FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem hasonlították össze az Abilify-t más kezelésekkel, és a betegek tudták, hogy melyik gyógyszert szedik.
Latvian: Abilify šajā pētījumā nesalīdzināja ar citiem ārstēšanas līdzekļiem, un pacienti zināja, kādas zāles viņi lieto.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatok „kettős vak" vizsgálatok voltak, ami azt jelenti, hogy sem a betegek, sem a vizsgálók nem tudták, hogy melyik beteg kap Abilify-t, és melyik placebót.
Latvian: Īstermiņa pētījumi bija „dubultakli", kas nozīmē, ka ne pacienti, ne pētnieki nezināja, kuri pacienti saņēma Abilify un kuri placebo.
Hungarian: A Bizottság emellett amiatt is aggódott, hogy nem álltak rendelkezésre hosszú távú információk olyan „kettős vak" vizsgálatokból, amelyekben az Abilify hatásainak tartósságát valamint a depresszió visszatérésének megelőzésére való képességét tanulmányozták.
Latvian: Tāpat komiteja izteica bažas, ka nav pieejama ilgtermiņa informācija no „dubultakliem" pētījumiem, kuros vērtēta Abilify iedarbības noturīgumu un to spēju novērst depresijas atkārtošanos.
Hungarian: A CHMP aggódott a vizsgálatokba felvett betegek miatt, mivel nem volt világos, hogy mind rezisztens depresszióban szenvednek-e, ami definíció szerint azt jelenti, hogy legalább két korábbi antidepresszánsra nem reagáltak.
Latvian: CHMP izteica bažas par pētījumos iekļautajiem pacientiem, jo nebija skaidrs, vai viņiem visiem bija rezistenta depresija, kas definēta kā nereaģēšana uz vismaz diviem iepriekš lietotiem antidepresantiem.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzjūtīgas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Hungarian: Az adott antidepresszánsra nem reagáló 1099 betegnek ezután vagy Abilify-t vagy placebót (álkezelést) adtak.
Latvian: 1090 pacientiem, kuriem nebija atbildreakcijas pret šo antidepresantu, pēc tam pievienoja Abilify vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Hungarian: Mivel a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin szerepet játszik a major depresszióban, az Abilify antidepresszánsok mellett adva várhatóan segít normalizálni az agy aktvitását, és így csökkenti a major depressziós epizódok tüneteit.
Latvian: Tā kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns ir iesaistīti smagas depresijas norisē, bija paredzēts, ka, pievienojot antidepresantiem, Abilify palīdzēs normalizēt galvas smadzeņu darbību, mazinot smagu depresijas epizožu simptomus.
Hungarian: Az aripiprazol feltételezhetően főként a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) nevű neurotranszmitterek receptorainak „részleges agonistá"-jaként hat.
Latvian: Uzskata, ka aripiprazols darbojas galvenokārt kā neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (saukta arī par serotonīnu) receptoru „daļējs agonists".
Hungarian: Az Abilify engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények, mivel az előny-kockázat arány nem változik.
Latvian: Abilify var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo riska un ieguvuma attiecība paliek nemainīga.
Hungarian: Az Abilify-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Latvian: Pilns Abilify Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma teksts ir atrodams šeit.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az aripiprazol a dopaminhoz és az 5-hidroxitriptaminhoz hasonlóan hatva aktiválja ezeket a receptorokat, de jóval kevésbé, mint a neurotranszmitterek.
Latvian: Tas nozīmē, ka aripriprazols darbojas kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns, aktivizējot šos receptorus, bet vājāk nekā neirotransmiteri.
Hungarian: Tabletta, szájban oldódó tabletta, belsőleges oldat vagy oldatos injekció formájában kapható.
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes, mutē disperģējamas tabletes (mutē šķīstošas tabletes), šķīdums iekšķīgai lietošanai un šķīdums injekcijām.
Hungarian: 2009. november 17-én az Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) arról, hogy vissza kívánja vonni az Abilify új indikációjára vonatkozó kérelmét a rezisztens major depressziós epizódok kezelésében.
Latvian: 2009. gada 17. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Abilify reģistrācijas apliecības pieteikumu jaunai indikācijai rezistentu smagu depresijas epizožu ārstēšanā.
Hungarian: Az Abilify egy aktív hatóanyagként aripiprazolt tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Abilify ir zāles, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu.
Hungarian: A major depressziós epizódok olyan időszakok, amikor a major depresszióban szenvedő betegek legalább két héten át levert hangulatban vannak, vagy elveszítik a mindennapi tevékenységek iránti érdeklődésüket.
Latvian: Smagas depresijas epizodes ir nomākta garastāvokļa periodi vai intereses zudums par ikdienas aktivitātēm, kas ilgst vismaz divas nedēļas pacientiem ar smagu depresiju.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Abilify-t nem lehetett volna engedélyezni a rezisztens major depressziós epizódok kezelésére.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Abilify nevarēja apstiprināt rezistentu smagu depresijas epizožu ārstēšanai.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Abilify-jal folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Latvian: Kādas sekas atsaukums izraisīs pacientiem, kas piedalās Abilify klīniskajos pētījumos vai līdzjūtīgas lietošanas programmās?
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéslistára adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja CHMP par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálatban az antidepresszánsok mellett adott Abilify hatásainak tartósságát tanulmányozták.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumā vērtēja Abilify iedarbības noturīgumu, to pievienojot antidepresantam.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatokban olyan major depressziós epizódoktól szenvedő betegek vettek részt, akik nem reagáltak a korábbi legfeljebb háromféle antidepresszáns kezelésre.
Latvian: Īstermiņa pētījumos piedalījās pacienti ar smagām depresijas epizodēm, kas nebija reaģējuši uz iepriekšēju ārstēšanu ar trim antidepresantiem.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Abilify-tól?
Latvian: Kāda ir paredzamā Abilify iedarbība?
Hungarian: Mi történik az Abilify-jal a skizofrénia kezelésének, valamint az I. típusú bipoláris betegségben szenvedőknél a mániás epizódok kezelésének és megelőzésének vonatkozásában?
Latvian: Kas notiek ar Abilify, ārstējot šizofrēniju un lietojot to mānijas epizožu ārstēšanā un profilaksē I tipa bipolāru traucējumu gadījumā?
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Abilify előnyei a major depressziós epizódok kezelésében nem haladják meg a kockázatokat.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Abilify sniegtais ieguvums, lietojot tās smagu depresijas epizožu ārstēšanā, neattaisno šo zāļu radīto risku.
Hungarian: Az Abilify aktív hatóanyaga, az aripiprazol, egy antipszichotikum.
Latvian: Abilify aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak az Abilify-jal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Abilify klīniskajās izpētēs vai līdzjūtīgas lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Hungarian: Az Abilify várható alkalmazási területe volt a major depressziós epizódok kezelése is, antidepresszánsokkal együtt alkalmazva, olyan betegekben, akik nem reagáltak megfelelően a korábbi antidepresszáns kezelésre.
Latvian: Abilify bija paredzēts lietot papildus antidepresantiem, lai ārstētu smagas depresijas epizodes pacientiem, kuriem nav bijusi atbilstoša reakcija pret iepriekš veikto ārstēšanu ar antidepresantiem.
Hungarian: A visszvonás előtt meddig jutott el a kérelem az elbírálási folyamatban?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikumu atsauca?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Abilify-t?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Abilify?
Hungarian: Már alkalmazzák skizofrénia kezelésére, valamint I. típusú bipoláris betegségben szenvedőknél a szélsőségesen felfokozott kedélyállapotok (mániás epizódok) kezelésére és megelőzésére.
Latvian: Tās jau lieto šizofrēnijas ārstēšanai un mānijas epizožu (izteikti pacilāta garastāvokļa) ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem.
Hungarian: A betegek olyan antidepresszánst kaptak, amelyet nem szedtek korábban az aktuális depressziós epizód kezelésére.
Latvian: Katrs pacients saņēma pašreizējās depresijas epizodes ārstēšanai iepriekš nelietotu antidepresantu.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 23. EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 23. marts EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Hungarian: Az Aranesp jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāku informāciju par Aranesp pašreizējiem lietošanas veidiem skatīt aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek a klinikai vizsgálatokban?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Hungarian: Az Aranesp 2001 júniusa óta rendelkezik engedéllyel.
Latvian: Aranesp ir reģistrētas kopš 2001. gada jūnija.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vörösvérsejttranszfúziók számának csökkenése volt.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sarkano asins šūnu pārliešanas reižu skaita samazinājums.
Hungarian: • „krónikus veseelégtelenségben" (a veseműködés hosszú távú, progresszív romlása) szenvedő felnőttek és gyermekek;
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem ar "hronisku nieru mazspēju" (ilgstošu, progresējošu nieru darbības pasliktināšanos);
Hungarian: A második vizsgálatban minden beteg Aranesp-et kapott 13 héten keresztül, és a vizsgálat során a hemoglobinnak, a vörösvértestek fő összetevőjének a szintjét mérték a vérben.
Latvian: Otrajā pētījumā visi pacienti 13 nedēļas saņēma Aranesp, un pētījumā mērīja sarkano asins šūnu galvenās sastāvdaļas hemoglobīna līmeni asinīs.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a vizsgálati terv módosítása, valamint a nagyszámú beteg kizárása az eredmények elemzéséből kérdéseket vet fel az adatok érvényességével kapcsolatban.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka viena pētījuma plānojuma izmaiņas un liela pacientu skaita izslēgšana no rezultātu analīzes rada šaubas par datu validitāti.
Hungarian: Ezenfelül az egyik Egyesült Állmaokban végzett vizsgálat nem volt összhangban a mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegek kezelésére vonatkozó uniós ajánlásokkal.
Latvian: Turklāt viens no pētījumiem, ko veica Amerikas Savienotajās Valstīs, neatbilda ES ieteikumiem par pacientu ar mielodisplastiskiem sindromiem ārstēšanu.
Hungarian: Az első vizsgálat a Aranesp-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlította össze 24 héten keresztül.
Latvian: Pirmajā pētījumā Aranesp tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) 24 nedēļu laikā.
Hungarian: Ha Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūs pašlaik piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegek részére szánták, akiknek nincs szükségük rendszeres vérátömlesztésre, és akik alacsony vagy közepes kockázattal rendelkeznek arra nézve, hogy a betegségük akut mieloid leukémiába (AML, egy fehérvérsejteket érintő ráktípus) fordul át.
Latvian: Šīs zāles bija paredzētas lietošanai pacientiem, kuriem nav nepieciešama regulāra asins pārliešana un kuriem ir zems vai mērens risks, ka slimība varētu progresēt par akūtu mieloleikozi (AML, vēža veidu, kas ietekmē baltās asins šūnas).
Hungarian: Az alfadarbepoetinnek hosszabb a hatástartama, és kevésbé gyakran kell adni, mint a természetes eritropoetint.
Latvian: Tāpēc alfa-darbepoetīns darbojas ilgāk un to var lietot retāk nekā dabīgo eritropoietīnu.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alfa-darbepoetin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfa-darbepoetīnu.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Aranesp-pel kapcsolatban jelenleg nem folytatnak az Amgen által szponzorált klinikai vizsgálatokat.
Latvian: Uzņēmums informēja aģentūru, ka pašlaik nenotiek neviens Amgen sponsorēts klīniskais pētījums ar Aranesp.
Hungarian: A kérelmező két, 356 mielodiszpláziás szindrómában szenvedő anémiás beteg részvételével végzett fő vizsgálatból származó adatokat mutatott be.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no diviem pamatpētījumiem ar 356 anēmijas pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem.
Hungarian: Az Aranesp olyan gyógyszer, amelyet már alkalmaznak a következő betegcsoportoknál tüneteket okozó anémia (alacsony vörösvértestszám) kezelésére:
Latvian: Aranesp ir zāles, ko jau lieto simptomātiskas anēmijas (pazemināta sarkano asins šūnu skaita) ārstēšanai šādiem pacientiem:
Hungarian: • a „nem mieloid" (nem a csontvelőből kiinduló) rák miatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőttek.
Latvian: • pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju "nemieloīda" vēža (vēža, kas nav radies kaulu smadzenēs)
Hungarian: Az eritropoetinhez hasonlóan az Aranesp több vörösvértest előállítására serkenti a szervezetet, és így kezeli az anémiát.
Latvian: Darbojoties līdzīgi eritropoietīnam, Aranesp liek organismam ražot vairāk sarkano asins šūnu un tādējādi ārstē anēmiju.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vizsgálat eredményei nem tekinthetők megbízhatónak, és a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által benyújtott adatok alapján a gyógyszer forgalmazása nem engedélyezhető.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka šā pētījuma rezultāti nav uzskatāmi par uzticamiem, un secināja, ka nevar apstiprināt šo zāļu lietošanas izmaiņas, pamatojoties uz uzņēmuma sniegtajiem datiem.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Aranesp-et?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Aranesp?
Hungarian: Az Aranesp engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Latvian: Lietojot Aranesp apstiprinātajām indikācijām, nelabvēlīgas ietekmes nav.
Hungarian: Az Aranesp hatóanyaga, az alfa-darbepoetin pontosan úgy hat, mint a vesék által előállított, a vörösvérsejttermelődést serkentő természetes eritropoietin, de szerkezete kis mértékben eltér attól.
Latvian: dabiskais hormons eritropoietīns, kas veidojas nierēs un stimulē sarkano asins šūnu ražošanu, bet tam ir nedaudz atšķirīga struktūra.
Hungarian: Mi történik a Aranesp-pel az engedélyezett javallatai vonatkozásában?
Latvian: Kas notiek, ja Aranesp lieto tās apstiprinātajām indikācijām?
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a CHMP azon véleményén alapul, miszerint a benyújtott klinikai adatok alapján a bizottság nem tudja engedélyezni a mielodiszpláziás szindrómában való alkalmazását.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukums ir pamatots ar CHMP atzinumu, ka iesniegtie dati neļauj komitejai apstiprināt šo zāļu lietošanu pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Aranesp alkalmazása nem engedélyezhető a mielodiszpláziás szindrómában szenvedő felnőtt betegek anémiájának kezelésére.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski uzskatīja, ka nevar apstiprināt Aranesp anēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem.
Hungarian: Az Aranesp-et a mielodiszpláziás szindrómában, a csontvelőbetegségek egy csoportjában szenvedő betegek anémiájának kezelésére is szánták.
Latvian: Aranesp bija paredzēts lietot arī anēmijas ārstēšanai pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem, kas ir kaulu smadzeņu traucējumu grupa.
Hungarian: A mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegek anémiájának kezelésében az Aranesp-től ugyanolyan hatásmechanizmust vártak, mint a már meglévő javallat esetében.
Latvian: Bija sagaidāms, ka, ārstējot anēmiju pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem, Aranesp darbojas tāpat kā šo zāļu esošajās indikācijās.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aranesp?
Latvian: Kas ir Aranesp?
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza szeretné vonni a meglévő forgalombahozatali engedélynek a mielodiszpláziás szindrómában szenvedő felnőtt betegek anémiájának kezelésére történő kiterjesztése iránti kérelmét.
Latvian: Uzņēmums Amgen Europe B.V. 2018. gada 21. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu esošajai zāļu reģistrācijas apliecībai kā indikāciju pievienot anēmijas ārstēšanu pieaugušiem pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem.
Hungarian: Az Arzerra 2010. április óta engedélyezett.
Latvian: Arzerra ir reģistrētas kopš 2010. gada aprīļa.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt található.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Hungarian: Az Arzerra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums par Arzerra ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek arányán alapult, akik részleges vagy komplett választ adtak a kezelésre.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Hungarian: 1 2016. november 10-én a CHMP pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a javallat kiterjesztését: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Latvian: 1 2016. gada 10. novembrī CHMP pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot paplašināt šo zāļu lietošanas indikācijas: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Hungarian: Mi történik az Arzerra-val az egyéb betegségek kezelése vonatkozásában?
Latvian: Kas notiek, ja Arzerra lieto citu slimību ārstēšanai?
Hungarian: Továbbá, bár egyes betegek (53-ból 39) reagáltak az Arzerra és bendamusztin kombinációra, csupán néhány beteg (53-ból 6) mutatott komplett választ, és ezeket az eredményeket más vizsgálati eredmények nem támasztották alá.
Latvian: Turklāt, lai gan dažiem pacientiem (39 no 53) bija atbildes reakcija uz Arzerra un bendamustīna kombināciju, tikai nedaudziem pacientiem (6 no 53) bija pilnīga reakcija, un šie dati netika pamatoti ar turpmāko pētījumu rezultātiem.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Hungarian: 2016. november 8-án a Novartis Europharm Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a bendamusztinnal kombinációban a kiújult krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére szánt Arzerra-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Latvian: Uzņēmums Novartis Europharm Ltd 2016. gada 8. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu par zāļu Arzerra lietošanu jaunā kombinācijā ar bendamustīnu recidivējošas hroniskas limfoleikozes (HLL) ārstēšanai.
Hungarian: A CHMP aggályosnak tartotta, hogy a vizsgálatban az Arzerra-t nem hasonlították össze más gyógyszerrel, és csupán 53, kiújult CLL-ben szenvedő beteg vett benne részt.
Latvian: CHMP bija iebildumi par to, ka pētījumā Arzerra netika salīdzinātas ar citām zālēm un pētījumā piedalījās tikai 53 pacienti ar recidivējošu HLL.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Hungarian: Az Arzerra 2008. november 7-én a CLL vonatkozásában „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Latvian: 2008. gada 7. novembrī Arzerra atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lietot HLL pacientiem.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Arzerra-t?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Arzerra?
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Hungarian: A CD20-hoz kötődve az ofatumumab a szervezet immunrendszerét a daganatos sejtekkel való küzdelemre serkenti, segítve ezzel a betegség megfékezését.
Latvian: Piesaistoties CD20, ofatumumabs stimulē organisma imūnsistēmu apkarot vēža šūnas, šādā veidā palīdzot kontrolēt slimību.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben 53, kiújult CLL-ben szenvedő beteg vett részt.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījuma ar 53 pacientiem, kuriem ir recidivējoša HLL.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vizsgálat eredményei nem tekinthetők meggyőzőnek, és a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által benyújtott adatok alapján a gyógyszer forgalmazása nem engedélyezhető.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka pētījuma rezultāti nav uzskatāmi par uzticamiem, un secināja, ka zāles nevar apstiprināt, pamatojoties uz uzņēmuma sniegtajiem datiem.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy döntése a CHMP által a vizsgálat elrendezésével és a betegpopulációval kapcsolatosan emelt kifogásokon alapult.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka tā lēmums ir balstīts uz CHMP iebildumiem par pētījuma plānojumu un tajā iesaistīto pacientu mērķgrupu.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegek kezelésére is alkalmazzák, akik nem reagáltak a fludarabinnal és egy alemtuzumab nevű gyógyszerrel végzett korábbi kezelésre1.
Latvian: Arzerra var lietot arī pacientiem, kuri iepriekš nav reaģējuši uz ārstēšanu ar fludarabīnu un zālēm, ko sauc par alemtuzumabu1.
Hungarian: Az Arzerra hatóanyaga, az ofatumumab, egy monoklonális antitest, egy fehérje, amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje a CD20 elnevezésű másik fehérjét a limfociták - köztük a CLL-ben megtalálható daganatos limfociták - felszínén, és kötődjön ahhoz.
Latvian: Arzerra aktīvā viela ofatumumabs ir monoklonāla antiviela - proteīns, kas izstrādāts, lai tas atpazītu un piesaistītos pie cita proteīna CD20, kas atrodas uz limfocītu, tostarp arī HLL gadījumā konstatēto
Hungarian: 2016. december 16.
Latvian: 2016. gada 16. decembris EMA/847130/2016