FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - rash - large reactions at the injection site (larger than 5 cm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души) са: - обрив - обширни реакции на мастото на инжектиране (по-големи от 5 cm), включително обширен оток на крайника, от мястото на инжектиране до едната или двете стави.
English: - fits (convulsions) with or without fever.
Bulgarian: - гърчове със или без температура
English: • A dose of 0.5 ml is withdrawn using a syringe for injection
Bulgarian: Изтегля се доза от 0,5 ml като се използва инжекционна спринцовка.
English: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile France
Bulgarian: 69280 Marcy L'Etoile
English: Prior to administration, the vial should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Bulgarian: Преди приложение флаконът трябва да се разклати, за да се получи хомогенна белезникава мътна суспензия.
English: For instructions on handling see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: After a 2-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose must be given.
Bulgarian: След 2-дозовата първична ваксинация с Hexacima, трябва да се постави бустер доза.
English: Tel: +46 8-634 50 00
Bulgarian: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
English: The immune responses to Hib (PRP) and pertussis antigens (PT and FHA) were evaluated after 2 doses in a subset of subjects receiving Hexacima (N=148) at 2, 4, 6 months of age.
Bulgarian: Имунните отговори към Hib (PRP) и антигените на пертусис (PT и FHA) са оценени след 2 дози при подгрупи от лица, които са получавали
English: The intradermal or intravenous routes must not be used.
Bulgarian: Не трябва да се прилага интрадермално или интравенозно.
English: † See section c.
Bulgarian: † Вижте точка “в”
English: N=220c
Bulgarian: N=220в
English: What you need to know before Hexacima is given to your child
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да се приложи
English: • Swelling of one or both feet and lower limbs which may occur along with bluish discoloration of the skin (cyanosis), redness, small areas of bleeding under the skin (transient purpura) and severe crying following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
Bulgarian: Това може да се появи заедно със синкаво оцветяване на кожата (цианоза), зачервяване, малки области с кръвоизливи под кожата (преходна пурпура) и неудържим плач след приложението на ваксина, съдържаща Haemophilus influenzae тип b.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
English: • Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - allergic reaction - lump (nodule) at the injection site - high fever (temperature 39.6°C or higher)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) са: - алергична реакция - бучка (възел) на мястото на инжектиране - повишена температура (температура 39,6 °C или по-висока)
English: After a 3-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose should be given.
Bulgarian: След 3-дозовата първична ваксинация с Hexacima, трябва да се постави бустер доза.
English: 32 D antigen units5
Bulgarian: 32 D антигенни единици5
English: When a hepatitis B vaccine is given at birth, after a 3-dose primary vaccination, Hexacima or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be administered for the booster.
Bulgarian: В при раждането, след прилагане на 3-дозовата първична ваксинация, Hexacima или петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib могат да се приложат като бустер.
English: 8 D antigen units5
Bulgarian: 8 D антигенни единици5
English: Hexacima is provided as a suspension for injection in vial (0.5 ml).
Bulgarian: Как изглежда Hexacima и какво съдържа опаковката Hexacima се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).
English: Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes without attached needle.
Bulgarian: Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки без прикрепена игла.
English: - after previous administration of Hexacima or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines.
Bulgarian: - след предишно приложение на Hexacima или друга ваксина, която съдържа дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hibкомпонента.
English: • Poliomyelitis (often just called polio) is caused by viruses that affect the nerves.
Bulgarian: Полиомиелитът се причинява от вируси, които засягат нервите.
English: • Tetanus Toxoid
Bulgarian: Тетаничен токсоид
English: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Bulgarian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
English: 40 D antigen units5
Bulgarian: 40 D антигенни единици5
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , France
Bulgarian: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Франция
English: Hexacima helps to protect against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Hexacima is given to children from six weeks of age.
Bulgarian: Hexacima помага за предпазване от дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и сериозни заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b.
English: Data on concomitant administration of rotavirus vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Bulgarian: Данните за едновременното приложение с ротавирусни ваксини не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
English: How to store Hexacima
Bulgarian: Какво съдържа Hexacima
English: Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
Bulgarian: Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с 2 отделни игли.
English: With hepatitis B vaccination at birth
Bulgarian: С ваксинация срещу хепатит B при раждането
English: When a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, the sequential infant primary vaccination hexavalent/pentavalent/hexavalent schedule with Hexacima and a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be used in accordance with official recommendations.
Bulgarian: В, може да бъде използвана следващата схема за първична ваксинация при кърмачета шествалентна/петвалентна/шествалентна ваксина, с Hexacima и петвалентна DTaP-IPV/Hib ваксина в съответствие с официалните препоръки.
English: In addition, immunity against the hepatitis B component of the vaccine has been shown to persist up to 9 years of age after a primary series consisting of one dose of Hepatitis B vaccine given at birth followed by a 3-dose infant series at 2, 4, and 6 months of age without a toddler booster where 49.3%
Bulgarian: В допълнение, е показано, че имунитетът срещу компонента на хепатит B във ваксината персистира до 9 години след първичните серии, които съдържат една доза ваксина срещу хепатит B, поставена при раждането, последвана от 3-дозова серия при кърмачета на възраст от 2, 4 и 6 месеца без бустер при малки деца, където 49,3% от ваксинираните лица имат антитела ≥ 10 mIU/ml с концентрация със средногеометрична стойност 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mIU/ml.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions; Very common (≥1/10)
Bulgarian: Следната конвенция е използвана за класификацията на нежеланите реакции:
English: Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
Bulgarian: Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с 1 отделна игла.
English: Data on concomitant administration of Hexacima with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Bulgarian: Данните от едновременното приложение на Hexacima с пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
English: • Hepatitis B surface antigen
Bulgarian: Повърхностен антиген на хепатит B
English: ELISA).
Bulgarian: HBsAg).
English: Date of latest renewal: 08 January 2018
Bulgarian: 08 януари
English: N=249** N=123 to
Bulgarian: N=123 до
English: The need for a toddler booster dose was seen in this study.
Bulgarian: Това проучване показва необходимостта от бустер доза при малки деца.
English: The immune responses to PRP, PT and FHA antigens one month after 2 doses given at 2 and 4 months of age were similar to those observed one month after a 2-dose priming given at 3 and 5 months of age: anti-PRP
Bulgarian: Имунните отговори към антигените на PRP, PT и FHA един месец след 2 дози, приложени на възраст 2 и 4 месеца са подобни на тези, които са наблюдавани един месец след първоначалните 2 дози, приложени на възраст 3 и 5 месеца: титри на анти-PRP ≥ 0,15 µg/ml са наблюдавани при 73,0% от лицата, анти-PT ваксинален отговор при 97,9% от лицата и антиFHA ваксинален отговор при 98,6% от лицата.
English: Without hepatitis B vaccination at birth
Bulgarian: Без ваксинация срещу хепатит B при раждането
English: N=322†† N=934 to
Bulgarian: N=322††
English: • Hexacima will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E.
Bulgarian: Hexacima няма да предпази от хепатитна инфекция, причинявана от други агенти като хепатит
English: The vaccine effectiveness against Hib invasive disease of DTaP and Hib combination vaccines (pentavalent and hexavalent including vaccines containing the Hib antigen from Hexacima) has been demonstrated in Germany via an extensive (over five years follow-up period) post-marketing surveillance study.
Bulgarian: Hib антиген от Hexacima) е доказана в Германия чрез едно разширено (период на проследяване в продължение на пет години) постмаркетингово обсервационно проучване.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexacima - Carton for vial.
Bulgarian: Hexacima - картонена опаковка за флакон.
English: If any of these symptoms occur after leaving the place where your child received his/her injection, you must consult a doctor IMMEDIATELY:
Bulgarian: Вашето дете е ваксинирано, трябва НЕЗАБАВНО да се консултирате с лекар:
English: Manufacturer: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France
Bulgarian: Sanofi Pasteur,1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франция Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Франция
English: • Diphtheria Toxoid
Bulgarian: Дифтериен токсоид
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - abnormal crying (prolonged crying) - diarrhoea - injection site hardness (induration)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) са: - необичаен плач (продължителен плач) - диария - втвърдяване на мястото на инжектиране (индурация)
English: NAd
Bulgarian: ИЛИ
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 2 separate needles.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на бутало (халобутил) и капачка (халобутил), с 2 отделни игли.
English: Very common Injection-site pain, injection-site erythema, injection-site swelling
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране Раздразнителност
English: Hexacima will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Bulgarian: Hexacima няма да предпази от заболяване, причинено от патогени различни от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, хепатит B вирус, полиовирус или Haemophilus influenzae тип b.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 1 separate needle.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на бутало (халобутил) и капачка (халобутил), с 1 отделна игла.
English: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Bulgarian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
English: Extensive limb swelling: Large injection-site reactions (>50 mm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints, have been reported in children.
Bulgarian: При деца са съобщавани обширни реакции на мястото на инжектиране (> 50 mm), включващи масивен оток на крайника на мястото на инжектиране,
English: Potassium dihydrogen phosphate
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат
English: With hepatitis B
Bulgarian: С и хепатит
English: • Because symptoms of hepatitis B take a long time to develop, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Bulgarian: В е нужно дълго време, към момента на ваксинацията е възможно да има неразпозната инфекция с хепатит B.
English: Anti-Polio type 2 (≥ 8 (1/dilution))
Bulgarian: Анти-полио тип 2 (≥ 8 (1/разреждане))
English: Table 1: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after primary vaccination with 2 or 3 doses of Hexacima
Bulgarian: един месец след първична ваксинация с 2 или 3 дози Hexacima
English: Anti-Polio type 3 (≥ 8 (1/dilution))
Bulgarian: Анти-полио тип 3 (≥ 8 (1/разреждане))
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 April 2013
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Bulgarian: Анти-полио тип 1 (≥ 8 (1/разреждане))
English: • Temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders (GuillainBarré syndrome) and severe pain and decreased mobility of arm and shoulder (brachial neuritis) have been reported after administration of a tetanus containing vaccine.
Bulgarian: (Синдром на Гилен-Баре) и остра болка и понижена подвижност на ръката и рамото (брахиален неврит) са съобщавани след приложение на ваксина, съдържаща тетанична компонента.
English: Data on concomitant administration of a booster dose of Hexacima with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Bulgarian: Hexacima с ваксини срещу морбилипаротит-рубеола не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
English: Nervous system disorders - Brachial neuritis and Guillain-Barré Syndrome have been reported after administration of a tetanus toxoid containing vaccine - Peripheral neuropathy (polyradiculoneuritis, facial paralysis), optic neuritis, central nervous system demyelination (multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine - Encephalopathy/encephalitis
Bulgarian: - Описани са периферна невропатия (полирадикулоневрит, парализа на лицев нерв), неврит на очния нерв, демиелинизация на централната нервна система (множествена склероза) след приложение на ваксина, съдържаща антиген на хепатит B.
English: Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Bulgarian: Hexacima инжекционна суспензия Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатитВ (рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (конюгатна)
English: EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
Bulgarian: Годен до: MM/ГГГГ
English: Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
Bulgarian: Анти-PT (Cероконверсия‡‡) (Ваксинален отговор§)
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours of vaccination;
Bulgarian: колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореактивен епизод) в рамките на
English: Vistor
Bulgarian: Обрив
English: Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46
Bulgarian: Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00
English: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.:
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), without needle.
Bulgarian: Hexacima в предварително напълнени спринцовки 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на бутало (халобутил) и капачка (халобутил), без игла.
English: Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Bulgarian: (≥ 8 EU/ml) Анти-HBs (≥ 10 mIU/ml)
English: N = Number of individuals analysed (per protocol set) a: Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) b: 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) c: 2, 4, 6 months with hepatitis B vaccination at birth (Colombia) d: Due to an OPV National Immunisation Days in the country, Polio results have not have been analysed e: 8 EU/ml corresponds to 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification in enzyme-linked immunosorbent assay
Bulgarian: Общо приети като сурогатни маркери (PT, FHA) или корелати на защита (други компоненти) N = брой на лицата, които са анализирани (по протокол) ** на 3, 5 месеца без ваксинация срешу хепатит
English: Months N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Bulgarian: N=178††
English: IM
Bulgarian: NAг
English: vaccination at birth
Bulgarian: В при раждането (Финландия)
English: Poliovirus (Inactivated)4 Type 1 (Mahoney)
Bulgarian: Полиовирус (инактивиран)4
English: EXP
Bulgarian: Анти-PTд
English: Hexacima in vials 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип І) със запушалка (халобутил).
English: A. LABELLING
Bulgarian: Етикет --
English: Injection-site nodule
Bulgarian: Уплътнение на мястото на нжектиране
English: Extensive limb swelling†
Bulgarian: Масивен оток на крайник†
English: vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233
English: Some of these effects may be serious.
Bulgarian: Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни.
English: Best response
Bulgarian: Най-добър отговор
English: Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1.
Bulgarian: Пълният отговор (CR) е оценен в края на Блок 1.
English: n: ITT patients
Bulgarian: n: ITT пациенти
English: Time related events
Bulgarian: Събития, свързани с времето
English: Therefore no dose recommendations can be made in this population.
Bulgarian: Следователно не могат да се направят препоръки за дозировката при тази популация.
English: CI=Confidence Interval
Bulgarian: CI = доверителен интервал
English: Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
Bulgarian: Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2 минути.
English: A total of 218 patients were evaluable for response.
Bulgarian: Общо 218 пациенти са подлежали на оценка на отговора.
English: This will be done by a healthcare professional.
Bulgarian: Това ще се направи от медицински специалист.
English: Day -- -
Bulgarian: Ден -- -
English: This is not considered clinically relevant.
Bulgarian: Този резултат не се счита за клинично приложим.
English: These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Bulgarian: Тези резултати, макар и непълни, представляват окончателния анализ, дефиниран по протокол.
English: If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако въпреки тези мерки настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.
English: All these target organs have shown partial to full recovery following discontinuation of treatment.
Bulgarian: Всички тези таргетни органи са показали частично до пълно възстановяване след спиране на лечението.
English: Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: One hundred and twenty seven matched pairs of patients were identified.
Bulgarian: Сто двадесет и седем двойки от подобни пациенти са били идентифицирани.
English: Information on autonomic neuropathy and its contribution to these undesirable effects is limited.
Bulgarian: Информацията за автономната невропатия и приноса й за тези нежелани реакции е ограничена.
English: These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да предложи допълнителни изследвания и проследяване.
English: For dose adjustments, see Table 5 below.
Bulgarian: За адаптиране на дозата, вж. таблица 5 по-долу.
English: Do not give by other routes.
Bulgarian: Да не се прилага по други пътища.
English: Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
Bulgarian: 18% от пациентите постигат или имат подобрен отговор [MR (11%) или PR (7%)] с комбинираното лечение.
English: a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (IRC) (само радиологични данни).
English: The median number of cycles received for both groups was 4 cycles.
Bulgarian: Медианата на броя на циклите, които са получили двете групи, е 4 цикъла.
English: Some of these events have been fatal.
Bulgarian: Някои от тези случаи са били с фатален изход.
English: Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето след приключване на лечението.
English: Cycles 1 to 4
Bulgarian: Цикли от 1 до 4
English: Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
Bulgarian: Таблица 8 е създадена чрез използването на версия 16 на MedDRA.
English: Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
Bulgarian: Двама (1%) от пациентите са имали тежки реакции; 1 случай на сърбеж и 1 случай на зачервяване.
English: May be fatal if given by other routes.
Bulgarian: Може да причини смърт, ако се прилага по други пътища.
English: Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA.
Bulgarian: Таблица 7 е създадена чрез използването на версия 14.1 на MedDRA.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните данни до момента са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат взети подходящи предпазни мерки.
English: The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Bulgarian: Крайният анализ на OS, проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение.
English: Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Bulgarian: Трябва се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл.