FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The side effects listed below have occurred with Pandemrix in clinical studies in adults, including the elderly.
Hungarian: Az alább felsorolt további mellékhatások előfordulását a Pandemrix-szel végzett klinikai vizsgálatok során észlelték felnőtteknél, köztük időseknél.
English: Some side effects (including local redness and fever) occurred more frequently after the second dose compared to the first dose.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások (köztük a helyi bőrpír és a láz) az első adaghoz képest gyakrabban fordult elő a második adag után.
English: Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Hungarian: Angioedema, generalizált bőrreakciók, urticaria
English: Antigen suspension for Pandemrix Influenza vaccine
Hungarian: Antigén szuszpenzió Pandemrix-hoz Influenza vakcina
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Pandemrix with other (H1N1)v vaccines.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, amelyek alátámasztanák a Pandemrix más (H1N1)v vakcinákkal történő felcserélhetőségét.
English: • A long-term condition with excessive daytime sleepiness (narcolepsy), with or without sudden weakness (cataplexy), which may lead to falls without loss of consciousness
Hungarian: • Egy hosszú lefolyású kórállapot rendkívüli napközbeni álmossággal (narkolepszia), hirtelen gyengeséggel (kataplexiával) kísérve vagy anélkül, amely elesést okozhat úgy, hogy nem történik eszméletvesztés
English: No data are available in children aged less than 6 months.
Hungarian: A 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok.
English: Pandemrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Hungarian: A Pandemrix semmilyen körülmények között sem adható be intravasculárisan.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
English: The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects
Hungarian: A dózisajánlások egészséges vizsgálati alanyokkal végzett klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és immunogenitási adatokat vesznek figyelembe.
English: OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Hungarian: Tárolás (2ºC-8ºC), nem fagyasztható, fénytől védve tárolandó!
English: They may also happen with Pandemrix.
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Pandemrix esetében is.
English: The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a tagállamokkal az egészségügyi szakemberek felé irányuló célzott tájékoztatás biztosításában, amelynek magában kell foglalnia az alábbiakat:
English: Pandemrix can be given at the same time as seasonal influenza vaccines that do not contain an adjuvant.
Hungarian: A Pandemrix egyidejűleg beadható olyan szezonális influenza vakcinákkal, amelyek nem tartalmaznak adjuvánst.
English: Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
Hungarian: terhesség alatt beoltott nő köréből származó kimenetellel kapcsolatos információk jelenleg még korlátozottak.
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Hungarian: (gyulladás), kemény csomó Az alább felsorolt mellékhatások napokkal vagy hetekkel a vakcina beadását követően fordulnak elő az évente, az influenza megelőzésére rutinszerűen adott oltásokkor.
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel:
English: In children/adolescents (aged up to 20 years), these studies have indicated an additional 1.4 to 8 cases in 100,000 vaccinated subjects.
Hungarian: Gyermekek/serdülők esetében (20 éves életkorig) ezek a vizsgálatok 100 000 oltott egyénenként 1,4-8-cal több esetet mutattak ki.
English: Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Pandemrix alone.
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem járt nagyobb arányban bekövetkező lokális vagy szisztémás reakcióval, mint az önmagában adott Pandemrix esetén.
English: In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban négy, egyenként hat vadászgörényből álló csoportot intramuscularisan immunizáltak AS03 adjuvánst tartalmazó vakcinával, amelyet H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14)-ból nyertek.
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and
Hungarian: A második adag alkalmazása esetén figyelembe kell venni a 4.4, 4.8 és 5.1 pontokban megadott információkat.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: All subjects received two doses of 0.5 ml 21 days apart, except in study D-Pan H1N1-008, in which half of the subjects received only one dose of 0.5 ml.
Hungarian: Minden résztvevő két 0,5 ml-es adagot kapott 21 nap eltéréssel, kivéve a D-Pan H1N1008 vizsgálatot, ahol a vizsgálati személyek fele csak egy 0,5 ml-es adagot kapott.
English: Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Hungarian: A kontrollcsoportok olyan vadászgörényekből álltak, amelyeket önmagában adjuvánssal, nem adjuvált vakcinával (amely 15 mikrogramm HA-t tartalmazott) vagy foszfát puffert tartalmazó sóoldattal immunizáltak.
English: Therefore the data indicate that Pandemrix may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Hungarian: Ezért az adatok azt jelzik, hogy a Pandemrix adható együtt nem adjuvált szezonális influenza oltóanyagokkal (az injekciókat az ellentétes végtagokba kell beadni).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátrium- és káliummentes.
English: • if you have a bleeding problem or bruise easily.
Hungarian: • ha véralvadsi zavara van, illetve könnyen alakul ki Önnél véraláfutás.
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Pandemrix is given”).
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Pandemrix-ot?”).
English: The anti-HA antibody responses 21 days after the first and the second dose were as follows:
Hungarian: Az anti-HA antitestválaszok 21 nappal az első és a második adag beadását követően az alábbi értékeket mutatták:
English: • Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system),
Hungarian: • idegrendszeri zavarok, mint például az agyvelőgyulladás (a központi idegrendszer gyulladása),
English: - Phenotypic characterization of hypocretin and influenza-specific T cells after stimulation with hypocretin or influenza peptides.
Hungarian: - A hipokretin és az influenza-specifikus T-sejtek fenotípusának jellemzése hipokretinnel vagy influenza fehérjékkel való stimulálás után.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03 to stimulate a better response.
Hungarian: • Adjuváns: A vakcina AS03„adjuvánst” tartalmaz, amely a szervezetben javítja a vakcinára adott válaszreakciót.
English: Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
Hungarian: Az adjuvánshoz kötött vakcinát kapott állatok 87%-a bizonyult védettnek a letális homológ, míg 96%-uk a letális heterológ provokációval szemben.
English: Adult dose
Hungarian: Felnőtt adag
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az antitestválasz.
English: neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known a Guillain-Barré Syndrome
Hungarian: neuritisz (ideggyulladás) és egy Guillain-Barré szindrómaként ismert bénulásfajta.
English: • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, amely vérzést vagy véraláfutást okozhat
English: There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Hungarian: Egy több mint 100 terhességet magában foglaló prospektív klinikai vizsgálatban nem találtak bizonyítékot a kedvezőtlen kimenetel fokozott kockázatára.
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Hungarian: Ha mégis mérlegelendő más védőoltással történő együttes adása, akkor az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
English: 50 vials: emulsion (adjuvant)
Hungarian: 50 injekciós üveg: emulzió (adjuváns)
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a közelmúltban Önnek beadott bármely vakcináról.
English: The neutralising antibody responses were as follows:
Hungarian: A neutralizáló antitestválaszok az alábbiak voltak:
English: Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was 85% in both age groups.
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adag után a szeroprotekciós arány mindkét korcsoportban 85% volt.
English: Post-marketing experience with trivalent seasonal influenza vaccines Blood and lymphatic system disorders
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok a trivalens szezonális influenza vakcinákkal Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
English: unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Hungarian: halálos és életveszélyes mellékhatások, váratlan súlyos mellékhatások, speciális figyelmet igénylő mellékhatások (AESI).
English: If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes) before each withdrawal.
Hungarian: Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, használat előtt szobahőmérsékletre kell tenni (legalább 15 percre).
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after one dose of Pandemrix (H1N1)v suggest that a single dose may be sufficient.
Hungarian: Az egy adag Pandemrix (H1N1)v oltás beadása után 3 héttel nyert immunogenitási adatok arra utalnak, hogy az egyszeri adag elegendő lehet.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Hungarian: Nagyon ritka Idegrendszeri betegségek, pl. encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma
English: The side effects listed above have also been observed with similar frequencies in clinical studies in children 10 to 17 years of age, except for redness at the injection site which was very common and sweating which was common.
Hungarian: 10-17 éves gyermekek A fent felsorolt mellékhatásokt hasonló gyakorisággal figyelték meg 10-17 éves gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokban, kivéve a bőrpírt az injekció beadási helyén, amely nagyon gyakori volt,
English: The neutralising antibody responses in subjects >60 years were as follows: Serum neutralising antibody
Hungarian: A neutralizáló antitest válaszok a 60 év feletti életkorú alanyoknál az alábbiak voltak: Szérum neutralizáló antitest
English: The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)vlike strains.
Hungarian: A vakcinától kizárólag a A/California/07/2009 (H1N1)v-szerű törzsek által okozott influenza ellen várható védelem.
English: Injection site reactions (such as inflammation, mass, ecchymosis)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (pl. gyulladás, induratio, ecchymosis)
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Hungarian: • Ha magas (38ºC feletti) lázzal járó, súlyos fertőzésben szenved.
English: 3-5 years
Hungarian: 3-5 éves
English: There are no data with Pandemrix using the subcutaneous route.
Hungarian: Nincsenek adatok a Pandemrix subcutan alkalmazására vonatkozóan.
English: Immunisation should be postponed in subjects with a severe febrile illness or acute infection.
Hungarian: Súlyos, lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén az oltást el kell halasztani.
English: Full dose
Hungarian: Teljes adag
English: It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23-G.
Hungarian: A fecskendőt nem javasolt 23-G-s-nél nagyobb tűvel ellátni.
English: Prophylaxis of influenza caused by A (H1N1)v 2009 virus.
Hungarian: Az A (H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza profilaxisa.
English: • Tingling or numbness of the hands or feet
Hungarian: • bizsergő érzés vagy zsibbadás a kezeken, illetve a lábfejeken
English: Half adult dose4
Hungarian: A felnőtt adag fele 4
English: In subjects > 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (59.0%), myalgia (20.6%), fatigue (17.9%), headache (17.6%) and arthralgia (14.3%).
Hungarian: A 60 évesnél idősebb személyeknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom (59,0%), a myalgia (20,6%), a fáradtság (17,9%), a fejfájás (17,6%) és az arthralgia (14,3%) volt.
English: The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed nonclinically using ferret challenge models.
Hungarian: A homológ és heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet nem-klinikai vizsgálatokban, vadászgörény provokációs modellen értékelték.
English: The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
Hungarian: A ≥ 1:40 haemagglutináció-gátlás (HI) -titer klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
English: 71-80 years
Hungarian: 71-80 éves
English: It is not known whether the observed effects would apply to administration of nonadjuvanted seasonal influenza vaccine after a single dose of Pandemrix or when longer dose intervals have elapsed since administration of Pandemrix.
Hungarian: Nem ismert, hogy a megfigyelt hatások bekövetkeznének-e a nem adjuvált, szezonális influenza vakcina egy adag Pandemrix-ot követő alkalmazása, illetve a Pandemrix beadását követő hosszabb adagolási intervallum esetén is.
English: Pandemrix may be administered in lactating women.
Hungarian: A Pandemrix alkalmazható szoptató nőknél.
English: In adults 18 to 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (87.8%), fatigue (32.9%), headache (28.1%), arthralgia (17.9%), myalgia (30.0%), shivering (19.4%), injection site swelling (11.5%) and sweating (11.3%).
Hungarian: 18-60 év közötti felnőtteknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom (87,8%), a fáradtság (32,9%), a fejfájás (28,1%), az arthralgia (17,9%), a myalgia (30,0%), a hidegrázás (19,4%), az injekció beadásának helyén jelentkező duzzanat (11,5%) és a verítékezés (11,3%) volt.
English: There is a further immune response to a second dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
Hungarian: További immunválasz alakul ki egy háromhetes időkülönbséggel beadott 0,25 ml-es második adagra.
English: Six months after the first dose, the seroprotection rate was as follows:
Hungarian: Hat hónappal az első adagot követően a szeroprotekciós arány az alábbi volt:
English: anti-HA antibody
Hungarian: anti-HA antitest
English: One pack of Pandemrix consists of:
Hungarian: Egy csomag Pandemrix tartalma:
English: Excessive sleepiness during the day, often at the wrong times (a long-term condition called narcolepsy), has been reported very rarely after vaccination with Pandemrix in several European countries.
Hungarian: A Pandemrix-szal való oltás után nagyon ritkán, gyakran rossz időben fellépő, rendkívüli, napközbeni álmosságot (egy tartósan fennálló kórállapot, melyet narkolepsziának hívnak) jelentettek számos európai országban.
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Hungarian: Néhány, a 4. pont („Lehetséges mellékhatások”) alatt felsorolt hatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and the second dose.
Hungarian: Ha egy második adag alkalmazására kerül sor, legalább három hétnek kell eltelnie az első és a második dózis beadása között.
English: Your doctor will normally recommend a different vaccine (annual trivalent/quadrivalent influenza vaccine) instead of Pandemrix, but if the trivalent/quadrivalent vaccines are not available Pandemrix may still be an option if you need protection against A(H1N1)v influenza (see Take special care with Pandemrix).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszerint másik vakcinát (éves, trivalens/kvadrivalens influenza vakcinát) ajánl a Pandemrix helyett, de ha a trivalens/kvadrivalens vakcina nem érhető el, a Pandemrix még számításba jöhet, ha Önnek védelemre van szüksége az A(H1N1)v influenza fertőzés ellen (lásd „A Pandemrix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”című részt).
English: 24-35 months
Hungarian: 24-35 hónapos gyermekek
English: 6-9 years
Hungarian: 6-9 éves
English: The volume of the Pandemrix vial after mixing is at least 5 ml.
Hungarian: A Pandemrix injekciós üveg térfogata összekeverés után legalább 5 ml.
English: Narcolepsy can occur with or without sudden muscle weakness that can cause falls (a condition called cataplexy).
Hungarian: A narkolepszia hirtelen kialakuló izomgyengeséggel vagy anélkül léphet fel, ami elesésekhez vezethet (egy katapleksziának nevezett kórállapot).
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Hungarian: Az immunizálást intramusculárisan adott injekcióval kell elvégezni, lehetőség szerint a deltoid izomba vagy (az izomtömegtől függően).a combizom anterolaterális régiójába kell beadni
English: It is recommended to equip the syringe with a 23-G needle.
Hungarian: Ajánlatos 23-G-s tűvel ellátni a fecskendőt.
English: 10-17 years
Hungarian: 10-17 éves
English: Persons who have received a seasonal influenza vaccine that does not contain an adjuvant may receive Pandemrix after an interval of at least three weeks.
Hungarian: Azok, akik adjuvánst nem tartalmazó szezonális influenza oltást kaptak, legalább hátom héttel később kaphatnak Pandemrix-ot.
English: Pandemrix should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccines are not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary (see section 4.8).
Hungarian: A Pandemrix csak akkor alkalmazható, ha az ajánlott éves, szezonális trivalens/kvadrivalens influenza vakcina nem kapható, és ha a (H1N1)v elleni immunizációt szükségesnek tartják (lásd 4.8 pont).
English: Seroprotection rate1
Hungarian: Szero protekciós arány1
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code: J07BB02.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02 Farmakodinámiás hatások
English: Pandemrix is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus.
Hungarian: A Pandemrix vakcinát az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza megelőzésére alkalmazzák.
English: In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) increased considerably after the second dose.
Hungarian: A második adag után különösen a láz (≥ 38°C-os hónaljban mért testhőmérséklet) előfordulása fokozódott jelentősen.
English: • A hard lump and warmth at the injection site
Hungarian: • kemény csomó és melegségérzet az injekció beadási helyén
English: Vaccine Response
Hungarian: Vakcinára adott válaszadás2
English: The vaccine is mixed by withdrawing the entire contents of the vial containing the adjuvant by means of a 5 ml syringe and by adding it to the vial containing the antigen.
Hungarian: A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát egy 5 ml-es fecskendő segítségével fel kell szívni, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni.
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in more than 1,000 subjects 18 years old and above who received Pandemrix (H1N1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban több, mint 1000, 18 éves és idősebb, Pandemrix (H1N1) oltásban részesült személynél értékelték a mellékhatások incidenciáját.
English: If a second dose of 0.25 ml is given this will be administered at least three weeks after the first dose.
Hungarian: Amennyiben egy második, 0,25 ml-es adag alkalmazására is sor kerül, ezt legalább három héttel az első adag után kell beadni.
English: There are no safety and immunogenicity data available from clinical studies with Pandemrix (H1N1)v in children aged less than 6 months.
Hungarian: Hat hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre Pandemrix (H1N1)v vakcinával végzett klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és immunogenitási adatok.
English: A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
Hungarian: Egy (0,5 ml) adag vakcinát fognak beadni.
English: A dose (0.25 ml) of the vaccine will be given.
Hungarian: Egy (0,25 ml) adag vakcinát fognak beadni.
English: In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine.
Hungarian: Ha ilyesmi előfordul, (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is), a vakcinát el kell dobni.
English: What Pandemrix looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Pandemrix külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
English: The vial containing the adjuvant should be maintained in upside down position to facilitate the withdrawal of the full content.
Hungarian: Az adjuvánst tartalmazó injekciós üveget felfordított helyzetben kell tartani, hogy elősegítsük a teljes mennyiség felszívását.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse will advise whether you could still be vaccinated with Pandemrix.
Hungarian: A csekély fertőzések, mint pl. a nátha nem jelentenek problémát, de orvosa vagy a nővér tanácsot ad arról,
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Pandemrix should complete the vaccination course with Pandemrix (see section 4.4).
Hungarian: Amennyiben a beteg első oltása Pandemrix-szal történt, a teljes oltási sorozat Pandemrix-szal kell történjen (lásd 4.4 pont).