FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom Lamivudine/Zidovudine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Combivir.
Slovenian: Ker je zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Combivir.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Lamivudine/Zidovudine Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Lamivudine/Zidovudine Teva?
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Lamivudine/Zidovudine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Combivir.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Combivir ter da mu je biološko enakovredno.
Swedish: Behandling med Lamivudine/Zidovudine Teva ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lamivudine/Zidovudine Teva lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Combivir.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Combivir odtehtajo znana tveganja.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Lamivudine/Zidovudine Teva skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva izda dovoljenje za promet.
Swedish: Lamivudine/Zidovudine Teva används i kombination med minst ett annat hivläkemedel för behandling av patienter som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Slovenian: Zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva se uporablja za zdravljenje bolnikov, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), to je virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids), v kombinaciji z vsaj enim drugim zdravilom za zdravljenje te okužbe.
Swedish: Mer information om Lamivudine/Zidovudine Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lamivudine/Zidovudine Teva
Swedish: Varför har Lamivudine/Zidovudine Teva godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva odobreno?
Swedish: Mer information om behandling med Lamivudine/Zidovudine Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lamivudine/Zidovudine Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Mer information om Ziextenzo finns på EMA:s webbplats: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Ziextenzo je na voljo na spletni strani agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ziextenzo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ziextenzo?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ziextenzo stalno spremljajo.
Swedish: Filgrastim har använts i andra läkemedel i EU i ett antal år.
Slovenian: Filgrastim je v Evropski uniji (EU) kot sestavina v drugih zdravilih na voljo že več let.
Swedish: Sammanfattning av Ziextenzo och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Ziextenzo in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Varför är Ziextenzo godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ziextenzo odobreno v EU?
Swedish: Mer information om Ziextenzo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ziextenzo
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ziextenzo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta i skelettet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ziextenzo (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
Swedish: Vilka fördelar med Ziextenzo har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ziextenzo so se pokazale v študijah?
Swedish: Neutropenins genomsnittliga varaktighet var densamma för båda läkemedlen, nämligen en dag.
Slovenian: Pri obeh zdravilih je nevtropenija trajala povprečno en dan.
Swedish: Ziextenzo är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller sjukdomar i blodet.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ziextenzo je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
Swedish: Ziextenzo ges som en enkeldos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter varje avslutad kemoterapicykel (behandling med cancerläkemedel).
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo se daje v obliki enkratnega 6-miligramskega odmerka, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ziextenzo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ziextenzo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Vad är Ziextenzo och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ziextenzo in za kaj se uporablja?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ziextenzo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ziextenzo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Den aktiva substansen i Ziextenzo, pegfilgrastim, är en form av filgrastim som är mycket lik ett mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF, Granulocyte Colony
Slovenian: Učinkovina zdravila Ziextenzo, pegfilgrastim, je oblika filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Ziextenzo kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Ziextenzo pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Swedish: Ziextenzo är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Swedish: Säkerheten hos Ziextenzo har utvärderats och på grundval av alla de studier som genomförts anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem för referensläkemedlet Neulasta.
Slovenian: Varnost zdravila Ziextenzo je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neulasta.
Swedish: I Ziextenzo har filgrastim "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Slovenian: V zdravilu Ziextenzo je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ziextenzo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ziextenzo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vilka är riskerna med Ziextenzo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ziextenzo?
Swedish: Eftersom Ziextenzo är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Ziextenzo.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Ziextenzo ni treba ponavljati.
Swedish: Dessutom visade två studier med 624 patienter som fick kemoterapi före och efter kirurgi för bröstcancer att Ziextenzo var lika effektivt som Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
Slovenian: Poleg tega so v dveh študijah, ki sta vključevali 624 bolnic, ki so se s kemoterapijo zdravile pred kirurškim posegom zaradi raka dojk ali po njem, dokazali, da je zdravilo Ziextenzo pri skrajševanju trajanja nevtropenije enako učinkovito kot zdravilo Neulasta.
Swedish: Ziextenzo är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ziextenzo i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Ziextenzo fördelas i kroppen på samma sätt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Ziextenzo po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Swedish: Referensläkemedlet för Ziextenzo är Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ziextenzo je zdravilo Neulasta.
Swedish: Hur används Ziextenzo?
Slovenian: Kako se zdravilo Ziextenzo uporablja?
Swedish: Ziextenzo ges specifikt för att minska neutropenins varaktighet och förebygga febril neutropeni (när neutropenin åtföljs av feber).
Slovenian: Zdravilo se daje za skrajševanje trajanja nevtropenije in preprečevanje febrilne nevtropenije (nevtropenije, ki jo spremlja povišana telesna temperatura).
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Ziextenzo är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neulasta, och att Ziextenzo kan godkännas för användning i EU.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Ziextenzo enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Swedish: Studier har också visat att Ziextenzo producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Ziextenzo vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Neulasta.
Swedish: Laboratoriestudier där Ziextenzo jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Ziextenzo är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Ziextenzo primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina zdravila Ziextenzo po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
Swedish: Dessutom har studier av bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi visat att effekten av Ziextenzo motsvarar den av Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
Slovenian: Poleg tega so v študiji pri bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile s kemoterapijo, dokazali, da je učinkovitost zdravila Ziextenzo pri skrajševanju trajanja nevtropenije enakovredna učinkovitosti zdravila Neulasta.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ziextenzo finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ziextenzo glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur verkar Ziextenzo?
Slovenian: Kako zdravilo Ziextenzo deluje?
Swedish: Ziextenzo är ett läkemedel som ges till cancerpatienter som hjälp vid neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar).
Slovenian: Ziextenzo je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
Swedish: 20 mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister (PVC/aluminium) 70x1 tabletter
Slovenian: 70x1 tableta
Swedish: Om du har glömt att ta ZIMULTI
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ZIMULTI
Swedish: Patienterna bör uppmanas att inte öka dosen av ZIMULTI.
Slovenian: Bolnikom morate naročiti, naj ne povečujejo odmerka zdravila ZIMULTI.
Swedish: Säkerheten hos ZIMULTI 20 mg har utvärderats hos omkring 2500 patienter som inkluderats i studier där effekterna på metabolism och viktminskning undersökts hos överviktiga och feta patienter och hos omkring 3800 patienter på andra indikationer.
Slovenian: Varnost zdravila ZIMULTI 20 mg so raziskali pri približno 2500 bolnikih, vključenih v študije, ki so proučevale presnovne učinke in učinke na zmanjšanje telesne mase pri čezmerno težkih in debelih bolnikih, ter pri približno 3800 bolnikih z drugimi indikacijami.
Swedish: I de kliniska studierna gavs ZIMULTI 20 mg på morgonen, vanligen före frukost.
Slovenian: V kliničnih študijah so preiskovanci ZIMULTI 20 mg jemali zjutraj, ponavadi pred zajtrkom.
Swedish: Patienter som erhållit ZIMULTI 20 mg under ett år omrandomiserades till ZIMULTI 20 mg eller placebo.
Slovenian: Bolnike, ki so eno leto dobivali ZIMULTI 20 mg, so ponovno randomizirali na ZIMULTI 20 mg ali placebo.
Swedish: VAD ZIMULTI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZIMULTI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Swedish: ZIMULTI bör inte användas under graviditet.
Slovenian: Zdravila ZIMULTI ne smete jemati med nosečnostjo.
Swedish: Sällsynta biverkningar, som förekommer hos färre än 1 av 1000, och har inträffat hos patienter som behandlats med ZIMULTI inkluderar: hallucinationer.
Slovenian: Redki neželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 1000 oseb in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ZIMULTI, vključujejo: halucinacije.
Swedish: ZIMULTI 20 mg nITT
Slovenian: ZIMULTI 20 mg nZNZ
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrike sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italien I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francija sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italija V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Swedish: Tabell 2
Slovenian: Tabela 2:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT ZIMULTI
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ZIMULTI
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ZIMULTI 20 mg tillhandahålls som droppformade, vita filmdragerade tabletter präglade med "20" på ena sidan.
Slovenian: Izgled zdravila ZIMULTI in vsebina pakiranja ZIMULTI 20 mg so bele filmsko obložene tablete v obliki solze, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "20".
Swedish: Intag av ZIMULTI med mat och dryck ZIMULTI ska tas en gång dagligen på morgonen före frukost.
Slovenian: Jemanje zdravila ZIMULTI skupaj s hrano in pijačo Zdravilo ZIMULTI morate vzeti enkrat na dan, zjutraj pred zajtrkom.
Swedish: ZIMULTI bör användas med försiktighet till patienter över 75 år (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, ZIMULTI uporabljajte previdno (glejte poglavje 4.4).
Swedish: ZIMULTI används för behandling av feta, eller överviktiga patienter med samtidig förekomst av riskfaktorer som diabetes eller höga nivåer av fetter i blodet som kallas lipider (dyslipidemi; främst kolesterol och triglycerider), som ett komplement till diet och motion.
Slovenian: Zdravilo ZIMULTI je namenjeno za zdravljenje debelih ali bolnikov s čezmerno telesno maso z dodatnimi dejavniki tveganja, kot sta diabetes ali povišane vrednosti maščob v krvi - t. i. lipidi (dislipidemija; predvsem holesterol in trigliceridi) kot dopolnilo k dieti in telesni dejavnosti.
Swedish: Ta alltid ZIMULTI enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: Natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Swedish: Vanliga biverkningar som förekommer hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10, och som har inträffat hos patienter som behandlats med ZIMULTI inkluderar: magbesvär, kräkning, sömnsvårigheter, oro, depression, irritabilitet, yrsel, diarré, ångest, klåda, överdriven svettning, muskelkramper eller krampanfall, trötthet, blåmärken, smärta och inflammation i senor (tendinit), minnesförlust, ryggvärk (ischias), förändrad känslighet (minskad känslighet eller onormal sveda eller stickningar) i händer och fötter, blodvallningar, fall, influensa och ledstukning.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 od 100, a manj kot 1 od 10 oseb, in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZIMULTI, vključujejo: razdražen želodec, bruhanje, težave s spanjem, živčnost, depresijo, razdražljivost, omotico, drisko, tesnobnost, srbenje, čezmerno znojenje, mišične krče ali spazme, utrujenost, podplutbe, bolečine in vnetje tetiv (tendinitis), poslabšanje spomina, bolečino v hrbtu (išias), spremenjeno zaznavanje (manjša občutljivost ali nenormalen pekoč občutek ali mravljinčenje) v dlaneh in stopalih, valove vročine, padec, gripo in izvin sklepov.
Swedish: I allmänhet hade ZIMULTI 20 mg ingen signifikant effekt på total-C- eller LDL-C-nivåerna.
Slovenian: Na splošno ZIMULTI 20 mg ni pomembno vplival na koncentracijo celotnega holesterola ali holesterola LDL.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid medan du tar ZIMULTI.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila ZIMULTI zanosite, sumite, da ste zanosili, ali načrtujete nosečnost, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar, som förekommer hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1000, och har inträffat hos patienter som behandlats med ZIMULTI inkluderar: sömnighet (letargi), darrningar, nattsvettningar, paniksymtom, hicka, ilska, rastlöshet (dysfori), känslostörning, självmordstankar, aggressivitet eller aggressivt beteende, hypoglykemi (lågt blodsocker).
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 100, a več kot 1 na 1000 oseb, in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ZIMULTI, vključujejo: zaspanost (letargija), drhtenje (tremor), nočno znojenje, simptome panike, kolcanje, jezo, nemir (disforijo), čustveno motnjo, samomorilne misli, agresivnost ali agresivno vedenje, hipoglikemija (nizek krvni sladkor).
Swedish: ZIMULTI förekommer i blisterförpackningar med 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 tabletter, i perforerade endosblisterförpackningar med 70 x 1 tabletter och i vita plastburkar med 28, 98 eller 500 tabletter.
Slovenian: ZIMULTI je na voljo v pretisnih omotih s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 tabletami,perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek, ki vsebujejo 70 x 1 tableto in belih plastenkah z 28, 98 ali 500 tabletami.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i ZIMULTI ZIMULTI tabletter innehåller laktos.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ZIMULTI Tablete ZIMULTI vsebujejo laktozo.
Swedish: Eftersom ZIMULTI tabletter innehåller laktos bör patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Slovenian: Tablete ZIMULTI vsebujejo laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Swedish: Laboratorievärden ZIMULTI har inte visats påverka värdena i laboratorietester.
Slovenian: Laboratorijski neželeni učinki Ni ugotovljeno, da bi ZIMULTI spreminjal vrednosti laboratorijskih testov.
Swedish: sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Slovenian: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Swedish: Mycket vanlig (≥ 10 %), vanlig (≥ 1, < 10 %), mindre vanlig (≥ 0,1, < 1 %), sällsynt (≥ 0,01, < 0,1 %), mycket sällsynt (< 0,01 %).
Slovenian: Razvrstitev pričakovanih pogostnosti neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1,000 do < 1/100); redki (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); zelo redki (<1/10,000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/345/001-011
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/345/001-011
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen efter "Utg.dat".
Slovenian: Zdravila ZIMULTI ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake "Upor.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/345/007
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/345/007
Swedish: ZIMULTI 20 mg filmdragerade tabletter (rimonabant)
Slovenian: ZIMULTI 20 mg filmsko obložene tablete (rimonabant)
Swedish: ZIMULTI rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti uporaba zdravila ZIMULTI pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Swedish: ZIMULTI är kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.3).
Slovenian: ZIMULTI je kontraindicirana med obdobjem dojenja (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Vid rekommenderad dos förväntas inte ZIMULTI minska förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev V priporočenem odmerku ni pričakovati, da bi ZIMULTI zmanjšal sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Swedish: Försiktighet tillråds vid samtidig användning av ZIMULTI och potenta CYP3A4-hämmare (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon).
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila ZIMULTI in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, ritonavirja, telitromicina, klaritromicina, nefazodona) je potrebna previdnost.
Swedish: Allvarliga psykiatriska reaktioner inkluderande depression och humörsvängningar har rapporterats hos patienter som behandlats med ZIMULTI (se avsnittet EVENTUELLA BIVERKNINGAR).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZIMULTI, so poročali o pojavu resnih duševnih motenj, vključno z depresijo ali motnjami razpoloženja (glejte poglavje MOŽNI NEŽELENI UČINKI).
Swedish: ZIMULTI - om du ammar
Slovenian: − če dojite
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ZIMULTI 20 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA ZIMULTI 20 mg filmsko obložene tablete
Swedish: ZIMULTI bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: ZIMULTI ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av ZIMULTI
Slovenian: − če imate zelo okvarjeno delovanje ledvic,
Swedish: Depressionssjukdomar Humörsvängningar med depressionssymptom Ångest
Slovenian: Bolezni živčevja poslabšanje spomina omotica hipestezija išias parestezija letargija tremor
Swedish: Procentandelen av patienterna som minskade 5 % repektive 10 % i kroppsvikt från baseline till efter 1 års behandling anges i tabell 2:
Slovenian: Spodaj v tabeli 2 so prikazani deleži bolnikov, ki so imeli po 1 letu zdravljenja telesno maso za 5 % oz. 10 % manjšo kot izhodiščno:
Swedish: HUR DU TAR ZIMULTI
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ZIMULTI
Swedish: Den aktiva substansen i ZIMULTI är rimonabant.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu ZIMULTI je rimonabant.