FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comprimé à libération prolongée de Plendil 2,5 mg est jaune, rond, biconvexe, gravé A/FL sur une face et 2,5 sur l'autre face, avec un diamètre de 8,5 mm.
Danish: Plendil 2,5 mg depottablet er gul, cirkelrund, bikonveks, præget med A/FL på den ene side og 2.5 på den anden side og med en diameter på 8,5 mm.
French: • Obstruction des voies d'éjection cardiaque
Danish: • Dynamisk kardiel udløbsobstruktion
French: Bouffées congestives (flushs) Hypotension
Danish: Ansigtsrødme Hypotension Synkope
French: Fréquent Peu fréquent Rare
Danish: Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden
French: • kétoconazole (médicament pour traiter les champignons)
Danish: • ketoconazol (medicin til behandling af svamp)
French: Chaque comprimé contient 28 mg de lactose et 2,5 mg d'huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40.
Danish: Hver tablet indeholder 28 mg lactose og 2,5 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie.
French: 14 comprimés 20 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 90 comprimés 98 comprimés 100 comprimés
Danish: 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Danish: [Udfyldes nationalt] [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
French: Les substances inhibitrices enzymatiques et inductrices enzymatiques de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 peuvent exercer une influence sur la concentration plasmatique de félodipine.
Danish: Stoffer, der hæmmer eller inducerer isoenzymet CYP3A4, kan påvirke plasmaniveauet af felodipin.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.laegemiddelstyrelsen.dk.
French: Chaque comprimé contient 28 mg de lactose et 10 mg d'huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40.
Danish: Hver tablet indeholder 28 mg lactose og 10 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie.
French: 20 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 98 comprimés 100 comprimés
Danish: 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
French: Le comprimé est jaune, rond, biconvexe, gravé A/FL sur une face et 2,5 sur l'autre face, avec un diamètre de 8,5 mm.
Danish: Tabletten er gul, cirkelrund, bikonveks, præget med A/FL på den ene side og 2.5 på den anden side og med en diameter på 8,5 mm.
French: Chaque comprimé contient 28 mg de lactose et 5 mg d'huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40.
Danish: Hver tablet indeholder 28 mg lactose og 5 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie.
French: La reconnaissance subjective de la grossesse se fait généralement à la fin de cette période.
Danish: Den subjektive erkendelse af graviditet sker sædvanligvis i slutningen af denne periode.
French: Plendil a été approuvé dans le cadre de procédures nationales dans les pays suivants de l'Espace économique européen (EEE): Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie et Suède.
Danish: Plendil er godkendt ved nationale procedurer i følgende lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
French: Ces modifications ont été convenues en conséquence.
Danish: Disse ændringer blev vedtaget.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Plendil et noms associés (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Plendil og relaterede navne (se bilag I)
French: Cette formulation était disponible jusqu'en 1994, bien qu'elle ne fût commercialisée qu'en Australie.
Danish: Denne formulering var tilgængelig indtil 1994, men blev kun lanceret i Australien.
French: Le libellé suivant a été convenu:
Danish: Der blev vedtaget følgende ordlyd:
French: • l'hypertension;
Danish: • hypertension
French: Par conséquent, le CHMP estime nécessaire d'inclure le texte suivant dans la rubrique 4.4, y compris une référence à la rubrique 4.5:
Danish: CHMP finder derfor behov for at indsætte følgende tekst i punkt 4.4, herunder en henvisning til punkt 4.5:
French: Le comprimé à libération prolongée est disponible en trois dosages: 2,5 mg, 5 mg et 10 mg.
Danish: Depottabletten fås i de tre styrker, nemlig 2,5 mg, 5 mg og 10 mg.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques Plendil est indiqué pour le traitement de:
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer Plendil er indiceret til:
French: Si les patients qui prennent de la félodipine souffrent de maux de tête, de nausées, de vertiges ou de fatigue, leur capacité de réaction peut être altérée.
Danish: Hvis patienter, der tager Plendil, lider af svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme, kan reaktionsevnen være nedsat.
French: Cette méthode produit la moyenne géométrique empirique bayésienne (EBGM, Empirical Bayesian Geometric Mean) avec un intervalle de confiance à 90 % (EB05 à EB95).
Danish: Ved metoden beregnes Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM) med 90 % sikkerhedsinterval (EB05 til EB95).
French: Le libellé final convenu est le suivant: «La félodipine ne doit pas être administrée pendant la grossesse.
Danish: Den vedtagne endelige ordlyd er: "Plendil bør ikke anvendes under graviditet.
French: De telles associations doivent donc être évitées (voir la rubrique 4.5).»
Danish: Sådanne kombinationer bør derfor undgås (se pkt.
French: La mise sur le marché de Plendil a été initialement approuvée au Danemark le 16 mars 1987, sous forme de comprimé à libération immédiate.
Danish: Plendil blev oprindeligt godkendt til markedsføring i Danmark den 16. marts 1987 som tabletter med hurtig frigivelse.
French: La Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments/au secrétariat du comité des médicaments à usage humain (EMA/CHMP) une saisine officielle au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et, ainsi, de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Danish: Europa-Kommissionen underrettede sekretariatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur/Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (EMA/CHMP) om en officiel indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte lægemidler og derved harmonisere dem i EU.
French: En Europe, le comprimé à libération prolongée a été approuvé pour la première fois en décembre 1987 et a d'abord été commercialisé au Danemark en 1988.
Danish: I Europa blev depottabletten første gang godkendt i december 1987 og første gang lanceret i Danmark 1988.
French: Aujourd'hui, Plendil est disponible dans le monde entier pour une administration orale sous forme de comprimés à libération prolongée (excepté au Japon, où un autre comprimé à libération immédiate est commercialisé).
Danish: I dag markedsføres Plendil i hele verden til oral administration som depottabletter (bortset fra Japan, hvor der markedsføres en anden tablet med hurtig frigivelse).
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets de la félodipine sur la fertilité des patients.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af felodipin på patienternes fertilitet.
French: Plendil peut également être utilisé dans le traitement de l'angine vasospastique (de Prinzmetal)».
Danish: Plendil kan desuden anvendes til behandling af vasospastisk (Prinzmetals) angina".
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation soumise et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du comité,
Danish: • Det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelse i udvalget.
French: Dans certains EM, le texte se rapportant à l'absorption, à la distribution, au métabolisme et à l'élimination était manquant.
Danish: I nogle medlemsstater manglede en tekst med omtale af absorption, fordeling, metabolisering og udskillelse.
French: Les divergences étaient dues à des différences au niveau de l'indication, de la recommandation de la dose quotidienne maximale et de la diminution progressive de la dose.
Danish: Afvigelserne bestod i forskelle i indikationen og anbefalingen for maksimal dagsdosis og nedtitrering.
French: La proposition de RCP harmonisé de l'UE est fondée sur le CSP de 2011 et la CDS d'octobre 2012.
Danish: Forslaget til det harmoniserede EU-produktresumé er baseret på den centrale sikkerhedsprofil fra 2011 og det centrale datablad fra oktober 2012.
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement Le libellé de la rubrique 4.6 était divergent.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning Ordlyden i punkt 4.6 var divergerende.
French: Les principaux points discutés pour l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumés ci-après.
Danish: Hovedpunkterne i drøftelserne af harmoniseringen af de forskellige punkter i produktresuméet er sammenfattet nedenfor.
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Plendil et noms associés (voir Annexe I).
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Plendil og relaterede navne (se bilag I).
French: Dans certains EM, le texte du CSP était manquant et chez d'autres, le texte était différent.
Danish: Hos nogle medlemsstater manglede der tekst fra CSP, og hos nogle afveg teksten.
French: Le nombre total d'expériences publiées sur la félodipine dans le traitement de l'angine de poitrine vasospastique et les données de sécurité accumulées sont trop limités pour définir un rapport bénéfice/risque fiable.
Danish: De publicerede erfaringer med felodipin ved vasospastisk angina pectoris og de akkumulerede sikkerhedsoplysninger er for begrænsede til fastlæggelse af et pålideligt benefit/risk-forhold.
French: En outre, au cours des premières semaines de grossesse, l'embryon est nourri par le sac vitellin, et, en conséquence, n'est pas exposé à la félodipine administrée à la future mère.
Danish: I de første uger af graviditeten får fostret desuden i sin næring fra blommesækken og bliver derfor ikke eksponeret for felodipin indtaget af moderen.
French: Pour l'indication «angine de poitrine stable» plusieurs divergences ont été relevées.
Danish: For indikationen "stabil angina pectoris" var der en række afvigelser.
French: − PSUR SK/H/PSUR/0006/002 (du 1er janvier 2010 au 31 décembre 2012), finalisé le 4 décembre 2013 et dans lequel aucune modification des informations sur le produit n'a été proposée.
Danish: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. januar 2010 til 31. december 2012) afsluttet den 4. december 2013, uden at produktoplysningerne blev foreslået ændret.
French: Trois procédures européennes ont été menées à terme et ont abouti à un libellé convenu dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Plendil:
Danish: Der er gennemført tre europæiske procedurer, som har ført til den vedtagne ordlyd af produktresuméet for Plendil:
French: − procédure pédiatrique UK/W/002/pdWS/001 au titre de l'article 45, finalisée le 15 octobre 2009;
Danish: − UK/W/002/pdWS/001, pædiatrisk artikel 45-arbejdsdelingsprocedure afsluttet den 15. oktober
French: Le CHMP a demandé d'inclure quelques informations supplémentaires.
Danish: CHMP anmodede om visse supplerende formuleringer.
French: Le titulaire de l'AMM a considéré qu'un EB05 > 1,8 est un signal possible, c'est-à-dire que l'événement est souvent signalé comme étant disproportionné lorsque ce médicament est utilisé.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anså EB05 >1,8 for at være et muligt signal om, at hændelsen indberettes uforholdsmæssigt ofte i forbindelse med det pågældende lægemiddel.
French: Le libellé de l'hypertension divergeait entre les EM de l'UE.
Danish: Ordlyden vedrørende hypertension afveg i alle EU's medlemsstater.
French: L'utilisation en association avec des inhibiteurs puissants ou des inducteurs du CYP3A4 est abordée de façon plus pertinente dans les rubriques 4.5 et 5.2 de la proposition de RCP harmonisé de l'UE pour Plendil soumise par le titulaire de l'AMM.
Danish: Anvendelse i kombination med potente inhibitorer eller induktorer af CYP3A4 bør mere passende omtales i punkt 4.5 og 5.2 af det harmoniserede EU-produktresumé for Plendil, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres (EM) concernant l'autorisation de Plendil et noms associés, ces produits ont été inscrits sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du RCP, demandée par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)].
Danish: På grund af divergerende nationale afgørelser blandt medlemsstaterne om godkendelsen af Plendil og relaterede navne blev lægemidlerne optaget på listen over lægemidler til harmonisering af produktresuméet efter anmodning fra koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)).
French: − PSUR SK/H/PSUR/0006/001 (du 1er janvier 2007 au 31 décembre 2009), finalisé le 20 octobre 2011 avec un profil de sécurité principal (CSP, Core.
Danish: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. januar 2007 til 31. december 2009) afsluttet den 20. oktober 2011 med vedtagelsen af den centrale sikkerhedsprofil (CSP).
French: La félodipine est un inhibiteur calcique de type dihydropyridine (antagoniste du calcium) indiqué dans le contrôle de l'hypertension et également, dans de nombreux pays, pour le traitement de l'angine de poitrine stable.
Danish: Felodipin er en calciumkanalblokker (calciumantagonist) af dihydropyridintypen, der er indiceret til kontrol af hypertension og i mange lande desuden til behandling af stabil angina pectoris.
French: «L'administration concomitante de médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes CYP3 A4 entraîne une très forte diminution ou augmentation des taux plasmatiques de félodipine, respectivement.
Danish: "Samtidig administration af lægemidler, der virker kraftigt inducerende eller hæmmende på CYP3 A4-enzymer, medfører henholdsvis stærkt nedsat og forhøjet plasmakoncentration af felodipin.
French: Les résultats des études réalisées sur la félodipine dans le traitement de l'angine vasospastique montrent un effet sur l'affection, puisque des améliorations des symptômes de l'angine et des réductions ou une disparition de l'élévation transitoire du segment ST lors d'épreuves de provocation par hyperventilation ou par administration d'ergonovine par voie systémique sont observées.
Danish: Undersøgelser med felodipin ved vasospastisk angina viser virkning på denne tilstand, med bedring i anginasymptomer og reduktion eller forsvinden af forbigående ST-forhøjelse ved provokation med hyperventilation eller systemisk ergonovin.
French: En ce qui concerne la phrase «L'existence d'une grossesse devra être exclue avant l'instauration du traitement par la félodipine/des mesures contraceptives appropriées doivent être prises pour éviter une grossesse», la surveillance de la sécurité de Plendil réalisée par le titulaire de l'AMM n'a pas identifié d'effets indésirables excessifs ou accrus sur la fertilité ou la grossesse.
Danish: Hvad angår sætningen "Graviditet skal udelukkes før påbegyndelse af behandlingen med felodipin, eller der skal anvendes sikker prævention" har indehaveren af markedsføringstilladelsens sikkerhedsovervågning af Plendil ikke vist overforekomst eller stigning i uønskede virkninger vedrørende fertilitet eller graviditet.
French: La patiente est censée avoir été informée de la nécessité de consulter un médecin si elle se trouve dans cette situation, et tous les aspects thérapeutiques sont censés être pris en compte, y compris les actions à prendre concernant l'interruption du traitement par la félodipine.
Danish: De må forventes, at patienten i denne situation er blevet tilrådet at søge lægelig vejledning, og at alle aspekter af behandlingen overvejes, herunder tiltag til seponering af felodipin.
French: Dans une étude non clinique de reproduction chez le rat (voir la rubrique 5.3), des effets ont été observés sur le développement fœtal mais aucun sur la fertilité à des doses équivalentes à la dose thérapeutique.
Danish: I en præklinisk reproduktionsundersøgelse hos rotter (se punkt 5.3) fandtes påvirkning af fosterudviklingen, men ingen påvirkning af fertiliteten, ved doser tilnærmelsesvis svarende til de terapeutiske.
French: Il y avait aussi des contradictions concernant les recommandations pour les populations particulières, à savoir les sujets âgés et la population pédiatrique, pour l'insuffisance rénale et hépatique, pour l'administration avec ou sans nourriture.
Danish: Der var desuden afvigelser vedrørende anbefalingerne for særlige patientgrupper, dvs. ældre, pædiatriske patienter og patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, samt administration sammen med eller mellem måltider.
French: Le titulaire de l'AMM a inclus des informations concernant les données précliniques, et a ensuite ajouté du texte pour indiquer qu'on ne pouvait pas affirmer avec certitude que les effets pharmacologiques n'étaient pas pertinents pour l'homme.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsatte oplysninger om prækliniske data og tilføjede en efterfølgende tekst om, at det ikke med sikkerhed kan fastslås, at de farmakologiske virkninger er uden relevans for mennesker.
French: Le titulaire de l'AMM a consenti à retirer les parties suggérées par le CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelserne samtykkede i at fjerne de dele, der var angivet af CHMP.
French: La proposition initiale du titulaire de l'AMM concernant le libellé harmonisé de l'UE de la rubrique relative à l'allaitement était «La félodipine est détectée dans le lait maternel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens indledende forslag til den EU-harmoniserede ordlyd om amning var: "Felodipin genfindes i modermælk.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de raccourcir le texte concernant les propriétés pharmacodynamiques car il comprenait des parties présentant une pertinence clinique limitée ou jugées non justifiées par des preuves cliniques.
Danish: Afsnit 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forkorte teksten om farmakodynamiske egenskaber, da den omfattede dele, der har begrænset klinisk relevans eller savner begrundelse i klinisk evidens.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le CHMP a proposé un nouveau texte en accord avec le RCP harmonisé de l'amlodipine pour cette rubrique: «La félodipine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner CHMP foreslog en alternativ tekst svarende til samme punkt i det harmoniserede produktresumé for amlodipin: "Felodipin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre til moderat grad.
French: Le libellé de la rubrique 4.8 était divergent.
Danish: Der var afvigelser i ordlyden af punkt 4.8.
French: Enfin, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM d'ajouter une mise en garde sur l'huile de ricin.
Danish: Endelig anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tilføje en advarsel om ricinusolie.
French: Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité de la félodipine spécifiquement dans cette indication sont très rares et le titulaire de l'AMM n'a pas examiné la capacité d'extrapolation des résultats obtenus avec d'autres dihydropyridines dans cette indication.
Danish: Der foreligger kun meget sparsomme specifikke data om virkningen og sikkerheden af felodipin ved denne indikation, og indehaveren af markedsføringstilladelsen kom ikke nærmere ind på, om de opnåede resultater ved denne indikation kan ekstrapoleres til andre dihydropyridiner.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM d'examiner plus en détail la totalité des données disponibles sur les inhibiteurs calciques de types félodipine et dihydropyridine pour étayer l'indication de traitement de l'angine vasospastique, étant donné que les inhibiteurs calciques occupent actuellement une position de premier plan pour cette indication.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om nærmere at gennemgå samtlige foreliggende data om felodipin og calciumantagonister af dihydropyridintypen til støtte for indikationen vasospastisk angina, da calciumantagonister på nuværende tidspunkt indtager en fremtrædende plads i forbindelse med denne indikation.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM d'inclure «Hypertension» dans le libellé de cette indication.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om "Hypertension" som ordlyd til denne indikation.
French: Des recherches ont également été réalisées dans la base de données du système de signalement des événements indésirables de la FDA et dans la base de données Vigibase de l'OMS.
Danish: Der blev desuden er søgt i databasen FDA Adverse Event Reporting System (AERS) og i databasen
French: Cependant, si elle est administrée à la mère qui allaite à des doses thérapeutiques, elle ne devrait pas avoir d'effet chez le nourrisson».
Danish: Ved terapeutiske doser til den ammende moder forventes dette dog ikke at påvirke barnet".
French: • la saisine avait pour objectif l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Danish: • Indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM d'étayer davantage cette phrase ou, au cas où des données ne seraient pas disponibles, d'ajouter que l'allaitement au cours du traitement par la félodipine n'est pas recommandé compte tenu du manque de données.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at underbygge denne sætning nærmere eller, hvis der ikke foreligger data, tilføje, at amning under behandling med felodipin frarådes på grund af manglende data.
French: Le titulaire de l'AMM considère que les résultats relatifs au développement fœtal chez le lapin, et les conséquences de la parturition prolongée chez le rat, sont dus à l'action pharmacologique de la félodipine.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen finder, at resultaterne vedrørende fosterudvikling hos kaniner og følgerne af langstrakt fødsel hos rotten kan tilskrives den farmakologiske virkning af felodipin.
French: Les mentions suivantes ont été relevées dans les différents EM: «angine de poitrine stable et angine vasospastique (variante de l'angine de Prinzmetal)», «prophylaxie de l'angine de poitrine (formes stable et vasospastique)», «angine de poitrine» et «angine de poitrine d'effort stable; Plendil peut être administré en monothérapie ou associé à un bêtabloquant.
Danish: De forskellige medlemsstater anvendte ordlyden "stabil angina pectoris og vasospastisk angina (variant af Prinzmetals angina)", "profylakse af angina pectoris (stabil og vasospastisk form)", "angina pectoris" og "stabil, anstrengelsesudløst angina pectoris; Plendil kan anvendes som monoterapi eller i kombination med en betablokker.