FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic parameters (mean (%CV))
Bulgarian: Фармакокинетични параметри (средно (%CV))
English: • painful, sore or inflamed throat or nose
Bulgarian: • болезнени, зачервени или възпалени гърло или нос
English: PecFent should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Bulgarian: PecFent трябва да се спре незабавно, ако пациентът престане да получава епизоди на пробивна болка.
English: Concomitant use of PecFent and other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
Bulgarian: Едновременното използване на PecFent и други лекарствени продукти (различни от оксиметазолин), които се прилагат през носа, не е оценено в клиничните изпитвания.
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Bulgarian: Главният свързващ протеин е алфа-1-кисел гликопротеин, но и албуминът, и липопротеините също допринасят в известна степен.
English: In order to minimise the risks of opioid-related adverse reactions and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на опиоиди, и да се определи ефективната доза, е задължително пациентите да се наблюдават внимателно от медицински специалисти по време на процеса на титриране.
English: The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на потискащи нервната система препарати може да повиши риска от респираторна депресия (вж. точка 4.5).
English: • You may feel sleepy, dizzy or have problems with your eyesight after using PecFent.
Bulgarian: Може да почувствате сънливост, замайване или да имате проблеми със зрението след използване на PecFent.
English: It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before PecFent therapy begins.
Bulgarian: Важно е дългодействащото опиоидно лечение, използвано за третиране на персистиращата болка на пациента, да бъде стабилизирано, преди да се започне терапия с PecFent.
English: If you feel very dizzy, very sleepy or have slow or shallow breathing, call an ambulance or ask someone else to call one straight away.
Bulgarian: Ако се почувствате много замаяни, ако много Ви се приспи или започнете да дишате забавено или повърхностно, незабавно повикайте линейка или накарайте някой друг да повика вместо Вас.
English: Note: You may not feel anything happen in your nose at all - do not trust this to mean the spray did not operate - rely on the click and number counter.
Bulgarian: Може да не почувствате нищо в носа си - това не бива да Ви кара да си мислите, че спреят не се е задействал - разчитайте на прищракването и на брояча.
English: There was no indication that older patients tended to titrate to lower doses or experience more adverse reactions.
Bulgarian: Няма индикация при по-възрастните да има тенденция към титриране до по-ниски дози или към получаване на повече нежелани лекарствени реакции.
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor as gradual downward opioid titration therapy is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Bulgarian: Ако се налага прекратяване на всякаква опиоидна терапия, пациентът трябва да се проследи внимателно от лекаря, тъй като се налага постепенно низходящо титриране на опиоида, за да се избегнат евентуални ефекти от внезапното отнемане.
English: This is because it may then give you the wrong dose.
Bulgarian: Това може да доведе до приемане на грешна доза.
English: PecFent can deliver 100, 200, 400 and 800 microgram doses as follows:
Bulgarian: PecFent може да достави дози от 100, 200, 400 и 800 микрограма, както следва:
English: • Information on the correct indication
Bulgarian: Информация за правилното показание
English: In absence of adequate pain control, the possibility of hyperalgesia, tolerance and progression of underlying disease should be considered (see section 4.4).
Bulgarian: При липса на адекватен контрол на болката трябва да се вземе предвид възможността за хипералгезия, толеранс и прогресия на подлежащото заболяване (вж. точка 4.4).
English: • loss of or increase in appetite, weight increase
Bulgarian: намаляване или повишаване на апетита, покачване на теглото
English: Your doctor may change the medicine for your constant pain.
Bulgarian: Вашият лекар може да смени лекарството за постоянната Ви болка.
English: Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Bulgarian: Пациенти без поддържаща опиоидна терапия, тъй като има повишен риск от респираторна депресия.
English: The relevance of these findings to humans is unknown.
Bulgarian: Не е известно доколко тези находки имат значение и при хората.
English: The green bar means the PecFent nasal spray is ready to use.
Bulgarian: Зелената ивица означава, че спрея за нос PecFent е готов за използване.
English: If you experience withdrawal symptoms, you should contact your doctor.
Bulgarian: Ако получите симптоми на отнемане, трябва да се обърнете към Вашия лекар.
English: These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Bulgarian: Тези ефекти може да са или косвени поради променената грижа на майката и/или намален процент на кърмене, или пряк ефект на фентанил върху малките.
English: Stay sitting for at least 1 minute after using the nasal spray.
Bulgarian: Останете в седнало положение най-малко 1 минута след използване на спрея за нос.
English: This is because it may affect the way in which your body breaks down the medicine.
Bulgarian: Това се налага, защото те могат да се отразят на начина, по който Вашият организъм разгражда лекарството.
English: Due to physico-chemical properties of excipients included in the formulation, intravenous or intra-arterial injection must be avoided in particular.
Bulgarian: Поради физико-химическите свойства на помощните вещества, включени в лекарствената форма, трябва по-специално да се избягва интравенозно или интраартериално инжектиране.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
English: As with other opioids, in case of insufficient pain control in response to an increased dose of fentanyl, the possibility of opioid-induced hyperalgesia should be considered.
Bulgarian: Както и при други опиоиди, в случай на недостатъчен контрол на болката отговор на повишена доза фентанил, трябва да се вземе предвид възможността за индуцирана от опиоиди хипералгезия.
English: Even if there is little or no medicine left in the bottle, PecFent must be disposed of properly, according to the following steps: o Patients and caregivers must be instructed to properly dispose of all unused, partially used and used PecFent bottles.
Bulgarian: Дори в бутилката да е останало малко или да няма никакво лекарство, PecFent трябва да се изхвърли по подходящ начин, в съответствие със следните стъпки: o Пациентите и лицата, полагащи грижи за тях, трябва да бъдат инструктирани да изхвърлят по подходящ начин всички неизползвани, частично и напълно използвани бутилки PecFent.
English: Serotonin Syndrome
Bulgarian: Серотонинов синдром
English: Tell your doctor or pharmacist if you have taken an MAOI medicine in the past 2 weeks before using PecFent.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако сте приемали MAO инхибитор в последните две седмици преди използването на PecFent.
English: • The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of PecFent nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion
Bulgarian: Фармацевтът трябва да информира пациентите, че за да се предотвратят кражби и злоупотреба с PecFent спрей за нос, те трябва да го държат на безопасно място и да избягват злоупотреба и да не го оставят без контрол
English: Your doctor will tell you whether PecFent is suitable for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали PecFent е подходящ за Вас.
English: Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Bulgarian: Някои наблюдавани промени включват повишение на серумния пролактин и понижения на плазмения кортизол и тестостерон.
English: • you have not been taking the same dose of your daily opioid medicine for your constant pain for some time
Bulgarian: • от известно време не приемате същата доза от Вашето ежедневно опиоидно лекарство за постоянната болка
English: Figure 1: Mean (± SE) Pain Intensity Scores at Each Time Point (mITT Population)
Bulgarian: Средни (± SE) скорове за интензитет на болката на всяка времева точка (mITT популация)
English: Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Bulgarian: Други находки в поколението F1, при токсични за майките дози, са забавено физическо развитие, сетивни функции, рефлекси и поведение.
English: However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be monitored for these.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции обаче са респираторна депресия (което може да доведе до апнея или респираторен арест), циркулаторна депресия, хипотония и шок, и всички пациенти трябва да се наблюдават за тях.
English: Any unwanted PecFent should be disposed of as soon as possible following the instructions under Disposal of unused PecFent.
Bulgarian: Всяко неизползвано количество PecFent трябва да се изхвърли възможно найбързо, като се спазят инструкциите от Изхвърляне на неизползвания PecFent.
English: Intentional drug misuse Medication error
Bulgarian: Преднамерена злоупотреба с лекарството Лекарствена грешка
English: • feeling depressed, worried, slow or nervous
Bulgarian: • чувство на депресия, притеснение, мудност или нервност
English: PecFent is not approved for use in children under 18 years of age.
Bulgarian: Деца и юноши PecFent не е разрешен за употреба при деца под 18 годишна възраст.
English: The following adverse reactions have been reported with PecFent and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience (frequencies defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на клинични проучвания и постмаркетингов опит с PecFent и/или други фентанил-съдържащи съставки, (честотите са дефинирани като много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки(<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
English: PecFent should be titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions without causing undue (or intolerable) adverse reactions, for two consecutively treated episodes of BTP.
Bulgarian: PecFent трябва да се титрира до „ефективна” доза, която осигурява адекватна аналгезия и намалява до минимум нежеланите лекарствени реакции, без да предизвиква прекомерни (или непоносими) нежелани реакции, за два последователно третирани епизода на ПБ.
English: • you suffer from recurrent nose bleeding - he may advise an alternative treatment
Bulgarian: имате повтарящо се кървене от носа - той може да Ви предложи алтернативен метод за лечение.
English: Consult your doctor while using PecFent if:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, докато използвате PecFent, ако:
English: Abuse potential and tolerance
Bulgarian: Възможност за пристрастяване и толеранс
English: The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Bulgarian: Метаболитите се отделят главно с урината, докато екскрецията с фецеса е от по-малко значение.
English: Don't use any other kind of nasal spray for at least 15 minutes after using PecFent.
Bulgarian: Не използвайте никакъв друг спрей за нос най-малко 15 минути след използване на PecFent.
English: o If there are any unwanted therapeutic sprays remaining in the bottle, the patient should be instructed to expel these as follows:
Bulgarian: o Ако в бутилката има останали ненужни лечебни впръсквания, пациентът трябва да бъде инструктиран да ги изпръска, както следва:
English: Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients is reduced.
Bulgarian: Пациенти с болка, които получават хронична опиоидна терапия, развиват толеранс към респираторна депресия и следователно рискът от респираторна депресия при тези пациенти е намален.
English: This will go up to the number 2 when the spray is used again.
Bulgarian: Цифрата ще стане 2 при повторно използване на спрея.
English: The 2 spray bottle cannot be re-primed and once both doses are used, or if longer than 5 days since priming, the bottle and contents should be discarded as described in section 6.6.
Bulgarian: След използване на двете дози или ако периодът след зареждането надвишава 5 дни, бутилката и съдържанието трябва да се изхвърлят, както е описано в точка 6.6.
English: • Only use PecFent nasal spray if you have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist
Bulgarian: Използвайте PecFent спрей за нос само ако сте получили съответната информация за употреба на устройството и предупрежденията за безопасност от предписващия лекар и/или фармацевта
English: If the PecFent nasal spray is blocked or does not spray properly
Bulgarian: Ако спреят за нос PecFent е блокиран или не работи правилно
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство
English: The concomitant use of nasally administered vasoconstrictive decongestants during titration is, therefore, not recommended as this may lead to patients titrating to a dose that is higher than required.
Bulgarian: Следователно, не се препоръчва едновременната употребя на назално прилагани вазоконстрикторни деконгестанти по време на титриране, защото може да доведе до титриране на доза, която е по-висока от необходимата за пациента.
English: This medicine should only be used by patients taking other opioids.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема само от пациенти, приемащи и други опиоиди.
English: Once your constant pain is controlled, your doctor may then change your dose of PecFent.
Bulgarian: След като се постигне контрол върху постоянната болка, Вашият лекар може да промени дозата на
English: PecFent is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within the previous 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Bulgarian: PecFent не се препоръчва за употреба при пациенти, които са получавали моноаминооксидазни (MAO) инхибитори в рамките на предходните 14 дни, защото има съобщения за силно и непредвидимо потенцииране на опиоидни аналгетици от МАО инхибитори.
English: • you feel that PecFent is becoming less effective in treating your episodes of breakthrough pain
Bulgarian: • чувствате, че PecFent става по-малко ефективен за лечение на епизодите на пробивна болка.
English: If switching to PecFent from another fentanyl product for BTP, independent dose titration with PecFent is required as the bioavailability between products differs significantly.
Bulgarian: Ако се премине на PecFent от друг фентанилов продукт за ПБ, е необходимо независимо титриране на дозата при PecFent, защото бионаличността между различните продукти се различава значително.
English: Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when PecFent is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира главно чрез човешката цитохром P450 3A4 изоензимна система (CYP3A4), затова могат да се появят потенциални взаимодействия, когато PecFent се прилага едновременно с лекарствени продукти, повлияващи активността на CYP3A4.
English: • you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • The pharmacist must be familiar with the educational material of PecFent nasal spray before using it in his/her organization
Bulgarian: Фармацевтът трябва да е запознат с обучителния материал за PecFent спрей за нос преди да го използва в своята практика
English: If you no longer have breakthrough pain, talk to your doctor before stopping PecFent and follow his/her advice.
Bulgarian: Ако нямате повече епизоди на пробивна болка, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да спрете PecFent, и следвайте съветите му.
English: A new bottle of PecFent will show two red lines in the counting window in the white plastic top on the bottle (Figure 1 and Figure 3a).
Bulgarian: Новата бутилка с PecFent ще има две червени линии в отброяващото прозорче в горния бял пластмасов накрайник на бутилката (Фигура 1 и Фигура 3a).
English: • Tell your doctor about your pain and how PecFent is working.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за болката и как Ви действа PecFent.
English: • Do not use PecFent during child birth.
Bulgarian: Не използвайте PecFent по време на раждане.
English: The superior efficacy of PecFent over placebo was supported by data from secondary endpoints including the number of BTP episodes with clinically meaningful pain relief, defined as a reduction in pain intensity score of at least 2 (Figure 2).
Bulgarian: Превъзхождащата ефикасност на PecFent в сравнение с плацебо се подкрепя от данни от вторичните крайни точки, включително и броя епизоди на ПБ с клинично значимо облекчаване на болката, дефинирано като намаляване на скора за интензитет на болката с най-малко 2 (Фигура 2).
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with PecFent should be discontinued.
Bulgarian: При съмнение за серотонинов синдром лечението с PecFent трябва да бъде преустановено.
English: Close the other nostril with a finger from your other hand (Figure 5).
Bulgarian: Притиснете другата ноздра с пръста на другата ръка (Фигура 5).
English: In particular tell your doctor or pharmacist before using PecFent if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт преди използването на PecFent, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства:
English: Immediate management of opioid overdose includes ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Bulgarian: Непосредственото овладяване на предозирането с опиоид включва осигуряване на проходим дихателен път, физикално и вербално стимулиране на пациента, оценяване на степента на съзнание, както и нивото на дихателна и циркулаторна дейност, и асистирана вентилация (подпомагане на дишането), ако се налага.
English: Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Bulgarian: Пробивната болка е временно обостряне на болка, която възниква на фона на иначе контролирана персистираща болка.
English: Opioids may obscure the clinical course of patients with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Bulgarian: Опиоидите могат да маскират клиничното протичане при пациенти с травма на главата и трябва да се прилагат само ако има клинично показание за това.
English: [8 spray bottle:]
Bulgarian: [Бутилка с 8 впръсквания:]
English: Animal data have shown that, following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Bulgarian: Данните от животни показват, че след абсорбция фентанил бързо се разпределя в мозъка, сърцето, белите дробове, бъбреците и слезката, последвано от бавно преразпределение в мускулите и мастната тъкан.
English: The treatment for persistent backgound pain should be kept as prescribed.
Bulgarian: Лечението за персистиращата основна болка трябва да се запази според предписанието.
English: As soon as PecFent is no longer needed, patients and members of their household must be advised to systematically dispose of any bottles remaining from a prescription as soon as possible by returning them to their child-resistant container and discarding them, according to local requirements or by returning them to the pharmacy.
Bulgarian: Когато PecFent повече не е необходим, пациентите и членовете на семействата им трябва да бъдат посъветвани систематично да изхвърлят всички останали бутилки от предписаното лекарство колкото се може по-бързо, като ги поставят в защитения от деца контейнер и ги изхвърлят в съответствие с местните изисквания, или ги върнат в аптеката.
English: If adverse reactions are intolerable or persistent, the dose should be reduced or treatment with PecFent replaced by another analgesic.
Bulgarian: Ако нежеланите реакции са непоносими или персистират, дозата трябва да се намали или лечението с PecFent да се замести с друг аналгетик.
English: Hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Bulgarian: Хлороводородна киселина (0,36 %) или натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: • The starting dose is 100 micrograms.
Bulgarian: Началната доза е 100 микрограма.
English: • Instructions for opening and closing of the child-resistant box
Bulgarian: Указания за отваряне и затваряне на защитената от деца кутия
English: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italy
Bulgarian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
English: Figure 2: Clinically Meaningful Pain Relief - PecFent vs placebo: % Patients' Episodes With ≥2 Point Reduction in Pain Intensity
Bulgarian: Клинично значимо облекчаване на болката - PecFent спрямо плацебо: % епизоди при пациентите с ≥2 точки намаление на интензитета на болката
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Bulgarian: Пациенти, получаващи поддържаща опиоидна терапия, са онези пациенти, които приемат наймалко 60 mg дневно перорално морфин, най-малко 25 микрограма трансдермално приложен фентанил на час, най-малко 30 mg дневно оксикодон, най-малко 8 mg дневно перорален хидроморфон или предизвикваща същата степен на аналгезия доза от друг опиоид в продължение на седмица или по-дълго.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and, therefore, partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Bulgarian: Те имат голям афинитет към опиоидни рецептори с относително ниска вътрешна активност и следователно частично антагонизират аналгетичния ефект на фентанил и могат да предизвикат симптоми на отнемане при зависими от опиоиди пациенти.