FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A Phase 1 dose-escalation study of oral sunitinib was conducted in 35 patients comprised of 30 paediatric patients (aged 3 years to 17 years) and 5 young adult patients (aged: 18 years to 21 years), with refractory solid tumours, the majority of whom were enrolled with a primary diagnosis of brain tumour.
Icelandic: Gerð var fasa 1 rannsókn á sunitinibi til inntöku með skammtaaukningu hjá 35 sjúklingum, þ.e. 30 börnum (3 til 17 ára) og 5 ungmennum (18 til 21 árs) með þrálát föst æxli, sem flest höfðu fyrst verið skráð með greininguna heilaæxli.
English: See section 4.
Icelandic: sjá kafla 2.
English: The administration of sunitinib should be interrupted and/or the dose reduced in patients without clinical evidence of CHF but with an ejection fraction < 50% and > 20% below baseline.
Icelandic: Gjöf sunitinib skal hætt og/eða skammtar minnkaðir, ef útstreymisbrot er <50% og >20% undir upphafsgildi hjá sjúklingum án klínískra einkenna um hjartabilun.
English: Upon disease progression, patients were unblinded and placebo patients were offered access to open-label sunitinib in a separate extension study.
Icelandic: Við versnun sjúkdómsins var blindun rannsóknarinnar aflétt og sjúklingum í lyfleysuhópnum boðinn aðgangur að annarri opinni framhaldsrannsókn á sunitinibi.
English: In this study, 312 patients were randomised (2:1) to receive either 50 mg sunitinib or placebo, orally once daily on Schedule 4/2 until disease progression or withdrawal from the study for another reason (207 patients received sunitinib and 105 patients received placebo).
Icelandic: 50 mg eða lyfleysu, samkvæmt meðferðaráætlun 4/2, þar til sjúkdómur versnaði eða þeir hættu í rannsókninni af öðrum ástæðum (207 sjúklingar fengu sunitinib og 105 sjúklingar fengu lyfleysu).
English: Patients who presented with cardiac events within 12 months prior to sunitinib administration, such as myocardial infarction (including severe/unstable angina), coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure (CHF), cerebrovascular accident or transient ischaemic attack, or pulmonary embolism were excluded from all sunitinib clinical studies.
Icelandic: 12 mánuðum áður en þeir fengu sunitinib svo sem hjartadrep (þar með talið alvarlega/hvikula hjartaöng), farið í hjáveituaðgerð á kransæð eða útlægri æð, blóðfylluhjartabilun (congestive heart failure (CHF)) með einkennum, heilablóðfall eða skammvinnt blóðþurrðarkast, eða segarek í lunga voru útilokaðir frá þátttöku í öllum klínískum rannsóknum með sunitinibi.
English: Patients who develop thyroid dysfunction should be treated as per standard medical practice.
Icelandic: Sjúklinga sem þróa með sér einkenni um truflun á starfsemi skjaldkirtils skal meðhöndla á hefðbundinn hátt.
English: Reversal of the effects of TMA has been observed after treatment discontinuation (see section 4.8).
Icelandic: Áhrif blóðstorku-smáæðakvilla hafa gengið til baka eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.8).
English: Kaplan-Meier plot of PFS in the pNET Phase 3 study
Icelandic: Mynd 1 - Kaplan-Meier ferill yfir lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) hjá sjúklingum með taugainnkirtlaæxli í brisi (pNET) úr fasa 3 rannsókninni.
English: The most serious adverse reactions associated with sunitinib, some fatal, are renal failure, heart failure, pulmonary embolism, gastrointestinal perforation, and haemorrhages (e.g., respiratory tract, gastrointestinal, tumour, urinary tract, and brain haemorrhages).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir sem tengjast sunitinibi, sumar banvænar, eru nýrnabilun, hjartabilun, lungnasegarek, götun á maga eða meltingarvegi og blæðingar (t.d. blæðingar frá öndunarvegi, meltingarvegi, æxlum, þvagfærum eða í heila).
English: Combination with CYP3A4 inducers should therefore be avoided, or selection of an alternate concomitant medicinal product, with no or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
Icelandic: Því ætti að forðast samtímisgjöf lyfja sem eru CYP3A4 virkjar eða að breyta yfir í önnur lyf sem hafa engin eða óveruleg hvetjandi áhrif á CYP3A4.
English: QT interval prolongation may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias including Torsade de pointes.
Icelandic: Lenging QT-bils getur valdið aukinni hættu á hjartsláttartruflunum í slegli þ. á m. torsade de pointes.
English: - Printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Icelandic: Shellak, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð, póvídon og svart járnoxíð (E 172).
English: In 1 study, hypothyroidism was reported in 15 (13.6%) patients on sunitinib and 3 (2.9%) patients on standard of care.
Icelandic: Í annarri rannsókninni var greint frá vanstarfsemi skjaldkirtils hjá 15 (13,6%) sjúklingum sem fengu sunitinib og 3 (2,9%) sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð.
English: Cases of pulmonary embolism with fatal outcome have been observed in postmarketing surveillance.
Icelandic: Banvæn lungnasegareks tilvik hafa komið fram við eftirlit eftir markaðssetningu.
English: • Abnormal sensation of the skin, itching, flaking and inflammation of the skin, blisters, acne, nail discolouration, hair loss.
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í húð, kláði, flögnun og bólga í húð, blöðrur, þrymlabólur, mislitun nagla,
English: Blood sugar levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if antidiabetic medicine's dosage needs to be adjusted to minimise the risk of low blood sugar.
Icelandic: Mæla skal blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki reglulega til að meta hvort aðlaga þurfi skammt sykursýkislyfs til að lágmarka hættuna á blóðsykursfalli.
English: Effects on male fertility in rat were observed in the form of tubular atrophy in the testes, reduction of spermatozoa in epididymides, and colloid depletion in prostate and seminal vesicles at plasma exposure levels 25 times the systemic exposure in humans.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karlkyns rottna komu fram sem rýrnun á eistapíplum, fækkun sæðisfrumna í eistalyppum og kvoðutæming blöðrunga í blöðruhálskirtli og sáðblöðrum við almenna útsetningu í plasma sem er 25-föld á við altæka útsetningu hjá mönnum.
English: Treatment-related venous thromboembolic events were reported in approximately 1.0% of patients with solid tumours who received sunitinib on clinical trials, including GIST and RCC.
Icelandic: Greint var frá meðferðartengdu bláæðasegareki hjá u.þ.b. 1,0% sjúklinga með æxli sem fengu sunitinib í klínískum rannsóknum, þar með talið GIST og RCC.
English: No starting dose adjustment is required when administering sunitinib to patients with renal impairment (mild-severe) or with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt þegar sunitinib er gefið sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (væga-alvarlega) eða sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru á blóðskilun.
English: Systemic exposures after a single dose of sunitinib were similar in subjects with mild or moderate (Child-Pugh Class A and B) hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Icelandic: Altæk útsetning eftir stakan skammt af sunitinib var svipuð hjá einstaklingum með væga eða meðal skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A eða B) og hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
English: A Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study of sunitinib was conducted in patients with GIST who were intolerant to, or had experienced disease progression during or following treatment with imatinib (median maximum daily dose 800 mg).
Icelandic: Fasa 3, tvíblind, slembuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð með sunitinibi hjá sjúklingum með illkynja æxli í stoðvef maga og þarma (GIST) sem voru með óþol eða versnandi sjúkdóm í yfirstandandi eða á eftir meðferð með imatinibi (miðgildi hámarks sólarhringsskammts = 800 mg).
English: In addition, patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction during treatment, and patients who develop any signs and/or symptoms suggestive of thyroid dysfunction should have laboratory testing of thyroid function performed as clinically indicated.
Icelandic: Að auki skal fylgjast vel með öllum sjúklingum með tilliti til einkenna um truflun á starfsemi skjaldkirtils á meðan á meðferð stendur og taka ætti blóðprufu hjá sjúklingum sem þróa með sér einkenni sem benda til truflunar á starfsemi skjaldkirtils þegar klínískt ástand gefur tilefni til.
English: These may be symptoms of heart problems that may include heart failure and heart muscle problems (cardiomyopathy).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni hjartakvilla svo sem hjartabilunar eða kvilla í hjartavöðva.
English: − pNET: the usual dose is 37.5 mg once daily without a rest period.
Icelandic: - taugainnkirtlaæxlis í brisi (pancreatic neuroendocrine tumour (pNET)): venjulegur skammtur er 37,5 mg einu sinni á dag án hlés.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome*
Icelandic: Baklægt afturkræft heilakvilla heilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome)
English: Pyoderma gangrenosum Toxic epidermal necrolysis*
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Ákomudrep Eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)
English: Interim 24.1 (11.1, 28.3) 6.0 (4.4, 9.9) 0.333 (0.238, 0.467) < 0.001 Final
Icelandic: Auka endapunktur PFS (vikur) Milligreining 24,1 (11,1; 28,3) 6,0 (4,4; 9,9) 0,333 (0,238;
English: Sutent can cause abnormality of your heart rhythm.
Icelandic: Sutent getur valdið óeðlilegum hjartslætti.
English: If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be increased in 12.5 mg steps (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET) based on careful monitoring of tolerability.
Icelandic: Ef það er ekki hægt getur þurft að auka skammta sunitinibs smám saman í 12,5 mg skrefum (upp í 87,5 mg á sólahring fyrir GIST og MRCC, en 62,5 mg á sólarhring fyrir pNET) undir nákvæmu eftirliti með þoli.
English: Cases with fatal outcome have been observed in the postmarketing surveillance.
Icelandic: Fram hafa komið tilvik um banvænar útkomur við eftirlit eftir markaðssetningu.
English: Sunitinib did not induce structural chromosome aberrations in human peripheral blood lymphocyte cells in vitro.
Icelandic: Sunitinib leiddi ekki til byggingarlegs fráviks litninga í eitilfrumum úr útæðablóði manna, metið in vitro.
English: • Problems with wound healing after surgery.
Icelandic: Vandamál varðandi sáragræðslu eftir skurðaðgerð.
English: Progression-free survival [median, months (95% CI)] by blinded independent central review of tumour assessments a
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms [miðgildi, mánuðir (95% CI)] skv. blindri óháðri miðlægri endurskoðun á æxlismati
English: A Phase 2 open-label study was conducted in 29 patients comprised of 27 paediatric patients (aged 3 years to 16 years) and 2 young adult patients (aged 18 years to 19 years) with HGG or ependymoma.
Icelandic: Gerð var fasa 2 opin rannsókn hjá 29 sjúklingum, þ.e. 27 börnum (3 til 16 ára) og 2 ungmennum (18 til 19 ára) með efsta stigs tróðæxli (HGG) eða heila- og mænuþelsæxli.
English: • Yellow skin/skin discoloration, excess pigmentation of the skin, hair colour change, rash on the palms of the hands and soles of the feet, rash, dryness of the skin.
Icelandic: Gul húð/litabreytingar í húð, oflitun húðar, breytingar á háralit, útbrot í lófum og iljum, útbrot,
English: If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
Icelandic: Ef við á er hægt að fjarlægja það virka efni, sem ekki hefur frásogast, með því að framkalla uppköst eða með magaskolun.
English: Sixty-three patients received a starting dose of 50 mg sunitinib orally, once daily for 4 consecutive weeks followed by a 2-week rest period, to comprise a complete cycle of 6 weeks (Schedule 4/2).
Icelandic: 50 mg sunitinib til inntöku einu sinni á sólarhring í 4 vikur í röð og síðan var tveggja vikna hlé til að ljúka 6 vikna meðferðarlotu (meðferðaráætlun 4/2).
English: HDPE BOTTLE - 12.5 MG CAPSULES
Icelandic: HDPE FLASKA - 12,5 MG HYLKI
English: Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Nausea Constipation
Icelandic: Útlægur taugakvilli Náladofi
English: Patients who presented with pulmonary embolism within the previous 12 months were excluded from sunitinib clinical studies.
Icelandic: 12 mánuðum voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum með sunitinib.
English: Tell your doctor if you feel very tired, are short of breath, or have swollen feet and ankles.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir mikilli þreytu, mæði eða bjúg á fótum og ökklum.
English: One hundred and 6 patients received at least one 50 mg dose of sunitinib on Schedule 4/2.
Icelandic: Eitthundrað og sex sjúklingar fengu að minnsta kosti eina meðferðarlotu með 50 mg af SUTENT samkvæmt meðferðaráætlun 4/2.
English: • Abnormal changes in the brain that can cause a collection of symptoms including headache, confusion, seizures, and vision loss (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Icelandic: Óeðlilegar breytingar í heila sem geta valdið klasa einkenna, þ.m.t. höfuðverk, ringlun, krampaflogum og sjóntapi (afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including foetal malformations (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi þ.m.t. vansköpun fósturs (sjá kafla 5.3).
English: Therapy with Sutent should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer agents.
Icelandic: Læknir með reynslu í meðferð sjúklinga með krabbamein á að hefja meðferð með Sutent.
English: • Fever.
Icelandic: (fistill).
English: HDPE BOTTLE - 37.5 MG CAPSULES
Icelandic: HDPE FLASKA - 37,5 MG HYLKI
English: Cases of hepatic failure, some with a fatal outcome, were observed in < 1% of solid tumour patients treated with sunitinib.
Icelandic: Lifrarbilun, í sumum tilvikum banvæn, kom fram hjá <1% sjúklinga með krabbameinsæxli sem fengu meðferð með sunitinibi.
English: In rabbits, developmental effects consisted of increased incidence of cleft lip at plasma exposure levels approximately equal to that observed in clinic, and cleft lip and cleft palate at plasma exposure levels 2.7 times the systemic exposure in humans.
Icelandic: Hjá kanínum komu áhrif fram sem aukin tíðni á skarði í vör við útsetningu í plasma sem svaraði u.þ.b. til þeirrar sem sést við klíníska notkun og skarði í vör og skarði í góm við útsetningu í plasma sem var 2,7-föld á við altæka útsetningu hjá mönnum.
English: - If you have or have had skin and subcutaneous tissue disorders.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur fengið kvilla í húð og undirhúð.
English: If signs or symptoms of hepatic failure are present, sunitinib should be discontinued and appropriate supportive care should be provided (see section 4.8).
Icelandic: Ef einkenni lifrarbilunar koma fram skal hætta gjöf sunitinibs og veita viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
English: If signs or symptoms of SJS, TEN, or EM (e.g., progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, sunitinib treatment should be discontinued.
Icelandic: Ef teikn eða einkenni Stevens-Johnson heilkennis, eitrunardreploss húðþekju eða regnbogaroðasóttar (t.d. versnandi húðútbrot, oft með blöðrum eða sárum á slímhúð) koma fram á að hætta meðferð með sunitinib.
English: A population pharmacokinetic (PK) and pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis was conducted with the scope to extrapolate the PK and key safety and efficacy endpoints of sunitinib in paediatric patients with GIST (aged: 6 years to 17 years).
Icelandic: Unnin var þýðisgreining á lyfjahvörfum og lyfjahvörfum/lyfhrifum með það að markmiði að framreikna lyfjahvörf, lykilupplýsingar og endapunkta öryggis og verkun sunitinibs hjá GISTsjúklingum á barnsaldri (aldur: 6 ára til 17 ára).
English: Sunitinib treatment in rats during organogenesis resulted in developmental effects at  5 mg/kg/day consisting of increased incidence of foetal skeletal malformations, predominantly characterised as retarded ossification of thoracic/lumbar vertebrae and occurred at plasma exposure levels 5.5 times the systemic exposure in humans.
Icelandic: Í skömmtum sem voru ≥5 mg/kg/sólarhring olli sunitinib fósturskemmdum, þegar það var gefið rottum á tímabili líffæramyndunar, sem lýstu sér í aukinni tíðni á vansköpun beina hjá fóstrum, aðallega sem síðbúin beinmyndun brjósthols-/lendarliða og komu fram við útsetningu í plasma sem var 5,5-föld á við altæka útsetningu hjá mönnum.
English: Brunner's glands carcinoma occurred in the duodenum at ≥ 1 mg/kg/day in females and at 3 mg/kg/day in males, and mucous cell hyperplasia was evident in the glandular stomach at 3 mg/kg/day in males, which occurred at ≥ 0.9, 7.8, and 7.8 times the AUC in patients administered the RDD, respectively.
Icelandic: Í skeifugörn sást krabbamein í Brunners kirtlum við ≥1 mg/kg/dag hjá kvendýrum (≥0,9 falt AUC hjá sjúklingum sem fá ráðlagðan sólarhringsskammt) og við 3 mg/kg/dag hjá karldýrum (7,8 falt AUC hjá sjúklingum sem fá ráðlagðan sólarhringsskammt), auk þess sem ofvöxtur í slímhúð sást í kirtilmaga við 3 mg/kg/dag hjá karldýrum (7,8 falt AUC hjá sjúklingum sem fá ráðlagðan sólarhringsskammt).
English: nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain/swelling, loss/decrease of appetite.
Icelandic: ógleði, uppköst, niðurgangur, hægðatregða, kviðverkir/þaninn kviður, lystarleysi/minnkuð matarlyst.
English: Patients should be advised that they may experience dizziness during treatment with sunitinib.
Icelandic: Vekja skal athygli sjúklinga á því að þeir geti fundið fyrir sundli meðan á meðferð með sunitinib stendur.
English: A sensitivity analysis of PFS was conducted where progression was based upon investigator-reported tumour measurements and where all subjects censored for reasons other than study termination were treated as PFS events.
Icelandic: Gerð var næmisgreining á lifun án versnunar sjúkdóms þar sem versnun grundvallaðist á æxlismælingum rannsakanda og allir einstaklingar sem ekki voru teknir með í greininguna af öðrum ástæðum en því að þeir hefðu hætt í rannsókninni (censored), voru tilgreindir sem lifun án versnunar sjúkdóms.
English: If symptoms of pancreatitis are present, patients should have sunitinib discontinued and be provided with appropriate supportive care.
Icelandic: Ef einkenni brisbólgu koma fram skal hætta gjöf sunitinib og veita viðeigandi meðferð.
English: Tell your doctor if you develop cough, chest pain, sudden onset of shortness of breath, or coughing up blood.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð hósta, brjóstverk, skyndilega mæði eða hóstar upp blóði.
English: No subjects experienced an effect on the QTc interval greater than Grade 2 (CTCAE version 3.0) (see section 4.4).
Icelandic: Engir sjúklingar fengu meira en 2. stigs áhrif á QTc-bil (CTCAE útg.
English: The safety of continued sunitinib treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
Icelandic: Öryggi áframhaldandi sunitinib meðferðar hefur ekki verið metið markvisst hjá sjúklingum með meðal til alvarlega próteinmigu.
English: • Haemorrhoids, pain in the rectum, gingival bleeding, difficulty in swallowing or inability to swallow.
Icelandic: Gyllinæð, verkur í endaþarmi, tannholdsblæðing, erfitt eða ógerlegt að kyngja.
English: Cases of renal impairment, renal failure and/or acute renal failure, in some cases with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um skerta nýrnastarfsemi, nýrnabilun og/eða bráða nýrnabilun, sem í sumum tilfellum var banvæn (sjá kafla 4.8).
English: - If you have had a recent problem with blood clots in your veins and/or arteries (types of blood vessels), including stroke, heart attack, embolism, or thrombosis.
Icelandic: - Ef þú hefur nýlega átt í vanda vegna blóðstorku í bláæð eða slagæð, þ.m.t. heilablóðfall, hjartaáfall, segarek (blóðtappi) eða blóðstorknun.
English: In clinical studies of sunitinib and from postmarketing surveillance, there have been few reports (< 1%), some fatal, of subjects presenting with seizures and radiological evidence of RPLS.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sunitinib og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá fáeinum tilvikum, (< 1%), sum banvæn, þar sem sjúklingar hafa fengið krampaflog ásamt vísbendingum úr myndgreiningu um afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome; RPLS).
English: If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability.
Icelandic: Ef það er ekki hægt gæti þurft að minnka skammta sunitinibs niður í lágmarksskammt 37,5 mg á sólarhring fyrir GIST og MRCC, en 25 mg á sólarhring fyrir pNET, undir nákvæmu eftirliti með þoli.
English: Hypertension was a very common adverse reaction reported in clinical trials.
Icelandic: Háþrýstingur var mjög algeng aukaverkun í klínískum rannsóknum.
English: z Amylase and amylase increased.
Icelandic: Amýlasa og amýlasa hækkun
English: Haemorrhagic events, some of which were fatal, reported in clinical studies with sunitinib and during postmarketing surveillance have included gastrointestinal, respiratory, urinary tract, and brain haemorrhages (see section 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með sunitinib og við eftirlit eftir markaðssetningu hefur verið greint frá blæðingum frá meltingarvegi, öndunarvegi, þvagfærum og í heila sem í sumum tilfellum voru banvænar (sjá kafla 4.8).
English: Severe hypertension was reported in 12% of treatment-naïve patients on sunitinib and < 1% of patients on IFN-.
Icelandic: Alvarlegur háþrýstingur kom fram hjá 12% sjúklinga sem fengu sunitinib sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður og <1% sjúklinga sem fengu IFN-α.
English: Cases of necrotising fasciitis, including of the perineum, sometimes fatal, have been reported (see also section 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli drepmyndandi fellsbólgu (necrotizing fasciitis), meðal annars í spöng, sem stundum leiddu til dauða (sjá einnig kafla 4.4).
English: • Damage to the smallest blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Icelandic: Skemmdir á minnstu æðunum sem kallast blóðstorku-smáæðakvilli (TMA).
English: Acquired hypothyroidism was noted in 6.2% of GIST patients on sunitinib versus 1% on placebo.
Icelandic: Áunninn skjaldvakabrestur sást hjá 6,2% sjúklinga með GIST sem fengu sunitinib samanborið við 1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: Based on nonclinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with sunitinib (see section 5.3).
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr rannsóknum, sem ekki voru klínískar, getur sunitinib skert frjósemi kvenna og karla (sjá kafla 5.3).
English: Uncommon cases of necrotising fasciitis, including of the perineum, sometimes fatal, have been reported (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjaldgæf tilfelli drepmyndandi fellsbólgu (necrotizing fasciitis), meðal annars í spöng, sem stundum leiddu til dauða (sjá kafla 4.8).
English: (95% CI)
Icelandic: (95% CI) p-gildi
English: Heart problems.
Icelandic: Geðræn vandamál
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.
English: Other endpoints included ORR, OS, and safety.
Icelandic: Aðrir endapunktar voru m.a. hlutlægt svörunarhlutfall, heildarlifun og öryggi.
English: - Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Icelandic: - Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: Sutent 37.5 mg hard capsules sunitinib
Icelandic: Sutent 37,5 mg hörð hylki sunitinib
English: An initial open-label, dose-escalation study was conducted in patients with GIST after failure of imatinib (median maximum daily dose 800 mg) due to resistance or intolerance.
Icelandic: Opin upphafsrannsókn á vaxandi skömmtum (miðgildi hámarksskammta á sólarhring var 800 mg) var gerð hjá GIST sjúklingum eftir að meðferð með imatinibi hafði brugðist vegna ónæmis eða óþols.
English: Hypothyroidism has been observed to occur early as well as late during treatment with sunitinib (see section 4.8).
Icelandic: Komið hefur fram skjaldvakabrestur, bæði snemm- og síðkominn, meðan á meðferð með sunitinibi stóð (sjá kafla 4.8).