FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Informez votre médecin si vous vivez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques (par exemple, histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose) sont très fréquentes.
Italian: • Informi il medico se vive o viaggia in regioni dove le infezioni fungine sono molto comuni (ad esempio istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi).
French: ≥ 40 kg 20 mg toutes les deux semaines
Italian: ≥ 40 kg 20 mg a settimane alterne
French: Vous verrez la solution passer du flacon dans la seringue.
Italian: Il liquido passerà dal flaconcino alla siringa.
French: • Chez les enfants, il est recommandé si possible, qu'ils aient reçu toutes les vaccinations prévues pour leur âge avant le début du traitement par Humira.
Italian: • Si raccomanda, se possibile, di sottoporre i bambini a tutte le vaccinazioni previste per la loro età prima di iniziare il trattamento con Humira..
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec Humira.
Italian: Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6mercaptopurina con Humira.
French: • Si votre fille a reçu Humira pendant sa grossesse, son bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Italian: • Se la ragazza ha assunto Humira durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
French: L'étude III sur la PR a évalué 619 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus qui n'avaient pas présenté de réponse au méthotrexate aux doses de 12,5 à 25 mg ou qui ne toléraient pas une dose de 10 mg de méthotrexate une fois par semaine.
Italian: Allo studio AR III hanno partecipato 619 pazienti, di età  18 anni, con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo con inadeguata risposta alla terapia con metotressato a dosaggi compresi tra 12,5 e 25 mg, o intolleranti a 10 mg di metotressato ogni settimana.
French: • syndrome de type lupus
Italian: • sindrome simile al lupus
French: ÉTAPE 6
Italian: STEP 6
French: Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque) ; H = HUMIRA (Nombre de patients à risque).
Italian: Nota: P = Placebo (Numero a rischio); H = HUMIRA (Numero a rischio).
French: La dose usuelle d'Humira est de 20 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
Italian: La dose abituale di Humira è di 20 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
French: Première dose de 80 mg (une injection de 80 mg), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
Italian: La prima dose da 80 mg (un'iniezione da 80 mg), seguita da 40 mg due settimane dopo.
French: • gêne respiratoire, gêne en avalant
Italian: • difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire
French: Solution injectable 1 seringue préremplie 1 tampon d'alcool
Italian: Soluzione iniettabile 1 siringa pre-riempita 1 tampone imbevuto di alcool
French: À la semaine 12 de l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une réduction cliniquement significative de la douleur liée à l'HS (voir tableau 11).
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) (vedere Tabella 11).
French: À la semaine 12 de l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une réduction cliniquement significative de la douleur liée à l'HS (voir tableau 21).
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) (vedere Tabella 21).
French: Dose initiale de 40 mg suivie d'une dose de 40 mg une semaine plus tard.
Italian: Una dose iniziale di 40 mg, seguita da 40 mg dopo una settimana.
French: • Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si votre enfant a reçu un traitement pour la prévention de la tuberculose.
Italian: • La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante il bambino abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
French: • au niveau de votre ventre (abdomen) à au moins 5 cm de votre nombril
Italian: • Sulla pancia (addome) ad una distanza di almeno 5 cm dall'ombelico
French: Vous ne devez pas prendre Humira en association avec des médicaments contenant les substances actives suivantes en raison du risque accru d'infection grave :
Italian: Non usi Humira con medicinali che contengono i seguenti principi attivi a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi:
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment bien, votre enfant peut recevoir Humira pour traiter son arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou son arthrite liée à l'enthésite.
Italian: Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al bambino sarà somministrato Humira per trattare l' artrite idiopatica giovanile poliarticolare o l'artrite associata ad entesite.
French: Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir après l'injection d'Humira.
Italian: In seguito all'assunzione di Humira, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l'ambiente in cui ci si trova ruoti.
French: Dans l'étude II sur la MC, 325 patients ne répondant plus ou étant intolérants à l'infliximab ont été randomisés pour recevoir soit 160 mg d'Humira à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 soit un placebo aux semaines 0 et 2.
Italian: Nello Studio CD II, 325 dei pazienti che avevano perso la risposta o si sono rivelati intolleranti ad infliximab sono stati randomizzati per ricevere 160 mg di Humira alla settimana 0 e 80 mg di Humira alla settimana 2 oppure placebo alla settimana 0 ed alla settimana 2.
French: Dans une analyse où tous les patients sortis d'essai pour effets indésirables ou pour manque d'efficacité ou pour lesquels la dose a été augmentée, ont été considérés comme non-répondeurs, le taux de réponse PASI 75 et PGA clair ou minimal chez ces patients étaient respectivement de 69,6 % et 55,7%, après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (total de 160 semaines).
Italian: In un'analisi effettuata su tutti i pazienti che avevano interrotto lo studio per eventi avversi o per mancanza di efficacia, o che avevano aumentato la posologia e che per tali motivi erano stati considerati come non rispondenti alla terapia, le percentuali di risposta PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono state rispettivamente del 69,6% e del 55,7%, dopo un ulteriore periodo di 108 settimane di terapia somministrata in aperto (per un totale di terapia continuativa di 160 settimane).
French: L'étude I sur la PR a porté sur 271 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un anti-rhumatismal de fond avait échoué et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate), s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 10 à 25 mg par semaine.
Italian: Lo studio AR I è stato condotto su 271 pazienti di età  18 anni, affetti da artrite reumatoide attiva di grado moderato-severo, refrattari ad almeno un farmaco DMARD e con risposta inadeguata al metotressato a dosaggi compresi tra 12,5 e 25 mg (10 mg se intolleranti al metotressato) a settimana e la cui dose di metotressato è rimasta costante a 10-25 mg a settimana.
French: Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Italian: Tenere la siringa pre-riempita o la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Humira est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
Italian: Humira è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
French: • taux faibles de globules rouges
Italian: • bassa conta dei globuli rossi
French: • Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, par exemple un membre de votre famille ou un ami.
Italian: • Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.
French: 4 mg (1 mg/ml) 1 flacon
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 4 mg (1 mg/ml) 1 flaconcino
French: 4 mg (1 mg/ml) 5 flacons
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 4 mg (1 mg/ml) 5 flaconcini
French: Cela peut être grave.
Italian: Può essere grave.
French: • Perte de cheveux.
Italian: Perdita dei capelli.
French: Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d'une transfusion sanguine.
Italian: In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
French: Tableau 2 Résultats de l'étude GOG-0179
Italian: Tabella 2 Risultati dello studio GOG-0179
French: Une dilution supplémentaire est nécessaire.
Italian: E' richiesta una ulteriore diluizione.
French: La toxicité était prévisible et réversible.
Italian: La tossicità è risultata prevedibile e reversibile.
French: Age/poids
Italian: Età/peso
French: Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dopo l'apertura, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
French: Ce médicament est à usage unique.
Italian: Questo medicinale è solo per uso singolo.
French: Cela peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement.
Italian: Può recare danno a un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento.
French: Prenez seulement la dose suivante à l'heure prévue.
Italian: Prenda solo la dose successiva quando previsto.
French: Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Italian: Se si sente stanco o debole, non si metta alla guida o non utilizzi macchinari.
French: • Diarrhées.
Italian: • Diarrea.
French: Hycamtin n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Italian: Hycamtin non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
French: Dans l'ensemble, 87 réponses complètes et partielles ont été observées, dont 13 obtenues au cours des cycles 5 et 6, et 3 obtenues ultérieurement.
Italian: Nell'insieme sono state osservate 87 risposte totali e parziali, di cui 13 si sono verificate durante i cicli 5 e 6 e 3 successivamente.
French: Si vous avez plus de 3 épisodes de diarrhées par jour, vous devez contactez votre médecin immédiatement.
Italian: Se lei ha più di 3 episodi di diarrea al giorno deve immediatamente contattare il medico.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
French: Etude 065
Italian: Studio 065
French: Aucune différence d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de plus de 65 ans et les adultes plus jeunes.
Italian: Non sono state osservate differenze complessive nell'efficacia tra pazienti con età sopra i 65 anni e pazienti adulti più giovani.
French: Solutions reconstituées et diluées :
Italian: Soluzioni ricostituite e diluite
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
Italian: Deve sempre utilizzare un efficace metodo contraccettivo.
French: Ce protocole de traitement est répété tous les 21 jours pendant six cures ou jusqu'à progression de la maladie.
Italian: Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
French: Flacons : 3 ans.
Italian: Flaconcini 3 anni.
French: Le volume de distribution a diminué légèrement, et par conséquent, la demi-vie n'a augmenté que de 14 %.
Italian: Il volume di distribuzione è diminuito leggermente e pertanto l'emivita è aumentata solamente del 14 %.
French: Réaction d'hypersensibilité, dont rash
Italian: Reazioni di ipersensibilità compreso rash
French: Ces réactions ont été modérées et un traitement spécifique n'a, en général, pas été nécessaire.
Italian: Le reazioni sono state lievi e non hanno in genere richiesto una terapia specifica.
French: • Sensation de malaise.
Italian: Sensazione di malessere.
French: • si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
Italian: • se ha eventuali problemi ai reni o al fegato.
French: Topotécan a été également évalué dans la population pédiatrique; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Italian: Topotecan è stato valutato anche nella popolazione pediatrica; tuttavia, sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e sicurezza.
French: • si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être.
Italian: • se è in gravidanza o pensa di iniziare una gravidanza.
French: Ces modalités de traitement seront généralement répétées toutes les 3 semaines.
Italian: Questo schema di trattamento viene normalmente ripetuto ogni 3 settimane.
French: • Température corporelle élevée (fièvre).
Italian: Temperatura corporea alta (febbre).
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients.
Italian: Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des produits à base de plantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, incluso qualsiasi prodotto erboristico o medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
French: Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution car il ne contient aucun agent conservateur antibactérien.
Italian: Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione in quanto non contiene conservanti antibatterici.
French: Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures.
Italian: Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli.
French: Ceci peut même mettre votre vie en danger.
Italian: Ciò può essere pericoloso per la vita.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: Dans cette analyse, la clairance de la créatinine était calculée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault.
Italian: In questa analisi, la clearance della creatinina è stata calcolata utilizzando il metodo Cockcroft-Gault.
French: La demi-vie moyenne est passée de 1,9 à 4,9 heures.
Italian: L'emivita media è aumentata da 1,9 ore a 4,9 ore.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après dilution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
French: Autres médicaments et Hycamtin
Italian: Altri medicinali e Hycamtin
French: Conservation de la solution reconstituée
Italian: Conservazione della soluzione preparata
French: Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement.
Italian: Parli con il medico per avere un consiglio su come ridurre al minimo il rischio di sanguinamenti.
French: L'activité antitumorale a été démontrée principalement chez les patients ayant un neuroblastome.
Italian: L'attività antitumorale è stata dimostrata principalmente nei pazienti affetti da neuroblastoma.
French: La poudre doit être reconstituée et diluée avant perfusion.
Italian: La polvere deve essere ricostituita e diluita prima dell'infusione.
French: La signification clinique de ces observations n'est pas totalement élucidée.
Italian: Il significato clinico di questo dato non è chiaro.
French: La comparaison des paramètres pharmacocinétiques n'a suggéré aucun changement de la pharmacocinétique pendant les 5 jours d'administration.
Italian: Il confronto dei parametri farmacocinetici non ha suggerito alcun cambiamento nella farmacocinetica durante i 5 giorni del ciclo di somministrazione.
French: Si le traitement est bien toléré, il pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Italian: Se ben tollerato, il trattamento può continuare fino a progressione della malattia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
French: Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie).
Italian: Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi (emorragie).
French: Consultez votre médecin en cas de contact avec les yeux ou en cas de réaction cutanée.
Italian: Consulti il medico nel caso di contatto con gli occhi o se presenta reazioni sulla pelle.
French: Le délai médian de progression était similaire dans les 2 groupes (13,3 semaines et 12,3 semaines respectivement).
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato simile nei due gruppi (13,3 settimane e 12,3 settimane rispettivamente).
French: Votre médecin déterminera la dose de cisplatine appropriée.
Italian: Il medico le indicherà la corretta dose di cisplatino.
French: Le potentiel carcinogène du topotécan n'a pas été étudié.
Italian: Il potenziale cancerogeno di topotecan non è stato studiato.
French: Dans les études cliniques, le temps médian de réponse a été de 7,6-11,6 semaines.
Italian: Il tempo mediano per la risposta, negli studi clinici, è stato di 7,6 - 11,6 settimane.
French: 2, mucites
Italian: 2, mucosite
French: Manipulation et élimination
Italian: Manipolazione e smaltimento
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e frequenza non nota (non è possibile stimarla dai dati disponibili).
French: • lors de la reconstitution du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Italian: Il personale che usa il medicinale durante la ricostituzione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
French: La médiane de survie pour les 2 groupes était de 25 et 24,7 semaines respectivement.
Italian: La sopravvivenza mediana per i due gruppi è stata di 25,0 e 24,7 settimane rispettivamente.
French: Effets indésirables de fréquence indeterminée La fréquence de certains effets indésirables n'est pas connue (événements provenant de rapports spontanés et dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
Italian: La frequenza di alcuni effetti indesiderati non è nota (eventi da segnalazioni spontanee e la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
French: Votre médecin vous en informera si c'est le cas, sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
Italian: Il medico le darà indicazioni se questo è il caso, basandosi sui risultati delle ultime analisi del sangue.
French: Parmi les patientes ayant reçu plus de 6 cycles, 91 % ont terminé l'étude comme prévu ou ont été traitées jusqu'à progression de la maladie, avec seulement 3 % de sorties d'essai pour effets indésirables.
Italian: Dei pazienti che hanno ricevuto più di 6 cicli di terapia, il 91 % ha completato lo studio come pianificato o è stato trattato fino a progressione della malattia mentre solo il 3 % si è ritirato per eventi avversi.
French: Hycamtin est utilisé dans le traitement :
Italian: Hycamtin è utilizzato per trattare:
French: 10 gélules
Italian: 10 capsule
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que vous prenez Hycamtin.
Italian: Si ricordi di riferire al medico se inizia a prendere qualsiasi altro medicinale mentre è in trattamento con Hycamtin.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, autre agent antinéoplasique, Code ATC : L01XX17.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici: codice ATC: L01XX17.
French: • tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, y compris les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinérés à température élevée.
Italian: Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
French: Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Italian: E' improbabile che tale incremento abbia rilevanza clinica.
French: Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments antitumoraux doivent être adoptées, c'est-à-dire :
Italian: Si devono adottare le procedure abituali per il corretto uso e smaltimento dei medicinali antitumorali, e precisamente:
French: Avant de débuter votre traitement, votre médecin a besoin de savoir :
Italian: Prima che le venga somministrato questo medicinale, il medico deve sapere:
French: La demi-vie du topotécan a augmenté d'environ 30 %, mais aucun changement du volume de distribution n'a été noté.
Italian: L'emivita di topotecan era aumentata di circa il 30 % ma non si è osservata alcuna chiara variazione del volume di distribuzione.
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription d'HYCAMTIN, par exemple si l'on envisage de traiter des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Italian: Ciò deve essere tenuto presente quando viene prescritto HYCAMTIN, ad esempio se vengono considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale.
French: Si vous avez reçu le contenu de la gélule dans les yeux, rincez les immédiatement sous l'eau courante pendant au moins 15 minutes.
Italian: Nel caso di contatto del contenuto delle capsule con gli occhi, li lavi immediatamente sotto un getto moderato di acqua corrente per almeno 15 minuti.
French: Si les gélules sont percées ou fuient, vous devez immédiatement procéder à un lavage minutieux de vos mains avec de l'eau et du savon.
Italian: Se le capsule si sono bucate o crepate, si deve immediatamente lavare le mani con acqua e sapone.
French: Le produit doit être utilisé immédiatement après avoir été préparé pour la perfusion.
Italian: Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo essere stato preparato per l'infusione.
French: Si votre partenaire tombe enceinte durant votre traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
Italian: Se la partner rimane incinta durante il trattamento, lo deve riferire al medico immediatamente.
French: • Allergies sévères ou réactions anaphylactiques.
Italian: • Gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
French: Les patients avec une clairance de la créatinine > 60 ml/min ont été inclus dans les études d'efficacité/tolérance du topotécan.
Italian: I pazienti con clearance della creatinina >60 ml/min sono stati inclusi negli studi di efficacia/sicurezza di topotecan.
French: Les complications principales d'un surdosage sont une myélosuppression et une mucite.
Italian: Le principali complicazioni del sovradosaggio sono la depressione midollare e la mucosite.
French: Hycamtin contient de l'éthanol Ce médicament contient une faible quantité d'éthanol (alcool).
Italian: Hycamtin contiene etanolo Questo medicinale contiene quantità molto piccole di etanolo (alcol).
French: • Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; fatigue ; faiblesse.
Italian: Perdita di peso e perdita dell'appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.
French: 3 semaines.
Italian: 5 giorni.