FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La principale differenza tra SPC dei prodotti si riferisce all'affermazione riguardo all'efficacia contro Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis e all'uso del prodotto in cuccioli di meno di 9 settimane di età e in cani di peso superiore a 2,5 kg.
Hungarian: A készítmények jellemzőinek összefoglalói közötti fő különbség az Echinococcus granulosus és az Echinococcus multilocularis elleni hatásossággal kapcsolatos információ, valamint a 9 hetesnél fiatalabb kölykök és a 2,5 kg-nál alacsonyabb súlyú kutyák esetén történő alkalmazás vonatkozásában van.
Italian: Sono stati riferiti effetti teratogeni attribuiti ad elevate dosi di febantel nella pecora e nel topo.
Hungarian: A febantel nagy dózisának teratogén hatását mutatták ki juhoknál és patkányoknál.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) richiese a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. di giustificare l'affermazione dell'efficacia contro specie di Echinococcus e di fornire tutti i dati pertinenti a supporto dell'affermazione sull'Echinococcus che erano state precedentemente indicate nei dossier presentati per l'autorizzazione all'immissione in commercio assieme a commenti sull'adeguatezza della documentazione per supportare l'estrapolazione dell'efficacia dal prodotto di riferimento al prodotto ibrido.
Hungarian: A CVMP felkérte a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.-t, hogy indokolja az Echinococcus fajok elleni hatásosságra vonatkozó információkat és adjon meg minden adatot, amely alátámasztja a forgalomba hozatali engedély kiadásához korábban benyújtott dossziékban szereplő, Echinococcus-szal kapcsolatos állításokat, azokkal a megjegyzésekkel együtt, amelyek igazolják, hogy a dokumentáció megfelel annak alátámasztására, hogy a referencia-készítmény hatásossága extrapolálható a hibrid készítményre.
Italian: Alla luce di quanto suddetto, il CVMP considera che è improbabile che l'uso in cuccioli di età inferiore alle 9 settimane o in cani di peso inferiore ai 2,5 kg dia origine a un timore per la sicurezza quindi non è necessaria una restrizione sull'uso in tali animali.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CVMP úgy véli, hogy a 9 hetesnél fiatalabb kölykök vagy 2,5 kg-nál kisebb testsúlyú kutyák esetben való alkalmazás valószínűleg nem vet fel biztonságossági aggályt, ezért az ezen állatoknál való alkalmazásra vonatkozó megszorítás szükségtelen.
Italian: Sulla base di uno studio target sulla sicurezza degli animali, il comitato ha considerato che è improbabile che l'uso in cuccioli di età inferiore alle 9 settimane o in cani di peso inferiore ai 2,5 kg dia origine a timori per la sicurezza e quindi non è necessaria una restrizione sull'uso in tali animali.
Hungarian: A célállatfajjal elvégzett egyik biztonságossági vizsgálat alapján a Bizottság úgy ítélte meg, hogy a 9 hetesnél fiatalabb kölykök vagy 2,5 kg-nál kisebb testsúlyú kutyák esetben való alkalmazás valószínűleg nem vet fel biztonságossági aggályt és ezért az ezen állatoknál való alkalmazásra vonatkozó megszorítás szükségtelen.
Italian: L'uso concomitante di altri composti colinergici può provocare tossicità.
Hungarian: Más kolinerg gyógyszerek egyidejű adása mérgezéshez vezethet.
Italian: Mentre la maggior parte dei dati bibliografici citati da Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. faceva riferimento all'efficacia di praziquantel quando si presentava come compressa monosostanza (Droncit, Bayer Animal Health), una serie di dati bibliografici sull'efficacia di praziquantel si riferiva ad altre forme farmaceutiche (iniettabile, pasta, polvere) e/o per somministrazione per altre vie (intramuscolare, sottocutanea) e/o in combinazione con altre sostanze attive (per es. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Hungarian: Noha a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. által idézett hivatkozások többsége a monoterápia formájában alkalmazott prazikvantelre (Droncit, Bayer Animal Health) vonatkozott, több hivatkozás igazolta a prazikvantel hatásosságát más gyógyszerformában (injekció, paszta, por) és/vagy más alkalmazási módban (intramuszkuláris, szubkután) és/vagy más hatóanyagokkal kombinálva (pl. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Italian: Non somministrare contemporaneamente a composti piperazinici.
Hungarian: Piperazin tartalmú készítményekkel egyidejűleg nem alkalmazható.
Italian: Ciò equivale a 1 compressa per 10 kg (22 lbs) di peso corporeo.
Hungarian: Ez megfelel 1 tabletta 10 kg (22 font) testtömeg.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per le modifiche a riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Hungarian: Tudományos következtetések és a készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításának indoklása
Italian: Tricocefali: Trichuris vulpis (adulti).
Hungarian: Ostorférgek: Trichuris vulpis (kifejlett).
Italian: Non somministrare dopo la data di scadenza indicata in etichetta.
Hungarian: Csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Italian: I dati bibliografici forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio confermarono la ben nota efficacia di praziquantel a una dose di 5 mg/kg contro E. granulosus e E. multilocularis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott bibliográfiai adatok megerősítették az 5 mg/ttkg dózisban alkalmazott prazikvantel jól megalapozott hatásosságát az E. granulosus és E. multilocularis kórokozókkal szemben.
Italian: Nei mammiferi, il febantel va incontro a chiusura dell'anello con formazione di fenbendazolo e oxfendazolo.
Hungarian: Az emlősök szervezetében a febantel gyűrűvé záródik, fenbendazollá és oxfendazollá alakul.
Italian: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Silice colloidale anidra, Sodio croscarmelloso, Sodio laurilsolfato Aroma alle carne di maiale
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-laurilszulfát Sertéshús ízesítésű
Italian: Sulla base dei dati sull'efficacia disponibili, si accetta che il prodotto interessato sarà efficace (fino al 100%) nel trattamento di forme immature e mature di E. granulosus e E. multilocularis nel cane.
Hungarian: A rendelkezésre álló hatásossági adatok alapján megállapítható, hogy az érintett termékek (akár 100%-osan) hatékonyak lesznek kutyákban, az E. granulosus és E. multilocularis éretlen és érett formáinak kezelésében.
Italian: I prodotti interessati sono sette duplicati con identici dossier di domanda ibrida per i quali il prodotto di riferimento è Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Hungarian: A hét érintett termék másolat, amelyek teljesen azonos hibrid kérelmezési dossziéval rendelkeznek és amelyek referencia-készítménye a Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Italian: Compressa giallo chiaro con linea di separazione su un lato.
Hungarian: Világossárga tabletta, az egyik oldalán kereszt alakú törővonallal.
Italian: Lo scopo di questa procedura di deferimento è risolvere le divergenze tra SPC dei prodotti menzionati in precedenza e quindi armonizzare i diversi SPC in tutta la UE.
Hungarian: A beterjesztés célja, hogy megszüntesse az említett készítmények jellemzőinek összefoglalói között fennálló eltéréseket és ezáltal az Európai Unión belül harmonizálja a készítmények jellemzőinek összefoglalóit.
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo.
Hungarian: A tabletta véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
Italian: La resistenza di un parassita a una particolare classe di antielmintici può svilupparsi in seguito all'uso frequente, ripetuto di un antielmintico di tale classe.
Hungarian: Egy adott anthelmintikum-csoporttal szembeni rezisztencia bármely, a csoportba tartozó anthelmintikummal való gyakori, ismételt kezelés után kialakulhat.
Italian: Il praziquantel viene assorbito in modo molto rapido attraverso la superficie del parassita e distribuito su tutto il parassita.
Hungarian: A prazikvantel nagyon gyorsan felszívódik a parazita kültakaróján keresztül, és eloszlik a parazita szöveteiben.
Italian: Si raccomanda di non utilizzare il prodotto nelle cagne durante le prime 4 settimane di gravidanza.
Hungarian: A készítmény alkalmazása nem javasolt a kutyák vemhességének első 4 hetében.
Italian: Lo spettro di attività del praziquantel copre tutte le specie di cestodi di rilevanza clinica nei cani, in particolare Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus ed Echinococcus multilocularis.
Hungarian: A prazikvantel aktivitási spektruma minden fontos, kutyákban előforduló galandféregfajt lefed, így a Taenia fajokat, a Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus és Echinococcus multilocularis fajokat.
Italian: Non somministrare contemporaneamente a composti piperazinici poiché gli effetti antielmintici del pirantel e della piperazina possono essere antagonizzati.
Hungarian: Piperazin tartalmú készítményekkel egyidejűleg nem alkalmazható, mert a pirantel és a piperazin semlegesíthetik egymás hatását.
Italian: Completare a livello nazionale Praziquantel, febantel, pirantel
Hungarian: A tagállam tölti ki Prazikvantel, febantel, pirantel.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Hungarian: Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Italian: Si ritiene che il prodotto sia efficace nel trattamento di infezioni miste da nematodi e cestodi delle seguenti specie:
Hungarian: A termék hatékonynak tekinthető a következő fonálféreg (Nematoda) és galandféreg (Cestoda) fajok által okozott kevert fertőzések kezelésére:
Italian: A ulteriore supporto della sicurezza e dell'efficacia del prodotto, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. ha fornito dati di farmacovigilanza per Prazitel Plus e relativi prodotti duplicati che includono nel SPC l'affermazione dell'efficacia contro Echinococcus.
Hungarian: A termék biztonságosságának és hatásosságának további alátámasztása érdekében a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. farmakovigilancia adatokat nyújtott be a Prazitel Plus és azon kapcsolódó azonos termékek vonatkozásában, amelyek esetében a készítmény jellemzőinek összefoglalója tartalmazza az Echinococcus elleni hatásosságra vonatkozó állítást.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI, SE DIVERSI.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Italian: Ne risente in particolare l'assorbimento del glucosio, determinando un esaurimento dell'ATP cellulare.
Hungarian: Különösen a glükózfelvétel érintett, ami a sejtben ATP-hiányhoz vezet.
Italian: Cestodi:
Hungarian: Cesztódák:
Italian: Confezioni in singoli blister costituiti da un foglio di alluminio flessibile da 45µm e uno di alluminio duro da 25µm contenenti 2 o 8 compresse.
Hungarian: 2 vagy 8 tablettát tartalmazó buborékfólia 45 µm vastag puha alumíniumfóliából és 25 µm vastag kemény alumíniumfóliából.
Italian: In conclusione, sulla base di tutti i dati presentati, si accetta che il prodotto interessato (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e denominazioni associate) sarà efficace (fino al 100%) nel trattamento di forme immature e mature di E. granulosus e E. multilocularis nel cane.
Hungarian: Összefoglalva, az összes benyújtott adat alapján megállapítható, hogy az érintett termékek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és Prazitel Plus és kapcsolódó nevek) (akár 100%-osan) hatékonyak lesznek kutyákban, az E. granulosus és E. multilocularis éretlen és érett formáinak kezelésében.
Italian: Tutti i medicinali veterinari inutilizzati o i rifiuti derivato da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Italian: In una serie di studi riportati, praziquantel dimostrava di essere molto efficace contro E. granulosus e E. multilocularis a dosi inferiori a 5 mg/kg di peso corporeo.
Hungarian: Több publikált vizsgálatban a prazikvantel nagyon hatékonynak bizonyult az E. granulosus és az E. multilocularis törzsek ellen, 5 mg/ttkg dózisnál alacsonyabb adagokban.
Italian: L'azione del farmaco consiste nello stimolare i recettori colinergici nicotinici del parassita, inducendo la paralisi spastica dei nematodi e permettendone quindi la rimozione dal sistema gastrointestinale mediante peristalsi.
Hungarian: Stimulálja a parazita nikotinszerű kolinerg receptorait, spasztikus bénulást okozva a fonálférgeknél, így lehetővé téve távozásukat az emésztőrendszerből a perisztaltika segítségével.
Italian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus e denominazioni associate sono compresse per cani contenenti praziquantel, pirantel embonato e febantel e indicate per varie infezioni parassitarie.
Hungarian: A Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus és kapcsolódó nevek prazikvantelt, pirantel-embonátot és febantelt tartalmazó tabletták kutyák számára, amelyek különböző parazita fertőzések esetén javallottak.
Italian: Le pulci sono gli ospiti intermedi di un tipo comune di tenia, denominata Dipylidium caninum.
Hungarian: A bolhák egy gyakori galandféregfaj, a Dipylidium caninum köztigazdái.
Italian: Si osserva una contrazione tetanica quasi istantanea della muscolatura del parassita e una rapida vacuolizzazione del tegumento sinciziale.
Hungarian: Szinte azonnal bekövetkezik a parazita izomzatának görcsös összehúzódása, és a szincíciális tegumentum vakuolizációja.
Italian: Somministrare per via orale.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Italian: In particolare, lo spettro di attività copre Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum e Trichuris vulpis.
Hungarian: Az aktivitási spektruma felöleli a Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum és Trichuris vulpis fajokat.
Italian: • Il CVMP ha preso in considerazione l'ambito primario della procedura di deferimento riguardante l'efficacia contro Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis;
Hungarian: • A CVMP megvizsgálta a beterjesztés elsődleges témáját az Echinococcus granulosus és Echinococcus multilocularis fajokkal szembeni hatásosságra vonatkozóan.
Italian: Il prodotto è compresse per cani contenenti praziquantel, pirantel embonato e febantel e indicate per varie infezioni parassitarie.
Hungarian: A termékek prazikvantelt, pirantel-embonátot és febantelt tartalmazó tabletták kutyák számára, amelyek különböző parazitás fertőzések ellen javallottak.
Italian: I dati in vivo sono ulteriormente supportati dai risultati dei profili comparativi di dissoluzione del prodotto interessato con il prodotto di riferimento, Drontal Plus compresse.
Hungarian: Az in vivo adatokat az érintett termék és a referencia-termék Drontal Plus tabletta összehasonlító kioldódási profiljainak eredményei is alátámasztják.
Italian: Vengono eliminate solo tracce del praziquantel che non è stato metabolizzato.
Hungarian: Nem metabolizált prazikvantel csak nyomokban választódik ki.
Italian: Uno studio target sulla sicurezza degli animali ha confermato che il prodotto interessato (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e denominazioni associate) è ben tollerato se somministrato a cuccioli (9 settimane di età) a dosi fino a cinque volte la dose raccomandata per il trattamento o se se somministrato alla dose raccomandata per il trattamento per un massimo di tre giorni.
Hungarian: Egy állatokkal elvégzett, célzott biztonságossági vizsgálat igazolta, hogy az érintett termék (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus és kapcsolódó nevek) jól tolerálható akkor is, ha (9 hetes) kölyköknek a javasolt adag akár ötszörösének megfelelő dózisban alkalmazzák, illetve, amikor a kezelésre javasolt dózisban akár három napon át adják.
Italian: 150 mg/144 mg/50 m g tablett för hund
Hungarian: 150 mg/144 mg/50 mg tablett för hund
Italian: Nematodi:
Hungarian: Mivel:
Italian: L'infestazione da tenie è improbabile nei cuccioli meno di 6 settimane.
Hungarian: A galandféreg-fertőzés ritkán fordul elő 6 hetesnél fiatalabb kutyakölyköknél.
Italian: Indipendentemente dalla via di somministrazione e dalla formulazione, veniva coerentemente dimostrato che praziquantel a una dose di 5 mg/kg di peso corporeo aveva un'efficacia fino al 100% contro forme immature e mature di E. granulosus e E. multilocularis.
Hungarian: Függetlenül az alkalmazás módjától és a gyógyszerformától, az 5 mg/ttkg prazikvantel következetesen akár 100%-ban hatékonynak bizonyult az E. granulosus és az E. multilocularis éretlen és érett formái ellen.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI"
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!" SZAVAK
Italian: L'impiego del prodotto durante la gravidanza deve essere subordinato ad una valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte dal veterinario responsabile.
Hungarian: A készítmény a vemhesség ideje alatt kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Smaltire le compresse parzialmente utilizzate .
Hungarian: Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz A fel nem használt tablettamaradványt meg kell semmisíteni.
Italian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.ha estrapolato i dati sull'efficacia disponibili come pubblico dominio per prodotti Bayer Animal Health (Droncit ed Drontal Plus) nei prodotti interessati (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e denominazioni associate) presentando uno studio farmacocinetico comparativo condotto sul prodotto interessato e su Drontal Plus (Bayer Aniamal Health).
Hungarian: A Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. a Bayer Animal Health készítményeire (Droncit és Drontal Plus) vonatkozóan közzétett hatásossági adatokat extrapolálta az érintett termékre (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és Prazitel Plus és kapcsolódó nevek) oly módon, hogy az érintett termékkel és a Drontal Plus (Bayer Animal Health) készítménnyel elvégzett összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatot nyújtott be.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év A megmaradt tört tablettadarabokat meg kell semmisíteni.
Italian: Tenie: Specie Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), specie Tenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (forme adulte e immature).
Hungarian: granulosus, E. multilocularis), Taenia fajok, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (kifejlett és éretlen formák).
Italian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus e Voxical Plus sono stati autorizzati in seguito per mezzo della MRP IE/V/0272-0275/001/MR come domande ibride ai sensi dell'Articolo 13, par. 3 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche che interessavano l'Irlanda come Stato membro di riferimento e la Francia come Stato membro interessato.
Hungarian: A Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus és Voxical Plus készítményeket ezt követően engedélyezték az IE/V/0272-0275/001/MR. sz. kölcsönös elismerési eljárásban, hibrid kérvényként, a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése alapján; a referencia tagállam Írország volt, az érintett tagállam pedig Franciaország.
Italian: Inoltre si ritiene che l'uso di questo prodotto, secondo le raccomandazioni riportate nell'etichetta della letteratura del prodotto, affronti in modo sufficiente il rischio associato con il suo uso.
Hungarian: Emellett vélhető, hogy a jelen termék előírásszerű alkalmazása esetén a használattal összefüggő kockázat megfelelően kezelhető.
Italian: 50 50 mg (equivalenti a 144 mg di pirantel embonato)
Hungarian: 50 mg (megfelel 144 mg pirantel-embonátnak)
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó óvintézkedések:
Italian: Somministrare solo per via orale.
Hungarian: Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI INUTILIZZATI O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e denominazioni associate autorizzate attraverso MRP IE/V/02410243/001/MR (vedere allegato I) non hanno necessità di essere modificate.
Hungarian: Az IE/V/0241-0243/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárásban engedélyezett Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) alkalmazási előírását nem szükséges módosítani.
Italian: Tutti i medicinali veterinari inutilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Hungarian: A fel nem használt készítményt, valamint a készítményből származó hulladék anyagokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Italian: I prodotti interessati sono sette duplicati con identici dossier di domanda ibrida per i quali il prodotto di riferimento è Drontal Plus.
Hungarian: A hét érintett termék másolat, amelyek teljesen azonos hibrid kérelmezési dossziéval rendelkeznek, és amelyek referencia-készítménye a Drontal Plus.
Italian: Il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto complessivo benefici/rischi per questi prodotti resta positivo subordinatamente alle modifiche alle informazioni sul prodotto per Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus e denominazioni associate autorizzate attraverso MRP IE/V/0272-0275/001/MR che interessavano l'Irlanda come Stato membro di riferimento e la Francia come Stato membro interessato.
Hungarian: a CVMP megállapította, hogy ezen termékek általános előny/kockázat aránya továbbra is pozitív, amennyiben a Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus és kapcsolódó nevek terméktájékoztatója módosításra kerül; a termékeket az IE/V/0272-0275/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárásban engedélyezték, amelyben Írország volt a referencia tagállam, Franciaország pedig az érintett tagállam.
Italian: L'indicazione per il trattamento di forme immature e mature di E. granulosus e E. multilocularis può essere accettata per il prodotto interessato (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e denominazioni associate).
Hungarian: Az E. granulosus és E. multilocularis éretlen és érett formáinak kezelése indikáció elfogadható az érintett termék (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és Prazitel Plus és kapcsolódó nevek) esetében.
Italian: Motivazioni per le modifiche a riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo.
Hungarian: A készítmény jellemzői összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításának indoklása
Italian: Il prodotto si presenta in:
Hungarian: A készítmény a következő kiszerelésekben érhető el:
Italian: Non somministrare dopo la data di scadenza.
Hungarian: Csak a lejárati időn belül szabad felhasználni!