FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Farmacocinetica silodosinului şi a metaboliţilor principali ai acestuia a fost evaluată la subiecţi adulţi de sex masculin, cu sau fără HPB, după administrări unice şi repetate de doze variind de la 0,1 mg la 48 mg zilnic.
Estonian: Silodosiini ja selle peamiste metaboliitide farmakokineetikat on hinnatud BPH-ga ja BPH-ta täiskasvanud meestel pärast ravimi ühekordset ja mitmekordset manustamist annusevahemikus 0,1 mg kuni 48 mg ööpäevas.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, farmacocinetica silodosinului nu s-a modificat la nouă pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (punctaje Child-Pugh 7-9), în comparaţie cu nouă voluntari sănătoşi.
Estonian: Ühekordse annuse uuringus ei muutunud silodosiini farmakokineetilised omadused üheksal mõõduka maksakahjustusega patsiendil (Child-Pugh'i skoorid 7 kuni 9), võrrelduna üheksa terve vabatahtlikuga.
Romanian: Modificare faţă de momentul iniţial
Estonian: Muutus võrrelde s lähteväärtusega
Romanian: Pacienţi cu probleme cu rinichii
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid
Romanian: Nu luaţi Silodyx dacă sunteţi alergic la silodosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne Silodyx'i võtmist Ärge võtke Silodyx'i kui olete silodosiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Estonian: ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Romanian: Rata de răspuns (însemnând îmbunătăţirea scorului total PISP cu cel puţin 25%) a fost semnificativ mai mare în grupul căruia s-a administrat silodosin (68%) şi tamsulosin (65%), în comparaţie cu placebo (53%).
Estonian: Ravivastuse koefitsient (st IPSS-i paranemine koguskoori alusel vähemalt 25 % võrra) oli märkimisväärselt suurem silodosiini (68 %) ja tamsulosiini (65 %) rühmas võrreldes platseeboga
Romanian: În programul studiului clinic, mulţi pacienţi au fost trataţi concomitent cu medicamente antihipertensive (în majoritate, medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, blocante beta-adrenergice, antagonişti de calciu şi diuretice) fără să prezinte o creştere a incidenţei hipotensiunii arteriale ortostatice.
Estonian: Kliinilises uuringuprogrammis osales palju patsiente, kes said samaaegselt antihüpertensiivset ravi (peamiselt ainetega, mis toimisid reniini-angiotensiini süsteemile, beetablokaatoritega, kaltsiumi antagonistidega ja diureetikumidega), kuid kellel ortostaatilise hüpotensiooni juhud ei sagenenud.
Romanian: Dacă aveţi probleme moderate cu rinichii, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu Silodyx luând măsuri de precauţie şi vă va recomanda probabil o doză mai mică (vezi pct. 3 "Doză").
Estonian: Kui teil on mõõdukad neeruprobleemid, alustab arst Silodyx'i manustamist ettevaatusega ja tõenäoliselt väiksema annusega (vt lõiku 3 „Kuidas Silodyx'i võtta").
Romanian: Silodyx poate reduce cantitatea de spermă, iar astfel vă poate afecta capacitatea de a concepe un copil.
Estonian: Silodyx võib vähendada seemnevedeliku kogust ning võib seega ajutiselt vähendada võimet lapse eostamiseks.
Romanian: Silodyx este utilizat la bărbați adulți, pentru tratamentul simptomelor urinare asociate cu mărirea benignă a prostatei (hiperplazie prostatică), cum sunt:
Estonian: Silodyx'i kasutatakse täiskasvanud meestel eesnäärme suurenemisega (prostata hüperplaasia) seotud kuseteede sümptomite raviks, nagu näiteks:
Romanian: • Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie la nivelul ochiului, din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), este important să vă informaţi imediat medicul oftalmolog că utilizaţi sau aţi utilizat anterior Silodyx.
Estonian: • Kui te olete minemas silmaoperatsioonile seoses läätsede hägususega (katarakti operatsioon), peate viivitamatult teavitama silmaarsti sellest, et kasutate või olete eelnevalt kasutanud Silodyx'i.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în cazul administrării silodosinului în cadrul studiilor clinice controlate cu placebo şi în timpul utilizării pe termen lung au fost tulburările de ejaculare, cum sunt ejacularea retrogradă şi anejacularea (volumul ejaculării redus sau absent), cu o frecvenţă de 23%.
Estonian: Silodosiiniga kaasnevad kõige sagedasemad kõrvaltoimed platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes ja pikaajalisel kasutamisel olid ejakulatsioonihäired, nt retrograadne ejakulatsioon ja anejakulatsioon (ejakulatsioonivedeliku kogus vähenenud või puudub), mida esines 23 % patsientidest.
Romanian: Erupţie determinată de medicament1
Estonian: Nõgestõbi1 Ravimist tingitud lööve1
Romanian: 5 capsule 10 capsule 20 capsule 30 capsule 50 capsule 90 capsule 100 capsule
Estonian: 5 kõvakapslit 10 kõvakapslit 20 kõvakapslit 30 kõvakapslit 50 kõvakapslit 90 kõvakapslit 100 kõvakapslit
Romanian: Când silodosin a fost administrat concomitent cu un inhibitor al CYP3A4 cu potenţă moderată, cum este diltiazem, s-a observat o creştere a ASC a silodosinului cu aproximativ 30%, dar Cmax şi timpul de înjumătăţire plasmatică nu au fost influenţate.
Estonian: Silodosiini koosmanustamisel mõõduka tugevusega CYP3A4 inhibiitoriga, nt diltiaseemiga, täheldati silodosiini AUC ligikaudu 30 % suurenemist, kuid Cmax ja poolestusaeg ei muutunud.
Romanian: Înaintea tratamentului şi ulterior, la intervale periodice, trebuie efectuată examinarea digitală rectală şi, când este necesar, determinarea antigenului specific prostatic (PSA).
Estonian: Digitaalne rektaalne uuring ja vajadusel prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) määramine tuleb teha enne ravi algust ja korrapäraste ajavahemike järel ravi vältel.
Romanian: Silodosin 8 mg şi 24 mg administrat zilnic nu a avut un efect semnificativ statistic asupra intervalelor ECG sau asupra repolarizării cardiace, în comparaţie cu placebo.
Estonian: Silodosiini ööpäevastel annustel 8 mg ja 24 mg ei ole võrreldes platseeboga statistiliselt olulist toimet EKG intervallidele ega südame repolarisatsioonile.
Romanian: • Tratamentul cu Silodyx poate duce la ejaculare anormală (scăderea cantităţii de spermă ejaculată în timpul actului sexual), ceea ce poate afecta temporar, fertilitatea masculină.
Estonian: • Silodyx-ravi võib põhjustada ebanormaalset ejakulatsiooni (vähendada suguühte ajal vabastatavat seemnevedeliku kogust) ja see võib ajutiselt kahjustada mehe viljakust.
Romanian: Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi sau nu amâna intervenţia chirurgicală sau opri temporar administrarea Silodyx în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă.
Estonian: Küsige oma arstilt kas te peate katarakti operatsioonile minnes Silodyx'i võtmise edasi lükkama või ajutiselt peatama või ei ole see vajalik.
Romanian: Pentru grupurile speciale de pacienţi se recomandă o capsulă de Silodyx 4 mg zilnic (vezi mai jos).
Estonian: Patsientide erirühmadele soovitatav annus on üks kapsel Silodyx 4 mg üks kord ööpäevas (vt altpoolt).
Romanian: • medicamente utilizate în tratamentul problemelor de obţinere sau de menţinere a unei erecţii (cum sunt sildenafil sau tadalafil), deoarece utillizarea concomitentă cu Silodyx ar putea duce la o uşoară scădere a tensiunii arteriale.
Estonian: • ravimeid, mida kasutatakse erektsiooni saamiseks või säilitamiseks (nagu sildenafiil või tadalafiil), sest samaaegne kasutamine Silodyx'iga võib põhjustada vererõhu kerget alanemist;
Romanian: Într-un studiu clinic de fază IV, desfăşurat în Europa, cu o valoare medie iniţială a scorului total PISP de 18,9 puncte, 77,1%, au răspuns la tratamentul cu silodosin (evaluarea s-a bazat pe modificarea scorului total PISP faţă de valoarea iniţială cu cel puţin 25%).
Estonian: Euroopas läbi viidud IV faasi kliinilises uuringus IPSS-i keskmise algse üldskooriga 18,9 punkti, ilmnes ravivastus silodosiinile 77,1 % osalejatest (hinnatuna vähemalt 25 % muutusena IPSS-i lähtekoguskoorist).
Romanian: • medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol sau itraconazol), medicamente utilizate în infecţia cu HIV/SIDA (cum este ritonavir) sau medicamente utilizate după un transplant pentru a preveni rejecţia de organ (cum este ciclosporina), deoarece aceste medicamente pot creşte concentraţia sanguină a Silodyx.
Estonian: • seenevastaseid ravimeid (nagu ketokonasool või itrakonasool), HIV-nakkuse/AIDS-i ravimeid (nagu ritonaviir) või pärast siirdamist siiriku äratõukereaktsiooni ennetavaid ravimeid (nagu tsüklosporiin), sest need ravimid võivad suurendada Silodyx'i kontsentratsiooni veres;
Romanian: Acest efect dispare după întreruperea administrării Silodyx.
Estonian: See toime kaob pärast Silodyx'i võtmise lõpetamist.
Romanian: Pentru ce se utilizează Silodyx
Estonian: Milleks Silodyx'i kasutatakse
Romanian: Dacă luaţi mai mult Silodyx decât trebuie
Estonian: Kui te võtate Silodyx'i rohkem kui ette nähtud
Romanian: În timpul administrării Silodyx pot apărea ameţeli la ridicarea în picioare şi, ocazional, leşin, în special la începutul tratamentului sau când luaţi alte medicamente care scad presiunea sângelui.
Estonian: Silodyx'i võtmisel, eriti ravi alguses või siis, kui kasutate teisi vererõhku langetavaid ravimeid, võib püsti tõusmisel tekkida peapööritus või aeg-ajalt esineda minestamine.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Silodyx
Estonian: Kui te unustate Silodyx'i võtta
Romanian: • senzaţia de golire incompletă a vezicii urinare,
Estonian: • tunne, et põis täielikult tühjenenud,
Romanian: Tratamentul semnelor şi simptomelor hiperplaziei prostatice benigne (HPB) la bărbați adulți.
Estonian: Healoomulise prostatahüperplaasia (benign prostatic hyperplasia - BPH) nähtude ja sümpomite ravi täiskasvanud meestel.
Romanian: În studiul clinic controlat activ, desfăşurat în Europa, silodosinul în doză de 8 mg o dată pe zi s-a dovedit a nu fi inferior tamsulosinului în doză de 0,4 mg o dată pe zi: diferenţa medie ajustată (IÎ 95%) a scorului total PISP între tratamente, la populaţia corespunzătoare fiecărui protocol, a fost de 0,4 (-0,4 şi 1,1).
Estonian: Euroopas läbi viidud aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus oli üks kord ööpäevas manustatav 8 mg silodosiini samaväärne üks kord ööpäevas manustatava 0,4 mg tamsulosiiniga: kohandatud keskmine vahe (95 % CI) ravide vahel oli IPSS-i koguskooris protokollipõhises populatsioonis 0,4 (-0,4...1,1).
Romanian: Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
Estonian: Teised koostisosad on eelželatiniseeritud maisitärklis, mannitool (E421), magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Silodyx la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în HPB (vezi pct.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Silodyx'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta BPH-s (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Inhibitori de PDE-5 (fosfodiesterază de tip 5)
Estonian: PDE-5 inhibiitorid
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Silodyx
Estonian: Kui te lõpetate Silodyx'i võtmise
Romanian: Capsulele de Silodyx 4 mg sunt galbene, opace, din gelatină, de mărimea 3 (aproximativ 15,9 x 5,8 mm).
Estonian: Silodyx 4 mg on kollased läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, suurusega 3, (ligikaudu 15,9 x 5,8 mm).
Romanian: Capsulă de culoare galbenă, opacă, din gelatină, de mărimea 3(aproximativ 15,9 x 5,8 mm).
Estonian: Kollane läbipaistmatu kõva želatiinkapsel, suurus 3 (ligikaudu 15,9 x 5,8 mm).
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, la 24 subiecţi cu vârste cuprinse între 45-78 ani, cărora li s-a administrat silodosin, administrarea concomitentă a sildenafilului 100 mg sau a tadalafilului 20 mg nu a indus în medie scăderi semnificative din punct de vedere clinic ale tensiunii arteriale sistolice sau diastolice, evaluate prin teste ortostatice (în ortostatism faţă de poziţia supină).
Estonian: Silodosiini saava 24 patsiendiga (vanus 45...78 eluaastat) läbi viidud platseebokontrolliga uuringus ei põhjustanud 100 mg sildenafiili või 20 mg tadalafiili samaaegne manustamine kliinilist oluliselt süstoolse ega diastoolse vererõhu keskmist vähenemist.
Romanian: S-a demonstrat in vitro că raportul de legare la nivelul α1A:α1B în cazul silodosinului (162:1) este extrem de crescut.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et silodosiini α1A:α1B
Romanian: Legarea silodosinului glucuronoconjugat de proteine este de 91%.
Estonian: Silodosiinglükuroniid seondub plasmavalkudega 91 % ulatuses.
Romanian: În acest scop este disponibil Silodyx 4 mg capsule.
Estonian: Selleks otstarbeks on saadaval Silodyx'i 4 mg kõvakapslid.
Romanian: Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E171).
Estonian: Teised koostisosad on eelželatiniseeritud maisitärklis, mannitool (E421), magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, želatiin, titaandioksiid (E171).
Romanian: Slovenská republika Recordati Ireland Ltd.
Estonian: Recordati Ireland Ltd.
Romanian: • Simptome de reacţie alergică la nivelul pielii, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi,
Estonian: • Nahal avalduvad allergilise reaktsiooni nähud, nagu lööve, sügelus, nõgestõbi ja ravimist tingitud lööve
Romanian: Capsulele de Silodyx 8 mg sunt albe, opace, din gelatină, de mărimea 0 (aproximativ 21,7 x 7,6 mm).
Estonian: Silodyx 8 mg on valged läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, suurusega 0 (ligikaudu 21,7 x 7,6 mm).
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Romanian: Silodyx este un medicament cu acţiune selectivă asupra receptorilor localizaţi la nivelul prostatei, vezicii urinare şi uretrei.
Estonian: Silodyx toimib selektiivselt eesnäärmes, põies ja kusitis paiknevatele retseptoritele.
Romanian: Ce este Silodyx şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Silodyx Cum să luaţi Silodyx Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Silodyx Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on Silodyx ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Silodyx'i võtmist Kuidas Silodyx'i võtta
Romanian: Silodyx nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi pentru indicaţia menţionată de hiperplazie prostatică benignă (HPB).
Estonian: Lapsed Puudub Silodyx'i asjakohane kasutus lastel healoomulise prostata hüperplaasia näidustusel.
Romanian: Sincopă Pierdere a conştienţei1
Estonian: Minestus Teadvuse kadu1
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Romanian: Cum se păstrează Silodyx
Estonian: Kuidas Silodyx'i säilitada
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • Lõtv pupill katarakti operatsiooni ajal (vt ülalolevat teavet käesolevas lõigus)
Romanian: • medicamente pentru tratamentului epilepsiei sau rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei), deoarece efectul Silodyx poate fi scăzut.
Estonian: • epilepsiaravimeid või rifampitsiini (tuberkuloosiravim), sest need võivad vähendada Silodyx'i toimet.
Romanian: Modificări ale ejaculării, inclusiv ejaculare retrogradă Anejaculare
Estonian: Ejakulatsioo ni häired, sh retrograadne ejakulatsioon anejakulatsio on
Romanian: Cum să luaţi Silodyx
Estonian: Kuidas Silodyx'i võtta
Romanian: Almirall, S.A.
Estonian: Takeda Italia S.p.A.
Romanian: Silodyx 4 mg şi 8 mg capsule
Estonian: Silodyx 4 mg ja 8 mg kõvakapslid
Romanian: Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502601
Estonian: Tel: + 39 06 502601
Romanian: Nu trebuie să luaţi Silodyx dacă aveţi probleme severe cu rinichii.
Estonian: Kui teil on tõsised neeruprobleemid, ei tohi te Silodyx'i võtta.
Romanian: Silodyx 8 mg capsule Fiecare capsulă conţine silodosin 8 mg.
Estonian: Silodyx 8 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 8 mg silodosiini.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de Silodyx 8 mg zilnic.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel Silodyx 8 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: Silodyx 4 mg capsule Fiecare capsulă conţine silodosin 4 mg.
Estonian: Silodyx 4 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 4 mg silodosiini.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Romanian: • Înainte să luaţi Silodyx, informaţi-vă medicul dacă aţi leşinat vreodată sau aţi prezentat ameţeli la ridicarea în picioare.
Estonian: • Kui te olete kunagi minestanud või tundnud peapööritust püsti tõustes, rääkige sellest oma arstile enne Silodyx'i võtmist.
Romanian: Greaţă Xerostomie
Estonian: Väga sage Sage
Romanian: Utilizarea silodosinului nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCR < 3 0 ml/min) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Estonian: Tõsise neerukahjustusega (CLCR < 30 ml/min) patsientidel ei ole silodosiini kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Romanian: • medicamente care scad tensiunea arterială (în special medicamente numite blocante alfa1, cum sunt prazosin sau doxazosin), deoarece există un risc potenţial ca efectul acestor medicamente să fie crescut în timp ce luaţi Silodyx.
Estonian: • vererõhku langetavaid ravimeid (iseäranis alfa1-blokaatoreid nagu prasosiin või doksasosiin),
Romanian: Ce este Silodyx şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Silodyx ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Silodyx
Romanian: Silodyx împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Silodyx
Romanian: În două studii clinice de Fază III, controlate cu placebo, desfăşurate în Statele Unite şi într-un studiu clinic controlat cu placebo şi comparator activ, desfăşurat în Europa, s-a administrat doza de silodosin 8 mg o dată pe zi la peste 800 pacienţi cu simptome moderate până la severe de HPB (punctajul internaţional al simptomelor prostatei, PISP, valoare iniţială ≥ 13).
Estonian: Üle 800 patsiendi mõõdukate kuni tõsiste BPH sümptomitega (rahvusvaheline prostatasümptomite skoor, International Prostate Symptom Score - IPSS, lähteväärtus ≥ 13) said silodosiini annuses 8 mg üks kord ööpäevas kahes Ameerika Ühendriikides läbi viidud III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus ja ühes Euroopas läbi viidud platseebokontrolliga ja aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus.
Romanian: Studiu Braţ de tratament
Estonian: Retseptiravim.
Romanian: Utilizarea silodosinului nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date disponibile la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Estonian: Andmed tõsise maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad ja seega ei soovitata nendel patsientidel silodosiini kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Romanian: Tel: +34 93 291 30 00
Estonian: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Estonian: Patsien tide arv
Romanian: Capsulele trebuie administrate împreună cu alimente, de preferință la aceeași oră în fiecare zi.
Estonian: Kapsleid võetakse koos toiduga, eelistatavalt iga päev samal ajal.
Romanian: Acestea trebuie înghițite întregi, de preferință cu un pahar cu apă.
Estonian: Need tuleb alla neelata tervelt koos klaasi veega.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (4 și 8 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (4 ja 8 mg).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Silodyx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 ianuarie 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Silodyxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. jaanuaril
Romanian: EPAR-ul complet pentru Silodyx este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Silodyxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Silodyx să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Silodyxi võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Silodyx?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Silodyxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Principalul indicator al eficacității în toate cele trei studii a fost ameliorarea scorului internațional al simptomelor prostatice (IPSS) raportat de pacienți după 12 săptămâni de tratament.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja kõigis kolmes uuringus oli rahvusvahelise eesnäärme sümptomite skoori paranemine 12-nädalase ravi järel.
Romanian: După o săptămână, aceasta poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi.
Estonian: Ühe nädala möödudes võib annust suurendada 8 mg-ni üks kord ööpäevas.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Silodyx sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Silodyxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Silodyx (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este reducerea cantității de spermă eliberată în timpul ejaculării.
Estonian: Silodyxi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on seemnevedeliku hulga vähenemine seemnepurskel.
Romanian: Pacienții au evaluat ei înșiși severitatea simptomelor pe care le-au prezentat.
Estonian: Nende sümptomite raskusastet hindasid patsiendid ise.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Silodyx, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Silodyxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Alte informații despre Silodyx
Estonian: Muu teave Silodyxi kohta
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Silodyx, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Silodyxi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: În cele două studii în care Silodyx a fost comparat doar cu placebo, IPSS a fost de aproximativ 21 de puncte la începutul studiului.
Estonian: Kahes uuringus, milles Silodyxi võrreldi ainult platseeboga, oli rahvusvaheline eesnäärme sümptomite skoor uuringu alguses ümardatuna 21 punkti.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Silodyx.
Estonian: See on ravimi Silodyx Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Substanța activă din Silodyx, silodosinul, este un antagonist al receptorilor alfa-adrenergici.
Estonian: Silodyxi toimeaine silodosiin on alfa-adrenoretseptorite antagonist.
Romanian: Silodyx este un medicament care conține substanța activă silodosin.
Estonian: Silodyx on ravim, mis sisaldab toimeainena silodosiini.
Romanian: Silodyx silodosin
Estonian: Silodyx silodosiin
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de 8 mg o dată pe zi.
Estonian: Soovituslik annus on üks 8 mg kapsel üks kord ööpäevas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Silodyx.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Când este mărită, poate cauza probleme legate de curgerea urinei.
Estonian: Suurenemise korral võib see põhjustada probleeme uriini väljutamisel kusepõiest.