FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Antiepilettici Carbamazepina Fenitoina
Dutch: Anticonvulsiva Carbamazepine Fenytoïne
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco medie di circa 3,5 μg/ml si raggiungono entro 1-2 ore in seguito alla somministrazione orale di una dose singola da 200 mg assunta durante i pasti.
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 200 mg tijdens een maaltijd, wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van ongeveer 3,5 μg/ml binnen 1 tot 2 uur bereikt.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Ipersensibilità a qualsiasi antimicotico a base di imidazolo; - Epatopatia acuta o cronica e/o se i livelli degli enzimi epatici pre-trattamento sono superiori a 2 volte il limite superiore di normalità (vedere paragrafi 4.2 e 4.4); - Gravidanza (vedere paragrafo 4.6); - Allattamento (vedere paragrafo 4.6); - Prolungamento del QTc congenito o acquisito documentato; - Terapia concomitante con qualsiasi dei seguenti prodotti medicinali che possono interagire e causare reazioni avverse potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.5): o Inibitori della reduttasi di HMG-CoA metabolizzati da CYP3A4 (ad es. simvastatina, atorvastatina e lovastatina) a causa dell'aumento del rischio di tossicità muscolo-scheletrica, compresa la rabdomiolisi; o eplerenone per l'aumento del rischio di iperkaliemia e ipotensione; o sostanze la cui concentrazione plasmatica può aumentare e che possono prolungare l'intervallo QT: metadone, disopiramide, chinidina, dronedarone, pimozide, sertindolo, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid), ranolazina, mizolastina, alofantrina; o dabigatran per l'aumento del rischio emorragico; o triazolam, midazolam orale e alprazolam per la capacità di indurre prolungata o aumentata sedazione e depressione respiratoria;
Dutch: - Zwangerschap (zie rubriek 4.6); - Borstvoeding (zie rubriek 4.6); - Verlengd QTc-interval (congenitaal of gedocumenteerd verworven); - Gelijktijdige behandeling met één of meer van de onderstaande geneesmiddelen die interacties tot gevolg kunnen hebben en kunnen leiden tot potentieel levensbedreigende bijwerkingen (zie rubriek 4.5): o Door CYP3A4-gemetaboliseerde HMG-CoA-reductaseremmers (bijv. simvastatine, atorvastatine en lovastatine) vanwege een verhoogd risico op skeletspiertoxiciteit, waaronder rabdomyolyse; o Eplerenon vanwege een verhoogd risico op hyperkaliëmie en hypotensie; o Stoffen waarvan de plasmaconcentratie verhoogd kan raken met potentieel tot QT-verlenging: methadon, disopyramide, kinidine, dronedarone, pimozide, sertindol, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags), ranolazine, mizolastine, halofantrine;
Italian: Controindicata per l'aumento delle concentrazioni plasmatiche (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege een toename in de plasmaconcentraties (zie rubriek 4.3).
Italian: Non raccomandata per il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di reazioni epatiche avverse gravi.
Dutch: Niet aanbevolen vanwege het risico op verlenging van het QT-interval en ernstige bijwerkingen voor de lever.
Italian: Se pensa che sia in corso una gravidanza o se sta pensando di avere un bambino chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Italian: AUC: ↑ di 3,6 volte
Dutch: AUC: 3,6-voudige ↑
Italian: Monitorare e istruire i pazienti sui segni e sintomi associati all'ipocortisolismo (ad es. debolezza, affaticamento, anoressia, nausea, vomito, ipotensione, iperkaliemia, iponatriemia o ipoglicemia).
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op en geïnformeerd over de klachten en symptomen van hypocortisolisme (zoals zwakte, vermoeidheid, anorexie, misselijkheid, braken, hypotensie, hyperkaliëmie, hyponatriëmie of hypoglykemie).
Italian: AUC: ↑ di 5,9 volte Cmax: ↑ di 2,7 volte
Dutch: AUC: 5,9-voudige ↑ Cmax: 2,7-voudige ↑
Italian: • Edema periferico (gonfiore delle estremità)
Dutch: • Perifeer oedeem (opzwelling van de armen en benen)
Italian: AUC: ↑ di 9 volte Cmax: ↑ di 6 volte
Dutch: AUC: 9-voudige ↑ Cmax: 6-voudige ↑
Italian: Ketoconazole HRA 200 mg compresse ketoconazolo
Dutch: Ketoconazole HRA 200 mg tabletten Ketoconazol
Italian: Inibitori della fosfodiesterasi (PDE5) Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Dutch: Fosfodiësterase(PDE5) -remmers
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (komen bij maximaal 1 op de 100 mensen voor):
Italian: Potenziale ↑ delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van sildenafil
Italian: Controindicata per l'aumento del rischio di iperkaliemia e ipotensione (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege het verhoogde risico op hyperkaliëmie en hypotensie (zie rubriek 4.3).
Italian: - Regime combinato di terapia soppressiva e terapia sostitutiva: la dose di mantenimento di ketoconazolo deve essere aumentata di 200 mg e deve essere aggiunta una terapia corticosteroidea sostitutiva concomitante (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: - Alleen blokken: de onderhoudsdosis van ketoconazol kan worden voortgezet volgens de bovenstaande beschrijving; - Blokken en vervangen: de onderhoudsdosis van ketoconazol dient te worden verhoogd met 200 mg en er dient gelijktijdig een substitutietherapie met corticosteroïden te worden toegevoegd (zie rubriek
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose per ognuno di questi farmaci.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van elk geneesmiddel aan te passen.
Italian: Diminuzione dell'acidità gastrica
Dutch: Verminderd maagzuur
Italian: Telitromicina Claritromicina
Dutch: Telitromycine Claritromycine
Italian: È stato osservato un ↑ delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van oxycodon waargenomen
Italian: Ketoconazole HRA contiene lattosio
Dutch: Ketoconazole HRA bevat lactose
Italian: La diminuzione dell'acidità gastrica influisce negativamente sull'assorbimento.
Dutch: De absorptie is verminderd bij verminderd maagzuur.
Italian: Eplerenone:
Dutch: Eplerenon:
Italian: È stato osservato un ↑ delle concentrazioni plasmatiche di dasatinib
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van dasatinib waargenomen Dabrafenib
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di paclitaxel.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis paclitaxel aan te passen.
Italian: Controindicata a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege het verhoogde risico op QT-verlenging (zie rubriek 4.3).
Italian: Gli enzimi epatici devono essere monitorati in tutti i pazienti che ricevono ketoconazolo.
Dutch: Bij alle patiënten die ketoconazol ontvangen, dienen de leverenzymen te worden gecontroleerd.
Italian: Cmin: ↑ di 1,3 volte (Relativamente a indinavir 800 mg tre volte al giorno da solo)
Dutch: (Relatief ten opzichte van alleen indinavir 800 mg driemaal daags)
Italian: AUC: ↑ di 6,2 volte Cmax: ↑ di 3,4 volte
Dutch: AUC: 6,2-voudige ↑ Cmax: 3,4-voudige ↑
Italian: Non raccomandata per l'aumento del rischio emorragico.
Dutch: Niet aanbevolen vanwege een verhoogd risico op bloedingen.
Italian: Ciascuna compressa contiene 200 milligrammi di ketaconazole.
Dutch: Elke tablet bevat 200 milligram ketoconazol.
Italian: Se i sintomi clinici sono suggestivi di un'insufficienza surrenalica, si devono misurare i livelli di cortisolo e sospendere temporaneamente ketoconazolo o ridurne la dose e, se necessario, iniziare la terapia sostitutiva con corticosteroidi.
Dutch: Indien de klinische symptomen duiden op bijnierschorsinsufficiëntie, dienen de cortisolwaarden te worden gemeten en moet de behandeling met ketoconazol tijdelijk worden gestaakt of de dosis ervan worden verlaagd.
Italian: Il ketoconazolo è un inibitore potente di CYP3A4: l'inibizione di CYP3A4 da parte del ketoconazolo può aumentare l'esposizione dei pazienti a diversi prodotti medicinali metabolizzati da questo sistema enzimatico (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Ketoconazol is een krachtige CYP3A4-remmer: de remming van CYP3A4 door ketoconazol kan ervoor zorgen dat de blootstelling van de patiënt aan een aantal geneesmiddelen toeneemt.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di risperidone.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis risperidon aan te passen.
Italian: La sua funzionalità surrenalica sarà monitorata a intervalli regolari, secondo lo standard di assistenza nel controllo della terapia della sindrome di Cushing e dal momento che durante il trattamento può manifestarsi insufficienza surrenalica.
Dutch: Dit is standaard bij de follow-up van de behandeling voor het syndroom van Cushing, omdat er tijdens deze behandeling bijnierschorsinsufficiëntie kan optreden.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di midazolam EV.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis midazolam IV aan te passen.
Italian: Dopo la remissione della sindrome di Cushing, anche dopo il trattamento con ketoconazolo, è stata descritta l'esacerbazione o lo sviluppo di disturbi infiammatori/autoimmuni.
Dutch: Exacerbatie of ontwikkeling van ontstekings-/auto-immuunziekten zijn beschreven na remissie van het syndroom van Cushing, waaronder na behandeling met ketoconazol.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di tolbutamide.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis tolbutamide aan te passen.
Italian: AUC: ↑ di 3,5 volte
Dutch: AUC: 3,5-voudige ↑
Italian: • Affaticamento
Dutch: • Malaise
Italian: Non raccomandata per l'aumento del rischio di eventi avversi.
Dutch: Niet aanbevolen vanwege het verhoogde risico op bijwerkingen.
Italian: - Prima dell'inizio della terapia con ketoconazolo - Entro una settimana dall'inizio del trattamento - In seguito, quando clinicamente indicato.
Dutch: - Binnen één week na de start van de behandeling.
Italian: Potenziale ↑ delle concentrazioni plasmatiche di warfarin
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van warfarine
Italian: • Conta delle piastrine diminuita
Dutch: • Verminderd aantal bloedplaatjes
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: AUC: ↑ di 15,3 volte Cmax: ↑ di 4,1 volte
Dutch: AUC: 15,3-voudige ↑ Cmax: 4,1-voudige ↑
Italian: Per gli altri farmaci, è stato osservato un ↑ delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van deze geneesmiddelen waargenomen
Italian: • Disturbi mestruali
Dutch: • Menstruatiestoornissen
Italian: • Disfunzione erettile
Dutch: • Erectiestoornissen
Italian: In circa il 10-15% dei pazienti trattati con ketoconazolo, si osserva un fenomeno della "fuga" ("escape") che conferma la necessità del controllo clinico e biochimico a lungo termine di questi pazienti.
Dutch: Bij ongeveer 10 tot 15% van de patiënten die met ketoconazol werden behandeld, werd een escape-fenomeen waargenomen.
Italian: Il ketoconazolo a dosi uguali o superiori a 40 mg/kg/die produce evidenze di embriotossicità e teratogenicità in ratti e conigli.
Dutch: Bij ratten en konijnen is er bewijs van embryotoxiciteit en teratogeniciteit van ketoconazol bij doses van 40 mg/kg/dag en hoger.
Italian: Cefalea, capogiro, sonnolenza
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, somnolentie
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Ketoconazole HRA 200 mg compresse ketoconazolo
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ketoconazole HRA 200 mg tabletten ketoconazol Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Italian: 1 Nell'ambito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: 1In het kader van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: Maggiori informazioni sono reperibili qui.
Dutch: Meer informatie vindt u hier.
Italian: La dose mediamente utilizzata era di 600 fino a 800 mg al giorno.
Dutch: De gemiddelde dosering was 600 tot 800 mg per dag.
Italian: Inoltre, il CHMP è del parere che siano necessarie ulteriori opzioni terapeutiche per questa malattia rara.
Dutch: Verder vond het CHMP dat er extra behandelmogelijkheden nodig zijn voor deze zeldzame ziekte.
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ketoconazole HRA, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ketoconazole HRA verleend.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia in questi studi tratti dalla letteratura era il livello di cortisolo nelle urine.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid in deze literatuurstudies was de cortisolconcentratie in de urine.
Italian: Tuttavia, le formulazioni orali (per bocca) impiegate per il trattamento delle infezioni micotiche sono state sospese nel luglio 2013 in considerazione del rischio di danno epatico.1
Dutch: Formuleringen voor oraal gebruik (via de mond) voor de behandeling van schimmelinfecties zijn echter in juli 2013 uit de markt genomen wegens het risico van levercomplicaties.1
Italian: La dose generalmente somministrata è di 400 e 1 200 mg al giorno, suddivisa in due o tre dosi.
Dutch: De gebruikelijke dosering ligt tussen 400 mg en 1 200 mg per dag in twee of drie aparte doses.
Italian: In caso di incremento dei livelli di enzimi epatici nel sangue a valori superiori a tre volte il limite massimo di normalità (un indice di possibili problemi epatici) o in caso di comparsa di sintomi indicativi di potenziale sofferenza epatica quali perdita di appetito, nausea, vomito, affaticamento, itterizia, dolore addominale o urine scure, il trattamento deve essere interrotto.
Dutch: Als de concentratie van leverenzymen in het bloed stijgt tot boven driemaal de normale maximumconcentratie (een aanwijzing voor mogelijke leverproblemen) of als er symptomen optreden als eetlustverlies, misselijkheid, braken, vermoeidheid, geelzucht, buikpijn of donkere urine, die kunnen wijzen op een leverprobleem, moet de behandeling worden gestaakt.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da sindrome di Cushing è basso, la malattia è considerata "rara" e Ketoconazole HRA è stato qualificato "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 23 aprile 2012.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met het syndroom van Cushing klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ketoconazole HRA op 23 april 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Italian: Inoltre, non deve essere usato nelle donne in gravidanza o allattamento o nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc (un disturbo dell'attività elettrica del cuore).
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt door zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en patiënten met QTc-verlenging (stoornis van de elektrische activiteit van het hart).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ketoconazole HRA sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ketoconazole HRA groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella cura di pazienti con sindrome di Cushing che abbia a disposizione strutture idonee per valutare la risposta del paziente.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van het syndroom van Cushing en die kan beschikken over de faciliteiten om de respons van de patiënt te beoordelen.
Italian: La dose è aggiustata in base ai livelli di cortisolo nell'organismo, misurati mediante periodici esami delle urine o del sangue.
Dutch: De dosering wordt bijgesteld op geleide van de cortisolconcentraties in het lichaam, die gemeten worden door regelmatige urine- en bloedcontroles.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ketoconazole HRA.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ketoconazole HRA.
Italian: È stato dimostrato che il trattamento con chetoconazolo ha normalizzato i livelli di cortisolo nelle urine nel 43-80 % dei pazienti.
Dutch: Behandeling met ketoconazol bleek bij 43 tot 80% van de patiënten de cortisolconcentraties in de urine te normaliseren.
Italian: Bloccando la produzione di cortisolo il medicinale contribuisce a ridurre i livelli di questa sostanza nell'organismo, alleviando così i sintomi della malattia.
Dutch: Blokkering van de cortisolproductie helpt bij het verlagen van de cortisolconcentraties in het lichaam, waardoor de symptomen van de ziekte worden verminderd.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Ketoconazole HRA è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ketoconazole HRA is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Chetoconazolo blocca l'attività di un gruppo di enzimi presenti nelle ghiandole surrenali e implicati nella produzione di cortisolo, tra cui 17 alfa-idrossilasi o 11β-idrossilasi.
Dutch: Ketoconazol blokkeert de werking van een groep enzymen in de bijnieren die een rol spelen bij de productie van cortisol, zoals 17 alfa-hydroxylase of 11β-hydroxylase.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ketoconazole HRA consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ketoconazole HRA zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La ditta istituirà inoltre un registro di pazienti trattati con Ketoconazole HRA allo scopo di monitorare la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Dutch: De firma zet ook een register op van met Ketoconazole HRA behandelde patiënten om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te controleren.
Italian: Ketoconazole HRA è disponibile in compresse (200 mg).
Dutch: Ketoconazole HRA is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ketoconazole HRA?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ketoconazole HRA te waarborgen?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ketoconazole HRA sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ketoconazole HRA veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ketoconazole HRA.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ketoconazole HRA.
Italian: La funzione epatica del paziente va inoltre controllata con cadenza settimanale per un mese ogni volta che si aumenta la dose.
Dutch: Bij verhoging van de dosering wordt geadviseerd de leverfunctie een maand lang wekelijks te controleren.
Italian: La sindrome di Cushing è una malattia caratterizzata da una produzione eccessiva dell'ormone cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, due ghiandole situate sopra i reni.
Dutch: Het syndroom van Cushing is een ziekte die gekenmerkt wordt door overmatige productie van het hormoon cortisol door de bijnieren, twee klieren die boven de nieren liggen.
Italian: Il principio attivo di Ketoconazole HRA, chetoconazolo, è una sostanza nota autorizzata da svariati decenni per il trattamento delle infezioni micotiche.
Dutch: De werkzame stof in Ketoconazole HRA, ketoconazol, is een bekende stof die al tientallen jaren goedgekeurd is voor de behandeling van schimmelinfecties.
Italian: Poiché chetoconazolo è una sostanza nota il cui impiego nella sindrome di Cushing è consolidato, il richiedente ha presentato dati tratti dalla letteratura pubblicata riferiti a oltre 800 pazienti con sindrome di Cushing che erano stati trattati con chetoconazolo in monoterapia o in associazione ad altri trattamenti.
Dutch: Omdat ketoconazol een bekende stof is die algemeen gebruikt wordt voor behandeling van het syndroom van Cushing, presenteerde de aanvrager gegevens uit de gepubliceerde literatuur over meer dan 800 Cushing-patiënten die behandeld werden met ketoconazol alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Italian: Chetoconazolo può bloccare anche la produzione di altri ormoni secreti dalle ghiandole surrenali, i cui livelli sono spesso elevati nei pazienti affetti da sindrome di Cushing.
Dutch: Ketoconazol kan ook de productie blokkeren van andere bijnierhormonen waarvan de concentraties vaak verhoogd zijn bij het syndroom van Cushing.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ketoconazole HRA sono insufficienza surrenalica (un livello troppo basso degli ormoni secreti dalla ghiandola surrenale), nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, prurito, eruzione cutanea e innalzamento dei livelli ematici di enzimi epatici.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ketoconazole HRA zijn bijnierinsufficiëntie (te lage concentratie bijnierhormonen), misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, pruritus (jeuk), huiduitslag en verhoging van de leverenzymen in het bloed.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che l'impiego di Ketoconazole HRA nel trattamento della sindrome di Cushing è consolidato nella pratica medica e documentato nella letteratura scientifica.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Ketoconazole HRA in de medische praktijk algemeen gebruikt wordt voor behandeling van het syndroom van Cushing en dat het gebruik uitgebreid gedocumenteerd is in de wetenschappelijke literatuur.
Italian: Ketoconazole HRA non deve essere impiegato in associazione a taluni medicinali che possono accrescere il rischio di gravi effetti indesiderati.
Dutch: Verder mag Ketoconazole HRA niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen die het risico van ernstige bijwerkingen verhogen.
Italian: Ketoconazole HRA è un medicinale indicato per il trattamento della sindrome di Cushing in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Dutch: Ketoconazole HRA is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar met het syndroom van Cushing.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha ritenuto che il rischio di problemi epatici possa essere gestito con misure appropriate.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van Ketoconazole HRA was het CHMP van mening dat het risico van leverproblemen beheerst kan worden door gerichte maatregelen.
Italian: chetoconazolo
Dutch: ketoconazol
Italian: Altre informazioni su Ketoconazole HRA
Dutch: Overige informatie over Ketoconazole HRA
Italian: Perché Ketoconazole HRA è approvato?
Dutch: Waarom is Ketoconazole HRA goedgekeurd?
Italian: Quali benefici di Ketoconazole HRA sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Ketoconazole HRA tijdens de studies te hebben?
Italian: Il principio attivo di Ketoconazole HRA è chetoconazolo.
Dutch: De werkzame stof in Ketoconazole HRA is ketoconazol.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono i problemi epatici, che possono essere rilevati precocemente attraverso periodici controlli.
Dutch: Deze kunnen echter in een vroeg stadium ontdekt worden door regelmatige controle.