FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych parahydroksybenzoesan metylu (0,125%), potasu diwodorofosforan, disodu wodorofosforan dwuwodny, karbomer (carbopol 974 PNF), roztwór wodorotlenku sodu, woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (0,125 %) Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfatdihydrat Karbomer (carbopol 974 PNF) Natriumhydroksid løsning Vann til injeksjonsvæsker
Polish: Jednakże, w celu zapewnienia maksymalnej biodostępności, zaleca się podawanie tabletek w porze karmienia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales imidlertid å gi tabletten i forbindelse med fôring for å sikre maksimal biotilgjengelighet.
Polish: Ze względu na możliwość zaburzania rozwoju chrząstek stawowych ibafloksacyna nie powinna być stosowana u kotów w wieku poniżej 8 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Da det er mulig at leddbrusk blir affisert, skal ibafloxacin ikke gis til katter yngre enn 8 måneder.
Polish: Czas trwania terapii zależy od charakteru i nasilenia zakażenia oraz od efektów leczenia.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandlingen avhenger av type og alvorlighetsgrad av infeksjon og respons på behandling.
Polish: Ibaflin 30 mg: ibafloksacyna 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloksacyna 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloksacyna 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloksacyna 900 mg
Norwegian Bokmål: Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Polish: Może być stosowany w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Nie stosować u kotów.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til katter.
Polish: Brak dostępnych informacji na temat wpływu ibafloksacyny na rozwój chrząstki stawowej u kotów w okresie szybkiego wzrostu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om utviklingen av leddbrusk ved bruk av ibafloxacin hos katter i vekst.
Polish: Wydalanie z organizmu zachodzi głównie z moczem i kałem.
Norwegian Bokmål: Utskillelse foregår hovedsakelig via urin og fæces.
Polish: - pudełko kartonowe zawierające 8,16 lub 80 tabletek w uszczelnianych termicznie blistrach
Norwegian Bokmål: - Eske med 8, 16 eller 80 tabletter i varmeforseglet blisterpakning av
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: Numer serii (lot):
Norwegian Bokmål: Virkestoff(er):
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga (i) podawania Podawać doustnie, 15 mg ibafloksacyny/kg m.c., raz dziennie.
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og tilførselsvei Til oral bruk, 15 mg ibafloxacin per kg kroppsvekt én gang daglig.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda strzykawka preparatu Ibaflin żel doustny zawiera:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver (ferdigfylte sprøyte med) Ibaflin oralgel inneholder: Virkestoff(er):
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda tabletka Ibaflin zawiera:
Norwegian Bokmål: Hver tablett Ibaflin inneholder:
Polish: Ibaflin żel może być stosowany w czasie ciąży u psów.
Norwegian Bokmål: Ibaflin oralgel kan gis til drektige hunder.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ibaflin 3% żel doustny dla psów i kotów
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Ibaflin 3 % oralgel til hunder og katter
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Intervet International B.V.
Polish: Ibaflin 30 mg tabletki dla psów Ibaflin 150 mg tabletki dla psów Ibaflin 300 mg tabletki dla psów Ibaflin 900 mg tabletki dla psów
Norwegian Bokmål: Ibaflin 30 mg tabletter til hund Ibaflin 150 mg tabletter til hund Ibaflin 300 mg tabletter til hund Ibaflin 900 mg tabletter til hund
Polish: Dla większości ras, stosowanie ibafloksacyny jest przeciwwskazane u psów młodszych niż 8 miesięcy i u ras olbrzymich w wieku poniżej 18 miesięcy.
Norwegian Bokmål: For de fleste raser er ibafloxacin kontraindisert hos hunder yngre enn 8 måneder og for de største rasene yngre enn 18 måneder.
Polish: Badania dotyczące bezpieczeństwa u gatunku docelowego przeprowadzone na psach rasy beagle w wieku 8 miesięcy wykazały, że podawanie ibafloksacyny doustnie w dawce 45 mg/kg m.c./dzień (dawka trzykrotnie większa od zalecanej) przez okres 90 dni, nie wywołało widocznych objawów ubocznych.
Norwegian Bokmål: Ved sikkerhetsstudier utført på 8 måneder gamle beagler med ibafloxacin i doser på 45 mg/kg/dag (tre ganger anbefalt dose) gitt oralt i en periode på 90 dager, ble det ikke observert bivirkninger.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA Ibaflin może być podawany o każdej porze dnia, bez wpływu na skuteczność.
Norwegian Bokmål: Tidspunkt på døgnet for administrasjon av Ibaflin har ingen innvirkning på effekten.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING Oppbevares ved høyst 25 °C.
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Białe strzykawki wielodawkowe, z pierścieniem dozującym na tłoku, wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE - tuleja, tłok, pierścień dozujący) oraz polietylenu o niskiej gęstości (LDPE
Norwegian Bokmål: Hvit, justerbar, ferdigfylt multidosesprøyte av høymolekylær polyetylen (HDPE, sylinder, stempel og ring) og lavmolekylær polyetylen (LDPE, hette og forsegling).
Polish: Ibaflin 3% żel doustny: 30 mg ibafloksacyny w 1 g żelu (co odpowiada 30,9 mg/ml) Ibaflin 7,5% żel doustny: 75 mg ibafloksacyny w 1 g żelu (co odpowiada 78,8 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Ibaflin 3 % oralgel: 30 mg ibafloxacin per g oralgel (tilsvarende 30,9 mg/ml) Ibaflin 7,5 % oralgel: 75 mg ibafloxacin per g oralgel (tilsvarende 78,8 mg/ml)
Polish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
Norwegian Bokmål: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Østerrike
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 1 STRZYKAWKĘ IBAFLIN 7,5% ŻEL DOUSTNY / PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 5 STRZYKAWEK IBAFLIN 7,5% ŻEL DOUSTNY
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 1 SPRØYTE IBAFLIN 7,5 % ORALGEL/ESKE MED 5 SPRØYTER IBAFLIN 7,5 % ORALGEL
Polish: Dla większości ras, stosowanie ibafloksacyny jest przeciwwskazane u psów młodszych niż 8 miesięcy, u ras olbrzymich w wieku poniżej 18 miesięcy.
Norwegian Bokmål: For de fleste raser er ibafloxacin kontraindisert hos hunder yngre enn 8 måneder, og for de største rasene yngre enn 18 måneder.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu doustnym, stałe stężenie jest osiągane po pierwszym podaniu, u psów nie dochodzi do akumulacji.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale administreringer nås steady state etter den første doseringen, og det forekommer ingen akkumulering hos hunder.
Polish: 1 wielodawkowa strzykawka zawierająca 15 ml żelu / Pudełko kartonowe zawiera 5 wielodawkowych strzykawek, każda zawiera 15 ml Ibaflin 3% żel doustny
Norwegian Bokmål: 1 justerbar, ferdigfylt multidosesprøyte som inneholder 15 ml / Eske med 5 justerbare, ferdigfylte multidosesprøyter som hver inneholder 15 ml Ibaflin 3 % oralgel.
Polish: - pudełko kartonowe zawierające 5, 25 lub 50 tabletek w uszczelnianych termicznie blistrach
Norwegian Bokmål: - Eske med 5, 25 eller 50 tabletter i varmeforseglet blisterpakning av PVC/aluminium
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 1 STRZYKAWKĘ IBAFLIN 3% ŻEL DOUSTNY / PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 5 STRZYKAWEK IBAFLIN 3% ŻEL DOUSTNY
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 1 SPRØYTE IBAFLIN 3 % ORALGEL/ESKE MED 5 SPRØYTER IBAFLIN 3 % ORALGEL
Polish: W przypadkach głębokiej piodermy, gdy nie ma widocznej poprawy po 21 dniach trwania terapii, należy ponownie rozważyć sposób prowadzenia leczenia.
Norwegian Bokmål: Ved dype pyodermier bør behandlingen revurderes hvis det ikke ses tilstrekkelig bedring av tilstanden etter en behandlingsperiode på 21 dager.
Polish: Podczas podawania zdrowym kotom przez okres 30 dni ibafloksacyny w dawkach od 15 do 75 mg/kg m.c., Ibaflin żel doustny wywoływał wymioty/zarzucanie treści pokarmowej i ślinienie się.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av 15-75 mg Ibaflin oralgel/kg/dag i en periode på 30 dager ble det hos friske katter observert oppkast/gulping og spyttavsondring.
Polish: Dla ibafloksacyny (substancji macierzystej) oznaczono wartości MIC wynoszące od 0,032 do 0,5 μg/ml w stosunku do izolowanych od psów szczepów E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis., szczepów Pasteurella spp.
Norwegian Bokmål: For ibafloxacin (morsubstans) er det målt MIC-verdier fra 0,032-0,5 µg/ml for følgende isolater fra hund: E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, Pasteurella spp.
Polish: Ibaflin 3% żel doustny dla psów i kotów Ibaflin 7,5% żel doustny dla psów
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Ibaflin 3 % oralgel til hunder og katter Ibaflin 7,5 % oralgel til hunder
Polish: Wszelkie strzykawki zawierające niewykorzystany produkt powinny być utylizowane po zakończeniu terapii.
Norwegian Bokmål: Sprøyter med legemiddelrester skal kasseres når behandlingen er avsluttet.
Polish: Zakażenia układu oddechowego (górnych dróg oddechowych) wywoływane przez wrażliwe szczepy gronkowców, E. coli, i Klebsiella spp.
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjoner (øvre luftveier) forårsaket av følsomme stammer av stafylokokker, E. coli og Klebsiella spp.
Polish: Po podaniu doustnym u psów, ibafloksacyna jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenia substancji czynnej obserwuje się w osoczu po 1-2 godzinach od podania.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon til hund blir ibafloxacin raskt absorbert med maksimum plasmakonsentrasjon av mikrobiologisk aktive stoffer 1-2 timer etter administrasjon.
Polish: Dawkę jednorazową ustala się poprzez ustawienie pierścienia dozującego we właściwym miejscu na tłoku strzykawki (strzykawka 30 ml - z dokładnością do 1 ml).
Norwegian Bokmål: Sprøyten innstilles på beregnet dose ved plassering av stempelringen på rett sted (trinn på 1 ml for 30 ml sprøyten).
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Nie stosować w okresie wzrostu.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Skal ikke gis til dyr i vekst.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne, kod ATCvet: QJ01MA96
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielt kinolon, ATCvet-kode: QJ 01M A96 Ibafloxacin er et bredspektret antibiotikum med baktericid virkning.
Polish: Pioderma występuje najczęściej jako schorzenie wtórne.
Norwegian Bokmål: Pyodermi oppstår som oftest sekundært til andre lidelser.
Polish: 6.3 Okres ważności tabletki 150 mg i 300 mg: 4 lata tabletki 30 mg i 900 mg: 3 lata
Norwegian Bokmål: 150 mg tabletter og 300 mg tabletter: 4 år.
Polish: 4.11 Okresy (-y) karencji Nie dotyczy.
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er)
Polish: Nie badano wpływu na płodność u samców rozpłodowych.
Norwegian Bokmål: Virkningen på fertiliteten hos avlshunder av hankjønn er ikke studert.
Polish: Dla ibafloksacyny (substancji macierzystej) oznaczono wartości MIC wynoszące od 0,032 do 0,5 μg/ml w stosunku do izolowanych od psów szczepów E. coli, Staphylococcus spp.
Norwegian Bokmål: For ibafloxacin (morsubstans) er det målt MIC-verdier fra 0,032-0,5 µg/ml for følgende isolater fra hund: E. coli, Staphylococcus spp.
Polish: Zaleca się ustalenie pierwotnego czynnika choroby i prowadzenie odpowiedniego leczenia.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å diagnostisere primærlidelsen for å kunne sette inn adekvat behandling.
Polish: Ilość podanych mg
Norwegian Bokmål: mg administrert
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP: {miesiąc/rok} Po otwarciu zużyć w ciągu 8 tygodni
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, bruks innen 8 uker.
Polish: Ibafloksacyna
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Ibafloxacin
Polish: Ibafloksacyna jest syntetyczną substancją przeciwbakteryjną z klasy fluorochinolonów.
Norwegian Bokmål: Ibafloxacin er et syntetisk antimikrobielt stoff i gruppen fluorokinoloner.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u ciężarnych kotek oraz suk i kotek w okresie laktacji.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av det veterinære legemiddelet for diegivende hunder og for drektige og diegivende katter er ikke fastlagt.
Polish: Dawkę jednorazową ustala się poprzez ustawienie pierścienia dozującego we właściwym miejscu na tłoku strzykawki (strzykawka 15 ml - z dokładnością do 0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Sprøyten innstilles på beregnet dose ved plassering av stempelringen på rett sted (trinn på 0,5 ml for 15 ml sprøyten).
Polish: kapturek i uszczelnienie).
Norwegian Bokmål: Gis i munnen.
Polish: Całkowite wchłanianie było wyższe u psów i kotów podczas podawania wraz z pokarmem.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen var i hovedsak høyere hos hunder og katter når preparatet ble gitt samtidig med mat. Utskillelse foregår hovedsakelig via urin og fæces.
Polish: Zakażenia skóry (pioderma- powierzchowna i głęboka, rany, ropnie) wywoływane przez wrażliwe szczepy gronkowców, E. coli i Proteus mirabilis.
Norwegian Bokmål: Hudinfeksjoner (pyodermi - overflatisk og dyp, sår, abscesser) forårsaket av følsomme stammer av stafylokokker, E. coli og Proteus mirabilis.
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE INKLUDERT RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERING OG BRUK
Polish: Ibaflin 7,5% żel doustny dla psów
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Ibaflin 7,5 % oralgel til hunder
Polish: Podstawowym metabolitem jest 8-hydroksy-ibafloksacyna, wykazująca również działanie farmakologiczne przeciwko mikroorganizmom.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metabolitten er 8-hydroksy-ibafloxacin, som også er mikrobiologisk aktiv.
Polish: Ibafloksacyna jest antybiotykiem bakteriobójczym o szerokim spektrum działania.
Norwegian Bokmål: Ibafloxacin er et bredspektret antibiotikum med baktericid virkning.
Polish: Substancja czynna Ibafloksacyna 30 mg Ibafloksacyna 150 mg Ibafloksacyna 300 mg Ibafloksacyna 900 mg
Norwegian Bokmål: Ibafloxacin 30 mg Ibafloxacin 150 mg Ibafloxacin 300 mg Ibafloxacin 900 mg
Polish: 30 mg ibafloksacyny w tabletce 150 mg ibafloksacyny w tabletce 300 mg ibafloksacyny w tabletce 900 mg ibafloksacyny w tabletce
Norwegian Bokmål: 30 mg ibofloxacin per tablett 150 mg ibofloxacin per tablett 300 mg ibofloxacin per tablett 900 mg ibofloxacin per tablett
Polish: Substancja (e) czynna (e)
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER)
Polish: Brak jest specyficznych antidotów dla ibafloksacyny (lub innych chinolonów), dlatego w przypadku przedawkowania należy prowadzić leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot for ibafloxacin (eller andre kinoloner).
Polish: Podawać doustnie, 15 mg /kg m.c., raz dziennie.
Norwegian Bokmål: 15 mg per kg kroppsvekt én gang daglig.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/022/001-008; EU/2/00/022/013-017
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/00/022/001/NO-008/NO EU/2/00/022/013/NO-017/NO
Polish: Ibaflin 3% żel doustny: 30 mg ibafloksacyny w 1 g żelu (co odpowiada 30,9 mg/ml)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF/VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER Ibaflin 3 % oralgel: 30 mg ibafloxacin per g oralgel (tilsvarende 30,9 mg/ml) Hjelpestoff(er):
Polish: Dawkę jednorazową ustala się poprzez ustawienie pierścienia dozującego w odpowiednim miejscu na tłoku strzykawki (strzykawka 15 ml - z dokładnością do 0,5 ml; strzykawka 30 ml - z dokładnością do
Norwegian Bokmål: Sprøyten innstilles på beregnet dose ved plassering av stempelringen på rett sted (trinn på 0,5 ml for 15 ml sprøyten og 1,0 ml for 30 ml sprøyten).
Polish: Ibaflin 7,5% żel doustny: 75 mg ibafloksacyny w 1 g żelu (co odpowiada 78,8 mg/ml)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF/VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER Ibaflin 7,5 % oralgel: 75 mg ibafloxacin per g oralgel (tilsvarende 78,8 mg/ml) Hjelpestoff(er): Metylparahydroksybenzoat (0,125 %)
Polish: 4 ampułkostrzykawki + 4 igły do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle ferdigfylte sprøyter + 4 kanyler
Polish: • pali tytoń (ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów z zębami),
Norwegian Bokmål: • du er en røyker (siden dette kan øke risikoen for tannproblemer)
Polish: Średnia względna zmiana względem wartości wyjściowej w % [95% CI]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i forhold til utgangspunktet % [95 % KI]
Polish: W analizie SMPR uwzględniano czynnik czasu i brano pod uwagę, że jedno lub więcej zdarzeń występujących w pojedynczym 12 tygodniowym okresie czasu, mogło być związane ze sobą.
Norwegian Bokmål: Analysen av SMPR var tidsjustert og tok i betrakning at en eller flere hendelser som oppstod i en enkelt 12 ukers periode muligens kunne være relaterte.
Polish: • wzrost temperatury ciała.
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - LESBAR FOR MENNESKER
Polish: Udowodniono to zarówno w analizie podstawowej po jednym roku, jak i w analizie potwierdzającej wykonanej po upływie dwóch lat (Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Dette ble vist i både den primære analysen etter ett år og den bekreftende analysen med to-årige endepunktsdata (tabell 2).
Polish: Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych): • atak astmy
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data) • astmaanfall
Polish: Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: • poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (patrz punkt 2)
Norwegian Bokmål: • alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon (se avsnitt 2)
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsvæsken brukes umiddelbart.
Polish: Kręgosłup lędźwiowy L2L4 BMD
Norwegian Bokmål: Lumbal ryggsøyle L2-L4 BMD
Polish: • problemy dotyczące zębów.
Norwegian Bokmål: • tannproblemer.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. Skeletal Morbidity Period Rate - SMPR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i studien var "skeletal morbidity period rate (SMPR)".
Polish: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polish: • niska temperatura ciała (hipotermia)
Norwegian Bokmål: • for lav kroppstemperatur (hypotermi)
Polish: Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki "Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Accord").
Norwegian Bokmål: Det anbefales at legemidlet benyttes umiddelbart etter fortynning (se punkt 5 i dette vedlegget "Hvordan du oppbevarer Ibandronic Acid Accord").
Polish: • palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
Norwegian Bokmål: • sigarettrøyking, eller for mye alkohol
Polish: • zmiany w wynikach badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy, kreatyniny
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøveresultater, slik som Gamma GT eller kreatinin
Polish: <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Norwegian Bokmål: 2D strekkode med unik identifikator inkludert.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopad 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017 r
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse : 19 november 2012 Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
Polish: Dostępne są jedynie nieliczne dane dotyczące chorych pochodzenia afrykańskiego.
Norwegian Bokmål: Det finnes få data for pasienter med afrikansk opprinnelse.
Polish: Przed podjęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę (fachowy personel medyczny), jeśli pacjent:
Norwegian Bokmål: Før du får behandling, må du fortelle legen/sykepleieren (helsepersonell) hvis:
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter for effekt
Polish: B.
Norwegian Bokmål: C.
Polish: Kwas ibandronowy nie był badany u dzieci i młodzieży, dlatego brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre er ikke undersøkt hos barn og derfor finnes det ikke effekt- og sikkerhetsdata for denne pasientgruppen.
Polish: Zarówno codzienne, jak i przerywane (z wydłużonymi okresami przerw pomiędzy kolejnymi podaniami) długotrwałe podawanie leku u szczurów, psów i małp wiązało się z tworzeniem kości o prawidłowej jakości i utrzymanej lub zwiększonej odporności mechanicznej nawet wówczas, gdy stosowano dawki toksyczne.
Norwegian Bokmål: Både daglig og intermitterende (med forlengede dosefrie intervaller) administrasjon til rotter, hunder og aper over lang tid ga ny bendannelse av normal kvalitet og opprettholdt eller økt mekanisk styrke, selv ved dosering på toksisk nivå.
Polish: Lek do podawania dożylnego przez 15-30 sekund, co trzy miesiące.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk over 15-30 sekunder, hver tredje måned.
Polish: Do potencjalnych czynników ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należą: stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) miejscowe czynniki ryzyka, m.in. zakażenie lub uraz.
Norwegian Bokmål: Mulige risikofaktorer for osteonekrose i den ytre øregangen, inkluderer bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer, for eksempel infeksjon eller traume.
Polish: • zwiększona wrażliwość na dźwięk, zmiany smaku, węchu
Norwegian Bokmål: • økt følsomhet for lyd, smak eller berøring eller luktforandringer
Polish: *Więcej informacji patrz poniżej †Zidentyfikowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: **Se mer informasjon under †Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
Polish: Dożylne podawanie kwasu ibandronowego prowadziło do obniżenia stężenia w surowicy telopeptydu C łańcucha alfa kolagenu typu I (CTX) w ciągu 3-7 dni od rozpoczęcia leczenia i prowadziło do zmniejszenia stężenia osteokalcyny w ciągu 3 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Intravenøs injeksjon med ibandronsyre reduserte nivået av serum C-telopeptid i alfa-kjeden av type Ikollagen (CTX) innen 3-7 dager etter behandlingsstart og reduserte osteokalsin nivået i løpet av 3 måneder.
Polish: • przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon),
Norwegian Bokmål: • du tar legemidler kalt kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller deksametason)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Polish: Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki lub żuchwy, ponieważ jest to stan bolesny i może być trudny do leczenia.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å prøve å forebygge utvikling av ONJ, siden det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Polish: Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor andre bisfosfonater
Polish: Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kostnego i mineralnego
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen
Polish: • przewlekły ból i zapalenie oczu, (jeśli są długotrwałe)
Norwegian Bokmål: • smerte og betennelse i øyet (hvis langvarig)
Polish: Middlesex HA1 4HF
Norwegian Bokmål: North Harrow Middlesex HA1 4HF
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor andre bisfosfonater.