FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Akut behandling af voksne patienter med skizofreni Virkningen af Abilify Maintena hos voksne patienter med akut tilbagefald af skizofreni er undersøgt i et kortvarigt (12 uger) randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie (n = 339).
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen teho aikuispotilailla, joiden skitsofrenia paheni akuutisti, todettiin lyhytaikaisessa (12 viikon) tutkimuksessa, joka oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu (n = 339).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Danish: Lægen injicerer lægemidlet som én injektion i din sæde- eller deltamuskel (ballen eller skulderen) hver måned.
Finnish: Lääkäri antaa sen sinulle kertainjektiona pakaralihakseen tai hartialihakseen (pakaraan tai olkavarteen) joka kuukausi.
Danish: Den rekonstituerede suspension skal anvendes med det samme, men kan opbevares ved en temperatur under 25 °C i op til 4 timer i hætteglasset.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio tulee käyttää välittömästi, mutta sitä voidaan säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 4 tuntia injektiopullossa.
Danish: • Serotoninsyndrom (en reaktion, hvor der kan opleves stor lykkefølelse, sløvhed, klodsethed, rastløshed, fornemmelse af at være beruset, feber, svedtendens eller stive muskler)
Finnish: • serotoniinioireyhtymä (reaktio joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasten jäykkyyttä)
Danish: Abilify Maintenas superioritet i forhold til aripiprazoldepotinjektion 50 mg/25 mg blev således fastslået, og validiteten af studiets design blev bekræftet.
Finnish: Siten Abilify Maintena -valmisteen paremmuus pitkävaikutteiseen 50 mg/25 mg aripipratsoli-injektioon verrattuna oli osoitettavissa ja tutkimusasetelman validius varmistui.
Danish: Efter 7 dage vil aripiprazolkoncentrationen (medianværdien) være yderligere faldet til en koncentration, der svarer til koncentrationen efter en intramuskulær depotdosis uden dosisdumping.
Finnish: Seitsemänteen vuorokauteen mennessä aripipratsolin keskipitoisuudet laskevat niiden pitoisuuksien tasolle, joita tavataan lihakseen annetun depotannoksen jälkeen ilman dose dumping -ilmiötä.
Danish: • tidligere tilbøjelighed til overdreven spillelyst
Finnish: • aiemmin ollut liiallista pelaamista (pelihimo)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Abilify Maintena i alle undergrupper af den pædiatriske population med skizofreni (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Abilify Maintena -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien skitsofrenian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Andre atypiske antipsykotika har også en advarsel i det europæiske produktresumé.
Finnish: Muiden epätyypillisten psykoosilääkkeiden EU:n valmisteyhteenvedossa on niin ikään jo varoitus.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg aripiprazol.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 200 mg aripipratsolia.
Danish: Injektionsvolumen
Finnish: Injektiokohta
Danish: Brug af anden medicin sammen med Abilify Maintena
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Abilify Maintena
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af Abilify Maintena til behandling af skizofreni hos patienter på 65 år og opefter er ikke klarlagt (se pkt.
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen turvallisuutta ja tehoa 65 vuoden ikäisten ja tätä vanhempien potilaiden skitsofrenian hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.4).
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for aripiprazol er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt aripipratsolia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Danish: Hvis der ikke foretages injektion straks efter rekonstitutionen, skal hætteglasset rystes kraftigt i mindst 60 sekunder inden injektionen for at sikre en ensartet suspension.
Finnish: Jos injektiota ei anneta välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ravista injektiopulloa voimakkaasti vähintään 60 sekunnin ajan uudelleen suspendoimiseksi ennen injektion antamista.
Danish: Incidensen var generelt højere hos mandlige patienter end hos kvindelige patienter i alle behandlingsgrupper.
Finnish: Viitearvoista poikkeavia prolaktiinipitoisuuksia ilmaantui molemmissa hoitoryhmissä miespotilailla yleisemmin kuin naispotilailla.
Danish: • Øget eller nedsat appetit
Finnish: • ruokahalun väheneminen tai lisääntyminen
Danish: Det er sandsynligt, at sundhedspersoner vil kunne diagnosticere okulogyr krise som dystoni og derfor forbinde dette symptom med aripiprazol, men det er usandsynligt, at patienter vil være i stand til at forbinde øjenbevægelserne med nogen af de anførte bivirkninger i indlægssedlen.
Finnish: On todennäköistä, että terveydenhuollon ammattilaiset pystyisivät diagnosoimaan okulogyyrisen kriisin dystoniaksi ja siten liittäisivät tämän oireen aripipratsoliin.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Finnish: Säilytä esitäytettyä ruiskua ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Danish: Når vægtøgning ses, er det sædvanligvis hos patienter med signifikante risikofaktorer som fx anamnestisk diabetes, thyroideasygdomme eller hypofyseadenom.
Finnish: Havaittu painonnousu on yleensä esiintynyt potilailla, joilla on merkittäviä riskitekijöitä, kuten diabetes, kilpirauhasen toimintahäiriö tai aivolisäkkeen adenooma.
Danish: Dosis skal justeres hos patienter, der samtidig tager potente CYP3A4-hæmmere eller potente CYP2D6-hæmmere i mere end 14 dage.
Finnish: Annosta muutetaan potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai voimakkaita CYP2D6:n estäjiä yli 14 vuorokauden ajan.
Danish: • En kombination af nogen af disse symptomer: Ekstrem søvnighed, svimmelhed, forvirring, desorientering, talebesvær, gangbesvær, muskelstivhed eller rysten, feber, svaghed, irritabilitet, aggression, angst, forhøjet blodtryk eller krampeanfald, der kan føre til bevidstløshed.
Finnish: • joidenkin seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: voimakas uneliaisuus, huimaus, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, puhevaikeus, kävelyvaikeus, lihasten jäykkyys tai vapina, kuume, heikotus, ärtyneisyys, aggressiivisuus, ahdistuneisuus, verenpaineen nousu tai kouristuskohtaukset, jotka voivat johtaa tajuttomuuteen
Danish: Det skal du vide om Abilify Maintena Du må ikke få Abilify Maintena:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta Älä käytä Abilify Maintena -valmistetta:
Danish: I et klinisk studie med raske forsøgspersoner, der fik oralt aripiprazol, øgede en potent CYP2D6hæmmer (kinidin) aripiprazols AUC med 107 %, mens Cmax var uændret.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyssä suun kautta otettavan aripipratsolin kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP2D6:n estäjä (kinidiini) suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 107 %, mutta Cmax-arvo pysyi muuttumattomana.
Danish: Patienter, der bliver gravide eller har planer om at blive gravide under behandling med aripiprazol, rådes til at underrette deres læge om det. På grund af utilstrækkelige humane sikkerhedsdata, og fordi reproduktionsforsøg hos dyr har givet anledning til bekymring, bør dette lægemiddel ikke anvendes til gravide, medmindre de forventede fordele for kvinden klart opvejer den potentielle risiko for fostret.
Finnish: Koska turvallisuustiedot potilaiden hoidosta ovat riittämättömät ja eläimillä tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten tulokset viittaavat mahdolliseen toksisuuteen, tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos odotettu hoidolla saavutettava hyöty on niin suuri, että sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara on selvästi perusteltu.
Danish: Under den dobbeltblinde behandling var den gennemsnitlige ændring i kropsvægt fra baseline til sidste besøg på −0,2 kg for Abilify Maintena og på −0,4 kg for placebo (p = 0,812).
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon aikana kehonpainon muutoksen keskiarvo lähtötasosta viimeiselle käynnille oli −0,2 kg Abilify Maintena -valmistetta saaneilla ja −0,4 kg lumelääkettä saaneilla (p = 0,812).
Danish: Dette kan skyldes en unormal nedbrydning af musklerne, som kan være livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand, der kaldes rabdomyolyse)
Finnish: Nämä voivat aiheutua epänormaalista lihasten hajoamisesta (rabdomyolyysi), joka voi olla hengenvaarallista ja johtaa munuaisongelmiin
Danish: • Savlen, øget spytproduktion
Finnish: • kuolaaminen, lisääntynyt syljeneritys
Danish: • Muskelsvækkelse, ømhed eller smerter, især hvis du samtidig føler dig utilpas, har høj feber eller din urin er mørk.
Finnish: • lihasten heikkous, arkuus tai kipu, etenkin jos sinulla on samanaikaisesti huonovointisuutta, korkea kuume tai tummavirtsaisuutta.
Danish: Abilify Maintena er beregnet til behandling af voksne patienter med skizofreni, der er tilstrækkeligt stabiliserede ved behandling med aripiprazol i tabletform.
Finnish: Abilify Maintena on tarkoitettu skitsofreniaa sairastaville aikuisille, joiden tila on vakautunut riittävästi suun kautta otettavan aripipratsolihoidon aikana.
Danish: Hvis du holder op med at få Abilify Maintena
Finnish: Jos lopetat Abilify Maintena -valmisteen oton
Danish: Abilify Maintena indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Danish: Andre potente CYP3A4-hæmmere som fx itraconazol og HIV-protease-hæmmere kan forventes at have lignende virkninger, og derfor skal dosis reduceres tilsvarende (se pkt.
Finnish: Muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä, kuten itrakonatsolilla ja HIV-proteaasin estäjillä, voidaan odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia, joten annosta on pienennettävä vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Danish: Pulver Carmellosenatrium
Finnish: Karmelloosinatrium Mannitoli
Danish: Tilsæt 1,5 ml solvens for at rekonstituere pulveret.
Finnish: Lisää 1,5 ml liuotinta kuiva-aineen saattamiseksi käyttökuntoon.
Danish: • muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Finnish: • lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, hengityksen hidastuminen, tukehtumisen tunne, korkea tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt.
Danish: Der sås også en statistisk signifikant forbedring af symptomer med Abilify Maintena målt på ændring i CGIS-score fra baseline til uge 10.
Finnish: Abilify Maintena -hoidolla aikaansaatu oireiden paraneminen, joka näkyy CGIS-asteikon muutoksena lähtötasosta viikolle 10, oli myös tilastollisesti merkitsevää.
Danish: Trin 3: Forberedelser inden injektionen a) Fjern folien, men ikke hætteglasadapteren, fra emballagen.
Finnish: Vaihe 3: Valmistelut ennen injektion antamista a) Poista suojus pakkauksesta, mutta pidä adapteri paikallaan.
Danish: • Selvmordstanker
Finnish: • itsemurha-ajatukset
Danish: • Neuroleptisk malignt syndrom (et syndrom med symptomer som f.eks. feber, muskelstivhed, hurtig vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed og pludselige ændringer i blodtrykket og hjerterytmen)
Finnish: • pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (oireyhtymä, jonka oireita voivat olla mm. kuume, lihasjäykkyys, nopeutunut hengitys, hikoilu, tajunnan heikentyminen ja äkilliset verenpaineen ja sydämensykkeen muutokset)
Danish: Lægen blander sprøjtens indhold til en suspension, som du får injiceret.
Finnish: Lääkärisi valmistaa siitä suspension, joka annetaan sinulle pistoksena.
Danish: • Ukontrollerede spjættende, rykvise eller vridende bevægelser
Finnish: • hallitsemattomat nykimis- tai vääntelehtimisliikkeet
Danish: i) Opbevar ikke den rekonstituerede suspension i sprøjten.
Finnish: i) Älä säilytä käyttökuntoon saatettua suspensiota ruiskussa.
Danish: 20 sekunder c) Kontrollér sprøjtens indhold for partikler og misfarvning før indgivelse.
Finnish: 20 sekuntia c) Tarkista ennen lääkkeen antoa silmämääräisesti, ettei suspensiossa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Danish: • Hovedpine
Finnish: • päänsärky
Danish: Markering Stempel b) Ryst sprøjten kraftigt op og ned i 20 sekunder, indtil den rekonstituerede suspension ser ensartet ud.
Finnish: Osoitin-viiva Mäntä b) Ravista ruiskua pystysuunnassa voimakkaasti 20 sekuntia, kunnes käyttökuntoon saatettu suspensio näyttää tasaiselta.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Danish: Kardiovaskulær monitorering skal derfor straks iværksættes og skal omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for mulige arytmier.
Finnish: Sydämen ja verenkierron tarkkailu sekä jatkuva EKG-monitorointi mahdollisten rytmihäiriöiden havaitsemiseksi on aloitettava heti.
Danish: De ordinerende læger skal være opmærksomme på Abilify Maintenas langtidsvirkninger.
Finnish: Lääkärin täytyy lääkettä määrätessään olla tietoinen Abilify Maintena -valmisteen pitkävaikutteisista ominaisuuksista.
Danish: En række symptomer på dystoni anføres dernæst, herunder spasmer i nakkemusklerne, der i nogle tilfælde kan udvikle sig til en sammensnørende fornemmelse i halsen, synkebesvær, vejrtrækningsbesvær og/eller protrusion af tungen.
Finnish: Useita dystonian oireita on mainittu sen jälkeen, mukaan lukien niskalihasten spasmit, jotka etenevät joskus kurkun kireydeksi, nielemisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja/tai kielen eteentyöntyminen (protruusio).
Danish: Til overvægtige patienter skal der benyttes en hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 22 gauge.
Finnish: Ylipainoisille potilaille käytetään 38 mm:n 22 gaugen hypodermista turvaneulaa.
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Danish: Incidensen af bivirkninger forbundet med aripiprazol-behandling er opstillet nedenfor.
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista Aripipratsolihoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys on taulukoitu alla.
Danish: Brug til patienter, som er i en akut agiteret eller svær psykotisk tilstand
Finnish: Käyttö potilaan akuutin agitaatiotilan tai vaikea-asteisen psykoottisen tilan hoitoon
Danish: 662 patienter, der var egnede til at deltage i den dobbeltblindede, aktivkontrollerede fase over 38 uger, blev randomiseret i forholdet 2:2:1 til dobbeltblindet behandling i en af følgende tre behandlingsgrupper: 1) Abilify Maintena, 2) stabiliseringsdosis af oralt aripiprazol 10-30 mg eller 3) aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg. Aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg blev inkluderet som en lavdosis-aripiprazol for at teste analysesensitiviteten, for så vidt angår noninferioritetsdesignet.
Finnish: 662 potilasta, jotka soveltuivat 38 viikon kaksoissokkoutettuun, aktiivikontrolloituun vaiheeseen, jaettiin satunnaisesti suhteessa 2:2:1 kolmeen kaksoissokkoutettuun hoitoryhmään:1) Abilify Maintena, 2) suun kautta otettavan 10-30 mg aripipratsolin vakiinnuttaminen tai 3) pitkävaikutteinen 50 mg/25 mg aripipratsoli-injektio.
Danish: Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension EU/1/13/882/002
Finnish: Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa EU/1/13/882/006
Danish: > 6 uger
Finnish: Yli 6 viikkoa
Danish: Ét hætteglas med 2 ml solvens To sterile sprøjter, den ene med nål til rekonstitution Tre hypodermiske sikkerhedskanyler Én hætteglasadapter
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa 2 ml liuotinta Kaksi steriiliä ruiskua, toisessa neula käyttökuntoon saattamista varten Kolme hypodermista turvaneulaa
Danish: Udviklingstoksicitet, herunder dosisafhængig forsinket føtal ossifikation og mulig teratogen effekt, blev observeret hos rotter ved doser, der førte til subterapeutiske eksponeringer (baseret på AUC), og hos kaniner ved doser, der førte til eksponeringer på ca. 3 og 11 gange det gennemsnitlige steady state-AUC ved den maksimale anbefalede kliniske dosis.
Finnish: Kehitystoksisuutta, kuten annoksesta riippuvaa luutumisen hidastumista sikiöillä ja mahdollisia teratogeenisia vaikutuksia todettiin rotilla pitoisuuksilla, jotka olivat matalammat kuin ihmisille suositetut terapeuttiset pitoisuudet, ja kaniineilla pitoisuuksilla, jotka olivat 3- ja 11-kertaa suurempia kuin kliiniset pitoisuudet enimmäisannoksen jälkeen vakaassa vaiheessa.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, hvis du tror, at du er det, eller hvis du planlægger at blive det.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Danish: Vigtigt: Der er mere solvens i hætteglasset, end der skal bruges.
Finnish: Tärkeää: liuotinpullo sisältää ylitäytön.
Danish: Nedsat libido Humørsvingninger
Finnish: Libidon heikkeneminen Mielialan muuttuminen
Danish: AUC og Cmax for dehydroaripiprazol, den aktive metabolit, faldt med henholdsvis 32 % og 47 %.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin, dehydroaripipratsolin, AUC-arvo pieneni 32 % ja Cmaxarvo 47 %.
Danish: • Feber
Finnish: • kuume
Danish: Hvis du ikke kan få stemplet til at bevæge sig, så luften kan presses ud, skal du kontrollere, om stemplet er drejet helt i bund.
Finnish: Jos männän painaminen ilman poistamiseksi ei onnistu, tarkista, että mäntä on kierretty päätepisteeseensä saakka.
Danish: Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension EU/1/13/882/001
Finnish: Abilify Maintena 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa EU/1/13/882/005
Danish: Justering af Abilify Maintena-dosis hos patienter, der samtidig tager potente CYP2D6hæmmere, potente CYP3A4-hæmmere og/eller CYP3A4-induktorer i mere end 14 dage
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen annoksen muuttaminen potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti voimakkaita CYP2D6:n estäjiä, voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai CYP3A4:n induktoreita yli 14 vuorokauden ajan
Danish: Du må på intet tidspunkt røre ved adapterens spids.
Finnish: Älä missään vaiheessa koske laitteen piikin kärkeen.
Danish: De kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller ustabilt blodtryk, takykardi, svedtendens og hjertearytmi).
Finnish: Malignin neuroleptioireyhtymän kliinisiä löydöksiä ovat korkea kuume, lihasjäykkyys, psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epävakaus (pulssin tai verenpaineen heilahtelu, takykardia, voimakas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).
Danish: • Spasmer i musklerne omkring strubehovedet
Finnish: • äänihuulten ympärillä olevien lihasten kouristus
Danish: Hos langsomme CYP2D6-omsættere kan samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere medføre højere plasmakoncentrationer af aripiprazol end hos hurtige CYP2D6-omsættere (se pkt.
Finnish: Hitailla CYP2D6-metaboloijilla voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö voi johtaa suurempiin aripipratsolin pitoisuuksiin plasmassa kuin nopeilla CYP2D6-metaboloijilla.
Danish: • Hjerteproblemer, herunder torsades de pointes, hjertestop, uregelmæssig hjerterytme, der kan skyldes anomale nerveimpulser til hjertet, unormale værdier ved undersøgelse af hjertet (ekg), QT-forlængelse
Finnish: • sydämeen liittyvät ongelmat, mukaan lukien kääntyvien kärkien kammiotakykardia, sydämenpysähdykset, sydämen rytmin epäsäännöllisyydet, jotka voivat johtua poikkeavista sydämen hermoimpulsseista, poikkeavat lukemat sydäntutkimuksessa (EKG:ssä), QT-ajan pidentyminen
Danish: Torsades de pointes Ventrikulære arytmier QT-forlængelse
Finnish: Sydänpysähdys Kääntyvien kärkien takykardia Ventrikulaarinen arytmia QT-ajan piteneminen
Danish: Koncentrationerne af sulfatkonjugater af hydroxyaripiprazol i den humane galde ved den højeste foreslåede dosis (30 mg/dag) var dog kun 6 % af de koncentrationer, der sås i galden hos aber i 39ugers forsøget, og de lå et godt stykke under (6 %) grænserne for opløseligheden in vitro.
Finnish: Aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaattien pitoisuudet ihmisen sapessa enimmäisannoksella, 30 mg/vrk, olivat kuitenkin enintään 6 % apinoiden sapessa olevista pitoisuuksista 39 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Danish: Lægen vil skiftevis give dig injektionen i højre og venstre side.
Finnish: Lääkäri vaihtelee pistokohtaa kehosi oikealta puolelta vasemmalle ja päinvastoin.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion eller seponering overvejes (se pkt.
Finnish: Jos aripipratsolihoidon aikana ilmaantuu tardiivin dyskinesian oireita ja löydöksiä, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.8).
Danish: Tjek for tegn og symptomer på utilsigtet intravenøs indgivelse.
Finnish: Etsi vahingossa tapahtuneen suoneen annon merkkejä tai oireita.
Danish: Tilsæt 1,9 ml solvens for at rekonstituere pulveret.
Finnish: Lisää 1,9 ml liuotinta kuiva-aineen saattamiseksi käyttökuntoon.
Danish: Tjek, at pakningen indeholder alle følgende komponenter: - Indlægsseddel og brugsanvisning til læger og sundhedspersonale for Abilify Maintena - Hætteglas med pulver - Hætteglas med 2 ml solvens
Finnish: Ota esille kaikki alla luetellut osat ja tarkista että ne löytyvät: - Abilify Maintena -valmisteen pakkausseloste ja ohjeita hoitohenkilökunnalle - Kuiva-aineen sisältävä injektiopullo - 2 ml:n injektiopullo liuotinta
Danish: • triptaner (fx sumatriptan og zolmitripitan) til behandling af migræne.
Finnish: • triptaaneja (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon.
Danish: Du skal tage aripiprazol i tabletform i 14 dage efter den første injektion.
Finnish: Suun kautta otettavaa aripipratsolihoitoa jatketaan 14 vuorokauden ajan ensimmäisen injektion jälkeen.
Danish: • Muskelstivhed, muskelspasmer, muskeltrækninger, muskelspændinger, muskelsmerter (myalgi),
Finnish: • lihasjäykkyys, lihaskouristukset, lihasten nykiminen, lihaskireys, lihaskipu (myalgia), raajakipu
Danish: Hvis samtidig administration af ketoconazol, eller andre potente CYP3A4-hæmmere, og aripiprazol overvejes, skal eventuelle fordele opveje potentielle risici for patienten.
Finnish: Harkittaessa ketokonatsolin tai muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien yhteiskäyttöä aripipratsolin kanssa hoidon mahdollisen hyödyn pitää olla suurempi kuin potilaalle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Danish: Aripiprazol skal bruges med forsigtighed til patienter med QT-forlængelse i familieanamnesen (se pkt.
Finnish: Aripipratsolia pitää käyttää varoen potilaille, joiden suvussa on esiintynyt QT-ajan pidentymistä (ks. kohta 4.8).
Danish: Multipakning Multipakning med 3 enkeltpakninger.
Finnish: Monipakkaus 3 kertapakkauksen yhdistelmäpakkaus
Danish: Dette studie omfattede dog kun 3 patienter med levercirrose i klasse C, hvilket er utilstrækkeligt til, at man kan drage nogen konklusioner om deres metaboliske kapacitet.
Finnish: Tutkimuksessa oli kuitenkin mukana vain 3 potilasta, joilla oli luokan C maksakirroosi.
Danish: AUC og Cmax for dehydroaripiprazol steg med henholdsvis 77 % og 43 %.
Finnish: Dehydroaripipratsolin AUC-arvo suureni 77 % ja Cmax-arvo 43 %.
Danish: Den endelige effektanalyse omfattede 403 randomiserede patienter og 80 forekomster af eksacerbation af psykotiske symptomer/imminent recidiv.
Finnish: Lopullisessa tehoa koskevassa analyysissa oli mukana 403 satunnaistettua potilasta ja
Danish: Selvmordstanker Psykotiske forstyrrelser Hallucinationer Vrangforestillinger Hyperseksualitet Panikreaktioner Depression
Finnish: Itsemurha-ajatukset Psykoottinen häiriö Hallusinaatio Harhaluulo