FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No frote en el lugar de la inyección.
Polish: Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: • reducía el tiempo hasta la progresión del tumor en pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado que recibían radioterapia cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina por encima de 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Polish: • skróceniem czasu, jaki upłynie do momentu stwierdzenia progresji nowotworu u pacjentów z rakiem głowy i szyi w zaawansowanym stadium rozwoju klinicznego poddawanych radioterapii, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny jest większe niż 14 g/dl (8,7 mmol/l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
Spanish: El AUC[0-∞] fue similar entre pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica después de la administración subcutánea.
Polish: Po podaniu produktu podskórnie wartości AUC(0-∞) u dzieci i dorosłych z przewlekłymi chorobami nerek były zbliżone.
Spanish: La variabilidad en los niveles de hemoglobina se debe controlar mediante el ajuste de la dosis con el objeto de mantener los valores de hemoglobina dentro del intervalo entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) y 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Zmienność wartości stężeń hemoglobiny można regulować dostosowując dawkę leku, z uwzględnieniem zakresu wartości docelowych stężenia hemoglobiny wynoszących od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Spanish: La producción de eritropoyetina endógena se ve afectada en pacientes con insuficiencia renal crónica, y la causa primaria de su anemia se debe a deficiencia de eritropoyetina.
Polish: Wytwarzanie endogennej erytropoetyny jest zaburzone u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Spanish: Número de autorización de comercializació n de la UE
Polish: Numer Pozwolenia EU
Spanish: Dosis Forma farmaceútica Vía de administración
Polish: Postać farmaceutyczna
Spanish: Tamaño del envase mg
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Spanish: Acondicionamiento primario
Polish: Droga podania
Spanish: Procreación (recomendaciones para los hombres)
Polish: Prokreacja (zalecenia dla mężczyzn)
Spanish: El mecanismo de este efecto no está claro.
Polish: Mechanizm tego działania jest niejasny.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Spanish: La fertilidad no se redujo.
Polish: Płodność nie ulegała zmniejszeniu.
Spanish: Toma de Arava con alimentos, bebida y alcohol
Polish: Arava z jedzeniem, piciem i alkoholem
Spanish: En ratas y perros, se encontraron cuerpos de Heinz y Howell-Jolly.
Polish: U szczurów i psów znaleziono ciałka Heinza i (lub) Howell-Jolly'ego.
Spanish: Estos datos no permiten recomendar una dosis segura y eficaz en esta población.
Polish: Te dane nie pozwalają na rekomendowanie skutecznej i bezpiecznej dawki.
Spanish: No se requiere realizar un ajuste de la dosis en los pacientes con edad superior a 65 años.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest również konieczne u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Spanish: • posteriormente, cada ocho semanas (ver sección 4.4).
Polish: • a następnie co 8 tygodni (patrz punkt 4.4).
Spanish: • cada dos semanas durante los primeros seis meses de tratamiento, y
Polish: • co dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy terapii
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, en todos los pacientes se debe descartar una tuberculosis activa o inactiva ("latente"), según recomendaciones locales.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, wszystkich pacjentów należy poddać ocenie w kierunku aktywnej oraz nieaktywnej („utajonej") gruźlicy, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron durante los primeros seis meses de tratamiento.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Spanish: La semivida de eliminación en pacientes es de aproximadamente 2 semanas.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów wynosi w przybliżeniu 2 tygodnie.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de tuberculosis deben ser supervisados cuidadosamente debido a la posibilidad de reactivación de la infección.
Polish: Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie powinni być uważnie monitorowani ze względu na możliwość ponownego uaktywnienia się infekcji.
Spanish: Presión sanguínea
Polish: Ciśnienie krwi
Spanish: Se recomienda el uso de medidas contraceptivas alternativas.
Polish: Zaleca się stosowanie w tym okresie alternatywnych metod antykoncepcji.
Spanish: Inhibidores CYP450 e inductores
Polish: Inhibitory i induktory CYP450
Spanish: Sin embargo, no hubo impacto aparente de este aumento de la exposición en plasma de rosuvastatina en la actividad de la HMG-CoA reductasa.
Polish: Jednakże brak było widocznego wpływu tej zwiększonej ekspozycji na rosuwastatynę w osoczu na aktywność reduktazy HMG-CoA.
Spanish: No se observó ningún incremento del beneficio total en la población en estudio con el uso de una dosis de carga.
Polish: Nie zaobserwowano narastającej korzyści całkowitej w badanej populacji po zastosowaniu dawki początkowej.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: No hay indicios de que estos efectos sean clínicamente relevantes.
Polish: Nie ma danych wskazujących na kliniczne znaczenie tych działań.
Spanish: Colestiramina o carbón activado
Polish: Cholestyramina lub węgiel aktywny
Spanish: Puede que le realicen pruebas adicionales para establecer un diagnóstico diferencial.
Polish: Lekarz może przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.
Spanish: Blister: Blister de aluminio/aluminio.
Polish: Blister: blister aluminiowy.
Spanish: No se observaron diferencias entre leflunomida y sulfasalazina (ensayo MN301).
Polish: Nie obserwowano różnic między leflunomidem i sulfasalazyną (badanie MN301).
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y seguridad de las vacunaciones durante el tratamiento con leflunomida.
Polish: Brak danych klinicznych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania szczepień podczas leczenia leflunomidem.
Spanish: Las infecciones pueden ser de naturaleza más grave, y por tanto, pueden requerir un tratamiento precoz y enérgico.
Polish: Infekcje te mogą mieć ciężki przebieg i powodować konieczność wczesnego i intensywnego leczenia.
Spanish: En el ensayo MN302 la leflunomida fue significativamente menos efectiva que metotrexato.
Polish: W badaniu MN302 leflunomid był znacząco mniej skuteczny niż metotreksat.
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de Arava.
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo produktu Arava.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Arava en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Arava nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Spanish: Los datos de excreción del ensayo con 14C, indican que al menos se absorbe de un 82 a un 95% de la dosis.
Polish: Wyniki badań z preparatem znakowanym izotopem 14C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
Spanish: Warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos
Polish: Warfaryna i inne przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos y síntomas de una exposición excesiva a los medicamentos y se debe considerar la reducción de la dosis de estos medicamentos.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów nadmiernej ekspozycji na produkty lecznicze oraz należy rozważyć zmniejszenie dawki tych produktów leczniczych.
Spanish: La información facilitada en las Instrucciones para el médico debe contener información sobre una reducción de la dosis, la retirada y los procedimientos de lavado.
Polish: Informacja zawarta w ulotce dla lekarza powinna zapewnić informacje dotyczące zmniejszenia dawki, zaprzestania dawkowania i procedury wymywania.
Spanish: Óxido amarillo de hierro (E172)
Polish: Żółty tlenek żelaza (E172)
Spanish: Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.
Polish: By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Spanish: Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.
Polish: Część chorych odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
Spanish: Aunque no se espera que esta interacción afecte de manera adversa en la eficacia de los anticonceptivos orales, se debe tomar en consideración el tipo de tratamiento con anticonceptivos orales.
Polish: Podczas gdy nie przewiduje się, aby ta interakcja wpływała negatywnie na skuteczność doustnych leków antykoncepcyjnych, należy zwrócić uwagę na typ leczenia doustnym lekiem antykoncepcyjnym.
Spanish: En caso de sobredosis o toxicidad, se recomienda administrar colestiramina o carbón activo para acelerar la eliminación.
Polish: W przypadku przedawkowania lub zatrucia zaleca się podawanie cholestyraminy lub węgla aktywnego w celu przyspieszenia eliminacji leflunomidu.
Spanish: En otros 5 pacientes se observó una elevación de las enzimas hepáticas superior a 3 veces los valores normales.
Polish: U innych 5 pacjentów wystąpiło ponad trzykrotne, w stosunku do normy, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
Spanish: Por tanto, medicamentos metabolizados por el CYP1A2 (tales como duloxetina, alosetron, teofilina y tizanidina) deben ser utilizados con precaución durante el tratamiento, ya que puede reducirse la eficacia de estos productos.
Polish: Zatem produkty lecznicze metabolizowane przez CYP1A2 (takie jak duloksetyna, alosetron, teofilina i tyzanidyna) powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności podczas leczenia, gdyż może to prowadzić do obniżenia skuteczności tych produktów.
Spanish: Qué es Arava y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Arava i w jakim celu się go stosuje
Spanish: • Pacientes con infecciones graves (ver sección 4.4).
Polish: • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami (patrz punkt 4.4),
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZANIA DO
Spanish: Se recuerda a los prescriptores el riesgo de resultados de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en los pacientes que estén gravemente enfermos o immunocomprometidos.
Polish: Przepisującym produkt leczniczy przypomina się o ryzyku fałszywie ujemnych wyników skórnej próby tuberkulinowej, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub z obniżoną odpornością.
Spanish: • Instrucciones para el médico Las instrucciones para el médico deben contener la siguiente información importante:
Polish: • Karty informującej Karta informująca powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Spanish: En los pacientes respondedores, esta respuesta se mantuvo durante 48 semanas (ver sección 4.2).
Polish: U pacjentów działanie utrzymywało się przez 48 tygodni (patrz punkt 4.2).
Spanish: Período de espera
Polish: Okres oczekiwania
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 septiembre 1999 Fecha de la última revalidación: 02 septiembre 2009
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 września 1999 Data przedłużenia pozwolenia: 02 września 2009
Spanish: La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados a la terapia con leflunomida y las precauciones apropiadas cuando se utiliza este medicamento.
Polish: • Potrzeba uświadomienia pacjentów o ważnych zagrożeniach związanych z leczeniem leflunomidem i odpowiednich środkach ostrożności w trakcie stosowania leku.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, debido a que la experiencia clínica de la que se dispone en este grupo de pacientes es insuficiente.
Polish: • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, ponieważ brak wystarczających danych klinicznych o stosowaniu produktu leczniczego w tej grupie pacjentów,
Spanish: En el estado estacionario, los niveles plasmáticos se acumularon aproximadamente 33 a 35 veces en comparación con la dosis única.
Polish: W stanie równowagi stężenie metabolitu w osoczu kumulowało się około 33-35 razy w stosunku do podania dawki pojedynczej.
Spanish: El efecto del tratamiento con leflunomida fue evidente después de aproximadamente un mes de tratamiento, se estabilizó entre 3 a 6 meses y continuó a lo largo del curso del tratamiento.
Polish: Działanie leflunomidu było widoczne po 1 miesiącu, stabilizowało się po 3 do 6 miesiącach i trwało przez cały czas leczenia.
Spanish: Efecto en la BCRP (Proteina de Resistencia de Cáncer de Mama) y/o sustratos del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATPs) B1 y B3 (OATP1B1/B3).
Polish: Wpływ na substraty BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - ang. białko oporności raka piersi) i (lub) substraty polipeptydów B1 i B3 transportujących aniony organiczne (OATP1B1/B3 - ang.
Spanish: Sin embargo no se recomienda la vacunación con vacunas vivas atenuadas.
Polish: Nie zaleca się więc szczepień szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane szczepy drobnoustrojów.
Spanish: Se han notificado casos de neuropatía periférica en pacientes que reciben Arava.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia neuropatii obwodowej u pacjentów przyjmujących produkt Arava.
Spanish: Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, wskazane byłoby zabranie ze sobą opakowania z lekiem, by pokazać je lekarzowi.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por especialistas con experiencia en el tratamiento de artritis reumatoide y artritis psoriásica.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone i nadzorowane przez specjalistów mających doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i artropatii łuszczycowej.
Spanish: Arava puede tomarse con o sin alimentos.
Polish: Arava może być stosowana z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Spanish: La toxicidad en animales se encontró a dosis equivalentes a las dosis terapéuticas humanas.
Polish: Działanie toksyczne stwierdzano u zwierząt, którym podawano dawki produktu leczniczego równe dawkom terapeutycznym stosowanym u ludzi.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta 2 años después del mismo (ver "Período de espera" más adelante) o hasta 11 días después del tratamiento (ver "Período de lavado" más adelante).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 2 lat po okresie leczenia (patrz „okres oczekiwania" poniżej) lub do 11 dni po okresie leczenia (patrz skrócona „procedura wymywania " poniżej).
Spanish: Los comprimidos están envasados en blisteres o frascos.
Polish: Tabletki powlekane pakowane są w blistry lub butelki.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 6 meses.
Polish: Leczenie trwało 6 miesięcy.
Spanish: Qué es Arava y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arava Cómo tomar Arava
Polish: Co to jest lek Arava i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arava Jak stosować lek Arava
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Polish: Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Spanish: Los estudios en animales indican que la leflunomida o sus metabolitos pasan a la leche materna.
Polish: Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że leflunomid i jego metabolity przenikają do mleka matki.
Spanish: En el caso de que persista un aumento de los niveles de ALT (SGPT) de más de dos veces el límite superior del rango normal, o si se produjeran elevaciones de más de tres veces el límite superior del rango normal debe suspenderse el tratamiento con leflunomida e iniciar el procedimiento de lavado.
Polish: Jeżeli aktywność AlAT (SGPT) utrzymuje się na poziomie 2 razy wyższym od górnej granicy normy lub jest więcej niż 3 razy większa od górnej granicy normy należy przerwać podawanie leflunomidu i rozpocząć procedurę wymywania.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la siguiente.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki.
Spanish: El efecto terapéutico normalmente empieza después de 4 ó 6 semanas y puede mejorar posteriormente hasta los 4 ó 6 meses.
Polish: Działanie terapeutyczne widoczne jest zwykle po 4 do 6 tygodniach i stan pacjenta może ulegać dalszej poprawie przez 4 do 6 miesięcy.
Spanish: (FARME),
Polish: (trombocytopenia),
Spanish: • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con leflunomida y después de finalizar el mismo mientras los niveles plasmáticos del metabolito activo estén por encima de 0,02 mg/l (ver sección 4.6).
Polish: • Kobiety ciężarne lub w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia leflunomidem i po zakończeniu leczenia tak długo, aż stężenie czynnego metabolitu w surowicy zmniejszy się do wartości nie większej niż 0,02 mg/l (patrz punkt 4.6).
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Arava puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Polish: Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi, ponieważ lek Arava może powodować jego podwyższenie.
Spanish: Esto puede incluir antecedentes médicos, el posible contacto anterior con la tuberculosis, y/o la exploración apropiada como una radiografía de pulmón, un test de reacción a la tuberculina y /o el test de liberación de interferón gamma (interferóngamma releasse assays, IGRA), según proceda.
Polish: Ocena ta może obejmować wywiad medyczny, możliwy uprzedni kontakt z gruźlicą i (lub) odpowiednie badanie przesiewowe takie jak prześwietlenie płuc, próbę tuberkulinową i (lub) test uwalniania interferonu-gamma, jeśli stosowne.
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francia
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francja
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar Arava sin utilizar medidas de contracepción fiables.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Arava, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores selectivos, Código ATC: L04AA13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA13 Farmakologia u ludzi
Spanish: Este proceso podría repetirse las veces que sea clínicamente necesario.
Polish: Procedura może być powtórzona jeśli jest to uzasadnione klinicznie.
Spanish: Arava contiene lactosa.
Polish: Arava zawiera laktozę.
Spanish: Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).
Polish: Inne objawy, które atakują całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).
Spanish: • artritis psoriásica activa.
Polish: • aktywną postacią artropatii łuszczycowej.
Spanish: La eliminación de A771726 es lenta y se caracteriza por un aclaramiento aparente de aproximadamente 31 ml/h.
Polish: Wydalanie A771726 jest powolne i charakteryzuje je wartość klirensu wynosząca około 31 ml/h.
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento con leflunomida y presentan una diarrea crónica de origen desconocido, se deben realizar los procedimientos diagnósticos adecuados.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych leflunomidem, u których wystąpiła niewyjaśniona przewlekła biegunka, należy przeprowadzić odpowiednie procedury diagnostyczne.
Spanish: El tratamiento con Arava está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Polish: Arava jest przeciwwskazana do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Spanish: El consumo de alcohol durante el tratamiento con Arava, puede aumentar la posibilidad de dañar el hígado.
Polish: Picie alkoholu w czasie terapii lekiem Arava może nasilać ewentualne uszkodzenie wątroby.
Spanish: - si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (nivel de calcio).
Polish: - jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia).
Spanish: En caso de mediciones dudosas, se recomienda determinar la concentración total de calcio en suero ajustado a la albúmina.
Polish: Jeśli wyniki pomiarów budzą wątpliwości, zaleca się określenie całkowitego stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin.
Spanish: Para más información sobre estos efectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).
Polish: Więcej informacji na ten temat patrz 4 (Możliwe działania niepożądane).
Spanish: La administración de un suplemento fólico fue opcional y sólo se utilizó en el 10% de los pacientes.
Polish: Dodatkowe podawanie soli kwasu foliowego nie było obowiązujące i objęło 10 % uczestników badania.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis en rata, la leflunomida no mostró potencial carcinogénico.
Polish: W badaniach na szczurach leflunomid nie wykazywał działania rakotwórczego.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis crónica en pacientes en tratamiento con una dosis diaria de hasta 5 veces la dosis diaria recomendada de Arava, y casos de sobredosis aguda en adultos y niños.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach przewlekłego przedawkowania u pacjentów przyjmujących produkt Arava w dawkach dobowych do pięć razy większych niż zalecana dawka dobowa, oraz doniesienia o ostrym przedawkowaniu u dorosłych i dzieci.
Spanish: Los médicos y los pacientes deben saber que se encuentra disponible un servicio específico para facilitar información sobre la determinación de niveles de leflunomida en sangre.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi, że jest dostępna doraźna usługa doradcza zapewniająca informacje na temat laboratoryjnych badań stężenia leflunomidu w osoczu.
Spanish: leucopenia (leucocitos > 2 G/l)
Polish: leukopenia (leukocyty > 2 G/l)
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być w obrocie.
Spanish: La relevancia de estos hallazgos en el ratón respecto al uso clínico de leflunomida es incierta.
Polish: Znaczenie wyników otrzymanych w badaniach na myszach w klinicznym zastosowaniu leflunomidu nie jest jasne.
Spanish: La mayoría de los pacientes mejoraron después de interrumpir el tratamiento con Arava.
Polish: U większości pacjentów objawy ustąpiły po zaprzestaniu podawania produktu Arava.
Spanish: Que existe un riesgo de teratogenia y por lo tanto, el embarazo debe evitarse hasta que los niveles plasmáticos de leflunomida sean adecuados.
Polish: • Występuje ryzyko działania teratogennego dlatego należy unikać zajścia w ciążę dopóki stężenie leflunomidu w osoczu nie osiągnie odpowiedniego stężenia.
Spanish: • Pacientes con estados de inmunodeficiencia grave, por ejemplo, SIDA.
Polish: • Pacjenci z ciężkimi niedoborami odporności np. AIDS,