FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de la réunion de mai 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Vantas, que les objections soulevées par l'Allemagne, l'Espagne, l'Irlande, l'Italie et le Royaume-Uni ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Slovak: Na zasadnutí v máji 2007 výbor CHMP vzhľadom na všetky poskytnuté údaje a vedeckú rozpravu v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika je v prípade implantátu Vantas priaznivý, že námietky vznesené Nemeckom, Španielskom, Írskom, Talianskom a Spojeným kráľovstvom by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že by sa súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu mali upraviť.
French: Valera Pharmaceuticals Ltd. a déposé des demandes de reconnaissance mutuelle de Vantas, 50 mg, implant, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Danemark le 17 novembre 2005.
Slovak: Spoločnosť Valera Pharmaceuticals Ltd. predložila žiadosť o vzájomné uznanie implantátu Vantas v dávke 50 mg na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré 17. novembra 2005 udelilo Dánsko.
French: Un avis favorable a été adopté à une majorité des voix le 24 mai 2007.
Slovak: Na základe dohody bolo 24. mája 2007 prijaté kladné stanovisko.
French: Vantas, 50 mg, implant, est un agoniste de la gonadolibérine (LHRH) indiqué dans le traitement des formes avancées de cancer de la prostate.
Slovak: Vantas v dávke 50 mg je agonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH), ktorý je určený na paliatívnu liečbu pokročilého štádia karcinómu prostaty.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 22 février 2007 par l'adoption d'une liste de questions.
Slovak: februára 2007 schválením zoznamu otázok.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 Vantas Dénomination commune internationale (DCI): acétate d'histréline INFORMATION SUR LE PRODUIT
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS.41
French: Londres, le 25 octobre 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Slovak: Londýn 25. október 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
French: Le rapporteur était le Dr Karl Broich et le co-rapporteur était le Dr Pierre Demolis.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Karl Broich a spolupracujúcim spoluspravodajcom Dr. Pierre Demolis.
French: L'État membre de référence était l'Allemagne et les États membres concernés étaient l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la France, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, la Pologne, le Portugal, le Royaume-Uni et la Suède.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Nemecko a dotknutými členskými štátmi boli Rakúsko, Dánsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Taliansko, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 24 octobre 2006.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 24. októbra 2006.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 26 avril 2007 avec l'adoption d'une liste de questions.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 26. apríla 2007 schválením zoznamu otázok.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 25 mai 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenie 25. mája 2007.
French: Sur la base des questions soulevées par les États membres, les points à examiner par le CHMP concernaient la posologie, l'administration répétée et les questions de sécurité dans deux études de phase III.
Slovak: Na základe otázok členských štátov sa mal výbor CHMP zaoberať bodmi týkajúcimi sa dávkovania, opakovaného podávania a otázok bezpečnosti v dvoch štúdiách fázy III.
French: Un avis favorable a été adopté à une majorité des voix le 19 juillet 2007.
Slovak: Dňa 19. júla 2007 bolo väčšinou prijaté kladné stanovisko.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 24 octobre 2007.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie z 24. októbra 2007.
French: Lors de sa réunion du 16 au 19 janvier 2007, le CHMP, tenant compte de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable à Xeomin, que les objections soulevées par la Finlande, la France et l'Italie ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí 16. - 19. júla 2007 na základe všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u lieku Xeomin priaznivý a že námietky, ktoré vznieslo Fínsko, Francúzsko a Taliansko, by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali upraviť.
French: Merz Pharmaceuticals GmbH a présenté des demandes de reconnaissance mutuelle de Xeomin, poudre pour solution injectable à 100 LD50 unités, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'Allemagne le 31 mai 2005.
Slovak: Spoločnosť Merz Pharmaceuticals GmbH predložila žiadosti o vzájomné uznanie lieku Xeomin, prášku so 100 LD50 jednotkami na prípravu injekčného roztoku, na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo 31. mája 2005 Nemecko.
French: Les motifs du recours ont été soumis par l'Allemagne, le 29 mars 2007, à l'EMEA.
Slovak: Nemecko oznámilo agentúre EMEA dôvody nezhody 29. marca 2007.
French: Xeomin, poudre pour solution injectable à 100 LD50 unités, est indiqué dans le traitement symptomatique du blépharospasme et de la dystonie cervicale rotationnelle (torticolis spasmodique) chez les adultes.
Slovak: Xeomin, prášok so 100 LD50 jednotkami na prípravu injekčného roztoku, sa indikuje pri symptomatickej liečbe blefarospazmu a cervikálnej dystónie predominantnej rotačnej formy (spastická torticollis)
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 Xeomin Dénomination commune internationale (DCI): neurotoxine clostridium botulinum de type A
Slovak: Clostridium botulinum neurotoxín typu A
French: La procédure a débuté le 19 juillet 2007.
Slovak: Konanie sa začalo 19. júla 2007.
French: EMEA/CHMP/554240/2008
Slovak: Dok. č. EMEA/CHMP/554250/2008
French: doc.
Slovak: Use
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 23 novembre 2007 et le 22 avril 2008.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dodatočné informácie 23. novembra 2007 a 22. apríla 2008.
French: Londres, le 7 octobre 2008 Réf.
Slovak: Londýn 7. október 2008
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 7 octobre 2008.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 7. októbra 2008.
French: Ciprofloxacin Bayer et dénominations associées est un antibiotique indiqué dans le traitement d'infections simples et compliquées, y compris des infections graves, provoquées par des pathogènes sensibles à la ciprofloxacine.
Slovak: Ciprofloxacín Bayer a súvisiace názvy je antibiotikum na liečbu nekomplikovaných a komplikovaných infekcií vrátane vážnych infekcií spôsobených patogénni citlivými na ciprofloxacín.
French: Ce médicament apparaît dans la liste de 2007 des médicaments identifiés en vue d'une harmonisation des RCP.
Slovak: Tento liek patrí do zoznamu liekov na rok 2007, ktorých súhrny charakteristických vlastností sú určené na zosúladenie.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et les RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenené a doplnené SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Ciprofloxacin Bayer et dénominations associées autorisés dans les États membres de l'Union européenne, notamment en ce qui concerne les indications, la posologie, les contre-indications et les mises en garde et précautions particulières d'emploi.
Slovak: Podkladom pre tento podnet boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Ciprofloxacín Bayer a súvisiace názvy schválených v členských krajinách EÚ, najmä čo sa týka indikácií, dávkovania, kontraindikácií a osobitných upozornení a opatrení pri používaní.
French: Le 22 juin 2007, la France a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l'étiquetage autorisés au niveau national pour le médicament Ciprofloxacin Bayer et dénominations associées.
Slovak: Francúzsko predložilo 22. júna 2007 agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Ciprofloxacín Bayer a súvisiace názvy schválených na národnej úrovni.
French: Il se présente sous la forme de comprimés pelliculés à libération immédiate, de comprimés pelliculés à libération modifiée, de granulés et de solutions pour suspension orale, de solutions pour perfusion en poches, de solutions pour perfusion en flacons et sachets.
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet s okamžitým a riadeným uvoľňovaním, granulátov a roztokov na perorálnu suspenziu, infúznych roztokov vo vakoch, infúznych roztokov vo fľašiach a vreckách.
French: Au cours de sa réunion de juillet 2008, le CHMP, sur la base des données globales soumises et de la discussion scientifique tenue en son sein, a estimé que la proposition d'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier.
Slovak: Výbor CHMP na svojej schôdzi vo júli 2008 vzhľadom celkové predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že návrh na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov je prijateľný a tieto materiály by sa mali zmeniť a doplniť.
French: Le 24 juillet 2008, le CHMP a émis un avis favorable recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice de Ciprofloxacin Bayer et dénominations associées.
Slovak: Výbor CHMP 24. júla 2008 vydal pozitívne stanovisko, v ktorom odporučil zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov pre liek Ciprofloxacín Bayer a súvisiace názvy.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Ciprofloxacin Bayer et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): ciprofloxacine
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Ciprofloxacín Bayer a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov (INN):
French: La procédure a débuté le 22 mars 2007.
Slovak: Postup sa začal 22. marca 2007.
French: Une décision a été émise par la Commission européenne le 3 septembre 2008.
Slovak: Rozhodnutie vydala Európska komisia 3. septembra 2008.
French: Doc.
Slovak: Use
French: INFORMATION GÉNÉRALES
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
French: EMEA/CHMP/494730/2008
Slovak: Londýn 3. septembra 2008 dok. č. EMEA/CHMP/494740/2008
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 23 juillet 2007.
Slovak: Dňa 23. júla 2007 poskytol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh doplňujúce informácie.
French: Cozaar et dénominations associées, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, comprimés pelliculés, contient un antagoniste spécifique du récepteur de l'angiotensine II (Ang-II), efficace par voie orale, le losartan, qui agit sur le sous type AT1 du récepteur, bloquant ainsi l'action de l'Ang-II dans la cascade du système rénine-angiotensine (SRA).
Slovak: Cozaar a súvisiace názvy 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmom obalené tabliety, je perorálne aktívny antagonista receptora pre angiotenzín II (Ang-II), losartan, ktorý pôsobí na subtyp receptora pre AT1, čím blokuje účinky Ang-II na kaskádu RAS (renín-angiotenzínového systému).
French: Le 23 février 2007, le Danemark a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, afin d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les notices et les étiquetages autorisés à l'échelle nationale pour le produit médicamenteux Cozaar et ses dénominations associées pour les indications suivantes: traitement de l'hypertension essentielle; traitement de la maladie rénale chez des patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 présentant une protéinurie > 0,5 g/jour dans le cadre d'un traitement antihypertenseur; réduction du risque d'attaque chez les patients hypertendus, présentant une hypertrophie ventriculaire gauche confirmée par ECG; traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (chez les patients ≥ 60 ans), si le traitement par des inhibiteurs ACE n'est pas considéré comme approprié en raison d'une incompatibilité, tout particulièrement en cas de toux ou de contre-indication.
Slovak: Dánsko predložilo agentúre EMEA postup podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, písomné informácie pre používateľa a označenia obalu schválené v jednotlivých štátoch pre liek Cozaar a súvisiace názvy pre nasledujúce indikácie: liečba esenciálnej hypertenzie, liečba ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a diabetom mellitus typu 2 s proteinúriou > 0,5 g/deň ako súčasť antihypertenznej liečby; zníženie rizika apoplexie u hypertenzných pacientov s hypertrofiou ľavej komory zdokumentovanou pomocou EKG, liečba chronického zlyhania srdca (u pacientov ≥ 60 rokov), ak sa liečba inhibítormi ACE nepovažuje za vhodnú kvôli nezlučiteľnosti, najmä kvôli kašľu, alebo je kontraindikáciou.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku, označeniami obalu a písomnými informáciami pre používateľa.
French: Le losartan pourrait également retarder la progression de la néphropathie diabétique et il est également indiqué pour réduire la progression de la malade rénale chez des patients atteints de diabète de type 2 ainsi que de microalbuminurie (>30 mg/24 heures) ou de protéinurie (>900 mg/24 heures).
Slovak: Losartan môže taktiež odďaľovať progresiu diabetickej nefropatie a je indikovaný aj na zníženie progresie ochorenia obličiek u pacientov s diabetom typu 2 a mikroalbuminúriou (>
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 24 avril 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice de Cozaar et dénominations associées.
Slovak: Výbor CHMP vydal 24. apríla 2008 kladné stanovisko s odporúčaním zosúladenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov pre liek Cozaar a súvisiace názvy.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP)
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
French: Dénomination commune internationale (DCI): losartan
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Cozaar a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN): losartan
French: Au cours de sa réunion du 21 au 24 avril 2008, le CHMP a été, à la lumière de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein du Comité, d'avis que la proposition d'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier.
Slovak: 24. apríla 2008 stanovisko, že návrh na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľa je prijateľný a že by malo dôjsť k ich zmene a doplneniu.
French: réf.
Slovak: Use
French: EMEA/CHMP/494923/2008
Slovak: Londýn 3. septembra 2008 dok. č. EMEA/CHMP/494933/2008
French: Cozaar Comp et dénominations associées, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg, comprimés pelliculés, contient une association fixe de losartan et d'hydrochlorothiazide.
Slovak: Cozaar Comp a súvisiace názvy 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg, filmom obalené tabliety, je pevná dávkovacia kombinácia losartanu a hydrochlórotiazidu.
French: Le losartan est un antagoniste spécifique du récepteur de l'angiotensine II (Ang-II), efficace par voie orale, qui agit sur le sous type AT1 du récepteur, bloquant ainsi l'action de l'Ang-II dans la cascade du système rénine-angiotensine (SRA).
Slovak: Losartan je perorálne aktívny antagonista receptora pre angiotenzín II (Ang- II), ktorý pôsobí na subtyp receptora pre AT1, čím blokuje účinky Ang-II na kaskádu renín-angiotenzínového systému (RAS).
French: La saisine était fondée sur l'existence de divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Cozaar Comp et ses dénominations associées approuvés dans les différents États membres de l'UE, à propos des indications suivantes : traitement de l'hypertension chez des patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée de manière appropriée sous losartan ou sous hydrochlorothiazide ; en tant que traitement de première intention chez des patients atteints d'hypertension modérée à sévère et chez des patients présentant un risque cardiovasculaire élevé ou très élevé; réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaire chez des patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche.
Slovak: Postup vychádza zo zistených rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre Cozaar Comp a súvisiace názvy, schválených v členských štátoch EÚ so zreteľom na nasledujúce indikácie: liečba hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný pomocou losartanu alebo hydrochlórotiazidu, ako prvý krok liečby pacientov s miernou až ťažkou hypertenziou a u pacientov s vysokým alebo veľmi vysokým kardiovaskulárnym rizikom, zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality u hypertenzných pacientov s hypertrofiou ľavej komory.
French: L'hydrochlorothiazide (HCTZ) est un diurétique de type thiazide qui a également été utilisé en tant qu'agent antihypertenseur.
Slovak: Hydrochlórotiazid (HCTZ) je tiazidové diuretikum, ktoré možno použiť aj ako antihypertenznú látku.
French: L'association losartan/hydrochlorothiazide est indiquée pour le traitement de l'hypertension chez les patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée de manière appropriée sous losartan ou sous hydrochlorothiazide.
Slovak: Kombinácia losartanu/hydrochlórotiazidu je indikovaná na liečbu hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný pomocou losartanu alebo hydrochlórotiazidu.
French: Le 23 février 2007, le Danemark a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, afin d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les notices et les étiquetages autorisés à l'échelle nationale pour le produit médicamenteux Cozaar Comp. et dénominations associées.
Slovak: Dánsko predložilo agentúre EMEA postup podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, písomné informácie pre používateľa a označenia obalu schválené v jednotlivých štátoch pre liek Cozaar a súvisiace názvy.
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 24 avril 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice de Cozaar Comp. et dénominations associées.
Slovak: Výbor CHMP vydal 24. apríla 2008 kladné stanovisko s odporúčaním zosúladenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov pre liek Cozaar Comp. a súvisiace názvy.
French: Dénomination commune internationale (DCI): losartan + hydrochlorothiazide
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Cozaar Comp a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN): losartan + hydrochlórotiazid
French: EMEA/CHMP/674044/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/674033/2008
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 28 novembre 2008.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 28. novembra 2008.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 26 septembre 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dodatočné informácie 26. septembra 2007.
French: La procédure a débuté le 24 mai 207.
Slovak: Konanie sa začalo 24. mája 2007.
French: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, sous forme de comprimés, est un antidépresseur indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs et la prévention de la récurrence d'épisodes dépressifs majeurs.
Slovak: Liek Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, tablety, je antidepresívum indikované na liečbu závažných depresívnych stavov a ako prevencia návratu takýchto stavov.
French: Londres, le 2 décembre 2008 Doc.
Slovak: Londýn 2. decembra 2008
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) d'Efexor autorisés dans les États membres de l'Union européenne, notamment en ce qui concerne le traitement d'épisodes dépressifs majeurs et la prévention de la récurrence de ces épisodes.
Slovak: Podkladom pre tento podnet boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Efexor schválených v členských krajinách EÚ, najmä pokiaľ ide o liečbu závažných depresívnych stavov a prevenciu návratu takýchto stavov.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et les RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
French: Le 3 mai 2007, la Commission européenne a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l'étiquetage autorisés au niveau national pour le médicament Efexor.
Slovak: Európska komisia 3. mája 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Efexor schválených na národnej úrovni.
French: Le CHMP a émis un avis favorable le 24 juillet 2008, suivi d'une révision le 25 septembre 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice d'Efexor.
Slovak: Výbor CHMP vydal 24. júla 2008 pozitívne stanovisko s následnou revíziou 25. septembra 2008, v ktorom odporúča zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov lieku Exefor.