FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Needles and Mixtard Penfill must not be shared.
Dutch: Naalden en Mixtard Penfill mogen niet met anderen gedeeld worden.
English: Mixtard 30 InnoLet 100 international units/ml suspension for injection in pre-filled pen.
Dutch: Mixtard 30 InnoLet 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
English: EU/1/02/231/033 1 pen of 3 ml EU/1/02/231/034 5 pens of 3 ml EU/1/02/231/035 10 pens of 3 ml
Dutch: EU/1/02/231/033 1 pen van 3 ml EU/1/02/231/034 5 pennen van 3 ml EU/1/02/231/035 10 pennen van 3 ml
English: Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human
Dutch: Mixtard 30 InnoLet 100 IE/ml Suspensie voor injectie in voorgevulde pen Humane insuline
English: Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human
Dutch: Mixtard 30 FlexPen 100 IE/ml Suspensie voor injectie in voorgevulde pen Humane insuline
English: EU/1/02/231/030 1 pen of 3 ml EU/1/02/231/031 5 pens of 3 ml EU/1/02/231/032 10 pens of 3 ml
Dutch: EU/1/02/231/030 1 pen van 3 ml EU/1/02/231/031 5 pennen van 3 ml EU/1/02/231/032 10 pennen van 3 ml
English: Mixtard 30 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Dutch: Mixtard 30 40 IE/ml Suspensie voor injectie Humane insuline
English: Mixtard 30 40 international units/ml suspension for injection in vial.
Dutch: Mixtard 30 40 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in injectieflacon.
English: Package leaflet: Information for the user Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Mixtard 30 FlexPen 100 IE/ml (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie in voorgevulde pen humane insuline
English: Mixtard 30 100 international units/ml suspension for injection in vial.
Dutch: Mixtard 30 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in injectieflacon.
English: EU/1/02/231/011 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/231/012 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/231/013 10 cartridges of 3 ml
Dutch: EU/1/02/231/011 1 patroon van 3 ml EU/1/02/231/012 5 patronen van 3 ml EU/1/02/231/013 10 patronen van 3 ml
English: Mixtard 50 Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Dutch: Mixtard 50 Penfill 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon.
English: Mixtard 30 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Dutch: Mixtard 30 100 IE/ml Suspensie voor injectie Humane insuline
English: EU/1/02/231/003 1 vial of 10 ml EU/1/02/231/004 5 vials of 10 ml
Dutch: EU/1/02/231/003 1 injectieflacon van 10 ml EU/1/02/231/004 5 injectieflacons van 10 ml
English: EU/1/02/231/014 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/231/015 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/231/016 10 cartridges of 3 ml
Dutch: EU/1/02/231/014 1 patroon van 3 ml EU/1/02/231/015 5 patronen van 3 ml EU/1/02/231/016 10 patronen van 3 ml
English: Mixtard 40 Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Dutch: Mixtard 40 Penfill 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon.
English: EU/1/02/231/001 1 vial of 10 ml EU/1/02/231/002 5 vials of 10 ml
Dutch: EU/1/02/231/001 1 injectieflacon van 10 ml EU/1/02/231/002 5 injectieflacons van 10 ml
English: Package leaflet: Information for the user Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Mixtard 30 InnoLet 100 IE/ml (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie in voorgevulde pen humane insuline
English: Mixtard 30 Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Dutch: Mixtard 30 Penfill 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon.
English: EU/1/02/231/017 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/231/018 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/231/019 10 cartridges of 3 ml
Dutch: EU/1/02/231/017 1 patroon van 3 ml EU/1/02/231/018 5 patronen van 3 ml EU/1/02/231/019 10 patronen van 3 ml
English: Instructions on how to use Mixtard 30 suspension for injection in FlexPen Read the following instructions carefully before using your FlexPen.
Dutch: Instructies voor het gebruik van Mixtard 30 suspensie voor injectie in FlexPen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (VIAL)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING ( INJECTIEFLACON)
English: Package leaflet: Information for the user Mixtard 30 40 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Mixtard 30 40 IE/ml (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie in injectieflacon humane insuline
English: Mixtard 30 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Dutch: Mixtard 30 40 IE/ml Suspensie voor injectie Humane insuline s.c.
English: Package leaflet: Information for the user Mixtard 50 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Mixtard 50 Penfill 100 IE/ml (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie in patroon humane insuline
English: Mixtard 30 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Dutch: Mixtard 30 100 IE/ml Suspensie voor injectie Humane insuline s.c.
English: Package leaflet: Information for the user Mixtard 30 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Mixtard 30 100 IE/ml (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie in injectieflacon humane insuline
English: Package leaflet: Information for the user Mixtard 40 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Mixtard 40 Penfill 100 IE/ml (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie in patroon humane insuline
English: Mixtard 30 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Dutch: Mixtard 30 Penfill 100 IE/ml Suspensie voor injectie in patroon Humane insuline
English: Package leaflet: Information for the user Mixtard 30 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Mixtard 30 Penfill 100 IE/ml (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie in patroon humane insuline
English: Mixtard 50 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Dutch: Mixtard 50 Penfill 100 IE/ml Suspensie voor injectie in patroon Humane insuline
English: Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Dutch: Mixtard 30 FlexPen 100 IE/ml Suspensie voor injectie Humane insuline s.c.
English: Mixtard 40 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Dutch: Mixtard 40 Penfill 100 IE/ml Suspensie voor injectie in patroon Humane insuline
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Mixtard nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Dutch: Mixtard 30 InnoLet 100 IE/ml Suspensie voor injectie Humane insuline s.c.
English: The full EPAR for Ebixa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ebixa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ebixa.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ebixa.
English: Ebixa should be given once a day at the same time every day.
Dutch: Ebixa moet eenmaal per dag worden gegeven, steeds op ongeveer hetzelfde moment van de dag.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ebixa on 15 May 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ebixa verleend.
English: Other information about Ebixa
Dutch: Overige informatie over Ebixa
English: The CHMP decided that Ebixa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ebixa groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ebixa.
English: Ebixa was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Dutch: Ebixa bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen van de ziekte van Alzheimer.
English: The most common side effects with Ebixa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ebixa (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, hypertensie (hoge bloeddruk), dyspneu (moeite met ademhalen), constipatie, hoofdpijn en overgevoeligheid voor het middel (allergie).
English: However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Ebixa was smaller in patients with mild disease.
Dutch: Toen deze resultaten echter naast de resultaten van de drie aanvullende onderzoeken werden gelegd, bleek dat de werkzaamheid van Ebixa minder was bij patiënten met een milde vorm van de ziekte.
English: What benefit has Ebixa shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ebixa tijdens de studies te hebben?
English: To prevent side effects, the dose of Ebixa is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Dutch: Ter voorkoming van bijwerkingen wordt de dosis Ebixa gedurende de eerste drie weken geleidelijk verhoogd: van de startdosis van 5 mg in de eerste week naar een dosis van 10 mg in de tweede week en een dosis van 15 mg in de derde week.
English: Ebixa was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Dutch: Ebixa werd 24 tot 28 weken lang vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Dutch: De behandeling met Ebixa moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ebixa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ebixa vast te stellen.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Ebixa by the patient.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die regelmatig kan controleren of de patiënt Ebixa inneemt.
English: The active substance in Ebixa, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Dutch: De werkzame stof in Ebixa, memantine hydrochloride, is een middel tegen dementie.
English: Ebixa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Dutch: Ebixa mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor memantine hydrochloride of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
English: Ebixa is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Dutch: Ebixa wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige ziekte van Alzheimer.
English: What is Ebixa?
Dutch: Wat is Ebixa?
English: Why has Ebixa been approved?
Dutch: Waarom is Ebixa goedgekeurd?
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Ebixa should be reassessed on a regular basis.
Dutch: Binnen drie maanden na de start van de behandeling dient de dosering te worden beoordeeld en of het middel goed wordt verdragen; vervolgens dient regelmatig te worden nagegaan wat de baten van voortzetting van de behandeling met Ebixa zijn.
English: Ebixa is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Dutch: Ebixa is een geneesmiddel dat de werkzame stof memantine hydrochloride bevat.
English: Ebixa is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Dutch: Ebixa is ook verkrijgbaar als drank, die geleverd wordt met een pompje dat per keer 5 mg memantine hydrochloride afgeeft.
English: In the two studies of mild to moderate disease, patients on Ebixa had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Dutch: In de beide onderzoeken met de milde tot matige vorm van de ziekte van Alzheimer werden bij patiënten die met Ebixa werden behandeld na 24 weken minder ernstige symptomen vastgesteld, zowel in de algemene als in de cognitieve scores.
English: Ebixa was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Dutch: Ebixa is daarnaast onderzocht in drie aanvullende onderzoeken waarbij in totaal 1 186 patiënten in verschillende stadia van de ziekte (mild tot ernstig) waren betrokken.
English: For more information about treatment with Ebixa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ebixa.
English: For the full list of all side effects reported with Ebixa, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ebixa.
English: What is the risk associated with Ebixa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ebixa in?
English: In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Ebixa had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige vorm van Alzheimer vertoonden patiënten die met Ebixa werden behandeld na 28 weken minder symptomen dan de patiënten uit de placebogroep.
English: Ebixa has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Dutch: Ebixa is onderzocht in drie hoofdonderzoeken met in totaal 1 125 patiënten met de ziekte van Alzheimer.
English: How has Ebixa been studied?
Dutch: Hoe is Ebixa onderzocht?
English: How is Ebixa used?
Dutch: Hoe wordt Ebixa gebruikt?
English: How does Ebixa work?
Dutch: Hoe werkt Ebixa?
English: This summary was last updated in 02-2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 2-2017.
English: Doses are adjusted as necessary.
Dutch: De doses worden zo nodig aangepast.
English: On average, patients in the study were followed up for 3.1 years.
Dutch: Gemiddeld werden de patiënten gedurende 3,1 jaar gevolgd.
English: Metformin has been available in the EU since the 1950s.
Dutch: Metformine is in de EU sinds de jaren 1950 verkrijgbaar.
English: Empagliflozin has been authorised in the EU under the trade name Jardiance since 2014.
Dutch: Empagliflozine is sinds 2014 in de EU toegelaten onder de handelsnaam Jardiance.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Synjardy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Synjardy zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synjardy.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Synjardy.
English: Synjardy must not be used in patients with:
Dutch: Synjardy mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Synjardy?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Synjardy te waarborgen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synjardy on 27 May 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Synjardy verleend.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Synjardy.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Synjardy.
English: Other information about Synjardy
Dutch: Overige informatie over Synjardy
English: Synjardy empagliflozin / metformin
Dutch: Synjardy empagliflozine/metformine
English: Supportive evidence was provided from several further studies.
Dutch: Verschillende andere studies leverden ondersteunend bewijs.
English: Some of these were continuations of the main studies that suggested the benefits of the combination continued with longer therapy.
Dutch: Enkele hiervan waren voortzettingen van de hoofdstudies en suggereerden dat de voordelen van de combinatie bij langduriger therapie aanhielden.
English: In addition, the results indicated that the combination was associated with a beneficial decrease in body weight and blood pressure.
Dutch: Bovendien wezen de resultaten erop dat de combinatie gepaard ging met een gunstige verlaging van het lichaamsgewicht en de bloeddruk.
English: • in patients who are already taking metformin and empagliflozin as separate tablets.
Dutch: • bij patiënten die al metformine en empagliflozine als afzonderlijke tabletten gebruiken.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Synjardy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Synjardy, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: • liver impairment, or problems with alcoholism or alcohol intoxication.
Dutch: • ontoereikende leverfunctie of problemen met alcoholisme of alcoholvergiftiging.
English: Synjardy is used:
Dutch: Synjardy wordt gebruikt:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Synjardy's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Synjardy groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Why is Synjardy approved?
Dutch: Waarom is Synjardy goedgekeurd?
English: Overall, the additional reduction was 0.58 percentage points with a combination providing 5 mg of empagliflozin twice daily, and 0.62 percentage points with the 12.5 mg dose, and these reductions were considered clinically relevant.
Dutch: Over het geheel genomen bedroeg de extra afname 0,58 procentpunten met een combinatie die tweemaal daags 5 mg empagliflozine bevatte en 0,62 procentpunten met de dosis van 12,5 mg, en deze dalingen werden als klinisch relevant beschouwd.
English: • metabolic acidosis (when the body produces more acid than it gets rid of) or diabetic pre-coma (dangerous complications of diabetes);
Dutch: • metabole acidose (d.w.z. dat het lichaam meer zuur aanmaakt dan het kan verwerken) of precoma diabeticum (gevaarlijke complicaties van diabetes);
English: The CHMP concluded that the medicine could help produce a clinically meaningful reduction in blood glucose in patients with type 2 diabetes, and the benefits and risks were in line with those of the individual active substances.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat het geneesmiddel zou kunnen helpen een klinisch betekenisvolle verlaging van de bloedglucose teweeg te brengen bij patiënten met type 2-diabetes en dat de baten en risico's overeenkwamen met die van de afzonderlijke werkzame stoffen.
English: Synjardy is available as tablets containing 5 or 12.5 mg of empagliflozin with 850 or 1,000 mg of metformin, and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Synjardy is beschikbaar in de vorm van tabletten die 5 of 12,5 mg empagliflozine en 850 of 1 000 mg metformine bevatten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: • in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by metformin alone;
Dutch: • bij patiënten van wie de diabetes onvoldoende onder controle kan worden gekregen met metformine alleen;
English: Metformin works mainly by reducing the production of glucose in the body and reducing its absorption from the gut.
Dutch: Metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose in het lichaam te verminderen en de absorptie ervan uit de darmen te verlagen.
English: It contains the active substances empagliflozin and metformin.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stoffen empagliflozine en metformine.
English: In type 2 diabetes the body does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Dutch: Bij type 2-diabetes maakt het lichaam onvoldoende insuline aan om de glucosespiegel (het suikergehalte) in het bloed te reguleren, of is het lichaam niet in staat insuline effectief te gebruiken.
English: The benefits of empagliflozin in combination with metformin have been shown in 3 main studies involving 1,679 patients with type 2 diabetes whose blood sugar was not adequately controlled by metformin, alone or combined with other diabetes medicines (such as pioglitazone or a type of diabetes medicine called a sulphonylurea).
Dutch: De voordelen van empagliflozine in combinatie met metformine zijn aangetoond in drie hoofdstudies onder 1 679 patiënten met type 2-diabetes van wie de bloedsuiker niet goed onder controle werd gekregen met metformine, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes (zoals pioglitazon of een sulfonylureumderivaat).
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de daling van het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na 24 weken behandeling.
English: • in combination with other diabetes medicines in patients whose diabetes is not sufficiently controlled on these medicines plus metformin;
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes bij patiënten van wie de diabetes onvoldoende onder controle kan worden gekregen met die geneesmiddelen plus metformine;
English: • severely reduced kidney function or conditions that could affect the kidneys such as dehydration, severe infection or a steep fall in blood pressure;
Dutch: • een ernstig verminderde nierfunctie of aandoeningen die de nieren kunnen aantasten, zoals uitdroging, ernstige infectie of een scherpe daling van de bloeddruk;