FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V podrobni utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel statistično analizo, ki je potrdila različno delovanje generičnega in originatorskega zdravila v prisotnosti alkohola.
Romanian: În motivele sale detaliate de reexaminare, DAPP s-a referit la analiza statistică prin care se confirmă diferitele comportamente în prezenţa alcoolului pentru un produs generic şi produsul original.
Slovenian: • Odbor je na podlagi objavljene literature ugotovil, da pomemben delež bolnikov, ki se zdravi s temi zdravili, navkljub obstoječim opozorilom in kontraindikacijam ne preneha z uživanjem alkohola.
Romanian: • Pe baza literaturii de specialitate publicate, comitetul a considerat că un procent semnificativ din populaţia de pacienţi care utilizează aceste produse nu se abţine de la consumul de alcool în pofida atenţionărilor şi contraindicaţiilor existente,
Slovenian: CHMP je tako priporočil začasni umik dovoljenja za promet za peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilattrietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje (glejte Prilogo I).
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsele opioide orale cu eliberare modificată de nivel III conform scalei OMS pentru abordarea terapeutică a durerii care conţin un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată (vezi Anexa I).
Slovenian: Sočasno pojavljanje depresije in bolečine ima veliko večji vpliv kot vsaka motnja posebej, pri bolnikih z bolečino je depresija povezana z več bolečimi mesti, večjo intenzivnostjo bolečine, daljšim trajanjem bolečine in večjo verjetnostjo, da bo odziv na zdravljenje slab (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Romanian: Depresia şi durerile concomitente au un impact mult mai mare decât oricare dintre aceste afecţiuni luată separat, iar la pacienţii cu durere depresia este asociată cu un număr mai mare de locuri dureroase, o intensitate mai mare a durerii, o durată mai mare a durerii şi o probabilitate mai mare a unui răspuns insuficient la tratament (Bair, J et al.,
Slovenian: Ob upoštevanju, da je v predlaganem farmakodinamičnem opozorilu sočasna uporaba z alkoholom že odsvetovana, ob upoštevanju omejenih in vitro podatkov in težav, ki jih imajo pri njihovi interpretaciji predpisovalci, je večina članov Odbora menila, da vključitev opozorila glede farmakokinetične interakcije na podlagi opisa in vitro podatkov ne bi prispevala k jasnosti sporočila bolnikom in predpisovalcev glede izogibanja sočasni uporabi z alkoholom.
Romanian: Având în vedere că atenţionarea propusă referitoare la farmacodinamică avertizează deja cu privire la utilizarea concomitentă cu alcoolul, ţinând cont, de asemenea, de limitările datelor in vitro şi de dificultăţile de interpretare întâmpinate de medicii care prescriu medicamentele, cei mai mulţi membri ai comitetului au fost de părere că adăugarea unei atenţionări referitoare la interacţiunea farmacocinetică pe baza unei descrieri a datelor in vitro nu ar contribui la claritatea mesajului pentru pacienţi şi medicii care prescriu medicamentele în ceea ce priveşte necesitatea de a evita utilizarea concomitentă cu alcoolul.
Slovenian: Profil raztapljanja tega zdravila (80 odstotkov raztopljene snovi v 15 minutah v 20 odstotkih alkohola) presega mejne vrednosti Evropske farmakopeje za zdravila s konvencionalnim sproščanjem (ne manj kot 75 odstotkov raztopljene zdravilne učinkovine v 45 minutah).
Romanian: Profilul de dizolvare al acestui produs (80% substanţă dizolvată în decurs de 15 minute în 20% alcool) depăşeşte limita din Ph.
Slovenian: Poleg tega je za večino zdravil korelacija in vitro - in vivo trenutno negotova.
Romanian: Drept urmare, corelaţia IVIV este în prezent incertă pentru majoritatea produselor.
Slovenian: Interakcije, povezane s hrano, se zato upoštevajo in so v korist bolnikov in predpisovalcev navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Romanian: Interacţiunile cu alimentele sunt luate în considerare şi reflectate în RCP şi prospect în beneficiul pacienţilor şi al medicilor care prescriu medicamentele.
Slovenian: To utemeljuje dejstvo, da se lahko farmakodinamična interakcija med opioidnim zdravilom in alkoholom pojavi neodvisno od formulacije.
Romanian: Acest lucru este justificat de faptul că se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă.
Slovenian: CHMP je proučil podrobno utemeljitev zahtevka za ponovni pregled in dokaze, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter ob upoštevanju stališč poročevalcev, znanstvene razprave v odboru in sklepov ad hoc strokovne skupine ter zadržkov, ki jih je v zvezi s tem izrazil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zaključil, da so zdravila s prevleko iz polimetakrilatatrietilcitrata v normalnih pogojih uporabe škodljiva in da je treba pri ostalih zdravilih spremeniti podatke o zdravilu tako, da bodo vključevali opozorilo in priporočilo glede izogibanja sočasni uporabi z alkoholom.
Romanian: După evaluarea tuturor motivelor detaliate pentru reexaminare şi a completării prezentate de DAPP şi după analizarea punctelor de vedere ale raportorilor, a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului şi a concluziilor grupului ad-hoc de experţi, precum şi a motivelor de îngrijorare exprimate de DAPP în acest sens, CHMP a concluzionat că produsele cu un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat sunt dăunătoare în condiţii normale de utilizare şi că, pentru restul produselor, informaţiile despre produs trebuie modificate pentru a include o atenţionare şi o recomandare de evitare a utilizării concomitente cu alcoolul.
Slovenian: Odgovor na vprašanje, kaj velja za klinično pomembno interakcijo z alkoholom, je morala podati delovna skupina za učinkovitost.
Romanian: Întrebarea legată de ce anume ar putea fi considerată o interacţiune clinic semnificativă cu alcoolul a fost lăsată la latitudinea EWP.
Slovenian: Neproblematični pivci
Romanian: Băutori care nu reprezintă o problemă
Slovenian: Pri izdanem mnenju niso bili upoštevani predhodni nasveti delovnih skupin Odbora, in sicer delovne skupine za učinkovitost in delovne skupine za kakovost, ki jih je naročila Usklajevalna skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini, prav tako pa niso bili navedeni ustrezni razlogi za neupoštevanje teh mnenj.
Romanian: Avizul nu a ţinut cont de recomandarea prealabilă a grupurilor de lucru ale comitetului, respectiv, EWP şi QWP, care fusese solicitată de CMD(h), şi nici nu a indicat motive întemeiate pentru neluarea în considerare a respectivei recomandări.
Slovenian: Izjema je bila le ena formulacija morfina, pri kateri je uporabljen premaz iz polimetakrilattrietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje in pri kateri se lahko pri sočasni uporabi z alkoholom pojavi učinek prekomernega sproščanja.
Romanian: Excepţia o reprezintă o formulă de morfină care utilizează un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată, în cazul căreia eliberarea prematură şi masivă a dozei ar putea avea loc atunci când se administrează împreună cu alcool.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podrobni utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled kot primer možne klinično pomembne interakcije navedel konkurenčno zdravilo, pri katerem je sproščanje oksikodona v prisotnosti alkohola pospešeno.
Romanian: În motivele sale detaliate de reexaminare, DAPP s-a referit la un produs concurent în cazul căruia eliberarea oxicodonei este accelerată în prezenţa alcoolului ca exemplu de interacţiune cu potenţială semnificaţie clinică.
Slovenian: V mnenju je jasno navedeno, da je alkohol in vitro učinkoval na 50 odstotkov formulacij.
Romanian: Se menţionează clar în aviz constatarea faptului că 50% din formule au fost afectate de alcool in vitro.
Slovenian: V primerih, ko je bila opažena najvišja stopnja in vitro interakcije, je bilo to mogoče razložiti z visoko topnostjo pomožnih snovi v alkoholu.
Romanian: Cu toate acestea, este clar că, în situaţiile în care s-a observat gradul cel mai înalt de interacţiune in vitro, solubilitatea ridicată în alcool a excipienţilor a oferit o explicaţie fără echivoc a observaţiei respective.
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin (močne dolgotrajne bolečine, odporne na predhodna zdravljenja),
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele opioide orale cu eliberare modificată de nivel III conform scalei OMS pentru abordarea terapeutică a durerii (durere continuă şi intensă rezistentă la medicaţii prealabile),
Slovenian: Slika I Uporaba alkohola za obvladovanje bolečine med problematičnimi in neproblematičnimi pivci Vir : Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Romanian: Asocierea dintre durere şi consumul de alcool a fost evaluată de Brennan et al la o cohortă de 401 de persoane vârstnice cu diferite comportamente privind consumul de alcool (Brennan, Addiction. 2005; 100(6): 777-86).
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin (močne dolgotrajea bolečine, odporne na predhodna zdravljenja), ki so na trgu EU.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele opioide orale cu eliberare modificată de nivel III conform scalei OMS pentru abordarea terapeutică a durerii (durere continuă şi intensă rezistentă la medicaţii prealabile) aflate pe piaţa UE,
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je ta morfinska formulacija s premazom iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizmom za prirejeno sproščanje zdravilo, pri katerem se lahko ob sočasnem uživanju alkohola pojavi učinek prekomernega sproščanja.
Romanian: Această formulă de morfină cu înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată a fost identificată drept produs în cazul căruia ar putea avea loc eliberarea prematură şi masivă a dozei atunci când este administrat împreună cu alcool.
Slovenian: V utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da je bilo mnenje Odbora glede pristopa do interakcije z alkoholom neskladno s pristopom do interakcije s hrano.
Romanian: DAPP a considerat, de asemenea, în motivele sale de reexaminare, că avizul CHMP nu este consecvent în abordarea referitoare la interacţiunile cu alcoolul şi interacţiunile cu alimentele.
Slovenian: Skupno
Romanian: Total
Slovenian: Na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP sklical ad hoc zasedanje strokovnjakov, na katerem so sodelovali strokovnjaki s področja znanosti o tehnologiji/formulacijah,
Romanian: În urma solicitării DAPP, CHMP a convocat o reuniune ad-hoc a experţilor, la care au participat experţi în tehnologie/ştiinţa formulelor, farmacocinetică şi practica medicală/clinică, pentru a oferi răspunsuri în regim consultativ la întrebări specifice legate de motivele de reexaminare.
Slovenian: • Odbor je ugotovil, da se farmakodinamična interakcija med opioidnimi zdravili in alkoholom lahko pojavi neodvisno od formulacije.
Romanian: • Comitetul a remarcat că se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă,
Slovenian: Med in vitro preizkušanimi zdravili je bilo 50 odstotkov formulacij, na katere so vplivale alkoholne raztopine.
Romanian: Dintre produsele testate, s-a constatat că cincizeci la sută din formule sunt afectate de soluţiile de alcool in vitro.
Slovenian: Pomemben učinek pri visoki koncentraciji alkohola na in vitro raztopino se je pokazal tudi pri zdravilu, ki vsebuje hidromorfon, njegov sistem podaljšanega sproščanja pa je sestavljen iz kopolimera amonijevega metakrilata tipa B (Eudragit RS).
Romanian: Un produs care conţinea hidromorfonă şi un sistem de eliberare prelungită constând dintr-un copolimer amonio-metacrilat de tip B (Eudragit RS) a suferit, de asemenea, un efect semnificativ al concentraţiilor ridicate de alcool asupra dizolvării in vitro.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili III stopnje po lestvici SZO za lajšanje hudih bolečin so bili zaprošeni, da predložijo podatke o svojih zdravilih za ocenitev možnosti prekomernega sproščanja vsakega posameznega zdravila.
Romanian: Pentru a evalua potenţialul fiecărui produs de eliberare prematură şi masivă a dozei, deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele de nivel III conform scalei OMS pentru abordarea terapeutică a durerii severe li s-a solicitat să prezinte date despre produsele lor.
Slovenian: Kronična bolečina in uporaba opioidov Kronična bolečina in neuporaba opioidov 13,5 Brez kronične bolečine
Romanian: Durere cronică şi neutilizarea de opioide
Slovenian: Kronična bolečina in uporaba opioidov Kronična bolečina in neuporaba opioidov 21,9 Brez kronične bolečine a Prilagojeno za spol, starost ter združeno šolsko in poklicno izobrazbo.
Romanian: Ajustat în funcţie de sex, vârstă şi educaţie şcolară şi profesională combinată.
Slovenian: Priloga IV Pogoji za preklic začasnega umika
Romanian: Anexa IV Condiţii de ridicare a suspendării
Slovenian: Novo formulacijo morajo odobriti pristojni nacionalni organi zadevnih držav članic.
Romanian: Noua formulă trebuie aprobată de autorităţile naţionale competente din statele membre în cauză.
Slovenian: Dokaz, da je bila formulacija zdravila spremenjena ter da ima ustrezen profil sproščanja z enakim profilom kakovosti, varnosti in učinkovitosti, kot ga ima trenutno odobrena formulacija, vendar brez klinično pomembne interakcije z alkoholom.
Romanian: Dovezi că formula produsului a fost modificată, că acesta prezintă un profil de eliberare acceptabil cu acelaşi profil de calitate, siguranţă şi eficacitate ca formula autorizată în prezent, dar fără interacţiunea clinic semnificativă cu alcoolul.
Slovenian: Velja le za zdravila, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje
Romanian: Aplicabile doar produselor care conţin un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pristojnim nacionalnim organom predložiti naslednje:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să prezinte autorităţilor naţionale competente următoarele:
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah (EU/EGP)
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre (UE/SEE)
Slovenian: GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Romanian: P.N.G. GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Slovenian: (INTERN.PHARMAC.SERVICES)NV Garden Square, Gebouw C Laarstraat 16
Romanian: I.P.S. (INTERN.PHARMAC.SERVICES)NV Garden Square, Gebouw C Laarstraat 16
Slovenian: HU - Madžarska
Romanian: HU - Ungaria
Slovenian: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
Romanian: Тева Фармасютикълс България
Slovenian: 30-733, Cracow
Romanian: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Slovenian: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Romanian: Molteni Farmaceutici Polska Sp.
Slovenian: Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Romanian: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Slovenian: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Romanian: 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Slovenian: Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Romanian: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Slovenian: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Romanian: DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Slovenian: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG Stada Strasse 2-18
Romanian: Stada Strasse 2-18
Slovenian: Ratiopharm Nederland B.V.
Romanian: Ratiopharm Nederland B.V. Ronde Tocht 11
Slovenian: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
Romanian: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Slovenian: 17-21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Romanian: 17-21, rue St.
Slovenian: EL - Grčija
Romanian: EL- Grecia
Slovenian: F- 78550 Houdan
Romanian: Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan
Slovenian: AT - Avstrija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Romanian: AT - Austria betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Johnson & Johnson d.o.o.
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska 53
Slovenian: Obložena tableta
Romanian: Retardtabletten
Slovenian: Morphin-HCl Krewel 60 mg Retardtabletten medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr.
Romanian: Morphin-HCl Krewel 60 mg Retardtabletten 60 mg medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr.
Slovenian: Palladon retard 16 mg
Romanian: Palladon retard 16 mg 16 mg
Slovenian: Palladon retard 8 mg
Romanian: Palladon retard 8 mg 8 mg
Slovenian: MS CONTIN 200 MG
Romanian: MS CONTIN 200 MG 200 mg
Slovenian: Apollogasse 16-18, Postfach 83 1072 Vienna
Romanian: Mundipharma Ges.m.b.H. Apollogasse 16-18, Postfach 83 1072 Vienna
Slovenian: Zrnca z nadzorovanim sproščanjem za peroralno suspenzijo
Romanian: Granule cu eliberare controlată pentru suspensie orală
Slovenian: ZOMORPH CAPSULES 10MG 10 mg
Romanian: ZOMORPH CAPSULES 10MG
Slovenian: Palladon retard 24 mg
Romanian: Palladon retard 24 mg 24 mg
Slovenian: MORFINA LANNACHER 200 MG Comprimidos
Romanian: MORFINA LANNACHER 200 MG Comprimidos 200 mg
Slovenian: Palladon retard 4 mg
Romanian: Palladon retard 4 mg 4 mg
Slovenian: Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Romanian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Slovenian: Zrnca s podaljšanim sproščanjem za peroralno suspenzijo
Romanian: Granule cu eliberare prelungită pentru suspensie orală
Slovenian: S.p.A.
Romanian: z o.o.
Slovenian: Mundidol Uno retard 120 mgKapseln
Romanian: Mundidol Uno retard 120 mg - Kapseln
Slovenian: Schalienhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Belgium
Romanian: Mundipharma C.V.A. Schalienhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Belgium
Slovenian: MS CONTIN 10 MG
Romanian: MS CONTIN 10 MG 10 mg
Slovenian: MS CONTIN 30 MG
Romanian: MS CONTIN 30 MG 30 mg
Slovenian: TARGINACT 20 MG/10 MG 21 mg
Romanian: TARGINACT 20 MG/10 MG
Slovenian: MS CONTIN 15 MG
Romanian: MS CONTIN 15 MG 15 mg
Slovenian: MS CONTIN 5 MG
Romanian: MS CONTIN 5 MG 5 mg
Slovenian: MS CONTIN 60 MG
Romanian: MS CONTIN 60 MG 60 mg
Slovenian: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg 10 mg
Romanian: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg
Slovenian: TARGINACT 5 MG/2.5 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS 5 mg +2.5 mg
Romanian: Targin 5mg/2.5 mg Prolonged-release tablets 5mg/2.5 mg
Slovenian: DOC MORFINE 10 MG
Romanian: DOC MORFINE 10 MG 10mg
Slovenian: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
Romanian: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Slovenian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. De Weil 20
Slovenian: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 100 mg
Romanian: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Slovenian: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Romanian: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan
Slovenian: OXYCONTIN 160 MG
Romanian: OXYCONTIN 160 MG 160 mg
Slovenian: MS CONTIN 100MG
Romanian: MS CONTIN 100MG 100 mg
Slovenian: DOC MORFINE 30 MG
Romanian: DOC MORFINE 30 MG 30 mg
Slovenian: MORFINA LANNACHER 10 MG 10 mg
Romanian: MORFINA LANNACHER 10 MG
Slovenian: ул.
Romanian: ЕООД, ул.
Slovenian: SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM L.P.
Romanian: Morphine Sulfate LP Ethypharm
Slovenian: Morphin Grünenthal 30 mg 30 mg
Romanian: Morphin Grünenthal 30 mg
Slovenian: Velikost pakiranja
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Slovenian: Številka( EU) dovoljenja za promet
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Slovenian: Rezultati so se v teku 11 let s povečevanjem izkušenj nenehno izboljševali.
Romanian: Rezultatele au fost îmbunătățite permanent, pe măsura creșterii experienței în decursul celor 11 ani.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 17 februar 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 Februarie 2014
Slovenian: Z naslednjim obrokom počakajte vsaj 1 uro.
Romanian: Apoi așteptați cel puțin 1 oră până la următoarea masă.
Slovenian: Vendar pa so poročali o primerih spontanega splava.
Romanian: Totuși, au fost raportate cazuri de avort spontan.
Slovenian: County Kerry Irska
Romanian: County Kerry Irlanda
Slovenian: Te tri študije so pokazale podobne deleže preživetja.
Romanian: Cele 3 studii au relevat rate similare de supraviețuire.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15 maj 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Mai 2009
Slovenian: To zdravilo je treba jemati dvakrat na dan.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat de două ori pe zi.
Slovenian: Posodico z vodo postavite na stabilno površino.
Romanian: Plasați recipientul cu apă pe o suprafață stabilă.
Slovenian: Okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami
Romanian: Infecții, inclusiv infecții oportuniste
Slovenian: Večina bolnikov si po vpeljavi ustreznih ukrepov popolnoma opomore.
Romanian: Majoritatea pacienților se refac complet după administrarea măsurilor adecvate.
Slovenian: Poleg tega se lahko pojavijo sinergistični/aditivni nefrotoksični učinki.
Romanian: În plus, pot apărea și efecte nefrotoxice sinergice/aditive.
Slovenian: Tekočina je sladkega okusa.
Romanian: Lichidul astfel obținut are un gust dulce.
Slovenian: Ne prekinjajte zdravljenja, če vam tega ne naroči zdravnik.
Romanian: Nu opriți tratamentul decât dacă așa v-a recomandat medicul.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko vrečk morate jemati.
Romanian: Medicul vă va explica exact câte plicuri să luați.
Slovenian: Potek obstoječih okužb se lahko poslabša.
Romanian: Poate fi agravată evoluția unor infecții preexistente.
Slovenian: Pojavijo se lahko generalizirane in lokalizirane okužbe.
Romanian: Pot apărea atât infecții generalizate cât și localizate.
Slovenian: Ob upoštevanju teh navodil boste iz vrečk dobili pravo količino zrnc.
Romanian: Folosind aceste instrucțiuni veți obține cantitatea corectă de granule din fiecare plic.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Deținătorul autorizaţiei de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Velikost pakiranja: kartonasta škatla s 50 vrečkami.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie conținând 50 de plicuri.
Slovenian: Klinično pomembne interakcije so opažali tudi s fenobarbitalom.
Romanian: Interacțiuni semnificative clinic au mai fost semnalate și în cazul fenobarbitalului.
Slovenian: Mešajte ali nežno vrtinčite, dokler zrnca niso povsem suspendirana.
Romanian: Amestecați sau agitați ușor până când granulele de dizolvă complet.
Slovenian: To bi lahko vplivalo na zdravje otroka ali negativno vplivalo na potek nosečnosti.
Romanian: Ar putea influența sănătatea fătului sau ar putea afecta negativ evoluția sarcinii.
Slovenian: Odmerek je treba prilagajati, da se zagotovi vzdrževanje podobne sistemske izpostavljenosti.
Romanian: Trebuie să se realizeze ajustarea dozei așa încât să fie menținută expunerea sistemică similară.