FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - om du har en lokal reaktion vid injektionsstället eller en generaliserad allergisk reaktion av INCRELEX.
Czech: - jestliže máte lokalizovanou reakci v místě injekce nebo generalizovanou alergickou reakci na přípravek INCRELEX.
Swedish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Czech: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Švýcarsko
Swedish: I detta fall kan INCRELEX inte hjälpa dig att växa och ska inte användas.
Czech: V takovém případě Vám přípravek INCRELEX nepomůže růst a nemá být používán.
Swedish: Om den rekommenderade dosen inte tolereras av patienten kan behandling med lägre dos övervägas.
Czech: Jestliže pacient netoleruje doporučenou dávku, může být zvážena léčba nižší dávkou.
Swedish: Aktiv eller misstänkt neoplasi.
Czech: Aktivní nebo suspektní nádorové onemocnění.
Swedish: Biverkningar som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer liknande de kliniska exponeringsnivåerna och med möjlig relevans för klinisk användning, var följande:
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a pravděpodobně důležité pro klinické použití, byly následující:
Swedish: Användningen av detta läkemedel har inte studerats hos barn under 2 års ålder och rekommenderas därför inte.
Czech: Použití tohoto přípravku u dětí mladších 2 let nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Swedish: Dela aldrig nålar och sprutor med någon annan.
Czech: Nikdy nepoužívejte stříkačky ani jehly použité jinou osobou.
Swedish: Därför finns otillräcklig medicinsk information för att bestämma om det föreligger signifikant risk för foster.
Czech: Proto nejsou dostatečná medicínská data ke stanovení, zda existují závažná rizika pro plod.
Swedish: Längdtillväxthastigheten för år 2 till 8 var statistiskt större än baslinjen.
Czech: Rychlosti růstu v letech 2 až 8 zůstaly statisticky vyšší než výchozí hodnoty.
Swedish: Detta tillstånd kallas primär IGF-1-brist.
Czech: Tento stav se nazývá primární deficience IGF-1.
Swedish: - om du har förstorade halsmandlar (tonsillhypertrofi).
Czech: - jestliže máte zvětšené mandle (tonsilární hypertrofii).
Swedish: En dosjustering av dessa mediciner kan vara nödvändig.
Czech: U těchto léků bude možná nutné upravit dávkování.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofysära och hypotala hormoner, somatropin samt somatropinagonister ATC-kod: H01AC03
Czech: Farmakoterapeutická skupina:Hormony hypofýzy a hypotalamu a jejich analoga, somatropin a agonisté somatropinu, ATC kód: H01AC03
Swedish: Dosen bör anpassas individuellt för varje patient.
Czech: Dávka má být přizpůsobena konkrétnímu pacientovi.
Swedish: Andra läkemedel och INCRELEX
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek INCRELEX
Swedish: Tabell 1 visar mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga ((≥ 1/1000, < 1/100) biverkningar, som inträffade i kliniska prövningar.
Czech: Tabulka 1 uvádí velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000, < 1/100) nežádoucí reakce, ke kterým došlo při klinických studiích.
Swedish: Att genomföra en långtidsstudie med avseende på säkerhet där mekaserminbehandling initieras i tidig fas under barndomen och fortsätter upp i vuxen ålder för att kunna undersöka:
Czech: Provést dlouhodobou bezpečnostní studii, v níž bude léčba mekaserminem zahájena v rané fázi dětství s pokračováním až do dospělosti za účelem vyšetření:
Swedish: Vätska eller mat som innehåller socker ska intas.
Czech: Mají se konzumovat tekutiny nebo potraviny obsahující cukr.
Swedish: Årliga resultat för längdtillväxthastighet, längdtillväxthastighet SDS och längd SDS upp till år 8 visas i tabell 2.
Czech: Roční výsledky rychlosti růstu, SDS rychlosti růstu a SDS výšky až do 8 let uvádí Tabulka 2.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se Bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Swedish: Behållarna ska förseglas och kasseras på lämpligt sätt, som din läkare har beskrivit.
Czech: Tyto nádoby se musí uzavřít a správně zlikvidovat způsobem, jaký Vám lékař popsal.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel precis som din läkare har instruerat dig.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů, které Vám sdělil lékař.
Swedish: IGF-1 består av 70 aminosyror i en enkel kedja med tre intramolekylära disulfidbryggor och en molekylvikt på 7 649 dalton.
Czech: IGF-1 se skládá ze 70 aminokyselin v jednom řetězci se třemi intramolekulárními disulfidovými můstky a jeho molekulová hmotnost je 7649 daltonů.
Swedish: Innan du börjar behandlingen med INCRELEX kommer din läkare eller sjuksköterska att förklara för dig hur man behandlar hypoglykemi.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem INCRELEX Vám lékař nebo zdravotní sestra vysvětlí, jak se léčí hypoglykemie.
Swedish: Biotillgängligheten för mekasermin efter subkutan administrering hos friska försökspersoner har rapporterats vara ca 100%.
Czech: Biologická dostupnost mekaserminu po subkutánním podání u zdravých subjektů byla hlášena jako přibližně 100 %.
Swedish: I kliniska studier för andra indikationer, sammanlagt omkring 300 patienter, rapporterades lokala och/eller systemiska överkänslighetsreaktioner hos 8% av patienterna.
Czech: Během klinických studií v jiných indikacích čítajících přibližně 300 pacientů bylo obdrženo hlášení lokální a/nebo systémové hypersenzitivity u 8 % pacientů.
Swedish: Om så är fallet kan läkaren besluta att tillfälligt minska dosen eller avbryta behandlingen med mekasermin.
Czech: Pokud se opravdu jedná o tento stav, může lékař rozhodnout o dočasném omezení nebo přerušení léčby mekaserminem.
Swedish: Δημητρίου 63 Άλιμος
Czech: Δημητρίου 63
Swedish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Czech: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Swedish: Ingen tillväxtminskning sågs till följd av utvecklingen av antikroppar.
Czech: Žádný útlum růstu nebyl pozorován jako následek rozvoje protilátek.
Swedish: Hos råtta och kanin studerades reproduktionstoxicitet efter intravenös men inte efter subkutan administrering (det normala kliniska administreringssättet).
Czech: Byla studována reprodukční toxicita u potkanů a králíků po intravenózním podávání, nikoli po subkutánním (normální klinický způsob podání).
Swedish: 115 patienter (28%) hade en eller flera hypoglykemiepisoder varav 6 patienter hade hypoglykemiska kramper vid ett eller flera tillfällen.
Czech: Ze 115 subjektů (28 %), kteří měli jednu nebo více epizod hypoglykemie, 6 subjektů prodělalo hypoglykemický záchvat, který se vyskytl jednou nebo vícekrát.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Lösningen skall vara klar omedelbart efter uttag ur kylskåp.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Roztok by měl být čirý ihned po vyjmutí z chladničky.
Swedish: Mindre vanliga: Viktökning
Czech: Méně časté: Zvýšení tělesné hmotnosti
Swedish: Använd endast INCRELEX om den är klar och färglös.
Czech: Přípravek INCRELEX používejte pouze tehdy, je-li čirý a bezbarvý.
Swedish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrike
Czech: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francie
Swedish: Celltillväxt: IGF-1-receptorer finns på de flesta typer av celler och vävnader.
Czech: Růst buněk: Receptory IGF-1 jsou přítomny ve většině typů buněk a tkání.
Swedish: • Information om immunogenicitetsprovtagning.
Czech: • Informace o odběru vzorků pro vyšetření imunogenicity.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna från de kliniska studierna var huvudvärk (44%), hypoglykemi (28%), kräkningar (26%), hypertrofi på injektionsstället (17%) och otitis media (17%).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v rámci klinických studií byly bolest hlavy (44 %), hypoglykemie (28 %), zvracení (26 %), hypertrofie v místě vpichu injekce (17 %) a otitis media (17 %).
Swedish: Placentapassage av mekasermin har inte studerats.
Czech: Placentální přenos mekaserminu nebyl studován.
Swedish: Effekten av mekasermin på det ofödda barnet har inte studerats.
Czech: Účinky mekaserminu na nenarozené děti nebyly studovány.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Swedish: Om hypoglykemi förekommer med rekommenderade doser, trots tillräckligt födointag, ska dosen reduceras.
Czech: Pokud se při doporučené dávce vyskytne hypoglykemie i přes adekvátní příjem potravy, dávku je třeba snížit.
Swedish: Bensylalkohol Natriumklorid Polysorbat 20
Czech: Benzylalkohol Chlorid sodný Polysorbát 20
Swedish: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Czech: Via del Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Swedish: Tala om för läkare om du upplever problem med hörseln.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud se u Vás objeví potíže se sluchem.
Swedish: Bland de patienter som inkluderades i säkerhetsutvärderingen (n=92), rapporterade 83% minst en biverkan under studiens gång.
Czech: Ze všech subjektů zahrnutých do hodnocení bezpečnosti (n=92), byl u 83 % subjektů hlášen alespoň jeden nežádoucí účinek v průběhu trvání studií.
Swedish: Sömnapné kan orsaka extrem sömnighet under dagtid.
Czech: Spánkové apnoe mohou způsobovat nepřiměřenou denní ospalost.
Swedish: Du bör alltid ha tillgång till socker såsom apelsinjuice, glukosgel, godis eller mjölk om symtom på hypoglykemi uppstår.
Czech: Musíte mít neustále k dispozici zdroj cukru, jako je pomerančový džus, glukózové želé, bonbón nebo mléko pro případ, že se objeví příznaky hypoglykemie.
Swedish: Toxicitet vid reproduktion
Czech: Reprodukční toxicita
Swedish: • Information för läkare om INCRELEX (informationskort, doseringskort och doseringskalkylator)
Czech: • Informace o přípravku INCRELEX pro lékaře (informační karta, návod k dávkování a kalkulačka pro výpočet dávkování)
Swedish: Rapporter efter marknadsföring
Czech: Post-marketingové hlášení
Swedish: Detta läkemedel kan därför inte rekommenderas för barn under 2 år.
Czech: Proto není doporučeno používat tento léčivý přípravek u dětí mladších 2 let.
Swedish: Organtillväxt: rhIGF-1-behandling av råttor med IGF-1-brist leder till tillväxt av hela kroppen och organen.
Czech: Růst orgánů: Léčba potkanů s deficitem IGF-1 pomocí rhIGF-1 způsobuje růst celého těla i orgánů.
Swedish: Figur 5: Dra upp korrekt dos
Czech: Obrázek 5: Natáhněte správnou dávku
Swedish: INCRELEX ska inte administreras intravenöst.
Czech: INCRELEX se nesmí podávat intravenózně.
Swedish: Instruktioner för behandling av hypoglykemi.
Czech: Instrukce k léčbě hypoglykemie.
Swedish: Kirurgiska och medicinska åtgärder Vanliga: Inläggande av rör i örat
Czech: Chirurgické a léčebné postupy Časté: Zavedení ušní trubice
Swedish: INCRELEX innehåller bensylalkohol och natrium
Czech: INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík
Swedish: - om du har vuxit färdigt (tillväxtzonerna i benen är slutna).
Czech: - jestliže u Vás došlo k ukončení tělesného růstu (růstové ploténky jsou uzavřeny).
Swedish: Injicera INCRELEX enligt läkarens instruktioner.
Czech: Injekci přípravku INCRELEX aplikujte podle pokynů lékaře.
Swedish: Dessa tillstånd och andra symtom och tecken, som är kända för att associeras med tillväxthormonbehandling i allmänhet, bör övervakas under behandling med mekasermin.
Czech: Tyto stavy a další známky a příznaky, o nichž je známo, že obecně souvisejí s léčbou GH, je nutno sledovat i během léčby mekaserminem.
Swedish: Baslinjeparametrar för de 81 patienter som utvärderades i de primära och sekundära effektanalyserna från de kombinerade studierna var (medelvärde ± SD): kronologisk ålder (år): 6,8  3,8; åldersspann (år): 1,7 till 17,5; längd (cm): 84,1  15,8; längd standard deviation score (SDS): -6,9  1,8; längdtillväxthastighet (cm/år): 2,6  1,7; längdtillväxthastighet (SDS): -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; och skelettålder (år): 3,8  2,8.
Czech: Vstupní hodnoty 81 pacientů vyhodnocovaných v analýzách primární a sekundární účinnosti v kombinovaných studiích byly následující (průměr ± SD): chronologický věk (let): 6,8  3,8; rozmezí věku (roky) 1,7 - 17,5; výška (cm): 84,1  15,8; skóre odchylky od standardní výšky (SDS): -6,9  1,8; rychlost růstu (cm/rok): 2,6  1,7; SDS rychlosti růstu: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,2  2,0; a kostní věk (roky): 3,8  2,8.
Swedish: Doser på 120 µg/kg givna subkutant (s.c.) och två gånger dagligen (BID) var associerade med den största tillväxtresponsen.
Czech: Dávka 120 μg/kg podávaná subkutánně (s.c.) a 2x denně byla spojována s největší odpovědí růstu.
Swedish: Vissa patienter kan utveckla antikroppar mot mekasermin.
Czech: U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky na mekasermin.
Swedish: INCRELEX bör inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Czech: INCRELEX se nesmí podávat těhotným a kojícím ženám.
Swedish: Ett fåtal rapporterade fall uppvisade tecken på anafylaxi som krävde sjukhusinläggning.
Czech: Byl hlášen malý počet případů svědčících pro anafylaxi vyžadující hospitalizaci.
Swedish: Ge inte injektionen om du inte kan äta precis före eller efter injektionen.
Czech: Injekci nepodávejte, pokud nejste schopen/schopna přijmout jídlo krátce před injekcí nebo po ní.
Swedish: Mekasermin får inte användas som tillväxtfrämjande medel hos patienter med slutna epifyser.
Czech: Mekasermin se nesmí používat k podpoře růstu u pacientů s uzavřenými epifýzami.
Swedish: Cirkulerande IGF-1 spelar en viktig roll vid förvärvning och underhåll av benmassa.
Czech: Cirkulující IGF-1 hraje důležitou roli při získávání a udržování kostní hmoty.
Swedish: 5 ml injektionsflaska (glas av typ I), försluten med en propp (bromobutyl/isoprenpolymer) och en försegling (lackerad plast).
Czech: 5 ml injekční lahvička (sklo typ I) uzavřená zátkou ( bromobutyl/izopren) a těsnicím uzávěrem (lakovaný plast).
Swedish: Ελλάδα
Czech: Άλιμος
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 03 Augusti 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. srpna 2012
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte.
Swedish: • Sekundära former av IGF-1-brist såsom undernäring, hypotyroidism eller kronisk behandling med farmakologiska doser av antiinflammatoriska steroider måste uteslutas.
Czech: • Vyloučení sekundárních forem deficience IGF-1, například podvýživy, hypothyroidismu nebo dlouhodobé léčby farmakologickými dávkami protizánětlivých steroidů.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med INCRELEX eftersom det inte finns tillräckligt med information om mekasermin utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Kojení v průběhu podávání přípravku INCRELEX se nedoporučuje, protože není dostatek údajů o vylučování mekaserminu do lidského mateřského mléka.
Swedish: Använd den inte efter utgångsdatumet (som anges på etiketten efter EXP och som avser den sista dagen i månaden) eller om vätskan är grumlig eller om du ser partiklar.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data použitelnosti (které je uvedeno na obalu za EXP a odpovídá poslednímu dni uvedeného měsíce) ani pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm viditelné částice.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar, följ råden för de olika biverkningarna i följande stycken.
Czech: Pokud se u Vás projeví některý z těchto příznaků, řiďte se, prosím, pokyny uvedenými v následujících odstavcích pro danou událost.
Swedish: Figur 4: Nålspets i vätskan
Czech: Obrázek 4: Hrot v tekutině
Swedish: Gnid inte området (se Figur B).
Czech: Místo vpichu netřete (viz Obrázek B).
Swedish: rhIGF-1-proteinet är syntetiserat i bakterier (E. coli) som modifierats genom tillsats av genen för human IGF-1.
Czech: Protein rhIGF-1 je syntetizován v bakteriích (E. coli), které byly modifikovány přidáním genu lidského IGF-1.
Swedish: IGF-1 hämmar hepatisk glukosproduktion, stimulerar perifert glukosutnyttjande och kan reducera blodglukos och orsaka hypoglykemi.
Czech: IGF-1 potlačuje produkci glukózy v játrech, stimuluje využití periferní glukózy a může snižovat hladinu glukózy v krvi a způsobovat hypoglykemii.
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar som förekommit vid mekaserminbehandling är depression, nervositet.
Czech: Další méně časté nežádoucí účinky pozorované během léčby mekaserminem zahrnovaly deprese, nervozitu.
Swedish: Du är nu redo att injicera (se Figur 7).
Czech: Nyní jste připraveni k aplikaci injekce (viz Obrázek 7).
Swedish: För långtidsbehandling vid tillväxtstörningar hos barn och ungdomar från 2 till 18 år med svår primär brist på insulinliknande tillväxtfaktor-1 (primär IGF-1-brist).
Czech: K dlouhodobé léčbě růstových poruch dětí a dospívajících od 2 do 18 let se závažnou primární deficiencí inzulinu podobného růstového faktoru 1 (primární IGFD).
Swedish: De metaboliska verkningarna av IGF-1 är delvis avsedda att stimulera upptaget av glukos, fettsyror och aminosyror så att metabolismen främjar växande vävnader.
Czech: Metabolické účinky IGF-1 jsou zčásti směrovány na stimulaci absorpce glukózy, mastných kyselin a aminokyselin tak, aby metabolismus podporoval rostoucí tkáně.
Swedish: - Det används för att behandla barn och ungdomar från 2 till 18 år som är mycket kortväxta för sin ålder, eftersom deras kroppar inte framställer tillräckligt med IGF-1.
Czech: - používá se k léčbě dětí nebo dospívajících, kteří jsou na svůj věk velmi malí, protože jejich tělo nedokáže vyrobit dostatek IGF-1.
Swedish: Om injektionsflaskan har varit fryst måste den kasseras.
Czech: Pokud injekční lahvička zmrzne, zlikvidujte ji.
Swedish: • Att INCRELEX är kontraindicerat vid aktiv eller misstänkt neoplasi och att behandlingen ska avbrytas om tumörsjukdom utvecklas.
Czech: • INCRELEX je kontraindikován při výskytu aktivních nebo suspektních novotvarů, a pokud se prokáže vývoj novotvaru, je třeba léčbu přerušit.
Swedish: Läkaren bör regelbundet undersöka dina tonsiller/adenoider.
Czech: Lékař Vám má pravidelně vyšetřovat mandle / nosní mandle.
Swedish: Om lösningen är oklar eller innehåller partiklar får den inte injiceras.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice, nesmí být aplikován.
Swedish: Patientinformationen om INCRELEX ska innehålla följande information:
Czech: Informace o přípravku INCRELEX pro pacienty mají obsahovat následující informace:
Swedish: I blod är IGF-1 bundet till sex IGF-bindande proteiner (IGFBP:s), där ca 80% är bundet som ett komplex med IGFBP-3 och en syralabil subenhet.
Czech: V krvi se IGF-1 váže na šest vazebných bílkovin IGF (IGFBP), s přibližně 80 % vazbou jako komplex s IGFBP-3 a podjednotkou IGF labilní na kyseliny.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du får någon av dessa biverkningar.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků.
Swedish: IGF-1 har mitogen aktivitet som leder till ett ökat antal celler i kroppen.
Czech: IGF-1 má mitogenní aktivitu vedoucí ke zvýšení počtu tělesných buněk.
Swedish: För de 21 behandlade naiva patienterna med nära-vuxenlängd, var medelvärdet (± SD) av skillnaden mellan observerad längdökning jämfört med den som förväntas från Laron ca 13 cm ( 8 cm) efter en genomsnittlig behandlingstid på 11 år.
Czech: U 21 nově léčených subjektů s výškou blízkou dospělé osobě byl průměr (±SD) rozdílu mezi dosaženým nárustem výšky a očekávaným dle Laron přibližně 13 cm (±8 cm) po průměrně 11 letech léčby.
Swedish: Läkare eller sjuksköterska kommer att instruera hur du ger injektionen.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak se injekce aplikuje.
Swedish: Efter den första användningen kan injektionsflaskan förvaras upp till 30 dagar vid 2 ºC till 8 ºC.
Czech: Po prvním použití lze injekční lahvičku uchovávat maximálně 30 dnů při 2 °C až 8 °C.
Swedish: Injicera nålen på det sätt som läkaren visat dig.
Czech: Zaveďte jehlu ve směru, který Vám ukázal lékař.
Swedish: Långvarig överdosering kan leda till tecken och symtom på akromegali eller jätteväxt.
Czech: Při dlouhodobém předávkování se mohou objevit známky a příznaky akromegalie a gigantismu.
Swedish: Tryck långsamt in sprutkolven helt och hållet och se till att du injicerat all vätska.
Czech: Pomalu stlačte píst stříkačky úplně dolů a ujistěte se, že jste aplikovali všechnu kapalinu.
Swedish: Figur A: Nyp försiktigt ihop huden och injicera enligt instruktionerna
Czech: Obrázek A: Zlehka stiskněte kůži a aplikujte podle návodu
Swedish: Sök omedelbar läkarhjälp om du får en generaliserad allergisk reaktion (nässelutslag, svårt att andas, svimfärdighet eller kollaps och en allmän sjukdomskänsla).
Czech: Okamžitou lékařskou pomoc vyhledejte, pokud máte generalizovanou alergickou reakci (kopřivku, ztížené dýchání, mdloby nebo kolaps a pocit pacienta, že se celkově necídí dobře).
Swedish: • Tecken och symtom på hypoglykemi.
Czech: • Známky a příznaky hypoglykemie.
Swedish: Liksom alla mediciner kan INCRELEX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Om du använder en ny injektionsflaska, ta bort skyddslocket.
Czech: Jestliže používáte novou injekční lahvičku, sejměte ochranné víčko.
Swedish: I vissa fall, när detta bedöms nödvändigt, kan ett IGF-1-genereringstest genomföras för att bekräfta diagnosen.
Czech: Pokud se to považuje za nutné, může se v některých případech lékař rozhodnout potvrdit diagnózu provedením testu tvorby IGF-1.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering INCRELEX tillhandahålls som en flerdoslösning.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním INCRELEX se dodává jako vícedávkový roztok.
Swedish: Oralt glukos eller föda ska intas.
Czech: Má se podat orálně glukóza nebo jídlo.
Swedish: • Instruktioner om att rapportera debut av eller försämring av snarkning vilket kan tala för en tillväxt av tonsiller och/eller adenoider som en följd av påbörjad INCRELEX-behandling.
Czech: • Instrukce k ohlášení vzniku nebo zhoršení chrápání, které může indikovat zvětšení mandlí a/nebo adenoidů po zahájení léčby přípravkem INCRELEX.
Swedish: Allvarlig hypoglykemi kan orsaka medvetslöshet, kramper eller dödsfall.
Czech: Závažná hypoglykemie může způsobit bezvědomí, záchvaty / křeče nebo smrt.
Swedish: Ingen patient avbröt studiemedverkan på grund av biverkningar.
Czech: Žádný ze subjektů nepřerušil účast ve studii z důvodu nežádoucích účinků.
Swedish: INCRELEX innehåller bensylalkohol som konserveringsmedel, vilket kan ge förgiftningar och allergiska reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 år.
Czech: INCRELEX obsahuje jako konzervační látku benzylalkohol, který může způsobit toxické reakce a alergické reakce u kojenců a dětí do tří let.
Swedish: INCRELEX är en klar och färglös injektionsvätska, som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas, försluten med en propp och en försegling.
Czech: INCRELEX je čirý a bezbarvý roztok k injekcím, dodávaný ve skleněné injekční lahvičce uzavřené zátkou a těsnicím uzávěrem.
Swedish: Det förekom också rapporter om systemisk överkänslighetsreaktion från användning efter marknadsföring, varav några fall indikerade anafylaxi.
Czech: Systémová hypersenzitivita byla také hlášena z post-marketingového použití, některé z těchto případů svědčily o anafylaxi.
Swedish: Hypoakusis (hörselnedsättning)
Czech: Nedoslýchavost (ztráta sluchu)
Swedish: Innan du tar ut nålen ur injektionsflaskan ska du kontrollera om det finns luftbubblor i sprutan.
Czech: Před vytažením jehly z injekční lahvičky zkontrolujte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové bublinky.
Swedish: Då INCRELEX innehåller bensylalkohol, får det inte ges till prematura spädbarn eller nyfödda.
Czech: Jelikož přípravek INCRELEX obsahuje benzylalkohol, nesmí se podávat nedonošeným ani donošeným novorozencům.