FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Intercambialidade dos biossimilares: uma perspetiva europeia.
Slovenian: Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Portuguese: Grande estrutura molecular
Slovenian: Velika molekularna struktura
Portuguese: Comissão Europeia: o que preciso saber sobre medicamentos biossimilares.
Slovenian: Evropska komisija: What I need to know about biosimilar medicines.
Portuguese: Regra geral, a quantidade e o tipo de dados dependem de vários fatores, nomeadamente:
Slovenian: Na splošno sta količina in vrsta podatkov odvisni od več dejavnikov, vključno z:
Portuguese: A natureza das reações imunológicas depende de muitos fatores
Slovenian: Narava imunskih reakcij je odvisna od številnih dejavnikov
Portuguese: O presente guia foi atualizado pela última vez em 02/10/2019.
Slovenian: Ta priročnik je bil nazadnje posodobljen 10/02/2019.
Portuguese: Complexidade da molécula e dados de comparabilidade disponíveis
Slovenian: Kompleksnost molekule in razpoložljivi primerjalni podatki
Portuguese: Obtido a partir de uma fonte biológica
Slovenian: Pridobljeno iz biološkega vira
Portuguese: Sem conhecimentos prévios de segurança e eficácia
Slovenian: Brez predhodnega znanja o varnosti in učinkovitosti
Portuguese: De entre os mais de 50 biossimilares aprovados na UE até à data, nenhum foi retirado ou suspenso por motivos de segurança ou de eficácia.
Slovenian: Med več kot 50 podobnimi biološkimi zdravili, ki so bila doslej odobrena v EU, nobeno ni bilo umaknjeno ali začasno odvzeto iz razlogov, povezanih z varnostjo ali učinkovitostjo.
Portuguese: Não afeta a qualidade farmacêutica do medicamento (sem impacto nas especificações do produto)
Slovenian: Ne vpliva na farmacevtsko kakovost zdravila (brez vpliva na specifikacije zdravila)
Portuguese: Mesmas normas rigorosas de qualidade, segurança e eficácia
Slovenian: Enaki strogi standardi kakovosti, varnosti in učinkovitosti
Portuguese: Pode eventualmente afetar a segurança ou a eficácia
Slovenian: Lahko vpliva na varnost ali učinkovitost
Portuguese: Monitorização adicional e triângulo preto
Slovenian: Dodatno spremljanje varnosti in črni trikotnik
Portuguese: Motivo da quantidade variável/tipo de dados
Slovenian: Razlog za različno količino/vrsto podatkov
Portuguese: do tipo de medicamento biológico e da sua utilização prevista;
Slovenian: vrsto biološkega zdravila in njegovo predvideno uporabo;
Portuguese: Os estudos analíticos constituem o primeiro passo para a avaliação do potencial imunogénico.
Slovenian: Analitične študije so prvi korak pri ocenjevanju imunogenega potenciala.
Portuguese: Tal como acontece com todos os ensaios clínicos, dever-se-ão cumprir requisitos legais (por exemplo, Boas Práticas Clínicas).
Slovenian: Tako kot pri vseh kliničnih preskušanjih morajo biti izpolnjene pravne zahteve (npr. dobra klinična praksa).
Portuguese: Um quadro regulamentar sólido tendente a proteger a segurança dos doentes
Slovenian: Trden regulativni okvir za zaščito varnosti pacientov
Portuguese: Tecnologia de ADN recombinante
Slovenian: Tehnologija rekombinantne DNK
Portuguese: Quantidade de dados não clínicos determinada pelos resultados dos estudos de qualidade
Slovenian: Količina nekliničnih podatkov je določena na podlagi izidov študij kakovosti
Portuguese: Se aplicável, o relatório de avaliação inclui ainda a fundamentação científica para a extrapolação de dados.
Slovenian: Kadar je primerno, poročilo o oceni vključuje tudi znanstveno utemeljitev ekstrapolacije podatkov.
Portuguese: a caracterização estrutural e outras propriedades físico-químicas;
Slovenian: strukturni karakterizaciji in drugih fizikalnokemijskih lastnostih;
Portuguese: Assim, prevê-se que sejam menos onerosos para os sistemas de saúde da UE.
Slovenian: Zato je moč pričakovati, da bodo zdravstvenim sistemom v EU omogočila nižje stroške.
Portuguese: Podem ser selecionados voluntários saudáveis desde que representem a população mais adequada para a deteção dessas diferenças e caso a toxicidade dos medicamentos não seja um motivo de preocupação;
Slovenian: Zdravi prostovoljci se lahko izberejo, če predstavljajo najprimernejšo populacijo za odkrivanje takih razlik in če toksičnost zdravil ni razlog za zadržek.
Portuguese: Os medicamentos biológicos aprovados após 1 de janeiro de 2011 estão sujeitos à chamada «monitorização adicional» e estão incluídos numa lista de medicamentos sob «monitorização adicional».
Slovenian: Biološka zdravila, odobrena po 1. januarju 2011, so predmet tako imenovanega „dodatnega spremljanja varnosti" in so vključena na seznam zdravil z „dodatnim spremljanjem varnosti".
Portuguese: Se algumas fases do fabrico ocorrerem fora da UE, os fabricantes, os importadores e os distribuidores grossistas fora da UE são obrigados a cumprir os mesmos requisitos rigorosos, ficando igualmente sujeitos a uma inspeção periódica.
Slovenian: če nekatere faze proizvodnje potekajo zunaj EU, morajo proizvajalci s sedežem zunaj EU, uvozniki in veletrgovci z zdravili upoštevati enako stroge zahteve, prav tako pa se pri njih redno opravljajo inšpekcijski pregledi.
Portuguese: Os ensaios clínicos só são necessários se for previsível a ocorrência de um impacto na segurança e na eficácia (cenário 3).
Slovenian: Klinična preskušanja so potrebna le, če se pričakuje vpliv na varnost in učinkovitost (scenarij 3).
Portuguese: Hormona de crescimento 22 000 daltons
Slovenian: Rastni hormon 22 000 daltonov
Portuguese: A extrapolação de dados de imunogenicidade não é automática, uma vez que carece sempre de uma fundamentação.
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov o imunogenosti ni samoumevna, saj vedno zahteva utemeljitev.
Portuguese: a pureza (os vestígios de resíduos provenientes do processo de fabrico devem ser controlados, não devendo ultrapassar os níveis admissíveis);
Slovenian: čistoti (sledi nečistot iz proizvodnega postopka je treba nadzorovati in ne smejo presegati sprejemljivih ravni);
Portuguese: Produzido geralmente por síntese química
Slovenian: Običajno pridobljeno s kemično sintezo
Portuguese: Na prática, a variabilidade (dentro de um lote ou entre lotes) é muito reduzida quando se utiliza o mesmo processo de fabrico.
Slovenian: V praksi je variabilnost (znotraj serije ali med serijami) zelo majhna, če se uporablja enak proizvodni postopek.
Portuguese: Na UE, as práticas de prescrição e aconselhamento aos prescritores são da competência dos Estados-Membros, que dispõem do quadro jurídico necessário e emitem regulamentação, orientações e conselhos nos domínios da sua competência.
Slovenian: V EU so prakse predpisovanja zdravil in svetovanje predpisovalcem zdravil v pristojnosti držav članic, ki imajo vzpostavljen potreben pravni okvir ter izdajajo predpise, smernice in mnenja na svojih področjih pristojnosti.
Portuguese: Por essa razão, em determinados casos podem afigurar-se necessárias atividades de farmacovigilância adicionais (como a inclusão dos doentes em registos).
Slovenian: Zato so lahko v nekaterih primerih potrebne dodatne farmakovigilančne aktivnosti (kot na primer vključevanje pacientov v registre).
Portuguese: Requisitos em matéria de dados para a aprovação: pacote cientificamente adaptado
Slovenian: Zahtevani podatki za odobritev: znanstveno prilagojeni nabor
Portuguese: Principalmente moléculas mais pequenas, mais fáceis de caracterizar
Slovenian: Večinoma manjše molekule z enostavnejšo karakterizacijo
Portuguese: Prefácio por Prof. Guido Rasi, diretor executivo da EMA
Slovenian: Uvodna beseda prof. Guido Rasi, izvršni direktor Evropske agencije za zdravila
Portuguese: «Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.»
Slovenian: „Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti."
Portuguese: Insulina 5 808 daltons
Slovenian: Inzulin 5 808 daltonov
Portuguese: Outros reguladores internacionais, como a australiana TGA, aplicam diretamente os princípios consignados na legislação da UE para o desenvolvimento e a aprovação dos medicamentos biossimilares.
Slovenian: Drugi mednarodni regulativni organi, kot je avstralski regulativni organ za zdravila TGA, neposredno uporabljajo načela, določena v zakonodaji EU za razvoj in odobritev podobnih bioloških zdravil.
Portuguese: O presente guia foi elaborado pela Agência Europeia de Medicamentos em colaboração com a Comissão Europeia e peritos científicos dos Estados-Membros da UE.
Slovenian: Ta priročnik je pripravila Evropska agencija za zdravila v sodelovanju z Evropsko komisijo in strokovnjaki iz držav članic EU.
Portuguese: Uma vez que os profissionais de saúde estão na linha da frente dos cuidados prestados aos doentes, é essencial que estes tenham acesso a informações fiáveis sobre os referidos medicamentos: o que são e quais os princípios científicos que sustentam o seu desenvolvimento clínico, a sua aprovação e monitorização da segurança.
Slovenian: Zdravstveni delavci imajo vodilno vlogo pri oskrbi pacientov, zato je ključnega pomena, da imajo dostop do zanesljivih informacij o teh zdravilih: kakšna so in katera znanstvena načela podpirajo njihov klinični razvoj, odobritev in spremljanje varnosti.
Portuguese: IMS Health, o impacto da concorrência introduzida pelos biossimilares, junho de 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Slovenian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, junij 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Portuguese: Plano de gestão de risco
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Portuguese: A quantidade de dados normalmente depende do tipo e da gravidade dos problemas de segurança identificados no medicamento de referência.
Slovenian: Količina podatkov je običajno odvisna od vrste in resnosti vprašanj glede varnosti, opredeljenih za referenčno zdravilo.
Portuguese: Anticorpo monoclonal 150 000 daltons
Slovenian: Monoklonsko protitelo 150 000 daltonov
Portuguese: a atividade biológica;
Slovenian: biološki aktivnosti;
Portuguese: Os estudos farmacodinâmicos in vivo (modelos animais) só serão efetuados se não existir um modelo in vitro adequado.
Slovenian: Farmakodinamske študije in vivo (živalski modeli) se izvedejo samo, če ne obstaja primeren model in vitro.
Portuguese: Esses resumos (denominados «resumos do EPAR») estão disponíveis na página inicial de cada medicamento no website da EMA, sob a forma de documentos de perguntas e respostas em todas as línguas oficiais da UE.
Slovenian: Ti povzetki (imenovani povzetki „EPAR") so na voljo na ciljni strani vsakega zdravila na spletnih straneh Evropske agencije za zdravila v obliki dokumentov z vprašanji in odgovori v vseh uradnih jezikih EU.
Portuguese: Dados não clínicos completos (farmacologia e toxicologia)
Slovenian: Popolni neklinični podatki (farmakologija in toksikologija)
Portuguese: Extrapolação dos dados de segurança
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov o varnosti
Portuguese: O sistema imunológico tem a capacidade de reconhecer e reagir contra proteínas estranhas.
Slovenian: Imunski sistem ima sposobnost, da prepozna tuje beljakovine in se odzove nanje.
Portuguese: A imunogenicidade não é por si só um problema de segurança
Slovenian: Imunogenost sama po sebi ni vzrok za zadržke glede varnosti
Portuguese: Desenvolvimento destinado a demonstrar a segurança e a eficácia diretamente nos doentes
Slovenian: Cilj razvoja je dokazati varnost in učinkovitost neposredno pri pacientih
Portuguese: Intercambialidade, troca e substituição: responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros
Slovenian: Medsebojna zamenljivost, preklop in lekarniško nadomeščanje: odgovornosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU
Portuguese: Tecnologia que implica a combinação de sequências de ADN que não ocorrem naturalmente, como, por exemplo, a inserção de um gene para a produção de proteínas terapêuticas.
Slovenian: Tehnologija, ki vključuje kombiniranje zaporedij DNK, ki niso naravno prisotna, na primer vstavljanje gena za proizvodnjo terapevtske beljakovine.
Portuguese: Biotecnologia
Slovenian: Biotehnologija
Portuguese: Tel. +31 (0)88 781 6000 Envie uma pergunta para www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Slovenian: Telefon: +31 (0)88 781 6000 Pošljite vprašanje www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Portuguese: A aprovação de medicamentos na UE assenta num quadro jurídico sólido, que, em 2004, introduziu uma via específica para a aprovação de biossimilares.
Slovenian: Odobritev zdravil v EU temelji na trdnem pravnem okviru, s katerim je bil leta 2004 uveden poseben postopek odobritve podobnih bioloških zdravil.
Portuguese: Para questões relacionadas com a prescrição ou as práticas de intercambialidade, as informações podem estar disponíveis na autoridade nacional competente do Estado-Membro em causa (a lista pode ser consultada no website da EMA).
Slovenian: Za vprašanja o praksah predpisovanja ali zamenljivosti so informacije na voljo pri pristojnem nacionalnem organu v zadevni državi članici (seznam je objavljen na spletnih straneh Evropske agencije za zdravila).
Portuguese: Relação risco-benefício positiva determinada principalmente com base em estudos de segurança e eficácia na população-alvo
Slovenian: Pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, ugotovljeno v prvi vrsti na podlagi študij varnosti in učinkovitosti v ciljni populaciji
Portuguese: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Slovenian: Kurki, P., van Aerts, L., Wolff-Holz, E., in drugi.
Portuguese: Organização Mundial da Saúde
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija
Portuguese: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Slovenian: beljakovine monoklonska protitelesa adalimumab infliksimab rituksimab bevacizumab trastuzumab
Portuguese: Todos os novos medicamentos são cuidadosamente monitorizados após a sua introdução no mercado.
Slovenian: Vsa nova zdravila se po prihodu v promet, skrbno spremljajo.
Portuguese: Os profissionais de saúde desempenham um papel essencial ao contribuírem para a compreensão do perfil de segurança de um medicamento durante a sua utilização clínica.
Slovenian: Zdravstveni delavci imajo s svojimi prispevki ključno vlogo pri razumevanju varnostnega profila zdravila v času njegove klinične uporabe.
Portuguese: Guia informativo para profissionais de saúde
Slovenian: Informativni priročnik za zdravstvene delavce
Portuguese: Em Abril de 2017, tinham sido já aprovados mais de 50 biossimilares pela EMA para utilização na UE.
Slovenian: Do aprila 2017 je bilo za uporabo v EU preko Evropske agencije za zdravila odobrenih več kot 50 podobnih bioloških zdravil.
Portuguese: Os medicamentos são aprovados quando os respetivos estudos de qualidade, segurança e eficácia demonstram, de forma convincente, que os benefícios de um medicamento são superiores aos seus riscos («relação risco-benefício positiva»).
Slovenian: Zdravila se odobrijo, če študije o njihovi farmacevtski kakovosti, varnosti in učinkovitosti prepričljivo dokazujejo, da so koristi zdravila večje od tveganj („pozitivno razmerje med koristjo in tveganjem").
Portuguese: Essa lista inclui os medicamentos autorizados na UE que estão a ser cuidadosamente monitorizados pelas autoridades reguladoras, devido, por exemplo, ao facto de a substância ativa ser nova no mercado ou de existirem dados limitados sobre a sua utilização a longo prazo.
Slovenian: Seznam vključuje zdravila, odobrena v EU, ki jih regulativni organi še posebno skrbno spremljajo, na primer zato, ker je zdravilna učinkovina nova na trgu ali ker so podatki o njeni dolgotrajni uporabi omejeni.
Portuguese: A extrapolação de dados a outras indicações é sempre sustentada por estudos circunstanciados físico-químicos e estudos in vitro para avaliar todos os mecanismos de ação possíveis.
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov na druge indikacije je vedno podprta z zanesljivimi fizikalno-kemijskimi študijami in študijami in vitro, da se ocenijo vsi možni mehanizmi delovanja.
Portuguese: As autoridades reguladoras examinam os relatórios no que respeita a qualquer indício sugestivo de um eventual efeito indesejável.
Slovenian: Regulativni organi pregledajo poročila, da ugotovijo, ali obstaja kakršen koli signal, ki nakazuje morebiten neželeni učinek.
Portuguese: Um acontecimento médico indesejável na sequência da utilização de um medicamento.
Slovenian: Neželeni z zdravljenjem povezan dogodek po uporabi zdravila.
Portuguese: Estas diretrizes da OMS englobam muitos dos princípios científicos utilizados pela EMA e pelos seus comités científicos nas orientações da UE, atendendo ao facto de que os peritos da UE participaram estreitamente na elaboração das diretrizes da OMS.
Slovenian: Te smernice SZO vključujejo številna znanstvena načela, ki jih uporabljajo Evropska agencija za zdravila in njeni odbori v smernicah EU, saj strokovnjaki iz EU tesno sodelujejo pri pripravi smernic SZO.
Portuguese: Quando comparados com pequenas substâncias químicas, os medicamentos biológicos são compostos de grandes estruturas moleculares frequentemente complexas.
Slovenian: V primerjavi z majhnimi kemičnimi molekulami biološka zdravila vsebujejo velike in pogosto zapletene molekularne strukture.
Portuguese: Para todos os medicamentos autorizados na UE, além das condições de utilização na informação do medicamento, poderão ser necessárias medidas adicionais (por exemplo, brochuras educativas, cartões de alerta para o doente ou inclusão dos doentes em registos) para gerir um risco específico.
Slovenian: Za vsa zdravila, odobrena v EU, so poleg pogojev uporabe, podanih v informacijah o zdravilu, lahko potrebni tudi dodatni ukrepi (npr. izobraževalne brošure, kartice z opozorili za paciente ali vključitev pacientov v registre) za obvladovanje posebnega tveganja.
Portuguese: Fator determinante
Slovenian: Odločilni dejavnik
Portuguese: Estudos de comparabilidade só para alterações de fabrico durante o desenvolvimento (por exemplo, a produção de grandes lotes para ensaios clínicos)
Slovenian: Primerjalne študije samo za spremembe proizvodnje med razvojem (npr. proizvodnja večjih serij za klinična preskušanja)
Portuguese: Os referidos parâmetros devem, preferencialmente, medir a atividade farmacológica do medicamento e ser menos influenciados por fatores relacionados com os doentes ou as doenças.
Slovenian: Te končne točke bi morale po možnosti meriti farmakološko aktivnost zdravila in biti manj dovzetne za vpliv dejavnikov, povezanih s pacienti ali boleznijo.
Portuguese: Além dos estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos comparativos, podem ser exigidos dados sobre a segurança e a eficácia, nomeadamente de medicamentos biológicos mais complexos
Slovenian: Poleg primerjalnih farmakokinetičnih in farmakodinamičnih študij se lahko zahtevajo tudi podatki o varnosti in učinkovitosti, zlasti za kompleksnejša biološka zdravila
Portuguese: Estudos físico-químicos limitados para a comparação dos lotes antes e após a alteração
Slovenian: Omejene fizikalno-kemijske študije, s katerimi se primerjajo serije pred spremembo in po njej
Portuguese: Raramente, porém, uma reação imunológica contra um medicamento biológico poderá ser muito grave e fatal.
Slovenian: V redkih primerih pa je lahko imunska reakcija na biološko zdravilo tudi resna in smrtno nevarna.
Portuguese: De que forma os profissionais de saúde podem contribuir para a melhoria da farmacovigilância dos medicamentos biológicos?
Slovenian: Kako lahko zdravstveni delavci pomagajo izboljšati farmakovigilanco pri bioloških zdravilih:
Portuguese: As diferenças que possam afetar a segurança, a eficácia ou a imunogenicidade clínicas carecem de uma análise mais aprofundada (por exemplo, estudos não clínicos ou clínicos comparativos, 2.ª e 3.ª etapas).
Slovenian: Razlike, ki lahko vplivajo na klinično varnost, učinkovitost ali imunogenost, je treba dodatno proučiti (npr. s primerjalnimi nekliničnimi ali kliničnimi študijami, 2. in 3. korak).
Portuguese: Atualmente, os biossimilares constituem uma parte integrante das terapias biológicas eficazes disponíveis na UE, sendo apoiados por garantias adequadas de proteção da segurança dos doentes.
Slovenian: Danes so podobna biološka zdravila sestavni del učinkovitih bioloških terapij, ki so na voljo v EU in so podprta z ustreznimi zaščitnimi ukrepi za varnost pacientov.
Portuguese: Elaborado conjuntamente pela Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia
Slovenian: Skupaj pripravili Evropska agencija za zdravila in Evropska komisija
Portuguese: As autoridades avaliam continuamente a relação risco-benefício de todos os medicamentos e tomam as medidas regulamentares necessárias (por exemplo, introdução de novas advertências na informação do medicamento ou a restrição de utilização) para garantir a proteção da saúde pública.
Slovenian: Pristojni organi nenehno ocenjujejo razmerje med koristmi in tveganji vseh zdravil ter sprejemajo regulativne ukrepe (npr. uvajajo nova opozorila v informacije o zdravilu ali omejujejo uporabo), potrebne za zaščito javnega zdravja.
Portuguese: Várias autoridades nacionais reguladoras podem igualmente fornecer informações sobre os biossimilares na sua língua local.
Slovenian: Posamezni nacionalni pristojni organi informacije o podobnih bioloških zdravilih zagotavljajo tudi v svojem nacionalnem jeziku.
Portuguese: Para completar esta avaliação, geralmente são necessários dados clínicos de imunogenicidade; os estudos com animais têm um valor limitado na previsão da resposta imunológica nos seres humanos.
Slovenian: Kot dopolnitev se običajno zahtevajo klinični podatki o imunogenosti; študije na živalih imajo omejeno vrednost pri napovedovanju imunskega odziva pri ljudeh.
Portuguese: A comparabilidade não é um conceito regulamentar novo, mas um princípio científico bastante consagrado, utilizado há décadas no fabrico de medicamentos com recurso à biotecnologia3,4,5.
Slovenian: Primerljivost ni nov regulativni pojem, temveč dobro uveljavljeno znanstveno načelo, ki se že desetletja uporablja v proizvodnji zdravil, proizvedenih z uporabo biotehnologije3,4,5.
Portuguese: No caso dos anticorpos monoclonais, os estudos acima referidos são sempre necessários, uma vez que é mais difícil prever a incidência da imunogenicidade indesejável, as características da resposta imunológica ou as consequências clínicas.
Slovenian: V primeru monoklonskih protiteles se zahtevajo vedno, saj je težje predvideti pojavnost neželene imunogenosti, značilnosti imunskega odziva ali kliničnih posledic.
Portuguese: Não há também motivos para acreditar que poderá ocorrer imunogenicidade nociva após a troca entre medicamentos biológicos altamente similares8.
Slovenian: Prav tako ni razloga, da bi verjeli v pričakovano škodljivo imunogenost, ki bi nastala po preklopu med visoko podobnimi biološkimi zdravili8.
Portuguese: Reprodução autorizada mediante indicação da fonte.
Slovenian: Razmnoževanje je dovoljeno, če je vir naveden.
Portuguese: Caso sejam necessários estudos clínicos, estes são realizados numa indicação pertinente e, com base em todos estes dados, a extrapolação a outras indicações é normalmente viável.
Slovenian: Če so potrebne klinične študije, se izvedejo za eno zadevno indikacijo, na podlagi vseh teh podatkov pa je običajno mogoča ekstrapolacija na druge indikacije.
Portuguese: Consequentemente, o potencial imunogénico tem de ser sempre avaliado em todos os medicamentos biológicos.
Slovenian: Zato je treba potencialno imunogenost vedno ovrednotiti za vsa biološka zdravila.
Portuguese: Regra geral, moléculas maiores e estruturalmente mais complexas que necessitam de várias tecnologias para a sua caracterização
Slovenian: V splošnem večje in strukturno bolj kompleksne molekule, katerih karakterizacija zahteva uporabo širšega nabora tehnologij
Portuguese: A UE dispõe de um sistema bastante consolidado de monitorização, notificação, avaliação e prevenção de reações adversas medicamentosas para todos os medicamentos, nomeadamente todos os medicamentos biológicos.
Slovenian: EU ima dobro uveljavljen sistem za spremljanje, sporočanje, ocenjevanje in preprečevanje neželenih učinkov zdravila za vsa zdravila, vključno z vsemi biološkimi.