FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 08 Julho 2005 / 08 Julho 2010
Maltese: 8 ta' Lulju 2005 / 08 ta' Lulju 2010
Portuguese: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 UA1
Maltese: A/equine-2/ South Africa/4/03
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inklus l-adġuvanti) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma, jew sustanzi permessi li tabella 1 tal-anness tar-Regola tal-Kummissjoni (EU) No 37/2010 tindika li l-ebda MRLs mhuma meħtieġa jew kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot.
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis Prequenza [um claro pictograma de um cavalo]
Maltese: VETERINARJU Equilis Prequenza [stamap ċara ta' żiemel]
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) (se necessário)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/05/056/001-004
Maltese: EU/2/05/056/001-004
Portuguese: Adjuvantes: Saponina purificada
Maltese: Sustanzi mhux attivi Saponin purifikat
Portuguese: Vírus da influenza equina, estirpes:
Maltese: Strejns tal-virus tal-influwenza taż-żwiemel:
Portuguese: PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Para estimular a imunidade ativa contra a influenza Equina.
Maltese: Biex tistimula immunita attiva kontra l-influwenza taż-żwiemel.
Portuguese: Por dose de 1 ml:
Maltese: Doża kull 1 ml
Portuguese: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 UA), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 UA).
Maltese: Kull doża ta' 1 ml: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50
Portuguese: Nos casos de risco de infeção acrescido, ou quando a ingestão de colostro tenha sido insuficiente, pode ser administrada uma dose inicial adicional aos 4 meses de idade, seguida do programa de vacinação completo (primo-vacinação aos 6 meses de idade e 4 semanas depois).
Maltese: F'każ ta' riskju akbar ta' infezzjoni jew te] id insuffiċenti ta' kolostrum, tilqima addizjonali tista ting] ata fir-4 xahar segwita bil-programm komplut ta' va``inazzjoni (l-ewwel kors ta' tiqim f'l-età ta' 6 xhur u doża oħra 4 ġimgħat wara).
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: Administração intramuscular.
Maltese: 1 ml intramuskolari.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i)
Portuguese: Equinos.
Maltese: Tifriżax.
Portuguese: ANEXO II
Maltese: Skema 2
Portuguese: 4.1 Espécie-alvo
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização ativa de equinos contra a influenza equina.
Maltese: Immunita attiva ta'ż zwiemel kontra l-influwenza ekwina.
Portuguese: 62,5 microgramas Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Portuguese: A segunda revacinação é administrada 12 meses depois da primeira revacinação.
Maltese: It- tieni riva``inazzjoni ting] ata 12-il xahar wara l-ewwel rivaċċinazzjoni.
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Maltese: Tħallatx ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Portuguese: Influenza
Maltese: Influwenza
Portuguese: Contém vírus inativados (mortos) de duas estirpes de gripe equina («A/equine-2/South Africa/4/03» e «A/equine-2/Newmarket/2/93»).
Maltese: Fih virus sħiħ diżattivat (maqtul) ta' żewġ razez tal-influwenza ekwina (‘A/equine-2/South Africa/4/03' u ‘A/equine-2/Newmarket/2/93').
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a produção de níveis protetores de anticorpos contra os componentes da gripe.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ilproduzzjoni ta' livelli protettivi ta' antikorpi kontra l-komponenti tal-influwenza.
Portuguese: Os estudos iniciais demonstraram que o Equilis Prequenza é uma vacina eficaz contra a gripe equina, reduzindo os sinais clínicos e a excreção do vírus após a infeção, em cavalos a partir dos 6 meses de idade.
Maltese: L-istudji inizjali wrew li Equilis Prequenza huwa vaċċin effettiv kontra l-influwenza ekwina biex inaqqas is-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara l-infezzjoni, fiż-żwiemel ta' 6 xhur jew aktar.
Portuguese: A vacina reduz os sinais da gripe equina e a excreção (disseminação) do vírus após a infeção.
Maltese: Il-vaċċin inaqqas is-sinjali tal-influwenza ekwina u tal-eskrezzjoni (tneħħija) tal-virus wara l-infezzjoni.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Equilis Prequenza são superiores aos seus riscos quando utilizado nas indicações aprovadas e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Maltese: ll-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis Prequenza huma akbar r-riskji tiegħu għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Equilis Prequenza jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Portuguese: A eficácia da formulação atual da vacina foi estudada em estudos laboratoriais adicionais.
Maltese: L-effikaċja tal-għamla attwali tal-vaċċin ġiet evalwata fi studji addizzjonali fil-laboratorju.
Portuguese: A maioria dos estudos utilizou o Equilis Prequenza Te, uma vacina que confere proteção contra o tétano bem como contra as estirpes de gripe equina incluídas no Equilis Prequenza.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-istudji użaw Equilis Prequenza Te, vaċċin li jipproteġi kontra t-tetnu kif ukoll kontra r-razez tal-influwenza ekwina inklużi f'Equilis Prequenza.
Portuguese: O perfil de benefício-risco encontra-se no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Portuguese: A/equine-2/ South Africa/4/03 estirpe 50 UA/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 estirpe
Maltese: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AU1 A/equine-2/ Newmarket/2/93
Portuguese: Vírus da influenza equina estirpes:
Maltese: --1 Strejn tal-virus tal-influwenza taż-żwiemel:
Portuguese: Tetanus toxoid
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: 1dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Maltese: 5 x 1 doża 10 x 1 doża
Portuguese: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Maltese: 37008 Carbajosa de la Sagrada
Portuguese: Substâncias ativas:
Maltese: Sustanza Attiva :
Portuguese: Código ATCvet: QI05AL01
Maltese: QI05AL01
Portuguese: Tampão fosfato, vestígios de tiomersal, vestígios de formaldeído.
Maltese: Buffer tal-fosfat, tracci ta' tajomersal, traċċi ta formalina.
Portuguese: Toxoide tetânico
Maltese: Tetanus Toksojd
Portuguese: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 UA), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 UA), Toxoide Tetânico 40 Lf.
Maltese: Doża ta 1 ml: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toksojd 40 Lf.
Portuguese: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Maltese: C/Zeppelin 6, Parcela 38
Portuguese: 1 Unidades antigénicas
Maltese: 1 Partijiet antiġeniċi
Portuguese: Administração intramuscular.
Maltese: Għall- użu intramuskolari.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 08 Julho07 2005 / 27 Julho 2010
Maltese: 08 ta' Lulju 2005/ 27 ta' Lulju 2010
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inklus l-adġuvanti) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma, jew sustanzi permessi li tabella 1 tal-anness tar-Regoli tal-Kummissjoni (EU) No 37/2010 tindika li l-ebda MRLs huma meħtieġa jew kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regolamenti (EC) No 470/2009 meta użati bħall f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Portuguese: 1 ml.
Maltese: Doża kull 1 ml
Portuguese: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Alemanha
Maltese: Emil-von-Behring-Str. 76
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/05/057/001-004
Maltese: EU/2/05/057/001-004
Portuguese: A segunda revacinação é administrada 12 meses após a primeira revacinação.
Maltese: It- tieni rivaċċinazzjoni tingħata wara 12-il xahar mill-ewwel rivaċċinazzjoni .
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
Portuguese: Vírus da influenza equina, estirpes:
Maltese: Strejn tal-virus tal-influenza taż-żwiemel
Portuguese: Tétano
Maltese: Tetnu
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Maltese: Tħallatx ma l-ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Portuguese: 2 Equivalentes floculação; corresponde a > 30 UI/ml soro de cobaia no teste de potência da F. Eur.
Maltese: 2 Qies ta' ekwivalenti ta' flokulazzjoni; jikkorispondu ma ≥30IU/ml sirum tal-fenek tal-Indi fit-test ta' potenza tal-Farmakopeja Ewropeja.
Portuguese: {número}
Maltese: Lott {numru}
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização ativa de equinos contra a influenza equina e o tétano.
Maltese: Biex tistimula immunita attiva kontra l-influwenza taż-zwiemel u t-tetnu.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 dose
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 doża
Portuguese: Equinos.
Maltese: Tiffriżax.
Portuguese: 62,5 microgramas Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis Prequenza Te
Maltese: VETERINARJU Equilis Prequenza Tegstampa ċara ta'żiemelħ
Portuguese: A utilização concomitante de Equilis Prequenza Te e de Tetanus-Serum da Intervet pode reduzir a imunidade ativa contra o tétano, comparativamente com cavalos vacinados com Equilis Prequenza Te na ausência de soro antitetânico.
Maltese: L- użu flimkien ta' Equilis Prequenza Te u Tetanus-Serum tal-Intervet jista' jnaqqas l-immunita attiva kontra t-tetnu meta mqabbla ma żwiemel oħra mlaqqma bl- Equilis Prequenza Te biss (mingħajr l-antitoksin tas-sirum tat-tetnu).
Portuguese: Contém vírus inativados (mortos) de duas estirpes de gripe equina («A/equine-2/South Africa/4/03» e «A/equine-2/Newmarket/2/93») e um toxoide tetânico (toxina quimicamente inativada da bactéria que causa o tétano).
Maltese: Fih virus sħiħ diżattivat (maqtul) ta' żewġ razez tal-influwenza ekwina (‘A/equine-2/South Africa/4/03' u ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') u tossojde tat-tetnu (tossin diżattivat kimikament mill-batterju tat-tetnu).
Portuguese: O tétano é uma doença aguda, frequentemente fatal, causada pela toxina (veneno) produzida pela bactéria Clostridium tetani.
Maltese: It-tetnu huwa marda akuta, ħafna drabi fatali kkawżata mit-tossin (velenu) prodott mill-batterju Clostridium tetani.
Portuguese: A duração da proteção foi de 5 meses após a primovacinação e 12 meses após a primeira vacinação de reforço, no caso da gripe equina, e de 17 meses após a primovacinação e 24 meses após a primeira vacinação de reforço, no caso do tétano.
Maltese: It-tul tal-protezzjoni kienet ħames xhur wara t-tilqima primarja u 12-il xahar wara lewwel tilqima mill-ġdid għall-influwenza ekwina u 17-il xahar wara t-tilqima primarja u 24 xahar wara l-ewwel tilqima mill-ġdid tat-tetnu.
Portuguese: Vacina contra a gripe equina e o tétano
Maltese: Vaċċin contra l-influwenza ekwina u t-tetnu
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia do Equilis Prequenza Te contra a gripe equina foi a produção de níveis protetores de anticorpos contra os componentes da gripe.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja ta' Equilis Prequenza Te kontra l-influwenza ekwina kien il-produzzjoni ta' livelli protettivi ta' antikorpi kontra l-komponenti tal-influwenza.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Equilis Prequenza Te é uma vacina eficaz contra a gripe equina, reduzindo os sinais clínicos e a excreção do vírus após a infeção, bem como contra o tétano, prevenindo a mortalidade, em cavalos a partir dos 6 meses de idade.
Maltese: L-istudji wrew li Equilis Prequenza Te huwa vaċċin effettiv kontra l-influwenza ekwina biex inaqqas issinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara l-infezzjoni, u kontra t-tetnu biex jipprevjeni l-mortalità, fiżżwiemel ta' 6 xhur jew aktar.
Portuguese: A doença, habitualmente causada por feridas contaminadas, caracteriza-se por rigidez geral e espasmos musculares convulsivos.
Maltese: Ilmarda, li ġeneralment toriġina minn ġrieħi kontaminati, hija kkaratterizzata minn riġidità (ebusija) ġenerali u spażmi konvulsivi tal-muskoli.
Portuguese: A vacina estimula ainda a proteção contra o tétano, para prevenir a mortalidade.
Maltese: Il-vaċċin jistimula wkoll il-protezzjoni kontra t-tetnu biex inaqqs il-mortalità.
Portuguese: Estabilizador NAO-1
Maltese: Stabilizzant NAO-1
Portuguese: Código ATCvet: QI05AE
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI05AE
Portuguese: Para estimular o desenvolvimento da imunidade contra Streptococcus equi.
Maltese: Sabiex tistimula l-immunità kontra Streptococcus equi.
Portuguese: Liofilizado:
Maltese: Lijofilizzat:
Portuguese: 10 x 1 dose de vacina 10 x 1 dose de solvente 10 aplicadores 10 seringas com agulha
Maltese: 10 x 1 doża tal-vaċċin 10 x 1 doża tas-solvent 10 applikaturi 10 siringi bil-labra
Portuguese: A duração de imunidade é de até 3 meses.
Maltese: L-immunità ddum sa 3 xhur.
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Holanda
Maltese: NL - 5831 AN Boxmeer Olanda
Portuguese: A estirpe vacinal é resistente aos aminoglicosidos, sulfonamidas, flumequina e às combinações sulfatrimetoprim.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa reżistenti għal aminoglikosidi, sulfonamidi, flumekwin u kombinazzjonijiet ta' trimetoprim-sulfa.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 x 1 dose
Maltese: 10 x 1 doża
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/04/043/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/04/043/001
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis StrepE - solvente
Maltese: Equilis StrepE - solvent
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando eventos adversos durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Maltese: Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja: -komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa waqt kors ta' trattament wieħed.) -komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal) -mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimal) -rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimal) -rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
Portuguese: Permitir que o solvente estéril atinja a temperatura ambiente (15-25 ºC).
Maltese: Ħalli s-solvent jilħaq it-temperatura tal-kamra (15 - 25oC).
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Cada embalagem de Equilis StrepE contém: 10 frascos com liofilizado e 10 frascos com 0,5 ml de solvente, em frascos de vidro Tipo I de 3 ml, fechado com tampa de borracha em halogenobutilo e selada com cápsula em alumínio codificada, 10 aplicadores e 10 seringas com agulha.
Maltese: In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar Kull pakkett ta' Equilis StrepE: 10 fjali bil-lijofilizzat u 10 fjali b'0.5ml ta' solvent, kull wieħed minn dawn huwa fjala tal-ħġieġ, Tip I ta' 3ml, magħluqa b'tapp tal-gomma u ssiġillat b'kappa talaluminjum b'kodiċi fuqha, 10 applikaturi 10 siringi bil-labra.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġini bijoloġika intenzjonata biex tipproduċi immunità attiva ma taqax taħt l-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009.
Portuguese: Zero dias.
Maltese: Iġbed 0.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ).
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA ADMINISTRAÇÃO CORRETA
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
Portuguese: Cavalos
Maltese: IEĦOR
Portuguese: Streptococcus equi mutante viva deletada estirpe TW928 109,0 a 109,4 ufc
Maltese: Deletion mutant ħaj ta' Streptococcus equi strejn TW928 10
Portuguese: A estirpe vacinal é sensível às penicilinas, tetraciclina, macrólidos e lincomicina.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa sensittiv għal peniċillin, tetraċiklini, makrolidi u linkomiċin.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: Liofilizado: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: Liofilizado: pélete de cor esbranquiçada ou creme Solvente: solução límpida incolor
Maltese: Lijofilizzat: pelit offwajt jew kannella ċara Solvent: soluzzjoni ċara bla kulur
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Portuguese: Excipientes:
Maltese: Rivaċċinazzjoni:
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi msemijja f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma jew sustanzi permessi li għalihom ittabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kommissjoni (EU) No37/2010 tindika li m'hemmx bżonn MRLs jew huma kunsidrati li ma jaqgħux taħt l-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009 meta użati f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Portuguese: Retirar 0,2 ml de vacina reconstituída para a seringa fornecida (ver Figura 1) e colocar o aplicador na agulha (ver Figura 2).
Maltese: 2ml mit-tilqim imħallat, ġos-siringa pprovduta (ara immaġni 1 u qabad l-applikatur mal-labra (ara immaġni 2).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott veterinarju mediċunali tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropeja tal-Mediċini (ema) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 4 horas.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10.
Portuguese: Liofilizado para suspensão injetável
Maltese: Lijofilizzat, għal suspensjoni għal injezzjoni
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Maltese: Għandu jingħata biss bi preskrizzjoni medika.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 07.05.2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) EQUILIS StrepE Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) EQUILIS StrepE Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: O Equilis StrepE é uma vacina que contém como substância activa as bactérias Streptococcus equi mutantes de deleção vivas.
Maltese: StrepE huwa vaċċin li fih is-sustanza attiva live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Portuguese: O Equilis StrepE é uma vacina.
Maltese: StrepE huwa vaċċin.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Equilis StrepE excedem os riscos na imunização dos cavalos contra o S. equi para reduzir os sinais clínicos e a ocorrência de abcessos nos linfonodos e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Equilis StrepE.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis StrepE jisbqu r-riskji għall-immunizzazzjoni taż-żwiemel kontra S. equi biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-okkorrenza ta' axxesi tal-glandoli limfatiċi, u rrakkomanda li Equilis StrepE jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Portuguese: Em casos muito raros, pode desenvolver-se uma depressão.
Maltese: F'każijiet rari tista' tiżviluppa dipressjoni.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll ta' l-EPAR).
Portuguese: Poderá ainda ocorrer um aumento da temperatura corporal até 2 °C no dia da vacinação.
Maltese: Fil-jum tat-tilqima tista' sseħħ żieda fit-temperatura talġisem ta' mhux aktar minn 2°C.
Portuguese: Como foi estudado o Equilis StrepE?
Maltese: Kif ġie studjat Equilis StrepE?
Portuguese: O Equilis StrepE é utilizado para vacinar os cavalos contra a doença respiratória causada pelas bactérias Streptococcus equi.
Maltese: StrepE jintuża biex ilaqqam liż-żwiemel kontra mard respiratorju ikkawżat mill-batterji Streptococcus equi.
Portuguese: O que é o Equilis StrepE?
Maltese: X'inhu Equilis StrepE?
Portuguese: Em 7 de Maio de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Equilis StrepE lil Intervet International B.V. fis-7 ta' Mejju 2004.
Portuguese: Via de administração
Maltese: Metodu ta'amministrazzjoni
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Maltese: Numru EU Isem mgħoti
Portuguese: Intramuscular Frascos (Vidro Tipo I) fechados com tampa de borracha em butilo halogenado com cápsula em alumínio.
Maltese: Vjal tal-ħġieġ Tip I magħluq b tapp talgomma u ssiġillat b' kappa talaluminjum.
Portuguese: Embalagens ConteúdoDimensão da embalagem
Maltese: Ippakjar Kontenut Qies talpakett
Portuguese: Intramuscular Seringas précarregadas (Vidro Tipo I) com um êmbolo e rolha em borracha halogenada.
Maltese: Siringa talħġieġ Tip I , mimlija għallest bi planġer b'tarf talgomma u magħluq b'tapp talgomma.
Portuguese: 1 dose 10 seringas précarregadas
Maltese: 10 vjali tal-ħġieġ
Portuguese: Equilis Te Equilis Te
Maltese: Te Equilis Te
Portuguese: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Alemanha
Maltese: GSK Vaccines GmbH Emil-von Behring-Str.76 35 041 Marburg
Portuguese: Data da última renovação: 10/06/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10/06/2015
Portuguese: 375 µg
Maltese: 375 mikrogrammi
Portuguese: 125 µg
Maltese: 125 mikrogrammi