FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas estão classificadas sob designações de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Em estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos, foi observada inibição minor do CYP1A2 e CYP2B6.
Maltese: Fi studji in vitro dwar mikrosomi tal-fwied fil-bniedem, ġiet osservata inibizzjoni minuri ta' CYP1A2 u CYP2B6.
Portuguese: N Média LS
Maltese: N Medja LS
Portuguese: Diminuição do apetite, hipertrigliceridemia
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, Hypertriglyceridaemia
Portuguese: Shellac, propilenoglicol, amónia, alumínio de indigotina (E132)
Maltese: Shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Portuguese: Blisters de OPA/Al/PVC//Al com 10 ou 30 cápsulas.
Maltese: Folji tal-OPA/Al/PVC//Al li jkun fihom 10 jew 30 kapsula.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com compromisso hepático moderado é limitada (Child-Pugh Classe B).
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 148,2 mg de lactose (mono-hidratada).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 148.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Portuguese: A discinesia foi a reação adversa mais frequentemente notificada resultante do tratamento (17,7%).
Maltese: Id-dyskinesia kienet ir-reazzjoni avversa l-aktar frekwenti li żviluppat mit-trattament (17.7%).
Portuguese: Antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da noradrenalina
Maltese: Antidepressanti triċikliċi u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid (reuptake inhibitors) ta' noradrenaline
Portuguese: A diferença na alteração da média LS no tempo OFF da opicapona 50 mg versus entacapona foi de -24,8 minutos e foi demonstrada não-inferioridade da opicapona 50 mg relativamente à entacapona (intervalo de confiança de 95%: 61,4; 11,8).
Maltese: 8 minuti u n-noninferjorità ta' opicapone 50 mg meta nqabbel ma' entacapone intweriet (95% intervall ta' kunfidenza: -61.4, 11.8).
Portuguese: - Os outros excipientes são: o Conteúdo da cápsula: lactose monohidratada, carboximetilamido sódico (Tipo A), amido de milho pré-gelificado e estearato de magnésio o Cápsula: gelatina, laca de alumínio de indigotina (E132), eritrosina (E127) e dióxido de titânio (E171) o Tinta de impressão: shellac, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, amónia, simeticone
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: o kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Tip A), pregelatinized maize starch, u magnesium stearate o qoxra tal-kapsula: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) u titanium dioxide (E171) o linka tal-istampar: shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
Portuguese: FRASCO HDPE
Maltese: TAL-HDPE
Portuguese: - Os outros excipientes são: o Conteúdo da cápsula: lactose monohidratada, carboximetilamido sódico (Tipo A), amido de milho pré-gelificado e estearato de magnésio o Cápsula: gelatina, laca de alumínio de indigotina (E132), eritrosina (E127) e dióxido de titânio (E171) o Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, amónia, alumínio de indigotina (E132)
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: o kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Tip A), pregelatinized maize starch, u magnesium stearate o qoxra tal-kapsula: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) u titanium dioxide (E171) o linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Portuguese: Não obstante, foi efetuada uma avaliação com 50 mg de opicapona em indivíduos incluídos nos estudos de fase 3 com GFR/1,73 m2 <60 ml/min (isto é, com diminuição moderada da capacidade de eliminação renal), e usando dados agrupados do BIA 9-1103 (principal metabolito da opicapona).
Maltese: Madankollu, twettqet evalwazzjoni b'50 mg ta' opicapone f'individwi li kienu inklużi fiżżewġ studji ta' fażi 3 b'GFR/1.73 m2 <60 mL/min (i.e. kapaċità tat-tneħħija mill-kliewi moderatament imnaqqsa), u bl-użu ta' data miġbura ta' BIA 9-1103 (metabolit maġġuri ta' opicapone).
Portuguese: Ongentys contém lactose.
Maltese: Ongentys fih il-lactose.
Portuguese: Após administrações múltiplas de dose única diária de opicapona variando entre 5 a 50 mg, o sulfato de opicapona apresentou uma longa fase terminal com tempos de semivida que variaram entre 94 h até 122 h e, como consequência deste longo tempo de semivida terminal, o sulfato de opicapona apresentou uma alta taxa de acumulação no plasma, com valores próximos de 6,6.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' opicapone darba kuljum fil-medda ta' doża ta' 5 sa 50 mg, opicapone sulphate kellu fażi terminali twila b'valuri tal-half-life tal-eliminazzjoni li kienu jvarjaw minn 94 siegħa sa 122 siegħa u, b'konsegwenza ta' din il-half-life terminali twila, opicapone sulphate kellu proporzjon ta' akkumulazzjoni għoli fil-plażma, b'valuri qrib ta' sa 6.6.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram distúrbios do sistema nervoso.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati kienu disturbi fis-sistema nervuża.
Portuguese: Todas as reduções na atividade ocorreram essencialmente na concentração mais elevada de opicapona (10 μg/ml).
Maltese: It-tnaqqis kollu fl-attività seħħ essenzjalment fl-ogħla konċentrazzjoni ta' opicapone (10 mcg/mL).
Portuguese: É permitido o uso concomitante de opicapona e inibidores da MAO para o tratamento da doença de Parkinson, p. ex. rasagilina (até 1 mg/dia) e selegilina (até 10 mg/dia em formulação oral ou 1,25 mg/dia em formulações de liofilizado oral) (ver secção 4.3).
Maltese: L-użu flimkien ta' opicapone u inibituri ta' MAO għat-trattament tal-marda ta' Parkinson, eż. rasagiline (sa 1 mg/jum) u selegiline (sa 10 mg/jum f' formulazzjoni orali jew 1.25 mg/jum filformulazzjoni tal-assorbiment mil-ħalq), hu permissibbli (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Na presença de um inibidor da DOPA-descarboxilase (DDCI), a COMT torna-se na principal enzima metabolizadora da levodopa, catalisando a sua transformação em 3-O-metildopa (3-OMD), no cérebro e nos tecidos periféricos.
Maltese: Fil-preżenza ta' inibitur ta' DOPA decarboxylase (DDCI), COMT isir l-enzima metabolizzanti ewlenija għal levodopa, u jikkatalizza l-konverżjoni tiegħu għal 3-O-methyldopa (3-OMD) fil-moħħ u l-periferija.
Portuguese: Tabela 1- Frequência das reações adversas (MedDRA) em estudos de fase 3 controlados por placebo
Maltese: Tabella 1 - Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) fi studji ta' Fażi 3 ikkontrollati bi plaċebo
Portuguese: Lactose mono-hidratada Carboximetilamido sódico (Tipo A) Amido de milho pré-gelificado Estearato de magnésio
Maltese: Lactose monohydrate Sodium starch glycolate, Tip A Maize starch, pregelatinized Magnesium stearate
Portuguese: Espasmos musculares Fasciculação e fibrilhação muscular, rigidez músculoesquelética, mialgia, dor nas extremidades
Maltese: Spażmi fil-muskoli, Ebusija muskoluskeletali, Mijalġja, Uġigħ flestremitajiet
Portuguese: BIA 9-1103, o seu metabolito principal, foi transportado pelo OATP1B1 e pelo OATP1B3, e efluxo transportado pelo BCRP, mas não é um substrato para o transportador de efluxo P-gp/MDR1.
Maltese: BIA 9-1103, il-metabolit maġġuri tiegħu, kien ittrasportat minn OATP1B1 u OATP1B3, ttrasportat ‘il barra (efflux transported) minn BCRP, iżda mhuwiex sottostratt għat-trasportatur tal-effluss (efflux transporters)
Portuguese: A ligação do 14C-opicapona às proteínas plasmáticas não foi afetada pela presença de varfarina, diazepam, digoxina e tolbutamida, e a ligação de 14C-varfarina, 2-14Cdiazepam, 3H-digoxina e 14C-tolbutamida não foi afetada pela presença de opicapona nem de sulfato de opicapona, o principal metabolito humano.
Maltese: It-twaħħil ta' 14C-opicapone mal-proteini tal-plażma ma kienx affettwat millpreżenza ta' warfarin, diazepam, digoxin u tolbutamide, u t-twaħħil ta' 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin u 14C-tolbutamide ma kienx affettwat mill-preżenza ta' opicapone u opicapone sulphate, ilmetabolit uman maġġuri.
Portuguese: A opicapona é um inibidor fraco in vitro do CYP2C8 e OATP1B1, enquanto que a repaglinida é um substrato CYP2C8 e OATP1B1 sensível.
Maltese: Opicapone hu inibitur in vitro dgħajjef ta' CYP2C8 u OATP1B1, filwaqt li repaglinide hu sottostrat sensittiv ta' CYP2C8 u OATP1B1.
Portuguese: Foram observados aumentos das enzimas hepáticas em estudos com inibidores nitrocatecólicos da catecol-O-metiltransferase (COMT).
Maltese: Żidiet fl-enzimi tal-fwied ġew irrappurtati fi studji b'inibituri nitrocatechol ta' catecholO-methyltransferase (COMT).
Portuguese: Depois da administração oral da dose de 50 mg, o volume aparente de distribuição da opicapona foi 29 l com uma variabilidade interindividual de 36%.
Maltese: Wara għoti orali, il-volum tad-distribuzzjoni apparenti ta' opicapone f'doża ta' 50 mg kien ta' 29 L, b'varjabilità bejn l-individwi ta' 36%.
Portuguese: Outros medicamentos e Ongentys
Maltese: Mediċini oħra u Ongentys
Portuguese: Após a administração oral única de 14C-opicapona, a principal via de eliminação da opicapona e dos seus metabolitos foi as fezes, correspondendo entre 58,5% e 76,8% da opicapona radioativa administrada (média de 67,2%).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda orali ta' 14C-opicapone, ir-rotta ewlenija tal-eliminazzjoni ta' opicapone u l-metaboliti tiegħu kien l-ippurgar, li tammonta għal 58.5% sa 76.8% tar-radjuattività mogħtija (medja ta' 67.2%).
Portuguese: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (apenas para acondicionamento secundário)
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores da monoaminoxidase (MAO-A e MAO-B) (p. ex. fenelzina, tranilcipromina e moclobemida) que não sejam para o tratamento da doença de Parkinson (ver secção
Maltese: L-użu flimkien ma' inibituri ta' monoamine oxidase (MAO-A u MAO-B) (eż. phenelzine, tranylcypromine u moclobemide) apparti dawk għat-trattament tal-marda ta' Parkinson (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: A diferença na alteração da média LS no tempo OFF entre a entacapona e placebo no Estudo 1 foi -30,5 minutos.
Maltese: Id-differenza fil-bidla medja f'LS fil-ħin OFF ta' entacapone mal-plaċebo fi Studju 1 kienet ta' -30.5 minuti.
Portuguese: Nos dois estudos, um total de 783 doentes recebeu tratamento com 25 mg ou 50 mg de opicapona ou placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji, 783 pazjent ġew trattati b'25 mg jew 50 mg ta' opicapone jew plaċebo.
Portuguese: Os metabolitos BIA 9-1103 (sulfato) e BIA 9-1104 (metilado) apresentam os picos mais abundantes no plasma, após a administração de uma dose única de 100 mg de opicapona 14C, de 67,1 e 20,5% da AUC radioativa, respetivamente.
Maltese: BIA 9-1103 (sulphate) u BIA 9-1104 (methylated), 67.1 u 20.
Portuguese: Dispneia
Maltese: Dyskinesia
Portuguese: Blisters: 10, 30 ou 90 cápsulas.
Maltese: Folji: 10, 30 jew 90 kapsula.
Portuguese: Estudos in vitro, numa concentração de opicapona entre 0,3 e 30 μg/ml, mostraram que a ligação do 14C-opicapona às proteínas plasmáticas humanas é alta (99,9%) e independente da concentração.
Maltese: Studji in vitro fuq il-medda ta' konċentrazzjoni ta' opicapone ta' 0.3 sa 30 mcg/mL urew li t-twaħħil ta' 14C-opicapone mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu għoli (99.9%) u indipendenti millkonċentrazzjoni.
Portuguese: Efeito da opicapona nos transportadores
Maltese: Effett ta' opicapone fuq trasportaturi
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com ≥ 85 anos de idade dado que a experiência é limitada neste grupo etário.
Maltese: Irid ikun hemm kawtela f'pazjenti li jkollhom ≥ 85 sena għax hemm esperjenza limitata f'dan il-grupp ta' età.
Portuguese: O metabolito reduzido da opicapona (que se verificou ser ativo em estudos não clínicos) é um metabolito minor no plasma humano, e representa menos de 10% da exposição total à opicapona.
Maltese: Il-metabolit ridott ta' opicapone (li nstab li kien attiv fl-istudji mhux kliniċi) hu metabolit minuri filplażma umana, u kien jirrappreżenta inqas minn 10% tal-esponiment sistemiku totali għal opicapone.
Portuguese: Efeito dos transportadores na opicapona
Maltese: Effett ta' trasportaturi fuq opicapone
Portuguese: Ongentys é indicado como terapêutica adjuvante de preparações de levodopa/inibidores da DOPA descarboxilase (DDCI), em doentes adultos com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim-dedose cuja estabilização não é possível com aquelas combinações.
Maltese: Ongentys huwa indikat bħala terapija aġġuntiva għal preparazzjonijiet ta' inibituri ta' levodopa/ DOPA decarboxylase (DDCI) f'pazjenti adulti bil-marda ta' Parkinson u fluttwazzjonijiet motorji fi tmiem tad-doża li ma jkunux jistgħu jiġu stabbilizzati fuq dawn il-kombinazzjonijiet.
Portuguese: Alteração no tempo ON total sem discinesias problemáticasa
Maltese: Bidla fil-ħin totali ON mingħajr dyskinesias li jikkawżaw problemia
Portuguese: Estudo 2 Alteração no tempo OFF
Maltese: Bidla fil-ħin OFF
Portuguese: A utilização de opicapona juntamente com inibidores da MAO pode levar à inibição da maioria das vias responsáveis pelo metabolismo das catecolaminas.
Maltese: Kombinazzjoni ta' opicapone u inibituri ta' MAO tista' twassal għal inibizzjoni tal-maġġoranza talpassaġġi li huma responsabbli għall-metaboliżmu ta' catecholamines.
Portuguese: A opicapona demonstrou uma inibição da COMT marcada (> 90%) e de longa duração (> 24 horas) em indivíduos saudáveis depois da administração de 50 mg de opicapona.
Maltese: Opicapone wera inibizzjoni notevoli (> 90%) u fit-tul (> 24 siegħa) għal COMT f'individwi b'saħħithom wara l-għoti ta' 50 mg ta' opicapone.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antiparkinsónicos, outros agentes dopaminérgicos, código ATC: [ainda não atribuído]
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, aġenti dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Portuguese: Nota: Um respondedor foi considerado o doente que tenha tido uma redução de pelo menos 1 hora no tempo OFF absoluto (respondedor tempo OFF)
Maltese: Nota: Persuna li rrispondiet kien pazjent li kellu tnaqqis ta' mill-inqas siegħa fil-ħin OFF assolut (persuna li rrispondiet b'ħin OFF)
Portuguese: A dose recomendada de opicapona é 50 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' opicapone hija ta' 50 mg.
Portuguese: História de síndrome neuroléptica maligna e/ou rabdomiólise não-traumática.
Maltese: Storja medika ta' sindrome newrolettika malinna (Neuroleptic Malignant Syndrome) u/jew rhabdomyolysis mhux trawmatika.
Portuguese: Ongentys opicapona
Maltese: Ongentys opicapone
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ongentys pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Ongentys contém a substância ativa opicapona.
Maltese: Ongentys fih is-sustanza attiva opicapone.
Portuguese: O Ongentys está disponível na forma de cápsulas (25 mg e 50 mg) para administração por via oral.
Maltese: Ongentys jiġi bħala kapsuli (25 mg u 50 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ongentys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ongentys.
Portuguese: Outras informações sobre o Ongentys
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ongentys
Portuguese: Este estudo analisou até que ponto os tratamentos reduziram o período de tempo em que os doentes apresentam maiores dificuldades de movimento, os chamados períodos off. Após 14-15 semanas, os períodos off foram encurtados em 117 minutos (quase 2 horas) nos doentes que tomaram Ongentys 50 mg, em comparação com 96 minutos (cerca de 1 hora e meia) nos doentes que tomaram o medicamento de comparação (entacapona) e 56 minutos (menos de 1 hora) nos doentes que tomaram placebo.
Maltese: Wara 14-15-il ġimgħa, il-perjodi "off" tqassru b'117-il minuta (kważi sagħtejn) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Ongentys 50 mg, meta mqabbel ma' 96 minuta (madwar siegħa u nofs) f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-mediċina komparatur entacapone u 56 minuta (inqas minn 1 siegħa) f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ongentys são distúrbios do sistema nervoso (cérebro e medula espinal).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Ongentys huma disturbi fis-sistema nervuża (moħħ u korda spinali).
Portuguese: No primeiro estudo, 600 doentes com flutuações receberam Ongentys, entacapona (outro medicamento para a doença de Parkinson) ou placebo (um tratamento simulado), em complemento da sua atual combinação de levodopa/DDCI.
Maltese: Fl-ewwel studju, 600 pazjent bi flutwazzjonijiet ingħataw Ongentys, entacapone (mediċina oħra għall-marda talParkinson) jew plaċebo (kura finta), apparti l-kombinazzjoni attwali tagħhom levodopa / DDCI.
Portuguese: O Ongentys é utilizado em complemento do tratamento com levodopa/inibidores da DOPA descarboxilase (DDCI) (outros medicamentos para a doença de Parkinson) em doentes com flutuações no controlo da doença.
Maltese: Ongentys jintuża bħala addizzjoni għal levodopa / inibituri ta' DOPA decarboxylase (DDCI - DOPA decarboxylase inhibitors) (mediċini oħrajn għall-marda tal-Parkinson) f'pazjenti li jkun qed ikollhom flutwazzjonijiet fil-kontroll tal-kundizzjoni tagħhom.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Ongentys foi considerado comparável a outros medicamentos da mesma classe.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, Ongentys tqies li huwa komparabbli għal mediċini oħrajn talistess klassi.
Portuguese: A opicapona bloqueia uma enzima que está envolvida na decomposição da levodopa no organismo, denominada catecol-orto-metil-transferase (COMT).
Maltese: Opicapone jimblokka l-enzima li hija involuta fit-tkissir ta' levodopa fil-ġisem imsejħa catechol-O-methyl transferase (COMT).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ongentys?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ongentys?
Portuguese: Após 1415 semanas, os períodos off foram encurtados em 119 minutos (quase 2 horas) nos doentes que tomaram Ongentys 50 mg, em comparação com 64 minutos nos doentes que tomaram placebo.
Maltese: Wara 14-15-il ġimgħa, il-perjodi "off" tqassru b'119-il minuta (kważi sagħtejn) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Ongentys 50 mg, meta mqabbel ma' 64 minuta f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Portuguese: Os benefícios do Ongentys na doença de Parkinson foram investigados em dois estudos principais.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Ongentys fil-marda tal-Parkinson ġew investigati f'żewġ studji prinċipali.
Portuguese: • doentes com historial de síndrome maligna dos neurolépticos (uma patologia do sistema nervoso,
Maltese: • pazjenti bi storja ta' sindrome newrolettiku malinn (disturb perikoluż fis-sistema nervuża li normalment ikun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri muskolari);
Portuguese: Nome (fantasia)
Maltese: Isem Ivvintat
Portuguese: • Cetoconazol.
Maltese: • Ketokonazole.
Portuguese: Blister Alu/Alu.
Maltese: Folja Alu/Alu.
Portuguese: • Rifampicina.
Maltese: • Rifampċin.
Portuguese: Inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP4), código ATC: A10BH03
Maltese: Inibitur ta' Dipeptidyl peptidase-4 (DPP4), Kodiċi ATC: A10BH03
Portuguese: Uma análise adicional não evidenciou um efeito de diferenciação entre as classes da NYHA.
Maltese: Analiżi addizzjonali ma tindikax effett differenzjali fost klassijiet ta' NYHCA.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta
Portuguese: • Carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína.
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin.
Portuguese: Reações anafiláticas incluindo choque anafilático
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż xokk anafilattiku
Portuguese: Os valores de Cmax plasmática correspondentes foram de 24 ng/ml e de 47 ng/ml, respetivamente.
Maltese: Il-valuri korrispondenti tas-Cmax kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Talco (E553b)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 outubro 2009 Data da última renovação: 18 julho 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 t'Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2014
Portuguese: n= Doentes aleatorizados (análise primária de eficácia-intenção de tratar) com os dados disponíveis.
Maltese: n=Pazjenti randomizzati (analiżi primarja effikaċja- intenzjoni li tikkura) bid-dejta disponibbli.
Portuguese: Em estudos in vitro, a saxagliptina e o seu principal metabolito não inibiram o CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ou 3A4, nem induziram o CYP1A2, 2B6, 2C9, ou 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni la inibixxa CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4, u l-anqas induċa CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Maltese: Is-sistema ta' klassifika talorgani
Portuguese: p=0,0157 comparado com placebo.
Maltese: p=0.0157 mqabbel mal- plaċebo.
Portuguese: EU/1/09/545/011 EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013 EU/1/09/545/014 EU/1/09/545/015
Maltese: EU/1/09/545/011 EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013 EU/1/09/545/014
Portuguese: • Estudo CV181057: associação à insulina (+/- metformina) População global (n=300)
Maltese: • Studju CV181057: miżjud mal-insulina (+/metformin) Popolazzjoni globali (n=300)
Portuguese: • Dexametasona - um medicamento esteroide.
Maltese: • Dexamethasone- mediċina ta' sterojd.
Portuguese: • Pouco frequentes: cansaço, níveis anormais de lípidos (ácidos gordos) (dislipidemia, hipertrigliceridemia).
Maltese: • Mhux komuni: għeja, livelli abnormali tal-lipidi (fatty acids) (dislipidemija, ipertrigliċeridemija).
Portuguese: • Tinta de impressão: shellac; laca de alumínio de indigotina (E132).
Maltese: • Linka għal istampar: shellac; indigo carmine aluminium lake (E132).
Portuguese: Saxagliptina com uma sulfonilureia (glibenclamida)
Maltese: Saxagliptin ma' sulphonylurea (glibenclamide)
Portuguese: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Portuguese: • Estudo CV181168: associação sequencial a dapagliflozina + metformina (n=315)
Maltese: • Studju CV181168: żieda sekwenzjali ma' dapagliflozin + metformin (n=315)
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond is-sistema ta' klassifika tal-organi u l-frekwenza assoluta.
Portuguese: -0,7 (manhã)
Maltese: -0.7 (filgħodu)
Portuguese: Onglyza 2,5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/09/545/011-015
Maltese: Onglyza 2.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/545/011-015
Portuguese: Onglyza 5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/09/545/001-010
Maltese: Onglyza 5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/545/001-010
Portuguese: • Estudo D1680L00006: associação com metformina mais uma SU (n=257)
Maltese: • Studju D1680L00006: miżjud ma metformin flimkien ma' SU (n=257)
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose, microcristalina (E460i) Croscarmelose sódica (E468) Estearato de magnésio
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate
Portuguese: Cada comprimido contém 99 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Maltese: Kull pillola fiha 99 mg lactose (bħala monohydrate).
Portuguese: Neste ensaio, a incidência global de acontecimentos adversos em doentes tratados com Onglyza foi semelhante ao placebo (72,5% versus 72,2%, respetivamente).
Maltese: L-inċidenza ġenerali tal-episodji avversi fil-pazjenti kkurati b'Onglyza f'din ilprova kienet simili għall-plaċebo (72.5% kontra 72.2%, rispettivament).
Portuguese: A metformina teve ajuste para doses mais elevadas de 500 até 2000 mg por dia conforme tolerado.
Maltese: Metformin kien miżjud bil-mod minn 500 għal 2000 mg kuljum skond kif tollerat.