FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het gerandomiseerde fase 3-onderzoek 1014 werden toenames tot graad 3 of 4 van ALAT of ASAT waargenomen bij 15% en 8% van de patiënten die crizotinib ontvingen, tegen 2% en 1% van de patiënten die chemotherapie ontvingen.
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa 1014 vaikeusasteen 3 tai 4 ALAT-arvon nousua havaittiin 15 %:lla ja vaikeusasteen 3 tai 4 ASAT-arvon nousua 8 %:lla kritsotinibia saaneista potilaista ja vastaavasti 2 %:lla ja 1 %:lla solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
Dutch: In tabel 3 worden de bijwerkingen weergegeven die zijn gemeld bij 1722 patiënten met ALK-positief of ROS1-positief, gevorderd NSCLC en die crizotinib kregen toegediend in 2 gerandomiseerde fase 3onderzoeken (1007 en 1014) en 2 eenarmige klinische onderzoeken (1001 en 1005) (zie rubriek 5.1).
Finnish: Taulukossa 3 esitetään kritsotinibia saaneilla edennyttä ALK-positiivista tai ROS1-positiivista eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (n = 1722) raportoidut haittavaikutukset kahdesta satunnaistetusta vaiheen 3 tutkimuksesta (1007 ja 1014) ja kahdesta yksihaaraisesta kliinisestä tutkimuksesta (1001 ja 1005) (ks. kohta 5.1).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis crizotinib voor patiënten met matige leverinsufficiëntie (elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >1,5×ULN en 3×ULN) is 200 mg tweemaal daags.
Finnish: Kritsotinibin suositeltu aloitusannos potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (mikä tahansa ASAT ja bilirubiini > 1,5 × ULN ja  3 × ULN), on 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Dutch: Ook grapefruit en grapefruitsap kunnen de plasmaconcentratie van crizotinib verhogen en dienen te worden vermeden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Greippihedelmä tai greippimehu voi myös suurentaa kritsotinibin pitoisuutta plasmassa, joten niitä on vältettävä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: CTCAE c-graad
Finnish: CTCAE c-vaikeusasteluokitus
Dutch: Behandeling staken totdat herstel tot graad ≤ 2 optreedt, daarna hervatten met hetzelfde doseringsschema
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy asteelle ≤ 2, ja jatka hoitoa sitten samalla annostuksella
Dutch: Crizotinib kan met of zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Finnish: Kritsotinibi voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Dutch: Daarom zijn klinische geneesmiddelinteracties als gevolg van door crizotinib gemedieerde remming van de opname in de lever of de nieren van geneesmiddelen die substraten voor deze transporteiwitten zijn onwaarschijnlijk.
Finnish: On siten epätodennäköistä, että kritsotinibi aiheuttaisi kliinisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia perustuen näiden kuljettajaproteiinien substraatteina olevien lääkkeiden maksa- tai munuaissoluihin oton estymiseen.
Dutch: Beperkte informatie is beschikbaar bij patiënten met een ALK-positief en ROS1-positief NSCLC met histologie van niet-adenocarcinoom, waaronder plaveiselcelcarcinoom (PCC) (zie rubriek 5.1).
Finnish: ALK-positiivista ja ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista, joiden kasvain on histologialtaan muu kuin adenokarsinooma, mukaan lukien levyepiteelikarsinooma, on vähän tietoja saatavilla (ks. kohta 5.1).
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen en als de resultaten afwijken, kan uw arts besluiten om de dosis XALKORI te verlagen.
Finnish: Jos näiden verikokeiden tulokset ovat poikkeavia, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta.
Dutch: De eindanalyse van de OS was niet gecorrigeerd voor het potentieel verstorende effect van ‘cross-over' (154 [89%] patiënten ontvingen vervolgens behandeling met crizotinib).
Finnish: Kokonaiselinajan lopullista analyysia ei vakioitu cross-overista mahdollisesti aiheutuvien sekoittavien tekijöiden varalta (154 potilasta (89 %) siirtyi kritsotinibihoitoon).
Dutch: Geschat met behulp van de kaplan-meier-methode.
Finnish: e. Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Dutch: Postimplantatieverlies was bij ratten toegenomen bij doseringen ≥ 50 mg/kg/dag (ongeveer 0,4 keer de AUC bij de aanbevolen humane dosis) en afgenomen foetale lichaamsgewichten werden bij ratten en konijnen beschouwd als bijwerking bij respectievelijk 200 en 60 mg/kg/dag (circa 1,2 keer de klinische blootstelling bij de mens op basis van AUC).
Finnish: Rotalla todettiin haittavaikutuksena implantaation jälkeisten alkiokuolemien lisääntymistä annoksilla ≥ 50 mg/kg/vrk (AUC-arvon perusteella noin 0,4-kertainen annos ihmisen suositeltuun annokseen verrattuna), ja rotalla ja kaniinilla todettiin sikiön painon alenemista annoksilla 200 mg/kg/vrk (rotta) ja 60 mg/kg/vrk (kaniini) (AUC-arvon perusteella noin 1,2-kertainen altistus ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna).
Dutch: • Sint-janskruid (Hypericum perforatum), een plantaardig product dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie
Finnish: • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävä rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Dutch: In totaal 166 patiënten in de crizotinib-arm en 163 patiënten in de chemotherapie-arm hadden de vragenlijsten EORTC QLQ-C30 en LC13 bij baseline ingevuld en bij minstens één bezoek postbaseline.
Finnish: Yhteensä 166 kritsotinibihaaran ja 163 solunsalpaajahaaran potilaista vastasi EORTC QLQ-C30- ja LC13 -kyselylomakkeisiin lähtötilanteessa ja ainakin yhdellä vastaanottokäynnillä tutkimuksen aloituksen jälkeen.
Dutch: De OS-analyse was niet gecorrigeerd voor het potentieel verstorende effect van overstappen (144 [84%] patiënten in de chemotherapie-arm ontvingen vervolgens een behandeling met crizotinib).
Finnish: Kokonaiselinajan analyysiä ei vakioitu crossoverista mahdollisesti aiheutuvien sekoittavien tekijöiden varalta (solunsalpaajahaaran potilaista 144 [84 %] siirtyi saamaan kritsotinibihoitoa).
Dutch: Op basis van de classificatie van het National Cancer Institute (NCI) wordt er geen aanpassing van de aanvangsdosis crizotinib aanbevolen voor patiënten met lichte leverinsufficiëntie (ofwel ASAT > bovengrens van normaalwaarde (ULN) en totaal bilirubine ≥ULN, of elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >ULN maar 1,5×ULN).
Finnish: Kritsotinibin aloitusannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (joko ASAT > viitevälin yläraja (ULN) ja bilirubiini ≤ ULN tai mikä tahansa ASAT ja bilirubiini > ULN mutta  1,5 × ULN) National Cancer Institute (NCI) -luokituksen mukaan.
Dutch: Voor patiënten met bij baseline eerder behandelde hersenmetastases was de mediane intracraniële tijd tot progressie (IC-TTP) 15,7 maanden in de crizotinib-arm (N = 39) en 12,5 maanden in de chemotherapie-arm (N = 40) (HR = 0,45 [95% BI: 0,19, 1,07]; 1-zijdige p-waarde = 0,0315).
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, mediaaniaika taudin intrakraniaaliseen etenemiseen (IC-TTP) oli 15,7 kuukautta kritsotinibihaarassa (n = 39) ja 12,5 kuukautta solunsalpaajahaarassa (n = 40) (HR = 0,45; 95 %:n luottamusväli: 0,19, 1,07; yksitahoinen p-arvo = 0,0315).
Dutch: Honderddrieënzeventig (173) patiënten werden gerandomiseerd naar crizotinib en 174 patiënten werden gerandomiseerd naar chemotherapie (pemetrexed of docetaxel).
Finnish: 173 potilasta satunnaistettiin saamaan kritsotinibia ja 174 potilasta satunnaistettiin saamaan solunsalpaajaa (pemetreksedi tai dosetakseli).
Dutch: De meeste voorvallen waren licht tot matig ernstig van aard.
Finnish: Useimmat näistä haittatapahtumista olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Dutch: Patiënten konden de behandeling na de via RECIST vastgestelde ziekteprogressie voorzetten, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker, als de patiënt hiervan klinisch voordeel ondervond.
Finnish: Potilaiden saamaa tutkimushoitoa voitiin jatkaa vielä RECIST-kriteerien mukaisen taudin etenemisen jälkeen, jos tutkija katsoi potilaan saavan hoidosta kliinistä hyötyä.
Dutch: • Moxifloxacine, wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
Finnish: • moksifloksasiini, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Dutch: Patiënten kregen crizotinib 250 mg tweemaal daags oraal.
Finnish: Potilaat saivat kritsotinibia 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Dutch: Van de 53 ROS1-positieve NSCLC-patiënten in eenarmig onderzoek 1001 waren er 15 (28%) 65 jaar of ouder.
Finnish: Yksihaaraisen 1001-tutkimuksen ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavasta 53 potilaasta 15 potilasta (28 %) oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Dutch: • Verminderde eetlust
Finnish: • Ruokahalun heikkeneminen.
Dutch: Aanpassing van de crizotinibdosis volgens Child-Pugh classificatie is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficientie.
Finnish: Kritsotinibin annoksen muuttamista ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan vajaatoiminnan vaikeusaste on määritelty Child-Pughluokituksella.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van diarree en obstipatie was respectievelijk 13 en 17 dagen.
Finnish: Mediaaniaika ripulin ilmaantumiseen oli 13 vuorokautta ja ummetuksen ilmaantumiseen 17 vuorokautta.
Dutch: Minder dan 0,5% van de patiënten kreeg febriele neutropenie in klinische onderzoeken met crizotinib.
Finnish: Kritsotinibin kliinisissä tutkimuksissa alle 0,5 %:lla potilaista esiintyi kuumeista neutropeniaa.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts nadat u XALKORI heeft genomen:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat XALKORI-kapseleita:
Dutch: Secundaire eindpunten betroffen tijd tot tumorrespons (TTR), duur van respons (DR), PFS en OS.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat aika kasvaimessa todettuun vasteeseen (TTR), vasteen kesto (DR), taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS) ja kokonaiselinaika (OS).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij 1722 patiënten met ALK-positief of ROS1-positief, gevorderd NSCLC waren hepatotoxiciteit, ILD/pneumonitis, neutropenie en verlenging van het QT-interval (zie rubriek 4.4).
Finnish: Edennyttä ALK-positiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (n = 1722) vakavimpia haittavaikutuksia olivat maksatoksisuus, interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/pneumoniitti, neutropenia ja QT-ajan piteneminen (ks. kohta 4.4).
Dutch: In de crizotinib-arm van gerandomiseerde fase 3-onderzoeken 1007 en 1014, en eenarmig onderzoek 1005, waren er geen patiënten van > 85 jaar.
Finnish: Satunnaistettujen vaiheen 3 tutkimusten 1007 ja 1014 sekä yksihaaraisen tutkimuksen 1005 kritsotinibihoitohaaroissa ei ollut mukana yhtään 85-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta.
Dutch: • Methadon, wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en voor de behandeling van opioïdverslaving
Finnish: • metadoni, jota käytetään kivun ja opioidiriippuvuuden hoitoon
Dutch: • Antipsychotica, worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen
Finnish: • psykoosilääkkeet, joita käytetään mielenterveyshäiriöiden hoitoon
Dutch: Het effect van de nierfunctie, zoals gemeten door de baseline CLcr, op de waargenomen laagste steady-state concentraties (Ctrough, ss) van crizotinib werd beoordeeld.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin munuaisten toiminnan (lähtötason kreatiniinipuhdistuma) vaikutusta havaittuihin kritsotinibin vakaan tilan jäännöspitoisuuksiin (Ctrough,ss).
Dutch: QTc-verlenging graad 4
Finnish: Asteen 4 QTc-ajan piteneminen
Dutch: In klinische onderzoeken werd bij 13% van de patiënten die werden behandeld met crizotinib, bradycardie door alle oorzaken gerapporteerd.
Finnish: Bradykardiaa (syy-yhteydestä riippumatta) raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa 13 %:lla kritsotinibilla hoidetuista potilaista.
Dutch: Volgens niet-klinische veiligheidsbevindingen kunnen de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid worden aangetast door behandeling met XALKORI (zie rubriek 5.3).
Finnish: XALKORI-hoito saattaa prekliinisten turvallisuustutkimusten perusteella heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Dutch: Crizotinib is in vitro een remmer van P-glycoproteïne (P-gp).
Finnish: Kritsotinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) estäjä in vitro.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met crizotinib en tijdens het gebruik nadat het middel op de markt was gebracht zijn ernstige, levensbedreigende of fatale gevallen van hartfalen gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kritsotinibin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu haittavaikutuksina vaikeaa, hengenvaarallista tai kuolemaan johtanutta sydämen vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Toediening van een enkelvoudige dosis van 250 mg crizotinib na behandeling met esomeprazol 40 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen leidde tot een daling van de totale crizotinibblootstelling (AUCinf) van ongeveer 10% en niet tot verandering in piekblootstelling (Cmax); de mate van verandering van de totale blootstelling was niet van klinische betekenis.
Finnish: Kun kritsotinibia annettiin 250 mg:n kerta-annos viiden vuorokauden esomepratsolihoidon (40 mg kerran vuorokaudessa) jälkeen, kritsotinibin kokonaisaltistus (AUCinf) pieneni noin 10 %, mutta huippupitoisuus (Cmax) ei muuttunut.
Dutch: Patiënten konden doorgaan met de behandeling na het tijdstip van de via RECIST vastgestelde ziekteprogressie, naar het oordeel van de onderzoeker.
Finnish: Potilaiden saamaa tutkimushoitoa voitiin jatkaa vielä RECIST-kriteerien mukaisen taudin etenemisen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan.
Dutch: Middelen die de plasmaconcentratie van crizotinib kunnen verlagen Gelijktijdige toediening van herhaalde doses crizotinib (250 mg tweemaal daags) en herhaalde doses rifampicine (600 mg eenmaal daags), een sterke CYP3A4-inductor, resulteerde in afnames van 84% en 79% in respectievelijk de steady-state AUCtau en Cmax van crizotinib, vergeleken met wanneer crizotinib alleen werd toegediend.
Finnish: Lääkeaineet, jotka voivat pienentää kritsotinibin pitoisuutta plasmassa Kritsotinibin toistuvien annosten (250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) samanaikainen anto voimakkaan CYP3A4:n induktorin rifampisiinin toistuvien annosten (600 mg kerran vuorokaudessa) kanssa pienensi kritsotinibin vakaan tilan AUCtau-arvoa 84 % ja Cmax-pitoisuutta 79 % verrattuna kritsotinibin antoon yksinään.
Dutch: Behandeling staken totdat herstel tot graad ≤ 1 optreedt of een hartritme van 60 of hoger wordt bereikt
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy asteelle ≤ 1 tai kunnes sydämen syke on ≥ 60
Dutch: Er waren geen ROS1-positieve patiënten > 85 jaar oud in onderzoek 1001.
Finnish: Tutkimuksessa 1001 ei ollut mukana yhtään yli 85-vuotiasta ROS1-positiivista potilasta.
Dutch: Als dosisverlaging nodig is bij patiënten die behandeld worden met crizotinib tweemaal daags 250 mg oraal dient de dosis crizotinib te worden verlaagd zoals hieronder weergegeven:
Finnish: Jos annoksen pienentäminen on tarpeellista potilaalla, jota hoidetaan kritsotinibiannoksella 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta, kritsotinibiannos tulee pienentää seuraavasti:
Dutch: Bij de meeste patiënten was ROS1-positief NSCLC vastgesteld op basis van FISH.
Finnish: Useimpien potilaiden ROS1positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä todettiin FISH-menetelmällä.
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid dat crizotinib de plasmaconcentraties verhoogt van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van P-gp (zie rubriek 4.5).
Finnish: Kritsotinibi saattaa siksi suurentaa samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa, jos ne ovat P-gp:n substraatteja (ks. kohta 4.5).
Dutch: d % (95% BI) Objectief responspercentage (gebaseerd op IRR) Objectief responspercentage % (95% BI)
Finnish: (95 %:n luottamusväli) Objektiivisen vasteen saaneiden osuus (riippumattoman radiologisen arvioinnin perusteella) Objektiivisen vasteen saaneiden osuus, % (95 %:n luottamusväli)
Dutch: Na enkelvoudige doses crizotinib was bij patiënten de schijnbare terminale halfwaardetijd van crizotinib in plasma 42 uur.
Finnish: Kritsotinibin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika potilaan plasmassa on kritsotinibin kertaannoksen jälkeen 42 tuntia.
Dutch: Een aanpassing van de dosis van crizotinib wordt aanbevolen wanneer crizotinib aan patiënten wordt gegeven die ernstige nierinsufficiëntie hebben en geen peritoneale- of hemodialyse nodig hebben (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Kritsotinibin annostuksen muuttamista suositellaan vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka eivät tarvitse peritoneaalidialyysiä tai hemodialyysiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Werkzaamheidsgegevens uit onderzoek 1007 worden weergegeven in tabel 5 en de kaplan-meiercurves voor PFS en OS worden weergegeven in respectievelijk figuur 3 en 4.
Finnish: Tutkimuksen 1007 tehoa koskevien tietojen yhteenveto on esitetty taulukossa 5 ja taudin etenemisestä vapaan elinajan todennäköisyytta kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät kuvassa 3.
Dutch: Crizotinib toonde een significant grotere verbetering ten opzichte van baseline dan chemotherapie voor alopecia (cycli 2 tot 15; p-waarde < 0,05), hoest (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,0001), dyspneu (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,0001), haemoptoë (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,05), pijn in arm of schouder (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,0001), pijn in de borst (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,0001) en pijn in andere delen (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,05).
Finnish: Kritsotinibia käytettäessä seuraavat lähtötilanteen oireet paranivat merkitsevästi enemmän kuin solunsalpaajaa käytettäessä: hiustenlähtö (syklit 2 15; p-arvo < 0,05), yskä (syklit 2 20; parvo < 0,0001), hengenahdistus (syklit 2 20; p-arvo < 0,0001), veriyskä (syklit 2 20; p-arvo < 0,05), yläraajojen tai hartioiden kipu (syklit 2 20; p-arvo < 0,0001), rintakipu (syklit 2 20; p-arvo < 0,0001) ja muiden kehon osien kipu (syklit 2 20; p-arvo < 0,05).
Dutch: • Tweede dosisverlaging: XALKORI eenmaal daags 250 mg oraal ingenomen
Finnish: • Toinen annoslasku: XALKORI 250 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
Dutch: In onderzoek 1014 was de mediane duur van de onderzoeksbehandeling 47 weken voor patiënten in de crizotinib-arm (N = 171); de mediane duur van de behandeling was 23 weken voor patiënten die overstapten van de chemotherapie-arm om behandeling met crizotinib te ontvangen (N=109).
Finnish: Tutkimuksessa 1014 kritsotinibihoidon keston mediaani oli 47 viikkoa potilailla, jotka satunnaistettiin kritsotinibihaaraan (n = 171), ja 23 viikkoa potilailla, jotka satunnaistettiin solunsalpaajahaaraan, mutta jotka siirtyivät saamaan kritsotinibia taudin edettyä (cross-over, n = 109).
Dutch: Patiënten die symptomatische bradycardie ontwikkelen, dienen te worden behandeld zoals aanbevolen in de rubrieken Dosisaanpassingen en Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu oireinen bradykardia, ks. suositukset kohdissa "Annoksen muuttaminen" ja "Varoitukset ja varotoimet" (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.5).
Dutch: Het PFS-voordeel van crizotinib was consistent in de subgroepen van baseline-patiëntenkenmerken zoals leeftijd, geslacht, ras, rokersclassiﬁcatie, duur sinds diagnose, ECOG-prestatiestatus, aanwezigheid van hersenmetastases en voorafgaande EGFRTKI-behandeling.
Finnish: Kritsotinibilla saavutettu PFS-hyöty oli johdonmukainen kaikissa lähtötilanteen tietoihin perustuvissa potilaiden alaryhmissä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, etninen tausta, tupakointitausta, diagnoosista tutkimushoidon aloittamiseen kulunut aika, ECOG-suorituskykyluokka ja aivometastaasien esiintyminen.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens van patiënten met ROS1-positief, gevorderd NSCLC van onderzoek 1001 zijn weergegeven in tabel 7.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta 1001 edennyttä ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla on esitetty taulukossa 7.
Dutch: Daardoor kan crizotinib de plasmaconcentraties verhogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door CYP2B6 worden gemetaboliseerd (bijv. bupropion, efavirenz).
Finnish: Kritsotinibi voi siten suurentaa samanaikaisesti käytettyjen CYP2B6:n kautta metaboloituvien lääkeaineiden (esim. bupropioni, efavirentsi) pitoisuuksia plasmassa.
Dutch: Bij respectievelijk 187 (11%) en 95 (6%) van de patiënten werden toenames tot graad 3 of 4 van ALAT of ASAT waargenomen.
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 ALAT-arvon nousua havaittiin 187 potilaalla (11 %) ja vaikeusasteen 3 tai 4 ASAT-arvon nousua 95 potilaalla (6 %).
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap dienen te worden vermeden tijdens behandeling met crizotinib (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Finnish: Greippihedelmiä ja greippimehua tulee välttää kritsotinibihoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Dutch: Vanwege de mogelijke schadelijke effecten voor de zuigeling dient moeders te worden geadviseerd geen borstvoeding te geven terwijl ze XALKORI gebruiken (zie rubriek 5.3).
Finnish: Äitejä tulee neuvoa välttämään rintaruokintaa XALKORI-hoidon aikana, koska siitä saattaa aiheutua haittaa imeväiselle (ks. kohta 5.3).
Dutch: HDPE-flesjes met een polypropyleen-afsluiting met 60 harde capsules.
Finnish: 60 kovaa kapselia sisältävä HDPE-purkki, jossa on polypropeenisuljin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis crizotinib van 150 mg bij aanwezigheid van ketoconazol (tweemaal daags 200 mg), een sterke CYP3A-remmer, resulteerde in toename van de systemische blootstelling aan crizotinib, waarbij de waarden voor de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd-curve van tijdstip nul tot oneindig (AUCinf) en de geobserveerde maximale plasmaconcentratie (Cmax) van crizotinib respectievelijk circa 3,2 maal en 1,4 maal de waarden waren die werden waargenomen wanneer crizotinib alleen werd toegediend.
Finnish: Kritsotinibin 150 mg:n kerta-annoksen antaminen suun kautta samanaikaisesti voimakkaan CYP3A:n estäjän ketokonatsolin (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) kanssa suurensi kritsotinibin systeemistä altistusta, jolloin kritsotinibin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollahetkestä äärettömyyteen (AUCinf) oli noin 3,2kertainen ja suurin havaittu pitoisuus plasmassa (Cmax) noin 1,4-kertainen verrattuna kritsotinibin antoon yksinään.
Dutch: PARTIJ NUMMER
Finnish: ERÄNUMERO
Dutch: Als bepaald is dat er geen gelijktijdig toegediend geneesmiddel bijdraagt, of als gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die bijdragen niet zijn stopgezet of de dosis ervan niet is aangepast, hervatten met de verlaagde dosis c nadat herstel tot graad ≤1 optreedt of een hartritme van 60 of hoger wordt bereikt
Finnish: Jos bradykardiaan myötävaikuttavaa samanaikaisesti käytössä olevaa lääkevalmistetta ei tunnisteta tai bradykardiaan myötävaikuttavien lääkevalmisteiden käyttöä ei lopeteta eikä annostusta muuteta, jatka XALKORI-hoitoa pienemmällä annostuksella c sitten kun haittavaikutus on lievittynyt asteelle ≤ 1 tai kun sydämen syke on ≥ 60
Dutch: Voor ALK-positieve NSCLC-patiënten in onderzoeken 1001 (N = 154) en 1005 (N=1063) was de mediane duur van de behandeling respectievelijk 57 en 45 weken.
Finnish: ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa 1001 (n = 154) kritsotinibihoidon keston mediaani oli 57 viikkoa ja tutkimuksessa 1005 (n = 1063) 45 viikkoa.
Dutch: Intercranial Disease Control Rate) na 12 weken was respectievelijk 65% en 46% voor met crizotinib en chemotherapie behandelde patiënten.
Finnish: Viikolla 12 tauti oli intrakraniaalisesti hallinnassa (IC-DCR) 65 %:lla kritsotinibia ja 46 %:lla solunsalpaajaa saaneista potilaista.
Dutch: Voor behandeling van patiënten die symptomatische bradycardie ontwikkelen, zie de rubrieken Dosisaanpassingen en Bijwerkingen (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Finnish: Potilaat, joille kehittyy oireinen bradykardia, ks. kohdat "Annoksen muuttaminen" ja "Haittavaikutukset" (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Dutch: e. Het ORR was 47% (95% BI: 37, 58) voor pemetrexed/cisplatine (p-waarde < 0,0001 vergeleken met crizotinib) en 44% (95% BI: 32, 55) voor pemetrexed/carboplatine (p-waarde < 0,0001 vergeleken met crizotinib).
Finnish: e. Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus oli 47 % (95 %:n luottamusväli: 37, 58) käytettäessä pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää (p-arvo < 0,0001 verrattuna kritsotinibiin) ja 44 % (95 %:n luottamusväli: 32, 55) käytettäessä pemetreksedin ja karboplatiinin yhdistelmää (p-arvo < 0,0001 verrattuna kritsotinibiin).
Dutch: Propyleenglycol Kaliumhydroxide Zwart ijzeroxide (E172)
Finnish: Propyleeniglykoli Kaliumhydroksidi Musta rautaoksidi (E 172)