FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De equivalentie van de inname van 2800 IE vitamine D3 per week in VANTAVO met dagelijkse toediening van vitamine D 400 IE is niet onderzocht.
Swedish: Ekvivalensen mellan intag av 2800 IE vitamin D3 per vecka som VANTAVO och daglig dosering av D-vitamin 400 IE har inte studerats.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar VANTAVO om:
Dutch: Als VANTAVO samen met eten en drinken (ook mineraalwater) wordt ingenomen, werkt het waarschijnlijk minder goed.
Swedish: Det är troligt att mat och dryck (även mineralvatten) kan göra att VANTAVO blir mindre effektivt om de tas samtidigt.
Dutch: Ook andere aandoeningen die het mineraalmetabolisme beïnvloeden (zoals vitamine Ddeficiëntie en hypoparathyreoïdie) moeten eerst adequaat worden behandeld voor met dit geneesmiddel begonnen wordt.
Swedish: Andra störningar i mineralmetabolismen (såsom D-vitaminbrist och hypoparatyreoidism) bör också behandlas effektivt innan detta läkemedel sätts in. Innehållsmängden av D-vitamin i VANTAVO lämpar sig inte för att komma till rätta med D-vitaminbrist.
Dutch: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten
Swedish: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter
Dutch: Als u op de gekozen dag uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u een tablet VANTAVO in zijn geheel in met alleen een vol glas leidingwater (geen mineraalwater en niet minder dan 200 ml), zodat VANTAVO goed wordt opgenomen.
Swedish: svälj din VANTAVO tablett hel med ett helt glas med enbart vatten (inte mineralvatten) (inte mindre än 200 ml) för att VANTAVO ska tas upp ordentligt.
Dutch: In dit onderzoek nam in week 15 in de VANTAVO (70 mg/2800 IE)-groep (n=75) de gemiddelde concentratie 25-hydroxyvitamine D bij patiënten met vitamine D-insufficiëntie bij baseline (25hydroxyvitamine D, 22,5 tot 37,5 nmol/l [9 tot < 15 ng/ml]) van 30 nmol/l (12,1 ng/ml) toe tot 40 nmol/l (15,9 ng/ml); deze concentratie nam in week 15 in de groep met alleen alendronaat (n=70) van 30 nmol/l (12,0 ng/ml) bij baseline af naar 26 nmol/l (10,4 ng/ml).
Swedish: I denna studie ökade de genomsnittliga nivåerna av 25-hydroxyvitamin D i serum hos patienter med D-vitaminbrist vid studiestart (25-hydroxyvitamin D, 22,5 till 37,5 nmol/l 9 till <15 ng/ml) från 30 nmol/l (12,1 ng/ml) till 40 nmol/l (15,9 ng/ml) vid vecka 15 i gruppen som behandlades med VANTAVO (70 mg/2800 IE) (n=75) och minskade från 30 nmol/l (12,0 ng/ml) vid studiestart till 26 nmol/l (10,4 ng/ml) vid vecka 15 i den grupp som fått enbart alendronat (n=70).
Dutch: Na 15 weken behandeling waren de gemiddelde serumconcentraties 25-hydroxyvitamine D in de groep met VANTAVO (70 mg/2800 IE) (56 nmol/l [23 ng/ml]) significant hoger (26 %) dan in de groep met alleen alendronaat (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Swedish: Efter 15 veckors behandling var medelkoncentrationen av 25-hydroxyvitamin D i serum signifikant högre (26 %) i gruppen som behandlades med VANTAVO (70 mg/2800 IE) (56 nmol/l 23 ng/ml) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (46 nmol/l 18,2 ng/ml).
Dutch: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 2, 4 of 12 tabletten.
Swedish: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter finns tillgängliga i förpackningar innehållande 2, 4, eller 12 tabletter.
Dutch: Na toediening van VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten aan gezonde volwassen personen (mannen en vrouwen) twee uur voor een maaltijd op de nuchtere maag, was het gemiddelde oppervlak onder de serum-concentratie-tijdcurve (AUC0-120 u) voor vitamine D3 (niet aangepast voor concentratie endogeen vitamine D3) 296,4 ng•u/ml.
Swedish: Efter tillförsel av VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter hos friska vuxna försökspersoner (män och kvinnor) efter en natts fasta och två timmar före en måltid var medelytan under serumkoncentrationtidskurvan (AUC0-120h) för vitamin D3 (utan kompensering för endogena vitamin D3 nivåer) 296,4 ng•hr/ml.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta VANTAVO
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten
Swedish: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter
Dutch: Na 24 weken behandeling waren de gemiddelde serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D in de groep met vitamine D3 5600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) significant hoger dan in de groep met vitamine D3
Swedish: Efter 24 veckors behandling var medelkoncentrationen av 25-hydroxyvitamin D i serum signifikant högre i vitamin D3 5600-gruppen (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) än i vitamin D3 2800-gruppen (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Dutch: BLISTER VOOR VANTAVO 70 mg/5600 IE
Swedish: BLISTER FÖR VANTAVO 70 mg/5600 IE
Dutch: Gebruikt u naast VANTAVO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten Aluminium/aluminium blisterverpakkingen in doosjes van 2, 4, 6 of 12 tabletten.
Swedish: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter Aluminium/aluminiumblister i förpackningar om 2, 4, 6 eller 12 tabletter.
Dutch: Het percentage patiënten met vitamine D-deficiëntie (serum-25-hydroxyvitamine D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) was met VANTAVO (70 mg/2800 IE) significant met 92 % verlaagd versus alleen alendronaat (1 % respectievelijk 13 %).
Swedish: Procentandelen patienter som hade D-vitaminbrist (25-hydroxyvitamin D i serum <22,5 nmol/l <9 ng/ml) var signifikant sänkt med 92 % i gruppen som behandlades med VANTAVO (70 mg/2800 IE) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (1 % respektive 13 %).
Dutch: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten Aluminium/aluminium blisterverpakkingen in doosjes van 2, 4 of 12 tabletten.
Swedish: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter Aluminium/aluminiumblister i förpackningar om 2, 4 eller 12 tabletter.
Dutch: Onderzoeken met VANTAVO
Swedish: Andra läkemedel och VANTAVO
Dutch: EU/1/09/572/006 (2 tablets) EU/1/09/572/007 (4 tablets) EU/1/09/572/008 (12 tablets)
Swedish: EU/1/09/572/006 (2 tabletter) EU/1/09/572/007 (4 tabletter) EU/1/09/572/008 (12 tabletter)
Dutch: EU/1/09/572/001 (2 tablets) EU/1/09/572/002 (4 tablets) EU/1/09/572/003 (6 tablets) EU/1/09/572/004 (12 tablets)
Swedish: EU/1/09/572/001 (2 tabletter) EU/1/09/572/002 (4 tabletter) EU/1/09/572/003 (6 tabletter) EU/1/09/572/004 (12 tabletter)
Dutch: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten EU/1/09/572/006 - 2 tablets EU/1/09/572/007 - 4 tablets EU/1/09/572/008 - 12 tablets
Swedish: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter EU/1/09/572/006 - 2 tabletter EU/1/09/572/007 - 4 tabletter EU/1/09/572/008 - 12 tabletter
Dutch: Bot- en mineraalmetabolisme
Swedish: Metabolism och nutrition:
Dutch: DOOS VOOR VANTAVO 70 mg/2800 IE
Swedish: KARTONG FÖR VANTAVO 70 mg/2800 IE
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten alendroninezuur / colecalciferol
Swedish: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter alendronatsyra/kolekalciferol
Dutch: DOOS VOOR VANTAVO 70 mg/5600 IE
Swedish: KARTONG FÖR VANTAVO 70 mg/5600 IE
Dutch: Het percentage patiënten met vitamine D-insufficiëntie (serum-25-hydroxyvitamine D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was tot week 15 met VANTAVO (70 mg/2800 IE) significant met 62,5 % verlaagd versus alendronaat alleen (12 % respectievelijk 32 %).
Swedish: Procentandelen patienter som hade D-vitaminbrist (25-hydroxyvitamin D i serum <37,5 nmol/l <15 ng/ml) var signifikant sänkt med 62,5 % i gruppen som behandlades med VANTAVO (70 mg/2800 IE) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (12 % respektive 32 %), fram till vecka 15.
Dutch: Het is niet bekend hoe lang u VANTAVO moet innemen.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar VANTAVO
Dutch: Neem elke week op de gekozen dag één tablet VANTAVO in.
Swedish: Ta en tablett VANTAVO den dag du valt, varje vecka.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per week.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång i veckan.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 26 maart 2010 gewijzigd in Vantavo.
Swedish: Den 26 mars 2010 bytte läkemedlet namn till Vantavo.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2005 voor Fosavance verleende vergunning (met toestemming van de vergunninghouder).
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Fosavance 2005 (informerat samtycke).
Dutch: Het volledige EPAR voor Vantavo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vantavo te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vantavo?
Dutch: Overige informatie over Vantavo
Swedish: Mer information om Vantavo
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vantavo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vantavo.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantavo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Vantavo är större än riskerna och rekommenderade att Vantavo skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Uit de door de firma overgelegde informatie uit eerdere studies en uit de gepubliceerde literatuur bleek dat de dosis alendroninezuur in Vantavo gelijk was aan de dosis die benodigd was om botverlies te voorkomen.
Swedish: Den information som företaget lade fram från tidigare studier och från den publicerade litteraturen visade att dosen av alendronsyra i Vantavo var densamma som den som krävs för att förhindra benförlust.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Alendronaatnatrium en Colecalciferol, MSD verleend.
Swedish: Den 16 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD som gäller i hela EU.
Dutch: Vantavo verlaagt het risico op botbreuken in de wervelkolom en de heup.
Swedish: Vantavo minskar risken för kot- och höftfrakturer.
Dutch: Welke voordelen bleek Vantavo tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Vantavo visat vid studierna?
Dutch: Waarom is Vantavo goedgekeurd?
Swedish: Varför har Vantavo godkänts?
Dutch: Vantavo mag niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm, met hypocalciëmie (laag calciumgehalte) of die niet in staat zijn om minstens dertig minuten rechtop te zitten of te staan.
Swedish: Vantavo får inte ges till patienter med förändringar i matstrupen, patienter med hypokalcemi (låga kalciumnivåer) eller patienter som inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter.
Dutch: Vantavo 70 mg/5 600 IE wordt gebruikt bij patiënten die geen vitamine Dsupplementen innemen.
Swedish: Vantavo 70 mg/5 600 IE ges till patienter som inte tar vitamin D-tillskott.
Dutch: Omdat alendroninezuur en vitamine D3 al afzonderlijk worden toegepast in geneesmiddelen waarvoor in de Europese Unie (EU) een vergunning is verleend, heeft de firma gegevens uit eerdere studies en gepubliceerde literatuur overgelegd over vrouwen na de menopauze die alendroninezuur en vitamine D3 als afzonderlijke tabletten innamen.
Swedish: Eftersom alendronsyra och D3-vitamin redan används separat i godkända läkemedel inom EU presenterade företaget data från tidigare studier och publicerad litteratur som rörde kvinnor som genomgått klimakteriet och tog alendronsyra och vitamin D som separata tabletter.
Dutch: Ten behoeve van onderzoek naar de combinatie van alendroninezuur en vitamine D3 in een en dezelfde tablet heeft de firma ook een studie uitgevoerd onder 717 patiënten met osteoporose, onder wie 682 vrouwen na de menopauze, om aan te tonen dat Vantavo in staat is de vitamine D-spiegel te verhogen.
Swedish: Till stöd för kombinationen av alendronatsyra och vitamin D3 i samma tablett har företaget också genomfört en studie på 717 patienter med osteoporos, däribland 682 kvinnor som genomgått klimakteriet, för att visa att Vantavo kan höja vitamin D-nivåerna.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vantavo zijn buikpijn, maagzuur, slokdarmzweren, moeilijk kunnen slikken, een opgeblazen gevoel in de buik en opkomend en terugstromend maagzuur.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vantavo omfattar buksmärta (magont), dyspepsi (halsbränna), sår i matstrupen, svårighet att svälja, bukspänning och sura uppstötningar.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vantavo vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Wat is Vantavo?
Swedish: Vad är Vantavo?
Dutch: Vantavo (met 2 800 of 5 600 IE colecalciferol) wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op een lage vitamine D-spiegel hebben.
Swedish: Vantavo (som innehåller antingen 2 800 eller 5 600 IE kolekalciferol) används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som genomgått klimakteriet och löper risk att få D-vitaminbrist.
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Alendronaatnatrium en Colecalciferol, MSD.
Swedish: 1 Kallades tidigare Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vantavo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vantavo används så säkert som möjligt.
Dutch: De tablet moet ten minste dertig minuten voor het eerste eten of drinken of de eerste geneesmiddelen (waaronder antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag worden ingenomen met een vol glas water (geen mineraalwater).
Swedish: Patienten måste ta tabletten med ett helt glas vatten (men inte mineralvatten) minst 30 minuter före dagens första mål mat, dryck eller andra läkemedel (inklusive antacider, kalciumtillskott och vitaminer).
Dutch: De studie werd bij 652 patiënten met nog eens 24 weken verlengd om de effecten te vergelijken van voortzetting van de behandeling met Vantavo 70 mg/2 800 IE en dezelfde behandeling met toevoeging van 2 800 IE vitamine D3 (equivalent aan het gebruik van Vantavo 70 mg/5 600 IE).
Swedish: Denna studie förlängdes med ytterligare 24 veckor på 652 patienter, för att jämföra effekterna av fortsatt behandling med enbart Vantavo 70 mg/2 800 IE eller med tillägg av 2 800 IE vitamin D3 (motsvarar användning av Vantavo 70 mg/5 600 IE).
Dutch: De patiënten kregen eenmaal per week hetzij Vantavo 70 mg/2 800 IE hetzij alleen alendroninezuur.
Swedish: Patienterna fick antingen Vantavo 70 mg/2 800 IE eller enbart alendronsyra en gång i veckan.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vantavo in?
Swedish: Vilka är riskerna med Vantavo?
Dutch: Vantavo alendroninezuur en colecalciferol
Swedish: alendronsyra och kolekalciferol
Dutch: Vantavo is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
Swedish: Vantavo är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol (vitamin D3).
Dutch: Vantavo bevat twee werkzame stoffen: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
Swedish: Vantavo innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol (vitamin D3).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vantavo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Vantavo finns i bipacksedeln.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vantavo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Hoe wordt Vantavo gebruikt?
Swedish: Hur används Vantavo?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vantavo.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Vantavo bevat vitamine D3 omdat patiënten met osteoporose deze vitamine soms onvoldoende opnemen via zonlicht.
Swedish: Eftersom patienter med osteoporos kanske inte får tillräckligt mycket vitamin D3 genom solexponering ingår det i Vantavo.
Dutch: Hoe werkt Vantavo?
Swedish: Hur verkar Vantavo?
Dutch: In de verlengde studie hadden vergelijkbare aantallen patiënten die Vantavo 70 mg/2 800 IE innamen en die Vantavo 70 mg/5 600 IE innamen lage vitamine D-spiegels
Swedish: I förlängningsstudien var vitamin D-nivåerna låga hos ungefär lika många patienter som tog Vantavo 70 mg/2 800 IE som de patienter som tog Vantavo 70 mg/5 600 IE (under 6 procent), men vitamin D-nivåerna ökade mer hos de patienter som tog Vantavo 70 mg/5 600 IE under de 24 veckor som studien pågick.
Dutch: 56 ampullen x 1 toedieningshulpmiddel
Swedish: 56 ampuller x 1 administreringsenhet
Dutch: inhalatie ampul (PE)
Swedish: Inhalation ampull (PE)
Dutch: EU-nummer
Swedish: MTnr ssätt
Dutch: Na een behandelingscyclus van 28 dagen onderbreekt de patiënt de behandeling gedurende 28 dagen, waarna hij een nieuwe cyclus van 28 dagen start.
Swedish: Efter 28 dagars behandling upphör patienten med behandlingen i 28 dagar innan en ny behandling på 28 dagar inleds.
Dutch: De behandelingscycli kunnen worden herhaald zolang de arts vindt dat de patiënt er baat bij heeft.
Swedish: Behandlingarna kan upprepas så länge läkaren anser att patienten har nytta av dem.
Dutch: Meer informatie over Vantobra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Swedish: Mer information om Vantobra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Dutch: De aanbevolen dosis is één ampul tweemaal daags, het liefst met een tussenpoos van twaalf uur.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en ampull två gånger om dagen, helst med tolv timmars mellanrum.
Dutch: Er waren geen onverwachte veiligheidsproblemen met Vantobra.
Swedish: Det fanns inga oväntade säkerhetsproblem med Vantobra.
Dutch: Vantobra1 (tobramycine)
Swedish: Vantobra1 (tobramycin)
Dutch: Vantobra is daarom gemakkelijker te gebruiken en kan patiënten helpen hun behandeling strikt te volgen.
Swedish: Vantobra är därför lättare att använda och kan hjälpa patienterna att hålla fast vid sin behandling.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter waargenomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten: dyspneu (moeizame ademhaling), dysfonie (heesheid), faryngitis (keelpijn) en hoesten.
Swedish: Följande biverkningar uppträder dock hos upp till 1 av 100 patienter: dyspné (andningssvårigheter), dysfoni (heshet), faryngit (halsont) och hosta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vantobra te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vantobra?
Dutch: Het Bureau merkte op dat het veiligheidsprofiel van inhalatie-tobramycine goed bekend was.
Swedish: Myndigheten noterade att säkerhetsprofilen för inhalerat tobramycin var välkänd.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantobra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Vantobra är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Tobramycin PARI
Swedish: 1 Tidigare känt som Tobramycin PARI
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vantobra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vantobra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Overige informatie over Vantobra
Swedish: Mer information om Vantobra
Dutch: Als de patiënt ook andere inhalatiebehandelingen of thoraxfysiotherapie krijgt, wordt aanbevolen Vantobra als laatste te gebruiken.
Swedish: Om patienten också får andra inhalerade behandlingar eller bröstfysioterapi rekommenderas att Vantobra används sist.
Dutch: Voor deze patiënten zou Vantobra, dat wordt geïnhaleerd als een oplossing uit een vernevelaar, een nuttig alternatief zijn.
Swedish: För dessa patienter skulle Vantobra, som inhaleras som lösning från en nebulisator, vara ett användbart alternativ.
Dutch: Uit de resultaten van het onderzoek bleek dat Vantobra als vergelijkbaar met Tobi kan worden beschouwd.
Swedish: Resultaten av studien visade att Vantobra kan betraktas som jämförbart med Tobi.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vantobra continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vantobra kontinuerligt.
Dutch: Het referentiemiddel voor Vantobra is Tobi.
Swedish: Referensläkemedlet för Vantobra är Tobi.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vantrobra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vantobra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Een overzicht van Vantobra en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Vantobra och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij zich dik slijm ophoopt in de longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som kännetecknas av att tjockt slem ansamlas i lungorna som gör det lättare för bakterier att växa och orsaka infektioner.
Dutch: Bovendien kost het minder tijd om Vantobra te inhaleren dan andere vormen van vernevelde tobramycine, en de benodigde tijd is vergelijkbaar met die voor inhalering van het droge poeder.
Swedish: Dessutom tar det kortare tid att inhalera Vantobra än andra nebulisatorer för tobramycin och tiden det tar är jämförbar med tiden det tar att inhalera pulvret.
Dutch: Daarnaast werd bij 58 patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder een ‘bioequivalentieonderzoek' verricht om te bepalen of Vantobra vergelijkbare spiegels van de werkzame stof in het lichaam produceert als het referentiegeneesmiddel Tobi.
Swedish: Dessutom genomfördes en bioekvivalensstudie på 58 patienter med cystisk fibros i åldern 6 år och uppåt för att fastställa om Vantobra producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet Tobi.
Dutch: Welke voordelen bleek Vantobra tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Vantobra har visats i studierna?
Dutch: Waarom is Vantobra geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Vantobra godkänt i EU?
Dutch: Het Bureau merkte op dat inhalatie-tobramycine de ‘gouden standaard' was voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en dat sommige patiënten de drogepoedervorm niet kunnen gebruiken wegens onaanvaardbare bijwerkingen.
Swedish: Myndigheten noterade att inhalerat tobramycin var "gyllene standard" för behandling av infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros och att vissa patienter inte kan använda pulverformen på grund av de oacceptabla biverkningarna.