FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Räkna radioaktiviteten i var och en av de båda delarna av remsan och anteckna de erhållna värdena (använd lämplig detektionsutrustning med en konstant räkningstid, och känd geometri och känt bakgrundsbrus).
Slovak: Osobitne počítajte (pomocou vhodného detekčného zariadenia s konštatným počítaním času a známou geometriou a šumom pozadia) každý odstrihnutý diel a získané hodnoty zapíšte.
Swedish: Detta läkemedel förvaras under överinseende av röntgenläkaren i lämpliga lokaler.
Slovak: Uchovávanie tohto lieku je zodpovednosťou odborníka v príslušnom zariadení.
Swedish: Hjärna
Slovak: Pečeň
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG (99mTc)-Scintimun
Slovak: PODANIA (99mTc)- Scintimun
Swedish: Ta en injektionsflaska vätska till Scintimun (gul krimpad aluminiumkapsyl) från beredningssatsen.
Slovak: Zo súpravy vyberte injekčnú liekovku rozpúšťadla na Scintimun (žltá kapsula s hliníkovou obrubou).
Swedish: Hur Scintimun ges
Slovak: Ako sa Scintimun podáva
Swedish: - Eluat får bara tas från en teknetium(99mTc)-generator som har eluerats under de senaste
Slovak: - Eluáty sa majú preberať len z generátora technécia (99mTc), ktoré bolo eluované počas posledných 24 hodín (t.j. s prírastkom za menej ako 24 h).
Swedish: Injektionsflaska Scintimun
Slovak: SKLENENÁ INJEKČNÁ
Swedish: A. MÄRKNING
Slovak: <LIEČIVO>
Swedish: Scintimun 1 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel besilesomab
Slovak: Scintimun1 mg súprava pre rádiofarmakum besilesomab
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information före användning.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: Om du fått för stor mängd av Scintimun
Slovak: Ak vám bolo podané viac lieku Scintimun, ako malo byť
Swedish: Scintimun är ett sterilt pulver som innehåller 1 mg besilesomab per injektionsflaska Scintimun.
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK Scintimun je sterilný prášok s obsahom 1 mg besilesomabu na injekčnú liekovku lieku Scintimun.
Swedish: Hjälpämnen: Vattenfritt natriumdivätefosfat, vattenfritt dinatriummonovätefosfat, sorbitol, under kväveatmosfär.
Slovak: Pomocné látky: Dihydrogénfosforečnan sodný, bezvodý, hydrogénfosforečnan dvojsodný, bezvodý,
Swedish: % bundet teknetium(99mTc) = 100 % - % fritt teknetium(99mTc)
Slovak: % - % voľného technécia (99mTc)
Swedish: Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska undvikas under de första 12 timmarna efter injektionen.
Slovak: Po dobu 12 hodín po injekcii sa musí obmedziť blízky kontakt s deťmi a tehotnými ženami.
Swedish: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Slovak: Czerny-Ring, 22
Swedish: I en randomiserad crossoverstudie som jämförde blindad avläsning av bilder framtagna med Scintimun och 99mTc-leukocyter på 119 patienter med misstänkt osteomyelit var överensstämmelsen mellan de två metoderna 83 % (nedre gränsvärde för 95 % konfidensintervall: 80 %).
Slovak: V randomizovanom prierezovom (cross-over) skúšaní porovnávajúcom zaslepené hodnoty obrazov lieku Scintimun a 99mTc-bielych krviniek (WBC) u 119 pacientov s podozrením na osteomyelitídu,
Swedish: Man bör fråga om patienten tidigare exponerats för monoklonala murina antikroppar och göra ett HAMA-test före administrering av Scintimun; ett positivt svar utgör en kontraindikation för administrering av Scintimun (se avsnitt 4.3).
Slovak: Kladná odpoveď by mala podanie lieku Scintimun kontraindikovať (pozri časť 4.3).
Swedish: Scintimun är en beredningssats för radioaktiva läkemedel.
Slovak: Ako vyzerá Scintimun a obsah balenia Scintimun je súprava na rádioaktívny liek.
Swedish: För att bilderna skall få så bra kvalitet som möjligt och för att minska urinblåsans exponering för strålning ska du dricka tillräckligt mycket vätska och tömma blåsan före och efter scintigrafiundersökningen.
Slovak: Mali by ste piť dostatočné množstvá tekutín a vyprázdniť si močový mechúr pred scintigrafickým vyšetrením a po ňom, a tak sa získajú snímky najlepšej kvality a zníži vystavenie močového mechúra žiareniu.
Swedish: Särskilda varningar
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE <UPOZORNENIE>
Swedish: Innehåller en flerdosinjektionsflaska Scintimun och en injektionsflaska vätska till Scintimun Innehåller två flerdosinjektionsflaskor Scintimun och två injektionsflaskor vätska till Scintimun
Slovak: Obsahuje dve injekčné viacdávkové liekovky Scintimun a dve injekčné liekovky rozpúšťadla na Scintimun.
Swedish: Nedsatt njurfunktion/nedsatt leverfunktion
Slovak: Porucha funkcie obličiek / porucha pečene
Swedish: Detta kan öka risken för allergiska reaktioner om en patient får en upprepad administrering av Scintimun.
Slovak: Scintimun to môže zvýšiť riziko alergických reakcií.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Slovak: Po rádioaktívnom označení neuchovávajte pri teplotách vyšších ako 25 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Swedish: Beredningssats med en flerdosinjektionsflaska Scintimun och en injektionsflaska med vätska.
Slovak: Súprava jednej injekčnej viacdávkovej liekovky Scintimun a jedna injekčná liekovka rozpúšťadla.
Swedish: Överensstämmelsen var 83 procent.
Slovak: Miera zhody bola 83
Swedish: EMA/521287/2014 EMEA/H/C/001045
Slovak: EMEA/H/C/001045
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť besilesomab
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Scintimun ad sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den innehåller den aktiva substansen besilesomab.
Slovak: Obsahuje účinnú látku besilesomab.
Swedish: Mer information om Scintimun
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Scintimun
Swedish: Mängden besilesomab som ska injiceras varierar mellan 0,25 och 1 mg beroende på hur mycket radioaktivitet som behövs.
Slovak: Množstvo injikovaného besilesomabu sa pohybuje v rozmedzí od 0,25 do 1 mg v závislosti od toho, koľko rádioaktivity sa požaduje.
Swedish: Scintimun används inte ensamt, utan måste märkas radioaktivt före användning.
Slovak: Scintimun sa nepoužíva samostatne, ale musí sa pred použitím rádioaktívne označiť.
Swedish: Scintimun är endast avsett för diagnostik.
Slovak: Scintimun je určený len na diagnostické použitie.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Scintimun.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Scintimun.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Scintimun används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Scintimun bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Scintimun.
Swedish: Scintimun ska inte användas för diagnostik av diabetesfotinfektion (infektion i fötterna hos diabetespatienter).
Slovak: Scintimun sa nemá používať na diagnostiku infekcie diabetickej nohy (infekcie, ktorá sa vyskytuje v nohách pacientov s cukrovkou).
Swedish: Radiomärkning är en teknik där substansen märks med en radioaktiv förening.
Slovak: Rádioaktívne označenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Scintimun (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är utveckling av anti-musantikroppar.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Scintimun (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je tvorba antimyšacích protilátok.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vyvinutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v tele, a naviazala sa ňu.
Swedish: Företaget som tillverkar Scintimun kommer dessutom att se till att samtliga läkare som förväntas använda Scintimun får ett brev där de risker som är förknippade med läkemedlet förklaras.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Scintimun okrem toho zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú tento liek používať, dostali list vysvetľujúci riziká spojené s používaním tohto lieku.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Scintimun är större än riskerna.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Scintimun sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním.
Swedish: Tre till sex timmar efter injektionen tar läkaren bilder av kroppsdelarna för att kunna lokalisera de områden i skelettet som har drabbats av osteomyelit.
Slovak: Tri až šesť hodín po podaní injekcie lekár urobí snímky končatín, aby lokalizoval oblasti v kostiach postihnuté osteomyelitídou.
Swedish: Scintimun ska endast användas på sjukhus som har en nuklearmedicinsk enhet och får endast hanteras av auktoriserad personal.
Slovak: Scintimun sa má používať len v nemocniciach na oddelení nukleárnej medicíny a s liekom môže manipulovať len oprávnený personál.
Swedish: Patienternas armar och ben avbildades sedan och bilderna från båda tekniker jämfördes.
Slovak: Následne sa urobili snímky končatín pacientov a snímky získané pomocou obidvoch metód sa porovnali.
Swedish: Lösningen ges till patienten som injektion i en ven.
Slovak: Roztok sa podá pacientovi ako jedna vnútrožilová injekcia.
Swedish: Den 11 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Scintimun som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Scintimun na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Eftersom stora mängder granulocyter samlas vid det infekterade stället ansamlas radioaktiviteten i de områden som har drabbats av osteomyelit, där den kan påvisas med hjälp av bilder.
Slovak: Keďže v mieste infekcie sa zhromaždí veľké množstvo granulocytov, rádioaktivita sa bude akumulovať v oblastiach postihnutých osteomyelitídou, kde sa môže zistiť snímkovaním.
Swedish: Läkemedlet används för att lokalisera infekterade eller inflammerade områden hos vuxna med misstänkt osteomyelit (skelettinfektion) i armar och ben, i kombination med andra lämpliga avbildningsmetoder.
Slovak: Používa sa na lokalizáciu oblastí infekcií alebo zápalu u dospelých s podozrením na osteomyelitídu (infekciu kostí) v končatinách v kombinácii s ďalšími vhodnými zobrazovacími metódami.
Swedish: Besilesomab har utformats för att binda till antigenen NCA-95 som finns på ytan hos granulocyter, ett slags vita blodkroppar som är inblandade vid inflammationer och som motverkar infektioner.
Slovak: Besilesomab je vytvorený tak, aby sa naviazal na antigén, ktorý sa nazýva NCA-95 nachádzajúci sa na povrchu granulocytov, čo je typ bielych krviniek, ktoré sa podieľajú na zápale a boji proti infekcii.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet för Scintimun baserades på i hur hög grad bedömningen av de bilder som erhållits med Scintimun överensstämde med de bilder som erhållits med de radioaktivt märkta vita blodkropparna.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti lieku Scintimun bolo založené na tom, do akej miery sa hodnotenie zobrazení získaných pomocou lieku Scintimun zhodovalo s hodnotením získaným pomocou rádioaktívne označených bielych krviniek.
Swedish: I en huvudstudie med 130 patienter som hade eller misstänktes ha osteomyelit i armar och ben jämfördes radiomärkt Scintimun med vanlig diagnosteknik med hjälp av patienternas egna vita blodkroppar som radiomärktes innan de injicerades tillbaka in i patienten.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 130 pacientov, ktorí mali v končatinách osteomyelitídu alebo u ktorých existovalo podozrenie na osteomyelitídu, sa rádioaktívne označený liek Scintimun porovnával so štandardnou diagnostickou metódou pomocou pacientových bielych krviniek, ktoré boli rádioaktívne označené pred ich opätovným vpichnutím pacientovi.
Swedish: När det radioaktiva läkemedlet injiceras i patienten för den monoklonala antikroppen radioaktiviteten till målantigenen på granulocyterna.
Slovak: Keď bude rádioaktívne značený liek podaný injekciou pacientovi, monoklonálna protilátka prenesie rádioaktivitu do cieľového antigénu na granulocytoch.
Swedish: Den aktiva substansen i Scintimun, besilesomab, är en monoklonal antikropp.
Slovak: Účinná látka lieku Scintimun, besilesomab, je monoklonálna protilátka.
Swedish: Scintimun är en beredningssats för radioaktiv injektionsvätska, lösning.
Slovak: Scintimun je súprava na prípravu rádioaktívneho injekčného roztoku.
Swedish: Vilken nytta har Scintimun visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Scintimun v týchto štúdiách?
Swedish: Scintimun får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot besilesomab, andra musantikroppar eller något annat innehållsämne.
Slovak: Liek Scintimun nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na besilesomab, na iné myšacie protilátky alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Scintimun får inte ges till patienter som har fått ett positivt resultat på ett test som påvisar humana anti-musantikroppar (HAMA) och inte heller till gravida kvinnor.
Slovak: Liek Scintimun sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí mali pozitívne testy na ľudskú antimyšaciu protilátku (HAMA) a nesmie sa používať v prípade tehotných žien.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Scintimun?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Bilderna visar var besilesomab har ansamlats, och på så sätt kan läkaren lokalisera infekterade eller inflammerade områden.
Slovak: Na snímkach sa ukáže, kde sa besilesomab zhromaždil, čo lekár využije na lokalizáciu oblastí infekcie alebo zápalu.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Scintimun skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Scintimun na trh.
Swedish: Scintimun gav resultat som var jämförbara med de radioaktivt märkta vita blodkropparna när det användes för att diagnostisera och lokalisera osteomyelit i armar och ben.
Slovak: Pri použití lieku Scintimun sa dosiahli porovnateľné výsledky ako pri použití rádioaktívne označených bielych krviniek, ktoré sa použili na diagnostiku a lokalizáciu osteomyelitídy v končatinách.
Swedish: Vilka är riskerna med Scintimun?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Scintimun?
Swedish: Varför har Scintimun godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Scintimun povolený?
Swedish: När Scintimun märks radioaktivt binder det radioaktiva ämnet teknetium (99mTc) till besilesomab.
Slovak: Pri rádioaktívnom značení lieku Scintimun sa rádioaktívna zložka technécium (99mTc) naviaže na besilesomab.
Swedish: Hur har Scintimuns effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Scintimun skúmaný?
Swedish: Vad används Scintimun för?
Slovak: Na čo sa liek Scintimun používa?
Swedish: Scintimun märks radioaktivt genom att det blandas med en lösning av radioaktivt teknetium (99mTc).
Slovak: Liek Scintimun sa rádioaktívne označí zmiešaním s roztokom rádioaktívneho technécia (99mTc).
Swedish: Liksom vid all användning av läkemedel som innehåller radioaktiva ämnen ska patienterna ges lägsta möjliga dos av Scintimun.
Slovak: Pacienti majú byť vystavení najnižšej možnej dávke lieku Scintimun ako v prípade všetkých rádioaktívnych látok používaných v medicíne.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Scintimun finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Scintimun sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Hur används Scintimun?
Slovak: Ako sa liek Scintimun používa?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Scintimun vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: En radioaktiv Scintimun-lösning framställs genom att man blandar pulvret och vätskan som ingår i beredningssatsen och sedan märker lösningen radioaktivt med teknetium (99mTc).
Slovak: Scintimun sa pripravuje zmiešaním prášku s rozpúšťadlom dodanými v súprave a potom sa rádiologicky označí technéciom (99mTc).
Swedish: Mer information om behandling med Scintimun finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Scintimun, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Scintimun besilesomab
Slovak: Scintimun?
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens procedur.
Slovak: Platným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľa sú finálne verzie pripravené počas procedúry koordinačnej skupiny.
Swedish: Seasonique är godkänt i vissa länder utanför Europeiska unionen (EU).
Slovak: Seasonique je povolený v niektorých krajinách mimo Európskej únie (EÚ).
Swedish: Tyskland fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Slovak: Nemecko usúdilo, že vydanie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Swedish: Blödningsmönster
Slovak: Vzorec krvácania
Swedish: För analysen delades denna period upp i två 28-dagarsperioder och en 35-dagarsperiod.
Slovak: Pokiaľ ide o analýzu, toto obdobie bolo rozdelené na dve 28-denné obdobia a jedno 35-denné obdobie.
Swedish: Inga ytterligare modifieringar utfördes av CHMP.
Slovak: Výbor CHMP neuskutočnil žiadne ďalšie zmeny.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Seasonique och associerade namn (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Seasonique a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Swedish: De båda aktiva substanserna är redan godkända i denna kombination, vid denna dosering och vid en lägre dosering (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Slovak: Obidve účinné látky sú už povolené v tejto kombinácii, v tomto dávkovaní a v nižšom dávkovaní (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Frankrike enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: • výbor vzal na vedomie oznámenie o predložení podnetu, ktoré iniciovalo Francúzsko podľa článku 29, bod (4) smernice 2001/83/ES.
Swedish: CHMP begärde råd från Biostatistics Working Party (BSWP) om validiteten av denna metod i detta fall.
Slovak: Výbor CHMP požiadal o radu pracovnú skupinu pre bioštatistiku (BSWP) ohľadom platnosti tejto metódy v aktuálnom prípade.
Swedish: Dessutom ansåg den invändande medlemsstaten att blödningsmönstret inte är gynnsamt, och kunde inte utesluta en potentiell inverkan på behandlingscompliance och kontraceptiv effekt.
Slovak: Namietajúci členský štát okrem toho usúdil, že vzorec krvácania nie je priaznivý a nemôže sa vylúčiť potenciálny vplyv na dodržiavanie liečby a účinnosť antikoncepcie.
Swedish: Kontraceptiv effekt
Slovak: Účinnosť antikoncepcie
Swedish: Dessutom var graviditetsfrekvensen i den kliniska fas III-prövningen relativt låg (PI<1), och ingen signal av minskad effekt upptäcktes i den omfattande erfarenhet som samlats in efter godkännandet för försäljning.
Slovak: Miera gravidít pozorovaných v klinickom skúšaní fázy III bola okrem toho relatívne nízka (PI<1) a nezistil sa žiadny signál zníženej účinnosti na základe rozsiahlych skúseností získaných po uvedení na trh.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater godkände slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport, förutom Tyskland som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Slovak: Decentralizovaný postup bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina dotknutých členských štátov (CMS) súhlasila so závermi referenčného členského štátu okrem Nemecka, ktoré vyslovilo potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie (PSRPH).
Swedish: Den föreslagna indikationen för Seasonique var "oral kontraception".
Slovak: Navrhnutá indikácia pre Seasonique bola „perorálna antikoncepcia".
Swedish: Studie PSE-302 innefattade ett begränsat antal exponeringscykler och var inte utformad för PI-utvärdering.
Slovak: Štúdia PSE-302 zahŕňala obmedzený počet cyklov vystavenia a jej cieľom nebolo hodnotenie PI.
Swedish: Den huvudsakliga invändningen från Tyskland kunde därmed inte lösas under CMD(h):s hänskjutning och ärendet hänsköts därför till CHMP.
Slovak: Teda táto závažná výhrada, ktorú vyslovilo Nemecko, sa nemohla vyriešiť v rámci postúpenia veci koordinačnej skupine CMDh a záležitosť bola preto postúpená výboru CHMP.
Swedish: Sökanden ombads därför att utföra ytterligare analyser av blödningsmönstret på grundval av tre extrapoleringsregler för att innefatta kvinnor som avbröt behandlingen i förtid och för att extrapolera dessa data till den totala planerade studielängden för PSE-302 på ett år.
Slovak: Žiadateľ bol preto požiadaný, aby uskutočnil ďalšie analýzy vzorca krvácania na základe troch pravidiel extrapolácie, ktoré budú zahŕňať ženy, ktoré predčasne ukončili liečbu, a extrapoloval tieto údaje na celkové plánované trvanie štúdie PSE-302 jeden rok.
Swedish: Faktum är att den hormonella kombinationen LNG 150 µg/EE 30 µg har varit godkänd som ett preventivmedel i EU i över 35 år och dess effekt är väldokumenterad.
Slovak: Hormonálna kombinácia LNG 150 µg/ EE 30 µg je v EÚ schválená ako antikoncepcia viac ako 35 rokov a jej účinnosť je náležite dokumentovaná.
Swedish: Av dessa skäl ansåg inte CHMP att detta högre PI var relevant i bedömningen av Seasoniques effekt.
Slovak: Z týchto dôvodov výbor CHMP nepovažoval tento vyšší PI za relevantný pri posudzovaní účinnosti lieku Seasonique.
Swedish: Vissa av CHMP:s ledamöter ansåg att denna publikation inte kan godtas som bevis för en kontraceptiv effekt av utökade cykeldoseringar eftersom denna typ av studie riskerar att utsättas för olika former av störande faktorer (tid för användning av de olika COC-medlen, avsikt med graviditeten, användning av andra skäl än som preventivmedel).
Slovak: Niektorí členovia výboru CHMP usúdili, že táto publikácia nie je prijateľná ako dôkaz antikoncepčnej účinnosti režimov s predĺženým cyklom, keďže tento typ štúdie je náchylný na rôzne druhy zmätočnosti (dĺžka používania rôznych COC, plánovaná gravidita, iné dôvody ako antikoncepcia).
Swedish: CHMP ansåg att nytta-riskförhållandet för Seasonique och associerade namn befinns vara gynnsamt.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika pre Seasonique a súvisiace názvy sa považuje za priaznivý.
Swedish: Enligt data utanför EU, efter det första godkännandet 2006 fram till december 2013, rapporterades bara 10 graviditeter, samtidigt som den uppskattade exponeringen är 385 901 kvinnoår, vilket ger en rapporterad graviditetsfrekvens på 0,0026 procent.
Slovak: Na základe údajov z krajín mimo EÚ od prvého povolenia v roku 2006 až do decembra 2013, zatiaľ čo odhadnutá expozícia je 385 901 žien-rokov, bolo hlásených len 10 gravidít, čo viedlo k miere hlásených gravidít 0,0026
Swedish: En riskhanteringsplan lämnades in och avtalades under det föregående decentraliserade förfarandet för Seasonique.
Slovak: Počas predchádzajúceho decentralizovaného postupu pre Seasonique bol predložený a schválený plán riadenia rizík.
Swedish: CHMP understödde BSWP:s ståndpunkt att bootstrapmetoden i allmänhet är olämplig för beräkning av konfidensintervall för ett PI, och ännu mer i detta exempel där det inte angavs på förhand och endast användes efter att negativa resultat setts för den mer konventionella analysen.
Slovak: Výbor CHMP podporil stanovisko pracovnej skupiny BSWP, ktorá usúdila, že metóda bootstrap celkovo nie je vhodná na výpočet intervalov spoľahlivosti pre PI; platí to ešte viac v tomto prípade, ak nebola vopred špecifikovaná a použila sa až po dosiahnutí negatívnych výsledkov v konvenčnejšej analýze.