FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is belangrijk dat u VANTAVO gebruikt zolang uw arts dat voorschrijft.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali VANTAVO tak dlho, ako vám lekár tento liek predpisuje.
Dutch: Tijdens behandeling met VANTAVO is het belangrijk om te zorgen voor een goede mondhygiëne.
Slovak: Počas liečby liekom VANTAVO je dôležité, aby ste dodržiavali správnu ústnu hygienu.
Dutch: VANTAVO mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Slovak: VANTAVO sa nemá užívať počas gravidity.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar VANTAVO mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven.
Slovak: Deti a dospievajúci VANTAVO sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
Dutch: Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming aan de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) optreden, vaak met de verschijnselen pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken, vooral als patiënten geen vol glas water drinken en/of als ze minder dan 30 minuten na inname van VANTAVO gaan liggen.
Slovak: Môže sa vyskytnúť podráždenie, zápal alebo tvorba vredov pažeráka (ezofágu - trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom), často s príznakmi bolesti hrudníka, pálenia záhy alebo ťažkosťami, či bolesťou pri prehĺtaní, najmä ak pacientky nevypijú plný pohár vody a/alebo ak si ľahnú skôr ako po 30 minútach po užití lieku VANTAVO.
Dutch: Bij een overdosis van VANTAVO moeten melk of antacida worden toegediend om alendronaat te binden.
Slovak: V prípade predávkovania liekom VANTAVO treba na vyviazanie alendronanu podať mlieko alebo antacidá.
Dutch: Waar wordt VANTAVO voor gebruikt?
Slovak: Na čo sa VANTAVO používa?
Dutch: Uw arts heeft VANTAVO voorgeschreven om uw osteoporose te behandelen en omdat u kans heeft op vitamine D-tekort.
Slovak: Lekár vám predpísal VANTAVO na liečbu osteoporózy a preto, že máte riziko nedostatku vitamínu D.
Dutch: Naast behandeling met VANTAVO kan uw arts u aanbevelen een of meer van de volgende veranderingen in uw leefwijze aan te brengen om uw conditie te verbeteren, zoals:
Slovak: Aby sa zlepšil váš stav, lekár vám spolu s liečbou liekom VANTAVO môže odporučiť zmeniť váš životný štýl, napr.:
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen dat als zij een dosis VANTAVO vergeten, zij de ochtend nadat zij dit bemerkt hebben een tablet moeten innemen.
Slovak: Pacientky je potrebné poučiť, že ak vynechajú dávku lieku VANTAVO, majú užiť jednu tabletu nasledujúce ráno, ako si na to spomenú.
Dutch: Hypocalciëmie moet eerst gecorrigeerd worden voordat therapie met VANTAVO wordt ingesteld (zie rubriek 4.3).
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom VANTAVO sa musí upraviť hypokalciémia (pozri časť 4.3).
Dutch: VANTAVO wordt niet aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis waarbij de creatinineklaring minder is dan 35 ml/min (zie rubriek 4.2).
Slovak: VANTAVO sa neodporúča pacientkám s poruchou funkcie obličiek, pri ktorej je klírens kreatinínu nižší ako 35 ml/min (pozri časť 4.2).
Dutch: Wat is VANTAVO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je VANTAVO a na čo sa používa
Dutch: Als slikken moeilijk of pijnlijk wordt, als u pijn op de borst krijgt, als u last krijgt van zuurbranden of als dit erger wordt, stop dan met het gebruik van VANTAVO en neem contact op met uw arts.
Slovak: Ak sa u vás objavia ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní, bolesť hrudníka alebo nové, či zhoršujúce sa pálenie záhy, prestaňte VANTAVO užívať a spojte sa so svojím lekárom.
Dutch: VANTAVO moet met alleen water (geen mineraalwater) worden ingenomen, tenminste een half uur voor het eerste eten, drinken of de eerste geneesmiddelen (inclusief antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag.
Slovak: VANTAVO sa musí užívať iba s vodou (nie minerálnou vodou) najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom, nápojom alebo liekom (vrátane antacíd, doplnkov vápnika a vitamínov).
Dutch: VANTAVO is een tablet met twee werkzame stoffen, alendroninezuur (meestal alendronaat genoemd) en colecalciferol, bekend als vitamine D3.
Slovak: VANTAVO je tableta obsahujúca dve liečivá, kyselinu alendrónovú (často nazývanú alendronan) a cholekalciferol známy ako vitamín D3.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem direct contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen.
Slovak: Ak omylom užijete príliš veľa tabliet, vypite plný pohár mlieka a okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Dutch: • VANTAVO dient niet voor het slapen gaan of 's ochtends voor het opstaan ingenomen te worden.
Slovak: VANTAVO sa nesmie užívať pred spaním alebo ráno pred vstaním.
Dutch: VANTAVO is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met risico op vitamine D-insufficiëntie.
Slovak: VANTAVO je indikovaný na liečbu osteoporózy u žien po menopauze s rizikom insuficiencie vitamínu D.
Dutch: VANTAVO is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Slovak: VANTAVO je určený len na použitie u žien po menopauze.
Dutch: Waarschijnlijk verstoren calciumsupplementen, zuurbindende middelen en bepaalde via de mond ingenomen geneesmiddelen de absorptie van VANTAVO als ze tegelijkertijd worden gebruikt.
Slovak: Je pravdepodobné, že doplnky vápnika, antacidá a niektoré lieky užívané ústami budú ovplyvňovať vstrebávanie lieku VANTAVO, ak sa užijú v rovnakom čase.
Dutch: Er waren tussen de behandelingsgroepen geen verschillen in gemiddeld serumcalcium, -fosfaat of calcium in 24uursurine.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami neboli žiadne rozdiely v priemerných hodnotách vápnika, fosfátu v sére alebo vápnika v moči v priebehu 24 hodín.
Dutch: Wacht na het innemen van de tablet VANTAVO minstens 30 minuten voordat u het eerste eten, drinken of ander geneesmiddel van die dag gebruikt, inclusief zuurbindende middelen, calciumsupplementen en vitaminen.
Slovak: Po prehltnutí tablety VANTAVO počkajte aspoň 30 minút, kým sa v daný deň najete, napijete alebo užijete iný liek, vrátane antacíd, doplnkov vápnika a vitamínov.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van vitamine D3 in het serum na een orale dosis VANTAVO (70 mg/2800 IE) is ongeveer 24 uur.
Slovak: Priemerný biologický polčas vitamínu D3 v sére po perorálnej dávke lieku VANTAVO (70 mg/2 800 IU) je približne 24 hodín.
Dutch: Daarom moet u van tijd tot tijd met uw arts overleggen of u dit geneesmiddel moet blijven innemen om vast te stellen of VANTAVO nog steeds geschikt voor u is.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie je známe ako dlho by ste mali užívať VANTAVO, o potrebe zotrvať v užívaní tohto lieku by ste sa mali pravidelne radiť so svojím lekárom, aby rozhodol, či je VANTAVO pre vás stále vhodný.
Dutch: Er zijn met VANTAVO bijwerkingen gemeld (zoals wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spier- of gewrichtspijn), die van invloed zouden kunnen zijn op uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken (zie rubriek 4).
Slovak: Pri lieku VANTAVO boli hlásené vedľajšie účinky (napríklad rozmazané videnie, závrat a silná bolesť kostí, svalov alebo kĺbov), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4).
Dutch: • Patiënten mogen minstens 30 minuten na inname van VANTAVO niet gaan liggen en dienen eerst gegeten te hebben voor zij gaan liggen.
Slovak: Pacientky si nesmú ľahnúť najmenej 30 minút po užití lieku VANTAVO a kým neskonzumujú svoje prvé denné jedlo.
Dutch: VANTAVO bevat lactose en sucrose
Slovak: VANTAVO obsahuje laktózu a sacharózu
Dutch: Neem elke week op de gekozen dag één tablet VANTAVO in.
Slovak: Každý týždeň užite jednu tabletu VANTAVO v deň, ktorý ste si vybrali.
Dutch: Hoe ziet VANTAVO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá VANTAVO a obsah balenia
Dutch: Als u op de gekozen dag uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u één tablet VANTAVO (niet fijnmaken, kauwen of de tablet in uw mond op laten lossen) met een vol glas water in (geen mineraalwater).
Slovak: Keď vo vybraný deň ráno vstanete z postele, prehltnite jednu tabletu VANTAVO (tabletu nedrvte, nežujte, ani ju nenechajte rozpustiť v ústach) a zapite ju plným pohárom vody (nie minerálnej vody) predtým, ako si vezmete prvé jedlo, nápoj alebo iné lieky.
Dutch: Patiënten kregen de lagere sterkte (70 mg/2800 IE) van VANTAVO (n=350) of FOSAMAX (alendronaat) 70 mg 1 tablet per week (n=332); aanvullende vitamine D-suppletie was verboden.
Slovak: Pacientky dostávali nižšiu silu (70 mg/2 800 IU) lieku VANTAVO (n=350) alebo FOSAMAX (alendronan) 70 mg (n=332) jedenkrát týždenne; ďalšie doplnky vitamínu D boli zakázané.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de 5600 IE vitamine D3 in VANTAVO is ongeveer gelijk aan 5600 IE vitamine D3 alleen toegediend.
Slovak: Biologická dostupnosť 5 600 IU vitamínu D3 v lieku VANTAVO je podobná ako u 5 600 IU vitamínu D3 podávaného samostatne.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať VANTAVO
Dutch: Het effect van de lagere dosering VANTAVO (alendronaat 70 mg/vitamine D3 2800 IE) plus 2800 IE vitamine D3 extra voor in totaal 5600 IE (het gehalte van vitamine D3 in de hogere dosering van VANTAVO) eenmaal per week is aangetoond in een 24 weken durend verlengingsonderzoek waarin 619 osteoporotische postmenopauzale vrouwen waren opgenomen.
Slovak: Účinok nižšej dávky lieku VANTAVO (alendronan 70 mg/vitamín D3 2 800 IU) a dodatočných 2 800 IU vitamínu D3 na dosiahnutie celkovej dávky 5 600 IU (množstvo vitamínu D3 vo vyššej dávke lieku VANTAVO) jedenkrát týždenne bol preukázaný v 24-týždňovej rozšírenej štúdii, v ktorej bolo zaradených 619 postmenopauzálnych žien s osteoporózou.
Dutch: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465700 clic@merck.com
Slovak: & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465700 clic@merck.com
Dutch: Ook andere aandoeningen die het mineraalmetabolisme beïnvloeden (zoals vitamine Ddeficiëntie en hypoparathyreoïdie) moeten eerst adequaat worden behandeld voor met dit geneesmiddel begonnen wordt.
Slovak: Pred začiatkom liečby týmto liekom je treba efektívne liečiť aj iné poruchy ovplyvňujúce metabolizmus minerálov (ako je nedostatok vitamínu D a hypoparatyreóza).
Dutch: De alendronaatcomponent in de VANTAVO (70 mg/2800 IE) combinatietablet en in de VANTAVO (70 mg/5600 IE) combinatietablet is bio-equivalent aan de tablet alendronaat 70 mg.
Slovak: Alendronanová zložka v kombinovanej tablete VANTAVO (70 mg/2 800 IU) a kombinovanej tablete VANTAVO (70 mg/5 600 IU) je bioekvivalentná s alendronanom vo forme 70-mg tablety.
Dutch: vantavo 70 mg 5600 IE
Slovak: VANTAVO 70 mg 5 600 IU
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de 2800 IE vitamine D3 in VANTAVO is ongeveer gelijk aan 2800 IE vitamine D3 alleen toegediend.
Slovak: Biologická dostupnosť 2 800 IU vitamínu D3 v lieku VANTAVO je podobná ako u 2 800 IU vitamínu D3 podávaného samostatne.
Dutch: De bijsluiter bevat meer belangrijke informatie over het gebruik van VANTAVO.
Slovak: Škatuľa lieku VANTAVO zahŕňa Kartu s inštrukciami, ktorá obsahuje dôležité informácie o správnom užívaní lieku VANTAVO.
Dutch: Onderzoeken met VANTAVO
Slovak: Štúdie lieku VANTAVO
Dutch: • VANTAVO mag alleen direct na het opstaan worden ingenomen met een vol glas leidingwater (niet minder dan 200 ml).
Slovak: VANTAVO sa má prehltnúť výlučne ráno, potom ako vstanete, s plným pohárom vody (najmenej 200 ml).
Dutch: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten EU/1/09/572/006 - 2 tablets EU/1/09/572/007 - 4 tablets EU/1/09/572/008 - 12 tablets
Slovak: VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety EU/1/09/572/006 - 2 tablety EU/1/09/572/007 - 4 tablety EU/1/09/572/008 - 12 tabliet
Dutch: vantavo 70 mg 2800 IE
Slovak: VANTAVO 70 mg 2 800 IU
Dutch: Bij patiënten met deze aandoeningen moeten het serumcalcium en verschijnselen van hypocalciëmie gedurende therapie met VANTAVO gecontroleerd worden.
Slovak: U pacientok s týmito stavmi je potrebné počas liečby liekom VANTAVO sledovať vápnik v sére a príznaky hypokalciémie.
Dutch: Waarschijnlijk zorgen bepaalde geneesmiddelen of stoffen die aan voedingsmiddelen worden toegevoegd ervoor dat de vitamine D in VANTAVO niet in uw lichaam komt, bijvoorbeeld kunstmatige vervangingsmiddelen voor vet, mineraaloliën, gewichtsverlagend geneesmiddel orlistat en de cholesterolverlagende geneesmiddelen colestyramine en colestipol.
Slovak: Je pravdepodobné, že niektoré lieky alebo prídavné látky v jedle, vrátane umelých tukov, minerálnych olejov, lieku na chudnutie orlistatu a liekov na zníženie cholesterolu cholestyramínu a kolestipolu, môžu zabrániť vitamínu D v lieku VANTAVO dostať sa do vášho tela.
Dutch: U kunt het advies krijgen om voor behandeling met VANTAVO uw gebit te laten controleren.
Slovak: Predtým ako začnete liečbu liekom VANTAVO, vám môžu odporučiť, aby ste absolvovali zubnú prehliadku.
Dutch: Niet op de tablet VANTAVO kauwen of zuigen of deze fijnmaken, omdat er dan mogelijk zweertjes in uw mond kunnen ontstaan.
Slovak: Tabletu nedrvte, nežujte, ani ju nenechajte rozpustiť v ústach kvôli možnosti vzniku vredov v ústach.
Dutch: De equivalentie van de inname van 5600 IE vitamine D3 per week in VANTAVO met dagelijkse toediening van vitamine D 800 IE is niet onderzocht.
Slovak: Rovnocennosť príjmu 5 600 IU vitamínu D3 týždenne pri lieku VANTAVO a denného dávkovania 800 IU vitamínu D sa neskúmala.
Dutch: De equivalentie van de inname van 2800 IE vitamine D3 per week in VANTAVO met dagelijkse toediening van vitamine D 400 IE is niet onderzocht.
Slovak: Rovnocennosť príjmu 2 800 IU vitamínu D3 týždenne pri lieku VANTAVO a denného dávkovania 400 IU vitamínu D sa neskúmala.
Dutch: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten zijn beschikbaar als gemodificeerde rechthoekige, witte tot gebroken witte tabletten met aan de ene zijde de afbeelding van een bot en aan de andere zijde ‘270'.
Slovak: Tablety VANTAVO 70 mg/5 600 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovaného obdĺžnika, označené siluetou kosti na jednej strane a „270" na druhej strane.
Dutch: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten
Slovak: VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety
Dutch: VANTAVO wordt niet aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis waarbij de creatinineklaring minder dan 35 ml/min is, omdat hier onvoldoende ervaring mee is.
Slovak: VANTAVO sa z dôvodu nedostatku skúseností neodporúča pre pacientky s poruchou funkcie obličiek, ktorých klírens kreatinínu je nižší ako 35 ml/min.
Dutch: Na toediening van VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten aan gezonde volwassen personen (mannen en vrouwen) twee uur voor een maaltijd op de nuchtere maag, was het gemiddelde oppervlak onder de serum-concentratie-tijdcurve (AUC0-120 u) voor vitamine D3 (niet aangepast voor concentratie endogeen vitamine D3) 296,4 ng•u/ml.
Slovak: U zdravých dospelých osôb (mužov a žien) bola po podaní tabliet VANTAVO 70 mg/2 800 IU po celonočnom hladovaní a dve hodiny pred jedlom priemerná plocha pod časovou krivkou koncentrácií v sére (AUC0-120 h) pre vitamín D3 (neupravená na endogénne hladiny vitamínu D3) 296,4 ng•h/ml.
Dutch: DOOS VOOR VANTAVO 70 mg/5600 IE
Slovak: ŠKATUĽA PRE VANTAVO 70 mg/5 600 IU
Dutch: DOOS VOOR VANTAVO 70 mg/2800 IE
Slovak: ŠKATUĽA PRE VANTAVO 70 mg/2 800 IU
Dutch: BLISTER VOOR VANTAVO 70 mg/5600 IE
Slovak: BLISTER PRE VANTAVO 70 mg/5 600 IU
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten zijn beschikbaar als gemodificeerde capsulevormige, witte tot gebroken witte tabletten met aan de ene zijde de afbeelding van een bot en aan de andere zijde ‘710'.
Slovak: Tablety VANTAVO 70 mg/2 800 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovanej kapsuly, označené siluetou kosti na jednej strane a „710" na druhej strane.
Dutch: Patiënten in de groep met vitamine D3 2800 (n=299) kregen VANTAVO (70 mg/2800 IE) toegediend en patiënten in de groep met vitamine D3 5600 (n=309) kregen VANTAVO (70 mg/2800 IE) toegediend plus nog eens 2800 IE vitamine D3 eenmaal per week extra; aanvullende vitamine D-supplementen waren toegestaan.
Slovak: (n=299) a pacientky v skupine s 5 600 IU vitamínu D3 dostávali VANTAVO (70 mg/2 800 IU) a dodatočných 2 800 IU vitamínu D3 (n=309) jedenkrát týždenne; ďalšie doplnky vitamínu
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten
Slovak: VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety
Dutch: Als u op de gekozen dag uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u een tablet VANTAVO in zijn geheel in met alleen een vol glas leidingwater (geen mineraalwater en niet minder dan 200 ml), zodat VANTAVO goed wordt opgenomen.
Slovak: vcelku prehltnite tabletu VANTAVO a zapite ju výlučne plným pohárom vody (nie minerálnej vody) (nie menej ako 200 ml) tak, aby sa VANTAVO primerane vstrebal.
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten
Slovak: VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety
Dutch: VANTAVO mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovak: VANTAVO sa nemá užívať počas dojčenia.
Dutch: Hierin staat belangrijke informatie over hoe u VANTAVO op de juiste manier inneemt.
Slovak: Ďalšie dôležité informácie o tom, ako užívať VANTAVO, sú v písomnej informácii pre používateľku.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan gewoon de ochtend nadat u het zich herinnert één tablet in. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag in.
Slovak: Ak vynecháte dávku, jednoducho užite jednu tabletu VANTAVO nasledujúce ráno po tom, ako ste si to uvedomili.
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten alendroninezuur / colecalciferol
Slovak: VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety kyselina alendrónová/cholekalciferol
Dutch: BLISTERVOOR VANTAVO 70 mg/2800 IE
Slovak: BLISTER PRE VANTAVO 70 mg/2 800 IU
Dutch: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten Aluminium/aluminium blisterverpakkingen in doosjes van 2, 4 of 12 tabletten.
Slovak: VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety Hliník/hliníkové blistre v škatuliach obsahujúcich 2, 4 alebo 12 tabliet.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan de ochtend nadat u het zich herinnert één tablet VANTAVO in. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag in.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite iba jednu tabletu VANTAVO nasledujúce ráno po tom, ako ste si to uvedomili.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 26 maart 2010 gewijzigd in Vantavo.
Slovak: Názov lieku bol 26. marca 2010 zmenený na názov Vantavo.
Dutch: EMA/483664/2014 EMEA/H/C/001180
Slovak: EMEA/H/C/001180
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2005 voor Fosavance verleende vergunning (met toestemming van de vergunninghouder).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v roku 2005 pre liek Fosavance (tzv. informovaný súhlas).
Dutch: Het volledige EPAR voor Vantavo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vantavo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vantavo te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vantavo?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vantavo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vantavo.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantavo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Vantavo sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt en mogen niet worden verbrijzeld, gekauwd of in de mond opgelost.
Slovak: Tabletu treba prehltnúť v celku, nemá sa drviť, žuť ani nechať rozpustiť v ústach.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van het aantal patiënten met een lage vitamine D-spiegel na 15 weken.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu pacientok s nízkymi hladinami vitamínu D po 15 týždňoch.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa nevytvára dostatočné množstvo novej kostnej hmoty, aby sa nahradila kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Alendronaatnatrium en Colecalciferol, MSD verleend.
Slovak: Európska komisia 16. októbra 2009 vydala povolenie na uvedenie lieku Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vantavo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vantavo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Uit de door de firma overgelegde informatie uit eerdere studies en uit de gepubliceerde literatuur bleek dat de dosis alendroninezuur in Vantavo gelijk was aan de dosis die benodigd was om botverlies te voorkomen.
Slovak: Z informácií vychádzajúcich z predchádzajúcich štúdií a publikovanej odbornej literatúry, ktoré spoločnosť predložila, vyplynulo, že dávka kyseliny alendrónovej zahrnutej do lieku Vantavo bola rovnaká ako dávka potrebná na prevenciu úbytku kostnej hmoty.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vantavo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vantavo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Vantavo mag niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm, met hypocalciëmie (laag calciumgehalte) of die niet in staat zijn om minstens dertig minuten rechtop te zitten of te staan.
Slovak: Vantavo nesmú používať pacientky s abnormalitami pažeráka, ktorí trpia hypokalciémiou (nízke hladiny vápnika v krvi), ani pacienky, ktoré nedokážu stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej 30 minút.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vantavo vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vantavo.
Dutch: Welke voordelen bleek Vantavo tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Vantavo v týchto štúdiách?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vantavo in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vantavo?
Dutch: Ten behoeve van onderzoek naar de combinatie van alendroninezuur en vitamine D3 in een en dezelfde tablet heeft de firma ook een studie uitgevoerd onder 717 patiënten met osteoporose, onder wie 682 vrouwen na de menopauze, om aan te tonen dat Vantavo in staat is de vitamine D-spiegel te verhogen.
Slovak: S cieľom podporiť používanie kombinácie kyseliny alendrónovej a vitamínu D3 v jednej tablete, spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu u 717 pacientok s osteoporózou vrátane 682 žien po menopauze, aby sa preukázala schopnosť lieku Vantavo zvýšiť hladiny vitamínu D.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (70 mg alendroninezuur en 2 800 internationale eenheden [IE] colecalciferol; 70 mg alendroninezuur en 5 600 IE colecalciferol).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (70 mg kyseliny alendrónovej a 2 800 medzinárodných jednotiek [IU] cholekalciferolu, resp. 70 mg kyseliny alendrónovej a 5 600 medzinárodných jednotiek [IU] cholekalciferolu).