FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Panobinostat ska inte administreras till patienter med grav leverfunktionsnedsättning, då erfarenheter och säkerhetsdata saknas för denna population.
Romanian: Panobinostat nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă din cauza lipsei experienţei şi datelor de siguranţă la această populaţie.
Swedish: Hjärtövervakning och kontroll av elektrolyter och trombocyttal bör ske och understödjande vård ges efter behov vid en överdosering.
Romanian: Trebuie efectuate monitorizare cardiacă şi evaluarea valorilor electroliţilor şi trebuie asigurat tratament de susţinere după cum este necesar în cazul supradozajului.
Swedish: Tabell över biverkningar i kliniska studier
Romanian: Listă sub formă de tabel al reacţiilor adverse din studiile clinice
Swedish: - Amning Ta inte Farydak om du ammar.
Romanian: • Alăptării Nu trebuie să luaţi Farydak dacă alăptaţi.
Swedish: Återuppta med lägre dos, eller med samma dos som ges en gång per vecka
Romanian: Se reia la doză scăzută sau la aceeaşi doză, dar cu o frecvenţă de o dată pe săptămână.
Swedish: Blodet och lymfsystemet a
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice a
Swedish: - Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit läkemedlet ska du ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan ta läkemedlet som vanligt.
Romanian: • Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de când ar fi trebuit să luaţi medicamentul, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Swedish: Rekommenderad dos av dexametason är 20 mg peroralt med eller direkt efter måltid.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este de 20 mg, administrată pe cale orală, după masă.
Swedish: Farydak ska endast användas under graviditet om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Romanian: Farydak trebuie utilizat numai în timpul sarcinii dacă beneficiile anticipate depăşesc posibilele riscuri pentru făt.
Swedish: I kliniska studier av myelom minskade exponeringen för panobinostat med cirka 20 % vid samtidig användning av dexametason, en dosberoende svag/måttlig CYP3A4-inducerare.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în mielomul multiplu, expunerea la panobinostat a scăzut cu aproximativ 20% în urma utilizării concomitente de dexametazonă, care este un inductor CYP3A4 uşor/moderat, dependent de doză.
Swedish: Över hälften av patienterna (57,2 %) hade genomgått stamcellstransplantation och 62,8 % av patienterna hade fått återfall efter tidigare cytostatikabehandling (t.ex. melfalan 79,6 %, dexametason 81,1 %, talidomid 51,2 %, cyklofosfamid 45,3 %, bortezomib 43,0 %, kombination av bortezomib och dexametason 37,8 %, lenalidomid 20,4 %).
Romanian: La peste jumătate (57,2%) dintre pacienţi li se efectuase anterior transplant de celule stem şi 62,8% dintre pacienţi recidivaseră după terapii antineoplazice anterioare (de exemplu melfalan 79,6%, dexametazonă 81,1%, talidomid 51,2%, ciclofosfamidă 45,3%, bortezomib 43,0%, combinaţie de bortezomib şi dexametazonă 37,8%, lenalidomid 20,4%).
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av Farydak (se avsnitt 4.8).
Romanian: În timpul administrării Farydak pot apărea ameţeli (vezi pct. 4.8).
Swedish: • andningssvårigheter med blåaktig hud runt munnen, vilket kan leda till medvetslöshet (tecken på allvarliga lungproblem)
Romanian: • dificultate la respiraţie, cu colorare în albastru a zonei din jurul gurii, ceea ce putea duce la pierderea conştienţei (semne ale unor probleme pulmonare grave)
Swedish: Cykel 9-16 (3-veckorscykler)
Romanian: Ciclurile 9- 16 (cicluri cu durata de 3 săptămâni)
Swedish: I likhet rapporterades ischemisk hjärtsjukdom (inklusive hjärtinfarkt och ischemi) hos 4,5 % av patienterna med ST-T depression och 4,8 % av patienterna med T-våg förändring och 2,7 % av patienterna utan någon av dessa EKG-förändringar.
Romanian: În mod similar, a fost raportată boală cardiacă ischemică (inclusiv infarct miocardic şi ischemie) la 4,5% dintre pacienţii cu depresie ST-T şi la 4,8% dintre pacienţii cu modificarea undei T şi 2,7% dintre pacienţii care nu au prezentat niciuna dintre aceste anomalii ale EKG-ului.
Swedish: Mild hypotyreos rapporterades hos patienter som behandlats med panobinostat + bortezomib + dexametason i studie D2308: några patienter krävde behandling (se avsnitt 4.4).
Romanian: A fost raportat hipotiroidism ușor la pacienţii trataţi cu panobinostat + bortezomib + dexametazonă în Studiul D2308; unii pacienţi au necesitat tratament (vezi pct. 4.4).
Swedish: Cykel 1-8 (3-veckorscykler)
Romanian: Cicluri 1- 8 (cicluri a câte 3 săptămâni)
Swedish: • svullna fotleder (tecken på låg halt albumin i blodet, så kallad hypoalbuminemi)
Romanian: • glezne umflate (un semn al unei valori scăzute a albuminei din sânge, cunoscută sub denumirea de hipoalbuminemie)
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente primele.
Swedish: De vanligaste icke-hematologiska biverkningarna var diarré, trötthet, illamående och kräkningar.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse non- hematologice au fost diaree, fatigabilitate, greaţă şi vărsături.
Swedish: Pediatrisk population Panobinostat har inte utvärderats på patienter under 18 år med myelom.
Romanian: Copii şi adolescenţi Panobinostat nu a fost evaluat la pacienţii cu mielom multiplu, cu vârste sub 18 ani.
Swedish: 15,7 av patienterna fick studiebehandling i ≥48 veckor.
Romanian: Durata mediană a expunerii în cadrul studiului a fost de 5,0 luni. 15,7% dintre pacienţi au fost expuşi la tratamentul din cadrul studiului timp de ≥48 săptămâni.
Swedish: Reducera bortezomibdosen till 0,7 mg/m2 under den första behandlingscykeln.
Romanian: Se scade doza de bortezomib până la 0,7 mg/m2 în primul ciclu de tratament.
Swedish: Om kontinuerlig behandling med en stark CYP3A4-hämmare krävs, kan en dosökning från 10 mg till 15 mg panobinostat övervägas baserat på patientens tolerabilitet.
Romanian: Dacă este necesară administrarea continuă a unui inhibitor potent al CYP3A4, poate fi avută în vedere o creştere a dozei de la 10 la 15 mg în cadrul ciclurilor ulterioare în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Swedish: Panobinostat har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom eller patienter som får dialys (se avsnitt 5.2).
Romanian: Panobinostat nu a fost studiat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienţii care efectuează dializă (vezi pct.
Swedish: Neutropeni grad 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Romanian: Neutropenie gradul 3 (<1,0- 0,5 x 109/l)
Swedish: 95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-värde=0,0003
Romanian: IÎ 95% [0,31; 0,72]
Swedish: Tätare kontroller rekommenderas för patienter över 65 år, särskilt vid trombocytopeni och gastrointestinal toxicitet (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai frecventă a pacienţilor cu vârsta peste 65 ani, mai ales în cazurile de trombocitopenie şi toxicitate gastrointestinală (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Swedish: Tid ( månader)
Romanian: Timp (luni)
Swedish: Förskrivningsinformationen för bortezomib och dexametason ska läsas innan kombinationsbehandlingen inleds för att bedöma om en dosminskning krävs.
Romanian: Trebuie consultate informaţiile privind prescrierea bortezomibului şi dexametazonei înainte de începerea tratamentului combinat, indiferent dacă este necesară scăderea dozei sau nu.
Swedish: Utan hänsyn till händelsernas kronologi, rapporterades synkopé hos 9 % av patienterna med ST-T depression och 7,2 % av patienterna med T-våg-förändring och 4,9 % av patienterna utan någon av dessa EKG-förändringar.
Romanian: Indiferent de cronologia evenimentelor, a fost raportată sincopă la 9% dintre pacienţii cu deprimare ST-T şi la 7,2% dintre pacienţii cu modificarea undei T şi la 4,9% dintre pacienţi care nu au prezentat niciuna dintre aceste anomalii ale EKG-ului.
Swedish: Dessa patienter ska kontrolleras med tätare intervall under behandlingen med panobinostat, särskilt under dosökningsfasen.
Romanian: Frecvenţa monitorizării acestor pacienţi trebuie crescută pe durata tratamentului cu panobinostat, mai ales în timpul perioadei de creşterea dozei.
Swedish: Vecka 2 Dag
Romanian: Săptămâna 2 Zile
Swedish: Med tanke på dess cytostatiska/cytotoxiska verkningsmekanism, är amning kontraindicerat under Farydak behandling (se avsnitt 4.3).
Romanian: Dat fiind modul său citostatic/citotoxic de acţiune, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu Farydak (vezi pct. 4.3).
Swedish: Rekommenderad startdos av panobinostat är 20 mg peroralt en gång dagligen, som tas dag 1, 3, 5, 8, 10 och 12 i en 21-dagarscykel.
Romanian: Doza iniţială recomandată de panobinostat este de 20 mg, administrată oral, o dată pe zi, în zilele 1, 3, 5, 8, 10 şi 12 ale unui ciclu de 21 zile.
Swedish: • minskad halt av fosfat eller natrium i blodet
Romanian: • concentraţie scăzută a fosfatului sau sodiului din sânge
Swedish: Trombocyttalet ska kontrolleras före varje dos bortezomib (d.v.s. på dag 1,4, 8 och 11 i cykel 1-8, se tabell 1, och på dag 1 och 8 i cykel 9-16, se tabell 2).
Romanian: Numărul trombocitelor trebuie monitorizat înaintea administrării fiecărei doze de bortezomib (şi anume, în zilele 1, 4, 8 şi 11 ale ciclurilor 1- 8, vezi Tabelul 1, şi în zilele 1 şi 8 ale ciclurilor 9- 16, vezi Tabelul 2).
Swedish: QTc förlängning
Romanian: Prelungirea intervalului QTc
Swedish: • Återfall i biverkning av CTC-grad 2 eller någon biverkning av CTC-grad 3 eller 4 - hoppa över dosen tills återhämtning skett till CTC-grad ≤1 och återuppta behandlingen med reducerad dos.
Romanian: • recurenţa toxicităţii de gradul 2 CTC sau gradele 3 şi 4 CTC - se omite doza până la revenirea la gradul ≤1 CTC şi se reia tratamentul la o doză scăzută.
Swedish: Baserat på djurdata, är sannolikheten för att panobinostat ökar risken för fosterdöd och utveckling av skelettmissbildningar förutsatt att bli hög.
Romanian: Pe baza datelor la animale, probabilitatea ca panobinostat să crească riscul decesului fetal şi apariţiei anomaliilor de dezvoltare a scheletului se anticipează a fi mare.
Swedish: Biverkningar som ledde till permanent behandlingsutsättning förekom hos 30 % av patienterna <65 år, 44 % av patienterna 65-75 år och 47 % av patienterna ≥75 år. Biverkningar av grad 3-4 som förekom oftare hos patienterna var de följande (procenttalen avser åldersgrupperna <65 år, 65-75 år och ≥75 år): trombocytopeni (60 %, 74 % och 91 %), anemi (16 %, 17 % och 29 %), diarré (21 %, 27 % och 47 %), samt trötthet (18 %, 28 % och 47 %).
Romanian: Evenimentele de gradele 3- 4 observate mai frecvent la pacienţi au inclus următoarele (procentaje prezentate pentru pacienţi cu vârsta sub 65 ani, cu vârsta de 65- 75 ani, respectiv cu vârsta de 75 ani şi peste această vârstă): trombocitopenie (60%, 74% şi 91%), anemie (16%, 17% şi 29%), diaree (21%, 27% şi 47%) şi fatigabilitate (18%, 28% şi 47%).
Swedish: Tabell 6 Rekommenderad ändring av startdosen för patienter med nedsatt leverfunktion
Romanian: Tabelul 6 Modificări recomandate ale dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Swedish: 10 mg, som ska tas en gång om dagen på dag 1, 3, 5, 8, 10 och 12 i 21-dagars cykeln.
Romanian: fie de 10 mg, de administrat dată pe zi în zilele 1, 3, 5, 8, 10 şi 12 a ciclului de 21 zile.
Swedish: - läkemedel för behandling av bröstcancer, t.ex. tamoxifen.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea cancerului mamar, cum este tamoxifen.
Swedish: • förlorad eller svag kontroll över urinblåsan som medför oförmåga att kontrollera urinavgången
Romanian: • incapacitatea de a controla fluxul de urină din cauza pierderii controlului asupra vezicii urinare sau din cauza slăbirii acesteia
Swedish: Bortezomib kan inledas med 1,3 mg/m2 en gång i veckan dag 1 och dag 8, och dexametason med 20 mg dag 1 och dag 8.
Romanian: Tratamentul cu bortezomib poate fi început la o doză de 1,3 mg/ m2 o dată pe săptămână, în zilele 1 şi 8, şi tratamentul cu dexametazona la doza de 20 mg în zilele 1 şi 8.
Swedish: Totalt randomiserades 768 patienter i förhållandet 1:1 till att få antingen panobinostat + bortezomib + dexametason (n=387) eller placebo + bortezomib + dexametason (n=381), stratifierat efter tidigare användning av bortezomib [Ja (n=336 (43 8 %)), Nej (n=432 (56,3 %))] och antal tidigare behandlingslinjer mot myelom [1 tidigare linje (n=352 (45,8 %)), 2 till 3 tidigare linjer (n=416 (54,2 %))].
Romanian: Un total de 768 pacienţi a fost randomizat, în raport de 1:1, fie în braţul de tratament în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă (n=387), fie în braţul de tratament placebo + bortezomib + dexametazonă (n=381), stratificaţi după criteriul utilizării anterioare a bortezomib [Da (n=336 (43,8%)), Nu (n=432 (56,3%))] şi după numărul de linii anterioare de terapie antimielom [1 linie anterioară (n=352 (45,8%)), 2 până la 3 linii anterioare (n=416 (54.2%))].
Swedish: Onormala värden ska korrigeras efter kliniskt behov (se avsnitt 4.4).
Romanian: Valorile anormale trebuie corectate conform indicaţiilor clinice (vezi pct. 4.4).
Swedish: Även när panobinostat administreras tillsammans med dexametason, som är känd för att vara en svag till måttlig inducerare av CYP3A4 liksom andra enzymer och transportörer, måste risken för minskad effekt av preventivmedel beaktas.
Romanian: În plus, când panobinostat este administrat împreună cu dexametazonă, despre care se cunoaşte că este un inductor slab până la moderat al CYP3A4, ca şi împreună cu alte enzime şi transportori, trebuie avut în vedere riscul unei eficacităţi reduse a contraceptivelor.
Swedish: Hos patienter med CTC-grad 3 av trombocytopeni (trombocytantal <50 x 109/l med blödning) kan panobinostat behöva sättas ut temporärt och/eller den efterföljande dosen kan behöva reduceras.
Romanian: La pacienţii cu trombocitopenie de gradul 3 CTC (numărul trombocitelor <50 x 109/l, însoţit de hemoragie), poate fi necesară întreruperea temporară a administrării panobinostatului şi/sau scăderea dozei ulterioare.
Swedish: Tabell 7 innehåller biverkningar som uppstår på grund av tillägget av panobinostat till kombinationen bortezomib och dexametason.
Romanian: Tabelul 7 include reacții adverse care apar din cauza adăugării panobinostat la combinația bortezomib și dexametazonă.
Swedish: Farydak, i kombination med bortezomib och dexametason, är avsett för behandling av vuxna patienter med återfall av och/eller behandlingsresistent multipelt myelom som fått minst två tidigare behandlingsregimer inklusive bortezomib och ett immunmodulerande läkemedel.
Romanian: Farydak, administrat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu recidivant și/sau refractar cărora li s-au administrat cel puțin două scheme anterioare de tratament incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare.
Swedish: - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: • Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Swedish: Fetal mortalitet av embryo och ökade skelettanomalier (extra bröstben, extra revben, ökningar av mindre skelettförändringar, försenad benbildning och variationer av bröstben) sågs ovan i exponeringar motsvarande 0,25 av den humana kliniska AUC.
Romanian: Mortalitatea embrio-fetală şi creşterea anomaliilor la nivelul scheletului (număr prea mare de segmente ale sternului, număr prea mare de coaste, creşteri ale variaţiilor minore scheletice, osificare tardivă şi variaţii ale segmentelor sternului) au fost observate la expuneri care corespund la 0,25 ASC umană clinică.
Swedish: 33,3 % av patienterna i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 10,3 % av patienterna i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametason fick trombocyttransfusioner under behandlingen.
Romanian: 33,3% dintre pacienţii din braţul de tratament în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă şi 10,3% dintre pacienţii din braţul de tratament în care s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă au primit transfuzii cu trombocite în timpul tratamentului.
Swedish: >1,0 x ULN och ≤1,5 x ULN
Romanian: >1,0 x LNS şi ≤1,5 x LNS
Swedish: o Hur behandlingskortet används: detta avsnitt ger en allmän översikt om hur behandlingskortet ska användas.
Romanian: o Cum să se utilizeze cardul de conformitate: această secțiune furnizează o prezentare generală a modului de utilizare a cardului de conformitate.
Swedish: Hos patienter med trombocyttal <50 x 109/l (komplicerad av blödning) eller <25 x 109/l ska behandling med Farydak tillfälligt sättas ut och återupptas med reducerad dos efter återhämtning till
Romanian: La pacienţii cu număr al trombocitelor de <50 x 109/l (complicată cu hemoragie) sau <25 x 109/l, tratamentul cu Farydak trebuie întrerupt şi reluat la o doză scăzută când numărul trombocitelor revine la ≥50 x 109/l.
Swedish: Med tanke på panobinostats cytostatiska/cytotoxiska verkningssätt är den potentiella risken för fostret hög.
Romanian: Datorită modului de acţiune citostatic/citotoxic al panobinostatului, riscul potenţial la făt este ridicat.
Swedish: Leverdysfunktion, främst lätta och övergående förhöjningar av aminotransferaser och totalt bilirubin, har rapporterats hos patienter under behandling med panobinostat.
Romanian: Au fost raportate disfuncţie hepatică, în principal, creşteri tranzitorii uşoare ale valorilor transaminazelor şi bilirubinei totale, la pacienţii în timpul tratamentului cu panobinostat.
Swedish: Vecka 1 Dag
Romanian: Săptămâna 1 Zile
Swedish: Blödning av CTCgrad 3 eller 4 rapporterades hos 4,2 % av patienterna, bland annat gastrointestinal och pulmonell blödning med dödlig utgång.
Romanian: A fost raportată hemoragie de gradele 3 sau 4 CTC la 4,2% dintre pacienţi, inclusiv cazuri de hemoragie gastro- intestinală şi pulmonară, cu rezultate letale.
Swedish: De primära målorgan för toxicitet efter administrering av panobinostat hos råttor och hundar identifierades som erytropoetiska, hematopoetiska och lymfatiska system.
Romanian: Organele-ţintă principale identificate ca fiind afectate de toxicitate după administrarea panobinostatului la şobolan şi câine au fost sistemele eritropoietic, mielopoietic şi limfatic.
Swedish: Klinisk effekt hos patienter med bortezomibresistent myelom (studie DUS71 - Panorama 2)
Romanian: Eficacitate clinică la pacienţii cu mielom multiplu refractar la bortezomib (Studiul DUS71Panorama 2)
Swedish: - läkemedel för behandling av HIV, t.ex. ritonavir och sakvinavir.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea HIV, cum sunt ritonavir sau saquinavir.
Swedish: Om detta är oundvikligt, bör patienterna övervakas noggrant och ytterligare reduktion eller utsättning bör övervägas om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.5).
Romanian: Dacă nu se poate evita administrarea, pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi poate fi avută în vedere scăderea în continuare a dozei sau întreruperea definitivă a tratamentului, după cum este indicat clinic (vezi pct. 4.5).
Swedish: Patienterna fick panobinostat (20 mg peroralt en gång dagligen, tre gånger i veckan, i en behandlingsregim med 2 veckors behandling och 1 veckas uppehåll), i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2 genom intravenös injektion) och dexametason (20 mg).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat panobinostat (20 mg oral, o dată pe zi, trei zile pe săptămână, într-o schemă de dozare de 2 săptămâni de administrare şi 1 săptămână pauză), în combinaţie cu bortezomib (1,3 mg/ m2 injectat intravenos) şi dexametazonă (20 mg).
Swedish: • muskelsvaghet, muskelspasmer, ovanliga hjärtslag (tecken på förändrad kaliumhalt i blodet)
Romanian: • slăbiciune musculară, spasme musculare, bătăi neobişnuite ale inimii (semne ale modificărilor concentraţiei de potasiu din sânge)
Swedish: Tidpunkter för cesnorerade data PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Romanian: Timpi cenzură PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Swedish: Secura Bio Limited
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Secura Bio Limited
Swedish: Vid det första tecknet på buksmärtor, lös avföring eller diarré rekommenderas att patienten behandlas med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid).
Romanian: La primele semne de crampe abdominale, scaune moi sau la instalarea diareei, se recomandă ca pacientului să i se administreze un medicament antidiareic (de exemplu loperamidă).
Swedish: Samtidig administrering av en singeldos 20 mg panobinostat tillsammans med ketokonazol, en stark CYP3A-hämmare, ökade Cmax för panobinostat med 1,6 gånger och AUC med 1,8 gånger, jämfört med när enbart panobinostat administrerades.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de 20 mg panobinostat împreună cu ketoconazol, un inhibitor potent CYP3A, a crescut Cmax şi ASC ale panobinostat de 1,6, respectiv 1,8 ori, comparativ cu panobinostat administrat în monoterapie.
Swedish: I sammanslagna analyser där panobinostat använts som singelpreparat var exponeringen i plasma hos patienter som var 65 år eller yngre densamma som hos patienter som var över 65 år, i dosintervallet 10 mg till 80 mg.
Romanian: Expunerea plasmatică a panobinostat la pacienţii cu vârsta de 65 sau sub această vârstă a fost similară cu expunerea la pacienţii cu vârste de peste 65 ani în totalitatea studiilor cu panobinostat în monoterapie, în intervalul de dozare între 10 mg şi 80 mg.
Swedish: Sexuellt aktiva män som tar Farydak, och deras kvinnliga partner, ska rekommenderas att använda en mycket effektiv preventivmetod under tiden mannen behandlas med Farydak och i sex månader efter den sista dosen.
Romanian: Bărbaţii activi din punct de vedere sexual care utilizează Farydak şi partenerele lor de sex femeiesc trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficientă pe durata tratamentului administrat bărbatului şi timp de sase luni de la ultima doză de Farydak luată de acesta.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande biverkningar:
Romanian: Spuneţi imediat medicului sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse:
Swedish: Fertila kvinnor ska göra ett graviditetstest innan behandling med Farydak inleds och måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och under tre månader efter den sista dosen Farydak.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Farydak și trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepţie pe durata tratamentului şi timp de trei luni de la ultima doză de Farydak.
Swedish: - För kvinnor som tar Farydak
Romanian: • Pentru femeile care iau Farydak
Swedish: Tätare kontroller rekommenderas för patienter över 65 år, särskilt vid trombocytopeni och gastrointestinal toxicitet (se avsnitt 4.8 och avsnitt 4.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai frecventă a pacienţilor cu vârste peste 65 ani, mai ales în cazurile de trombocitopenie şi toxicitate gastro-intestinală (vezi pct. 4.8 şi pct. 4.2).
Swedish: Leverfunktionen ska kontrolleras före behandlingen och regelbundet under behandlingen efter kliniskt behov, särskilt hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată anterior tratamentului şi, regulat, pe durata tratamentului, conform indicaţiilor clinice, mai ales la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Swedish: Vid myelom tillväxer plasmacellerna (en typ av blodkroppar) på ett okontrollerat sätt i benmärgen.
Romanian: Mielomul multiplu este o tulburare a celulelor plasmatice (un tip de celule din sânge) a căror creştere este scăpată de sub control la nivelul măduvei spinării.
Swedish: Vid behandling av tumörceller med panobinostat sågs en dosberoende ökning av acetyleringen av histon H3 och H3, både in vitro och i prekliniska djurmodeller med xenograft, vilket visar på en målriktad hämning.
Romanian: Tratarea celulelor tumorale cu panobinostat a avut ca rezultat o creştere dependentă de doză a acetilării histonilor H3 şi H4, ambii in vitro şi modele preclinice cu xenogrefe la animale, demonstrând inhibarea- ţintă.