FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo somministrazione concomitante di rivaroxaban (15 mg) e 500 mg di di naproxene non sono stati osservati aumenti clinicamente rilevanti del tempo di emorragia.
Estonian: MSPVA-d/trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid Rivaroksabaani (15 mg) ja 500 mg naprokseeni samaaegsel manustamisel kliiniliselt olulist veritsemisaja pikenemist ei täheldatud.
Italian: Il risultato principale di sicurezza (sanguinamento maggiore) si è verificato in 6 (0,6 %) e 4 (0,8 %) pazienti rispettivamente nel gruppo rivaroxaban (n = 988) e nel gruppo AVK (n = 499), (RR 0,76; IC 95% 0,21-2,67; popolazione di sicurezza).
Estonian: Peamist ohutusalast tulemusnäitajat (suur verejooks) esines vastavalt kuuel (0,6%) rivaroksabaani (n = 988) ja neljal (0,8%) VKA-rühma (n = 499) patsiendil (RR 0,76; 95% CI 0,21…2,67; ohutuspopulatsioon).
Italian: Non si raccomanda l'uso in pazienti con clearance della creatinina < 15 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Estonian: Ravimit ei soovitata kasutada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 15 ml/min (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Italian: I sanguinamenti maggiori si sono riscontrati in 35 (0,4%) e in 29 (0,3%) pazienti, rispettivamente del gruppo trattato con rivaroxaban e del gruppo trattato con standard-of-care (HR 1,10; IC 95% 0,67-1,80).
Estonian: Suuri verejookse esines 35 (0,4%) rivaroksabaani rühma patsiendil ja 29 (0,3%) standardravi patsiendil (HR 1,10; 95% CI 0,67…1,80).
Italian: Dopo la somministrazione delle compresse rivestite con film frantumate da 15 mg o 20 mg di Xarelto, la dose deve essere seguita immediatamente dall'assunzione di cibo.
Estonian: Pärast purustatud Xarelto 15 mg või 20 mg õhukese polümeerikattega tablettide manustamist tuleb kohe süüa.
Italian: Trattamento della TVP, trattamento dell'EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP La dose raccomandata per il trattamento iniziale della TVP acuta o dell'EP è 15 mg due volte al giorno nelle prime tre settimane, seguita da una dose di 20 mg una volta al giorno per la prosecuzione del trattamento e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP.
Estonian: SVT ravi, KATE ravi ja korduva SVT ja KATE ennetamine Ägeda SVT või KATE esialgse ravi soovitatav annus on 15 mg kaks korda ööpäevas esimesel kolmel nädalal, seejärel 20 mg üks kord ööpäevas ravi jätkamiseks ja korduva SVT ning KATE ennetamiseks.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con rivaroxaban per determinarne gli effetti sulla fertilità in uomini e donne.
Estonian: Rivaroksabaani toime hindamiseks inimese fertiilsusele ei ole konkreetseid uuringuid läbi viidud.
Italian: Si raccomanda di usarlo con cautela in condizioni di aumentato rischio di emorragia.
Estonian: Suurenenud veritsusriskiga seisundite puhul tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega.
Italian: Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Estonian: Ununenud annuse korvamiseks ei tohi annust kahekordistada.
Italian: Oltre allo studio di fase III ROCKET AF, è stato condotto uno studio (XANTUS) di coorte prospettico, a singolo braccio, post-autorizzativo, non interventistico ed in aperto, con obiettivo principale la valutazione comprendente gli eventi tromboembolici e i sanguinamenti maggiori.
Estonian: Lisaks III faasi uuringule ROCKET AF, viidi läbi ka prospektiivne kontrollrühmata müügiloa saamise järgne mittesekkuv avatud kohortuuring (XANTUS), kus peamiste tulemusnäitajate esinemist (sh trombembooliad ja suured verejooksud) hindas ja kinnitas tsentraalne hindamiskomitee.
Italian: Tabella 6: Risultati di sicurezza dello studio di fase III ATLAS SCA 2 TIMI 51 Popolazione in studio
Estonian: III faasi uuringu ATLAS ACS 2 TIMI 51 ohutusalased tulemusnäitajad Uuringu populatsioon
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti trattati con rivaroxaban sono stati i sanguinamenti (Tabella 2) (vedere anche paragrafo 4.4. e "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" più avanti).
Estonian: *Patsiendid said vähemalt ühe annuse rivaroksabaani Rivaroksabaani saavatel patsientidel oli kõige sagedamini teada antud kõrvaltoime veritsemine (tabel 2) (vt ka lõik 4.4 ja selle alalõiku "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Italian: Categorie di peso
Estonian: Erinevad kehakaalu kategooriad
Italian: Non sono disponibili dati relativi ai pazienti con clearance della creatinina < 15 mL/min.
Estonian: Patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on < 15 ml/min, andmed puuduvad.
Italian: Quando l'effetto è minimo (16 - 36 ore dopo l'assunzione della compressa) i percentili 5/95 per 20 mg una volta al giorno erano compresi tra 12 e 26 s, ed in pazienti con moderata compromissione renale trattati con 15 mg una volta al giorno erano compresi tra 12 e 26 s.
Estonian: Minimaalse kontsentratsiooni ajal organismis (16…36 tundi pärast tableti võtmist) oli 5/95 protsentiil 20 mg rivaroksabaani üks kord ööpäevas võtmisel vahemikus 12…26 sekundit ning mõõduka neerukahjustusega patsientidel, kes said rivaroksabaani 15 mg üks kord ööpäevas 12…26 sekundit.
Italian: Eventi tromboembolici si sono verificati nel 12 % dei pazienti randomizzati a rivaroxaban (4 ictus ischemici e 3 infarti miocardici).
Estonian: Rivaroksabaani ravirühmas esines trombembooliat 12% patsientidest (4 isheemilist insulti ja 3 müokardiinfarkti), varfariini rühma randomiseeritud patsientidel trombembooliast ei teatatud.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO DA 10 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 MG VÄLISKARP
Italian: Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio.
Estonian: Venoosse trombemboolia (VTE) ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse plaaniline operatsioon puusa- või põlveproteesi paigaldamiseks.
Italian: Le frequenze di comparsa dell'endpoint principale di sicurezza, le emorragie maggiori, sono risultate paragonabili nei pazienti trattati con rivaroxaban 10 mg e nei pazienti trattati con enoxaparina 40 mg.
Estonian: Peamine ohutuse tulemusnäitaja, suur verejooks, oli sarnase määraga nii 10 mg rivaroksabaaniga ravitavatel patsientidel kui ka 40 mg enoksapariini saavatel patsientidel.
Italian: Placebo N=3096
Estonian: Platseebo N = 3096 n (%)
Italian: Non deve essere assunta una dose doppia in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
Estonian: Ununenud annuse korvamiseks ei tohi annust samal päeval kahekordistada.
Italian: Enoxaparina/AVKb) 3, 6 o 12 mesi N=4.131
Estonian: Enoksapariin/VKAb) 3, 6 või 12 kuud N = 4131
Italian: Anche se il trattamento con rivaroxaban non richiede il monitoraggio continuo dell'esposizione, la misurazione dei livelli di rivaroxaban con un dosaggio quantitativo calibrato anti-fattore Xa può essere utile in situazioni eccezionali, quando la conoscenza dell'esposizione a rivaroxaban può essere d'aiuto nel prendere una decisione clinica, come nei casi di sovradosaggio e di chirurgia d'emergenza (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Estonian: See võib osutuda vajalikuks erandjuhtudel, kui rivaroksabaani plasmataseme väärtus on oluline info kliiniliste otsuste tegemisel, nt üleannustamise ja erakorralise operatsiooni puhul (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Italian: Peso corporeo Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
Estonian: Kehakaal Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Italian: (applicabile solo per imballaggio esterno, non applicabile per l'etichetta del flacone)
Estonian: (ainult väliskarbil, ei kohaldu pudeli etiketile)
Italian: Passaggio dagli antagonisti della vitamina K (AVK) a Xarelto Nei pazienti sottoposti a trattamento per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica, il trattamento con AVK deve essere interrotto e la terapia con Xarelto iniziata quando l'International Normalised Ratio (INR) è
Estonian: Üleminek K vitamiini antagonistidelt (VKA) Xareltole Patsientidel, keda ravitakse insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks, tuleb ravi VKA-dega lõpetada ja Xareltoga ravi tuleb alustada siis, kui rahvusvaheline standardsuhe (International Normalised Ratio, INR) on ≤ 3,0.
Italian: Blister in PVC/PVDC/pellicola d'alluminio in scatole da 5, 10 o 30 compresse rivestite con film o blister divisibili per dose unitaria in scatole da 10 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumfooliumist blistrid 5, 10 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides või üheannuselised perforeeritud blistrid 10 x 1 või 100 x1 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides.
Italian: Per il trattamento iniziale dell'EP acuta sono stati somministrati 15 mg di rivaroxaban due volte al giorno per tre settimane.
Estonian: Ägeda KATE esialgseks raviks manustati 15 mg rivaroksabaani kaks korda ööpäevas kolme nädala vältel.
Italian: - Con ricovero fino al giorno successivo p < 0,00001
Estonian: - haiglas ööbimisega p < 0,00001
Italian: bid: due volte al giorno; IC: intervallo di confidenza; KM %: stime di Kaplan-Meier del rischio di incidenza cumulativa calcolato a 900 giorni; CV: cardiovascolare; IM: infarto miocardico; od: una volta al giorno
Estonian: Akuutne jäsemete isheemia a) ravikavatsuslik analüüsirühm, esmane analüüs b) vs ASA 100 mg; logaritmilise astaktesti p-väärtus * paremus esmase efektiivsusalase tulemusnäitaja osas statistliselt oluline bid: kaks korda ööpäevas; CI: usaldusvahemik; KM %: kumulatiivne tekkerisk Kaplan-Meieri järgi, arvutatud 900. päeval; CV: kardiovaskulaarne; MI: müokardiinfarkt; od: üks kord ööpäevas
Italian: A causa dell'assorbimento limitato, ci si attende un effetto tetto senza ulteriori aumenti dell'esposizione plasmatica media a dosi sovraterapeutiche di 50 mg di rivaroxaban o superiori.
Estonian: Piiratud imendumise tõttu eeldatakse raviannusest suuremate rivaroksabaani annuste juures (50 mg ja enam) nn toime lage ilma plasma keskmise ekspositsiooni edasise suurenemiseta.
Italian: • L'informazione che tutti i pazienti devono essere sensibilizzati su: Segni o sintomi di sanguinamento, e quando è necessario rivolgersi ad un operatore sanitario Importanza dell'aderenza al trattamento prescritto Necessità di assumere le compresse da 15 e 20 mg con del cibo Necessità che il paziente porti sempre con sé la tessera che è presente in ogni confezione L'importanza che il paziente informi gli operatori sanitari che sta assumendo Xarelto, nel caso debba subire un intervento od una procedura invasiva.
Estonian: Ravimit määravale arstile mõeldud juhend peab sisaldama järgmist ohutusalast teavet: - Patsiendirühmade loetelu, kellel võib olla suurenenud veritsusoht - Soovitused annuse vähendamiseks riskirühma kuuluvatel patsientidel - Juhend rivaroksabaaniga ravilt või ravile ülemineku osas - Vajadus võtta 15 mg ja 20 mg tablette koos toiduga - Toimimine üleannustamise puhul - Hüübivustestide kasutamine ja nende tõlgendamine - Kõiki patsiente tuleb informeerida järgnevast:
Italian: Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Xarelto, poiché l'effetto di Xarelto può essere ridotto.
Estonian: Kui te kasutate eelpool nimetatud ravimeid, siis enne Xarelto võtmist informeerige sellest oma arsti, kuna Xarelto toime võib väheneda.
Italian: Parte di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
Estonian: 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.
Italian: Xarelto 20 mg una volta al giorno è stato confrontato con il placebo.
Estonian: 20 mg üks kord ööpäevas manustatavat Xareltot võrreldi platseeboga.
Italian: Bambini e adolescenti Xarelto non è raccomandato nelle persone al di sotto dei 18 anni di età.
Estonian: Xarelto't ei soovitata kasutada alla 18-aastastel isikutel.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati: - gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna.
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstile, kui teil tekib mis tahes järgmistest kõrvaltoimetest: - näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse; neelamisraskused; nõgestõbi ja hingamisraskused; vererõhu järsk langus.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose nella fase di trattamento con assunzione monogiornaliera, il paziente deve assumere Xarelto immediatamente e proseguire il giorno successivo con l'assunzione monogiornaliera raccomandata.
Estonian: Kui annuse võtmine jääb vahele üks kord ööpäevas võetava annusega ravifaasis, peab patsient võtma Xareltot kohe ja jätkama järgmisel päeval ravimi võtmist üks kord ööpäevas vastavalt soovitustele.
Italian: Nei pazienti che passano dagli AVK a Xarelto, dopo l'assunzione di Xarelto i valori dell'INR saranno falsamente elevati.
Estonian: Patsientidel, kes lähevad VKA-delt üle Xareltole, suurenevad INR-väärtused ebatõeselt pärast Xarelto võtmist.
Italian: 10 x 1 compresse rivestite con film 100 x 1 compresse rivestite con film
Estonian: 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: Dal giorno 22: 1 compressa da 20 mg al giorno (assunta ogni giorno alla stessa ora) con del cibo.
Estonian: Alates 22. päevast: üks 20 mg tablett üks kord ööpäevas (iga päev samal kellaajal), koos toiduga.
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia dello studio di fase III ATLAS SCA 2 TIMI 51 Popolazione in studio
Estonian: III faasi uuringu ATLAS ACS2 TIMI 51 efektiivsusalased tulemusnäitajad Uuringu populatsioon
Italian: Nei pazienti considerati ad alto rischio di TVP o EP recidivante, come quelli con comorbidità complicate o che hanno manifestato TVP o EP recidivante in corso di profilassi di lunga durata con Xarelto 10 mg una volta al giorno, deve essere presa in considerazione una dose di Xarelto di 20 mg una volta al giorno.
Estonian: kellel on suur risk SVT või KATE kordumiseks (nt komplitseeritud kaasuvate haigustega patsiendid või juhul, kui patsiendil on tekkinud pikaajalise ennetava ravi ajal 10 mg Xareltoga üks kord ööpäevas korduv SVT või KATE), tuleb kaaluda Xarelto annust 20 mg üks kord ööpäevas.
Italian: Xarelto 15 mg tablets Xarelto 20 mg tablets rivaroxaban
Estonian: Xarelto 15 mg tabletid Xarelto 20 mg tabletid rivaroxabanum
Italian: Quando l'effetto è minimo (8 - 16 ore dopo l'assunzione della compressa) i percentili 5/95 per 15 mg due volte al giorno erano compresi tra 14 e 24 s, mentre per 20 mg una volta al giorno (1830 ore dopo l'assunzione della compressa) erano compresi tra 13 e 20 s.
Estonian: Minimaalse kontsentratsiooni ajal organismis (8…16 tundi pärast tableti võtmist) oli 5/95 protsentiil 15 mg rivaroksabaani kaks korda ööpäevas võtmisel vahemikus 14…24 sekundit ning rivaroksabaani kasutamisel 20 mg üks kord ööpäevas (18…30 tundi pärast tableti võtmist) 13…20 sekundit.
Italian: - Per la prevenzione del TEV nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio, non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina 50 - 80 mL/min) o moderata compromissione renale (clearance della creatinina 30 - 49 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: - VTE ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse plaaniline operatsioon puusa- või põlveproteesi paigaldamiseks: kerge (kreatiniini kliirens 50…80 ml/min) või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30…49 ml/min) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENITORE A PORTAFOGLIO DELLA CONFEZIONE INIZIALE DI TRATTAMENTO (42 COMPRESSE DA 15 MG E 7 COMPRESSE DA 20 MG) (SENZA BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RAVI ALUSTUSPAKENDI VOLDIKPAKEND (42 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTI TUGEVUSEGA 15 MG JA 7 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTI TUGEVUSEGA 20 MG) (ILMA SINISE RAAMITA)
Italian: DOSAGGIO e SCHEMA DI DOSAGGIO
Estonian: ANNUS ja ANNUSTAMISSKEEM
Italian: emorragia rettale), dolore gastrointestinale e addominale, dispepsia, nausea, costipazioneA, diarrea, vomitoA
Estonian: Igemete veritsus, seedetrakti hemorraagia (k.a rektaalne hemorraagia), seedetrakti- ja kõhuvalud, düspepsia, iiveldus, kõhukinnisusA, kõhulahtisus, oksendamineA
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve assumere Xarelto immediatamente e proseguire il giorno successivo con l'assunzione monogiornaliera raccomandata.
Estonian: Kui annuse võtmine jääb vahele, peab patsient võtma Xareltot kohe ja jätkama järgmisel päeval ravimi võtmist üks kord päevas vastavalt soovitustele.
Italian: Nello studio Einstein Extension (vedere Tabella 8), rivaroxaban è risultato superiore al placebo per gli endpoint di efficacia primario e secondario.
Estonian: Uuringus Einstein Extension (vt tabel 8) oli rivaroksabaan platseebost parem nii esmaste kui ka teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate osas.
Italian: Nello studio Einstein Extension (vedere Tabella 9), rivaroxaban è risultato superiore al placebo per gli endpoint di efficacia primario e secondario.
Estonian: Uuringus Einstein Extension (vt tabel 9) oli rivaroksabaan platseebost parem nii esmaste kui ka teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate osas.
Italian: Non sono state osservate differenze relative al parametro SPID.
Estonian: SPID parameetri suhtes erinevusi ei täheldatud.
Italian: Dati dalla tabella 2.13 del Clinical Safety Report, datato 21 dicembre 2001
Estonian: Andmed kliinilise ohutusaruande tabelist 2.13, 21. detsembrist 2001
Italian: Le seguenti informazioni sono indirizzate esclusivamente al personale medico e sanitario
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Italian: Può aumentare la tossicità.
Estonian: - Võib suurendada toksilisust.
Italian: In caso di interruzione prematura sono stati scelti i dati dell'ultima osservazione.
Estonian: Enneaegse lõpetamise korral valiti viimase vaatluse kuupäev.
Italian: {Nome e indirizzo} {Numero di telefono} {Numero di fax} {Indirizzo e-mail}
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Italian: Dati preclinici di sicurezza - Paragrafo 5.3 Le divergenze tra gli Stati membri sono state armonizzate.
Estonian: Prekliinilised ohutusandmed - lõik 5.3 Liikmesriikidevahelised erinevused on ühtlustatud.
Italian: La risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è considerata accettabile e non sono stati richiesti ulteriori dati.
Estonian: Müügiloa hoidja vastust aktsepteeritakse ja täiendavaid andmeid ei küsita.
Italian: Codice ATC: M01 AC05
Estonian: ATC-kood: M01AC05
Italian: È stato convenuto di inserire la seguente precisazione:
Estonian: Lepiti kokku lisada järgmine märkus:
Italian: SPECIALI CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Italian: Non è stato osservato alcun effetto di primo passaggio.
Estonian: Märkimisväärset esmast maksapassaaži ei ole täheldatud.
Italian: Non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Italian: Discussione generale sull'OA
Estonian: Üldine arutelu OA kohta
Italian: Chiedete al vostro farmacista indicazioni su come eliminare il medicinale che non deve essere più utilizzato.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Italian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Estonian: 28802 Alcalá de Henares, Madriid, Hispaania
Italian: In generale il richiedente ha risposto in modo soddisfacente alle domande sollevate durante la procedura, anche se persistono deficienze minime nella banca dati di sicurezza ed efficacia del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, relative principalmente agli studi clinici a breve termine condotti 15-20 anni fa.
Estonian: Taotleja vastas menetluse käigus tekkinud küsimustele üldiselt rahuldavalt, kuigi müügiloa hoidja efektiivsuse ja ohutuse andmebaasis on teatavaid puudusi, mis on põhiliselt seotud väikeste 15-20 aastat tagasi läbi viidud lühiajaliste kliiniliste uuringutega.
Italian: L'incidenza a seconda della dose è risultata: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) e 22,7% (16 mg).
Estonian: Esinemissagedus annuse järgi: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) ja 22,7% (16 mg).
Italian: Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Estonian: Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestvust.
Italian: Inclusi nell'analisi
Estonian: Analüüs hõlmas
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE APPLICABILE
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Italian: Nei 103 studi sono stati inclusi più di 12 000 pazienti; di questi studi, 43 sono stati classificati come studi di fase I con 810 pazienti.
Estonian: 103 uuringus osales rohkem kui 12 000 patsienti, neist 43 uuringut 810 patsiendiga liigitati I faasi uuringuteks.
Italian: Tabella 4:
Estonian: Tabel 4
Italian: Il trattamento dell'osteoartrosi non è stato approvato in 2 Stati membri su 16 (EE, IT).
Estonian: Kahes 16 liikmesriigist ei ole osteoartroosi ravi heaks kiidetud (EE, IT).
Italian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Estonian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madriid, Hispaania
Italian: 6.2 Incompatibilità Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli citati nella sezione 6.6
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Italian: Dati dall'appendice - Tabella 2.7.4.1.1
Estonian: Andmed lisa tabelist 2.7.4.1.1
Italian: Lornoxicam non è dializzabile.
Estonian: Lornoksikaam ei ole dialüüsitav.
Italian: Lornoxicam è stato studiato in 34 studi sul dolore con 7 761 pazienti.
Estonian: Lornoksikaami kasutamist uuriti 34 valu-uuringus 7 761 patsiendiga.
Italian: Meno frequentemente è stata osservata gastrite.
Estonian: Harvemini on täheldatud gastriiti.
Italian: L'osmolarità della soluzione ricostituita è circa 328 mosmol/kg ed il pH è circa 8,7.
Estonian: Valmislahuse osmolaarsus on umbes 328 mosmol/kg ja pH umbes 8,7.
Italian: Sul totale dei pazienti, il 57,8% (7 046/12 192) è stato trattato con lornoxicam (cfr. tabella qui di seguito).
Estonian: Patsientide üldarvust 57,8% (7 046/12 192) said lornoksikaami (vt allpool tabelit).
Italian: Ulteriori istruzioni sul trattamento del prodotto prima della somministrazione sono disponibili nella sezione 6.1.
Estonian: Täiendav informatsioon ravimi käsitsemise kohta enne manustamist on toodud lõigus 6.1.
Italian: Apparato cardiovascolare 0,5 0,6 0,3 Ematologia
Estonian: Südame- ja veresoonkonna 0,5 0,6 0,3 Hematoloogilised
Italian: Le reazioni correlate ad altri sistemi organici (SOC) si sono verificate in meno dell'1% dei pazienti.
Estonian: Muude organsüsteemidega seotud reaktsioone esines vähem kui 1%-l patsientidest.
Italian: La frequenza di morte per paziente/anno per lornoxicam è risultata 0,007; il valore corrispondente per il farmaco attivo di confronto era quasi tre volte maggiore (0,020).
Estonian: Surmajuhtumite esinemissagedus patsiendi kohta aastas oli lornoksikaami kasutamisel 0,007; aktiivse võrdlusravimi kasutamisel oli vastav arv peaaegu kolm korda suurem (0,020).
Italian: Accoppiato in PVC opaco/Alluminio.
Estonian: Läbipaistmatu PVC/alumiinium.
Italian: • Efficacia
Estonian: • Efektiivsuse küsimused
Italian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Estonian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Ühendkuningriik
Italian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Estonian: Nycomed Itaalia S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Itaalia
Italian: TOTPAR = risoluzione completa del dolore, SPID = somma delle differenze di intensità di dolore, IMP = impressione globale
Estonian: TOTPAR = valu leevenemine kokku; SPID = valu intensiivsuse erinevuste summa; IMP = üldmulje.
Italian: (Vedere la sezione 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari sottostanti).
Estonian: (vt lõik 4.2, ja allpool Seedetrakti riskid ja Kardiovaskulaarsed riskid)