FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2012, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία όσον αφορά το προϊόν.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 29. juuni 2012 ja et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ravimi osas kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): δοραμεκτίνη
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doramektiin
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στην Ιρλανδία (ως κράτος μέλος αναφοράς), στην Αυστρία, στη Βουλγαρία, στην Κύπρο, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Δανία, στην Εσθονία, στην Ελλάδα, στην Ισπανία, στη Φινλανδία, στη Γαλλία, στην Ουγγαρία, στη Λεττονία, στη Λιθουανία, στη Μάλτα, στις Κάτω Χώρες, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία, στη Σλοβενία και στη Σουηδία, ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid Austria, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari ning Island ja Norra.
Greek: 1 Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία) επεσήμαναν δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου, ενώ οι Κάτω Χώρες επεσήμαναν δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους και σχετικά με την προτεινόμενη περίοδο αναμονής για τα βοοειδή.
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki tõstatasid detsentraliseeritud menetluse ajal võimaliku suure riski küsimuse seoses keskkonnariski hindamise (Madalmaad ja Prantsusmaa) ja veiste keeluaja ettepanekuga (Madalmaad).
Greek: Ο αιτών Pfizer Limited υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το προαναφερόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δυνάμει του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Estonian: Taotleja Pfizer Limited esitas muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Greek: Το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του) περιέχει δοραμεκτίνη.
Estonian: Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele (ja sarnased nimetused) sisaldab doramektiini.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 8 Φεβρουαρίου 2012, η CVMP διατύπωσε θετική γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 8. veebruaril 2012 vastu positiivse arvamuse, soovitades anda veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele ja sarnaste nimetuste müügiloa.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους-κινδύνου του Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική, υπό την προϋπόθεση ότι τα προτεινόμενα μέτρα περιορισμού του κινδύνου σχετικά με τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με τα περιττώματα θα προστεθούν στη βιβλιογραφία του προϊόντος και ότι η περίοδος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια στα βοοειδή θα καθοριστεί στις 70 ημέρες.
Estonian: pidada positiivseks, kui ravimiteabele lisatakse soovitatavad riski leevendamise meetmed riskide vähendamiseks veeorganismidele ja sõnnikufaunale ning veiseliha ja -rupsi puhul kehtestatakse keeluaeg 70 päeva.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 33 παράγραφος 4F F για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους, και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4F F kohast esildist Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele ja sarnased nimetused EMA/421484/2012
Greek: 17 Σεπτεμβρίου 2012
Estonian: 17. september 2012
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): φλορφενικόλη
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): florfenikool
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 17 Σεπτεμβρίου 2012.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 17. septembril 2012.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στην Ιρλανδία ως κράτος μέλος αναφοράς, καθώς και στο Βέλγιο, στη Δανία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στις Κάτω Χώρες, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid Belgia, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa, Taani ja Ühendkuningriik.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία (IE/V/0269/001/DC) ξεκίνησε στις 13 Αυγούστου 2010.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus (IE/V/0269/001/DC) algas 13. augustil 2010.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον καθηγητή Christian Friis και συνεισηγητή τον Δρ David Murphy.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks prof Christian Friisi ja kaashindajaks dr David Murphy.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 12 Οκτωβρίου 2011.
Estonian: Esildise menetlemine algas 12. oktoobril 2011.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ο αιτών υπέβαλε επιπρόσθετα στοιχεία και τα ζητήματα που ήγειρε η Γαλλία αναφορικά με τις προτεινόμενες ενδείξεις διευθετήθηκαν.
Estonian: Menetluse ajal esitas taotleja lisaandmeid ja Prantsusmaa tõstatatud küsimus seoses kavandatavate näidustustega lahenesid.
Greek: Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4
Greek: Η δραστική ουσία περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και προορίζονται για χρήση σε βοοειδή και χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων.
Estonian: Toimeaine sisaldub veterinaarravimites, millel on praegu müügiluba mitmes Euroopa Liidu riigis kasutamiseks veiste ja sigade respiratoorhaiguste ravis.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 4 για το Nuflor ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml για βοοειδή και πρόβατα EMA/657648/2012
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4 kohast esildist Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahus EMA/657650/2012
Greek: Η εν λόγω αίτηση αφορούσε επέκταση της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου, βάσει του άρθρου 19 του κανονισμού 1234/2008/EΚ, προκειμένου να προστεθούν τα πρόβατα ως νέο είδος-στόχος.
Estonian: Taotlus käsitles müügiloa laiendamist (määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 19 kohaselt) lammaste lisamiseks uue sihtliigina.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω αποκεντρωμένης διαδικασίας επισημάνθηκαν σοβαροί δυνητικοί κίνδυνοι από δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, τη Γαλλία σχετικά με τις προτεινόμενες ενδείξεις και τη Δανία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki tõstatasid detsentraliseeritud menetluses võimaliku suure riski küsimuse: Prantsusmaa seoses kavandatavate näidustuste ja Taani seoses ravimi efektiivsusega.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 9 Ιανουαρίου 2012 και στις 23 Απριλίου 2012, καθώς και προφορικές εξηγήσεις στις 15 Μαΐου 2012.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 9. jaanuaril 2012 ja 23. aprillil 2012.
Greek: Η φλορφενικόλη παρουσιάζει δομή και φαρμακολογική εικόνα παρόμοια με εκείνα της θειαμφαινικόλης.
Estonian: Florfenikool sarnaneb struktuuri poolest tiamfenikooliga ja nende farmakoloogiline profiil on samalaadne.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων εκ μέρους του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους-κινδύνου του Nuflor ενέσιμου διαλύματος 300 mg/ml για βοοειδή και πρόβατα είναι θετική, υπό την προϋπόθεση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος προκειμένου να διασαφηνιστεί ότι για τα πρόβατα η συνιστώμενη δόση θεραπείας και το μεσοδιάστημα μεταξύ θεραπειών βασίζεται στο χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι μέσες συγκεντρώσεις φλορφενικόλης διατηρούνται σε επίπεδο υψηλότερο αυτού της MIC90.
Estonian: Tuginedes hindaja hinnangule olemasolevate andmete kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahuse kasulikkuse ja riski profiil on positiivne, kui muudetakse ravimiteavet selgitades, et soovitatav raviannus ja raviintervall lammastel põhineb ajal, kui kaua florfenikooli keskmine kontsentratsioon püsib üle MIC90 väärtuse.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ μαζί με τις τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused III lisas.
Greek: Ο αιτών, Intervet International BV, υπέβαλλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Nuflor ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml για βοοειδή και πρόβατα.
Estonian: Taotleja Intervet International BV esitas Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahuse detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη στις 12 Ιουνίου 2012 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nuflor ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml για βοοειδή και πρόβατα.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 12. juunil 2012 vastu positiivse arvamuse, soovitades anda veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahusele müügiloa.
Greek: Την ημέρα 210, τα συγκεκριμένα ζητήματα παρέμεναν ανεπίλυτα και, ως εκ τούτου, παραπέμφθηκαν στις 22 Ιουλίου 2011 στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φάρμακα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33
Estonian: Menetluse 210. päeval olid need küsimused lahendamata ning seetõttu tehti 22. juulil 2011 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Greek: Το Nuflor ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml για βοοειδή και πρόβατα περιέχει 300 mg φλορφενικόλης ανά ml.
Estonian: Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahus sisaldab toimeainena 300 mg florfenikooli milliliitri kohta.
Greek: 1 για το Nuflor ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml για βοοειδή και πρόβατα
Estonian: kohast esildist Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahus
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2011, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας επίτευξης συμφωνίας μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με το προϊόν.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse 60. päev oli 20. septembril 2011 ja et asjaomased liikmesriigid ei saavutanud ravimi osas kokkulepet, tehti esildis veterinaarravimite komiteele.
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2011, το κράτος μέλος αναφοράς, η Ιρλανδία, κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ.
Estonian: 21. septembril 2011 teatas viiteliikmesriik Iirimaa Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei saavutanud ravimi
Greek: Τα εν λόγω κράτη μέλη δεν ήταν σε θέση να καταλήξουν σε συμφωνία.
Estonian: Need liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 06 Μαρτίου 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. märtsil 2009.
Greek: Dr. Antonio Addis (Ιταλία)
Estonian: Dr. Antonio Addis (Itaalia)
Greek: Η εταιρεία Kedrion S.p.A.
Estonian: Kedrion S.p.A.
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας στην Αυστρία, την Δανία, την Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Πολωνία, την Πορτογαλία και την Σουηδία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Austrias, Taanis, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Poolas, Portugalis ja Rootsis (asjaomased liikmesriigid).
Greek: Αριθ. πρωτ. EMEA/CHMP/173438/2009
Estonian: viide EMEA/CHMP/173440/2009
Greek: Τι είναι το Uman Big;
Estonian: Mis on Uman Big?
Greek: Λονδίνο, 09 Μαρτίου 2009
Estonian: London, 9. märts 2009 Dok.
Greek: υπέβαλε αιτήσεις για αμοιβαία αναγνώριση του Uman Big βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ιταλία στις 2 Ιουνίου 1979.
Estonian: esitas ravimi Uman Big vastastikuse tunnustamise menetluseks Itaalia poolt 2. juunil 1979 antud esialgse müügiloa põhjal.
Greek: Λόγοι της παραπομπής αποτέλεσαν οι επιφυλάξεις αναφορικά με την ανεπάρκεια των κλινικών δεδομένων που υποβλήθηκαν για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
Estonian: Esildise aluseks olid probleemid seoses ravimi efektiivsuse määramiseks esitatud kliiniliste andmete ebapiisavusega.
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Uman Big υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ιταλία μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου.
Estonian: EMEA inimravimite komitee otsustas, et Uman Bigi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Itaalias antud müügiluba võib tunnustada ka teistes Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides.
Greek: Η CΗMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής και της ομάδας εργασίας της CΗMP για τα προϊόντα αίματος, έκρινε ότι τα οφέλη του Uman Big υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, κατά συνέπεια, απεφάνθη ότι η άδεια κυκλοφορίας για το Uman Big πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele ja komitee veretoodete töörühmas toimunud teaduslikule arutelule, otsustas inimravimite komitee, et Uman Bigi kasulikkus ületab ravimiga kaasnevad riskid ja seega tuleb Uman Bigile anda müügiluba kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία παραπομπής έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Uman Big 180 IU/ml, ενέσιμο διάλυμα.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on lõpetanud esildismenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele järgmise ravimi heakskiitmises: Uman Big 180 RÜ/ml, süstelahus.
Greek: Συνεισηγήτρια:
Estonian: Kaasettekandja:
Greek: Στις 31 Οκτωβρίου 2008, ο οργανισμός φαρμάκων της Ιταλίας, Agenzia Italiana del Farmaco, παρέπεμψε το ζήτημα στην
Estonian: 31. oktoobril 2008 tegi Itaalia pädev astutus Agenzia Italiana del Farmaco erimeelsuste lahendamiseks inimravimite komiteele esildise.
Greek: Το Uman Big χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση (ενίεται στον μυ) για την πρόληψη της ηπατίτιδας Β στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Estonian: Uman Bigi manustatakse intramuskulaarse (lihasesse süstitava) süstina B-hepatiidi ennetamiseks järgmistel juhtudel:
Greek: Ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης ηπατίτιδας B, 180 IU/ml, ενέσιμο διάλυμα
Estonian: Uman Big inimestel kasutatav B-hepatiidi immunoglobuliin, 180 RÜ/ml, süstelahus
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι πρωτεΐνες του αίματος οι οποίες έχουν αποσπαστεί από το πλάσμα δοτών.
Estonian: Immunoglobuliin on doonori plasmast eraldatud verevalk.
Greek: Για ποιους λόγους αναθεωρήθηκε το Uman Big;
Estonian: Miks Uman Bigi taotlus uuesti läbi vaadati?
Greek: Επιπροσθέτως, η έλλειψη δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος ή δεδομένων για την ασφάλεια του προϊόντος κατόπιν της κυκλοφορίας τέθηκε ως αιτία έγερσης ανησυχιών.
Estonian: Lisaks märgiti, et puuduvad ravimi spetsiifilised ohutusandmed või turustamisjärgsed ohutusandmed.
Greek: • Για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι εξαρτώνται από μια τεχνική διήθησης του αίματος η οποία ονομάζεται αιμοκάθαρση), έως ότου το εμβόλιο καταστεί αποτελεσματικό.
Estonian: • patsiendid, kellele tehakse hemodialüüsi (hemodialüüs on verepuhastusmenetlus, mida kasutatakse neerupuudulikkuse korral), kuni vaktsineerimine hakkab toimima;
Greek: • Για ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσίασαν ανοσοαπόκριση κατόπιν εμβολιασμού (για τους οποίους κρίνεται απαραίτητη η συνεχής πρόληψη λόγω του διαρκούς κινδύνου λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β).
Estonian: • isikud, kellel vaktsineerimise järel ei tekkinud immuunvastust (ja kes on B-hepatiidi nakkusest pidevalt ohustatud ja seetõttu on vaja haigust pidevalt ennetada).
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες της ηπατίτιδας Β περιέχουν υψηλές συγκεντρώσεις αντισωμάτων κατά του ιού της ηπατίτιδας Β.
Estonian: B-hepatiidi immunoglobuliin sisaldab suures koguses B-hepatiidivastaseid antikehi.
Greek: Ημερομηνία έκδοσης γνώμης:
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta:
Greek: • Σε περίπτωση εξ ατυχήματος έκθεσης σε άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί κατά του ιού της ηπατίτιδας Β, συμπεριλαμβανομένων ατόμων των οποίων ο εμβολιασμός δεν έχει ολοκληρωθεί ή δεν είναι γνωστό σε ποια φάση βρίσκεται.
Estonian: • B-hepatiidi viiruse vastu vaktsineerimata või lõpetamata vaktsineerimisega või ebaselge vaktsineerimisseisundiga inimesed viirusega juhusliku kokkupuute korral;
Greek: Το Uman Big είναι διάλυμα ανοσοσφαιρινών ανθρώπινης ηπατίτιδας Β.
Estonian: Uman Big on inimestel kasutatav B-hepatiidi immunoglobuliin.
Greek: • Για τα νεογνά των μητέρων-φορέων ηπατίτιδας Β.
Estonian: • vastsündinud, kui ema on B-hepatiidi viiruse kandja;
Greek: 16 Μαΐου 2013
Estonian: 16. mai 2013
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στη Γερμανία ως κράτος μέλος αναφοράς και σε Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Estonian: Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriik Saksamaale ning asjaomastele liikmesriikidele Austriale, Belgiale, Bulgaariale, Eestile, Hispaaniale, Iirimaale, Itaaliale, Kreekale, Küprosele, Leedule, Luksemburgile, Lätile, Madalmaadele, Maltale, Poolale, Portugalile, Prantsusmaale, Rumeeniale, Slovakkiale, Sloveeniale, Taanile, Tšehhi Vabariigile, Ungarile ja Ühendkuningriigile.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία (DE/V/0122/002/DC) ξεκίνησε στις 12 Νοεμβρίου 2010.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus (DE/V/0122/002/DC) algas 12. novembril 2010.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγείται την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee keelduda müügiloa andmisest ja peatada juba olemasolevad müügiload.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης της γνώμης ξεκίνησε στις 10 Οκτωβρίου 2012.
Estonian: Arvamuse ülevaatamise menetlus algas 10. oktoobril 2012.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 20 Μαρτίου 2012, καθώς και προφορικές εξηγήσεις στις 15 Μαΐου 2012.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kirjalikud selgitused 20. märtsil 2012 ja suulised selgitused 15. mail 2012.
Greek: Η γνώμη που διατυπώθηκε μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 16 Μαΐου 2013.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 16. mail 2013.
Greek: Πρόκειται για υβριδική αίτηση η οποία υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Nuflor Swine 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα (FR/V/0118/001).
Estonian: See oli muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, milles viidati võrdlusravimile Nuflor Swine 300 mg/ml süstelahusele (FR/V/0118/001).
Greek: Κατά τη διάρκειά της εντοπίστηκαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι από τη Δανία αναφορικά με το σωρευτικό ποσοστό αποτυχίας που παρατηρήθηκε στη βασική κλινική δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες, καθώς και αναφορικά με την πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας των μικροβίων στη φλορφενικόλη.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal teatas Taani võimalikest tõsistest riskidest, mis olid seotud ravi ebaõnnestumise kumulatiivse määraga põhilises kliinilises väliuuringus ja võimaliku antimikroobse resistentsuse kujunemisega florfenikooli suhtes.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον καθηγητή Christian Friis και συνεισηγητή τη Δρ Cornelia Ibrahim.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks professor Christian Friisi ja kaashindajaks dr Cornelia Ibrahimi.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ μαζί με τον όρο για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας όπου παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Estonian: Teaduslikud järeldused on II lisas müügilubade peatamise lõpetamise tingimused III lisas.
Greek: Στις 7 Φεβρουαρίου 2013, μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, η CVMP εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη ότι η αίτηση δεν συμμορφώνεται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και, ως εκ τούτου, δεν ικανοποιεί τα κριτήρια που εφαρμόζονται για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα.
Estonian: 7. veebruaril 2013 võttis veterinaarravimite komitee vastu ülevaadatud arvamuse ja järeldas, et taotlus ei ole vastavuses direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 kriteeriumidega, mistõttu taotlus ei vasta efektiivsuse osas müügiloa andmise kriteeriumidele.
Greek: Η επιτροπή όρισε εκ νέου εισηγητή τον καθηγητή Christian Friis και συνεισηγητή τη Δρ Cornelia Ibrahim.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras arvamuse ülevaatamise menetluse hindajaks professor Christian Friisi ja kaashindajaks dr Cornelia Ibrahimi.
Greek: Το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα διαφέρει από το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς ως προς την υψηλότερη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, την εφάπαξ χορήγηση, μια αλλαγή στη θεραπευτική ένδειξη αλλά και ως προς τον διαφορετικό συνδιαλύτη που περιέχει.
Estonian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus erineb võrdlusveterinaarravimist toimeaine suurema kontsentratsiooni, ühekordse manustamise, muudetud näidustuse ja ka ravimis kasutatud kaaslahusti poolest.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε προφορικές εξηγήσεις στις 10 Ιανουαρίου 2013.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas suulised selgitused 10. jaanuaril 2013.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 10 Ιανουαρίου 2012.
Estonian: Esildismenetlust alustati 10. jaanuaril 2012.
Greek: Στις 31 Αυγούστου 2012, κατά το γραπτό στάδιο της διαδικασίας ενώπιον της Μόνιμης Επιτροπής, οι Κάτω Χώρες υπέβαλαν ένσταση κατά της γνώμης που είχε εκδώσει η CVMP στις 13 Ιουνίου 2012.
Estonian: 31. augustil 2012 esitasid Madalmaad alalise komitee kirjaliku menetluse etapis vastulause veterinaarravimite komitee 13. juuni 2012 arvamusele.
Greek: Η προτεινόμενη δοσολογία είναι 30 mg φλορφενικόλης ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη με μία ενδομυϊκή ένεση.
Estonian: Florfenikooli soovitatav annus on 30 mg florfenikooli kg kehamassi kohta, mis manustatakse ühekordse intramuskulaarse süstina.
Greek: Η φλορφενικόλη παρουσιάζει δομή και φαρμακολογική εικόνα παρόμοια με εκείνα της θειαμφαινικόλης.
Estonian: Florfenikool on nii oma keemilise struktuuri kui ka farmakoloogilise profiili poolest sarnane tiamfenikooliga.
Greek: Στις 19 Δεκεμβρίου 2011, το κράτος μέλος αναφοράς, η Γερμανία, κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Estonian: 19. detsembril 2011 teatas viiteliikmesriik Saksamaa Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei jõudnud ravimi suhtes kokkuleppele ning suunas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.