FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Sekundäranalyse der Patienten, die nach der vierwöchigen Lead-in-Phase mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin mindestens eine Dosis Victrelis oder Placebo erhalten hatten (modifiziertes Intent-totreat-Kollektiv), ergab SVR-Raten von 67 %-68 % in der kombinierten Kohorte der VictrelisStudienarme im Vergleich zu 40 % in der PR48-Kontrollgruppe.
Dutch: Een secundaire analyse van proefpersonen die na de lead in-periode van vier weken met peginterferon alfa-2b en ribavirine minstens één dosis Victrelis of placebo kregen (Modified-Intent-to-Treatpopulatie) gaven in de gecombineerde cohort een SVR te zien van 67 % tot 68 % voor de armen met Victrelis versus 40 % voor controlegroep PR48.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie*, Schüttelfrost, Ermüdung*, Pyrexie*, grippeartige Erkrankung
Dutch: Asthenie*, rillingen, vermoeidheid*, koorts*, griepachtige ziekte
German: Die Anwendung muss unter engmaschiger Überwachung der Sirolimus -Blutspiegel, häufigen Nierenfunktionstests und Überwachung hinsichtlich Sirolimus -assoziierter Nebenwirkungen erfolgen.
Dutch: Dosisaanpassingen van ciclosporine kunnen nodig zijn bij toediening met Victrelis en moeten plaatsvinden op geleide van nauwlettende controle van ciclosporineconcentraties in het bloed, en regelmatige beoordelingen van de nierfunctie en aan ciclosporine gerelateerde bijwerkingen.
German: Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben: Frühere partielle Responder und Relapser auf eine Interferon- und Ribavirin-Therapie
Dutch: Patiënten bij wie de vorige behandeling heeft gefaald: eerdere partiële responders en relapsers op behandeling met interferon en ribavirine
German: **** Partielle Responder: Patienten, die unter einer vorangegangenen Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin von mindestens 12 Wochen keine SVR erreichten, jedoch zu Behandlungswoche 12 einen Abfall der HCV-RNA von ≥ 2 log10-Stufen zeigten und zum Behandlungsende (End of Treatment, EOT) eine nachweisbare HCV-RNA hatten.
Dutch: **** Partiële responder: proefpersoon die niet de SVR bereikte na minstens 12 weken van voorafgaande behandeling met peginterferon alfa-2b en ribavirine, maar wel een ≥ 2 log10 reductie in HCV-RNA in week 12 en detecteerbaar HCV-RNA had bij End of Treatment (EOT).
German: Das Hinzufügen von Boceprevir zu Peginterferon alfa-2b und Ribavirin führte zu einem erhöhten Auftreten von Neutropenien des Grades 3-4 im Vergleich zu Peginterferon alfa-2b und Ribavirin
Dutch: De toevoeging van boceprevir aan peginterferon alfa-2b en ribavirine resulteerde in een hogere incidentie van neutropenie en neutropenie graad 3-4 vergeleken met alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine (zie rubriek 4.8).
German: Dieses Dosierungsschema wurde nur an bereits vorbehandelten late respondern untersucht (siehe
Dutch: Deze behandeling is alleen bij late responders onderzocht bij wie eerdere behandeling gefaald heeft (zie rubriek 5.1).
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Schildklierneoplasma (nodulen)
German: Eine Sekundäranalyse der Patienten, die nach der vierwöchigen Lead-in-Phase mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin mindestens eine Dosis Victrelis bzw. Placebo erhalten hatten, (modifiziertes Intent-to-treat-Kollektiv) ergab SVR-Raten von 61-67 % in den Victrelis-haltigen Studienarmen, im Vergleich zu 22 % in der
Dutch: Uit een secundaire analyse van proefpersonen die na de lead-in periode van vier weken met peginterferon alfa-2b en ribavirine minstens één dosis Victrelis of placebo kregen (Modified-Intent-to-Treat-populatie) bleek dat het SVR-percentage 61 % tot 67 % was in de armen met Victrelis tegen 22 % in de controlegroep PR48.
German: Epistaxis, verstopfte Nase, oropharyngeale Schmerzen, Atemwegsblockade, Verstopfung der Nasennebenhöhlen, keuchende Atmung Pleuritische Schmerzen*, Lungenembolie*, Rachentrockenheit, Dysphonie, vermehrte Sekretion in den oberen Atemwegen, oropharyngeale Blasenbildung Pleurafibrose*, Orthopnoe, Ateminsuffizienz Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhoe*, Übelkeit*, Erbrechen*, Mundtrockenheit,
Dutch: Epistaxis, neusverstopping, orofaryngeale pijn, luchtwegcongestie, sinuscongestie, piepende ademhaling Pleurapijn*, longembolie*, droge keel, dysfonie, verhoogde afscheiding in de bovenste luchtwegen, orofaryngeale blaarvorming
German: Wenn Sie die Einnahme von Victrelis abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Victrelis nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.
Dutch: Stop niet met gebruik van Victrelis totdat uw arts u dat zegt.
German: -Rate bei Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben
Dutch: Rates bij patiënten bij wie eerdere therapie heeft gefaald
German: Antimykotika
Dutch: Trombocyten
German: Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln dreimal täglich (insgesamt 12 Kapseln pro Tag).
Dutch: De aanbevolen dosis is vier capsules driemaal daags (in totaal twaalf capsules per dag).
German: Am 18. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Victrelis in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Victrelis verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Victrelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Victrelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: In beiden Studien wurde Victrelis mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: In beide onderzoeken werd Victrelis vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Victrelis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Victrelis.
German: Das Arzneimittel sollte zusammen mit Nahrung (einer Mahlzeit oder einem leichten Imbiss) eingenommen werden.
Dutch: Het geneesmiddel moet met voedsel worden ingenomen (een maaltijd of tussendoortje).
German: Victrelis kann die Geschwindigkeit des Abbaus bestimmter Arzneimittel in der Leber herabsetzen.
Dutch: Victrelis kan de snelheid waarmee bepaalde geneesmiddelen in de lever worden afgebroken, verlagen.
German: Der Hersteller von Victrelis wird dafür sorgen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket mit ausführlichen Informationen über das Arzneimittel erhalten, einschließlich von Informationen zum Risiko einer Anämie und anderen Nebenwirkungen.
Dutch: De fabrikant van Victrelis zorgt ervoor dat alle artsen die naar verwachting het geneesmiddel voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met uitgebreide informatie over het geneesmiddel, inclusief informatie over het risico op anemie en andere bijwerkingen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen 24 Wochen nach dem Ende der Behandlung kein Virus im Blut mehr nachweisbar war und die daher als geheilt galten.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat 24 weken na beëindiging van de behandeling geen detecteerbaar virus in hun bloed had en dus als genezen kon worden beschouwd.
German: Die Wirkungen von Victrelis wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen
Dutch: De werking van Victrelis werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Der Wirkstoff in Victrelis, Boceprevir, ist ein Proteaseinhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Victrelis, boceprevir, is een proteaseremmer.
German: Diese Arzneimittel können in hoher Konzentration im Blut schädlich sein, deshalb ist ihre Anwendung bei Einnahme von Victrelis zu vermeiden.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen schadelijk zijn wanneer ze in hoge gehaltes in het bloed voorkomen, en het is belangrijk om het innemen ervan in combinatie met Victrelis te vermijden.
German: Die Behandlung mit Victrelis muss von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C haben.
Dutch: De behandeling met Victrelis moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
German: Warum wurde Victrelis zugelassen?
Dutch: Waarom is Victrelis goedgekeurd?
German: Es wurden zwei Hauptstudien durchgeführt, an denen 1 099 unbehandelte und 404 vorbehandelte Patienten mit chronischer Infektion mit Hepatitis C vom Genotyp 1 und kompensierter Lebererkrankung teilnahmen.
Dutch: Er werden twee belangrijke onderzoeken uitgevoerd onder 1 099 nog niet eerder behandelde en 404 wel eerder behandelde patiënten met chronische infectie met hepatitis C genotype 1 en gecompenseerde leverziekte.
German: Victrelis erwies sich auch bei einigen Patienten als wirksam, deren Behandlung verkürzt wurde, nachdem in Bluttests das Virus nicht mehr in ihrer Blutbahn nachgewiesen werden konnte.
Dutch: Victrelis bleek ook werkzaam te zijn bij sommige patiënten wier behandeling werd verkort na bloedonderzoek waarbij het virus niet meer in hun bloed kon worden aangetoond.
German: Es darf nicht bei Patienten mit autoimmuner Hepatitis (von einer Immunerkrankung hervorgerufene Hepatitis) oder bei Schwangeren angewendet werden.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met autoimmuunhepatitis (hepatitis veroorzaakt door een stoornis in het immuunsysteem) of bij zwangere vrouwen.
German: Von einer kompensierten Lebererkrankung spricht man, wenn die Leber geschädigt ist, aber noch eine normale
Dutch: Er is sprake van gecompenseerde leverziekte als de lever beschadigd is, maar nog steeds normaal kan functioneren.
German: Victrelis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Boceprevir enthält.
Dutch: Victrelis is een geneesmiddel dat de werkzame stof boceprevir bevat.
German: In der Studie mit zuvor unbehandelten Patienten wurden von den Patienten, die 44 Wochen lang Victrelis erhielten, 66 % (242 von 366) geheilt, in der mit Placebo behandelten Gruppe waren es 38 % (137 von 363).
Dutch: In het onderzoek onder nog niet eerder behandelde patiënten genas 66 % van de patiënten die gedurende 44 weken Victrelis kregen (242 van de 366), tegen 38 % van degenen die placebo kregen (137 van de 363).
German: Victrelis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Boceprevir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Victrelis mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor boceprevir of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Welchen Nutzen hat Victrelis in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welk voordeel bleek Victrelis tijdens de studies te hebben?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Victrelis zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Victrelis vast te stellen.
German: Die sonstigen sehr häufigen Nebenwirkungen von Victrelis sind Fatigue (Erschöpfung), Nausea (Übelkeit), Kopfschmerzen und Dysgeusie (Veränderungen des Geschmackssinns).
Dutch: De andere meest voorkomende bijwerkingen van Victrelis zijn vermoeidheid, misselijkheid, hoofdpijn en stoornis in de smaakgewaarwording.
German: Alle Patienten erhielten außerdem Peginterferon alfa und Ribavirin.
Dutch: Alle patiënten kregen ook peginterferon alfa en ribavirine.
German: In einer zweiten Studie mit Patienten mit gescheiterter Vorbehandlung betrug die Heilungsrate bei den Patienten, die 44 Wochen lang Victrelis erhielten, 67 % (107 von 161) gegenüber 21 % (17 von 80) in
Dutch: In een tweede onderzoek onder patiënten bij wie een eerdere behandeling had gefaald, was het genezingspercentage 67 % (107 van de 161) van de patiënten die gedurende 44 weken Victrelis kregen, tegen 21 % (17 van de 80) van de placebogroep.
German: Victrelis ist für die Anwendung bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung bestimmt, die nicht vorbehandelt sind oder bei denen eine vorangegangene Therapie gescheitert ist.
Dutch: Victrelis is bedoeld voor gebruik bij patiënten met gecompenseerde leverziekte die niet eerder behandeld zijn of bij wie eerdere behandeling niet is aangeslagen.
German: Er blockiert ein Enzym namens HCVNS3-Protease, das beim Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 vorkommt und an der Virusreplikation beteiligt ist.
Dutch: Het blokkeert het enzym HCV NS3protease op het hepatitis C-virus van het genotype 1.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Victrelis
German: Welches Risiko ist mit Victrelis verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Victrelis in?
German: Trotzdem gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Victrelis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van het middel groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Victrelis.
German: Eine Liste dieser Arzneimittel ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor een volledige lijst van deze geneesmiddelen.
German: Wenn das Enzym blockiert wird, kann sich das Virus nicht normal replizieren, was die Replikationsrate verlangsamt und dem Körper dabei hilft, das Virus zu eliminieren.
Dutch: Als het enzym geblokkeerd wordt, kan het virus zich niet normaal vermenigvuldigen.
German: Victrelis wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (Langzeit-)Hepatitis C vom Genotyp 1 (einer Leberkrankheit infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Peginterferon alfa und Ribavirin, angewendet.
Dutch: Victrelis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C genotype 1 (een leverziekte als gevolg van infectie met het hepatitis C-virus) in combinatie met twee andere geneesmiddelen, peginterferon alfa en ribavirine.
German: Wenn es ohne Nahrung eingenommen wird, ist möglicherweise die Wirkung des Arzneimittels reduziert.
Dutch: Het werkt mogelijk niet goed als het zonder voedsel wordt ingenomen.
German: Was die Nebenwirkungen einer Therapieergänzung mit Victrelis anbelangte, so wurde hauptsächlich ein Anstieg der Anämiefälle verzeichnet.
Dutch: De voornaamste toename in waargenomen bijwerkingen door Victrelis aan de behandeling toe te voegen, betrof anemie.
German: Victrelis heilte wirksam Patienten mit chronischer Infektion mit Hepatitis C vom Genotyp 1, die zusätzlich mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt wurden.
Dutch: Victrelis bleek werkzaam voor het genezen van patiënten met chronische infectie met hepatitis C genotype 1 die ook met peginterferon alfa en ribavirine werden behandeld.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Victrelis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Victrelis.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Victrelis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
German: Im Vergleich zu einer Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin allein kann Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin den Anteil der Anämiefälle (niedrige Anzahl roter Blutzellen) erhöhen.
Dutch: Victrelis in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine kan leiden tot een grotere kans op anemie (een laag gehalte aan rode bloedcellen) dan bij behandeling met alleen peginterferon alfa en ribavirine.
German: Der CHMP stellte fest, dass Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin die Anzahl der von einer chronischen Hepatitis-C-Infektion geheilten Patienten signifikant erhöht.
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat Victrelis in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine leidt tot een aanzienlijke toename van het aantal patiënten dat geneest van chronische infectie met hepatitis C. Dit vormt een belangrijke verbetering ten opzichte van de resultaten met de combinatie van alleen peginterferon alfa en ribavirine.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Victrelis sowie zu dessen Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin und zur Behandlungsdauer sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor aanvullende informatie over het gebruik van Victrelis, inclusief de combinatie ervan met peginterferon alfa en ribavirine en de behandelingsduur.
German: Die Dauer der Kombinationstherapie wird von mehreren Faktoren bestimmt, beispielsweise von der Vorbehandlung des Patienten und den Ergebnissen der Blutuntersuchungen während der Behandlung.
Dutch: De patiënten moeten eerst gedurende vier weken peginterferon alfa en ribavirine innemen, waarna Victrelis aan de behandeling wordt toegevoegd voor maximaal 44 weken, afhankelijk van verschillende factoren zoals de voorgaande behandeling van de patiënt en de resultaten van het bloedonderzoek tijdens de behandeling.
German: EU/1/08/488/001 Vidaza
Dutch: EU/1/08/488/001
German: 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Dutch: 25 mg/ml Poeder voor suspensie voor injectie
German: Durchstechflasche (Glas)
Dutch: Subcutaan gebruik Injectieflacon (glas)
German: Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vormToedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. November 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2008 Datum van laatste verlenging: 13 november 2013
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vidaza bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vidaza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Diese sind außerdem für die sachgerechte Zubereitung und Entsorgung von nicht verwendetem Vidaza zuständig.
Dutch: Zij zijn ook verantwoordelijk voor het op de juiste wijze bereiden en vernietigen van ongebruikt Vidaza.
German: • Vidaza wird täglich über einen Zeitraum von 1 Woche angewendet, gefolgt von einer Behandlungspause von 3 Wochen.
Dutch: • Vidaza wordt gedurende een week dagelijks aan u toegediend, gevolgd door een rustperiode van 3 weken.
German: Die folgende Tabelle dient lediglich als Beispiel, wie individuelle Azacitidin-Dosen auf Grundlage einer durchschnittlichen KOF von 1,8 m zu berechnen sind.
Dutch: De volgende tabel is uitsluitend bedoeld als voorbeeld van hoe individuele doses azacitidine kunnen worden berekend op basis van een gemiddeld lichaamsoppervlak van 1,8 m2.
German: Vidaza plus BSC (n=241) wurde mit CCR verglichen.
Dutch: Vidaza plus BSC (n=241) werd vergeleken met CCR.
German: Obwohl die Auswertung limitierte Aussagekraft besitzt, lassen die vorliegenden Daten darauf schließen, dass es bei den Patienten unter der Behandlung mit Vidaza zu keiner bedeutsamen Verschlechterung der Lebensqualität kommt.
Dutch: Hoewel de analyse beperkingen heeft, geven de beschikbare gegevens aan dat patiënten tijdens behandeling met Vidaza geen betekenisvolle verslechtering van de kwaliteit van leven ervaren.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Vidaza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Vidaza bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden.
German: Die Behandlung mit Vidaza sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel verfügt.
Dutch: Behandeling met Vidaza moet worden geïnitieerd en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica.
German: Sie sollten während der Schwangerschaft nicht mit Vidaza behandelt werden, da es dem Kind schaden könnte.
Dutch: U dient Vidaza niet tijdens de zwangerschap te gebruiken omdat dit schadelijk kan zijn voor de baby.
German: Vidaza ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Antimetabolite" bezeichnet werden.
Dutch: Vidaza is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een groep geneesmiddelen die ‘anti-metabolieten' worden genoemd.
German: EU/1/08/488/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/488/001
German: Vidaza ist mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Dutch: Vidaza dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties.
German: Enthält außerdem Mannitol.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook mannitol.
German: Vidaza entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran hindert, zu wachsen.
Dutch: Vidaza werkt door de groei van kankercellen te voorkomen.
German: Zu Beginn eines jeden Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt vor der Verabreichung von Vidaza ein weiteres Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen geben.
Dutch: Uw arts zal u bij aanvang van elke behandelingscyclus nog een ander geneesmiddel geven voordat Vidaza aan u wordt toegediend om misselijkheid en braken te voorkomen.
German: Die Vidaza-Suspension kann unmittelbar vor der Anwendung zubereitet und die rekonstituierte Suspension innerhalb von 45 Minuten angewendet werden.
Dutch: De Vidaza-suspensie kan onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik worden bereid en de gereconstitueerde suspensie moet binnen 45 minuten worden toegediend.
German: (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 10
Dutch: (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 109/l bedraagt.
German: Vidaza enthält den Wirkstoff ‚Azacitidin'.
Dutch: Vidaza bevat de werkzame stof 'azacitidine'.
German: Die Sicherheitsdatenbank umfasst kumulativ 51 Fälle mit 56 Ereignissen von Perikarditis, Myokarditis und/oder Endokarditis, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Vidaza gemeldet wurden.
Dutch: In totaal bevat de veiligheidsdatabase 51 gevallen met 56 gemelde bijwerkingen van pericarditis, myocarditis en/of endocarditis bij het gebruik van Vidaza.
German: Trotz des Vorliegens einiger Störfaktoren, z. B. der Krebs-Grunderkrankung der Patienten sowie weiterer Risikofaktoren wie Infektion und anamnestisch bekannter Herzerkrankungen, gibt es weitere Faktoren, die für dieses Signal sprechen, darunter ein Wiederauftreten bei erneuter Provokation und ein Ungleichgewicht zwischen Prüfarmen und Kontrollarmen in den gepoolten klinischen Studien.
Dutch: Hoewel er sommige verstorende factoren zijn, bijvoorbeeld onderliggende kankeraandoeningen van de patiënt en de aanwezigheid van andere risicofactoren zoals infectie en geschiedenis van hartaandoeningen, zijn er andere factoren die dit signaal versterken, inclusief positieve hernieuwde toediening en onevenwichtigheid in de gepoolde klinische studies tussen actieve en controlegroepen.
German: Der Grund hierfür ist, dass Vidaza die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann, ebenso wie bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Vidaza beeinflussen können.
Dutch: De reden is dat Vidaza de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken, kan beïnvloeden.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Vidaza schwanger werden.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens behandeling zwanger wordt.