FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Kolorektalkarzinom gehören dazu die Chemotherapie auf Basis von Fluoropyrimidine genannten Arzneimitteln sowie die Behandlung mit anderen, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Therapien.
Czech: V případě kolorektálního karcinomu mezi ně patří chemoterapie založená na přípravcích s názvem fluoropyrimidiny a léčba jinými protinádorovými léčivými přípravky známými jako léky proti VEGF a proti EGFR.
German: Der Wirkstoff in Stivarga, Regorafenib, ist ein sogenannter Proteinkinase-Inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Stivarga, regorafenib, je „inhibitor proteinkinázy".
German: • Kolorektalkarzinom (Dickdarm- und Mastdarmkrebs, der sich in andere Körperteile ausgebreitet hat);
Czech: • kolorektální karcinom (nádorové onemocnění tlustého střeva a konečníku), který se rozšířil do jiných částí těla,
German: Bei Patienten mit GIST sollte vor Beginn der Behandlung mit Stivarga ein Behandlungsversuch mit Imatinib und Sunitinib, und bei Patienten mit HCC ein Behandlungsversuch mit Sorafenib unternommen worden sein.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Stivarga by pacienti s GIST měli vyzkoušet léčbu imatinibem a sunitinibem a pacienti s HCC léčbu sorafenibem.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Stivarga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Stivarga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen sind schwere Leberschädigung, Blutung, gastrointestinale Perforation (Auftreten eines Lochs in der Darmwand) und Infektion.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou závažné poškození jater, krvácení, gastrointestinální perforace (vznik otvoru ve stěně trávicí trubice) a infekce.
German: Regorafenib
Czech: Stivarga regorafenibum
German: Welchen Nutzen hat Stivarga in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Stivarga byly prokázány v průběhu studií?
German: Zur Unterstützungstherapie gehörten Behandlungen wie Schmerzlinderung, Antibiotika und Bluttransfusionen, die dem Patienten helfen, ohne den Krebs zu behandeln.
Czech: Zahrnovala léčbu formou podávání léků proti bolesti, antibiotik a krevních transfuzí, které pacientovi pomáhají, ale nádorové onemocnění neléčí.
German: • gastrointestinaler Stromatumor (GIST - eine Krebsart des Magens und Darms), der sich ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann;
Czech: • gastrointestinální stromální tumor (GIST, nádorové onemocnění žaludku a střeva), který se rozšířil nebo nemůže být chirurgicky odstraněn,
German: • Leberzellkarzinom (HCC, eine Leberkrebsart).
Czech: • hepatocelulární karcinom (HCC, rakovina jater).
German: Die Nebenwirkungen von Stivarga sind beherrschbar.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Stivarga jsou zvládnutelné.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Stivarga mit Unterstützungstherapie die Dauer des Überlebens der Patienten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, wirksam verlängerte.
Czech: Studie prokázala, že podávání přípravku Stivarga spolu s poskytnutím podpůrné péče bylo účinné, pokud jde o prodloužení doby, po kterou pacienti žili, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stivarga berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Stivarga je uveden v příbalové informaci.
German: In einer Hauptstudie bei 760 Patienten mit metastasierendem, nach Standardtherapie fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom wurde Stivarga mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (Dauer des Überlebens der Patienten).
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 760 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, který se po standardní léčbě rozšířil, byl přípravek Stivarga srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (doba, po kterou pacienti žili).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stivarga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Stivarga, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Stivarga ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Regorafenib enthält.
Czech: Stivarga je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku regorafenib.
German: In einer Hauptstudie, an der 573 Patienten mit HCC teilnahmen, deren Zustand sich nach Behandlung mit Sorafenib verschlechtert hatte, wurde Stivarga mit Placebo verglichen, und der Hauptindikator für Wirksamkeit war das Gesamtüberleben.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 573 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, který se po léčbě sorafenibem zhoršil, byl přípravek Stivarga porovnáván s placebem, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stivarga, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stivarga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: In Anbetracht der Nebenwirkungen hielt es der CHMP jedoch für wichtig, Möglichkeiten zur Identifizierung einer Untergruppe von Patienten zu finden, bei denen die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens auf Stivarga höher ist.
Czech: S ohledem na nežádoucí účinky byl výbor CHMP nicméně toho názoru, že je důležité nalézt způsob identifikace všech podskupin pacientů, kteří s vyšší pravděpodobností budou na léčbu přípravkem Stivarga reagovat.
German: Welche Risiken sind mit Stivarga verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stivarga?
German: Nach Ansicht des Ausschusses war der Nutzen hinsichtlich der Verlängerung des Überlebens der Patienten beim Kolorektalkarzinom bescheiden, überwog aber gegenüber den Risiken bei Patienten, denen keine anderen Therapieoptionen mehr zur Verfügung stehen.
Czech: V případě kolorektálního karcinomu výbor CHMP konstatoval, že přínosy z hlediska prodloužení doby přežití pacientů jsou mírné, ale byla toho názoru, že u pacientů, pro něž již nejsou k dispozici žádné další léčebné možnosti, převažují rizika.
German: Patienten, die Stivarga einnahmen, überlebten durchschnittlich 4,8 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 0,9 Monaten bei Patienten, die Placebo und eine Unterstützungstherapie erhielten.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Stivarga žili v průměru 4,8 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco u pacientů užívajících placebo a podpůrnou péči se jednalo o 0,9 měsíce.
German: Wie wird Stivarga angewendet?
Czech: Jak se přípravek Stivarga používá?
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Stivarga die Gesamtüberlebensdauer der Patienten verlängerte, wobei mit Stivarga behandelte Patienten im Durchschnitt 10,6 Monate und Patienten unter Placebo 7,8 Monate überlebten.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Stivarga prodloužil dobu, po kterou pacienti celkově přežívali, přičemž pacienti léčení přípravkem Stivarga žili v průměru po dobu 10,6 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo 7,8 měsíce.
German: Die Studie zeigte, dass Stivarga das Überleben verlängerte, wobei die behandelten Patienten im Durchschnitt 6,4 Monate und die Patienten unter Placebo 5 Monate überlebten.
Czech: Studie ukázala, že přípravek Stivarga zlepšil dobu přežití - léčení pacienti žili průměrně po dobu 6,4 měsíce ve srovnání s 5 měsíci u pacientů užívajících placebo.
German: In einer weiteren Hauptstudie bei 199 Patienten mit ausgebreitetem oder inoperablem GIST, die ebenfalls die bestmögliche Unterstützungstherapie erhielten, wurde Stivarga mit Placebo verglichen.
Czech: V jiné hlavní studii byl přípravek Stivarga srovnáván s placebem u 199 pacientů s GIST, který se rozšířil a nebyl chirurgicky odstranitelný, přičemž těmto pacientům byla poskytována rovněž nejlepší podpůrná péče.
German: Wie wirkt Stivarga?
Czech: Jak přípravek Stivarga působí?
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 180 ml
Czech: Lahvička (HDPE) 180 ml
German: 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Czech: 30 mg/ml
German: 1 Flasche + 1 Applikationsspritze
Czech: 1 lahvička + 1 injekční stříkačka
German: Mindestens drei Mal wiederholen.
Czech: Opakujte alespoň třikrát.
German: Studie 020 24 Wochen
Czech: Studie 020 24 týdnů
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Mai 1999 Datum der letzten Verlängerung: 23. April 2014
Czech: Datum první registrace: 28. května 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien getroffen werden.
Czech: Měla by být přijata opatření k zabránění přenosu v souladu s národními pokyny.
German: KontrollSchema (n=635)
Czech: Kontrolní režim (n = 635)
German: Für Flaschen: 3 Jahre
Czech: Lahvičky: 3 roky.
German: Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
German: *weniger als die empfohlene Dosis, bei empfohlener Dosis sind ähnliche Ergebnisse zu erwarten
Czech: *nižší než doporučená dávka, podobná zjištění se očekávají při doporučených dávkách
German: • Stocrin muss jeden Tag eingenommen werden.
Czech: • Přípravek Stocrin se musí užívat každý den.
German: Derzeit verfügbare Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, es kann jedoch keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno.
German: selten photoallergische Dermatitis
Czech: vzácné fotoalergická dermatitida
German: ** gestützt auf historische Daten
Czech: ** na základě historického srovnání
German: In kontrollierten Studien war die Häufigkeit von spezifisch schweren psychiatrischen Ereignissen im Einzelnen wie folgt:
Czech: V kontrolovaných studiích byla zjištěna následující četnost specifických závažných psychiatrických příhod:
German: - Knochenprobleme.
Czech: - problémy s kostmi.
German: Kinder und Jugendliche (3 bis 17 Jahre)
Czech: Děti a dospívající (3 až 17 let)
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10) - Hautausschlag
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) kožní vyrážka
German: voraussichtlich: ↓ Voxilaprevir
Czech: Očekáván: ↓Voxilapreviru
German: Schnelles Ausspritzen in den Mund kann zu Erstickungsanfällen führen.
Czech: Rychlé vstříknutí do úst by mohlo mít za následek dušení.
German: Obwohl nicht untersucht, wird eine ähnliche Verringerung bei Anwendung von Voxilaprevir erwartet.
Czech: Přestože nebylo studováno, očekává se podobné snížení expozice voxilapreviru.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse für Studie 006
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studii 006
German: • Es wird empfohlen, die Tablette im Ganzen mit Wasser einzunehmen.
Czech: • Doporučuje se tablety polykat celé a zapíjet je vodou.
German: In solchen Fällen wird die Durchführung spezifischerer Testverfahren empfohlen wie z.B. Gaschromatographie / Massenspektrometrie.
Czech: V takových případech se doporučují potvrzující testy za využití specifičtějších metod, jako je plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie.
German: Sie enthält: Lactose-Monohydrat.
Czech: Obsahuje: monohydrát laktózy.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Efavirenz und anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi efavirenzem a dalšími léčivy u dospělých
German: Die Therapie ist von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt einzuleiten.
Czech: Terapie musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
German: Nach dem Gebrauch Applikationsspritze mindestens eine Minute lang in warmem Spülwasser einweichen.
Czech: Po použití vložte stříkačku alespoň na jednu minutu do teplé mýdlové vody.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus den Studien ACTG 364 und 020 sind in Tabelle 4 dargestellt.
Czech: Výsledky účinnosti ve studiích ACTG 364 a 020 jsou uvedeny v Tabulce 4.
German: Vor dem Zusammensetzen Teile vollständig trocknen lassen.
Czech: Před opětovným složením nechejte všechny části dobře oschnout.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt:
Czech: • Sdělte ošetřujícímu lékaři:
German: Die Standarddosen der NRTI wurden in jeder dieser Studien alle 12 Stunden gegeben.
Czech: V každé z těchto studií byly použity standardní dávky NRTI, podávané každých 12 hodin.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für Studie 006, bezogen auf eine Subgruppe von 614 Patienten, die für mindestens 48 Wochen an der Studie teilnahmen, sind Tabelle 3 zu entnehmen.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii 006 na podskupině 614 pacientů zařazených po dobu minimálně 48 týdnů, jsou uvedeny v Tabulce 3.
German: Leber- und Gallenerkrankungen häufig erhöhte Aspartataminotransferase (AST)*, erhöhte Alaninaminotransferase (ALT)*, erhöhte Gammaglutamyltransferase (GGT)*
Czech: Poruchy jater a žlučových cest časté zvýšení aspartátaminotransferázy (AST)*, zvýšení alaninaminotransferázy (ALT)*, zvýšení gamaglutamyltransferázy (GGT)*
German: - Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
Czech: - jakékoli projevy zánětu nebo infekce.
German: - falls irgendein Mitglied Ihrer Familie (Eltern, Großeltern, Brüder oder Schwestern) infolge eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.
Czech: • jestliže některý člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, sourozenci) náhle zemřel kvůli srdečním problémům nebo se narodil se srdečními problémy.
German: „Auf nüchternen Magen einnehmen" bedeutet im allgemeinen 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
Czech: Stav nalačno je obvykle definován jako 1 hodina před nebo 2 hodiny po jídle.
German: Zusätzlich kann Ihnen Ihr Arzt eventuell eine höhere Dosis Stocrin verordnen.
Czech: Kromě toho Vám lékař může předepsat vyšší dávku přípravku Stocrin.
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht immer feststellen, ob eine unerwünschte Wirkung von Stocrin oder von anderen Medikamenten verursacht wurde, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder aber von der HIV-Erkrankung selbst.
Czech: Při léčení infekce HIV není vždy možné říci, zda jsou některé z nežádoucích účinků způsobeny přípravkem Stocrin nebo jinými léky, které současně užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
German: Efavirenz besitzt eine relativ lange terminale Halbwertszeit von mindestens 52 Stunden nach Einzeldosen und 40 - 55 Stunden nach Mehrfachdosen.
Czech: Efavirenz má poměrně dlouhý terminální poločas vylučování nejméně 52 hodin po jednorázové dávce a 40 - 55 hodin po opakovaných dávkách.
German: Die Dauer des Ansprechens war ähnlich der, die bei erwachsenen Patienten gesehen wurde.
Czech: Délka odpovědi byla obdobná jako u dospělých pacientů.
German: Ähnliche Erhöhungen waren bei mit Kontrollschemata behandelten Patienten zu beobachten (5% nach Langzeittherapie).
Czech: Podobná zvýšení byla pozorována u pacientů léčených kontrolními režimy (5 % po dlouhodobé léčbě).
German: (UDP-G-Induktion)
Czech: (indukce UDP G)
German: - schwere Depression - Suizidgedanken - nicht tödliche Suizidversuche - aggressives Verhalten - paranoide Reaktionen - manische Reaktionen
Czech: - těžká deprese - suicidální myšlenky - nefatální pokusy o sebevraždu - agresivní chování - paranoidní reakce - manické reakce
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Efavirenz Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.
Czech: Informace o účincích efavirenzu na novorozence/děti jsou nedostatečné.
German: Zur Beurteilung der Lebererkrankung müssen in regelmäßigen Abständen Labortests durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Za účelem hodnocení stavu onemocnění jater je nutno pravidelně provádět laboratorní testy (viz bod 4.2).
German: - Itraconazol.
Czech: - itrakonazol.
German: Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die Fähigkeit, klar zu denken beeinträchtigen können.
Czech: U některých pacientů mohou být tyto nežádoucí účinky závažnější a mohou ovlivňovat náladu nebo schopnost jasně uvažovat.
German: Zellen/mm
Czech: buněk/ mm
German: c) % (95% K.I.)
Czech: c) % (95% C.I.)
German: Stocrin Dosis (mg) *
Czech: Dávka přípravku Stocrin (mg)*
German: Studiennummer/ Behandlungsschemata n % (95% K.I.
Czech: Číslo studie/ Léčebné režimy n % (95% C.I.
German: Die Häufigkeit eines Neuralrohrdefekt in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5-1 Fällen pro 1.000 Lebendgeburten.
Czech: Incidence vad neurální trubice v celkové populaci se pohybuje v rozmezí od 0,5 do 1 případu na 1 000 živě narozených dětí.
German: Frauen dürfen während und bis 12 Wochen nach der Behandlung mit Stocrin nicht schwanger werden.
Czech: Ženy nesmějí během léčby přípravkem Stocrin a 12 týdnů poté otěhotnět.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Anweisungen zur richtigen Dosierung geben.
Czech: Pokyny ohledně správného dávkování Vám dá lékař.
German: EfavirenzSchema (n=1.008)
Czech: Léčebný režim zahrnující efavirenz (n = 1 008)
German: ‡, Suizidversuch, Suizidgedanken, Katatonie*
Czech: ‡, pokusy o sebevraždu, suicidální představy, katatonie*
German: Kein Kind zeigte schwerwiegende Symptome oder musste die Therapie aufgrund von ZNS-Symptomen abbrechen.
Czech: Žádné dítě nemělo závažné symptomy ani nemuselo přerušit léčbu kvůli neurologickým symptomům.
German: - Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Czech: •I během užívání tohoto lékustále můžete být přenašečem HIV, ačkoli toto riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
German: Die aufgeführten Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100); selten (≥1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (<1/10.000)
Czech: Frekvence je definována s použitím těchto konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
German: Wenn die Behandlung mit Stocrin begonnen wird, weil Ihre gegenwärtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch nicht angewendet haben.
Czech: Pokud se přípravek Stocrin začne užívat proto, že Vaše nynější léčba nezabránila množení viru, je nutno začít současně užívat další přípravek, který jste předtím neužíval(a).
German: Daher beinhaltet die Dosisempfehlung in Tabelle 1 eine höhere Dosis der EfavirenzLösung für diese jüngeren Kinder.
Czech: Proto dávkovací doporučení v tabulce 1 zahrnují u těchto malých dětí vyšší dávku efavirenzu v perorálním roztoku.
German: Patienten mit: - plötzlichen Todesfällen in der Familienanamnese oder kongenitaler Verlängerung des QTcIntervalls im Elektrokardiogramm, oder mit anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern.
Czech: Pacienti s: - rodinnou anamnézou náhlého úmrtí nebo kongenitálním prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu nebo s jinými klinickými stavy, u kterých je známo, že prodlužují QTc interval.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózo-galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
German: Andere Wechselwirkungen: Efavirenz bindet nicht an Cannabinoid-Rezeptoren.
Czech: Ostatní interakce: efavirenz se neváže na receptory pro kanabinoidy.
German: Symptome einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen, abnormales Träumen sind häufig berichtete Nebenwirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien täglich 600 mg Efavirenz erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Symptomy včetně ne však pouze závratí, nespavosti, ospalosti, poruchy soustředění a „divokých" snů představují často uváděné nežádoucí účinky u pacientů, kteří v klinických studiích dostávali efavirenz v dávce 600 mg denně (viz bod 4.8).
German: Es wurde gezeigt, dass Efavirenz beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Czech: Bylo prokázáno, že je efavirenz vylučován do lidského mateřského mléka.
German: Die klinische Bedeutung dieser beobachteten Verringerung der Boceprevir-TalspiegelKonzentrationen wurde nicht direkt bewertet.
Czech: Klinické důsledky tohoto pozorovaného snížení minimálních koncentrací bocepreviru nebyly přímo hodnoceny.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse für Studien ACTG 364 und 020
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studiích ACTG 364 a 020
German: Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie Stocrin nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2, Stocrin darf nicht eingenommen werden).
Czech: Pokud máte závažné onemocnění jater, přípravek Stocrin neužívejte (viz bod 2, Neužívejte přípravek Stocrin).
German: Äussere Umhüllung PC:
Czech: Vnější obal PC:
German: Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Anamnese scheinen ein größeres Risiko für diese schweren, psychiatrischen Nebenwirkungen zu haben, mit Häufigkeiten von 0,3% für manische Reaktionen bis zu Häufigkeiten von 2,0% jeweils für schwere Depressionen bzw. Suizidgedanken.
Czech: Zdá se, že riziko těchto závažných psychiatrických nežádoucích účinků je větší u pacientů s anamnézou psychiatrických poruch, přičemž četnosti výše uvedených příhod se pohybují od 0,3 % u manických reakcí, do 2,0 % u těžkých depresí a sebevražedných myšlenek.
German: Deutliche Reduktion der Lopinavir Exposition.
Czech: Podstatný pokles expozice lopinaviru.
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft Stocrin oder die Kombinationstablette aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir eingenommen haben, kann Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Czech: Pokud jste přípravek Stocrin nebo kombinovanou tabletu obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir užívala během těhotenství, může lékař požadovat pravidelné krevní testy a další diagnostické testy ke sledování vývoje dítěte.
German: Äussere Umhüllung: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal beigefügt.
Czech: Vnější obal: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
German: 3, und im Durchschnitt betrug der HIV-RNA Ausgangswert 60.250 Kopien/ml.
Czech: 3 a průměrná výchozí hodnota HIV-RNA činila 60 250 kopií/ml.
German: In einer Gruppe mit 6 Kindern im Alter von 3 - 5 Jahren, die ihr Behandlungsregime einhielten, betrug die mittlere AUC 147 µMh, was 23% niedriger als erwartet war.
Czech: U podskupiny 6 dětí ve věku 3 až 5, které dodržovaly lékový režim, byla střední hodnota AUC 147 M·h, což bylo o 23 % níže, než se očekávalo.
German: eine andere antikonvulsive Therapie sollte erwogen werden.
Czech: Je nutno zvážit alternativní antikonvulzivum.
German: Solange wiederholen, bis keine Luftbläschen mehr in der Applikationsspritze sind.
Czech: Opakujte tak dlouho, až nejsou ve stříkačce žádné bubliny.
German: - Antibiotika, einschließlich folgender Klassen: Makrolide, Fluorochinolone oder Imidazol.
Czech: - Antibiotika, včetně následujících typů: makrolidy, fluorochinolony nebo imidazol.
German: Dosisabhängige Anstiege von Cmax und AUC wurden für Dosen bis zu 1.600 mg beobachtet; die Anstiege waren nicht proportional, was auf eine verminderte Resorption bei höheren Dosen hinweist.
Czech: U dávek až do výše 1 600 mg bylo v závislosti na dávce pozorováno zvyšování hodnot Cmax a AUC; toto zvyšování bylo méně než úměrné, což naznačuje snížené vstřebávání při vyšších dávkách.