FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In zwei Hauptstudien mit insgesamt 225 Patienten schritt die Krankheit trotz einer vorangegangenen Behandlung mit Xalkori (Crizotinib) fort.
Spanish: En dos estudios principales participaron 225 pacientes en los que la enfermedad había progresado a pesar de recibir un tratamiento anterior con Xalkori (crizotinib).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alecensa gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Alecensa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Was ist Alecensa und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Alecensa y para qué se utiliza?
German: Alecensa wurde mit Xalkori verglichen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge des Überlebenszeitraums der Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung.
Spanish: Se comparó a Alecensa con Xalkori y el principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron las pacientes sin que su enfermedad empeorase.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Alecensa entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Alecensa, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Übersicht über Alecensa und Gründe für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Alecensa y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Alecensa werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Alecensa son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
German: Die dritte Studie umfasste 303 Patienten, deren ALK-positives NSCLC zuvor nicht behandelt worden war.
Spanish: En el tercer estudio participaron 303 pacientes cuyo CPNM ALK positivo no había recibido tratamiento previo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alecensa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alecensa se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: In der ersten Studie wurden zum Zeitpunkt der Analyse etwa 52 % (35 von 67) der Patienten, die Alecensa erhalten hatten, von den behandelnden Ärzten als komplett oder teilweise auf das Arzneimittel ansprechend bewertet.
Spanish: En el primer estudio, los médicos consideraron que el 52 % de los pacientes que recibieron Alecensa (35 de 67) consiguieron una respuesta completa o parcial al medicamento en el momento del análisis.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand von Bildaufnahmen des ganzen Körpers und für solide Tumoren standardisierten Kriterien beurteilt; als komplettes Ansprechen galt, wenn der Patient keine bleibenden Anzeichen des Tumors mehr aufwies.
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó mediante técnicas de imagen y utilizando criterios estandarizados para tumores sólidos, según los cuales la respuesta se considera completa cuando el paciente no muestra ningún signo de cáncer.
German: Alecensa enthält den Wirkstoff Alectinib.
Spanish: Alecensa contiene el principio activo alectinib.
German: Das Sicherheitsprofil von Alecensa wurde als akzeptabel und mit dem anderer ALK-Hemmer als übereinstimmend erachtet.
Spanish: El perfil de seguridad de Alecensa se consideró aceptable y similar al de otros inhibidores de la ALK.
German: Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Spanish: El médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento temporalmente si se producen efectos adversos.
German: Alecensa ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), angewendet wird, wenn die Krankheit fortgeschritten ist und zuvor nicht behandelt oder bereits mit einem anderen Krebsarzneimittel namens Xalkori (Crizotinib) behandelt wurde.
Spanish: Alecensa es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes adultos con un cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), cuando la enfermedad se encuentra en estado avanzado y ha sido tratada antes con otro medicamento anticanceroso llamado Xalkori (crizotinib).
German: Welchen Nutzen hat Alecensa in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alecensa en los estudios realizados?
German: Welche Risiken sind mit Alecensa verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alecensa?
German: Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnorme Form der ALK produziert, die Krebszellen dazu veranlasst, sich unkontrolliert zu teilen und zu wachsen.
Spanish: En pacientes con CPNM ALK-positivo, se produce una forma anómala de la ALK que estimula la división y el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und der Entwicklung neuer Blutgefäße, die Tumoren versorgen, beteiligt sind.
Spanish: La ALK pertenece a la familia de proteínas denominadas receptores de tirosina cinasas, que participan en el crecimiento de las células y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alecensa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Alecensa se puede consultar en el prospecto.
German: Wie wirkt Alecensa?
Spanish: ¿Cómo actúa Alecensa?
German: Alecensa war im Hinblick auf die Behandlung zuvor unbehandelter Patienten mit ALK-positivem NSCLC ebenfalls wirksamer als Xalkori.
Spanish: Alecensa respondió también mejor que Xalkori para el tratamiento de pacientes con CPNM ALK-positivo no tratados previamente.
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: Alecensa solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
German: In drei Studien wurde der Nachweis erbracht, dass Alecensa bei der Behandlung von ALK-positivem NSCLC wirksam ist.
Spanish: Se ha demostrado que Alecensa es eficaz en el tratamiento del CPNM ALK-positivo en tres estudios.
German: Wie wird Alecensa angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Alecensa?
German: Dies bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Defekte aufweisen, die das Gen beeinträchtigen, das ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) bildet.
Spanish: Se utiliza por separado y solo si el CPNM es «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas contienen ciertos defectos que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (cinasa del linfoma anaplásico).
German: Er wirkt, indem er die Aktivität der ALK hemmt und so das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors vermindert.
Spanish: El principio activo de Alecensa, el alectinib, es un inhibidor de la ALK y actúa bloqueando su actividad, con lo cual se reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.
German: Inhalt (Konzentration)
Spanish: Denominación (de fantasía)
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
German: Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (häufig) verspüren oder eine erhöhte Pulsrate haben (gelegentlich).
Spanish: Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy frecuentes).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Septiembre 2004 Fecha de la última revalidación: 20 Septiembre 2009
German: Sie sollten normalerweise Ihre Infusion ein Mal alle 3 Wochen erhalten.
Spanish: Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.
German: Die Ergebnisse dieser Analysen zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Spanish: Los resultados de estos análisis de eficacia se resumen en la siguiente tabla:
German: Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes para su manejo.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
German: Was ist ALIMTA und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es ALIMTA y para qué se utiliza
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Esta combinación debe usarse con precaución.
German: ITT Population und histologische Untergruppen
Spanish: Población ITT y subgrupos histológicos
German: Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 6,6 und 7,8.
Spanish: El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre.
Spanish: Viales sin abrir 3 años.
German: Dies wird mit Daten aus einer klinischen Studie weiter bestätigt.
Spanish: Esto se corrobora con los datos de un estudio clínico.
German: Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen.
Spanish: Las infecciones (sepsis) pueden ser graves y causar la muerte.
German: Jedes dieser Anzeichen und/oder Umstände kann bei Ihnen auftreten.
Spanish: Puede padecer alguno de estos síntomas y/o situaciones.
German: Die weibliche Fertilität wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha investigado la fertilidad en mujeres.
German: Die Gesamtresponderrate betrug 14,1 %.
Spanish: La tasa de respuesta global fue 14,1 %.
German: Möglicherweise muss die Behandlung verschoben werden, um genügend Zeit zur Erholung zu gestatten.
Spanish: El tratamiento debe retrasarse hasta permitir un tiempo de recuperación suficiente.
German: Jede Diarrhoe, die eine Hospitalisierung erfordert (unabhängig vom Grad) oder Diarrhoe Grad 3 oder 4
Spanish: Cualquier diarrea que requiera hospitalización (independientemente del grado) o diarrea grado 3 ó 4.
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas a una temperatura de 2 ºC a 8 ºC.
German: * Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig - ≥ 10 %; Häufig - > 5% und < 10 %.
Spanish: Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
German: Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.
Spanish: La perfusión de cisplatino dura aproximadamente dos horas.
German: Die aufgeführten Berichtsraten beziehen sich auf CTCAE Version 3.0.
Spanish: Los valores mostrados se corresponden con la versión 3.0 de CTCAE.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
German: Zusätzliche Arzneimittel:
Spanish: Medicación adicional:
German: Da keine weiteren Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: En ausencia de cualquier otro estudio de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
German: - wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.
Spanish: - si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.
German: Häufigkeit Ereignis*
Spanish: Frecuencia Acontecimiento*
German: Die meisten dieser Ereignisse bildeten sich nach dem Absetzen von Pemetrexed wieder zurück.
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos se resolvieron tras la retirada de pemetrexed.
German: Hyperpigmentierung wurde häufig berichtet.
Spanish: Hiperpigmentación se ha notificado de forma frecuente.
German: Verhütung bei Männern und Frauen
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von ALIMTA während der Schwangerschaft besprechen.
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar ALIMTA durante el embarazo.
German: Jede Packung ALIMTA enthält eine Durchstechflasche ALIMTA.
Spanish: Cada envase de ALIMTA contiene un vial.
German: Die PFS Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1725 pacientes fueron seleccionados aleatoriamente para la revisión).
German: Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund Übelkeit
Spanish: Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Náuseas
German: Überlegenheit p-Wert
Spanish: Superioridad valor de p
German: ALIMTA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Spanish: ALIMTA es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
German: Vermehrte Pigmentierung der Haut
Spanish: Aumento de la pigmentación de la piel
German: Jede Toxizität Grad 3 oder 4 außer Mukositis
Spanish: Cualquier toxicidad grado 3 ó 4 excepto mucositis
German: Das Risiko ist bei Patienten mit einer bereits bestehenden Immunsuppression aufgrund der zugrundeliegenden Krankheit erhöht.
Spanish: El riesgo aumenta en pacientes que ya están immunodeprimidos por la enfermedad subyacente.
German: Fisher's exact p-value*
Spanish: Test exacto Fisher valor de p*
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Außerdem wurden statistisch signifikante Unterschiede in Lungenfunktionstests beobachtet.
Spanish: También se observaron diferencias estadísticamente significativas en los tests de función pulmonar.
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer ALIMTA-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de ALIMTA y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, , sagen Sie es Ihrem Arzt.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico.
German: Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.
Spanish: La perfusión durará al menos 10 minutos.
German: Infolgedessen gibt es hinreichende Evidenz, die auf einen kausalen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Pemetrexed und Hyperpigmentierung hindeuten.
Spanish: Como resultado, hay suficiente evidencia que sugiere una relación causal entre el uso de pemetrexed y la hiperpigmentación.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Diesen Patienten sollte besondere Aufmerksamkeit gelten und die Verabreichung von radiosensibilisierenden Substanzen sollte mit Vorsicht erfolgen.
Spanish: Se debe prestar especial atención a estos pacientes, y tener precaución cuando se utilicen otros agentes radiosensibilizantes.
German: Im Fall einer vermuteten Überdosierung müssen die Patienten mittels geeigneter Blutuntersuchungen überwacht werden und, soweit notwendig, unterstützende Therapie erhalten.
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis, se debe vigilar a los pacientes realizando recuentos sanguíneos y deben recibir tratamiento de apoyo cuando sea necesario.
German: Die Polyglutamatformen werden in den Zellen zurückgehalten und sind noch stärkere Inhibitoren der TS und GARFT.
Spanish: Las formas poliglutamato se retienen en las células y son inhibidores incluso más potentes de la TS y la GARFT.
German: Diarrhoe ohne Kolostomie
Spanish: Diarrea sin colostomía
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3% für ALIMTA und 71,7% für Placebo.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron un tratamiento tras acabar el estudio fue del 64,3% para ALIMTA y 71,7% para placebo.
German: In den Daten des OriginatorProdukts wurden 91 Fälle von Cellulitis, 42 von Dermatitis, 13 Fälle von Dermohypodermitis und 3 Fälle von Pseudocellulitis identifiziert.
Spanish: En los datos del medicamento original, se identificaron 91 casos de celulitis, 42 de dermatitis, 13 casos de dermo-hipodermitis, y 3 casos de pseudocelulitis.
German: Schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Spanish: Agitar cuidadosamente el vial hasta que el polvo esté completamente disuelto.
German: Überwachung
Spanish: Monitorización
German: Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.
Spanish: Su médico le da este medicamento para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que puede experimentar durante su tratamiento para el cáncer.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von ALIMTA.
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de ALIMTA necesarios.
German: Eine Vorbehandlung mit Dexamethason (oder Äquivalent) kann die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: El tratamiento previo con dexametasona (o equivalente) puede reducir la incidencia y la gravedad de reacciones cutáneas (ver sección 4.2).
German: Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden Schwellung der unteren Gliedmaßen mit Schmerz und Rötung Erhöhte Harnausscheidung
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Hinchazón de las extremidades inferiores con dolor y enrojecimiento Excreción urinaria aumentada
German: Nach Ergebnissen aus in vitro Studien wird Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden.
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente un 81 %.
German: 95 % CI für medianes Überleben
Spanish: 95 % IC para la mediana
German: Es wurde eine Anstieg der Nebenwirkungen (alle Grade) mit längerer Exposition beobachtet.
Spanish: Se observó un incremento en las reacciones adversas (de todos los grados) a medida que aumentaba la exposición.
German: ITT Population (N = 1725)
Spanish: Población ITT (N = 1725)
German: Die meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse beobachtet wurden, hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Spanish: La mayoría de los pacientes en los que se ha observado estos acontecimientos tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse basierte auf der ITT Population.
Spanish: El análisis principal de eficacia se realizó sobre la población ITT.
German: Die große intra-individuelle Variabilität des Gerinnungsstatus während der Krankheit und die Möglichkeit von Wechselwirkungen zwischen oralen Antikoagulanzien und antineoplastischer Chemotherapie erfordert eine erhöhte Überwachungsfrequenz der INR (International Normalised Ratio), wenn die Entscheidung getroffen wurde, den Patienten mit oralen Antikoagulanzien zu behandeln.
Spanish: La elevada variabilidad intraindividual del estado de la coagulación durante las enfermedades y la posibilidad de interacción entre los anticoagulantes orales y la quimioterapia antineoplásica, requiere un aumento de la frecuencia de control del INR (Cociente Normalizado Internacional) si se decide tratar al paciente con anticoagulantes orales.
German: Die 1- und 2-Jahres Überlebensraten für ALIMTA-Patienten betrugen 58% bzw. 32% im Vergleich zu 45% bzw. 21% für Placebo-Patienten.
Spanish: Las tasas de supervivencia de 1 año y 2 años para pacientes tratados con ALIMTA fueron de un 58% y 32% respectivamente, comparado con el 45% y el 21% de los pacientes que recibieron placebo.
German: Sollte eine Pemetrexed-Lösung in Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife.
Spanish: Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con la piel, se debe lavar la piel inmediatamente y abundantemente con agua y jabón.
German: Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis ALIMTA einnehmen.
Spanish: Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de ALIMTA.
German: Daher müssen Patienten vor der aktiven Teilnahme am Verkehr oder dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden, wenn diese Wirkung auftritt.
Spanish: Por tanto, se debe informar a los pacientes de que tengan precaución a la hora de conducir y manejar maquinaria si ocurre este efecto.
German: ALIMTA enthält Natrium
Spanish: ALIMTA contiene sodio
German: Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen.
Spanish: Su médico usará esta superficie para calcular la dosis correcta para usted.
German: Zubereitete Lösungen und Infusionslösungen: Das Produkt muss unverzüglich angewendet werden.
Spanish: Solución reconstituida y de perfusión: el medicamento debe usarse inmediatamente.
German: Toxizität alle Grade
Spanish: Toxicidad todos los grados
German: Zum Zeitpunkt dieser finalen Analyse zum Überleben waren 28,7% der Patienten im ALIMTA-Arm am Leben bzw. „lost to follow up", im Vergleich zu 21,7% im Placebo-Arm.
Spanish: En el momento del análisis final de supervivencia, el 28,7% de los pacientes estaban vivos o se perdieron para el seguimiento en el brazo de ALIMTA frente al 21,7% en el brazo de placebo.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
German: Ihre Körpergröße und Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen.
Spanish: Le medirán la altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal.
German: Dies lässt den Schluss zu, dass Pemetrexed die männliche Fertilität beeinträchtigen kann.
Spanish: Esto sugiere que el pemetrexed puede alterar la fertilidad masculina.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pemetrexed der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Pemetrexed enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para pemetrexed, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) pemetrexed no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.