FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %), o katerih so poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom (BI in MI režim zdravljenja) do 3. leta, so bili: driska, anemija, okužba sečil, periferni edem, zaprtost, hipertenzija, zvišana telesna temperatura, slabost, motnje delovanja presadka, kašelj, bruhanje, levkopenija, hipofosfatemija in glavobol.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 20 %) for pasienter behandlet med begge belatacept-baserte regimer (MI og LI) opptil tre år var diaré, anemi, urinveisinfeksjon, perifert ødem, forstoppelse, hypertensjon, feber, kvalme, dysfunksjon av transplantat, hoste, oppkast, leukopeni, hypofosfatemi og hodepine.
Slovenian: Citomegalovirus lahko povzroči hude okužbe tkiv in krvi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner kan omfatte Tuberkulose Cytomegalovirus (CMV), et virus som kan forårsake alvorlige infeksjoner i vev og blod Helvetesild Andre herpesvirus-infeksjoner
Slovenian: Pred infundiranjem morate raztopino za infundiranje pregledati glede prisotnosti delcev ali spremembe barve.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal infusjonsvæsken inspiseres visuelt med tanke på partikler eller misfarging.
Slovenian: Preiskave lahko pokažejo: znižanje števila rdečih krvnih celic ali anemijo, znižanje števila belih krvnih celic, zvišanje vrednosti kreatinina v krvi (krvna preiskava, ki se uporablja za ugotavljanje delovanja ledvic), zvišanje vrednosti beljakovin v urinu,
Norwegian Bokmål: Lav blodprosent eller anemi, lavt antall hvite blodlegemer Økt mengde kreatinin i blodet (blodprøve brukt for å måle nyrefunksjon), økt mengde protein i urinen
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pri raztapljanju in redčenju zdravila uporabljajte le priloženo injekcijsko brizgo.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Bruk kun den vedlagte sprøyten til rekonstituering og fortynning.
Slovenian: Za seznam simptomov glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki".
Norwegian Bokmål: 4 "Mulige bivirkninger".
Slovenian: Infundiranje zdravila NULOJIX je treba dokončati v 24 urah po raztapljanju praška.
Norwegian Bokmål: NULOJIX-infusjonen må avsluttes innen 24 timer etter rekonstituering av pulveret.
Slovenian: Pri študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah so pri odmerkih, ki so bili glede na AUC 19-krat večji od odmerka
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie med rotter ble det observert begrensede endringer i immunforsvaret ved doser som var 19 ganger større enn en human dose på 10 mg/kg, basert på AUC (se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po raztapljanju praška ali redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering eller fortynning av legemidlet, se pkt.
Slovenian: Po enkratni intravenski infuziji belatacepta v odmerku od 1 do 20 mg/kg je bila farmakokinetika belatacepta pri zdravih osebah linearna, izpostavljenost belataceptu pa se je povečevala proporcionalno.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til belatacept var lineær, og eksponeringen for belatacept økte proporsjonalt hos friske frivillige etter en enkelt intravenøs infusjonsdose på 1 til 20 mg/kg.
Slovenian: Navedeni so vsi neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih kumulativno do 3. leta pri obeh režimih zdravljenja z belataceptom (BI in MI), ki bi lahko bili vzročno povezani z uporabo belatacepta.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med minst en mistenkt sannsynlig sammenheng, som er rapportert i kliniske studier kumulativt opptil 3 år, samlet for begge belatacept-regimene (MI og LI), er presentert etter organklassifisering og frekvens i tabell 2.
Slovenian: Pogosti hidrokela
Norwegian Bokmål: Vanlige hydrocele Mindre vanlige hypofosfatasi
Slovenian: Pri bolnikih s presajeno ledvico, ki so belatacept prejemali v odmerku 5 ali 10 mg/kg na vsake 4 tedne, je bilo sistemsko kopičenje belatacepta minimalno.
Norwegian Bokmål: Minimal systemisk akkumulering av belatacept skjedde ved flere infusjoner av doser på 5 eller 10 mg/kg doser hver 4. uke hos nyretransplanterte pasienter.
Slovenian: Pri uporabi belatacepta je bila skupna pojavnost tuberkuloze in neresnih herpesnih okužb večja kot pri uporabi ciklosporina.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av tuberkuloseinfeksjoner og ikke-alvorlige herpesinfeksjoner var høyere for belatacept-regimene enn for ciklosporin-regimet.
Slovenian: Pregled neželenih učinkov v obliki preglednice
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Slovenian: V primeru prehitrega zmanjšanja odmerka kortikosteroida se lahko poveča tveganje za zavrnitev presajene ledvice.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at kroppen din avstøter den transplanterte nyren kan øke ved for rask nedtrapping av steroiddosen.
Slovenian: V časovnem okviru trajanja študij v nobeni študiji niso opazili znakov limfomov ali preneoplastičnih morfoloških sprememb, kljub prisotnosti limfokriptovirusa v študiji z abataceptom, ki pri imunsko oslabljenih opicah dokazano povzroča tovrstne spremembe.
Norwegian Bokmål: Dette til tross for nærvær av et virus i abataceptstudien, lymfokryptovirus, som, innenfor tidsrammen til denne studien, er kjent for å forårsake slike skader i aper med nedsatt immunforsvar.
Slovenian: NULOJIX 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje belatacept
Norwegian Bokmål: NULOJIX 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning belatacept
Slovenian: Pri podganah, ki so med gestacijo in celotno obdobje laktacije dnevno prejemale belatacept, so pri vseh odmerkih (≥ 20 mg/kg, na osnovi AUC ≥ 3-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku) pri manjšem odstotku mater poročali o pojavu okužb, pri mladičih pa pri odmerkih do 200 mg/kg (na osnovi AUC približno 19-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku) neželenih učinkov niso zasledili.
Norwegian Bokmål: Daglig administrering av belatacept til hunnrotter i drektighetstiden og gjennom hele dieperioden var assosiert med infeksjoner hos en liten prosentandel av mødrene ved alle doser (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 ganger MRHD eksponeringen basert på AUC), og ga ingen bivirkninger hos avkommet ved doser opptil 200 mg/kg, tilsvarende 19 ganger MRHDeksponeringen basert på AUC.
Slovenian: Preiskave lahko pokažejo: znižanje števila trombocitov v krvi, prekomerno zvišanje števila belih krvnih celic, prekomerno zvišanje števila rdečih krvnih celic, spremembe vrednosti ogljikovega dioksida v krvi, zastajanje tekočine, zmanjšanje vrednosti beljakovin v krvi, nenormalne izvide preiskav delovanja jeter, zvišanje vrednosti parathormona v krvi, zvišanje vrednosti C-reaktivnega proteina v krvi, kar kaže na vnetno dogajanje v telesu, zmanjšanje koncentracije protiteles (beljakovin, ki se borijo proti okužbam) v krvi.
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodplater i blodet ditt, for mange hvite blodlegemer, for mange røde blodlegemer Endret nivå av karbondioksid i blodet, væskeopphopning i kroppen, lavt proteinnivå i blodet Unormale leverfunksjonstester, økning i paratyroidhormon i blodet Økt mengde protein (c-reaktivt protein) i blodet som tyder på betennelse Økt mengde antistoffer (proteiner som bekjemper infeksjoner) i blodet
Slovenian: Pogostnost malignih novotvorb, brez nemelanomskega raka kože, je bila po 3. letih zdravljenja pri MI režimu zdravljenja z belataceptom podobna kot pri uporabi ciklosporina, pri BI režimu zdravljenja z belataceptom pa večja.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var hyppigheten av ondartede svulster, bortsett fra non-melanom hudkreft, den samme for belatacept LI- og ciklosporingruppene og høyere i belatacept MI-gruppen.
Slovenian: Opravili so tudi analize časa do smrti bolnika, izgube presadka ali pojava vrednosti GFR < 30 ml/min/1,73 m2 v 7 letnem obdobju: v Študiji 1 so pri bolnikih v skupini zdravljenja z belataceptom opazili približno 60 % zmanjšanje tveganja za smrt, izgubo presadka ali vrednost GFR < 30 ml/min/1,73 m2 v primerjavi z bolniki v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
Norwegian Bokmål: 44,6 ml/min/1,73 m2. Tid til død, organrejeksjon eller GFR < 30 ml/min/1,73 m2 ble analysert over 7-årsperioden: i studie 1 ble det sett en reduksjon på omtrent 60 % i risikoen for død, organrejeksjon eller GFR < 30 ml/min/1,73 m2 hos pasienter i belatacept-gruppene sammenlignet med de som fikk ciklosporin.
Slovenian: Po začetku trženja zdravila so pri bolnikih z drugimi predispozirajočimi dejavniki tveganja za trombozo presajene ledvice po začetnem odmerku antitimocitnega globulina za indukcijo imunosupresije in sočasni ali skoraj sočasni uporabi prvega odmerka belatacepta poročali o trombozi presajene ledvice (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med andre predisponerende risikofaktorer for trombose i renal allograft, er det etter markedsføring rapportert trombose i renal allograft når startdosen av antitymocyttglobulin, som immunsuppressiv induksjon, ble administrert ved samme eller omtrent det samme tidspunktet som den første dosen belatacept (se pkt.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z belataceptom je treba bolnika ustrezno ovrednotiti glede tuberkuloze in testirati na prisotnost latentne okužbe.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør utredes for tuberkulose og testes for latent infeksjon før behandlingen med belatacept igangsettes.
Slovenian: Določitev odmerka in raztapljanje praška
Norwegian Bokmål: Økning av kroppsvekt, reduksjon av kroppsvekt
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. NULOJIX kan imidlertid forårsake alvorlige bivirkninger som kan trenge behandling.
Slovenian: Simptomi okužbe lahko vključujejo: zvišano telesno temperaturo, nepojasnjeno zmanjšanje telesne mase, otekle bezgavke, simptome prehlada, kot sta izcedek iz nosu ali vnetje žrela, kašelj z izmečkom, kri v izkašljani vsebini, bolečino v ušesu, pordele in tople vreznine ali odrgnine z gnojnim izcedkom.
Norwegian Bokmål: Infeksjonssymptomer kan omfatte feber, uforklarlig vekttap, hovne kjertler, forkjølelsessymptomer som rennende nese eller sår hals, hoste med oppspytt, blod i oppspytt, øreverk, kutt eller skrubbsår som er røde, varme og utsondrer puss.
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem so o novotvorbah (vključno s PTLB) v Študiji 1 poročali pri 10,3 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 8,4 % bolnikov v skupni z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 14,7 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom, v Študiji 2 pa pri 19,2 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 13,3 % bolnikov v skupni z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 16,1 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
Norwegian Bokmål: I løpet av langtidsforlengelsene ble maligniteter (inkludert PTLD) rapportert hos 10,3 %, 8,4 % og 14,7 % av pasientene i henholdsvis belatacept MI-, belatacept LI- og ciklosporingruppene i studie 1, og hos 19,2 %, 13,3 % og 16,1 % av pasientene i henholdsvis belatacept MI-, belatacept LI- og ciklosporingruppene i studie 2.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z belataceptom je treba izvesti serološke preiskave za EBV.
Norwegian Bokmål: EBV-serologi bør fastslås før administrering av belatacept startes.
Slovenian: V Študiji 1 je bila do 3. leta ugotovljena akutna zavrnitev stopnje ≥ IIb po Banff 97 v 11 od 39 primerov pri uporabi belatacepta in 3 od 21 primerov pri uporabi ciklosporina.
Norwegian Bokmål: I studie 1 var 11/39 akutte avstøtinger med belatacept og 3/21 med ciklosporin av Banff 97 grad ≥ IIb etter 3 år.
Slovenian: Če ste po prejemu zdravila NULOJIX utrujeni ali se slabo počutite, ne smete voziti ali upravljati s stroji.
Norwegian Bokmål: Du bør imidlertid ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg trett eller uvel etter å ha fått NULOJIX.
Slovenian: Infundiranje morate dokončati v 24 urah po raztapljanju praška.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må fullføres innen 24 timer etter rekonstitusjon av pulveret.
Slovenian: Pri bolnikih s presajeno ledvico, ki so seronegativni za EBV, je tveganje za razvoj PTLB med zdravljenjem z belataceptom večje kot pri bolnikih, ki so seropozitivni za EBV (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Resipienter behandlet med belatacept som er EBV-seronegative har en økt risiko for PTLD sammenlignet med dem som er EBVpositive (se pkt.
Slovenian: Nemelanomske oblike kožnega raka so bile pri MI režimu zdravljenja z belataceptom manj pogoste kot pri uporabi ciklosporina ali BI režimu zdravljenja z belataceptom.
Norwegian Bokmål: Non-melanom hudkreft forekom sjeldnere med belatacept LI-regimet enn med ciklosporin- og belatacept MI-regimene.
Slovenian: Ko ste v vialo dodali 10,5 ml vehikla, injekcijsko brizgo in iglo odstranite.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten og kanylen etter at 10,5 ml av rekonstitueringsvæsken har blitt tilsatt hetteglasset.
Slovenian: Pojavnost PTLB je bila pri obeh režimih zdravljenja z belataceptom večja od pojavnosti pri uporabi ciklosporina (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: PTLD forekom hyppigere i begge belatacept behandlingsgrupper versus ciklosporin (se pkt.
Slovenian: Alergijske reakcije lahko vključujejo naslednje simptome: kožni izpuščaj, pordelost kože, koprivnico, srbenje, oteklino ustnic, oteklino jezika, oteklino obraza, oteklino celega telesa, bolečino v prsnem košu, težko dihanje, piskajoče dihanje ali omotico.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan omfatte, men er ikke begrenset til, utslett eller rødhet i huden, elveblest, kløe, hevelse i lepper, hevelse i tungen, hevelse i ansiktet, hevelse i hele kroppen, brystsmerter, kortpustethet, piping i brystet eller svimmelhet.
Slovenian: Pogosti povečanje telesne mase, sladkorna bolezen, dehidracija, zmanjšanje telesne mase, acidoza, zastajanje tekočine, hiperkalciemija, hipoproteinemija
Norwegian Bokmål: Vanlige vektøkning, diabetes mellitus, dehydrering, vekttap, acidose, væskeretensjon, hyperkalsemi, hypoproteinemi
Slovenian: Če predvidenega odmerka zdravila NULOJIX niste prejeli, se o prejemu naslednjega odmerka zdravila posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en behandling med NULOJIX, spør legen din om når du skal få din neste dose.
Slovenian: Bolnik mora nositi zaščitna oblačila in uporabljati varovalna sredstva za zaščito kože pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem.
Norwegian Bokmål: Eksponering for sollys og ultrafiolett (UV) lys bør begrenses ved å bruke beskyttende klær og solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
Slovenian: Začetno obdobje zdravljenja
Norwegian Bokmål: Innledningsfase
Slovenian: Darovani organ po standardnih kriterijih je opredeljen kot organ živega ali umrlega darovalca, pri katerem pričakovani čas hladne ishemije ne presega 24 ur in pri katerem niso izpolnjeni pogoji razširjenih kriterijev za darovani organ.
Norwegian Bokmål: Studie 1: Resipienter av nyrer fra levende donor og avdød donor etter standardkriterier Donororganer etter standardkriterier ble definert som organer fra en levende donor, eller fra en avdød donor med forventet kald iskemitid på < 24 timer og som ikke oppfyller definisjonen av donororganer etter utvidete kriterier.
Slovenian: V teh 24 urah je raztopina za infundiranje lahko največ 4 ure shranjena pri temperaturi do 25°C.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken kan oppbevares under 25 °C i maksimalt 4 timer av de totalt 24 timene.
Slovenian: Občasni vnetje možganov, Guillain-Barréjev sindrom*, edem možganov, zvišanje intrakranialnega tlaka, encefalopatija, konvulzije, hemipareza, demielinizacija, paraliza obraza, motnja okusa, kognitivne motnje, motnje spomina, migrena, pekoč občutek, diabetična nevropatija, sindrom nemirnih nog
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige encefalitt, Guillain-Barré syndrom*, hjerneødem, økt intrakranielt trykk, encefalopati, kramper, hemiparese, demyelinering, ansiktslammelse, dysgeusi, kognitiv svikt, hukommelsessvikt, migrene, brennende følelse, diabetesnevropati, "restless leg"-syndrom
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX ne smete zanositi.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker NULOJIX.
Slovenian: Belatacept pri brejih podganah, ki so ga prejemale v odmerkih do 200 mg/kg na dan (na osnovi AUC približno 16-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku 10 mg/kg) in brejih kunčicah, ki so ga prejemale v odmerkih do 100 mg/kg na dan (na osnovi AUC približno 19krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku 10 mg/kg) ni deloval teratogeno.
Norwegian Bokmål: Belatacept var ikke teratogent ved administrering til drektige rotter og kaniner ved doser opptil henholdsvis 200 mg/kg og 100 mg/kg daglig, som tilsvarer ca. 16 og 19 ganger eksponeringen knyttet til maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 10 mg/kg basert på AUC.
Slovenian: V Študiji 2 je bila do 3. leta ugotovljena akutna zavrnitev stopnje ≥ IIb po Banff 97 v 9 od 33 primerov pri uporabi belatacepta in 5 od 29 primerov pri uporabi ciklosporina.
Norwegian Bokmål: I studie 2 var 9/33 akutte avstøtinger med belatacept og 5/29 med ciklosporin av Banff 97 grad ≥ IIb etter 3 år.
Slovenian: V Študiji 1 je v tem času umrlo 5 od 39 bolnikov z AZ, ki so prejemali belatacept, in nobeden od bolnikov z AZ, ki so prejemali ciklosporin.
Norwegian Bokmål: I studie 1 hadde 5/39 belataceptpasienter mot 1/21 ciklosporinpasienter med AR opplevd organrejeksjon, og 5/39 belataceptpasienter og ingen ciklosporinpasienter med AR hadde dødd etter 3 år.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri prejemnikih ledvice po razširjenih kriterijih za darovani organ po presaditvi poročali o večji pojavnosti tromboze presadka.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er en økt forekomst av graft-trombose observert i perioden etter transplantasjon hos resipienter av allografter etter utvidete kriterier.
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem so se avtoimunski dogodki v Študiji 1 pojavili pri 2,6 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 3,0 % bolnikov v skupni z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 3,7 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom, v Študiji 2 pa pri 5,8 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 3,5 % bolnikov v skupni z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 0 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
Norwegian Bokmål: I løpet av langtidsforlengelsen oppsto autoimmune hendelser hos henholdsvis 2,6 % og 3,0 % av pasientene i belatacept MI- og LI-gruppene, og hos 3,7 % av pasientene i ciklosporingruppen i studie 1, og hos henholdsvis 5,8 % og 3,5 % av pasientene i belatacept MI- og LI-gruppene, og hos 0 % av pasientene i ciklosporingruppen i studie 2.
Slovenian: Če se pri bolniku zdravljenje z belataceptom zamenja z drugim imunosupresivom, je treba upoštevati razpolovni čas belatacepta, ki je 8-10 dni, da se prepreči morebitno premajhno ali preveliko imunosupresijo po prekinitvi uporabe belatacepta.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell under- eller oversuppresjon av immunsystemet etter seponering av belatacept hos pasienter som bytter fra belatacept til et annet immunsuppressivt legemiddel, bør leger være oppmerksomme på at belatacept har en halveringstid på 8-10 dager.
Slovenian: IME ZDRAVILA NULOJIX 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN NULOJIX 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Za podrobnosti o določitvi odmerka glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: For flere detaljer om doseberegning, se pkt.
Slovenian: Praktične podrobnosti za pripravo raztopine za infundiranje Po pripravi morate raztopino razredčiti do 100 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Praktiske detaljer for tilberedning av infusjonsvæsken Etter rekonstituering fortynnes produktet til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % ) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske.
Slovenian: stopnje, bolezen aortne zaklopke, supraventrikularna aritmija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige akutt koronarsyndrom, annen grads atrioventrikulær blokk, sykdom i aortaklaffen, supraventrikulær arytmi
Slovenian: Študiji sta pri bolnikih s presajeno ledvico po standardnih kriterijih (Študija 1) ali razširjenih kriterijih (Študija 2) za darovani organ vrednotili dva različna režima zdravljenja z belataceptom (BI in MI) v primerjavi s ciklosporinom.
Norwegian Bokmål: Disse studiene sammenlignet to doseringsregimer av belatacept (MI og LI) med ciklosporin hos resipienter av donororganer etter standardkriterier (Studie 1) eller utvidete kriterier (Studie 2).
Slovenian: V eni študiji 2. faze in dveh študijah 3. faze pri bolnikih s presajeno ledvico se je z belataceptom zdravilo dvesto sedemnajst (217) bolnikov, starih 65 let ali starejših.
Norwegian Bokmål: Tohundreogsytten (217) pasienter fra 65 år og eldre fikk belatacept på tvers av én fase 2 og to fase 3 nyrestudier.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom NULOJIX, so poročali o redki obliki okužbe možganov, ki jo imenujemo progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert at en sjelden type hjerneinfeksjon, kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har forekommet hos pasienter som har fått NULOJIX.
Slovenian: Shranjevanje zdravila NULOJIX
Norwegian Bokmål: Sammensetning av NULOJIX
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Dosevalg og rekonstituering av pulveret i hetteglassene Beregn dosen og antall hetteglass NULOJIX som er nødvendig.
Slovenian: Zdravila NULOJIX ne smete uporabljati v injekcijskih brizgah, ki vsebujejo silikon.
Norwegian Bokmål: For å unngå aggregatdannelse skal NULOJIX ikke brukes med silikonholdige sprøyter (se pkt.
Slovenian: V Študiji 2 je v skupini z BI režimom zdravljenja umrlo 20,1 % bolnikov, v skupini z MI režimom zdravljenja 21,1 % bolnikov, v skupini zdravljenja s ciklosporinom pa 15,8 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: I studie 2, i henholdsvis MI-, LI- og ciklosporingruppen, døde 20,1 %, 21,1 % og 15,8 % av pasientene, og organrejeksjon oppsto hos 11,4 %, 13,1 % og 15,8 % av pasientene.
Slovenian: Izvedeno je bilo eno samo randomizirano, multicentrično, nadzorovano preskušanje 2.
Norwegian Bokmål: En enkelt, randomisert, kontrollert fase 2 multisenterstudie med belatacept til de novo ortotopiske levertransplanterte pasienter ble gjennomført.
Slovenian: Presaditev jeter
Norwegian Bokmål: Levertransplantasjon
Slovenian: Zelo pomembno je, da prejmete vse odmerke zdravila NULOJIX ob predvidenem času.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig å holde alle avtaler for NULOJIX-behandling.
Slovenian: V Študiji 2 je bila do 3. leta srednja izračunana vrednost GFR pri uporabi belatacepta višja za 11 ml/min/1,73 m2. Stadij 4/5 kronične ledvične bolezni (vrednost GFR < 30 ml/min/1,73 m2) je doseglo 27% bolnikov, ki so prejemali belatacept, in 44% bolnikov, ki so prejemali ciklosporin.
Norwegian Bokmål: I studie 2 var gjennomsnittlig beregnet GFR 11 ml/min/1,73 m2 høyere med belatacept etter 3 år, og 27 % og 44 % av pasientene nådde CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med henholdsvis belatacept og ciklosporin.
Slovenian: Če opazite motne delce, drugačno obarvanje ali tujke, raztopine ne uporabljajte.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis ugjennomsiktige partikler, misfarging eller andre fremmedlegemer er til stede.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, saharoza, natrijev hidroksid (za uravnavo pH) in klorovodikova kislina (za uravnavo pH).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml konsentrat 25 mg belatacept Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, sukrose, natriumhydroksid (til pH-justering) og saltsyre (til pH-justering).
Slovenian: V vsako vialo dodajte 10,5 ml vehikla.
Norwegian Bokmål: Bland ut pulveret i hvert hetteglass med 10,5 ml rekonstitueringsvæske.
Slovenian: [To besedilo je treba vključiti na koncu Poglavja]
Norwegian Bokmål: [Følgende tekst skal settes inn på slutten av avsnittet]
Slovenian: Obstaja možnost, da zato pride do hipermagneziemije.
Norwegian Bokmål: Det er en mulighet for at dette kan føre til hypermagnesemi.
Slovenian: Hipermagneziemija
Norwegian Bokmål: Hypermagnesemi