FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Multaq platné v celé Evropské unii dne 26. listopadu 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Multaq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 noiembrie 2009.
Czech: Přípravek Multaq by měl být předepisován pouze poté, co byly zváženy jiné možnosti léčby.
Romanian: Multaq trebuie prescris numai după ce au fost evaluate și alte opțiuni de tratament.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Multaq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Multaq este disponibil pe site-ul agenției ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Multaq.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Multaq.
Czech: Další informace o přípravku Multaq
Romanian: Alte informații despre Multaq
Czech: K fibrilaci síní dochází tehdy, když se srdeční síně (horní srdeční dutiny) stahují nepravidelně a rychle, přičemž tato abnormalita může být krátkodobá (paroxysmální), nebo může trvat více než několik dnů (perzistentní).
Romanian: Fibrilația atrială are loc când atriile (cavitățile superioare ale inimii) se contractă neregulat și rapid, iar această anomalie poate fi de scurtă durată (paroxistică) sau poate dura mai mult de câteva zile (persistentă).
Czech: Co je Multaq a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Multaq și pentru ce se utilizează?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost dronedaronum
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Multaq používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Multaq.
Czech: Výbor CHMP na základě dostupných důkazů rozhodl, že přínosy přípravku Multaq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Pe baza dovezilor disponibile, CHMP a hotărât că beneficiile Multaq sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Czech: Nesmí se používat ani u pacientů s permanentní fibrilací síní neznámé doby trvání nebo trvající déle než šest měsíců, pokud lékař rozhodl o tom, že se nebude pokoušet o obnovení normálního rytmu.
Romanian: Este contraindicat la pacienți cu fibrilație atrială permanentă de durată necunoscută sau mai mare de șase luni când medicul a hotărât să nu restabilească ritmul normal.
Czech: V září 2011 byla tato indikace omezena na udržování normálního srdečního rytmu u „perzistentní" nebo „paroxysmální" fibrilace síní po obnovení normálního srdečního rytmu.
Romanian: În septembrie 2011, această indicație a fost restrânsă la menținerea ritmului normal al inimii în fibrilația atrială „persistentă" sau „paroxistică", după restabilirea ritmului normal al inimii.
Czech: Přípravek Multaq bránil fibrilaci v průměru po dobu 116 dnů, v porovnání s 53 dny v případě placeba.
Romanian: Multaq a împiedicat apariția fibrilației timp de 116 zile în medie, față de 53 de zile cu placebo.
Czech: Přípravek Multaq byl méně účinný než amiodaron v udržování normálního rytmu: po jednom roce se fibrilace síní znovu vyskytla nebo léčba byla přerušena u 75 % pacientů užívajících přípravek Multaq, v porovnání s 59 % pacientů užívajících amiodaron.
Romanian: Multaq a fost mai puțin eficace decât amiodarona în menținerea ritmului normal: după un an, fibrilația atrială revenise sau tratamentul fusese oprit la 75 % din pacienții care au luat Multaq, față de 59 % din pacienții tratați cu amiodaronă.
Czech: Dále se nesmí používat u pacientů s některými dalšími srdečními potížemi, jako jsou některé problémy s elektrickou aktivitou, velmi nízký srdeční tep nebo selhání srdce.
Romanian: Este, de asemenea, contraindicat la pacienți cu alte afecțiuni cardiace, de exemplu probleme cu activitatea electrică, puls foarte slab sau insuficiență cardiacă.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Multaq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Multaq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Multaq?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Multaq?
Czech: V prvních třech studiích zahrnujících 1 411 pacientů bylo zjištěno, že přípravek Multaq byl (v prevenci fibrilace síní) účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Romanian: Primele trei studii, la care au participat 1 411 pacienți, au constatat că Multaq este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prevenirea fibrilației atriale.
Czech: Šestá studie (PALLAS) porovnávala přípravek Multaq s placebem u pacientů starších 65 let s permanentní fibrilací síní a několika rizikovými faktory.
Romanian: Un al șaselea studiu (PALLAS) a comparat Multaq cu placebo pe pacienți cu vârsta peste 65 de ani cu fibrilație atrială permanentă și mai mulți factori de risc.
Czech: Jaké přínosy přípravku Multaq byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Multaq pe parcursul studiilor?
Czech: Léčivá látka přípravku Multaq, dronedaron, působí převážně tak, že blokuje kanály, kterými proudí nabité částice draslíku dovnitř a ven z buněk srdečního svalu.
Romanian: Substanța activă din Multaq, dronedarona, acționează în principal blocând canalele prin care particule încărcate de potasiu intră și ies din celulele musculare ale inimii.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Multaq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Multaq, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Výrobce přípravku Multaq musí zajistit, aby ve všech členských státech obdrželi lékaři, kteří tento přípravek předepisují, a lékárníci, kteří jej vydávají, „pokyny pro předepisování".
Romanian: Compania care produce Multaq trebuie să se asigure că personalul medico-sanitar care prescrie și distribuie medicamentul în toate statele membre primește un „ghid de prescriere".
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Multaq, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Multaq, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Multaq je antiarytmický léčivý přípravek používaný k udržení normálního srdečního rytmu u dospělých, u nichž byl normální srdeční rytmus obnoven po období paroxysmální nebo perzistentní fibrilace síní.
Romanian: Multaq este un medicament antiaritmic care se utilizează pentru menținerea unui ritm cardiac normal la adulții la care s-a restabilit ritmul normal al inimii după o perioadă de fibrilație atrială paroxistică sau persistentă.
Czech: Přípravek Multaq obsahuje léčivou látku dronedaron.
Romanian: Multaq conține substanța activă dronedaronă.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Multaq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny kreatininu v krvi (produktu rozpadu svaloviny), prodloužení „intervalu QTc (dle Bazetta)" (změna elektrické aktivity srdce) a městnavé srdeční selhání (druh onemocnění srdce), přičemž posledně jmenovaný nežádoucí účinek se v podobné míře vyskytoval rovněž u pacientů, kterým bylo v rámci klinických studií podáváno placebo.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Multaq (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt valori crescute în sânge ale creatininei (un produs de descompunere la nivel muscular), un interval „QTc Bazett" prelungit (o modificare a activității electrice a inimii) și insuficiență cardiacă congestivă (o boală de inimă), însă această reacție adversă a apărut cu aceeași frecvență la pacienții care au luat placebo în studiile clinice.
Czech: Srdeční frekvence byla u pacientů užívajících přípravek Multaq snížena v průměru o 11 tepů za minutu a u pacientů užívajících placebo o 0,7 tepu za minutu.
Romanian: Ritmul cardiac a scăzut în medie cu 11,0 bătăi pe minut la pacienții care au luat Multaq, comparativ cu 0,7 bătăi pe minut la pacienții care au luat placebo.
Czech: Zvýšený průtok nabitých částic vytváří nadměrnou elektrickou aktivitu, která vede k fibrilaci síní a rychlé srdeční frekvenci.
Romanian: Fluxul crescut al particulelor încărcate produce hiperactivitatea electrică ce cauzează fibrilație atrială și puls accelerat.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou po dvou týdnech léčby nedošlo k záchvatu fibrilace síní nebo ke změně srdeční frekvence.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost intervalul de timp în care tratamentul a împiedicat apariția unui nou episod de fibrilație atrială sau modificarea ritmului cardiac al pacienților după două săptămâni.
Czech: Výdej přípravku Multaq je vázán na lékařský předpis a léčba by měla zahájena a vedena pod dohledem odborného lékaře.
Romanian: Multaq se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist.
Czech: Přípravek Multaq by neměl být podáván pacientům se systolickou dysfunkcí levé komory (problémem postihujícím levou část srdce) ani pacientům, kteří trpí selháním srdce (stavem, kdy srdce nedokáže do těla pumpovat dostatek krve) nebo u kterých k selhání srdce došlo v minulosti.
Romanian: Multaq nu se administrează pacienților cu disfuncție sistolică a ventriculului stâng (o problemă care afectează partea stângă a inimii) sau pacienților cu insuficiență cardiacă (când inima nu poate să pompeze suficient sânge în organism).
Czech: Pokyny budou rovněž obsahovat tyto informace: kdy není vhodné přípravek Multaq podávat, které léčivé přípravky mohou při souběžném podávání s přípravkem Multaq vést ke komplikacím, nutnost sledovat fungování jater, plic, srdce a ledvin před léčbou a v jejím průběhu a jaké rady poskytnout pacientům léčeným přípravkem Multaq.
Romanian: Ghidul va cuprinde, de asemenea, informații despre contraindicațiile Multaq, interacțiunile Multaq cu alte medicamente, necesitatea urmăririi funcției hepatice, pulmonare, cardiace și renale înaintea și în timpul tratamentului, recomandări pentru pacienți referitoare la tratamentul cu Multaq.
Czech: Z výsledků studie vyplynulo, že pacienti užívající přípravek Multaq byli méně často hospitalizováni kvůli kardiovaskulárním onemocněním (problémům ovlivňujícím srdce a krevní cévy), zejména kardiovaskulárním onemocněním souvisejícím s fibrilacemi síní.
Romanian: Studiul a constatat că la pacienții care au luat Multaq au existat mai puține spitalizări pentru tulburări cardiovasculare (probleme care afectează inima și vasele de sânge), în special legate de fibrilații atriale.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Multaq je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Multaq, citiți prospectul.
Czech: Tyto pokyny pomohou lékařům a lékárníkům zajistit bezpečné používání přípravku Multaq a správně určit, pro které pacienty je vhodný.
Romanian: Ghidul de prescriere va ajuta personalul medico-sanitar să utilizeze Multaq în siguranță și să selecteze pacienții pentru care este adecvat.
Czech: Kvůli nežádoucím účinkům však muselo léčbu přerušit více pacientů užívajících amiodaron.
Romanian: Cu toate acestea, mai mulți pacienți care au luat amiodaronă au fost nevoiți să înceteze tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Czech: Přípravek Multaq byl původně schválen k prevenci opakování fibrilace síní nebo ke snížení srdeční frekvence u dospělých, u kterých se vyskytla nebo vyskytuje nepermanentní fibrilace síní.
Romanian: Multaq a fost autorizat inițial pentru prevenirea revenirii fibrilației atriale sau scăderea ritmului cardiac la adulți cu fibrilație atrială non-permanentă.
Czech: Tato studie byla ukončena předčasně, protože u některých pacientů užívajících přípravek Multaq se vyskytly závažné kardiovaskulární příhody (například úmrtí nebo hospitalizace z důvodu kardiovaskulárního onemocnění a mozková mrtvice).
Romanian: Studiul a fost oprit în faza incipientă din cauza evenimentelor cardiovasculare grave (de exemplu, deces sau spitalizare din cauză cardiovasculară și accident vascular cerebral) la unii pacienți care luau Multaq.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně užívaná ráno a večer společně s jídlem.
Romanian: Multaq este disponibil sub formă de comprimate (400 mg), iar doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, în timpul mesei de dimineață și de seară.
Czech: Přípravek Multaq se nesmí používat souběžně s léčivými přípravky, které mohou vyvolat tzv. torsades de pointes (druh rychlé srdeční činnosti), nebo s dabigatranem (léčivým přípravkem zabraňujícím vzniku krevních sraženin).
Romanian: Este contraindicată administrarea Multaq împreună cu medicamente care pot cauza torsade ale vârfurilor (un tip de ritm cardiac accelerat) sau cu dabigatran (un medicament pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge).
Czech: Přípravek Multaq byl zkoumán u dospělých pacientů s fibrilací síní v šesti hlavních studiích.
Romanian: Au existat șase studii principale cu Multaq la adulții care avuseseră fibrilație atrială.
Czech: Přípravek Multaq se nesmí používat u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Romanian: Multaq este contraindicat la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală severă.
Czech: Jak přípravek Multaq působí?
Romanian: Cum acționează Multaq?
Czech: Rovněž se nesmí podávat pacientům, u kterých se v minulosti vyskytlo poškození jater nebo plic po léčbě amiodaronem (jiným antiarytmikem).
Romanian: Administrarea Multaq este contraindicată la pacienți care au suferit leziuni hepatice sau pulmonare în urma unui tratament anterior cu amiodaronă (un alt medicament antiaritmic).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Multaq schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Multaq?
Czech: Ve čtvrté studii, do níž bylo zařazeno 504 pacientů, byl přípravek Multaq porovnáván s amiodaronem (dalším léčivým přípravkem určeným k prevenci fibrilace síní).
Romanian: Al patrulea studiu a comparat Multaq cu amiodarona (un alt medicament utilizat pentru prevenirea fibrilației atriale) la 504 pacienți.
Czech: Přípravek Multaq snižuje průtok draslíku těmito kanály, čímž zpomaluje stahy srdečních síní, brání tak jejich fibrilaci a snižuje srdeční frekvenci.
Romanian: Prin reducerea fluxului de potasiu prin canale, Multaq încetinește contracțiile din atrii, prevenind astfel fibrilația și scăzând pulsul.
Czech: Jak se přípravek Multaq používá?
Romanian: Cum se utilizează Multaq?
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.>
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Czech: Verze 04, 02/2016
Romanian: Version 4, 02/2016
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.>
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Czech: <Není relevantní.>
Romanian: <Nu sunt relevante.
Czech: <...> <6 měsíců> <...> <1 rok> <18 měsíců> <2 roky> <30 měsíců> <3 roky> <...>
Romanian: <...> <6 luni> <...> <1 an> <18 luni> <2 ani> <30 luni> <3 ani> <...>
Czech: <Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:>
Romanian: <Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:>
Czech: <Žádné zvláštní požadavky <na likvidaci>.>
Romanian: <Fără cerinţe speciale <la eliminare>.
Czech: Příbalová informace: informace pro <pacienta> <uživatele>
Romanian: Prospect: Informaţii pentru <pacient><utilizator>
Czech: <Další zdroje informací>
Romanian: <Alte surse de informaţii>
Czech: <Klinická účinnost a bezpečnost>
Romanian: <Eficacitate şi siguranţă clinică>
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: {kód} <dosud nepřidělen>
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {grupa}, codul ATC: {codul} <încă nealocat>
Czech: <Nebyly provedeny žádné studie interakcí.>
Romanian: <Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Czech: <Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.>
Romanian: <Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Czech: <Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.>
Romanian: <Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Czech: <Doporučená dávka přípravku je...>
Romanian: <Doza recomandată este de …>
Czech: <Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Romanian: <Acest medicament a fost autorizat în "condiţii excepţionale".
Czech: <Nejsou dostupné žádné údaje.> <V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě <4.8> <5.1> <5.2>, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování .>
Romanian: <Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. <4.8> <5.1> <5.2>, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Czech: <Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)>
Romanian: <Relaţie (i) farmacocinetică(e)/farmacodinamie(ce)>
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]>
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]>
Czech: <Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.>
Romanian: <Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Romanian: Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
Czech: <Posouzení rizika pro životní prostředí>
Romanian: <Evaluarea riscului de mediu (ERM)>
Czech: <Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.>
Romanian: <În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Czech: <- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Romanian: <- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Czech: <Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.>
Romanian: <În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
Czech: <Linearita/nelinearita>
Romanian: <Liniaritate/Non-liniaritate>
Czech: <Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.>
Romanian: <Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Czech: <{(Smyšlený) název } <nemá žádný> <má nulový> <nebo> <má zanedbatelný vliv> <má malý vliv> <má mírný vliv > <má výrazný vliv> na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.>
Romanian: <{Numele (inventat)} <nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă> <are influenţă mică> <are influenţă moderată> <are influenţă majoră> asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Znamená to, že <vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován,> <z vědeckých důvodů> <z etických důvodů> nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Romanian: Aceasta înseamnă că <din cauza rarităţii bolii> <din raţiuni ştiinţifice> <din motive etice> nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Czech: <Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod <nebo domácího odpadu>.
Romanian: < Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei <sau a reziduurilor> menajere.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na <štítku> <krabičce> <lahvičce> <…> <za {zkratka používaná pro dobu použitelnosti}.> <Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.>
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe <etichetă> <cutie> <flacon> <…> <după {abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare}.> <Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Czech: <{(Smyšlený) název} je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Romanian: <{Numele (inventat)} este un medicament biosimilar.
Czech: <Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete {popis viditelných známek snížené jakosti}.>
Romanian: <Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}.>
Czech: {Název}
Romanian: {Numele}
Czech: <PC: {číslo} [kód přípravku]
Romanian: < PC: {număr} [cod medicament]
Czech: <{Název členského státu}> <{Název léčivého přípravku}>
Romanian: <{Numele Statului Membru}> <{Denumirea comercială a medicamentului}>
Czech: <Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.>
Romanian: <Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Czech: <Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním>
Romanian: <Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}> <{DD. MM. RRRR}>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}}><{luna AAAA}.>.
Czech: <Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě <6.6> <a> <12>.>
Romanian: <Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.> <şi> <12>.>
Czech: <Přípravek> X s <jídlem> <a> <,> <pitím> <a> <alkoholem>
Romanian: X împreună cu <alimente> <şi> <,> <băuturi> <şi> <alcool>
Czech: <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.>
Romanian: <Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg>
Czech: - <jestliže jste alergický(á) na {léčivou látku/léčivé látky} nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).>
Romanian: - <dacă sunteţi alergic la {substanţa(ele) activă(e)} sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).>
Czech: <Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.>
Romanian: <Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Czech: <Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Czech: <Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <lékárníkem> dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>.>.
Romanian: <Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă <medicului ><sau> <farmacistului> pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: For referral procedures: Please refer to the guidance in the annotated QRD template for centralised procedures.]
Romanian: [*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luaţi în considerare recomandările din template-ul QRD adnotat]
Czech: <Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:>
Romanian: <Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:>
Czech: <Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}{DD.MM.RRRR} >
Romanian: <Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: <{ZZ luna AAAA}>