FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania wynosiła od 10 do 22 punktów) obejmowało 403 pacjentów.
Hungarian: Egy enyhe-középsúlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegekkel (kiindulási MMSE összpontszám: 10-22) végzett, memantin monoterápiával folytatott pivotális vizsgálatba 403 beteget vontak be.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / KOMPONENT OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ „BLUE BOX")
Hungarian: DOBOZ MINT KÖZBENSŐ CSOMAGOLÁS / GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE (BLUE BOX NÉLKÜL)
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.
Hungarian: Kerülni kell az amantadin (a Parkinson kór kezelésére), a ketamin (általában érzéstelenítőként alkalmazzák) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használják) nevű gyógyszerkészítmények, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.
Polish: Zalecana dawka leku Ebixa dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę.
Hungarian: Felnőttek és idősek esetében az Ebixa ajánlott dózisa napi 20 mg.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Ebixa nie powinny karmić piersią.
Hungarian: Memantin kezelés alatt álló nők nem szoptathatnak.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 980 (10 opakowań po 98) tabletek powlekanych.
Hungarian: Gyüjtőcsomagolás: 980 (10 x 98 db) filmtabletta.
Polish: 100 x 1 tabletka powlekana.
Hungarian: 100 x 1 filmtabletta.
Polish: Następnie należy utrzymując pompkę dozującą na szyjce butelki przykręcić pompkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do oporu (ryc. 3).
Hungarian: Ezután a pumpás adagolót az üveg nyakához szorítva addig kell az óramutató járásával megegyező irányban csavarni, amíg szorosan illeszkedik (3.ábra).
Polish: 49 x 1 tabletka powlekana.
Hungarian: 49 x 1 filmtabletta.
Polish: Metaanaliza wyników leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania < 20 punktów) pochodzących z sześciu 6-miesięcznych, kontrolowanych placebo badań III fazy (badania z memantyną w monoterapii jak również w politerapii ze stałą dawką inhibitora acetylocholinesterazy) wykazały statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny memantyny w domenach funkcji poznawczych, ogólnej oceny klinicznej oraz codziennego funkcjonowania.
Hungarian: Hat IIII-as fázisú, placebo-konrollált, 6 hónapos (memantin monoterápiával ill. már meghatározott dózisú acetilkolinészteráz-gátlót szedő betegek memantin kezelésével folytatott) vizsgálatban résztvevő középsúlyos-súlyos Alzheimer-kóros (kiindulási MMSE összpontszám: 20) betegek adatainak metaanalízise szerint a memantin statisztikailag szignifikánsan hatékonyabb volt a kognitív, a globális és a funkcionális paramétereken is.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 1000 (20 opakowań po 50) tabletek powlekanych
Hungarian: Gyüjtőcsomagolás: 1000 (20 x 50 db) filmtabletta.
Polish: 2. tydzień (dzień 8-14) Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę powlekaną 10 mg (10 mg) na dobę przez 7 dni.
Hungarian: 2. hét (8-14. nap) Naponta egy 10 mg-os filmtablettát (10 mg) kell bevenni, 7 napon keresztül.
Polish: Ebixa 5 mg/dawkę , roztwór doustny Memantyny chlorowodorek
Hungarian: Ebixa 5 mg/kipumpált adag, belsőleges oldat memantin-hidroklorid
Polish: 42 tabletki powlekane.
Hungarian: 42 filmtabletta.
Polish: Ebixa jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Hungarian: Az Ebixa a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegek kezelésére szolgál.
Polish: Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę (20 mg raz na dobę), zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alapján a 65 év feletti betegek kezeléséhez a fent leírtak szerint beállított napi 20 mg-os dózis (20 mg egyszer naponta) ajánlott.
Polish: Dodatkowy składnik tabletek powlekanych 20 mg: żelaza tlenek żółty i czerwony
Hungarian: További segédanyag a 20 mg-os filmtablettáknál: Sárga és vörös vas-oxid
Polish: MM/RRRR
Hungarian: ÉÉÉÉ/HH
Polish: Mimo, iż nie ustalono związku przyczynowego wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u pacjentów leczonych równocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Hungarian: Noha erre vonatkozóan oki összefüggést nem állapítottak meg, a protrombin idő vagy a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) szoros ellenőrzése javasolt orális antikoagulánssal történő együttadás esetén.
Polish: Ebixa 10 mg tabletki
Hungarian: Ebixa 10 mg tabletta
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 980 (10 opakowań po 98) lub 1000 (20 opakowań po 50) tabletek powlekanych.
Hungarian: 980 (10 x 98 db) filmtablettát és 1000 (20 x 50 db) filmtablettát tartalmazó gyüjtőcsomagolás.
Polish: Opakowania zbiorczego nie wolno dzielić - należy je sprzedawać w całości.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás részei külön nem forgalmazhatók.
Polish: Standardowe kliniczne procedury dotyczące usunięcia substancji czynnej, np.: płukanie żołądka, podanie węgla leczniczego (przerwanie potencjalnego ponownego krążenia jelitowo-wątrobowego), zakwaszenie moczu, wymuszona diureza, powinny być odpowiednio zastosowane.
Hungarian: gyomormosás, aktív szén (az enterohepatikus körforgás megszakítása), a vizelet savanyítása, forszírozott diurézis alkalmazandó.
Polish: • Ponadto lek zawiera potasu sorbinian, sorbitol E420 i wodę oczyszczoną.
Hungarian: - Egyéb összetevők: kálium-szorbát, szorbit E 420 és tisztított víz.
Polish: 30 tabletek powlekanych.
Hungarian: 30 filmtabletta.
Polish: Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę (2 ml roztworu, co odpowiada czterokrotnemu naciśnięciu pompki), zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alapján a 65 év feletti betegek kezeléséhez a fent leírtak szerint beállított napi 20 mg-os dózis (2 ml oldat, a pumpa négyszeri lenyomásának megfelelő adag) ajánlott.
Polish: Zamontować pompkę dozującą na butelce:
Hungarian: Vegye le az üveg csavaros kupakját:
Polish: Co to jest lek Ebixa i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ebixa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: 98 x 1 tabletka powlekana.
Hungarian: 98 x 1 filmtabletta.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg raz dziennie.
Hungarian: A maximális napi adag 20 mg naponta egyszer.
Polish: 3. tydzień (dzień 15-21) Pacjent powinien przyjmować jedną i pół tabletki powlekanej 10 mg (15 mg) na dobę przez 7 dni.
Hungarian: 3. hét (15-21. nap) Naponta egyszer másfél 10 mg-os filmtablettát (15 mg) kell bevenni, 7 napon keresztül.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 12,46 mg memantyny.
Hungarian: 15 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 12,46 mg memantinnak felel meg.
Polish: Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę (dwie tabletki powlekane 10 mg lub jedna tabletka powlekana 20 mg, raz na dobę), zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alapján a 65 év feletti betegek kezeléséhez a fent leírtak szerint beállított napi 20 mg-os dózis (naponta egyszer, két 10 mg-os filmtabletta vagy egy 20 mg-os filmtabletta) ajánlott.
Polish: Zależności farmakokinetyczne/farmakodynamiczne W przypadku podawania memantyny w dawce dobowej wynoszącej 20 mg, stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym osiąga wartość ki (ki = stała hamowania), która w korze płatów czołowych ludzkiego mózgu ma dla memantyny wartość 0,5 mol.
Hungarian: A memantin napi 20 mg-os dózisa mellett a liquor (CSF) szintje megegyezik a memantin ki-értékével (ki=inhibitor konstans), ami az emberi frontális agykéregben 0,5 μmol.
Polish: Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w grupie pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (całkowita punktacja w skali Krótkiej Oceny Stanu Psychicznego (Mini-Mental State Examination - MMSE) na początku badania wynosiła 3 - 14 punktów) obejmowało 252 pacjentów ambulatoryjnych.
Hungarian: Egy középsúlyos-súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegekkel (a Mini-Mentál állapotfelmérő vizsgálat [Mini Mental State Examination - MMSE] eredménye a vizsgálatba való bevonáskor 3-14 pont) végzett, memantin monoterápiával folytatott pivotális vizsgálatba összesen 252 járóbeteget vontak be.
Polish: Dodatkowy składnik tabletek powlekanych 10 mg: żelaza tlenek żółty
Hungarian: További segédanyag a 10 mg-os filmtablettáknál: Sárga vas-oxid
Polish: Pacjent powinien przyjmować 2 ml roztworu (20 mg), co odpowiada czterokrotnemu naciśnięciu pompki, raz dziennie.
Hungarian: A javasolt fenntartó dózis 20 mg (2 ml oldat, a pumpa négyszeri lenyomásának megfelelő adag) naponta.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Polish: Kiedy nie stosować leku Ebixa
Hungarian: Ne szedje az Ebixa-t
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, ekwiwalent 16,62 mg memantyny.
Hungarian: 20 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 16,62 mg memantinnak felel meg.
Polish: Roztworu nie należy wlewać lub pompować bezpośrednio do ust.
Hungarian: Az oldatot nem szabad közvetlenül a szájba önteni vagy pumpálni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ebixa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Ebixa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ebixa.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ebixa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W dniu 15 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ebixa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2002. május 15-én az Európai Bizottság az Ebixa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Lek Ebixa należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia.
Hungarian: Az Ebixa-t naponta egyszer, minden nap azonos időpontban kell bevenni.
Polish: W celu zapobieżenia działaniom niepożądanym dawkę leku Ebixa zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim - 10 mg, a w trzecim - 15 mg.
Hungarian: A mellékhatások megelőzésének érdekében az Ebixa adagját fokozatosan növelik a kezelés első három hete alatt: az első héten az adag 5 mg, a második héten 10 mg, a harmadik héten pedig 15 mg.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ebixa:
Hungarian: Az Ebixa-val kapcsolatos egyéb információ:
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Ebixa przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Ebixa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ebixa (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to senność, zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), duszności (trudności w oddychaniu), zaparcia, bóle głowy i nadwrażliwość na lek (alergia na lek).
Hungarian: Az Ebixa leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az aluszékonyság, szédülés, magas vérnyomás, légzési nehézségek, székrekedés, fejfájás és gyógyszerallergia.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ebixa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Ebixa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ebixa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ebixa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Leku Ebixa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek składnik leku.
Hungarian: Az Ebixa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a memantin-hidrokloriddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Przyczyna choroby Alzheimera jest nieznana, lecz uważa się, że utrata pamięci w tej chorobie jest spowodowana zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu.
Hungarian: Az Alzheimer-kór oka ismeretlen, de a memóriavesztést a feltételezések szerint az ingerületátvitel zavara okozza az agyban.
Polish: Skuteczność leku Ebixa porównywano ze skutecznością placebo w okresie 24 do 28 tygodni.
Hungarian: Az Ebixa hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 24-28 héten keresztül.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie należy regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia produktem Ebixa.
Hungarian: A kezelés megkezdésétől számított 3 hónapon belül ellenőrizni kell az adagot és azt,hogy a beteg jól tolerálja-e a gyógyszert, valamint ettől az időponttól kezdve rendszeres időközönként értékelni kell az Ebixa-kezelés folytatásának előnyeit.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie leku Ebixa przez pacjenta.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha rendelkezésre áll egy olyan gondozó, aki rendszeresen ellenőrzi, hogy a beteg szedi-e az Exiba-t.
Polish: Lek Ebixa był skuteczniejszy niż placebo pod względem kontrolowania objawów choroby Alzheimera.
Hungarian: Az Ebixa az Alzheimer-kór tüneteinek kezelésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Polish: Jednak gdy wyniki te były rozpatrywane łącznie z wynikami trzech badań dodatkowych, zauważono, że u pacjentów z chorobą w początkowym stadium zaawansowania skuteczność leku Ebixa była mniejsza.
Hungarian: Ezeket az eredményeket a három további vizsgálat eredményeivel együtt véve azonban azt tapasztalták, hogy az Ebixa hatása kisebb volt a betegség enyhe formájában szenvedő betegeknél.
Polish: Lek Ebixa badano także w trzech dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 1 186 pacjentów z chorobą o nasileniu łagodnym do ciężkiego.
Hungarian: Az Ebixa-t további három vizsgálatban is tanulmányozták, amelyekben összesen 1186, a betegség enyhétől súlyosig terjedő formáiban szenvedő beteg vett részt.
Polish: Działanie memantyny polega na blokowaniu szczególnego typu receptorów zwanych NMDA, do jakich zwykle przyłącza się neuroprzekaźnik o nazwie glutaminian.
Hungarian: A memantin azoknak a speciális receptoroknak (NMDA receptorok) a blokkolásával fejti ki a hatását, amelyekhez a glutamát neurotranszmitter rendes körülmények között kötődik.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ebixa zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ebixa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Ebixa jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek memantyny.
Hungarian: Az Ebixa egy memantin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: W badaniu dotyczącym choroby o nasileniu umiarkowanie ciężkim do ciężkiego, u pacjentów przyjmujących lek Ebixa po 28 tygodniach występowało mniej objawów niż u pacjentów przyjmujących placebo, co oceniano zarówno w skali globalnej, jak i czynnościowej.
Hungarian: A betegség közepesen súlyos és súlyos formájának vizsgálata során 28 hét után mind globális, mind funkcionális tüneti pontokban mérve az Ebixa-t szedő betegeknél kevesebb tünet fordult elő, mint a placebo csoportban.
Polish: Lek Ebixa jest również dostępny w postaci roztworu doustnego, sprzedawanego z pompą, która dostarcza 5 mg chlorowodorku memantyny przy każdej aktywacji.
Hungarian: Az Ebixa belsőleges oldat formájában is kapható, amelyhez aktiválásonként 5 mg memantin-hidrokloridot adagoló pumpa is tartozik.
Polish: Substancja czynna leku Ebixa, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Hungarian: Az Ebixa hatóanyaga, a memantin-hidroklorid egy demencia (szellemi leépülés) elleni gyógyszer.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Ebixa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ebixa alkalmazása?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ebixa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Ebixa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Lek Ebixa stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Hungarian: Az Ebixa-t közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Polish: W dwóch badaniach dotyczących choroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, u pacjentów przyjmujących lek Ebixa po 24 tygodniach występowało mniej poważnych objawów, co oceniano w skali globalnej oraz poznawczej.
Hungarian: Az enyhe és közepesen súlyos betegekkel végzett két vizsgálat eredményeit együtt értékelve az Ebixa csoportban 24 hét után a globális és kognitív tüneti pontok alapján a tünetek kevésbé voltak súlyosak.
Polish: Lek Ebixa badano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 125 pacjentów z chorobą Alzheimera.
Hungarian: Az Ebixa-t három fő vizsgálatban, összesen 1125 Alzheimer-kórban szenvedő betegnél tanulmányozták, akik közül néhányan korábban már szedtek más gyógyszereket a betegségükre.
Polish: Jak stosować lek Ebixa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ebixa-t?
Polish: Numer Pozwolenia EU
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania blister (PVC/Aclar/Al) 196 (2 x 98) tabletek (opakowanie zbiorcze "multipack")
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 08-2019.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ebymect znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Hungarian: Az Ebymect-re vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Polish: Lek Ebymect zawiera dwie różne substancje czynne, które działają na różne sposoby:
Hungarian: Az Ebymect két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek különböző módokon hatnak:
Polish: Ebymect (dapagliflozyna/metformina)
Hungarian: Ebymect (dapagliflozin / metformin)
Polish: Większość tych danych została wcześniej wykorzystana w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Forxiga.
Hungarian: Ezen adatok többségét már felhasználták a Forxiga engedélyezéséhez.
Polish: Metformina jest dostępna w UE od lat 50.
Hungarian: Az EU-ban az 1950-es évek óta van forgalomban.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę z posiłkiem.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta, étkezés közben bevéve.
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2014 r. dla leku Xigduo (w ramach „świadomej zgody").
Hungarian: Az engedély az Xigduo-ra vonatkozóan 2014-ben kiadott forgalombahozatali engedélyen alapul („informed consent").
Polish: Dapagliflozyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako lek Forxiga od 2012 r.
Hungarian: A dapagliflozint 2012 óta Forxiga néven forgalmazzák az Európai Unióban (EU);
Polish: pacjentów z zatruciem alkoholowym (pijanych) lub regularnie spożywających nadmierne ilości alkoholu.
Hungarian: alkoholmérgezés vagy rendszeres túlzott alkoholfogyasztás esetén.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku uznano go za podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny.
Hungarian: A biztonságossági profil tekintetében úgy vélték, hogy az hasonló a dapagliflozin biztonságossági profiljához.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ebymect przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ebymect alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ebymect
Hungarian: Az Ebymect-tel kapcsolatos egyéb információ
Polish: pacjentów z cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (niebezpieczna choroba mogąca wystąpić w cukrzycy);
Hungarian: diabéteszes prekóma (cukorbetegségben előforduló veszélyes állapot) esetén;
Polish: Ebymect jest dostępny w postaci tabletek zawierających 5 mg dapagliflozyny z 850 mg metforminy oraz 5 mg dapagliflozyny z 1000 mg metforminy.
Hungarian: Az Ebymect 5 mg dapagliflozint és 850 mg metformint tartalmazó tabletta és 5 mg dapagliflozint és 1000 mg metformint tartalmazó tabletta formájában kerül forgalomba.
Polish: Stosowanie dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą oceniono w 6 badaniach głównych z udziałem 3200 osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Hungarian: A dapagliflozin és metformin kombinációját 6 fő vizsgálatban értékelték, amelyekben 3200, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt vett részt.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ebymect i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: Az Ebymect-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: w monoterapii u pacjentów, u których choroba nie jest wystarczająco dobrze kontrolowana wyłącznie za pomocą metforminy;
Hungarian: önmagában olyan betegeknél, akiknek a betegsége önmagában alkalmazott metforminnal nem elég jól szabályozható;
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega obniżeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Hungarian: Mindkét hatóanyag hatásának eredményeképpen csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség kontrollálását.
Polish: Metformina działa głównie przez hamowanie wytwarzania glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w jelitach.
Hungarian: a metformin főként úgy hat, hogy csökkenti a glükóztermelést, és csökkenti a felszívódást a belekben.
Polish: Ebymect można również stosować do zastępowania dapagliflozyny i metforminy przyjmowanych w postaci oddzielnych tabletek.
Hungarian: Az Ebymect a külön tablettaként szedett dapagliflozin és metformin helyettesítésére is alkalmazható.
Polish: HbA1c to zawarta we krwi substancja, która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Hungarian: A HbA1c a vérben található anyag, amelyből az állapítható meg, hogy milyen jól kontrollált a vércukorszint.
Polish: Moc dawki należy dobrać tak, aby pacjent otrzymał całkowitą dawkę 10 mg dapagliflozyny na dobę oraz taką samą (lub prawie taką samą) dawkę metforminy jak ta, którą przyjmował przed rozpoczęciem stosowania leku Ebymect.
Hungarian: A hatáserősséget úgy kell megválasztani, hogy a beteg összesen 10 mg dapagliflozint kapjon minden nap, és metforminból ugyanazt az adagot (vagy közel azonos adagot), amelyet szedett az Ebymect szedésének elkezdését megelőzően.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ebymect w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Ebynect biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.