FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar je potrebna pozornost pri bolnikih, ki jemljejo učinkovine, ki lahko vplivajo na presnovo in privzem cirkulirajočih aminov, npr. klorpromazin, metilfenidat, reserpin.
Croatian: Međutim, preporučuje se oprez u bolesnika koji uzimaju tvari koje mogu utjecati na metabolizam i apsorpciju cirkulirajućih amina poput klorprozamina, metilfenidata, rezerpina.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: SN:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Slovenian: To zdravilo vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218), ki lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele), in propilenglikol (E1520), ki lahko povzroči draženje kože.
Croatian: Lijek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može izazvati alergijske reakcije (moguće odgođene) i propilenglikol (E1520) koji može izazvati nadraženost kože.
Slovenian: Rezultati obeh kliničnih študij so pokazali, da je bilo zdravilo Mirvaso, naneseno enkrat na dan 29 dni, značilno učinkovitejše (p < 0,001) pri zmanjšanju obraznega eritema zaradi rozacee kot vehikel (primarni opazovani dogodek, glejte preglednico 2).
Croatian: Rezultati oba klinička ispitivanja pokazali su da je Mirvaso značajno učinkovitiji (p<0,001) u smanjenju eritema lica uzrokovanog rozacejom nego podloga gela kada se primjenjuje jednom dnevno tijekom 29 dana (primarni ishod, vidjeti Tablicu 2.).
Slovenian: Kaj je zdravilo Mirvaso in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mirvaso Kako uporabljati zdravilo Mirvaso Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Mirvaso i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mirvaso Kako primjenjivati Mirvaso
Slovenian: Zapiranje tube z za otroke varno zaporko Zaporko potisnite navzdol in obrnite v smeri urinega kazalca (obrnite v desno).
Croatian: Kako zatvoriti tubu sa zatvaračem sigurnim za djecu Pritisnite i okrenite u smjeru kazaljke na satu (okrenite udesno).
Slovenian: Tel. +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Croatian: +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Slovenian: Vse vključene osebe so 29 dni enkrat na dan okularno prejemale 0,2 % kapljice za oko, raztopino brimonidina, nato pa je sledil dermalni nanos zdravila Mirvaso enkrat na dan (primerjava sistemske izpostavljenosti med posamezniki).
Croatian: Jednodnevna okularna primjena 0,2% otopine kapi za oko s brimonidinom provedena je u svih uključenih ispitanika, nakon čega je uslijedila kutana primjena gela Mirvaso jednom dnevno tijekom 29 dana (usporedba sistemske izloženosti među pojedincima).
Slovenian: Glejte tudi navodila »Kako uporabljati zdravilo Mirvaso«.
Croatian: Pogledajte također upute „Kako primjenjivati Mirvaso".
Slovenian: Pred nadaljevanjem zdravljenja po začasni prekinitvi zaradi poslabšanja eritema ali vročinskih oblivov z nanosom na celoten obraz, opravite poskusni nanos na majhnem predelu obraza.
Croatian: Prije nego što nastavite liječenje nakon privremenog prekida zbog pogoršanja eritema ili navale crvenila, testirajte primjenu gela na malom području lica barem jedan dan prije nastavka ponovne primjene na cijelom licu.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso gel si nanesite na obraz tako, da si iz črpalke na konico prsta iztisnete za grahovo zrno gela.
Croatian: Za nanošenje Mirvaso gela na lice istisnite na vršak prsta malu količinu Mirvaso gela veličine zrna graška.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili za zdravljenje vnetnih lezij zaradi rozacee ni bila sistemsko raziskana.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Mirvaso s drugim lijekovima za liječenje upalnih lezija rozaceje nije sustavno ispitana.
Slovenian: (p < 0,001) kot gel z vehiklom glede hitrega začetka klinično pomembnega učinka (1-stopenjski sestavljeni uspeh za CEA in PSA) po prvem nanosu pri 30. minutah na 1. dan (sekundarni opazovani dogodek 27,9 % v primerjavi s 6,9% za študijo 1 in 28,4 % v primerjavi s 4,8 % za študijo 2) in za doseganje klinično pomembnega učinka (1-stopenjski sestavljeni uspeh za CEA in PSA) na 29. dan (terciarni opazovani dogodek; glejte preglednico 4).
Croatian: Osim toga, za ukupnu populaciju, Mirvaso se pokazao statistički superiorniji (p<0,001) od podloge gela u pogledu brzog nastupanja klinički značajnog učinka (kompozitna 1-stupanjska uspješnost za CEA i PSA) nakon prve primjene u 30 minuta na Dan 1. (sekundarni ishod 27,9% naspram 6,9% za Ispitivanje 1., 28,4% naspram 4,8% za Ispitivanje 2.), i postizanja klinički značajnog učinka (kompozitna 1-stupanjska uspješnost za CEA i PSA) na Dan 29. (tercijarni ishod, vidjeti Tablicu 4.).
Slovenian: Teh izdelkov se ne sme nanašati tik pred dnevnim nanosom zdravila Mirvaso; uporabiti jih je dovoljeno le, ko se naneseno zdravilo Mirvaso osuši.
Croatian: Ti se lijekovi i proizvodi ne smiju nanositi neposredno prije dnevne primjene lijeka Mirvaso, već se mogu nanositi samo nakon što se primijenjeni Mirvaso posuši.
Slovenian: Iz obdobja trženja zdravila so poročali o primerih bradikardije, hipotenzije (vključno z ortostatsko hipotenzijo) in omotice, od katerih so nekateri zahtevali hospitalizacijo.
Croatian: Slučajevi bradikardije, hipotenzije (uključujući ortostatsku hipotenziju) i omaglice prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En gram gela vsebuje 3,3 mg brimonidina, kar ustreza 5 mg brimonidinijevega tartrata.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram gela sadrži 3,3 mg brimonidina, što odgovara 5 mg brimonidintartarata.
Slovenian: Pomembno je, da ne presežete največjega dnevnega odmerka, tj. 1 g (5 grahovih zrn), ki ga nanesete na celoten obraz.
Croatian: Važno je ne prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu od 1grama (količina veličine 5 zrna graška primijenjena na cijelo lice).
Slovenian: Preglednica 3: Odstotek oseb s hudim eritemom ob izhodišču - na 1. dan (CEA ali PSA stopnje 4) z 2-stopenjskim izboljšanjem vrednosti CEA in PSA
Croatian: Tablica 3.: Postotak ispitanika s teškim eritemom kao početnom vrijednošću na Dan 1. (CEA ili PSA stupnja 4) s 2-stupanjskim poboljšanjem u CEA i PSA
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Mirvaso Bolezen se lahko povrne v prvotno stanje kot potencialna posledica predčasnega prenehanja zdravljenja.
Croatian: Moguća posljedica prestanka liječenja prije dovršetka ciklusa liječenja je vraćanje bolesti u njezino prvotno stanje.
Slovenian: Poročali so, da preveliki peroralni odmerki agonistov alfa2 povzročajo simptome, kot so hipotenzija, astenija, bruhanje, letargija, sedacija, bradikardija, aritmije, mioza, apneja, hipotonija, hipotermija, respiratorna depresija in epileptični napadi.
Croatian: U slučajevima predoziranja nakon peroralne primjene drugih alfa2-agonista zabilježeni su simptomi poput hipotenzije, astenije, povraćanja, letargije, sedacije, bradikardije, aritmije, mioze, apneje, hipotonije, hipotermije, depresije disanja i napadaja.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - vročinski oblivi - prekomerno bledenje (bledica) na mestu nanosa gela - rdečina kože, občutek skelenja na koži ali srbenje
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - navale crvenila - prekomjerno bljedilo na mjestu primjene gela - crvenilo kože, osjećaj žarenja na koži ili svrbež.
Slovenian: gel Bel do rumenkast neprosojen vodni gel.
Croatian: Bijeli do svijetložuti neprozirni vodeni gel.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zaviralci monoamin oksidaze (MAO) (npr. selegilin ali moklobemid) in bolniki, ki se zdravijo s tricikličnimi (kot npr. imipramin) ali tetracikličnimi (kot npr. maprotilin, mianserin ali mirtazapin) antidepresivi, ki vplivajo na noradrenergično transmisijo.
Croatian: Bolesnici koji primaju terapiju inhibitorom monoaminooksidaze (MAO) (na primjer selegilin ili moklobemid) i bolesnici koji su na tricikličkim (poput imipramina) ili tetracikličkim (poput maprotilina, mianserina ili mirtazapina) antidepresivima koji utječu na noradrenergičku transmisiju.
Slovenian: osebe s stopnjo 4 po CEA ali PSA), ki predstavlja 26 % naključno izbranih oseb, so bili rezultati primarnega opazovanega dogodka na 29. dan podobni rezultatom, ki so jih opazili pri celotni populaciji (glejte preglednico 3), in so bili statistično pomembni za obe študiji (p = 0,003).
Croatian: U podskupini populacije bolesnika s teškim eritemom kao početnom vrijednošću na Dan 1. (tj. podskupine sa CEA ili PSA stupnja 4.) koja je predstavljala 26% randomiziranih ispitanika, rezultati primarnog ishoda ispitivanja na Dan 29. bili su slični rezultatima opaženima u ukupnoj populaciji (vidjeti Tablicu 3.) i bili su statistički značajni za oba kombinirana ispitivanja (p= 0,003).
Slovenian: En gram gela vsebuje 3,3 mg brimonidina, kar ustreza 5 mg brimonidinijevega tartrata.
Croatian: Jedan gram gela sadrži 3,3 mg brimonidina, što odgovara 5 mg brimonidintartarata.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni kongestija nosne sluznice
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često kongestija nosa
Slovenian: V večini primerov so eritem in vročinski oblivi izzveneli po prekinitvi uporabe zdravila Mirvaso topikalni gel.
Croatian: U većini tih slučajeva, eritem i navale crvenila nestali su nakon prekida terapije Mirvaso gelom za topikalnu primjenu.
Slovenian: Preglednica 2: Odstotek oseb z 2-stopenjskim izboljšanjem CEA in PSA
Croatian: Tablica 2.: Postotak ispitanika s 2-stupanjskim poboljšanjem u CEA i PSA
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Mirvaso, kot bi smeli Če ste v 24-urnem obdobju uporabili odmerek, večji od največjega dnevnega odmerka, 1 gram, lahko pride do draženja kože in drugih neželenih učinkov na mestu nanosa.
Croatian: Ako primijenite više od maksimalne dnevne doze od 1 grama unutar 24 sata može doći do nadraženosti kože ili drugih nuspojava na mjestu primjene.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/904/006
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/904/006
Slovenian: Polipropilen (PP)/termoplastični poliolefin (TPO)/polietilen visoke gostote (HDPE) in za otroke varna zaporka iz polipropilena (PP).
Croatian: Polipropilen (PP) / termoplastični poliolefin (TPO) / polietilen visoke gustoće (HDPE) i zatvarač siguran za djecu od polipropilena (PP).
Slovenian: Čas od nanosa zdravila Mirvaso topikalni gel do pojava vročinskih oblivov je bil različen, in sicer od približno 30 minut do več ur (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Trenutak pojave navale crvenila povezan uz primjenu Mirvaso gela za topikalnu primjenu varirao je u rasponu od približno 30 minuta do nekoliko sati (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Preglednica 4: Odstotek oseb z 1-stopenjskim izboljšanjem CEA in PSA
Croatian: Tablica 4.: Postotak ispitanika s 1-stupanjskim poboljšanjem u CEA i PSA
Slovenian: K olajšanju simptomov lahko pripomore simptomatično zdravljenje, kot je hlajenje, nesteroidina protivnetna zdravila in antihistaminiki.
Croatian: Simptomatske mjere poput hlađenja, nesteroidnih protuupalnih lijekova i antihistaminika mogu pomoći u ublažavanju simptoma.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Mirvaso se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, posebej če: - je vaša koža na obrazu razdražena ali ima odprte rane.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Mirvaso, pogotovo: - ako Vam je koža lica nadražena ili ako ima otvorene rane - ako imate problema sa srcem ili cirkulacijom
Slovenian: Zato je pri uporabi zdravil, kot so antihipertenzivi in/ali srčni glikozidi, sočasno z brimonidinom potrebna previdnost.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez pri istodobnoj primjeni brimonidina s lijekovima poput antihipertenziva i/ili srčanih glikozida.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso gel n = 127
Croatian: Mirvaso gel n=127
Slovenian: Bolezni živčevja občasni glavobol, parestezija
Croatian: Srčani poremećaji rijetko bradikardija* Poremećaji živčanog sustava manje često glavobolja, parestezija
Slovenian: 3 ure po nanosu 6 ur po nanosu 9 ur po nanosu 12 ur po nanosu p-vrednost na 29. dan
Croatian: 3 sata nakon primjene 6 sati nakon primjene 9 sati nakon primjene 12 sati nakon primjene p-vrijednost na Dan 29.
Slovenian: Učinek zdravila Mirvaso začne pojenjati nekaj ur po nanosu.
Croatian: Učinak Mirvaso gela za topikalnu primjenu počinje se smanjivati satima nakon primjene.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso je bel do rumenkast, neprosojen gel.
Croatian: Mirvaso je bijeli do svijetložuti neprozirni gel.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil izražen kot sestavljeni uspeh, tj. osebe, ki so se odzvale z 2-stopenjskim izboljšanjem glede na izhodiščno vrednost CEA in PSA na 29. dan.
Croatian: Primarni ishod bio je izražen kompozitnom uspješnošću tj. ispitanici koji su odgovorili 2-stupanjskim smanjenjem kako u početnoj vrijednosti CEA skora tako i u početnoj vrijednosti PSA skora na
Slovenian: Zaporko potiskajte navzdol in jo obračajte v nasprotni smeri urinega kazalca (obrnite v levo).
Croatian: Pritisnite zatvarač i okrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (okrenite ulijevo).
Slovenian: Zdravilo Mirvaso gel n = 142
Croatian: Mirvaso gel n=142
Slovenian: O ponovitvi eritema in vročinskih oblivov v hujši obliki so poročali pri ponovni uporabi zdravila Mirvaso topikalni gel.
Croatian: Povrat eritema i navale crvenila u težem obliku prijavljeni su nakon ponovne primjene Mirvaso gela za topikalnu primjenu.
Slovenian: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Croatian: Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Mirvaso
Croatian: Kako čuvati Mirvaso
Slovenian: IME ZDRAVILA Mirvaso 3 mg/g gel
Croatian: NAZIV LIJEKA Mirvaso 3 mg/g gel
Slovenian: H. Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Croatian: Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Slovenian: 2 g TUBA
Croatian: Tuba od 2 g
Slovenian: Gel z vehiklom n = 128
Croatian: Podloga gela n=128
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - akne - suha usta - hladen občutek rok in nog - občutek vročine - glavobol
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - akne - suha usta - osjećaj hladnoće u rukama i stopalima - osjećaj vrućine - glavobolja - začepljenje nosa - oticanje očnih kapaka - koprivnjača - omaglica
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi karbomer metilparahidroksibenzoat (E218) fenoksietanol glicerol titanov dioksid propilenglikol (E1520) natrijev hidroksid prečiščena voda
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari karbomer metilparahidroksibenzoat (E218) fenoksietanol glicerol titanijev dioksid propilenglikol (E1520) natrijev hidroksid pročišćena voda
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI 30 g TUBA/VEČODMERNI VSEBNIK Z BREZZRAČNO ČRPALKO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU TUBA OD 30 G/ VIŠEDOZNI SPREMNIK SA SISTEMOM ZAŠTITNE PUMPICE
Slovenian: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Croatian: Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Slovenian: 10 g; 30 g tuba
Croatian: Tuba od 10 g i 30 g
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En gram gela vsebuje 3,3 mg brimonidina.
Croatian: TVARI Jedan gram gela sadrži 3,3 mg brimonidina.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso gel shranjujte nedosegljivo otrokom.
Croatian: Čuvajte Mirvaso gel dalje od dohvata djece.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Mirvaso: - če ste alergični na brimonidin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Mirvaso: - ako ste alergični na brimonidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - u djece mlađe od 2 godine, budući da je kod njih veći rizik od nuspojava s bilo kojim lijekom koji se upija kroz kožu.
Slovenian: Za zdravilo Mirvaso niso opravili študij pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro.
Croatian: Mirvaso nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Mirvaso bolje izogibati.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu gela Mirvaso tijekom trudnoće.
Slovenian: Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Croatian: Galderma Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Slovenian: IME ZDRAVILA Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
Croatian: NAZIV LIJEKA Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TUBA OD 10 G
Slovenian: Tube z večplastno folijo iz polietilena (PE)/kopolimera/aluminija (Al)/kopolimera/polietilena (PE) z glavo iz polietilena visoke gostote (HDPE) in za otroke varno zaporko iz polipropilena (PP).
Croatian: Višeslojne plastične tube od polietilena (PE)/aluminija (Al)/polietilena (PE) s glavom od polietilena visoke gustoće (HDPE) i zatvaračem sigurnim za djecu od polipropilena (PP).
Slovenian: Glejte zgornji odstavek »Kako uporabljati zdravilo Mirvaso«.
Croatian: Vidjeti odjeljak iznad „Kako primjenjivati Mirvaso".
Slovenian: V primeru poslabšanja pordelosti ali pekočega občutka na koži, prekinite zdravljenje z zdravilom Mirvaso in se po potrebi posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako se crvenilo ili žarenje pogoršaju, morate prestati primjenjivati Mirvaso i javiti se svom liječniku po potrebi.
Slovenian: Eritem in vročinski oblivi
Croatian: Eritem i navale crvenila
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila za zdravljenje bolečine, motenj spanja ali anksioznosti; - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihiatričnih motenj (klorpromazin), za zdravljenje hiperaktivnosti (metilfenidat) ali za zdravljenje visokega krvnega tlaka (rezerpin); - zdravila, ki delujejo na iste telesne mehanizme kot zdravilo Mirvaso (drugi agonisti alfa, npr.
Croatian: Nadalje, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje od sljedećih lijekova: - lijekove protiv bolova, poremećaja spavanja ili tjeskobe - lijekove koji se upotrebljavaju za liječenje psihijatrijskih poremećaja (klorpromazin) ili koji se upotrebljavaju za hiperaktivnost (metilfenidat) ili koji se upotrebljavaju za visoki krvni tlak (rezerpin) - lijekove koji djeluju na isti tjelesni mehanizam kao i Mirvaso (drugi alfa-agonisti, npr. klonidin; takozvani alfa-blokatori ili alfa-antagonisti, npr. prazosin, izoprenalin, koji se najčešće upotrebljavaju za liječenje visokog krvnog tlaka, sporih otkucaja srca ili astme) - srčane glikozide (npr. digoksin) koji se upotrebljavaju u liječenju problema sa srcem - lijekove koji snižavaju krvni tlak kao što su beta-blokatori ili blokatori kalcijevih kanala (npr. propranolol, amlodipin).
Slovenian: 30 g črpalka
Croatian: Pumpica od 30 g
Slovenian: - imate depresijo, zmanjšan pretok krvi v možgane ali srce, padec krvnega tlaka ob vstajanju ali zmanjšan pretok krvi v dlani, stopala ali kožo ali Sjögrenov sindrom (kronična bolezen,
Croatian: - ako patite od depresije, smanjenog protoka krvi prema mozgu ili srcu, pada krvnog tlaka kada ustajete, smanjenog protoka krvi prema šakama, stopalima ili koži ili od Sjögrenova sindroma (kronične bolesti kod koje prirodna tjelesna obrana - imunološki sustav - napada žlijezde koje izlučuju tekućinu) - ako imate probleme s bubrezima ili jetrom ili ste ih imali u prošlosti - ako ste imali ili planirate imati neki laserski postupak na koži lica.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso vsebuje: - metilparahidroksibenzoat (E218), ki lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Croatian: Mirvaso sadrži - metilparahidroksibenzoat (E218) koji može izazvati alergijske reakcije (moguće odgođene) - propilenglikol (E1520) koji može izazvati nadraženost kože.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni občutek toplote, hladne okončine
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene manje često osjećaj vrućine, periferna hladnoća * Nuspojave zabilježene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Poročali so o resnih neželenih učinkih, ko sta dva majhna otroka nehote zaužila zdravilo Mirvaso enega od posameznikov, sodelujočih v klinični študiji.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uzrokovane slučajnim gutanjem gela Mirvaso zabilježene su u dvoje manje djece u kliničkom ispitivanju.
Slovenian: Pomožne snovi: karbomer, metilparahidroksibenzoat (E218), fenoksietanol, glicerol, titanov dioksid, propilenglikol, natrijev hidroksid, prečiščena voda.
Croatian: Pomoćne tvari: karbomer, metilparahidroksibenzoat (E218), fenoksietanol, glicerol, titanijev dioksid, propilenglikol, natrijev hidroksid, pročišćena voda.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Laboratoires Galderma
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 02.2014.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let.
Croatian: Mirvaso se ne smije koristiti u djece ili adolescenata u dobi od 2 do 18 godina.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Mirvaso sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Mirvaso nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso je na voljo v obliki gela (3 mg/g) in se izdaja le na recept.
Croatian: Mirvaso je dostupan kao gel (3 mg/g) i izdaje se samo na liječnički recept.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mirvaso
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mirvaso
Slovenian: Zdravilo Mirvaso se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, in pri bolnikih, ki uporabljajo druga zdravila, kot so zaviralci monoamin-oksidaze (MAO) ali določeni antidepresivi.
Croatian: Mirvaso se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine ili u bolesnika koji uzimaju druge lijekove poput inhibitora monoamin oksidaze (MAO) ili određenih antidepresiva.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso je treba nanašati izključno na kožo na obrazu.
Croatian: Mirvaso se treba nanositi samo na kožu lica.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Mirvaso, brimonidinijev tartrat, deluje tako, da se veže na receptorje na celicah krvnih žil v koži, imenovane alfa2-adrenergični receptorji, in jih aktivira.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Mirvaso, brimonidintartrat, djeluje tako što se veže na receptore naziva alfa2adrenergički receptori na stanicama krvnih žila kože i aktivira ih.
Slovenian: Mirvaso je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino brimonidinijev tartrat.
Croatian: Mirvaso je lijek koji sadrži djelatnu tvar brimonidintartrat.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mirvaso.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Mirvaso.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso so ovrednotili v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 553 bolnikov z zmerno ali hudo rdečino obraza zaradi rozacee.
Croatian: Mirvaso je ocijenjen u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 553 bolesnika s umjerenim ili ozbiljnim crvenilom kože uzrokovanim rozacejom.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mirvaso?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mirvaso?
Slovenian: Kar zadeva varnost, je odbor CHMP ugotovil, da je varnostni profil sprejemljiv, saj se neželeni dogodki, o katerih poročajo, večinoma pojavijo lokalno (na koži) in so podobni tistim, ki jih pogosto opažajo pri uporabi drugih zdravil za rozaceo, ki se nanašajo na kožo.
Croatian: U vezi sa sigurnom primjenom, CHMP je potvrdio da je sigurnosni profil prihvatljiv s obzirom da se većina prijavljenih nuspojava pojavljuje lokalno (na koži) te da je slična onima koje su najčešće uočene s drugim lijekovima protiv rozaceje koji se primjenjuju na koži.