FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις κλινικές μελέτες συμπεριλήφθηκαν 14 ασθενείς ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Czech: Do klinických studií bylo zařazeno 14 pacientů ve věku ≥ 12 až < 18 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PRURs)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Greek: Μην πιέσετε το κουμπί έναρξης παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Czech: Nestlačujte startovací tlačítko, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Greek: Το Repatha ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιµικές θεραπείες.
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších s homozygotní familiární hypercholesterolemií v kombinaci s dalšími hypolipidemiky.
Greek: • σε συνδυασμό με τη μέγιση ανεκτή δόση μιας στατίνης με ή χωρίς άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες ή
Czech: • v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou statinu s dalšími hypolipidemiky nebo bez nich
Greek: Σημαντικό: Φυλάσσετε πάντοτε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε θέση που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Czech: Důležité: Vždy uchovávejte nádobu na ostrý odpad mimo dohled a dosah dětí.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο αν εάν μία ένα από αυτά αυτές έχει πέσει πάνω σε κάποια σκληρή επιφάνεια.
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač a zásobní vložku, pokud Vám něco z toho spadlo na tvrdý povrch.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας, παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό σας.
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud Vás neproškolí Váš lékař nebo zdravotnický pracovník.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) (SureClick).
Czech: Injekční roztok (injekce) (SureClick).
Greek: Πετάξτε αμέσως το κάλυμμα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Czech: Kryt ihned dejte do nádoby na ostrý odpad.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ υποδόριας δόσης 420 mg οδήγησε σε μέση Cmax (SD) 46,0 (17,2) μg/ml και μέση AUClast (SD) 842 (333) την ημέρα•μg/ml.
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 420 mg mělo za následek průměr (SD) Cmax 46,0 (17,2) µg/ml a průměr (SD) AUCposlední 842 (333) dne•µg/ml.
Greek: • Η χρησιμοποιημένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση θα συνεχίσει να παράγει προειδοποιητικό ήχο όταν αποκολληθεί από το δέρμα σας.
Czech: • Použitý automatický minidávkovač bude po odstranění z pokožky pípat.
Greek: Πάρτε τη δόση του Repatha που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό.
Czech: Vezměte si přípravek Repatha co nejdříve po vynechané dávce.
Greek: Το Repatha ενδείκνυται σε ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγο οικογενή και μη οικογενή) ή μικτή δυσλιπιδαιμία, ως συμπλήρωμα της δίαιτας:
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií jako přídavek k dietě:
Greek: Χρόνος έως την εμφάνιση ενός MACE (σύνθετο τελικό σημείο θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου), τριετής καμπύλη Kaplan Meier
Czech: Čas do MACE příhody (složený z složený z KV úmrtí, IM, nebo cévní mozkové příhody); 3letá Kaplan-Meierova křivka
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων και το φυσίγγιο με το Repatha, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Czech: Před použitím automatického minidávkovače a zásobní vložky pro použití s přípravkem Repatha si přečtěte tyto důležité informace:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.4 για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/λεπτό/1,73 m2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat, pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin viz bod 4.4 (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2).
Greek: • Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν οποιοδήποτε μέρος του φυσιγγίου φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο.
Czech: • Nepoužívejte, pokud se některá část zásobní vložky zdá být prasklá nebo rozbitá.
Greek: • ενήλικος με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας και εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου ή προβλημάτα στα αιμοφόρα αγγεία).
Czech: • dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a s prokázaným aterosklerotickým srdečním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo cévní potíže v anamnéze).
Greek: Αφού βγάλετε το καπάκι, τοποθετήστε το κίτρινο άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας πάνω στο δέρμα υπό γωνία 90 μοιρών.
Czech: Předplněné pero se sejmutým krytem přiložte žlutým koncem k pokožce pod úhlem 90 stupňů.
Greek: Το υψομετρικό εύρος είναι -300 μέτρα έως 3.500 μέτρα (-984 πόδια έως 11.483 πόδια).
Czech: Rozsah nadmořské výšky je -300 metrů až 3500 metrů .
Greek: TC/HDLC
Czech: Poměr TC/ HDLC
Greek: Η φαρμακοκινητική του evolocumab επηρεάστηκε από το σωματικό βάρος χωρίς να έχει σημαντική επίδραση στη μείωση της LDL-C.
Czech: Farmakokinetika evolokumabu byla ovlivněna tělesnou hmotností, aniž by měla nějaký významný vliv na snižování LDL-C. Není proto nutná žádná úprava dávky na základě tělesné hmotnosti.
Greek: Το Repatha μείωσε σημαντικά την LDL-C σε σύγκριση με την εζετιμίμπη (p < 0,001).
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C v porovnání s ezetimibem (p < 0,001).
Greek: Αυτή η αυξημένη κάθαρση μεσολαβείται εν μέρει από τις στατίνες, οι οποίες αυξάνουν τη συγκέντρωση της Προπρωτεΐνης Κονβερτάσης Σουμπτιλισίνης/Κεξίνης τύπου 9 (PCSK9), γεγονός που δεν επηρέασε αρνητικά τη φαρμακοδυναμική επίδραση του evolocumab στα λιπίδια.
Czech: Zvýšení clearance je zčásti zprostředkováno statiny způsobeným zvýšením koncentrace PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9), jenž nemá záporný vliv na farmakodynamický účinek evolokumabu na lipidy.
Greek: 1 φυσίγγιο και αυτοματοποιημένες μικρό-δόσεις.
Czech: 1 zásobní vložka a automatický minidávkovač.
Greek: 420 mg QM
Czech: 420 mg 1x měsíčně
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Repatha σε παιδιατρικούς ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u pediatrických pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií nebyla stanovena.
Greek: • Χτυπήστε ελαφρά τον κύλινδρο της σύριγγας µε το δάχτυλό σας έως ότου η φυσαλίδα / το κενό αέρα ανεβεί στο πάνω μέρος της σύριγγας.
Czech: • Jemně poklepávejte prsty na tělo stříkačky, dokud se vzduchové bubliny/mezery nedostanou ve stříkačce nahoru.
Greek: Το Repatha 420 mg χορηγούμενο μία φορά τον μήνα, ως συμπλήρωμα σε άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες (π.χ. στατίνες, δεσμευτικοί παράγοντες χολικών οξέων), μείωσε σημαντικά την LDL-C και την ApoB κατά την εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p < 0,001) (πίνακας 6).
Czech: Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně jako přídatná léčba k ostatním hypolipidemikům (např. statiny a sekvestranty žlučových kyselin) významně snížil LDL-C a ApoB v 12. týdnu v porovnání s placebem (p < 0,001) - tabulka 6.
Greek: Τα υποδόρια σχήματα 140 mg κάθε 2 εβδομάδες και 420 mg μία φορά τον μήνα παρείχαν ισοδύναμα αποτελέσματα ως προς τη μέση μείωση της LDL-C (μέση τιμή εβδομάδων 10 και 12) οδηγώντας σε μείωση από -72% έως -57% από την αρχική τιμή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Subkutánní režimy podávání dávky 140 mg 1x za 2 týdny a 420 mg 1x měsíčně byly ekvivalentní v průměrném snížení LDL-C (průměr hodnot v 10. a 12. týdnu) a měly za následek snížení o 72 až 57 % oproti výchozí hodnotě v porovnání s placebem.
Greek: Ημερομηνία λήξης
Czech: Expiration date
Greek: • Αν βγουν από το ψυγείο, η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (20°C - 25°C) στην αρχική συσκευασία τους και θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 1 μηνός.
Czech: • Po vyjmutí z chladničky mohou být automatický minidávkovač a zásobní vložka uchovávány při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) v původním obalu a musí být použity do 1 měsíce.
Greek: • Την κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή (5 cm) γύρω από τον ομφαλό
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku
Greek: Βήμα 3: Χορηγήστε Α Κρατήστε το δέρμα τεντωμένο ή ανασηκωμένο προκειμένου να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια.
Czech: Krok 3: Podání injekce A Udržujte napnutí nebo stisk, abyste vytvořil(a) pevný povrch.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία, δύο, τρεις ή έξι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SureClick μιας χρήσης.
Czech: Balení obsahuje jedno, dvě, tři nebo šest jednorázových předplněných per SureClick.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας, παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud jste nebyl(a) proškolen(a) zdravotnickým pracovníkem.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ υποδόριας δόσης 140 mg οδήγησε σε μέση Cmax (τυπική απόκλιση, SD) 13,0 (10,4) μg/ml και μέση AUClast (SD) 96,5 (78,7) την ημέρα•μg/ml.
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 140 mg mělo za následek průměr (SD) Cmax 13,0 (10,4) µg/ml a průměr (SD) AUCposlední 96,5 (78,7) dne•µg/ml.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Repatha
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με Repatha.
Czech: Specifická léčba předávkování přípravkem Repatha neexistuje.
Greek: Δ Καθαρίστε το σημείο της ένεσης.
Czech: D Očistěte místo pro injekci.
Greek: Αποφύγετε να κάνετε την ένεση σε περιοχές με ρυτίδες, πτυχώσεις του δέρματος, ουλές, ραγάδες, ελιές και μεγάλη τριχοφυΐα.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s vráskami, kožními záhyby, jizvami, strijemi, pigmentovými skvrnami nebo nadměrně ochlupených.
Greek: H χρήση του Repatha δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών που υποβάλλονται σε θεραπεία για πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία.
Czech: Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 18 let léčených pro primární hypercholesterolemii a smíšenou dyslipidemii.
Greek: H χρήση του Repatha δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών που υποβάλλονται σε θεραπεία για ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Czech: Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 12 let léčených pro homozygotní familiární hypercholesterolemii.
Greek: Εφόσον έχουν φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου, όλες οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται εντός μίας περιόδου 30 λεπτών.
Czech: Po dosažení pokojové teploty mají být všechny injekce podány do 30 minut.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά ChildPugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha ) nebyli studováni (viz bod 5.2).
Greek: Υποσημειώσεις: OLE = μελέτη επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού, Ν (n) = Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών (Ν) και ασθενών με παρατηρηθείσες τιμές LDL σε συγκεκριμένη προγραμματισμένη επίσκεψη (n) στο σύνολο τελικής ανάλυσης ασθενών με σοβαρή οικογενή υπερχοληστερολαιμία (μη HoFH).
Czech: Závažná FH (non-HoFH) (N = 194) Vysvětlivky: N (n) - počet hodnotitelných pacientů (N) a pacientů s pozorovanými hladinami LDL při dané plánované návštěvě (n) při závěrečné analýze skupiny pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (nonHoFH).
Greek: Το evolocumab δεν ήταν καρκινογόνο σε χάμστερ σε εκθέσεις πολύ υψηλότερες από εκείνες των ασθενών που λάμβαναν evolocumab σε δόση 420 mg μία φορά τον μήνα.
Czech: Evolokumab nebyl karcinogenní u křečíků při mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně.
Greek: Βλέπε τις λεπτομερείς «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για καθοδήγηση σχετικά με τον ορθό τρόπο φύλαξης, προετοιμασίας και χρήσης της αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόσεων του Repatha στο σπίτι.
Czech: Přečtěte si, prosím, podrobné pokyny na konci této příbalové informace, abyste věděli, jak doma uchovávat, připravovat a používat Repatha automatický minidávkovač.
Greek: (N=13.780) n (%)
Czech: Placebo (N = 13780) n (%)
Greek: Η GAUSS-2 ήταν μία διεθνής, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εζετιμίμπη μελέτη 12 εβδομάδων που πραγματοποιήθηκε σε 307 ασθενείς με δυσανεξία στις στατίνες ή σε ασθενείς δεν μπορούσαν να ανεχθούν μία αποτελεσματική δόση στατίνης.
Czech: Studie GAUSS-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní klinická studie kontrolovaná ezetimibem u 307 pacientů, kteří netolerovali statin vůbec nebo nebyli schopni tolerovat účinnou dávku statinu.
Greek: Οι θεραπευτικές επιδράσεις διατηρήθηκαν, όπως καταδείχθηκε από τη μείωση της LDL-C από την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 104 στην μελέτη επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού.
Czech: Léčebné účinky přetrvávaly, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. do 104. týdne v nezaslepené prodloužené studii.
Greek: Βήμα 4: Μόλις τελειώσετε Α Πετάξτε αμέσως τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Czech: Krok 4: Dokončení A Použitou stříkačku ihned dejte do nádoby na ostrý odpad.
Greek: Υποστροφή της αθηροσκλήρωσης παρατηρήθηκε στο 64,3% (95% CI: 59,6, 68,7) και το 47,3% (95% CI: 42,6, 52,0) των ασθενών που λάμβαναν Repatha ή εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα, όταν χρησιμοποιήθηκε ο PAV για την αξιολόγηση της υποστροφής.
Czech: Regrese aterosklerózy byla pozorovaná u 64,3 % (95% CI: 59,6; 68,7) pacientů léčených přípravkem Repatha a u 47,3 % (95% CI: 42,6; 52,0) pacientů léčených placebem při měření PAV.
Greek: • Η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Czech: • Automatický minidávkovač a zásobní vložka musí být uchovávány v chladničce (2 °C - 8 °C).
Greek: • Φυλάσσεται την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο στην αρχική συσκευασία τους για να προστατεύεται προστατεύονται από το φως ή την φυσική φθορά.
Czech: • Uchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem nebo fyzickým poškozením.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Czech: Před použitím Repatha předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace:
Greek: Μην αφήνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας άμεσα εκτεθειµένη στο ηλιακό φως.
Czech: Pozor, nevystavujte předplněné pero přímému slunečnímu světlu.
Greek: Το προγεμισμένο φυσίγγιο συναρμολογείται με εξάρτημα συσκευής τηλεσκοπικού βιδώματος.
Czech: Předplněná zásobní vložka je sestavena z teleskopických šroubovacích částí.
Greek: • ενήλικος με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας (πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία [ετερόζυγος οικογενής και μη οικογενής] ή μικτή δυσλιπιδαιμία).
Czech: • dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie [heterozygotní familiární a nefamiliární] nebo smíšená dyslipidemie).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας κατασκευάζεται από ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ, βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Kryt jehly předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu, viz bod 4.4).
Greek: • Κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα.
Czech: • Smotek vaty nebo gázové polštářky.
Greek: Σημαντικό: για να προσαρτήσετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων με ασφάλεια, είναι σημαντικό να χρησιμοποιήσετε μια σταθερή και επίπεδη επιφάνεια δέρματος.
Czech: Důležité: K bezpečnému přiložení automatického minidávkovače je třeba použít pevný a rovný povrch kůže.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφετε αναγράφεται στο κουτί.
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač a zásobní vložku po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce.
Greek: Ψυχρό οξικό οξύ
Czech: Ledová kyselina octová
Greek: Κρατήστε το τέντωμα (μόνο για τη μέθοδο κοιλιακής χώρας).
Czech: Držte kůži napnutou (pouze na břiše).
Greek: «Κλικ»
Czech: „Cvak"
Greek: 15°C έως 40°C.
Czech: Automatický minidávkovač pracuje při teplotách 15 °C až 40 °C.
Greek: Οδηγίες χρήσης: Repatha αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων και φυσίγγιο μίας χρήσης Οδηγός για τα εξαρτήματα Φυσίγγιο Λευκό έμβολο
Czech: Návod k použití: Repatha automatický minidávkovač a zásobní vložka na jedno použití Popis jednotlivých částí Zásobní vložka Bílý píst
Greek: • Μην προσπαθήσετε να θερμάνετε το φυσίγγιο χρησιμοποιώντας πηγή θερμότητας, όπως καυτό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Czech: • Nepokoušejte se ohřívat zasobní vložku pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φυσίγγιο μίας χρήσης σε κοινή συσκευασία με αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων.
Czech: Balení obsahuje jednu zásobní vložku na jednorázové použití dodávanou spolu s automatickým minidávkovačem na jedno použití.
Greek: Για μια μόνο χρήση
Czech: Na jednorázové použití
Greek: Νοσηλεία για ασταθή στηθάγχηε α Βάσει ενός μοντέλου Cox διαστρωματωμένου με βάση τους παράγοντες διαστρωμάτωσης της τυχαιοποίησης που συλλέχθηκαν μέσω του IVRS.
Czech: Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris e a Na základě Coxova modelu stratifikovaného randomizačními stratifikačními faktory shromážděnými prostřednictvím IVRS.
Greek: Προειδοποιητικός ήχος «Μπιπ-μπιπ-μπιπ»
Czech: Blikající výstražné světlo píp-píp-píp-píp-píp
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στην πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και στη μικτή δυσλιπιδαιμία
Czech: Klinická účinnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie
Greek: Πιέστε μαλακά
Czech: Lehce zatlačte
Greek: ΙΓ Πιέστε σταθερά και απελευθερώστε το κουμπί έναρξης.
Czech: M Silně stiskněte a uvolněte startovací tlačítko.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) (αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων).
Czech: Injekční roztok (injekce) (automatický minidávkovač).
Greek: • Την κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή (5 cm) γύρω από τον ομφαλό.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Greek: • Μην φυλάσσεται την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο σε συνθήκες ακραίας ζέστης ή κρύου.
Czech: • Neuchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku v přílišném horku či chladu.
Greek: Σε οποιαδήποτε από τις παραπάνω περιπτώσεις, χρησιμοποιήστε νέα αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και φυσίγγιο .
Czech: Ve všech výše uvedených případech použijte nový automatický minidávkovač a zásobní vložku.
Greek: Αυτοματοποιημένη μικρό-δόση
Czech: Automatický minidávkovač
Greek: Τα σηµεία της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται, ενώ οι ενέσεις δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, ερυθρό ή σκληρό.
Czech: Místa vpichu se mají střídat a injekce se nemá podávat do oblasti, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
Greek: Βλέπε τις λεπτομερείς «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για καθοδήγηση σχετικά με τον ορθό τρόπο φύλαξης, προετοιμασίας και χορήγησης των ενέσεων του Repatha στο σπίτι.
Czech: Přečtěte si, prosím, podrobné pokyny na konci této příbalové informace, abyste věděli, jak doma uchovávat, připravovat a podávat přípravek Repatha.
Greek: Το Repatha συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο στις ομάδες που λάμβαναν ροσουβαστατίνη και σιμβαστατίνη, και σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την εζετιμίμπη στην ομάδα που λάμβανε ατορβαστατίνη.
Czech: Přípravek Repatha byl porovnáván s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem a s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem.
Greek: Ένα πράσινο φως που αναβοσβήνει και ένα «κλικ» σηματοδοτούν την έναρξη της ένεσης.
Czech: Bliká zelené světlo a ozve se cvaknutí znamenající, že bylo zahájeno podání injekce.
Greek: Αποφύγετε να κάνετε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo strijemi.
Greek: Διάλυμα 3,5 ml σε φύσιγγιο μίας χρήσης από πολυμερές κυκλικής ολεφίνης με ελαστομερές διάφραγμα και έμβολο ως υλικά που έρχονται σε επαφή με το προϊόν, καθώς και καπάκι ρητίνης.
Czech: 3,5 ml roztoku v zásobní vložce na jednorázové použití vyrobené z cyklického olefinového polymeru s elastomerním septem a pístem (materiály přicházející do kontaktu s přípravkem) a víčko z pryskyřice.
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα στην πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και τη μικτή δυσλιπιδαιμία
Czech: Dlouhodobá účinnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε ο TAV για την αξιολόγηση της υποστροφής, παρατηρήθηκε υποστροφή της αθηροσκλήρωσης στο 61,5% (95% CI: 56,7, 66,0) και το 48,9% (95% CI: 44,2, 53,7) των ασθενών που λάμβαναν Repatha ή εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Czech: Při měření TAV byla regrese aterosklerózy pozorovaná u 61,5 % (95% CI: 56,7; 66,0) pacientů léčených přípravkem Repatha a u 48,9 % (95% CI: 44,2; 53,7) pacientů léčených placebem.
Greek: • Το κλειστό γκρι κάλυμμα της βελόνας στην προγεμισμένη σύριγγα Repatha αποτελείται από ξηρό φυσικό ελαστικό που κατασκευάζεται από λάτεξ.
Czech: • Šedý kryt jehly na Repatha předplněné injekční stříkačce se skládá ze suchého přírodního kaučuku, který je vyroben z latexu.
Greek: Η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ των στατινών και του evolocumab αξιολογήθηκε στις κλινικές δοκιμές του Repatha.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Repatha byla hodnocena farmakokinetická interakce mezi statiny a evolokumabem.
Greek: μόνο ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη όταν οι στατίνες δεν λειτουργούν καλά ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
Czech: samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny neúčinkují správně nebo je nelze používat.
Greek: 5α
Czech: 5a
Greek: Ο απόλυτος καρδιαγγειακός κίνδυνος ήταν ισορροπημένος μεταξύ των ομάδων θεραπείας, επιπροσθέτως του ποσοστού εμφάνισης συμβαμάτων, όλοι οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον 1 κύριο ή 2 ελάσσονες παράγοντες καρδιαγγειακού κίνδυνου.
Czech: Absolutní KV riziko bylo mezi oběma léčebnými skupinami vyrovnané, kromě indexové příhody měli všichni pacienti minimálně 1 velký nebo 2 menší KV rizikové faktory; 80 % pacientů mělo hypertenzi, 36 % diabetes mellitus a 28 % pacientů byli každodenní kuřáci.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι προλίνη, ψυχρό οξικό οξύ, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου,
Czech: - Pomocnými látkami jsou prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Greek: (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v hlavních kontrolovaných klinických studiích a spontánní hlášení jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence v tabulce 1 níže za použití následujících ustálených kritérií: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Greek: • Συνιστάται επίβλεψη ενήλικα για τους 12χρονους και 13χρονους για όσο διάστημα χρησιμοποιούν την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο.
Czech: • Je doporučeno, aby byli 12 a 13tiletí pacienti při použití automatického minidávkovače a zásobní vložky pod dohledem dospělého.
Greek: Οι ασθενείς ήταν τυχαιοποιημένοι σε αναλογία 1:1 είτε σε Repatha (140 mg κάθε δύο εβδομάδες ή 420 mg μία φορά τον μήνα) είτε σε αντίστοιχο εικονικό φάρμακο.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Repatha (140 mg každé dva týdny nebo 420 mg jednou za měsíc) nebo placebem.
Greek: • Το φάρμακο στην προγεμισμένη σύριγγα είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο.
Czech: • Lék v předplněné injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Greek: • Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν το φάρμακο είναι νεφελώδες ή δύσχρωμο ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
Czech: • Nepoužívejte, pokud je lék zakalený nebo zabarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Greek: Πετάξτε την χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και το πορτοκαλί καπάκι σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Czech: Použité předplněné pero a oranžový kryt jehly dejte do nádoby na ostrý odpad.