FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0,0001) -0,84 (0,1) (p <
Romanian: -1,00 (0,1) (p<0,0001) -0,84 (0,1) (p<0,0001)
Slovak: Pred použitím injekčnou liekovkou netraste.
Romanian: A nu se agita flaconul înainte de utilizare.
Slovak: Aktivita alkalickej fosfatázy v sére
Romanian: Activitatea serică a fosfatazei alcaline
Slovak: Koncový ukazovateľ
Romanian: Data de finalizare
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka
Romanian: Soluție injectabilă 1 flacon
Slovak: Závrat
Romanian: Amețeală
Slovak: Veľkosť balenia jednej injekčnej liekovky.
Romanian: Mărimea ambalajului este de un flacon.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie hladiny parathormónu v sére.
Romanian: Este indicată măsurarea periodică a concentrației serice a hormonului paratiroidian.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 10 mg ŠKATUĽA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 10 mg
Slovak: CRYSVITU má podať lekár alebo vyškolený zdravotný pracovník injekciou pod kožu do ramena, brucha, zadku alebo stehna.
Romanian: CRYSVITA trebuie administrat prin injecție sub piele la nivelul brațelor, abdomenului, feselor sau coapselor, de către medicul dumneavoastră sau de către un profesionist cu instruire corespunzătoare din domeniul sănătății.
Slovak: V pediatrickej štúdii UX023-CL201 bolo liečených 52 pediatrických pacientov s XLH vo veku 5 až 12 rokov (priemer 8,5 roka; smerodajná odchýlka [Standard Deviation, SD] 1,87) počas 64 týždňov.
Romanian: În studiul pediatric UX023-CL201, 52 pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 12 ani (medie 8,5 ani;
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Romanian: Criteriu de evaluare
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 30 mg ŠKATUĽA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 30 mg
Slovak: CRYSVITA 30 mg injekcia burosumab s.c.
Romanian: CRYSVITA 30 mg injecție burosumab s.c.
Slovak: • dýchavičnosť
Romanian: • transpirație.
Slovak: EMA/2585/2018
Romanian: EMA/2585/2018 EMEA/H/C/004275
Slovak: Maximálna dávka je 90 mg každé dva týždne.
Romanian: Doza maximă este de 90 mg o dată la două săptămâni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Crysvita sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Crysvita sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Crysvita.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Crysvita.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Crysvita (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie (ako je začervenanie kože, svrbenie, vyrážka, bolesť a modrina), bolesť hlavy, bolesť v končatinách, znížená hladina vitamínu D, vyrážka, bolesť zubov, zubný absces, bolesť svalov a závraty.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Crysvita (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injecției (precum înroșire a pielii, mâncărime, erupții pe piele, durere și învinețire), dureri de cap, dureri la nivelul brațelor și picioarelor, scăderea nivelului de vitamina D, erupții pe piele, dureri de dinți, abcese dentare, dureri musculare și amețeală.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Crysvita?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Crysvita?
Slovak: Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 0,4 mg na kg telesnej hmotnosti a potom 0,8 mg/kg každé dva týždne na pokračovanie liečby.
Romanian: Doza recomandată la inițierea tratamentului este de 0,4 mg pe kg de greutate corporală, urmată de 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni în continuarea tratamentului.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Crysvita.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Crysvita.
Slovak: Liek sa hodnotil v jednej hlavnej prebiehajúcej štúdii na 52 deťoch vo veku od päť do dvanásť rokov.
Romanian: Medicamentul a fost evaluat într-un studiu principal în curs de desfășurare la 52 de copii cu vârsta între 5 și 12 ani.
Slovak: Priemerné skóre pred liečbou bolo 1,9 bodu u pacientov, ktorým bol liek Crysvita podávaný každé dva týždne, ktoré po 64 týždňoch liečby kleslo o 1,0 bodu; u pacientov, ktorým bol liek podávaný každé štyri týždne, začiatočné skóre 1,7 kleslo o 0,8 bodu.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat Crysvita o dată la 2 săptămâni, scorul mediu a fost de 1,9 puncte înainte de tratament și a scăzut cu 1,0 puncte după 64 de săptămâni de tratament; în cazul celor care au primit medicamentul o dată la 4 săptămâni, scorul inițial de 1,7 a scăzut cu 0,8 puncte.
Slovak: Crysvita obsahuje účinnú látku burosumab.
Romanian: Crysvita conține substanța activă burosumab.
Slovak: Okrem toho sa hladina fosfátu v krvi v priebehu času zlepšila v obidvoch skupinách, najmä u pacientov, ktorým bol liek Crysvita podávaný každé dva týždne.
Romanian: În plus, concentrațiile de fosfat din sânge s-au ameliorat pe parcursul timpului la ambele grupuri, în special la copiii care au primit Crysvita o dată la 2 săptămâni.
Slovak: Zdá sa, že vedľajšie účinky lieku sú zvládnuteľné.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament par gestionabile.
Slovak: Crysvita sa môže používať u detí starších ako jeden rok a u dospievajúcich s rastúcou kostrou.
Romanian: Crysvita se poate utiliza la copiii cu vârsta de peste 1 an și la adolescenții al căror schelet este în creștere.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami kostí spôsobenými zmenami v chemických procesoch v tele.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu boli osoase cauzate de modificări în procesele chimice ale organismului.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zmiernenie závažnosti krivice (deformít kostí) v zápästí a kolene na stupnici od 0 (normálny stav) do 10 (závažný stav).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost reducerea severității rahitismului (deformări osoase) de la nivelul încheieturii mâinii și al genunchiului, măsurat pe o scară de la 0 (normal) la 10 (sever).
Slovak: Dávka sa prispôsobí podľa hladiny fosfátu v krvi pacienta.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de concentrațiile de fosfat din sângele pacientului.
Slovak: Crysvita sa podáva formou injekcie pod kožu.
Romanian: Crysvita se administrează sub formă de injecție subcutanată (sub piele).
Slovak: Crysvita a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Crysvita și pentru ce se utilizează?
Slovak: Crysvita bol povolený s podmienkou.
Romanian: Crysvita a primit „aprobare condiționată".
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Crysvita sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Crysvita este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Crysvita buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.
Romanian: Crysvita a fost administrat tuturor copiilor o dată la două săptămâni sau o dată la patru săptămâni.
Slovak: Keďže liek Crysvita bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Crysvita uvádza na trh, predloží aktualizované výsledky z dvoch prebiehajúcich štúdií na deťoch vo veku od päť do dvanásť rokov a od jedného do štyroch rokov.
Romanian: Având în vedere că Crysvita a primit aprobare condiționată, compania care comercializează medicamentul va furniza rezultate actualizate din două studii în curs de desfășurare, la copii cu vârsta între 5 și 12 ani și între 1 și 4 ani.
Slovak: V ďalšej prebiehajúcej štúdii na trinástich mladších deťoch sa preukázalo, že liek Crysvita je účinný u pacientov vo veku od jedného do štyroch rokov.
Romanian: Un alt studiu în desfășurare, care cuprinde 13 copii mai mici, demonstrează că Crysvita este eficace la copiii cu vârsta între 1 și 4 ani.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Crysvita, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Crysvita, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Crysvita sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Crysvita este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Fosfát je dôležitý na výstavbu kostí a zubov a na udržanie ich sily, takže u pacientov sa môže vyvinúť krivica a iné deformity kostí a problémy s rastom.
Romanian: Fosfatul este esențial pentru dezvoltarea oaselor și a dinților și pentru menținerea rezistenței acestora, pacienții fiind deci predispuși la rahitism și la alte deformări ale oaselor, precum și la probleme de creștere.
Slovak: Crysvita je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, že rozpoznáva proteín FGF23 a naviaže sa naň.
Romanian: Crysvita este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina FGF23.
Slovak: Keďže je počet pacientov s X-viazanou hypofosfatémiou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Crysvita 15. októbra 2014 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu hipofosfatemie X-linkată, boala este considerată „rară", iar Crysvita a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 15 octombrie 2014.
Slovak: Pacienti s X-viazanou hypofosfatémiou majú abnormálne vysokú hladinu proteínu nazývaného FGF23, čo spôsobuje, že obličky prestanú opätovne uvoľňovať fosfát do krvi.
Romanian: Pacienții cu hipofosfatemie X-linkată prezintă niveluri anormal de mari ale unei proteine numite FGF23, care face ca rinichii să nu mai reabsoarbă fosfatul în fluxul sanguin.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Crysvita?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Crysvita?
Slovak: Keď sa liek naviaže na proteín FGF23, zablokuje jeho aktivitu, čo obličkám umožní opätovne uvoľniť fosfát a obnoviť normálnu hladinu fosfátu v krvi.
Romanian: Legându-se de proteina FGF23, medicamentul îi blochează activitatea, permițând rinichilor să reabsoarbă fosfatul și să restabilească concentrațiile normale de fosfat în sânge.
Slovak: Hladina fosfátu je riadená najmä obličkami, ktoré buď odstraňujú nadbytočný fosfát alebo v prípade potreby ho opätovne uvoľňujú do krvi.
Romanian: Concentrațiile de fosfat sunt controlate în mare parte de rinichi, care fie elimină fosfatul în exces, fie îl reabsorb în fluxul sanguin dacă este necesar.
Slovak: Crysvita sa používa na liečbu X-viazanej hypofosfatémie, dedičnej poruchy vyznačujúcej sa nízkymi hladinami fosfátu v krvi (hypofosfatémia).
Romanian: Crysvita este un medicament utilizat pentru tratarea hipofosfatemiei X-linkate, o tulburare ereditară caracterizată prin concentrații mici de fosfat în sânge (hipofosfatemie).
Slovak: Liek sa používa v prípade, že prejavy ochorenia kostí sú viditeľné na RTG snímkach.
Romanian: Medicamentul se utilizează dacă se observă semne de boală osoasă pe radiografii.
Slovak: Crysvita boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Crysvita pe parcursul studiilor?
Slovak: Ako sa liek Crysvita používa?
Romanian: Cum se utilizează Crysvita?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Crysvita, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Crysvita, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Crysvita boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Crysvita, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Od spoločnosti sa takisto požaduje, aby uskutočnila štúdiu porovnávajúcu liek Crysvita s perorálnymi liekmi obsahujúcimi fosfát a vitamín D u detí vo veku od jedného do dvanásť rokov s X-viazanou hypofosfatémiou a aby predložila výsledky z tejto štúdie.
Romanian: De asemenea, compania are obligația să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu care compară Crysvita cu administrarea pe cale orală de fosfat și vitamina D la copii cu vârsta între 1 și 12 ani cu hipofosfatemie X-linkată.
Slovak: Prečo bol liek Crysvita povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Crysvita?
Slovak: Crysvita sa nesmú používať perorálne lieky obsahujúce fosfát a vitamín D. Liek Crysvita sa nesmie používať ani u pacientov s vysokou hladinou fosfátu v krvi alebo u pacientov so závažným ochorením obličiek.
Romanian: În timpul tratamentului cu Crysvita este contraindicată administrarea orală de medicamente care conțin fosfat și vitamina D. De asemenea, Crysvita este contraindicat la pacienții cu concentrații mari de fosfat în sânge sau la pacienții cu boală renală severă.
Slovak: V jednej prebiehajúcej štúdii sa preukázalo, že liek Crysvita zmierňuje závažnosť deformít kostí v zápästí a kolene a zlepšuje hladinu fosfátu v krvi u detí s X-viazanou hypofosfatémiou, a na ďalšie údaje sa čaká.
Romanian: S-a dovedit că Crysvita reduce severitatea deformărilor osoase de la nivelul încheieturii mâinii și al genunchiului și îmbunătățește concentrația de fosfat din sânge la copiii cu hipofosfatemie X-linkată aflați într-un studiu în curs de desfășurare; sunt așteptate date suplimentare.
Slovak: Crysvita účinkuje?
Romanian: Cum acționează Crysvita?
Slovak: Crysvita na základe RTG snímok zmiernil závažnosť krivice u detí s X-viazanou hypofosfatémiou.
Romanian: Crysvita a redus severitatea rahitismului, fapt demonstrat de radiografiile copiilor cu hipofosfatemie Xlinkată.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Crysvita sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Crysvita, citiți prospectul.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Crysvita
Slovak: Obal obsah
Romanian: Conţinutul
Slovak: Až do 14 dní
Romanian: Până la 14 zile
Slovak: Preto sa odporúča:
Romanian: Astfel, se recomandă:
Slovak: Táto závažná alergická reakcia vyžaduje okamžité lekárske ošetrenie.
Romanian: Această reacţie alergică gravă necesită atenţie medicală imediată.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa však má liek použiť okamžite.
Romanian: Totuşi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. november 2010
Romanian: Data primei autorizări: 19 Ianuarie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 29 noiembrie 2010
Slovak: Čo je Cubicin a na čo sa používa
Romanian: Ce este Cubicin şi pentru ce se utilizează
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP.
Slovak: Koncentrácie zodpovedajúce rovnovážnemu stavu sa dosiahnu pri tretej dennej dávke.
Romanian: Concentraţiile în starea de echilibru sunt obţinute la a treia doză zilnică.
Slovak: Bežne citlivé druhy
Romanian: Specii sensibile în mod frecvent
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne z populácie neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, ktorá je preto zatriedená ako neznáma.
Romanian: Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar de la o populaţie de dimensiuni incerte, nu este posibilă estimarea certă a frecvenţei acestora care este, prin urmare, clasificată ca fiind necunoscută.
Slovak: Cubicin sa obvykle nepodáva tehotným ženám.
Romanian: Cubicin nu se administrează, de obicei, femeilor gravide.
Slovak: Tento spôsob podávania sa skúmal iba u zdravých osôb.
Romanian: Acest mod de administrare a fost studiat doar la subiecţi sănătoşi.
Slovak: Keďže farmakokinetika (pozri časť 5.2) je porovnateľná, hranice bezpečnosti pri oboch spôsoboch podania sú veľmi podobné.
Romanian: Deoarece farmacocinetica (vezi pct. 5.2) este comparabilă, marjele de siguranţă pentru ambele moduri de administrare sunt foarte asemănătoare.
Slovak: rozdiel %
Romanian: % diferență
Slovak: Ak sa počas liečby objaví superinfekcia, je potrebné prijať vhodné opatrenia.
Romanian: Dacă apare o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie luate măsurile adecvate.
Slovak: Mechanizmy rezistencie
Romanian: Mecanisme de rezistenţă
Slovak: Táto interferencia viedla k falošnému predĺženiu PT a zvýšeniu INR.
Romanian: Această interferenţă a condus la o falsă prelungire a TP şi o aparentă creştere a INR.
Slovak: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francúzsko
Romanian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franța
Slovak: Streptokoky skupiny G
Romanian: Streptococi de grupa G
Slovak: Miera úspešnosti u pacientov s RIE je uvedená v tabuľke nižšie.
Romanian: Procentele de succes la pacienţii cu RIE sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Slovak: V súčasnosti však neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by bolo potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, în prezent nu există dovezi că ar fi necesară o reducere a dozei (vezi pct. 5.2).
Slovak: Pozoroval sa aj úbytok/poškodenie mitochondrií; úloha a významnosť tohto nálezu v celkovej patológii však nie sú známe.
Romanian: S-a observat, de asemenea, pierderea/deteriorarea mitocondrială; totuşi, sunt necunoscute rolul şi însemnătatea acestei concluzii în patologia generală.
Slovak: Cubicin vám bude zvyčajne podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Romanian: De obicei, Cubicin vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă.
Slovak: Príznaky spravidla zmiznú v priebehu niekoľkých dní od ukončenia liečby Cubicinom.
Romanian: Simptomele dispar, în general, în câteva zile de la încetarea tratamentului cu Cubicin.
Slovak: Tieto obmedzenia skupín liečených pacientov by sa mali vziať do úvahy pri rozhodovaní o použití Cubicinu.
Romanian: Aceste limitări ale populaţiei de pacienţi tratate trebuie avute în vedere atunci când se va decide utilizarea Cubicin.
Slovak: Populácia podľa protokolu (per protocol, PP)
Romanian: Populaţie PP (per protocol) RIE
Slovak: Tento liek neobsahuje žiadne konzervačné alebo bakteriostatické látky.
Romanian: Acest medicament nu conţine agenţi conservanţi sau bacteriostatici.
Slovak: FK/FD vzťah
Romanian: Relaţia FC/FD
Slovak: Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a typu liečenej infekcie.
Romanian: Doza depinde de greutatea dumneavoastră şi de tipul infecţiei tratate.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy pri začatí liečby daptomycínom a v prípade, že sa daptomycín podáva, majú byť títo pacienti sledovaní častejšie ako jedenkrát týždenne.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la începerea tratamentului cu daptomicină şi, dacă se administrează daptomicină, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi mai frecvent de o dată pe săptămână.
Slovak: Rozpustenie lyofilizátu trvá približne 15 minút.
Romanian: Dizolvarea medicamentului liofilizat durează aproximativ 15 minute.
Slovak: - Ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami.
Romanian: - Dacă aveţi, sau aţi avut anterior, afecțiuni la nivelul rinichilor.
Slovak: Použitie u starších osôb
Romanian: Utilizarea la vârstnici
Slovak: Nepozorovala sa žiadna fibróza ani rabdomyolýza.
Romanian: Nu s-a observat fibroză sau rabdomioliză.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené vyššie.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai sus.
Slovak: Nezistili sa žiadne rozdiely v Cmax.
Romanian: Nu există diferenţe privind Cmax.
Slovak: Zaznamenané rozdiely sú spôsobené s najväčšou pravdepodobnosťou normálnym znížením funkcie obličiek, ktoré sa pozoruje u geriatrickej populácie.
Romanian: Diferenţele observate sunt, cel mai probabil, determinate de scăderea normală a funcţiei renale observate la populaţia geriatrică.
Slovak: Zmeny periférnych nervov boli charakterizované minimálnou až miernou axonálnou degeneráciou a boli často sprevádzané funkčnými zmenami.
Romanian: Modificările nervilor periferici s-au caracterizat printr-o degenerare axonală minimă până la uşoară şi au fost însoţite frecvent de modificări funcţionale.
Slovak: Po očistení sa nedotknite gumenej zátky, ani ju nenechajte prísť do styku s iným povrchom.
Romanian: După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc sau nu permiteți ca acesta să atingă orice altă suprafață.
Slovak: Ako vyzerá Cubicin a obsah balenia
Romanian: Cum arată Cubicin şi conţinutul ambalajului
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cubicin
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Cubicin
Slovak: - Cubicin môže ovplyvniť testy koagulácie (PT/INR), čo môže viesť k nesprávnym výsledkom.
Romanian: - Cubicin poate interfera cu testele de coagulare (TP/INR) şi că acest lucru poate conduce la rezultate false.
Slovak: Daptomycín je antibiotikum, ktoré môže zastaviť rast určitých baktérií.
Romanian: Daptomicina este un medicament antibacterian care poate opri dezvoltarea anumitor bacterii.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po rekonštitúcii (pozri časť 6.3).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire (vezi pct. 6.3).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po liečbe Cubicinom, sú opísané nižšie:
Romanian: Alte reacţii adverse care pot apărea după tratamentul cu Cubicin sunt descrise mai jos:
Slovak: Možno bude potrebné, aby lekár u vás sledoval čas zrážania krvi.
Romanian: Poate fi necesar ca doctorul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare a sângelui.
Slovak: * Priemer (štandardná odchýlka) vypočítaný pre pacientov vo veku 2 až 6 rokov, keďže v tejto štúdii neboli zahrnutí žiadni pacienti vo veku 1 až < 2 roky.
Romanian: *Valoarea medie (deviația standard) calculată pentru pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 până la 6 ani, deoarece niciun pacient cu vârsta cuprinsă între 1 până la <2 ani nu a fost înrolat în studiu.
Slovak: Podrobné pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené na konci písomnej informácie.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind utilizarea şi manipularea sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Slovak: Ak ste alergický na daptomycín alebo na hydroxid sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la daptomicină sau hidroxid de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Používanie antibakteriálnych látok môže podporovať premnoženie necitlivých mikroorganizmov.
Romanian: Utilizarea medicamentelor antibacteriene poate provoca dezvoltarea excesivă a microorganismelor nesusceptibile.
Slovak: Klinická účinnosť u dospelých
Romanian: Eficacitate clinică la adulți
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 5.3.
Romanian: Vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.3.
Slovak: Cubicin nie je fyzikálne ani chemicky kompatibilný s roztokmi obsahujúcimi glukózu.
Romanian: Cubicin nu este compatibil din punct de vedere fizic sau chimic cu soluţiile care conţin glucoză.
Slovak: Mechanizmus (mechanizmy) rezistencie voči daptomycínu nie je (nie sú) úplne objasnený (objasnené).
Romanian: Mecanismul(ele) de rezistenţă la daptomicină nu este (sunt) complet înţeles(e).