FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Synflorix ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Synflorix používat.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Synflorix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Synflorix.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Synflorix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Synflorix?
Swedish: Synflorix innehåller polysackarider från 10 olika typer av S. pneumoniae (serotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F).
Czech: Přípravek Synflorix obsahuje polysacharidy z deseti různých typů bakterie S. pneumoniae (sérotypů 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F).
Swedish: Den 30 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Synflorix som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Synflorix platné v celé Evropské unii dne 30. března 2009.
Swedish: I Europa beräknar man att dessa serotyper står för 56-90 procent av de invasiva sjukdomar som orsakas av S. pneumoniae hos barn under 5 års ålder.
Czech: Odhaduje se, že tyto sérotypy vyvolávají v Evropě 56 až 90 % případů invazivních onemocnění způsobených bakterií S. pneumoniae u dětí mladších 5 let.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Synflorix (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta, rodnad och svullnad på injektionsstället, feber, dåsighet, lättretlighet och aptitlöshet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synflorix (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu, horečka, ospalost, podrážděnost a ztráta chuti k jídlu.
Swedish: Dessa polysackarider har renats och sedan konjugerats (fästs) till en bärare som gör att de lättare känns igen av immunsystemet.
Czech: Tyto polysacharidy byly purifikovány (vyčištěny) a následně konjugovány (připojeny) na nosiče, díky kterým jsou rozpoznatelné pro imunitní systém.
Swedish: Svaret vid behandling med Synflorix hos barn i åldern 2-5 år liknade det i den yngre åldersgruppen, med bättre resultat hos de barn som fick två doser.
Czech: Reakce na podání přípravku Synflorix u dětí ve věku od 2 do 5 let byla podobná jako u mladší věkové skupiny, přičemž lepší výsledky vykazovaly děti, kterým byly podány dvě dávky.
Swedish: För de tre återstående polysackariderna (1, 5, 7F) kunde Synflorix effektivt sätta igång produktionen av antikroppar.
Czech: V případě tří dalších polysacharidů (1, 5, 7F) byl přípravek Synflorix při navození tvorby protilátek účinný.
Swedish: Övrig information om Synflorix
Czech: Další informace o přípravku Synflorix
Swedish: Förmågan hos Synflorix att sätta igång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) utvärderades i en huvudstudie på 1 650 friska spädbarn som var 6-12 veckor gamla.
Czech: Schopnost přípravku Synflorix vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) byla zkoumána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 650 zdravých kojenců ve věku od 6 do 12 týdnů.
Swedish: Invasiv sjukdom är en följd av att bakterien sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner såsom sepsis (blodförgiftning), meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och lunginflammation.
Czech: Invazivní onemocnění je důsledkem toho, že se bakterie v těle rozšíří, což způsobuje závažné infekce, jako je septikemie (infekce krve), meningitida (infekce blan obklopujících mozek a páteř) a pneumonie.
Swedish: I en annan huvudstudie undersöktes om Synflorix förebygger akut otitis media.
Czech: Další hlavní studie zkoumala, zda přípravek Synflorix zabraňuje akutní otitis media.
Swedish: I två kliniska studier på barn mellan 2 och 5 år undersöktes särskilt förmågan hos Synflorix att producera antikroppar i denna åldersgrupp jämfört med andra åldersgrupper.
Czech: Konkrétně dvě klinické studie u dětí ve věku od 2 do 5 let zkoumaly schopnost přípravku Synflorix vyvolat tvorbu protilátek u této věkové skupiny v porovnání s jinými věkovými skupinami.
Swedish: Vaccinet adsorberas (fixeras) på en aluminiumförening för att stimulera till ett bättre immunsvar.
Czech: Tato vakcína je rovněž adsorbovaná (fixovaná) na hliníkovou složku, která stimuluje lepší reakci.
Swedish: Vad är Synflorix och vad används det för?
Czech: Co je Synflorix a k čemu se používá?
Swedish: Förekomsten av den första episoden av akut otitis media orsakad av S. pneumoniae blev ungefär hälften så stor bland barnen som fick testvaccinet jämfört med dem som fick jämförelsevaccinet.
Czech: Výskyt první epizody akutní otitis media způsobené bakterií S. pneumoniae byl přibližně poloviční u dětí, kterým byla podána experimentální vakcína, ve srovnání s těmi, kterým byla podána srovnávací vakcína.
Swedish: • När Synflorix ges som en del av ett rutinprogram för immunisering av spädbarn (när alla spädbarn i ett område vaccineras ungefär samtidigt) kan en behandling på två doser ges med 2 månaders mellanrum från 6 veckors ålder.
Czech: • Je-li přípravek Synflorix podáván v rámci běžného programu imunizace kojenců (kdy jsou všichni kojenci v daném regionu očkováni přibližně ve stejnou dobu), mohou být od věku 6 týdnů podány dvě dávky s odstupem 2 měsíců a následně posilovací dávka s odstupem nejméně 6 měsíců.
Swedish: Det används för att vaccinera spädbarn och barn i åldern mellan 6 veckor och 5 år mot invasiv sjukdom, lunginflammation och akut otitis media (infektion i mellanörat) orsakad av S. pneumoniae.
Czech: Používá se k ochraně kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let proti invazivnímu onemocnění, pneumonii (infekci plic) a akutní otitis media (zánětu středního ucha), které jsou vyvolány bakterií S. pneumoniae.
Swedish: Synflorix undersöktes också i en stor studie på omkring 24 000 barn i åldern 6-16 veckor som främst fokuserade på vaccinets nytta när det gällde att förebygga samhällsförvärvad lunginflammation.
Czech: Přípravek Synflorix byl dále zkoumán v rozsáhlé studii, do které bylo zařazeno přibližně 24 000 dětí ve věku od 6 do 16 týdnů a která se zaměřila zejména na přínos vakcíny v rámci prevence komunitně získané pneumonie.
Swedish: Synflorix är ett vaccin som innehåller delar av bakterien Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, kallas också pneumokock).
Czech: Synflorix je vakcína, která obsahuje části bakterie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, zvané rovněž pneumokok).
Swedish: Barn som är under 6 månader gamla vars tillstånd gör dem mer mottagliga för dessa invasiva sjukdomar, t.ex. barn med human immunbristvirusinfektion (hiv), sickelcellsjukdom eller mjältproblem, bör dock få tre doser följt av en boosterdos.
Czech: U dětí mladších 6 měsíců s onemocněními, která zvyšují pravděpodobnost nákazy těmito invazivními onemocněními, jako jsou infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV), srpkovitá anémie nebo onemocnění sleziny, by však měly být podány tři dávky a následně posilovací dávka.
Swedish: Barnen fick en dos Synflorix i den första studien och två doser i den andra studien.
Czech: V první studii byla dětem podána jedna dávka přípravku Synflorix a ve druhé studii dávky dvě.
Swedish: Studien utfördes på närmare 5 000 spädbarn som var 3 månader gamla och jämförde ett testvaccin som innehöll samma polysackarider som Synflorix med ett annat vaccin som inte är verksamt mot infektion med S. pneumoniae (i detta fall ett vaccin mot hepatit A-virus).
Czech: Studie zahrnovala téměř 5 000 dětí ve věku 3 měsíců a porovnávala experimentální vakcínu, která obsahuje stejné polysacharidy jako přípravek Synflorix, s jinou vakcínou, která není proti bakterii S. pneumoniae účinná (v tomto případě vakcíně proti viru hepatitidy A).
Swedish: Andelen barn som behandlades med Synflorix och som fick lunginflammation orsakad av bakterier var 2,3 procent (240 barn av 10 000), jämfört med 3 procent (304 barn av 10 000) av dem som fick jämförelsevaccinet.
Czech: Bakteriální pneumonie byla zaznamenána u 2,3 % (240 z více než 10 000) dětí, kterým byl podán přípravek Synflorix, ve srovnání se 3 % (304 z více než 10 000) dětí, kterým byla podána srovnávací vakcína.
Swedish: Synflorix är ett vaccin som skyddar mot infektioner orsakade av S. pneumoniae.
Czech: Přípravek Synflorix je vakcína, která chrání proti infekcím způsobeným bakterií S. pneumoniae.
Swedish: EMA noterade även att Synflorix innehåller ytterligare polysackarider från de typer av S. pneumoniae som orsakar sjukdom i Europa och fann därför att nyttan med Synflorix är större än riskerna och rekommenderade att Synflorix skulle godkännas för försäljning.
Czech: Agentura rovněž poznamenala, že přípravek Synflorix obsahuje další polysacharidy z jiných typů bakterie S. pneumoniae, které jsou původci onemocnění v Evropě, a proto rozhodla, že přínosy přípravku Synflorix převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Det rekommenderas att en boosterdos ges minst 2 månader efter den andra dosen, under barnets andra levnadsår.
Czech: Posilovací dávku se doporučuje podat nejméně 2 měsíce po podání druhé dávky během druhého roku života dítěte.
Swedish: Synflorix var lika effektivt som jämförelsevaccinet när det gällde att sätta igång produktionen av antikroppar mot fem av de polysackarider som de två vaccinerna hade gemensamt (4, 9V, 14, 18C och 19F), men mindre effektivt än jämförelsevaccinet för två av dem (6B och 23F).
Czech: Přípravek Synflorix byl stejně účinný jako srovnávací vakcína z hlediska navození tvorby protilátek proti pěti polysacharidům (4, 9V, 14, 18C a 19F) ze všech polysacharidů, které měly obě vakcíny společné, ale proti dvěma polysacharidům (6B a 23F) byl méně účinný než srovnávací vakcína.
Swedish: Synflorix innehåller små mängder polysackarider (en typ av socker) som extraheras från kapseln som omger S. pneumoniae-bakterien.
Czech: Přípravek Synflorix obsahuje malá množství polysacharidů (typu cukru) získaných z „obalu", který obklopuje bakterii S. pneumoniae.
Swedish: Barnen i den här studien fick antingen Synflorix eller ett jämförelsevaccin som inte var verksamt mot S. pneumoniae och följdes upp under i genomsnitt 30 månader.
Czech: Dětem zařazeným do této studie byl podán buď přípravek Synflorix, nebo srovnávací vakcína, která nebyla proti bakterii S. pneumoniae účinná, přičemž tyto děti byly sledovány v průměru 30 měsíců.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att immunsystemets svar på Synflorix var jämförbart med dess svar på ett annat vaccin som redan är godkänt inom EU som skydd för barn mot S. pneumoniae.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že reakce imunitního systému na přípravek Synflorix je srovnatelná s reakcí na jinou vakcínu, která je v EU rovněž registrována k ochraně dětí před bakterií S. pneumoniae.
Swedish: Konjugerat pneumokockpolysackaridvaccin (adsorberat)
Czech: Synflorix pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Synflorix har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Synflorix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: I studien jämfördes immunogeniciteten hos Synflorix med den av ett annat vaccin som är godkänt i EU som skydd för barn mot S. pneumoniae-infektion och som innehåller sju av de tio polysackariderna i Synflorix.
Czech: Studie porovnávala imunogenitu přípravku Synflorix s imunogenitou jiné vakcíny, která je v EU registrována k ochraně dětí před infekcemi způsobenými bakterií S. pneumoniae a která obsahuje sedm z deseti polysacharidů obsažených v přípravku Synflorix.
Swedish: Trots att Synflorix gav ett lägre antikroppssvar än jämförelsevaccinet i studierna på spädbarn och äldre barn, uppfyllde de det på förhand fastställda kriterierna och befanns vara godtagbart för denna grupp.
Czech: Ve studiích u kojenců a starších dětí přípravek Synflorix splňoval - přestože vyvolal nižší tvorbu protilátek než srovnávací vakcína - předem stanovená kritéria a byl v této skupině považován za přijatelný.
Swedish: Baserat på en jämförelse mellan immunsvaret för Synflorix och testvaccinet i studien förväntas Synflorix ge liknande skydd mot akut otitis media orsakad av S. pneumoniae.
Czech: Na základě srovnání imunitní reakce na přípravek Synflorix s imunitní reakcí na experimentální vakcínu použitou ve studii se očekává, že přípravek Synflorix bude poskytovat podobnou ochranu proti akutní otitis media způsobené bakterií S. pneumoniae.
Swedish: Studierna visade att Synflorix ledde till en ökning av produktionen av antikroppar efter boostervaccinationer.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Synflorix vedl ke zvýšení tvorby protilátek po podání posilovacích dávek.
Swedish: Det rekommenderas att en boosterdos ges minst 6 månader efter den tredje dosen.
Czech: Posilovací dávku se doporučuje podat nejméně 6 měsíců po podání třetí dávky.
Swedish: Vilken nytta med Synflorix har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Synflorix byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Synflorix utvärderades i en stor studie på över 30 000 spädbarn yngre än 7 månader som antingen fick Synflorix eller ett jämförelsevaccin som inte var verksamt mot S. pneumoniae.
Czech: Přípravek Synflorix byl hodnocen v rozsáhlé studii, do které bylo zařazeno více než 30 000 kojenců ve věku do 7 měsíců, jimž byl podán buď přípravek Synflorix, nebo srovnávací vakcína, která proti bakterii S. pneumoniae nebyla účinná.
Swedish: Barnen följdes upp under i genomsnitt cirka 2 år. Synflorix var effektivt när det gäller att skydda mot invasiva sjukdomar: inga fall upptäcktes bland de 10 000 barn som fick tre doser Synflorix och en boosterdos, ett fall inträffade bland de 10 000 barn som fick två doser Synflorix och en boosterdos, och 12 fall inträffade bland de 10 000 barn som fick jämförelsevaccinet.
Czech: Přípravek Synflorix byl v rámci ochrany proti invazivnímu onemocnění účinný: u 10 000 dětí, kterým byly podány tři dávky přípravku Synflorix a posilující dávka, nebyl zaznamenán žádný případ tohoto onemocnění a u 10 000 dětí, kterým byly podány dvě dávky přípravku Synflorix a posilovací dávka, se objevil jeden případ.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Synflorix finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Synflorix je uveden v příbalové informaci.
Swedish: En fjärde dos ("boosterdosen") rekommenderas minst 6 månader efter den tredje dosen, helst när barnet är mellan 12 och 15 månader gammalt.
Czech: Podání čtvrté („posilovací") dávky se doporučuje nejméně 6 měsíců po třetí dávce, pokud možno ve věku 12 až 15 měsíců.
Swedish: Mer information om behandling med Synflorix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Synflorix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Synflorix finns som injektionsvätska, suspension.
Czech: Přípravek Synflorix je dostupný ve formě injekční suspenze.
Swedish: Vilka är riskerna med Synflorix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synflorix?
Swedish: • För tidigt födda barn (födda mellan 27:e och 36:e graviditetsveckan) ges en behandling på tre doser med ett mellanrum på minst en månad mellan varje dos.
Czech: • U předčasně narozených dětí (narozených mezi 27. a 36. týdnem těhotenství) se podávají tři dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce mezi jednotlivými dávkami, přičemž první dávka se podává ve věku 2 měsíců.
Swedish: När en person vaccineras uppfattar immunsystemet delarna av bakterien i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna framställa antikroppar snabbare när det kommer i kontakt med viruset igen.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s touto bakterií opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Swedish: Hur används Synflorix?
Czech: Jak se přípravek Synflorix používá?
Swedish: • Spädbarn som är mellan 7 och 11 månader gamla ges en behandling på två doser med minst en månads mellanrum.
Czech: • Kojenci ve věku od 7 do 11 měsíců dostávají dvě dávky s odstupem alespoň jednoho měsíce.
Swedish: • Barn som är mellan 12 månader och 5 år gamla ges en behandling på två doser med minst 2 månaders mellanrum.
Czech: • U dětí ve věku od 12 měsíců do 5 let se podávají dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců.
Swedish: Kombinationer som inte rekommenderas
Czech: Kombinace, které se nedoporučují
Swedish: Intag av alkohol och läkemedel som innehåller alkohol bör undvikas.
Czech: Je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu a léčivých přípravků obsahujících alkohol.
Swedish: Det drabbar i synnerhet patienter vars njurar inte fungerar ordentligt.
Czech: Postihuje především pacienty, jejichž ledviny nepracují správně.
Swedish: Synjardy skall sättas ut, åtminstone tillfälligt, tills situationen klarlagts.
Czech: Přípravek Synjardy je třeba vysadit, alespoň dočasně, dokud se situace nevyjasní.
Swedish: (97,5 % KI)
Czech: (97,5 % CI)
Swedish: Terapeutisk erfarenhethos patienter i åldern 85 år och äldre är begränsad.
Czech: Terapeutická zkušenost u pacientů ve věku 85 let a starších je omezená.
Swedish: a från erfarenheter efter marknadslansering b se avsnitt 4.4
Czech: a odvozeno ze zkušeností po uvedení na trh b viz bod 4.4
Swedish: Patienter (%) som uppnådde
Czech: n Pacienti (%) dosahující
Swedish: • minst årligen hos patienter med normal njurfunktion
Czech: • nejméně jednou ročně u pacientů s normální funkcí ledvin
Swedish: Din läkare justerar vid behov dosen och talar om exakt vilken styrka av läkemedlet som du ska ta.
Czech: Lékař Vám podle potřeby upraví dávku a sdělí Vám, přesně kterou sílu tohoto léčivého přípravku máte užívat.
Swedish: Magnesiumstearat
Czech: magnesium-stearát.
Swedish: Erfarenhet av New York Heart Association (NYHA) klass I-II är begränsad, och det finns ingen erfarenhet från kliniska studier med empagliflozin i NYHA klass III-IV.
Czech: Zkušenost u třídy I-II podle New York Heart Association (NYHA) je omezená a z klinických studií není k dispozici žádná zkušenost s empagliflozinem u NYHA tříd III a IV.
Swedish: Synjardy kan också kombineras med andra läkemedel.
Czech: Přípravek Synjardy lze také kombinovat s jinými léčivými přípravky.
Swedish: • minst två till fyra gångar om året hos patienter med serumkreatininnivåer vid normalvärdets övre gräns och hos äldre patienter
Czech: • nejméně dvakrát až čtyřikrát za rok u pacientů s hladinou sérového kreatininu na horní hranici normálu a u starších osob.
Swedish: Observera följande särskilda risk för laktacidos.
Czech: Vezměte prosím na vědomí následující specifické riziko laktátové acidózy.
Swedish: Patienten bör informeras och blodglukosvärdet kontrolleras oftare, särskilt i början av behandlingen med sådana läkemedel.
Czech: Pacienta je třeba informovat a provádět častější kontroly hladiny glukózy v krvi, obzvláště na začátku léčby takovými léčivými přípravky.
Swedish: Patienter bör instrueras att till sin läkare omedelbart rapportera sådana tecken om de uppträder, särskilt om patienterna tidigare väl tolererat Synjardy.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby o těchto příznacích, pokud se vyskytnou, okamžitě informovali lékaře, a to zejména pokud pacienti přípravek Synjardy v minulosti dobře tolerovali.
Swedish: • sänkt halt av vitamin B12 i blodet
Czech: Velmi vzácné • snížené hladiny vitamínu B12 v krvi
Swedish: Laktacidos är ett medicinskt akuttillstånd och måste behandlas på sjukhus.
Czech: Laktátová acidóza je medicínsky závažným stavem a je třeba ji léčit v nemocnici.
Swedish: Det är en ansamling av mjölksyra i blodet som kan leda till döden.
Czech: Jedná se o nahromadění kyseliny mléčné v krvi, které může způsobit smrt.
Swedish: • om du är 85 år eller äldre eftersom du inte bör börja ta Synjardy
Czech: • jestliže Vám je 85 let nebo více, přípravek Synjardy byste vůbec neměl(a) začít užívat;
Swedish: Mindre vanliga • ansträngning eller smärta vid tömning av urinblåsan
Czech: Méně časté • obtížné močení nebo bolest při vyprazdňování močového měchýře
Swedish: • större urinmängd än vanligt eller att behöva urinera oftare
Czech: • větší objem moči než obvykle nebo častější potřeba močit • svědění
Swedish: Vid behov ska dosen av det antihyperglykemiska läkemedlet justeras under behandlingen med det andra läkemedlet och vid utsättandet av detta.
Czech: Pokud je to nutné, je třeba během léčby jiným léčivým přípravkem a při jejím ukončení upravit dávku protihyperglykemického léčivého přípravku.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tar:
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře jestliže užíváte:
Swedish: Sluta ta Synjardy och uppsök läkare så snart som möjligt om du märker någon av följande allvarliga eller potentiellt allvarliga biverkningar:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Synjardy a navštivte lékaře, jakmile to bude možné, jestliže se u Vás objeví následující závažné nebo potenciálně závažné nežádoucí účinky:
Swedish: Läkare ska uppmärksamma patienterna på riskerna för och tecknen på laktacidos.
Czech: Lékaři musí pacienty informovat o rizicích a příznacích laktátové acidózy.
Swedish: Vid de angivna akuta tillstånden skall metformin tillfälligt sättas ut.
Czech: Při uvedených akutních stavech je třeba metformin dočasně vysadit.
Swedish: Det kan vara läkemedel som tas via munnen eller insulin som ges som injektion.
Czech: Mohou to být přípravky užívané ústy nebo inzulin podávaný injekcí.
Swedish: Tecknen på laktacidos är:
Czech: Příznaky „laktátové acidózy" jsou:
Swedish: Erytem3 Urtikaria3
Czech: Erytém Urtikárie3
Swedish: Vad Synjardy är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Synjardy Hur du tar Synjardy
Czech: Co je přípravek Synjardy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Synjardy užívat Jak se přípravek Synjardy užívá
Swedish: Vid laktacidos ska patienten omedelbart läggas in på sjukhus (se avsnitt 4.9).
Czech: Při laktátové acidóze je pacienta třeba okamžitě hospitalizovat (viz bod 4.9).
Swedish: Återinsättande av Synjardy ska då diskuteras med hänsyn tagen till nytta/risk-kvoten på individuell basis liksom med avseende på njurfunktionen.
Czech: Obnovení podávání přípravku Synjardy je potom třeba uvážit s ohledem na poměr přínosů a rizik v daném konkrétním případě a s ohledem na funkci ledvin.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen leder nedsatt njurfunktion till en minskad effekt av empagliflozin.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku povede snížená funkce ledvin ke snížení účinnosti empagliflozinu.
Swedish: - en söt lukt i andedräkten, söt eller metallisk smak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett.
Czech: - sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu.
Swedish: Undvik därför intag av alkohol och läkemedel som innehåller alkohol när du tar Synjardy (se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Czech: Vyhněte se proto po dobu užívání přípravku Synjardy požívání alkoholu a léčivých přípravků obsahujících alkohol (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Swedish: • om du måste få en injektion med ett kontrastmedel som innehåller jod, till exempel inför en röntgenundersökning.
Czech: • jestliže je třeba, aby Vám byla podána injekce kontrastní látky, která obsahuje jód, například před provedením rentgenu nebo skenu.
Swedish: Genom att blockera detta protein gör läkemedlet att blodsocker avlägsnas via urinen.
Czech: Tím, že brání působení této bílkoviny, vede tento léčivý přípravek k odstraňování krevního cukru močí.
Swedish: • Diabetisk ketoacidos, diabetisk prekoma.
Czech: • Diabetická ketoacidóza, diabetické prekóma.
Swedish: • joderade kontrastmedel (läkemedel som används vid röntgenundersökningar; se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Czech: • jódované kontrastní látky (léčivé přípravky používané během vyšetření rentgenem, viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Swedish: Dysuri2
Czech: Dysurie2
Swedish: Tabell 6:
Czech: Tabulka 6:
Swedish: • Njursvikt eller njurdysfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min).
Czech: • Selhání funkce ledvin nebo porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min).