FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το LITAK.
Czech: S přípravkem LITAK nesmí přijít do kontaktu těhotné ženy.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενέσιμο διάλυμα 2 mg/ml LITAK κλαδριβίνη
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ LITAK 2 mg/ml injekční roztok cladribinum
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη συσκευασία χωρίς να αγγίξετε την άκρη της σύριγγας.
Czech: Vyjměte stříkačku z obalu, aniž byste se dotkl(a) hrotu stříkačky.
Greek: Όσον αφορά τη κυταραβίνη, ένας ερευνητής περιέγραψε μία in vivo διασταυρούμενη αντίδραση χωρίς απώλεια δραστηριότητας.
Czech: Avšak studie in vitro odhalila zkříženou rezistenci mezi kladribinem a chlormethinem; pro cytarabin popsal jeden autor in vivo zkříženou reakci bez ztráty aktivity.
Greek: Σπανίως παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ειλεός, οξεία ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπαρκής αντιρρόπηση, αποπληξία, νευρολογικές διαταραχές στην ομιλία και την κατάποση, σύνδρομο λύσεως όγκου με οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή που συνδέεται με μετάγγιση, σύνδρομο Stevens-Johnson/σύνδρομο Lyell (τοξική επιδερμική νεκρόλυση), αιμολυτική αναιμία, υπερηωσινοφιλία (με ερυθηματώδες δερματικό εξάνθημα, κνησμό, και οίδημα προσώπου).
Czech: Závažné nežádoucí účinky jako žloutenka, těžké jaterní selhání, renální selhání, srdeční selhání, atriální fibrilace, srdeční dekompenzace, apoplexie, neurologické poruchy řeči a polykání, syndrom nádorového rozpadu s akutním renálním selháním, transfuzní reakce štěpu proti hostiteli, StevensJohnsonův syndrom/Lyellův syndrom (toxická epidermální nekrolýza), hemolytická anemie, hypereosinofilie (s erytematózní kožní vyrážkou, svěděním a faciálním edémem) jsou vzácné.
Greek: Πώς κάνω την ένεση;
Czech: Jak si mám injekci aplikovat?
Greek: Περιέχει χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
Czech: Obsahuje chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselinu chlorovodíkovou (k úpravě pH) a vodu pro injekce
Greek: Δεν πρέπει να αποκτήσετε παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία με LITAK.
Czech: Během léčby a do šesti měsíců po léčbě přípravkem LITAK nesmíte počít dítě.
Greek: Η μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος έναντι χρόνου (AUC) είναι εφάμιλλη μετά από συνεχή ή διαλείπουσα 2ωρη ενδοφλέβια έγχυση και μετά από υποδόρια ένεση.
Czech: Kladribin vykazuje úplnou biologickou dostupnost po parenterálním podání; průměrná plocha pod křivkou koncentrace v plazmě a času (AUC) je srovnatelná po kontinuální nebo intermitentní dvouhodinové intravenózní infuzi a po subkutánní injekci.
Greek: Το LITAK πρέπει να επιθεωρείται με το μάτι για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Czech: Přípravek LITAK musí být před aplikací vizuálně prohlédnut kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení.
Greek: Περίπου 20-30% του συνόλου των ασθενών παρουσιάζει βαριά περιστατικά θρομβοπενίας (< 50 x 10
Czech: Těžké trombocytopenie (< 50 x 10
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27/03/2009
Czech: Datum posledního prodloužení: 27.
Greek: Συχνές: λαχάνιασμα, πνευμονικά διάμεσα διηθήματα κυρίως λόγω λοιμώδους αιτιολογίας, βλεννογονίτιδα Όχι συχνές: φαρυγγίτιδα
Czech: Časté: dechová nedostatečnost, pulmonální intersticiální infiltrace většinou infekčního původu, mukozitida Méně časté: faryngitida
Greek: Συχνές: αναστρέψιμες, κυρίως ήπιες αυξήσεις στη χολερυθρίνη και τις τρανσαμινάσες
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté: reverzibilní, většinou mírné zvýšení hodnot bilirubinu a transamináz
Greek: Όχι συχνές: επιπεφυκίτιδα Πολύ σπάνιες: βλεφαρίτιδα
Czech: Méně časté: konjunktivitida Velmi vzácné: blefaritida
Greek: Πρόληψη του συνδρόμου λύσεως όγκου
Czech: Prevence syndromu nádorového rozpadu
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη θεραπεία με LITAK και επί τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία δόση του LITAK.
Czech: Během léčby a nejméně šest měsíců po poslední dávce přípravku LITAK nesmíte kojit.
Greek: Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
Czech: Renální a jaterní porucha funkce
Greek: Το LITAK αντενδείκνυται για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ήπιας έως βαριάς μορφής ή με ηπατική ανεπάρκεια ήπιας έως βαριάς μορφής (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Přípravek LITAK je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Greek: Πολύ συχνές: πορφύρα Συχνές: πετέχειες, αιμορραγίες * Όχι συχνές: φλεβίτιδα
Czech: Velmi časté: purpura Časté: petechie, hemoragie* Méně časté: flebitida
Greek: Σπάνιες: αποπληξία, νευρολογικές διαταραχές στην ομιλία και την κατάποση
Czech: Vzácné: apoplexie, neurologické poruchy řeči a polykání Velmi vzácné: deprese, epileptický záchvat
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LITAK Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Czech: Jak přípravek LITAK uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Απριλίου 2009.
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. dubna 2009.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,14 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά την ημέρα για χρονικό διάστημα πέντε ημερών.
Czech: Doporučená dávka je 0,14 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně po dobu pěti dnů.
Greek: Στη βασική μελέτη, το 97% των ασθενών παρουσίασε είτε πλήρη είτε μερική ύφεση (60 από τους 62) ενώ το 76% παρουσίασε πλήρη ύφεση (47 από τους 62).
Czech: V hlavní studii se u 97 % pacientů projevila úplná nebo částečná remise (60 ze 62) a u 76 % úplná remise (47 ze 62).
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
Czech: Po dostatečném vyškolení si mohou pacienti aplikovat injekce sami.
Greek: Επειδή η κλαδριβίνη χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την ήδη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Czech: Vzhledem k tomu, že kladribin se používá již řadu let, společnost předložila údaje z publikované literatury.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Litak:
Czech: Další informace o přípravku Litak:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Litak (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις, πανκυτταροπενία ή μυελοκαταστολή (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων), πορφύρα (μελάνιασμα), ανοσοκαταστολή (εξασθένιση του ανοσοποιητικού συστήματος), μειωμένη όρεξη, πονοκέφαλος, ζάλη, λαχάνιασμα και μη φυσιολογικοί πνευμονικοί ήχοι, βήχας, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, εξάνθημα, τοπικό εξάνθημα (σκάσιμο του δέρματος), διαφόρηση (υπερβολική εφίδρωση), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης), πυρετός, κόπωση, ρίγη και αδυναμία.
Czech: Mezi nejběžnější nežádoucí účinky přípravku Litak (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infekce, pancytopenie nebo myelosuprese (nízký počet krevních buněk), purpura (modřiny), imunosuprese (oslabení imunitního systému), snížená chuť k jídlu, bolesti hlavy, závrať, abnormální dýchání s hrudními šelesty, kašel, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zácpa, průjem, vyrážka, lokální exantém (kožní vyrážka), diaforéza (nadměrné pocení), reakce (bolest a zánět) v místě vpichu injekce, horečka, únava, zimnice a astenie (slabost).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη το Litak δεν συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες.
Czech: Přípravek Litak nebyl v této studii srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών που παρουσίασε πλήρη ή μερική ύφεση μετά από την θεραπεία.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po léčbě zaznamenali úplnou nebo částečnou remisi.
Greek: Η κλαδριβίνη χρησιμοποιείται σε αντικαρκινικά φάρμακα από τη δεκαετία του 1980 και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας ως διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση σε φλέβα) σε ορισμένα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) από το 1993.
Czech: Kladribin se používá jako protinádorový lék od 80. let 20. století a ve formě intravenózní infuze (kapání do žíly) je v některých členských státech Evropské unie (EU) k dispozici od roku 1993.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ήταν παρόμοια με εκείνα που διατυπώθηκαν σε άλλες δημοσιευμένες μελέτες για τη χρήση ενδοφλέβιας κλαδριβίνης και ήταν καλύτερα από τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν με τη χρήση εναλλακτικών θεραπειών όπως η ιντερφερόνη άλφα και η πεντοστατίνη.
Czech: Tyto výsledky byly shodné s výsledky zaznamenanými v jiných publikovaných studiích s použitím intravenózního kladribinu a byly lepší než výsledky zaznamenané s alternativní léčbou, jako je interferon alfa a pentostatin.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμεταβολίτες».
Czech: Patří do skupiny protinádorových léků zvaných „antimetabolity".
Greek: Στις 14 Απριλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Lipomed GmbH για το Litak.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Litak platné v celé Evropské unii společnosti Lipomed GmbH dne 14. dubna 2004.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Litak πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό με πείρα στις αντικαρκινικές θεραπείες.
Czech: Léčba přípravkem Litak by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Greek: Τι είναι το Litak;
Czech: Co je Litak?
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) LITAK Περίληψη EPAR για το κοινό
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) LITAK Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Litak στην οποία μετείχαν 63 ενήλικες με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων.
Czech: Přípravek Litak byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 63 dospělých s trichocelulární leukémií.
Greek: Το Litak δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κλαδριβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Litak by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kladribin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Greek: Πλήρης ύφεση θεωρείται η εξαφάνιση όλων των ενδείξεων της νόσου, ενώ μερική ύφεση θεωρείται η βελτίωση των συγκεντρώσεων των συστατικών του αίματος και η μείωση του αριθμού των καρκινικών κυττάρων.
Czech: Úplnou remisí je vymizení všech známek onemocnění, zatímco částečnou remisí je zlepšení krevního obrazu a snížení počtu nádorových buněk.
Greek: Το Litak δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που μειώνουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων.
Czech: Přípravek Litak se nesmí užívat v průběhu těhotenství nebo kojení, u pacientů mladších 16 let, u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo v kombinaci s jinými léky, které snižují tvorbu krevních buněk.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Litak διατίθεται εδώ.
Czech: Souhrn stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Litak je k dispozici zde.
Greek: Επίσης, το CdATP επηρεάζει και άλλα κύτταρα, ειδικότερα δε άλλους τύπους αιμοσφαιρίων, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: CdATP může ovlivnit také další buňky, zejména jiné typy krevních buněk, což může vyvolat vedlejší účinky.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Litak χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Σεπτεμβρίου 2001.
Czech: Jelikož počet pacientů s trichocelulární leukémií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Litak byl dne 18. září 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Greek: Η κλαδριβίνη είναι «ανάλογο» πουρίνης (μια ουσία η οποία έχει παρόμοια χημική δομή με την πουρίνη).
Czech: Kladribin je „analog" purinu (látka, která má chemickou strukturu podobnou struktuře purinu).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Litak.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Litak bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Το Litak χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων, μια μορφή καρκίνου του αίματος στην οποία παράγονται πάρα πολλά Β-λεμφοκύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Czech: Přípravek Litak se používá k léčbě dospělých s trichocelulární leukémií, což je nádorové onemocnění krve, při kterém se vytváří příliš mnoho B lymfocytů (typu bílých krvinek).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Litak υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Litak v rámci léčby trichocelulární leukémie převyšují jeho rizika.
Greek: Ο όρος «τριχωτά κύτταρα» αναφέρεται στις «τριχωτές» προβολές στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων που παρατηρούνται κατά την εξέταση στο μικροσκόπιο.
Czech: Termín „trichocelulární" označuje výběžky připomínající vlasy na povrchu lymfocytů, které jsou patrné pod mikroskopem.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Litak;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Litak?
Greek: Το Litak χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
Czech: Přípravek Litak se podává formou injekce pod kůži.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Litak διατίθεται εδώ.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Litak je k dispozici zde.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Litak, η κλαδριβίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας, φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα.
Czech: Účinná látka přípravku Litak, kladribin, je cytotoxická látka, tedy lék, který hubí dělící se buňky, například rakovinné buňky.
Greek: Το Litak δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο.
Czech: Přípravek Litak nesmí být podáván pacientům se středně závažným až závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Litak περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Litak je uveden v příbalových informacích.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών παράλληλα με στενή παρακολούθηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων καθώς και της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Czech: Přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů nad 65 let, u kterých je třeba často sledovat krevní obraz, játra a ledviny.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Litak;
Czech: Jak se přípravek Litak používá?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Litak σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Litak byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Litak;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Litak schválen?
Greek: Πώς δρα το Litak;
Czech: Jak přípravek Litak působí?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Litak;
Czech: Na co se přípravek Litak používá?
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Czech: Transdermální podání
Greek: Το Livensa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HSDD.
Czech: Livensa se používá k léčbě HSDD.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφάλεια του Livensa πέρα των 12 μηνών.
Czech: Neexistují žádné informace o bezpečnosti používání Livensy déle než 12 měsíců.
Greek: Εάν δεν διαπιστώσετε θετική επίδραση του Livensa εντός 3-6 μηνών, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, ο οποίος θα προτείνει να διακοπεί η θεραπεία.
Czech: Pokud nezaznamenáte pozitivní účinek Livensy během 3 až 6 měsíců, měla byste to oznámit svému lékaři, který navrhne přerušení léčby.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Livensa μόνο για όσο χρονικό διάστημα αντιλαμβάνεστε θετική επίδραση της θεραπείας.
Czech: Používejte Livensu pouze tak dlouho, dokud budete cítit pozitivní účinek léčby.
Greek: Οι επιδράσεις του Livensa παρατηρήθηκαν 4 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας (το πρώτο μετρημένο χρονικό σημείο) και σε όλα τα μηνιαία χρονικά σημεία αποτελεσματικότητας έκτοτε.
Czech: Účinky Livensy byly pozorovány po 4 týdnech od zahájení léčby (první časový bod měření) a poté v měsíčních časových intervalech.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Livensa αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy používejte Livensu přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Συγκεντρώσεις ορού τεστοστερόνης και SHBG σε ασθενείς που λαμβάνουν Livensa σε κλινικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
Czech: Sérové koncentrace testosteronu a SHBG u pacientek používajících Livensu ve studiích klinické bezpečnosti a účinnosti
Greek: Η απάντηση στη θεραπεία με Livensa πρέπει να αξιολογηθεί μέσα σε 3-6 μήνες από την έναρξη, για να καθοριστεί εάν είναι κατάλληλη η συνεχής θεραπεία.
Czech: Odezva na léčbu Livensou by se měla vyhodnotit během 3 až 6 měsíců od jejího zahájení, aby se určilo, zda-li je vhodné v terapii pokračovat.
Greek: Σύμφωνα με την εμφάνιση του HSDD, υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για ηλικίες άνω των 60 ετών.
Czech: HSDD jsou údaje pro věk nad 60 let omezené.
Greek: Ορμόνη
Czech: Hormon
Greek: Στην ανάλυση της συνδυασμένη μελέτης μετά από 24 εβδομάδες, η διαφορά στη μέση συχνότητα του συνόλου ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων μεταξύ Livensa και εικονικού φαρμάκου ήταν 1,07 ανά 4 εβδομάδες.
Czech: V analýze kombinované studie byl po 24 týdnech rozdíl průměrných frekvencí celkového výskytu uspokojujících činností mezi Livensou a placebem 1,07 za každé 4 týdny.
Greek: Επομένως, το Livensa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα από γυναίκες που λαμβάνουν CEE (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Czech: Livensu by proto neměly používat ženy, které souběžně používají CEE (viz body 4.2 a 5.1).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Livensa δεν προβλέπεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Czech: Děti a dospívající Livensa není určena k použití u dětí a dospívajících.
Greek: Συνεπώς, με βάση το προφίλ ασφαλείας στο Livensa, το οποίο απαιτεί την κατάθεση 6-μηνιαίων ΕΠΠΑ, η CHMP αποφάσισε ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να καταθέσει μία πρόσθετη αίτηση ανανέωσης σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Czech: Na základě profilu bezpečnosti přípravku Livensa, který vyžaduje předkládání 6 měsíčních periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) výbor CHMP proto rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci musí předložit další žádost o prodloužení registrace v době 5 let.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που έχουν καταστεί διαθέσιμα από τη χορήγηση της αρχικής Αδείας Κυκλοφορίας, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεωρεί ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του Livensa παραμένει θετική, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του πρέπει να τεθεί υπό στενή παρακολούθηση για τους ακόλουθους λόγους:
Czech: Na základě údajů dostupných od doby udělení první registrace výbor CHMP považuje vzájemný poměr přínosů a rizik přípravku Livensa nadále za pozitivní, ale domnívá se, že profil bezpečnosti přípravku by měl být sledován podrobněji, a sice z následujících důvodů:
Greek: Σε ασθενείς που θεραπεύονται με το συζευγμένο οιστρογόνο αλόγου (conjugated equine estrogen, CEE) δε συνιστάται να χρησιμοποιούν το Livensa, δεδομένου ότι δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Czech: Pacientkám léčeným konjugovaným ekvinním estrogenem (conjugated equine estrogen, CEE) se nedoporučuje používat Livensu, protože nebyla prokázána její účinnost (viz body 4.4 a 5.1).
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το Livensa μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και φακελλίσκο μετά τη ΛΗΞΗ (EXP).
Czech: - Livensu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na sáčku za EXP.
Greek: Μετά την αφαίρεση ενός εμπλάστρου Livensa, οι συγκεντρώσεις ορού τεστοστερόνης επιστρέφουν κοντά στις τιμές γραμμής αναφοράς εντός 12 ωρών λόγω της σύντομης τελικής εκθετικής ημιζωής της (περίπου 2 ώρες).
Czech: Po odstranění náplasti Livensa se sérové koncentrace testosteronu vrátí během 12 hodin k téměř výchozím hodnotám díky jeho krátkému konečnému exponenciálnímu poločasu (přibližně 2 hodiny).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Livensa - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Livensa (βλ. παράγραφο "Λοιπές πληροφορίες" στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Czech: - Jestliže jste alergická (přecitlivělá) na testosteron nebo na kteroukoli další složku Livensy (viz část „Další informace" na konci této příbalové informace).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Livensa εάν είστε, ή υποψιάζεστε ότι μπορεί να είστε έγκυες ή εάν είναι δυνατό να μείνετε έγκυες, διότι είναι δυνατό να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί.
Czech: Livensu nepoužívejte, pokud jste těhotná nebo se to domníváte, případně pokud byste otěhotnět mohla, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte.
Greek: Σε περίπτωση αμελούς έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η χρήση του Livensa πρέπει να διακόπτεται.
Czech: V případě mimovolné expozice během těhotenství se musí používání Livensy přerušit.
Greek: Εάν έχετε οτιδήποτε από τα ανωτέρω, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Livensa.
Czech: Pokud jste trpěla jakýmkoliv z výše uvedených příznaků, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete Livensu používat.
Greek: Η τεστοστερόνη στο Livensa είναι η ίδια ορμόνη με αυτήν που παράγεται φυσιολογικά στους άνδρες και τις γυναίκες.
Czech: Testosteron v Livense je stejný hormon, který se v mužském a ženském těle přirozeně vytváří.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Livensa μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Livensa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Υπερδοσολογία με Livensa είναι απίθανο να συμβεί όταν χρησιμοποιείται όπως συνιστάται, διότι μόλις αφαιρεθεί το έμπλαστρο η τεστοστερόνη απομακρύνεται γρήγορα από το σώμα.
Czech: Předávkování Livensou je nepravděpodobné, když se používá podle pokynů, protože jakmile se náplast odstraní, testosteron se z těla rychle vyloučí.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Livensa μειώνεται εάν η θεραπεία οιστρογόνου σας είναι ενός ορισμένου τύπου ("συζευγμένο οιστρογόνο αλόγου").
Czech: Účinnost Livensy se snižuje, pokud se léčíte určitým typem estrogenů (‘konjugovanými ekvinními estrogeny').
Greek: Τι περιέχει το Livensa
Czech: Co Livensa obsahuje
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μπορείτε να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές κατά τη διάρκεια χρήσης του Livensa.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při používání Livensy můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Greek: Το Livensa δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις ορού της σφαιρίνης που δεσμεύει τις γεννητικές ορμόνες (sex hormone binding globulin, SHBG), των οιστρογόνων ή των ορμονών επινεφριδίων.
Czech: Livensa neovlivnila sérové koncentrace globulinu vážícího pohlavní hormon (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogenů nebo hormonů nadledvin.
Greek: Το Livensa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που λαμβάνουν ταυτόχρονα CEE Ενώ το Livensa ενδείκνυται για ταυτόχρονη θεραπεία με οιστρογόνα, η υποομάδα ασθενών που λαμβάνουν συζευγμένα οιστρογόνα αλόγου από το στόμα (conjugated equine estrogen, CEE) δεν εμφάνισε σημαντική βελτίωση στη σεξουαλική λειτουργία.
Czech: Livensa se nesmí používat u žen současně užívajících CEE I když je Livensa indikována se souběžnou estrogenovou terapií, u podskupiny pacientek perorálně užívajících konjugované ekvinní estrogeny (conjugated equine estrogen, CEE) se neprokázalo významné zlepšení sexuálních funkcí.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης του Livensa καθιστά απίθανη την υπερδοσολογία.
Czech: 4.9 Předávkování Způsob podávání Livensy činí předávkování nepravděpodobným.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Livensa αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού και καρκίνου του ενδομητρίου.
Czech: Není známo, zda-li Livensa zvyšuje riziko rakoviny prsu a rakoviny endometria.
Greek: Αιτιολογία για μία πρόσθετη ανανέωση
Czech: DŮVODY PRO DALŠÍ PRODLOUŽENÍ