FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, when spraying these products: the recommended pressures should not be exceeded, and the sealant should not be sprayed at a closer distance than recommended; patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism (by measuring blood pressure, pulse rate, and oxygen and CO2 levels in the blood).
Italian: In particolare, quando tali medicinali sono nebulizzati: le pressioni raccomandate non devono essere superate e il sigillante non deve essere erogato a una distanza inferiore rispetto a quella consigliata; i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare la comparsa di segni di possibile embolia gassosa (misurando pressione sanguigna, frequenza cardiaca e livelli di ossigeno e CO2 nel sangue).
English: A group of experts in blood products, haemostasis (the stopping of bleeding) and surgery was also consulted.
Italian: È stato inoltre consultato un gruppo di esperti in emoderivati, emostasi (arresto di un'emorragia) e chirurgia.
English: • the wording of the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Italian: • il testo usato per le informazioni sul prodotto deve essere rafforzato e i materiali informativi aggiornati, in modo da fornire ai chirurghi istruzioni chiare e coerenti sulla pressione e sulla distanza raccomandate durante l'applicazione in spray;
English: Beriplast P does not require a gas-assisted spray device.
Italian: Nel caso di Beriplast P non è richiesto l'uso di un dispositivo spray a gas.
English: For Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol and Artiss, the solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Italian: Al momento, nel caso di Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol e Artiss la soluzione è nebulizzata utilizzando aria compressa o anidride carbonica (CO2).
English: Why were fibrin sealants reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui sigillanti a base di fibrina?
English: Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant for use by spray application.
Italian: Evicel è l'unico sigillante a base di fibrina applicabile in spray autorizzato a livello centrale.
English: • Surgeons should note the potential risk of gas embolism with incorrect spray application of Tisseel, Tissucol and Artiss and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Italian: • I chirurghi devono essere al corrente del potenziale rischio di embolia gassosa associato a un'applicazione spray scorretta di Tisseel, Tissucol e Artiss, e devono prendere tutte le precauzioni necessarie descritte nelle raccomandazioni aggiornate per la prescrizione di tali medicinali.
English: The CHMP reviewed the available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati di sicurezza disponibili sui sigillanti a base di fibrina provenienti da studi clinici, da segnalazioni fatte nel periodo successivo all'immissione in commercio e dalla letteratura pubblicata, concentrandosi sui casi di embolia gassosa sospetti o confermati.
English: • There is no risk of gas embolism with Beriplast P when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Italian: • Non vi è alcun rischio di embolia gassosa associato a Beriplast P se utilizzato conformemente alle indicazioni per la prescrizione e con il dispositivo consigliato.
English: • the company for Tisseel, Tissucol and Artiss should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and which have labels stating the recommended pressure and distance;
Italian: • la ditta che produce Tisseel, Tissucol e Artiss deve garantire che i prodotti siano usati con regolatori della pressione che non permettano di superare la pressione massima consentita per l'erogazione del sigillante a base di fibrina, e che siano provvisti di etichette indicanti la pressione e la distanza raccomandate;
English: Fibrin sealants are medicines that are used as a sealant (glue) during surgery to help reduce local bleeding.
Italian: I sigillanti a base di fibrina sono medicinali usati come sigillanti (colle) in chirurgia per ridurre le emorragie locali.
English: The CHMP noted that all of the cases of gas embolism seen with Evicel and Quixil were related to the use of the spray device at higher-than-recommended pressures or in closer proximity to the tissue surface than recommended.
Italian: Il CHMP ha osservato che tutti i casi di embolia gassosa osservati con Evicel e Quixil erano correlati all'uso del dispositivo spray a pressioni più alte rispetto a quelle raccomandate o a una distanza dalla superficie di tessuto da trattare minore rispetto alla distanza raccomandata.
English: On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names), following concerns over the risk of gas embolism when these medicines are given by spray application.
Italian: Il 13 dicembre 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei sigillanti a base di fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate), in seguito alle preoccupazioni emerse in relazione al rischio di embolia gassosa associato all'uso in spray di tali medicinali.
English: Regarding Tisseel, Tissucol and Artiss (and associated names), the CHMP concluded that, although the risk of gas embolism was considered very low, risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to help ensure they are used safely.
Italian: Quanto a Tisseel, Tissucol e Artiss (e denominazioni associate), il CHMP ha concluso che, benché il rischio di embolia gassosa sia stato giudicato molto basso, quando questi medicinali sono somministrati in spray devono essere introdotte misure di minimizzazione dei rischi per garantire che siano utilizzati in modo sicuro.
English: Following cases of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) reported in association with the use of Evicel and Quixil, in May 2012 the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisation for Evicel should be maintained,
Italian: Dopo la segnalazione di casi di embolia gassosa (presenza di bolle di gas nel sangue, che compromettono la circolazione sanguigna) associati all'uso di Evicel e Quixil, nel maggio 2012 la Commissione europea ha chiesto al CHMP di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per Evicel in tutta l'UE.
English: What are fibrin sealants?
Italian: Che cosa sono i sigillanti a base di fibrina?
English: The Committee also considered the spray devices used together with these medicines, and the benefit of giving fibrin sealants by spray application.
Italian: Il comitato ha inoltre esaminato i dispositivi spray utilizzati per somministrare i medicinali e i benefici offerti dall'applicazione spray dei sigillanti a base di fibrina.
English: As Beriplast P (and associated names) does not require a gas-assisted spray device, the CHMP concluded that there is no risk of gas embolism with this product when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Italian: Poiché Beriplast P (e denominazioni associate) non richiede l'impiego di un dispositivo spray a gas, il CHMP ha concluso che non vi è alcun rischio di embolia gassosa se il medicinale è utilizzato secondo le indicazioni per la prescrizione e con il dispositivo consigliato.
English: • the product information should include a warning that the risk of gas embolism appears to be higher when fibrin sealants are sprayed using air, as compared to CO2, and patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism.
Italian: • le informazioni sul prodotto devono contenere un'avvertenza che il rischio di embolia gassosa sembra essere maggiore quando i sigillanti a base di fibrina sono nebulizzati con aria, rispetto alla
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, stopping the bleeding.
Italian: Successivamente le fibrine si aggregano tra loro formando un coagulo che ferma l'emorragia, permettendo alla ferita di rimarginarsi.
English: Fibrin sealants can be applied by dripping or spraying the solution onto bleeding tissue.
Italian: I sigillanti a base di fibrina possono essere applicati a gocce oppure somministrati mediante spray sul tessuto interessato dall'emorragia.
English: These include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Italian: Tra questi si annoverano Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate).
English: The current conclusions concern Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Italian: Le presenti conclusioni riguardano Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate).
English: Questions and answers on the review of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names) given by spray application
Italian: Domande e risposte sulla revisione dei sigillanti a base di fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate) applicabili in spray
English: EU number
Italian: Numero UE
English: 30 x 1 tablets (unit dose)
Italian: 30 × 1 compresse (dose unitaria)
English: Some patients have actually committed suicide.
Italian: Alcuni pazienti si sono effettivamente suicidati.
English: Do not add more food.
Italian: Non aggiungere altro cibo.
English: The combination was generally well tolerated.
Italian: Generalmente, la combinazione è stata ben tollerata.
English: 3 Choose a soft food the child likes.
Italian: 3 Scegliere un cibo morbido che piace al bambino.
English: SUSTIVA with food and drink
Italian: SUSTIVA con cibi e bevande
English: These drugs include:
Italian: Questi farmaci includono:
English: SUSTIVA must be taken every day.
Italian: SUSTIVA deve essere preso ogni giorno.
English: Tell your doctor:
Italian: Dica al medico:
English: ** based on historical comparison
Italian: ** sulla base di confronti storici
English: Date of latest renewal: 23 April 2014
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 aprile 2014
English: For blisters: 2 years.
Italian: Per i blister: 2 anni.
English: Gender, race, elderly
Italian: Sesso, razza, anziani
English: You must check with your doctor first.
Italian: Verifichi prima con il medico.
English: Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Italian: Tali cambiamenti possono in parte essere correlati al controllo della malattia e allo stile di vita.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 May 1999
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 maggio 1999
English: Long-term use of efavirenz in this study was not associated with any new safety concerns.
Italian: L'uso a lungo termine di efavirenz in questo studio non è stato associato ad alcun nuovo problema di sicurezza.
English: Control regimen (n=635)
Italian: Regimi di controllo (n=635)
English: any signs of inflammation or infection.
Italian: qualsiasi segno di infiammazione o infezione.
English: Effect of food
Italian: Effetti del cibo
English: (see section 4.3).
Italian: (vedere la sezione 4.3).
English: In controlled trials, the frequency of specific serious psychiatric events were:
Italian: In studi controllati la frequenza di specifici eventi psichiatrici gravi è stata:
English: The net effect of coadministration is not clear.
Italian: L'effetto netto della cosomministrazione non è chiaro.
English: Children and adolescents (3 months to 17 years)
Italian: Bambini e adolescenti (dai 3 mesi ai 17 anni)
English: These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Italian: Questi metaboliti sono essenzialmente inattivi contro l'HIV-1.
English: 6.5 Nature and content of container
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
English: *lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
Italian: * dosi più basse di quelle raccomandate: sono attesi risultati simili con dosi raccomandate.
English: 2 Wash and dry your hands before and after preparing the capsule sprinkle.
Italian: 2 Lavarsi e asciugarsi le mani prima e dopo la preparazione delle capsule dispersibili.
English: Risk to the infant can not be excluded.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
English: Patients who cannot swallow
Italian: Pazienti che non sono in grado di deglutire
English: if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Italian: se uno qualsiasi dei suoi familiari (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è improvvisamente morto a causa di un problema cardiaco o se è nato con problemi cardiaci.
English: Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti da altri investigatori, sebbene i livelli plasmatici dell'MPA nel secondo studio fossero più variabili.
English: If you take more SUSTIVA than you should
Italian: Se prende più SUSTIVA di quanto deve
English: b C.I., confidence interval.
Italian: b C.I., intervallo di confidenza.
English: Use a small container for mixing.
Italian: Usare un piccolo recipiente per mescolare.
English: 1 Avoid giving the daily SUSTIVA dose within 1 hour after a feeding or meal.
Italian: 1 Evitare di somministrare la dose giornaliera di SUSTIVA entro 1 ora dopo un alimento o un pasto.
English: 9 If the daily dose consists of more than one capsule, follow steps 5-8 for each capsule.
Italian: 9 Se la dose giornaliera è più di una capsula, seguire i punti da 5 a 8 per ciascuna capsula.
English: These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Italian: Questi problemi tendono a manifestarsi più spesso in coloro che hanno una storia di malattie mentali.
English: Undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Italian: Gli effetti indesiderati nei bambini sono stati generalmente simili a quelli osservati nei pazienti adulti.
English: See below and section 5.3.
Italian: Vedere sotto e paragrafo 5.3.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking SUSTIVA
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere SUSTIVA
English: Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Italian: Porti con se il contenitore del medicinale per descrivere più facilmente cosa ha preso.
English: In addition, your doctor may prescribe a higher dose of SUSTIVA.
Italian: Inoltre, il medico può prescriverle una dose più alta di SUSTIVA.
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose)
Italian: Medicinali valutati per area terapeutica (dose)
English: Excipient with known effect
Italian: Eccipiente con effetto noto
English: Adults and adolescents over 40 kg
Italian: Adulti e adolescenti di peso superiore a 40 kg
English: You must not take SUSTIVA with certain medicines.
Italian: Non deve prendere SUSTIVA con alcuni medicinali.
English: Study ACTG 364 48 weeks
Italian: Studio ACTG 364 48 settimane
English: Taking SUSTIVA on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Italian: L'assunzione di SUSTIVA a stomaco vuoto può ridurre gli effetti indesiderati.
English: If available, 90% or 95% confidence intervals are shown in parentheses.
Italian: Se disponibili, gli intervalli di confidenza 90% o 95% sono riportati in parentesi.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Oral:
Italian: CONTRACCETTIVI ORMONALI Orale:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Other medicines and SUSTIVA
Italian: Altri medicinali e SUSTIVA
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale contenente maraviroc.
English: a NC = F, noncompleter = failure.
Italian: a NC = F, incompleti = fallimento.
English: Information regarding post-marketing surveillance
Italian: Informazioni derivanti dalla sorveglianza post-marketing
English: Dose reduction or splitting the daily dose has not been shown to provide benefit.
Italian: La riduzione o la suddivisione della dose giornaliera non ha determinato benefici.
English: This will strengthen your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Italian: Questo rinforzerà il suo sistema immunitario e ridurrà il rischio di sviluppare malattie legate all'infezione da HIV.
English: Efavirenz has been studied in over 9,000 patients.
Italian: Efavirenz è stato studiato su oltre 9.000 pazienti.
English: Once you start taking SUSTIVA, look out for:
Italian: Quando inizia a prendere SUSTIVA faccia attenzione a:
English: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL United Kingdom
Italian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Regno Unito
English: What SUSTIVA is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è SUSTIVA e a che cosa serve 2.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (11.6%)*
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo molto comune rash (11,6%)*
English: One patient experienced involuntary muscle contractions.
Italian: Un paziente ha riportato contrazioni muscolari involontarie.
English: ATC code: J05AG03
Italian: Codice ATC: J05AG03
English: SUSTIVA is for oral use.
Italian: SUSTIVA è per uso orale.
English: b 95% confidence intervals.
Italian: b 95% intervallo di confidenza.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico che abbia esperienza nella gestione delle infezioni da HIV.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Italian: Deve dire immediatamente al medico se è in stato di gravidanza o se intende iniziare una gravidanza.
English: What you need to know before you take SUSTIVA 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere SUSTIVA 3.
English: Insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Italian: Negli studi clinici non si è valutato un numero sufficiente di pazienti anziani per poter stabilire se essi rispondono in modo diverso dai più giovani.
English: Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire sintomi più gravi, che possono influire sul loro stato d'animo o sulla loro capacità di pensare con chiarezza.
English: Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); or very rare (< 1/10,000).
Italian: La frequenza è stabilita dalla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Efavirenz should not be used during pregnancy, unless the patient's clinical condition requires such treatment.
Italian: Efavirenz non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della paziente non richieda questo trattamento.
English: if you have severe liver disease.
Italian: se ha una grave malattia del fegato.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Italian: Si raccomanda alle madri con infezione da HIV di non allattare i bambini al seno in nessun caso, per evitare di trasmettere loro il virus HIV.
English: The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Italian: La dose di metadone è stata aumentata in media del 22% per alleviare tali sintomi.
English: In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
Italian: In particolare la depressione grave è stata più comune nei pazienti con storia di depressione.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in the elderly.
Italian: Non sono stati effettuati studi farmacocinetici negli anziani.
English: Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
Italian: Il medico le ha prescritto SUSTIVA perché ha l'infezione da HIV.
English: Efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Italian: Efavirenz si lega molto facilmente (circa 99,5 - 99,75%) con le proteine del plasma umano, prevalentemente con l'albumina.
English: If you have severe liver disease, do not take SUSTIVA (see section 2, Do not take SUSTIVA).
Italian: Se ha una grave malattia del fegato non prenda SUSTIVA (vedere paragrafo 2, Non prenda SUSTIVA).
English: Table 1: Paediatric dose to be administered once daily*
Italian: Tabella 1: Dosi pediatriche da somministrare una volta al giorno*
English: If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Se le dovesse capitare di saltarla, prenda la dose successiva al più presto possibile, ma senza prendere una doppia dose per compensare quella dimenticata.
English: Substantial decrease in lopinavir exposure.
Italian: Sostanziale diminuzione dell'esposizione di lopinavir.
English: These changes are not considered clinically significant.
Italian: Questi cambiamenti non sono considerati clinicamente significativi.
English: This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Italian: Questa diminuzione della Cmin di atazanavir può contrastare negativamente l'efficacia di atazanavir.
English: Try not to miss a dose.
Italian: Cerchi di non saltare alcuna dose.
English: An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal.
Italian: Per stomaco vuoto si intende comunemente 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto.
English: astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms)
Italian: astemizolo o terfenadina (usati per trattare i sintomi di allergia)
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
Italian: L'incidenza di difetti del tubo neurale nella popolazione generale è compresa tra 0,5 - 1 caso per 1000 nati vivi.
English: A causal relationship of these events to the use of efavirenz has not been established, and the denominator is unknown.
Italian: Una relazione causale di tali eventi con l'uso di efavirenz non è stata stabilita, ed il denominatore è sconosciuto.
English: (UDP-G induction)
Italian: (induzione dell'UDP-G)