FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Czech Republic, Germany and Poland.
French: L'État de référence était l'Irlande, et les États membres concernés étaient la Belgique, la République tchèque, l'Allemagne et la Pologne.
English: July 2020
French: Juillet 2020
English: 1 Hardly understandable.
French: 1 Difficilement compréhensible.
English: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
French: Cmax, µg/ml ASC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
English: No information is available.
French: Aucune information n'est disponible.
English: 3 Apparently normal language.
French: 3 Langage apparemment normal.
English: Date of first authorisation: 30 May 2017
French: Date de première autorisation : 30 mai 2017
English: 0 No intelligible words or vocalizations.
French: 0 Pas de mots intelligibles ou vocalisations.
English: 0 Can no longer walk or crawl.
French: 0 Ne peut plus marcher ou ramper.
English: No decline noted yet.
French: Aucun déclin observé.
English: This medicine works to slow the progression of the disease.
French: Ce médicament permet de ralentir la progression de la maladie.
English: 1 Requires external assistance to walk, or can crawl only.
French: 1 A besoin d'une aide pour marcher ou peut uniquement ramper.
English: Brineura contains sodium:
French: Brineura contient du sodium:
English: 2 Independent gait, as defined by ability to walk without support for 10 steps.
French: 2 Démarche indépendante, définie comme la capacité de marcher 10 pas sans appui.
English: • Do not deliver as a bolus or manually.
French: • Ne pas administrer en bolus ou manuellement.
English: They are also responsible for disposing of any unused Brineura properly.
French: Ils sont également responsables de l'élimination correcte de tout Brineura non utilisé.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: code-barres 2D portant l''identifiant unique inclus.
English: Intelligible and grossly age-appropriate.
French: Intelligible et adapté à l'âge.
English: The medicine is slowly pumped through the implanted device.
French: Le médicament est lentement pompé à travers le dispositif implanté.
English: This score signifies a decline from a previous level of ability (from the individual maximum reached by the child).
French: Ce score indique un déclin par rapport aux capacités antérieures (par rapport à la capacité maximale individuelle atteinte par l'enfant).
English: However, these signs may also occur in the context of device-related infections.
French: Toutefois, ces signes peuvent également survenir dans le contexte d'infections liées au dispositif.
English: See Figure 1.
French: Voir la Figure 1.
English: • Two single-use syringes compatible with the pump equipment.
French: • Deux seringues à usage unique compatibles avec le matériel de pompe.
English: The safety and efficacy of Brineura in children less than 3 years of age has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Brineura chez les enfants âgés de moins de 3 ans n'ont pas encore été établies.
English: Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken, or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Other medicines and Brineura
French: Autres médicaments et Brineura
English: There are no data on the use of Brineura in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Brineura chez la femme enceinte.
English: No patients had to have their treatment discontinued due to adverse events.
French: Aucun patient n'a arrêté son traitement en raison d'événements indésirables.
English: In addition, these investigations included very small animal numbers, mostly tested single dose groups and lacked appropriate controls.
French: En outre, ces recherches incluaient un très petit nombre d'animaux, et étaient réalisées principalement sur des groupes à dose unique et manquaient de contrôles appropriés.
English: In people with CLN2 disease, these materials build-up in certain parts of the body, mainly the brain.
French: Chez les personnes atteintes de CLN2, ce matériel s'accumule dans certaines régions du corps, principalement le cerveau.
English: All infusion components must be sterile.
French: Tous les composants de la perfusion doivent être stériles.
English: This medicine may cause other side effects:
French: Ce médicament peut provoquer d'autres effets indésirables:
English: • Secure the components per institution standard of care.
French: • Sécuriser les composants selon les normes de soins de l'établissement.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before treatment with this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre le traitement par ce médicament.
English: Your doctor or pharmacist is responsible for storing Brineura.
French: Votre médecin ou votre pharmacien est responsable de la conservation de Brineura.
English: Effects of the potentially increased medicinal product exposure on the periphery are unknown.
French: Les effets de l'éventuelle augmentation de l'exposition périphérique au médicament sont inconnus.
English: An extension line may be added if needed.
French: Un prolongateur peut être ajouté, si nécessaire.
English: Language has become recognizably abnormal: some intelligible words, may form short sentences to convey concepts, requests, or needs.
French: Le langage est devenu manifestement anormal : certains mots sont intelligibles, peut faire des phrases courtes pour communiquer des concepts, des demandes ou des besoins.
English: *Cerliponase alfa is produced in mammalian Chinese Hamster Ovary cells.
French: *La cerliponase alfa est produite dans des cellules d'ovaires d'hamster chinois.
English: It is important to initiate treatment in children as young as possible, although patients less than 3 years of age were not included in the pivotal study.
French: Il est important d'initier le traitement le plus tôt possible chez les enfants, même si les patients de moins de 3 ans n'ont pas été inclus dans l'étude pivot.
English: Hypersensitivity reactions were reported in 14 out of 24 patients (58%) treated with Brineura.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez 14 des 24 patients (58 %) traités par Brineura.
English: A length of 150 to 206 cm (not to exceed 400 cm) and an inner diameter of 0.1 cm is recommended.
French: Une longueur de 150 à 206 cm (ne pas dépasser 400 cm) et un diamètre interne de 0,1 cm sont recommandés.
English: The posology selected for patients is based on age at time of treatment and should be adjusted accordingly (see Table 1).
French: La posologie sélectionnée pour les patients est fonction de l'âge au moment du traitement et doit être ajustée en conséquence (voir Tableau 1).
English: Consultation with a neurosurgeon may be needed to confirm the integrity of the device.
French: Il peut s'avérer nécessaire de consulter un neurochirurgien pour confirmer l'intégrité du dispositif.
English: The doctor may decide on additional monitoring if it is needed.
French: Le médecin peut décider de réaliser une surveillance supplémentaire, s'il y a lieu.
English: These precautions are of particular importance in patients below 3 years of age.
French: Ces précautions sont particulièrement importantes chez les patients de moins de 3 ans.
English: The medicine and solution will be given over about 2 to 4 hours and 30 minutes according to your or your child's dose.
French: Le médicament et la solution seront administrés sur une période de 2 à 4 heures et 30 minutes en fonction de la dose pour vous ou votre enfant.
English: MedDRA Preferred term
French: MedDRA Terme préférentiel
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 190-501.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Étude 190-501.
English: Pre-treatment of patients with antihistamines with or without antipyretics is recommended 30 to 60 minutes prior to the start of infusion.
French: Le traitement préalable des patients par des antihistaminiques accompagnés ou non d'antipyrétiques est recommandé 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion.
English: Five patients experienced a single point decrease, and 3 patients experienced a 2 point decrease.
French: Cinq patients ont perdu un seul point et 3 patients ont perdu 2 points.
English: • Syringe: Braun and BD Luer-Lok
French: • Seringue : Braun et BD Luer-Lok
English: Thaw at room temperature and use immediately.
French: Décongeler à température ambiante et utiliser immédiatement.
English: After long periods of use, the access device may need to be replaced and will be determined by your doctor.
French: Après une période d'utilisation prolongée, le dispositif d'accès devra peut-être être remplacé, ce qui sera décidé par votre médecin.
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
English: Convulsions are a common manifestation of CLN2 disease and are expected to occur in this population.
French: Les convulsions sont une manifestation courante de la CLN2 et sont attendues au sein de cette population.
English: Your doctor will check for abnormal heart electrical activities (ECG) every 6 months.
French: Votre médecin contrôlera l'absence d'anomalies de l'activité électrique du cœur (ECG) tous les 6 mois.
English: What Brineura is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Brineura et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: For single use only
French: Exclusivement à usage unique.
English: The device helps the medicine to reach a specific part of the brain.
French: Ce dispositif permet au médicament d'atteindre une région particulière du cerveau.
English: Talk to your doctor if you have any questions about your device.
French: Veuillez vous adresser à votre médecin si vous avez des questions concernant votre dispositif.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Aseptic technique must be strictly observed during preparation and administration.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Il faut respecter des techniques aseptiques strictes pendant la préparation et l'administration.
English: Treatment should be based on the benefits and risks to the individual patient as assessed by the physician.
French: Le traitement doit être fondé sur les risques et les bénéfices évalués par le médecin pour chaque patient.
English: - The active substance is cerliponase alfa.
French: - La substance active est la cerliponase alfa.
English: • A non-coring port needle with a gauge of 22 or smaller and a suggested length of 16 mm.
French: • Un raccord aiguille non biseauté avec un calibre de 22 ou moins et une longueur suggérée de 16 mm.
English: Do not mix Brineura with any other medicinal product.
French: Ne pas mélanger Brineura avec d'autres médicaments.
English: The dose may be reduced by 50% and/or the infusion rate decreased to a slower rate.
French: La dose peut être réduite de 50 % et/ou le débit de la perfusion ralenti.
English: Domain Score
French: Domaine Score
English: You should not receive Brineura treatment during pregnancy unless clearly necessary.
French: Vous ne devez pas recevoir le traitement par Brineura pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
English: Birth to < 6 months 6 months to < 1 year 1 year to < 2 years
French: de la naissance à < 6 mois 6 mois à < 1 an 1 an à < 2 ans
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): Study 190-203.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Étude 190-203.
English: Product should only be withdrawn from the unopened vials immediately prior to use.
French: Le produit doit être retiré uniquement à partir de flacons non ouverts immédiatement avant utilisation.
English: This disease model primarily served to investigate the pharmacodynamic and pharmacokinetic properties of cerliponase alfa, but also aimed to evaluate the toxicity of the substance.
French: Le modèle de la maladie visait principalement à déterminer les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de la cerliponase alfa, mais a également permis d'évaluer la toxicité de la substance.
English: These particles are removed via the 0.2 μm inline filter without having a detectable effect on the purity or strength of Brineura.
French: Ces particules sont éliminées par le filtre en ligne de 0,2 μm sans que cela ait un effet détectable sur la pureté ou l'effet de Brineura.
English: Figure 1: Infusion System Set Up
French: Figure 1 : Mise en place du système de perfusion
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les flacons et l'emballage après EXP.
English: If you or your child has a history of heart problems, your doctor or nurse will monitor your heart activity during each infusion.
French: Si vous ou votre enfant avez des antécédents de troubles cardiaques, votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera votre activité cardiaque pendant chaque perfusion.
English: Both patients have received 8 infusions and the overall safety profile of Brineura in these younger patients appears consistent with the safety profile observed in older children.
French: Les deux patients ont reçu 8 perfusions et le profil de sécurité global de Brineura chez ces jeunes patients semble correspondre au profil de sécurité observé chez les enfants plus âgés.
English: Symptoms resolved over time or with administration of antipyretics, antihistamines and/or glucocorticosteroids.
French: Les symptômes ont disparu avec le temps ou avec l'administration d'antipyrétiques, d'antihistaminiques et/ou de glucocorticoïdes.
English: • Extension Set with 0.2 micron filter: Impromediform GmbH
French: • Set de prolongateur muni d'un filtre de 0,2 micron : Impromediform GmbH
English: Brineura must be administered using aseptic technique to reduce the risk of infection.
French: Brineura doit être administré en utilisant une technique aseptique afin de réduire le risque d'infection.
English: Inspect the vials to ensure they are fully thawed.
French: Examiner les flacons pour vérifier qu'ils sont complètement décongelés.
English: Excipients with known effect:
French: Excipient(s) à effet notoire :
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Brineura in one or more subsets of the paediatric population in CLN2 (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Brineura dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la CLN2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: These naturally occurring particles are cerliponase alfa.
French: Ces particules qui apparaissent naturellement sont la cerliponase alfa.
English: So far safety results in younger patients appears consistent with the safety profile observed in older children.
French: Les résultats de sécurité obtenus jusqu'à présent chez les patients plus jeunes semblent concorder avec le profil de sécurité observés chez les enfants plus âgés.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la substance active d'origine biologique
English: Treatment may be interrupted if the device needs to be replaced or until the infection clears.
French: Le traitement peut être interrompu si le dispositif doit être remplacé ou jusqu'à ce que l'infection disparaisse.
English: These adverse reactions were observed during or within 24 hours after completion of the Brineura infusion and did not interfere with treatment.
French: Ces effets indésirables ont été observés pendant ou dans les 24 heures suivant la fin de la perfusion de Brineura et n'ont pas interféré avec le traitement.
English: A total of 15 patients out of 23 (65%) had no overall decline in CLN2 score, irrespective of baseline score, and 2 of these 15 patients increased their score by one point during the treatment period.
French: Un total de 15 patients sur 23 (65 %) n'ont pas globalement perdu de points au score de la CLN2, indépendamment du score initial, et 2 de ces 15 patients ont augmenté leur score d'un point pendant la période de traitement.
English: *Tmax expressed as time since start of ~4 hour infusion and presented as median [min, max], and occurred at the first sampling timepoint post infusion
French: *Tmax est exprimé comme le temps depuis le début de la perfusion de ~4 heures et présenté comme la médiane [min, max], et correspond au premier point d'échantillonnage réalisé après la perfusion.
English: If immediate use is not possible, unopened vials of Brineura or flushing solution should be stored at 2-8°C and used within 24 hours.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les flacons de Brineura ou de solution de rinçage non ouverts doivent être conservés à une température comprise entre 2 et 8°C et utilisés dans les 24 heures.
English: The observed treatment effect was considered clinically meaningful in light of the natural history of untreated CLN2 disease.
French: Les effets du traitement observés ont été considérés pertinents sur le plan clinique à la lumière de l'histoire naturelle de la CLN2 non traitée.
English: Prior to the launch of BRINEURA in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
French: Avant le lancement de BRINEURA dans chaque état membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit définir le contenu et le format du matériel éducatif, notamment le support de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, en accord avec l'autorité nationale compétente (ANC).
English: Do not thaw or warm vials any other way.
French: Ne pas décongeler ou réchauffer les flacons d'une autre manière.
English: In patients less than 2 years of age, lower doses are recommended, see paediatric population section.
French: Chez les patients de moins de 2 ans des doses plus faibles sont recommandées, voir la rubrique population pédiatrique.
English: • Two single-use hypodermic syringe needles, (21 G, 25.4 mm).
French: • Deux aiguilles hypodermiques à usage unique pour seringue (21 G, 25,4 mm).
English: 1 year to < 2 years: 200 mg (first 4 doses), 300 mg (all other doses) ≥ 2 years: 300 mg
French: 1 an à < 2 ans: 200 mg (les 4 premières doses), 300 mg (toutes les autres doses) ≥ 2 ans: 300 mg
English: The pharmacokinetic parameters in CSF were assessed in 17 patients and are summarized in Table 5 below.
French: Les paramètres pharmacocinétiques dans le LCR ont été évalués chez 17 patients et sont récapitulés dans le Tableau 5 ci-dessous.
English: Study 190-203 is an ongoing open label clinical study evaluating the safety and efficacy in patients from birth to 18 years of age.
French: L'étude 190-203 est une étude clinique ouverte en cours visant à évaluer la sécurité et l'efficacité chez les patients de la naissance à l'âge de 18 ans.
English: There is limited data in patients older than 8 years of age.
French: Il existe des données limitées chez les patients âgés de plus de 8 ans.
English: Anaphylaxis has not been reported with Brineura use during clinical trials; however, the risk of anaphylaxis cannot be excluded.
French: Aucun cas d'anaphylaxie n'a pas été rapporté lors de l'utilisation de Brineura pendant les essais cliniques ; cependant, le risque d'anaphylaxie ne peut être exclu.
English: The flushing solution may contain particles that dissolve when the vial is fully thawed.
French: La solution de rinçage peut contenir des particules qui se dissolvent lorsque le flacon est complètement décongelé.
English: 2 years and older
French: 2 ans et plus
English: Your doctor may decide to continue treatment once the device infection or problems are resolved.
French: Votre médecin peut décider de poursuivre le traitement lorsque l'infection ou les problèmes liés au dispositif sont résolus.
English: Inadequate levels of TPP1 cause CLN2 disease, resulting in neurodegeneration, loss of neurological function and death during childhood.
French: Des taux insuffisants de TPP1 provoquent la CLN2, ce qui entraîne une neurodégénérescence, la perte de la fonction neurologique et le décès durant l'enfance.
English: Few intelligible words.
French: Quelques mots sont intelligibles.
English: Consideration of dose adjustments may be necessary for patients who may not tolerate the infusion.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'envisager des ajustements posologiques chez les patients qui ne tolèrent pas la perfusion.
English: In patients less than 3 years of age the recommended dose is in accordance with the posology used in the ongoing clinical study 190-203, see section 5.1.
French: Chez les patients de moins de 3 ans, la dose recommandée est déterminée selon la posologie utilisée dans l'étude clinique 190-203 en cours, voir rubrique 5.1.
English: Cerliponase alfa is a proteolytic inactive proenzyme (zymogen) that is activated in the lysosome.
French: La cerliponase alfa est une proenzyme protéolytique inactive (zymogène) qui est activée dans le lysosome.
English: There is limited experience in a few patients aged 2 years old.
French: Il existe une expérience limitée chez quelques patients âgés de 2 ans.
English: Dispose of the infusion components, needles, unused solutions and other waste materials in accordance with local requirements.
French: Éliminer les composants de la perfusion, les aiguilles, les solutions inutilisées et autres déchets conformément à la réglementation en vigueur.
English: - If you or your child currently has signs of a device infection or problems with the device.
French: - Si vous ou votre enfant présentez actuellement des signes d'infection liée au dispositif ou avez des problèmes avec ce dispositif.
English: Life-threatening allergic reactions are possible with Brineura.
French: Des réactions allergiques menaçant votre pronostic vital sont possibles avec Brineura.
English: Volume of Brineura solution (ml)
French: Volume de la solution de Brineura (ml)*
English: Do not use if the solutions are discoloured or if there is other foreign particulate matter in the solutions.
French: Ne pas utiliser si les solutions sont décolorées ou présentent d'autres particules étrangères.
English: The access devices were replaced and patients resumed treatment with Brineura.
French: Les dispositifs d'accès ont été remplacés et les patients ont repris le traitement par Brineura.
English: Thus, the non-clinical development is inconclusive with respect to the clinical safety of cerliponase alfa.
French: Le développement non clinique n'est donc pas concluant en termes de sécurité clinique de la cerliponase alfa.
English: Condensation will occur during thawing period.
French: Une condensation se produira pendant la décongélation.
English: Rate of Decline (points/48 weeks)a Overall (n = 23)
French: Taux de déclin (points/48 semaines)a
English: Talk to your doctor or nurse immediately if you experience any of the following:
French: Parlez- à votre médecin ou à votre infirmier/ère immédiatement si vous ressentez l'un des effets suivants :
English: 6 months to < 1 year: 150 mg
French: 6 mois à < 1 an: 150 mg