FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri effetti indesiderati osservati di frequente sono febbre, anoressia (grave diminuzione o scomparsa dell'appetito), vomito, diarrea, irritabilità, sonnolenza, pianto (tra cui pianto acuto inusuale e pianto prolungato) e otite media (infezione dell'orecchio medio).
Dutch: Andere veelvoorkomende bijwerkingen zijn koorts, anorexie (verlies van eetlust), braken, diarree, prikkelbaarheid, slaperigheid, huilen (waaronder op ongewoon hoge toon en langdurig huilen) en otitis media (middenoorinfectie).
Italian: Altre informazioni su PROCOMVAX:
Dutch: Overige informatie over PROCOMVAX:
Italian: PROCOMVAX non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a uno dei principi attivi o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Dutch: PROCOMVAX mag niet worden gebruikt bij kinderen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Lo schema vaccinale prevede la somministrazione di tre dosi di PROCOMVAX, preferibilmente all'età di 2, 4 e 12-15 mesi.
Dutch: Het vaccinatieschema omvat drie doses PROCOMVAX, zo mogelijk op de leeftijd van 2, 4 en 12 tot 15 maanden.
Italian: Quando un bambino viene vaccinato, il suo sistema immunitario riconosce le componenti dei batteri e dei virus come "estranee" e produce anticorpi contro tali componenti.
Dutch: Wanneer een jong kind het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de delen van de bacteriën en virussen als 'vreemd' en maakt het antilichamen aan.
Italian: Lo studio metteva a confronto gli effetti di PROCOMVAX con quelli di singoli vaccini contenenti gli stessi principi attivi.
Dutch: In het onderzoek werden de effecten van PROCOMVAX vergeleken met die van andere vaccins die dezelfde werkzame stoffen bevatten.
Italian: PROCOMVAX è stato esaminato nell'ambito di uno studio condotto su 882 lattanti.
Dutch: PROCOMVAX is beoordeeld in één hoofdonderzoek met 882 jonge kinderen.
Italian: Quali benefici ha mostrato PROCOMVAX nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek PROCOMVAX tijdens de studies te hebben?
Italian: • una proteina purificata di Hib, coniugata a una proteina di trasporto (una proteina purificata estratta dalla membrana esterna del batterio Neisseria meningitidis);
Dutch: • van een gezuiverd eiwit van Hib, gebonden aan een drager (een gezuiverd eiwit afkomstig van de buitenmembraan van de bacterie Neisseria meningitidis);
Italian: Nei lattanti con febbre improvvisa di grado moderato o grave la vaccinazione con PROCOMVAX deve essere posticipata.
Dutch: Bij jonge kinderen met matige tot ernstige plotselinge koorts moet vaccinatie met PROCOMVAX worden uitgesteld tot ze
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di PROCOMVAX sono superiori ai suoi rischi per l'immunizzazione attiva contro le malattie invasive causate dall'Hib e contro le infezioni causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell'epatite B nei lattanti di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van PROCOMVAX groter zijn dan de risico's voor vaccinatie tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Hib en tegen infectie veroorzaakt door alle bekende subtypen van het hepatitis Bvirus bij jonge kinderen van 6 weken tot 15 maanden.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato soltanto tramite iniezione intramuscolare.
Dutch: Het vaccin mag alleen door middel van een injectie in een
Italian: vengono cioè fabbricate da un lievito in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre le proteine.
Dutch: Deze worden vervaardigd met behulp van een methode die bekend staat als ‘recombinant DNA-technologie' en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, die de aanmaak van eiwitten mogelijk maakt.
Italian: PROCOMVAX non è raccomandato nei lattanti di età inferiore alle 6 settimane, onde evitare il rischio di una risposta immunitaria ridotta all'Hib.
Dutch: PROCOMVAX wordt afgeraden voor zuigelingen jonger dan zes weken, vanwege een risico van een verminderde beschermende reactie op Hib.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di PROCOMVAX sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, tra cui dolore, irritazione, eritema e gonfiore.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van PROCOMVAX zijn reacties op de injectieplaats, waaronder pijn, gevoeligheid, erytheem (roodheid) en zwelling.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR
Italian: PROCOMVAX è indicato per vaccinare bambini di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi contro le malattie "invasive" causate dall'Hib (come la meningite batterica) e contro le infezioni causate dal virus dell'epatite B.
Dutch: PROCOMVAX wordt gebruikt om jonge kinderen van 6 weken tot 15 maanden oud te vaccineren tegen ‘invasieve' ziekte veroorzaakt door Hib (zoals bacteriële hersenvliesontsteking) en infectie met
Italian: Come per qualunque altro vaccino, se PROCOMVAX è utilizzato in neonati molto prematuri c'è il rischio che insorga apnea (sospensione della respirazione polmonare per brevi intervalli).
Dutch: Zoals geldt bij alle vaccins, is er een risico van apneu (korte onderbrekingen van de ademhaling) als PROCOMVAX wordt toegepast bij zeer vroeggeboren baby's.
Italian: Qual è il rischio associato a PROCOMVAX?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PROCOMVAX in?
Italian: Nello studio principale PROCOMVAX e i singoli vaccini hanno prodotto risposte basse in termini di livelli anticorpali contro l'Hib.
Dutch: In het hoofdonderzoek waren de responsen op zowel PROCOMVAX als de andere vaccins laag wat betreft de hoeveelheid antilichamen tegen Hib.
Italian: PROCOMVAX contiene, come principi attivi, proteine di Haemophilus influenzae di tipo b ("Hib", un batterio che causa la meningite) e parti del virus dell'epatite B.
Dutch: Het bevat als werkzame stoffen eiwitten van Haemophilus influenzae type b ('Hib', een bacterie die hersenvliesontsteking kan veroorzaken) en delen van het
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di PROCOMVAX, cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor PROCOMVAX.
Italian: Il vaccino contiene un "adiuvante" (un composto contenente alluminio) che serve a stimolare una risposta migliore.
Dutch: De werkzame stoffen zijn ‘geadsorbeerd', wat wil zeggen dat ze gekoppeld zijn aan aluminiumverbindingen, en het vaccin bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die aluminium bevat) om een betere respons op te wekken.
Italian: Questi studi hanno dimostrato che l'immunizzazione contro l'epatite B fornita da PROCOMVAX era adeguata nei lattanti che in precedenza erano già stati vaccinati o che non erano mai stati vaccinati contro l'epatite B.
Dutch: De aanvullende onderzoeken toonden aan dat bescherming tegen hepatitis B met PROCOMVAX toereikend was bij jonge kinderen die in het verleden al dan niet tegen hepatitis B waren gevaccineerd.
Italian: Come agisce PROCOMVAX?
Dutch: Hoe is PROCOMVAX onderzocht?
Italian: Il principale parametro dell'efficacia erano i livelli anticorpali di immunizzazione contro Hib e il virus dell'epatite B sviluppati a distanza di uno e due mesi dalla somministrazione del vaccino.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was of zich na een en twee maanden na vaccinatie beschermende hoeveelheden antilichamen tegen Hib en hepatitis B-virus hadden
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con PROCOMVAX, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PROCOMVAX.
Italian: I risultati di ulteriori studi sono stati utilizzati per corroborare l'efficacia di PROCOMVAX nei lattanti che in precedenza erano già stati vaccinati o che non erano mai stati vaccinati contro l'epatite B.
Dutch: De resultaten van verdere onderzoeken werden gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van PROCOMVAX, zowel bij jonge kinderen die in het verleden wel tegen hepatitis B waren gevaccineerd als bij kinderen bij wie dat niet was gebeurd.
Italian: In caso di esposizione naturale al batterio o al virus successivamente alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Dutch: Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke weg aan het virus wordt blootgesteld.
Italian: MOTIVI DELLA VARIAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI PROCOMVAX
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN PROCOMVAX
Italian: Il motivo di questa riduzione dell'immunogenicità nel corso degli anni rimane da chiarire.
Dutch: De reden voor het afnemen van de immunogeniteit in de loop der jaren
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI PROCOMVAX PRESENTATI DALL'EMEA
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN PROCOMVAX OPGESTELD DOOR HET EMEA
Italian: Il 13 febbraio 2006 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, dopo che il CHMP aveva espresso timori per la bassa immunogenicità della componente HepB di PROCOMVAX.
Dutch: Op 13 februari 2006 zette de Europese Commissie de procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang, nadat het CHMP zijn bezorgdheid kenbaar had gemaakt over de lage immunogeniteit van de HepB-component van PROCOMVAX.
Italian: Il CHMP ha ampiamente riesaminato tutti i dati tecnici e clinici disponibili per PROCOMVAX.
Dutch: Het CHMP heeft alle technische en analytische gegevens die beschikbaar zijn voor PROCOMVAX uitgebreid geëvalueerd.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per PROCOMVAX in conformità con l'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van PROCOMVAX te wijzigen in overeenstemming met artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Italian: Considerando tutti i punti emersi, compresi i tempi necessari per analizzare ampiamente tutti gli aspetti correlati alla bassa immunogenicità dell'HepB dopo la vaccinazione con PROCOMVAX, e alla luce della valutazione dei dati forniti dal titolare dell'AIC, il CHMP ha concluso che l'autorizzazione all'immissione in commercio di PROCOMVAX debba essere modificata in conformità con l'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004.
Dutch: Na alle aan de orde gestelde punten in aanmerking te hebben genomen, met inbegrip van de tijdschema's voor het grondig onderzoeken van alle problemen in verband met de lage HepBimmunogeniteit na vaccinatie met PROCOMVAX, en naar aanleiding van de beoordeling van de door de vergunninghouder verstrekte gegevens, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de vergunning voor het in de handel brengen van PROCOMVAX dient te worden gewijzigd in overeenstemming met artikel 5, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Italian: Considerato che il CHMP è del parere che le informazioni sul prodotto di PROCOMVAX debbano essere modificate al fine di garantire l'impiego clinico sicuro ed efficace per le seguenti ragioni:
Dutch: OVERWEGENDE DAT, het CHMP om de volgende redenen van oordeel is dat de productinformatie voor PROCOMVAX gewijzigd dient te worden om een veilig en effectief klinisch gebruik van PROCOMVAX te handhaven:
Italian: Il CHMP ha inoltre tenuto conto degli impegni assunti dal titolare dell'AIC in risposta alle richieste del CHMP di controllare meticolosamente d'ora in poi la performance di PROCOMVAX in un'ampia gamma di studi clinici appropriati, che includano tutte le fasce d'età e tutti i gruppi a rischio.
Dutch: Het CHMP heeft ook rekening gehouden met de toezeggingen die de vergunninghouder heeft gedaan in antwoord op de verzoeken van het CHMP om de prestatie van PROCOMVAX van nu af aan zeer nauwlettend te controleren in het kader van een breed scala aan geschikte klinische studies waarin alle leeftijds- en risicocategorieën zijn opgenomen.
Italian: Non essendoci per il momento segnalazioni di accresciuti casi di epatite B dopo la vaccinazione con PROCOMVAX e considerando che l'Unione europea è oggi una regione a bassa endemicità, il CHMP non ha potuto individuare nell'immediato un segnale di compromessa sicurezza.
Dutch: Aangezien er tot op heden geen doorbraakgevallen zijn gemeld van hepatitis B na vaccinatie met PROCOMVAX, gelet op het feit dat de EU een gebied met een lage endemische besmetting is, heeft het CHMP geen onmiddellijk veiligheidssignaal kunnen vaststellen.
Italian: È stato quindi chiesto al CHMP di formulare un parere sull'opportunità o meno di confermare, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per PROCOMVAX nell'ambito di una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Dutch: Het CHMP werd verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van PROCOMVAX moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken in het kader van een procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Italian: • il CHMP ha rilevato che la ridotta immunogenicità della componente HepB prodotta dal titolare dell'AIC sembra essere dovuta alla variabilità del processo di produzione di questa componente e che, dopo un'accurata analisi del processo di produzione, il titolare dell'AIC ha individuato l'attuale processo di additivazione come una potenziale causa di ridotta immunogenicità della
Dutch: • Het CHMP heeft vastgesteld dat de verminderde immunogeniteit van de HepB-component die door de vergunninghouder in de handel wordt gebracht, lijkt te kunnen worden toegeschreven aan variabiliteit in het productieproces voor deze component en dat de vergunninghouder na uitvoerige evaluatie van het productieproces het huidige proces voor toevoeging van adjuvantia heeft aangewezen als mogelijke oorzaak voor de verminderde immunogeniteit van de HepB
Italian: Questi studi sono stati svolti in gruppi a rischio diversi e in fasce d'età diverse, vale a dire in bambini nati da madri portatrici del virus dell'epatite B, lattanti, giovani adulti sani e soggetti sani di età compresa tra i 16 e i 35 anni.
Dutch: Deze studies werden verricht in verschillende risicogroepen en leeftijdscategorieën, d.w.z. kinderen die geboren zijn uit hepatitis Bpositieve moeders, zuigelingen, gezonde jongvolwassenen en gezonde proefpersonen in de leeftijd van
Italian: In attesa dell'esito degli studi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è impegnato a modificare la sezione 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto al fine di aggiornarla sulla base dei risultati più recenti degli studi clinici relativi alle risposte anti-HBs in soggetti vaccinati e non vaccinati in precedenza contro l'epatite B, come pure alle risposte anti-PRP.
Dutch: In afwachting van de uitkomsten van deze studies zegde de vergunninghouder toe rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken te wijzigen en te actualiseren, in die zin dat de jongste resultaten van klinische studies inzake anti-HB-responsen bij eerder met het hepatitis B-vaccin ingeënte en niet-ingeënte personen en inzake anti-PRP-responsen, hierin worden opgenomen.
Italian: Tali agenti non infettivi proteggono i bambini dalle malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b (infezione del cervello e del midollo spinale, infezione del sangue ecc.) e contro le infezioni causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell'epatite B, stimolando una risposta immunitaria (attività immunogena) contro suddette infezioni.
Dutch: Deze niet-infectieuze stoffen beschermen jonge kinderen tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (infectie van hersen- en ruggemergweefsels, infecties van het bloed, enz.) en tegen infecties ten gevolge van alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus, door een immunorespons (immunogene werking) tegen
Italian: Dopo la sospensione di Hexavac in conseguenza della ridotta immunogenicità della componente HepB del vaccino, nel settembre 2005 il titolare dell'AIC (Sanofi Pasteur MSD) è stato invitato a presentare ulteriori dati ed esplicazioni sulla memoria e la protezione immunologica di lungo termine contro l'infezione da virus dell'epatite B offerte da HBVAXPRO e PROCOMVAX, nonché le tempistiche in merito alla disponibilità di altri dati.
Dutch: Na de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Hexavac wegens de verlaagde immunogeniteit van de HepB-component in het vaccin werd Sanofi Pasteur MSD, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in september 2005 verzocht nadere informatie en uitleg te geven over het immunologisch geheugen en de bescherming tegen HepB-infectie van HBVAXPRO en PROCOMVAX op de lange termijn, en tevens aan te geven wanneer nadere gegevens beschikbaar
Italian: • il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di PROCOMVAX per quanto concerne la protezione contro l'infezione dal virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in tutti i gruppi di età considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite rimanga favorevole,
Dutch: • Het CHMP is van mening dat nog steeds sprake is van een gunstige baten/risicoverhouding van PROCOMVAX wat betreft de bescherming tegen hepatitis B-virusinfecties die worden veroorzaakt door alle bekende subtypen in alle leeftijdscategorieën waarvan aangenomen wordt dat ze risico lopen op blootstelling aan het hepatitis B-virus.
Italian: I principi attivi di Procomvax sono il poliribosilribitol fosfato (PRB) purificato da Haemophilus influenzae e chimicamente coniugato con il complesso proteico della membrana più esterna (OMPC) di Neisseria meningitidis, nonché l'antigene adsorbito di superficie del virus dell'epatite B (HbsAg) prodotto da cellule ricombinanti di lievito.
Dutch: De werkzame bestanddelen van Procomvax bestaan uit gezuiverd polyribosylribitolfosfaat (PRP) van Haemophilus influenzae, dat chemisch gebonden is aan een eiwitcomplex van de buitenmembraan (Outer Membrane Protein Complex-OMPC) van Neisseria meningitidis en het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) van het hepatitis B-virus, geproduceerd in recombinante gistcellen.
Italian: Il CHMP ha concordato con il titolare dell'AIC che da qui a 4 anni, in assenza di studi clinici correnti dell'immunogenicità con l'antigene dell'epatite B prodotto dal titolare dell'AIC, quest'ultimo realizzerà uno studio di immunogenicità del vaccino con cadenza perlomeno quadriennale, per garantire che l'esperienza con il prodotto fabbricato rimanga attuale e che la performance clinica sia all'altezza delle aspettative.
Dutch: Het CHMP heeft met de vergunninghouder afgesproken dat, als er over vier jaar geen klinische onderzoeken lopen naar de immunogeniteit met het hepatitis B-antigeen van de vergunninghouder, deze daarna minstens eenmaal per vier jaar de immunogeniteit van het vaccin zal onderzoeken om te bevestigen dat de gegevens over de werking van het product nog up-to-date zijn en dat de klinische prestatie van het vaccin aan de
Italian: L'indicazione approvata di Procomvax è per l'immunizzazione attiva contro le malattie invasive causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b e contro le infezioni causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell'epatite B nei lattanti di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi.
Dutch: De goedgekeurde indicatie van Procomvax betreft vaccinatie tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b en tegen infecties ten gevolge van alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus, bij jonge kinderen van 6 weken tot 15 maanden oud.
Italian: Oltre ai dati sull'immunogenicità prodotti negli ultimi 5 anni dagli studi clinici e dai dati su HBVAXPRO and PROCOMVAX, la performance accettabile di tali vaccini è confermata dai risultati della sorveglianza dei casi di epatite B negli Stati Uniti e in Nuova Zelanda, nonché da un'analisi della tendenza degli insuccessi del vaccino riferiti alla banca dati della sicurezza del titolare dell'AIC.
Dutch: Het aanvaardbare prestatieniveau van deze vaccins wordt niet alleen bevestigd door de gegevens over de immunogeniteit die in de afgelopen vijf jaar zijn gegenereerd in klinische studies met HBVAXPRO en PROCOMVAX, maar ook door de resultaten van surveillance-studies met hepatitis B-gevallen in de Verenigde Staten en Nieuw-Zeeland en door een analyse van de trend die zich aftekent in de meldingen van verminderde werkzaamheid van het vaccin in de veiligheidsdatabase van de
Italian: Ciò nonostante, il nuovo modello proposto avrà valore predittivo soltanto dopo essere stato del tutto validato; tale modello ha dimostrato di sapere distinguere i lotti di PROCOMVAX che provocano una risposta immunitaria massiccia rispetto a quelli che ne provocano una più modesta durante gli studi clinici.
Dutch: Niettemin zal het nieuwe, voorgestelde model pas voorspellende waarde hebben als volledig is gevalideerd en bewezen dat met dit model onderscheid kan worden gemaakt tussen partijen van PROCOMVAX die tijdens klinische proeven een hoge, respectievelijk lage immunorespons te zien hebben gegeven.
Italian: Data l'assenza di strumenti analitici adeguati per prevedere l'immunogenicità nell'uomo, è stata considerata la necessità di esaminare periodicamente i lotti di vaccino dell'epatite B ricombinante nell'ambito di studi clinici, onde assicurare un tasso di immunogenicità coerentemente alto di PROCOMVAX, prodotto in particolare con il nuovo processo aggiornato/migliorato.
Dutch: Aangezien er geen analytische instrumenten zijn waarmee de immunogeniteit bij de mens kan worden voorspeld, is overwogen partijen recombinant HepB-vaccin regelmatig in klinische studies te laten testen, om zo een constante, hoge immunogeniteit te waarborgen van met name PROCOMVAX dat volgens de nieuwe, aangepaste/verbeterde procedure wordt vervaardigd.
Italian: Il CHMP ha concordato con il titolare dell'AIC di rivedere le informazioni sul prodotto per tutte le presentazioni di PROCOMVAX, affinché si tenga conto delle raccomandazioni e dei suggerimenti forniti nell'ambito della presente procedura.
Dutch: Het CHMP en de vergunninghouder bereikten overeenstemming over aangepaste productinformatie voor alle verpakkingen van PROCOMVAX, waarin de tijdens de procedure gedane aanbevelingen en suggesties zijn verwerkt.
Italian: L'esito intermedio di una sperimentazione clinica condotta con i lotti HepB ricombinanti prodotti nell'ambito di questo processo migliorato conferma che l'immunogenicità dell'attuale vaccino PROCOMVAX ha raggiunto lo standard storico e dà conto di una tendenza constante verso GMT più elevati con questi lotti.
Dutch: De tussentijdse resultaten van een klinische proef met recombinant hepatitis B-vaccin dat volgens het verbeterde proces vervaardigd is, bevestigen dat de immunogeniteit van het huidige PROCOMVAX-vaccin weer op het oude niveau is, en wijzen op een consistente trend in de richting van hogere geometrische gemiddelde titers (GMT's) met PROCOMVAX, gemaakt volgens de
Italian: In particolare, i timori riguardano la bassa immunogenicità della componente HepB di Hexavac e le potenziali conseguenze sulla protezione contro l'epatite B nel lungo termine nonché sull'induzione della risposta immunitaria dopo l'immunizzazione primaria con questo vaccino.
Dutch: Er waren bedenkingen over de lage immunogeniteit van de HepB-component van Hexavac en de mogelijke gevolgen voor de langetermijnbescherming tegen infectie met hepatitis B en de werkzaamheid van de booster na
Italian: Procoralan deve essere assunto durante i pasti.
Dutch: Procoralan moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Italian: Bambini Procoralan non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Dutch: Kinderen Procoralan is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.