FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bridion is onderzocht in vier hoofdonderzoeken bij in totaal 579 volwassenen die een operatie ondergingen waarbij spierverslappers werden gebruikt.
Swedish: Bridion har undersökts i fyra huvudstudier med sammanlagt 579 vuxna som genomgick operationer där muskelavslappnande medel användes.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bridion groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Bridion är större än riskerna och rekommenderade att Bridion skulle godkännas för försäljning.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de hoeveelheid tijd die verstreek tot de spieren zich hadden hersteld.
Swedish: Huvudeffektmåttet i alla studier var hur lång tid det tog för musklerna att återhämta sig.
Dutch: Waarom is Bridion goedgekeurd?
Swedish: Varför har Bridion godkänts?
Dutch: Bridion mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sugammadex of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Bridion får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot sugammadex eller något annat innehållsämne.
Dutch: Spierverslappers zijn middelen die tijdens bepaalde operaties worden gebruikt om de spieren te verslappen, waaronder de spieren die de patiënt nodig heeft om te ademen.
Swedish: Muskelavslappnande medel är läkemedel som används under vissa typer av operationer för att få musklerna att slappna av, även de muskler som hjälper patienten att andas.
Dutch: Bridion mag uitsluitend worden toegediend door of onder toezicht van een anesthesist (een arts die specialist is op het gebied van de anesthesie).
Swedish: Bridion får endast ges under överinseende av narkosläkare (en specialistläkare som är anestesiolog).
Dutch: Wat is Bridion?
Swedish: Vad är Bridion?
Dutch: Het wordt toegediend als enkelvoudige intraveneuze ‘bolusinjectie' (in één keer toegediend in een ader).
Swedish: Läkemedlet ges som en enda intravenös bolusinjektion (hela dosen på en gång i en ven).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bridion vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Bridion ska användas.
Dutch: De standaarddosis Bridion is tussen 2 en 4 mg per kg lichaamsgewicht, afhankelijk van de mate waarin de spierverslapper een uitwerking heeft op de spieren.
Swedish: Standarddosen av Bridion är mellan 2 och 4 mg per kilo kroppsvikt, beroende på hur mycket det muskelavslappnande medlet påverkar musklerna.
Dutch: Welke voordelen bleek Bridion tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Bridion visat vid studierna?
Dutch: Dit werd vergeleken met spontaan herstel na spierverslapping als gevolg van succinylcholine (een andere spierverslapper).
Swedish: Denna effekt jämfördes med spontan återhämtning efter muskelavslappning med succinylkolin (ett annan muskelavslappnande medel).
Dutch: Hierdoor wordt de spierverslappende werking van rocuronium of vecuronium opgeheven en beginnen de spieren weer normaal te werken, met inbegrip van de spieren die de patiënt helpen ademhalen.
Swedish: Som en följd av inaktiveringen bryts rokuroniums och vekuroniums blockering av musklerna och dessa börjar fungera normalt igen, även de muskler som hjälper patienten att andas.
Dutch: Na sterke spierverslapping kostte het herstel gemiddeld circa 3,0 minuten bij 4 mg Bridion/kg lichaamsgewicht, tegenover circa 49,5 minuten voor neostigmine.
Swedish: Efter djup muskelavslappning tog återhämtningen i genomsnitt cirka 3,0 minuter med 4 mg/kg Bridion, jämfört med cirka 49,5 minuter för neostigmin.
Dutch: Bridion kan gebruikt worden bij volwassenen aan wie rocuronium en vecuronium zijn toegediend, en bij kinderen en adolescenten aan wie rocuronium is toegediend.
Swedish: Bridion kan ges till vuxna som har fått rokuronium och vekuronium och till barn och ungdomar som har fått rokuronium.
Dutch: Na matige spierverslapping lag de gemiddelde hersteltijd tussen 1,4 en 2,1 minuten voor 2 mg Bridion/kg lichaamsgewicht, tegenover 17,6 tot 18,9 minuten voor neostigmine.
Swedish: Efter måttlig muskelavslappning var genomsnittstiden för återhämtning mellan 1,4 och 2,1 minuter för 2 mg/kg Bridion, jämfört med 17,6 till 18,9 minuter för neostigmin.
Dutch: Bridion wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten voor herstel na vecuronium of voor een snel herstel na willekeurig welke spierverslapper.
Swedish: Det rekommenderas inte att Bridion ges till barn och ungdomar för återhämtning efter vekuronium eller för snabb återhämtning efter något som helst muskelavslappnande medel.
Dutch: Een dosis van 16 mg/kg lichaamsgewicht kan worden gebruikt indien een snel herstel van de spierverslapping noodzakelijk is.
Swedish: En dos på 16 mg/kg kan ges om man vill att patienten ska återhämta sig snabbt från muskelavslappningen.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bridion te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Bridion används så säkert som möjligt.
Dutch: Bridion wordt gebruikt om, meestal aan het einde van de operatie, de werking van de spierverslapper versneld ongedaan te maken.
Swedish: Bridion används för att påskynda återhämtningen från det muskelavslappnande medlet, normalt i slutet av operationen.
Dutch: Bridion werd vergeleken met neostigmine (een ander middel dat wordt gebruikt om het effect van spierverslappers ongedaan te maken), dat in het eerste onderzoek werd toegediend na rocuronium of vecuronium en in het tweede onderzoek na cisatracurium (een andere spierverslapper).
Swedish: Bridion jämfördes med neostigmin (ett annat läkemedel som bryter effekten av muskelavslappnande medel) som gavs efter rokuronium eller vekuronium i den första studien och efter cis-atrakurium (ett annat muskelavslappnande medel) i den andra.
Dutch: Bridion was werkzamer dan neostigmine wat betreft het verkorten van de tijd die de spieren nodig hebben om zich te herstellen, zowel na matige als na sterke spierverslapping met rocuronium of vecuronium.
Swedish: Bridion var effektivare än neostigmin när det gällde att minska den tid det tog för musklerna att återhämta sig, både efter måttlig och efter djup muskelavslappning efter behandling med rokuronium eller vekuronium.
Dutch: De werking van Bridion die werd waargenomen bij volwassenen, was vergelijkbaar met die bij adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar.
Swedish: Motsvarande effekt av Bridion observerades på ungdomar och barn över två år.
Dutch: In een aanvullend onderzoek werd de werkzaamheid van Bridion onderzocht bij 90 kinderen en adolescenten, bij wie Bridion werd toegediend na rocuronium.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes effekten av Bridion som gavs efter rokuronium hos 90 barn och ungdomar.
Dutch: Bridion wordt gebruikt om de werking van de spierverslappers rocuronium en vecuronium op te heffen.
Swedish: Bridion används för att bryta effekten av de muskelavslappnande medlen rokuronium och vekuronium.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bridion in?
Swedish: Vilka är riskerna med Bridion?
Dutch: In het vierde onderzoek, waarbij 115 patiënten betrokken waren, werd de werkzaamheid van 16 mg Bridion/kg lichaamsgewicht onderzocht voor het snel opheffen van spierverslapping als gevolg van rocuronium.
Swedish: I den fjärde studien, med 115 patienter, undersöktes effekten av 16 mg/kg Bridion för att ge snabb brytning av den muskelavslappnande effekten av rokuronium.
Dutch: Hoe wordt Bridion gebruikt?
Swedish: Hur används Bridion?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bridion.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bridion finns i bipacksedeln.
Dutch: In twee van de onderzoeken, waarbij in totaal 282 patiënten betrokken waren, werd de werkzaamheid van 2 mg Bridion/kg lichaamsgewicht onderzocht voor het opheffen van matige verslapping van de spieren door rocuronium of vecuronium.
Swedish: I två av studierna, med sammanlagt 282 patienter, undersöktes effekten av 2 mg/kg Bridion vid brytning av måttlig muskelavslappning på grund av behandling med rokuronium eller vekuronium.
Dutch: Wanneer Bridion werd gebruikt voor een versneld herstel, herstelden patiënten die 16 mg Bridion/kg lichaamsgewicht kregen, na 4,2 minuten, terwijl spontaan herstel 7,1 minuten duurde.
Swedish: Vid användning för snabb återhämtning behövde patienter som fick 16 mg/kg Bridion 4,2 minuter för att återhämta sig.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bridion veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Hoe is Bridion onderzocht?
Swedish: Hur har Bridions effekt undersökts?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bridion.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: In het derde onderzoek werd bij 182 patiënten de werkzaamheid van 4 mg Bridion/kg lichaamsgewicht vergeleken met die van neostigmine na sterke verslapping van de spieren door rocuronium of vecuronium.
Swedish: I den tredje studien jämfördes effekten av 4 mg/kg Bridion med effekten av neostigmin efter djup muskelavslappning på grund av behandling med rokuronium eller vekuronium hos 182 patienter.
Dutch: Hoe werkt Bridion?
Swedish: Hur verkar Bridion?
Dutch: De werkzame stof in Bridion, sugammadex, is een stof die zich selectief aan spierverslappers hecht, namelijk aan de spierverslappers rocuronium en vecuronium, waarmee Bridion een ‘complex' vormt dat de spierverslappers deactiveert en de werking ervan tenietdoet.
Swedish: Den aktiva substansen i Bridion, sugammadex, är ett ämne som binder selektivt till muskelavslappnande medel.
Dutch: EAG blister (PVC/PVDC/alu)
Swedish: Oral användning endosblister (PVC/PVDC/alu)
Dutch: Er staat een zonnetje (voor 's ochtends) en een maantje (voor 's avonds) afgebeeld.
Swedish: Där finns det en sol (för morgonen) och en måne (för kvällen).
Dutch: Dit kan zeer gevaarlijk zijn omdat:
Swedish: Det kan vara mycket farligt eftersom
Dutch: • Roer dit en drink het meteen op
Swedish: • Rör om och drick omedelbart
Dutch: Een mogelijk risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Dutch: Het mechanisme is nog niet opgehelderd.
Swedish: Mekanismen har inte klargjorts.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in (bijvoorbeeld een tablet 's ochtends en eentje 's avonds).
Swedish: • Ta detta läkemedel vid ungefär samma tid varje dag (till exempel en tablett på morgonen och en på kvällen).
Dutch: Wanneer bloedingen optreden, dienen andere geschikte ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Swedish: Om blödning uppträder ska andra lämpliga understödjande åtgärder vidtas.
Dutch: KM percentage berekend na 36 maanden.
Swedish: KM-procent beräknad vid 36 månader.
Dutch: Deze dosering krijgt u normaalgesproken in het ziekenhuis.
Swedish: Vanligen får du denna dos på sjukhuset.
Dutch: nominale significantiewaarde; alle andere waarden zijn formeel significant door vooraf gedefinieerde hiërarchische tests.
Swedish: nominellt signifikansvärde; alla övriga är formellt statistiskt signifikanta vid fördefinierad hierarkisk testning.
Dutch: Fatal: Een bloedingsvoorval dat direct heeft geleid tot overlijden binnen 7 dagen.
Swedish: Fatal: En blödningshändelse som leder direkt till döden inom 7 dagar.
Dutch: Als u zowel Brilique als heparine gebruikt:
Swedish: Om du tar både Brilique och heparin:
Dutch: • Kortademigheid - dit komt zeer vaak voor.
Swedish: • Andfåddhet - detta är mycket vanligt.
Dutch: • langer dan een jaar geleden een hartaanval heeft gehad.
Swedish: • en hjärtinfarkt, för över ett år sedan.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 17 juli 2015.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03 december 2010 Datum för den senaste förnyelsen:17 juli 2015
Dutch: • Duizeligheid of een gevoel alsof de kamer ronddraait
Swedish: • Yrsel eller en känsla av att rummet snurrar
Dutch: Overgevoeligheid inclusief angiooedeem
Swedish: Överkänslighet inklusive angioödem
Dutch: In absolute getallen is het risico groter dan voor de totale PLATO populatie.
Swedish: I absoluta termer var denna risk högre än i den totala PLATO-populationen.
Dutch: Onderbrekingen in de behandeling dienen vermeden te worden.
Swedish: Avbrott i behandlingen bör också undvikas.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen.
Dutch: • een hartaanval heeft gehad, of
Swedish: • en hjärtinfarkt, eller
Dutch: • U kunt de tablet innemen met of zonder eten.
Swedish: • Du kan ta tabletten med eller utan mat.
Dutch: Dagen na randomisatie
Swedish: Dagar från randomisering
Dutch: Hieraan kunt u zien of u uw dosis heeft ingenomen.
Swedish: På så vis kan du se om du har tagit dosen eller inte.
Dutch: Uw arts vertelt u hoeveel u daarvan moet nemen (meestal tussen de 75 mg en 150 mg per dag).
Swedish: Din läkare talar om för dig hur mycket du ska ta (vanligen 75-150 mg om dagen).
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u zowel Brilique als heparine gebruikt, omdat Brilique de diagnostische test kan beïnvloeden.
Swedish: Det är viktigt att du informerar din läkare om att du tar både Brilique och heparin, eftersom Brilique kan påverka det diagnostiska testet.
Dutch: U heeft dit geneesmiddel gekregen omdat u:
Swedish: Du har fått detta läkemedel eftersom du har haft:
Dutch: • Vermeng het poeder met een half glas water
Swedish: • Häll pulvret i ett halvt glas vatten
Dutch: Dan kan deze met of zonder water worden doorgeslikt (zie rubriek 5.2).
Swedish: Den kan sedan sväljas med eller utan vatten (se avsnitt 5.2).
Dutch: Maak de blister niet open voordat het tijd is om uw medicijn in te nemen.
Swedish: Öppna inte blistret förrän det är dags att ta läkemedlet
Dutch: Daarom dient vroegtijdige beëindiging van de behandeling vermeden te worden.
Swedish: För tidigt avslutad behandling bör därför undvikas.
Dutch: • U kunt deze dan doorslikken met of zonder water.
Swedish: • Du kan sedan svälja den med eller utan vatten
Dutch: Deze interactie kan gerelateerd zijn aan een verminderde gastro-intestinale motiliteit en van toepassing zijn op andere opioïden.
Swedish: Denna interaktion kan ha samband med minskad gastrointestinal motilitet och gäller för andra opioider.
Dutch: De behandeling van een overdosis dient te geschieden volgens de locale medische standaarden.
Swedish: Behandling av överdosering bör följa vanlig lokal medicinsk praxis.
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik niet kan worden voorkomen, dient dit met de nodige voorzichtigheid te gebeuren.
Swedish: Om kombinationen inte kan undvikas, ska samtidig användning ske med försiktighet.
Dutch: • morfine en andere opioïden (gebruikt om ernstige pijn te behandelen).
Swedish: • morfin och andra opioider (används för att behandla svår smärta).
Dutch: • rifampicine (een antibioticum)
Swedish: • rifampicin (ett antibiotikum)
Dutch: Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Dutch: TTP is een mogelijk fatale toestand, die snelle behandeling, inclusief plasmaferese, vereist.
Swedish: TTP är ett potentiellt dödligt tillstånd som kräver snabbt insättande av behandling inklusive plasmaferes.
Dutch: Het zou kunnen dat uw arts wil dat u 5 dagen voor de behandeling stopt met het gebruiken van dit geneesmiddel.
Swedish: Det kan hända att din läkare vill att du ska sluta ta detta läkemedel 5 dagar före operationen.
Dutch: • Om te zorgen dat er geen geneesmiddel in het glas achterblijft, spoelt u het lege glas met nog een half glas water en drinkt dit op.
Swedish: • För att vara säker på att inget läkemedel blir kvar, sköljer du det tomma glaset med ytterligare ett halvt glas vatten och dricker det
Dutch: Brilique werkt op de cellen die bloedplaatjes (of trombocyten) worden genoemd.
Swedish: Brilique påverkar celler som kallas "blodplättar" (eller trombocyter).
Dutch: • uw hartslag abnormaal laag is (meestal lager dan 60 slagen per minuut) en u heeft nog geen apparaat dat uw hartslag op gang helpt (pacemaker).
Swedish: • om din puls är onormalt låg (vanligen under 60 slag per minut) och du inte redan har fått inopererat en liten apparat som gör att hjärtat slår i rätt takt (en pacemaker).
Dutch: TIMI Requiring medical attention: Vereist medische interventie, OF leidend tot hospitalisatie, OF lokt evaluatie uit.
Swedish: TIMI som kräver läkarvård: Kräver intervention, ELLER leder till sjukhusvård, ELLER måste bedömas.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Brilique de werking van sommige andere medicijnen kan beïnvloeden en andere medicijnen kunnen een invloed hebben op Brilique.
Swedish: Orsaken är att Brilique kan påverka hur vissa läkemedel fungerar och vissa läkemedel kan påverka Brilique.
Dutch: Effecten van geneesmiddelen en andere producten op ticagrelor
Swedish: Effekter av läkemedel och andra produkter på tikagrelor
Dutch: • Trek de blister folie open om de tablet eruit te nemen - druk de tablet niet door de folie omdat de tablet dan kan breken.
Swedish: • Ta ut tabletten genom att riva upp blisterfolien - du ska inte trycka ut den genom folien eftersom tabletten kan gå sönder.
Dutch: Het glas moet gespoeld worden met nog een half glas water en de inhoud moet ook worden opgedronken.
Swedish: Glaset ska sköljas med ytterligare ett halvt glas vatten och innehållet drickas.
Dutch: Er werd geen uitgesproken risicogroep vastgesteld voor enige subcategorie bloedingen.
Swedish: Således identifierades ej någon speciell riskgrupp för någon undergrupp av blödningar.
Dutch: ARR = absolute risicoreductie; RRR = relatieve risicoreductie = (1-Hazard ratio) x 100 %.
Swedish: ARR = absolut riskreduktion; RRR = relativ riskreduktion = (1-relativ risk) x 100 %.
Dutch: De behandeling met ticagrelor kan worden hervat nadat de oorzaak van de bloeding is geïdentificeerd en onder controle is.
Swedish: Tikagrelor kan sättas in på nytt när blödningsorsaken har identifierats och bringats under kontroll.
Dutch: In geval van een overdosering kunnen de bovenstaande potentiële bijwerkingen optreden en dient ECG-monitoring te worden overwogen.
Swedish: I händelse av en överdosering kan ovanstående potentiella biverkningar förekomma och EKGövervakning ska övervägas.
Dutch: De systemische blootstelling aan de actieve metaboliet is circa 30-40% van de waarde van ticagrelor.
Swedish: Den systemiska exponeringen för den aktiva metaboliten är cirka 30-40 % av den för tikagrelor.
Dutch: Uw arts zal de voor- en nadelen van Brilique tijdens deze periode, met u bespreken.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera nyttan och riskerna med att ta Brilique under denna tid med dig.
Dutch: Ongeveer 30% van alle dyspneu episodes waren binnen 7 dagen verdwenen.
Swedish: Cirka 30 % av episoderna gav med sig inom 7 dagar.
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in het totaal aantal fatale bloedingen.
Swedish: Det förelåg ingen skillnad i det totala antalet fatala blödningar.
Dutch: Deze zeer kleine bloedcellen helpen bij het stoppen van bloedingen.
Swedish: Det är mycket små blodceller som hjälper till att stoppa blödningar.
Dutch: Södertälje Zweden
Swedish: Södertälje Sverige
Dutch: • Actieve pathologische bloedingen.
Swedish: • Aktiv patologisk blödning.
Dutch: • Een vergelijkbaar effect op andere statines die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 kan niet worden uitgesloten.
Swedish: • En liknande effekt på andra statiner som metaboliseras av CYP3A4 kan inte uteslutas.
Dutch: Brilique is beschikbaar in:
Swedish: Brilique saluförs i:
Dutch: Een toename in blootstelling van dergelijke omvang wordt niet geacht klinisch relevant te zijn voor de meeste patiënten.
Swedish: En ökad exponering av denna storleksordning förväntas inte vara kliniskt relevant för de flesta patienter.
Dutch: * p-waarde berekend uitgaande van Cox proportional hazards model met de behandelgroep als de enige verklarende variabele
Swedish: *p-värde beräknat från Cox proportionella riskmodell med behandlingsgrupp som enda förklarande variabel
Dutch: Brilique kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Swedish: Brilique kan administreras med eller utan mat.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten kunnen als alternatief voor Brilique 90 mg filmomhulde tabletten worden gebruikt, voor patiënten die moeite hebben met het slikken van hele tabletten of bij wie er een voorkeur is voor orodispergeerbare tabletten.
Swedish: De munsönderfallande tabletterna kan användas som ett alternativ till Brilique 90 mg filmdragerade tabletter för patienter som har svårt att svälja tabletterna hela eller för vilka det finns en preferens för munsönderfallande tabletter.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet was in mindere mate verhoogd (AUC 13-14% en Cmax 17-36%).
Swedish: Exponering för den aktiva metaboliten ökade i mindre utsträckning (AUC 13-14 % och Cmax 17-36 %).
Dutch: KM % p-waarde
Swedish: KM% p-värde
Dutch: Zon/Maan symbool
Swedish: Sol-/månsymbol
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Plaatjesaggregatieremmers exclusief heparine, ATC-code: B01AC24.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: trombocytaggregationshämmande medel, exklusive heparin, ATC-kod: B01AC24
Dutch: Patiënten met voorvallen
Swedish: Patienter med händelser
Dutch: De tablet dient op de tong te worden geplaatst, waar deze snel zal dispergeren in het speeksel.
Swedish: Tabletten ska placeras på tungan, där den snabbt löses upp i saliven.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Het klinische bewijs voor de werkzaamheid en veiligheid van ticagrelor werd afgeleid uit twee fase 3 studies:
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Den kliniska evidensen för effekt och säkerhet för tikagrelor härleds från två fas 3-prövningar:
Dutch: • meer dan 40 mg simvastatine of lovastatine per dag (geneesmiddelen die worden gebruikt om hoog cholesterol te behandelen).
Swedish: • mer än 40 mg dagligen av antingen simvastatin eller lovastatin (läkemedel som används mot höga kolesterolvärden)
Dutch: • Ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Swedish: • Svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Dutch: Het kleine verschil in Cmax is waarschijnlijk niet klinisch relevant.
Swedish: Den lilla skillnaden i Cmax som noterades har sannolikt inte någon klinisk relevans.
Dutch: Het mechanisme voor uterus tumoren is waarschijnlijk hormonale onbalans, hetgeen bij ratten tumoren kan veroorzaken.
Swedish: Mekanismen för uterustumörerna är sannolikt en hormonell obalans som kan leda till tumörer hos råttor.
Dutch: • De startdosering is twee tabletten tegelijk (aanvangsdosis van 180 mg).
Swedish: • Startdosen är två tabletter samtidigt (en laddningsdos på 180 mg).
Dutch: Frequenties afgeleid uit lab waarnemingen (Urinezuur verhogingen tot > boven limiet van normaal ten opzichte van de baseline er onder of binnen het referentiebereik.
Swedish: Frekvenser härledda från laboratorieobservationer (Stegring av urinsyra till > övre normalgränsen från ett initialt värde under eller inom referensintervall.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico op bradycardie
Swedish: Patienter med risk för bradykardi
Dutch: Stop niet met het gebruik van Brilique zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
Swedish: Sluta inte att ta Brilique utan att ha talat med din läkare.
Dutch: De incidentie van intracraniale bloedingen was laag in beide behandelgroepen, gezien de significante co-morbiditeit en cardiovasculaire risicofactoren van de bestudeerde studiepopulatie.
Swedish: Incidensen för intrakraniell blödning var låg i båda behandlingsgrupperna med tanke på den signifikanta komorbiditeten och den undersökta populationens kardiovaskulära riskfaktorer.