FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos de adicionar Remicade ao tratamento existente foram também estudados em 103 crianças e adolescentes com doença de Crohn com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos.
Latvian: Tika pētīts arī Remicade iedarbīgums kombinācijā ar pacientu jau lietotajām zālēm, pētījumā iesaistot 103 bērnus un pusaudžus ar Krona slimību vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Portuguese: A substância ativa de Remicade, o infliximab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) no organismo.
Latvian: Remicade aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izveidota, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Remicade, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Papildu informāciju par Remicade lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: O infliximab foi concebido para se ligar a um mensageiro químico no organismo denominado fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa).
Latvian: Infliksimabs ir paredzēts, lai organismā piesaistītos ķīmiskajai signālvielai, ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa).
Portuguese: O cartão inclui informação de segurança sobre o medicamento e um registo das datas e resultados de testes específicos que o doente realizou de forma a que estes possam ser partilhados com qualquer médico assistente.
Latvian: Tajā tiks ietverta zāļu drošuma informācija un ierakstīti pacientam veiktu specifisku testu izpildes datumi un rezultāti, lai šo informāciju varētu sniegt jebkuram ārstējošam ārstam.
Portuguese: Nesses estudos, Remicade produziu uma melhoria mais acentuada dos sintomas, conduziu à cicatrização das fístulas em mais doentes e aumentou o tempo que os doentes continuaram a responder ao tratamento.
Latvian: Šajos pētījumos Remicade nodrošināja lielāku simptomu uzlabojumu, fistulu sadzīšanu lielākam pacientu skaitam, turklāt paildzināja laikposmu, kurā pacientiem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Portuguese: Como funciona Remicade?
Latvian: Kā Remicade darbojas?
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 6 meses com Remicade, ou com azatioprina (outro medicamento), ou com a associação de Remicade e azatioprina.
Latvian: Pacienti sešu mēnešu laikā saņēma Remicade, citas zāles azatioprīnu vai Remicade un azatioprīna kombināciju.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Remicade?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Remicade?
Portuguese: Remicade é contraindicado em doentes com tuberculose, outras infeções graves e insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente no organismo) moderada ou grave.
Latvian: Remicade nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Portuguese: Na colite ulcerosa (728 adultos), na espondilite anquilosante (70 adultos) e na artrite psoriática (104 adultos), Remicade foi comparado com um placebo.
Latvian: Čūlainais kolīts, ankilozējošais spondilīts, psoriātiskais artrīts Čūlainā kolīta (728 pacienti), ankilozējošā spondilīta (70 pacienti) un psoriātiskā artrīta (104 pacienti) ārstēšanā Remicade tika salīdzinātas ar placebo.
Portuguese: Remicade é administrado em associação com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunitário);
Latvian: Remicade lieto kombinācijā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
Portuguese: Todos os doentes são monitorizados em termos de ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma a duas horas depois da mesma.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divām stundām pēc tās jānovēro visu pacientu reakcija.
Portuguese: Remicade em monoterapia ou em associação com azatioprina foi mais eficaz do que a azatioprina em monoterapia.
Latvian: Remicade vienas pašas un kombinācijā ar azatioprīnu bija efektīvākas nekā azatioprīns, ko lietoja atsevišķi.
Portuguese: Remicade é contraindicado em doentes com historial de hipersensibilidade (alergia) ao infliximab, ou que sejam hipersensíveis (alérgicos ) a proteínas de ratinho ou a qualquer outro dos componentes de Remicade.
Latvian: Remicade nedrīkst lietot pacienti, kuriem agrāk ir bijusi paaugstināta jutība (alerģija) pret infliksimabu, kā arī pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret peļu olbaltumvielām vai kādu citu Remicade sastāvdaļu.
Portuguese: A maioria dos doentes registou uma redução dos sintomas após adicionar Remicade ao seu tratamento existente.
Latvian: Vairākumam pacientu pēc Remicade pievienošanas jau lietotajām zālēm novēroja simptomu mazināšanos.
Portuguese: Como se utiliza Remicade?
Latvian: Kā lieto Remicade?
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca inflamação do aparelho digestivo), quando a doença é moderada a grave ou leva à formação de fístulas (passagens anormais entre o intestino e outros órgãos);
Latvian: • Krona slimību (slimību, kas izraisa gremošanas trakta iekaisumu), ja slimība ir vidēji smagā vai smagā formā vai veidojas fistulas (anomālas atveres starp zarnām un citiem orgāniem);
Portuguese: Remicade é um medicamento anti-inflamatório.
Latvian: Remicade ir pretiekaisuma zāles.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Remicade, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Remicade, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Nesses estudos, mais doentes a tomar Remicade em associação com metotrexato apresentaram uma redução dos sintomas, bem como menos danos nas articulações e melhorias mais acentuadas na função física, comparativamente aos doentes a tomar metotrexato em monoterapia (medicamento único).
Latvian: Šajos pētījumos simptomu samazināšanos novēroja lielākam to pacientu skaitam, kuri lietoja Remicade kombinācijā ar metotreksātu, nekā pacientiem, kuri lietoja tikai metotreksātu, turklāt viņiem bija mazāk izteikti locītavu bojājumi un lielāks fiziskās funkcijas uzlabojums.
Portuguese: Mais doentes adultos que tomaram Remicade tiveram uma redução dos sintomas comparativamente aos doentes que receberam o placebo.
Latvian: Simptomu mazināšanos novēroja lielākai to pieaugušo pacientu daļai, kuri saņēma Remicade, nekā placebo grupā.
Portuguese: Remicade está disponível na forma de pó para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris, no kura pagatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Portuguese: • espondilite anquilosante (uma doença que provoca inflamação e dor nas articulações da coluna vertebral);
Latvian: • ankilozējošo spondilītu (slimību, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes);
Portuguese: Este mensageiro está envolvido no processo de inflamação, estando presente em níveis elevados nos indivíduos com as doenças para as quais Remicade está indicado.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā un pacientiem, kuru ārstēšanai Remicade paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
Portuguese: • artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele e inflamação das articulações);
Latvian: • psoriātisko artrītu (slimību, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).
Portuguese: Tempo (dias) até ao acontecimento
Latvian: Laiks (dienas) līdz notikumam
Portuguese: O período de tratamento total não deve exceder 20 dias.
Latvian: Kopējais ārstēšanas periods nedrīkst pārsniegt 20 dienas.
Portuguese: Subsequentemente, o cateter pode ser removido.
Latvian: Pēc tam katetru var izņemt.
Portuguese: Material e equipamento necessários
Latvian: Nepieciešamie materiāli un aprīkojums
Portuguese: Crianças e adolescentes Removab não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Latvian: Bērni un pusaudži Removab nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Portuguese: A população de doentes foi comparável à do estudo principal.
Latvian: Pacientu populācija bija salīdzināma ar galvenā pētījuma populāciju.
Portuguese: • Incerteza no conhecimento sobre os efeitos desfavoráveis raros uma vez que a base de dados de segurança continua muito limitada devido ao baixo número de doentes tratados com Removab.
Latvian: • nepilnīgas zināšanas par retu nelabvēlīgu iedarbību, jo drošības datubāze joprojām ir ļoti ierobežota nelielā pacientu skaita, kuri ārstēti ar Removab, dēļ.
Portuguese: Eliminação Não existem requisitos especiais.
Latvian: Atkritumu likvidēšana Nav īpašu prasību.
Portuguese: Outros medicamentos e Removab
Latvian: Citas zāles un Removab
Portuguese: 82166 Graefelfing Alemanha
Latvian: 82166 Graefelfing Vācija
Portuguese: Pode ser removido no dia a seguir à última perfusão.
Latvian: To var izņemt nākamajā dienā pēc pēdējās infūzijas.
Portuguese: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Alemanha
Latvian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Vācija
Portuguese: Para a primeira das quatro doses, pode considerar-se um tempo de infusão de 6 horas, em função do estado de saúde do paciente.
Latvian: Pirmajai no četrām devām var apsvērt infūzijas laiku 6 stundas atkarībā no pacienta veselības stāvokļa.
Portuguese: Desconhece-se se catumaxomab/metabolitos são excretados no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai katumaksomabs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: 6 Cateter
Latvian: 6 Katetrs
Portuguese: Após a conclusão do estudo, os doentes continuaram a ser observados até ao fim da sua vida a fim de avaliar a sobrevida geral (Tabela 4).
Latvian: Pēc pētījuma pabeigšanas pacientiem turpināja novērošanu līdz dzīves beigām, lai novērtētu kopējo dzīvildzi (4. tabula).
Portuguese: As reações adversas derivam de uma análise de segurança integrada, incluindo 12 estudos clínicos.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības apkopotas no integrētas drošības analīzes, kurā iekļauti 12 klīniskie pētījumi.
Portuguese: Em estudos clínicos foram investigados tempos de perfusão de 3 horas e 6 horas.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pētīts 3 stundu un 6 stundu infūzijas laiks.
Portuguese: Em geral, as alterações nos parâmetros laboratoriais não foram clinicamente relevantes e, na sua maioria, regressaram aos valores iniciais após o fim do tratamento.
Latvian: Parasti laboratorijas rādītāju izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas, un rādītāji lielākoties atgriezās sākotnējā līmenī pēc ārstēšanas beigām.
Portuguese: Com base nos dados que ficaram disponíveis desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, o CHMP considera que a relação benefício/risco de Removab permanece positiva, mas considera que o seu perfil de segurança tem de ser cuidadosamente vigiado pelas seguintes razões:
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas kļuvuši pieejami kopš pirmās reģistrācijas, CHMP uzskata, ka Removab ieguvuma un riska attiecība joprojām ir pozitīva, taču tā drošuma profils ir rūpīgi jāuzrauga šādu iemeslu dēļ:
Portuguese: População reunida (N=219)
Latvian: Kopējā populācija (N=219)
Portuguese: O intervalo entre os dias de perfusão pode ser prolongado em caso de reações adversas relevantes.
Latvian: Intervālu starp infūziju dienām var pagarināt būtisku nevēlamu blakusparādību gadījumā.
Portuguese: No estudo principal, os doentes foram monitorizados durante 24 h após cada perfusão.
Latvian: Galvenajā pētījumā pacienti pēc katras infūzijas tika uzraudzīti 24 stundas.
Portuguese: O que é Removab e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Removab un kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: Infeção.
Latvian: Infekcija.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Removab
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Removab lietošanas
Portuguese: A eficácia de catumaxomab foi demonstrada em dois estudos clínicos de fase III.
Latvian: Katumaksomaba efektivitāte tika demonstrēta divos III fāzes klīniskajos pētījumos.
Portuguese: Os níveis plasmáticos tenderam a diminuir após terem alcançado um máximo após cada dose.
Latvian: Plazmas koncentrācijai bija tieksme samazināties pēc maksimuma sasniegšanas pēc katras devas.
Portuguese: Por conseguinte, com base no perfil de segurança de Removab, que requer a submissão de RPSs anuais, o CHMP concluiu que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve submeter um pedido de renovação adicional daqui a 5 anos.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz Removab drošuma profilu, kas paredz ikgadēju PADZ iesniegšanu, CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam 5 gadu laikā ir jāiesniedz viens papildu pārreģistrācijas pieteikums.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Removab Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Removab Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2009 Data da última renovação: 18 de dezembro de 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 18. decembris 2013.
Portuguese: No estudo principal IP-REM-AC-01, 98,1% dos doentes foi hospitalizado durante 11 dias (valor mediano).
Latvian: Galvenajā pētījumā IP-REM-AC-01 98,1% pacientu hospitalizācija ilga vidēji 11 dienas.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade de dose repetida, de genotoxicidade, de carcinogenicidade, de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Latvian: Nav veikti pētījumi par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību.
Portuguese: Como critério de avaliação secundário foi avaliada a sobrevida global (Tabela 6).
Latvian: Kā sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs tika novērtēta kopējā dzīvildze (6. tabula).
Portuguese: As classes de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Latvian: Sastopamības biežuma grupu dalījums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de catumaxomab em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Latvian: Dati par katumaksomaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Removab.
Latvian: Pirms Removab lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Portuguese: Os doentes que apresentam sintomas relacionados com a perfusão devem ser aconselhados a não conduzirem nem utilizarem máquinas até os sintomas diminuírem.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās ar infūziju saistīti simptomi, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz simptomi mazinās.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente exceder as 24 horas a 2°C a 8°C, a menos que a diluição tenha tido lugar sob condições assépticas controladas e validadas.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs, un parasti laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un pārbaudītos aseptiskos apstākļos.
Portuguese: Sobrevida sem punção
Latvian: Dzīvildze bez punkcijas
Portuguese: Não deve utilizar Removab se estiver grávida, a menos que tal seja claramente necessário.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Removab, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Portuguese: Vertigens.
Latvian: Vertigo.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC09
Portuguese: No caso de estes sintomas ocorrerem, fale imediatamente com o seu médico, uma vez que estes efeitos secundários requerem atenção e tratamento imediato.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, nekavējoties paziņojiet to savam ārstam, jo šādu blakusparādību gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība un ārstēšana.
Portuguese: Na presença de fatores que interferem com o sistema imunitário, em particular infeções agudas, a administração de Removab não é recomendada.
Latvian: Ja pastāv faktori, kas ietekmē imūno sistēmu, īpaši akūta infekcija, Removab ievadīšana nav ieteicama.
Portuguese: Este reconhece uma proteína na superfície de células cancerosas e recruta células imunes para as destruir.
Latvian: Tā atpazīst olbaltumvielu uz vēža šūnu virsmas un mobilizē imūnās sistēmas šūnas to iznīcināšanai.
Portuguese: Apesar dos valores de ADA preexistentes, todos os doentes receberam todas as 4 perfusões de catumaxomab.
Latvian: Neskatoties uz iepriekšējiem ADA rādītājiem, visi pacienti saņēma visas 4 katumaksomaba infūzijas.
Portuguese: Em 4 de 100 doentes pode desenvolver-se um complexo de sintomas, incluindo batimento cardíaco muito rápido, febre e falta de ar.
Latvian: Līdz pat 4 no 100 pacientiem var rasties noteiktu simptomu komplekss, ieskaitot ļoti ātru sirdsdarbību, drudzi un elpas trūkumu.
Portuguese: Entre dias de perfusão deve decorrer um intervalo de pelo menos dois dias de calendário livres de perfusão.
Latvian: Starp infūziju dienām jābūt vismaz divu kalendāra dienu intervālam bez infūzijām.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre o efeito de catumaxomab na fertilidade.
Latvian: Fertilitāte Dati par katumaksomaba ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Portuguese: Paracentese (controlo) (N=88)
Latvian: Paracentēze (kontrole) (N=88)
Portuguese: 728 doentes receberam catumaxomab por via intraperitoneal, 293 doentes na forma de perfusão de 6 horas e 435 doentes na forma de perfusão de 3 horas.
Latvian: 728 pacienti saņēma katumaksomabu intraperitoneāli, 293 pacienti - 6 stundu infūzijas veidā un 435 pacienti - 3 stundu infūzijas veidā.
Portuguese: Efeitos secundários graves muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Cansaço
Latvian: Ļoti biežas nopietnas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10): - nogurums.
Portuguese: Estes sintomas ocorrem geralmente no prazo de 24 horas após a perfusão de Removab e podem constituir perigo de vida, mas podem ser bem tratados com um tratamento adicional.
Latvian: Šie simptomi galvenokārt rodas 24 stundu laikā pēc Removab infūzijas, un tie var kļūt dzīvībai bīstami, bet parasti tos var sekmīgi ārstēt ar papildu zālēm.
Portuguese: Para cada seringa é utilizada uma nova cânula.
Latvian: Katrai šļircei ir jālieto jauna kanula.
Portuguese: A superfície exterior da seringa pré-cheia não é estéril.
Latvian: Pilnšļirces ārējā virsma nav sterila.
Portuguese: Populações especiais Não foram realizados estudos.
Latvian: Īpašas pacientu grupas Nav veikti pētījumi.
Portuguese: O seu médico pode considerar reduzir o débito de perfusão de Removab ou administrar-lhe um tratamento adicional para reduzir estes sintomas.
Latvian: Ārsts var apsvērt Removab infūzijas ātruma samazināšanu vai nozīmēt papildu ārstēšanu šo simptomu mazināšanai.
Portuguese: Este deve incluir pelo menos a drenagem da ascite até se alcançar a paragem do fluxo espontâneo ou o alívio dos sintomas e, caso apropriado, terapêutica de substituição de apoio com cristaloides e/ou coloides.
Latvian: Tai jāietver vismaz ascīta drenāža, līdz apstājas spontāna šķidruma plūsma vai mazinās simptomi, un, ja nepieciešams, arī aizstājterapija ar kristaloīdiem un/vai koloīdiem.
Portuguese: Controlo (N=88) N: número de doentes num grupo de tratamento.
Latvian: Ārstēšana: N: pacientu skaits ārstēšanas grupā.
Portuguese: (Parte da embalagem exterior)
Latvian: (ārējās kartona kārbas daļa)
Portuguese: Isto resulta na destruição das células tumorais.
Latvian: Tā rezultātā tiek iznīcinātas audzēja šūnas.
Portuguese: O tempo mediano de sobrevida sem punção foi de 47,5 dias, tempo mediano até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite 60,0 dias e sobrevida global mediana 406,5 dias.
Latvian: Dzīvildzes bez punkcijas mediāna bija 47,5 dienas, vidējais laiks līdz pirmajai terapeitiskajai punkcijai bija 60,0 dienas un kopējās dzīvildzes mediāna bija 406,5 dienas.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Removab tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Removab, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem necessitar de tratamento médico.
Latvian: Lai novērstu dažas no šīm blakusparādībām, ir nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Portuguese: Dor nas costas, mialgia, artralgia.
Latvian: Muguras sāpes, mialģija, artralģija.
Portuguese: No total, 45 dos 88 pacientes (51%) no braço de controlo transitaram para obterem tratamento ativo com catumaxomab.
Latvian: Kopumā 45 no 88 (51%) pacientiem kontroles grupā mainīja terapijas grupu, lai saņemtu aktīvu terapiju ar katumaksomabu.
Portuguese: O que contém este folheto O que é Removab e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Removab Como utilizar Removab
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Removab un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Removab lietošanas Kā lietot Removab
Portuguese: • Fundamentos para uma renovação adicional
Latvian: • Pamatojums vienai papildu pārreģistrācijai
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internetda Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Recomenda-se que o cateter permaneça na cavidade abdominal durante todo o período de tratamento.
Latvian: Katetru ieteicams atstāt vēdera dobumā uz visu ārstēšanas laiku.
Portuguese: Não utilize Removab - se tem alergia ao catumaxomab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem alergia às proteínas murinas (do rato e / ou ratinho)
Latvian: Nelietojiet Removab šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret katumaksomabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret žurkas-peles (no žurkas un/vai peles) olbaltumvielām.
Portuguese: Os dados atuais sobre o catumaxomab que derivaram do estudo principal demonstram que apenas 5,6% dos doentes (7/124 doentes) eram HAMA-positivos antes da 4ª perfusão.
Latvian: Jaunākie dati par katumaksomabu, kas iegūti no galvenā pētījuma, parāda, ka pirms 4. infūzijas HAMA tika konstatētas tikai 5,6% pacientu (7/124 pacientiem).
Portuguese: Para informação acerca do sistema de perfusão a utilizar, ver secção 4.4.
Latvian: Informāciju par izmantojamo perfūzijas sistēmu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Portuguese: No dia a seguir à última perfusão é executada uma drenagem da ascite até parar o fluxo espontâneo.
Latvian: • nākamajā dienā pēc pēdējās infūzijas jāveic pilnīga ascīta drenāža, līdz apstājas spontāna šķidruma plūsma.
Portuguese: No caso de estes sintomas ocorrerem, informe o seu médico logo que possível.
Latvian: Ja šādi simptomi rodas, lūdzu, informējiet savu ārstu, cik drīz vien iespējams.
Portuguese: Ser-lhe-ão administrados outros medicamentos para reduzir a febre, a dor ou a inflamação causada por Removab (ver secção 3).
Latvian: Jūs saņemsiet citas zāles, lai mazinātu drudzi, sāpes un iekaisumu, ko izraisa Removab (skatīt 3. punktu).
Portuguese: A variabilidade entre indivíduos foi elevada.
Latvian: Iegūtie rādītāji subjektiem bija ļoti atšķirīgi.
Portuguese: Embalagens de 1.
Latvian: Iepakojumā 1 gab.
Portuguese: O controlo médico apropriado da drenagem da ascite constitui um pré-requisito para o tratamento com Removab, a fim de assegurar funções circulatórias e renais estáveis.
Latvian: Atbilstoša medicīniska ascīta drenāža ir obligāts priekšnosacījums Removab terapijai, lai nodrošinātu stabilu asinsriti un nieru funkcijas.
Portuguese: Durante e após a perfusão com Removab, mais de 1 em 10 doentes (muito frequente) apresentarão provavelmente efeitos secundários relacionados com a perfusão.
Latvian: Removab infūzijas laikā un pēc tās vairāk nekā 1 no 10 pacientiem (ļoti bieži) ir iespējama ar infūziju saistītu blakusparādību rašanās.