FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram observados efeitos na Cmáx ou AUC de canabidiol após administração de uma dose única de canabidiol 200 mg em participantes com compromisso renal ligeira, moderada ou grave, quando comparado com doentes com função renal normal.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på cannabidiols Cmax eller AUC efter administration af en enkelt dosis af cannabidiol 200 mg til forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Portuguese: Como em outros MAE, poderá ocorrer um aumento clinicamente relevante na frequência de crises durante o tratamento com canabidiol, que poderá exigir um ajuste na dose de canabidiol e/ou MAE concomitante(s), ou descontinuação de canabidiol, caso o risco-benefício seja negativo.
Danish: Som med andre antiepileptika kan der forekomme en klinisk relevant stigning i hyppigheden af krampeanfald under behandling med cannabidiol, som kan nødvendiggøre justering af cannabidiol-dosis og/eller samtidige antiepileptika eller seponering af cannabidiol, hvis benefit/risk-forholdet er negativt.
Portuguese: A Cmáx e AUC do canabidiol são quase proporcionais à dose ao longo do intervalo de dose terapêutica.
Danish: Cannabidiols Cmax og AUC er stort set dosisproportionale over det terapeutiske dosisinterval.
Portuguese: Vire o frasco para cima e retire cuidadosamente a seringa para uso oral do adaptador.
Danish: Vend flasken rigtigt igen, og fjern forsigtigt sprøjten fra adapteren.
Portuguese: Interação resultando num aumento na exposição do metabolito ativo 7-OH-CBD em estudos com participantes saudáveis.
Danish: Interaktion resulterende i en stigning i eksponering for den aktive metabolit 7-OH-CBD i studier med raske frivillige.
Portuguese: Em estudos controlados para SLG e SD, a incidência de elevações de ALT mais de 3 vezes o LSN foi de 13% em doentes tratados com canabidiol, em comparação com 1% em doentes a tomar placebo.
Danish: I kontrollerede studier af LGS og DS var forekomsten af forhøjet ALAT over 3 gange ULN 13 % hos patienter, der fik behandling med cannabidiol, sammenlignet med 1 % hos patienter, der fik placebo.
Portuguese: Retire o êmbolo do corpo da seringa e enxague ambas as peças em água corrente.
Danish: Fjern stemplet fra sprøjtens cylinder, og skyl begge dele under vandhanen.
Portuguese: Em doentes tratados com canabidiol, a incidência de elevações de ALT superiores a 3 vezes o LSN foi de 23% em doentes a tomarem valproato e clobazam concomitantemente, 17% em doentes a tomarem valproato concomitante (sem clobazam), 3% em doentes a tomarem clobazam concomitante (sem valproato) e 2% em doentes que não estavam a tomar nenhum dos medicamentos.
Danish: Hos patienter, der fik behandling med cannabidiol, var forekomsten af forhøjet ALAT over 3 gange ULN 23 % hos patienter, der samtidig tog både valproat og clobazam, 17 % hos patienter, der samtidig tog valproat (uden clobazam), 3 % hos patienter, der samtidig tog clobazam (uden valproat), og 2 % hos patienter, der ikke tog nogen af disse lægemidler.
Portuguese: Deverá ser considerada a redução na dose de clobazam caso se observe sonolência ou sedação quando o clobazam é coadministrado com canabidiol.
Danish: Det skal overvejes at reducere dosen af clobazam, hvis der forekommer døsighed eller sedation ved samtidig administration af clobazam og cannabidiol.
Portuguese: Não foram observados efeitos nas exposições ao canabidiol ou metabolitos após administração de uma dose única de canabidiol 200 mg em participantes com compromisso hepático ligeira.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på cannabidiol- eller metaboliteksponeringer efter administration af en enkelt dosis af cannabidiol 200 mg til forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion.
Portuguese: A titulação da dose deverá ser realizada conforme detalhado na tabela abaixo.
Danish: Dosistitrering skal ske i henhold til tabellen nedenfor.
Portuguese: O canabidiol provoca elevações relacionadas com a dose, de transaminases hepáticas (alanina aminotransferase [ALT] e/ou aspartato aminotransferase [AST]) (ver secção 4.8).
Danish: Cannabidiol medfører dosisrelaterede forhøjelser af levertransaminaser (alaninaminotransferase [ALAT] og/eller aspartataminotransferase [ASAT]) (se pkt.
Portuguese: O metabolito 7-COOH-CBD é um substrato da P-gp/MDR1 e tem também o potencial de inibir a BCRP, OATP1B3 e OAT3.
Danish: Metabolitten 7-COOH-CBD er et P-gp/MDR1-substrat og kan potentielt hæmme BCRP, OATP1B3 og OAT3.
Portuguese: Se ocorrerem aumentos de transaminases clinicamente significativos, o canabidiol e/ou valproato concomitante deverão ser reduzidos ou descontinuados em todos os doentes até ser observada uma recuperação das elevações de transaminase (ver secção 4.4).
Danish: Hvis der forekommer klinisk signifikante forhøjelser af transaminaser, skal dosis af cannabidiol og/eller samtidigt administreret valproat reduceres eller seponeres hos alle patienter, indtil transaminaseforhøjelsen er svundet (se pkt.
Portuguese: Em doentes com SLG ou SD, a diminuição média na hemoglobina desde a situação basal até ao fim do tratamento foi de -0,37 g/dl nos doentes tratados com canabidiol.
Danish: Hos patienter med LGS og DS, var det gennemsnitlige fald i hæmoglobin fra baseline til afslutning af behandlingen -0,37 g/dl hos patienter, der fik cannabidiol.
Portuguese: O clobazam (análise separada) foi um covariante significativo que levou à probabilidade de a Gama-GT aumentar, à diminuição da perda de apetite e ao aumento da sonolência.
Danish: Clobazam (separat analyse) var en signifikant kovariant, som medførte en øget sandsynlighed for forhøjet GGT og øget døsighed.
Portuguese: Valproato
Danish: Valproat
Portuguese: Frasco em vidro âmbar (tipo III) com fecho com rosca resistente à abertura por crianças e hermética (polipropileno).
Danish: Brun glasflaske (type III) med børnesikret og forseglet skruelåg (polypropylen).
Portuguese: Pode ser necessária a redução da dose do canabidiol e/ou do inibidor quando administrados em combinação.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis af cannabidiol og/eller hæmmeren ved kombineret administration.
Portuguese: Após dose múltipla com canabidiol, o metabolito 7-OH-CBD (ativo no modelo de convulsão pré-clínico) circula no plasma humano em concentrações mais baixas do que o canabidiol do medicamento precursor (~ 40% da exposição ao CBD) com base na área sob a curva.
Danish: Efter flere doser cannabidiol cirkulerer 7-OH-CBD-metabolitten (aktiv i en præklinisk model af anfald) i humant plasma ved lavere koncentrationer end moderstoffet cannabidiol (~ 40 % af CBD-eksponering) på baggrund af AUC.
Portuguese: - Os outros componentes são óleo de sésamo, etanol anidro, sucralose e aroma de morango
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: raffineret sesamolie, vandfrit ethanol, sucralose og jordbærsmag
Portuguese: ≥ 50% REDUÇÃO NAS CRISES ATÓNICAS (ANÁLISE DE RESPOSTA) Percentagem de ≥ 50% de resposta, valor-pd
Danish: ≥ 50 % REDUKTION I KRAMPEANFALD (RESPONDERANALYSE) Procentdel af ≥ 50 % respondere, p-værdid
Portuguese: Os MAEc usados mais frequentemente (> 25% dos doentes) em ambos os ensaios foram valproato, clobazam, lamotrigina, levetiracetam e rufinamida.
Danish: De mest almindeligt anvendte samtidige antiepileptika (> 25 % af patienterne) i begge forsøg var valproat, clobazam, lamotrigin, levetiracetam og rufinamid.
Portuguese: Os doentes com níveis de transaminase elevados na situação basal 3 vezes acima do LSN ou elevações de bilirrubina superiores a 2 vezes o LSN, devem ser avaliados antes do início do tratamento com canabidiol.
Danish: Patienter med forhøjede transaminaseniveauer ved baseline på over 3 gange ULN, eller forhøjet bilirubin over 2 gange ULN, skal evalueres inden påbegyndelse af behandling med cannabidiol.
Portuguese: Peso diminuído a Termos agrupados: Pneumonia: Pneumonia, Pneumonia RSV, Pneumonia a micoplasma, Pneumonia adenovírica, Pneumonia viral, Pneumonia por aspiração; Sonolência: Sonolência, Sedação.
Danish: Almindelig Vægttab a Grupperede termer: Pneumoni: Pneumoni, pneumoni forårsaget af RSV, pneumoni forårsaget af mycoplasma, pneumoni forårsaget af adenovirus, viral pneumoni, aspirationspneumoni; Døsighed: Døsighed, sedation.
Portuguese: A análise FC/FD também demonstrou que as exposições sistémicas ao canabidiol foram também correlacionadas com alguns acontecimentos adversos, nomeadamente ALT elevado, AST, diarreia, fadiga, Gama-GT, perda de apetite, erupção cutânea e sonolência (ver secção 4.8).
Danish: PK/PD-analyse påviste desuden, at systemiske eksponeringer for cannabidiol korrelerede med visse bivirkninger: forhøjet ALAT, ASAT, diarré, træthed, GGT, nedsat appetit, udslæt og døsighed (se pkt.
Portuguese: - se deixar de tomar Epidyolex de repente.
Danish: - du pludselig holder op med at tage Epidyolex.
Portuguese: CRISES CONVULSIVAS POR 28 DIAS Redução percentual desde a situação basala
Danish: ANFALD, SOM FORÅRSAGER FALD, PR. 28 DAGE Procent reduktion i forhold til baselinea
Portuguese: Os doentes com elevações identificadas de ALT ou AST na situação basal e doentes que estejam a tomar valproato deverão verificar os níveis de transaminases séricas e de bilirrubina total às 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses após início do tratamento com canabidiol e depois periodicamente ou conforme clinicamente indicado.
Danish: Patienter med påviste forhøjelser ved baseline af ALAT eller ASAT og patienter, som tager valproat, skal have fastlagt deres niveauer af serumtransaminaser og total bilirubin 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med cannabidiol og periodisk derefter eller som klinisk indiceret.
Portuguese: Ajustes de doses de outros medicamentos usados em combinação com canabidiol Um médico experiente no tratamento de doentes que estejam a tomar medicamentos antiepiléticos (MAE) concomitantes deverá avaliar a necessidade de ajustes de dose de canabidiol ou do(s) medicamento(s) concomitante(s) para gerir possíveis interações medicamentosas (ver secções 4.4 e 4.5).
Danish: Dosisjustering af andre lægemidler, som bruges i kombination med cannabidiol En læge med erfaring i behandling af patienter, som får samtidig behandling med antiepileptika, skal evaluere behovet for dosisjusteringer af cannabidiol eller af det eller de samtidigt administrerede lægemidler med henblik på håndtering af potentielle lægemiddelinteraktioner (se pkt.
Portuguese: Interação resultando numa diminuição (aproximadamente 30%) na Cmáx e AUC do metabolito ativo 7-OH-CBD em estudos com participantes saudáveis.
Danish: Interaktion resulterende i et fald (ca. 30 %) i Cmax og AUC for den aktive metabolit 7-OH-CBD i forsøg med raske frivillige.
Portuguese: As crises convulsivas foram definidas como todas as crises atónicas, tónicas, clónicas e tónica-clónicas contáveis.
Danish: Krampeanfald blev defineret som atoniske, kloniske og tonisk-kloniske anfald.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi a alteração na frequência de crises atónicas durante o período de tratamento (Dia 1 até ao final do período avaliável) em comparação com a situação basal (GWPCARE2) e a alteração percentual mediana desde a situação basal nas crises convulsivas por 28 dias (GWPCARE1)ao longo do período de tratamento para os grupos de canabidiol em comparação com o placebo.
Danish: Det primære endepunkt var ændringen i hyppigheden af krampeanfald i behandlingsperioden (dag 1 til afslutningen af den evaluerbare periode) sammenlignet med baseline (GWPCARE2) og den procentvise ændring i krampeanfald i forhold til baseline i løbet af 28 dage i behandlingsperioden (GWPCARE1) i cannabidiol-grupperne sammenlignet med placebo.
Portuguese: O estudo de desenvolvimento embriofetal (EDE) realizado em coelhos avaliou doses de 50, 80 ou 125 mg/kg/dia.
Danish: Studiet af embryoføtal udvikling (EFD) udført med kaniner evaluerede doser på 50, 80 eller 125 mg/kg/dag.
Portuguese: Epidyolex contém óleo de sésamo refinado, álcool (etanol), componentes de aromatizante de morango (incluindo álcool benzílico).
Danish: Epidyolex indeholder sesamolie, alkohol (ethanol) og jordbærsmagskomponenter (herunder benzylalkohol)
Portuguese: Lesão traumática hepatocelular
Danish: Hepatocellulær skade
Portuguese: Em participantes com SLG, as análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas (FC/FD) modelantes da população indicaram a presença de uma relação de eficácia da exposição para a probabilidade de alcançar uma redução de ≥ 50% na frequência de crises atónicas entre o intervalo de dose de canabidiol testado (0 [placebo], 10 e 20 mg/kg/dia).
Danish: Hos patienter med LGS tydede farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) populationsmodellering på tilstedeværelsen af et eksponeringsvirkningsforhold vedrørende sandsynligheden for at opnå en ≥ 50 % reduktion i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, på tværs af det testede cannabidiol-dosisinterval (0 [placebo], 10 og 20 mg/kg/dag).
Portuguese: Epidyolex é indicado para utilização como terapêutica adjuvante de crises associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) ou síndrome de Dravet (SD) em associação com clobazam, para doentes a partir dos 2 anos.
Danish: Epidyolex er indiceret til anvendelse som adjuverende behandling af anfald forbundet med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS) sammen med clobazam hos patienter i alderen 2 år og ældre.
Portuguese: Procedimento em caso de sobredosagem
Danish: Behandling af overdosering
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi a alteração percentual desde a situação basal nas crises atónicas por 28 dias ao longo do período de tratamento para o grupo de canabidiol em comparação com placebo.
Danish: Det primære endepunkt var den procentvise ændring i forhold til baseline i anfald, som forårsager fald, i løbet af 28 dage i behandlingsperioden for cannabidiol-gruppen sammenlignet med placebo.
Portuguese: A frequência nos doentes a tomarem canabidiol 10 mg/kg/dia e a tomarem clobazam foi de 36%.
Danish: Hyppigheden for patienter, som fik 10 mg/kg/dag cannabidiol og tog clobazam, var 36 %.
Portuguese: O NOAEL foi associado a exposições de canabidiol no plasma materno aproximadamente 9 vezes a exposição em humanos a 20 mg/kg/dia.
Danish: NOAEL var forbundet med maternelle plasmaeksponeringer for cannabidiol på ca. 9 gange den for mennesker ved 20 mg/kg/dag.
Portuguese: - se observar alterações anormais no seu humor ou comportamento ou se tiver pensamentos em magoar-se ou em suicidar-se. Contacte o seu médico ou desloque-se imediatamente a um hospital (ver secção 4).
Danish: - du bemærker usædvanlige ændringer i dit humør eller i din adfærd, eller du har tanker om at skade dig selv eller begå selvmord.
Portuguese: A dose inicial recomendada de canabidiol é de 2,5 mg/kg duas vezes por dia (5 mg/kg/dia) durante uma semana.
Danish: Den anbefalede startdosis af cannabidiol er 2,5 mg/kg to gange dagligt (5 mg/kg/dag) i en uge.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a capacidade reprodutiva em ratos do sexo masculino ou feminino com uma dose oral de até 150 mg/kg/dia de canabidiol (ver secção 5.3).
Danish: Der blev ikke set nogen virkning på han- eller hunrotters reproduktionsevne med en oral dosis på op til 150 mg/kg/dag cannabidiol (se pkt.
Portuguese: Canabidiol deverá ser descontinuado em quaisquer doentes com elevações dos níveis de transaminase superiores a 3 vezes o LSN e os níveis de bilirrubina superiores a 2 vezes o LSN.
Danish: Cannabidiol skal seponeres hos alle patienter med forhøjede transaminaseniveauer over 3 gange ULN og forhøjede bilirubinniveauer over 2 gange ULN.
Portuguese: Coloque a ponta da seringa para uso oral na bochecha e pressione suavemente o êmbolo para libertar o medicamento.
Danish: Sæt spidsen af sprøjten i munden og op ad kinden, og tryk forsigtigt på stemplet for at trykke lægemidlet ud.
Portuguese: Tél: +33-(0)170755854
Danish: France Tél: +33-(0)170755854
Portuguese: Foi realizado um estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos em doses de 75, 150 ou 250 mg/kg/dia.
Danish: Et studie af præ- og postnatal udvikling blev udført med rotter med doser på 75, 150 eller 250 mg/kg/dag.
Portuguese: CRISES ATÓNICAS POR 28 DIAS Redução percentual desde a situação basala
Danish: KRAMPEANFALD PR. 28 DAGE Procent reduktion i forhold til baselinea
Portuguese: - Epidyolex pode provocar sonolência.
Danish: - Epidyolex gør dig søvnig.
Portuguese: EU/1/19/1389/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/199/1389/001
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Portuguese: A exposição à fenitoína pode ser aumentada quando coadministrada com canabidiol, pois a fenitoína é largamente metabolizada através do CYP2C), que é inibido pelo canabidiol in vitro.
Danish: Der kan forekomme en stigning i eksponeringen for fenytoin ved administration samtidigt med cannabidiol, da fenytoin i vidt omfang metaboliseres via CYP2C9, som hæmmes af cannabidiol in vitro.
Portuguese: Cada embalagem de Epidyolex contém:
Danish: I en æske Epidyolex findes der:
Portuguese: Tabela 4: Medidas de resultados primários e secundários principais com resposta de ≥ 50% principais e análises de subgrupo em estudos de SD
Danish: Tabel 4: Primære og vigtige sekundære resultatmål for ≥ 50 % respondere samt undergruppeanalyse i DS-studier
Portuguese: Epidyolex é uma solução oral translúcida, incolor a amarela.
Danish: Epidyolex er en klar, farveløs til gul oral opløsning.
Portuguese: O frasco é embalado numa embalagem com duas seringas calibradas de dose oral de 5 ml e duas de 1 ml (êmbolo HDPE e corpo em polipropileno) e dois adaptadores do frasco (LDPE).
Danish: Flasken er pakket i en karton med to 5 ml og to 1 ml kalibrerede, orale doseringssprøjter (stempel: HDPE, cylinder: polypropylen) samt to flaskeadaptere (LDPE).
Portuguese: A frequência nos doentes a tomarem canabidiol 20 mg/kg/dia e a tomarem clobazam foi de 41%.
Danish: Hyppigheden hos patienter, som fik 20 mg/kg/dag cannabidiol og tog clobazam, var 41 %.
Portuguese: Não reduza a dose ou pare de tomar Epidyolex sem falar primeiro com o seu médico.
Danish: Hvis du eller patienten holder op med at tage Epidyolex Du må ikke tage en mindre dosis eller holde op med at tage Epidyolex uden først at tale med lægen.
Portuguese: Enrosque nova e firmemente a tampa resistente a abertura por crianças no frasco, rodando a tampa no sentido dos ponteiros do relógio - não precisa de remover o adaptador do frasco, pois a tampa ficará sobre o mesmo.
Danish: Skru det børnesikrede låg tæt på flasken igen ved at skrue låget med uret - du behøver ikke at fjerne flaskeadapteren, da låget passer over den.
Portuguese: Não coloque a seringa para uso oral numa máquina de lavar louça.
Danish: Sprøjten må ikke komme i opvaskemaskinen.
Portuguese: Devido ao potencial de inibição de atividade enzimática, a redução da dose de substratos de UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, e CYP2C9 deverá ser considerada, conforme clinicamente relevante, caso sejam observadas reações adversas quando administrados concomitantemente com canabidiol.
Danish: På grund af den potentielle hæmning af enzymaktivitet bør det overvejes at reducere dosis af substrater af UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 og CYP2C9 som klinisk relevant, hvis der opleves bivirkninger ved administration samtidigt med cannabidiol.
Portuguese: Em doentes individuais, pode ser considerada a titulação até uma dose máxima de 20 mg/kg/dia, com base no benefício-risco (ver Secção 4.2).
Danish: Hos den enkelte patient kan det overvejes at optitrere til en maksimal dosis på 20 mg/kg/dag på baggrund af benefit/risk-forholdet (se pkt.
Portuguese: Tabela 3: Medidas de resultados primários e secundários com resposta de ≥ 50% principais e análises de subgrupo em estudos de SLG
Danish: Tabel 3: Primære og vigtige sekundære resultatmål for ≥ 50 % respondere samt undergruppeanalyse i LGS-studier
Portuguese: O uso concomitante de canabidiol e clobazam aumenta a incidência de sonolência e sedação em comparação com placebo (ver secções 4.4 e 4.8).
Danish: Samtidig brug af cannabidiol og clobazam øger forekomsten af døsighed og sedation sammenlignet med placebo (se pkt.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas na fertilidade masculina ou feminina nem no desempenho reprodutivo em ratos em doses até 250 mg/kg/dia (aproximadamente 60 vezes as exposições em humanos na dose máxima recomendada para humanos a 20 mg/kg/dia).
Danish: Der blev ikke observeret negativ påvirkning af han- eller hundyrs fertilitet eller reproduktionsevne hos rotter ved doser på op til 250 mg/kg/dag (ca. 60 gange højere end den maksimalt anbefalede dosis for mennesker (MRHD) på 20 mg/kg/dag).
Portuguese: Os níveis de lamotrigina podem ser elevados quando coadministrada com canabidiol.
Danish: Lamotrigin-niveauerne kan være forhøjede ved administration samtidigt med cannabidiol.
Portuguese: Foram notificados casos de diarreia e sonolência ligeiras a moderadas em participantes adultos saudáveis a tomarem uma dose única de 6000 mg; o que iguala uma dose de mais de 85 mg/kg para um adulto de 70 kg. Estas reações adversas foram resolvidas após conclusão do estudo.
Danish: Der er rapporteret om let til moderat diarré og døsighed hos raske voksne forsøgspersoner, der tog en enkelt dosis på 6.000 mg; dette svarer til en dosis på over 85 mg/kg for en voksen, der vejer 70 kg.
Portuguese: Avaliação in vitro de interação com enzimas UGT Os dados in vitro sugerem que o canabidiol é um inibidor reversível da atividade mediada por UGT1A9 e UGT2B7 em concentrações clinicamente relevantes.
Danish: In vitro-vurdering af interaktion med UGT-enzymer In vitro-data tyder på, at cannabidiol er en reversibel hæmmer af UGT1A9- og UGT2B7-medieret aktivitet ved klinisk relevante koncentrationer.
Portuguese: dO valor-p geral baseia-se num teste Cochran-Mantel-Haenszel; os valores-p nominais para o subgrupo com clobazam são baseados na análise de regressão logística
Danish: d Den samlede p-værdi er baseret på en Cochran-Mantel-Haenszel-test; de nominelle p-værdier for undergruppen med clobazam er baseret på logistisk regressionsanalyse.
Portuguese: No subgrupo de doentes com SLG tratados com clobazam concomitante durante 37 a 48 semanas (N = 161), a redução percentual mediana desde a situação basal na frequência de crises atónicas foi de 71% durante a Semana 1-12, que foi mantida até à Semana 37-48, com uma redução percentual mediana desde a situação basal na frequência de crises atónicas de 63%.
Danish: I undergruppen af LGS-patienter, som fik samtidig behandling med clobazam i 37 til 48 uger (n = 161), var den mediane procent reduktion i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, i forhold til baseline 71 % i løbet af uge 1-12, og dette blev opretholdt frem til uge 37-48, med en median procent reduktion i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, i forhold til baseline på 63 %.
Portuguese: O canabidiol pode provocar elevações na creatinina sérica.
Danish: Cannabidiol kan forårsage forhøjelser i serumkreatinin.
Portuguese: Os MAEc usados mais frequentemente (> 25% dos doentes) em ambos os ensaios foram valproato, clobazam, estiripentol e levetiracetam.
Danish: De mest almindeligt anvendte samtidige antiepileptika (> 25 % af patienterne) i begge forsøg var valproat, clobazam, stiripentol og levetiracetam.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos no esgoto ou lixo doméstico.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a óleo de sésamo ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for sesamolie eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: dO valor-p geral baseia-se num teste Cochran-Mantel-Haenszel; o valor-p nominal para o subgrupo com clobazam é baseado na análise de regressão logística.
Danish: d Den samlede p-værdi er baseret på en Cochran-Mantel-Haenszel-test; den nominelle p-værdi for undergruppen med clobazam er baseret på logistisk regressionsanalyse.