FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En général, les enfants ont besoin de doses plus élevées par kg de poids corporel pour obtenir le même niveau sanguin d'efficacité que pour les adultes.
Swedish: I allmänhet behöver barn högre doser per kg kroppsvikt för att uppnå samma effektiva blodkoncentrationer som vuxna.
French: Ne pas utiliser des tasses ou des cuillères en PVC (polychlorure de vinyle) pour prendre Modigraf car la substance active de Modigraf peut interagir avec le PVC.
Swedish: Använd inte koppar eller skedar gjorda av PVC (polyvinylklorid) då du tar Modigraf eftersom det aktiva ämnet i Modigraf kan fastna på PVC.
French: Les taux sanguins résiduels de tacrolimus doivent donc être déterminés 12 heures environ après l'administration de la dernière dose de Modigraf granulés, et juste avant la dose suivante.
Swedish: Dalvärdena för takrolimus skall bestämmas ca 12 timmar efter den senaste dosen med Modigraf granulat, alldeles före nästa dos.
French: Si vous oubliez de prendre Modigraf
Swedish: Om du har glömt att ta Modigraf
French: Modigraf doit être prescrit par des médecins formés à la prise en charge des patients transplantés et ayant l'expérience de l'utilisation de médicaments contrôlant le système immunitaire (immunosuppresseurs).
Swedish: Modigraf skall förskrivas av läkare utbildade i att behandla transplantationspatienter och som har erfarenhet av att använda läkemedel som kontrollerar kroppens immunsystem (immunosuppressiva läkemedel).
French: Les effets du tacrolimus (Modigraf) sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Swedish: Inga studier har utförts beträffande takrolimus (Modigraf) effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: En général, le traitement par tacrolimus est débuté par voie orale.
Swedish: Behandling med takrolimus påbörjas allmänt med oral administrering.
French: Chez certains patients présentant des concentrations sanguines résiduelles très élevées, l'hémofiltration ou l'hémodiafiltration ont permis de diminuer les concentrations toxiques.
Swedish: I några fall där patienter haft mycket höga plasmakoncentrationer har hemofiltrering eller hemodiafiltrering minskat toxiska koncentrationer.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet, listat i bilaga V.
French: Après administration orale (0,30 mg/kg/jour) à des patients pédiatriques transplantés hépatiques, les concentrations à l'état d'équilibre du tacrolimus ont été atteintes en 3 jours chez la majorité des patients.
Swedish: Efter oral administrering (0,30 mg/kg/dygn) till levertransplanterade barn uppnåddes steady state koncentrationer av takrolimus inom 3 dagar hos majoriteten av patienterna.
French: Des diminutions de l'ASC (27 %) et de la Cmax (50 %) ainsi qu'une augmentation du tmax (173 %) sont observées dans le sang total.
Swedish: Minskningar i AUC (27 %) och Cmax (50 %), och ökning i tmax (173 %) var tydliga i helblod.
French: Modigraf contient la substance active tacrolimus.
Swedish: Modigraf innehåller den aktiva substansen takrolimus.
French: Les résultats d'une étude de bioéquivalence d'administration à dose unique à des volontaires sains adultes ont montré que la biodisponibilité de Modigraf granulés était environ 20 % supérieure à celle de Prograf gélules.
Swedish: Resultat från en engångsdos bioekvivalensstudie med vuxna friska frivilliga försökspersoner visar att Modigraf granulat var ca 20 % mer biotillgängliga än Prograf kapslar.
French: Des effets nocifs sur le nouveau-né ne pouvant pas être exclus, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par tacrolimus.
Swedish: Eftersom skadliga effekter på det nyfödda barnet inte kan uteslutas bör kvinnor inte amma när de får takrolimus.
French: Le taux de survie des patients à un an a été de 80,8 % dans le groupe tacrolimus et de 83 % dans le groupe ciclosporine.
Swedish: Patientöverlevnaden efter 1 år var 80,8 % i takrolimus- och 83 % i ciklosporingruppen.
French: La bile ne modifie pas l'absorption du tacrolimus et par conséquent le traitement par Modigraf granulés peut débuter par voie orale.
Swedish: Absorption av takrolimus är inte beroende av gallflödet och därför kan behandling med Modigraf granulat påbörjas oralt.
French: Efficacité clinique et sécurité du tacrolimus administré deux fois par jour en transplantation d'autres organes de novo
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet när takrolimus givits två gånger dagligen vid andra primära organtransplantationer
French: L'augmentation des taux de clairance contribue à une diminution de la demi-vie observée chez les patients transplantés.
Swedish: Ökat clearance bidrar till de kortare halveringstider som observerats hos transplantationspatienter.
French: Dans le plasma, le tacrolimus est fortement lié (> 98,8 %) aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine sérique et à la α-1-glycoprotéine acide.
Swedish: Takrolimus har hög plasmaproteinbindningsgrad (>98,8 %) och binds huvudsakligen till serumalbumin och alfa-1-syraglykoprotein.
French: Mettre en suspension les granulés dans l'eau.
Swedish: Blanda granulatet i vatten.
French: La survie à un an du pancréas a été significativement supérieure avec le tacrolimus : 91,3 % versus 74,5 % avec la ciclosporine (p < 0,0005), alors que la survie du greffon rénal a été similaire dans les deux groupes.
Swedish: Överlevnaden hos pankreastransplantaten vid 1 år var signifikant överlägsen med takrolimus: 91,3 % mot 74,5 % med ciklosporin (p< 0,0005), medan överlevnaden för njurtransplantaten var likartad i de båda grupperna.
French: Des diminutions de l'ASC (2 à 12 %) et de la Cmax (15 à 38 %) et une augmentation du tmax (38 à 80 %) ont été observées sur sang total.
Swedish: Minskningarna i AUC (2 till 12 %) och Cmax (15 till 38 %) och ökningen i tmax (38 till 80 %) i helblod var uppenbara.
French: Modigraf 0,2 mg, granulés pour suspension buvable EU/1/09/523/001
Swedish: Modigraf 0,2 mg granulat till oral suspension EU/1/09/523/001
French: Le pic de concentration sanguine atteint avec ces doses était supérieur à 150 nanogrammes/ml, ce qui est plus que 6 fois supérieur au pic moyen de concentration observé avec Modigraf en transplantation clinique.
Swedish: Högsta koncentrationerna i blod var över 150 nanogram/ml vilket är mer än 6 gånger mer än medelvärdet av koncentrationerna som observerats med Modigraf i kliniska transplantationer.
French: Si vous avez pris accidentellement trop de Modigraf, contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche, immédiatement.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Modigraf Om du av misstag har tagit för mycket av Modigraf, kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning på sjukhus omedelbart.
French: Modigraf est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, en permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté.
Swedish: Modigraf används för att kontrollera immunförsvaret i din kropp, för att den ska acceptera det transplanterade organet.
French: En comparaison avec les patients caucasiens, les patients noirs peuvent nécessiter des doses de tacrolimus supérieures pour atteindre des concentrations sanguines résiduelles similaires.
Swedish: Jämfört med kaukasier, kan svarta patienter behöva högre doser av takrolimus för att erhålla likvärdiga dalvärden.
French: Traitement du rejet du greffon allogénique après transplantation d'autres greffons Les posologies recommandées en transplantations pulmonaire, pancréatique ou intestinale reposent sur des données limitées issues d'études cliniques prospectives avec la formulation Prograf.
Swedish: Behandling av transplantatavstötning efter andra organtransplantationer Doseringsrekommendationerna vid lung-, pankreas- eller tarmtransplantationer baseras på begränsade data från prospektiva kliniska prövningar med Prograf beredningar.
French: Les concentrations sanguines de Modigraf peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Modigraf peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une interruption de prise, une augmentation ou une diminution de la posologie de Modigraf.
Swedish: Blodkoncentrationerna av Modigraf kan påverkas av andra läkemedel som du tar och blodnivåer av andra läkemedel kan påverkas av att du tar Modigraf, vilket gör att Modigrafdoseringen kan behöva ökas, minskas eller avbrytas.
French: Présentation : étui carton contenant 50 sachets-dose.
Swedish: Förpackningsstorlek: Kartong innehållande 50 dospåsar.
French: Dans ce cas, une dose orale initiale de tacrolimus comprise entre 2 et 4 mg par jour était administrée en association avec le mycophénolate mofétil et les corticoïdes, ou en association avec le sirolimus et les corticoïdes.
Swedish: I dessa fall användes en initial oral dos av takrolimus på 2 till 4 mg per dygn i kombination med mykofenolatmofetil och kortikosteroider eller i kombination med sirolimus och kortikosteroider.
French: Il existe un risque d'accouchement prématuré (< 37 semaines) (incidence de 66 naissances sur 123, soit 53,7 % ; cependant, les données montrent que la majorité des nouveau-nés ont un poids de naissance normal pour leur âge gestationnel).
Swedish: Det finns risk för prematur födsel (<37 veckor) (incidens: 66 av 123 födslar, d.v.s. 53,7 %; data visar dock att majoriteten av de nyfödda hade normal födelsevikt för sin gestationsålder) och för hyperkalemi hos det nyfödda barnet (incidens 8 av 111 nyfödda, dvs 7,2 %), som emellertid normaliseras spontant.
French: Une surveillance fréquente et attentive des concentrations sanguines résiduelles du tacrolimus est recommandée au cours des 2 premières semaines qui suivent la transplantation afin de s'assurer d'une exposition adéquate à la substance active dans la période post-transplantation immédiate.
Swedish: Noggrann och frekvent monitorering av dalvärdena för takrolimus rekommenderas under de första två veckorna efter transplantation för att säkerställa adekvat exponering av den aktiva substansen under perioden direkt efter transplantation.
French: La plupart de ces cas étaient réversibles, survenant lorsque les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus étaient beaucoup plus élevées que les taux maximums recommandés.
Swedish: I flertalet fall har tillståndet varit reversibelt och har förekommit då dalvärdena för takrolimus i blodet varit långt över rekommenderade maximala värden.
French: Modigraf ne doit pas être substitué par Advagraf puisqu'une différence cliniquement pertinente entre la biodisponibilité des deux formulations ne peut être exclue.
Swedish: Modigraf bör inte bytas mot Advagraf eftersom kliniskt relevanta skillnader i biotillgänglighet mellan de två beredningsformerna inte kan uteslutas.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Les patients recevant un traitement immunosuppresseur présentent un risque accru de développer des tumeurs malignes.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper) Hos patienter som behandlas med immunsuppressiva läkemedel föreligger ökad risk för utveckling av tumörer.
French: La demi-vie chez les patients pédiatriques transplantés est en moyenne de 12 heures.
Swedish: Halveringstiden hos transplanterade barn är ca 12 timmar.
French: Autres interactions susceptibles d'augmenter les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus Le tacrolimus est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Swedish: Andra interaktioner som kan leda till ökade takrolimusnivåer i blodet Takrolimus har en omfattande bindning till plasmaproteiner.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Modigraf avec de la ciclosporine (un autre médicament utilisé dans la prévention du rejet d'organes transplantés).
Swedish: Samtidig behandling med Modigraf och ciklosporin (ett annat läkemedel som används för att motverka avstötning av transplanterade organ) rekommenderas inte.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet-dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dospåse, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
French: Traitement du rejet du greffon allogénique après transplantation rénale ou hépatique - adultes et enfants En cas de substitution d'un autre immunosuppresseur par Modigraf deux fois par jour, le traitement doit débuter à la dose orale initiale recommandée en prévention du rejet du greffon.
Swedish: Behandling av transplantatavstötning efter njur- eller levertransplantation - vuxna och barn Vid överföring från andra immunsuppressiva till Modigraf två gånger dagligen, bör behandlingen påbörjas med den orala initialdos som rekommenderas vid primär immunsuppression.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen,(Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
French: Des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'Epstein-Barr-Virus (EBV) ont été rapportés chez des patients traités par tacrolimus (voir rubrique 4.8).
Swedish: Epstein-Barr virus (EBV)-associerade lymfoproliferativa sjukdomar har rapporterats hos patienter i samband med behandling med takrolimus (se avsnitt 4.8).
French: En cas d'intoxication par voie orale, un lavage gastrique et/ou l'utilisation de produits adsorbants (tels que le charbon actif) peuvent s'avérer efficaces s'ils sont administrés rapidement après l'ingestion du médicament.
Swedish: Vid förgiftning efter oralt intag kan magsköljning och/eller intag av adsorptionsmedel (t.ex. medicinskt kol) vara av värde, om det genomförs kort tid efter intag.
French: L'amélioration de l'état du patient après la transplantation peut modifier la pharmacocinétique du tacrolimus et nécessiter des adaptations ultérieures de posologie.
Swedish: Förbättringar i patientens tillstånd efter transplantationen kan förändra farmakokinetiken hos takrolimus och kan kräva ytterligare dosjusteringar.
French: Modigraf contient du lactose (le sucre du lait).
Swedish: Modigraf innehåller laktos (mjölksocker).
French: Pendant la première année post-transplantation, la fréquence des épisodes de rejets aigus a été plus faible chez les patients traités par tacrolimus que chez ceux recevant de la ciclosporine (11,5 % versus 22,6 %), tout comme la fréquence des rejets chroniques (syndrome de bronchiolite oblitérante) (2,86 % versus 8,57 %).
Swedish: Under det första året efter transplantationen rapporterades en lägre frekvens av akuta avstötningsepisoder för takrolimus jämfört med ciklosporin (11,5 % mot 22,6 %) och en lägre frekvens av kronisk avstötning, broncholitis obliterans-syndrom (2,86 % mot 8,57 %).
French: Les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus doivent être surveillées au moins deux fois par semaine pendant la période post-transplantation immédiate, puis régulièrement pendant le traitement d'entretien.
Swedish: Dalvärdena för takrolimus i blod skall monitoreras minst två gånger per vecka under tiden närmast efter transplantationen och sedan periodvis vid underhållsbehandling.
French: Chaque sachet-dose contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg).
Swedish: Varje dospåse innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg).
French: Le traitement doit débuter dans les 5 jours suivant la transplantation, dès que l'état du patient est stabilisé.
Swedish: Administreringen bör påbörjas inom 5 dygn efter avslutad kirurgi när patientens kliniska tillstånd har stabiliserats.
French: Les études chez l'animal ont montré que le tacrolimus pouvait potentiellement diminuer la clairance et prolonger la demi-vie du pentobarbital et du phénazone.
Swedish: Djurexperimentella data har visat att takrolimus kan tänkas minska clearance och öka halveringstiderna för pentobarbital och fenazon.
French: Si la substitution basée sur des quantités égales n'est pas possible, la posologie quotidienne totale de Modigraf doit être arrondie à la posologie quotidienne totale inférieure la plus proche possible avec des sachets-dose de 0,2 mg et de 1 mg.
Swedish: Om överföringen på basis av administrering av lika stora mängder inte är möjlig, bör den totala dygnsdosen av Modigraf avrundas nedåt till den närmaste möjliga totala dygnsdosen med dospåsar 0,2 mg och 1 mg.
French: Les fréquences de rejets aigus ont été numériquement plus faibles avec le tacrolimus dans ces 3 études, et dans l'une d'entre elles, l'incidence du syndrome de bronchiolite oblitérante a été significativement plus faible avec le tacrolimus.
Swedish: Incidenserna för akut avstötning var numeriskt lägre med takrolimus i alla de tre rapporterade studierna och i en av studierna rapporterades en signifikant lägre incidens av bronchiolitis obliterans-syndrom med takrolimus.
French: Les données chez l'homme montrent que le tacrolimus est excrété dans le lait maternel.
Swedish: Data på människa visar att takrolimus utsöndras i bröstmjölk.
French: On ne dispose pas de données de sécurité sur l'utilisation de Modigraf granulés suite à la substitution temporaire de Prograf ou d'Advagraf chez les patients dans un état critique.
Swedish: Inga säkerhetsdata finns tillgängliga avseende användning av Modigraf granulat efter ett tillfälligt byte från Prograf eller Advagraf hos mycket svårt sjuka patienter.
French: Modigraf passe dans le lait maternel.
Swedish: Modigraf passerar över i bröstmjölk.
French: La biodisponibilité orale du tacrolimus est réduite lorsqu'il est administré après un repas.
Swedish: Den orala biotillgängligheten för takrolimus är lägre när det ges efter en måltid.
French: Une autre stratégie thérapeutique a été publiée dans laquelle le tacrolimus par voie orale était administré dans les 12 heures suivant la transplantation.
Swedish: En alternativ strategi där oralt takrolimus givits inom 12 timmar efter transplantationen har publicerats.
French: Actuellement, en pratique clinique, le suivi des concentrations sur sang total est effectué par des méthodes d'immunodosage.
Swedish: I nuvarande klinisk praxis, övervakas koncentrationerna i helblod med immunologiska bestämningsmetoder.
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas la nécessité d'adapter la posologie chez les populations plus âgées.
Swedish: Äldre patienter Det finns för närvarande inga belägg för att dosjustering krävs hos äldre människor.
French: S'il n'est pas possible de donner la même dose, la posologie quotidienne totale de Prograf doit être arrondie à la quantité supérieure la plus proche possible, la dose la plus importante étant donnée le matin et la dose la plus faible le soir.
Swedish: Om samma dosering inte är möjlig, bör den totala dygnsdosen för Prograf avrundas uppåt till närmsta möjliga mängd, med den högre dosen given på morgonen och den lägre dosen på kvällen.
French: Si nécessaire, le traitement par tacrolimus peut débuter par l'administration de Modigraf granulés en suspension dans l'eau, par sonde naso-gastrique.
Swedish: Vid behov, kan doseringen påbörjas med Modigraf granulat löst i vatten, via en nasogastrisk sond.
French: Cela peut entrainer un rejet du greffon ou une augmentation de l'incidence des effets indésirables, y compris sousimmunosuppression ou sur-immunosuppression, en raison de différences cliniquement significatives en termes d'exposition systémique au tacrolimus.
Swedish: Detta kan leda till avstötning av det transplanterade organet eller ökad biverkningsincidens, inklusive över- eller underimmunsuppression, på grund av kliniskt relevanta skillnader i den systemiska exponeringen för takrolimus.
French: Prévention du rejet du greffon chez les adultes et les enfants transplantés rénaux, hépatiques ou cardiaques.
Swedish: Profylax mot transplantatavstötning hos vuxna och barn vid njur-, lever- eller hjärttransplantation.
French: Les premières doses immédiatement après la transplantation sont généralement de 0,075 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour en fonction de l'organe transplanté.
Swedish: Startdoserna direkt efter transplantationen är normalt inom intervallet 0,075-0,30 mg per kg kroppsvikt per dygn beroende på vilket organ som transplanterats.
French: Les épisodes de rejet aigu pour 100 patients-jours ont été moins nombreux (0,85 épisode) sous tacrolimus que sous ciclosporine (1,09 épisode).
Swedish: Den akuta avstötningsfrekvensen per 100 patientdagar var numeriskt lägre i takrolimus (0,85 episoder) än i ciklosporingruppen (1,09 episoder).
French: Une grande variabilité, liée à l'âge, de la clairance corporelle totale et de la demi-vie a été observée dans des études cliniques pédiatriques limitées, tout particulièrement dans la petite enfance.
Swedish: Stora åldersberoende variationer i totalt kroppsclearance och halveringstider har setts, framför allt i yngre åldrar, i ett begränsat antal kliniska prövningar med barn.
French: Le traitement par tacrolimus doit être instauré en tenant compte des concentrations sanguines de ciclosporine et de l'état clinique du patient.
Swedish: Behandling med takrolimus insätts först efter bedömning av ciklosporinkoncentrationen i blod och patientens kliniska tillstånd.
French: Qu'est ce que Modigraf et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Modigraf Comment prendre Modigraf
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Modigraf är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Modigraf Hur du tar Modigraf
French: Le rapport entre les concentrations résiduelles de tacrolimus (C12) et l'exposition systémique (ASC0-12) est similaire entre les 2 formulations Modigraf granulés et Prograf gélules.
Swedish: Sambandet mellan dalvärdena för takrolimus (C12) och systemexponeringen (AUC0- 12) är likvärdigt för de två beredningsformerna av Modigraf granulat och Prograf kapslar.
French: Le liquide doit être bu immédiatement après sa préparation.
Swedish: Vätskan skall drickas omedelbart efter beredning.
French: Les récipients contenant du chlorure de polyvinyle (PVC) ne doivent pas être utilisés (voir rubrique 6.2).
Swedish: (PVC) skall inte användas (se avsnitt 6.2).
French: Modigraf peut être utilisé soit en association avec un traitement d'induction par des anticorps (permettant une administration retardée de tacrolimus) soit sans traitement d'induction par des anticorps chez des patients cliniquement stables.
Swedish: Modigraf kan användas tillsammans med antikroppsinduktion (som medger senare start av behandlingen med takrolimus) eller alternativt utan antikroppsinduktion hos kliniskt stabila patienter.
French: N'utilisez pas d'ustensiles ni de liquides pour vider le sachet-dose.
Swedish: Använd inte något redskap eller vätska för att tömma dospåsen.
French: Il a été rapporté que le jus de pamplemousse augmente la concentration sanguine résiduelle du tacrolimus et il doit donc être évité.
Swedish: Grapefruktjuice har rapporterats öka blodnivån för takrolimus och bör därför undvikas.
French: Au cours du traitement d'entretien, les concentrations sanguines résiduelles sont généralement comprises entre 5-15 nanogrammes/ml chez les transplantés hépatiques, rénaux et cardiaques.
Swedish: Därefter, vid underhållsbehandling har koncentrationerna i blodet vanligen varit inom intervallet 5-15 nanogram/ml hos lever-, njur- och hjärttransplantationspatienter.
French: La suspension doit être administrée immédiatement après sa préparation.
Swedish: Suspensionen bör administreras omedelbart efter färdigställandet.
French: La première dose du traitement oral doit être de 0,30 mg/kg/jour, en débutant 8 à 12 heures après l'arrêt du traitement par voie intraveineuse.
Swedish: Den första orala dosen bör vara 0,30 mg/kg/dygn med start 8 till 12 timmar efter utsättning av den intravenösa behandlingen.