FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: In vitro, talazoparib no inhibió ninguno de los principales transportadores de membrana intestinal, hepática o renal (P-gp, BCRP, polipéptido transportador de aniones orgánicos [OATP]1B1, OATP1B3, transportador de cationes orgánicos [OCT]1, OCT2, transportador de aniones orgánicos [OAT]1, OAT3, bomba de exportación de sales biliares [BSEP], proteína de extrusión de multifármacos y toxinas [MATE]1 y MATE2-K) a concentraciones clínicamente relevantes.
Romanian: In vitro, talazoparib nu a inhibat niciunul dintre principalii transportori membranari intestinali, hepatici sau renali (P-gp, BCRP, polipeptidul transportor al anionilor organici [PTAO]1B1, PTAO1B3, transportorul cationic organic [TCO]1, TCO2, transportorul anionic organic [TAO]1, TAO3, pompa de export a sărurilor biliare [BSEP], proteina de extruziune multi-medicamente și toxine [MATE]1 și MATE2-K) la concentrațiile relevante clinic.
Spanish: Abreviaturas: n = número de pacientes; N/A = no aplicable.
Romanian: Abrevieri: n = număr de pacienți;
Spanish: Tratamiento concomitante con inhibidores de la glicoproteína P (P-gp) Los inhibidores potentes de la P-gp pueden aumentar la exposición a talazoparib.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori de glicoproteină P (P-gp) Inhibitorii puternici ai P-gp pot duce la expuneri crescute la talazoparib.
Spanish: De los 431 pacientes aleatorizados en el estudio EMBRACA, se confirmó centralmente que 408 (95%) tenían mutaciones BRCA germinales deletéreas o sospechosas de ser deletéreas mediante tests en ensayos clínicos; de los cuales 354 (82%) se confirmaron usando el BRACAnalysis CDx
Romanian: Utilizând un test în cadrul studiului clinic, dintre cei 431 de pacienți randomizați în studiul EMBRACA, 408 (95%) au fost confirmați la nivel central ca având gBRCAm patologic sau suspectat patologic; dintre aceștia 354 (82%) au fost confirmați utilizând BRACAnalysis CDx
Spanish: Los demás componentes son: - Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina silicificada (CMCs) (celulosa microcristalina y dióxido de silicona).
Romanian: - Conținutul capsulei: celuloză microcristalină silicificată (CMCs) (celuloză microcristalină și dioxid de siliciu).
Spanish: Cubierta de la cápsula de 1 mg
Romanian: Învelișul capsulei de 1 mg
Spanish: Cápsula dura 30 × 1 cápsulas
Romanian: Capsulă 30 × 1 capsule
Spanish: - Si está en periodo de lactancia.
Romanian: - Dacă alăptați.
Spanish: Cantidad a tomar La dosis recomendada es una cápsula de 1 mg por vía oral una vez al día.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de 1 mg, administrată pe cale orală, o dată pe zi.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Sentir que te falta el aliento, sentirse muy cansado, piel pálida o latidos cardíacos acelerados; estos pueden ser signos de un recuento de glóbulos rojos bajo (anemia).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Respirație scurtată, senzație de oboseală extremă, piele palidă sau puls rapid - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roșii (anemie).
Spanish: Dado que no está recomendado el uso de anticonceptivos hormonales en pacientes con cáncer de mama, se deben utilizar dos métodos anticonceptivos no hormonales y complementarios.
Romanian: Deoarece utilizarea contracepției hormonale nu este recomandată la pacienții cu cancer de sȃn, ar trebui utilizate două metode contraceptive, complementare non-hormonale.
Spanish: Talzenna podría ser perjudicial para el feto.
Romanian: Talzenna ar putea vătăma fătul.
Spanish: Según un análisis FC poblacional que incluyó a 490 pacientes en el que 132 pacientes sufrían insuficiencia renal leve (60 ml/min ≤CLcr <90 ml/min), 33 pacientes sufrían insuficiencia renal moderada (30 ml/min ≤CLcr <60 ml/min ) y 1 paciente sufría insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min), el CL/F de talazoparib disminuyó en un 14% y un 37% en los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada, respectivamente, en comparación con los pacientes con una función renal normal (CLcr ≥90 ml/min).
Romanian: Pe baza unei analize FC populaționale care a inclus 490 de pacienți, în care 132 de pacienți au avut insuficiență renală ușoară (60 ml/minut ≤ CrCl < 90 ml/minut), 33 de pacienți au avut insuficiență renală moderată (30 ml/minut ≤ CrCl < 60 ml/minut) și 1 pacient a avut insuficiență renală severă (CrCL < 30 ml/minut), CL/F pentru talazoparib a fost scăzut cu 14% și 37% la pacienții cu insuficiență renală ușoară și respectiv moderată, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (CrCL ≥ 90 ml/minut).
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SLP - estudio EMBRACA
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru SFP - studiul EMBRACA
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤1 × límite superior de la normalidad [LSN] y aspartato aminotransferasa [AST] >LSN, o bilirrubina total >1,0 a 1,5 × LSN y cualquier valor de AST).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubina totală ≤ 1 × limita superioară a normalului [LSN] și aspartat aminotransferaza (AST) > LSN, sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5 × LSN și orice AST).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) de grado ≥3 de talazoparib fueron anemia (35,2%), neutropenia (17,4%) y trombocitopenia (16,8%).
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 10%) reacții adverse de Grad ≥ 3 la talazoparib au fost anemia (35,2%), neutropenia (17,4%) și trombocitopenia (16,8%).
Spanish: Talzenna está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mutaciones BRCA 1/2 (por sus siglas en inglés) germinales con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 (por sus siglas en inglés) negativo.
Romanian: Talzenna este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu mutații germinale BRCA1/2 , care au cancer mamar metastatic sau avansat local, HER2-negativ.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a modificaciones de la dosis fueron anemia (33,0%), neutropenia (15,8%) y trombocitopenia (13,4%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la modificări ale dozei au fost anemia (33,0%), neutropenia (15,8%) și trombocitopenia
Spanish: Según un análisis FC poblacional que incluyó a 490 pacientes en el que 118 pacientes sufrían insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤1,0 × LSN y AST >LSN, o bilirrubina total >1,01,5 × LSN y cualquier valor de AST), la insuficiencia hepática leve no tuvo ningún efecto sobre la FC de talazoparib.
Romanian: Pe baza unei analize FC populaționale care a inclus 490 de pacienți, în care 118 pacienți au avut insuficiență hepatică ușoară (bilirubina totală ≤ 1,0 × LSN și AST > LSN sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5 × LSN și orice AST), insuficiența hepatică ușoară nu a avut niciun efect asupra FC talazoparib.
Spanish: Prueba del orden logarítmico estratificado.
Romanian: Testul Log-rank stratificat.
Spanish: La experiencia de sobredosis con talazoparib es limitada.
Romanian: Există o experiență limitată cu supradozajul la talazoparib.
Spanish: Incluye los términos preferidos de leucopenia y recuento de glóbulos blancos disminuido.
Romanian: Include termenii preferați de leucopenie și număr scăzut de globule albe.
Spanish: Otros inductores de la P-gp (incluidos, entre otros, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan) pueden disminuir la exposición a talazoparib.
Romanian: Alți inductori ai P-gp (inclusiv, dar nu limitat la carbamazepină, fenitoină și sunătoare) pot scădea expunerea la talazoparib.
Spanish: Blíster precortado unidosis de cloruro de polivinilo/cloruro de polivinilideno (PVC/PVDC) con una cubierta de aluminio desprendible.
Romanian: Blister perforat pentru eliberarea unei unități din policlorură de vinil/clorură de poliviniliden (PVC/PVdC) acoperit cu folie de aluminiu detașabilă.
Spanish: Tamaños de envase: cajas de 30 × 1 cápsulas, 60 × 1 cápsulas o 90 × 1 cápsulas en blísteres unidosis.
Romanian: Ambalaj: cutii cu 30 × 1 capsule sau 60 × 1 capsule sau 90 × 1 capsule în blistere pentru eliberarea unei unități .
Spanish: Tercera reducción de dosis
Romanian: A treia reducere a dozei
Spanish: En la orina o en las heces, no se recuperaron metabolitos que representaran individualmente más del 10% de la dosis administrada.
Romanian: Niciun metabolit care să reprezinte în mod individual mai mult de 10% din doza administrată nu a fost recuperat din urină sau fecale.
Spanish: Talzenna 1 mg está disponible en blísteres precortados unidosis de 30 cápsulas duras y en frascos de plástico de 30 cápsulas duras.
Romanian: Talzenna 1 mg este disponibil în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități de 30x1 capsule și în flacoane din plastic ce conțin 30 de capsule.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) y cierre de polipropileno (PP) con revestimiento sellado por inducción térmica.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) și sistem de închidere din polipropilenă (PP) cu garnitură de etanșare cu inducție de căldură.
Spanish: Se requiere un método anticonceptivo altamente efectivo para las mujeres durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 7 meses tras finalizar el tratamiento.
Romanian: Pentru pacientele de sex feminin, în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puţin 7 luni după finalizarea tratamentului este necesară o metodă contraceptivă extrem de eficace.
Spanish: Los datos de un estudio de interacción farmacológica en pacientes con tumores sólidos avanzados indicaron que la administración concomitante de una dosis única de talazoparib 1 mg con múltiples dosis diarias de un inductor de la P-gp, rifampicina 600 mg, administrado de forma concomitante
Romanian: Datele dintr-un studiu de interacțiune medicament-medicament la pacienți cu tumori solide avansate au indicat că administrarea concomitentă a unei doze unice de 1 mg talazoparib cu doze zilnice multiple dintr-un inductor al P-gp, rifampicină 600 mg, cu rifampicina administrată concomitent cu 30 de minute înainte de talazoparib în ziua de dozare a talazoparib, a crescut C
Spanish: EU/1/19/1377/002 (30 cápsulas duras) EU/1/19/1377/003 (60 cápsulas duras) EU/1/19/1377/004 (90 cápsulas duras)
Romanian: EU/1/19/1377/002 30 capsule EU/1/19/1377/003 60 capsule EU/1/19/1377/004 90 capsule
Spanish: Acontecimientos, número (%) Mediana (IC del 95%), meses Hazard ratio a (IC del 95%) Valor p bilateral p <0,0001
Romanian: Evenimente, număr (%) Mediana (IÎ 95%), luni Rata de risc a (IÎ 95%) Valoarea p bilaterală p < 0,0001
Spanish: Los signos y síntomas que debe observar incluyen: - Anemia: sentir que te falta el aliento, sentirse muy cansado, piel pálida o latidos cardíacos acelerados; estos pueden ser signos de un recuento de glóbulos rojos bajo.
Romanian: Semnele și simptomele pe care trebuie să le urmăriți includ: - Anemie: Respirație scurtată, senzație de oboseală extremă, piele palidă sau puls rapid - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roșii - Neutropenie: Infecție, apariția frisoanelor sau tremurăturilor ori febră - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule albe - Trombocitopenie:
Spanish: Se notificaron acontecimientos relacionados con la mielosupresión de grado 3 y grado 4 para anemia (34,8% y 0,4%), neutropenia (15,6% y 1,8%) y trombocitopenia (12,8% y 4,0%).
Romanian: Reacții adverse de Grad 3 și Grad 4 de tip mielosupresiv au fost raportate la 34,8% și 0,4% dintre pacienți pentru anemie, 15,6% și 1,8% pentru neutropenie și 12,8% și 4,0% pentru trombocitopenie.
Spanish: Número de pacientes en riesgo
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben usar un método de control de la natalidad (anticonceptivo) efectivo durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 7 meses después de la última dosis de Talzenna.
Romanian: Femeia care pot rămâne gravidă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace (contracepție) în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puțin 7 luni după ultima doză de Talzenna.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Talzenna No interrumpa el tratamiento con Talzenna a no ser que se lo indique su médico.
Romanian: Dacă încetați să luați Talzenna Nu încetați să luați Talzenna decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceți.
Spanish: Cómo tomar Talzenna
Romanian: Cum să luați Talzenna
Spanish: Sexo, n (%)
Romanian: Sexul, n (%)
Spanish: Talzenna 1 mg cápsulas duras EU/1/19/1377/005
Romanian: Talzenna 1 mg capsule EU/1/19/1377/005 EU/1/19/1377/006
Spanish: Reanudar el tratamiento con Talzenna
Romanian: Reluați Talzenna
Spanish: Inhibidores de la BCRP
Romanian: Inhibitorii BCRP
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Talzenna y durante el tratamiento si experimenta los signos o síntomas descritos en esta sección.
Romanian: Înainte să luați Talzenna și pe parcursul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați semne sau simptome descrise la acest punct.
Spanish: Incluye los términos preferidos de neutropenia y recuento de neutrófilos disminuido.
Romanian: Include termenii preferați de neutropenie și numărul de neutrofile scăzute.
Spanish: Abreviaturas: BRCA = gen de susceptibilidad al cáncer de mama; RE = receptor estrogénico; HER2 = receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2; N = número de pacientes; n = número de pacientes en la categoría; RPg = receptor progesterónico.
Romanian: Număr de pacienți care au primit următoarele terapii anterioare, n (%) Taxan Antraciclină Platină Abrevieri: BRCA = gena de susceptibilitate la cancerul mamar; RE = receptor estrogenic; HER2 = receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermică;
Spanish: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Romanian: KG Nürnberger Str. 12
Spanish: Se deben tomar precauciones para controlar de forma rutinaria los parámetros hematológicos y los signos y síntomas asociados con anemia, leucopenia/neutropenia y/o trombocitopenia en pacientes que reciben talazoparib.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează talazoparib trebuie luate măsuri de precauție prin monitorizarea de rutină a parametriilor hematologici, a semnelor și simptomelor asociate cu anemia, leucopenia/neutropenia și/sau trombocitopenia.
Spanish: Inhibidores de la P-gp
Romanian: Inhibitorii P-gp
Spanish: Otros medicamentos y Talzenna
Romanian: Talzenna împreună cu alte medicamente
Spanish: Este hecho se debe probablemente al efecto neto de inducción e inhibición de la P-gp por la rifampicina bajo las condiciones de ensayo del estudio de interacción farmacológica.
Romanian: Acesta este probabil efectul net atât al inducției P-gp, cât și al inhibării P-gp de către rifampicină în condițiile testate în studiul de interacțiune medicamento-medicament Nu sunt necesare ajustări ale dozei de talazoparib atunci când este administrat concomitent cu rifampicina.
Spanish: Incluye los términos preferidos de fatiga y astenia.
Romanian: Include termenii preferați de fatigabilitate și astenie.
Spanish: Cubierta de la cápsula de 0,25 mg
Romanian: Învelișul capsulei de 0,25 mg
Spanish: Incluye los términos preferidos de trombocitopenia y recuento de plaquetas disminuido.
Romanian: Include termeni preferați de trombocitopenie și scăderea numărului de trombocite.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Talzenna: - Carbamazepina y fenitoína - antiepilépticos utilizados para tratar las convulsiones o ataques.
Romanian: - Carbamazepină și fenitoină - antiepileptice utilizate pentru a trata convulsiile sau crizele.
Spanish: Composición de Talzenna - El principio activo es talazoparib.
Romanian: Ce conține Talzenna - Substanța activă este talazoparib.
Spanish: Talzenna no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5 a 3,0 × LSN y cualquier valor de AST) o insuficiencia hepática grave (bilirrubina total >3,0 × LSN y cualquier valor de AST) (ver sección 5.2).
Romanian: Talzenna nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (bilirubina totală > 1,5 până la 3,0 × LSN și orice AST) sau severă (bilirubina totală > 3,0 × LSN și orice AST) (vezi pct. 5.2).
Spanish: Se ha notificado mielosupresión consistente en anemia, leucopenia/neutropenia y/o trombocitopenia en pacientes tratados con talazoparib (ver sección 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu talazoparib a fost raportată mielosupresie manifestată prin anemie, leucopenie/neutropenie și/sau trombocitopenie (vezi pct. 4.8).
Spanish: 30 minutos antes de talazoparib en el día de administración de talazoparib, la Cmax de talazoparib aumentó en un 37%, aproximadamente, mientras que el AUCinf no se vio afectado en relación a una dosis única de talazoparib 1 mg administrado en monoterapia.
Romanian: max a talazoparib cu aproximativ 37%, în timp ce ASCinf nu a fost afectată față de o doză unică de 1 mg talazoparib administrat singur.
Spanish: La FC de talazoparib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5 a 3,0 × LSN y cualquier AST) o grave (bilirrubina total >3,0 × LSN y cualquier AST) (ver sección 4.2).
Romanian: FC talazoparib nu a fost studiată la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (bilirubina totală > 1,5 până la 3,0 × LSN și orice AST) sau severă (bilirubina totală > 3,0 × LSN și orice AST) (vezi pct. 4.2).
Spanish: Goma laca (E904) Propilenglicol (E1520) Hidróxido de amonio (E527) Óxido de hierro negro (E172) Hidróxido de potasio (E525)
Romanian: Shellac (E904) Propilenglicol (E1520) Hidroxid de amoniu (E527) Oxid negru de fer (E172) Hidroxid de potasiu (E525)
Spanish: El volumen aparente medio de distribución (Vee/F) de la población de talazoparib fue de 420 l. In vitro, talazoparib se une en un 74%, aproximadamente, a proteínas plasmáticas, con independencia de la concentración en el intervalo de concentración de 0,01 µM a 1 µM.
Romanian: In vitro, talazoparib este în proporție de aproximativ 74% legat de proteine plasmatice fără o dependență a concentrației în intervalul de concentrații de 0,01 µM până la 1 µM.
Spanish:  Grado 1
Romanian:  Grad 1
Spanish: Tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de amonio (E527), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E525).
Romanian: Cerneala pentru inscripționare: shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de amoniu (E527), oxid negru de fer (E172) și hidroxid de potasiu (E525).
Spanish: TRO (%, IC del 95%) Cociente de probabilidades (IC del 95%) Valor p bilateral p <0,0001
Romanian: RRO (%, IÎ 95%) Raportul cotelor (IÎ 95%) Valoarea p bilaterală p < 0,0001
Spanish: Tamaño de envase: caja de 30 × 1 cápsulas en blísteres unidosis.
Romanian: Ambalaj: cutii cu 30 × 1 capsule în blistere pentru eliberarea unei unități .
Spanish: En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Talzenna: - Amiodarona, carvedilol, dronedarona, propafenona, quinidina, ranolazina y verapamilo - que en general se utilizan para tratar problemas cardíacos.
Romanian: - Amiodaronă, carvedilol, dronedaronă, propafenonă,chinidină, ranolazină și verapamil - utilizate în general pentru a trata probleme ale inimii.
Spanish: Talzenna 0,25 mg está disponible en blísteres precortados unidosis de 30, 60 o 90 cápsulas duras y en frascos de plástico de 30 cápsulas duras.
Romanian: Talzenna 0,25 mg este disponibil în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități de 30x1 sau 60x1 ori 90x1 capsule și în flacoane din plastic ce conțin 30 de capsule.
Spanish: Talzenna 1 mg cápsulas talazoparib
Romanian: Talzenna 1 mg capsule talazoparib
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil o parejas embarazadas que usen un método anticonceptivo efectivo (incluso tras la vasectomía) durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 4 meses tras la dosis final (ver sección 4.4).
Romanian: Pacienții de sex masculin cu partenere de sex feminin cu potențial fertil sau partenere gravide trebuie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive eficace (chiar și după vasectomie) în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puțin 4 luni după doza finală (vezi pct. 4.4).
Spanish: Talzenna 0,25 mg cápsulas talazoparib
Romanian: Talzenna 0,25 mg capsule talazoparib
Spanish: 0,75 mg (tres cápsulas de 0,25 mg) una vez al día
Romanian: 0,75 mg (trei capsule de 0,25 mg) o dată pe zi
Spanish: - Curcumina (que se encuentra, por ejemplo, en la raíz de la cúrcuma) en algunos medicamentos
Romanian: - Curcumină (de exemplu, găsită în rădăcina de turmeric) în unele medicamente (vezi, de asemenea și secțiunea "Talzenna cu alimente și băuturi", de mai jos).
Spanish: - Talzenna 0,25 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene tosilato de talazoparib equivalente a
Romanian: - Talzenna 0,25 mg capsule: fiecare capsulă conține talazoparib tosilat echivalent cu talazoparib
Spanish: 0,25 mg (una cápsula de 0,25 mg) una vez al día
Romanian: 0,25 mg (o capsulă de 0,25 mg) o dată pe zi
Spanish: 0,5 mg (dos cápsulas de 0,25 mg) una vez al día
Romanian: 0,5 mg (două capsule de 0,25 mg) o dată pe zi
Spanish: Abreviaturas: BICR = revisión central independiente y ciega; IC = intervalo de confianza; CMH = CochranMantel-Haenszel; RC = respuesta completa; IIC = intervalo intercuartil; IDT = intención de tratar; TRO = tasa de respuesta objetiva; SG = supervivencia global; RP = respuesta parcial; RECIST 1.1 = criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1.
Romanian: SG = supraviețuirea globală; RP = răspuns parțial; RECIST 1.1 = Criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide, versiunea 1.1;
Spanish: Los hombres con parejas femeninas que están embarazadas o que pueden quedarse embarazadas deben usar un método efectivo de control de la natalidad (anticonceptivo), incluso tras una vasectomía, durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 4 meses después de la última dosis.
Romanian: Bărbatul cu partenere de sex feminin care sunt gravide sau care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace (contracepție), chiar și după o vasectomie, în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză.
Spanish: Grado 4 n (%)
Romanian: Grad 4 n (%)
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; SLP = supervivencia libre de progresión.
Romanian: Abrevieri: BICR = evaluarea independentă centrală în orb; IÎ = interval de încredere;
Spanish: Hipromelosa (HPMC) Óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171)
Romanian: Hipromeloză (HPMC) Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil o embarazadas que utilicen métodos anticonceptivos eficaces (incluso tras la vasectomía) durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 4 meses tras la dosis final.
Romanian: Pacienții de sex masculin cu partenere de sex feminin cu potențial fertil sau cu partenere gravide trebuie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive eficace (chiar și după vasectomie) în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puțin 4 luni după doza finală.
Spanish: Mediana Mínimo, máximo Categorías de tiempo desde el diagnóstico inicial de cáncer de mama hasta el diagnóstico de cáncer de mama avanzado <12 meses ≥12 meses Número de tratamientos citotóxicos previos para el cáncer localmente avanzado o metastásico Media (DE) Mediana Mínimo, máximo Número de pacientes que recibieron tratamientos citotóxicos previos para el cáncer localmente avanzado o metastásico, n (%)
Romanian: Mediana Minim, maxim Număr de pacienți care au primit regimuri citotoxice anterioare pentru boala metastatică sau avansată local, n (%)
Spanish: Talzenna 0,25 mg cápsulas duras EU/1/19/1377/001
Romanian: Talzenna 0,25 mg capsule EU/1/19/1377/001 EU/1/19/1377/002 EU/1/19/1377/003 EU/1/19/1377/004
Spanish: Hipromelosa (HPMC) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171)
Romanian: Hipromeloză (HPMC) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Spanish: Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG, por sus siglas en inglés), n (%)
Romanian: Statusul de performanță ECOG, n (%)
Spanish: Grado 3 n (%)
Romanian: Grad 3 n (%)
Spanish: Polvo para suspensión oral frasco (vidrio)
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală flacon (sticlă)