FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som følge heraf kan de lide af ukontrollabel aktivering af kontakt- og komplementsystemet med dannelse af inflammatoriske mediatorer.
Slovenian: Posledično lahko trpijo zaradi nenadzorovane aktivacije sistemov kontakta in komplementa z nastankom vnetnih mediatorjev, ki se klinično pokažejo kot pojav akutnih napadov angioedema.
Danish: • Ruconest er kontraindiceret for alle patienter med kendt kaninallergi eller med mistanke om kaninallergi.
Slovenian: • Da je zdravilo Ruconest kontraindicirano pri vseh bolnikih z znano alergijo na kunce ali sumom nanjo.
Danish: • 1 hætteglas med 20 ml solvens
Slovenian: • 1 vialo z 20 ml vehikla
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter på saltfattig diæt.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti za nadzorovanim vnosom natrija.
Danish: • Sæt derefter det selvklæbende plaster på injektionsstedet.
Slovenian: • Nato na mesto injiciranja namestite samolepilni obliž.
Danish: En kitkomponent må aldrig anvendes, hvis udløbsdatoen, som er angivet på den ydre emballage, er overskredet.
Slovenian: Nobene komponente v kompletu ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini (veliki škatli).
Danish: • Nålen sikres ved at sætte plasteret, som er ca. 7 cm langt, henover nålens vinger.
Slovenian: • Obliž dolžine približno 7 cm namestite čez krilca in zavarujte iglo.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet , se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: Conestat alfa er en rekombinant form for human C1 inhibitor (rhC1INH).
Slovenian: Konestat alfa je rekombinantna (ni proizvedena iz krvi) oblika humanega zaviralca C1 (rhC1INH).
Danish: • En intravenøs injektion på 50 E/kg legemsvægt
Slovenian: • Ena intravenska injekcija 50 e./kg telesne mase.
Danish: • At Ruconest udvindes af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein.
Slovenian: • Da je zdravilo Ruconest pridobljeno iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin.
Danish: • Umiddelbart efter at nålen er fjernet, presses den sterile tampon ned mod injektionsstedet i et par minutter for at mindske eventuel blødning.
Slovenian: • Takoj po odstranitvi igle na mesto injiciranja pritisnite sterilni tampon in ga držite nekaj minut,
Danish: Der kan ikke gives anbefaling om dosisregulering.
Slovenian: Priporočil o prilagoditvi odmerka ni možno dati.
Danish: - Legemsvægt op til 84 kg
Slovenian: - Telesna masa do 84 kg
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Danish: • Hvis du skal bruge yderligere et pulverhætteglas og et solvenshætteglas, gentages de ovennævnte trin.
Slovenian: • Če morate uporabiti drugo vialo s praškom in vehiklom, ponovite zgornje korake.
Danish: Inhibitionskinetik viste sig at være sammenlignelig med den, som blev observeret for plasmaudvundet human C1INH.
Slovenian: Ugotovili so, da je kinetika zaviranja primerljiva s tisto, ugotovljeno za humani C1INH, pridobljen iz plazme.
Danish: Træk det ønskede volumen af den forberedte opløsning op i sprøjten.
Slovenian: Izsesajte zahtevano količino pripravljene raztopine.
Danish: - 2 adaptere hvis der skal bruges 1 pulver- og 1 solvenshætteglas - 4 adaptere hvis der skal bruges 2 pulvere- og 2 solvenshætteglas
Slovenian: - 2 adapterja potrebujete v primeru 1 viale s praškom in 1 viale z vehiklom - 4 adapterje potrebujete v primeru 2 vial s praškom in 2 vial z vehiklom
Danish: • Gentag trin 4 og 5 hvis du skal brug en opløsning mere.
Slovenian: • Če je treba pripraviti še eno raztopino, ponovite 4. in 5. korak.
Danish: • Der er begrænsede data vedrørende brugen af dette lægemiddel til hjemmebehandling eller selvadministration.
Slovenian: • Podatkov o uporabi tega zdravila pri zdravljenju doma ali samostojnem dajanju je malo.
Danish: • Sæt staseslangen (årepressen) ovenover injektionsstedet, mest optimalt på overarmens midte.
Slovenian: • Žilno prevezo namestite nad mesto za injiciranje - če je mogoče, na sredo nadlakti.
Danish: Biotransformation og elimination
Slovenian: Biotransformacija
Danish: Vand til injektionsvæsker skal tilføres langsomt for at undgå kraftig påvirkning af pulveret og blandes forsigtigt for at minimere skumdannelse i opløsningen.
Slovenian: Vodo za injekcije je treba dodati počasi, da se izognete močnemu curku na prašek, in rahlo premešati, da v največji možni meri omejite penjenje raztopine.
Danish: Patienterne bør rådes til ikke at betjene maskiner eller føre motorkøretøj, hvis de oplever hovedpine eller svimmelhed.
Slovenian: naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če se pri njih pojavi glavobol ali vrtoglavica.
Danish: • Læg hætteglasadapterne på arbejdsoverfladen.
Slovenian: • Brizgo ali brizgi položite na delovno površino.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Slovenian: Komplet za dajanje zdravila:
Danish: - Glat slangen ud og sprøjt forsigtigt denne opløsning ind på samme måde, som du gjorde med den første sprøjte.
Slovenian: - sprostite cevko in nežno injicirajte to raztopino po enakem postopku kot prvo 13. korak: Po injiciranju
Danish: • 1 steril ikke-vævet tampon
Slovenian: • 1 sterilni netkani tampon
Danish: Hvert hætteglas Ruconest (2100 E) skal rekonstitueres med 14 ml vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Rekonstitucija Vsako vialo zdravila Ruconest (2100 e.) se rekonstituira s 14 ml vode za injekcije.
Danish: Trin 11: Klargøring af injektionsstedet
Slovenian: 11. korak: Priprava mesta za injiciranje
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Ruconest.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Ruconest.
Danish: Hvert hætteglas Ruconest (2100 E) skal rekonstitueres med 14 ml solvens.
Slovenian: Vsako vialo zdravila Ruconest (2100 e.) je treba rekonstituirati s 14 ml vehikla.
Danish: • Inspicer hætteglassene og andre komponenter Alle hætteglas skal være forseglede med plastiklåg og aluminiumshætte og uden synlige skader, som f.eks. revner i glasset.
Slovenian: - vse viale morajo biti zapečatene s plastičnim pokrovom in aluminijasto zaporko brez vidnih poškodb, kot so razpoke v steklu.
Danish: • Ruconest er udelukkende godkendt til akutte anfald af hereditært angioødem.
Slovenian: • Zdravilo Ruconest se lahko uporablja samo pri akutnih napadih hereditarnega (dednega) angioedema.
Danish: - Skru den tomme sprøjte af infusionssættet, og erstat den omgående med den anden sprøjte.
Slovenian: - prazno brizgo odvijte s kompleta za infundiranje in jo nemudoma nadomestite z drugo brizgo
Danish: • Svimmelhed, halsirritation, mavesmerter, diarré
Slovenian: • Bolečine v trebuhu, diareja, slabost
Danish: Brug ikke lægemiddlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če raztopina spremeni barvo, ali če vsebuje delce.
Danish: • Tag en indpakket adapter i den ene hånd, og fjern låget.
Slovenian: • Z eno roko primite adapter v ovojnini in odstranite pokrov.
Danish: Fjern nålehætten fra infusionssættets nål og før forsigtigt nålen ind i venen.
Slovenian: Odstranite pokrovček igle s kompleta za infundiranje in jo previdno vstavite v žilo.
Danish: Du skal registrere administrationen (dvs. i din dagbog) med:
Slovenian: 14. korak: Dokumentiranje injiciranja Prosimo, zabeležite (npr. v svojem dnevniku):
Danish: • Det brugte infusionssæt med nål, eventuel ubrugt opløsning, sprøjte og tomt hætteglas skal bortskaffes på en sikker måde i en dertil egnet medicinsk affaldsspand, eftersom disse materialer kan udgøre en fare for andre, hvis de ikke bortskaffes på en korrekt måde.
Slovenian: • Uporabljeni komplet za infundiranje skupaj z iglo, vso neporabljeno raztopino, brizgo in prazno vialo varno odstranite v ustrezni zabojnik za medicinske odpadke, saj lahko ti pripomočki poškodujejo druge, če niso primerno odstranjeni.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Ruconest.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Ruconest se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Virkningen af conestat alfa på følgende targetproteaser blev bedømt in vitro: aktiverede C1'er, kallikrein, faktor XIIa og faktor XIa.
Slovenian: In vitro so ugotavljali učinek konestata alfa na naslednje tarčne proteaze: aktivirani C1, kalikrein,
Danish: Sørg for, at staseslangen (årepressen) løsnes.
Slovenian: Prepričajte se, da je žilna preveza sproščena.
Danish: Dosisregulering er ikke nødvendig for patienter med nyrelidelse, da conestat alfa ikke gennemgår renal clearance.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebna prilagoditev odmerka, saj se konestat alfa ne izloča prek ledvic.
Danish: Der er ingen ekskretion, da conestat alfa elimineres fra blodcirkulationen via receptormedieret endocytose efterfulgt af komplet hydrolyse/nedbrydning i leveren.
Slovenian: Izločanje Izločanja v obliki nespremenjenega konestata alfa ni, saj se konestat alfa očisti iz krvnega obtoka s presnovo v jetrih z od receptorja odvisno endocitozo, ki ji sledi popolna hidroliza/razgradnja.
Danish: Ruconest leveres i et enkelt hætteglas af glas, som indeholder et hvidt til off-white pulver til injektionsvæske, opløsning, sammen med et hætteglas som indeholder en klar, farveløs solvens til brug for opløsning af pulveret.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je pakirano kot ena steklena viala z belim do belkastim praškom za raztopino za injiciranje skupaj s stekleno vialo, ki vsebuje bistro, brezbarvno tekočino za raztopitev praška.
Danish: Før Ruconest kan administreres af sundhedspersonale, skal det opløses i vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Pred dajanjem mora zdravstveni delavec zdravilo Ruconest raztopiti v vodi za injekcije.
Danish: Fortsæt med at fylde de 14 ml opløsning i sprøjten.
Slovenian: Nadaljujte s polnjenjem brizge s 14 ml vehikla.
Danish: Trin 3: Montering af adapterne på hætteglassene
Slovenian: 3. korak: Namestitev adapterjev na viale
Danish: Ruconest vil blive udskrevet af en læge, der har specialiseret sig i diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Slovenian: Zdravilo Ruconest bo uvedel zdravnik specialist za diagnosticiranje in zdravljenje hereditarnega angioedema.
Danish: • At patienten får Ruconest til behandling af akutte anfald af hereditært angioødem.
Slovenian: • Da prejemajo zdravilo Ruconest za zdravljenje akutnih napadov dednega angioedema.
Danish: Saltvand n = 13
Slovenian: Fiziološka raztopina n = 13
Danish: • Fold den gule beskyttelseshætte ned over nålen.
Slovenian: • Prek igle poveznite rumeni pokrovček.
Danish: Saltvand n = 16
Slovenian: Fiziološka raztopina n =16
Danish: I det følgende beskrives, hvordan Ruconest-opløsningen klargøres og administreres.
Slovenian: V nadaljevanju so opisana navodila za pripravo in dajanje zdravila Ruconest.
Danish: Ruconest skal anvendes præcis, som det er beskrevet i denne indlægsseddel, eller ifølge vejledningen, du har modtaget af din læge eller sygeplejerske.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali medicinske sestre.
Danish: Hold sprøjten med spidsen pegende opad, og tryk forsigtigt på stemplet for at fylde infusionssættet op med opløsningen.
Slovenian: Brizgo držite tako, da je konica obrnjena navzgor, in nežno pritisnite bat, da se komplet za infundiranje napolni z raztopino.
Danish: • Læg sprøjten på arbejdsoverfladen, og sørg for at overfladen eller andre genstande ikke kommer i berøring med sprøjtens spids.
Slovenian: • Brizgo položite na delovno površino, pri čemer pazite, da se s konico brizge ne boste dotaknili površine ali katerega koli drugega predmeta.
Danish: Disse patienter mangler proteinet C1-inhibitor i blodet.
Slovenian: Tem bolnikom v krvi primanjkuje beljakovine, imenovane zaviralec
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende brugen af dette lægemiddel til hjemmebehandling eller selvadministration.
Slovenian: Podatkov o uporabi tega zdravila pri zdravljenju doma ali ob samostojnem dajanju je malo.
Danish: Injicer forsigtigt opløsningen fra den næste sprøjte.
Slovenian: Nežno injicirajte raztopino druge brizge.
Danish: • Træk forsigtigt sprøjtens stempel tilbage indtil du kan se, at blod bliver trukket tilbage og ind i slangen for at sikre, at nålen sidder på plads i venen.
Slovenian: • Previdno rahlo povlecite bat brizge, dokler v cevki ne zagledate krvi, s tem se boste prepričali, da je igla v žili.
Danish: • Dato og tidspunkt for administrationen
Slovenian: • datum in čas injiciranja
Danish: Lad sprøjten blive siddende på adapteren.
Slovenian: Brizgo pustite pritrjeno na adapter.
Danish: • Fjern nålehætten.
Slovenian: • Odstranite pokrov igle.
Danish: • hvis du er allergisk over for conestat alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ruconest
Slovenian: • če ste alergični na konestat alfa ali katero koli sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ruconest
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ruconest
Danish: Ruconest leveres i en kartonæske, som indeholder et hætteglas.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je na voljo v kartonski škatli, ki vsebuje eno vialo.
Danish: Vejledning i brug af en ekstra dosis Ruconest
Slovenian: - Navodila za uporabo drugega odmerka zdravila Ruconest
Danish: Solvenshætteglas: Solvensen indeholder vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Viala s topilom: Viala vsebuje vodo za injekcije.
Danish: Solvens til Ruconest Vand til injektionsvæsker
Slovenian: vehikel za zdravilo Ruconest voda za injekcije
Danish: Virkningen og sikkerheden af Ruconest til behandling af akutte anfald af angioødem hos patienter med HAE er blevet evalueret i to dobbelt-blindede randomiserede placebo-kontrollerede og fire åbne kliniske undersøgelser.
Slovenian: HAE so ocenili v dveh dvojno slepih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah in štirih odprtih kliničnih študijah.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig klinisk respons kan yderligere en dosis (50 E/kg legemsvægt op til 4200 E) administreres (se pkt.
Slovenian: V primeru nezadostnega kliničnega odziva se lahko da dodatni odmerek (50 e./kg telesne mase do 4200 e.) (glejte poglavje 5.1).
Danish: Hvis der opstår luftbobler, skal disse minimeres så meget som muligt, ved at banke forsigtigt på sprøjten og tilføre et let tryk ved at skubbe stemplet ind i sprøjten.
Slovenian: Če se pojavijo mehurčki, jih poskusite čim bolj omejiti z nežnim trepljanjem brizge in nežnim pritiskanjem bata v brizgo.
Danish: Er kun til engangsbrug.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Danish: Mens det holdes lodret, trækkes 14 ml solvent langsomt op.
Slovenian: Držite ga v navpičnem položaju in počasi izsesajte 14 ml vehikla.
Danish: • Fjern skruelåget fra infusionssættets bagende; det svarer til enden uden nål.
Slovenian: • Odstranite navojno zaporko s tiste strani kompleta za infundiranje, ki nima igle.
Danish: Solvenshætteglas: 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutyl-gummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
Slovenian: Viala z vehiklom: 20 ml vode za injekcije v viali (steklo vrste 1) z zaporko (silikonizirana klorobutilna guma) in tesnilom »flip-off« (aluminij in barvna plastika).
Danish: Oversigt over bivirkninger
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Danish: • Opløsningen må ikke bruges, hvis den er sløret, indeholder partikler eller har ændret farve.
Slovenian: • Če je pripravljena raztopina motna, vsebuje delce ali je spremenila barvo, je ne uporabite.
Danish: • Behandling med Ruconest skal påbegyndes under ledelse og overvågning af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Slovenian: • Da je treba zdravilo Ruconest uvesti po navodilih in pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju dednega angioedema.
Danish: Behandling med Ruconest skal påbegyndes under ledelse og overvågning af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je treba uvesti po navodilih in pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju dednega angioedema.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 150 E/ml conestat alfa og er klar og farveløs.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 150 e./ml konestata alfa in je bistra, brezbarvna raztopina.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Ruconest hos gravide og ammende kvinder.
Slovenian: Z uporabo zdravila Ruconest pri nosečnicah in doječih materah ni izkušenj.
Danish: Aktivt stof: conestat alfa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je konestat alfa.
Danish: Brug ikke lægemiddlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet efter at den er blevet opløst.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če po raztapljanju raztopina spremeni barvo ali vsebuje delce.
Danish: Ruconest indeholder natrium (19,5 mg per hætteglas)
Slovenian: Zdravilo Ruconest vsebuje natrij (19,5 mg na vialo)
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig klinisk respons kan yderligere en dosis (50 E/kg legemsvægt op til 4200 E) administreres.
Slovenian: V primeru nezadostnega kliničnega odziva se lahko da dodatni odmerek (50 e./kg telesne mase do
Danish: Hjemmebehandling og selvadministration
Slovenian: Zdravljenje doma in samostojno dajanje
Danish: • Kopier af patientkort, som skal gives til patienter, før de får Ruconest.
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika, ki jo mora bolnik prejeti pred začetkom uporabe zdravila
Danish: Sprøjt opløsningen med Ruconest ind umiddelbart efter klargøringen, og det er mest optimalt, hvis du sidder ned.
Slovenian: Raztopino zdravila Ruconest injicirajte nemudoma po pripravi, če je mogoče, v sedečem položaju.
Danish: 2100 E conestat alfa i pulverform i 25 ml hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutylgummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
Slovenian: 2100 e. praška konestata alfa v 25 ml viali (steklo vrste 1) z zaporko (silikonizirana klorobutilna guma) in tesnilom „flip-off" (aluminij in barvna plastika).
Danish: - Hvis du vejer 42 kg eller derunder: 1 pulver- og 1 solvenshætteglas - Hvis du vejer mere end 42 kg: 2 pulver- og 2 solvenshætteglas
Slovenian: - telesna masa do 42 kg: 1 viala s praškom in 1 viala z vehiklom - telesna masa nad 42 kg: 2 viali s praškom in 2 viali z vehiklom
Danish: Det brugte infusionssæt med nål, eventuel ubrugt opløsning, sprøjte og tomt hætteglas skal bortskaffes på en sikker måde i en dertil egnet medicinsk affaldsspand, eftersom disse materialer kan udgøre en fare for andre, hvis de ikke bortskaffes på en korrekt måde.
Slovenian: Odstranjevanje Prosimo, da uporabljeni komplet za infundiranje skupaj z iglo, vso neporabljeno raztopino, brizgo in prazno vialo varno odstranite v ustrezni zabojnik za medicinske odpadke, saj lahko ti pripomočki poškodujejo druge, če niso primerno odstranjeni.
Danish: Solvenshætteglas: Vand til injektionsvæsker
Slovenian: Viala z vehiklom: voda za injekcije
Danish: Efter administration af Ruconest (50 E/kg) til asymptomatiske HAE-patienter blev der observeret et Cmaks.
Slovenian: Po dajanju zdravila Ruconest (50 e./kg) asimptomatičnim bolnikom s HAE so izmerili Cmaks 1,36 e./ml.
Danish: Hvis to sprøjter er klargjort: fold slangen sammen for at forhindre tilbageløb, skru den tomme sprøjte af infusionssættet (mod urets retning) og erstat den med den næste sprøjte.
Slovenian: Če sta pripravljeni dve brizgi: preganite cevko, da preprečite povratni tok, prazno brizgo odvijte s kompleta za infundiranje (zavrtite v smeri, ki je nasprotna vrtenju urinega kazalca) in jo nemudoma nadomestite z drugo brizgo.
Danish: Indgivelsesmetode og hastighed af administrationen af en dosis Ruconest Vejledning i brug af en ekstra dosis Ruconest
Slovenian: - Način in hitrost odmerjanja enega odmerka zdravila Ruconest
Danish: Ubehag i maven Oral paræstesi
Slovenian: Bolezni prebavil diareja slabost nelagodje v trebuhu oralna parestezija
Danish: • Aflås sprøjten fra adapteren ved at dreje den mod urets retning.
Slovenian: • Brizgo odstranite z adapterja tako, da jo zavrtite v nasprotni smeri od vrtenja urinega kazalca.
Danish: • Hvis du har forbederedt to sprøjter: - For at forhindre tilbageløb foldes slangen sammen nærved infusionssættets konnektor.
Slovenian: • Če ste pripravili dve brizgi: - preganite cevko v bližini konektorja kompleta za injiciranje, s tem boste preprečili povratni tok
Danish: Tryk forsigtigt på sprøjtestemplet, og fyld forsigtigt infusionssættet op med den forberedte opløsning.
Slovenian: Nežno pritisnite bat brizge tako, da se komplet za infundiranje napolni s pripravljeno raztopino.
Danish: En opløsning med partikler eller misfarvning må ikke anvendes.
Slovenian: Raztopine, v kateri so trdni delci ali je spremenjene barve, se ne sme uporabiti.
Danish: Sådan skal du bruge Ruconest
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ruconest
Danish: Trin 10: Klargøring af infusionssættet
Slovenian: 10. korak: Priprava kompleta za infundiranje
Danish: Ruconest indgives direkte i en blodåre over et tidsperiode på ca. 5 minutter.
Slovenian: Zdravilo Ruconest se injicira v veno približno 5 minut.
Danish: • Fjern indpakningen fra adapteren på pulverhætteglasset.
Slovenian: • Odstranite ovojnino z adapterja na viali s praškom.
Danish: • Lad resten af opløsningen blive i hætteglasset, og kasser hætteglasset.
Slovenian: • Preostali vehikel pustite v viali in jo zavrzite.
Danish: • Batchnummeret, der er angivet på hætteglassets mærkat
Slovenian: • številko serije na nalepki viale s praškom
Danish: Ruconest indeholder det aktive stof conestat alfa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ruconest je konestat alfa.
Danish: Ruconest leveres i et enkelt hætteglas af glas, som indeholder et hvidt til off-white pulver til injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je pakirano kot ena steklena viala z belim do belkastim praškom za raztopino za injiciranje.
Danish: Frigør sprøjten fra adapteren ved at dreje den mod uret, og kasser hætteglasset med adapteren.
Slovenian: Brizgo odstranite z adapterja tako, da jo zavrtite v nasprotno smer, in zavrzite vialo z adapterjem.
Danish: Hud og subkutane væv
Slovenian: Bolezni kože in podkožja koprivnica
Danish: • Kontroller om pulveret i hætteglasset (hætteglassene) er helt opløst, og at sprøjtestemplet er trykket helt i bund.
Slovenian: • Preverite, ali se je prašek v viali oz. vialah popolnoma raztopil in da je bat brizge potisnjen do konca.
Danish: • Sæt adapteren ovenpå et pulverhætteglas og prik hul i proppen, indtil den klikkes fast på hættglassets munding.
Slovenian: • Adapter nastavite na vialo s praškom, pritiskajte na zaporko, dokler ne zaskoči na vrat viale.
Danish: Efter rekonstitution med 14 ml vand til injektionsvæsker indeholder opløsningen 150 E conestat alfa pr. ml
Slovenian: 2100 e. konestata alfa Po rekonstituciji s 14 ml vode za injekcije vsebuje raztopina 150 e. konestata alfa na ml.
Danish: BILAG 1 PRODUKTRESUMÉ
Slovenian: PRILOGA 1
Danish: Administration i venen
Slovenian: Injiciranje v veno
Danish: Der må ikke gives mere end 2 doser, beregnet udfra trin 7, indenfor 24 timer.
Slovenian: Skladno z izračunom iz 7. koraka v 24 urah ne smete prejeti več kot dveh odmerkov.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ruconest indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ruconest
Danish: • Kvalme, nældefeber og hævelse af huden
Slovenian: • Koprivnica in otekanje kože
Danish: • Kendt eller mistanke om allergi over for kaniner (se pkt.
Slovenian: • Znana alergija na kunce ali sum nanjo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Faglitteraturen indikerer en interaktion mellem vævsplasminogenaktivator (tPA) og C1INH, som indeholder medicin.
Slovenian: Znanstvena literatura navaja medsebojno delovanje zdravil, ki vsebujejo tkivni aktivator plazminogena
Danish: • Skub langsomt solvensen ind i pulverhætteglasset i én bevægelse for at minimere skumdannelse.
Slovenian: • Z eno potezo vehikel počasi vbrizgajte v vialo s praškom, da v največji možni meri preprečite penjenje.
Danish: • Tag en steril nål ud af pakningen.
Slovenian: • Sterilno brizgo odstranite iz ovojnine.
Danish: 1 pulverhætteglas 1 solvenshætteglas 2 hætteglasadaptere 1 kanyle
Slovenian: 1 vialo s praškom 1 vialo z vehiklom 2 adapterja za viale 1 brizgo
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN
Danish: • Kvalme, nældefeber og hævelse af huden.
Slovenian: • Koprivnica in otekanje kože.