FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aripiprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen (voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartaandoening, hartfalen of geleidingsstoornissen), cerebrovasculaire aandoeningen, condities welke voor de patiënt predisponerend zijn voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie en behandeling met antihypertensieve geneesmiddelen) of hypertensie, inclusief maligne.
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (zawał serca lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgu, w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi) lub nadciśnienia tętniczego, w tym postępującego lub złośliwego.
Dutch: Schizofrenie: de aanbevolen aanvangsdosering voor Aripiprazol Sandoz is 10 of 15 mg per dag, met een onderhoudsdosering van 15 mg/dag, éénmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden.
Polish: Schizofrenia: zalecana dawka początkowa produktu Aripiprazole Sandoz to 10 lub 15 mg/dobę z dawką podtrzymującą 15 mg/dobę.
Dutch: Borstvoeding Aripiprazol wordt bij de mens in de moedermelk uitgescheiden.
Polish: Arypiprazol przenika do ludzkiego mleka.
Dutch: CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
Polish: CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111
Dutch: Aripiprazol Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij schizofreniepatiënten jonger dan 15 jaar vanwege gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Polish: Aripiprazole Sandoz nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Dutch: Gewichtstoename is post-marketing gemeld bij patiënten die aripiprazol voorgeschreven kregen.
Polish: Po wprowadzeniu leku na rynek obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów otrzymujących arypiprazol.
Dutch: 132,33 mg lactose-monohydraat per tablet.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 132,33 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: • hart- en vaatziekten, bij u of in uw familie, beroerte of mini-beroerte, afwijkende bloeddruk
Polish: • choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro" udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u dit geneesmiddel inneemt.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek, należy omówić z lekarzem najlepsze metody karmienia dziecka..
Dutch: • hoog suikergehalte in het bloed (te herkennen aan symptomen als overmatige dorst, grote hoeveelheden plassen, verhoogde eetlust en zich zwak voelen) of als er diabetes (suikerziekte)
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie,
Dutch: Farmacokinetisch populatieonderzoek gaf geen bewijs van klinisch effecten van roken op de farmacokinetiek van aripiprazol.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne nie wykazały żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu, zależnych od palenia tytoniu.
Dutch: Verhoogd aspartaat aminotransferase (ASAT) Verhoogd gamma glutamyltransferase (GGT) Verhoogd alkalische fosfatase
Polish: Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (GGT) Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
Dutch: Precieze risico-inschattingen om directe vergelijkingen toe te staan bij patiënten behandeld met aripiprazol en met andere atypische antipsychotica voor aan hyperglykemie gerelateerde bijwerkingen, zijn niet beschikbaar.
Polish: U pacjentów leczonych arypiprazolem i innymi nietypowymi przeciwpsychotycznymi produktami leczniczymi nie jest dostępne dokładne oszacowanie ryzyka działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, aby móc dokonać bezpośredniego porównania.
Dutch: In twee 12 weken durende placebogecontroleerde monotherapieonderzoeken met actieve controle bij patiënten met een manische of een gemengde episode van een bipolaire I stoornis, met of zonder psychotische kenmerken, toonde aripiprazol superieure werkzaamheid ten opzichte van placebo in week 3 en behoud van het effect in week 12 vergelijkbaar met lithium en haloperidol.
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo oraz aktywną monoterapią u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, arypiprazol był skuteczniejszy niż placebo w 3. tygodniu badania, a wynik leczenia podtrzymującego był w 12. tygodniu badania porównywalny z litem lub haloperydolem.
Dutch: Aripiprazol Sandoz is voor oraal gebruik.
Polish: Peodukt leczniczy Aripiprazole Sandoz jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Dutch: EU/1/15/1029/044 28 tabletten EU/1/15/1029/045 49 tabletten EU/1/15/1029/046 56 tabletten EU/1/15/1029/047 98 tabletten
Polish: EU/1/15/1029/043 14 tabletek EU/1/15/1029/044 28 tabletek EU/1/15/1029/045 49 tabletek EU/1/15/1029/046 56 tabletek EU/1/15/1029/047 98 tabletek
Dutch: De werkzaamheid van aripiprazol is onderzocht bij pediatrische proefpersonen met gecombineerde vocale en multipele motorische ticstoornis [syndroom van Gilles de la Tourette] (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 8 weken durend onderzoek dat werd opgezet met een behandelgroep met een vaste, op gewicht gebaseerde dosis over het dosisbereik van 5 mg/dag tot 20 mg/dag en een aanvangsdosis van 2 mg.
Polish: Tiki związane z zespołem Tourette'a u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2) Skuteczność arypiprazolu badano u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a (arypiprazol: n=99, placebo: n=44) w trwającym 8 tygodni, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo w schemacie leczenia w grupach z użyciem stałej dawki zależnej od masy ciała od 5 mg/dobę do 20 mg/dobę i dawki początkowej wynoszącej 2 mg.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Apripitant Sandoz gebruikt, moet u uw arts raadplegen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy w czasie przyjmowania któregoś z powyższych leków jednocześnie z lekiem Aripiprazole Sandoz, należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Witte, ronde tablet met een diameter van ongeveer 7,8 mm, met inscriptie "SZ" aan één zijde en "448" aan de andere zijde.
Polish: Biała, okrągła tabletka, o przybliżonej średnicy 7,8 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem "SZ" i na drugiej stronie "448".
Dutch: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletten EU/1/15/1029/043 (14 tabletten) EU/1/15/1029/044 (28 tabletten) EU/1/15/1029/045 (49 tabletten) EU/1/15/1029/046 (56 tabletten) EU/1/15/1029/047 (98 tabletten)
Polish: Aripiprazole Sandoz 20 mg tablets EU/1/15/1029/043 (14 tabletek) EU/1/15/1029/043 (28 tabletek) EU/1/15/1029/043 (49 tabletek) EU/1/15/1029/043 (56 tabletek) EU/1/15/1029/043 (98 tabletek)
Dutch: Maagdarmstelselaa ndoeningen
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Dutch: (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Polish: - dokonywanie niekontrolowanych, nadmiernych zakupów; - niepohamowane obżarstwo (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i większej niż jest potrzebne do zaspokojenia głodu); - skłonność do włóczęgostwa.
Dutch: 97,75 mg lactose-monohydraat per tablet.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 97,75 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
Dutch: Tijdens twee langetermijnstudies bij adolescente (13- tot 17-jarige) patiënten met schizofrenie en met bipolaire stoornis die met aripiprazol behandeld werden, was de incidentie van lage prolactinespiegels in serum bij vrouwelijke patiënten (< 3 ng/ml) en mannelijke patiënten (< 2 ng/ml) respectievelijk 37,0 % en 59,4 %.
Polish: Podczas dwóch długoterminowych badań z udziałem młodzieży (13-17 lat) ze schizofrenią i pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową leczonych arypiprazolem, częstość małych stężeń prolaktyny w surowicy u kobiet (< 3 ng/ml) i mężczyzn (< 2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 37,0 % i 59,4 %.
Dutch: Aripiprazol Sandoz 20 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten met een diameter van ongeveer 7,8 mm, met inscriptie "SZ" aan één zijde en "448" aan de andere zijde.
Polish: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletki są białymi, okrągłymi tabletkami, o przybliżonej średnicy 7,8 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem "SZ" i na drugiej stronie "448".
Dutch: De behandeling mag niet langer dan twaalf weken duren.
Polish: Leczenie nie może trwać dłużej niż 12 tygodni.
Dutch: De exacte werking ervan is onbekend, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren op zenuwcellen in de hersenen.
Polish: Jego dokładny mechanizm działania jest nieznany, ale wiadomo, że wiąże się on z kilkoma różnymi receptorami na komórkach nerwowych w mózgu.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aripiprazole Sandoz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Aripiprazole Sandoz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • schizofrenie, een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
Polish: • schizofrenią - chorobą umysłową przejawiającą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Dutch: Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersenzenuwcellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Polish: Zaburza to przesyłanie sygnałów pomiędzy komórkami nerwowymi mózgu przez „neuroprzekaźniki" - związki chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Dutch: Dit betekent dat het middel gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel', maar het bevat aripiprazol in een nieuwe sterkte naast de bestaande sterkten: terwijl het referentiegeneesmiddel Abilify verkrijgbaar is in 5, 10, 15 en 30 mg, is Aripiprazole Sandoz ook verkrijgbaar als tabletten van 20 mg. Meer informatie over generieke en hybride geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego", jednak zawiera arypiprazol o nowej mocy dawki - podczas gdy lek referencyjny Abilify jest dostępny w dawkach 5, 10, 15 i 30 mg, lek Aripiprazole Sandoz jest również dostępny w postaci tabletek o dawce 20 mg. Więcej informacji na temat leków generycznych i hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aripiprazole Sandoz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aripiprazole Sandoz.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aripiprazole Sandoz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aripiprazole Sandoz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Aripiprazole Sandoz in het lichaam wordt afgebroken.
Polish: Dawkę należy dostosować w przypadku pacjentów przyjmujących określone inne leki wpływające na sposób rozkładania leku Aripiprazole Sandoz w organizmie.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over aripiprazol ingediend.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące arypiprazolu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aripiprazole Sandoz te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aripiprazole Sandoz?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aripiprazole Sandoz.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Aripiprazole Sandoz.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Aripiprazole Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Abilify.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Aripiprazole Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Abilify.
Dutch: Aripiprazol helpt zo de activiteit van de zenuwcellen te veranderen die de oorzaak zouden zijn van psychotische of manische symptomen, en te voorkomen dat de symptomen terugkeren.
Polish: W ten sposób arypiprazol pomaga zmienić aktywność komórek nerwowych podejrzewanych o powodowanie objawów psychotycznych lub maniakalnych i zapobiega ich nawrotom.
Dutch: • bipolaire I-stoornis, een geestesziekte waarbij de patiënten manische episodes (periodes van te opgewekte stemming en overmoed) afwisselen met periodes van normale stemming.
Polish: • chorobą dwubiegunową typu I - chorobą psychiczną, w której u pacjentów występują epizody maniakalne (okresy nieprawidłowego podwyższonego nastroju) na zmianę z okresami normalnego nastroju.
Dutch: Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘partiële agonist' bij de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on „częściowym agonistą" receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Dutch: Aripiprazole Sandoz aripiprazol
Polish: Aripiprazole Sandoz arypiprazol
Dutch: Daarnaast zal, bij gebruik voor patiënten van 13 jaar en ouder met matig ernstige tot ernstige manische episodes bij bipolaire I-stoornis, het bedrijf dat Aripiprazole Sandoz in de handel brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten of hun verzorgers en artsen over het veilige gebruik van het geneesmiddel bij deze patiënten.
Polish: Ponadto w przypadku stosowania u pacjentów w wieku ponad 13 lat z epizodami maniakalnymi o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w chorobie dwubiegunowej typu I firma wprowadzająca lek Aripiprazole Sandoz do obrotu dostarczy materiały edukacyjne pacjentom lub ich opiekunom oraz lekarzom w celu poinformowania o bezpiecznym stosowaniu leku u tych pacjentów.
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt gebruikt bij patiënten met de volgende psychische aandoeningen:
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami psychicznymi:
Dutch: Aangezien Aripiprazole Sandoz biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ lek Aripiprazole Sandoz jest lekiem biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aripiprazole Sandoz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Aripiprazole Sandoz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Aripiprazole Sandoz voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Aripiprazole Sandoz do stosowania w Unii Europejskiej.
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matig ernstige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van manische episodes bij volwassenen bij wie in het verleden verbetering van de ziekte is opgetreden met het geneesmiddel.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się u osób dorosłych w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u osób dorosłych, których stan poprawił się po zastosowaniu leku w przeszłości.
Dutch: Aripiprazole Sandoz is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazole Sandoz, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Sandoz, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder;
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się u osób w wieku 15 lat i starszych;
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt ook gebruikt voor de behandeling tot maximaal twaalf weken van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij patiënten van 13 jaar en ouder.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz jest również wykorzystywany przez maksymalnie 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku 13 lat lub starszych.
Dutch: Aripiprazole Sandoz bevat de werkzame stof aripiprazol en is een ‘generiek' en een ‘hybride' geneesmiddel.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz zawiera substancję czynną arypiprazol i jest lekiem generycznym oraz hybrydowym.
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornis is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 15 mg eenmaal daags, oraal ingenomen, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Dutch: Overige informatie over Aripiprazole Sandoz
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aripiprazole Sandoz:
Dutch: Voor schizofrenie is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 10 of 15 mg per dag, oraal ingenomen, gevolgd door een ‘onderhoudsdosering' van 15 mg eenmaal daags.
Polish: W przypadku schizofrenii u osób dorosłych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 15 mg raz na dobę.
Dutch: Wat is Aripiprazole Sandoz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Aripiprazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aripiprazole Sandoz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aripiprazole Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe werkt Aripiprazole Sandoz?
Polish: Jak działa produkt Aripiprazole Sandoz?
Dutch: Om aan te tonen dat Aripiprazole Sandoz bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel Abilify heeft het bedrijf bio-equivalentieonderzoeken uitgevoerd.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności w celu wykazania, że lek Aripiprazole Sandoz jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, Abilify.
Dutch: Primaire verpakking
Polish: Wielkosć opakowania
Dutch: (Fantasie) naam
Polish: (własna)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2015
Polish: Data wydania pierwszego Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 2015 r.
Dutch: - sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen
Polish: - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
Dutch: De preventie van recidieven werd niet vastgesteld.
Polish: Zapobieganie nawrotom nie zostało określone.
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose Verhoogde mortaliteit
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją Zwiększona śmiertelność
Dutch: U Kabelovny 130 102 37 Praag 10 Tsjechië
Polish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republika Czeska
Dutch: 50 Theodor Pallady Blvd. Boekarest 032266
Polish: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Dutch: • serotoninesyndroom (een reactie die gevoelens kan veroorzaken van grote vreugde, sufheid,
Polish: • zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,
Dutch: • overmatig gokken in het verleden
Polish: • uzależnienie od hazardu w przeszłości.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku
Dutch: • gedachten aan zelfdoding, poging tot zelfdoding en zelfdoding,
Polish: • myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa,
Dutch: Van de patiënten die in de primaire analyse van de werkzaamheid werden ingeschreven, hadden 139 patiënten een actuele comorbide diagnose van ADHD.
Polish: Wśród pacjentów włączonych do podstawowej analizy skuteczności, 139 pacjentów miało postawioną diagnozę aktualnie współistniejącego ADHD.
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere dosis.
Polish: U niektórych pacjentów może być korzystne zastosowanie większej dawki.
Dutch: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Polish: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Dutch: Echter de klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
Polish: Jednakże, nie ustalono znaczenia klinicznego tej obserwacji.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 87%.
Polish: Bezwzględna dostępność po doustnym podaniu jednej tabletki wynosi 87%.
Dutch: Een verhoogd risico op acute dystonie is waargenomen bij mannen en bij jongere leeftijdsgroepen.
Polish: Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i młodszych grup wiekowych.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Dutch: Doseringen hoger dan 10 mg/dag moeten daarom alleen worden gebruikt in uitzonderlijke gevallen en onder nauwgezette klinische controle(zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Polish: Z tego powodu dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach oraz z zachowaniem ścisłej kontroli klinicznej (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz ulotka.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie:psycholeptica, andere antipsychotica, ATC-code: N05AX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen,
Polish: • mała liczba białych krwinek,
Dutch: Voorzorg is geboden bij het behandelen van patiënten met verhoogd risico, en een lagere aanvangsdosis dient te worden overwogen (bijv. bij oudere of verzwakte patiënten; zie rubriek 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych; patrz punkt 4.2)
Dutch: • zwelling van de handen, enkels of voeten,
Polish: • obrzęk rąk, kostek lub stóp,
Dutch: Het veiligheidsprofiel omvatte gewichtstoename en veranderingen in prolactinespiegels.
Polish: Profil bezpieczeństwa obejmował przyrost masy ciała i zmianę stężenia prolaktyny.