FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako vyzerá Iasibon a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Iasibon и какво съдържа опаковката
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba po dávkach považovaných za dostatočne vyššie než je maximálna dávka u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Bulgarian: При неклиничните изпитвания само при експозиции, които са значително по-високи от максималната експозиция при хора се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
Slovak: • chorobný stav postihujúci krvné cievy v mozgu, nazývaný „mozgovocievna porucha"
Bulgarian: състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено "мозъчно-съдово нарушение" (инсулт или мозъчен кръвоизлив)
Slovak: • zvýšená citlivosť na zvuk alebo dotyk, zlepšené vnímanie chuti alebo zmeny čuchu • ťažkosti s prehĺtaním
Bulgarian: повишена чувствителност към звук, вкус или допир, или промени в обонянието
Slovak: Takto pomáha pri zastavovaní procesu oslabovania kostí.
Bulgarian: Това помага да се спре отслабването на Вашите кости.
Slovak: Iasibon sa používa u dospelých a bol vám predpísaný, ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako "kostné metastázy")
Bulgarian: Iasibon се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се "костни метастази").
Slovak: 153 51 Pallini, Attiki Grécko
Bulgarian: 15351 Pallini, Attiki
Slovak: Užívanie liekov, ktoré znižujú kyslosť žalúdka, ako napríklad cimetidínu a ranitidínu, môže mierne zvýšiť účinky Iasibonu.
Bulgarian: Приемът на лекарства, които намаляват стомашната киселинност, напр. циметидин и ранитидин, може леко да засили ефектите на Iasibon.
Slovak: Maximálne pozorované koncentrácie v plazme sa dosiahli do 0,5 až 2 hodín (priemerne po 1
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации се достигат за 0,5 до 2 часа (средно 1 час) на гладно и абсолютната бионаличност е около 0,6%.
Slovak: Pre pacientov vyžadujúcich stomatologické procedúry nie sú dostupné údaje, či prerušenie liečby bisfosfonátmi redukuje riziko osteonekrózy čeľuste.
Bulgarian: При пациенти, нуждаещи се от стоматологични процедури, няма данни въз основа на които да се направи предположение, че прекратяване на лечението с бифосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта.
Slovak: • bolesť hlavy, pociťovanie závratu alebo slabosti
Bulgarian: главоболие, замайване или слабост
Slovak: Počas užívania tablety a v priebehu nasledujúcej hodiny (60 minút) zostaňte vo vzpriamenej polohe (seďte alebo stojte).
Bulgarian: Стойте изправени (седнали или прави), докато вземате Вашите таблетки и останете така в продължение на следващия час(60 минути), след като сте приели таблетката.
Slovak: • problémy so srdcom a krvným obehom (vrátane búšenia srdca, srdcového infarktu, zvýšeného krvného tlaku a kŕčových žíl)
Bulgarian: проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, миокарден инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и разширени вени)
Slovak: Výsledky týkajúce sa účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
Bulgarian: Резултатите от ефективността са обобщени в Таблица 2.
Slovak: Čo Iasibon obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Iasibon
Slovak: Iasibon je indikovaný u dospelých na prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
Bulgarian: Iasibon е показан при възрастни за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургично лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази.
Slovak: (uvedenýchv časti 6)
Bulgarian: (вж. точка 5.2)
Slovak: • bolesť alebo podráždenie v ústach alebo v čeľusti.
Bulgarian: болка или дразнене в устата или челюстта.
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že tak aminoglykozidy, ako aj Iasibon môžu znižovať množstvo vápnika v krvi.
Bulgarian: Това е необходимо, защото аминогликозидите и Iasibon може да понижат количеството на калция в кръвта Ви
Slovak: Preto u pacientov s poruchoufunkcie pečene nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Bulgarian: Поради това не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: Biele okrúhle bikonvexné tablety.
Bulgarian: Бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки
Slovak: Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií sa predpokladá, že Iasibon nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Iasibon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (277 pacientok) alebo 50 mg kyseliny ibandrónovej (287 pacientok).
Bulgarian: Пациентките с карцином на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани да получават плацебо (277 пациенти) или 50 mg ибандронова киселина (287 пациенти).
Slovak: alebo zvýšená hladina kreatinínu
Bulgarian: повишение на креатинина
Slovak: Štúdie na dojčiacich potkanoch dokázali prítomnosť nízkych hladín kyseliny ibandrónovej v mlieku po intravenóznom podaní.
Bulgarian: Проучванията при лактиращи плъхове са показали наличието на ниски нива на ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение.
Slovak: 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov perorálne podávaná kyselina ibandrónová znížila fertilitu.
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение ибандронова киселина намалява фертилитета.
Slovak: • zmeny vo výsledkoch krvných testov ako je zvýšená hladina GMT(gama-glutamyltransferáza)
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните тестове, напр. гама
Slovak: • strata pamäti
Bulgarian: загуба на паметта
Slovak: Testy na genotoxicitu nedokázali žiadny náznak účinku na genetickú aktivitu kyseliny ibandrónovej.
Bulgarian: Тестовете за генотоксичност не са показали данни за ефекти на ибандроновата киселина върху генетичната активност.
Slovak: Expozícia kyseline ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek súvisí s klírensom kreatinínu (CLcr).
Bulgarian: Експозицията на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е свързано с креатининовия клирънс (CLcr).
Slovak: Môžete mať skoré prejavy možnej atypickej zlomeniny stehennej kosti.
Bulgarian: Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.
Slovak: Kyselina ibandrónová zabraňuje in vivo experimentálne indukovanému odbúravaniu kostného tkaniva v dôsledku straty funkcie gonád, vplyvu retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
Bulgarian: In vivo ибандроновата киселина предпазва от експериментално-индуцирана костна деструкция, причинена от спиране на функцията на половите жлези, ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
Slovak: U pacientov dostávajúcich liečbu perorálnymi bisfosfonátmi boli hlásené nežiaduce udalosti ako ezofagitída, vredy a erózie pažeráka, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a vyžiadali si hospitalizáciu; zriedkavo boli spojené s krvácaním alebo po nich došlo k striktúre či perforácii pažeráka.
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, като езофагит, езофагеални язви и езофагеални ерозии, в някои случаи тежки и изискващи хоспитализация, рядко съпроводени с кървене или последвани от стриктура или перфорация на хранопровода, при пациенти, лекувани с перорални бифосфонати.
Slovak: Preto po perorálnom užití lieku musí byť prestávka medzi príjmom lieku a takých výrobkov vrátane potravy najmenej 30 minút.
Bulgarian: Ето защо приемът на такива продукти, включително храна, трябва да се забави най-малко 30 минути след перорално приложение.
Slovak: Užite tabletu aspoň 6 hodín po poslednom jedle, nápoji alebo akomkoľvek inom lieku, či doplnku výživy okrem vody.
Bulgarian: Приемайте Вашата таблетка поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки, освен вода.
Slovak: Ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí, potom odporúčaná dávka je 3 ampuliek (6 mg) každé 3-4 týždne, ako infúzia podávaná do žily počas aspoň 15 minút.
Bulgarian: Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната доза е 6 ампули (6 mg) през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути.
Slovak: • svrbenie alebo mravenčenie pokožky (parestézia)
Bulgarian: сърбеж или изтръпване на кожата (парестезия)
Slovak: Vo väčšine prípadov je možné znížiť zvýšenú hladinu vápnika v sére v priebehu 7 dní.
Bulgarian: В повечето случаи, повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната стойност в рамките на 7 дни.
Slovak: • kyselinu acetylsalicylovú a nesteroidové protizápalové lieky označované skratkou „NSAIDs", napríklad ibuprofén alebo naproxén.
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни лекарства, наречени "НСПВС", напр. ибупрофен или напроксен.
Slovak: Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami liečbu najčastejšie sprevádzal pocit slabosti s následným zvýšením telesnej teploty a bolesťou hlavy.
Bulgarian: При профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази лечението най-често се свързва с астения, последвана от повишаване на телесната температура и главоболие.
Slovak: Avšak perorálne predávkovanie môže mať za následok ťažkosti v hornej časti gastrointestinálneho traktu, napríklad žalúdočné ťažkosti, pálenie záhy, ezofagitídu, gastritídu alebo vredy.
Bulgarian: Пероралното предозиране може да доведе до събития от страна на горните отдели на стомашно-чревният тракт, като стомашно разстройство, киселини, езофагит, гастрит или язва.
Slovak: • vysoká hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Bulgarian: високо ниво на алкална фосфатаза в кръвта
Slovak: Absorpcia kyseliny ibandrónovej v hornej časti gastrointestinálneho traktu je po perorálnom podaní rýchla.
Bulgarian: Абсорбцията на ибандроновата киселина в горните отдели на стомашно-чревния тракт е бърза след перорално приложение.
Slovak: • zmeny počtu krviniek (málokrvnosť)
Bulgarian: промени в кръвните клетки ("анемия")
Slovak: Bolesti boli v porovnaní s východiskovým bodom menšie počas celej štúdie, čo bolo sprevádzané významne zredukovaným používaním analgetík.
Bulgarian: Намалението на болката е постоянно под изходното ниво през целия период на изпитването и е придружено от значимо намаление на употребата на аналгетици.
Slovak: Hypersenzitivita†, brochospazmu s† angioedém†, anafylaktická reakcia/šok†**
Bulgarian: Свръхчувствите лност†, бронхоспазъм†, ангиоедем†, анафилактична реакция/шок†**
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty
Bulgarian: Пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa bisfosfonáty podávajú v kombinácii s aminoglykozidmi, pretože obe látky môžu dlhodobejšie znížiť hodnoty vápnika v sére.
Bulgarian: При едновременно приложение на бифосфонати с аминогликозиди се препоръчва повишено внимание, тъй като двете вещества могат да понижат нивата на серумния калций за продължително време.
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (158 pacientok) alebo 6 mg kyseliny ibandrónovej (154 pacientok).
Bulgarian: Пациентките с карцином на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани да получават плацебо (158 пациенти) или 6 mg ибандронова киселина (154 пациенти).
Slovak: Má sa podať mlieko alebo antacidá, ktoré viažu Iasibon.
Bulgarian: Трябва да се предписват мляко и антиациди за свързване на Iasibon.
Slovak: Iasibon tablety sa majú užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín po poslednom jedle) a pred prvým jedlom alebo nápojom.
Bulgarian: Iasibonтаблетки трябва да се приемат на гладно (без да е била приемана през нощта храна или напитки поне 6 часа) и преди първия прием на храна или напитка за деня.
Slovak: Iasibon je menej účinný ak sa užíva s jedlom alebo nápojmi (pozri časť 3).
Bulgarian: Не приемайте Iasibon с храна или други напитки, освен вода, тъй като ефектът на Iasibon е послаб, ако се приема с храна или напитки (вижте точка 3).
Slovak: Pred začiatkom liečby s bisfosfonátmi sa má zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi (napr. nádorové ochorenie, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, slabá orálna hygiena) zubné vyšetrenie s primeranými preventívnymi stomatologickými zásahmi.
Bulgarian: При пациенти със съпътстващи рискови фактори (напр. карцином, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди, лоша устна хигиена) преди лечение с бифосфонати трябва да се обмисли преглед при стоматолог с подходяща профилактична стоматологична терапия.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než vám podajú Iasibon.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Iasibon.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití kyseliny ibandrónovej u gravidných žien.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за използването на ибандроновата киселина при бременни жени.
Slovak: Vyskytol sa syndróm podobný chrípke prejavujúci sa horúčkou, zimnicou, bolesťou kostí a/alebo svalov.
Bulgarian: Наблюдавано е грипоподобно заболяване с треска, студени тръпки, костна и/или мускулна болка.
Slovak: Ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru, potom odporúčaná dávka jednorazového podania sú 2 ampuliek (2 mg) alebo 4 ampuliek (4 mg), v závislosti od závažnosti vášho ochorenia.
Bulgarian: Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчваната доза е еднократно приложение на 2 ампули (2 mg) или 4 ампули (4 mg) в зависимост от тежестта на заболяването Ви.
Slovak: Pred liečbou Iasibonom má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Преди лечение с Iasibon пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид.
Slovak: Nie sú známe žiadne farmakokinetické údaje o kyseline ibandrónovej u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за ибандроновата киселина при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Slovak: • liečbu hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom s metastázami alebo bez metastáz
Bulgarian: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия със или без метастази
Slovak: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml infúzneho koncentrátu)
Bulgarian: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml концентрат за инфузионен разтвор) 100 ml в продължение на 15 минути
Slovak: • nízke hladiny vápnika alebo fosfátov v krvi
Bulgarian: ниски нива на калций или фосфати в кръвта
Slovak: • prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургично лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Iasibon a porozprávajte sa so svojim lekárom (pozri časti 3 a
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, спрете приема на Iasibon и уведомете
Slovak: Bolesti boli v porovnaní s východiskovým bodom menšie počas celej štúdie, čo bolo sprevádzané významne zredukovaným používaním analgetík v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Намалението на болката е постоянно под изходното ниво през целия период на изпитването и е придружено от значимо намаление на употребата на аналгетици, в сравнение с плацебо.
Slovak: Iasibon sa nemá miešať s roztokmi, ktoré obsahujú vápnik.
Bulgarian: Iasibon не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.
Slovak: Obsahuje 0,86 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Bulgarian: Съдържа 0,90 mg лактоза монохидрат (еквивалентни на 0.86 mg безводна лактоза).
Slovak: bolesť v mieste podania injekcie
Bulgarian: Нараняване, болка на мястото на инжектиране
Slovak: Ak zabudnete užiť Iasibon
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Iasibon
Slovak: U jedincov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (priemerný odhadovaný CLcr = 21,2 ml/min), sa k dávke prispôsobená priemerná AUC0-24h zvýšila o 110 % v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Bulgarian: При лица с тежко бъбречно увреждане (средно изчислен CLcr = 21,2 ml/min), средната AUC0-24h, коригирана спрямо дозата, се увеличава със 110% в сравнение със здрави доброволци.
Slovak: Pacienti s poruchoufunkcie pečene (pozri časť 4.2)
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2)
Slovak: Neabsorbovaná frakcia kyseliny ibandrónovej je eliminovaná bez zmeny stolicou.
Bulgarian: Неабсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира непроменена във фецеса.
Slovak: Klinické štúdie zamerané na pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami ukázali inhibičný účinok na osteolýzu kosti v závislosti od dávkovania, vyjadrený markermi kostnej resorpcie a vplyv na skeletálne udalosti v závislosti od dávkovania.
Bulgarian: Клиничните проучвания при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази са показали доза-зависим инхибиращ ефект върху костната остеолиза, изразен чрез маркери за костна резорбция и доза-зависим ефект върху скелетните събития.
Slovak: Spôsob a cesta podávania
Bulgarian: Начин и път на приложение
Slovak: CLcr <50 4 mg (4 ml infúzneho koncentrátu)
Bulgarian: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml концентрат за инфузионен разтвор)
Slovak: V prípade recidivujúcej hyperkalciémie alebo nedostatočnej účinnosti je možné zvážiť opakovanú liečbu.
Bulgarian: Повторното лечение може да се обмисля в случай на рецидивираща хиперкалциемия или при недостатъчна ефикасност.
Slovak: Multiformný erytém†,
Bulgarian: еритема мултиформе†
Slovak: Pri dávke 6 mg bol priemerný čas do vzniku recidívy 26 dní.
Bulgarian: Средното време до поява на рецидив е 26 дни при доза от 6 mg.
Slovak: V štúdiách u potkanov intravenózne podávaná kyselina ibandrónová znížila fertilitu pri vysokých denných dávkach (pozri časť 5.3).
Bulgarian: В проучваниятапри плъхове при интравенозно приложение ибандронова киселина намалява фертилитета при високи дневни дози (виж точка 5.3).
Slovak: • vysoké hladiny močoviny alebo vysoké hladiny hormónu prištítnej žľazy v krvi.
Bulgarian: високи нива на урея или високи нива на паратиреоидния хормон в кръвта
Slovak: *Poznámka: koncentrácia vápnika v sére korigovaná vzhľadom na albumín sa vypočíta nasledujúcim spôsobom:
Bulgarian: Забележка: концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват, както следва:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatule a injekčnej liekovky po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до".
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než užijete Iasibon.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Iasibon..
Slovak: CTx (C-terminálny telopeptid uvoľnený z kolagénu typu I) kostnej resorpcie v moči boli významne znížené u skupiny pacientov užívajúcej kyselinu ibandrónovú v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Концентрацията в урината на маркера за костна резорбция CTx (C-терминален телопептид, освобождаван от колагет тип I) е била значимо редуцирана в групата с ибандронова киселина спрямо плацебо.
Slovak: Pre pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou neexistujú žiadne osobitné odporúčania pre dávku vzhľadom na chýbajúce klinické údaje (pozri časť 4.2)..
Bulgarian: Поради липса на клинични данни не могат да се направят препоръки за дозата при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Slovak: Pretože kyselina acetylsalicylová, nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) a bisfosfonáty sú spájané s podráždením gastrointestinálneho traktu, je pri ich súbežnom podávaní potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Тъй като приложението на ацетилсалицилова киселина нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС) и бифосфонати е свързано със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно приложение.
Slovak: • príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu choroby, únavy, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov.
Bulgarian: грипоподобни симптоми, включително повишена температура, втрисане и треперене, чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите.
Slovak: • bolesť v panve, výtok z pošvy, svrbenie alebo bolesť pošvy
Bulgarian: • болки в таза, секреция, сърбеж или болка във влагалището
Slovak: Keďže v predklinických štúdiách s vysokými dávkami lieku sa zistilo, že cieľovými orgánmi toxicity lieku sú pečeň a obličky, funkcie týchto orgánov sa majú sledovať.
Bulgarian: Тъй като при предклиничните проучвания с високи дози на лекарствения продукт е било установено, че бъбреците и черният дроб са таргетни органи за токсичност бъбречната и чернодробна функции трябва да бъдат мониторирани.
Slovak: Tieto priečne alebo krátke šikmé zlomeniny môžu vzniknúť kdekoľvek pozdĺž stehennej kosti, tesne pod malým trochanterom až po suprakondylickú časť.
Bulgarian: Тези напречни или полегати по конгигурация фрактури може да възникнат навсякъде по дължината на фемура - от непосредствено под малкия трохантер до точно над супракондиларното разширение.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje . (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
Bulgarian: Няма налични данни (вж. точка 5.1 и точка 5.2).
Slovak: Kyselina ibandrónová 6 mg významne znížila počet SREs a v porovnaní s placebom sa riziko vzniku SREs znížilo o 40 % (relatívne riziko 0,6; p =
Bulgarian: Броят на SREs също е намалял значимо с ибандронова киселина 6 mg, като е налице 40% намаление на риска от SRE спрямо плацебо (относителен риск 0,6, р = 0,003).
Slovak: Iasibon sa nemá používať počas dojčenia.
Bulgarian: Iasibon не трябва да се прилага по време на кърмене.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú po 2 hodinách infúzie 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandrónovej úmerné dávke.
Bulgarian: След инфузия в продължение на 2 часа на 2, 4 и 6 mg ибандронова киселина фармакокинетичните параметри са пропорционални на дозата.
Slovak: Keď bola kyselina ibandrónová podávaná intravenózne raz za 4 týždne počas 48 týždňov pacientom s kostnými metastázami, nepozorovala sa žiadna systémová akumulácia.
Bulgarian: Не е наблюдавано системно кумулиране, когато ибандроновата киселина е прилагана интравенозно веднъж на всеки 4 седмици в продължение на 48 седмици на пациенти с метастатично костно заболяване.
Slovak: Osteonekróza čeľuste bola tiež hlásená u pacientov s osteoporózou, ktorí dostávali perorálne bisfosfonáty.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта се съобщава и при пациенти с остеопороза, които са получавали бифосфонати пеорално.
Slovak: Iasibon infúzny koncentrát sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie počas 2 hodín.
Bulgarian: Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 2 часа.
Slovak: U pacientov, ktorým sa počas liečby bisfosfonátmi vyvinula osteonekróza čeľuste, môže stomatochirurgický zásah exacerbovať ťažkosti.
Bulgarian: При пациенти, които са развили остеонекроза на челюстта, докато се лекуват с бифосфонати, стоматологична хирургична интервенция може да влоши състоянието.
Slovak: Údaje z tejto štúdie dokázali významný úžitok intravenóznej kyseliny ibandrónovej 6 mg oproti placebu pri redukcii SREs meraných mierou SMPR upravenou vzhľadom na čas (p =
Bulgarian: Данните от това изследване показват значително предимство на ибандронова киселина 6 mg за интравенозно приложение спрямо плацебо при намаляване на SREs, измерени чрез коригирана за време SMPR (р = 0,004).