FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φαινοφιβράτη είναι ασθενής έως μέτριος αναστολέας του CYP 2C9 και ασθενής αναστολέας του CYP 2C19 και του CYP 2A6.
Czech: Fenofibrát je mírný až středně silný inhibitor CYP 2C9 a slabý inhibitor CYP 2C19 a CYP 2A6.
Greek: Να προσαρμόζεται η δόση των από στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών με βάση την παρακολούθηση του INR
Czech: Nastavte dávku těchto perorálních antikoagulancií na základě výsledků sledování INR.
Greek: Ενόσω λαμβάνετε το φάρμακο αυτό, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε διαβήτη ή έχετε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη.
Czech: Během léčby tímto přípravkem Vás lékař bude pečlivě sledovat, zda nemáte diabetes (cukrovku) nebo zda Vám nehrozí jeho rozvoj.
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος) ή αύξηση των ηπατικών ενζύμων - αυτά μπορεί να υποδηλώνουν φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια)
Czech: • zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka) nebo zvýšení jaterních enzymů - to mohou být známky zánětu jater (hepatitida a selhání jater),
Greek: Σε μια μη κλινική μελέτη από στόματος χορήγησης φαινοφιβρικού οξέος (του δραστικού μεταβολίτη της φαινοφιβράτης) στον επίμυ, διάρκειας τριών μηνών, παρατηρήθηκε τοξικότητα στους σκελετικούς μύες (ιδίως τους πλούσιους σε μυοϊνίδια βραδείας οξείδωσης, τύπου Ι) καθώς και καρδιακός εκφυλισμός, αναιμία και μειωμένο σωματικό βάρος, σε επίπεδα έκθεσης ≥50 φορές μεγαλύτερα από την έκθεση του ανθρώπου για τη σκελετική τοξικότητα και >15 φορές μεγαλύτερα για τη μυοκαρδιακή τοξικότητα.
Czech: V tříměsíční perorální neklinické studii na potkanech prováděné s kyselinou fenofibrovou (aktivním metabolitem fenofibrátu) byla pozorována toxicita pro kosterní svaly (především pro ty, které jsou bohaté na pomalé oxidační myofibrily typu I) a degenerace srdce, anemie a snížená tělesná hmotnost při hladinách expozice ≥ 50násobku lidské expozice u skeletální toxicity a > 15násobku pro kardiomyotoxicitu.
Greek: Ο κίνδυνος ραβδομυόλυσης είναι επίσης αυξημένος στους ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα και άλλες φιβράτες ή στατίνες.
Czech: Riziko rabdomyolýzy je rovněž zvýšené u pacientů konkomitantně užívajících další fibráty nebo statiny.
Greek: (Βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Czech: (viz též bod 4.4).
Greek: Εάν τα επίπεδα κρεατινοκινάσης βρεθούν σημαντικά αυξημένα κατά την προθεραπευτική αξιολόγηση (> 5 x ULN), δεν θα πρέπει να ξεκινήσει η αγωγή.
Czech: Pokud jsou hladiny kreatinkinázy významně zvýšené nad základní hodnotu (> 5 x ULN), léčba nemá být zahájena.
Greek: ANCOVA (ανάλυση συνδιακύμανσης) για την ποσοστιαία μεταβολή στις παραμέτρους ολικής χοληστερόλης (TC), Non-HLD-χοληστερόλης (Non-HDL-C), ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI και ινωδογόνο από την προθεραπευτική τιμή έως τις 24 εβδομάδες - Πλήρης ανάλυση δείγματος ατόμων
Czech: ANCOVA (analýza kovariance) procenta změny v TC, non-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI a fibrinogenu ze základní hodnoty za 24 týdnů - úplná analýza vzorku pacientů
Greek: Η LDL σχηματίζεται από τις λιποπρωτεΐνες πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL) και καταβολίζεται κυρίως μέσω του υποδοχέα υψηλής συγγένειας προς την LDL.
Czech: LDL se vytváří z proteinů o velmi nízké hustotě (VLDL) a je katabolizován přednostně LDL receptorem s vysokou afinitou.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována :
Greek: Δεν ανιχνεύεται αμετάβλητη φαινοφιβράτη στο πλάσμα.
Czech: V plazmě nelze zjistit žádný nezměněný fenofibrát.
Greek: Οι εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς κατά την αγωγή με συγχορήγηση φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης παρατίθενται παρακάτω, κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu léčby u pacientů užívajících souběžně fenofibrát a simvastatin jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για μυοπάθεια οιασδήποτε αιτιολογίας, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
Czech: Pokud z jakéhokoli jiného důvodu existuje podezření na myopatii, léčba má být přerušena.
Greek: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Ιρλανδία.
Czech: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland.
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, τα φιστίκια, τη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. επίσης την παράγραφο 4.4)
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky, arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod 4.4),
Greek: Το Cholib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και συνεπώς αντενδείκνυται σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Působení přípravku Cholib u pacientů s poruchou funkce jater nebylo zkoumáno, a proto je tento přípravek v této populaci kontraindikován (viz bod 4.3).
Greek: Η σιμβαστατίνη είναι υπόστρωμα του CYP 3A4 και του μεταφορέα εκροής BCRP.
Czech: Simvastatin je substrátem cytochromu CYP 3A4 a efluxního transportéru BCRP.
Greek: Το 0,3% των ασθενών υπό συγχορήγηση σημείωσε κλινικώς σημαντικές αυξήσεις της κρεατινίνης, σε τιμές > 200 µmol/L.
Czech: 0,3 % pacientů užívajících souběžnou léčbu mělo klinicky významné zvýšení kreatininu na hodnoty > 200 µmol/l.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Czech: Upozornění a opatření:
Greek: Μελέτες κινητικής μετά από χορήγηση μίας μόνον δόσης και συνεχή θεραπεία έδειξαν ότι το φάρμακο δεν συσσωρεύεται.
Czech: Studie kinetiky po podání jedné dávky a po kontinuální léčbě prokázaly, že nedochází k akumulaci léčiva.
Greek: Πριν από την αγωγή
Czech: Před zahájením léčby
Greek: Μυοπάθεια ** Σε μια κλινική δοκιμή, μυοπάθεια εκδηλώθηκε συχνά σε ασθενείς που έλαβαν σιμβαστατίνη 80 mg/ημέρα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν 20 mg/ημέρα (1,0% έναντι 0,02% αντίστοιχα).
Czech: Myopatie **V klinických studiích se myopatie vyskytovala často u pacientů léčených simvastatinem v dávce 80 mg/den ve srovnání s pacienty léčenými dávkou 20 mg/den (1,0 % vs. 0,02 %).
Greek: Αγγειακές διαταραχές Θρομβοεμβολή (πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση)*
Czech: Cévní poruchy Tromboembolismus (plicní embolie, hluboká žilní trombóza)*
Greek: Κάθε δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο, με ένα ποτήρι νερό.
Czech: Tabletu je třeba spolknout vcelku a zapít sklenicí vody.
Greek: Η φαινοφιβράτη απεκκρίνεται κυρίως σε μορφή φαινοφιβρικού οξέος και του γλουκουρονικού του συμπλόκου.
Czech: Fenofibrát je vylučován především v podobě kyseliny fenofibrové a jejího glukuronidového konjugátu.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τον συνδυασμό του Cholib με ορισμένους άλλους, λιγότερο ισχυρούς, αναστολείς του CYP 3A4: τη φλουκοναζόλη, τη βεραπαμίλη ή τη διλτιαζέμη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Czech: Opatrnosti je třeba také při kombinaci přípravku Cholib s určitými dalšími méně účinnými inhibitory CYP 3A4: flukonazolem, verapamilem nebo diltiazemem (viz body 4.3 a 4.4).
Greek: Ο αντίστοιχος κίνδυνος είναι 0,3% σε ασθενείς που φέρουν τον συνηθέστερο γονότυπο (TT) (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U nosičů nejčastějšího genotypu (TT), je odpovídající riziko 0,3% (viz bod 5.2).
Greek: • Προηγούμενο ιστορικό μυϊκής τοξικότητας κατά τη θεραπεία με κάποια στατίνη ή φιβράτη
Czech: • svalová toxicita při léčbě statinem nebo fibrátem v anamnéze,
Greek: • Ατομικό ιστορικό μυοπάθειας και/ή ραβδομυόλυσης με στατίνες και/ή φιβράτες ή επιβεβαιωμένη αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης πάνω από το 5πλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) υπό πρότερη αγωγή με στατίνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: • myopatie a/nebo rabdomyolýza při léčbě statiny a/nebo fibráty v osobní anamnéze nebo potvrzené zvýšení kreatinfosfokinázy na více než pětinásobek horního limitu normy (ULN) při předchozí léčbě statinem (viz bod 4.4).
Greek: • επιπλοκές χολόλιθων όπως κολικός λόγω λίθων στα χοληφόρα, λοίμωξη των χοληφόρων ή της χοληδόχου κύστης
Czech: • komplikace při žlučových kamenech, např. kolika způsobená kameny ve žlučovodu, infekce žlučovodů nebo žlučníku
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που λάμβαναν φαινοφιβράτη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Czech: U pacientů užívajících fenofibrát byla hlášena pankreatitida (viz body 4.3 a 4.8).
Greek: Αυτή η εκδήλωση ίσως εκφράζει ανεπάρκεια αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία, επαγόμενη αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων ή κάποιο δευτερογενές φαινόμενο που επιτελείται μέσω του σχηματισμού λίθων ή ιζήματος στα χοληφόρα αγγεία με απόφραξη του κοινού χοληδόχου πόρου.
Czech: Její výskyt může znamenat selhání účinnosti u pacientů s těžkou hypertriglyceridemií, indukovaným zvýšením pankreatických enzymů nebo sekundárním fenoménem způsobeným kamenem ve žlučových cestách nebo vytvořením písku (sedimentu) s obstrukcí společného žlučovodu.
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνεται σημαντικά από την παράλληλη χρήση σιμβαστατίνης και ισχυρών αναστολέων του CYP 3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Riziko myopatie a rabdomyolýzy se významně zvyšuje při konkomitantním užívání simvastatinu se silnými inhibitory (CYP) 3A4 (viz bod 4.5).
Greek: Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρθηκαν προηγουμένως, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Czech: Stejně tak jako u výše uvedených léků informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, užíval(a) jste v nedávné době nebo možná budete užívat některý z následujících léků:
Greek: Μελέτες με φαινοφιβράτη σε κλάσματα λιποπρωτεϊνών δείχνουν μείωση στα επίπεδα LDL και VLDL χοληστερόλης (VLDL-C).
Czech: Studie s fenofibrátem u lipoproteinových frakcí vykazují snížení hladin LDL a VLDL-cholesterolu.
Greek: Εβδομάδα 0 έως Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 12 έως Εβδομάδα 24
Czech: 12. až 24. týden
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση κ.λπ.)
Czech: Závažné kožní reakce (např. erythema multiforme, Stevens Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza atd.)
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 194,7 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), 145 mg σακχαρόζης και 0,8 mg λεκιθίνης (προερχόμενης από σόγια (E322)).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 194,7 mg laktózy (jako monohydrát), 145 mg sacharózy a 0,8 mg lecithinu (získaného ze sójových bobů (E322)).
Greek: Πολυ (βινυλαλκοόλη), μερικώς υδρολυμένη (E1203) Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171)
Greek: Η ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια χαρακτηρίζεται από επίμονη αδυναμία των εγγύς μυών και από αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης στον ορό, τα οποία διατηρούνται ακόμα και μετά τη διακοπή της αγωγής με στατίνες.
Czech: Klinicky je IMNM charakterizována perzistující proximální svalovou slabostí a zvýšením sérové kreatinkinázy, které přetrvává navzdory přerušení léčby statiny.
Greek: Cholib Οι επιδράσεις της σιμβαστατίνης και της φαινοφιβράτης αντίστοιχα, είναι συμπληρωματικές.
Czech: Cholib Účinky simvastatinu a fenofibrátu se doplňují.
Greek: Περιέχει: λακτόζη, σακχαρόζη, λεκιθίνη (προερχόμενη από σόγια (E322))
Czech: Obsahuje: laktózu, sacharózu, lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)).
Greek: • Συγχορήγηση αμιοδαρόνης, βεραπαμίλης, αμλοδιπίνης ή διλτιαζέμης (βλ. παράγραφο 4.5)
Czech: • konkomitantní podávání amiodaronu, verapamilu, amlodipinu nebo diltiazemu (viz bod 4.5).
Greek: Η κατάταξη της συχνότητας αυτών βασίζεται σε πληροφορίες από τις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών Προϊόντος για τη σιμβαστατίνη και τη φαινοφιβράτη, όπως αυτές διατίθενται στην ΕΕ.
Czech: Kategorie četnosti jsou založeny na informacích dostupných v souhrnech údajů o přípravku pro přípravky obsahující simvastatina a fenofibrátadostupné v EU.
Greek: Η γεμφιβροζίλη αυξάνει την AUC του οξέος σιμβαστατίνης κατά 1,9 φορές, πιθανώς λόγω αναστολής της οδού της γλυκουρονιδίωσης.
Czech: Gemfibrozil zvyšuje AUC kyseliny simvastatinové 1,9násobně, pravděpodobně kvůli inhibici cesty glukuronidace.
Greek: Η συγχορήγηση αμλοδιπίνης και σιμβαστατίνης προκάλεσε αύξηση της έκθεσης στο οξύ σιμβαστατίνης κατά 1,6 φορές.
Czech: Konkomitantní podávání amlodipinu a simvastatinu způsobovalo 1,6násobné zvýšení expozice kyselině simvastatinové.
Greek: Και οι δύο αυτές ουσίες χρησιμεύουν στην ελάττωση των επιπέδων της ολικής χοληστερόλης, της «κακής» χοληστερόλης (LDL χοληστερόλης) και των λιπαρών ουσιών που ονομάζονται τριγλυκερίδια, στο αίμα.
Czech: Obě se používají ke snížení hladin celkového cholesterolu, „špatného" cholesterolu (LDL cholesterol) a látek zvaných triglyceridy (typ tuku) v krvi.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί προκλινικές μελέτες με τον συνδυασμό σταθερών δόσεων Cholib.
Czech: Nebyly provedeny žádné předklinické studie s fixní kombinací přípravku Cholib.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική αγωγή για την περίπτωση υπερδοσολογίας.
Czech: V případě předávkování neexistuje žádná specifická léčba.
Greek: Δερματική υπερευαισθησία (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση)
Czech: Kožní přecitlivělost (např. vyrážka, pruritus, kopřivka)
Greek: Στη μελέτη 0501 αξιολογήθηκαν 2 διαφορετικές δόσεις συνδυασμού φαινοφιβράτης-σιμβαστατίνης σε σχέση με 40 mg σιμβαστατίνης για μια περίοδο 24 εβδομάδων διπλά τυφλής αγωγής.
Czech: Studie 0501 hodnotila 2 různé dávky kombinace fenofibrát-simvastatin ve srovnání se simvastatinem v dávce 40 mg po dobu 24 týdnů při dvojitém zaslepení.
Greek: • Συγχορήγηση γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης (βλ. παράγραφο 4.5)
Czech: • konkomitantní podávání glekapreviru/pibrentasviru (viz bod 4.5),
Greek: Έχουν αναφερθεί λίγα περιστατικά υπερδοσολογίας με σιμβαστατίνη - η μεγαλύτερη δόση που ελήφθη ήταν 3,6 g.
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování simvastatinem; maximální užitá dávka byla 3,6 g. Všichni pacienti se zotavili bez následků.
Greek: Μην ξεπερνάτε τη δόση του ενός δισκίου Cholib 145 mg/20 mg ανά ημέρα
Czech: Nepřekračujte jednu tabletu přípravku Cholib 145 mg/20 mg za den.
Greek: Στην άλλη μελέτη [Bergman et al, 2004], η επανειλημμένη συγχορήγηση 80 mg σιμβαστατίνης και 160 mg φαινοφιβράτης οδήγησε σε μείωση του AUC του SVA κατά 36% (διάστημα 90%: εμπιστοσύνης 30%-42%).
Czech: V druhé studii [Bergman et al, 2004] vedlo opakované společné podávání 80 mg simvastatinu a 160 mg fenofibrátu ke snížení AUC SVA o 36 % (90% CI 30 %-42 %).
Greek: Επιπλοκές της χολολιθίασης (π.χ. χολοκυστίτιδα, χολαγγειίτιδα, κολικός των χοληφόρων κ.λπ.)
Czech: Komplikace cholelitiázy (např. cholecystitida, cholangitida, biliární kolika atd.)
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν ελμπασβίρη ή γκραζοπρεβίρη ταυτόχρονα με το Cholib, η δόση της σιμβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg/ημέρα.
Czech: Konkomitantní užívání s jinými léčivými přípravky U pacientů užívajících přípravky obsahující elbasvir nebo grazoprevir současně s přípravkem Cholib nesmí dávka simvastatinu překročit 20 mg/den.
Greek: Στη μία μελέτη, το AUC του οξέος σιμβαστατίνης (SVA), σημαντικού δραστικού μεταβολίτη της σιμβαστατίνης, μειώθηκε κατά 42% (διάστημα εμπιστοσύνης 90%: 24%-56%) όταν μια μονή δόση 40 mg σιμβαστατίνης συνδυάστηκε με επανειλημμένη χορήγηση 160 mg φαινοφιβράτης.
Czech: V první studii se snížila hodnota AUC kyseliny simvastatinové (SVA) - hlavního aktivního metabolitu simvastatinu - o 42 % (90% CI 24 %-56 %) při společném podání jedné dávky 40 mg simvastatinu s opakovaným podáváním 160 mg fenofibrátu .
Greek: Εμβρυοτοξικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε δόσεις εντός του εύρους της τοξικότητας για τη μητέρα.
Czech: Při dávkách v rozmezí toxickém pro matky byly pozorovány embryotoxické účinky.
Greek: Βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320)
Czech: Butylhydroxyanisol (E320)
Greek: Στη μελέτη 0502 αξιολογήθηκε μια σταθερή δόση συνδυασμού φαινοφιβράτης-σιμβαστατίνης με μια στατίνη ως παράγοντα σύγκρισης για μια περίοδο 24 εβδομάδων διπλά τυφλής αγωγής.
Czech: Studie 0502 hodnotila konstantní dávku kombinace fenofibrát-simvastatin a komparátor statinu v průběhu období dvojitého zaslepení trvajícího 24 týdnů.
Greek: Αναστολείς της Πρωτεΐνης Αντίστασης Καρκίνου του Μαστού (BCRP) Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι αναστολείς της BCRP, συμπεριλαμβανομένων προϊόντων που περιέχουν ελμπασβίρη ή γκραζοπρεβίρη, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις σιμβαστατίνης στο πλάσμα και σε αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Czech: Inhibitory proteinu BCRP (Breast Cancer Resistant Protein) Konkomitantní podávání léčivých přípravků, které jsou inhibitory proteinu BCRP, včetně přípravků obsahujících elbasvir nebo grazoprevir, může vést k vyšším plazmatickým koncentracím simvastatinu a zvýšenému riziku myopatie (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: Η θεραπεία με φαινοφιβράτη και σιμβαστατίνη δεν παρουσίασε σημαντικές διαφορές σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία σιμβαστατίνης στο σύνθετο πρωτεύον τελικό αποτέλεσμα αναφορικά με μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και θάνατο από καρδιαγγειακά αίτια [λόγος κινδύνου (HR) 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p=0,32, μείωση απόλυτου κινδύνου: 0,74%].
Czech: Léčba fenofibrátem a simvastatinem nevykazovala žádné významné rozdíly v porovnání s monoterapií simvastatinem v kombinovaném primárním výsledku u nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody a smrti z kardiovaskulárních příčin (poměr rizik [HR] 0,92; 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; snížení absolutního rizika: 0,74 %).
Greek: Άλλα φάρμακα και Cholib
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cholib:
Greek: Η μειωμένη λειτουργία των ηπατικών πρωτεϊνών-μεταφορέων OATP μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση στη σιμβαστατίνη και να αυξήσει τον κίνδυνο μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης.
Czech: Snížení funkce jaterních OATP transportních proteinů může zvyšovat systémovou expozici simvastatinu a zvyšovat riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Greek: Μέση τιμή (SD)* Σύγκριση θεραπειών* Τιμή P
Czech: N Průměry (SD) Srovnání léčby*
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 αυξάνουν τον κίνδυνο μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνοντας τη συγκέντρωση της ανασταλτικής δραστικότητας της HMG-CoA αναγωγάσης στο πλάσμα κατά τη θεραπεία με σιμβαστατίνη.
Czech: Účinné inhibitory cytochromu P450 3A4 zvyšují riziko myopatie a rabdomyolýzy, neboť během léčby simvastatinem zvyšují koncentraci inhibiční aktivity HMG-CoA reduktázy v plazmě.
Greek: Μέση τιμή (SD) ποσοστιαίας μεταβολής
Czech: Průměr % změny (SD)
Greek: Ο κίνδυνος μυοτοξικότητας ενδέχεται να αυξηθεί εάν το Cholib χορηγηθεί μαζί με άλλη φιβράτη, με στατίνη, με νιασίνη, με φουσιδικό οξύ ή παράλληλα με ορισμένες άλλες ουσίες (για τις συγκεκριμένες αλληλεπιδράσεις, βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Riziko toxicity pro svaly se může zvyšovat, pokud se přípravek Cholib podává s dalším fibrátem, statinem, niacinem, kyselinou fusidovou nebo jinými specifickými konkomitantně podávanými látkami (specifické interakce viz bod 4.5).
Greek: Αμιοδαρόνη Βεραπαμίλη Διλτιαζέμη Αμλοδιπίνη
Czech: Amiodaron Verapamil Diltiazem Amlodipin
Greek: Μέση τιμή (SD)
Czech: N Průměry (SD)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (φαινοφιβράτη)
Czech: Nežádoucí účinky (fenofibrát)
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνεται σημαντικά από την παράλληλη χρήση γεμφιβροζίλης με σιμβαστατίνη.
Czech: Riziko myopatie a rabdomyolýzy je významně zvýšené při konkomitantním užívání gemfibrozilu se simvastatinem.
Greek: Να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της αγωγής με Cholib
Czech: Lze zvážite dočasné přerušení léčby přípravkem Cholib.
Greek: Οι μελέτες σχετικά με τη μεταλλαξιογόνο δράση της φαινοφιβράτης ήταν αρνητικές.
Czech: Studie mutagenity fenofibrátu byly negativní.
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Σε τέσσερις διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές διάρκειας 24 εβδομάδων, 1.237 ασθενείς έλαβαν αγωγή με συγχορήγηση φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης.
Czech: Během čtyř dvojitě zaslepených klinických studií trvajících 24 týdnů dostávalo 1 237 pacientů léčbu souběžným podáváním fenofibrátu a simvastatinu.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cholib
Czech: Jak přípravek Cholib uchovávat
Greek: • πιογλιταζόνη (μια συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων κατά του διαβήτη)
Czech: • pioglitazon (skupina léků k léčbě diabetu),
Greek: • διαταραχές της πέψης (πόνος στο στομάχι, ναυτία, έμετος, διάρροια και μετεωρισμός)
Czech: • poruchy trávení (bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, průjem a plynatost)
Greek: Η θεραπεία εγκύου με σιμβαστατίνη μπορεί να ελαττώσει τα επίπεδα του μεβαλονικού οξέος, προδρόμου της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης, στο έμβρυο.
Czech: Léčba matky simvastatinem může u plodu snižovat hladiny mevalonátu, což je prekurzor biosyntézy cholesterolu.
Greek: Η ποσότητα που ανακτάται στα κόπρανα αντιπροσωπεύει απορροφημένα ισοδύναμα του φαρμακευτικού προϊόντος που απεκκρίνονται στη χολή καθώς και ελεύθερο φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Množství získané ve stolici představuje podíl absorbovaného léčivého přípravku vyloučeného do žluče a také nevstřebaný léčivý přípravek.
Greek: Σε εξαιρετικές περιστάσεις όπου απαιτείται παρατεταμένη χορήγηση φουσιδικού οξέος μέσω συστηματικής οδού, π.χ. για την αντιμετώπιση σοβαρών λοιμώξεων, η αναγκαιότητα της συγχορήγησης του Cholib με φουσιδικό οξύ θα πρέπει να εξετάζεται κατά περίπτωση και μόνον υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Czech: Ve výjimečných případech, kdy je nutné dlouhodobé systémové podávání kyseliny fusidové (např. při léčbě závažných infekcí), je možné zvážit současné podávání přípravku Cholib a kyseliny fusidové, ovšem pouze v odůvodněných případech a pod přísným lékařským dohledem.
Greek: Η φαρμακοκινητική μονών και πολλαπλών δόσεων σιμβαστατίνης έδειξε ότι δεν υφίσταται συσσώρευση του φαρμακευτικού προϊόντος μετά από πολλαπλές δόσεις.
Czech: Farmakokinetika jedné a více dávek simvastatinu ukázala, že po více dávkách nedochází ke kumulaci léčivého přípravku.
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5)
Czech: (Viz body 4.4 a 4.5.)
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η χρήση φουσιδικού οξέος μέσω συστηματικής οδού θεωρείται απαραίτητη, η θεραπεία με στατίνη πρέπει να διακόπτεται για ολόκληρη την περίοδο θεραπείας με φουσιδικό οξύ.
Czech: U pacientů, u nichž je systémové použití kyseliny fusidové považováno za nezbytné, je třeba léčbu statinem po dobu trvání léčby kyselinou fusidovou přerušit.
Greek: Η συγχορήγηση διλτιαζέμης και σιμβαστατίνης προκάλεσε αύξηση της έκθεσης στο οξύ σιμβαστατίνης κατά 2,7 φορές, πιθανότατα λόγω αναστολής του CYP 3A4.
Czech: Konkomitantní podávání diltiazemu a simvastatinu způsobovalo 2,7násobné zvýšení expozice kyselině simvastatinové, pravděpodobně kvůli inhibici CYP 3A4.
Greek: Απαιτείται προσοχή στις περιπτώσεις ασθενών που παρουσιάζουν αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών, και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν τα επίπεδα της αμινοτρανσφεράσης του ασπαρτικού οξέος (AST), που είναι γνωστή και ως τρανσαμινάση γλουταμικού-οξαλοξικού οξέος του ορού (SGOT), και της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), που είναι γνωστή και ως τρανσαμινάση γλουταμικού-πυροσταφυλικού οξέος του ορού (SGPT), υπερβούν το τριπλάσιο του ανώτατου ορίου του φυσιολογικού εύρους τιμών.
Czech: Terapii je vhodné přerušit, pokud se hladiny aspartátaminotransferázy (AST) (rovněž známé jako sérová glutamát-oxalacetát transamináza - SGOT) a alaninaminotransferázy (ALT) (rovněž známé jako sérová glutamát-pyruvát transamináza - SGPT) zvýší více než 3krát nad horní limit normálního rozmezí.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου η πλάκα αυτή συσσωρεύεται και μπορεί να προκαλέσει στένωση των αρτηριών.
Czech: V průběhu času může nahromaděný plak tepny ucpat.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 10% των ασθενών σημείωσε αύξηση της κρεατινίνης κατά περισσότερο από 30 μmol/L ως προς την προ θεραπείας τιμή μετά από συγχορήγηση φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης, έναντι του 4,4% των ασθενών υπό μονοθεραπεία με στατίνη.
Czech: Během klinických studií mělo 10 % pacientů zvýšený kreatinin nad základní hladinu více než 30 µmol/l při souběžném podávání fenofibrátu a simvastatinu oproti 4,4 % pacientům při monoterapii statinem.
Greek: Επιπλέον, η σιμβαστατίνη αυξάνει σε μέτριο βαθμό την HDL-χοληστερόλη και ελαττώνει τα τριγλυκερίδια του πλάσματος.
Czech: Navíc simvastatin středně zvyšuje HDL-cholesterol a redukuje plazmatické TG.