FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le temps médian jusqu'à progression du PSA était de 10,2 mois pour les patients traités par ZYTIGA et de 6,6 mois pour les patients sous placebo (RR= 0,580 ; IC à 95% : [0,462 - 0,728], p < 0,0001).
Italian: Il tempo medio per la progressione del PSA era di 10,2 mesi per i pazienti trattati con ZYTIGA e 6,6 mesi per i pazienti trattati con placebo (HR = 0,580; IC al 95%: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
French: Délai jusqu'à l'instauration d'une chimiothérapie : le délai médian jusqu'à l'instauration d'une chimiothérapie n'a pas été atteint chez les patients traités par ZYTIGA et était de 38,9 mois chez les patients ayant reçu le placebo (HR = 0,443 ; IC à 95 % : [0,349 à 0,561] ; p < 0,0001).
Italian: Tempo all'inizio della chemioterapia: Il tempo mediano all'inizio della chemioterapia non è stato raggiunto dai pazienti che avevano ricevuto ZYTIGA ed è stato di 38,9 mesi per i pazienti che avevano ricevuto il placebo (HR = 0,443, IC 95%: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
French: Sujets randomisés Evènements Censurés
Italian: Soggetti randomizzati Evento
French: Qu'est-ce que ZYTIGA et contenu de l'emballage extérieur - Les comprimés de ZYTIGA sont blancs à blanc cassé, de forme ovale (15,9 mm de long sur
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZYTIGA e contenuto della confezione - Le compresse di ZYTIGA hanno una forma ovale (15,9 mm di lunghezza x 9,5 mm di larghezza), sono di colore da bianco a biancastro, con impresso "AA250" su un lato.
French: Infections et infestations
Italian: Gravidanza e allattamento
French: Tableau 2: Analyse stratifiée de la survie sans progression radiologique ; Population en Intention de Traiter (étude PCR 3 011) AA+P
Italian: Tabella 2: Sopravvivenza libera da progressione radiografica - Analisi stratificata; Popolazione intent-to-treat (Studio PCR3011) AA-P
French: Délai jusqu'à l'instauration d'une chimiothérapie par agent cytotoxique : le délai médian était de 25,2 mois pour les patients recevant ZYTIGA et de 16,8 mois pour les patients recevant le placebo (HR = 0,580 ; IC à 95% : [0,487 - 0,691], p < 0,0001)
Italian: Tempo alla chemioterapia citotossica: il tempo mediano alla chemioterapia citotossica era 25,2 mesi per i pazienti che ricevevano ZYTIGA e di 16,8 mesi per i pazienti che ricevevano placebo (HR = 0,580; IC 95%: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
French: Zytiga est bien toléré et ses risques sont considérés comme gérables.
Italian: Zytiga è ben tollerato e i suoi rischi sono considerati gestibili.
French: Si les patients développent des problèmes de foie, le traitement doit être arrêté.
Italian: Se i pazienti sviluppano problemi epatici, il trattamento deve essere sospeso.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zytiga.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zytiga.
French: Le traitement peut être repris à une dose réduite si la fonction hépatique redevient normale.
Italian: Il trattamento può essere ripreso con una dose ridotta se la funzionalità epatica ritorna alla normalità.
French: La dose recommandée de Zytiga est de 1 000 mg à prendre une fois par jour au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant.
Italian: La dose raccomandata di Zytiga è di 1 000 mg una volta al giorno almeno due ore dopo il pasto e almeno un'ora prima dell'assunzione di altro cibo.
French: Zytiga est disponible sous la forme de comprimés (250 et 500 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Zytiga è disponibile sotto forma di compresse (250 e 500 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zytiga?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zytiga?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zytiga.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zytiga.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zytiga, le 5 septembre 2011.
Italian: Il 5 settembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zytiga, valida in tutta l'Unione europea.
French: L'EPAR complet relatif à Zytiga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zytiga ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zytiga sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pourquoi Zytiga est-il approuvé?
Italian: Perché Zytiga è approvato?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zytiga sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zytiga sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Autres informations relatives à Zytiga:
Italian: Altre informazioni su Zytiga
French: Zytiga a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de trois études principales.
Italian: Zytiga è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in tre studi principali.
French: Il n'est pas destiné à une utilisation chez les femmes et ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
Italian: Il medicinale non è destinato a essere utilizzato nelle donne e il suo impiego è vietato nelle donne in stato di gravidanza o in possibile stato di gravidanza.
French: • lorsque la castration médicale ou chirurgicale et la chimiothérapie à base de docétaxel n'ont pas agi ou n'agissent plus.
Italian: • quando la castrazione medica o chirurgica e la chemioterapia contenente docetaxel non abbiano funzionato o non funzionino più.
French: Dans les études, les patients ont également été traités par prednisone ou prednisolone.
Italian: Negli studi i pazienti sono stati trattati con prednisone o prednisolone.
French: Les autres effets indésirables importants comprennent troubles cardiaques, problèmes de foie, fractures et alvéolite allergique (réaction au niveau des poumons provoquant toux et essoufflement).
Italian: Altri importanti effetti indesiderati comprendono problemi al cuore, al fegato, fratture e alveolite allergica (un'irritazione polmonare che causa tosse e fiato corto).
French: Comme le cancer a besoin d'un apport de testostérone pour survivre et se développer, la réduction de la production de testostérone provoquée par Zytiga peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.
Italian: Poiché il tumore necessita di testosterone per sopravvivere e crescere, riducendo la produzione di testosterone, Zytiga può rallentare la crescita del carcinoma prostatico.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zytiga, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zytiga, vedere il foglio illustrativo.
French: Zytiga ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Italian: Zytiga non deve essere somministrato a pazienti che presentano una grave compromissione epatica.
French: Quels sont les bénéfices de Zytiga démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Zytiga sono stati evidenziati negli studi?
French: Zytiga est un médicament utilisé pour le traitement du cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin) chez les hommes adultes, lorsque le cancer est métastatique (quand il s'est étendu à d'autres parties du corps).
Italian: Zytiga è un medicinale usato nel trattamento del carcinoma della prostata (una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile) negli uomini adulti quando il carcinoma è metastatico (si è diffuso in altre parti dell'organismo).
French: Dans le cadre d'une troisième étude portant sur 1 195 hommes présentant un cancer de la prostate métastatique, dont la maladie s'était aggravée malgré un traitement par castration chirurgicale ou médicale et une chimiothérapie à base de docétaxel, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (la durée de survie des patients).
Italian: In un terzo studio condotto su 1 195 uomini con carcinoma prostatico metastatico la cui malattia era peggiorata nonostante la castrazione chirurgica o medica e la chemioterapia a base di docetaxel, la principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza globale (quanto i pazienti hanno vissuto).
French: L'abiratérone produit cet effet en bloquant une enzyme appelée CYP17 présente dans les testicules et ailleurs dans le corps.
Italian: Per farlo, abiraterone blocca un enzima denominato CYP17, che si trova nei testicoli e in altre parti dell'organismo.
French: Zytiga est utilisé en association avec les médicaments prednisone ou prednisolone dans les situations suivantes:
Italian: Zytiga è somministrato insieme ai medicinali prednisone o prednisolone nelle seguenti situazioni:
French: La deuxième étude portait sur 1 088 hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui, soit ne présentaient aucun symptôme, soit ne présentaient que des symptômes modérés de la maladie, et chez qui le traitement par castration n'avait pas agi ou avait cessé d'agir.
Italian: Il secondo studio ha interessato 1 088 uomini con carcinoma prostatico metastatico che non presentavano alcun sintomo, o che presentavano solo lievi sintomi della malattia, e nei quali la castrazione non aveva funzionato o aveva smesso di funzionare.
French: L'Agence a noté qu'il avait été démontré que Zytiga utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone, soit retardait la progression de la maladie, soit améliorait la survie par rapport au placebo.
Italian: L'Agenzia ha osservato che Zytiga, somministrato insieme a prednisone o a prednisolone, ha dimostrato di ritardare la progressione della malattia o migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto al placebo.
French: • lorsque la castration médicale (à l'aide de médicaments destinés à arrêter la production d'hormones mâles) par l'intermédiaire d'un traitement anti-androgène n'a pas agi ou n'agit plus chez des hommes qui, soit ne présentent aucun symptôme, soit ne présentent que des symptômes modérés de la maladie, et chez qui une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) n'est pas encore nécessaire;
Italian: • quando la castrazione medica (mediante la somministrazione di medicinali per bloccare la produzione di ormoni maschili) abbinata a una terapia di deprivazione androgenica non abbia funzionato o non funzioni più in uomini che non presentano alcun sintomo, o che presentano solo lievi sintomi della malattia, e che non necessitano ancora di chemioterapia (medicinali antitumorali);
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zytiga (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection des voies urinaires, hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), pression sanguine élevée, œdème périphérique (gonflement des membres dû à une rétention d'eau) et augmentations des enzymes hépatiques.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zytiga (osservati in più di 1 persona su 10) sono infezione delle vie urinarie, ipopotassiemia (basse concentrazioni di potassio nel sangue), elevata pressione del sangue, edema periferico (rigonfiamento degli arti dovuto a ritenzione di liquidi) e aumento degli enzimi epatici.
French: Zytiga contient le principe actif acétate d'abiratérone.
Italian: Zytiga contiene il principio attivo abiraterone acetato.
French: Une étude a porté sur 1 209 patients présentant un cancer de la prostate métastatique récemment diagnostiqué, induisant un risque élevé et sensible aux hormones.
Italian: Uno studio ha coinvolto 1 209 pazienti con carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile, ad alto rischio e di nuova diagnosi.
French: Comment Zytiga agit-il?
Italian: Come agisce Zytiga?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zytiga, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zytiga i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zytiga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zytiga, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Une fois dans l'organisme, le principe actif de Zytiga, l'acétate d'abiratérone, est transformé en abiratérone, qui arrête la production de testostérone (une hormone mâle) dans l'organisme.
Italian: Il principio attivo di Zytiga, abiraterone acetato, viene modificato nell'organismo in abiraterone che impedisce all'organismo di produrre testosterone (un ormone maschile).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zytiga?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zytiga?
French: Zytiga acétate d'abiratérone
Italian: Zytiga abiraterone acetato
French: Les patients traités par Zytiga ont survécu en moyenne environ 16 mois sans aggravation de leur maladie, contre environ 8 mois chez les patients sous placebo.
Italian: I pazienti trattati con Zytiga hanno vissuto, in media, per circa 16 mesi senza un peggioramento della malattia, contro circa otto mesi nei pazienti trattati con placebo.
French: Les patients traités par Zytiga ont survécu en moyenne 33 mois sans aggravation de leur maladie, contre environ 15 mois chez les patients sous placebo.
Italian: I pazienti trattati con Zytiga hanno vissuto, in media, per circa 33 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto ai circa 15 mesi dei pazienti trattati con placebo.
French: Qu'est-ce que Zytiga et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zytiga?
French: Les patients traités par Zytiga ont survécu un peu moins de 15 mois à compter du début du traitement, contre un peu moins de 11 mois pour les patients sous placebo.
Italian: I pazienti trattati con Zytiga sono sopravvissuti per quasi 15 mesi dall'inizio della terapia, mentre quelli trattati con placebo sono sopravvissuti per poco meno di 11 mesi.
French: Comment Zytiga est-il utilisé?
Italian: Come si usa Zytiga?
French: • lorsque le cancer a été récemment diagnostiqué, induit un risque élevé et est toujours sensible aux hormones; Zytiga est alors utilisé en association avec un traitement appelé traitement antiandrogène;
Italian: • quando il carcinoma è di nuova diagnosi, ad alto rischio e ancora sensibile agli ormoni.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient, respectivement, le Dr D Lyons et le Dr G. Calvo Rojas.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente il dott. D. Lyons e il dott. G. Calvo Rojas.
French: L'État membre de référence (EMR) pour cette PRM est le Royaume-Uni, et l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, la Grèce, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, l'Islande, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et la Suède sont les États membres concernés (EMC).
Italian: Nella procedura di mutuo riconoscimento il Regno Unito è lo Stato membro di riferimento mentre Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Germania, Italia, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia sono gli Stati membri interessati (CMS).
French: SERETIDE EVOHALER et dénominations associées (voir annexe I)
Italian: SERETIDE EVOHALER e denominazioni associate (cfr. allegato I)
French: Le 4 juillet 2006 EMEA/306351/2006
Italian: 4 luglio 2006 EMEA/306351/2006
French: Seretide Evohaler, et dénominations associées, est approuvé dans plusieurs États membres de l'UE par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Italian: In diversi Stati membri dell'UE Seretide Evohaler e denominazioni associate sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
French: Il est utilisé dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d'action «au besoin» ou patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Italian: Seretide Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dose fissa del β-agonista a lunga durata d'azione salmeterolo e del corticosteroide inalatorio fluticasone propionato e sono indicati nel trattamento regolare dell'asma nei casi in cui è appropriato un prodotto combinato (beta-2-agonista a lunga durata e corticosteroide inalatorio): - pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a breve durata d'azione somministrati per inalazione "secondo le necessità" oppure - pazienti già adeguatamente controllati mediante corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.