FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als dit bij u het geval is, rijd dan niet met een auto en gebruik geen machines totdat u zich beter voelt.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti svaigulį. Jei pajutote svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nepasijusite geriau.
Dutch: Tabellen met de injectievolumes op basis van de aanbevolen dosis per lichaamsgewicht voor volwassenen en pediatrische patiënten worden in rubriek 4.2 weergegeven.
Lithuanian: Lentelės, kuriose nurodytas suleidžiamas tūris, apskaičiuotas pagal kūno svoriui rekomenduojamą dozę suaugusiems pacientams ir pacientams vaikams, pateikiamos 4.2 skyriuje.
Dutch: Er werden twee doses van teduglutide onderzocht: 0,025 mg/kg/dag (n=24) en 0,05 mg/kg/dag (n=26); 9 proefpersonen werden opgenomen in een groep met standaardzorg (SOC, standard of care).
Lithuanian: Ištirtos dvi tedugliutido dozės: 0,025 mg/kg per parą (n = 24) ir 0,05 mg/kg per parą (n = 26); 9 tiriamieji buvo įtraukti į standartinės priežiūros (SP) tiriamųjų grupę.
Dutch: Teduglutide werd onderzocht in een open-label, klinisch onderzoek van 12 weken met 42 pediatrische proefpersonen met SBS in de leeftijd van 1 jaar tot en met 14 jaar die afhankelijk waren van parenterale voeding.
Lithuanian: Tedugliutidas buvo tirtas 12 savaičių trukmės atvirame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 42 SBS sergantys tiriamieji vaikai nuo 1 iki 14 metų amžiaus, maitinami parenteraliai.
Dutch: LET OP: Gebruik niet steeds dezelfde plaats voor elke injectie.
Lithuanian: Nesileiskite vaisto į tą pačią vietą kiekvieną dieną.
Dutch: Medische controles voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel Voordat u begint met de behandeling met dit geneesmiddel zal uw arts een colonoscopie moeten uitvoeren (een procedure waarbij de binnenzijde van uw dikke darm [colon] en endeldarm [rectum] wordt bekeken) om na te gaan of er poliepen (kleine, abnormale vergroeiingen) aanwezig zijn en deze te verwijderen.
Lithuanian: Medicininės patikros prieš pradedant gydyti Revestive ir per gydymo laikotarpį Prieš pradedant gydyti šiuo vaistu gydytojas turės atlikti kolonoskopiją (procedūrą, kurios metu iš vidaus apžiūrima gaubtinė ir tiesioji žarnos), kad patikrintų, ar nėra polipų (mažų nenormalių išaugų), ir, jei yra, kad juos pašalintų.
Dutch: Geen enkele proefpersoon verliet de onderzoeken als gevolg van een bijwerking.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių iš tyrimų nepasitraukė nė vienas tiriamasis asmuo.
Dutch: In een fase 1-onderzoek werd het effect van leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van teduglutide na subcutane toediening van 20 mg teduglutide onderzocht.
Lithuanian: 1 fazės tyrime vertintas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis po oda suleistos 20 mg tedugliutido dozės farmakokinetikai.
Dutch: De overeenkomende toename in enterale calorieën was 58,80% (±64,20), vergeleken met 57,02% (±55,25) in de cohort met standaardzorg.
Lithuanian: Enterinio maitinimo kalorijų kiekis padidėjo atitinkamai 58,80 % (± 64,20), palyginti su 57,02 % (± 55,25) standartinės priežiūros tiriamųjų grupėje.
Dutch: Natriumfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat
Lithuanian: Natrio fosfatas monohidratas Dinatrio fosfatas heptahidratas
Dutch: Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken.
Lithuanian: Šis vaistas Jūsų vaikui gali sukelti svaigulį.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als een van de volgende bijwerkingen optreedt:
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, kreipkitės skubios medicininės pagalbos:
Dutch: Abdominale distensie Abdominale pijn Nausea Braken
Lithuanian: Pilvo distenzija Pilvo skausmas Pykinimas Vėmimas
Dutch: Het wordt aangeraden om dit onderzoek eenmaal per jaar tijdens de eerste 2 jaar na aanvang van de behandeling en daarna minimaal elke vijf jaar te laten uitvoeren door uw arts.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad tokį patikrinimą Jūsų gydytojas pirmuosius 2 metus pradėjus gydyti atliktų kartą per metus, o vėliau - ne rečiau kaip kartą per penkerius metus. Jei prieš pradedant gydyti Revestive ar per gydymo laikotarpį bus rasta polipų, gydytojas nuspręs, ar turite toliau vartoti šio vaisto.
Dutch: Los het poeder op
Lithuanian: Susileiskite tirpalą
Dutch: De gemiddelde verandering in het volume aan parenterale voeding was in week 24, ten opzichte van de uitgangswaarde, op basis van de dagboekgegevens van de proefpersonen, -23,30 (±17,50) ml/kg/dag, overeenkomend met -41,57% (±28,90); de gemiddelde verandering was in de SOC-groep -6,03 (±4,5) ml/kg/dag (overeenkomend met -10,21% [±13,59]).
Lithuanian: Vidutinis parenteriniam maitinimui skiriamų preparatų tūrio pokytis per 24 savaites nuo tyrimo pradžios, remiantis tiriamųjų asmenų dienoraščių duomenimis, buvo -23,30 (± 17,50) ml/kg per parą; tai atitinka -41,57 % (± 28,90); vidutinis pokytis SP grupėje buvo -6,03 (± 4,5) ml/kg per parą (tai atitinka -10,21 % [± 13,59]).
Dutch: De injectie kan door uzelf worden toegediend of door een andere persoon, bijvoorbeeld de arts van uw kind, zijn/haar assistent of uw thuisverpleging.
Lithuanian: Vaisto leisti galite pats arba tai gali padaryti kitas asmuo, pavyzdžiui, Jūsų vaiko gydytojas, jo padėjėjas ar Jūsų vaiko namų slaugytojas.
Dutch: Dien nooit meer dan één injectie toe op een enkele dag.
Lithuanian: Vaisto jokiu būdu nesileiskite tą pačią dieną daugiau nei vieną kartą.
Dutch: EU/1/12/787/003 28 injectieflacons
Lithuanian: EU/1/12/787/003 28 flakonai
Dutch: In een fase 1-onderzoek werd het effect van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van teduglutide na subcutane toediening van 10 mg teduglutide onderzocht.
Lithuanian: 1 fazės tyrime vertintas inkstų funkcijos sutrikimo poveikis po oda suleistos 10 mg tedugliutido dozės farmakokinetikai.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 23 juni 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Dutch: De injectie kan door uzelf worden toegediend of door een andere persoon, bijvoorbeeld uw arts, zijn/haar assistent of uw thuisverpleging.
Lithuanian: Vaisto leisti galite pats arba tai gali padaryti kitas asmuo, pavyzdžiui, Jūsų gydytojas, jo padėjėjas ar namų slaugytojas.
Dutch: Er was geen reductie van het aantal dagen per week met PV/IV-infusie in de SOC-groep.
Lithuanian: infuzijos dienų per savaitę skaičius nesumažėjo.
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen): - Luchtweginfectie (elke infectie van de bijholten, keel, luchtwegen of longen) - Hoofdpijn - Maagpijn, opgezette maag, misselijkheid, zwelling van stoma (een kunstmatige opening voor verwijdering van afvalstoffen), braken - Roodheid, pijn of zwelling op de injectieplaats
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Kvėpavimo takų infekcija (bet kokia ančių, gerklės, kvėpavimo takų ar plaučių infekcija) - Galvos skausmas - Pilvo skausmas, pilvo pūtimas, šleikštulys (pykinimas), stomos (dirbtinės angos, pro kurią šalinamos atliekos) patinimas, vėmimas - Injekcijos vietos paraudimas, skausmas ar patinimas
Dutch: Een tabel met de injectievolumes op basis van de aanbevolen dosis per lichaamsgewicht voor pediatrische patiënten wordt in rubriek 4.2 weergegeven.
Lithuanian: Lentelė, kurioje nurodytas suleidžiamas tūris, apskaičiuotas pagal kūno svoriui rekomenduojamą dozę pacientams vaikams, pateikiama 4.2 skyriuje.
Dutch: Colorectale poliep Dikkedarmstenose Flatulentie Intestinale obstructie Ductus pancreaticus stenose Pancreatitis Dunnedarmstenose
Lithuanian: Gaubtinės žarnos stenozė Dujų kaupimasis Žarnyno obstrukcija Kasos latakų stenozė Pankreatitas Plonosios žarnos stenozė
Dutch: Bij ratten was de gemiddelde teduglutideconcentratie in de melk minder dan 3% van de plasmaconcentratie bij de moeder na een enkele subcutane injectie van 25 mg/kg.
Lithuanian: Žiurkėms suleidus vienkartinę 25 mg/kg kūno svorio dozę, vidutinė tedugliutido koncentracija piene sudarė mažiau kaip 3 % koncentracijos patelės plazmoje.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met poeder die 5 mg teduglutide bevat 1 voorgevulde spuit die 0,5 ml oplosmiddel bevat 28 injectieflacons met poeder die 5 mg teduglutide bevatten 28 voorgevulde spuiten die 0,5 ml oplosmiddel bevatten
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 miltelių flakonas, kuriame yra 5 mg tedugliutido 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,5 ml tirpiklio 28 miltelių flakonai, kurių kiekviename yra 5 mg tedugliutido 28 užpildyti švirkštai, kurių kiekviename yra 0,5 ml tirpiklio
Dutch: Er werd een aanvullend gerandomiseerd, dubbelblind, multicenteronderzoek van 24 weken uitgevoerd met 59 pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 1 jaar tot en met 17 jaar die afhankelijk waren van parenterale ondersteuning.
Lithuanian: Atliktas papildomas 24 savaičių, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavusiems 59 tiriamiesiems pediatrinės populiacijos asmenims nuo 1 metų iki 17 metų amžiaus buvo būtinas parenterinis maitinimas.
Dutch: Volledige beëindiging van parenterale voeding Drie (3) pediatrische proefpersonen in de groep met 0,05 mg/kg/dag bereikten het aanvullende eindpunt van enterale autonomie in week 24.
Lithuanian: Trims (3) tiriamiesiems pediatriniams asmenims 0,05 mg/kg grupėje iki 24 savaitės buvo pasiekta papildoma vertinamoji baigtis - enterinė autonomija.
Dutch: Na subcutane toediening had teduglutide een schijnbaar distributievolume van 26 liter bij patiënten met SBS.
Lithuanian: Po oda suleisto tedugliutido tariamasis pasiskirstymo tūris TŽS sergančių ligonių organizme yra 26 litrai.
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd naar leeftijd over de dosisgroepen.
Lithuanian: Atranka atsitiktinių imčių būdu dozių grupėse buvo stratifikuojama pagal amžių.
Dutch: Gedurende 12 weken werden drie (3) doses teduglutide, 0,0125 mg/kg/dag (n = 8), 0,025 mg/kg/dag (n = 14) en 0,05 mg/kg/dag (n = 15) onderzocht.
Lithuanian: Trys (3) 0,0125 mg/kg/per dieną (n = 8), 0,025 mg/kg/per dieną (n = 14) ir 0,05 mg/kg/per dieną (n = 15) tedugliutido dozės buvo tiriamos 12 savaičių.
Dutch: Laat aan de lucht drogen.
Lithuanian: Leiskite tai vietai nudžiūti.
Dutch: Na intraveneuze toediening was de plasmaklaring van teduglutide, die equivalent is aan de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), ongeveer 127 ml/h/kg.
Lithuanian: Į veną suleisto tedugliutido plazmos klirensas buvo maždaug 127 ml/val.
Dutch: De gemiddelde afname van het aantal dagen/week met parenterale voeding in week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde was, op basis van de dagboekgegevens van de proefpersonen, -1,34 (±2,24) dagen/week, overeenkomend met een procentuele afname van -21,33% (±34,09).
Lithuanian: Remiantis tiriamųjų asmenų dienoraščių duomenimis, vidutinis dienų, kai skiriamas parenterinis maitinimas, skaičiaus per savaitę sumažėjimas nuo tyrimo pradžios iki 24-osios savaitės buvo -1,34 (± 2,24) dienos per savaitę; tai atitinka procentais išreikštą -21,33 % (± 34,09) sumažėjimą.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor volwassen of pediatrische patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams arba pacientams vaikams, kurių inkstų funkcija yra lengvai sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering voor uw kind is 0,05 mg per kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Jūsų vaikui rekomenduojama paros dozė yra 0,05 mg kilogramui kūno svorio.
Dutch: EU/1/12/787/002 1 injectieflacon EU/1/12/787/001 28 injectieflacons
Lithuanian: EU/1/12/787/002 1 flakonas EU/1/12/787/001 28 flakonai
Dutch: De analyse van de resultaten van de primaire werkzaamheid liet geen statistisch significant verschil zien tussen de groep met 0,10 mg/kg/dag teduglutide en de placebogroep, terwijl het deel van de personen die de aanbevolen dosis van 0,05 mg/kg/dag teduglutide kregen, bij wie minstens 20% reductie aan parenterale voeding in week 20 en 24 werd bereikt, statistisch significant verschillend was t.o.v.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo analizė atskleidė, kad statistiniu požiūriu reikšmingo skirtumo tarp 0,10 mg/kg kūno svorio tedugliutido dozę per parą ir placebo vartojusių pacientų grupių nebuvo, tačiau pacientų, vartojusių rekomenduojamą 0,05 mg/kg kūno svorio tedugliutido paros dozę, kuriems 20-ąją ir 24-ąją savaitę parenterinės mitybos poreikis sumažėjo mažiausiai 20 %, dalis statistiniu požiūriu reikšmingai skyrėsi nuo tokių pacientų dalies placebo vartojusiųjų grupėje (46 % ir 6,3 %, p < 0,01).
Dutch: Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen): - Griep of griepachtige verschijnselen - Verminderde eetlust - Zwelling van handen en/of voeten - Slaapproblemen, angst - Hoest, kortademigheid - Poliepen (kleine abnormale vergroeiingen) in de dikke darm van uw kind - Winderigheid (flatulentie) - Vernauwing of blokkering van de afvoergang van de alvleesklier bij uw kind, die een ontsteking van de alvleesklier kan veroorzaken - Ontsteking van de galblaas
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Gripas arba į gripą panašūs simptomai - Apetito sumažėjimas - Plaštakų ir (arba) pėdų patinimas - Miego sutrikimas, nerimas - Kosulys, dusulys - Polipai (mažos nenormalios išaugos) Jūsų vaiko storojoje žarnoje - Pilvo pūtimas (dujų kaupimasis) - Jūsų vaiko kasos latako susiaurėjimas ar užsikimšimas, galintis sukelti kasos uždegimą - Tulžies pūslės uždegimas
Dutch: Carcinogeniciteit/mutageniciteit Teduglutide was negatief wanneer getest in een standaard reeks testen op genotoxiciteit.
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis Įprastų genotoksiškumo tyrimų metu duomenų apie tokį tedugliutido poveikį negauta.
Dutch: De oplossing moet subcutaan geïnjecteerd worden met een dunne naald voor subcutane injectie in een schoon gedeelte van het abdomen, of als dat niet mogelijk is, van de dij (zie rubriek 4.2 Wijze van toediening).
Lithuanian: Tirpalą reikia leisti po oda nuvalytoje vietoje pilvo arba, jei tai neįmanoma, šlaunies srityje (žr.
Dutch: Het injectievolume per lichaamsgewicht wordt hieronder in Tabel 1 weergegeven.
Lithuanian: Toliau 1 lentelėje nurodytas injekcinio tirpalo tūris, apskaičiuotas pagal kūno svorį.
Dutch: Revestive dient niet intraveneus of intramusculair toegediend te worden.
Lithuanian: Revestive negalima leisti į veną ar į raumenis.
Dutch: De snelheid en omvang van de absorptie van teduglutide zijn dosisafhankelijk na enkelvoudige en herhaalde subcutane doses tot 20 mg.
Lithuanian: Vieną kartą ar kartotinai po oda leidžiant iki 20 mg dozę, tedugliutido absorbcijos greitis ir apimtis yra proporcingi dozei.
Dutch: Instructies voor het bereiden en injecteren van Revestive
Lithuanian: Revestive ruošimo ir suleidimo instrukcijos Svarbi informacija:
Dutch: Revestive bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Revestive dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Dutch: Omvat de volgende voorkeurstermen: injectieplaatshematoom, injectieplaatserytheem, injectieplaatspijn, zwelling van injectieplaats en injectieplaatshemorragie.
Lithuanian: Apima šiuos tinkamiausius terminus: hematomą injekcijos vietoje, eritemą injekcijos vietoje, skausmą injekcijos vietoje, patinimą injekcijos vietoje ir kraujavimą injekcijos vietoje.
Dutch: Natriumfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat Natriumhydroxide (pH-aanpassing) Zoutzuur (pH-aanpassing)
Lithuanian: Natrio fosfatas monohidratas Dinatrio fosfatas heptahidratas Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder vermeld naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en naar frequentie.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Dutch: Omvat de volgende voorkeurstermen: pancreatitis, pancreatitis acuut en pancreatitis chronisch.
Lithuanian: Apima šiuos tinkamiausius terminus: pankreatitą, ūminį pankreatitą ir lėtinį pankreatitą.
Dutch: Poeder Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 1,25 mg teduglutide bevat.
Lithuanian: Milteliai 3 ml flakonas (stiklo) su gumos (brombutilkaučiuko) kamščiu, kuriame yra 1,25 mg tedugliutido.
Dutch: Reductie van het volume aan parenterale voeding Op basis van de dagboekgegevens van de proefpersonen bereikten 18 proefpersonen (69,2%) in de groep met 0,05 mg/kg/dag het primaire eindpunt van ≥20% reductie in het PV/IV-volume aan het einde van de behandeling, ten opzichte van de uitgangswaarde; in de SOC-groep bereikte 1 proefpersoon (11,1%) dit eindpunt.
Lithuanian: Remiantis tiriamųjų asmenų dienoraščių duomenimis, 18 (69,2 %) tiriamųjų 0,05 mg/kg per parą grupėje pasiekė pagrindinę vertinamąją baigtį - ≥ 20 % parenterinio maitinimo (PM) / I.
Dutch: Er werd geen stapeling van teduglutide gezien na herhaalde subcutane toedieningen.
Lithuanian: Tedugliutido kartotinai leidžiant po oda, kaupimosi nepastebėta.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Griep of griepachtige verschijnselen - Verminderde eetlust - Zwelling van handen en/of voeten - Slaapproblemen, angst - Hoest, kortademigheid - Poliepen (kleine abnormale vergroeiingen) in uw dikke darm - Winderigheid (flatulentie) - Vernauwing of blokkering van de afvoergang van uw alvleesklier, die een ontsteking van de alvleesklier kan veroorzaken - Ontsteking van de galblaas
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Gripas arba į gripą panašūs simptomai - Apetito sumažėjimas - Plaštakų ir (arba) pėdų patinimas - Miego sutrikimas, nerimas - Kosulys, dusulys - Polipai (mažos nenormalios išaugos) storojoje žarnoje - Pilvo pūtimas (dujų kaupimasis) - Kasos latako susiaurėjimas ar užsikimšimas, galintis sukelti kasos uždegimą - Tulžies pūslės uždegimas
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 0,05 mg per kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra 0,05 mg kilogramui kūno svorio.
Dutch: Materialen meegeleverd in de verpakking: - 28 injectieflacons met 1,25 mg teduglutide als poeder - 28 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Lithuanian: Pakuotės sudėtis: - 28 flakonai, kurių kiekviename yra 1,25 mg tedugliutido miltelių - 28 tirpikliu užpildyti švirkštai
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Congestief hartfalen (onvoldoende pompfunctie van het hart).
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Stazinis širdies nepakankamumas.
Dutch: Matige toenamen (ongeveer 25 mg/l) van C-reactief proteïne werden gezien in de eerste zeven dagen van de behandeling met teduglutide.
Lithuanian: Per pirmąsias septynias gydymo tedugliutidu dienas šiek tiek (maždaug 25 mg/l) padidėjo C reaktyviojo baltymo kiekis, kuris, tęsiant kasdienes injekcijas, nuolat mažėjo.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 28 injectieflacons met poeder die 1,25 mg teduglutide bevatten 28 voorgevulde spuiten die 0,5 ml oplosmiddel bevatten
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 28 miltelių flakonai, kurių kiekviename yra 1,25 mg tedugliutido 28 užpildyti švirkštai, kurių kiekviename yra 0,5 ml tirpiklio
Dutch: Revestive 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Revestive 5 mg
Dutch: Blijf dit geneesmiddel gebruiken zolang de arts van uw kind het voor hem/haar voorschrijft.
Lithuanian: Šio vaisto vartokite tiek laiko, kiek nurodys Jūsų vaiko gydytojas.
Dutch: Eén injectieflacon met poeder bevat 1,25 mg teduglutide*.
Lithuanian: Viename flakone yra 1,25 mg tedugliutido miltelių*.
Dutch: Materialen meegeleverd in de verpakking: - 1 of 28 injectieflacons met 5 mg teduglutide als poeder - 1 of 28 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Lithuanian: Pakuotės sudėtis - 1 arba 28 flakonai, kurių kiekviename yra po 5 mg tedugliutido miltelių - 1 arba 28 tirpikliu užpildyti švirkštai.
Dutch: Sterkte van 1,25 mg Te injecteren volume
Lithuanian: 1,25 mg stiprumas Suleidžiamas tūris
Dutch: Sterkte van 5 mg Te injecteren volume
Lithuanian: 5 mg stiprumas Suleidžiamas tūris
Dutch: Het injectievolume per lichaamsgewicht wanneer de injectieflacon met een sterkte van 1,25 mg wordt gebruikt, wordt weergegeven in Tabel 1 hieronder.
Lithuanian: Toliau 1 lentelėje nurodyti injekcijos tūriai pagal kūno svorį naudojant 1,25 mg stiprumo flakoną.
Dutch: Poeder Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 5 mg teduglutide bevat.
Lithuanian: 3 ml flakonas (stiklo) su gumos (brombutilkaučiuko) kamščiu, kuriame yra 5 mg tedugliutido.
Dutch: Het merendeel van deze reacties was licht of matig.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 0,05 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 0,05 mg kilogramui kūno svorio kartą per parą.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Revestive te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Revestive vartojimą?
Dutch: Het bedrijf zal meer gegevens verschaffen over de veiligheid van het geneesmiddel die afkomstig zijn uit een register van patiënten.
Lithuanian: Bendrovė pateiks daugiau duomenų apie vaisto saugumą iš pacientų registro.
Dutch: Revestive teduglutide
Lithuanian: Revestive tedugliutidas
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Revestive groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Revestive teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Dutch: Waarom is Revestive goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Revestive buvo patvirtintas?
Dutch: Bovendien is een aanvaardbaar veiligheidsprofiel vastgesteld.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad Revestive pasižymi priimtinomis saugumo charakteristikomis.
Dutch: Hoe werkt Revestive?
Lithuanian: Kaip veikia Revestive?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Revestive.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Revestive.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revestive (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn luchtweginfecties (infecties van de keel, sinussen, luchtwegen of de longen), hoofdpijn, buikpijn en een gezwollen buik, misselijkheid, braken en roodheid, pijn of zwelling op de injectieplaats.
Lithuanian: Dažniausi Revestive vartojimo šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kvėpavimo trakto (gerklės, sinusų, kvėpavimo takų ar plaučių) infekcijos, galvos skausmas, pilvo skausmas ir pūtimas, pykinimas, vėmimas ir paraudimas, skausmas arba tinimas injekcijos vietoje.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revestive in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Revestive vartojimu?
Dutch: Revestive bevat de werkzame stof teduglutide.
Lithuanian: Revestive sudėtyje yra veikliosios medžiagos tedugliutido.
Dutch: Het voordeel van teduglutide is dat het langer in het lichaam aanwezig blijft dan GLP-2.
Lithuanian: Tedugliutidas pranašesnis už GLP-2 tuo, kad organizme išlieka ilgiau.
Dutch: In de eerste studie (onder volwassenen) werd bij 63% van de personen (27 van de 43) die Revestive hadden gekregen de parenterale voeding in week 20 met ten minste een vijfde verminderd, en werd deze vermindering tot in de 24e week aangehouden.
Lithuanian: Viename suaugusiųjų tyrime 63 proc. (27 iš 43) Revestive vartojusių pacientų po 20 savaičių parenterinio maitinimo poreikis sumažėjo bent penktadaliu ir toks išliko ir 24 gydymo savaitę.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Revestive is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Revestive santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Revestive wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf één jaar met kortedarmsyndroom.
Lithuanian: Revestive - tai vaistas, skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 metų amžiaus trumpos žarnos sindromui gydyti.
Dutch: Welke voordelen bleek Revestive tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Revestive nauda nustatyta tyrimuose?