FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med fremskredne massive tumorer var Vd 191 l for det synlige centrale kompartment og 517 l for det synlige perifere kompartment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo progresavęs solidinis tumoras, tariamasis centrinės terpės Vd buvo 191 l, o tariamasis periferinės terpės - 517 l.
Danish: x H
Lithuanian: x Ū
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalt om, hvordan du skal dele dosis, hvis du er i tvivl.
Lithuanian: • Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kaip padalyti vaisto dozę.
Danish: Resultater fra kliniske studier viste ingen negativ effekt af Votubia på vækst- og pubertetsudvikling.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo rezultatai neparodė Votubia poveikio augimui ir lytiniam brendimui.
Danish: Dal-everolimus-koncentrationen bør måles 2 til 4 uger senere, eftersom der bør tages højde for den naturlige nedbrydningstid for de inducerede enzymer (se pkt.
Lithuanian: Everolimuzo mažiausiąją koncentraciją reikia nustatyti praėjus nuo 2 iki 4 savaičių, atsižvelgiant į laiką, per kurį natūraliai sumažėja indukuotų fermentų aktyvumas (žr.
Danish: Tidsgennemsnitlig Cmin kategori
Lithuanian: Vidutinė Cmin kategorija Pacientų skaičius
Danish: Den anbefalede dosis af everolimus er 10 mg en gang dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama everolimuzo dozė yra 10 mg kartą per parą.
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du begynder at tage Votubia.
Lithuanian: Jums gali reikti būtinai išgydyti injekciją, prieš vartojant Votubia.
Danish: Forhøjet niveau i blodet af et enzym, der kaldes laktatdehydrogenase, som giver oplysninger om tilstanden i visse organer
Lithuanian: Padidėjęs laktato dehidrogenaze vadinamo fermento kiekis kraujyje, kuris suteikia informacijos apie tam tikrų organų būklę.
Danish: hvis du før har haft hepatitis B, da hepatitis B kan opstå igen under behandling med Votubia (se afsnit 4, "Bivirkninger").
Lithuanian: jei Jūs esate sirgę hepatitu B, kadangi gydymo Votubia metu ši liga gali atsinaujinti (žr.
Danish: Forhøjet blodfollikel-stimulerende hormon a
Lithuanian: Padidėjęs folikulus stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje a
Danish: Patienter ≥18 år:
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams
Danish: Hvis du får Votubia til behandling af TSC med angiomyolipom i nyrerne, er den normale, daglige dosis 10 mg.
Lithuanian: Jeigu Votubia Jums skiriamas gydyti su TSK susijusiai inkstų angiomiolipomai, įprasta kartą per parą vartojama vaisto dozė yra 10 mg.
Danish: Ved den endelige analyse var responseraterne for hudlæsioner steget til 68,2 % (95 % CI: 58,5;76,9) med en patient, der rapporterede bekræftet fuldstændigt klinisk hudlæsionsrespons, og ingen patienter, der oplevede progressiv sygdom som deres bedste respons.
Lithuanian: Galutinės analizės metu, odos pažeidimų atsako dažnis išaugo iki 68,2 % (95 % PI: 58,5, 76,9), vienam pacientui patvirtintas visiškas klinikinis odos pažeidimo atsakas ir nė vienam pacientui ligos progresavimas, kaip geriausias atsakas.
Danish: Votubia er indiceret til behandling af voksne patienter med renal angiomyolipom i tilknytning til tuberøst sklerosekompleks (TSC) med risiko for komplikationer (baseret på faktorer som f.eks. tumorstørrelse eller tilstedeværelse af aneurisme eller af multiple eller bilaterale tumorer), men hvor umiddelbart indgreb ikke er påkrævet.
Lithuanian: Votubia skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK) susijusi inkstų angiomiolipoma ir kuriems padidėjusi komplikacijų rizika (remiantis tokiais veiksniais, kaip auglio dydis arba nustatyta aneurizma arba nustatyti daugybiniai ar abiejų inkstų augliai), tačiau kai pacientų nereikia nedelsiant operuoti.
Danish: Analysen af det første væsentlige sekundære endepunkt, ændring i anfaldsfrekvens, var ikke entydig; derfor kunne de ikke erklæres formelt statistisk signifikante, selvom der blev observeret positive resultater for de to øvrige sekundære endepunkter (tid til SEGA-progression og hudlæsions-responsrate).
Lithuanian: Pirmosios svarbiausiosios antrinės vertinamosios baigties, t.y., traukulių priepuolių dažnio pokyčio, analizės duomenys buvo neįtikinami; todėl nepaisant to, kad gauti teigiami kitų dviejų antrinių vertinamųjų baigčių (laiko iki SEGLA progresavimo ir odos pokyčių atsako dažnio) analizės rezultatai, formaliai negalima nustatyti statistinio patikimumo.
Danish: Stomatitis b, diarré, opkastning
Lithuanian: Stomatitas b, viduriavimas, vėmimas
Danish: I en eksplorativ analyse af patienter med TSC og angiomyolipom, som også havde SEGA, var SEGAresponsraten (andelen af patienter med ≥50 % reduktion af mållæsionsvolumen fra baseline i fravær af progression) 10,3 % i everolimus-armen i den primære analyse (versus intet rapporteret respons hos de 13 patienter med SEGA-læsion ved baseline, der blev randomiseret til placebo) og steg til 48,0 % i den endelige analyse.
Lithuanian: Tiriamosios analizės metu pacientams, sergantiems TSK su angiomiolipoma, kuriems taip pat yra SEGA, SEGA atsako dažnis (daliai pacientų su ≥50 % sumažėjimu nuo pradinės tikslinės odos pažeidimo apimties, progresavimo nebuvo) buvo 10,3 % everolimuzo pirminės analizės metu (nebuvo gauta atsakymų iš 13 pacientų, vartojusių placebo su SEGA pažeidimu gydymo pradžioje) ir išaugo iki 48,0 % galutinės analizės metu.
Danish: Den mediane anfaldsfrekvens ved baseline på tværs af behandlingsarmene var 35, 38, og 42 anfald pr. 28 dage for hhv. Votubia LT, Votubia HT og placebogruppen.
Lithuanian: Pradinio priepuolių dažnio tiriamosios grupėse mediana buvo 35, 38 ir 42 priepuoliai per 28 dienas, atitinkamai, Votubia NMK, Votubia DMK ir placebo grupėse.
Danish: • Et hurtigt optag af everolimus i hjernen efterfulgt af langsom effluks
Lithuanian: • greita everolimuzo absorbcija į smegenis yra lydima lėto ištekėjimo;
Danish: Tilsvarende var andelen af patienter, som opnåede mindst 30 % reduktion af SEGA-volumen, 71,4 % (70/98) og 77,3 % (51/66) ved uge 96 og 192 efter start af everolimus.
Lithuanian: Panašiai ir pacientų, kuriems nustatytas bent 30 % sumažėjęs SEGLA tūris, dalis buvo 71,4 % (70 iš 98) ir 77,3 % (51 iš 66) praėjus 96 savaitėms ir 192 savaitėms nuo gydymo everolimuzu pradžios.
Danish: Votubia må ikke bruges til børn og unge med TSC, som har angiomyolipom i nyrerne, men ikke SEGA, da det ikke er blevet undersøgt hos denne patientgruppe.
Lithuanian: Votubia negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems yra TSK ir inkstų angiomiolipoma bei kuriems nėra nustatyta SEGLA, kadangi tokiems pacientams vartojimas nebuvo tirtas.
Danish: Tab af enten TSC1 eller TSC2 forhøjer koncentrationerne af rheb-GTP, en GTPase af ras-familien, som interagerer med mTORC1-komplekset, så dette aktiveres.
Lithuanian: Netekus TSC1 arba TSC2, padidėja rheb-GTP kiekis; rheb-GTP yra Ras baltymų grupės GTP-azė, kuri sąveikauja su mTORC1 kompleksu ir jį aktyvuoja.
Danish: Desuden havde alle 8 patienter i Votubia-armen, som havde radiografisk evidens for hydrocephalus, et fald i ventrikulær volumen.
Lithuanian: Be to, visiems 8 Votubia vartojusiųjų grupės pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta radiologinių hidrocefalijos požymių, šio tyrimo eigoje sumažėjo skilvelių tūris.
Danish: Du vil få taget blodprøver før og regelmæssigt i løbet af behandlingen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti ir vėliau periodiškai gydymo metu bus tiriamas Jūsų kraujas.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige tilfælde af hæmoragi, nogle med dødelig udgang, hos patienter behandlet med everolimus i forbindelse med onkologiske diagnoser.
Lithuanian: Pranešta apie keletą sunkių kraujavimo atvejų (kai kurie iš jų pasibaigė mirtimi) onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams, gydytiems everolimuzu.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er oral clearance (CL/F) i gennemsnit 20 % højere hos transplantationspatienter af negroid afstamning.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, geriamojo preparato klirensas (CL/F) juodaodžių pacientų, kuriems persodintas organas, organizme yra vidutiniškai 20 % didesnis.
Danish: Hos patienter, hvor behandling med kortikosteroider af non-infektiøs lungebetændelse er nødvendig, kan profylaktisk behandling af pneumocystisk jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP) overvejes.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškus neinfekciniam pneumonitui prireikia skirti kortikosteroidų, reikėtų apsvarstyti profilaktinio gydymo nuo pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP, PCP) poreikį.
Danish: BSA = (W
Lithuanian: KPP = (S
Danish: Det kan mindske størrelsen af hjernesvulster, kaldet subependymale kæmpecelle-astrocytomer (SEGA), som ligeledes er forårsaget af TSC.
Lithuanian: Vaistas gali mažinti subependimine gigantinių ląstelių astrocitoma (SEGLA) vadinamo galvos smegenų naviko, kuris taip pat yra sukeltas TSK, dydį.
Danish: Begrænsede data hos patienter <3 år (n=13) tyder på, at BSA-normaliseret clearence er ca. dobbelt så høj hos patienter med lav BSA (BSA på 0,556 m2) som hos voksne.
Lithuanian: Remiantis ribotais jaunesnių nei 3 metų amžiaus pacientų (n = 13) duomenimis nustatyta, kad KPP - perskaičiuotas klirensas yra apie du kartus didesnis pacientams, kurių mažas KPP (KPP nuo 0,556 m2), negu suaugusiųjų žmonių.
Danish: Langtidsopfølgning ved en median varighed af 67,8 måneder (interval: 4,7 til 83,2) viste vedvarende effekt.
Lithuanian: Ilgalaikio stebėjimo iki 67,8 mėnesių trukmės medianos (svyravo nuo 4,7 iki 83,2 mėnesių) duomenys rodo išliekantį veiksmingumą.
Danish: • En 30 ml doseringskop til at afmåle vand
Lithuanian: • 30 ml dozavimo taurelės vandeniui matuoti
Danish: (Child-Pugh C) med mindre den potentielle fordel opvejer risikoen (se pkt.
Lithuanian: Pugh C klasės), nebent galima gydymo nauda viršija riziką (žr.
Danish: Pga. interindividuel variabilitet er den anbefalede dosis ikke nødvendigvis optimal for alle individer, og det anbefales derfor at monitorere bivirkninger omhyggeligt.
Lithuanian: Dėl esamų skirtumų tarp pacientų rekomenduojamas dozės koregavimas gali nebūti optimalus visiems asmenims, todėl rekomenduojama
Danish: Median-Cmin (normaliseret til dosis i mg/m2) var lavere for de yngre aldersgrupper, hvilket indikerer, at clearance af everolimus (normaliseret til kroppens overfladeareal) er højere hos yngre patienter.
Lithuanian: Cmin rodiklio reikšmių mediana buvo mažesnė jaunesnio amžiaus pacientų pogrupiuose, o tai rodo, kad everolimuzo klirensas (normalizuotas pagal kūno paviršiaus plotą) jaunesniems pacientams buvo didesnis.
Danish: Skub stemplet op for at fjerne det meste af luften.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį, kad pašalintumėte didelę oro dalį.
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse (4 år efter sidste patientrandomisering) var den mediane eksponeringsvarighed for everolimus 204,1 uger (interval 2 til 278).
Lithuanian: Galutinės duomenų analizės metu (4 metai po paskutinio atsitiktinio paciento) nustatyta, kad everolimuzo ekspozicijos trukmės mediana buvo 204,1 savaitė (svyravo nuo 2 iki 278 savaičių).
Danish: De væsentlige sekundære endepunkter omfattede tid til progression af angiomyolipom og responsraten for hudlæsioner.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys buvo laikotarpis iki angiomiolipomos progresavimo ir odos pažeidimų atsako dažnis.
Danish: Hos patienter med TSC og refraktære anfald indikerede en betinget logistisk regressionsanalyse, baseret på hovedfasen i studie CRAD001M2304, med formålet at estimere sandsynligheden for anfaldsrespons versus Time Normalized (TN)-Cmin, stratificeret efter aldersundergruppe, at en 2-fold stigning i TN-Cmin var forbundet med en 2,172-fold stigning (95 % CI: 1,339; 3,524) i odds for et anfaldsrespons over det observerede TN-Cmin-interval på 0,97 ng/ml til 16,40 ng/ml.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra TSK ir gydymui atsparių priepuolių, remiantis pagrindinės CRAD001M2304 tyrimo fazės vertinimais, atlikta priepuolių atsako tikimybės ir pagal laiką normalizuoto (LN)-Cmin rodiklio sąlyginės logistinės regresijos analizė, statifikuojant pagal amžiaus pogrupius, parodė, kad 2 kartus didesnis LN-Cmin rodiklis buvo susijęs su 2,172 karto padidėjusiu (95 % PI: 1,339, 3,524) priepuolių atsako šansu, kai stebėtos LN-Cmin rodiklio ribos buvo nuo 0,97 ng/ml iki 16,40 ng/ml.
Danish: Antallet af onkologiske patienter med en bivirkning, som medførte seponering af everolimus, var højere hos patienter ≥65 år (20 % versus 13 %).
Lithuanian: Onkologinių pacientų, kuriems reikėjo nutraukti everolimuzo vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų, skaičius buvo didesnis ≥65 metų amžiaus grupėje (20 % lyginant su 13 %).
Danish: Behandling med Votubia skal afbrydes i tilfælde, hvor der opstår svære symptomer på non-infektiøs pneumonitis, og brug af kortikosteroider kan være indiceret, indtil de kliniske symptomer forsvinder.
Lithuanian: Jei neinfekcinio pneumonito simptomai yra sunkūs, gydymą Votubia būtina nutraukti, gali tekti skirti vartoti kortikosteroidų tol, kol išnyks klinikiniai simptomai.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C): Votubia anbefales kun, hvis den ønskede fordel opvejer risikoen.
Lithuanian: • sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasės): Votubia rekomenduojama vartoti tik tuomet, kai laukiama vartojimo nauda viršija galimą riziką.
Danish: Toksicitetsstudier med unge aber viste ingen relevant toksicitet.
Lithuanian: Toksinio poveikio beždžionių jaunikliams tyrimas jokio reikšmingo toksinio preparato poveikio neparodė.
Danish: Hos patienter med SEGA, var everolimus Cmin tilnærmelsesvis dosisproportional inden for dosisintervallet 1,35 mg/m to 14,4 mg/m
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra SEGLA, everolimuzo Cmin rodiklis buvo maždaug proporcingas skirtai dozei, vartojant dozes nuo 1,35 mg/m iki 14,4 mg/m kūno paviršiaus ploto.
Danish: Grad 3 (<1, ≥0,5x10
Lithuanian: 3-iojo laipsnio (<1, ≥0,5x10
Danish: Baselineanfaldsfrekvensen var en væsentlig faktor for anfaldsresponset (oddsratio 0,978 [95 % CI: 0,959;
Lithuanian: Pradinis priepuolių dažnis buvo reikšmingas priepuolių atsako veiksnys (šansų santykis 0,978 [95 % PI: 0,959, 0,998]).
Danish: Everolimus bør ikke anvendes under graviditet og af kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Lithuanian: Everolimuzo nėščioms moterims bei vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių,vartoti nerekomenduojama.
Danish: Kom ca. 25 ml vand i 30 ml doseringskoppen.
Lithuanian: Į 30 ml dozavimo taurelę įpilkite maždaug 25 ml vandens.
Danish: Votubia tabletter og Votubia dispergible tabletter kan ikke anvendes tilsvarende.
Lithuanian: Votubia tablečių ir Votubia disperguojamųjų tablečių negalima vartoti pakaitomis.
Danish: Det primære endepunkt var ændring i SEGA-volumen i løbet af den centrale 6 måneder lange behandlingsfase, vurderet ved uafhængig central radiologisk gennemgang.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo SEGLA tūrio pokytis per pagrindinės 6 mėnesių trukmės gydymo fazės laikotarpį; šis pokytis buvo vertinamas nepriklausomo centralizuoto radiologijos centro.
Danish: Effekten af everolimus på infantile/epileptiske spasmer og på anfald relateret til Lennox-Gastaut syndrom er ikke undersøgt og er ikke fastlagt for anfald med primær generalisering og hos forsøgspersoner uden kortikale tubera.
Lithuanian: Everolimuzo poveikis pacientams, kuriems yra infantilinių/epilepsinių spazmų arba priepuolių, susijusių su Lennox-Gastaut sindromu, netirtas, taip pat vaistinio preparato poveikis nenustatytas pacientams, kuriems yra generalizuotų priepuolių, ir pacientams, kuriems nenustatyta galvos smegenų žievės auglių (tuberų).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse alvorlige bivirkninger, da det kan have livstruende konsekvenser.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš nurodytų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsiant pasakykite gydytojui, nes tai gali būti pavojinga gyvybei.
Danish: Menstruationsforstyrrelser, såsom kraftig menstruation (menorragi) eller vaginal blødning Søvnløshed
Lithuanian: Mėnesinių sutrikimas, pavyzdžiui, gausios mėnesinės (menoragija) ar kraujavimas iš makšties.
Danish: Læg de dispergible tabletter ned i vandet.
Lithuanian: Įdėkite disperguojamąsias tabletes į vandenį.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af 170 patienter med fremskredne massive tumorer sås der ingen signifikant effekt af kreatininclearance (25-178 ml/min) på everolimus CL/F.
Lithuanian: Atlikus populiacinę 170 pacientų, kuriems buvo progresavęs solidinis navikas, farmakokinetinių parametrų analizę, reikšmingos kreatinino klirenso (25-178 ml/min.) įtakos everolimuzo CL/F nenustatyta.
Danish: Træk stemplet tilbage for at trække luft ind, indtil det står ud for 9 ml-mærket på sprøjten.
Lithuanian: Lėtai atitraukite stūmoklį ir įtraukite oro, kol stūmoklis bus ties 9 ml žyma ant švirkšto.
Danish: I kliniske studier og spontane rapporter modtaget efter markedsføring er everolimus blevet associeret med tilfælde af pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP), hvoraf nogle var med fatal udgang (se pkt 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką gavus spontaninių pranešimų nustatyta, kad everolimuzo vartojimas buvo susijęs su pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP, PCP) pasireiškimo atvejais, kai kurie iš jų lėmė pacientų mirtį (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Samtidig brug af angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere
Lithuanian: Kartu vartojami angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai
Danish: Hvis toksiciteten tolereres, er dosisjustering ikke nødvendig.
Lithuanian: 2-ojo laipsnio Jeigu toksinis poveikis toleruojamas, dozės koreguoti nereikia.
Danish: Evidensen er baseret på analyse af ændringen i summen af angiomyolipom-volumen.
Lithuanian: Įrodymai pagrįsti angiomiolipomos suminio tūrio pokyčio analize.
Danish: 12 til <18 år n=26
Lithuanian: Nuo 12 iki <18 metų n=26
Danish: Andelen af patienter, som opnåede mindst 50 % reduktion af SEGA-volumen, var 45,9 % (45/98) og 62,1 % (41/66) ved uge 96 og 192 efter start af everolimus.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas bent 50 % sumažėjęs SEGLA tūris, dalis buvo 45,9 % (45 iš 98) ir 62,1 % (41 iš 66) atitinkamai praėjus 96 savaitėms ir 192 savaitėms nuo gydymo everolimuzu pradžios.
Danish: Hos patienter med TSC forøger everolimus VEGF-A og nedsætter VEGF-D-niveauer.
Lithuanian: Pacientams, turintiems TSK, gydymo everolimuzu metu didėja KEAF-A ir mažėja KEAF-D lygiai.
Danish: 75 % resp. 75 til <100
Lithuanian: 75 % atsakas nuo 75 iki <100
Danish: I det pivotale fase II-studie, var 22 af de 28 undersøgte SEGA-patienter under 18 år og i det pivotale fase III-studie, var 101 af de 117 undersøgte SEGA-patienter under 18 år.
Lithuanian: 22 iš 28 SEGLA sergančių pacientų dalyvavusių II fazės pagrindiniame klinikiniame tyrime, bei 101 iš 117 SEGLA sergančių pacientų, dalyvavusių III fazės pagrindiniame klinikiniame tyrime, buvo jaunesni nei 18 metų.
Danish: Almindelig Søvnløshed, aggression, irritabilitet Nervesystemet
Lithuanian: Nemiga, agresija, irzlumas Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Danish: To primære regulatorer af mTORC1-signalering er onkogen-suppressorerne tuberin-sclerosis complex 1 & 2 (TSC1, TSC2).
Lithuanian: Du svarbiausi mTORC1 signalo perdavimo reguliatoriai yra onkogeno supresoriai tuberozinės sklerozės kompleksai (angl.
Danish: Når der skiftes mellem lægemiddelformer, skal dosis justeres til nærmeste milligram styrke af den nye lægemiddelform, og everolimus dal-koncentrationen skal vurderes mindst 1 uge efter (se "Terapeutisk lægemiddelmonitorering" ovenfor).
Lithuanian: Vienos farmacinės formos vartojimą keičiant kita, reikia parinkti artimiausią naujos farmacinės formos dozę miligramais, o mažiausiąją everolimuzo koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus bent 1 savaitei nuo gydymo pradžios (žr.
Danish: Almindelig Hypertriglyceridæmi, hyperlipidæmi, hypofosfatæmi, hyperglykæmia Psykiske forstyrrelser
Lithuanian: Hipertrigliceridemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija, hiperglikemija Psichikos sutrikimai
Danish: Hvis du holder op med at tage Votubia Hold ikke op med at tage Votubia dispergible tabletter, medmindre lægen siger det.
Lithuanian: Nustojus vartoti Votubia Nenutraukite Votubia disperguojamųjų tablečių vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.
Danish: Monitorering af kolesterol og triglycerider i blodet før opstart af behandling med Votubia og regelmæssigt herefter samt passende medicinsk behandling anbefales også.
Lithuanian: Taip pat rekomeduojama prieš skiriant gydymą ir gydymo Votubia metu periodiškai tirti cholesterolio ir trigliceridų koncentracijas kraujyje, ir atitinkamai paskirti gydymą.
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af angiomyolipomrelateret nefrektomi blandt patienter behandlet med everolimus i løbet af studiet, og der blev kun rapporteret et tilfælde af renal embolisering.
Lithuanian: Tyrimo metu tarp pacientų, gydytų everolimuzu, nebuvo gauta pranešimų apie angiomiolipomos, susijusios su nefrektomijos būkle, ir tik vienas inkstų embolizacijos atvejis.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, der tog en enkeltdosis på 9 mg (3 x 3 mg) Votubia dispergible tabletter som suspension, reducerede måltider med højt fedtindhold AUC med 11,7 % og peak-koncentrationen i blodet Cmax med 59,8 %.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms, vartojantiems vieną 9 mg (3 x 3 mg) Votubia disperguojamųjų tablečių suspensijos būdu dozę, labai riebus maistas sumažino AUC rodiklį 11,7 % ir didžiausią koncentraciją kraujyje Cmax 59,8 %.
Danish: Etnisk tilhørsforhold
Lithuanian: Etninės grupės
Danish: Den estimerede progressionsfrie rate efter 6 måneder var 98,4 % for everolimus-armen og 83,4 % for placebo-armen.
Lithuanian: Apskaičiuotas progresavimo nebuvimo dažnis po 6 mėnesių buvo 98,4 % everolimuzo vartojusiųjų grupėje ir 83,4 % placebo grupėje.
Danish: Nedsat nyrefunktion efter transplantation (kreatininclearance 11-107 ml/min) påvirkede ikke everolimus farmakokinetik hos transplantationspatienter.
Lithuanian: Potransplantacinis inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 11-107 ml/min.) everolimuzo farmakokinetikos pacientų, kuriems persodintas organas, organizme nekeitė.
Danish: Hvis du behandles for TSC med angiomyolipom i nyrerne, ordineres Votubia kun til dig af en læge med erfaring i behandling af patienter med TSC.
Lithuanian: Jeigu Jums skiriamas gydymas dėl su TSK susijusios inkstų angiomiolipomos, Votubia Jums paskirs tik tas gydytojas, kuris turi TSK sergančių pacientų gydymo patirties.
Danish: Hos raske forsøgspersoner nedsatte måltider med højt fedtindhold eksponeringen for Votubia 10 mg tabletter (målt ved AUC) med 22 % og peak-koncentrationen i blodet Cmax med 54 %.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms labai riebus maistas sisteminę Votubia 10 mg tablečių dozės ekspoziciją (vertinta pagal AUC) sumažino 22 %, didžiausią koncentraciją kraujyje Cmax 54 %.
Danish: Et enkeltarms-studie med postmenopausale brystkræftpatienter, der blev behandlet med Afinitor (everolimus) plus exemestan, tyder på, at en alkoholfri oral opløsning med kortikosteroid, administreret som mundskyllevæske i de første 8 ugers behandling, kan nedsætte forekomsten og alvorligheden af stomatitis (se pkt.
Lithuanian: Vienos grupės tyrimas parodė, kad po menopauzės krūties vėžiu sergančių pacienčių, gydytų Afinitor (everolimuzas) skiriant kartu su eksemestanu, nealkoholinio kortikosteroidinio geriamojo tirpalo, vartojimas, kaip burnos skalavimo priemonė, per pirmąsias 8 gydymo savaites, gali sumažinti stomatito dažnį ir sunkumą (žr.
Danish: Prækliniske studier i modeller af mTOR-dysregulering i hjernen viste, at behandling med en mTORhæmmer, såsom everolimus, kunne forlænge overlevelsen, undertrykke anfald, forhindre udvikling af nye anfald og forebygge tidlig død.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų, atliktų su sutrikusios mTOR reguliacijos galvos smegenyse modeliais, duomenys rodo, kad mTOR inhibitoriaus, tokio kaip everolimuzas, skyrimas gali pailginti išgyvenimą, slopinti traukulius, apsaugoti nuo naujai pasireiškiančių priepuolių atsiradimo ir apsaugoti nuo priešlaikinio mirtingumo.
Danish: Den samme lægemiddelform skal anvendes konsekvent og i overensstemmelse med den indikation, der behandles.
Lithuanian: Viso gydymo laikotarpiu būtina vartoti tą pačią farmacinę formą, atsižvelgiant į indikaciją, kuriai gydyti skiriama vaistinio preparato.