FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first study a number of criteria were chosen to evaluate efficacy, including lameness score, response to treatment, effect of pain on palpation or mobilisation of the limb, response to flexion test and level of activity.
Italian: Nel primo studio è stata scelta una serie di criteri di valutazione dell'efficacia ovvero punteggio di claudicazione, risposta al trattamento, effetto del dolore sulla palpazione o la mobilizzazione dell'arto, risposta al test flessorio e livello di attività.
English: A disagreement between the Member States on the efficacy of the product was not solved.
Italian: L'efficacia del medicinale è stata oggetto di disaccordo non risolto tra gli Stati membri.
English: The second clinical study was performed in accordance with GCP to assess the efficacy and the safety of tiludronic acid administered as a single infusion at the dose of 1 mg/kg bw in the treatment of bone spavin in horses.
Italian: Il secondo studio clinico è stato condotto conformemente alle GCP con l'obiettivo di verificare l'efficacia e la sicurezza dell'acido tiludronico somministrato tramite unica infusione alla dose di 1 mg/kg p.c. nel trattamento dello spavenio osseo nel cavallo.
English: Withdrawal period
Italian: Tempo di sospensione
English: Such lesions in the hock joint are responsible for varying degrees of lameness, often with an insidious onset, and leading to a complete ankylosis of the affected joints in the later stages of the disease.
Italian: Tali lesioni a carico dell'articolazione del garretto sono responsabili di claudicazione di varia gravità, spesso ad insorgenza insidiosa, che portano, agli ultimi stadi della malattia, alla completa anchilosi delle articolazioni interessate.
English: With regard to the concomitant NSAID treatment, the MAH concluded there were no statistical differences between the treated and placebo groups having received NSAID treatment and therefore had not included this treatment in the statistical analysis.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento concomitante con FANS, il titolare dell'AIC ha concluso che non vi sono differenze sul piano statistico tra gruppi trattati con il farmaco e con il placebo e con FANS e che pertanto non ha incluso tale trattamento nell'analisi statistica.
English: TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion (Tiludronic acid) is a product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
Italian: TILDREN 500 mg, liofilizzato per la preparazione di una soluzione per infusione (acido tiludronico), è indicato quale trattamento adiuvante in presenza di segni clinici di claudicazione associata a spavenio osseo e in combinazione con un regime di esercizio fisico controllato per cavalli di oltre 3 anni di età.
English: Further tiludronate inhibits the enzyme secretion by chondrocytes or synovial cells.
Italian: Inoltre il tiludronato inibisce la secrezione enzimatica di condrociti o cellule sinoviali.
English: The first clinical study was carried out in accordance with GCP to assess the efficacy and tolerance of tiludronic acid in the treatment of 3 clinical conditions including bone spavin and to compare two dosage regimes with treatment administering a placebo (vehicle only).
Italian: Il primo studio è stato condotto conformemente alle GCP e mirava a verificare l'efficacia e la tolleranza dell'acido tiludronico nel trattamento di 3 patologie, tra cui lo spavenio osseo, e a confrontare due diversi regimi di dosaggio rispetto ad un placebo (solo come mezzo).
English: As bone resorption and bone formation are two coupled processes responsible for the integrity of bone mechanical properties, the inhibition of resorption secondarily leads to a slow-down in bone formation and, consequently, to a slow down in remodelling.
Italian: Riassorbimento osseo e formazione ossea sono due processi congiunti responsabili dell'integrità delle proprietà meccaniche del tessuto osseo; l'inibizione del riassorbimento osseo ha come effetto secondario il rallentamento della formazione di tessuto osseo e quindi un rallentamento del rimodellamento.
English: In the second study, efficacy was judged on the criteria of lameness score, level of exercise, assessed according to the type of animals and the combination of changes in lameness score and exercise level.
Italian: Nel secondo studio l'efficacia è stata giudicata in base ai seguenti criteri: punteggio di claudicazione e livello di esercizio fisico (valutati in base al tipo di animale) e combinazione delle variazioni dei punteggi di claudicazione ed esercizio fisico.
English: The data demonstrate a treatment effect on lameness whereas the role of exercise in connection with treatment was considered unresolved.
Italian: I dati dimostrano che il trattamento ha effetto sulla claudicazione, mentre non si è giunti a risultati conclusivi sul ruolo dell'esercizio fisico associato al trattamento.
English: A number of further questions were addressed to the Marketing Authorisation Holder (MAH) relating to the dosage, clarification of the statistical analyses, the concomitant NSAID treatment and the influence of exercise.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) sono state rivolte altre richieste in merito a dosaggio, chiarimento sulle analisi statistiche, trattamento concomitante con FANS e influenza dell'esercizio fisico.
English: By inhibiting bone resorption, tiludronate acts as a regulator of bone metabolism in situation where there is extensive bone resorption.
Italian: Inibendo il riassorbimento osseo, il tiludronato agisce da regolatore del metabolismo osseo nelle situazioni di grave riassorbimento osseo.
English: They considered that the selected dose was shown to produce concentrations in bone that are in the range of concentrations shown to inhibit bone resorption in vitro systems and that PK/PD modelling used was adequate to derive a pharmacologically active dose using a marker of bone resorption.
Italian: Il titolare dell'AIC ha ritenuto che fosse stato dimostrato che la dose selezionata produce concentrazioni ossee che rientrano nel range delle concentrazioni notoriamente in grado di inibire il riassorbimento osseo in vitro e che il modello farmacocinetico/farmacodinamico impiegato era idoneo per calcolare una dose farmacologicamente attiva utilizzando un marcatore del riassorbimento osseo.
English: Tiludronate is incorporated into the bone matrix and the osteoclasts where it affects ATP-dependent intracellular enzymes leading to apoptosis.
Italian: Il tiludronato viene incorporato nella matrice ossea e negli osteoclasti e qui interviene sugli enzimi intracellulari ATPdipendenti con conseguente apoptosi.
English: In both the treated and the placebo group lameness improved but there was no statistically significant difference between groups.
Italian: La claudicazione è migliorata sia nel gruppo trattato con il farmaco sia nel gruppo di controllo con placebo senza alcuna differenziazione statistica tra i gruppi.
English: Tiludronate is considered to reduce pain as bone disorders with increased osteoclastic bone resorption are frequently associated with pain.
Italian: Il tiludronato è considerato un analgesico in quanto i disturbi ossei associati a marcato riassorbimento osseo osteoclastico sono spesso associati a dolore.
English: With regard to dosage the MAH responded that there is no existing model in the horse to mimic bone spavin and the dose was extrapolated from a model of bone resorption in rats using an allometric extrapolation.
Italian: Per quanto riguarda il dosaggio, il titolare dell'AIC ha risposto che non esiste un modello equino in grado di simulare lo spavenio osseo e che la dose è stata ottenuta tramite estrapolazione allometrica utilizzando un modello di riassorbimento osseo del ratto.
English: Product invented name
Italian: Nome di fantasia
English: Tiludronate has anti-inflammatory and anti-arthritic properties by acting on macrophages.
Italian: Il tiludronato, agendo sui macrofagi, ha proprietà antinfiammatorie e antiartritiche.
English: Therefore Belgium and Sweden considered that the benefit/risk balance was negative for Tildren, as the efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Italian: Belgio e Svezia hanno ritenuto che lo studio clinico condotto al dosaggio raccomandato non abbia dimostrato un effetto statisticamente significativo del prodotto e pertanto hanno giudicato non favorevole il rapporto rischi/benefici di Tildren, non essendo stata sufficientemente dimostrata l'efficacia del prodotto.
English: The resulting effect of osteoclast inhibition is inhibition of bone resorption.
Italian: L'inibizione degli osteoclasti che ne risulta impedisce il riassorbimento osseo.
English: Horses Once (the treatment may be repeated on the advice of the veterinary surgeon) Intravenous use
Italian: 500 mg Cavallo Somministrazione unica (il trattamento può essere ripetuto a giudizio del veterinario)
English: Its main cellular target is the mature osteoclast, the cell responsible for bone resorption.
Italian: Il tiludronato appartiene alla classe dei bifosfonati e ha come bersaglio cellulare principale gli osteoclasti maturi, ovvero le cellule deputate al riassorbimento osseo.
English: This summary was last updated in 12-2010.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2010
English: This corresponds to a relative reduction in risk of 9% compared with aspirin.
Italian: il che corrisponde a una riduzione relativa del rischio del 9% rispetto all'aspirina.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Plavix.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Plavix.
English: There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Italian: È stata registrata una riduzione anche nei pazienti cui è stato impiantato uno stent.
English: The full EPAR for Plavix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Plavix può essere consultata sul sito web dell'Agenzia selezionando: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This showed that Plavix reduces the risk of an event.
Italian: Tali risultati hanno dimostrato che Plavix reduce il rischio di un evento.
English: Other information about Plavix
Italian: Altre informazioni su Plavix
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Plavix as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Italian: Per motivi genetici, taluni soggetti non sono in grado di convertire Plavix in modo altrettanto efficace rispetto agli altri pazienti, ciò potrebbe abbassare il grado di risposta al medicinale.
English: It is available as pink tablets (round: 75 mg; oblong: 300 mg).
Italian: È disponibile in forma di compresse di colore rosa (rotonde: 75 mg; oblunghe: 300 mg).
English: • recently had a myocardial infarction (heart attack).
Italian: • recentemente affetti da infarto miocardico (attacco cardiaco).
English: Plavix is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Italian: Plavix viene usato per la prevenzione di problemi causati da coaguli del sangue negli adulti:
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Plavix group, and 1,020 in the aspirin group.
Italian: Durante lo studio CAPRIE si sono registrati 939 eventi nel gruppo trattato con Plavix e 1 020 nel gruppo trattato con aspirina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Italian: Il 15 luglio 1998 la Commissione europea ha rilasciato a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC un'autorizzazione all'immissione in commercio per Plavix, valida in tutta l'Unione europea.
English: For more information about treatment with Plavix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Plavix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: What benefit has Plavix shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Plavix nel corso degli studi?
English: Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up.
Italian: Alcuni di questi pazienti possono avere avuto l'innesto di uno stent (corto tubicino) in un'arteria per prevenirne l'occlusione;
English: Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Italian: Plavix si è dimostrato più efficace dell'aspirina nella prevenzione di nuovi eventi ischemici.
English: The CHMP decided that Plavix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Plavix sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta senza elevazione del segmento ST, la riduzione relativa complessiva del rischio di un evento rispetto al placebo è stata del 20%.
English: Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Italian: Plavix non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al clopidogrel o ad altri ingredienti del medicinale.
English: Plavix is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Italian: Plavix è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
English: Plavix can be started between seven days and six months after the stroke;
Italian: Il trattamento con Plavix può essere avviato nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Plavix instead of aspirin.
Italian: In altre parole, circa 10 pazienti su 1 000 eviteranno un nuovo evento ischemico a distanza di due anni dall'inizio della terapia con Plavix rispetto a quelli trattati con aspirina.
English: It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding such as a stomach ulcer or bleeding in the brain.
Italian: Non deve essere usato in pazienti affetti da una patologia grave al fegato o una malattia che può causare sanguinamento, quale l'ulcera allo stomaco o l'emorragia cerebrale.
English: Plavix is converted into its active form in the body.
Italian: All'interno dell'organismo Plavix viene convertito nella forma attiva.
English: • atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Italian: • affetti da fibrillazione atriale (contrazioni rapide e irregolari delle cavità superiori del cuore); in questo caso deve essere somministrato con aspirina.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Plavix.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Plavix.
English: In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of one 300-mg tablet or four 75-mg tablets.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta il trattamento generalmente comincia con una dose di carico di una compressa da 300 mg o di quattro compresse da 75 mg.
English: Plavix can be started between a few days and 35 days after the attack;
Italian: Il trattamento con Plavix può essere avviato nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
English: Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Italian: Per sindrome coronarica acuta si intende un gruppo di problemi cardiaci che comprende gli attacchi cardiaci e l'angina instabile ( un tipo grave di dolore toracico).
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Plavix is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta e nella fibrillazione atriale, Plavix viene usato con aspirina, la cui dose non deve superare i 100 mg.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Italian: Ciò impedisce alle piastrine di diventare “collose”, riducendo il rischio di formazione di coaguli nel sangue e contribuendo a prevenire il ripetersi di attacchi cardiaci o ictus.
English: • a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Italian: • affetti da una condizione nota come “sindrome coronarica acuta”; in questo caso deve essere somministrato con aspirina (altro medicinale che previene la formazione di coaguli di sangue).
English: The standard dose of Plavix is one 75-mg tablet once a day.
Italian: La dose raccomandata di Plavix è di una compressa di 75 mg una volta al giorno.
English: Why has Plavix been approved?
Italian: Perché è stato approvato Plavix?
English: What is the risk associated with Plavix?
Italian: Quali sono i rischi associati a Plavix?
English: The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Italian: La principale misura dell'efficacia era data dal numero di pazienti che subivano un nuovo “evento ischemico” (attacco cardiaco, ictus ischemico o decesso) in un periodo da uno a tre anni.
English: For the full list of all side effects reported with Plavix, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Plavix, si rimanda al foglio illustrativo.
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Italian: Viene usato in pazienti che presentano almeno un fattore di rischio di eventi vascolari quali l'attacco cardiaco o l'ictus, che non possono assumere antagonisti della vitamina K (altri medicinali atti a prevenire coaguli di sangue) e che presentano un rischio irrilevante di emorragia.
English: In the study in atrial fibrillation patients, Plavix taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
Italian: Nello studio concernente i pazienti con fibrillazione atriale, Plavix assunto unitamente ad aspirina ha ridotto il rischio di nuovi eventi dell'11% rispetto al placebo con aspirina; la riduzione più consistente (28%) è stata osservata per l'ictus.
English: What is Plavix?
Italian: Che cos'è Plavix?
English: The most common side effects with Plavix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Plavix (osservati in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 100) sono ematoma (raccolta di sangue sotto la pelle), epistassi (sangue dal naso), emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), diarrea, dolore addominale, dispepsia (indigestione), contusioni e sanguinamento in sede di iniezione.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Italian: Tale dose è poi seguita dalla dose standard di 75 mg una volta al giorno per almeno quattro settimane (nell'infarto miocardico con elevazione del segmento ST) o fino a 12 mesi (in presenza di angina instabile o infarto miocardico “senza onde Q”).
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Italian: Nel caso dell'infarto miocardico con innalzamento del segmento ST, il numero di pazienti trattati con Plavix che subivano eventi era inferiore rispetto a quello dei pazienti trattati con placebo (262 rispetto a 377 nello studio CLARITY e 2 121 rispetto a 2 310 nello studio COMMIT).
English: In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the study.
Italian: Negli studi sulla sindrome coronarica acuta, tutti i pazienti hanno inoltre assunto aspirina e il principale indicatore di efficacia era basato sul numero di soggetti che riportavano un “evento”, ad esempio un blocco arterioso o un altro infarto cardiaco, oppure che erano deceduti nel corso dello studio.
English: Plavix has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Italian: Plavix è stato confrontato con aspirina in uno studio denominato CAPRIE condotto su circa 19 000 pazienti che erano stati colpiti di recente da infarto cardiaco o da ictus ischemico ovvero che erano affetti da arteriopatia periferica accertata.
English: Plavix has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Plavix with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Italian: Plavix è stato altresì confrontato con un placebo in due studi riguardanti pazienti con innalzamento del segmento ST: lo studio CLARITY ha interessato oltre 3 000 pazienti ed è durato fino a otto giorni; lo studio COMMIT, che ha interessato circa 46 000 pazienti, durante il quale ai pazienti è stato somministrato Plavix con o senza metoprolol (un altro farmaco utilizzato per problemi di cuore o di pressione sanguigna elevata) durato fino a quattro settimane.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Italian: La coagulazione del sangue avviene in seguito all'azione di speciali cellule del sangue, le piastrine, che si aggregano (si attaccano l'una all'altra).
English: • recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Italian: • reduci da ictus ischemico (attacco causato da insufficiente apporto sanguigno a un'area del cervello) recente.
English: In acute coronary syndrome, Plavix has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Italian: Per quanto concerne la sindrome coronarica acuta, Plavix è stato posto a confronto con un placebo (trattamento fittizio) nell'ambito di uno studio condotto su 12 000 pazienti con sindrome senza innalzamento del segmento ST, di cui 2 172 sono stati sottoposti ad impianto di stent nel corso dello studio (studio CURE, durato fino ad un anno).
English: What is Plavix used for?
Italian: Per che cosa si usa Plavix?