FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Plasma HIV-1 RNA mediaan oli 4,8 log10 koopiat ml-s ja CD4+ rakkude arvu algtaseme mediaan oli 414 × 10
Norwegian Bokmål: Median baseline plasma HIV-1-RNA var 4,8 log10 kopier/ml, og median baseline CD4+-tall var 414 x 10
Estonian: Keskmine CD4+ rakkude arvu suurenemine oli 146 x 10
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning fra baseline i CD4+-tall var 146 x 10
Estonian: 300 mg üks kord päevas (+50 mg rilpiviriini üks kord päevas)
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (+ 50 mg én gang daglig rilpivirin)
Estonian: Rilpiviriin ei inhibeeri inimese rakkudes DNA polümeraase α, β ja γ.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin hemmer ikke cellulær DNA-polymerase α, β og γ hos mennesker.
Estonian: Rekombinantsed kliinilised isolaadid
Norwegian Bokmål: Rekombinante kliniske kulturer
Estonian: Tabel 7.
Norwegian Bokmål: Tabell 7:
Estonian: 25-O-desatsetüül-rifabutiini AUC ↔ 25-O-desatsetüül-rifabutiini Cmin ↔ 25-O-desatsetüül-rifabutiini Cmax ↔
Norwegian Bokmål: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↔
Estonian: Valitud raviga seotud kliinilisteks laboratoorseteks kõrvalekalleteks (raskusastmed 3 või 4), mida peeti kõrvaltoimeteks, olid EDURANTi saavatel patsientidel kõhunäärme amülaasisisalduse suurenemine (3,8%), ASAT tõus (2,3%), ALAT tõus (1,6%), LDL-kolesteroolisisalduse suurenemine (paastu, 1,5%), valgete vererakkude arvu vähenemine (1,2%), lipaasisisalduse suurenemine (0,9%), bilirubiinisisalduse suurenemine (0,7%), triglütseriidisisalduse suurenemine (paastu, 0,6%), hemoglobiinisisalduse vähenemine (0,1%), trombotsüütide arvu vähenemine (0,1%) ja kogu kolesteroolisisalduse suurenemine (paastu, 0,1%).
Norwegian Bokmål: Utvalgte behandlingsrelaterte kliniske laboratorieavvik (grad 3 eller grad 4), vurdert som bivirkninger, rapportert hos pasienter behandlet med EDURANT, var økt pankreasamylase (3,8 %), økt ASAT (2,3 %), økt ALAT (1,6 %), økt LDL-kolesterol (fastende, 1,5 %), redusert antall leukocytter (1,2 %), økt lipase (0,9 %), økt bilirubin (0,7 %), økte triglyserider (fastende, 0,6 %), redusert hemoglobin (0,1 %), redusert trombocyttall (0,1 %) og økt totalkolesterol (fastende, 0,1 %).
Estonian: (soolestiku P-gp inhibeerimine)
Norwegian Bokmål: (hemming av intestinal P-gp)
Estonian: 96 nädala jooksul kogutud andmete koondatud resistentsuse analüüsil täheldati viimasel 48 nädalal madalamat viroloogilise ebaõnnestumise taset kui esimesel 48 nädalal.
Norwegian Bokmål: Ved samlet resistensanalyse i uke 96 ble det observert lavere grad av virologisk svikt i de siste 48 ukene enn i de første 48 ukene av behandlingen.
Estonian: Resistentsuse tulemused taustaravina saadud NRTI ravirežiimide kaupa (koondatud andmed uuringute ECHO ja THRIVE 96. nädala resistentsuse analüüsist) tenofoviir/ emtritsitabiin zidovudiin/ lamivudiin abakaviir/ lamivudiin
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Resistensresultat ved anvendt bakgrunns-NRTI regime (sammenslåtte data fra ECHO- og THRIVE-studiene ved resistensanalyse i uke 96) tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abakavir/ lamivudin
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Janssen-Cilag SpA
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Janssen-Cilag SpA
Estonian: Ravi mittesaanud noorukieas patsientidel
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaïve ungdom
Estonian: Rilpiviriini populatsiooni farmakokineetika analüüs HIV-infektsiooniga patsientidel ei näidanud, et rass oleks avaldanud kliiniliselt olulist mõju rilpiviriini ekspositsioonile.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikkanalyser av rilpivirin hos HIV-smittede pasienter har indikert at rase ikke har klinisk relevant effekt på rilpivirineksponeringen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni/EXP:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen etter Utl.dato.
Estonian: 75 ml suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel polüpropüleenist (PP) lastekindla korgi ja tihendava kattega.
Norwegian Bokmål: 75 ml boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lukkeanordning og induksjonsforsegling av polypropylen (PP).
Estonian: Surm
Norwegian Bokmål: Dødfall
Estonian: Rilpiviriini ja dabigatraaneteksilaadi kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av rilpivirin og dabigatran eteksilat bør brukes med forsiktighet.
Estonian: Ei saa välistada dabigatraani plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Norwegian Bokmål: En risiko for økning av dabigatrans plasmakonsentrasjon kan ikke utelukkes.
Estonian: Kui te oksendate enam kui 4 tundi pärast EDURANTi võtmist, ei pea te võtma uut tabletti enne järgmist plaanitud tabletti.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp mer enn 4 timer etter inntak av EDURANT behøver du ikke ta en ny tablett før det er tid for den neste, planlagte tabletten din.
Estonian: Rilpiviriini farmakokineetikat alla 12-aastastel lastel alles uuritakse.
Norwegian Bokmål: Rilpivirins farmakokinetikk hos pediatriske pasienter under 12 år er under utredning.
Estonian: Soovitatava annuse 25 mg üks kord päevas puhul ei ole annuste kohandamine vajalik rilpiviriini ja ketokonasooli samaaegsel manustamisel.
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte dosen på 25 mg én gang daglig er ikke dosejustering nødvendig når rilpivirin brukes samtidig med ketokonazol.
Estonian: Rilpiviriin ei indutseerinud kromosomaalset kahjustust in vivo hiire mikrotuumade testis.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin induserte ikke kromosomskader ved in vivo mikronukleustest hos mus.
Estonian: Kõigil rilpiviriini RAM-idega patsientidel esines ka vähemalt üks ravitekkene NRTI RAM viimasel ravi alustamise järgsel ajahetkel, mille kohta olid olemas genotüübi andmed.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner med rilpivirin-RAMs hadde også minst 1 behandlingsrelatert NRTI-RAM ved siste tidspunkt med genotypiske data etter baseline.
Estonian: EDURANTi on kasutatud vaid piiratud arvul 65-aastastel või vanematel patsientidel.
Norwegian Bokmål: EDURANT har bare blitt brukt av et begrenset antall pasienter over 65 år.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud probleeme maksaga (sh hepatiit B ja/või C) ja/või probleeme neerudega.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du har sjekket følgende punkter og fortell legen din om noen av dem angår deg. - Fortell legen om du har eller har hatt leverproblemer, inkludert hepatitt B og/eller C, og/eller nyreproblemer.
Estonian: Immuunsüsteemi häired aeg-ajalt immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom
Norwegian Bokmål: Fortyrrelser i immunsystemet mindre vanlige immunt reaktiverings-syndrom
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: - peavalu, - iiveldus, - uinumisraskused (unetus), - peapööritus, - teie tavapäraste maksafunktsiooni testide tulemuste muutused (transaminaasid), - kolesterooli- ja/või kõhunäärme amülaasisisalduse suurenemine veres.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: - hodepine - kvalme - problemer med å sovne (søvnløshet) - svimmelhet - endringer i rutinemessige leverprøver (transaminaser) - økt kolesterol og/eller pankreasamylase i blodet
Estonian: 300 mg üks kord päevas (+25 mg rilpiviriini üks kord päevas)
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (+ 25 mg én gang daglig rilpivirin)
Estonian: digoksiini AUC ↔ digoksiini Cmin NA digoksiini Cmax ↔
Norwegian Bokmål: digoksin AUC ↔ digoksin Cmin NA digoksin Cmax ↔
Estonian: Rääkige oma arstiga alternatiivsetest ravirežiimidest.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om en alternativ dosering.
Estonian: Rilpiviriin toimib ka mitmetesse HIV-1 rühma M (alatüübid A, B, C, D, F, G, H) primaarsetesse isolaatidesse EC50 väärtustega vahemikus 0,07…1,01 nM (0,03…0,37 ng/ml) ning HIV-1 rühma O primaarsetesse isolaatidesse EC50 väärtustega vahemikus 2,88…8,45 nM (1,06…3,10 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har også vist antiviral aktivitet overfor et bredt panel av HIV-1 gruppe M (subtype A, B, C, D, F, G, H) primærkulturer med EC50-verdier fra 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml) og gruppe O primærkulturer med EC50-verdier fra 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml).
Estonian: Väikseimates testitud annustes oli kartsinogeensuse uuringutes rilpiviriini süsteemne ekspositsioon (AUC põhjal) 21-kordne (hiirtel) ja 3-kordne (rottidel) võrreldes inimestel soovitatava raviannuse kasutamisel (25 mg üks kord ööpäevas) täheldatuga.
Norwegian Bokmål: Ved de laveste testede dosene i karsinogenitetsstudiene var systemisk rilpivirineksponering (basert på AUC) 21 ganger (mus) og 3 ganger (rotte) høyere enn observert hos mennesker ved anbefalt dose (25 mg én gang daglig).
Estonian: EDURANTi tuleb kasutada ettevaatlikult, kui manustada seda koos ravimitega, millel esineb teadaolev torsade de pointes'i risk.
Norwegian Bokmål: EDURANT bør brukes med forsiktighet sammen med legemidler med kjent risiko for Torsade de Pointes.
Estonian: TEISED RAVIMID ANTIKONVULSANDID Karbamasepiin Okskarbasepiin Fenobarbitaal Fenütoiin
Norwegian Bokmål: ANDRE LEGEMIDLER ANTIKONVULSIVA Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital
Estonian: HIV PI-d - ilma väikese annuse ritonaviiri samaaegse manustamiseta Võimendamata PI-d (atasanaviir, fosamprenaviir, indinaviir, nelfinaviir)
Norwegian Bokmål: HIV PIs - uten samtidig bruk av en lav dose ritonavir Uforsterkede PIs (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Estonian: Üldiselt täheldati patsientidel, kellel ravi rilpiviriiniga ebaõnnestus ja kellel tekkis resistentsus rilpiviriini suhtes, ristuvat resistentsust teiste heakskiidetud NNRTI-de suhtes (etraviriin, efavirens, nevirapiin).
Norwegian Bokmål: For pasienter hvor behandlingen med rilpivirin var mislykket og som utviklet resistens overfor rilpivirin, ble det vanligvis observert kryssresistens overfor andre, godkjente NNRTIs (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Estonian: MÜKOBAKTERIVASTASED RAVIMID Rifabutiin*
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifabutin*
Estonian: Osal kaugelearenenud HIV-infektsiooniga või varasemate oportunistlike infektsioonidega patsientidest võivad peagi pärast HIV vastase ravi algust tekkida varasemast infektsioonist tingitud põletikunähud.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon og tidligere opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter igangsatt anti-HIV-behandling.
Estonian: Mis ravim on EDURANT ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne EDURANTi võtmist Kuidas EDURANTi võtta
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva EDURANT er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker EDURANT Hvordan du bruker EDURANT Mulige bivirkninger
Estonian: Algtaseme viiruskoormuse kaupa (koopiat/ml)
Norwegian Bokmål: Ved baseline virusmengde (kopier/ml)
Estonian: suurenenud triglütseriidide, lipaasi, ja/või bilirubiinisisaldus veres.
Norwegian Bokmål: lipase og/eller bilirubin i blodet
Estonian: Teised viirusevastased ravimid Ribaviriin
Norwegian Bokmål: Andre antivirale midler Ribavirin
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Digoksiin*
Norwegian Bokmål: ANTIARYTMIKA Digoksin*
Estonian: Kui märkate unustamist 12 tunni jooksul tavalisest EDURANTi võtmise ajast, peate tableti nii kiiresti kui võimalik sisse võtma.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager det innen 12 timer etter tidpunktet du vanligvis tar EDURANT, skal du ta tabletten så snart som mulig.
Estonian: Viroloogilise ebaõnnestumise esinemissagedus oli 96. nädalal rilpiviriini rühmas suurem kui efavirensirühmas, samas esinesid enamik viroloogilisi ebaõnnestumisi esimesel 48 ravinädalal.
Norwegian Bokmål: Insidensen av virologisk svikt var høyere i rilpiviringruppen enn i efavirenzgruppen i uke 96, men de fleste tilfellene av virologisk svikt oppsto i løpet av de første 48 ukene av behandlingen.
Estonian: EDURANTi kasutatakse kombinatsioonis teiste HIV vastaste ravimitega üle 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on HIV-nakkus ja kes ei ole varem saanud teisi HIV vastaseid ravimeid.
Norwegian Bokmål: EDURANT brukes sammen med andre HIV-medisiner til behandling av ungdom og voksne som er 12 år eller eldre og er smittet med HIV og ikke tidligere er behandlet med HIV-medisiner.
Estonian: Valge kuni valkjas, ümmargune, kaksikkumer 6,4 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud kiri "TMC" ja teisele küljele "25".
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med diameter på 6,4 mm, preget med "TMC" på den ene siden og "25" på den andre siden.
Estonian: Katkestas ravi muul põhjusel kui kõrvalnähud
Norwegian Bokmål: Seponert av annen årsak enn bivirkning
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired sage valgete vererakkude arvu vähenemine hemoglobiinitaseme langus vereliistakute arvu vähenemine
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer vanlige redusert antall hvite blodlegemer redusert hemoglobin redusert trombocyttall
Estonian: (vähenenud imendumine mao pH suurenemise tõttu)
Norwegian Bokmål: (redusert absorpsjon på grunn av økt pH i ventrikkelen)
Estonian: EDURANTi ei ole hinnatud varasema ükskõik millise muu retroviirusevastase ravi viroloogilise ebaõnnestumisega patsientidel.
Norwegian Bokmål: EDURANT har ikke blitt undersøkt hos pasienter med tidligere virologisk svikt ved tidligere antiretroviral behandling.
Estonian: 6 rakku/l).
Norwegian Bokmål: 6 celler/l).
Estonian: ANTATSIIDID Antatsiidid (nt, alumiinium või magneesiumhüdroksiid, kaltsiumkarbonaat)
Norwegian Bokmål: ANTACIDA Antacida (f.eks. aluminium- eller magnesiumhydroksid, kalsiumkarbonat)
Estonian: Korduvate annuste toksilisus
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering
Estonian: Rilpiviriin toimib ägeda infektsiooniga T-rakuliinides metsikut tüüpi HIV-1 laboratoorsete tüvede vastu kontsentratsioonis, mille keskmine EC50 väärtus on HIV-1/IIIB puhul 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har vist aktivitet overfor laboratoriestammer av villtype HIV-1 i en akuttinfisert T-cellelinje med en median EC50-verdi for HIV-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Estonian: EDURANTi soovitatav annus on üks 25 mg tablett, mis võetakse üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Den abefalte dosen av EDURANT er én 25 mg tablett tatt én gang daglig.
Estonian: Algtaseme CD4 arvu kaupa (x 10
Norwegian Bokmål: Ved baseline CD4 mengde (x 10
Estonian: Patsientidel algse viiruskoormusega > 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml, kellel tekkis viroloogiline ebaõnnestumine, esines sagedamini ravi tõttu tekkinud resistentsust mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite (NNRTI) klassi suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline virusmengde > 100 000 HIV-1-RNA kopier/ml som fikk virologisk svikt, utviste en høyere forekomst av resistens overfor klassen av ikkenukleoside revers transkriptasehemmere (NNRTI-klassen) som følge av behandling.
Estonian: Kohaspetsiifiline NNRTI suhtes muteerunud viirus 67-st HIV-1 rekombinantsest laboratoorsest tüvest koosnevas valimis ühe resistentsusega seotud mutatsiooniga pöördtranskriptaasi asendites, mis olid seotud resistentsusega NNRTI suhtes, sh kõige sagedamini esinevad K103N ja Y181C, avaldas rilpiviriin viirusevastast toimet 64 suhtes (96%).
Norwegian Bokmål: I et panel av 67 HIV-1 rekombinante laboratoriestammer med én resistens-assosiert mutasjon i RT-posisjoner forbundet med NNRTI-resistens, inkludert de vanligste K103N og Y181C, viste rilpivirin antiviral aktivitet overfor 64 (96 %) av stammene.
Estonian: III faasi uuringutes seostati madalamat ekspositsiooni rilpiviriinile, mis on sarnane raseduse ajal esinevaga, viroloogilise ebaõnnestumise suurenenud riskiga, mistõttu tuleb hoolikalt jälgida viiruskoormust (vt lõigud 4.6, 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene har lavere rilpivirineksponering, tilsvarende det som er sett under graviditet, vært forbundet med økt risiko for virologisk svikt, og virusmengden bør derfor overvåkes nøye (se pkt.
Estonian: Kui te võtate H2-retseptori antagonisti [ravim, mida kasutatakse mao- või soolehaavandite raviks või maohappe refluksist tingitud kõrvetiste leevendamiseks (nagu tsimetidiin, famotidiin, nisatidiin või ranitidiin)].
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en H2-reseptorantagonist (legemidler som brukes til å behandle mage- eller tarmsår eller brukes til å lindre halsbrann på grunn av sure oppstøt (som cimetidin, famotidin, nizatidin eller ranitidin).
Estonian: Uuringus ECHO toimus kihitatud randomiseerimine sõeluuringul registreeritud viiruskoormuse alusel.
Norwegian Bokmål: I ECHO var randomiseringen stratifisert etter virusmengde ved baselintesting.
Estonian: Rilpiviriin on suurel määral plasmavalkudega seondunud ja seetõttu ei ole tõenäoline, et seda saaks olulisel määral hemo- või peritoneaaldialüüsi teel eemaldada (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Da rilpivirin er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det lite sannsynlig at det i signifikant grad vil bli fjernet ved hemodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Estonian: N = uuringus osalejate arv ravirühma kohta.
Norwegian Bokmål: N = antall forsøkspersoner pr. behandlingsgruppe.
Estonian: Algtaseme viraalse koormusega ≤ 100 000 koopiat/ml näitas 9/27-st viroloogilise ebaõnnestumisega rilpiviriini saavast patsiendist ravist sõltuvat resistentsust rilpiviriini suhtes (genotüübi analüüs) ning järgmise fenotüübilise ristuva resistentsuse sagedusega: etraviriin 4/9, efavirens 3/9 ja nevirapiin 1/9.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med virusmengde ≤ 100 000 kopier/ml ved baseline, viste 9 av 27 pasienter med virologisk svikt på rilpivirin behandlingsrelatert resistens overfor rilpivirin (genotypisk analyse), med følgende hyppighet av fenotypisk kryssresistens: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 og nevirapin 1/9.
Estonian: Resistentsus rilpiviriini suhtes % (n/N)
Norwegian Bokmål: Resistens overfor rilpivirin % (n/N)
Estonian: EDURANT on kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks 12-aastastele ja vanematele patsientidele, kes ei ole varem saanud retroviirusevastast ravi ja kelle viiruskoormus on ≤ 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml.
Norwegian Bokmål: EDURANT, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, er indisert ved behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1-infeksjon) hos antiretroviral behandlingsnaïve pasienter som er 12 år eller eldre med virusmengde ≤ 100 000 HIV-1-RNA kopier/ml.
Estonian: Haiguse algtaseme näitajad Algtaseme HIV-1 RNA plasmataseme mediaan (vahemik), log10 koopiat/ml Algtaseme CD4+ rakkude mediaanarv (vahemik), x 10
Norwegian Bokmål: Sykdomsparametre ved baseline Median baseline plasma HIV-1-RNA (spredning), log10 kopier/ml Median baseline CD4+-celletall (spredning), x 10
Estonian: Rilpiviriini kasutamisel kombinatsioonis H2-retseptori antagonistidega tuleb olla eriti ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av rilpivirin og H2-reseptorantagonister bør brukes med spesiell forsiktighet.
Estonian: Nagu teiste retroviirusevastaste ravimite puhul, peab rilpiviriini kasutamisel lähtuma resistentsuse testidest (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Som for andre antiretrovirale legemidler bør resistenstesting være veiledende for bruk av rilpivirin (se pkt.
Estonian: Pudelil on lapsekindel kork.
Norwegian Bokmål: Fjerning av den barnesikre korken
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel tuleb rilpiviriini kasutada ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom bør rilpivirin brukes med forsiktighet.
Estonian: Ärge lõpetage EDURANTi võtmist, kui te ei ole rääkinud sellest oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med EDURANT uten å rådføre deg med legen din.
Estonian: Ravivastuse määr (kinnitatud tuvastamatu viraalse koormusega < 50 HIV-1 RNA koopiat/ml) 96. nädalal oli rilpiviriini ja efavirensi rühmades võrreldav.
Norwegian Bokmål: Responsgrad (bekreftet ikke målbar virusmengde < 50 HIV-1 RNA kopier/ml) i uke 96 var sammenlignbar i rilpiviringruppen og efavirenzgruppen.
Estonian: Patsientidel, kellel on raske neerukahjustus või lõppfaasis neeruhaigus, tohib rilpiviriini kasutada kombinatsioonis tugeva CYP3A inhibiitoriga (nt ritonaviiri tõttu võimendunud HIV proteaasi inhibiitor) ainult juhul, kui kasulikud toimed kaaluvad üles riskid (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom bør kombinasjonen av rilpivirin og en sterk CYP3A-hemmer (f.eks. ritonavir-forsterket HIV-proteasehemmer) kun brukes dersom nytten oppveier risikoen (se pkt.
Estonian: Nendest viroloogilistest ebaõnnestumistest oli vastavalt 9/24 ja 4/14 nendel patsientidel, kelle algtaseme viraalne koormus oli < 100 000 koopiat/ml.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 9 av 24 og 4 av 14 av disse tilfellene av virologisk svikt forekom hos forsøkspersoner med en total virusmengde < 100 000 kopier/ml ved baseline.
Estonian: Katkestas ravi kõrvalnähtude tõttu
Norwegian Bokmål: Seponert på grunn av bivirkning
Estonian: 6 rakku/l)
Norwegian Bokmål: 6 celler/l)
Estonian: Rilpiviriiniga tuleb ravida ainult selliseid noorukeid, kes tõenäolisemalt peavad kinni retroviirusevastasest ravist, sest ravi halb järgimine võib viia resistentsuse tekkeni ja tulevikus ravivõimaluste kadumiseni,
Norwegian Bokmål: Kun ungdom som antas å ha god etterlevelse ved antiretroviral behandlingen bør behandles med rilpivirin, da suboptimal etterlevelse kan medføre resistensutvikling og mangel på fremtidige behandlingsalternativer.
Estonian: Selles vanuserühmas tuleb EDURANTi kasutada ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: EDURANT bør brukes med forsiktighet hos denne populasjonen.
Estonian: HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsiendid, kes ei olnud varem ravi saanud Tõendid rilpiviriini tõhususe kohta põhinevad analüüsil, mis tehti kahest randomiseeritud, topeltpimedast, aktiivse kontrolliga III faasi uuringust [TMC278-C209 (ECHO) ja TMC278-C215 (THRIVE)] 96 nädala jooksul kogutud andmetest.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaïve HIV-1-smittede voksne pasienter Bevis for effekten av rilpivirin er basert på analyse av 96-ukers data fra 2 randomiserte, dobbeltblindede, fase III-studier med aktiv kontroll, TMC278-C209 (ECHO) og TMC278-C215 (THRIVE).
Estonian: *võrreldes ainult üks kord päevas manustatava 25 mg rilpiviriiniga
Norwegian Bokmål: * sammenlignet med 25 mg én gang daglig av rilpivirin alene
Estonian: Rilpiviriini üldised farmakokineetilised tulemused pärast 25 mg rilpiviriini manustamist üks kord ööpäevas retroviirusvastase raviskeemi koosseisus raseduse 2. trimestril, raseduse 3. trimestril ja sünnitusjärgsel perioodil
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske resultater for totalt rilpivirin etter administrering av rilpivirin 25 mg én gang daglig som del av et antiretroviralt regime, i 2. trimester av graviditet, 3. trimester av graviditet og postpartum
Estonian: Uuringusse TMC278-C204 võeti 368 retroviirusevastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsienti, kelle plasmas oli HIV-1 RNA ≥ 5000 koopiat/ml, kes olid eelnevalt saanud ≤ 2 nädala jooksul ravi N(t)RTI või proteaasi inhibiitoriga, ei olnud varem NNRTI-sid kasutanud ja kelle kohta sõeluuringul näidati, et nad on tundlikud N(t)RTI suhtes ning neil puuduvad spetsiifilised NNRTI resistentsusega seotud mutatsioonid.
Norwegian Bokmål: Studie TMC278-C204 inkluderte 368 HIV-1-smittede behandlingsnaïve voksne pasienter med plasma HIV-1-RNA ≥ 5000 kopier/ml, som tidligere hadde fått ≤ 2 ukers behandling med en N(t)RTI eller proteasehemmer, ikke tidligere hadde brukt NNRTIs og var testet for følsomhet overfor N(t)RTI og fravær av spesifikke NNRTI resistens-assosierte mutasjoner.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Estonian: Enamik ravi katkestamisi toimus esimese 48 ravinädala jooksul.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse seponeringene forekom i løpet av første 48 ukene av behandlingen.
Estonian: Teised võimendatud PI-d (atasanaviir/ritonaviir, fosamprenaviir/ritonavii r, sakvinaviir/ritonaviir, tipranaviir/ritonaviir)
Norwegian Bokmål: Andre forsterkede PIs (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sakinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Estonian: Loomkatsetes fertiilsusele kliiniliselt olulisi toimeid ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett klinisk relevante effekter på fertilitet i dyrestudier (se pkt.