FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neparvis contains valsartan, and therefore should not be co-administered with another ARB containing product (see section 4.4).
Bulgarian: Neparvis съдържа валсартан и поради тази причина не трябва да се прилага едновременно с други продукти, съдържащи АРБ (вж. точка 4.4).
English: Neparvis 97 mg/103 mg
Bulgarian: АЗБУКА Neparvis 97 mg/103 mg
English: In a thorough QTc clinical study in healthy male subjects, single doses of Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan and 583 mg sacubitril/617 mg valsartan had no effect on cardiac repolarisation.
Bulgarian: В клинично изпитване относно влиянието върху QTc, проведено при здрави доброволци от мъжки пол, прилагането на единични дози Neparvis 194 mg сакубитрил/206 mg валсартан и 583 mg сакубитрил/617 mg валсартан няма ефект върху сърдечната реполяризация.
English: If treatment with Neparvis is stopped, ACE inhibitor therapy must not be initiated until 36 hours after the last dose of Neparvis (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Bulgarian: Ако лечението с Neparvis бъде спряно, лечението с ACE инхибитор не трябва да се започва до 36 часа след приема на последната доза Neparvis (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.5).
English: In a 7-day valsartan-controlled study in patients with reduced ejection fraction (HFrEF), administration of Neparvis resulted in an initial increase in natriuresis, increased urine cGMP, and decreased plasma levels of mid-regional pro-atrial natriuretic peptide (MR-proANP) and N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP) compared to valsartan.
Bulgarian: В 7-дневно контролирано изпитване на валсартан при пациенти с намалена фракция на изтласкване (HFrEF), прилагането на Neparvis води първоначално до повишаване на натриурезата, повишение на сGMP в урината и намалени плазмени нива на средно-регионалния про-атриален натриуретичен пептид (MR-proANP) и N-терминалния прохормон мозъчен натриуретичен пептид (NT-proBNP) спрямо валсартан.
English: During the enalapril run-in period, 1,102 patients (10.5%) permanently discontinued from the study, 5.6% because of an adverse reaction, most commonly renal dysfunction (1.7%), hyperkalemia (1.7%) and hypotension (1.4%).
Bulgarian: По време на въвеждащия период с еналаприл 1 102 пациенти (10,5%) са преустановили изцяло участието си в проучването, 5,6% поради нежелана реакция, най-често бъбречна дисфункция (1,7%), хиперкалиемия (1,7%) и хипотония (1,4%).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
English: In PARADIGM-HF, hyperkalaemia and serum potassium concentrations >5.4 mmol/l were reported in 11.6% and 19.7% of Neparvis-treated patients and 14.0% and 21.1% of enalapril-treated patients, respectively.
Bulgarian: В PARADIGM-HF хиперкалиемия и концентрация на серумния калий >5,4 mmol/l се съобщават съответно при 11,6% и 19,7% от пациентите на лечение с Neparvis и при 14,0% и 21,1% от пациентите на лечение с еналаприл.
English: Sacubitril
Bulgarian: Сакубитрил
English: Neparvis exhibits the mechanism of action of an angiotensin receptor neprilysin inhibitor by simultaneously inhibiting neprilysin (neutral endopeptidase; NEP) via LBQ657, the active metabolite of the prodrug sacubitril, and by blocking the angiotensin II type-1 (AT1) receptor via valsartan.
Bulgarian: Neparvis действа като ангиотензин рецепторен неприлизинов инхибитор чрез едновременно инхибиране на неприлизин (неутрална ендопептидаза; NEP) чрез LBQ657, активният метаболит на предлекарството сакубитрил, и блокиране на ангиотензин II тип-1 (AT1) рецептора чрез валсартан.
English: Neparvis 49 mg/51 mg
Bulgarian: АЗБУКА Neparvis 49 mg/51 mg
English: Caution should be exercised when co-administering Neparvis with statins.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на Neparvis със статини.
English: • The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, crospovidone, magnesium stearate, talc and silica colloidal anhydrous.
Bulgarian: Другите съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, нискозаместена хидроксипропил целулоза, кросповидон, магнезиев стеарат, талк и колоиден безводен силициев диоксид.
English: The combination of Neparvis with direct renin inhibitors such as aliskiren is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Комбинацията на Neparvis с директни ренинови инхибитори като алискирен не се препоръчва (вж. точка 4.5).
English: In PARADIGM-HF, hypotension and clinically relevant low systolic blood pressure (<90 mmHg and decrease from baseline of >20 mmHg) were reported in 17.6% and 4.76% of Neparvis-treated patients compared with 11.9% and 2.67% of enalapril-treated patients, respectively.
Bulgarian: В PARADIGM-HF хипотония и клинично значимо ниско систолно артериално налягане (<90 mmHg и спадане спрямо изходното ниво с >20 mmHg) се съобщават съответно при 17,6% и 4,76% от пациентите на лечение с Neparvis спрямо 11,9% и 2,67% от пациентите на лечение с еналаприл.
English: If you have accidentally taken too many Neparvis tablets, or if someone else has taken your tablets, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Neparvis Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Neparvis или ако някой друг е приел
English: Neparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.1).
Bulgarian: Neparvis е показан за лечение на симптоматична, хронична сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване при възрастни (вж. точка 5.1).
English: Hyperkalaemia and serum potassium
Bulgarian: Хиперкалиемия и серумен калий
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before you take Neparvis.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Neparvis.
English: The absolute risk reductions were 4.7% for the composite of the CV death or HF hospitalisation, 3.1% for CV death alone, and 2.8% for first HF hospitalisation alone.
Bulgarian: Понижението на абсолютния риск е било 4,7% за съставната крайна точка - сърдечносъдова смърт и хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, 3,1% само за сърдечносъдовата смърт и 2,8% само за първата хоспитализация поради сърдечна недостатъчност.
English: The embryo-foetal no-observed adverse effect level (NOAEL) for sacubitril was at least 750 mg/kg/day in rats and 200 mg/kg/day in rabbits (2.2-fold the MRHD on the basis of LBQ657 AUC).
Bulgarian: Ембриофеталното ниво без наблюдаван нежелан ефект (no-observed adverse effect level - NOAEL) при сакубитрил е поне 750 mg/kg/ден при плъхове и 200 mg/kg/ден при зайци (2,2 пъти MRHD въз основа на AUC на LBQ657).
English: In PARADIGM-HF, renal impairment was reported in 10.1% of Neparvis-treated patients and 11.5% of enalapril-treated patients.
Bulgarian: В PARADIGM-HF бъбречно увреждане се съобщава при 10,1% от пациентите на лечение с Neparvis и 11,5% от пациентите на лечение с еналаприл.
English: The relative risk reduction was 20% versus enalapril (see Table 2).
Bulgarian: Понижението на относителния риск е 20% спрямо еналаприл (вж. Таблица 2).
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
English: Co-administration of Neparvis increased the Cmax of atorvastatin and its metabolites by up to 2-fold and AUC by up to 1.3-fold.
Bulgarian: Едновременното прилагане с Neparvis повишава Cmax на аторвастатин и неговите метаболити до 2 пъти, а AUC до 1,3 пъти.
English: • Neparvis contains valsartan, and therefore should not be co-administered with another ARB containing product (see sections 4.2 and 4.5).
Bulgarian: Neparvis съдържа валсартан и поради тази причина не трябва да се прилага едновременно с други продукти, съдържащи АРБ (вж. точки 4.2 и 4.5).
English: Animal studies with Neparvis have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с Neparvis показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: 196 film-coated tablets
Bulgarian: 196 филмирани таблетки
English: Angioedema has been reported in patients treated with Neparvis.
Bulgarian: Съобщават се случаи на ангиоедем при пациенти, лекувани с Neparvis.
English: No dose adjustment is required in patients with mild (Estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] 60-90 ml/min/1.73 m2) renal impairment.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) на бъбречно увреждане.
English: Neparvis 24 mg/26 mg
Bulgarian: АЗБУКА Neparvis 24 mg/26 mg
English: Sacubitril treatment during organogenesis resulted in embryo-foetal lethality and embryo-foetal toxicity (decreased foetal body weights and skeletal malformations) in rabbits at doses associated with maternal toxicity (500 mg/kg/day; 5.7-fold the MRHD on the basis of LBQ657 AUC).
Bulgarian: Третирането със сакубитрил по време на органогенезата води до ембриофетален леталитет и ембриофетална токсичност (понижена фетална телесна маса и скелетни малформации) при зайци, при дози, свързани с токсичност за майката (500 mg/kg/ден; 5,7 пъти MRHD въз основа на AUC на LBQ657).
English: However, in patients with mild to moderate hepatic impairment, the exposures of free concentrations of LBQ657 increased by 1.47- and 3.08-fold, respectively, and the exposures of free concentrations of valsartan increased by 1.09-fold and 2.20-fold, respectively, compared to matching healthy subjects.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане експозицията на свободния LBQ657 е повишена съответно 1,47 и 3,08 пъти, а експозицията на свободния валсартан е повишена съответно 1,09 пъти и 2,20 пъти спрямо здрави индивиди.
English: More patients who were naïve to previous ACE inhibitor or ARB therapy or on low-dose therapy (equivalent to <10 mg enalapril/day) were able to achieve and maintain Neparvis 200 mg when up-titrated over 6 weeks (84.8%) versus 3 weeks (73.6%).
Bulgarian: Повечето пациенти, при които не е било провеждано лечение с ACE инхибитор или АРБ или са били на лечение с ниска доза (еквивалентна на <10 mg еналаприл/ден), са успели да постигнат и да останат на Neparvis 200 mg при възходящо титриране в продължение на 6 седмици (84,8%)
English: Worsening renal function
Bulgarian: Влошаване на бъбречната функция
English: If any of the above applies to you, tell your doctor, pharmacist or nurse before you take Neparvis.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Neparvis.
English: Cardiovascular abnormalities (mainly cardiomegaly) were observed in rabbit foetuses at a maternally non-toxic dose (1.46 mg sacubitril/1.54 mg valsartan/kg/day).
Bulgarian: Наблюдавани са сърдечно-съдови аномалии (предимно кардиомегалия) при фетуси на зайци, при доза, при която не се наблюдава токсичност за майката (1,46 mg сакубитрил/1,54 mg валсартан/kg/ден).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
English: In a 21-day study in HFrEF patients, Neparvis significantly increased urine ANP and cGMP and plasma cGMP, and decreased plasma NT-proBNP, aldosterone and endothelin-1 compared to baseline.
Bulgarian: В 21 дневно проучване при пациенти с HFrEF, Neparvis значимо повишава концентрацията на ANP и сGMP в урината и плазмената концентрация на сGMP, и намалява плазмената концентрация на NT-proBNP, алдостерон и ендотелин-1 спрямо изходните стойности.
English: Secondary endpoint
Bulgarian: Вторична крайна точка
English: Neparvis is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (Child-Pugh C classification) (see section 4.3).
Bulgarian: Neparvis е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, билиарна цироза или холестаза (Child-Pugh клас C) (вж. точка 4.3).
English: In the PARADIGM-HF study, Neparvis decreased plasma NT-proBNP and increased plasma BNP and urine cGMP compared with enalapril.
Bulgarian: В проучването PARADIGM-HF Neparvis понижва нивото на плазмения NT-proBNP и повишава нивото на плазмения BNP и на сGMP в урината спрямо еналаприл.
English: No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Neparvis were coadministered.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия при едновременно прилагане на симвастатин и Neparvis.
English: Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Bulgarian: Тези ограничения не са приложими за партиди, при които едновременно са идентифицирани повече от един от горепосочените.
English: A similar effect on the heart rate may occur when Neparvis is co-administered with sublingual, oral or transdermal nitrates.
Bulgarian: Подобен ефект върху сърдечната честота може да възникне при едновременно прилагане на Neparvis със сублингвални, перорални или трансдермални нитрати.
English: Neparvis has not been studied in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Neparvis не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, билиарна цироза или холестаза (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Neparvis is contraindicated in patients with a known history of angioedema related to previous ACE inhibitor or ARB therapy or with hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.3).
Bulgarian: Neparvis е противопоказан при пациенти с анамнеза за развитие на ангиоедем при предшестващо лечение с ACE инхибитор или АРБ или с вроден или идиопатичен ангиоедем (вж. точка 4.3).
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment, the exposures of sacubitril increased by 1.5- and 3.4- fold, LBQ657 increased by 1.5- and 1.9-fold, and valsartan increased by 1.2-fold and 2.1-fold, respectively, compared to matching healthy subjects.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане експозицията на сакубитрил се повишава съответно с 1,5 и 3,4 пъти, на LBQ657 се повишава съответно с 1,5 и 1,9 пъти, а на валсартан се повишава съответно с 1,2 и 2,1 пъти, спрямо тази при здрави индивиди.
English: Pack sizes: 14, 20, 28 or 56 film-coated tablets and multipacks containing 168 (3x56) or 196 (7x28) film-coated tablets.
Bulgarian: Видове опаковки: 14, 20, 28 или 56 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 168 (3x56) или 196 (7х28) филмирани таблетки.
English: It is teratogenic based on a low incidence of foetal hydrocephaly, associated with maternally toxic doses, which was observed in rabbits at an Neparvis dose of ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day.
Bulgarian: Тератогенен е въз основа на наличието на ниска честота на фетална хидроцефалия, свързана с токсични за майката дози, наблюдавана при зайци, при прилагане на Neparvis с доза ≥4,9 mg сакубитрил/5,1 mg валсартан/kg/ден.
English: Iron oxide black (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, черен (E172)
English: Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Crospovidone, type A Magnesium stearate
Bulgarian: Нискозаместена хидроксипропил целулоза Кросповидон, тип
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, докато
English: Patients with a prior history of angioedema were not studied.
Bulgarian: Пациенти с предшестваща анамнеза за ангиоедем не са участвали в клиничните изпитвания.
English: • weakness
Bulgarian: • слабост;
English: 20 film-coated tablets
Bulgarian: 20 филмирани таблетки
English: OUTER CARTON OF UNIT PACK
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
English: What Neparvis looks like and contents of the pack Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets are violet-white oval tablets with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
Bulgarian: Как изглежда Neparvis и какво съдържа опаковката Neparvis 24 mg/26 mg филмирани таблетки са бледовиолетови, овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение “NVR” от едната страна и “LZ” от другата страна.
English: Neparvis should not be co-administered with an ACE inhibitor or an ARB. Due to the potential risk of angioedema when used concomitantly with an ACE inhibitor, it must not be started for at least 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Поради потенциалния риск от развитие на ангиоедем при съпътстващо приложение с ACE инхибитор, лечението не трябва да се започва по-рано от 36 часа след спиране на терапията с ACE инхибитор (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
English: • low level of red blood cells (shown in a blood test)
Bulgarian: понижен брой на червените кръвни клетки (установен при изследване на кръвта);
English: If you have been taking an ACE inhibitor, wait 36 hours after taking the last dose of the ACE inhibitor before starting to take Neparvis (see “Do not take Neparvis”).
Bulgarian: Ако приемате ACE инхибитор, изчакайте 36 часа след приема на последната доза на ACE инхибитора, преди да започнете да приемате Neparvis (вижте „Не приемайте Neparvis“).
English: Other possible side effects: If any of the side effects listed below becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от описаните по-долу нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Co-administration of nitroglycerin and Neparvis was associated with a treatment difference of 5 bpm in heart rate compared to the administration of nitroglycerine alone.
Bulgarian: Едновременното прилагане на нитроглицерин и Neparvis е свързано с терапевтична разлика от 5 удара в минута в сърдечната честота спрямо самостоятелното прилагане на нитроглицерин.
English: • if you have severe kidney disease.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване;
English: Novartis Pharma S.A.S.
Bulgarian: Novartis Pharma Services Inc.
English: Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Neparvis 24 mg/26 mg филмирани таблетки Neparvis 49 mg/51 mg филмирани таблетки Neparvis 97 mg/103 mg филмирани таблетки
English: • (acute) renal failure (severe kidney disorder)
Bulgarian: (остра) бъбречна недостатъчност (тежка степен на бъбречно увреждане);
English: In vitro data indicate that sacubitril inhibits OATP1B1 and OATP1B3 transporters.
Bulgarian: Субстрати на OATP1B1 и OATP1B3, напр. статини In vitro данните показват, че сакубитрил инхибира OATP1B1 и OATP1B3 транспортерите.
English: ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/day (≤0.72-fold the maximum recommended human dose [MRHD] on the basis of AUC) and rabbits at doses ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day (2-fold and 0.03-fold the MRHD on the basis of valsartan and LBQ657 AUC, respectively).
Bulgarian: Лечението с Neparvis по време на органогенезата води до повишена ембриофетална смъртност при плъхове при дози ≥49 mg сакубитрил/51 mg валсартан/kg/ден (≤0,72 пъти максималната препоръчителна доза при хора [MRHD] въз основа на AUC) и зайци при дози ≥4,9 mg сакубитрил/5,1 mg валсартан/kg/ден (2 пъти и 0,03 пъти MRHD въз основа на AUC съответно на валсартан и LBQ657).
English: Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets
Bulgarian: Neparvis 97 mg/103 mg филмирани таблетки
English: Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets are pale yellow oval tablets with “NVR” on one side and “L1” on the other side.
Bulgarian: Neparvis 49 mg/51 mg филмирани таблетки са бледожълти, овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение “NVR” от едната страна и “L1” от другата страна.
English: No impairment of fertility was demonstrated in studies with it in male and female rats (see section 5.3).
Bulgarian: В проучвания при мъжки и женски плъхове не се установява увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
English: Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets
Bulgarian: Neparvis 49 mg/51 mg филмирани таблетки
English: A slight increase in two foetal skeletal variations (misshapen sternebra, sternebra bipartite ossification) was observed in rabbits at an Neparvis dose of 4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day.
Bulgarian: Наблюдава се леко повишаване на честотата на две фетални скелетни вариации (деформирани примордиални стернални сегменти, двустранна осификация на примордиалните стернални сегменти) при зайци, при които се прилага Neparvis с доза 4,9 mg сакубитрил/5,1 mg валсартан/kg/ден.
English: Iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172)
English: Losartan 150
Bulgarian: Losartan (лосартан)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Novartis Pharma GmbH
English: Relative risk reduction p-value ***
Bulgarian: Понижение на относителния риск p-стойност
English: • The 49 mg/51 mg tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: Обвивката на таблетката от 49 mg/51 mg съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 4000, талк, червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).
English: • Known history of angioedema related to previous ACE inhibitor or ARB therapy (see section 4.4).
Bulgarian: Анамнеза за развитие на ангиоедем при предшестващо лечение с ACE инхибитор или АРБ (вж. точка 4.4).
English: Pack sizes: 14, 20, 28 or 56 film-coated tablets and multipacks containing 196 (7x28) film-coated tablets.
Bulgarian: 14, 20, 28 или 56 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 196 (7х28) филмирани таблетки.
English: • The 24 mg/26 mg and the 97 mg/103 mg tablet coatings contain hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000,talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Bulgarian: Обвивката на таблетките от 24 mg/26 mg и 97 mg/103 mg съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 4000, талк, червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
English: Primary composite endpoint of CV death and heart failure hospitalisations*
Bulgarian: Първична съставна крайна точка, включваща СС смърт и хоспитализации поради сърдечна недостатъчност*
English: Patients received a starting dose of Neparvis of 50 mg twice daily and were up-titrated to 100 mg twice daily,
Bulgarian: Пациентите получават стандартна доза Neparvis 50 mg два пъти дневно и са титрирани възходящо до 100 mg два пъти дневно, а след това до прицелната доза 200 mg два пъти дневно, при 3-седмична или 6-седмична схема.
English: Hyperkalaemia*
Bulgarian: Хиперкалиемия*
English: 56 film-coated tablets.
Bulgarian: 56 филмирани таблетки.
English: Syncope
Bulgarian: Синкоп
English: Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets
Bulgarian: Neparvis 24 mg/26 mg филмирани таблетки
English: Impaired hepatic function
Bulgarian: Нарушена бъбречна функция
English: Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Neparvis 24 mg/26 mg филмирани таблетки Neparvis 49 mg/51 mg филмирани таблетки Neparvis 97 mg/103 mg филмирани таблетки сакубитрил/валсартан (sacubitril/valsartan)
English: Very common Orthostatic hypotension Common
Bulgarian: Ортостатична хипотония
English: ≤ eGFR <60 ml/min/1.73 m 2) and severe renal impairment (15 ml/min/1.73 m eGFR <30 ml/min/1.73 m2) was 1.4-fold and 2.2-fold higher compared to patients with mild renal impairment (60 ml/min/1.73 m
Bulgarian: ≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m2) е 1,4 пъти и 2,2 пъти повисока спрямо тази при пациентите с лека степен на бъбречно увреждане (60 ml/min/1,73 m eGFR <90 ml/min/1,73 m2), най-голямата група пациенти, включени в PARADIGM-HF).
English: Table 1 List of adverse reactions
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
English: Renal failure (renal failure, acute renal failure)
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност)
English: • Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis (see section 4.2).
Bulgarian: Тежка степен на чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза (вж. точка 4.2).