FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Tablette misst ca. 15 mm × 8 mm.
Slovak: Každá tableta má rozmery približne 15 mm ×
German: Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Slovak: Ďalšie zložky sú
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf den Sicherheitsdaten aller Phase-2- und 3-Studien zu Biktarvy und aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich reakcií sa zakladá na údajoch o bezpečnosti získaných v rámci všetkých štúdií fázy 2 a 3 s Biktarvy a na skúsenostiach po uvedení na trh.
German: Erwachsene: Eine Tablette einmal täglich unabhängig von einer Mahlzeit.
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta s jedlom alebo bez jedla
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 2 sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
German: (Inhibition von OCT2/MATE1)
Slovak: (Inhibícia OCT2/MATE1)
German: Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime für Sie auswählen.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, váš lekár dôkladne zváži liečebný režim, ktorý je pre vás najlepší.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Biktarvy.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní Biktarvy.
German: Die Relevanz dieser In-vitro-Daten zu Kreuzresistenzen muss sich in der klinischen Praxis zeigen.
Slovak: Význam týchto údajov o skríženej rezistencii in vitro musí byť stanovený v klinickej praxi.
German: Nicht verwenden, wenn die Versiegelung über der Flaschenöffnung defekt ist oder fehlt.
Slovak: Nepoužívajte, ak je prvok proti manipulácii na otvore fľaše zlomený alebo chýba.
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann, die lebensbedrohlich sein kann.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo s cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže viesť k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohroziť život.
German: EU/1/18/1289/001 EU/1/18/1289/002
Slovak: EU/1/18/1289/002
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Biktarvy bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber vor.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní Biktarvy u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
German: Biktarvy darf nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden.
Slovak: Biktarvy sa nemá súbežne podávať s inými antiretrovírusovými liekmi.
German: Es wird außerdem empfohlen, nicht zu stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf Ihr Kind zu vermeiden.
Slovak: Odporúča sa tiež nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dieťa cez materské mlieko.
German: Wenn Sie eine höhere als die empfohlene Dosis von Biktarvy eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: Ak užijete viac ako odporúčanú dávku Biktarvy, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
German: Arzneimittel nach Anwendungsgebieten/möglicher Mechanismus der Wechselwirkung
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti /možný mechanizmus účinku
German: • anomale Träume
Slovak: • neobvyklé sny
German: Emtricitabin kann durch Hämodialyse eliminiert werden, wobei ungefähr 30 % der Emtricitabin-Dosis während einer 3-stündigen Dialyse entfernt werden, wenn mit dieser innerhalb von 1,5 Stunden nach der Einnahme von Emtricitabin begonnen wird.
Slovak: Emtricitabín možno odstrániť hemodialýzou, ktorá odstráni približne 30 % dávky emtricitabínu v priebehu 3-hodinovej dialýzy začínajúcej do 1,5 hodiny od podania emtricitabínu.
German: Die Behandlung im Fall einer Überdosis Biktarvy umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich der Überwachung der Vitalparameter sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Slovak: Liečba predávkovania s Biktarvy zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania vitálnych funkcií, ako aj pozorovanie klinického stavu pacienta.
German: Die Filmtabletten dürfen nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nemajú žuť, drviť ani deliť.
German: Biktarvy verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper.
Slovak: Biktarvy znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
German: Möglicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen.
Slovak: To môže zastaviť správny účinok vašich liekov alebo sa môžu zhoršiť niektoré vedľajšie účinky.
German: Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii výrazne znižuje riziko prenosu infekcie sexuálnym stykom, reziduálne riziko nemožno vylúčiť.
German: Arzneimittel, die die Nierenfunktion herabsetzen, können die Emtricitabin-Konzentration erhöhen.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú renálnu funkciu, môžu zvyšovať koncentrácie emtricitabínu.
German: Hyperbilirubinämie
Slovak: hyperbilirubinémia
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen.
Slovak: V niektorých prípadoch váš lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo skontrolovať hladiny lieku vo vašej krvi.
German: Die Ergebnisse zwischen den Behandlungsgruppen waren über die Subgruppen nach Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Region ähnlich.
Slovak: Výsledky liečby medzi liečebnými skupinami boli podobné vo všetkých podskupinách podľa veku, pohlavia, rasy a oblasti.
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou CART.
German: Wie Biktarvy aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Biktarvy a obsah balenia
German: In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Tenofovir in die Muttermilch übergeht.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že tenofovir sa vylučuje do materského mlieka.
German: • Knochenprobleme.
Slovak: Problémy s kosťami.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s rifampicínom a ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
German: Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: Viac informácií je uvedených v časti 4, Možné vedľajšie účinky.
German: Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt.
Slovak: Poraďte sa najprv so svojím lekárom.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
Slovak: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
German: Die Plasmahalbwertszeit von Bictegravir liegt bei 17,3 Stunden.
Slovak: Plazmatický polčas biktegraviru bol 17,3 hodiny.
German: Bictegravir zeigte eine Erhöhung der Serumkreatininkonzentration aufgrund der Hemmung der tubulären Sekretion von Kreatinin, allerdings werden diese Veränderungen nicht als klinisch relevant betrachtet, da sie keine Veränderung der glomerulären Filtrationsrate widerspiegeln.
Slovak: Preukázalo sa, že biktegravir zvyšuje sérovú hladinu kreatinínu v dôsledku inhibície tubulárnej sekrécie kreatinínu, tieto zmeny sa však nepovažujú za klinicky relevantné, keďže neodrážajú zmenu v rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
German: (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Slovak: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
German: Tenofoviralafenamid wird von P-Glykoprotein (P-gp) und dem Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP; breast cancer resistance protein) transportiert.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa transportuje prostredníctvom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Biktarvy bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi Biktarvy alebo jeho jednotlivými zložkami a inými liekmi
German: Die Bictegravir-Empfindlichkeit wurde gegenüber 64 INSTI-resistenten klinischen Isolaten getestet (20 mit Einfachsubstitutionen und 44 mit 2 oder mehr Substitutionen).
Slovak: Citlivosť biktegraviru sa testovala na 64 INSTI-rezistentných klinických izolátoch (20 s jednou substitúciou a 44 s 2 alebo viacerými substitúciami).
German: Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Frekvencia osteonekrózy nie je známa (pozri časť 4.4).
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV-Behandlung Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a pacientov, ktorí mali v minulosti oportúnne infekcie (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) sa krátko po začatí liečby infekcie HIV môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií.
German: Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Slovak: Neukončite liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkung von Biktarvy auf die Fertilität beim Menschen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Biktarvy na fertilitu u ľudí.
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen1
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií1
German: Leberprobleme können sich verschlechtern, wenn Sie die Einnahme von Biktarvy abbrechen.
Slovak: Problémy s pečeňou sa môžu zhoršiť, ak prestanete užívať Biktarvy.
German: Dadurch kann sich die Menge an Biktarvy oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut verändern.
Slovak: V dôsledku toho sa môže zmeniť množstvo Biktarvy alebo iných liekov vo vašej krvi.
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča.
German: 1 Mit Ausnahme von Angioödem, Anämie und Urtikaria (siehe Fußnoten 2, 3 und 4) wurden alle Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Biktarvy identifiziert.
Slovak: S výnimkou angioedému, anémie a urtikárie (pozri poznámky 2, 3 a 4) boli všetky nežiaduce reakcie identifikované v klinických štúdiách s Biktarvy.
German: Biktarvy [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Slovak: Biktarvy [Len na vonkajšom obale]
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Leitlinien getroffen werden.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu infekcie v súlade s národnými odporúčaniami.
German: Sucralfat (Chelatisierung mit polyvalenten Kationen)
Slovak: Sukralfát (Chelácia s polyvalentnými katiónmi)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Biktarvy bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Leberfunktionsstörungen ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Biktarvy u pacientov s významnými základnými poruchami pečene neboli stanovené.
German: Für einen Patienten lagen zu Woche 48 keine Daten zur HBV-DNA vor.
Slovak: U jedného pacienta chýbali údaje o HBV DNA v 48. týždni.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Slovak: Hoci sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
German: Zeigen diese Patienten Anzeichen einer Verschlimmerung der Lebererkrankung, muss eine Therapieunterbrechung oder ein Therapieabbruch erwogen werden.
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov preukáže zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
German: Biktarvy enthält drei Wirkstoffe:
Slovak: Biktarvy obsahuje tri liečivá:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Biktarvy bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Biktarvy u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Biktarvy kann zu Schwindelgefühl führen.
Slovak: Biktarvy môže spôsobiť závrat.
German: Diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind, das in utero gegenüber Nukleos(t)id-Analoga exponiert war und schwere klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigt werden.
Slovak: Tieto zistenia sa majú vziať do úvahy v prípade každého dieťaťa vystaveného nukleoz(t)idovým analógom in utero, u ktorých sa vyskytnú závažné klinické nálezy neznámej etiológie, najmä neurologické nálezy.
German: Achtzehn Prozent der Patienten hatten zu Studienbeginn eine Viruslast von über 100.000 Kopien/ml.
Slovak: Osemnásť percent pacientov malo východiskovú vírusovú záťaž vyššiu než 100 000 kópií/ml.
German: Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem Ihres Körpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die möglicherweise vorhanden sind, ohne Symptome zu verursachen.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, čo mu umožňuje bojovať proti infekciám, ktoré mohli byť prítomné bez zjavných príznakov.
German: Die renale Ausscheidung von unveränderter Ausgangssubstanz war minimal.
Slovak: Renálny klírens nezmenenej pôvodnej zlúčeniny bol minimálny.
German: Veränderungen des Bilirubinwerts
Slovak: Zmeny v hladine bilirubínu
German: Die Einleitung einer Behandlung mit Biktarvy wird bei Patienten mit einer geschätzten CrCl unter 30 ml/min nicht empfohlen, da zur Anwendung von Biktarvy in dieser Population keine ausreichenden Daten vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Liečbu Biktarvy sa neodporúča začať u pacientov s odhadovaným CrCl < 30 ml/min, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje týkajúce sa používania Biktarvy v tejto populácii (pozri časť 5.2).
German: • wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, hatten.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo ak ste v minulosti mali ochorenie pečene vrátane hepatitídy (zápalu pečene).
German: 3 Studie, durchgeführt mit zusätzlichen 100 mg Voxilaprevir, um eine bei HCV-infizierten-Patienten erwartete
Slovak: 3 Štúdia sa vykonala s dodatočným voxilaprevirom 100 mg, aby sa dosiahli expozície voxilapreviru očakávané u pacientov infikovaných vírusom HCV.
German: Die Protein-adjustierte EC95 von Bictegravir lag bei 361 nM (0,162 µg/ml) für das Wildtyp-HIV-1-Virus.
Slovak: Hodnota EC95 biktegraviru upravená vzhľadom na proteíny bola 361 nmol/l (0,162 µg/ml) pre vírus HIV-1 divokého typu.
German: 2 Diese Nebenwirkung wurde nicht in den klinischen Studien mit Arzneimitteln, die Emtricitabin + Tenofoviralafenamid enthielten, beobachtet, aber im Rahmen von klinischen Studien oder Erkenntnissen seit der Markteinführung für Emtricitabin gemeldet, bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
Slovak: 2 Táto nežiaduca reakcia sa v klinických štúdiách s liekmi obsahujúcimi emtricitabín + tenofovir-alafenamid nepozorovala, no bola identifikovaná v klinických štúdiách s emtricitabínom alebo po uvedení emtricitabínu na trh pri jeho použití s inými antiretrovírusovými liekmi.
German: Die Anzahl der Patienten mit HIV-/HBV-Koinfektion, die mit B/F/TAF behandelt wurden, ist begrenzt.
Slovak: Počet pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV liečených B/F/TAF je obmedzený.
German: Die Pharmakokinetik von Bictegravir, Emtricitabin und Tenofovir wurde bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) nicht vollständig untersucht.
Slovak: Farmakokinetika biktegraviru, emtricitabínu a tenofoviru nebola úplne vyhodnotená u starších pacientov (≥ 65 rokov).
German: Metformin:
Slovak: metformín:
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.
Slovak: Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo nádobke a nemá sa prehltnúť.
German: Bictegravir ist ein Substrat von P-gp und BCRP.
Slovak: Biktegravir je substrát P-gp aj BCRP.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass Biktarvy oder jede andere antiretrovirale Therapie die HIV-Infektion nicht heilt und sie trotzdem opportunistische Infektionen und andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln können.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, že Biktarvy ani iná antiretrovírusová terapia neliečia infekciu HIV a že sa u nich môžu aj naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcie.
German: Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie Biktarvy einnehmen, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnet wird.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky ako je Biktarvy sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin wurden bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung nicht geprüft, allerdings wird Emtricitabin nicht wesentlich durch Leberenzyme metabolisiert, sodass die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung begrenzt sein dürften.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu sa neskúmala u osôb s poruchou funkcie pečene; emtricitabín sa však významne nemetabolizuje pečeňovými enzýmami, a preto by mal byť vplyv poruchy funkcie pečene obmedzený.
German: EU/1/18/1289/001 30 Filmtabletten EU/1/18/1289/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1289/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/18/1289/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
German: Bictegravir ist kein Inhibitor oder Induktor von CYP in vivo.
Slovak: Biktegravir nie je inhibítorom ani induktorom CYP in vivo.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov
German: Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und die Erkrankung danach möglicherweise schwerer zu behandeln ist.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať, ak prestanete užívať liek aj na krátky čas.
German: Da Bictegravir hochgradig an Plasmaproteine gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse in deutlichem Maße eliminiert wird.
Slovak: Vzhľadom na to, že biktegravir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že sa môže významným spôsobom odstrániť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
German: Eine > 2,5-fach reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Bictegravir wurde bei 14 von den 24 Isolaten nachgewiesen, die G140A/C/S- und Q148H/R/K-Substitutionen in der Intergrase enthielten.
Slovak: 2,5-násobne znížená citlivosť na biktegravir sa zistila u 14 z 24 izolátov, ktoré obsahovali substitúcie G140A/C/S a Q148H/R/K v integráze.
German: 9 von diesen 14 Isolaten wiesen zusätzliche Mutationen an L74M, T97A
Slovak: Deväť zo 14 izolátov malo ďalšie mutácie v L74M, T97A alebo E138A/K.
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und in der Flasche verbleiben muss.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré musí ostať vo fľaši na ochranu tabliet.
German: Es gibt keine ausreichenden Informationen über die Auswirkungen der Wirkstoffe von Biktarvy auf Neugeborene/Kleinkinder, deshalb sollte Biktarvy in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch všetkých zložiek Biktarvy u novorodencov/dojčiat, preto sa Biktarvy nemá užívať počas dojčenia.
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Biktarvy
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s Biktarvy
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient musí byť sledovaný z hľadiska dôkazov toxicity (pozri časť 4.8).
German: 30 Filmtabletten 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
German: In Studien zu Bictegravir an Affen erwies sich die Leber als primäres Zielorgan für Toxizität.
Slovak: Štúdie biktegraviru na opiciach odhalili, že pečeň je hlavným cieľovým orgánom toxicity.
German: Tierstudien mit Bictegravir haben keine Hinweise auf Teratogenität oder Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion ergeben.
Slovak: V štúdiách s biktegravirom na zvieratách sa nepreukázal žiadny dôkaz teratogenity ani účinok na reprodukčnú funkciu.
German: Makrolide Azithromycin Clarithromycin
Slovak: Azitromycín Klaritromycín
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Slovak: Infekciu HIV môžete stále preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
German: Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion, die Biktarvy absetzen, sollten für mindestens mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung sorgfältig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Slovak: Pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV, u ktorých sa ukončí liečba Biktarvy, je potrebné dôkladne monitorovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
German: Weiße Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Schraubverschluss aus Polypropylen, mit induktionsaktivierter Aluminiumfolienauskleidung, die 30 Filmtabletten enthält.
Slovak: Biela fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým závitom, detským bezpečnostným uzáverom a vložkou z indukčne aktivovanej hliníkovej fólie obsahujúca 30 filmom obalených tabliet.
German: Bictegravir zeigte eine gleichwertige antivirale Wirkung gegen 5 nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitor(NNRTI)-resistente, 3 NRTI-resistente und 4 Proteaseinhibitor(PI)resistente HIV-1 mutante Klone im Vergleich zu dem Wildtyp-Stamm.
Slovak: Biktegravir vykazoval rovnakú antivírusovú aktivitu proti 5 nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (NNRTI)-rezistentným, 3 NRTI-rezistentným a 4 inhibítorom proteázy (PI)-rezistentným HIV-1 mutantným klonom v porovnaní s kmeňom divého typu.
German: Fünfunddreißig Prozent der Dosis wurden im Urin nachgewiesen und bestanden primär aus den Glucuroniden von Bictegravir und anderen geringfügig oxidativen Metaboliten und ihren Phase-II-Konjugaten.
Slovak: Tridsaťpäť percent dávky sa získalo z moču a pozostávalo najmä z glukuronidu biktegraviru a iných menej významných oxidačných metabolitov a ich konjugátov II. fázy.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému