FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Lotilaner wurde auch bei Vorliegen einer Resistenz gegenüber Chlorkohlenwasserstoffe (Cyclodienen, z.B. Dieldrin), Phenylpyrazolen (z. B. Fipronil), Neonicotinoiden (z.B. Imidacloprid), Formamidinen (z.B. Amitraz) und Pyrethroiden (z.B. Cypermethrin) nicht beeinträchtigt.
Hungarian: A lotilaner aktivitását nem befolyásolta a szerves klórvegyületekkel (ciklodiének, pl. dieldrin), fenilpirazolokkal (pl. fipronil), neonikotinoidokkal (pl. imidakloprid), formamidinekkel (pl. amitráz) és piretroidokkal (pl. cipermetrin) szembeni rezisztencia.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartonschachtel (Hunde)
Hungarian: Kartondoboz (kutyák)
German: Alle Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit stammen aus Untersuchungen von Hunden und Welpen ab einem Alter von 8 Wochen und einem Körpergewicht von 1,3 kg und schwerer.
Hungarian: A biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó összes adat 8 hetes vagy annál idősebb, és 1,3 kg vagy annál nagyobb testtömegű kutyakölyköktől származik.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (>2,0 -8,0 kg)
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (> 2,0-8,0 kg)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartonschachtel (Katzen)
Hungarian: Kartondoboz (macskák)
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und Blister angegebenen Verfalldatum nach {Verwendbar bis} nicht mehr anwenden.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a buborékcsomagoláson az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám}
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Credelio 56 mg (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg (>11-22 kg) Credelio 900 mg (>22-45 kg) Lotilaner
Hungarian: Credelio 56 mg (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg (> 11-22 kg) Credelio 900 mg (> 22-45 kg)
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 1 Tablette
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 1 tabletta
German: Bei Flöhen tritt die Wirkung innerhalb von 12 Stunden nach Anheftung über einen Zeitraum von einem Monat nach Verabreichung ein.
Hungarian: Bolhák esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 12 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Zuchttieren wurde nicht belegt.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága tenyészállatok esetében nem igazolt.
German: STAND DER INFORMATION <{TT/MM/JJJJ}>
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA <{ÉÉÉÉ/HH/NN}>
German: Die Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit stammen aus Untersuchungen von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen und einem Körpergewicht von 0,5 kg und schwerer.
Hungarian: Az ártalmatlanságra és a hatékonyságra vonatkozó adatokat 8 hetes vagy annál idősebb és 0,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű macskáknál vizsgálták.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Bei Welpen im Alter von 8-9 Wochen und einem Körpergewicht von 1,3-3,6 kg wurden nach oraler
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Nem észleltek mellékhatást szájon át történő beadást követően 8-9 hetes, 1,3-3,6 kg közötti testtömegű kutyakölyköknél, amelyeket a javasolt maximális adag 5-szörösével (43 mg, 129 mg és
German: Credelio 56 mg Kautabletten für Hunde (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg Kautabletten für Hunde (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg Kautabletten für Hunde (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg Kautabletten für Hunde (>11-22 kg) Credelio 900 mg Kautabletten für Hunde (>22-45 kg)
Hungarian: Credelio 56 mg rágótabletta kutyák részére (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg rágótabletta kutyák részére (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg rágótabletta kutyák részére (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg rágótabletta kutyák részére (> 11-22 kg) Credelio 900 mg rágótabletta kutyák részére (> 22-45 kg)
German: Alle Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit stammen aus Untersuchungen von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen und einem Körpergewicht von 0,5 kg und schwerer.
Hungarian: Az ártalmatlanságra és a hatékonyságra vonatkozó összes adat 8 hetes vagy annál idősebb és 0,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű macskáktól és macskakölyköktől származik.
German: 14 Kapseln
Hungarian: 14 kapszula
German: 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung eines Infusionslösungs
Hungarian: 200 mg Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
German: Durchstechflasche (Glas)
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu)
Hungarian: 100 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás Buborékcsomagolás (alumínium/alumíni um)
German: Stärke Darreichungsfor m
Hungarian: Hatás erősség
German: Übliche Dosis nach den ersten zwei Tagen
Hungarian: Szokásos adag az első két nap után
German: 48 Monate
Hungarian: 48 hónap
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: Emberre vonatkozó potenciális kockázatok nem ismertek.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Oktober 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. október 15.
German: (Mechanismus nicht bekannt)
Hungarian: (Ismeretlen mechanizmus)
German: Im Kühlschrank lagern
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó
German: Ein Risiko für Neugeborene und Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az újszülötteket és csecsemőket fenyegető kockázat nem zárható ki.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 45 Tage.
Hungarian: A kezelési idő mediánja 45 nap volt.
German: Kapsellänge: 24,2 mm.
Hungarian: A kapszulák hossza: 24,2 mm.
German: Zerkauen, zerstoßen und öffnen Sie die Kapseln nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje össze, ne oldja fel vagy nyissa ki a kapszulákat.
German: Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát, így az orvos tudja, mit vett be.
German: Die Beurteilung der Risiken für die Umwelt hat ergeben, dass Cresemba ein Risiko für Gewässer darstellen kann.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslés kimutatta, hogy Cresemba kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
German: Daten zur Empfindlichkeit sind nur für eine kleine Untergruppe der Fälle verfügbar.
Hungarian: Érzékenységi adatok az eseteknek csak kis részében álltak rendelkezésre.
German: Unnötige Erschütterungen oder heftiges Schütteln der Lösung sollten vermieden werden.
Hungarian: Az oldat felesleges rázkódását vagy erőteljes rázását el kell kerülni.
German: Offizielle Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen.
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
German: Empfehlung bezüglich der gleichzeitigen Anwendung
Hungarian: Egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás
German: Die maximale Behandlungsdauer gemäß Prüfplan betrug 84 Tage.
Hungarian: A vizsgálati tervben meghatározott leghosszabb kezelés 84 napig tartott.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 - 8 °C között).
German: Dieses Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
German: MMF: Überwachung hinsichtlich MPA-bedingter Toxizitäten wird empfohlen.
Hungarian: MMF: tanácsos az MPA-val összefüggő toxicitást monitorozni.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a betegek számára
German: Die Behandlung mit Cresemba dauert unter Umständen länger als 6 Monate, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet.
Hungarian: A Cresemba-val történő kezelés tovább tarthat 6 hónapnál, ha ezt a kezelőorvosa szükségesnek tartja.
German: Diese Patienten sollten hinsichtlich einer möglichen Arzneimitteltoxizität sorgfältig überwacht werden.
Hungarian: Ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges gyógyszermérgezés tekintetében.
German: Bei weiteren 10/35 Patienten (28,6 %) wurde ein stabiles Ansprechen beobachtet.
Hungarian: Stabil válasz volt megfigyelhető további 10/35 betegnél (28,6%).
German: Der Begriff „Delirium" beinhaltet auch Reaktionen eines Verwirrungszustandes.
Hungarian: A delírium magába foglalja a zavartság reakcióit is.
German: Es muss vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Hungarian: A további hígítást az alkalmazás előtt kell elvégezni.
German: Isavuconazol weist kein bedeutendes mutagenes oder genotoxisches Potenzial auf.
Hungarian: Az izavukonazol nem rendelkezik megfigyelhető mutagén vagy genotoxikus potenciállal.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); és nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
German: 40%ige Reduktion der terminalen Halbwertszeit.
Hungarian: A terminális felezési idő 40%-os csökkenése
German: Die vom DRC-beurteilte Gesamterfolgsrate zum Ende der Behandlung (EOT) lag bei 11/35 (31,4 %), wobei 5 Patienten als vollständig geheilt und 6 Patienten als teilweise geheilt betrachtet wurden.
Hungarian: A DRC-által kiértékelt, a kezelés befejezése utáni összesített sikerráta 11/35 (31,4%) volt, 5 beteg teljesen gyógyultnak, 6 beteg pedig részben gyógyultnak volt tekinthető.
German: MHK-Grenzwerte des EUCAST sind für die folgenden Arten definiert (S: empfindlich, R: resistent):
Hungarian: EUCAST MIC határértékek a következő fajok esetében kerültek meghatározásra (érzékeny S; rezisztens R):
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, gemischt werden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
German: ^ Gibt an, dass geeignete bevorzugte Begriffe zu einem medizinischen Konzept gruppiert wurden.
Hungarian: ^ A leginkább használatos szakkifejezések egységes orvosi fogalomként csoportosításra kerültek.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen sind die intravenöse und die orale Gabe untereinander austauschbar.
Hungarian: Ezen eredmények alapján az intravénás és orális adagolás felcserélhető módon alkalmazható.
German: Für langfristige Behandlungen über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten sollte eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Hungarian: 6 hónapnál hosszabb ideig tartó hosszú távú kezelés esetén az előny-kockázat arányt gondosan mérlegelni kell (lásd 5.1 és 5.3 pont).
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, nach therapeutischem Bereich geordnet
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszer terápiás terület szerint
German: Cresemba sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Hungarian: A Cresemba nem alkalmazható gyerekeknél vagy 18 évnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ a használatával kapcsolatban.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich; die klinischen Daten zu älteren Patienten sind allerdings begrenzt.
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség az adag módosítására, idős betegeknél azonban korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Hungarian: . Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne.
German: Nicht über 30 °C lagern.
Hungarian: Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Infusionslösung nach der Verdünnung unverzüglich im Kühlschrank aufbewahrt und die Infusion innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen werden.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, az infúziós oldatot beoldás után azonnal hűtőszekrénybe kell helyezni, és az infúzió beadását 24 órán belül be el kell végezni.
German: Mögliche Beeinflussung der Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln durch CRESEMBA
Hungarian: A CRESEMBA egyéb gyógyszerek expozíciójára gyakorolt lehetséges hatása
German: Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung finden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a tárolási idők és a felhasználást megelőző tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, 2 - 8 °C hőmérsékleten általában nem lehet hosszabb mint 24 óra, kivéve ha feloldást és a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
German: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Straße 8
Hungarian: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
German: Bupropion: Erhöhung der Dosis, falls notwendig.
Hungarian: Bupropion: szükség esetén az adagot emelni kell.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CRESEMBA bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A CRESEMBA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Die Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) wurde nicht untersucht.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat gyermekeken (18 éves kor alatt) még nem végeztek.
German: Für einzelne Mucorales-Arten gibt es nur sehr wenige (d. h. häufig auf nur einen oder zwei Patienten) beschränkte klinische Wirksamkeitsdaten (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Egyes Mucorales fajok esetében a klinikai hatásossági adatok nagyon korlátozottak, gyakran csak egy-két betegre vonatkoznak (lásd 5.1 pont).
German: Parameter Statistischer Wert
Hungarian: Paraméter Statisztika
German: Ihr Arzt führt möglicherweise Bluttests durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet, miközben ezt a gyógyszert szedi.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennál Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: Die Dauer der Behandlung sollte entsprechend dem klinischen Ansprechen bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A kezelés időtartamát a klinikai válasz alapján kell meghatározni (lásd 5.1 pont).
German: Beschränkung der klinischen Daten
Hungarian: A klinikai adatok korlátai
German: Metformin: eine Reduzierung der Dosis kann erforderlich sein.
Hungarian: Metformin: lehet, hogy szükséges az adagolás csökkentése.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate, ATC-Code: J02AC05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gombaellenes szerek - triazol származékok, ATC kód: J02AC05
German: Verdünnung und Anwendung
Hungarian: Hígítás és alkalmazás
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszer alkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Wenn möglich sollte die intravenöse Anwendung von Isavuconazol innerhalb von 6 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung bei Raumtemperatur abgeschlossen werden.
Hungarian: Ha lehetséges, az izavukonazol intravénás alkalmazását a szobahőmérsékleten történő feloldást és hígítást követő 6 órán belül be el kell végezni.
German: Cresemba ist in Packungen mit je 14 Kapseln erhältlich.
Hungarian: A Cresemba 14 kapszulát tartalmazó dobozban kapható.
German: Es wurden keine weiteren Statine untersucht.
Hungarian: Egyéb sztatinokat nem vizsgáltak.
German: Die Einnahme von CRESEMBA entsprechend 400 mg Isavuconazol zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu einer Reduzierung der Cmax von Isavuconazol um 9 % und zu einer Erhöhung der AUC um 9 %.
Hungarian: A 400 mg izavukonazollal egyenértékű CRESEMBA szájon át történő alkalmazása, zsíros ételek fogyasztásával egyidőben 9%-kal csökkentette az izavukonazol Cmax értékét, az AUC pedig 9%-kal csökkent.
German: Erhöhungen der Lebertransaminasen haben nur in seltenen Fällen ein Absetzen von CRESEMBA erforderlich gemacht.
Hungarian: A máj transzaminázok szintjének emelkedése ritkán a CRESEMBA kezelés megszakítását tette szükségessé.
German: Arzneimittel, die die Pharmakokinetik von Isavuconazol möglicherweise beeinflussen
Hungarian: Az izavukonazol farmakokinetikáját lehetségesen befolyásoló gyógyszerek
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Isavuconazoniumsulfat bei gesunden Probanden wurden im Durchschnitt 46,1 % der radioaktiven Dosis in den Faeces und 45,5 % im Urin wiedergefunden.
Hungarian: Egészséges alanyok esetében a radioaktív izotóppal jelzett izavukonazonium-szulfát szájon át történő alkalmazását követően a radioaktív dózis átlagosan 46,1%-a volt visszanyerhető a székletből, és 45,5%-a a vizeletből.
German: Keine Anpassung der CRESEMBA-Dosis erforderlich; Vorsicht ist geboten, da verstärkt Nebenwirkungen auftreten können.
Hungarian: A CRESEMBA dózisának módosítása nem szükséges; óvatosság ajánlott, mivel a mellékhatások növekedhetnek.
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
German: Auswirkungen auf die Arzneimittelkonzentrationen / Veränderung (%) des geometrischen Mittels von AUC, Cmax (Wirkungsweise)
Hungarian: Gyógyszer-koncentrációkra gyakorolt hatások / Mértani átlag változás (%)-ban az AUC értékében, Cmax (Hatásmechanizmus)
German: Tabelle 1 Wechselwirkungen
Hungarian: 1. táblázat Kölcsönhatások
German: Wenn derartige Reaktionen auftreten, muss die Infusion abgebrochen werden.
Hungarian: Ilyen reakciók kialakulása esetén az infúziót le kell állítani.
German: Wenn bei einem Patienten schwere Hautreaktionen auftreten, muss CRESEMBA abgesetzt werden.
Hungarian: Amennyiben a betegnél a bőrt érintő súlyos mellékhatás alakul ki, a CRESEMBA alkalmazását le kell állítani.
German: Die renale Ausscheidung von intaktem Isavuconazol betrug weniger als 1 % der angewendeten Dosis.
Hungarian: Az intakt izavukonazol renális kiválasztódása kevesebb volt mint az alkalmazott adag 1%-a.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von CRESEMBA bei Schwangeren vor.
Hungarian: A CRESEMBA terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
German: Außer der aktiven Substanz Isavuconazol wurde kein einzelner Metabolit mit einer AUC > 10 % des gesamten radioaktiv markierten Materials beobachtet.
Hungarian: Az aktív izavukonazolon részen kívül, egyetlen egyedi metabolit sem volt megfigyelhető 10%-nál magasabb AUC értékkel az összes radioaktívan jelzett anyag között.
German: Das rekonstituierte Konzentrat muss klar und ohne sichtbare Partikel sein.
Hungarian: Az elkészített koncentrátumnak tisztának, és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität durchgeführt.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
German: Die Gesamtsterblichkeit betrug in dieser Population an Tag 42 18,7 % für Isavuconazol und 22,2 % für Voriconazol.
Hungarian: Ebben a populációban az összes-okra visszavezethető mortalitás a 42. napon 18,7% volt az izavukonazolra és 22,2% a vorikonazolra.
German: Isavuconazol wirkt, indem es den Pilz, der die Infektion verursacht, abtötet oder dessen Wachstum stoppt.
Hungarian: Az izavukonazol a fertőzést okozó gombák elpusztításával, vagy növekedésük gátlásával fejti ki hatását.
German: Das allgemeine Ansprechen in dieser Population lag bei n = 43 (35 %) für Isavuconazol und n = 42 (38,9 %) für Voriconazol.
Hungarian: Az összesített válasz ebben a populációban az izavukonazolra n = 43 (35%) volt, a vorikonazolra pedig n = 42 (38,9%).
German: Wie in der nachstehenden Tabelle 4 gezeigt, beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Isavuconazol nach oraler Anwendung einer Einzeldosis CRESEMBA 98 %.
Hungarian: Amint az alábbi 4. táblázatban látható, a CRESEMBA egyszeri, szájon át történő alkalmazását követően az izavukonazol abszolút biohasznosulása 98%.
German: Die verdünnte Lösung sollte vorsichtig durchmischt werden; alternativ kann auch der Beutel gerollt werden, um die Bildung von Partikeln zu minimieren.
Hungarian: A hígított oldatot óvatosan kell keverni, illetve a tasakot görgetni kell a részecskék képződésének minimalizálása érdekében.
German: Genaue Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung von CRESEMBA vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A CRESEMBA beadás előtti feloldására és hígítására vonatkozó részletes utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: Sofern nicht anders angegeben, wurden die in Tabelle 1 aufgeführten Studien mit der empfohlenen CRESEMBA-Dosierung durchgeführt.
Hungarian: Hacsak másként nincs jelölve, az 1. táblázatban részletezett vizsgálatokat a CRESEMBA ajánlott adagjával végeztek.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: Es wurde über schwere Hautreaktionen, wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, während der Behandlung mit Azol-Antimykotika berichtet.
Hungarian: A bőrt érintő súlyos mellékhatások, például Stevens-Johnson-szindróma előfordulásáról számoltak be azol típusú gombaellenes szerekkel való kezelés során.
German: Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass sich die Pharmakokinetik von Isavuconazol bis zu einer Dosis von 600 mg pro Tag dosisproportional verhält.
Hungarian: Egészséges alanyokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az izavukonazol farmakokinetikája napi 600 mg-ig dózisarányos.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 84 Tage für die Gesamtpopulation der Mukormykose-Patienten und 102 Tage für die 21 Patienten, die bisher keine Behandlung ihrer Mukormykose erhalten hatten.
Hungarian: A kezelési idő mediánja 84 nap volt az összesített mucormycosis betegpopulációban, és 102 nap annál a 21 betegeknél, akiket korábban nem kezeltek mucormycosissal.
German: (bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist).
Hungarian: akiknél az amphotericin B kezelés nem megfelelő.
German: CRESEMBA darf ausschließlich als intravenöse Infusion angewendet werden.
Hungarian: A CRESEMBA kizárólag intravénás infúzióban adható be.
German: In utero hatte die Exposition gegenüber der aktiven Substanz, Isavuconazol, keine Auswirkungen auf die Fertilität der überlebenden Rattenjungen.
Hungarian: Az aktív résznek, az izavukonazolnak az in utero expozíció során nem volt hatása a túlélő kölykök termékenységére.
German: C]-Isavuconazonium und [Pyridinylmethyl-
Hungarian: C] izavukonazonium és [piridinil-metil
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden, sofern nicht der potenzielle Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Hungarian: Az együttes alkalmazás kerülendő, kivéve ha a lehetséges előny meghaladja a kockázatot.