FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The user should take the last missed white tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
Bulgarian: Жената трябва да приеме последната пропусната бяла таблетка веднага щом си спомни, дори това да означава прием на две таблетки едновременно.
English: However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait for her first menstrual period.
Bulgarian: трябва да бъде изключена евентуална бременност, преди жената да започне приема на КПК, или да изчака първото менструално кървене.
English: These substances are represented mostly with anticonvulsants (e.g. carbamazepine, topiramate, phenytoin, phenobarbital, primidone, oxcarbazepine, felbamate); anti-infective drugs (e.g. rifampicin, rifabutin, griseofulvin); St. John's wort; bosentan and HIV or Hepatitis C virus (HCV) protease inhibitors (e.g. ritonavir, boceprevir, telaprevir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. efavirenz).
Bulgarian: Тези вещества представляват основно антиконвулсанти (напр. карбамазепин, топирамат, фенитоин, фенобарбитал, примидон, окскарбазепин, фелбамат); антиинфекциозни лекарства (напр. рифампицин, рифабутин, гризеофулвин); жълт кантарион; бозентан и HIV протеазни инхибитори или протеазни инхибитори на вирусен хепатит С (HCV) (напр.
English: When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Bulgarian: Когато започне по-късно, жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнително и бариерен контрацептивен метод, докато не измине 7-дневният непрекъснат прием на бели активни таблетки.
English: The yellow tablets are placebo tablets which do not contain active substances.
Bulgarian: Жълтите таблетки са плацебо таблетки и не съдържат активни вещества.
English: Start the next blister as soon as the white active tablets in the current blister are finished, so skip the yellow placebo tablets.
Bulgarian: Започнете приема на белите активни таблетки от следващия блистер веднага щом свършите приема на белите таблетки от настоящия блистер, т.е. пропуснете жълтите плацебо таблетки.
English: Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
Bulgarian: - внезапен пристъп на необясним задух или учестено дишане; - внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптое; - остра болка в гръдния кош; - силна замаяност или световъртеж; - учестен или неправилен сърдечен ритъм.
English: Changing from a progestogen-only-method (minipill, implant, injectable) or from a hormone-medicated intra uterine system (IUS)
Bulgarian: Преминаване от метод само с прогестаген (минитаблетка, имплантат, инжекционен контрацептив) или хормон-освобождаваща вътрематочна система (ВМС)
English: Risk factors for VTE
Bulgarian: Рискови фактори за ВТЕ
English: The user should take the last missed tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
Bulgarian: Жената трябва да приеме последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори това да означава прием на две таблетки едновременно.
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets):
Bulgarian: Ядро на таблетката (бели активни филмирани таблетки и жълти плацебо филмирани таблетки):
English: Place the label on the blister over the words ‘Place day label here'.
Bulgarian: „Поставете етикета за деня тук“.
English: When changing from a progestogen-only injectable, implant or a hormone-medicated intrauterine system (IUS)
Bulgarian: Когато преминавате от инжекционен контрацептив, съдържащ само прогестаген, имплантат или хормон-освобождаваща вътрематочна система (ВМС)
English: If pregnancy occurs while taking Zoely, further intake should be stopped.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на прием на Zoely, приемът трябва да бъде преустановен.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1201)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (Е460)
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on one side of the body;
Bulgarian: внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или крака,
English: Method failure: 0.40 (upper limit 95 % confidence interval 1.03) Method and user failure: 0.38 (upper limit 95 % confidence interval 0.97)
Bulgarian: 0,38 (горна граница на 95 % доверителен интервал 0,97)
English: Eye disorders contact lens intolerance/dry eye
Bulgarian: Нарушения на очите непоносимост към контактни лещи, сухота в очите
English: o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency.
Bulgarian: o известно наследствено или придобито предразположение към венозна тромбоемболия, като например резистентност към активирания протеин С (АПС) (включително фактор V- Leiden), дефицит на антитромбин ІII, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S. o голяма операция с продължително обездвижване (вж. точка 4.4).
English: Genotoxicity and carcinogenicity studies were not conducted with the combination.
Bulgarian: С комбинацията не са провеждани проучвания за оценка на генотоксичност и карциногенност.
English: In all of these cases, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Bulgarian: Във всички случаи жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнително и бариерен контрацептивен метод, докато не измине 7-дневния непрекъснат прием на бели активни таблетки.
English: Estradiol
Bulgarian: Естрадиол
English: (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot.)
Bulgarian: Вероятността за образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голяма, ако имате някакви други състояния, които повишават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно състоянията, които повишават риска от образуване на кръвни съсиреци и симптомите за кръвен съсирек).
English: Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Bulgarian: - дискомфорт, пренасящ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката, стомаха; - усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне; - изпотяване, гадене, повръщане или замаяност; - прекомерна слабост, тревожност или задух; - учестен или неправилен сърдечен ритъм.
English: If you want to use herbal products containing St. John's wort while you are already using Zoely you should consult your doctor first.
Bulgarian: Ако по време на приема на Zoely искате да използвате билкови продукти, съдържащи жълт кантарион, преди това трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
English: • if you have liver disease (for instance jaundice) or gallbladder disease (for instance gallstones);
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване (например жълтеница) или заболяване на жлъчката
English: These include medicines used to treat: - epilepsy (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate); - tuberculosis (e.g. rifampicin); - HIV infections (e.g. rifabutin, ritonavir, efavirenz); - Hepatitis C virus (HCV) infection (e.g. boceprevir, telaprevir); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
Bulgarian: Тук се включват лекарства за лечение на: - епилепсия (например примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат); - туберкулоза (например рифампицин); - ХИВ инфекции (например рифабутин, ритонавир, ефавиренц); - инфекция с вирусен хепатит
English: th
Bulgarian: Пт
English: What Zoely is and what it is used for What you need to know before you use Zoely How to use Zoely
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zoely Как да използвате Zoely
English: Therefore, a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women taking COCs.
Bulgarian: Следователно, при поява на остра болка в корема, увеличение на черния дроб или признаци на интраабдоминален кръвоизлив при жени, приемащи КПК, в диференциалната диагноза трябва да се има предвид и чернодробен тумор.
English: Heart attack
Bulgarian: Инфаркт
English: However, steroid hormones may be poorly metabolized in women with impaired liver function.
Bulgarian: Все пак, при жени с нарушена чернодробна функция стероидните хормони може да се метаболизират по-бавно.
English: BLOOD CLOTS
Bulgarian: КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ
English: But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking Zoely.
Bulgarian: Ако обаче имате полов контакт, през първите 7 дни от приема на Zoely трябва да използвате бариерен метод на контрацепция.
English: • if you have any unexplained bleeding from the vagina.
Bulgarian: ако имате неизяснено вагинално кървене;
English: Antithrombotic treatment should be considered if Zoely has not been discontinued in advance.
Bulgarian: Ако употребата на Zoely не е преустановена предварително, трябва да се назначи антитромбозно лечение.
English: Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of Zoely is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Bulgarian: Допълнителна информация за възможните нежелани промени на менструацията (например, липса на такава или нередовна менструация) по време на приема на Zoely е дадена в точка 3
English: • The herbal product St. John's wort may also stop Zoely from working properly.
Bulgarian: Билковият продукт жълт кантарион също може да повлияе действието на Zoely.
English: • Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]).
Bulgarian: (ВТЕ) o венозна тромбоемболия - настояща ВТЕ (с прием на антикоагуланти) или анамнеза за ВТЕ (напр. дълбока венозна тромбоза [ДВТ] или белодробна емболия [БЕ])
English: How to take Zoely
Bulgarian: Как се приема Zoely
English: In rare cases, benign (noncancerous) liver tumours, and in even fewer cases malignant (cancerous) liver tumours have been reported in pill users.
Bulgarian: В редки случаи при жени, приемащи контрацептиви, има съобщения за развитие на доброкачествени (неракови) тумори на черния дроб, а в още по-редки случаи - за развитие на злокачествени (ракови) тумори на черния дроб.
English: The woman should start with Zoely preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
Bulgarian: За предпочитане е жената да започне приема на Zoely на следващия ден след приема на последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активни вещества) от нейния предишен
English: • 7 days of uninterrupted ‘white active tablet'-taking are required to attain adequate suppression of the hypothalamic-pituitary-ovarian-axis.
Bulgarian: За постигане на адекватно потискане на хипоталамо-хипофизарно-овариалната ос е необходим 7-дневен непрекъснат прием на бели активни таблетки.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited rd
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Theramex Ireland Limited rd
English: • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
Bulgarian: усещане за стягане или тежест в гръдния кош, ръката или под гръдната кост;
English: If you take more Zoely than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zoely
English: • if you are very overweight (body mass index or BMI over 30 kg/m
Bulgarian: ако сте с много голямо наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над
English: • if you are 24 or more hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Bulgarian: Ако сте закъснели с 24 часа или повече с приема на таблетката, контрацептивната надеждност може да е намалена.
English: Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2
Bulgarian: Номегестроловият ацетат и хидроксилираните му метаболити претърпяват екстензивен метаболизъм фаза ІІ, при което се образуват глюкуронидни и сулфатни конюгати.
English: Estradiol is subject to a substantial first-pass effect after oral administration.
Bulgarian: След перорално приложение естрадиолът се подлага на значително метаболизиране при първо преминаване.
English: Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
Bulgarian: За да се предотврати нежелана бременност е необходимо да се приложи друг контрацептивен метод.
English: The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
Bulgarian: Ракът на гърдата, диагностициран при жени, които никога не са употребявали КПК, е в по-напреднал стадий, отколкото при тези, които някога са употребявали КПК.
English: EXPIRY DATE
Bulgarian: Eтикети за деня
English: If you want to change the starting day of your period If you take the tablets according to the instructions, then your period will begin during the placebo days.
Bulgarian: Ако приемате таблетките според инструкциите, Вашият цикъл ще започва по време на плацебо дните.
English: By adjusting your intake schedule this higher risk can be prevented.
Bulgarian: Този риск може да бъде предотвратен чрез коригиране на схемата на прием на таблетките.
English: (TIA)
Bulgarian: АТЕ).
English: [Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] 
Bulgarian: Начало, 2, ….28 [Стрелки, показващи последователността на таблетките:] 
English: • In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
Bulgarian: При жени, употребяващи КПК, много рядко се съобщава за случаи на доброкачествени тумори на черния дроб, а още по-рядко за злокачествени чернодробни тумори.
English: Following first-trimester abortion The woman may start immediately.
Bulgarian: След аборт в първи триместър на бременността
English: Table: Risk factors for ATE Risk factor
Bulgarian: Рискови фактори за ATE Рисков фактор
English: Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets nomegestrol acetate/estradiol
Bulgarian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg филмирани таблетки номегестролов ацетат/естрадиол (nomegestrol acetate/estradiol)
English: • disease of the gallbladder
Bulgarian: заболяване на жлъчката
English: Drug drug interactions
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия
English: • fullness, indigestion or choking feeling;
Bulgarian: • усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне;
English: • Undiagnosed vaginal bleeding.
Bulgarian: Вагинално кървене с неясен произход.
English: Table: Risk factors for VTE Risk factor
Bulgarian: Рискови фактори за ВТЕ Рисков фактор
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 and talc (E553b) Tablet coat (yellow placebo film-coated tablets):
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350 и талк (E553b)
English: Tel: +39 06 87500626
Bulgarian: Theramex Italy S.r.l. Tel: +39 06 87500626
English: Zoely 2.5 mg/1.5 mg tablets nomegestrol acetate/estradiol
Bulgarian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg таблетки номегестролов ацетат/естрадиол
English: Tablet coating (yellow placebo film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (Е1203) Титанов диоксид (Е171)
English: • if you are less than 24 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
Bulgarian: Ако сте закъснели с по-малко от 24 часа с приема на таблетката, контрацептивната надеждност не е намалена.
English: However, pregnancy must be ruled out before Zoely use is continued, if Zoely has not been taken as directed or if two consecutive withdrawal bleedings are missed.
Bulgarian: Zoely не е приеман според указанията или е пропуснато кървене поради прекъсване на приема два пъти последователно, преди да продължи приемът на Zoely, трябва да се изключи бременност.
English: • regular but scanty periods; larger breasts; breast lump; milk production while not pregnant;
Bulgarian: редовна, но оскъдна менструация; уголемяване на гърдите; бучка в гърдите; отделяне на мляко, без да е настъпила бременност; пременструален синдром; болка при полов контакт; сухота във влагалището или външните полови органи; спазми на матката
English: How to start Zoely
Bulgarian: Как да започнете приема на Zoely
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets) Lactose monohydrate
Bulgarian: Ядро на таблетката (бели активни филмирани таблетки и жълти плацебо филмирани таблетки)
English: After a miscarriage or an abortion Follow the advice of your doctor.
Bulgarian: Следвайте съвета на Вашия лекар.
English: General notes
Bulgarian: Общи бележки
English: Advice in case of gastro-intestinal disturbances
Bulgarian: Съвет в случай на стомашно-чревни нарушения
English: Picture
Bulgarian: Фигура
English: • irritability
Bulgarian: раздразнителност
English: • It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 6
Bulgarian: Изчислено е, че на 10 000 жени, които приемат КХК, съдържащ левоноргестрел, около 1 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година.
English: • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and stomach;
Bulgarian: челюстта, гърлото, ръката и стомаха;
English: When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking Zoely the next day.
Bulgarian: Можете да спрете приема на минитаблетката във всеки един ден и да започнете да приемате
English: • severe hypertension
Bulgarian: тежка хипертония;
English: Yellow tablets from the last (4
Bulgarian: Жълтите таблетки от последния (четвърти) ред на блистера могат да бъдат пропускани.
English: • heaviness in limbs
Bulgarian: тежест в крайниците
English: • severe light headedness or dizziness;
Bulgarian: силно прималяване или замайване;
English: Day 18-24 of white active tablet intake (see picture and schedule) There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets close to the yellow placebo tablet interval.
Bulgarian: Ден 18-24 от приема на бели активни таблетки (вижте фигурата и диаграмата)
English: Adverse reaction in MedDRA Term Very common Common
Bulgarian: Нежелана реакция по MedDRA
English: Do not start the next blister of Zoely until your doctor has checked that you are not pregnant.
Bulgarian: Вашият лекар не потвърди, че не сте бременна.
English: Migraine
Bulgarian: КРЪВНИ
English: • if you miss periods and suspect you may be pregnant (do not start the next blister pack until your doctor tells you, see also in section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да ги приемате, вижте и точка 3 „Ако пропуснете една или повече менструации“).
English: They may be taken with or without food.
Bulgarian: Може да се приемат със или без храна.
English: Then continue taking your capsules at regular times as usual.
Bulgarian: След това продължете да приемате капсулите си на редовни интервали, както обикновено.
English: These data show that the efficacy of the combination would be lower in these patients.
Bulgarian: Тези данни демонстрират, че ефикасността на комбинацията би била по-ниска при тези пациенти.
English: If possible, show them this leaflet and the medicine package.
Bulgarian: По възможност им покажете тази листовка и опаковката на лекарството.
English: This medicine has not been studied in this age group.
Bulgarian: Лекарството не е проучвано в тази възрастова група.
English: Partial reversibility of these findings was noted after a 4-week recovery period.
Bulgarian: Наблюдава се частична обратимост на тези находки след 4-седмичен период на възстановяване.
English: Therefore, the potential need for dose adjustment cannot be determined.
Bulgarian: Следователно потенциалната необходимост от коригиране на дозата не може да бъде определена.
English: Both patients experienced Grade 3 events.
Bulgarian: И двете групи пациенти са развили събития степен 3.
English: Take the next dose as scheduled.
Bulgarian: Приемете следващата доза по график.
English: All events were Grade 1-2.
Bulgarian: Всички събития са степен 1 - 2.
English: All events occurred in the setting of new or progressive brain metastases.
Bulgarian: Всички събития са възникнали в условията на нови или прогресиращи мозъчни метастази.
English: Similar results were observed per Investigator assessment.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани според оценка на изследователя.
English: Braftovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Braftovi не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години.
English: There is no specific treatment for overdose.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране.
English: PFS as assessed by investigators (investigator assessment) was a supportive analysis.
Bulgarian: committee, BIRC). PFS, оценена от изследователите (изследователска оценка), представлява подкрепящ анализ.
English: Braftovi with food and drink
Bulgarian: Braftovi с храни и напитки
English: Patients should be instructed to immediately inform their physicians if new skin lesions develop.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран незабавно да уведоми лекаря си, ако развие нови кожни лезии.
English: Drink plenty of fluids during treatment.
Bulgarian: Пийте много течности по време на лечението.
English: Other medicines and Braftovi
Bulgarian: Други лекарства и Braftovi
English: When Braftovi was used on its own in clinical trials
Bulgarian: Когато Braftovi е използван самостоятелно в клинични изпитвания
English: Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът повече не извлича полза от него или до развитието на неприемлива токсичност.
English: Other contributing factors included diabetes and hypertension.
Bulgarian: Други спомагащи фактори включват диабет и хипертония.
English: In urine, 1.8% of the radioactivity was excreted as encorafenib.
Bulgarian: В урината 1,8% от радиоактивността се екскретира като енкорафениб.
English: Also tell your doctor if you have headache, dizziness or weakness.
Bulgarian: Също така кажете на Вашия лекар, ако имате главоболие, замайване или слабост.
English: Braftovi can be taken with food or between meals.
Bulgarian: Braftovi може да се приема с храна или между храненията.
English: Enrolment in Part 2 started after all Part 1 patients were randomised.
Bulgarian: Включването в Част 2 започва, след като всички пациенти от Част 1 са рандомизирани.
English: Nominal p-value
Bulgarian: Номинална p-стойност
English: As the clinical relevance of this is unknown, male patients should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis.
Bulgarian: Тъй като клиничното значение на това не е известно, пациентите от мъжки пол трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за увредена сперматогенеза.
English: Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
English: Store below 30°C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 30°C.
English: You will also receive treatment with another medicine, binimetinib.
Bulgarian: Ще получавате и лечение с друго лекарство, биниметиниб.