FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erityisesti suurten leikkausten korvaushoitoa on tarkkaan seurattava plasman tekijä VIII aktiivisuuden määrityksin.
Greek: Ειδικότερα, στις μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, είναι απολύτως απαραίτητη η στενή παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης, μέσω προσδιορισμού της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 2000
Greek: ADVATE 2000
Finnish: ADVATE 250 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Greek: ADVATE 250 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Finnish: Käytä aina ADVATE-valmistetta lääkärin määräyksen mukaan.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: Alla oleva taulukko 1 on ohjeellinen verenvuototapauksiin ja leikkauksiin:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας 1 μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και σε χειρουργικές επεμβάσεις:
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten ADVATE.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του ADVATE.
Finnish: Hemofilia A -potilaiden verenvuodon hoito ja ennaltaehkäisy (hemofilia A on synnynnäinen tekijä VIII puutos).
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη των αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Finnish: Aseta pullot puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Greek: Τοποθετήστε τα φιαλίδια επάνω σε μια επίπεδη καθαρή επιφάνεια.
Finnish: Liuotettu valmiste on tarkastettava silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai värimuutosten varalta.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή αποχρωματισμό.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόνείναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tartu BAXJECT II -pakkauksen kulmaan ja vedä pakkaus irti BAXJECT IIsiirtolaitteesta (kuva b).
Greek: Πιάστε τη συσκευασία από το άκρο της και αφαιρέστε τη συσκευασία BAXJECT ΙΙ (Σχ. β).
Finnish: Hyvin yleinen (PUP)d
Greek: (PUPs)d
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 1500
Greek: ADVATE 1500
Finnish: Allergistyyppisiä reaktioita ovat anafylaksi, jonka oireita ovat olleet pyörrytys, parestesia, ihottuma, punoitus, kasvojen turvotus, nokkosihottuma ja kutina.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου συμπεριλαμβάνουν την αναφυλαξία και έχουν εκδηλωθεί με ζάλη, παραισθησία, εξάνθημα, έξαψη, οίδημα προσώπου, κνίδωση και κνησμό.
Finnish: ADVATE-valmisteen käyttöön sisältyy pieni anafylaktisen reaktion vaara (vaikea, äkkinäinen allerginen reaktio).
Greek: Υπάρχει ένα σπάνιο ενδεχόμενο να παρουσιάσετε αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο ADVATE.
Finnish: Pulssi mitataan ennen ADVATE-valmisteen antoa sekä antamisen aikana.
Greek: Η συχνότητα των παλμών θα πρέπει να προσδιορίζεται πριν και κατά τη διάρκεια της χορήγησης του ΑDVATE.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Finnish: Aktivoitu tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi, joka puolestaan muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, ja hyytymä voi muodostua.
Greek: Ο ενεργοποιημένος Παράγοντας X μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 250
Greek: ADVATE 250
Finnish: - Apuaineet ovat mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80 ja glutationi (pelkistetty).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, τρεχαλόζη, χλωριούχο ασβέστιο, τρομεταμόλη, πολυσορβικό 80 και γλουταθιόνη (που έχει υποστεί αναγωγή).
Finnish: Se on glykoproteiini, joka on biologisesti samanarvoinen ihmisen plasman tekijä VIII glykoproteiinin kanssa.
Greek: περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII (octocog alfa), μια γλυκοπρωτεΐνη που είναι βιολογικώς ισοδύναμη προς τη γλυκοπρωτεΐνη του παράγοντα VIII που βρίσκεται στο ανθρώπινο πλάσμα.
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen komplikaatio Melko harvinainen Toimenpiteen jälkeinen verenvuoto
Greek: Όχι συχνές Αιμορραγία μετά από θεραπευτικό χειρισμό Όχι συχνές
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ADVATE-valmisteella.
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το ADVATE, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Finnish: Oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)
Greek: Octocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
Finnish: Oktokogi alfan annos lasketaan potilaan painon ja halutun tekijä VIII lisäyksen mukaan.
Greek: Η δόση του octocog alfa υπολογίζεται ανάλογα με το βάρος του σώματός σας και τα επίπεδα παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν.
Finnish: Verenvuoto
Greek: Αιμορραγία
Finnish: Kirurgia
Greek: Χειρουργική επέμβαση
Finnish: Vanhemmat lapset (n = 18)
Greek: (n=18)
Finnish: Käännä liuotinpullo ja siinä kiinni oleva BAXJECT II -siirtolaite ylösalaisin niin, että liuotinpullo on ylimpänä laitteen päällä.
Greek: Με τη συσκευή BAXJECT ΙΙ προσαρτημένη στο φιαλίδιο του διαλύτη, αναστρέψτε το σύστημα, έτσι ώστε το φιαλίδιο του διαλύτη να βρίσκεται στο επάνω μέρος της συσκευής.
Finnish: Riski on kuitenkin melko harvinainen (esiintyy alle yhdellä henkilöllä 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää).
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος δεν είναι συχνός (λιγότερα από 1 στα 100 άτομα).
Finnish: Yksittäisten potilaiden tekijä VIII vaste voi vaihdella, saanto in vivo ja puoliintumisaika voivat vaihdella.
Greek: Η ανταπόκριση στον παράγοντα VIII μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή, με επίτευξη διαφορετικών επιπέδων ανάκτησης in vivo και εμφάνιση διαφορετικών χρόνων ημιζωής.
Finnish: Valmiste annetaan laskimoon sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu.
Greek: Το ADVATE προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μετά την ανασύσταση του προϊόντος.
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutusten esiintyvyys kliinisissä kokeissa ja spontaaneissa raporteissa MedDRA:n vakio elinluokitus
Greek: Πίνακας 2 Συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADRs) σε κλινικές μελέτες και από αυθόρμητες αναφορές
Finnish: Kiinnitä ruisku BAXJECT II -siirtolaitteeseen (kuva d).
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT II (Σχ. δ).
Finnish: Oktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII [yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu]) on puhdistettu proteiini, jossa on 2332 aminohappoa.
Greek: Το octocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη με 2.332 αμινοξέα.Παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών Κινέζικων κρικητών (CHO).
Finnish: Verenvuodon ennaltaehkäisy
Greek: Προφύλαξη της αιμορραγίας
Finnish: Miten ADVATE-valmistetta käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ADVATE
Finnish: Melko harvinainen (PTP)d
Greek: (PTPs)d
Finnish: Jos potilas saa sokin, on noudatettava tavallisia sokin hoito-ohjeita.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης ιατρική αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä, ja välikarsina Hengenahdistus
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Finnish: Alle 6-vuotiaille potilaille suositeltu tekijä VIII:n ennaltaehkäisevä annos on 20-50 IU painokiloa kohden 3-4 kertaa viikossa.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών, συνιστώνται δόσεις των 20 έως 50 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους 3 με 4 φορές την εβδομάδα ως προφυλακτική θεραπεία.
Finnish: Injektion antaminen
Greek: Οδηγίες για την ένεση
Finnish: Injektion antaminen Valmisteen antamiseen tarvitaan ruisku, jossa on luer-liitin.
Greek: Οδηγίες για την ένεση Για τη χορήγηση απαιτείται η χρήση μίας σύριγγας τύπου luer-lock.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (BAXJECT II -LAITE)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΗ BAXJECT II)
Finnish: Vedä liuotettu valmiste ruiskuun vetämällä hitaasti ruiskun mäntää (kuva e).
Greek: Αναρροφήστε το ανασυσταμένο διάλυμα μέσα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο αργά προς τα πίσω (Σχ. ε).
Finnish: On erittäin suositeltavaa kirjata muistiin valmisteen nimi ja eränumero aina, kun ADVATE-valmistetta annetaan.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα, κάθε φορά που χορηγείται το ADVATE, να καταγράφονται το όνομα του προϊόντος και ο κωδικός παρτίδας.
Finnish: Valmisteen liuotus ja anto-ohjeet
Greek: Οδηγίες για ετοιμασία διαλύματος και χορήγηση
Finnish: Myyntiluvan haltija:
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 1000
Greek: ADVATE 1000
Finnish: Sekä injektiokuiva-ainepullo että 2 ml liuotinta sisältävä injektiopullo ovat tyypin I lasia ja molemmat on suljettu klorobutyylikumisulkimilla.
Greek: Τόσο το φιαλίδιο με κόνι όσο και το φιαλίδιο που περιέχει 2 ml διαλύτη είναι από γυαλί τύπου I και κλείνει με πώμα από χλωροβουτυλικό κόμμι.
Finnish: Liuotin: kirkas ja väritön liuos.
Greek: Κόνις: Εύθρυπτη κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Finnish: Sameita tai hiukkasia sisältäviä liuoksia ei saa käyttää.
Greek: Μόνο διαυγές και άχρωμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Finnish: Suurehko nivelensisäinen vuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkauma.
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία των μυών, ή αιμάτωμα.
Finnish: Kiinnitä ruisku BAXJECT III -järjestelmään.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT III.
Finnish: Liuoksen valmistamisessa ja antamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Greek: Οδηγίες για ετοιμασία διαλύματος και χορήγηση Απαιτείται άσηπτη τεχνική κατά την ετοιμασία του διαλύματος και τη χορήγηση.
Finnish: Tietoja inhibiittoripotilaiden immuunitoleranssin induktiosta (ITI) on kerätty.
Greek: Έχουν συλλεχθεί δεδομένα για την πρόκληση ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αναστολείς.
Finnish: - ADVATE BAXJECT III -järjestelmässä: pakkauksessa on käyttövalmis BAXJECT III -järjestelmä suljetussa läpipainopakkauksessa (injektiokuiva-ainepullo ja 5 ml liuotinta sisältävä injektiopullo on esikoottu liuotusjärjestelmän kanssa).
Greek: - ADVATE σε σύστημα BAXJECT III: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα έτοιμο προς χρήση σύστημα BAXJECT III σε σφραγισμένη κυψέλη (το φιαλίδιο με κόνι και το φιαλίδιο που περιέχει 5 ml διαλύτη είναι προτοποθετημένα στο σύστημα για την ανασύσταση).
Finnish: Miten ADVATE-valmistetta käytetään Lääkäri, jolla on kokemusta hemofilia A -sairauden hoidosta, aloittaa hoidon ADVATE -valmisteella.
Greek: Η θεραπεία με ADVATE θα ξεκινήσει από ένα γιατρό ο οποίος διαθέτει εμπειρία στην φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία Α.
Finnish: ADVATE-valmisteen vaikuttava aine on oktokogi alfa, ihmisen hyytymistekijä VIII, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Greek: Το ADVATE περιέχει τη δραστική ουσία octocog alfa, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.
Finnish: Kuva c
Greek: Σχ. Γ
Finnish: Sekä injektiokuiva-ainepullo että 5 ml liuotinta sisältävä injektiopullo ovat tyypin I lasia ja molemmat on suljettu klorobutyylikumisulkimilla.
Greek: Τόσο το φιαλίδιο με κόνι όσο και το φιαλίδιο που περιέχει 5 ml διαλύτη είναι από γυαλί τύπου I και κλείνει με πώμα από χλωροβουτυλικό κόμμι.
Finnish: Alla oleva taulukko on ohjeellinen verenvuototapauksiin ja leikkauksiin.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και σε χειρουργικές επεμβάσεις.
Finnish: - ADVATE BAXJECT III -järjestelmässä: pakkauksessa on käyttövalmis BAXJECT III -järjestelmä suljetussa läpipainopakkauksessa (injektiokuiva-ainepullo ja 2 ml liuotinta sisältävä injektiopullo on esikoottu liuotusjärjestelmän kanssa).
Greek: - ADVATE σε σύστημα BAXJECT III: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα έτοιμο προς χρήση σύστημα BAXJECT III σε σφραγισμένη κυψέλη (το φιαλίδιο με κόνι και το φιαλίδιο που περιέχει 2 ml διαλύτη είναι προτοποθετημένα στο σύστημα για την ανασύσταση).
Finnish: - Valmisteen antamiseen tarvitaan ruisku, jossa on luer-liitin.
Greek: - Για τη χορήγηση απαιτείται η χρήση μίας σύριγγας τύπου luer-lock.
Finnish: Säilytä valmisteen sisältävä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Greek: Φυλάσσετε τη κυψέλη με το προϊόν στo εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Finnish: Mitä ADVATE sisältää - Vaikuttava aine on oktokogi alfa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen hyytymistekijä VIII).
Greek: Τι περιέχει το ADVATE - Η δραστική ουσία είναι octocog alfa (ανθρώπινος Παράγοντας πήξης VIII παραγόμενος από την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA).
Finnish: Liuottamisen jälkeen tässä lääkevalmisteessa on 0,45 mmol (10 mg) natriumia/injektiopullo, mikä tulee ottaa huomioon vähänatriumista ruokavaliota noudattavilla potilailla.
Greek: Μετά την ανασύσταση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,45 mmol νατρίου (10 mg) ανά φιαλίδιο.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Κεφαλαλγίες και πυρετός.
Finnish: d)
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset.)
Greek: Ενότητα 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες").
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΑΤΑΞΗΣ (ΣΥΣΤΗΜΑ BAXJECT III)
Finnish: Liuotinpullossa on sininen raita.
Greek: Το φιαλίδιο διαλύτη φέρει μια μπλε ρίγα.
Finnish: Joka 24. tunti (12-24 tunnin välein alle 6-vuotiailla potilailla) ainakin vuorokauden ajan, kunnes potilas paranee.
Greek: Κάθε 24 ώρες (12 έως 24 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών) για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
Finnish: Jos valmiste on yhä jääkaapissa, ota molemmat injektiopullot, ADVATE-injektiokuiva-aine ja liuotin, jääkaapista ja anna niiden lämmetä huoneenlämpöisiksi (15 °C - 25 °C).
Greek: Εάν το προϊόν φυλάσσεται ακόμα στο ψυγείο, βγάλτε και τα δύο φιαλίδια του ΑDVATE κόνις και του διαλύτη από το ψυγείο και αφήστε τα να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuoksen tulee olla kirkas ja väritön, eikä siinä saa olla vieraita hiukkasia.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο από ξένα σωματίδια.
Finnish: Tällaisen reaktion ensimmäisiä oireita ovat mm. ihottuma, nokkosihottuma, näppylät, kutina, huulien ja kielen turvotus, hengitysvaikeudet, vinkuva hengitys, hengenahdistus, yleinen pahanolon tunne ja huimaus.
Greek: Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων, όπως εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί (φουσκάλες), γενικευμένος κνησμός, πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και ζάλη.
Finnish: Lukuun ottamatta aiemmin hoitamattomilla lapsipotilailla esiintynyttä estäjien kehittymistä ja katetriin liittyviä komplikaatioita, ikäkohtaisia eroja haittavaikutuksissa ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν έχουν παρατηρηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς, στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί προηγουμένως θεραπεία, διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες να σχετίζονται με την ηλικία, εξαιρούμενης της ανάπτυξης αναστολέων και εξαιρούμενων των επιπλοκών που οφείλονται στη χρήση καθετήρα.
Finnish: Vedä liuotettu valmiste ruiskuun vetämällä hitaasti ruiskun mäntää.
Greek: Αναρροφήστε το ανασυσταμένο διάλυμα μέσα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο αργά προς τα πίσω.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 10-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2017.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 2. maaliskuuta 2004 Advatelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Greek: Στις 2 Μαρτίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Advate.
Finnish: Muita tietoja Advatesta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Advate
Finnish: Advatea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Advate διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yliherkkyysreaktioista (allergiaa) on ilmoitettu, ja ne voivat olla joissakin tapauksessa vakavia.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας), οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Advaten käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Advate.
Finnish: Advate on samanlainen kuin toinen EU:ssa hyväksytty lääke Recombinate, mutta se valmistetaan eri tavalla siten, ettei lääkkeessä ole ihmis- tai eläinperäisiä proteiineja.
Greek: Το Advate είναι παρεμφερές με το εγκεκριμένο στην ΕΕ φάρμακο Recombinate, αλλά παρασκευάζεται με διαφορετικό τρόπο ώστε να μην περιέχει πρωτεΐνες ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης.
Finnish: Advaten tehoksi määritettiin "erinomainen" tai "hyvä" 86 prosentissa uusista verenvuototapahtumista, joita oli 510.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Advate αξιολογήθηκε ως "εξαιρετική" ή "καλή" στο 86% των 510 νέων αιμορραγικών επεισοδίων.
Finnish: Lisäksi 81 prosentissa näistä jaksoista tarvittiin vain kerta-annos Advatea.
Greek: Επιπλέον, το 81% των εν λόγω αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκαν με μία μόνο αγωγή με Advate.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Advaten turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Advatelääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Advate.
Finnish: Mitä riskejä Advateen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Advate;
Finnish: Lisätutkimukset vahvistivat Advaten tehon myös alle 6-vuotiailla lapsilla.
Greek: Οι πρόσθετες μελέτες επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα του Advate, περιλαμβανομένης της αποτελεσματικότητας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Finnish: Miten Advatea käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Advate;
Finnish: Mitä Advate on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Advate και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Advatea ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ihmisen hyytymistekijä VIII:lle, hiiri- tai hamsteriproteiinille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle.
Greek: To Advate δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII, σε πρωτεΐνες ποντικών ή ινδικών χοιριδίων ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Finnish: Advaten yleiset sivuvaikutukset (joita voi esiintyä 1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky ja kuumeilu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Advate (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία και πυρεξία (πυρετός).
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Advatea verenvuodon hoitoon, ehkäisyyn vai leikkauksen aikana sekä potilaan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden, hemofilian vakavuuden, verenvuodon laajuuden ja vuotokohdan ja potilaan tilan ja painon mukaan.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το Advate χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη αιμορραγίας ή κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, από τα επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Finnish: Advatea saa vain lääkärin määräyksestä.
Greek: Το Advate χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Virasto päätti, että Advaten hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Advate υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Tietoja immuunitoleranssin induktiosta potilailla, joilla vasta-aineita kehittyy, ei pidetty riittävinä, jotta lääke olisi voitu hyväksyä nimenomaan tähän käyttöön.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την επαγωγή ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αναστολείς δεν κρίθηκαν επαρκή για την έγκριση του φαρμάκου για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Finnish: Mitä hyötyä Advatesta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Advate σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:ssa ja sen käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeen käyttöä verenvuodon ehkäisyssä ja leikkauksissa potilailla, joilla oli vaikea tai keskivaikea hemofilia A. Näistä yksi tutkimus tehtiin 53:lla alle 6-vuotiaalla lapsella.
Greek: Τρεις πρόσθετες μελέτες εξέτασαν τη χορήγηση του φαρμάκου για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ασθενείς με σοβαρής ή μετρίως σοβαρής μορφής αιμορροφιλία Α, περιλαμβανομένης μίας μελέτης σε 53 παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Finnish: Tarkempaa tietoa on pakkausselosteessa.
Greek: Αναλυτικές πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Hemofilia A -potilailta puuttuu tekijä VIII, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoja nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII, η οποία προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος όπως, για παράδειγμα, αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μυς ή τα εσωτερικά όργανα.
Finnish: Tämän takia Advatea on verrattu Recombinateen, jotta voidaan osoittaa näiden kahden lääkkeen samanarvoisuus, yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 111 hemofilia A:ta sairastavaa potilasta.
Greek: Ως εκ τούτου, για την κατάδειξη της ισοδυναμίας των δύο φαρμάκων πραγματοποιήθηκε μία κύρια μελέτη στην οποία το Advate συγκρίθηκε με το Recombinate σε 111 ασθενείς με αιμοροφιλία Α.
Finnish: Advate on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Greek: Το Advate μπορεί να χορηγείται για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια θεραπεία.
Finnish: Advate-hoidon saa aloittaa hemofilian hoitoon perehtynyt lääkäri, ja hoitopaikassa on oltava saatavilla elvytyslaitteisto vakavan allergisen reaktion (anafylaksin) varalta.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της αιμορροφιλίας σε περιβάλλον που διαθέτει εξοπλισμό ανάνηψης για την αντιμετώπιση τυχόν σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία).
Finnish: Advaten vaikuttava aine, oktokogialfa (ihmisen hyytymistekijä VIII) on aine, joka edistää veren hyytymistä.
Greek: Η δραστική ουσία του Advate, η οκτοκόγη άλφα (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII), είναι μια ουσία που συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Advaten itse saatuaan sitä varten asianmukaisen opastuksen.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν μόνοι τους το Advate στο σπίτι.