FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP in sede di valutazione dell'evidente effetto terapeutico "inverso" per la popolazione a basso rischio ha spiegato il problema con la relativa assenza di partecipanti ad alto rischio (soggetti con 3+ cavità al momento dello screening) nei gruppi placebo mentre la popolazione ad alto rischio (popolazione a rischio) aveva una percentuale di cavità più alta a inizio studio.
Polish: Podczas oceny CHMP wytłumaczył ten wyraźnie „odwrotny" skutek leczenia w populacji niskiego ryzyka względnym brakiem uczestników z grupy wysokiego ryzyka (osoby z co najmniej trzema ubytkami w fazie przesiewowej) w grupach placebo, podczas gdy w populacji wysokiego ryzyka (populacji obarczonej ryzykiem) wskaźnik ubytków był wyższy na początku badania.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, CHX Technologies Europe Ltd, ha presentato per la valutazione del CHMP i risultati di un altro studio, lo studio PACS sulla prevenzione della carie negli adulti, per confermare i risultati osservati finora.
Polish: W celu potwierdzenia dotychczasowych wyników podmiot odpowiedzialny, firma CHX Technologies Europe Ltd, przedstawił CHMP do rozpatrzenia wyniki innego badania - badania dotyczącego zapobiegania próchnicy u osób dorosłych (ang. Prevention of Adult Caries Study, PACS).
Italian: Si osservava, per le superfici radicolari, una riduzione del 40,8% con un valore p di 0,0206 (IC 95% di 0,23 - 0,78) e per le superfici coronali, nessuna differenza significativa tra placebo e Prevora (valore p 0,0644).
Polish: Na powierzchniach korzeni obserwowano zmniejszenie o 40,8% przy wartości p=0,0206 (95% CI 0,23-0,78), a na powierzchniach koron nie zaobserwowano istotnej różnicy pomiędzy grupą placebo a grupą leczoną preparatem Prevora (wartość p=0,0644).
Italian: Studio clinico n. 002 (Studio Dundee sugli adolescenti)
Polish: Badanie kliniczne #002 (badanie młodzieży przeprowadzone w Dundee)
Italian: Tuttavia, se si considera il risultato ottenuto nei pazienti ad alto rischio, si osserva una differenza significativa tra sostanza attiva e placebo.
Polish: Jeśli jednak rozważy się wyniki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, obserwuje się istotną różnicę pomiędzy grupą leczoną aktywnie a grupą placebo.
Italian: Lo studio reclutava 983 adulti a rischio e gli obiettivi dello studio erano: stabilire l'efficacia di Prevora nella riduzione delle cavità cariose negli adulti a rischio, valutare la sua sicurezza e valutare l'eventuale insorgenza di Streptococcus mutans resistente alla clorexidina post-trattamento nei partecipanti allo studio, e l'eventuale insorgenza di infezioni opportunistiche sotto forma di Candida albicans posttrattamento nei partecipanti allo studio.
Polish: Do badania włączono 983 dorosłych pacjentów z grupy ryzyka, a jego cele były następujące: ocena skuteczności preparatu Prevora w zmniejszaniu próchnicy u osób dorosłych z grupy ryzyka, ocena bezpieczeństwa, ocena ewentualnego rozwoju opornych na chlorheksydynę bakterii Streptococcus mutans po leczeniu u uczestników badania oraz ocena ewentualnego rozwoju zakażeń oportunistycznych pod postacią Candida albicans po leczeniu u uczestników badania.
Italian: Si trattava di pazienti di età compresa tra 11 e 13 anni con documentata esperienza di carie passata o presente e alti livelli salivari di Streptococcus mutans.
Polish: Do badania włączono pacjentów w wieku od 11 do 13 lat z potwierdzoną w przeszłości lub obecną próchnicą i podwyższonym poziomem Streptococcus mutans w ślinie.
Italian: I risultati positivi osservati in questo studio si riferiscono unicamente al sottogruppo femminile che non si basava su un'analisi di sottogruppi predefiniti, bensì su un'analisi post-hoc.
Polish: Pozytywne wyniki obserwowane w tym badaniu odnoszą się jedynie do podgrupy dziewcząt, co było wynikiem analizy post hoc, a nie wcześniej zaplanowanej analizy podgrupy, i dlatego wyniki te nie stanowią dostatecznych dowodów skuteczności.
Italian: Si tratta di uno studio prospettico di fase III, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco.
Polish: Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy III, z grupą kontrolną placebo i podwójnie ślepą próbą.
Italian: Eventuali applicazioni successive dipenderanno dal giudizio clinico del dentista in merito al rischio di carie.
Polish: O kolejnych użyciach decyduje kliniczna ocena ryzyka próchnicy przez dentystę.
Italian: Considerando le infezioni resistenti e opportunistiche, questo studio non ha dimostrato una resistenza significativa a Streptococcus mutans né infezioni opportunistiche da Candida albicans in seguito al trattamento con Prevora per un anno nei pazienti adulti.
Polish: W odniesieniu do oporności i zakażeń oportunistycznych - w badaniu nie wykazano istotnej oporności Streptococcus mutans ani zakażeń oportunistycznych Candida albicans po leczeniu preparatem Prevora przez okres jednego roku u dorosłych pacjentów.
Italian: Prevora è stato valutato in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo condotti in conformità alla buona pratica clinica.
Polish: Preparat Prevora oceniono w dwóch badaniach klinicznych z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo przeprowadzonych zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
Italian: Studio clinico n. 001 (Studio sulla xerostomia negli adulti)
Polish: Badanie kliniczne #001 (badanie u osób dorosłych z kserostomią)
Italian: I due studi clinici presentati inizialmente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'indicazione proposta erano:
Polish: Wstępnie na poparcie proponowanego wskazania podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki dwóch badań:
Italian: 'Prevora 100 mg/ml Soluzione dentale è una soluzione antisettica per uso topico da applicare alla dentizione dei pazienti per la prevenzione della carie coronale e radicolare in pazienti adulti ad alto rischio di carie dentale (ad es. pazienti con xerostomia o persone con 3 o più carie all'inizio del piano terapeutico).
Polish: „Preparat Prevora 100 mg/ml roztwór dentystyczny to płyn antyseptyczny do nakładania miejscowego na zęby u pacjentów w celu zapobiegania próchnicy koron i korzeni u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rozwoju próchnicy zębów (np. cierpiących na kserostomię lub osób z co najmniej trzema ubytkami próchniczymi na początku leczenia).
Italian: Studio controllato in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, condotto in adulti a rischio di carie dentale.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną, przeprowadzone u osób dorosłych obarczonych ryzykiem rozwoju próchnicy zębów.
Italian: Studio PACS (Prevention of Adult Caries Study)
Polish: Badanie dotyczące zapobiegania próchnicy u dorosłych (PACS)
Italian: Studio di 3 anni randomizzato, in doppio cieco, in pazienti adolescenti a rischio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Prevora 100 mg/ml Soluzione dentale nella riduzione dell'incremento della carie.
Polish: Trzyletnie, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Prevora 100 mg/ml roztwór dentystyczny w zmniejszaniu postępu próchnicy u młodzieży z grupy ryzyka.
Italian: L'endpoint primario era il numero di cavità cariose nuove (superfici coronali più radicolari) per ciascun partecipante, misurato alla visita di fine studio.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym była liczba nowych ubytków (na powierzchniach koron i korzeni zębów) na uczestnika stwierdzona na ostatniej wizycie w trakcie badania.
Italian: Lo studio è stato presentato sotto forma di dati di sostegno dal momento che si trattava di una sperimentazione non riuscita perché non si osservava nessuna differenza significativa tra placebo e Prevora misurata dalla variabile d'esito primaria.
Polish: Wyniki badania przedstawiono jako dane pomocnicze, ponieważ zakończyło się ono niepowodzeniem, jako że na podstawie wyników pierwszoplanowych nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy grupą placebo i grupą leczoną preparatem Prevora.
Italian: Inoltre, è stato concordato che anche le informazioni sul prodotto debbano essere modificate per riflettere il fatto che non si è osservata nessuna resistenza significativa a Streptococcus mutans né infezioni opportunistiche da Candida albicans in seguito al trattamento con Prevora per un anno nei pazienti adulti.
Polish: Ponadto uzgodniono, że do informacji o produkcie również należy wprowadzić zmiany w celu odzwierciedlenia faktu, iż po leczeniu dorosłych pacjentów za pomocą preparatu Prevora przez okres ponad jednego roku nie obserwowano istotnej oporności Streptococcus mutans ani zakażeń oportunistycznych wywołanych przez Candida albicans.
Italian: Il medicinale è una soluzione bifasica di clorexidina per uso topico.
Polish: Produkt jest dwustopniowym roztworem chlorheksydyny do stosowania miejscowego.
Italian: Gli endpoint secondari erano nuove cavità coronali e cavità radicolari per partecipante.
Polish: Drugoplanowymi punktami końcowymi były: liczba nowych ubytków w koronach i w korzeniach na uczestnika.
Italian: • e la discussione scientifica in seno al comitato il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III di Prevora.
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III dla preparatu Prevora.
Italian: Come stabilito dall'endpoint primario, questo studio non dimostrava differenze significative tra la sostanza attiva e il placebo.
Polish: W pierwszoplanowym punkcie końcowym badania nie wykazano istotnej różnicy pomiędzy lekiem aktywnym a placebo.
Italian: I risultati venivano ritenuti non sufficientemente convincenti a causa dello scarso sostegno da parte dello studio sugli adolescenti (di seguito).
Polish: Ze względu na brak potwierdzenia w badaniu przeprowadzonym wśród młodzieży (opisanym poniżej) wyniki zostały uznane za niedostatecznie przekonujące.
Italian: Lo studio PACS è fallito all'endpoint primario perché non c'erano differenze tra sostanza attiva e placebo nel numero di carie per ogni paziente.
Polish: W badaniu PACS nie udało się uzyskać pierwszoplanowego punktu końcowego, ponieważ nie stwierdzono różnicy pod względem ilości zmian próchniczych na pacjenta pomiędzy grupą leczoną aktywnie a grupą placebo.
Italian: Considerando
Polish: Zważywszy na:
Italian: Il confronto dell'aumento della carie era tra sostanza attiva e placebo.
Polish: Porównano postęp próchnicy w grupie aktywnego leczenia i grupie placebo.
Italian: Il medicinale, Prevora 100 mg/ml è una soluzione dentale di clorexidina al 10% peso/volume indicata per ridurre la carie dentale dei denti permanenti di adolescenti e adulti.
Polish: roztwór dentystyczny chlorheksydyny wskazany w zmniejszaniu próchnicy zębów stałych u młodzieży i osób dorosłych.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: LISTA NAZW, POSTAĆ LEKU, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, SPOSÓB PODAWANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU NA TERENIE PAŃSTW CZŁONKOWSKICH
Italian: (Nome di fantasia) Nome
Polish: Nazwa (Nadana)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Polish: Postać leku
Italian: Irlanda
Polish: Dublin 8, Ireland
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
Italian: • gonfiore delle mani o dei piedi
Polish: • obrzęk dłoni lub stóp
Italian: Flaconcino non aperto: 30 mesi Dopo l'apertura: usare immediatamente
Polish: Nieotwarta fiolka: 30 miesięcy Po otwarciu: zużyć natychmiast
Italian: • Prenda PREVYMIS alla stessa ora ogni giorno.
Polish: • PREVYMIS należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Italian: La rilevanza per l'uomo non è nota.
Polish: Znaczenie dla ludzi nie jest znane.
Italian: 31 maggio 2020 (PACMP Step 2)
Polish: 31 maja 2020 (PACMP Etap 2)
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 gennaio 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2018 r.
Italian: Le categorie di insuccesso sono reciprocamente esclusive e basate sulla gerarchia delle categorie nell'ordine elencato.
Polish: Kategorie niepowodzeń wzajemnie się wykluczają i są oparte na hierarchii kategorii w wymienionej kolejności.
Italian: Il CMV è un virus che hanno molte persone senza saperlo.
Polish: CMV to wirus obecny u wielu osób, które nie są tego świadome.
Italian: *Questa tabella non include tutti i dati.
Polish: *Ta tabela nie obejmuje wszystkich możliwych interakcji.
Italian: n (%) = numero (percentuale) di soggetti in ciascuna sottocategoria.
Polish: n (%) = liczba (odsetek) pacjentów w każdej podkategorii.
Italian: Esami del sangue aggiuntivi possono essere necessari per monitorare i seguenti medicinali:
Polish: Mogą być konieczne dodatkowe badania krwi w celu monitorowania następujących produktów leczniczych:
Italian: # (vedere paragrafo 4.4).
Polish: # (patrz punkt 4.4).
Italian: Mediana (intervallo di previsione 90%)*
Polish: Mediana (90% przedział predykcji)*
Italian: La relativa importanza di queste vie non è nota.
Polish: Względne znaczenie tych szlaków nie jest znane.
Italian: Di solito, il CMV rimane nel corpo senza determinare alcun danno.
Polish: Zazwyczaj CMV pozostaje w ich organizmie i im nie szkodzi.
Italian: Effetto sulla concentrazione Rapporto delle medie (intervallo di confidenza al 90%) per AUC, Cmax (probabile meccanismo d'azione)
Polish: Wpływ na stężenie Wartości średnie (90% przedział ufności) dla AUC, Cmax (prawdopodobny mechanizm działania)
Italian: Notare che la tabella non è esaustiva ma fornisce esempi di interazioni clinicamente rilevanti.
Polish: Należy zauważyć, że tabela ta nie jest wyczerpująca i przedstawia przykłady znaczących klinicznie interakcji.
Italian: Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwwirusowych.
Italian: Si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose di midazolam
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu
Italian: Cos'è PREVYMIS e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest PREVYMIS i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: Triacetina (E1518)
Polish: Triacetyna (E1518)
Italian: Informazioni più dettagliate sono descritte di seguito.
Polish: Szczegółowe informacje zostały przedstawione poniżej.
Italian: Si stima che la variabilità interindividuale della biodisponibilità sia circa del 37%.
Polish: Międzyosobniczą zmienność biodostępności oszacowano na około 37%.
Italian: • alterazioni del gusto
Polish: • zmiany smaku
Italian: A causa dell'inibizione tempo-dipendente e della simultanea induzione, l'effetto netto inibitorio dell'enzima può non essere raggiunto prima di 10-14 giorni.
Polish: Ze względu na hamowanie zależne od czasu i jednoczesną indukcję, działanie hamujące enzymy netto może nie być osiągnięte do 10-14 dnia.
Italian: Monitoraggio del DNA del CMV
Polish: Obserwacja pod kątem DNA CMV
Italian: Contiene sodio e ciclodestrina.
Polish: Zawiera sód i cyklodekstrynę.
Italian: A meno che un particolare enzima o trasportatore non venga anche inibito (vedere sotto) si prevede che ci sia induzione.
Polish: O ile specyficzny enzym lub transporter nie jest dodatkowo hamowany (patrz poniżej) należy oczekiwać indukcji.
Italian: N = numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento.
Polish: N = liczba pacjentów w każdej z badanych grup.
Italian: Questa variazione non è clinicamente rilevante.
Polish: Różnica ta nie jest klinicznie istotna.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Schering-Plough Labo NV
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough Labo NV
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AX18
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX18
Italian: Per informazioni aggiuntive, vedere paragrafo 4.2.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 4.2.
Italian: Il tempo necessario a raggiungere lo stato stazionario di uno specifico medicinale interessato influenzerà anche il tempo necessario a raggiungere l'effetto totale sulle concentrazioni plasmatiche.
Polish: Czas potrzebny do osiągnięcia stanu stacjonarnego konkretnego produktu leczniczego podlegającego temu działaniu, będzie także wpływał na czas potrzebny do osiągnięcia pełnego działania na stężenie w osoczu.
Italian: Endpoint di efficacia primario
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Italian: Differenza letermovir - placebo (%) e IC 95%
Polish: Różnica letermowir - placebo (%) i 95% CI
Italian: Per tali mutazioni, i valori della EC50 sono da 13 a 8.262 volte superiori a quelli relativi al virus wild-type di riferimento.
Polish: Wartości EC50 dla takich mutantów są od 13- do 8262krotnie większe niż dla referencyjnych wirusów typu dzikiego.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100
Italian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgio
Polish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Italian: Cos'è PREVYMIS e a cosa serve
Polish: Co to jest PREVYMIS i w jakim celu się go stosuje
Italian: Si raccomanda un monitoraggio se si modifica la via di somministrazione.
Polish: Obserwację zaleca się również w przypadku zmiany drogi podania.
Italian: Può chiedere al medico o al farmacista un elenco dei medicinali che possono interagire con PREVYMIS.
Polish: Można poprosić lekarza lub farmaceutę o listę leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem PREVYMIS.
Italian: Per assicurare un adeguato effetto contraccettivo con un contraccettivo orale, devono essere scelti prodotti contenenti EE e LNG.
Polish: W celu zapewnienia właściwego działania antykoncepcyjnego doustnych środków antykoncepcyjnych, należy wybierać produkty lecznicze zawierające EE i LNG.
Italian: La potenziale interazione tra letermovir e questi medicinali non è stata studiata.
Polish: Nie badano potencjalnych interakcji między letermowirem a tymi produktami leczniczymi.
Italian: Parametro n (%)
Polish: Parametr n (%)
Italian: • valori anormali delle analisi di laboratorio relativi alla funzionalità del fegato
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore a 25 °C e per 48 ore a 2-8 °C.
Polish: Wykazano, że w czasie stosowania produkt zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 48 godzin w temperaturze 25°C i przez 48 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.
Italian: L'efficacia e la sicurezza non sono state dimostrate in pazienti con ESRD.
Polish: Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ESRD.
Italian: PREVYMIS non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Polish: Lek PREVYMIS nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Condizionamento a intensità ridotta (n = 86; 48)
Polish: Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności (n = 86, 48)
Italian: Per dichiarare la significatività statistica è stato utilizzato un valore p unilaterale ≤ 0,0249.
Polish: Dowodem na statystyczną istotność była jednostronna wartość p ≤ 0,0249.
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Polish: Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10
Italian: Le mutazioni sono mappate in UL56 e si verificano nei residui amminoacidici tra 231 e 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Polish: Mutacje zlokalizowano w UL56 i występują między resztami aminokwasowymi pomiędzy 231 i 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Italian: L'uso della profilassi con letermovir per più di 100 giorni richiede un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Polish: Stosowanie letermowiru w ramach profilaktyki przez okres dłuższy niż 100 dni wymaga dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Italian: Potrebbero essere necessari un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose.
Polish: Może być konieczne monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki.
Italian: Esiste un rischio teorico di ridotta esposizione a causa dell'induzione ma l'entità dell'effetto e quindi la rilevanza clinica non è al momento nota.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko zmniejszonej ekspozycji wynikającej z indukcji, ale nasilenie tego działania i w związku z tym znaczenie kliniczne są obecnie nieznane.
Italian: Se avverte uno di questi effetti non guidi veicoli o utilizzi macchinari fino a che l'effetto non svanisce del tutto.
Polish: W przypadku wystąpienia któregoś z tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawu.
Italian: Ad alto rischio (n = 102; 45) A basso rischio (n = 223; 125)
Polish: Wysokie ryzyko (n = 102, 45) Niskie ryzyko (n = 223, 125)
Italian: L'età mediana era pari a 54 anni (intervallo: 18-78 anni); 56 (15,0%) soggetti erano di età pari o superiore a 65 anni; il 58% dei soggetti era di sesso maschile; l'82% era di razza bianca, il 10% di razza asiatica, il 2% di razza nera o africana e il 7% di razza ispanica o latina.
Polish: Mediana wieku wynosiła 54 lata (zakres od 18 do 78 lat); 56 (15%) pacjentów miało 65 lat lub więcej; 58% uczestników stanowili mężczyźni; 82% pacjentów było rasy białej; 10% stanowili Azjaci; 2% pacjentów stanowiły osoby rasy czarnej lub pochodzenia Afrykańskiego; 7% stanowili Latynosi.
Italian: Non è noto l'effetto netto in vivo su altri enzimi e trasportatori elencati.
Polish: Wpływ netto w warunkach in vivo na inne wymienione enzymy i transportery nie jest znany.
Italian: Rischio di ↓ steroidi contraccettivi
Polish: Ryzyko ↓ steroidowych środków antykoncepcyjnych
Italian: Si stima che la variabilità interindividuale della CL sia del 24,6%.
Polish: Międzyosobniczą zmienność klirensu oszacowano na 24,6%.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di letermovir in donne in gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania letermowiru u kobiet w okresie ciąży.
Italian: Settimane post trapianto
Polish: Tygodnie po przeszczepie
Italian: Blister in poliammide/alluminio/PVC - Alluminio.
Polish: Blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) Liquido limpido, incolore pH compreso tra 7 e 8
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) Przezroczysty, bezbarwny płyn pH między 7 a 8
Italian: • sensazione di forte stanchezza (affaticamento)
Polish: • uczucie dużego zmęczenia (osłabienie)
Italian: Non sono stati identificati metaboliti rilevanti nel plasma.
Polish: W osoczu nie wykryto żadnych istotnych metabolitów.
Italian: Questi dati sono l'effetto di rifampicina su letermovir 24 ore dopo la dose finale di rifampicina.
Polish: Dane te dotyczą wpływu ryfampicyny na letermowir 24 godziny po podaniu końcowej dawki ryfampicyny.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'età.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki ze względu na wiek.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche dei medicinali trasportati da OAT3 possono essere aumentate.
Polish: Stężenia produktów leczniczych transportowanych przez OAT3 mogą być zwiększone.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune diminuzione dell'appetito
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często zmniejszony apetyt
Italian: Nel trentasette per cento (37%) dei soggetti il trapianto ha attecchito al basale.
Polish: U trzydziestu siedmiu procent (37%) pacjentów przeszczep był przyjęty w momencie rozpoczęcia badania.