FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες σε ένταση και παροδικές, ακόμα και αν η θεραπεία συνεχιστεί.
Latvian: To intensitāte parasti ir viegla vai vidēji izteikta un tās ir pārejošas, arī gadījumos, ja ārstēšana tiek turpināta.
Greek: In vitro αποτελέσματα δείχνουν ότι διαφορετικά ισόμορφα CYP είναι ικανά να καταλύουν τη N-απαλκυλίωση της ροτιγοτίνης.
Latvian: Rezultāti in vitro liecina, ka rotigotīna N-dealkilāciju spēj katalizēt dažādas CYP izoformas.
Greek: • δυσφορία ή πόνος στομάχου
Latvian: • diskomforts un sāpes vēderā
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τυχόν εμφάνιση διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Latvian: Regulāri jāuzrauga impulsu kontroles traucējumu attīstība pacientiem.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την όρασή σας μεταξύ των ελέγχων, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jūs starp pārbaudēm pamanāt jebkādas redzes problēmas, nekavējoties pastāstiet savam ārstam.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστούν ντοπαμινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και έμετος.
Latvian: Ārstēšanas sākumā var rasties dopamīnerģiskas nevēlamas blakusparādības, piemēram, slikta dūša un vemšana.
Greek: • Πολυ(διμεθυλοσιλοξάνη, τριμεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συμπολυμερές, povidone K90, μεταδιθειώδες νάτριο (E223), ασκορβυλ παλμιτικό (E304) και DL-α-τοκοφερόλη (E307).
Latvian: • Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, nātrija metabisulfīts (E223), askorbilpalmitāts (E304) un DL-α-tokoferols (E307).
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των θεραπειών ως προς τις συν-κύριες μεταβλητές ήταν στατιστικά σημαντικές (p=0,0002 και p<0,0001).
Latvian: Primāro rādītāju ārstēšanas atšķirības bija statistiski ticamas (p=0,0002 un p<0,0001).
Greek: Αμέσως πριν από την μαγνητική τομογραφία (MRI) ή την καρδιομετατροπή πρέπει να αφαιρέσετε το έμπλαστρο Leganto για να αποφύγετε τα εγκαύματα του δέρματος, επειδή το έμπλαστρο περιέχει αλουμίνιο.
Latvian: Jums ir jānoņem Leganto tieši pirms magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRI) vai kardioversijas, lai izvairītos no ādas apdegumiem, jo plāksteris satur alumīniju.
Greek: • Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) - αυτό μπορεί να σχετίζεται με ενόχληση στα πόδια ή τα χέρια σας, ανάγκη για κίνηση, διαταραχή του ύπνου και αίσθημα κόπωσης ή υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Latvian: • Nemierīgo Kāju Sindroma (NKS) - tas var būt saistīts ar diskomfortu kājās vai rokās, nepieciešamību pārvietoties, miega traucējumiem, noguruma sajūtu vai miegainību dienas laikā.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ροτιγοτίνη και παρουσιάζουν υπνηλία ή/και αιφνίδια επεισόδια ύπνου πρέπει να ενημερωθούν ώστε να μην οδηγούν ή εμπλέκονται σε δραστηριότητες (π.χ. χειρισμός μηχανών) όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει τους ίδιους ή τρίτους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου, μέχρι να υποχωρήσουν αυτά τα επανεμφανιζόμενα επεισόδια και η υπνηλία (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.5).
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar rotigotīnu, un kuriem novēro miegainību un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, ir jāinformē, ka viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai piedalīties darbībās (piem., vadīt iekārtas), ja traucēta koncentrēšanās spēja var pakļaut viņus vai citus nopietnas traumas vai nāves riskam, līdz brīdim, kamēr šādas atkārtotas epizodes vai miegainība ir izzudušas (skatīt arī 4.4. un 4.5. apakšpunktā).
Greek: Πτώση ε α
Latvian: Krišana e a
Greek: Το Leganto διατίθεται σε έμπλαστρα διαφορετικών περιεκτικοτήτων τα οποία απελευθερώνουν το φάρμακο σε χρονικό διάστημα 24 ωρών.
Latvian: Ir pieejami dažāda stipruma Leganto plāksteri, kas izdala zāles 24 stundu laikā.
Greek: Έτσι η οικογένειά σας ή ο φροντιστής σας θα μπορούν να πουν σε εσάς ή στο γιατρό σας εάν ανησυχούν για τυχόν αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Latvian: Tas ir nepieciešams, lai Jūsu ģimene vai aprūpētājs Jums vai Jūsu ārstam izstāstītu, ja viņi būs noraizējušies par jebkurām izmaiņām Jūsu uzvedībā.
Greek: Μετά την αφαίρεση, το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο θα πρέπει να διπλώνεται στα δύο, με την κολλητική πλευρά προς τα μέσα, έτσι ώστε το στρώμα μήτρας να μην είναι εκτεθειμένο, να τοποθετείται στον αρχικό φακελίσκο και στη συνέχεια να απορρίπτεται.
Latvian: Pēc noņemšanas lietotais plāksteris ir jāsaloka uz pusēm ar līpošo pusi uz iekšu, lai matrices slānis nepaliktu atklāts, jāievieto oriģinālajā paciņā un pēc tam jāizmet.
Greek: Το Leganto μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστές τάσεις ή επιθυμίες στις οποίες να μην μπορείτε να αντισταθείτε, όπως παρόρμηση, ανάγκη ή πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους.
Latvian: Leganto var izraisīt neparastas tieksmes vai vēlmes, kurām Jūs nevarat pretoties, piemēram, impulsam, stimulam vai kārdinājumu darīt lietas, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς κατά τη διάρκεια της ιστοπαθολογικής αξιολόγησης ρουτίνας των οφθαλμών σε καμία τοξικολογική μελέτη σε κανένα χρησιμοποιούμενο είδος.
Latvian: Parastā acu histopatoloģiskā izmeklēšanā tīklenes deģenerācija netika novērota nevienai izmantotajai sugai nevienā toksicitātes pētījumā.
Greek: Η αλλαγή στη ροτιγοτίνη ήταν εφικτή, με μια μικρή προσαρμογή της δόσης (διάμεσος 2 mg/ημέρα), να χρειάζεται μόνο σε 2 ασθενείς που άλλαξαν από ροπινιρόλη, 5 ασθενείς από πραμιπεξόλη και 4 ασθενείς από καμπεργολίνη.
Latvian: Zāļu maiņa uz rotigotīnu bija iespējama, neliela zāļu devas pielāgošana (vidēji 2 mg/24 h) bija nepieciešama tikai 2 pacientiem, kas iepriekš lietoja ropinirolu, 5 pacientiem, kas iepriekš lietoja pramipeksolu un 4 pacientiem, kas iepriekš lietoja kabergolīnu.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί γενικευμένη δερματική αντίδραση (π.χ. αλλεργικό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου ερυθηματώδους, κηλιδώδους, βλατιδώδους εξανθήματος ή κνησμού) σχετιζόμενη με τη χρήση του Leganto, το Leganto πρέπει να διακοπεί.
Latvian: Ja saistībā ar Leganto lietošanu tiek novērotas ģeneralizētas ādas reakcijas (piemēram, alerģiski izsitumi, ieskaitot eritematozus, makulārus, papulārus izsitumus vai niezi), Leganto lietošana ir jāpārtrauc.
Greek: Η ροτιγοτίνη έχει συσχετιστεί με υπνηλία και έναρξη επεισοδίων αιφνίδιου ύπνου.
Latvian: Rotigotīna lietošana ir bijusi saistīta ar miegainību un pēkšņas iemigšanas epizodēm.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Leganto σε παιδιατρικό πληθυσμό στη νόσο του Parkinson.
Latvian: Laganto nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Parkinsona slimības gadījumā.
Greek: Το Leganto ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson σε πρώιμο στάδιο ως μονοθεραπεία (δηλαδή χωρίς L-dopa) ή σε συνδυασμό με L-dopa, δηλ. κατά την πορεία της νόσου, μέχρι και τα όψιμα στάδια όταν η επίδραση της L-dopa μειώνεται ή δεν είναι σταθερή και εμφανίζονται διακυμάνσεις της θεραπευτικής επίδρασης (διακυμάνσεις τέλος δόσης ή ‘on-off').
Latvian: Leganto ir indicēts agrīnas stadijas idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanai kā monoterapija (t.i. bez levodopas) vai kombinācijā ar levodopu, t.i. slimības vēlīnās stadijās, kad levodopas efekts kļūst „vājāks" („wear-off") vai nepastāvīgs un novēro mainīgu terapeitisko iedarbību (svārstības devas iedarbības beigās vai ‘ieslēgts-izslēgts'
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αν ο ασθενής με Νόσο του Parkinson δεν ελέγχεται επαρκώς υπό θεραπεία με ροτιγοτίνη, η αλλαγή σε άλλο αγωνιστή ντοπαμίνης μπορεί να επιφέρει πρόσθετη ωφέλεια (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ja uz Parkinsona slimības pacientu ārstēšana ar rotigotīnu pietiekoši neiedarbojas, tad pāriešana uz citu dopamīna agonista terapiju var dot papildus rezultātus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Το Leganto μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση κατά την ορθοστασία - αυτή η επίδραση μπορεί να επιδεινωθεί από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Latvian: Leganto var pazemināt asinsspiedienu, kad Jūs pieceļaties pēc sēdēšanas - šo iedarbību var pastiprināt zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai.
Greek: Εντός της κατάταξης ανά οργανικό σύστημα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι καταγεγραμμένες ανάλογα τη συχνότητα (αριθμός ασθενών που αναμένεται να βιώσουν την ανεπιθύμητη ενέργεια) χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē, blakusparādības uzskaitītas pēc sastopamības biežuma (sagaidāmo pacientu skaits ar blakusparādības izpausmi), izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογόνου δράσης, αρσενικοί αρουραίοι ανέπτυξαν όγκους κυττάρων του Leydig και υπερπλασία.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā žurku tēviņiem attīstījās Leydig šūnu audzēji un hiperplāzija.
Greek: Ποια περιεκτικότητα εμπλάστρου να χρησιμοποιήσετε Η δόση Leganto εξαρτάται από τη νόσο σας - βλ. παρακάτω.
Latvian: Kāda stipruma plāksteri lietot Leganto deva būs atkarīga no Jūsu slimības - skatīt zemāk.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε κρέμες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα για τη φροντίδα του δέρματος στην περιοχή όπου θα τοποθετήσετε το έμπλαστρο.
Latvian: • Nelietojiet krēmus, eļļas, losjonus, pūderus vai citus ādas kopšanas līdzekļus vietā, kur Jūs liksiet plāksteri.
Greek: Η ροτιγοτίνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό.
Latvian: Rotigotīns tiek lielā mērā metabolizēts.
Greek: Η ροτιγοτίνη μείωσε σημαντικά τον δείκτη περιοδικής κίνησης των άκρων (periodic limb movement index, PLMI) από το 50,9 στο 7,7 έναντι 37,4 έως 32,7 για το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Latvian: Rotigotīns ievērojami samazināja periodisku locekļu kustību skaitu (periodic limb movement index (PLMI)) no 50,9 uz 7,7 turpretī placebo grupā no 37,4 uz 32,7 (p<0,0001).
Greek: • Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν τη δραστική ουσία «ροτιγοτίνη» η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τους άλλους.
Latvian: • Lietotie plāksteri joprojām satur aktīvo vielu rotigotīnu, kas var būt kaitīga apkārtējiem.
Greek: • ενόσω χρησιμοποιείτε το Leganto χρειάζεται να υποβάλλεστε σε τακτικό έλεγχο της αρτηριακής σας πίεσης, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: • kamēr lietojat Leganto, īpaši ārstēšanas sākumā, Jums regulāri jāpārbauda asinsspiediens.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα για έφηβους ασθενείς με ΣΑΠ (13-17 ετών, n=24), όπου φάνηκε ότι μετά από θεραπεία με πολλαπλές δόσεις εύρους 0,5 ως 3 mg/24h η συστηματική έκθεση στη ροτιγοτίνη ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς.
Latvian: Ierobežoti farmakokinētikas dati, kas iegūti par pusaudžiem ar NKS (13-17 gadi, n=24) pēc ārstēšanas ar vairākām devām no 0,5 līdz 3 mg/24h uzrādīja, ka sistēmiskā rotigotīna iedarbība bija līdzīga kā pieaugušajiem.
Greek: Κάθε πακέτο των 28 διαδερμικών εμπλάστρων για πρόγραμμα θεραπείας 4 εβδομάδων περιέχει: 7 διαδερμικά έμπλαστρα Leganto 2 mg/24 h
Latvian: Katrs iepakojums ar 28 transdermāliem plāksteriem 4 nedēļu ārstēšanai satur: 7 transdermālos plāksterus Leganto 2 mg/24 h
Greek: Σημειώθηκαν βελτιώσεις στο σκορ UPDRS στα τμήματα I ως IV.
Latvian: Uzlabošanos novēroja UPDRS I - IV daļu rādītājos.
Greek: Η ροτιγοτίνη θεωρείται ότι οφείλει την ευεργετική της επίδραση στη Νόσο του Parkinson στην ενεργοποίηση των υποδοχέων D3, D2 και D1 του συστήματος κερκοφόρου-κελύφους του φακοειδούς πυρήνα στον εγκέφαλο.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka rotigotīna labvēlīgā iedarbība uz Parkinsona slimību ir saistīta ar D3, D2 un D1 receptoru aktivāciju smadzeņu nucleus caudatus, putamen.
Greek: Το πακέτο έναρξης θεραπείας Leganto περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες (μία για κάθε επίπεδο ισχύος) με 7 έμπλαστρα η καθεμία, για τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες θεραπείας.
Latvian: Leganto ārstēšanas uzsākšanas iepakojums satur 4 atšķirīgas kastītes (vienu katrai devai), katra no tām satur 7 plāksterus pirmajām četrām ārstēšanas nedēļām.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την περίπτωση υπερδοσολογίας αγωνιστών ντοπαμίνης.
Latvian: Nav zināms antidots, ko izmantot dopamīna agonistu pārdozēšanas gadījumā.
Greek: Δοσολογία σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε πρώιμο στάδιο:
Latvian: Dozēšana pacientiem ar Parkinsona slimību agrīnā stadijā:
Greek: Δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από το έμπλαστρο
Latvian: Ādas problēmas, ko izraisījis plāksteris
Greek: Διαταραχές της αντίληψης α
Latvian: Uztveres traucējumi a
Greek: Η ροτιγοτίνη δεν είχε τερατογόνο δράση σε κανένα από τα τρία είδη, αλλά ήταν εμβρυοτοξική στους αρουραίους και στους ποντικούς σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Latvian: Visām trīs sugām rotigotīns nebija teratogēns, bet bija embriotoksisks žurkām un pelēm devās, kas toksiskas mātei.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Greek: Αφαιρέστε το έμπλαστρο από το φακελίσκο.
Latvian: Izņemiet plāksteri no paciņas.
Greek: Η κύρια αξιολόγηση αποτελέσματος ήταν η βαθμολογία για το στοιχείο ADL (Activities of Daily Living - Δραστηριότητες της καθημερινής ζωής) (Μέρος II) συν το στοιχείο Motor Examination
Latvian: Primārais iznākums tika novērtēts, izmantojot Ikdienas aktivitāšu skalas (Activities of Daily Living (ADL)) daļu (II.
Greek: Βλέπε «Αλλαγές στη συμπεριφορά και μη φυσιολογική σκέψη» στην παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Latvian: Papildu informāciju skatīt 4. punktā "Izmaiņas uzvedībā un domāšanas traucējumi".
Greek: Αυτό είναι γνωστό ως «σύνδρομο ντοπαμινεργικής απορρύθμισης» και μπορεί να οδηγήσει σε χρήση υπερβολικής ποσότητας Leganto
Latvian: Tas ir pazīstams kā "dopamīna disregulācijas sindroms" un to var novērot lietojot pārāk lielas Leganto devas
Greek: Ψυχωσική διαταραχή, ψυχαναγκαστικ ήκαταναγκαστική διαταραχή, επιθετική συμπεριφορά/ επιθετικότητα β,
Latvian: Psihotiski traucējumi, obsesīvi kompulsīvi traucējumi, agresīva uzvedība/ agresija b,
Greek: • Μην αγγίζετε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου με τα δάκτυλά σας.
Latvian: • Nepieskarieties ar pirkstiem līpošai plākstera pusei.
Greek: Επειδή η ροτιγοτίνη είναι ένας αγωνιστής της ντοπαμίνης, θεωρείται ότι οι ανταγωνιστές της ντοπαμίνης, όπως τα νευροληπτικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, θειοξανθίνες) ή το metoclopramide, μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Leganto, και η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: Tā kā rotigotīns ir dopamīna agonists, tiek pieņemts, ka dopamīna antagonisti, piemēram, neiroleptiskie līdzekļi (piem., fenotiazīni, butirofenoni, tioksantīni) vai metoklopramīds var samazināt Leganto efektivitāti, un no vienlaicīgas lietošanas būtu jāizvairās.
Greek: Η διαφορά των 5,28 βαθμών ήταν στατιστικά σημαντική (p<0,0001).
Latvian: Novērotā starpība bija 5,28 punkti un tā bija statistiski ticama (p<0,0001).
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Leganto.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Leganto nebarojiet bērnu ar krūti.
Greek: Το έμπλαστρο θα πρέπει να πιέζεται προς τα κάτω σταθερά με την παλάμη του χεριού για περίπου 30 δευτερόλεπτα, έτσι ώστε να κολλήσει καλά.
Latvian: Lai plāksteris labi pieliptu, tas ir stingri jāpiespiež ar plaukstu aptuveni 30 sekundes.
Greek: • της νόσου του Parkinson - Το Leganto μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται λεβοντόπα.
Latvian: • Parkinsona slimības - Leganto var izmantot monoterapijā vai ar citām zālēm tādām kā levodopa.
Greek: Σε μια 5-ετή μελέτη ανοικτής θεραπείας, παρουσιάστηκε ενίσχυση των συμπτωμάτων στο 11,9% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με τις εγκεκριμένες δόσεις για Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδών (ΣΑΠ) (1-3 mg/24 ώρες) και στο 5,1% θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
Latvian: 5 gadu atklātā pētījumā simptomu pastiprināšanās notika 11,9% pacientu, kas ārstēti ar apstiprināto NKS devu (1-3 mg/24 h), un 5,1% tā bija klīniski nozīmīga.
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος ε, αυξημένα ηπατικά ένζυμα ε
Latvian: Samazināta ķermeņa masa e, paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija e
Greek: • αδυναμία αντίστασης στην ασυνήθιστη τάση για μια επιβλαβή δραστηριότητα συμπεριλαμβανομένου του παθολογικού τζόγου, των επαναλαμβανόμενων άσκοπων πράξεων, των ανεξέλεγκτων αγορών ή της σπατάλης χρημάτων
Latvian: • nespēja pretoties vēlmei veikt darbības, kas ir kaitīgas, ieskaitot pārmērīgu aizraušanos ar azartspēlēm, vēlmi veikt atkārtotas bezmērķīgas darbības, nepārvaramu vēlmi iepirkties vai pārāk lielu naudas tērēšanu
Greek: Οι διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές (p<0,001 και p=0,003, αντίστοιχα).
Latvian: Starpības bija statistiski ticamas (attiecīgi p<0,001 un p=0,003).
Greek: Οι βελτιώσεις στη μέση ολική βαθμολογία PDSS-2 ήταν 5,9 (ροτιγοτίνη, έναρξη 19,3) και 1,9 μονάδες (εικονικό φάρμακο, έναρξη 20,5).
Latvian: Uzlabošanās, kas izteikta saskaņā ar vidējo PDSS-2 kopējo punktu summu, bija 5,9 (rotigotīns, izejas stāvoklī 19,3) un 1,9 punkti (placebo, izejas stāvoklī 20,5).
Greek: Επειδή η ροτιγοτίνη μειώνει την έκκριση προλακτίνης στους ανθρώπους, αναμένεται αναστολή της γαλουχίας.
Latvian: Tā kā rotigotīns samazina prolaktīna sekrēciju cilvēkiem, ir iespējama laktācijas aizkavēšanās.
Greek: Τα επίπεδα της CPK δεν μετρήθηκαν τακτικά σε άλλους πληθυσμούς.
Latvian: KFK līmeņi citām pacientu grupām parasti netika noteikti.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας (κόπωση)
Latvian: • vājuma sajūta (nogurums)
Greek: Τα κινητικά συμπτώματα (UPDRS μέρος III) βελτιώθηκαν κατά 6.3± 1.3 βαθμούς στους ασθενείς της ροτιγοτίνης και κατά 5.9 ± 1.3 βαθμούς στους ασθενείς της ροπινιρόλης μετά από 4 εβδομάδες παρακολούθησης.
Latvian: Motorie simptomi (UPDRS III daļa) uzlabojās par 6,3 ± 1,3 punktiem ar rotigotīnu ārstētiem pacientiem un par 5,9 ± 1,3 punktiem ropinirola grupā pēc 4 nedēļām uzturošās devas.
Greek: Η ροτιγοτίνη έχει συσχετιστεί με υπνηλία, συμπεριλαμβανομένης υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισοδίων αιφνίδιου ύπνου.
Latvian: Rotigotīna lietošana ir saistīta ar miegainību, ieskaitot izteiktu miegainību dienas laikā un pēkšņām miega iestāšanās epizodēm.
Greek: Το βελτιωμένο έμπλαστρο διατήρησης σε θερμοκρασία δωματίου έδειξε καλύτερη δερματική επικόλληση σε σύγκριση με το κρυοσυντηρούμενο έμπλαστρο με > 90% των εμπλάστρων να παρουσιάζει επαρκή επικόλληση (π.χ. >70% της επιφάνειας επικόλλησης του εμπλάστρου) σε σύγκριση με <83% αντίστοιχα.
Latvian: Plāksteri, kuru uzbūve nodrošina to uzglabāšanu paaugstinātā istabas temperatūrā, uzrādīja labāku pielipšanas spēju pie ādas nekā plāksteri, kuri to uzbūves dēļ ir jāuzglabā vēsā vietā, ar ˃90% no plāksteriem uzrādot pietiekamu pielipšanas spēju pie ādas (t.i. >70% no plākstera virsmas ir pielipusi), salīdzinot ar ˂83%.
Greek: Σε μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, 2 βραχιόνων, διασταυρούμενη μελέτη σε 52 ασθενείς εξωτερικού ιατρείου, η δερματική επικόλληση του βελτιωμένου εμπλάστρου που διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου συγκρίθηκε με την κρυοσυντηρούμενη φαρμακοτεχνική μορφή, χρησιμοποιώντας τα έμπλαστρα των 8mg/24h.
Latvian: Daudzcentru, dubultaklā, randomizētā, divkāršas shēmas, krusteniskā pētījumā, 52 ambulatorās aprūpes pacientiem, tika salīdzināta plāksteru, kuru uzbūve nodrošina to uzglabāšanu paaugstinātā istabas temperatūrā un plāksteru, kurus to uzbūves dēļ ir jāuzglabā vēsā vietā, pielipšanas spēja pie ādas, izmantojot 8 mg/24 h rotigotīna plāksterus.
Greek: Το Leganto δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Latvian: Leganto lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Greek: • Νόσος του Parkinson - μείωση κατά 2 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Latvian: • Parkinsona slimības - jāsamazina par mg katru otro dienu.
Greek: Το Leganto μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστές τάσεις ή επιθυμίες στις οποίες να μην μπορείτε να αντισταθείτε, όπως παρόρμηση, ανάγκη ή πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους - τα συμπτώματα παρατηρούνται κυρίως σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Latvian: Leganto var izraisīt neparastas tieksmes vai vēlmes, kurām Jūs nevarat pretoties, piemēram, impulsam, stimulam vai kārdinājumu darīt lietas, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem - simptomus galvenokārt novēro pacientiem ar Parkinsona slimību.
Greek: Αιφνίδια έναρξη ύπνου και υπνηλία
Latvian: Pēkšņas iemigšanas epizodes un miegainība
Greek: Μείωση του σωματικού βάρους
Latvian: Samazināta ķermeņa masa
Greek: Πώς να αποκολλήσετε ένα χρησιμοποιημένο έμπλαστρο
Latvian: Kā noņemt izlietoto plāksteri
Greek: • υπνηλία, ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση, δυσκολία στον ύπνο, προβλήματα στον ύπνο,
Latvian: • miegainība, pēkšņa aizmigšana bez iepriekšēja brīdinājuma, aizmigšanas grūtības, miega traucējumi, neparasti sapņi
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 28 ΕΜΠΛΑΣΤΡΑ - ΠΑΚΕΤΟ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA AR 28 PLĀKSTERIEM - ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMS4 NEDĒĻU ĀRSTĒŠANAI
Greek: παραλήρημα δ
Latvian: uzbudinājums d
Greek: Ντοπαμινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Greek: Παρατηρήθηκε μετά την κυκλοφορία στην αγορά δ
Latvian: Novērots pēcreģistrācijas periodā d
Greek: Αυτή η μεταλλαξιογόνος δράση θα μπορούσε να αποδοθεί στη ρήξη των χρωμοσωμάτων από τη ροτιγοτίνη.
Latvian: Šo mutagēno efektu varētu attiecināt uz rotigotīna klastogēno efektu.
Greek: Σύνδρομο ντοπαμινεργικής απορρύθμισης γ
Latvian: Dopamīna disregulācijas sindroms c
Greek: • Μην κολλάτε το έμπλαστρο σε ανοιγμένο δέρμα ή σε δέρμα με βλάβες - ή σε δέρμα που είναι κόκκινο ή ερεθισμένο.
Latvian: • Nelīmējiet plāksteri uz saplaisājušas vai bojātas ādasvai uz sarkanas vai kairinātas ādas.
Greek: Κλινικές μελέτες στη νόσο του Parkinson
Latvian: Klīniskie pētījumi Parkinsona slimības gadījumā
Greek: Κατά την οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί επίσης να παρατηρηθεί μη αναμενόμενη συσσώρευση των επιπέδων ροτιγοτίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Negaidīta rotigotīna koncentrācijas paaugstināšanās var veidoties arī akūtas nieru darbības pasliktināšanās gadījumā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Οφθαλμολογική παρακολούθηση
Latvian: Oftalmoloģiskas pārbaudes
Greek: • ψυχωσικές διαταραχές
Latvian: • psihotiski traucējumi
Greek: Έναντι των μη ντοπαμινεργικών υποδοχέων, η ροτιγοτίνη είχε ανταγωνιστική δράση στους α2Β και αγωνιστική δράση στους 5ΗΤ1Α υποδοχείς, αλλά καμία δράση στον 5ΗΤ2Β υποδοχέα.
Latvian: Ar nedopamīnerģiskiem receptoriem, rotigotīns parādīja antagonismu pie alpha2B un agonismu pie 5HT1A receptoriem, bet neiedarbojās uz 5HT2B receptoru.
Greek: Κατά τη διεξαγωγή κλινικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν στην Ιαπωνία, παρατηρήθηκαν αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) ως ανεπιθύμητη ενέργεια της ροτιγοτίνης.
Latvian: Japānā veiktajos klīniskajos pētījumos ar rotigotīnu novēroja blakusparādības ar paaugstinātu kreatīna fosfokināzi (KFK).
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Greek: Ασθενείς που δεν λαμβάνουν λεβοντόπα - πρώιμο στάδιο της νόσου του Parkinson
Latvian: Pacientiem, kuri nelieto levodopu - Parkinsona slimības agrīnā stadija
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα αφαιρέσετε κάθε υπόλειμμα κολλητικής ουσίας από το δέρμα σας.
Latvian: Tas palīdzēs noņemt jebkuras lipīgās paliekas, kas saglabājas uz ādas.