FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Disperzia a zvyšky sa majú podať do 30 minút od vhodenia tablety do vody.
Estonian: Dispersioon ja jäägid tuleb manustada 30 minuti jooksul pärast tablettide lisamist vette.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid 1. ja 2. raskusastmega.
Slovak: Ak pacient nevie tabletu prehltnúť, tabletu je možné najprv rozpustiť v 50 ml neperlivej vody.
Estonian: Kui patsient ei saa tabletti neelata, võib tableti kõigepealt lahustada 50 ml gaseerimata vees.
Slovak: Tabletu dajte do pohára.
Estonian: • Asetage tablett klaasi sisse.
Slovak: Skúsenosti s náhodným predávkovaním u ľudí sú obmedzené.
Estonian: Juhusliku üleannustamise kogemused inimestel on piiratud.
Slovak: %).Všetci pacienti dostali minimálne jednu predchádzajúcu liečbu.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud vähemalt ühe rea ravi.
Slovak: Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: • Võite seda ravimit võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Medián následného sledovania PFS bol 12,6 mesiacov.
Estonian: Jälgimise kestuse mediaanväärtus oli PFS puhul 12,6 kuud.
Slovak: • ak užívate ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Estonian: • kui te kasutate naistepuna (Hypericum perforatum).
Slovak: Z 556 pacientov boli u 200 pacientov k dispozícii východiskové snímky mozgu.
Estonian: Kokku 556 patsiendist olid algtasemel tehtud ajuskaneeringud kättesaadavad 200 patsiendil.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pozorné sledovanie (pozri časť 4.8).
Estonian: Nende patsientide puhul on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõik 4.8).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12.december 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. veebruar 2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2016
Slovak: Druhé PFS po začiatku prvej následnej liečby (PFS2)
Estonian: Teine PFS pärast esimese järgneva ravi alustamist (PFS2)
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najvhodnejších metódach antikoncepcie.
Estonian: Arutage oma arstiga kõige sobivamaid kontratseptsioonimeetodeid.
Slovak: Farmakokinetické parametre osimertinibu boli charakterizované u zdravých osôb a pacientov s NSCLC.
Estonian: Osimertiniibi farmakokineetilisi parameetreid on iseloomustatud tervetel isikutel ja NSCLC-ga patsientidel.
Slovak: Tehotenstvo - informácie pre ženy
Estonian: Rasedus - teave naistele
Slovak: Avšak zo súčasne dostupných údajov nie je možné vylúčiť alternatívne metabolické cesty.
Estonian: Praegu teadaolevate andmete põhjal ei saa siiski täielikult välistada alternatiivseid metaboolseid radasid.
Slovak: TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a môže pomôcť spomaliť alebo zastaviť rast vašej rakoviny pľúc.
Estonian: TAGRISSO toimib sel teel, et blokeerib EGFRi ja võib seeläbi aidata aeglustada teie kopsuvähi kasvamist või peatada selle.
Slovak: TAGRISSO môže ovplyvniť priaznivý účinok nasledujúcich liečiv a/alebo zosilniť vedľajšie účinky týchto liečiv:
Estonian: TAGRISSO võib mõjutada järgmiste ravimite toimet ja/või tugevdada nende ravimite kõrvaltoimeid:
Slovak: Iné lieky a TAGRISSO
Estonian: Muud ravimid ja TAGRISSO
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele või noorukitele.
Slovak: Je to preto, že niektoré lieky môžu ostať vo vašom tele (pozrite rady o antikoncepcii nižšie).
Estonian: Osa ravimist võib jääda teie organismi (vt nõuannet kontratseptsiooni kohta allpool).
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
Estonian: Igas organsüsteemis on kõrvaltoimed toodud sageduse järjekorras - kõige sagedasem kõrvaltoime esimesena.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna ďalšia alebo neočakávaná toxicita a nežiaduce udalosti boli jednotné v type, závažnosti a frekvencii.
Estonian: Täiendavat või ootamatut toksilisust ei ole täheldatud ja kõrvaltoimeid ei ole rühmitatud tüübi, raskusastme ega sageduse alusel.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga nõu pidamata.
Slovak: EKG: Elektrokardiogram; QTc: interval QT korigovaný na srdcovú frekvenciu
Estonian: EKGd: elektrokardiogrammid; QTc: südame löögisagedusega korrigeeritud QT-intervall
Slovak: TAGRISSO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: TAGRISSO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže AstraZeneca AB
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress AstraZeneca AB
Slovak: • perorálna hormonálna antikoncepcia - používaná na zabránenie tehotenstva.
Estonian: • suukaudsed hormonaalsed kontratseptiivid- kasutatakse raseduse vältimiseks;
Slovak: Nesmie sa pridávať žiadna iná tekutina.
Estonian: Muid vedelikke ei tohi lisada.
Slovak: Opätovné nasadenie TAGRISSA sa má zvážiť až po dôkladnom posúdení prínosu a rizika liečby u každého pacienta.
Estonian: Ravi taasalustamist TAGRISSOga võib kaaluda üksnes pärast individuaalse patsiendi kasude ja riski hoolikat kaalumist.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa etnického pôvodu (ázijský a iný ako ázijský).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti etnilise päritolu alusel (aasia ja mitte-aasia päritolu).
Slovak: Tieto nálezy sa pozorovali pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách.
Estonian: Neid leide täheldati kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide juures.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou osimertinibu bola oxidácia a dealkylácia.
Estonian: Osimertiniibi peamine metaboolne rada oli oksüdeerimine ja dealküülimine.
Slovak: Hlásených bolo 5 udalostí stupňa 5 (fatálne) podľa CTCAE.
Estonian: Teatati 5 CTCAE 5. astme sündmusest (fataalsed).
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov poučiť o prejavoch a symptómoch SJS.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente SJS-i nähtude ja sümptomite osas teavitada.
Slovak: Predĺženie QTc intervalu môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych tachyarytmií (napr. torsade de pointes) alebo k náhlemu úmrtiu.
Estonian: QTc intervalli pikenemine võib põhjustada ventrikulaarsete tahhüarütmiate (nt torsade de pointes) või äkksurma riski suurenemist riski.
Slovak: Dĺžka trvania odpovede (DoR)
Estonian: Ravivastuse kestus (DoR)
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete.
Estonian: Kui unustasite annuse võtmata, võtke see kohe, kui see teile meenub.
Slovak: Odporúčaná dávka je 80 mg osimertinibu jedenkrát denne, až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Estonian: Soovitatav annus on 80 mg osimertiniibi üks kord päevas kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku TAGRISSA na fertilitu u ľudí.
Estonian: TAGRISSO mõju kohta inimese fertiilsusele andmeid ei ole.
Slovak: Tieto nálezy sa vyskytli pri plazmatických koncentráciách, ktoré boli nižšie ako tie pozorované u pacientov dostávajúcich 80 mg terapeutickú dávku.
Estonian: Need leiud esinesid plasmakontsentratsioonidel, mis olid väiksemad, kui täheldati 80 mg raviannust saavate patsientide puhul.
Slovak: • digoxín - používaný pri nepravidelnom tepe srdca alebo iných problémoch so srdcom.
Estonian: • digoksiin-kasutatakse ebakorrapärase südamerütmi või muude südameprobleemide korral.
Slovak: Mierne induktory CYP3A4 (napr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) môžu tiež znížiť expozíciu osimertinibu a mali by sa používať opatrne alebo pokiaľ je to možné sa im vyhnúť.
Estonian: Mõõdukad CYP3A4 indutseerijaid (nt bosentaan, efavirenz, etraviriin, modafiniil) võivad samuti vähendada osimertiniibi ekspositsiooni ning neid tuleb kasutada ettevaatusega ja võimalusel vältida.
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek v krvi.
Estonian: • Vereliistakute arvu vähenemine veres.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, váš lekár môže chcieť ukončiť liečbu TAGRISSOM.
Estonian: Kui teil tekib see kõrvaltoime, võib teie arst soovida ravi TAGRISSOga lõpetada.
Slovak: LVEF sa u pacientov hodnotila v čase skríningu a potom každých 12 týždňov.
Estonian: Patsientide LVEFi hinnati sõelumisel ja seejärel iga 12 nädala möödudes.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či budete pokračovať v užívaní TAGRISSA.
Estonian: Teie arst otsustab, kas saate TAGRISSO võtmist jätkata.
Slovak: Podľa konvencie CIOMS/celková frekvencia (všetky stupne CTCAE)
Estonian: CIOMS-i deskriptor / üldine sagedus (kõik CTCAE astmed)
Slovak: TAGRISSO sa nemá používať počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu osimertinibom.
Estonian: TAGRISSOt ei tohi kasutada raseduse ajal, v.a juhul kui naise kliiniline seisund nõuab ravi osimertiniibiga.
Slovak: V dôsledku tejto poruchy iné lieky obsahujúce inhibítor proteínkinázy už nemusia účinkovať.
Estonian: Selle defekti tõttu ei pruugi teised proteiini kinaasi inhibiitorid enam toimida.
Slovak: Ak je potrebné zníženie dávky, potom sa má dávka znížiť na 40 mg jedenkrát denne.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik, tuleb annust vähendada 40 mg-ni üks kord päevas.
Slovak: Zistenia týkajúce sa bezpečnosti v štúdiách AURAex a AURA2 fázy 2 s jednou skupinou boli vo všeobecnosti konzistentné s tými, pozorovanými v štúdii AURA3 v skupine s TAGRISSOM.
Estonian: Ohutust puudutavad leiud ühe ravirühmaga II faasi uuringutes AURAex ja AURA2 olid üldiselt kooskõlas nendega, mida täheldati uuringu AURA3 TAGRISSO rühmas.
Slovak: TAGRISSO užite každý deň v približne rovnakom čase.
Estonian: • Võtke TAGRISSOt iga päev samal ajal.
Slovak: Aby ste sa ubezpečili že ste užili celý liek, starostlivo vypláchnite pohár s 50 ml vody a obsah vypite.
Estonian: • Veendumaks, et olete võtnud ära kogu ravimi, loputage klaasi põhjalikult veel 50 ml veega ja jooge see ära.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Estonian: Võtke oma järgmine tavaline annus plaanitud ajal.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa po prerušení liečby zmiernili alebo ustúpili.
Estonian: Enamik juhtudest paranesid või lahenesid ravi katkestamata.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE35.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid; ATC-kood: L01XE35
Slovak: Je to preto, že TAGRISSO môže ovplyvniť spôsob akým účinkujú niektoré iné lieky.
Estonian: Seda seetõttu, et TAGRISSO võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Slovak: Intestinálna inhibícia UGT1A1 je možná, ale klinický význam nie je známy.
Estonian: Intestinaalne UGT1A1 inhibeerimine on võimalik, kuid selle kliiniline mõju ei ole teada.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania v súvislosti s vekom, telesnou hmotnosťou, pohlavím, etnickou príslušnosťou a fajčením (pozri časť 5.2).
Estonian: Puudub vajadus annuse kohandamiseks vanuse, kehamassi, soo, rahvuse ja suitsetamise staatuse tõttu (vt lõik 5.2).
Slovak: Srdce Interval QTc viac ako 500 ms pri minimálne 2 separátnych EKG
Estonian: Kardiaalne QTc intervall pikem kui 500 msek vähemalt kahel eraldi EKG-l.
Slovak: In vitro väzba na plazmatické bielkoviny osimertinibu je 94,7 % (5,3
Estonian: In vitro, osimertiniibi seondumisaste plasmavalkudega on 94,7% (5,3% vaba).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: TAGRISSO ohutus ja efektiivsus lastel või noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Slovak: Stomatitída - zápal sliznice úst.
Estonian: • Stomatiit - suu limaskesta põletik.
Slovak: Na základe predbežnej analýzy s 25 % zrelosťou sa na dosiahnutie štatistickej významnosti vyžadovala P-hodnota <
Estonian: Põhineb vaheanalüüsil, kus andmete küpsus oli 25%, mistõttu statistiliselt oluliseks erinevuseks oli vajalik P-väärtus <
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA3 bola priemerná doba do nástupu udalosti 19 dní a 22 dní v uvedenom poradí, a priemerná doba trvania udalostí 2. stupňa bola 19 dní a 6 dní v uvedenom poradí.
Estonian: FLAURA ja AURA3 uuringus oli keskmine sümptomite avaldumise aeg vastavalt 19 päeva ja 22 päeva, ja 2. raskusastme juhtude keskmine kestus oli vastavalt 19 päeva ja 6 päeva.
Slovak: Jedna udalosť bola hlásená v postmarketingovej štúdii a frekvencia bola odvodená zo štúdií FLAURA a AURA a postmarketingovej štúdie (N=4 720).
Estonian: Ühest juhust teatati müügiloajärgses uuringus; esinemissagedus pärineb FLAURA ja AURA uuringutest ning müügiloajärgsest uuringust (N=4720).
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Estonian: • Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda.
Slovak: Počet pacientov s druhou progresiou (%)
Estonian: Teise progressiooniga patsientide arv (%)
Slovak: Cieľový orgán
Estonian: Sihtelund Kõrvaltoime
Slovak: • efavirenz a etravirin - používaný na liečbu infekcií HIV/AIDS.
Estonian: • efavirenz ja etraviriin - kasutatakse HIV-nakkuse/AIDS-i raviks;
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť vodou, nemá sa drviť, deliť alebo žuvať.
Estonian: Tablett tuleb alla neelata tervelt koos veega ja seda ei tohi purustada, poolitada ega närida.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie je zdanlivý plazmatický klírens osimertinibu 14,3 l/h, zdanlivý distribučný objem je 918 l a terminálny polčas približne 44 hodín.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel on osimertiniibi näiv plasmakliirens 14,3 l/h, näiv jaotusruumala 918 l ja terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 44 tundi.
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali dĺžku trvania odpovede (Duration of Response, DoR) a prežívanie bez progresie (Progression-Free Survival, PFS).
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid ravivastuse kestus (Duration of Response, DoR) ja progressioonivaba elumus (Progression-Free Survival, PFS).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na osimertinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Estonian: • kui olete osimertiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovak: Ak je to nutné, váš lekár môže znížiť dávku na 40 mg tabletu každý deň.
Estonian: • Vajadusel võib teie arst annust vähendada ühe 40 mg tabletini ööpäevas.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) v súvislosti s liečbou TAGRISSOM.
Estonian: TAGRISSO-raviga seoses on harva teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) juhtudest.
Slovak: Všetky prípady boli izolovanými incidentmi pacientov, ktorí omylom užívali dodatočnú dennú dávku TAGRISSA bez akýchkoľvek klinických dôsledkov.
Estonian: Kõik juhud olid üksikud juhtumid patsientidel, kes võtsid kogemata teise TAGRISSO ööpäevase annuse ilma sellest tulenevate kliiniliste tagajärgedeta.
Slovak: Ak sa však testuje ctDNA získaná z plazmy a výsledok je negatívny odporúča sa, ak je to možné, následne otestovať aj tkanivo z dôvodu možných falošne negatívnych výsledkov pri testovaní plazmy.
Estonian: Siiski, kui kasutatakse plasmapõhist ctDNA analüüsi ja tulemus on negatiivne, soovitatakse võimaluse korral järelkontrolli koeanalüüsiga, sest plasmapõhise analüüsi kasutamisel võivad esineda valenegatiivsed tulemused.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinku tohto lieku, alebo prečo vám bol predpísaný tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas see ravim toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, küsige oma arstilt.
Slovak: Predstavuje výskyt laboratórnych nálezov, ktoré neboli súčasťou hlásených nežiaducich udalostí.
Estonian: Esindab laboratoorsete leidude sagedust, mitte teatatud kõrvaltoimete oma.
Slovak: Čo TAGRISSO obsahuje
Estonian: Mida TAGRISSO sisaldab
Slovak: Medián času do nástupu ILD alebo ILD podobných nežiaducich reakcií bol 85 dní (pozri časť 4.4).
Estonian: Aja mediaan ILD või ILD-laadsete kõrvaltoimete tekkimiseni oli 85 päeva (vt lõik 4.4).
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu.
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že osimertinib a jeho metabolit (AZ5104) inhibujú kanál h-ERG a účinok na predĺženie QTc intervalu nie je možné vylúčiť.
Estonian: Mittekliinilised andmed osutavad, et osimertiniib ja selle metaboliit (AZ5104) inhibeerivad h-ERG kanali ja välistada ei saa QTc intervalli pikendavat toimet.
Slovak: Ak je však menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku preskočte.
Estonian: Siiski, kui järgmise annuse võtmise ajani on vähem kui 12 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Slovak: %) (N=129) dostalo 1 predchádzajúcu líniu liečby (len liečba EGFR-TKI), 69 % (N=282) dostalo 2 alebo viac líniovú liečbu.
Estonian: Kolmkümmend üks protsenti (31%) (n=129) oli saanud varasemat ravi ühe skeemiga (ainult EGFR-TKI ravi), 69% (n=282) oli saanud varasemat ravi kahe või enama skeemiga.
Slovak: Miery objektívnej odpovede podľa BICR nad 50 % sa pozorovali vo všetkých predefinovaných analyzovaných podskupinách, vrátane liečby, etnickej príslušnosti, veku a regiónu.
Estonian: Objektiivset ravivastuse määra BICRi hinnangul üle 50% täheldati kõigis varem määratletud analüüsitud alarühmades, sealhulgas raviskeemi, rahvuse, vanuse ja piirkonna alusel.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud raskusastme vähenemise järjekorras.
Slovak: Účinky osimertinibu na P-gp a BCRP
Estonian: Osimertiniibi toime P-gp-le ja BCRP-le
Slovak: Ak je potrebné na podávanie použiť nazogastrickú sondu, má sa postupovať rovnako, ako je uvedené vyššie s použitím objemu 15 ml na úvodné rozpustenie a 15 ml na vypláchnutie zvyškov lieku.
Estonian: Kui on vajalik manustamine nasogastraalsondi kaudu, tuleb järgida sama protsessi, kuid algseks lahustamiseks tuleb kasutada 15 ml vedelikku ja jääkide äraloputamiseks 15 ml vedelikku.
Slovak: Medián PFS bol 11,0 mesiacov (95 % IS: 9,6; 12,4).
Estonian: PFSi mediaan oli 11,0 kuud (95% CI: 9,6, 12,4).
Slovak: Zmeny v kontraktilite srdca
Estonian: Südame kontraktiilsuse muutused
Slovak: Tento vedľajší účinok je menej častý: môže postihovať 1 zo 100 osôb.
Estonian: See kõrvaltoime on harva esinev: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st.
Slovak: TAGRISSO sa môže opätovne začať podávať v rovnakej dávke (80 mg) alebo nižšej (40 mg)
Estonian: Ravi TAGRISSOga võib taasalustada samas annuses (80 mg) või väiksemas annuses (40 mg).
Slovak: Pacienti dostávali skúšanú liečbu až do neznášanlivosti liečby alebo pokiaľ, podľa hodnotenia skúšajúceho, pacient už nečerpal klinický prínos.
Estonian: Patsiendid said uuringuravi kuni ravi talumatuse ilmnemiseni, või kuni uurija otsuseni, et patsient ei saa ravist enam kliinilist kasu.
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek môže ovplyvniť elimináciu liekov eliminovaných v pečeni.
Estonian: Raske neerupuudulikkus võib mõjutada maksa kaudu elimineeritavate ravimite eritumist.
Slovak: Frekvencia 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE
Estonian: CTCAE 3. või kõrgema astme sagedus
Slovak: TAGRISSO obsahuje liečivo osimertinib, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.
Estonian: TAGRISSO sisaldab toimeainet osimertiniibi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks ja mida kasutatakse vähi raviks.
Slovak: Upravený priemer a odhadované rozdiely získané z analýzy zmiešaného modelu opakovaných meraní (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Estonian: Kohandatud keskmised ja hinnangulised erinevused saadi korduvmõõtmiste segamõjude (MMRM) analüüsi.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby počas užívania TAGRISSA zabránili otehotneniu.
Estonian: Viljakas eas naistele tuleb soovitada, et nad väldiksid TAGRISSO-ravi ajal rasestumist.
Slovak: Na základe štúdií in vitro je osimertinib kompetitívnym inhibítorom CYP 3A4/5, ale nie CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 2E1 v klinicky významných koncentráciách.
Estonian: In vitro uuringute alusel on osimertiniib CYP 3A4/5, kuid mitte CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 2E1, konkureeriv inhibiitor kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Slovak: Silné induktory CYP3A4 môžu znížiť expozíciu osimertinibu.
Estonian: Tugevad CYP3A4 indutseerijad võivad vähendada osimertiniibi ekspositsiooni.
Slovak: Dotazník C30 sa hodnotil každých 6 týždňov pred a po progresii.
Estonian: C30 hinnati iga 6 nädala järel enne ja pärast progresseerumist.
Slovak: Analýza ukazovateľov po progresii preukázala, že prínos týkajúci sa PFS sa zachoval v priebehu následných línií liečby.
Estonian: Progresseerumisjärgsete tulemusnäitajate analüüs näitas, et PFSi kasu püsis suures osas ka järgmiste raviliinide kasutamise vältel.
Slovak: Ak sa diagnostikuje ILD, liečba TAGRISSOM sa musí ukončiť a podľa potreby sa má začať vhodná liečba.
Estonian: Kui diagnoositakse ILD, tuleb TAGRISSO võtmine katkestada ja vajadusel alustada sobiva raviga.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky.
Estonian: Annustamise katkestamine ja/või annuse vähendamine võib vajalik olla individuaalse ohutuse ja talutavuse alusel.
Slovak: Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou.
Estonian: Neelake tablett alla tervelt, koos veega.
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa použitiu osimertinibu u pacientov s vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT.
Estonian: Võimaluse korral tuleb vältida osimertiniibi kasutamist kaasasündinud pika QT sündroomiga patsientidel.
Slovak: • ste trpeli zápalovým ochorením pľúc (stav nazývaný „intersticiálna choroba pľúc"),
Estonian: • kui teil on esinenud põletikku kopsudes (seisund, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks);
Slovak: • máte náhle ťažkosti s dýchaním spolu s kašľom alebo horúčkou.
Estonian: • teil tekib äkki hingamisraskus koos köha või palavikuga;
Slovak: Pri rovnovážnom stave sú cirkulujúce plazmatické koncentrácie zvyčajne udržiavané v rámci 1,6-násobného rozmedzia počas 24 hodinového dávkovacieho intervalu.
Estonian: Tasakaaluseisundis säilivad tsirkuleerivad plasmakontsentratsioonid 24-tunnise annustamisintervalli korral tüüpiliselt 1,6-kordses vahemikus.
Slovak: Hodnotenie stavu mutácie EGFR
Estonian: EGFR mutatsiooni staatuse hindamine
Slovak: U pacientov s potvrdenou odpoveďou podľa BICR bol medián DoR 12,5 mesiacov (95 % IS: 11,1; NE).
Estonian: BICRi kinnitatud ravivastusega patsientidel oli DoRi mediaan 12,5 kuud (95% CI: 11,1, NE).
Slovak: Potenciál TAGRISSA na predĺženie QTc intervalu sa hodnotil u 210 pacientov, ktorí dostávali denne 80 mg osimertinibu v štúdii AURA2.
Estonian: TAGRISSO võimet pikendada QTc intervalli hinnati 210 patsiendil, kes said uuringus AURA2 80 mg osimertiniibi ööpäevas.
Slovak: Údaje sú kumulatívnymi údajmi zo štúdií FLAURA a AURA (AURA3, AURAex, AURA2 a AURA1); zhrnuté sú len udalosti u pacientov, ktorí v rámci svojej randomizovanej liečby dostali minimálne jednu dávku TAGRISSA.
Estonian: Kumulatiivsed andmed pärinevad FLAURA ja AURA (AURA 3, AURA pikendusuuring, AURA2 ja AURA1) uuringutest; summeeritud on ainult randomiseeritult ravitud patsientide sündmused, kes said vähemalt ühe annuse TAGRISSOt.
Slovak: Toto zahŕňa aj rastlinné prípravky a lieky dostupné bez lekárskeho predpisu.
Estonian: See hõlmab ka taimseid ravimeid ja käsimüügiravimeid.
Slovak: Pacienti v skupine s TAGRISSOM dostávali TAGRISSO 80 mg jedenkrát denne až do neznášanlivosti liečby alebo pokiaľ, podľa hodnotenia skúšajúceho, pacient už nečerpal klinický prínos.
Estonian: TAGRISSO rühma patsiendid said TAGRISSOt 80 mg suu kaudu üks kord päevas kuni talumatuse tekkimiseni ravi suhtes või kuni uurija otsuseni, et patsient ei saa enam kliinilist kasu.
Slovak: Osoby v skupine s chemoterapiou, ktoré mali objektívnu rádiologickú progresiu (podľa skúšajúceho a potvrdené nezávislou centrálnou zobrazovacou komisiou) dostali možnosť byť liečení TAGRISSOM.
Estonian: Keemiaravi rühma osalejatele, kellel esines objektiivne radioloogiline progresseerumine (uurija arvates ja sõltumatu tsentraalse pildinduse ülevaatamisega kinnitatud), anti võimalus alustada ravi TAGRISSOga.
Slovak: Na základe in vitro údajov je osimertinib inhibítorom BCRP a P-gp (pozri časť 4.5).
Estonian: In vitro andmete alusel on osimertiniib BCRP ja P-gp inhibiitor (vt lõik 4.5.)
Slovak: Pre viac informácií pozri „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Estonian: Vt lisateavet lõik 4, „Rasked kõrvaltoimed".