.
Portuguese: Foram propostas medidas para mitigar o risco de acontecimentos adversos após a utilização do medicamento.
Slovenian: Predlagani so bili ukrepi za zmanjševanje tveganja pojava neželenih dogodkov po uporabi zdravila.
Portuguese: Por isso, caso sejam observados sinais neurológicos num animal, recomenda-se reforçar a vigilância, ao nível da manada, de todos os animais tratados.
Slovenian: Če se opazijo nevrološke motnje pri eni živali, se zato priporoča okrepitev nadzora vseh zdravljenih živali na ravni črede.
Portuguese: • Closivet Solución Pour-On (Espanha); e
Slovenian: • Closivet Solución Pour-On (Španija) in
Portuguese: Estas incluíram alterações na Informação do Medicamento (conforme detalhado no Anexo III do parecer) para melhorar a informação sobre acontecimentos adversos, reforçar a vigilância em explorações onde ocorrem acontecimentos adversos, e introduzir precauções para o tratamento de animais com fraco estado nutricional.
Slovenian: Ti so zajemali spremembe informacij o zdravilu (kot je podrobno opisano v Prilogi III mnenja), katerih namen je izboljšati informacije o neželenih dogodkih, okrepiti nadzor v čredah, v katerih prihaja do neželenih dogodkov, in uvesti previdnostne ukrepe za zdravljenje živali s slabim stanjem prehranjenosti.
Portuguese: O closantel é um fasciolicida alternativo ao triclabendazol, para o qual está a aparecer resistência.
Slovenian: Klozantel je zdravilna učinkovina proti metljajem, ki je alternativa zdravilni učinkovini triklabendazol, v zvezi s katero se pojavlja odpornost.
Portuguese: Estas carências e o mau estado nutricional em geral foram considerados potenciais fatores associados aos acontecimentos adversos observados após o tratamento e possíveis explicações para a maior frequência de acontecimentos adversos notificados em França.
Slovenian: Nizke ravni teh mikrohranil in splošno slabo stanje prehranjenosti so bili ocenjeni kot možni dejavniki, povezani z neželenimi dogodki, opaženimi po zdravljenju, in kot možen vzrok za večjo pogostnost poročil o neželenih dogodkih v Franciji.
Portuguese: Recomendou-se que fossem recolhidos dados adicionais relativamente a acontecimentos adversos futuros, de modo a determinar o potencial papel dos medicamentos, incluindo a potencial toxicidade do closantel, e ainda que fossem investigados potenciais fatores de risco associados aos acontecimentos adversos notificados após o tratamento.
Slovenian: Priporočeno je bilo zbiranje dodatnih podatkov o neželenih dogodkih, ki se bodo zgodili v prihodnje, da bi opredelili možno vlogo zdravil, vključno z morebitno toksičnostjo klozantela, in raziskali možne dejavnike tveganja, povezane z neželenimi dogodki, o katerih so poročali po zdravljenju.
Portuguese: Como benefício indireto, constatou-se que os medicamentos pour-on são frequentemente preferidos em relação aos medicamentos injetáveis, devido à facilidade de administração.
Slovenian: Ugotovljena posredna korist je, da se zaradi lažjega dajanja zdravilom v obliki kožnega poliva pogosto daje prednost pred zdravili za injiciranje.
Portuguese: Foi realçado que devem ser efetuados a análise e o cálculo de incidência ao nível dos dados globais, garantindo no entanto a identificação exata do medicamento em questão para notificações individuais de acontecimentos adversos.
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da bi morali analizo in izračun pojavnosti neželenih dogodkov opraviti na podlagi vseh podatkov, vendar obenem paziti, da se v posameznih poročilih o neželenih dogodkih točno navede ime zadevnega zdravila.
Portuguese: O CVMP teve em conta os dados adicionais relativos às notificações de acontecimentos adversos fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para investigar potenciais fatores de risco associados aos acontecimentos adversos em animais e possíveis explicações para a maior incidência de acontecimentos adversos fatais notificados em França, em comparação com outros Estados-membros da UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je pretehtal dodatne podatke v zvezi s poročili o neželenih dogodkih, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da bi preučil možne dejavnike tveganja, povezane z neželenimi dogodki pri živalih, ter možna pojasnila za večjo pojavnost neželenih dogodkov, ki so se končali s poginom, v Franciji v primerjavi z drugimi državami članicami EU.
Portuguese: Secção 4.5 do RCM - Precauções especiais de utilização: Precauções especiais para utilização em animais:
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.5 - Posebni previdnostni ukrepi: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Portuguese: Além disso, observações efetuadas às consequências do comportamento de lamber/coçar sugeriram que a dose máxima administrada por via oral não pareceu produzir quaisquer acontecimentos adversos.
Slovenian: Poleg tega so opažanja o posledicah lizanja in čiščenja kazala, da največji odmerek, vzet peroralno, ni povzročil nobenih neželenih učinkov.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se difícil determinar se os sinais clínicos observados indicativos de toxicidade poderiam dever-se à ivermectina e/ou aos componentes do closantel do medicamento de associação Closamectin Pour-On.
Slovenian: Zato je bilo ocenjeno, da je težko ugotoviti, ali so opaženi klinični znaki, ki nakazujejo toksičnost, pri kombiniranem zdravilu Closamectin Pour-On posledica ivermektina in/ali klozantela.
Portuguese: Fundamentos para levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS em França e alteração do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
Slovenian: Razlogi za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS v Franciji in dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Portuguese: Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 animais, incluindo comunicações isoladas), após a administração do medicamento podem ocorrer sinais neurológicos como cegueira, ataxia e posição recumbente.
Slovenian: V zelo redkih primerih (pri manj kot 1 žival od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere), se lahko po dajanju zdravila pojavijo nevrološki znaki, kot so slepota, ataksija in mirovanje.
Portuguese: o CVMP recomendou o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS em França; alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado do Closamectin Pour-On Solução e nomes associados conforme referido no Anexo I para alterar o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo em consonância com as alterações recomendadas na Informação do Medicamento, conforme estabelecido no Anexo III; e condições das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme estabelecido no Anexo IV.
Slovenian: je odbor CVMP priporočil preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS v Franciji, spremembo dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena, ki so navedena v Prilogi I, da bi tako dopolnili povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, navedenimi v Prilogi III, ter pogoje dovoljenj za promet z zdravilom, kot so navedeni v Prilogi IV.
Portuguese: As alterações na Informação do Medicamento foram suportadas, uma vez que se considerou que melhoram a informação sobre acontecimentos adversos, reforçam a vigilância em explorações onde ocorrem acontecimentos adversos, considerando a experiência de farmacovigilância até à data, e introduzem precauções para o tratamento de animais com fraco estado nutricional.
Slovenian: Dopolnila informacij o zdravilu so bila odobrena, saj je bilo ocenjeno, da se bodo s tem izboljšale informacije o neželenih dogodkih, okrepil nadzor v čredah, v katerih prihaja do neželenih dogodkov, ob upoštevanju dosedanjih farmakovigilančnih izkušenj, in uvedli previdnostni ukrepi za zdravljenje živali s slabim stanjem prehranjenosti.
Portuguese: O Comité teve em conta as medidas propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para mitigar o risco de acontecimentos adversos após a utilização do medicamento, que incluíam as alterações na Informação do Medicamento detalhadas abaixo.
Slovenian: Odbor je preučil ukrepe, ki jih je za zmanjšanje tveganja neželenih dogodkov po uporabi zdravila predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki so vsebovali spremembe informacij o zdravilu, navedene spodaj.
Portuguese: Os estudos pré-comercialização tenderam a sugerir que tanto as formulações de ivermectina/closantel em associação como de closantel isoladamente foram bem toleradas em bovinos em doses até 3 vezes a posologia recomendada, mesmo em casos de administração repetida.
Slovenian: Študije pred dajanjem na trg so nakazovale, da je govedo dobro prenašalo formulacije, ki so vsebovale ivermektin in klozantel, in tudi formulacije, ki so vsebovale zgolj klozantel, in sicer v odmerkih, ki so bili do trikrat večji od priporočenih, tudi kadar je šlo za ponavljajoče se odmerke.
Portuguese: A natureza dos acontecimentos adversos foi considerada indicativa dos sinais clínicos associados à toxicidade por sobredosagem de closantel; contudo, constatou-se que, em geral, os animais afetados foram notificados como tendo sido tratados de acordo com a dose recomendada.
Slovenian: Narava neželenih dogodkov je kazala na klinične znake, povezane toksičnimi učinki prekomernega odmerka klozantela, čeprav je bilo ugotovljeno, da naj bi bile živali v splošnem zdravljene v skladu s priporočenimi odmerki.
Portuguese: O CVMP concluiu que o perfil clínico das formulações de associação injetáveis e pour-on era comparável, exceto em relação aos sinais de cegueira/deficiência visual (notificados apenas com os medicamentos pour-on) e aos sinais no local da aplicação e respiratórios (notificados apenas com o medicamento injetável).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je menil, da sta klinična profila formulacij za injiciranje in za kožni poliv primerljiva, razen za znake slepote/okvare vida (o njih so poročali le pri zdravilih za kožni poliv) ter za znake reakcij na mestu injiciranja in respiratorne znake (o teh so poročali le pri zdravilu za injiciranje).
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Portuguese: Constatou-se também que a incidência geral de reações adversas foi ligeiramente superior com o medicamento de associação injetável, em comparação com os medicamentos pour-on. Registou-se assim, em média, um maior número de animais envolvidos em cada notificação, embora a incidência de mortalidade notificada tenha sido menor.
Slovenian: Prav tako je bilo ugotovljeno, da je bila skupna pojavnost neželenih učinkov nekoliko višja pri zdravilu za injiciranje, ki vsebuje obe učinkovini, kot pri zdravilu za kožni poliv; v vsakem od poročil je bilo prizadeto večje število živali, čeprav je bilo število primerov, v katerih so poročali o poginu, manjše.
Portuguese: Foi efetuada pelo titular da AIM uma análise comparativa do perfil de segurança em bovinos de outros medicamentos contendo ivermectina e/ou closantel (incluindo o medicamento de associação injetável).
Slovenian: Pri govedu je bil opravljen primerjalni pregled varnostnega profila drugih zdravil, ki vsebujejo ivermektin in/ali klozantel in ki jih proizvaja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (vključno z zdravilom za injiciranje, ki vsebuje kombinacijo obeh učinkovin).