FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de eluxadolina no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția eluxadolinei în lapte (pentru informații detaliate, vezi pct.
Portuguese: A eluxadolina é também um agonista dos recetores opioides kappa
Romanian: De asemenea, eluxadolina este un agonist al receptorilor opioizi kappa
Portuguese: A Cmax e a AUC do metabolito 1-hidroxi-midazolam aumentaram em aproximadamente 14% e 7% respetivamente, sugerindo que a eluxadolina poderá ser um indutor ligeiro do CYP3A4 e que pode diminuir a exposição a substratos de CYP3A4 administrados concomitantemente (ver secção
Romanian: Cmax și ASC pentru metabolitul 1-hidroxi-midazolam au crescut cu ~14% și respectiv 7%, sugerând că eluxadolina ar putea fi un inductor moderat al CYP3A4 și că ar putea scădea expunerea substraturilor CYP3A4 administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Após uma dose oral única de 100 mg em indivíduos com diversos graus de compromisso hepático e indivíduos saudáveis, os níveis plasmáticos da eluxadolina foram, em média, 6 vezes, 4 vezes e 16 vezes superiores em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave (Child-Pugh Classe A, B e C), respetivamente, enquanto a semivida aumentou 3-5 vezes (ver secções 4.3 e 4.4).
Romanian: În urma unei doze unice de 100 mg administrate oral la pacienții cu diverse grade de insuficiență hepatică și la subiecți sănătoși, valorile concentrației plasmatice a eluxadolinei au fost în medie de 6 ori, de 4 ori și de 16 ori mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată, respectiv severă (Child-Pugh clasa A, B, respectiv C), iar timpul de înjumătățire a crescut de 3-5 ori (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Portuguese: Quando o limiar da resposta de dor abdominal aumentou para uma melhoria ≥40% ou ≥50% desde o ponto basal na pior dor abdominal diária, a proporção de respondedores para dor abdominal foi 6%-7% mais elevada com eluxadolina 100 mg, duas vezes por dia, comparativamente com o placebo, que foi estatisticamente significativo (p ≤0,009) para os dados conjuntos (Estudo 1 e Estudo 2).
Romanian: Atunci când pragul de răspuns al durerii abdominale a crescut la o îmbunătățire a intensității maxime a durerii abdominale zilnice de ≥40% sau ≥50% față de valorile inițiale, proporția de pacienți cu răspuns al durerii abdominale a fost cu 6%-7% mai mare pentru eluxadolină 100 mg de două ori pe zi, în comparație cu placebo, ceea ce a avut semnificație statistică (p ≤ 0,009) pentru datele grupate (Studiul 1 și Studiul 2).
Portuguese: Os doentes devem ser informados e monitorizados quanto ao aparecimento de sinais e sintomas sugestivos de pancreatite, tais como dor abdominal, que pode irradiar para as costas ou ombros, náuseas e vómitos.
Romanian: Pacienții trebuie informați și monitorizați cu privire la semnele și simptomele care sugerează pancreatita, de exemplu durere abdominală care poate radia către spate sau umăr, greață și vărsături.
Portuguese: Revestimento do comprimido: álcool polivinílico (E1203); dióxido de titânio (E171); macrogol 3350 (E1521); talco (E553b); óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
Romanian: Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203); dioxid de titan (E171); macrogol 3350 (E1521); talc (E553b); oxid de fier galben (E172) și oxid de fier roșu (E172).
Portuguese: O compromisso hepático ou a coadministração de ciclosporina resulta em aumentos significativos nas concentrações plasmáticas da eluxadolina.
Romanian: Insuficiența hepatică sau administrarea concomitentă cu ciclosporină determină creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale eluxadolinei.
Portuguese: A eluxadolina não pode ser utilizada em doentes com antecedentes ou compromisso hepático conhecido ou suspeito (Child-Pugh Classe A-C) (ver secção 4.3).
Romanian: Eluxadolina nu trebuie să fie utilizată la pacienții cu antecedente de insuficiență hepatică sau cu insuficiență hepatică cunoscută sau suspectată (Child-Pugh clasa A-C) (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Foram incluídos um total de 1282 doentes no Estudo 1 (IBS-3001) e de 1146 doentes no Estudo 2 (IBS-3002) os quais receberam tratamento com Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg ou placebo, duas vezes por dia.
Romanian: Un număr de 1282 pacienți a fost înrolat în Studiul 1 (IBS-3001) și un număr de 1146 pacienți a fost înrolat în Studiul 2 (IBS-3002); acestora li s-a administrat tratament cu Truberzi 75 mg, Truberzi
Portuguese: Doentes com compromisso renal Não é necessário qualquer ajuste da dose com base na função renal (ver secções 4.4 e 5.2).
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozelor pe baza funcției renale (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Portuguese: Adicionalmente, a proporção de doentes com resposta composta com eluxadolina cada intervalo de 4 semanas, do mês 1 ao mês 6, foi mais elevada do que com o placebo, para ambas as doses, nos dois estudos de Fase 3, demonstrando que a eficácia se mantém com um tratamento contínuo com a eluxadolina.
Romanian: În plus, proporția de pacienți care au prezentat răspunsul compus la eluxadolină la fiecare interval de 4 săptămâni din luna 1 până în luna 6 a fost mai mare decât placebo în cazul ambelor doze, în ambele studii de fază 3, ceea ce demonstrează că eficacitatea se menține pe durata tratamentului continuu cu eluxadolină.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Romanian: Truberzi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Portuguese: Como tomar Truberzi 4.
Romanian: Cum să luați Truberzi 4.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a eluxadolina era estável em hepatócitos e em microssomas hepáticos e intestinais humanos, e que o único metabolito pequeno e inativo da eluxadolina detetado foi o metabolito acilglucuronídeo (M11) formado através da glucuronidação da metade do ácido metoxibenzoico.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că eluxadolina este stabilă în hepatocitele umane, în microzomii hepatici și intestinali, și că unicul metabolit detectat al eluxadolinei, cu caracter minor și inactiv, a fost metabolitul acilglucuronidă (M11) format prin glucuronidarea fracțiunii de acid metoxibenzoic.
Portuguese: Contudo, dado o potencial de sensibilidade aumentada para ter efeitos secundários, pode ser considerado o início do tratamento com eluxadolina com uma dose de 150 mg por dia (um comprimido de 75 mg tomado duas vezes por dia).
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind potențialul de sensibilitate crescută la apariția reacțiilor adverse, poate fi luată în considerare inițierea tratamentului cu eluxadolină la doza de 150 mg zilnic (un comprimat de 75 mg de două ori pe zi).
Portuguese: Uma proporção relevante de doentes diagnosticados com SII-D pode ser afetada por má absorção de ácidos biliares como uma potencial razão para os sintomas de SII-D.
Romanian: Malabsorbția acizilor biliari O proporție relevantă dintre pacienții diagnosticați cu SCI-D pot fi afectați de malabsorbția acizilor biliari, ca posibil motiv al simptomelor de SCI-D.
Portuguese: A substância ativa possui uma farmacocinética linear sem acumulação após administrações BID repetidas.
Romanian: Substanța activă are o farmacocinetică liniară, fără acumulare, la dozarea de două ori pe zi repetată.
Portuguese: A eluxadolina é um agonista misto dos recetores opioides mu (μOR) e antagonista dos recetores de opioides delta (δOR) de ação local.
Romanian: Eluxadolina este un agonist mixt al receptorilor opioizi miu (ROμ) și antagonist al receptorilor opioizi delta (ROδ), cu acțiune locală.
Portuguese: Há um potencial de risco acrescido de sonolência e sedação durante a toma de eluxadolina (ver secção 4.8) em doentes que possam ter níveis plasmáticos elevados, tais como os doentes com uma predisposição genética para um fraco funcionamento do transportador do OATP1B1.
Romanian: Există un potențial de risc crescut de somnolență și sedare în timpul tratamentului cu eluxadolină (vezi pct. 4.8) la pacienții care pot avea valori plasmatice crescute, de exemplu la pacienții cu predispoziție genetică pentru funcționarea deficitară a transportorului OATP1B1.
Portuguese: A coadministração da eluxadolina com rosuvastatina (um substrato do OATP1B1) resultou num aumento até 1,4 vezes na exposição da rosuvastatina e do principal metabolito ativo, n-desmetil rosuvastatina, comparativamente à administração de rosuvastatina em monoterapia.
Romanian: Administrarea concomitentă a eluxadolinei cu rosuvastatină (un substrat al OATP1B1) a determinat o creștere de până 1,4 ori a expunerii rosuvastatinei și a principalului metabolit activ, n-desmetil rosuvastatina, în comparație cu administrarea rosuvastatinei în monoterapie.
Portuguese: Todos os acontecimentos de espasmo do esfíncter de Oddi ocorreram em doentes sem vesícula biliar.
Romanian: Toate reacțiile de spasm al sfincterului Oddi au apărut la pacienții fără vezică biliară.
Portuguese: Nos participantes com doença renal em fase terminal (ESRD) ainda não submetidos a diálise, a exposição à eluxadolina aumentou significativamente em comparação com os participantes saudáveis equiparados com função renal normal.
Romanian: La subiecții incluși în studii cu afecțiuni renale în stadiu terminal (ARST) încă nedializați, expunerea la eluxadolină a crescut semnificativ în comparație cu subiecții sănătoși corespunzători cu funcție renală normală.
Portuguese: A coadministração da eluxadolina com probenecid (inibidor de MRP2) resultou num aumento de aproximadamente 1,4 vezes na exposição à eluxadolina.
Romanian: Administrarea concomitentă a eluxadolinei cu probenecid (inhibitor al MRP2) a determinat o creștere de aproximativ 1,4 ori a expunerii la eluxadolină.
Portuguese: A eluxadolina tem um baixo potencial de interações fármaco-fármaco, com base na limitada inibição/indução de CYP in vitro e devido o facto da eluxadolina não ser um substrato para os CYP em concentrações clinicamente significativas.
Romanian: Eluxadolina are un potențial scăzut de interacțiune medicamentoasă pe baza inhibiției/inducției limitate in vitro a CYP și dat fiind că eluxadolina nu este un substrat al enzimelor CYP la concentrații cu semnificație clinică.
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina silicificada (E460); sílica coloidal anidra (E551); crospovidona tipo B (E1202); manitol (E421) e estearato de magnésio (E572).
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină silicificată (E460); siliciu coloidal anhidru (E551); crospovidonă tip B (E1202); manitol (E421) și stearat de magneziu (E572).
Portuguese: Por conseguinte, a eluxadolina é contraindicada nesta população, tal como nos doentes com problemas anteriores no trato biliar (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
Romanian: Prin urmare, eluxadolina este contraindicată la această grupă de pacienți, precum și la pacienții cu antecedente de probleme ale tractului biliar (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.4).
Portuguese: Para doentes que não consigam tolerar a dose diária de 200 mg (um comprimido de 100 mg, tomado duas vezes por dia), a dose pode ser reduzida para 150 mg (um comprimido de 75 mg tomado duas vezes por dia).
Romanian: Pentru pacienții care nu pot tolera doza zilnică de 200 mg (câte un comprimat de 100 mg de două ori pe zi), doza poate fi scăzută la 150 mg zilnic (câte un comprimat de 75 mg de două ori pe zi).
Portuguese: A eficácia da eluxadolina foi avaliada utilizando uma análise de respostas globais como definido pela melhoria simultânea na avaliação da WAP diária em ≥30%, comparativamente à média semanal no ponto basal, e uma redução na BSS para <5 em, pelo menos, 50% dos dias no intervalo de tempo considerado.
Romanian: Eficacitatea eluxadolinei a fost analizată utilizând analiza răspunsurilor globale, definită prin ameliorarea simultană a scorului zilnic WAP cu ≥30% în comparație cu media săptămânală inițială ȘI o scădere a scorului BSS de <5 în cel puțin 50% din zilele dintr-un interval de timp.
Portuguese: 6 O termo "hipersensibilidade" inclui: anafilaxia, angioedema (por exemplo, rosto e/ou garganta inchada), dispneia, aperto na garganta e aperto/dor no peito - notificados espontaneamente no período de pós-comercialização.
Romanian: 6Termenul de „hipersensibilitate" include: anafilaxie, angioedem (de exemplu, umflare a feței și/sau a gâtului), dispnee, constricție la nivelul gâtului și durere/constricție toracică - raportate spontan în perioada de după punerea pe piață.
Portuguese: Contudo, é pouco provável que esse aumento tenha significância clínica (ver secção 5.2).
Romanian: Totuşi este puţin probabil ca o astfel de creştere să aibă semnificaţie clinică (vezi pct.
Portuguese: A eluxadolina não é um indutor/inibidor de importantes enzimas CYP, mas a eluxadolina tem algum potencial para a inativação do CYP3A4 baseado no metabolismo.
Romanian: Eluxadolina nu este un inductor/inhibitor al principalelor enzime ale citocromului CYP; cu toate acestea, eluxadolina are un anumit potențial de inactivare a CYP3A4 bazată pe metabolism.
Portuguese: Dado o agonismo dos recetores opioides mu da eluxadolina, há um potencial de risco acrescido de espasmo do esfíncter de Oddi, resultando em pancreatite ou aumento das enzimas hepáticas, associado a dor abdominal aguda (por exemplo, dor do tipo biliar), em doentes que estejam a tomar eluxadolina, especialmente em doentes sem vesícula biliar (ver secções 4.3 e 4.8).
Romanian: Dată fiind acțiunea eluxadolinei de agonist al receptorilor opioizi miu, există un risc potențial crescut de spasm al sfincterului Oddi, determinând pancreatită sau creșterea valorilor enzimelor hepatice asociată cu durere abdominală acută (de exemplu durere de tip biliar) la pacienții care iau eluxadolină, în special la pacienții fără colecist (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Portuguese: De um modo geral, houve uma frequência acrescida de acontecimentos adversos notificados em estudos clínicos em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Romanian: La nivel global, a existat o frecvență crescută a reacțiilor adverse raportate pentru pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste în studiile clinice.
Portuguese: A eluxadolina é excretada principalmente nas fezes, quer como substância ativa não absorvida, quer através do sistema biliar com os rins a desempenharem uma função mínima na eliminação.
Romanian: Eluxadolina este excretată în principal în fecale, fie ca substanță activă neabsorbită, fie prin sistemul biliar, rinichiul având un rol minim în eliminare.
Portuguese: Blister de PCTFE/PVC/Alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película.
Romanian: Blister din policlortrifluoretilenă/clorură de polivinil/aluminiu (PCTFE/ PVC/Al) cu 14 comprimate filmate.
Portuguese: Se parar de tomar Truberzi
Romanian: Dacă încetați să luați Truberzi
Portuguese: Todos os acontecimentos pancreáticos resolveram-se com a normalização da lipase após a descontinuação de eluxadolina com 80% (4/5) dos casos a resolver-se no espaço de uma semana após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Romanian: Toate reacțiile adverse la nivelul pancreasului s-au remis, iar valorile lipazei s-au normalizat după întreruperea administrării de eluxadolină, 80% (4/5) remițându-se în termen de 1 săptămână de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Contudo, os doentes com 65 anos ou mais de idade, tratados com uma dose de 75 mg duas vezes por dia tiveram uma taxa mais reduzida de acontecimentos adversos graves, assim como de acontecimentos adversos que levaram à descontinuação, em comparação com os doentes tratados com uma dose de 100 mg duas vezes por dia (ver secção 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste tratați cu doza de 75 mg de două ori pe zi au prezentat o rată scăzută a reacțiilor adverse grave similar reacțiilor adverse care au determinat întreruperea tratamentului, în comparație cu pacienții tratați cu doza de 100 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.8).
Portuguese: frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Următoarele reacții adverse considerate ca fiind asociate cu tratamentul cu eluxadolină din studii clinice și raportări spontane sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe și convenției MedDRA privind frecvența: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir: - rosuvastatina (estatinas usadas para tratar o colesterol elevado e para prevenir doenças cardiovasculares);
Romanian: - rosuvastatină (statină utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului și a preveni bolile cardiovasculare);
Portuguese: 5 O termo "erupção cutânea" inclui: dermatite, dermatite alérgica, erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção máculopapulosa, erupção papulosa, erupção pruriginosa, urticária e urticária idiopática.
Romanian: 5Termenul „erupție cutanată tranzitorieˮ include: dermatită, dermatită alergică, erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată tranzitorie generalizată, erupție cutanată tranzitorie maculo-papular, erupție cutanată tranzitorie papulară, erupție cutanată tranzitorie pruritică, urticarie și urticarie idiopatică.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificadas reações adversas graves de espasmo do esfíncter de Oddi com ou sem pancreatite que resultaram na hospitalização, especialmente em doentes sem vesícula biliar.
Romanian: După punerea pe piață, au fost raportate reacții adverse grave de spasm al sfincterului Oddi, cu sau fără pancreatită, soldate cu spitalizare, în principal la pacienții fără vezică biliară.
Portuguese: A coadministração de inibidores do OATP1B1 (ciclosporina, gemfibrozil, antirretrovirais (atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), rifampicina) com eluxadolina pode aumentar a exposição à eluxadolina (ver secção 5.2).
Romanian: Administrarea de inhibitori ai OATP1B1 [ciclosporină, gemfibrozil, antiretrovirale (atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), rifampină] concomitent cu eluxadolina poate crește expunerea la eluxadolină (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171);
Romanian: Dioxid de titan (E171);
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência >5%) notificadas foram obstipação (7% e 8% dos doentes tratados com 75 mg e 100 mg, respetivamente), náuseas (7% e 8% dos doentes tratados com 75 mg e 100 mg, respetivamente) e dor abdominal (6% e 7% dos doentes tratados com 75 mg e 100 mg, respetivamente).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență de >5%) raportate au fost constipație (7% și 8% dintre pacienții cărora li s-a administrat doza de 75 mg, respectiv 100 mg), greață (8% și 7% dintre pacienții cărora li s-a administrat doza de 75 mg, respectiv 100 mg) și durere abdominală (6% și 7% dintre pacienții cărora li s-a administrat doza de 75 mg, respectiv 100 mg).
Portuguese: Os efeitos da eluxadolina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Romanian: Eluxadolina are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração de eluxadolina em doentes com SII, cujos hábitos intestinais variam ao longo do tempo.
Romanian: Este necesară precauție atunci când se administrează eluxadolină la pacienții cu SCI a căror rutină de defecare variază în timp.
Portuguese: Um estudo de potencial abuso com doses intranasais de 100 mg e 200 mg de eluxadolina resultaram em concentrações sistémicas mais elevadas de eluxadolina que provocaram alterações no diâmetro das pupilas, mas estiveram associadas a aversão à substância.
Romanian: Un studiu privind potențialul de abuz cu doze de eluxadolină 100 mg și 200 mg administrate intranazal au dus la concentrații sistemice mai mari ale eluxadolinei, care au produs modificări ale diametrului pupilar, însă au fost asociate cu disconfort la medicament.
Portuguese: • Antecedentes de pancreatite, ou doenças estruturais do pâncreas conhecidas ou suspeitas, incluindo obstrução do canal pancreático.
Romanian: • Antecedente de pancreatită; sau boli structurale ale pancreasului, cunoscute sau suspectate, inclusiv obstrucția ductelor pancreatice.
Portuguese: Como conservar Truberzi
Romanian: Cum se păstrează Truberzi
Portuguese: As taxas de obstipação grave foram inferiores a 1% em doentes tratados com 75 mg e 100 mg de eluxadolina e não houve quaisquer complicações graves de obstipação relacionadas com o uso de eluxadolina nos estudos principais.
Romanian: Rata de apariție a constipației severe a fost de sub 1% la pacienții cărora li se administra eluxadolină75 mg și 100 mg, și nu au existat complicații grave ale constipației asociate cu eluxadolina în studiile-pivot.
Portuguese: A coadministração da eluxadolina com a ciclosporina (um inibidor do OATP1B1) aumentou a exposição à eluxadolina em aproximadamente 5 vezes (ver secções 4.3 e 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a eluxadolinei cu ciclosporină (un inhibitor al OATP1B1) a crescut expunerea eluxadolinei de aproximativ 5 ori (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Portuguese: Nos estudos clínicos, os acontecimentos de espasmo do esfíncter de Oddi manifestaram-se através do aumento das enzimas hepáticas associado a dor abdominal em 8 doentes, pancreatite em 1 doente e dor abdominal com aumento da lipase inferior a 3 vezes o limite superior normal em 1 doente.
Romanian: Spasmul sfincterului Oddi În studiile clinice, reacțiile adverse manifestate prin spasm al sfincterului Oddi s-au manifestat ca valori crescute ale enzimelor hepatice asociate cu durere abdominală la 8 pacienți, pancreatită la 1 pacient și durere abdominală cu valori crescute ale lipazei sub 3 x limita superioară a normalului la 1 pacient.
Portuguese: Os resultados de eficácia para ≥50% dos dias de resposta (endpoint composto primário) durante
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru ≥50% din zilele de răspuns (criteriul final compus primar) pe durata a 6 luni sunt prezentate în Tabelul 2.
Portuguese: a eluxadolina interage com os recetores opioides nos intestinos.
Romanian: La animale, eluxadolina interacționează cu receptorii opioizi din intestin.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Truberzi
Romanian: Dacă uitați să luați Truberzi
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a suspender o tratamento imediatamente e a procurar cuidados médicos, se tiverem sintomas sugestivos de espasmo do esfíncter de Oddi, tais como o agravamento agudo da dor abdominal (por exemplo, dor epigástrica ou biliar [isto é, no quadrante superior direito] aguda), que pode irradiar para as costas ou ombros, com ou sem náuseas e vómitos.
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți să întrerupă imediat tratamentul și să solicite asistență medicală dacă prezintă simptome care sugerează spasmul sfincterului Oddi, cum este agravarea acută a durerii abdominale [de exemplu durere epigastrică sau biliară (adică în partea dreaptă a etajului abdominal superior) cu caracter acut] care poate radia în spate sau umăr, însoțită sau nu de greață și vărsături.
Portuguese: Truberzi é contraindicado em doentes sem vesícula biliar e noutras condições que aumentem o risco de desenvolver pancreatite (ver secção 4.3).
Romanian: Truberzi este contraindicat în cazul pacienților fără vezică biliară și la pacienții cu afecțiuni care cresc riscul de a dezvolta pancreatită (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Existe um risco acrescido de pancreatite, associado ou não a espasmo do esfíncter de Oddi (ver secção 4.3), em doentes que estejam a tomar eluxadolina.
Romanian: Există un risc crescut de pancreatită, cu sau fără spasm al sfincterului Oddi (vezi pct. 4.3) la pacienții tratați cu eluxadolină.