FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οτιδήποτε σε αυτόν τον κατάλογο ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα: ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη και βορικοναζόλη) ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου (π.χ. μεφεναμικό οξύ, διφλουνιζάλη, και νιφλουμικό οξύ) ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (π.χ. ριφαμπικίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη) φάρμακα που τυπικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας (επιληπτικών κρίσεων) (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη) μεθοτρεξάτη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου ροσουβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ατορβαστατίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλής βαρφαρίνη ή φαινπροκουμόνη, φάρμακα που τυπικά χρησιμοποιούνται για να αραιώνει το αίμα υπερικό (βαλσαμόχορτο, St. John's wort) (φάρμακο που χορηγείται επίσης χωρίς συνταγή), μια θεραπεία φυτικής προέλευσης για την κατάθλιψη.
Croatian: Obavijestite liječnika osobito ako uzimate neki od lijekova na ovom popisu ili bilo koje druge lijekove: neke lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (primjerice, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i vorikonazol) neke lijekove za liječenje boli (primjerice, mefenamatnu kiselinu, diflunizal i niflumatnu kiselinu) neke lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (primjerice rifampicin, klaritromicin, telitromicin) lijekove koji se obično primjenjuju za liječenje epilepsije (napadaja) (primjerice fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital) metotreksat, lijek koji se obično primjenjuje za liječenje raka rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, lijekovi koji se obično koriste za liječenje visokog kolesterola varfarin ili fenprokumon, lijekovi koji se obično primjenjuju za razrjeđivanje krvi gospina trava (lijek koji se nabavlja također i bez recepta), biljni pripravak za liječenje depresije.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε έναν αριθμό οργάνων, κυρίως στους νεφρούς, το ήπαρ, την πεπτική οδό, το θυρεοειδή αδένα, το λεμφοποιητικό/αιμοποιητικό σύστημα, το ενδοκρινικό σύστημα, το αναπαραγωγικό σύστημα και το δέρμα.
Croatian: Nakon ponovljene doze u miševa, štakora i pasa opažene su nuspojave na mnogim organima, prvenstveno bubrezima, jetri, probavnom sustavu, štitnoj žlijezdi, limfnom/hematopoetskom sustavu, endokrinom sustavu, reproduktivnom sustavu i koži.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A) και φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene značajne razlike u izloženosti, sigurnosti ili djelotvornosti između bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A) i onih s normalnom funkcijom jetre.
Greek: Η μητρική ένωση που εντοπίστηκε στα κόπρανα μπορεί να προέκυψε από την εντερική αποδόμηση των γλυκουρονιδίων ή την αναγωγή του μεταβολίτη M-2 (N-οξείδιο), καθώς και από τη μη απορροφηθείσα ρεγοραφενίμπη.
Croatian: Ishodišna tvar pronađena u stolici mogla je potjecati od intestinalnog raspadanja glukuronida ili smanjenja metabolita M-2 (N-oksida), kao i neapsorbiranog regorafeniba.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ρεγοραφενίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se regorafenib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC)
Croatian: Hepatocelularni karcinom (HCC)
Greek: Θανατηφόρα έκβαση στους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga ήταν όχι συχνά (0,6%) και συμπεριελάμβαναν τα εγκεφαλικά, αναπνευστικά, γαστρεντερικά και ουρογεννητικά συμβάντα.
Croatian: Smrtni ishod u bolesnika liječenih lijekom Stivarga bio je manje čest (0,7%) i uključivao je moždane, dišne, probavne i mokraćno-spolne događaje.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με Stivarga έως την κλινική η ραδιολογική εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Croatian: Bolesnici su nastavili liječenje lijekom Stivarga sve do kliničke ili radiološke progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Greek: (μέγιστο Βαθμός 2)
Croatian: (4. stupanj)
Greek: Το Stivarga δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), καθώς το Stivarga δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Croatian: Stivarga se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) jer Stivarga nije ispitivana u ovoj populaciji.
Greek: Η ρεγοραφενίμπη φθάνει στα μέγιστα επίπεδα πλάσματος των 2,5 mg/L σε περίπου 3 έως 4 ώρες μετά από εφάπαξ από στόματος δόση των 160 mg χορηγούμενης ως 4 δισκία που το καθένα περιέχει 40 mg.
Croatian: Regorafenib postiže srednju vrijednost vršne koncentracije u plazmi od približno 2,5 mg/l približno 3 do 4 sata nakon primjene jedne peroralne doze od 160 mg regorafeniba uzete kao 4 tablete, od kojih svaka sadrži 40 mg.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ημέρες μέχρι η τοξικότητα να υποστρέψει σε Βαθμού 0-1.
Croatian: Prekinuti terapiju na najmanje 7 dana dok se toksičnost ne smanji na 0.-1. stupanj.
Greek: Μεταστατικός ορθοκολικός καρκίνος (CRC)
Croatian: Metastatski kolorektalni karcinom (CRC)
Greek: Η συγχορήγηση με νεομυκίμη, ένας φτωχά απορροφούμενος αντιμικροβιακός παράγοντας που χρησιμοποιείται για την εξάλειψη της γαστρεντερικής μικροχλωρίδας (που μπορεί να παρεμβληθεί στην εντεροηπατική κυκλοφορία της ρεγοραφενίμπης) δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση της ρεγοραφενίμπης, αλλά υπήρχε μία μείωση στην έκθεση των ενεργών μεταβολιτών Μ-2 και Μ-5 κατά περίπου 80% που έδειξε in vitro και in vivo συγκρίσιμη φαρμακολογική δραστηριότητα με τη ρεγοραφενίμπη.
Croatian: Istodobna primjena s neomicinom, slabo apsorbiranim antimikrobnim lijekom koji se koristi za eradikaciju probavne mikroflore (koji može utjecati na enterohepatičku cirkulaciju regorafeniba) nije imala utjecaja na izloženost regorafenibu, ali je došlo do približno 80%-tnog smanjenja izloženosti aktivnim metabolitima M-2 i M-5 koji su pokazali in vitro i in vivo usporedivu farmakološku aktivnost kao regorafenib.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ρεγοραφενίμπη καθώς και ο ενεργός μεταβολίτης της M-2 αναστέλλουν τη γλυκουρονιδίωση που πραγματοποιείται μέσω της UGT1A1 και UGT1A9, ενώ ο M-5 αναστέλλει την UGT1A1 μόνο σε συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται in vivo στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da regorafenib i njegov djelatni metabolit M-2 inhibiraju glukuronidaciju putem UGT1A1 i UGT1A9, dok M-5 inhibira samo UGT1A1 pri koncentracijama koje se postižu in vivo u stanju dinamičke ravnoteže.
Greek: Κάθε ημερήσια δόση των 160 mg περιέχει 1,68 mg λεκιθίνης (παραγόμενη από σόγια).
Croatian: Svaka dnevna doza od 160 mg sadrži 1,68 mg lecitina (dobivenog iz soje).
Greek: Κερατοακάνθωμα/ Πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος
Croatian: keratoakantom/ karcinom skvamoznih stanica kože
Greek: 1,5 μήνες
Croatian: 1,5 mjeseci
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/858/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/858/001
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η ρεγοραφενίμπη είναι ένας από στόματος παράγοντας απενεργοποίησης όγκων που αποκλείει ισχυρά πολλαπλές πρωτεϊνικές κινάσες, συμπεριλαμβανομένων των κινασών που εμπλέκονται στην αγγειογένεση των όγκων (VEGFR1, -2, -3, TIE2), στην ογκογένεση (KIT, RET, RAF-1, BRAF,
Croatian: Regorafenib je peroralno sredstvo za deaktivaciju tumora koji snažno blokira više proteinskih kinaza, uključujući i kinaze koje sudjeluju u tumorskoj angiogenezi (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenezi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να θέσει σε κίνδυνο το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ovaj lijek može činiti rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Greek: Το προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου υποδεικνύει ότι η ρεγοραφενίμπη και οι μεταβολίτες της μπορεί να ακολουθήσουν εντεροηπατική κυκλοφορία (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Profil odnosa koncentracija-vrijeme pokazuje da regorafenib i njegovi metaboliti mogu ući u enterohepatičku cirkulaciju (vidjeti dio 5.2).
Greek: Αναστολείς του CYP3A4 και UGT1A9/επαγωγείς του CYP3A4
Croatian: Inhibitori CYP3A4 i UGT1A9 / induktori CYP3A4
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ρεγοραφενίμπη είναι ανταγωνιστικός αναστολέας των κυτοχρωμάτων CYP2C8 (τιμή Ki 0,6 micromolar), CYP2C9 (τιμή Ki 4,7 micromolar), CYP2B6 (τιμή Ki 5,2 micromolar) στις συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται in vivo σε σταθεροποιημένη κατάσταση (μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος 8,1 micromolar).
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je regorafenib kompetitivni inhibitor citokroma CYP2C8 (Ki vrijednost od 0,6 µmol), CYP2C9 (Ki vrijednost od 4,7 µmol), CYP2B6 (Ki vrijednost od 5,2 µmol) u koncentracijama koje se postižu in vivo u stanju dinamičke ravnoteže (vršna koncentracija u plazmi od 8,1 µmol).
Greek: Η ρεγοραφενίμπη, το M-2 και το M-5 είναι πιθανό να υποβάλλονται σε εντεροηπατική κυκλοφορία (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Vjerojatno je da će regorafenib, M-2 i M-5 proći kroz enterohepatičku cirkulaciju (vidjeti dio 5.1).
Greek: Αλλοιώσεις των δοντιών και των οστών και ανεπιθύμητες ενέργειες στο αναπαραγωγικό σύστημα ήταν εντονότερες σε νεαρά και αναπτυσσόμενα ζώα καθώς και σε νεαρούς αρουραίους και υποδεικνύουν ενδεχόμενο κίνδυνο για παιδιά και εφήβους.
Croatian: Promjene na zubima i kostima te štetni učinci na reproduktivni sustav bili su izraženiji u mladunčadi životinja koja se još razvijala kao i u mladih štakora te ukazuju na mogući rizik za djecu i adolescente.
Greek: Σε περιπτώσεις επιδείνωσης των συμβάντων λοίμωξης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας με Stivarga.
Croatian: U slučajevima pogoršanja infekcija, treba razmotriti prekid liječenja lijekom Stivarga.
Greek: Παρακολουθείτε την ηπατική λειτουργία σε εβδομαδιαία βάση μέχρι την επίλυση της κατάστασης ή την επιστροφή στις τιμές κατά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Pratite jetrene funkcije svakog tjedna do nestanka promjena ili povratka na početne vrijednosti.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Stivarga μεταβάλλει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Nije poznato utječe li Stivarga na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του UGT1A9 (π.χ. μεφεναμικό οξύ, διφλουνιζάλη, και νιφλουμικό οξύ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρεγοραφενίμπη πρέπει να αποφεύγεται, καθώς η επίδρασή τους στην έκθεση σταθεροποιημένης κατάστασης της ρεγοραφενίμπης και των μεταβολιτών της δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Istodobnu primjenu jakih inhibitora UGT1A9 (primjerice mefenamatne kiseline, diflunizala i niflumatne kiseline) tijekom liječenja regorafenibom mora se izbjegavati jer njihov utjecaj na izloženost stanju dinamičke ravnoteže regorafeniba i njegovih metabolita nije ispitivan.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,68 mg λεκιθίνης (παραγόμενη από σόγια) ανά ημερήσια δόση (4 δισκία).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,68 mg lecitina (dobivenog iz soje) po dnevnoj dozi (4 tablete).
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Stivarga, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη του βρέφους σας.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Stivarga, jer ovaj lijek može ometati rast i razvoj Vašeg djeteta.
Greek: • ECOG Κατάσταση Απόδοσης (PS) 0: 66% ή ECOG PS 1: 34%
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) status 0: 66% ili ECOG status 1:
Greek: Εμφάνιση του Stivarga και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Stivarga 40 mg είναι ανοικτού ροζ χρώματος και ωοειδούς σχήματος, που φέρουν την επισήμανση "BAYER" στη μία πλευρά και το "40" στην άλλη πλευρά.
Croatian: Stivarga 40 mg tablete svijetlo su ružičaste boje, ovalne, s oznakom „BAYER" na jednoj strani i „40" na drugoj.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ρεγοραφενίμπης και των κύριων φαρμακολογικά ενεργών μεταβολιτών της (M-2 και M-5) ήταν μέγιστες όταν χορηγήθηκε μετά από ένα πρόγευμα με χαμηλή-περιεκτικότητα σε λιπαρά (ελαφρύ) σε σύγκριση είτε με πρόγευμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά είτε με την κατάσταση νηστείας.
Croatian: Koncentracije regorafeniba i njegovih glavnih farmakološki aktivnih metabolita (M-2 i M-5) bile su najviše kad se regorafenib davao nakon doručka s niskim udjelom masti (laganog doručka), u usporedbi kad se davao nakon doručka bogatog mastima ili natašte.
Greek: Συνήθως θα παίρνετε το Stivarga εφόσον ωφελείστε και δεν παρουσιάζετε μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Obično ćete uzimati lijek Stivarga dokle god Vam to koristi i dok nemate neprihvatljive nuspojave.
Greek: Ο έλεγχος για και η επακόλουθη θεραπεία των οισοφαγικών κιρσών σε ασθενείς με ηπατική κύρωση θα πρέπει να γίνεται με τη συνήθη φροντίδα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Stivarga.
Croatian: Probir i kasnije liječenje varikoziteta jednjaka u bolesnika s cirozom jetre treba provoditi kao standardnu skrb prije početka liječenja lijekom Stivarga.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Stivarga σε παιδιά και εφήβους για την ένδειξη των γαστρεντερικών στρωματικών όγκων (GIST) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Stivarga u djece i adolescenata u indikaciji gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST) nisu ustanovljene.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na spol (vidjeti također dio 5.2).
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Stivarga στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka lijeka Stivarga na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Σε σύγκριση με την παγκόσμια δοκιμή φάσης III για CRC (CORRECT) όπου εντάχθηκαν κυρίως (~80%) ασθενείς που ανήκαν στην Καυκάσια φυλή, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Stivarga στην Ασιατική δοκιμή φάσης III για CRC (CONCUR) όπου εντάχθηκαν κυρίως (>90%) ασθενείς από την Ανατολική Ασία.
Croatian: U usporedbi s globalnim ispitivanjem faze III CRC-a (CORRECT) s bolesnicima pretežno (~80%) bjelačkog podrijetla, u bolesnika liječenih lijekom Stivarga u azijskom ispitivanju faze III CRC-a (CONCUR) u koje su bili uključeni bolesnici pretežno (> 90%) iz istočne Azije bila je opažena viša incidencija povećanja jetrenih enzima.
Greek: Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Croatian: Tél: +33-(0)800 87 54 54
Greek: Επιπλοκές επούλωσης τραυμάτων
Croatian: Komplikacije s cijeljenjem rana
Greek: εάν εμφανίσετε δερματικά προβλήματα.
Croatian: ako osjetite tegobe s kožom.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Svaka bočica sadrži 28 filmom obloženih tableta.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Croatian: Bolesnici su nastavili s liječenjem sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Greek: Παρ' ότι οι συγκεντρώσεις πλάσματος των M-2 και M-5 μετά από εφάπαξ δόση της ρεγοραφενίμπης είναι πολύ χαμηλότερες από εκείνες της μητρικής ένωσης, οι συγκεντρώσεις πλάσματος σταθεροποιημένης κατάστασης των M-2 και M-5 είναι συγκρίσιμες με εκείνες της ρεγοραφενίμπης.
Croatian: Dok su plazmatske koncentracije M-2 i M-5 nakon pojedinačne doze regorafeniba puno niže od doza ishodišne tvari, plazmatske koncentracije metabolita M-2 i M-5 u stanju dinamičke ravnoteže usporedive su s onim regorafeniba.
Greek: Ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή νεοεμφανιζόμενη στηθάγχη (εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με Stivarga), πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (εντός 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με Stivarga) και εκείνοι με καρδιακή ανεπάρκεια με Ταξινόμηση 2 σύμφωνα με την Καρδιακή Ένωση της Νέας Υόρκης (New York Heart Association, NYHA) ή υψηλότερη, αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Croatian: Bolesnici s nestabilnom anginom pektoris ili novim napadom angine pektoris (unutar tri mjeseca od početka liječenja lijekom Stivarga), nedavnim infarktom miokarda (unutar 6 mjeseci od početka liječenja lijekom Stivarga) i oni sa zatajenjem srca NYHA 2 klasifikacije ili višom (eng.
Greek: Συνιστάται να αποφεύγεται η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων της δραστηριότητας του CYP3A4 (π.χ. κλαριθρομυκίνη, χυμός γκρέιπφρουτ, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, τελιθρομυκίνη και βορικοναζόλη), καθώς η επίδρασή τους στην έκθεση σταθεροποιημένης κατάστασης της ρεγοραφενίμπης και των μεταβολιτών της δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati istodobnu primjenu jakih inhibitora aktivnosti CYP3A4 (primjerice klaritromicina, soka od grejpa, itrakonazola, ketokonazola, posakonazola, telitromicina i vorikonazola) jer njihov utjecaj na izloženost stanju dinamičke ravnoteže regorafeniba i njegovih metabolita nije ispitivan.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 30%) στους ασθενείς που λαμβάνουν Stivarga είναι πόνος, δερματική αντίδραση χειρός-ποδός, εξασθένηση/κόπωση διάρροια, μειωμένη όρεξη και πρόσληψη τροφής, υπέρταση, και λοίμωξη.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave (≥ 30%) u bolesnika koji su primali lijek Stivarga su bol, kožna reakcija na šakama i stopalima, astenija/umor, proljev, smanjeni apetit i uzimanje hrane, hipertenzija i infekcija.
Greek: Οι παράγοντες συμπλοκοποίησης αλάτων χολής, όπως το cholestyramine και το cholestagel, μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη ρεγοραφενίμπη δημιουργώντας αδιάλυτα σύμπλοκα, τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση (ή την επαναπορρόφηση), με αποτέλεσμα πιθανά μειωμένη έκθεση.
Croatian: Može doći do interakcije lijekova za odjeljivanje žučnih soli kao što su kolestiramin i kolestipol sa regorafenibom sa stvaranjem netopljivih kompleksa koji mogu utjecati na apsorpciju (ili reapsorpciju), odnosno potencijalno dovesti do smanjenja izloženosti.
Greek: Προφυλάξεις συγκεκριμένες για την ασθένεια - Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) Στην κύρια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης III, οι ασθενείς έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με σοραφενίμπη.
Croatian: Mjere opreza karakteristične za bolest - Hepatocelularni karcinom (HCC) U pivotalnom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III, bolesnici su prethodno primali terapiju sorafenibom.
Greek: Η έκθεση των μεταβολιτών M-2 (N-οξείδιο) και M-5 (N-οξείδιο και N-δεσμεθυλ) είναι υψηλότερη όταν η ρεγοραφενίμπη χορηγείται με ένα πρόγευμα με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας, και χαμηλότερη όταν χορηγείται με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Croatian: Izloženost metabolita M-2 (N-oksid) i M-5 (N-oksid i N-dezmetil) viša je kad se regorafenib primjenjuje s doručkom s niskim udjelom masti u odnosu na stanje natašte i niža kad se daje s punomasnim obrokom u usporedbi sa stanjem natašte.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού και της φιάλης μετά την ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Greek: - έαν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Croatian: ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Greek: Περιέχει νάτριο και λεκιθίνη (παραγόμενη από σόγια), βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži natrij i lecitin (dobiven iz soje), za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Greek: Σε περίπτωση που παραλειφθεί μια δόση, αυτή πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημέρα μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu onda ju mora uzeti istog dana čim se sjeti.
Greek: Η ρεγοραφενίμπη είναι ένας αναστολέας της ουριδίνης διφωσφορικής γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης (UGT) 1A1 (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Regorafenib je inhibitor uridindifosfat glukuronozil transferaze (UGT) 1A1 (vidjeti dio 4.5).
Greek: Συνιστάται η διενέργεια εργαστηριακών εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας (ALT, AST και χολερυθρίνη) πριν την έναρξη της θεραπείας με το Stivarga και η στενή παρακολούθηση (τουλάχιστον κάθε δύο εβδομάδες) κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 μηνών θεραπείας.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Stivarga preporučuje se napraviti testove jetrene funkcije (ALT, AST i bilirubin) te bolesnika pažljivo pratiti (najmanje svaka dva tjedna) tijekom prva 2 mjeseca liječenja.
Greek: PFS **
Croatian: NP**
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης με βάση την εθνικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na etničko podrijetlo (vidjeti dio 5.2).
Greek: Άλλοι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και υπερικό (St. John's wort)) μπορεί επίσης να αυξήσουν το μεταβολισμό της ρεγοραφενίμπης.
Croatian: I drugi jaki induktori CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital i gospina trava) mogu pojačati metabolizam regorafeniba.
Greek: Εάν έχετε ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ενώ βρίσκεστε υπό θεραπεία με το Stivarga, o γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί στενά.
Croatian: Ako imate blago ili umjereno oštećenu funkciju jetre za vrijeme liječenja lijekom Stivarga, liječnik Vas mora pažljivo nadzirati.
Greek: Το Stivarga χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: - του καρκίνου του κόλου ή του ορθού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει άλλες θεραπείες ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με άλλα φάρμακα (χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη, θεραπεία με αντι-VEGF, και θεραπεία με αντι-EGFR).
Croatian: Stivarga se primjenjuje za liječenje: - raka debelog ili završnog dijela debelog crijeva koji se proširio na druge dijelove tijela u odraslih bolesnika nakon što su primili druga liječenja ili se ne mogu liječiti drugim lijekovima (kemoterapijom na bazi fluoropirimidina, anti-VEGF terapijom i anti-EGFR terapijom).
Greek: Το Stivarga μπορεί να προκαλέσει ερυθρότητα, πόνο, οίδημα, ή φυσαλίδες στις παλάμες των χεριών σας ή στα πέλματα των ποδιών σας.
Croatian: Stivarga može prouzročiti crvenilo, bol, oticanje ili mjehure na dlanovima i tabanima.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις αιμορραγικών επεισοδίων στους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga ήταν ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα (Βαθμοί 1 και 2: 15,2%), κυρίως δε επίσταξη (6,1%).
Croatian: U većini slučajeva u bolesnika liječenih lijekom Stivarga krvarenja su bila blaga do umjereno teška (1. i 2. stupnja: 15,2%), uglavnom epistaksa (6,1%).
Greek: Ανωμαλίες των βιοχημικών και μεταβολικών εργαστηριακών εξετάσεων Το Stivarga έχει συσχετιστεί με αυξημένη επίπτωση ηλεκτρολυτικών διαταραχών (συμπεριλαμβανομένης υποφωσφαταιμίας, υπασβεστιαιμίας, υπονατριαιμίας και υποκαλιαιμίας) και μεταβολικών διαταραχών (συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων στη θυρεοειδοτρόπο ορμόνη, τη λιπάση και την αμυλάση).
Croatian: Poremećaji rezultata biokemijskih i metaboličkih laboratorijskih testova Primjena lijeka Stivarga povezuje se s povećanom incidencijom poremećaja elektrolita (uključujući hipofosfatemiju, hipokalcemiju, hiponatremiju i hipokalemiju) i metaboličkih poremećaja (uključujući povećanje hormona koji stimulira štitnjaču, lipaza i amilaza).
Greek: Συγκεκριμένα, η ρεγοραφενίμπη αναστέλλει τη μεταλλαγμένη KIT, έναν σημαντικό ογκογόνο υποκινητή στους γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους, και ως εκ τούτου εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
Croatian: Regorafenib osobito inhibira mutirani KIT, glavni onkogeni pokretač kod gastrointestinalnih stromalnih tumora, te tako blokira proliferaciju tumorskih stanica.
Greek: Οι μεταβολίτες ενδέχεται να ελαττωθούν ή να υδρολυθούν στο γαστρεντερικό σωλήνα μέσω της μικροβιακής χλωρίδας, επιτρέποντας την επαναπορρόφηση της μη συζευμένης δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών (εντεροηπατική κυκλοφορία).
Croatian: Metabolite može reducirati ili hidrolizirati mikroflora u probavnom sustavu, što omogućuje ponovnu apsorpciju nekonjugirane djelatne tvari i metabolita (enterohepatička cirkulacija).
Greek: Η θεραπεία με το Stivarga μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας.
Croatian: Liječenje lijekom Stivarga može povećati rizik od krvarenja.