FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the high affinity to a unique epitope on CD38, daratumumab is not anticipated to alter drug-metabolising enzymes.
Polish: Ponieważ daratumumab ma duże powinowactwo do unikalnego epitopu na CD38, nie należy spodziewać się także, by wpływał on na aktywność enzymów metabolizujących leki.
English: In Study GEN501, 42 patients with relapsed and refractory multiple myeloma received 16 mg/kg DARZALEX until disease progression.
Polish: W badaniu GEN501, 42 pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim otrzymywało DARZALEX w dawce 16 mg/kg mc. aż do progresji choroby.
English: • Using aseptic technique, remove a volume of 0.9% Sodium Chloride from the infusion bag/container that is equal to the required volume of DARZALEX solution.
Polish: • Stosując technikę aseptyczną, usunąć z worka/pojemnika infuzyjnego objętość roztworu 0,9% chlorku sodu odpowiadającą wymaganej objętości produktu leczniczego DARZALEX.
English: • Withdraw the necessary amount of DARZALEX solution and dilute to the appropriate volume by adding to an infusion bag/container containing 0.9% Sodium Chloride (see section 4.2).
Polish: • Pobrać odpowiednią objętość produktu leczniczego DARZALEX i rozcieńczyć do odpowiedniej objętości dodając ją do worka/pojemnika infuzyjnego, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu (patrz punkt 4.2).
English: Four individual population PK analyses were performed in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 1404 patients with normal hepatic function (total bilirubin [TB] and aspartate aminotransferase [AST] ≤ upper limit of normal [ULN]), 189 with mild hepatic impairment (TB 1.0 x to 1.5 x ULN or AST >ULN) and 8 patients with moderate (TB > 1.5 x to 3.0 x ULN; n=7), or severe (TB > 3.0 x ULN; n=1) hepatic impairment.
Polish: Wykonano cztery niezależne populacyjne analizy PK u pacjentów otrzymujących daratumumab w monoterapii lub różne terapie skojarzone (Analizy 1-4) i objęły one w sumie 1404 pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (bilirubina całkowita [TB] i AspAT ≤GGN), 189 z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (TB 1,0 x do 1,5 x GGN lub AspAT >GGN) i 8 pacjentów z umiarkowanymi (TB >1,5 x do 3,0 x GGN; n=7) lub ciężkimi (TB >3,0 x GGN; n=1) zaburzeniami czynności wątroby.
English: The median patient age was 64 years (range, 44 to 76 years), 64% were male and 76% were Caucasian.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 64 lata (zakres 44 do 76 lat), 64% stanowili mężczyźni i 76% było rasy białej.
English: Interference with determination of Complete Response Daratumumab is a human IgG kappa monoclonal antibody that can be detected on both, the serum protein electrophoresis (SPE) and immunofixation (IFE) assays used for the clinical monitoring of endogenous M-protein (see section 4.5).
Polish: Daratumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG kappa, które jest wykrywalne za pomocą zarówno elektroforezy białek surowicy (SPE) oraz immunofiksacji (IFE), stosowanych w monitorowaniu klinicznym endogennej M-proteiny (patrz punkt 4.5).
English: In clinical trials (monotherapy and combination treatments; N=2066) the incidence of any grade infusion-related reactions was 37% with the first (16 mg/kg, Week 1) infusion of DARZALEX, 2% with the Week 2 infusion, and cumulatively 6% with subsequent infusions.
Polish: W badaniach klinicznych (monoterapia i terapie skojarzone; N=2066) częstość występowania reakcji związanych z infuzją każdego stopnia wynosiła 37% podczas pierwszej (16 mg/kg mc., tydzień 1.)
English: Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose dexamethasone at 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or BMI <18.5).
Polish: Lenalidomid (25 mg raz na dobę doustnie w dniach 1.-21. w powtarzalnych cyklach 28-dniowych [4 tygodnie]) podawano z małą dawką deksametazonu 40 mg/tydzień (lub zmniejszoną dawką 20 mg/tydzień dla pacjentów >75 lat lub BMI <18,5).
English: Option 1 (Single dose infusion)
Polish: Opcja 1 (infuzja pojedynczej dawki) Tydzień 1. dzień 1.
English: 500 mL 100 mL/hour 50 mL/hour every hour
Polish: 100 ml/godzinę 50 ml/godzinę, co godzinę
English: Patients should be typed and screened prior to starting daratumumab treatment.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia daratumumabem należy przeprowadzić typowanie i skrining pacjentów.
English: Table 12: Additional efficacy results from Study MMY3004 Response evaluable patient number
Polish: Tabela 12: Dodatkowe wyniki skuteczności z badania MMY3004 Liczba pacjentów z ocenioną odpowiedzią
English: Subsequent (Week 3 onwards, 16 mg/kg) infusions
Polish: Kolejne infuzje (od tygodnia 3., 16 mg/kg mc.)
English: • in combination with lenalidomide and dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Polish: • w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub bortezomibem i deksametazonem, w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię,
English: A subset of myeloid derived suppressor cells (CD38+MDSCs), regulatory T cells (CD38+Tregs) and B cells (CD38+Bregs) are decreased by daratumumab mediated cell lysis.
Polish: Liza indukowana daratumumabem zmniejszała liczbę komórek supresorowych pochodzenia szpikowego (CD38+MDSCs), regulatorowych komórek T (CD38+Tregs) i komórek B (CD38+Bregs).
English: Combination treatment with bortezomib, melphalan and prednisone (VMP) in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
Polish: Leczenie skojarzone z bortezomibem, melfalanem i prednizonem (VMP) u pacjentów niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych:
English: The majority of patients (86%) received a prior PI, 55% of patients had received a prior IMiD, including 18% of patients who had received prior lenalidomide; and 44% of patients had received both a prior PI and IMiD.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 65 lat (zakres 34 do 89 lat) i 11% było w wieku ≥75 lat. Większość pacjentów (86%) otrzymywało wcześniej PI, 55% pacjentów otrzymywało wcześniej IMiD, w tym 18% pacjentów otrzymywało wcześniej lenalidomid; a 44% pacjentów otrzymywało wcześniej PI i IMiD.
English: every three weeks (total of 16 doses)
Polish: co trzy tygodnie (w sumie 16 dawek)
English: Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego obwodowa czuciowa neuropatia bardzo często 32
English: • low level of calcium in the blood
Polish: • małe stężenie wapnia we krwi
English: Table 11: Additional efficacy results from Study MMY3003 Response evaluable patient number
Polish: Tabela 11: Dodatkowe wyniki skuteczności z badania MMY3003 Liczba pacjentów z ocenioną odpowiedzią
English: Patients in the study had received a median of 4 prior lines of therapy.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych linii terapii u pacjentów wynosiła 4.
English: Missed dose (s)
Polish: Pominięcie dawki (dawek)
English: Significant increases in CD4+ and CD8+ T cell absolute counts, and percentages of lymphocytes, were observed with daratumumab treatment in peripheral whole blood and bone marrow.
Polish: Podczas terapii daratumumabem stwierdzano istotne zwiększenie bezwzględnej liczby i odsetka limfocytów T CD4+ i CD8+ T w pełnej krwi obwodowej oraz szpiku kostnym.
English: • Withdraw the necessary amount of DARZALEX solution and dilute to the appropriate volume by adding to an infusion bag/container containing 0.9% Sodium Chloride.
Polish: • Pobrać odpowiednią objętość produktu leczniczego DARZALEX i rozcieńczyć do odpowiedniej objętości, dodając ją do worka/pojemnika infuzyjnego, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu.
English: The incidence of any grade infusion-related reactions was 42%, with 36% of patients experiencing infusion-related reactions on Day 1 of Week 1, 4% on Day 2 of Week 1, and 8% with subsequent infusions.
Polish: Częstość występowania reakcji jakiegokolwiek stopnia, związanych z infuzją, wyniosła 42%, a 36% pacjentów doświadczyło reakcji związanych z infuzją w dniu 1.
English: In this subgroup, median PFS was not reached in the DVMP group and was 17.9 months in the VMP group (HR=0.56; 95% CI: 0.42, 0.75); p<0.0001).
Polish: W tej podgrupie nie osiągnięto mediany PFS w grupie DVMP, a w grupie VMP wyniosła ona 17,9 miesięcy (HR=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75); p<0,0001).
English: Bortezomib was administered by SC injection or IV injection at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of repeated 28 day (4-week) induction treatment cycles (Cycles 1-4) and two consolidation cycles (Cycles 5 and 6) following ASCT after Cycle 4.
Polish: Bortezomib podawano we wstrzyknięciach podskórnych lub dożylnych w dawce 1,3 mg/m powierzchni ciała, dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie (dni 1, 4, 8 i 11) w powtarzanych 28dniowych (4-tygodniowych) cyklach leczenia indukcyjnego (cykle 1-4) i dwóch cyklach konsolidacji (cykle 5 i 6) po ASCT po cyklu 4. talidomid podawano doustnie w dawce 100 mg na dobę podczas sześciu cykli bortezomibu.
English: How to store DARZALEX
Polish: Jak przechowywać lek DARZALEX
English: Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose oral or intravenous dexamethasone 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or body mass index [BMI] <18.5).
Polish: Lenalidomid (doustnie 25 mg raz dziennie w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych [4-tygodniowych] cykli) podawano z małą dawką 40 mg deksametazonu doustnie lub dożylnie/tydzień (lub zmniejszoną dawką 20 mg/tydzień dla pacjentów >75 lat lub ze wskaźnikiem masy ciała [BMI] <18,5).
English: Within each frequency grouping, where relevant, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: Działania niepożądane w każdej kategorii częstości uporządkowano zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
English: The clinical efficacy and safety of DARZALEX monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma whose prior therapy included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent and who had demonstrated disease progression on the last therapy, was demonstrated in two open-label studies.
Polish: W dwóch otwartych badaniach wykazano skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego DARZALEX w monoterapii dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, u których wcześniejsze leczenie obejmowało inhibitor proteasomu i immunomodulator i u których wykazano progresję choroby podczas ostatniej terapii.
English: Symptoms predominantly included nasal congestion, cough, throat irritation, chills, vomiting and nausea.
Polish: Objawy głównie obejmowały zatkanie nosa, kaszel, podrażnienie gardła, dreszcze, wymioty i nudności.
English: Weeks 9 to 24
Polish: Tygodnie: 9. do 24.
English: Following the start of daratumumab treatment, none of the monotherapy patients and 2 of the 1051 combination therapy patients tested positive for anti-daratumumab antibodies; 1 of the combination therapy patients developed transient neutralising antibodies against daratumumab.
Polish: Od rozpoczęcia leczenia daratumumabem u żadnego z pacjentów stosujących monoterapię nie wykryto przeciwciał, a u 2 z 1051 pacjentów, stosujących terapię skojarzoną, wykryto przeciwciała przeciw daratumumabowi.
English: every two weeks (total of 4 doses)
Polish: co dwa tygodnie (w sumie 4 dawki)
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
English: Consider administering low-dose oral methylprednisolone (≤ 20 mg) or equivalent the day after the DARZALEX infusion.
Polish: Terapia skojarzona: należy rozważyć podanie małej dawki doustnej metyloprednizolonu (≤ 20 mg) lub odpowiednika dzień po infuzji produktu leczniczego DARZALEX.
English: 16 mg/kg
Polish: (16 mg/kg mc.)
English: Part 1 compared induction and consolidation treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (D-VTd) to treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma eligible for ASCT.
Polish: W części 1 porównywano indukcję i leczenie konsolidacyjne produktem DARZALEX 16 mg/kg w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem (D-VTd) z leczeniem bortezomibem, talidomidem i deksametazonem (VTd) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, kwalifikujących się do ASCT.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
English: Red blood cell genotyping is not impacted by daratumumab and may be performed at any time.
Polish: Daratumumab nie wpływa na wyniki badań genotypu erytrocytów, więc można je wykonać w dowolnym czasie.
English: Concentrate for solution for infusion Initiation pack: 11 vials (6 x 5 mL vials + 5 x 20 mL vials)
Polish: Opakowanie rozpoczynające: 11 fiolek (6 fiolek po 5 ml + 5 fiolek po 20 ml).
English: First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 7 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 55
Polish: Pierwsza dawka w schemacie co 3 tygodnie podawana jest w 7. tygodniu Pierwsza dawka w schemacie co 4 tygodnie podawana jest w 55. tygodniu
English: For intravenous use after dilution
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu
English: One mL of concentrate contains 20 mg daratumumab.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg daratumumabu.
English: Weeks 1 to 6
Polish: Tygodnie 1. do 6.
English: What DARZALEX is and what it is used for What you need to know before you are given DARZALEX How DARZALEX is given
Polish: Co to jest DARZALEX i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku DARZALEX Jak stosować lek DARZALEX Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek DARZALEX Zawartość opakowania i inne informacje
English: Consider consulting a hepatitis disease expert as clinically indicated.
Polish: Należy postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi a w razie potrzeby klinicznej rozważyć konsultację ze specjalistą z dziedziny chorób wątroby.
English: Doses up to 24 mg/kg have been administered intravenously in a clinical study.
Polish: W badaniu klinicznym podawano dożylnie dawki do 24 mg/kg.
English: Table 1: DARZALEX dosing schedule in combination with lenalidomide (4-week cycle dosing regimen) and monotherapy
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z lenalidomidem (schemat cyklu 4-tygodniowego) i w monoterapii
English: Stringent complete response (sCR) [n(%)] 63 (18.0) Complete response (CR) [n(%)] Very good partial response (VGPR) [n(%)] 100 (28.6) Partial response (PR) [n(%)]
Polish: Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR) [n (%)] 63 (18,0) Pełna odpowiedź (CR) [n (%)]
English: DARZALEX is a concentrate for solution for infusion and is a colourless to yellow liquid.
Polish: Jak wygląda lek DARZALEX i co zawiera opakowanie DARZALEX jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji i jest roztworem bezbarwnym do żółtego.
English: • build up of fluid in the lungs making you short of breath
Polish: • gromadzenie się płynu w płucach skutkujące dusznością
English: If an anaphylactic reaction or life-threatening (Grade 4) infusion reaction occurs, appropriate emergency resuscitation should be initiated immediately.
Polish: W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub zagrażającej życiu reakcji związanej z infuzją (stopnia 4.
English: every three weeks (total of 5 doses)
Polish: co 3 tygodnie (w sumie 5 dawek)
English: Constipation Nausea Vomiting Pancreatitis
Polish: obrzęki obwodowe gorączka astenia dreszcze często
English: Symptoms and signs
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe
English: CR or better (sCR + CR) p-value
Polish: CR lub lepsza (sCR + CR)
English: MRD negativity rate a,c n(%)
Polish: a,c n (%)
English: DARZALEX is given as an infusion (drip) into a vein.
Polish: DARZALEX podaje się w infuzji dożylnej (kroplówce).
English: Paraesthesia Headache
Polish: • ból głowy
English: 9/L, and platelets > 50 x 10 9/L without transfusion).
Polish: 9/l bez transfuzji).
English: DARZALEX can affect the results of this blood test. Tell the person doing the test that you are using DARZALEX.
Polish: Należy powiedzieć osobie wykonującej badania krwi, że pacjent stosuje lek DARZALEX.
English: As an IgG1қ monoclonal antibody, renal excretion and hepatic enzyme-mediated metabolism of intact daratumumab are unlikely to represent major elimination routes.
Polish: Jest mało prawdopodobne by dla daratumumabu, będącego przeciwciałem monoklonalnym IgG1қ, wydalanie nerkowe i metabolizm przy udziale enzymów wątrobowych były głównymi drogami eliminacji.
English: • in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant.
Polish: • w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub z bortezomibem, melfalanem i prednizonem, w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych,
English: Additionally the use of post-infusion medications (e.g. inhaled corticosteroids, short and long acting bronchodilators) should be considered for patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease to manage respiratory complications should they occur (see section 4.2).
Polish: Ponadto, u pacjentów z przewlekłą chorobą obturacyjną płuc w wywiadzie, aby zapobiec ewentualnym powikłaniom oddechowym, należy rozważyć zastosowanie po infuzji np. wziewnych kortykosteroidów, krótko- i długodziałających leków rozszerzających oskrzela (patrz punkt 4.2).
English: Prepare the solution for infusion using aseptic technique as follows:
Polish: Instrukcja aseptycznego sporządzania roztworu do infuzji:
English: Option 2 (Split dose infusion) Week 1 Day 1 (8 mg/kg)
Polish: Opcja 2 (infuzja rozdzielonej dawki) Tydzień 1. dzień 1.
English: VGPR or better (sCR + CR + VGPR) p-value
Polish: VGPR lub lepsza (sCR + CR + VGPR)
English: Week 2 (16 mg/kg)infusion
Polish: Infuzja w tygodniu 2 (16 mg/kg mc.)
English: DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
Polish: DRd=daratumumab-lenalidomid-deksametazon; Rd=lenalidomid- deksametazon; MRD= minimalna choroba rezydualna; CI=przedział ufności
English: No clinically important differences in the exposure to daratumumab were observed between patients with hepatic impairment and those with normal hepatic function.
Polish: Nie wykazano istotnych klinicznie różnic w ekspozycji na daratumumab pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności wątroby, a pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
English: Interference with Indirect Antiglobulin Test (Indirect Coombs Test) Daratumumab binds to CD38 found at low levels on red blood cells (RBCs) and may result in a positive indirect Coombs test. Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test may persist for up to 6 months after the last daratumumab infusion.
Polish: Wpływ na wyniki pośredniego testu antyglobulinowego (test pośredni Coombs'a) Daratumumab wiąże się z CD38, występującym w małych ilościach na erytrocytach (ang. red blood cells, RBCs), co może skutkować dodatnim wynikiem pośredniego testu Coombs'a.
English: Median OS was not reached for either treatment group.With an overall median follow-up of 7.4 months (95% CI: 0.0, 14.9), the hazard ratio for OS was 0.77 (95% CI: 0.47, 1.26; p=0.2975).
Polish: Przy calkowitej medianie obserwacji 7,4 miesięcy (95% CI: 0,0; 14,9) iloraz szans OS wyniósł 0,77 (95% CI: 0,47; 1,26; p=0,2975).
English: Combination treatment with lenalidomide and dexamethasone in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
Polish: Leczenie skojarzone z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych:
English: Median PFS was not reached in the DRd arm and was 33.8 months in the Rd arm (HR=0.56; 95% CI: 0.44, 0.71; p<0.0001).
Polish: Nie osiągnięto mediany PFS w grupie DRd, a w grupie Rd wyniosła ona 33,8 miesięcy (HR=0,56; 95% CI: 0,44; 0,71; p <0,0001),
English: Before each infusion of DARZALEX you will be given medicines which help to lower the chance of infusion-related reactions.
Polish: Przed każdą infuzją leku DARZALEX pacjent otrzyma leki zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, m.in.:
English: A Chi-Squared estimate of the common odds ratio is used.
Polish: Zastosowano estymację Chi-kwadrat zwykłego ilorazu szans.
English: What DARZALEX is used for
Polish: W jakim celu stosuje się DARZALEX
English: Very good partial response (VGPR) Partial response (PR)
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) 96 (40,0) Odpowiedź częściowa (PR)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
English: Methylprednisolone 100 mg, or equivalent, administered intravenously.
Polish: Monoterapia: metyloprednizolon 100 mg lub równoważną dawkę innego kortykosteriodu, podawaną dożylnie.
English: NK cells are known to express high levels of CD38 and are susceptible to daratumumab mediated cell lysis.
Polish: Liczba komórek NK (ang. Natural killer) i komórek T Komórki NK mają wysoką ekspresję CD38 i są wrażliwe na lizę wywoływaną przez daratumumab.
English: • in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant.
Polish: • w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych,
English: Table 4: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle dosing regimen)
Polish: Tabela 4: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z bortezomibem (schemat cyklu 3-tygodniowego)
English: Pre-infusion medication
Polish: Leki podawane przed infuzją
English: Weeks 10 to 24
Polish: Tygodnie: 10. do 24.
English: Median PFS was not reached in the D-VMP arm and was 19.3 months in the VMP arm (HR=0.46; 95% CI: 0.36, 0.60; p<0.0001).
Polish: Nie osiągnięto mediany PFS w grupie D-VMP, a w grupie VMP wyniosła ona 19,3 miesięcy (iloraz ryzyka [HR]=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p <0,0001),
English: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednisone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
Polish: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalan-prednizon VMP=bortezomib-melfalan-prednizon; MRD=minimalna choroba rezydualna; CI=przedział ufności
English: Infections and infestations Pneumonia
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie płuc bardzo często 16
English: • medicines to lower swelling and irritation in your lungs (corticosteroids)
Polish: • zmniejszyć obrzęk i stan zapalny płuc (kortykosteroidy).
English: • lung infection (pneumonia)
Polish: • zapalenie płuc
English: • low number of a type of blood cell called platelets which help to clot blood (thrombocytopenia)
Polish: • mała liczba płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (trombocytopenia)
English: this is the terminal half-life that can be expected upon complete saturation of target mediated clearance and repeat dosing of daratumumab.
Polish: związany z nie-specyficzną liniową eliminacją, wyniósł około 18 (9) dni; jest to końcowy okres półtrwania, którego należy się spodziewać po całkowitym wysyceniu docelowego klirensu wiązania i powtarzalnych dawkach daratumumabu.