FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El porcentaje de pacientes que presentaron un Acontecimiento Adverso (surgido) durante el Tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés), definido como diarrea, náuseas, cefalea, apetito disminuido, insomnio y dolor abdominal (variable secundaria), fue nominalmente inferior y estadísticamente significativo en los pacientes que recibieron inicialmente roflumilast 250 microgramos una vez al día durante cuatro semanas seguido de roflumilast 500 microgramos una vez al día durante ocho semanas (45,4 %), comparado con los que recibieron roflumilast 500 microgramos una vez al día durante 12 semanas (54,2 %; razón de posibilidades: 0,63; IC del 95%: 0,47, 0.83; p=0,001).
Romanian: Procentul pacienților care au prezentat un eveniment advers determinat de tratament de interes, definit ca diaree, greață, cefalee, inapetență, insomnie și durere abdominală (criteriu de evaluare secundar), a avut valoare nominală mai mică semnificativ statistic la pacienții la care s-a administrat inițial roflumilast 250 micrograme o dată pe zi timp de 4 săptămâni urmat de roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 8 săptămâni (45,4%) comparativ cu cei care la care s-a administrat roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 12 săptămâni (54,2%, raportul cotelor 0,63, IÎ 95% [0,47 - 0,83], p=0,001).
Spanish: Medicamento de rescate Daxas no está indicado como medicamento de rescate para el alivio de los broncoespasmos agudos.
Romanian: Daxas nu este recomandat ca medicament pentru situaţii de urgenţă pentru ameliorarea simptomelor acute determinate de bronhospasm.
Spanish: Un análisis de sensibilidad predeterminado utilizando un modelo de regresión binominal negativa mostró diferencias estadísticas significativas del -14,2 % (cociente de tasas: 0,86; IC del 95 %: 0,74 a 0,99).
Romanian: O analiză a sensibilităţii prespecificată, folosind tratamentul pentru modelul de regresie binomială negativă, a indicat o diferenţă semnificativă statistic de -14,2% (raportul frecvenţelor: 0,86;
Spanish: La experiencia en pacientes con infecciones latentes como tuberculosis, hepatitis viral, infección viral por herpes y herpes zóster es limitada.
Romanian: La pacienţii cu infecţii latente cum sunt tuberculoză, hepatită virală, infecţii cu virusuri herpetice şi zona zoster, experienţa este limitată.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes y a los cuidadores que notifiquen al médico prescriptor cualquier cambio de comportamiento o de humor y cualquier ideación suicida.
Romanian: Pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc trebuie instruiţi să se adreseze medicului curant în cazul oricărei schimbări a comportamentului sau dispoziţiei şi să îl informeze pe acesta cu privire la orice ideaţie suicidară.
Spanish: Además, estudios in vitro han demostrado que roflumilast no produce inducción de las CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 o 3A4/5 y solo una pequeña inducción de la CYP2B6.
Romanian: În plus, studiile in vitro nu au indicat inducerea izoenzimelor CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 sau 3A4/5 de către roflumilast şi au dovedit doar o uşoară inducere a CYP2B6 de către roflumilast.
Spanish: Tel: +39 02 9801 1
Romanian: Simesa S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Spanish: Los hallazgos más relevantes de los estudios de farmacología de seguridad y toxicología se observaron al emplear dosis y niveles de exposición superiores a los previstos en la práctica clínica, y consistieron sobre todo en trastornos gastrointestinales (vómitos, aumento de las secreciones gástricas, erosiones gástricas e inflamación intestinal) y cardíacos (focos de hemorragias, depósitos de hemosiderina e infiltrado celular linfohistiocitario en la aurícula derecha en perros, y descenso de la presión sanguínea junto con aumento del ritmo cardíaco en ratas, cobayas y perros).
Romanian: Aceste tulburări s-au produs, în special, la nivel gastrointestinal (adică vărsături, secreţie gastrică crescută, eroziuni gastrice, inflamaţie intestinală) şi cardiac (adică hemoragie localizată, depozite de hemosiderină şi infiltrat limfohistiocitar la nivelul atriului drept la câini şi hipotensiune arterială şi frecvenţă cardiacă crescută la şobolani, porcuşori de guineea şi câini).
Spanish: Episodios repentinos de disnea (dificultad para respirar) Daxas no está indicado para el tratamiento de episodios de disnea (broncoespasmos agudos).
Romanian: Daxas nu este indicat pentru tratamentul unui episod de lipsă de aer apărut brusc (bronhospasm acut).
Spanish: En el estudio RO-2455-404-RD, se observó una mayor incidencia de trastornos del sueño (principalmente insomnio) en pacientes con un peso corporal basal menor de 60 kg tratados con roflumilast comparado con los pacientes tratados con placebo (6,0% frente a 1,7%).
Romanian: O incidenţă mai mare a tulburărilor de somn (în principal insomnie) la pacienţii cu greutate corporală iniţială <60 kg a fost observată în Studiul RO-2455-404-RD la pacienţii trataţi cu roflumilast, comparativ cu cei trataţi cu placebo (6,0% faţă de 1,7%).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática entre moderada y grave, pertenecientes a las clases B o C de Child-Pugh no tomarán roflumilast (ver la sección 4.3).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, încadrată în grupele B sau C conform clasificării Child-Pugh, nu trebuie să utilizeze roflumilast (vezi pct. 4.3).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Natura şi conţinutul ambalajului
Spanish: El porcentaje de pacientes que interrumpieron el tratamiento por cualquier motivo durante el período completo del estudio de 12 semanas fue menor, con una diferencia estadísticamente significativa, en los pacientes que recibieron inicialmente roflumilast 250 microgramos una vez al día durante cuatro semanas,seguido de roflumilast 500 microgramos una vez al día durante ocho semanas (18,4%), comparado con los que recibieron roflumilast 500 microgramos una vez al día durante 12 semanas (24,6%; razón de posibilidades: 0,6; IC del 95%: 0,47, 0.93; p=0,017).
Romanian: Pe întreaga durată a studiului de 12 săptămâni, procentul pacienților care au întrerupt tratamentul din orice motiv a fost semnificativ mai mic în grupul la care s-a administrat inițial roflumilast 250 micrograme o dată pe zi timp de 4 săptămâni urmat de roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 8 săptămâni (18,4%) comparativ cu cei la care s-a administrat roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 12 săptămâni (24,6%; raportul cotelor 0,66, IÎ 95% [0,47 - 0,93], p=0,017).
Spanish: Daxas 250 microgramos comprimidos roflumilast
Romanian: Daxas 250 micrograme comprimate roflumilast
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección, 2 "Daxas contiene lactosa"), almidón de maíz, povidona y estearato de magnesio.
Romanian: Fiecare comprimat Daxas 250 mg conţine roflumilast 250 micrograme.Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi pct 2 "Daxas conține lactoză"), amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu.
Spanish: En estos pacientes el total de la actividad inhibidora de la PDE4 se incrementó en un 20% en los pacientes con Child-Pugh A y un 90% en los pacientes con Child-Pugh B. Las simulaciones sugirieron proporcionalidad de dosis entre roflumilast 250 y 500 microgramos en pacientes con insuficiencia hepática entre leve y moderada.
Romanian: La aceşti pacienţi, activitatea totală de inhibare a PDE4 a fost mai mare cu aproximativ 20% la pacienţii cu insuficienţă hepatică grupa A conform clasificării Child-Pugh şi cu aproximativ 90% la pacienţi cu insuficienţă hepatică grupa B conform clasificării Child-Pugh.
Spanish: Cada comprimido contiene 250 microgramos de roflumilast.
Romanian: Fiecare comprimat conţine roflumilast 250 micrograme.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave de clase B o C según la escala Child-Pugh no deben tomar Daxas (ver sección 4.3).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, încadrată în grupele B sau C conform clasificării Child-Pugh (vezi pct. 4.3), nu trebuie să utilizeze Daxas.
Spanish: La influencia de Daxas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: Daxas nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Spanish: Si olvida tomar Daxas
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Daxas
Spanish: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Romanian: EU/1/18/1349/001 DECTOVA 10 mg/ ml
Spanish: Vía intravenosa Vial (cristal)
Romanian: Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Spanish: Denominación (de fantasía)
Romanian: Număr (UE) APP Numele inventat
Spanish: Acondicionamiento primario
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul
Spanish: El tratamiento se inicia lo antes posible y, por lo general, en un plazo de 6 días desde el inicio de los síntomas.
Romanian: Tratamentul se începe cât mai curând posibil și, de obicei, în termen de 6 zile de la apariția simptomelor.
Spanish: La Agencia revisará cada año cualquier información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Romanian: În fiecare an, agenția va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Spanish: Se administran dosis más bajas a adultos y niños con insuficiencia renal.
Romanian: Se administrează doze mai mici la adulții și la copiii și adolescenții cu insuficiență renală.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Dectova en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Dectova sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de 600 mg dos veces al día durante 5 a 10 días, mientras que en los pacientes infantiles la dosis se ajustará en función del peso.
Romanian: Doza recomandată pentru adulți este de 600 mg de două ori pe zi, timp de 5-10 zile, în timp ce pentru copii și adolescenți doza se ajustează în funcție de greutate.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dectova se controlan de forma continua.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Dectova sunt monitorizate continuu.
Spanish: ¿Qué es Dectova y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Dectova și pentru ce se utilizează?
Spanish: Cuando se bloquean las neuraminidasas, el virus no puede propagarse.
Romanian: Odată ce neuraminidazele au fost blocate, virusul nu se mai poate răspândi.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dectova en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Dectova în UE?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dectova?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dectova?
Spanish: Sin embargo, dado que persisten las incertidumbres sobre la importancia de los efectos de Tamiflu (y por extensión, del efecto de Dectova), se ha autorizado Dectova en «circunstancias excepcionales».
Romanian: Cu toate acestea, deoarece există în continuare incertitudini cu privire la amploarea efectului Tamiflu (și, prin extensie, la amploarea efectului Dectova), Dectova a fost autorizat în „circumstanțe excepționale".
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dectova son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dectova sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Dectova, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Dectova, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Puesto que se ha autorizado Dectova en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa el medicamento llevará a cabo dos estudios observacionales en pacientes con gripe complicada para obtener más datos sobre la eficacia.
Romanian: Având în vedere că Dectova a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul va efectua două studii observaționale la pacienții cu gripă însoțită de complicații pentru a obține date suplimentare cu privire la eficacitate.
Spanish: Este medicamento se utiliza cuando el virus es resistente a otros tratamientos contra la gripe, o cuando otros antivirales, incluido zanamivir inhalado, no sean adecuados para el paciente.
Romanian: Medicamentul se utilizează atunci când virusul este rezistent la alte tratamente antigripale sau atunci când alte tratamente antivirale, inclusiv zanamivir inhalator, nu sunt adecvate pentru pacient.
Spanish: Dectova contiene el principio activo zanamivir.
Romanian: Dectova conține substanța activă zanamivir.
Spanish: El efecto adverso más grave es la lesión hepática.
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă este afectarea hepatică.
Spanish: Dectova se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Romanian: Dectova se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Spanish: La gripe complicada es una infección grave por gripe que requiere la hospitalización del paciente.
Romanian: Gripa însoțită de complicații este o infecție severă cu virusul gripal care necesită spitalizarea pacientului.
Spanish: Dectova solo se podrá dispensar con receta médica.
Romanian: Dectova se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en salir del hospital o para que se resolvieran 4 de los siguientes 5 síntomas de la gripe: fiebre, disminución de los niveles de oxígeno en sangre, aumento de la velocidad de respiración, aumento del ritmo cardíaco y presión arterial anormal.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost perioada de timp care a trecut până când pacienții au putut fi externați sau până când au dispărut 4 din următoarele 5 simptome de gripă: febră, nivel scăzut de oxigen în sânge, frecvență respiratorie ridicată, frecvență cardiacă ridicată și tensiune arterială anormală.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dectova se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Dectova sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Dectova (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son diarrea, niveles elevados de transaminasas (enzimas hepáticas), lesión hepática y erupción cutánea.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Dectova (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt diaree, valori ridicate ale transaminazelor (enzime hepatice), afectare hepatică și erupții cutanate (pe piele).
Spanish: Otra información sobre Dectova:
Romanian: Alte informații despre Dectova
Spanish: El principio activo de Dectova, el zanamivir, impide que el virus de la gripe se propague al bloquear la actividad de unas enzimas presentes en la superficie del virus denominadas neuraminidasas.
Romanian: Substanța activă din Dectova, zanamivirul, împiedică răspândirea virusului gripal blocând activitatea unor enzime de pe suprafața virusului, numite neuraminidaze.
Spanish: Aunque se utilizó Tamiflu como comparador, existe cierta incertidumbre sobre la eficacia de este medicamento en la gripe complicada, ya que no se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en los pacientes hospitalizados con gripe.
Romanian: Deși Tamiflu a fost utilizat ca medicament comparator, există anumite incertitudini cu privire la eficacitatea acestui medicament în cazul gripei însoțite de complicații, întrucât nu a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la pacienții bolnavi de gripă internați în spital.
Spanish: Con Dectova se tardaron unos 5,1 días en resolver los síntomas, o bien hasta que los pacientes abandonaron el hospital, frente a los 5,6 días con Tamiflu.
Romanian: În cazul Dectova au fost necesare 5,1 zile pentru ca simptomele să dispară sau ca pacienții să poată fi externați, față de 5,6 zile în cazul Tamiflu.
Spanish: ¿Cómo actúa Dectova?
Romanian: Cum acționează Dectova?
Spanish: Se espera que Dectova sea eficaz contra algunas cepas de la gripe que no responden a otros tratamientos contra la gripe.
Romanian: Se preconizează că Dectova este eficace împotriva unor tulpini gripale care nu răspund la alte tratamente antigripale.
Spanish: Información general sobre Dectova y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: O prezentare generală a Dectova și de ce este autorizat acest medicament în UE
Spanish: Dectova es un medicamento antivíral que se utiliza para tratar la gripe complicada y potencialmente mortal causada por el virus de la gripe A o B en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad.
Romanian: Dectova este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul gripei însoțite de complicații și care poate pune viața în pericol, cauzate de virusul gripal de tip A sau B la adulți și la copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 luni.
Spanish: Sus efectos adversos, de los cuales el más importante es el daño hepático, son similares a los observados con Tamiflu.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Dectova, dintre care cea mai importantă este afectarea hepatică, sunt similare cu cele observate la Tamiflu.
Spanish: Dectovazanamivir)
Romanian: Dectova (zanamivir)
Spanish: Un estudio principal demostró que Dectova es tan eficaz como Tamiflu, con plazos comparables para que los pacientes abandonen el hospital o para que desaparezcan la mayoría de los síntomas de la gripe.
Romanian: Un studiu principal a arătat că Dectova acționează la fel de bine ca Tamiflu, cu perioade de timp comparabile pentru externarea pacienților din spital sau pentru dispariția majorității simptomelor de gripă.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Dectova?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dectova?
Spanish: La demás pruebas sobre las ventajas de Dectova se derivan de la realización de estudios clínicos y otros estudios de laboratorio.
Romanian: Dovezi suplimentare care susțin beneficiile Dectova sunt furnizate de studii clinice și de alte studii de laborator.
Spanish: Dectova actúa sobre las neuraminidasas de los virus de las gripes A (el más común) y B .
Romanian: Dectova acționează atât asupra neuraminidazelor virusului gripal de tip A (tipul cel mai comun), cât și asupra neuraminidazelor virusului gripal de tip B.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Dectova?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Dectova?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dectova en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dectova pe parcursul studiilor?
Spanish: ¿Cómo se usa Dectova?
Romanian: Cum se utilizează Dectova?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dectova se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dectova, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Las pruebas procedentes de estudios de laboratorio y otros estudios clínicos también respaldaron la eficacia de Dectova.
Romanian: Eficacitatea Dectova a fost susținută și de dovezile obținute în urma studiilor de laborator și a altor studii clinice.
Spanish: Dectova ha demostrado que es tan eficaz como el Tamiflu (el estándar de tratamiento de la gripe complicada) en un estudio principal en el que participaron 626 pacientes que habían sido hospitalizados.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 626 de pacienți care au fost spitalizați, s-a dovedit că Dectova acționează la fel de bine ca Tamiflu (tratamentul standard pentru gripa însoțită de complicații).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de abril de 2019
Romanian: Data primei autorizări: 26 Aprilie 2019
Spanish: Se suele administrar en su brazo durante alrededor de 30 minutos.
Romanian: De regulă, se administrează în braț timp de aproximativ 30 de minute.
Spanish: Dectova se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Romanian: Dectova trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Spanish: • ver, oír y sentir cosas que no son reales
Romanian: • vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt reale
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en función de la edad.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Spanish: Riesgo de infecciones bacterianas
Romanian: Riscul de infecţii bacteriene
Spanish: Eventos neuropsiquiátricos
Romanian: Evenimente neuropsihice
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
Spanish: • pensamientos confusos
Romanian: • gândire confuză
Spanish: Actividad in vitro
Romanian: Activitatea in vitro
Spanish: Qué es Dectova y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Dectova și pentru ce se utilizează
Spanish: La gripe se puede asociar con una variedad de síntomas neurológicos y conductuales.
Romanian: Gripa poate fi asociată cu o varietate de simptome neurologice și comportamentale.
Spanish: Estudio de fase III en pacientes con gripe complicada
Romanian: Studiu de fază III la pacienţi cu gripă complicată
Spanish: • comportamiento extraño
Romanian: • comportament neobişnuit
Spanish: Estos síntomas también aparecen en personas con gripe que no están siendo tratadas con Dectova.
Romanian: Aceste simptome apar şi la persoanele cu gripă care nu sunt tratate cu Dectova.
Spanish: Se utiliza cuando otros tratamientos para la gripe no son adecuados.
Romanian: Se utilizează atunci când alte tratamente împotriva gripei nu sunt adecvate.
Spanish: El ciclo de tratamiento inicial de 5 días podría ser extendido hasta 5 días adicionales si los síntomas clínicos o las características del paciente justificaban un tratamiento adicional.
Romanian: Ciclul inițial de tratament, cu durata de 5 zile, a putut fi prelungit cu încă maximum 5 zile dacă simptomele clinice sau caracteristicile pacientului au justificat tratamentul ulterior.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de zanamivir es muy baja (menor al 10%).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a zanamivir este foarte scăzută (mai puțin de 10%).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad graves
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate grave
Spanish: Código ATC: J05AH01
Romanian: Codul ATC: J05AH01
Spanish: Algunas personas pueden tener también alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no son reales) o ataques (convulsiones) que pueden llevar a la pérdida de conciencia.
Romanian: De asemenea, unele persoane ar putea avea halucinaţii (să vadă, să audă sau să simtă lucruri care nu sunt reale) sau crize (convulsii) care pot duce la pierderea conștienței.
Spanish: Belgique/Belgien
Romanian: België/Belgique/Belgien
Spanish: Solución para perfusión transparente, incolora.
Romanian: Soluție perfuzabilă Soluție perfuzabilă limpede, incoloră.
Spanish: Otras fuentes de información.
Romanian: Alte surse de informații
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
Spanish: Su dosis puede ser incrementada o disminuida dependiendo de cómo de bien responda al tratamiento.
Romanian: Doza poate fi mărită sau redusă în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Romanian: Aceasta este o autorizație de punere pe piață în circumstanțe excepționale și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă completează, în termenul stabilit, următoarele măsuri: