FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Duloxetine Zentiva before you take a MAOI.
Hungarian: A Duloxetine Zentiva leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.
English: • weight gain;
Hungarian: • hízás;
English: Duloxetine Zentiva may make you feel sleepy or dizzy.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Duloxetine Zentiva-tól álmosnak érezheti magát vagy szédülhet.
English: Maize starch
Hungarian: Kukorica keményítő Hipromellóz
English: • have kidney disease;
Hungarian: • májbetegsége van;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine
Hungarian: Duloxetine Zentiva 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula duloxetin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine
Hungarian: Duloxetine Zentiva 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula duloxetin
English: Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy
Hungarian: Alvászavar Fogcsikorgatás Dezorientáció Apátia
English: Urinary retention Urinary hesitation Nocturia
Hungarian: Vizeletretenció Akadozó vizelés Nocturia Polyuria Gyengébb vizeletsugár
English: Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Capsule cap
Hungarian: Duloxetine Zentiva 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Kapszula kupak
English: What you need to know before you take Duloxetine Zentiva
Hungarian: Tudnivalók a Duloxetine Zentiva szedése előtt
English: Excipient(s) with known effect: each capsule contains 42.26 - 46.57 mg of sucrose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 42,26 - 46,57 mg szacharóz kapszulánként Duloxetine Zentiva 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 60 mg duloxetinnek megfelelő duloxetin hidroklorid kapszulánként.
English: What Duloxetine Zentiva looks like and contents of the pack Duloxetine Zentiva is a gastro-resistant hard capsule.
Hungarian: A Duloxetine Zentiva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
English: drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
Hungarian: izomfájdalom, ingerlékenység, hasmenés, fokozott verejtékezés vagy forgó jellegű szédülés.
English: Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Capsule cap
Hungarian: Duloxetine Zentiva 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Kapszula kupak
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with duloxetine and 23% of patients taking placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezelés hirtelen leállításakor észlelt nemkívánatos események a duloxetinnel kezelt betegek kb.
English: Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Hungarian: Hat olyan laktáló betegen végzett vizsgálat alapján, akik nem szoptatták gyermeküket, a duloxetin igen kis mértékben kiválasztódik az anyatejbe.
English: The effect of duloxetine 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Hungarian: placebóval kezelt betegek között statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott a HAMD17 érték csökkenését illetően.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) • étvágytalanság;
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
English: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Hungarian: Rua João Chagas, 53
English: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Hungarian: Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
English: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Hungarian: Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
English: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italy
Hungarian: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti)
English: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Hungarian: Olaszország SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
English: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis Franciaország 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
English: 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Hungarian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
English: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Hungarian: Franciaország Alter 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
English: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Hungarian: Franciaország Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
English: Breakable tablet
Hungarian: Szájban diszpergálódó tabletta
English: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings
Hungarian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings Triq Kan.
English: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Hungarian: Franciaország Teva Sante 110, Esplanade du Général de Gaulle
English: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Hungarian: Franciaország Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
English: 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Hungarian: Franciaország Cristers 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
English: 20143 Milan Italy
Hungarian: 20143 Milan
English: Dompe' S.P.A.
Hungarian: Olaszország Dompe' S.P.A.
English: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
English: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Hungarian: Franciaország Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A
English: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Hungarian: Franciaország Sandoz 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
English: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Hungarian: Franciaország Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
English: Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Hungarian: Viale Citta' D'Europa, 681
English: Wellington Street Development Pharma Limited 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Hungarian: 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
English: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Italy
Hungarian: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan
English: 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Hungarian: 1499-040 Cruz Quebrada - Dafundo Portugal
English: 67100 L'Aquila
Hungarian: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
English: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Hungarian: Görögország Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
English: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Hungarian: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan
English: DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Hungarian: 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison
English: Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm
Hungarian: Franciaország Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3
English: Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Hungarian: Görögország Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av.
English: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I.
Hungarian: 280, rue de Goa
English: MDM S.P.A.
Hungarian: Olaszország MDM S.P.A.
English: Capsule, hard
Hungarian: Kemény kapszula, hard Szájon át történő alkalmazásra
English: Vía F Lli Cervi, 8
Hungarian: Spanyolország TEOFARMA, S.R.L. Vía F Lli Cervi, 8
English: Laboratorio Farmaceutico C.T.
Hungarian: Olaszország Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
English: Sanofi Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Hungarian: Olaszország Zentiva Italia S.R.L. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan
English: COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Hungarian: COLTRAMYL 4 mg, comprimé 4mg
English: Via San Rocco, 6
Hungarian: Via Pavia, 6
English: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Hungarian: Via Nocera Umbra, 75
English: Greece
Hungarian: Iceland
English: Union Health S.R.L.
Hungarian: Olaszország Union Health S.R.L. Via Adige, 5
English: THIOCOLCHICOSIDE RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable
Hungarian: THIOCOLCHICOSIDE RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable osztható tabletta
English: THIOCOLCHICOSIDE EG 4 mg, comprimé sécable
Hungarian: THIOCOLCHICOSIDE EG 4 mg, comprimé sécable osztható tabletta
English: Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Hungarian: 20136 Milan
English: Doc Generici S.R.L.
Hungarian: Olaszország Doc Generici S.R.L. Via Manunzio, 7
English: Spain
Hungarian: France
English: The overall treatment period should not be longer than 20 days.
Hungarian: A teljes kezelési idő nem haladhatja meg a 20 napot.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
English: It is used when standard treatment is not available or is no longer feasible.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor a hagyományos kezelés nem áll rendelkezésre vagy már nem kivitelezhető.
English: It is usually given as four infusions in increasing doses from 10 to 150 micrograms over 11 days.
Hungarian: A gyógyszert rendszerint négy infúzió alkalmával, adagját 10 mikrogrammról 150-re emelve, 11 napon keresztül adják.
English: Other information about Removab:
Hungarian: A Removabbal kapcsolatos egyéb információ:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Removab to Fresenius Biotech GmbH on 20 April 2009.
Hungarian: 2009 áprilisában 20 en az Európai Bizottság a Fresenius Biotech GmbH részére az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Removabra vonatkozóan.
English: Patients should be monitored after each infusion.
Hungarian: A betegek állapotát minden egyes infúziót követően figyelemmel kell kísérni.
English: The full EPAR for Removab can be found here.
Hungarian: A Removabra vonatkozó teljes EPAR itt található.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Hungarian: hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
English: The effects of Removab were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: A Removab hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
English: Removab must not be given all at once or by any other route.
Hungarian: A Removabot nem lehet egy adagban vagy bármilyen más módon beadni.
English: There must be an interval of at least two days between infusions, but the interval can be increased if the patient has side effects.
Hungarian: Az egyes infúziós kezelések között legalább két napnak kell eltelni, ám ha a betegnél mellékhatások jelentkeznek, akkor ez az időtartam meghosszabbítható.
English: This compared with 11 days for patients who were treated with drainage alone.
Hungarian: Ez az idő a kizárólag folyadéklebocsátással kezelt betegek esetében 11 nap volt.
English: The main measure of effectiveness was how long patients lived without the need for further drainage.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az az eltelt idő volt, ameddig a betegek nem igényeltek további folyadéklebocsátást.
English: T-cells are part of the immune system (the body's natural defences), and are involved in coordinating the death of infected and abnormal cells.
Hungarian: A T-sejtek az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszerének) részét képezik és a fertőzött valamint abnormális sejtek halálával kapcsolatos folyamatok összehangolásában van szerepük.
English: Catumaxomab also attaches to a third substance called the Fc-gamma receptor, which also helps the body's immune system to target the cancer cells.
Hungarian: A catumaxomab egy harmadik anyaghoz, az úgynevezett Fc-gamma-receptorhoz is kötődik, amely szintén a szervezet immunrendszerét segíti a ráksejtek megtalálásában.
English: The Committee recommended that Removab be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta a Removabra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: On average, patients who received Removab lived for 46 days without the need for further drainage.
Hungarian: A Removab-kezelésben részesült betegek átlagosan 46 napig nem igényeltek további folyadéklebocsátást.
English: Patients who have severe problems with their liver, or moderate or severe kidney problems should only be given Removab treatment after careful consideration of the medicine's benefits and risks.
Hungarian: Súlyos májbetegségben, illetve középsúlyos vagy súlyos vesebetegségben szenvedő beteg esetében a Removabot csak a gyógyszer előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
English: The most common side effects with Removab (seen in more than 1 patient in 10) are lymphopenia (low level of lymphocytes, a type of white blood cell), abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever), fatigue (tiredness), chills and pain.
Hungarian: A Removab alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegnél több mint 1-nél fordult elő): limfopénia (egy bizonyos fehérvérsejttípus, az úgynevezett limfociták alacsony szintje), hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, láz, fáradtság, hidegrázás és fájdalom.
English: This brings the cells close together so that the T-cells can kill the cancer cells.
Hungarian: Ez közel hozza egymáshoz az előbbi sejteket, így a T-sejtek el tudják pusztítani a ráksejteket.
English: Removab is not recommended for use in patients below the age of 18 years because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Hungarian: évesnél fiatalabb betegeknél nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban hiányoznak a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó információk.
English: Removab should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to catumaxomab, to any of the other ingredients, or to murine (rat or mouse) proteins.
Hungarian: A Removab nem alkalmazható olyan emberek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a catumaxomabbal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével, illetve az egérformákból (patkány vagy egér) származó fehérjékkel szemben.
English: What benefit has Removab shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Removab alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Before treatment, it is recommended that patients are given medicines to reduce pain, fever and inflammation.
Hungarian: A kezelés előtt ajánlott a betegeknek fájdalom- és lázcsillapító, valamint gyulladáscsökkentő gyógyszereket adni.
English: Around 90% of patients treated with Removab have side effects.
Hungarian: A Removabbal kezelt betegek 90%-ában lépett fel mellékhatás.
English: Removab can only be used in patients with EpCAM-positive carcinomas.
Hungarian: A Removabot csak EpCAM-pozitív rákos megbetegedésben szenvedők esetében lehet alkalmazni.
English: These are cancers where the tumour cells have large quantities of a molecule called EpCAM on their surface.
Hungarian: Ezek olyan típusú rákos betegségek, amelyekben a daganatsejtek felszínén nagy mennyiségben található meg az úgynevezett EpCAM-molekula.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Removab's benefits are greater than its risks for the intraperitoneal treatment of malignant ascites in patients with EpCAM-positive carcinoma where standard therapy is not available or no longer feasible.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Removab előnyei meghaladják a rosszindulatú hasvízkór Removabbal végzett intraperitoneális kezeléséből fakadó kockázatokat olyan EpCAM-pozitív rákban szenvedő betegek esetében, akiknél a hagyományos kezelés nem áll rendelkezésre vagy már nem kivitelezhető.
English: Removab was studied in one main study involving 258 patients with malignant ascites caused by an EpCAM-positive cancer and for which standard therapy was not available or was no longer feasible.
Hungarian: A Removabot egy fő vizsgálat során tanulmányozták, amelyben 258 olyan EpCAM-pozitív rák által okozott rosszindulatú hasvízkóros beteg vett részt, akiknél a hagyományos kezelés nem állt rendelkezésre vagy már nem volt kivitelezhető.
English: The active substance in Removab, catumaxomab, is a monoclonal antibody.
Hungarian: A Removab hatóanyaga, a catumaxomab egy monoklonális antitest.
English: It contains the active substance catumaxomab.
Hungarian: Hatóanyagként catumaxomabot tartalmaz.
English: In patients with cancer, ascites forms because cancer cells develop on the peritoneum, the membrane around the peritoneal cavity, where they block the natural drainage of fluid from the abdomen.
Hungarian: A rákos betegekben azért lép fel hasvízkór, mert a rákos sejtek a hashártyán, a hasüreget körülvevő hártyán szaporodnak, így elzárják a folyadék hasból történő elvezetésének természetes útját.
English: Removab treatment should only be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Hungarian: A Removabot csak a rákellenes gyógyszerek alkalmazása terén jártas orvos felügyelete mellett lehet beadni.
English: Catumaxomab has been designed to attach to two antigens: EpCAM, which is found in high levels on some types of cancer cells and CD3, which is found on T-cells.
Hungarian: A catumaxomabot két antigénhez való kötődésre tervezték: az egyik az EpCAM, amely bizonyos típusú ráksejteken nagy mennyiségben van jelen, míg a másik a CD3, amely a T-sejteken található meg.
English: By attaching to these two antigens, catumaxomab forms a bridge between the cancer cells and the T-cells.
Hungarian: A catumaxomab ehhez a két antigénhez kötődik, ezáltal hidat képez a ráksejtek és a T-sejtek között.
English: Removab must be given as an intraperitoneal (into the peritoneal cavity) infusion using a pump system.
Hungarian: A Removabot intraperitoneális (a hashártyaüregbe történő) infúzió formájában, egy pumparendszer segítségével kell beadni.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy terveztek meg, hogy a szervezet bizonyos sejtjein található meghatározott struktúrát (úgynevezett antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
English: Removab is a concentrate that is made up into a solution for infusion (a drip).
Hungarian: A Removab egy koncentrátum, amelyből oldatos infúziót (cseppinfúzió) készítenek.
English: Removab with drainage was more effective at treating malignant acsites than drainage alone.
Hungarian: A Removab-terápia mellett alkalmazott folyadéklebocsátás hatásosabb volt a rosszindulatú hasvízkór kezelésében, mint a folyadéklebocsátás önmagában.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REMOVAB EPAR summary for the public
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
English: In this study, Removab used in combination with drainage of fluid from the abdomen was compared with drainage alone.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Removabot a hasűri folyadék lebocsátásával kombinációban alkalmazták, és ezt a kezelést hasonlították össze a kizárólag a hasűri folyadék lebocsátásával végzett terápiával.
English: For the full list of all side effects reported with Removab, see the Package Leaflet.
Hungarian: A Removab használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
English: What is the risk associated with Removab?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Removab alkalmazása?
English: Why has Removab been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Removab forgalomba hozatalát?
English: Removab is used to treat malignant ascites, fluid accumulation in the peritoneal cavity (abdominal space) that is caused by a cancer.
Hungarian: A Removabot rosszindulatú hasvízkór (ascites) kezelésére alkalmazzák, amely állapot lényege, hogy rákos megbetegedés következtében folyadék gyűlik fel a hashártyaüregben (hasüreg).
English: How is Removab used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Removabot?
English: How has Removab been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Removabot?
English: What is Removab used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Removab?
English: What is Removab?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Removab?
English: Eye drops, solution Ocular use bottle (LDPE)
Hungarian: Szemcsepp, oldat Szemészeti alkalmazás tartály (LDPE) 2,5 ml
English: IU/1200 IU solvent: 10 ml
Hungarian: NE/2400 NE Oldószer: 10 ml
English: MA(EU) number
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
English: Powder: 500
Hungarian: Por: 1000
English: The European Commission issued a decision on 2 June 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. június 2-án adott ki határozatot.
English: As the Member States were not able to reach an agreement, the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 October 2009.
Hungarian: Mivel a tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni, a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2009. október 29-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all the concerned Member States.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Clopidogrel Orion előnyei meghaladják a kockázatokat, zért javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt az összes érintett tagállamban adják ki.
English: Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Orion to Germany for a decentralised procedure.
Hungarian: A Teva Pharma B.V. a Clopidogrel Orion-t decentralizált eljárásra benyújtotta Németországnak.
English: EMA/106818/2010
Hungarian: EMA/106818/2010 Rev.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Clopidogrel Orion előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély Németországban, valamint az EU alábbi tagállamaiban kiadható: Csehország, Dánia, Finnország, Lettország, Litvánia, Norvégia, Szlovákia és Svédország.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Orion and associated names.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Clopidogrel Orion és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
English: Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it..
Hungarian: A klopidogrélbázis kevésbé stabil, mint a só forma, és a BHA-t azért adják a gyógyszerhez, hogy stabilizálják.
English: Clopidogrel Orion is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix, which is authorised in the EU.
Hungarian: A Clopidogrel Orion egy generikus gyógyszer, amely az EU-ban engedélyezett, Plavix nevű „referencia-gyógyszeren” alapul.