FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Etanercept preukázal zlepšenie mechanickej funkcie u pacientov so psoriatickou artritídou a spomalenie progresie poškodenia periférnych kĺbov merané pomocou RTG u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými formami ochorenia.
Hungarian: Az etanercept kimutathatóan javítja az arthritis psoriaticában szenvedő betegek fizikai funkcióit, valamint radiológiailag dokumentálhatóan csökkenti a perifériás ízületi károsodás mértékét a betegség poliarticularis szimmetrikus altípusaiban szenvedő betegek esetében.
Slovak: Hepatitída B: Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo vaše dieťa máte alebo ste v minulosti mali hepatitídu B.
Hungarian: • Hepatitis B: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy gyermekének hepatitisz B fertőzése van vagy bármikor volt.
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída aaxiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy.
Hungarian: Reumatoid artritisz, pszoriázisos ízületi gyulladás és aksziális spondiloartritisz, ezen belül spondilitisz ankilopoetika
Slovak: Po 24 týždňoch dosiahlo 56%pacientov vskupine liečenej etanerceptom PASI 75 vporovnaní s 5% vskupine splacebom.
Hungarian: A 24. héten az etanercepttel kezelt csoportban a betegek 56%-a érte el a PASI 75 értéket összehasonlítva a placébóval kezelt betegek 5%-os arányával.
Slovak: Odporúča sa zaznamenať vykonanie týchto testov doBezpečnostnejkarty pacienta.
Hungarian: Javasolt ezen vizsgálati eredmények feltüntetése a beteginformációs adatlapon.
Slovak: 50 alebo PGAnižší stupeň ako dobrá) alebo zhoršením ochorenia počas liečby alebo ak sa liečba jednou ztrochdostupných systémových terapií podáva dostatočne dlho avadekvátnej dávke, aby sa mohla zhodnotiťodpoveď.
Hungarian: PGA nem elég jó), vagy a kezelés alatt romlott az állapotuk, és akiket a három fő, szisztémás kezelés megfelelő dózisával elégséges ideig kezeltek ahhoz, hogy megítélhessék a választ.
Slovak: Predpisujúci lekárimajú myslieť na riziko falošne negatívnych tuberkulínových kožných testov zvlášť upacientov,
Hungarian: A felírást végző orvosokat figyelmeztetni kell az ál-negatív tuberkulin bőrteszt-eredmények lehetséges kockázatára, különösen súlyos betegségben szenvedő vagy immunhiányos személyeknél.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 62,5 kg majú dostať presne vypočítanú dávku v mg/kg vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok alebo prášku na injekčný roztok (dávkovanie pri špecifických indikáciách, pozri nižšie).
Hungarian: A 62,5 kg-nál kisebb testtömegű betegek adagját a por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformák vagy a por oldatos injekcióhoz gyógyszerformák alkalmazásával, mg/ttkg alapján számolva pontosan kell meghatározni (az egyes javallatokban történő adagolást lásd alább).
Slovak: Angioedém, psoriáza (vrátane nového alebo zhoršenia výsypu a pustulárnej formy, hlavne na dlaniach a chodidlách), urtikária, vyrážka podobná psoriáze
Hungarian: Angioödéma, psoriasis (beleértve az új előfordulást vagy állapotromlást és a pustularis formát is,
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti (ASAS 20) bol ≥ 20% zlepšenie aspoň u 3 zo 4 domén hodnotenia uankylozujúcej spondylitídy (ASAS)(zahŕňa pacientovo globálne hodnotenie, bolesť chrbta, BASFI
Hungarian: A hatékonyság elsődleges fokmérője (ASAS 20) a 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) paraméter (a betegnek az állapotáról alkotott általános véleménye, hátfájás, BASFI és gyulladás) közül legalább háromban bekövetkezett ≥ 20%-os javulás volt, miközben a fennmaradó paraméter nem romolhatott.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť pokračovať v sledovaní vás alebo dieťaťa kvôli príznakom infekcie potom, ak ste vy alebo dieťa prestali používať Erelzi.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy miután befejezi az Erelzi kezelést, további megfigyelés alatt tartja Önt vagy a gyermeket fertőző betegség kialakulása miatt.
Slovak: Dávky metotrexátu sa stupňovali od 7,5 mg týždenne, maximálne až do 20 mg týždenne a to počas prvých 8 týždňov štúdie a pokračovalo sa v nich až do 24 mesiacov.
Hungarian: A metotrexát adagok a vizsgálat első 8 hete alatt heti 7,5 mg-ról heti 20 mg-ra nőttek,
Slovak: Kľúčové informácie na bezpečnostnej karte pacienta k lieku Erelzi
Hungarian: Az Erelzi betegtájékoztató adatlapon található információk
Slovak: Najčastejšie hlásené invazívne mykotické infekcie zahŕňali rody Candida, Pneumocystis,
Hungarian: leggyakrabban jelentett invazív gombafertőzések között a Candida, a Pneumocystis, az Aspergillus és a Histoplasma szerepelt.
Slovak: Ak použijete viac lieku Erelzi, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Erelzi-t alkalmazott
Slovak: Približne 15% osôb, ktoré dostávali etanercept dosiahlo odpoveď ACR 70 v 3. mesiaci a v 6. mesiaci v porovnaní s menej ako 5% osôb v skupine s placebom.
Hungarian: Három és hat hónap után az etanercepttel kezeltek mintegy 15%-ában tapasztaltak ACR 70 választ, míg a placebo csoportban ez a szám kevesebb, mint 5% volt.
Slovak: gastroenteritídu, pneumóniu, cholecystitídu, osteomyelitídu, gastritídu, apendicitídu, streptokokovú fasciitídu, myozitídu, septický šok, divertikulitídu a absces.
Hungarian: pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcus okozta fascitis, myositis,
Slovak: Uchovávajte škatuľu s perom vchladničke pri teplote 2 °C až 8 °C
Hungarian: Tartsa a dobozban lévő injekciós tollat hűtőszekrényben, 2°C - 8°C között,
Slovak: Pri liečbe metotrexátom a 25 mg etanerceptom neboli rozdiely v CSO a SZMP štatisticky signifikantné
Hungarian: A TSS és a JSN tekintetében statisztikailag nem volt szignifikáns különbség a metotrexát és a 25 mg-os etanercept között.
Slovak: Profily bezpečnosti a účinnosti režimov 50 mg jedenkrát týždenne a 25 mg dvakráttýždenne boli podobné.
Hungarian: A heti egyszer adott 50 mg, valamint a heti kétszer adott 25 mg biztonságossági és hatékonysági profilja hasonló volt.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, kým vás nezaškolí lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Hungarian: www.erelzi.eu Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész.
Slovak: Liečbu liekom Erelzi má začať a ďalej sledovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu, psoriázy s plakmi alebo pediatrickej psoriázy s plakmi.
Hungarian: Csak olyan szakorvos javasolhatja az Erelzi-t, illetve gondozhatja az Erelzi-terápiában részesülő beteget, aki a rheumatoid arthritis, a juvenilis idiopathiás arthritis, az arthritis psoriatica, a spondylitis ankylopoetica, a non-radiológiai axiális spondyloarthritis, a plakkos psoriasis, illetve a gyermekkori plakkos psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében megfelelő tapasztalattal rendelkezik.
Slovak: Erelzi s chráničom ihly a dodatočnou úchytkou
Hungarian: Az Erelzi előretöltött fecskendője tűvédővel és kiegészítő ujjtámasszal
Slovak: Erelzi:
Hungarian: Segédanyagok:
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických štúdií zameraných na TNF-antagonisty sa pozorovalo viac prípadov lymfómu u pacientov užívajúcich TNF-antagonistu v porovnaní s kontrolnými pacientmi.
Hungarian: A TNF-gátlókkal végzett, kontrollált klinikai vizsgálatok során a TNF-gátlót kapott betegek körében nagyobb számban észleltek lymphomát, mint a kontroll-csoport betegeinél.
Slovak: Erelzi v kombinácií s metotrexátom je indikovaný dospelým na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy pri nedostatočnej odpovedi na ochorenie-modifikujúce antireumatiká vrátane metotrexátu (ak nie je kontraindikovaný).
Hungarian: Az Erelzi metotrexáttal kombinálva a közepesen súlyos vagy súlyos reumaszerű ízületi gyulladás kezelésére javallott felnőtteknél, abban az esetben, ha az egyéb bázisterápiás készítmények (disease modifying antirheumatic drugs) - beleértve a metotrexátot is (ha nem ellenjavallt) - hatása nem volt megfelelő.
Slovak: V skupine 2711 pacientov so psoriázou liečených etanerceptom v dvojito zaslepených a otvorených štúdiách trvajúcich až do 2,5 roka bolo hlásených 30 malignít a 43 prípadov nemelanómovej rakoviny kože.
Hungarian: Az etanercepttel kettős-vak és nyílt elrendezésű vizsgálatokban 2,5 évig terjedő időtartamban kezelt, egy 2711 plakkos psoriasisos betegből álló csoportban 30 malignus betegséget és 43 amelanoticus bőrrákot jelentettek.
Slovak: Na demonštráciu a praktické použitie pre pacientov bude k dispozícii pomôcka AI bez ihly.
Hungarian: • Biztosítani fogunk egy tűmentes AI eszközt, amellyel a betegek gyakorolhatják a használatot.
Slovak: Rádiografická progresia: porovnanie etanerceptu a metotrexátu u pacientov s reumatoidnouartritídou trvajúcou do 3 rokov
Hungarian: Radiológiai progresszió: etanercept vs. metotrexát összehasonlítása < 3 éve fennálló rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében
Slovak: I s ihlou z nehrdzavejúcej ocele kalibru 27, ½ palca, a vnútorným gumeným krytom ihly, a obsahuje 1,0 ml roztoku.
Hungarian: A toll belsejében található fecskendő átlátszó, I. típusú üvegből készült 27 G-s, 12 mm-es rozsdamentes acél tűvel és gumiból készült belső tűvédő kupakkal, és 1,0 ml oldatot tartalmaz.
Slovak: - Liečivo je etanercept.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az etanercept.
Slovak: Nepozorovali sa klinicky signifikantné farmakokinetické interakcie v štúdiách s metotrexátom, digoxínom ani s warfarínom.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakokinetikai gyógyszer-interakciót a metotrexáttal,
Slovak: Detským pacientom s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a vyššou sa môže podávať fixná dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne v naplnenej injekčnej striekačke alebo naplnenom pere.
Hungarian: A 62,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére 25 mg alkalmazható hetente kétszer adva, vagy 50 mg hetente egyszer adva a fix dózisú előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll használatával.
Slovak: Bol vám predpísaný Erelzi v 50 mg sile.
Hungarian: Önnek az Erelzi 50 mg-os hatáserősségét rendelte orvosa.
Slovak: Hoci sa nevykonali žiadne klinické štúdie hodnotiace terapiu etanerceptom u pacientov so sclerosis multiplex, klinické štúdie s inými TNF
Hungarian: Bár sclerosis multiplexben szenvedő betegek etanercept-kezelésével kapcsolatos klinikai vizsgálatokat nem végeztek, más TNF antagonistákkal sclerosis multiplexben szenvedő betegeken végzett vizsgálatokban a betegség aktivitásának fokozódását tapasztalták.
Slovak: Liečba etanerceptom môže zvyšovať mortalitu u pacientov s rozvinutou sepsou.
Hungarian: Igazolt szepszisben az etanercept-kezelés fokozhatja a betegek mortalitását.
Slovak: DMARDs (80%) a kortikosteroidmi (24%).
Hungarian: A betegeket korábban NSAID (86%), DMARD (80%) és kortikoszteroid (24%) gyógyszerekkel kezelték.
Slovak: Závažné infekcie, ktoré sa objavili u pacientov liečených etanerceptom zahŕňali celulitídu,
Hungarian: Az etanercepttel kezelt betegek esetében megfigyelt súlyos fertőzések között előfordult cellulitis, gastroenteritis,
Slovak: Nepredpokladá sa, že používanie lieku Erelzi bude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Erelzi alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: V štúdii 4 mala skupina liečená etanerceptom vyšší podiel pacientov s PASI 75 v týždni 12 (38%) v porovnaní so skupinou liečenou placebom (2%) (p <
Hungarian: A negyedik vizsgálatban az etanercepttel kezelt csoportban a PASI 75 választ adó betegek aránya magasabb volt a 12. héten (38%) a placebo-csoporthoz viszonyítva (2%) (p < 0,0001).
Slovak: Závažné infekcie sa vyskytli u 6,3% pacientov s reumatoidnou artritídou liečených etanerceptom až 48 mesiacov.
Hungarian: Az etanercepttel maximum 48 hónapig kezelt rheumatoid arthritises betegek 6,3%-ánál lépett fel súlyos fertőzés.
Slovak: Títo pacienti sa majú monitorovať na prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie počas liečby aniekoľko týždňov po ukončení liečby.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a terápia alatt végig, majd több hétig a terápia befejezése után is figyelemmel kell kísérni az aktív HBV-fertőzés jeleinek és tüneteinek kialakulását.
Slovak: Súčasné podávanie etanerceptu s anakinrou bolo spojené so zvýšeným rizikom závažných infekcií aneutropénie v porovnaní s podávaním samotného etanerceptu.
Hungarian: Egyidejű kezelés anakinrával Az etanercepttel és az anakinrával történő egyidejű kezelés fokozza a súlyos fertőzések és a neutropenia kockázatát az etanercept-monoterápiához képest.
Slovak: Dihydrát citrátu sodného Chlorid sodný
Hungarian: Vízmentes citromsav Nátrium-citrát-dihidrát Nátium-klorid
Slovak: V klinických štúdiách v skupine 7416 pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou,
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során összesen 18 lymphomás megbetegedést jelentettek egy 7416 rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegből álló csoportban, akiket etanercepttel kezeltek.
Slovak: Kvalita života u pacientov so psoriatickou artritídousa hodnotila pri každej návšteve s použitím indexu invalidity HAQ.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában szenvedő betegek életminőségét minden vizsgálat alkalmával a HAQ
Slovak: Sérové hladiny etanerceptu boli stanovené ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) metódou,
Hungarian: Az etanercept szérumszintet enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay - ELISA) módszerrel határozták meg, mely az eredeti molekulák mellett a bomlástermékeket is kimutatja.
Slovak: V štúdii 3 väčšina pacientov (77%), ktorí boli pôvodne randomizovaní na 50 mg dvakrát do týždňa a ich dávka etanerceptu sa znížila v týždni 12 na 25 mg dvakrát do týždňa si udržala PASI 75 odpoveď až do týždňa 36.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a heti kétszer 50 mg-os csoportba randomizált betegek többsége (77%) 36 héten keresztül megtartotta a PASI 75 szerint elért javulást, bár 12 hét után az etanercept dózisát heti kétszer 25 mg-ra csökkentették.
Slovak: Všetkých pacientov a rodičov/opatrovateľov treba poučiť, že ak sa počas liečby liekom Erelzi u pacienta objavia prejavy a príznaky naznačujúce krvné dyskrázie alebo infekcie (napr. pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie, bledosť) majú sa ihneď poradiť s lekárom.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek vagy szülők/gondozók figyelmét arra, hogy a beteg azonnal forduljon orvosához, ha vérképeltérésre vagy fertőzésre utaló jeleket és tüneteket észlel (pl. állandó láz, torokgyulladás, vérzés, sápadtság).
Slovak: Ak zelený indikátor nie je vidieť,
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a zöld jelzés nem látható!
Slovak: Roztok je číry alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný až mierne nažltlý.
Hungarian: Az oldat átlátszó vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy enyhén sárgás színű.
Slovak: Viacnásobné balenie: 8 (2 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly Viacnásobné balenie: 12 (3 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly Viacnásobné balenie: 24 (6 balení po 4) naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 8 db (2 csomag négyes kiszerelésű) előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel Gyűjtőcsomagolás: 12 db (3 csomag négyes kiszerelésű) előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel Gyűjtőcsomagolás: 24 db (6 csomag négyes kiszerelésű) előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel
Slovak: ovplyvňujú imunitný systém a ich použitie môže ovplyvniť obranyschopnosť tela voči infekcii a nádoru.
Hungarian: A TNF-antagonisták, mint azetanercept, befolyásolják az immunrendszert és alkalmazásuk befolyásolhatja a szervezet fertőzésekkel és a daganatokkal szembeni védekezését.
Slovak: U pacientov liečených etanerceptom v porovnaní s kontrolami došlo v 3. a 6. mesiaci k zlepšeniu vo všetkých oblastiach HAQ.
Hungarian: A kérdőív minden egyes paraméterében javulást észleltek a harmadik és a hatodik hónapra az etanercept csoport betegeinél a kontrollhoz képest.
Slovak: Prejavy poruchy krvi ako krvácanie, vznik modriny alebo bledosť;
Hungarian: • Vérképzőszervi betegségre utaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság;
Slovak: 50 mg 1 × za týždeň
Hungarian: 50 mg hetente egyszer
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou boli AUCs rovnovážneho stavu etanerceptu 466 µg•h/ml a 474 µg•h/ml pre etanercept 50 mg jedenkrát týždenne
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek esetében a populációs farmakokinetikai analízissel végzett vizsgálat szerint az etanercept steady state AUC-érték a heti egyszer adott 50 mg etanercept (n = 154) esetén 466 μg•h/ml, és a heti kétszer adott 25 mg esetén (n = 148) 474 μg•h/ml volt.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Hungarian: Szívbetegsége k és a szívvel kapcsolatos tünetek
Slovak: U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže Erelzi použiť pri stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritíde, psoriatickej artritídezávažnej axiálnej spondyloartritíde vrátane ankylozujúcej spondylitídy, a pristredne závažnej až závažnej psoriáze - vo všetkých prípadoch obvykle vtedy, keď je bežne používaná liečba nedostatočná alebo pre vás nevhodná.
Hungarian: Az Erelzi felnőtteknél (18 éves kor vagy a fölött) alkalmazhatóa közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás, súlyos, a gerinc kis ízületeit érintő gyulladás (aksziális spondiloartritisz), ezen belül a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika) és közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömör (pszoriázis) kezelésére minden esetben általában akkor, ha nem reagált kellőképpen más általánosan alkalmazott gyógyszerekre, vagy azok nem megfelelőek az Ön számára.
Slovak: V tejto štúdii sa nedokázalo ani zvýšené riziko menej závažných vrodených chýb, predčasného pôrodu, narodenia mŕtveho plodu alebo infekcií v prvom roku života u detí narodených ženám, ktoré boli počas gravidity vystavené etanerceptu.
Hungarian: illetve az első életévben bekövetkező fertőzések kockázatának emelkedését sem mutatta azoknál a csecsemőknél, akiket a terhesség alatt etanercepttel kezelt nők hoztak világra.
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné informácie oliečbe pacientov infikovaných HBV, ktorí dostávajú antivírusovú liečbu v kombinácii s TNF-antagonistom.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a HBV-vel fertőződött betegek antivirális kezelésével párhuzamosan folytatott TNF-antagonista terápiáról.
Slovak: V časti 2 opätovne vzplanulo ochorenie u 6 z 25 (24%) pacientov, ktorí zostali na liečbe etanerceptom v porovnaní s 20 z 26 (77%) pacientov, ktorí dostávali placebo (p =
Hungarian: A második szakaszban a 25 etanercepttel kezelt betegből 6 (24%), a 26 főből álló placebo csoportból pedig 20 esetben (77%) észlelték a betegség fellángolását (p = 0,007).
Slovak: Alelimitované údaje zpacientskych registrov naznačujú, že vdávke 0,8 mg/kg jedenkrát týždennepodanej subkutánne je bezpečnostný profil udetí vo veku 2 až 3 roky podobný, ako sa pozorovaludospelých adetí vo veku 4 aviacrokov (pozri časť 5.1).
Hungarian: Ugyanakkor betegregiszterből származó, korlátozott számú biztonságossági adat arra utal, hogy a biztonságossági profil 2-3 éves korú gyermekeknél hasonló, mint amit felnőtteknél és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél tapasztaltak heti 0,8 mg/ttkg subcutan beadott dózis mellett (lásd 5.1 pont).
Slovak: 1 naplnené pero SensoReady 2 naplnené perá SensoReady 4 naplnené perá SensoReady
Hungarian: 1 db előretöltött SensoReady injekciós toll 2 db előretöltött SensoReady injekciós toll 4 db előretöltött SensoReady injekciós toll
Slovak: Vštúdiách reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy aankylozujúcej spondylitídy vo fáze 3 saupacientov vo veku 65 rokov astarších užívajúcich etanercept nepozorovali celkové rozdiely vnežiaducichúčinkoch,závažnýchnežiaducichúčinkochazávažnýchinfekciáchvporovnanísmladšími pacientmi.
Hungarian: Rheumatod arthritisben, arthiritis psoriaticaban és spondylitis ankylopoeticaban végzett III. fázisú vizsgálatokban összességébennem volt különbség az etanerceptet kapó 65 évesnél idősebb betegek és a fiatalabb betegek között a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a súlyos fertőzések tekintetében.
Slovak: Etanercept nevyvolal dávku-limitujúcu alebo orgánovo špecifickú toxicitu u opíc rodu Cynomolgus ani vtedy, ak sa im dvakrát týždenne počas 4 alebo 26 po sebe nasledujúcich týždňoch subkutánne aplikovala dávka (15 mg/kg), ktorá mala za následok 27-násobne vyššiu sérovú koncentráciu liečiva na základe AUC než bola dosiahnutá u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky 25 mg.
Hungarian: A cynomolgus majmoknak 4 vagy 26 egymást követő héten át folyamatosan heti két alkalommal bőr alá adott 15 mg/kg dózisú - ami az AUC-alapú szérumkoncentráció tekintetében 27szerese volt annak, ami emberben az ajánlott 25 mg-os dózis után mérhető - etanercept-kezelés során nem mutatkozott dóziskorlátozó vagy célszervi toxicitás.
Slovak: Kožný lupus erythematosus, subakútny kožný lupus erythematosus, syndróm podobný lupusu
Hungarian: Cutan lupus erythematosus, subacut cutan lupus erythematosus,
Slovak: RTG snímky rúk a zápästí bolizaznamenané vo východiskovom stave a v 6., 12. a 24. mesiaci.
Hungarian: A kezek és a csuklók röntgenvizsgálatát a vizsgálat megkezdésekor, valamint a 6., 12. és 24. hónapban végezték.
Slovak: Porucha funkcie obličiek nevyžaduje zmenu v dávkovaní.
Hungarian: Máj- és vesekárosodás Nem szükséges a dózis változtatása.
Slovak: V 104. týždni uvšetkých pacientov, ktorí dostávali etanercept, priemerná zmena z východiskovej hodnoty vskóre SPARCC, na základe merania MRI, bola pri SIJ 4,64 (n =
Hungarian: A 104. hétre az összes etanercepttel kezelt betegnél az MR-vizsgálattal mért sacroiliacalis SPARCC pontszám átlagos változása 4,64 volt (n = 153), míg a gerinc SPARCC pontszám átlagos változása 1,40 volt (n = 154) a kiindulási értékhez képest.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba etanerceptom, má sa postupovať podľa vyššie uvedených odporúčaní pre dĺžku trvania liečby.
Hungarian: Ha az etanercepttel történő újbóli kezelés javallott, akkor a fenti kezelési időtartamra vonatkozó útmutatást kell követni.
Slovak: Dávky 25 mg etanerceptu (založené na štúdiách pre zistenie dávky upacientov s reumatoidnou artritídou) alebo placeba boli podávané subkutánne dvakrát týždenne počas 6 mesiacov.
Hungarian: Az etanerceptet a betegek 25 mg-os adagban kapták (a rheumatoid arthritises betegek körében végzett dóziskereső vizsgálatok eredményei alapján), vagy placebót kaptak, hetente kétszer, bőr alá, 6 hónapon át.
Slovak: 28b a: p <
Hungarian: 28b a: p < 0,001, Enbrel vs.
Slovak: Výsledky klinickej účinnosti po 12 mesiacoch: porovnanie etanerceptu, metotrexátu a etanerceptu v kombinácii s metotrexátom u pacientov s reumatoidnou artritídou trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov
Hungarian: Klinikai hatékonysági eredmények a 12. hónapban: az etanercept vs. metotrexát vs. etanercept+metotrexát kombináció összehasonlítása minimum 6 hónapja, maximum 20 éve rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében
Slovak: Vo všeobecnosti etanercept nie je vhodný na použitie udetí do 2 rokov vindikácii juvenilnej idiopatickejartritídy.
Hungarian: Általánosságban véve az etanerceptnek 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében juvenilis idiopathiás arthritis indikációban nincs releváns alkalmazása.
Slovak: (TNF-α), ATC kód: L04AB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) inhibitorok, ATC kód: L04AB01.
Slovak: PODANÍM INJEKCIE.
Hungarian: injekció formájában.
Slovak: závažné alergické reakcie (vrátane závažného lokalizovaného opuchu kože a sipotu); lymfóm (typ krvného zhubného nádoru); leukémia (rakovina postihujúca krv a kostnú dreň); melanóm
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma (egyfajta vérrák); leukémia (a vért és a csontvelőt érintő rákos megbetegedés); melanóma (egyfajta bőrrák); együttesen alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám;