FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a dose recomendada de 1680 mg: devem ser retirados vinte e oito ml de concentrado de Tecentriq de dois frascos para injetáveis de Tecentriq 840 mg e diluídos num saco para perfusão de cloreto de polivinilo (PVC), poliolefina (PO), polietileno (PE) ou polipropileno (PP) de 250 ml contendo solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: За препоръчителната доза от 1680 mg: двадесет и осем ml Tecentriq концентрат трябва да се изтеглят от два флакона Tecentriq 840 mg и да се разредятв инфузионен сак от поливинил хлорид (PVC), полиолефин (PO), полиетилен (PE) или полипропилен (PP), съдържащ 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Portuguese: Tecentriq em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com CPNPC, localmente avançado ou metastático, após quimioterapia prévia.
Bulgarian: Tecentriq като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастазирал НДРБД след предшестваща химиотерапия.
Portuguese: • febre
Bulgarian: · повишена температура
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,1 meses (variou de 21 dias a 15,7 meses).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 2,1 месеца (граници 21 дни до 15,7 месеца).
Portuguese: • inflamação dos rins
Bulgarian: · възпаление на бъбреците
Portuguese: Objetivos de eficácia
Bulgarian: Крайни точки за ефикасност
Portuguese: Pancreatite imunitária
Bulgarian: Имуносвързан панкреатит
Portuguese: IC = intervalo de confiança; DOR = duração da resposta; ORR = taxa de resposta objetiva; OS = sobrevivência global; PFS = sobrevivência livre de progressão; RECIST = Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; DOR = продължителност на отговор; ORR = честота на обективен отговор; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия; RECIST = Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
Portuguese: Inclui casos de miosite, rabdomiólise, polimialgia reumática, dermatomiosite, abcesso muscular e presença de mioglobina na urina z
Bulgarian: щ Включва съобщения за миозит, рабдомиолиза, ревматична полимиалгия, дерматомиозит, мускулен абсцес, наличие на миоглобин в урината.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) foram náuseas (37,4%), fadiga (36,4%), neutropenia (33,7%), anemia (33,2%), diarreia (29,5%), erupção cutânea (28,5%), obstipação (27,0%), neuropatia periférica (26,8%), diminuição do apetite (24,6%),
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥ 20%) са гадене (37,4%), умора (36,4%), неутропения (33,7%), анемия (33,2%), диария (29,5%), обрив (28,5%),, запек (27,0%), периферна невропатия (26,8%), намален апетит (24,6%), тромбоцитопения (21,2%) и кашлица (20,1%)
Portuguese: Para insuficiência suprarrenal sintomática, o tratamento com atezolizumab deve ser suspenso e iniciado tratamento com corticosteroides por via intravenosa (1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona ou equivalente).
Bulgarian: При симптоматична надбъбречна недостатъчност лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови и да се започне лечение с интравенозни кортикостероиди (1 до 2 mg/kg/ден метилпреднизолон или негов еквивалент).
Portuguese: Atezolizumab (n = 467)
Bulgarian: (n=467)
Portuguese: É utilizado se: o cancro do pulmão alastrou para outras parte dos corpo (doença extensa) não recebeu anteriormente qualquer quimioterapia para o CPPC, doença extensa.
Bulgarian: Използва се, ако: ракът на белия дроб се е разпространил до други части на тялото (екстензивен стадий)
Portuguese: N.º de respostas completas (%)
Bulgarian: Брой пълни отговори (%)
Portuguese: Inclui casos de ascite, hepatite autoimune, lesão hepatocelular, hepatite, hepatite aguda, hepatotoxicidade, afeção hepática, lesão hepática induzida por fármacos, insuficiência hepática, esteatose hepática, lesão hepática, hemorragia de varizes esofágicas, varizes esofágicas.
Bulgarian: Включва съобщения за асцит, автоимунен хепатит, хепатоцелуларно увреждане, хепатит, остър хепатит, хепатотоксичност, нарушение на черния дроб, лекарство-индуцирано увреждане на черния дроб, чернодробна недостатъчност, чернодробна стеатоза, чернодробна лезия, кръвоизлив от варици на хранопровода, варици на хранопровода.
Portuguese: Ocorreu pneumonite em 2,7% (87/3.178) dos doentes tratados com atezolizumab em monoterapia.
Bulgarian: Пневмонит е възникнал при 2,7% (87/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Portuguese: A mediana de duração foi 24 dias (variou de 3 dias a 12.0 + meses; + indica um valor censurado).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 24 дни (граници 3 дни до 12,0+ месеца; + посочена цензурирана стойност).
Portuguese: De acordo com a segunda análise interina para OS e análise exploratória de PFS no momento de cut-off clínico de 2 de janeiro de 2019 ‡ Estratificado pela presença de metástases hepáticas, e por tratamento prévio com taxanos.
Bulgarian: Въз основа на втория междинен анализ за OS и експлораторния анализ за PFS към датата на заключване на данните 2 януари 2019 г.
Portuguese: Doenças da tiroide
Bulgarian: Тироидни нарушения
Portuguese: Foram realizadas avaliações tumorais a cada 6 semanas nas primeiras 36 semanas, e a cada 9 semanas posteriormente.
Bulgarian: Оценките на тумора са извършвани на всеки 6 седмици през първите 36 седмици, и на всеки
Portuguese: excluindo doentes com mutações do EGFR ou rearranjos ALK 1 Com base no teste de log-rank estratificado
Bulgarian: (WT), т.e. като са изключени пациенти с EGFR мутации или ALK пренареждания 1
Portuguese: • funcionamento excessivo da glândula tiroide (hipertiroidismo)
Bulgarian: · повишена функция на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм)
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas Para a descrição dos ensaios com Tecentriq administrado a cada 3 semanas na dose de 1200 mg consultar a secção 5.1 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) de Tecentriq 1200 mg concentrado para solução para perfusão.
Bulgarian: За описание на проучванията с Tecentriq, прилаган през 3 седмици в доза 1 200 mg, вижте КХП на Tecentriq 1 200 mg концентрат за инфузионен разтвор.
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global OS na população ITT (IMpower150)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост в ITT популацията (IMpower150)
Portuguese: Tabela 6 - Resumo da eficácia em doentes com expressão de PD-L1 ≥1% (IMpassion130) Objetivos principais de eficácia
Bulgarian: Таблица 6 Обобщение на данните за ефикасност при пациенти с експресия на PD-L1 ≥1%
Portuguese: Outras reações adversas relacionadas com a imunidade
Bulgarian: Други имуносвързани нежелани реакции
Portuguese: Não foram realizados estudos de atezolizumab em doentes idosos.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания на атезолизумаб при пациенти в старческа възраст.
Portuguese: As comparações de OS entre os braços de tratamento em doentes com expressão de PD-L1 ≥1% não foram formalmente testadas, de acordo com a hierarquia da análise pré-definida De acordo com a análise final para PFS, ORR, DOR e primeira análise interina para OS na data de cut-off clínico de 17 de abril de 2018
Bulgarian: Въз основа на окончателния анализ за PFS, ORR, DOR и първия междинен анализ за OS към датата на заключване на данните 17 април 2018 г. 4.
Portuguese: A pancreatite levou à descontinuação do atezolizumab em 3 (<0,1%) doente.
Bulgarian: Панкреатит е довел до преустановяване на атезолизумаб при 3 (<0,1%) пациенти.
Portuguese: Tecentriq destina-se à via intravenosa.
Bulgarian: Tecentriq е концентрат за инфузионен разтвор.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes neuropatia periféricai, tonturas, cefaleia,
Bulgarian: Много чести периферна невропатия л, замаяност,
Portuguese: Foram realizadas avaliações tumorais a cada 6 semanas nas primeiras 48 semanas após o Ciclo 1, Dia 1 e a cada 9 semanas posteriormente.
Bulgarian: Оценки на тумора са провеждани на всеки 6 седмици през първите 48 седмици след Цикъл 1, Ден 1 и на всеки 9 седмици след това.
Portuguese: Tecentriq em monoterapia
Bulgarian: Монотерапия с Tecentriq
Portuguese: Os principais resultados desta análise, assim como a análise atualizada da PFS na população
Bulgarian: Основните резултати от този анализ, както и от актуализираният анализ на PFS в ITT популацията са обобщени в Таблици 6 и 7.
Portuguese: Foram excluídos os doentes que tivessem metástases do SNC ativas ou não tratadas; história de doença autoimune; administração de vacina viva atenuada nas 4 semanas antes da aleatorização; administração de medicamentos imunossupressores sistémicos na semana anterior à aleatorização.
Bulgarian: Пациентите са изключвани, ако имат активни или нелекувани метастази в ЦНС, анамнеза за автоимунно заболяване, приложение на жива атенюирана ваксина в рамките на 4 седмици преди рандомизиране, приложение на системни имуносупресивни лекарства в рамките на 1 седмица преди рандомизиране.
Portuguese: Tel: +370 5 2546799
Bulgarian: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Portuguese: Mediana do tempo até ao acontecimento (meses)
Bulgarian: Медиана на времето до събитията (месеци)
Portuguese: Figura 5: Gráfico da sobrevivência livre de progressão por expressão de PD-L1 na população ITT, Braço B vs C (IMpower150)
Bulgarian: Диаграма тип „forest plot" за преживяемостта без прогресия по експресия на PD-L1 в ITT популацията, рамо Б спрямо В (IMpower150)
Portuguese: Tecentriq em combinação com bevacizumab, paclitaxel e carboplatina
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин
Portuguese: Tecentriq, em combinação com carboplatina e etoposido, é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de pequenas células, doença extensa (CPPC-DE).
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с карбоплатин и етопозид е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с екстензивен стадий на дребноклетъчен рак на белия дроб (ЕС-ДРБД) (вж. точка 5.1).
Portuguese: insuficiência suprerrenal e hipofisite) - Neuropatias imunitárias (Síndrome de Guillain-Barré, Síndrome miasténica, Miastenia gravis) - Meningocefalite imunitária - Miocardite imunitária - Nefrite imunitária - Miosite imunitária - Reações relacionadas com a perfusão
Bulgarian: Имуносвързан менингоенцефалит Имуносвързан миокардит Имуносвързан нефрит Имуносвързан миозит Реакции, свързани с инфузията
Portuguese: Foram excluídos deste estudo doentes com história de doença autoimune; administração de uma vacina viva atenuada até 28 dias antes da aleatorização; administração de agentes imunoestimulantes sistémicos até 4 semanas ou fármacos imunossupressores sistémicos até 2 semanas antes aleatorização, metástases do SNC ativas ou não tratadas, infiltração tumoral evidente nos grandes vasos torácicos ou cavitação evidente das lesões pulmonares, de acordo com o observado em exames imagiológicos.
Bulgarian: Изключвани са пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване, пациенти, на които е приложена жива, атенюирана ваксина в рамките на 28 дни преди рандомизиране, прилагани са им системни имуностимулиращи средства в рамките на 4 седмици или системни имуносупресивни лекарствени продукти в рамките на 2 седмици преди рандомизиране, такива които имат активни или нелекувани метастази в ЦНС, ясна туморна инфилтрация на големите торакални кръвоносни съдове или ясна кавитация на пулмонални лезии, установени чрез образна диагностика.
Portuguese: Os médicos devem considerar cuidadosamente os riscos combinados de um esquema de quatro fármacos com atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatina antes de iniciar o tratamento (ver secção 4.8).
Bulgarian: Преди започване на лечението, лекарите трябва внимателно да преценят комбинираните рискове от схемата на лечение с четирите лекарства атезолизумаб, бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин (вж.
Portuguese: Em alguns casos, ocorreram complicações graves.
Bulgarian: В някои случаи са настъпвали сериозни усложнения.
Portuguese: Não se pode excluir o risco para o recém-nascido/bebé.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Portuguese: Subsequentemente, os doentes entraram num estudo de extensão durante mais 96 semanas.
Bulgarian: Впоследствие пациентите са навлезли в продължение на проучването за допълнителни 96 седмици.
Portuguese: O Folheto informativo deve ser atualizado em conformidade.
Bulgarian: Листовката трябва да се актуализира по съответния начин.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви.
Portuguese: Não reduza a sua dose a menos que o médico lhe diga para o fazer.
Bulgarian: Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.
Portuguese: Tome esta dose inicial durante os primeiros 7 dias, depois tome a dose habitual.
Bulgarian: Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте стандартната доза.
Portuguese: Estes sintomas podem desaparecer completamente quando o surto acaba, mas podem permanecer alguns problemas.
Bulgarian: Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.
Portuguese: Engula cada cápsula inteira, com alguma água.
Bulgarian: Поглъщайте всяка капсула цяла с малко вода.
Portuguese: O tempo até ao seu aparecimento pode ser imediato, várias semanas depois ou mais.
Bulgarian: Времето до настъпването може да бъде веднага, няколко седмици или по-дълъг период.
Portuguese: Estes eventos não eram potencialmente fatais, mas levaram a hospitalização.
Bulgarian: Тези събития не са животозастрашаващи, но водят до хоспитализация.
Portuguese: Isto pode ajudar a retardar o agravamento futuro da sua EM.
Bulgarian: Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на Вашето заболяване.
Portuguese: Outros medicamentos e Tecfidera
Bulgarian: Други лекарства и Tecfidera
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo se deverá receber outros tipos de vacinas (vacinas não vivas).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини).
Portuguese: Caso contrário, espere até à próxima dose planeada.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до следващата планирана доза.
Portuguese: Não use Tecfidera se estiver grávida a menos que tenha discutido isto com o seu médico.
Bulgarian: Не използвайте Tecfidera, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Portuguese: Contudo, estas alterações não afetaram a fertilidade ou o número de fetos viáveis produzidos.
Bulgarian: Тези промени обаче не повлияват фертилитета или на броя на получените жизнеспособни фетуси.
Portuguese: O Tmax do fumarato de monometilo é de 2 a 2,5 horas.
Bulgarian: Tmax на монометилфумарат е от 2 до 2,5 часа.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
Bulgarian: Тези събития могат да настъпят по всяко време в хода на лечението.
Portuguese: Não conservar a temperaturas superiores a 30ºC.
Bulgarian: Да нe се съхранява над 30°C.
Portuguese: O seu médico vai fazer estas análises de forma periódica durante o tratamento.
Bulgarian: Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението.
Portuguese: Os doentes com formas progressivas de EM não foram incluídos nestes estudos.
Bulgarian: Пациенти с прогресиращи форми на МС не са включени в тези проучвания.
Portuguese: então tal poderá representar uma reação alérgica grave (anafilaxia)
Bulgarian: това може да представлява тежка алергична реакция (анафилаксия).
Portuguese: A necessidade de mais exames de IRM deve ser considerada de acordo com as recomendações nacionais e locais.
Bulgarian: Необходимостта от допълнително ЯМР сканиране трябва да се преценява съгласно националните и местните препоръки.
Portuguese: Se tiver uma infeção grave (como pneumonia), fale imediatamente com o seu médico.
Bulgarian: Ако имате сериозна инфекция (например пневмония), говорете незабавно с Вашия лекар.
Portuguese: Tecfidera com álcool
Bulgarian: Tecfidera с алкохол
Portuguese: Pode sofrer efeitos secundários semelhantes aos descritos abaixo na secção 4.
Bulgarian: Възможно е да получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.
Portuguese: Síndrome de Fanconi
Bulgarian: Синдром на Fanconi
Portuguese: - A toma de Tecfidera com certos tipos de vacinas (vacinas vivas) pode causar-lhe uma infeção e, portanto, deve ser evitada.
Bulgarian: - Приемът на Tecfidera с определени видове ваксини (живи ваксини) може да Ви причини инфекция и следователно трябва да се избягва.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tecfidera em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tecfidera при деца и юноши на възраст от 10 до 18 години все още не са установени.
Portuguese: Tecfidera deve ser usado durante a gravidez apenas se for claramente necessário e se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
Bulgarian: Tecfidera трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост и ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Portuguese: As implicações clínicas destas alterações são desconhecidas.
Bulgarian: Клиничните последствия от тези промени са неизвестни.
Portuguese: Uma resposta imunológica positiva, definida como um aumento ≥ 4 vezes do título de anticorpos para as 3 vacinas, foi conseguida por menos indivíduos em ambos os grupos de tratamento.
Bulgarian: Положителен имунен отговор, дефиниран като ≥4-кратно увеличение на титъра на антителата към трите ваксини, се постига от по-малко участници и в двете групи за лечение.
Portuguese: Tecfidera não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes, porque a experiência na utilização de Tecfidera nesta população é limitada.
Bulgarian: Tecfidera не се препоръчва за употреба при деца и юноши, защото има ограничен опит с използването на Tecfidera в тази популация.
Portuguese: O seu médico vai ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de usar Tecfidera.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да спрете да кърмите или да спрете да използвате Tecfidera.
Portuguese: O balanço de benefício/risco da terapêutica deve ser reconsiderado em colaboração com o doente no contexto de outras opções terapêuticas disponíveis.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на терапията трябва да се преоцени по време на обсъждане с пациента в контекста на другите налични терапевтични възможности.
Portuguese: O tratamento não deve ser reiniciado (ver secção 4.8).
Bulgarian: Лечението не трябва да се подновява (вж. точка 4.8).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos foram obtidos em doentes com esclerose múltipla e em voluntários saudáveis.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са получени при пациенти с множествена склероза и здрави доброволци.
Portuguese: Deve considerar-se o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Portuguese: Em geral, as reações ocorrem após a primeira dose, mas podem também ocorrer em qualquer altura durante o tratamento, podendo ser graves e colocar a vida em risco.
Bulgarian: Тези реакции обикновено възникват след първата доза, но може също да възникнат във всеки момент по време на лечението и могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
Portuguese: No entanto, se o rubor for acompanhado de uma erupção vermelha na pele ou urticária e se tiver algum destes sintomas:
Bulgarian: Въпреки това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария и имате който и да е от следните симптоми:
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Portuguese: Após a recuperação e na ausência de opções de tratamento alternativas, as decisões sobre se deve ou não recomeçar Tecfidera após a suspensão do tratamento, devem ser baseadas em critérios clínicos.
Bulgarian: При оздравяване и липса на алтернативни възможности за лечение, решенията дали да се започне или да не се започне отново прием на Tecfidera след прекратяване на лечението, трябва да се основават на клинична преценка.
Portuguese: Aproximadamente 1.056 doentes receberam mais de 2 anos de tratamento com Tecfidera.
Bulgarian: Приблизително 1 056 пациенти получават лечение с Tecfidera в продължение на повече от 2 години.
Portuguese: A LMP é uma infeção oportunista causada pelo vírus John-Cunningham (JCV), que pode ser fatal ou resultar em incapacidade grave.
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на John-Cunningham (JCV), която може да бъде смъртоносна или да доведе до тежка инвалидност.
Portuguese: Os valores médios para ambos os parâmetros mantiveramse dentro do intervalo normal.
Bulgarian: Средните стойности за двата параметъра остават в нормалния диапазон.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para fumarato de dimetilo (esclerose múltipla), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за диметилфумарат (множествена склероза), научните заключения на CHMP са, както следва:
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose, este não deverá tomar uma dose a dobrar.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза, не трябва да приема двойна доза.
Portuguese: Se o seu número de glóbulos brancos diminuir durante o tratamento, o seu médico pode considerar a interrupção do tratamento.
Bulgarian: Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението Ви.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas: reações alérgicas (hipersensibilidade) redução das plaquetas sanguíneas
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 100 души: алергични реакции (свръхчувствителност) намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта
Portuguese: Como as cápsulas rígidas gastrorresistentes de Tecfidera contêm microcomprimidos que estão protegidos por um revestimento entérico, a absorção não começa até que estes deixem o estômago (geralmente em menos de 1 hora).
Bulgarian: Тъй като стомашно-устойчивите твърди капсули Tecfidera съдържат микротаблетки, които са защитени с ентеросолвентно покритие, абсорбцията не започва, докато микротаблетките не напуснат стомаха (обикновено за по-малко от 1 час).
Portuguese: A LMP apenas pode ocorrer na presença de uma infeção por JCV.
Bulgarian: ПМЛ може да възникне само при наличие на JCV инфекция.
Portuguese: A utilização contínua a longo prazo (> 4 semanas) de ácido acetilsalicílico não foi estudada (ver as secções 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Дългосрочната непрекъсната употреба на ацетилсалицилова киселина (> 4 седмици) не е проучена (вж. точки 4.4 и 4.8).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на на риска до минимум).
Portuguese: Caso contrário, o doente deverá esperar até à próxima dose programada.
Bulgarian: В противен случай пациентът трябва да изчака до следващата доза по график.
Portuguese: Frequentes 1 Reações adversas que surgiram apenas durante a experiência pós-comercialização.
Bulgarian: Честа 1 Нежелани реакции, установени само от постмаркетинговия опит
Portuguese: DK - 3400 Hillerød Dinamarca
Bulgarian: DK - 3400 Hillerød
Portuguese: Durante o tratamento com Tecfidera, deve evitar-se a utilização simultânea de outros derivados do ácido fumárico (tópico ou sistémico).
Bulgarian: По време на лечение с Tecfidera трябва да се избягва едновременното приложение на други производни на фумаровата киселина (локално или системно).
Portuguese: Isto pode levar a uma inflamação do estômago (gastrite), especialmente em pessoas que já tenham tendência para gastrite.
Bulgarian: Това може да предизвика възпаление на стомаха (гастрит), особено при хора, които вече са предразположени към гастрит.