FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude 3 (étude 100554) était une étude multicentrique, de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo conduite chez 602 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire.
Greek: Η Μελέτη 3 (μελέτη 100554) ήταν μια Φάσης ΙΙΙ, διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 602 ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
French: Les anomalies biologiques de CTCAE Grade 3 ou 4 survenues chez ≥ 5 % des patients traités par sorafénib incluaient des lymphopénies et des neutropénies.
Greek: CTCAE Grade 3 ή 4 για μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις εμφανίστηκε σε ≥5% των θεραπευόμενων με sorafenib ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της λεμφοπενίας και ουδετεροπενίας.
French: Grade
Greek: Βαθμός
French: L'administration concomitante de néomycine a montré une interférence avec ce mécanisme, diminuant ainsi la biodisponibilité moyenne de sorafénib de 54 %.
Greek: Συγχορήγηση της νεομυκίνης έχει δείξει ότι παρεμποδίζει αυτή τη διαδικασία, μειώνοντας τη μέση βιοδιαθεσιμότητα του sorafenib κατά
French: Des élévations de la lipasémie de grade 3 ou 4 selon le CTCAE (Critères communs de toxicité) sont survenues chez 11 % et 9 % des patients dans le groupe traité par sorafénib respectivement dans l'étude 1 (Carcinome rénal) et l'étude 3 (Carcinome hépatocellulaire), contre 7 % et 9 % chez les patients du groupe placebo.
Greek: CTCAE Grade 3 ή 4 των αυξήσεων λιπάσης εμφανίστηκαν στο 11% και στο 9% των ασθενών στην ομάδα του sorafenib στη μελέτη 1 (καρκίνωμα νεφρών) και στη μελέτη 3 (ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα) αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 7% και το 9% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
French: Votre médecin décidera du moment auquel vous pourrez le reprendre.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε να αρχίσετε το Nexavar ξανά.
French: Lors de l'étude 11213 (Carcinome rénal), des effets indésirables compatibles avec une insuffisance cardiaque congestive ont été observés chez 1,7 % des patients traités par sorafénib et chez 0,7 % des patients du bras placebo.
Greek: Στη μελέτη 11213 (RCC), ανεπιθύμητα συμβάντα με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκαν σε 1,7% αυτών που βρίσκονταν σε θεραπεία με sorafenib και σε 0,7% αυτών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: Augmentation de la bilirubine
Greek: Παροδική αύξηση στις τρανσαμινάσες
French: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Greek: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
French: Aucun cas d'hypophosphatémie de CTCAE Grade 4 (< 1 mg/dl) n'a été rapporté ni dans le groupe traité par sorafénib ni dans le groupe placebo dans l'étude 1, et 1 cas a été rapporté dans le groupe placebo dans l'étude 3.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υποφωσφαταιμίας CTCAE Βαθμός 4 (<1 mg/dl), τόσο σε ασθενείς του sorafenib όσο και του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 1, και 1 περίπτωση στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 3.
French: car ce médicament peut interférer avec le développement de votre bébé.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάσετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nexavar μια και αυτό το φάρμακο μπορεί να παρέμβει στην ανάπτυξη και εξέλιξη του μωρού σας.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de sorafénib (sous forme de tosylate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg sorafenib (ως tosylate).
French: En effet, des études à doses réitérées chez l'animal ont mis en évidence des modifications des organes reproducteurs mâles et femelles pour des expositions situées en dessous des expositions cliniques anticipées (basé sur les ASC).
Greek: Εντούτοις, αναμένεται ανεπιθύμητη επίδραση στην αντρική και γυναικεία γονιμότητα λόγω του ότι μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ζώα έχουν δείξει μεταβολές στα αντρικά και γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα σε εκθέσεις κάτω από τις αναμενόμενες κλινικές εκθέσεις (με βάση την AUC).
French: Au total, 157 (75 %) des patients randomisés sous placebo et 61 (30 %) des patients randomisés sous sorafénib ont reçu un traitement en ouvert par sorafénib.
Greek: Εκατόν πενήντα επτά (75%) ασθενείς τυχαιοποιημένοι σε εικονικό φάρμακο και 61 (30%) ασθενείς τυχαιοποιημένοι σε sorafenib έλαβανανοικτής επισήμανσης.
French: Le principal métabolite circulant du sorafénib dans le plasma, le pyridine N-oxyde, montre une activité in vitro comparable à celle du sorafénib et constitue environ 9 - 16 % des analytes circulants à l'équilibre.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης του sorafenib που κυκλοφορεί στο πλάσμα, το pyridine-N-oxide, δείχνει in vitro δραστικότητα παρόμοια με του sorafenib.
French: • L'administration concomitante de paclitaxel (225 mg/m2, une fois toutes les 3 semaines) et de carboplatine (ASC=6) avec le sorafénib (400 mg, deux fois par jour, sans arrêt du sorafénib) a conduit à une augmentation de l'exposition respectivement de 47 % au sorafénib, de 29 % au paclitaxel et de 50 % au 6-OH paclitaxel.
Greek: Συγχορήγηση του paclitaxel (225 mg/m2, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες) και carboplatin (AUC=6) με sorafenib (400 mg δύο φορές ημερησίως, χωρίς διάλειμμα στη δοσολογία του sorafenib) είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση 47% στην έκθεση του sorafenib, μία αύξηση 29% στην έκθεση του paclitaxel και μία αύξηση 50% στην έκθεση του 6-OH paclitaxel.
French: La signification clinique de l'augmentation des expositions au sorafénib et au paclitaxel lors de l'administration concomitante de sorafénib sans un arrêt du sorafénib n'est pas connue.
Greek: Η κλινική σημασία της αύξησης της έκθεσης του sorafenib και του paclitaxel, με τη συγχορήγηση με sorafenib χωρίς διάλειμμα στη δοσολόγησή του, είναι άγνωστη.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de sorafénib avec le docétaxel (Cf. rubrique 4.4).
Greek: Προσοχή συνιστάται όταν το sorafenib συγχορηγείται με docetaxel (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Docétaxel
Greek: Docetaxel
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de sorafénib avec le docétaxel (Cf. rubrique 4.5).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το sorafenib συγχορηγείται με docetaxel (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Affections du système immunitaire réactions d'hypersensibilité (y compris réactions cutanées et urticaire) choc anaphylactique œdème de Quincke
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων δερματικών αντιδράσεων και κνίδωσης) Αναφυλακτική αντίδραση
French: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 - réaction allergique avec un gonflement de la peau (par exemple visage, langue) pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler (œdème de Quincke) - rythme cardiaque anormal (allongement du QT) - inflammation du foie pouvant entrainer des nausées, des vomissements, des douleurs dans le ventre ou une jaunisse (hépatite médicamenteuse) - une réaction cutanée pouvant être sévère semblable à un coup de soleil peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie (réactivation de la dermite radio-induite) - réaction grave au niveau de la peau et/ou des muqueuses pouvant inclure des cloques douloureuses et de la fièvre, y compris un décollement très important de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) - une destruction anormale des muscles pouvant conduire à des problèmes rénaux (rhabdomyolyse) - dégradation du fonctionnement des reins entraînant une fuite massive de protéines vers les urines (syndrome néphrotique) - une inflammation des vaisseaux de la peau pouvant conduire à une éruption cutanée (vascularite leucocytoclasique)
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους - αλλεργική αντίδραση με πρήξιμο του δέρματος (π.χ. πρόσωπο, γλώσσα) που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (αγγειοοίδημα) - ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (επιμήκυνση του διαστήματος QT) - φλεγμονή του ήπατος, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ναυτία, εμετό, κοιλιακό πόνο και ίκτερο (φαρμακευτική ηπατίτιδα) - εξάνθημα που μοιάζει με ηλιακό έγκαυμα το οποίο μπορεί να εμφανιστεί σε δέρμα που έχει προηγουμένως εκτεθεί σε ακτινοθεραπεία και μπορεί να είναι σοβαρό (αναμνηστική ακτινοδερματίτιδα) - σοβαρές αντιδράσεις του δέρματος και/ή των βλεννογόνων, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε επώδυνες φουσκάλες και πυρετό, συμπεριλαμβανομένης εκτεταμένης αποκόλλησης του δέρματος (Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση) - μη φυσιολογική διάσπαση των μυών που μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα με τους νεφρούς (ραβδομυόλυση) - βλάβη των νεφρών που προκαλεί διαρροή μεγάλων ποσοτήτων πρωτεΐνης από αυτούς (νεφρωσικό σύνδρομο) - φλεγμονή των αγγείων του δέρματος που μπορεί να οδηγήσει σε εξάνθημα (λευκοκυτταρολυτική αγγειίτιδα)
French: - Si vous prenez de la néomycine ou d'autres antibiotiques, l'effet de Nexavar peut être diminué.
Greek: - εάν λαμβάνετε Νεομυκίνη ή άλλα αντιβιοτικά.
French: anévrismes et dissections artérielles
Greek: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί
French: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 - diarrhée - nausées - sensation de faiblesse ou de fatigue - douleur (y compris de la bouche, douleur abdominale, mal de tête, douleur osseuse, douleur d'origine tumorale) - chute des cheveux (alopécie) - rougeurs ou douleurs palmaires ou plantaires (syndrome main-pied) - démangeaisons ou éruptions - vomissements - saignements (y compris saignement cérébral, digestif, et des voies respiratoires ; hémorragie) - tension artérielle élevée ou augmentation de la pression sanguine (hypertension artérielle) - infections - perte d'appétit (anorexie) - constipation - douleur articulaire (arthralgie) - fièvre - perte de poids - sécheresse de la peau
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους - διάρροια - ναυτία - αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης (κόπωση) - πόνος (συμπεριλαμβανομένων πόνου στο στόμα, πόνου στην κοιλιά, κεφαλαλγίας, πόνου στα κόκαλα, πόνος από τον όγκο) - απώλεια μαλλιών (αλωπεκία) - κόκκινες ή επώδυνες παλάμες ή πέλματα (δερματική αντίδραση χεριού ποδιού) - κνησμός ή εξάνθημα - εμετός - αιμορραγία (συμπεριλαμβανόμενης αιμορραγίας στον εγκέφαλο, στα τοιχώματα του εντέρου και στην αναπνευστική οδό) - υψηλή αρτηριακή πίεση ή αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση (υπέρταση) - λοιμώξεις - απώλεια όρεξης (ανορεξία) - δυσκοιλιότητα - πόνος στις αρθρώσεις(αρθραλγία) - πυρετός - απώλεια βάρους - ξηρό δέρμα
French: Il n'existe pas de données concernant le passage du sorafénib dans le lait maternel humain.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το sorafenib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Noyau du comprimé Croscarmellose sodique Cellulose microcristalline Hypromellose Laurilsulfate de sodium Stéarate de magnésium
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υπρομελλόζη
French: Une hypocalcémie de CTCAE grade 3 est survenue chez 6,8 % des patients traités par sorafénib contre 1,9 % des patients du groupe placebo, et une hypocalcémie de CTCAE grade 4 chez 3,4 % des patients traités par sorafénib contre 1,0 % des patients du groupe placebo.
Greek: Υπασβεστιαιμία CTCAE βαθμού 3 εμφανίστηκε στο 6,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 1,9% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, και υπασβεστιαιμία CTCAE βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 3,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 1,0% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
French: Une hypophosphatémie de CTCAE Grade 3 (1 à 2 mg/dl) est survenue dans l'étude 1 chez 13 % des patients traités par sorafénib et chez 3 % des patients du groupe placebo, dans l'étude 3 chez 11 % des patients traités par sorafénib et chez 2 % des patients du groupe placebo.
Greek: CTCAE Grade 3 (1 - 2 mg/dl) στη μελέτη 1 εμφανίστηκε στο 13% των θεραπευόμενων με sorafenib ασθενών και στο 3% των ασθενών του εικονικού φαρμάκου, στη μελέτη 3 στο 11% των θεραπευόμενων με sorafenib ασθενών και στο 2% των ασθενών του εικονικού φαρμάκου.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με Child Pugh C (σοβαρή) ηπατική δυσλειτουργία.
French: (hyperbilirubinémie) - réactions de type allergique (y compris réactions cutanées et urticaire) - déshydratation - augmentation du volume des seins chez l'homme (gynécomastie) - difficultés respiratoires (maladie pulmonaire) - eczéma - glande thyroïdienne hyperactive (hyperthyroïdie) - éruptions cutanées multiples (érythème polymorphe) - augmentation anormale de la pression artérielle - perforation gastro-intestinale - œdème réversible de la partie postérieure du cerveau pouvant être associé à des maux de tête, des troubles de la conscience, une crise d'épilepsie et des troubles visuels, y compris une perte de la vision (leucoencéphalopathie postérieure réversible) - réaction allergique soudaine et sévère (choc anaphylactique)
Greek: (υπερχολερυθριναιμία) - αντιδράσεις που μοιάζουν με αλλεργικές (συμπεριλαμβανομένων δερματικών αντιδράσεων και εξανθημάτων) - αφυδάτωση - διόγκωση μαστών (γυναικομαστία) - δυσκολία αναπνοής (νόσος του πνεύμονα) - έκζεμα - υπερλειτουργών θυροειδής αδένας (υπερθυρεοειδισμός) - πολλαπλό ερύθημα δέρματος (πολύμορφο ερύθημα) - υπερβολικά υψηλή αρτηριακή πίεση - οπές στα τοιχώματα του εντέρου (γαστρεντερική διάτρηση) - αναστρέψιμο πρήξιμο στο οπίσθιο τμήμα του εγκεφάλου που μπορεί να συσχετισθεί με πονοκέφαλο, επηρεασμένη συνείδηση, σπασμούς και οπτικά συμπτώματα,
French: Généralement, si vous devez être opéré(e), le traitement par Nexavar sera interrompu.
Greek: Συνήθως θα αποσύρεστε από τη θεραπεία με Nexavar εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση.
French: Si vous êtes concerné(e), veuillez en parler avec votre médecin.
Greek: Εάν ανησυχείτε, μιλήστε με ένα γιατρό.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με Child-Pugh C (σοβαρή) ηπατική δυσλειτουργία.
French: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite) - douleur du ventre (abdomen) due à une pancréatite, une inflammation de la vésicule biliaire et/ou des voies biliaires - jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) dû à une quantité élevée de pigments biliaires
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους - φλεγμονή στο εσωτερικό μέρος του στομάχου (γαστρίτιδα) - πόνος στην κοιλιά προκαλούμενος από παγκρεατίτιδα, φλεγμονή στη χοληδόχο κύστη και/ή στα χοληφόρα αγγεία.
French: Le Hazard Ratio pour la survie globale dans le sous-groupe de patients présentant un carcinome épidermoïde pulmonaire était de 1,81 (IC 95 % : 1,19-2,74) dans l'étude évaluant l'efficacité de sorafénib associé à paclitaxel / carboplatine et de 1,22 (IC 95 % : 0,821,80) dans l'étude évaluant l'efficacité de sorafénib associé à gemcitabine/cisplatine.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες μελέτες που παρακολουθούσαν ασθενείς με Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα, στην υποομάδα των ασθενών με επιθηλιακό καρκίνωμα του πνεύμονα στους οποίους χορηγήθηκε sorafenib ως πρόσθετη θεραπεία στο σχήμα paclitaxel/carboplatin, το HR για την συνολική επιβίωση βρέθηκε να είναι 1,81 (95% CI 1,19, 2,74) και αντίστοιχα ως πρόσθετη θεραπεία στο σχήμα gemcitabine/cisplatin 1,22 (95% CI 0,82, 1,80).
French: Les modifications caractéristiques étaient des signes de dégénérescence et de retard de développement des testicules, de l'épididyme, de la prostate et des vésicules séminales chez le rat.
Greek: Τυπικές μεταβολές αποτελούνται από σημεία εκφύλισης και αναστολή λειτουργίας στους όρχεις, επιδιδυμίδα, προστάτη και σπερματοδόχου κύστης σε αρουραίους.
French: Thrombopénie
Greek: Capecitabine
French: Bayer plc Tel: +44-(0) 118 206 3000
Greek: Tel: +44-(0) 118 206 3000
French: - Si votre fonction rénale est altérée.
Greek: - εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία.
French: Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υπρομελλόζη, νάτριο λαουρυλοθεικό, στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο τιτανίου (Ε 171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172).
French: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Greek: Tel: +371 67 84 55 63
French: La médiane de survie était de 19,3 mois dans le groupe sorafénib comparativement à 15,9 mois dans le groupe placebo (HR = 0,77 ; 95 % IC : 0,63 - 0,95 ; p = 0,015).
Greek: Η διάμεση επιβίωση ήταν 19,3 μήνες για τους τυχαιοποιημένους με sorafenib ασθενείς σε σύγκριση με τους 15,9 μήνες για τους ασθενείς του εικονικού φαρμάκου (HR=0,77;
French: Placebo N = 209
Greek: Εικονικό φάρμακο N=209
French: Bayer d. o. o. Tel: +386 (1) 58 14 400
Greek: Tel: +386 (1) 58 14 400
French: Affections musculosquelettiques et systémiques arthralgie myalgie spasmes musculaires rhabdomyolyse
Greek: Αρθραλγία Μυαλγία μυϊκοί σπασμοί
French: Comment conserver Nexavar ?
Greek: 5. Πώς να φυλάσσεται το Nexavar
French: La SG médiane n'a pas été atteinte dans le groupe sorafénib et était de 36,5 mois dans le groupe placebo.
Greek: Η διάμεση OS δεν επετεύχθη για το σκέλος του sorafenib και ήταν 36,5 για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
French: Ischémie cardiaque et/ou infarctus du myocarde
Greek: Καρδιακή ισχαιμία και/ή έμφραγμα
French: encéphalopathie°
Greek: Εγκεφαλοπάθειαο
French: Les patients stabilisés sous traitement par sorafénib ont été affectés par randomisation à un traitement par placebo ou à la poursuite du traitement par sorafénib.
Greek: Οι ασθενείς με σταθερή πορεία νόσου σε θεραπεία με sorafenib τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο ή συνέχισαν τη θεραπεία με sorafenib.
French: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Greek: Sími: +354 540 8000
French: Il est disponible sous forme de comprimés (200 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (200 mg).
French: Cette conclusion était fondée sur les résultats obtenus chez 769 patients.
Greek: Η συγκεκριμένη διαπίστωση βασίστηκε στα αποτελέσματα που ελήφθησαν από 769 ασθενείς.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nexavar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nexavar.
French: Cela signifie qu'il bloque certains enzymes spécifiques connues sous le nom de protéines kinases.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει ορισμένα εξειδικευμένα ένζυμα, γνωστά ως πρωτεϊνικές κινάσες.
French: Autres informations relatives à Nexavar
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nexavar
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Nexavar, le 19 juillet 2006.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nexavar.
French: La posologie de Nexavar est de deux comprimés, deux fois par jour, sans aliment ou avec un repas à faible teneur en graisses.
Greek: Το Nexavar χορηγείται σε δύο δισκία δύο φορές ημερησίως, χωρίς φαγητό ή με ένα χαμηλό σε λιπαρά γεύμα.
French: Pour contrôler les effets indésirables, le traitement peut être temporairement interrompu ou la dose peut être réduite.
Greek: Για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ίσως χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία ή να μειωθεί η δόση.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nexavar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nexavar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les résumés des avis du comité des médicaments orphelins relatif à Naxavar sont disponibles sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Greek: Οι περιλήψεις των γνωμοδοτήσεων της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Nexavar διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
French: • carcinome rénal avancé (29 juillet 2004)
Greek: • νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (29 Ιουλίου 2004)
French: Le nombre de patients atteints de ces maladies étant faible, elles sont considérées comme «rares», et Nexavar a été désigné comme «médicament orphelin» (médicament utilisé dans les maladies rares).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τις εν λόγω ασθένειες και, άρα, της σπανιότητάς τους, το Nexavar χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες).
French: Il convient que le traitement par Nexavar soit supervisé par des médecins expérimentés dans les traitements anti-cancéreux.
Greek: Η θεραπεία με Nexavar πρέπει να επιβλέπεται από γιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών.
French: • cancer papillaire de la thyroïde et cancer folliculaire de la thyroïde (13 novembre 2013) L'EPAR complet relatif à Nexavar est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: • θυλώδης καρκίνος του θυροειδούς και θυλακιώδης καρκίνος του θυροειδούς (13 Νοεμβρίου 2013) Η πλήρης EPAR του Nexavar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Nexavar a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de trois études principales.
Greek: Το Nexavar συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις βασικές μελέτες.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Nexavar sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Nexavar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Cette conclusion était fondée sur les résultats obtenus chez les 903 patients, dans leur ensemble, y compris les 200 qui étaient passés du placebo à Nexavar avant la fin de l'étude.
Greek: Η διαπίστωση αυτή βασίστηκε στα αποτελέσματα που συγκεντρώθηκαν από το σύνολο των 903 ασθενών, συμπεριλαμβανομένων περίπου 200 ασθενών που αντικατέστησαν το εικονικό φάρμακο με Nexavar πριν από το τέλος της μελέτης.
French: En bloquant ces enzymes, Nexavar peut réduire la croissance des cellules cancéreuses et couper l'irrigation sanguine permettant aux cellules cancéreuses de croître.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, το Nexavar μπορεί να περιορίσει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και να διακόψει την παροχή αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αναπτύσσονται.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la durée pendant laquelle les patients ont survécu ou la durée pendant laquelle ils ont vécu sans aggravation de la maladie.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών ή το χρονικό διάστημα που διήνυσαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση της νόσου.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nexavar.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Nexavar.
French: Nexavar est indiqué dans le traitement des patients atteints des maladies suivantes:
Greek: Το Nexavar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους:
French: • carcinome rénal avancé (un type de cancer du rein) lorsqu'un traitement anti-cancéreux par interféron-alpha ou interleukine-2 a échoué ou ne peut être utilisé;
Greek: • προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (τύπος καρκίνου του νεφρού) όταν η αντικαρκινική θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα ή ιντερλευκίνη-2 έχει αποτύχει ή δεν μπορεί να χορηγηθεί
French: Résumé EPAR à l'intention du public sorafénib
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σοραφενίμπη
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nexavar, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Nexavar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.