FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου blister μετά τη ΛΗΞΗ.
German: Um systemische Expositionen von Alogliptin aufrechtzuerhalten, die denen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion gleichen, sollen Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder mit dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium niedrigere Alogliptin-Dosen angewendet werden (siehe oben und Abschnitt 4.2).
Greek: Ως εκ τούτου, προκειμένου να διατηρηθούν συστηματικές εκθέσεις στην αλογλιπτίνη παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, πρέπει να χρησιμοποιούνται χαμηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (βλ. παραπάνω και παράγραφο 4.2).
German: Der NOAEL-Wert (no-observed-adverse-effect level, höchste Dosis ohne beobachtete schädigende Wirkung) in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunde über bis zu 26 bzw. 39 Wochen führte zu Expositionsspannen, die circa das 147- bzw. 227-Fache der Exposition beim Menschen bei der empfohlenen Tagesgesamtdosis von 25 mg Alogliptin betrugen.
Greek: Από το επίπεδο δόσης όπου δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες επιδράσεις (NOAEL) στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους διάρκειας έως και 26 και 39 εβδομάδων, αντίστοιχα, προέκυψαν περιθώρια έκθεσης περίπου 147 και 227 φορές υψηλότερα, αντίστοιχα, από αυτά της ανθρώπινης έκθεσης στη συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση των 25 mg αλογλιπτίνης.
German: Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171) und
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη K30, κροσποβιδόνη τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
German: Placebo N = 2.701 N = 2.679
Greek: N=2.701
German: Daher soll eine niedrigere Insulin-Dosis in Erwägung gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Vipdomet angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Ως εκ τούτου, μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο χαμηλότερης δόσης ινσουλίνης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Vipdomet (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Die gleichzeitige Gabe von Alogliptin und Metformin wurde als Zweifachtherapie bei Patienten, die anfangs nur mit Metformin behandelt wurden, sowie als zusätzliche Therapie zu einem Thiazolidindion oder Insulin untersucht.
Greek: Η συγχορήγηση αλογλιπτίνης και μετφορμίνης έχει μελετηθεί ως διπλή θεραπεία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν αρχικά σε θεραπεία μόνο με μετφορμίνη και ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μια θειαζολιδινεδιόνη ή σε ινσουλίνη.
German: Symptome einer schweren allergischen Reaktion können sein: Ausschlag, erhabene rote Flecken auf der Haut (Nesselsucht), Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann.
Greek: Συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν: εξάνθημα, ερυθρές περιοχές στο δέρμα σας (κνίδωση), οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, που ενδεχομένως να προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
German: Schwächegefühl, Kurzatmigkeit
Greek: λήθαργο, αίσθημα λιποθυμίας, λαχάνιασμα
German: Studien an trächtigen Ratten mit Alogliptin plus Metformin als Kombinationstherapie haben bei ca. dem 5- bis 20-Fachen (für Metformin bzw. Alogliptin) der humantherapeutischen Exposition bei der empfohlenen Dosis eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3) gezeigt.
Greek: Μελέτες της αλογλιπτίνης και της μετφορμίνης ως θεραπείας συνδυασμού σε κυοφορούντες αρουραίους κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3) σε δόση περίπου 5-20 φορές (για τη μετφορμίνη και την αλογλιπτίνη αντίστοιχα) μεγαλύτερη από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
German: • Erkältungsähnliche Symptome, wie z. B. Halsschmerzen, verstopfte Nase, Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost, Reizhusten
Greek: • Συμπτώματα κρυολογήματος, όπως πονόλαιμος, ρινική συμφόρηση, αίσθημα κόπωσης, πυρετός, ρίγη, ξηρός βήχας
German: Es soll außerdem zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die mit Metformin in Verbindung stehenden gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren.
Greek: Πρέπει επίσης να λαμβάνεται με τα γεύματα ώστε να μειώνονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του γαστρεντερικού που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
German: Die Gesamtinzidenz der Episoden von schwerer Hypoglykämie war vergleichbar bei Patienten, die mit 25 mg Alogliptin oder 12,5 mg Alogliptin behandelt wurden, und niedriger als die Inzidenz bei Patienten, die mit einem Vergleichspräparat oder mit Placebo behandelt wurden (0,1 %, 0,1 %, 0,4 % bzw. 0,4 %).
Greek: Η συνολική επίπτωση επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν συγκρίσιμη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης ή 12,5 mg αλογλιπτίνης και χαμηλότερη απ' ό,τι η αντίστοιχη επίπτωση στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο (0,1%, 0,1%, 0,4% και 0,4% αντίστοιχα).
German: Besondere Vorsicht ist daher in Situationen geboten, die eine Einschränkung der Nierenfunktion bewirken können, z. B. bei Beginn einer blutdrucksenkenden oder diuretischen Therapie oder wenn eine Behandlung mit einem NSAR eingeleitet wird.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε περιπτώσεις κατά τις οποίες υπάρχει το ενδεχόμενο εξασθένισης της νεφρικής λειτουργίας, για παράδειγμα έπειτα από την έναρξη αγωγής με αντιυπερτασικά ή διουρητικά ή κατά την έναρξη αγωγής με κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
German: Vipdomet soll bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Το Vipdomet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Es ist bekannt, dass Insulin Hypoglykämie verursacht.
Greek: Η ινσουλίνη είναι γνωστό ότι προκαλεί υπογλυκαιμία.
German: • in Kombination mit Insulin (d. h. als Dreifachkombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten zu verbessern, wenn eine stabile Insulin-Dosis und eine Monotherapie mit Metformin nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle führen.
Greek: • σε συνδυασμό με ινσουλίνη (δηλ. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς όταν η ινσουλίνη σε σταθερή δόση και η μετφορμίνη μόνο δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
German: • Leberleiden (Hepatitis oder abnormale Leberfunktionswerte)
Greek: • Ηπατικά προβλήματα (ηπατίτιδα ή μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας).
German: Der folgende Abschnitt erläutert die bei den einzelnen Komponenten von Vipdomet (Alogliptin/Metformin) beobachteten Wechselwirkungen gemäß den jeweiligen Berichten in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Greek: Η ακόλουθη παράγραφος περιγράφει τις αλληλεπιδράσεις που παρατηρήθηκαν με κάθε ένα από τα συστατικά του Vipdomet (αλογλιπτίνη/μετφορμίνη) ξεχωριστά, όπως αναφέρθηκαν στις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών Προϊόντος τους.
German: Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die GFR ermittelt werden.
Greek: Ο GFR πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μερφορμίνη και τουλάχιστον ετησίως στη συνέχεια.
German: Höhere Alogliptin-Dosen verringerten das Körpergewicht der Nachkommen und hatten einige Auswirkungen auf deren Entwicklung.
Greek: Υψηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης μείωσαν το σωματικό βάρος των απογόνων και οδήγησαν σε ορισμένα αναπτυξιακά προβλήματα, τα οποία θεωρήθηκαν δευτεροπαθή του χαμηλού σωματικού βάρους.
German: • Probleme mit der Leber, wie z. B. Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, ungewöhnliche oder unerklärliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin oder Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen.
Greek: Ηπατικά προβλήματα, όπως ναυτία ή έμετος, στομαχόπονος, ασυνήθιστη ή ανεξήγητη κόπωση, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität bei klinisch relevanten Dosen (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική τοξικότητα στις κλινικά σημαντικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Mit Metformin verbundene Risiken
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με τη μετφορμίνη
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία μη γνωστές
German: Tabelle 2: HbA1c-Änderung (in %) im Vergleich zum Ausgangswert mit Alogliptin 25 mg in Woche 26 anhand einer placebokontrollierten Studie (FAS, LOCF) Studie
Greek: Πίνακας 2: Μεταβολή στην HbA1c (%) από την έναρξη της θεραπείας με αλογλιπτίνη 25 mg την Εβδομάδα 26 από μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (FAS, LOCF)
German: Daher ist für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation 5 bis 9) keine Dosisanpassung von Alogliptin erforderlich.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης της αλογλιπτίνης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογίες κατά Child-Pugh της τάξης του 5 έως 9).
German: Antihypertonika, Diuretika und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)) sollte bei mit Metformin behandelten Patienten mit Vorsicht eingeleitet werden.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να επηρεάσουν έντονα τη νεφρική λειτουργία (όπως αντιυπερτασικά, διουρητικά και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)) πρέπει να αρχίζουν με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vipdomet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vipdomet σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Nach oraler Gabe betrug die mit dem Stuhl ausgeschiedene, nicht resorbierte Fraktion 20 - 30 %.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος δόσης, το μη απορροφηθέν κλάσμα που ανακτήθηκε στα κόπρανα ήταν 20-30%.
German: - durch Verminderung der hepatischen Glukoseproduktion mittels Hemmung der
Greek: - με μείωση της παραγωγής γλυκόζης από το ήπαρ μέσω αναστολής της γλυκονεογένεσης και της γλυκογονόλυσης.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Vipdomet bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Vipdomet στις έγκυες γυναίκες.
German: Die gleichzeitige Gabe von 100 mg Alogliptin einmal täglich und 1000 mg Metforminhydrochlorid zweimal täglich über einen Zeitraum von 6 Tagen bei gesunden Probanden hatte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Alogliptin oder Metformin.
Greek: Η συγχορήγηση 100 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης δύο φορές ημερησίως για 6 ημέρες σε υγιή υποκείμενα δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης ή της μετφορμίνης.
German: Akute Pankreatitis ist eine schwerwiegende Nebenwirkung und wird der Alogliptin-Komponente von Vipdomet zugeschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η οξεία παγκρεατίτιδα είναι μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση και αποδίδεται στο συστατικό αλογλιπτίνη του Vipdomet (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Es ist nicht bekannt, ob Alogliptin in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλογλιπτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Aufgrund seiner Metformin-Komponente soll Vipdomet nicht bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Λόγω του συστατικού μετφορμίνης, το Vipdomet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Insgesamt nahmen 7.151 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, darunter 4.202 mit Alogliptin und Metformin behandelte Patienten, an 7 klinischen Phase-3-Studien teil, welche doppelblind und placebo- oder aktiv kontrolliert waren.
Greek: Συνολικά 7.151 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 4.202 ασθενών που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη και μετφορμίνη, συμμετείχαν σε 7 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό ή ενεργό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ για την αξιολόγηση των επιδράσεων της συγχορήγησης αλογλιπτίνης και μετφορμίνης επί του γλυκαιμικού ελέγχου και της ασφάλειάς της.
German: - im Muskel, indem es die Insulinempfindlichkeit moderat erhöht und dadurch die periphere
Greek: - στους μύες, αυξάνοντας ελαφρώς την ευαισθησία στην ινσουλίνη και βελτιώνοντας έτσι την περιφερική πρόσληψη και χρήση της γλυκόζης.
German: • in Kombination mit Pioglitazon (d. h. als Dreifachkombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten zu verbessern, deren Blutzucker mit maximal verträglichen Dosen von Metformin und Pioglitazon unzureichend eingestellt ist.
Greek: • σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη (δηλ. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης και πιογλιταζόνης.
German: Die Pharmakokinetik von Alogliptin bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre wurde noch nicht untersucht.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: In einer klinischen Studie mit Alogliptin als Monotherapie war die Inzidenz der Hypoglykämie gleich jener bei Placebo, und in einer anderen Studie als Zusatzmedikation zu einem Sulfonylharnstoff niedriger als bei Placebo.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή της αλογλιπτίνης ως μονοθεραπείας, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια με εκείνη του εικονικού φαρμάκου, ενώ ήταν χαμηλότερη από αυτήν του εικονικού φαρμάκου σε μια άλλη δοκιμή όπου χρησιμοποιήθηκε ως προσθήκη σε μια σουλφονυλουρία.
German: Die zusätzliche Verabreichung von 25 mg Alogliptin einmal täglich zu einer Metforminhydrochlorid-Therapie (mittlere Dosis = 1.835 mg) führte zu Verbesserungen der HbA1c-Werte im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 52 und Woche 104.
Greek: Η προσθήκη 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως στη θεραπεία με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.835 mg) οδήγησε σε βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στην τιμή της HbA1c κατά την Εβδομάδα 52 και Εβδομάδα 104.
German: leicht (CrCl = > 50 bis ≤ 80 ml/min), mittelschwer (CrCl = ≥ 30 bis ≤ 50 ml/min), schwer (CrCl = < 30 ml/min) und mit einer hämodialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium.
Greek: Εφάπαξ δόση 50 mg αλογλιπτίνης χορηγήθηκε σε 4 ομάδες ασθενών με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας (CrCl) με χρήση του μαθηματικού τύπου Cockcroft-Gault): ήπια (CrCl = >50 έως ≤80 ml/min), μέτρια (CrCl = ≥30 έως ≤50 ml/min), σοβαρή (CrCl = <30 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπό αιμοκάθαρση.
German: Bei Ratten traten nach gleichzeitiger Gabe von Alogliptin und Metformin keine behandlungsbedingten fötalen Anomalien auf, mit Expositionsspannen des circa 28- bis 29-Fachen der empfohlenen Maximaldosis von 25 mg/Tag für den Menschen für Alogliptin und des 2- bis 2,5-Fachen der empfohlenen Maximaldosis von 2.000 mg/Tag für den Menschen für Metformin.
Greek: Σε αρουραίους, δεν προέκυψαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία εμβρυϊκές ανωμαλίες έπειτα από την ταυτόχρονη χορήγηση σε περιθώρια έκθεσης περίπου 28 με 29 φορές υψηλότερα για την αλογλιπτίνη και 2 με 2,5 φορές υψηλότερα για τη μετφορμίνη από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο η οποία ήταν 25 mg/ημέρα και 2.000 mg/ημέρα, αντίστοιχα.
German: Für Patienten, deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist, beträgt die empfohlene Dosis eine Tablette mit 12,5 mg/850 mg oder 12,5 mg/1.000 mg zweimal täglich, entsprechend 25 mg Alogliptin plus 1.700 mg oder 2000 mg Metforminhydrochlorid täglich, abhängig von der bereits eingenommenen Metforminhydrochlorid-Dosis.
Greek: Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση υδροχλωρικής μετφορμίνης μόνο, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 12,5 mg/850 mg ή των 12,5 mg/1.000 mg δύο φορές ημερησίως, που αντιστοιχεί σε 25 mg αλογλιπτίνης και 1.700 mg ή 2.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης ημερησίως, ανάλογα με τη δόση της υδροχλωρικής μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (MIT BLUE BOX) (AUSGENOMMEN BÜNDELPACKUNGEN)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΕ BLUE BOX) (ΕΞΑΙΡΟΥΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ)
German: Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch seine Wirkung auf die Glykogensynthase.
Greek: Η μετφορμίνη διεγείρει την ενδοκυτταρική σύνθεση γλυκογόνου, δρώντας στη σύνθεση του γλυκογόνου.
German: In Woche 104 war die HbA1c-Senkung unter 25 mg Alogliptin plus Metformin (-0,72%, Tabelle 3) ausgeprägter als unter Glipizid plus Metformin (-0,59%).
Greek: Την Εβδομάδα 104 η μείωση στην τιμή της HbA1c κατά 25 mg αλογλιπτίνης συν μετφορμίνη (-0,72%, Πίνακας 3) ήταν μεγαλύτερη από εκείνη που προέκυψε με τη θεραπεία με γλιπιζίδη συν μετφορμίνη (-0,59%).
German: Alogliptin*
Greek: Αλογλιπτίνη*
German: Beim Menschen wurden bisher keine Abbauprodukte identifiziert.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί μεταβολίτες στον άνθρωπο.
German: Vipdomet wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Senkung des Blutzuckerspiegels angewendet.
Greek: Το Vipdomet χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
German: In Woche 104 betrug die mittlere Veränderung vom Ausgangswert der Nüchtern-Plasma-Glucosewerte unter 25 mg Alogliptin und Metformin -3,2 mg/dl gegenüber 5,4 mg/dl unter Glipizid und Metformin.
Greek: Μέχρι την Εβδομάδα 104, η μέση μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας για τη θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και μετφορμίνης ήταν -3,2 mg/dL σε σύγκριση με 5,4 mg/dL για τη γλιπιζίδη και μετφορμίνη.
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus 12 Studien war die Gesamtinzidenz aller HypoglykämieEpisoden bei den mit 25 mg Alogliptin behandelten Patienten niedriger als bei den Patienten, die mit 12,5 mg Alogliptin, dem Vergleichspräparat oder Placebo behandelt wurden (3,6 %, 4,6 %, 12,9 % bzw. 6,2 %).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 12 μελέτες, η συνολική επίπτωση οποιουδήποτε επεισοδίου υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης απ' ό,τι στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο (3,6%, 4,6%, 12,9% και 6.2%, αντίστοιχα).
German: Darüber hinaus führten 25 mg Alogliptin allein und in Kombination mit 30 mg Pioglitazon zu statistisch signifikanten (p < 0,001) Senkungen der Gesamttriglyzeride in Woche 16, gemessen an der Veränderung der postprandialen inkrementellen AUC(0-8) gegenüber dem Ausgangswert und verglichen mit Placebo.
Greek: Επιπρόσθετα, η μονοθεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης πέτυχαν στατιστικά σημαντικές (p < 0,001) μειώσεις στα ολικά τριγλυκερίδια κατά την Εβδομάδα 16, όπως μετρήθηκαν από τη μεταγευματική αυξητική μεταβολή της AUC(0-8) από την έναρξη της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
German: Tierexperimentelle Studien zu Alogliptin und Metformin haben keine Auswirkung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Σε μελέτες που διενεργήθηκαν με την αλογλιπτίνη ή με τη μετφορμίνη σε ζώα δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Die Behandlung mit Vipdomet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Greek: Το Vipdomet πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4.
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus 13 Studien betrugen die Gesamtraten der Pankreatitisbefunde bei Patienten, die mit 25 mg Alogliptin, 12,5 mg Alogliptin, dem Vergleichspräparat bzw. mit Placebo behandelt wurden, 2, 1, 1 bzw. 0 Fälle pro 1.000 Patientenjahre.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 13 μελέτες, τα συνολικά ποσοστά αναφορών παγκρεατίτιδας στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης, 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο ήταν 2, 1, 1 ή 0 συμβάντα ανά 1.000 ανθρωποέτη, αντίστοιχα.
German: Die Behandlung mit Vipdomet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Greek: Το Vipdomet θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5.
German: Klinisch aussagekräftige Senkungen des HbA1c-Werts im Vergleich zur Kontrollgruppe wurden unabhängig von der Hintergrund-Medikamentendosis zu Studienbeginn beobachtet.
Greek: Κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c έναντι του συγκριτικού φαρμάκου παρατηρήθηκαν επίσης ανεξαρτήτως της αγωγής υποβάθρου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
German: ACE-Hemmer können den Blutzuckerspiegel senken.
Greek: Οι αναστολείς MEA ενδέχεται να μειώσουν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
Greek: • αν έχετε ηπατοπάθεια
German: 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 98 Filmtabletten 112 Filmtabletten 120 Filmtabletten 180 Filmtabletten 196 Filmtabletten 200 Filmtabletten
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: Signifikant mehr Patienten (59,5 %), die 12,5 mg Alogliptin und 1.000 mg Metforminhydrochlorid zweimal täglich erhielten, erreichten in Woche 26 HbA1c-Zielwerte < 7,0 % im Vergleich zu jenen Patienten, die entweder 12,5 mg Alogliptin zweimal täglich als Monotherapie (20,2 %, p < 0,001) oder 1.000 mg Metforminhydrochlorid zweimal täglich als Monotherapie (34,3 %, p < 0,001) erhielten.
Greek: Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με 12,5 mg αλογλιπτίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης δύο φορές ημερησίως (59,5%) πέτυχαν τα στοχευμένα επίπεδα HbA1c του < 7,0% συγκριτικά με τους ασθενείς εκείνους που υποβάλλονταν σε μονοθεραπεία είτε με 12,5 mg αλογλιπτίνης δύο φορές ημερησίως (20,2%, p < 0,001) είτε με 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης δύο φορές ημερησίως (34,3%, p < 0,001) την Εβδομάδα 26.