FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: - limakalvojen kalpeus annostelukohdassa - väsymys (sedaatio) - oksentaminen - virtsankarkailu.
Czech: Časté účinky: - bledost sliznic v místě aplikace - únava (útlum) - zvracení - nekontrolované močení.
Finnish: Sileo-geelin suositeltua suurempi annostelu voi aiheuttaa myös joitakin muita alfa-2-adrenergisen reseptorin vaikutuksia, joita ovat mm. mustuaisten laajeneminen, maha-suolikanavan motoristen ja eritystoimintojen heikentyminen, väliaikaiset AV-katkokset, runsas virtsaneritys ja korkea verensokeri.
Czech: Vyšší než doporučená dávka přípravku Sileo může také vyvolat řadu dalších účinků zprostředkovaných α2adrenergními receptory, mezi něž patří rozšíření zornic, snížení motorických a sekrečních funkcí trávicího traktu, dočasná A-V blokáda, diuréza a hyperglykemie.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Kerro eläinlääkärille, jos koirasi käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Informujte veterinárního lékaře, pokud váš pes užívá jiné léky.
Finnish: Spesifistä alfa-2adrenergisten reseptorien antagonistia, atipametsolia, joka on hyväksytty käytettäväksi eläimillä, on käytetty ihmisellä vain kokeellisesti deksmedetomidiinin vaikutusten kumoamiseen.
Czech: Specifický agonista α2adrenergních receptorů atipamezol, který je schválený k použití u zvířat, byl použit u lidí k antagonizaci účinků vyvolaných dexmedetomidinem, ale pouze experimentálně.
Finnish: Sileo annostellaan suun limakalvoille koiran posken ja ikenen välille.
Czech: Sileo se podává na orální sliznici mezi lícní stěnu a dáseň psa.
Finnish: LUKITSE
Czech: ODJISTĚTE
Finnish: Spesifistä alfa-2-adrenergisten reseptorien antagonistia, atipametsolia, joka on hyväksytty käytettäväksi eläimillä, on käytetty ihmisellä vain kokeellisesti deksmedetomidiinin vaikutusten kumoamiseen.
Czech: Specifický agonista α2-adrenergních receptorů atipamezol, který je schválený k použití u zvířat, byl použit u lidí k antagonizaci účinků vyvolaných dexmedetomidinem, ale pouze experimentálně.
Finnish: Valitse oikea annos eläinlääkärin määräyksen mukaisesti siirtämällä lukitusrengas kohti männän toista päätä.
Czech: PŘEMÍSTĚTE PRSTENEC Přemístěním prstencové zarážky směrem k opačnému konci pístu zvolte správnou dávku podle předpisu veterináře.
Finnish: Sileon vaikuttava aine on deksmedetomidiini (hydrokloridisuolana).
Czech: Sileo obsahuje léčivou látku dexmedetomidin (ve formě soli hydrochloridu).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Geeli suuonteloon
Czech: LÉKOVÁ FORMA Orální gel
Finnish: Valmistetta annostellaan suun limakalvoille koiran posken ja ikenen väliin 125 mikrogrammaa / m2. Sileo-oraaliruiskun avulla valmistetta voidaan annostella 0,25 ml:n annosyksiköin.
Czech: Přípravek se u psa aplikuje na orální sliznici mezi lícní stěnu a dáseň v dávce 125 mikrogramů/m2.
Finnish: Seuraavassa annostelutaulukossa on esitetty annosteltava määrä (pisteinä) vastaavalle painolle.
Czech: V následující dávkovací tabulce je uveden objem dávky (v tečkách), který je třeba podat podle odpovídající živé hmotnosti.
Finnish: Sileo on suuonteloon annosteltava läpikuultava, vihreä geeli, joka sisältää 0,1 mg/ml deksmedetomidiinihydrokloridia (vaikuttava aine) vastaten 0,09 mg/ml deksmedetomidiinia.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Sileo je průsvitný zelený orální gel s obsahem 0,1 mg/ml dexmedetomidini hydrochloridum (léčivá látka), odpovídající 0,09 mg/ml dexmedetomidinum.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
Finnish: SIIRRÄ RENGAS Siirrä lukitusrengas männän vastakkaiseen päähän.
Czech: PŘEMÍSTĚTE PRSTENEC Přemístěte prstencovou zarážku k opačnému konci pístu.
Finnish: Deutschland Ecuphar GmbH, Brandteichstraße 20, 17489 Greifswald, Deutschland
Czech: 17489 Greifswald Deutschland
Finnish: Jos valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden keskushermoston toimintaa lamauttavien aineiden kanssa, on odotettavissa, että deksmedetomidiinin vaikutus voimistuu, joten annoksen sovittaminen on tarpeen.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Při použití jiných prostředků tlumících centrální nervovou soustavu lze očekávat zesílení účinků dexmedetomidinu, a proto je třeba vhodně upravit dávkování.
Finnish: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano (Italia) Tel: + 39 0282950604
Czech: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano
Finnish: Muita kliinisissä kokeissa yleisiä haittavaikutuksia olivat sedaatio, oksentelu ja virtsanpidätyskyvyn puute.
Czech: Mezi další často pozorované nežádoucí účinky v klinických hodnoceních patřily sedace, zvracení a inkontinence moče.
Finnish: Toisin kuin useimmat muut suun kautta annosteltavat eläinlääkevalmisteet, tätä valmistetta ei ole tarkoitettu nieltäväksi.
Czech: Tento přípravek není určen ke spolknutí, na rozdíl od jiných perorálních veterinárních přípravků.
Finnish: Pisteiden määrä
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Finnish: Pitele mäntää oikealla kädellä ja vapauta lukitusrenkaan lukitus kiertämällä sitä itseäsi kohti.
Czech: Podržte píst pravou rukou a odjistěte prstencovou zarážku jejím otočením směrem k sobě.
Finnish: Jos koira nielee geelin, se ei välttämättä tehoa.
Czech: Při spolknutí nemusí gel účinkovat.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 1 ml: Deksmedetomidiinihydrokloridi 0,1 mg
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml: Dexmedetomidini hydrochloridum 0,1 mg
Finnish: Geelin annosteluohjeet:
Czech: Pokyny k dávkování gelu:
Finnish: Ruumiinlämpö voi joskus hieman laskea.
Czech: Může být pozorováno mírné snížení tělesné teploty.
Finnish: Sileo-geelin suositeltua suurempi annostelu voi aiheuttaa sydämen lyöntitiheyden alenemisen.
Czech: Při vyšší než doporučené dávce gelu Sileo může být pozorováno snížení tepové frekvence.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Geeli suuonteloon.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Orální gel.
Finnish: Tunnetuilla aineenvaihduntatuotteilla ei ole farmakologista vaikutusta, tai niiden vaikutus on merkityksetön.
Czech: Známé metabolity nevykazují žádnou nebo pouze zanedbatelnou aktivitu.
Finnish: Laita oraaliruisku takaisin ulkopakkaukseen välittömästi jokaisen käytön jälkeen.
Czech: Ihned po použití vraťte stříkačku pro perorální podání do krabičky.
Finnish: ANTOREITIT Suuonteloon.
Czech: Orální podání.
Finnish: Mitattavia pitoisuuksia ei havaittu, kun deksmedetomidiiniä annosteltiin koirien mahalaukkuun.
Czech: Po zavedení dexmedetomidinu sondou do zažívacího traktu psa nebyly zjištěny měřitelné koncentrace.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Deksmedetomidiinihydrokloridi 0,1 mg/ml
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Dexmedetomidini hydrochloridum 0,1 mg/ml
Finnish: Koiralle ei saa antaa Sileo-valmistetta, jos se: - sairastaa vakavaa maksa-, munuais- tai sydänsairautta.
Czech: Neměli byste psovi podávat přípravek Sileo, jestliže: - má vážné onemocnění jater, ledvin nebo srdce; - je přecitlivělý na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek; - je ospalý kvůli předchozímu podání léku.
Finnish: Jos oireita esiintyy, on hakeuduttava lääkäriin.
Czech: Jestliže se objeví symptomy, je nutné poradit se s lékařem.
Finnish: Jos melu jatkuu ja koiralla on edelleen tuskaisuuden ja pelon merkkejä, lisäannoksia voidaan antaa kahden tunnein välein enintään viisi kertaa kunkin tilanteen aikana.
Czech: Jestliže hluk nadále pokračuje a pes znovu vykazuje příznaky úzkosti a strachu, mohou být v intervalu dvou hodin podány další dávky, během každé události celkem až 5krát.
Finnish: Annettava annos määräytyy koiran painon mukaan.
Czech: Podávaná dávka závisí na tělesné hmotnosti psa.
Finnish: Sileolla hoidetuista koirista 72 %:n (64 koiraa 89:stä) käyttäytyminen arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi, kun taas lumelääkeryhmässä tämä osuus oli 37 % (34 koiraa 93:sta).
Czech: Skóre vynikajícího nebo dobrého chování zaznamenalo 72 % (64 z 89) psů léčených přípravkem Sileo oproti 37 % (34 z 93) ve skupině, které byl podáván neúčinný přípravek.
Finnish: Koska noradrenaliini liittyy valppauden ja kiihtymisen ylläpitämiseen, sen vapautumisen estäminen vähentää meluun liittyvää akuuttia tuskatilaa ja pelkoa.
Czech: Vzhledem k tomu, že se noradrenalin účastní udržování pozornosti a bdělosti, snížení jeho uvolňování vede k omezení závažnosti akutní úzkosti a strachu spojených s hlukem.
Finnish: Tehon kaksi päämittaa olivat omistajan arvio koiran käyttäytymisestä vähintään kahden tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta edellisvuoteen verrattuna ja omistajan antama arvosana tuskaisuuden ja pelon merkeistä hoidon jälkeen.
Czech: Dvěma hlavními měřítky účinnosti bylo majitelovo hodnocení chování psa po nejméně dvou hodinách po poslední dávce oproti předchozímu roku a skóre příznaků úzkosti a strachu po léčbě udávané majitelem.
Finnish: Sileota käsiteltäessä tulee käyttää läpäisemättömiä kertakäyttökäsineitä.
Czech: Při nakládání s přípravkem Sileo je nutné nosit nepropustné jednorázové rukavice.
Finnish: Mitä Sileo on?
Czech: Co je Sileo?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sileolle 10/06/2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sileo platné v celé Evropské unii dne 10.
Finnish: Jos lääkettä joutuu iholle, altistunut iho on pestävä välittömästi altistuksen jälkeen runsaalla määrällä vettä, ja kontaminoituneet vaatteet on riisuttava.
Czech: V případě kontaktu s kůží je nutné kůži vystavenou působení přípravku okamžitě po expozici omýt velkým množstvím vody a kontaminované oblečení je nutné svléknout.
Finnish: Eläimen suuhun laitettava mittaruisku on palautettava pakkaukseen välittömästi jokaisen käyttökerran jälkeen lasten turvallisuuden takia.
Czech: Stříkačka pro perorální podání by měla být bezprostředně po každém použití z důvodu bezpečnosti dětí vrácena do vnější krabičky.
Finnish: Aloitusannos annetaan joko silloin, kun koira näyttää levottomuuden merkkejä ensimmäisen kerran tai kun omistaja havaitsee jonkin tietyn ärsykkeen, kuten ilotulituksen tai ukkosen ääniä.
Czech: Výchozí dávka se podává buď tehdy, když pes poprvé začne vykazovat příznaky úzkosti, nebo tehdy, pokud majitel zjistí přítomnost typických podnětů, např. zvuku ohňostroje či hromu.
Finnish: Koirilla tyypillisiä tuskaisuuden ja pelon oireita ovat läähättäminen, vapina, poikkeava kävelytapa, ihmisten lähelle hakeutuminen, piiloutuminen tai karkaamisen yrittäminen, kieltäytyminen syömästä sekä virtsaaminen tai ulostaminen epäasianmukaiseen paikkaan.
Czech: Mezi typické příznaky úzkosti a strachu u psů patří těžké oddychování, třes, přecházení z místa na místo, vyhledávání společnosti lidí, schovávání se či pokus o útěk, odmítání potravy a nepřiměřené močení či vyměšování.
Finnish: Sileo deksmedetomidiinihydrokloridi
Czech: Sileo dexmedetomidini hydrochloridum
Finnish: Raskaana olevien naisten on vältettävä kosketusta lääkevalmisteeseen, koska deksmedetomidiinille altistuminen voi aiheuttaa kohdun supistelua ja syntymättömän vauvan verenpaineen laskua.
Czech: Těhotné ženy by se měly kontaktu s přípravkem vyvarovat, protože po expozici dexmedetomidinu se mohou objevit děložní kontrakce a snížený krevní tlak u nenarozeného dítěte.
Finnish: Sileon tehoa tutkittiin kenttätutkimuksessa, jossa koiria altistettiin uudenvuodenaattona ilotulitusmelulle.
Czech: Účinnost přípravku Sileo byla zkoumána v terénní studii zahrnující psy vystavené hluku při novoročních ohňostrojích.
Finnish: Sileota annettiin 89 koiralle, ja 93 koiraa sai lumelääkettä.
Czech: Přípravek Sileo byl podán 89 psům a 93 psů dostalo placebo (neúčinný přípravek).
Finnish: Sileon vaikuttava aine, deksmedetomidiinihydrokloridi, kuuluu alfa-2-adrenoreseptorien agonistinimisiin rauhoittaviin lääkkeisiin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sileo, dexmedetomidin hydrochlorid, je typem sedativa zvaného agonista alfa2 adrenergních receptorů.
Finnish: Sileo on deksmedetomidiinihydrokloridia sisältävä eläinlääke.
Czech: Sileo je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje dexmedetomidin hydrochlorid.
Finnish: Sileota ei saa antaa koirille, joilla on vakavia sydän- ja verisuoniongelmia tai vakava sairaus, kuten munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, eikä koirille, jotka nukahtivat yllättäen edellisen annoksen antamisen jälkeen.
Czech: Přípravek Sileo se nesmí používat u psů se závažnými poruchami srdce a krevních cév, se závažným onemocněním, např. selháním ledvin či jater, nebo u psů, u kterých se po předchozí dávce objevil neočekávaný útlum.
Finnish: Kosketusta ihon, silmien, huulten taikka suun tai sierainten sisäpintoihin on vältettävä.
Czech: Je nutné se vyvarovat kontaktu s kůží, očima, rty nebo vnitřní částí úst či nosními dírkami.
Finnish: Mitä hyötyä Sileosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Sileo byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Jos Sileota nielee vahingossa tai jos sitä joutuu pidemmäksi aikaa kosketuksiin silmien, huulten taikka suun tai sierainten sisäpinnan kanssa, on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jolle on näytettävä pakkausseloste tai myyntipakkaus.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Sileo nebo v případě delšího kontaktu s očima, rty nebo vnitřní částí úst či nosními dírkami je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Finnish: Miten Sileota on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Sileo zkoumán?
Finnish: Sileota käytetään koirilla vähentämään akuuttia tuskaisuutta ja meluun liittyvää pelkoa.
Czech: Přípravek Sileo se používá ke zmírnění akutní úzkosti a strachu u psů ve spojení s hlukem.
Finnish: Mitä riskejä Sileoon liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sileo?
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Sileon hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Sileolle.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sileo v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Lääkettä vahingossa saanut henkilö ei saa ajaa mahdollisen sedaation tai verenpaineeseen liittyvien muutosten takia.
Czech: Postižená osoba by neměla řídit motorová vozidla, protože může dojít k útlumu a změnám krevního tlaku.
Finnish: Hyvän arvosanan käyttäytymisestä saaneilla koirilla oli ollut vain lieviä ja lyhytaikaisia merkkejä pelosta ja tuskaisuudesta, ja erinomaisen arvosanan saaneilla koirilla näitä merkkejä ei ollut havaittu lainkaan.
Czech: Skóre dobrého chování uvádí pouze mírné a krátkodobé příznaky strachu a úzkosti u psů, zatímco skóre vynikajícího chování uvádí, že pes nevykazoval žádné příznaky.
Finnish: Jos lääkettä joutuu silmiin tai suun sisäpuolelle, alue on huuhdeltava huolellisesti puhtaalla vedellä.
Czech: V případě kontaktu s okem nebo vnitřní částí úst je nutné oblast opláchnout velkým množstvím čerstvé vody.
Finnish: Muita tietoja Sileosta
Czech: Další informace o přípravku Sileo:
Finnish: Sileota laitetaan esitäytetyllä mittaruiskulla koiran suun limakalvolle posken ja ikenen väliin.
Czech: Přípravek Sileo se aplikuje na sliznici dutiny ústní psa mezi tvář a dáseň z předem naplněné stříkačky pro perorální podání.
Finnish: Miten Sileo vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Sileo působí?
Finnish: Sileolla hoidetut koirat saivat myös merkitsevästi pienemmän pistemäärän tuskaisuuden ja pelon merkeistä kuin lumelääkettä saaneet koirat.
Czech: Psi léčení přípravkem Sileo měli také významně nižší skóre příznaků úzkosti a strachu než psi, kterým byl podáván neúčinný přípravek.
Finnish: Sitä on saatavana suuonteloon laitettavana geelinä.
Czech: Je dostupný ve formě orálního gelu (gelu aplikovaného na ústní sliznici).
Finnish: Miksi Sileo on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sileo schválen?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sileon ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Sileo je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Mihin Sileota käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Sileo používá?
Finnish: b Hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5; kanta 1895) rekombinantti DNA -tekniikalla valmistettu L1-proteiini, joka on viruksen kaltaisten hiukkasten muodossa c Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (225 mikrogrammaa alumiinia)
Czech: Papillomaviri humania typus 18 proteinum L1 b,c alidský papilomavirus = HPV bL1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií cadsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (225 mikrogramů Al)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Obal
Finnish: 1 1 annoksen (0,5 ml) sisältö (noin):
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně: Papillomaviri humania typus 6 proteinum L1b,c
Finnish: Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä : 20. syyskuuta 2006 Myyntiluvan viimeinen uudistamispäivämäärä: 20. heinäkuuta 2011
Czech: Datum první registrace: 20. září 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2011
Finnish: Myös päänsärkyä on esiintynyt.
Czech: Také byla pozorována bolest hlavy.
Finnish: Jotkin näistä reaktioista ovat olleet
Czech: Některé z těchto reakcí byly závažné.
Finnish: % Tehokkuus
Czech: % účinnosti
Finnish: Tämän ajan jälkeen Silgard on käytettävä tai hävitettävä.
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Silgard použit nebo zlikvidován.
Finnish: Myöhemmin geometriset keskiarvot laskivat kuukausien 24 - 48 aikana ja sitten yleensä vakiintuivat.
Czech: Poté geometrické průměrné hodnoty titrů klesaly až do 24. až 48. měsíce a následně se obecně stabilizovaly.
Finnish: 20 mikrogrammaa 40 mikrogrammaa 40 mikrogrammaa 20 mikrogrammaa
Czech: 20 mikrogramů 40 mikrogramů 40 mikrogramů 20 mikrogramů
Finnish: Tulokset on esitetty yhteenvetona
Czech: Výsledky jsou shrnuty
Finnish: HIV-infektio oli poissulkemisperuste (ks. myös kohta 4.4).
Czech: HIV infekce byla kritériem pro nezařazení (viz také bod 4.4).
Finnish: Anna koko annos standardiprotokollan mukaisesti.
Czech: Podejte celou dávku podle standardního postupu.
Finnish: Tapausten määrä Henkilöide n määrä*
Czech: Počet případů Počet jedinců*
Finnish: • verenvuotohäiriö (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi hemofilia
Czech: • trpíte krvácivostí (onemocnění, které způsobuje větší krvácení, než je normální), např. hemofilií
Finnish: * Myyntiin tulon jälkeiset haittavaikutukset (yleisyyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella).
Czech: * Nežádoucí účinky po uvedení na trh (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Finnish: [Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000)]
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až  1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000)]
Finnish: Erityistä rokotetutkimusta raskaana oleville naisille ei ole tehty.
Czech: Zvláštní studie s očkovací látkou u těhotných žen nebyly provedeny.
Finnish: Nämä tiedot eivät kuitenkaan riitä suosittelemaan Silgardia käytettäväksi raskauden aikana.
Czech: Tyto údaje však nejsou dostatečné pro doporučení používání přípravku Silgard v průběhu těhotenství.
Finnish: Silgard on käytettävä mahdollisimman pian jääkaapista ulos ottamisen jälkeen.
Czech: Přípravek Silgard musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Finnish: VLP:t eivät sisällä virus-DNA:ta, eivät voi infektoida soluja, lisääntyä tai aiheuttaa sairautta.
Czech: VLPs neobsahují virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit se nebo způsobovat onemocnění.
Finnish: Primaari analyysi kolmen vuoden jälkeen ei ollut tilastollisesti merkitsevä kaikkien ennalta määrättyjen päätetapahtumien suhteen.
Czech: Primární časová analýza po 3 letech neukázala statistickou významnost pro předem specifikovaná kritéria hodnocení.
Finnish: Silgardia voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat aloittaa imettämisen.
Czech: Přípravek Silgard lze podávat ženám, které kojí nebo se chystají kojit.
Finnish: Myös kuumetta ja pahoinvointia on esiintynyt.
Czech: Rovněž byla hlášena horečka a pocit nevolnosti.
Finnish: • jos sinä olet tai lapsesi on korkeassa kuumeessa.
Czech: • Vy nebo Vaše dítě trpíte onemocněním s vysokou horečkou.
Finnish: Mitä Silgard on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Silgard a k čemu se používá
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuutta koskien (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Tehon arviointi alkoi 7. kuukauden käynnin jälkeen.
Czech: Měření účinnosti bylo zahájeno po návštěvě v 7. měsíci.
Finnish: Muutama tutkimukseen osallistunut (0,2 %) keskeytti haittavaikutusten takia.
Czech: Několik jedinců (0,2 %) ukončilo studii pro nežádoucí účinky.
Finnish: Säilyvyystutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että rokotteen ainesosat kestävät 72 tuntia säilytettäessä 8°C-42°C lämpötilassa.
Czech: Údaje ze stabilitních studií ukazují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou skladovány při teplotách od 8 °C do 42 °C.
Finnish: Alkuanalyysi tehtiin tyyppispesifeissä tutkimusryhmissä, joissa naisten oli oltava negatiivisia analysoitavalle HPV-tyypille, mutta jotka saattoivat olla muille HPV-tyypeille positiivisia (96 % kokonaisväestöstä).
Czech: Primární analýza byla provedena u typově specifických populací, které vyžadovaly, aby ženy byly negativní na analyzované typy, ale které mohly být pozitivní na jiné typy HPV (96 % celkové populace).
Finnish: Silgard on tarkoitettu ehkäisemään näitä sairauksia.
Czech: Přípravek Silgard je určen k prevenci těchto nemocí.
Finnish: B. Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Czech: B. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Finnish: Kuten kaikkia injektoitavia rokotteita käytettäessä, sopiva lääkehoito pitää olla aina helposti saatavilla rokotteen antamista seuraavien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Czech: Stejně jako u všech injekčních očkovacích látek musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci očkovací látky snadno k dispozici odpovídající léčebná opatření.
Finnish: Silgardin turvallisuutta ja tehoa alle 9-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vahvistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Silgard u dětí mladších 9 let nebyla stanovena.
Finnish: HPV-rokotteille ei ole määritetty suojatehoon liittyvää minimivasta-ainetasoa.
Czech: Pro HPV očkovací látky nebyla zjištěna žádná minimální hladina protilátek spojená s ochranou.
Finnish: Koska nämä haittatapahtumat on ilmoitettu vapaaehtoisesti kooltaan epämääräisestä populaatiosta, ei ole mahdollista arvioida luotettavasti niiden yleisyyttä tai syy-seuraussuhdetta rokotteelle altistumiselle.
Czech: Jelikož jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost ani stanovit příčinnou souvislost s expozicí očkovací látce.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään myös muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu spontaanisti Silgardin myyntiin tulon jälkeisessä käytössä maailmanlaajuisesti.
Czech: Dále uvedená tabulka 1 rovněž zahrnuje další nežádoucí účinky, které byly spontánně hlášeny po celosvětovém uvedení přípravku Silgard na trh.
Finnish: • Rokote pitää käyttää sellaisena kuin se on toimitettu.
Czech: • Očkovací látka se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána.
Finnish: ***Potilaita seurattiin korkeintaan 4 vuotta (mediaani 3,6 vuotta).
Czech: ***Pacientky byly sledovány po dobu až 4 let (medián 3,6 roku).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt, tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dítě v současnosti užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a)(o) jakékoli jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Tutkimuksen keskimääräinen seuranta-aika oli 2,9
Czech: Medián trvání následného pozorování byl 2,9 roku.
Finnish: Miehillä huimausta ei havaittu rokotuksen saajilla enempää kuin plasebon saajilla.
Czech: U mužů nebyla závrať pozorována u příjemců očkovací látky s vyšší četností, než u příjemců placeba.