FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Palbociclib-related neoplastic finding in rats included an increased incidence of microglial cell tumours in the central nervous system of males at 30 mg/kg/day; there were no neoplastic findings in female rats at any dose up to 200 mg/kg/day.
Romanian: Constatările neoplazice asociate palbociclib la șobolani au inclus o incidență crescută de tumori cu celule microgliale în sistemul nervos central al masculilor la o doză de 30 mg/kg/zi; nu au existat constatări neoplazice la femelele de șobolan la nicio doză de până la 200 mg/kg/zi.
English: The capsule length is 18.0 ± 0.3 mm.
Romanian: Lungimea capsulei este de 18,0 ± 0,3 mm.
English: The dose of sensitive CYP3A substrates with a narrow therapeutic index (e.g., alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, everolimus, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, and tacrolimus) may need to be reduced when coadministered with IBRANCE as IBRANCE may increase their exposure.
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei de substraturi CYP3A sensibile cu un indice terapeutic îngust (de exemplu alfentanil, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, everolimus, fentanil, pimozidă, chinidină, sirolimus și tacrolimus) atunci când sunt administrate concomitent cu IBRANCE, deoarece IBRANCE le poate crește expunerea.
English: Non-visceral Disease
Romanian: Boală non-viscerală
English: The most common (≥2%) Grade ≥3 adverse reactions of palbociclib were neutropenia, leukopenia, infections, anaemia, aspartate aminotransferase (AST) increased, fatigue, and alanine aminotransferase (ALT) increased.
Romanian: Cele mai frecvente (≥2%) reacții adverse la medicament, de Grad ≥ 3, pentru palbociclib au fost neutropenie, leucopenie, infecții, anemie, creșterea aspartat aminotransferazei (AST), oboseală și creștere a valorii serice a alanin aminotransferazei (ALT).
English: Patients with advanced symptomatic, visceral spread, that were at risk of life-threatening complications in the short term (including patients with massive uncontrolled effusions [pleural, pericardial, peritoneal], pulmonary lymphangitis, and over 50% liver involvement), were not eligible for enrolment into the study.
Romanian: Pacientele cu boală viscerală simptomatică avansată, cu risc, pe termen scurt, de complicaţii care pun viaţa în pericol (incluzând paciente cu efuziuni masive necontrolate [pleurale, pericardice, peritoneale], limfagită pulmonară şi implicare hepatică peste 50%) nu au fost eligibile pentru înrolarea în studiu.
English: Palbociclib did not affect mating or fertility in female rats at any dose tested up to 300 mg/kg/day (approximately 3 times human clinical exposure based on AUC), and no adverse effects were observed in female reproductive tissues in repeat-dose toxicity studies up to 300 mg/kg/day in the rat and 3 mg/kg/day in the dog (approximately 5 and 3 times human clinical exposure based on AUC, respectively).
Romanian: Palbociclib nu a afectat împerecherea sau fertilitatea la șobolanii femele în nicio doză testată până la 300 mg/kg/zi (aproximativ de 3 ori expunerea clinică umană bazată pe ASC) și nu au fost observate efecte adverse în țesuturile reproducătoare feminine în studii de toxicitate cu doză repetată până la 300 mg/kg/zi la șobolan și 3 mg/kg/zi la câine (aproximativ de 5 și, respectiv, 3 ori expunerea clinică umană bazată pe ASC).
English: In addition, food intake significantly reduced the intersubject and intrasubject variability of palbociclib exposure.
Romanian: În plus, ingestia de alimente a redus semnificativ variabilitatea expunerii la palbociclib între subiecți și la același subiect.
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them: Contact your doctor immediately if you have any of these symptoms:
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Addition of palbociclib to fulvestrant resulted in a symptom benefit by significantly delaying time-to-deterioration in pain symptom compared with placebo plus fulvestrant (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001).
Romanian: Adăugarea palbociclib la fulvestrant a dus la ameliorarea simptomelor prin întârzierea semnificativă a intervalul de timp până la deteriorare pentru durere comparativ cu placebo plus fulvestrant (mediana 8,0 luni versus 2,8 luni; RR = 0,64 [IÎ 95% 0,49 - 0,85]; p <0,001).
English: c Neutropenia includes the following PTs: Neutropenia, Neutrophil count decreased.
Romanian: Neutropenie include următorii TP: neutropenie, număr de neutrofile scăzut.
English: How to store IBRANCE 6.
Romanian: Cum se păstrează IBRANCE 6.
English: Efficacy results in visceral and non-visceral disease from PALOMA-3 study
Romanian: Rezultatele de evaluare a eficacităţii în boala viscerală şi non-viscerală din studiul PALOMA-3 (populația cu intenție de tratament) Boală viscerală
English: The mean fraction unbound (fu) of palbociclib in human plasma in vivo increased incrementally with worsening hepatic function.
Romanian: Fracția medie nelegată (fu) de palbociclib în plasma umană in vivo a crescut treptat odată cu deteriorarea funcției hepatice.
English: IBRANCE dose modification and management - Non-haematological toxicities CTCAE Grade
Romanian: Modificările și controlul dozei de IBRANCE - toxicități non-hematologice Gradul CTCAE
English: • Dihydroergotamine and ergotamine used to treat migraine.
Romanian: • Dihidroergotamina și ergotamina, utilizate pentru a trata migrenele.
English: 125 mg/day
Romanian: 125 mg/zi
English: Updated Analysis (31 May 2017 Cutoff)
Romanian: Analiza actualizată (Data limită de colectare 31 mai 2017)
English: Secondary endpoint results are based on confirmed and unconfirmed responses according to RECIST 1.1.
Romanian: Rezultatele la obiectivul secundar se bazează pe răspunsuri confirmate și neconfirmate în conformitate cu RECIST 1.1.
English: - The other ingredients are: Capsule content: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium starch glycolate type A, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Romanian: Conținutul capsulei: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
English: The concomitant use of strong CYP3A inducers including, but not limited to: carbamazepine, enzalutamide, phenytoin, rifampin, and St. John's Wort should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A inclusiv, dar nu limitat la carbamazepină, enzalutamidă, fenitoină, rifampicină și sunătoare trebuie evitată (vezi pct. 4.3 și 4.4).
English: Effects of palbociclib on the pharmacokinetics of other medicinal products
Romanian: Efectele palbociclib asupra farmacocineticii altor medicamente
English: The most common (≥20%) adverse reactions of any grade reported in patients receiving palbociclib in randomised clinical studies were neutropenia, infections, leukopenia, fatigue, nausea, stomatitis, anaemia, diarrhoea, alopecia and thrombocytopenia.
Romanian: Cele mai frecvente (≥20%) reacții adverse de orice grad raportate la pacienții cărora li s-a administrat palbociclib în studii clinice randomizate au fost neutropenie, infecții, leucopenie, oboseală, greață, stomatită, anemie, diaree, alopecie și trombocitopenie.
English: Secondary endpoints included OR, CBR, overall survival (OS), safety, and time-to-deterioration (TTD) in pain endpoint.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus RO, RBC, supraviețuirea globală (SG), siguranța și criteriul compus al intervalului de timp până la deteriorare (ITD) pentru durere.
English: Patients receiving palbociclib should not breast feed.
Romanian: Pacientele cărora li se administrează palbociclib nu trebuie să alăpteze.
English: DDI studies of palbociclib with oral contraceptives have not been conducted (see section 4.6).
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacțiune medicamentoasă între palbociclib și contraceptivele orale (vezi pct. 4.6).
English: Women of childbearing potential or their male partners must use a highly effective method of contraception while taking IBRANCE (see section 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească o metodă contraceptivă deosebit de eficientă în timpul tratamentului cu IBRANCE (vezi pct.
English: g Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration, Mucosal inflammation, Oral pain, Oropharyngeal discomfort, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Romanian: Stomatită include următorii TP: stomatită aftoasă, cheilită, glosită, glosodinie, ulcerații bucale, inflamație a mucoasei, durere bucală, disconfort orofaringian, durere orofaringiană, stomatită.
English: No dose adjustments are required for coadministration of palbociclib with moderate CYP3A inducers (see section 4.5).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru administrarea concomitentă de palbociclib cu inductori moderați ai CYP3A (vezi pct. 4.5).
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer showed that there was no clinically relevant drug interaction between palbociclib and fulvestrant when the two medicinal products were coadministered.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic cu pacienți cu cancer mamar au arătat că nu au existat interacțiuni medicamentoase relevante între palbociclib și fulvestrant atunci când cele două medicamente au fost administrate concomitent.
English: The following medicines may have increased risk of side effects when given with IBRANCE:
Romanian: Următoarele medicamente pot avea un risc crescut de reacții adverse atunci când sunt administrate cu IBRANCE:
English: Other medicines and IBRANCE
Romanian: IBRANCE împreună cu alte medicamente
English: AST increased
Romanian: AST crescut
English: Laboratory abnormalities observed in pooled dataset from 3 randomised studies (N=872)
Romanian: Anomalii ale testelor de laborator observate în datele cumulate de la 3 studii randomizate (N=872)
English: Based on the 31-May-2017 data cutoff date, this reduction in risk continued to be observed in the following subgroups: (1) patients with either visceral metastases (HR of 0.62 [95% CI: 0.47, 0.81], median progression-free survival [mPFS] 19.3 months versus 12.3 months) or without visceral metastases (HR of 0.50 [95% CI: 0.37, 0.67], mPFS 35.9 months versus 17.0 months) and (2) patients with either bone only disease (HR of 0.41 [95% CI: 0.26, 0.63], mPFS 36.2 months versus 11.2 months) or without bone-only disease (HR of 0.62 [95% CI: 0.50, 0.78], mPFS 24.2 months versus 14.5 months).
Romanian: Pe baza datei limită de colectare a datelor 31 mai 2017, această reducere a riscului a continuat să fie observată la următoarele subgrupuri: (1) pacienți fie cu metastaze viscerale (RR de 0,62 [IÎ 95%: 0,47, 0,81], supraviețuirea fără progresia bolii mediană [SFPm] 19,3 luni comparativ cu 12,3 luni) sau fără metastaze viscerale (RR de 0,50 [IÎ 95%: 0,37, 0,67], SFPm 35,9 luni comparativ cu17,0 luni) și (2) pacienți având numai boală osoasă (RR de 0,41 [IÎ 95%: 0,26, 0,63], SFPm 36,2 luni comparativ cu 11,2 luni) sau fără boală osoasă (RR de 0,62 [IÎ 95%: 0,50, 0,78], SFPm 24,2 luni comparativ cu 14,5 luni).
English: A total of 666 postmenopausal women were randomised 2:1 to the palbociclib plus letrozole arm or placebo plus letrozole arm and were stratified by site of disease (visceral versus nonvisceral), disease-free interval from the end of (neo)adjuvant treatment to disease recurrence (de novo metastatic versus 12 months versus >12 months), and by the type of prior (neo)adjuvant anticancer therapies (prior hormonal therapy versus no prior hormonal therapy).
Romanian: Au fost randomizate în total 666 de femei la postmenopauză, în raport 2:1 către brațul palbociclib plus letrozol sau brațul placebo plus letrozol și au fost stratificate în funcție de localizarea bolii (viscerală sau non-viscerală), intervalul fără boală de la terminarea tratamentului (neo)adjuvant până la recurența bolii (metastaze de novo versus 12 luni și versus >12 luni) și de tipul tratamentelor antineoplazice (neo)adjuvante anterioare (cu tratament hormonal anterior sau fără tratament hormonal anterior).
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of palbociclib
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra farmacocineticii palbociclib
English: Palbociclib is a reversible inhibitor of cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are both involved in regulating the cell cycle.
Romanian: Palbociclib este un inhibitor reversibil al kinazelor ciclin-dependente 4 și 6 care sunt implicate în reglarea ciclului celular.
English: ANC=absolute neutrophil counts; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; LLN=lower limit of normal.
Romanian: CTCAE=Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse, LIVN=limita inferioară a valorilor normale a.
English: Drug-drug interaction between palbociclib and oral contraceptives
Romanian: Interacțiunea medicamentoasă între palbociclib și contraceptivele orale
English: Effect of tamoxifen on palbociclib exposure
Romanian: Efectul tamoxifenului asupra expunerii la palbociclib
English: Peak palbociclib exposure (Cmax) was increased by 17%, 12%, and 15% for mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, relative to subjects with normal renal function.
Romanian: Expunerea maximă la palbociclib (Cmax) a crescut cu 17%, 12% și 15% pentru insuficiența renală ușoară, moderată și respectiv severă față de subiecții cu funcție renală normală.
English: Final overall survival (OS) (13 April 2018 cutoff) Number of events (%) Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value†
Romanian: Supraviețuirea globală finală (SG) (Data limită de colectare 13 aprilie 2018 Număr de evenimente (%) Mediană [luni (IÎ 95%)] Rata de risc (IÎ 95%) și valoarea p p=0,0429
English: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment, intent-to-treat population) - PALOMA-3 study (23 October 2015 cutoff)
Romanian: Diagrama Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresia bolii (evaluarea investigatorului, populația cu intenție de tratament) - studiul PALOMA-3 (data limită de colectare a datelor 23 octombrie 2015)
English: • Pravastatin and rosuvastatin used to treat high cholesterol levels.
Romanian: • Pravastatina şi rosuvastatina, utilizate pentru a trata concentraţiile crescute de colesterol.
English: • dry cough
Romanian: • tuse uscată
English: The efficacy of palbociclib in combination with letrozole versus letrozole plus placebo was evaluated in an international, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicentre study conducted in women with ER-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer who had not received prior systemic treatment for their advanced disease.
Romanian: Eficacitatea palbociclib în combinație cu letrozol comparativ cu letrozol plus placebo a fost evaluată într-un studiu multicentric internațional randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, efectuat la femei cu cancer mamar avansat local sau metastatic ER-pozitiv, HER2-negativ care nu putea fi tratat prin rezecţie sau radioterapie cu intenţie curativă cărora nu li s-a administrat anterior tratament sistemic pentru boala lor în stadiu avansat.
English: IBRANCE 100 mg hard capsules EU/1/16/1147/003
Romanian: IBRANCE 100 mg capsule EU/1/16/1147/003
English: Reduced foetal body weights were observed at a maternally toxic dose of 300 mg/kg/day in rats (3 times human clinical exposure based on AUC), and an increased incidence of skeletal variations, including small phalanges in the forelimb was observed at a maternally toxic dose of 20 mg/kg/day in rabbits (4 times human clinical exposure based on AUC).
Romanian: Au fost observate greutăți corporale fetale scăzute la doza toxică maternă de 300 mg/kg/zi la șobolan (de 3 ori expunerea clinică umană bazată pe ASC) și o incidență crescută a variațiilor scheletice, inclusiv falange mici la membrele anterioare, la doza toxică maternă de 20 mg/kg/zi la iepuri (de 4 ori expunerea clinică umană bazată pe ASC).
English: Insufficient data are available in patients requiring haemodialysis to provide any dose adjustment recommendation in this patient population (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Sunt disponibile date insuficiente de la pacienți care necesită hemodializă pentru a oferi orice recomandări privind ajustarea dozei la această grupă de pacienți.
English: IBRANCE 125 mg hard capsules EU/1/16/1147/005
Romanian: IBRANCE 125 mg capsule EU/1/16/1147/005
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG
English: This was evident for pre/perimenopausal women (HR of 0.46 [95% CI: 0.28, 0.75]) and postmenopausal women (HR of 0.52 [95% CI: 0.40, 0.66]) and patients with visceral site of metastatic disease (HR of 0.50 [95% CI: 0.38, 0.65]) and non-visceral site of metastatic disease (HR of 0.48 [95% CI: 0.33, 0.71]).
Romanian: Aceasta a fost evidentă pentru femeile la pre-/perimenopauză (RR de 0,46 [ÎI 95%: 0,28 - 0,75]) și la femeile în postmenopauză (RR de 0,52 [ÎI 95%: 0,40 - 0,66]) și la pacientele cu localizare viscerală a bolii metastatice (RR de 0,50 [ÎI 95%: 0,38 - 0,65]) și cu localizare non-viscerală a bolii metastatice (RR de 0,48 [ÎI 95%: 0,33 - 0,71]).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Palbociclib is primarily metabolised by CYP3A and sulphotransferase (SULT) enzyme SULT2A1.
Romanian: Palbociclib este metabolizat în principal de CYP3A și de enzima (SULT) sulfotransferază SULT2A1.
English: Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the palbociclib plus fulvestrant arm and the placebo plus fulvestrant arm.
Romanian: Caracteristicile demografice și prognostice la momentul inițial au fost echilibrate între brațul palbociclib plus fulvestrant și brațul placebo plus fulvestrant.
English: The efficacy of palbociclib in combination with fulvestrant versus fulvestrant plus placebo was evaluated in an international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo)adjuvant or metastatic setting.
Romanian: Eficacitatea palbociclib în combinație cu fulvestrant față de fulvestrant plus placebo a fost evaluată într-un studiu multicentric internațional randomizat, dublu orb, cu grupuri paralele, efectuat la femei cu cancer mamar HR-pozitiv, HER2-negativ avansat local care nu putea fi tratat prin rezecţie sau radioterapie cu intenţie curativă sau metastatic, indiferent de starea lor referitoare la menopauză, a căror boală a progresat după tratamentul endocrin anterior în configurație (neo)adjuvantă sau metastatică.
English: No dose adjustments are required for moderate CYP3A inducers (see section 4.4).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru inductori moderați ai CYP3A (vezi pct. 4.4).
English: Efficacy results in patients with visceral or non-visceral disease from PALOMA-2 study (intent-to-treat population; 31-May-2017 cutoff date) Visceral Disease
Romanian: Rezultatele de evaluare a eficacității la pacienții cu boala viscerală sau non-viscerală din studiul PALOMA-2 (populația cu intenție de tratament; data limită de colectare 31 mai 2017)
English: How to take IBRANCE
Romanian: Cum să luați IBRANCE
English: • Carbamazepine and phenytoin, used to stop seizures or fits.
Romanian: • Carbamazepina și fenitoina, utilizate pentru a opri convulsiile sau crizele.
English: Coadministration of multiple doses of palbociclib with midazolam increased the midazolam AUCinf and Cmax values by 61% and 37%, respectively, as compared with administration of midazolam alone.
Romanian: Administrarea concomitentă de doze multiple de palbociclib cu midazolam a crescut valorile ASCinf și Cmax ale midazolam cu 61% și, respectiv, 37%, comparativ cu administrarea midazolam în monoterapie.
English: Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the palbociclib plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm.
Romanian: Caracteristicile demografice și prognostice la momentul inițial au fost echilibrate între brațul palbociclib plus letrozol și brațul placebo plus letrozol.
English: IBRANCE dose modification and management - Haematological toxicities CTCAE Grade
Romanian: Modificările și controlul dozei de IBRANCE - toxicități hematologice Gradul CTCAE
English: d Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
Romanian: Leucopenie include următorii TP: leucopenie, număr de globule albe scăzut.
English: Kaplan-Meier plot of overall survival (intent-to-treat population) - PALOMA-3 study (13 April 2018 cutoff)
Romanian: Diagrama Kaplan-Meier a supraviețuirii globale (populația cu intenție de tratament) - studiul PALOMA-3 (data limită de colectare a datelor 13 aprilie 2018)
English: Grade 4
Romanian: Grad 4
English: Drug-drug interaction between palbociclib and fulvestrant
Romanian: Interacțiunea medicamentoasă între palbociclib și fulvestrant
English: OR [% (95% CI)]
Romanian: [% (IÎ 95%)]
English: Administer IBRANCE with caution to patients with moderate or severe hepatic impairment, with close monitoring of signs of toxicity (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: IBRANCE se administrează cu precauție pacienților cu insuficiență hepatică moderată sau severă, cu monitorizarea riguroasă a semnelor de toxicitate (vezi pct. 4.2 și 5.2).
English: Benefit was also observed regardless of lines of prior therapy in the metastatic setting, whether 0 (HR of 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR of 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR of 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), or ≥3 lines (HR of 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
Romanian: Au fost de asemenea observate beneficii indiferent de liniile de tratament anterior în configurația metastatică, fie 0 (RR de 0,59 [ÎI 95%: 0,37 - 0,93]), 1 (RR de 0,46 [ÎI 95%: 0,32 - 0,64]), 2 (RR de 0,48 [ÎI 95%: 0,300,76]), sau ≥ 3 linii (RR de 0,59 [ÎI 95%: 0,28 - 1,22]).
English: Peak palbociclib unbound exposure (unbound Cmax) was increased by 7%, 38% and 72% for mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, relative to subjects with normal hepatic function.
Romanian: Expunerea maximă la palbociclib liber (Cmax neconjugat) a crescut cu 7%, 38% și 72% pentru insuficiența hepatică ușoară, moderată și respectiv severă față de subiecții cu funcție hepatică normală.
English: All Grades n (%)
Romanian: Termen preferat n (%)
English: Data from the drug-drug interaction (DDI) evaluation portion of a clinical study in patients with breast cancer showed that there was no drug interaction between palbociclib and letrozole when the 2 medicinal products were coadministered.
Romanian: Datele din partea de evaluare a interacțiunilor medicamentoase dintr-un studiu clinic cu pacienți cu cancer mamar au arătat că nu a existat nicio interacțiune medicamentoasă între palbociclib și letrozol atunci când cele două medicamente au fost administrate concomitent.
English: Administer IBRANCE with caution to patients with moderate or severe renal impairment, with close monitoring of signs of toxicity (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: IBRANCE se administrează cu precauție pacienților cu insuficiență renală moderată sau severă, cu monitorizarea riguroasă a semnelor de toxicitate (vezi pct. 4.2 și 5.2).
English: For the 51 patients IHC negative for Rb expression, the difference between treatment arms was not statistically significant (HR of 0.868 [95% CI: 0.424, 1.777], mPFS 23.2 versus 18.5 months) for the palbociclib plus letrozole arm versus the placebo plus letrozole arm, respectively.
Romanian: Pentru 51 de paciente cu răspuns negativ la testul IHC pentru proteina Rb, diferența dintre brațele de tratament palbociclib plus letrozol față de, respectiv, placebo plus letrozol nu a fost statistic semnificativă (RR de 0,868 [IÎ 95%: 0,424, 1,777], SFPm 23,2 versus 18,5 luni.