FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Postoji mogućnost ozbiljnih nuspojava VEPESIDA i pridruženih imena kod dojenčadi.
Romanian: Există potențialul apariției unor reacții adverse grave la sugari, cauzate de VEPESID și denumirile asociate.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumnevoastră sau farmacistului.
Croatian: <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}>
Romanian: {ZZ luna AAAA}
Croatian: Alternativni raspored doziranja
Romanian: Regim de dozare alternativ
Croatian: Ne otvarati bočicu ako su na njoj vidljivi tragovi propuštanja kapsule.
Romanian: Nu deschideți niciun flacon care prezintă dovada unei scurgeri a capsulei.
Croatian: • 0,93 mg natrijevog etilparahidroksibenzoata (E215) i
Romanian: • parahidroxibenzoat de etil sodic 0,93 mg (E215) și
Croatian: - Ispunjava država članica] Naziv
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel național] Numele
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anex V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Croatian: 2/dan primijenjeno 1., 3. i 5. dana svaka 3 do 4 tjedna u kombinaciji s 1. do 5. dana ili 200 mg/m drugim lijekovima odobrenima za liječenje te bolesti.
Romanian: Doza obișnuită de VEPESID și denumirile asociate administrată oral este între 100 și 200 mg/m2şi zi în zilele 1 până la 5 sau 200 mg/m2/zi în zilele 1, 3 și 5 la fiecare 3 până la 4 săptămâni în asociere cu alte medicamente aprobate pentru utilizarea pentru boala aflată în curs de tratament.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Romanian: 6.1 Lista excipienților Conținutul capsulei
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [A se completa la nivel național]
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko anafilaktičke reakcije nepoznato angioedem, bronhospazam Poremećaji metabolizma i prehrane nepoznato sindrom lize tumora
Romanian: Reacții de tip anafilactic cu frecvență necunoscută Angioedem, bronhospasm
Croatian: Prije liječenja VEPESIDOM i pridruženim imenima, bakterijske infekcije treba dovesti pod kontrolu.
Romanian: Infecțiile bacteriene trebuie controlate înainte de a se începe tratamentul cu VEPESID şi denumirile asociate.
Croatian: Kako čuvati VEPESID i pridružena imena
Romanian: Cum se păstrează VEPESID și denumirile asociate
Croatian: Prvo je put odobren u Švedskoj 29. svibnja 1981.
Romanian: Prima aprobare europeană a fost acordată în NL la 29 mai 1981.
Croatian: Organ Function.
Romanian: Function.
Croatian: Ovo je posebno važno kada se bolesnici liječe u bolničkom okruženju (npr. kod raka testisa).
Romanian: Acest aspect este mai ales relevant când pacienții sunt tratați în context curativ (de exemplu pentru cancer testicular).
Croatian: Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Romanian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Croatian: Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal
Romanian: Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Croatian: Na temelju podataka o biološkoj raspoloživosti[1][2], preporučena peroralna doza je 100 do 200 mg/m2/dan od 1. do 5. dana u ciklusu trajanja od 21 ili 28 dana ili doza od 200 mg/m2/dan primijenjena kroz tri dana (najčešće 1. do 3. dana ili 1., 3. i 5. dana) u ciklusu trajanja od 21 ili 28 dana.
Romanian: Pe baza datelor referitoare la biodisponibilitate[1][2], doza orală recomandată este de 100 până la 200 mg/m2/zi în zilele 1-5 dintr-un ciclu de 21 sau 28 de zile; sau 200 mg/m2/zi timp de trei zile (cel mai adesea zilele 1-3 sau zilele 1, 3, și 5) dintr-un ciclu de 21 sau 28 de zile.
Croatian: Dio o trudnoći revidiran je u skladu s odgovarajućom smjernicom[9].
Romanian: Secțiunea referitoare la sarcină a fost revizuită în conformitate cu recomandările relevante[9].
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vepesid i srodnih lijekova u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea Vepesid și a denumirilor asociate la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 de ani.
Croatian: J Clin Oncol 1993;11:374Johnson D.H., Hainsworth J.D., Hande K.R., et al.
Romanian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Croatian: Dojenje je uvršteno kao kontraindikacija s obzirom na to da dojilje mogu zamijeniti dojenje mliječnim pripravcima pri hranjenju svog djeteta.
Romanian: Alăptarea a fost inclusă ca o contraindicație, având în vedere că femeile care alăptează pot înlocui alăptarea cu produse lactate pentru a-și hrăni copilul.
Croatian: Povećana intraindividualna varijabilnost izloženosti može dovesti do veće varijabilnosti u odnosu doze i odgovora, tj. do povećane varijabilnosti u odnosu na osjetljivost bolesnika na toksičnost povezanu s liječenjem od ciklusa do ciklusa, te potencijalno utjecati na ukupnu djelotvornost liječenja kod nekih bolesnika.
Romanian: Variabilitatea intraindividuală mai mare a expunerii poate duce la o variabilitate mai mare a relației doză-răspuns, și anume, determină o variabilitate mai mare a sensibilității pacienților față de toxicitatea asociată tratamentului de la un ciclu la altul, cu posibilitatea de a afecta eficacitatea globală a tratamentului pentru anumiți pacienți.
Croatian: Sljedeća posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi usklađeni su u dijelu 4.4., u koji su već bili uvršteni u nekim ili većini nacionalnih SmPC-ova: intraindividualna varijabilnost osjetljivosti, mijelosupresija, sekundarna leukemija, preosjetljivost, reakcija na mjestu primjene injekcije, niska razina serumskog albumina, oštećena funkcija bubrega i jetre, sindrom lize tumora i mutageni potencijal.
Romanian: Următoarele avertizări speciale și precauții de utilizare au fost armonizate la punctul 4.4, unde fuseseră deja incluse în unele sau în cele mai multe dintre RCP-urile naționale: variabilitatea intraindividuală, mielosupresia, leucemia secundară, hipersensibilitatea, reacția la locul injectării, albumina serică redusă, insuficiența renală și hepatică, sindromul de liză tumorală și potențialul mutagen.
Croatian: Lijek Vepesid dostupan je za peroralnu primjenu u obliku kapsula od 50 mg ili 100 mg.
Romanian: Vepesid este disponibil sub formă de capsule de 50 mg și 100 mg pentru administrare orală.
Croatian: Koeficijent varijacije je oko 30 % za peroralnu primjenu u odnosu na 10 % za intravenoznu primjenu (interindividualna varijabilnost je istovjetna nakon intravenozne ili peroralne primjene, tj. 30 do 40 %).
Romanian: Coeficientul de variație este de aproximativ 30% pentru administrarea orală, comparativ cu 10% pentru administrarea intravenoasă (variabilitatea interindividuală este similară după administrarea intravenoasă sau orală, și anume 30-40%).
Croatian: Iz tog razloga, CHMP se složio da uvrsti dodatne informacije u dijelove 4.2. i 4.4. radi obavještavanja liječnika o mogućim nedostatcima peroralne primjene etopozida u odnosu na njegovu intravenoznu primjenu.
Romanian: Din acest motiv, CHMP a convenit să includă informații suplimentare la punctele 4.2 și 4.4 pentru a informa medicii cu privire la posibilele dezavantaje ale administrării orale a etoposidei comparativ cu administrarea intravenoasă.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je raspravljao o smanjenju doze za bolesnike u terminalnoj fazi bolesti bubrega (CrCl < 15mL/min).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a discutat și reducerea dozei pentru pacienții cu boală renală în stadiu terminal (CrCl < 15ml/min).
Croatian: Dostupni podatci o djelotvornosti etopozida kod različitih indikacija većinom se temelje na ispitivanjima u kojima se etopozid primjenjivao intravenozno.
Romanian: Datele disponibile referitoare la eficacitatea etoposidei în cele trei indicații diferite se bazează în cea mai mare măsură pe studii în care etoposida a fost utilizată intravenos.
Croatian: Shodno tome izmijenjen je tekst o dojenju.
Romanian: Textul referitor la alăptare a fost modificat corespunzător.
Croatian: - ponovljeni ili refraktorni rak testisa
Romanian: - Cancer testicular recurent sau refractar
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su informacije o lijeku utvrđene u Prilogu III. za lijek Vepesid i srodne lijekove (vidjeti Prilog I.).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în anexa III informațiile referitoare la produs pentru Vepesid și denumirile asociate (vezi anexa I).
Croatian: Kod oštećene funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCl) 15-5 mL/min) preporučuje se smanjenje doze za 25 %.
Romanian: În cazul insuficienței renale [clearance-ul creatininei (CrCl) 15-5 ml/min] se recomandă o reducere a dozei cu 25%.
Croatian: Lijek Vepesid sadrži etopozid koji je polusintetički derivat podofilotoksina koji raskida dvolančanu DNK interakcijom s DNK-topoizomerazom tipa II ili stvarajući slobodne radikale.
Romanian: Vepesid conține etoposidă, un derivat semisintetic al podofilotoxinei care rupe ADN-ul dublu catenar prin intermediul unei interacțiuni cu ADN-topoizomeraza II sau prin formarea radicalilor liberi.
Croatian: - raj jajnika: ne-epitelijalni rak jajnika i rak jajnika otporan na platinu / refraktorni epitelijalni rak jajnika
Romanian: - Cancer ovarian: cancer ovarian non-epitelial și cancer ovarian epitelial rezistent la platină/refractar
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, CHMP se složio da se ne preporučuje smanjenje doze ako je klirens kreatinina > 50 mL/min što je potkrijepljeno u dostupnoj literaturi3][4][5][6][7].
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală, CHMP a convenit să nu recomande reducerea dozei atunci când clearance-ul creatininei este > 50 ml/min, așa cum se susține în literatura de specialitate disponibilă[3][4][5][6][7].
Croatian: Lijek je naknadno odobren u Austriji, Belgiji, Njemačkoj, Danskoj, Estoniji, Španjolskoj, Finskoj, Hrvatskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Norveškoj, Rumunjskoj, Švedskoj, Sloveniji i Ujedinjenoj Kraljevini.
Romanian: Ulterior, produsul a fost aprobat în AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI și UK.
Croatian: - Hodgkinov limfom
Romanian: - Limfom Hodgkin
Croatian: Iz tog razloga važno je da se prednosti peroralne primjene pažljivo odvagnu u odnosu na nedostatke veće intraindividualne varijabilnosti osjetljivosti nakon peroralne primjene koju je potrebno procijeniti na pojedinačnoj osnovi.
Romanian: Din acest motiv, este foarte important ca avantajele administrării pe cale orală să fie comparate cu dezavantajele unei variabilități intraindividuale mai mari a expunerii după administrarea orală, care trebuie evaluată la nivel individual.
Croatian: - akutna mijeloična leukemija
Romanian: - Leucemie mieloidă acută
Croatian: - ne-Hodgkinov limfom
Romanian: - Limfom non-Hodgkin
Croatian: U pogledu doziranja i načina primjene, u svih 17 sažetaka opisa svojstava lijeka u dijelu 4.2. navodi se da se peroralna doza kapsula etopozida temelji na preporučenoj intravenoznoj dozi (IV) te se napominje da prilikom propisivanja lijeka treba uzeti u obzir biološku raspoloživost s obzirom na to da se ona razlikuje od bolesnika do bolesnika.
Romanian: Referitor la dozare, toate cele 17 RCP-uri menționează la punctul 4.2 că doza orală de etoposidă capsule se bazează pe doza intravenoasă (IV) recomandată și menționează necesitatea de a lua în considerare biodisponibilitatea în momentul prescrierii, deoarece aceasta variază de la un pacient la altul.
Croatian: Utvrđeno je da je kod peroralne primjene znatno veća intraindividualna varijabilnost izloženosti (npr. između ciklusa) nego nakon intravenozne primjene.
Romanian: S-a constatat că în cazul administrării orale, variabilitatea intraindividuală a expunerii (de exemplu între cicluri) este semnificativ mai mare decât după administrarea intravenoasă.
Croatian: Dio koji se odnosi na doziranje kod odraslih opširnije opisuje monoterapiju, kombiniranu terapiju, alternativni raspored doziranja i prilagođeno doziranje kod niskog broja neutrofila.
Romanian: Secțiunea referitoare la dozele pentru adulți conține informații privind monoterapia, terapia combinată, schema de dozare alternativă și modificarea dozei în cazul unui număr mic de neutrofile.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika za lijek Vepesid ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Vepesid și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la produs.
Croatian: Lijek Vepesid i srodni lijekovi uvršteni su na popis lijekova za usklađivanje sažetaka opisa svojstava lijeka (SmPC), koji sastavlja Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 30. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ.
Romanian: Vepesid și denumirile asociate a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMDh, în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
Croatian: To se osobito odnosi na istodobnu primjenu živih cjepiva s obzirom na to da je imunosupresija uobičajena nuspojava etopozida koja se navodi kao vrlo česta u SmPC-u.
Romanian: Mai precis, în cazul utilizării concomitente a vaccinurilor vii, imunosupresia este o reacție adversă frecventă a etoposidei, menționată în RCP ca foarte frecventă.
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u prijavi za lijek Vepesid i srodne lijekove, kao i u preostalim dijelovima informacija o lijeku.
Romanian: • Comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Vepesid și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte incluse în informațiile referitoare la produs;
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za ovaj proizvod, Europska je komisija 14. listopada 2015. obavijestila CHMP / Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja za lijek Vepesid i srodne lijekove u skladu s člankom 30.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naționale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului menționat mai sus, la 14 octombrie 2015, Comisia Europeană a notificat CHMP/Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Vepesid și denumirile asociate, pentru soluționarea divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate la nivel național și pentru armonizarea în acest fel a divergențelor din informațiile referitoare la produse de pe întreg teritoriul UE.
Croatian: Na temelju podataka iz literature za bolesnike s CrCl-om manjim od 15 mL/min i na dijalizi snažno se preporučuje dodatno smanjenje doze prema reviziji koju su izradili Inoue i suradnici. (2004.)[8].
Romanian: Datele din literatura de specialitate referitoare la pacienții cu CrCl mai mic de 15 ml/min și cu dializă indică în mod clar necesitatea reducerii suplimentare a dozei pentru acești pacienți, conform analizei prezentate de Inoue et al.
Croatian: 4 Arbuck S.G., Douglass H.O., Crom W.R. et al.
Romanian: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Croatian: Izmjene SmPC-a koje su relevantne za korisnike navedene su i u uputi o lijeku te ih je podržao CHMP.
Romanian: Modificările aduse RCP-ului, atunci când au fost relevante pentru utilizator, au fost reflectate și în prospect și aprobate de CHMP.
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenih informacija o lijeku za lijek Vepesid i srodne lijekove.
Romanian: • Comitetul a convenit asupra armonizării informațiilor referitoare la produs pentru Vepesid și denumirile asociate,
Croatian: U pogledu dojenja, etopozid se izlučuje u mlijeko (Thomas W. Hale: Lijekovi i majčino mlijeko) te je to uvršteno kao kontraindikacija.
Romanian: Referitor la alăptare, etoposida se excretă în lapte (Medications and Mothers' Milk:
Croatian: 1 Hande K.R., Krozely M.G., Greco F.A. et al.
Romanian: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
Croatian: Usuglašeno je dodavanje preosjetljivosti i istodobne primjene živih cjepiva u dio 4.3. SmPC-a „Kontraindikacije", s obzirom da su u skladu sa smjernicama o SmPC-u.
Romanian: La punctul 4.3 Contraindicații din RCP, s-a convenit includerea hipersensibilității și a utilizării concomitente de vaccinuri vii, deoarece acestea sunt în conformitate cu recomandările RCP.
Croatian: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Romanian: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Croatian: KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Njemačka
Romanian: KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germania
Croatian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prag, Češka Republika
Romanian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Praga, Republica Cehă
Croatian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Češka Republika
Romanian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Praga 4, Republica Cehă
Croatian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgija
Romanian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgia
Croatian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Španjolska
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spania
Croatian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Beč, Austrija
Romanian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Viena, Austria
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Ujedinjeno Kraljevstvo
Romanian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Marea Britanie
Croatian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irska meke kapsule
Romanian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, Comitatul Dublin, Irlanda
Croatian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemska
Romanian: Bristol-Myers Squibb B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Olanda
Croatian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nizozemska
Romanian: Bristol-Myers Squibb B.V. Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Olanda
Croatian: Prilog I.
Romanian: Capsule moi
Croatian: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rim, Italija
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Roma, Italia
Croatian: Bristol-Myers Squibb B.V.
Romanian: Bristol-Myers Squibb spol.
Croatian: --1 Rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli .................................................. RP* ≥ 1,50 * RP - Relativna potentnost (ELISA)
Romanian: --1 Verotoxină 2e recombinantă produsă de E. coli ...............................................
Croatian: Dobro protresti prije uporabe.
Romanian: Agitați bine înainte de utilizare.
Croatian: - Uočena je povišena tjelesna temperatura za najviše 1,1°C.
Romanian: - S-a observat o creștere a temperaturii corporale de maxim 1,1 °C.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/08/2017
Romanian: Data primei autorizari: 17/08/2017
Croatian: Temperature su se vratile na normalnu unutar 24 sata.
Romanian: Temperatura corporală a revenit la normal în decursul a 24 de ore.
Croatian: Trajanje imunosti: 112 dana nakon cijepljenja.
Romanian: Durata imunizării: 112 zile după vaccinarea.
Croatian: EU/2/17/214/001 (10 doza (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doza (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doza (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doza (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doza (10 ml))
Romanian: EU/2/17/214/001 (10 doze (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 d doze (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doze (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doze (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doze (10 ml))
Croatian: Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne sobnu temperaturu (15-25 ˚C).
Romanian: Înainte de administrare, permiteţi ca vaccinul să ajungă la temperatura camerei (15-25 °C).
Croatian: Primijenite jednu intramuskularnu injekciju od 1 ml u područje vratnih mišića.
Romanian: Administrați o singură injecție intramusculară de 1 ml în mușchii cefei.
Croatian: - Blaga depresija na dan cijepljenja.
Romanian: - Ușoară depresie pe parcursul zilei în care se efectuează vaccinarea.
Croatian: Aktivna imunizacija dvodnevne prasadi za sprečavanje smrtnosti i smanjenje kliničkih znakova edemske bolesti (prouzročene bakterijom Escherichia coli koja proizvodi verotoxin 2e) i smanjenje gubitka dnevnog prirasta tijekom završnog razdoblja tova, uslijed infekcije bakterijom Escherichia coli koja proizvodi verotoxin 2e, do klanja u dobi od 164 dana.
Romanian: Pentru imunizarea activă a purceilor de la vârsta de 2 zile în scopul de a preveni mortalitatea şi a reduce semnele clinice ale bolii edemelor (cauzată de verotoxina 2e produsă de E. coli) şi pierderea câştigului zilnic în greutate în perioada de finisare în caz de infecţii cu verotoxina 2e care produce E. coli până la sacrificare de la vârsta de 164 de zile.
Croatian: - Blaga upala na mjestu injektiranja (< 5cm u promjeru) koja obično nestaje unutar tri dana nakon cijepljenja bez liječenja.
Romanian: - Inflamație ușoară la locul injectării (< 5 cm în diametru), care dispare în mod obișnuit în decursul a trei zile după vaccinare, fără tratament.
Croatian: Bočice su zatvorene čepom od brombutilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Romanian: Flacoanele sunt închise cu dopuri de cauciuc bromobutil şi capsule din aluminiu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 10 sati.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: 10 ore.
Croatian: Jednom načeto upotrijebiti unutar 10 sati.
Romanian: După desigilare, utilizați în termen de 10 ore.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti, na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Croatian: Graviditet i laktacija:
Romanian: Gestaţie şi lactatie:
Croatian: Cijepljene životinje mogu neutralizirati toksin
Romanian: Animalele vaccinate sunt capabile să neutralizeze toxina VT2e.
Croatian: VEPURED injekcijska suspenzija za svinje Rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli
Romanian: VEPURED suspensie injectabilă pentru porci Verotoxină 2e recombinantă produsă de E. coli
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă, la adjuvanţi sau la oricare dintre excipienţi.
Croatian: 10 doza (10 ml) 50 doza (50 ml)
Romanian: 10 doze (10 ml) 50 doze (50 ml)
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Romanian: Solicitaţi medicului veterinar saufarmacistului informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Croatian: VEPURED suspenzija za injekciju za svinje
Romanian: VEPURED suspensie injectabilă pentru porci