FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biorąc pod uwagę krótki czas trwania 3-dniowego schematu i zależne od czasu ograniczone zmiany w ekspozycji, nie zaleca się zmniejszenia dawki immunosupresantów podczas 3 dni ich jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym EMEND.
Norwegian Bokmål: Som følge av den korte varigheten av 3-dagers regimet og den tidsavhengige begrensede eksponeringsendringen, er reduksjon i dosen av immunosuppressiva ikke anbefalt i løpet av de 3 dagene med samtidig administrering med EMEND.
Polish: Niemniej jednak należy zauważyć, że ekspozycja układowa u gryzoni była podobna, a nawet mniejsza niż ekspozycja u pacjentów stosujących lek w dawkach terapeutycznych 125 mg/80 mg.
Norwegian Bokmål: Imidlertid må det bemerkes at systemisk eksponering hos gnagere var lik eller endog lavere enn terapeutisk eksponering hos mennesker ved bruk av doseringen 125 mg/80 mg.
Polish: Schemat leczenia w grupie kontrolnej u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (n=48) i dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat (n=102) składał się z placebo dla aprepitantu w 1., 2. i 3. dniu, w skojarzeniu z ondansetronem w 1. dniu.
Norwegian Bokmål: Kontroll-regimet hos ungdom i alderen 12 til 17 år (n=48) og barn i alderen 6 måneder opptil 12 år (n=102) bestod av placebo for aprepitant på dag 1, 2 og 3 i kombinasjon med ondansetron på dag 1.
Polish: Doba - jedna kapsułka 125 mg na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii oraz
Norwegian Bokmål: Dag 1: - én 125 mg kapsel 1 time før du begynner med din kjemoterapibehandling og
Polish: 1 kapsułka twarda 6 x 1 kapsułka twarda
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel 6 x 1 harde kapsler
Polish: Należy upewnić się, że w dozowniku doustnym nie znajduje się powietrze (w przypadku obecności powietrza należy je usunąć).
Norwegian Bokmål: Sørg for at det ikke er luft i målesprøyten (fjern luft hvis det er tilstede).
Polish: Fosaprepitant, prekursor leku aprepitant po podaniu dożylnym jest szybko przekształcany do aprepitantu.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant, et prodrug til aprepitant, omdannes raskt til aprepitant når det gis intravenøst.
Polish: Schemat z zastosowaniem aprepitantu (n=152) ----- Grupa kontrolna ( n=150)
Norwegian Bokmål: Aprepitant behandling (N=152) Kontroll behandling (N=150)
Polish: Schemat z aprepitantem n/m (%)
Norwegian Bokmål: Aprepitant-regime n/m (%)
Polish: Nie wyjmować kapsułki z blistra wcześniej niż bezpośrednio przed jej przyjęciem.
Norwegian Bokmål: Ta ikke ut kapselen av blisterpakningen før du er klar til å ta den.
Polish: 1 kapsułka twarda 5 x 1 kapsułka twarda
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel 5 x 1 hard kapsel
Polish: Tabela 1 Odsetek dorosłych po operacji, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, z podziałem na grupy leczenia Łączne wyniki z 2 badań III fazy
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Prosentandel postoperative voksne som responderte i hver behandlingsgruppe Kombinerte resultater fra 2 fase III-studier
Polish: U poddawanych hemodializie pacjentów z ESRD, AUC0-∞ całej puli aprepitantu było zmniejszone o 42%, a Cmax było zmniejszone o 32%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ESRD som fikk hemodialyse, falt AUC0-∞ for total aprepitant med 42 % og Cmax falt med 32 %.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 40 mg produktu leczniczego EMEND na czczo, AUC0-∞ (średnia±odchylenie standardowe) wynosiło 8,0 ± 2,1 µg • godz./ml oraz Cmax wynosiło 0,7 ± 0,24 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose EMEND 40 mg på fastende mage, var AUC0-∞ (gjennomsnitt ± standardavvik, SD) 8,0 ± 2,1 µg ● timer/ml og Cmax var 0,7 ± 0,24 µg/ml.
Polish: Połączenie to (tj. EMEND, ondansetron i deksametazon) zmniejszało wartość AUC midazolamu podanego doustnie o 16% w 6. dniu, o 9% w 8. dniu, o 7% w 15. dniu oraz o 17% w 22. dniu.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen (det vil si EMEND, ondansetron og deksametason) reduserte AUC for oral midazolam med 16 % på dag 6, 9 % på dag 8, 7 % på dag 15 og 17 % på dag 22.
Polish: Jeśli dziecko nie może przyjąć całej dawki, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ikke kan ta hele dosen, kontakt helsepersonellet som er ansvarlig for barnet.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, włączając reakcje anafilaktyczne nieznana
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner ikke kjent
Polish: Kapsułka (80 mg) Żelatyna
Norwegian Bokmål: Kapselskallet (80 mg) Gelatin
Polish: Zalecaną doustną dawką leku EMEND jest jedna kapsułka 165 mg pierwszego dnia cyklu chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av EMEND er en 165 mg kapsel på den første dagen av kjemoterapi-syklusen.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 25 mg aprepitantu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml mikstur, suspensjon 25 mg aprepitant.
Polish: Wydając dawkę/dawki opiekunowi, należy poinstruować go, aby przechowywał dozownik / dozowniki doustne w lodówce do czasu podania dawki.
Norwegian Bokmål: Ved utlevering av dose(r) til omsorgspersoner, instruer de til å oppbevare målesprøyten(e) i kjøleskap inntil de skal administrere dosen.
Polish: Średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynosiło około 1,3 µg/ml w 1. dniu i występowało po około 4 godzinach.
Norwegian Bokmål: Median topp-plasmakonsentrasjon (Cmax) var ca. 1,3 µg/ml på dag 1 og inntraff ved ca. 4 timer.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, AUC0-∞ całkowitej puli aprepitantu (w formie niezwiązanej oraz związanej z białkami) zmniejszyło się o 21%, a Cmax zmniejszyło się o 32%, w porównaniu z osobami zdrowymi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, falt AUC0-∞ for total aprepitant (ubundet og proteinbundet) med 21 % og Cmax falt med 32 % sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Polish: Informacje dotyczące środków antykoncepcyjnych podane są w punkcie „EMEND a inne leki".
Norwegian Bokmål: For informasjon om prevensjon, se "Andre legemidler og EMEND".
Polish: Kapsułki EMEND zawierają sacharozę.
Norwegian Bokmål: EMEND kapsler inneholder sukrose.
Polish: Po podaniu doustnym 165 mg aprepitantu AUC0-∞ było porównywalne z AUC0-∞ po podaniu dożylnym 150 mg fosaprepitantu, podczas gdy Cmax było 2,4 razy niższe.
Norwegian Bokmål: AUC0-∞ for aprepitant etter en oral administrering av 165 mg aprepitant, var ekvivalent til AUC0-∞ for 150 mg fosaprepitant gitt intravenøst, mens Cmax var 2,4 ganger lavere.
Polish: Pojedyncza dawka 200 mg aprepitantu podana w 1. dobie jednocześnie z midazolamem, wrażliwym substratem CYP3A4, w 1., 4. i 8. dobie powodowała 35% zmniejszenie AUC0-∞ midazolamu w 8. dobie.
Norwegian Bokmål: En enkelt dose av aprepitant 200 mg sammen med midazolam, et sensitivt CYP3A4substrat, på dag 1, 4 og 8 resulterte i en reduksjon av midazolam AUC0-∞ på 35 % på dag 8.
Polish: W badaniu tym, w okresie od 9. do 21. dnia stwierdzono obniżenie najniższych wartości stężenia etynyloestradiolu o 64% i obniżenie najniższych wartości stężenia noretyndronu o 60%.
Norwegian Bokmål: I løpet av dagene fra 9 til 21 i denne studien var det så mye som en 64 % reduksjon av etinyløstradiols bunnkonsentrasjon og så mye som en 60 % reduksjon av noretindrons bunnkonsentrasjon.
Polish: Personel medyczny: Patrz instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej dla personelu medycznego znajdująca się na końcu tej ulotki, gdzie znajdują się informacje o sposobie przygotowania dawki leku EMEND w postaci zawiesiny doustnej.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell: Se instruksjoner for tilberedning av miksturen for helsepersonell på slutten av dette pakningsvedlegget.
Polish: Po podaniu kapsułki doustnie ze standardowym śniadaniem o wartości energetycznej około 800 kcal stwierdzono zwiększenie AUC aprepitantu o maksymalnie 40%.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av kapselen sammen med en standard frokost på ca. 800 Kcal resulterte i en opp til 40 % økning av AUC for aprepitant.
Polish: EMEND zawiera sacharozę i laktozę
Norwegian Bokmål: EMEND inneholder sukrose og laktose
Polish: Każda saszetka leku EMEND do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 125 mg aprepitantu, który należy zawiesić w 4,6 ml wody, w wyniku czego końcowe stężenie to 25 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose med EMEND til mikstur inneholder 125 mg aprepitant som skal løses i 4,6 ml vann og gi en sluttkonsentrasjon på 25 mg/ml.
Polish: Niektóre działania niepożądane występujące u dorosłych z mniejszą częstością nie były obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Noen mindre vanlige bivirkninger i den voksne populasjonen ble ikke observert i de pediatriske studiene.
Polish: Metyloprednizolon: Chociaż nie badano jednoczesnego podawania metyloprednizolonu z pojedynczą dawką 40 mg aprepitantu, aprepitant w pojedynczej dawce 40 mg słabo hamuje aktywność CYP3A4 i nie jest spodziewana zmiana stężeń metyloprednizolonu w osoczu w stopniu znaczącym klinicznie.
Norwegian Bokmål: Metylprednisolon: Samtidig administrering av metylprednisolon og en enkeltdose 40 mg aprepitant er ikke undersøkt, men en enkeltdose 40 mg aprepitant gir en svak hemming av CYP3A4, og det er ikke forventet at plasmakonsentrasjonen av metylprednisolon vil endres i klinisk signifikant grad. Dosejustering er derfor ikke anbefalt.
Polish: Uważa się, że produkt leczniczy EMEND 165 mg powoduje podobne pobudzenie aktywności CYP2C9, CYP3A4 oraz glukuronidację, jak doustne stosowanie aprepitantu w 3-dniowym schemacie, dla którego obserwowane pobudzenie aktywności jest przemijające, a maksymalny efekt osiągany jest w 6-8 dni po pierwszej dawce aprepitantu.
Norwegian Bokmål: Det forventes at EMEND 165 mg gir lik indusering av CYP2C9, CYP3A4, og glukuronidering som den som ble forårsaket etter 3 dagers oral aprepitant-regimet, dvs. en forbigående induksjon med maks effekt 6-8 dager etter første aprepitant-dose.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: sukrose, mikrokrystallinsk cellulose (E 460), hydroksypropylcellulose
Polish: * Przedziały ufności obliczono bez dostosowania do płci i regionu, które uwzględniono w podstawowej analizie przy użyciu modeli logistycznych.
Norwegian Bokmål: *Konfidensintervallene ble kalkulert uten justering for kjønn og region, som var inkludert i den primære analysen ved bruk av logistiske modeller.
Polish: Należy przyjąć jedną kapsułkę EMEND 80 mg każdego dnia rano.
Norwegian Bokmål: Ta en EMEND 80 mg kapsel hver morgen.
Polish: Napełnić pojemnik do mieszania wodą pitną o temperaturze pokojowej.
Norwegian Bokmål: Fyll blandebegeret med romtemperert drikkevann.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND kapsułki 80 mg i 125 mg dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ kapsułek 80 mg i 125 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Ikke gi EMEND 80 mg og 125 mg kapsler til barn under 12 år fordi 80 mg og 125 mg kapsler ikke er studert i denne populasjonen.
Polish: Kapsułka
Norwegian Bokmål: Innhold kapsel
Polish: Kapsułka (125 mg) Żelatyna
Norwegian Bokmål: Kapselskallet (125 mg) Gelatin
Polish: Jeśli dawka nie zostanie podana natychmiast po odmierzeniu, napełniony dozownik doustny można przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C) do 72 godzin przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen ikke administreres umiddelbart etter oppmåling, kan den fylte målesprøyten oppbevares i kjøleskap (mellom 2 ºC og 8 ºC) i opptil 72 timer før bruk.
Polish: - Nie należy zmieniać dawki leku lub przerywać leczenia bez wcześniejszegoporozumienia z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Norwegian Bokmål: - Dosen må ikke endres eller behandlingen avbrytes uten at du har diskutert det med legen,
Polish: Całkowita odpowiedź Całościowo Faza opóźniona Brak wymiotów Całościowo
Norwegian Bokmål: Forsinket fase Ingen oppkast Generell
Polish: Zmniejszenie dawki (50%) deksametazonu było wymagane u dzieci i młodzieży przyjmujących aprepitant.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon (50 %) av deksametason var påkrevd for pediatriske pasienter som fikk aprepitant.
Polish: Pudełko tekturowe jednokrotnego użytku
Norwegian Bokmål: Eske til engangsbruk
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Polish: Antagoniści 5-HT3
Norwegian Bokmål: 5-HT3-antagonister
Polish: Zalecana doustna dawka leku EMEND to 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt oral dose av EMEND er
Polish: Średnie maksymalne stężenie aprepitantu w osoczu (Cmax) występowało po około 4 godzinach (tmax).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig topp-plasmakonsentrasjon (Cmax) av aprepitant inntraff ved ca. 4 timer (tmax).
Polish: 3 mg/kg mc. doustnie Maksymalna dawka 125 mg
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg oralt Maksimum dose 125 mg
Polish: Kapsułkę twardą należy połykać w całości.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Den harde kapselen skal svelges hel.
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej stwierdzono, że aprepitant jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP1A2 oraz CYP2C19.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer indikerer at aprepitant hovedsakelig metaboliseres via CYP3A4, og potensielt med et minimalt bidrag via CYP1A2 og CYP2C19.
Polish: W badaniu dotyczącym jednoczesnego doustnego podawania 2 mg midazolamu i 200 mg aprepitantu po posiłku (standardowe lekkie śniadanie), AUC0-∞ midazolamu, wrażliwego substratu CYP3A4 zwiększyło się 3,2-krotnie w 1. dniu.
Norwegian Bokmål: I en studie med 2 mg oral midazolam gitt samtidig med 200 mg aprepitant med lett standard frokost ble AUC0-∞ for midazolam, som er et sensitivt CYP3A4-substrat, 3,2 ganger høyere på dag 1.
Polish: Chemioterapeutyki
Norwegian Bokmål: Kjemoterapeutiske legemidler
Polish: Biorąc pod uwagę krótki czas trwania zwiększonej ekspozycji nie zaleca się, na podstawie monitorowania stężenia terapeutycznego leku, zmniejszenia dawki immunosupresantów w dniu stosowania oraz dzień po zastosowaniu produktu leczniczego EMEND 165 mg.
Norwegian Bokmål: Som følge av den korte varigheten av eksponeringsendringen, er reduksjon i dosen av immunosuppressiva basert på terapeutisk dosemonitorering ikke anbefalt på dagen for administrering av 165 mg EMEND eller dagen etter.
Polish: Wykazano brak niższości fosaprepitantu 150 mg w stosunku do 3-dniowego schematu leczenia aprepitantem.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant 150 mg var ikke dårligere enn 3dagersregimet med aprepitant.
Polish: Całkowita odpowiedź (brak wymiotów i niestosowanie leków „w razie potrzeby") Ogółem (0-120 godzin)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (ingen emese og ingen tilleggsbehandling) Totalt (0-120 timer)
Polish: EMEND 125 mg/80 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: EMEND 125 mg/80 mg gis som en del av en kombinasjonsbehandling (se pkt.
Polish: % 95% CI
Norwegian Bokmål: % 95 % KI
Polish: Należy zmniejszyć dobową dawkę deksametazonu w 1. i 2. dniu o około 50% podczas jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym EMEND 165 mg w 1. dniu, w celu uzyskania ekspozycji na deksametazon podobnej do otrzymywanej bez podawania produktu leczniczego EMEND 165 mg.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen av deksametason på dag 1 og 2 bør reduseres med ca. 50 % når den gis sammen med EMEND 165 mg på dag 1, for å oppnå samme eksponering av deksametason som når gitt uten EMEND 165 mg.
Polish: W randomizowanym, równoległym podwójnie zaślepionym badaniu, z aktywną kontrolą, fosaprepitant w dawce 150 mg (N=1147) był porównywany z 3-dniowym schematem leczenia aprepitantem (N=1175) u dorosłych pacjentów przyjmujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów, obejmującą cisplatynę (≥ 70 mg/m2).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, parallell, dobbeltblind, aktiv-kontrollert studie ble fosaprepitant 150 mg (N=1147) sammenlignet med et 3-dagers aprepitant-regime (N=1175) hos voksne pasienter som ble behandlet med HEC inkludert cisplatin (≥ 70 mg/m2).
Polish: Umieścić 4,6 ml wody z dozownika doustnego z powrotem w pojemniku do mieszania.
Norwegian Bokmål: Tilsett de 4,6 ml med vann fra målesprøyten tilbake til blandebegeret.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og ingen data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt 6.1.
Polish: Po podawaniu dawek dostosowanych do powierzchni ciała pacjentom w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat średnia wartość AUC0-48godz wynosiła powyżej 4 µg/ml, a średnie Cmax powyżej 0,5 µg/ml występowało po około 3 godzinach.
Norwegian Bokmål: Administrering av kroppsoverflatejustert dose til pasienter fra 6 måneder til mindre enn 12 år oppnådde en gjennomsnittlig AUC0-48 timer over 4 µg/ml med en gjennomsnittlig Cmax over 0,5 µg/ml som inntraff ved ca. 3 timer.
Polish: Należy użyć dozownika o pojemności 1 ml jeśli dawka wynosi 1 ml lub mniej i dozownika o pojemności 5 ml jeśli dawka jest większa niż 1 ml.
Norwegian Bokmål: Bruk 1 ml målesprøyte hvis dosen er 1 ml eller mindre, og bruk 5 ml målesprøyte hvis dosen er større enn 1 ml.
Polish: Zaburzenia psychiczne niepokój niezbyt często dezorientacja, nastrój euforyczny rzadko
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser engstelse mindre vanlige desorientering, euforisk sinnsstemning sjeldne
Polish: W celu uzyskania innych informacji w odniesieniu do możliwych interakcji aprepitantu w większych lub wielokrotnych dawkach, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla produktu leczniczego EMEND 80 mg, kapsułki twarde i EMEND 125 mg, kapsułki twarde.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om interaksjonspotensialet til aprepitant ved høyere og multiple doser, se preparatomtalen (SmPC) for EMEND 80 mg harde kapsler og EMEND 125 mg harde kapsler.
Polish: EMEND 80 mg kapsułka
Norwegian Bokmål: EMEND 80 mg kapsel
Polish: Na podstawie badań dotyczących interakcji z tolbutamidem i doustnymi lekami antykoncepcyjnymi wykazano, że ogólna ekspozycja na jednocześnie stosowane substancje czynne metabolizowane przez CYP2C9 lub CYP3A4 może być zmniejszona nawet o 15-30%.
Norwegian Bokmål: Med bakgrunn i interaksjonsstudier med tolbutamid og orale antikonseptiva, kan total eksponering av samtidig administrerte virkestoffer som metaboliseres av CYP2C9 eller CYP3A4 reduseres med opptil
Polish: Z uwagi na przeciwwymiotne działanie aprepitantu, wywoływanie wymiotów poprzez podanie produktów leczniczych może nie być skuteczne.
Norwegian Bokmål: På grunn av aprepitants antiemetiske virkning kan det hende at legemiddelindusert brekning ikke er effektivt.
Polish: Ze względu na umiarkowane zmniejszenie stopnia wiązania się aprepitantu z białkami u pacjentów z chorobami nerek, AUC aprepitantu niezwiązanego, czynnego farmakodynamicznie nie było znamiennie różne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z osobami zdrowymi.
Norwegian Bokmål: På grunn av moderate reduksjoner i proteinbinding av aprepitant hos pasienter med nyresykdom, ble ikke AUC for det farmakologisk aktive ubundne aprepitant signifikant påvirket hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Polish: Aprepitant stosowano u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu różnych typów nowotworów, z czego 52% stanowiły nowotwory piersi, 21% nowotwory przewodu pokarmowego, w tym rak okrężnicy i odbytnicy, 13% nowotwory płuc i 6% nowotwory ginekologiczne.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk aprepitantregimet fikk kjemoterapi for ulike tumortyper, inkludert 52 % brystcancer, 21 % gastrointestinale cancere (deriblant kolorektalcancer), 13 % lungecancer og 6 % gynekologiske cancere.
Polish: Zgłaszano inne działania niepożądane, wymienione poniżej.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert, er listet opp nedenfor.
Polish: 2 mg/kg mc. doustnie Maksymalna dawka 80 mg
Norwegian Bokmål: 2 mg/kg oralt Maksimum dose 80 mg
Polish: Rodzice i opiekunowie: Ten lek należy zawsze podawać dziecku dokładnie tak jak zaleci to lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
Norwegian Bokmål: Foreldre og omsorgspersoner: Gi alltid dette legemidlet til barnet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt barnets lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Polish: W 2 wieloośrodkowych badaniach klinicznych fazy III z udziałem dorosłych, z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i równoległą grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie porównawcze, aprepitant porównano z ondansetronem pod względem zapobiegania nudnościom i wymiotom (ang. PONV) u 1658 pacjentów poddanych otwartej operacji jamy brzusznej.
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde, aktiv komparator-kontrollerte, kliniske fase III multisenterstudier med parallelle grupper med voksne, ble aprepitant sammenlignet med ondansetron for forebygging av PONV (postoperativ kvalme og oppkast) hos 1658 pasienter som gjennomgikk åpen abdominalkirurgi.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet.
Polish: WSKAŹNIKI INDYWIDUALNE Brak wymiotów (niezależnie od stosowania leków „w razie potrzeby") Ogółem (0-120 godzin) 0-24 godziny 25-120 godzin Brak istotnych nudności [maksymalny wynik VAS (wizualna skala analogowa) <25 mm w skali 0-100 mm] Ogółem (0-120 godzin) 25-120 godzin
Norwegian Bokmål: INDIVIDUELLE MÅL Ingen emese (ingen emetiske episoder uavhengig av bruk av tilleggsbehandling) Totalt (0-120 timer) 0-24 timer 25-120 timer Ingen signifikant kvalme (maksimum VAS < 25 mm på en skala 0-100 mm) Totalt (0-120 timer) 25-120 timer
Polish: Nie należy podawać leku EMEND 165 mg dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ kapsułek 165 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke EMEND 165 mg til barn og ungdom under 18 år fordi 165 mg kapsler ikke er studert i denne populasjonen.
Polish: W przypadku jednego pacjenta, tylko w schemacie dla aprepitantu dane dotyczyły fazy ostrej i został on wykluczony z analizy całościowej oraz analizy fazy opóźnionej; w przypadku jednego pacjenta, tylko w standardowym schemacie, dane dotyczyły opóźnionej fazy i został on wykluczony z analizy całościowej oraz analizy fazy ostrej.
Norwegian Bokmål: En pasient som ble behandlet med aprepitant, hadde bare data fra akuttfasen og ble ekskludert fra den totale analysen og analysen av den forsinkede fasen; en pasient på standard behandling hadde bare data fra den forsinkede fasen og ble ekskludert fra den totale analysen og analysen av akuttfasen.
Polish: Doba - Jeśli dziecku nie będą podawane chemioterapeutyki - lek ten należy podawać rano.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ikke skal ha kjemoterapi, gi dette legemidlet på morgenen.
Polish: Do oceny skuteczności zastosowano następujące pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe: brak wymiotów w całym okresie (od 0 do 120 godzin po chemioterapii), ocena bezpieczeństwa i tolerancji aprepitantu w schemacie leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV, ang. chemotherapy-induced nausea and vomiting) i całkowita odpowiedź (określona jako brak wymiotów i niestosowanie leków „w razie potrzeby") w całym okresie (od 0 do 120 godzin po chemioterapii).
Norwegian Bokmål: Effekt ble vurdert på basis av følgende primære og sekundære hovedendepunkter: ingen oppkast i hele perioden (0 til 120 timer etter kjemoterapi), vurdering av sikkerhet og toleranse av aprepitant-regimet gitt ved kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV) og fullstendig respons (definert som ingen oppkast og ingen tilleggsbehandling) i hele perioden (0 til 120 timer etter kjemoterapi).
Polish: Aprepitant (125 mg/80 mg) jest substratem, umiarkowanym inhibitorem oraz induktorem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Aprepitant (125 mg/80 mg) er et substrat, en moderat hemmer og en induser av CYP3A4.