FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent sau care ar putea fi incluși în studii clinice cu Arzerra.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, kurie šiuo metu dalyvauja arba ateityje dalyvaus klinikiniuose tyrimuose, kurių metu vartojamas Arzerra. Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie jums taikomą gydymą, kreipkitės į jus gydantį gydytoją.
Romanian: 21 noiembrie 2014
Lithuanian: lapkričio 21 d.
Romanian: EMEA/H/C/000334/II/79
Lithuanian: EMA/706787/2014 EMEA/H/C/000334/II/79
Romanian: Medicamentul a fost autorizat în UE din iulie 2001.
Lithuanian: Ši medžiaga įregistruota ES nuo 2001 m.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Ceprotin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ceprotin Europos viešą vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ce este Ceprotin?
Lithuanian: Kas yra Ceprotin?
Romanian: Termenul „dobândit" înseamnă că boala nu este ereditară, ci se dezvoltă în timpul vieții pacientului și poate apărea din diverse motive, cum ar fi infecție severă, boală hepatică sau deficit de vitamina K.
Lithuanian: „Įgytas" reiškia, kad liga ne paveldima, bet išsivysto paciento gyvenimo laikotarpiu ir gali pasireikšti dėl įvairių priežasčių, pvz., sunkios infekcijos, kepenų ligos ar vitamino K trūkumo.
Romanian: Proteina C încetinește producerea trombinei și, prin urmare, încetinește coagularea.
Lithuanian: Proteinas C lėtina trombino gamybą, todėl sulėtina krešėjimą.
Romanian: La data de 22 octombrie 2014, Baxter AG a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea privind o nouă indicație pentru Ceprotin pentru tratarea deficitului dobândit de proteină C.
Lithuanian: spalio 22 d. bendrovė „Baxter AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką įregistruoti naują Ceprotin indikaciją „įgyto proteino C trūkumo gydymas".
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea deoarece, în cadrul evaluării preliminare, CHMP a solicitat date clinice suplimentare pentru susținerea revendicării conform căreia Ceprotin este eficace și la pacienții cu deficit dobândit de proteină C.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai buvo pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, jog paraiška atsiimta todėl, kad CHMP, atlikęs pirminį vertinimą, paprašė pateikti papildomų klinikinių tyrimų duomenų, kurie patvirtintų teiginį, kad Ceprotin taip pat veiksmingas gydant pacientus, kuriems nustatytas įgytas proteino C trūkumas.
Romanian: Retragerea cererii de modificare a autorizației de introducere pe piață pentru Ceprotin (proteina C umană)
Lithuanian: Paraiškos keisti Ceprotin (žmogaus proteino C) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Romanian: Întrucât CHMP era în curs de evaluare a documentației inițiale prezentate de companie, acesta nu formulase încă nicio recomandare.
Lithuanian: CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus, todėl dar nebuvo pateikęs rekomendacijų.
Romanian: Ceprotin conține substanța activă proteina C umană.
Lithuanian: Ceprotin sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus proteino C.
Romanian: Solicitantul a prezentat date obținute din 2 studii principale, care au cuprins un număr total de 52 de copii cu deficit de proteină C datorat unei infecții severe, în care Ceprotin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė 2 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 52 vaikai, kuriems buvo diagnozuotas sunkios infekcijos sukeltas proteino C trūkumas, duomenis; šių tyrimų metu Ceprotin buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Romanian: Cererea a fost retrasă când evaluarea de către CHMP a documentației inițiale prezentate de companie era încă în curs.
Lithuanian: Paraiška atsiimta tuo metu, kai CHMP tebenagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus.
Romanian: Ceprotin conține proteina C umană, extrasă și purificată din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Lithuanian: Ceprotin sudėtyje yra žmogaus proteino C, kuris išgaunamas ir išgryninamas iš žmogaus kraujo plazmos (skystosios kraujo dalies).
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Ceprotin în indicația autorizată.
Lithuanian: Ceprotin vartojimas esant patvirtintai indikacijai nesikeičia.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în studii clinice sau programe de uz compasional.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom koncentracija kraujyje; taip kontroliuojami pacientams, kuriems trūksta proteino C, pasireiškiantys krešėjimo sutrikimai.
Romanian: În organism, proteina C controlează producerea de trombină, una dintre proteinele implicate în coagularea sângelui.
Lithuanian: Žmogaus kūne proteinas C kontroliuoja trombino gamybą; trombinas - tai vienas iš baltymų, dalyvaujančių kraujo krešėjimo procese.
Romanian: De asemenea, au fost prezentate rezultatele obținute dintr-un studiu retrospectiv, bazat pe fișele medicale a 94 de copii cu deficit congenital sau dobândit de proteină C.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti 94 vaikų, kuriems buvo diagnozuotas įgimtas arba įgytas proteino C trūkumas, medicininiais dokumentais pagrįsto retrospektyvinio tyrimo rezultatai.
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Ceprotin?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ceprotin veikimo?
Romanian: Ceprotin este un medicament care se utilizează pentru tratarea pacienților cu deficit congenital (ereditar) sever de proteină C și pentru profilaxia pe termen scurt a coagulării la pacienții cu deficit congenital sever de proteină C. Informații detaliate privind utilizările autorizate pentru Ceprotin în Uniunea Europeană (UE) sunt disponibile aici.
Lithuanian: Ceprotin - tai vaistas, kuriuo gydomi pacientai, kuriems nustatytas sunkus įgimtas (paveldimas) proteino C trūkumas, ir kuris skiriamas taikant trumpalaikę kraujo krešėjimo profilaktiką sunkiu įgimtu proteino C trūkumu sergantiems pacientams.
Romanian: Ceprotin ar fi trebuit să se utilizeze și la pacienții cu deficit „dobândit" de proteină C.
Lithuanian: Ceprotin taip pat buvo numatyta gydyti pacientus, kuriems nustatytas vadinamasis įgytas proteino C trūkumas.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ceprotin?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ceprotin?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Ceprotin pentru tratamentul pacienților cu deficit congenital sever de proteină C?
Lithuanian: Kaip pasikeis Ceprotin vartojimas sunkiu įgimtu proteino C trūkumu sergančių pacientų gydymui?
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Effentora este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Effentora EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Aceasta este o substanţă bine cunoscută, care se utilizează de mulţi ani pentru controlarea durerii.
Lithuanian: Tai gerai žinoma medžiaga, kuri jau daugelį metų vartojama skausmui kontroliuoti.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Romanian: Fiecare pacient şi-a evaluat intensitatea durerii pe o scală de la 0 la 10.
Lithuanian: Kiekvienas pacientas vertino juntamo skausmo intensyvumą pagal skalę nuo 0 iki 10 balų.
Romanian: Retragerea cererii de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Effentora (fentanil)
Lithuanian: Paraiškos keisti Effentora (fentanilio) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea intensităţii durerii la 60 de minute de la administrarea comprimatului.
Lithuanian: Visuose šiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo intensyvumo pokytis per 60 minučių nuo tabletės suvartojimo.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania afirma că a hotărât să retragă cererea după ce CHMP a indicat că datele prezentate nu au fost suficiente pentru a aborda motivele de îngrijorare ale comitetului.
Lithuanian: Oficialiame laiške bendrovė teigė nusprendusi atsiimti paraišką po to, kai CHMP nurodė, jog pateiktų duomenų nepakanka komitetui iškilusioms abejonėms išsklaidyti.
Romanian: Durata tratamentului a fost determinată de timpul necesar fiecărui pacient pentru a controla 9 episoade de durere intensă într-o perioadă de 21 de zile.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklausė nuo to, per kiek laiko pavyko suvaldyti 9 skausmo proveržius kiekvienam pacientui per 21 dienos laikotarpį.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase listele de întrebări.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
Romanian: Al treilea studiu, care a avut o durată de 12 săptămâni, a urmărit efectele Effentora la 148 de pacienţi cu durere cronică neasociată cu cancerul.
Lithuanian: Trečiame tyrime, kuris truko 12 savaičių, buvo vertinamas Effentora poveikis 148 pacientams, kuriems pasireiškia su vėžiu nesusijęs ilgalaikis skausmas.
Romanian: În unul dintre studii efectele Effentora au fost comparate cu cele ale placebo (un preparat inactiv) la 79 de pacienţi cu durere neuropatică (durere cauzată de afectarea nervilor), iar în al doilea studiu la 77 de pacienţi cu durere lombară moderată.
Lithuanian: Viename tyrime buvo lyginami Effentora ir placebo (netikro vaisto) poveikiai 79 pacientams, kuriems pasireiškia neuropatinis skausmas (nervų pažeidimo sukeliamas skausmas), o antrame - 77 pacientams, jaučiantiems skausmą apatinėje nugaros dalyje.
Romanian: Solicitantul a prezentat date obţinute din 3 studii principale la adulţi cu durere episodică intensă care utilizau deja opioide.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis, gautus atlikus 3 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo opioidus jau vartojantys suaugusieji, kuriems pasireiškia skausmo proveržiai.
Romanian: Effentora este un medicament care conține substanța activă fentanil.
Lithuanian: Effentora - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Effentora.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu klinikiniuose tyrimuose, kuriuose vartojamas Effentora, dalyvaujantiems pacientams.
Romanian: Odată absorbit, fentanilul acţionează asupra receptorilor cerebrali şi spinali pentru a controla durerea.
Lithuanian: Įsisavintas fentanilis veikia galvos ir stuburo smegenyse esančius receptorius ir taip kontroliuoja skausmą.
Romanian: EMA/447220/2013
Lithuanian: Paraiškos keisti Effentora (fentanilio) rinkodaros leidimą atsiėmimas EMA/447220/2013
Romanian: CHMP a considerat că, deşi utilizarea Effentora este acceptată la pacienţii cu cancer la care perioada de supravieţuire este limitată, sunt necesare date suplimentare pentru susţinerea utilizării în siguranţă a acestuia la adulţii cu dureri neasociate cu cancerul, care au o speranţă de viaţă normală şi care pot avea nevoie de tratament pe termen lung.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nors Effentora vartojimas priimtinas sergantiesiems vėžiu, kai pacientų išgyvenamumas yra nedidelis, norint patvirtinti, kad šį vaistą saugu vartoti su vėžiu nesusijusį skausmą jaučiantiems suaugusiesiems, kurių gyvenimo trukmė yra normali ir kuriems gali reikėti ilgalaikio gydymo, reikia papildomų duomenų.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Effentora în indicaţiile sale autorizate.
Lithuanian: Effentora vartojimas esant šiai patvirtintai indikacijai nesikeičia.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Effentora nu putea fi aprobat pentru tratamentul durerii episodice intense la adulţii cu durere cronică diferită de durerea provocată de cancer.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Effentora negali būti registruotas suaugusiesiems, patiriantiems ne vėžio sukeliamą ilgalaikį skausmą, pasireiškiantiems skausmo proveržiams malšinti.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Effentora?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Effentora veikimo?
Romanian: Comitetul a remarcat că în studii au fost raportate mai multe cazuri de utilizare greşită sau de abuz de medicament şi a exprimat un motiv de îngrijorare cu privire la riscul de dependenţă la pacienţii fără cancer atunci când utilizează Effentora pe termen lung.
Lithuanian: Komitetas atsižvelgė į tai, kad atliekant tyrimus buvo užregistruoti keli netinkamo šio vaisto vartojimo arba piktnaudžiavimo juo atvejai, ir nerimavo dėl priklausomybės nuo šio vaisto, kuri gali atsirasti vėžiu nesergantiems pacientams Effentora vartojant ilgą laiką, rizikos.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Effentora la pacienţii cu durere cronică neasociată cu cancerul nu depăşeau riscurile asociate.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP laikėsi nuomonės, kad Effentora nauda pacientams, kuriems pasireiškia ne su vėžiu susijęs ilgalaikis skausmas, nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Romanian: Ce se va întâmpla cu Effentora pentru tratamentul „durerii episodice intense" la adulţii cu cancer?
Lithuanian: Kaip pasikeis Effentora vartojimas vėžiu sergantiems suaugusiesiems skausmo proveržiui malšinti?
Romanian: La 11 iulie 2013, Teva Pharma B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea pentru o nouă indicaţie pentru Effentora, de extindere a tratamentului la durerea episodică intensă la pacienţii adulţi cu durere persistentă (îndelungată) cronică din cauze diferite de cancer.
Lithuanian: V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką dėl naujos Effentora indikacijos, kuria siekta išplėsti skausmo proveržio malšinimo indikaciją suaugusiems pacientams, patiriantiems ne vėžio sukeliamą lėtinį (ilgalaikį) skausmą.
Romanian: La adulţii cu durere cronică din cauze diferite de cancer, Effentora ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca şi în cazul adulţilor cu durere provocată de cancer.
Lithuanian: Tikėtasi, kad suaugusiesiems, kuriems ne dėl vėžio, bet dėl kitų priežasčių pasireiškia ilgalaikis skausmas, Effentora poveikis bus toks pat, kaip ir suaugusiesiems, kuriems pasireiškia onkologinis skausmas.
Romanian: În Effentora, fentanilul este administrat sub formă de comprimate bucale, astfel încât să fie absorbit prin mucoasa bucală.
Lithuanian: Effentora sudėtyje esantis fentanilis vartojamas žandinių tablečių forma - ši medžiaga absorbuojama per burnos gleivinę.
Romanian: Durerea episodică intensă este durerea bruscă resimţită de pacient în ciuda administrării continue a tratamentului analgezic.
Lithuanian: Skausmo proveržis - tai nepaisant taikomo gydymo nuskausminamaisiais pasireiškiantis staigus skausmo sustiprėjimas.
Romanian: Effentora ar fi trebuit să fie utilizat, de asemenea, pentru tratamentul durerii episodice intense la adulţi cu durere cronică persistentă din cauze diferite de cancer, cărora li se administra deja tratament regulat cu opioide pentru a controla durerea persistentă.
Lithuanian: Effentora buvo numatyta skirti ne tik vėžio, bet ir kitų priežasčių sukeliamą ilgalaikį nuolatinį skausmą patiriantiems suaugusiesiems, kuriems jau taikomas nuolatinis gydymas opioidais nepaliaujamam skausmui kontroliuoti, pasireiškiantiems skausmo proveržiams malšinti.
Romanian: Acesta este utilizat deja în tratamentul „durerii episodice intense" la adulţii cu cancer care folosesc analgezice opioide pentru a controla durerea cronică canceroasă.
Lithuanian: Jis jau vartojamas vėžiu sergantiems suaugusiesiems, kurie vartoja opioidinius nuskausminamuosius ilgalaikiam onkologiniam skausmui kontroliuoti, pasireiškiantiems skausmo proveržiams malšinti.
Romanian: De asemenea, comitetul a exprimat motive de îngrijorare cu privire la faptul că pacienţii din studii au prezentat niveluri mari ale durerii de fond şi este posibil să nu fi fost reprezentativi pentru grupul de tratament vizat, care constă din pacienţi cu durere episodică intensă, dar a căror durere de fond este de altfel bine controlată prin tratament regulat cu opioide.
Lithuanian: Komiteto nariai taip pat turėjo abejonių dėl to, kad tyrimuose dalyvavo pacientai, kurie apskritai nuolat jaučia stiprų skausmą, o tai galėjo neatitikti pacientų, kuriuos numatoma gydyti šiuo vaistu, būklės, t. y.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Effentora?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Effentora?
Romanian: 5 octombrie 2012
Lithuanian: spalio 5 d.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Erbitux este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Erbitux Europos viešo vertinimo protokolą (EPAR) rasite Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents".
Lithuanian: Bendrovės laišką Agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapio skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata totală de supravieţuire (cât timp au mai trăit pacienţii).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras laikas, kurį pacientai išgyveno.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP įvertino bendrovės pateiktus dokumentus ir parengė klausimų sąrašą.
Romanian: În studiu, pacienţilor li s-au administrat cisplatină şi vinorelbină (două medicamente chimioterapice) cu sau fără Erbitux.
Lithuanian: Tyrime pacientams buvo skiriama cisplatinos ir vinorelbino (dviejų chemoterapinių vaistų) kartu su Erbitux arba be jo.
Romanian: Ce se va întâmpla cu Erbitux pentru tratamentul altor boli?
Lithuanian: Kaip pasikeis Erbitux vartojimas kitų ligų gydymui?
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii s-a bazat pe punctul de vedere al CHMP, conform căruia datele furnizate până în acest moment nu sunt suficiente pentru rezolvarea motivelor de îngrijorare ale CHMP şi vor fi necesare mai multe date.
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad nusprendė atsiimti paraišką dėl CHMP nuomonės, kad iki šiol pateiktų duomenų nepakanka CHMP abejonėms išsklaidyti ir kad bus reikalingi papildomi duomenys.
Romanian: Erbitux este un medicament împotriva cancerului, care a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) din data de 29 iunie 2004.
Lithuanian: Erbitux yra vaistas nuo vėžio, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) suteikta 2004 m.
Romanian: Medicamentul urma să se utilizeze în asociere cu chimioterapia pe bază de platină la pacienţii care nu fuseseră trataţi anterior.
Lithuanian: Vaistą buvo ketinama skirti kartu su platinos preparatų chemoterapija anksčiau negydytiems pacientams.
Romanian: Solicitantul a prezentat o reevaluare a datelor dintr-un studiu principal care a cuprins 1 125 de pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular, în stadiu avansat sau metastatic, cu receptori RFCE.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1 125 pacientai, sergantys pažengusiu arba metastaziniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu su EAFR, pakartotinę duomenų analizę.
Romanian: Erbitux se utilizează la pacienţii la care celulele tumorale prezintă pe suprafaţa lor o proteină numită receptor pentru factorul de creştere epidermică (RFCE) şi care conţin o genă „de tip sălbatic" (fără mutaţii) numită „KRAS".
Lithuanian: Erbitux skiriamas pacientams, kurių naviko ląstelių paviršiuje yra tam tikro baltymo, vadinamojo epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR), o viduje - „laukinio" tipo (nemutavusio) geno KRAS.
Romanian: Studiul fusese utilizat anterior pentru a veni în sprijinul cererii de utilizare a Erbitux în tratarea cancerului pulmonar non-microcelular, dar cererea fusese refuzată.
Lithuanian: Šis tyrimas anksčiau naudotas paraiškai dėl Erbitux vartojimo nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti pagrįsti, tačiau ši paraiška buvo atmesta.
Romanian: În cancerul local avansat (când tumora a crescut, dar nu s-a răspândit), Erbitux se administrează în asociere cu radioterapia (tratament cu radiaţii).
Lithuanian: Vietoje pažengusiam vėžiui (kai navikas išaugęs, bet neišplitęs į kitus organus) gydyti Erbitux skiriamas kartu su radioterapija (spinduline terapija).
Romanian: Comitetul era îngrijorat de faptul că, deşi reevaluarea datelor a indicat că ar putea exista un efect benefic asupra duratei de supravieţuire a pacienţilor la care celulele tumorale prezentau pe suprafaţa lor un număr ridicat de receptori RFCE, existau unele motive de îngrijorare, în special privind modul de clasificare a pacienţilor în grupuri cu număr ridicat sau scăzut de receptori RFCE la analiza retrospectivă, precum şi faptul că efectul observat la pacienţii cu număr ridicat de receptori RFCE incluşi în studiul principal nu fusese confirmat printr-un alt studiu.
Lithuanian: Nors pakartotinė duomenų analizė parodė, kad vaisto vartojimas gali turėti teigiamą poveikį pacientų, kurių naviko ląstelėse yra didelis EAFR kiekis, išgyvenamumui, Komitetui kilo tam tikrų abejonių, ypač dėl pacientų suskirstymo į didelio ir mažo EAFR kiekio grupes atliekant retrospektyvią analizę, taip pat dėl to, kad pagrindiniame tyrime nustatytas teigiamas poveikis pacientams su dideliu EAFR kiekiu nebuvo patvirtintas kitu tyrimu.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Erbitux în indicaţiile autorizate.
Lithuanian: Erbitux vartojimas kitoms patvirtintoms indikacijoms nesikeičia.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, nu existau studii clinice în derulare cu Erbitux în tratarea cancerului pulmonar non-microcelular.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu nevyko jokių klinikinių tyrimų Erbitux vartojimui nuo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ištiri.