FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • una polvere e un solvente che vengono ricostituiti in una sospensione orale in un applicatore orale;
Bulgarian: прах и разтворител за приготвяне на перорална суспензия в апликатор за перорална употреба;
Italian: Rotarix è un vaccino somministrato per via orale.
Bulgarian: Rotarix представлява ваксина, която се приема през устата.
Italian: Per che cosa si usa Rotarix?
Bulgarian: За какво се използва Rotarix?
Italian: Molto raramente (in meno di 1 paziente su 10 000), dopo l'uso dei vaccini contro il rotavirus sono stati riferiti casi di invaginazione, una grave condizione in cui un tratto d'intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale con una conseguente ostruzione.
Bulgarian: (наблюдавано при по-малко от 1 на 10 000 пациенти) е докладвано за сериозна реакция, известна като инвагинация (състояние, при което част от чревния сегмент навлиза в просвета на дистален чревен участък и води до чревна непроходимост).
Italian: • una sospensione orale in un tubo spremibile.
Bulgarian: перорална суспензия в туба за изстискване
Italian: Come agisce Rotarix?
Bulgarian: Как действа Rotarix?
Italian: Come si usa Rotarix?
Bulgarian: Как се използва Rotarix?
Italian: Che cos'è Rotarix?
Bulgarian: Какво представлява Rotarix?
Italian: Rotarix vaccino rotavirus, vivo
Bulgarian: Rotarix жива ваксина срещу заболявания, причинени от ротавирус
Italian: Perché è stato approvato Rotarix?
Bulgarian: Защо Rotarix е разрешен за употреба?
Italian: 2 come limite inferiore di confidenza (p = 0,95)
Bulgarian: По-нисък интервал на доверителност (р= 0.95)
Italian: 1Unità Infettive
Bulgarian: Инфекциозни единици
Italian: * Una dose da 2 ml contiene: Sierotipo* G1 di rotavirus
Bulgarian: Ротавирусен серотип* G1
Italian: Sierotipo* P1[8] di rotavirus non meno di 2,3 x 106 UI1,2 * riassortante di rotavirus umano-bovino (vivo), prodotto su cellule Vero.
Bulgarian: * човешко-говежда реасортантна ротавирусна ваксина, произведена във Веро клетки.
Italian: I risultati di queste analisi sono presentati nelle seguenti tabelle.
Bulgarian: Резултатите от тези анализи са представени на следната таблица.
Italian: Nelle analisi generali sulla sicurezza, non sono stati evidenziati specifici problemi di sicurezza.
Bulgarian: В общите анализи на безопасността не са установени конкретни съображения за безопасността.
Italian: Statisticamente significativo
Bulgarian: Статистически значимо
Italian: - non è aumentato in peso e non è cresciuto come atteso.
Bulgarian: - не наддава и не расте според очакваното.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 e 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.2 и 5.1.
Italian: Per somministrare il vaccino:
Bulgarian: За да се приложи ваксината:
Italian: Nome dell'azienda:
Bulgarian: Име на компанията:
Italian: Le frequenze sono riportate come:
Bulgarian: Честотите са съобщени като:
Italian: Età-specifico - 1° anno di vita - 2° anno di vita - 3° anno di vita - 4° anno di vita - 5° anno di vita - 6°-7° anno di vita
Bulgarian: Възраст-специфични - 1-ва година от живота - 2-ра година от живота - 3-та година от живота - 4-та година от живота - 5-та година от живота - 6-та-7-ма година от живота
Italian: Aprire il tubetto con 2 semplici movimenti:
Bulgarian: Отворете дозиращата туба с 2 лесни движения:
Italian: Gli studi clinici di efficacia contro le gastroenteriti da rotavirus sono stati eseguiti in Europa, Stati Uniti, America Latina e Asia.
Bulgarian: Клинични изпитвания за ефикасността срещу ротавирусен гастроентерит са провеждани в Европа, САЩ, Латинска Америка и Азия.
Italian: il suo bambino è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (vedere paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni).
Bulgarian: - Вашето дете е алергично към някоя от съставките на тази ваксина (вижте точка 6 Съдържание на опаковката и допълнителна информация).
Italian: RotaTeq con cibi e bevande
Bulgarian: RotaTeq с храна и напитки
Italian: Se l'inconveniente si verifica nuovamente, non devono essere somministrate ulteriori dosi sostitutive.
Bulgarian: Ако проблемът се повтори, не трябва да се дават допълнителни заместващи дози.
Italian: Dalle 6 alle 32 settimane di vita
Bulgarian: От 6-седмична до 32-седмична възраст
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Italian: I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi ai propri referenti sanitari.
Bulgarian: Родителите/настойниците трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно за тези симптоми на техния лекуващ лекар.
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група кърмачета е голяма, то ваксинирането не трябва да се спира или забавя.
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni per la somministrazione.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за инструкции за приложение.
Italian: Se necessario, la terza (ultima) dose può essere somministrata sino alle 32 settimane di età (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Ако се налага, третата (последна) доза може да се приложи до 32-седмична възраст (вж. точка 5.1).
Italian: È stata condotta, solamente in Finlandia, un'estensione dello studio REST.
Bulgarian: Продължение на REST се провежда само във Финландия.
Italian: 1 dose (2 ml)
Bulgarian: 1 доза (2 ml)
Italian: L'efficacia osservata contro G2P[4] molto probabilmente è dovuta alla componente G2 del vaccino.
Bulgarian: Наблюдаваната ефикасност срещу G2P[4] най-вероятно е в резултат на G2 компонента на ваксината.
Italian: Conservare in frigorifero (da 2C a 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo EXP.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след ЕXP.
Italian: Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (o vaccino).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства (или други ваксини).
Italian: Data di prima autorizzazione: 27 giugno 2006
Bulgarian: 27 юни 2006 г.
Italian: Contatti immediatamente il medico/l'operatore sanitario se il suo bambino manifesta uno dei seguenti sintomi:
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекар/медицински специалист, ако детето Ви получи някой от следните симптоми:
Italian: Potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino alla guarigione.
Bulgarian: Може да се наложи да отложите ваксинирането до оздравяването му.
Italian: È importante che il suo bambino riceva tutte e 3 le dosi di vaccino per essere protetto contro il rotavirus.
Bulgarian: Важно е Вашето дете да получи всичките 3 дози ваксина, за да бъде защитено от ротавируси.
Italian: Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е установена по време на постмаркетинговото наблюдение.
Italian: Un'infezione di minore entità quale un raffreddore non dovrebbe rappresentare una controindicazione alla vaccinazione, tuttavia chieda prima consiglio al medico.
Bulgarian: Леката инфекция, като настинка, не би следвало да представлява проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
Italian: Gettare il tubetto vuoto ed il cappuccio negli appositi contenitori per rifiuti biologici in accordo alle normative locali.
Bulgarian: Изхвърлете празната туба и капачката в контейнер за биологични отпадъци в съответствие с местните регулации.
Italian: 33.140 vaccinati 26.167 non vaccinati Età ≥ 7 mesi 3 dosi ricevute
Bulgarian: 33 140 ваксинирани 26 167 неваксинирани на възраст ≥ 7 месеца, получили 3 дози
Italian: La categoria di frequenza è stata stimata sulla base dei dati derivanti dagli studi osservazionali.
Bulgarian: Честотата е изчислена въз основа на данните от обсервационното проучване.
Italian: La dose somministrata al topo è stata approssimativamente di 2,79 x 10
Bulgarian: Прилаганата на мишки доза е приблизително 2,79 x 10
Italian: Non diluire.
Bulgarian: Да не се разрежда.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia nei neonati con malattie gastrointestinali attive (inclusa diarrea cronica) o ritardo nella crescita.
Bulgarian: Няма данни за безопасност и ефикасност при кърмачета с активно стомашно-чревно заболяване (включително хронична диария) или забавяне на растежа.
Italian: L'evidenza di un minore aumento di rischio a seguito della seconda dose è limitata.
Bulgarian: Има ограничени данни за по-малко повишен риск след поставяне на втората доза.
Italian: RotaTeq deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Bulgarian: RotaTeq трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Italian: Questo si può presentare come sibilo, tosse o difficoltà nella respirazione.
Bulgarian: Това може да се прояви като хрипове, кашлица или затруднено дишане.
Italian: Eventi avversi post-marketing (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Постмаркетингови нежелани събития (честотата не може да бъде определена от наличните данни).
Italian: 8 unità infettive per kg (circa 14 volte la corrispondente dose per il neonato).
Bulgarian: 8 инфекциозни единици на килограм (около 14-пъти прилаганата на кърмачета доза).
Italian: il suo bambino ha un'infezione grave accompagnata da alta temperatura.
Bulgarian: - Вашето дете е с тежка инфекция с висока температура.
Italian: L'incidenza di base di invaginazione intestinale in neonati al di sotto di un anno di età in questi paesi variava tra 25 e 101 casi per 100.000 neonati per anno.
Bulgarian: Фоновата честота на инвагинация при кърмачета на възраст до една година в тези държави варира от 25 до 101 на 100 000 кърмачета за година.
Italian: La presenza di un'infezione minore non rappresenta una controindicazione all'immunizzazione.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание за имунизация.
Italian: Giustificazione per non includere il braille accettata.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Italian: Il vaccino contiene cinque tipi di rotavirus vivo.
Bulgarian: Ваксината съдържа пет типа ротавирусни щамове.
Italian: Faccia sempre attenzione a lavarsi le mani con cura dopo aver maneggiato pannolini sporchi.
Bulgarian: Както обикновено, моля, измивайте добре ръцете си след смяна на изцапани пелени.
Italian: La prima dose è stata somministrata 6 settimane dopo la nascita.
Bulgarian: Първата доза е приложена 6 седмици след раждането.
Italian: il suo bambino è affetto da una qualsiasi malattia che riduce la propria resistenza all'infezione.
Bulgarian: - Вашето дете има заболяване, което намалява неговата резистентност към инфекция.
Italian: Unità Infettive Come limite inferiore di confidenza (p = 0,95)
Bulgarian: Като долна граница на доверителния интервал (p = 0,95)
Italian: Questi neonati devono ricevere la prima dose di vaccino tra 6 e 12 settimane dopo la nascita.
Bulgarian: Тези деца трябва да получат първата доза от ваксината между 6 и 12 седмица след раждането.
Italian: Un medico o un infermiere somministrerà le dosi raccomandate di RotaTeq al suo bambino.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще приложи препоръчаните дози RotaTeq на Вашето дете.
Italian: RotaTeq deve essere somministrato rapidamente una volta tolto dal frigorifero.
Bulgarian: RotaTeq трябва да се прилага непосредствено след изваждане от хладилника.
Italian: Disegno dello studio (Regione)
Bulgarian: Дизайн на проучването (Област)
Italian: Durante il periodo di follow-up dal giorno 0 al giorno 30 dopo la vaccinazione non è stata ossevata una differenza statisticamente significativa nel tasso di incidenza della malattia di Kawasaki rispetto al tasso di incidenza di base atteso.
Bulgarian: По време на 0-30-дневния период на проследяване след ваксинация, няма статистически значима разлика в честотата на болестта на Kawasaki, в сравнение с очакваната изходна честота.
Italian: Uno studio di tossicità orale con dosi singole e ripetute nel topo suggerisce che non ci sono rischi specifici per l'uomo.
Bulgarian: Проучване с еднократна и многократни дози за перорална токсичност при мишки не предполагат наличие на някакъв специфичен риск за хора.
Italian: Data di ultimo rinnovo: 18 maggio 2011
Bulgarian: 18 май 2011 г.
Italian: Il "Finnish Extension Study" (FES) ha incluso un sottogruppo di 20.736 soggetti precedentemente arruolati nello studio REST.
Bulgarian: Финландското разширено проучване (Finnish Extension Study (FES)) включва по-малко от 20 736 участници, които са били включени преди това в REST.
Italian: I dati derivanti dagli studi di sicurezza osservazionali condotti in numerosi paesi indicano che i vaccini antirotavirus portano ad un aumentato rischio di invaginazione intestinale, con fino a 6 casi aggiuntivi per 100.000 neonati entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Bulgarian: Данните от обсервационно проучване, проведено в няколко държави, показват че ротавирусните ваксини носят повишен риск от инвагинация с до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета в рамките на 7 дни от поставянето на ваксината.
Italian: La frequenza è stata stimata in base agli studi clinici pertinenti.
Bulgarian: Категорията на честотата е оценена на базата на съответните клинични изпитвания.
Italian: Neonati con immunodepressione nota o presunta (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Кърмачета с доказан или суспектен имунодефицит (вж. точки 4.4 и 4.8).
Italian: • Reazioni allergiche (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), che possono essere gravi (anafilassi) e che possono includere: gonfiore allergico che può interessare viso, labbra, lingua o gola.
Bulgarian: Алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата), които може да бъдат тежки (анафилаксия) и може да включват: алергичен оток, който може да засегне лицето, устните, езика или гърлото.
Italian: Inoltre, coloro che si prendono cura dei soggetti vaccinati da poco tempo, devono osservare attente misure igieniche, specialmente quando vengono maneggiate secrezioni biologiche.
Bulgarian: Освен това, тези, които се грижат за наскоро ваксинирани, трябва да съблюдават стриктна хигиена, особено когато имат контакт с фекалии.
Italian: Si rivolga al medico/operatore sanitario se vuole avere maggiori informazioni circa gli effetti indesiderati di RotaTeq.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар/медицински специалист, ако искате да научите повече за нежеланите реакции при RotaTeq.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo circa l'impiego durante la gravidanza o l'allattamento e non sono stati condotti studi di riproduzione o fertilità negli animali.
Bulgarian: Поради това няма данни за приложение при бременни или кърмещи жени, а не са провеждани и проучвания върху фертилитета или репродуктивността при животни.
Italian: Telefono:
Bulgarian: Телефон:
Italian: - è in stretto contatto con un convivente che ha il sistema immunitario indebolito, come ad esempio una persona che ha il cancro o che sta assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario.
Bulgarian: - е в тесен контакт с член на семейството, който е с отслабена имунна система, напр. човек с карцином или който взима лекарства, които могат да отслабят имунната система.
Italian: Non vi sono limitazioni nell'assunzione di cibi o liquidi, incluso il latte materno, sia prima che dopo la vaccinazione con RotaTeq.
Bulgarian: Няма ограничения относно приемането на храни или напитки, включително кърма, както преди, така и след ваксиниране с RotaTeq.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate che sono insorte più frequentemente con il vaccino piuttosto che con il placebo, sono state piressia (20,9 %), diarrea (17,6 %) e vomito (10,1 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани по-често при ваксинираните, отколкото при тези на плацебо, са повишена температура (20,9 %), диария (17,6 %) и повръщане (10,1 %).
Italian: Questi neonati devono ricevere la prima dose di RotaTeq almeno sei settimane dopo la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Тези кърмачета трябва да получат първата доза RotaTeq поне на шестата седмица след раждането (вж. точки 4.4 и 5.1).
Italian: Indirizzo:
Bulgarian: Адрес:
Italian: Eccipiente con effetto noto: Questo vaccino contiene 1.080 mg di saccarosio (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Тази ваксина съдържа 1 080 mg захароза (вж. точка 4.4).
Italian: Come per tutti i vaccini, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile nel caso di reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Както при всички ваксини, трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение в случай на анафилактично събитие, последващо прилагането на ваксината (вж. точка 4.8).
Italian: RotaTeq NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER INIEZIONE IN NESSUNA CIRCOSTANZA.
Bulgarian: RotaTeq НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИНЖЕКТИРА ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА.
Italian: Quando ad un neonato viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) produrrà anticorpi contro i tipi circolanti più comuni di rotavirus.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на кърмаче, имунната система (естествената защита на организма) произвежда антитела срещу най-често срещащите се видове ротавируси.
Italian: Liquido limpido giallo pallido che può assumere una tonalità rosata.
Bulgarian: Бледожълта бистра течност, която може да има розов оттенък.
Italian: il suo bambino ha diarrea o vomito.
Bulgarian: - Вашето дете е с диария или има повръщане.
Italian: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); Чести (≥1/100 до <1/10); Нечести (≥1/1 000 до <1/100); Редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il suo bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
Bulgarian: Вашето дете да бъде ваксинирано, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Paesi Bassi
Bulgarian: Производител отговорен за освобождаването на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Нидерландия
Italian: Ci devono essere intervalli di almeno 4 settimane tra le dosi.
Bulgarian: Между дозите трябва да има интервал не по-малък от 4 седмици.
Italian: Il ciclo di vaccinazione consiste di tre dosi.
Bulgarian: Имунизационният курс се състои от три дози.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per via orale senza miscelarlo con altri vaccini o soluzioni.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага перорално, без да се смесва с други ваксини или разтвори.
Italian: Si prevede che l'infezione asintomatica da HIV non pregiudichi la sicurezza o l'efficacia di RotaTeq.
Bulgarian: Не се очаква асимптоматична HIV инфекция да повлияе върху безопасността и ефикасността на RotaTeq.
Italian: Nessun aumento del rischio di malattia di Kawasaki è stato osservato tra i neonati che hanno ricevuto RotaTeq in un ampio studio osservazionale post-marketing di sorveglianza sulla sicurezza (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Не е наблюдаван повишен риск от болест на Kawazaki сред кърмачета, получаващи RotaTeq, в голямо постмаркетингово обсервационно проучване за наблюдаване на безопасността (вж. точка 5.1).
Italian: È preferibile che il ciclo di vaccinazione a tre dosi sia completato entro le 20-22 settimane di età.
Bulgarian: За предпочитане е имунизационният курс от три дози да бъде завършен преди 20-22-седмична възраст.
Italian: Dopo che il suo bambino ha ricevuto RotaTeq, contatti immediatamente il medico/l'operatore sanitario se il suo bambino manifesta grave dolore addominale, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Bulgarian: След като Вашето дете получи RotaTeq, свържете се незабавно с лекар/медицински специалист, ако детето Ви получи силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Italian: Vedere anche paragrafo 3.
Bulgarian: Вижте също точка 3.
Italian: Le reazioni avverse più comuni nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino nell'ambito degli studi clinici sono di seguito elencate sulla base della classificazione per sistemi e organi, e per frequenza.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са по-чести при ваксинираната група по време на клинични изпитвания, са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота.
Italian: Nel caso in cui il suo bambino sputi o rigurgiti la maggior parte della dose di vaccino, una singola dose sostitutiva può essere somministrata nel corso della stessa seduta vaccinale.
Bulgarian: Ако детето изплюе или повърне по-голямата част от дозата ваксина, може да се приложи еднократно заместваща доза при същото посещение за ваксиниране.
Italian: Analisi del database delle pratiche mediche assicurative (USA)
Bulgarian: Анализ на база данни с потвърдени случаи (Съединени щати)
Italian: *Vedere paragrafo 4.4.
Bulgarian: * Вижте точка 4.4.
Italian: 6 Unità Infettive
Bulgarian: 6 инфекциозни единици
Italian: L'efficacia protettiva di RotaTeq è stata valutata sulla base di due parametri nello studio controllato con placebo Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Bulgarian: Защитната ефикасност на RotaTeq е оценена по два начина в плацебо-контролираното клинично изпитване за определяне на ефикасността и безопасността Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Italian: EU/1/06/348/001 confezione da 1 tubetto EU/1/06/348/002 confezione da 10 tubetti
Bulgarian: EU/1/06/348/001 опаковка с 1 туба EU/1/06/348/002 опаковка с 10 туби
Italian: • Broncospasmo (raro, può interessare fino a 1 neonato su 1000).
Bulgarian: Бронхоспазъм (рядко, може да засегне до 1 на 1 000 кърмачета).
Italian: Invaginazione intestinale α*
Bulgarian: Много редки Инвагинация α *
Italian: Efficacia nella pratica clinica % [IC 95%]
Bulgarian: Ефективност % [95 %CI]
Italian: Il grado di protezione che RotaTeq potrebbe fornire contro gli altri tipi di rotavirus e nelle altre popolazioni non è noto.
Bulgarian: Нивото на защита, което RotaTeq може да окаже спрямо други ротавирус типове и при други популации, не е известно.
Italian: Complessivamente, il 47 % dei neonati che avevano ricevuto RotaTeq ha manifestato una reazione avversa, in confronto al 45,8 % dei neonati che avevano ricevuto il placebo.
Bulgarian: Общо при 47 % от кърмачетата, получили RotaTeq, се наблюдава нежелана реакция в сравнение с 45,8 % от кърмачетата, получили плацебо.
Italian: Per i soggetti con una predisposizione all'invaginazione intestinale, vedere paragrafo 4.3.
Bulgarian: За лица с предиспозиция към инвагинация, вижте точка 4.3.
Italian: A scopo precauzionale, gli operatori sanitari devono monitorare qualunque sintomo sia indicativo dell'invaginazione intestinale (dolori addominali severi, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta), poiché i dati derivanti dagli studi osservazionali indicano un aumentato rischio di invaginazione intestinale, nella maggior parte dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione anti rotavirus (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Като предпазна мярка медицинските специалисти трябва да проследяват за симптоми, показателни за инвагинация (силна коремна болка, упорито повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или повишена температура), тъй като данни от обсервационни проучвания сочат повишен риск от инвагинация, обикновено в рамките на 7 дни след ваксиниране (вж. точка 4.8).
Italian: Il livello di protezione fornito da RotaTeq si basa sul completamento della schedula vaccinale a 3 dosi.
Bulgarian: Нивото на защита, осигурено от RotaTeq, се основава на завършването на курса от 3 дози.