FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I lattanti che ricevono una schedula vaccinale accelerata (schedula con dosi a 0, 1, 2 mesi) devono ricevere la dose di richiamo al 12° mese per indurre titoli anticorpali più alti.
Hungarian: A gyorsított oltási rend szerint (a 0., 1. és a 2. hónapban) oltott csecsemőknek a magasabb antitest-titer elérése érdekében meg kell kapniuk a 12. hónapban esedékes emlékeztető dózist.
Italian: Prestare attenzione quando si vaccinano individui sensibili al lattice in quanto il tappo del flaconcino contiene gomma di lattice naturale secca che può causare reazioni allergiche.
Hungarian: Latexre érzékeny egyének oltásakor óvatosan kell eljárni, mivel a gumidugó száraz, természetes latexgumit tartalmaz, mely allergiás reakciókat válthat ki.
Italian: HBVAXPRO 40 microgrammi
Hungarian: HBVAXPRO 40 mikrogramm
Italian: • Innalzamento degli enzimi del fegato;
Hungarian: • májenzimszintek emelkedése;
Italian: La siringa deve essere agitata bene prima dell'uso.
Hungarian: Alkalmazás előtt a fecskendőt alaposan fel kell rázni.
Italian: PRODUTTORE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Italian: Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányás, nausea, diarrhoea, hasi fájdalom
Italian: HBVAXPRO 10 microgrammi
Hungarian: HBVAXPRO 10 mikrogramm
Italian: Se lei o il bambino ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in lattanti molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione dalle 48 alle 72 ore successive alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel (lásd 4.8 pont).
Italian: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Hungarian: r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Italian: esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro e svenimento;
Hungarian: agyvelőgyulladás, szklerózis multiplex fellángolása, szklerózis multiplex, görcsrohamok,
Italian: HBVAXPRO 10 microgrammi - siringa preriempita monodose senza ago - Confezione da 1, 10 HBVAXPRO 10 microgrammi - siringa preriempita monodose con 1 ago separato - Confezione da 1, 10
Hungarian: HBVAXPRO 10 mikrogramm - egyadagos előretöltött fecskendő, tű nélkül - 1x, 10x kiszerelés HBVAXPRO 10 mikrogramm - egyadagos előretöltött fecskendő, 1 különálló tűvel - 1x, 10x kiszerelés
Italian: EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029
Hungarian: EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029 EU/1/01/183/032
Italian: - La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro 7 giorni dalla nascita e può essere somministrata contemporaneamente alle immunoglobuline anti-epatite B ma in un sito di iniezione diverso.
Hungarian: - A vakcina első adagját a születést követő 7 napon belül kell beadni, ez adható a születéskor adott hepatitis B immunglobulinnal egyidőben, de külön beadási helyen.
Italian: HBVAXPRO 5 microgrammi - flaconcino monodose - Confezione da 1, 10 HBVAXPRO 5 microgrammi - flaconcino monodose + siringa con ago - Confezione da 1
Hungarian: HBVAXPRO 5 mikrogramm - egyadagos injekciós üveg - 1x, 10x kiszerelés HBVAXPRO 5 mikrogramm - egyadagos injekciós üveg + fecskendő tűvel - 1x kiszerelés
Italian: Confezioni da 1, 10 e 20 siringhe pre-riempite con 2 aghi separati.
Hungarian: Kiszerelés: 1, 10 és 20 db előretöltött fecskendő, 2 különálló tűvel.
Italian: Non utilizzi HBVAXPRO 5 microgrammi - Se lei o il bambino è allergico all'antigene di superficie dell'epatite B o ad uno qualsiasi degli altri componenti di HBVAXPRO (vedere paragrafo 6) - Se lei o il bambino è affetto da una malattia grave con febbre
Hungarian: Ne alkalmazza a HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot - ha Ön vagy gyermeke allergiás a hepatitisz B felületi antigénre vagy a HBVAXPRO bármely egyéb összetevőjére (lásd 6.
Italian: Per i soggetti, nei quali dopo le dosi di richiamo si raggiungono titoli anticorpali insufficienti, dovrebbe essere tenuto in considerazione l'impiego di vaccini dell'epatite B alternativi.
Hungarian: Azoknál a személyeknél, akikben az emlékeztető oltás beadását követően nem alakul ki megfelelő antitest-titer, megfontolandó alternatív hepatitis B vakcina alkalmazása.
Italian: 0,5 ml di sospensione in flaconcino (vetro) con tappo (gomma butilica grigia) e guarnizioni in alluminio con disco removibile in plastica e una siringa sterile per iniezione vuota con ago.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió injekciós üvegben (üveg) (szürke, butil) gumidugóval, rolnizott alumínium kupakkal és lepattintható műanyag kupakkal, üres steril injekciós fecskendővel és tűvel, 1x kiszerelés.
Italian: Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare a seguito di esposizione nota o presunta al virus dell'epatite B (ad es., puntura di ago contaminato)
Hungarian: Adagolási ajánlások ismert vagy feltételezett hepatitis B vírus-expozíció esetén (pl. tűszúrás szennyezett tűvel)
Italian: Confezioni da 1 flaconcino e 10 flaconcini senza siringa/ago.
Hungarian: 1 és 10 db injekciós üveg, fecskendő/tű nélkül.
Italian: HBVAXPRO è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B, causata da tutti i sottotipi conosciuti, in adulti in predialisi o sottoposti a dialisi.
Hungarian: A HBVAXPRO az összes ismert altípus által okozott hepatitis B vírusfertőzés elleni, aktív immunizálásra javallott a dialízis előtt álló és dializált felnőtt betegek esetében.
Italian: Sospensione iniettabile in siringa preriempita Sospensione bianca leggermente opalescente.
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Enyhén áttetsző, fehér színű szuszpenzió.
Italian: 0, 1, 2, 12 mesi: tre iniezioni con un intervallo di un mese; una quarta dose deve essere somministrata al 12° mese.
Hungarian: 0., 1., 2. és 12. hónap: három injekció egy-egy hónapos időközökkel adva, a negyedik injekció 12 hónappal az első beadás után.
Italian: Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo in individui sani che hanno ricevuto un ciclo completo di vaccinazione primaria.
Hungarian: Egészséges, korábban az összes részoltás beadásával alapimmunizált személyek esetében az emlékeztető oltások szükségességét nem bizonyították.
Italian: Sospensione iniettabile 1 flaconcino monodose da 1 ml
Hungarian: Szuszpenziós injekció 1 egyszeri adag, 1 ml injekciós üvegben
Italian: Sono stati riportati casi di somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate di HBVAXPRO.
Hungarian: Beszámoltak esetekről, amikor az ajánlottnál nagyobb HBVAXPRO-adag került beadásra.
Italian: Merck Sharp & Dohme, B.V.
Hungarian: Merck Sharp and Dohme, B.V.
Italian: • Reazioni cutanee quali eczema, rash, prurito, orticaria e vescicole cutanee, perdita di capelli;
Hungarian: • bőrreakciók, úgymint ekcéma, kiütés, viszketés, csalánkiütés és a bőr felhólyagosodása,
Italian: La gomma di lattice può provocare gravi reazioni allergiche.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A készítmény tartálya latexgumit tartalmaz, amely súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Individui di età inferiore a 16 anni: HBVAXPRO 10 microgrammi non è indicato in questo sottogruppo di popolazione pediatrica.
Hungarian: A HBVAXPRO 10 mikrogramm a gyermekpopuláció ezen alcsoportjában nem javallott.
Italian: Confezioni da 1 e 10 siringhe pre-riempite senza ago, o con 1 ago separato.
Hungarian: Kiszerelés: 1, 10 db előretöltött fecskendő, tű nélkül vagy 1 különálló tűvel.
Italian: Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare in casi particolari:
Hungarian: Speciális adagolási ajánlások:
Italian: Il flaconcino deve essere agitato bene prima dell'uso.
Hungarian: Alkalmazás előtt az injekciós üveget alaposan fel kell rázni.
Italian: Rash, alopecia, prurito, orticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angiooedema, ekzema
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2017.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di HBVaxPro consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A HBVaxPro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 27 aprile 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per HBVaxPro, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2001. április 27-én az Európai Bizottság a HBVaxPro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per HBVaxPro.
Hungarian: Ez a dokumentum a HBVaxPro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Gli antigeni di superficie sono anche "adsorbiti".
Hungarian: A felületi antigének „adszorbeáltak" is.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di HBVaxPro sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a HBVaxPro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: HBVaxPro è un vaccino.
Hungarian: A HBVaxPro egy vakcina.
Italian: Un ciclo di vaccinazione deve comprendere almeno tre iniezioni di HBVaxPro.
Hungarian: Egy oltási sorozatnak legalább három HBVaxPro injekcióból kell állnia.
Italian: La concentrazione minore è usata in tutti i pazienti tranne in quelli sottoposti o in procinto di sottoporsi a dialisi (tecnica di depurazione del sangue).
Hungarian: Az összes betegnél az alacsonyabb hatáserősségű injekciót alkalmazzák, kivéve a dialízisen (egy vértisztítási technikán) áteső vagy dialízis előtt álló betegeket.
Italian: Dato che il principio attivo presente in HBVaxPro era già autorizzato all'uso all'interno dell'UE, non sono stati condotti studi ufficiali su HBVaxPro.
Hungarian: Mivel a HBVaxPro hatóanyagának alkalmazását már korábban engedélyezték az EU-ban, a HBVaxProval hivatalos vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Successivamente, qualora questa persona venga naturalmente a contatto con i virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer természetes úton ismét ki lesz téve a vírusnak, gyorsabban tud majd antitesteket termelni ellene.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di HBVaxPro?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a HBVaxPro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: HBVaxPro non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) al principio attivo o a qualsiasi altro eccipiente, comprese sostanze presenti a livelli molto bassi (tracce), quali formaldeide e tiocianato di potassio, usato nella produzione del vaccino.
Hungarian: A HBVaxPro nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, ideértve a készítményben nagyon csekély mértékben (nyomokban) jelenlévő anyagokat, mint például a vakcina előállítása során felhasznált formaldehidet és a kálium-tiocianátot.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di HBVaxPro (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono reazioni nel sito d'iniezione, tra cui irritazione transitoria, eritema (arrossamento) e indurimento.
Hungarian: A HBVaxPro leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az injekció helyén előforduló reakciók, beleértve az átmeneti fájdalmat, bőrvörösséget és a bőr megkeményedését.
Italian: HBVaxPro vaccino contro l'epatite B (rDNA)
Hungarian: HBVaxPro hepatitisz B vakcina (rDNS)
Italian: Gli antigeni di superficie in HBVaxPro sono prodotti mediante un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", vengono cioè ottenuti da un lievito in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre le proteine.
Hungarian: A HBVaxPro-ban található felületi antigéneket a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli őket, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a fehérjék előállítására.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che l'eliminazione del tiomersale dai vaccini non ne ha ridotto l'efficacia nella protezione contro l'infezione dal virus dell'epatite B ma ne ha ridotto i rischi associati.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a tiomerzál elhagyása a vakcinákból nem csökkentette azok hatásosságát a hepatitisz B vírus elleni védelemben, azonban csökkentette a kockázatokat.
Italian: HBVaxPro è stato specificamente sviluppato partendo da un vaccino già in uso nell'Unione europea al fine di produrre un vaccino che non contiene il conservante tiomersale.
Hungarian: A HBVaxPro-t egy, az Európai Unióban (EU) már alkalmazott vakcinából fejlesztették ki annak érdekében, hogy egy tiomerzál tartósítószert nem tartalmazó vakcina jöjjön létre.
Italian: Altre informazioni su HBVaxPro
Hungarian: A HBVaxPro-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Ciò contribuisce a proteggere la persona vaccinata contro l'infezione dal virus dell'epatite B.
Hungarian: Ez segít a hepatitisz B vírus által okozott fertőzés elleni védekezésben.
Italian: Ciò significa che sono fissati su composti di alluminio per contribuire a stimolare una risposta migliore.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a jobb immunválasz kiváltása érdekében egy alumínium vegyülethez vannak kötve.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di HBVaxPro.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a HBVaxPro alkalmazására vonatkozóan.
Italian: HBVaxPro è un vaccino usato per proteggere dall'epatite B nelle persone a rischio di esposizione al virus dell'epatite B, secondo quanto stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: A HBVaxPro-t a hepatitisz B vírusfertőzés kockázatának kitett személyek hepatitisz B elleni védelmére alkalmazzák a hivatalos ajánlásokban rögzítettek alapján.
Italian: Il calendario delle iniezioni dipende dall'età del paziente, dalle condizioni del sistema immunitario, dalla risposta al vaccino e dalle probabilità di esposizione al virus dell'epatite B. Per maggiori informazioni vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Hungarian: Az oltások időzítése a beteg életkorától, immunrendszerének erősségétől, a vakcinára adott válaszától és a hepatitisz B vírusnak való kitettség valószínűségétől függ.
Italian: La ditta ha fornito informazioni sul confronto tra altri vaccini contenenti o meno tiomersale, tra cui studi su un vaccino contenente lo stesso principio attivo presente in HBVaxPro.
Hungarian: A vállalat tiomerzált tartalmazó és nem tartalmazó más vakcinák összehasonlító vizsgálatából származó adatokat nyújtott be, beleértve egy olyan vakcinára vonatkozó vizsgálatokat, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a HBVaxPro.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché HBVaxPro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A HBVaxPro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con HBVaxPro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Hungarian: Amennyiben a HBVaxPro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di HBVaxPro i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a HBVaxPro alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: HBVaxPro contiene come principio attivo parti del virus dell'epatite B.
Hungarian: A HBVaxPro hatóanyagként a hepatitisz B vírus részecskéit tartalmazza.
Italian: È disponibile in due concentrazioni (10 e 40 microgrammi/ml)
Hungarian: A HBVaxPro szuszpenziós injekció formájában, ampullákban és előretöltött fecskendőkben kapható, két hatáserősségben (10 és 40 mikrogramm/ml).
Italian: I risultati degli studi presentati hanno mostrato che i vaccini che non contengono tiomersale consentono di ottenere, una volta concluso il ciclo di vaccinazione, una difesa contro il virus dell'epatite B con livelli di anticorpi simili a quelli dei vaccini che lo contengono, tra i quali i vaccini che contengono lo stesso principio attivo di HBVaxPro
Hungarian: A benyújtott vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a tiomerzált nem tartalmazó vakcinák az oltási sorozat végére a tiomerzált tartalmazó vakcinákéhoz hasonló hepatitisz B vírus elleni védettségi szintet alakítottak ki.
Italian: Quali benefici di HBVaxPro sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a HBVaxPro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: La somministrazione del vaccino deve essere posticipata nei pazienti in grave stato febbrile.
Hungarian: Súlyos, lázzal járó betegség fennállása esetén a vakcina beadását el kell halasztani.
Italian: Come si usa HBVaxPro?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a HBVaxPro-t?
Italian: Quali sono i rischi associati a HBVaxPro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a HBVaxPro alkalmazása?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con HBVaxPro, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A HBVaxPro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Come agisce HBVaxPro?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a HBVaxPro?
Italian: INTRODUZIONE
Hungarian: BEVEZETÉS
Italian: CONCLUSIONI
Hungarian: KÖVETKEZTETÉS
Italian: Il comitato ha fatto notare inoltre che l'ultimo studio condotto sui lattanti di età inferiore all'anno è stato completato nel 2001.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy az egy éven aluli csecsemőkkel végzett utolsó vizsgálat 2001-ben fejeződött be.
Italian: Queste modifiche, in linea di principio, rispondono alle preoccupazioni sollevate dal CHMP e dai suoi gruppi di lavoro.
Hungarian: A változtatások elméletileg, a CHMP és munkacsoportjai által felvetett aggályokon alapulnak.
Italian: Il motivo di questa riduzione dell'immunogenicità nel corso degli anni rimane da chiarire.
Hungarian: Az évek óta csökkenő immunogenitás oka még mindig feltáratlan.
Italian: Non vi sono elementi che facciano pensare a una compromissione della protezione nel breve o lungo termine.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy akár a rövid távú, akár a hosszú távú védettség sérült volna.
Italian: In attesa dell'esito degli studi, il titolare dell'AIC si è impegnato a modificare le sezioni dell'RCP 4.2, 4.4, 4.5 (se del caso) e 5.1 nel seguente modo:
Hungarian: A vizsgálatok eredményétől függően a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezte magát az SPC 4.2, 4.4, 4.5 (ahol alkalmazható) és az 5.1 pontjának az alábbiak szerinti módosítására:
Italian: Il CHMP ha approvato le nuove informazioni sul prodotto e ha concordato di ultimare la procedura ai sensi dell'articolo 20 senza ulteriori azioni regolamentari.
Hungarian: A CHMP hozzájárulását adta az új termékleíráshoz és egyetértett a 20. cikk szerinti eljárás további szabályozásügyi lépés nélküli befejezéséhez.
Italian: Pertanto, i risultati dello studio dimostrano che il prodotto attualmente disponibile fornisce il livello di anticorpi protettivi atteso in tutte le fasce della popolazione nelle quali è il vaccino è indicato.
Hungarian: Következésképpen ennek a vizsgálatnak az eredményei bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a jelenleg rendelkezésre álló termék a védekező antitestek elvárt szintjét biztosítja minden olyan populációban, melyekre a vakcina javallt.
Italian: Si è concordato che sarebbe stata presa una decisione sulla base delle risposte fornite alle domande relative alla qualità e agli aspetti clinici oggetto di preoccupazione.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy a döntést a minőségi és klinikai aggályokra adott válasznak megfelelően kell meghozni.
Italian: Verranno date informazioni agli operatori sanitari, affinché il vaccino venga utilizzato correttamente nei diversi gruppi della popolazione e nelle diverse categorie a rischio.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek tájékoztatást kapnak és biztosítva lesz a vakcina megfelelő alkalmazása a különböző korcsoportokban és kockázati kategóriákban.
Italian: Pur non essendo stata ancora individuata la causa alla radice della riduzione dell'immunogenicità negli ultimi 5 anni, le prove addotte sembrano dimostrare che il processo di produzione sarebbe attualmente più controllato.
Hungarian: Jóllehet még nem derült fény az utóbbi 5 év során megfigyelt csökkent immunogenitás gyökér okára, bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a gyártási eljárás most már sokkal inkább szabályozottnak tűnik.
Italian: Il 13 febbraio 2006 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, dopo che il CHMP aveva espresso timori per la bassa immunogenicità della componente HepB di HBVAXPRO.
Hungarian: február 13-án az Európai Bizottság (EB) megindította a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást azt követően, hogy a CHMP kifejezte aggodalmát a HBVAXPRO HepB komponensének alacsony immunogenitása miatt.
Italian: Di conseguenza, i dati ottenuti finora vanno interpretati con cautela, essendo stati generati usando la dose pediatrica (5µg) del vaccino contro l'epatite B prodotto prima del 2001.
Hungarian: Ennek következtében az eddig nyert adatokat körültekintéssel kell értelmezni, mivel azokat a 2001. előtt gyártott HepB vakcina gyermekgyógyászati adagjának (5 µg) alkalmazásával kapták.
Italian: I risultati di queste tre sperimentazioni con il prodotto fabbricato nello stabilimento attuale confermano, in base ai recenti dati storici, una performance solida e riproducibile e dovrebbero inoltre servire a prevedere la performance attesa negli altri gruppi della popolazione.
Hungarian: A jelenlegi üzemben előállított termékkel végzett három vizsgálatból származó eredmények a korábbi kontroll adatok alapján megbízható, reprodukálható teljesítményt igazolnak, és várhatóan ezt a teljesítményt vetítik előre más populációkban is.
Italian: Tra i dati esaminati dal CHMP erano compresi quelli provenienti da 7 studi con HBVAXPRO e Procomvax, dei quali uno ancora in corso.
Hungarian: A CHMP által áttekintett adatok hét HBVAXPRO-val és Procomvax-szal végzett vizsgálatból származnak, melyek közül egy jelenleg is folyamatban van.