FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, dans un essai contrôlé, en double aveugle, versus placebo, chez des patients adultes recevant un traitement de fond par le méthotrexate, les patients traités par l'étanercept et l'anakinra ont présenté un taux plus élevé d'infections graves (7 %) et de neutropénies que les patients traités par l'étanarcept seul (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Finnish: Lisäksi metotreksaattia saavilla aikuispotilailla tehdyssä lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa havaittiin tämän lisäksi, että etanerseptiä ja anakinraa saaneilla potilailla oli useammin vakavia infektioita (7 %) ja neutropeniaa kuin pelkällä etanerseptillä hoidetuilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
French: Si vous ou l'enfant développez des symptômes d'infection tels qu'une fièvre, des frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Finnish: Jos sinulla tai lapsella on infektion oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai yskää, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
French: Benepali doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'hépatite C.
Finnish: Benepali-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on aikaisemmin ollut C-hepatiittia.
French: Il n'a été observé aucune modification de la fréquence des avortements spontanés, de la mortinatalité, ou des malformations mineures.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei myöskään havaittu muutoksia spontaanien keskenmenojen, kuolleena syntymisen, ennenaikaisten synnytyksien tai vähäisempien synnynnäisten poikkeavuuksien määrissä.
French: Les effets indésirables connus de Benepali figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :
Finnish: Seuraavassa on esitetty Benepali-valmisteen tunnetut haittavaikutukset, jotka on jaoteltu yleisyysluokkiin haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä:
French: Vous devez consulter votre médecin si vous débutez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
French: Des infections graves, septicémies, tuberculoses, et infections opportunistes, y compris des infections fongiques invasives, listérioses et légionelloses, ont été rapportées avec l'étanercept (voir rubrique 4.8).
Finnish: Etanerseptin käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavia infektiotapauksia, sepsistä, tuberkuloosia ja opportunisti-infektioita, mukaan lukien invasiivisia sieni-infektioita, listerioosia ja legionelloosia (ks. kohta 4.8).
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients ne présentant pas de réponse après 12 semaines de traitement.
Finnish: Hoito on syytä lopettaa potilailla, joilla ei ilmene vastetta 12 viikon kuluttua.
French: Sur la base de données de pharmacocinétique (voir rubrique 5.2) aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques ; l'expérience clinique chez de tels patients est limitée.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella (ks. kohta 5.2) annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta.
French: Placebo n = 106 à 109*
Finnish: Lumelääke n = 106-109*
French: Parmi les patients recevant l'étanercept, les réponses cliniques ont généralement débuté 1 à 2 semaine(s) après l'initiation du traitement, et ont été quasiment toujours obtenues dans les 3 mois.
Finnish: Etanerseptihoitoa saaneilla potilailla kliininen vaste ilmeni yleensä 1-2 viikon kuluttua, ja lähes aina 3 kuukauden sisällä, hoidon aloittamisesta.
French: Veuillez en parler immédiatement à votre médecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmälle päivystyspoliklinikalle.
French: La dose doit être de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) une fois par semaine.
Finnish: Annos tulee olla 0,8 mg/kg (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa.
French: L'étude 2 a évalué 652 patients atteints de psoriasis chronique en plaques avec les mêmes critères d'inclusion que dans l'étude 1 et un PASI ≥ 10 au moment de la sélection.
Finnish: Tutkimuksessa 2 seurattiin 652 kroonista läiskäpsoriaasipotilasta ja hyödynnettiin samoja sisäänottokriteerejä kuin ensimmäisessä tutkimuksessa.
French: Étanercept (n = 101)
Finnish: Etanersepti (n = 101)
French: • N'utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos viimeinen käyttöpäivä on kulunut umpeen.
French: Des cas de cancers cutanés mélanomateux et non mélanomateux ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF dont l'étanercept.
Finnish: Melanoomaa ja ei-melanoottista ihosyöpää on raportoitu esiintyneen TNF-antagonisteilla (kuten etanerseptillä) hoidetuilla potilailla.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les réactions au site d'injection (telles que douleur, gonflement, démangeaison, rougeur et saignement au site d'injection), les infections (telles que les infections respiratoires hautes, les bronchites, les cystites et les infections cutanées), les réactions allergiques, le développement d'auto-anticorps, les démangeaisons et la fièvre.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat injektiokohdan reaktiot (kuten kipu, turvotus, kutina, punoitus ja verenvuoto pistoskohdassa), infektiot (kuten ylähengitystieinfektiot, keuhkoputkien tulehdukset, rakkoinfektiot ja ihoinfektiot), allergiset reaktiot, autovasta-aineiden muodostuminen, kutina ja kuume.
French: Bien qu'aucun essai clinique n'ait été réalisé afin d'étudier le traitement par l'étanercept chez des patients atteints de sclérose en plaques, des essais réalisés avec d'autres anti-TNF chez des patients atteints de sclérose en plaques ont mis en évidence une majoration de l'activité de la maladie.
Finnish: Vaikka etanerseptihoitoa ei ole arvioitu multippeliskleroosipotilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, muilla TNF-antagonisteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui multippeliskleroosipotilaita, havaittiin taudin aktivoitumista.
French: Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou à suivre l'enfant pour détecter la présence d'éventuelles infections après que vous ayez arrêté de prendre Benepali.
Finnish: Lääkäri päättää ehkä seurata vointiasi/lapsen vointia tulehdusten varalta Benepali-hoidon päätyttyä.
French: Des infections opportunistes ont été rapportées en association avec l'étanercept y compris des infections fongiques invasives, parasitaires (y compris à protozoaires), virales (y compris zona), bactériennes (incluant Listeria et Legionella), et mycobactériennes atypiques.
Finnish: Etanerseptin käytön aikana on ilmoitettu opportunistisia infektioita, mukaan lukien invasiivisia sieni-, parasiitti- (kuten prototsooi), virusperäisiä (kuten herpes zoster), bakteeri- (myös Listeria ja Legionella) ja atyyppisiä mykobakteeri-infektioita.
French: Les différences entre le groupe méthotrexate et le groupe étanercept à 25 mg pour le STS et le SPA n'étaient pas statistiquement significatives.
Finnish: Erot TSS- ja JNStuloksissa eivät olleet tilastollisesti merkitseviä metotreksaatin ja etanersepti 25 mg:n välillä.
French: Dans une analyse où tous les patients sortis prématurément de l'étude quelle qu'en soit la raison étaient considérés comme s'étant aggravés, le pourcentage de patients sans aggravation (variation du STS ≤ 0,5) à 24 mois était plus élevé dans le groupe étanercept associé au méthotrexate, comparativement à l'étanercept seul et au méthotrexate seul (respectivement 62 %, 50 % et 36 % ; p < 0,05).
Finnish: Analyysissä, jossa katsottiin kaikkien tutkimuksessa mistä tahansa syystä keskeyttäneiden potilaiden taudin edenneen, niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt (TSS-muutos ≤ 0,5) 24 kuukauden hoidon aikana, oli etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla korkeampi (62 %) kuin etanerseptiä yksinään (50 %) tai metotreksaattia yksinään (36 %; p < 0,05) saaneilla potilailla.
French: Seringue préremplie en verre transparent (de type I) avec une aiguille en acier inoxydable, un protège aiguille en caoutchouc et un piston en caoutchouc contenant 0,51 mL de solution.
Finnish: Kirkas lasinen (tyypin 1) esitäytetty ruisku, jossa on neula ruostumattomasta teräksestä, kuminen neulansuojus ja kuminen mäntä ja joka sisältää 0,51 ml liuosta.
French: Benepali en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication).
Finnish: Benepali yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaiden keskivaikean ja vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon silloin, kun vaste antireumaattisiin lääkkeisiin, mukaan lukien metotreksaatti (ellei vasta-aiheinen), on ollut riittämätön.
French: Les patients devaient également avoir une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins deux AINS.
Finnish: Potilailla tuli myös olla riittämätön vaste tai huono sietokyky kahdelle tai useammalle tulehduskipulääkkeelle (NSAID).
French: Dans une étude clinique chez des patients adultes traités par des doses stables de sulfasalazine et chez lesquels l'étanercept était ajouté, les patients du groupe recevant cette association ont présenté une diminution significative du nombre moyen de globules blancs, par rapport aux groupes traités par l'étanercept ou la sulfasalazine seuls.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa ohjeen mukaisen määrän sulfasalatsiinia saaville aikuispotilaille lisättiin myös etanerseptilääkitys, yhdistelmälääkitystä saaneen potilasryhmän veren valkosolujen keskiarvomäärät laskivat tilastollisesti merkitsevästi verrattuna ryhmiin, jotka saivat pelkkää etanerseptiä tai sulfasalatsiinia.
French: Une réactivation de l'hépatite B a été rapportée chez des patients précédemment infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) et traités par un anti-TNF, y compris l'étanercept.
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoitumista on ilmoitettu potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet Bhepatiittivirustartunnan ja samanaikaista TNF-salpaajahoitoa, kuten etanerseptihoitoa.
French: Comparé au placebo, le traitement avec l'étanercept a montré des améliorations significatives des réponses ASAS 20, ASAS 50 et ASAS 70 dès la deuxième semaine après l'initiation du traitement.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna etanerseptihoidolla saavutettiin merkitsevästi enemmän parantumista ASAS 20-, ASAS 50- ja ASAS 70 -vasteissa niinkin varhaisessa vaiheessa kuin 2 viikon kuluttua hoidon aloituksesta.
French: Le ralentissement des dommages structuraux articulaires périphériques était observé chez des patients ayant une atteinte polyarticulaire symétrique.
Finnish: Perifeeristen nivelien vaurioitumisen hidastuminen todettiin potilailla, joilla oli taudin symmetrinen, useita niveliä sairastuttava muoto.
French: • Ne les mettez pas au recyclage.
Finnish: • Älä kierrätä.
French: Des cas d'aggravation d'hépatite C ont été rapportés chez les patients recevant de l'étanercept.
Finnish: C-hepatiitin on ilmoitettu pahentuneen etanerseptihoidon aikana.
French: Abréviation : PGA-Evaluation globale par le médecin a : p < 0,0001 comparé au placebo.
Finnish: Lyhenne: sPGA - static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 verrattuna lumelääkkeeseen
French: Ces concentrations moyennes étaient similaires à celles observées chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques traités par 25 mg d'étanercept deux fois par semaine.
Finnish: Nämä keskipitoisuudet olivat samanlaisia kuin aikuisilla läiskäpsoriaasipotilailla, joita oli hoidettu 25 mg etanerseptillä kahdesti viikossa.
French: Polyarthrite rhumatoïde La dose recommandée d'étanercept est de 50 mg administrée une fois par semaine (voir rubrique 5.1).
Finnish: Nivelreuma Suositusannos on 50 mg etanerseptiä kerran viikossa (ks. kohta 5.1).
French: Ces concentrations moyennes chez les enfants atteints de psoriasis en plaques ont été similaires aux concentrations observées chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (traités par 0,4 mg/kg d'étanercept deux fois par semaine, jusqu'à une dose maximale de 50 mg par semaine).
Finnish: Nämä keskipitoisuudet läiskäpsoriaasia sairastavilla lapsipotilailla olivat samanlaiset kuin juveniilia idiopaattista artriittia sairastavien lapsipotilaiden, joita oli hoidettu 0,4 mg/kg etanerseptillä kahdesti viikossa, enintään 50 mg:n viikkoannoksella.
French: Chez les patients qui développent une infection à VHB, le traitement par Benepali doit être interrompu et un traitement antiviral efficace associé à un traitement symptomatique doit être instauré.
Finnish: B-hepatiitti-infektion kehittävien potilaiden kohdalla täytyy lopettaa Benepali-hoito ja aloittaa tehokas antiviraalinen hoito sekä asianmukainen tukihoito.
French: Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur.
Finnish: Aktiivisen ja progressiivisen psoriaasiartriitin hoitoon aikuisille silloin, kun vaste aiempiin antireumaattisiin lääkkeisiin on ollut riittämätön.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission infectieuse secondaire à l'administration de vaccins vivants chez des patients traités par l'étanercept.
Finnish: Tietoja elävien rokotteiden välityksellä saaduista sekundaarisista infektioista etanerseptiä saavilla potilailla ei ole.
French: Des IRM de l'articulation sacroiliaque et du rachis ont été réalisées pour évaluer l'inflammation à l'inclusion et aux semaines 12 et
Finnish: Risti-suoliluunivelen ja selkärangan magneettikuvaus suoritettiin, jotta voitaisiin arvioida tulehdusta lähtötilanteessa ja viikolla 12 ja 104.
French: Dans la deuxième phase, les patients avec une réponse clinique à 90 jours ont été randomisés pour soit rester sous étanercept, soit recevoir un placebo pendant 4 mois avec évaluation de la rechute clinique.
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa potilaat, joilla todettiin kliininen vaste 90 päivän kuluttua hoidon alkamisesta, satunnaistettiin jatkamaan etanerseptihoitoa tai saamaan lumelääkettä neljän kuukauden ajan ja taudin pahenemista arvioitiin.
French: Les réponses ASAS 50 et ASAS 70 consistaient en des améliorations respectives de 50 % et 70 % sur les mêmes critères.
Finnish: ASAS 50- ja 70-vasteissa käytettiin vastaavia kriteerejä: ASAS 50 -vasteessa vähintään 50 % parantuminen tai ASAS 70vasteessa vähintään 70 % parantuminen.
French: Valeur du p lors des comparaisons deux à deux : † = p < 0,05 pour les comparaisons des groupes étanercept + méthotrexate vs méthotrexate et Φ = p < 0,05 pour les comparaisons des groupes étanercept + méthotrexate vs étanercept.
Finnish: Parittainen vertailu, p-arvot: † = p < 0,05 vertailussa etanersepti + metotreksaatti vs metotreksaatti ja Φ = p < 0,05 vertailussa etanersepti + metotreksaatti vs etanersepti.
French: Retirez une seringue préremplie du réfrigérateur et laissez-la venir à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de procéder à l'injection.
Finnish: Ota yksi esitäytetty ruisku jääkaapista ja jätä se huoneenlämpöön ainakin 30 minuutin ajaksi ennen pistämistä.
French: La seringue contenue dans le stylo est en verre transparent de type I avec une aiguille en acier inoxydable de calibre 27, un protège aiguille en caoutchouc et un piston en caoutchouc.
Finnish: Kynän sisällä oleva ruisku on valmistettu kirkkaasta tyypin I lasista, ja siinä on 27 gaugen neula ruostumattomasta teräksestä, kuminen neulansuojus ja muovinen mäntä.
French: Des instructions détaillées sur la manière d'injecter Benepali sont fournies en rubrique 7,
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Benepali-valmisteen pistämiseen löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7.
French: Ceci comprend un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique.
Finnish: Tällöin sinulta saatetaan ottaa tarkat lääketieteelliset esitiedot ja sinulle saatetaan tehdä rintakehän röntgenkuvaus ja ihon tuberkuliinitesti.
French: La majorité des atteintes articulaires de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante, et des atteintes cutanées du psoriasis en plaques est médiée par des molécules pro-inflammatoires qui appartiennent à un réseau contrôlé par le TNF.
Finnish: Nivelreumassa ja selkärankareumassa nivelissä ja läiskäpsoriaasin ihopatologiassa tapahtuvat muutokset välittyvät paljolti TNF:n säätelemän proinflammatoristen molekyylien verkoston kautta.
French: L'effet de l'étanercept sur l'aggravation radiographique était maintenu chez les patients qui continuaient le traitement au cours de la deuxième année.
Finnish: Etanerseptin teho säilyi röntgenologisesti arvioituna potilailla, joiden hoitoa jatkettiin 2 vuoden ajan.
French: Patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques L'efficacité de l'étanercept a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle, versus placebo réalisée chez 211 enfants âgés de 4 à 17 ans atteints de psoriasis en plaque modéré à sévère (défini par un score PGA ≥ 3, une surface cutanée atteinte ≥ 10 %, et un PASI ≥ 12).
Finnish: Etanerseptin tehoa tutkittiin satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 211 lapsipotilaalla, jotka olivat iältään 4-17-vuotiaita ja jotka sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia (määritelty sPGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % vartalon pinta-alasta ja PASI ≥ 12 -kriteereillä).
French: Saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, eau pour préparations injectables.
Finnish: Sakkaroosi, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: 4 stylos préremplis
Finnish: 4 esitäytettyä kynää
French: Après commercialisation, des cas de leucémie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen TNF-antagonisteja käyttävillä potilailla on raportoitu leukemiaa.
French: • Cancer : Avant d'utiliser Benepali, veuillez informer votre médecin si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.
Finnish: • Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä, ennen kuin sinulle annetaan Benepali-valmistetta.
French: Avec deux doses par semaine, on peut s'attendre à ce que les concentrations à l'équilibre représentent environ deux fois celles que l'on mesure après administration unique.
Finnish: Kahdesti viikossa tapahtuvan annon yhteydessä vakaan tilan pitoisuuksien odotetaan olevan noin kaksinkertaisia kerta-annoksilla saavutettaviin pitoisuuksiin verrattuna.
French: Il n'y a généralement pas lieu d'utiliser l'étanercept chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans l'indication arthrite juvénile idiopathique.
Finnish: Etanerseptille ei ylipäänsä ole soveltuvaa käyttöä alle 2-vuotiaiden lasten juveniilin idiopaattisen artriitin hoidossa.
French: Étude 4
Finnish: Tutkimus 4
French: Les doses de méthotrexate ont été augmentées de 7,5 mg/semaine à 20 mg/semaine maximum au cours des 8 premières semaines de l'essai et maintenues jusqu'à 24 mois.
Finnish: Metotreksaatin viikkoannoksia nostettiin kahdeksan ensimmäisen tutkimusviikon aikana asteittain 7,5 mg:sta korkeintaan 20 mg:aan, ja hoitoa jatkettiin 24 kuukautta.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines d'évolution fatale, ont été rapportées après la commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par anti-TNF incluant l'étanercept (initiation du traitement ≤ 18 ans).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen TNF-antagonisteilla, kuten etanerseptillä, hoidetuilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (korkeintaan 22-vuotiailla) on raportoitu esiintyneen maligniteetteja, joista osa oli kuolemaan johtavia.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
French: Les patients inclus dans l'étude étaient âgés de 4 à 17 ans avec une arthrite juvénile idiopathique d'évolution polyarticulaire d'intensité modérée à sévère, réfractaires ou intolérants au méthotrexate.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 4-17-vuotiaita potilaita, joilla oli kohtalainen tai erittäin aktiivinen taudinkulultaan polyartikulaarinen juveniili idiopaattinen artriitti, johon metotreksaatti ei tehonnut tai jotka eivät sietäneet sitä.
French: • Réactions allergiques : Si vous ou l'enfant présentez des réactions allergique telles qu'une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou une éruption cutanée, arrêtez les injections de Benepali et contactez immédiatement votre médecin traitant.
Finnish: • Allergiset reaktiot: Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Benepali-valmistetta ja ota heti yhteys lääkäriin.
French: Le mécanisme d'action supposé de l'étanercept consiste en une inhibition compétitive de la liaison du TNF aux TNFR de la surface cellulaire : les réponses cellulaires médiées par le TNF sont bloquées en rendant le TNF biologiquement inactif.
Finnish: Etanerseptin vaikutusmekanismin ajatellaan perustuvan siihen, että se estää kilpailevasti TNF:n sitoutumisen solun pinnan TNF-reseptoriin, mikä puolestaan estää TNF-välitteisiä soluvasteita tekemällä TNF:n biologisesti inaktiiviseksi.
French: Dans la deuxième phase de l'étude, 6 des 25 patients (24 %) maintenus sous étanercept ont eu une rechute clinique contre 20 sur 26 patients (77 %) sous placebo (p=0,007).
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa tauti paheni 6 potilaalla 25:stä (24 %) kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tauti paheni 20:lla 26:sta (77 %) (p = 0,007).
French: Insuffisance cardiaque congestive de novo (voir rubrique 4.4)
Finnish: Uuden kongestiivinen sydämen vajaatoiminnan ilmeneminen (ks. kohta 4.4)
French: Mois 3
Finnish: Kuukausi 3
French: Ces infections incluaient des abcès (diverses localisations), bactériémie, bronchite, bursite, cellulite infectieuse, cholécystite, diarrhée, diverticulite, endocardite (suspectée), gastro-entérite, hépatite B, herpès, ulcère de la jambe, infection buccale, ostéomyélite, otite, péritonite, pneumonie, pyélonéphrite, septicémie, arthrite septique, sinusite, infection cutanée, ulcère de la peau, infection urinaire, vascularite et plaie infectée.
Finnish: Vakaviin infektioihin kuuluivat absessi (eri puolilla vartaloa), bakteremia, bronkiitti, bursiitti, selluliitti, kolekystiitti, ripuli, divertikuliitti, endokardiitti (suspekti), gastroenteriitti, hepatiitti B, herpes zoster, säärihaavauma, suutulehdus, osteomyeliitti, otiitti, peritoniitti, keuhkokuume, pyelonefriitti, sepsis, septinen artriitti, sinuiitti, ihotulehdus, ihon haavauma, virtsatieinfektio, vaskuliitti ja haavainfektio.
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations sur la vaccination.
Finnish: Ks. rokotusohjeet kohdasta 4.4.
French: Benepali est disponible en dosages de 25 et 50 mg.
Finnish: Benepali on saatavana 25 mg:n ja 50 mg:n vahvuuksina.
French: • Ne touchez pas la tige du piston en retirant le capuchon de l'aiguille.
Finnish: • Älä kosketa männänvartta neulasuojusta poistaessasi.
French: En combinant les résultats des essais cliniques, un plus grand nombre de cas de cancers cutanés non mélanomateux a été observé chez les patients recevant l'étanercept par rapport au groupe contrôle, particulièrement chez les patients atteints de psoriasis.
Finnish: Yhdistelemällä kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saatuja tuloksia ei-melanoottisten ihosyöpätapausten todettiin lisääntyneen etanerseptillä hoidetuilla potilailla verrattuna vertailuryhmän potilaisiin.
French: Si la reprise du traitement par Benepali est indiquée, le schéma de durée du traitement décrit ci-dessus doit être suivi.
Finnish: Jos Benepali-hoito aloitetaan uudelleen, tulee yllä olevaa ohjetta hoidon kestosta noudattaa.
French: Seringue préremplie en verre transparent (de type I) avec une aiguille en acier inoxydable, un protège aiguille en caoutchouc et un piston en caoutchouc contenant 0,98 mL de solution.
Finnish: Kirkas lasinen (tyypin 1) esitäytetty ruisku, jossa on neula ruostumattomasta teräksestä, kuminen neulansuojus ja kuminen mäntä ja joka sisältää 0,98 ml liuosta.