FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie 125-07, die zur Stützung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Leflunomide Actavis und seinem EU-Referenzarzneimittel konnte der CHMP keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Bioäquivalenz von Leflunomide Actavis ziehen.
Danish: På baggrund af den alvorlige tvivl om pålideligheden og korrektheden af dataene fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse 125-07, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelsen, og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Leflunomide Actavis er bioækvivalent med det tilsvarende EUreferencelægemiddel, var CHMP ude af stand til at drage konklusioner om bioækvivalensen for Leflunomide Actavis.
German: Daher und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Leflunomide Actavis und seinem EU-Referenzarzneimittel kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Leflunomide Actavis nicht als günstig erachtet werden.
Danish: Som følge heraf og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Leflunomide Actavis er bioækvivalent med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, kan benefit/risk-forholdet for Leflunomide Actavis ikke anses for tilfredsstillende.
German: Da von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten in Beantwortung der Liste von Fragen des CHMP vorgelegt wurden, hatte der CHMP infolge der Feststellungen bei der Inspektion der Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) weiterhin ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie, die zur Stützung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde.
Danish: På baggrund af inspektionsresultaterne for Cetero Research-afdelingen i Houston (Texas, USA) var CHMP fortsat stærk i tvivl om pålideligheden og korrektheden af dataene fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelsen.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten angesichts der Bedenken, die durch die Feststellungen bei der Inspektion in den Einrichtungen von Cetero Research im Hinblick auf die Zuverlässigkeit der Daten aufgeworfen wurden, Anlass für ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz von Leflunomide Actavis und zugehörigen Bezeichnungen mit dem EU-Referenzarzneimittel gaben.
Danish: • udvalget fandt, at de foreliggende data gav anledning til alvorlig tvivl om dokumentationen for bioækvivalensen af Leflunomide Actavis og relaterede navne med EU-referencelægemidlet på baggrund af betænkeligheder med hensyn til pålideligheden af dataene som følge af inspektionsresultaterne for Cetero Research,
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Leflunomide Actavis und zugehörige Bezeichnungen in Anbetracht der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz nicht bestätigt werden kann empfahl der Ausschuss daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Leflunomide Actavis und zugehörigen Bezeichnungen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG, da a. das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als günstig erachtet werden kann und b. die Angaben, welche den Antrag gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG stützen, nicht als korrekt erachtet werden können.
Danish: a. benefit/risk-forholdet ikke kan anses for tilfredsstillende, og b. oplysningerne til støtte for ansøgningen som omhandlet i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke kan ikke anses for at være korrekte.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt innerhalb eines Jahres nach der Entscheidung der Europäischen Kommission angemessene und zufriedenstellende Daten vor, mit denen die Bioäquivalenz seines Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel bestätigt wird.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger fyldestgørende og tilfredsstillende data, der bekræfter lægemidlets bioækvivalens med referencelægemidlet, inden for et år efter EuropaKommissionens afgørelse.
German: Alle drei Einrichtungen wurden Teil des Unternehmens Cetero Research.
Danish: Alle disse tre virksomheder blev en del af Cetero Research.
German: Fünf Berichte stammten aus Kanada und fünf Berichte aus den USA.
Danish: Fem var fra Canada, og fem fra USA, mens der ikke var nogen rapporter fra Europa.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Leflunomide Apotex (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Leflunomide Apotex (se bilag I)
German: Bei zehn dieser Fälle wurde eine mögliche Beteiligung von Leflunomide Apotex ausgeschlossen.
Danish: I 10 af disse tilfælde blev mulig involvering af Leflunomide Apotex udelukket.
German: In allen vier Studien lagen die 90 %-Intervalle für AUC0-72 und Cmax innerhalb der Grenzwerte von 80 % bis 125 %.
Danish: I alle fire undersøgelser lå 90-%-konfidensintervallerne for AUC0-72 og Cmax inden for grænserne på mellem 80 % og 125 %.
German: Die klinische Phase der Studie wurde im Januar und im Februar 2006 bei Gateway Medical Research Inc. in St. Charles (USA) durchgeführt, während die analytische Phase bei BA Research International LP in Houston (USA) und die statistische Phase bei BA Research International LP in Austin (USA) im Februar und im März 2006 durchgeführt wurden.
Danish: Undersøgelsens kliniske fase blev udført i januar og februar 2006 hos Gateway Medical Research Inc. i St. Charles (USA), mens den analytiske fase blev udført hos BA Research International LP i Houston (USA), og den statistiske fase blev udført hos BA Research International LP i Austin (USA) i februar og marts 2006.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die generische Formulierung qualitativ und quantitativ für die betreffenden Märkte gleich ist und dass die Arzneimittel in derselben Produktionsstätte im selben Herstellungsverfahren erzeugt werden.
Danish: CHMP medgav, at den generiske formulering kvalitativt og kvantitativt er den samme for de omtalte markeder, og at lægemidlerne fremstiles på samme fremstillingssted efter samme fremstillingsproces.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis und Psoriasisarthritis angewendet.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med aktiv, moderat til svær reumatoid arthritis og psoriatrisk arthritis.
German: Die Studien, in denen die US-amerikanischen und die kanadischen Arzneimittel untersucht wurden, wurden von Apotex Research Inc. in Toronto, Kanada durchgeführt.
Danish: Undersøgelserne med de amerikanske og canadiske lægemidler blev udført af Apotex Research Inc. i Toronto, Canada.
German: Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Leflunomide Apotex und zugehörige Bezeichnungen.
Danish: • udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Leflunomide Apotex og relaterede navne,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte, dass keine Plasmaproben mehr zur Verfügung stehen und deshalb keine Möglichkeit besteht, eine erneute Analyse der Daten durchzuführen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen oplyste imidlertid, at plasmaprøverne ikke længere foreligger, og det derfor ikke er muligt at foretage en ny analyse.
German: Der CHMP empfahl deshalb die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bis angemessene Bioäquivalenzdaten zur Verfügung gestellt werden.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at markedsføringstilladelserne suspenderes, indtil der foreligger fyldestgørende bioækvivalensdata.
German: Darüber hinaus werden alle Leflunomid Apotex-Präparate für diese Märkte in derselben Produktionsstätte (Apotex Inc., Toronto, Kanada) gemäß demselben Herstellungsverfahren hergestellt.
Danish: Endvidere finder al produktion af Leflunomide Apotex til disse markeder sted på samme fremstillingssted, nemlig Apotex Inc. i Toronto (Canada) efter samme fremstillingsproces.
German: Obwohl das Unternehmen keine anderen potenziellen Sicherheitssignale erörterte, bestätigte der CHMP, dass es auf der Grundlage der Daten aus dem letzten PSUR (Berichtszeitraum vom 28.10.2010 bis zum 27.10.2011) keine Signale für vermehrte Nebenwirkungen im Vergleich zum Referenzarzneimittel gibt.
Danish: Virksomheden havde ikke taget stilling til andre potentielle sikkerhedssignaler, men CHMP tilsluttede sig, at der ikke er signaler om større forekomst af bivirkninger end med referencelægemidlet i den seneste PSUR (indberetningsperiode 28. oktober 2010 til 27. oktober 2011).
German: Der CHMP nahm zudem zur Kenntnis, dass es aufgrund mangelnder verfügbarer Proben nicht möglich war, Proben aus den klinischen Studien erneut zu analysieren, um die Validität der ursprünglichen Ergebnisse zu prüfen.
Danish: CHMP konstaterede endvidere, at det som følge af manglende prøver ikke var muligt at analysere prøverne fra den kliniske undersøgelse igen for at efterprøve validiteten de oprindelige resultater.
German: Die Studien waren im CrossoverDesign ausgelegt und hatten zweiwöchige Wash-out-Phasen zwischen den Untersuchungszeiträumen.
Danish: Undersøgelserne var tilrettelagt som et overkrydsningsdesign med to ugers udvaskningsperiode mellem undersøgelsesperioderne.
German: Leflunomide Apotex ist als 10 mgund 20 mg-Tabletten erhältlich.
Danish: Leflunomide Apotex leveres som 10-mg-tabletter og 20-mg-tabletter.
German: Leflunomide Apotex enthält Leflunomid, einen Pyrimidin-Synthese-Hemmer, der zu der Arzneimittelgruppe der antirheumatischen Basistherapeutika (disease-modifying antirheumatic drug, DMARD) gehört, die chemisch und pharmakologisch sehr heterogen sind.
Danish: Leflunomide Apotex indeholder leflunomid, der er en pyrimidinsyntesehæmmer tilhørende klassen DMARD (sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, som kemisk og farmakologisk er meget forskellige).
German: Der CHMP nahm zudem die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführte Sicherheitsbewertung zur Kenntnis, führte aber eine separate Prüfung der EudraVigilance-Daten durch und ermittelte 14 Fälle einer mangelnden Wirksamkeit, insbesondere im Zusammenhang mit Generika.
Danish: CHMP tog endvidere den af indehaveren af markedsføringstilladelsen udførte sikkerhedsvurdering til efterretning, men foretog en separat søgning i EudraVigilance og fandt derved 14 tilfælde af manglende virkning specifikt for generiske lægemidler.
German: Der CHMP nahm die Daten aus den mit dem US-amerikanischen und dem kanadischen Arzneimittel durchgeführten Bioäquivalenzstudien zur Kenntnis und stellte einige geringfügige Protokollverstöße fest.
Danish: CHMP tog dataene fra bioækvivalensundersøgelserne med det amerikanske og canadiske lægemiddel til efterretning og konstaterede visse protokolbrud af mindre betydning.
German: Der jährliche PSUR (Datenstichtag 27. Oktober 2011), der den europäischen Behörden vorgelegt wurde, wies keine global berichteten Fälle von mangelnder Wirksamkeit auf und folglich gelangte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass sich das NutzenRisiko-Verhältnis von Leflunomide Apotex nicht geändert hatte.
Danish: Den årlige PSUR (dataslutpunkt den 27. oktober 2011), der blev indgivet til de europæiske myndigheder, indeholdt på globalt plan ingen indberetninger om tilfælde af manglende virkning, og indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex ikke var ændret.
German: Der CHMP stellte fest, dass solche Auflösungsergebnisse nicht vorgelegt wurden.
Danish: CHMP konstaterede, at der ikke var forelagt sådanne opløselighedsundersøgelser.
German: Es wurden im Zusammenhang mit Leflunomid 102 Fallberichte ermittelt, von denen zehn als Fallberichte über mangelnde Wirksamkeit/Arzneimittelunwirksamkeit identifiziert werden könnten, die sich alle auf Leflunomide Apotex bezogen.
Danish: Der blev fundet 102 caserapporter vedrørende leflunomid, hvoraf 10 kunne fastslås at vedrøre manglende virkning/behandlingssvigt, alle med sammenhæng med Leflunomide Apotex.
German: Es ist daher plausibel, dass Wirkstoff und sonstige Bestandteile gleicher Qualität verwendet werden, obwohl bei der Durchführung dieser Bioäquivalenzstudien unterschiedliche Quellen des Referenzarzneimittels verwendet wurden und kein Beweis vorgelegt wurde, um zu bestätigen, dass das Referenzarzneimittel in der Tat in allen Studien das gleiche war.
Danish: Det er derfor sandsynligt, at både det aktive indholdsstof og hjælpestofferne er af samme kvalitet, skønt de pågældende bioækvivalensundersøgelser blev udført med referencelægemiddel fra forskellige kilder, og det ikke blev dokumenteret, at referencelægemidlet rent faktisk var det samme i alle undersøgelserne.
German: Abschließend nahm der CHMP zur Kenntnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht beabsichtigte, eine neue Bioäquivalenzstudie durchzuführen, da er die vorgelegten Zusatzdaten als ausreichend erachtete, um die Validität der Studien für die EUAnträge, an denen Cetero Research beteiligt war, zu bestätigen.
Danish: Endelig konstaterede CHMP, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde til hensigt at udføre en ny bioækvivalensundersøgelse, da de forelagte supplerende oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at bekræfte validiteten af de undersøgelser fra EU-ansøgningerne, som Cetero Research var inddraget i.
German: Die Tatsache, dass die qualitativen Zusammensetzungen der EUund der Nicht-EU-Leflunomide-Apotex-Präparate vollkommen identisch sind und die Arzneimittel in derselben Produktionsstätte im selben Herstellungsverfahren erzeugt werden, kann lediglich als unterstützender Beweis betrachtet werden.
Danish: Det forhold, at den kvalitative sammensætning af Leflunomide Apotex som henholdsvis EU-lægemiddel og ikke-EU-lægemiddel er helt identisk, og at lægemidlerne fremstilles på samme fremstillingssted efter samme fremstillingsproces, kan kun betragtes som støttende evidens.
German: Da die Ergebnisse aus der Bioäquivalenzstudie für das europäische Arzneimittel mit den Ergebnissen für die USamerikanischen und kanadischen Arzneimittel übereinstimmen, insbesondere im Hinblick auf die Blutplasmaspiegel, war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Ansicht, dass die US-amerikanischen und kanadischen Bioäquivalenzdaten die Daten aus der infrage gestellten europäischen Bioäquivalenzstudie stützten.
Danish: Idet resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen for det europæiske lægemiddel svarer til resultaterne for både det amerikanske og det canadiske lægemiddel, navnlig hvad angår plasmaværdierne, mente indehaveren af markedsføringstilladelsen, at de amerikanske og canadiske bioækvivalensdata underbygger dataene fra den betvivlede EU-bioækvivalensundersøgelse.
German: Stoffen und in Medien mit pH-Werten von 1,2, 4,5 und 6,8 sowie mit der Qualitätskontrollmethode durchgeführt werden.
Danish: I henhold til de nye retningslinjer for bioækvivalens skal sådanne undersøgelser imidlertid udføres uden tilsætning af surfaktanter, ved anvendelse af medier med pH 1,2, 4,5 og 6,8 og ved anvendelse af kvalitetskontrolmetoden.
German: Die vorgelegten Daten aus den Auflösungsprüfungen wurden als unvollständig erachtet, da sie mit einem oberflächenaktiven Stoff und nur in Wasser durchgeführt wurden.
Danish: Den forelagte opløselighedstest blev ikke anset for at være fuldstændig, da den var fremkommet ved brug af en surfaktant og kun blev udført i vand, hvorfor den blev anset for at være af begrænset værdi.
German: Zu sechs dieser Berichte wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Untersuchungen der Qualitätssicherung durchgeführt, bei denen keine Probleme im Zusammenhang mit Leflunomide Apotex festgestellt wurden.
Danish: For seks af rapporternes vedkommende udførte indehaveren af markedsføringstilladelsen kvalitetssikringsundersøgelser, uden at der blev fundet problemer med Leflunomide Apotex.
German: Angesichts der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie B050309, die zur Stützung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Leflunomide Apotex und seinem EUReferenzarzneimittel konnte der CHMP keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Bioäquivalenz von Leflunomide Apotex ziehen.
Danish: På baggrund af den alvorlige tvivl om pålideligheden og korrektheden af dataene fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse B050309, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelsen, og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Leflunomide Apotex er bioækvivalent med det tilsvarende EUreferencelægemiddel, var CHMP ude af stand til at drage konklusioner om bioækvivalensen for Leflunomide Apotex.
German: Im Hinblick auf die vergleichende Prüfung der Auflösung war der CHMP der Ansicht, dass Bioäquivalenzstudien zum Nachweis der Bioäquivalenz von oralen Tabletten zulassungsrelevant sind.
Danish: Vedrørende den sammenlignende opløselighedstest var det CHMP's opfattelse, at bioækvivalensundersøgelser er afgørende for påvisning af bioækvivalensen af orale tabletter.
German: Als weiteren Nachweis der Bioäquivalenz zwischen Leflunomide Apotex und dem Referenzarzneimittel legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Übersicht über die qualitative und quantitative Zusammensetzung seiner 10 mg- und 20 mg-Tabletten vor, die für den US-amerikanischen, den kanadischen und den europäischen Markt bestimmt sind und von ihm als identisch erachtet werden.
Danish: Som yderligere dokumentation af bioækvivalensen af Leflunomide Apotex med referencelægemidlet forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en gennemgang af den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomhedens 10- og 20-mg-tabletter, der er bestemt til markedet i USA, Canada og Europa og anses for at være identiske.
German: Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie zeigten, dass die 90 %Konfidenzintervalle innerhalb der Grenzwerte von 80 % bis 125 % für AUC0-72 und Cmax lagen, und daher wurde erachtet, dass die pharmakokinetischen Daten die Bioäquivalenz zwischen den Leflunomide Apotex 20 mg-Tabletten und den 20 mg-Tabletten des Referenzarzneimittels unter Nüchternbedingungen aufzeigten.
Danish: Bioækvivalenshovedundersøgelsen viste, at 90-%-konfidensintervallerne lå mellem grænserne på 80 % til 125 % for AUC0-72 og Cmax, og de farmakokinetiske data ansås derfor for at påvise bioækvivalens mellem Leflunomide Apotex 20-mg-tabletter og referencelægemidlet som 20-mgtabletter i fastende tilstand.
German: In seiner Antwort auf die Liste von Fragen des CHMP legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Leflunomide Apotex vor.
Danish: Til besvarelse af listen med spørgsmål fra CHMP forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en gennemgang af benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten hatte der CHMP infolge der Feststellungen bei der Inspektion der Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) weiterhin ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie, die zur Stützung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data og på baggrund af inspektionsresultaterne for Cetero Research-afdelingen i Houston (Texas, USA) var CHMP fortsat stærk i tvivl om pålideligheden og korrektheden af dataene fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelsen.
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Sicherheitsdaten war der CHMP daher der Ansicht, dass kein Signal für eine mangelnde Wirksamkeit ermittelt wurde.
Danish: CHMP fandt derfor, at de foreliggende sikkerhedsdata ikke indeholdt signaler om manglende virkning.
German: AUC-, Cmax- und Tmax-Werte der US-amerikanischen und der kanadischen Nüchtern-Studien waren mit den Werten der ebenfalls unter Nüchternbedingungen durchgeführten europäischen Studie vergleichbar.
Danish: AUC, Cmax og Tmax i de amerikanske og canadiske fastende undersøgelser var sammenlignelige med resultaterne fra den europæiske undersøgelse, der ligeledes blev udført i fastende tilstand.
German: Abschließend war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Ansicht, dass die Ergebnisse der zur Stützung des Antrags auf Zulassung durchgeführten zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie durch die anderen Studien, die nicht durch Cetero Research durchgeführt oder ausgewertet wurden und die alle eine hochgradige Ähnlichkeit zwischen Leflunomide Apotex und dem US-amerikanischen sowie dem kanadischen Referenzarzneimittel zeigten, bestätigt werden.
Danish: Som konklusion var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at resultaterne af bioækvivalenshovedundersøgelsen fra ansøgningen om markedsføringstilladelse bekræftes af andre undersøgelser, der ikke var udført eller analyseret af Cetero Research, og som alle viste udtalt lighed mellem Leflunomide Apotex og det amerikanske og canadiske referencelægemiddel.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte außerdem Unterlagen zu vier Bioäquivalenzstudien vor, die zur Stützung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in den USA und Kanada durchgeführt wurden und in denen Leflunomide Apotex mit dem Referenzarzneimittel unter Nüchtern- und Nicht-Nüchternbedingungen verglichen wurde.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde desuden for fire bioækvivalensundersøgelser, der var udført til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse i USA og Canada, hvor Leflunomide Apotex blev sammenlignet med det tilsvarende referencelægemiddel i fastende og ikkefastende tilstand.
German: Ein Fallbericht über mangelnde Wirksamkeit betraf einen Fall, in dem das Arzneimittel zur Behandlung der kombinierten Kollagenose angewendet wurde, die keine zugelassene Indikation ist.
Danish: Én caserapport beskrev manglende virkning, hvor lægemidlet var anvendt til lupus/blandet bindevævssygdom (MTCD), som ikke er en godkendt indikation.
German: Daher erachtete der CHMP die vorliegenden Daten für eine Stützung der Bioäquivalenz der EUFormulierung von Leflunomide Apotex mit dem EU-Referenzarzneimittel als unzulänglich.
Danish: CHMP fandt derfor ikke de foreliggende oplysninger tilstrækkelige som dokumentation for bioækvivalensen af EU-formuleringen af Leflunomide Apotex med det tilsvarende EUreferencelægemiddel.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gelangte daher zu dem Schluss, dass die in der Einrichtung von Cetero Research Houston festgestellten Mängel keinen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Leflunomide Apotex haben.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede derfor, at de konstaterede mangler hos Cetero Research-afdelingen i Houston ikke berørte benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex.