FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati arruolati nello studio pazienti non precedentemente trattati per adenocarcinoma HER2 positivo inoperabile localmente avanzato o recidivante e/o metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea, non candidati a trattamento con intento curativo.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti ar iepriekš neārstētu HER2 pozitīvu neoperējamu lokāli progresējošu vai recidivējošu un/vai metastātisku kuņģa vai kuņģa - barības vada savienojuma vietas adenokarcinomu, kas nepakļaujas ārstnieciskai terapijai.
Italian: - in associazione a chemioterapia neoadiuvante, seguito da terapia adiuvante con Herceptin, nella malattia localmente avanzata (inclusa la forma infiammatoria) o in tumori di diametro > 2 cm (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Latvian: - kombinācijā ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kurai seko adjuvanta Herceptin terapija, lokāli izplatītas (arī iekaisīgas) slimības vai audzēju, kuru diametrs ir >2 cm, ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Italian: Per le istruzioni complete relative all'esecuzione e all'interpretazione dei test, fare riferimento ai foglietti allegati alle confezioni di test FISH e CISH convalidati.
Latvian: Izsmeļošu informāciju par izmeklējumu veikšanu un rezultātu interpretēšanu, lūdzu, meklējiet sertificētu FISH un CISH testu lietošanas instrukcijās.
Italian: Reazioni avverse polmonari severe si verificano in associazione all'uso di Herceptin e sono state associate ad esito fatale.
Latvian: Herceptin lietošanas laikā rodas smagas plaušu blakusparādības, un tās ir bijušas saistītas ar letālu iznākumu.
Italian: Herceptin endovena è fornito in flaconcini monouso sterili, privi di conservanti e apirogeni.
Latvian: Herceptin IV tiek piegādāts sterilos, konservantus nesaturošos, apirogēnos, vienreizējās lietošanas flakonos.
Italian: 1Rigonfiamento del viso
Latvian: 1 Sejas pietūkšana
Italian: Lo studio MO22982 ha esaminato il passaggio dal trattamento con Herceptin formulazione endovenosa al trattamento con Herceptin formulazione sottocutanea, ponendosi come obiettivo primario la valutazione della preferenza del paziente per la somministrazione di trastuzumab per via endovenosa o sottocutanea.
Latvian: Pētījumā MO22982 tika pētīta pāreja no intravenozās Herceptin zāļu formas uz subkutāno Herceptin zāļu formu, un primārais mērķis bija novērtēt pacientu izvēli par labu intravenozam vai subkutānam trastuzumaba ievadīšanas veidam.
Italian: Se il paziente ha dimenticato una dose di Herceptin per una settimana o meno, la dose usuale di mantenimento di Herceptin (somministrazione settimanale: 2 mg/kg, somministrazione ogni 3 settimane: 6 mg/kg) deve essere somministrata il prima possibile.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot Herceptin devu vienu nedēļu vai mazāk, pēc iespējas ātrāk jāievada parastā balstdeva (lietošana vienu reizi nedēļā: 2 mg/kg; lietošana vienu reizi trīs nedēļās: 6 mg/kg).
Italian: A 8 anni è stato stimato un tasso di sopravvivenza pari all'86,9% nel braccio AC→PH e al 79,4% nel braccio AC→P, con un beneficio assoluto del 7,4% (IC al 95%: 4,9% - 10,0%).
Latvian: Pēc 8 gadiem dzīvildzes biežums AC→PH grupā bija 86,9 %, bet AC→P grupā - 79,4 %, tādēļ absolūtais ieguvums ir 7,4 % (95 % TI 4,9 %, 10,0 %).
Italian: Dopo il completamento del trattamento con Herceptin si sono verificati circa il 17% degli eventi correlati a disfunzione cardiaca.
Latvian: Aptuveni 17 % ar sirdsdarbības traucējumiem saistīto gadījumu konstatēja pēc Herceptin terapijas beigām.
Italian: • distress respiratorio
Latvian: Respirators distress
Italian: L'iperespressione di HER2 deve essere individuata tramite un esame immuno-istochimico (IHC) di sezioni tumorali fissate (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: HER2 pārmērīga ekspresija jānosaka, lietojot fiksētu audzēju bloku imūnhistoķīmiskus (IHĶ) izmeklējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Lo studio ha arruolato pazienti con nuova diagnosi di EBC localmente avanzato (stadio III) o EBC infiammatorio.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti ar jaundiagnosticētu lokāli izplatītu (III stadijas) vai iekaisīgu AKrV.
Italian: I risultati sono stati coerenti con il profilo di sicurezza noto per Herceptin formulazione endovenosa e Herceptin formulazione sottocutanea.
Latvian: Rezultāti atbilda zināmajam Herceptin intravenozās un Herceptin subkutānās zāļu formas drošuma profiliem.
Italian: Nello studio BCIRG 006, 213/1075 pazienti nel braccio DCarbH (TCH), 221/1074 pazienti nel braccio AC→DH (AC→TH) e 217/1073 nel braccio AC→D (AC→T) avevano un performance status di Karnofsky ≤90 (80 o 90).
Latvian: Pētījuma BCIRG 006 laikā 213 no 1 075 DCarbH (TCH) grupas pacientiem, 221 no 1 074 AC→DH (AC→TH) grupas pacientiem un 217 no 1 073 AC→D (AC→T) grupas pacientiem veiktspējas statuss pēc Karnovska skalas bija ≤ 90 (80 vai 90).
Italian: Mal di collo
Latvian: Kakla sāpes
Italian: In presenza di infiammazioni polmonari occorre osservare cautela, specialmente in pazienti trattati in concomitanza con taxani.
Latvian: Jāpievērš uzmanība, vai nerodas pneimonīts, īpaši pacientiem, kuri tiek vienlaikus ārstēti ar taksāniem.
Italian: Il tasso di infezioni severe (grado NCI CTCAE ≥ 3) è stato del 5,0% versus il 7,1%, rispettivamente nel braccio trattato con Herceptin formulazione endovenosa e nel braccio trattato con Herceptin formulazione sottocutanea.
Latvian: Smagu infekciju (NCI CTCAE ≥3. pakāpe) sastopamība bija 5,0 %, salīdzinot ar 7,1 % attiecīgi Herceptin intravenozi ievadāmās zāļu formas un Herceptin subkutāni ievadāmās zāļu formas lietošanas gadījumā.
Italian: Il tasso di eventi avversi gravi in termini di infezioni (la maggior parte delle quali è stata identificata nell'ambito di un ricovero ospedaliero o di un prolungamento di un ricovero ospedaliero) è stato del 4,4% nel braccio trattato con Herceptin formulazione endovenosa e dell'8,1% nel braccio trattato con Herceptin formulazione sottocutanea.
Latvian: Smagu infekciju nevēlamu blakusparādību (pārsvarā tās atklāja, jo pacients tika hospitalizēts vai paildzinājās hospitalizācija) sastopamība bija 4,4 % Herceptin intravenozi ievadāmo zāļu formas lietotāju grupā un 8,1 % Herceptin subkutāni ievadāmās zāļu formas lietotāju grupā.
Italian: • depressione
Latvian: • depresija;
Italian: Istruzioni per la diluizione asettica della soluzione ricostituita Determinare il volume della soluzione necessaria:
Latvian: Norādījumi pagatavotā šķīduma aseptiskai atšķaidīšanai Nosakiet nepieciešamo šķīduma tilpumu:
Italian: Durata mediana della risposta (mesi) (intervallo)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (vidējais mēnešu skaits)
Italian: La dose di carico iniziale raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo.
Latvian: Ieteicamā piesātinošā sākumdeva ir 8 mg/kg ķermeņa masas.
Italian: JP19959 è un sottostudio dello studio BO18255 (ToGA) effettuato in pazienti giapponesi di sesso maschile e femminile con carcinoma gastrico in stadio avanzato per studiare il profilo farmacocinetico della capecitabina e del cisplatino somministrati con o senza Herceptin.
Latvian: JP19959 pētījums bija BO18255 (ToGA) apakšpētījums, veikts vīriešu un sieviešu kārtas japāņu pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi, lai pētītu kapecitabīna un cisplatīna farmakokinētiku, tos lietojot kopā ar Herceptin vai bez tā.
Italian: 1Incremento della pressione arteriosa
Latvian: 1 Paaugstināts asinsspiediens
Italian: In questo studio, l'87% dei pazienti arruolati era caratterizzato da una malattia IHC3+, e il 95 % da una malattia IHC3+ e/o FISH-positiva.
Latvian: 87 % šai pētījumā iekļauto pacientu bija IHĶ3+ pozitīva slimība, un 95 % iekļauto pacientu bija IHĶ3+ un/vai ISFH pozitīva slimība.
Italian: Non somministrare come iniezione endovenosa o bolo endovenoso.
Latvian: To nedrīkst ievadīt intravenozas strūklas vai bolus injekcijas veidā.
Italian: Per istruzioni sull'impiego e la manipolazione di Herceptin formulazione sottocutanea, consultare il paragrafo 6.6.
Latvian: Norādījumus par Herceptin subkutāni lietojamās zāļu formas lietošanu un rīkošanos ar to skatīt 6.6. apakšpunktā.
Italian: Conseguentemente, il trastuzumab ha dimostrato, sia in vitro che nell'animale, di essere in grado di inibire la proliferazione delle cellule tumorali umane che iperesprimono HER2.
Latvian: Tādējādi gan in vitro raudzēs, gan pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka trastuzumabs nomāc to cilvēka audzēju šūnu proliferāciju, kam ir pārmērīga HER2 ekspresija.
Italian: Pazienti con tumori HER2+ sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia neoadiuvante in concomitanza ad Herceptin neoadiuvante-adiuvante o chemioterapia neoadiuvante da sola.
Latvian: Pacienti ar HER2+ audzējiem tika randomizēti, lai saņemtu vai nu neoadjuvantu ķīmijterapiju vienlaicīgi ar neoadjuvantu-adjuvantu Herceptin, vai tikai neoadjuvantu ķīmijterapiju.
Italian: Le reazioni locali hanno incluso eritema, prurito, edema rash e dolore nel punto di iniezione.
Latvian: Vietējas reakcijas bija eritēma, nieze, tūska, izsitumi un sāpes injekcijas vietā.
Italian: Negli studi registrativi sul trattamento della malattia metastatica con Herceptin formulazione endovenosa l'incidenza di disfunzione cardiaca è variata tra il 9% e il 12% quando il farmaco veniva somministrato in associazione a paclitaxel rispetto all'1% - 4% per paclitaxel in monoterapia.
Latvian: Pivotālajos metastātiskas slimības pētījumos par intravenozi lietotu Herceptin sirdsdarbības traucējuma sastopamība variēja no 9 % līdz 12 %, lietojot to kombinācijā ar paklitakselu, salīdzinājumā ar 1 % līdz 4 %, kad paklitaksels tika lietots viens pats.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/145/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/145/001
Italian: Sulla base dei risultati dello studio clinico, gli effetti positivi sono stati limitati a pazienti con più elevato livello di iperespressione della proteina HER2, definita con un punteggio pari a 3+ con IHC o pari a 2+ con IHC e un risultato positivo nel test FISH.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskā pētījuma rezultātiem, labvēlīga ietekme bija ierobežota pacientiem ar vislielāko HER2 olbaltuma pārmērīgu ekspresiju, ko raksturo 3+ punkti IHĶ izmeklēšanā vai 2+ punkti IHĶ un pozitīvs FISH rezultāts.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/145/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/145/002
Italian: I risultati di efficacia dello studio MO16432 sono riassunti nella Tabella 12.
Latvian: MO16432 pētījuma efektivitātes rezultātu kopsavilkums ir sniegts 12. tabulā.
Italian: In un'analisi esplorativa di sottogruppo effettuata nello studio ToGA (BO18255), non vi è stato apparente beneficio in termini di sopravvivenza globale dovuto all'aggiunta di Herceptin in pazienti con ECOG PS 2 al basale [HR 0,96 (IC 95% 0,51-1,79)], malattia non misurabile [HR 1,78 (IC 95% 0,87-3,66)]e localmente avanzata [HR 1.20 (IC 95% 0,29-4,97)].
Latvian: Pētnieciska apakšgrupas analīze, kas veikta ToGA (BO18255) pētījumā, liecināja, ka nebija acīmredzamas kopējās dzīvildzes pagarināšanās, pievienojot Herceptin pacientiem ar sākotnējo ECOG PS 2 [RA 0,96 (95 % TI 0,51 - 1,79)], nenosakāma apjoma [RA 1,78 (95 % TI 0,87 - 3,66)] un lokāli progresējošu slimību [RA 1,20 (95 % TI 0,29 - 4,97)].
Italian: L- metionina
Latvian: L-metionīns
Italian: I pazienti possono continuare la terapia durante i periodi di mielosoppressione reversibile indotta da chemioterapia, ma devono essere attentamente monitorati durante questo periodo per la comparsa di complicazioni legate alla neutropenia.
Latvian: Pacientiem terapiju varēja turpināt arī atgriezeniskas, ķīmijterapijas izraisītas mielosupresijas laikā, taču bija rūpīgi jākontrolē, vai viņiem nerodas neitropēnijas komplikācijas.
Italian: Un flaconcino da 5 ml contiene 600 mg di trastuzumab, un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
Latvian: Viens 5ml flakons satur 600 mg trastuzumaba (trastuzumab), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūtas no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrītas ar afinitātes un jonapmaiņas hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu inaktivizēšanas un atdalīšanas procedūrām.
Italian: Esistono due tipologie diverse (formulazioni) di Herceptin:
Latvian: Herceptin ir divi dažādi zāļu veidi (formas):
Italian: Herceptin deve essere ispezionato visivamente prima di essere somministrato per assicurarsi che non siano presenti particelle o alterazione della colorazione.
Latvian: Pirms ievadīšanas Herceptin jāpārbauda vizuāli, lai pārliecinātos, ka šķīdumā nav daļiņu un tā krāsa nav mainījusies.
Italian: La dose di carico iniziale di Herceptin raccomandata è di 4 mg/kg di peso corporeo.
Latvian: Ieteicamā piesātinošā Herceptin sākumdeva ir 4 mg/kg ķermeņa masas.
Italian: Questi eventi possono verificarsi nel contesto di una reazione all'infusione oppure avere un'insorgenza ritardata.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties kā daļa no infūzijas izraisītas reakcijas vai sākties vēlīni.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti al carcinoma.
Latvian: Dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, var izraisīt pats vēzis.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Herceptin formulazione sottocutanea e siringhe in polipropilene o policarbonato o aghi di trasferimento e per iniezione in acciaio inossidabile e attacchi con cono Luer in polietilene.
Latvian: Nesaderība starp Herceptin subkutāno zāļu formu un polipropilēna vai polikarbonāta šļirču materiālu vai tēraudu nesaturošām pārneses un injekcijas adatām, kā arī polietilēna Luer konusveida aizgriežņiem nav novērota.
Italian: I pazienti con EBC devono essere trattati con Herceptin per 1 anno o fino a comparsa di recidiva, a seconda dell'evento che si verifichi per primo.
Latvian: Pacienti ar AKrV ar Herceptin jāārstē 1 gadu vai līdz slimības recidivēšanai - atkarībā no tā, kas būs agrāk.
Italian: Se i pazienti sono stati trattati in concomitanza con un ciclo completo di antracicline a basse dosi ed Herceptin nel contesto neoadiuvante, dopo la chirurgia non deve essere somministrata alcuna ulteriore chemioterapia citotossica.
Latvian: Ja pacienti neoadjuvantas terapijas ietvaros ir vienlaicīgi ārstēti ar antraciklīniem mazās devās un Herceptin, nekādu papildu citotoksisku ķīmijterapiju pēc operācijas nedrīkst nozīmēt.
Italian: Il tasso di ARR di tutti i gradi è variato tra gli studi in funzione dell'indicazione, del metodo di acquisizione dei dati e della somministrazione di trastuzumab in concomitanza con chemioterapia o in monoterapia.
Latvian: Visu smaguma pakāpju ISR biežums dažādos pētījumos atšķīrās atkarībā no lietošanas indikācijas, datu iegūšanas metodikas un trastuzumaba lietošanas vienlaikus ar ķīmijterapiju vai monoterapijā.
Italian: (range: da 0,1 a 12,1) nel gruppo AC→PH e di 7,9 anni ( range: da 0,0 a 12,2) nel gruppo AC→P; la durata mediana del follow up a lungo termine per lo studio BCIRG 006 è stata di 10,3 anni sia nel braccio AC→D ( range: da 0,0 a 12,6) che nel braccio DCarbH (range: da 0,0 a 13,1), ed è stata di 10,4 anni (range: da 0,0 a 12,7)
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas ilguma mediāna kopējā analīzē iekļautajos klīniskajos pētījumos AC→PH grupā bija 8,3 gadi (diapazons: no 0,1 līdz 12,1), bet AC→P grupā - 7,9 gadi (diapazons: no 0,0 līdz 12,2); ilgtermiņa novērošanas ilguma mediāna pētījumā BCIRG 006 gan AC→D grupā (diapazons: no 0,0 līdz 12,6), gan DCarbH grupā (diapazons: no 0,0 līdz 13,1) bija 10,3 gadi, bet AC→DH grupā tas bija 10,4 gadi (diapazons: no 0,0 līdz 12,7).
Italian: Shock cardiogeno
Latvian: Kardiogēns šoks
Italian: Nella tabella 1 sono inoltre compresi i termini segnalati nel contesto post-commercializzazione.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņotās blakusparādības ir arī iekļautas 1. tabulā.
Italian: Il valore di AUC0-21 giorni medio dopo la dose del ciclo 7 è stato di circa il 10% superiore con Herceptin formulazione sottocutanea rispetto a Herceptin formulazione endovenosa, con valori di AUC medi rispettivamente di 2268 µg/ml/die e 2056 µg/ml/die.
Latvian: Lietojot subkutāni ievadāmo Herceptin zāļu formu, vidējais AUC0.-21.diena pēc 7. cikla devas bija par aptuveni 10 % lielāks nekā intravenozi ievadāmās Herceptin zāļu formas lietošanas gadījumā, un vidējā AUC vērtība bija attiecīgi 2268 μg/ml•diena un 2056 μg/ml•diena.
Italian: L'analisi finale prepianificata della OS emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG 9831, è stata condotta nel momento in cui si sono verificati 707 decessi (follow-up mediano di 8,3 anni nel gruppo AC→PH).
Latvian: Iepriekš ieplānotā galīgā OS analīze apvienotajā pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 analīzē tika veikta pēc 707 nāves gadījumiem (vidējais novērošanas ilgums AC→PH grupā bija 8,3 gadi).
Italian: Molto raramente, pazienti con grave difficoltà nel respirare prima del trattamento sono deceduti quando hanno ricevuto Herceptin;
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacienti ar smagiem elpošanas traucējumiem pēc Herceptin lietošanas ir miruši;
Italian: Dopo diluizione asettica in sacche di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene contenenti 9 mg/ml (0,9 %) di cloruro di sodio soluzione iniettabile, la stabilità chimica e fisica di Herceptin è stata dimostrata fino a 30 giorni a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e 24 ore a temperatura non superiore a 30°C.
Latvian: Pēc aseptiskas atšķaidīšanas polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiņos, kuros ir 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, pierādīts, ka Herceptin ir fizikāli un ķīmiski stabils līdz pat 30 dienām 2
Italian: dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile) (vedere paragrafo 5.1)
Latvian: - pēc operācijas, ķīmijterapijas (neoadjuvantas vai adjuvantas) un staru terapijas (ja piemērojama) (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Italian: Tuttavia, la capecitabina stessa ha mostrato concentrazioni più alte ed una maggiore emivita quando associata a Herceptin.
Latvian: Tomēr paša kapecitabīna koncentrācija bija lielāka un tā eliminācijas pusperiods bija garāks, kad to kombinēja ar Herceptin.
Italian: • alti livelli di potassio
Latvian: • augsts kālija līmenis;
Italian: Se durante il trattamento con Herceptin si assumono altri farmaci ad uso sottocutaneo, l'iniezione di questi ultimi dovrebbe avvenire in un altro sito.
Latvian: Ja Herceptin lietošanas laikā tiek lietotas citas zem ādas ievadāmas zāles, jāizmanto cita injekcijas vieta.
Italian: Nel caso si verichi una gravidanza, la donna deve essere informata circa la possibilità di danni al feto.
Latvian: Sievietēm, kurām iestājusies grūtniecība, jāpaskaidro iespējamais kaitējums auglim.
Italian: Negli studi NSAPB B-31 e NCCTG N9831 Herceptin è stato somministrato in associazione con paclitaxel, dopo chemioterapia con AC.
Latvian: Pētījumos NSABP B-31 un NCCTG N9831 Herceptin tika lietots kombinācijā ar paklitakselu pēc ķīmijterapijas ar AC.
Italian: 1 Indica le reazioni avverse riferite in gran parte in associazione a Reazioni correlate all'infusione.
Latvian: 1 Norādītas blakusparādības, par ko ziņots galvenokārt saistībā ar reakcijām pret infūziju.
Italian: Inoltre, si è verificato un numero maggiore di reazioni locali nel punto di iniezione e di innalzamenti della pressione arteriosa.
Latvian: Biežāk novēroja asinsspiediena paaugstināšanos un injekcijas vietā biežāk novēroja arī vietējas reakcijas.
Italian: La presenza di anticorpi anti-trastuzumab non ha impatto su farmacocinetica, efficacia (determinata da risposta patologica completa [pCR] e sopravvivenza senza eventi [EFS]) e sicurezza di Herceptin endovena determinata dal verificarsi di reazioni correlate alla somministrazione (ARR).
Latvian: Anti-trastuzumaba antivielas neietekmēja intravenozi lietojamā Herceptin farmakokinētiku, efektivitāti (kas noteikta pēc pierādītas patoloģijas pilnīgas atbildes reakcijas [pathological Complete Response - pCR] un dzīvildzi bez notikuma [event free survival - EFS]) un drošumu, kas noteikts pēc reakciju, kas saistīts ar zāļu ievadīšanu (ISR), rašanās.
Italian: • Gli altri componenti sono ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, α,α-trealosio diidrato, L-metionina, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir rekombinantā cilvēka hialuronidāze (rHuPH20), L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, α,α-trehalozes dihidrāts, L-metionīns, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Italian: • Ipersensibilità nota al trastuzumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret trastuzumabu, peles olbaltumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Italian: Nel contesto dello studio neoadiuvante-adiuvante di EBC (BO22227), alla mediana di follow up di oltre 70 mesi, il 10,1% (30/296) dei pazienti trattati con Herceptin endovena e il 15,9% (47/295) dei pazienti trattati con Herceptin sottocute hanno sviluppato anticorpi contro trastuzumab.
Latvian: Neoadjuvantas-adjuvantas EBC pētījumā (BO22227), mediānais novērošanas ilgums vairāk par 70 mēnešiem, 10,1 % (30/296) pacientiem, kuri saņēma intravenozi lietojamo Herceptin, un 15,9 % pacientiem (47/295) , kuri saņēma subkutāni lietojamo Herceptin, izveidojās antivielas pret trastuzumabu.
Italian: Herceptin è una polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa che è fornita in un flaconcino di vetro sigillato con tappo di gomma che contiene 150 mg di trastuzumab.
Latvian: Herceptin ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas pieejams stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, kurā ir 150 mg trastuzumaba.
Italian: L'ago ipodermico per iniezione deve essere attaccato alla siringa immediatamente prima della somministrazione, procedendo poi ad aggiustare il volume fino a 5 ml.
Latvian: Tieši pirms zāļu ievadīšanas šļircei jāpievieno hipodermiska injekciju adata un kopējais šķīduma tilpums jāpielāgo līdz 5 ml.
Italian: Nello studio MO16432 Herceptin (dose di carico di 8 mg/kg, seguiti da 6 mg/kg nel mantenimento ogni 3 settimane) è stato somministrato in concomitanza a 10 cicli di chemioterapia neoadiuvante come segue:
Latvian: Pētījumā MO16432 Herceptin (8 mg/kg piesātinošā deva, kurai sekoja 6 mg/kg balstdevas lietošana ik pēc 3 nedēļām) tika lietots vienlaicīgi ar 10 neoadjuvantas ķīmijterapijas cikliem,
Italian: L'incidenza di disfunzione cardiaca sintomatica era 1,7% nel braccio contenente Herceptin.
Latvian: Simptomātisku sirdsdarbības traucējumu sastopamība Herceptin grupā bija 1,7 %.
Italian: • Ipersensibilità a trastuzumab, alle proteine murine, alla ialuronidasi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret trastuzumabu, peles olbaltumiem, hialuronidāzi vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskatītajām palīgvielām.
Italian: In uno studio clinico finalizzato al confronto tra queste due formulazioni, infezioni ed eventi cardiaci che hanno comportato il ricovero ospedaliero sono risultati più frequenti con la formulazione sottocutanea.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, salīdzinot šīs abas zāļu formas, pacientiem, kuri saņēma zemādā ievadāmo zāļu formu, biežāk bija infekcijas un blakusparādības, kas skar sirdi un kas bija jāārstē slimnīcā.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Italian: Herceptin 1 anno N = 1693
Latvian: 1 gadu N = 1693
Italian: seguito da: - carboplatino - AUC target = 6 mg/ml/min somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 30-60 minuti ripetuto ogni 3 settimane per un totale di sei cicli.
Latvian: kam sekoja karboplatīna deva, kas nodrošina mērķa AUC = 6 mg/ml/min, 30-60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, ko atkārto ik pēc trim nedēļām, pavisam kopā seši cikli.
Italian: Trastuzumab si lega con un'elevata affinità e specificità al subdominio IV, una regione perimembranosa del dominio extracellulare di HER2.
Latvian: Trastuzumabs ar izteiktu afinitāti un specifiskumu saistās pie IV apakšdomēna, HER2 ekstracelulārā domēna jukstamembrānas apvidus.
Italian: • Non congelare la soluzione ricostituita.
Latvian: • Sagatavoto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.