FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio in vivo de inyección intracerebral, talimogén laherparepvec fue 10.000 veces menos neurovirulento comparado con la dosis de VHS-1 salvaje, que provoca la muerte en ratones el 50% de las veces.
Hungarian: Egy in vivo vizsgálatban az intracerebralis injekció formájában adott talimogén laherparepvek 10 000-szer kevésbé bizonyult neurovirulensnek, mint a vad típusú HSV-1-nek az a dózisa, amely egereknél alkalmazva 50%-ban halált okoz.
Spanish: • Se debe aconsejar a los pacientes que coloquen los vendajes usados y materiales de limpieza en una bolsa de plástico hermética, ya que pueden estar contaminados, y que la tiren a la basura como residuos domésticos.
Hungarian: • Kérje meg a beteget arra, hogy a használt kötéseket és tisztításra használt anyagokat tegye lezárt műanyag tasakba és így dobja ki a háztartási hulladékba, ugyanis ezek az anyagok fertőzöttek lehetnek.
Spanish: En estudios clínicos, se ha notificado alteración de la cicatrización en el lugar de la inyección.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az injekció beadási helyének gyógyulási zavaráról számoltak be.
Spanish: Cada dosis de 4 ml contiene aproximadamente 30 mg (1,3 mmol) de sodio y 80 mg de sorbitol.
Hungarian: A készítmény 4 ml-es adagonként körülbelül 30 mg (1,3 mmol) nátriumot és 80 mg szorbitot tartalmaz.
Spanish: • Utilice una bata protectora o una bata de laboratorio, gafas de seguridad o pantalla facial y guantes durante la preparación o la administración de Imlygic.
Hungarian: • Az Imlygic előkészítése és alkalmazása közben viseljen védőruhát vagy laboratóriumi köpenyt, védőszemüveget vagy arcvédőt és kesztyűt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Imlygic en uno o más grupos de la población pediátrica en el melanoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Imlygic vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően melanoma kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: - El principio activo es talimogén laherparepvec.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a talimogén laherparepvek.
Spanish: Aunque el estudio pivotal no tuvo la potencia suficiente para evaluar la eficacia en estos subgrupos individuales, los pacientes con enfermedad no visceral se beneficiaron en mayor medida del tratamiento con Imlygic que aquellos con una enfermedad más avanzada.
Hungarian: A pivotális vizsgálat statisztikai ereje kevés volt ahhoz, hogy az egyes alcsoportokban is értékelni lehessen a hatásosságot, azonban a zsigeri elváltozások nélküli résztvevőknek nagyobb előnye származott az Imlygic-kezelésből, mint azoknak, akiknek már előrehaladottabb volt az állapota.
Spanish: Una vez descongelado, Imlygic se puede conservar antes de la administración (ver sección 6.3).
Hungarian: A felolvasztott Imlygic beadás előtt tárolható (lásd 6.3 pont).
Spanish: Los pacientes pueden experimentar un aumento del tamaño de las lesiones existentes o la aparición de una nueva lesión antes de lograr una respuesta.
Hungarian: Lehetséges, hogy a beteg a meglévő elváltozás(ok) növekedését vagy új elváltozás megjelenését észleli még a terápiás válasz elérése előtt.
Spanish: Exposición accidental a Imlygic
Hungarian: Véletlenszerű Imlygic expozíció
Spanish: Imlygic se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de piel llamado melanoma que se ha extendido en la piel o a los ganglios linfáticos, cuando la cirugía no es una opción.
Hungarian: Az Imlygic a melanómának nevezett bőrdaganat kezelésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akiknél a daganat a bőrben vagy a nyirokcsomókba terjedt, és a műtéti megoldás nem választható.
Spanish: No superar los plazos de conservación especificados en la tabla 7 y en la tabla 8.
Hungarian: A 7. és 8. táblázatban megadott tárolási időket nem szabad túllépni.
Spanish: • Pacientes gravemente inmunodeprimidos (p. ej., pacientes con deficiencia inmune celular y/o humoral congénita o adquirida grave) (ver sección 4.4).
Hungarian: • Betegek, akiknek immunrendszere súlyosan károsodott (például súlyos, veleszületett vagy szerzett celluláris és/vagy humorális immunhiányban szenvednek) (lásd 4.4 pont).
Spanish: Tél: +33 (0)9 69 363 363
Hungarian: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
Spanish: Este medicamento contiene 80 mg de sorbitol en cada dosis de 4 ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 80 mg szorbitot tartalmaz 4 ml-es adagonként.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática o renal sobre la farmacocinética de talimogén laherparepvec.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a máj- vagy vesekárosodás milyen hatást fejt ki a talimogén laherparepvek farmakokinetikájára.
Spanish: Si no ha podido acudir a una visita, pregunte a su profesional sanitario para cuándo programar su siguiente dosis.
Hungarian: Ha elmulaszt egy alkalmat, kérjen új időpontot a gondozását végző egészségügyi szakembertől, hogy megkaphassa a következő adagot.
Spanish: En diferentes estudios, se observó una infección vírica diseminada mortal en el 14% de los ratones atímicos después del tratamiento con talimogén laherparepvec a dosis que son de 10 a 100 veces más altas que aquellas que causan la muerte del 100% con el VHS-1 salvaje.
Hungarian: A vizsgálatokban a csupasz egerek 14%-ánál figyeltek meg fatális, disszeminált vírusfertőzést a talimogén laherparepvek-kezelést követően 10-100-szor nagyobb adagoknál, mint amely a vad típusú HSV-1 esetén 100%-ban letális.
Spanish: Secundaria
Hungarian: Másodlagos
Spanish: Si experimentan signos o síntomas de infección herpética, debe pedirles que contacten con su profesional sanitario.
Hungarian: Ha a herpeszfertőzés okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek nála, kérje meg, hogy lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Spanish: • Infección herpética que ocurre en todo el cuerpo (infección herpética diseminada) en individuos inmunodeprimidos (aquellos con cualquier deficiencia inmunológica celular y/o humoral congénita o adquirida, por ejemplo, VIH/SIDA, leucemia, linfoma, inmunodeficiencia común variable, o aquellos que requieren dosis altas de esteroides u otros agentes inmunosupresores)
Hungarian: • Az egész testre kiterjedő herpeszfertőzés megjelenése (disszeminált herpeszfertőzés) károsodott immunrendszerű egyéneknél (azoknál, akik bármilyen congenitalis vagy szerzett celluláris és/vagy humoralis immundeficienciában szenvednek, például HIV-fertőzőtt/AIDS-es, leukaemiás, lymphomás, közönséges variábilis immundeficienciában szenvedő betegeknél, illetve azoknál, akiknél nagy dózisú szteroidok vagy egyéb immunszupresszív szerek alkalmazására van szükség)
Spanish: • Coágulo sanguíneo en una vena profunda (trombosis venosa profunda), tensión arterial elevada
Hungarian: • Vérrög egy mélyvénában (mélyvénás trombózis), magas vérnyomás (hipertónia), kipirulás
Spanish: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados con talimogén laherparepvec en mujeres embarazadas.
Hungarian: A talimogén laherparepvekkel nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat, melyekbe terhes nőket vontak be.
Spanish: Hidrogenofosfato de sodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro sódico, mioinositol, sorbitol (E420), agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, mio-inozit, szorbit (E420), injekcióhoz való víz.
Spanish: • Coloque todos los vendajes usados y materiales de limpieza en una bolsa de plástico hermética y tírela a la basura junto con los residuos domésticos.
Hungarian: • A használt kötéseket és tisztítóanyagokat tegye lezárt műanyag tasakba és dobja ki a háztartási hulladékba.
Spanish: Talimogén laherparepvec se produce en células Vero mediante tecnología del ADN recombinante.
Hungarian: A talimogén laherparepveket Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos utilizando talimogén laherparepvec en poblaciones especiales.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a talimogén laherparepvek alkalmazásával különleges betegcsoportokban.
Spanish: 16,3% (n = 48) (IC del 95%: 12,1; 20,5)
Hungarian: 16,3% (n = 48) (95%-os CI: 12,1-20,5)
Spanish: HR: 0,79; (IC del 95%: 0,62; 1,00) p = 0,051
Hungarian: HR: 0,79 (95%-os CI: 0,62-1,00) p = 0,051
Spanish: Porcentaje de Kaplan-Meier de Supervivientes
Hungarian: Az életben lévők aránya (%) a Kaplan-Meier-becslés alapján
Spanish: Debido a que el VHS-1 salvaje no se integra en el genoma del huésped, el riesgo de mutagénesis por inserción con talimogén laherparepvec es insignificante.
Hungarian: Mivel a vad típusú HSV-1 nem épül be a gazdaszervezet genomjába, így az inzerciós mutagenezis kockázata elhanyagolható a talimogén laherparepvek esetében.
Spanish: Plasmacitoma
Hungarian: Plazmocitóma
Spanish: Presentar los resultados preliminares del Estudio 20110266 (ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado y abierto que evalúa la eficacia y la seguridad del tratamiento neoadyuvante con talimogén laherparepvec más cirugía frente a solo cirugía para el melanoma resecable en estadio IIIB a IVM1a)
Hungarian: A 20110266-os vizsgálat előzetes adatainak benyújtása (II. fázisú, multicentrikus, véletlen besorolásos, nyílt elrendezésű vizsgálat a talimogén laherparepvek neoadjuváns kezelés melletti műtét versus csak műtét hatásosságának és biztonságosságának értékelésére reszekálható IIIB-IVM1a stádiumú melanoma esetén)
Spanish: Como talimogén laherparepvec se inyecta y se replica dentro del tumor, la biodisponibilidad y la concentración sistémica de talimogén laherparepvec no son predictivas de la actividad del fármaco y, por lo tanto, no han sido evaluadas.
Hungarian: Mivel a talimogén laherparepvek intratumoralisan adandó és replikálódik, a hatóanyag aktivitását nem jelzi előre a biohasznosulás és a szisztémás koncentráció, ezért ezeket nem vizsgálták.
Spanish: o Instrucciones sobre cómo actuar después de la administración/transmisión accidental y cómo y con qué frecuencia se deben cambiar los vendajes y quién no debe cambiar los vendajes; o Instrucciones para minimizar el riesgo de exposición de los contactos cercanos a la sangre y fluidos corporales mientras dure el tratamiento con IMLYGIC y hasta 30 días después de la última administración de IMLYGIC.
Hungarian: o Utasításokat a beadást/véletlen átvitelt követő viselkedésre, valamint hogy hogyan és milyen gyakran kell a kötést cserélni és, hogy ki ne cserélje a kötést; o Utasításokat a szoros kapcsolatban lévők vérrel vagy testnedvekkel való érintkezése kockázatának minimalizálására az IMLYGIC-kezelés alatt és az IMLYGIC utolsó beadását követően még 30 napig.
Spanish: Se debe tener precaución al inyectar en lesiones cerca de las vías respiratorias principales.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a fő légutakhoz közeli elváltozásokba adja be a készítményt.
Spanish: Talimogén laherparepvec se elimina a través de mecanismos generales de defensa del huésped (p. ej., autofagia, respuestas inmunitarias adaptativas).
Hungarian: A talimogén laherparepvek általános védekezőmechanizmusok (például autofágia és adaptív immunválasz) révén ürül ki a szervezetből.
Spanish: - Los demás componentes son hidrogenofosfato de sodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro sódico, mioinositol, sorbitol (E420), agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
Hungarian: - Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, mio-inozit, szorbit (E420), injekcióhoz való víz (lásd 2 pont).
Spanish: • Síndrome pseudogripal, fiebre (pirexia), escalofríos, fatiga, dolor
Hungarian: • Influenzaszerű megbetegedés, láz (pirexia), hidegrázás, fáradtság, fájdalom
Spanish: Antes de la inyección
Hungarian: Az injekció beadása előtt
Spanish: Poco frecuentes Infección en el lugar de la incisión Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Frecuentes
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori
Spanish: La infección herpética diseminada también se puede dar en pacientes inmunodeprimidos (como aquellos con VIH/SIDA, leucemia, linfoma, inmunodeficiencia común variable, o los que requieren de forma crónica esteroides a dosis altas u otros agentes inmunosupresores).
Hungarian: Disszeminált herpeszfertőzés a károsodott immunrendszerű betegeknél is előfordulhat (például HIV-fertőzött/AIDS-es, leukaemiás, lymphomás, közönséges variábilis immundeficienciában szenvedő betegeknél, illetve olyanoknál, akiknél nagy dózisú szteroidok vagy egyéb immunszupresszív szerek krónikus alkalmazására van szükség).
Spanish: Informe a su profesional sanitario si usted tiene o ha tenido en algún momento un sistema inmunitario debilitado, si tiene VIH/SIDA, cáncer de la sangre o de médula ósea, o si está tomando esteroides u otros medicamentos que inhiben su sistema inmunitario.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha az immunrendszere legyengült vagy korábban valaha is legyengült volt, ha HIV-fertőzött (AIDS-es), ha vérképzőszervi vagy csontvelődaganatban szenved, vagy ha szteroidokat, illetve az immunrendszer működését elnyomó egyéb gyógyszereket alkalmaz.
Spanish: Si toca piel lesionada o sufre un pinchazo con la aguja, limpie bien la zona afectada con agua y jabón y/o desinfectante.
Hungarian: Ha az expozíció sérült bőrt érint vagy tűszúrásról van szó, tisztítsa meg alaposan a területet szappanos vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar congelado entre -90 °C y -70 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Fagyasztva, -90°C és -70°C közötti hőmérsékleten tárolandó és szállítandó.
Spanish: • Zonas de la piel sin ningún color (vitíligo), erupción cutánea, piel inflamada (dermatitis)
Hungarian: • Festékhiányos bőrterületek (vitiligó), kiütés, gyulladt bőr (dermatitisz)
Spanish: Utilizar una aguja nueva cada vez que se retire por completo la aguja de una lesión y cada vez que se inyecte una lesión diferente.
Hungarian: Mindig cseréljen tűt, ha teljesen kihúzza a tűt egy elváltozásból és akkor is, amikor egy másik elváltozásba injektál.
Spanish: Como con otras infecciones por VHS-1 salvaje, puede persistir una reserva latente de ADN de talimogén laherparepvec en cuerpos de células nerviosas que inervan las zonas de inyección; por lo tanto, no se puede excluir la aparición de una infección latente por talimogén laherparepvec.
Hungarian: Akárcsak az egyéb, vad típusú HSV-1fertőzés esetén, a talimogén laherparepvek DNS-e is lappanghat az injekció beadási helyét beidegző neuronokban, ezért nem zárható ki a látens talimogén laherparepvek fertőzés lehetősége.
Spanish: • Extraer la cantidad deseada de Imlygic del vial con una jeringa utilizando una técnica aséptica.
Hungarian: • Szívja fel a szükséges mennyiségű Imlygic-et az injekciós üvegből egy fecskendőbe aszeptikus technikát alkalmazva.
Spanish: No superar los plazos de conservación especificados en la tabla 1 y en la tabla 2.
Hungarian: Az 1. és 2. táblázatban megadott tárolási időket nem szabad túllépni.
Spanish: 8,2 meses (IC del 95%: 6,5; 9,9)
Hungarian: 8,2 hónap (95%-os CI: 6,5-9,9)
Spanish: De los pacientes que respondieron al tratamiento, 42 (54%) experimentaron un incremento ≥ 25% en el tamaño global de la lesión o lesiones existentes y/o desarrollaron una nueva lesión o lesiones antes de lograr finalmente una respuesta.
Hungarian: A terápiás választ adók közül 42 fő (54%) a meglévő elváltozás(ok) ≥ 25%-os növekedését tapasztalta és/vagy új elváltozás(ok) alakultak ki, mielőtt elérték a terápiás választ.
Spanish: • La guía dirigida a profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave: o Información sobre el riesgo de infección herpética en pacientes tratados con IMLYGIC o Información sobre el riesgo de infección herpética diseminada en individuos inmunodeprimidos tratados con IMLYGIC o Recomendaciones para los PS respecto a la exposición accidental a IMLYGIC: o Utilizar siempre ropa de protección/bata de laboratorio, gafas de seguridad y guantes durante la preparación y administración de IMLYGIC; o Evitar el contacto de la piel, ojos, mucosas y el contacto directo de las manos sin guantes con las lesiones inyectadas o fluidos corporales de los pacientes tratados; o Instrucciones sobre primeros auxilios tras la exposición accidental; o Los profesionales sanitarios inmunodeprimidos o embarazadas no deben preparar ni administrar IMLYGIC.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutató a következő kulcselemeket tartalmazza: o Információt a herpeszfertőzés kockázatáról IMLYGIC-kel kezelt betegeknél o Információt a disszeminált herpeszfertőzés kockázatáról IMLYGIC-kel kezelt immunhiányos egyéneknél o Ajánlást az egészségügyi szakemberek véletlenszerű IMLYGIC expozíciójára vonatkozóan: o Az IMLYGIC előkészítése és alkalmazása közben mindig védőruhát/laboratóriumi köpenyt, védőszemüveget és kesztyűt kell viselni; o El kell kerülni a bőrrel, szemmel, nyálkahártyákkal való érintkezést és az injektált elváltozás vagy a kezelt beteg testnedveivel való kesztyű nélküli közvetlen érintkezést; o Utasításokat a véletlen expozíció utáni elsősegélyre; o Immunhiányos és terhes egészségügyi szakemberek ne készítsék el és adják be az IMLYGIC-et. o Ajánlásokat az IMLYGIC betegről szoros kapcsolatban lévőre vagy egészségügyi szakemberre való véletlenszerű átvitelére vonatkozóan:
Spanish: El tratamiento con Imlygic se puede volver a iniciar si aparecen nuevas lesiones después de una respuesta completa y el médico considera que el paciente se beneficiará del tratamiento.
Hungarian: Ha a teljes terápiás válasz után új elváltozások alakulnak ki, újra lehet kezdeni az Imlygic-kezelést, amennyiben a kezelőorvos megítélése szerint a kezelés előnyös a betegnek.
Spanish: o el tiempo máximo acumulado de conservación (tiempo de conservación en vial más tiempo de conservación en jeringa) no puede superar las duraciones especificadas en la tabla 8.
Hungarian: o a maximális kumulatív tárolási idő (az injekciós üvegben történő tárolás, plusz a fecskendőben való tárolás) nem haladhatja meg a 8. táblázatban feltüntetett időtartamokat.
Spanish: • Frecuencia cardíaca más alta en reposo (taquicardia)
Hungarian: • Gyorsabb nyugalmi szívverés (tahikardia)
Spanish: El tratamiento con talimogén laherparepvec debe ser iniciado y supervisado por un médico cualificado con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Hungarian: A talimogén laherparepvek-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Spanish: 26,4% (n = 78) (IC del 95%: 21,4%,
Hungarian: 26,4% (n = 78) (95%-os CI: 21,4%
Spanish: Se debe considerar la infección herpética sintomática debida a la posible reactivación de Imlygic.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy az Imlygic esetleges reaktiválódása miatt is kialakulhat tünetekkel járó herpeszfertőzés.
Spanish: Resumen de resultados del análisis exploratorio de los subgrupos del estudio 005/05 de Imlygic
Hungarian: 5. táblázat - A feltáró jellegű alcsoportelemzés eredményeinek összefoglalása az Imlygic 005/05-ös vizsgálatából
Spanish: SG (hazard ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic frente a GM-CSF
Hungarian: OS (relatív hazárd) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Az Imlygic és a GM-CSF összehasonlítása
Spanish: Reacciones adversas de ensayos clínicos en pacientes con melanoma y de la fase de poscomercialización
Hungarian: 3. táblázat - A melanomás betegek klinikai vizsgálataiban és a forgalomba hozatal után tapasztalt mellékhatások
Spanish: Se desconoce si talimogén laherparepvec se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a talimogén laherparepvek kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: Conservar y transportar congelado entre -90 °C y -70 °C.
Hungarian: Fagyasztva, -90°C és -70°C között tárolandó és szállítandó.
Spanish: En los 60 pacientes tratados, los datos indican que el ADN de talimogén laherparepvec estaba presente en todas las zonas durante el estudio (ver tabla 6).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a 60 kezelt betegnél minden mintavételi területen jelen volt talimogén laherparepvek DNS a vizsgálat ideje alatt (lásd 6. táblázat).
Spanish: Hidrogenofosfato de sodio dihidrato
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
Spanish: Los medicamentos no utilizados deben desecharse de conformidad con las directrices del centro para organismos modificados genéticamente o para residuos de riesgo biológico.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a géntechnológiával módosított szervezetekre, illetve a fertőzésveszélyes anyagokra vonatkozó, megfelelő intézményi előírások betartásával kell végrehajtani.
Spanish: Imlygic se proporciona en viales de un solo uso de 1 ml cada uno con dos concentraciones diferentes:
Hungarian: Az Imlygic egyszer használatos, 1 ml-es injekciós üvegekben kerül forgalomba, kétféle koncentrációban:
Spanish: Resumen de resultados para la población ITT del estudio 005/05 de Imlygic
Hungarian: 4. táblázat - Az ITT-populáció eredményeinek összefoglalása az Imlygic 005/05-ös vizsgálatából
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que apliquen el vendaje tal como le ha enseñado el profesional sanitario y que cambien el vendaje si se les cae.
Hungarian: Figyelmeztesse a beteget, hogy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően alkalmazza a kötést, és ha az leesne, tegyen fel másikat.
Spanish: Síntomas de tipo gripal
Hungarian: Influenzaszerű tünetek
Spanish: Mediana 23,3 (IC del 95%: 19,5; 29,6) meses
Hungarian: Medián 23,3 (95%-os CI: 19,5-29,6) hónap
Spanish: • Confusión, ansiedad, depresión, mareo, dificultad para dormir (insomnio)
Hungarian: • Zavartság, szorongás, depresszió, szédülés, alvászavar (álmatlanság)
Spanish: • Inflamación de tejidos (edema periférico)
Hungarian: • A szövetek duzzanata (perifériás ödéma)
Spanish: Las infecciones por VHS-1 salvaje se han asociado con efectos adversos graves, incluido fallo multiorgánico y muerte, en fetos o recién nacidos que han contraído la infección por herpes salvaje.
Hungarian: A vad típusú HSV-1fertőzés súlyos mellékhatásokkal járhat, például sokszervi elégtelenséggel és halálozással, ha a magzat vagy újszülött kapja el a vad típusú herpeszfertőzést.
Spanish: Mientras que la respuesta inmunitaria antiviral protege a las células normales después de una infección por talimogén laherparepvec, se ha mostrado que los tumores son susceptibles a las lesiones y a la muerte celular provocadas por virus VHS-1 deficientes en ICP34.5, entre los que se incluye talimogén laherparepvec.
Hungarian: A vírusok elleni immunválasz megvédi az egészséges sejteket a talimogén laherparepvek-fertőzéstől, azonban a daganatok fogékonynak bizonyultak az ICP34.5-tel nem rendelkező HSV-1-vírusok, így a talimogén laherparepvek miatt bekövetkező károsodásra és sejtpusztulásra.
Spanish: Los acontecimientos con mediación del sistema inmune notificados en el estudio clínico pivotal incluyeron un caso de empeoramiento de la psoriasis en un paciente con antecedentes de psoriasis, un caso de neumonitis en un paciente con antecedentes de enfermedad autoinmune, un caso de vasculitis, y dos casos de glomerulonefritis de los cuales uno presentó insuficiencia renal aguda.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatban a következő immunmediált eseményekről számoltak be: egy esetben súlyosbodott a psoriasis egy olyan betegnél, akinek kórelőzményében már szerepelt ez a betegség, egy esetben pneumonitis alakult ki olyan betegnél, akinek a kórtörténetében szerepelt autoimmun betegség, egy esetben vasculitis, két esetben pedig glomerulonephritis alakult ki, és az egyik ilyen eset akut veseelégtelenséggel társult.
Spanish: Pacientes con sistemas inmunitarios debilitados
Hungarian: Legyengült immunrendszerű betegek
Spanish: Pacientes seronegativos para VHS-1
Hungarian: HSV-1 szeronegatív betegek