FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Erleada sú mierne žltkasté až sivozelené oválne, filmom obalené tablety (16,7 mm dlhé x 8,7 mm široké) s označením „AR 60" napísaným na jednej strane.
Croatian: Erleada filmom obložene tablete su blijedo žućkaste do sivkastozelene ovalne filmom obložene tablete (duljine 16,7 mm i širine 8,7 mm) s oznakom ‘AR 60' na jednoj strani.
Slovak: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714
Croatian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Slovak: • liečbu sennej nádchy a alergií (napr. fexofenadín)
Croatian: • liječenje peludne groznice i alergija (npr. feksofenadin)
Slovak: Ak sa Erleada podáva súbežne s antikoagulanciami metabolizovanými CYP2C9 (ako je warfarín alebo acenokumarol), má sa vykonať dodatočné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) (pozri časť 4.5).
Croatian: Ako se Erleada primjenjuje istodobno s antikoagulansom koji se metabolizira putem CYP2C9 (poput varfarina ili acenokumarola), treba dodatno pratiti međunarodni normalizirani omjer (engl.
Slovak: • krvný test preukazujúci vysokú hladinu cholesterolu v krvi
Croatian: • visoke razine kolesterola u krvi, vidljive u nalazima krvnih pretraga
Slovak: Primárne sa metabolizuje prostredníctvom CYP2C8 a CYP3A4 za vzniku N-demetyl apalutamidu.
Croatian: Metabolizira se prvenstveno djelovanjem CYP2C8 i CYP3A4 do N-dezmetil apalutamida.
Slovak: Neprestávajte užívať Erleadu bez toho, aby ste sa najskôr neporadili s lekárom.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Erleada Nemojte prestati uzimati lijek Erleada bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovak: Erleada znížiť plodnosť mužov s reprodukčným potenciálom (pozri časť 5.3).
Croatian: S obzirom na ispitivanja na životinjama, Erleada može smanjiti plodnost u muškaraca reproduktivne dobi (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Erleada 60 mg filmom obalené tablety apalutamid
Croatian: Erleada 60 mg filmom obložene tablete apalutamid
Slovak: Erleada sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, pretože pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje a apalutamid sa primárne eliminuje pečeňou (pozri časť
Croatian: Erleada se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije jer nema podataka o primjeni u toj populaciji bolesnika, a apalutamid se prvenstveno eliminira kroz jetru (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Nežiaduce reakcie v podobe kožnej vyrážky boli hlásené u 24 % pacientov liečených Erleadou.
Croatian: Kožni je osip kao nuspojava prijavljen u 24% bolesnika liječenih lijekom Erleada.
Slovak: • krvný test preukazujúci vysokú hladinu typu tukov nazývaných „triglyceridy" v krvi
Croatian: • visoke razine jedne vrste masnoća (zovu se trigliceridi) u krvi, vidljive u nalazima krvnih pretraga
Slovak: U pacientov, ktorí neužívali substitučnú terapiu štítnej žľazy, sa hypotyreóza vyskytla u 5,7 % pacientov liečených Erleadou a u 0,8
Croatian: Među bolesnicima koji nisu primali nadomjesnu terapiju hormonima štitnjače, hipotireoza se javila u 5,7% bolesnika liječenih lijekom Erleada i 0,8% onih koji su primali placebo.
Slovak: Informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Slovak: ŠKATUĽA 60 mg (FĽAŠA)
Croatian: KUTIJA 60 mg (BOCA)
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 240 mg apalutamidu bol priemerný geometrický pomer (GMR) pre AUC a Cmax pre apalutamid u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene 95 % resp. 102 % a GMR pre AUC a Cmax apalutamidu u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bol 113 % resp. 104
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze apalutamida od 240 mg, geometrijska srednja vrijednost omjera (engl. geometric mean ratio, GMR) za AUC i Cmax apalutamida u ispitanika s blagim oštećenjem iznosila je 95% odnosno 102%, dok je u ispitanika s umjerenim oštećenjem iznosila 113% odnosno 104% u odnosu na zdrave kontrolne ispitanike.
Slovak: Neočakáva sa, že mierne alebo stredne silné inhibítory CYP2C8 ovplyvnia expozíciu apalutamidu.
Croatian: Ne očekuje se da će blagi ili umjereni inhibitori CYP2C8 utjecati na izloženost apalutamidu.
Slovak: %) v skupine s placebom, s pomerom rizika 0,447 (95 % IS: 0,315; 0,634), čím bola splnená predpísaná hranica účinnosti podľa O'Brien Fleminga pre významnosť, p <
Croatian: Simptomatska progresija nastupila je u 64 (7,9%) ispitanika liječena apalutamidom u odnosu na 63 (16%) bolesnika koja su primala placebo, uz omjer hazarda od 0,447 (95% CI: 0,315; 0,634), koji je ispunjavao unaprijed specificiranu graničnu vrijednost za značajnost prema O'Brien Flemingovoj metodi, p < 0,00008.
Slovak: V skupine s apalutamidom zomrelo 62 (7.7
Croatian: U usporedbi s 42 (10,5%) ispitanika u placebo skupini u skupini s apalutamidom umrlo je 62 (7,7%) ispitanika.
Slovak: S Erleadou neboli vykonané reprodukčné štúdie na zvieratách.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka lijeka Erleada na reprodukciju u životinja.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Slovak: Medián prežívania v skupine s apalutamidom nebol dosiahnutý v porovnaní s 39,03 mesiacmi s 95 % IS (39,03; NE) v skupine s placebom.
Croatian: U usporedbi s 39,03 mjeseci s 95% CI od (39,03, NE) za placebo skupinu za apalutamid skupinu nije dostignut medijan preživljenja.
Slovak: • pády
Croatian: • padovi
Slovak: Erleada zahŕňajú záchvaty.
Croatian: Nuspojave lijeka Erleada uključuju napadaje.
Slovak: Pacienti boli rozdelení medzi liečebné skupiny rovnomerne podľa nasledujúcich demografických charakteristík a východiskových charakteristík ochorenia.
Croatian: Sljedeće demografske značajke bolesnika i početne značajke bolesti bile su uravnotežene između liječenih skupina.
Slovak: Pády a zlomeniny
Croatian: Padovi i prijelomi
Slovak: V štúdii fertility u samcov potkanov sa po 4 týždňoch dávkovania v dávkach zodpovedajúcich expozíciám približne rovnakým ako expozícia u ľudí na základe AUC pozorovalo zníženie koncentrácie a pohyblivosti spermií, miera kopulácie a fertility (po párení s neliečenými samicami) spolu so zníženou hmotnosťou sekundárnych pohlavných žliaz a nadsemenníkov.
Croatian: U ispitivanju plodnosti provedenom na mužjacima štakora opaženo je smanjenje koncentracije i pokretljivosti spermija te stopa kopulacije i plodnosti (nakon parenja sa ženkama kojima nije primijenjen lijek), kao i smanjena težina sekundarnih spolnih žlijezda i epididimisa, nakon 4 tjedna primjene doza kojima su postignute razine izloženosti približno jednake onima koje se postižu u ljudi na temelju AUC-a.
Slovak: V štúdii liekových interakcií s použitím koktailového prístupu súbežné podávanie Erleady s jednorazovými perorálnymi dávkami citlivých substrátov CYP viedlo k 92 % zníženiu hodnoty AUC midazolamu (substrát CYP3A4), 85 % zníženiu hodnoty AUC omeprazolu (substrát CYP2C19), a 46 % zníženiu hodnoty AUC
Croatian: U ispitivanju interakcija u kojem se primjenjivao koktel lijekova, istodobna primjena lijeka Erleada s jednokratnim dozama osjetljivih supstrata CYP enzima smanjila je AUC midazolama (supstrata CYP3A4) za 92%, AUC omeprazola (supstrata CYP2C19) za 85% i AUC S-varfarina (supstrata CYP2C9) za 46%.
Slovak: Transportéry liekov
Croatian: Prijenosnici lijekova
Slovak: Erleadu sa vyskytli pády a zlomeniny (pozri časť 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Erleada zabilježeni su padovi i prijelomi (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Keď začínate užívať nový liek, majte vyhotovený zoznam názvov liekov, ktoré užívate, a tento zoznam ukážte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Trebali biste sastaviti popis s nazivima lijekova koje uzimate i pokazati taj popis svom liječniku ili ljekarniku kad započinjete liječenje nekim novim lijekom.
Slovak: Erleada znížila relatívne riziko vzdialených metastáz alebo úmrtia o 70 % v porovnaní s placebom (HR =
Croatian: Erleada je smanjila relativan rizik od udaljenih metastaza ili smrti za 70% u odnosu na placebo (HR = 0,30; 95% CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Slovak: Keď sa s Erleadou podávajú substráty P gp, BCRP alebo OATP1B1, má sa vyhodnotiť strata účinnosti substrátu a môže byť nutná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
Croatian: Kada se supstrati P-gp-a, BCRP-a ili OATP1B1 primjenjuju istodobno s lijekom Erleada, potrebno je provoditi procjene kako bi se provjerilo postojanje gubitka djelotvornosti supstrata, a možda će biti potrebno prilagoditi dozu supstrata radi održavanja optimalnih plazmatskih koncentracija.
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní rádioaktívne označeného apalutamidu sa 89 % rádioaktivity zistilo do 70 dní po podaní dávky: 65 % sa zistilo v moči (1,2
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene radioaktivno označenog apalutamida, 89% radioaktivnosti pronađeno je do 70 dana nakon primjene: 65% pronađeno je u mokraći (1,2% doze u obliku neizmijenjenog apalutamida i 2,7% u obliku N-dezmetil apalutamida), dok je 24% pronađeno u fecesu (1,5% doze u obliku neizmijenjenog apalutamida i 2% u obliku N-dezmetil apalutamida).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovak: • liečbu ochorení štítnej žľazy (napr. levotyroxín)
Croatian: • liječenje bolesti štitnjače (npr. levotiroksin)
Slovak: Nie je známe, či sa apalutamid alebo metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se apalutamid/njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: %) Cmax a AUC pre hlavný aktívny metabolit, N-demetyl apalutamid, 5,9 μg/ml (18
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) Cmax i AUC-a glavnog aktivnog metabolita, N-dezmetil apalutamida, u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 5,9 µg/ml (18%) odnosno 124 µg.h/ml (19%).
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 120 filmom obalených tabliet a celkovo 6 g silikagélového vysúšadla.
Croatian: Jedna boca sadrži 120 filmom obloženih tableta i ukupno 6 g silika gela kao sredstva za sušenje.
Slovak: 95 %, v uvedenom poradí viazané na plazmatické bielkoviny a prevažne sa viažu na sérový albumín bez závislosti od koncentrácie.
Croatian: Neovisno o koncentraciji, 96% apalutamida i 95% N-dezmetil apalutamida vezuje se za proteine u plazmi, i to uglavnom za serumski albumin.
Slovak: Pokiaľ je to potrebné, po začatí liečby Erleadou majú byť pacienti liečení podľa stanovených liečebných postupov.
Croatian: Ako je to prikladno, u bolesnika treba provoditi liječenje ovih stanja nakon uvođenja lijeka Erleada, u skladu s utvrđenim smjernicama za liječenje.
Slovak: Hypotyreóza sa vyskytla u 28 % pacientov, ktorí už dostávali substitučnú terapiu štítnej žľazy v skupine s Erleadou a u 5,9 % pacientov v skupine s placebom.
Croatian: Među bolesnicima koji su već primali nadomjesnu terapiju hormonima štitnjače, hipotireoza se javila u 28% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Erleada i 5,9% onih u skupini koja je primala placebo.
Slovak: 120 filmom obalených tabliet
Croatian: 120 filmom obloženih tableta
Slovak: Súbežné užívanie Erleady s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. kolchicín, dabigatran etexilát, digoxín), BCRP alebo OATP1B1 (napr. lapatinib, metotrexát, rosuvastatín, repaglinid), môže viesť k nižšej expozícii týchto liekov.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Erleada s lijekovima koji su supstrati P-gp-a (npr. kolhicin, dabigatran eteksilat, digoksin), BCRP-a ili OATP1B1 (npr. lapatinib, metotreksat, rosuvastatin,
Slovak: 10 mesiacov, a preto sa považujú za osoby s vysokým rizikom bezprostredného metastatického ochorenia a úmrtia na rakovinu prostaty.
Croatian: Uključeni ispitanici imali su vrijeme do udvostručenja vrijednosti prostata specifičnog antigena (PSA) ≤ 10 mjeseci, te se smatralo da imaju visok rizik za neminovan razvoj metastatske bolesti i smrt zbog raka prostate.
Slovak: Záchvat
Croatian: Napadaji
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Croatian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955 955
Slovak: 30 % plochy povrchu tela [BSA]) hlásené u 5,2 % pacientov.
Croatian: Kožni osipi 3. stupnja (definirani kao osipi koji su zahvatili > 30% tjelesne površine) prijavljeni su u 5,2% bolesnika liječenih lijekom Erleada.
Slovak: N-demetyl apalutamid po podaní opakovanej dávky bol asi 1,3 (21
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) omjera AUC-a metabolita i ishodišnog spoja za N-dezmetil apalutamid nakon ponovljene primjene iznosila je približno 1,3 (21%).
Slovak: 24 filmom obalených tabliet v jednom puzdre
Croatian: 24 filmom obložene tablete po ovitku
Slovak: Keď sa s Erleadou podávajú substráty UGT, má sa vyhodnotiť strata účinnosti substrátu a môže byť nutná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
Croatian: Kada se supstrati UGT-a primjenjuju istodobno s lijekom Erleada, potrebno je provoditi procjene kako bi se provjerilo postojanje gubitka djelotvornosti supstrata, a možda će biti potrebno prilagoditi dozu supstrata radi održavanja optimalnih plazmatskih koncentracija.
Slovak: %, zatiaľ čo hodnota AUC sa zvýšila o 68 % po súbežnom podaní jednorazovej dávky apalutamidu 240 mg a gemfibrozilu (silný inhibítor CYP2C8).
Croatian: U jednom ispitivanju interakcija između lijekova, Cmax apalutamida smanjio se za 21%, dok se AUC povećao za 68% nakon istodobne primjene jednokratne doze apalutamida od 240 mg i gemfibrozila (snažnog inhibitora CYP2C8).
Slovak: Deň
Croatian: Dan
Slovak: Keď sa s Erleadou podávajú substráty CYP2B6 (napr. efavirenz), má sa sledovať nežiaduca reakcia a vyhodnocovať strata účinnosti substrátu, a môže byť potrebná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
Croatian: Kada se supstrati CYP2B6 (npr. efavirenz) primjenjuju istodobno s lijekom Erleada, potrebno je pratiti bolesnike zbog mogućih nuspojava i provoditi procjene zbog mogućeg gubitka djelotvornosti supstrata, a možda će biti potrebno prilagoditi dozu supstrata radi održavanja optimalnih plazmatskih koncentracija.
Slovak: U pacientov užívajúcich Erleadu boli však zaznamenané záchvaty.
Croatian: Međutim, u bolesnika koji su uzimali lijek Erleada prijavljeni su napadaji.
Slovak: • neobvyklý záznam o činnosti srdca na EKG (elektrokardiogram)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • poremećaj srčane aktivnosti vidljiv na elektrokardiogramu (EKG)
Slovak: Prežitie po progresii (PFS-2, definované ako čas do progresie ochorenia po prvej následnej liečbe alebo do úmrtia) bolo dlhšie u pacientov liečených Erleadou v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (HR =
Croatian: Preživljenje nakon progresije bolesti (PFS-2, definirano kao vrijeme do progresije bolesti nakon prve sljedeće terapije ili do smrti) bilo je dulje u ispitanika liječenih lijekom Erleada nego u onih koji su primali placebo (HR = 0,489; 95% CI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Slovak: Ako uchovávať Erleadu
Croatian: Kako čuvati lijek Erleada
Slovak: • liečbu dny (napr. kolchicín)
Croatian: • liječenje gihta (npr. kolhicin)
Slovak: Johnson & Johnson România SRL (Str. Tipografilor nr. 11-15
Croatian: Johnson & Johnson România SRL Str.
Slovak: Vážne vedľajšie účinky
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Slovak: apalutamidom a jeho N-demetylovým metabolitom.
Croatian: In vitro su apalutamid i njegov N-dezmetil metabolit supstrati P-gp-a.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet v jednom puzdre
Croatian: 28 filmom obloženih tableta po ovitku
Slovak: Pri súbežnom podávaní Erleady so silným inhibítorom CYP3A4 (napr. ketokonazol, ritonavir, klaritromycín) nie je potrebná úprava úvodnej dávky, má sa však zvážiť zníženie dávky Erleady na základe znášanlivosti (pozri časť 4.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze kada se Erleada primjenjuje istodobno sa snažnim inhibitorom CYP3A4 (npr. ketokonazolom, ritonavirom, klaritromicinom), ali potrebno je razmotriti smanjenje doze lijeka Erleada s obzirom na podnošljivost (vidjeti dio 4.2).
Slovak: 1. stupeň alebo východiskový stupeň, potom sa má pokračovať v rovnakej alebo zníženej dávke (180 mg alebo 120 mg), ak je to opodstatnené.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi toksičnost ≥ 3. stupnja ili nepodnošljiva nuspojava, umjesto trajne obustave liječenja potrebno je odgoditi doziranje lijeka dok se simptomi ne poboljšaju do ≤ 1. stupnja ili početne težine, a zatim je potrebno nastaviti liječenje istom ili smanjenom dozom (180 mg ili 120 mg), ako je to opravdano.
Slovak: Pre aktívne zložky (súčet apalutamidu a aktívneho metabolitu s upravenou silou) hodnota Cmax klesla o 22
Croatian: Cmax aktivnih komponenata (apalutamid plus aktivni metabolit prilagođen za potentnost) smanjio se za 22%, dok je AUC ponovno bio podjednak.
Slovak: ŠKATUĽA 60 mg (30 dní)
Croatian: KUTIJA 60 mg (30 dana)
Slovak: ŠKATUĽA 60 mg (28 dní)
Croatian: KUTIJA 60 mg (28 dana)
Slovak: V štúdii liekových interakcií s použitím koktailového prístupu sa ukázalo, že súbežné podávanie Erleady s jednorazovými perorálnymi dávkami citlivých substrátov transportérov viedlo k 30 % zníženiu hodnoty AUC fexofenadínu (substrát P-gp) a 41
Croatian: Ispitivanje interakcija u kojem se primjenjivao koktel lijekova pokazalo je da je istodobna primjena lijeka Erleada s jednokratnim peroralnim dozama osjetljivih supstrata prijenosnika smanjila AUC feksofenadina (supstrata P-gp-a) za 30%, a AUC rosuvastatina (supstrata BCRP-a/OATP1B1) za 41%, dok na Cmax nije utjecala.
Slovak: omeprazol)
Croatian: (npr. omeprazol)
Slovak: %) a hypotyreózu (8
Croatian: Druge važne nuspojave uključuju prijelome (12%) i hipotireozu (8%).
Slovak: %, zatiaľ čo AUC sa zvýšila o 45 %. Pri súbežnom podávaní Erleady so silným inhibítorom CYP2C8 (napr. gemfibrozil, klopidogrel) nie je potrebná úprava úvodnej dávky, má sa však zvážiť zníženie dávky Erleady na základe znášanlivosti (pozri časť 4.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze kada se Erleada primjenjuje istodobno sa snažnim inhibitorom CYP2C8 (npr. gemfibrozilom, klopidogrelom), ali potrebno je razmotriti smanjenje doze lijeka Erleada s obzirom na podnošljivost (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Ako užívať Erleadu
Croatian: Kako uzimati lijek Erleada
Slovak: Pre aktívne zložky (súčet apalutamidu a aktívneho metabolitu s upravenou silou) hodnota Cmax klesla o 21
Croatian: Cmax aktivnih komponenata (apalutamid plus aktivni metabolit prilagođen za potentnost) smanjio se za 21%, dok se AUC povećao za 45%.
Slovak: Po opakovanom dávkovaní jedenkrát denne sa expozícia apalutamidu (Cmax a plocha pod krivkou koncentrácie [AUC]) zvýšila proporcionálne k dávke v rozmedzí dávok od 30 do 480 mg. Po podaní 240 mg jedenkrát denne bol ustálený stav apalutamidu dosiahnutý po 4 týždňoch a priemerný akumulačný pomer bol približne 5-násobný v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Croatian: Nakon primjene doze od 240 mg jedanput na dan, stanje dinamičke ravnoteže apalutamida postignuto je nakon 4 tjedna, uz srednju vrijednost omjera akumulacije koja je bila približno 5 puta veća nego kod primjene samo jedne doze.
Slovak: Neboli pozorované žiadne štatisticky významné rozdiely v zmene oproti východiskovej analýze Funkčného hodnotenia liečby karcinómu - prostata (FACT-P) pre celkové skóre alebo niektorú z podskupín medzi pacientmi liečenými Erleadou pridanou k ADT v porovnaní s placebom s ADT.
Croatian: Nisu opažene statistički značajne razlike s obzirom na promjenu ukupnog rezultata i bilo kojeg od podrezultata upitnika za funkcionalnu ocjenu terapije za rak prostate (engl.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu veľmi časté: pád
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često: umor Pretrage vrlo često: smanjenje tjelesne težine Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije vrlo često: pad
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť je približne 100
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti nakon peroralne primjene iznosi približno 100%, što ukazuje na potpunu apsorpciju apalutamida nakon peroralne primjene.
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Croatian: Film ovojnica željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, žuti (E172) makrogol poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) talk titanijev dioksid (E171)
Slovak: Ak vám lekár chce predpísať nejaký nový liek, upozornite ho, že užívate Erleadu.
Croatian: Napomenite svom liječniku da uzimate lijek Erleada ako Vam želi uvesti bilo koji novi lijek.
Slovak: Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel.:
Croatian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Slovak: CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.:
Croatian: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.: +420 227 012 227
Slovak: EU/1/09/1392/001
Croatian: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Slovak: živá, atenuovaná) ≥ 72 miliónov pfu
Croatian: živo, atenuirano) ≥ 72 milijuna pfu
Slovak: Vytvorené na bunkách Vero pfu = plakotvorné jednotky
Croatian: Proizvedeno u Vero stanicama pfu (engl. plaque-forming units) = plakotvorne jedinice
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: očkovaciu látku proti zairskej ebole (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Croatian: 1 Jedna doza (1 ml) sadrži: cjepivo protiv Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Slovak: --¹ injekčný roztok intramuskulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
Croatian: Intramuskularno bočica (staklo)
Slovak: VSV nahradeným povrchovým glykoproteínom (GP) vírusu zairskej eboly (ZEBOV) kmeň Kikwit 1995
Croatian: Rekombinantni virus vezikularnog stomatitisa (rVSV), soj Indiana, kod kojeg je uklonjen gen za glikoprotein (G) iz ovojnice VSV-a i zamijenjen genom za površinski glikoprotein (GP) Zair Ebolavirusa (ZEBOV), soja Kikwit 1995
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Slovak: 1 ml injekčných liekoviek
Croatian: 1 ml
Slovak: Ervebo podáva vyškolený zdravotnícky pracovník.
Croatian: Ervebo daje obučen zdravstveni radnik.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ervebo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Croatian: Više informacija o lijeku Ervebo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Slovak: Podáva sa ako jedna 1 ml injekcia do svalu v oblasti ramena (deltoidná oblasť) alebo do stehenného svalu.
Croatian: Daje se kao jedna injekcija od 1 ml u mišić oko ramena (deltoidni mišić) ili u mišić bedra.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o očkovacej látke, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podatci o lijeku koje tvrtka mora dostaviti.
Slovak: Osoby dostali jednu dávku očkovacej látky Ervebo buď ihneď, alebo po 21 dňoch.
Croatian: Te su osobe primile jednu dozu cjepiva Ervebo odmah ili nakon 21 dana.
Slovak: Ervebo sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na ryžu alebo na iné zložky očkovacej látky.
Croatian: Ervebo se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rižu ili bilo koji drugi sastojak cjepiva.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Ervebo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť a začervenanie na mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, horúčka, bolesť svalov, únava a bolesť kĺbov.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ervebo (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu bol, oticanje i crvenilo na mjestu primjene injekcije, glavobolja, vrućica, bol u mišićima, umor i bol u zglobovima.
Slovak: Keďže očkovacia látka Ervebo bola povolená s podmienkou, spoločnosť, ktorá očkovaciu látku uvádza na trh, predloží dodatočné údaje o niektorých aspektov výrobného postupu.
Croatian: Budući da je lijek Ervebo dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja Ervebo u promet mora dostaviti dodatne podatke o nekim aspektima proizvodnog procesa.
Slovak: Čo je očkovacia látka Ervebo a na čo sa používa?
Croatian: Što je Ervebo i za što se koristi?
Slovak: Vírus vezikulárnej stomatitídy nemá na ľudí takmer žiadny účinok.
Croatian: Virus vezikularnog stomatitisa, sam za sebe, ima mali ili nikakav učinak na ljude.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Ervebo sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ervebo kontinuirano se prate.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ervebo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ervebo