FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen: yskä, nenäoireet
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Kaszel, objawy ze strony nosa
Finnish: Epivir 150 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan valkoisissa polyetyleenipurkeissa tai läpipainopakkauksissa, joissa on 60 tablettia.
Polish: Epivir 150 mg tabletki powlekane są dostępne w białych butelkach z polietylenu lub blistrach zawierających 60 tabletek.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu hoidettaessa HIV-sairautta Epivirillä.
Polish: Odnotowano następujące działania niepożądane podczas leczenia preparatem Epivir pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Finnish: Co. Durham DL12 8DT Iso-Britannia
Polish: Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Wielka Brytania
Finnish: M184 V RT-mutantin herkkyys didanosiinille on < 4-kertaisesti alentunut.
Polish: Mutanty M184V RT wykazują <4 krotnie zmniejszoną wrażliwość na didanozynę; kliniczne znaczenie tych odkryć nie jest znane.
Finnish: Tällöin osa luukudoksesta kuolee koska luuston verenkierto on heikentynyt.
Polish: Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestätuhannesta:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
Finnish: Opportunistiset infektiot: Epiviriä tai muita antiretrovirushoitoja saaville potilaille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
Polish: Zakażenia oportunistyczne: U pacjentów przyjmujących Epivir lub inne leki przeciwretrowirusowe mogą rozwijać się oportunistyczne zakażenia oraz inne powikłania związane z zakażeniem wirusem HIV, dlatego powinni oni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarzy doświadczonych w leczeniu chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
Finnish: Sen tärkein vaikutustapa on HIV:n käänteiskopioinnin katkaiseminen.
Polish: Główny mechanizm jej działania polega na zablokowaniu budowy łańcucha wirusowego materiału genetycznego poprzez hamowanie odwrotnej transkryptazy wirusa.
Finnish: Jos pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti ei voida välttää, on harkittava tiheämpää HIV-1-virusmäärän seurantaa (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy rozważyć częstsze oznaczanie miana HIV-1 w sytuacjach, gdy nie można uniknąć długotrwałego podawania skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Finnish: Glomerulussuodosnopeus ml/min
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Finnish: HIV-1- lamivudiiniresistenssissä kehittyy M184V-aminohappomuutos lähellä viruksen käänteiskopiointientsyymin (RT) aktiivia kohtaa.
Polish: Oporność wirusa HIV-1 na lamiwudynę jest związana z powstaniem mutacji M184V polegającej na zamianie aminokwasów w miejscu aktywnym wirusowej odwrotnej transkryptazy (RT).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. elokuuta 1996 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. heinäkuuta 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 sierpnia 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lipca 2006
Finnish: Akuutin yliannostuksen seurauksista ihmisillä on vähän tietoa.
Polish: Dostępne są ograniczone dane o skutkach ostrego przedawkowania u ludzi.
Finnish: Kerran-vs kahdesti vrk:ssa vertailu GLS keskimääräinen suhde (90 % Cl)
Polish: Porównanie dakowania raz na dobę versus dwa razy na dobę Współczynnik średnich GLS (90% Cl)
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai kokemasi haittavaikutus on vaikea tai hankala, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia Jakouurteellinen tabletti
Polish: 60 tabletek powlekanych Tabletki z kreską dzielącą
Finnish: Suun kautta annossuositusten mukaan tabletteja saaneilla lapsilla lamivudiinialtistus plasmassa on korkeampi kuin oraaliliuosta saaneilla lapsilla, koska annos mg/kg on tabletteja annosteltaessa korkeampi ja tabletin biologinen hyötyosuus on suurempi kuin oraaliliuoksen (ks. kohta 4.2).
Polish: U dzieci otrzymujących lamiwudynę w postaci tabletek doustnych zgodnie z zalecanym schematem dawkowania stwierdzono większą ekspozycję na lamiwudynę znajdującą się w osoczu niż u dzieci otrzymujących roztwór doustny, ponieważ w postaci tabletek doustnych przyjmowane są większe dawki w mg/kg mc. i tabletki doustne mają większą biodostępność (patrz punkt 4.2).
Finnish: 10 mg/kg kerran vrk:ssa tai
Polish: 10 mg/kg mc. raz na dobę lub
Finnish: Lapset (alle 25 kg painavat):
Polish: Dzieci (o masie ciała mniejszej niż 25kg):
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. heinäkuuta 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lipca 2006.
Finnish: Epivir -tabletit ja Epivir -oraaliliuos ovat bioekvivalentteja AUC∞:n ja Cmax:n suhteen aikuisilla.
Polish: Podawanie produktu Epivir w postaci tabletek jest u dorosłych biorównoważne do podawania produktu Epivir w postaci roztworu doustnego w zakresie AUC∞ i Cmax.
Finnish: Lapsilla tulisi käyttää Epivir-tabletteja aina, kun se on mahdollista.
Polish: Jeśli to możliwe, należy stosować u dzieci produkt Epivir w postaci tabletek.
Finnish: 60 terveellä vapaaehtoisella aikuisella tehdyissä tutkimuksissa Epivir 300 mg kerran vuorokaudessa osoittautui farmakokineettisesti samanarvoiseksi vakaassa tilassa kuin Epivir 150 mg kahdesti vuorokaudessa, mitattuna solunsisäisen trifosfaatin AUC24- ja Cmax-arvoina.
Polish: U 60 zdrowych dorosłych ochotników wykazano, że dawka preparatu Epivir tabletki 300 mg podawana raz na dobę jest w stanie stacjonarnym farmakokinetycznie równoważna dawce preparatu Epivir tabletki 150 mg podawanej 2 razy na dobę po uwzględnieniu AUC24 i Cmax wewnątrzkomórkowego trójfosforanu.
Finnish: Lamivudiinin on osoitettu läpäisevän ihmisen istukan.
Polish: Zaobserwowano przenikanie lamiwudyny przez łożysko u ludzi.
Finnish: Maksan toiminnanvajaus: Tiedot potilaista, joilla on vaikea tai kohtalainen maksan vajaatoiminta osoittavat, että maksan toiminnanvajaus ei vaikuta merkittävästi lamivudiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Dane uzyskane od pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wskazują, że farmakokinetyka lamiwudyny nie ulega istotnym zmianom w przypadku zaburzonej czynności wątroby.
Finnish: Aikuiset, nuoret ja lapset (vähintään 25 kg painavat):
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci (o masie ciała co najmniej 25 kg):
Finnish: Melko harvinaisia verikokeissa nähtäviä haittavaikutuksia:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Finnish: 1206 HIV-infektiota sairastavaa iältään 3 kuukautta - 17 vuotta olevaa pediatrista potilasta osallistui ARROW - tutkimukseen (COL105677).
Polish: Spośród 1206 pacjentów zakażonych HIV z populacji dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do 17 lat włączonych do badania ARROW (COL 105677), 669 przyjmowało abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę lub dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Finnish: Alla lueteltujen Epivirin haittavaikutusten lisäksi HIV:n hoitoon käytetyn yhdistelmähoidon aikana voi kehittyä muitakin tautitiloja.
Polish: Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Epivir podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.
Finnish: Valkoinen, timantinmuotoinen, jakouurteinen tabletti, jossa molemmilla puolilla kaiverrus ‘GX CJ7'.
Polish: Białe tabletki w kształcie rombu, z kreską dzielącą z wytłoczonym symbolem "GX CJ7" po obu stronach.
Finnish: ja 10 ml:n mittaruisku suun kautta annosteluun (tämä koostuu polypropyleenisäiliöstä, jossa on mlmitta-asteikko, ja polyetyleenimännästä).
Polish: Opakowanie zawiera również polietylenowy łącznik do strzykawki oraz strzykawkę dozującą do podawania doustnego o pojemności 10 ml składającą się z polipropylenowego cylindra (z podziałką w ml) oraz polietylenowego tłoka.
Finnish: Epivir on indikoitu HIV-infektioiden hoitoon aikuisilla ja lapsilla antiretroviraalisen yhdistelmähoidon osana.
Polish: Epivir jest wskazany jako część skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych i dzieci.
Finnish: Eläimillä tehdyissä toksisuuskokeissa lamivudiinin antaminen suurina annoksina ei johtanut merkittävään elintoksisuuteen.
Polish: W badaniach toksykologicznych przeprowadzonych u zwierząt, którym podawano duże dawki lamiwudyny, nie wykazano toksycznego wpływu na narządy wewnętrzne.
Finnish: Pakkauksessa on 240 ml 10 mg/ml lamivudiinioraaliliuosta valkoisessa polyetyleenipullossa (HDPE), jossa on turvakorkki.
Polish: Kartoniki zawierające 240 ml roztworu doustnego w białej butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Finnish: Tabletti (tabletit) tulee mieluiten niellä murskaamatta, jotta koko annos tulee varmasti otetuksi.
Polish: W celu zapewnienia podania pełnej dawki, tabletki najlepiej należy połykać w całości (nierozkruszone).
Finnish: 150 mg kahdesti vrk:ssa
Polish: 150 mg dwa razy na dobę
Finnish: Lapset 3 kuukauden iästä alkaen: Epivir 150 mg jakouurteellisen tabletin käyttöä ja siitä annettujen annostusohjeiden seuraamista suositellaan, koska tälle potilasryhmälle ei voida antaa tarkkaa annosta 300 mg jakouurteettomalla tabletilla.
Polish: Dzieci w wieku od trzech miesięcy: ponieważ nie można zapewnić odpowiedniego dawkowania w tej populacji z zastosowaniem tabletek bez kreski dzielącej, zalecane jest zastosowanie produktu Epivir w postaci tabletek z kreską dzielącą o mocy 150 mg i postępowanie zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
Finnish: Tavallinen Epivir-annos on 0,5 ml/kg (5 mg/kg) kahdesti vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein), tai 1 ml/kg (10 mg/kg) kerran vuorokaudessa.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Epivir to 0,5 ml/kg mc. (5 mg/kg mc.) dwa razy na dobę (z przerwą około 12 godzin między przyjęciem każdej dawki) lub 1 ml/kg mc. (10 mg/kg mc.) raz na dobę.
Finnish: Pieni määrä Epivirin sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.
Polish: Niewielka ilość składników leku Epivir może również przeniknąć do mleka matki.
Finnish: Melko harvinainen: ohimenevät kohonneet maksaentsyymiarvot (ASAT, ALAT) Harvinainen: hepatiitti
Polish: Niezbyt często: Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) Rzadko: Zapalenie wątroby
Finnish: Viruskuormitus jarruuntui enemmän potilailla, jotka olivat saaneet satunnaistetusti annosteltuna kerran vuorokaudessa tai kahdesti vuorokaudessa tabletteja (viikko 0), kuin niillä, jotka olivat saaneet mitä tahansa liuosta milloin vain.
Polish: W momencie randomizacji do grup z dawkowaniem raz na dobę i dwa razy na dobę (Tydzień 0), u pacjentów, którzy otrzymywali produkt w postaci tabletek, wystąpił większy odsetek supresji wirusa, niż u tych, którzy otrzymywali którykolwiek produkt w postaci roztworu doustnego w dowolnym momencie badania.
Finnish: Lamivudiinin antaminen hyvin suurina annoksina akuuteissa eläinkokeissa ei aiheuttanut elintoksisuutta.
Polish: Po podawaniu lamiwudyny w bardzo dużych dawkach w badaniach u zwierząt nie wykazano wpływu toksycznego na narządy wewnętrzne.
Finnish: Pankreatiitti: Pankreatiittia on esiintynyt harvoin.
Polish: Zapalenie trzustki: Notowano rzadkie przypadki zapalenia trzustki.
Finnish: • nenän ärsytys tai vuotaminen
Polish: • podrażnienie nosa lub wodnisty katar,
Finnish: kerran vuorokaudessa, plasman HIV-1 RNA <80 kopiota/ml: n/N (%)
Polish: Raz na dobę Miano HIV-1 RNA w osoczu < 80 kopii/ml: n/N (%)
Finnish: 5 mg/kg kahdesti vrk:ssa
Polish: 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Finnish: Tabletit ovat valkoisia, timantin mallisia, jakouurteellisia, kalvopäällysteisiä ja niissä on molemmilla puolilla koodi GXCJ7.
Polish: Tabletki są koloru białego, w kształcie rombu, z kreską dzielącą, powlekane, z wytłoczonym symbolem "GXCJ7" po obu stronach.
Finnish: Mitokondrioiden toimintahäiriö: Nukleosidi- ja nukleotidianalogien on osoitettu in vitro ja in vivo aiheuttavan eriasteisia mitokondriovaurioita.
Polish: W warunkach in vitro oraz in vivo wykazano, że analogi nukleozydów i nukleotydów powodują różnego stopnia uszkodzenia mitochondriów.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kehittyi virusresistenssi useammin lapsille, jotka saivat lamivudiinioraaliliuosta samanaikaisesti toisten antiretrovirusoraaliliuosten kanssa, kuin lapsille, jotka saivat tabletteja (ks. selvitys kliinisistä kokemuksista pediatrisilla potilailla (ARROW-tutkimus) ja kohta 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci otrzymujących lamiwudynę w postaci roztworu doustnego jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w postaci roztworu doustnego zaobserwowano częstsze rozwijanie się oporności wirusa w porównaniu do dzieci otrzymujących produkt w postaci tabletek (patrz opis doświadczeń klinicznych zebranych w populacji dzieci i młodzieży (badanie ARROW) i punkt 5.2).
Finnish: 3,3 mg/kg kerran vrk:ssa
Polish: 3,3 mg/kg mc. raz na dobę
Finnish: Siksi lamivudiinin samanaikaista käyttöä kladribiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie lamiwudyny z kladrybiną nie jest zalecane (patrz punkt
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Epivir ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttä koneita.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by stosowanie leku Epivir miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Aikuiset, nuoret ja lapset, jotka painavat vähintään 25 kg:
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg:
Finnish: Jatkuvaa hemodialyysia voitaisiin käyttää yliannoksen hoidossa, koska lamivudiini on dialysoitavissa.
Polish: Ponieważ lamiwudyna może być usuwana z organizmu za pomocą dializy, w leczeniu jej przedawkowania można zastosować ciągłą hemodializę, mimo że taki sposób postępowania po przedawkowaniu nie był badany.
Finnish: PULLOPAKKAUS, KOTELO, ORAALILIUOS
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO NA BUTELKĘ - ROZTWÓR DOUSTNY
Finnish: Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset Epiviriä sisältävä yhdistelmähoito voi aiheuttaa muita tautitiloja HIV-hoidon aikana.
Polish: Terapia skojarzona, obejmująca stosowanie leku Epivir, może wywoływać podczas leczenia HIV rozwój innych schorzeń.
Finnish: Kerran vs. kahdesti päivässä abakaviiri+lamivudiinihoitoon ARROW-tutkimuksessa satunnaistettujen potilaiden osuudet, joiden plasman HIV-1 RNA oli < 80 kopiota/ml: alaryhmä-analyysi formulaation mukaan kahdesti vuorokaudessa, plasman HIV-1 RNA <80 kopiota/ml: n/N (%)
Polish: Odsetek pacjentów w badaniu ARROW otrzymujących abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną, randomizowanych do grup z dawkowaniem raz na dobę i dwa razy na dobę, z mianem HIV-1 RNA w osoczu < 80 kopii/ml: analiza w podgrupach w zależności od zastosowanej postaci farmaceutycznej
Finnish: 100 mg kerran vrk:ssa
Polish: 100 mg raz na dobę
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane.
Finnish: 300 mg kerran vrk:ssa tai
Polish: 300 mg raz na dobę lub
Finnish: Mikä tahansa liuoshoito, milloin vain Kaikki hoito-ohjelmat, joissa koko ajan tablettihoito
Polish: Schemat dawkowania z zastosowaniem któregokolwiek roztworu doustnego w dowolnym momencie badania Schemat dawkowania z zastosowaniem tabletek przez cały okres badania
Finnish: Epivirin säilyttäminen
Polish: Pominięcie zastosowania leku Epivir
Finnish: Tiheämpää HIV-1-virusmäärän seurantaa on harkittava, kun Epivir-valmistetta ja pitkäaikaisesti annettavaa sorbitolia sisältävää lääkevalmistetta (kuten Ziagen-oraaliliuosta) käytetään samanaikaisesti.
Polish: Podczas podawania produktu Epivir z długotrwale stosowanymi lekami zawierającymi sorbitol (np. Ziagen w postaci roztworu doustnego), należy rozważyć częstsze oznaczanie miana HIV-1.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen: ihottuma, hiustenlähtö Harvinainen: angioedeema
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Wysypka, łysienie Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
Finnish: Hyvin harvinainen verikokeissa nähtävä haittavaikutus: • luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren punasoluja (puhdas punasoluaplasia).
Polish: • niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa).
Finnish: Plasman HIV-1 RNA < 80 kopiota/ml Ero riskissä (kerran vrk:ssa - kahdesti vrk:ssa)
Polish: HIV-1 RNA w osoczu <80 kopii/mL Różnica ryzyka (raz na dobę-dwa razy na dobę)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
Finnish: Muut aineet ovat: tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (gluteeniton), magnesiumstearaatti kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, musta rautaoksidi (E172), makrogoli ja polysorbaatti 80.
Polish: Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek, czarny tlenek żelaza (E172), makrogol, polisorbat 80.
Finnish: Sen vuoksi vastasyntyneille sopiva annos on 4 mg/kg/vrk, jolla saadaan aikaan vastaava altistus kuin aikuisille.
Polish: Tak więc w celu osiągnięcia podobnej ekspozycji na lek, jaka występuje u dorosłych i u starszych dzieci, odpowiednia dawka dla noworodków wynosi 4 mg/kg mc./dobę.
Finnish: Pediatriset potilaat: Satunnaistettu hoito-ohjelmien vertailu sisältäen kerran vuorokaudessa vs. kahdesti vuorokaudessa annostellun abakaviirin ja lamivudiinin tehtiin pediatrisia HIV-potilaita tutkineen satunnaistetun, kontrolloidun monikeskustutkimuksen yhteydessä.
Polish: Randomizowane porównanie dawkowania abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną obejmujące schematy dawkowania raz na dobę i dwa razy na dobę przeprowadzono w trakcie randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego badania u pacjentów zakażonych HIV z populacji dzieci i młodzieży.
Finnish: Epivir 10 mg/ml oraaliliuos lamivudiini
Polish: Epivir 10 mg/ml roztwór doustny Lamiwudyna
Finnish: Kiinnitä ruisku tukevasti välikappaleeseen.
Polish: Zamocować końcówkę strzykawki do łącznika.
Finnish: Vähintään 14 kg, mutta alle 20 kg painavat lapset:
Polish: Dzieci o masie ciała co najmniej 14 kg i mniejszej niż 20 kg:
Finnish: Potilaiden pitäisi noudattaa lääkemuotokohtaisia annossuosituksia, kun he vaihtavat lamivudiinioraaliliuoksen ja lamivudiini-tablettien välillä (ks. kohta 5.2).
Polish: Pacjenci, u których zmienia się leczenie lamiwudyną w postaci roztworu doustnego na leczenie lamiwudyną w postaci tabletek, powinni stosować się do zaleceń dotyczących dawkowania właściwych dla danej postaci farmaceutycznej (patrz punkt 5.2).
Finnish: • maksan häiriöt, kuten keltaisuus, suurentunut maksa, rasvamaksa, maksatulehdus (hepatiitti).
Polish: • zaburzenia dotyczące wątroby, jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby,
Finnish: Analyysimenetelmästä riippumatta lopputulokset tukivat samankaltaisuutta(non-inferiority).
Polish: Wyniki potwierdziły równoważność niezależnie od sposobu analizowania danych.
Finnish: Jätä välikappale paikoilleen ja laita pullon korkki tiukasti kiinni.
Polish: Wcisnąć plastikowy łącznik do szyjki butelki, trzymając mocno butelkę.
Finnish: Lamivudiinin käytöstä lapsilla, joilla on munuaisten toimintahäiriö, ei ole kokemuksia.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania lamiwudyny u dzieci z zaburzeniem czynności nerek.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen mitatut lamivudiinipitoisuudet olivat äidinmaidossa vastaavat kuin seerumissa.
Polish: Po podaniu doustnym lamiwudyna przenika do mleka matek i osiąga stężenia podobne do występujących w surowicy.
Finnish: Tämän perusteella suositellaan, että munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville lapsille annosta pienennetään samassa suhteessa glomerulussuodosnopeuden mukaan kuin aikuisille.
Polish: Opierając się na założeniu, że klirens kreatyniny i klirens lamiwudyny u dorosłych i u dzieci są skorelowane, zaleca się zmniejszenie dawki leku u dzieci z zaburzoną czynnością nerek, w zależności od klirensu kreatyniny, w takiej samej proporcji, jak u dorosłych.
Finnish: Oraaliliuosta annossuositusten mukaan saaneiden lasten lamivudiinialtistus plasmassa on aikuisilla havaitulla vaihteluvälillä.
Polish: U dzieci otrzymujących lamiwudynę w postaci roztworu doustnego zgodnie z zalecanym schematem dawkowania stwierdzono ekspozycję na lamiwudynę znajdującą się w osoczu w zakresie wartości obserwowanych u dorosłych.
Finnish: Mittaruiskun avulla saadaan tarkasti määrätty oraaliliuosannos.
Polish: Strzykawka dozująca do podania doustnego jest dołączona w celu dokładnego odmierzania przepisanej dawki roztworu doustnego.
Finnish: Ruualla ei kuitenkaan ole vaikutusta imeytyvän lamivudiinin osuuteen (AUC:llä mitattuna).
Polish: Jednakże nie obserwowano (na podstawie AUC) wydłużenia czasu wchłaniania lamiwudyny.
Finnish: Tämä ei vaadi annosten muuttamista ellei potilaalla ole myös munuaisten toiminnanvajausta.
Polish: Nie wymaga to jednak dostosowywania dawek leku, chyba że u pacjenta wystąpią także zaburzenia czynności nerek (patrz punkty.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
Polish: U zakażonych wirusem HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Finnish: Oraaliliuos:
Polish: Wchłanianie:
Finnish: Se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän pienenä.
Polish: Epivir nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę wirusów oraz utrzymuje ją na niskim poziomie.
Finnish: Suositeltu Epivir-annos on 300 mg vuorokaudessa, joko 150 mg kahdesti vuorokaudessa tai 300 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
Polish: Może być ona przyjmowana albo jako 150 mg dwa razy na dobę lub 300 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Finnish: Epivir lamivudiini
Polish: Epivir lamiwudyna
Finnish: Epivirin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Epivir opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Epiviriä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Epivir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Epiviriä varten 8. elokuuta 1996.
Polish: W dniu 8 sierpnia 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Epivir do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tässä tutkimuksesta tarkasteltiin sitä, kuinka monelle potilaalle kehittyi AIDSiin liittyvä sairaus tai kuinka moni oli kuollut vuoden hoidon jälkeen.
Polish: W badaniu oceniano, u ilu pacjentów wystąpiła choroba związana z AIDS lub ilu z nich zmarło po roku leczenia.
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 ja 300 mg) ja oraaliliuoksena (10 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg i 300 mg) oraz roztworu doustnego (10 mg/ml).
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset Epiviriä käytettäessä (1-10 potilaalla sadasta) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentaminen, päänsärky, univaikeudet, yskä, nenäoireet, ihottuma, lihaskivut, nivelkivut, alopesia (hiustenlähtö), kuume, vatsakivut tai vatsan kouristukset, huonovointisuus ja väsymys.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Epivir (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: biegunka, nudności (mdłości), wymioty, bóle głowy, bezsenność (problemy ze snem), kaszel, objawy ze strony nosa, wysypka, zaburzenia mięśniowe, bóle stawów, łysienie (utrata włosów), gorączka, bóle lub skurcze brzucha, złe samopoczucie i zmęczenie.