FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Based on the type of study conducted, the background exposure of the ponies included in the trial was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented.
Polish: - W związku z typem przeprowadzonego badania nie określono podstawowego narażenia kuców włączonych do badania; w związku z tym nie można udokumentować odpowiedniości zakażeń.
English: It is not practical for an SPC for an equine wormer to only indicate use of the product against 5 specific parasites that do not include the important Strongylus genus in horses, but to imply that the product has efficacy against a wider population of parasites.
Polish: ChPL preparatu przeciwpasożytniczego dla koni nie powinna zawierać wskazania do stosowania preparatu tylko przeciwko 5 określonym pasożytom, które nie obejmują ważnego rodzaju Strongylus u koni, jednocześnie sugerując, że preparat wykazuje skuteczność przeciwko szerszej populacji pasożytów.
English: Based on the following, interchangeability with other ivermectin containing products cannot be accepted:
Polish: Na podstawie poniższych informacji nie można przyjąć zamienności z innymi preparatami zawierającymi iwermektynę.
English: The statement ‘The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses' implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘particularly' implies that the product has a specific action against those species listed.
Polish: Stwierdzenie „Leczenie zakażeń pasożytami wewnętrznymi układu pokarmowego u koni” sugeruje, że preparatem tym można leczyć wszystkie zakażenia pasożytami wewnętrznymi układu pokarmowego; słowo „szczególnie” sugeruje, że preparat ten wykazuje szczególne działanie przeciwko wymienionym gatunkom.
English: - The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study.
Polish: - Badany preparat wykazywał niższą biodostępność w porównaniu z preparatem Eqvalan, cytowanym preparatem referencyjnym, podczas badania biorównoważności, a badany produkt był podawany w dawce wyższej niż zalecana dawka terapeutyczna w badaniu terenowym.
English: Therefore the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Polish: Dlatego też nie można potwierdzić tego, czy dane z piśmiennictwa dotyczące preparatu Eqvalan mają zastosowanie w przypadku badanego preparatu.
English: Efficacy could be claimed if effectiveness against each parasite declared on the labelling was at 90% or above based on calculation of geometric means and there was a statistically significant difference in parasite numbers between control and treated horses.
Polish: 90% na podstawie obliczenia średnich geometrycznych oraz jeżeli zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w liczbie pasożytów między końmi z grupy kontrolnej i z grupy leczonej.
English: Equimectin Oral gel
Polish: Equimectin Żel doustny
English: Even the amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses has not been demonstrated by the data provided.
Polish: Przedstawione dane nie potwierdzają nawet zmienionego wskazania dotyczącego leczenia zakażeń pasożytami wewnętrznymi przewodu pokarmowego u koni.
English: The effect against e.g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
Polish: Ponadto, jako że wpływ na stadium L4 małych węgorków nie został wykazany, okres między niezbędnymi odrobaczeniami profilaktycznymi będzie znacznie krótszy.
English: January 2007
Polish: Holandia
English: Williskop 212
Polish: ANEKS I
English: Studies in children
Polish: Badania z udziałem dzieci
English: It is used to treat adults and children (including newborn babies) who have:
Polish: Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w tym noworodków):
English: Studies in adults
Polish: Badania z udziałem osób dorosłych
English: However, as there were uncertainties about the effects of Zinforo in patients with certain very severe infections these effects will be investigated in further studies.
Polish: Jednakże, ponieważ nie ma pewności co do skutków działania leku Zinforo u pacjentów z niektórymi bardzo poważnymi zakażeniami, skutki te będą oceniane w dalszych badaniach.
English: Zinforo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 August 2012.
Polish: Lek Zinforo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 sierpnia 2012 r.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
Polish: oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia.
English: Prescribers should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
English: As for all medicines, data on the use of Zinforo are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zinforo są stale monitorowane.
English: Zinforo is an antibiotic.
Polish: Zinforo jest antybiotykiem.
English: What is Zinforo and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Zinforo i w jakim celu się go stosuje
English: The Agency decided that Zinforo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Zinforo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: This weakens the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Polish: Osłabia to ściany komórek bakteryjnych, które stają się podatne na załamanie, co ostatecznie prowadzi do śmierci bakterii.
English: • complicated infections of the skin and soft tissue (tissue below the skin).
Polish: • z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (tkanki pod skórą).
English: Side effects reported with Zinforo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zinforo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: For some serious skin infections, the recommended dose is 600 mg every 8 hours, with each infusion lasting 120 minutes.
Polish: W przypadku niektórych poważnych zakażeń skóry zalecana dawka wynosi 600 mg co 8 godzin, przy czym każdy wlew trwa 120 minut.
English: In children and adolescents weighing less than 33 kilograms, the dose depends on the patient's weight.
Polish: U dzieci i młodzieży o wadze poniżej 33 kg dawka zależy od masy ciała pacjenta.
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Polish: • z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (zakażeniem płuc nabytym poza szpitalem).
English: Zinforo is given by infusion (drip) into a vein usually over 5 to 60 minutes.
Polish: Zinforo podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym zwykle od 5 do 60 minut.
English: Zinforo (ceftaroline fosamil)
Polish: Zinforo (fosamil ceftaroliny)
English: In adults and adolescents from 12 years of age weighing at least 33 kg, the usual dose is 600 mg every 12 hours.
Polish: U osób dorosłych i młodzieży od 12 lat o masie ciała co najmniej 33 kg zwyczajowa dawka wynosi 600 mg co 12 godzin.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinforo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zinforo
English: Further information on Zinforo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zinforo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo Data ostatniej aktualizacji: 06.2019.
English: Patients with complicated skin and soft tissue infections should be treated for 5 to 14 days and patients who have community-acquired pneumonia should be treated for 5 to 7 days.
Polish: Leczenie pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich powinno trwać od 5 do 14 dni, a pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc od 5 do 7 dni.
English: It does so by blocking enzymes, called penicillin-binding protein transpeptidases, that are involved in the last steps of bacterial cell wall production.
Polish: Czyni to poprzez blokowanie enzymów o nazwie transpeptydazy białek wiążących penicylinę, uczestniczących w ostatnich etapach produkcji ścian komórek bakteryjnych.
English: It interferes with the production of complex molecules called peptidoglycans, which are essential components of bacterial cell walls.
Polish: Zakłóca on wytwarzanie złożonych cząsteczek zwanych peptydoglikanami, które są podstawowymi składnikami ścian komórek bakteryjnych.
English: For more information about using Zinforo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zinforo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Other information about Zinforo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zinforo
English: The Agency also noted that in laboratory studies Zinforo had shown activity against certain bacteria, such as MRSA, against which other beta-lactam antibiotics do not work.
Polish: Agencja zauważyła również, że w badaniach laboratoryjnych lek Zinforo wykazał aktywność wobec niektórych bakterii, np. MRSA, przeciwko którym inne antybiotyki beta-laktamowe nie działają.
English: The most common side effects with Zinforo (seen in more than 3% of patients) are diarrhoea, headache, nausea (feeling sick) and pruritus (itching).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zinforo (mogące wystąpić częściej niż u 3% pacjentów) to biegunka, ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i świąd (swędzenie).
English: Zinforo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ceftaroline fosamil or any of the other ingredients.
Polish: Leku Zinforo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na fosamil ceftaroliny lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
English: Zinforo was as effective as other antibiotics in curing skin and soft tissue infections and pneumonia in adults.
Polish: Lek Zinforo był tak samo skuteczny jak inne antybiotyki w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz zapalenia płuc u osób dorosłych.
English: The active substance in Zinforo, ceftaroline fosamil, is a type of antibiotic called cephalosporin belonging to the group ‘beta-lactams'.
Polish: Substancja czynna leku Zinforo, fosamil ceftaroliny, jest rodzajem antybiotyku zwanego cefalosporyną, należącym do grupy „antybiotyków beta-laktamowych”.
English: Zinforo contains the active substance ceftaroline fosamil.
Polish: Zinforo zawiera substancję czynną fosamil ceftaroliny.
English: In laboratory studies Zinforo was active against certain bacteria against which other antibiotics belonging to the beta-lactam class do not work (meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano aktywność leku Zinforo wobec niektórych bakterii, przeciw którym nie działają inne antybiotyki z grupy beta-laktamowej (metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus (MRSA) i niewrażliwy na penicylinę Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
English: The European Medicines Agency concluded that Zinforo was effective in treating complicated skin and soft tissue infections and community-acquired pneumonia and its side effects in both adults and children were manageable.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Zinforo skutecznie leczy powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich oraz pozaszpitalne zapalenie płuc, a jego działania niepożądane zarówno u osób dorosłych jak i u dzieci są możliwe do opanowania.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinforo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zinforo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: An overview of Zinforo and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zinforo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Zinforo must also not be used in patients who are hypersensitive to other antibiotics belonging to the cephalosporin class and in patients who are severely allergic to other betalactam antibiotics.
Polish: Leku Zinforo nie wolno stosować także u pacjentów z nadwrażliwością na inne antybiotyki należące do grupy cefalosporyn oraz u pacjentów silnie uczulonych na inne antybiotyki beta-laktamowe.
English: Among those with complicated community-acquired pneumonia, 90% of the patients treated with Zinforo were cured, compared with 100% of those receiving ceftriaxone plus vancomycin.
Polish: Wśród dzieci z powikłanym pozaszpitalnym zapaleniem płuc wyleczono 90% pacjentów przyjmujących Zinforo w porównaniu ze 100% pacjentów otrzymujących ceftriakson z wankomycyną.
English: How is Zinforo used?
Polish: Jak stosować lek Zinforo
English: In another study, 81% of patients receiving Zinforo were cured (235 out of 289) compared with 76% of the patients receiving ceftriaxone (206 out of 273).
Polish: W innym badaniu wyleczono 81% (235 z 289) pacjentów przyjmujących Zinforo w porównaniu z 76% (206 z 273) pacjentów otrzymujących ceftriakson.
English: For community-acquired pneumonia, one study showed that 84% of the patients receiving Zinforo were cured (244 out of 291), compared with 78% of the patients receiving ceftriaxone (233 out of 300).
Polish: W przypadku pozaszpitalnego zapalenia płuc w jednym badaniu wykazano, że wyleczonych zostało 84% (244 z 291) pacjentów przyjmujących Zinforo w porównaniu z 78% (233 z 300) pacjentów otrzymujących ceftriakson.
English: Among children with community-acquired pneumonia that required hospital stay, 88% of those on Zinforo were cured (94 out of 107), compared with 89% of those receiving ceftriaxone.
Polish: Spośród wymagających hospitalizacji dzieci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc wyleczono 88% (94 ze 107) dzieci przyjmujących Zinforo w porównaniu z 89% dzieci otrzymujących ceftriakson.
English: In a children's study of complicated skin and soft tissue infection, 94% of the children receiving Zinforo were cured (101 out of 107), compared with 87% of those receiving vancomycin or cefazolin, with or without aztreonam (45 out of 52).
Polish: W badaniach powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich z udziałem dzieci, wyleczonych zostało 94% (101 ze 107) dzieci przyjmujących Zinforo w porównaniu z 87% (45 z 52) dzieci otrzymujących wankomycynę lub cefazolinę w monoterapii lub w skojarzeniu z aztreonamem.
English: In a study of patients with complicated skin and soft tissue infection, 87% of the patients receiving Zinforo were cured (304 out of 351), compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (297 out of 347).
Polish: W badaniu pacjentów z powikłanym zakażeniem skóry i tkanek miękkich wyleczono 87% (304 z 351) pacjentów przyjmujących Zinforo, w porównaniu z 86% (297 z 347) pacjentów otrzymujących skojarzenie wankomycyny i aztreonamu.
English: In a second study, 85% of patients receiving Zinforo were cured (291 out of 342) compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (289 out of 338).
Polish: W drugim badaniu wyleczono 85% (291 z 342) pacjentów przyjmujących Zinforo, w porównaniu z 86% (289 z 338) pacjentów otrzymujących skojarzenie wankomycyny i aztreonamu.
English: What benefits of Zinforo have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zinforo wykazane w badaniach
English: Why is Zinforo authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Zinforo w UE
English: How does Zinforo work?
Polish: Jak działa lek Zinforo
English: What are the risks associated with Zinforo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zinforo
English: For the full list of side effects of Zinforo, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zinforo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The significance for man is unknown.
Polish: Znaczenie tej obserwacji dla ludzi jest nieznane.
English: 4.8 Undesirable effects a) General Description:
Polish: 4.8 Działania niepożądane a) Ogólny opis:
English: Treatment should be initiated and monitored by a physician.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza.
English: Imiquimod has no direct antiviral activity.
Polish: Imikwimod nie posiada bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej.
English: While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Polish: Wprawdzie te zmiany ustępują z czasem, u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
English: The maximum recommended dose is one sachet.
Polish: Maksymalna zalecana dawka to jedna saszetka.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of using Aldara cream during pregnancy.
Polish: Lekarz omówi zagrożenia i korzyści dotyczące stosowania kremu Aldara w czasie ciąży.
English: Dose proportionality was not observed.
Polish: Nie obserwowano proporcjonalności dawek.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę.
English: Alternative forms of contraception should be considered.
Polish: Należy rozważyć inne metody antykoncepcji.
English: Very rarely severe and painful reactions have occurred, particularly when more cream has been used than recommended.
Polish: Bardzo rzadko występowały ciężkie i bolesne reakcje, zwłaszcza po użyciu większej niż zalecana ilości kremu.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostepne na rynku.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Polish: OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
English: - The active substance is imiquimod.
Polish: - Substancją czynną jest imikwimod.
English: Information applicable to all indications:
Polish: Informacje dotyczące wszystkich wskazań:
English: Date of first authorisation: 18/09/1998 Date of last renewal: 03/09/2008
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18/09/1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03/09/2008
English: Treatment in this patient population is therefore recommended only in men who are able or willing to follow the daily foreskin hygiene routine.
Polish: Leczenie w tej populacji pacjentów jest zatem zalecane tylko u mężczyzn, którzy są w stanie lub są skłonni przestrzegać codziennych zabiegów higienicznych napletka.
English: All patients were followed-up until withdrawal or up to 3 years after randomisation.
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano do czasu wycofania z badania lub do 3 lat po randomizacji.
English: Clinical efficacy:
Polish: Skuteczność kliniczna:
English: 24 sachets.
Polish: 24 saszetek.
English: Results are emerged from a meta-analysis of both trials.
Polish: Uzyskane wyniki pochodzą z metaanalizy danych z obydwu badań.
English: Treatments were given as officially recommended.
Polish: Leczenie stosowano zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
English: Remember, Aldara cream does not protect against giving HIV or other sexually transmitted diseases to someone else.
Polish: Należy pamiętać - krem Aldara nie chroni przed zarażeniem innych osób wirusem HIV ani innymi chorobami przekazywanymi drogą płciową.
English: In younger patients aged 2-5 years absorption, based on Cmax values, was higher compared to adults.
Polish: U młodszych pacjentów w wieku od 2 do 5 lat wchłanianie, określone na podstawie wartości Cmax, było większe niż u dorosłych.
English: However, in some cases these reactions have been severe, requiring treatment and/or causing incapacitation.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach reakcje te miały ciężki charakter, wymagały leczenia i (lub) powodowały dysfunkcje.
English: You might also feel itching (32% patients), a burning sensation (26% patients) or pain in areas where you have applied Aldara cream (8% patients).
Polish: Można także odczuwać swędzenie (32% pacjentów), uczucie pieczenia (26% pacjentów) lub ból w miejscach, gdzie nałożono krem Aldara (8% pacjentów).
English: Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours.
Polish: Pozostawić krem Aldara na brodawkach przez 6 do 10 godzin.
English: These trials failed to demonstrate efficacy of imiquimod at any of the tested dosage regimens (3x/week for ≤16 weeks and 7x/week for ≤8 weeks).
Polish: Próby te nie wykazały skuteczności imikwimodu w żadnym z testowanych schematów dawkowania (3 × w tygodniu przez ≤ 16 tygodni i 7 × w tygodniu przez ≤ 8 tygodni).
English: A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów stwierdzono wypadanie włosów w miejscu stosowania lub w jego okolicy.
English: Frequencies are defined as Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10) and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako „bardzo często” (1/10), „często” (1/100-<1/10) i „niezbyt często” (1/1000-<1/100).
English: Inflammation c) Frequently occurring adverse events:
Polish: Zapalenie c) Często występujące działania niepożądane
English: Serious skin reactions have been reported rarely.
Polish: Rzadko zgłaszano poważne zmiany skórne.
English: b) Tabular Listing of adverse events:
Polish: b) Tabelaryczne zestawienie zdarzeń niepożądanych:
English: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Polish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Szwecja
English: 12 sachets.
Polish: 12 saszetek.
English: This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each sachet.
Polish: Lek zwiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce.
English: There are no data available on the use of imiquimod in children and adolescents in the approved indications.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży w zatwierdzonych wskazaniach.
English: Leave Aldara cream on the skin for about 8 hours.
Polish: Pozostawić krem Aldara na skórze przez około 8 godzin.
English: He/she may advise you to stop applying Aldara cream for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania kremu Aldara przez kilka dni (np. krótką przerwę w leczeniu).
English: There was no evidence for systemic reactions.
Polish: Nie było dowodów na działanie ogólnoustrojowe.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
English: While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
Polish: Chociaż ograniczone dane wykazały zwiększenie stopnia redukcji brodawek u pacjentów zakażonych HIV, imikwimod w kremie nie okazał się tak skuteczny w usuwaniu brodawek w tej grupie pacjentów.
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.