FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude 1899 était randomisée, avec investigateur en aveugle, avec le posaconazole en suspension buvable (200 mg trois fois par jour) versus la suspension buvable de fluconazole (400 mg une fois par jour) ou la solution buvable d'itraconazole (200 mg deux fois par jour) chez les patients neutropéniques qui recevaient une chimiothérapie cytotoxique pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou les syndromes myélodysplasiques.
Italian: Lo Studio 1899 era uno studio randomizzato, con valutatore in cieco condotto su pazienti neutropenici in corso di chemioterapia citotossica per leucemia mieloblastica acuta o sindromi mielodisplastiche che valutava l'utilizzo di posaconazolo sospensione orale (200 mg tre volte al giorno) rispetto a fluconazolo sospensione (400 mg una volta al giorno) oppure a itraconazolo soluzione orale (200 mg due volte al giorno).
French: toux, épistaxis, hoquet, congestion nasale, douleur pleurale, tachypnée
Italian: tosse, epistassi, singhiozzo, congestione nasale, dolore pleuritico, tachipnea
French: syndrome urémique hémolytique, purpura thrombotique thrombocytopénique, pancytopénie, coagulopathies, hémorragie
Italian: sindrome uremica emolitica, porpora trombotica trombocitopenica, pancitopenia, coagulopatia, emorragia
French: • avez eu une réaction allergique à un autre médicament antifongique, tel que le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole ou le voriconazole.
Italian: • ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino come chetoconazolo,
French: • faibles niveaux de potassium - mis en évidence dans des tests sanguins
Italian: • bassi livelli di potassio - rilevati nelle analisi del sangue
French: Une augmentation de la tension artérielle systolique (jusqu'à 29 mm Hg) a été observée chez le rat et le singe à une exposition systémique de 2,1 et 8,5 fois supérieure respectivement, à celles observées aux doses thérapeutiques chez l'homme.
Italian: Un aumento della pressione sanguigna sistolica e arteriosa (fino a 29 mm-Hg) è stato osservato in ratti e scimmie a livelli di esposizione sistemica 2,1 volte e 8,5 volte maggiori, rispettivamente, rispetto a quelli raggiunti a dosi terapeutiche nell'uomo.
French: Noxafil 100 mg comprimés gastro-résistants posaconazole
Italian: Noxafil 100 mg compresse gastroresistenti posaconazolo
French: Chaque flacon contient 300 mg de posaconazole.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 300 mg di posaconazolo.
French: Le posaconazole n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles à des doses allant jusqu'à 180 mg/kg (3,4 fois les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre chez les patients avec un schéma de 300 mg en comprimés) ou des rats femelles jusqu'à la dose de 45 mg/kg (2,6 fois les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre chez les patients avec un schéma de 300 mg en comprimés).
Italian: Posaconazolo non ha evidenziato effetti sulla fertilità nei ratti maschi a dosi fino a 180 mg/kg (3,4 volte superiore alla dose da 300 mg in compresse, in base alle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario nei pazienti) o ratti femmine a dosi fino a 45 mg/kg (2,6 volte superiore alla dose da 300 mg in compresse, in base alle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario nei pazienti).
French: Une accumulation du véhicule intraveineux, le SBECD (sulfobutyle éther beta-cyclodextrine de sodium) est attendue chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/min).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina <50 mL/min) si prevede un accumulo dell'eccipiente per la solubilità endovenosa, sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica, (SBECD).
French: b : Dans l'étude 1899, ceci concerne la période depuis la randomisation jusqu'à la dernière prise du médicament étudié plus 7 jours ; dans l'étude 316, ceci concerne la période depuis la première jusqu'à la dernière prise du médicament étudié plus 7 jours.
Italian: b: Nello studio 1899: periodo che va dalla randomizzazione all'ultima dose del medicinale in studio più 7 giorni; nello studio 316: periodo dal primo all'ultima dose del medicinale in studio più 7 giorni.
French: vomissements, douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, bouche sèche, flatulence, constipation, gêne anorectale
Italian: nausea vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia, bocca secca, flatulenza, stipsi, fastidio anorettale
French: Des ECG multiples collectés sur une période de 12 heures à des intervalles pré-définis ont été réalisés avant et pendant l'administration de suspension buvable de posaconazole (400 mg deux fois par jour avec des repas riches en graisse) chez 173 volontaires sains, hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans. Aucun changement clinique significatif de l'intervalle moyen QTc (Fridericia) n'a été observé par rapport à la visite initiale.
Italian: ECG multipli sono stati eseguiti a tempi corrispondenti, nell'arco di 12 ore, prima e durante la somministrazione di posaconazolo sospensione orale (400 mg due volte al giorno con pasti ad alto contenuto di grassi) in 173 volontari sani maschi e femmine di età compresa fra 18 e 85 anni.
French: Les mêmes recommandations s'appliquent au posaconazole en solution à diluer pour perfusion ; cependant aucune étude spécifique n'a été menée avec le posaconazole en solution à diluer pour perfusion.
Italian: Raccomandazioni analoghe valgono per posaconazolo concentrato per soluzione per infusione; non è stato tuttavia condotto uno studio specifico con posaconazolo concentrato per soluzione per infusione.
French: La population de patients de la cohorte 3 comprenait : 1) des patients présentant une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) ayant récemment reçu une chimiothérapie et ayant développé ou étant susceptibles de développer une neutropénie significative, ou 2) des patients receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sous traitement immunosuppresseur dans le cadre de la prévention ou du traitement de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).
Italian: La popolazione della coorte 3 includeva: 1) pazienti affetti da AML o MDS recentemente trattati con chemioterapia e che avevano sviluppato neutropenia significativa o per i quali era atteso lo sviluppo di neutropenia significativa, oppure 2) pazienti che erano stati sottoposti ad un HSCT e che stavano ricevendo una terapia immunosoppressiva per la prevenzione o il trattamento di GVHD.
French: Noxafil 300 mg, solution à diluer pour perfusion
Italian: Noxafil 300 mg concentrato per soluzione per infusione
French: Contrôle Proportion (%) de patients avec aspergillose prouvée/probable Pendant la période de traitement
Italian: Controllo Percentuale (%) di pazienti con Aspergillosi provata/probabile Periodo di trattamento
French: L'exposition plasmatique après administration du comprimé était plus élevée que celle observée pour la suspension buvable.
Italian: L'esposizione plasmatica derivante dalla formulazione in compresse è stata più alta di quella osservata con la sospensione orale.
French: Prendre 200 mg (une cuillère-mesure de 5 mL) trois fois par jour.
Italian: Prenda 200 mg (un cucchiaio da 5 mL) tre volte al giorno.
French: Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Italian: Altri effetti indesiderati Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
French: insuffisance surrénalienne, diminution des taux sanguins de gonadotrophines
Italian: insufficienza surrenalica, diminuzione della gonadotropina sierica pseudoaldosteronismo
French: Une augmentation de la tension artérielle systolique (jusqu'à 29 mm Hg) a été observée chez le rat et le singe à une exposition systémique de 2,2 et 8,9 fois supérieure respectivement, à celles observées aux doses thérapeutiques chez l'homme.
Italian: Un aumento della pressione sanguigna sistolica e arteriosa (fino a 29 mmHg) è stato osservato in ratti e scimmie a livelli di esposizione sistemica rispettivamente 2,2 volte e 8,9 volte maggiori di quelli raggiunti a dosaggi terapeutici nell'uomo.
French: Population pédiatrique Il n'y a aucune expérience pédiatrique avec posaconazole en solution à diluer pour perfusion.
Italian: Popolazione pediatrica Non c'è alcuna esperienza pediatrica per posaconazolo concentrato per soluzione per infusione.
French: Proportion (%) de patients avec IFIs prouvées/probables Pendant la période de traitement
Italian: Percentuale (%) di pazienti con IFI provate/probabili Periodo di trattamento
French: paresthésie, sensation vertigineuse, somnolence, céphalée, dysgueusie
Italian: parestesia, capogiro, sonnolenza, cefalea, disgeusia
French: Noxafil est également disponible en comprimé gastro-résistant de 100 mg et solution à diluer pour perfusion de 300 mg. Noxafil comprimés est la formulation privilégiée pour optimiser les concentrations plasmatiques, et fournit généralement des expositions plasmatiques au médicament plus élevées qu'avec Noxafil suspension buvable.
Italian: Le compresse di Noxafil sono la formulazione preferita per ottimizzare le concentrazioni plasmatiche e in genere forniscono esposizioni plasmatiche al farmaco più elevate rispetto a Noxafil sospensione orale.
French: Proportion (%) de patients avec aspergillose prouvée/probable Pendant la période de traitement
Italian: Percentuale (%) di pazienti con Aspergillosi provata/probabile Periodo di trattamento
French: œdème, douleurs, frissons, malaise, gêne thoracique, intolérance au médicament, sensation de nervosité, douleur au point d'injection, phlébite au point d'injection, thrombose au point d'injection, inflammation des muqueuses
Italian: edema, dolore, brividi, malessere, fastidio al torace, intolleranza al farmaco, senso di nervosismo, dolore in sede di infusione, flebite in sede di infusione, trombosi in sede di infusione, infiammazione della mucosa
French: Candidoses oropharyngées
Italian: Candidiasi orofaringea
French: La population de patients comprenait : 1) des patients présentant une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) ayant récemment reçu une chimiothérapie et ayant développé ou étant susceptibles de développer une neutropénie significative, ou 2) des patients receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sous traitement immunosuppresseur dans le cadre de la prévention ou du traitement de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).
Italian: La popolazione coinvolta comprendeva: 1) pazienti affetti da AML o MDS recentemente trattati con chemioterapia e che avevano sviluppato neutropenia significativa o per i quali era atteso lo sviluppo di neutropenia significativa oppure 2) pazienti con storia di HSCT sottoposti a terapia immunosoppressiva per la prevenzione o il trattamento di GVHD.
French: La suspension buvable de posaconazole, à la dose de 800 mg/jour en doses fractionnées, a été évaluée pour le traitement des aspergilloses invasives chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B (formulations liposomales comprises) ou à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à ces traitements chez des patients traités en dernière ligne (étude 0041).
Italian: Posaconazolo sospensione orale 800 mg/die in dosi separate è stato valutato per il trattamento dell'aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B (comprese le formulazioni liposomiali) o a itraconazolo o in pazienti che si sono dimostrati intolleranti a questi medicinali in uno studio non comparativo come terapia di salvataggio (Studio 0041).
French: Par conséquent, les concentrations sanguines de tacrolimus doivent être surveillées étroitement pendant la coadministration jusqu'à l'arrêt du traitement par le posaconazole, et la dose de tacrolimus doit être ajustée si nécessaire.
Italian: Successivamente, i livelli ematici di tacrolimus devono essere attentamente monitorati durante la co-somministrazione e subito dopo l'interruzione di posaconazolo, e la dose di tacrolimus deve essere aggiustata, secondo necessità.
French: Après l'administration concomitante de la suspension buvable de posaconazole (400 mg deux fois par jour) avec l'atazanavir et le ritonavir (300/100 mg une fois par jour) pendant 7 jours chez les sujets sains, la Cmax et l'ASC de l'atazanavir ont augmenté en moyenne de 1,5 fois et 2,5 fois (allant de 0,9 à 4,1 fois), respectivement.
Italian: A seguito di co-somministrazione di posaconazolo sospensione orale (400 mg due volte al giorno) e atazanavir e ritonavir (300/100 mg una volta al giorno) per 7 giorni in soggetti sani, la Cmax e l'AUC di atazanavir sono aumentate in media di 1,5 e 2,5 volte (range da 0,9 a 4,1 volte) rispettivamente.
French: • gêne rectale
Italian: • fastidio rettale
French: Consulter la notice pour de plus amples informations.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per informazioni.
French: Chaque mL de suspension buvable contient 40 mg de posaconazole.
Italian: Ogni mL di sospensione orale contiene 40 mg di posaconazolo.
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Noxafil.
Italian: Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Noxafil.
French: Après l'administration concomitante de la suspension buvable de posaconazole (400 mg deux fois par jour) avec l'atazanavir (300 mg une fois par jour) pendant 7 jours chez les sujets sains, la Cmax et l'ASC de l'atazanavir ont augmenté en moyenne de 2,6 fois et 3,7 fois (allant de 1,2 à 26 fois) respectivement.
Italian: A seguito di co-somministrazione di posaconazolo sospensione orale (400 mg due volte al giorno) e atazanavir (300 mg una volta al giorno) per 7 giorni in soggetti sani, la Cmax e l'AUC di atazanavir sono aumentate mediamente di 2,6 e 3,7 volte (range da 1,2 a 26 volte), rispettivamente.
French: Après l'administration de posaconazole sous forme de solution à diluer pour perfusion intraveineuse, les concentrations plasmatiques sont généralement plus élevées que celles obtenues avec le posaconazole en suspension buvable.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche susseguenti alla somministrazione di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione per via endovenosa sono in genere più alte rispetto a quelle ottenute con posaconazolo sospensione orale.
French: Comment prendre Noxafil ?
Italian: Come prendere Noxafil
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec posaconazole en solution à diluer pour perfusion.
Italian: Non c'è alcuna esperienza con il sovradosaggio di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione.
French: Chromoblastomycose/Mycéto me, Coccidioïdomycose)
Italian: Cromoblastomicosi/Micetoma, Coccidioidomicosi)
French: Sexe La pharmacocinétique du posaconazole comprimé est comparable chez les hommes et les femmes.
Italian: Sesso La farmacocinetica di posaconazolo in compresse è comparabile in uomini e donne.
French: - Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ; - Fusariose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou chez les patients intolérants à l'amphotéricine B ; - Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à l'itraconazole ; - Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B, à l'itraconazole ou au fluconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ; - Candidose oropharyngée : en traitement de première intention chez les patients avec une pathologie sévère ou chez les patients immunodéprimés chez qui une réponse faible à un traitement local est attendue.
Italian: Noxafil sospensione orale è indicato per l'uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti (vedere paragrafo 5.1): - Aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali; - Fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in pazienti intolleranti ad amfotericina B; - Cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia refrattaria a itraconazolo o in pazienti intolleranti ad itraconazolo; - Coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali; - Candidiasi orofaringea: come terapia di prima linea in pazienti con malattia grave o immunocompromessi, in cui ci si aspetta scarsa risposta ad una terapia topica.
French: Chaque comprimé contient 100 mg de posaconazole.
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di posaconazolo.
French: • problèmes mentaux tels qu'hallucinations auditives et visuelles
Italian: • problemi mentali come sentire voci o vedere cose che non ci sono
French: Noxafil posaconazole
Italian: Noxafil posaconazolo
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant une réponse complète ou partielle au traitement.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti con una risposta parziale o completa al trattamento.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Noxafil est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Noxafil sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Après 14 jours de traitement, les deux médicaments se sont avérés efficaces pour guérir ou améliorer l'état d'environ 92 % des patients.
Italian: Dopo 14 giorni di trattamento, entrambi i medicinali sono stati efficaci nella cura o nel miglioramento del 92 % circa dei pazienti.
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient.
Italian: La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Noxafil, le 25 octobre 2005.
Italian: Il 25 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Noxafil, valida in tutta l'Unione europea.
French: Les études ont examiné le nombre de patients qui ont développé une infection fongique invasive.
Italian: Gli studi hanno considerato il numero di pazienti che hanno sviluppato un'infezione fungina invasiva.
French: L'EPAR complet relatif à Noxafil est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Noxafil, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La durée du traitement dépend de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient.
Italian: La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta del paziente.
French: • Les comprimés de Noxafil peuvent être pris avec ou sans nourriture et doivent être avalés entiers avec de l'eau; ils ne doivent être ni broyés, ni mâchés, ni cassés, ni dissous.
Italian: • le compresse di Noxafil possono essere assunte con o senza cibo, devono essere inghiottite intere con dell'acqua e non devono essere frantumate, masticate, spezzate o disciolte;
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Noxafil.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Noxafil.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Noxafil sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Noxafil sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Noxafil ne doit pas être administré aux patients prenant l'un des médicaments suivants:
Italian: Noxafil non deve essere usato in pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
French: Le principe actif de Noxafil, le posaconazole, est un médicament antifongique qui appartient à la classe des triazoles.
Italian: Il principio attivo di Noxafil, posaconazolo, è un medicinale antifungino appartenente al gruppo dei triazoli.
French: «Gastrorésistant» signifie que les comprimés traversent l'estomac sans être dégradés avant d'atteindre les intestins.
Italian: Per "gastroresistente" s'intende che le compresse attraversano lo stomaco mantenendosi intatte fino a quando raggiungono l'intestino.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace e Noxafil?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Noxafil?
French: Les patients recevant la solution pour perfusion doivent passer à Noxafil comprimés ou suspension orale dès que leur état le permet.
Italian: I pazienti a cui viene somministrata la soluzione per infusione dovrebbero passare a Noxafil compresse o sospensione orale non appena le proprie condizioni lo permettano.
French: Il est utilisé chez les patients dont l'infection est sévère ou chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, lorsqu'il est peu probable que les médicaments appliqués localement (directement sur le muguet) fassent effet.
Italian: È usato in pazienti la cui infezione è grave o in pazienti il cui sistema immunitario è indebolito, quando è improbabile che i medicinali ad azione topica (applicati direttamente sul mughetto) facciano effetto.
French: Les autres effets indésirables couramment observés comprennent les vomissements, la diarrhée, la pyrexie (fièvre) et l'augmentation de la bilirubine (un signe de problèmes hépatiques) dans le sang.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni sono vomito, diarrea, piressia (febbre) e aumento della bilirubina (segno di problemi epatici) nel sangue.
French: • simvastatine, lovastatine ou atorvastatine (utilisées pour réduire le taux de cholestérol).
Italian: • simvastatina, lovastatina o atorvastatina (usate per abbassare il livello di colesterolo).
French: Les résultats obtenus avec Noxafil ont été comparés avec les dossiers de 218 patients traités par d'autres médicaments antifongiques.
Italian: I risultati ottenuti con Noxafil sono stati confrontati con quelli di 218 pazienti trattati con altri medicinali antifungini.
French: • chromoblastomycose et mycétome (infections fongiques à long terme de la peau ou des tissus situés juste en dessous de la peau, causées généralement par des spores fongiques infectant les plaies dues à des épines ou des échardes);
Italian: • cromoblastomicosi e micetoma (infezioni fungine a lungo termine della pelle o del tessuto immediatamente sottostante la pelle, causate solitamente da spore di funghi che infettano le ferite da spine o schegge);
French: Noxafil suspension orale est également utilisé comme traitement de première intention pour traiter le «muguet», une infection fongique de la bouche et de la gorge due à Candida.
Italian: Noxafil sospensione orale è anche usato come trattamento di prima linea per il "mughetto", un'infezione fungina della bocca e della gola causata da Candida.
French: Noxafil est utilisé pour traiter les adultes (âgés de 18 ans ou plus) présentant les maladies fongiques suivantes, lorsque les traitements par d'autres médicaments antifongiques (amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole) ne sont pas tolérés ou ont échoué:
Italian: Noxafil è usato nel trattamento di adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti dalle seguenti malattie fungine, quando il trattamento con altri farmaci antifungini (amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo) non è tollerato o non ha avuto successo:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Noxafil, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Noxafil, vedere il foglio illustrativo.