FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, mis tähendab, et ravim on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
French: Si une rémission complète n'est pas intervenue après 60 jours, le traitement doit être interrompu.
Estonian: Kui 60. päevaks ei ole täielikku remissiooni saavutatud, tuleb ravimi manustamine lõpetada.
French: Si vous ressentez une gêne ou une sensation de malaise après une perfusion d'Arsenic trioxide Accord, vous devez attendre que les symptômes aient disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Estonian: Kui teil tekib pärast Arsenic trioxide Accord'i süstimist ebamugavustunne või halb enesetunne, siis oodake, kuni sümptomid on möödunud, enne kui alustate autojuhtimist või masinatega töötamist.
French: Les métabolites pentavalents, MMAV et DMAV, sont lents à apparaître dans le plasma (environ 10-24 heures après la première administration de trioxyde d'arsenic), mais du fait de leur demi-vie longue, ils s'accumulent plus à des doses multiples que l'AsIII.
Estonian: Viievalentsed metaboliidid MMAV ja DMAV ilmuvad plasmasse aeglaselt (ligikaudu 10...24 tundi pärast arseentrioksiidi esmakordset manustamist), kuid akumuleeruvad oma pikema poolväärtusaja tõttu korduvate annuste korral rohkem kui AsIII.
French: La concentration plasmatique de l'AsIII décline de manière biphasique à partir de la concentration du pic plasmatique avec une demi-vie moyenne d'élimination terminale de 10 à 14 heures.
Estonian: AsIII kontsentratsioon plasmas väheneb maksimaalselt plasmakontsentratsioonilt kahefaasiliselt eliminatsiooni keskmise lõpliku poolväärtusajaga 10 kuni 14 tundi.
French: L'attitude conseillée est un attentisme prudent, en n'intervenant que dans certains cas particulièrement sélectionnés.
Estonian: Soovitatav on patsienti jälgida ning sekkuda ainult valitud juhtudel.
French: La décroissance à partir de la concentration du pic plasmatique d'AsIII intervient de manière biphasique et est caractérisée par une phase initiale de distribution rapide suivie d'une phase terminale d'élimination lente.
Estonian: AsIII maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähenemine toimub kahefaasiliselt ning sellele on iseloomulik algne kiire jaotusfaas, millele järgneb aeglasem lõpliku eliminatsiooni faas.
French: 32 jours
Estonian: 32 päeva
French: Le traitement doit être poursuivi pendant 4 semaines, suivies de 4 semaines d'interruption, le nombre de cycles étant de 4 au total.
Estonian: Ravi tuleb jätkata 4 nädalat, millele järgneb 4-nädalane paus, kokku 4 tsüklit.
French: Dans ce cas, le traitement devra reprendre à 50 % de la dose quotidienne précédente.
Estonian: Nendel juhtudel tuleb ravi jätkata 50%-ga eelnevast ööpäevasest annusest.
French: Des informations complémentaires sur les agents thérapeutiques prolongeant l'intervalle QT sont mentionnées dans la rubrique 4.4.
Estonian: Lisateave QT-intervalli pikendavate ravimite kohta on lõigus 4.4.
French: Appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez un ou plusieurs des effets indésirables suivants, qui peuvent être le signe d'une réaction allergique :
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekib üks või mitu järgmistest kõrvaltoimetest, sest need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud:
French: Pour des valeurs d'ECG et d'électrolytes anormales et pour l'hépatotoxicité, voir rubrique 4.4.
Estonian: Teave EKG, elektrolüütide kõrvalekallete ja hepatotoksilisuse kohta vt lõik 4.4.
French: Si une rémission complète n'est pas intervenue après 50 jours, le traitement doit être interrompu.
Estonian: Kui 50. päevaks ei ole täielikku remissiooni saavutatud, tuleb ravimi manustamine lõpetada.
French: - Si vous présentez un risque d'apparition d'un certain type d'anomalie du rythme cardiaque (ex. : torsade de pointes ou prolongation de QTc), vous ferez l'objet d'une surveillance cardiaque continue.
Estonian: - Kui teil on risk teatud tüüpi südame rütmihäire (nt torsade de pointes'i või QTc-intervalli pikenemise) tekkeks, tuleb teie südametegevust jälgida pidevalt kardiomonitori abil.
French: Il a été démontré que le trioxyde d'arsenic possède des propriétés embryotoxiques et tératogènes dans les études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Estonian: Arseentrioksiid on loomkatsetes osutunud embrüotoksiliseks ja teratogeenseks (vt lõik 5.3).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 10 ml (10 mg/10 mL) 5 flacons de 10 mL (10 mg/10 mL) 10 flacons de 10 mL (10 mg/10 mL)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat Üks 10 ml viaal (10 mg/10 ml) Viis 10 ml viaali (10 mg/10 ml) Kümme 10 ml viaali (10 mg/10 ml)
French: Le trioxyde d'arsenic provoque également la lésion ou la dégradation de la protéine de fusion PML/RARalpha.
Estonian: Lisaks põhjustab arseentrioksiid PML/RARα liitvalgu kahjustusi või lagunemist.
French: Comment utiliser Arsenic trioxide Accord Durée et fréquence du traitement
Estonian: Kuidas Arsenic trioxide Accord'i kasutada Ravi kestus ja sagedus
French: L'utilisation du trioxyde d'arsenic chez les patients dialysés n'a pas été étudiée.
Estonian: Arseentrioksiidi kasutamist dialüüsi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
French: Ne pas utiliser la préparation en cas de particules étrangères.
Estonian: Ärge kasutage preparaati, kui selles on võõrosakesi.
French: Pendant le traitement par Arsenic trioxide Accord, il est possible que vous présentiez l'une des réactions suivantes :
Estonian: Arsenic trioxide Accord'iga ravi ajal võivad teil esineda mõned järgmistest sümptomitest:
French: Si votre médecin vous a administré plus d'Arsenic trioxide Accord qu'il/elle n'aurait dû
Estonian: Kui arst manustab teile rohkem Arsenic trioxide Accord'i kui ette nähtud
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Arsenic trioxide Accord
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Arsenic trioxide Accord sisaldab
French: Cela provient probablement de l'effet confondant créé autour des événements indésirables par le processus pathologique mal contrôlé, au début du traitement, ainsi que par les nombreux traitements concomitants indispensables pour maîtriser les symptômes et la morbidité.
Estonian: See on tõenäoliselt tingitud asjaolust, et kõrvaltoimete esinemist mõjutavad muuhulgas ka ravi algusele iseloomulik kontrollimatu haigusprotsess ning arvukad samaaegselt sümptomite ja suremuse kontrollimiseks kasutatavad ravimpreparaadid.
French: Sur les 7 patients âgés de moins de 18 ans (entre 5 et 16 ans) et traités avec du trioxyde d'arsenic à la dose recommandée de 0,15 mg/kg/jour, 5 patients ont obtenu une rémission complète (voir rubrique 4.2).
Estonian: Seitsmest alla 18-aastasest patsiendist (vanuses 5…16 aastat), keda raviti arseentrioksiidiga soovitatavas annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas, saavutati täielik ravivastus viiel lapsel (vt lõik 4.2).
French: Le traitement par Arsenic trioxide Accord n'implique aucune restriction sur les aliments et les boissons.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i kasutamise ajal puuduvad piirangud toidule ja joogile.
French: * Dans l'étude CALBG C9710, 2 cas d'augmentation des GGT de grade > 3 ont été rapportés parmi 200 patients ayant reçu du trioxyde d'arsenic en cycles de consolidation (cycle 1 et cycle 2) versus aucun dans le bras contrôle.
Estonian: Teadmata* * CALGB uuringus C9710 kirjeldati kahte ≥ 3 raskusastmega GGT aktiivsuse suurenemise juhtu 200 patsiendi hulgas, kellel kasutati arseentrioksiidi konsolidatsioonitsüklit (tsükkel 1 ja tsükkel 2), võrreldes mitte ühegi juhuga kontrollrühmas.
French: Étude multicentrique N = 40
Estonian: Mitmekeskuseline uuring N = 40
French: La clairance totale de l'AsIII pour un intervalle de dose unique de 7-32 mg (administrée à
Estonian: AsIII kogukliirens ühekordse annuse vahemikus 7...32 mg
French: Les effets les plus couramment rapportés étaient les suivants : hyperglycémie, hypokaliémie, neutropénie et augmentation des taux d'alanine aminotransférase (ALT).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid hüperglükeemia, hüpokaleemia, neutropeenia ja alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine.
French: Le mécanisme d'action du trioxyde d'arsenic n'est pas complètement élucidé.
Estonian: Arseentrioksiidi toimemehhanism ei ole täiesti selge.
French: RT-PCR pour PML/RAR α
Estonian: PML/ RARα RT-PCR
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}
French: Arsenic trioxide Accord doit être dilué avant administration.
Estonian: Arsenic trioxide Accord tuleb enne manustamist lahjendada.
French: Les patients présentant de telles réactions considérées comme liées au trioxyde d'arsenic ne pourront reprendre le traitement qu'après résolution de l'effet toxique ou après retour à l'état initial de l'anomalie ayant provoqué l'interruption.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad reaktsioonid, millel on arvatav seos arseentrioksiidiga, võib ravi jätkata alles pärast toksiliste toimete lahenemist või pärast ravikatkestuse tinginud kõrvalekalde normaliseerumist algseisundisse.
French: Après administration de 0,15 mg/kg à une fréquence journalière (n = 6) ou bihebdomadaire (n = 3), l'accumulation d'AsIII a été approximativement doublée par rapport à celle observée en administration unique.
Estonian: Pärast 0,15 mg/kg manustamist üks kord ööpäevas (n = 6) või kaks korda nädalas (n = 3) raviskeemina täheldati AsIII ligikaudu kahekordset akumuleerumist võrreldes ühekordse infusiooniga.
French: Si l'effet toxique ne se reproduit pas dans les 7 jours suivant la reprise du traitement à la dose réduite, la dose quotidienne pourra repasser à 100 % de la dose originale.
Estonian: Kui toksiline toime ei ole kordunud 7 ööpäeva jooksul pärast ravi alustamist, võib ööpäevase annuse suurendada uuesti 100%-lise originaalannuseni.
French: La durée médiane de la RC, selon la méthode de Kaplan-Meier, est de 14 mois pour l'étude monocentrique (elle n'a pas été atteinte pour l'étude multicentrique).
Estonian: Kaplan-Meieri keskmine täieliku remissiooni kestus ühekeskuselises uuringus on 14 kuud, mitmekeskuselises uuringus ei ole CR veel saavutatud.
French: Vingt-sept patients avaient une hyperleucocytose (GB ≥ 10 x 103/µL) pendant le traitement d'induction, dont 4 une valeur > 100 000/µL.
Estonian: Kahekümne seitsmel patsiendil ilmnes induktsioonravi ajal leukotsütoos (WBC 10 x 103/µl), neljal neist oli vastav väärtus üle 100 000/µl.
French: Le profil électrolytique, la glycémie, ainsi que les bilans hématologique, hépatique, rénal et de coagulation du patient doivent être surveillés au moins deux fois par semaine, et plus fréquemment pour les patients cliniquement instables, pendant la phase d'induction et au moins une fois par semaine pendant la phase de consolidation.
Estonian: Patsiendi elektrolüütide sisaldust ja vere suhkrusisaldust ning hematoloogilisi, maksa- ja neerufunktsiooni ning hüübimisnäitajaid tuleb induktsioonifaasis määrata vähemalt kaks korda nädalas, kliiniliselt ebastabiilsetel patsientidel sagedamini ning konsolideerivas faasis vähemalt üks kord nädalas.
French: Les demi-vies moyennes d'élimination terminale estimées des métabolites MMAV et DMAV sont respectivement de 32 heures et de 70 heures.
Estonian: eliminatsiooni keskmised hinnangulised lõplikud poolväärtusajad on vastavalt 32 ja 70 tundi.
French: L'étendue de l'accumulation de ces métabolites dépend du régime posologique.
Estonian: Nende metaboliitide akumulatsiooni ulatus sõltub
French: Quarante‐quatre pour cent (44 %) des patients atteints de LPA en rechute/réfractaire ont présenté des symptômes pouvant être associés à une neuropathie, la plupart ont été légers à modérés et ont régressé après l'arrêt du traitement par trioxyde d'arsenic.
Estonian: 44%-l retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsientidest esines sümptomeid, millel võis olla seos neuropaatiaga; enamik neist olid kerged kuni mõõdukad ja arseentrioksiidiga ravi katkestamise järel pöörduvad.
French: Votre médecin décidera de la durée exacte de la poursuite du traitement par Arsenic trioxide Accord.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua tuleb jätkata teie ravi Arsenic trioxide Accord'iga.
French: Il est recommandé que la chimiothérapie ne soit pas ajoutée à la corticothérapie, car il n'existe aucune expérience précédente d'administration conjointe de corticoïdes et d'une chimiothérapie durant le traitement du syndrome d'activation des leucocytes dû au trioxyde d'arsenic.
Estonian: Kemoteraapiat on soovitatav steroidiga ravi ajal mitte lisada, kuna puudub kogemus steroidide ja kemoteraapia samaaegse kasutamise kohta arseentrioksiidist tingitud leukotsüütide aktivatsioonisündroomi ravi ajal.
French: Le trioxyde d'arsenic a été administré en perfusions intraveineuses de 1 à 2 heures jusqu'à disparition complète des cellules leucémiques de la moelle osseuse, pendant 60 jours au maximum.
Estonian: Arseentrioksiidi intravenoosseid infusioone 1...2 tunni jooksul jätkati senikaua, kuni luuüdi oli leukeemilistest rakkudest vaba, maksimaalselt 60 päeva jooksul.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules étrangères ou si la solution est décolorée.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada, kui märkate lahuses väikseid tahkeid osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
French: Le trioxyde d'arsenic peut occasionner une prolongation de l'intervalle QT et un bloc auriculoventriculaire complet.
Estonian: Arseentrioksiid võib põhjustada QT-intervalli pikenemist ja täielikku atrioventrikulaarblokaadi.
French: L'hyperleucocytose n'a jamais fait l'objet d'une chimiothérapie supplémentaire et a cédé spontanément à la poursuite du traitement par trioxyde d'arsenic.
Estonian: Hüperleukotsütoosi ei ole kunagi ravitud täiendava kemoteraapiaga ning see on taandunud ravi jätkamisel arseentrioksiidiga.
French: Le trioxyde d'arsenic n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Arseentrioksiid ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: Les patients obtenant une rémission complète ont reçu un traitement de consolidation par trioxyde d'arsenic consistant en 25 doses supplémentaires sur une période de 5 semaines.
Estonian: Täielikus remissioonis patsiendid viidi üle konsolideerivale ravile 25 täiendava arseentrioksiidi annusega järgneva 5 nädala jooksul.
French: La clairance plasmatique de l'AsIII chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min) était 40 % inférieure à celle de patients ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) patsientidel oli AsIII plasmakliirens 40% võrra väiksem võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (vt lõik 4.4).
French: AsIII est la forme pharmacologiquement active du trioxyde d'arsenic.
Estonian: AsIII on arseentrioksiidi farmakoloogilise toimega vorm.
French: Des données pharmacocinétiques chez des patients ayant une insuffisance hépatique faible à modérée avec un carcinome hépatocellulaire indiquent que l'AsIII ou l'AsV ne s'accumulent pas lorsque les perfusions sont bihebdomadaires.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomiga, kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidelt kogutud farmakokineetilised andmed näitavad, et AsIII või AsV ei akumuleeru pärast kaks korda nädalas toimuvaid infusioone.
French: Les patients présentant des facteurs de risque de prolongation de QTc ou des facteurs de risque de torsade de pointes devront faire l'objet d'une surveillance cardiaque continue (ECG).
Estonian: QTc pikenemist või torsade de pointes'i esinemist soodustavate riskiteguritega patsientidel tuleb pideva kardiomonitooringu (EKG) abil jälgida südametegevust.
French: Pour QTc supérieur à 500 msec, des mesures correctives doivent être prises et QTc réévalué par des ECG en série avant d'envisager l'utilisation de trioxyde d'arsenic, l'avis d'un spécialiste pouvant également être sollicité dans la mesure du possible.
Estonian: Kui QTc on üle 500 msek, tuleb rakendada korrigeerivaid meetmeid ja QTc väärtust korduvate EKG seeriate abil uuesti hinnata ja võimalusel pidada nõu erialaarstiga, enne kui tohib kaaluda arseentrioksiidi kasutamist.
French: - Vous devrez réaliser un enregistrement de la stimulation électrique du cœur (électrocardiogramme ECG) avant l'administration de la première dose.
Estonian: - Enne esimese annuse manustamist peab olema tehtud elektrokardiogramm (EKG).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi V lisa* kaudu.
French: Les patients dont l'intervalle QT atteint une valeur absolue > 500 msec doivent être réévalués et une action immédiate sera entreprise pour corriger les éventuels facteurs de risque concomitants, alors qu'il faudra également évaluer les rapports bénéfices/risques de la poursuite et de l'arrêt du traitement par trioxyde d'arsenic.
Estonian: Patsiente, kelle absoluutne QT-intervall ületab 500 msek, tuleb uuesti uurida, kaasnevate riskitegurite olemasolul kõrvaldada need otsekohe ning kaaluda kasu ja riske, mis kaasnevad arseentrioksiidiga ravi jätkamise või peatamisega.
French: Un traitement diurétique concomitant est également recommandé s'il est justifié/nécessaire au vu de la clinique.
Estonian: Kliiniliselt õigustatud/põhjendatud juhtudel on soovitatav ka samaaegne ravi diureetikumidega.
French: Dans ce cas, le traitement par Arsenic trioxide Accord doit être immédiatement interrompu et votre médecin vous donnera un traitement contre le surdosage d'arsenic.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb ravi Arsenic trioxide Accord'iga otsekohe katkestada ja arst alustab arseeni üleannustamise vastast ravi.
French: 59 jours
Estonian: 59 päeva
French: La LPA est une forme unique de leucémie myéloïde, une maladie caractérisée par des anomalies des globules blancs, ainsi que par des ecchymoses et des saignements anormaux.
Estonian: APL on erilist tüüpi müeloidne leukeemia, haigus, mille puhul esinevad ebanormaalsed vere valgelibled ning tekivad ebanormaalsed veritsused ja verevalumid.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - infection pulmonaire, infection dans le sang - inflammation des poumons qui peut entraîner une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer, insuffisance cardiaque - déshydratation, confusion
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - infektsioon kopsudes, infektsioon veres; - kopsupõletik, mis põhjustab rindkerevalu ja õhupuudust, südamepuudulikkus; - organismi vedelikupuudus (veetustumine), segasus.
French: Lors de votre premier cycle thérapeutique, vous pourrez être traité(e) chaque jour pendant 50 jours au maximum ou jusqu'à ce que votre médecin juge que votre maladie s'est améliorée.
Estonian: Esimeses ravitsüklis võidakse manustada ravimit iga päev kuni 50 päeva järjest või kuni arst veendub, et teie seisund on paranenud.
French: Le nombre des GB pendant le traitement de consolidation était inférieur par rapport à la période du traitement d'induction et était toujours inférieur à 10 x 103/μL, sauf chez un patient présentant un nombre de GB de 22 x 103/μL pendant le traitement de consolidation.
Estonian: WBC väärtused ei olnud konsolideeriva ravi ajal nii suured kui induktsioonravi ajal, jäädes < 10 x 103/µl, välja arvatud ühel patsiendil, kelle WBC hulk konsolideeriva ravi ajal oli 22 x 103/µl.
French: Pneumonie
Estonian: Pneumoniit
French: Les patients cliniquement instables atteints de LPA sont particulièrement à risque et nécessiteront un contrôle plus fréquent du profil électrolytique et de la glycémie, ainsi que des bilans hématologique, hépatique, rénal et de coagulation plus fréquents.
Estonian: Eriti ohustatud on kliiniliselt ebastabiilsed APL patsiendid, kelle puhul on vajalik sagedam elektrolüütide ja vere suhkrusisalduse kontroll ning sagedamad hematoloogiliste, maksa- ja neerufunktsiooni ning hüübimisnäitajate analüüsid.
French: Cependant, ces toxicités ont disparu après l'arrêt temporaire du trioxyde d'arsenic, de la trétinoïne, ou des deux (voir rubrique 4.4).
Estonian: Samas taandus toksiline toime arseentrioksiidi, ATRA või mõlema ajutisel katkestamisel (vt lõik 4.4).
French: Tout médicament non utilisé, tout élément entrant en contact avec le produit ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat, sellega kokku puutunud esemed või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
French: Le trioxyde d'arsenic induit in vitro des altérations morphologiques et des fragmentations de l'acide désoxyribonucléique (ADN) caractéristiques de l'apoptose des cellules NB4 humaines de la leucémie promyélocytaire.
Estonian: Arseentrioksiid põhjustab in vitro NB4 inimese promüelotsüütsetes leukeemiarakkudes morfoloogilisi muudatusi ja apoptoosile iseloomulikku desoksüribonukleiinhappe (DNA) fragmentatsiooni.
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
French: Le traitement de consolidation a commencé 6 semaines (limites : 3 à 8 semaines) après le traitement d'induction dans l'étude monocentrique et 4 semaines (limites : 3 à 6 semaines) après le traitement d'induction dans l'étude multicentrique.
Estonian: Konsolideeriv ravi algas ühekeskuselises uuringus 6 nädalat (vahemik 3...8 nädalat) ja mitmekeskuselises uuringus 4 nädalat (vahemik 3...6 nädalat) pärast induktsioonravi.
French: Flacon en verre incolore transparent de type I fermé d'un bouchon en caoutchouc gris, de type élastomère, exempt d'huile de silicone, comportant un opercule en bromobutyle et aluminium avec capuchon amovible en plastique, contenant 10 mL de solution à diluer.
Estonian: I tüüpi läbipaistev värvitust klaasist viaal, mis on suletud silikoonõli mitte sisaldava elastomeeri tüüpi bromobutüülist valmistatud halli kummist punnkorgi ja alumiiniumist korgikatte ning plastikust äratõmmatava korgiga ning sisaldab 10 ml kontsentraati.
French: Le trioxyde d'arsenic doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des leucémies aiguës ; d'autre part, les procédures inhérentes aux contrôles particuliers tels que décrits dans la rubrique 4.4 doivent être suivies.
Estonian: Arseentrioksiidi tuleb manustada ägeda leukeemia ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all, manustamise ajal tuleb rakendada lõigus 4.4 loetletud spetsiifilise jälgimise võtteid.
French: Voir rubrique 2 « Arsenic trioxide Accord contient du sodium ».
Estonian: Vt lõik 2 „Arsenic trioxide Accord sisaldab naatriumi".
French: Il est utilisé chez les patients adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée et chez les patients adultes n'ayant pas répondu au traitement par d'autres agents thérapeutiques.
Estonian: Seda kasutatakse esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga ägeda promüelotsüütse leukeemiaga (APL) täiskasvanud patsientidel ning täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole allunud muudele ravidele.
French: Les patients de la première étude ont reçu une dose médiane de trioxyde d'arsenic de 0,16 mg/kg/jour (limites : 0,06 à 0,20 mg/kg/jour) et ceux de l'étude multicentrique une dose fixe de 0,15 mg/kg/jour.
Estonian: Esimeses uuringus anti patsientidele arseentrioksiidi keskmises annuses 0,16 mg/kg/ööpäevas (annusevahemik 0,06...0,20 mg/kg/ööpäevas); mitmekeskuselises uuringus anti patsientidele fikseeritud annus 0,15 mg/kg/ööpäevas.