FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP, na LdP adoptada, solicitou ao Requerente que discutisse o desenho e os resultados do estudo de bioequivalência em condições de ingestão de alimentos, em relação aos seguintes aspectos-chave: (i) A justificação para o desenho do estudo, em particular o esquema de amostragem de 15 h e a justificação para a predefinição dos valores extremos com base no atraso, bem caracterizado e previsto, da absorção do pantoprazol na presença de alimentos numa pequena proporção dos indivíduos - a qual deve ser discutida tendo em conta as normas orientadoras actuais e em relação à capacidade dos dados possíveis de avaliar poderem excluir uma diferença ao nível da formulação em condições de ingestão de alimentos.
Polish: W liście pytań CHMP poprosił wnioskodawcę o omówienie projektu i wyników badania dotyczącego równoważności biologicznej w warunkach po posiłku w odniesieniu do następujących kluczowych kwestii: (i) uzasadnienie projektu badania, zwłaszcza 15-godzinnego planu pobierania próbek i uzasadnienie kryteriów definiowania wyników skrajnych w oparciu o dobrze poznane i spodziewane opóźnione wchłanianie pantoprazolu podawanego z pokarmem u małego odsetka pacjentów - to zagadnienie należy omówić z uwzględnieniem odniesienia do obecnie obowiązujących wytycznych oraz pod względem możliwości wykluczenia różnic pomiędzy preparatami w warunkach po posiłku na podstawie danych możliwych do oceny; (ii) wyniki analizy danych z badania i uzasadnienie wnioskodawcy, że wykluczają one różnice pomiędzy preparatami w warunkach po posiłku; (iii) wyniki dodatkowego badania oceny rozpadu przeprowadzonego w środowisku naśladującym środowisko żołądka w warunkach po posiłku i dalsze poparcie, za pomocą tych danych wraz z omówieniem, możliwego znaczenia/zastosowania klinicznego.
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Portuguese: Utilizaram-se os critérios-padrão de bioequivalência, i.e. o IC de 90 % para os índices AUC e Cmax deverá situar-se no intervalo aceite compreendido entre 0,80 e 1,25.
Polish: Zastosowano standardowe kryteria stosowane w badaniach dotyczących równoważności biologicznej, tj.: 90-procentowe CI dla AUC i Cmax muszą znaleźć się w dopuszczalnym zakresie równym 0,80-1,25.
Portuguese: O CHMP notou que a diferença entre o medicamento de teste e o medicamento originador no que respeita à Cmax não tem significância clínica.
Polish: CHMP zauważył, że różnice w Cmax pomiędzy produktem badanym a oryginalnym nie były klinicznie istotne.
Portuguese: Ocorreram anomalias laboratoriais nas avaliações realizadas em laboratório após o estudo relativamente a um total de 11 indivíduos.
Polish: U łącznie 11 uczestników stwierdzono nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
Portuguese: Utilizaram-se os critérios-padrão de bioequivalência, i.e. o IC de 90 % para os índices AUC e Cmax deverá situar-se no intervalo aceite compreendido entre 80,00 e 125,00.
Polish: Do oceny równoważności biologicznej zastosowano standardowe kryteria, tzn.: 90-procentowe CI dla wskaźników AUC i Cmax muszą znaleźć się w zakresie akceptacji 80,00-125,00.
Portuguese: O CHMP considera que a bioequivalência entre o medicamento de teste e o medicamento originador foi igualmente demonstrada em condições de ingestão de alimentos;
Polish: CHMP uznaje, że wykazano równoważność biologiczną pomiędzy preparatem badanym i oryginalnym, także w warunkach po posiłku.
Portuguese: Outras preocupações LdQP - Q1: Solicitou-se ao Requerente que clarificasse a origem e o nome do medicamento de referência utilizado no novo estudo de bioequivalência.
Polish: Inne zastrzeżenia z listy nierozwiązanych problemów - pytanie 1: Do wnioskodawcy zwrócono się o wyjaśnienie pochodzenia i nazwy referencyjnego produktu zastosowanego w badaniu dotyczącym równoważności biologicznej.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PANTOPRAZOLE OLINKA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PANTOPRAZOLE OLINKA POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Portuguese: Em seguida, o especialista referiu dois estudos mais recentes (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; e Mendes Drug Res 2008) que revelaram que a administração do pantoprazol com alimentos pode provocar reduções da Cmax e AUC e atrasar de forma acentuada a absorção.
Polish: Drug Res 2008; i Mendes Drug Res 2008), w których odkryto, że podanie pantoprazolu z pokarmem może prowokować zmniejszenie Cmax i AUC i znacznie opóźniać wchłanianie.
Portuguese: O CHMP notou que a expansão do intervalo de confiança estabelecido para a Cmax não foi definida prospectivamente no protocolo do estudo.
Polish: CHMP zauważył, że w protokole badania nie ustalono prospektywnie rozszerzenia określonego przedziału ufności dla Cmax.
Portuguese: Além disso, a FDA relatou um aumento do T-max de 1 a 4 horas em condições de jejum para 5 a 12 horas (atribuído ao atraso na absorção na presença de alimento) no seu Resumo de aprovação do medicamento originador, Protonix 20 mg e Protonix 40 mg (US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg).
Polish: Ponadto w streszczeniu dotyczącym zatwierdzenia leku oryginalnego Protonix 20 mg i Protonix 40 mg, opublikowanym przez FDA, wskazano na zwiększenie Tmax z 1-4 godzin w warunkach na czczo do 5-12 godzin (co jest przypisywane opóźnionemu wchłanianiu w obecności pokarmu).
Portuguese: O CHMP remeteu uma LdP e uma LdQP adicional ao Requerente sobre questões referentes à bioequivalência com o medicamento originador em condições de ingestão de alimentos.
Polish: CHMP skierował do wnioskodawcy listę pytań, a następnie listę nierozwiązanych problemów, które dotyczyły zagadnień związanych z równoważnością biologiczną z produktem oryginalnym w warunkach po posiłku.
Portuguese: Porém, lembrou a questão da estabilidade a longo prazo como uma objecção importante e solicitou ao Requerente que submetesse dados referentes à estabilidade a longo prazo em resposta à LdQP adoptada.
Polish: CHMP uznał, że dokumentacja analityczna była ogólnie zadowalająca, jednak powrócił do kwestii długoterminowej stabilności, co do której zgłaszano główne zastrzeżenia, i poprosił wnioskodawcę o przedstawienie danych dotyczących długoterminowej stabilności w odpowiedzi na listę nierozwiązanych problemów.
Portuguese: Análise Secundária
Polish: Analiza drugoplanowa
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III relativamente ao Pantoprazole Olinka e denominações associadas (ver Anexo I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na warunkach podanych w aneksie IV. Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynującej, zamieszczonymi w aneksie III dla preparatu Pantoprazole Olinka pod różnymi nazwami (zob.
Portuguese: LdQP-Q2: Solicitou-se ao Requerente que comunicasse qual o tamanho do lote usado no novo estudo de bioequivalência do medicamento de teste.
Polish: Lista nierozwiązanych problemów - pytanie 2: Do wnioskodawcy zwrócono się o określenie wielkości serii wykorzystanej w nowym badaniu dotyczącym równoważności biologicznej produktu badanego.
Portuguese: O Requerente apresentou várias referências da literatura para justificar a variabilidade farmacocinética do pantoprazol.
Polish: Jako uzasadnienie zmienności farmakokinetyki pantoprazolu wnioskodawca przedstawił wiele odniesień do piśmiennictwa.
Portuguese: NW10 3JE
Polish: i wsp.
Portuguese: Estes estudos consistiram em: estudos de bioequivalência cruzados, abertos e com uma sequência de tratamento aleatorizada, realizados em voluntários saudáveis; tiveram em conta as normas orientadoras actuais e as características farmacológicas do pantoprazol, o T-max prolongado, o aumento da variabilidade (especialmente no caso da Cmax) e a semi-vida inalterada em condições de ingestão de alimentos.
Polish: Uwzględniono w nich obecnie obowiązujące wytyczne i właściwości farmakologiczne pantoprazolu, wydłużony Tmax, zwiększoną zmienność (zwłaszcza Cmax) i niezmieniony okres półtrwania w warunkach po posiłku.
Portuguese: Comprimido gastrorresistente
Polish: Tabletka dojelitowa
Portuguese: Os parâmetros determinados, os métodos usados para a análise, e os critérios de sucesso parecem estar de acordo com o padrão e são considerados aceitáveis.
Polish: Ustalone parametry, zastosowane metody analizy i kryteria powodzenia wydają się standardowe i zostały uznane za dopuszczalne, jednak CHMP poprosił wnioskodawcę o wyjaśnienie niepowodzenia w wykazaniu równoważności biologicznej w odniesieniu do parametru Cmax w raporcie badania.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo são as versões finais obtidas durante o Grupo de Coordenação do procedimento.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą Charakterystykę Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta jako wersję ostateczną.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 30 de Março de 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 30 marca 2010 r.
Portuguese: Dr. Harald Enzmann (Alemanha)
Polish: dr Harald Enzmann (Niemcy)
Portuguese: Dr. Robert James Hemmings (Reino Unido)
Polish: dr Robert James Hemmings (Wielka Brytania)
Portuguese: Data de início da arbitragem:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu:
Portuguese: Londres, 30 de Março de 2010 Ref. doc.
Polish: Londyn, dnia 30 marca 2010 r. Nr ref. dok.
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Portuguese: Co-relator(es):
Polish: Współsprawozdawca:
Portuguese: 19 de Novembro de 2009
Polish: 19 listopada 2009 r.
Portuguese: 29 de Maio de 2009
Polish: 29 maja 2009 r.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à arbitragem para Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 e 40 mg comprimidos
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Pantoprazole Olinka pantoprazol tabletki 20 mg i 40 mg
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 30 de Abril de 2009, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para o CHMP para uma arbitragem.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 kwietnia 2009 r. brytyjski urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de uma arbitragem prevista ao abrigo do "artigo 29.º" 1.
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 291.
Portuguese: O que é o Pantoprazole Olinka?
Polish: Co to jest Pantoprazole Olinka?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Pantoprazole Olinka são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: República Checa, Alemanha, Polónia e Eslováquia.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Pantoprazole Olinka przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Wielkiej Brytanii i w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Czechach, Niemczech, Polsce i na Słowacji.
Portuguese: Estes são comprimidos que passam pelo estômago sem serem decompostos até chegarem ao intestino.
Polish: Są to tabletki, które opuszczają żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que se demonstrou que o Pantoprazole Olinka é bioequivalente ao medicamento de referência e, por conseguinte, recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado no Reino Unido e em todos os Estados-Membros envolvidos.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz komitetu CHMP uznał, że wykazano równoważność biologiczną preparatu Pantoprazole Olinka i produktu referencyjnego, a zatem należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii i we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Portuguese: Os comprimidos de 20 mg podem ser utilizados para a doença do refluxo, para o tratamento de sintomas como azia e regurgitação ácida (subida de ácido à boca), para o controlo e a prevenção a longo prazo da recidiva na esofagite de refluxo (inflamação do esófago, devido a ácido), para a prevenção das úlceras de estômago que podem ser causadas por alguns medicamentos utilizados para o tratamento de dor e inflamações chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos, quando o doente necessita de tratamento continuado com AINE.
Polish: Tabletki o mocy 20 mg można stosować w leczeniu choroby refluksowej przy występowaniu takich objawów jak zgaga i zarzucanie treści żołądkowej (przedostawanie się kwasu do jamy ustnej), w długoterminowym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (zapalenie przełyku wywołane przez kwas), w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka mogącym powstawać w wyniku działania pewnych leków stosowanych w leczeniu bólu i zapaleń, tj. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), gdy pacjent wymaga stałego podawania tych leków.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia no que respeita à autorização do medicamento Pantoprazole Olinka.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Pantoprazole Olinka.
Portuguese: Por que foi revisto o Pantoprazole Olinka?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Pantoprazole Olinka?
Portuguese: Ao bloquear as bombas, o pantoprazol reduz a produção de ácido.
Polish: Poprzez blokowanie pomp protonowych pantoprazol zmniejsza wytwarzanie kwasu.
Portuguese: Funciona bloqueando as "bombas de protões", proteínas que se encontram em células especializadas do tecido que reveste o estômago e que bombeiam ácido para o estômago.
Polish: Działa ona poprzez blokowanie pomp protonowych - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
Portuguese: A Olinka UK Ltd. submeteu o Pantoprazole Olinka à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para um procedimento descentralizado.
Polish: Firma Olinka UK Ltd. przedłożyła wniosek w sprawie preparatu Pantoprazole Olinka do brytyjskiego urzędu ds. rejestracji leków w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
Portuguese: Os comprimidos de 40 mg podem ser utilizados para doenças mais graves causadas pelo ácido, como úlcera do estômago, úlcera duodenal, síndrome de Zollinger-Ellison (uma patologia causada por uma secreção excessiva de ácido no estômago) e para ajudar a eliminar do estômago uma bactéria chamada Helicobacter pylori, que se sabe causar úlceras no estômago.
Polish: Tabletki o mocy 40 mg można stosować w leczeniu poważniejszych chorób, takich jak wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zespół Zollingera-Ellisona (schorzenie wywołane przez nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego) i w celu usunięcia z żołądka bakterii o nazwie Helicobacter pylori, która może być przyczyną powstania wrzodów żołądka.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência são utilizados para comparar o medicamento genérico com o medicamento de referência, no que respeita à forma como são absorvidos pelo organismo.
Polish: Badania dotyczące równoważności biologicznej przeprowadza się w celu porównania, w jaki sposób lek generyczny jest przyswajany przez organizm w porównaniu z lekiem referencyjnym.
Portuguese: Os fundamentos para a arbitragem prenderam-se com preocupações expressas pela agência reguladora dos medicamentos da Alemanha relativamente ao estudo de bioequivalência que compara o Pantoprazole Olinka com o Pantecta.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia zgłoszone przez niemiecki urząd ds. rejestracji leków w kwestii badania dotyczącego równoważności biologicznej, porównującego preparat Pantoprazole Olinka z lekiem Pantecta.
Portuguese: medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida a nível nacional e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a República Checa, Alemanha, Polónia e Eslováquia).
Polish: w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa członkowskie", w tym przypadku Czechy, Niemcy, Polska i Słowacja).
Portuguese: Isto evita que a substância activa seja destruída pelo ácido existente no estômago.
Polish: Zabezpiecza to substancję czynną przed zniszczeniem pod wpływem kwasu żołądkowego.
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é um medicamento utilizado para tratar doenças nas quais o estômago produz demasiado ácido.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka to lek stosowany w leczeniu chorób związanych z wytwarzaniem zbyt dużych ilości kwasu w żołądku.
Portuguese: A substância activa do Pantoprazole Olinka, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões.
Polish: Substancja czynna preparatu Pantoprazole Olinka, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é um medicamento genérico baseado no medicamento de referência Pantecta.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka jest lekiem generycznym powstałym w oparciu o lek referencyjny Pantecta.
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é apresentado sob a forma de comprimidos gastrorresistentes.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka występuje w postaci tabletek dojelitowych.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em27 de Agosto de 2009, 26 de Outubro de 2009 Data do parecer:
Polish: 27 sierpnia 2009 r., 26 października 2009 r.
Portuguese: Comprimido gastrorresistente
Polish: Magensaftresistente Tablette
Portuguese: Pantoprazole 40 mg Gastro-resistant Tablets
Polish: Pantoprazole 40 mg Gastroresistant Tablets
Portuguese: Pantoprazole 20 mg Gastro-resistant Tablets
Polish: Pantoprazole 20 mg Gastroresistant Tablets
Portuguese: Londres, 30 de Março de 2010 Ref.
Polish: Londyn, dnia 30 marca 2010 r. Nr ref. dok.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Pantoprazole Olinka são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: Alemanha e Polónia.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Pantoprazole Olinka przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Wielkiej Brytanii i w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: w Niemczech i w Polsce.
Portuguese: medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida a nível nacional e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Alemanha e a Polónia).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa członkowskie", w tym przypadku Niemcy i Polska).
Portuguese: Muitos sentem-se perfeitamente normais.
Polish: Wiele z nich czuje si do dobrze.
Portuguese: "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Polish: „Niedawny" oznacza okres od 12 godzin do 10 dni;
Portuguese: Além disso:
Polish: Ponadto:
Portuguese: Este metabolito é farmacologicamente inactivo.
Polish: Metabolit ten jest farmakologicznie nieczynny.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES
Polish: INNE INFORMACJE
Portuguese: A informação disponível encontra-se descrita nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
Polish: Dost pne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2.
Portuguese: Biotransformação:
Polish: Biotransformacja:
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Portuguese: A semi-vida de valsartan é de 6 horas.
Polish: Okres półtrwania walsartanu wynosi 6 godzin.
Portuguese: O factor de acumulação médio é de cerca de 1,7.
Polish: redni współczynnik kumulacji wynosi ok. 1,7.
Portuguese: • lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Polish: • litu (lek stosowany w leczeniu niektórych typów chorób psychicznych).
Portuguese: Hiperaldosteronismo primário
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Portuguese: Informações adicionais sobre populações especiais
Polish: Dodatkowe informacje dotycz ce szczególnych populacji
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: ANEKS III WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Cuidado necessário com utilização concomitante
Polish: Wymagana ostro no przy jednoczesnym stosowaniu
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca:
Polish: U pacjentów z niewydolno ci serca:
Portuguese: O relatório do estudo será finalizado até ao quarto trimestre de 2010.
Polish: Raport badania zostanie sfinalizowany do czwartego kwartału 2010 r.
Portuguese: Kemistvägen 1B P.O.
Polish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Portuguese: • Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Polish: • Leków nie nale y wyrzuca do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Portuguese: Cerca de 70% da dose absorvida é eliminada na bílis, essencialmente na forma inalterada.
Polish: Około 70% wchłanianej dawki jest wydalane z ółci , zasadniczo w niezmienionej postaci.
Portuguese: • Angioedema (ver secção "Alguns sintomas requerem atenção médica imediata")
Polish: • obrz k naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagaj ce natychmiastowej pomocy lekarskiej"),
Portuguese: O Requerente compromete-se a:
Polish: Wnioskodawca zobowi zuje si do:
Portuguese: O endpoint primário foi a altura para mortalidade por todas as causas.
Polish: Pierwszorz dowym punktem ko cowym był czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajustamento da dose em doentes idosos.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma konieczno ci zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Portuguese: Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:
Polish: Dotyczy to zarówno leków dost pnych na recept , jak i bez recepty, w szczególno ci:
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U YTKOWNIKA
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Polish: Patrz punkt 4.2, informacja dotycz ca stosowania leku u pacjentów pediatrycznych.
Portuguese: Hipercaliemia
Polish: Hiperkaliemia
Portuguese: O valsartan apresenta uma cinética de degradação multiexponencial (t½ < 1 h e t½ß cerca de 9 h).
Polish: Walsartan wykazuje wielowykładnicz kinetyk procesu eliminacji (t½ <1 h i t½ß około 9 h).
Portuguese: Crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade
Polish: Dzieci i młodzie w wieku od 6 do 18 lat
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas dos receptores da angiotensina II, simples, código ATC: C09CA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoni ci receptora angiotensyny II (standard), kod ATC: C09CA03
Portuguese: Tratamento
Polish: Leczenie