FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: FABLYN ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt.
Portuguese: FABLYN destina-se apenas para utilização em mulheres pós-menopáusicas.
German: wenn Sie eine unerklärliche Veränderung der Brust bemerken.
Portuguese: • se teve alguma alteração da mama inexplicável.
German: In den Osteoporosetherapiestudien kam es unter FABLYN-Verabreichung zu einer konstanten, statistisch signifikanten Hemmung der Knochenresorption und Knochenbildung, was sich als Veränderungen der Knochenumsatzmarker im Serum und Urin manifestierte (z. B. C-Telopeptid und Knochenbildungsmarker: Osteocalcin, Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid und knochenspezifische alkalische Phosphatase).
Portuguese: Nos ensaios de tratamento da osteoporose, o tratamento com FABLYN resultou numa supressão da reabsorção óssea e formação óssea, consistente e estatisticamente significativas, tal como é demonstrado pelas alterações nos marcadores da renovação óssea séricos e urinários (por exemplo, Ctelopeptido e marcadores da formação óssea: osteocalcina, propeptido N-terminal do procolagénio tipo I, e fosfatase alcalina específica do osso).
German: • Strategien zur Verringerung des Risikos einer venösen Thromboembolie entsprechend der Fachinformation, einschließlich der Kontraindikation von FABLYN bei Patientinnen mit akuter oder in der Anamnese bekannter venöser Thromboembolie.
Portuguese: • A abordagem recomendada para a redução do risco de tromboembolismo venoso estabelecida no RCM, inclui a contra-indicação de FABLYN em doentes com história actual ou passada de TEV)
German: Das Abfallen des Östrogenspiegels nach der Menopause oder nach Entfernung der Eierstöcke führt zu einem beschleunigten Knochenverlust infolge des erhöhten Knochenumsatzes; es wird mehr Knochen resorbiert als gebildet.
Portuguese: A diminuição dos níveis de estrogénio que ocorre após a menopausa ou a ooforectomia, levam a um aumento acelerado da perda óssea devido ao aumento da renovação óssea, onde a reabsorção se sobrepõe à formação óssea.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Nicht zutreffend
Portuguese: DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Não aplicável.
German: • wenn neue Informationen vorliegen, die die aktuellen Sicherheitsangaben, den Pharmakovigilanz
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto na actual Especificação de
German: Bei FABLYNPatientinnen wurden mehr (7,0 %) Diagnoseverfahren durchgeführt als bei Plazebo-Patientinnen (2,7 %).
Portuguese: Um maior número de doentes tratadas com FABLYN (7,0%) teve um procedimento para diagnóstico comparativamente com as doentes tratadas com placebo (2,7%).
German: Bei Patientinnen mit dieser Anamnese sollten die Serumtriglyzeride unter einer Therapie mit Lasofoxifen überwacht werden.
Portuguese: Doentes com este antecedente clínico devem ter os níveis séricos dos triglicéridos monitorizados quando tomam lasofoxifeno.
German: Die Wirksamkeit von FABLYN bei der Behandlung von VVA wurde in zwei 12-wöchigen Phase-3Studien bei postmenopausalen Frauen (889 Patientinnen) mit mäßig bis schwer ausgeprägter VVASymptomatik unabhängig vom Osteroporosestatus untersucht.
Portuguese: A eficácia de FABLYN no tratamento da atrofia vulvovaginal foi investigada em dois estudos de fase 3, de 12 semanas de duração, em mulheres pós-menopáusicas com sinais e sintomas moderados a graves de atrofia vulvovaginal, independentemente do estadio da osteoporose (que envolveram 889 doentes).
German: wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Portuguese: • se tem uma doença grave do fígado.
German: In dieser Studie erhöhte FABLYN die BMD der Wirbelsäule und Hüfte (gesamte Hüfte und sämtliche Teile der Hüfte) um 2 bis 4 %.
Portuguese: Neste estudo, o FABLYN aumentou significativamente a DMO da coluna e anca em 2 a 4%.
German: Lasofoxifen wurde postmenopausalen Frauen bis zu ein Jahr lang in Einzeldosen von bis zu 100 mg (das 200-Fache der empfohlenen Dosis) und in Mehrfachdosen von bis zu 10 mg/Tag (das 20-Fache der empfohlenen Dosis) verabreicht, ohne dass dosisbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten.
Portuguese: Foram administradas, em mulheres pós-menopáusicas, doses únicas tão elevadas como 100 mg (200 vezes a dose unitária recomendada) e doses múltiplas tão elevadas como 10 mg/dia (20 vezes a dose recomendada) de lasofoxifeno, durante 1 ano, sem a ocorrência de reacções adversas graves relacionados com a dose.
German: In der klinischen Praxis bedürfen diese benignen Befunde im Einklang mit den Richtlinien für postmenopausale Frauen ohne Vaginalblutung jedoch keiner weiteren Untersuchungen, da die Risiken einer uterinen diagostischen Untersuchung bei asymptomatischen Patientinnen höher einzuschätzen sind als der Nutzen.
Portuguese: No entanto, na prática clínica, estes resultados benignos não justificam uma avaliação mais aprofundada em mulheres que não tenham hemorragia vaginal (de acordo com as recomendações para as mulheres pósmenopáusicas), porque os riscos dos procedimentos de diagnóstico uterino em mulheres assintomáticas prevalecem sobre quaisquer benefícios.
German: In 2-JahresKarzinogenitätsstudien an Ratten (≥1 mg / kg / Tag; 7-mal höhere systemische Exposition als nach humantherapeutischer Dosis von 0,5 mg / Tag basierend auf der Plasma-AUC) wurde bei männlichen Ratten eine erhöhte Häufigkeit von tubulären Nierenadenomen und Karzinomen und von Granulosazelltumoren der Ovarien bei den Weibchen festgestellt.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade com duração de 2 anos realizado em ratos (≥1 mg/kg/dia; 7 vezes a exposição sistémica após uma dose humana de 0,5 mg/dia, com base na AUC plasmática) verificou-se um aumento da incidência de adenoma e carcinoma tubular renal nos machos e tumores de células da granulosa do ovário nas fêmeas.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas como se segue:
German: Neue Wirbelfraktur im Röntgenbild bei Patientinnen ohne vorbestehende Fraktur zu Studienbeginn Prozentsatz der Patientinnen mit neuer Fraktur n=1970
Portuguese: Novas fracturas vertebrais radiográficas em doentes sem nenhuma fractura prevalente no início do estudo Percentagem de doentes com novas fracturas n=1.970
German: FABLYN kann die Inzidenz von Hitzewallungen erhöhen und Hitzewallungen in Verbindung mit einem Östrogenmangel verringert es nicht.
Portuguese: FABLYN pode aumentar a incidência dos afrontamentos e não é eficaz na redução dos afrontamentos associados com o défice em estrogénios.
German: Bestehende oder in der Vorgeschichte aufgetretene venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose.
Portuguese: História actual ou anterior de acontecimentos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia central da retina
German: Ketoconazol - Der stark wirkende CYP3A4 / 5-Hemmer Ketoconazol erhöhte die systemische Aufnahme von Lasofoxifen um 20 %; dies gilt als klinisch irrelevant.
Portuguese: Cetoconazol - Este forte inibidor do CYP3A4/5 aumenta em 20% a exposição sistémica de lasofoxifeno, o que não é considerado ser clinicamente significativo.
German: Häufige Nebenwirkungen, die mit der FABLYN-Therapie in Verbindung gebracht wurden, waren Muskelkrämpfe, Hitzewallungen und Scheidenausfluss.
Portuguese: As reacções adversas frequentes consideradas relacionadas com o tratamento com FABLYN foram espasmos musculares, afrontamentos e leucorreia.
German: Falls Sie zu wenig Calcium und Vitamin D täglich zu sich nehmen, kann Ihr Arzt Ihnen auch zu einer Nahrungsergänzung während der Behandlung mit FABLYN raten.
Portuguese: O seu médico pode também aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio e de vitamina D, durante o tratamento com FABLYN, se a sua ingestão diária não for considerada suficiente.
German: • Verminderter Puls in den Füßen, Blutergüsse
Portuguese: • Diminuição da pulsação nos pés, nódoas negras
German: Bei der entsprechenden 2-Jahresstudie an Mäusen (≥2 mg / kg / Tag; geringere als die systemische Exposition nach humantherapeutischer Dosis von 0,5 mg / Tag basierend auf der Plasma-AUC) kam es zu einer erhöhten Häufigkeit von Nebennierenrindenadenomen und -karzinomen, Zwischenzelltumoren der Hoden, benignen und malignen Ovarialtumoren sowie von benignen, glandulären Uteruspolypen.
Portuguese: No estudo correspondente de 2 anos em ratinhos (≥2 mg/kg/dia; inferior à exposição sistémica após uma dose humana de 0,5 mg/dia, com base na AUC plasmática) houve um aumento da incidência do adenoma e carcinoma adrenal corticóide , tumores de células intersticiais do testículo, tumores benignos e malignos nos ovários e pólipos glandulares uterinos benignos.
German: Dabei handelte es sich bei einigen Personen unter Anderem um ein geringfügig häufigeres Auftreten von Vaginalblutungen sowie zystische Veränderung des Endometriums im Ultraschall und histologisch benigne zystische Atrophie (eine Variante des atrophischen Endometriums).
Portuguese: Estes incluem, em alguns indivíduos, um pequeno excesso na incidência de hemorragia vaginal, bem como alteração cística do endométrio, observada por ecografia, e atrofia cística histologicamente benigna (uma variante de endométrio atrófico).
German: In der Plazebogruppe traten 0,48 Ereignisse / 100 Patientenjahre und in der FABLYN-Gruppe 0,36 Ereignisse / 100 Patientenjahre auf (HR = 0,75; 95 % KI 0,51, 1,10, p = 0,140).
Portuguese: No grupo placebo ocorreram 0,48 acontecimentos/100 doentes e 0,36 acontecimentos/100 doentes no grupo de doentes tratadas com FABLYN (HR = 0,75; 95% IC 0,51; 1,10 p = 0,140).
German: Stoffwechselwege wurden für Lasofoxifen identifiziert: direkte Glucuronidierung; direkte Sulfatierung; Hydroxylierung am Phenyltetralinrest (mit anschließendem konjugativem Metabolismus der CatecholZwischenprodukte durch Methylierung and Glucuronidierung); Oxidation am Pyrrolidinring; und Phenylhydroxylierung.
Portuguese: Foram identificadas cinco vias metabólicas do lasofoxifeno: glucoronidação directa, sulfação directa, hidroxilação na fracção fenil-tetralina (com subsequente metabolismo conjugativo dos intermédios do composto fenólico por metilação e glucoronidação), oxidação no anel da pirrolidina e fenil hidroxilação.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose; mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110); Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Titandioxid (E 171) und Triacetin.
Portuguese: • Os outros componentes são lactose , celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, laca de alumínio amarelo sol FCF (E110), hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio e triacetina
German: Aufgrund von unerwünschten Ereignissen brachen in dieser Studie 12,9 % der FABLYN-Patientinnen und 12,3 % der Plazebo-Patientinnen die Therapie ab.
Portuguese: O tratamento foi interrompido devido a acontecimentos adversos em 12,9% das mulheres tratadas com FABLYN e 12,3% das mulheres tratadas com placebo, neste estudo.
German: In der PEARL-Studie wurde bei den mit Lasofoxifen behandelten Patientinnen, wie auch von anderen selektiven Östrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERMs) bekannt, eine geringfügige (ca. 4%ige) Verringerung der Blutplättchenzahl beobachtet.
Portuguese: Foi observada nas doentes tratadas com lasofoxifeno, no estudo PEARL, uma ligeira diminuição da contagem das plaquetas (aproximadamente 4%), tal como o observado com outros Moduladores Selectivos do Receptor do Estrogénio (SERM).
German: In Fertilitätsstudien an Ratten wurden geringe Wirkungen von Lasofoxifen auf die Fortpflanzungsfähigkeit der männlichen Tiere in Dosierungen von ≥10 mg / kg / Tag (AUC ca. 42-mal höher als beim Menschen) beobachtet, die sich als verminderter Kopulationsindex und einer geringeren Anzahl an Nidationen und gezeugten Föten äußerte.
Portuguese: Em estudos de fertilidade com lasofoxifeno realizados em ratos, ocorreram efeitos ligeiros no desempenho reprodutivo do macho a ≥10 mg/kg/dia (aproximadamente 42 vezes a AUC em seres humanos), como evidenciado pela diminuição no índice de copulação, locais de implantação, e procriação de fetos.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält Lasofoxifen[(S,S)-tartrat], entsprechend 500 Mikrogramm Lasofoxifen.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém tartarato de lasofoxifeno, equivalente a 500 µg de lasofoxifeno.
German: (1.080 Patientinnen) mittels TUV nach 3 Jahren vorgesehen war, wurden histologisch benigne endometriale Polypen bei 20 von 366 (5,5 %) der Frauen in der FABLYN-Gruppe und bei 12 von 360 (3,3 %) der Plazebogruppe berichtet.
Portuguese: Num sub-estudo da população em estudo com o objectivo de observar a histologia do endométrio (1080 doentes) com uma TVU em 3 anos, foram notificados pólipos benignos do endométrio em 20 das 366 (5,5%) mulheres tratadas com FABLYN e 12 das 360 (3,3%) mulheres tratadas com placebo.
German: Die Steady-StatePharmakokinetik von Lasofoxifen korreliert mit den Erwartungen basierend auf der Pharmakokinetik nach Einmalverabreichung.
Portuguese: A farmacocinética do lasofoxifeno no estado estacionário é consistente com o esperado da farmacocinética em dose única.
German: Sobald Sie Ihre Beweglichkeit zurückgewonnen haben, kann, in Absprache mit Ihrem Arzt, die Behandlung mit FABLYN wieder aufgenommen werden.
Portuguese: O tratamento com FABLYN pode ser retomado assim que consiga recuperar a sua mobilidade e de acordo com indicações do seu médico.
German: In der gleichen Studie wurde bei den FABLYN-Patientinnen nach 5 Jahren keine Erhöhung des Schlaganfallrisikos, einschließlich hämorrhagischem, ischämischen, embolischen Insult, unspezifiziertem Insult und transitorischen ischämischen Attacken gesehen.
Portuguese: No mesmo estudo em 5 anos, não houve um risco aumentado de acidente vascular cerebral (AVC), incluindo AVC hemorrágico, isquémico e embólico, AVC inespecífico e acidente isquémico transitório no grupo de doentes tratadas com FABLYN.
German: • Trockenes Auge, Haarausfall, Hautausschlag, Nachtschweiß, Juckreiz, Hitzegefühl,
Portuguese: • Olho seco, perda de cabelo, erupção cutânea, suores nocturnos, prurido (sensação de comichão),
German: Bei den weiblichen Tieren hingegen kam es unter Gabe von ≥0,01 mg / kg / Tag (unterhalb des systemischen Expositionsspiegels beim Menschen) zur reduzierten Fruchtbarkeit und höheren Prä- und Post-Implantationsverlusten mit nachfolgend kleinerer Wurfgröße, sowie zu einer verlängerten Tragzeit.
Portuguese: Nas fêmeas tratadas com ≥ 0,01 mg/kg/dia (valor abaixo do nível da exposição sistémica em seres humanos), observou-se diminuição da fecundidade, e um aumento das perdas pré e pós-implantação, levando a uma diminuição do tamanho das ninhadas e a gestações prolongadas.
German: Venöse thromboembolische Ereignisse: Die schwerwiegendste Nebenwirkung in Zusammenhang mit FABLYN war VTE (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose).
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos: As reacções adversas mais graves relacionadas com a utilização de FABLYN foram acontecimentos tromboembólicos venosos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia central da retina).
German: In Tiermodellen wurde Lasofoxifen in die Milch ausgeschieden.
Portuguese: Estudos efectuados em animais demonstraram excreção de lasofoxifeno no leite
German: FABLYN darf nicht von noch gebärfähigen Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: FABLYN não deve ser administrado a mulheres em idade fértil (ver secção 4.3).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 24. Februar 2009
Portuguese: 24 de Fevereiro de 2009
German: Diese Überweisungen waren in der FABLYN-Gruppe (0,9 %) etwas seltener als in der Plazebo-Gruppe
Portuguese: O número de indivíduos encaminhados para o médico, foram significativamente menos frequentes, no grupo de FABLYN (0,9%), comparativamente ao grupo placebo (3,3%).
German: Endokrine Erkrankungen Selten:
Portuguese: Alergia sazonal Doenças endócrinas Raras:
German: Biotransformation und Disposition von Lasofoxifen beim Menschen wurden nach oraler Verabreichung von C14-markiertem Lasofoxifen bestimmt.
Portuguese: Após a administração oral de lasofoxifeno marcado com Carbono-14, foram determinadas a biotransformação e disposição do lasofoxifeno em seres humanos.
German: In beiden Studien reduzierte es den Schweregrad des VVA-Symptoms, das die Patientin zu Studienbeginn am meisten störte, senkte den Scheiden-pH-Wert, verringerte den Prozentsatz der Parabasalzellen der Vagina vom Reifeindex und erhöhte den Prozentsatz der Oberflächenzellen der Vagina vom Reifeindex.
Portuguese: Em ambos os estudos, diminuiu a gravidade do sintoma vulvovaginal mais incómodo para o indivíduo a partir da linha de base, o pH vaginal, a percentagem de células parabasais da vagina de acordo com o maturation index (MI) e aumentou a percentagem das células superficiais da vagina de acordo com o MI. Foram observados resultados similares no estudo PEARL para o pH vaginal e MI.
German: Dies ist deshalb sinnvoll, weil durch langes Sitzen in einer bestimmten Position die Blutzirkulation gestört werden kann, wodurch sich bei Ihnen die Gefahr von Blutgerinnseln erhöhen kann.
Portuguese: Isto porque, estar sentada durante um longo período na mesma posição pode impedir uma boa circulação do sangue e pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos é pouco provável que FABLYN vá provocar hemorragia vaginal.
German: Alle klinischen Frakturen Prozentsatz der Patientinnen mit klinischer Fraktur n=2852
Portuguese: Todas as fracturas clínicas Percentagem de doentes com fracturas clínicas n=2.852
German: Bei den FABLYN-Patientinnen kam es zu 0,51 Ereignissen / 100 Patientenjahre während bei den Plazebo-Patientinnen 0,75 Ereignisse / 100 Patientenjahre erfasst wurden (HR 0,68; 95 % KI 0,50, 0,93, p = 0,016).
Portuguese: Nas doentes tratadas com FABLYN ocorreram 0,51 acontecimentos/100 doentes comparativamente aos 0,75 acontecimentos/100 doentes tratadas com placebo (HR 0,68; 95% IC 0,50, 0,93, p= 0,016).
German: • Ohren-, Augen-, Atemwegs- oder Hautinfektion, Durchfall, Blut im Stuhl
Portuguese: • Infecção no ouvido, olho, tracto respiratório ou pele, diarreia, sangue nas fezes
German: Erhöhte Inzidenzen von Analtresie, hypoplastischem Schwanz, Ödemen und Flexuren von Extremitäten bei Feten von trächtigen Ratten, die100 mg / kg (AUC ca. 400-mal höher als beim Menschen) erhalten hatten, waren assoziiert mit erhöhter embryofetaler Letalität, sowie einer generalisierten Entwicklungsstörung.
Portuguese: Um aumento significativo da incidência de ânus imperfurado, cauda hipoplástica, edema e curvatura dos membros nos fetos de ratos fêmea prenhe às quais foi administrada uma dose de 100 mg/kg (aproximadamente 400 vezes a AUC em seres humanos) estão associados com o aumento da morte embrio-fetal e falência generalizada no crescimento.
German: Unter FABLYN kam es bei signifikant weniger Frauen zu mäßigen bis schweren Wirbelfrakturen (ermittel anhand der Genant-Skala) als unter Plazebo (5,2 % Frauen unter Plazebo im Vergleich zu 3,3 % Frauen unter FABLYN; p = 0,0006).
Portuguese: Significativamente menos mulheres tratadas com o FABLYN tiveram fracturas vertebrais moderadas a graves (como determinado pela escala Genant) comparativamente com as mulheres tratadas com placebo (5,2% de mulheres tratadas com placebo versus 3,3% de mulheres tratadas com FABLYN; p=
German: Die Bindungsaffinitäten der zirkulierenden Hauptmetaboliten von Lasofoxifen waren mindestens 31-fach bzw.18-fach geringer als die von Lasofoxifen für den Östrogenrezeptor alpha bzw. den Östrogenrezeptor beta.
Portuguese: A afinidade de ligação dos principais metabolitos circulantes do lasofoxifeno para os receptor do estrogénio alfa e receptor do estrogénio beta, foi pelo menos 31 vezes e 18 vezes inferiores, respectivamente, que a verificada para o lasofoxifeno, indicativo de que é pouco provável que estes metabolitos contribuam para a actividade farmacológica do lasofoxifeno.
German: In den Gruppen unter FABLYN-Behandlung traten endometriale Hyperplasien und endometriale Tumoren mit einer ähnlichen Inzidenz auf wie in den Plazebogruppen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Os grupos tratados com FABLYN e com placebo tiveram incidências semelhantes de hiperplasia do endométrio e cancro do endométrio (ver secção 5.1).
German: • Die Notwendigkeit, beim Auftreten von unklaren Gebärmutterblutungen die Therapie mit FABLYN abzubrechen und nach den Ursachen zu forschen.
Portuguese: • A necessidade de interromper o tratamento com FABLYN e investigar quando ocorrer uma hemorragia uterina inexplicável.
German: Anorexie, Diabetes mellitus Typ 2, Hypertriglyzeridämie, Hypoalbuminämie, Hypophosphatämie, Tetanie, verminderter Appetit, verstärkter Appetit Psychiatrische Erkrankungen Selten:
Portuguese: Anorexia, aumento do apetite, diabetes mellitus tipo 2, diminuição do apetite, hipertrigliceridemia, hipoalbuminemia, hipofostatemia, tetania Perturbações do foro psiquiátrico Raras:
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FABLYN ist erforderlich,
Portuguese: Tome especial cuidado com FABLYN
German: In einer pädiatrischen Population wurde die Pharmakokinetik von Lasofoxifen nicht untersucht.
Portuguese: A farmacocinética do lasofoxifeno não foi avaliada na população pediátrica.
German: Im Verlauf der 5-jährigen Behandlung kam es bei signifikant weniger Frauen in der FABLYNBehandlungsgruppe als in der Plazebo-Gruppe zu multiplen röntgenologisch dargestellten Wirbelfrakturen (p <0,0001).
Portuguese: No grupo de tratamento com FABLYN versus o grupo placebo durante os 5 anos de terapêutica as mulheres tiveram significativamente (p> 0,0001) menos fracturas vertebrais múltiplas radiográficas.
German: wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
Portuguese: • se tem uma doença grave do rim.
German: Insgesamt trat eine VTE bei 37 FABLYN-Patientinnen (1,3 % oder 2,90 pro 1000 Patientenjahre) im Vergleich zu 18 Plazebo-Patientinnen (0,6 % oder 1,41 pro 1000 Patientenjahre) auf; das Hazard Ratio betrug 2,06 (95 % KI: 1,17, 3,61).
Portuguese: Durante 5 anos de seguimento, 37 mulheres tratadas com FABLYN (1,3%, ou 2,90 por 1000 doentes ano) tiveram acontecimentos tromboembólicos venosos comparativamente a 18 mulheres tratadas com placebo (0,6%, ou 1,41 por 1000 doentes ano) e a taxa de risco foi de 2,06 (IC 95%: 1,17; 3,61).
German: Wirkungen auf vulväre und vaginale Atrophie (VVA):
Portuguese: Efeitos na atrofia vulvovaginal:
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält Lasofoxifen[(S,S)-tartrat], entsprechend 500 Mikrogramm Lasofoxifen.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido contém tartarato de lasofoxifeno, equivalente a 500 µg de lasofoxifeno.
German: Da weniger als 2 % Lasofoxifen im Urin als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden wird, wurde keine Studie bei Personen mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Portuguese: Não foi realizado um estudo em indivíduos com compromisso renal, visto que menos de 2% do lasofoxifeno é recuperado na urina como substância activa inalterada.
German: -Knochenmineraldichte
Portuguese: -Densidade mineral óssea
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FABLYN FABLYN enthält Lactose.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de FABLYN
German: Lasofoxifen bindet an Albumin und an α1-Säureglykoprotein; es wirkt allerdings nicht auf die Bindung von Warfarin oder Propranolol.
Portuguese: O lasofoxifeno liga-se fortemente às proteínas plasmáticas humanas (>99%), ligando-se quer à albumina quer à glicoproteína ácida alfa-1, no entanto não afecta a ligação tanto da varfarina como do propranolol.