FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg).
Slovak: Liek sa má užívať každý deň približne v rovnakom čase a primeranosť dávky užívanej raz denne sa má pravidelne prehodnocovať.
Estonian: Ravimit tuleb võtta iga päev samal ajal ja selle sobivust üks kord ööpäevas manustatava annusena tuleb regulaarselt hinnata.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cialis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Cialisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Cialis sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cialise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Lekár má zvážiť potenciálne riziká sexuálnej aktivity u mužov s kardiovaskulárnym ochorením.
Estonian: Arst peab hindama sugueluga kaasnevaid võimalikke riske meestel, kellel on südame-veresoonkonna haigus.
Slovak: Účinná látka lieku Cialis, tadalafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Estonian: Cialise toimeaine tadalafiil kuulub 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitorite ravimirühma.
Slovak: Aby bol liek Cialis účinný pri tomto ochorení, je potrebná sexuálna stimulácia.
Estonian: Et Cialis oleks efektiivne, on vaja seksuaalset stimulatsiooni.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Cialis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Cialise omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Cialis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tadalafil.
Estonian: Cialis on ravim, mis sisaldab toimeainena tadalafiili.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cialis na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cialise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. novembril
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cialis.
Estonian: See on ravimi Cialis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cialis
Estonian: Muu teave Cialise kohta
Slovak: Celkovo v rámci štúdií so všeobecnou populáciou nahlásilo 81 % pacientov, že užívanie lieku Cialis podľa potreby zlepšilo ich erekciu v porovnaní s 35% v skupine s placebom.
Estonian: Kokkuvõttes teatas 81% põhirühma patsientidest, et vajaduse korral manustatud Cialis parandas nende erektsioonivõimet, platseeborühmas väitis sama 35%.
Slovak: Na liečbu erektilnej dysfunkcie je odporúčaná dávka lieku Cialis 10 mg a užíva sa podľa potreby najmenej 30 minút pred sexuálnou aktivitou.
Estonian: Erektsioonihäirete ravi soovitatud annus on 10 mg, mida võetakse vastavalt vajadusele vähemalt 30 minutit enne suguühet.
Slovak: Liek Cialis sa môže užívať v nižšej dávke raz denne u mužov, ktorí ho chcú užívať často (dvakrát alebo viackrát týždenne), na základe posúdenia lekára.
Estonian: Cialist tohivad kasutada arsti otsustusel väiksemas annuses üks kord ööpäevas mehed, kes plaanivad kasutada ravimit sageli (vähemalt kaks korda nädalas).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cialis.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Liek Cialis sa neskúmal u pacientov, ktorí mali v priebehu posledných 3 mesiacov srdcový záchvat alebo v priebehu posledných 6 mesiacov mŕtvicu a u pacientov, ktorí majú problémy s vysokým krvným tlakom alebo poruchy srdcovej činnosti (nepravidelný srdcový tep), a preto ho nemajú užívať.
Estonian: Et Cialist ei ole uuritud patsientidel, kellel on viimase kolme kuu jooksul olnud südameinfarkt või viimase kuue kuu jooksul insult või kellel on kõrge vererõhk või südamehäired (rütmihäired), ei tohi ka need patsiendid seda ravimit kasutada.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje enzým fosfodiesterázu, ktorý zvyčajne rozkladá látku nazývanú cyklický guanozín monofosfát (cGMP).
Estonian: Toimeaine blokeerib fosfodiesteraasi - ensüümi, mis tavaliselt lagundab tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cialis sú bolesť hlavy, dyspepsia (porucha trávenia), bolesť chrbta a myalgia (bolesť svalov), ktoré sú bežnejšie pri užívaní vyšších dávok.
Estonian: Cialise kõige sagedamad kõrvalnähud on peavalu, düspepsia (seedehäired), seljavalu ja müalgia (lihasevalu), mis on tavalisemad suuremate annuste korral.
Slovak: V jednom z dotazníkov, v ktorom bol maximálny počet bodov 30, pacienti, ktorí mali skóre 15 bodov pred liečbou, dosiahli 22,6 (dávka 10 mg) alebo 25 bodov (dávka 20 mg) po užívaní lieku Cialis.
Estonian: Ühes küsimustikus, kus maksimaalne punktisumma oli 30, saavutasid ligikaudu 15-punktise ravieelse tulemusega patsiendid pärast 10 mg või 20 mg Cialise manustamist vastavalt 22,6 või 25 punkti.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Cialis raz denne v dávkach 2,5 alebo 5 mg tiež vykazovali zlepšenie erekcie v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Cialist üks kord ööpäevas 2,5 mg või 5 mg manustanud patsiendid teatasid erektsiooni paranemisest samuti rohkem kui platseebot võtnud patsiendid.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 20 mg u mužov, ktorí neodpovedajú na dávku 10 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávok je raz denne, neodporúča sa však nepretržité denné užívanie 10 alebo 20 mg lieku Cialis.
Estonian: Meestel, kellele annus 10 mg ei mõju, tohib annust suurendada kuni 20 mg-ni. Ravimi manustamise maksimaalne soovitatav sagedus on üks kord ööpäevas, kuid Cialise igapäevane kasutamine annuses 10 mg ja 20 mg ei ole soovitatav.
Slovak: Cialis podávaný v dávke 5 mg bol tiež účinnejší ako placebo vo všetkých štúdiách u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty, pričom z výsledkov vyplynulo výrazné zlepšenie prejavov v porovnaní s placebom po 12 týždňoch.
Estonian: Cialise annus 5 mg oli samuti efektiivsem kui platseebo kõigis eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga patsientide uuringutes, kusjuures võrreldes platseeboga paranesid sümptomid oluliselt pärast 12nädalast ravi.
Slovak: Dávka je 5 mg raz denne, ale možno ju znížiť na 2,5 mg v závislosti od toho, ako dobre je
Estonian: Väiksem annus on 5 mg üks kord ööpäevas ja seda tohib vähendada annuseni 2,5 mg üks kord ööpäevas, sõltuvalt ravimi taluvusest.
Slovak: Nesmú ho používať ani pacienti, ktorí v minulosti stratili zrak v súvislosti s poruchou krvného obehu v očnom nerve (nearteritická predná ischemická očná neuropatia, NAION).
Estonian: Samuti ei tohi seda võtta patsiendid, kellel on kunagi esinenud silmanärvi verevarustushäirete (optilise mittearteriitse anterioosse isheemilise neuropaatia ehk NAIONi) tõttu nägemiskaotust.
Slovak: Cialis sa používa na liečbu mužov s erektilnou dysfunkciou (nazývanou aj impotencia) pri neschopnosti dosiahnuť alebo udržať dostatočne pevný penis (erekciu) na uspokojivú sexuálnu aktivitu.
Estonian: Cialist kasutatakse erektsioonihäirete (mida mõnikord nimetatakse impotentsuseks) raviks meestel, kui nad ei suuda saavutada või säilitada rahuldavaks seksuaaleluks vajalikku peenise kõvastumist (erektsiooni).
Slovak: To môže znížiť problémy s prietokom moču, ktoré sú prejavom benígnej hyperplázie prostaty.
Estonian: See võib vähendada uriinivooluprobleeme, mis on eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomid.
Slovak: Na liečbu mužov s benígnou hyperpláziou prostaty alebo mužov s benígnou hyperpláziou prostaty aj erektilnou dysfunkciou je odporúčaná dávka 5 mg raz denne.
Estonian: Soovitatav annus eesnäärme healoomulise hüperplaasia raviks meestel või eesnäärme healoomulise hüperplaasia ja erektsioonihäire raviks meestel on 5 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Cialis sa nesmie používať, ak sa neodporúča sexuálna aktivita (napríklad mužom so srdcovým ochorením).
Estonian: Cialist ei tohi kasutada mehed, kellel suguelu ei ole soovitatav (nt südamehaiged).
Slovak: Zablokovaním enzýmu fosfodiesterázy a predchádzaním rozkladu cGMP liek Cialis tiež zlepšuje prietok krvi do prostaty a močového mechúra a spôsobuje uvoľnenie svalstva v prostate a močovom mechúre.
Estonian: Ensüümi fosfodiesteraasi blokeerimisega ja cGMP lagunemise takistamisega soodustab Cialis ka eesnäärme ja kusepõie verevarustust ning lõõgastab nende lihaseid.
Slovak: Liek Cialis, ktorý sa užíva podľa potreby pred sexuálnou aktivitou, bol skúmaný v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 328 pacientov.
Estonian: Cialist, mida võeti vastavalt vajadusele enne suguühet, uuriti kuues põhiuuringus 1328 patsiendil, kellel olid erektsioonihäired.
Slovak: Liek Cialis sa nesmie užívať spolu s nitrátmi (typom liekov používaných pri angíne) ani s liekmi z triedy stimulátorov guanylátcyklázy, ako je riociguát (liek na liečbu vysokého krvného tlaku v cievach zásobujúcich pľúca, čo je pľúcna hypertenzia).
Estonian: Cialist ei tohi võtta koos nitraatidega (teatud stenokardiaravimid) ega guanülaattsüklaasi stimulaatorite rühma kuuluvate ravimitega, näiteks riotsiguaadiga (pulmonaalse hüpertensiooni ehk kopse varustavate veresoonte kõrgvererõhu ravim).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinky lieku Cialis porovnávali s účinkami placeba (zdanlivého lieku) a hlavným meradlom účinnosti bola schopnosť dosiahnuť a udržať erekciu.
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi Cialise ja platseebo (näiva ravimi) efektiivsust ning efektiivsuse põhinäitaja oli võime saavutada ja säilitada erektsioon.
Slovak: Prečo bol liek Cialis povolený?
Estonian: Miks Cialis heaks kiideti?
Slovak: Cialis denne bola skúmaná v ďalších troch štúdiách, ktoré prebiehali 12 až 24 týždňov a do ktorých bolo zapojených celkovo 853 pacientov.
Estonian: Kolmes täiendavas uuringus, mis kestsid 12-24 nädalat ja milles osales kokku 853 patsienti, uuriti üks kord ööpäevas manustatava Cialise toimet.
Slovak: Cialis sa skúmal aj u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Estonian: Cialise toimet uuriti ka eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga patsientidel.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Cialis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Cialise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cialis?
Estonian: Mis riskid Cialisega kaasnevad?
Slovak: Vykonali sa štyri hlavné štúdie, v ktorých sa porovnával liek Cialis s placebom u 1 500 pacientov s uvedeným ochorením vrátane pacientov, z ktorých niektorí trpeli aj erektilnou dysfunkciou.
Estonian: Neljas põhiuuringus võrreldi Cialise toimet platseebo toimega, kusjuures uuringutes osales 1500 patsienti, kellel oli eesnäärme healoomuline hüperplaasia ja mõnel samuti erektsioonihäired.
Slovak: Cialis sa môže použiť aj u mužov na liečbu príznakov a symptómov benígnej hyperplázie prostaty (zväčšenej predstojnej žľazy, ktorá nie je rakovinotvorná), pri ktorej sa vyskytujú problémy s prietokom moču.
Estonian: Cialist tohib kasutada ka meestel eesnäärme healoomulise hüperplaasia (eesnäärme healoomuline suurenemine) nähtude ja sümptomite, sh uriinivoolu probleemide raviks.
Slovak: Dávka užívaná raz denne sa neodporúča u pacientov, ktorí majú vážne problémy s obličkami, a pacientom, ktorí majú vážne problémy s obličkami, sa má predpisovať len po dôkladnom zhodnotení prínosov a rizík pri jeho užívaní.
Estonian: Maksahäiretega patsientidele tohib ravimit määrata ainult pärast ravimi kasulikkuse ja riskide hoolikat hindamist.
Slovak: Cialis obnovuje erektilnú funkciu.
Estonian: cGMP lagundamist blokeerides taastab Cialis erektsioonitalitluse.
Slovak: Pri normálnej sexuálnej stimulácii v penise vzniká cGMP a spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva penisu (corpora cavernosa), čo umožňuje zvýšený prítok krvi do tzv. corpory a dochádza k erekcii.
Estonian: Normaalse seksuaalse stimulatsiooni korral tekib peenises tsükliline guanosiinmonofosfaat, mis lõdvestab korgaskehapõrke (sugutikorgaskeha elastsest sidekoest ja silelihaskoest koosnevad osad), võimaldades vere juurdevoolu sugutikorgaskehasse, mis tekitabki erektsiooni.
Slovak: Čo je liek Cialis?
Estonian: Mis on Cialis?
Slovak: Na čo sa liek Cialis používa?
Estonian: Milleks Cialist kasutatakse?
Slovak: Vo všetkých štúdiách s erektilnou dysfunkciou bol liek Cialis výrazne účinnejší ako placebo.
Estonian: Cialis oli oluliselt efektiivsem kui platseebo kõigis erektsioonihäire uuringutes.
Slovak: Ako bol liek Cialis skúmaný?
Estonian: Kuidas Cialist uuriti?
Slovak: Akým spôsobom liek Cialis účinkuje?
Estonian: Kuidas Cialis toimib?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cialis v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cialise kasulikkus?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2 december 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2 Detsember 2015
Slovak: b s výnimkou neurotoxicity
Estonian: b välja arvatud neurotoksilisus
Slovak: Infúziu máte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
Estonian: Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi ak máte alebo ste mali choré srdce.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud südamehaigus.
Slovak: Táto kombinácia sa má používať s opatrnosťou.
Estonian: Sellist kombinatsiooni tuleb ettevaatusega kasutada.
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť.
Estonian: Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Slovak: L-1611, Luxemburg
Estonian: L-1611, Luxembourg
Slovak: Osmolalita rekonštituovaného roztoku je 230 - 270 mOsmol/kg.
Estonian: Valmistatud lahuse osmolaalsus on 230...270 mOsmol/kg.
Slovak: Celková odpoveď na liečbu bola 14,1%.
Estonian: Üldine vastuse määr oli 14,1 %.
Slovak: Iné lieky a CIAMBRA
Estonian: Muud ravimid ja CIAMBRA
Slovak: Často bola hlásená hyperpigmentácia.
Estonian: Sageli on teatatud hüperpigmentatsioonist.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo CIAMBRA obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida CIAMBRA sisaldab:
Slovak: V prípade potreby má byť klírens kreatinínu starostlivo monitorovaný.
Estonian: Vajadusel tuleb kreatiniini kliirensit hoolikalt jälgida.
Slovak: 95 % CI pre medián HR
Estonian: 95 % CI mediaan HR
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis rääkige sellest arstile.
Slovak: Preto majú byť pacienti upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa tento prípad u nich vyskytne.
Estonian: Seega tuleb patsiente hoiatada, et väsimuse esinemisel nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega.
Slovak: Nárast nežiaducich reakcií (všetkých stupňov) sa pozoroval pri dlhodobejšej expozícii.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse tõusu (kõik raskusastmed) täheldati pikemaaegsel kasutamisel.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04
Slovak: Medián (m)
Estonian: mediaan (k.)
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie CIAMBRY a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete užívať a kedy ich môžete užívať.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest CIAMBRA infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada.
Slovak: Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p<0,001).
Estonian: Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riski suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania CIAMBRY v tehotenstve.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal CIAMBRA kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Slovak: Oncotec Pharma Produktion GmbH
Estonian: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Slovak: Luxemburg
Estonian: Luksemburg
Slovak: Берлин-Хеми/А.
Estonian: BG Берлин-Хеми/А.
Slovak: Po zotavení sa pacienti majú opätovne liečiť podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania CIAMBRY v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad CIAMBRA monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Slovak: Pemetrexed N=265
Estonian: Pemetrekseed N = 265
Slovak: - ak ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Estonian: kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.
Slovak: Liečba môže byť odložená, aby bol dostatok času na zotavenie.
Estonian: Piisava taastumise võimaldamiseks võib ravi edasi lükata.
Slovak: Ako vyzerá CIAMBRA a obsah balenia
Estonian: Kuidas CIAMBRA välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Užitiu CIAMBRY sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Estonian: CIAMBRA kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Slovak: Primárna analýza štúdie bola vykonaná na populácii všetkých pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny, ktorá bola liečená hodnoteným liekom (randomizovaní a liečení).
Estonian: Selle uuringu primaarne analüüs hõlmas kõigi patsientide populatsiooni, kes olid randomiseeritult määratud uuringuravimi gruppi (randomiseeritud ja ravitud).
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre pemetrexed a 71,7 % pre placebo.
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringu järgselt ravi, oli pemetrekseedi-grupis 64,3 % ja platseebo grupis 71,7 %.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie CIAMBRY.
Estonian: Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast CIAMBRA infusiooni lõppu.
Slovak: Akákoľvek toxicita 3. alebo 4. stupňa s výnimkou mukozitídy
Estonian: Igasugune 3. või 4. astme toksilisus, välja arvatud mukosiit
Slovak: V priebehu postmarketingového pozorovania boli u pacientov liečených pemetrexedom hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Estonian: Turuletulekujärgselt täheldati pemetrekseediga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:
Slovak: Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku (PSUR) pre pemetrexed sú vedecké závery nasledovné:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet pemetrekseedi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovak: Zriedkavo môžu byť kožné reakcie závažné až smrteľné.
Estonian: Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga.
Slovak: V priebehu liečby CIAMBROU musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
Estonian: CIAMBRA-ravi ajal peavad naised rakendama tõhusat kontratseptsiooni.
Slovak: 75 % predchádzajúcej Dávky
Estonian: 75 % eelmisest annusest
Slovak: Ak začnete pociťovať bolesť na hrudníku alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu.
Estonian: Kui teil tekib valu rinnus või suureneb südame löögisagedus.
Slovak: Čo je CIAMBRA a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on CIAMBRA ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať CIAMBRU.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab CIAMBRA't manustada.
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe CIAMBROU, a preto by mali počas liečby CIAMBROU a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi CIAMBRA'ga last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi CIAMBRA'ga kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére)
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (standardne Cockrofti ja Gaulti valem või glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mõõdetuna Tc99m-DPTA seerumi kliirensi meetodil)
Slovak: Celkový bilirubín má byť ≤ 1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Estonian: Üldbilirubiin peab olema ≤ 1,5 korda normi ülemisest piirist.
Slovak: Preto sa má pred začatím liečby pemetrexedom zvážiť drenáž tekutiny z tretieho priestoru, avšak táto nemusí byť nutná.
Estonian: Seega võib kaaluda õõnevedelike dreneerimist enne pemetrekseedi manustamist, kuid see ei pruugi olla vajalik.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre pemetrexed s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich vo všetkých schválených indikáciách (pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama pemetrekseediga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste korral (vt lõik 4.2).
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich udalostí v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Estonian: Kliinilised uuringud ei ole näidanud, et 65-aastased ja vanemad patsiendid oleksid kõrvaltoimetest enam ohustatud kui nooremad.
Slovak: Odporúča sa použitie rukavíc.
Estonian: Soovitatakse kasutada kaitsekindaid.
Slovak: Bezpečnostné profily udržiavacej liečby pemetrexedom z dvoch klinických štúdií JMEN a PARAMOUNT boli podobné.
Estonian: Pemetrekseedi säilitusravi ohutusprofiilid olid kahes uuringus (JMEN ja PARAMOUNT) sarnased.
Slovak: Je to biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Estonian: See on valge kuni kahvatu-valge lüofiliseeritud pulber.
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanínaminotransferáza (ALT alebo SGPT) majú byť ≤ 3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Estonian: Alkaalne fosfataas (AP), aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda normi ülemisest piirist.
Slovak: Ženská fertilita nebola skúmaná.
Estonian: Emasloomade fertiilsust ei uuritud.
Slovak: Ako uchovávať CIAMBRU
Estonian: Kuidas CIAMBRA't säilitada
Slovak: Vitamín B12 a kyselinu listovú dostanete na zníženie možných toxických účinkov protinádorovej liečby.
Estonian: B12-vitamiint ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.
Slovak: ITT populácia (N=1725)
Estonian: ITT populatsioon (N = 1725)
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre pemetrexed je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pemetrexed je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Estonian: Pemetrekseedi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et pemetrekseedi sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Slovak: Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo podkladové rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo pre-existujúcej hypertenzie alebo diabetes.
Estonian: Paljudel patsientidel, kel neid juhte esines, olid eelnevalt olemas neerukahjustuse tekkimise riskifaktorid, nagu dehüdratsioon ja eelnev hüpertensioon või diabeet.
Slovak: Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Estonian: DK Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110