FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Venózne hladiny amoniaku sa sledovali najmenej každých 6 mesiacov.
Estonian: Ammoniaagisisaldust venoosses veres jälgiti vähemalt iga 6 kuu järel.
Slovak: U tohto pacienta sa rozvinula na 6. deň hyperamonemická kríza a následne zomrel na sepsu spôsobenú peritonitídou nesúvisiacou s liekom.
Estonian: Sellel patsiendil tekkis 6. päeval hüperammoneemiline kriis ja patsient suri ravimiga mitteseotud peritoniidist tingitud sepsise tõttu.
Slovak: Test citlivosti bol potvrdený významným predĺžením intervalu QTc pozitívnej kontroly moxifloxacínom.
Estonian: Analüüsi tundlikkust kinnitas QTc oluline pikenemine positiivse kontrollravimi moksifloksatsiini kasutamisel.
Slovak: Abnormálny zápach kože, akné
Estonian: Ebatavaline naha lõhn, akne
Slovak: Takisto bola pozorovaná toxicita u embryí (zvýšené rezorpcie) a znížená veľkosť vrhu.
Estonian: Täheldati ka embrüotoksilisust (resorptsioonide kasvu) ja pesakondade suuruse vähenemist.
Slovak: - Túto diétu vám navrhne váš lekár alebo dietetik.
Estonian: - Dieedi töötavad teie jaoks välja arst ja toitumisnõustaja.
Slovak: RAVICTI užívajte ústami, pokiaľ váš lekár nenariadil inak.
Estonian: Võtke RAVICTI't suukaudu, kui arst ei ole öelnud teisiti.
Slovak: Vaša denná dávka bude závisieť od veľkosti a hmotnosti vášho tela, od množstva bielkovín vo vašej strave a od celkového stavu poruchy močovinového cyklu.
Estonian: • Teie ööpäevane annus sõltub teie keha suurusest ja kehakaalust, valgu kogusest teie dieedis ning teie üldisest uureatsükli häire seisundist.
Slovak: • midazolam a barbituráty - používajú sa na upokojenie, ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu
Estonian: • midasolaam ja barbituraadid - kasutatakse rahustitena, unehäirete või epilepsia korral
Slovak: Veľkosť štandardného balenia: 1 fľaša a 1 adaptér uzatvárateľného veka fľaše v škatuli.
Estonian: Standardpakendi suurus: karbis on 1 pudel ja 1 taassuletava korgi adapter.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, počas liečby liekom RAVICTI musíte používať účinný spôsob antikoncepcie.
Estonian: • Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate RAVICTI-ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Slovak: Takisto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledovné lieky, ktoré môžu zvýšiť množstvo amoniaku v krvi alebo zmeniť spôsob účinku glycerolfenylbutyrátu:
Estonian: Lisaks öelge oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, kuna need võivad tõsta ammoniaagi sisaldust teie kehas või muuta glütseroolfenüülbutüraadi toimet:
Slovak: • znížená alebo zvýšená chuť do jedla, odmietanie jesť niektoré potraviny,
Estonian: • söögiisu vähenemine või suurenemine, teatud toitudest hoidumine
Slovak: V týchto štúdiách in vitro úplné vymiznutie glycerolfenylbutyrátu nevytvorilo molárne ekvivalentnú PBA, čo naznačuje tvorbu mono- alebo bis-esterových metabolitov.
Estonian: Neis in vitro uuringutes ei andnud glütseroolfenüülbutüraadi täielik kadumine fenüülbutüraadi molekulaarset ekvivalenti, osutades mono- või bis-estrite metaboliitide tekkele.
Slovak: Užívanie tohto lieku
Estonian: Kuidas seda ravimit võtta
Slovak: Neprestaňte užívať glycerolfenylbutyrát bez toho, aby ste o tom informovali svojho lekára.
Estonian: Ärge lõpetage glütserüoolfenüülbutüraadi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Slovak: Kyselina valproová a haloperidol
Estonian: Valproehape ja haloperidool
Slovak: Nepoužívajte opakovane perorálnu striekačku na meranie dávky RAVICTI v iný deň.
Estonian: Ärge taaskasutage suusüstalt RAVICTI annuse mõõtmiseks mõnel muul päeval.
Slovak: • testy potvrdzujúce dlhší protrombínový čas,
Estonian: • analüüsid näitavad pikenenud protrombiiniaega
Slovak: Vývinové štúdie
Estonian: Arengu-uuringud
Slovak: - Poznámka: Podľa možností použite ml veľkosť perorálnej striekačky najbližšiu (avšak nie menšiu veľkosť) k odporúčanej dávke (napríklad, ak je dávka 0,8 ml, použite 1 ml perorálnu striekačku).
Estonian: Võimalusel kasutage selles suuruses suusüstalt, mis on kõige lähem soovituslikule annusele (kuid mitte sellest väiksem) (näiteks kui annus on 0,8 ml, kasutage 1 ml suusüstalt).
Slovak: Limited Units 2-7,
Estonian: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7,
Slovak: RAVICTI možno pridať do malého množstva mäkkých potravín, ako je kečup, výživa, jablkové pyré alebo tekvicové pyré.
Estonian: RAVICTI võib lisada väikesele kogusele pehmele toidule, nt ketšupile, ravisegudele, õunakastmele või kõrvitsapüreele.
Slovak: Poruchy močovinového cyklu sa vyskytujú zriedkavo.
Estonian: • Uureatsükli häired on harvaesinevad.
Slovak: Po otvorení fľaše sa liek musí použiť do 14 dní od otvorenia.
Estonian: Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 14 päeva jooksul.
Slovak: Použitie kortikosteroidov môže spôsobiť rozklad telesných bielkovín a zvýšenie plazmatických hladín amoniaku.
Estonian: Kortikosteroidide kasutamine võib põhjustada keha valkude lõhustumist ning plasma ammoniaagitaseme tõusu.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 25 ml kvapaliny.
Estonian: Üks pudel sisaldab 25 ml vedelikku.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu glycerolfenylbutyrátom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine glütseroolfenüülbutüraadiga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku, ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Estonian: • Teie arst võib teile määrata väiksema annuse, kui teil on neeru- või maksahäireid.
Slovak: V prípade predávkovania treba užívanie lieku prerušiť a pacienta treba monitorovať z hľadiska akýchkoľvek prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb katkestada ravimi manustamine ja jälgida patsienti kõigi nähtude ja sümptomite või kõrvaltoimete esinemise suhtes.
Slovak: Tento proces umožňuje absorbovanie fenylbutyrátu do krvného obehu.
Estonian: See protsess võimaldab fenüülbutüraati vereringesse absorbeerida.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše sa liek musí použiť do 14 dní a fľašu a jej obsah treba znehodnotiť, aj keď nie je prázdna.
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist tuleb ravimpreparaat ära kasutada 14 päeva jooksul ja pudel koos sisuga ära visata, isegi kui see ei ole tühi.
Slovak: Multicentrický prospektívny poregistračný register u pacientov s poruchami močovinového cyklu liečených glycerolfenylbutyrátom na charakterizáciu demografie pacientov a dokumentáciu dlhodobej bezpečnosť a klinických výsledkov.
Estonian: Mitmekeskuseline prospektiivne mittesekkuv registriuuring glütseroolfenüülbutüraadiga ravitavate uureatsükli häiretega patsientidega patsientide demograafliste andmete iseloomustamiseks ning pikaajaliste ohutusandmete ja kliiniliste ravitulemuste dokumenteerimiseks
Slovak: • antikoncepčné prostriedky
Estonian: • rasestumisvastased vahendid
Slovak: Účinky glycerolfenylbutyrátu na iné izoenzýmy CYP neboli u ľudí preskúmané a nemožno ich vylúčiť.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi toimet teistele CYP isoensüümidele ei ole inimestel uuritud ning seda ei ole võimalik välistada.
Slovak: Liek sa môže zmiešať s medicínskymi výživami (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pre Phree a Citrulline) a užiť do 2 hodín pri uchovávaní pri teplote 25 °C alebo do 24 hodín pri uchovávaní v chladničke.
Estonian: Ravimit võib segada meditsiiniliste segudega (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree ja Citrulline) ning see tuleb temperatuuril 25 °C säilitamisel ära kasutada 2 tunni jooksul ning külmkapis hoidmisel 24 tunni jooksul.
Slovak: Tento liek budete musieť užívať, ako aj dodržiavať špeciálnu diétu s nízkym obsahom bielkovín, po celý život.
Estonian: Peate seda ravimit võtma ja spetsiaalset vähese valgusisaldusega dieeti järgima kogu elu.
Slovak: • Liečba akútnej hyperamonémie.
Estonian: • Ägeda hüperammoneemia ravi.
Slovak: Zníženie chuti do jedla, zvýšenie chuti do jedla
Estonian: Söögiisu vähenemine, söögiisu suurenemine
Slovak: Klinické štúdie lieku RAVICTI nezahŕňali dostatočný počet účastníkov vo veku najmenej 65 rokov, aby sa mohlo stanoviť, či odpovedajú inak než mladší účastníci.
Estonian: RAVICTI kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt65 aasta vanuseid ja vanemaid patsiente, et teha kindlaks, kas nende ravivastus on teistsugune kui noorematel.
Slovak: • ak máte akútnu hyperamonémiu, ktorá si vyžaduje rýchly zásah.
Estonian: • kui olete glütseroolfenüülbutüraadi suhtes allergiline • kui teil on äge hüperammoneemia, mis nõuab kiiremat sekkumist.
Slovak: RAVICTI a jedlo
Estonian: RAVICTI koos toiduga
Slovak: U dojčiat a malých detí (obvykle mladších ako 6 rokov), u ktorých je problémom dosiahnuť hladinu amoniaku nalačno vzhľadom na časté kŕmenie, by mala byť prvá hladina amoniaku ráno nižšia ako ULN.
Estonian: Vastsündinutel ja väikelastel (üldjuhul alla 6 aasta), kelle puhul tühja kõhuga ammoniaagitaseme mõõtmine on sagedaste toidukordade tõttu keerukas, peab esimest hommikust ammoniaagitaset hoidma alla normi ülempiiri.
Slovak: To znamená, že sa amoniak ukladá v tele.
Estonian: • See tähendab, et ammoniaak koguneb kehasse.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako máte užívať perorálnu kvapalinu RAVICTI.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kuidas RAVICTI suukaudset vedelikku võtta.
Slovak: U jedného ďalšieho pacienta sa vyvinula hyperamonémia na 3. deň dávkovania a vyskytli sa u neho chirurgické komplikácie (perforácia čreva a peritonitída), po ktorých na 4. deň nasledovalo zavedenie jejunálnej trubice.
Estonian: Veel ühel patsiendil tekkis 3. manustamispäeval hüperammoneemia ja tal esinesid kirurgilised tüsistused (sooleperforatsioon ja peritoniit), millele järgnes tühisoolde toru paigaldamine 4. päeval.
Slovak: • kortikosteroidy - používajú sa na liečbu zapálených oblastí tela
Estonian: • kortikosteroidid - kasutatakse põletikuliste kehapiirkondade raviks
Slovak: Účinky glycerolfenylbutyrátu na izoenzým cytochrómu P450 (CYP) 2C9 a potenciál interakcie s celekoxibom sa skúmali u ľudí, pričom sa nezistili žiadne dôkazy o interakcii.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi toimeid tsütokroom P450 isoensüümile (CYP) 2C9 ja potentsiaalseid koostoimeid tselekoksiibiga on inimestel uuritud, kuid tõendeid koostoimete kohta ei ole täheldatud.
Slovak: Schopnosť ďalších liekov ovplyvniť hladinu amoniaku Kortikosteroidy
Estonian: Teiste ravimpreparaatide võimalik mõju ammoniaagi tasemele Kortikosteroidid
Slovak: Anémia, trombocytóza
Estonian: Aneemia, trombotsütoos
Slovak: Fľaša z číreho skla III. triedy s uzáverom z polyetylénu (HDPE) s vysokou hustotou s detskou poistkou.
Estonian: Läbipaistev III tüüpi klaasist pudel suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) lapsekindla sulguriga.
Slovak: %. Fertilita (počet gravidných samíc potkanov) sa znížila o 25 % pri dávke 2,6-násobku dávky u dospelých pacientov.
Estonian: Fertiilsus (tiinete rottide arv) kahanes kuni 25%, kui annus ületas 2,6-kordselt täiskasvanud patsientide annuse.
Slovak: U účastníkov vo veku < 2 mesiace sa nepozorovala žiadna toxicita spôsobená kyselinou PAA.
Estonian: Patsientidel vanuses alla 2 kuu ei täheldatud fenüüläädikhappe toksilisust.
Slovak: RAVICTI môže mať veľký vplyv na schopnostť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keďže liečba glycerolfenylbutyrátom môže spôsobiť závrat alebo bolesť hlavy (pozri časť 4.8).
Estonian: RAVICTI mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna ravi glütseroolfenüülbutüraadiga võib tekitada pearinglust (vt lõik 4.8).
Slovak: Ak zabudnete užiť RAVICTI
Estonian: Kui te unustate RAVICTI't võtta
Slovak: Vo všeobecnosti je pri výbere dávky u starších pacientov potrebná zvýšená opatrnosť, pričom sa má zvyčajne začať s dolnou hranicou rozsahu dávkovania, a do úvahy sa musí vziať vyššia frekvencia poklesu funkcie pečene, obličiek alebo srdca a súčasne sprievodné ochorenie alebo liečba iným liekom.
Estonian: Üldiselt tuleb eakale patsiendile annust valides olla ettevaatlik ning alustada annustamisvahemiku väikseimast annusest, arvestades vähenenud maksa-, neeru- ja südamefunktsiooni suurema esinemissagedusega ning kaasnevate haiguste või muude kasutatavate ravimpreparaatidega.
Slovak: • haloperidol - používa sa na liečbu niektorých duševných problémov
Estonian: • haloperidool - kasutatakse teatud psüühiliste häirete raviks
Slovak: • inhibítory lipázy - používajú sa na liečbu obezity
Estonian: • lipaasi inhibiitorid - kasutatakse rasvumise raviks
Slovak: Medián expozície bol 10 mesiacov (v rozsahu 2 až 20 mesiacov) a medián expozície u vekovej skupiny od 2 mesiacov do 2 rokov bol 9 mesiacov (v rozsahu 0,2 až 20,3 mesiacov).
Estonian: Ekspositsiooni mediaan oli 10 kuud (vahemik 2 kuni 20 kuud) ja kahe kuu kuni kahe aastastel lastel oli ekspositsiooni mediaan 9 kuud (vahemik 0,2 kuni 20,3 kuud).
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (ŠTANDARDNÉ BALENIE)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (STANDARDPAKEND)
Slovak: Prevod je nasledovný:
Estonian: Teisendamine toimub järgmiselt:
Slovak: Iné lieky, ako kortikosteroidy, kyselina valproová, haloperidol a probenecid, môžu potenciálne ovplyvniť hladiny amoniaku, pozri časť 4.4.
Estonian: Teised ravimpreparaadid, näiteks kortikosteroidid, valproehape, haloperidool ja probenetsiid, võivad ammoniaagitaset mõjutada, vt lõik 4.4.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby mali k dispozícii dostatočné množstvo injekčných striekačiek.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad hoiaksid varuks piisavat hulka süstlaid.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraati ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: RAVICTI sa má užívať s jedlom a podávať priamo do úst prostredníctvom perorálnej striekačky.
Estonian: RAVICTI't tuleb manustada koos toiduga ning panna suusüstlaga otse suhu.
Slovak: Odporúčaný denný rozvrh dávky 8,5 ml/m2/deň - 11,2 ml/m2/deň počas obdobia až 24 hodín pre stabilizovaných pacientov bez ďalšej hyperamonémie je nasledovný:
Estonian: Soovituslik ööpäevase annuse skeem vahemikus 8,5 ml/m2/ööpäevas kuni 11,2 ml/m2/ööpäevas patsientidel, kes on stabiliseeritud kuni 24 tunni jooksul ja kellel ei esine enam hüperammoneemiat, järgmine:
Slovak: Millmount Healthcare Ltd (trading as PCI Pharma Services)
Estonian: Millmount Healthcare Ltd (trading as PCI Pharma Services) Block 7, City North Business Campus, Stamullen,
Slovak: U 4 z 5 účastníkov vo veku < 1 mesiac zahŕňali možné rizikové faktory infekčné precipitanty, hyperamonemickú krízu na začiatku liečby a vynechanú dávku.
Estonian: Neljal lapsel viiest, kelle vanus oli alla 1 kuu, kuulusid võimalike riskifaktorite hulka nakkuslikud jäägid, hüperammoneemiline kriis algtasemel ja annuse ärajäämine.
Slovak: Fľašu a perorálnu striekačku uchovávajte medzi jednotlivými dávkami na čistom a suchom mieste.
Estonian: Annuste vahel hoidke pudelit ja suusüstalt puhtas kuivas kohas.
Slovak: Na udržanie hladín esenciálnych aminokyselín a aminokyselín s rozvetveným reťazcom v normálnom rozmedzí môžu byť nevyhnutné dodatočné prípravky obsahujúce aminokyseliny.
Estonian: Asendamatute aminohapete ning hargneva ahelaga aminohapete normaalse taseme säilitamiseks võib olla vajalik võtta aminohappeid sisaldavaid toidulisandeid.
Slovak: Ak užijete viac tohto lieku, ako máte, povedzte to lekárovi.
Estonian: Kui võtate seda ravimit rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile.
Slovak: Ak prestanete užívať RAVICTI
Estonian: Kui te lõpetate RAVICTI võtmise
Slovak: • krvácanie medzi menštruáciami, akné, nezvyčajný zápach kože,
Estonian: • veritsus menstruatsiooniperioodide vahel, akne, ebatavaline naha lõhn
Slovak: • zvýšená teplota, návaly horúčavy,
Estonian: • kehatemperatuuri tõus, kuumahood
Slovak: Štúdie kompatibility preukázali chemickú a fyzikálnu stabilitu pri používaní glycerolfenylbutyrátu spolu s nasledujúcimi potravinami a výživovými doplnkami: jablkové pyré, kečup, tekvicové pyré a päť medicínskych výživ (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree a Citrulline), ktoré zvyčajným spôsobom konzumovali pacienti z UCD (pozri časť 4.2).
Estonian: Sobivusuuringud on näidanud glütseroolfenüülbutüraadi keemilist ja füüsilist stabiilsust kasutamisel järgmiste toitude ja toidulisandite korral: õunakaste, ketšup, kõrvitsapüree ning viis ravimsegu (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree ja Citrulline), mida uureatsükli häiretega patsiendid sageli kasutavad (vt lõik 4.2).
Slovak: Môže to súvisieť so zvýšeným rizikom liekových interakcií s inhibítormi lipázy a s lipázou obsiahnutou v enzymatických substitučných liečbach pankreasu.
Estonian: Sellega võib kaasneda ravimite koostoimete suurenenud risk lipaasi inhibiitorite ja pankrease ensüümide asendusravimites sisalduva lipaasiga.
Slovak: RAVICTI sa nemá používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu glycerolfenylbutyrátom, pozri časť 4.6.
Estonian: RAVICTI't ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi glütseroolfenüülbutüraadiga, vt lõik 4.6.
Slovak: Pre deti: v prípade, že ďalšia dávka má byť podaná v intervale kratšom ako 30 minút, vynechajte zabudnutú dávku a podajte ďalšiu dávku ako zvyčajne.
Estonian: Lastele: kui järgmise annuseni on alla 30 minuti, jätke see vahele ja andke järgmine annus tavapäraselt.
Slovak: RAVICTI obsahuje účinnú látku glycerolfenylbutyrát, ktorý sa používa na liečbu šiestich známych porúch močovinového cyklu (urea cycle disorders, UCD) u dospelých a detí.
Estonian: RAVICTI sisaldab toimeainet glütseroolfenüülbutüraati, mida kasutatakse kuue uureatsükli häire raviks täiskasvanutel ning lastel.
Slovak: Užívajte RAVICTI spolu s jedlom alebo hneď po ňom.
Estonian: Võtke RAVICTI't söögi ajal või kohe pärast sööki.
Slovak: Po podaní celej dávky sa napite vody, aby v ústach nezostali zvyšky lieku, alebo prepláchnite gastrostomickú alebo nazogastrickú sondu 10 ml vody pomocou novej perorálnej striekačky.
Estonian: Pärast täisannuse võtmist jooge vett, et ravim ei jääks teile suhu, või loputage gastrostoomi või nasogastraalsondi 10 ml veega, kasutades uut suusüstalt.
Slovak: Pozorované koncentrácie U-PAGN, ktoré sú nižšie ako nasledujúce hladiny, môžu naznačovať nesprávne podanie lieku a/alebo nedostatočné dodržiavanie užívania lieku:
Estonian: Uriini fenüülatsetüülglutamiini punktkontsentratsioonid allpool järgmisi tasemeid võivad osutada ebaõigele ravimpreparaadi manustamisele ja/või puudulikule ravijärgimusele:
Slovak: RAVICTI sa môže pridať do malého množstva jablkového pyré, kečupu alebo tekvicového pyré a musí sa užiť do 2 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (25 °C).
Estonian: RAVICTI't võib lisada väikesele kogusele õunakastmele, ketšupile või kõrvitsapüreele ning toatemperatuuril (25 °C) säilitamisel tuleb see ära kasutada 2 tunni jooksul.
Slovak: Otvorená nekontrolovaná rozšírená štúdia u dospelých
Estonian: Avatud ja kontrollrühmata jätku-uuringud lastega
Slovak: Glycerolfenylbutyrát nemal žiadny účinok na fertilitu alebo reprodukčnú funkciu u samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraat ei avaldanud mõju isaste ja emaste rottide fertiilsusele ega reproduktiivfunktsioonile (vt lõik 5.3).
Slovak: Hypoalbuminémia, hypokaliémia
Estonian: Hüpoalbumineemia, hüpokaleemia
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie u pacientov s UCD s poruchou funkcie obličiek; bezpečnosť glycerolfenylbutyrátu u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je známa.
Estonian: Neerukahjustusega uureatsükli häiretega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud; glütseroolfenüülbutüraadi ohutus neerukahjustusega patsientidel ei ole teada.
Slovak: Hyperamonemické krízy boli urýchlené zvracaním, infekciou horných dýchacích ciest, gastroenteritídou, zníženým príjmom kalórií alebo nemali žiadnu urýchľovaciu udalosť (3 prípady).
Estonian: Hüperammoneemilised kriisid väljendusid oksendamise, ülemiste hingamisteede infektsiooni, gastroenteriidi, toiduenergia vähenenud tarbimise kaudu või kindlaks tegemata tunnustena (3 juhtu).
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka lieku RAVICTI sa zakladá na ploche telesného povrchu a je v rozsahu od 4,5 ml/m2/deň do 11,2 ml/m2/deň (od 5,3 g/m2/deň do 12,4 g/m2/deň), a musí sa do úvahy vziať nasledovné:
Estonian: RAVICTI soovitatav ööpäevane annus põhineb kehapindalal ja on vahemikus 4,5 ml/m2 ööpäevas kuni 11,2 ml/m2 ööpäevas [5,3 g/m2 ööpäevas kuni 12,4 g/m2 ööpäevas) ja arvestada tuleb järgmist.
Slovak: UCD sú dedičné nedostatky enzýmov alebo transportérov nevyhnutných na syntézu močoviny z amoniaku (NH3, NH4+).
Estonian: Uureatsükli häired on pärilikud haigused, mille puhul pole kehas piisavalt ensüüme või transportereid, mis on vajalikud uurea sünteesimiseks ammoniaagist (NH3, NH4+).
Slovak: Bolo pozorované, že pomer plazmatickej hladiny PAA ku PAGN (obidve merané v mikrogramoch/ml) je celkovo nižší ako 1 u pacientov bez akumulácie PAA.
Estonian: Plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhet (mõlemat mõõdetakse μg/ml) alla 1 on täheldatud üldjuhul patsientidel, kellel fenüüläädikhappe akumulatsiooni ei toimu.
Slovak: Je možná potenciálna interakcia glycerolfenylbutyrátu ako induktora CYP3A4 a liekov prevažne metabolizovaných cestou CYP3A4.
Estonian: Võimalik on glütseroolfenüülbutüraadi kui CYP3A4 indutseerija koostoime eeskätt CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate ravimitega.
Slovak: Pacienti nesmeli mať klinicky potvrdenú hyperamonémiu pri zaradení a nesmeli užívať lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú hladinu amoniaku (napr. valproát), zvyšujú katabolizmus bielkovín (napr. kortikosteroidy) alebo významne ovplyvňujú renálny klírens (napr. probenecid).
Estonian: Patsientidel ei võinud uuringusse kaasamisel esineda hüperammoneemia kliinilist leidu ning neil ei olnud lubatud võtta ravimpreparaate, mis teadaolevalt tõstavad ammoniaagitaset (nt valproaat), suurendavad valkude katabolismi (nt kortikosteroidid) või muudavad oluliselt neerukliirensit (nt probenetsiid).
Slovak: Je to triglycerid obsahujúci 3 molekuly PBA napojené na hlavný reťazec glycerolu.
Estonian: See on triglütseriid, mis sisaldab 3 fenüülvõihappe molekuli, mis on seotud glütserooli selgrooga.
Slovak: • prostredníctvom hadičky, ktorá sa zavedie cez brucho do žalúdka - nazýva sa „gastrostomická sonda"
Estonian: • läbi vooliku, mis läheb läbi teie kõhu makku (nimetatakse gastrostoomiks)
Slovak: Každá nežiaduca reakcia hlásená u jedného pacienta splnila kritériá pre kategóriu menej časté.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed, millest teatati vaid ühel patsiendil, arvestati aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete kategooriasse.
Slovak: Po stabilizácii s kontrolovaným amoniakom majú pacienti, ktorí prechádzajú z fenylacetátu sodného/benzoátu sodného na RAVICTI dostať dávku lieku RAVICTI vo vyššom konci liečebného rozsahu (11,2 ml/m2/deň) s meraním amoniaku v plazme na úpravu ďalšieho dávkovania.
Estonian: Stabiilses seisundis kontrollitud ammoniaagi korral peavad patsiendid, kes lähevad naatriumfenüülatsetaadilt/naatriumbensoaadilt üle RAVICTI'le, saama RAVICTI't annuses, mis on ravivahemiku kõrgemal tasemel (11,2 ml/m2/ööpäevas), mõõtes edasise annustamise jaoks plasma ammoniaagisisaldust.
Slovak: Tým sa zníži množstvo amoniaku v organizme.
Estonian: See vähendab ammoniaagi taset teie kehas.
Slovak: Krok 3: prerušenie podávania fenylacetátu sodného/benzoátu sodného a pokračovanie s plnou dávkou lieku RAVICTI podľa rozvrhu kŕmenia po dobu 4 - 8 hodín.
Estonian: • 3. etapp: naatriumfenüülatsetaadi/naatriumbensoaadi manustamine katkestatakse ja jätkatakse RAVICTI täisannuse manustamist vastavalt toitumiskavale 4…8 tundi.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát bol skúšaný v celom rade štúdií in vitro a in vivo zameraných na genotoxicitu a nepreukázal žiadnu genotoxickú aktivitu.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraati on testitud mitmetes in vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes, kus need ei näidanud genotoksilist toimet.