FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: (Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.)
German: Bei wiederholter Anwendung von DUROGESIC können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ανοχή, σωματική εξάρτηση και ψυχολογική εξάρτηση μπορεί να αναπτυχθούν μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση του DUROGESIC (βλ. παράγραφο 4.4).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [ist national auszufüllen]
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Daher müssen Patienten mit Fieber genau auf Opioid-Nebenwirkungen beobachtet und die Dosis von DUROGESIC wenn nötig angepasst werden.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς με πυρετό πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες οπιοειδών και η δόση του DUROGESIC πρέπει ν' αναπροσαρμοστεί, αν είναι αναγκαίο.
German: In einer Studie an Ratten hatte Fentanyl keinen Einfluss auf die männliche Fertilität.
Greek: Σε μια μελέτη σε αρουραίους η φαιντανύλη δεν επηρέασε τη γονιμότητα στους αρσενικούς αρουραίους.
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris oder hohem Blutdruck (wie Nicardipin).
Greek: • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της στηθάγχης (θωρακικού άλγους) ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης (όπως νικαρδιπίνη).
German: • Wenn Sie das Pflaster tragen, setzten Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie Heizkissen, Heizdecken, Wärmeflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler.
Greek: • Ενόσω φοράτε το έμπλαστρο, μην το εκθέτετε σε άμεση θερμότητα, όπως θερμαντικά επιθέματα, ηλεκτρικές κουβέρτες, θερμοφόρες, θερμαινόμενα κρεβάτια νερού, λάμπες θέρμανσης ή τεχνητού μαυρίσματος.
German: Falls ein Absetzen von DUROGESIC erforderlich ist, sollte die Ersatztherapie mit anderen Opioiden niedrig dosiert begonnen und dann mit schrittweise ansteigender Dosis durchgeführt werden, weil nach Entfernen von DUROGESIC die Fentanyl-Konzentration allmählich abfällt.
Greek: Αν απαιτείται διακοπή του DUROGESIC, η αντικατάσταση με άλλα οπιοειδή πρέπει να γίνει σταδιακά, αρχίζοντας από μια χαμηλή δόση και αυξάνοντας με αργό ρυθμό.
German: Die gleichzeitige Anwendung von DUROGESIC und Cytochrom-P450-(CYP) 3A4-Inhibitoren kann zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen führen, der sowohl die therapeutischen als auch die unerwünschten Wirkungen verstärken bzw. verlängern und zu einer schweren Atemdepression führen kann.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του DUROGESIC με αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων της φαιντανύλης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τόσο τη θεραπευτική δράση όσο και τις ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπνευστική καταστολή.
German: Die wiederholte Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam machen (Sie werden
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χρήση των εμπλάστρων μπορεί να καταστήσει το φάρμακο λιγότερο αποτελεσματικό (αποκτάτε «ανοχή» στο φάρμακο) ή μπορεί να αποκτήσετε εξάρτηση από αυτό.
German: Die von den Patienten erreichten und aufrechterhaltenen Steady-stateSerumkonzentrationen hängen von der individuellen Spannbreite der Hautpermeabilität und FentanylClearance ab.
Greek: Οι ασθενείς επιτυγχάνουν και διατηρούν συγκέντρωση στον ορό σε σταθερή κατάσταση η οποία προσδιορίζεται από την εξατομικευμένη διαφορά στη διαπερατότητα του δέρματος και την κάθαρση της φαιντανύλης από τον οργανισμό.
German: • Es kann einige Zeit dauern, bis das Pflaster voll wirksam wird.
Greek: • Μπορεί να χρειαστεί κάποιο χρονικό διάστημα για την επίτευξη της μέγιστης επίδρασης του εμπλάστρου.
German: Sie antagonisieren deshalb teilweise den analgetischen Effekt von Fentanyl und können Entzugssymptome bei opioidabhängigen Patienten verursachen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Greek: Έχουν υψηλή συγγένεια με τους υποδοχείς οπιοειδών με σχετικά χαμηλή ενδογενή δράση και συνεπώς, ανταγωνίζονται μερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα απόσυρσης σε ασθενείς που έχουν εξάρτηση από οπιοειδή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
German: Bei bestehendem paralytischen Ileus oder Verdacht darauf muss die Behandlung mit DUROGESIC abgebrochen werden.
Greek: Εάν υφίσταται ή πιθανολογείται παραλυτικός ειλεός, η θεραπεία με DUROGESIC πρέπει να διακόπτεται.
German: Anwendung von DUROGESIC zusammen mit Alkohol Trinken Sie keinen Alkohol während Sie DUROGESIC anwenden, außer Sie haben zuerst mit Ihrem Arzt darüber gesprochen.
Greek: Μην καταναλώνετε οινόπνευμα κατά τη διάρκεια χρήσης του DUROGESIC εκτός και αν έχετε ενημερώσει πρώτα τον γιατρό σας.
German: • Atemnot (Dyspnoe)
Greek: • Λαχάνιασμα (δύσπνοια)
German: Es ist darauf zu achten, dass die Pflasterränder gut haften.
Greek: Διασφαλίστε ότι οι άκρες του εμπλάστρου έχουν επικολληθεί σωστά.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl mit stark serotonergen Arzneimitteln wurden Fälle von Serotonin-Syndrom berichtet (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Greek: Περιπτώσεις συνδρόμου σεροτονίνης έχουν αναφερθεί κατά τη συγχορήγηση της φαιντανύλης με φάρμακα υψηλής σεροτονινεργικής δράσης (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.5).
German: 1 Die Umstellung auf DUROGESIC in höheren Dosierungen als 25 Mikrogramm/h ist für erwachsene und pädiatrische
Greek: 1 Η μετατροπή σε δοσολογίες DUROGESIC μεγαλύτερες από 25 mcg/h είναι ίδια για τους παιδιατρικούς ασθενείς όπως είναι για τους ενήλικες ασθενείς (βλ.
German: Samstag
Greek: Σάββατο
German: • Hautstellen, die stark behaart sind.
Greek: • Σε δέρμα με μεγάλη τριχοφυΐα.
German: Die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung steigt mit zunehmender Dosis (siehe Abschnitt 4.9).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αναπνευστικής καταστολής αυξάνει με την αύξηση της δόσης του DUROGESIC (βλ. παράγραφο 4.9).
German: Sehr selten wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von DUROGESIC während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist (siehe Abschnitt 4.6)
Greek: Έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές συνδρόμου από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών σε νεογέννητα βρέφη των οποίων οι μητέρες έκαναν χρόνια χρήση του DUROGESIC κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).
German: • Angstzustände oder Verwirrtheitszustand
Greek: • Αίσθημα άγχους ή σύγχυσης
German: Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster gut klebt,
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει κολλήσει καλά, ιδίως στις άκρες
German: Dies ist normalerweise leicht ausgeprägt und verschwindet wieder, nachdem Sie das Pflaster entfernt haben.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και υποχωρούν μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου.
German: DUROGESIC mit Antidepressiva
Greek: Το DUROGESIC με αντικαταθλιπτικά
German: Daher müssen alle Pflaster vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να φυλάσσονται όλα τα εμπλάστρα σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά τόσο πριν όσο και μετά τη χρήση
German: Ihr
Greek: Η
German: DARREICHUNGSFORM Transdermales Pflaster.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαδερμικό έμπλαστρο.
German: DUROGESIC kann bei Patienten mit chronisch obstruktiver oder anderen Lungenerkrankungen schwerere Nebenwirkungen hervorrufen.
Greek: Το DUROGESIC μπορεί να έχει πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική ή άλλου τύπου πνευμονοπάθεια.
German: DUROGESIC enthält einen Wirkstoff namens Fentanyl.
Greek: Το DUROGESIC περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται φαιντανύλη.
German: Daher soll während der Behandlung mit DUROGESIC und nach dem Entfernen des Pflasters für mindestens 72 Stunden nicht gestillt werden.
Greek: Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DUROGESIC και για τουλάχιστον 72 ώρες μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου.
German: Eine Verzögerung von 12 bis 24 Stunden nach Aufkleben des ersten Pflasters bzw. nach einer Dosiserhöhung muss berücksichtigt werden.
Greek: Μετά την εφαρμογή του πρώτου εμπλάστρου και μετά από αύξηση της δόσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μία χρονική καθυστέρηση 12 έως 24 ωρών.
German: Zur Behandlung von Schmerzdurchbrüchen benötigen die Patienten möglicherweise periodisch zusätzliche, kurz wirkende Analgetika.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται περιοδικές συμπληρωματικές δόσεις ενός βραχείας δράσης αναλγητικού για οξείες εξάρσεις του άλγους.
German: Daten von Untersuchungen mit intravenösem Fentanyl deuten darauf hin, dass ältere Patienten eine verminderte Clearance und eine verlängerte Halbwertszeit haben können und sie empfindlicher auf die Substanz als jüngere Patienten reagieren können.
Greek: Δεδομένα από μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης φαιντανύλης, υποδηλώνουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη κάθαρση, παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής και ότι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στο φάρμακο σε σύγκριση με τους νεότερους ασθενείς.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren und transdermalem Fentanyl wurden Fälle von schwerer Atemdepression berichtet, einschließlich eines Falls mit letalem Ausgang nach gleichzeitiger Anwendung mit einem moderaten CYP3A4-Inhibitoren.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής αναπνευστικής καταστολής μετά τη συγχορήγηση αναστολέων του CYP3A4 και διαδερμικής φαιντανύλης, συμπεριλαμβανομένης μίας θανατηφόρου περίπτωσης μετά από συγχορήγηση με μέτριο αναστολέα του CYP3A4.
German: • Ihrem Oberkörper oder Arm
Greek: • Στο άνω μέρος του σώματος ή τον βραχίονα
German: Wenn Sie das Pflaster tragen, setzten Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie zum Beispiel Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler.
Greek: Όταν φοράτε το έμπλαστρο, μην το εκθέτετε σε άμεση θερμότητα, όπως θερμαντικά επιθέματα, ηλεκτρικές κουβέρτες, θερμοφόρες, θερμαινόμενα κρεβάτια νερού ή λάμπες θέρμανσης ή τεχνητού μαυρίσματος.
German: • Beruhigungsmittel (Tranquilizer, wie Alprazolam, Clonazepam, Diazepam, Hydroxyzin oder Lorazepam) und Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika, wie Aripiprazol, Haloperidol, Olanzapin, Risperidon oder Phenothiazine).
Greek: • Φάρμακα που σας βοηθούν να ηρεμήσετε (ηρεμιστικά, όπως αλπραζολάμη, κλοναζεπάμη, διαζεπάμη, υδροξυζίνη ή λοραζεπάμη) και φάρμακα για νοητικές παθήσεις (αντιψυχωσικά, όπως αριπιπραζόλη, αλοπεριδόλη, ολανζαπίνη, ρισπεριδόνη ή φαινοθειαζίνες).
German: DUROGESIC darf nur bei Opioidtoleranten Kindern ab 2 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Το DUROGESIC πρέπει να χορηγείται μόνο σε παιδιά ηλικίας 2 ετών ή μεγαλύτερα με ανοχή στα οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Fentanyl passiert leicht die BlutHirn-Schranke.
Greek: Η φαιντανύλη διαπερνά εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
German: Erschöpfung, periphere Ödeme, Asthenie, Unpässlichkeit, Kältegefühl
Greek: Κόπωση, Οίδημα περιφερικό, Εξασθένιση, Αίσθημα κακουχίας, Αίσθημα ψυχρού
German: • (Krampf-)Anfälle.
Greek: • Σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις).
German: Fentanyl ist ein Wirkstoff mit hoher Clearance und wird schnell und extensiv hauptsächlich über CYP3A4 in der Leber metabolisiert.
Greek: Η φαιντανύλη είναι μια δραστική ουσία υψηλής κάθαρσης, μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς κυρίως από το CYP3A4 στο ήπαρ.
German: Zusätzliche Einschränkungen gelten bei Opioid-naiven Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Πρόσθετοι περιορισμοί ισχύουν για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Abhängig von der Stärke Ihrer Schmerzen, von Ihrem Allgemeinzustand und der Art der bisher erhaltenen Schmerztherapie wird Ihr Arzt entscheiden, welche Stärke von DUROGESIC für Sie am besten geeignet ist.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια περιεκτικότητα του DUROGESIC είναι πιο κατάλληλη για εσάς, λαμβάνοντας υπόψη τη βαρύτητα του άλγους σας, τη γενική σας κατάσταση και το είδος της θεραπείας για την αντιμετώπιση του άλγους που έχετε λάβει μέχρι στιγμής..
German: Die Möglichkeit einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation ist auch dann gegeben, wenn DUROGESIC in der niedrigsten Dosis als Initialtherapie bei Opioid-naiven Patienten angewendet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9).
Greek: Στους ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν, η πιθανότητα εμφάνισης σοβαρού ή απειλητικού για τη ζωή υποαερισμού εξακολουθεί να υφίσταται ακόμα και όταν κατά την έναρξη της θεραπείας χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση του DUROGESIC (βλ. ενότητες 4.4 και 4.9).
German: Wo sollen die Pflaster aufbewahrt werden Bewahren Sie alle Pflaster (benutzt und unbenutzt) für Kinder unzugänglich auf.
Greek: Φυλάσσετε όλα τα έμπλαστρα (χρησιμοποιημένα και μη) σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von DUROGESIC mit CYP3A4-Induktoren ist Vorsicht geboten.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων του CYP3A4 και του DUROGESIC.
German: Patienten müssen angewiesen werden, dass ein versehentlich übertragenes Pflaster sofort von der Haut der anderen Person entfernt werden muss, die normalerweise kein Fentanylpflaster trägt (siehe Abschnitt 4.9).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν συμβεί ακούσια έκθεση με μεταφορά εμπλάστρου, το έμπλαστρο που μεταφέρθηκε πρέπει να αφαιρείται αμέσως από το δέρμα του ατόμου που δεν φορά έμπλαστρο (βλ. παράγραφο 4.9).
German: 2 In klinischen Studien wurden diese Dosierungsbereiche der täglichen oralen Morphin-Dosis als Grundlage für die
Greek: 2 Σε κλινικές μελέτες τα εύρη αυτά των ημερήσιων δόσεων από στόματος μορφίνης χρησιμοποιήθηκαν ως βάση για τη μετατροπή σε DUROGESIC.
German: Eine Erhöhung der Hauttemperatur kann die Resorption von transdermalem Fentanyl verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η αύξηση της θερμοκρασίας του δέρματος μπορεί να ενισχύσει την απορρόφηση της διαδερμικά χορηγούμενης φαιντανύλης (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Bei wiederholter Anwendung/Gabe von Opioiden können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln.
Greek: Φαρμακευτική εξάρτηση και πιθανότητα κατάχρησης Ανοχή, σωματική εξάρτηση και ψυχολογική εξάρτηση μπορεί να αναπτυχθούν μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση οπιοειδών.
German: Es wird empfohlen, DUROGESIC bei Patienten anzuwenden, deren Opioidtoleranz bzw. -verträglichkeit nachgewiesen ist (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Το DUROGESIC συνιστάται να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει ανοχή στα οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.2).
German: • Andere Schmerzmittel, wie andere Opioid-Schmerzmittel (wie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin).
Greek: • Άλλα φάρμακα για το άλγος, όπως άλλα οπιοειδή αναλγητικά (όπως βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη ή πενταζοσίνη).
German: • Beobachten Sie Ihr Kind besonders sorgfältig für 48 Stunden, nachdem:
Greek: • Παρακολουθείτε πολύ στενά το παιδί σας για 48 ώρες μετά από: - Την πρώτη τοποθέτηση του εμπλάστρου - Την τοποθέτηση εμπλάστρου υψηλότερης δόσης
German: Tabelle 2: Empfohlene Initialdosis von DUROGESIC basierend auf der täglichen oralen MorphinDosis (für Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen oder klinisch weniger stabil sind: Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca. 150:1)1
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη αρχική δοσολογία του DUROGESIC με βάση την ημερήσια δόση της από στόματος μορφίνης (για ασθενείς για τους οποίους απαιτείται εναλλαγή οπιοειδών ή για ασθενείς που κλινικά είναι λιγότερο σταθεροί: ο λόγος μετατροπής από την από στόματος μορφίνη σε διαδερμική φαιντανύλη είναι περίπου ίσος με 150:1) 1
German: DUROGESIC enthält {Bezeichnung <des> <der> sonstigen Bestandteil(s)(e)}
Greek: Το DUROGESIC περιέχει {όνομα(τα) εκδόχου(ων)}
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Es gibt eine große inter-individuelle Spannweite der Pharmakokinetik von Fentanyl, bei den Beziehungen zwischen Fentanylkonzentrationen, therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen sowie der Opioidtoleranz.
Greek: Υπάρχει υψηλή διακύμανση μεταξύ των ασθενών όσον αφορά τη φαρμακοκινητική της φαιντανύλης, τις σχέσεις μεταξύ των συγκεντρώσεων της φαιντανύλης, τις θεραπευτικές επιδράσεις και τις ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς και την ανοχή στα οπιοειδή.
German: • Verlust der Darmtätigkeit (Ileus)
Greek: • Απώλεια συσπάσεων του εντέρου (ειλεός)
German: Achten Sie darauf, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren
Greek: Προσπαθήστε να μην αγγίξετε την πλευρά του εμπλάστρου που κολλάει
German: Die Klebefläche des Pflasters nicht berühren.
Greek: Αποφύγετε να αγγίζετε τη κολλητική επιφάνεια του εμπλάστρου.
German: Wenn Patienten mit Nierenfunktionsstörung DUROGESIC erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer FentanylToxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden.
Greek: Εάν ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία λάβουν DUROGESIC, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία τοξικότητας από τη φαιντανύλη και η δόση πρέπει να μειωθεί αν είναι αναγκαίο.
German: Atemdepression, Atemnot
Greek: Αναπνευστική καταστολή, Αναπνευστική δυσχέρεια
German: Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischer Obstipation angebracht.
Greek: Επιπλέον προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται σε ασθενείς με χρόνια δυσκοιλιότητα.
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion, lassen Daten von Studienteilnehmern mit Zirrhose und simulierte Daten von Studienteilnehmern mit verschiedenen Schweregraden einer eingeschränkten Leberfunktion, die mit transdermalem Fentanyl behandelt wurden, darauf schließen, dass die Fentanylkonzentrationen erhöht und die Fentanyl-Clearance verringert sein kann.
Greek: Δεδομένα από ασθενείς με κίρρωση και προσομοιωμένα δεδομένα από ασθενείς με διαφορετικούς βαθμούς έκπτωσης της ηπατικής λειτουργίας που αντιμετωπίστηκαν με διαδερμική φαιντανύλη υποδηλώνουν ότι οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης μπορεί να αυξηθούν και η κάθαρση της φαιντανύλης μπορεί να μειωθεί σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
German: Die Dosis soll bis zum Erreichen der Balance zwischen der analgetischen Wirkung und Verträglichkeit individuell auf Basis des durchschnittlichen Tagesbedarfs von zusätzlichen Analgetika titriert werden.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να είναι εξατομικευμένη βάσει της μέσης ημερήσιας χρήσης συμπληρωματικών αναλγητικών, έως ότου επιτευχθεί ισορροπία μεταξύ της αναλγητικής αποτελεσματικότητας και της ανοχής.
German: Basierend auf den konventionellen Studien bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και Διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Φαξ}>
German: Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder Saunagänge.
Greek: Μην κάνετε ηλιοθεραπεία, ζεστό μπάνιο ή σάουνα για μεγάλο χρονικό διάστημα.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (wie Amiodaron, Diltiazem oder Verapamil).
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού παλμού (όπως αμιωδαρόνη, διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη).
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, die MAO-Hemmer genannt werden (wie Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin oder Tranylcypromin).
Greek: • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης ή της Νόσου του Parkinson και ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) (όπως ισοκαρβοξαζίδη, φενελζίνη, σελεγιλίνη ή τρανυλσιπρομίνη).
German: Die geringste wirksame Fentanylkonzentration hängt von der Schmerzintensität und der vorangegangenen Opioidtherapie ab. Sowohl die geringste wirksame Konzentration als auch die toxische Konzentration steigen mit der Toleranz.
Greek: Αμφότερες η ελάχιστη αποτελεσματική συγκέντρωση και η τοξική συγκέντρωση αυξάνονται με την ανοχή.
German: • Sich sehr müde, schwach oder allgemein unwohl fühlen
Greek: • Αίσθημα κόπωσης, αδυναμίας ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Transdermales Pflaster [ist national auszufüllen]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διαδερμικό έμπλαστρο [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Danach wird Fentanyl für den Blutkreislauf verfügbar.
Greek: Στη συνέχεια η φαιντανύλη καθίσταται διαθέσιμη στη συστηματική κυκλοφορία.
German: DUROGESIC und lieferten sicherheitsrelevante Daten.
Greek: Αυτοί οι συμμετέχοντες έλαβαν τουλάχιστον μία δόση DUROGESIC και παρείχαν δεδομένα ασφάλειας.
German: • Waschen Sie sich nach jedem Umgang mit dem Pflaster die Hände ausschließlich mit klarem
Greek: • Πλένετε πάντοτε τα χέρια σας μετά τον χειρισμό του εμπλάστρου χρησιμοποιώντας μόνο καθαρό νερό
German: Sie können im Bereich des Pflasters Ausschläge, Rötungen oder einen leichten Juckreiz der Haut bemerken.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε εξανθήματα, ερυθρότητα ή ήπια φαγούρα του δέρματος στο σημείο εφαρμογής του εμπλάστρου.
German: Es wird empfohlen, den Patienten nach Beginn der Therapie mit DUROGESIC oder nach jeder Auftitrierung der Dosis mindestens 48 Stunden auf unerwünschte Ereignisse, einschließlich möglicher Hypoventilation, zu überwachen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση του ασθενούς για ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν υποαερισμό, για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας με DUROGESIC ή την προς τα επάνω τιτλοποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Agitiertheit, Desorientierung, Euphorie
Greek: Διέγερση, Αποπροσανατολισ μός, Ευφορική συναισθηματική διάθεση
German: Diese Menge ist mit den Multiplikatoren in Tabelle 1 in die äquianalgetische orale 24-StundenMorphin-Dosis für die entsprechende Art der Anwendung umzurechnen.
Greek: 2. Μετατρέψτε αυτό το ποσό στην ισοδύναμη αναλγητική δόση 24-ωρης από στόματος μορφίνης χρησιμοποιώντας τους συντελεστές πολλαπλασιασμού στον Πίνακα 1 για την κατάλληλη οδό χορήγησης.
German: • Verengung der Pupille (Miosis)
Greek: • Συστολή των κορών (μύση)
German: • Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters auf die Haut
Greek: • Πιέστε την πλευρά του εμπλάστρου που κολλάει επάνω στο δέρμα
German: Gastrointestinaltrakt
Greek: Γαστρεντερικός σωλήνας
German: Bei gleichzeitiger Gabe von anderen zentraldämpfenden Mitteln (einschließlich Opioiden, Sedativa, Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazinen, Tranquilizern, sedierenden Antihistaminika und alkoholhaltigen Getränken) und Muskelrelaxanzien kann eine additive dämpfende Wirkung hervorgerufen werden.
Greek: Κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα και αλκοόλ Η ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών φαρμάκων του κεντρικού νευρικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων των οπιοειδών, κατασταλτικών, υπνωτικών, γενικών αναισθητικών, φαινοθειαζινών, ηρεμιστικών, κατασταλτικών αντιισταμινικών και των οινοπνευματωδών ποτών) καθώς και των μυοχαλαρωτικών των σκελετικών μυών, μπορεί να προκαλέσει αθροιστικές κατασταλτικές δράσεις, υποαερισμό, υπόταση, έντονη καταστολή, κώμα ή θάνατο.
German: Im Allgemeinen sollte ein Patient 2 Tage mit dem Aufkleben des ersten DUROGESIC-Pflasters warten, nachdem er einen CYP3A4-Inhibitor abgesetzt hat.
Greek: Γενικά, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει για 2 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολέα του CYP3A4 πριν από την εφαρμογή του πρώτου εμπλάστρου DUROGESIC.
German: Tremor, Parästhesie
Greek: Τρόμος, Παραισθησία
German: Muskelkrämpfe Muskelzucken
Greek: Μυϊκοί σπασμοί
German: Hypästhesie, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand-malAnfälle),
Greek: Υπαισθησία, Σπασμοί (συμπεριλαμβανομ ένων των χρόνιων σπασμών και του σπασμού γενικευμένης επιληψίας), Αμνησία,