FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumbicarbonaat (E500) en natriumhydroxide (E524).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
Dutch: Van de beoordeelbare met ertapenem behandelde patiënten in een klinisch onderzoek naar de behandeling van intra-abdominale infecties bij volwassenen had 30 % gegeneraliseerde peritonitis en 39 % infecties op andere plaatsen dan de appendix, waaronder maag, duodenum, dunne en dikke darm, en galblaas; het aantal beoordeelbare patiënten die waren geïncludeerd met een APACHE-II-score  15 was beperkt; bij deze patiënten is de werkzaamheid niet vastgesteld.
Maltese: Fi studju kliniku għall-kura ta' infezzjonijiet ġol-addome, fl-adulti, mill-pazjenti li setgħu jiġu evalwati u li ngħataw ertapenem, 30% kellhom peritonite mifruxa u 39% kellhom infezzjonijiet f'siti oħra barra l-appendiċi li kienu jinkludu l-istonku, id-duwodenu, il-musrana ż-żgħira, il-kolon, u l-marrara; kien hemm numru limitat ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati li ddaħħlu fl-istudju b'punteġġi APACHE II ta' ≥ 15 u l-effikaċja f'dawn il-pazjenti ma ġietx stabbilita.
Dutch: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Maltese: +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Dutch: Inclusief 9 patiënten in de ertapenemgroep (7 CAP en 2 IAI), 2 patiënten in de ceftriaxongroep (2 CAP) en 1 patiënt met IAI in de ticarcilline/clavulanaatgroep met secundaire bacteriëmie bij inclusie in het onderzoek.
Maltese: Dan jinkludi 9 pazjenti fil-grupp ta' ertapenem (7 CAP u 2 IAI), 2 pazjenti fil-grupp ta' ceftriaxone (2 CAP), u pazjent 1 b'IAI fil-grupp ta' ticarcillin/clavulanate li kellu batteremija sekondarja meta ddaħal fl-istudju.
Dutch: Niet bekend: Veranderde geestelijke gesteldheid (waaronder agressie, delirium, desoriëntatie, veranderingen in geestelijke gesteldheid)
Maltese: Bidla fl-istat mentali (li tinkludi aggressjoni, delirju, disorjentament, tibdiliet flistat mentali)
Dutch: • Ernstige overgevoeligheid (bijvoorbeeld anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor elk ander type bètalactam antibacterieel middel (bijvoorbeeld penicillines of cefalosporines).
Maltese: • Sensittività eċċessiva serja (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni serja fil-ġilda) għal xi tip ieħor ta' mediċina antibatterika beta-lactam (eż. penicillins jew cephalosporins).
Dutch: Acute bekkeninfecties (API)
Maltese: Infezzjonijiet Pelviċi Akuti (API)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Suboptimale blootstelling
Maltese: Sensittività eċċessiva
Dutch: Bij gezonde jonge volwassenen (25 tot en met 45 jaar) neemt de eiwitbinding van ertapenem af naar mate de plasmaconcentratie toeneemt, van ongeveer 95 % gebonden bij een plasmaconcentratie van ongeveer < 50 microgram/ml naar ongeveer 92 % gebonden bij een plasmaconcentratie van ongeveer 155 microgram/ml (gemiddelde concentratie verkregen aan het einde van de infusie na 1 g intraveneus).
Maltese: F'adulti żagħżagħ f'saħħithom (25 sa 45 sena) l-irbit ta' ertapenem mal-proteina jonqos hekk kif jiżdiedu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma, bejn wieħed u ieħor minn rabta ta' 95% meta jkun hemm konċentrazzjoni approssimattiva fil-plażma ta' < 50 mikrogrammi/mL sa rabta ta' bejn wieħed u ieħor 92% meta jkun hemm konċentrazzjoni approssimattiva fil-plażma ta' 155 mikrogrammi/mL (konċentrazzjoni medja fl-aħħar tal-infużjoni wara 1 g mogħtija fil-vina).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat ertapenem geen remming geeft van het door P-glycoproteïne gemedieerd transport van digoxine of vinblastine en dat ertapenem geen substraat is voor het door P-glycoproteïne gemedieerd transport.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li ertapenem ma jfixkilx il-ġarr ta' digoxin jew vinblastine permezz tal-Pglycoprotein, u li ertapenem mhux sottostrat għall-ġarr permezz tal-P-glycoprotein.
Dutch: Niet bekend: Anafylaxie waaronder anafylactoïde reacties
Maltese: Anafilassi inkluż reazzjonijiet anafilaktojd
Dutch: INVANZ blijkt verenigbaar te zijn met intraveneuze oplossingen met natriumheparine en kaliumchloride.
Maltese: Intweriet il-kompatibilità ta' INVANZ ma' soluzzjonijiet li jingħataw fil-vina li fihom sodium talheparin u potassium chloride.
Dutch: Voor instructies voor bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat er interacties optreden door remming van de door P-glycoproteïne gemedieerde klaring of door CYP-gemedieerde klaring van geneesmiddelen (zie rubriek 5.2).
Maltese: Mhux mistenni li jkun hemm interazzjonijiet ta' prodotti mediċinali kkawżati minn inibizzjoni fittneħħija permezz tal-P-glycoprotein jew permezz tas-CYP (ara sezzjoni 5.2.)
Dutch: Ertapenem remt de celwandsynthese van de bacteriën na aanhechting aan ‘penicillinebindende eiwitten' (PBP's).
Maltese: Ertapenem jinibixxi s-sintesi tal-ħajt taċ-ċellula batterjali wara li jingħaqad mal-proteini li jintrabtu mal-penicillin (PBPs).
Dutch: Meticilline resistente stafylokokken en enterokokken zijn resistent tegen ertapenem, omdat zij ongevoelig zijn voor stoffen die PBP's als aangrijpingspunt hebben; P. aeruginosa en andere nietfermenterende bacteriën zijn over het algemeen resistent, waarschijnlijk als gevolg van beperkte penetratie en actieve efflux.
Maltese: Staphylococci reżistenti għal methicillin u enterococci huma reżistenti għal ertapenem, minħabba li huma insensittivi fil-mira għal PBP; P. aeruginosa u batterji oħrajn li mhumiex fermentattivi huma ġeneralment reżistenti, probabbilment minħabba penetrazzjoni limitata u effluss attiv.
Dutch: • Vaginale afscheiding en irritatie
Maltese: • Tnixxija mill-vaġina u irritazzjoni fil-vaġina
Dutch: Gramnegatieve aeroben:
Maltese: Erobi Gram-negattivi:
Dutch: Rickettsia species
Maltese: L-ispeċi Rickettsia
Dutch: Natriumbicarbonaat (E500) Natriumhydroxide (E524) om de pH naar 7,5 bij te stellen
Maltese: Sodium hydroxide (E524) biex jaġġusta l-pH għal 7.5
Dutch: INVANZ 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie ertapenem
Maltese: INVANZ 1 g trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ertapenem
Dutch: Soms: sinusbradycardie Zelden: Aritmieën, tachycardie
Maltese: Mhux komuni: Bradikardija tassinus
Dutch: Van de 80 % teruggevonden in de urine wordt ongeveer 38 % uitgescheiden als onveranderd ertapenem en ongeveer 37 % als de openringmetaboliet.
Maltese: Mit-80% misjub fl-awrina, bejn wieħed u ieħor 38% jitneħħa bħala ertapenem mhux mibdul u bejn wieħed u ieħor 37% bħala l-metabolit b'ċirku miftuħ.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van ertapenem is het openringderivaat dat wordt gevormd door dehydropeptidase-I-gemedieerde hydrolyse van de bètalactamring.
Maltese: L-ikbar metabolit ta' ertapenem huwa derivattiv b'ċirku miftuħ iffurmat bl-idrolisi permezz ta' dehydropeptidase-I taċ-ċirku beta-lactam.
Dutch: In-vivo verminderde probenecide (500 mg om de 6 uur) de fractie van gebonden ertapenem in het plasma aan het einde van de infusie bij personen die een eenmalige intraveneuze dosis 1 g kregen van ongeveer 91 % naar ongeveer 87 %.
Maltese: In vivo, probenecid (500 mg kull 6 sigħat) naqqas il-parti marbuta ta' ertapenem fil-plażma flaħħar tal-infużjoni f'pazjenti li ngħataw doża waħda ta' 1 g fil-vina, minn bejn wieħed u ieħor 91% sa bejn wieħed u ieħor 87%.
Dutch: De ratio's (13 tot en met 17 jaar/volwassenen) voor AUC, concentratie aan einde infusie en concentratie halverwege het doseringsinterval waren respectievelijk 0,99, 1,20 en 0,84.
Maltese: Il-proporzjonijiet (13 sa 17-il sena/adulti) għall-AUC, it-tmiem talkonċentrazzjoni tal-infużjoni u l-konċentrazzjoni f'nofs l-intervall tad-dożaġġ kienu ta' 0.99, 1.20, u 0.84, rispettivament.
Dutch: Overige:
Maltese: Anerobi:
Dutch: Ertapenem is afdoende bestand tegen hydrolyse door de meeste klassen bètalactamases, waaronder penicillinases, cefalosporinases en ‘extended spectrum' bètalactamases, maar niet metallo-bètalactamases.
Maltese: Ertapenem hu effettivament stabbli għall-idrolisi mill-biċċa l-kbira tal-klassijiet ta' beta-lactamases, li jinkludu penicillinases, cephalosporinases u extended spectrum beta-lactamases, iżda mhux metallo-beta-lactamases.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenems, ATC-code: J01DH03
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC:
Dutch: Bij gezonde jonge volwassenen (23 tot en met 49 jaar) bestaat na intraveneuze infusie van radioactief gelabeld 1 gram ertapenem, de radioactiviteit in het plasma voornamelijk (94 %) uit ertapenem.
Maltese: F'adulti żagħżagħ f'saħħithom (23 sa 49 sena), wara l-influżjoni fil-vina ta' 1g ta' ertapenem radjutikkettat, ir-radjoattività fil-plażma tikkonsisti kważi għalkollox (94%) f'ertapenem.
Dutch: Bij Escherichia coli is de affiniteit het sterkst tot de PBP's 2 en 3.
Maltese: F'Escherichia coli, ir-rabta hija l-iktar b'saħħitha ma' PBPs 2 u 3.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dosis van 1,0 g bevat ongeveer 6,0 mEq natrium (ongeveer 137 mg).
Maltese: Kull doża ta' 1.0 g fiha madwar 6.0 mEq ta' sodium (madwar 137 mg).
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis ertapenem 1 g bij volwassenen komen de AUC's van het totale ertapenem (gebonden en ongebonden) en van ongebonden ertapenem bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CLcr 60 tot 90 ml/min/1,73 m2) overeen met die bij gezonde proefpersonen (leeftijd 25 tot en met 82 jaar).
Maltese: Wara doża waħdanija ta' ertapenem fil-vina fl-adulti, l-AUC ta' ertapenem totali (kemm marbut kif ukoll maħlul) u ta' ertapenem maħlul hija simili f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-kliewi (Clcr 60 sa 90 mL/min/1.73 m2) meta mqabbel ma' dak f'nies f'saħħithom (minn 25 sa 82 sena).
Dutch: Vaak: Diarree, misselijkheid, braken Soms: Constipatie, zure reflux, droge mond, dyspepsie, buikpijn Zelden: Dysfagie, incontinentie van de feces, bekkenperitonitus Niet bekend: Verkleuring van de tanden
Maltese: Komuni: Dijarea, dardir, rimettar Mhux komuni: Stitikezza, rigurġitazzjoni tal-aċidu, ħalq xott, dispepsja, uġigħ fl-addome Rari: Problemi biex tibla', inkontinenza tal-ippurgar, peritonite tal-pelvi
Dutch: Chlamydia species
Maltese: L-ispeċi Chlamydia
Dutch: Voor patiënten die alleen INVANZ kregen, waren de meest gemelde laboratoriumafwijkingen en hun respectieve incidentie tijdens therapie plus follow-up gedurende 14 dagen na stopzetting van de behandeling: verhoging ALAT (4,6 %), ASAT (4,6 %), alkalische fosfatase (3,8 %) en trombocytentelling (3,0 %).
Maltese: F'pazjenti li ngħataw INVANZ biss, l-anomaliji tal-laboratorju l-iktar komuni li ġew irrappurtati, u rrati ta' inċidenza rispettivi tagħhom waqt it-terapija u fil-follow-up għal 14-il jum wara li twaqqfet ilkura kienu: Żidiet fl-ALT (4.6%), AST (4.6%), alkaline phosphatase (3.8%) u għadd tal-plejtlets
Dutch: Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza bijoloġika attiva Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Dutch: Zelden: Verminderd aantal lymfocyten; verhoogd aantal bandneutrofielen, lymfocyten, metamyelocyten, monocyten, myelocyten; atypische lymfocyten
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti; żidiet fil-newtrofili band, limfoċiti, metamijeloċiti, monoċiti, majeloċiti, limfoċiti atipiċi
Dutch: • Groep viridans streptokokken: S ≤ 0,5 mg/l en R > 0,5 mg/l
Maltese: • Streptococci tal-grupp viridani: S ≤ 0.5 mg/L u R > 0.5 mg/L
Dutch: De oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) van ertapenem bij volwassenen neemt over het doseringsbereik van 0,5 tot 2 g bijna proportioneel met de dosis toe.
Maltese: L-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma (AUC) ta' ertapenem fl-adulti tiżdied kważi proporzjonalment mad-doża f'medda ta' doża minn 0.5 sa 2 g.
Dutch: Na de dosis 20 mg/kg (tot maximale dosis van 1 gram) waren de waarden van de farmacokinetische parameters bij patiënten van 13 tot en met 17 jaar over het algemeen vergelijkbaar met die bij gezonde jonge volwassenen.
Maltese: Wara doża ta' 20 mg/kg (sa doża massima ta' 1 g), il-valuri tal-parametri farmakokinetiċi f'pazjenti li kellhom minn 13 sa 17-il sena kienu ġeneralment komparabbli ma' dawk f'adulti żgħar f'saħħithom.
Dutch: • Infecties van de huid en weke delen van de voet (diabetische voet) (zie rubriek 4.4)
Maltese: • Infezzjonijiet dijabetiċi tal-ġilda u tat-tessut artab fis-saqajn, (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: INVANZ wordt in verpakkingen met 1 of 10 injectieflacons geleverd.
Maltese: INVANZ hu fornut f'pakketti ta' kunjett 1 jew 10 kunjetti.
Dutch: • Niet speciesgerelateerde breekpunten: S ≤ 0,5 mg/l en R > 0,5 mg/l (NB: de gevoeligheid van stafylokokken voor ertapenem is afgeleid van meticillinegevoeligheid en gevoeligheid van groep A, B, C & G streptokokken is afgeleid van benzylpenicillinegevoeligheid).
Maltese: Is-suxxettibilità ta' staphylococci għal ertapenem hija kundizzjonali fuq suxxettibbiltà għal methicillin u suxxettibbiltà tal-grupp ta' streptococci A, B, C u G hija konkluża missuxxettibbiltà għal benzylpenicillin)
Dutch: Ziektestratum Leeftijdstratum
Maltese: Saff tal-Età
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: Overgevoeligheid
Maltese: Allerġija
Dutch: In klinisch onderzoek zijn insulten gemeld bij volwassen patiënten tijdens de therapie met ertapenem (1 g eenmaal daags) of gedurende de follow-up van 14 dagen.
Maltese: Puplesiji kienu rrappurtati matul l-investigazzjoni klinika f'pazjenti adulti kkurati b'ertapenem (1 g darba kuljum) matul it-terapija jew fil-perjodu ta' 14-il jum ta' wara .
Dutch: Bij 0,5 % van de patiënten werd de behandeling wegens bijwerkingen stopgezet.
Maltese: Il-kura twaqqfet minħabba reazzjonijiet f'0.5% tal-pazjenti.
Dutch: De indruppeling geschiedt gedurende 30 minuten.
Maltese: L-infużjoni ssir fi żmien 30 minuta.
Dutch: Het volledige EPAR voor Invanz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Invanz is een antibioticum.
Maltese: Invanz huwa antibijotiku.
Dutch: Invanz werd vergeleken met ceftriaxon (een ander antibioticum) voor de behandeling van volwassenen met buiten het ziekenhuis verworven pneumonie (866 patiënten) en met ontsteking van de urinewegen (592 patiënten), en met een combinatie van piperacilline en tazobactam voor buikinfecties (655 patiënten), gynaecologische infecties (412 patiënten) en infecties van de huid en de weke delen (infecties van de huid en de onderhuidse weefsels, 540 patiënten); en voetinfecties bij patiënten met diabetes (576 patiënten).
Maltese: Invanz tqabbel ma' ceftriaxone (antibijotiku ieħor) għall-kura ta' adulti bil-pulmonite akkwiżita millkomunità (866 pazjent) u infezzjonijiet urinarji (592 pazjent), u ma' kombinazzjoni ta' piperacillin u tazobactam għall-kura ta' infezzjonijiet addominali (655 pazjent), infezzjonijiet ġinekoloġiċi (412-il pazjent), infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab (infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessuti li huma eżattament taħt il-ġilda, 540 pazjent); u infezzjonijiet fis-saqajn f'pazjenti bid-dijabete (576 pazjent).
Dutch: Overige informatie over Invanz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invanz
Dutch: Invanz bevat de werkzame stof ertapenem.
Maltese: Invanz fih is-sustanza attiva ertapenem.
Dutch: Er heeft zich bij ongeveer 60% van de patiënten die Invanz hadden gekregen, geen infectie voorgedaan, tegenover 49% van de patiënten in de cefotetangroep.
Maltese: Ma kienx hemm infezzjoni f'madwar 60% tal-pazjenti li ngħataw Invanz meta mqabbla ma' 49% tal-pazjenti li ngħataw cefotetan.
Dutch: Preventie van infecties na colorectaal chirurgisch ingrijpen
Maltese: Prevenzjoni tal-infezzjonijiet wara kirurġija kolorettali
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Invanz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Invanz.
Dutch: Invanz wordt toegediend in een dosis van 1 g éénmaal daags aan volwassenen en adolescenten.
Maltese: Invanz jingħata f'doża ta' 1 g darba kuljum fl-adulti u fl-adoloxxenti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Invanz in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invanz?
Dutch: Bij het onderzoek waren 952 volwassenen betrokken.
Maltese: L-effikaċja tkejlet bħala n-nuqqas ta' infezzjoni 4 ġimgħat wara l-kura, li fiha ħadu sehem 952 adult.
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking);
Maltese: • pulmonite akkwiżita mill-komunità (infezzjoni tal-pulmuni mhux akkwiżita mill-isptar);
Dutch: In studies met kinderen werd Invanz vergeleken met ceftriaxon (buiten het ziekenhuis verworven pneumonie, 389 kinderen) en met ticarcilline/clavulanaat (infecties in de buikholte, 105 kinderen).
Maltese: Fi studji fuq it-tfal, Invanz tqabbel ma' ceftriaxone (għall-pulmonite akkwiżita mill-komunità, 389 tifel u tifla) u ma' ticarcillin/clavulanate (għal infezzjonijiet intraaddominali, 105 itfal).
Dutch: Invanz werd vergeleken met cefotetan voor de preventie van infectie na colorectaal chirurgisch ingrijpen.
Maltese: Invanz tqabbel ma' cefotetan għall-prevenzjoni tal-infezzjoni wara kirurġija kolorettali.
Dutch: Waarom is Invanz goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Invanz?
Dutch: Bij jongere patiënten (3 maanden tot 12 jaar) wordt tweemaal daags een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht gegeven, tot maximaal 1 g per dag.
Maltese: Għall-pazjenti li huma iżgħar fletà (minn 3 xhur sa 12-il sena), doża ta' 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tingħata darbtejn kuljum, sa mhux aktar minn total ta' 1 g kuljum.
Dutch: Behandeling van infecties
Maltese: Kura ta' infezzjonijiet
Dutch: Het middel hecht zich aan bepaalde eiwitten op het oppervlak van de bacteriecellen.
Maltese: Din teħel ma' ċerti proteini fuq iċ-ċelloli tal-batterji.
Dutch: Merknaam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Saħħa Forma farmaċewtika
Dutch: EU-nummer
Maltese: Numru ta' lEU
Dutch: Verpakkingsgrootte
Maltese: Ippakkjar
Dutch: Povidon (K29-32)
Maltese: Povidone (K29-32)
Dutch: • parkinsonisme.
Maltese: • parkinsoniżmu:
Dutch: Aripiprazol 5-15 mg n=114
Maltese: Aripiprazole 5-15 mg N=114
Dutch: Niet-responder, n (%)
Maltese: Irrispondew, n (%)
Dutch: Polyethyleenoxide 200K
Maltese: Polyethylene oxide 200K
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2007 Datum van laatste verlenging: 14 mei 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ġunju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Mejju 2012
Dutch: invega 3 mg invega 6 mg invega 9 mg invega 12 mg
Maltese: invega 3 mg invega 6 mg invega 9 mg invega 12-il mg
Dutch: De 1-7-versie van de PANSS werd gehanteerd.
Maltese: Intużat il-verżjoni 1-7 ta' PANSS.
Dutch: Polyethyleenglycol 3350
Maltese: Polyethylene glycol 3350
Dutch: P-waarde (vs aripiprazol)
Maltese: Valur P (vs aripiprazole)
Dutch: Placebo INVEGA 3 mg
Maltese: Plaċebo INVEGA 3 mg
Dutch: Algehele mortaliteit
Maltese: Mortalità ġenerali
Dutch: INVEGA bevat een racemisch mengsel van (+)- en (-)-paliperidon.
Maltese: INVEGA fih taħlita raċemika ta' (+)- u (-)-paliperidone.
Dutch: Schizoaffectieve stoornis (volwassenen)
Maltese: Disturb skiżoaffettiv (adulti)
Dutch: Het kan zijn dat u moet stoppen met paliperidon.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn irtirar tal-paliperidone.
Dutch: Paliperidon wordt snel gedistribueerd.
Maltese: Paliperidone jiġi ddistribwit rapidament.
Dutch: Polyethyleenoxide 200K Natriumchloride Povidon (K29-32) Stearinezuur
Maltese: Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid
Dutch: INVEGA flexibele dosis (3-12 mg)
Maltese: INVEGA Doża Flessibbli (3-12-il mg)
Dutch: INVEGA Lage dosis 1,5 mg n=54
Maltese: INVEGA Doża Baxxa 1.5 mg N=54
Dutch: De plasmaeiwitbinding van paliperidon is 74%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteina tal-plażma ta' paliperidone huwa ta' 74%.
Dutch: Het schijnbaar verdelingsvolume bedraagt 487 liter.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni huwa 487 L.
Dutch: Leukopenie, neutropenie en agranulocytose
Maltese: Lewkopenija, newtropenija u agranuloċitosi
Dutch: Het bindt primair aan α1-glycoproteïnezuur en albumine.
Maltese: Jeħel primarjament ma' α1-acid glycoprotein u albumina.
Dutch: * ‘Medium' dosis: 3 mg voor deelnemers < 51 kg, 6 mg voor deelnemers ≥ 51 kg **Hoge dosis: 6 mg voor deelnemers < 51 kg, 12 mg voor deelnemers ≥ 51 kg
Maltese: * Grupp ta' doża medja: 3 mg għal individwi < 51 kg, 6 mg għal individwi ≥ 51 kg ** Grupp ta' doża għolja: 6 mg għal individwi < 51 kg, 12-il mg għal individwi ≥ 51 kg
Dutch: Tardieve dyskinesie/extrapiramidale symptomen
Maltese: Diskineżija tardiva/sintomi ekstrapiramidali
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie, overgevoeligheid
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva
Dutch: De farmacologische activiteit van de (+)- en (-)-paliperidon-enantiomeren zijn kwalitatief en kwantitatief vergelijkbaar.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' enantijomeri (+)- u (-)- ta' paliperidone hija simili millaspetti kemm kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
Dutch: Ma, di, wo, do, vrij, za, zo
Maltese: T,TL,E,Ħ,Ġ,S,Ħ
Dutch: - als u epilepsie heeft.
Maltese: - jekk tbati minn epilessija.
Dutch: De totale klaring van paliperidon was bij personen met een verminderde nierfunctie verlaagd: met 32% bij milde nierinsufficiëntie (CrCl = 50-80 ml/min), met 64% bij matige nierinsufficiëntie (CrCl = 3050 ml/min), en met 71% bij ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min).
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset bi 32% f'persuni b'indeboliment renali ħafif (Tneħħija tal-Krejatinina [CrCl] = 50 sa < 80 mL/min), b'64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = < 30 mL/min).
Dutch: Responder, n (%) Niet-responder, n (%) P-waarde (vs placebo)
Maltese: Irrispondew, n (%) Ma rrispondewx, n (%) Valur P (vs Plaċebo)
Dutch: Placebo INVEGA lagere dosis (3-6 mg)
Maltese: Plaċebo INVEGA Doża Iktar Baxxa (3-6 mg)
Dutch: • rusteloosheid
Maltese: • irrikwitezza
Dutch: Hulpstof met bekend effect Iedere 3 mg tablet bevat 13,2 mg lactose.
Maltese: Kull pillola ta' 3 mg fiha 13.2 mg ta' lactose.
Dutch: Torsade de pointes en ventriculaire fibrillatie zijn gemeld in verband met overdosering.
Maltese: Torsade de pointes u fibrillazzjoni tal-ventrikulu ġew irrappurtati b'konnessjoni ma' doża eċċessiva.
Dutch: In vitrostudies duiden erop dat paliperidon geen CYP1A2-activiteit induceert.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li paliperidone mhuwiex induttur tal-attività ta' CYP1A2.
Dutch: Responder, n (%) Niet-responder, n (%) P-waarde (vs placebo) R076477-SCH-304
Maltese: Irrispondew, n (%) Ma rrispondewx, n (%) Valur P (vs Plaċebo) R076477-SCH-304
Dutch: LOCF = last observation carried forward (waarden laatste observatie gebruikt).
Maltese: LOCF = l-aħħar osservazzjoni mmexxijha 'l quddiem (last observation carried forward).
Dutch: KARTONNEN DOOS VOOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM BLISTERVERPAKKING
Maltese: KARTUNA GĦALL-FOLJA OPA-ALUMINJU-PVC /ALUMINJU
Dutch: Paliperidon is de actieve metaboliet van risperidon.
Maltese: Paliperidone huwa l-metabolit attiv ta' risperidone.
Dutch: Responder, n (%) Niet-responder, n (%) P-waarde (vs placebo) R076477-SCH-305
Maltese: Irrispondew, n (%) Ma rrispondewx, n (%) Valur P (vs Plaċebo) R076477-SCH-305
Dutch: IJzeroxide (zwart) (E172) (alleen in tabletten met 9 mg)
Maltese: Iron oxide (Iswed) (E172) (pilloli ta' 9 mg biss)
Dutch: • erectiestoornis, stoornis met de zaadlozing
Maltese: • disfunzjoni erettili, disturb ta' eġakulazzjoni