FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si PREVYMIS est administré simultanément à la ciclosporine (un puissant inhibiteur des OATP1B1/3), la dose recommandée de PREVYMIS est de 240 mg une fois par jour (voir Tableau 1 et rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: Jeśli PREVYMIS jest stosowany jednocześnie z cyklosporyną (silnym inhibitorem OATP1B1/3), zalecana dawka produktu leczniczego PREVYMIS wynosi 240 mg raz na dobę (patrz Tabela 1 oraz punkty 4.2 i 5.2).
French: §/letermovir (480 mg une fois par jour par voie orale)
Polish: §/ letermowir (480 mg raz na dobę doustnie)
French: Chez les receveurs de GCSH, la co-administration de ciclosporine a augmenté les concentrations plasmatiques de letermovir du fait de l'inhibition du OATP1B.
Polish: U biorców HSCT jednoczesne przyjmowanie cyklosporyny zwiększało stężenie letermowiru w osoczu ze względu na zahamowanie OATP1B.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
French: • éfavirenz, étravirine, névirapine, lopinavir, ritonavir - pour le VIH
Polish: • efawirenz, etrawiryna, newirapina, lopinawir, rytonawir - stosowane z powodu zakażenia HIV
French: Comment se présente PREVYMIS et contenu de l'emballage extérieur PREVYMIS 240 mg et 480 mg solution à diluer pour perfusion est une solution limpide, incolore.
Polish: Jak wygląda PREVYMIS i co zawiera opakowanie PREVYMIS 240 mg i 480 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty, bezbarwny płyn.
French: A la fin du traitement, l'effet inhibiteur disparaît après 10-14 jours.
Polish: Po zakończeniu leczenia potrzeba około 10-14 dni do zaniku działania hamującego.
French: Figure 1 : P001 : Courbe de Kaplan-Meier du délai d'initiation d'un PET anti-CMV ou de survenue d'une maladie à CMV d'un organe cible jusqu'à la Semaine 24 post-greffe chez les receveurs de GCSH (population FAS)
Polish: Rycina 1: P001: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający czas rozpoczęcia PET przeciw CMV lub wystąpienia krańcowej choroby narządu spowodowanej przez CMV w okresie 24 tygodni po przeszczepie u biorców HSCT (populacja FAS)
French: Une toxicité maternelle chez les rats (y compris une diminution de la prise de poids) a été observée à 250 mg/kg/jour (environ 11 fois l'ASC à la DRH) ; chez la progéniture, une baisse du poids du fœtus avec un retard d'ossification, des fœtus légèrement œdémateux et une incidence accrue de cordons ombilicaux courts et de variations et malformations des vertèbres, des côtes et du pelvis ont été observés.
Polish: U szczurów toksyczny wpływ na matkę (obejmujący między innymi zmniejszony przyrost masy) odnotowano po dawce 250 mg/kg mc. na dobę (AUC około 11-krotnie większe niż po ZDL); u potomstwa zaobserwowano zmniejszoną masę urodzeniową płodu z opóźnieniem rozwoju układu kostnego, lekko obrzęknięte płody, zwiększoną częstość występowania skróconej pępowiny oraz zmian i wad rozwojowych w obrębie kręgów, żeber i miednicy.
French: • voriconazole - pour les infections fongiques
Polish: • worykonazol - stosowany w zakażeniach grzybiczych
French: PREVYMIS solution à diluer pour perfusion contient de l'hydroxypropylbetadex.
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera hydroksypropylobetadeks.
French: Votre médicament ou sa dose peuvent avoir besoin d'être modifiés.
Polish: W takim przypadku możliwe, że będzie musiał być zmieniony lek lub jego dawka.
French: PREVYMIS contient du lactose
Polish: PREVYMIS zawiera laktozę
French: Avec l'approche NC = F, l'échec a été défini comme l'ensemble des patients avec une infection au CMV cliniquement significative ou qui sont sortis prématurément de l'étude, ou pour lesquels il manquait un résultat jusqu'à la fenêtre de visite de la Semaine 24 postgreffe.
Polish: Zgodnie z tym założeniem niepowodzenie było definiowane jako całkowita liczba pacjentów z istotnym klinicznie zakażeniem CMV, przedwczesne zakończenie udziału w badaniu lub brak wyniku w okresie obejmującym wizytę w 24. tygodniu po przeszczepie.
French: Chaque boîte contient quatre (4) étuis contenant chacun une plaquette de 7 comprimés, soit un total de 28 comprimés.
Polish: W każdym pudełku tekturowym znajdują się cztery (4) blistry kartonowe, każdy zawierający blister z 7 tabletkami, co daje łącznie 28 tabletek.
French: En effet, il n'a pas été étudié pendant la grossesse et on ne sait pas si PREVYMIS aura des effets nocifs sur votre enfant pendant votre grossesse.
Polish: Lek nie był badany w okresie ciąży i nie wiadomo czy PREVYMIS nie zaszkodzi dziecku w okresie ciąży pacjentki.
French: • quinidine - pour les anomalies du rythme cardiaque
Polish: • chinidyna - stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca
French: Le letermovir a démontré une efficacité supérieure au placebo dans l'analyse du critère principal, comme le montre le Tableau 3.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 3, w analizie pierwszorzędowego punktu końcowego udowodniono wyższą skuteczność letermowiru w porównaniu z placebo.
French: Si vous oubliez de prendre PREVYMIS Il est très important de ne pas oublier ou de ne pas sauter de doses de PREVYMIS.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku PREVYMIS Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek leku PREVYMIS.
French: Ce médicament contient 23 mg (1,0 mmol) de sodium par flacon à 240 mg, équivalent à 1,15 % de la prise maximale quotidienne de sodium de 2 g recommandée pour un adulte par l'OMS.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 23 mg (1,0 mmol) sodu w fiolce zawierającej 240 mg, co odpowiada 1,15% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej wynoszącej 2 g.
French: • Ne pas secouer le flacon de PREVYMIS.
Polish: • Nie wstrząsać fiolki z produktem leczniczym PREVYMIS.
French: Inhibiteurs des OATP1B1 ou 3
Polish: Inhibitory OATP1B1 lub 3
French: Cependant, la prudence est conseillée lorsque des inhibiteurs de la P-gp/BCRP sont ajoutés au letermovir en association à la ciclosporine.
Polish: Jednakże należy zachować ostrożność w przypadku stosowania inhibitorów glikoproteiny P/BCRP jednocześnie z letermowirem w połączeniu z cyklosporyną.
French: NC=F, Non-Completer = Failure.
Polish: Założenie NC=F.
French: • amiodarone - utilisé pour corriger les battements de cœur irréguliers
Polish: • amiodaron - stosowany w leczeniu niemiarowej pracy serca
French: Le letermovir peut diminuer les concentrations plasmatiques des substrats du CYP2C19.
Polish: Letermowir może zmniejszać stężenia substratów CYP2C19 w osoczu.
French: PREVYMIS contient du sodium
Polish: PREVYMIS zawiera sód
French: L'administration concomitante de PREVYMIS et de carbamazépine ou de phénobarbital n'est pas recommandée.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i karbamazepiny lub fenobarbitalu.
French: PREVYMIS n'est pas recommandé chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C) (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego PREVYMIS u pacjentów z ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
French: Les facteurs liés à une ADNémie du CMV après la Semaine 14 post-greffe parmi les patients traités par le letermovir incluaient le risque élevé de réactivation du CMV à l'inclusion, la GVHD, l'utilisation de stéroïdes, et le statut sérologique CMV négatif du donneur.
Polish: Z wystąpieniem CMV DNA-emii po 14. tygodniu po przeszczepie wśród pacjentów leczonych letermowirem powiązano takie czynniki, jak: wysokie ryzyko reaktywacji CMV na początku badania, GVHD, stosowanie kortykosteroidów i negatywny pod względem CMV status serologiczny dawcy.
French: La prudence est conseillée lorsque d'autres inhibiteurs des OATP1B1/3 sont ajoutés au letermovir associé à la ciclosporine.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania innych inhibitorów OATP1B1/3 jedocześnie z letermowirem w połączeniu z cyklosporyną.
French: • fentanyl - pour les douleurs sévères
Polish: • fentanyl - stosowany w leczeniu silnego bólu
French: Les sujets ont été randomisés (2:1) pour recevoir soit le letermovir à une dose de 480 mg une fois par jour ajustée à 240 mg en cas d'administration concomitante avec la ciclosporine, soit le placebo.
Polish: Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup (w stosunku 2:1) otrzymujących letermowir albo w dawce 480 mg raz na dobę lub w dawce zmniejszonej do 240 mg, gdy jednocześnie przyjmowana była cyklosporyna, albo placebo.
French: Après absorption, la glucuronidation du letermovir est médiée par les UGT1A1 et 3.
Polish: Po wychwycie, zachodzi glukuronidacja letermowiru w której pośredniczy UGT1A1 i 3.
French: Cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), povidone (E1201), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), powidon (E1201), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).
French: Liste des médicaments compatibles lorsque PREVYMIS et ces médicaments* sont préparés dans du glucose à 5 %
Polish: Lista produktów leczniczych*, które nie wykazują niezgodności z produktem leczniczym PREVYMIS, gdy są sporządzane w 5% roztworze glukozy
French: L'administration de PREVYMIS peut provoquer une augmentation cliniquement pertinente des concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés qui sont des substrats des OATP1B1/3.
Polish: Podawanie produktu leczniczego PREVYMIS może spowodować istotne klinicznie zwiększenie stężeń w osoczu jedocześnie stosowanych produktów leczniczych będących substratami OATP1B1/3.
French: Ne prenez jamais PREVYMIS :
Polish: Kiedy nie przyjmować leku PREVYMIS:
French: Comment recevoir PREVYMIS
Polish: Jak przyjmować PREVYMIS
French: Les conséquences cliniques des interactions médicamenteuses pour le letermovir dépendront donc du schéma posologique utilisé pour le letermovir et de l'association ou non du letermovir avec la ciclosporine.
Polish: W związku z tym konsekwencje kliniczne wynikające z interakcji letermowiru z innymi produktami leczniczymi, będą zależały od schematu stosowania letermowiru oraz tego, czy letermowir jest podawany jednocześnie z cyklosporyną, czy też nie.
French: L'administration concomitante de PREVYMIS avec le midazolam par voie orale (un substrat du CYP3A) entraîne une élévation de 2 à 3 fois des concentrations plasmatiques de midazolam.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS i midazolamu podawanego doustnie (substrat CYP3A) prowadzi do 2-3 krotnego zwiększenia stężeń midazolamu w osoczu.
French: • Les médicaments compatibles sont listés ci-dessous.
Polish: • Produkty lecznicze niewykazujące niezgodności z produktem leczniczym PREVYMIS są wymienione poniżej.
French: Aucune toxicité sur le développement n'a été observée jusqu'à l'exposition la plus élevée testée (2 fois supérieure à l'ASC à la DRH).
Polish: Nie zaobserwowano toksycznego wpływu na rozwój młodych nawet przy największej badanej dawce (AUC 2-krotnie większe niż po ZDL).
French: Il est attendu que l'effet du letermovir par voie orale sans ciclosporine soit moins prononcé que celui du letermovir par voie IV avec ou sans ciclosporine, ou celui du letermovir par voie orale avec ciclosporine.
Polish: Oczekuje się, że to działanie będzie mniej nasilone w przypadku doustnego stosowania letermowiru bez cyklosporyny niż w przypadku podania dożylnego letermowiru z cyklosporyną lub bez cyklosporyny, lub podania doustnego letermowiru z cyklosporyną.
French: • PREVYMIS solution à diluer pour perfusion est compatible avec les solutions de chlorure de sodium à 0,9 % et de glucose à 5 %.
Polish: • PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji można podawać z 0,9% roztworem chlorku sodu i 5% roztworem glukozy.
French: (inhibition du CYP3A)
Polish: (zahamowanie aktywności CYP3A)
French: Contraceptifs oraux éthinylestradiol (EE) (0,03 mg)/lévonorgestrel (LNG) (0,15 mg) dose unique/letermovir (480 mg par jour)
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne etynyloestradiol (EE) (0,03 mg) / lewonorgestrel (LNG) (0,15 mg) dawka pojedyncza/ letermowir (480 mg na dobę)
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement les concentrations de glucose les 2 premières semaines après l'initiation ou l'arrêt du letermovir, ainsi qu'après changement de la voie d'administration du letermovir.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie stężeń glukozy w czasie pierwszych 2 tygodni od rozpoczęcia lub zakończenia stosowania letermowiru, a także po zmianie drogi podania letermowiru.
French: Attendu : ↑ opiacés métabolisés par le CYP3A
Polish: Przewidywane: ↑ leki opioidowe metabolizowane przez CYP3A
French: Médicaments transportés par la P-gp dans les intestins Le letermovir est un inducteur de la P-gp intestinale.
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez glikoproteinę P w jelicie Letermowir jest induktorem glikoproteiny P w jelicie.
French: L'administration concomitante de PREVYMIS avec des médicaments inhibiteurs des transporteurs OATP1B1/3 peut entraîner des concentrations plasmatiques augmentées de letermovir.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transporterów OATP1B1/3 może spowodować zwiększenie stężenia letermowiru w osoczu.
French: ASC 2,25 (2,04 ; 2,48) Cmax 1,72 (1,55 ; 1,92)
Polish: AUC 2,25 (2,04; 2,48) Cmax 1,72 (1,55; 1,92)
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du site d'investigation et du risque (élevé versus faible) de réactivation du CMV au moment de l'inclusion dans l'étude.
Polish: Randomizację stratyfikowano względem ośrodka badawczego i ryzyka reaktywacji CMV, które ustalano w momencie rozpoczęcia udziału pacjenta w badaniu (wysokie lub niskie).
French: L'exposition clinique attendue à l'hydroxypropylbetadex avec le letermovir administré par voie intraveineuse devrait être approximativement de 3 600 mg/jour pour une dose de 480 mg de letermovir.
Polish: Przewidywana ekspozycja kliniczna na hydroksypropylobetadeks przy dożylnym podawaniu letermowiru w dawce 480 mg wynosi około 3600 mg hydroksypropylobetadeksu na dobę.
French: Le letermovir ne provoque pas d'allongement cliniquement pertinent de l'intervalle QTc après l'administration d'une dose de 960 mg par voie IV, correspondant à des concentrations plasmatiques environ 2 fois supérieures à celles de la dose de 480 mg par voie IV.
Polish: Letermowir nie wydłuża odstępu QTc w stopniu istotnym klinicznie nawet w dawce 960 mg podanej dożylnie, przy której osiągnięte stężenia w osoczu w przybliżeniu dwukrotnie przewyższały stężenia po podaniu dożylnie dawki 480 mg.
French: Globuline anti-thymocyte
Polish: • Globulina antytymocytarna
French: ↓ letermovir ASC 0,15 (0,13 ; 0,17) Cmax 0,27 (0,22 ; 0,31) C24 0,09 (0,06 ; 0,12)
Polish: ↓ letermowir AUC 0,15 (0,13; 0,17) Cmax 0,27 (0,22; 0,31) C24 0,09 (0,06; 0,12)
French: PREVYMIS contient de la cyclodextrine
Polish: PREVYMIS zawiera cyklodekstrynę
French: simvastatine, pitavastatine, rosuvastatine
Polish: symwastatyna, pitawastatyna, rozuwastatyna
French: Les patients étaient suivis jusqu'à la Semaine 24 post-greffe pour le critère principal d'efficacité, avec une surveillance qui se poursuivait jusqu'à la Semaine 48 post-greffe.
Polish: Pacjentów monitorowano pod kątem pierwszorzędowych punktów końcowych do 24. tygodnia po przeszczepie, a następnie kontynuowano wizyty kontrolne do 48. tygodnia.
French: (inhibition des CYP3A, OATP1B1/3)
Polish: (zahamowanie aktywności CYP3A, OATP1B1/3)
French: Les comprimés à 480 mg sont conditionnés dans une boîte contenant quatre (4) étuis contenant chacun une plaquette en Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium de 7 comprimés, soit un total de 28 comprimés.
Polish: Tabletki 480 mg pakowane są w pudełko tekturowe zawierające cztery (4) blistry kartonowe, każdy zawierający blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium z 7 tabletkami, co daje łącznie 28 tabletek.
French: Attendu: ↓ letermovir (induction de la P-gp/UGT)
Polish: Przewidywane: ↓ letermowir (zwiększenie aktywności glikoproteiny P/UGT)
French: ↓ voriconazole ASC 0,56 (0,51 ; 0,62) Cmax 0,61 (0,53 ; 0,71)
Polish: ↓ worykonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
French: PREVYMIS solution à diluer pour perfusion est une solution limpide, incolore.
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty, bezbarwny roztwór.
French: Attendu : ↓ oméprazole
Polish: Przewidywane: ↓ omeprazol
French: Si vous prenez également de la ciclosporine, votre médecin réduira la dose de PREVYMIS à 240 mg une fois par jour.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje również cyklosporynę, lekarz zmniejszy dawkę leku PREVYMIS do 240 mg raz na dobę.
French: Les modifications des concentrations plasmatiques du letermovir dues à une inhibition de la P-gp/BCRP ne sont pas anticipées comme cliniquement pertinentes.
Polish: Nie przewiduje się, aby zmiany stężeń letermowiru w osoczu spowodowane zahamowaniem glikoproteiny P/BCRP miały znaczenie kliniczne.
French: (inhibition des OATP1B1/3, inhibition du CYP3A, induction du CYP2C9)
Polish: (zahamowanie aktywności OATP1B1/3, zahamowanie aktywności CYP3A, zwiększenie aktywności CYP2C9)
French: Médicaments VIH éfavirenz
Polish: Produkty lecznicze przeciw HIV efawirenz
French: Figure 2 : P001 : Forest plot de la proportion de patients initiant un PET anti-CMV ou développant une maladie à CMV d'un organe cible jusqu'à la Semaine 24 post-greffe, par sousgroupes sélectionnés (approche NC = F, population FAS)
Polish: Rycina 2: P001: Wykres typu forest plot, ukazujący odsetek pacjentów w wybranych podgrupach, u których do 24. tygodnia po przeszczepie rozpoczęto PET przeciw CMV lub u których wystąpiła krańcowa choroba narządu (założenie NC= F , populacja FAS)
French: Il est probable que le mécanisme soit la saturation/l'auto-inhibition des O1TP1B1/3.
Polish: Mechanizm to prawdopodobnie nasycenie/autohamowanie OATP1B1/3).
French: Si c'est le moment de recevoir la dose suivante, ne pas administrer la dose oubliée et reprendre le schéma d'administration habituel.
Polish: Jeśli powinna już zostać podana następna dawka, należy pominąć nieprzyjętą dawkę i wrócić do normalnego schematu dawkowania.
French: • alfentanil - pour les douleurs sévères
Polish: • alfentanyl - stosowany w leczeniu silnego bólu
French: • Sulfate de morphine
Polish: Morfiny siarczan
French: Chaque flacon à 480 mg contient 46 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table).
Polish: Każda fiolka 480 mg zawiera 46 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
French: Anticoagulants oraux warfarine
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe warfaryna
French: Si le letermovir est co-administré avec la ciclosporine, la dose de letermovir recommandée est 240 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
Polish: Jeśli letermowir jest stosowany jednocześnie z cyklosporyną, zalecana dawka letermowiru wynosi 240 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
French: Comment se présente PREVYMIS et contenu de l'emballage extérieur PREVYMIS 240 mg comprimé pelliculé
Polish: Jak wygląda PREVYMIS i co zawiera opakowanie PREVYMIS 240 mg tabletki powlekane
French: L'importance de l'effet inhibiteur du CYP3A dépend de la voie d'administration du letermovir et de l'utilisation concomitante ou non de la ciclosporine.
Polish: Nasilenie działania hamującego CYP3A zależy od drogi podania letermowiru oraz tego, czy jednocześnie podawana jest cyklosporyna.
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, l'ASC estimée du letermovir est plus élevée de 33,2 % chez les sujets de type asiatique que chez les sujets de type caucasien.
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych szacunkowa wartość AUC letermowiru u Azjatów jest o 33,2% większa niż u pacjentów rasy białej.
French: PREVYMIS contient du sodium.
Polish: PREVYMIS zawiera sód.
French: Afin d'évaluer la prophylaxie par le letermovir comme stratégie préventive contre l'infection ou la maladie à CMV, l'efficacité du letermovir a été évaluée lors d'un essai de Phase 3 (P001) multicentrique en double aveugle, contrôlé versus placebo chez des adultes séropositifs au CMV receveurs [R+] d'une GCSH allogénique.
Polish: Dorośli, seropozytywni względem CMV pacjenci [R+], którzy byli poddani zabiegowi allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych Aby ocenić zapobiegawcze stosowanie letermowiru jako strategię pozwalającą zapobiec infekcji lub chorobie wywołanej przez CMV, skuteczność letermowiru oceniono w wieloośrodkowym badaniu III fazy, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo (P001), z udziałem dorosłych, seropozytywnych względem CMV biorców [R+] allogenicznego HSCT.
French: Chaque comprimé pelliculé à 480 mg contient 6,4 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Polish: Każda tabletka powlekana 480 mg zawiera 6,4 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
French: Les comprimés à 240 mg sont conditionnés dans une boîte contenant quatre (4) étuis contenant chacun une plaquette en Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium de 7 comprimés, soit un total de 28 comprimés.
Polish: Tabletki 240 mg pakowane są w pudełko tekturowe zawierające cztery (4) blistry kartonowe, każdy zawierający blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium z 7 tabletkami, co daje łącznie 28 tabletek.
French: Une toxicité testiculaire irréversible a été observée uniquement chez les rats à des niveaux d'exposition systémique (ASC) au moins 3 fois supérieurs aux expositions observées chez l'Homme à la dose recommandée chez l'Homme (DRH).
Polish: Nieodwracalny toksyczny wpływ letermowiru na jądra stwierdzono jedynie u szczurów przy ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) ≥ 3-krotnie przekraczającej ekspozycję u ludzi po zastosowaniu zalecanej dawki u ludzi (ZDL).
French: • Une fois diluée, la solution de PREVYMIS est limpide, d'incolore à jaune.
Polish: • Po rozcieńczeniu roztwór produktu leczniczego PREVYMIS jest przezroczysty i bezbarwny lub żółty.
French: Daptomycine
Polish: • Daptomycyna
French: Les modifications de l'exposition au letermovir en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes.
Polish: Zmiany w stężeniu letermowiru związane z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie są klinicznie istotne.
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, la clairance apparente du letermovir à l'état d'équilibre est estimée à 4,84 L/h après administration intraveineuse de 480 mg chez des receveurs de GCSH.
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych szacunkowy klirens letermowiru w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym 480 mg u biorców HSCT wynosi 4,84 l/h.
French: Il est probable que l'amplitude de l'inhibition des OATP1B1/3 sur les médicaments co-administrés soit plus importante quand PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine (un puissant inhibiteur des OATP1B1/3).
Polish: Nasilenie działania hamującego wywołanego przez OATP1B1/3 na jednocześnie stosowane produkty lecznicze może być większe, jeśli produkt leczniczy PREVYMIS jest stosowany jednocześnie z cyklosporyną (silny inhibitor OATP1B1/3).
French: Ce médicament vous aide à ne pas tomber malade à cause du CMV (« cytomégalovirus »).
Polish: Lek zapobiega rozwojowi choroby spowodowanej przez cytomegalowirusa (CMV, ang. cytomegalovirus).
French: Source de cellules souches Sang périphérique (n=241, 117)
Polish: Źródło komórek macierzystych Krew obwodowa (n = 241, 117) Szpik kostny (n = 72, 43) Niezgodność z dawcą
French: Il y a certains médicaments que vous ne devez pas prendre avec PREVYMIS.
Polish: Niektórych leków nie wolno stosować z lekiem PREVYMIS.
French: - Le bupropion est un exemple de médicaments métabolisés par le CYP2B6.
Polish: - Przykładem produktu leczniczego metabolizowanego przez CYP2B6 jest: bupropion.
French: • si vous prenez le produit suivant à base de plantes: o millepertuis (Hypericum perforatum)
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje następujący lek ziołowy: o ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
French: Le letermovir peut augmenter de façon substantielle les concentrations plasmatiques de ces statines.
Polish: Letermowir może znacząco zwiększać stężenia tych statyn w osoczu.