FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien wurde Xiapex bei der Behandlung der Peyronie-Krankheit nicht mit einer Verkürzung der Penislänge in Verbindung gebracht.
Norwegian Bokmål: Xiapex ble ikke assosiert med forkortning av penislengde i kliniske studier for behandlingen av Peyronies sykdom.
German: Beeinträchtigungswert der PD, berichtet von Patienten (Bereich: 0-16) c
Norwegian Bokmål: Spørreundersøkelse om Peyronies sykdom (PDQ)b,Gjennomsnittlig pasientrapportert score i emnet PD-plagsomhet (område: 0-16) c
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, sich an die Behandlungsanweisungen zu halten (siehe Abschnitt 4.2) und ihren Arzt sofort zu kontaktieren, falls Probleme beim Beugen des Fingers nach Rückgang der Schwellung auftreten sollten (Symptome einer Sehnenruptur).
Norwegian Bokmål: 4.2) og å oppsøke lege med én gang dersom det oppstår problemer med å bøye fingeren etter at hevelsen har gått ned (symptom på seneruptur).
German: Die Wirksamkeit von Xiapex (0,58 mg) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Zulassungsstudien - CORD I (AUX-CC-857) und CORD-II (AUX-CC-859)bei erwachsenen Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xiapex 0,58 mg ble evaluert i to sentrale randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier, CORD I (AUX-CC-857) og CORD II (AUX-CC-859) med voksne pasienter med Dupuytrens kontraktur.
German: Falls der Strang nach 3 Streckversuchen pro Strang nicht gelöst werden konnte, kann eine Nachkontrolle etwa 4 Wochen nach der Injektion angesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom strengen ikke ruptureres etter 3 forsøk på ekstensjon per streng, kan en oppfølgingstime avtales ca. 4 uker etter injeksjonen.
German: Zu den Symptomen eines muskuloskeletalen Syndroms könnten Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schultersteifheit, Schwellung der Hand, Handflächenfibrose und Verdickung oder Knötchenbildung an Sehnen zählen.
Norwegian Bokmål: Symptomer på muskel-skjelettsyndrom kan være leddsmerte eller muskelsmerte, stivhet i skuldrene, hevelse i hånden, fibrose (tykkere hud) i håndflatene, samt fortykning i sener eller knuter i sener.
German: • Beschwerden und Bluterguss im Genitalbereich
Norwegian Bokmål: • ubehag og blåmerkedannelse på kjønnsorgan
German: Die Injektionen und die Fingerstreckungen können pro Strang insgesamt dreimal durchgeführt werden, und zwar in Zeitintervallen von jeweils 4 Wochen.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner og fingerutstrekkingsprosedyrer kan utføres opptil 3 ganger pr. streng med ca. 4 ukers mellomrom.
German: Gesamt-BU (°)
Norwegian Bokmål: Total ROM (°)
German: Die Nadel weiterhin unter der Haut halten, die Nadelspitze aus dem Strang ziehen und sie in einer Position leicht distal (ca. 2 - 3 mm) zur ersten Injektionsstelle erneut in den Strang platzieren und ein weiteres Drittel der Dosis injizieren.
Norwegian Bokmål: Mens du hele tiden holder nålen under huden, skal du deretter trekke nålespissen opp fra strengen og reposisjonere den i en litt mer distal posisjon (ca. 2-3 mm) i forhold til initial injeksjon i strengen, og injiser en ny tredjedel av dosen.
German: Zusätzlich zur ambulanten Penismodellierungsprozedur sollen den Patienten Anweisungen hinsichtlich der richtigen Methode gegeben werden, wie sie - im Anschluss an die Modellierung der Penis-Plaque durch den Arzt im Rahmen eines Behandlungszyklus - selber zu Hause über einen Zeitraum von 6 Wochen eine tägliche Penismodellierung durchführen können, entsprechend den genauen Anweisungen in der Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: I tillegg til ambulante penismodelleringsprosedyrer skal pasienter gis instruksjoner for den riktige teknikken for å selv utføre penismodelleringsaktiviteter hjemme, hver dag i 6 uker etter legens penisplakkmodellering.
German: Die aus dem klinischen Studienprogramm berichteten Nebenwirkungen sind jene, die in den doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien zur Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur bei erwachsenen Patienten mit einem tastbaren Strang (AUX-CC-857, AUX-CC-859) sowie in den nach der Markteinführung durchgeführten klinischen Studien (AUX-CC-864, AUX-CC-867) zu zwei gleichzeitigen Injektionen in dieselbe Hand beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert fra kliniske studier, er de som inntraff i de dobbeltblindede placebokontrollerte fase 3-studiene for behandling av Dupuytrens kontraktur hos voksne pasienter med følbar streng (AUX-CC-857, AUX-CC-859) og de kliniske studiene etter markedsføring (AUX-CC-864, AUX-CC-867) for to samtidige injeksjoner i samme hånd.
German: Die Injektion von Xiapex kann zu Schäden an den Röhren in Ihrem Penis führen, die Schwellkörper genannt werden.
Norwegian Bokmål: Når du får en injeksjon av Xiapex, kan det forårsake skade på rørene i penis som heter corpora.
German: Die Gummistopfen und die umliegenden Oberflächen an der Durchstechflasche mit Xiapex und an der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel sind mit sterilem Alkohol abzutupfen (es darf kein anderes Antiseptikum verwendet werden).
Norwegian Bokmål: Gummiproppen og omkringliggende overflate på hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæske til rekonstituering skal tørkes med steril alkohol (ingen andre desinfeksjonsmidler må brukes).
German: Die Inzidenz eines mit Xiapex assoziierten Pruritus stieg bei Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur nach weiteren Xiapex-Injektionen an.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Xiapex-assosiert kløe økte etter flere Xiapex-injeksjoner hos pasienter med Dupuytrens kontraktur.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xiapex eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung der Peyronie-Krankheit gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xiapex i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Peyronies sykdom (se pkt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in Abstimmung mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedsstaaten vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte einzurichten und umzusetzen, das eine sichere Positionierung der Injektion sicherstellt, um so die Möglichkeit von injektionsbedingten unerwünschten Ereignissen auf ein Minimum zu reduzieren, und über die erwarteten und potenziellen Risiken in Verbindung mit der Behandlung informiert.
Norwegian Bokmål: Programmet har som mål å sikre korrekt plassering av injeksjonen for å minimere forekomst av injeksjonsrelaterte bivirkninger, samt å informere om forventet og potensiell risiko som er forbundet med behandlingen.
German: Die Injektion von Xiapex in collagenhaltige Strukturen wie das Corpora cavernosa des Penis kann zur Schädigung dieser Strukturen und möglicherweise zu Verletzungen wie einer Schwellkörperruptur (Penisfraktur) führen.
Norwegian Bokmål: Korporal ruptur (penisfraktur) eller annen alvorlig skade på penis i behandlingen av Peyronies sykdom Injeksjon av Xiapex i strukturer som inneholder kollagen, for eksempel corpora caverosa i penis, kan føre til skade på disse strukturene og mulig skade som korporal ruptur (penisfraktur).
German: und
Norwegian Bokmål: Ja
German: Behandlungszyklus sollten Sie Ihren Penis 6 Wochen lang 3-mal täglich sanft dehnen.
Norwegian Bokmål: Du bør strekke penisen din forsiktig 3 ganger om dagen i 6 uker etter hver behandlingssyklus.
German: • Ausfluss aus einer Blase auf dem Penis
Norwegian Bokmål: • drenasje fra en blemme på penis
German: Die Inzidenz eines mit Xiapex assoziierten Pruritus war, unabhängig von der Anzahl der angewendeten Injektionen, nach jeder Injektion vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Xiapex-assosiert kløe var lik etter hver injeksjon uavhengig av antallet injeksjoner administrert.
German: • Hauterkrankung/-reizung
Norwegian Bokmål: • hudlidelse/-irritasjon
German: 9 Behandelte erhielten während des Verlaufs der behandlungsfreien Studie (AUX-CC-810) kommerziell erhältliches Xiapex und 1 Behandelter ein Penisimplantat, und bei 12 Behandelten war im Rahmen ihrer Behandlung der Peyronie-Krankheit bereits ein chirurgischer Eingriff vorgenommen worden.
Norwegian Bokmål: 9 pasienter mottok kommersiell Xiapex og 1 pasient hadde penisimplantat under den ikke-behandlende studien (AUX-CC-810) og 12 pasienter hadde tidligere kirurgisk intervensjon i forbindelse med behandling av Peyronies sykdom.
German: Abb. 3: Veranschaulichung des Dehnens Ihres Penis
Norwegian Bokmål: Figur 3: Illustrasjon som viser hvordan du skal strekke penis
German: Tag intravenös an männliche und weibliche Ratten vor der Kohabitation und während der Paarung und Implantation verabreicht wurde, wurden bei intravenösen Dosen von bis zu 0,13 mg/Dosis (etwa das 11-Fache der Humandosis auf mg/m²-Basis) keine Wirkungen auf
Norwegian Bokmål: I løpet av paring, brunsttid og implantasjon ble det ikke registrert noen effekter på brunstperioden, tubetransport, implantasjon og preimplantasjons-utvikling og/eller på libido eller epidydymal modning av spermier ved intravenøse doser på opptil 0,13 mg/dose (ca. 11 ganger høyere enn human dose basert på mg/m2).
German: Reaktion oder Verfärbung an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Reaksjon eller misfarging på injeksjonsstedet Feber
German: Das in die Plaque zu verabreichende Volumen des rekonstituierten Xiapex beträgt 0,25 ml (Hinweise zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6, Tabelle 14).
Norwegian Bokmål: Volumet av rekonstituert Xiapex som skal administreres inn i plakket, er 0,25 ml (se pkt.
German: Hersteller Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Schweden
Norwegian Bokmål: Tilvirker Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
German: Verschiedene Finger, 1 MP, 1 PIP (n = 58)
Norwegian Bokmål: 1 MCP, 1 PIP (n=58)
German: Wurden in einem Finger Stränge von zwei betroffenen Gelenken behandelt, die Fingerstreckung zuerst an dem das MP-Gelenk betreffenden Strang durchführen und danach an dem das PIPGelenk betreffenden Strang.
Norwegian Bokmål: Hvis det behandles strenger i to påvirkede ledd i én finger, må fingerekstensjonsprosedyren på strengen som påvirker MCP-leddet, utføres før prosedyren på strengen som påvirker PIP-leddet.
German: Xiapex muss durch einen Arzt angewendet werden, der in der richtigen Anwendung des Arzneimittels entsprechend geschult ist und Erfahrung bei der Diagnose und Behandlung männlicher urologischer Erkrankungen aufweist.
Norwegian Bokmål: Xiapex må administreres av en lege med adekvat opplæring i korrekt administrasjon av legemidlet og erfaring i diagnostiseringen og behandlingen av urologiske sykdommer hos menn.
German: Eine Anwendung von Xiapex bei Patienten, die innerhalb der letzten 7 Tage vor einer Injektion von Xiapex Antikoagulanzien (abgesehen von bis zu 150 mg Acetylsalicylsäure täglich) erhielten, wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Xiapex hos pasienter som har fått antikoagulantia (med unntak av opptil 150 mg acetylsalisylsyre daglig) innen 7 dager før de får en injeksjon med Xiapex, er ikke anbefalt.
German: Die Nadel ist dann richtig positioniert, wenn durch ein probeweises vorsichtiges Drücken des Spritzenkolbens ein Widerstand zu spüren ist.
Norwegian Bokmål: Riktig kanyleposisjon testes og bekreftes ved grundig å merke seg motstand mot minimalt trykk på sprøytestempelet.
German: b) Antiseptikum an der Injektionsstelle anwenden und die Haut trocknen lassen.
Norwegian Bokmål: b) Påfør et desinfeksjonsmiddel og la huden få tid til å tørke.
German: • Ansammlung von Blut außerhalb eines Blutgefäßes im Hodensack
Norwegian Bokmål: • ansamling av blod utenfor et blodkar i pungen
German: In der Doppelblindphase der drei placebokontrollierten Phase-III-Studien zu Dupuytren'schen Kontrakturen hatten 17 % der mit Xiapex behandelten Patienten nach bis zu 3 Injektionen leichte Reaktionen (z. B. Pruritus).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblindede delen av de tre fase-3 placebokontrollerte kliniske studiene av Dupuytrens kontraktur, fikk 17% av pasientene som ble behandlet med Xiapex milde reaksjoner (dvs. kløe) etter opptil 3 injeksjoner.
German: Das Gesamtvolumen der Injektion hängt vom behandelten Gelenk ab. Ihr Arzt wird mit Sorgfalt eine Stelle auswählen, an der der Collagenstrang am besten zugänglich ist, und wird die Injektion in den Strang verabreichen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil være nøye med å velge et område hvor kollagenstrengen er lettest tilgjengelig og deretter injisere i strengen.
German: *Die mITT-Population war definiert als alle randomisierten Probanden, bei denen sowohl eine Messung der Penisverkrümmung als auch eine PDQ-Beurteilung zu Studienbeginn und zu einem oder mehreren späteren Zeitpunkten vorgenommen worden waren.
Norwegian Bokmål: *mITT-populasjonen ble definert som alle randomiserte forsøkspersoner som hadde både en målt kurvaturdeformitet i penis og en PDQ-vurdering ved baseline og ved ett eller flere påfølgende tidspunkter.
German: ein knackendes Geräusch oder Gefühl im erigierten Penis, die Erektion kann plötzlich nicht mehr aufrechterhalten werden, Schmerzen im Penis, violetter Bluterguss und Anschwellen des Penis, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Blut im Urin, Ansammlung von Blut unter der Haut an der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: Ring legen din umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på penisfraktur eller alvorlig skade på penis som er følgende: en smellelyd eller -følelse i en erigert penis, plutselig tap av evnen til å opprettholde en ereksjon, smerter i penis, lilla blåmerkedannelse og hevelse på penis, vansker med å urinere eller blod i urinen, en ansamling av blod under huden ved injeksjonsstedet.
German: • Geschmacksstörung
Norwegian Bokmål: • ubehagelig smak
German: Grippeartige Erkrankung Ödem
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom Ødem
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
German: g) Die zur Rekonstitution verwendete Spritze und Nadel sowie die Durchstechflasche mit dem Verdünnungsmittel anschließend entsorgen.
Norwegian Bokmål: g) Kast sprøyten og kanylen som ble brukt til rekonstituering, samt hetteglasset med oppløsningsvæsken.
German: Das Verdünnungsmittel langsam an die Seiten der Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver von Xiapex injizieren.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen sakte langs innsiden av hetteglasset som inneholder lyofilisert pulver med Xiapex.
German: • Gelenkschwellung und -schmerzen
Norwegian Bokmål: • hevelse og smerte i ledd
German: b) Nach Entfernen des abnehmbaren Plastikverschlusses von jeder Durchstechflasche müssen unter Anwendung einer aseptischen Methode die Gummistopfen und die umliegenden Oberflächen an der Durchstechflasche mit Xiapex und der Durchstechflasche mit dem Verdünnungsmittel zur Rekonstitution mit sterilem Alkohol abgetupft werden (es darf kein anderes Antiseptikum verwendet werden).
Norwegian Bokmål: b) Etter å ha fjernet flip-off-lokket fra hvert hetteglass skal aseptisk teknikk brukes for å tørke av gummiproppen og den omkringliggende overflaten på hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæsken til rekonstituering, med steril alkohol (ikke noe annet desinfeksjonsmidler må brukes).
German: Die empfohlene Dosis des Ihnen verschriebenen Arzneimittels beträgt 0,58 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av dette legemidlet som du har fått forskrevet, er 0,58 mg.
German: Bei gekühlter Aufbewahrung der rekonstituierten Xiapex-Lösung muss diese vor der Anwendung in etwa 15 Minuten wieder auf normale Raumtemperatur gebracht werden.
Norwegian Bokmål: Hvis rekonstituert Xiapex-oppløsning oppbevares i kjøleskap, må oppløsningen stå i romtemperatur i cirka 15 minutter før bruk.
German: Die mITT-Population war definiert als alle randomisierten Probanden, bei denen sowohl eine Messung der Penisverkrümmung als auch eine PDQ-Beurteilung zu Studienbeginn und zu einem oder mehreren späteren Zeitpunkten vorgenommen worden waren.
Norwegian Bokmål: mITT-populasjonen ble definert som alle randomiserte forsøkspersoner som hadde både peniskurvaturdeformitetmåling og PDQ-vurdering ved baseline og ved ett eller flere påfølgende tidspunkter.
German: • die Schiene bis zu 4 Monate lang in der Nacht anzulegen und zu tragen.
Norwegian Bokmål: • Å ta på skinnen ved leggetid i inntil 4 måneder.
German: Sie waren zumeist leicht bis mäßig und klangen im Allgemeinen innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach der Injektion ab.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet var svært vanlige, de oppstod hos et stort flertall av pasientene, var stort sett milde til moderate i alvorlighetsgrad og avtok generelt 1-2 uker etter injeksjonen.
German: Schmerzen während eines Eingriffes
Norwegian Bokmål: Smerter ved prosedyre
German: n = 181 n = 183 n = 37 n = 31 n = 167 n = 134
Norwegian Bokmål: N=181 N=183 N=37
German: Abb. 4: Veranschaulichung des Geradebiegens Ihres Penis
Norwegian Bokmål: Figur 4: Illustrasjon som viser hvordan du skal rette ut penis
German: Patienten sollten danach Anweisungen gegeben werden, wie im Anschluss an die Modellierung der Penis-Plaque durch den Arzt im Rahmen eines Behandlungszyklus eine tägliche Penismodellierung zu Hause über einen Zeitraum von 6 Wochen selbst durchgeführt werden kann, entsprechend den genauen Anweisungen in der Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal deretter gis instruksjoner for å utføre penismodelleringsaktiviteter på seg selv hjemme, hver dag i 6-ukersperioden etter legens penisplakkmodellering for hver behandlingssyklus, i følge detaljerte instruksjoner som finnes i pakningsvedlegget.
German: Es gibt keine relevante Verwendung von Xiapex bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren bei der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Xiapex i den pediatriske populasjonen (0-18 år) for behandling av Dupuytrens kontraktur.
German: In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Ihr Arzt eine höhere Dosis als empfohlen verabreicht, könnte sich der Schweregrad der möglichen Nebenwirkungen erhöhen, die in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Norwegian Bokmål: Dersom det mot formodning skulle skje at legen din gir deg en høyere dose enn det som er anbefalt, kan du oppleve større grad av bivirkningene blant de som er listet opp under pkt.
German: Die Erfahrung mit Xiapex in klinischen Studien ist derzeit auf bis zu 3 Injektionen pro Strang und bis zu insgesamt 8 Injektionen in die Hand beschränkt.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med Xiapex er foreløpig begrenset til opptil 3 injeksjoner pr. streng og opptil totalt 8 injeksjoner i hendene.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjon, oppløsning 1 hetteglass med pulver 1 hetteglass med oppløsningsvæske
German: Tests auf neutralisierende Antikörper wurden bei einer Untergruppe von 70 Proben durchgeführt, die in der 12.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble analysert for et undersett på 70 prøver valgt til å representere responser fra antistoff med høy og lav titerbinding ved uke 12 av behandlingen.
German: welche zu einer Hautrötung mit erhabenen Rändern führt, die empfindlich und warm ist und üblicherweise von einem geröteten Hautstreifen begleitet wird; vergrößerte Lymphknoten
Norwegian Bokmål: • betennelse i lymfeknuter (lymfadenitt), betennelse i lymfekanaler (lymfangitt) som fører til rød hud med forhøyede avgrensninger, øm og varm, vanligvis med en rød stripe, forstørrede lymfeknuter
German: Pharmazeutischer Unternehmer Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Schweden
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
German: Penisbruch (Schwellkörperruptur) oder andere schwerwiegende Schäden/Verletzungen am Penis
Norwegian Bokmål: Penisfraktur (korporal ruptur) eller annen alvorlig skade på penis
German: 9 Behandelte erhielten während des Verlaufs der behandlungsfreien Studie (AUX-CC-810) kommerziell erhältliches Xiapex und 2 Behandelte ein Penisimplantat, und bei 18 Behandelten war im Rahmen ihrer Behandlung der Peyronie-Krankheit bereits ein chirurgischer Eingriff vorgenommen worden.
Norwegian Bokmål: 9 pasienter mottok kommersiell Xiapex og 2 pasienter hadde penisimplantat under den ikke-behandlende studien (AUX-CC-810) og 18 pasienter hadde tidligere kirurgisk intervensjon i forbindelse med behandling av Peyronies sykdom.
German: • Wasseransammlung
Norwegian Bokmål: • tilbakeholdelse av vann
German: Nach Entfernen des abnehmbaren Plastikverschlusses von jeder Durchstechflasche müssen unter Anwendung einer aseptischen Methode die Gummistopfen und die umliegenden Oberflächen an der Durchstechflasche mit Xiapex und der Durchstechflasche mit dem Verdünnungsmittel zur Rekonstitution mit sterilem Alkohol abgetupft werden (es darf kein anderes Antiseptikum verwendet werden).
Norwegian Bokmål: Etter å ha fjernet flip-off-lokket fra hvert hetteglass skal aseptisk teknikk brukes for å tørke av gummiproppen og den omkringliggende overflaten på hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæsken for rekonstituering, med steril alkohol (ikke noe annet desinfeksjonsmidler må brukes).
German: Nach der Zubereitung wird eine sofortige Anwendung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Etter utblanding anbefales det at legemidlet brukes med en gang.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Norwegian Bokmål: 4 "Mulige bivirkninger".
German: Bei einigen Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur kam es nach aufeinanderfolgenden Xiapex-Injektionen in größerem Ausmaß zur Bildung von IgE-Antikörpern mit hohen Titern.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med Dupuytrens kontraktur utviklet IgE-anti-legemiddelantistoffer i større proporsjoner og høyere titre med påfølgende Xiapex-injeksjoner.
German: • Verdickung nahe der Bänder an der Peniswurzel
Norwegian Bokmål: • fortykkelse nær ligament ved penisroten
German: Arzneimittelüberempfindlichkeit Anaphylaktische Reaktion*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon*
German: Mit einer neuen, sterilen, kleinvolumigen Spritze ohne Totraum mit Graduierungen zu 0,01 ml und einer dauerhaft fixierten 26- oder 27-Gauge-Nadel mit 12 oder 13 mm Länge (nicht beigefügt) das entsprechende Volumen an rekonstituierter Lösung für eine Dosis von 0,58 mg Xiapex entnehmen, um so folgende Menge injizieren zu können:
Norwegian Bokmål: Bruk en ny, steril sprøyte til små injeksjonsvolum, med 0,01 ml gradering og med fast kanyle som er 26 eller 27 G 12 eller 13 mm (medfølger ikke i esken), trekk opp tilstrekkelig volum av rekonstituert oppløsning for en dose på 0,58 mg Xiapex som kreves for injeksjon for å gi:
German: • oberflächliche Venenentzündung
Norwegian Bokmål: • overflatisk venebetennelse
German: Vor der Xiapex-Injektion kann bei Bedarf ein Lokalanästhetikum (Penisblock) oder ein topisches Anästhetikum angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av regional anestesi (penisblokkade) eller topisk anestesi kan brukes før Xiapexinjeksjon hvis ønskelig.
German: Das Lösungsmittel ist langsam an die Seiten der Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver von Xiapex zu injizieren.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken skal sakte injiseres langs innsiden av hetteglasset som inneholder lyofilisert pulver med Xiapex.
German: Die nicht verbrauchten Reste der rekonstituierten Lösung und des Lösungsmittels nach der Injektion entsorgen.
Norwegian Bokmål: Kassér den ubrukte delen av den rekonstituerte oppløsningen og oppløsningsvæsken etter injeksjonen.
German: Veränderung, Mittelwert (SD) Prozentuale Veränderung, Mittelwert (SD)
Norwegian Bokmål: Endring, gj.snitt (SD)
German: Gefühllosigkeit, Schuppung, Knötchen oder Verfärbung an der Injektionsstelle Kälteintoleranz der behandelten Finger
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet, ubehag, irritasjon, Følelsesløshet, avskalling, knute eller misfarging på injeksjonsstedet Kuldeintoleranse i de behandlede fingrene