FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'EMA ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Sutent in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (con l'esclusione di neuroblastoma, neuroganglioblastoma e feocromocitoma) (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: ЕМА освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания със Sutent във всички подгрупи на педиатричната популация при гастроентеропанкреатични невроендокринни тумори (с изключение на невробластом, невроганглиобластом и феохромоцитом) (вж. точка 4.2).
Italian: Essi potrebbero essere causati da un'infiammazione del pancreas o della cistifellea.
Bulgarian: Това може да се дължи на възпаление на задстомашната жлеза или на жлъчката.
Italian: Informi il medico se riscontra un'alterata frequenza ad urinare o assenza di emissione di urine, che potrebbero essere i sintomi di un'insufficienza renale.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако уринирате с променена честота или не уринирате, това могат да бъдат симптоми на бъбречна недостатъчност.
Italian: Con una somministrazione giornaliera ripetuta, sunitinib si accumula 34 volte ed il principale metabolita attivo si accumula 7-10 volte.
Bulgarian: При многократно дневно приложение сунитиниб кумулира 3 до 4 пъти, а основният му активен метаболит кумулира 7 до 10 пъти.
Italian: È disponibile in flaconi da 30 capsule e in blister con dosi unitarie perforate contenenti 28 x 1 capsule.
Bulgarian: Предлага се в пластмасови бутилки от 30 капсули и в перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 28 х 1 капсули.
Italian: Le analisi di PK di popolazione indicano che non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale in funzione del peso e del performance status rilevato alla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Bulgarian: ФК анализи на демографски данни показват, че не са необходими първоначални корекции на дозата според телесното тегло и функционалното състояние по ECOG.
Italian: Gruppo placebo cross-over trattamento
Bulgarian: Плацебо cross-over група
Italian: I pazienti che sviluppano disfunzione tiroidea devono essere trattati in base a quanto previsto dalla pratica clinica standard.
Bulgarian: Пациентите, които развият тиреоидна дисфункция, трябва да бъдат лекувани според стандартната медицинска практика.
Italian: Lacrimazione aumentata
Bulgarian: Повишено сълзене
Italian: Negli studi clinici un'emorragia del tumore si è verificata in circa il 2% dei pazienti con GIST.
Bulgarian: В клинични проучвания се съобщава за случаи на туморна хеморагия при приблизително 2% от пациентите с GIST.
Italian: Sutent contiene il principio attivo sunitinib, che è un inibitore delle protein chinasi.
Bulgarian: Sutent съдържа активното вещество сунитиниб, което е протеинкиназен инхибитор.
Italian: Il livello di glucosio nel sangue deve essere controllato regolarmente nei pazienti diabetici per valutare se sia necessario modificare il dosaggio dei medicinali per il diabete allo scopo di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Глюкозните нива в кръвта трябва да бъдат проследявани регулярно при пациенти с диабет, за да се оцени дали дозировката на антидиабетните лекарствени продукти трябва да се коригира, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.8).
Italian: Il principale metabolita attivo non è stato valutato per il potenziale genotossico.
Bulgarian: Генотоксичният потенциал на основния активен метаболит не е бил изпитван.
Italian: Dolore muscoloscheletrico Spasmi muscolari Mialgia
Bulgarian: Мускулно-скелетни болки Мускулни спазми Миалгия
Italian: L'esperienza sull'uso di sunitinib nei pazienti pediatrici è limitata (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Опитът от употребата на сунитиниб при педиатрични пациенти е ограничен (вж. точка 4.2).
Italian: La sicurezza a lungo termine di sunitinib in pazienti con MRCC è stata analizzata in 9 studi clinici completati, condotti nel setting di trattamento di prima linea, refrattario a bevacizumab e refrattario alle citochine, in 5.739 pazienti, dei quali 807 (14%) trattati per periodi da ≥ 2 anni fino a 6 anni.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на сунитиниб при пациенти с MRCC е анализирана в 9 завършени клинични проучвания, проведени в условията на лечение от първа линия, бевацизумабрефрактернo и цитокин-рефрактернo заболяване при 5 739 пациенти, от които 807 (14%) са лекувани в продължение на ≥ 2 години и до 6 години.
Italian: Una poliploidia (aberrazioni nel numero dei cromosomi) è stata osservata nei linfociti del sangue periferico umano in vitro, sia in presenza sia in assenza di attivazione metabolica.
Bulgarian: В лимфоцити от човешка периферна кръв in vitro са наблюдавани полиплоиди (бройни хромозомни аберации) както в присъствието, така и в отсъствието на метаболитно активиране.
Italian: Inoltre, secondo la letteratura pubblicata sui pazienti pediatrici con GIST, la dose iniziale calcolata era compresa tra 16,6 mg/m2 e 36 mg/m2, portata a dosi fino a 40,4 mg/m2 (senza superare la dose totale di 50 mg/die).
Bulgarian: Освен това, според публикувани литературни данни при педиатрични пациенти с GIST, изчислената начална доза е в границите между 16,6 mg/m2 до 36 mg/m2, повишена до дози дори до 40,4 mg/m2 (без да се превишава общата доза 50 mg/ден).
Italian: Vedere paragrafo 4.
Bulgarian: (вижте точка 2).
Italian: L'esperienza clinica riguardo la tempistica necessaria per iniziare nuovamente la terapia dopo un intervento chirurgico maggiore è limitata.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит по отношение на времето за възобновяване на терапията след голяма хирургична интервенция.
Italian: Nessuna tossicità sullo sviluppo è stata osservata a dosaggi di 1 mg/kg/die (esposizione all'incirca ≥ 0,9 volte l'AUC riscontrata nei pazienti che ricevevano la RDD).
Bulgarian: Не е наблюдавана токсичност върху развитието при 1 mg/kg/дневно (приблизителна експозиция ≥0,9 пъти AUC при пациенти, на които е прилагана ПДД).
Italian: L'impiego di sunitinib in soggetti con insufficienza epatica severa (stadio Child-Pugh C) non è stato studiato, pertanto il suo uso nei pazienti con insufficienza epatica severa non è raccomandato (vedere paragrafo
Bulgarian: Сунитиниб не е проучван при лица с тежко (Child-Pugh Клас С) чернодробно увреждане и затова, приложението му при пациенти с тежко чернодробно увреждане не може да бъде препоръчано (вж. точка 5.2).
Italian: Sunitinib deve essere usato con cautela in pazienti a rischio di questi eventi o che presentano tali eventi in anamnesi (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Използвайте внимателно сунитиниб при пациенти, при които съществува риск или имат анамнеза за такива събития (вж. точка 4.8).
Italian: Se la diagnosi di SJS o di NET viene confermata, il trattamento non deve essere ripreso.
Bulgarian: Ако диагнозата на синдром на Stevens-Johnson или ТЕN бъде потвърдена, лечението не бива да се започва отново.
Italian: Le reazioni avverse segnalate dai pazienti con GIST, MRCC e pNET in un set di dati raggruppati di 7.115 pazienti sono elencate di seguito e suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi, frequenza e grado di gravità (NCI-CTCAE).
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите лекарствени реакции Нежелани реакции, които са били съобщени при 7 115 пациенти с GIST, MRCC и pNET, в набор от сборни данни, са описани по-долу по системо-органни класове, честота и степен на тежест (NCI-CTCAE).
Italian: Il medico monitorerà la funzionalità dei reni.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи бъбречната Ви функция.
Italian: Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui casi di eritema multiforme (EM), casi riconducibili alla sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e alla necrolisi epidermica tossica (NET), alcuni dei quali fatali.
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции, включително случаи на еритема мултиформе (ЕМ), случаи, предполагащи синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (ТЕN), някои от които летални.
Italian: Dopo somministrazione orale di sunitinib, le Cmax si osservano generalmente entro 6-12 ore di tempo (Tmax) dall'assunzione del farmaco.
Bulgarian: След перорално приложение на сунитиниб, Cmax обикновено са наблюдавани от 6 до 12 часа време до максимална концентрация Tmax след приложение.
Italian: ND (ND; ND)
Bulgarian: NA (NA, NA)
Italian: Modo di somministrazione Sutent è per somministrazione orale.
Bulgarian: Начин на приложение Sutent е за перорално приложение.
Italian: - Test ematici anomali, inclusi i livelli degli enzimi epatici e pancreatici.
Bulgarian: Абнормни кръвни показатели, включващи панкреатични и чернодробни ензими.
Italian: - Alterazioni delle funzioni cerebrali che possono portare a una varietà di sintomi, quali mal di testa, stato confusionale, convulsioni e perdita della vista (sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile).
Bulgarian: Необичайни изменения на мозъка, които могат да предизвикат множество симптоми, в това число главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрение (синдром на обратима задна левкоенцефалопатия).
Italian: Sunitinib deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva di prolungamento dell'intervallo QT, nei pazienti in trattamento con antiaritmici, o con medicinali che possano prolungare l'intervallo QT, o in pazienti con pre-esistenti patologie cardiache rilevanti, bradicardia o alterazioni elettrolitiche.
Bulgarian: Сунитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известна анамнеза за удължаване на QT-интервала, пациенти, приемащи антиаритмични лекарства или лекарствени продукти, които могат да удължават QT интервала, или пациенти със съответно предшестващо сърдечно заболяване, брадикардия или електролитни нарушения.
Italian: I pazienti in trattamento concomitante con anticoagulanti (per es., warfarin, acenocumarolo) possono essere periodicamente monitorati mediante una conta ematica completa (piastrine), i fattori di coagulazione (PT/INR) ed un esame obiettivo.
Bulgarian: Пациенти, получаващи едновременно антикоагуланти (напр. варфарин, аценокумарол), може да бъдат проследявани периодично, чрез пълна кръвна картина (тромбоцити), фактори на кръвосъсирването (PT/INR) и физикален преглед.
Italian: Tra le covariate correlate all'età e alla corporatura testate, l'età era una covariata significativa sulla clearance apparente di sunitinib (più giovane era l'età del paziente pediatrico, più bassa era la clearance apparente).
Bulgarian: От изследваните ковариати, свързани с възрастта и размера на тялото, възрастта е значима ковариата на привидния клирънс на сунитиниб (колкото по-малка е възрастта на педиатричния пациент, толкова по-нисък е привидният клирънс).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comuni sono state diarrea, nausea, riduzione della conta dei globuli bianchi, neutropenia e cefalea in 3 (50,0%) pazienti ciascuno, con severità principalmente di Grado 1 o 2.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са диария, гадене, понижен брой на белите кръвни клетки, неутропения и главоболие при 3 (50,0%) пациенти от всяка реакция, главно степен 1 или 2 по тежест.
Italian: Non è certa la pertinenza per gli esseri umani trattati con sunitinib di tali riscontri neoplastici osservati negli studi di carcinogenicità condotti nel topo (transgenici rasH2) e nel ratto.
Bulgarian: Практическото значение за хората, на неопластичните находки, наблюдавани при проучвания за карциногенност при мишки (трансгенни rasH2) и плъхове, е неясна.
Italian: In questo studio la ORR è stata del 35,8% (IC 95%: 26,8%; :47,5%).
Bulgarian: В това проучване ORR е била 35,8% (95% C.I.: 26,8%, 47,5 %).
Italian: - Carcinoma renale metastatico (MRCC), un tipo di tumore del rene diffusosi in altre parti del corpo.
Bulgarian: Метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (МБКК), вид карцином на бъбреците, който се е разпространил и в други части на тялото.
Italian: Il trattamento con sunitinib è stato associato ad una sopravvivenza maggiore rispetto al trattamento con IFN-α.
Bulgarian: Лечението със сунитиниб се свързва с по-продължителна преживяемост спрямо IFN-α.
Italian: Dopo l'analisi ad interim sull'efficacia e la sicurezza, su raccomandazione del Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente, è stato aperto il cieco dello studio ed ai pazienti del braccio placebo è stato proposto di passare al trattamento in aperto con sunitinib.
Bulgarian: След междинния анализ на ефикасността и безопасността, по препоръката на независимия Борд за мониториране на данни и безопасност (DSMB), разкриване на заслепяването и на пациентите в рамото на плацебо е предложено открито лечение със сунитиниб.
Italian: A concentrazioni corrispondenti a circa il doppio di quelle terapeutiche è stato osservato che sunitinib prolunga l'intervallo QTcF (corretto secondo la formula di Fridericia).
Bulgarian: При концентрации, приблизително двойно по-високи от терапевтичната, сунитиниб е показал, че удължава QTcF интервала (корекция на QT интервала по Fridericia).
Italian: - Ingiallimento della pelle/alterazione del colore della pelle, eccessiva pigmentazione della pelle,
Bulgarian: Пожълтяване на кожата/обезцветяване на кожата, прекомерно оцветяване на кожата,
Italian: Casi di ONJ sono stati segnalati in pazienti trattati con Sutent, molti dei quali si sono verificati in pazienti che avevano fattori di rischio riconosciuti per l'ONJ, in particolare l'esposizione ai bifosfonati per via endovenosa e/o storia di malattie odontoiatriche che richiedevano interventi dentali di tipo invasivo (vedere anche paragrafo 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остеонекроза на челюстта при пациенти, лекувани със Sutent, поголямата част от които - при пациенти с идентифицирани рискови фактори за остеонекроза на челюстта, в частност експозиция на бифосфонати за интравенозно приложение и/или анамнеза за дентално заболяване, изискващо инвазивни дентални процедури (вж. също точка 4.4).
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 luglio 2006 Data del rinnovo più recente: 9 novembre 2016
Bulgarian: 9 ноември 2016 г.
Italian: - Se ha la pressione sanguigna alta. Sutent può provocare l'aumento della pressione sanguigna.
Bulgarian: Sutent може да повиши кръвното налягане.
Italian: p-value
Bulgarian: p-стойностa
Italian: Altri endpoint hanno incluso la ORR, la OS e la tollerabilità.
Bulgarian: Други крайни точки са включвали ORR, OS и безопасност.
Italian: Gli eventi avversi fatali diversi da quelli elencati nel paragrafo 4.4 o nel paragrafo 4.8 e considerati possibilmente correlati a sunitinib includono insufficienza multipla d'organo, coagulazione intravascolare disseminata, emorragia peritoneale, insufficienza surrenale, pneumotorace, shock e morte improvvisa.
Bulgarian: Леталните събития, различни от тези, изброени в точка 4.4 по-горе или в точка 4.8 по-долу, за които е било считано, че е възможно да са свързани със сунитиниб, включват полиорганна недостатъчност, дисеминирана вътресъдова коагулация, перитонеален кръвоизлив, надбъбречна недостатъчност, пневмоторакс, шок и внезапна смърт.
Italian: - Liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
Bulgarian: Течност около сърцето (перикарден излив).
Italian: - Livelli alti di acido urico nel sangue.
Bulgarian: Високо ниво на пикочна киселина в кръвта.
Italian: Inoltre, in base ad un'analisi integrata PK di popolazione con dati raggruppati dai 3 studi pediatrici (2 studi su tumori solidi pediatrici e 1 studio su GIST pediatrico; età: 6-11 anni e 12-17 anni), l'area di superficie corporea (BSA) basale è risultata una covariata significativa sulla clearance apparente di sunitinib e del suo metabolita attivo.
Bulgarian: Освен това въз основа на интегриран ФК анализ на сборни данни от 3 педиатрични проучвания (2 педиатрични проучвания при солидни тумори и 1 педиатрично проучване при GIST; възрасти: от 6 години до 11 години и от 12 години до 17 години), изходната телесна повърхност (BSA) е значима ковариата на привидния клирънс на сунитиниб и неговия активен метаболит.
Italian: L'ipertensione è stata una reazione avversa molto comune segnalata negli studi clinici.
Bulgarian: Хипертонията е много честа нежелана реакция, съобщавана по време на клиничните проучвания.
Italian: Nello studio di Fase 1/2, sono state osservate malattia stabile e progressione della malattia in 3 pazienti su 6 ciascuno (1 paziente ha ricevuto imatinib neo-adiuvante e 1 paziente ha ricevuto imatinib adiuvante, rispettivamente).
Bulgarian: При проучването фаза 1/2, стабилно заболяване и прогресия на заболяването са наблюдавани при 3 от 6 пациенти за всяко от двете (съответно 1 пациент е получил неоадювантно и 1 пациент е получил адювантно лечение с иматиниб).
Italian: Lo studio pivotal nel NET pancreatico è stato terminato prematuramente in base alla raccomandazione di un comitato indipendente di valutazione del farmaco, e l'endpoint primario era basato sulla valutazione dello sperimentatore: entrambe le condizioni possono aver influito sulla stima dell'effetto del trattamento.
Bulgarian: Комитет по лекарствен мониторинг, а първичната крайна точка е била базирана на оценката на изследователя, като и двата факта може да са оказали влияние на оценката на терапевтичния ефект.
Italian: Inoltre, il 49% dei pazienti trattati con sunitinib e il 52% dei pazienti che avevano ricevuto placebo avevano tumori non funzionanti e il 92% dei pazienti in entrambi i bracci aveva metastasi al fegato.
Bulgarian: В допълнение 49% от пациентите на сунитиниб са имали нефункционални тумори в сравнение с 52% от пациентите, приемащи плацебо, а 92% от пациентите и в двете рамена са имали чернодробни метастази.
Italian: Nei pazienti con GIST gli episodi di "insufficienza cardiaca", "insufficienza cardiaca congestizia" o "insufficienza ventricolare sinistra" sono stati segnalati nell'1,2% dei pazienti trattati con sunitinib e nell'1% dei pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: При пациенти с GIST, "сърдечна недостатъчност", "застойна сърдечна недостатъчност" или "лeвокамерна сърдечна недостатъчност" са съобщени при 1,2% от пациентите, лекувани със сунитиниб, и при 1% от пациентите, лекувани с плацебо.
Italian: Il principio attivo è sunitinib.
Bulgarian: Активното вещество е сунитиниб.
Italian: Informi il medico se mentre sta assumendo Sutent si stanca più facilmente, generalmente sente più freddo delle altre persone o la sua voce si abbassa.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако по време на лечението със Sutent се изморявате по-лесно, по-студено Ви е в сравнение с околните или гласът Ви стане дрезгав.
Italian: Non è noto se sunitinib o il suo principale metabolita attivo siano escreti nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали сунитиниб или основният му активен метаболит се екскретират в кърмата.
Italian: Tale evento è generalmente reversibile dopo interruzione del trattamento con sunitinib.
Bulgarian: Това събитие обикновено е обратимо след прекратяване на приема на сунитиниб.
Italian: Sutent può provocare problemi al cuore.
Bulgarian: Sutent може да причини сърдечни проблеми.
Italian: Centosei pazienti hanno ricevuto almeno una dose di sunitinib da 50 mg secondo lo Schema 4/2.
Bulgarian: Сто и 6 пациенти са получавали наймалко по една доза от 50 mg сунитиниб по схема 4/2.
Italian: Sono stati segnalati casi di pioderma gangrenoso, generalmente reversibile dopo la sospensione di sunitinib.
Bulgarian: Докладвани са случаи на пиодерма гангренозум, обикновено обратима след прекратяване на приема на сунитиниб.
Italian: - Se ha o ha avuto patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Bulgarian: Ако имате или сте имали нарушения на кожата и подкожната тъкан.
Italian: Il medico stabilirà la dose necessaria per lei e quando interrompere il trattamento con Sutent.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата доза, която трябва да приемате, както и дали и кога трябва да спрете лечението със Sutent.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia Infarto miocardico m,*
Bulgarian: Конгестивна сърдечна недостатъчност Миокарден инфарктм,*
Italian: In questo studio, sono stati randomizzati 312 pazienti (2:1) per essere trattati con 50 mg di sunitinib o placebo, per via orale una volta al giorno secondo lo schema 4/2 fino a progressione della malattia o a ritiro dallo studio per un'altra ragione (207 pazienti hanno ricevuto sunitinib e 105 placebo).
Bulgarian: В това проучване, 312 пациенти са били рандомизирани (2:1) да получават перорално веднъж дневно по схема 4/2 50 mg сунитиниб или плацебо до прогресия на заболяването или оттегляне от проучването по друга причина (207 пациенти са получавали сунитиниб, а 105 пациенти са получавали плацебо).
Italian: Le cure di supporto per le reazioni avverse gastrointestinali che necessitano di un trattamento possono includere medicinali con proprietà antiemetiche, antidiarroiche o antiacide.
Bulgarian: Поддържащата грижа при стомашно-чревните нежелани реакции, изискващи лечение, може да включва лекарствени продукти против повръщане, против диария или антиациди.
Italian: Circa il 22,2% dei pazienti con tumori solidi, inclusi GIST e MRCC, trattati con sunitinib negli studi clinici hanno riportato eventi polmonari.
Bulgarian: При приблизително 22,2% от пациентите със солидни тумори, включително GIST и MRCC, които са получавали сунитиниб в клинични проучвания, са наблюдавани белодробни събития.
Italian: I dati preclinici suggeriscono che la fertilità maschile e femminile possono essere compromesse dal trattamento con sunitinib (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклинични находки мъжкият и женският фертилитет могат да бъдат изложени на риск при лечение със сунитиниб (вж. точка 5.3).
Italian: Nel corso di un studio di fase 3 sul GIST, sette pazienti (3%) in trattamento con sunitinib e nessun paziente del gruppo placebo ha riportato eventi tromboembolici venosi; 5 dei 7 pazienti avevano una trombosi venosa profonda (TVP) di Grado 3 e 2 di Grado 1 o 2.
Bulgarian: В GIST проучване фаза 3, седем пациенти (3%) на сунитиниб и нито един на плацебо са имали венозни тромбоемболични събития; 5 от 7 са били с дълбока венозна тромбоза (ДВТ) от 3 степен, а 2 са били със степен 1 или 2.
Italian: L'assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con Sutent.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на сок от грейпфрут по време на лечение със Sutent.
Italian: Evidenze da uno studio di Fase 1/2 di sunitinib somministrato per via orale condotto in 6 pazienti pediatrici con GIST di età compresa tra 13 anni e 16 anni che hanno ricevuto sunitinib secondo uno Schema 4/2, a dosi comprese tra 15 mg/m2 al giorno e 30 mg/m2 al giorno, e i dati pubblicati disponibili (20 pazienti pediatrici o giovani adulti con GIST) hanno indicato che il trattamento con sunitinib ha portato alla stabilizzazione della malattia in 18 pazienti su 26 (69,2%), dopo fallimento del trattamento con imatinib o intolleranza (16 pazienti con malattia stabile su 21), o de novo/dopo intervento chirurgico (2 pazienti con malattia stabile su 5).
Bulgarian: Доказателства от проучване фаза 1/2 на перорален сунитиниб, проведено при 6 педиатрични пациенти с GIST на възраст от 13 години до 16 години, които получават сунитиниб по схема 4/2 в дози, вариращи между 15 mg/m2 дневно и 30 mg/m2 дневно, както и наличните публикувани данни (20 педиатрични или млади възрастни пациенти с GIST), показват, че лечението със сунитиниб води до стабилизиране на заболяването при 18 от 26 (69,2%) пациенти след неуспешно лечение или непоносимост към иматиниб (16 пациенти със стабилно заболяване от 21) или de novo/след операция (2 пациенти със стабилно заболяване от 5).
Italian: Pancreatite Fistola anale Colite
Bulgarian: Панкреатит Анална фистула, Колитс
Italian: - Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).
Bulgarian: Възпаление на дебелото черво (колит, исхемичен колит).
Italian: Come conservare Sutent
Bulgarian: Как да съхранявате Sutent
Italian: Nei pazienti in trattamento con sunitinib negli studi registrativi di fase 3, gli eventi polmonari (dispnea, versamento pleurico, embolia polmonare o edema polmonare) sono stati osservati in circa il 17,8% dei pazienti con GIST, in circa il 26,7% di quelli con MRCC e nel 12% dei pazienti con pNET.
Bulgarian: При пациентите, които са получавали сунитиниб в регистрационните проучвания фаза 3, белодробни събития (т.е. диспнея, плеврален излив, белодробен емболизъм или белодробен оток) са били съобщени при приблизително 17,8% от пациентите с GIST, при приблизително 26,7% от пациентите с MRCC и при 12% от пациентите с pNET.