FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις, οι άνδρες εθελοντές παρουσίασαν μέγιστες συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης στο πλάσμα κάτω του 4% των τοξικών επιπέδων, η δε συγκέντρωση της πριλοκαΐνης κυμαινόταν κάτω από το 0,4% των τοξικών επιπέδων.
Polish: Po zastosowaniu dawek wielokrotnych maksymalne stężenia lidokainy w osoczu krwi u ochotników wynosiły mniej niż 4% stężeń toksycznych, natomiast w przypadku prylokainy - mniej niż 0,4% stężeń toksycznych.
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους που εκτέθηκαν in utero σε 2,6-ξυλιδίνη παρατηρήθηκαν μεταγεννητικά, αλλά και καθόλη τη διάρκεια της ζωής τους, όγκοι στη ρινική κοιλότητα, υποδόριοι καθώς και ηπατικοί όγκοι.
Polish: W badaniach rakotwórczości u szczurów narażonych na 2,6-ksylidynę in utero, po urodzeniu oraz przez całe życie obserwowano guzy nowotworowe w jamie nosowej, tkance podskórnej i wątrobie.
Greek: - σε περίπτωση που εσείς ή οι σεξουαλικοί σας σύντροφοι έχετε ιστορικό αλλεργίας ή ευαισθησίας σε άλλα τοπικά αναισθητικά που παρουσιάζουν παρόμοια δομή (γνωστά ως τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου).
Polish: - jeśli u pacjenta lub jego partnerki/partnera występowało w przeszłości uczulenie lub nadwrażliwość na inne leki znieczulające miejscowo o podobnej strukturze (znane jako działające miejscowo leki znieczulające należące do grupy amidów).
Greek: Ειδικότερα, παρατηρήθηκε ότι ο χρόνος μεταγεννητικής επιβίωσης των νεογνών κουνελιών τα οποία κατά την κύηση και τη γαλουχία είχαν λάβει δόση τοξική για τη μητέρα ήταν μειωμένος.
Polish: Wykazano, że czas przeżycia po urodzeniu potomstwa samic szczurów, którym w trakcie ciąży i karmienia podawano toksyczne dawki związku, uległ skróceniu.
Greek: Το Fortacin ενδέχεται να μειώσει τις πιθανότητες εγκυμοσύνης όμως δεν αποτελεί αξιόπιστο μέσο αντισύλληψης.
Polish: Stosowanie leku Fortacin może zmniejszyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, jednak lek ten nie jest skutecznym środkiem antykoncepcyjnym.
Greek: Κανένα προφυλακτικό (π.χ. ανδρικό ή γυναικείο) κατασκευασμένο από πολυουρεθάνη δεν μπορεί να εγγυηθεί προστασία από ασθένειες ή εγκυμοσύνη εάν χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα το Fortacin.
Polish: Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek mechanicznych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw dla mężczyzn i kobiet) wykonanych z materiału poliuretanowego oraz leku Fortacin nie gwarantuje ochrony przed chorobą lub zajściem w ciążę.
Greek: Άλλα φάρμακα και Fortacin
Polish: Lek Fortacin a inne leki
Greek: Δ. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Greek: Ο μεταβολίτης ο-τολουιδίνη της πριλοκαΐνης διαθέτει γονοτοξικό δυναμικό in vitro.
Polish: Metabolit prylokainy, o-toluidyna, wykazuje działanie genotoksyczne in vitro.
Greek: Το Fortacin δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με τύμπανο αυτιού που φέρει βλάβη.
Polish: Nie należy dopuścić do kontaktu leku Fortacin z uszkodzoną błoną bębenkową.
Greek: • άλλα τοπικά αναισθητικά
Polish: • inne leki znieczulające o działaniu miejscowym
Greek: Λόγω του κινδύνου μεταφοράς σε συντρόφους, οι ασθενείς που επιθυμούν την επίτευξη σύλληψης πρέπει είτε να αποφεύγουν τη χρήση του Fortacin ή, εφόσον η χρήση του απαιτείται για την επίτευξη διείσδυσης, θα πρέπει να πλένουν όσο το δυνατόν καλύτερα τη βάλανο του πέους 5 λεπτά μετά την εφαρμογή του εκνεφώματος, πριν όμως από τη σεξουαλική επαφή (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: Ze względu na ryzyko przeniesienia produktu na partnerkę, pacjenci starający się o poczęcie dziecka powinni unikać stosowania produktu Fortacin lub, w przypadku konieczności zastosowania produktu w celu osiągnięcia penetracji, możliwie najdokładniej umyć żołądź prącia po upływie 5 minut od zastosowania aerozolu, ale przed rozpoczęciem stosunku (patrz punkt 4.6).
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της αποτελεσματικότητας του Fortacin όταν χρησιμοποιήθηκε με γυναικεία και ανδρικά προφυλακτικά πολυουρεθανικής βάσης.
Polish: Zaobserwowano zmniejszenie skuteczności podczas równoczesnego stosowania produktu Fortacin i prezerwatyw poliuretanowych przeznaczonych dla kobiet i mężczyzn.
Greek: Η πριλοκαΐνη απεκκρίνεται στα ούρα κυρίως υπό μορφή μεταβολιτών, ενώ ένα μικρό μόνο ποσοστό απεκκρίνεται αναλλοίωτο.
Polish: Prylokaina jest wydalana z moczem głównie w postaci metabolitów, jedynie niewielka jej ilość jest wydalana w postaci niezmienionej.
Greek: Η λιδοκαΐνη απεκκρίνεται στα ούρα κυρίως υπό μορφή μεταβολιτών, ενώ ένα μικρό μόνο ποσοστό απεκκρίνεται αναλλοίωτο.
Polish: Lidokaina jest wydalana z moczem głównie w postaci metabolitów, jedynie niewielka jej ilość jest wydalana w postaci niezmienionej.
Greek: Η λιδοκαΐνη μπορεί να διαπεράσει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και τον πλακούντα και κατανέμεται στο μητρικό γάλα.
Polish: Lidokaina przenika przez barierę krew-mózg oraz przez łożysko, a także do mleka matki.
Greek: Η συστημική έκθεση στη λιδοκαΐνη και στην πριλοκαΐνη, καθώς και στους μεταβολίτες αυτών (στη 2,6-ξυλιδίνη και o-τολουιδίνη αντίστοιχα), είναι χαμηλή μετά από εφαρμογή δόσεων μεγαλύτερων από τη συνιστώμενη στη βάλανο του πέους στους άνδρες ασθενείς και στους τραχηλικούς/κολπικούς θόλους στις γυναίκες.
Polish: Narażenie układowe na lidokainę i prylokainę oraz ich metabolity (odpowiednio 2,6-ksylidynę i otoluidynę) po zastosowaniu dawek większych niż zalecane na żołądź prącia u pacjentów oraz na sklepienie pochwy lub szyjki macicy u badanych kobiet jest niewielkie.
Greek: • μη φυσιολογική γεύση
Polish: • zaburzenia smaku
Greek: Υπαισθησία των ανδρικών γεννητικών οργάνων, στυτική δυσλειτουργία, αίσθημα καύσου στα γεννητικά όργανα
Polish: Osłabienie czucia w obrębie męskich narządów płciowych, zaburzenia erekcji, uczucie pieczenia w obrębie narządów płciowych
Greek: Ο ψεκασμός του Fortacin πάνω σε τραυματισμένη τυμπανική μεμβράνη μπορεί να προκαλέσει ωτοτοξικότητα του μέσου ωτός.
Polish: Produkt Fortacin rozpylony na uszkodzoną błonę bębenkową może wywierać działanie ototoksyczne na ucho środkowe.
Greek: Ασθενείς ή σύντροφοι αυτών με γνωστό ιστορικό ευαισθησίας σε τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου.
Polish: Pacjenci i ich partnerki/partnerzy ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na miejscowo działające leki znieczulające należące do grupy amidów.
Greek: Όχι συχνές Δυσουρία
Polish: Niezbyt często
Greek: Ελέγξτε το υλικό από το οποίο είναι κατασκευασμένο το προφυλακτικό σας ή εκείνο των συντρόφων σας.
Polish: Należy sprawdzić materiał, z którego wykonany jest środek antykoncepcyjny pacjenta lub jego partnerki/partnera.
Greek: Η πριλοκαΐνη μεταβολίζεται γρήγορα τόσο στο ήπαρ, από το κυτόχρωμα Ρ450, όσο και στους νεφρούς από τις αμιδάσες.
Polish: Prylokaina jest szybko metabolizowana w wątrobie przy udziale cytochromu P450, a także w nerkach przy udziale amidaz.
Greek: Κρατώντας τον περιέκτη σε όρθια θέση (βαλβίδα προς τα επάνω), ο ασθενής εφαρμόζει μια δόση Fortacin σε ολόκληρη τη βάλανο του πέους, πιέζοντας τη βαλβίδα 3 φορές.
Polish: Trzymając pojemnik w pozycji pionowej (zaworem do góry) należy zastosować 1 dawkę leku Fortacin na całą powierzchnię żołędzi, trzykrotnie naciskając zawór pompki.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 150 mg λιδοκαΐνης και 50 mg πριλοκαΐνης.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 150 mg lidokainy i 50 mg prylokainy.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Greek: • βενζοκαΐνη, τοπικό αναισθητικό για την αντιμετώπιση του πόνου και του κνησμού
Polish: • benzokaina - lek znieczulający o działaniu miejscowym stosowany w leczeniu bólu i świądu
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο, λόγω της ανικανότητας φυσιολογικού μεταβολισμού των τοπικών αναισθητικών διατρέχουν σοβαρότερο κίνδυνο εμφάνισης τοξικών συγκεντρώσεων λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są bardziej narażeni na ryzyko wystąpienia toksycznych stężeń lidokainy i prylokainy w osoczu ze względu na niezdolność do prawidłowego metabolizowania leków znieczulających o działaniu miejscowym (patrz punkt 4.2).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Greek: • φάρμακα για την υπέρταση και τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού (τους αποκαλούμενους βήτα αποκλειστές)
Polish: • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz leki regulujące rytm serca (tak zwane leki beta-adrenolityczne)
Greek: • κνησμός στο δέρμα γύρω από το στόμα και μούδιασμα της γλώσσας
Polish: • uczucie oszołomienia lub zawroty głowy • mrowienie skóry wokół ust oraz drętwienie języka
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Fortacin στη θεραπεία της ΠΕ αξιολογήθηκε μέσω της μέτρησης του IELT και των πρωτευόντων τελικών σημείων του ελέγχου εκσπερμάτισης, της σεξουαλικής ικανοποίησης και της δυσφορίας σύμφωνα με τον ΔΠΕ.
Polish: Skuteczność leku Fortacin w leczeniu pacjentów z przedwczesnym wytryskiem oceniano, mierząc IELT oraz równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe, obejmujące kontrolę wytrysku, satysfakcję ze współżycia oraz dystres, za pomocą wskaźnika IPE.
Greek: Τι είναι το Fortacin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fortacin Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fortacin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fortacin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek Fortacin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fortacin Jak stosować lek Fortacin
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι 1,1 έως 2,1 L/kg μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po dożylnym podaniu lidokainy wynosi od 1,1 do 2,1 l/kg.
Greek: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα λιδοκαΐνη/πριλοκαΐνη
Polish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml, aerozol do stosowania na skórę, roztwór lidokaina + prylokaina
Greek: Όχι συχνές Ερύθημα στα γεννητικά όργανα, αποτυχία εκσπερμάτισης, παραισθησία των ανδρικών γεννητικών οργάνων, άλγος πέους, διαταραχή πέους, κνησμός γεννητικών οργάνων
Polish: Rumień narządów płciowych, brak wytrysku, parestezje męskich narządów płciowych, ból prącia, zaburzenie czynności prącia, świąd narządów płciowych
Greek: Δεκτοί να μετάσχουν στις μελέτες ήταν άνδρες που ικανοποιούν τα κριτήρια της Διεθνούς Εταιρείας Σεξουαλικής Ιατρικής για την πρόωρη εκσπερμάτιση (ΠΕ) οι οποίοι παρουσίαζαν IELT αναφοράς ≤ 1 λεπτού σε τουλάχιστον 2 από τις 3 πρώτες σεξουαλικές συνευρέσεις που συντελέστηκαν κατά το χρονικό διάστημα επιλογής τους.
Polish: Seksualnej (ang. International Society for Sexual Medicine, ISSM) dotyczące przedwczesnego wytrysku (ang. premature ejaculation, PE) z wyjściowym IELT ≤ 1 minuty podczas co najmniej dwóch z pierwszych trzech stosunków seksualnych odbytych podczas badań przesiewowych.
Greek: Ο μεταβολίτης 2,6-ξυλιδίνη της λιδοκαΐνης διαθέτει γονοτοξικό δυναμικό in vitro.
Polish: Metabolit lidokainy, 2,6-ksylidyna, wykazuje działanie genotoksyczne in vitro.
Greek: • νιτροφουραντοΐνη, αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού και των νεφρών
Polish: • nitrofurantoina - antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych i nerek
Greek: Η κλινική συνάφεια των ογκολογικών ευρημάτων με τη βραχυπρόθεσμη/διαλείπουσα χρήση της λιδοκαΐνης στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Polish: Znaczenie kliniczne wyników dotyczących rozwoju nowotworów w odniesieniu do krótkoterminowego lub przerywanego stosowania prylokainy u człowieka nie jest znane.
Greek: Εάν εσείς ή οι σεξουαλικοί σας σύντροφοι παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Jeśli u pacjenta lub jego partnerki/partnera seksualnego wystąpią działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Το Fortacin δεν συνιστάται για χρήση κατά την εγκυμοσύνη της συντρόφου σας, εκτός εάν χρησιμοποιείτε ανδρικό προφυλακτικό, όπως περιγράφεται παραπάνω, για την πρόληψη της έκθεσης του αγέννητου παιδιού.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Fortacin w przypadku, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży, chyba że zgodnie z powyższymi zaleceniami pacjent stosuje prezerwatywy w celu uniknięcia narażenia płodu.
Greek: Σε μελέτες εμβρυονικής/εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια στα οποία χορηγήθηκαν δόσεις του φαρμάκου κατά την οργανογένεση δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος δράση.
Polish: Badania wpływu na rozwój zarodków lub płodów u szczurów i królików otrzymujących lek w trakcie organogenezy nie wykazały działania teratogennego.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fortacin - σε περίπτωση που εσείς, ή οι σεξουαλικοί σας σύντροφοι, έχετε διαγνωστεί με γενετική ασθένεια ή άλλη ασθένεια που επηρεάζει τα ερυθροκύτταρα (ανεπάρκεια της 6-φωσφορικής γλυκόζης, αναιμία ή μεθαιμοσφαιριναιμία) - σε περίπτωση ιστορικού ευαισθησίας σε φάρμακα, ιδίως εάν δεν είστε σίγουροι για το φάρμακο που προκαλεί την ευαισθησία - εάν πάσχετε από σοβαρές ηπατικές διαταραχές.
Polish: - u pacjenta lub jego partnerki/partnera rozpoznano genetyczną lub innego typu chorobę czerwonych krwinek (niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość lub methemoglobinemię); - u pacjenta występowała kiedykolwiek nadwrażliwość na leki, zwłaszcza gdy nie wiadomo, który lek wywołuje nadwrażliwość; - u pacjenta występują poważne choroby wątroby.
Greek: • υψηλή θερμοκρασία
Polish: • podwyższona temperatura ciała.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα μείωσης της κινητικότητας του σπέρματος μετά την κλινική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Nie można jednak wykluczyć potencjalnego działania obniżającego ruchliwość plemników po klinicznym zastosowaniu produktu leczniczego, w związku z czym nie można stwierdzić, czy produkt Fortacin zapobiega ciąży.
Greek: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα
Polish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml, aerozol do stosowania na skórę, roztwór
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΜΜ/ΕΕΕΕ
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Greek: Όταν το Fortacin χρησιμοποιείται με ανδρικά προφυλακτικά ενδέχεται να παρατηρηθεί υψηλότερο ποσοστό στυτικής δυσλειτουργίας και υπαισθησίας των ανδρικών γεννητικών οργάνων.
Polish: Równoczesne stosowanie produktu Fortacin i prezerwatyw męskich może zwiększyć częstość występowania zaburzeń erekcji oraz osłabienia czucia w obrębie męskich narządów płciowych.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Fortacin - σε περίπτωση που εσείς ή οι σεξουαλικοί σας σύντροφοι παρουσιάζετε αλλεργία στη λιδοκαΐνη ή στην πριλοκαΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fortacin Kiedy nie stosować leku Fortacin - jeśli pacjent lub jego partnerka/partner mają uczulenie na lidokainę lub prylokainę bądź którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που επιθυμούν την επίτευξη σύλληψης πρέπει είτε να αποφεύγουν τη χρήση του Fortacin ή, εφόσον η χρήση του απαιτείται για την επίτευξη διείσδυσης, θα πρέπει να πλένουν όσο το δυνατόν καλύτερα το πέος πέντε λεπτά μετά την εφαρμογή του Fortacin και πριν από τη σεξουαλική επαφή.
Polish: W związku z tym pacjenci starający się o poczęcie dziecka powinni unikać stosowania leku Fortacin lub, w przypadku konieczności zastosowania leku w celu osiągnięcia penetracji, możliwie najdokładniej umyć prącie po upływie pięciu minut od zastosowania leku Fortacin, ale przed rozpoczęciem stosunku.
Greek: • νιτροπρωσσικό νάτριο, δινιτρικό ισοσορβίδιο για τη θεραπεία της υπέρτασης και της καρδιακής ανεπάρκειας
Polish: • nitroprusydek sodu, diazotan izosorbidu - stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Greek: Εάν τυχαία εισχωρήσει ποσότητα φαρμάκου στα μάτια σας ή στα μάτια των συντρόφων σας, ξεπλύνετε αμέσως με κρύο νερό ή φυσιολογικό ορό και προστατέψτε τα με μαλακό κάλυμμα, έως ότου εξασθενίσει οποιαδήποτε δράση του φαρμάκου, όπως μούδιασμα.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu leku z okiem, należy je natychmiast przepłukać zimną wodą lub roztworem soli fizjologicznej i delikatnie przysłonić do momentu ustąpienia skutków działania leku, takich jak np. drętwienie.
Greek: Τι περιέχει το Fortacin - Οι δραστικές ουσίες είναι λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są lidokaina i prylokaina.
Greek: • Υπάρχει επίσης κίνδυνος μείωσης της ποσότητας του οξυγόνου στο αίμα (μεθαιμοσφαιριναιμία).
Polish: • istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia powodującego obniżenie stężenia tlenu we krwi
Greek: Θηλασμός Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιείται ενόσω η σύντροφός σας θηλάζει.
Polish: Karmienie piersią Ten lek można stosować w okresie karmienia piersią przez partnerkę pacjenta.
Greek: Είναι επίσης πιο πιθανόν να έχετε μειωμένη αίσθηση μέσα και γύρω από το πέος.
Polish: Może także spowodować osłabienie czucia w prąciu i jego okolicy.
Greek: Το Fortacin ενδείκνυται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς πρόωρης εκσπερμάτισης σε ενήλικες άνδρες.
Polish: Lek Fortacin jest wskazany do stosowania w leczeniu utrzymującego się przez całe życie przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος στις γυναίκες συντρόφους των ασθενών ήταν αίσθημα καύσου στην αιδοιοκολπική περιοχή (3,9%)
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez partnerki pacjentów stosujących ten produkt leczniczy były uczucie pieczenia sromu i pochwy (3,9%) oraz osłabienie czucia w obrębie narządów płciowych (1,0%).
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Tel.: + 48 22 206 84 50
Polish: RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
Greek: Οι τιμές της PEP παρουσίασαν παρόμοια εικόνα βελτίωσης με τις τιμές IELT και ΔΠΕ.
Polish: Poprawa wyników uzyskanych na podstawie kwestionariusza PEP (ang. Premature Ejaculation Profile, PEP) była podobna jak w przypadku wyników IELT oraz IPE.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Fortacin σε γυναίκες συντρόφους:
Polish: Zgłoszono następujące, związane ze stosowaniem leku Fortacin działania niepożądane występujące u partnerek:
Greek: Πριλοκαΐνη
Polish: Prylokaina
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα Άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα
Polish: Aerozol do stosowania na skórę, roztwór Roztwór bezbarwny do jasnożółtego
Greek: Συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Polish: Często: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Greek: Εμφάνιση του Fortacin και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Fortacin είναι άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη ψεκασμού από αλουμίνιο με δοσιμετρική βαλβίδα.
Polish: Lek Fortacin jest bezbarwnym do jasnożółtego aerozolem do stosowania na skórę, roztworem znajdującym się w aluminiowym pojemniku wyposażonym w zawór dozujący.
Greek: Οι ασθενείς που επιθυμούν την επίτευξη σύλληψης πρέπει είτε να αποφεύγουν τη χρήση του Fortacin ή, εφόσον η χρήση του απαιτείται για την επίτευξη διείσδυσης, θα πρέπει να πλένουν όσο το δυνατόν καλύτερα τη βάλανο του πέους πριν από τη σεξουαλική επαφή.
Polish: Pacjenci starający się o poczęcie dziecka powinni albo unikać stosowania produktu Fortacin, albo, w przypadku konieczności zastosowania produktu w celu osiągnięcia penetracji, możliwie najdokładniej umyć żołądź prącia przed stosunkiem.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Greek: Και σε αυτήν την περίπτωση οι απαντήσεις που δόθηκαν από συντρόφους των υποκειμένων κατέδειξαν σημαντική διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου σε όλους τους τομείς (p < 0,0001).
Polish: Istotną różnicę w porównaniu z grupą stosującą placebo stwierdzono również we wszystkich dziedzinach, których dotyczyły odpowiedzi udzielone przez partnerki pacjentów (p < 0,0001).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Fortacin στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της θεραπείας της πρωτοπαθούς πρόωρης εκσπερμάτισης στους ενήλικες άνδρες.
Polish: Produkt leczniczy Fortacin nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu: leczenie pierwotnego przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.
Greek: Εάν εφαρμόσετε υπερβολική ποσότητα, σκουπίστε την περίσσεια του προϊόντος.
Polish: W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki należy usunąć nadmiar leku.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro με χρήση τοπικών αντιμυκητιασικών (κλοτριμαζόλης, εκοναζόλης, ιμιδαζόλης, νυστατίνης, μικοναζόλης, κετοκοναζόλης), αντιβακτηριακών (κλινδαμυκίνης, μετρονιδαζόλης) και αντιιικών (ακυκλοβίρης) φαρμακευτικών προϊόντων δεν κατέδειξαν επίδραση στην αντιμικροβιακή δράση των εν λόγω φαρμάκων.
Polish: przeciwbakteryjnym (klindamycyna, metronidazol) oraz przeciwwirusowym (acyklowir) nie wykazały wpływu na działanie przeciwdrobnoustrojowe.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα περιέκτη ψεκασμού με 6,5 ml ή 5 ml διαλύματος.
Polish: Każde opakowanie zawiera jeden pojemnik aerozolowy zawierający 6,5 ml lub 5 ml roztworu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Aerozol do stosowania na skórę, roztwór
Greek: Η πριλοκαΐνη σε υψηλές δόσεις ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση του επιπέδου της μεθαιμοσφαιρίνης, ιδίως σε συνδυασμό με παράγοντες που προκαλούν μεθαιμοσφαιριναιμία (π.χ. σουλφοναμίδες).
Polish: Stosowanie dużych dawek prylokainy, a zwłaszcza łącznie z lekami wywołującymi powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidami) może spowodować zwiększenie stężenia methemoglobiny.
Greek: • δυσκολία ή πόνος κατά την ούρηση
Polish: • trudne lub bolesne oddawanie moczu
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fortacin
Polish: Co zawiera lek Fortacin
Greek: Μετά από 5 λεπτά, και πριν από τη σεξουαλική επαφή, τυχόν περίσσεια του εκνεφώματος πρέπει να σκουπίζεται.
Polish: Jeżeli po upływie 5 minut na żołędzi pozostaje nadmiar leku, należy go usunąć przed stosunkiem.
Greek: Επισημαίνεται ότι η εν λόγω ελάχιστη δόση προκάλεσε τον σχηματισμό όγκων.
Polish: Należy zauważyć, że dawka ta nie powodowała rozwoju nowotworów.
Greek: Με κάθε ενεργοποίηση εκλύεται δόση 50 μικρολίτρων η οποία περιέχει 7,5 mg λιδοκαΐνης και 2,5 mg πριλοκαΐνης
Polish: Każde naciśnięcie pompki dostarcza 50 mikrolitrów zawierających 7,5 mg lidokainy oraz 2,5 mg prylokainy.
Greek: Ασθενείς με αλλεργία στα παράγωγα του παρα-αμινοβενζοϊκού οξέος (προκαΐνη, τετρακαΐνη, βενζοκαΐνη κ.ά.) δεν έχουν παρουσιάσει διασταυρούμενη ευαισθησία στη λιδοκαΐνη ή/και την πριλοκαΐνη.
Polish: Nie wykazano wrażliwości krzyżowej na lidokainę i (lub) prylokainę u pacjentów z alergią na pochodne kwasu paraaminobenzoesowego (prokainę, tetrakainę, benzokainę, itd.).
Greek: • πόνος στον κόλπο
Polish: • ból pochwy
Greek: Οι τιμές τόσο του IELT όσο και του ΔΠΕ συνέχισαν να αυξάνονται ελαφρώς σε όλο το υπόλοιπο της διπλής τυφλής φάσης της μελέτης.
Polish: Dalszy, nieznaczny wzrost tych wyników utrzymywał się do końca fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
Greek: • μετοκλοπραμίδη για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου, καθώς και για χρήση σε ασθενείς με ημικρανία
Polish: • metoklopramid - stosowany w leczeniu mdłości (nudności) i wymiotów, w tym u pacjentów cierpiących na migrenę
Greek: Σε ποσοστό 66,2% των υποκειμένων που έλαβαν θεραπεία με Fortacin και σε ποσοστό 18,8% των υποκειμένων που έλαβαν εικονικό φάρμακο επιτεύχθηκε μέσος IELT > 2 λεπτών.
Polish: Średni IELT > 2 minut uzyskano u 66,2% pacjentów w grupie stosującej produkt Fortacin oraz u 18,8% pacjentów w grupie stosującej placebo.
Greek: - Κάθε περιέκτης ψεκασμού 6,5 ml παρέχει τουλάχιστον 20 δόσεις.
Polish: - Każdy pojemnik aerozolowy o pojemności 6,5 ml zawiera co najmniej 20 dawek.