FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Caja de cartón del vial de 5 ml Caja de cartón del vial de 25 ml Caja de cartón del vial de 50 ml Caja de cartón de los 5x 5 ml viales
Polish: Pudełko tekturowe zawierające fiolkę o pojemności 5 ml Pudełko tekturowe zawierające fiolkę o pojemności 25 ml Pudełko tekturowe zawierające fiolkę o pojemności 50 ml Pudełko tekturowe zawierające 5 fiolek o pojemności 5 ml
Spanish: La diferencia en la aparición de dolor fue del 9,9% (95% intervalo de confianza 4,0 - 15,8%) entre las vacas tratadas con Velactis en comparación con los animales tratados con placebo.
Polish: Różnica występowania objawów bólowych pomiędzy krowami leczonymi Velactis a zwierzętami otrzymującymi placebo wynosiła 9,9% (95% przedziału ufności 4,0-15,8%).
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt leczniczy weterynaryjny może powodować uczulenia skórne.
Spanish: La cabergolina no debe entrar en aguas superficiales, ya que tiene efectos nocivos en las especies acuáticas.
Polish: Ze względu na szkodliwy wpływ na organizmy wodne kabergolina nie powinna przedostawać się do wód powierzchniowych.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: octubre de 2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: październik 2015 r.
Spanish: • reducir el malestar.
Polish: • zmniejszenia dyskomfortu.
Spanish: Después de administrar el producto, es necesario lavarse las manos.
Polish: Po kontakcie z produktem należy umyć ręce.
Spanish: Velactis cabergolina
Polish: Velactis kabergolina
Spanish: El EPAR completo de Velactis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Velactis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: • reducir el riesgo de nuevas infecciones en la ubre durante el período seco,
Polish: • zmniejszenia ryzyka nowych zakażeń wymienia podczas okresu zasuszania,
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Velactis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Velactis.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Velactis.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Velactis.
Spanish: Velactis está disponible en forma de solución inyectable en viales multidosis de 5 ml, 25 ml o 50 ml.
Polish: Lek Velactis jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań we fiolkach wielodawkowych o pojemnościach 5 ml, 25 ml lub 50 ml.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Velactis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Velactis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: En un tercer estudio de campo participaron 228 vacas lecheras.
Polish: Trzecie badanie terenowe obejmowało 228 krów mlecznych.
Spanish: Cabergolina ejerce una acción de larga duración sobre los receptores de estas células (denominados receptores D2), que bloquea la liberación de la hormona.
Polish: Karbegolina wykazuje długie działanie na receptory w tych komórkach (zwane receptorami D2), które blokują uwalnianie hormonu.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Velactis el 9 de diciembre de 2015.
Polish: W dniu 9 grudnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Velactis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Este tiempo es de 4 días (8 ordeños) después del parto si la duración del período seco es inferior a 32 días.
Polish: Wynosi 4 dni (8 udojów) po wycieleniu, gdy okres wysuszania wynosi mniej niż 32 dni.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de vacas lecheras tratadas con Velactis es de 23 días.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od krów mlecznych leczonych produktem Velactis wynosi 23 dni.
Spanish: Las mujeres embarazadas y las mujeres que deseen quedarse embarazadas deben evitar el contacto con Velactis.
Polish: Kobiety w ciąży oraz kobiety próbujące zajść w ciążę powinny unikać kontaktu z lekiem Velactis.
Spanish: El tiempo de espera para la leche de las vacas lecheras tratadas con Velactis es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio después del parto si la duración del período seco es de 32 días o más.
Polish: Okres karencji dla mleka pochodzącego od krów mlecznych leczonych produktem Velactis wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania po wycieleniu, jeżeli okres wysuszania wynosi 32 dni lub dłużej.
Spanish: Velactis se usa para:
Polish: Lek Velactis stosuje się w celu:
Spanish: Puesto que Velactis reduce la producción de leche, las mujeres lactantes también deberán evitar el contacto con el producto.
Polish: Ponieważ lek Velactis zmniejsza produkcję mleka, kobiety karmiące piersią także powinny unikać kontaktu z produktem.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a cabergolina deben evitar el contacto con Velactis.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na kabergolinę powinny unikać styczności z lekiem Velactis.
Spanish: ¿Qué es Velactis y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Velactis i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: • reducir las fugas de leche en el secado (el momento en el que se deja de ordeñar a la vaca),
Polish: • zmniejszenia wycieku mleka podczas zasuszania (momentu, bez kolejnych udojów krowy),
Spanish: Velactis es un medicamento que se usa en un programa de manejo de rebaños de vacas lecheras, como ayuda para reducir la producción de leche en vacas lecheras al inicio del período seco (el período en el que las vacas no se ordeñan, antes de parir y del inicio de la siguiente lactancia).
Polish: Velactis to lek stosowany w programie zarządzanie stadem krów mlecznych jako pomoc w ograniczeniu produkcji mleka u krów mlecznych na początku okresu zasuszania (okresu bez udojów krowy przed wycieleniem i początkiem kolejnej laktacji).
Spanish: Velactis redujo la incidencia de fugas de leche al 2%, en comparación con un 10,7% en las vacas tratadas con placebo.
Polish: Lek Velactis zmniejszał częstość występowania wycieku mleka do 2% w porównaniu z 10,7% u krów leczonych placebo.
Spanish: En un estudio de campo inicial con 917 vacas, se administró Velactis a vacas sin mastitis subclínica (inflamación de la ubre sin signos clínicos visibles) y, en ausencia de tratamiento antimicrobiano, se consiguió una reducción del 5,5% en las infecciones nuevas de la ubre durante el período seco en comparación con las vacas tratadas con placebo (el tratamiento simulado).
Polish: We wstępnym badaniu terenowym z udziałem 917 krów, lek Velactis podawano krowom bez subklinicznego zapalenia wymion (zapalenia wymion bez widocznych objawów klinicznych) i przy braku leczenia przeciwdrobnoustrojowego wykazywał 5,5% zmniejszenie nowych zakażeń wymion podczas okresu zasuszania w porównaniu z krowami leczonymi placebo (leczenie pozorowane).
Spanish: Otras informaciones sobre Velactis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Velactis:
Spanish: La producción de leche se ve estimulada por una hormona, la prolactina, que es liberada por unas células especializadas de la glándula pituitaria (una glándula pequeña unida al cerebro).
Polish: Produkcja mleka jest stymulowana przez hormon prolaktynę uwalniany z wyspecjalizowanych komórek w przysadce (niewielki gruczoł znajdujący się obok mózgu).
Spanish: En un segundo estudio de campo en el que participaron 263 vacas lecheras, el porcentaje de vacas tratadas con Velactis con fugas de leche durante un período de 14 días después del secado fue del 3,9%, en comparación con el 17,6% de las vacas tratadas con placebo.
Polish: W drugim badaniu terenowym z udziałem 263 krów mlecznych, odsetek krów leczonych lekiem Velactis z wyciekami mleka podczas 14-dniowego okresu po zasuszaniu wynosił 3,9% w porównaniu do 17,6% w przypadku krów leczonych placebo.
Spanish: Al bloquear de esta forma la liberación de prolactina, se reduce la producción de leche.
Polish: W ten sposób dzięki blokowaniu uwalniania hormonu produkcja mleka jest ograniczona.
Spanish: Velactis se administra en una única inyección intramuscular, en las 4 horas posteriores al último ordeño el día del secado.
Polish: Lek Velactis jest podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w ciągu czterech godzin od ostatniego udoju w dniu zasuszania.
Spanish: Las vacas tratadas con Velactis mostraron menos malestar en el primer día de secado, según muestra un mayor tiempo de reposo diario.
Polish: Krowy leczone lekiem Velactis wykazywały zmniejszony dyskomfort w pierwszym dniu zasuszania, na co wskazywał zwiększony okres leżenia dobowego.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Velactis (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 vacas) son ligeras reacciones en el lugar de la inyección (principalmente hinchazón) después de la inyección del producto.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu Velactis (mogącymi wystąpić u więcej niż 1 krowy na 10) były łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (najczęściej obrzęki) po wstrzyknięciu produktu, które mogą utrzymywać się przez przynajmniej 7 dni.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Velactis, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej produktu Velactis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i właścicieli lub hodowców zwierząt.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Velactis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Velactis?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Velactis en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Velactis zaobserwowano w badaniach?
Spanish: También es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede usar la leche para consumo humano.
Polish: Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może być użyte do spożycia przez ludzi.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Spanish: Contiene el principio activo cabergolina.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kabergolina.
Spanish: ¿Cómo actúa Velactis?
Polish: Jak działa produkt Velactis?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Velactis, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Velactis właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Velactis?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Velactis?
Spanish: ¿Cómo se usa Velactis?
Polish: Jak stosować produkt Velactis?
Spanish: Vía subcutánea o intravenosa
Polish: Podskórnie lub dożylnie
Spanish: Los Estado Miembros se asegurarán que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Polish: Kraje Członkowskie zapewnią, że zostaną zaimplementowane wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego:
Spanish: • que VELCADE sólo se administra por vía IV o SC; no están autorizadas otras vías de administración
Polish: • że produkt Velcade podaje się tylko we wstrzyknięciach iv lub sc; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
Spanish: Antes del lanzamiento del nuevo envase de VELCADE 3,5 mg con las dos vías de administración posibles (subcutánea e intravenosa), en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad nacional competente.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Velcade 3,5 mg w nowej postaci farmaceutycznej do podawania dwoma drogami (podskórną i dożylną) podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ang. MAH) w każdym kraju członkowskim uzgodni z odpowiednimi lokalnymi władzami zawartość i format materiałów edukacyjnych.
Spanish: • VELCADE 3,5 mg se puede administrar tanto por vía intravenosa como subcutánea, mientras que VELCADE 1 mg únicamente se puede administrar por vía intravenosa
Polish: • produkt Velcade 3,5 mg można podawać zarówno dożylnie jak i podskórnie, podczas gdy produkt Velcade 1 mg można podawać tylko dożylnie;
Spanish: • una herramienta para el cálculo de la dosis que permita al médico prescriptor introducir el peso y la altura del paciente con el fin de calcular el área de superficie corporal (ASC) y por lo tanto, determinar la dosis adecuada de VELCADE
Polish: • narzędzie do wyliczania dawki, które umożliwi przepisującemu lekarzowi podanie wzrostu i wagi pacjenta w celu wyliczenia powierzchni ciała (BSA) i następnie określenia właściwej dawki produktu VELCADE.
Spanish: El TAC se asegurará de que, en el momento del lanzamiento del nuevo envase de VELCADE 3,5 mg con las dos vías de administración posibles y posteriormente, todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manipulación o administración de VELCADE 3,5 mg disponen del material educativo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w momencie wprowadzania oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Velcade 3,5 mg w nowej postaci farmaceutycznej do podawania dwoma drogami, wszyscy przedstawiciele opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać/wydawać/stosować/podawać produkt Velcade 3,5 mg otrzymają materiały szkoleniowe.
Spanish: La regla de cálculo de dosis incluirá los siguientes elementos clave:
Polish: Zasady zmieny dawki powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de VELCADE reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość odtworzonego produktu Velcade (zarówno do podania iv i sc) wymaganej dla różnych powierzchni ciała.
Spanish: • que VELCADE 1 mg se debe administrar únicamente por vía IV
Polish: • że produkt Velcade 1mg podaje się tylko we wstrzyknięciach iv;
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de VELCADE reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal (referencia cruzada con la Regla de cálculo de dosis)
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość odtworzonego produktu Velcade (zarówno do podania IV i SC) wymaganej dla różnych powierzchni ciała (odnośnik do Zasad zmiany dawki);
Spanish: • notificar cualquier acontecimiento adverso, o error de medicación ocurridos con la administración de VELCADE 3,5 mg
Polish: • zróżnicowane wymagania przygotowywania produktu Velcade 3,5 mg do podania dożylnego lub podskórnego;
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/abril/2004 Fecha de la última renovación: 10/enero/2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 styczeń 2014
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Janssen Pharmaceutica NV
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Janssen Pharmaceutica NV
Spanish: La siguiente información va dirigida sólo a los profesionales sanitarios:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Spanish: En el estudio también se incluyó un grupo de pacientes en diálisis, los cuales fueron tratados después de la diálisis (n = 8).
Polish: Do badania włączono także grupę pacjentów dializowanych, u których podawano lek po dializie (n = 8).
Spanish: Tabla 14: Resumen de la respuesta de la enfermedad en los ensayos Fase III (APEX) y Fase II
Polish: Tabela 14: Podsumowanie rezultatów leczenia w badaniach klinicznych III fazy (APEX) oraz II fazy
Spanish: No se observaron problemas de seguridad nuevos durante el estudio, y en particular, VELCADE no agravó el daño de los órganos diana (corazón, riñón e hígado).
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem, ani w szczególności VELCADE nie nasilał uszkodzeń organów docelowych (serce, nerki i wątroba).
Spanish: Vc = VELCADE; M = melfalán, P = prednisona
Polish: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednizon
Spanish: Reducción de la proteína M sérica población g n = 667
Polish: Zmniejszenie stężenia osoczowego białka monoklonalnego populacja g n = 667
Spanish: Se refiere a la tasa de respuesta después del segundo trasplante en pacientes que recibieron un segundo trasplante (42/240 [18% ] en el grupo VcDx y 52/242 [21%] en el grupo VAD).
Polish: Odnosi się do odsetków odpowiedzi po drugim przeszczepie dla pacjentów, którzy przeszli drugi przeszczep (42/240[18%] w grupie VcDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento es de 11,8 meses
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 11,8 miesięcy
Spanish: VELCADE debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
Polish: VELCADE musi być przygotowany do użycia przez fachowy personel medyczny (patrz punkt 6.6).
Spanish: VELCADE una vez a la semana (ciclos 5-9)
Polish: VELCADE podawany raz w tygodniu (cykle 5-9)
Spanish: VELCADE no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará el medicamento.
Polish: Lek VELCADE nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie osób.
Spanish: Día 22
Polish: Dzień 22.
Spanish: Cuando VELCADE se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración de un ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
Polish: W przypadku gdy VELCADE podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Spanish: Además, los criterios de valoración de la eficacia secundarios relacionados con la respuesta y con el tiempo hasta el acontecimiento mostraron resultados consistentes para la administración subcutánea e intravenosa (Tabla 15).
Polish: Ponadto, drugorzędowe punkty końcowe skuteczności w zależności od odpowiedzi i czasu do zdarzenia wykazały zbieżne wyniki dla podawania podskórnego i dożylnego (Tabela 15)
Spanish: Qué es VELCADE y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek VELCADE i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Si se decide usar VELCADE durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras recibe este medicamento, debe ser informada de los posibles riesgos para el feto.
Polish: Jeżeli produkt VELCADE stosowany jest w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania tego produktu, powinna zostać poinformowana o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.
Spanish: • que VELCADE sólo se administra por vía IV o SC; no están autorizadas otras vías de administración
Polish: • że produkt VELCADE podaje się tylko we wstrzyknięciach iv lub sc; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
Spanish: Mediana c (95% IC) (meses) Tasa de respuesta n: pacientes con respuesta evaluable
Polish: Mediana c(95% CI) (months) Wskaźnik odpowiedzi liczba pacjentów z ocenialną odpowiedzią
Spanish: El tratamiento con VELCADE puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre.
Polish: Leczenie lekiem VELCADE może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Spanish: Actividades instrumentales de la Vida Diaria: se refieren a preparar comidas, comprar comida o ropa, usar el teléfono, manejar dinero, etc;
Polish: Złożone czynności życia codziennego (ang. Instrumental Activities of Daily Living): odnosi się do przygotowywania posiłków, zakupów artykułów spożywczych lub ubrań, używania telefonu, używania pieniędzy itp..
Spanish: En total, VELCADE fue administrado para el tratamiento del mieloma múltiple en 3.974 pacientes.
Polish: W sumie produkt VELCADE w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3 974 pacjentów.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VAD y 11 semanas para el grupo VcDx.
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie VcDx group.
Spanish: #, Diferentes grados de deterioro de la visión (hasta ceguera)*
Polish: #, zaburzenie widzenia różnego stopnia (do ślepoty włącznie)*
Spanish: Nota: Un OR > 1 indica una ventaja para el tratamiento de inducción que contiene Vc.
Polish: Uwaga: OR > 1 wskazuje na korzyść indukcji terapii zawierającej Vc.
Spanish: VELCADE dos veces a la semana (ciclos 1-4)
Polish: VELCADE podawany dwa razy w tygodniu (cykle 1-4)
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres que usan VELCADE deben utilizar anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
Polish: Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek VELCADE muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu.
Spanish: La incidencia similar de estos acontecimientos en ambos brazos de tratamiento, es indicativo de que estas reacciones adversas no son atribuibles solamente a VELCADE.
Polish: Podobne częstości występowania tych zdarzeń w obu ramionach badania wskazują, że nie można przypisać tych działań niepożądanych do samego produktu VELCADE.
Spanish: Población Evaluable en cuanto a Respuesta n = 73
Polish: Populacja z ocenialną odpowiedzią n = 73
Spanish: El valor p corresponde a la hipótesis de no inferioridad, según la cual el grupo SC (subcutáneo) mantiene como mínimo el 60% de la tasa de respuesta observada en el grupo IV (intravenoso).
Polish: Wartość-p z hipotezy „non-inferiority" zakładającej, że grupa SC uzyska co najmniej 60% z odsetka odpowiedzi z grupy IV.
Spanish: La mediana de supervivencia en el grupo de tratamiento Vc+M+P fue de 56,4 meses comparado con 43,1 en el grupo de tratamiento M+P.
Polish: Mediana przeżywalności w grupie terapeutycznej Vc+M+P wynosiła 56,4 miesięcy w porównaniu z 43,1 dla grupy terapeutycznej M+P.
Spanish: La mayoría de los casos de LMP fueron diagnosticados durante los 12 primeros meses posteriores a la primera dosis de VELCADE.
Polish: Większość przypadków PML rozpoznano w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki produktu VELCADE.
Spanish: • Si en un ciclo se interrumpen varias dosis de VELCADE (≥ 3 dosis durante la administración de dos veces a la semana o ≥ 2 dosis durante la administración semanal)
Polish: • Jeżeli kilka dawek produktu VELCADE w cyklu zostanie wstrzymanych (≥ 3 dawek przy schemacie stosowania leku dwa razy w tygodniu lub ≥ 2 dawki przy schemacie stosowania leku raz w tygodniu)
Spanish: Si la toxicidad no se resuelve o si reaparece con la dosis más baja, deberá considerarse la suspensión del tratamiento con VELCADE, salvo que los efectos beneficiosos de dicho tratamiento superen claramente los riesgos.
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu VELCADE, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
Spanish: Nota: VELCADE es un agente citotóxico.
Polish: Uwaga: VELCADE jest produktem cytotoksycznym.