FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Placebo (n=141)
Bulgarian: Плацебо (n= 141)
Slovak: Štúdia hodnotiaca kardiovaskulárne príhody Dlhodobá kardiovaskulárna štúdia s Trulicity bola placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená.
Bulgarian: Проучването за оценка на дългосрочните сърдечносъдови резултати на Trulicity е плацебо контролирано, двойносляпо клинично изпитване.
Slovak: Dávkovanie dulaglutidu u samčích a samičích mláďat potkanov nevyvolalo pamäťový deficit ani pri 91-násobku ľudskej expozície.
Bulgarian: Прилагането на дулаглутид при мъжки и женски млади плъхове не предизвиква дефицит на паметта при експозиции, които са 91 пъти по-високи от прилаганите при хора.
Slovak: Nebola však pozorovaná žiadna tendencia expozície na dulaglutid súvisiaca so stupňom poškodenia pečene.
Bulgarian: Въпреки това, не е наблюдавана тенденция в експозицията на дулаглутид относно степента на чернодробно увреждане.
Slovak: Súčasné podávanie dulaglutidu a sitagliptínu zvyšuje expozíciu dulaglutidu o približne 38 % a hodnotu Cmax o približne 27 % a stredná hodnota tmax sa zvýši približne na 24 hodín.
Bulgarian: Едновременното приложение на дулаглутид със ситаглиптин увеличава експозицията и Cmax на дулаглутид съответно с приблизително 38 % и 27 %, а медианата на tmax се увеличава приблизително до 24 часа.
Slovak: Po súčasnom podaní digoxínu v ustálenom stave s 2 po sebe idúcimi dávkami dulaglutidu ostali hodnoty celkovej expozície (AUCτ) a tmax digoxínu nezmenené; a hodnota Cmax sa znížila až na 22 %.
Bulgarian: След едновременно приложение на дигоксин в стационарно състояние с 2 последователни дози на дулаглутид, общата експозиция (AUCτ) и tmax на дигоксин са непроменени; а Cmax се понижава с до 22 %.
Slovak: - užívate sulfonylmočovinu alebo inzulín na liečbu cukrovky, lebo sa vám môže znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Bulgarian: - приемате сулфонилурейно производно или инсулин за лечение на диабет, тъй като може да развиете ниски нива на кръвната захар (хипогликемия).
Slovak: pocit hladu, zmätenosť, podráždenosť, zrýchlený srdcový tep a potenie.
Bulgarian: слабост, замаяност, усещане на глад, объркване, раздразнителност, ускорен пулс и изпотяване.
Slovak: Pomocné látky: citrát sodný, bezvodá kyselina citrónová, manitol, polysorbát 80, voda na injekciu
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат; лимонена киселина, безводна; манитол; полисорбат 80; вода за инжекции
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: Priemerná zmena HbA1c
Bulgarian: Средна промяна на HbA1c
Slovak: Stredný objem distribúcie po subkutánnom podaní 0,75 mg a 1,5 mg dulaglutidu v ustálenom stave u pacientov s diabetom 2. typu bol približne 19,2 l a 17,4 l.
Bulgarian: Средните обеми на разпределение след подкожно приложение на дулаглутид 0,75 mg и 1,5 mg в стационарно състояние при пациенти със захарен диабет тип 2 са приблизително 19,2 l и 17,4 l.
Slovak: Je dôležité piť veľa tekutín, aby ste predišli dehydratácii.
Bulgarian: Важно е да не се стига до дехидратация (обезводняване) чрез пиенето на много течности.
Slovak: Opatrne pustite kožný záhyb.
Bulgarian: Внимателно пуснете гънката на кожата.
Slovak: Obrázok č. 2: Grafické znázornenie (Forest plot) analýz jednotlivých druhov kardiovaskulárnych udalostí, úmrtia z akejkoľvek príčiny a konzistentnosti účinku medzi podskupinami pre primárny cieľový ukazovateľ.
Bulgarian: Диаграма на Forest за анализ на отделните видове сърдечносъдови събития, всички причини за смърт и последователност (степен на плътност) на ефекта в подгрупите за първичната крайна точка
Slovak: Ak sa Trulicity pridá k existujúcej liečbe metformínom a/alebo pioglitazónom, môže sa pokračovať v podávaní aktuálnej dávky metformínu a/alebo pioglitazónu.
Bulgarian: При добавяне на Trulicity към съществуващо лечение с метформин и/или пиоглитазон, прилагането на настоящата доза метформин и/или пиоглитазон може да продължи.
Slovak: Tieto pozorovania nie sú klinicky významné.
Bulgarian: Тези наблюдения не са клинично значими.
Slovak: Metformín 1500-2000 mg/deň (n=268)
Bulgarian: Метформин 1 500-2 000 mg/дневно (n=268)
Slovak: Zlikvidujte striekačku v kontajneri na ostré predmety alebo podľa pokynov lekára,
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката в контейнер за остри предмети или както Ви е казал
Slovak: striekačku.
Bulgarian: спринцовка.
Slovak: Eesti Tel: +372 6 817 280
Bulgarian: Tel: +372 6 817 280
Slovak: dehydratácia
Bulgarian: Дехидратация
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,75 mg raz týždenne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,75 mg веднъж седмично.
Slovak: Stiahnite a zahoďte kryt ihly.
Bulgarian: Дръпнете и изхвърлете капачката на иглата.
Slovak: Pokyny na použitie pera, ktoré sú súčasťou písomnej informácie pre používateľa sa musia dôsledne dodržiavať.
Bulgarian: Указанията за употреба на писалката, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
Slovak: V reprodukčných toxikologických štúdiách na potkanoch a králikoch boli pri 11až 44-násobne vyšších expozíciách dulaglutidu pozorované účinky na kostru a spomalenie rastu plodu, ale neboli pozorované žiadne malformácie plodu.
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност са наблюдавани ефекти върху скелета и намаляване на растежа на фетуса при плъхове и зайци при експозиция на дулаглутид 11 до 44 пъти по-високи, отколкото предложените клинично, но не са наблюдавани малформации на фетуса.
Slovak: Ako používať Trulicity
Bulgarian: Как да използвате Trulicity
Slovak: Na optimalizáciu dávky inzulínu glargínu, sa obe skupiny titrovali na cieľovú hladinu sérovej glukózy nalačno <5,6 mmol/l.
Bulgarian: За да се оптимизира дозата на инсулин гларжин, двете групи са титрирани до прицелни стойности на кръвната захар на гладно от <5,6 mmol/l.
Slovak: Dátum poslednej revízie: mesiac RRRR
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ.
Slovak: Dulaglutid je agonista receptora glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1) s dlhodobým účinkom.
Bulgarian: Дулаглутид е дългодействащ агонист на човешкия глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) рецептор.
Slovak: Použitie Trulicity nevyžaduje sledovanie si hladiny glukózy v krvi.
Bulgarian: Употребата на Trulicity не изисква самоконтрол на кръвната захар.
Slovak: Pri liečbe dulaglutidom došlo po 16. týždňoch zníženie systolického krvného tlaku (SBP) (-2,8 mm Hg rozdiel v porovnaní s placebom).
Bulgarian: Лечението с дулаглутид осигурява понижение на систолното кръвно налягане (-2,8 mmHg разлика в сравнение с плацебо) на 16-та седмица.
Slovak: Ak prestanete používať Trulicity
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Trulicity
Slovak: Vytiahnite pero z kože.
Bulgarian: Отстранете писалката от кожата.
Slovak: Ak do podania vašej ďalšej dávky ostáva menej ako 3 dni, dávku vynechajte a podajte si až ďalšiu dávku v pravidelnom naplánovanom termíne.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 3 дни преди следващата Ви доза, пропуснете я и инжектирайте следващата доза в обичайно планирания ден.
Slovak: Zlikvidujte striekačku podľa pokynov.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката както е указано.
Slovak:  Rozložte a vyrovnajte 
Bulgarian: Разтворете и сложете на равно 
Slovak: Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete príznaky, akými súvyrážky, svrbenie a rýchle opuchy tkanív na šiji, tvári, ústach alebo hrdle žihľavka a ťažkosti s dýchaním.
Bulgarian: Трябва незабавно да посетите лекар, ако получите симптоми като например, обриви, сърбеж и бързо подуване на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото, уртикария и затруднено дишане.
Slovak: 0,001 liečebná skupina s dulaglutidom v porovnaní s exenatidom + Dávka exenatidu bola počas prvých 4 týždňov 5 mcg dvakrát denne a potom 10 mcg dvakrát denne.
Bulgarian: Дозата на екзенатид е 5 mcg два пъти дневно за първите 4 седмици и 10 mcg два пъти дневно след това
Slovak: V rámci metaanalýzy registračných štúdií fázy II a III sa celkovo u 51 pacientov (dulaglutid: 26 [N =
Bulgarian: В мета-анализ на проучвания фаза ІІ и фаза ІІІ за регистрация, общо 51 пациенти (дулаглутид:
Slovak: Pero odhoďte do kontajnera na ostré predmety alebo podľa pokynov lekára,
Bulgarian: Изхвърлете писалката в контейнер за остри предмети или както Ви е казал
Slovak: Najvyšší účinok na hladiny glukózy v krvi nalačno sa vyskytol do 2 týždňov.
Bulgarian: Ефектът върху стойностите на кръвната захар на гладно в повечето случай настъпва към 2-та седмица.
Slovak: Na začiatku liečby bola celková priemerná eGFR 38 ml/min/1,73 m2, 30 %
Bulgarian: На изходно ниво, общата средна стойност на eGFR е 38 ml/min/1,73 m2, 30% от пациентите имат eGFR < 30 ml/min/1,73 m
Slovak: Boli zaznamenané dva prípady závažnej hypoglykémie pri Trulicity 1,5 mg a dva prípady závažnej hypoglykémie pri inzulíne glargíne.
Bulgarian: Наблюдавани са два случая на тежка хипогликемия с Trulicity 1,5mg и два случая на тежка хипогликемия са наблюдавани с инсулин гларжин.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trulicity v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, pre schválenú indikáciu pri liečbe ochorenia diabetes mellitus
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trulicity в една и повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: V klinickej štúdii kontrolovanej aktívnou látkou v trvaní 78 týždňov bol dulaglutid porovnávaný s inzulínom glargínom, oba spolu s metformínom a sulfonylureou.
Bulgarian: В активно контролирано проучване с продължителност 78 седмици, дулаглутид е сравняван с инсулин гларжин, и двата на фона на метформин и сулфонилурейно производно.
Slovak: ODSTRÁŇTE
Bulgarian: Извадете
Slovak: Placebo (n=60)
Bulgarian: Плацебо (n=60)
Slovak: Ďalšie pokyny dostanete od miestnej pobočky (miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii) spoločnosti Lilly uvedenej v písomnej informácii.
Bulgarian: Също така се обърнете към локалния офис на Lilly, посочен в „Информация за пациента", за допълнителни указания.
Slovak: Dávky inzulínu glargínu boli upravené s použitím algoritmu s cieľovou hodnotou plazmovej glukózy nalačno < 5,6 mmol/l
Bulgarian: Дозите на инсулин гларжин са коригирани като е използван алгоритъм с прицелни стойности на плазмена глюкоза на гладно < 5,6 mmol/l
Slovak: Po súčasnom podaní s dulaglutidom ostala expozícia S- a R-warfarínu a hodnota Cmax R-warfarínu nezmenená a hodnota Cmax S-warfarínu klesla o 22
Bulgarian: След едновременно приложение с дулаглутид, експозицията на S- и R-варфарин и Cmax на Rварфарин не се повлияват, а Cmax на S-варфарин се понижава с 22 %.
Slovak: Obrázok č. 1: Kaplanova-Meierova krivka znázorňujúca čas do prvého výskytu kompozitného ukazovateľa: kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej mozgovej príhody v dlhodobej dulaglutidovej kardiovaskulárnej štúdii
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за времето до първа поява на съставен резултат: смърт поради сърдечносъдови причини, инфаркт на миокарда без смъртен изход или инсулт без смъртен изход, в проучването на дулаглутид за дългосрочни сърдечносъдови резултати
Slovak: Tieto klinické štúdie zahŕňali 3 808 pacientov liečených dulaglutidom, z ktorých 2 250 pacientom bola podávaná Trulicity v dávke 1,5 mg za týždeň a 1 558 pacientom bola podávaná Trulicity v dávke 0,75 mg za týždeň.
Bulgarian: Тези проучвания включват 3 808 пациенти, лекувани с дулаглутид, от които 2 250 са лекувани с Trulicity 1,5 mg седмично и 1
Slovak: Ak si zabudnete podať svoju dávku lieku a ak ostávajú najmenej 3 dni do podania vašej ďalšej dávky, podajte si svoju dávku čo najskôr.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате доза, и ако има поне 3 дни до следващата планирана доза, тогава я инжектирайте при първа възможност.
Slovak: Frekvencie príhod boli počítané na základe ich incidencie v registračných štúdiách fázy II a III.
Bulgarian: Честотата на събитията е изчислена въз основа на тяхната честота в проучвания фаза II и фаза III преди получаване на разрешение за употреба.
Slovak: Pomaly zatlačte piest až na doraz, kým sa všetok liek nedostane do tela.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, докато цялото лекарство се инжектира.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva angioedém#
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovak: 2. typu, bola väčšina gastrointestinálnych udalostí hlásená počas prvých 2-3 dní od podania počiatočnej dávky a s nasledujúcimi dávkami klesala.
Bulgarian: В клинични фармакологични проучвания, проведени при пациенти със захарен диабет тип 2 до 6 седмици, по-голямата част от стомашно-чревните събития са съобщавани по време на първите 2-3 дни след първата доза и намаляват с последващите дози.
Slovak: Nepoužívajte Trulicity počas dojčenia.
Bulgarian: Не използвайте Trulicity, ако кърмите.
Slovak: - Hypoglykémia sa vyskytuje často v prípade, ak sa dulaglutid používa samostatne alebo spolu s metformínom a pioglitazónom, alebo s inhibítorom sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2i) s metformínom alebo bez metformínu.
Bulgarian: - Хипогликемията е често срещана при употребата на дулаглутид самостоятелно или заедно както с метформин, така и с пиоглитазон, или с инхибитор на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2-инхибитор) със или без метформин.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a na škatuli po označení EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и върху картонената опаковка след „Годен до:" и „ЕХР".
Slovak: ZATLAČTE A PODRŽTE
Bulgarian: И ОТКЛЮЧЕТЕ НАТИСНЕТЕ
Slovak: Čo ak je ihla ohnutá?
Bulgarian: Какво да правя, ако иглата изглежда пречупена?
Slovak: Pomaly stlačte piest až na doraz, kým sa všetok liek nedostane do tela.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай докато цялото лекарство се инжектира.
Slovak: 2 125]) vyskytla aspoň jedna kardiovaskulárna (CV) udalosť (úmrtie v dôsledku
Bulgarian: 25 [N = 2 125]) са имали поне едно сърдечносъдово (СС) събитие (смърт поради СС причини, ИМ без смъртен изход, инсулт без смъртен изход или хоспитализация поради нестабилна стенокардия).
Slovak: Ak sa používa samostatne, odporúčaná dávka Trulicity je 0,75 mg raz týždenne.
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно, препоръчителната доза е 0,75 mg веднъж седмично.
Slovak: Podkožné podanie.
Bulgarian: Подкожно приложение.
Slovak: Trulicity sa má podávať subkutánnou injekciou do brucha, stehna alebo ramena.
Bulgarian: Trulicity трябва да се инжектира подкожно в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1,5 mg dávke, t.j. zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 1,5 mg, т.е. практически „не съдържа натрий".
Slovak: Liek si môžete sami podať do oblasti brucha alebo stehien.
Bulgarian: Можете да инжектирате лекарството в кожата на корема или бедрото.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, podávanie dulaglutidu sa má prerušiť.
Bulgarian: Ако се предполага панкреатит, дулаглутид трябва да бъде спрян.
Slovak: Ako zistím, či som si podal celú dávku lieku?
Bulgarian: Как мога да разбера дали съм завършил/а своята инжекция?
Slovak: Sklenená striekačka (typu I) uzavretá v pere.
Bulgarian: Стъклена спринцовка (тип I) поставена в писалка за еднократна употреба.
Slovak: ZOSKENUJTE KÓD PRE NAČÍTANIE www.trulicity.eu
Bulgarian: В www.trulicity.eu
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,75 mg alebo 1,5 mg, t.j. zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 0,75 mg или 1,5 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: - sa u vás vyskytli závažné ťažkosti s trávením potravy alebo vám jedlo ostáva v žalúdku dlhšie ako obvykle (vrátane gastroparézy- rozšírenie a ochrnutie žalúdka). - sa u vás niekedy vyskytla pankreatitída (zápal pankreasu), ktorá spôsobuje silnú neustávajúcu bolesť žalúdka a chrbta.
Bulgarian: - имате сериозни проблеми с храносмилането или храната остава във Вашия стомах по-дълго от нормалното (включително гастропареза).
Slovak: Pacienti liečení dulaglutidom majú byť poučení o potenciálnom riziku dehydratácie, najmä v súvislosti s gastrointestinálnymi nežiaducimi účinkami a o opatreniach,
Bulgarian: Пациентите, лекувани с дулаглутид, трябва да бъдат информирани за възможния риск от дехидратация, особено вследствие на стомашно-чревни нежелани реакции, и да се вземат предпазни мерки за избягване на хиповолемия.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dulaglutidu po pridaní k sulfonyluree boli hodnotené v placebom kontrolovanej 24-týždňovej klinickej štúdii.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дулаглутид като допълнителна терапия към сулфонилурейно производно са изследвани в плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици.
Slovak: Stredná absolútna biologická dostupnosť dulaglutidu po jednorazovej 1,5 mg a 0,75 mg subkutánne podanej dávke bola 47 % a 65 %, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на дулаглутид след еднократна доза от 1,5 mg и от 0,75 mg, приложена подкожно, съответно е приблизително 47% и 65%.
Slovak: Pokyny na používanie
Bulgarian: Указания за употреба
Slovak: Kombinovaná terapia s titrovaným bazálnym inzulínom, s alebo bez metformínu
Bulgarian: Комбинирано лечение с титриран базален инсулин със или без метформин
Slovak: Placebo (n=140)
Bulgarian: Плацебо (n=140)
Slovak: Podobné percento pacientov dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c
Bulgarian: Пациенти, постигнали прицелните нива на HbA1c
Slovak: Súčasné podávanie dulaglutidu s atorvastatínom a jeho hlavným metabolitom o-hydroxyatorvastatínom znížilo Cmax až na 70 % a AUC(0-∞) na 21
Bulgarian: Едновременното приложение на дулаглутид с аторвастатин понижава Cmax и AUC(0-∞) съответно до 70 % и 21 %, за аторвастатин и неговия главен метаболит, o-хидроксиаторвастатин.
Slovak: v uvedenom poradí).
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Slovak: HbA1c predstavovala 7,2
Bulgarian: Медианата на изходни стойности на HbA1c e 7,2%.
Slovak: Pre lepšie zapamätanie si označte deň v týždni, kedy si chcete liek podávať.
Bulgarian: Отбележете деня от седмицата, в който искате да прилагате
Slovak: Vstupná hodnota HbA1c
Bulgarian: Изходна стойност на HbA1c
Slovak: 24 týždňov
Bulgarian: 2 години
Slovak: 8,0 % v 26. a 52. týždni pri oboch dávkach dulaglutidu aj inzulínu glargínu.
Bulgarian: Подобен процент от пациентите постигат прицелните стойности на HbA1c от < 8,0 % на 26-та и 52-та седмица с двете дози дулаглутид, както и с инсулин гларжин.
Slovak: V 2-ročnej štúdii na potkanoch zameranej na karcinogenitu, pri ≥ 7-násobne vyššej expozícii ako je klinická u ľudí, po podaní 1,5 mg dulaglutidu týždenne, dulaglutid spôsobil štatisticky významné, s dávkou súvisiace zvýšenie výskytu nádorov C-buniek štítnej žľazy
Bulgarian: В 2-годишно проучване за карциногенен потенциал при плъхове, дулаглутид причинява статистически значимо, доза-свързано повишение на честотата на С-клетъчни тумори на щитовидната жлеза (аденоми и карциноми комбинирано) при ≥ 7 пъти клиничната експозиция при хора след приложение на 1,5 mg дулаглутид на седмица.
Slovak: Neboli pozorované žiadne prípady závažnej hypoglykémie.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на тежка хипогликемия.
Slovak: Predklinické údaje, získané na základe obvyklých farmakologických štúdií o bezpečnosti a toxicite po opakovanom podávaní, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност или токсичност при многократно прилагане.
Slovak: V ukončených počiatočných registračných klinických štúdiách fázy II a III bolo expozícii dulaglutidu v monoterapii alebo dulaglutidu v kombinácii s inými hladinu glukózy znižujúcimi liekmi vystavených 4 006 pacientov.
Bulgarian: В завършени проучвания фаза II и фаза III преди получаване на разрешение за употреба, на 4 006 пациенти е прилаган дулаглутид самостоятелно или в комбинация с други антихипергликемични лекарствени продукти.
Slovak: bolesť brucha znížená chuť do jedla, dyspepsia, zápcha, nadúvanie, abdominálna distenzia, refluxná choroba pažeráka, grganie akútna pankreatitída nemechanická intestinálna obštrukcia
Bulgarian: Намален апетит, диспепсия, констипация, флатуленция, подуване на корема, гастроезофагеа лна рефлуксна болест, оригване
Slovak: Kombinovaná terapia s metformínom
Bulgarian: Комбинирано лечение с метформин
Slovak: Kombinovaná terapia s metformínom a pioglitazónom
Bulgarian: Комбинирано лечение с метформин и пиоглитазон
Slovak: Pri absencii iných prejavov a príznakov akútnej pankreatitídy nie je zvýšenie hladiny pankreatických enzýmov prediktívnym faktorom akútnej pankreatitídy (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При липса на други признаци и симптоми на остър панкреатит, изолираното повишаване на панкреасните ензими не е достатъчно за да се предполага остър панкреатит (вж.
Slovak: • Podajte si svoju dávku lieku z inej striekačky.
Bulgarian: • Инжектирайте дозата като използвате друга спринцовка.
Slovak: Injekčný roztok Číry, bezfarebný roztok.
Bulgarian: Бистър, безцветен разтвор
Slovak: Nepoužívajte viac striekačku.
Bulgarian: Не продължавайте да използвате спринцовката.
Slovak: Τηλ: +357 22 715000
Bulgarian: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Slovak: PODANIA INJEKCIE
Bulgarian: ИНЖЕКТИРАЙТЕ
Slovak: Naplnená striekačka je na jednorazové použitie.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.
Slovak: Ak sa Trulicity pridá k existujúcej liečbe metformínom a/alebo inhibítorom sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2i), môže sa pokračovať v podávaní aktuálnej dávky metformínu a/alebo SGLT2i.
Bulgarian: При добавяне на Trulicity към съществуващо лечение с метформин и/или натриево-глюкозен ко-транспортер 2 инхибитор (SGLT2-инхибитор), прилагането на настоящата доза метформин и/или SGLT2-инхибитор може да продължи.
Slovak: Po súčasnom podaní niekoľkých dávok dulaglutidu s metformínom v ustálenom stave (vzorec pre okamžité uvoľňovanie[IR]) sa hodnota AUCτ metformínu zvýšila na 15 % a jeho hodnota Cmax klesla až na 12
Bulgarian: След едновременно приложение на многократни дози на дулаглутид с метформин (лекарствена форма с незабавно освобождаване [IR]) в стационарно състояние, AUCτ на метформин се увеличава до 15 %, а Cmax се понижава до 12 %, съответно без промени в tmax.
Slovak: V priebehu trvania celej klinickej štúdie (až 104 týždňov) bol výskyt prerušenia liečby ako následku nežiaducich účinkov s 0,75 mg dulaglutidom 5,1
Bulgarian: През целия период на проучването (до 104-та седмица), честотата на прекъсване на лечението поради нежелани събития е 5,1% (0,75 mg) и 8,4% (1,5 mg) за дулаглутид.
Slovak: - ak ste alergický na dulaglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не приемайте Trulicity - ако сте алергични към дулаглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovak: Mnohé z týchto hlásených renálnych nežiaducich udalostí sa vyskytlo u pacientov, ktorí pociťovali nevoľnosť, vracali,
Bulgarian: Много от съобщените нежелани бъбречни събития, са наблюдавани при пациенти, имали гадене, повръщане, диария или дехидратация.
Slovak: Miera výskytu hypoglykémie, keď sa pridalo 0,75 mg a 1,5 mg dulaglutidu k prandiálnemu inzulínu bola 85,3 % a 80,0 % a frekvencia 35,66 a 31,06 epizód/pacienta/rok.
Bulgarian: Честотата при употреба на дулаглутид съответно 0,75 mg и 1,5 mg, в комбинация с прандиален инсулин е 85,3% и 80,0%, в съотношение 35,66 и 31,06 събития/пациент/година.
Slovak: Iné informácie
Bulgarian: Друга информация
Slovak: Jeden pacient nahlásil závažnú hypoglykémiu pri užívaní Trulicity 0,75 mg v kombinácii s liečbou SGLT2i a žiadny pri užívaní Trulicity 1,5 mg alebo placeba.
Bulgarian: Един пациент съобщава за тежка хипогликемия при Trulicity 0,75 mg в комбинация със SGLT2-инхибитор и нито единпри Trulicity 1,5 mg или при плацебо.
Slovak: V klinických štúdiách s dĺžkou 26 týždňov bol výskyt prerušenia liečby ako následku nežiaducich udalostí s 0,75 mg dulaglutidom 2,6 % a s1,5 mg 6,1
Bulgarian: В проучвания с 26-седмична продължителност, честотата на прекъсване на лечението поради нежелани събития е 2,6% (0,75 mg) и 6,1% (1,5 mg) за дулаглутид спрямо 3,7 % за плацебо.
Slovak: Zmena FBG
Bulgarian: Промяна в кръвната захар на гладно (FBG)