FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les membres du conseil d'administration sont nommés sur la base de leur expertise en matière de gestion et, le cas échéant, de leur expérience dans le domaine des médicaments à usage humain ou vétérinaire.
Croatian: Članovi Upravnog odbora imenuju se na temelju njihova stručnog znanja u području upravljanja i, prema potrebi, iskustva u području lijekova za humanu uporabu ili veterinarsko-medicinskih proizvoda.
French: Le réseau européen de réglementation des médicaments constitue la pierre angulaire des travaux et des succès de l'EMA.
Croatian: Europska regulatorna mreža za lijekove osnova je EMA-inog rada i uspjeha.
French: La diversité des experts impliqués dans la réglementation des médicaments dans l'UE favorise l'échange de connaissances, d'idées et de meilleures pratiques entre scientifiques, afin d'établir des normes optimales en matière de réglementation des médicaments.
Croatian: Raznolikost stručnjaka uključenih u regulaciju lijekova u EU-u potiče razmjenu znanja, ideja i najboljih praksi među znanstvenicima koji teže najvišim standardima regulacije lijekova.
French: • dispenser des conseils médicaux.
Croatian: • ne pruža medicinske savjete.
French: Cela contribue à réduire la duplication des travaux et favorise la mise en place d'une réglementation effective et efficace des médicaments dans toute l'UE.
Croatian: Time se umanjuje mogućnost udvostručenja te se podržava učinkovita i djelotvorna regulacija lijekova diljem EU-a.
French: Il repose sur un réseau de réglementation étroitement coordonné d'autorités nationales compétentes établies dans les États membres de l'EEE, qui collaborent avec l'EMA et la Commission européenne.
Croatian: Temelji se na čvrsto koordiniranoj regulatornoj mreži nacionalnih nadležnih tijela u državama članicama EGP-a koje surađuju s EMA-om i Europskom komisijom.
French: Experts scientifiques
Croatian: Znanstveni stručnjaci
French: L'EMA est une organisation reposant sur un travail en réseau, dont les activités font intervenir des milliers d'experts de toute l'Europe.
Croatian: EMA je mrežna organizacija čije aktivnosti uključuju tisuće stručnjaka iz svih dijelova Europe.
French: L'EMA s'efforce d'être aussi ouverte et transparente que possible concernant la façon dont elle élabore ses conclusions scientifiques.
Croatian: EMA teži maksimalnoj otvorenosti i transparentnosti u postupku donošenja znanstvenih zaključaka.
French: Cette politique est entrée en vigueur le 1er mai 2016 et a par la suite été mise à jour en octobre 2016 afin de clarifier les restrictions relatives aux postes au sein des organes directeurs d'une organisation professionnelle et d'aligner les règles relatives aux subventions et à d'autres financements sur celles qui s'appliquent aux experts et aux membres de comités.
Croatian: Ta je politika stupila na snagu 1. svibnja 2016. te je ažurirana u listopadu 2016. kako bi se razjasnila ograničenja u pogledu funkcija u upravnom tijelu stručne organizacije i kako bi se uskladila pravila o dodjeli bespovratnih sredstava ili drugom financiranju s pravilima za članove odbora i stručnjake.
French: L'EMA s'engage à permettre l'accès des patients en temps opportun aux nouveaux médicaments, et joue un rôle crucial de soutien au développement des médicaments dans l'intérêt des patients.
Croatian: EMA je predana omogućavanju pravovremenog pristupa bolesnika novim lijekovima i ima ključnu ulogu u podržavanju razvoja lijekova za potrebe bolesnika.
French: • Il établit un cadre de certitudes pour les patients, les professionnels des soins de santé, l'industrie pharmaceutique et les gouvernements, en garantissant la mise en œuvre de normes cohérentes et l'utilisation de la meilleure expertise disponible.
Croatian: • Pruža sigurnost bolesnicima, zdravstvenim radnicima, industriji i vladama tako što osigurava dosljedne standarde i uporabu najboljeg dostupnog stručnog znanja;
French: Le code de conduite de l'Agence étend les exigences en matière d'impartialité et de soumission de déclarations d'intérêts annuelles à tous les membres du personnel de l'Agence.
Croatian: Kodeksom ponašanja Agencije zahtjevi nepristranosti i podnošenja godišnjih izjava o interesima prošireni su na sve članove osoblja zaposlene u Agenciji.
French: • avoir occupé un rôle de direction dans le développement d'un médicament lors d'un emploi précédent au sein d'une entreprise pharmaceutique entraînera une exclusion de la participation à des activités concernant l'entreprise ou le produit considéré pendant la durée du mandat;
Croatian: • izvršna ili vodeća uloga u razvoju lijeka tijekom prethodnog zaposlenja u farmaceutskoj tvrtki dovest će do isključenja iz aktivnosti povezanih s tom tvrtkom ili lijekom tijekom trajanja mandata;
French: • la procédure de reconnaissance mutuelle, grâce à laquelle une autorisation de mise sur le marché octroyée dans un État membre de l'UE peut être reconnue dans d'autres pays de l'UE,
Croatian: • postupkom međusobnog priznavanja, pri čemu odobrenje za stavljanje u promet dodijeljeno u jednoj državi članici može biti priznato i u drugim državama EU-a;
French: Il assume un rôle de surveillance et de responsabilité générale en ce qui concerne les questions de budget et de planification, la nomination du directeur exécutif et le suivi des performances de l'Agence.
Croatian: Ima nadzornu ulogu i osnovnu odgovornost za pitanja proračuna i planiranja, imenovanje izvršnog direktora i nadzor rada Agencije.
French: Certaines données sont fournies par les États membres de l'UE et gérées de façon centralisée par l'EMA.
Croatian: Dio podataka pružaju države članice, a njima centralno upravlja EMA.
French: Les exigences applicables aux experts membres de comités scientifiques sont plus strictes que celles applicables aux experts participant à des organes consultatifs et à des groupes d'experts ad hoc.
Croatian: Zahtjevi za stručnjake koji su članovi znanstvenih odbora ostaju stroži nego za one koji sudjeluju u savjetodavnim tijelima i ad hoc stručnim skupinama.
French: • elle contribue aux activités internationales de pharmacovigilance menées avec des autorités extérieures à l'UE;
Croatian: • pruža doprinos međunarodnim aktivnostima u području farmakovigilancije, u suradnji s tijelima izvan EU-a;
French: À partir d'avril 2017, les équipes multinationales pourront également évaluer certaines demandes post-autorisation concernant une autorisation de mise sur le marché existante.
Croatian: Od travnja 2017. višenacionalni timovi mogu procjenjivati i određene zahtjeve nakon davanja odobrenja za proširivanje postojećih odobrenja za stavljanje u promet.
French: • constituant des innovations thérapeutiques, scientifiques ou techniques importantes;
Croatian: • koji su rezultat značajnih terapeutskih, znanstvenih ili tehnoloških inovacija;
French: Faciliter le développement des médicaments et l'accès à ces derniers
Croatian: Olakšavanje razvoja i pristupa lijekovima
French: Elle met en œuvre un vaste éventail de mécanismes de réglementation pour atteindre ces objectifs, constamment revus et améliorés.
Croatian: Kako bi ostvarila te ciljeve, Agencija primjenjuje niz regulatornih mehanizama koji se neprestano revidiraju i unapređuju.
French: Une fois octroyée par la Commission européenne, l'autorisation de mise sur le marché centralisée est valide dans tous les États membres de l'UE, ainsi que dans les pays de l'EEE (Islande, Liechtenstein et Norvège).
Croatian: Nakon što ga Europska komisija dodijeli, centralizirano odobrenje za stavljanje u promet vrijedi u svim državama članicama EU-a i zemljama EGP-a Islandu, Lihtenštajnu te Norveškoj.
French: Dans l'UE, il existe deux principaux modes d'autorisation des médicaments: un mode centralisé et un mode national.
Croatian: U EU-u postoje dva glavna puta za odobrenje lijekova, centralizirani i nacionalni.
French: Cela permet au détenteur de l'autorisation de mise sur le marché de commercialiser le médicament et de le mettre à la disposition des patients et des professionnels des soins de santé dans l'ensemble de l'UE, sur la base d'une seule autorisation de mise sur le marché.
Croatian: To nositelju odobrenja za stavljanje u promet omogućava da lijek stavi u promet i na raspolaganje bolesnicima i zdravstvenim radnicima diljem EU-a na temelju jedinstvenog odobrenja za stavljanje u promet.
French: L'Agence œuvre au cœur de ce réseau, en coordonnant et en soutenant les échanges entre plus de cinquante autorités nationales compétentes en matière de médicaments à usage humain et de médicaments à usage vétérinaire.
Croatian: Agencija djeluje u središtu mreže te koordinira i podržava interakciju među više od pedeset nacionalnih nadležnih tijela za humane i veterinarske lijekove.
French: − les maladies auto-immunes et autres dysfonctionnements immunitaires,
Croatian: − autoimunih bolesti i drugih poremećaja imunosnog sustava;
French: L'autorisation d'essais cliniques intervient à l'échelle des États membres, même si l'Agence joue un rôle clé en veillant, en coopération avec les États membres, à l'application des normes de bonnes pratiques cliniques et gère une base de données des essais cliniques réalisés dans l'UE;
Croatian: Odobravanje kliničkih ispitivanja vrši se na razini država članica iako Agencija ima ključnu ulogu u osiguravanju da se standardi dobre kliničke prakse primjenjuju u suradnji s državama članicama te upravlja bazom podataka kliničkih ispitivanja koja se provode u EU-u.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la rubrique suivante: Commission européenne: médicaments à usage humain ;
Croatian: Više informacija potražite pod Europska komisija: Lijekovi za humanu uporabu ;
French: − le cancer,
Croatian: − raka;
French: • elle coordonne le contrôle du respect, par les entreprises pharmaceutiques, de leurs obligations en matière de pharmacovigilance;
Croatian: • koordinira praćenje usklađenosti farmaceutskih tvrtki s obvezama farmakovigilancije;
French: Grâce à cette coopération étroite, le réseau garantit que les médicaments autorisés dans l'ensemble de l'Union européenne sont sûrs, efficaces et de grande qualité et que les informations sur les médicaments fournies aux patients, aux professionnels des soins de santé et aux citoyens sont adéquates et cohérentes.
Croatian: Bliskom suradnjom ova mreža osigurava da se diljem Europske unije odobravaju sigurni, djelotvorni i kvalitetni lijekovi te da bolesnici, zdravstveni radnici i građani dobivaju dostatne i dosljedne informacije o lijekovima.
French: • contrôler ou obtenir des informations relatives aux brevets pharmaceutiques.
Croatian: • ne kontrolira niti ima informacije o farmaceutskim patentima.
French: L'EMA participe également au soutien à la recherche et à l'innovation dans le secteur pharmaceutique, et encourage l'innovation et le développement de nouveaux médicaments par les micro, petites et moyennes entreprises européennes.
Croatian: EMA također ima ulogu u pružanju podrške istraživanjima i inovacijama u farmaceutskom sektoru te promiče inovacije i razvoj novih lijekova u mikro, malim i srednjim europskim poduzećima.
French: Il adopte le règlement financier de l'Agence et ses modalités d'exécution, qui constituent des textes à caractère contraignant pour l'Agence, le conseil d'administration et le directeur exécutif.
Croatian: On donosi financijsku uredbu Agencije i njezina provedbena pravila koja predstavljaju obvezujući tekst za Agenciju, Odbor i izvršnog direktora.
French: L'EMA compte sept comités scientifiques qui évaluent les médicaments tout au long de leur cycle de vie, qu'il s'agisse des premiers stades de développement du médicament, de l'autorisation de mise sur le marché ou de la pharmacovigilance après commercialisation.
Croatian: EMA ima sedam znanstvenih odbora koji procjenjuju lijekove tijekom njihova životnog ciklusa, od prve faze razvoja, dobivanja odobrenja za stavljanje u promet, do nadzora sigurnosti nakon što se stave u promet.
French: L'EMA encourage la formation d'équipes d'évaluation multinationales depuis 2013 pour les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché.
Croatian: EMA potiče stvaranje višenacionalnih timova za procjenu od 2013. za početne zahtjeve za odobrenje za stavljanje u promet.
French: • Autorités nationales compétentes (médicaments à usage humain)
Croatian: • Nadležna nacionalna tijela (lijekovi za humanu uporabu)
French: • un représentant d'organisations de vétérinaires.
Croatian: • jedan predstavnik organizacija veterinara.
French: La décision légale d'octroyer, de suspendre ou de retirer une autorisation de mise sur le marché d'un médicament relève du mandat de la Commission européenne pour les produits autorisés selon la procédure centralisée, et des autorités nationales compétentes des États membres de l'UE pour les produits autorisés selon la procédure nationale.
Croatian: Pravna odluka o dodjeli, privremenom oduzimanju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet bilo kojeg lijeka u nadležnosti je Europske komisije za proizvode odobrene centraliziranim postupkom, a nacionalna nadležna tijela država članica EU-a dodjeljuju odobrenje za proizvode koji se odobravaju na nacionalnoj razini.
French: Dans le cadre de la procédure d'autorisation centralisée, les entreprises pharmaceutiques soumettent à l'EMA une seule demande d'autorisation de mise sur le marché.
Croatian: U skladu s centraliziranim postupkom odobrenja, farmaceutske tvrtke EMA-i podnose jedinstven zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet.
French: Il a entre autres tâches opérationnelles l'adoption de règles d'application juridiquement contraignantes, la définition d'orientations stratégiques pour les réseaux scientifiques et l'établissement de rapports sur l'utilisation des contributions de l'UE aux activités de l'Agence.
Croatian: Operativni zadaci Odbora uključuju donošenje zakonski obvezujućih provedbenih pravila, utvrđivanje strateških smjernica za znanstvene mreže, izvještavanje o primjeni doprinosa Europske unije za aktivnosti Agencije:
French: Procédure d'abus de confiance
Croatian: Postupak u slučaju zlouporabe povjerenja
French: L'EMA n'est pas compétente pour:
Croatian: EMA ne radi sljedeće:
French: Dans le cadre de ce processus, le conseil d'administration analyse et évalue le rapport d'activité annuel du directeur exécutif.
Croatian: Kao dio tog postupka Odbor provodi analizu i procjenu godišnjeg izvješća o radu koje podnosi izvršni direktor.
French: Il est responsable de l'adoption des modalités d'exécution pour l'application pratique des règlements et réglementations applicables aux fonctionnaires et autres agents de l'UE.
Croatian: Zadužen je za donošenje provedbenih odredbi za praktičnu primjenu pravila i odredbi koje su primjenjive na dužnosnike i drugo osoblje EU-a.
French: L'EMA et les autorités nationales s'appuient sur des normes, des processus et des systèmes de technologies de l'information (TI), qui permettent aux pays européens de partager et d'analyser ensemble les informations importantes sur les médicaments.
Croatian: EMA i nacionalna tijela ovise o standardima, postupcima i sustavima informacijskih tehnologija (IT) koji omogućuju dijeljenje važnih informacija o lijekovima među europskim zemljama i njihovu zajedničku analizu.
French: Elles indiquent quels sont les intérêts admissibles ou non admissibles pour le personnel et prévoient des contrôles concernant la nomination des personnes chargées de gérer l'évaluation des médicaments.
Croatian: Ona objašnjavaju dopuštene i nedopuštene interese za osoblje te obuhvaćaju i kontrole imenovanja pojedinaca odgovornih za upravljanje procjenom lijekova.
French: Comités scientifiques
Croatian: Znanstveni odbori
French: Des entreprises pharmaceutiques ou d'autres sociétés qui développent des médicaments mènent des recherches et développent des médicaments, puis soumettent les conclusions et les résultats des essais sur leurs produits à l'Agence, pour évaluation;
Croatian: Farmaceutske tvrtke ili drugi proizvođači lijekova provode istraživanja i razvijaju lijekove, a zatim zaključke i rezultate ispitivanja svojih lijekova šalju
French: La politique de l'Agence en matière de gestion des intérêts contradictoires de ses experts scientifiques, y compris les membres de comités, permet à l'Agence d'identifier les cas où la participation éventuelle d'un expert en tant que membre d'un comité, d'un groupe de travail ou d'un autre groupe ou à toutes autres activités de l'Agence doit être restreinte ou exclue parce que celui-ci a des intérêts dans l'industrie pharmaceutique.
Croatian: Agencija ima politiku rješavanja suprotstavljenih interesa znanstvenih stručnjaka, uključujući članove odbora, koja Agenciji pomaže u prepoznavanju slučajeva u kojima moguće sudjelovanje stručnjaka u svojstvu člana odbora, radne grupe ili druge skupine ili u nekim drugim aktivnostima Agencije treba biti ograničeno ili uskraćeno zbog interesa u farmaceutskoj industriji.
French: La politique révisée tient compte des contributions des parties prenantes fournies lors de l'atelier public organisé par l'Agence en septembre 2013, intitulé «Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance» (Expertise optimale et conflits d'intérêts: trouver le bon équilibre»).
Croatian: Revidirana politika u obzir uzima povratne informacije dionika prikupljene tijekom javne radionice Agencije pod nazivom „Najbolji stručnjaci i sukob interesa: uspostava ravnoteže" koja je održana u rujnu 2013.
French: • la surveillance des essais cliniques,
Croatian: • nadzor kliničkih ispitivanja;
French: Il entretient des liens étroits avec le comptable de l'Agence, qu'il nomme, et avec l'auditeur interne, qui lui présente, ainsi qu'au directeur exécutif, les résultats de ses audits.
Croatian: Blisko je povezan s računovodstvenim službenikom Agencije, kojega imenuje Odbor, i s unutarnjim revizorom koji izvještava Odbor i izvršnog direktora o rezultatima revizije.
French: Il détient un pouvoir réglementaire juridiquement contraignant concernant l'application de certaines parties du règlement relatif aux taxes.
Croatian: Odbor ima pravno izvršivu ovlast donošenja pravila za provedbu određenih dijelova uredbe o naknadama.
French: • deux représentants du Parlement européen,
Croatian: • dva predstavnika Europskog parlamenta;
French: • évaluer les demandes d'autorisation d'essais cliniques.
Croatian: • ne procjenjuje zahtjeve za odobrenje kliničkih ispitivanja.
French: • les inspections destinées à vérifier le respect des bonnes pratiques concernant le développement clinique, la fabrication et la distribution, ainsi que la pharmacovigilance des médicaments.
Croatian: • inspekcije za provjeru usklađenosti s dobrom praksom u području kliničkog razvoja, proizvodnje i distribucije te nadzora sigurnosti lijekova.
French: Il est responsable de tous les aspects opérationnels, des questions liées au personnel et de l'établissement du programme de travail annuel.
Croatian: Odgovoran je za sva operativna pitanja, pitanja zapošljavanja i izradu godišnjeg programa rada.
French: La politique révisée actuelle reflète une approche équilibrée en matière de gestion des intérêts contradictoires, l'objectif étant de restreindre de façon efficace la participation aux travaux de l'Agence lorsque des experts sont sujets à d'éventuels intérêts contradictoires, tout en préservant la capacité pour l'EMA d'accéder aux meilleures compétences disponibles.
Croatian: Revidirana politika koja je trenutačno na snazi odražava uravnoteženi pristup rješavanju suprotstavljenih interesa kojim se nastoji učinkovito ograničiti sudjelovanje stručnjaka s eventualnim suprotstavljenim interesima u radu Agencije, zadržavajući pritom mogućnost pristupa EMA-e najboljim dostupnim stručnjacima.
French: Les comités scientifiques de l'EMA fournissent des recommandations indépendantes sur les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, fondées sur une évaluation scientifique des données approfondie.
Croatian: EMA-ini znanstveni odbori pružaju nezavisne preporuke o lijekovima za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskim proizvodima na temelju sveobuhvatne znanstvene procjene podataka.
French: Autorisation des médicaments
Croatian: Odobravanje lijekova
French: Évaluer les demandes d'autorisation de mise sur le marché
Croatian: Procjena zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet
French: • Soutien scientifique aux médicaments de thérapie innovante,
Croatian: • znanstvena potpora za lijekove za naprednu terapiju;
French: L'EMA rassemble des experts scientifiques de toute l'Europe en travaillant en étroite collaboration avec les autorités réglementaires nationales des États membres de l'Union européenne, dans le cadre d'un partenariat dénommé «Réseau européen de réglementation des médicaments» (pour plus d'informations, voir le chapitre 5).
Croatian: EMA povezuje znanstvene stručnjake iz svih dijelova Europe tako što blisko surađuje s nacionalnim nadležnim tijelima u državama članicama Europske unije, u sklopu partnerstva pod nazivom Europska regulatorna mreža za lijekove (više informacija potražite u 5. poglavlju).
French: • deux représentants de la Commission européenne,
Croatian: • dva predstavnika Europske komisije;
French: En décembre 2015, le conseil d'administration de l'EMA a adopté la version actuelle de la politique et de la procédure d'abus de confiance.
Croatian: Upravni odbor EMA-e donio je aktualnu verziju politike i postupka u slučaju zlouporabe povjerenja.
French: Procédures d'autorisation nationales
Croatian: Nacionalni postupci odobrenja
French: • Groupe de travail sur l'innovation (forum favorisant un dialogue précoce avec les demandeurs).
Croatian: • Radna skupina za inovacije, forum za rani dijalog s podnositeljima zahtjeva.
French: • Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain
Croatian: • Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za lijekove za humanu uporabu
French: Ses activités quotidiennes sont menées par son personnel, basé à Amsterdam, sous la conduite de son directeur exécutif.
Croatian: Svakodnevne poslove obavlja osoblje EMA-e u sjedištu u Amsterdamu, pod vodstvom izvršnog direktora EMA-e.
French: Ces experts réalisent les travaux attribués aux comités scientifiques de l'EMA.
Croatian: Ti stručnjaci obavljaju djelatnosti u sklopu EMA-inih znanstvenih odbora.
French: Mise en commun d'informations
Croatian: Objedinjavanje informacija
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'EMA effectuent une évaluation scientifique de la demande, et recommandent ou non la mise sur le marché du médicament.
Croatian: EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ili Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi znanstvenu procjenu zahtjeva i daje preporuku o tome treba li se lijek staviti u promet ili ne.
French: Personnel de l'Agence
Croatian: Osoblje Agencije
French: Le personnel de l'Agence assiste le directeur exécutif dans l'exercice de ses responsabilités, notamment en ce qui concerne les aspects administratifs et procéduraux de la législation de l'UE relative à l'évaluation et à la pharmacovigilance des médicaments dans l'UE.
Croatian: Osoblje Agencije pruža podršku izvršnom direktoru u izvršavanju dužnosti, uključujući upravne i postupovne aspekte prava EU-a koji su povezani s procjenom i nadzorom sigurnosti lijekova u EU-u.
French: Les membres du conseil d'administration sont nommés pour un mandat de trois ans renouvelable.
Croatian: Članovi Odbora imenuju se na trogodišnje razdoblje, koje se može produljiti.
French: Après attribution d'un niveau d'intérêts, l'Agence utilise les informations fournies pour déterminer si la participation d'un expert à des activités spécifiques de l'Agence (telles que l'évaluation d'un médicament spécifique) devrait être restreinte ou exclue.
Croatian: Nakon dodjele razine interesa, Agencija upotrebljava dostavljene informacije da bi utvrdila treba li se ograničiti ili uskratiti sudjelovanje u specifičnim aktivnostima Agencije, kao što je procjena pojedinog lijeka.