FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Erelzi ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Σύριγγα από διαυγές γυαλί (γυαλί τύπου Ι) με ανοξείδωτη βελόνα 27 gauge ½ ίντσας με κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας με φλάντζα δακτύλων, ελαστικό καπάκι βελόνας και πλαστικό έμβολο, που περιέχει 0,5 ml ή 1,0 ml διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Erelzi injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Klar (type I-glass) sprøyte med en 27-gauge ½-tommers kanyle i rustfritt stål med kanylebeskyttelse med fingergrep, kanylehette i gummi og plaststempel, som inneholder 0,5 ml eller 1,0 ml med oppløsning.
Greek: Δεύτερη Μελέτη
Norwegian Bokmål: Studie 2
Greek: Erelzi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Το Erelzi παρέχεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης συναρμολογμένη μέσα σε μια τριγωνικού σχήματος συσκευή τύπου πένας με διαφανές παράθυρο και ετικέτα (συσκευή τύπου πένας SensoReady).
Norwegian Bokmål: Erelzi 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Erelzi leveres i en ferdigfylt engangssprøyte montert i en trekantet penn med gjennomsiktig vindu og etikett (SensoReady-penn).
Greek: Ανοσοπροσροφητικού Προσδιορισμού (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay - ELISA), η οποία μπορεί να ανιχνεύει μεταβολίτες αντιδρώντες στην ELISA καθώς και το αρχικό συστατικό.
Norwegian Bokmål: Serumverdier av etanercept ble bestemt via en Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)metode som kan detektere ELISA-reaktive nedbrytningprodukter så vel som modersubstansen.
Greek: 2β.
Norwegian Bokmål: 2b.
Greek: Εάν χρειαστεί επανάληψη της θεραπείας με ετανερσέπτη, η ανωτέρω καθοδήγηση σχετικά με τη διάρκεια θεραπείας πρέπει να ακολουθηθεί.
Norwegian Bokmål: Dersom gjentatt behandling med etanercept er indisert, bør ovennevnte retningslinjer med hensyn til behandlingsvarighet følges.
Greek: Η συγχορήγηση ετανερσέπτης και ανακίνρα έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων και ουδετεροπενίας, συγκριτικά με τη χορήγηση ετανερσέπτης ως μονοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av etanercept og anakinra har vært assosiert med økt risiko for alvorlige infeksjoner og nøytropeni sammenlignet med bruk av etanercept alene.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής σε πληθυσμό ασθενών με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, τα ΑUCs της ετανερσέπτης σε σταθερή κατάσταση ήταν 466 µg•hr/ml και 474 µg•hr/ml για τα 50 mg ετανερσέπτης μία φορά εβδομαδιαίως (Ν= 154) και για τα 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως (Ν= 148), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I en analyse av populasjonsfarmakokinetikk hos pasienter med Bekhterevs sykdom var etanercept steady-state AUC henholdsvis 466 mikrogram × t/ml og 474 mikrogram × t/ml for 50 mg etanercept én gang per uke (N = 154) og 25 mg to ganger per uke (N = 148).
Greek: • Κενές γραμμές για την καταγραφή της εμπορικής ονομασίας και του αριθμού παρτίδας
Norwegian Bokmål: • Ledig plass til å protokollføre handelsnavn og batchnummer.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας Erelzi και η παρακολούθησή της πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, της κατά πλάκας ψωρίασης ή της παιδιατρικής κατά πλάκας ψωρίασης.
Norwegian Bokmål: Behandling med Erelzi bør initieres og overvåkes av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), ikke-radiografisk aksial spondylartritt, plakkpsoriasis eller pediatrisk plakkpsoriasis.
Greek: Το Erelzi χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (με υποδόρια ένεση).
Norwegian Bokmål: Erelzi gis som en injeksjon under huden (ved subkutan injeksjon).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (συμπεριλαμβανο μένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης)*
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (inkludert pneumonitt og pulmonal fibrose)*
Greek: Η πλειοψηφία των αναφορών που είχαν θανατηφόρα έκβαση ήταν ασθενείς με πνευμονία από Pneumocystis, μη καθορισμένες συστηματικές μυκητιάσεις και ασπεργίλλωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Flertallet av rapportene med fatalt utfall, var hos pasienter med Pneumocystis pneumoni, uspesifiserte systemiske soppinfeksjoner og aspergillose (se pkt.
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Erelzi SensoReady Πριν την ένεση, οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μίας χρήσης Erelzi θα πρέπει να αφήνονται να αποκτήσουν τη θερμοκρασία δωματίου (περίπου 15 με 30 λεπτά).
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering av Erelzi SensoReady ferdigfylt penn Før injeksjon bør Erelzi ferdigfylte penner til engangsbruk få oppnå romtemperatur (omtrent 15 til 30 minutter).
Greek: Ετανερσέπτη + Μεθοτρεξάτη
Norwegian Bokmål: Metotreksat Etanercept + Metotreksat metotreksat.
Greek: Από τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που αξιολογήθηκαν για αντιπυρηνικά αντισώματα, το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν νέα θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα (≥ 1:40) ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη (11 %) έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (5 %).
Norwegian Bokmål: Av de pasienter med revmatoid artritt som ble evaluert for antinukleære antistoffer (ANA), var prosentandelen av pasienter som utviklet ny positiv ANA (≥ 1:40) høyere i gruppen behandlet med etanercept (11%) enn i gruppen som fikk placebo (5%).
Greek: Ελέγχετε το διάλυμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας κοιτάζοντας μέσα από το διαφανές παράθυρο παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Inspiser oppløsningen i pennen ved å se gjennom vinduet.
Greek: Οι ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg θα πρέπει να λάβουν ακριβή δόση ανά mg/kg, χρησιμοποιώντας τις μορφές με κόνι και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα ή τις μορφές με κόνι για ενέσιμο διάλυμα (βλ. παρακάτω για τη δοσολογία για ειδικές ενδείξεις).
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier under 62,5 kg skal gis en nøyaktig dose på basis av produkter med pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning eller produkter med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (se under for dosering for spesifikke indikasjoner).
Greek: Εφόσον επιβεβαιωθεί η ύπαρξη δυσκρασίας αίματος, το Erelzi θα πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Hvis bloddyskrasi bekreftes, bør Erelzi seponeres.
Greek: Σύγκριση κατά ζεύγη p-τιμές: † = p < 0,05 για συγκρίσεις ετανερσέπτη + μεθοτρεξάτη έναντι της μεθοτρεξάτης και ϕ = p < 0,05 για συγκρίσεις ετανερσέπτη + μεθοτρεξάτη, έναντι ετανερσέπτης.
Norwegian Bokmål: Parvis sammenligning p-verdier: † = p < 0,05 for sammenligninger av etanercept + metotreksat vs. metotreksat og ϕ = p < 0,05 for sammenligninger av etanercept + metotreksat vs. etanercept.
Greek: Η δεύτερη μελέτη είχε επίσης μια περίοδο διακοπής του φαρμάκου, κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς που πέτυχαν τουλάχιστον 50 % βελτίωση στο δείκτη PASI στην 24
Norwegian Bokmål: I studie 2 var det også en periode hvor legemiddel ikke ble gitt til pasientene som oppnådde PASIforbedringer på minst 50% ved uke 24.
Greek: Επειδή δεν διατίθενται μελέτες συμβατότητας, το προϊόν αυτό δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Greek: Σε μια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από την μελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκαν ότι είχαν εξέλιξη της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς εξέλιξη (αλλαγή TSS ≤ 0,5) στους 24 μήνες ήταν υψηλότερο στην ομάδα της ετανερσέπτης σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, συγκριτικά με την ομάδα μονοθεραπείας με ετανερσέπτη και την ομάδα μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη (62 %, 50 % και 36 % αντίστοιχα, p < 0,05).
Norwegian Bokmål: I en analyse der alle pasienter som ikke fullførte studien av ulike årsaker, ble ansett å ha sykdomsprogresjon, var prosentandelen av pasienter uten progresjon (TSS-endring ≤ 0,5) ved 24 måneder høyere i gruppene behandlet med etanercept i kombinasjon med metotreksat sammenlignet med etanercept alene og metotreksat alene (henholdsvis 62 %, 50 % og 36 %; p < 0,05).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης σε ασθενείς με ανοσοκαταστολή δεν έχει αξιολογηθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av etanercept hos immunsupprimerte pasienter har ikke blitt undersøkt.
Greek: Παρομοίως, σημαντικά πλεονεκτήματα για μονοθεραπεία με ετανερσέπτη συγκρινόμενα με μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη παρατηρήθηκαν επίσης μετά από 24 μήνες.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble de signifikante fordelene med etanercept monoterapi sammenlignet med metotreksat monoterapi også observert etter 24 måneder.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης εκτιμήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 205 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Norwegian Bokmål: Effekten av etanercept ble vurdert i en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie med 205 pasienter med psoriasisartritt.
Greek: η εβδομάδα, περισσότεροι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη ετανερσέπτης είχαν θετικές αποκρίσεις αποτελεσματικότητας (π.χ. PASI 75) σε σχέση με αυτούς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 hadde flere pasienter randomisert til etanercept en positiv effektrespons (for eksempel PASI 75) enn de som ble randomisert til placebo.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των 50 mg ετανερσέπτης (δύο δόσεις των 25 mg υποδόρια ενέσιμα) χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως αξιολογήθηκαν σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 420 ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av 50 mg etanercept (to 25 mg SC injeksjoner) administrert én gang per uke ble vurdert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 420 pasienter med aktiv revmatoid artritt.
Greek: Αντιθέτως, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης εκτιμήθηκε σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av etanercept ble i stedet vurdert i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης σε ασθενείς με χρόνιες λοιμώξεις δεν έχει αξιολογηθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av etanercept hos pasienter med kroniske infeksjoner er ikke blitt evaluert.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Σε μία μελέτη της ετανερσέπτης με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα πολυαρθρικής πορείας, σε 69 ασθενείς (ηλικίας 4 έως 17 ετών) χορηγήθηκαν 0,4 mg ετανερσέπτης/kg δύο φορές εβδομαδιαίως για τρεις μήνες.
Norwegian Bokmål: I studien på juvenil idiopatisk artritt med polyartikulært forløp, fikk 69 pasienter (i alderen 4 til 17 år) etanercept 0,4 mg/kg to ganger per uke i tre måneder.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι τέρμα, έτσι ώστε η κεφαλή του εμβόλου να φθάσει ακριβώς ανάμεσα στα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet ned så sakte som mulig slik at stempelhodet når helt inn mellom kanylebeskyttelsesvingene.
Greek: Παρατηρήθηκε μια ανταπόκριση σε δόση: τα αποτελέσματα με 10 mg ήταν ενδιάμεσα μεταξύ εικονικού φαρμάκου και των 25 mg.
Norwegian Bokmål: En doserespons ble observert; resultater med 10 mg lå i mellom placebo og 25 mg.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτή την μελέτη έλαβαν δόση 50 mg ετανερσέπτης ή εικονικό φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως για 12 εβδομάδες και μετά όλοι οι ασθενείς έλαβαν 50 mg ετανερσέπτης σε ανοικτή φάση μία φορά εβδομαδιαίως για επιπλέον 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasienter i denne studien mottok en dose på 50 mg etanercept eller placebo én gang per uke i 12 uker og deretter fikk alle pasienter åpen behandling med 50 mg etanercept én gang per uke i ytterligere 12 uker
Greek: 1,7 x 106 units/mg.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av etanercept er 1,7 × 106 enheter/mg.
Greek: η εβδομάδα της διπλά τυφλής θεραπείας, όλοι οι ασθενείς έλαβαν ετανερσέπτη 0,8 mg/kg (μέχρι 50 mg) μία φορά την εβδομάδα για 24 επιπλέον εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Etter den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden fikk alle pasienter etanercept 0,8 mg/kg (opp til 50 mg) én gang per uke i ytterligere 24 uker.
Greek: Σε μία τέταρτη μελέτη, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των 50 mg ετανερσέπτης (δύο υποδόριες ενέσεις των 25 mg) χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως έναντι 25 mg ετανερσέπτης χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως αξιολογήθηκαν σε μία διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 356 ασθενών με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Norwegian Bokmål: I en fjerde studie ble sikkerhet og effekt av 50 mg etanercept (to 25 mg subkutane injeksjoner) administrert én gang per uke og 25 mg etanercept administrert to ganger per uke, vurdert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 356 pasienter med aktiv Bekhterevs sykdom.
Greek: Επιπλέον έχουν γίνει σπάνιες αναφορές για περιφερικές απομυελινωτικές πολυνευροπάθειες (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου GuillainBarré, της χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας, της απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας και της πολυεστιακής κινητικής νευροπάθειας).
Norwegian Bokmål: Det har i tillegg blitt rapportert sjeldne tilfeller av perifere demyeliniserende polynevropatier (inkludert Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, demyeliniserende polynevropati og multifokal motor nevropati).
Greek: Οι πολλαπλές συσκευασίες περιέχουν 12 (3 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες των 25 mg ή 50 mg ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, ή 8 (2 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) ή 24 (6 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες των 25 mg Erelzi.
Norwegian Bokmål: Multipakningene inneholder 12 (3 pakninger med 4) 25 mg eller 50 mg ferdigfylte sprøyter eller ferdigfylte penner eller 8 (2 pakninger med 4) eller 24 (6 pakninger med 4) 25 mg ferdigfylte sprøyter med Erelzi.
Greek: Αυτές οι σοβαρές λοιμώξεις περιλάμβαναν, απόστημα (σε διάφορα σημεία), βακτηριαιμία, βρογχίτιδα, θυλακίτιδα, κυτταρίτιδα, χολοκυστίτιδα, διάρροια, εκκολπωματίτιδα, ενδοκαρδίτιδα (ύποπτη), γαστρεντερίτιδα, ηπατίτιδα Β, έρπητα ζωστήρα, έλκος κάτω άκρου, λοίμωξη στόματος, οστεομυελίτιδα, ωτίτιδα, περιτονίτιδα, πνευμονία, πυελονεφρίτιδα, σηψαιμία, σηπτική αρθρίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, μόλυνση του δέρματος, έλκος δέρματος, λοίμωξη του ουροποιητικού σωλήνα, αγγειίτιδα και μόλυνση τραύματος.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte abscesser (ulike steder), bakteriemi, bronkitt, bursitt, cellulitt, kolecystitt, diaré, divertikulitt, endokarditt (mistenkt), gastroenteritt, hepatitt B, herpes zoster, leggsår, munninfeksjon, osteomyelitt, otitt, peritonitt, pneumoni, pyelonefritt, sepsis, septisk artritt, sinusitt, hudinfeksjon, hudsår, urinveisinfeksjon, vaskulitt og sårinfeksjon.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο (και τις δύο πλευρές) το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom (begge sider av) dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Greek: Για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής κατά πλάκας ψωρίασης σε ενήλικες, που απέτυχαν να ανταποκριθούν ή έχουν αντένδειξη ή έχουν μη ανεκτικότητα σε άλλη συστηματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης ή της φωτοθεραπείας με σε συνδυασμό με υπεριώδη ακτινοβολία τύπου Α (PUVA) (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som ikke har respondert på eller er intolerante overfor annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen og ultrafiolett-A lys (PUVA), eller hvor slik behandling er kontraindisert (se pkt.
Greek: Αποτελέσματα κλινικής αποτελεσματικότητας στους 12 μήνες: Σύγκριση της ετανερσέπτης έναντι της μεθοτρεξάτης έναντι της ετανερσέπτης σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ασθενείς με ΡA διάρκειας από 6 μήνες έως 20 έτη
Norwegian Bokmål: Kliniske effektresultater etter 12 måneder: Sammenligning av etanercept vs. metotreksat vs. etanercept i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt av 6 måneders til 20 års varighet
Greek: Φυματίωση, ευκαιριακή λοίμωξη (συμπεριλαμβάνο νται διεισδυτικές μυκητιασικές, πρωτοζωικές, βακτηριακές, άτυπες μυκοβακτηριακές, ιογενείς λοιμώξεις και Λεγιονέλλα)*
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, opportunistiske infeksjon (inkludert invasive sopp-, protoz-, bakterielle, atypiske mykobakterielle, virale infeksjoner og Legionella)*
Greek: Δόσεις 25 mg ετανερσέπτης (βάσει των μελετών καθορισμού της δοσολογίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα) ή εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν υποδόρια δυο φορές την εβδομάδα για 6 μήνες σε 138 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Doser à 25 mg etanercept (basert på dosefinnende studier hos pasienter med revmatoid artritt) eller placebo ble administrert subkutant to ganger i uken i seks måneder hos 138 pasienter.
Greek: Η σύριγγα στο εσωτερικό της συσκευής τύπου πένας είναι κατασκευασμένη από διαυγές γυαλί τύπου I με ανοξείδωτη βελόνα 27 gauge ½ ίντσας και εσωτερικό ελαστικό καπάκι βελόνας, που περιέχει 1,0 ml διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Sprøyten inni pennen er laget av klart type I-glass med en 27-gauge ½tommers kanyle i rustfritt stål og en indre kanylebeskyttelse i gummi, og inneholder 1,0 ml med oppløsning.
Greek: Ακτινολογική εξέλιξη: Σύγκριση της ετανερσέπτης έναντι της μεθοτρεξάτης έναντι της ετανερσέπτης σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ασθενείς με ΡΑ διάρκειας από 6 μήνες έως 20 έτη (Αποτελέσματα 12 μηνών)
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon: Sammenligning av etanercept vs. metotreksat vs. etanercept i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt av 6 måneders til 20 års varighet (resultater ved 12 måneder)
Greek: Ενήλικοι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med revmatoid artritt
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν εσείς ή το παιδί χρειάζεστε μείωση της αντιδιαβητικής αγωγής, ενώ χρησιμοποιείτε Erelzi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du eller barnet behøver mindre antidiabetisk medisin ved bruk av Erelzi.
Greek: Σε γενικές γραμμές, δεν εφαρμόζεται η χρήση της ετανερσέπτης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών για την ένδειξη της κατά πλάκας ψωρίασης.
Norwegian Bokmål: Etanercept er vanligvis ikke egnet for bruk hos barn yngre enn 6 år ved indikasjonen plakkpsoriasis.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1, 2 ή 4 προγεμισμένες σύριγγες με κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας, οι πολλαπλές συσκευασίες περιέχουν 12 (3 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες των 25 mg ή 50 mg με κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας, ή 8 (2 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) ή 24 (6 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες των 25 mg με κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 2 eller 4 ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse, multipakninger inneholder 12 (3 pakninger med 4) 25 mg eller 50 mg ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse eller 8 (2 pakninger med 4) eller 24 (6 pakninger med 4) 25 mg ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse.
Greek: Εσωτερικό κάλυμμα βελόνας
Norwegian Bokmål: Inspeksjonsvindu Innvendig kanylehette
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβάνονται αιμορραγία, εκχυμώσεις, ερύθημα, κνησμός, πόνος, οίδημα)*
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødninger, hematom, erytem, kløe, smerte, hevelse)*
Greek: Βγάλτε από το ψυγείο την κυψέλη και αφήστε την κλειστή για περίπου 15-30 λεπτά για να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: Ta blisterpakningen ut av kjøleskapet og la den ligge uåpnet i ca. 15-30 minutter slik at den når romtemperatur.
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού της προγεμισμένης σύριγγας Erelzi Πριν την ένεση, η μιας χρήσης προγεμισμένη σύριγγα του Erelzi θα πρέπει να αφήνεται να αποκτήσει την θερμοκρασία δωματίου (περίπου 15 με 30 λεπτά).
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering av Erelzi ferdigfylt sprøyte Før injeksjon bør Erelzi ferdigfylte sprøyter til engangsbruk få oppnå romtemperatur (omtrent 15 til 30 minutter).
Greek: 28β α: p < 0,001, ετανερσέπτη έναντι εικονικού φαρμάκου β: p = 0,002, ετανερσέπτη έναντι εικονικού φαρμάκου
Norwegian Bokmål: 28b a: p < 0,001, etanercept vs. placebo b: p = 0,002, etanercept vs. placebo
Greek: Το καπάκι της βελόνας δεν θα πρέπει να αφαιρείται καθώς η προγεμισμένη σύριγγα αφήνεται να αποκτήσει τη θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten skal ikke fjernes mens den ferdigfylte sprøyten når romtemperatur.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο κιτρικό οξύ, διυδρικό κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, L-λυσίνη υδροχλωρική, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er vannfri sitronsyre, natriumsitratdihydrat, natriumklorid, sakkarose, L-lysinhydroklorid, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: β α: 25 mg ετανερσέπτης υποδορίως δύο φορές την εβδομάδα β: p < 0,001, ετανερσέπτη έναντι εικονικού φαρμάκου γ: p < 0,01, ετανερσέπτη έναντι εικονικού φαρμάκου
Norwegian Bokmål: 70b a: 25 mg etanercept subkutant to ganger per uke b: p < 0,001, etanercept vs. placebo c: p < 0,01, etanercept vs. Placebo
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με TNF-ανταγωνιστές, που υπήρχε και ομάδα ελέγχου παρατηρήθηκαν περισσότερες περιπτώσεις λεμφώματος μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν TNF-ανταγωνιστές, συγκριτικά με τους μάρτυρες.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte delene av kliniske studier med TNF-antagonister ble det observert flere tilfeller av lymfom hos pasienter som fikk en TNF-antagonist, sammenlignet med kontrollpasienter.
Greek: Το καπάκι της βελόνας δεν θα πρέπει να αφαιρείται καθώς η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αφήνεται να αποκτήσει τη θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten skal ikke fjernes mens den ferdigfylte pennen oppnår romtemperatur.
Greek: Έχουν γίνει σπάνιες αναφορές για ασθενείς, μεταξύ των οποίων και αυτοί με οροθετική ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι είχαν αναπτύξει άλλα αυτοαντισώματα σε συνδυασμό με σύνδρομο προσομοιάζον του ερυθηματώδους λύκου ή εξανθήματα συμβατά με υποξύ δερματικό λύκο ή δισκοειδή λύκο, όπως προέκυψε από την κλινική εικόνα και τη βιοψία.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om sjeldne tilfeller av pasienter, inkludert de som er revmatoid faktor-positive, som har utviklet andre autoantistoffer i forbindelse med lupus-lignende syndrom eller utslett som ved klinisk presentasjon og biopsi svarer til subakutt kutan lupus eller diskoid lupus.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν γίνει αναφορές φλεγμονώδους νόσου του εντέρου και ραγοειδίτιδας σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λαμβάνουν ετανερσέπτη, συμπεριλαμβανομένου ενός πολύ μικρού αριθμού αναφορών ενδεικτικού θετικής επαναπρόκλησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om inflammatorisk tarmsykdom og uveitt hos pasienter med JIA som er behandlet med etanercept, inkludert noen få tilfeller som indikerer positiv gjentatt provokasjon ("rechallenge") (se pkt.
Greek: Αποτελέσματα παιδιατρικής κατά πλάκας ψωρίασης στις 12 εβδομάδες Ετανερσέπτη 0,8 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως
Norwegian Bokmål: Pediatrisk plakkpsoriasis utfall ved 12 uker Etanercept 0,8 mg/kg én gang/uke (N = 106)
Greek: Ένα σύνολο από 401 ασθενείς εντάχθηκαν, από τους οποίους οι 203 ασθενείς έλαβαν θεραπεία ετανερσέπτης.
Norwegian Bokmål: Totalt 401 pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), hvorav 203 ble behandlet med etanercept, ble inkludert.
Greek: Το κουτί περιέχει προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) Erelzi, σφραγισμένη(ες) ατομικά σε πλαστική κυψέλη.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder Erelzi ferdigfylt (e) sprøyte (r) enkeltvis forseglet i en plastblisterpakning.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης λεμφώματος και λευχαιμίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα με χρόνια, υψηλής ενεργότητας, φλεγμονώδη νόσο, γεγονός το οποίο περιπλέκει την εκτίμηση του κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Pasienter med revmatoid artritt med langvarig, svært aktiv, inflammatorisk sykdom, har økt underliggende risiko for lymfom og leukemi, hvilket kompliserer risikoestimeringen.
Greek: Φυλάσσετε την πένα στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C έως 8°C και σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen din i pakningen i et kjøleskap fra 2 °C til 8 °C og utilgjengelig for barn.