FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CHMP overtuigd was van de duidelijke voordelen voor de volksgezondheid en verbeterde therapietrouw met dit geneesmiddel; heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor Norsed Combi D en verwante namen (zie bijlage I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на Разрешението за употреба, за което Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Norsed Combi D и свързани с него имена (вж.
Dutch: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italië
Bulgarian: Италия sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Dutch: EU-nummer
Bulgarian: ЕС Номер
Dutch: 30 sachets + 2 doseerspuiten +1 mengbeker
Bulgarian: 30 сашета + 2 спринцовки + 1 смесителна чашка
Dutch: Inhoud (concentratie)
Bulgarian: (концентраци я)
Dutch: 100 mg poeder voor orale suspensie oraal gebruik Sachet (PE/alu/PET)
Bulgarian: Саше (PE/alu/PET)
Dutch: Toedienings -route
Bulgarian: Път на
Dutch: Sterkte Farmaceutisc he Vorm
Bulgarian: Свободно Концен- Лекарствена
Dutch: Gebruik van de doseerspuit
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Dutch: (Indien nodig)
Bulgarian: (Ако е необходимо)
Dutch: De reden hiervan is niet bekend.
Bulgarian: Причината за това не е известна.
Dutch: Dit is met name belangrijk bij kleuters en jonge kinderen.
Bulgarian: Това е особено важно за кърмачета и малки деца.
Dutch: Aan een aantal patiënten werd meer Factor VIII gegeven.
Bulgarian: При някои пациенти е даван допълнително фактор VIII.
Dutch: • vieze smaak in de mond
Bulgarian: неприятен вкус в устата
Dutch: ~3 to 5
Bulgarian: ~3 до 5
Dutch: De volgende onderzoeken zijn het meest van belang.
Bulgarian: Най-важни са следните проучвания:
Dutch: De mogelijkheid van een geneesmiddelinteractie kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да бъде изключена възможността за лекарствени взаимодействия.
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, neem dan alleen die dosis.
Bulgarian: Ако вече е почти време за следващата доза, вземете само нея.
Dutch: Binnen 2 uur gebruiken.
Bulgarian: Да се използва до 2 часа.
Dutch: Daarom dient gedurende de behandeling een alternatieve, effectieve en veilige methode van anticonceptie te worden gebruikt.
Bulgarian: Ето защо трябва да се използва алтернативен, ефективен и безопасен метод за контрацепция по време на лечението.
Dutch: Neem dit geneesmiddel elke dag een- of tweemaal daags in met voedsel.
Bulgarian: Приемайте това лекарство веднъж или два пъти дневно всеки ден с храна.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken welke combinatie van geneesmiddelen het beste voor u is.
Bulgarian: С Вашия лекар ще обсъдите коя комбинация от лекарства е най-подходяща за Вас.
Dutch: Als u meer dan één sachet moet gebruiken, herhaal het proces dan vanaf het begin.
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от едно саше, повторете процеса от началото.
Dutch: - Digoxine (een geneesmiddel voor het hart).
Bulgarian: - Дигоксин (лекарство за сърце).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 1996 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 август 2006 г.
Dutch: Als dit bij u het geval is, bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не работете с машини.
Dutch: Kinderen en adolescenten (2 jaar en ouder)
Bulgarian: Деца и юноши (на и над 2-годишна възраст)
Dutch: Momenteel zijn er geen specifieke gegevens over deze patiëntenpopulatie en daarom kunnen er geen specifieke doseringen aanbevolen worden.
Bulgarian: Понастоящем няма специфични данни за тази популация пациенти и затова не могат да се направят специфични препоръки за дозиране.
Dutch: Dit kwam overeen met de waarnemingen bij dierproeven.
Bulgarian: Това е в съответствие с наблюденията от проучванията при животни.
Dutch: Als er nog klontjes over zijn, blijf dan schudden tot alle klontjes weg zijn.
Bulgarian: Ако все още има бучици, продължавайте да разклащате докато всички изчезнат.
Dutch: Norvir kan tijdens zwangerschap gebruikt worden wanneer dit klinisch nodig is.
Bulgarian: Norvir може да се прилага по време на бременност, ако е клинично необходимо.
Dutch: Wat is Norvir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Norvir и за какво се използва
Dutch: Bereid slechts één dosis tegelijk met het juiste aantal sachets.
Bulgarian: Приготвяйте само по една доза наведнъж, като използвате правилния брой сашета.
Dutch: Duizeligheid is een bekend ongewenst effect waarmee men rekening moet houden bij het autorijden of het bedienen van machines.
Bulgarian: Замаяността е известен нежелан ефект, който трябва да се вземе под внимание, когато се касае за шофиране или работа с машини.
Dutch: • laboratoriumonderzoeksresultaten:
Bulgarian: резултати от лабораторни изследвания:
Dutch: Sommige mensen hadden andere ziekten of gebruikten andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Някои хора са имали други заболявания или са приемали други лекарствени продукти.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik niet aanbevolen.
Bulgarian: Следователно едновременната употреба не се препоръчва.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van CART gezien.
Bulgarian: Типично, подобни реакции са наблюдавани в рамките на първите няколко седмици или месеци от започване на КАРЛ.
Dutch: - Symptomen van infectie - vertel het uw arts onmiddellijk.
Bulgarian: - Симптоми на инфекция - уведомете незабавно Вашия лекар.
Dutch: • diarree (kan ernstig zijn)
Bulgarian: диария (може да бъде тежка)
Dutch: De aanbevolen doseringen Norvir zijn:
Bulgarian: Препоръчваните дози Norvir са:
Dutch: Geen speciale instructies.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Dutch: De waarden worden als geometrische gemiddelden weergegeven.
Bulgarian: Стойности, изразени като геометрични средни.
Dutch: Het is mogelijk dat u voor elke dosis meer dan 1 sachet nodig heeft.
Bulgarian: Може да е необходимо повече от 1 саше за всяка доза.
Dutch: • schade aan zenuwen wat kan lijden tot zwakte en pijn
Bulgarian: • увреждане на нервите, което може да причини слабост и болка
Dutch: Als u denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden, is het heel belangrijk om dat met uw arts te bespreken.
Bulgarian: Ако мислите, че сте бременна или планирате бременност е много важно да обсъдите това с Вашия лекар.
Dutch: †In sommige gevallen zijn de volumes en/of doseringen aangepast om de aanbevolen uiteindelijke dosis en doseerhoeveelheid te kunnen garanderen.
Bulgarian: †В някои случаи обемите и/или дозите са коригирани, за да се осигури препоръчителната крайна дозировка и обем на дозиране.
Dutch: c. Geef de patiënt de volledige dosis binnen 2 uur na opening van het sachet.
Bulgarian: Дайте на пациента цялата доза до 2 часа от отварянето на сашето.
Dutch: c. Controleer of het sachet leeg is.
Bulgarian: Проверете дали сашето е празно.
Dutch: Als u op reis gaat of in het ziekenhuis moet verblijven, zorg dan dat u over voldoende Norvir beschikt totdat u een nieuwe voorraad kunt krijgen.
Bulgarian: Когато пътувате или трябва да останете в болница, уверете се, че ще имате достатъчно Norvir, докато може да се снабдите с ново количество.
Dutch: De patiënt/zorgverlener dient te worden geïnstrueerd om onderstaande aanwijzingen op te volgen:
Bulgarian: Пациентът/лицето, полагащо грижи за него, трябва да се инструктира да следва дадените по-долу указания:
Dutch: Effecten op het elektrocardiogram
Bulgarian: Влияние върху електрокардиограмата
Dutch: Na vermenging met voedsel of vloeistoffen zoals beschreven in rubriek 4.2: binnen 2 uur gebruiken.
Bulgarian: След смесване с храна или с течност, както е описано в точка 4.2: да се консумира до 2 часа.
Dutch: Norvir kan duizeligheid veroorzaken.
Bulgarian: Norvir може да причини замаяност.
Dutch: Het geleidelijk verhogen van de dosis ritonavir gedurende het begin van de therapie kan helpen om de tolerantie te verbeteren.
Bulgarian: Постепенното увеличаване на дозата на ритонавир в началото на лечението може да спомогне за подобряване на поносимостта.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie is niet duidelijk, maar kan het resultaat zijn van remming van een transportereiwit.
Bulgarian: Механизмът на това взаймодействие не е ясен, но може би е резултат от инхибиране на транспортера.
Dutch: Als u nog andere vragen heeft over Norvir (ritonavir) of de andere voorgeschreven geneesmiddelen, vraag dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Norvir (ритонавир) или другите предписани лекарства, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Patiënten met hemofilie moeten daarom op de hoogte worden gesteld van een mogelijke toename van bloedingen.
Bulgarian: Затова пациентите с хемофилия трябва да бъдат запознати с възможността от засилено кървене.
Dutch: Er is een grote hoeveelheid informatie over het gebruik van ritonavir (het werkzame bestanddeel van Norvir) tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Съществува много информация относно приложението на ритонавир (активното вещество в Norvir) по време на бременност.
Dutch: Als u meer dan 1 sachet nodig heeft, herhaal alle stappen dan met elk sachet.
Bulgarian: Ако е необходимо повече от 1 саше, повторете всички стъпки с всяко саше.
Dutch: c. De vloeistof kan er troebel uitzien - dit is niet erg.
Bulgarian: в. Течността може да изглежда мътна - това не трябва да Ви тревожи.
Dutch: Een causaal verband wordt vermoed, hoewel het werkingsmechanisme niet is opgehelderd.
Bulgarian: Установена е причинно-следствена връзка, въпреки че механизмът на действие не е изяснен.
Dutch: Er zijn ook geneesmiddelen die alleen gebruikt kunnen worden onder bepaalde omstandigheden zoals hieronder beschreven.
Bulgarian: Има някои други лекарства, които може да се приемат само при определени обстоятелства, описани по-долу.
Dutch: Een groot aantal (6100 levendgeborenen) zwangere vrouwen is blootgesteld aan ritonavir tijdens de zwangerschap, waarbij 2800 levendgeborenen werden blootgesteld gedurende het eerste trimester.
Bulgarian: Голям брой бременни жени (6 100 живи раждания) са били изложени на действието на ритонавир по време на бременността; от тях, 2 800 са били изложени по време на първия триместър.
Dutch: b. Elke 0,2 ml wordt weergegeven als een dunnere lijn tussen de getallen.
Bulgarian: Всеки 0,2 ml са показани като по-малка линия между цифрите.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante verschillen in AUC of Cmax opgemerkt tussen mannen en vrouwen.
Bulgarian: Не са отбелязани клинично значими разлики между мъже и жени по отношение на AUC или Cmax.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, осебено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важнен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Dutch: Doseringsrichtlijnen voor Norvir poeder voor suspensie voor oraal gebruik voor kinderen (bereid als 100 mg/10 ml)*†
Bulgarian: Указания за дозиране при деца на Norvir прах за перорална суспензия (приготвена като 100 mg/10 ml)*†
Dutch: De tijd tot de maximale concentratie (Tmax) bleef constant op ongeveer 4 uur, bij een stijgende dosis.
Bulgarian: Времето за достигане на максималната концентрация (Tmax) остава постоянно - приблизително 4 часа, при увеличаване на дозата.
Dutch: Als er bewijs is van verslechtering van de leverziekte bij zulke patiënten, moet onderbreking of beëindiging van de behandeling worden overwogen.
Bulgarian: Ако при такива пациенти има доказателства за влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се обсъди прекъсване или преустановяване на лечението.
Dutch: • moeite hebben met opletten
Bulgarian: трудно задържане на вниманието
Dutch: c. Als u te veel vloeistof uit de spuit heeft geduwd, begin dan opnieuw bij Stap 7.
Bulgarian: Ако изтласкате твърде много течност, започнете отново от Стъпка 7.
Dutch: Verlenging van het PR-interval
Bulgarian: Удължаване на PR-интервала
Dutch: Volg de onderstaande instructies:
Bulgarian: Следвайте указанията по-долу:
Dutch: • een tintelend gevoel of gevoelloosheid in de handen, voeten of rond de lippen en de mond
Bulgarian: • чувство за изтръпване или мравучкане на ръцете, стъпалата или около устните и устата
Dutch: De effecten van voedsel op de orale absorptie
Bulgarian: Ефекти на храната върху пероралната абсорбция
Dutch: Er kan aanvullende informatie in deze bijsluiters staan over situaties waarin Norvir niet gebruikt mag worden.
Bulgarian: В тях може да има допълнителна информация относно случаите, в които Norvir трябва да бъде избягван.
Dutch: Dosisaanpassing moet worden overwogen op basis van de klinische reactie van de patiënt op de methadonbehandeling.
Bulgarian: Трябва да се има предвид адаптиране на дозата въз основа на клиничния отговор на пациента към лечението с метадон.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Dutch: Cl/F (l/u)
Bulgarian: Cl/F (l/h)
Dutch: De juiste doses voor deze combinatie, met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid, zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: За тази комбинация не са установени съответни дози по отношение на ефикасност и безопасност.
Dutch: Om het doorgeven van de infectie te voorkomen, moeten moeders met hiv geen borstvoeding aan hun baby's geven.
Bulgarian: За да се избегне предаването на инфекцията, майките с HIV не трябва да кърмят бебетата си.
Dutch: Geef de patiënt het voedsel.
Bulgarian: Дайте сместа на пациента.
Dutch: Hoe ziet Norvir eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Norvir и какво съдържа опаковката
Dutch: Indien u momenteel één van deze geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts naar de mogelijkheid om over te stappen naar een ander geneesmiddel terwijl u Norvir gebruikt.
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от тези лекарства, помолете Вашия лекар да го смени с друго лекарство, докато приемате Norvir.
Dutch: • koude handen en voeten hebben
Bulgarian: студени ръце и ходила
Dutch: In meer dan de helft van de gemelde gevallen werd de behandeling met proteaseremmers voortgezet of opnieuw ingezet als de behandeling was onderbroken.
Bulgarian: При повечето от половината съобщавани случаи, лечението с протеазен инхибитор е било продължено или започнато отново, ако е било прекъснато.
Dutch: AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Nederland
Bulgarian: AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Нидерландия
Dutch: Als u de poeder eenmaal met voedsel of een vloeistof heeft vermengd, moet u de volledige dosis binnen 2 uur innemen.
Bulgarian: Когато смесвате праха с храна или с течност, непременно вземете цялата доза до 2 часа.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната.
Dutch: • niet kunnen slapen (slapeloosheid)
Bulgarian: неспособност за сън (безсъние)
Dutch: e. Het is mogelijk dat u nog wat kleine belletjes aan de bovenkant van de vloeistof ziet - ook dit is niet erg (zie Figuur 7).
Bulgarian: Може да се виждат известно количество малки мехурчета на повърхността на течността - това също не трябва да Ви тревожи (вж. Фигура 7).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка.
Dutch: 30 sachets per doos.
Bulgarian: 30 сашета в картонена кутия.
Dutch: Als u Norvir inneemt zoals aanbevolen is, heeft u de grootste kans om het opbouwen van resistentie tegen de geneesmiddelen te vertragen.
Bulgarian: Приемът на Norvir съгласно направените препоръки ще Ви даде най-голяма възможност за забавяне на развитието на резистентност към лекарствата.
Dutch: Als er poederrestanten overblijven, voeg dan een paar lepels voedsel toe en laat de patiënt het bakje leegeten.
Bulgarian: Ако останат остатъци от праха, добавете още една лъжица храна и я дайте на пациента.
Dutch: • lage bloeddruk en flauw voelen bij het opstaan
Bulgarian: ниско кръвно налягане и чувство на слабост при изправяне
Dutch: Men denkt dat dit gebeurt omdat de immuunrespons (afweerreactie) van het lichaam verbetert en het lichaam helpt om deze infecties te bestrijden.
Bulgarian: Предполага се, че това се дължи на подобряване на имунния отговор на организма и подпомагането му да се бори с тези инфекции.
Dutch: Van deze effecten wordt gedacht dat ze het gevolg zijn van inductie van het metabolisme van bupropion.
Bulgarian: Счита се, че тези ефекти показват индукция на метаболизма на бупропион.
Dutch: * Indien de poeder wordt gemengd met 9,4 ml vloeistof, is de concentratie van de suspensie 10 mg/ml.
Bulgarian: Когато се смеси с 9,4 ml течност, концентрацията на суспензията е 10 mg/ml.
Dutch: Giet ALLE poeder uit het sachet op het voedsel (zie Figuur 4).
Bulgarian: Изсипете ЦЯЛОТО количество прах от сашето върху храната (вж. Фигура 4).
Dutch: Zie de rubriek ‘Wijze van toediening' hieronder en rubriek 6.6 voor meer informatie over de bereiding van de doseringen.
Bulgarian: Вижте точка „Начин на приложение" по-долу и точка 6.6 за подробности относно приготвянето на дозите.
Dutch: - Als u enige andere gezondheidsproblemen heeft, bespreek dit dan zo snel mogelijk met uw arts.
Bulgarian: - Ако имате някакви други здравословни проблеми, обсъдете ги с Вашия лекар възможно най-скоро.
Dutch: Vaak Koorts, gewichtsverlies
Bulgarian: Треска, загуба на тегло
Dutch: Alle symptomen van de ontsteking moeten worden beoordeeld en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценявани и когато е необходимо да се започне лечение.
Dutch: • u de doseerspuit niet schoon krijgt
Bulgarian: • не можете да изчистите спринцовката
Dutch: Dosis NORVIR (mg)
Bulgarian: Доза на NORVIR (mg)
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de te nemen dosering.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде необходимите съвети относно дозата, която трябва да приемате.
Dutch: - Sildenafil of tadalafil voor impotentie (erectiestoornis).
Bulgarian: - Силденафил или тадалафил при импотентност (еректилна дисфункция).
Dutch: 750, enkelvoudig
Bulgarian: 750, еднократно
Dutch: • Laat de vloeistof 10 minuten staan om de meeste belletjes te laten verdwijnen.
Bulgarian: Оставя се течността да престои 10 минути, за да изчезнат повечето мехурчета.
Dutch: (Zie rubriek 4.
Bulgarian: (Вижте точка 4.
Dutch: • zich zwak/moe voelen
Bulgarian: • чувство на слабост/умора
Dutch: Het kan nodig zijn om regelmatig bloedtests uit te voeren om te controleren of uw lever nog goed werkt.
Bulgarian: Може да е необходимо редовно провеждане на кръвни изследвания за проследяване правилната функция на Вашия черен дроб.
Dutch: Wit, ovaal en bedrukt met [Abbott logo] en "NK".
Bulgarian: Бели, овални, с вдлъбнато релефно означение [лого на Abbott] и "NK".
Dutch: Eet al het vermengde zachte voedsel binnen 2 uur op.
Bulgarian: Цялото количество мека храна трябва да се приложи до 2 часа.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, незабавно се обърнете към Вашия лекар за съвет.
Dutch: De mate van de toename van de AUC en Cmax is afhankelijk van het innamemoment van ritonavir.
Bulgarian: Степента на увеличение на AUC и Cmax зависи от времето на приложение на ритонавир.
Dutch: Kinderen (2-12 jaar) beginnen met een dosis die kleiner is dan deze en gaan door tot de dosis die maximaal is toegestaan voor hun omvang.
Bulgarian: Децата (на възраст между 212 години) ще започнат с по-ниска от тази доза и ще продължат повишаването й до достигането на максималната доза, позволена за техните размери.
Dutch: De voorgeschreven dosis Norvir poeder voor suspensie voor oraal gebruik kan worden toegediend via een sonde na vermenging met water zoals omschreven in rubriek 6.6.
Bulgarian: Предписанат доза Norvir прах за перорална суспензия може да се прилага през сонда за хранене след смесване с вода, както е описано в точка 6.6.
Dutch: Norvir bevat de werkzame stof ritonavir.
Bulgarian: Norvir съдържа активното вещество ритонавир.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Macrogolen
Bulgarian: Филмово покритие: Хипромелоза Титанов диоксид (Е171) Макроголи
Dutch: ATCcode: J05AE03
Bulgarian: J05AE03
Dutch: Norvir tabletten worden geleverd in witte flessen van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE), afgesloten met polypropyleen doppen.
Bulgarian: Norvir таблетки се доставят в бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), затворени с полипропиленова капачка.
Dutch: Norvir wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege het gebrek aan gegevens omtrent de veiligheid en werkzaamheid.
Bulgarian: Norvir не се препоръчва при деца под 2 годишна възраст поради липсата на данни за безопасност и ефикасност.
Dutch: • Als de poeder is gemengd, dient u de bereide suspensie binnen 2 uur te gebruiken.
Bulgarian: След смесването на праха, подготвената суспензия трябва да се използва до 2 часа.
Dutch: • Als de doseerspuit breekt of moeilijker te gebruiken wordt, gooi de spuit dan weg en gebruik een nieuwe.
Bulgarian: Ако спринцовката се счупи или употребата й стане трудна, спринцовката трябва да се изхвърли и да се използва нова.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт в съответствие с изискванията посочени в списъка на европейските референтни дати (EURD - list) и посочени в член 107в (7) от Директива 2001/83/ЕО и публикувани на уеб портала на Европейската агенция по лекарствата.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u extra geneesmiddelen nodig heeft om uw bloed te laten stollen (factor VIII), om eventuele bloedingen onder controle te krijgen/houden.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от допълнително лекарство, което да подпомогне съсирването на кръвта (фактор VIII), за да се контролира кървенето.
Dutch: Ritonavir ↔ ↔
Bulgarian: Ритонавир ↔ ↔
Dutch: Sommige patiënten die meerdere antiretrovirale middelen gebruiken, kunnen deze ziekte ontwikkelen.
Bulgarian: Някои от пациентите, приемащи няколко антиретровирусни лекарства може да развият това заболяване.
Dutch: Tablet:
Bulgarian: Таблетка:
Dutch: Het vermengen van de poeder met andere stoffen dan de stoffen in de aanbevelingen valt onder de verantwoordelijkheid van de zorgverlener of de gebruiker.
Bulgarian: Всяко смесване различно от препоръките е отговорност на медицинския специалист или потребителя.
Dutch: Mogelijk moet de dosis ritonavir worden aangepast.
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата на ритонавир.
Dutch: De AUC van de M-2-metaboliet was echter ongeveer 3% van de AUC van de moederverbinding.
Bulgarian: Но AUC на метаболита M-2 е приблизително 3% от AUC на изходния лекарствен продукт.
Dutch: Toediening met vloeistof De volledige inhoud van elk sachet moet worden opgelost in 9,4 ml vloeistof (water, chocolademelk of flesvoeding) zodat een uiteindelijke concentratie van 10 mg per ml wordt bereikt.
Bulgarian: Цялото съдържание на всяко саше трябва да се суспендира в 9,4 ml течност (вода, шоколадово мляко или изкуствено мляко за кърмачета), така че да се получи крайна концентрация 10 mg на ml.
Dutch: Sedativa/hypnotica
Bulgarian: Седативи/хипнотици
Dutch: Gebaseerd op parallelgroepvergelijking.
Bulgarian: Въз основа на сравнение на паралелни групи.
Dutch: Ritonavir was de eerste proteaseremmer (goedgekeurd in 1996) waarvan het effect werd aangetoond in een onderzoek met klinische eindpunten.
Bulgarian: Ритонавир е първият протеазен инхибитор (одобрен през 1996), за който е доказана ефикасност в проучване с клинични крайни точки.