FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opozorilo/previdnostni ukrep: Pokrovčka igle NE SUKAJTE in se ne dotikajte igle ali bata.
Croatian: Upozorenje/mjera opreza: NEMOJTE odvijati poklopac igle ili dirati iglu ili klip.
Slovenian: Izločanje pegfilgrastima je glede na odmerek nelinearno; serumski očistek pegfilgrastima se z naraščajočim odmerkom zmanjšuje.
Croatian: Eliminacija pegfilgrastima je nelinearna s obzirom na dozu; povećanjem doze smanjuje se klirens pegfilgrastima u serumu.
Slovenian: Na diagnozo rupture vranice moramo biti pozorni pri bolnikih, ki poročajo o bolečini v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu lopatice.
Croatian: Mogućnost rupture slezene treba uzeti u obzir u bolesnika koji se žale na bol u gornjem lijevom dijelu abdomena ili vrhu ramena.
Slovenian: Omejeno število zdravih prostovoljcev in bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom je prejelo subkutane posamične odmerke 300 μg/kg brez resnih neželenih učinkov.
Croatian: Jednokratna doza od 300 μg/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica bez pojave ozbiljnih reakcija.
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6miligramski injekciji
Croatian: Profil medijana vrijednosti koncentracije pegfilgrastima u serumu i apsolutnog broja neutrofila (ABN) u bolesnika koji se liječe kemoterapijom nakon jedne injekcije od 6 mg
Slovenian: Ne poskušajte odstraniti prozornega varnostnega ščitnika z napolnjene injekcijske brizge.
Croatian: Nemojte pokušavati skinuti prozirni sigurnosni štitnik s napunjene štrcaljke.
Slovenian: Faktor, ki spodbuja rast granulocitnih kolonij, lahko spodbudi rast mieloičnih celic in vitro; podobni učinki bi se lahko pojavili pri nekaterih nemieloičnih celicah in vitro.
Croatian: Faktor stimulacije rasta granulocita može potaknuti rast mijeloičnih stanica in vitro, a slični se učinci mogu vidjeti i kod nekih nemijeloičnih stanica in vitro.
Slovenian: Ne poskušajte aktivirati napolnjene injekcijske brizge pred injiciranjem.
Croatian: Nemojte pokušavati aktivirati napunjenu štrcaljku prije injiciranja.
Slovenian: Po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja so poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, za katerega so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracije.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara prijavljen je nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita rasta granulocita, a karakteriziraju ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
Slovenian: Podatkov o uporabi pegfilgrastima pri nosečnicah ni oziroma so ti omejeni.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni pegfilgrastima u trudnica ograničeni.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima nista raziskani pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima nisu ispitivane u bolesnika koji primaju visokodoznu kemoterapiju.
Slovenian: Neželeni dogodki so bili podobni tistim pri preiskovancih, ki so prejemali nižje odmerke pegfilgrastima.
Croatian: Nuspojave su bile slične onima koje se javljaju kod nižih doza pegfilgrastima.
Slovenian: • zgornji del stegna;
Croatian: • gornji dio bedra
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije preobčutljivostne vrste, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno [≥1/1.000 do <1/100]).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često [≥ 1/1000 do < 1/100]).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E 420) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E420) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pomembno: pred ravnanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo navodilo.
Croatian: Važno: Prije rukovanja napunjenom štrcaljkom pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo s pričvrščeno iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom igle.
Croatian: U svakom pakiranju nalazi se 1 napunjena staklena štrcaljka s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika i poklopcem igle.
Slovenian: Brizge so na voljo z avtomatičnim ščitnikom igle.
Croatian: Štrcaljke se isporučuju s automatskim sigurnosnim štitnikom za iglu.
Slovenian: • povečana vranica;
Croatian: • povećanje slezene.
Slovenian: raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina za injekciju.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete uporabiti znova.
Croatian: Nemojte ponovo koristiti iskorištenu štrcaljku.
Slovenian: Zdravilo Grasustek je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Croatian: Kako Grasustek izgleda i sadržaj pakiranja Grasustek je bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (6 mg/0,6 ml).
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom je bila opisana preobčutljivost, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Croatian: U bolesnika liječenih pegfilgrastimom prijavljena je preosjetljivost, uključujući anafilaktičke reakcije, koja se može javiti kod prvog ili sljedećeg liječenja.
Slovenian: Pegfilgrastim je treba dokončno ukiniti pri bolnikih, pri katerih je prišlo do klinično pomembnih preobčutljivostnih reakcij.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom se mora trajno prekinuti u bolesnika koji razviju klinički značajnu preosjetljivost.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Slovenian: • načrtujete zanositev.
Croatian: • planirate imati dijete.
Slovenian: Število krvnih ploščic se vam lahko zmanjša, kar lahko povzroči nastajanje podplutb.
Croatian: Broj trombocita može pasti što može dovesti do nastanka modrica.
Slovenian: Razen v najmlajši starostni skupini (od 0-5 let) je bila povprečna AUC pri pediatričnih bolnikih podobna kot pri odraslih bolnicah z visoko tveganim rakom na dojki v II.-IV. stadiju, ki so prejele 100 µg/kg pegfilgrastima po dokončanju doksorubicina/docetaksela
Croatian: Uz iznimku najmlađe dobne skupine (0-5 godina), srednji AUC pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom odraslih bolesnika s visokorizičnim rakom dojke stadij II-IV, koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka terapije doksorubicinom/docetakselom (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Slovenian: Pomembno je, da nemudoma pokličete svojega zdravnika, če se pojavi bolečina v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu leve rame, saj je lahko povezana s težavami z vranico;
Croatian: Ako osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha ili bol u lijevom ramenu važno je da se odmah obratite svom liječniku jer to može upućivati na problem sa slezenom.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Grasustek Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: V eni študiji (n = 157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dneva, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dneva (razlika 0,23 dneva, 95-odstotni IZ je -0,15, 0,63).
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95% CI -0,15, 0,63).
Slovenian: Različne stopnje okvare ledvic, vključno s končno odpovedjo ledvic, v odprti študiji posamičnega odmerka (n = 31) niso vplivale na farmakokinetiko pegfilgrastima.
Croatian: U otvorenom ispitivanju pojedinačne doze (n = 31), različiti stadiji oštećenja funkcije bubrega, uključujući terminalni stadij bolesti bubrega, nisu utjecali na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0-5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 × 109) (8,9 dneva) kot pri starejših otrocih, starih od 6-11 let (6 dni) in od 12-21 let (3,7 dneva), in pri odraslih.
Croatian: U multicentričnom (n = 37), randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze II u pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (VAdriaC/IE) uočeno je dulje trajanje teške neutropenije (neutrofili < 0,5 x 109) u mlađe djece u dobi od 0 - 5 godina (8,9 dana) u odnosu na stariju djecu u dobi od 6-11 i 12-21 godine (6 odnosno 3,7 dana) te odrasle.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja, se obrnite na svojega zdravnika ali izvajalca storitev zdravstvenega varstva.
Croatian: Ukoliko imate pitanja, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.
Slovenian: Poleg tega so pri mlajših otrocih, starih od 0-5 let, ugotovili pogostejši pojav febrilne nevtropenije (75 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6-11 let (70 %) in od 12-21 let (33 %), ter pri odraslih (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Croatian: Dodatno je uočena i veća incidencija febrilne neutropenije u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (75 %) u usporedbi sa starijom djecom u dobi od 6-11 i 12-21 godine (70 % odnosno 33 %) te odraslima (vidjeti dio 4.8 i 5.2).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti
Croatian: Farmakokinetička svojstva
Slovenian: Pakiranje z eno napolnjeno brizgo z avtomatičnim ščitnikom igle (0,6 ml) je na voljo v razdeljevalnem pakiranju, ki vsebuje eno brizgo.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu (0,6 ml) koja se isporučuje u pakiranju od jedne štrcaljke.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija1; levkocitoza1
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija1 leukocitoza kriza srpastih stanica2 splenomegalija2
Slovenian: • Sweetov sindrom (izbočene, boleče spremembe slivove barve na okončinah in včasih tudi na obrazu in vratu s povišano telesno temperaturo), vendar na to lahko vplivajo tudi drugi dejavniki;
Croatian: • Sweetov sindrom (ljubičaste, izdignute, bolne promjene na udovima, a ponekad i na licu i vratu,
Slovenian: V vsakem od teh primerov se posvetujte s svojim zdravnikom ali izvajalcem storitev zdravstvenega varstva.
Croatian: U bilo kojem od navedenih slučajeva, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Grasustek se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Grasustek:
Slovenian: • če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilakso), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in predeli kože, ki srbijo;
Croatian: • ako imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog pritiska, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksa), crvenilo i navale crvenila, osip na koži ili područja kože koja svrbe.
Slovenian: Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Croatian: Av. V. Holjevca 40, 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Slovenian: • reakcije alergijske vrste, vključno s pordelostjo in zardevanjem, izpuščaji na koži in dvignjenimi predeli kože, ki srbijo;
Croatian: • reakcije alergijskog tipa, uključujući crvenilo i navale crvenila, osip na koži, izdignuta područja kože koja svrbe.
Slovenian: Preglejte mesto injiciranja.
Croatian: Pregledajte mjesto primjene injekcije
Slovenian: 1. korak: Priprava
Croatian: 1. korak: Pripremite sve potrebno
Slovenian: • ruptura vranice.
Croatian: ruptura slezene
Slovenian: Zdravilo Grasustek se injicira subkutano.
Croatian: Grasustek se injicira supkutano.
Slovenian: Ne poskušajte odstraniti nalepke z valja napolnjene injekcijske brizge pred dajanjem injekcije.
Croatian: Nemojte pokušavati ukloniti odljepljivu naljepnicu s napunjene štrcaljke prije primjene injekcije.
Slovenian: Grasustek 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim
Croatian: Grasustek 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
Slovenian: • oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogosto odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Croatian: • oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, teškoće disanja, oticanje trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora.
Slovenian: En 6-miligramski odmerek tega zdravila vsebuje 30 mg sorbitola, kar je enakovredno vsebnosti 50 mg/ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30 mg sorbitola u jednoj dozi od 6 mg, što odgovara 50 mg/ml.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Skrajšanje trajanja nevtropenije in v primeru nastanka febrilne nevtropenije pri odraslih bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov).
Croatian: Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog maligne bolesti (izuzev kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičkih sindroma).
Slovenian: • če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov: ­ oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogosto odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Croatian: • ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava: ­ oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.
Slovenian: Aortitis je bil v večini primerov diagnosticiran s slikanjem CT in je na splošno izzvenel po ukinitvi G-CSF.
Croatian: U većini slučajeva aortitis je dijagnosticiran CT
Slovenian: • je že pretekel zadnji dan meseca, navedenega kot datum izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na nalepki.
Croatian: • Ako je rok valjanosti koji je otisnut na naljepnici istekao, odnosno ako je prošao posljednji dan navedenog mjeseca.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (pod 30 °C), jo morate v
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 °C) mora se upotrijebiti u roku od 3 dana ili baciti.
Slovenian: Sæmundargötu 15-19, 101 Reykjavík, Ísland
Croatian: Sæmundargötu 15-19, 101 Reykjavík, Ísland Tel: +354 522 2900
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0-5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih učinkov (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6-11 let ter od 12-21 let (80 % oziroma
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0-5 godina (92%) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6-11 godina (80%) i 12-21 godina (67%), odnosno odrasle.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih, ki so jih zdravili s pegfilgrastimom, poročali o dogodkih kožnega vaskulitisa.
Croatian: U bolesnika liječenih pegfilgrastimom manje često su zabilježeni događaji kožnog vaskulitisa.
Slovenian: Pri bolnikih s srpastimi celicami ali s srpastocelično anemijo so v posameznih primerih poročali o srpastocelični krizi (občasno pri bolnikih s srpastocelično anemijo) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Izolirani slučajevi krize srpastih stanica prijavljeni su u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica (manje često u bolesnika s anemijom srpastih stanica) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • Pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike krvne žile, po kateri teče kri iz srca v telo).
Croatian: • u bolesnika oboljelih od raka i zdravih darivatelja rijetko je zabilježena upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo), čiji simptomi mogu uključivati vrućicu, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol1 Žilne bolezni sindrom kapilarne prepustnosti aortitis
Croatian: Krvožilni poremećaji sindrom povećane propusnosti kapilara aortitis
Slovenian: antiinfekcijske terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p <0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p <0,001).
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezanog s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1% prema 14%, p < 0,001 te 2% prema 10%, p < 0,001).
Slovenian: Občasno (≥1/1.000 do <1/100) so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja, poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko življenjsko nevaren, če se ne zdravi takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti opasan po život ukoliko se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) u bolesnika s rakom liječenih kemoterapijom nakon koje su primali faktore stimulacije rasta granulocita; vidjeti dio 4.4 i dio „Opis odabranih nuspojava" u nastavku.
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom na mestu injiciranja (občasno) in tudi bolečino na mestu injiciranja (pogosto).
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem na mjestu injiciranja (manje često), kao i bol na mjestu injiciranja (često), javljale su se prilikom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Grasustek, kot bi smeli Če uporabite več zdravila Grasustek, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Grasustek nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Grasustek
Croatian: Kako primjenjivati Grasustek
Slovenian: Brizgo in vsebnik za ostre odpadke shranjujte nedosegljivo otrokom.
Croatian: Štrcaljke i spremnik za odlaganje oštrih predmeta čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovenian: II.-IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in pojav febrilne nevtropenije, podobno kot so to opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna ispitivanja u bolesnica s rakom dojke visokog rizika, stadij II-IV, podvrgnutih mijelosupresivnoj kemoterapiji koja se sastojala od doksorubicina i docetaksela, primjena pegfilgrastima, u pojedinačnoj dozi jednom po ciklusu, smanjila je trajanje neutropenije i učestalost pojave febrilne neutropenije slično kao dnevna primjena filgrastima (medijan od 11 dnevnih primjena).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Slovenian: Reverzibilno, blago do zmerno zvišanje sečne kisline in alkalne fosfataze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno; reverzibilno, blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno pri bolnikih, ki so po citotoksični kemoterapiji prejemali pegfilgrastim.
Croatian: Reverzibilna, blaga do umjerena povišenja razina laktat dehidrogenaze bez povezanih kliničkih učinaka bila su manje česta u bolesnika koji su dobivali pegfilgrastim nakon citotoksične kemoterapije.
Slovenian: Bolezni sečil glomerulonefritis
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava glomerulonefritis
Slovenian: bolečina v prsih, ki ne izvira iz srca reakcije na mestu injiciranja
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injiciranja ne-kardijalna bol u prsištu reakcije na mjestu injiciranja2
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju pegfilgrastima/presnovkov v materino mleko, zato tveganja za dojenega novorojenčka/otroka ne moremo izključiti.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju pegfilgrastima/metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, povezano z odloženo mielosupresijo, na primer nitrozouree,
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Grasusteka nisu procijenjene u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne uporabite, če:
Croatian: Nemojte primijeniti napunjenu štrcaljku:
Slovenian: Pri bolnikih s srpastimi celicami ali srpastocelično anemijo je bila uporaba pegfilgrastima povezana s srpastocelično krizo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Krize srpastih stanica povezane su s primjenom pegfilgrastima u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Grasustek 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Croatian: NAZIV LIJEKA Grasustek 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovenian: 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary
Croatian: 28 Budapest Hungary
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pri vas pojavijo ti simptomi.
Croatian: Ako osjetite ove simptome, obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Navzeo in glavobole so pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo, opazili zelo pogosto.
Croatian: U bolesnika koji su primali kemoterapiju vrlo su često uočene mučnina i glavobolja.
Slovenian: Opozorilo/previdnostni ukrep: Izdelka NE DRŽITE za bat ali za pokrovček igle.
Croatian: Upozorenje/mjera opreza: NEMOJTE vaditi štrcaljku hvatanjem za klip ili poklopac igle.
Slovenian: (47,9 ± 22,5 µg h/ml) kot pri otrocih, starih od 6-11 let (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12-21 let (29,3 ± 23,2 µg h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0-5 godina) imala su veću srednju ekspoziciju pegfilgrastimu (AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi od 6-11, odnosno 12-21 godine (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml te 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z avtomatičnim ščitnikom igle (0,6 ml).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu (0,6 ml).
Slovenian: Grasustek 6 mg
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Grasustek 6 mg
Slovenian: • Navodilo shranite.
Croatian: • prsnuće slezene.
Slovenian: To je lahko znak, da imate težave z vranico (splenomegalija);
Croatian: To može biti znak problema sa slezenom (povećanje slezene).
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne stresajte.
Croatian: Nemojte tresti napunjenu štrcaljku.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Juta Pharma GmbH
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Če kašljate, imate vročino in težko dihate, o tem obvestite svojega zdravnika;
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako kašljete, imate vrućicu ili otežano dišete.
Slovenian: Pri potomcih brejih podgan, ki so jim subkutano dali pegfilgrastim, niso opazili neželenih učinkov, pri kuncih pa so pokazali, da pegfilgrastim v kumulativnih odmerkih, ki znašajo približno 4-kratni odmerek,
Croatian: U potomstvu skotnih ženki štakora kojima je supkutano primijenjen pegfilgrastim nisu primijećene nuspojave, ali se pokazalo da je pegfilgrastim u kunića uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost (gubitak embrija) pri kumulativnim dozama koje su bile oko 4 puta veće od preporučene doze za ljude, no isto se nije pokazalo kod primjene doza koje odgovaraju preporučenoj dozi za ljude.