FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Agresivita*, vražedné myšlenky*, panická ataka*, paranoia*, zneužívání návykových látek*, sebevražedné myšlenky*, abnormální chování, vztek, apatie, stavy zmatenosti, změny mentálního stavu, neklid Bipolární poruchy*, dokonaná sebevražda*, pokus o sebevraždu*, sluchové halucinace, zrakové halucinace, psychiatrická dekompenzace
Slovak: agresivita*, vražedné myšlienky*, záchvat paniky*, paranoja*, zneužívanie návykových látok*, samovražedné myšlienky*, abnormálne správanie, hnev, apatia, stav zmätenosti, zmeny duševného stavu, nepokoj bipolárna porucha*, dokonaná samovražda*, pokus o samovraždu*, sluchové halucinácie, zrakové halucinácie, psychická dekompenzácia závrat*, bolesť hlavy* hypoestézia*, parestézia*, synkopa*, amnézia, porucha pozornosti, zhoršenie pamäti, migréna, parosmia, tremor,
Czech: Souběžné podávání přípravku Victrelis se sirolimem vyžaduje významné snížení dávky a prodloužení dávkovacího intervalu pro sirolimus s důkladným monitorováním koncentrací sirolimu v krvi a častým hodnocením funkcí ledvin a nežádoucích účinků souvisejících se sirolimem.
Slovak: Victrelisu so sirolimom vyžaduje výrazné zníženie dávky a predĺženie dávkovacieho intervalu sirolimu, s pozorným sledovaním koncentrácií sirolimu v krvi a častými hodnoteniami činnosti obličiek a vedľajších účinkov súvisiacich so sirolimom.
Czech: Průměrný věk randomizovaných subjektů byl 49 let.
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 49 rokov.
Czech: Všechny subjekty s detekovatelnou HCV-RNA v plazmě v TW 24 přerušily léčbu.
Slovak: U všetkých pacientov s detegovateľnou HCV-RNA v plazme v 24. týždni liečby sa liečba ukončila.
Czech: Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba: předchozí částeční respondenti a pacienti s relapsy při léčbě interferonem a ribavirinem
Slovak: Pacienti, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala: pacienti s čiastočnou odpoveďou na predchádzajúcu liečbu interferónom a ribavirínom a pacienti s relapsom po predchádzajúcej liečbe interferónom
Czech: Pacienti, kterým jsou současně podávány látky, které jsou velmi závislé na eliminaci zprostředkované CYP3A4/5 a jejichž vyšší plazmatické koncentrace souvisí se závažnými a/nebo život ohrožujícími stavy, jako je například perorálně podávaný midazolam a triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, inhibitory tyrosinkinázy, simvastatin, lovastatin, kvetiapin, alfuzosin, silodosin a námelové alkaloidy (dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin) (viz bod4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktorých klírens je vysoko závislý na CYP3A4/5 a u ktorých sa zvýšené plazmatické koncentrácie spájajú so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami, ako sú perorálne podávaný midazolam a triazolam, bepridil, pimozid, lurazidon, lumefantrín, halofantrín, inhibítory tyrozínkinázy, simvastatín, lovastatín, kvetiapín, alfuzosín, silodozín a deriváty námeľových alkaloidov (dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín, metylergometrín)
Czech: Bylo také prokázáno, že při hladině toxické pro matku, boceprevir nemá vliv na embryo nebo nemá teratogenní potenciál u potkanů i u králíků.
Slovak: U myší aj u králikov sa preukázalo, že boceprevir nemá pri dávkach toxických pre matku embryotický a teratogénny
Czech: U 77 subjektů byla při léčbě anemie v 5 a více krocích snížena dávka ribavirinu.
Slovak: 5 krokov znižovania dávky ribavirínu, bolo 77.
Czech: Minimální plazmatické koncentrace přípravku Victrelis se při podávání s efavirenzem snížily.
Slovak: Pri podávaní s efavirenzom boli minimálne plazmatické koncentrácie Victrelisu znížené.
Czech: • imunosupresiva (přípravky potlačující imunitní reakce) - takrolimus, sirolimus, cyklosporin • vybrané statiny - atorvastatin nebo pravastatin
Slovak: • liečivá na potlačenie imunitného systému - takrolimus, sirolimus, cyklosporín, • vybrané statíny (na liečbu zvýšenej hladiny cholesterolu) - atorvastatín alebo pravastatín,
Czech: U subjektů s poklesem virové nálože o < 1log10 v TW 4 (špatná reakce na interferon) vedla léčba kombinací přípravku Victrelis a peginterferon alfa-2b a ribavirin k míře SVR 28 % - 38 %, ve srovnání se 4 % u subjektů léčených standardní
Slovak: U pacientov s poklesom vírusovej záťaže < 1-log10 v 4. týždni liečby (slabá odpoveď na interferón) viedla liečba kombináciou Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom k mieram SVR 28 - 38 % v porovnaní so 4
Czech: Snížení chutí k jídlu* Dehydratace*, hyperglykemie*, hypertriglyceridemie,
Slovak: dehydratácia*, hyperglykémia*, hypertriglyceridémia, hyperurikémia
Czech: Victrelis je indikován k léčbě infekce chronickou hepatitidou C (CHC) genotypu 1 v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater, kteří nebyli dříve léčeni, nebo u kterých selhala předchozí léčba (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Victrelis je v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) genotypu 1 dospelým pacientom s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí neboli predtým liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala (pozri časti 4.4
Czech: † při snížení dávky ribavirinu versus podávání erytropoetinu při léčbě anemie u dosud neléčených subjektů
Slovak: * a relapsu † pri užívaní režimu so znížením dávky ribavirínu oproti erytropoetínu v liečbe anémie u predtým neliečených pacientov
Czech: V sekundární analýze subjektů, které užily nejméně jednu dávku přípravku Victrelis nebo placeba po čtyřtýdenním úvodním období (lead-in) s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem
Slovak: Sekundárna analýza pacientov, ktorí dostali najmenej jednu dávku Victrelisu alebo placeba po štvortýždňovej úvodnej liečbe peginterferónom alfa-2b a ribavirínom (populácia s upraveným zámerom liečby),
Czech: • intravenózní sedativa (zklidňující přípravky podávané nitrožilně) - benzodiazepiny (např.
Slovak: • liečivá na upokojenie podávané vnútrožilovo - benzodiazepíny (napr. alprazolam, midazolam,
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Slovak: Ďalšie informácie o použití
Czech: Tři roky trvající studie spočívající v následném sledování subjektů, které pomocí režimu založeného na přípravku Victrelis dosáhly setrvalé virologické odpovědi (SVR), prokázala, že u > 99% (693/696) pacientů se SVR udržela (žádný relaps) po celou dobu sledování (medián trvání 3,4 roku).
Slovak: 99 % (693/696) pacientov si udržalo svoju SVR (bez relapsu) počas dostupného obdobia sledovania (medián trvania 3,4 rokov).
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s takrolimem vyžaduje výrazné snížení dávky a prodloužení dávkovacího intervalu takrolimu s pečlivým sledováním krevních koncentrací takrolimu a častým hodnocením renálních funkcí a nežádoucích účinků spojených s takrolimem.
Slovak: Súbežné podávanie Victrelisu s takrolimom si vyžaduje výrazné zníženie dávky a predĺženie dávkovacieho intervalu takrolimu, s pozorným sledovaním koncentrácií takrolimu v krvi a častými hodnoteniami činnosti obličiek a vedľajších účinkov súvisiacich s takrolimom.
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR)*, konec léčby (EOT) a míry relapsů HCV
Slovak: Tabuľka 6 Trvalá virologická odpoveď (SVR)*, ukončenie liečby (EOT) a miery relapsu HCV
Czech: Přidání přípravku Victrelis k peginterferonu alfa-2b a ribavirinu bylo spojeno s vyšším výskytem zvýšené kyseliny močové, trygliceridů a cholesterolu v celkovém porovnání s peginterferonem alfa-2b
Slovak: Pridanie Victrelisu k peginterferónu alfa-2b a ribavirínu bolo spojené s vyššími výskytmi zvýšenia hladín kyseliny močovej, triglyceridov a celkového cholesterolu v porovnaní so samotným
Czech: Současné podávání perorálního midazolamu a perorálního triazolamu s přípravkem Victrelis je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie perorálneho midazolamu a perorálneho triazolamu s Victrelisom je kontraindikované (pozri časť
Czech: Subjekty zahrnovaly 62 % (104/168) genotypu 1a a 38 % (63/168) genotypu 1b.
Slovak: HCV genotypu 1a a 38 % (63/168)
Czech: Celkové poruchy: třes; omdlení; obtíže s dýcháním; pocit žízně; obtíže se spaním; pulzující bolest hlavy; obecný pocit nepohody; pocit jako byste se točil(a) Oči nebo uši: suché oči; ušní šelest; změny vidění Ústa, nos nebo hrdlo: bolesti v ústech, bolesti zubů; bolest při polykání; krvácení z nosu, ucpaný nos; poruchy čichu; bolestivá a vyvýšená ložiska v ústech; pocit velké žízně se suchostí v ústech nebo suchou kůží; otoky štítné žlázy, krku nebo hlasivek; snížená činnost štítné žlázy; boláky nebo otok v ústech, pálivý pocit na jazyku; pocit tlaku nebo plnosti nosu, tváří a za očima - někdy s pulzující bolestí, horečkou nebo pocitem ucpaného nosu (sinusitida - zánět
Slovak: Celkové: tras; mdloba; ťažkosti s dýchaním; pocit smädu; poruchy spánku; pulzujúca bolesť hlavy; celkový pocit nevoľnosti; pocit točenia sa Oči alebo uši: suché oči; zvonenie v ušiach; zmeny vo vašom videní Ústa, nos alebo hrdlo: bolesť v ústach, bolesť zubov; bolesť pri prehĺtaní; krvácanie z nosa, upchatý nos; zmena vo vnímaní vône; bolesť a vyvýšené ložiská v ústach; pocit veľkého smädu so suchom v ústach alebo suchou kožou; opuch štítnej žľazy, krku alebo hlasiviek; znížená činnosť štítnej žľazy, bolesť alebo opuch v ústach, pocit pálenia na jazyku; pocit tlaku alebo plnosti v nose, lícach a za očami - niekedy s pulzujúcou bolesťou, horúčkou alebo upchatým
Czech: Pokud má pacient v TW 12 hladiny HCV-RNA vyšší nebo rovné 100 IU/ml; režim tří léků
Slovak: Ak sú hodnoty HCV-RNA v 12. týždni liečby u pacienta vyššie ako alebo rovné 100 IU/ml, potom
Czech: Současné podávání darunaviru/ritonaviru a přípravku Victrelis se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie darunaviru/ritonaviru a Victrelisu sa neodporúča.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Czech: Prosím, přečtěte si souhrny údajů o přípravcích obsahujících peginterferon alfa.
Slovak: Pozri, prosím, súhrn charakteristických vlastností peginterferónu alfa.
Czech: Non-respondent: subjekt, který měl během léčebného týdne 12 s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem pokles HCV-RNA méně než 2-log10.
Slovak: ***Pacient s nulovou odpoveďou: pacient, ktorý mal do 12. týždňa liečby peginterferónom alfa-2b a ribavirínom pokles HCV-RNA menej ako 2-log10.
Czech: V sekundární analýze subjektů, které užily nejméně jednu dávku přípravku Victrelis nebo placeba po čtyřtýdenním období zahájení s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem [modifikovaná populace všech zařazených pacientů (Intent-to-treat Population)] byly prokázány míry SVR 67 % až 68 % v kombinované kohortě skupin s přípravkem Victrelis oproti 40 % v kontrolní skupině PR48.
Slovak: Sekundárna analýza pacientov, ktorí dostali najmenej jednu dávku Victrelisu alebo placeba po štvortýždňovej úvodnej liečbe peginterferónom alfa-2b a ribavirínom (pacienti s upraveným zámerom liečby), preukázala miery SVR 61 % až 67 % v skupinách s Victrelisom v porovnaní s 22 %
Czech: Každá blistrová dutina je zatavena odtrhávací fólií (přičemž v jednom blistru jsou 3 dutiny)
Slovak: Každá blistrová komôrka je uzatvorená tepelne nanesenou odlepovacou fóliou;
Czech: V klinických studiích byl podíl subjektů léčených pro anemii erytropoetinem v rameni s přípravkem Victrelis 43 % (667/1 548) ve srovnání s 24 % (131/547) subjektů v rameni užívajícím peginterferon alfa-2b a ribavirin samotně.
Slovak: V klinických štúdiách bol podiel pacientov, ktorí dostali erytropoetín na liečbu anémie 43 % (667/1 548) pacientov v skupine užívajúcej Victrelis v porovnaní s 24
Czech: Úzkost*, deprese*, nespavost, podrážděnost Afektivní labilita, agitovanost, poruchy libida, změny nálady, poruchy spánku
Slovak: citová labilita, nepokoj, poruchy libida, zmeny nálady,
Czech: Pokud se vyžaduje permanentní ukončení léčby peginterferonem alfa, musí být zastavena i léčba ribavirinem a přípravkem Victrelis.
Slovak: Ak je potrebné trvalé vysadenie peginterferónu alfa, potom sa musí vysadiť aj ribavirín a Victrelis.
Czech: Současné podávání lopinaviru/ritonaviru a přípravku Victrelis se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie lopinaviru/ritonaviru a Victrelisu sa neodporúča.
Czech: Přípravek Victrelis musí být podáván v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Slovak: Victrelis sa musí podávať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Czech: u 6 % těchto subjektů, které měly RAVs, ve srovnání se 41 % subjekty s poklesem virové nálože o < 1-log10 v léčebný týden 4
Slovak: % pacientov s poklesom vírusovej záťaže < 1-log10 v 4. týždni liečby
Czech: Částeční respondenti
Slovak: Súbežné podávanie
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1:1 do dvou kohort (Kohorta 1 N=938/jiná než černá rasa a Kohorta 2/černá rasa N=159) a stratifikovány podle HCV genotypu (1a nebo 1b) a podle virové nálože HCV-RNA (≤ 400 000 IU/ml oproti > 400 000 IU/ml) do jedné z následujících tří léčebných skupin:
Slovak: 938/pacienti inej ako čiernej pleti a kohorta 2/pacienti čiernej pleti N = 159) a boli rozdelení podľa genotypu HCV (1a alebo 1b) a podľa vírusovej záťaže HCV-RNA (≤
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky kombinace přípravku Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem hlášené v průběhu klinických hodnocení
Slovak: Nežiaduce reakcie pri kombinácii Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom hlásené počas
Czech: Tabulka 5 Setrvalá virologická odpověď (SVR), konec léčby (EOT) a relapsy u dříve neléčených pacientů (časně a pozdně reagující)
Slovak: Tabuľka 5 Trvalá virologická odpoveď (SVR), ukončenie liečby (EOT) a relaps u pacientov, ktorí neboli predtým liečení (pacienti so skorou a neskorou odpoveďou)
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávky přípravku Victrelis nebo rilpivirinu.
Slovak: Žiadna úprava dávky Victrelisu alebo rilpivirínu sa neodporúča.
Czech: Jak přípravek Victrelis vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky se žlutohnědým víčkem s červeným inkoustem vytištěným logem „MSD" a krémově bílým tělem s červeným inkoustem vytištěným kódem „314".
Slovak: Tvrdá kapsula má žltohnedý vrchnák s logom „MSD" vytlačeným červeným atramentom a sivobiele telo s „314" vytlačeným červeným atramentom.
Czech: Pravastatin* (pravastatin 40 mg v jedné dávce + Victrelis 800 mg třikrát denně)
Slovak: Pravastatín* (pravastatín 40 mg ako jednorazová dávka + Victrelis 800 mg trikrát denne)
Czech: ritonavir AUC ↓ 27 %
Slovak: AUC etinylestradiolu ↓ 24 %
Czech: etravirin AUC ↓ 23 % etravirin Cmax ↓ 24 % etravirin Cmin ↓ 29 %
Slovak: AUC etinylestradiolu ↓ 26 % Cmax etinylestradiolu ↓ 21%
Czech: Poměr subjektů se sníženým počtem neutrofilů byl vyšší v rameni s přípravkem Victrelis ve srovnání se subjekty, které užívaly pouze peginterferon alfa-2b a ribavirin.
Slovak: Podiel pacientov so zníženým počtom neutrofilov bol vyšší v skupinách užívajúcich Victrelis v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi len peginterferón alfa-2b a ribavirín.
Czech: U subjektů léčených boceprevirem byla reakce na interferon (definována jako pokles virové nálože o ≥ 1-log10 v léčebný týden 4) spojena s detekcí menšího počtu RAVs, tj.
Slovak: U pacientov liečených boceprevirom bola odpoveď na interferón (definovaná ako pokles vírusovej záťaže ≥ 1-log10 v 4. týždni liečby) spojená s detekciou menšieho počtu RAV; 6 % týchto pacientov malo RAV, v porovnaní so 41
Czech: Gastroenteritida*, pneumonie*, stafylokoková infekce*, kandidóza, infekce ucha, kožní mykotická infekce, nazofaryngitida, onychomykóza, faryngitida, infekce respiračního traktu, rinitida, kožní infekce, infekce močového systému
Slovak: Nežiaduce reakcie bronchitída*, celulitída*, herpes simplex, chrípka, hubová infekcia v ústach, sinusitída gastroenteritída*, pneumónia*, stafylokoková infekcia*, kandidóza, infekcia ucha, hubová infekcia kože, nazofaryngitída, onychomykóza, faryngitída, infekcia dýchacích ciest, rinitída, infekcia kože, infekcia epiglotitída*, zápal stredného ucha, sepsa
Czech: Pokud se vyžaduje permanentní ukončení léčby ribavirinem, musí být zastavena i léčba peginterferonem alfa a přípravkem Victrelis.
Slovak: Ak je potrebné trvalé vysadenie ribavirínu, potom sa musí vysadiť aj peginterferón alfa a Victrelis.
Czech: *Populace všech zařazených pacientů [Intent-to-Treat (ITT)] pro analýzu SVR se skládala ze všech subjektů (N=168), které užily nejméně jednu dávku kteréhokoli hodnoceného léčiva (peginterferon alfa-2b, ribavirin nebo Victrelis).
Slovak: * Populácia podľa liečebného zámeru (ITT) pozostávala zo všetkých pacientov (N=168), ktorí dostali aspoň jednu dávku ktoréhokoľvek skúšaného lieku (peginterferón alfa-2b, ribavirín, alebo Victrelis).
Czech: Přidání bocepreviru k peginterferonu alfa-2b a ribavirinu vedlo k vyšší incidenci neutropenie aneutropenie stupně 3-4 ve srovnání s peginterferonem alfa-2ba ribavirinem samotným (viz bod4.8).
Slovak: Pridanie bocepreviru k peginterferónu alfa-2b a ribavirínu viedlo k vyšším výskytom neutropénie a neutropénie 3.-4. stupňa v porovnaní so samotným peginterferónom alfa-2b a ribavirínom (pozri časť
Czech: Snížená glomerulární filtrace * Zahrnuje nežádoucí účinky, které mohou být u subjektů hodnocení dle názoru zkoušejícího
Slovak: * Zahŕňa nežiaduce reakcie, ktoré podľa hodnotenia skúšajúceho u pacientov v klinickej štúdii môžu byť závažné.
Czech: Suché oči, retinální exsudáty, rozmazané vidění, poruchy vidění
Slovak: cerebrálna ischémia*, encefalopatia suché oko, retinálne exsudáty, rozmazané videnie,
Czech: Boceprevir také podléhá menší měrou oxidativnímu metabolismu zprostředkovanému CYP3A4/5.
Slovak: Boceprevir tiež podlieha v menšom rozsahu oxidatívnemu metabolizmu sprostredkovanému
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Victrelis samostatně nebo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem v léčbě chronické hepatitidy C jiného genotypu než genotypu 1 nebyly zkoumány.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť samotného Victrelisu alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom v liečbe chronickej infekcie vírusom hepatitídy C iných genotypov, ako je genotyp 1, neboli
Czech: 100 mg dvakrát denně + Victrelis 800 mg třikrát denně)
Slovak: dávka + Victrelis 800 mg trikrát denne)
Czech: trojkombinací mělo nedetekovatelnou HCV-RNA v TW 8 89 % poprvé léčených pacientů a byli způsobilí ke kratšímu trvání léčby ve srovnání s 52 % poprvé léčených non-C/C pacientů.
Slovak: trvanie liečby bolo 89 % novoliečených pacientov v porovnaní s 52 % u novoliečených pacientov s variantom iným ako C/C.
Czech: boceprevir AUC ↓ 6 % boceprevir Cmax ↓ 7 %
Slovak: AUC bocepreviru ↓ 6 % Cmax bocepreviru ↓
Czech: Celkový analyzovaný soubor (Full Analysis Set, FAS) sestával ze všech randomizovaných subjektů (N=403), které užily nejméně jednu dávku kteréhokoli hodnoceného léčiva (peginterferon alfa-2b, ribavirin nebo Victrelis).
Slovak: * Celková analyzovaná populácia (FAS) pozostávala zo všetkých randomizovaných pacientov (N = 403), ktorí dostali aspoň jednu dávku ktoréhokoľvek skúšaného lieku (peginterferón alfa-2b, ribavirín alebo Victrelis).
Czech: Rasové zastoupení subjektů bylo následující: 84 % bělochů, 13 % černochů, 2 % Asiatů a 1 % ostatní.
Slovak: Rozdelenie pacientov podľa rasy bolo nasledujúce: 84 % pacienti bielej pleti, 13 % pacienti čiernej pleti, 2 % pacienti ázijskej rasy a 1 % pacienti ostatných rás.
Czech: • antikoncepce - drospirenon
Slovak: • lieky na zabránenie otehotneniu - drospirenón,
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR), konec léčby (EOT) a relapsy u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba (časně a pozdně reagující)
Slovak: Tabuľka 8 Trvalá virologická odpoveď (SVR), ukončenia liečby (EOT) a miery relapsu u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba (pacienti so skorou a neskorou odpoveďou)
Czech: Údaje týkající se lékových interakcí s antiretrovirovými léčivy najdete
Slovak: Údaje týkajúce sa liekových interakcií s antiretrovírusovými liečivami, pozri v časti 4.5.
Czech: Při podávání přípravku Victrelis může dojít ke zvýšení plazmatických koncentrací blokátorů vápníkových kanálů.
Slovak: Plazmatické koncentrácie blokátorov vápnikového kanála sa pri podávaní s Victrelisom môžu zvýšiť.
Czech: NN:
Slovak: Pripomienka:
Czech: K čemu se přípravek Victrelis používá
Slovak: Ako užívať Victrelis
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
Czech: Psychické poruchy: změny nálady; pocit, že se Vám rozpadá život; vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace); myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu; šťastné pocity (mánie) následované pocity hlubokého smutku a bezcennosti Hrudník: dušnost v poloze na zádech; závažné plicní infekce jako pneumonie (zápal plic); ostrá bolest na hrudi, které se zhoršují s dýcháním; bolest za hrudní kostí, která se může šířit do krku a do ramen
Slovak: Psychické poruchy: zmeny nálady; pocit, akoby sa vám rozpadal život; videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie); samovražedné myšlienky (o samovražde), pokus o samovraždu; pocit veľkého šťastia (mánia) a následne pocit hlbokého smútku alebo
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) Celkové poruchy: bolest hlavy; třesavka, horečka; pocit na zvracení (nauzea); příznaky podobné chřipce; pocit závratě; nedostatek energie; nespavost; snížení chuti k jídlu, pokles
Slovak: Celkové: bolesť hlavy; zimnica, horúčka; pocit na vracanie (nevoľnosť); príznaky podobné chrípke, pocit závratu, nedostatok energie; neschopnosť zaspať; slabá chuť do jedla, úbytok telesnej hmotnosti; dýchavičnosť
Czech: • PřípravekVictrelis se vždy užívá v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Slovak: Victrelis sa vždy užíva v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Czech: Jestliže není tato hodnota k dispozici, byla přenesena hodnota FW 12.
Slovak: Ak táto hodnota nebola dostupná, použila sa hodnota v 12. týždni sledovania.
Czech: Hyperbilirubinemie
Slovak: hypertyreóza
Czech: o Subjekty s nedetekovatelnou HCV-RNA v TW 8 (časně reagující pacienti), které také měly nedetekovatelnou HCV-RNA v průběhu TW 24, přerušily léčbu a vstoupily do období následného sledování při návštěvě v TW 28. o Subjekty s detekovatelnou HCV-RNA v TW 8 nebo v některém následujícím léčebném týdnu, ale nedetekovatelnou HCV-RNA v TW 24 (pozdně reagující pacienti) byly převedeny zaslepeným způsobem na placebo při návštěvě v TW 28 a pokračovaly v léčbě peginterferonem alfa-2b + ribavirinem po dobu dalších 20 týdnů do celkové doby trvání
Slovak: o Pacienti s detegovateľnou HCV-RNA v 8. týždni liečby alebo v ktoromkoľvek ďalšom týždni liečby, ale neskôr s nedetegovateľnou v 24. týždni liečby (pacienti s neskorou odpoveďou), boli pri návšteve v 28. týždni zaslepene preradení na placebo a pokračovali v liečbe peginterferónom alfa-2b + ribavirínom ďalších 20 týždňov v celkovej dĺžke
Czech: Není nutná úprava dávkování buprenorfinu/naloxonu ani přípravku Victrelis.
Slovak: Žiadna úprava dávky buprenorfínu/naloxónu alebo Victrelisu sa neodporúča.
Czech: (modifikovaná populace všech zařazených pacientů), byly prokázány míry SVR 61 % až 67 % ve skupinách s přípravkem Victrelis ve srovnání s 22 % v kontrolní skupině PR48.
Slovak: preukázala mieru SVR v kohorte s kombinovanou liečbou 67 % až 68 % v skupinách s Victrelisom vs. 40 % v kontrolnej skupine s PR48.
Czech: Připomínka: Před zahájením užívání přípravku Victrelis si prosím přečtěte také bod „Těhotenství a kojení" v příbalové informaci u peginterferonu alfa a ribavirinu.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Victrelis, prečítajte si, prosím, tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie" v písomných informáciách pre používateľa peginterferónu alfa a ribavirínu.
Czech: U pacientek léčených estrogenem v rámci hormonální substituční léčby je nutné
Slovak: Pacientky užívajúce estrogény ako hormonálnu substitučnú liečbu majú byť klinicky monitorované kvôli prejavom deficitu estrogénu.
Czech: Uchovávání pacientem • Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C) až do uplynutí doby použitelnosti.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C) do uplynutia času použiteľnosti.
Czech: Procentuální změna a šipky (↑ = zvýšení, ↓ snížení, ↔ = beze změny) se používají k popisu rozsahu a směru změny odhadovaného průměrného poměru jednotlivých farmakokinetických parametrů.
Slovak: Na zobrazenie intenzity a smeru zmeny v odhadovanom priemernom pomere každého farmakokinetického parametra sa použili percentá a šípky (↑