FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vitro gegevens van humane niermicrosomen suggereren dat de nier één van de belangrijkste organen kan zijn die bijdragen tot de hydrolyse van vildagliptine in de belangrijkste inactieve metaboliet, LAY151.
Estonian: In vitro andmed inimese neeru mikrosoomide põhjal näitavad, et neer võib olla üks suurimaid organeid, mis aitab kaasa vildagliptiini hüdrolüüsile selle põhiliseks inaktiivseks metaboliidiks - LAY151.
Dutch: Insuline is een stof die helpt de bloedglucosespiegel te verlagen, met name na het eten.
Estonian: Insuliin on aine, mis aitab langetada veresuhkru taset, eriti pärast söömist.
Dutch: Zoals ook voor andere orale antidiabetica geldt, kan de hypoglykemische werking van vildagliptine verminderd worden door bepaalde actieve bestanddelen waaronder thiaziden, corticosteroïden, schildkliermiddelen en sympathicomimetica.
Estonian: Nagu ka teiste suukaudsete diabeediravimite puhul, võivad vildagliptiini hüpoglükeemilist toimet vähendada teatud toimeained, sealhulgas tiasiidid, kortikosteroidid, kilpnäärmeravimid ja sümpatomimeetikumid.
Dutch: Van deze patiënten, kregen 2.264 patiënten vildagliptine als monotherapie en 1.520 patiënten vildagliptine in combinatie met een ander geneesmiddel.
Estonian: Nendest patsientidest 2264 patsienti said vildagliptiini monoteraapiana ja 1520 patsienti kombinatsioonis teise ravimiga.
Dutch: Galvus wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
Estonian: Galvus't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (< 18 aasta).
Dutch: • als u lijdt aan een matige of ernstige nierziekte (u moet dan een lagere dosis van Galvus nemen).
Estonian: • kui teil on keskmine kuni raske neeruhaigus (te peate võtma Galvus't väiksemas annuses).
Dutch: Het kan zijn dat u deze behandeling langere tijd dient te volgen.
Estonian: See ravi võib olla pikaajaline.
Dutch: Als een dosis van Galvus wordt gemist, moet deze zodra de patiënt eraan denkt worden ingenomen.
Estonian: Kui Galvus'e annus jääb vahele, tuleb see võtta kohe kui see patsiendile meenub.
Dutch: Toediening van vildagliptine met voedsel resulteerde in een verlaagde Cmax (19%).
Estonian: Vildagliptiini manustamisel koos toiduga vähenes Cmax (19%).
Dutch: Er was geen correlatie tussen de ernst van de leverziekte en de veranderingen in de blootstelling aan vildagliptine.
Estonian: Puudus korrelatsioon maksahaiguse raskuse ja vildagliptiini ekspositsiooni muutuste vahel.
Dutch: Ook als u nu begint met het gebruik van een geneesmiddel voor uw diabetes, is het belangrijk om het dieet of de oefeningen te blijven volgen die uw arts u aanbevolen heeft.
Estonian: Isegi kui te alustate diabeediravimi võtmist, on tähtis jätkata teile antud dieedija/või liikumissoovituste järgimist.
Dutch: Het huidletsel was niet omkeerbaar bij apen die met 160 mg/kg/dag werden behandeld gedurende een 4-weekse herstelperiode.
Estonian: Nahakahjustused ei olnud pöörduvad ahvidel, kes said 160 mg/kg/päevas 4-nädalase paranemisperioodi jooksul.
Dutch: Mogelijk heeft u medische zorg nodig.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda arstiabi.
Dutch: Wat is Galvus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Galvus ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van Galvus wenst te wijzigen indien u andere geneesmiddelen neemt zoals: - thiazides of andere diuretica (ook wel plaspillen genoemd) - corticosteroïden (in het algemeen gebruikt om ontsteking te behandelen) - schildklier-medicatie - bepaalde geneesmiddelen met werking op het zenuwstelsel.
Estonian: Teie arst võib Galvus'e doosi muuta kui tarvitate teisi ravimeid: - tiasiidid või teised diureetikumid (mida kutsutakse ka vee väljaajamise ravimiteks) - kortikosteroidid (tavaliselt kasutatakse põletike raviks) - türeoidravimid - mõned närvisüsteemi mõjutavad ravimid.
Dutch: Vildagliptine werd door hemodialyse in beperkte mate geëlimineerd (3% in een 3-4 uur durende hemodialysesessie, die 4 uur na de dosis werd gestart).
Estonian: Vildagliptiini eritumine hemodialüüsi teel oli limiteeritud (3% 3-4 tunnise hemodialüüsi sessiooniga alates 4 tundi pärast manustamist).
Dutch: De informatie over de mogelijke symptomen van overdosering is afkomstig van een tolerantieonderzoek met toenemende dosering bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 dagen Galvus kregen toegediend.
Estonian: Andmed üleannustamise tõenäoliste sümptomite kohta saadi suureneva annuse talutavuse uuringust 10 päeva vältel Galvus't saanud tervetel isikutel.
Dutch: • 50 mg per dag in de ochtend als u een matige of ernstige nierziekte heeft of als u wordt gedialyseerd.
Estonian: • 50 mg hommikul, kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus või kui te saate dialüüsi.
Dutch: Metabolisme is de voornaamste uitscheidingsweg voor vildagliptine bij de mens (69% van de dosering).
Estonian: Metabolism on põhiline vildagliptiini eliminatsiooni tee inimestel (69% annusest).
Dutch: Vildagliptine geeft een lage kans op interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Estonian: Vildagliptiinil on madal potentsiaal koostoimete tekkeks samaaegselt manustatavate teiste ravimitega.
Dutch: Stop niet met het innemen van Galvus tenzij uw arts dit aangeeft.
Estonian: Ärge lõpetage Galvus'e võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Dutch: Placebo-gecontroleerde monotherapieonderzoeken
Estonian: Monoteraapia platseebokontrollitud uuringud
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 112 tabletten 180 tabletten 336 tabletten
Estonian: 7 tabletti 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 56 tabletti 60 tabletti 90 tabletti 112 tabletti 180 tabletti 336 tabletti
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Dutch: In een onderzoek naar fertiliteit en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten werd geen bewijs gevonden voor stoornissen m.b.t. de vruchtbaarheid, reproductief vermogen of vroege embryonale ontwikkeling als gevolg van vildagliptine.
Estonian: Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringus rottidel ei ilmnenud vildagliptiinist tingitud viljakuse langust, reproduktiivsuse või varajase embrüonaalse arengu häireid.
Dutch: De meeste bijwerkingen tijdens deze onderzoeken waren mild en van voorbijgaande aard en stopzetting van de behandeling was niet noodzakelijk.
Estonian: Enamus nendes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetest olid kerged ja mööduvad ning ei vajanud ravi katkestamist.
Dutch: De informatie over overdosering met vildagliptine is beperkt.
Estonian: Andmed vildagliptiiniga üleannustamise kohta on piiratud.
Dutch: Vildagliptine, behorend tot de groep van eilandjesstimulatoren, is een krachtige en selectieve DPP-4remmer.
Estonian: Vildagliptiin, mis kuulub pankrease saarekeste stimulaatorite rühma, on tugevatoimeline ja selektiivne DPP-4 inhibiitor.
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat etniciteit niet van grote invloed is op de farmacokinetiek van vildagliptine.
Estonian: Etniline kuuluvus Piiratud andmed näitavad, et rassil ei ole olulist mõju vildagliptiini farmakokineetikale.
Dutch: Diabetische huidafwijkingen zijn een bekende complicatie van diabetes.
Estonian: Diabeetilised nahakahjustused on diabeedi sagedased komplikatsioonid.
Dutch: Galvus is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten.
Estonian: Galvus ei asenda insuliini insuliinravi vajavatel patsientidel.
Dutch: Hoe ziet Galvus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Galvus välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Galvus kan worden toegediend met of zonder een maaltijd (zie ook rubriek 5.2).
Estonian: Galvus't võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 47,82 mg lactose (watervrij).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 47,82 mg laktoosi (veevaba).
Dutch: Hogere doseringen dan 100 mg worden niet aanbevolen.
Estonian: Üle 100 mg annuste kasutamine ei ole soovitatav.
Dutch: Galvus bevat het bestanddeel lactose (melksuiker).
Estonian: Galvus sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd na orale toediening is ongeveer 3 uur.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist oli ligikaudu 3 tundi.
Dutch: * p< 0,05 voor vergelijking versus placebo
Estonian: * p< 0,05 võrreldes platseeboga
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor vildagliptine of een van de andere stoffen van Galvus, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline vildagliptiini või Galvus'e mõne koostisosa suhtes, siis ärge seda ravimit võtke ja pidage nõu oma arstiga.
Dutch: Indien een AST- of ALT-verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Galvus stop te zetten.
Estonian: Kui püsib ASAT või ALAT aktiivsuse suurenemine kolm või enam korda üle ULN-i, on soovitatav Galvus-ravi lõpetada.
Dutch: Een ander tweejarig onderzoek naar carcinogeniteit is uitgevoerd bij muizen met orale doseringen tot 1.000 mg/kg.
Estonian: Teine kaheaastane kartsinogeensuse uuring viidi läbi hiirtel suukaudsete annustega kuni 1000 mg/kg.
Dutch: Patiënten die vildagliptine krijgen in combinatie met een sulfonylureumderivaat kunnen een verhoogd risico hebben op hypoglykemie.
Estonian: Patsientidel, kes saavad vildagliptiini koos sulfonüüluureaga, võib olla risk hüpoglükeemia tekkeks.
Dutch: Galvus mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Estonian: Galvus't ei tohi kasutada I tüüpi suhkurtõvega patsientidel või diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van vildagliptine bij zwangere vrouwen.
Estonian: Vildagliptiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Dutch: Patiënten die last van duizeligheid als bijwerking hebben, dienen van autorijden of het bedienen van machines af te zien.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib kõrvaltoimena pearinglus, peavad hoiduma autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Galvus wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Galvus't ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.
Dutch: Als u bent vergeten een dosering in te nemen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
Estonian: Kui te unustate ravimi annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb.
Dutch: Daarom is het niet waarschijnlijk dat vildagliptine de metabolische klaring beïnvloedt van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4/5 worden gemetaboliseerd.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta vildagliptiin tõenäoliselt CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 või CYP 3A4/5 kaudu metaboliseeruvate samaaegselt manustatud ravimite metaboolset kliirensit.
Dutch: De AUC van de metabolieten LAY151 en BQS867 nam gemiddeld toe met ongeveer een factor 1,5, 3 en 7 bij patiënten met respectievelijk een milde, matige en ernstige nierfunctiestoornis.
Estonian: Metaboliitide LAY151 ja BQS867 AUC suurenes keskmiselt 1,5, 3 ja 7 korda vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van vildagliptine in klinische onderzoeken bij patiënten met NYHA functionele klasse IV en daarom wordt het gebruik bij deze patiënten ontraden.
Estonian: Puudub vildagliptiini kasutamise kogemus kliinilistes uuringutes NYHA IV funktsionaalse klassi südamepuudulikkusega patsientidel ning seetõttu ei soovitata seda nimetatud patsientidel kasutada.
Dutch: • 100 mg per dag als 50 mg 's morgens en 50 mg 's avonds indien u Galvus alleen gebruikt, in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd metformine of een glitazon, met een combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat of met insuline.
Estonian: • 100 mg ööpäevas, 50 mg hommikul ja 50 mg õhtul kui võtate Galvus't üksinda, samaaegselt koos teise ravimiga, mida kutsutakse metformiiniks või glitasooniks, kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga või koos insuliiniga.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over.
Estonian: Kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de diabetes niet door een dieet of lichaamsbeweging alleen kan worden gecontroleerd.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei ole saavutatud veresuhkru kontrolli.
Dutch: Galvus 50 mg zijn ronde en vlakke tabletten, wit tot lichtgeel van kleur, met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "FB" aan de andere zijde.
Estonian: Galvus 50 mg on ümmargused, valged kuni helekollased lamedad tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR" ja teisel „FB".
Dutch: De alvleesklier maakt beide stoffen aan.
Estonian: Mõlemat ainet toodab kõhunääre.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Galvus, vildagliptine, behoort tot de geneesmiddelengroep die "orale antidiabetica" wordt genoemd.
Estonian: Galvus'e toimeaine vildagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks".
Dutch: U mag Galvus niet gebruiken tijdens uw zwangerschap.
Estonian: Galvus't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Dutch: Hoewel huidlesies niet met een verhoogde incidentie zijn waargenomen in het klinisch onderzoek, was er beperkte ervaring bij patiënten met diabetische huidcomplicaties.
Estonian: Kuigi nahakahjustuste sageduse tõusu ei täheldatud kliinilistes uuringutes, puuduvad piisavad kogemused diabeetiliste nahakahjustustega patsientidega.
Dutch: Postmarketing ervaring
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
Estonian: Galvus'e tavaline annus on:
Dutch: Bij doseringen van 600 mg meldde één proefpersoon oedeem aan voeten en handen en verhogingen van de concentraties van creatinefosfokinase (CPK), aspartaataminotransferase (AST), C-reactieve eiwit (CRP) en myoglobine.
Estonian: 600 mg kasutamisel tekkis ühel isikul käte ja jalgade turse ning kreatiinfosfokinaasi (KFK), aspartaataminotransferaasi (ASAT), C-reaktiivse valgu (CRV) ja müoglobiini sisalduse suurenemine.
Dutch: De voornaamste metaboliet (LAY 151) is farmacologisch inactief en is het hydrolyseproduct van de cyaangroep (57% van de dosering), gevolgd door het glucuronide (BQS867) en de amidehydrolyseproducten (4% van de dosering).
Estonian: Põhimetaboliit (LAY 151) on farmakoloogiliselt inaktiivne ja tekib tsüanorühma hüdrolüüsil (57% annusest), millele järgnevad glükuroniid (BQS867) ja amiidi hüdrolüüsi produktid (4% annusest).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasidefitsiidiga või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: Tabel 8 Belangrijkste werkzaamheidsresultaten van vildagliptine in placebogecontroleerde monotherapieonderzoeken en in add-on combinatietherapie onderzoeken (primaire werkzaamheid ITT populatie)
Estonian: Tabel 8 Vildagliptiini põhilised efektiivsuse tulemused platseebokontrollitud monoteraapia uuringutes ja täiendava kombinatsioonravi uuringutes (esmase efektiivsuse ITT populatsioon)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vildagliptine als drievoudige orale therapie in combinatie met metformine en een thiazolidinedion zijn niet vastgesteld.
Estonian: Vildagliptiini ohutus ja efektiivsus kasutamisel kolmikravis koos metformiini ja tiasolidiindioonidega ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Hoe lang moet u Galvus innemen?
Estonian: Kui kaua Galvus't võtta
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van vildagliptine in "steady state" na intraveneuze toediening (Vss) is 71 liter, wat op een extravasculaire verdeling wijst.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist tasakaalukontsentratsiooni faasis on vildagliptiini keskmine jaotusruumala (Vss) 71 liitrit, mis näitab ekstravaskulaarset jaotumist.
Dutch: Er is voor Galvus geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Estonian: Uuringuid Galvus'e toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
Dutch: Galvus bevat lactose
Estonian: Galvus sisaldab laktoosi
Dutch: Bij een dosering van 400 mg waren er drie gevallen van spierpijn en afzonderlijke gevallen van lichte paresthesie van voorbijgaande aard, koorts, oedeem en een tijdelijke verhoging van de lipasespiegels.
Estonian: 400 mg kasutamisel täheldati kolme lihasvalu juhtu ning üksikjuhtudel kerget ja mööduvat paresteesiat, palavikku, turseid ja lipaasisisalduse mööduvat suurenemist.
Dutch: 68,8% en 80,5% van de patiënten met een matige respectievelijk ernstige nierfunctiestoornis werd behandeld met insuline (gemiddelde dagdosis van respectievelijke 56 eenheden en 51,6 eenheden) op baseline.
Estonian: 68,8% ja 80,5% vastavalt mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidest said insuliinravi (keskmine päevane annus vastavalt 56 ja 51,6 ühikut).
Dutch: Combinatie met metformine
Estonian: Kombinatsioon metformiiniga
Dutch: Bij niet-diabetische (normale glykemische) personen stimuleert vildagliptine de afgifte van insuline niet en vermindert de glucosespiegels niet.
Estonian: Mittediabeetikutel (normaalse veresuhkru tasemega isikutel) ei stimuleeri vildagliptiin insuliini sekretsiooni ega vähenda glükoosisisaldust.
Dutch: Drie andere proefpersonen meldden oedeem ter hoogte van de voeten met in twee gevallen paresthesie.
Estonian: Kolmel isikul tekkis jalgade turse, millega kahel juhul kaasnes paresteesia.
Dutch: Van sulfonylureumderivaten is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken.
Estonian: Sulfonüüluuread põhjustavad teadaolevalt hüpoglükeemiat.
Dutch: C]-gemerkt vildagliptine wordt ongeveer 85% van de dosering in de urine uitgescheiden en 15% van de dosering in de feces aangetroffen.
Estonian: C]-vildagliptiini suukaudset manustamist eritus ligikaudu 85% annusest uriiniga ja 15% väljaheitega.
Dutch: Bij experimenteel onderzoek bij dieren werd vildagliptine in de moedermelk uitgescheiden.
Estonian: Loomkatsetes eritus vildagliptiin loomade piima.
Dutch: Daarom kan een lagere dosis van sulfonylureumderivaat worden overwogen om het risico van hypoglykemie te verlagen.
Estonian: Seetõttu võiks kaaluda sulfonüüluurea madalamat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met vildagliptine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type-2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama vildagliptiiniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta II tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verandering van HbA1c (%) in week 24 (95%CI)
Estonian: HbA1c platseebo järgi korrigeeritud keskmine muutus (%) 24. nädalal (95%CI)
Dutch: De toediening van vildagliptine heeft een snelle en volledige remming van de activiteit van het DPP-4 enzym tot gevolg, resulterend in verhoogde nuchtere en postprandiale endogene spiegels van de incretinehormonen GLP-1 (glucagon-like peptide 1) en GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Estonian: Vildagliptiini manustamise tulemuseks on DPP-4 aktiivsuse kiire ja täielik inhibeerimine, mis viib inkretiinhormoonide GLP-1 (glükagoonitaoline peptiid 1) ja GIP (glükoos-sõltuv insulinotroopne polüpeptiid) endogeense sisalduse suurenemiseni tühja kõhuga ja söömisjärgselt.
Dutch: • Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): keelpijn, loopneus
Estonian: • Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): kurguvalu, ninavesisus
Dutch: Er is een tweejarig onderzoek naar carcinogeniteit uitgevoerd bij ratten met orale doseringen tot 900 mg/kg (ca. 200 keer de menselijke blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering).
Estonian: Kaheaastane kartsinogeensuse uuring viidi läbi rottidel suukaudsete annustega kuni 900 mg/kg (ligikaudu 200 korda suurem inimesel saavutatavast ekspositsioonist maksimaalse soovitatava annuse kasutamisel).
Dutch: Bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Estonian: Sisaldab laktoosi (vt pakendi infolehte).
Dutch: * p< 0,05 voor vergelijking versus placebo + comparator
Estonian: * p< 0,05 võrreldes platseebo + võrdlusravimiga
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met vildagliptine werden significant minder bijwerkingen van het maagdarmstelsel gemeld in vergelijking tot de met metformine behandelde patiënten.
Estonian: Vildagliptiiniga ravitud patsientidel oli oluliselt väiksem seedetrakti kõrvaltoimete esinemissagedus kui metformiiniga ravitud patsientidel.
Dutch: In klinische onderzoeken was de mate van HbA1c reducties met vildagliptine groter bij patiënten met hogere HbA1c uitgangswaarden.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli vildagliptiini toimel HbA1c vähenemise ulatus suurem patsientidel, kelle HbA1c algväärtus oli suurem.
Dutch: De blootstelling aan vildagliptine na een enkele dosering bij patiënten met lichte en matige leverfunctiestoornissen nam af (20% respectievelijk 8%) terwijl de blootstelling aan vildagliptine bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen met 22% toenam.
Estonian: Pärast ühekordse annuse manustamist kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidele vildagliptiini ekspositsioon vähenes (vastavalt 20% ja 8%), samal ajal kui raske maksakahjustusega patsientidel vildagliptiini ekspositsioon suurenes 22%.
Dutch: Er zijn alleen gegevens gevonden in samenhang met maternale toxiciteit bij ≥ 150 mg/kg waaronder een tijdelijke vermindering in lichaamsgewicht en verlaagde motorische activiteit in de F1 generatie.
Estonian: Leide täheldati ainult seoses emaslooma mürgistusega annuste ≥ 150 mg/kg puhul ning nendeks olid mööduv kaalulangus ja vähenenud motoorne aktiivsus F1 põlvkonnas.
Dutch: • Zeer zelden: keelpijn, loopneus, koorts
Estonian: • Väga harv: kurguvalu, ninavesisus, palavik
Dutch: Uw arts schrijft u Galvus voor om alleen te gebruiken of in combinatie met bepaalde andere antidiabetesgeneesmiddelen die u al gebruikt, als deze de diabetes onvoldoende onder controle weten te houden.
Estonian: Arst määrab Galvus't kas üksi või koos mõne teise diabeediravimiga, mida te juba võtate, kui need ei ole osutunud piisavalt efektiivseks veresuhkru kontrolli all hoidmiseks.
Dutch: Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde van HbA1c (%) in week 24
Estonian: HbA1c keskmine muutus algväärtusest (%) 24. nädalal
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of met end-stage renal disease (ESRD), is de aanbevolen dosis van Galvus 50 mg eenmaal daags (zie ook rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on Galvus'e soovitatav annus 50 mg üks kord ööpäevas (vt ka lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2).
Dutch: • Angio-oedeem (zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen): verschijnselen omvatten zwelling van het gezicht, de tong of de keel, problemen met slikken, problemen met ademen, plotseling optreden van huiduitslag of netelroos, die op een reactie kunnen duiden die "angio-oedeem" wordt genoemd.
Estonian: • Angioödeem (harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): Sümptomiteks on tursunud nägu, keel või kurk, neelamisraskused, hingamisraskused, järsku tekkiv nahalööve või sügelus, mis võivad viidata „angioödeemi" tekkele
Dutch: Na orale toediening van [
Estonian: Pärast [
Dutch: Behandeling met vildagliptine 50-100 mg per dag bij patiënten met type-2-diabetes verbeterde de merkers van de bèta-celfunctie, waaronder HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), de pro-insuline tot insuline verhouding, en metingen van de bètacelgevoeligheid uit de maaltijd tolerantietest.
Estonian: Vildagliptiiniga ravi 50-100 mg ööpäevas II tüüpi diabeediga patsientidel parandas märgatavalt beetarakkude funktsiooni näitajaid nagu näiteks HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsuliini/insuliini suhe ja beetarakkude vastus toidutaluvuse testile.
Dutch: Onderzoek 2301: Vildagliptine 50 mg tweemaal daags (N=90) Onderzoek 2384: Vildagliptine 50 mg tweemaal daags (N=79)
Estonian: Uuring 2301: Vildagliptiin 50 mg kaks korda ööpäevas (N=90) Uuring 2384: Vildagliptiin 50 mg kaks korda ööpäevas (N=79)