FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når kanylen er trukket ud: Rens hudområdet med cirkulerende bevægelser ved brug af en spritserviet.
Swedish: Efter att du dragit ut nålen: tvätta huden med en spritsudd i en cirkelrörelse.
Danish: Hyppigheden af abort i form af spontan abort eller provokeret abort er øget hos patienter, der er i stimulationsbehandling for ovulationsinduktion eller ART sammenlignet med naturlig befrugtning.
Swedish: Frekvensen av graviditetsförlust genom missfall är högre för patienter som genomgår stimulering av follikeltillväxten för ovulationsinducering eller ART än den är efter naturlig befruktning.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Swedish: Datum för första godkännande: 27/03/2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Danish: I kliniske studier så man en øget ovariefølsomhed over for follitropin alfa, når det blev indgivet sammen med lutropin alfa.
Swedish: I kliniska studier var den ovariella känsligheten för follitropin alfa större vid samtidig administration av lutropin alfa.
Danish: Bemærk: Tryk ikke på doseringsknappen, når du indfører kanylen.
Swedish: Varning: Tryck inte på doseringsknappen medan nålen förs in.
Danish: • Den sædvanlige startdosis er 75-150 IE (0,12-0,25 ml) Bemfola sammen med 75 IE (0,12 ml) lutropin alfa.
Swedish: • Vanlig startdos av Bemfola är 75 till 150 IE (0,12 till 0,25 ml) tillsammans med 75 IE (0,12 ml) av lutropin alfa.
Danish: Ekstrauterin graviditet
Swedish: Ektopisk graviditet
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat
Danish: Hvis et for kraftigt ovarielt respons opnås, bør behandlingen stoppes, og hCG seponeres.
Swedish: Om responsen är för kraftig, skall behandlingen avbrytas och hCG inte ges.
Danish: Gynækomasti, varikocele Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, erytem, hæmatom, hævelse og/eller irritation på injektionsstedet)
Swedish: Gynekomasti, varikocele Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Reaktioner på injektionsstället (t.ex. smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/eller irritation på injektionsstället)
Danish: Der er ingen indikation for follitropin alfa under graviditet.
Swedish: Follitropin alfa är inte indicerat för användning under graviditet.
Danish: Patienten bør have coitus på selve dagen og på dagen efter hCG-indgivelsen.
Swedish: Patienten rekommenderas att ha coitus på dagen för hCG-injektionen och påföljande dag.
Danish: Sådan skal du bruge Bemfola fyldt pen 2.
Swedish: Hur du använder Bemfola förfylld injektionspenna 2.
Danish: Injektion af dosen
Swedish: Injicera dosen
Danish: Meget sjælden (kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede)
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Danish: 150-225 IE Bemfola gives f.eks. i 7 dage efter to uger med GnRH-agonistbehandling.
Swedish: Efter exempelvis två veckors behandling med GnRH-agonist, ges 150 till 225 IE av Bemfola i 7 dagar.
Danish: • Læs hele vejledningen og indlægssedlen igennem, inden du starter med at bruge din fyldte pen.
Swedish: • Innan du börjar använda din förfyllda injektionspenna, läs först igenom hela denna instruktion och bipacksedeln.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Gedeon Richter Plc.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Gedeon Richter Plc.
Danish: Denne bivirkning er almindelig (kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede).
Swedish: Denna biverkning är vanlig (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 personer).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 225 iu/0,375 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Bemfola 225 IU/0,375 ml
Danish: Monitorering af stimulationscyklusser med ultralydsscanning såvel som målinger af estradiol anbefales for tidlig identifikation af risikofaktorer.
Swedish: För att tidigt identifiera riskfaktorer rekommenderas övervakning av stimuleringscykler med ultraljudsundersökningar och estradiolmätningar.
Danish: Vejledning i administration med den fyldte pen, se indlægssedlen.
Swedish: För anvisningar om administrering med den förfyllda injektionspennan, se avsnitt 6.6 och bipacksedeln.
Danish: Hvis en øgning af FSH-dosis bliver nødvendig, bør dosisøgningen ske i 7-14 dages intervaller og helst med 37,5-75 IE ad gangen.
Swedish: Om en dosökning av FSH bedöms vara lämplig, ökas dosen företrädesvis med 37,5-75 IE med 714 dagars intervall.
Danish: En enkelt injektion på 250 mikrogram r-hCG eller 5.000 IE og op til 10.000 IE hCG administreres 24-28 timer efter sidste injektion af follitropin alfa for at inducere afsluttende follikulær modning.
Swedish: En injektion på 250 mikrogram r-hCG eller 5 000 IE eller upp till 10 000 IE hCG administreras 24-48 timmar efter den sista follitropin alfa-injektionen för att inducera follikelmognad.
Danish: • gynækologiske blødninger af ukendt ætiologi
Swedish: • gynekologiska blödningar av okänd etiologi • ovarie-, livmoder- eller bröstcancer
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 75 iu/0,125 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Bemfola 75 IU/0,125 ml
Danish: polycystisk ovariesyndrom, PCOS) hos kvinder, som ikke har reageret på behandling med clomifencitrat.
Swedish: • Stimulering av anovulatoriska kvinnor (inklusive polycystiskt ovariesyndrom, PCOS) som ej svarat på behandling med klomifencitrat.
Danish: Klargøring af din fyldte pen til injektion
Swedish: Göra i ordning din förfyllda injektionspenna för injektion
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 300 iu/0,5 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Bemfola 300 IU/0,5 ml
Danish: Meget almindelig (kan optræde hos mere end 1 ud af 10 behandlede)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Danish: Hver fyldt pen giver 75 IE (svarende til 5,5 µg) i 0,125 ml.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 75 IE (motsvarande 5,5 mikrogram) i 0,125 ml.
Danish: Hver fyldt pen giver 225 IE (svarende til 16,5 µg) i 0,375 ml.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 225 IE (motsvarande 16,5 mikrogram) i 0,375 ml.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bemfola Sådan skal du bruge Bemfola Bivirkninger
Swedish: Vad Bemfola är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Bemfola Hur du använder Bemfola Eventuella biverkningar
Danish: Hver fyldt pen giver 150 IE (svarende til 11 µg) i 0,25 ml.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 150 IE (motsvarande 11 mikrogram) i 0,25 ml.
Danish: En almindeligt anvendt dosering for superovulation omfatter administration af 150-225 IE follitropin alfa pr. dag med start på dag 2 eller 3 af cyklus.
Swedish: Kvinnor som genomgår ovariell stimulering för multipel follikelutveckling i samband med in vitrofertilisering eller annan assisterad reproduktionsteknik Vanlig dosering för multipel follikelutveckling är 150-225 IE follitropin alfa dagligen, med början på 2:a eller 3:e cykeldagen.
Danish: • hvis du er kvinde: - med store æggestokke eller væskefyldte hulrum i æggestokkene (ovariecyster) af ukendt oprindelse.
Swedish: • Om du är kvinna: med stora äggstockar eller vätskefyllda blåsor i äggstockarna (äggstockscystor) av okänt ursprung med oförklarlig vaginal blödning med cancer i äggstockar, livmoder eller bröst med ett tillstånd som vanligtvis gör normal graviditet omöjlig, såsom äggstockssvikt (tidigt klimakterium) eller missbildade fortplantningsorgan.
Danish: Bemfola 75 IE/0,125 ml (5,5 mikrogram/0,125 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Swedish: Bemfola 75 IE/0,125 ml (5,5 mikrogram/0,125 ml) är inte konstruerad så att cylinderampullen kan tas ut.
Danish: Hver fyldt pen giver 450 IE (svarende til 33 µg) i 0,75 ml.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 450 IE (motsvarande 33 mikrogram) i 0,75 ml.
Danish: Bemfola, fyldt pen, 75 IE/0,125 ml Bemfola, fyldt pen, 150 IE/0,25 ml Bemfola, fyldt pen, 225 IE/0,375 ml
Swedish: Bemfola förfylld injektionspenna 75 IE/0,125 ml Bemfola förfylld injektionspenna 150 IE/0,25 ml Bemfola förfylld injektionspenna 225 IE/0,375 ml
Danish: Når optimal respons er opnået, gives en enkelt injektion af 250 mikrogram r-hCG eller 5.000 IE og op til 10.000 IE hCG 24-48 timer efter de sidste injektioner af follitropin alfa og lutropin alfa.
Swedish: Då optimal respons erhållits, ges en injektion med 250 mikrogram r-hCG eller 5 000 IE upp till 10 000 IE hCG 24-48 timmar efter de sista injektionerna av follitropin alfa och lutropin alfa.
Danish: Det anbefales, at man overholder den anbefalede startdosis, som er angivet nedenfor.
Swedish: Behandlingen bör inledas enligt rekommendationen nedan.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 450 iu/0,75 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Bemfola 450 IU/0,75 ml
Danish: Hos patienter, der gennemgår ovalutionsinduktion, er forekomsten af flerfoldsgraviditet forøget sammenlignet med normal befrugtning.
Swedish: Risken för flerbördsgraviditet för patienter som genomgår ovulationsinduktion är högre än vid naturlig befruktning.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,125 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,125 ml
Danish: • Bemfola, 150 IE/0,25 ml: Hver cylinderampul indeholder 150 IE (svarende til 11 µg) follitropin alfa i 0,25 ml opløsning.
Swedish: • Bemfola 150 IE/0,25 ml: Varje cylinderampull innehåller 150 IE (motsvarande 11 mikrogram) follitropin alfa i 0,25 ml lösning.
Danish: Dosis reguleres dernæst i henhold til virkningen på æggestokkene.
Swedish: Sedan justeras dosen efter svaret hos dina äggstockar.
Danish: Hvis en øgning af FSH bliver nødvendig, bør dosisændring helst ske efter 7-14 dages interval og helst med 37,5-75 IE ad gangen.
Swedish: Om en dosökning av FSH bedöms vara lämplig ökas dosen företrädesvis med 37,575 IE med 7-14 dagars intervall.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 150 iu/0,25 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Bemfola 150 IU/0,25 ml
Danish: Bemfola 150 IE/0,25 ml (11 mikrogram/0,25 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Swedish: Bemfola 150 IE/0,25 ml (11 mikrogram/0,25 ml) är inte konstruerad så att cylinderampullen kan tas ut.
Danish: • Bemfola, 225 IE/0,375 ml: Hver cylinderampul indeholder 225 IE (svarende til 16,5 µg) follitropin alfa i 0,375 ml opløsning.
Swedish: • Bemfola 225 IE/0,375 ml: Varje cylinderampull innehåller 225 IE (motsvarande 16,5 mikrogram) follitropin alfa i 0,375 ml lösning.
Danish: Aftag den indvendige beskyttelseshætte på kanylen.
Swedish: Ta av det inre nålskyddet.
Danish: • Bemfola, 75 IE/0,125 ml: Hver cylinderampul indeholder 75 IE (svarende til 5,5 µg) follitropin alfa i 0,125 ml opløsning.
Swedish: • Bemfola 75 IE/0,125 ml: Varje cylinderampull innehåller 75 IE (motsvarande 5,5 mikrogram) follitropin alfa i 0,125 ml lösning.
Danish: Der påbegyndes normalt med follitropin alfa ca. 2 uger efter starten af agonistbehandlingen, og der fortsættes med begge lægemidler, til adækvat follikeludvikling er opnået.
Swedish: Follitropin alfa sätts vanligtvis in ca 2 veckor efter att agonistbehandlingen påbörjats.
Danish: Bemfola 225 IE/0,375 ml (16,5 mikrogram/0,375 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Swedish: Bemfola 225 IE/0,375 ml (16,5 mikrogram/0,375 ml) är inte konstruerad så att cylinderampullen kan tas ut.
Danish: Når et optimalt respons er opnået, gives en enkelt injektion på 250 mikrogram rekombinant humant choriongonadotropin alfa (r-hCG) eller 5.000 IE hCG og op til 10.000 IE hCG 24-48 timer efter den sidste injektion af follitropin alfa.
Swedish: Då optimal respons erhållits, ges en injektion på 250 mikrogram rekombinant humant koriongonadotropin alfa (r-hCG) eller 5 000 IE hCG eller maximalt 10 000 IE hCG 24-48 timmar efter den sista follitropin alfa-injektionen.
Danish: Bemfola, fyldt pen, 300 IE/0,50 ml Bemfola, fyldt pen, 450 IE/0,75 ml
Swedish: Bemfola förfylld injektionspenna 300 IE/0,50 ml Bemfola förfylld injektionspenna 450 IE/0,75 ml
Danish: • Bemfola, 300 IE/0,50 ml: Hver cylinderampul indeholder 300 IE (svarende til 22 µg) follitropin alfa i 0,50 ml opløsning.
Swedish: • Bemfola 300 IE/0,50 ml: Varje cylinderampull innehåller 300 IE (motsvarande 22 mikrogram) follitropin alfa i 0,50 ml lösning.
Danish: Hver fyldt pen giver 300 IE (svarende til 22 µg) i 0,5 ml.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 300 IE (motsvarande 22 mikrogram) i 0,5 ml.
Danish: • Tallene på dosisdisplayet er målt i internationale enheder eller IE. Din læge vil fortælle dig,
Swedish: • Siffrorna på dosdisplayen anger internationella enheter (IE).
Danish: - Gem indlægssedlen.
Swedish: Ställa in dosen
Danish: Bemfola 450 IE/0,75 ml (33 mikrogram/0,75 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Swedish: Bemfola 450 IE/0,75 ml (33 mikrogram/0,75 ml) är inte konstruerad så att cylinderampullen kan tas ut.
Danish: • Bemfola, 450 IE/0,75 ml: Hver cylinderampul indeholder 450 IE (svarende til 33 µg) follitropin alfa i 0,75 ml opløsning.
Swedish: • Bemfola 450 IE/0,75 ml: Varje cylinderampull innehåller 450 IE (motsvarande 33 mikrogram) follitropin alfa i 0,75 ml lösning.
Danish: Hos kvinder med mangel på LH og FSH (hypogonadotropisk hypogonadisme) er formålet med follitropin alfa-behandling i forbindelse med lutropin alfa at udvikle en enkelt Graafsk follikel, fra
Swedish: Anovulatoriska kvinnor med uttalad LH- och FSH-brist Behandling med follitropin alfa i kombination med lutropin alfa, av kvinnor med brist på LH och FSH (hypogonadotrop hypogonadism), har som mål att utveckla en mogen Graafsk follikel, från vilket ägget kommer att frisättas efter administration av humant koriongonadotropin (hCG).
Danish: Almindelig (kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Danish: Forsigtig:
Swedish: Observera!
Danish: Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 75 IE/0,125 ml, i fyldt pen Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 150 IE/0,25 ml, i fyldt pen Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 225 IE/0,375 ml, i fyldt pen
Swedish: Bemfola 75 IE/0,125 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Bemfola 150 IE/0,25 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Bemfola 225 IE/0,375 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt pen giver 225 IU follitropin alfa, svarende til 16,5 µg pr. 0,375 ml.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld injektionspenna innehåller 225 IU follitropin alfa, motsvarande 16,5 mikrogram per 0,375 ml.
Danish: Bemfola 300 IE/0,50 ml (22 mikrogram/0,5 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Swedish: Bemfola 300 IE/0,50 ml (22 mikrogram/0,5 ml) är inte konstruerad så att cylinderampullen kan tas ut.
Danish: Aftag den udvendige beskyttelseshætte på kanylen.
Swedish: Ta av det yttre nålskyddet.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 03-2014.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2014.
Danish: Det anvendes til behandling af følgende grupper:
Swedish: Det används för att behandla följande patientgrupper:
Danish: Både læger og patienter skal være opmærksomme på denne mulighed.
Swedish: Läkare och patienter måste vara uppmärksamma på att detta kan inträffa.
Danish: Bemfola gives ved injektion under huden én gang dagligt.
Swedish: Bemfola ges genom injektion under huden en gång om dagen.
Danish: Hvad er Bemfola, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Bemfola och vad används det för?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bemfola anvendes så risikofrit som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Bemfola används så säkert som möjligt.
Danish: Dette kaldes "ovarielt hyperstimulationssyndrom".
Swedish: Detta kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Bemfola findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bemfola.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bemfola.
Danish: Efter den første injektion kan patienten eller dennes partner selv foretage injektionerne, hvis de er motiverede for det, har modtaget instruktion og har adgang til ekspertrådgivning.
Swedish: Efter den första injektionen kan patienten eller dennas partner ge injektionerna om de är motiverade, har fått lära sig hur de ska göra och har tillgång till expertråd.
Danish: Andre oplysninger om Bemfola
Swedish: Mer information om Bemfola
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bemfola (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bemfola (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, blåmärken, svullnad eller irritation).
Danish: Hos nogle kvinder kan æggestokkene undertiden overreagere på stimulation.
Swedish: Hos vissa kvinnor kan äggstockarna överreagera på stimuleringen.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bemfola?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bemfola?
Danish: Dosis af Bemfola og hvor ofte det gives, afhænger af, hvorfor det anvendes, og hvordan behandlingen virker.
Swedish: Doseringen och hur ofta Bemfola ges beror på varför det ges och hur patienten svarar på behandlingen.
Danish: Hos kvinder ses desuden ovariecyster (væskeblærer i æggestokkene) og hovedpine hos mere end én ud af hver 10 patienter.
Swedish: Hos kvinnor ses också ovariella cystor (vätskefyllda blåsor i äggstockarna) och huvudvärk hos fler än 1 av 10 patienter.
Danish: • mænd med hypogonadotrop hypogonadisme (en sjælden hormonmangelsygdom).
Swedish: • Män som har hypogonadotrop hypogonadism (en sällsynt hormonbristsjukdom).
Danish: fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.
Danish: Tidligere blev FSH i lægemidler fremstillet ved ekstraktion af urin.
Swedish: Det FSH som tidigare användes som läkemedel hade extraherats ur urin.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bemfola bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bemfola ska användas.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved antallet af udtagne æg.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet insamlade ägg.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med svulster i hypofysen eller hypothalamus eller kræft i brysterne, livmoderen eller æggestokkene.
Swedish: Det får inte ges till patienter med tumörer i hypofysen eller hypotalamus eller cancer i brösten, livmodern eller äggstockarna.
Danish: • kvinder, som ikke danner æg, og hos hvem behandling med clomifencitrat ikke virker (et andet lægemiddel, der stimulerer æggestokkene til at danne æg)
Swedish: • Kvinnor som inte producerar ägg och som inte svarar på behandling med klomifencitrat (ett annat läkemedel som stimulerar äggstockarna att producera ägg).
Danish: Hvorfor blev Bemfola godkendt?
Swedish: Varför godkänns Bemfola?
Danish: Det må ikke anvendes, når det ikke kan virke effektivt, f.eks. til patienter, hvis æggestokke eller testikler ikke er funktionsdygtige, eller til kvinder, som af medicinske årsager bør undgå graviditet.
Swedish: Det får inte användas när patienten inte kan svara effektivt på behandlingen, t.ex. hos patienter vars äggstockar eller testiklar inte fungerar eller hos kvinnor som av medicinska skäl inte bör bli gravida.
Danish: I kroppen regulerer FSH forplantningsfunktionen: Hos kvinder stimulerer det ægdannelsen, og hos mænd stimulerer det dannelsen af sædceller i testiklerne.
Swedish: I kroppen reglerar FSH den reproduktiva funktionen: hos kvinnor stimulerar det äggproduktionen i äggstockarna och hos män stimulerar det spermieproduktionen i testiklarna.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bemfola den 27. marts 2014.
Swedish: Den 27 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bemfola som gäller i hela EU.
Danish: Bemfola gives for at stimulere æggestokkene til at danne flere end ét æg ad gangen
Swedish: Bemfola ges för att stimulera äggstockarna till produktion av mer än ett ägg åt gången.
Danish: Bemfola er påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet GONAL-f.
Swedish: Bemfola har visats vara jämförbart med referensläkemedlet, GONAL-f.
Danish: Bemfola er blevet sammenlignet med GONAL-f i én hovedundersøgelse med deltagelse af 372 kvinder, der var i behandling for fertilitetsproblemer.
Swedish: Bemfola jämfördes med GONAL-f i en huvudstudie på 372 kvinnor som genomgick tekniker för assisterad befruktning.
Danish: • kvinder med svær mangel på luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH).
Swedish: • Kvinnor med svår brist på (mycket låga nivåer av) luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH).
Danish: Bemfola leveres som injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen.
Swedish: Bemfola finns som injektionsvätska, lösning i en förfylld penna.
Danish: Bemfola må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for follitropin alfa, FSH eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Bemfola får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot follitropin alfa, FSH, eller mot något annat innehållsämne.
Danish: Bemfola er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof follitropin alfa.
Swedish: Bemfola är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen follitropin alfa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bemfola?
Swedish: Vilka är riskerna med Bemfola?
Danish: Undersøgelsen viste, at Bemfola er lige så effektivt som GONAL-f til at stimulere æggestokkene under kunstig befrugtning, da der i gennemsnit blevet udtaget 11 æg ved behandling med hvert af de to lægemidler.
Swedish: Studien visade att Bemfola var lika effektivt som GONAL-f när det gällde att stimulera äggstockarna vid tekniker för assisterad befruktning, då ett genomsnitt av 11 ägg insamlades med båda läkemedlen.
Danish: Hvordan virker Bemfola ?
Swedish: Hur verkar Bemfola?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Bemfola i henhold til EUkravene til biosimilære lægemidler er påvist at være af en kvalitet, sikkerhed og virkningsprofil, der svarer til GONAL-f. CHMP fandt derfor, at fordelene ved Bemfola ligesom ved GONAL-f er større end dets risici.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har visats att Bemfola har en jämförbar kvalitet, säkerhet och effekt med GONAL-f. CHMP fann därför att nyttan med Bemfola är större än de konstaterade riskerna, liksom med GONAL-f. Kommittén rekommenderade att Bemfola skulle godkännas för försäljning.
Danish: Det aktive stof i Bemfola, follitropin alfa, er en kopi af det naturlige hormon FSH.
Swedish: Den aktiva substansen i Bemfola, follitropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet FSH (follikelstimulerande hormon).
Danish: Hvordan anvendes Bemfola?
Swedish: Hur används Bemfola?
Danish: Det vil sige, at Bemfola svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Bemfola är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Bemfola liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Danish: Bemfola må ikke gives til kvinder, hvis de har en forstørret æggestok eller en cyste, der skyldes andet end polycystisk ovariesyndrom, eller når der forekommer blødning fra vagina af ukendt årsag.
Swedish: Bemfola får inte ges till kvinnor hos vilka en äggstock eller cysta är förstorad av andra orsaker än polycystiskt ovariesyndrom, eller vid oförklarlig vaginal blödning.