FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kogu viriooni sisaldav gripivaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab tüve antigeeni*:
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Inaktivēta, vesela viriona gripas vakcīna, kas satur celma* antigēnu:
Estonian: Enne Celvapan'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Latvian: Pirms Celvapan ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
Estonian: Mõned lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Dažas 4.8. apakšpunktā "Nevēlamās blakusparādības" minētās nevēlamās blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Estonian: Celvapan (H1N1)v pandeemia vaatluslik uuring
Latvian: Celvapan (H1N1)v pandēmiskā novērojuma dati
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Estonian: 3-8 aastat
Latvian: 3 līdz 8 gadus vecas
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest enne vaktsineerimist oma arstiga või meditsiiniõega.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms vakcīnas saņemšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Estonian: Seronegatiivsed subjektid algväärtuse juures (≤ 4 mm 21 päeva hiljem2.
Latvian: Seronegatīvas personas bāzlīnijā (≤ 4 mm 21 dienu pēc
Estonian: • Kliinised uuringud Celvapani versiooniga, mis sisaldab H5N1vaktsiiniga tüve
Latvian: • Klīniskie pētījumi ar H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan vakcīnu
Estonian: Kõrvaltoimed täiskasvanute ja vanemate inimeste kliinilistes uuringutes
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pieagušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 5 aastat Väga sage: süstekoha punetus, uimasus, ärrituvus, isutus, nutmine
Latvian: Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem Ļoti bieži: apsārtums injekcijas vietā, miegainība, uzbudināmība, apetītes zudums, raudāšana
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte süstida veresoonde.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Estonian: Celvapan on küütlev, selge kuni poolläbipaistev vedelik.
Latvian: Celvapan ir dzidrs līdz opalescējošs, caurspīdīgs šķidrums.
Estonian: Kõrvaltoimed CELVAPAN (H1N1)v pandeemia vaatluslikus uuringus Turustatud vaktsiiniga tehtud kliiniline uuring kinnitas kliiniliste uuringute käigus vaadeldud ohutusprofiili.
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti par tirdzniecībā esošu vakcīnu apstiprināja klīniskajos pētījumos novēroto drošības profilu.
Estonian: Kui koosmanustamine teiste vaktsiinidega on näidustatud, tuleb immuniseerida erinevatesse jäsemetesse.
Latvian: Tomēr, ja tiek apsvērta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē.
Estonian: Tuleb märkida, et kõrvaltoimed on sellisel juhul intensiivsemad.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamu blakusparādību intensitāte.
Estonian: Nooremad lapsed (6 kuud kuni 9 aastat vanad) said Celvapan'i ja vanemad (9 kuni 18 aastat vanad) inaktiveeritud, purustatud viirusega, adjuveeritud pandeemilist vaktsiini.
Latvian: Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 9 gadiem saņēma Celvapan, bet vecāki bērni vecumā no 9 līdz 18 gadiem saņēma sadalītu pandēmisko vakcīnu ar adjuvantu.
Estonian: 1. doos
Latvian: 1. devas
Estonian: • palavik, külmavärinad, üldine haiguse tunne; • süstekoha valu, punetus, paistetus või naha kõvenemine selle ümbruses, käe liikumisraskus.
Latvian: • Drudzis, drebuļi, vispārēja slikta pašsajūta • Sāpes, apsārtums, piepampums vai ciets uztūkums injekcijas vietā, samazināts kustīgums rokai,
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Estonian: CELVAPAN süstesuspensioon Gripi vaktsiin (H1N1)v (kogu virioon, kasvatatud Vero rakukultuuril, inaktiveeritud)
Latvian: CELVAPAN suspensija injekcijām Gripas vakcīna (H1N1)v (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts) Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Estonian: ** MN-tiitri enam kui neljakordne suurenemine *** geomeetriline keskmine suurenemine
Latvian: > četrkārtīgs pieaugums MN titrā *** vidējais ģeometriskais pieaugums
Estonian: Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt kolme nädala pärast.
Latvian: Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc trīs nedēļu ilga pārtraukuma.
Estonian: Immuniseeritakse sõltuvalt lihasmassist lihasesisese süstiga eelistatult deltalihasesse või reie
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju, vēlams, deltveida muskulī, vai atkarībā no muskuļa masas, augšstilba muskulī.
Estonian: Kliinilistest uuringutest, milles manustati päevadel 0 ja 21 A/Vietnam/1203/2004-st (H5N1) valmistatud HA-d sisaldava Celvapani versiooni, saadi järgmised andmed:
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros no A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) iegūta HA saturoša Celvapan vakcīna tika ievadīta pirmajā (0. dienā) un 21. dienā, sniedz šādu informāciju:
Estonian: Rohkem kui 60 aasta vanuste tervete uuritavate, immuunpuudulikkusega uuritavate ja krooniliste haigustega patsientide ohutusprofiilid on sarnased tervete uuritavate ohutusprofiilidele.
Latvian: Drošības profils veselām 60 gadus vecām un vecākām personām ar imunitātes traucējumiem un pacientiem ar hroniskām saslimšanām bija līdzīgs drošības profilam, ko novēroja veselām personām.
Estonian: Sel juhul peaksite teadma, et kõrvaltoimed võivad olla sellisel
Latvian: Šādā gadījumā jāievēro, ka ir iespējamas spēcīgākas
Estonian: Mittekliinilised uuringud Celvapaniga, mis sisaldab H5N1 vaktsiinitüve, näitasid rottidega läbi viidud korduva annuse toksilisuse uuringutes muutuseid maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes.
Latvian: Neklīniskie dati, kas iegūti ar H5N1 vakcīnas celmu saturošas Celvapan vakcīnu, žurkām konstatēja izmainītus aknu enzīmu un kalcija līmeņa rādītājus.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat:
Latvian: Bērni un pusaudži vecuma no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem:
Estonian: Kliinilises uuringus manustati Celvapan (H1N1)v 7,5 µg doos täiskasvanutele vanuses 18-59 aastat (N = 101) ja vanematele inimestele vanuses 60 ja rohkem (N = 101).
Latvian: Klīniskā pētījumā 7,5 µg Celvapan (H1N1)v deva tika ievadīta no 18 līdz 59 gadus veciem pieaugušajiem (N = 101) un par 60 gadiem vecākiem cilvēkiem (N = 101).
Estonian: Anafülaktilise (st eluohtliku) reaktsiooni anamnees vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkaine (nt formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes.
Latvian: Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret vakcīnas sastāvdaļām vai iespējamiem piemaisījumiem (piem., formaldehīdu, benzonāzi, saharozi).
Estonian: • Kõrvaltoimed, millest teavitamine loetakse prioriteetseks, sh surmaga lõppenud ja eluohtlikud kõrvaltoimed, ootamatud tõsised kõrvaltoimed, erilist tähelepanu
Latvian: • Pirmkārt ziņojamās blakusparādības, piem., letālas vai dzīvību apdraudošas blakusparādības, negaidītas bīstamas blakusparādības, blakusparādības, kas izraisa
Estonian: Gripi vaktsiin (H1N1)v (kogu virioon, kasvatatud Vero rakukultuuril, inaktiveeritud)
Latvian: Gripas vakcīna (H1N1)v (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts) Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Estonian: Tüvest A/California/07/2009 (H1N1)v saadud 7,5 μg adjuveerimata HA-d sisaldavat vaktsiiini on hinnatud kliiniliste uuringute käigus - 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (N = 200), 3-17-aastastel lastel ja noorukitel (N = 102) ja 6-35 kuu vanustel imikutel ja väikelastel (N = 68) 0 ja 21 päeva graafiku alusel.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika izvērtēta vakcīnas, kas satur 7,5 µg no A/California/07/2009 (H1N1)v celma iegūta HA bez adjuvanta, imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecākiem (N = 200), bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem (N = 102) un zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N = 68) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
Estonian: Väga sage: süstekoha punetus, uimasus, ärrituvus, isutus, nutmine
Latvian: Ļoti bieži: apsārtums injekcijas vietā, miegainība, uzbudināmība, apetītes zudums, raudāšana
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mis on tekkinud päevade või nädalate jooksul pärast vaktsineerimist sesoonse gripivaktsiiniga on loetletud allpool.
Latvian: • Blakusparādības, kas novērotas, lietojot gripas vakcīnas parastai vakcinācijai katru gadu Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar vakcīnām, kuras tiek saņemtas katru gadu, lai izvairītos no saslimšanas ar gripu.
Estonian: Seronegatiivsed subjektid algväärtuse juures (≤ 1:10) 21 päeva hiljem2.
Latvian: Seronegatīvas personas bāzlīnijā (< 1:10) 21 dienu pēc
Estonian: Lapsed vanuses 6-35 kuud
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem
Estonian: Imikud ja lapsed vanuses 6-35 kuud
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus ja tüübid olid pärast esimest ja teist süsti väga sarnased neile, mis ilmnesid Celvapan'i süstimisel täiskasvanutele ja vanematele inimestele.
Latvian: Klīniskajā pētījumā blakusparādību biežums un veids pēc pirmās un otrās injekcijas pamatā bija līdzīgs tam, kāds tika novērots pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem, kas lietoja Celvapan.
Estonian: Vaktsiini 0,5 ml annus tõmmatakse süstlasse.
Latvian: Injicēšanai šļircē jāievelk 0,5 ml vakcīnas deva.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem
Estonian: Serokonversiooni määrad ja serokonversioonifaktorid täiskasvanutel ja vanematel inimestel on võrreldavad Celvapaniga (H1N1)v.
Latvian: Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem novērotais seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktori bija salīdzināmi ar Celvapan (H1N1)v rādītājiem.
Estonian: Kui teil esineb mõni loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
Latvian: Ja novērojat jebkādas no šīm blakusparādībām, lūdzam nekavējoties informēt savu ārstu vai medmāsu.
Estonian: Munast saadud trivalentsete sesoonsete gripivaktsiinide turustamisjärgse jälgimise käigus täheldatud kõrvaltoimed on toodud allpool.
Latvian: Sezonālās gripas no olām iegūtu trivalento vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ziņots par šādām nevēlamām reakcijām:
Estonian: 2. doos
Latvian: 2. devas
Estonian: Inimestel läbi viidud kliinilistes uuringutes ei ole kaltsiumi metabolismi muutuseid leitud.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar cilvēkiem kalcija metabolisma
Estonian: PEALDIS 10 ANNUSEGA VIAALI JAOKS
Latvian: MARĶĒJUMS 10 DEVU FLAKONAM
Estonian: Raseduse ajal võib Celvapan'i kasutamine osutuda vajalikuks, arvestada tuleb seejuures ametlikke
Latvian: Ņemot vērā oficiālos ieteikumus un, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu, Celvapan lietošana grūtniecības laikā ir iespējama.
Estonian: 7,5 µg vaktsiini sisalduva mitteadjuvantse HA tuletatud tüvest A/Vietnam/1203/2004 tüvi 0 ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kahe kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N = 312) ja vanemad inimesed, kelle vanus oli vähemalt 60 aastat (N = 272).
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos tika izvērtēta vakcīnas, kas satur 7,5 µg no A/Vietnam/1203/2004 celma iegūta HA bez adjuvanta, imunogenitāte - pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N = 312) un vecumā no 60 gadiem un vecākiem cilvēkiem (N = 272) pēc ievadīšanas 0., 21. dienā.
Estonian: *Selliste reaktsioonide tunnusteks olid hingamispuudulikkus, hüpotensioon, tahhükardia, tahhüpnoe, tsüanoos, püreksia, punetus, angioödeem ja urtikaaria Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: valu jäsemetes (enamikel juhtudel valu süstekohaga käes) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Latvian: *Šādas reakcijas izpaudās ar respiratoro distresu, hipotensiju, tahikardiju, tahipnoju, cianozi, paaugstinātu ķermeņa temperatūru, pietvīkumu, angioneirotisku tūsku un nātreni.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3-17 aastat
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem
Estonian: Kliinilises uuringus manustati Celvapan (H1N1)v 7,5 µg doos 51 lapsele vanuses 3-8 aastat ja 51 lapsele ja noorukile vanuses 9-17 aastat.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 51 bērnam un pusaudzim vecumā no 9 līdz 17 gadiem un 51 bērnam vecumā no 3 līdz 8 gadiem tika ievadīta 7,5 µg Celvapan (H1N1)v deva.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
Latvian: Vakcīnu ir aizliegts ievadīt vēnā.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Estonian: • kui teil on varem olnud teisi allergilisi reaktsioone vaktsiini koostisosadele: formaldehüüdile, bensonaasile, sahharoosile (vt lõik 6).
Latvian: • Jums ir bijusi jebkāda alerģiska reakcija, bet ne pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija, pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi (sīkāku informāciju skatīt 6. punktā);
Estonian: Aeg-ajalt:
Latvian: Retāk:
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības
Estonian: • kui teil on varem olnud ootamatuid eluohtlikke allergilisi reaktsioone Celvapan'i koostisosadele või ainetele, mida võib esineda mikrokogustes: formaldehüüd, bensonaas, sahharoos.
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi smaga (t.i., dzīvībai bīstama) alerģiska reakcija pret kādu no Celvapan sastāvdaļām vai kādu no tālāk minētām iespējamām atlieku vielām: formaldehīdu, benzonāzi,
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus tõmmatakse süstlasse.
Latvian: Katrai injekcijai no flakona šļircē jāievelk 0,5 ml deva.
Estonian: * SRH piirkond > 25 mm²; MN-tiiter ≥ 1:40; ** kumbki SRH piirkond > 25 mm²; kui alusjoone proov oli negatiivne või SRH piirkond suurenes 50%, kui alusjoone proov on > 4 mm²; > 4-kordne MN-tiitri suurenemine; *** geomeetriline keskmine suurenemine
Latvian: SRH zona > 25 mm²; MN titrs ≥ 1:40; ** ikviena SRH zona > 25 mm² ja bāzlīnijas paraugs ir negatīvs vai 50% pieaugums SRH zonā, ja bāzlīnijas paraugs > 4 mm²; > četrkārtīgs pieaugums MN titrā; *** vidējais ģeometriskais pieaugums
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 5 aastat:
Latvian: Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed
Latvian: Bērniem, jaunākiem par 6 mēnešiem:
Estonian: Laste ja noorukite puhul ilmnes mõlemas populatsioonis peavalu, peapööritust, köha, pööritustunnet, haigustunnet, iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, valu kätes või
Latvian: Īpaši jāatzīmē, ka bērniem un pusaudžiem bieži tika novērotas galvassāpes, vertigo (sajūta, ka "griežas" galva), klepus, nelabuma sajūta, vemšana, caureja, sāpes rokās un kājās un nogurums.
Estonian: Farüngolarüngeaalne valu
Latvian: Rīkles un balsenes sāpes
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS
Estonian: Täiskasvanute ja laste vaktsineerimisel Celvapan'iga (H1N1) ilmnes pandeemilise gripi vastases vaktsineerimisprogrammis järgmisi kõrvalmõjusid.
Latvian: • Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novērotās blakusparādības Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir parādījušās, bērniem un pieaugušajiem lietojot Celvapan (H1N1)v pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas ietvaros.
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Celvapan'i kasutamist
Latvian: 2. Kas Jums jāzina pirms Celvapan ievadīšanas Jums nevajadzētu saņemt Celvapan šādos gadījumos:
Estonian: Manustamisviis
Latvian: MN metode
Estonian: 7,5 mikrogrammi**
Latvian: MN titrs ≥ 1:40 **
Estonian: HA-vastaste antikehade püsimine imikutel ja lastel vanuses 6 kuni 35 kuud 180 ja 360 päeva pärast esimest vaktsineerimist (mõõdetud üksiku radiaalse hemolüüsiga (SRH) ja mikroneutralisatsiooni analüüsiga (MN):
Latvian: 180 dienas un 360 dienas pēc pirmās vakcinācijas zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem bija šāda Anti-HA antivielu klātbūtne, kas tika noteikta ar atsevišķu radiālo hemolīzi (single radial haemolysis - SRH) un mikroneitralizācijas (microneutralisation - MN) metodi:
Estonian: Unehäired Rahutus
Latvian: Miega traucējumi
Estonian: ** kumbki SRH piirkond > 25 mm², kui algväärtuse proov oli negatiivne või SRH piirkond suurenes 50%, kui algväärtuse proov on > 4 mm² *** geomeetriline keskmine suurenemine
Latvian: ** ikviena SRH zona > 25 mm², ja bāzlīnijas paraugs ir negatīvs, vai 50% pieaugums SRH zonā, ja bāzlīnijas paraugs > 4 mm² *** vidējais ģeometriskais pieaugums
Estonian: * SRH piirkond > 25 mm² ** kumbki SRH piirkond > 25 mm², kui algväärtuse proov oli negatiivne või SRH piirkond suurenes 50%, kui algväärtuse proov on > 4 mm² *** geomeetriline keskmine suurenemine
Latvian: SRH zona > 25 mm² ** ikviena SRH zona > 25 mm², ja bāzlīnijas paraugs ir negatīvs, vai 50% pieaugums SRH zonā, ja bāzlīnijas paraugs > 4 mm² *** vidējais ģeometriskais pieaugums
Estonian: Peavalu Pearinglus
Latvian: Galvassāpes Reibonis
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Estonian: neuriit (närvide põletik) ja teatud tüüpi halvatus nimega Guillain-Barré sündroom
Latvian: • neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts (nervu iekaisums) un paralīzes vaids, kas pazīstams kā Gijēna-Barē sindroms
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties pret slimību.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2015.
Estonian: Ühes uuringus osales 408 tervet täiskasvanut, kellest pooled olid vähemalt 60-aastased (202 patsienti said Celvapani täisannuse ja ülejäänud pool annust) ning teises 167 tervet last vanuses 6 kuud - 17 aastat (101 last said Celvapani täisannuse ja ülejäänud pool annust).
Latvian: Vienā pētījumā bija iekļauti 408 veseli pieaugušie, no kuriem puse bija vairāk nekā 60 gadus veci (202 saņēma pilnu Celvapan devu, pārējiem ievadīja pusi no devas), bet otrajā - 167 veseli bērni vecumā no sešiem mēnešiem līdz 17 gadiem (101 saņēma pilnu Celvapan devu, pārējiem ievadīja pusi no devas).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Celvapani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Celvapan teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Celvapani võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Celvapan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Celvapani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsineeritul 10st) on peavalu ja väsimus.
Latvian: Visbiežāk novērotās Celvapan blakusparādības (vairāk nekā 1 vakcinētajam cilvēkam no 10) ir galvassāpes un nogurums.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Celvapani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. märtsil
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 4. martā izsniedza Celvapan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Celvapani ohutu ja efektiivne
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Celvapan lietošanu?
Estonian: Kahes põhiuuringus vaadeldi kahe kolmenädalase vahemikuga manustatud Celvapan H1N1 annuse suutlikkust tekitada immuunvastust.
Latvian: Tika veikti divi pamatpētījumi, kuros novērtēja divu Celvapan H1N1 devu, kas ievadītas ar triju nedēļu starplaiku, spēju izraisīt imūnreakciju.
Estonian: Celvapani ei tohi anda patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks formaldehüüd, bensonaas või sahharoos.
Latvian: Celvapan nedrīkst lietot cilvēki, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu šīs vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir pavisam niecīgs, piemēram, pret formaldehīdu, benzonāzi vai sukrozi.
Estonian: Celvapan on vaktsiin.
Latvian: Celvapan ir vakcīna.
Estonian: See on ravimi Celvapan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Celvapan.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Latvian: Vēlreiz saskaroties ar vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.
Estonian: Mõlemas uuringus näidati, et vaktsiin tekitab kaitsva antikehade sisalduse, mida peetakse inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt piisavaks.
Latvian: Abos pētījumos pierādīts, ka pilna vakcīnas deva nodrošināja apmierinošu aizsargājošu antivielu koncentrācijas līmeni, kas atbilst CHMP noteiktajiem kritērijiem.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem inaktiveeritud viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Latvian: Kad cilvēkam ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst inaktivēto vīrusu kā „svešu" un veido pret to antivielas.
Estonian: Celvapan määratakse ametlike soovituste järgi.
Latvian: Celvapan ir jālieto saskaņā ar apstiprinātajiem ieteikumiem.
Estonian: Selle alusel lisati Celvapani omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Celvapan zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī Celvapan lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Celvapani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Celvapan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt tās reģistrācijas apliecību.
Estonian: See sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviirusi.
Latvian: Tā satur gripas vīrusus, kas ir inaktivēti.
Estonian: Celvapan töötati algselt välja pandeemiavaktsiinina kasutamiseks juunis 2009 väljakuulutatud A (H1N1)-gripi pandeemia ajal.
Latvian: Sākotnēji Celvapan izstrādāja kā pandēmijas vakcīnu, lai lietotu 2009. gada jūnijā izsludinātās A/H1N1 gripas pandēmijas laikā.
Estonian: Celvapan sisaldab gripiviiruse tüve A/California/07/2009 (H1N1)v.
Latvian: Celvapan satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/California/7/2009 (H1N1)v.
Estonian: Mis riskid Celvapaniga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Celvapan?
Estonian: Milleks Celvapani kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Celvapan?
Estonian: gripi vaktsiin (kogu viriooni sisaldav, Vero rakukultuuril, inaktiveeritud)
Latvian: Celvapan gripas vakcīna (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts)
Estonian: Celvapani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns Celvapan izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Celvapani kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Celvapan priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Kui vajate Celvapaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Celvapan ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Celvapan lietošanu.