FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan behandlingen påbörjas
Slovak: Pred začiatkom liečby
Swedish: Neuropsykiatriska störningar
Slovak: Neuropsychické poruchy
Swedish: • Möjlighet att bli gravid måste bedömas för alla kvinnliga patienter.
Slovak: Možnosť otehotnenia sa musí posúdiť u všetkých pacientok.
Swedish: • Tecken på psykos: avsaknad av verklighetskontakt, såsom att höra röster eller se saker som inte är där.
Slovak: Prejavy psychózy: strata kontaktu s realitou, ako je počutie alebo videnie vecí, ktoré nie sú.
Swedish: Eftersom dessa produkter nu kommer att bli föremål för utökad övervakning ska den svarta triangeln och relevant text inkluderas innan avsnitt 1.
Slovak: Vzhľadom na to, že tieto lieky budú predmetom dodatočného monitorovania, označenie čiernym symbolom a príslušných znením sa má zahrnúť pred časť 1.
Swedish: • Även om hon har amenorré måste hon följa samtliga råd om effektiva preventivmedel.
Slovak: Dokonca aj keď má pacientka amenoreu, musí dodržiavať všetky rady týkajúce sa účinnej antikoncepcie.
Swedish: Att avbryta behandlingen med <INN> är eventuellt inte tillräckligt för att lindra symtomen, och därför kan ytterligare psykiatrisk eller psykologisk utvärdering vara nödvändig.
Slovak: Prerušenie liečby [INN] však môže byť nedostatočné na zmiernenie symptómov, a preto môže byť potrebné ďalšie psychiatrické alebo psychologické zhodnotenie stavu.
Swedish: • Avvikande beteende.
Slovak: Nezvyčajné správanie.
Swedish: Avsnitt 4 Eventuella biverkningar
Slovak: Časť 4 Možné vedľajšie účinky
Swedish: Datum för och resultaten från graviditetstesterna ska dokumenteras.
Slovak: Dátumy a výsledky testov sa musia zaznamenať.
Swedish: − Om du är gravid
Slovak: Ak ste tehotná
Swedish: • Om det finns en möjlighet att du skulle kunna bli gravid måste du följa försiktighetsåtgärderna under "Graviditetsförebyggande program", se avsnittet i "Varningar och försiktighet".
Slovak: • Ak existuje možnosť, že môžete otehotnieť, musíte dodržiavať pravidlá podľa „Programu na ochranu pred otehotnením", pozrite časť „Upozornenia a opatrenia".
Swedish: Behandlingens slut
Slovak: Ukončenie liečby
Swedish: • [godkända indikationer] (se avsnitt 4.1 " Terapeutiska indikationer").
Slovak: • [schválené indikácie] (pozri časť 4.1 „
Swedish: <Detaljerad och uppdaterad information om detta läkemedel finns tillgängligt genom att scanna QR-koden som finns bifogad i bipacksedeln med en smartphone.
Slovak: <Podrobná a aktualizovaná informácia o tomto lieku je dostupná zoskenovaním QR kódu smartfónom.
Swedish: Detta läkemedel kan allvarligt skada ett ofött barn (läkemedlet är s.k. "teratogent") - det kan orsaka allvarliga missbildningar av det ofödda barnets hjärna, ansikte, öron, ögon, hjärta och vissa körtlar (tymus och bisköldkörteln).
Slovak: Tento liek môže ťažko poškodiť nenarodené dieťa (liek sa nazýva teratogénny)- môže spôsobiť ťažké abnormality mozgu, tváre, ucha, oka, srdca a niektorých žliaz (týmusu a prištítnych teliesok) dieťaťa.
Swedish: Manliga patienter ska påminnas om att de inte får dela med sig av läkemedlet till någon annan, särskilt inte till kvinnor.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia sa majú upozorniť, že tento liek nesmú dávať nikomu inému, najmä nie ženám.
Swedish: Det ökar också risken för missfall.
Slovak: Tiež zvyšuje pravdepodobnosť rizika potratu.
Swedish: I och med detta bekräftar du att du har informerats om riskerna och att du kommer att följa villkoren ovan.
Slovak: Formulárom potvrdzujete, že ste boli informovaná o rizikách liečby a že budete dodržiavať pravidlá uvedené vyššie.
Swedish: Du ska aldrig ge detta läkemedel till någon annan.
Slovak: Tento liek nesmiete nikdy dávať inej osobe.
Swedish: • Vissa personer har haft tankar på att skada sig själva eller ta sitt eget liv (självmordstankar), försökt ta sitt liv (självmordsförsök), eller har tagit sina liv (självmord).
Slovak: U niektorých ľudí sa vyskytli myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie alebo skoncovanie s vlastným životom (samovražedné myšlienky), pokúsili sa ukončiť svoj život (pokus o samovraždu) alebo ukončili svoj život (samovražda).
Swedish: För mer information om graviditet och preventivmedel, se avsnitt 2 "Graviditetsförebyggande program".
Slovak: Ďalšie informácie o tehotenstve a antikoncepcii pozrite v časti 2 „Program na ochranu pred otehotnením".
Swedish: Detta kan hända även om <PRODUKTNAMN> bara tas under en kort tid av graviditeten.
Slovak: K tomu môže dojsť aj keď sa <názov lieku> užíval len veľmi krátko počas tehotenstva.
Swedish: Uppföljningsbesök
Slovak: Následné návštevy
Swedish: BILAGA III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Slovak: Zmeny a doplnenie príslušných častí informácie o lieku
Swedish: Dessa villkor gäller även kvinnor som i nuläget inte är sexuellt aktiva, såvida inte förskrivaren anser att det finns tungt vägande skäl som indikerar att det inte finns någon risk för graviditet.
Slovak: Tieto podmienky sa týkajú aj žien, ktoré v súčasnosti nie sú sexuálne aktívne, pokiaľ predpisujúci lekár nerozhodne, že u nich naozaj neexistuje žiadne riziko gravidity.
Swedish: Tala med läkare innan du innan du <tar> <använder> <PRODUKTNAMN>: - om du någon gång haft problem med din psykiska hälsa, inklusive depression, aggressiva tendenser eller humörsvängningar.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára: - Ak ste niekedy mali akékoľvek problémy s duševným zdravím vrátane depresie, agresívnych prejavov alebo zmeny nálady.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att den nivå av exponering som modern utsätts för via sperma från patienter som får [PRODUKTNAMN] inte är tillräckligt hög för att associeras med de teratogena effekterna av [PRODUKTNAMN].
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že hladina expozície plodu zo semena pacientov užívajúcich [názov lieku] nie je dostatočne významná na to, aby bola spájaná s teratogénnymi účinkami [názov lieku].
Swedish: Denna månadsvisa uppföljning gör det möjligt att säkerställa att regelbundna graviditetstester och övervakning genomförts och att patienten inte är gravid innan hon fortsätter med läkemedlet.
Slovak: Tieto mesačné kontroly umožnia zabezpečiť vykonávanie pravidelného testu na graviditu a dohľad a zaručia, že pacientka pred nasledujúcim cyklom liečby nie je tehotná.
Swedish: De kan lägga märke till dessa förändringar och hjälpa dig att snabbt identifiera eventuella problem som du behöver prata med din läkare om.
Slovak: Oni si môžu tieto zmeny všimnúť a pomôcť vám urýchlene rozpoznať akékoľvek problémy o ktorých by ste mali povedať svojmu lekárovi.
Swedish: Dessa personer kanske inte verkar vara deprimerade.
Slovak: U týchto ľudí sa nemusia prejaviť príznaky depresie.
Swedish: Du måste gå med på extra graviditetstester om din läkare ber dig om detta.
Slovak: Musíte súhlasiť s vykonaním tehotenského testu navyše, ak vás oň požiada váš lekár.
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning:
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia:
Swedish: 'QR-kod som ska inkluderas' + <webbadress>
Slovak: ‘zahrnúť QR kód + <www.sukl.sk>
Swedish: <PRODUKTNAMN> går sannolikt över i bröstmjölk och kan skada ditt barn.
Slovak: Liek sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa.
Swedish: Förskrivnings- och expedieringsbegränsningar
Slovak: Obmedzenie týkajúce sa predpisovania a výdaja lieku
Swedish: • Att patienten uppfyller ovanstående villkor för att förhindra graviditet, däribland bekräftelse på att hon har förstått ovanstående på ett tillfredställande sätt.
Slovak: Pacientka spĺňa podmienky na prevenciu gravidity, ako je uvedené vyššie vrátane potvrdenia, že rozumie daným skutočnostiam.
Swedish: Graviditetsförebyggande program
Slovak: Program na prevenciu gravidity
Swedish: Patienterna ska instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella oanvända kapslar till apoteket när behandlingen är avslutad.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby tento liek nikdy nedávali inej osobe a na konci liečby vrátili do lekárne všetky nepoužité kapsuly.
Swedish: Graviditetstest
Slovak: Testy gravidity
Swedish: Nivåerna av retinoider i sädesvätskan hos män som använder <PRODUKTNAMN> är för låga för att orsaka skada hos partnerns ofödda barn.
Slovak: V semene mužov užívajúcich <názov lieku> je hladina ústami užívaného retinoidu príliš nízka na to, aby poškodil nenarodené dieťa vašej partnerky.
Swedish: • Hon är informerad om och förstår de möjliga konsekvenserna av en graviditet och vikten av att snabbt kontakta läkare om det finns en risk för graviditet eller om hon skulle kunna vara gravid.
Slovak: Pacientka je informovaná a chápe potenciálne následky gravidity, ako aj nutnosť okamžite konzultovať s lekárom, ak vznikne riziko gravidity, alebo ak by mohla otehotnieť.
Swedish: Varningen avseende psykiska störningar ska revideras enligt följande:
Slovak: Upozornenia týkajúce sa psychických porúch sa majú zrevidovať nasledovne:
Swedish: Det är rekommenderat att medicinskt övervakade graviditetstester med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml utförts i enlighet med lokal praxis, enligt följande.
Slovak: Pod lekárskym dohľadom sa odporúča vykonať testy na graviditu s minimálnou citlivosťou 25 mIU/ml nasledovne.
Swedish: Detta gäller också tankar på att skada dig själv eller att begå självmord.
Slovak: Tiež to zahŕňa myšlienky na sebapoškodenie alebo skoncovanie so životom.
Swedish: Teratogena effekter [PRODUKTNAMN] är en potent human teratogen som inducerar en hög frekvens av svåra och livshotande missbildningar.
Slovak: Teratogénne účinky [TRADENAME] je silný teratogén pre ľudí spôsobujúci vysoký výskyt závažných a život ohrozujúcich vrodených porúch.
Swedish: Din läkare måste ha förklarat den fosterskadande risken: du måste förstå varför du inte får bli gravid och hur du ska förhindra graviditet.
Slovak: Váš lekár vám musí vysvetliť riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa, musíte porozumieť, prečo nesmiete otehotnieť a ako treba otehotneniu predchádzať.
Swedish: Oralt administrerade retinoider har förknippats med medfödda missbildningar.Vid användning enligt förskrivningsinformationen förväntas topikalt administrerade retinoider resultera i låg systemisk exponering på grund av minimal absorption genom huden.
Slovak: Všeobecne sa predpokladá, že ak sa topicky podávané retinoidy používajú v súlade s preskripčnými informáciami, majú za následok nízku systémovú expozíciu kvôli minimálnej absorpcii kožou.
Swedish: Om produkten används under graviditet, eller om patienten blir gravid under tiden hon tar detta läkemedel, ska behandlingen avbrytas.
Slovak: Ak sa liek používa počas tehotentsva alebo ak pacientka v priebehu liečby otehotnie, liečbu treba ukončiť.
Swedish: Behovet av upprepade medicinskt övervakade graviditetstester varje månad ska avgöras enligt lokal praxis med hänsyn till patientens sexuella aktivitet och den senaste tidens menstruationsanamnes (onormal menstruation, utebliven menstruation eller amenorré) och preventivmedel.
Slovak: Potreba opakovania testov gravidity pod lekárskym dohľadom raz mesačne sa má určiť aj na základe zváženia sexuálnej aktivity pacientky, aktuálneho stavu menštruácie (abnormálna menštruácia, vynechanie menštruácie alebo amenorea) a metódy antikoncepcie.
Swedish: Din läkare kan säga till dig att du måste sluta ta <PRODUKTNAMN>.
Slovak: Váš lekár vám nariadi prestať užívať <názov lieku>.
Swedish: Kvinnor som är gravida får inte ta <PRODUKTNAMN>
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné, nesmú užívať <názov lieku>
Swedish: Psykiska problem
Slovak: Problémy s duševným zdravím
Swedish: <PRODUKTNAMN> kan nämligen påverka ditt humör.
Slovak: môže ovplyvniť vašu náladu.
Swedish: Följande biverkningar ska inkluderas:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa majú zahrnúť:
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med <PRODUKTNAMN> ska du omedelbart sluta ta läkemedlet och kontakta din läkare.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby <názov lieku>, musíte ihneď prestať užívať liek a obrátiť sa na svojho lekára.
Swedish: Graviditet <PRODUKTNAMN> är kontraindicerat (se avsnitt 4.3) vid graviditet eller hos kvinnor som planerar att bli gravida.
Slovak: je kontraindikovaný (pozri časť 4.3) v tehotenstve, alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Swedish: Avsnitt 2 Varningar och försiktighet
Slovak: Časť 2. Upozornenia a opatrenia
Swedish: − Om planerar att bli gravid
Slovak: Ak plánujete otehotnieť
Swedish: Om en kvinna som behandlas med [substansnamn] blir gravid måste behandlingen avbrytas och patienten ska remitteras till en läkare som är specialiserad på eller har erfarenhet av teratologi för utvärdering och rådgivning.
Slovak: Ak pacientka liečená [INN] otehotnie, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa má odoslať na posúdenie a konzultáciu k špecialistovi so skúsenosťami v teratológii.
Swedish: Läkaren ska förse samtliga patienter, både manliga och kvinnliga, med fullständig patientinformation om den teratogena risken och de stränga åtgärderna för att förhindra graviditet som specificeras i avsnittet "Graviditetsförebyggande program".
Slovak: Lekári majú poskytnúť všetkým pacientom, ženám aj mužom, kompletné informácie určené pre pacientov o teratogénnom riziku a prísnych opatreniach na zabránenie gravidity, ktoré sú uvedené v
Swedish: för acitretin ska den senaste punkten lyda:
Slovak: pre acitretín sa má pridať ako posledný bod :
Swedish: Följande mening ska inkluderas i slutet av bipacksedeln (som sista mening):
Slovak: Nasledovný text sa má vložiť na koniec písomnej informácia pre používateľa (posledná veta):
Swedish: o [för acitretin ska den sista punkten lyda]
Slovak: o [pre acitretín sa má pridať ako posledný bod]
Swedish: Du måste godkänna att använda åtminstone ett effektivt preventivmedel (t.ex. spiral eller preventivmedelsimplantat) eller två effektiva medel som fungerar på olika sätt (t.ex. ett hormonellt P-piller och kondom).
Slovak: Musíte súhlasiť s používaním aspoň jednej veľmi spoľahlivej metódy antikoncepcie (napríklad vnútromaternicové teliesko alebo antikoncepčný implantát) alebo dvoch účinných metód antikoncepcie, ktoré účinkujú rôznymi spôsobmi (napríklad hormonálna antikoncepčná tabletky a kondóm).
Swedish: Förskrivaren måste säkerställa följande:
Slovak: Predpisujúci lekár sa musí uistiť, že:
Swedish: Du kanske själv inte lägger märke till vissa förändringar i ditt humör och beteende, så det är mycket viktigt att du berättar för dina vänner och din familj att detta läkemedel kan påverka ditt humör och beteende.
Slovak: Môžete spozorovať určité zmeny vášho správania a nálady, preto je veľmi dôležité, aby ste povedali svojim známym a rodine, že užívate tento liek, pretože môže ovplyvniť vašu náladu a správanie.
Swedish: För att hjälpa förskrivare, apotekspersonal och patienter att undvika fosterexponering för [substansnamn] ska innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla utbildningsmaterial för att förstärka varningarna för teratogeniciteten hos [substansnamn], för att betona vikten av preventivmedel innan behandlingen inleds och för att ge vägledning om behovet av graviditetstester.
Slovak: Na pomoc lekárom, lekárnikom a pacientom, aby sa zabránilo expozícii plodu [INN], držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí vzdelávací materiál s upozorneniami na teratogenitu [INN], s radami o antikoncepcii, ktorú je potrebné nasadiť pred začiatkom liečby a s poučením o potrebe testovania gravidity.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med depression i anamnesen.
Slovak: Osobitnú starostlivosť je potrebné venovať pacientom s anamnézou depresie.
Swedish: Självmord, självmordsförsök, självmordstankar, psykotisk störning, onormalt beteende.
Slovak: Samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu, samovražda, abnormálne správanie, psychotická porucha.
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar
Slovak: Časť 4.8 Nežiaduce účinky
Swedish: Det kanske inte är tillräckligt för att få stopp på biverkningarna, du kan behöva mer hjälp och din läkare kan ordna det.
Slovak: Na odstránenie týchto účinkov to však nemusí byť dostatočné, môžete potrebovať ďalšiu liečbu, ktorú vám môže dohodnúť váš lekár.
Swedish: Detta är förutsättningarna:
Slovak: Pravidlá sú nasledovné:
Swedish: Detta test ska säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar behandlingen med [substansnamn].
Slovak: Tento test má zaručiť, že pacientka nie je gravidná, keď začína liečbu s [INN].
Swedish: Depression, förvärrad depression, tendens till aggressivitet, oro/ångest, humörsvängningar.
Slovak: Depresia, zhoršenie depresie, agresívne sklony, úzkosť, zmeny nálady.
Swedish: Kvinnor måste använda effektiva preventivmedel före, under och efter behandling med <PRODUKTNAMN>
Slovak: Žena musí používať účinnú antikoncepciu pred, počas a po ukončení užívania <názov lieku>.
Swedish: • Depression eller liknande sjukdomar.
Slovak: Depresia alebo depresívne poruchy.
Swedish: Du måste använda preventivmedel även om du inte har menstruation eller inte är sexuellt aktiv (såvida inte din läkare bedömer att det inte är nödvändigt)
Slovak: Antikoncepciu musíte používať aj keď nemávate menštruáciou alebo nie ste sexuálne aktívna
Swedish: Förskrivning av [PRODUKTNAMN] till fertila kvinnor bör begränsas till 30 dagars behandling för att möjliggöra regelbunden uppföljning, inklusive graviditetstester och övervakning.
Slovak: Predpísanie [názov lieku] ženám vo fertilnom veku sa má obmedziť na 30 dní liečby a pokračovanie liečby vyžaduje nové predpísanie lieku zahŕňajúce vykonanie testu na graviditu a dohľad.
Swedish: Uppföljningsbesök bör bokas regelbundet, helst en gång i månaden.
Slovak: Následné lekárske kontroly sa majú naplánovať v pravidelných intervaloch, ideálne raz mesačne.
Swedish: Depression, försämring av befintlig depression, oro/ångest, tendens till aggressivitet, humörsvängningar, psykotiska symtom och, i mycket sällsynta fall, har självmordstankar, självmordsförsök och självmord rapporterats hos patienter som behandlats med <INN> (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených [INN] boli hlásené depresia, zhoršenie depresie, úzkosť, agresívne sklony, zmeny nálad, psychotické symptómy a veľmi zriedkavo samovražedné myšlienky, pokusy o samovraždu a samovražda (pozri časť 4.8).
Swedish: Använd inte <PRODUKTNAMN>:
Slovak: Nepoužívajte <názov lieku>:
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med depression i anamnesen, och alla patienter ska övervakas noggrant beträffande tecken på depression och ska remitteras till lämplig behandling om nödvändigt.
Slovak: Osobitnú starostlivosť je potrebné venovať pacientom s anamnézou depresie a všetci pacienti sa majú sledovať pre prejavy depresie, ktoré ak nastanú, musia sa adekvátne liečiť.
Swedish: Råd för män
Slovak: Oporúčanie pre mužov
Swedish: Följande biverkningar ska läggas till under organklassen Psykiska störningar:
Slovak: Nasledovné nežiaduce účinky sa majú zahrnúť pod Psychické poruchy:
Swedish: • Att patienten förstår att hon måste använda ett mycket säkert preventivmedel på ett konsekvent och korrekt sätt (dvs. en användaroberoende form) eller två komplementära användarberoende former av preventivmedel, under minst 1 månad före behandlingen och fortsätta att använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingsperioden och under minst 1 månad [3 år för acitretin] efter avslutande av behandlingen.
Slovak: Pacientka rozumie, že musí dôsledne a správne používať jednu vysoko účinnú metódu antikoncepcie (t.j. nezávislú od používateľky) alebo dve doplňujúce sa metódy antikoncepcie závislé do používateľky najmenej 1 mesiac pred začiatkom liečby, pokračovať v používaní účinnej antikoncepcie počas liečebného obdobia a aspoň 1 mesiac [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby.
Swedish: • Hon har bekräftat att hon är införstådd med de risker och nödvändiga försiktighetsåtgärder som associeras med användningen av [substansnamn].
Slovak: Pacientka potvrdila, že porozumela rizikám a nevyhnutným opatreniam spojených s užívaním [INN].
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer: - Graviditet (se avsnitt 4.6) - Kvinnor som planerar att bli gravida
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie: - Tehotenstvo (pozri časť 4.6)
Swedish: Kvinnliga patienter måste förses med omfattade information om att förhindra graviditet och bör remitteras till preventivmedelsrådgivning om de inte använder effektivt preventivmedel i nuläget.
Slovak: Pacientkám sa musia poskytnúť komplexné informácie o prevencii gravidity a musia sa s nimi prekonzultovať všetky možnosti účinnej antikoncepcie, ak ju ešte nepoužívajú.
Swedish: Din läkare kan skicka (remittera) dig till en specialist för råd om preventivmedel.
Slovak: Môže vás tiež odporučiť k odborníkovi do antikoncepčnej poradne.
Swedish: En kontraindikation ska läggas till enligt följande:
Slovak: Majú sa pridať nasledovné kontraindikácie:
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet:
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť:
Swedish: Du måste dock komma ihåg att aldrig ge ditt läkemedel till någon annan.
Slovak: Svoj liek však nesmiete dávať nikomu.
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutandeförfarandet.
Slovak: Poznámka: Úpravy príslušných častí informácie o lieku sú výsledkom referalu.
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder
Slovak: Ďalšie opatrenia
Swedish: Vid behov ska ett uppföljande graviditetstest göras samma dag som förskrivningsbesöket eller högst 3 dagar före besöket hos förskrivaren.
Slovak: V indikovaných prípadoch sa majú testy na graviditu vykonať v deň predpísania lieku alebo do troch dní pred návštevou predpisujúceho lekára.
Swedish: Den följande varningsrutan ska läggas till i bipacksedeln för de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin, under läkemedlets namn:
Slovak: Upozornenie v rámčeku sa má pridať na vonkajší obal pre perorálne retinoidy ako je acitretín, alitretinoín and isotretinoín nasledovne:
Swedish: • Försämringav en depression
Slovak: Zhoršenie už existujúcej depresie
Swedish: Läkaren kan komma att hänvisa dig till en specialist för råd.
Slovak: Váš lekár vás môže poslať k špecialistovi na konzultáciu.
Swedish: Varningen avseende teratogena effekter och information om det graviditetsförebyggande programmet ska ändras till följande text, dessutom ska en varningsruta enligt nedan läggas till:
Slovak: Upozornenie týkajúce sa teratogénnych účinkov a informácia o programe na prevenciu gravidity majú byť v súlade s nasledovným textom; okrem toho je potrebné pridať upozornenie v rámčeku tak, ako je uvedené nižšie:
Swedish: Varningsruta
Slovak: UPOZORNENIE
Swedish: Detta läkemedel är TERATOGENT
Slovak: Program na prevenciu gravidity Tento liek je TERATOGÉNNY
Swedish: Du får inte ta <PRODUKTNAMN> om du kan bli gravid någon gång under behandlingen.
Slovak: Nesmiete užívať <názov lieku>, ak môžete otehotnieť počas liečby.
Swedish: • Hon förstår den teratogena risken.
Slovak: Pacientka porozumela teratogénnemu riziku v prípade gravidity.
Swedish: [för acitretin ska den sista punkten lyda]
Slovak: [pre acitretín sa má pridať ako posledný bod]
Swedish: Du får inte ta <PRODUKTNAMN> om du ammar.
Slovak: Nesmiete užívať <názov lieku>, ak dojčíte.
Swedish: Du får inte ta <PRODUKTNAMN> om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.
Slovak: Nesmiete užívať <názov lieku>, ak ste tehotná alebo ak si myslíte,že môžete byť tehotná.
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> <PRODUKTNAMN>
Slovak: Časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Swedish: Åtminstone ett mycket effektivt preventivmedel (dvs. i en användaroberoende form) eller två kompletterande användarberoende preventivmedel ska användas.
Slovak: Má sa použiť aspoň jedna vysoko účinná (t.j. nezávislá od používateľky) alebo dve doplňujúce sa formy antikoncepcie závislé od používateľky.
Swedish: Kvinnor måste gå med på att göra graviditetstest före, under och efter behandling med <PRODUKTNAMN>
Slovak: Žena musí súhlasiť s vykonávaním testu tehostenstva pred, počas a po ukončení užívania <názov lieku>.
Swedish: Minimikravet är att fertila kvinnliga patienter måste använda minst ett effektivt preventivmedel (dvs. en användaroberoende form) eller två komplementära användarberoende former av preventivmedel.
Slovak: Minimálnou požiadavkou pre pacientky s potenciálnym rizikom otehotnenia musí byť použitie aspoň jednej účinnej antikoncepcie (t.j. nezávislej od používateľky) alebo dvoch doplňujúcich sa foriem antikoncepcie závislých od používateľky.