FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Aprēķinātie 5 gadu OS rādītāji bija 74% dinutuksimaba imūnterapijas grupā salīdzinājumā ar 57% izotretinoīna monoterapijas grupā (log-rank testa p = 0,030).
Icelandic: Metnar líkur á heildarlifun í 5 ár voru 74% fyrir ónæmismeðferð með dínútúxímabi, samanborið við 57% fyrir ísótretínóín eitt sér (log-rank-próf, p = 0,030).
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) á skammt.
Latvian: • Atlieciet ārstēšanas kursa uzsākšanu, kamēr kreatinīna klīrenss vai glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) ir vismaz 70 ml/min/1,73 m2. Sistēmiska infekcija vai sepse
Icelandic: Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til kreatínúthreinsun eða gauklasíunarhraði (GFR) er a.m.k. 70 ml/mín/1,73 m2. Altæk sýking eða blóðeitrun
Latvian: Sistēmiska kortikosteroīdu lietošana nav ieteicama, jo tie var ietekmēt imūnās sistēmas aktivāciju, kas ir nepieciešama dinutuksimaba terapeitiskai iedarbībai.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að nota altæk barksteralyf því þau kunna að stofna í hættu ónæmisvirkni, sem er nauðsynleg fyrir meðferðarvirkni dínútúxímabs.
Latvian: 2. un 4. kursā (mēnesī)
Icelandic: Í meðferðarlotum (mánuðum) 2 og 4
Latvian: Citas blakusparādības, kas var rasties šo zāļu lietošanas laikā, ir šādas.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem lyfið getur haft í för með sér eru meðal annars:
Latvian: Infūzijas ilgumu var pagarināt līdz 20 stundām, lai samazinātu nevēlamās blakusparādības infūzijas laikā, kurām nav pietiekami labas atbildes reakcijas uz citu simptomātisko terapiju.
Icelandic: Lengja má innrennslistímann í 20 klst. til að lágmarka viðbrögð meðan á innrennsli stendur hjá þeim sem ekki svara nægilega vel öðrum stuðningsaðgerðum.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties, izņemot gadījumus, kad atvēršanas/pagatavošanas/atšķaidīšanas metode novērš mikrobioloģiskā piesārņojuma riskus.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið þegar í stað nema aðferðin við að opna/leysa upp/þynna lyfið komi í veg fyrir örverumengun.
Latvian: Klasiski biotransformācijas pētījumi nav veikti.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir á dýrum hafa ekki farið fram.
Latvian: Nelietojiet Unituxin šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret dinutuksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: Ekki má nota Unituxin - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dínútúxímabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Pilnu zināmo blakusparādību sarakstu skatīt 4. punktā.
Icelandic: Tæmandi lista yfir þekktar aukaverkanir er að finna í kafla 4.
Latvian: Pozitīvs asins uzsējums
Icelandic: Jákvæð blóðræktun
Latvian: Jums ordinēs pretsāpju līdzekļus (piemēram, paracetamolu, ibuprofēnu un morfiju), lai novērstu un mazinātu sāpes.
Icelandic: Þú færð verkjastillandi lyf (svo sem parasetamól, íbúprófen og morfín) til að hjálpa til við að koma í veg fyrir og draga úr verkjum.
Latvian: • Atlieciet ārstēšanas kursa uzsākšanu, kamēr nav izzudusi aizdusa miera stāvoklī un/vai skābekļa piesātinājums perifērajās asinīs, uzturoties iekštelpās, ir vismaz 94%.
Icelandic: Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til hvíldarmæði hefur lagast og/eða útlæg súrefnismettun er a.m.k. 94% í innilofti.
Latvian: Atlieciet 2.- 6. kursa uzsākšanu, kamēr AlAT koncentrācija nav samazinājusies līdz rādītājam, kas mazāk nekā 10 reizes pārsniedz NAR.
Icelandic: Frestið því að byrja á meðferðarlotum 2-6 þar til ALT-gildi er minna en 10-föld eðlileg efri mörk (ULN).
Latvian: Pirms katra ārstēšanas kursa uzsākšanas skatīt 3. tabulu, kurā attēlots izvērtējamo kritēriju saraksts.
Icelandic: Áður en hver meðferðarlota er hafin skal skoða töflu 3, sem hefur að geyma viðmið yfir skilyrði sem þarf að meta.
Latvian: Unituxin spēcīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Unituxin hefur veruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Dinutuksimabu ievadīja Macaca fascicularis pērtiķiem; tas izraisīja iedarbību uz sirds-asinsvadu sistēmu, kas izpaudās kā neliela asinsspiediena paaugstināšanās (vienam no trīs dzīvniekiem) un sirdsdarbības frekvences palielināšanās (diviem no trīs dzīvniekiem).
Icelandic: Dínútúxímab var gefið krabbaloðöpum (Macaca fascicularis) en það hafði áhrif á hjarta- og æðakerfi þeirra og lýsti sér í miðlungsmikilli hækkun blóðþrýstings (hjá einu af hverjum þremur dýrum) og hjartsláttar (hjá tveimur af hverjum þremur dýrum).
Latvian: Atšķaidītais šķīdums infūzijām jāizlieto 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Icelandic: Þynnta innrennslislausn skal nota innan 24 klst.
Latvian: Sāpes 4. pakāpe
Icelandic: Verkir Stig 4
Latvian: • Atlieciet pirmā kursa uzsākšanu, kamēr alanīna aminotransferāzes (AlAT) koncentrācija nav samazinājusies līdz rādītājam, kas mazāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR).
Icelandic: Frestið því að hefja fyrstu meðferðarlotu þar til alanínamínótransferasinn (ALT) er kominn undir 5föld eðlileg efri mörk (ULN).
Latvian: Katra kursa (kopumā seši kursi) pēdējo divu nedēļu laikā personas gan kontroles, gan dinutuksimaba imūnterapijas grupā lietoja arī iekšķīgi izotretinoīnu devā 160 mg/m2/dienā (80 mg/m2 divas reizes dienā).
Icelandic: Á síðustu tveimur vikum í hverri af meðferðarlotunum sex var sjúklingum í bæði samanburðarhópnum og hópnum sem fékk ónæmismeðferð með dínútúxímabi einnig gefið ísótretínóín til inntöku á skammtinum 160 mg/m2/sólarhring (gefið sem 80 mg/m2 tvisvar á sólarhring).
Latvian: 3% pacientu tika ziņots par perifēro sensoro neiropātiju un 2% pacientu tika ziņots par perifēro motoro neiropātiju; mazāk nekā 1% pacientu tika konstatēta smaga perifērā neiropātija.
Icelandic: Greint var frá útlægum skyntaugakvilla hjá 3% sjúklinga og útlægum hreyfitaugakvilla hjá 2% sjúklinga; minna en 1% sjúklinga fengu alvarlegan útlægan taugakvilla.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas • Atjaunojiet infūziju ar tās sākotnējo ātrumu.
Icelandic: Byrjið aftur innrennslisgjöf á upphaflegum hraða.
Latvian: Antivielu veidošanās sastopamība ir ļoti atkarīga no analīzes jutīguma un specifiskuma, un tādēļ antivielu veidošanās pret dinutuksimabu sastopamības salīdzināšana ar antivielu veidošanās pret citām zālēm sastopamību var būt maldinoša.
Icelandic: Nýgengi mótefnamyndunar er mjög háð næmi og sértækni mælingarinnar og því getur samanburður á nýgengi mótefna gegn dínútúxímabi við nýgengi mótefna gegn öðrum lyfjum verið villandi.
Latvian: Augsta riska neiroblastomas biežāk pēc ārstēšanas var atkārtoties.
Icelandic: Hættuleg taugakímsæxli eru líklegri til að koma fram aftur að meðferð lokinni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið þegar í stað.
Latvian: Dinutuksimabs ir himēriska cilvēka/peles monoklonāla antiviela, kas sintezēta peļu mielomas šūnu līnijā (Sp2/0) ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Icelandic: Dínútúxímab er einstofna blendingsmótefni manna/músa sem búið er til í mergæxlisfrumulínu músa (Sp2/0) með raðbrigða DNA-tækni.
Latvian: Ja pacients atbilst šo zāļu lietošanas pārtraukšanas kritērijiem, ārstēšanu var turpināt ar izotretinoīnu atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Icelandic: Uppfylli sjúklingar skilyrði fyrir því að að hætta lyfjagjöf má halda meðferð áfram með ísótretínóíni eftir því sem klínísk þörf er á.
Latvian: Kā uzglabāt Unituxin
Icelandic: Hvernig geyma á Unituxin
Latvian: • AS stabilizējoties, atsāciet dinutuksimaba ievadīšanu ar ātrumu
Icelandic: Byrjið aftur að gefa dínútúxímab með innrennsli á hraðanum
Latvian: • zems asinsspiediens - tas var izraisīt reiboni vai ģīboni;
Icelandic: Lágþrýstingur - getur valdið sundli eða yfirliði.
Latvian: Ārstēšanas shēmā ietilpst dinutuksimabs, GMCSF, IL-2 un izotretinoīns, ko lieto sešus kursus pēc kārtas.
Icelandic: Lyfin sem notuð eru í meðferðinni eru dínútúxímab, GM-CSF, IL-2 og ísótretínóín, sem gefin eru í sex meðferðarlotum í röð.
Latvian: - GMCSF; - IL-2.
Icelandic: - Ísótretínóín - GM-CSF - IL-2.
Latvian: Novirzes no normas laboratorisko izmeklējumu rezultātos Pacientiem, kuri lietoja Unituxin, ziņoja par novirzēm elektrolītu rādītājos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Greint hefur verið frá óeðlilegum blóðsaltagildum hjá sjúklingum sem fengu Unituxin (sjá kafla 4.8).
Latvian: Nātrija uzņemšana Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā.
Icelandic: Natríuminntaka Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) á skammt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika lietotas dinutuksimaba devas, kas nepārsniedza 120 mg/m2 (60 mg/m2/dienā), un novērotais nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs 4.8. apakšpunktā aprakstītajam profilam.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa áætlaðir skammtar dínútúxímabs, allt upp í 120 mg/m2 (60 mg/m2/sólarhring), leitt til svipaðra aukaverkana og lýst er í kafla 4.8.
Latvian: IL-2 lietoja vienlaicīgi ar dinutuksimabu nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā četras dienas - 2. un 4. kursa 1. nedēļā devā 3,0 MSV/m2/dienā, bet 2. un 4. kursa 2. nedēļā - devā 4,5 MSV/m2/dienā.
Icelandic: -2 var gefið samtímis dínútúxímabi með samfelldri innrennslisgjöf í bláæð í fjóra daga í viku 1 í meðferðarlotum 2 og 4 með skammtinum 3,0 MIU/m2/sólarhring, og í viku 2 í meðferðarlotum 2 og 4 með skammtinum 4,5 MIU/m2/sólarhring.
Latvian: Bronhu spazmas, plaušu tūska
Icelandic: Berkjukrampi, lungnabjúgur
Latvian: Dinutuksimabs2
Icelandic: Dínútúxímab2
Latvian: Ieteicamā deva ir 17,5 mg/m2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 17,5 mg/m2.
Latvian: Turklāt, in vivo pētījumos pelēm konstatēts, ka dinutuksimaba monoterapija vai kombinācija ar IL-2 var daļēji inhibēt audzēja augšanu.
Icelandic: Auk þess sýna in vivo rannsóknir að dínútúxímab, hvort sem er eitt sér eða í samsetningu með IL-2, getur að hluta hindrað æxlisvöxt í músum.
Latvian: Šādu reakciju ārstēšanai ieteicams ievadīt hidrokortizonu intravenozas bolus injekcijas veidā un epinefrīnu intravenozas bolus injekcijas veidā ik pēc 3 - 5 minūtēm, pēc vajadzības, atbilstoši klīniskai atbildes reakcijai.
Icelandic: Ráðlagt er að meðferð við slíkum viðbrögðum feli einnig í sér að hýdrókortisón sé gefið með stökum skammti (bolus) í bláæð og adrenalín sé gefið með stökum skammti (bolus) einu sinni á 3-5 mínútna fresti eftir því sem nauðsynlegt er eftir klínískum viðbrögðum.
Latvian: Tāpēc šīs zāles grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Icelandic: Þar af leiðandi er hvorki mælt með notkun lyfsins á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Latvian: Paaugstināta jutība (4. pakāpe) pret aktīvo vielu vai jebkuru no zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi (á stigi 4) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: • Ja simptomi tajā dienā izzūd, atsāciet lietošanu nākamajā dienā intensīvās terapijas nodaļā, veicot premedikāciju (skatīt
Icelandic: Ef einkenni hverfa þann dag skal halda áfram næsta dag með lyfjaforgjöf við gjörgæsluaðstæður (sjá kafla 4.4).
Latvian: 20 minūtes pirms katras dinutuksimaba infūzijas uzsākšanas iekšķīgi jālieto paracetamols, un lietošana jāatkārto ik pēc 4 - 6 stundām pēc nepieciešamības.
Icelandic: Gefa skal parasetamól með inntöku 20 mínútum fyrir upphaf hvers innrennslis á dínútúxímabi og endurtaka það á 4-6 klst. fresti eftir þörfum.
Latvian: Kas ir Unituxin
Icelandic: Hvað Unituxin er
Latvian: Citas zāles un Unituxin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Unituxin
Latvian: Ieteicams lietot metolazonu iekšķīgi vai furosemīdu intravenozi reizi 6 - 12 stundās pēc nepieciešamības.
Icelandic: Ráðlegt er að gefa metólasón til inntöku eða fúrósemíð í bláæð á 6-12 klst. fresti eftir þörfum.
Latvian: GMCSF ievadīja devā 250 μg/m2/dienā katru dienu 14 dienas 1., 3. un 5. kursā.
Icelandic: GM-CSF var gefið í skammtinum 250 μg/ m2/sólarhring í meðferðarlotum 1, 3 og 5 og gefið daglega í 14 daga.
Latvian: Ja nepieciešams, to var ievadīt laika periodā līdz 100 dienām pēc ACŠT, jo imūnglobulīni var ietekmēt no dinutuksimaba atkarīgo celulāro citotoksicitāti.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur verður að takmarka notkun þess við fyrstu 100 sólarhringana eftir samgena stofnfrumuígræðslu því ónæmisglóbúlín getur haft neikvæð áhrif á frumueiturhrif dínútúxímabs.
Latvian: Hipoksija, klepus, aizdusa
Icelandic: Óskýr sjón, ljósfælni, sjáaldursstækkun
Latvian: Šķīdumu nepieciešams samaisīt, uzmanīgi apgriežot maisu.
Icelandic: Blanda skal lausnina með því að hvolfa henni varlega.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Unituxin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja: - Jums ir bijušas krampju lēkmes (krampji); - Jums ir aknu darbības traucējumi; - analīzēs Jums ir mazs balto asins šūnu vai trombocītu skaits asinīs; - Jums ir elpošanas traucējumi, piemēram, elpas trūkums miera stāvoklī; - Jums ir nieru darbības traucējumi; - Jums ir jebkāda infekcija.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Unituxin er gefið ef: - þú hefur einhvern tíma fengið flog (krampa) - þú ert með lifrarvandamál - fjöldi hvítra blóðkorna eða blóðflagna í blóði þínu er lágur - sem kemur fram í prófum - þú ert með öndunarvandamál svo sem mæði án áreynslu („hvíldarmæði") - þú ert með nýrnavandamál - þú ert með sýkingar.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic oftalmoloģiskā izmeklēšana, kā arī pacienti jānovēro, vai viņiem neveidojas redzes traucējumi.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fara í augnrannsókn áður en meðferð er hafin og fylgjast skal með breytingum á sjón.
Latvian: Tās rodas ļoti bieži ārstēšanas laikā (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Icelandic: Þetta er mjög algengt meðan á meðferð stendur (hefur áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Latvian: Sāpes parasti radās Unituxin infūzijas laikā, visbiežāk ziņoja par sāpēm vēderā, vispārējām sāpēm, sāpēm ekstremitātē, sāpēm mugurā, neiralģiju, muskuļu-kaulu sāpēm krūškurvī un artralģiju, 41% pacientu bija stipras sāpes.
Icelandic: Verkir voru venjulega samfara innrennslisgjöf með Unituxin og oftast tilkynntir sem kviðverkir, almennir verkir, verkir í útlimum, bakverkir, taugaverkir, stoðkerfisverkir í brjósti og liðverkir; 41% sjúklinga fann fyrir miklum verkjum.
Latvian: Personu apakšgrupu izvērtējums pēc EFS atbildes reakcijas un OS norāda, ka pacientiem ar minimālu atlieku slimību, DNS hiperploīdiju un tiem, kas saņēma attīrītas kaulu smadzenes, var nebūt ieguvuma no dinutuksimaba imūnterapijas.
Icelandic: Greiningar á undirhópum að því er varðar svörun með tilliti til lifunar án meintilvika og heildarlifunar bentu til þess að sjúklingar með sjúkdómsleifar (minimum residual disease), DNA oflitnun (DNA hyperploidy) og þeir sem fengu beinmergshreinsun (purged bone marrow) höfðu hugsanlega ekki hag af ónæmismeðferð með dínútúxímabi.
Latvian: Par dinutuksimaba pārdozēšanas gadījumiem nav ziņots.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilfelli ofskömmtunar á dínútúxímabi.
Latvian: Ja panesamība ir laba, nākamajā dienā palieliniet GMCSF vai IL-2 devu līdz pilnai devai.
Icelandic: Ef það þolist skal auka gjöfina á GM-CSF eða IL-2 í fullan skammt daginn eftir.
Latvian: Unituxin ir paredzēts lietošanai tikai stacionāros, un tas jāievada ārsta, kuram ir pieredze onkoloģisko pacientu ārstēšanā, uzraudzībā.
Icelandic: Unituxin má eingöngu nota á sjúkrahúsum og má aðeins gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Latvian: Unituxin lietošana jāpārtrauc, ja, neskatoties uz infūzijas ātruma samazināšanu un maksimālu simptomātisko terapiju, sāpes pietiekami nesamazinās (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Hætta skal gjöf Unituxin ef ekki næst viðunandi stjórn á verkjum þrátt fyrir að hægt sé á innrennsli og hámarksstuðningsaðgerðum sé beitt (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Latvian: Mijiedarbības risku ar vienlaicīgi lietotām zālēm nevar izslēgt.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á milliverkunum við lyf sem eru notuð samhliða.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru flokkaðar samkvæmt MedDRAlíffærakerfi og tíðni.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā ārsts ordinēs asins analīzes un var ordinēt acu pārbaudes.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni og hugsanlega gera sjónprófanir á meðan þú tekur lyfið.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ieteicams lietot kontracepciju 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar Unituxin pārtraukšanas.
Icelandic: Mælt er með því að konur á barneignaraldri noti getnaðarvarnir í 6 mánuði eftir að meðferð með Unituxin er hætt.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes un simptomi, un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með teiknum og einkennum aukaverkana hjá sjúklingum og hefja viðeigandi einkennameðferð.
Latvian: Ne visas no šīm zālēm Jums ievadīs katra ārstēšanas kursa laikā.
Icelandic: öll lyfin gefin í hverri meðferðarlotu.
Latvian: Dinutuksimabs ir monoklonāla himēriska antiviela, kurai vieglās un smagās ķēdes variablie reģioni veidoti no peles-žurkas daļas, bet IgG1 smagās ķēdes un vieglās kappa ķēdes konstantie reģioni - no cilvēka daļas.
Icelandic: Dínútúxímab er einstofna blendingsmótefni sem gert er úr breytilegum þungum og léttum keðjusvæðum úr músum og stöðuga svæðinu úr mönnum fyrir þungu keðjuna IgG1 og létta kappa-keðju.
Latvian: • Uzsāciet simptomātisku terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: • Grípið til stuðningsaðgerða (sjá kafla 4.4).
Latvian: Acīmredzamas saistības starp šo antivielu veidošanos un alerģiskām reakcijām nebija.
Icelandic: Engin augljós fylgni var á milli þróunar þessara mótefna og ofnæmisviðbragða.
Latvian: • Ja Jums var iestāties grūtniecība un Jūs nelietojat kontracepciju, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri og notar ekki getnaðarvörn skaltu leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er gefið.
Latvian: Pirms katras dinutuksimaba infūzijas intravenozas infūzijas veidā ieteicams ievadīt opioīdu, piemēram, morfīna sulfātu, kā arī turpināt tā intravenozu infūziju ārstēšanas laikā un laika periodā līdz 2 stundām pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa ópíóíð á borð við morfínsúlfat með innrennsli í bláæð fyrir hvert innrennsli á dínútúxímabi og halda skal því áfram með innrennsli í bláæð meðan á meðferð stendur og í 2 klst. eftir að meðferð lýkur.
Latvian: Papildu skābekļa padeve, elpošanas funkciju nodrošinoši pasākumi un albumīna aizstājterapija jāizmanto pēc nepieciešamības atbilstoši klīniskai atbildes reakcijai.
Icelandic: Viðbótarsúrefni, öndunaraðstoð og uppbótarmeðferð með albúmíni skal beita eftir því sem nauðsynlegt er samkvæmt klínískum viðbrögðum.
Latvian: • Jums ordinēs izotretinoīnu, kas jālieto iekšķīgi katra ārstēšanas kursa laikā pēdējās 14 dienas.
Icelandic: Ísótretínóín er gefið með inntöku í munn síðustu 14 daga í hverri meðferðarlotu.
Latvian: 4. tabulā sniegtas vadlīnijas dinutuksimaba, GMCSF un IL-2 devas izmaiņām.
Icelandic: Tafla 4 veitir leiðbeiningar um skammtaaðlögun dínútúxímabs, GM-CSF og IL-2.
Latvian: • Atlieciet pirmā kursa uzsākšanu, kamēr absolūtais fagocītu skaits (AFS) ir vismaz 1 000/μl.
Icelandic: Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til heildarfjöldi átfrumna (APC) er a.m.k. 1.000/μl.
Latvian: Lidokaīna infūzijas ievadīšana jāpārtrauc, ja pacientam parādās reibonis, periorāls nejutīgums vai troksnis ausīs.
Icelandic: Hætta skal skal innrennsli á lídókaíni ef sjúklingur finnur fyrir sundli, dofa kringum munn eða eyrnasuði.
Latvian: Unituxin ārējais izskats un iepakojums Unituxin ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums infūzijām, kas iepildīts caurspīdīgā stikla flakonā.
Icelandic: Unituxin er tært, litlaust innrennslislyf, lausn, sem afgreitt er í glæru hettuglasi úr gleri.
Latvian: Dinutuksimabu ievadīja devā 17,5 mg/m2/dienā četras dienas pēc kārtas (no 4. līdz 7. dienai) 1 - 5. kursā.
Icelandic: Dínútúxímab var gefið í skömmtum sem jafngiltu 17,5 mg/m2/sólarhring í fjóra daga í röð (dagar 4-7) í meðferðarlotum 1-5.
Latvian: Informāciju par uzglabāšanas laiku pēc atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Icelandic: Upplýsingar um geymsluþol eftir þynningu er að finna í kafla 6.3.
Latvian: Ievelciet nepieciešamo dinutuksimaba tilpumu un injicējiet 100 ml maisā ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Icelandic: Draga skal upp nauðsynlegt magn af dínútúxímabi og dæla í 100 ml poka með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfslausn.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to drošs), pirms Unituxin ievadīšanas pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skal láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en byrjað er að gefa þér Unituxin.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties pēc iepakojuma atvēršanas, tad par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymsluþol og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to drošs), pirms dinutuksimaba ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Unituxin er gefið.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Vitað er til þess að ónæmisglóbúlín-G hjá mönnum skiljist út í brjóstamjólk.
Latvian: Var parādīties acu patoloģijas, īpaši atkārtotu ārstēšanas kursu gadījumā.
Icelandic: Augntruflanir geta komið fram, einkum við endurteknar meðferðarlotur.
Latvian: Paaugstināta gammaglutamiltransferāzes koncentrācija, paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs, ķermeņa masas palielināšanās
Icelandic: Aukinn gammaglútamýltransferasi, aukið magn kreatíníns í blóði, þyngdaraukning
Latvian: • Unituxin ievada pilienu infūzijas veidā vēnā, aptuveni 10 stundu laikā katru dienu, četras dienas.
Icelandic: Unituxin er gefið með dreypi í bláæð - í u.þ.b. 10 klst. á hverjum degi í fjóra daga.
Latvian: Izmeklējumi leikocītu skaits, paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija, paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Fækkun blóðflagna, fækkun eitilfrumna, fækkun hvítra blóðkorna, fækkun daufkyrninga, aukinn aspartatamínótransferasi, aukinn alanínamínótransferasi.
Latvian: • Neatsāciet GMCSF vai IL-2 lietošanu līdz nākamajai dienai.
Icelandic: GM-CSF eða IL-2 aftur fyrr en daginn eftir.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota þynntu lausnina þegar í stað.
Latvian: Līdz šim veiktajos neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna sem framkvæmdar hafa verið hingað til.
Latvian: Dinutuksimabs specifiski reaģē ar gangliozīdu GD2, kas lielā daudzumā atrodas uz neiroblastomas šūnu virsmām, bet ļoti nelielā daudzumā - uz normāliem cilvēka neironiem, perifērām sāpju impulsus vadošām nervu šķiedrām un ādas melanocītiem.
Icelandic: Dínútúxímab hvarfast sérstaklega við ganglíósíðið GD2, sem er sterkt tjáð á yfirborði frumna taugakímsæxlis en veikt tjáð á yfirborði venjulegra taugafrumna hjá mönnum, útlægra verkjaþráða og húðsortufrumna.
Latvian: Konstatēts, ka granulocīti darbojas daudz efektīvāk par PBMC, ierosinot no dinutuksimaba atkarīgo neiroblastomas šūnu citotoksicitāti, un GMCSF pievienošana pastiprina šūnu lizēšanos.
Icelandic: Kyrningar reyndust áhrifaríkari en PBMC í að koma af stað dínútúxímab-háðum frumueiturhrifum á frumur taugakímsæxlis, með aukinni sundrun (lysis) frumu þegar GM-CSF var bætt við.
Latvian: Tāpēc, lietojot šo zāļu kombināciju, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar bæði lyfin eru gefin samhliða (sjá kafla 4.4).