FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceste efecte au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
Latvian: Šīs blakusparādības bija atgriezeniskas pēc terapijas pārtraukšanas.
Romanian: În anumite cazuri, este nevoie de doze mai mici sau de intervale mai mari de dozare.
Latvian: Konkrētos gadījumos var būt nepieciešamas mazākas devas vai ilgāks dozēšanas intervāls.
Romanian: DS= deviație standard
Latvian: SN= standarta novirze
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie un medicament care conține loperamidă pentru a începe tratamentul acasă, dar acesta nu trebuie utilizat mai mult de 48 de ore consecutiv.
Latvian: Iespējams, ārsts izrakstīs zāles, kas satur loperamīdu, lai Jūs sāktu ārstēties mājās, taču šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 48 secīgām stundām.
Romanian: 2006 Jun 15;12:3782-91]
Latvian: 2006 Jun 15;12:3782-91] Izkliede
Romanian: Loperamida nu trebuie utilizată mai mult de 48 de ore consecutive din cauza riscului de ileus paralitic.
Latvian: Loperamīdu nedrīkst lietot ilgāk par 48 secīgām stundām, jo pastāv paralītiskā ileusa rašanās risks.
Romanian: Testul exact Fisher
Latvian: Fišera eksaktais tests
Romanian: Toate modificările de doze trebuie să se bazeze pe cea mai severă toxicitate precedentă.
Latvian: Visas devas izmaiņas jāveic, ņemot vērā smagāko iepriekšējo toksicitāti.
Romanian: Din cauza mecanismului său de acțiune, irinotecanul este considerat a avea potențial carcinogen.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ tiek uzskatīts, ka irinotekāns ir potenciāli kancerogēns.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele de tromboembolism și instruiți să contacteze imediat medicul sau asistenta medicală dacă apar astfel de semne sau simptome.
Latvian: Pacienti jāinformē par trombembolijas pazīmēm un simptomiem un jāiesaka tiem nekavējoties sazināties ar ārstu vai medmāsu, ja paradās kādas no šīm pazīmēm vai simptomiem.
Romanian: Pacienții au utilizat tratament până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju, līdz slimība sāka progresēt vai radās nepieņemama toksicitāte.
Romanian: Pot fi administrate vaccinuri moarte sau inactivate; totuși, răspunsul la aceste vaccinuri poate fi diminuat.
Latvian: Drīkst ievadīt nedzīvas vai inaktivētas vakcīnas, tomēr šādu vakcīnu iedarbība var būt vājāka.
Romanian: Supraviețuirea globală este ilustrată în figura 1.
Latvian: Kopējā dzīvildze ir attēlota 1. attēlā.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon cu 10 ml de concentrat.
Latvian: Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 10 ml koncentrāta.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienții trebuie să fie atenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Latvian: Terapijas laikā pacientiem jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Romanian: Analizele de sânge și examinările medicale
Latvian: Asins analīzes un medicīniskie izmeklējumi
Romanian: În timpul tratamentului va trebui să faceți și alte analize (de sânge sau altele), pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată monitoriza valoarea celulelor din sânge și să evalueze modul în care răspundeți la tratament.
Latvian: Terapijas laikā būs jāveic vēl papildu (asins vai citas) analīzes, lai ārsts varētu uzraudzīt asins ainu un novērtēt, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu.
Romanian: t1/2 efectiv h
Latvian: t1/2 efektīvais h
Romanian: Vârsta și sexul
Latvian: Vecums un dzimums
Romanian: Astfel, se împiedică înmulțirea și creșterea celulelor canceroase care, în cele din urmă, mor.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta vēža šūnu vairošanās un augšana, turklāt ar laiku tās iznīkst.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Romanian: Testul log-rank nestratificat
Latvian: Nestratificētu logaritmisko rangu tests
Romanian: Grad toxicitate (valoare) după NCI CTCAE v 4.01
Latvian: Toksicitātes pakāpe (vērtība) pēc NCI CTCAE v 4.01
Romanian: Clin Cancer Res.
Latvian: Clin Cancer
Romanian: Categoriile de frecvență utilizate pentru reacțiile adverse sunt: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) și rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)**.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100) un reti (≥1/10 000 līdz
Romanian: Concentratul are un pH de 7,2 și o osmolalitate de 295 mOsm/kg.
Latvian: Koncentrāta pH līmenis ir 7,2, bet osmolalitāte - 295 mOsm/kg.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluție.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto iespējami ātrāk pēc atšķaidīšanas.
Romanian: Supraviețuirea globală1
Latvian: Kopējā dzīvildze1
Romanian: Irinotecanul este un derivat al camptotecinului.
Latvian: Irinotekāns ir kamptotecīna atvasinājums.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări legate de cum funcționează ONIVYDE lipozomal pegilat sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, darbojas vai kāpēc šīs zāles tika jums izrakstītas, jautājiet ārstam.
Romanian: Frecvența reacției adverse**
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums**
Romanian: modificarea dozei 5-FU ca în tabelul 1
Latvian: 5-FU devas izmaiņas, kā norādīts 1. tabulā
Romanian: Pentru toxicitatea de gradul 1 și 2, nu sunt recomandate modificări ale dozelor.
Latvian: 1. un 2. pakāpes toksicitātei nav ieteicams mainīt devu.
Romanian: Volum (V)
Latvian: Tilpums (V)
Romanian: Rolul său este de a bloca o enzimă denumită topoizomerază I, care participă la diviziunea ADN-ului celular.
Latvian: Tas bloķē enzīmu ar nosaukumu topoizomerāze I, kas ir iesaistīts DNS šūnu dalīšanā.
Romanian: La șobolani, puii născuți din animale tratate și cu anomalii externe au prezentat o scădere a fertilității.
Latvian: Žurku mazuļiem, kas piedzima ārstētiem dzīvniekiem un kam bija ārējas anomālijas, bija pazemināta fertilitāte.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona pēc "Der. līdz".
Romanian: Pacienții care necesită o reducere și mai mare a dozei, trebuie să întrerupă tratamentul.
Latvian: Ja pacientiem ir nepieciešams vēl vairāk samazināt devu, terapija ir jāpārtrauc.
Romanian: Nu aruncați acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Latvian: Neizmetiet šīs zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Romanian: Această tendință nu a fost observată la puii morfologici normali.
Latvian: Tas netika novērots morfoloģiski normāliem mazuļiem.
Romanian: Neutropenia febrilă (temperatura corpului > 38°C și număr de neutrofile ≤ 1000 celule/mm³) trebuie tratată de urgență în spital cu antibiotice cu spectru larg administrate intravenos.
Latvian: Febrila neitropēnija (ķermeņa temperatūra >38°C un neitrofilu skaits ≤1000 šūnām/mm³) ir nekavējoties jāārstē slimnīcā, intravenozi ievadot plaša spektra antibiotikas.
Romanian: Patruzeci și unu la sută (41%) dintre pacienții tratați cu ONIVYDE lipozomal pegilat în cadrul acestui program clinic au fost cu vârsta ≥ 65 de ani.
Latvian: Četrdesmit viens procents (41%) pacientu, kuri tika ārstēti ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, klīniskās programmas ietvaros bija vecumā no 65 gadiem.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX19
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX19
Romanian: Imediat după apariția primului scaun lichid, pacientul trebuie să înceapă să bea cantități mari de băuturi cu electroliți.
Latvian: Tiklīdz tiek novērota pirmā šķidrā vēdera izeja, pacientam jāsāk dzert daudz šķidruma, kas satur elektrolītus.
Romanian: Neutropenia/leucopenia a fost cea mai semnificativă reacție de toxicitate hematologică.
Latvian: Neitropēnija/leikopēnija bija vispamanāmākā svarīgākā hematoloģiskā toksicitāte.
Romanian: Pot apărea reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacție acută la perfuzie.
Latvian: Var rasties paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp akūta infūziju reakcija.
Romanian: Potențialul de genotoxicitate și carcinogenic
Latvian: Genotoksicitāte un kancerogenitāte
Romanian: Rata de răspuns obiectiv2
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs2
Romanian: Respectați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus.
Romanian: Este posibil ca medicul să fie nevoit să ajusteze doza sau să întrerupă tratamentul.
Latvian: Iespējams, ārstam deva būs jākoriģē vai būs jāpārtrauc ārstēšana.
Romanian: De aceea, pe baza rezultatelor obținute din studiile la animale și a mecanismului de acțiune a irinotecanului, ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā rezultātus pētījumos ar dzīvniekiem un irinotekāna darbības mehānismu, ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav īpaši nepieciešams.
Romanian: Datele demografice ale pacienților și caracteristicile bolii la intrarea în studiu au fost bine echilibrate între brațele studiului.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie dati un slimības rādītāji dalības sākumā bija līdzīgi visās pētījuma grupās.
Romanian: Abrevieri: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin;
Latvian: Saīsinājumi: 5-FU/LV=5-fluoruracils/leikovorīns;
Romanian: Pacienții cu alele UGT1A1
Latvian: Pacienti ar UGT1A1 alēli
Romanian: Citotoxic: a se manipula cu atenție și a se elimina cu precauții speciale.
Latvian: Citotoksisks: rīkoties piesardzīgi un iznīcināt atbilstoši īpašiem norādījumiem.
Romanian: Poate apărea o diaree cu debut precoce, declanșată în mod tipic la ≤ 24 de ore după administrarea dozei, și este, de obicei, tranzitorie.
Latvian: Var rasties agrīna caureja, kas parasti tiek novērota ≤24 stundas pēc devas ievadīšanas un parasti ir īslaicīga.
Romanian: Severitatea efectelor au fost dependente de doză și reversibile.
Latvian: Blakusparādību nopietnība bija atkarīga no devas un atgriezeniska.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență și a fiecărui sistem, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasifikācijā un biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības parādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Romanian: Dacă ONIVYDE lipozomal pegilat este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului, pacienta trebuie informată în ceea ce privește potențialele pericole asupra fătului.
Latvian: Ja ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek lietots grūtniecības laikā vai pacientei grūtniecība iestājas terapijas laikā, paciente ir jāinformē par iespējamo apdraudējumu auglim.
Romanian: Irinotecan total
Latvian: Kopējais irinotekāns
Romanian: Se optimizează tratamentul antiemetic
Latvian: Optimizēt ārstēšanu ar pretvemšanas līdzekļiem
Romanian: Efecte imunosupresoare și vaccinuri
Latvian: Imūnsupresīva iedarbība un vakcīnas
Romanian: Irinotecan aparține unui grup de medicamente împotriva cancerului denumite „inhibitori de topoizomerază".
Latvian: Irinotekāns pieder pretvēža zāļu grupai, kuras nosaukums ir "topoizomerāzes inhibitori".
Romanian: Trebuie instituit un tratament simptomatic maximal pentru a preveni deshidratarea din cauza diareei și pentru a trata complicațiile infecțioase.
Latvian: Jānodrošina maksimālā balstterapija, lai novērstu dehidratāciju caurejas gadījumā un ārstētu infekciozas komplikācijas.
Romanian: Pacienții trebuie atenționați cu privire la riscul de neutropenie și la semnificația febrei.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par neitropēnijas risku un drudža nozīmīgumu.
Romanian: B CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: În studiul clinic NAPOLI-1 au fost observate următoarele reacții adverse:
Latvian: Klīniskajā pētījumā NAPOLI-1 tika novērotas tālāk minētās nevēlamās blakusparādības.
Romanian: Obiectivele suplimentare au inclus Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) și Rata de răspuns obiectiv (RRO).
Latvian: Citi iznākuma rādītāji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - Progression Free Survival ), objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR - Objective Response Rate).
Romanian: Cmax ng/ml t1/2 efectiv h
Latvian: Cmax ng/ml t1/2 efektīvais h
Romanian: Diferența ratelor (IÎ 95%)5
Latvian: Atbildes reakcijas atšķirība (95 % TI)5
Romanian: Gradul 3 sau Gradul 4 (< 1000
Latvian: 3. pakāpe vai 4. pakāpe (< 1000 šūnas/mm
Romanian: Nu există date disponibile la pacienți cu bilirubina totală de peste 2 ori mai mare decât LSN.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem, kam kopējā bilirubīna koncentrācija bija vairāk nekā 2 reizes lielāka par NAR.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a irinotecanului non-lipozomal este moderată (între 30% și 68%), și SN-38 este legat în mare măsură de proteinele plasmatice umane (aproximativ 95%).
Latvian: Bezliposomu irinotekāna saistīšanās ar plazmas proteīniem ir mērena (30-68 %), bet SN-38 ir ļoti saistīts ar cilvēka plazmas proteīniem (aptuveni 95 %).
Romanian: • În timpul preparării perfuziei trebuie respectate tehnicile aseptice.
Latvian: • Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptiskas metodes.
Romanian: Valoarea medie de referință a albuminei a fost de 3,6 g/dl, și KPS de referință a fost de 90-100 la 55% dintre pacienți.
Latvian: Albumīna vidējais sākotnējais līmenis bija 3,6 g/dl, bet sākotnējais KPS 55 % pacientu bija 90-100.
Romanian: Irinotecanul non-lipozomal prezintă un volum mare de distribuție (138 l/m2).
Latvian: Bezliposomu irinotekāns uzrāda spēcīgu izkliedi (138 l/m2).
Romanian: Determinarea directă a irinotecanului lipozomal arată că 95% din irinotecan rămâne încapsulat în lipozom în timpul circulației.
Latvian: Liposomu irinotekāna tiešie mērījumi norāda, ka 95 % irinotekāna cirkulācijas laikā paliek iekapsulēti liposomās.
Romanian: Mai puțin frecvente: Esofagită, proctită
Latvian: Retāk: ezofagīts, proktīts
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Romanian: Această substanță activă este conținută în niște particule lipidice (grase) de dimensiuni mici, numite lipozomi.
Latvian: Šī aktīvā viela tiek glabāta sīkās lipīdu (tauku) daļiņās, ko dēvē par liposomām.
Romanian: Activitatea UGT1A1 este redusă la persoanele cu polimorfism genetic care duc la o activitate enzimatică scăzută, cum este polimorfismul UGT1A1*28.
Latvian: UGT1A1 aktivitāte ir pavājināta cilvēkiem ar ģenētiskiem polimorfismiem, kas izraisa enzīmu vājāku aktivitāti, piemēram, UGT1A1*28 polimorfismu.
Romanian: Dozele de LV nu necesită ajustare.
Latvian: LV deva nav jāpielāgo.
Romanian: Valoarea mediană este estimarea Kaplan-Meier a timpului median de supraviețuire Conform instrucțiunilor RECIST, v 1.1.
Latvian: Mediānā vērtība ir mediānās dzīvildzes laika aprēķins, izmantojot Kaplāna-Meijera metodi Saskaņā ar RECIST vadlīnijām, versija 1.1.
Romanian: Tabelul 5: Rezumat al valorilor medii (±deviația standard) a irinotecanului total și a SN-38 total
Latvian: Kopsavilkums par vidējo (± standarta novirze) kopējo irinotekānu un kopējo SN-38
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională la pacienții cu vârsta cuprinsă între 28 și 87 de ani, dintre care 11% au fost peste 75 de ani, sugerează că vârsta nu are un efect semnificativ clinic asupra expunerii la irinotecan și la SN-38.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze pacientiem vecumā no 28 līdz 87 gadiem, kur 11 % bija vecumā no 75 gadiem, liecina, ka vecumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz irinotekāna un SN-38 iedarbību.
Romanian: Cele mai semnificative reacții adverse raportate au fost neutropenia severă și diareea severă.
Latvian: Visnozīmīgākās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, bija smaga neitropēnija un smaga caureja.
Romanian: Reacțiile adverse la acești pacienți au fost similare cu cele raportate la doza și regimul recomandate.
Latvian: Šiem pacientiem nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas blakusparādībām, par kurām ziņoja saistībā ar ieteicamām devām un lietošanas shēmu.
Romanian: Caracteristicile afecțiunii au fost următoarele: 68% dintre pacienți aveau metastaze hepatice și 31% metastaze pulmonare; 12% dintre pacienți nu au urmat alte cure anterioare pentru tratamentul metastazelor, 56% dintre pacienți au urmat 1 linie anterioară de tratament al metastazelor iar 32% dintre pacienți au urmat 2 sau mai multe linii anterioare de tratament al metastazelor.
Latvian: Slimības raksturojumā 68 % pacientu bija metastāzes aknās un 31 % pacientu bija metastāzes plaušās; 12 % pacientu nebija saņēmuši metastāžu terapijas līnijas, 56 % pacientu bija saņēmuši metastāžu terapijas 1 līniju, 32 % pacientu bija saņēmuši metastāžu terapijas 2 vai vairāk līnijas.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu este recomandat pentru utilizare la adolescenți și copii cu vârsta mai mică de 18 ani.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošana nav ieteicama pusaudžiem un bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Romanian: Pacientele nu trebuie să alăpteze decât după o lună după ultima doză.
Latvian: Pacientes nedrīkst barot bērnu ar krūti vienu mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas.
Romanian: NCI CTCAE v 4.0 = Criteriile de terminologie comună ale Institutului Național al Cancerului pentru reacțiile adverse, versiunea 4.0
Latvian: NCI CTCAE v 4.0 = Nacionālā Vēža institūta vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji,
Romanian: Pacienții cu procedură Whipple anterioară
Latvian: Pacienti, kam iepriekš ir veikta Vipla procedūra
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doză unică și doze repetate, realizate la șoareci, șobolani și câini, organele țintă ale toxicității au fost tractul gastrointestinal și sistemul hematologic.
Latvian: Vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pelēm, žurkām un suņiem toksicitātes mērķa orgāni bija kuņģa-zarnu trakts un hematoloģiskā sistēma.
Romanian: Concentratul trebuie diluat înainte de administrare și administrat sub forma unei perfuzii intravenoase unice cu o durată de 90 de minute.
Latvian: Pirms ievadīšanas koncentrāts ir jāatšķaida un jāievada kā viena intravenoza infūzija 90 minūšu laikā.
Romanian: Soluția diluată este clară spre ușor alburie și ușor opalescentă, fără particule vizibile.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums ir dzidrs līdz viegli balts līdz viegli opalescējošs un bez redzamām daļiņām.
Romanian: La pacienții cu hiperbilirubinemie s-au înregistrat concentrații crescute ale SN-38 totale (vezi pct. 5.2) și, de aceea, riscul de neutropenie este crescut.
Latvian: Pacientiem ar hiperbilirubinēmiju bija lielāka kopējā SN-38 koncentrācija (skatīt 5.2. apakšpunktu), tādēļ ir paaugstināts neitropēnijas risks.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu ONIVYDE lipozomal pegilat, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge (sau alte examinări medicale) pentru a stabili cea mai bună doză inițială pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas sākšanas ārsts veiks asins analīzes (vai citus medicīniskos izmeklējumus), lai noteiktu Jums vispiemērotāko sākumdevu.
Romanian: Doza inițială adecvată pentru pacienții aflați în tratament cu astfel de anticonvulsivante sau cu alți inductori puternici nu a fost definită.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto šos pretkrampju līdzekļus vai citus spēcīgus induktorus, piemērota sākumdeva nav noteikta.
Romanian: În aceste condiții, a existat o tendință liniară semnificativă în funcție de doză a incidenței polipilor endometriali stromali ai cornului uterin combinată cu incidența sarcoamelor stromale endometriale.
Latvian: Šādos apstākļos tika novērota nozīmīga lineāra tendence saistībā ar devu attiecībā uz apvienotiem dzemdes saites endometrija stromas polipu un endometrija stromas sarkomas gadījumiem.
Romanian: Pacienți subponderali (indice de masă corporală < 18,5 kg/m2)
Latvian: Pacienti ar samazinātu ķermeņa masu (ķermeņa masas indekss <18,5 kg/m2)
Romanian: Antecedente de hipersensibilitate severă la irinotecan sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Latvian: Anamnēzē smaga paaugstināta jutība pret irinotekānu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: În cadrul populației cu intenție de tratament (randomizată), vârsta medie a fost de 63 de ani (interval cuprins între 31-87 ani), 57% au fost bărbați și 61% au fost caucazieni și 33% asiatici.
Latvian: Terapiju saņēmušajā (visā randomizētajā) populācijā vidējais vecums bija 63 gadi (31-87 gadi), 57 % bija vīrieši un 61 % bija baltās rases, bet 33 % bija aziātu rases pacienti.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ONIVYDE lipozomal pegilat au fost investigate într-un studiu clinic controlat, multinațional, randomizat, deschis (NAPOLI-1), în care au fost testate două regimuri de tratament la pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastatic cu progresie documentată a bolii după tratament cu gemcitabină sau tratament combinat cu gemcitabină.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, drošums un efektivitāte tika pētīta daudznacionālā, randomizētā, atklātā, kontrolētā klīniskā pētījumā (NAPOLI-1), kura ietvaros tika testēti divi ārstēšanas režīmi pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu un ar dokumentētu slimības progresēšanu pēc gemcitabīna vai gemcitabīnu saturošas terapijas.
Romanian: D CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj la administrarea de irinotecan non-lipozomal, la doze de aproximativ de două ori mai mari decât doza terapeutică recomandată de irinotecan, cantitate care poate fi letală.
Latvian: Ir ziņots par pārdozēšanu saistībā ar bezliposomu irinotekāna devām, kas aptuveni divas reizes pārsniedza ieteikto irinotekāna terapeitisko devu, un tas var būt letāli.
Romanian: La pacienții la care s-au înregistrat reacții hematologice severe, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pacientiem, kam ir bijušas smagas hematoloģiskas slimības, ieteicams samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Un mililitru din acest medicament conține sodiu 0,144 mmol (3,31 mg) - rețineți acest lucru dacă urmați un regim alimentar sărac în sodiu.
Latvian: Viens mililitrs šo zāļu satur 0,144 mmol (3,31 mg) nātrija - ņemiet to vērā, ja Jums ir diēta ar samazinātu nātrija daudzumu.
Romanian: Loperamida trebuie administrată până când pacientul nu mai are scaune diareice cel puțin 12 ore.
Latvian: Loperamīda lietošana jāpārtrauc, kad pacientam nav novērota caureja vismaz 12 stundas.
Romanian: Dacă diareea persistă atunci când pacientul este sub tratament cu loperamidă mai mult de 24 de ore, trebuie luată în considerare adăugarea tratamentului antibiotic oral (de exemplu fluorochinolonă timp de 7 zile).
Latvian: Ja caureja nepāriet, lietojot loperamīdu ilgāk par 24 stundām, jāapsver iespēja kā atbalstzāles pievienot perorālās antibiotikas (piem., fluorhinolonu 7 dienas).
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Procedură Whipple anterioară
Latvian: Pirms Vipla procedūras
Romanian: Sunt excluse astenia și anorexia; astenia și anorexia de gradul 3 nu necesită ajustarea dozelor.
Latvian: Neietver astēniju un anoreksiju; astēnijas un 3. pakāpes anoreksijas gadījumā deva nav jāpielāgo.
Romanian: Pe baza unei aproximări normale
Latvian: Saskaņā ar normālu aptuveno vērtību