FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid voor vrouwen die zwanger kunnen worden o De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden o Beschrijving van het PPP o De noodzaak van adequate contraceptie (zelfs als de menstruatie bij een vrouw uitblijft) en definitie van adequate contraceptie o Schema voor zwangerschapstesten Adviezen voor geschikte tests Vóór het begin van de behandeling Tijdens de behandeling afhankelijk van de anticonceptiemethode Na het einde van de behandeling o De noodzaak om onmiddellijk met Revlimid te stoppen bij verdenking van zwangerschap o De noodzaak om de behandelend arts onmiddellijk in te lichten bij verdenking van zwangerschap
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for fertile kvinner o Nødvendigheten av å hindre fostereksponering o Beskrivelse av PPP o Nødvendigheten av adekvat prevensjon (selv om kvinnen har amenore) og definisjon av adekvat prevensjon o Graviditetstestregime Råd om egnede tester Før behandlingen startes Basert på prevensjonsmetode under behandling Etter avsluttet behandling o Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med Revlimid straks det er mistanke om graviditet o Nødvendigheten av straks å informere den behandlende legen om mistanke om graviditet
Dutch: • Eisen in geval van zwangerschap o Instructies om onmiddellijk met Revlimid te stoppen bij verdenking van zwangerschap o Noodzaak voor beoordeling en advies door te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie en de diagnose daarvan o Lokale contactgegevens voor het melden van iedere verdenking van zwangerschap o Formulier voor het melden van zwangerschap
Norwegian Bokmål: • Nødvendige tiltak ved graviditet o Instruksjoner om å stoppe behandlingen med Revlimid straks det er mistanke om graviditet o Nødvendigheten av å oppsøke lege som er spesialisert eller med erfaring i teratologi og diagnostisering av dette for evaluering og rådgivning o Detaljert informasjon om lokal kontakt for rapportering av mistenkt graviditet o Skjema for graviditetsrapportering
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid voor mannen o De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden o De noodzaak om condooms te gebruiken als de seksuele partner een vrouw is die zwanger is of zwanger kan worden (zelfs als de man vasectomie ondergaan heeft) Tijdens de behandeling met Revlimid Gedurende één week na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for menn o Nødvendigheten av å hindre fostereksponering o Nødvendigheten av å bruke kondomer hvis den seksuelle partneren er en gravid eller fertil kvinne (selv om mannen har fått vasektomi) Under behandling med Revlimid I en uke etter siste dose.
Dutch: • Checklist voor artsen om te garanderen dat patiënten afhankelijk van hun geslacht en de mogelijkheid om zwanger te worden de adequate counseling ontvangen voor wat betreft de behandeling, anticonceptiemethoden en voorkoming van zwangerschap
Norwegian Bokmål: • Kontrolliste for legene for å sikre at pasientene har fått korrekt rettledning vedrørende behandling, prevensjonsmetoder og prevensjon mot graviditet passende for deres kjønn og fertilitetsstatus
Dutch: Brochure voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
Norwegian Bokmål: Brosjyre for kvinnelige fertile pasienter
Dutch: De informatiekit voor professionele zorgverleners zal de volgende elementen bevatten:
Norwegian Bokmål: Det opplysende helsepersonellsettet skal inneholde følgende elementer:
Dutch: Het percentage is gebaseerd op het totale aantal responders.
Norwegian Bokmål: Prosentandel er basert på totalt antall respondere.
Dutch: Geen gegevens beschikbaar3
Norwegian Bokmål: Ingen tilgjengelige data 3
Dutch: • Beschrijving van de patiëntenkaart en de noodzaak daarvan
Norwegian Bokmål: •Beskrivelse av pasientkortet og nødvendigheten av det
Dutch: De 95%-BI is gebaseerd op de formule van Greenwood.
Norwegian Bokmål: 95 % KI er basert på Greenwood-formelen.
Dutch: Vroegtijdig overlijden
Norwegian Bokmål: Tidlig dødsfall
Dutch: h afkapdatum 24 mei 2013)
Norwegian Bokmål: h Data sluttdato 24. mai 2013
Dutch: De meeste van de voorvallen kwamen voor in cyclus 1.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene oppsto i syklus 1.
Dutch: • hierdoor kan het aantal noodzakelijk bloedtransfusies worden verminderd.
Norwegian Bokmål: • dette kan redusere antall nødvendige blodoverføringer.
Dutch: (maanden)
Norwegian Bokmål: (måneder)
Dutch: Studies naar ontwikkelingstoxiciteit zijn voorheen uitgevoerd met konijnen.
Norwegian Bokmål: Studier av utviklingstoksisitet ble tidligere utført på kaniner.
Dutch: Mediane verhoging in Hgb, g/dl
Norwegian Bokmål: Median økning i Hgb, g/dl
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfatter:
Dutch: C-reactief proteïne verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt C-reaktivt protein
Dutch: • ten minste elke maand.
Norwegian Bokmål: • minst én gang hver måned.
Dutch: Als u bent vergeten Revlimid op het gebruikelijke tijdstip in te nemen en:
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Revlimid til vanlig tid, og:
Dutch: De secundaire doelstelling was het beoordelen van andere parameters voor de werkzaamheid, zoals de DoR.
Norwegian Bokmål: Det sekundære målet var å evaluere andre effektparametere, f.eks. DoR.
Dutch: • De bijzonderheden van de implementatie van het MDS post-autorisatie veiligheidsonderzoek (MDS PASS)
Norwegian Bokmål: • Detaljene for implementeringen av MDS sikkerhetsstudie etter autorisasjon (MDS PASS)
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen 1.
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter 1.
Dutch: Dit betekent dat uw lichaam niet voldoende gezonde bloedcellen aanmaakt,
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at kroppen din ikke produserer tilstrekkelig med friske blodceller.
Dutch: Tumor flare kan lijken op PD.
Norwegian Bokmål: Tumor flare kan ligne på PD.
Dutch: Eindverslag van de studieresultaten: 01 december 2025
Norwegian Bokmål: Endelig rapport av studieresultater: 01. desember 2025
Dutch: • hierna zal het gebeuren bij aanvang van elke cyclus en
Norwegian Bokmål: • deretter ved starten på hver syklus og
Dutch: Dit zijn een soort witte bloedcellen die uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.
Norwegian Bokmål: Dette er en type hvite blodceller som hjelper kroppen din med å bekjempe infeksjon.
Dutch: Er werd geen verschil in werkzaamheid waargenomen tussen de twee leeftijdsgroepen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert en total forskjell i effekt mellom de to aldersgruppene.
Dutch: • Dat de patiënt Revlimid aan niemand anders mag geven
Norwegian Bokmål: •At pasienten ikke skal gi Revlimid til andre
Dutch: Uw arts dient te controleren of u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad;
Norwegian Bokmål: Legen bør sjekke om du har hatt hepatitt B-infeksjon
Dutch: f Exact betrouwbaarheidsinterval voor binomiale distributie.
Norwegian Bokmål: f Eksakt konfidensintervall for binominell distribusjon.
Dutch: Daardoor komt de infectie terug.
Norwegian Bokmål: Dette medfører tilbakefall av infeksjonen.
Dutch: De Direct Healthcare Professional Communication zal vóór het op de markt brengen uit twee delen bestaan:
Norwegian Bokmål: Den direkte meddelelsen til helsepersonell skal før lansering bestå av to deler:
Dutch: De meeste invasieve SPM waren solide kwaadaardige tumoren.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av invasiv SPM var maligne solide tumorer.
Dutch: • U moet ook effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zie ‘Anticonceptie').
Norwegian Bokmål: • Du må også bruke effektive prevensjonsmetoder (se "Prevensjon").
Dutch: Bepalingen van de werkzaamheid zijn gebaseerd op de ORR per beste respons als primair eindpunt, met gebruik van een modificatie van de International Working Group Response Criteria (IWGRC) van 1999.
Norwegian Bokmål: Effektbestemmelser er basert på ORR etter beste respons som primært endepunkt, ved bruk av en modifikasjon av 1999-responskriteriene fra International Working Group (IWGRC).
Dutch: • Pneumonie (10,6%; gecombineerde term) van IFM 2005-02
Norwegian Bokmål: • Pneumoni (10,6 %; kombinert betegnelse) fra IFM 2005-02
Dutch: De bloedcellen worden abnormaal en functioneren niet goed.
Norwegian Bokmål: Blodcellene blir unormale og fungerer ikke som de skal.
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat een klein aantal patiënten bijkomende soorten kanker kan ontwikkelen, en dit risico is mogelijk hoger bij de behandeling met Revlimid.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være klar over at et lite antall pasienter kan utvikle andre typer kreft, og det er mulig at denne risikoen kan øke ved behandling med Revlimid.
Dutch: • eerder zijn andere behandelingen toegepast, of andere behandelingen zijn niet geschikt of werken niet goed genoeg.
Norwegian Bokmål: • andre behandlinger som er brukt tidligere egner seg ikke eller virker ikke godt nok.
Dutch: Indien de dosis werd verhoogd (15 mg)a
Norwegian Bokmål: Hvis dosen økes (15 mg)a
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG WAARSCHUWING: Risico op ernstige geboorteafwijkingen.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER ADVARSEL: Risiko for alvorlige fosterskader.
Dutch: In IFM 2005-02 waren de bijwerkingen uitsluitend afkomstig uit de periode met de onderhoudsbehandeling.
Norwegian Bokmål: I IFM 2005-02 var bivirkningene fra kun vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Dutch: • U mag niet zwanger worden wanneer u Revlimid gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bli gravid mens du bruker Revlimid.
Dutch: Alle proefpersonen
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner
Dutch: Het werkingsmechanisme van lenalidomide omvat ook aanvullende activiteiten, zoals anti-angiogene en pro-erytropoëtische eigenschappen.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til lenalidomid inkluderer også ytterligere aktiviteter som antiangiogene og pro-erytropoetiske egenskaper.
Dutch: MDS is een verzamelnaam voor veel verschillende bloed- en beenmergziekten.
Norwegian Bokmål: MDS er en gruppe av mange forskjellige blod- og benmargssykdommer.
Dutch: • Richtlijnen over het hanteren van lenalidomide voor patiënten, zorgverleners en familieleden
Norwegian Bokmål: •Veiledning i håndtering av lenalidomid for pasienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer
Dutch: In de fase 2-studie werden alle 148 patiënten behandeld met lenalidomide.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien fikk alle de 148 pasientene behandling med lenalidomid.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor de intent-to-treat (ITT) populatie werden beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC) en worden in de onderstaande tabel gegeven.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for "intent-to-treat" (ITT)-populasjonen ble vurdert av et uavhengig vurderingsutvalg (IRC) og presenteres i tabellen nedenfor.
Dutch: De capsules worden geleverd in verpakkingen.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i pakninger.
Dutch: • Vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie)
Norwegian Bokmål: • Ødeleggelse av røde blodceller (hemolytisk anemi)
Dutch: • Verhoogde bloeddruk, trage, snelle of onregelmatige hartslag
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk, langsom, hurtig eller uregelmessig hjertefrekvens
Dutch: De resultaten van de studie, met een cut-off van 1 februari 2016, worden weergegeven in tabel 7.
Norwegian Bokmål: Resultatene av studien, med cut-off dato 1. februar 2016, er presentert i tabell 7.
Dutch: Jaarlijkse veiligheids-updates met PSUR's
Norwegian Bokmål: Årlige sikkerhetsoppdateringer med PSUR
Dutch: De relatieve plasmablootstelling aan de S- en R-enantiomeren van lenalidomide bedraagt respectievelijk ongeveer 56% en 44%.
Norwegian Bokmål: I plasma er den relative eksponeringen for S- og R-enantiomerene til lenalidomid henholdsvis ca. 56 % og 44 %.
Dutch: • u een hartaanval heeft gehad, ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk heeft of een hoge cholesterolspiegel heeft;
Norwegian Bokmål: • du har hatt et hjerteinfarkt, hatt en blodpropp, eller dersom du røyker, har høyt blodtrykk eller høyt kolesterolnivå
Dutch: Progressie tot acute myeloïde leukemie bij laag en intermediair 1 risico MDS
Norwegian Bokmål: Progresjon til akutt myeloid leukemi ved lav- og intermediær-1-risiko MDS
Dutch: • u nierproblemen heeft - het kan zijn dat uw arts uw dosis Revlimid moet aanpassen;
Norwegian Bokmål: • du har nyreproblemer - legen din kan justere dosen av Revlimid
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De capsules mogen niet worden geopend of geplet.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Kapslene skal ikke åpnes eller knuses.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor de populatie met folliculair lymfoom zijn weergegeven in tabel 14.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra populasjonen med follikulært lymfom er presentert i tabell 14.
Dutch: , anemie,
Norwegian Bokmål: , anemi,
Dutch: Sterke en lichte cytogenetische responses werden waargenomen bij respectievelijk 40,9% en 30,7% van de proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Høy og lav cytogenetisk respons ble observert hos henholdsvis 40,9 % og 30,7 % av forsøkspersonene.
Dutch: Behandeling met Revlimid dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankerbehandelingen.
Norwegian Bokmål: Revlimidbehandling bør overvåkes av en lege som har erfaring med bruk av kreftbehandling.
Dutch: • vóór de behandeling,
Norwegian Bokmål: • før behandlingen
Dutch: Zowel het potentiële voordeel van lenalidomide als het risico op SPM dient in overweging te worden genomen bij het overwegen van behandeling met lenalidomide.
Norwegian Bokmål: Både de mulige fordelene av lenalidomid og risikoen for SPM skal overveies ved vurdering av behandling med lenalidomid.
Dutch: Een hoge tumorlast werd gedefinieerd als ten minste één lesie ≥ 5 cm in diameter of 3 lesies ≥ 3 cm.
Norwegian Bokmål: Stor tumorbelastning ble definert som minst én lesjon ≥ 5 cm i diameter eller 3 lesjoner ≥ 3 cm.
Dutch: • Hypotensie (6,5%), longinfectie (5,7%), dehydratie (5,0%)
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon (6,5 %), lungeinfeksjon (5,7 %), dehydrering (5,0 %)
Dutch: De details van het PPP moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en worden geïnstalleerd voordat het product op de markt wordt gebracht.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og settes i verk før lansering av produktet.
Dutch: Behandeling met rasburicase kan nodig zijn om hyperurikemie tegen te gaan.
Norwegian Bokmål: Rasburikasebehandling kan være nødvendig for å redusere hyperurikemi.
Dutch: Het bepalen van de werkzaamheid was gebaseerd op de PFS als het primaire eindpunt, zoals beoordeeld door de IRC met gebruik van de criteria van de International Working Group (IWG, 2007), maar zonder positron-emissietomografie (PET).
Norwegian Bokmål: Effekt ble bestemt basert på PFS som primært endepunkt, som evaluert av IRC ved bruk av 2007-kriteriene fra International Working Group (IWG), men uten positronemisjonstomografi (PET).
Dutch: Dit enkele voorval werd geïdentificeerd als een ernstige bijwerking van graad 3.
Norwegian Bokmål: Denne enkelthendelsen ble identifisert som en alvorlig bivirkning av grad 3.
Dutch: Uw arts kan uw dosis Revlimid aanpassen of uw behandeling stoppen op basis van de resultaten van uw bloedonderzoeken en van uw algehele conditie.
Norwegian Bokmål: Legen din kan komme til å justere doseringen av Revlimid eller stoppe behandlingen ut fra resultatene av blodprøvene og allmenntilstanden din.
Dutch: De mediane verhoging in hemoglobine (Hgb) was 5,6 g/dl.
Norwegian Bokmål: Median økning i hemoglobin (Hgb) var 5,6 g/dl.
Dutch: Bovendien is het niet bekend welke invloed Revlimid heeft op de kans dat u AML krijgt.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det ikke kjent hvordan Revlimid påvirker risikoen for at du får AML.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van het bloed - zoals warfarine.
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes til å fortynne blodet - som warfarin.
Dutch: U moet het Programma ter voorkoming van zwangerschap van Revlimid volgen.
Norwegian Bokmål: Du må følge det graviditetsforebyggende programmet for Revlimid.
Dutch: De meeste bijwerkingen leken zich voor te doen tijdens de eerste 16 weken van de behandeling met lenalidomide.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom de første 16 ukene av behandlingen med lenalidomid.
Dutch: Revlimid werkt door het afweersysteem van het lichaam te beïnvloeden en de kanker rechtstreeks aan te vallen.
Norwegian Bokmål: Revlimid virker ved å påvirke kroppens immunsystem og angripe kreften direkte.
Dutch: Dit brengt het totaal op 7 of 21 capsules per verpakking.
Norwegian Bokmål: Dette gir til sammen 7 eller 21 kapsler per pakning.
Dutch: Transfusie-onafhankelijkheid (≥ 182 dagen) #
Norwegian Bokmål: Transfusjonsuavhengighet (≥ 182 dager) #
Dutch: De meeste voorvallen kwamen voor in cyclus 1; alle werden beoordeeld als behandeling-gerelateerd en de meeste van de meldingen waren graad 1 of 2.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene oppsto i syklus 1, alle ble vurdert som behandlingsrelaterte og de fleste var av grad 1 eller 2.
Dutch: N=127 N=45 N=82 N=104 N=35 N=69
Norwegian Bokmål: Antall respondere N = 127 N = 45 N = 82 N = 104 N = 35 N = 69
Dutch: Aanvankelijke behandeling RVd (8 cycli van 3 weken) (N = 263)
Norwegian Bokmål: Innledende behandling RVd (3-ukers sykluser  8) (n = 263)
Dutch: • Lenalidomide-onderhoudsbehandeling bij patiënten die autologe stamceltransplantatie (ASCT)
Norwegian Bokmål: • Vedlikeholdsbehandling med lenalidomid hos pasienter som har gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)
Dutch: • u heeft afwijkende cellen in het beenmerg die een ‘geïsoleerde 5q-deletie cytogenetische afwijking' wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: • du har en forstyrrelse i cellene i benmargen som kalles ‘isolert cytogenetisk 5q-delesjonsavvik'.
Dutch: • U mag Revlimid niet innemen als u zwanger bent, omdat wordt verwacht dat het schadelijk is voor een ongeboren baby.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke Revlimid dersom du er gravid, ettersom det forventes å være skadelig for det ufødte barnet.
Dutch: • U moet Revlimid op de geplande dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
Norwegian Bokmål: • Du bør ta Revlimid på omtrent samme tid på de fastsatte dagene.
Dutch: De dosisbeperkende toxiciteit was in deze studies hoofdzakelijk hematologisch.
Norwegian Bokmål: Den dosebegrensende toksisiteten i disse studiene var i det vesentlige hematologisk.
Dutch: Samenvatting van de resultaten van de analyses van de werkzaamheid per afsluitingsdatum van de gegevens voor uitgebreide follow-up - gepoolde studies MM-009 en MM-010 (afsluitingen van de gegevens op respectievelijk 23 juli 2008 en 2 maart 2008)
Norwegian Bokmål: Sammendrag av resultatene av effektanalyser ved sluttdato for utvidet oppfølgingsamlede studier MM-009 og MM-010 (sluttdato henholdsvis 23. juli 2008 og 2. mars 2008)
Dutch: De afwegingen zijn gebaseerd op waargenomen voorvallen op het moment waarop de DMC voor de derde keer bijeenkwam en gebaseerd op het verschil tussen waargenomen en verwachte voorvallen op het moment van de primaire analyse.
Norwegian Bokmål: Vektingen er basert på observerte hendelser på tidspunktet for det tredje møtet i DMC, og er basert på forskjellen mellom observerte og forventede hendelser på tidspunktet for primæranalysen.
Dutch: Responsa, n (%) Complete respons (CR) Partiële respons (PR) Stabiele ziekte (SD)b
Norwegian Bokmål: Responsa, n (%) Komplett respons (CR) Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD)b
Dutch: Op dialysedagen dient de dosis na de dialyse te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: På dialysedager skal dosen administreres etter dialysen.
Dutch: • Ernstige allergische reactie die kan beginnen als uitslag in één deel van het lichaam, maar zich verspreidt met uitgebreid verlies van de huid over het gehele lichaam (Stevens-Johnsonsyndroom en/of toxische epidermale necrolyse).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som kan starte som et utslett på ett område, men spre seg med kraftig hudtap over hele kroppen (Stevens-Johnsons syndrom og/eller toksisk epidermal nekrolyse)
Dutch: c p-waarde op basis van log-ranktoets d Secundaire en exploratieve eindpunten zijn niet α-gecontroleerd e Bij een mediane follow-up van 28,6 maanden waren er 11 gevallen van overlijden in de R2-groep en 24 gevallen van overlijden in de controlegroep.
Norwegian Bokmål: c P-verdi fra log-rank test d Sekundære og utredingsendepunkter er ikke α-kontrollert e Ved en median oppfølging på 28,6 måneder, var det 11 dødsfall i R2-gruppen og 24 dødsfall i kontrollgruppen.
Dutch: IEE) b Duur van de respons is gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf de initiële respons (ten minste PR) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat eerst optrad.
Norwegian Bokmål: b Varighet av respons er definert som tid (måneder) fra første respons (minst PR) til dokumentert sykdomsprogresjon eller død, det som oppstår først.
Dutch: Proefpersonen die aan het eind van de inductiebehandelingsperiode CR/CRu, PR of SD bereikt hadden, werden gerandomiseerd om de onderhoudsbehandelingsperiode in te gaan.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som oppnådde CR/CRu, PR eller SD ved slutten av perioden med induksjonsbehandling ble randomisert til å gå inn i perioden med vedlikeholdsbehandling.
Dutch: Transfusie-onafhankelijkheid (≥ 56 dagen) #
Norwegian Bokmål: Transfusjonsuavhengighet (≥ 56 dager) #
Dutch: De mediane duur van transfusie-onafhankelijkheid werd in geen van de behandelingsarmen bereikt, maar zou 2 jaar moeten overschrijden voor de met lenalidomide behandelde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Median varighet av transfusjonsuavhengighet ble ikke oppnådd i noen av behandlingsgruppene, men bør overskride 2 år hos forsøkspersoner behandlet med lenalidomid.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Behandling skal fortsettes frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Dutch: Blisterverpakkingen van polyvinylchloride (PVC)/polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/aluminiumfolie met 7 harde capsules.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC) / polyklortrifluoretylen (PCTFE) / blisterpakninger av aluminiumsfolie inneholdende 7 harde kapsler.
Dutch: • Grotere hoeveelheid van een stof als gevolg van een normale en abnormale afbraak van rode bloedcellen
Norwegian Bokmål: • Økt mengde av et stoff som kommer fra normal og unormal nedbrytning av røde blodceller
Dutch: Hoewel het risico nog niet volledig gekenmerkt is, moet het in gedachten worden gehouden bij het overwegen en gebruiken van Revlimid in deze setting.
Norwegian Bokmål: Riktignok er denne risikoen ikke fullstendig karakterisert, men den skal tas med i betraktningen når Revlimid vurderes for bruk i denne settingen.
Dutch: Het tast een type witte bloedcel aan, die B-lymfocyten of B-cellen worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Den påvirker en type hvite blodceller som kalles B-lymfocytter eller B-celler.
Dutch: Totaal N=187a
Norwegian Bokmål: Totalt N = 187a
Dutch: Afkapdatum = 1 december 2016.
Norwegian Bokmål: Data sluttdato = 1. des 2016.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor hartproblemen - zoals digoxine,
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes mot hjerteproblemer - som digoksin
Dutch: Voor deze bijwerkingen werd een aanvullende controle van de frequentie van de bijwerkingen die zijn vastgelegd door het fase 2studiealgoritme ondernomen en, indien de frequentie van de bijwerkingen in de fase 2-studie hoger was dan in de fase 3-studie, werd het voorval opgenomen in de EU SPC met de frequentie waarop het zich voordeed in de fase 2-studie.
Norwegian Bokmål: For disse bivirkningene ble det foretatt en ytterligere kontroll av frekvensen av bivirkningene fanget opp ved fase 2-studiealgoritmen, og dersom frekvensen av bivirkningene i fase 2-studien var høyere enn i fase 3-studien, ble hendelsen tatt med i EU-preparatomtalen med den frekvensen den forekom med i fase 2-studien.
Dutch: Alle andere patiënten kunnen een voorschrift krijgen voor een behandeling van maximaal 12 weken.
Norwegian Bokmål: For andre pasienter skal resepter gjelde for maksimalt 12 ukers behandlingsvarighet.