FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden af binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) i kombination med encorafenib (450 mg oralt én gang dagligt) (herefter benævnt Combo 450) er blevet evalueret hos 274 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation på baggrund af to fase II-studier (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og ét fase III-studie (CMEK162B2301, del 1) (herefter benævnt 'samlet Combo 450-population').
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av binimetinib (45 mg oralt to ganger daglig) i kombinasjon med enkorafenib (450 mg oralt én gang daglig) (heretter kalt Combo 450) ble undersøkt hos 274 pasienter med BRAF V600mutasjonspositivt, inoperabelt eller metastaserende melanom, basert på to fase II-studier (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og én fase III-studie (CMEK162B2301, del 1) (heretter kalt den samlede Combo 450-populasjonen).
Danish: Antal hændelser (progressiv sygdom) (%) 113 (58,9) Median, måneder (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller (progressiv sykdom (PD)) (%) Median, måneder (95 % KI)
Danish: Der er begrænsede data for brug af kombinationsbehandling med binimetinib og encorafenib hos patienter, som er progredieret under tidligere BRAF-hæmmerbehandling, som er givet til behandling af inoperabel eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om bruk av binimetinib og enkorafenib i kombinasjon hos pasienter som har progrediert på en tidligere BRAF-hemmer, for behandling av inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon.
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, forekom VTE hos 4,7 % (13/274) af patienterne, inklusive lungeemboli hos 2,2 % (6/274) af patienterne.
Norwegian Bokmål: I pasientgruppen som ble behandlet med Combo 450 forekom VTE hos 4,7 % (13/274) av pasientene, inkludert 2,2 % (6/274) som utviklet lungeembolisme.
Danish: 5.1 i produktresuméet for encorafenib).
Norwegian Bokmål: 5.1 i preparatomtalen for enkorafenib).
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 1: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse i henhold til uafhængig central gennemgang (skæringsdato 19. maj 2016)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-plott for progresjonsfri overlevelse (PFS) ved uavhengig sentral vurdering (dato for cut-off: 19. mai 2016)
Danish: • Ved bedring til grad 2 skal binimetinib genoptages i en lavere dosis.
Norwegian Bokmål: • Ved forbedring til grad 2 bør binimetinib gjenopptas ved lavere dose.
Danish: Muskelproblemer: Mektovi kan forårsage muskelnedbrydning (rabdomyolyse), hvilket kan forårsage nyreskade og være dødelig; tegn og symptomer herpå kan omfatte:
Norwegian Bokmål: Muskelproblemer: Mektovi kan forårsake nedbrytning av muskler (rabdomyolyse), som kan føre til nyreskade og være dødelig.
Danish: Det anbefales at måle LVEF ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA-scanning inden opstart af binimetinib, 1 måned efter behandlingsopstart og cirka hver 3. måned under behandlingen, eller hyppigere hvis klinisk relevant.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at LVEF vurderes ved EKG- eller MUGA (multi-gated acquisition)-undersøkelse før oppstart av behandling med binimetinib, 1 måned etter oppstart og deretter med ca. 3 måneders intervaller eller oftere, som klinisk indisert, mens behandlingen pågår.
Danish: Lægen vil undersøge dit hjerte før og under behandlingen med dette lægemiddel for at sikre, at det fungerer korrekt.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke om hjertet ditt fungerer som det skal, før og under behandling med dette legemidlet.
Danish: Hvis patienten får VTE eller lungeemboli under behandlingen, bør dette håndteres ved at pausere eller reducere doseringen eller seponere behandlingen (se tabel 1 i pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler VTE eller lungeembolisme i løpet av behandlingen, bør det behandles med doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering (se tabell 1, pkt.
Danish: • Blødningsproblemer: Mektovi kan forårsage alvorlige blødningsproblemer.
Norwegian Bokmål: • Blødningsproblemer: Mektovi kan forårsake alvorlige blødninger.
Danish: Da encorafenib frarådes hos patienter med moderat (Child Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C), frarådes administration af binimetinib hos disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Siden enkorafenib ikke anbefales hos pasienter med moderat (Child-Pugh B) og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), anbefales ikke administrering av binimetinib hos disse pasientene (se pkt.
Danish: Test for BRAF-mutation
Norwegian Bokmål: BRAF mutasjonstesting
Danish: Akneiform dermatitis forekom hos 4,4 % (12/274) af de patienter, der fik behandling med Combo 450, var af grad 1 og 2, og ingen hændelser førte til seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Combo 450 forekom akneiform dermatitt hos 4,4 % (12/274) av pasientene som grad 1 og 2, og ingen tilfeller førte til seponering av behandling.
Danish: Højt blodtryk: Mektovi kan øge blodtrykket.
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk: Mektovi kan føre til forhøyet blodtrykk.
Danish: Binimetinib skal gives i kombination med encorafenib.
Norwegian Bokmål: Binimetinib skal gis i kombinasjon med enkorafenib.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om primært milde asymptomatiske CKstigninger hos 27,0 % (74/274) af patienterne.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble det hovedsakelig rapportert om milde asymptomatiske tilfeller av økt CK i blod hos 27,0 % (74/274) av pasientene.
Danish: Figur 2 Studie CMEK162B2301, Del 1: Kaplan-Meier plot af foreløbig samlet overlevelse (skæringsdato: 7. november 2017)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-plott for interim total overlevelse (OS) (dato for cut-off: 7. november 2017)
Danish: • et lægemiddel, der bruges til behandling af vejrtrækningsproblemer, theophyllin
Norwegian Bokmål: • legemiddel som brukes til behandling av pusteproblemer, som teofyllin
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Mektovi skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Mektovi skal avsluttes.
Danish: Sikkerheden af encorafenib (300 mg oralt én gang dagligt) i kombination med binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) er blevet evalueret hos 257 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt Combo 300-populationen), på baggrund af fase IIIstudiet (CMEK162B2301, del 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib (300 mg oralt én gang daglig) i kombinasjon med binimetinib (45 mg oralt to ganger daglig) ble undersøkt hos 257 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt, inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt Combo 300-populasjonen), basert på fase III-studien (CMEK162B2301, del 2).
Danish: Derudover forhindrede kombinationen af encorafenib og binimetinib fremkomst af behandlingsresistens i xenografter af humane melanomer med BRAF V600-mutation in vivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg forsinket kombinasjonen av enkorafenib og binimetinib utvikling av resistens in vivo i BRAF V600E-mutasjonspositive, humane melanomxenografter.
Danish: Binimetinibs indvirkning på transportører
Norwegian Bokmål: Effekt av binimetinib på transportører
Danish: Det vides ikke, om binimetinib går over i modermælken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Mektovi går over i morsmelk.
Danish: Et interaktionsstudie hos raske forsøgsdeltagere viste, at tilstedeværelse af et pH-ændrende stof (rabeprazol) ikke påvirkede eksponeringsgraden.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie med friske personer indikerte at eksponeringsgraden av binimetinib ikke ble endret ved tilstedeværelse av et virkestoff (rabeprazol) som endrer gastrisk pH-verdi.
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom der træthed hos 43,8 % (120/274) af patienterne, herunder grad 3 hos 2,9 % (8/274) af patienterne.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen forekom fatigue hos 43,8 % (120/274) av pasientene, inkludert grad 3 hos 2,9 % (8/274) av pasientene.
Danish: Kvalme forekom hos 41,6 % (114/274) med grad 3 eller 4 hos 2,6 % (7/274) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Kvalme forekom hos 41,6 % (114/274) og grad 3 eller 4 ble observert hos 2,6 % (7/274) av pasientene.
Danish: Hovedpine*
Norwegian Bokmål: Hodepine*
Danish: Transportørers indvirkning på binimetinib
Norwegian Bokmål: Effekt av transportører på binimetinib
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom der hovedpine hos 21,5 % (59/274) af patienterne, herunder grad 3 hos 1,5 % (4/274) af patienterne.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen forekom hodepine hos 21,5 % (59/274) av pasientene, inkludert grad 3 hos 1,5 % (4/274) av pasientene.
Danish: Det bør overvejes at seponere binimetinib permanent.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å seponere binimetinib permanent.
Danish: I tilfælde af opkastning efter administration af binimetinib skal patienten ikke tage en ekstra dosis men blot tage næste dosis som planlagt.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient kaster opp etter at han/hun har tatt binimetinib, bør pasienten ikke ta en ny dose før det er tid for neste planlagte dose.
Danish: Hos patienter, der får binimetinib i kombination med encorafenib, bør der gennemføres en hoved- og halsundersøgelse, CT-scanning af brystet/abdomen, undersøgelse af endetarmen og underlivet (hos kvinder) og komplette blodtællinger inden opstart af behandlingen og under og efter behandlingen efter klinisk behov.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart, under behandlingen og på slutten av behandlingen bør pasientene som får binimetinib i kombinasjon med enkorafenib gjennomgå en hode- og nakkeundersøkelse, computertomografi (CT)-undersøkelse av bryst/buk, anal- og bekkenundersøkelser (for kvinner) og fullstendig blodtelling, som klinisk indisert.
Danish: Svimmelhed*
Norwegian Bokmål: Svimmelhet*
Danish: Tabel 2: Anbefalede dosisjusteringer af binimetinib (anvendt i kombination med encorafenib) ved andre bivirkninger
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte dosejusteringer for binimetinib (brukt i kombinasjon med enkorafenib) for andre bivirkninger Alvorlighetsgrad av bivirkning
Danish: I den samlede Combo 450population blev VTE rapporteret som grad 1 eller 2 hos 3,6 % (10/274) af patienterne og grad 3 eller 4 hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble VTE rapportert som grad 1 eller 2 hos 3,6 % (10/274) av pasientene og som grad 3 eller 4 hos 1,1 % (3/274) av pasientene.
Danish: Okulær toksicitet, herunder RPED og RVO, kan forekomme i forbindelse med administration af binimetinib.
Norwegian Bokmål: Okulære bivirkninger, inkludert retinal pigmentepitelavløsning (RPED) og retinal veneokklusjon (RVO), kan forekomme ved administrering av binimetinib.
Danish: Nedsat syn*
Norwegian Bokmål: Svekket syn*
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis patienten ikke kan tåle 30 mg oralt to gange dagligt Hvis den bivirkning, der var årsag til dosisreduktionen, kommer under effektiv kontrol, kan det overvejes at øge dosis til 45 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Dersom bivirkningen som førte til en dosereduksjon er effektivt kontrollert, kan man vurdere ny doseopptrapping til 45 mg to ganger daglig.
Danish: • Hvis der ikke ses bedring i løbet af 2 uger, skal binimetinib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1, hvorefter samme dosis genoptages.
Norwegian Bokmål: Ved manglende forbedring innen 2 uker bør binimetinib avbrytes til forbedring til grad 0 eller 1 eller baseline, og deretter gjenopptas ved samme dose.
Danish: • Ved forbedring til grad 0 eller 1 skal binimetinib genoptages i samme dosis.
Norwegian Bokmål: • Ved forbedring til grad 0 eller 1 bør binimetinib gjenopptas ved samme dose.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om anæmi hos 19,7 % (54/274) af patienterne; 4,7 % (13/274) af patienterne havde hændelser af grad 3 eller 4.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble anemi rapportert hos 19,7 % (54/274) av pasientene, og 4,7 % (13/274) av pasientene opplevde grad 3 eller 4.
Danish: Mavesmerter blev indberettet hos 27,4 % (75/274) af patienterne og var af grad 3 hos 2,6 % (7/274) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om magesmerter hos 27,4 % (75/274) av pasientene, og magesmertene var av grad 3 hos 2,6 % (7/274) av pasientene.
Danish: Udslæt førte til seponering hos 0,4 % (1/274) af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Utslett førte til seponering av behandling hos 0,4 % (1/274) av pasientene og doseavbrudd eller dosejusteringer hos 1,1 % (3/274) av pasientene.
Danish: • Hvis LVEF ikke normaliseres i løbet af 4 uger, skal binimetinib seponeres permanent.
Norwegian Bokmål: • Dersom LVEF ikke forbedres innen 4 uker, bør binimetinib seponeres permanent.
Danish: Det frarådes at anvende binimetinib hos patienter med RVO i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Binimetinib anbefales ikke til pasienter med tidligere RVO.
Danish: • pludselig indtræden af stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær
Norwegian Bokmål: • plutselig og uforklarlig kortpustethet eller problemer med å puste
Danish: Opkastning forekom hos 28,1 % (77/274) af patienterne og blev indberettet som grad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Oppkast forekom hos 28,1 % (77/274) av pasientene, og det ble rapportert om grad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274) av pasientene.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 45 mg [14C]-binimetinib hos raske forsøgsdeltagere kunne cirka 60 % af AUC for cirkulerende radioaktivitet i plasma tilskrives binimetinib.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose peroralt på 45 mg [14C]binimetinib til friske personer står binimitenib for omtrent 60 % av den sirkulerende radioaktiviteten i plasma.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) - nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) - nerveproblemer, der resulterer i smerter, nedsat følesans eller snurren i hænder og fødder - hovedpine - svimmelhed
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - redusert antall røde blodceller (anemi)
Danish: Det potentielle omfang af interaktioner medieret via UGT1A1 er derfor minimal og sandsynligvis uden klinisk relevans; dette er imidlertid ikke blevet vurderet i et formelt klinisk studie, og UGT1A1-induktorer og -hæmmere bør derfor administreres med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon mediert via UGT1A1 er derfor minimal, og det er lite sannsynlig at denne vil være klinisk relevant.
Danish: Mektovi 15 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Mektovi 15 mg tablett, filmdrasjert
Danish: Bivirkningens sværhedsgrad
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av bivirkninga
Danish: 4.8 i produktresuméet for encorafenib).
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen for enkorafenib).
Danish: Der er ikke foretaget kliniske undersøgelser af indvirkningen af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af binimetinib i kombination med encorafenib.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til binimetinib i kombinasjon med enkorafenib har ikke vært klinisk vurdert.
Danish: 4.2 i produktresumeet for encorafenib).
Norwegian Bokmål: 4.2 i preparatomtalen for enkorafenib).
Danish: CK-stigning/rabdomyolyse
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase (CK)/rabdomyolyse
Danish: Diarré*
Norwegian Bokmål: Diaré*
Danish: Fald i LVEF kan håndteres ved at pausere eller reducere doseringen eller seponere behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forekomst av reduksjon av LVEF kan håndteres med behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering (se pkt.
Danish: Denne stigning er op til trefoldig ved både moderat og svært nedsat leverfunktion, når eksponeringen for ubunden binimetinib tages i betragtning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når man tar høyde for ubundet binimetinibeksponering, blir økningen tre ganger så stor ved både moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: PFS for encorafenib 300 mg oralt 1 gang dagligt taget i kombination med binimetinib 45 mg oralt 2 gange dagligt (Combo 300, n = 258) blev sammenlignet med PFS for Enco 300 (n = 280, herunder 194 patienter fra Del 1 og 86 patienter fra Del 2).
Norwegian Bokmål: PFS for enkorafenib 300 mg peroralt daglig brukt i kombinasjon med binimetinib 45 mg peroralt to ganger daglig (Combo 300, n=258) ble sammenlignet med PFS for Enco 300 (n=280, med
Danish: Gule til mørkegule, bikonvekse, ovale, filmovertrukne tabletter uden delekærv, der måler cirka 12 mm i længden og 5 mm i bredden, og som er præget med et "A"-logo på den ene side og med "15" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Tablettene er omtrent 12 mm lange og 5 mm brede, preget med «A» på den ene siden og «15» på den andre siden.
Danish: Okulære hændelser
Norwegian Bokmål: Okulære bivirkninger
Danish: CuSCC blev indberettet ved brug af binimetinib i kombination med encorafenib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om CuSCC ved bruk av binimetinib i kombinasjon med enkorafenib (se pkt.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om RPED hos 29,6 % (81/274) af patienterne.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble retinal pigmentepitelavløsning (RPED) rapportert hos 29,6 % (81/274) av pasientene.
Danish: Øget blodkreatinin og nyresvigt forekom ved brug af binimetinib i kombination med encorafenib.
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodkreatinin og nyresvikt forekom ved samtidig bruk av binimetinib og enkorafenib (se pkt.
Danish: Tal med lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
Danish: Mektovi kan forårsage permanente fosterskader eller misdannelser.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake permanent skade eller fødselsdefekter på et ufødt barn.
Danish: • Binimetinib skal seponeres permanent.
Norwegian Bokmål: • Binimetinib bør seponeres permanent.
Danish: • Binimetinib skal genoptages i reduceret dosis ved bedring i løbet af 4 uger, eller
Norwegian Bokmål: • Dersom bivirkningen forsvinner innen 4 uker, bør binimetinib gjenopptas ved redusert dose, eller
Danish: • smerter, hævelse eller rødme i øjet
Norwegian Bokmål: • øyesmerter, hevelse eller rødhet
Danish: • Hvis der ikke ses bedring til grad 2, skal binimetinib seponeres permanent.
Norwegian Bokmål: • Ved manglende forbedring til grad 2 bør binimetinib seponeres permanent.
Danish: Der blev rapporteret om dosisændringer hos 0,7 % (2/274) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ble rapportert hos 0,7 % (2/274) av pasientene.
Danish: Binimetinib elimineres hovedsageligt via metabolisering i leveren, primært via glukuronidering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Levermetabolisme, hovedsakelig via glukuronidering, er den viktigste eliminasjonsveien for binimetinib (se pkt.
Danish: Mavesmerter*
Norwegian Bokmål: Magesmerter*
Danish: Mektovi 15 mg filmovertrukne tabletter binimetinib
Norwegian Bokmål: Mektovi 15 mg tablett, filmdrasjert binimetinib
Danish: HRa (95 % CI) (vs. Vem) Nominel p-værdi HRa (95 % CI) (vs. Enco 300) p-værdi (stratificeret log-rank)b
Norwegian Bokmål: HRa (95 % KI) (vs. Vem) Nominell p-verdi HRa (95 % KI) (vs. Vem) Nominell p-verdi HRa (95 % KI) (vs. Enco
Danish: Abnorme levertal bør håndteres med pausering, dosisreduktion eller seponering af behandlingen (se tabel 1 i pkt.
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier bør håndteres med doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering (se tabell 1, pkt.
Danish: Håndteringen af bivirkninger kan kræve dosisreduktion, pausering eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og tabel 2 nedenfor).
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger kan det være nødvendig med dosereduksjon, midlertidig behandlingsavbrudd eller seponering av behandlingen (se under, tabell 1 og tabell 2).
Danish: Binimetinib skal seponeres permanent.
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør seponeres permanent.
Danish: Lægen vil undersøge dig for BRAF-mutationen, inden du starter på behandlingen.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter vil legen din sjekke om du har BRAF-mutasjon.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Diarré blev observeret hos 38 % (104/274) af patienterne i den samlede Combo 450-population og var af grad 3-4 hos 3,3 % (9/274) af patienterne.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble diaré observert hos 38 % (104/274) av pasientene, og var av grad 3 eller 4 hos 3,3 % (9/274) av pasientene.
Danish: Marsvin Ingen tilgængelige data.
Norwegian Bokmål: Marsvin: Ingen data er tilgjengelige
Danish: Alle hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.
Norwegian Bokmål: Alle hovedmetabolittene er farmakologisk inaktive.
Danish: Katte og marsvin
Norwegian Bokmål: Katt og marsvin
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder:
Danish: 4941 SJ Raamsdonksveer Nederlandene
Norwegian Bokmål: 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland
Danish: Vask den lille beholder med vand og tør den, før den anvendes næste gang.
Norwegian Bokmål: Vask den lille beholderen med vann og tørk den før neste gangs bruk.
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flaske after EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Omkring 97 % af meloxicam i plasma er proteinbundet.
Norwegian Bokmål: Ca. 97 % av meloksikam er bundet til plasmaproteiner.
Danish: Ca. 75 % af den indgivne dosis elimineres via fæces og resten via urin.
Norwegian Bokmål: Ca. 75 % av administrert dose elimineres via fæces, resten via urinen.
Danish: Melosus må ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Melosus skal ikke administreres samtidig med andre NSAIDs eller glukokortikosteroider.
Danish: Samtidig administration af potentielt nefrotoksiske veterinærlægemidler bør undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av potensielle nefrotoksiske legemidler bør unngås.
Danish: Behandlingen bør afbrydes senest efter 10 dage, hvis der ikke ses klinisk bedring.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes etter senest 10 dager hvis det ikke oppnås klinisk bedring.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21 / 02 / 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21/02/2011
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Silica, kolloid vandfri Hydroxyethylcellulose Citronsyremonohydrat Natriumcyclamat Sucralose
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdodekahydrat Silika, kollidal vannfri Hydroksyetylcellose Sitronsyre, monohydrat Natriumcyklamat Sukralose
Danish: Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning.
Norwegian Bokmål: Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksiske effekter.
Danish: Som følge af startdosis opnås steady state efter 2 dage (48 timer).
Norwegian Bokmål: Som følge av enkeltdosen oppnås stady state etter 2 dager (48 timer).
Danish: I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene kan i svært sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende.
Danish: Brug ikke kattesprøjten med kg-kropsvægt-skala til marsvin.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke kattesprøyten med kg-kroppsvekt-skala til marsvin.