FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie podjęcia decyzji o przepisaniu produktu Tasmar, należy poinformować pacjenta o objawach podmiotowych i przedmiotowych mogących wskazywać na uszkodzenie wątroby i o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.
Icelandic: Ef ávísa á Tasmar, á að ræða við sjúklinginn um einkenni sem geta gefið til kynna lifrarskaða og að hafa eigi samband við lækninn tafarlaust.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie następujących środków ochronnych.
Icelandic: Hafa þarf í huga eftirfarandi atriði til forvarnar.
Polish: W trakcie leczenia: W trakcie leczenia należy wykonywać badania krwi w następujących przedziałach czasowych: co 2 tygodnie podczas pierwszych 12 miesięcy leczenia, co 4 tygodnie przez następne 6 miesięcy leczenia, co 8 tygodni w późniejszych okresach leczenia.
Icelandic: - á 2 vikna fresti á fyrstu 12 mánuðum meðferðar, - á 4 vikna fresti næstu 6 mánuði - á 8 vikna fresti eftir það á meðan meðferð stendur yfir.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 7,5 mg laktozy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 7,5 mg af laktósa.
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tasmar, występujące częściej niż u chorych otrzymujących placebo wymieniono w tabeli zamieszczonej poniżej.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar tengdar notkun Tasmar sem koma oftar fyrir en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eru skráðar í töfluna hér að neðan.
Polish: Maksymalna dawka lecznicza produktu Tasmar 200 mg trzy razy na dobę nie powinna być przekraczana ze względu na brak danych wskazujących na większą skuteczność terapii większymi dawkami.
Icelandic: Ekki á að fara yfir hámarks lækningalegan skammt sem nemur 200 mg þrisvar á dag, þar sem ekkert bendir til viðbótarvirkni við hærri skammta.
Polish: Tasmar jest przeznaczony do stosowania w skojarzeniu z produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę u pacjentów odpowiadających na leczenie lewodopą, z idiopatyczną postacią choroby Parkinsona i towarzyszącymi fluktuacjami ruchowymi, w przypadkach braku reakcji lub nietolerancji innych inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT) (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Tasmar er ætlað til notkunar ásamt levódópa/benserazíð eða levódópa/karbídópa við meðferð sjúklinga með parkinsonsveiki af óþekktum ástæðum og sveiflukenndar hreyfingar( motor fluctuations), sem svara meðferð með levódópa en svara ekki eða þola ekki meðferð með öðrum katekól-O-metýltransferasa (COMT) hemlum (sjá kafla 5.1).
Polish: Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Icelandic: Engin sérstök fyrimæli um förgun.
Polish: Dlatego w razie pogorszenia samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczna może się okazać zmiana dawki lewodopy.
Icelandic: Því á að hafa samband við lækninn ef vanlíðan gerir vart við sig, þar sem verið getur að breyta þurfi levódópaskammtinum.
Polish: Pojedyncze przypadki wystąpienia objawów wskazujących na złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) (patrz 4.4) odnotowano po zmniejszeniu lub przerwaniu stosowania produktu Tasmar oraz po rozpoczęciu leczenia tym produktem i istotnym zmniejszeniu dawki jednocześnie stosowanych innych leków dopaminergicznych.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um einstök tilvik um sjúklinga með einkenni sem bentu til einkennasambands illkynja sefjunarheilkennis, NMS (sjá kafla 4.4), eftir að dregið var úr meðferð með Tasmar eða hún stöðvuð og eftir að meðferð með Tasmar var hafin jafnhliða því sem marktækt var dregið úr öðrum samhliða lyfjum með dópamínvirkni.
Polish: Bez wiedzy lekarza nie należy odstawiać leku Tasmar ani jakichkolwiek innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona, gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu ZZN.
Icelandic: Ekki á að stöðva meðferð með Tasmar eða öðrum lyfjum við parkinsonsveiki án samráðs við lækni þar sem slíkt getur aukið hættu á illkynja sefjunarheilkenni.
Polish: Leki zwiększające stężenie katecholamin: ze względu na wpływ tolkaponu na metabolizm katecholamin, teoretycznie możliwe są jego interakcje z innymi lekami wpływającymi na stężenie katecholamin.
Icelandic: Þar sem að tolkapón hefur áhrif á umbrot katekólamína eru milliverkanir við önnur lyf sem hafa áhrif á þéttni katekólamína fræðilega mögulegar.
Polish: Należy także poinformować lekarza: - jeśli z chorobą Parkinsona współistnieje jakakolwiek inna choroba; - jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki, pokarmy lub barwniki; - jeśli wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas terapii lekiem Tasmar występują objawy będące następstwem działania lewodopy, takie jak ruchy mimowolne (dyskineza) i nudności.
Icelandic: - ef um er að ræða fleiri sjúkdóma en parkinsonsveiki - ef til staðar er ofnæmi fyrir öðrum lyfjum, mat eða litarefnum - ef fljótlega eftir að meðferð með Tasmar hefst og meðan á henni stendur koma fram einkenni sem geta verið af völdum levódópa svo sem ósjálfráðar hreyfingar (hreyfingatregða) og ógleði.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek stosowany w chorobie Parkinsona, inne leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BX01
Icelandic: Lyf við parkinsonsveiki, önnur dópamínvirk lyf, ATC flokkur:
Polish: Z tego powodu, produkt Tasmar powinien być stosowany w czasie ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści z jego podawania usprawiedliwiają ryzyko dla płodu.
Icelandic: Því ætti ekki að nota Tasmar á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Polish: Tasmar jest przeznaczony do stosowania w skojarzeniu z produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę u pacjentów odpowiadających na leczenie lewodopą, z idiopatyczną postacią choroby Parkinsona i towarzyszącymi fluktuacjami ruchowymi, w przypadkach braku reakcji lub nietolerancji innych inhibitorów katechol O-metylotransferazy COMT (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Tasmar er ætlað til notkunar ásamt levódópa/benserazíð eða levódópa/karbídópa við meðferð sjúklinga með parkinsonsveiki af óþekktum ástæðum og sveiflukenndar hreyfingar ( motor fluctuations), sem svara meðferð með levódópa en svara ekki eða þola ekki meðferð með öðrum katekól-O-metýltransferasa (COMT) hemlum (sjá kafla 5.1).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu stosowania produktu Tasmar na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif Tasmar á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000)
Polish: Związek między czynnością nerek i farmakokinetyką tolkaponu oceniano jednak na podstawie farmakokinetyki populacyjnej w badaniach klinicznych.
Icelandic: Þó hafa tengsl nýrnastarfsemi og lyfjahvarfa tolkapóns verið rannsökuð með því að notast við lyfjahvörf sjúklingahópa meðan á klínískum rannsóknum stóð.
Polish: Opakowanie zewnętrzne i opakowania blistrów, 30 i 60 tabletek powlekanych
Icelandic: Ytri askja fyrir þynnupakkningar 30 og 60 filmuhúðaðar töflur
Polish: Do zwiększenia aktywności AlAT dochodziło około dwukrotnie częściej u kobiet.
Icelandic: Hækkanir voru u.þ.b. tvisvar sinnum líklegri hjá konum.
Polish: Tasmar 200 mg tabletki powlekane Tolkapon
Icelandic: Tasmar 200 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: EU/1/97/044/007 30 tabletek EU/1/97/044/008 60 tabletek EU/1/97/044/003 100 tabletek EU/1/97/044/0010 200 tabletek
Icelandic: EU/1/97/044/007/IS 30 töflur EU/1/97/044/008/IS 60 töflur EU/1/97/044/003/IS 100 töflur
Polish: Po dopuszczeniu produktu na rynek donoszono o rzadkich przypadkach ciężkiego uszkodzenia komórek wątrobowych, powodującego śmierć (patrz 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilvik um alvarlegan lifrarfrumuskaða sem olli dauða eftir að lyfið var markaðssett (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Icelandic: Hluta fjölpakkningar má ekki selja sér.
Polish: Oznacza to, że stosowanie leku Tasmar wraz z lewodopą (w połączeniach lewodopa/benzerazyd lub lewodopa/karbidopa) może zmniejszać objawy choroby Parkinsona.
Icelandic: Það þýðir að þegar það er tekið með levódópa (sem levódópa/benserazíð eða levódópa/karbídópa) á það að draga úr einkennum parkinsonsveiki.
Polish: Tasmar 100 mg tabletki powlekane Tolkapon
Icelandic: Tasmar 100 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tasmar należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Leitið ráða lækninum eða lyfjafræðingi áður en Tasmar er notað.
Polish: U około połowy chorych, aktywność AlAT powracała spontanicznie do wartości sprzed leczenia w czasie dalszej terapii produktem Tasmar.
Icelandic: Í um helmingi tilvika fóru gildi transamínasa sjálfkrafa aftur að upphafsgildum, þótt sjúklingar héldu meðferðinni með Tasmar áfram.
Polish: Analiza właściwości fizykochemicznych związku wskazuje na małe prawdopodobieństwo przydatności hemodializy.
Icelandic: Vegna eðlis- og efnafræðilegra eiginleika efnasambandsins er ólíklegt að blóðskilun komi að gagni.
Polish: Bóle brzucha
Icelandic: Brjóstverkur
Polish: Wpływ tolkaponu na właściwości farmakokinetyczne lewodopy jest podobny, jak w przypadku wszystkich innych produktów farmaceutycznych zawierających lewodopę/benzerazyd i lewodopę/karbidopę; jest on niezależny od dawki lewodopy, proporcji lewodopy do AADC-I (benzerazydu lub karbidopy) oraz zastosowania postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Icelandic: Áhrif tolkapóns á lyfjahvörf levódópa eru áþekk hvað varðar öll lyfjaform levódópa/benserazíðs og levódópa/karbídópa; þau eru óháð levódópa skammtinum, levódópa/AADC-I (benserazíð eða karbídópa) hlutfallinu og notkun forðalyfja.
Polish: Jest dostępny w blistrach pakowanych po 30 i 60 tabletek, w szklanych butelkach pakowanych po 30, 60, 100 oraz 200 tabletek powlekanych.
Icelandic: Það fæst í þynnupakkningum með 30 og 60 töflum og í glerglösum með 30, 60, 100 og fjölpakkning sem inniheldur 200 (2 pakkar með 100) filmuhúðaðar töflur.
Polish: W zakresie terapeutycznym farmakokinetyka tolkaponu jest liniowa i niezależna od jednoczesnego podawania lewodopy/AADC-I (benzerazydu lub karbidopy).
Icelandic: Við meðferðarskammta eru lyfjahvörf tolkapóns línuleg og óháð samhliða gjöf levódópa/AADC-I (benserazíð eða karbídópa).
Polish: Pacjent nie powinien rozpoczynać przyjmowania leku Tasmar, zanim lekarz: nie wyjaśni mu, jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Tasmar nie wyjaśni mu, w jaki sposób można zminimalizować to ryzyko nie odpowie na wszelkie pytania pacjenta.
Icelandic: Þú skalt ekki byrja að taka Tasmar fyrr en læknirinn - hefur gert grein fyrir þeirri áhættu sem fylgir meðferð með Tasmar, - hefur skýrt út þær ráðstafanir sem gera þarf til að áhætta verði í lágmarki, - hefur svarað hverjum þeim spurningum sem kunna að vakna.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka ZZN pacjent nie powinien przyjmować leku Tasmar, jeśli lekarz rozpozna ciężkie ruchy mimowolne (dyskinezę) lub wcześniejszą chorobę, którą mógł być ZZN.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á illkynja sefjunarheilkenni á ekki að nota Tasmar ef til staðar eru alvarlegar ósjálfráðar hreyfingar (hreyfingatregða) eða saga um sjúkdóm sem getur hafa verið illkynja sefjunarheilkenni.
Polish: Specjalne grupy chorych: Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín).
Polish: Aby ograniczyć ryzyko uszkodzenia wątroby, pacjent nie powinien stosować leku Tasmar: w przypadku choroby wątroby; w przypadku zwiększonej aktywności wątroby w badaniach krwi wykonanych przed rozpoczęciem terapii (oznaczenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)).
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á lifrarskaða á ekki að nota Tasmar ef - lifrarsjúkdómur er til staðar - blóðsýni tekin áður en meðferð hófst sýna hækkun á prófum á lifrarstarfsemi (prófun á ALT,
Polish: Jeśli nie zaobserwowano istotnej klinicznie poprawy w ciągu trzech tygodni od momentu rozpoczęcia terapii (niezależnie od dawki), podawanie produktu Tasmar należy przerwać.
Icelandic: Ef talsverður klínískur ávinningur kemur ekki fram innan 3 vikna frá upphafi meðferðar (hver svo sem skammtur er) á að hætta að nota Tasmar.
Polish: Jedynie w wyjątkowych przypadkach, kiedy oczekiwane zwiększenie korzyści klinicznych uzasadnia podjęcie ryzyka uszkodzenia wątroby, dawka leku może być zwiększona do 200 mg trzy razy na dobę (patrz punkt 4.4 oraz 4.8).
Icelandic: Meðferðarskammt á aðeins að auka í 200 mg þrisvar á dag við sérstakar aðstæður, þegar sá stigvaxandi, klíníski ávinningur sem vænst er réttlætir aukna hættu á lifrarviðbrögðum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Dostosowanie dawkowania lewodopy w czasie leczenia produktem Tasmar:
Icelandic: Levódópa aðlögun meðan á meðferð með Tasmar stendur:
Polish: Ze względu na to, że Tasmar powinien być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę, informacje dotyczące stosowania wymienionych leków odnoszą się także do ich jednoczesnego stosowania z produktem Tasmar.
Icelandic: Þar sem eingöngu á að nota Tasmar samhliða levódópa/benserazíð og levódópa/karbídópa, eiga leiðbeiningar um notkun þessara levódópa lyfja líka við þegar þau eru gefin samhliða Tasmar.
Polish: Splątanie
Icelandic: Yfirlið
Polish: • Objawy choroby wątroby lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w surowicy;
Icelandic: Vísbendingar um lifrarsjúkdóm eða hækkuð lifrarensím
Polish: Ze względu na fakt, że Tasmar zmniejsza rozkład lewodopy w organizmie, po rozpoczęciu terapii produktem Tasmar mogą wystąpić działania niepożądane wynikające ze zwiększenia stężenia lewodopy.
Icelandic: Þar sem Tasmar dregur úr umbroti levódópa í líkamanum, geta komið fram aukaverkanir vegna aukinnar levódópaþéttni við upphaf meðferðar með Tasmar.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby, stwierdzone na podstawie obserwacji uzyskanych po wprowadzeniu leku na rynek, stosowanie produktu Tasmar jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobami wątroby lub ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych.
Icelandic: Vegna hættu á lifrarskemmdum sem komu fram eftir að Tasmar var markaðssett er lyfið ekki ætlað sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða hækkuð lifrarensím.
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem leku Tasmar w czasie ciąży.
Icelandic: Læknirinn mun ræða ávinning og áhættu við töku
Polish: Do uszkodzenia wątroby dochodzi najczęściej po 1. a przed 6. miesiącem stosowania leku.
Icelandic: Lifrarskaði hefur oftast komið fram eftir 1 mánuð og innan 6 mánaða.
Polish: Uszkodzenie komórek wątroby
Icelandic: Hreyfingatregða Vöðvaspennutruflun Höfuðverkur Sundl
Polish: Niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100)
Polish: EU/1/97/044/004 30 tabletek EU/1/97/044/005 60 tabletek
Icelandic: EU/1/97/044/004 30 töflur EU/1/97/044/005 60 töflur
Polish: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel:
Polish: Suchość błony śluzowej jamy ustnej (kserostomia)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Polish: W zakończonym badaniu klinicznym, przeprowadzonym na zasadzie podwójnie ślepej próby, porównywano efekty stosowania produktu Tasmar i entakaponu u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których długość fazy OFF podczas optymalnej terapii lewodopą wynosiła co najmniej 3 godziny na dobę.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn var Tasmar borið saman við entakapón hjá sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm sem höfðu einkenni (OFF time) í a.m.k.
Polish: Tolkapon jest po podaniu doustnym czynnym, wybiórczym i odwracalnym inhibitorem katecholo-Ometylotransferazy (COMT).
Icelandic: Tolkapón er sérhæfður og afturkræfur katekól-O-metýl-transferasa (COMT) hemill sem er virkur við inntöku.
Polish: Szczególnie zagrożeni wystąpieniem zespołu NMS są chorzy otrzymujący wiele leków wpływających na różne szlaki w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) (np. leki przeciwdepresyjne, antycholinergiczne, neuroleptyki).
Icelandic: Sjúklingar sem fá mörg lyf með áhrifum á mismunandi taugabrautir miðtaugakerfis (t.d. þunglyndislyf, sefandi lyf, andkólínvirk lyf) geta átt frekar á hættu að fram komi NMS.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tolkaponu
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg tolkapón
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Icelandic: Stærð æxlis ≤2 cm >2 cm
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała;
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem i wyjaśni możliwe ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.
Polish: NL-1316 BN Almere Holandia
Icelandic: NL-1316 BN Almere The Netherlands
Polish: FAC Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Icelandic: FAC Áhættuhlutfall (TAC/FAC)
Polish: Hospira Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free)
Icelandic: Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free)
Polish: Nie otwarta fiolka 24 miesięcy.
Icelandic: Órofið hettuglas 24 mánuðir.
Polish: Hospira UK Limited Hurley,
Icelandic: UK Limited Hurley,
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku > 70 lat.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dócetaxels ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum >70 ára.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Taxespira.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Taxespira meðferð stendur.
Polish: (26,8-nw) TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Icelandic: *TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Polish: Hospira UK Limited Horizon,
Icelandic: UK Limited Horizon,
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Taxespira w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Taxespira við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Polish: Jak przechowywać lek Taxespira
Icelandic: Hvernig geyma á Taxespira
Polish: Patrz punkt "Lek Taxespira zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Icelandic: Sjá einnig kafla „Taxespira inniheldur etanól (alkóhól)" hér fyrir neðan.
Polish: Jeśli lek Taxespira przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie płodził dzieci w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður á meðferð með Taxespira er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Hospira UK Limited Horizon,
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Hospira UK Limited Horizon,
Polish: • zakrzepy krwi.
Icelandic: • blóðkekkir.
Polish: Przeprowadzone analizy podgrup badawczych dotyczące przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentów spełniających kryteria wg klasyfikacji St. Gallen 2009 - (populacja ITT) zostały przedstawione poniżej:
Icelandic: Framreiknun á lifun án sjúkdóms í undirhópum sjúklinga sem uppfylla viðmið um 2009 St. Gallen krabbameinslyfjameðferð - (ITT hópar) var framkvæmd og er birt hér fyrir neðan:
Polish: 2. kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
Icelandic: Aldurshópur 2 <35 ára ≥35 ára
Polish: W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów
Icelandic: Í sumum tilfellum hefur verið greint frá varanlegu hárlosi (tíðni ekki þekkt).
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów
Icelandic: • hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) (%)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR+PR) (%) p-gildi
Polish: Dodatkowo wykazano, że docetaksel jest aktywny w wielu, ale nie we wszystkich, liniach komórkowych charakteryzujących się nadmierną ekspresją p-glikoproteiny kodowanej przez gen oporności wielolekowej.
Icelandic: Enn fremur kom fram að dócetaxel er virkt gegn sumum en þó ekki öllum frumulínum, sem mynda mjög mikið af p-glýkópróteini, sem er mælt með geni sem veldur fjöllyfjamótstöðu (multidrug resistance gene).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m2 pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð með hita og/eða sýkingu ætti að minnka dócetaxel skammtinn í 60 mg/m2 í öllum síðari meðferðarlotum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Ilosć alkoholu w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu og aukaverkanir lyfsins geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 Sierpień 2015
Icelandic: 28 ágúst 2015
Polish: W razie konieczności podania dawki większej, niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
Icelandic: Ef gefa á stærri skammt en 190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn innrennslisvökva, þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.
Polish: Docetaksel+Cis+5-FU n = 255
Icelandic: Dócetaxel + Cis +5-FU n = 255
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu (w postaci trójwodzianu).
Icelandic: Hver ml af innrennslisþykkni inniheldur 20 mg af dócetaxel (sem þríhýdrat).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Miðgildi heildarskammts í meðferðinni (cumulative dose) sem leiddi til þess að hætta varð meðferðinni var hærra en 1.000 mg/m² og miðgildi tíma þar til vökvasöfnun gekk til baka var 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid CI = przedział ufności; ER = receptor estrogenowy PR = receptor progesteronowy a guz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza > 5 cm
Icelandic: TAC = dócetaxel, doxórúbisín og cýklófosfamíð FAC = 5-flúoróúrasíl, doxórúbisín og cýklófosfamíð CI =öryggisbil; ER = estrogen viðtaki PR = progesteron viðtaki
Polish: Gdyby pojawiały się kolejne epizody neutropenii z powikłaniami, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 60 do 45 mg/m 2 pc.
Icelandic: Ef síðar koma fram vandamál vegna daufkyrningafæðar ætti að minnka skammt dócetaxels úr 60 í 45 mg/m2.