FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U drugom ispitivanju, u kojem je procijenjen doprinos samo inhibitora CYP1A2 na promjene metabolizma, istodobna primjena samog fluvoksamina s pomalidomidom povećala je srednju vrijednost izloženosti pomalidomidu za 125% uz 90%-tni interval pouzdanosti [98% do 157%] u usporedbi sa samim pomalidomidom.
Latvian: Otrā pētījumā, lai izvērtētu atsevišķi lietota CYP1A2 inhibitora ietekmi uz metabolisma izmaiņām, fluvoksamīna viena paša lietošana kopā ar pomalidomīdu pastiprināja pomalidomīda vidējo iedarbību par 125% ar 90% ticamības intervālu [98%-157%], salīdzinot ar pomalidomīdu, lietotu vienu pašu.
Croatian: Konkretno, pomalidomid inhibira proliferaciju i inducira apoptozu tumorskih stanica.
Latvian: Precīzāk izsakoties, pomalidomīds inhibē hematopoētisko audzēja šūnu proliferāciju un inducē to apoptozi.
Croatian: d p-vrijednost temelji se na nestratificiranom log-rang testu
Latvian: P vērtība iegūta nestratificētā log rank testā.
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali kombiniranu terapiju s pomalidomidom, venski tromboembolijski događaji (VTE) zabilježeni su u 3,3 - 11,5% bolesnika (1,3 - 5,4% bili su 3. ili
Latvian: No pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma kombinācijas terapiju ar pomalidomīdu, venozi trombemboliski notikumi (VTN) radās 3,3-11,5% pacientu (1,3-5,4% 3. vai 4. pakāpes).
Croatian: • Ako imate ili ste imali kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma: osip na licu ili prošireni osip, crvenilo kože, visoku vrućicu, simptome nalik gripi, povećane limfne čvorove (znakove teške kožne reakcije koja se naziva „reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima" (DRESS), poznata i kao sindrom preosjetljivosti na lijek, toksične epidermalne nekrolize (TEN) ili Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS).
Latvian: • Jums ir vai ir bijusi jebkuru šādu simptomu kombinācija: izsitumi uz sejas vai plaši izsitumi, ādas apsārtums, stiprs drudzis, gripai līdzīgi simptomi, palielināti limfmezgli (pazīmes smagai ādas reakcijai, ko sauc par zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) vai zāļu hipersensitivitātes sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (TEN) vai Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS).
Croatian: Kriteriji za žene koje nisu u reproduktivnoj dobi
Latvian: Kritēriji, kas norāda uz reproduktīvā potenciāla trūkumu sievietēm
Croatian: NAZIV LIJEKA
Latvian: Zāļu nosaukums
Croatian: Naziv lijeka
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS
Croatian: U zdravih dobrovoljaca ispitane su doze pomalidomida od čak 50 mg kao jednokratna doza, a u bolesnika s multiplim mijelomom doze od 10 mg kao višekratne doze primjenjivane jedanput na dan, bez zabilježenih ozbiljnih nuspojava povezanih s predoziranjem.
Latvian: Pomalidomīda vienas 50 mg devas lietošana ir pētīta veseliem brīvprātīgajiem un vairāku 10 mg devu vienreiz dienā lietošana ir pētīta pacientiem ar multiplo mielomu; par nopietnām ar pārdozēšanu saistītām nevēlamām blakusparādībām netika ziņots.
Croatian: Dan IMN BOR DEKS
Latvian: Diena IMN BOR DEX
Croatian: Tablica 12: Ukupno preživljenje: analiza ITT populacije
Latvian: Kopējā dzīvildze: ITT populācija
Croatian: • istodobno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica (pancitopenija) zbog čega ćete biti skloniji krvarenju i nastanku modrica.
Latvian: • vienlaicīga eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās (pancitopēnija), kā dēļ Jums vieglāk sāksies asiņošana un veidosies zilumi.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Imnovid:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Imnovid lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Croatian: Neutropenija je bila najčešće zabilježena hematološka nuspojava 3. ili 4. stupnja kod bolesnika s relapsnim/refraktornim oblikom multiplog mijeloma nakon koje su slijedile anemija i trombocitopenija.
Latvian: Visbiežāk ziņotā 3. vai 4. pakāpes hematoloģiska blakusparādība pacientiem ar recidivējošu/grūti ārstējamu multiplo mielomu bija neitropēnija, tad anēmija un trombocitopēnija.
Croatian: U dane kad je primijenjena hemodijaliza, bolesnici trebaju uzeti svoju dozu pomalidomida nakon postupka hemodijalize.
Latvian: Hemodialīzes dienās pacientiem pomalidomīda deva jālieto pēc hemodialīzes.
Croatian: Log-rang p-vrijednost = <0,001 (dvostrana) HR (95% CI) 0,45 (0,35; 0,59) Događaji: POM+LD-DEX = 164/302 HD-DEX = 103/153
Latvian: (95% TI) 0,45 (0,35; 0,59) Notikumi: Pom + LD-Dex = 164/302 HD-Dex = 103/153
Croatian: Istodobna primjena jakog inhibitora CYP1A2 fluvoksamina s pomalidomidom u prisutnosti ketokonazola, povećala je srednju vrijednost izloženosti pomalidomidu za 107% uz 90%-tni interval pouzdanosti [91% do 124%] u usporedbi s pomalidomidom s ketokonazolom.
Latvian: Spēcīgā CYP1A2 inhibitora fluvoksamīna vienlaicīga lietošana ar pomalidomīdu ketokonazola klātbūtnē pastiprināja pomalidomīda vidējo iedarbību par 107% ar 90% ticamības intervālu [91-124%], salīdzinot ar pomalidomīdu kopā ar ketokonazolu.
Croatian: Bolesnici sa značajno poremećenom srčanom funkcijom (kongestivno zatajenje srca [stupanj III ili IV prema NYHA klasifikaciji]; infarktom miokarda unutar 12 mjeseci od početka ispitivanja; nestabilnom ili slabo kontroliranom anginom pektoris) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja s pomalidomidom.
Latvian: Pomalidomīda klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus ar nozīmīgiem sirdsdarbības traucējumiem (sastrēguma sirds mazspēja [atbilstoši Ņujorkas Sirds slimību asociācijas klasifikācijai - III vai IV klase]; miokarda infarkts 12 mēnešu laikā kopš pētījuma sākuma; nestabila vai vāji kontrolēta stenokardija).
Croatian: Nuspojave su češće nastajale tijekom prva 2 ciklusa liječenja pomalidomidom.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības biežāk radās pomalidomīda pirmo 2 terapijas ciklu laikā.
Croatian: Kod svakog sljedećeg pada na <25 x 109/l
Latvian: Katra nākamā samazināšanās < 25 x 109/l
Croatian: NOAEL majki bio je 10 mg/kg na dan, a razvojni NOAEL iznosio je <10 mg/kg na dan (AUC24h je bio 418 ng•h/ml 19. dana gestacije pri ovoj najnižoj ispitanoj dozi, što je bilo slično onome koji se dobio pri kliničkoj dozi od 4 mg).
Latvian: NOAEL mātītēm bija 10 mg/kg/dienā, bet attīstības NOAEL bija < 10 mg/kg/dienā (grūsnības 19. dienā šajā mazākajā testētajā devā AUC24h bija 418 ng•h/ml, kas bija līdzīgs tam, ko ieguva ar 4 mg klīnisko devu).
Croatian: Terapiju pomalidomidom u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom treba primjenjivati do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Latvian: Ārstēšana ar pomalidomīdu kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu jālieto līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad toksicitāte kļūst nepieņemama.
Croatian: • smanjena sposobnost pomicanja ili gubitak osjeta u rukama, šakama, nogama i stopalima zbog oštećenja živca (periferna senzomotorna neuropatija)
Latvian: • pasliktināta spēja kustināt vai sajust (jutīgums) plaukstas, rokas, pēdas un kājas nerva bojājuma dēļ (perifēriska sensomotoriska neiropātija);
Croatian: Otkriveno je da je pomalidomid teratogen i kod štakora i kod kunića kada se primjenjuje tijekom razdoblja glavne organogeneze.
Latvian: Konstatēts, ka pomalidomīds ir teratogēns gan žurkām, gan trušiem, ja to lieto organoģenēzes laikā.
Croatian: Preporučena doza deksametazona je 20 mg peroralno jedanput na dan, a primjenjuje se na dane kako je označeno u tablici 1.
Latvian: Deksametazona ieteicamā deva ir 20 mg vienu reizi dienā iekšķīgi 1. tabulā norādītajās dienās.
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava koja može izazvati osjećaj žarenja pri mokrenju ili potrebu za učestalijim mokrenjem
Latvian: • urīnceļu infekcija, kas var izraisīt dedzinošu sajūtu urinējot vai biežāku vajadzību urinēt;
Croatian: Štakori su dobro podnosili kroničnu primjenu pomalidomida u dozama od 50, 250 i 1000 mg/kg na dan tijekom 6 mjeseci.
Latvian: Žurkām 6 mēnešus ilga, pastāvīgi ievadītu pomalidomīda devu 50, 250 un 1000 mg/kg/dienā panesamība bija laba.
Croatian: Dispepsija ≥3. stupnja
Latvian: Dispepsija ≥ 3. pakāpe
Croatian: POM+LD-DEX vs HD-DEX Log-rang p-vrijednost = <0,001 (dvostrana) HR (95% CI) 0,53 (0,37; 0,74) KM medijan: POM+LD-DEX = NP [48,1, NP] KM medijan: HD-DEX = 34,0 [23,4; 39,9] Događaji: POM+LD-DEX = 75/284 HD-DEX = 56/139
Latvian: (95% TI) 0,53 (0,37; 0,74) K-M mediāna: Pom + LD-Dex = NE [48,1, NE] K-M mediāna: HD-Dex = 34,0 [23,4; 39,9] Notikumi: Pom + LD-Dex = 75/284 HD-Dex = 56/139
Croatian: Ako bolesnik jedan dan zaboravi uzeti dozu pomalidomida, sljedeći dan ne smije uzeti veću dozu kako bi nadoknadio propuštenu, nego uobičajenu propisanu dozu prema rasporedu za taj dan.
Latvian: Ja pacients kādu dienu aizmirsis lietot pomalidomīda devu, viņam jālieto parastā parakstītā deva paredzētā laikā nākamajā dienā.
Croatian: • s dva druga lijeka od kojih se jedan naziva bortezomib (vrsta lijeka za kemoterapiju), a drugi deksametazon (lijek protiv upala); to vrijedi za bolesnike koji su prije liječeni bar jednom drugom terapijom - uključujući lenalidomid ili
Latvian: • divām citām zālēm, ko sauc par bortezomibu (ķīmijterapijas zāļu veids) un deksametazonu (pretiekaisuma zāles), cilvēkiem, kuri saņēmuši vismaz vienu citu ārstēšanu, ieskaitot lenalidomīdu,
Croatian: Medijan se temelji na Kaplan-Meierovoj procjeni.
Latvian: Mediānas pamatā ir Kaplana-Meijera aprēķins.
Croatian: • shvaćaju da, ako njihova partnerica zatrudni dok uzimaju pomalidomid ili 7 dana nakon što su prestali uzimati pomalidomid, trebaju odmah obavijestiti nadležnog liječnika te da se preporučuje uputiti partnericu liječniku specijalistu ili liječniku s iskustvom u teratologiji radi pregleda i savjeta.
Latvian: • viņš izprot, ka viņam nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts, ja viņa partnerei iestājas grūtniecība, kamēr viņš lieto pomalidomīdu vai 7 dienas pēc tam, kad viņš pārtraucis lietot pomalidomīdu, kā arī to, ka sievieti ir ieteicams nosūtīt pārbaudei un konsultācijai pie ārsta, kas ir specializējies vai pieredzējis teratoloģijā.
Croatian: • Pomalidomid u kombinaciji s deksametazonom Preporučena početna doza Imnovida iznosi 4 mg peroralno jedanput na dan od 1. do 21. dana ponavljanih 28-dnevnih ciklusa.
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar deksametazonu Imnovid ieteicamā sākuma deva ir 4 mg iekšķīgi vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos.
Croatian: Omjer izgleda odnosi se na Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Latvian: Varbūtību attiecība attiecas uz Pom + Btz + LD-Dex:Btz + LD-Dex.
Croatian: 9/l ili febrilna neutropenija (vrućica ≥38,5°C i ABN <1 x 109/l)
Latvian: ANS** < 0,5 x 109/l vai febrilā neitropēnija (drudzis ≥ 38,5 °C un ANS < 1 x 10
Croatian: Ne smijete donirati sjeme ili spermu tijekom liječenja i 7 dana nakon završetka liječenja.
Latvian: Jūs nedrīkstat būt sēklas vai spermas donors ārstēšanās laikā un 7 dienas pēc ārstēšanās beigām.
Croatian: Za informacije o drugim lijekovima koji se primjenjuju u kombinaciji s Imnovidom, vidjeti važeće sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Latvian: Informāciju par citām zālēm, ko lieto kombinācijā ar Imnovid, skatīt attiecīgajā spēkā esošajā ZA.
Croatian: • potreba za uporabom prezervativa ako je partnerica trudna ili u reproduktivnoj dobi i bez kontracepcije (čak i ako se muški partner podvrgnuo vazektomiji) o tijekom liječenja pomalidomidom (uključujući privremene prekide liječenja) o još 7 dana nakon zadnje doze
Latvian: • Nepieciešamība lietot prezervatīvus, ja dzimumattiecību partnere ir grūtniece vai SRP un nelieto kontracepciju (pat gadījumos, ja vīrietim veikta vazektomija): o ārstēšanas ar pomalidomīdu laikā (ietverot devu lietošanas pārtraukumus), o 7 dienas pēc pēdējās devas lietošanas.
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali kombiniranu terapiju s pomalidomidom neutropeniju je razvilo do 46,8% bolesnika (41,7% 3. ili 4. stupnja).
Latvian: No pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma kombinācijas terapiju ar pomalidomīdu, neitropēnija radās līdz 46,8% pacientu (41,7% 3. vai 4. pakāpes).
Croatian: Bolesnici u skupini Pom+Btz+LD-Dex primali su peroralno 4 mg pomalidomida od 1. do 14. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Latvian: Pacienti Pom + Btz + LD-Dex grupā no 1. līdz 14. dienai katrā 21 dienas ciklā iekšķīgi lietoja 4 mg pomalidomīda.
Croatian: P-vrijednost temelji se na Cochran-Mantel-Haenszelovom testu stratificiranom za dob (≤75 naspram >75 godina), broju prethodnih linija liječenja protiv mijeloma (1 naspram >1) i beta-2 mikroglobulinu na probiru (<3,5 mg/l naspram ≥3,5 mg/l; ≤5,5 mg/l naspram >5,5 mg/l).
Latvian: f p vērtības pamatā ir CMH tests, stratificējot pēc vecuma (≤ 75, salīdzinot ar > 75), iepriekšēju pretmielomas shēmu skaita (1, salīdzinot ar > 1) un bēta-2 mikroglobulīnu atlases brīdī (< 3,5 mg/l, salīdzinot ar ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l, salīdzinot ar > 5,5 mg/l).
Croatian: Test na trudnoću pod liječničkim nadzorom treba ponavljati najmanje svaka 4 tjedna, uključujući najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja, osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda.
Latvian: Medicīniski kontrolēts grūtniecības tests jāveic vismaz ik pēc 4 nedēļām, ieskaitot vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, izņemot gadījumus, kad ir apstiprināta olvadu sterilizācija.
Croatian: Često akutno oštećenje bubrega kronično oštećenje bubrega urinarna retencija
Latvian: Akūts nieru bojājums Hronisks nieru bojājums Urīna aizture
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često pneumonija (bakterijske, virusne i gljivične infekcije, uključujući oportunističke infekcije)
Latvian: Neitropēniska sepse Pneimonija (bakteriālas, vīrusu un sēnīšu infekcijas, ieskaitot oportūnistiskas infekcijas)
Croatian: • da pomalidomid može prouzročiti trombocitopeniju te potrebu za redovitim krvnim pretragama
Latvian: • informācija, ka pomalidomīds var izraisīt trombocitopēniju un tāpēc nepieciešamas regulāras asins analīzes,
Croatian: • raspadanje stanica raka što ima za posljedicu oslobađanje toksičnih spojeva u krvotok (sindrom lize tumora).
Latvian: • vēža šūnu sabrukšana, kas izraisa toksisku savienojumu izdalīšanos asinsritē (audzēja sabrukšanas sindroms).
Croatian: Značajni poremećaj srčane funkcije
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Croatian: Imnovid 1 mg tvrde kapsule Imnovid 2 mg tvrde kapsule Imnovid 3 mg tvrde kapsule Imnovid 4 mg tvrde kapsule
Latvian: Imnovid 1 mg cietās kapsulas Imnovid 2 mg cietās kapsulas Imnovid 3 mg cietās kapsulas Imnovid 4 mg cietās kapsulas
Croatian: Populacijska farmakokinetika
Latvian: Populācijas farmakokinētika (FK)
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze pomalidomida.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pomalidomīda devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: Imnovid u kombinaciji s deksametazonom indiciran je u liječenju odraslih bolesnika s relapsnim i refraktornim oblikom multiplog mijeloma koji su prije toga primili barem dvije linije liječenja, uključujući i lenalidomid i bortezomib, a kod kojih je bolest napredovala tijekom zadnje terapije.
Latvian: Imnovid kombinācijā ar deksametazonu ir paredzēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir recidivējoša un refraktāra multiplā mieloma un kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas ārstēšanas shēmas, tajā skaitā ar lenalidomīdu un bortezomibu, un kuriem pēdējās terapijas laikā slimība progresējusi.
Croatian: • knjižice za bolesnice koje nisu u reproduktivnoj dobi
Latvian: • brošūra pacientēm bez reproduktīvā potenciāla,
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkom ispitivanju MM-003 u bolesnika liječenih pomalidomidom u kombinaciji s deksametazonom
Latvian: Klīniskajā pētījumā MM-003 ziņotās NBP ar pomalidomīdu kombinācijā ar deksametazonu ārstētiem pacientiem
Croatian: U randomiziranom ispitivanju CC-4047-MM-003, 302 bolesnika s relapsnim i refraktornim multiplim mijelomom primalo je pomalidomid u dozi od 4 mg jedanput na dan tijekom 21 dana svakog 28-dnevnog ciklusa u kombinaciji s niskom dozom deksametazona jednom tjedno.
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar deksametazonu Randomizētā CC-4047-MM-003 pētījumā 302 pacienti ar recidivējošu un grūti ārstējamu multiplo mielomu vienreiz dienā 21 dienu katrā 28 dienu ciklā lietoja 4 mg pomalidomīda ar mazas devas deksametazonu katru nedēļu.
Croatian: • režim testiranja na trudnoću o prije početka liječenja o tijekom liječenja (uključujući privremene prekide liječenja) najmanje svaka 4 tjedna, osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda o nakon završetka liječenja
Latvian: • Grūtniecības testu režīms: o pirms ārstēšanas uzsākšanas; o ārstēšanas laikā (arī devu lietošanas pārtraukumos) vismaz ik pēc 4 nedēļām, izņemot gadījumus, kad ir apstiprināta olvadu sterilizācija; o pēc ārstēšanas beigām.
Croatian: Hiperglikemija ≥3. stupnja
Latvian: Hiperglikēmija ≥ 3. pakāpe
Croatian: Otkriveno je da je pomalidomid teratogen u štakora i kunića kad se primjenuje tijekom razdoblja glavne organogeneze (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Konstatēts, ka pomalidomīds ir teratogēns gan žurkām, gan trušiem, ja to lieto organoģenēzes laikā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: mučnina ili povraćanje)
Latvian: slikta pašsajūta vai vemšana);
Croatian: • Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom najmanje 4 tjedna prije početka liječenja, čitavo vrijeme trajanja liječenja i tijekom najmanje 4 tjedna nakon prestanka liječenja.
Latvian: • Jums jālieto efektīvas kontracepcijas metodes 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, visā ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Croatian: • bol u prsnom košu ili bolnost i oticanje nogu, osobito potkoljenica ili listova (prouzročeno krvnim ugrušcima)
Latvian: • sāpes krūtīs vai sāpes un pietūkums kājās, īpaši apakšstilbos vai lielos (ko izraisa asins recekļi);
Croatian: Srednje vrijednosti promjene izloženosti pomalidomidu u svakoj od tih skupina s oštećenjem funkcije bubrega nisu takvog opsega da bi zahtijevale prilagodbe doze.
Latvian: Nevienā no šīm nieru darbības traucējumu grupām pomalidomīda iedarbības vidējās izmaiņas nebija tik lielas, lai būtu nepieciešama devu pielāgošana.
Croatian: • povišen krvni tlak
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens;
Croatian: Često snižena razina svijesti
Latvian: Bieži Nomākta apziņa
Croatian: • Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES) MM-007: u svrhu daljnjeg ispitivanja djelotvornosti pomalidomida u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom u liječenju odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su prije primili barem jednu liniju liječenja koja je uključivala lenalidomid, nositelj odobrenja dostavit će konačnu analizu ukupnog preživljenja iz randomiziranog, otvorenog ispitivanja faze III MM-007.
Latvian: • Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES) MM-007: lai tālāk izpētītu pomalidomīda kombinācijas ar bortezomibu un deksametazonu efektivitāti pieaugušu pacientu ar multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu ārstēšanas shēmu, ieskaitot lenalidomīdu, ārstēšanā, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz OS galīgā analīze no 3. fāzes, randomizētā, atklātā pētījuma MM-007.
Croatian: • niske razine magnezija u krvi (hipomagnezijemija) što može prouzročiti umor, opću slabost, grčeve u mišićima i razdražljivost te može rezultirati niskim razinama kalcija (hipokalcijemija), što može prouzročiti utrnulost i trnce u šakama, stopalima ili usnama, grčeve u mišićima, slabost u mišićima, ošamućenost, smetenost
Latvian: • zems magnija līmenis asinīs (hipomagniēmija), kas var izraisīt nogurumu, vispārēju vājumu, muskuļu krampjus, uzbudināmību, kā arī zemu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmija), kas var izraisīt nejutīgumu un/vai plaukstu, pēdu vai lūpu tirpšanu, muskuļu krampjus, muskuļu vājumu, reiboni, apjukumu;
Croatian: • Pomalidomid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom Djelotvornost i sigurnost pomalidomida u kombinaciji s bortezomibom i niskom dozom deksametazona (Pom+Btz+LD-Dex) uspoređene su s bortezomibom i niskom dozom deksametazona (Btz+LD-Dex) u multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III (CC-4047-MM-007) u prethodno liječenih odraslih bolesnika s multiplim mijelomom, koji su prethodno liječeni najmanje jednom linijom terapije, uključujući lenalidomid, i u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon posljednje terapije.
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu Pomalidomīda kombinācijas ar bortezomibu un mazas devas deksametazonu (Pom + Btz + LD-Dex) efektivitāti un drošumu salīdzināja ar bortezomibu un mazas devas deksametazonu (Btz + LD-Dex) III fāzes daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā (CC-4047-MM-007) agrāk ārstētiem pieaugušiem pacientiem ar multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu ārstēšanas shēmu, ieskaitot lenalidomīdu, un kuriem pēdējās terapijas laikā vai pēc tās slimība ir progresējusi.
Croatian: Tako je NOAEL za majke iznosio 1000 mg/kg na dan, a NOAEL za razvojnu toksičnost <25 mg/kg na dan (AUC24h je bio 34340 ng•h/ml 17. dana gestacije pri ovoj najnižoj ispitanoj dozi, a omjer izloženosti bio je 85 puta veći u odnosu na kliničku dozu od 4 mg).
Latvian: Tāpēc NOAEL mātītēm bija 1000 mg/kg/dienā, bet attīstības toksicitātes NOAEL bija < 25 mg/kg/dienā (grūsnības 17. dienā šai mazākajai testētajai devai AUC24h bija 34 340 ng•h/ml, bet iedarbības rādītājs bija 85 reizes lielāks attiecībā pret 4 mg klīnisko devu).
Croatian: Često duboka venska tromboza hipotenzija hipertenzija
Latvian: Dziļo vēnu tromboze Hipotensija Hipertensija
Croatian: • zbrinjavanje lijeka koji više nije potreban
Latvian: o Nevajadzīgo zāļu likvidēšana.
Croatian: • Pomalidomid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom Bolesnici u kojih je u 14 dana prije randomizacije bila prisutna periferna neuropatija ≥2. stupnja s bolovima bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu Klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus ar ≥ 2. pakāpes perifērisku neiropātiju ar sāpēm 14 dienās pirms randomizācijas.
Croatian: Hemoragijski poremećaji zabilježeni su uz primjenu pomalidomida, osobito u bolesnika s čimbenicima rizika kao što je istodobna primjena lijekova koji povećavaju sklonost krvarenju.
Latvian: Lietojot pomalidomīdu, īpaši pacientiem ar tādiem riska faktoriem kā vienlaicīgi lietotas zāles, kas palielina noslieci uz asiņošanu, ziņots par hemorāģiskiem traucējumiem.
Croatian: 2. Nositelj odobrenja će provoditi Program prevencije trudnoće u svakoj državi članici.
Latvian: RAĪ ir jāievieš grūtniecības nepieļaušanas programma (GNP) katrā dalībvalstī.
Croatian: Drugi štetni događaji ≥3. stupnja povezani s deksametazonom
Latvian: Citi ≥ 3. pakāpes ar deksametazonu saistīti nevēlami notikumi
Croatian: Kako bi se na nacionalnom teritoriju nadzirala uporaba izvan odobrenih indikacija, taj sustav kontrolirane distribucije uključuje upotrebu kartica za bolesnika i/ili njezinog ekvivalenta za kontrolu propisivanja ili izdavanja lijeka i prikupljanje detaljnih podataka u vezi s indikacijom.
Latvian: Kontrolētajā izplatīšanas sistēmā ietilpst pacienta kartes un/vai līdzvērtīga līdzekļa izmantošana parakstīšanas un/vai izsniegšanas kontrolei, kā arī detalizētu datu apkopošana par indikāciju, lai valstī kontrolētu nereglamentētu lietošanu (off-label use).
Croatian: • niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija) što može prouzročiti slabost u mišićima i razdražljivost ili smetenost
Latvian: • zems fosfāta līmenis asinīs (hipofosfatēmija), kas var izraisīt muskuļu vājumu un uzbudināmību vai apjukumu;
Croatian: Imnovid sadrži djelatnu tvar „pomalidomid".
Latvian: Imnovid satur aktīvo vielu pomalidomīdu.
Croatian: Na kraju liječenja, neiskorišteni lijek treba vratiti ljekarniku.
Latvian: Ārstēšanas beigās neizlietotās zāles jāatdod atpakaļ farmaceitam.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS), N cenzurirani, n (%) s progresijom/umrli, n (%) Razdoblje bez progresije bolesti (tjedni) medijana dvostrani 95% CI
Latvian: Progresēja/nomira, n (%) Dzīvildzes bez slimības progresēšanas laiks (nedēļas)
Croatian: • ubrzano disanje, ubrzan puls, vrućica i zimica, oskudno mokrenje ili nemogućnost mokrenja, mučnina i povraćanje, smetenost, besvjesno stanje (zbog infekcije krvi koja se naziva sepsa ili septički šok)
Latvian: • ātra elpošana, ātrs pulss, drudzis un drebuļi, ļoti maza urīna daudzuma izvadīšana vai tā nav, slikta dūša un vemšana, apjukums, bezsamaņa (asiņu infekcijas, ko sauc par sepsi vai septisko šoku, dēļ);
Croatian: • osjećaj potištenosti (depresivno raspoloženje)
Latvian: • nomāktība (nomākts garastāvoklis);