FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros dois estudos analisaram a prevenção de TVP ou EP em cerca de 4200 adultos com sintomas de coágulos sanguíneos recorrentes com um tratamento de longo prazo com anticoagulantes.
Maltese: Żewġ studji oħra taw ħarsa lejn il-prevenzjoni ta' VTE jew PE f'madwar 4,200 adult b'sintomi ta' emboli tad-demm rikorrenti u li kienu fuq kura fit-tul bl-antikoagulanti.
Portuguese: No segundo estudo, os coágulos sanguíneos ou a morte relacionada com os mesmos ocorreram em 0,4 % (3 em 681) dos doentes tratados com Pradaxa, em comparação com 5,6 % (37 em 662) dos doentes tratados com placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, l-emboli tad-demm jew il-mewt relatata mal-koagulazzjoni tad-demm seħħew f'0.4 % (3 minn 681) tal-pazjenti kkurati bi Pradaxa, meta mqabbel ma' 5.6 % (37 minn 662) tal-pazjenti kkurati bilplaċebo.
Portuguese: 28-35 dias
Maltese: 28-35 jum
Portuguese: [xxxx 201x] [Logotipo da Boehringer Ingelheim]
Maltese: [xxxx 201x] [logo ta' Boehringer Ingelheim]
Portuguese: Itraconazol, ciclosporina
Maltese: Itraconazole, cyclosporine
Portuguese: Enoxaparina 40 mg
Maltese: Enoxaparin 40 mg
Portuguese: Hipromelose Dimeticone 350
Maltese: Hypromellose Dimeticone 350
Portuguese: 10 dias
Maltese: 10 ijiem
Portuguese: Interações farmacodinâmicas (ver secção 4.5)
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi (ara sezzjoni 4.5)
Portuguese: Teste (valor em vale)
Maltese: Test (valur minimu)
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Hidróxido de potássio
Maltese: Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
Portuguese: 1,36 vezes, respetivamente.
Maltese: ® TT (Anti-FIIa) 1.36 darbiet, rispettivament.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Ácido tartárico Acacia
Maltese: Kontenut tal-kapsula Tartaric acid Acacia
Portuguese: Cirugia/ intervenções subagudas
Maltese: Operazzjoni subakuta/interventi
Portuguese: Pradaxa deve ser temporariamente interrompido.
Maltese: Pradaxa għandu jitwaqqaf temporanjament.
Portuguese: [Logotipo do Pradaxa]
Maltese: [logo ta' Pradaxa]
Portuguese: Idade (anos) 65 ≤ e < 75
Maltese: Età (snin) 65 ≤ u < 75
Portuguese: As pontuações médias para CHADS2 e HAS-BLED foram de 1,9 e 1,2, respetivamente.
Maltese: Ilpunteġġi CHADS2 u HAS-BLED medji kienu 1.9 u 1.2, rispettivament.
Portuguese: Consultar mais abaixo e as secções 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2.
Maltese: Ara aktar 'l isfel u sezzjonijiet 4.4, 4.5, 5.1 u 5
Portuguese: A substância ativa é o dabigatrano.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dabigatran.
Portuguese: Um total de 2.076 doentes (joelho) e de 3.494 (anca) foram, respetivamente, tratados.
Maltese: Total ta' 2,076 pazjent (irkoppa) u 3,494 (ġenbejn) ġew ikkurati rispettivament.
Portuguese: • Endocardite bacteriana
Maltese: • Endokardite batterjali
Portuguese: Inibidores da protease, tais como ritonavir
Maltese: Inibituri ta' protease bħal ritonavir
Portuguese: Gastroesofagite
Maltese: Gastrooesofagite
Portuguese: Enoxaparina N (%)
Maltese: Enoxaparin N (%)
Portuguese: População pediátrica (TVP/EP)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (DVT/PE)
Portuguese: Incidências (%)
Maltese: Inċidenzi (%)
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase
Maltese: Alanine aminotransferase ogħla
Portuguese: Prevenção da TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
Maltese: 300 mg prevenzjoni ta' DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Portuguese: ® antes de qualquer cirurgia/procedimento invasivo.
Maltese: ® qabel kwalunkwe proċedura kirurġika/invażiva.
Portuguese: SOC / Termo preferencial
Maltese: SOC/Terminu ppreferut
Portuguese: Teste (valor em vale) dTT [ng/ml]
Maltese: Test (valur minimu) dTT [ng/mL]
Portuguese: Hemorragia de qualquer tipo 1.759 (14,78 %)
Maltese: Kwalunkwe ħruġ ta' demm 1,759 (14.78%)
Portuguese: Substrato da gp-P Digoxina
Maltese: Substrat ta' P-gp Digoxin
Portuguese: Data da última renovação: 08 de janeiro de 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Portuguese: A Cmax e a AUC foram proporcionais à dose.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC kienu proporzjonali mad-doża.
Portuguese: Embolismo sistémico Incidências (%)
Maltese: Emboliżmu sistemiku Inċidenzi (%)
Portuguese: Tabela 11: Reações adversas
Maltese: Tabella 11: Reazzjonijiet avversi
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase
Maltese: Aspartate aminotransferase ogħla
Portuguese: Cirurgia e intervenções
Maltese: Operazzjoni u interventi
Portuguese: CLCr(mL/min) 30 ≤ e < 50 50 ≤ e < 80
Maltese: CrCL (mL/min) 30 ≤ u < 50 50 ≤ u < 80
Portuguese: Não quantificável*
Maltese: U KWANTITATTIVA
Portuguese: Um total de 2.866 doentes foi distribuído aleatoriamente, tendo sido tratados 2.856 doentes.
Maltese: Total ta' 2,866 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 2,856 pazjenti ġew ikkurati.
Portuguese: 60 x 1 cápsulas
Maltese: 60 x 1 kapsula iebsa
Portuguese: • ISRSs ou ISRSNs
Maltese: • SSRIs jew SNRIs
Portuguese: Tabela 9: Outras interações
Maltese: Tabella 9: Interazzjonijiet oħra
Portuguese: Nestes quatro ensaios de fase III, 16.709 doentes foram expostos a Pradaxa (ver tabela 9).
Maltese: III, 16,709 pazjenti kienu esposti għal Pradaxa (ara Tabella 9).
Portuguese: O dabigatrano prolonga o Tempo de Trombina (TT), o ECT e o aPTT.
Maltese: II. Dabigatran itawwal il-ħin ta' thrombin (TT), ECT, u aPTT.
Portuguese: 30 x 1 cápsulas
Maltese: 30 x 1 kapsula iebsa
Portuguese: Início do tratamento no dia da cirurgia, 1-4 horas após o fim da cirurgia
Maltese: Bidu tat-trattament fil-jum taloperazzjoni 1-4 sigħat wara li titlesta l-operazzjoni
Portuguese: O ECT pode fornecer uma medida direta da atividade dos inibidores diretos da trombina.
Maltese: L-ECT jista' jipprovdi kejl dirett tal-attività ta' inibituri diretti ta' thrombin.
Portuguese: RE-MODEL (joelho)
Maltese: RE-MODEL (irkoppa)
Portuguese: gMédio (gCV%; intervalo) semivida [h]
Maltese: gMean (gCV%; medda) half-life [sigħat]
Portuguese: RE-NOVATE (anca)
Maltese: RE-NOVATE (ġenbejn)
Portuguese: D-55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Portuguese: Parâmetros de coagulação laboratorial
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni tal-laboratorju
Portuguese: A tinta negra de impressão contém shellac, óxido de ferro negro e hidróxido de potássio.
Maltese: - Il-linka sewda ta' l-istampar fiha shellac, iron oxide black u potassium hydroxide.
Portuguese: Tabela 6: Interações a nível do transporte
Maltese: Tabella 6: Interazzjonijiet tat-trasportatur
Portuguese: Nos estudos agrupados RE-COVER e RE-COVER II, um total de 5.153 doentes foi aleatorizado, dos quais foram tratados 5.107.
Maltese: Fl-istudji miġbura RE-COVER u RE-COVER II, total ta' 5,153 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 5,107 ġew ikkurati.
Portuguese: Após doses múltiplas foi observada uma semivida terminal de 12-14 horas.
Maltese: Wara dożi multipli, ġiet osservata half-life terminali ta' madwar 12-14-il siegħa.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Hemorragia gastrointestinal
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Emorraġija gastrointestinali
Portuguese: De anticoagulantes administrados por via parentérica por Pradaxa:
Maltese: Mediċina antikoagulanti parenterali għal Pradaxa:
Portuguese: Foram observados valores semelhantes de ClCr no RE-COVER II.
Maltese: Valuri simili għal CrCL instabu f'RE-COVER II.
Portuguese: Em ensaios ativamente controlados na prevenção do TEV, 6.684 doentes foram tratados com 150 mg ou 220 mg diários de Pradaxa.
Maltese: Fi provi ta' prevenzjoni ta' VTE kkontrollati attivament 6,684 pazjent kienu kkurati b'150 mg jew 220 mg ta' Pradaxa kuljum.
Portuguese: A população de doentes era 64% masculina, 70% Caucasiana e 16% Asiática.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' pazjenti kienet ta' 64% irġiel, 70% Kawkasi u 16% Asjatiċi.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com peso corporal <50 kg são limitados (ver secção 5.2).
Maltese: Data limitata hija disponibbli f'pazjenti li jiżnu < 50 kg (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: ECT [x-vezes ao limite superior normal] aPTT [x-vezes ao limite superior normal]
Maltese: ECT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal] aPTT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal] INR
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 75 mg
Portuguese: De Pradaxa por antagonistas da Vitamina K (AVK):
Maltese: Trattament bi Pradaxa għal antagonisti tal-Vitamina K (VKA - Vitamin K antagonists):
Portuguese: ® e de Praxbind
Maltese: Imwiet marbuta ma' VTE
Portuguese: A quinidina foi administrada em doses de 200 mg a cada 2 horas até uma dose total de 1000 mg.
Maltese: Quinidine ngħata bħala doża ta' 200 mg kull sagħtejn sa doża totali ta' 1,000 mg.
Portuguese: Outros medicamentos e Pradaxa
Maltese: Mediċini oħra u Pradaxa
Portuguese: As reduções de dose podem ser necessárias em combinação com alguns inibidores da gp-P (ver secções 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1).
Maltese: F'kombinazzjoni ma' xi inibituri ta' P-gp jista' jkun meħtieġ tnaqqis fid-doża (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4 u 5.1).
Portuguese: Invólucro da cápsula Carragenina Cloreto de potássio Dióxido de titânio Indigotina (E132) Hipromelose
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Indigo carmine (E132) Hypromellose
Portuguese: Indicação para anticoagulação
Maltese: Indikazzjoni għal antikoagulazzjoni
Portuguese: Com uma dose de carga de 300 mg ou 600 mg de clopidogrel, os valores da AUCτ,ss e Cmax,ss do dabigatrano foram aumentados cerca de 30-40% (ver secção 4.4).
Maltese: B'doża għolja tal-bidu ta' 300 mg jew 600 mg clopidogrel, l-AUCτ,ss u Cmax,ss ta' dabigatran żdiedu b'madwar 30-40% (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Os outros componentes são ácido tartárico, acacia, hipromelose, dimeticone 350, talco e hidroxipropilcelulose.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, u hydroxypropylcellulose.
Portuguese: Doentes com elevado risco de mortalidade cirúrgica e com fatores de risco intrínsecos para acontecimentos tromboembólicos
Maltese: Pazjenti f'riskju għoli ta' mortalità kirurġika u b'fatturi intrinsiċi ta' riskju għal każijiet tromboemboliċi
Portuguese: Não foram observadas diferenças étnicas clinicamente relevantes entre doentes caucasianos, afroamericanos, hispânicos, japoneses ou chineses.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi etniċi klinikament rilevanti fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi.
Portuguese: A superioridade estatística também foi analisada.
Maltese: Is-superjorità statistika ġiet analizzata wkoll.
Portuguese: • Inibidores fortes da gp-P (ver secções 4.3 e
Maltese: • Inibituri qawwija ta' P-gp (ara sezzjoni 4.3 u 4.5)
Portuguese: Uso de inibidores da bomba de protões
Maltese: Użu ta' inibituri tal-pompa tal-protoni
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de março de 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Marzu, 2008
Portuguese: A mediana da CLCr no RE-LY foi 68,4 mL/min.
Maltese: Il-medjan ta' CrCL f'RE-LY kien ta' 68.4 mL/min.
Portuguese: Existem 4 isómeros de posição, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglucoronidos, cada um dos quais contribuindo para menos de 10% do total de dabigatrano plasmático.
Maltese: Jeżistu erba' positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide, u kull wieħed minnhom fih inqas minn 10% mit-total ta' dabigatran fil-plażma.
Portuguese: Úlcera gastrointestinal incluindo úlcera esofágica
Maltese: Ulċera gastrointestinali, li tinkludi ulċera esofagali
Portuguese: ECT [x-vezes ao limite superior normal]
Maltese: ECT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tannormal]
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Hemorragia intracraniana
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Emorraġija intrakranjali
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 110 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 110 mg
Portuguese: Taxa de filtração glomerular (CLCr,) [ml/min]
Maltese: rata ta' filtrazzjoni glomerulari (CrCL,) [mL/min]
Portuguese: O aumento foi estatisticamente significativo neste estudo (p = 0,022).
Maltese: Iżżieda kienet statistikament sinifikanti f'dan l-istudju (p=0.022).
Portuguese: Incidências (%) Proporção de risco vs. enoxaparina IC 95%
Maltese: Inċidenzi (%) Proporzjon tar-riskju fuq enoxaparin 95% CI
Portuguese: Duração da dose de manutenção
Maltese: Tul tad-doża ta' manteniment
Portuguese: Interações a nível do transporte
Maltese: Interazzjonijiet tat-trasportatur
Portuguese: Tabela 23: Taxa de risco e IC 95 % para AVC/embolismo sistémico por subgrupos
Maltese: Tabella 23: Proporzjon ta' Periklu u 95% CI għal puplesija/emboliżmu sistemiku skont issottogruppi
Portuguese: Pradaxa dabigatrano etexilato
Maltese: Pradaxa® jista' jiġi dijalizzat
Portuguese: Dos 704 doentes incluídos, 317 foram sujeitos a ablação da fibrilhação auricular sob dabigatrano ininterrupto, e 318 foram sujeitos a ablação da fibrilhação auricular sob varfarina ininterrupta.
Maltese: Mis-704 pazjenti rreġistrati, 317 kellhom asportazzjoni għal fibrillazzjoni atrijali waqt li kienu fuq dabigatran mingħajr interruzzjoni u 318 kellhom asportazzjoni għal fibrillazzjoni atrijali waqt li kienu fuq warfarin mingħajr interruzzjoni.
Portuguese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Portuguese: O dabigatrano etexilato é um substracto do transportador de efluxo gp-P.
Maltese: Dabigatran etexilate hu substrat għat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Portuguese: 10 dias (artroplastia do joelho) ou 28-35 dias (artroplastia da anca)
Maltese: 10 ijiem (operazzjoni ta' sostituzzjoni talirkoppa) jew 28-35 jum (operazzjoni ta' sostituzzjoni talġenbejn)
Portuguese: Não existem dados disponíveis para o tratamento com Pradaxa 110 mg, duas vezes ao dia.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli għal trattament bi Pradaxa 110 mg darbtejn kuljum.
Portuguese: • Esofagite, gastrite ou refluxo gastroesofágico
Maltese: • Esofaġite, gastrite jew rifluss gastroesofagali
Portuguese: Tabela 18: Taxa de risco e IC 95 % para AVC/embolismo sistémico por subgrupos Endpoint
Maltese: Tabella 18: Proporzjon ta' Periklu u 95% CI għal puplesija/emboliżmu sistemiku skont issottogruppi
Portuguese: Todos os doentes receberam doses orais iniciais de 1,71 (± 10%) mg de dabigatrano etexilato por kg de peso corporal (80% da dose para adultos, correspondente a 150 mg/70 kg, ajustada de acordo com o peso do doente).
Maltese: Il-pazjenti kollha rċivew doża orali inizjali ta' 1.71 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (80% tad-doża fl-adulti ta' 150 mg/70 kg aġġustata għall-piż tal-pazjent).
Portuguese: Lista de reações adversas em formato tabelar
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Não houve interação significativa dos efeitos do tratamento com os subgrupos da função renal e da pontuação CHADS2.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni sinifikanti tal-effetti tal-kura bis-sottogruppi talfunzjoni tal-kliewi u l-punteġġ CHADS2.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 cápsulas
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa
Portuguese: A recuperação da radioatividade total variou entre 88-94% da dose administrada em 168 horas após administração.
Maltese: L-irkuprar tar-radjuattività totali varja minn 88-94% tad-doża mogħtija sa 168 siegħa wara l-għoti tad-doża.
Portuguese: O tempo médio de seguimento sob terapêutica foi de 18,3 meses.
Maltese: Iż-żmien medju ta' segwitu fuq terapija kien ta' 18.3 xhur.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do dabigatrano às 72 horas foram relativamente baixas, entre 32,9 ng/ml e 97,2 ng/ml com as doses finais entre 100 mg e 150 mg (média geométrica da concentração plasmática total de dabigatrano em dose normalizada de 0,493 ng/ml/mg).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' dabigatran fil-plażma osservati wara 72 siegħa kienu relattivament baxxi, bejn 32.9 ng/mL u 97.2 ng/mL fid-dożi finali bejn 100 mg u 150 mg (total tal-konċentrazzjoni fil-plażma ta' dabigatran normalizzat għad-doża medja ta' 0.493 ng/mL/mg).
Portuguese: De AVK para Pradaxa:
Maltese: VKA għal Pradaxa:
Portuguese: 220 mg de Pradaxa tomados uma vez por dia correspondendo a 2 cápsulas de 110 mg
Maltese: 220 mg Pradaxa darba kuljum meħuda bħala 2 kapsuli ta' 110 mg
Portuguese: Uso concomitante contraindicado (ver secção 4.3) Cetoconazol
Maltese: L-użu fl-istess ħin huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3) Ketoconazole
Portuguese: Pradaxa pode ser administrado assim que a INR for < 2.0.
Maltese: Pradaxa jista' jingħata hekk kif l-INR ikun ta' < 2.0.
Portuguese: Pradaxa está disponível em conjuntos de 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 cápsulas ou em embalagens múltiplas contendo 3 embalagens de 60 x 1 cápsulas (180 cápsulas) ou em embalagens múltiplas contendo 2 embalagens de 50 x 1 cápsulas (100 cápsulas) em blisters de dose única em alumínio perfurados.
Maltese: Pradaxa hu disponibbli f'pakketti li fihom 10 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 kapsula, jew pakkett multiplu li jkun fih 3 pakketti ta' 60 x 1 kapsuli (180 kapsula ibsin) jew pakkett multiplu li jkun fih 2 pakketti ta' 50 x 1 kapsuli ibsin (100 kapsula iebsa) f'folji tad-doża tal-unità magħmulin minn aluminju perforat.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antitrombóticos, inibidor direto da trombina, código ATC: B01AE07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antitrombotiċi, inibituri thrombin diretti, Kodiċi ATC:
Portuguese: Taxa de risco vs. varfarina (IC 95 %) valor de p
Maltese: Proporzjon ta' periklu vs. warfarin (95% CI) valur p
Portuguese: Diminuição do hematócrito
Maltese: Indeboliment epatiku
Portuguese: Anemia pós-operatória
Maltese: Anemija wara l-operazzjoni
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis em doentes com < 50 Kg são limitados.
Maltese: Dejta klinika limitata hi disponibbli f'pazjenti li jiżnu ≤ 50 kg.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 100 (2 embalagens de 50 x 1) cápsulas.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 100 (2 pakketti ta' 50x1) kapsula iebsa.
Portuguese: Pradaxa 75 mg cápsulas dabigatrano etexilato
Maltese: Pradaxa 75 mg kapsuli iebsin dabigatran etexilate
Portuguese: Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina e norepinefrina (ISRSNs)
Maltese: Inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs - selective serotonin re-uptake inhibitors) jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin norepinephrine (SNRIsselective serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors)
Portuguese: Função renal (CLCr em mL/min)
Maltese: Funzjoni talkliewi (CrCL f'mL/min)
Portuguese: Quase metade (45,8 %) dos doentes do RE-LY tiveram uma CLCr > 50-< 80 mL/min.
Maltese: Kważi n-nofs (45.8%) tal-pazjenti RE-LY kellhom CrCL ta' > 50-< 80 mL/min.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antitrombóticos, inibidor direto da trombina, código ATC: B01AE07.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antitrombotiċi, inibituri diretti ta' thrombin, Kodiċi ATC:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 180 (3 embalagens de 60 x 1) cápsulas.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 180 (3 pakketti ta' 60 x 1) kapsula iebsa.
Portuguese: AVC hemorrágico Incidências (%)
Maltese: Puplesija emorraġika Inċidenzi (%)
Portuguese: A farmacocinética e a farmacodinâmica do dabigatrano etexilato, administrado duas vezes por dia durante três dias consecutivos (6 doses no total) no final de uma terapêutica anticoagulante padrão, foram avaliadas num estudo aberto de segurança e tolerabilidade realizado em 9 adolescentes estáveis (12 a < 18 anos).
Maltese: Il-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dabigatran etexilate mogħti darbtejn kuljum għal tlett ijiem konsekuttivi (total ta' 6 dożi) fit-tmiem ta' terapija antikoagulanti standard ġew evalwati fi studju open-label dwar is-sigurtà u t-tollerabilità f'9 adolexxenti stabbli (li kellhom minn 12 sa < 18il sena).
Portuguese: O posaconazol também inibe a gp-P em certa medida, todavia não foi ainda clinicamente estudado.
Maltese: Posaconazole jinibixxi wkoll P-gp sa ċertu punt iżda ma ġiex studjat klinikament.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 150 mg
Portuguese: TEV sintomático recorrente e mortalidade associada ao TEV Taxa de risco vs. varfarina (Intervalo de confiança 95%) margem de não-inferioridade Doentes com 1 evento aos 18 meses Risco cumulativo aos 18 meses (%) Diferença de risco vs. varfarina (%)
Maltese: Proporzjon ta' periklu kontra warfarin (95% intervall ta' kunfidenza) marġini ta' non-inferjorità Pazjenti b'avveniment wara 18-il xahar Riskju kumulattiv wara 18-il xahar (%)
Portuguese: Os valores da AUCτ,ss e Cmax,ss do dabigatrano foram aumentados em média 1,53 vezes e 1,56 vezes, respetivamente, com a administração concomitante de quinidina (ver secções 4.2 e 4.4).
Maltese: L-AUCτ,ss u Cmax,ss ta' dabigatran żdiedu bħala medja b'1.53 darba u 1.56 darba, rispettivament bl-użu fl-istess ħin ta' quinidine (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Portuguese: A segurança de Pradaxa foi avaliada em dez estudos de fase III, envolvendo 23.393 doentes expostos a Pradaxa (ver tabela 10).
Maltese: III li kienu jinkludu 23,393 pazjent esposti għal Pradaxa (ara Tabella 10).
Portuguese: No final do seguimento, a ocorrência de TEV em doentes tratados com dabigatrano etexilato foi de 6,9% vs. 10,7% entre os doentes do grupo placebo (taxa de risco de 0,61 (IC 95%: 0,42; 0,88), p = 0,0082).
Maltese: 7% fost il-fil-grupp tal-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.61 (95% CI 0.42, 0.88), p=0.0082).
Portuguese: 150 mg de Pradaxa tomados uma vez por dia correspondendo a 2 cápsulas de 75 mg
Maltese: 150 mg Pradaxa darba kuljum meħuda bħala 2 kapsuli ta' 75 mg
Portuguese: • CLCr ≥ 50 ml/min, o AVK deverá ser iniciado 3 dias antes da descontinuação de Pradaxa
Maltese: • CrCL ≥ 50 mL/min, VKA għandu jinbeda 3 ijiem qabel ma jitwaqqaf Pradaxa
Portuguese: EU/1/08/442/015 EU/1/08/442/018
Maltese: EU/1/08/442/015
Portuguese: • AAS e outros inibidores da agregação plaquetária, tais como o clopidogrel
Maltese: • ASA u inibituri oħra tal-aggregazzjoni tal plejtlits bħal clopidogrel
Portuguese: Foram incluídos 5.897 doentes, correspondendo a 49% dos doentes originalmente aleatorizados para tomar dabigatrano etexilato no RE-LY e 86% dos doentes elegíveis para o RELY-ABLE.
Maltese: Kien hemm 5897 pazjent irreġistrati, li jirrappreżentaw 49% tal-pazjenti oriġinarjament assenjati b'mod każwali biex jirċievu dabigatran etexilate f'RE-LY u 86% ta' pazjenti eliġibbli għal RELY-ABLE.
Portuguese: • Administração concomitante de inibidores fracos a moderados da gp-P (tais como amiodarona, verapamilo, quinidina e ticagrelor, ver secção 4.5)
Maltese: • Komedikazzjoni b'inibitur ħafif sa moderat ta' P-gp (eż. amiodarone, verapamil, quinidine u ticagrelor; ara sezzjoni 4.5)
Portuguese: Não houve diferenças estatísticas nos componentes individuais dos endpoints da eficácia entre os grupos de dabigatrano etexilato em terapêutica dupla e o grupo da varfarina em terapêutica tripla.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi statistiċi fil-komponenti individwali tal-punti finali taleffikaċja bejn iż-żewġ gruppi ta' terapija doppja b'dabigatran etexilate u terapija tripla b'warfarin.
Portuguese: Nos três estudos clínicos controlados de TVP/EP de fase III com comparador ativo foi reportada uma maior incidência de EM nos doentes tratados com dabigatrano etexilato do que nos que receberam varfarina: 0,4% vs. 0,2% nos estudos de curto prazo RE-COVER e RE-COVER II; e 0,8% vs. 0,1% no estudo de longo prazo controlado RE-MEDY.
Maltese: III dwar DVT/PE ikkontrollati u attivi, rata ogħla ta' MI ġiet irrappurtata f'pazjenti li rċivew dabigatran etexilate milli f'dawk li rċivew warfarin: 0.4% kontra 0.2% fl-istudji fuq żmien qasir RE-COVER u RE-COVER II; u 0.8% kontra 0.1% fil-prova fit-tul RE-MEDY.
Portuguese: Ranitidina
Maltese: Ranitidine
Portuguese: Invólucro da cápsula Carragenina Cloreto de potássio Dióxido de titânio Hipromelose
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Hypromellose
Portuguese: O cetoconazol aumentou os valores totais da AUC0-∞ e Cmax do dabigatrano em 2,38 vezes e 2,35 vezes, respetivamente, após uma dose oral única de 400 mg, e em 2,53 vezes e 2,49 vezes, respetivamente, após doses orais múltiplas de 400 mg de cetoconazol uma vez ao dia.
Maltese: Ketoconazole żied il-valuri totali tal-AUC0-∞ u s-Cmax ta' dabigatran bi 2.38 darba u 2.35 darba, rispettivament, wara doża orali waħda ta' 400 mg, u bi 2.53 darba u 2.49 darba, rispettivament, wara li ngħatat doża orali multipla ta' 400 mg ta' ketoconazole darba kuljum.