FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This was considered an important concern given that the medicine was expected to be used in patients with serious underlying conditions for whom any episode of bleeding could have serious consequences, and Dexxience's long persistence in the body could complicate management of bleeding.
French: Cet aspect a été considéré comme une préoccupation majeure étant donné que le médicament devait être utilisé chez les patients présentant de graves maladies sous-jacentes pour lesquelles tout épisode de saignement pourrait avoir de graves conséquences, et la persistance à long terme de Dexxience dans l'organisme pourrait compliquer la prise en charge des saignements.
English: Thrombin is needed for blood to clot.
French: La thrombine est nécessaire pour la coagulation du sang.
English: The CHMP considered that the main study did not satisfactorily show Dexxience's effectiveness when used for preventing blood clots in patients admitted to hospital for recent medical illness.
French: Le CHMP a estimé que l'étude principale n'avait pas démontré de manière satisfaisante l'efficacité de Dexxience lorsqu'il était utilisé pour prévenir les caillots sanguins chez les patients hospitalisés pour une maladie récente.
English: Dexxience is a medicine that contains the active substance betrixaban.
French: Dexxience est un médicament qui contient le principe actif bétrixaban.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juillet 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
English: The patients were at high risk of venous thromboembolism because of their age, presence of a protein indicating a blood clot, previous blood clots, cancer and lack of mobility during hospital treatment.
French: Les patients présentaient un risque élevé de thromboembolie veineuse en raison de leur âge, de la présence d'une protéine indiquant un caillot sanguin, de précédents caillots sanguins, d'un cancer et d'un manque de mobilité lors de l'hospitalisation.
English: The active substance in Dexxience, betrixaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
French: Le principe actif de Dexxience, le bétrixaban, est un «inhibiteur du facteur Xa».
English: How does Dexxience work?
French: Comment Dexxience agit-il?
English: The main measure of effectiveness was the occurrence of deep vein thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg), or of pulmonary embolism (blood clot in the lung), or death from a blood clot.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'apparition d'une thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans une veine profonde, généralement dans la jambe), d'une embolie pulmonaire (caillot sanguin dans le poumon), ou un décès survenu à cause d'un caillot sanguin.
English: Dexxience was expected to be used to prevent venous thromboembolism (formation of blood clots in veins).
French: Dexxience devait être utilisé pour prévenir la thromboembolie veineuse (formation de caillots sanguins dans les veines).
English: Treatment with Dexxience was compared with enoxaparin, another medicine for preventing blood clots.
French: Le traitement par Dexxience a été comparé à l'énoxaparine, un autre médicament destiné à prévenir les caillots de sang.
English: By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood and this reduces the risk of blood clots forming in blood vessels.
French: thrombine dans le sang, ce qui réduit le risque de formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Accord is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pemetrexed Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Accord.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pemetrexed Accord.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Accord has been shown to be comparable to Alimta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pemetrexed Accord était comparable à Alimta.
English: This means that Pemetrexed Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
French: Cela signifie que Pemetrexed Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Alimta.
English: Because Pemetrexed Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Pemetrexed Accord est un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Accord?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pemetrexed Accord?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pemetrexed Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The Committee recommended that Pemetrexed Accord be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Pemetrexed Accord au sein de l'UE soit approuvée.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer medicines.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
French: Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose doit être réduite, chez des patients présentant des hémogrammes anormaux ou présentant certains effets indésirables.
English: This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
French: On obtient ainsi une baisse de la division des cellules cancéreuses, tout en épargnant les cellules normales qui sont très peu touchées.
English: For practical information about using Pemetrexed Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pemetrexed Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Accord.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pemetrexed Accord.
English: What is Pemetrexed Accord and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Pemetrexed Accord et dans quel cas est-il utilisé?
English: Pemetrexed Accord is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
French: Pemetrexed Accord est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Accord.
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Pemetrexed Accord.
English: Pemetrexed Accord is a ‘generic medicine'.
French: Pemetrexed Accord est un «médicament générique».
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Pemetrexed Accord est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
French: Dans le corps, le pemetrexed se transforme en une forme active qui bloque l'activité des enzymes chargées de la production des «nucléotides» (blocs de formation de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
French: • le mésothéliome pleural malin (un cancer de la muqueuse des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante), pour lequel il est utilisé en association avec le cisplatine chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie auparavant et dont le cancer ne peut être éliminé par voie chirurgicale;
English: Why is Pemetrexed Accord approved?
French: Pourquoi Pemetrexed Accord est-il approuvé?
English: When Pemetrexed Accord is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
French: Lorsque Pemetrexed Accord est administré avec le cisplatine, un «antiémitique» (destiné à prévenir les vomissements) et des liquides (destinés à empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
English: The active substance in Pemetrexed Accord, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
French: Le principe actif de Pemetrexed Accord, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
French: • le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé, du type «non squameux», pour lequel il est utilisé soit en combinaison avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement, soit en monothérapie pour traiter des patients ayant subi un traitement anticancéreux auparavant.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Pemetrexed Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Pemetrexed Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Pemetrexed Accord contains the active substance pemetrexed.
French: Pemetrexed Accord contient le principe actif pemetrexed.
English: Pemetrexed Accord is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Pemetrexed Accord est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: How is Pemetrexed Accord used?
French: Comment Pemetrexed Accord est-il utilisé?
English: Other information about Pemetrexed Accord
French: Autres informations relatives à Pemetrexed Accord:
English: How does Pemetrexed Accord work?
French: Comment Pemetrexed Accord agit-il?
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Accord?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Pemetrexed Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How has Pemetrexed Accord been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Pemetrexed Accord?
English: Commission decision date: 23/11/2017.
French: Date de la décision de la Commission: 23/11/2017
English: Following a request from companies concerned, the PRAC re-examined its initial recommendation.
French: Suite à une demande des sociétés concernées, le PRAC a réexaminé sa recommandation initiale.
English: • If you have any questions about your scan, speak to your doctor.
French: • Si vous avez des questions concernant votre scanner, consultez votre médecin.
English: The review of gadolinium contrast agents was initiated on 17 March 2016 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen des agents de contraste à base de gadolinium a été initié le 17 mars 2016 à la demande de la Commission européenne, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: The final recommendations have been sent to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
French: Les recommandations finales ont été transmises à la Commission européenne, qui a émis une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations in March 2017.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations en mars 2017.
English: These body scans rely on the magnetic fields produced by water molecules in the body.
French: Ces scanners s'appuient sur les champs magnétiques produits par les molécules d'eau dans le corps.
English: • Healthcare professionals should always use the lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnosis.
French: • Les professionnels des soins de santé doivent toujours utiliser la dose la plus faible qui permette d'offrir un rehaussement suffisant pour établir un diagnostic.
English: restrict use to liver scans
French: usage restreint aux scanners hépatiques
English: The suspensions or restrictions on linear agents can be lifted if the companies concerned provide evidence of new benefits in an identified patient group that outweigh the risk of brain deposition or if the companies can modify their products so they do not release gadolinium significantly or cause its retention in tissues.
French: Les suspensions ou restrictions des agents linéaires peuvent être levées si les sociétés concernées apportent la preuve de nouveaux bénéfices supérieurs au risque de dépôt dans le cerveau pour un groupe de patients identifié ou si les sociétés peuvent modifier leurs produits de façon à ce qu'ils ne libèrent pas une quantité significative de gadolinium ni ne provoquent sa rétention dans les tissus.
English: OptiMARK (gadoversetamide) is the only gadolinium contrast agent that was authorised centrally via EMA in the EU.
French: Optimark (gadoversétamide) est le seul agent de contraste à base de gadolinium qui faisait l'objet d'une autorisation centralisée via l'EMA dans l'UE.
English: These products can continue to be used in their current indications but in the lowest doses that enhance images sufficiently and only when unenhanced body scans are not suitable.
French: Ces produits peuvent continuer à être utilisés dans leurs indications actuelles, mais aux doses les plus faibles permettant de rehausser suffisamment la qualité des images et uniquement lorsque les scanners sans agent de contraste ne sont pas adaptés.
English: • It is known that small amounts of gadolinium may remain in the brain after a scan with these agents, although there is currently no evidence that these small amounts cause any harm.
French: • On sait que de petites quantités de gadolinium peuvent rester dans le cerveau après un scanner utilisant ces agents, bien qu'il n'existe actuellement aucune preuve que ces faibles quantités puissent provoquer des dommages.
English: • The product information for gadolinium contrast agents remaining on the EU market is being updated accordingly.
French: • Les informations sur le produit relatives aux agents de contraste à base de gadolinium qui restent sur le marché de l'UE sont mises à jour en conséquence.
English: • Gadolinium deposition in the brain has been confirmed by mass spectrometry and increases in signal intensity in brain tissue.
French: • Le dépôt de gadolinium dans le cerveau a été confirmé par spectrométrie de masse et des augmentations de l'intensité du signal dans les tissus du cerveau.
English: As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, helping to obtain a brighter image.
French: Cette interaction provoque l'émission d'un signal plus fort par les molécules d'eau permettant l'obtention d'une image plus nette.
English: On 20 July 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of gadolinium contrast agents, confirming recommendations to restrict the use of some linear gadolinium agents used in MRI body scans and to suspend the authorisations of others.
French: Le 20 juillet 2017, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu son examen consacré à des agents de contraste à base de gadolinium, confirmant ainsi les recommandations de restreindre l'utilisation de certains agents à base de gadolinium linéaires utilisés pour les IRM et de suspendre les autorisations d'autres agents.
English: This review covers agents containing the following active substances: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide and gadoxetic acid.
French: Cet examen couvre des agents contenant les principes actifs suivants: acide gadobénique, gadobutrol, gadodiamide, acide gadopentétique, acide gadotérique, gadotéridol, gadoversétamide et acide gadoxétique.
English: Another class of gadolinium agents known as macrocyclic agents (gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol) are more stable and have a lower propensity to release gadolinium than linear agents.
French: Une autre classe d'agents à base de gadolinium connus sous le nom d'agents macrocycliques (gadobutrol, acide gadotérique et gadotéridol) sont plus stables et ont une propension plus faible à libérer du gadolinium que les agents linéaires.
English: • Healthcare professionals should use gadolinium contrast agents only when essential diagnostic information cannot be obtained with unenhanced scans.
French: • Les professionnels des soins de santé doivent utiliser des agents de contraste à base de gadolinium uniquement lorsque des informations diagnostiques essentielles ne peuvent pas être obtenues au moyen de scanners sans agent de contraste.
English: • If you need a scan with a gadolinium contrast agent to help in your treatment, your doctor will use the lowest dose required for a clear image.
French: • Si un scanner avec un agent de contraste à base de gadolinium est nécessaire dans le cadre de votre traitement, votre médecin utilisera la dose la plus faible nécessaire pour obtenir une image nette.
English: • Data on stability, as well as in vitro and non-clinical studies, show that linear gadolinium agents release gadolinium from the ligand molecules to a greater extent than macrocyclic agents.
French: • Les données sur la stabilité, ainsi que les études in vitro et non cliniques, montrent que les agents à base de gadolinium linéaire libèrent davantage de gadolinium des ligands que les produits macrocycliques.
English: • As a precaution, doctors will stop using some contrast agents given into the vein while some others will only be used when other agents are not suitable (e.g. for liver scans).
French: • À titre préventif, les médecins arrêteront d'utiliser certains agents de contraste administrés par voie intraveineuse, tandis que certains autres ne seront utilisés que lorsque d'autres agents ne sont pas adaptés (par exemple, pour les scanners hépatiques).
English: Gadolinium contrast agents are used as contrast enhancers to improve image quality with magnetic resonance scans.
French: Les agents de contraste à base de gadolinium sont utilisés comme activateurs de contraste pour améliorer la qualité de l'image grâce aux imageries par résonance magnétique.
English: • Gadolinium contrast agents are given to patients during body scans to help obtain a clear image of the inside of the body.
French: • Les agents de contraste à base de gadolinium sont administrés aux patients durant les scanners afin d'aider à obtenir une image nette de l'intérieur de leur corps.
English: The recommendations - confirmed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) - followed a review that found that gadolinium deposition occurs in brain tissues following use of gadolinium contrast agents.
French: Ces recommandations - confirmées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA - ont été formulées à la suite d'un examen qui a montré un dépôt de gadolinium dans les tissus cérébraux à la suite de l'utilisation d'agents de contraste à base de gadolinium.
English: Most gadolinium-containing contrast agents have been authorised nationally in the EU.
French: La plupart des agents de contraste contenant du gadolinium ont obtenu des autorisations nationales dans l'UE.
English: • The marketing authorisations for the intravenous linear agents gadodiamide and gadoversetamide, as well as the intravenous formulation of the linear agent gadopentetic acid, are now suspended in the EU.
French: • Les autorisations de mise sur le marché pour les agents linéaires administrés par voie intraveineuse, gadodiamide et gadoversétamide, ainsi que la formulation intraveineuse de l'agent linéaire acide gadopentétique, sont maintenant suspendues dans l'UE.
English: • Two intravenous linear agents - gadoxetic acid and gadobenic acid - remain available as these agents undergo hepatic uptake, and can be used for imaging poorly vascularised hepatic lesions, especially in delayed phase imaging, that cannot be adequately studied with other agents.
French: • Deux agents linéaires administrés par voie intraveineuse (acide gadoxétique et acide gadobénique) restent disponibles étant donné que ces agents font l'objet d'une absorption hépatique, et peuvent être utilisés pour l'imagerie de lésions hépatiques peu vascularisées, surtout lors d'une imagerie avec phase retardée, qui ne peuvent pas être étudiées de manière adéquate avec d'autres agents.
English: • All macrocyclic agents reviewed - gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol - also remain available.
French: • Tous les agents macrocycliques examinés (gadobutrol, acide gadotérique et gadotéridol) restent également disponibles.
English: • No adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have been attributed to gadolinium deposition in the brain with any gadolinium agents.
French: • Aucun effet indésirable neurologique, tel que des troubles cognitifs ou moteurs, n'a été attribué au dépôt de gadolinium dans le cerveau avec l'un des produits à base de gadolinium.
English: • Gadolinium contrast agents are essential for diagnosing a wide range of life-threatening and debilitating diseases.
French: • Les agents de contraste à base de gadolinium sont essentiels au diagnostic de plusieurs maladies mortelles et débilitantes.