FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska hepatiitti B:n itämisaika on pitkä, on mahdollista, että potilaalla on rokotushetkellä havaitsematon hepatiitti B -infektio.
Hungarian: A hepatitis B hosszú inkubációs ideje miatt még nem diagnosztizált fertőzés lehet jelen az immunizáció idején.
Finnish: jos lapsellasi on trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä, koska lihakseen annettu pistos voi jos lapsellasi tiedetään olleen seuraavia oireita aiemman rokotuksen yhteydessä (hinkuyskäkomponentin sisältävän rokotteen jatkoannoksia on siinä tapauksessa tarkoin
Hungarian: Amennyiben az alábbi tünetek bármelyike időbeli összefüggésbe hozható a vakcina beadásával (a pertussisz tartalmú vakcinák alkalmazása gyermeke esetében alaposan megfontolandó a későbbiekben, ha a vakcina korábbi alkalmazása során az alábbi események bármelyike
Finnish: Muut aineet ovat: aluminiumhydroksidi ja puskuriliuos, jossa dinatriumfosfaatti, monokaliumfosfaatti, natriumkarbonaatti, natriumbikarbonaatti, trometamoli, sakkaroosi, medium 199 (aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja ja muita aineita sisältävä seos) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Egyéb összetevők: Alumínium-hidroxid, nátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, trometamol, szacharóz, medium 199 (aminosavak, ásványi sók, vitaminok és egyéb összetevők komplex elegye), injekcióhoz való vízből álló pufferoldat.
Finnish: Perusrokotuksen jälkeen 93,7 %:lla pikkulapsista anti-PRP-titteri oli vähintään 0,15 µg/ml; GMT aleni verrokkiryhmään verrattuna (2,06 µg/ml versus 3,69 µg/ml)..
Hungarian: g/ml anti-PRP titer; a titerek geometriai átlagai csökkent értékeket mutattak a kontrollcsoporthoz képest (2,06 g/ml versus 3,69 g/ml).
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa mäntäsuljin (klorobromobutyyli), jossa neula - pakkauskoot 1, 10, 25 ja 50.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (1. típusú üveg) klórbutil-brómbutil dugattyúval, és injekciós tűvel ellátva - 1x, 10x, 25x, 50x
Finnish: SEN JOHDOSTA, ETTÄ
Hungarian: MIVEL
Finnish: CHMP:n mielestä Hexavacia ei enää voida turvallisesti pitää tavanomaisessa kliinisessä käytössä seuraavista syistä:
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a Hexavac többé nem tartható fenn a szokásos klinikai alkalmazásra az alábbi okoknál fogva:
Finnish: CPMP:ltä pyydettiin lausuntoa siitä, tulisiko Hexavacin myyntilupa pitää voimassa, pitäisikö sitä muuttaa, keskeyttää se väliaikaisesti tai tulisiko se peruuttaa neuvoston asetuksen (ETY) No 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti.
Hungarian: A CHMP-t felkérték annak véleményezésére, hogy a Hexavac forgalomba hozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják a Tanács módosított 2309/93/EGK rendeletének 18. cikke szerinti eljárásnak
Finnish: Nämä havainnot perustuivat melko rajoitettuun lasten määrään, mutta ne herättivät huolta, koska havainnot perusrokotusta 'heikommasta' altistumisesta tehosterokotuksen kanssa tai ilman sitä, ovat odottamattomia.
Hungarian: E megállapítások a gyermekek meglehetősen korlátozott létszámán alapultak, de aggodalomra adtak okot, mert váratlanok voltak az emlékeztető oltással vagy anélkül beadott első oltás "gyengébb" voltát illetően.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksista huolimatta CHMP katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdotusten käyttökelpoisuus tulee osoittaa oikeiksi tiedoilla, joiden paikkansapitävyys tulee määritellä.
Hungarian: A MAH javaslatai ellenére a CHMP úgy vélte, hogy a MAH javaslatainak megvalósíthatóságát adatokkal kell alátámasztani, melyek érvényességének feltételeit meg kell határozni.
Finnish: CHMP suositteli Hexavacin myyntiluvan väliaikaista keskeyttämistä.
Hungarian: A CHMP a Hexavac forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését ajánlotta.
Finnish: HEXAVACIN MYYNTILUVAN VÄLIAIKAISEN KESKEYTTÄMISEN PERUSTEET
Hungarian: A HEXAVAC FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYE FELFÜGGESZTÉSÉNEK OKAI
Finnish: 26. toukokuuta 2005 CHMP päätti, että on tarpeen kutsua koolle hepatiitin ad hoc -asiantuntijaryhmän kokous käsittelemään rekombinanttien hepatiitti B -rokotteiden antamasta lyhyt- ja pitkäaikaisesta tartuntasuojasta.
Hungarian: 2005. május 26-án a CHMP megállapodott arról, hogy össze kell hívni egy ad hoc szakértői értekezletet a rekombináns Hepatitis B oltóanyagok által biztosított rövid és hosszú távú védelem kérdéseinek megvitatására.
Finnish: Lasten, joiden alkuperäinen immuunivaste oli 10-100 mIU/ml anti-HBsAg, vaste oli vähemmän tehokas tai sitä ei ollut lainkaan, kun heidät rokotettiin yhdellä annoksella monovalenttista hepatiitti B -rokotetta 7-9 vuoden ikäisinä, verrattuna lapsiin, joiden alkuperäinen immuunivaste oli 100-1000 mIU/ml.
Hungarian: A 10 és 100 mIU/ml anti-HBsAg közötti kezdeti immunreakciót mutató kisgyermekek reakciója mérsékeltebb volt vagy egyáltalán nem jelentkezett a 7-9 éves korosztálynak adott monovalens Hepatitis B oltóanyag egyszeri dózisára, szemben az olyan oltóanyagokkal, amelyek induló titerszáma 100 és 1000 mIU/ml között volt.
Finnish: CHMP ja sen työryhmät (bioteknologiatyöryhmä, rokotetyöryhmä) ovat arvioineet ja keskustelleet laajalti Hexavacin sisältämän hepatiitti B -komponentin (HepB) suhteellisen alhaisesta immunogeenisuudesta.
Hungarian: A CHMP és munkacsoportjai (Biotechnológiai munkacsoport, Oltóanyag munkacsoport) értékelték és széles körűen megvitatták a Hexavac Hepatitis B (HepB) komponensének viszonylag alacsony
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti myös, että se suorittaa lisätutkimuksia ja kehittää edelleen hepatiitti B:n valvontaohjelmaa.
Hungarian: A MAH további vizsgálatok elvégzését és a Hepatitis B surveillance (felügyeleti) program továbbfejlesztését is javasolta.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistetietoihin ehdotetut muutokset ovat riittämättömiä osoittamaan tarpeeksi selvästi valmistusprosessin vaihteluista johtuvat negatiiviset seuraukset HepB:n tehoon.
Hungarian: Továbbá a Terméktájékoztató szövegezését illetően javasolt módosítások nem voltak elegendőek a gyártási eljárás során fellépő szignifikáns változékonyságból eredő, a HepB hatásosságával kapcsolatos negatív
Finnish: CHMP katsoi, että käytettävissä on kliinisiä vaihtoehtoja, so. heksavalentteja rokotteita tai vastaavia, samoja komponentteja kuin Hexavac sisältävien rokotteiden yhdistelmiä.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy vannak klinikai alternatívák, például hexavalens oltóanyagok vagy a Hexavac oltóanyaggal azonos komponenseket tartalmazó ekvivalens oltóanyag-kombinációk.
Finnish: Toisaalta tällä hetkellä ei ole raportoitu merkittävistä hepatiitti B -tapauksista Hexavac-rokotusten jälkeen ottaen huomioon, että Euroopan unioni on vain vähäisessä määrin endeeminen alue ja että mahdolliset riskit lisääntyisivät vasta myöhemmällä iällä.
Hungarian: Másfelől, jelenleg nincsenek jelentések a Hepatitis B Hexavac oltás utáni megjelenéséről, tekintettel arra, hogy az EU alacsony endémiás régiónak tekinthető, és az egyéni potenciális kockázat csak későbbi életkorban nő.
Finnish: Heinäkuun ja syyskuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle ja sen työryhmille suullisia selostuksia HepB-komponentin alhaisesta immunogeenisuudesta Hexavacin antamassa hepatiitti B -infektion pitkäaikaisessa tartuntasuojassa.
Hungarian: 2005. júliusa és szeptembere között a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP és munkacsoportjai részére a HepB komponens alacsony immunogenitásáról a Hepatitis B ellen a Hexavac által biztosított hosszú távú védelemben.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että kehitetään strategia, jonka avulla tunnistetaan ongelman syy, ja että myös tuotetaan immunogeenisempi valmiste.
Hungarian: A MAH stratégiák kidolgozását javasolta a probléma forrásának meghatározására, valamint fokozottabban immunogén formula előállítására.
Finnish: Viitattiin Hexavacin sisältämän HepB-komponentin erittäin vaihtelevaan laatuun, joka aiheutuu tehdasvalmistuksesta, jossa ei ole onnistuttu tunnistamaan alhaisen immunogeenisuuden perimmäistä syytä.
Hungarian: Hivatkozott a Hexavac HepB komponensének nagy fokú változékonyságára, amely azon gyártási eljárásból ered, amelyben nem sikerült meghatározni az alacsony immunogenitás
Finnish: Myyntiluvan haltija on tutkinut valmistusprosessin kriittiset vaiheet, ja prosessin vaiheen muuntamista pidettiin todennäköisimpänä HepB-komponentin immunogeenisuuden parantamisstrategiana.
Hungarian: A gyártási eljárás kritikus lépéseit a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) megvizsgálta, és egy módosított eljárási lépést határozott meg a HepB komponens immunogenitásának fokozására szolgáló legmegfelelőbb stratégiaként.
Finnish: Myyntiluvan haltija on myös ehdottanut lääkevalmistetietoihin muutosta, joka on yhdistettyjen pneumokokki- ja meningokokkirokotteiden antaminen erikseen.
Hungarian: Továbbá a MAH a Terméktájékoztató módosítását ajánlotta, nevezetesen a pneumococcus és a meningococcus elleni, egyesített oltóanyagok külön történő beadását.
Finnish: Hexavacin HepB-komponentin immunogeenisuuden parantamiseksi ponnistellaan jatkuvasti.
Hungarian: Folyamatos erőfeszítéseket tesznek a Hexavac HepB komponensének immunogenitásának javítására.
Finnish: CHMP arvioi Hexavacin HepB-komponentin alhaisen immunogeenisuuden monesta tekijästä johtuvaa luonnetta.
Hungarian: Összességében a CHMP megvizsgálta a Hexavac HepB komponense alacsony immunogenitásának multifaktoriális jellegét.
Finnish: Myyntiluvan haltija toisti kannanottonsa siitä, että se luo testin, jolla erotetaan toisistaan kliinisissä kokeissa hyvän ja riittämättömän immuunivasteen antaneet Hexavac-erät.
Hungarian: A MAH megerősítette kötelezettségvállalását arra, hogy egy vizsgálatban elkülöníti a Hexavac azon tételeit, amelyek a klinikai vizsgálatok során jó, illetve elégtelen immunreakciót eredményeztek.
Finnish: Hexavac on heksavalentti rokote, joka sisältää yhdistelmänä antigeeneja, jotka ovat peräisin seuraavista mikrobeista: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatiitti B virus, poliovirus ja Haemophilus influenzae tyyppi b. Se on kehitetty lasten perus- ja tehosterokotukseen mainittujen virusten ja bakteerien aiheuttamia infektioita vastaan.
Hungarian: A Hexavac hexavalens vakcina, amely Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B vírus, poliovírus és b típusú Haemophilus influenzae alapú kombinált antigéneket tartalmaz.
Finnish: Tämä vaihtelu näyttää liittyvän rokotteen rekombinantin hepatiitti B -komponentin valmistusprosessin tällä hetkellä kontrolloimattomiin vaihteluihin.
Hungarian: Az ilyen kiszámíthatatlanság talán a rekombináns HepB oltóanyag komponens gyártási eljárásában jelenleg előforduló kontrollálhatatlan változékonyságnak tulajdonítható.
Finnish: CHMP katsoi siitä huolimatta tämänhetkisen tietämyksen mukaisesti, että lasten hepatiitti B -rokotteiden tulisi olla mahdollisimman immunogeenisia, koska ne edellyttävät yhtä mahdollisimman suurta tehosterokoteannosta aikuisena varmistamaan suojaavan tehon silloin, kun rokotetut henkilöt saattaisivat altistua suuremmalle infektioriskille kuin vauvaiässä tai lapsina.
Hungarian: Mindazonáltal a jelenlegi ismeretek szerint a CHMP úgy véli, hogy a gyermekkori Hepatitis B oltóanyagoknak lehetőség szerint minél immunogénebbnek kell lenniük, hogy legfeljebb egy emlékeztető dózisra legyen szükség serdülőkorban, hogy hatékony védelmet biztosítson a beoltottak számára, amikor a csecsemőkorhoz és gyermekkorhoz képest a fertőzés nagyobb kockázatának
Finnish: • CHMP katsoi, että Hexavacin hyöty lasten perus- ja tehosterokotuksessa kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:n kaikkia tunnettuja virusalatyyppejä, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamia invasiivisia infektioita vastaan on epäsuotuisa.
Hungarian: • A CHMP véleménye szerint kedvezőtlen volt a Hexavac haszon/kockázat mérlege a gyermekek diphtheria, tetanus, pertussis, a vírusok minden ismert altípusa által okozott Hepatitis B, a poliomyelitis és a b típusú Haemophilus influenzae okozta invazív fertőzések elleni első vagy
Finnish: CHMP oli huolissaan siitä, että on todisteita hepatiitti B:n vasta-ainevasteen ennakoimattomasta vaihtelusta Hexavac-rokotuksen jälkeen.
Hungarian: A CHMP hangot adott azon aggodalmának, hogy a Hexavac oltóanyaggal történt vakcinálást követően bizonyítottan kiszámíthatatlan a Hepatitis B antitest reakció.
Finnish: CPMP arvioi kaikkia esille otettuja seikkoja, mukaan lukien kaikkien Hexavac-rokotusten seurauksena olevan HepB-komponentin alhaiseen immunogeenisuuteen liittyvien seikkojen täydelliseen tutkimiseen tarvittavaa aikaa, ja suositteli Hexavacin myyntiluvan väliaikaista keskeyttämistä.
Hungarian: Minden felvetett szempontot mérlegelve, beleértve a Hexavac oltóanyaggal való oltást követően a HepB alacsony immunogenitásával kapcsolatos minden kérdés teljes feltárásához szükséges időkeretet is, a CHMP a Hexavac forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Finnish: Myyntiluvan haltija tutki HepB-komponentin immunogeenisuuden ennakoimattomia vaihteluja.
Hungarian: A MAH vizsgálta a HepB komponens immunogenitásának kiszámíthatatlan változékonyságát.
Finnish: Huoli HepB-komponentin immunogeenisuudesta kasvoi, kun havaittiin odotettua alhaisempia serokonversionopeuksia annettaessa Hexavacia samanaikaisesti muiden meningokokki- ja pneumokokkirokotteiden kanssa.
Hungarian: A HepB komponens immunogenitásával kapcsolatos aggodalmak súlyosbodtak, amikor a Hexavac más meningococcus és pneumococcus oltóanyagokkal együtt történő beadása után a vártnál alacsonyabb szerokonverziós arányok voltak megfigyelhetők.
Finnish: • CHMP totesi, että myyntiluvan haltijan markkinoille toimittaman HepB-komponentin vähentynyt immunogeenisuus näyttää johtuvan tämän komponentin tuotantoprosessin vaihtelusta.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy a MAH által kibocsátott HepB komponens csökkent immunogenitása feltehetőleg e komponens gyártási eljárásában előforduló változékonyságnak
Finnish: Lisähuolta aiheutti tuore havainto, että perusrokotuksen Hexavacilla saaneiden lasten vaste monovalenttiseen hepatiitti B -tehosterokotukseen on ilmeisesti perusrokotusohjelmalla saavutettava geometrinen keskiarvotitteri (GMT).
Hungarian: További gondokat vetett fel az az újabb megállapítás, hogy az első Hexavac dózissal beoltott gyermekek a monovalens Hepatitis B oltóanyag emlékeztető dózisára kétségtelenül az első oltási sorozat befejezése után elért mértani középérték titerszámoktól (GMT) függően reagáltak.
Finnish: Näitä seikkoja arvioitiin suhteessa tähän mennessä havaittuihin kliinisiin seurauksiin ja Hexavacilla suoritettujen kohdeväestön hepatiitti B -rokotusten ilmeisen alhaiseen hyötyyn ja epävarmuuteen.
Hungarian: E tényeket az eddig megfigyelt klinikai következmények és a népesség célcsoportja esetében a Hexavac felhasználásával készülő Hepatitis B oltóanyagból eredő, mérsékeltnek tűnő előnyök és
Finnish: Sen jälkeen kun CHMP esitti huolensa Hexavacin HepB-komponentin alhaisesta immunogeenisuudesta, Euroopan komissio aloitti 14. syyskuuta 2005 neuvoston asetuksen (ETY) No 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukaisen tarkastusmenettelyn.
Hungarian: 2005. szeptember 14-én az Európai Bizottság (EB) beindította a Tanács módosított 2309/93/EGK rendeletének 18. cikke szerinti eljárást, miután a CHMP aggodalmait fejezte ki a Hexavac HepB komponensének alacsony immunogenitását illetően.
Finnish: Esitettiin huoli Hexavacin HepB-komponentin alhaisesta immunogeenisuudesta ja sen mahdollisista seurauksista hepatiitti B -infektion pitkäaikaiselle tartuntasuojalle ja perusrokotuksen jälkeiselle tehosterokottamiselle tällä rokotteella.
Hungarian: Kétségeiket fejezték ki a Hexavac HepB komponensének alacsony immunogenitását és a Hepatitis B fertőzés elleni hosszú távú védelem potenciális következményeit, valamint az ezen oltóanyaggal való első oltás utáni ismételhetőséget
Finnish: • Ottaen huomioon tällä hetkellä käytettävissä olevat tiedot alhaisesta immunogeenisuudesta CHMP totesi Hexavac-rokotusten jatkamiseen liittyvän mahdollisen riskin, joka koskee hepatiitti B -infektion pitkäaikaista tartuntasuojaa ja perusrokotuksen jälkeistä tehosterokottamista Hexavacilla.
Hungarian: • A jelenleg rendelkezésre álló, alacsony immunogenitási adatokat vizsgálva a CHMP a Hexavac oltóanyaggal történő folyamatos oltással kapcsolatos potenciális kockázatot állapított meg a Hepatitis B fertőzés elleni hosszú távú védelem és a Hexavac oltóanyaggal való első oltás után az
Finnish: EMEAN ESITTÄMÄT HEXAVACIN MYYNTILUVAN VÄLIAIKAISEN KESKEYTTÄMISEN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET
Hungarian: A HEXAVAC FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYÉNEK EMEA ÁLTAL BENYÚJTOTT FELFÜGGESZTÉSÉRE
Finnish: Ottaen huomioon tällä hetkellä käytettävissä olevat tiedot alhaisesta immunogeenisuudesta CHMP totesi Hexavac-rokotusten jatkamiseen liittyvän mahdollisen riskin, joka koskee hepatiitti B -infektion pitkäaikaista tartuntasuojaa ja perusrokotuksen jälkeistä tehosterokottamista Hexavacilla.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló, alacsony immunogenitási adatokat vizsgálva a CHMP meghatározta a Hexavac oltóanyaggal történő folyamatos oltással kapcsolatos potenciális kockázatot a Hepatitis B fertőzés elleni hosszú távú védelem és a Hexavac oltóanyaggal való első oltás után az emlékeztető oltások beadhatósága tekintetében.
Finnish: CHMP totesi, että myyntiluvan haltijan markkinoille toimittaman HepB-komponentin vähentynyt immunogeenisuus näyttää johtuvan tämän komponentin tuotantoprosessin vaihtelusta.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a MAH által kibocsátott HepB komponens csökkent immunogenitása feltehetőleg e komponens gyártási eljárásában előforduló
Finnish: 23 lokakuuta 2000
Hungarian: 2000. október 23.
Finnish: Katso Moduuli "Kaikki hyväksytyt esitykset"
Hungarian: Lásd az „All authorised presentations" című modult
Finnish: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina (J07CA)
Hungarian: Kombinált bakteriális és vírus vakcinák (J07CA)
Finnish: Valmisteen käyttöä koskevat yksityiskohtaiset ehdot, tieteellinen informaatio ja menettelytapoihin liittyvät aspektit löytyvät asiakohtaisista moduuleista
Hungarian: A készítmény részletes alkalmazási feltételeit, a tudományos információkat vagy eljárásbeli
Finnish: Toimitettujen laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta koskevien tietojen perusteella CHMP totesi, että Hexavacin hyöty/riskiprofiili hyväksytyssä käyttöaiheessa oli edelleen myönteinen.
Hungarian: A CHMP az átadott minőségi, hatásossági és biztonságossági adatok alapján úgy ítéli meg, hogy a jóváhagyott javallat mellett a Hexavac átfogó kockázat/haszon profilja továbbra is kedvező.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Hexavac oli tehokas edellä mainittuja sairauksia vastaan lapsilla.
Hungarian: A vizsgálatok során bebizonyosodott a Hexavacnak a fent említett betegségekkel szembeni védelemre vonatkozó hatékonysága csecsemők esetében.
Finnish: Yleisimmät haittatapahtumat olivat ohimenevät paikalliset reaktiot (injektiokohdan kipu, punoitus ja turvotus,) ja systeemiset reaktiot (ruokahaluttomuus, kuume, uneliaisuus ja ärtyneisyys).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások múló helyi reakciók (fájdalom, bőrpír és duzzanat a injekció helyén) és szisztémás reakciók (étvágytalanság, láz, álmosság, ingerültség) voltak.
Finnish: Myyntiluvan haltija:
Hungarian: Franciaország forgalomba hozatali engedély kibocsátásának dátuma:
Finnish: Seuraavia haittatapahtumia raportoitiin erittäin harvoin: allerginen reaktio, vilunväristykset, väsymys, tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi), sairaudentunne, turvotus, kalpeus, koko raajan (raajojen) turvotus (edeema), ohimenevä paikallinen imusolmukkeiden turpoaminen, kouristukset (kuumekouristukset ja muut kouristukset), enkefaliitti, enkefalopatia (johon liittyy akuutti aivoturvotus), silmien kääntyminen ympäri, Guillain-Barrén oireyhtymä, verenpaineen lasku, hermotulehdus, vatsakipu, ilmavaivat, pahoinvointi, petekkiat, purppura, trombosytopeeninen purppura, trombosytopenia, agitaatio, unihäiriöt, hengenahdistus tai sisäänhengityksen vinkuminen, angioedeema, eryteema, kutina, ihottuma, urtikaria, punoitus.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások csak igen ritkán fordultak elő: allergiás reakciók, hidegrázás, hypotoniáshyporesponsiv epizód, rossz közérzet, oedema, sápadtság, duzzanat vagy az egész végtagra/végtagokra kiterjedő oedema, átmeneti helyi nyirokcsomó megnagyobbodás, konvulziók (lázas vagy láz nélküli), encephalitis, encephalopathia akut agyoedemával, látási zavarok, Guillain Barré szindróma, hypotonia, neuritis, hasi fájdalom, meteorismus, nausea, petechia, purpura, thrombocytopeniás purpura, thrombocytopenia, izgatottság, alvászavarok, dyspnoe vagy stridor, angiooedema, erythema, pruritus, kiütés, urticaria és hőhullám.
Finnish: Hyväksyntä perustui tuloksiin kliinisistä tutkimuksista, joissa selvitettiin Hexavacin immunogeenisyttä
Hungarian: A jóváhagyás olyan klinikai vizsgálatok eredményein alapult, amelyek során a Hexavac immunogenitását és reaktogenitását figyelték meg az alapimmunizálásra és emlékeztető oltásra vonatkozó speciális adagolási rend alkalmazásánál.
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b:n polysakkaridi, konjugoitu tetanusproteiiniin (PRT-T)
Hungarian: 3-as típus (Saukett) b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid, tetanus-protein hordozóhoz konjugálva (PRP-T)
Finnish: Puhdistettu adsorboitu difteriatoksoidi (PDT) Puhdistettu tetanustoksoidi (PTT) Puhdistettu pertussistoksoidi (PTxT) Puhdistettu pertussisfilamenttihemagglutiniini (FHA) Hepatiitti B:n pinta-antigeeni, rekombinantti (HbsAG)
Hungarian: Tisztított adszorbeált diphtheria toxoid (PDT) Tisztított tetanus toxoid (PTT) Tisztított pertussis toxoid (PTxT) Tisztított pertussis hemagglutinin filamentum (FHA) Hepatits B S rekombináns felületi antigén (HBsAG) Inaktivált poliovírus (IPV):
Finnish: Se on kehitetty lasten perus- ja tehosterokotukseen mainittujen virusten ja bakteerien aiheuttamia infektioita vastaan.
Hungarian: A Hexavac-ot gyermekek alapimmunizálására és emlékeztető oltására fejlesztették ki a fent említett vírusok és baktériumok ellen.
Finnish: Harvinaislääkkeen luokittelupäivämäärä: Ei käytettävissä
Hungarian: „Különleges okból gyártott gyógyszer" [Orphan drug]megjelölés dátuma:
Finnish: Tämä yhdistelmärokote on tarkoitettu lasten perus- ja tehosterokotukseen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:n kaikkia tunnettuja virusalatyyppejä, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamia invasiivisia infektioita vastaan.
Hungarian: Ez a kombinált vakcina gyermekek diphtheria, tetanus, pertussis, továbbá a hepatitis B vírus összes ismert altípusa, poliomyelitis és b-típusú Haemophilus influenzae által okozott invazív fertőzések elleni alapimmunizálására és emlékeztető oltására javasolt.
Finnish: EMEA/H/C/298 IHMISLÄÄKEKOMITEA EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) HEXAVAC Kansainvälinen yleisnimi (INN): Difteria, tetanus, soluton pertussis, inaktivoitu poliomyeliitti, hepatiitti B (rekombinantti) ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n konjugoitu rokote, adjuvantti
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Diphteria, tetanus, acellularis pertussis, inaktivált poliomyelitis, hepatitis B (rekombináns) és b-típusú Haemophilus influenzae elleni konjugált vakcina,
Finnish: Hexavac on heksavalentti rokote, joka sisältää yhdistelmänä antigeeneja, jotka ovat peräisin seuraavista mikrobeista: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatiitti B virus, poliovirus ja ja Haemophilus influenzae tyyppi b:tä).
Hungarian: A Hexavac Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B vírus, polio vírus és b-típusú Haemophilus influenzae felhasználásával nyert kombinált antigéneket
Finnish: 50 (5 x 10) esitäytetyssä ruiskussa (Ryhmäpakkaus)
Hungarian: 50 (5 x 10) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)