FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados consistentes se observaron después de censurar en el momento del TCPH; la mediana de SG, censurada en el momento TCPH, fue 6,9 meses (IC del 95%, 5,3 - 8,8) en el grupo de BLINCYTO y 3,9 meses (IC de 95%; 2,8 - 4,9) en el grupo de estándar de tratamiento (HR, 0,66;
Bulgarian: Наблюдавани са постоянни резултати след цензуриране по време на HSCT; медианата на OS, цензурирана по време на HSCT, е 6,9 месеца (95% CI, 5,3 до 8,8) в групата на BLINCYTO и
Spanish: No se midieron los linfocitos periféricos en los sujetos pediátricos.
Bulgarian: При педиатрични участници не са измерени периферните лимфоцити.
Spanish: Dolor torácico Dolor
Bulgarian: Болка в гръдния кош14 Болка
Spanish: 2,5 ml/hora
Bulgarian: 2,5 ml/час
Spanish: 5 µg/m2/día vía perfusión continua (no se deben superar los 9 µg/día)
Bulgarian: 5 µg/m2/ден чрез непрекъсната инфузия (без да се превишават
Spanish: HR (BLINCYTO/Estándar de Tratamiento Quimio) (IC del 95%) valor p (2-sided)
Bulgarian: HR (BLINCYTO/SOC химиотерапия) (95% CI)
Spanish: • activación excesiva de glóbulos blancos asociados a la inflamación (histiocitosis hemofagocítica)
Bulgarian: прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление
Spanish: Solución reconstituida
Bulgarian: Реконституиран разтвор
Spanish: Tiempo hasta TCPH alogénico entre todos los pacientes trasplantados Mediana de tiempo hasta el evento (Rango intercuartil)
Bulgarian: Време до алогенна HSCT при всички трансплантирани пациенти
Spanish: Se deben administrar 100 mg de prednisona o equivalente (p. ej., 16 mg de dexametasona) por vía intravenosa 1 hora antes del inicio de cada ciclo de tratamiento con BLINCYTO.
Bulgarian: Премедикация и допълнителни препоръки за лекарствата Преднизон 100 mg интравенозно или еквивалент (напр. дексаметазон 16 mg) трябва да се приложи 1 час преди започване на всеки цикъл на лечение с BLINCYTO.
Spanish: Pacientes en la 2
Bulgarian: Пациенти във 2-ри CR
Spanish: (trombocitopenia), disminución de los niveles de algunos glóbulos blancos (leucopenia)
Bulgarian: (тромбоцитопения), намалени нива на определени видове бели кръвни клетки
Spanish: Si su médico determina que se le deben administrar más ciclos de BLINCYTO y su peso corporal es igual o superior a 45 kilogramos, su bomba se programará para perfundir una dosis de 28 microgramos al día.
Bulgarian: Ви тегло е по-голямо или равно на 45 килограма, Вашата помпа ще бъде нагласена да влива доза 28 микрограма на ден.
Spanish: Utilizando una jeringa, transferir asépticamente BLINCYTO reconstituido a la bolsa de perfusión (ver el volumen específico de BLINCYTO reconstituido en las tablas 1 a 3).
Bulgarian: С помощта на спринцовка прехвърлете асептично приготвения BLINCYTO в инфузионния сак (вж. таблица 1 до таблица 3 за конкретния обем реконституиран BLINCYTO).
Spanish: 10 ml/hora
Bulgarian: 10 ml/час
Spanish: Para el tratamiento clínico de los acontecimientos neurológicos, ver sección 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на неврологичните събития вижте точка 4.4.
Spanish: a.
Bulgarian: е.
Spanish: RC, n (%) [IC del 95% ]
Bulgarian: CR, n (%) [95% CI]
Spanish: • Agua para preparaciones inyectables
Bulgarian: Вода за инжекции
Spanish: • Bolsa de perfusión con 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%); o Para minimizar el número de transferencias asépticas, utilizar una bolsa de perfusión preparada de 250 ml.
Bulgarian: Инфузионен сак с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор; o За да се намали броя на асептичните прехвърляния, използвайте 250 ml предварително напълнен инфузионен сак.
Spanish: Tos productiva Insuficiencia respiratoria Sibilancias
Bulgarian: Продуктивна кашлица Дихателна недостатъчност Хрипове
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Bulgarian: Нечести до < 1/100)
Spanish: Los resultados de SG se mostraron consistentes en los subgrupos estratificados.
Bulgarian: Подгрупите по стратификационни фактори показват съответствие в резултатите за OS .
Spanish: Cada vial de polvo contiene 38,5 microgramos de blinatumomab.
Bulgarian: Всеки флакон прах съдържа 38,5 микрограма блинатумомаб.
Spanish: Conservar los viales en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Spanish: Para el tratamiento clínico de las infecciones, ver sección 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на инфекциите, вижте точка 4.4.
Spanish: Los síntomas pueden incluir sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar), rubefacción, hinchazón facial, dificultad para respirar y tensión arterial baja o elevada.
Bulgarian: Симптомите могат да включват хрипове, зачервяване, оток на лицето, затруднено дишане, ниско или високо кръвно налягане.
Spanish: Inmunoglobulinas disminuidas incluye disminución de la inmunoglobulina G en sangre, disminución de las globulinas, hipogammaglobulinemia, hipoglobulinemia e inmunoglobulinas disminuidas.
Bulgarian: 16 „Намалени имуноглобулини" включва „понижен имуноглобулин G в кръвта", „намалени глобулини",
Spanish: Un total de 456 pacientes con LLA de precursores B refractaria o en recaída estuvieron expuestos a BLINCYTO durante los estudios clínicos de fase II y fase III que se describen a continuación.
Bulgarian: В-прекурсорна ОЛЛ са били с експозиция на BLINCYTO по време на клиничните проучвания фаза II и фаза III, описани по-долу.
Spanish: Un respondedor con RC/RCh* que carecía de datos de EMR se consideró como no respondedor de EMR.
Bulgarian: Един пациент с отговор CR /CRh* с липсващи MRD данни се счита за пациент без отговор за MRD. д.
Spanish: • fiebre, hinchazón, escalofríos, aumento o disminución de la tensión arterial y líquido en los pulmones, que puede llegar a ser grave, estos pueden ser signos del denominado síndrome de liberación de citoquinas.
Bulgarian: висока температура, оток, втрисане, понижено или повишено кръвно налягане и течност в белите дробове, които може да са тежки - това може да са признаци на така наречения синдром на освобождаване на цитокини.
Spanish: La solución resultante debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y amarillenta.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт.
Spanish: • Tubo intravenoso de poliolefina, PVC sin DEHP o EVA con un filtro en línea de 0,2 μm de baja fijación de proteínas, apirógeno y estéril o Asegure que el tubo sea compatible con la bomba de perfusión.
Bulgarian: Полиолефинова, PVC не-DEHP или EVA интравенозна тръбичка със стерилен, апирогенен, ниско протеин-свързващ вграден филтър с размер 0,2 микрометъра.
Spanish: Un vial de polvo contiene 38,5 microgramos de blinatumomab.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 38,5 микрограма блинатумомаб (blinatumomab).
Spanish: RC
Bulgarian: CR
Spanish: Disnea de esfuerzo Insuficiencia respiratoria aguda
Bulgarian: Остра дихателна недостатъчност
Spanish: En consecuencia, se debe controlar la depleción de las células B del recién nacido y se debe posponer la vacunación con virus vivos hasta que se recupere el recuento de células B del niño (ver sección 4.4).
Bulgarian: Поради това, новородените трябва да се наблюдават за изчерпване на В-клетките и ваксинациите с живи вирусни ваксини трябва да се отложат, докато броят на В-клетките на бебето се възстанови
Spanish: TCPH alogénico previo Escala ECOG - n (%)
Bulgarian: Алогенна HSCT след изходното ниво - n (%)
Spanish: Si tiene leucemia linfoblástica aguda con enfermedad en situación refractaria o en recaída y su peso corporal es igual o superior a 45 kilogramos, la dosis inicial recomendada para su primer ciclo es de 9 microgramos al día durante 1 semana.
Bulgarian: Ви тегло е по-голямо или равно на 45 килограма, препоръчителната начална доза за Вашия първи цикъл е 9 микрограма на ден за седмица 1.
Spanish: 15 µg/m2/día vía perfusión continua (no se deben superar los 28 µg/día)
Bulgarian: 15 µg/m2/ден чрез непрекъсната инфузия (без да се превишават
Spanish: Resultados de eficacia en pacientes ≥ 18 años con LLA de precursores B con EMR positiva
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти на възраст ≥ 18 години с MRD положителна, В-прекурсорна ОЛЛ
Spanish: • Material informativo dirigido a médicos
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Spanish: El Hazard Ratio (IC del 95%) fue 0,71 (0,55 - 0,93) entre los grupos de tratamiento, favoreciendo BLINCYTO, que indicó una reducción del 29 % en el Hazard Ratio del grupo de BLINCYTO (valor p = 0,012 (prueba estratificada log-rank)), ver figura 1.
Bulgarian: в рамената на лечение е в полза на BLINCYTO, което показва 29% намаление на степента на риск в рамото на BLINCYTO (p-стойност = 0,012 (стратифициран log-rank тест)), вижте фигура 1.
Spanish: Se observaron las depleciones esperadas de células T y B en los ratones gestantes, pero no se evaluaron los efectos hematológicos en los fetos.
Bulgarian: Т-клетките при бременни мишки, но хематологичните ефекти върху плода не са оценявани.
Spanish: Sin signos detectables de células leucémicas mediante PCR o citometría de flujo.
Bulgarian: Пълен MRD отговор без установим сигнал за левкемични клетки както чрез PCR, така и чрез поточна цитометрия.
Spanish: Se observó en el 1,5% y el 13,6% de los pacientes respectivamente, reacciones adversas graves y de grado ≥ 3 (como aumento de ALT, aumento de AST e incremento de la bilirrubina en sangre).
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции и нежелани реакции степен ≥ 3 (като повишена ALT, повишена AST и повишен билирубин в кръвта) са наблюдавани съответно при 1,5% и 13,6% от пациентите.
Spanish: - Conservar el producto en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Bulgarian: - Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Spanish: e para
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Spanish: 5 ml/hora
Bulgarian: 5 ml/час
Spanish: indicando una recaída después de alcanzar una RC/RCh*/RCi o muerte, lo que ocurra antes.
Bulgarian: Времето за EFS се изчислява от момента на рандомизация до датата на оценка на болестта, показваща рецидив след постигане на CR/CRh*/CRi или смърт, което настъпи по-рано.
Spanish: Mediana de la supervivencia global [IC del 95%]
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост [95% CI]
Spanish: Médula ósea hipoplásica o aplásica libre de blastos
Bulgarian: Изчистен от бласти хипопластичен или апластичен костен мозък3
Spanish: Durante el tratamiento con BLINCYTO, se recomienda controlar los niveles de inmunoglobulinas en los pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: Препоръчва се нивата на имуноглобулин да се мониторират при пациенти в старческа възраст по време на лечението с BLINCYTO.
Spanish: • si desarrolla una reacción en cualquier momento durante la perfusión, que puede incluir mareo, sensación de desmayo, sentir náuseas, hinchazón facial, dificultad para respirar, sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar) o erupción cutánea.
Bulgarian: ако получите реакция по което и да е време на инфузията, която може да включва замайване, прилошаване, гадене, подуване на лицето, затруднено дишане, хрипове или обрив.
Spanish: • tensión arterial baja
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Spanish: Se deben controlar de manera rutinaria los parámetros analíticos (que incluyen, entre otros, el recuento leucocitario y el recuento absoluto de neutrófilos) durante la perfusión de BLINCYTO, especialmente durante los primeros 9 días del primer ciclo, y se deben tratar adecuadamente.
Bulgarian: Лабораторните показатели (включително, но не само брой на белите кръвни клетки и абсолютен брой на неутрофилите) трябва да се следят редовно по време на инфузията с BLINCYTO, особено през първите
Spanish: Si tiene alguna pregunta, contacte con su médico o enfermero.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: El tratamiento de estos signos y síntomas hasta su resolución puede requerir la interrupción temporal o permanente de BLINCYTO (ver sección 4.2).
Bulgarian: Лечението на тези признаци и симптоми до преминаването им може да изисква временно прекъсване или окончателно преустановяване на BLINCYTO (вж. точка 4.2).
Spanish: Linfopenia incluye disminución del recuento de linfocitos y linfopenia.
Bulgarian: 6 „Лимфопения" включва „намален брой лимфоцити" и „лимфопения".
Spanish: Mediana, años (min, máx) Media, años (SD) ≥ 65 años, n (%) Tratamiento previo de rescate
Bulgarian: Медиана, години (мин, макс) Средна, години (SD)
Spanish: No debe utilizar BLINCYTO durante el embarazo, a no ser que su médico considere que es el mejor medicamento para usted.
Bulgarian: Не трябва да използвате BLINCYTO по време на бременност, освен ако
Spanish: Cuatro pacientes alcanzaron una RC durante los ciclos de consolidación, lo que dio como resultado una tasa de RC acumulativa de 35,4% (67/189; IC del 95%: 28,6% - 42,7%).
Bulgarian: CR е 35,4% (67/189; 95% CI: 28,6% - 42,7%).
Spanish: hormigueo en la piel (parestesia), convulsiones, dificultad para pensar o procesar los pensamientos, dificultad para recordar, dificultad para controlar los movimientos (ataxia)
Bulgarian: нарушения на мозъчната функция (енцефалопатия), като например трудности в общуването (афазия), изтръпване на кожата (парестезия), гърчове, затруднено мислене или мисловна дейност, затруднения при запомняне, затруднения при контролиране на движението (атаксия)
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada clase de órganos del sistema.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: RC/RCh* [IC del 95%]
Bulgarian: CR/CRh* [95% CI]
Spanish: Los pacientes elegibles eran ≥ 18 años con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo con enfermedad refractaria o en recaída (en recaída con una duración de la primera remisión de ≤ 12 meses en el primer rescate, o refractaria o en recaída después de un primer tratamiento de rescate, o en recaída en los siguientes 12 meses desde un TCPH alogénico, y que tuvieran un ≥ 10% de blastos en la médula ósea).
Bulgarian: В-прекурсорна ОЛЛ (рецидивирала с продължителност на първа ремисия ≤ 12 месеца при първа спасяваща терапия, или рецидивирала или рефрактерна след първа спасяваща терапия, или рецидивирала в рамките на 12 месеца след алогенна HSCT, с ≥ 10% бласти в костния мозък).
Spanish: La seguridad y la eficacia de BLINCYTO no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO не са изследвани при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Spanish: La mediana de SG fue 4,0 meses (IC del 95 %: 2,9 - 5,3) en el grupo del tratamiento estándar de quimioterapia comparado con 7,7 meses (IC del 95 %: 5,6 - 9,6) en el grupo de BLINCYTO.
Bulgarian: Медианата на OS е 4,0 месеца (95% CI: 2,9; 5,3) в рамото на SOC химиотерапия, в сравнение със 7,7 месеца
Spanish: Reconstitución y preparación de la solución BLINCYTO para perfusión utilizando una bolsa de perfusión de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
Bulgarian: Реконституиране и приготвяне на BLINCYTO инфузионен разтвор с помощта на инфузионен сак, предварително напълнен с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Spanish: Peso igual o superior a 45 kg (dosis fija)
Bulgarian: По-голямо или равно на 45 kg
Spanish: La experiencia con blinatumomab en pacientes con LLA activa documentada en el SNC o en el líquido cefalorraquídeo (LCR) es limitada.
Bulgarian: Има ограничен опит с блинатумомаб при пациенти с доказана активна ОЛЛ в ЦНС или в гръбначно-мозъчната течност (ГМТ).
Spanish: Si es clínicamente relevante, interrumpir BLINCYTO hasta que no sea mayor de grado 1 (leve); después, reiniciar BLINCYTO a 5 µg/m2/día.
Bulgarian: Ако е клинично значимо, прекъснете BLINCYTO до достигане на не повече от степен 1 (лека), след това започнете отново BLINCYTO с доза 5 µg/m2/ден.
Spanish: No agitar la solución reconstituida.
Bulgarian: Не разклащайте приготвения разтвор.
Spanish: • fiebre, hinchazón, escalofríos, disminución o presión sanguínea alta y de los líquidos en los pulmones, que pueden ser graves y pueden ser mortales (tormenta de citoquinas)
Bulgarian: висока температура, оток, втрисане, понижено или повишено кръвно налягане и течност в белите дробове, които може да са тежки и да доведат до смърт (цитокинна буря)
Spanish: Si su peso corporal es inferior a 45 kilogramos, la dosis inicial recomendada para el primer ciclo se calculará en función de su peso y altura.
Bulgarian: Ако телесното Ви тегло е под 45 килограма, препоръчителната начална доза в първия
Spanish: La seguridad de BLINCYTO no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Bulgarian: Безопасността на BLINCYTO не е проучвана при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Spanish: c. Respuesta de EMR completa.
Bulgarian: Продължителност на пълния MRD отговор
Spanish: Si su médico determina que se le deben administrar más ciclos de BLINCYTO y su peso corporal es inferior a 45 kilogramos, su bomba se programará para perfundir una dosis calculada en función de su peso y altura.
Bulgarian: Ви тегло е под 45 килограма, помпата Ви ще бъде нагласена да влива доза, въз основа на Вашето тегло и височина.
Spanish: La SLR en pacientes con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo a los 18 meses, censurado en el momento del TCPH o de la quimioterapia después del tratamiento con BLINCYTO, fue del 54% (33%, 70%).
Bulgarian: отрицателна за Филаделфийска хромозома за 18 месеца, цензурирани за HSCT или химиотерпия след BLINCYTO, е 54% (33%, 70%). RFS за 18 месеца при пациенти, нецензурирани за HSCT или химиотерапия след BLINCYTO е 53% (44%, 62%).
Spanish: Si tiene leucemia linfoblástica aguda con enfermedad en situación refractaria o en recaída, se recomienda que los primeros 9 días de tratamiento y los primeros dos días del segundo ciclo se le administren en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico o enfermero con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Bulgarian: 9 дни от лечението Ви и първите два дни от втория цикъл да се провежда в болница или в клиника под наблюдението на лекар или медицинска сестра с опит в употребата на лекарства за лечение на рак.
Spanish: Uso de BLINCYTO con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и BLINCYTO
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales de blinatumomab en pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Не са провеждани специални фармакокинетични проучвания на блинатумомаб при пациенти с чернодробно увреждане.
Spanish: (aluminio) y tapa flip off.
Bulgarian: (алуминий) и отчупващо се капаче.
Spanish: No cebarla con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Не напълвайте с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Spanish: Pirexia Escalofríos Edema
Bulgarian: Енцефалопатия Афазия
Spanish: • Al preparar la bolsa de perfusión, extraer todo el aire de la bolsa de perfusión.
Bulgarian: При приготвяне на инфузионния сак, отстранете въздуха от инфузионния сак.
Spanish: 1/Remisión completa con recuperación hematológica parcial (RCh*) RC
Bulgarian: Пълна ремисия (CR)1/Пълна ремисия с частично хематологично възстановяване
Spanish: Utilizar una bolsa de perfusión preparada con 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), que normalmente contiene un volumen total de 265 a 275 ml. Para recubrir la bolsa de perfusión, utilizando una jeringa, transferir asépticamente 5,5 ml de solución (estabilizadora) a la bolsa de perfusión.
Bulgarian: Използвайте инфузионен сак, предварително напълнен с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, който обикновено съдържа общ обем от 265 до 275 ml.
Spanish: Para el tratamiento clínico de los niveles elevados de enzimas hepáticas, ver sección 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на повишени чернодробни ензими вижте точка 4.4.
Spanish: Solución diluida (bolsa de perfusión preparada): Si su bolsa de perfusión se cambia en casa: - Las bolsas de perfusión que contienen solución para perfusión de BLINCYTO llegarán en un embalaje especial que contiene bolsas de refrigeración.
Bulgarian: - Инфузионните сакове, съдържащи BLINCYTO инфузионен разтвор ще пристигнат в специална опаковка, съдържаща охлаждащи пакети.
Spanish: Solución reconstituida (solución BLINCYTO): - Cuando esté refrigerado, la solución reconstituida debe ser utilizada en 24 horas.
Bulgarian: - Когато е в хладилник, приготвеният разтвор трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Spanish: Blinatumomab es un anticuerpo con doble especificidad diseñado para unirse específicamente a CD19, que se expresa sobre la superficie de células de linaje B, y a CD3, que se expresa sobre la superficie de células T. Activa células T endógenas conectando el CD3 del complejo del receptor de células T (TCR) con el CD19 de las células B benignas y malignas.
Bulgarian: Т-клетките, която се свързва специфично със CD19, експресирани по повърхността на клетките с произход от В-клетъчната линия и CD3, експресирани по повърхността на Т-клетките.
Spanish: Catéter de perfusión
Bulgarian: Инфузионен катетър
Spanish: No conduzca, no utilice máquinas pesadas ni realice actividades peligrosas mientras esté siendo tratado con BLINCYTO.
Bulgarian: Не шофирайте, не използвайте тежки машини и не участвайте в опасни дейности, докато сте на лечение с BLINCYTO. BLINCYTO може да предизвика неврологични проблеми като замайване, гърчове, обърканост, нарушена координация и нарушено равновесие.
Spanish: Cómo se le administrará BLINCYTO
Bulgarian: Как се прилага BLINCYTO
Spanish: BLINCYTO 38,5 microgramos de polvo para concentrado y solución para solución para perfusión blinatumomab
Bulgarian: BLINCYTO 38,5 микрограма прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор блинатумомаб
Spanish: Cefalea Temblores
Bulgarian: В-клетъчна ОЛЛ
Spanish: • aumento en su peso
Bulgarian: повишаване на теглото.
Spanish: • fiebre, hinchazón, escalofríos, aumento o disminución de la tensión arterial y líquido en los pulmones, que puede llegar a ser grave (síndrome de liberación de citoquinas)
Bulgarian: висока температура, оток, втрисане, намалено или повишено кръвно налягане и течност в белите дробове, които може да станат тежки (синдром на освобождаване на цитокини)
Spanish: BLINCYTO está indicado en adultos en monoterapia para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo y en situación refractaria o en recaída.
Bulgarian: BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидивирала или рефрактерна В-прекурсорна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19.
Spanish: • fiebre (pirexia), hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar (edema), escalofríos
Bulgarian: повишена температура (треска), оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото,
Spanish: Trastornos cardíacos Taquicardia
Bulgarian: Сърдечни нарушения Тахикардия7
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductivos de ratones machos o hembras en estudios de toxicidad de 13 semanas con la molécula sustitutiva de origen murino (ver sección 5.3).
Bulgarian: При 13 седмични проучвания за токсичност с миша сурогатна молекула, няма нежелани ефекти върху мъжките или женските репродуктивни органи при мишки (вж. точка 5.3).
Spanish: Se observaron respuestas inmuno-farmacodinámicas uniformes en los pacientes estudiados.
Bulgarian: При изпитваните пациенти е наблюдаван постоянен имунофармакодинамичен отговор.
Spanish: Resultados de eficacia en pacientes ≥ 18 años con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти на възраст ≥ 18 години с отрицателна за Филаделфийска хромозома рецидивирала или рефрактерна
Spanish: El tratamiento de las infecciones puede requerir la interrupción temporal o permanente de BLINCYTO (ver sección 4.2).
Bulgarian: Лечението на инфекциите може да изисква временно прекъсване или преустановяване на BLINCYTO (вж. точка 4.2).