FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor prostaatcarcinoom is gezien het gelijktijdige gebruik van prednison of prednisolon, de aanbevolen dosering voor premedicatie oraal 8 mg dexamethason, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxel infusie (zie rubriek 4.4).
Swedish: För prostatacancer, givet i kombination med prednison eller prednisolon är den rekomenderade premediceringen dexametason 8 mg peroralt 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före infusion med docetaxel (se avsnitt 4.4).
Dutch: Neutropenie (G4: 51,5%);
Swedish: Neutropeni (G4: 51,5 %);
Dutch: DOOS - 20 mg
Swedish: KARTONG - 20 mg
Dutch: - Voor de behandeling van prostaatcarcinoom wordt Docetaxel Teva Pharma toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
Swedish: - Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Teva Pharma i kombination med prednison
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden zijn gevallen van ototoxiciteit, gehooraandoeningen en/of gehoorverlies gerapporteerd.
Swedish: Sällsynta fall av ototoxicitet, hörselsjukdommar och/eller hörselnedsättning har rapporterats.
Dutch: Docetaxel liet een hoger responspercentage zien (33% versus 12 %, p<0,0001), een langere tijd tot progressie (19 weken versus 11 weken, p=0,0004) en een langere «overall» overleving (11 maanden versus 9 maanden, p=0,01).
Swedish: Behandling med docetaxel gav en högre responsfrekvens (33 % jämfört med 12 %, p<0,0001), en förlängd tid till progression (19 veckor jämfört med 11 veckor, p=0,0004) och en förlängd överlevnadstid (11 månader jämfört med 9 månader, p=0,01).
Dutch: Voor mamma- en niet-kleincellig longcarcinoom kan premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. tweemaal daags 8 mg) gedurende 3 dagen, vanaf één dag voor de docetaxeltoediening, tenzij gecontra-indiceerd, de incidentie en ernst van vochtretentie alsmede de ernst van de overgevoeligheidsreacties verminderen.
Swedish: För bröstcancer och icke-småcellig lungcancer kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid såsom dexametason 16 mg per dag (t.ex. 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar med början 1 dag före administrering av docetaxel, om ej kontraindicerat, minska incidensen och svårighetsgraden av vätskeretention liksom svårighetsgraden av överkänslighetsreaktioner.
Dutch: Daarom dient docetaxel niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
Swedish: Docetaxel skall användas under graviditet endast då det är absolut indicerat.
Dutch: Droge huid;
Swedish: Torr hud,
Dutch: • 174 en 251 hoofd-halscarcinoompatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch relevante behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Swedish: 174 och 251 huvud- och halscancerpatienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).
Dutch: Docetaxel Teva Pharma dient niet gebruikt te worden na de houdbaarheidsdatum, zoals aangegeven op de doos en injectieflacons.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma skall inte användas efter utgångsdatum som anges på kartongen och
Dutch: Infectie gerelateerd aan G4 neutropenie (G3/4: 4,6%)
Swedish: Infektion associerad med G4 neutropeni (G3/4: 4,6 %)
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docetaxel Teva Pharma alleen toegediend zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av Docetaxel Teva Pharma när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i
Dutch: U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van Docetaxel Teva Pharma en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docetaxel Teva Pharma kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename) worden beperkt.
Swedish: Kortisontabletterna kommer du att ta ytterligare 1 eller 2 dagar efter behandlingsdagen med Docetaxel Teva Pharma för att minimera risken för vissa biverkningar som kan uppkomma efter Docetaxel Teva Pharma-infusionen, särskilt allergiska reaktioner och vätskeansamling (svullnad av händer, fötter, ben eller viktökning).
Dutch: De ernst van de bijwerkingen van docetaxel kan verhoogd zijn, wanneer docetaxel in combinatie met andere chemotherapeutica wordt gegeven.
Swedish: Svårighetsgraden av biverkningar av docetaxel kan öka när docetaxel ges i kombination med andra cytostatiska medel.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Docetaxel Teva Pharma bij pediatrische patiënten voor de indicaties mammacarcinoom, niet-kleincellig longcarcinoom en prostaatcarcinoom.
Swedish: Det är inte relevant att använda Docetaxel Teva Pharma till barn för indikationerna bröstcancer, icke-småcellig lungcancer och prostatacancer.
Dutch: Injecteer het benodigde volume aan premix-oplossing in een niet/PVC infusiezak met 250 ml infusievloeistof die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat.
Swedish: Den volym infusionskoncentrat som behövs injiceras i en icke-PVC 250 ml infusionspåse innehållande antingen glukos 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Dutch: 4.2.5 Zoals met alle parenterale producten moeten de Docetaxel Teva Pharma premix-oplossing en infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Swedish: 4.2.5 Liksom alla andra parenterala produkter bör Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat och infusionsvätska inspekteras visuellt före användning.
Dutch: Tijdens deze twee fase III onderzoeken was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Swedish: Under dessa två fas III-studier var docetaxels säkerhetsprofil i överensstämmelse med den som sågs i
Dutch: Tussen Docetaxel Teva Pharma infusies kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Swedish: Mellan infusionerna med Docetaxel Teva Pharma kan följande inträffa och frekvensen kan variera
Dutch: Febriele neutropenie and neutropenische infectie traden op in respectievelijk 12,1% en 3,4% van de patiënten die profylaxe G-CSF toegediend kregen, in 15,6% en
Swedish: Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 12,1 respektive 3,4 % av patienterna när de erhöll profylaktisk G-CSF, hos 15,6 respektive 12,9 % av patienterna som inte
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met 100 mg/m docetaxel monotherapie met serumtransaminasespiegels (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de ULN en gelijktijdig een alkalische fosfatase spiegel hoger dan 2,5 maal de ULN, is er een hoger risico op ontwikkeling van ernstige bijwerkingen zoals toxische dood inclusief sepsis en gastro-intestinale bloedingen die dodelijk kunnen verlopen, febriele neutropenie, infecties, trombocytopenie, stomatitis en asthenie.
Swedish: Patienter som behandlas med docetaxel vid en dos av 100 mg/m som monoterapi och som har transaminaser (ALAT och/eller ASAT) högre än 1,5 gånger ULN samtidigt med alkaliska fosfataser på mer än 2,5 gånger ULN, löper högre risk att utveckla svåra biverkningar såsom "toxic deaths" inkluderande sepsis och gastrointestinal blödning vilken kan vara livshotande, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatit och asteni.
Dutch: Hartaandoeningen Bij uitzondering zijn gevallen van myocardinfarct gemeld.
Swedish: Sällsynta fall av myokardinfarkt har rapporterats.
Dutch: 24,5 Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatie factoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
Swedish: Hazard ratio: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216] Skillnad i behandling: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
Dutch: Na toediening van een dosis van 100 mg/m als een 1-uurs infuus werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie van 3,7 μg/ml bereikt met een corresponderende AUC van 4,6 uur.μg/ml.
Swedish: under en en-timmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 μg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.μg/ml.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel Teva Pharma wordt behandeld.
Swedish: Du får inte amma under behandling med Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docetaxel Teva Pharma premixoplossing of de Docetaxel Teva Pharma infusievloeistof bereidt.
Swedish: Läs igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat och/eller Docetaxel Teva Pharma infusionsvätska.
Dutch: • 92 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met trastuzumab.
Swedish: 92 patienter som erhöll docetaxel i kombination med trastuzumab.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (n=23) met vermoedelijke lichte tot matige leverfunctiestoornissen (ALT en AST >1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase >2.5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).
Swedish: Hos ett litet antal patienter (n=23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT ≥1,5 gånger ULN associerat med alkaliska fosfataser 2,5 gånger ULN), var totalclearance sänkt med i medeltal 27 % (se avsnitt 4.2).
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellig longcarcinoom, is de aanbevolen dosis 75 mg/m docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m cisplatine gedurende 30-60 minuten.
Swedish: För patienter som tidigare ej fått kemoterapi och behandlas mot icke-småcellig lungcancer är den docetaxel omedelbart följt av 75 mg/m cisplatin under 30-60 minuter.
Dutch: LET OP: Moet verdund worden met de volledige inhoud van de injectieflacon oplosmiddel.
Swedish: OBSERVERA: Koncentratet skall spädas med all spädningsvätska som finns i flaskan.
Dutch: Laat de injectieflacon met premix-oplossing gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan en controleer vervolgens of de oplossing helder en homogeen is (schuimvorming is normaal, zelfs na 5 minuten, vanwege de aanwezigheid van polysorbaat 80 in de formulering).
Swedish: Låt flaskan stå i rumstemperatur (under 25 ºC) i 5 minuter och kontrollera sedan att lösningen är homogen och klar (skum är normalt också efter 5 minuter på grund av innehållet av polysorbat 80 i
Dutch: De Docetaxel Teva Pharma infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma infusionsvätska skall användas inom 4 timmar och administreras aseptiskt, intravenöst som en en-timmes infusion, i rumstemperatur (under 25ºC) och under normala
Dutch: Bij patiënten, bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m elke 3 weken).
Swedish: Hos patienter med terapisvikt vid behandling baserad på alkylerande medel jämfördes docetaxel med doxorubicin (75 mg/m var tredje vecka).
Dutch: 73% van de huidreacties waren reversibel binnen 21 dagen.
Swedish: 73 % av hudreaktionerna var
Dutch: • 406 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine.
Swedish: 406 patienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin.
Dutch: DOOS - 80 mg
Swedish: KARTONG - 80 mg
Dutch: Wat is Docetaxel Teva Pharma en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Docetaxel Teva Pharma gebruikt Hoe wordt Docetaxel Teva Pharma gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Swedish: Vad Docetaxel Teva Pharma är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Teva Pharma
Dutch: Docetaxel Teva Pharma is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van gevorderde borstkanker, speciale vormen van longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom) en prostaatcarcinoom: - Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel Teva Pharma alleen worden toegediend.
Swedish: Din läkare har ordinerat Docetaxel Teva Pharma för behandling av långt framskriden bröstcancer, speciella former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer) eller prostatacancer: - Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel Teva Pharma ges som enda
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke injectieflacon concentraat bevat 25,1% (g/g) watervrij ethanol.
Swedish: Varje injektionsflaska med koncentrat innehåller 25,1 % (w/w) vattenfri etanol.
Dutch: In vitro bleek docetaxel cytotoxisch te zijn tegen verschillende muizen en humane tumorcellijnen en tegen gekloneerde cellen van chirurgisch pas verwijderde humane tumoren.
Swedish: Docetaxel befanns vara cytotoxiskt in vitro mot olika murina och humana tumörcellinjer samt mot nyexciderade humana tumörceller i klonogena assays.
Dutch: • 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Swedish: 255 patienter som erhöll docetaxel i kombination med capecitabin.
Dutch: De samenstelling van het oplosmiddel voor Docetaxel is water voor injecties.
Swedish: Spädningsvätskan för Docetaxel är vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren 21 l/uur/m respectievelijk 113 l. Interindividuele variatie in de totale klaring was ongeveer 50%.
Swedish: Medelvärden för totalkroppsclearance och för distributionsvolym vid steady state var 21 liter/timme/m respektive
Dutch: Van de 333 patiënten die behandeld werden met docetaxel elke 3 weken in een prostaatcarcinoom onderzoek, waren 209 patiënten 65 jaar of ouder en waren 68 patiënten waren ouder dan 75 jaar.
Swedish: Av de 333 patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka i en prostatacancerstudie, var 209 patienter 65 år eller äldre och 68 patienter äldre än 75 år. Incidensen av relaterade nagelförändringar var ≥10 % högre hos patienter ≥65 år jämfört med yngre patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka.
Dutch: Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal bedraagt ≥ 1500 cellen/mm Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal <500 cellen/ mm gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m naar
Swedish: Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är ≥1 500 celler/mm Reducerad dos skall ges till patienter som får febril neutropeni, antal neutrofila granulocyter i mer än en vecka, svåra eller kumulativa hudreaktioner eller svår perifer neutropati under docetaxelbehandling.
Dutch: Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende Docetaxel Teva Pharma injectieflacon.
Swedish: Injicera hela innehållet i sprutan i motsvarande injektionsflaska med Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: In de docetaxel plus trastuzumab groep had 64% van de patiënten eerder anthracycline als adjuvante therapie gekregen t.o.v.
Swedish: I docetaxel plus trastuzumab-armen hade 64 % tidigare behandlats med antracyklin som adjuvant terapi jämfört med 55 % i armen med docetaxel som monoterapi.
Dutch: In de TAX316-studie bleef bij 687 TAC-patiënten en 645 FAC-patiënten alopecia aanhouden in de follow-up periode na het einde van de chemotherapie.
Swedish: I studie TAX316 observerades alopeci vid uppföljning efter avslutad kemoterapi hos 687 TAC
Dutch: - Voor de behandeling van longcarcinoom kan Docetaxel Teva Pharma hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
Swedish: - Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Teva Pharma ges antingen för sig själv eller i
Dutch: Voor aanpassingen van de cisplatine dosering, zie de desbetreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
Swedish: För dosjustering för cisplatin se produktresumé för
Dutch: 4.2.2 Injecteer het benodigde volume aan premix-oplossing in een niet-PVC infusiezak met 250 ml infusievloeistof die een 5% glucose-oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat.
Swedish: 4.2.2 Tillsätt den mängd Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml som behövs i en icke-PVC 250 ml infusionspåse innehållande antingen glukos 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Dutch: 4.1 Bereiding van de Docetaxel Teva Pharma premix-oplossing (10 mg docetaxel/ml)
Swedish: 4.1 Beredning av Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat (10 mg docetaxel/ml)
Dutch: Voor mamma- en niet-kleincellig longcarcinoom kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voorafgaand aan de behandeling met docetaxel, tenzij gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
Swedish: För bröstcancer och icke-småcellig lungcancer kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid, såsom dexametason 16 mg per dag (t ex 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar med början en dag före administrering av docetaxel användas om ej kontraindicerat (se avsnitt 4.4).
Dutch: Dit afvulvolume is vastgesteld tijdens de ontwikkeling van docetaxel om te compenseren voor vloeistofverlies als gevolg van schuimen, adhesie aan de wand van de injectieflacon en "dood-volume" tijdens bereiding van de premix (zie rubriek 4).
Swedish: Fyllnadsvolymen har fastställts under utvecklingen av docetaxel för att kompensera för förluster vid beredning av infusionskoncentratet (se avsnitt 4) som uppkommer på grund av skumbildning, vidhäftning på glasflaskans väggar samt viss "död volym".
Dutch: Neutropenie (G3/4: 83,2%);
Swedish: Neutropeni (G3/4: 83,2 %);
Dutch: U kunt last krijgen van koorts of infecties als het aantal witte bloedcellen te laag is.
Swedish: Vid rubbning av antalet vita blodkroppar kan du få feber eller infektioner.
Dutch: Hypersensitiviteit (niet ernstig)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (inga svåra)
Dutch: Buikpijn (ernstig 1%); Gastro-intestinale hemorragie (ernstig 0,3%)
Swedish: Buksmärta (svår 1 %); Gastrointestinal blödning (svår 0,3 %)
Dutch: 95% CI p-waarde†*
Swedish: Hazard ratio 95 % CI
Dutch: Constipatie (ernstig 0,2%);
Swedish: Förstoppning (svår 0,2 %);
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 0,8%)
Swedish: Nagelförändringar (svåra 0,8 %) Myalgi
Dutch: Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes Docetaxel Teva Pharma gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
Swedish: Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal Docetaxel Teva Pharma-förpackningar som behövs ur kylskåpet och låt stå i rumstemperatur (under 25ºC) i 5 minuter.
Dutch: 4.2.4 De Docetaxel Teva Pharma infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Swedish: 4.2.4 Docetaxel Teva Pharma infusionsvätska skall användas inom 4 timmar och administreras septiskt, intravenöst som en en-timmes infusion, i rumstemperatur (under 25 °C) och under
Dutch: 4.1.3 Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende Docetaxel Teva Pharma injectieflacon.
Swedish: 4.1.3 Överför hela innehållet i sprutan till motsvarande Docetaxel Teva Pharma-flaska.
Dutch: Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 1,28 ml water voor injecties (afvulvolume: 1,71 ml).
Swedish: Varje injektionsflaska med spädningsvätska innehåller 1,28 ml vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym 1,71 ml).
Dutch: Het concentraat is een heldere, viskeuze, geel tot bruingele oplossing.
Swedish: Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning Koncentratet är en klar, viskös, gul till gulbrun lösning.
Dutch: • wazig zien door zwelling van het netvlies in het oog (cystoïd macula-oedeem)
Swedish: lungfibros (ärrbildning och förtjockning i lungorna med andnöd) dimsyn på grund av svullnad i ögats näthinna (cystiskt makulaödem)
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALT en AST > 3,5 maal de ULN alsmede alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
Swedish: Till patienter med serumbilirubin >ULN och/eller ALAT och ASAT-värden >3,5 gånger ULN samtidigt med alkaliska fosfataser >6 gånger ULN, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger.
Dutch: Febriele neutropenie (inclusief neutropenie gerelateerd aan koorts en antibioticagebruik) of neutropenische sepsis
Swedish: Neutropeni (G3/4: 32 %); Febril neutropeni (omfattande neutropeni associerad med feber och behandling med antibiotika) eller neutropen sepsis
Dutch: Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 5,12 ml water voor injecties (afvulvolume: 6,29 ml).
Swedish: Varje injektionsflaska med spädningsvätska innehåller 5,12 ml vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym 6,29 ml).
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALT en AST > 3,5 maal de ULN en gelijktijdig alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
Swedish: Till patienter med serumbilirubin >ULN och/eller ASAT/ALAT-värden på >3,5 gånger ULN som samtidigt har alkaliska fosfataser >6 gånger ULN, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger.
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 8,8%);
Swedish: Trombocytopeni (G3/4: 8,8 %);
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosering van docetaxel bij de patiënten met verhoogde leverfunctietestwaarden (LFT's) 75 mg/m en LFT's dienen te worden bepaald bij aanvang en voor elke cyclus (zie rubriek 4.2).
Swedish: Därför är den rekommenderade dosen av docetaxel och leverfunktionstester bör göras innan behandlingen påbörjas och före varje cykel (se avsnitt 4.2).
Dutch: 75 mg/m gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (TCis), of naar docetaxel 75 mg/m als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatin (AUC 6 mg/ml·min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1, 8, 15, 22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m toegediend op dag 1 en herhaald elke 4 weken (VCis).
Swedish: I en fas III-studie randomiserades 1218 patienter med icke resektabel stadium IIIB eller IV ickesmåcellig lungcancer, med KPS 70 % eller högre och som ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom, till antingen docetaxel (T) 75 mg/m² som en en-timmes infusion omedelbart följt av cisplatin (Cis) 75 mg/m² under 30-60 minuter var tredje vecka (TCis), docetaxel 75 mg/m² som en entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m² administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m² administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
Dutch: Met 577 patiënten uit de fase II onderzoeken is een populatie farmacokinetische analyse uitgevoerd.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys har genomförts med docetaxel på 577 patienter.
Dutch: Trombocytopenie (G4: 0,2%)
Swedish: Trombocytopeni (G4: 0,2 %)
Dutch: • Infuus-oplossing: de chemische en fysische stabiliteit is aangetoond tijdens bewaring gedurende 4 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Swedish: Infusionsvätska: Kemisk-fysikalisk stabilitet har demonstrerats för beredd lösning i 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (under 25 °C).
Dutch: Elke injectieflacon concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Swedish: Varje injektionflaska med koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.
Dutch: Erythemateuze uitslag (G3/4: < 1%);
Swedish: Erytematösa utslag (G3/4: <1 %);
Dutch: Elke injectieflacon concentraat bevat 80 mg docetaxel.
Swedish: Varje injektionflaska med koncentrat innehåller 80 mg docetaxel.
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de Docetaxel Teva Pharma premix-oplossing en infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd, oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
Swedish: Liksom med alla parenterala produkter skall Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat och infusionsvätska inspekteras visuellt innan de används.