FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci zahrnout odpověď na dietu a další opatření (např. cvičení, snížení hmotnosti) byl rovněž považován za přijatelný vzhledem k tomu, že je v souladu s údaji o jiných statinových přípravcích.
Hungarian: Elfogadhatónak ítélték meg a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azt a javaslatát, hogy tüntessék fel az étrendre és egyéb tevékenységekre (például testedzés, testsúlycsökkentés) adott válaszreakciót, mert ez összhangban van az egyéb sztatinok termékinformációs szövegével.
Czech: Intersticiální onemocnění plic
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség
Czech: „Maximálního účinku podávané dávky přípravku na snížení hladin lipidů je dosaženo během 4 týdnů.
Hungarian: „Egy adott adaggal a maximális lipidcsökkentő hatás 4 héten belül érhető el.
Czech: Indikace přípravku v sekundární prevenci u pacientů, kteří podstoupili PCI, je založena na Studii preventivního programu přípravku Lescol (Lescol Intervention Prevention Study, LIPS).
Hungarian: A perkután koronáriabeavatkozás utáni másodlagos megelőzés javallata a Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) vizsgálaton alapul.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří mírné gastrointestinální symptomy, nespavost a bolesti hlavy.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az enyhe emésztőrendszeri tünetek, álmatlanság és fejfájás voltak.
Czech: Stále však není možné vyvodit příslušné závěry týkající se příznivého poměru přínosů a rizik dávek fluvastatinu >40 mg podávaných pacientům se závažným onemocněním ledvin vzhledem k tomu, že nebylo možné provést přímé srovnání velikostí dávek mezi přípravkem Lescol 40 vs 80 mg/den a počet zkoumaných pacientů se závažným onemocněním ledvin byl omezen.
Hungarian: Továbbra sem vonhatók le azonban megfelelő következtetések súlyos vesekárosodás esetén a pozitív haszonkockázat arányról 40 mg-nál nagyobb adagok esetén, mert nem volt mód a Lescol 40 mg/nap és a Lescol 80 mg/nap adagszint közvetlen összehasonlítására, valamint a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek vizsgált csoportja korlátozott számú volt.
Czech: • u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo přetrvávajícím zvýšením hodnot sérových transamináz nejasné etiologie (viz bod 4.2, 4.4 a 4.8).
Hungarian: • aktív májbetegségben szenvedő betegek, vagy tisztázatlan, tartós szérum transzaminázszint emelkedés esetén (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Czech: - Perorální (ústy podávaná) antikoagulancia, jako je warfarin (léky snižující krevní srážlivost).
Hungarian: - Szájon át szedett véralvadásgátlók, mint a warfarin (vérrög kialakulásának veszélyét csökkentő gyógyszerek).
Czech: Tento výsledek nezávisel na výchozích hodnotách celkového cholesterolu.
Hungarian: Ez az eredmény független volt a kiindulási összkoleszterinszinttől.
Czech: Léčivá látka: fluvastatinum (jako fluvastatinum natricum)
Hungarian: Hatóanyag: fluvasztatin (fluvasztatin-nátrium formájában)
Czech: V průběhu terapie
Hungarian: A kezelés alatt
Czech: - Fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie).
Hungarian: - Fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).
Czech: Lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek nebo tablet přípravku Lescol/Lescol XL máte užívat.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan megmondja Önnek, hány kapszula vagy tabletta Lescol-t/Lescol XL-t kell bevennie.
Czech: - jestliže máte onemocnění štítné žlázy (hypotyreóza).
Hungarian: - ha pajzsmirigy-betegsége (hipotiroidizmusa = csökkent pajzsmirigyműködése) van.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lescol/LescolXL by měli pacienti dodržovat standardní nízkocholesteolovou dietu, ve které by měli pokračovat i během léčby.
Hungarian: A Lescol/Lescol XL-kezelés megkezdése előtt a betegeket standard koleszterinszint-csökkentő diétára kell beállítani, amit a kezelés ideje alatt is folytatni kell.
Czech: V průběhu řízení byl žadatel požádán o předložení krátkého kvalitativního stanoviska, které shrnuje tento oddíl s ohledem na výsledky preklinických studií a je vypracováno v souladu s Pokyny týkajícími se souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Az eljárás során felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy foglalja össze ezt a pontot, röviden ismertetve a preklinikai vizsgálatok eredményét és a minőségi figyelmeztetéseket, az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak megfelelően.
Czech: Protože bylo pozorováno zvýšené riziko myopatie a/nebo rabdomyolýzy u pacientů léčených jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy souběžně s jakoukoli z těchto molekul, je třeba pečlivě zvážit přínos a riziko souběžného podání a tyto kombinace podávat pouze se zvýšenou opatrností (viz bod 4.4).
Hungarian: Mivel a myopathia és/vagy a rhabdomyolysis fokozott kockázatát észlelték azoknál a betegeknél, akik HMG-CoA reduktáz-gátlók mellett ezen vegyületek valamelyikét kapták, ezért az egyidejű kezeléssel járó előnyt és kockázatot gondosan mérlegelni kell, és ezeket a kombinációkat csak óvatosan szabad alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Czech: Je třeba pečlivě zvážit přínos a riziko souběžného podání a tyto kombinace podávat se zvýšenou opatrností (viz bod 4.4).
Hungarian: Az egyidejű kezeléssel járó előnyt és kockázatot gondosan mérlegelni kell, és ezeket a kombinációkat csak óvatosan szabad alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Czech: Obdobně jako jiné statiny, fluvastatin by měl být lékaři předepisován s opatrností u pacientů s predispozičními faktory pro rabdomyolýzu a její komplikace.
Hungarian: Mint minden más sztatint, a kezelőorvosnak a fluvasztatint is csak elővigyázatosan szabad rendelnie olyan betegek esetén, akiknél fennállnak a rhabdomyolysisre és annak szövődményeire hajlamosító tényezők.
Czech: Děti a mladiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií U pacientů mladších 18 let nebyla bezpečnost a účinnost léčby studována déle než dva roky.
Hungarian: Heterozygota familiaris hypercholesterinaemiás gyermekek és serdülők Tizennyolc év alatti betegeknél a hatásosságot és a biztonságosságot két évnél hosszabb kezelési időszak esetén nem vizsgálták.
Czech: Konvenční studie zahrnující farmakologické studie bezpečnosti, genotoxicity, toxicity po opakovaném podání, kancerogenity a reprodukční toxicity neukázaly žádná další rizika pro pacienta, kromě těch rizik, která lze v důsledku farmakologického mechanismu účinku očekávat.
Hungarian: A hagyományos vizsgálatok, beleértve a biztonságossági farmakológiai, genotoxicitási, ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat, nem mutattak egyéb, a betegeket érintő kockázatokat, mint amelyek a farmakológiai hatásmechanizmus következtében várhatók.
Czech: Pokud má být stanovena CK, tak by její stanovení nemělo být prováděno po usilovném cvičení nebo v případě přítomnosti jiné pravděpodobně možné příčiny zvýšení CK, která ztěžuje interpretaci nalezených hodnot.
Hungarian: Amennyiben a kreatinin-kinázszint mérésére sor kerül, azt nem szabad fárasztó testmozgást követően vagy egyéb, a CK-szintet valószínűsíthetően emelő, alternatív ok fennállása esetén végezni, mivel ez megnehezíti az eredmények értékelését.
Czech: Rakousko, Belgie, Kypr, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Řecko, Island, Irsko, Itálie, Malta, Norsko, Nizozemí, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie
Hungarian: Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Málta, Norvégia, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság
Czech: Stanovení hladiny CK by mělo být provedeno před zahájením léčby fluvastatinem v následujících případech:
Hungarian: A fluvasztatin-kezelés megkezdése előtt a kreatinin-kináz-szintet a következő esetekben meg kell mérni:
Czech: Toxicita přípravku pozorovaná u zvířat buď nebyla považována za významnou pro použití přípravku u lidí, nebo byla pozorována pouze při expozicích dostatečně přesahujících maximální lidskou expozici, což ukazuje na jejich malou relevanci pro klinické použití.
Hungarian: A további, állatoknál megfigyelt toxicitás nem volt releváns az emberi felhasználásra vonatkozóan, vagy olyan expozíciós szinteknél alakult ki, amelyek megfelelően túlzott mértékűek voltak a maximális humán expozícióhoz képest, amely nem jelent lényeges információt a klinikai használatra vonatkozóan.
Czech: Souběžná léčba dalšími léky upravujícími hladinu lipidů Žadatel předložil publikované údaje na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravků Lescol/Lescol XL podávaných v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem a fibráty.
Hungarian: Egyidejű kezelés egyéb lipidszint-módosító gyógyszerekkel A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Lescol/Lescol XL és nikotinsav, kolesztiramin vagy fibrátok kombinációjának hatásosságát és biztonságosságát alátámasztó publikált adatokat nyújtott be.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení [Doplní se národní údaje]
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése [A tagállam tölti ki]
Czech: Ostatní kožní reakce (např. ekzém, dermatitida, bulózní exantém), otoky obličeje, angioedém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné:
Hungarian: Egyéb bőrreakciók (pl. ekzema, dermatitis, exanthema bullosum), arc-oedema, angio-oedema A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Ritka:
Czech: Na základě klinických pozorování se již doporučuje provádět vyšetření jaterních funkcí (viz oddíl 4.4).
Hungarian: A klinikai megfigyelések alapján már javasoltak a májfunkciós tesztek (lásd 4.4 pont).
Czech: - Fibráty (např. gemfibrozil), kyslinu nikotinovou nebo sekvestranty žlučových kyselin (užívané ke snížení „špatného"cholesterolu).
Hungarian: gemfibrozil), nikotinsav vagy epesavkötő szerek (a „rossz" koleszterin szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
Czech: Česká republika Novartis, s.r.o. Na Pankráci 1724/129
Hungarian: Na Pankráci 1724/129
Czech: Jestliže užíváte Lescol , užívejte jej večer, nebo před spaním Jestliže užíváte Lescol dvakrát denně, užívejte jednu tobolku ráno a jednu večer, nebo před spaním.
Hungarian: Ha a Lescol-t naponta kétszer szedi, vegyen be egy kapszulát reggel és egyet este vagy lefekvéskor.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 85 chlapců a dívek ve věku 10 - 16 roků s LDL-C > 190 mg/dl (ekvivalent 4,9 mmol/l) nebo LDL-C > 160 mg/dl (ekvivalent 4,1 mmol/l) a jeden nebo více rizikových faktorů pro ischemickou chorobu srdeční nebo LDL-C > 160 mg/dl (ekvivalent 4,1 mmol/l) a prokázaný defekt LDL receptoru.
Hungarian: A második vizsgálatba 85 olyan, 10-16 éves fiú- és lánybeteget válogattak be, akinek az LDL-koleszterinszintje > 190 mg/dl volt (ami 4,9 mmol/l-nek felel meg), vagy az LDL-koleszterinszintje > 160 mg/dl volt (ami 4,1 mmol/l-nek felel meg), és a koszorúér-betegség szempontjából egy vagy több kockázati tényezője volt, vagy az LDL-koleszterinszintje > 160 mg/dl volt (ami 4,1 mmol/l-nek felel meg), és igazolt LDL-receptor defektusa volt.
Czech: Další nežádoucí účinky: pokud Vás znepokojují, řekněte to svému lékaři Časté:
Hungarian: Egyéb mellékhatások: szóljon kezelőorvosának, ha ezek aggasztják Önt.
Czech: Na základě zprávy vypracované pracovní skupinou pro farmakovigilanci (PhVWP), která se týká inhibitorů HMG CoA reduktázy, byl rovněž tento oddíl aktualizován ve smyslu zařazení intersticiálního plicního onemocnění.
Hungarian: A farmakovigilanciai munkacsoportnak (PhVWP) a HMG-CoA-reduktáz-inhibitorokkal fennálló összefüggésekre vonatkozó jelentése szerint ezt a pontot is át kell dolgozni, és fel kell tüntetni az intersticiális tüdőbetegséget.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA/KRABIČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Karton
Czech: Lescol/Lescol XL nebyl zkoumán a není určený pro použití u dětí mladších 9 let.
Hungarian: A Lescol-t/Lescol XL-t nem vizsgálták és nem alkalmas 9 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Lescol a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Lescol-ra és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Czech: Poruchy přecitlivělosti například vyrážka a kopřivka
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, például kiütés, urticaria
Czech: Tak jako u ostatních hypolipidemik se doporučuje provést vyšetření jaterních funkcí před zahájením léčby, dále pak za 12 týdnů po zahájení léčby nebo při zvýšení dávky, dále pak u všech pacientů v pravidelných intervalech.
Hungarian: Mint más lipidcsökkentő gyógyszerek esetén, a kezelés megkezdése előtt és a kezelés megkezdése után 12 héttel vagy az adag emelésekor, valamint ezt követően rendszeres időközönként a májfunkciók ellenőrzése javasolt minden betegnél.
Czech: U pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HoFH) nejsou pro přípravek Lescol k dispozici žádné klinické údaje, a to je v tomto oddílu rovněž uvedeno.
Hungarian: A Lescol-ra vonatkozóan a homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiás betegekről nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, és ebben a pontban ez feltüntetésre kerül.
Czech: Estonsko, Bulharsko, kypr, Česká republika, Řecko, Maďarsko, Irsko, Lotyšsko, Litva, Malta, Nizozemí, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Velká Británie
Hungarian: Észtország, Bulgária, Ciprus, Csehország, Görögország, Magyarország, Írország, Lettország, Litvánia, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Egyesült Királyság
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravků Lescol/Lescol XL [Doplní se národní údaje]
Hungarian: Fontos információk a Lescol/Lescol XL egyes összetevőiről [A tagállam tölti ki]
Czech: - jestliže trpíte neobvyklou únavou, horečkou, zežloutnutím kůže nebo očního bělma, máte tmavou moč (příznaky žloutenky).
Hungarian: - ha szokatlan fáradékonyság vagy láz, a bőr és a szem sárgasága, a vizelet sötét elszíneződése jelentkezik (májgyulladás jelei).
Czech: - Flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí).
Hungarian: - Flukonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci nezahrnout do oddílu indikací přípravku doporučení týkající se stanovení příčiny sekundární hypercholesterolémie.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azzal a javaslatával is, hogy a javallatok pont alatt nem tüntetik fel az ajánlást a szekunder hiperkoleszterinémia okainak kivizsgálására.
Czech: • u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku fluvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hungarian: • a fluvasztatinnal vagy a segédanyagok bármelyikével szemben ismerten túlérzékeny betegek esetén.
Czech: U NIDDM pacientů léčených glibenklamidem (n=32) zvýšilo podání fluvastatinu (40 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů) průměrnou Cmax glibenklamidu o cca 50%, AUC glibenklamidu o cca 69% a t1/2 , glibenklamidu o cca 121%.
Hungarian: A glibenklamiddal kezelt NIDDM betegek (n=32) esetében a fluvasztatin adása (naponta kétszer 40 mg 14 napon át) a glibenklamid átlagos Cmax-értékét 50%-kal, AUC-értékét 69%-kal és t1/2-értékét 121%-kal emelte meg.
Czech: Jak přípravky Lescol/Lescol XL vypadají a co obsahuje balení [Doplní se národní údaje]
Hungarian: Milyen a Lescol/Lescol XL készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Czech: Děti a maldiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií Farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
Hungarian: Heterozygota familiaris hypercholesterinaemiás gyermekek és serdülők Gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
Hungarian: Ne szedjen többet a javasolt adagnál.
Czech: - Glibenklamid (užívaný k léčbě cukrovky).
Hungarian: - Glibenklamid (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
Czech: Léčba fluvastatinem zpomalila progresi koronárních aterosklerotických lézí po 2,5 letech o 0,072 mm (rozdíly -0,1222 až -0,022 při 95% intervalu spolehlivosti) měřené podle změn minimálního průsvitu tepen (fluvastatin -0,028 mm vs. placebo -0,100 mm).
Hungarian: A fluvasztatin-kezelés 0,072 mm-rel lassította a koszorúerek atherosclerotikus lézióinak progresszióját (95%-os konfidencia intervallum a kezelés okozta különbségre: -0,1222-tól -0,022 mm-ig) a 2,5 éves kezelés során a minimális érátmérő változása alapján mérve (fluvasztatin: -0,028 mm vs.
Czech: Souběžné podávání fluvastatinu se silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 itrakonazolem a erytromycinem má minimální vliv na biologickou dostupnost fluvastatinu.
Hungarian: A fluvasztatin együttes adása az olyan, erős citokróm P450 (CYP) 3A4-gátlókkal, mint az itrakonazol és az eritromicin, minimális hatással volt a fluvasztatin biohasznosulására.
Czech: Myalgie, svalová slabost, myopatie
Hungarian: Myalgia, izomgyengeség, myopathia
Czech: Pro kontraindikaci dávek >40 mg u závažné poruchy funkce ledvin tedy neexistuje zřejmý důvod, je však vhodné zahájit podávání tak vysokých dávek se zvýšenou opatrností.
Hungarian: Ezért nincs nyilvánvaló indok arra, hogy súlyos vesekárosodás esetén a 40 mg-nál nagyobb adagok ellenjavalltak legyenek, de megfelelőbb, ha az ilyen emelt adagokat körültekintően vezetik be.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil titrovat úvodní 40mg dávku přípravku až na dávku 80 mg/den s ohledem na odpověď pacienta, která by měla v tomto případě být z hlediska účinnosti a bezpečnosti adekvátní.
Hungarian: Ezért a CHMP az ajánlotta, hogy hatásossági és biztonságossági szempontból megfelelőbb a 40 mg-os kezdőadag fokozatos növelése 80 mg/nap adagra, figyelembe véve a beteg válaszreakcióját.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Hungarian: A Lescol a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Czech: - jestliže máte v současné době problémy s játry nebo máte nevysvětlitelné, přetrvávající zvýšené hladiny určitých jaterních enzymů (transamináz).
Hungarian: - ha jelenleg májbetegsége van, illetve ha bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjei tisztázatlan okból tartósan magasak.
Czech: Příslušné znění pro pediatrickou populaci bylo nicméně zahrnuto do oddílů souhrnu údajů o přípravku na základě dohody v rámci postupu EU, který se týkal vypracování společného návrhu znění indikací přípravku; jednalo se o oddíly 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
Hungarian: Az uniós munkamegosztási eljárás során elfogadott4.2., 4.4., 4.8., 5.1. és 5.2.
Czech: Pacienti užívající perorálně sulfonylureu (glibenklamid (glyburid), tolbutamid) k léčbě na inzulinu nezávislého (typu 2) diabetu mellitu (NIDDM- non- inzulin -dependentního diabetu mellitu), nevede přidání fluvastatinu ke klinicky významným změnám glykemické kontroly.
Hungarian: A nem inzulin dependens (2-es típusú) diabetes mellitus (NIDDM) kezelésére orális szulfonilureákat (glibenklamid [gliburid], tolbutamid) szedő betegeknél a kezelés fluvasztatinnal történő kiegészítése nem okoz klinikailag jelentős változásokat a szénhidrát háztartás egyensúlyában.
Czech: Lescol/Lescol XL a děti/mladiství
Hungarian: A Lescol/Lescol XL és a gyermekek/serdülők
Czech: Přes teoretické úvahy o funkci cholesterolu při vývoji embrya, nenaznačovaly studie na zvířatech embryotoxický nebo teratogenní potenciál fluvastatinu.
Hungarian: A koleszterinnek az embrió feljődésében betöltött szerepére vonatkozó elméleti megfontolás ellenére az állatkísérletek nem utalnak a koleszterin embryotoxikus és teratogén potenciáljára.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet is észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: - jestliže máte příznaky kožní reakce jako je kožní vyrážka, zarudnutí kůže, svědění, otoky obličeje, očních víček a rtů.
Hungarian: - ha bőrreakcióra utaló tünetek lépnek fel, például bőrkiütés, csalánkiütés, vörösség, viszketés, az arc, a szemhéjak és az ajkak megdagadása.
Czech: Souběžné podávání fluvastatinu s bezafibrátem, gemfibrozilem, ciprofibrátem nebo niacinem (kyselina nikotinová) nemělo klinicky významný vliv na biologickou dostupnost fluvastatinu nebo jiných hypolipidemik.
Hungarian: A fluvasztatin bezafibráttal, gemfibrozillal, ciprofibráttal vagy niacinnal (nikotinsav) való együttes adásának nem volt klinikailag jelentős hatása sem a fluvasztatin, sem a másik lipidcsökkentő szer biohasznosulására.
Czech: Výsledky jiné studie, kdy byl Lescol XL tablety (80 mg fluvastatinu) podáván pacientům po transplantaci ledvin se stabilním cyklosporinovým režimem ukázaly, že expozice fluvastatinu (AUC) a maximální koncentrace (Cmax) byly, ve srovnání s historickými (dříve získanými) údaji u zdravých jedinců, zvýšeny na dvojnásobek.
Hungarian: Egy másik vizsgálat eredményei szerint, amelyben a stabil adagban ciklosporint kapó vesetranszplantált betegeknek Lescol XL tabettát (80 mg fluvasztatint) adtak, a fluvasztatin expozíciója (AUC) és maximális koncentrációja (Cmax) a kétszeresére emelkedett az egészségesekre vonatkozó irodalmi adatokhoz képest.
Czech: Jelikož z dostupných údajů vyplývá, že ve srovnání s placebem nepředstavuje přípravek Lescol žádné závažné riziko z hlediska bezpečnosti ani pro jednu kategorii úrovně renálních funkcí, schválil výbor CHMP indikaci dávek >40 mg u pacientů se závažným onemocněním ledvin za předpokladu zahájení podávání takto vysokých dávek se zvýšenou opatrností.
Hungarian: Mivel a rendelkezésre álló adatok alapján egyik vesefunkciós csoportban sem áll fenn komoly biztonságossági aggály a Lescol-lal kapcsolatban, összehasonlítva a placebóval, a CHMP egyetértett azzal, hogy súlyos vesekárosodás esetén a 40 mg-nál nagyobb adagok nem ellenjavalltak, azonban ezeket a nagy adagokat körültekintően kell bevezetni.
Czech: Lescol tobolky a Lescol XL tablety mohou být užívány nalačno nebo s jídlem a měly by se polykat celé a zapíjet sklenicí vody.
Hungarian: A Lescol kapszula és a Lescol XL tabletta étkezéssel együtt vagy anélkül is bevehető, és egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Czech: Ojediněle byly při podávání některých statinů, zvláště při jejich dlouhodobém podávání, hlášeny případy intersticiálního onemocnění plic (viz bod 4.8).
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség kivételes eseteiről számoltak be bizonyos sztatinok alkalmazásakor, különösen tartós kezelés mellett (lásd 4.8 pont).
Czech: Přípravek Lescol IR (Lescol s okamžitým uvolňováním) ve formě 20mg a 40mg tobolek byl poprvé registrován v roce 1993.
Hungarian: A Lescol IR (Lescol azonnali felszabadulású - immediate release) 20 mg-os és 40 mg-os kapszulát először 1993-ban törzskönyvezték.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 29 chlapců před pubertou ve věku 9-12 let, kteří měli hladinu LDL-C > 90% hodnoty odpovídající věku a jednoho rodiče s primární hypercholesterolemií a rodinnou anamnézou buď předčasné ischemické choroby nebo xantomů šlach.
Hungarian: Az első vizsgálatba 29 olyan, 9-12 éves, prepubertás korú fiút vontak be, akiknek az LDL-koleszterinszintje az életkornak megfelelő 90-es percentilis felett volt, és az egyik szülőjük primer hypercholesterinaemiában szenvedett, és a családi anamnézisükben korai ischaemiás szívbetegség vagy ín-xanthomák szerepeltek.
Czech: Všechny členské státy EU se shodly na kontraindikaci přípravku Lescol/Lescol XL u pacientů se známou přecitlivělostí na fluvastatin nebo jakoukoli jinou složku přípravku a u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz.
Hungarian: Az összes EU-tagállamban összhang van a Lescol/Lescol XL ellenjavallatában, ha a beteg ismerten túlérzékeny a fluvasztatinnal vagy bármely összetevőjével szemben, valamint, ha a betegnek aktív májbetegsége van, illetve szérumában ismeretlen eredetű, tartós transzaminázszint-emelkedés látható.