FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van de beschikbare gepubliceerde gegevens is het baten-risicoprofiel van mifepriston in combinatie met misoprostol oraal voor zwangerschappen van 50 tot 63 dagen ongunstig vanwege onvoldoende werkzaamheid.
Slovenian: Na podlagi dostopnih objavljenih podatkov je profil prednosti/tveganj za mifepriston v kombinaciji z misoprostolom za peroralno uporabo pri nosečnosti, ki traja od 50 do največ 63 dni, neugoden zaradi slabe učinkovitosti.
Dutch: Deze stijging hangt samen met het toenemende aantal goedgekeurde geneesmiddelen dat opnieuw moet worden beoordeeld, stijgende aantallen wijzigingen en enkele onvoorziene PMFinspecties.
Slovenian: To odraža čedalje večje število zdravil z dovoljenjem za promet, za katera je potreben vnovični pregled, rastoče število sprememb in nekaj nepričakovanih inšpekcijskih pregledov glavnega dosjeja plazme.
Dutch: Van een aantal geneesmiddelen heeft het CHMP om redenen van werkzaamheid en veiligheid de indicatie beperkt:
Slovenian: CHMP je zaradi učinkovitosti ali varnosti omejil terapevtske indikacije za več zdravil, med drugim za zdravila:
Dutch: Nadat het CVMP deze PSUR's had beoordeeld, heeft het in zes gevallen de aanbeveling gedaan om voor de betreffende geneesmiddelen wijzigingen in te dienen, voornamelijk betreffende toevoeging aan de productinformatie van nieuwe informatie over bijwerkingen.
Slovenian: Po pregledu z zadnjimi podatki dopolnjenih rednih poročil o varnosti je CVMP v šestih primerih priporočil predložitev sprememb za zadevna zdravila, predvsem za dodajanje novih podatkov o neželenih učinkih informacijam o izdelkih.
Dutch: De ontwikkeling van EVV liep in 2007 ongeveer een half jaar vertraging op, vanwege de herziene prioriteitenstelling ten behoeve van het datawarehouse voor EudraVigilance voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Slovenian: Razvoj zbirke podatkov sistema Eudravigilance za veterinarstvo je v letu 2007 zaostal za približno šest mesecev, ker smo sredstva preusmerili na drugo prednostno nalogo - nadaljnji razvoj podatkovnega skladišča sistema EudraVigilance (za humano medicino).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau organiseerde een aantal studiebijeenkomsten en conferenties over wetenschappelijke kernthema's, met deelnemers vanuit de academische wereld, regelgevende instanties en, indien van toepassing, de farmaceutische industrie.
Slovenian: Agencija je organizirala več delavnic in konferenc za obravnavanje najpomembnejših znanstvenih področij, na katerih so bili vključeni akademiki, regulativni organi, in kadar je bilo primerno, farmacevtska industrija.
Dutch: • een nieuwe veiligheidswaarschuwing voor Tamiflu (oseltamivirfosfaat) en het risico van neuropsychiatrische bijwerkingen;
Slovenian: • novim varnostnim opozorilom za zdravilo Tamiflu (oseltamivir fosfat) in nevarnost neželenih nevropsihiatričnih učinkov;
Dutch: In 2007 kwamen in totaal 2 045 aanvragen binnen - een stijging van bijna 30 % ten opzichte van het voorgaande jaar.
Slovenian: V letu 2007 je bilo prejetih skupno 2045 vlog, kar pomeni skoraj 30-odstotno povečanje v primerjavi s prejšnjim letom.
Dutch: Op 6 juli 2007 werd het EudraVigilance Datawarehouse and Analysis System (EVDAS) gelanceerd bij de nationale bevoegde instanties.
Slovenian: Podatkovno skladišče in sistem za analizo EudraVigilance (EVDAS) je bilo zagotovljeno nacionalnim pristojnim organom 6. julija 2007.
Dutch: Het EMEA heeft een nieuw doorlopend tweejarig werkplan voor de periode 2008-2009 opgesteld, dat samen met het ERMS-verslag door de hoofden van nationale instanties op het gebied van geneesmiddelen is goedgekeurd.
Slovenian: EMEA je pripravila nov tekoči dvoletni program za leti 2008 in 2009, vodje agencij za zdravila pa so ga sprejeli skupaj s poročilom o stanju evropske strategije obvladovanja tveganja.
Dutch: Tijdens de vergadering van december 2007 van de werkgroep patiënten- en consumentenorganisaties (PCWP) werd een rapport gepresenteerd over de voortgang van het uitvoeringsplan voor een interactiekader met patiënten en consumenten.
Slovenian: Poročilo o napredku izvedbenega načrta za okvir sodelovanja z bolniki in potrošniki je bilo predstavljeno delovni skupini bolnikov in potrošnikov (PCWP) na njenem sestanku decembra 2007.
Dutch: • geneesmiddelen die pioglitazon (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) of rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim) bevatten: verwijdering van de contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik met insulines (classificatie);
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo učinkovino pioglitazon (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) ali rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim): brisanje kontraindikacij za njihovo hkratno jemanje z inzulini (oznaka razreda);
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die bicalutamide (150 mg) bevatten, naar aanleiding van veiligheidsproblemen, in het bijzonder hartproblemen, bij gebruik van het geneesmiddel voor de behandeling van prostaatkanker in een vroeg stadium.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo 150 mg bikalutamida, ki jo je spodbudila zaskrbljenost glede varnosti, še posebej zaradi težav s srcem, kadar se zdravilo uporablja za zdravljenje zgodnjega stadija raka prostate.
Dutch: De EMEA/CHMP-werkgroep met gezondheidszorgmedewerkers (HCP WG) begon in 2007 te werken aan de ontwikkeling van aanbevelingen.
Slovenian: Sestavljanje priporočil agencije EMEA/delovne skupine CHMO z delovno skupino zdravstvenega osebja (HCP WG) se je začelo v letu 2007.
Dutch: Geneesmiddelen voor behandeling van kanker de sterkst vertegenwoordigde therapeutische groep
Slovenian: Zdravila za zdravljenje raka so najbolj zastopano terapevtsko področje
Dutch: Zo ondernam het EMEA activiteiten in samenwerking met het Europees Centrum voor Ziektepreventie en -bestrijding, met name inzake voorbereidingsmaatregelen voor grieppandemieën en geavanceerde therapieën, met de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid, met het Europees Waarnemingscentrum voor Drugs en Drugsverslaving, en met het Europees Directoraat voor de Geneesmiddelenkwaliteit.
Slovenian: Tesno je bilo tudi sodelovanje med agencijami EU, saj je EMEA sodelovala pri dejavnostih z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (zlasti v zvezi s pripravljenostjo na pandemijo gripe in naprednim zdravljenjem gripe), z Evropsko agencijo za varnost hrane, Evropskim centrom za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami ter Evropskim direktoratom za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare).
Dutch: Deze geneesmiddelen werken door de afbraak van incretinehormonen in het lichaam te blokkeren, waardoor ze de alvleesklier stimuleren om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosewaarden hoog zijn en de spiegels van het hormoon glucagon verlagen.
Slovenian: Delujeta tako, da v telesu preprečujeta razpadanje hormonov inkretina in tako spodbujata trebušno slinavko k proizvajanju inzulina, kadar je raven glukoze v krvi visoka, ter tudi znižujeta raven hormona glukagon.
Dutch: Het aantal aanvragen voor wijzigingen en vervolgaanvragen voor handelsvergunningen bleef groeien.
Slovenian: Število vlog za spremembe in razširitev linij za dovoljenja za promet z zdravilom se je še naprej povečevalo.
Dutch: gecontroleerde termen in het kader van EU-telematica (in proefproductie)
Slovenian: Telematsko nadzorovani pogoji EU (v pilotni fazi izdelave)
Dutch: PIM (beheersysteem voor productinformatie) (in proefproductie)
Slovenian: Sistem upravljanja informacij o izdelkih (PIM) (v pilotni fazi izdelave)
Dutch: • De meeste nieuwe indicaties hadden betrekking op geneesmiddelen die waren goedgekeurd voor de behandeling van uiteenlopende vormen van kanker, zoals hepatocellulair carcinoom, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom, uitgezaaide borstkanker, gevorderde maagkanker, gevorderde of uitgezaaide niercelkanker, uitgezaaide kanker van de dikke darm en endeldarm, niet-kleincellige longkanker, recidiverend multipel myeloom, recidiverende B-cel chronische lymfatische leukemie en folliculair non-Hodgkin lymfoom.
Slovenian: • Večina novih terapevtskih indikacij, povezanih z zdravili, odobrenimi za zdravljenje različnih vrst raka, npr. hepatoceličnega karcinoma, lokalno napredovanega ploščatoceličnega karcinoma, metastatskega raka dojk, napredovanega želodčnega raka, napredovanega ali metastatskega raka ledvičnih celic, metastatskega raka debelega črevesa in danke, pljučnega raka nemajhnih celic, ponovljenega multiplega mieloma in B-celične kronične limfocitbne levkemije ter folikularnega ne-Hodgkinovega limfoma.
Dutch: In 2007 afgeronde verwijzingsprocedures
Slovenian: Postopki napotitev, končani v letu 2007
Dutch: Voor deze aandoeningen is piroxicam echter niet de eerste keus niet-steroïde ontstekingsremmer (artikel 31-procedure).
Slovenian: Kljub temu ne sme biti prva izbira pri zdravljenju teh bolezni z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) (postopek iz člena 31).
Dutch: Daarnaast werd de beschikbaarheid van geneesmiddelen bevorderd door de hoge output van het Geneesmiddelenbureau voor wat betreft geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen - het aantal positieve adviezen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel was hoger dan ooit -, het gestage werk van de taakgroep voor innovatie en de denktank voor innovatieve geneesmiddelenontwikkeling, en de bijdrage van het Geneesmiddelenbureau aan het Geneesmiddelenforum en het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen.
Slovenian: Nadaljnja podpora za povečano dostopnost zdravil je bila prav tako ustvarjena na podlagi visoke storilnosti Agencije v zvezi z zdravili za redke bolezni - letos je bilo izdanih več pozitivnih mnenj za zdravila sirote kot katero koli leto prej - in na podlagi neprekinjenega dela delovne skupine Agencije za inovacije in možganskega trusta za razvoj inovativnih zdravil, pa tudi s podporo Agencije farmacevtskemu forumu Evropske komisije in pobudi za inovativna zdravila.
Dutch: Toen de werkzaamheden aan EVV werden hervat stelden het Geneesmiddelenbureau en de werkgroep Gezamenlijke Tenuitvoerlegging voor diergeneesmiddelen (Veterinary Joint Implementation Group) een EVV-actieplan op dat werd goedgekeurd door de raad van bestuur van het EMEA en de hoofden van nationale instanties.
Slovenian: Po nadaljevanju dela z EVV sta Agencija in Veterinarska skupina za skupno izvajanje (Veterinary Joint Implementation Group) razvili Veterinarski akcijski načrt sistema EudraVigilance, ki so ga podprli upravni odbor agencije EMEA in vodje agencij za zdravila.
Dutch: Alle inspecties werden binnen het wettelijke tijdsbestek afgehandeld.
Slovenian: Vsi inšpekcijski pregledi so bili uspešno končani v zakonsko določenih rokih.
Dutch: • Ook werden er nieuwe indicaties goedgekeurd op het terrein van hart- en vaatziekten, infectieziekten, reumatoïde aandoeningen, inflammatoire darmziekten en aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
Slovenian: • Nove terapevtske indikacije so bile odobrene na področjih bolezni srca in ožilja, infekcijskih, revmatskih in vnetnih črevesnih bolezni ter motenj centralnega živčnega sistema.
Dutch: Speciale bijdrage EU voor weesgeneesmiddelen
Slovenian: Poseben prispevek EU pri zdravilih sirotah
Dutch: • het toepassen van efficiënte en transparante beoordelingsprocedures: door één enkele, door de Europese Commissie verleende en in de hele EU geldige handelsvergunning wordt het gemakkelijker nieuwe geneesmiddelen in de handel te brengen;
Slovenian: • uporablja učinkovite in pregledne postopke vrednotenja, da pripomore k uvedbi novih zdravil na trg z enotnim dovoljenjem za promet z zdravilom, ki velja za celotno EU in ga podeli Evropska komisija;
Dutch: Het CHMP onderwierp Viracept (nelfinavir) aan een veiligheidsbeoordeling naar aanleiding van verontreiniging tijdens het productieproces van verschillende partijen van de werkzame stof met ethylmesylaat, een stof met bekende genotoxische eigenschappen.
Slovenian: CHMP je izvedel presojo zdravila Viracept (nelfinavir), ki je sledila onesnaženju, do katerega je prišlo med postopkom izdelave in pri katerem se je več serij aktivne snovi onesnažilo z etil mesilatom, snovjo, ki ima znan genotoksični učinek.
Dutch: • een nieuwe waarschuwing met een urgente beperkende veiligheidsmaatregel aangaande het zeldzame maar ernstige risico van overgevoeligheidsyndromen met in het bijzonder uitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), een ernstige allergische reactie, bij geneesmiddelen die strontiumranelaat bevatten (gebruik voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de overgang).
Slovenian: • novim opozorilom z nujnim varnostnim ukrepom (USR) glede redke, a resne nevarnosti izpuščajev zaradi zdravila z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (huda oblika alergične reakcije) pri jemanju zdravil, ki vsebujejo stroncijev ranelat (uporabljajo se za zdravljenje osteoporoze pri ženskah v menopavzi).
Dutch: Hiervan hadden er 13 betrekking op farmaceutische middelen en 34 op immunologische preparaten.
Slovenian: Od teh se jih je 13 nanašalo na farmacevtske izdelke, 34 pa na imunološke izdelke.
Dutch: Het Bureau verstrekt de lidstaten en de instellingen van de EU het best mogelijke wetenschappelijk advies over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, die in overeenstemming met de bepalingen van het Gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen aan dit Bureau worden voorgelegd.
Slovenian: Agencija ponuja državam članicam in ustanovam EU najboljše mogoče znanstveno svetovanje pri vseh vprašanjih, povezanih z vrednotenjem kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za humano in veterinarsko uporabo.
Dutch: Voor nationale bevoegde instanties werd EudraVigilance voor diergeneesmiddelen het belangrijkste meldingsinstrument.
Slovenian: EudraVigilance za veterinarstvo je postal glavno orodje za poročanje, ki ga uporabljajo nacionalni pristojni organi.
Dutch: Het aantal verzoeken om technische bijstand nam aanmerkelijk toe: er kwam 17 % meer verzoeken binnen dan in 2006.
Slovenian: Opaženo je bilo izrazito povečanje števila zahtevkov za pomoč pri protokolu; prejeli smo 17 % več zahtevkov kot v letu 2006.
Dutch: Naar aanleiding van een in 2006 door het CHMP uitgevoerde herbeoordeling schorste de Europese Commissie de desbetreffende nationale handelsvergunningen vanwege problemen met de naleving van goede klinische en laboratoriumpraktijken (GCP/GLP) die van invloed waren op de kwaliteit en de betrouwbaarheid van de bio-equivalentieonderzoeken welke aan de handelsvergunningen ten grondslag lagen.
Slovenian: Po presoji CHMP iz leta 2006 je Evropska komisija začasno ukinila zadevna nacionalna dovoljenja za promet s temi zdravili zaradi zaskrbljenosti v zvezi s študijami o bioekvivalenci, ki podpirajo dovoljenja za promet s temi zdravili, in sicer glede njihove skladnosti z dobro klinično in laboratorijsko prakso (GCP/GLP), kar je vplivalo na njihovo kakovost in zanesljivost.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau in 2007
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) v letu 2007
Dutch: In drie gevallen beval het CHMP intrekking van de handelsvergunning aan en in twee gevallen een opschorting.
Slovenian: V treh primerih je CHMP priporočil ukinitev, v dveh pa začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Het aantal door het EMEApersoneel gevolgde trainingsdagen lag met 4 166 dagen bijna 30 % hoger dan het voorgaande jaar.
Slovenian: Število dni, ki jih je osebje agencije EMEA porabilo za usposabljanje, se je povečalo za skoraj 30 % v primerjavi s prejšnjim letom in je znašalo 4166 dni.
Dutch: Zij werden snel als volwaardige leden van het Europees Geneesmiddelenstelsel opgenomen in de werkzaamheden van het EMEA, terwijl ook voorbereidend werk werd verricht voor de integratie van Kroatië en Turkije, vooruitlopend op de mogelijke toetreding van deze landen tot de EU.
Slovenian: Letos sta se evropski družini narodov pridružili še Bolgarija in Romunija ter bili hitro vključeni v delo agencije EMEA kot polnopravni članici Evropske mreže zdravil, medtem ko smo izvajali tudi pripravljalna dela za vključitev Hrvaške in Turčije pred njuno morebitno pridružitvijo EU.
Dutch: • een nieuwe waarschuwing voor recombinant factor VIII-middelen aangaande het mogelijk opnieuw ontwikkelen van remmers na het overstappen van het ene recombinant factor VIII-middel op een ander, bij patiënten die eerder gedurende meer dan honderd dagen behandeld zijn en daarbij remmers ontwikkeld hebben (classificatie);
Slovenian: • novim opozorilom za zdravila z rekombinantnim faktorjem VIII glede morebitnega vnovičnega pojava inhibitorjev po zamenjavi enega zdravila z rekombinantnim faktorjem VIII z drugim takim zdravilom pri predhodno zdravljenih bolnikih, ki so bili izpostavljeni več kot 100 dni in imajo zgodovino pojavljanja inhibitorjev (oznaka razreda);
Dutch: Het CHMP beval aan om contra-indicaties te verwijderen voor 12 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor de gehele klasse van via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen (classificatie), waaronder:
Slovenian: CHMP je priporočil brisanje kontraindikacij pri 12 zdravilih, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku, in v nekaterih primerih za celotni razred zdravil, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku (oznaka razreda), vključno z naslednjimi:
Dutch: • Herbeoordeling van carisoprodol, naar aanleiding van het plan in Noorwegen om de handelsvergunning voor dit geneesmiddel in te trekken vanwege risico's van vergiftiging, psychomotorische stoornis, verslaving en verkeerd gebruik doordat het zonder doktersvoorschrift wordt verstrekt (off-label).
Slovenian: • Presoja carisoprodola po načrtu za ukinitev dovoljenja za promet s tem zdravilom na Norveškem zaradi tveganj zastrupitve, poslabšanja psihomotoričnih funkcij, zasvojenosti in zlorabe zaradi nedovoljenega predpisovanja.
Dutch: Voor de behandeling van bronchitis, sinusitis en tonsillitis/faryngitis mag Ketek alleen worden gebruikt bij infecties die worden veroorzaakt door bacteriestammen waarvan vermoed wordt of aangetoond is dat ze resistent zijn voor, of die niet behandeld kunnen worden met, macroliden of bètalactamantibiotica.
Slovenian: • Ketek (telitromicin): pri zdravljenju bronhitisa, vnetja sinusov in vnetja mandljev/žrela je zdravilo Ketek dovoljeno uporabiti samo za okužbe, ki jih povzročajo bakterijski sevi in za katere se domneva ali je dokazano, da so odporne na antibiotika makrolid in beta-laktam, ali pa jih ni mogoče zdraviti z njima.
Dutch: EudraCT- databank voor pediatrisch gebruik (in oprichting)
Slovenian: Pediatrična zbirka podatkov EudraCT (na začetku)
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die veralipride bevatten, na intrekking van de handelsvergunning in Spanje vanwege meldingen van ernstige bijwerkingen met betrekking tot het zenuwstelsel en een aantal maatregelen in andere EU-lidstaten waar veralipride was goedgekeurd.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo veraliprid, po umiku veraliprida s španskega trga zaradi poročil o resnih stranskih učinkih, ki prizadenejo živčni sistem, in številnih regulativnih ukrepov v drugih državah članicah EU, v katerih je bilo izdano dovoljenje za promet z veralipridom.
Dutch: In december 2007 waren er echter nog geen verwijzingen binnengekomen.
Slovenian: Vendar pa od decembra 2007 ni bila prejeta nobena napotitev v zvezi z zdravili rastlinskega izvora.
Dutch: Hiervan hadden er 5 betrekking op farmaceutische middelen en 4 op immunologische preparaten.
Slovenian: Od teh se jih je pet nanašalo na farmacevtske izdelke, štiri pa na imunološke izdelke.
Dutch: Er werd in 2007 een aantal zeer positieve resultaten geboekt met activiteiten ter ondersteuning van innovatie en ter verbetering van de toegang tot geneesmiddelen.
Slovenian: Dejavnosti na področju podpore inovacijam in izboljševanja dostopnosti zdravil so v letu 2007 prinesle nekaj zelo spodbudnih rezultatov.
Dutch: Zorgen over geringe aantal nieuwe MRL-aanvragen
Slovenian: Zaskrbljenost zaradi majhnega števila novih vlog za najvišje vrednosti ostankov
Dutch: Het CHMP beval nieuwe contra-indicaties aan voor 20 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor gehele via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelklassen (classificatie), waaronder:
Slovenian: CHMP je priporočil nove kontraindikacije za 20 zdravil, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku, in v nekaterih primerih za celotne razrede zdravil, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku (oznaka razreda), med katerimi so naslednja zdravila:
Dutch: Voor biosimilaire geneesmiddelen, waarvoor het wet- en regelgevingskader inmiddels volledig is ingevoerd, kwamen tien aanvragen binnen in 2007.
Slovenian: Pravni in regulativni okvir za podobna biološka zdravila je zdaj trdno določen, in tako smo v letu 2007 prejeli 10 vlog za taka zdravila.
Dutch: 4.2 Geneesmiddelencertificaten
Slovenian: 4.2 Potrdila za zdravila
Dutch: Voordelen voor de diergezondheid van geneesmiddelen waarvoor in 2007 toelating is aanbevolen
Slovenian: Koristi zdravil za zdravje živali, za katere je bilo v letu 2007 izdano priporočilo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: Signaaldetectie in het kader van geneesmiddelenbewaking
Slovenian: Odkrivanje signalov farmakovigilance
Dutch: Er waren 441 medewerkers bij het EMEA in dienst.
Slovenian: Agencija EMEA je zaposlovala 441 ljudi, poleg tega je pri Agenciji delalo 124 začasno dodeljenih nacionalnih strokovnjakov in pogodbenih uslužbencev.
Dutch: EudraPharm werd in 2007 verbeterd met onder andere geavanceerd zoeken op productinformatie in een aantal EU-talen (wordt getest), een nieuwe sitemap voor verbeterde navigatiemogelijkheden, en informatie over maximumwaarden voor residuen (MRL's) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Slovenian: Nove funkcije vključujejo napredno iskanje podatkov o izdelkih v številnih jezikih EU (v fazi preskušanja), novo kazalo strani, ki omogoča izboljšano krmarjenje, in vključitev podatkov o najvišjih mejnih vrednostih ostankov (MRL) za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Dutch: Duitsland had namelijk besloten de handelsvergunning voor alle nationaal goedgekeurde geneesmiddelen die aprotinine bevatten, te schorsen vanwege een verhoogd sterfterisico in de aprotininearm van het BART-onderzoek (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
Slovenian: Presoja se je izvedla po odločitvi Nemčije, da začasno ukine vsa nacionalno izdana dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, zaradi povečanega tveganja smrtnosti v delu študije BART, ki govori o aprotininu (postopek iz člena 107(2)).
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die piroxicam bevatten, naar aanleiding van twijfels over de veiligheid vanwege bijwerkingen aan het spijsverteringskanaal en ernstige huidreacties.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo piroksikam, ki jo je spodbudila zaskrbljenost glede varnosti zaradi stranskih učinkov na prebavila in resnih reakcij kože.
Dutch: De indicatie voor patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie met occulte subfoveale choroïdale neovascularisatie met aantoonbaar recente of voortgaande progressie van de ziekte werd verwijderd omdat de resultaten van een bevestigingsonderzoek de werkzaamheid van Visudyne bij deze patiënten niet aantoonden;
Slovenian: • Visudyne (verteporfin): terapevtska indikacija pri bolnikih s starostno pogojeno makularno degeneracijo z okultno subfovealno horoidalno neovaskularizacijo z znaki nedavnega ali potekajočega napredovanja bolezni je bila izbrisana, ker potrditvena študija ni mogla podpreti učinkovitosti zdravila Visudyne pri teh bolnikih;
Dutch: • Een geneesmiddel voor de behandeling van patiënten met wekedelensarcoom (te weten liposarcoom en leiomyosarcoom), nadat een behandeling met antracyclinen en ifosfamide heeft gefaald, of bij patiënten die laatstgenoemde middelen niet kunnen verdragen.
Slovenian: • Zdravilo za zdravljenje bolnikov z napredovalim sarkomom mehkega tkiva (in sicer liposarkomi in leiomiosarkomi) po neuspešnem zdravljenju z antraciklini in ifosfamidom ali za zdravljenje bolnikov, ki niso primerni za zdravljenje s temi učinkovinami;