FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών από ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία (δοκιμή TITAN και συγκεντρωτική ανάλυση των δοκιμών POWER 1, 2 και 3 και των δοκιμών DUET 1 και 2) έδειξαν ότι η ιολογική ανταπόκριση σε δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης μειώθηκε όταν 3 ή περισσότερες Μεταλλάξεις Σχετιζόμενες με Αντοχή (RAMs) στη δαρουναβίρη (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ή M, T74P, L76V, I84V και L89V) ήταν παρούσες κατά την έναρξη ή όταν αυτές οι μεταλλάξεις αναπτύχθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Údaje z klinických štúdií s pacientmi liečenými ART (štúdia TITAN a zlúčená analýza štúdií POWER 1, 2 a 3 a štúdií DUET 1 a 2) preukázali, že virologická odpoveď na darunavir užívaný s nízkou dávkou ritonaviru bola znížená, keď boli na začiatku prítomné 3 a viac mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L alebo M, T74P, L76V, I84V a L89V) alebo keď sa tieto mutácie vyvinuli počas liečby.
Greek: Ωστόσο, όταν δεν είναι εφικτός ο γονοτυπικός έλεγχος για HIV, το δοσολογικό σχήμα δαρουναβίρη/ριτοναβίρη μία φορά ημερησίως συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν λάβει αναστολέα πρωτεάσης του HIV στο παρελθόν και το δοσολογικό σχήμα δύο φορές ημερησίως συνιστάται σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αναστολέα πρωτεάσης του HIV.
Slovak: Ak testovanie genotypu HIV nie je k dispozícii, dávkovanie darunaviru/ritonaviru jedenkrát denne sa odporúča u pediatrických pacientov, ktorí predtým neužívali HIV proteázové inhibítory, a dávkovanie dvakrát denne sa odporúča u pacientov, ktorí predtým užívali HIV proteázové inhibítory.
Greek: Αρχικός γονότυπος ή φαινότυπος και ιολογική έκβαση Ο αρχικός γονότυπος και η FC της δαρουναβίρης (μετατόπιση ευαισθησίας σε σχέση με το πρότυπο) έδειξαν να αποτελούν προγνωστικό παράγοντα της ιολογικής έκβασης.
Slovak: Východiskový genotyp alebo fenotyp a virologický výsledok Východiskový genotyp a FC darunaviru (zmena citlivosti vzhľadom k referenčnej hodnote) sa ukázal ako prediktívny faktor virologického výsledku.
Greek: Σε αντίθεση με τη ριτοναβίρη, η κομπισιστάτη δεν επάγει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή UGT1A1.
Slovak: Na rozdiel od ritonaviru, kobicistat neindukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Greek: Η δαρουναβίρη μπορεί επομένως να έχει διαφορετικές συστάσεις για ταυτόχρονη χρήση με άλλη φαρμακευτική αγωγή ανάλογα με το εάν η ουσία ενισχύεται με ριτοναβίρη ή με κομπισιστάτη.
Slovak: Darunavir môže mať preto rôzne odporúčania pre súčasne podávané lieky v závislosti od toho, či je zlúčenina posilnená ritonavirom alebo kobicistatom.
Greek: Η συγχορήγηση με ενισχυμένη δαρουναβίρη ενδέχεται να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση της έκθεσης σε δαβιγατράνη ή τικαγρελόρη.
Slovak: Súbežné podávanie s posilneným darunavirom môže viesť k značnému zvýšeniu expozície dabigatranu alebo tikagreloru.
Greek: Αυτή η πρωτεϊνική δέσμευση εξαρτάται από τη συγκέντρωση που είναι ενδεικτική του κορεσμού της δέσμευσης.
Slovak: Táto proteínová väzba závisí od koncentrácie, ktorú určuje saturácia väzby.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές αυξημένη κρεατινίνη αίματος * αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου δεν έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία από κλινικές δοκιμές με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη αλλά έχουν παρατηρηθεί κατά τη θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη και ενδέχεται να αναμένονται επίσης με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη.
Slovak: * tieto nežiaduce reakcie na liek neboli hlásené v klinických štúdiách s darunavirom/kobicistatom, ale zaznamenali sa pri liečbe darunavirom/ritonavirom a možno ich očakávať aj s darunavirom/kobicistatom.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά ημερησίως κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη, με περίπου 90% μείωση των επιπέδων Cmin (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Ukázalo sa, že liečba darunavirom/kobicistatom 800/150 mg jedenkrát denne počas druhého a tretieho trimestra, vedie k nízkej expozícii darunaviru, so znížením hladín Cmin okolo 90 % (pozri časť 5.2).
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (3 mg/0,02 mg μία φορά ημερησίως)
Slovak: Drospirenón Etinylestradiol (3 mg/0,02 mg jedenkrát denne)
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν η δαρουναβίρη μαζί με την κομπισιστάτη χορηγείται σε ασθενείς, στους οποίους η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση των δόσεων των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.2 και ΠΧΠ της κομπισιστάτης).
Slovak: Treba to vziať do úvahy, ak sa darunavir s kobicistatom podáva pacientom, u ktorých sa odhadovaný klírens kreatinínu používa na úpravu dávok súčasne užívaných liekov (pozri časť 4.2 a SPC kobicistatu).
Greek: Η δόση της σιμεπρεβίρης σε αυτή τη μελέτη αλληλεπιδράσεων ήταν 50 mg όταν συγχορηγήθηκε σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, συγκριτικά με 150 mg στην ομάδα μονοθεραπείας με σιμεπρεβίρη.
Slovak: Dávka simepreviru v tejto interakčnej štúdii bola 50 mg, keď sa podával spolu s darunavirom/ritonavirom, v porovnaní so 150 mg v skupine liečenej samotným simeprevirom.
Greek: Αβακαβίρη Εμτρισιταμπίνη Λαμιβουδίνη Σταβουδίνη Ζιδοβουδίνη
Slovak: Abakavir Emtricitabín Lamivudín Stavudín Zidovudín
Greek: Μετά τον τοκετό (6-12 εβδομάδες) (n=12)
Slovak: Obdobie po pôrode (6-12 týždňov) (n=6)
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις ή ρυθμίσεις της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovak: Preto sa u týchto pacientov nevyžadujú žiadne osobitné opatrenia alebo úpravy dávkovania (pozri časti 4.2 a 5.2).
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ Η2-ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Ρανιτιδίνη
Slovak: ANTAGONISTY H2-RECEPTOROV Ranitidín
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που κρίθηκαν κατάλληλοι για αυτή τη δοκιμή υποβλήθηκαν σε προκαταρκτικό έλεγχο του γονότυπου, ο οποίος δεν έδειξε RAMs δαρουναβίρης και HIV-1 RNA πλάσματος ≥ 1.000 αντίγραφα/ml.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1, ktorí boli vhodní pre túto štúdiu, skríningové vyšetrenie rezistencie genotypu nepreukázalo RAM voči darunaviru a skríningové vyšetrenie plazmatickej HIV-1 RNA bolo ≥ 1000 kópií/ml.
Greek: Σε μία δοκιμή μονήρους σκέλους που ερεύνησε τη χορήγηση δαρουναβίρης 800 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με κομπισιστάτη 150 mg μία φορά ημερησίως και άλλα αντιρετροϊκά, το 2,2% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω εξανθήματος.
Slovak: V štúdii s jednou skupinou, ktorá skúmala darunavir 800 mg jedenkrát denne v kombinácii s kobicistatom 150 mg jedenkrát denne a s iným antiretrovirotikami, 2,2 % pacientov ukončilo liečbu kvôli vyrážke.
Greek: Εμτρισιταμπίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Slovak: Emtricitabín/tenofovir alafenamid
Greek: Ασθενείς με σοβαρή (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Pacienti s ťažkou (Childova-Pughova Trieda C) poruchou funkcie pečene.
Greek: - Καταπιείτε τα δισκία με πόσιμα υγρά όπως νερό ή γάλα.
Slovak: - Tablety prehltnite s nápojom, ako je voda alebo mlieko.
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες για αυτό τον πληθυσμό και, ως εκ τούτου, η δαρουναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: Skúsenosti s použitím v tejto populácii sú obmedzené, a preto sa má darunavir používať v tejto vekovej skupine so zvýšenou opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: Η ενισχυτική επίδραση της κομπισιστάτης επί της φαρμακοκινητικής της δαρουναβίρης αξιολογήθηκε σε μία μελέτη Φάσης Ι σε υγιή άτομα, στα οποία χορηγήθηκε δαρουναβίρη 800 mg είτε με κομπισιστάτη 150 mg είτε με ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως.
Slovak: Vplyv kobicistatu na zlepšenie farmakokinetiky darunaviru sa hodnotil v štúdii fázy I u zdravých osôb, ktorým sa podával darunavir 800 mg so 150 mg kobicistatu alebo so 100 mg ritonaviru jedenkrát denne.
Greek: Η δαρουναβίρη σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Darunavir spolu s kobicistatom alebo s ritonavirom nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με δαρουναβίρη χρησιμοποιούμενη σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή χαμηλή δόση ριτοναβίρης πρέπει να διεξάγονται κατάλληλοι εργαστηριακοί έλεγχοι και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Pred začatím liečby darunavirom užívaným v kombinácii s kobicistatom alebo nízkou dávkou ritonaviru sa majú urobiť vhodné laboratórne vyšetrenia a pacienti majú byť sledovaní aj počas liečby.
Greek: - Το παιδί πρέπει να καταπίνει τα δισκία με πόσιμα υγρά όπως νερό ή γάλα.
Slovak: - Dieťa musí tablety prehltnúť a zapiť ich nápojom, ako je voda alebo mlieko.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη θεραπεία με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία οι υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα αντενδείκνυται (ισχύει για τη δαρουναβίρη που ενισχύεται είτε με ριτοναβίρη είτε με κομπισιστάτη).
Slovak: Z toho dôvodu je súčasná liečba takými liekmi, ktorých zvýšené plazmatické koncentrácie sú spojené s vážnymi a/alebo život ohrozujúcimi účinkami, kontraindikovaná (relevantné pre darunavir posilnený ritonavirom alebo kobicistatom).
Greek: Οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη ήταν πιο πιθανό να έχουν κατά την εισαγωγή στη θεραπεία και προερχόμενες από τη θεραπεία αυξήσεις ηπατικών τρανσαμινασών σε σχέση με αυτούς που δεν είχαν χρόνια ιογενή ηπατίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U súčasne infikovaných pacientov bola vyššia pravdepodobnosť počiatočného a s liečbou súvisiaceho zvýšenia hladiny pečeňových transamináz ako u pacientov bez chronickej vírusovej hepatitídy (pozri časť 4.4).
Greek: Συστάσεις που αφορούν στη συγχορήγηση
Slovak: Odporúčania pri súbežnom podávaní
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα, στο ήπαρ και στον εγκέφαλο ήταν σημαντικά υψηλότερη από ότι σε ενήλικες αρουραίους μετά από χορήγηση συγκρίσιμων δόσεων σε mg/kg μεταξύ των ηλικιών 5 και 11 ημερών.
Slovak: Medzi 5. a 11. dňom života bola expozícia v plazme, pečeni a mozgu výrazne vyššia ako u dospelých laboratórnych potkanov po porovnateľných dávkach v mg/kg.
Greek: Κατά τη διάρκεια της HIV θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Slovak: Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Greek: Δερματικό εξάνθημα (πιο συχνά όταν γίνεται χρήση σε συνδυασμό με ραλτεγκραβίρη), φαγούρα.
Slovak: Kožná vyrážka (vyskytuje sa častejšie, keď sa Darunavir Krka d.d. užíva spolu s raltegravirom), svrbenie.
Greek: Αναστολείς Πρωτεάσης (PIs) του HIV - χωρίς επιπρόσθετη συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης†
Slovak: HIV Proteázové inhibítory (PI) - bez doplnkového súbežného podávania nízkej dávky ritonaviru†
Greek: ΚΟΥΤΙ
Slovak: ŠKATUĽKA
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική μοντελοποίηση, αυτή η μείωση της δοσολογίας κατά 75% ισχύει επίσης εάν οι ασθενείς λαμβάνουν ριφαμπουτίνη σε δόσεις διαφορετικές των 300 mg/ημέρα.
Slovak: Na základe farmakokinetického modelu možno dávku zredukovať o 75 % aj u pacientov, ktorí dostávajú inú dávku rifabutinu ako 300 mg/deň.
Greek: - υψηλή πίεση του αίματος, έξαψη - κόκκινα ή ξηρά μάτια - πυρετός, πρήξιμο των κάτω άκρων εξαιτίας κατακράτησης, αίσθημα κακουχίας,
Slovak: - vysoký krvný tlak, návaly horúčavy - červené alebo suché oči - horúčka, opuchy dolných končatín kvôli zadržiavaniu tekutín, nevoľnosť,
Greek: Η συνιστώμενη δόση εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης είναι 200/10 mg μία φορά ημερησίως όταν χρησιμοποιείται με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Slovak: Odporúčaná dávka emtricitabínu/tenofovir alafenamidu je 200/10 mg jedenkrát denne, keď sa užíva s posilneným darunavirom.
Greek: Βάσει του προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού δαρουναβίρης/ριτοναβίρης, η αύξηση της έκθεσης σε δαρουναβίρη παρουσία ριφαμπουτίνης δεν απαιτεί ρύθμιση της δόσης για το συνδυασμό δαρουναβίρης/ριτοναβίρης.
Slovak: Na základe bezpečnostného profilu darunaviru/ritonaviru, toto zvýšenie expozície darunaviru v prítomnosti rifabutinu nevyžaduje úpravu dávky darunaviru/ritonaviru.
Greek: C-δαρουναβίρη με ριτοναβίρη έδειξαν ότι περίπου το 7,7% της χορηγηθείσας δόσης της δαρουναβίρης απεκκρίνεται στα ούρα αμετάβλητο.
Slovak: Výsledky štúdie zachovania hmotnosti s 14C rádioaktívne označeným darunavirom s ritonavirom ukázali, že približne 7,7 % z podanej dávky darunaviru sa vylučuje do moču v nezmenenej forme.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει την ανάπτυξη μεταλλάξεων πρωτεάσης του HIV-1 και την αντοχή στους PIs σε ιολογικές αποτυχίες στο τελικό σημείο της δοκιμής GS-US-216
Slovak: Tabuľka nižšie zobrazuje vývoj HIV-1 proteázových mutácií a rezistenciu voči PI pri virologickom zlyhaní v závere liečby v štúdii GS-US-216-130.
Greek: - Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3Aριφαμπικίνη και τα φυτικά σκευάσματα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
Slovak: - Silné induktory CYP3A, rifampicín a rastlinné prípravky obsahujúce výťažok z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Greek: Η κομπισιστάτη αναστέλλει τη σωληναριακή έκκριση της κρεατινίνης και ενδέχεται να προκαλέσει μετρίου βαθμού αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού και μετρίου βαθμού μειώσεις στην κάθαρση της κρεατινίνης.
Slovak: Kobicistat inhibuje tubulárnu sekréciu kreatinínu a môže spôsobiť mierne zvýšenie sérového kreatinínu a mierny pokles klírensu kreatinínu.
Greek: Οι επιλεγμένοι ιοί δεν ήταν ικανοί να αναπτυχθούν παρουσία συγκεντρώσεων δαρουναβίρης άνω των 400 nM.
Slovak: Vyselektované vírusy neboli schopné rásť v prítomnosti darunaviru v koncentráciách nad 400 nmol/l.
Greek: δρα μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Slovak: Účinok Darunaviru Krka d.d. spočíva v znížení množstva HIV vo vašom organizme.
Greek: Μία κλινική μελέτη στην οποία χρησιμοποιήθηκε ένα κοκτέιλ φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα κυτοχρώματα CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6 κατέδειξε αύξηση στη δραστικότητα των CYP2C9 και CYP2C19 και αναστολή της δραστικότητας του CYP2D6, παρουσία δαρουναβίρης/ριτοναβίρης, που μπορεί να αποδοθούν στην παρουσία χαμηλής δόσης ριτοναβίρης.
Slovak: Klinická štúdia s viacerými liekmi, ktoré sú metabolizované cytochrómami CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6 dokázala nárast aktivity CYP2C9 a CYP2C19 a inhibíciu aktivity CYP2D6 v prítomnosti darunaviru/ritonaviru, čo sa môže pripisovať prítomnosti nízkej dávky ritonaviru.
Greek: 20 mg μία φορά ημερησίως
Slovak: 20 mg jedenkrát denne
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσες καταστάσεις
Slovak: Pacienti s pridruženými ochoreniami
Greek: Η δαρουναβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή γονοτοξική σε μία σειρά in vitro και in vivo δοκιμασιών περιλαμβανομένων της ανάστροφης μετάλλαξης βακτηριδίων (AMES), της χρωμοσωμικής εκτροπής με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και της in vivo μικροπυρηνικής δοκιμασίας σε ποντικούς.
Slovak: Darunavir nebol mutagénny ani genotoxický v súbore in vitro a in vivo testov vrátane bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test), chromozómovej aberácie v ľudských lymfocytoch a mikronukleového testu u myší in vivo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα που να σχετίζεται με τη θεραπεία σε νεαρούς αρουραίους που τους δόθηκε δόση δαρουναβίρης 1.000 mg/kg (εφάπαξ δόση) την ημέρα 26 της ζωής τους ή που τους δόθηκαν 500 mg/kg (επαναλαμβανόμενη δόση) από την ημέρα 23 έως την ημέρα 50 της ζωής τους, και οι εκθέσεις και το προφίλ τοξικότητας ήταν συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες αρουραίους.
Slovak: U juvenilných potkanov neboli spozorované žiadne úmrtia v súvislosti s liečbou dávkami 1000 mg/kg darunaviru (jednorazová dávka) v 26. deň veku alebo 500 mg/kg (opakovaná dávka) od 23. do 50. dňa veku a expozícia a profil toxicity boli porovnateľné s tými, pozorovanými u dospelých potkanov.
Greek: Μετά από 2 χρόνια χορήγησης δαρουναβίρης με εκθέσεις ίδιες ή χαμηλότερες εκείνης του ανθρώπου, παρατηρήθηκαν μεταβολές στους νεφρούς ποντικών (νέφρωση) και αρουραίων (χρόνια εξελισσόμενη νεφροπάθεια).
Slovak: Po dvoch rokoch podávania darunaviru pri expozíciách na úrovni alebo pod úrovňou expozícií u ľudí sa pozorovali zmeny na obličkách u myší (nefróza) a u potkanov (chronická progresívna nefropatia).
Greek: Αναστολείς Πρωτεάσης (PIs) του HIV - με συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης Λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη
Slovak: HIV Proteázové inhibítory (PI) - podávané s nízkou dávkou ritonaviru Lopinavir/ritonavir
Greek: Η δαρουναβίρη σε συνδυασμό με ριτοναβίρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Darunavir spolu s ritonavirom nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Σερτραλίνη 50 mg μία φορά ημερησίως
Slovak: Sertralín 50 mg jedenkrát denne
Greek: Η θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: Liečba darunavirom/kobicistatom 800/150 mg počas gravidity vedie k nízkej expozícii darunaviru (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: Για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης
Slovak: Pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Slovak: Neskúmalo sa s darunavirom/ritonavirom.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τυπικές των φαρμάκων κατά του HIV που ανήκουν στην ίδια οικογένεια με το Darunavir Krka d.d..
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú typické pre lieky proti infekcii HIV, ktoré patria do rovnakej skupiny ako Darunavir Krka d.d..
Greek: Φαρμακοκινητική της ολικής δαρουναβίρης (μέση τιμή ± SD)
Slovak: Farmakokinetika celkového darunaviru (priemer ±
Greek: Φλουτικαζόνη: σε μια κλινική μελέτη όπου καψάκια ριτοναβίρης 100 mg, χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως, συγχορηγήθηκαν με 50 μg ενδορρινικής προπιονικής φλουτικαζόνης (4 φορές ημερησίως) για 7 ημέρες σε υγιή άτομα, οι συγκεντρώσεις της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ τα επίπεδα της ενδογενούς κορτιζόλης μειώθηκαν περίπου κατά 86% (90% CI 82-89%).
Slovak: Flutikazón: v klinickej štúdii, pri ktorej sa zdravým dobrovoľníkom dvakrát denne počas 7 dní podávali kapsuly ritonaviru 100 mg spolu s 50 μg flutikazónpropionátu intranazálne (štyrikrát denne), sa významne zvýšili sérové hladiny flutikazónpropionátu, zatiaľ čo prirodzená hladina kortizolu klesla približne o 86 % (pri 90 % intervale spoľahlivosti 82 % - 89 %).
Greek: - σε ορισμένους ασθενείς που έχουν χρησιμοποιήσει αντιρετροϊκά φάρμακα κατά το παρελθόν (αυτό θα καθοριστεί από τον γιατρό σας).
Slovak: - u niektorých pacientov, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom váš lekár).
Greek: Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με δαρουναβίρη και χαμηλή δόση ριτοναβίρης, πρέπει να παρακολουθείται η ανεκτικότητα του ασθενή στη μποσεντάνη.
Slovak: Ak sa podáva súbežne s darunavirom a nízkou dávkou ritonaviru, má sa u pacienta sledovať tolerovateľnosť bosentanu.
Greek: Ριφαπεντίνη
Slovak: Rifapentín
Greek: Κατά την αξιολόγηση της προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η δαρουναβίρη με ή χωρίς ριτοναβίρη, προκάλεσε παροδική μείωση του σωματικού βάρους στους απογόνους πριν από τον απογαλακτισμό και υπήρξε μικρή καθυστέρηση στο άνοιγμα των οφθαλμών και ωτών.
Slovak: Pri hodnotení prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov, darunavir podávaný samostatne alebo v kombinácii s ritonavirom viedol k prechodnému zníženiu prírastku telesnej hmotnosti u dojčených mláďat a došlo k miernemu oneskoreniu v otvorení očí a uší.
Greek: Η δαρουναβίρη σε συνδυασμό με τη ριτοναβίρη προκάλεσε μείωση του αριθμού των νεογνών που παρουσίασαν αντανακλαστική ανταπόκριση την ημέρα 15 της γαλουχίας και μειωμένη επιβίωση νεογνού κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Slovak: Darunavir v kombinácii s ritonavirom spôsobil zníženie počtu mláďat, ktoré sa prejavilo úľakovou odpoveďou v 15. deň laktácie a znížením počtu mláďat, ktoré prežili počas laktácie.
Greek: ΑΝΤΙΨΥΧΩΤΙΚΑ/ΝΕΥΡΟΛΗΠΤΙΚΑ Κουετιαπίνη
Slovak: ANTIPSYCHOTIKÁ/NEUROLEPTIKÁ
Greek: Η επαγωγική δράση μπορεί να επιμένει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την παύση της θεραπείας με υπερικό/βαλσαμόχορτο.
Slovak: Indukujúci účinok môže pretrvávať najmenej 2 týždne po ukončení liečby ľubovníkom bodkovaným.
Greek: Συγχορήγηση δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, μαζί με δραστικές ουσίες των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και των οποίων οι υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα.
Slovak: Súbežné použitie darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a liečiv, ktorých metabolizmus je vysoko závislý na CYP3A, a ktorých zvýšené plazmatické koncentrácie sú spojené s vážnymi a/alebo život ohrozujúcimi účinkami.
Greek: Οι ηπατοκυτταρικοί και θυρεοειδικοί όγκοι που παρατηρήθηκαν σε τρωκτικά θεωρούνται ότι έχουν περιορισμένη σχέση με τον άνθρωπο.
Slovak: Pozorované hepatocelulárné tumory a tumory štítnej žľazy u hlodavcov sa považujú za obmedzené z hľadiska významnosti pre človeka.
Greek: Συνεπώς, η δαρουναβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Slovak: Z toho dôvodu sa darunavir nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova Trieda C) (pozri časti 4.3, 4.4 a
Greek: Λουρασιδόνη, πιμοζίδη, κουετιαπίνη ή σερτινδόλη για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών καταστάσεων
Slovak: Lurazidón, pimozid, kvetiapín alebo sertindol liečba duševných porúch
Greek: Η τιμή FC της δαρουναβίρης ήταν μικρότερη από 10 για το 90% των 3.309 κλινικών απομονωθέντων στελεχών ανθεκτικών σε αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη και/ή τιπραναβίρη δεικνύοντας ότι οι ιοί που έχουν αντοχή στους περισσότερους PIs παραμένουν ευαίσθητοι στη δαρουναβίρη.
Slovak: Násobná zmena (FC) darunaviru bola menej ako 10 pre 90 % z 3 309 klinických izolátov rezistentných voči amprenaviru, atazanaviru, indinaviru, lopinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru a/alebo tipraniviru, čo naznačuje, že vírusy rezistentné voči väčšine PI zostávajú citlivé voči darunaviru.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra a ako je uvedené v tejto písomnej informácii.
Greek: Προκειμένου να αποφασιστεί η έναρξη της θεραπείας με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το ιστορικό θεραπείας του κάθε ασθενή και οι τύποι των μεταλλάξεων που σχετίζονται με διαφορετικούς παράγοντες.
Slovak: Pri rozhodovaní o začatí liečby darunavirom užívaným spolu s nízkou dávkou ritonaviru je potrebné dôkladne zvážiť liekovú anamnézu jednotlivého pacienta a schémy mutácií súvisiace s rôznymi agensami.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις λοβαστατίνης ή σιμβαστατίνης στο πλάσμα μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie lovastatínu alebo simvastatínu môžu vyvolať myopatiu, vrátane rabdomyolýzy.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σακχαρώδης διαβήτης, υπερευαισθησία (σε φάρμακο), φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού, εξάνθημα και έμετος.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sú diabetes melitus, precitlivenosť (na liek), imunoreštitučný zápalový syndróm, vyrážka a vracanie.
Greek: Η κατεύθυνση του βέλους για κάθε φαρμακοκινητική παράμετρο βασίζεται στο 90% διάστημα εμπιστοσύνης του γεωμετρικού μέσου λόγου που βρίσκεται εντός (↔), κάτω (↓) ή άνω (↑) του εύρους 80-125% (οι μη προσδιοριζόμενες αναγράφονται ως «ΜΠ»).
Slovak: Smer šípky pri každom farmakokinetickom parametri je založený na 90 % intervale spoľahlivosti stredného geometrického priemeru, od ktorého je medzi (↔), pod ním (↓) alebo nad ním (↑)z rozpätia, ktoré je v rozsahu 80125
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς έλαβαν δαρουναβίρη 800 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με κομπισιστάτη 150 mg μία φορά ημερησίως όπου το σχήμα υποβάθρου επελέγη από τον ερευνητή και αποτελούνταν από 2 δραστικά NRTIs.
Slovak: Títo pacienti dostávali darunavir 800 mg jedenkrát denne v kombinácii s kobicistatom 150 mg jedenkrát denne so základným režimom zvoleným skúšajúcim, ktorý obsahoval 2 aktívne NRTI.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση της δαρουναβίρης στο πλάσμα παρουσία χαμηλής δόσης ριτοναβίρης επιτυγχάνεται γενικώς εντός 2,5-4,0 ωρών.
Slovak: Pri podávaní v kombinácii s ritonavirom v nízkej dávke sa maximálne plazmatické koncentrácie darunaviru obyčajne dosiahnu v priebehu 2,5 - 4 hodín.