FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les 4 cas comportaient d'autres facteurs favorisants possibles, ce qui empêchait d'établir un lien de causalité direct certain entre le thalidomide et le syndrome DRESS ; toutefois, un lien avec le thalidomide ne peut être exclu.
Danish: Alle 4 tilfælde omfattede andre mulige bidragende faktorer, hvilket ikke gør det muligt at fastlægge et afgjort direkte kausalt forhold mellem thalidomid og DRESS, men en forbindelse med thalidomid kan heller ikke udelukkes.
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o Au système de distribution du produit o Aux procédures visant à assurer que toutes les mesures appropriées ont été prises avant de procéder à la délivrance du thalidomide
Danish: • Specifikke, nationale krav som skal godkendes af de kompetente, nationale instanser med hensyn til: o Produktdistribution o Procedurer til at sikre at alle relevante forholdsregler er blevet taget, inden thalidomid ordineres
French: Les patients doivent être informés quant à la possibilité d'affaiblissement des capacités mentales et/ou physiques nécessaires à l'exécution des tâches dangereuses (voir rubrique 4.7).
Danish: Patienterne bør oplyses om den mulige svækkelse af mentale og/eller fysiske evner, som kræves ved udførelsen af farlige opgaver (se pkt.
French: L'utilisation de Thalidomide Celgene n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Danish: Børn og unge Thalidomid bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au thalidomide, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le thalidomide demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for thalidomid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder thalidomid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
French: Le mécanisme exact par lequel le thalidomide peut induire une aménorrhée n'est pas élucidé.
Danish: En præcis mekanisme, hvorved thalidomid kan inducere amenorré, er ikke klarlagt.
French: Il existe une relation linéaire entre le poids et la clairance estimée du thalidomide.
Danish: Der er et lineært forhold mellem legemsvægt og estimeret thalidomid-clearance.
French: Interrompre le traitement.
Danish: Stands behandlingen.
French: • La prise d'une seule gélule par une femme enceinte peut entraîner des anomalies congénitales graves chez le bébé.
Danish: • Så lidt som én kapsel taget af en gravid kvinde kan medføre alvorlige fødselsdefekter hos barnet.
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin indiquera avec chaque prescription que les mesures nécessaires décrites ci-dessus ont été prises.
Danish: Hvis du kan blive gravid, vil din læge ved hver ordination registrere, at der er taget de nødvendige forholdsregler som beskrevet ovenfor.
French: • en arrêtant le développement des cellules cancéreuses
Danish: • ved at stoppe udviklingen af kræftcellerne
French: • Les autres composants sont : o Les gélules contiennent de l'amidon prégélatinisé et du stéarate de magnésium.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o Kapslens indhold indeholder prægelatiniseret stivelse og magnesiumstearat.
French: Cette différence de 18 mois était statistiquement significative, avec un hazard ratio de réduction du risque de décès dans le groupe MPT de 0,59, intervalle de confiance à 97,5 % de 0,42-0,84 et valeur p de < 0,001 (voir Figure 1).
Danish: Denne 18 måneders forskel var statistisk signifikant med en hazard ratio på 0,59 for reduktion af risikoen for dødsfald i MPT-armen, et 97,5 % konfidensinterval på 0,42-0,84 og en p-værdi på < 0,001 (se figur 1).
French: • si vous êtes allergique au thalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Danish: • Hvis du er allergisk over for thalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Thalidomide Celgene (angivet i punkt 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre le Programme de Prévention de la Grossesse (PPG) dans chaque État Membre.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et program til svangerskabsforebyggelse (PSF) i hvert medlemsland.
French: Ce système de distribution contrôlée comprend l'utilisation d'une carte patient et/ou d'un outil équivalent pour le contrôle de la prescription et/ou de la délivrance, et le recueil de données précises concernant l'indication afin de surveiller de près l'utilisation hors indications sur le territoire national.
Danish: Det kontrollerede distributionssystem omfatter brug af et patientkort og/eller tilsvarende værktøj til kontrol af ordination og/eller udlevering samt indsamling af detaljerede data i forbindelse med indikationen for at monitorere off-label-anvendelse nøje inden for det pågældende land.
French: • Pilules progestatives inhibant l'ovulation (c'est-à-dire désogestrel)
Danish: • Ovulationshæmmende progesteronpiller (dvs. desogesterel)
French: Avant l'autorisation des autorités nationales compétentes et la mise sur le marché du médicament, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer que le matériel d'information est fourni aux et revu par les organisations nationales de patients ou, dans le cas où ce type d'organisation n'existerait pas ou ne pourrait pas être sollicité, par un groupe pertinent de patients.
Danish: Før godkendelse hos de kompetente, nationale myndigheder og lancering af lægemidlet, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at undervisningsmaterialet udleveres til og gennemgås af de nationale patientorganisationer eller, hvis en sådan organisation ikke findes eller ikke kan involveres, af en relevant patientgruppe.
French: • Fièvre et malaise général.
Danish: • Feber, alment ubehag.
French: Précautions supplémentaires
Danish: Yderligere forholdsregler
French: On ne sait pas si l'effet sera différent chez les patients atteints de myélome multiple.
Danish: Det vides ikke, om virkningen vil være en anden hos patienter med myelomatose.
French: • Ce médicament est à prendre par voie orale.
Danish: • Dette lægemiddel indtages via munden.
French: Une étude péri- et postnatale menée sur les lapins et évaluant le thalidomide administré à des doses allant jusqu'à 500 mg / kg / jour a provoqué des avortements, une augmentation du nombre de mortnés et une baisse de viabilité de la descendance pendant l'allaitement.
Danish: Et peri- og postnatal toksicitetsstudie udført på kaniner med thalidomid indgivet ved doser på op til 500 mg/kg/dag medførte aborter, forøget antal dødfødsler og reduceret levedygtighed af ungerne under amning.
French: Cette diminution n'a pas induit de signes cliniques.
Danish: Det nedsatte trombocyttal medførte ikke kliniske tegn.
French: Après administration d'une dose orale unique de 400 mg de thalidomide radiomarqué, la récupération moyenne totale, au jour 8, a été de 93,6 % de la dose administrée.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 400 mg radioaktivt mærket thalidomid var den totale gennemsnitlige genfinding 93,6 % af den indgivne dosis på Dag 8.
French: Ne prenez pas de thalidomide si vous êtes enceinte ou si vous êtes en âge de devenir enceinte.
Danish: Tag ikke thalidomid, hvis du er gravid eller muligvis kan blive gravid.
French: • des médicaments associés à une neuropathie, comme d'autres traitements anticancéreux ;
Danish: • Er forbundet med neuropati, såsom anden behandling mod kræft.
French: • Que si elle est enceinte ou si elle envisage de le devenir, elle ne doit pas prendre de thalidomide
Danish: • At hun, hvis hun er gravid eller planlægger at blive gravid, ikke må tage thalidomid
French: • Formulaires d'accords de soins et/ou outils équivalents
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer
French: Le métabolisme oxydatif ne contribue pas de façon significative au métabolisme global du thalidomide.
Danish: Oxidativ metabolisme bidrager ikke signifikant til den overordnede thalidomid-metabolisme.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un suivi et une réduction de dose peut s'avérer nécessaire.
Danish: Patienterne bør monitoreres, og reduceret dosis kan være påkrævet.
French: Le risque de morts in utero ou d'anomalies congénitales graves, principalement la phocomélie, est extrêmement élevé.
Danish: Risikoen for fosterdød eller alvorlige fødselsdefekter, primært fokomeli, er ekstremt høj.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker tegn på beskadigelse af præparatet eller indpakningen.
French: Vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin si :
Danish: Du skal straks ophøre med behandlingen og kontakte din læge med det samme, hvis:
French: La dose recommandée de thalidomide est de 200 mg par jour, par voie orale.
Danish: Den anbefalede thalidomiddosis er 200 mg oralt dagligt.
French: Il est important de noter qu'un faible nombre de patients atteints d'un myélome multiple peuvent développer d'autres types de cancers, en particulier des hémopathies malignes (cancers du sang), et qu'il est possible que ce risque soit majoré en cas de traitement par Thalidomide Celgene.
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at et lille antal patienter med myelomatose kan udvikle andre former for kræft, især ondartede blodsygdomme, og det er muligt, at behandling med Thalidomide Celgene kan øge denne risiko.
French: Grade 2 (fonction altérée mais pas d'impact sur les activités quotidiennes)
Danish: Grad 2 (funktionsforstyrrelser som ikke påvirker daglige aktiviteter)
French: Par conséquent, votre médecin devra évaluer attentivement le bénéfice et le risque s'il vous prescrit Thalidomide Celgene.
Danish: Derfor vil din læge nøje vurdere fordele og risici, når du får ordineret Thalidomide Celgene.
French: La délivrance du thalidomide devrait avoir lieu au plus tard 7 jours après la prescription.
Danish: Udlevering af thalidomid bør ske højst 7 dage efter ordination.
French: La fréquence des évènements neuropathiques menant à l'arrêt, à la réduction ou à l'interruption de la dose augmente avec une dose cumulée et avec la durée du traitement.
Danish: Forekomsten af neuropatiske hændelser, der fører til afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af behandlingen øges med den kumulerede dosis og behandlingens varighed.
French: Pour les patients âgés > 75 ans, la dose initiale recommandée de thalidomide est de 100 mg par jour.
Danish: Til patienter > 75 år er den anbefalede startdosis af thalidomid 100 mg dagligt.
French: Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de globule blanc appelé plasmocyte.
Danish: Myelomatose er en type kræft, der påvirker en gruppe af de hvide blodlegemer, som kaldes plasmaceller.
French: (Pour une description des symptômes, voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Danish: (For beskrivelse af symptomerne, se punkt 4 "Bivirkninger").
French: Il peut également parfois se produire après l'arrêt du traitement.
Danish: Den kan også forekomme nogen tid efter, at behandlingen er ophørt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit notifier l'EMA, les représentants nationaux appropriés des victimes et des patients, de la date de lancement proposée, et ce avant le lancement dans chaque État Membre.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal underrette EMA og de relevante repræsentanter for patienter og ofre i det pågældende land om den foreslåede lanceringsdato forud for lanceringen i hver medlemsstat.
French: • vous avez ou avez eu des lésions au foie (troubles hépatiques), dont des résultats anormaux des tests hépatiques.
Danish: • Du har eller har haft leverskader (hepatiske sygdomme), herunder unormale resultater af leverprøver.
French: L'administration de plusieurs doses de 200 mg de thalidomide par jour pendant 4 jours n'a eu aucun effet sur le Temps de Quick exprimé en INR (International Normalized Ratio) chez des volontaires sains.
Danish: Flere doser givet som 200 mg thalidomid 1 gang dagligt i 4 dage havde ingen virkning på international normaliseret ratio (INR) hos raske frivillige.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR(s) concernant le thalidomide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for thalidomid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
French: • Carnet pour les patients de sexe masculin
Danish: • Brochure for mandlige patienter
French: Effet bradycardique
Danish: Bradykardiel virkning
French: Le test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte au moment où elle débute le traitement par le thalidomide.
Danish: Testen skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun starter behandlingen med thalidomid.
French: Grade 3 (activités quotidiennes perturbées)
Danish: Grad 3 (påvirker daglige aktiviteter)
French: • Formulaires de déclaration initiale et de suivi de grossesse
Danish: • Formularer til første indberetning og udfald af graviditet
French: Il arrive très fréquemment que le thalidomide provoque de la somnolence.
Danish: Det er meget almindeligt, at thalidomid forårsager døsighed.
French: La demi-vie d'élimination moyenne du thalidomide dans le plasma après des doses uniques comprises entre 50 et 400 mg administrées par voie orale était de 5,5 à 7,3 heures.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for thalidomid i plasma efter oral administration af doser på mellem 50 mg og 400 mg var 5,5 til 7,3 timer.
French: Veillez à informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Danish: Sørg for at fortælle din læge, hvis du tager lægemidler, der:
French: Votre médecin vérifiera peut-être si vous avez une charge tumorale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse.
Danish: Lægen vil måske undersøge, om du har mange eller store tumorer (svulster) i kroppen, herunder i din knoglemarv.
French: Le traitement par Thalidomide Celgene peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs, entraînant une récidive de l'infection.
Danish: Behandling med Thalidomid Celgene kan få en virus til at blive aktiv igen hos patienter, som bærer denne, hvilket medfører, at infektionen vender tilbage.
French: Dans la majorité des cas, ces anomalies sont survenues au cours des deux premiers mois de traitement et se sont corrigées spontanément sans traitement après l'arrêt du thalidomide.
Danish: Størstedelen af reaktionerne fandt sted i løbet af de første 2 måneders behandling og forsvandt spontant uden behandling efter seponering af thalidomid.
French: Votre médecin peut surveiller le nombre de vos cellules sanguines pendant le traitement par Thalidomide Celgene.
Danish: Din læge kan holde øje med dit blodcelletal under behandlingen med Thalidomide Celgene.
French: L'effet du thalidomide sur la fonction thyroïdienne a été évalué chez des rats et des chiens.
Danish: Thalidomids virkning på skjoldbruskkirtlens funktion blev vurderet hos både rotter og hunde.
French: Vous serez plus susceptible d'avoir des saignements et des ecchymoses.
Danish: Du kan lettere komme til at bløde og få blå mærker.
French: Le melphalan et la prednisone ont été administrés à une dose de respectivement 0,25 mg/kg/jour et 2 mg/kg/jour les jours 1 à 4 de chaque cycle de 6 semaines.
Danish: Melphalan og prednison blev givet i doser på henholdsvis 0,25 mg/kg/dag og 2 mg/kg/dag på dag 1 til 4 af hver 6-ugerscyklus.
French: • Les informations suivantes doivent également être contenues dans le carnet éducatif approprié à l'attention des patients : o Carnet pour les femmes en âge de procréer
Danish: • Følgende oplysninger bør også gives i den relevante oplysningsbrochure til patienter: o Kvinder i den fertile alder
French: • vous avez ou avez déjà eu dans le passé une infection virale, en particulier varicelle-zona, hépatite B, infection par le VIH.
Danish: • Du har eller nogensinde har haft en virusinfektion, især varicella zoster, hepatitis B-infektion eller hiv.
French: • des médicaments pouvant entraîner une somnolence, car le thalidomide peut accroître leurs effets.
Danish: • Forårsager døsighed, da thalidomid kan øge denne virkning.
French: • Stérilisation tubaire
Danish: • Sterilisation ved lukning af tubae
French: Le spectre d'activité du thalidomide n'est pas entièrement caractérisé.
Danish: Thalidomids aktivitetsspektrum er ikke fuldt ud beskrevet.
French: Thalidomide Celgene contient une substance active appelée thalidomide.
Danish: Thalidomide Celgene indeholder et aktivt stof, som hedder thalidomid.
French: • Elle comprend la nécessité de devoir débuter le traitement dès que le thalidomide lui a été délivré après un test de grossesse négatif.
Danish: • Hun forstår nødvendigheden af påbegyndelse af behandling, så snart som thalidomid ordineres efter en negativ graviditetstest.
French: • Patients masculins dans l'incapacité de respecter les mesures de contraception exigées (voir rubrique 4.4).
Danish: • Mandlige patienter, der ikke er i stand til at overholde de nødvendige præventionsforholdsregler (se pkt.
French: Pour les femmes prenant Thalidomide Celgene Avant de débuter le traitement, vous devez vérifier avec votre médecin si vous êtes en âge de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Danish: Til kvinder, der tager Thalidomide Celgene Før du begynder på behandlingen, skal du spørge din læge, om du kan blive gravid, selv hvis du mener, det er usandsynligt.
French: • si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin notera lors de chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous remettra une copie de cette confirmation.
Danish: • Hvis du kan blive gravid, vil lægen ved hver ordination registrere, at de nødvendige forholdsregler er taget, og du vil få udleveret denne bekræftelse.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance en raison du risque d'infections graves incluant septicémie et choc septique.
Danish: Infektioner Patienterne skal monitoreres for svære infektioner, herunder sepsis og septisk shock.
French: Neutropénie fébrile†, pancytopénie
Danish: Febrile neutropeni†, pancytopeni†
French: Tailles de conditionnement : 28 gélules (deux plaquettes thermoformées) dans un étui « portefeuille ».
Danish: Pakningsstørrelse: 28 kapsler (2 blisterkort) i en yderkarton.
French: La survie globale médiane était de 51,6 ± 4,5 et 33,2 ± 3,2 mois dans les groupes MPT et MP, respectivement (IC à 97,5 % 0,42 à 0,84).
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) var 51,5 ± 4,5 og 33,2 ± 3,2 måneder i henholdsvis MPT- og MP- gruppenrne (97,5 % KI 0,42 - 0,84).
French: • en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses
Danish: • ved at stimulere dele af immunsystemet til at angribe kræftcellerne.
French: La voie rénale a été la voie principale d'élimination (plus de 90 %), tandis que l'excrétion fécale a été mineure.
Danish: Den primære udskillelsesvej var via urinen (> 90 %), mens fækal udskillelse var begrænset.
French: Une thromboprophylaxie doit être administrée au moins pendant les 5 premiers mois du traitement, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de thrombose supplémentaires.
Danish: Der bør som minimum administreres tromboseprofylakse de første 5 måneder af behandlingen, specielt hos patienter med yderligere risikofaktorer for trombose.
French: Idéalement, le test de grossesse, la prescription et la délivrance auront lieu le même jour.
Danish: Ideelt skal graviditetstest, ordination og udlevering ske samme dag.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage au thalidomide.
Danish: Der er ingen specifik antidot ved thalidomidoverdosering.
French: • Vous n'avez pas eu ou pensez ne pas avoir eu vos règles ou vous avez un saignement menstruel inhabituel ou vous pensez être enceinte.
Danish: • Din menstruation udebliver, eller du mener, at en menstruation er udeblevet, eller du har usædvanlig blødning, eller du har mistanke om, at du er gravid
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering fremstilles bivirkningerne efter aftagende alvorlighed.
French: Kit d'information destiné aux professionnels de la santé Le kit d'information pour les professionnels de la santé doit contenir les éléments suivants :
Danish: Undervisningsmateriale til sundhedspersonale Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde følgende elementer:
French: • Durée maximale du traitement prescrit o 4 semaines de traitement pour les femmes en âge de procréer o 12 semaines de traitement pour les hommes et les femmes non susceptibles de procréer
Danish: • Maksimal varighed af ordineret behandling o 4 ugers behandling for kvinder i den fertile alder o 12 ugers behandling for mænd og kvinder, som ikke er i den fertile alder
French: Insuffisance cardiaque, bradycardie
Danish: Hjertesvigt, bradykardi
French: Le thalidomide sous forme inchangée est un composant mineur (moins de 3 % de la dose) dans les urines.
Danish: Uomdannet thalidomid udgør kun en mindre del af forbindelserne i urinen (< 3 % af dosis).
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de thalidomide dans le lait maternel.
Danish: Dyrestudier har påvist udskillelse af thalidomid i mælk.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Danish: Meget almindelige (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer)
French: Le métabolisme par hydrolyse non enzymatique du thalidomide, qui est le principal mécanisme de clairance, suggère que le potentiel d'interactions du thalidomide avec d'autres médicaments est faible.
Danish: Non-enzymatisk hydrolyse af thalidomid, som er den primære clearance-mekanisme, tyder på, at potentialet for lægemiddel-lægemiddelinteraktioner med thalidomid er lille.
French: Une prise différée, une réduction de dose ou une interruption de traitement peut être nécessaire, selon le grade des critères NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Danish: Dosisudsættelse, dosisreduktion eller seponering kan være nødvendig afhængigt af toksicitetsgraden (NCI CTC National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
French: Chez des patients atteints d'un myélome multiple pesant de 47 à 133 kg, la clairance du thalidomide a été d'environ 6 à 12 l/h, ce qui représente une augmentation de la clairance de 0,621 l/h pour chaque augmentation du poids de 10 kg.
Danish: Hos myelomatosepatienter med en legemsvægt mellem 47-133 kg varierede thalidomid-clearance fra ca. 6-12 l/t, hvilket repræsenterer en stigning i thalidomid-clearance på 0,621 l/t pr. 10 kg forøgelse af legemsvægt.
French: Il est recommandé de suivre étroitement les patients afin de détecter tout symptôme de neuropathie.
Danish: Nøje monitorering af patienterne for symptomer på neuropati anbefales.
French: Des antécédents d'évènements thrombo-emboliques ou d'administration concomitante d'agents érythropoïétiques ou d'autres agents tels qu'un traitement hormono-substitutif, peuvent aussi accroître le risque thrombo-embolique chez ces patients.
Danish: Tidligere tilfælde af tromboemboliske hændelser eller samtidig administration af erytropoietiske midler eller andre midler såsom hormonsubstitution kan også øge risikoen for tromboemboli hos disse patienter.
French: • Algorithme pour la mise en œuvre du Programme de Prévention de la Grossesse o Cet algorithme doit faciliter la classification des patients et la détermination des mesures nécessaires de prévention et de test de grossesse
Danish: • Algoritme til implementering af planen for svangerskabsforebyggelse o Dette skal hjælpe med kategorisering af patienter og bestemmelse af de fornødne forholdsregler vedrørende svangerskabsforebyggelse og graviditetstests.