FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
French: Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, antalgiques, antiexsudatives et antipyrétiques.
English: United Kingdom Dechra Veterinary Products Ltd Sansaw Business Park Hadnall
French: United Kingdom Dechra Veterinary Products Ltd
English: Meloxoral 0.5 mg/ml oral suspension for cats
French: Meloxoral 0,5 mg/ml suspension orale pour chats
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
English: Meloxoral 1.5 mg/ml oral suspension for dogs meloxicam
French: Meloxoral 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens méloxicam
English: Meloxoral 0.5 mg/ml oral suspension for cats Meloxicam
French: Meloxoral 0,5 mg/ml suspension orale pour chats Méloxicam
English: PACKAGE LEAFLET: Meloxoral 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
French: Meloxoral 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
English: The material is absorbed by the body in around 8 weeks.
French: Le matériau est absorbé par le corps en 8 semaines environ.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evarrest on 25 September 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evarrest, le 25 septembre 2013.
English: Evarrest fibrinogen / thrombin
French: Evarrest fibrinogène / thrombine
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Evarrest.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Evarrest.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evarrest.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evarrest.
English: The full EPAR for Evarrest can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Evarrest est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Evarrest is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Evarrest est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: It must also not be used in patients with active infection or in contaminated areas.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients présentant des zones d'infection active ou contaminées.
English: However no more than two patches should be left in the patient as there has not been enough experience with larger quantities.
French: Cependant, il convient de ne pas laisser en place plus de deux patchs chez le patient, en raison d'une expérience limitée avec des quantités plus importantes.
English: It should only be used in a single layer with an overlap of 1 to 2 cm on the surrounding non-bleeding tissue.
French: Il ne doit être utilisé qu'en une seule couche, avec un dépassement de 1 à 2 cm sur les tissus environnants qui ne saignent pas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evarrest?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evarrest?
English: Other information about Evarrest
French: Autres informations relatives à Evarrest:
English: Evarrest must not be used to repair the walls of large blood vessels, must not be applied to the inside of blood vessels and must not be used in closed spaces (such as openings in bones).
French: Evarrest ne doit pas être utilisé pour réparer les parois de grands vaisseaux sanguins; il ne doit pas être appliqué à l'intérieur de vaisseaux sanguins et ne doit pas être utilisé dans des espaces fermés (comme des perforations des os).
English: What benefits of Evarrest have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Evarrest démontrés au cours des études?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evarrest, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Evarrest, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: What is Evarrest and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Evarrest et dans quel cas est-il utilisé?
English: Evarrest should only be used by experienced surgeons who will judge the amount to use based on the size and location of the bleeding area.
French: Evarrest ne doit être utilisé que par des chirurgiens expérimentés, qui jugeront de la quantité à utiliser, en fonction de l'étendue et de l'emplacement de la zone de saignement.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Evarrest was shown to be effective when used to stop bleeding in surgery and the product could be a suitable alternative to other products and techniques.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence relève qu'il a été démontré qu'Evarrest est efficace lorsqu'il est utilisé pour arrêter les saignements lors d'interventions chirurgicales et que le produit pourrait constituer une alternative appropriée à d'autres produits et techniques.
English: What are the risks associated with Evarrest?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Evarrest?
English: It is made of absorbable material coated on one side with two active substances, fibrinogen and thrombin, and is available as 10.2 cm x 10.2 cm patches.
French: Il est constitué d'un matériau absorbable recouvert d'un côté des deux principes actifs, le fibrinogène et la thrombine, et il est disponible en carrés (patchs) de 10,2 cm de côté.
English: Thrombin works by cutting fibrinogen up into smaller units called fibrin, which then stick together to form clots.
French: La thrombine agit en scindant le fibrinogène en unités plus petites, appelées fibrine, qui adhèrent entre elles pour former des caillots.
English: Evarrest should therefore only be used when standard methods for controlling bleeding are not sufficient.
French: Par conséquent, Evarrest ne doit être utilisé que lorsque les techniques classiques de contrôle des saignements ne sont pas suffisantes.
English: Why is Evarrest approved?
French: Pourquoi Evarrest est-il approuvé?
English: Evarrest is made of absorbable material that can be left in the patients after surgery.
French: Evarrest est constitué d'un matériau absorbable, qui peut être laissé en place chez les patients après l'intervention chirurgicale.
English: The clots enable the patch to stick more firmly to the tissue thereby helping to stop the bleeding.
French: Ces derniers permettent au patch d'adhérer plus fermement au tissu, ce qui contribue à arrêter les saignements.
English: One study compared Evarrest with another product, Surgicel, in patients undergoing abdominal, thoracic and pelvic surgeries.
French: Une étude a porté sur la comparaison d'Evarrest avec un autre produit, Surgicel, chez des patients pendant des opérations abdominales, thoraciques et pelviennes.
English: For more information about treatment with Evarrest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evarrest, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The active substances in Evarrest, fibrinogen and thrombin, are proteins extracted from the blood, which are involved in the natural clotting process.
French: Les principes actifs d'Evarrest, le fibrinogène et la thrombine, sont des protéines extraites du sang, qui interviennent dans le processus normal de coagulation.
English: Two studies compared Evarrest with commonly used surgical techniques considered to be standard care.
French: Dans deux études, Evarrest a été comparé avec des techniques chirurgicales couramment utilisées considérées comme des soins standard.
English: For practical information about using Evarrest, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Evarrest, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The CHMP concluded that the benefits of Evarrest outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Evarrest sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: When an Evarrest patch is applied to a bleeding area during surgery, the moisture causes the active substances to react together, leading to the rapid formation of clots.
French: Lorsqu'un patch d'Evarrest est appliqué sur une zone de saignement pendant une intervention chirurgicale, l'humidité entraîne une réaction réciproque entre les principes actifs, conduisant à la formation rapide de caillots.
English: Evarrest is a surgical product used in adults to help stop bleeding during surgery when standard methods for controlling bleeding are not sufficient.
French: Evarrest est un produit chirurgical utilisé chez l'adulte pour aider à arrêter les saignements pendant les interventions chirurgicales, lorsque les techniques classiques de contrôle des saignements ne sont pas suffisantes.
English: For the full list of all side effects reported with Evarrest, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Evarrest, voir la notice.
English: The complications seen in studies with Evarrest were generally related the surgical procedure and the underlying conditions although there were cases of re-bleeding from the sites where Evarrest patches were used.
French: Les complications observées dans les études menées avec Evarrest étaient en général liées à la procédure chirurgicale et aux maladies sous-jacentes, bien qu'il y eût des cas de reprise des saignements au niveau de sites sur lesquels avaient été appliqués des patchs d'Evarrest.
English: The complications that arise in patients being treated with Evarrest are generally related to the surgical procedure and the underlying conditions, and include post-surgery bleeding and increased fibrinogen levels in the blood.
French: Les complications survenant chez les patients traités par Evarrest sont en général liées à la procédure chirurgicale et aux maladies sous-jacentes; il s'agit notamment de saignements post-opératoires et d'une augmentation des taux de fibrinogène dans le sang.
English: During surgery, the patches are cut to shape and size and used to seal off the bleeding area.
French: Pendant l'intervention chirurgicale, les patchs sont coupés pour leur donner la forme et la taille requises pour recouvrir et obturer la zone de saignement.
English: Evarrest has been shown in studies to be effective in helping to stop bleeding during surgeries, with most patients having their bleeding stopped within 4 minutes.
French: Il a été montré dans des études qu'Evarrest était efficace pour aider à arrêter les saignements pendant les actes chirurgicaux; cet effet a été observé chez la majorité des patients en l'espace de 4 minutes.
English: 98% of the patients in the Evarrest group (59 out of 60) had their bleeding stopped within 4 minutes (with no recurrence of bleeding during a 6-minute observation period) compared with 53% of patients in the Surgicel group (16 out of 30).
French: Chez 98 % des patients du groupe de traitement par Evarrest (59 patients sur 60), les saignements ont cessé dans les 4 minutes (sans reprise des saignements pendant une période d'observation de 6 minutes), contre 53 % des patients du groupe de traitement par Surgicel (16 patients sur 30).
English: Similar results were seen in a study in patients undergoing liver surgery: 83% of patients in the Evarrest group (33 out of 40) had their bleeding stopped within 4 minutes compared with 30% of the standard care group (13 out of 44).
French: Des résultats similaires ont été observés dans une étude réalisée chez des patients ayant subi une opération du foie: chez 83 % des patients du groupe Evarrest (33 sur 40), le saignement a été arrêté en 4 minutes, contre 30 % dans le groupe recevant des soins standard (13 sur 44).
English: How is Evarrest used?
French: Comment Evarrest est-il utilisé?
English: In a study in patients undergoing abdominal, thoracic and pelvic surgeries, 84% of patients in the Evarrest group had their bleeding stopped within 4 minutes (50 out of 59) compared with 31% (10 out of 32) in the standard care group.
French: Dans une étude menée chez des patients ayant subi une opération abdominale, thoracique ou pelvienne, les saignements ont été arrêtés en quatre minutes chez 84 % des patients du groupe Evarrest (50 patients sur 59), par comparaison à 31 % (10 patients sur 32) dans le groupe de patients ayant reçu des soins standard.
English: How does Evarrest work?
French: Comment Evarrest agit-il?
English: Packaging Content Package sizeWithdrawal period
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
English: EU Number
French: Numéro EU Nom de
English: Route of administration
French: Espèces cibles Voie d'administration
English: EU (MA) number
French: Numéro (AMM) UE
English: Solution for injection
French: Solution injectable (injection)
English: Concentrate for solution for infusion
French: Solution à diluer pour perfusion (solution concentrée stérile)
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Pixuvri on 10 May 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Pixuvri le 10 mai 2012.
English: EPAR summary for the public pixantrone
French: Résumé EPAR à l'intention du public pixantrone
English: The main measure of effectiveness was the number patients who had a complete response to treatment.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui présentaient une réponse complète au traitement.
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
French: Il agit en interférant avec l'ADN dans les cellules, en les empêchant de fabriquer plus de copies de l'ADN et de fabriquer des protéines.
English: The side effects of the medicine were considered to be short term and manageable.
French: Les effets indésirables du médicament ont été jugés de courte durée et gérables.
English: The full EPAR for Pixuvri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Pixuvri est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pixuvri.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pixuvri.
English: The recommended dose is 50 mg/m2 given as an infusion into a vein over at least 60 minutes on days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle.
French: La dose recommandée est de 50 mg/m2 administrée en perfusion dans une veine pendant au moins 60 minutes aux jours 1, 8, et 15 d'un cycle de 28 jours.
English: In addition, patients treated with Pixuvri lived for longer without their disease getting worse.
French: De plus, les patients traités par Pixuvri vivaient plus longtemps sans voir leur maladie s'aggraver.
English: The dose of Pixuvri is based on the patient's body surface area (calculated using the patient's height and weight).
French: La dose de Pixuvri est basée sur la surface corporelle du patient (calculée à l'aide de la taille et du poids du patient).
English: The effects of Pixuvri were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Pixuvri ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: Pixuvri can be given for up to six cycles.
French: Pixuvri peut être administré pendant six cycles au maximum.
English: It must not be used in patients with severe liver problems and in patients whose bone marrow produces abnormally low levels of blood cells.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes de foie et chez les patients dont la moelle osseuse produit des taux anormalement bas de cellules sanguines.
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
French: Il est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
English: For more information about treatment with Pixuvri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pixuvri, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Patients were given either six cycles of Pixuvri or another approved anticancer medicine chosen by their doctor.
French: Les patients recevaient soit six cycles de Pixuvri soit un autre médicament anticancéreux approuvé choisi par leur médecin.
English: Pixuvri is a medicine that contains the active substance pixantrone.
French: Pixuvri est un médicament qui contient le principe actif pixantrone.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pixuvri.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pixuvri.
English: The active substance in Pixuvri, pixantrone, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anthracyclines'.
French: Le principe actif contenu dans Pixuvri, la pixantrone, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui sont en train de se diviser, telles que les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «anthracyclines».
English: Patients receiving Pixuvri must not be given vaccines containing attenuated (weakened live) viruses.
French: Les patients sous Pixuvri ne doivent pas recevoir de vaccins contenant des virus atténués (virus vivants affaiblis).
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its benefits in patients who have previously been treated with rituximab.
French: Cela signifie que d'autres données concernant ce médicament sont attendues, notamment ses bénéfices chez les patients qui ont été antérieurement traités par du rituximab.
English: Other information about Pixuvri
French: Autres informations relatives à Pixuvri
English: This means that the cancer cells in non-Hodgkin's B cell lymphoma cannot divide and eventually die.
French: De ce fait, les cellules cancéreuses dans le lymphome non hodgkinien à cellules B ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
English: In patients who develop side effects or who have very low blood levels of neutrophils (a type of white blood cell that fights infection) and platelets (components that help the blood to clot), the dose may have to be reduced or treatment may have to be delayed.
French: Chez les patients qui développent des effets indésirables ou qui présentent de très faibles taux sanguins de neutrophiles (un type de globule blanc qui combat l'infection) et de plaquettes (constituants qui aident le sang à coaguler), la dose devra éventuellement être réduite ou le traitement éventuellement différé.
English: Pixuvri must be given by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines and who has access to facilities for monitoring the patient.
French: Pixuvri doit être administré par un médecin qui possède une certaine expérience dans l'utilisation des médicaments anticancéreux et qui a accès à des installations permettant de surveiller le patient.
English: Pixuvri must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to pixantrone or any of the other ingredients.
French: Pixuvri ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la pixantrone ou à l'un des autres composants.
English: However, the Committee noted that more data were needed on the benefits of Pixuvri in patients who have received previous treatment with rituximab (another medicine commonly used to treat lymphoma).
French: Toutefois, le comité a constaté qu'il était nécessaire de disposer de plus de données sur les bénéfices de Pixuvri chez les patients ayant reçu un traitement antérieur avec du rituximab (un autre médicament couramment utilisé pour traiter un lymphome).
English: The company that makes Pixuvri will carry out a study to further investigate the effects of using Pixuvri in patients who had received prior treatment with rituximab.
French: La société qui fabrique Pixuvri va mener une étude pour examiner de manière plus approfondie les effets de l'utilisation de Pixuvri chez les patients qui avaient reçu un traitement antérieur par du rituximab.
English: The CHMP concluded that the benefits of Pixuvri are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a conclu que les bénéfices de Pixuvri sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The most common side effects with Pixuvri (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia, leucopenia and lymphopenia (low levels of different types of white blood cells), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), anaemia (low levels of red blood cells), nausea (feeling sick), vomiting, skin discolouration, hair loss, chromaturia (abnormal colouration of the urine) and asthenia (weakness).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pixuvri (chez plus d'un patient sur 10) sont une neutropénie, une leucopénie et une lymphopénie (faibles taux de différents types de globules blancs), une thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes dans le sang), une anémie (faibles taux de globules rouges), des nausées (sensation d'être malade), des vomissements, un changement de couleur de la peau, une perte de cheveux, une chromaturie (coloration anormale de l'urine) et une asthénie (sensation de faiblesse physique).
English: Pixuvri was shown to be beneficial in patients with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma: 20% of patients responded completely to Pixuvri (14 out of 70 patients) compared with 5.7% of patients receiving other agents (4 out of 70 patients).
French: Pixuvri s'est révélé bénéfique chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B: 20 % des patients ont complètement répondu à Pixuvri (14 patients sur 70) contre 5,7 % des patients recevant d'autres agents (4 patients sur 70).
English: For the full list of all side effects reported with Pixuvri, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pixuvri, voir la notice.
English: What benefit has Pixuvri shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Pixuvri au cours des études?