FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de l'olaparib en traitement d'entretien ont été étudiées chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé nouvellement diagnostiqué (stades FIGO III-IV) endométrioïde ou séreux de haut grade présentant une mutation des gènes BCRA1/2 (BRCA1/2m) suite à une première ligne de chimiothérapie à base de platine dans le cadre d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť olaparibu ako udržiavacej liečby sa skúmali u pacientok s novodiagnostikovaným pokročilým (FIGO štádium III až IV) seróznym alebo endometrioidným karcinómom ovárií s vysokým gradingom s mutáciou BRCA1/2 (BRCA1/2m), po ukončení chemoterapie prvej línie na báze platiny v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom multicentrickom skúšaní fázy III.
French: • les alcaloïdes de l'ergot de seigle - utilisés pour traiter les migraines et les céphalées
Slovak: • námeľové alkaloidy - používané na liečbu migrén a bolestí hlavy,
French: Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Lynparza ni pendant 1 mois après avoir pris la dernière prise de Lynparza.
Slovak: Počas užívania Lynparzy a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy nedojčite.
French: Fréquent Neutropénie a, Thrombocytopénie a,
Slovak: Veľmi časté anémia Časté neutropénia a, trombocytopénia a,
French: La majorité des cas rapportés concernaient des patientes porteuses d'une mutation germinale du gène de prédisposition au cancer du sein 1 ou 2 (gBRCA1/2).
Slovak: Väčšina hlásení sa vyskytovala u nositeľov germinatívnej mutácie génu 1 alebo 2 predisponujúceho k rakovine prsníka (germline breast cancer susceptibility gene 1 or 2 mutation, gBRCA1/2).
French: Maladie évolutive au moment de la randomisation (%)
Slovak: Progresívne ochorenie v čase randomizácie
French: Type de mutation gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 et gBRCA2 ≥2 Sites métastatiques (%) Localisation des métastases (%)
Slovak: gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 a gBRCA2
French: La réponse à la chimiothérapie antérieure au platine était complète chez 45 % des patientes et partielle chez 55 % des patientes.
Slovak: Odpoveď na predchádzajúcu chemoterapiu na báze platiny bola úplná u 45 % a čiastočná u 55 % pacientok.
French: Boîte de 448 gélules (4 flacons de 112 gélules).
Slovak: Balenie s obsahom 448 kapsúl (4 fľaše po 112 kapsúl).
French: Un résumé des principaux résultats des objectifs secondaires chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation des gènes BRCA1/2 et BRCA1/2wt / VUS PSR dans l'étude 19 est présenté dans le tableau 6 et pour toutes les patientes de l'étude 19 dans le Tableau 6 et la Figure 5.
Slovak: Súhrn kľúčových sekundárnych cieľových výsledkov u pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou BRCA1/2 a BRCA1/2 wt/VUS v štúdii 19 je uvedený v tabuľke 6 a pre všetky pacientky v štúdii 19 v tabuľke 6 a na obrázku 5.
French: Valeur de p (situation bilatérale)
Slovak: Hodnota p (2-stranná)
French: In vitro, la liaison de l'olaparib aux protéines plasmatiques humaines a été dose-dépendante ; la fraction liée a été approximativement de 91 % à 1 μg/ml, diminuant à 82 % à 10 μg/ml et à 70 % à 40 μg/ml.
Slovak: Väzba olaparibu na plazmatické bielkoviny u ľudí in vitro bola závislá od dávky; pri koncentrácii 1 µg/ml bol podiel viazaného liečiva približne 91 %, pri koncentrácii 10 µg/ml sa znížil na 82 % a pri koncentrácii 40 µg/ml na 70 %. V roztokoch purifikovaných bielkovín bol podiel olaparibu viazaného na albumín približne 56 %, ktorý nebol závislý na koncentráciách olaparibu.
French: Une consultation génétique pour les patientes porteuses de mutations du gène BRCA1/2 doit être effectuée conformément aux réglementations locales.
Slovak: Pacientkam s mutáciami BRCA1/2 sa má poskytnúť genetické poradenstvo v súlade s národnými usmerneniami.
French: Traitement d'entretien du cancer de l'ovaire récidivant et sensible au platine (PSR) Étude SOLO2
Slovak: Udržiavacia liečba rekurentného karcinómu ovárií citlivého na platinu (PSR)
French: Aucun ajustement de dose de Lynparza n'est nécessaire chez les patientes ayant une insuffisance rénale légère.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky Lynparzy.
French: La réduction de dose recommandée de Lynparza est de 100 mg pris deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 200 mg) avec un inhibiteur puissant du CYP3A ou 150 mg pris deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 300 mg) avec un inhibiteur modéré du CYP3A (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: Odporúčané zníženie dávky Lynparzy je na 100 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 200 mg) so silným inhibítorom CYP3A alebo na 150 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg) so stredne silným inhibítorom CYP3A (pozri časti 4.2 a 4.4).
French: Le temps entre la randomisation et le début du second traitement suivant ou le décès (TSST) a été plus long de 6,1 mois pour les patientes traitées par l'olaparib (HR 0,43 ; IC à 95 % 0,29-0,64 ; p=0,00003 ; médiane de 21,4 mois versus 15,3 mois).
Slovak: Čas od randomizácie do začiatku druhej nasledujúcej liečby alebo úmrtia (TSST) bol o 6,1 mesiacov dlhší u pacientok liečených olaparibom (HR 0,43; 95 % IS: 0,29 - 0,64; p =
French: Si vous avez des rapports sexuels, vous devez utiliser deux méthodes efficaces de contraception pendant que vous prenez ce médicament et pendant un mois après avoir pris la dernière dose de Lynparza.
Slovak: Ak máte pohlavný styk, počas užívania tohto lieku a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy musíte používať dve účinné formy antikoncepcie.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des essais cliniques chez les patients recevant Lynparza en monothérapie (≥10 %) étaient des nausées, des vomissements, des diarrhées, une dyspepsie, une fatigue, des céphalées, une dysgueusie, une diminution de l'appétit, des sensations vertigineuses, une douleur abdominale haute, une toux, une dyspnée, une anémie, une neutropénie, une thrombocytopénie et une leucopénie.
Slovak: %) boli nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, únava, bolesť hlavy, dysgeúzia, znížená chuť do jedla, závrat, bolesť v hornej časti brucha, kašeľ, dyspnoe, anémia, neutropénia, trombocytopénia a leukopénia.
French: Une toxicité hématologique a été rapportée chez des patientes traitées par Lynparza, incluant des diagnostics cliniques et/ou des résultats biologiques d'anémie, de neutropénie, de thrombocytopénie et de lymphopénie généralement légère ou modérée (grade 1 ou 2, selon les critères du CTCAE : Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Slovak: U pacientok liečených Lynparzou sa hlásila hematologická toxicita, vrátane klinických diagnóz a/alebo laboratórnych nálezov anémie, neutropénie, trombocytopénie a lymfopénie, zvyčajne miernej alebo strednej závažnosti (CTCAE stupňa 1 alebo 2).
French: Dans le bras placebo, 61 % des patientes n'avaient reçu que 2 lignes de traitement antérieures, 39 % avaient reçu 3 lignes de traitement ou plus.
Slovak: V skupine s placebom dostávalo 61 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 39 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
French: Lynparza 150 mg sont des comprimés pelliculés verts à gris-verts, ovales, biconvexes, portant la mention « OP150 » sur une face et lisse sur l'autre face.
Slovak: Lynparza 150 mg tablety sú zelené až zelenosivé, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, označené s „OP150" na jednej strane a hladké na druhej strane.
French: • La dose habituelle recommandée est de 8 gélules (400 mg) à prendre par voie orale deux fois par jour (au total 16 gélules par jour).
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je 8 kapsúl (400 mg) užívaných ústami dvakrát denne (celkovo 16 kapsúl denne).
French: Durée médiane (mois)
Slovak: Medián času (mesiace)
French: Chez les patientes ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 31 et 50 ml/min), la dose recommandée de Lynparza est de 300 mg deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 600 mg) (voir rubrique 5.2).
Slovak: Pre pacientky so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/min) je odporúčaná dávka Lynparzy 300 mg dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 600 mg) (pozri časť 5.2).
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Lynparza.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete Lynparzu.
French: Après 24 et 36 mois, respectivement, 68 % et 45 % des patientes sont restées en RC dans le groupe traité par l'olaparib, et 34% et 22 % des patientes dans le groupe placebo.
Slovak: V 24. mesiaci 68 % pacientok malo stále CR v skupine s olaparibom a 34 % pacientok v skupine s placebom; v 36. mesiaci 45 % pacientok malo stále CR v skupine s olaparibom a 22 % pacientok v skupine s placebom.
French: L'étude a atteint son objectif principal, en démontrant une amélioration cliniquement significative de la SSP évaluée par l'investigateur avec l'olaparib par rapport au placebo, avec un HR de 0,30 (IC à 95 % 0,22-0,41 ; p < 0,0001 ; médiane 19,1 mois olaparib vs 5,5 mois placebo).
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ, čím sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie PFS hodnoteného skúšajúcim pri olaparibe v porovnaní s placebom s HR 0,30 (95 % IS: 0,22 - 0,41; p<0,0001; medián 19,1 mesiacov pre olaparib oproti 5,5 mesiacov pre placebo).
French: HR (IC à 95 %) Valeur de p (situation bilatérale)
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota (2-stranná)
French: Patientes non-caucasiennes
Slovak: Pacientky inej rasy než kaukazskej
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser un préservatif pendant le traitement et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière prise de Lynparza lorsqu'ils ont des rapports sexuels avec une femme enceinte ou avec une femme en âge de procréer.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia musia počas pohlavného styku s gravidnou ženou alebo ženou vo fertilnom veku používať prezervatív počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy.
French: L'étude a atteint son objectif principal, en démontrant une amélioration statistiquement significative de la SSP avec l'olaparib en comparaison au placebo dans l'ensemble de la population, avec un HR de 0,35 (IC à 95 % 0,25-0,49 ; p < 0,00001 ; médiane 8,4 mois olaparib versus 4,8 mois placebo).
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ, čím sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie PFS v celkovej populácii pri olaparibe v porovnaní s placebom s HR 0,35 (95 % IS: 0,25 - 0,49; p<0,00001; medián 8,4 mesiacov pre olaparib oproti 4,8 mesiacov pre placebo).
French: Si une nouvelle réduction de la dose est nécessaire, une diminution de la dose à 100 mg deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 200 mg) est recommandée.
Slovak: Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky, odporúča sa zníženie na 100 mg dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 200 mg).
French: • La dose habituelle recommandée est de 300 mg (2 comprimés de 150 mg) deux fois par jour - au total 4 comprimés par jour.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je 300 mg (2 x 150 mg tableta) užívaných dvakrát denne - celkovo 4 tablety denne.
French: Dans le bras olaparib, 55 % des patientes n'avaient reçu que 2 lignes de traitement antérieures, 45 % avaient reçu 3 lignes de traitement ou plus.
Slovak: V skupine s olaparibom dostávalo 55 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 45 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
French: Lynparza n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ou ayant une pathologie rénale au stade terminal (clairance de la créatinine ≤30 ml/min) car la sécurité et la pharmacocinétique n'ont pas été étudiées chez ces patients.
Slovak: Lynparza sa neodporúča používať u pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (klírens kreatinínu ≤30 ml/min), pretože bezpečnosť a farmakokinetika sa u týchto pacientok neskúmali.
French: Valeur de p* (situation bilatérale)
Slovak: Hodnota p* (2-stranná)
French: Un résumé des résultats de l'objectif principal pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation des gènes BRCA1/2 et BRCA1/2wt/VUS PSR dans l'étude 19 est présenté dans le Tableau 4 et pour toutes les patientes de l'étude 19 dans le Tableau 5 et la Figure 4.
Slovak: Súhrn primárnych cieľových výsledkov u pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou BRCA1/2 a BRCA1/2 wt/VUS v štúdii 19 je uvedený v tabuľke 4 a pre všetky pacientky v štúdii 19 v tabuľke 5 a na obrázku
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ou ayant une pathologie rénale au stade terminal (clairance de la créatinine <30 ml/min).
Slovak: U pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo terminálnym štádiom ochorenia obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
French: NA, non atteinte ; SSP survie sans progression ; DCO date limite de recueil des données ; IC intervalle de confiance
Slovak: bd dvakrát denne; PFS prežívanie bez progresie; DCO ukončenie zberu údajov; IS interval spoľahlivosti; NR nedosiahol sa.
French: Si une nouvelle réduction de la dose est nécessaire, une diminution de la dose à 200 mg (deux comprimés de 100 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 400 mg) est recommandée.
Slovak: Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky, odporúča sa zníženie na 200 mg (dve 100 mg tablety) dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg).
French: La sécurité et l'efficacité de l'olaparib en traitement d'entretien ont été étudiées dans un essai de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo conduit chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine (platinum-sensitive relapsed ou PSR) avec mutation germinale des gènes BRCA1/2.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť olaparibu ako udržiavacej liečby sa skúmali v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní fázy III u pacientok s rekurentným karcinómom ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, PSR s germinatívnou mutáciou génu BRCA1/2.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de définir plus précisément l'efficacité de l'olaparib chez les patientes atteintes d'un cancer de haut grade de l'ovaire, récidivant et sensible au platine avec une mutation non germinale du gène BRCA, et de rechercher les biomarqueurs prédictifs dans ce groupe de patientes, le titulaire de l'AMM doit soumettre les résultats de l'étude D0816C00020 (OPINION), étude de phase IIIb, multicentrique, en ouvert, à bras unique évaluant un traitement d'entretien chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, récidivant et sensible au platine (PSR) avec une mutation non germinale du gène BRCA qui sont en réponse complète ou partielle à la chimiothérapie à base de platine.
Slovak: S cieľom ďalej charakterizovať účinnosť olaparibu v podmienkach udržiavacej liečby u pacientok s rekurentným karcinómom ovárií, s vysokým gradingom, citlivým na platinu (platinum sensitive relapsed, PSR), s inou ako germinatívnou mutáciou génu BRCA a preskúmať prediktívne biomarkery v tejto skupine pacientok, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie D0816C00020 (OPINION), otvorenej, multicentrickej štúdie fázy IIIb, s jednou liečebnou skupinou, s udržiavacou liečbou u pacientok s PSR karcinómom ovárií s inou ako germinatívnou mutáciou génu BRCA, ktoré odpovedajú úplne alebo čiastočne na chemoterapiu na báze platiny.
French: Autres résultats biologiques
Slovak: Iné laboratórne nálezy
French: Lynparza 100 mg sont des comprimés pelliculés jaunes à jaunes foncés, ovales, biconvexes, portant la mention « OP100 » sur une face et lisse sur l'autre face.
Slovak: Lynparza 100 mg tablety sú žlté až tmavožlté, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, označené s „OP100" na jednej strane a hladké na druhej strane.
French: Dyspnée inclut les PT suivants : dyspnée et dyspnée d'effort ; Stomatite inclut les PT suivants : ulcère aphteux, ulcération buccale et stomatite.
Slovak: Stomatitída zahŕňa tieto preferované názvy: aftózny vred, ulcerácia v ústach a stomatitída.
French: Maladie mesurable (%)
Slovak: : celkový počet pacientov s merateľným ochorením (%)
French: Le type histologique séreux était le plus fréquent (>90 %), l'histologie endométrioïde a été rapportée chez 6 % des patientes.
Slovak: Najčastejším histologickým typom bol serózny (>90
French: Gélule 448 gélules (4 flacons de 112 gélules)
Slovak: Tvrdá kapsula 448 kapsúl (4 fľaše po 112 kapsúl)
French: Tableau 6 Résumé des principaux résultats des objectifs secondaires pour toutes les patientes et les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation des gènes BRCA1/2 et BRCA1/2wt/VUS PSR dans l'Étude 19
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn kľúčových sekundárnych cieľových výsledkov u všetkých pacientok s PSR karcinómom ovárií a pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou BRCA1/2 a BRCA1/2 wt/VUS v štúdii 19
French: Les patientes présentant une RP au début de l'étude avaient une SSP avec un HR de 0,31 (IC à 95 % : 0,18, 0,52 ; SSP médiane de 30,9 mois sous olaparib vs 8,4 mois sous placebo).
Slovak: Pacientky s PR mali pri vstupe do štúdie PFS HR 0,31 (95 % IS 0,18; 0,52; medián PFS 30,9 mesiacov pre olaparib oproti 8,4 mesiacov pre placebo).
French: 27,9 (22,6-NA)
Slovak: (95 % IS) 27,9 (22,6 - NR) HR (95 % IS)
French: C-olaparib à des femmes, l'olaparib inchangé a représenté la majorité de la radioactivité circulante dans le plasma (70 %) et a été le composant majeur retrouvé à la fois dans l'urine et dans les fèces (respectivement, 15 % et 6 % de la dose).
Slovak: C-olaparibu pacientom ženského pohlavia predstavoval nezmenený olaparib väčšinu cirkulujúcej rádioaktívne značenej dávky v plazme (70
French: Dans le bras placebo, 49 % des patientes n'avaient reçu que 2 lignes de traitement antérieures, 51 % avaient reçu 3 lignes de traitement ou plus.
Slovak: V skupine s placebom dostávalo 49 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 51 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
French: • Enveloppe de la gélule : hypromellose, dioxyde de titane (E171), gomme gellane (E418),
Slovak: Stena kapsuly: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), guma gellan (E418), octan draselný.
French: Figure 2 Étude 19 : courbe de Kaplan-Meier de la SG chez les patientes avec mutation de BRCA (maturité 73 %)
Slovak: Obrázok 2 Štúdia 19: Kaplanove-Meierove krivky OS u pacientok s mutáciou BRCA (73
French: • traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine et qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
Slovak: • udržiavaciu liečbu rekurentného epitelového karcinómu ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, s vysokým gradingom, citlivého na platinu u dospelých pacientok, ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na chemoterapiu na báze platiny.
French: Tableau 5 Résumé des résultats de l'objectif principal pour toutes les patientes et les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation des gènes BRCA1/2 et BRCA1/2 wt/VUS PSR dans l'Étude 19
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn primárnych cieľových výsledkov u všetkých pacientok s PSR karcinómom ovárií a pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou BRCA1/2 a BRCA1/2 wt/VUS v štúdii 19
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): Afin de définir plus précisément l'efficacité de l'olaparib chez les patientes atteintes d'un cancer séreux de haut grade de l'ovaire, récidivant et sensible au platine avec une mutation du gène BRCA somatique, le titulaire de l'AMM doit mener et présenter les résultats d'une étude de phase IV, multicentrique, en ouvert, à bras unique, non randomisée, chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant et sensible au platine et qui sont en réponse complète ou partielle à une chimiothérapie à base de platine et qui sont porteuses d'une mutation du gène BRCA germinale ou somatique avec une perte fonctionnelle.
Slovak: S cieľom ďalej charakterizovať účinnosť olaparibu pri seróznom karcinóme ovárií s vysokým gradingom citlivom na platinu u pacientok so somatickou mutáciou génu BRCA, držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky otvorenej, nerandomizovanej, multicentrickej štúdie fázy IV, s jednou liečebnou skupinou, u pacientok s rekurentným karcinómom ovárií citlivým na platinu, ktoré odpovedajú úplne alebo čiastočne na chemoterapiu na báze platiny, a ktoré sú nositeľkami znefunkčňujúcej germinatívnej alebo somatickej mutácie (mutácií) génu BRCA.
French: Le passage de l'olaparib ou ses métabolites dans le liquide séminal n'est pas connu.
Slovak: Nie je známe, či sa olaparib alebo jeho metabolity vylučujú do semena.
French: Il n'existe pas de données chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh C).
Slovak: U pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia C) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 31 et 50 ml/min), la dose recommandée de Lynparza est de 200 mg (deux comprimés de 100 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 400 mg) (voir rubrique 5.2).
Slovak: Pre pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/min) je odporúčaná dávka Lynparzy 200 mg (dve 100 mg tablety) užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg) (pozri časť 5.2).
French: SSP (maturité 63 %)
Slovak: Šesťdesiattri percent (63
French: CSTN
Slovak: TFST
French: Olaparib 400 mg 2 fois par jour Placebo
Slovak: Olaparib 400 mg bd Placebo
French: Le type histologique séreux était le plus fréquent (96 %), l'histologie endométrioïde a été rapportée chez 2 % des patientes.
Slovak: %), endometrioidná histológia sa zaznamenala u 2 % pacientok.
French: Comprimé jaune à jaune foncé, ovale, biconvexe, portant l'inscription « OP100 » sur une face et lisse sur l'autre face.
Slovak: Žltá až tmavožltá, oválna, bikonvexná tableta s vyrazeným „OP100" na jednej strane a hladká na druhej strane.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes de contraception efficaces avant de commencer le traitement par Lynparza, pendant toute la durée du traitement et pendant un mois après avoir reçu la dernière dose de Lynparza.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia pred začatím liečby Lynparzou, počas liečby a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy používať dva druhy spoľahlivej antikoncepcie.
French: Les résultats des données déclarées par la patiente (PRO) n'indiquent aucune différence chez les patientes traitées par l'olaparib par rapport au placebo, comme l'indique l'écart par rapport à l'inclusion de l'indice de résultat de l'essai TOI de l'évaluation fonctionnelle dans le traitement du cancer de l'ovaire FACT-O.
Slovak: Údaje výsledkov hlásených pacientkami (patient-reported outcome, PRO), hodnotených pomocou zmeny TOI hodnotenia FACT-O oproti východiskovej hodnote, nenaznačujú pri pacientkach liečených olaparibom v porovnaní s placebom žiadny rozdiel.
French: • Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172) (comprimés de 150 mg uniquement).
Slovak: Filmový obal tablety hypromelóza makrogol 400 oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
French: • Vous devez faire un test de grossesse avant de commencer à prendre Lynparza, de façon régulière pendant votre traitement et 1 mois après avoir pris la dernière prise de Lynparza.
Slovak: Pred začatím liečby Lynparzou, pravidelne počas liečby a 1 mesiac po užití poslednej dávky Lynparzy si musíte urobiť tehotenský test.
French: Dans le bras olaparib, 44 % des patientes n'avaient reçu que 2 lignes de traitement antérieures, 56 % avaient reçu 3 lignes de traitement ou plus.
Slovak: V skupine s olaparibom dostávalo 44 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 56 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.