FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la inhalación del glicopirronio, la biodisponibilidad pulmonar fue del 10,5 % (con ingestión de carbón activado), mientras que la biodisponibilidad absoluta fue del 12,8 % (sin ingestión de carbón activado), lo que confirma su limitada absorción gastrointestinal e indica que más del 80 % de la exposición sistémica al glicopirronio se debió a su absorción pulmonar.
Swedish: Efter inhalation av glykopyrronium var biotillgängligheten i lungorna 10,5 % (med förtäring av aktivt kol) medan den absoluta biotillgängligheten var 12,8 % (utan förtäring av aktivt kol) vilket bekräftar den begränsade absorptionen i magtarmkanalen och indikerar att den systemiska exponeringen av glykopyrronium från absorption i lungorna är över 80 %.
Spanish: • latido cardiaco inusualmente rápido y trastornos del ritmo cardiaco
Swedish: • ovanligt snabba hjärtslag och hjärtrytmrubbningar
Spanish: Hipopotasemia, hiperglucemia
Swedish: Hypokalemi, hyperglykemi
Spanish: 1 Reacciones adversas notificadas en la Ficha Técnica o RCP para al menos uno de los componentes individuales, pero no observadas como reacciones adversas en el desarrollo clínico de Riarify
Swedish: 1 Biverkningar rapporterade i produktresumén för åtminstone en av de enskilda komponenterna, men som inte observerats som biverkning under den kliniska utvecklingen av Riarify.
Spanish: Para el glicopirronio, la concentración plasmática máxima fue similar tras la administración de la combinación fija o por separado, mientras que la exposición sistémica fue ligeramente mayor tras la administración de Riarify que con la combinación por separado.
Swedish: För glykopyrronium var den maximala plasmakoncentrationen likartad efter administrering av den fasta kombinationen eller extemporekombinationen, medan den systemiska exponeringen var något högre efter administrering av Riarify än med extemporekombinationen.
Spanish: Los lactantes y recién nacidos de madres tratadas con dosis significativas de Riarify deben ser monitorizados ante la posibilidad de supresión adrenal.
Swedish: Spädbarn och nyfödda som fötts av kvinnor som får avsevärda doser av Riarify ska observeras för tecken på binjuresuppression.
Spanish: Si esto ocurre, debe interrumpir el tratamiento con Riarify y usar sin demora su inhalador "de rescate" de acción rápida para tratar la dificultad para respirar y las sibilancias.
Swedish: Om detta inträffar ska du sluta använda Riarify och i stället genast använda din snabbverkande vidbehovsinhalator för att behandla andnöd och väsande andning.
Spanish: • anomalías o reducción del sentido del gusto
Swedish: • smakförändringar eller nedsatt smak
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores, informe a su médico antes de empezar a usar Riarify.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, tala med din läkare innan du använder Riarify.
Spanish: Tras la inhalación, el formoterol se absorbe tanto por el pulmón como por el tubo digestivo.
Swedish: Efter inhalation absorberas formoterol från både lungor och magtarmkanal.
Spanish: Fecha de dispensación dd/mm/aaaa
Swedish: dd/mm/åååå
Spanish: Es importante que lea el prospecto facilitado con el dispositivo espaciador AeroChamber Plus y que siga minuciosamente sus instrucciones de uso y limpieza.
Swedish: Det är viktigt att du läser bipacksedeln som du får med andningsbehållaren AeroChamber Plus och att du noga följer bruksanvisningen om hur andningsbehållaren AeroChamber Plus ska användas och rengöras.
Spanish: Existe un riesgo elevado de arritmias en los pacientes sometidos a anestesia concomitante con hidrocarburos halogenados.
Swedish: Det finns en ökad risk för arytmier hos patienter som får samtidig anestesi med halogenerade kolväten.
Spanish: Envase a presión de 120 y 180 pulsaciones: 22 meses.
Swedish: Tryckbehållare med 120 och 180 spraydoser: 22 månader.
Spanish: Deje de usar el inhalador cuando el contador o inhalador muestre un 0, ya que todo posible medicamento restante en el inhalador puede ser insuficiente para proporcionarle una dosis completa.
Swedish: Sluta att använda inhalatorn när dosräknaren/-indikatorn visar 0 eftersom eventuell kvarvarande läkemedel i behållaren kan vara otillräcklig för att ge dig en fullständig dos.
Spanish: • dolor en los músculos, huesos o articulaciones del pecho
Swedish: • smärta i muskler, skelett eller leder i bröstet
Spanish: Envase a presión de 120 y 180 pulsaciones: Después de la dispensación, el inhalador se puede conservar a una temperatura de hasta 25°C durante un máximo de 4 meses.
Swedish: Tryckbehållare med 120 eller 180 spraydoser: Inhalatorn kan förvaras vid temperaturer upp till 25 °C i högst 4 månader efter utlämnande.
Spanish: Las simulaciones realizadas con un modelo farmacocinético mostraron que incluso cuando las covariables presentaban valores extremos (peso corporal inferior a 40 kg y tasa de filtración glomerular concomitante inferior a 27 ml/min/1,73 m2), la exposición a los principios activos de Riarify seguía encontrándose en un intervalo de aproximadamente por 2,5 en comparación con la exposición en un paciente típico con valores de covariables medianos.
Swedish: Simuleringar som utfördes med en farmakokinetisk modell visade att även när kovariater hade extrema värden (kroppsvikt mindre än 40 kg och samtidig glomerulär filtrationshastighet lägre än 27 ml/min/1,73 m²) låg exponeringen för de aktiva substanserna i Riarify kvar inom ett intervall på cirka 2,5 gånger jämfört med exponeringen hos en typisk patient med kovariater med medianvärden.
Spanish: Una comparación entre los estudios mostró que la farmacocinética del 17-monopropionato de beclometasona, el formoterol y el glicopirronio es similar en los pacientes con EPOC y en los sujetos sanos.
Swedish: En jämförelse tvärs över studierna visade att farmakokinetiken för beklometason-17-monopropionat, formoterol och glykopyrronium är likartad hos KOL-patienter och hos friska personer.
Spanish: No hay evidencia clínica concluyente de diferencias intra-clase en la magnitud del riesgo de neumonía entre los corticoides inhalados.
Swedish: Det finns ingen slutgiltig klinisk evidens för skillnader inom klassen inhalationssteroider när det gäller pneumoniriskens storleksordning.
Spanish: Los pacientes no deben espirar a través del inhalador.
Swedish: Patienten ska inte andas ut genom inhalatorn.
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores de la monoamino oxidasa, incluidos los medicamentos con propiedades similares como la furazolidona y la procarbazina, pueden desencadenar reacciones hipertensivas.
Swedish: Samtidig behandling med monoaminoxidashämmare, inklusive medel med likartade egenskaper som t.ex. furazolidon och prokarbazin, kan ge upphov till hypertensiva reaktioner.
Spanish: Espasmos musculares, mialgias, dolor en las extremidades1, dolor torácico musculoesquelético1
Swedish: Muskelspasmer, myalgi, smärta i extremitet1, muskuloskeletal bröstsmärta1
Spanish: Compruebe el contador de dosis o el indicador de dosis.
Swedish: Kontrollera dosräknaren/-indikatorn.
Spanish: Los glucocorticoides se excretan en la leche materna.
Swedish: Glukokortikoider utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: En el caso del glicopirronio, no hubo repercusión en los sujetos con insuficiencia renal leve y moderada.
Swedish: För glykopyrronium fanns ingen påverkan hos patienter med lindrigt och måttligt nedsatt njurfunktion.
Spanish: Para el dipropionato de beclometasona, esto da lugar a un efecto más potente que el de las formulaciones con una distribución de tamaño de las partículas no extrafina (100 microgramos de dipropionato de beclometasona extrafino en Riarify equivalen a 250 microgramos de dipropionato de beclometasona en una formulación no extrafina).
Swedish: För beklometasondipropionat resulterar detta i en kraftfullare effekt än formuleringar som ger ickeextrafina partiklar (100 mikrogram extrafint beklometasondipropionat i Riarify motsvarar 250 mikrogram beklometasondipropionat i en icke-extrafin formulering).
Spanish: Los pacientes a los que les resulte difícil sincronizar la pulsación del aerosol con la inspiración de aire pueden utilizar el dispositivo espaciador AeroChamber Plus, tras su correcta limpieza tal como se describe en el prospecto correspondiente.
Swedish: Patienter som tycker det är svårt att synkronisera aerosolsprayning med inandningen kan använda andningsbehållaren AeroChamber Plus och se till att den är rengjord på lämpligt sätt enligt bipacksedeln.
Spanish: El efecto de la inhibición del transporte de cationes orgánicos (usando cimetidina como inhibidor sonda de los transportadores OCT2 y MATE1) en los riñones sobre la eliminación del glicopirronio inhalado mostró un aumento limitado de la exposición sistémica total (AUC0-t), del 16 %, y una ligera disminución del aclaramiento renal, del 20 %, debido a la administración concomitante de cimetidina.
Swedish: Effekten av hämning av organisk katjontransport (med cimetidin som probhämmare av transportproteinerna OCT2 och MATE1) i njurarna på dispositionen av inhalerat glykopyrronium ledde till en begränsad ökning med 16 % av total systemisk exponering (AUC0-t) och en liten minskning av njurclearance med 20 % vid samtidig administrering av cimetidin.
Spanish: No hubo datos indicativos claros de interacción farmacocinética, pero la combinación por separado mostró niveles ligeramente más altos de formoterol y glicopirronio de forma transitoria inmediatamente después de la administración en comparación con los componentes individuales.
Swedish: Det fanns ingen entydig evidens för någon farmakokinetisk interaktion men extemporekombinationen uppvisade nivåer av formoterol och glykopyrronium som var tillfälligt något högre omedelbart efter dosering jämfört med de enskilda komponenterna.
Spanish: Tamaños de envase de 1 envase con 60, 120 o 180 pulsaciones y de envases múltipless de 2 o 3 envases con 120 pulsaciones cada uno.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 1 behållare med 60, 120 eller 180 spraydoser och flerpack med 2 eller 3 behållare med 120 spraydoser vardera.
Spanish: Riarify se debe administrar con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o quiescente o con infecciones fúngicas y víricas de las vías respiratorias.
Swedish: Riarify bör administreras med försiktighet till patienter med aktiv eller inaktiv lungtuberkulos, svampoch virusinfektioner i luftvägarna.
Spanish: Un análisis de los respondedores mostró que un porcentaje significativamente mayor de pacientes presentaron una mejoría clínicamente significativa (reducción con respecto a la situación basal igual o superior a 4) tras 26 y 52 semanas con Riarify que con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, y que con el tiotropio.
Swedish: En responderanalys visade att en signifikant större procentandel patienter upplevde en kliniskt signifikant förbättring (minskning jämfört med baslinjen på mer än eller lika med 4) efter 26 och 52 veckors behandling med Riarify än med beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination och med tiotropium.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Riarify tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Riarify efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Spanish: La EPOC es una enfermedad grave de evolución larga en la que las vías respiratorias se bloquean y los sacos aéreos del interior de los pulmones se dañan, provocando dificultad para respirar.
Swedish: KOL är en allvarlig, långvarig sjukdom som innebär att luftvägarna blockeras och lungblåsor i lungorna skadas vilket leder till andningssvårigheter.
Spanish: Antes de utilizar el inhalador por primera vez, el paciente debe liberar una pulsación al aire para asegurarse de que funciona correctamente (cebado).
Swedish: Innan inhalatorn används för första gången ska patienten trycka ut en spraydos i luften för att säkerställa att inhalatorn fungerar korrekt.
Spanish: De acuerdo con las concentraciones plasmáticas medidas tras la inhalación de una dosis única de 120 microgramos por 12 sujetos sanos, se determinó que la semivida de eliminación terminal media era de 10 horas.
Swedish: Baserat på uppmätta plasmakoncentrationer hos 12 friska försökspersoner efter inhalation av en enstaka dos på 120 mikrogram bestämdes den genomsnittliga halveringstiden till 10 timmar.
Spanish: {DD/mes/AAAA}
Swedish: {DD månad ÅÅÅÅ}
Spanish: Envase a presión (recubierto de aluminio), con una válvula dosificadora.
Swedish: Tryckbehållare (aluminium) med en doseringsventil.
Spanish: • disulfiram, un medicamento utilizado en el tratamiento de las personas con alcoholismo (problemas con el alcohol) o metronidazol, un antibiótico para tratar infecciones en su organismo puede causar efectos adversos (p. ej., náuseas, vómitos, dolor de estómago) debido a la pequeña cantidad de alcohol que contiene Riarify.
Swedish: • Disulfiram, ett läkemedel för behandling av personer med alkoholism (alkoholproblem) eller metronidazol, ett antibiotikum för behandling av infektion i kroppen kan orsaka biverkningar (t.ex. sjukdomskänsla, kräkningar, magsmärta) på grund av den lilla mängden alkohol i Riarify.
Spanish: Infección (fúngica) de las vías respiratorias bajas
Swedish: Infektion i nedre andningsvägar (svamp)
Spanish: Antes de utilizar el inhalador por primera vez, debe comprobarlo del siguiente modo para asegurarse de que funciona adecuadamente.
Swedish: Innan inhalatorn används för första gången ska du testa din inhalator för att säkerställa att den fungerar korrekt.
Spanish: Su médico o farmacéutico debe asesorarles sobre el adecuado uso y cuidado del inhalador y el espaciador y comprobar su técnica para garantizar un óptimo suministro del principio activo inhalado a los pulmones.
Swedish: Patienten ska få information från läkare eller apotekspersonal om lämplig användning och skötsel av inhalatorn och andningsbehållaren och patienternas teknik ska kontrolleras för att säkerställa optimal tillförsel av den inhalerade aktiva substansen till lungorna.
Spanish: Los datos farmacocinéticos con dosis únicas (ver sección 5.2) han demostrado que, en comparación con el empleo habitual sin un dispositivo espaciador, el uso de Riarify con el dispositivo espaciador AeroChamber Plus aumenta la exposición sistémica total (AUC0-t) al glicopirronio.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter för enkeldos (se avsnitt 5.2) har visat att jämfört med rutinmässig användning utan andningsbehållare ledde användning av Riarify med andningsbehållaren AeroChamber Plus till en ökning av den totala systemiska exponeringen (AUC0-t) för glykopyrronium.
Spanish: Los pacientes deben comprobar entonces el contador de dosis o el indicador de dosis para asegurarse de que se ha movido en consecuencia.
Swedish: Patienten ska sedan kontrollera dosräknaren/-indikatorn för att säkerställa att den har räknat ned.
Spanish: Riarify se utiliza como tratamiento de mantenimiento de la EPOC.
Swedish: Riarify används som underhållsbehandling vid KOL.
Spanish: Se ha observado un aumento en la incidencia de neumonía, incluyendo neumonía que requiere hospitalización, en pacientes con EPOC que reciben corticoides inhalados.
Swedish: En ökning av incidensen av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har observerats hos patienter med KOL som får inhalationssteroider.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con Riarify fueron candidiasis oral (que ocurrió en el 0,8 % de los sujetos expuestos), que normalmente se asocia a los corticoesteroides inhalados; espasmos musculares (0,4 %), que se pueden atribuir al componente agonista beta2 de acción prolongada; y sequedad de boca (0,4 %), que es un efecto anticolinérgico típico.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med Riarify var oral candidainfektion (som uppstod hos 0,8 % av de exponerade personerna), som vanligtvis förknippas med inhalationssteroider, muskelspasmer (0,4 %), som härrör från den långverkande beta2-agonistkomponenten, muntorrhet (0,4 %), som är en typisk antikolinerg effekt.
Spanish: Además, existen envases múltiples que contienen 2 o 3 envases a presión con 120 dosis cada uno.
Swedish: Det finns dessutom multipelförpackningar som innehåller antingen 2 eller 3 tryckbehållare med 120 spraydoser vardera.
Spanish: 120 pulsaciones
Swedish: 120 spraydoser
Spanish: Riarify se debe usar con precaución en pacientes con arritmias cardiacas, especialmente bloqueo auriculoventricular de tercer grado y taquiarritmias (latido cardiaco acelerado y/o irregular), estenosis aórtica subvalvular idiopática, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, cardiopatía grave (especialmente infarto agudo de miocardio, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca congestiva), vasculopatías oclusivas (especialmente arterioesclerosis), hipertensión arterial y aneurisma.
Swedish: Riarify bör användas med försiktighet till patienter med hjärtarytmier, särskilt atrioventrikulärt block av tredje graden och takyarytmier (accelererade och/eller oregelbundna hjärtslag), idiopatisk subvalvulär aortastenos, hypertrof obstruktiv kardiomyopati, svår hjärtsjukdom (särskilt akut hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom, kronisk hjärtsvikt), ocklusiva vaskulära sjukdomar (särskilt arterioskleros), arteriell hypertoni och aneurysm.
Spanish: Cómo usar el inhalador
Swedish: Hur du använder inhalatorn
Spanish: No hay datos clínicos relevantes relativos al uso de Riarify durante la lactancia en los seres humanos.
Swedish: Det finns inga relevanta kliniska data om användning av Riarify under amning.
Spanish: Relacionadas con el dipropionato de beclometasona
Swedish: Relaterade till beklometasondipropionat
Spanish: Riarify es para uso por vía inhalatoria.
Swedish: Riarify är avsett för inhalation.
Spanish: Riarify mejoró significativamente la disnea (medida como la puntuación focal en el TDI [Transition Dyspnoea Index]) tras 26 semanas de tratamiento en comparación con la situación basal (en 1,71 unidades; p < 0,001), pero la diferencia media ajustada frente a una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol no fue estadísticamente significativa (0,21 unidades; p = 0,160).
Swedish: Riarify förbättrade dyspné (mätt med TDI [Transitional Dyspnoea Index] - TDI - fokal poäng) signifikant efter 26 veckors behandling jämfört med baslinjen (med 1,71 enheter, p < 0,001) men den justerade genomsnittliga skillnaden jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol var inte statistiskt signifikant (0,21 enheter, p = 0,160).
Spanish: Se deben seguir los siguientes pasos.
Swedish: Följ nedanstående steg.
Spanish: Tras el cebado, el contador/indicador debe mostrar una lectura de 60, 120 o 180.
Swedish: Efter testet ska dosräknaren/-indikatorn visa 60, 120 eller 180.
Spanish: Aguante la respiración tanto tiempo como pueda y, finalmente, retire el inhalador de la boca y espire lentamente.
Swedish: Håll andan så länge som möjligt, ta sedan bort inhalatorn från munnen och andas ut långsamt.
Spanish: 180 pulsaciones
Swedish: 180 spraydoser
Spanish: Tome otra dosis siguiendo las instrucciones empezando de nuevo por el paso 2.
Swedish: Ta ytterligare en spraydos i enlighet med anvisningarna från steg 2.
Spanish: • dificultad y dolor al orinar
Swedish: • svårigheter och smärta vid urinering
Spanish: • glicopirronio.
Swedish: • glykopyrronium.
Spanish: Limpie por dentro y por fuera el aplicador bucal y el inhalador con un paño o pañuelo de papel limpio y seco.
Swedish: Torka av munstyckets insida och utsida och inhalatorn med en ren och torr duk eller servett.
Spanish: Si la EPOC empeora:
Swedish: Om din KOL försämras:
Spanish: Angina de pecho (estable1 e inestable), extrasístoles ventriculares1, ritmo nodal, bradicardia sinusal
Swedish: Angina pectoris (stabil1 och instabil), ventrikulära extrasystolier1, nodal rytm, sinusbradykardi
Spanish: Para la limpieza habitual del inhalador, los pacientes deben retirar semanalmente el capuchón del aplicador bucal y limpiar el exterior y el interior del aplicador bucal con un paño seco.
Swedish: För regelbunden rengöring av inhalatorn ska patienten avlägsna munstyckets skyddslock varje vecka och torka av munstyckets utsida och insida med en torr trasa.
Spanish: La dosis recomendada es de dos inhalaciones de Riarify dos veces al día.
Swedish: Rekommenderad dos är två inhalationer av Riarify två gånger dagligen.
Spanish: • infecciones por hongos de la boca.
Swedish: • svampinfektioner i munnen.
Spanish: Esta variable solo se determinó en el ensayo TRINITY.
Swedish: Detta effektmått mättes endast i studien TRINITY.
Spanish: Tras la inhalación repetida de dosis dos veces al día de 12,5 a 50 microgramos a través de un inhalador a presión de dosis medida en pacientes con EPOC, el glicopirronio mostró una farmacocinética lineal con escasa acumulación sistémica en el estado estacionario (mediana del cociente de acumulación: 2,2-2,5).
Swedish: Efter upprepad inhalation av doser två gånger dagligen i intervallet 12,5 till 50 mikrogram med dosreglerad sprayinhalator hos KOL-patienter visade glykopyrronium linjär farmakokinetik med liten systemisk ackumulering vid steady state (medianackumuleringskvot 2,2-2,5).
Spanish: Tratamiento de mantenimiento en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave que no están adecuadamente controlados con una combinación de un corticoesteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada o con una combinación de un agonista beta2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada (para los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de las exacerbaciones, ver sección 5.1).
Swedish: Underhållsbehandling hos vuxna patienter med måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som inte uppnår adekvat kontroll med en kombination av inhalationssteroid och långverkande beta2-agonist eller en kombination av en långverkande beta2-agonist och långverkande muskarinantagonist (för effekt på symtom- och exacerbationskontroll se avsnitt 5.1).
Spanish: Retire el capuchón protector del aplicador bucal tirando de él para separarlo del inhalador.
Swedish: Ta bort munstyckets skyddshylsa genom att dra av den från inhalatorn.
Spanish: • algunos anestésicos puede aumentar el riesgo de que se produzcan ritmos cardiacos anómalos.
Swedish: • vissa narkosmedel kan öka risken för onormal hjärtrytm.
Spanish: El glicopirronio se debe usar con precaución en los pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática o retención urinaria.
Swedish: Glykopyrronium bör användas med försiktighet till patienter med trångvinkelglaukom, prostatahyperplasi eller urinretention.
Spanish: Si los pacientes consideran que el tratamiento no es eficaz, deben continuar con el mismo y buscar asistencia médica.
Swedish: Om behandlingen inte har någon effekt ska patienten fortsätta behandlingen men uppsöka läkare.
Spanish: • medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (levodopa), medicamentos para tratar una glándula tiroides hipoactiva (levotiroxina), medicamentos que contienen oxitocina (que causa contracciones uterinas) y el alcohol puede aumentar las posibilidades de que se produzcan efectos adversos del formoterol sobre el corazón.
Swedish: • läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom (levodopa), för behandling av underaktiv sköldkörtel (levotyroxin), läkemedel som innehåller oxytocin (orsakar livmodersammandragning) och alkohol kan öka risken för hjärtbiverkningar av formoterol.
Spanish: También se requiere precaución cuando se utilice Riarify en pacientes con hipertiroidismo, diabetes mellitus, feocromocitoma e hipopotasemia no tratada.
Swedish: Försiktighet krävs även när Riarify används av patienter med tyreotoxikos, diabetes mellitus, feokromocytom och obehandlad hypokalemi.