FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij titers van > 1:100 werd een effect waargenomen op serumgolimumabconcentraties, terwijl een effect op de werkzaamheid niet werd waargenomen tot titers > 1:1000, alhoewel het aantal kinderen met titers > 1:1000 laag was (N = 8).
Bulgarian: Ефект върху серумните концентрации на голимумаб се наблюдава при титри > 1:100, докато ефект върху ефикасността не е наблюдаван при титри >1:1000, въпреки че броят на децата с титри > 1:1000 е малък (N=8).
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat de juiste dosis is om te gebruiken.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза за употреба.
Dutch: De geprinte vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bulgarian: Напечатаният срок на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Dutch: • psoriasis (waaronder op de handpalmen of voetzolen en/of in de vorm van blaasjes op de huid)
Bulgarian: Псориазис (включително по дланите и/или ходилата, и/или под формата на кожни мехури)
Dutch: • tekenen van immuunsysteemaandoeningen genaamd: lupus (zelden).
Bulgarian: признаци на нарушения на имунната система, наречени: лупус (рядко).
Dutch: De voorgevulde pen is een handmatige injectiepen waarmee u een specifieke, voorgeschreven dosis kunt instellen.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е писалка за ръчно инжектиране, която Ви позволява да зададете конкретна предписана доза.
Dutch: Er werden geen gevallen gemeld in de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van het nr-Axiale SpA onderzoek (tot 1 jaar).
Bulgarian: Няма съобщени случаи по време на контролирания и неконтролирания период на проучването за nr-Axial SpA (до 1 година).
Dutch: Operaties of tandheelkundige ingrepen
Bulgarian: Операции или стоматологични процедури
Dutch: Lees deze instructies voor gebruik voordat u de voorgevulde pen met Simponi gebruikt, en elke keer als u een nieuwe voorgevulde pen krijgt.
Bulgarian: Моля прочетете инструкциите за употреба преди да използвате Simponi предварително напълнена писалка и всеки път, когато вземете нова предварително напълнена писалка.
Dutch: De dosis die u heeft toegediend, kan worden bevestigd door de inkeping voor dosiskeuze te bekijken.
Bulgarian: Доставената доза може да се потвърди, като се погледне прореза за избиране на дозата.
Dutch: • Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, които влияят върху имунната система.
Dutch: De eerste ‘klik' betekent dat de naald is ingebracht en dat de injectie is gestart.
Bulgarian: Това първо „щракване" означава, че иглата е вкарана и инжектирането на лекарството е започнало.
Dutch: Pediatrische patiënten Simponi 100 mg wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Педиатрична популация Simponi 100 mg не се препоръчва при деца на възраст под 18 години.
Dutch: • gevoel van een onregelmatige hartslag
Bulgarian: Усещане за неравномерен сърдечен ритъм
Dutch: Tuberculose (tbc)
Bulgarian: Туберкулоза (TБ)
Dutch: Deze zuigelingen kunnen als gevolg hiervan een verhoogd risico op infectie hebben.
Bulgarian: В резултат на това тези кърмачета може да са с повишен риск от развитие на инфекция.
Dutch: Patiënten die TNF-blokkers gebruiken zijn vatbaarder voor ernstige infecties.
Bulgarian: Пациентите, приемащи TNF блокери, са по-податливи към развитие на тежки инфекции.
Dutch: Daarom was een patiënt met behoud van respons in een staat van continue klinische respons tijdens elke evaluatie tot en met week 54.
Bulgarian: Ето защо пациент, който е поддържал отговор, е в състояние на траен клиничен отговор при всяко оценяване на седмица 54.
Dutch: Responders, % patiënten ASAS 20
Bulgarian: Отговорили, % пациенти ASAS 20
Dutch: Telefoonnummer van arts:
Bulgarian: Телефон на лекаря:
Dutch: ACR 50 Week 14 10 % 35 %*
Bulgarian: ACR 50 Седмица 14 10% 35%*
Dutch: • bacteriële infecties (zoals cellulitis)
Bulgarian: Бактериални инфекции (като целулит)
Dutch: gedefinieerd als een afname van baseline in de Mayo-score met ≥ 30 % en ≥ 3 punten, vergezeld met een afname in de rectale bloedingsubscore met ≥ 1 of een rectale bloedingsubscore van 0 of
Bulgarian: Определен като понижение от изходната стойност в Mayo скор с ≥ 30% и ≥ 3 точки, придружено с намаление на скора за ректални кръвоизливи с ≥ 1 или скор за ректални кръвоизливи от 0 или 1.
Dutch: • Het geneesmiddel wordt meestal aan de voorzijde van het midden van de bovenbenen geïnjecteerd.
Bulgarian: Лекарството обикновено се инжектира по предната повърхност в средната част на бедрата.
Dutch: Gooi dit geneesmiddel weg als het niet is gebruikt op de nieuwe of oorspronkelijke houdbaarheidsdatum, afhankelijk van welke eerder is.
Bulgarian: Изхвърлете това лекарство, ако не бъде използвано в рамките на новия срок на годност или срока на годност напечатан върху опаковката, в зависимост от това кой е по-ранен.
Dutch: Zet de dop niet terug, hierdoor kan de verborgen naald beschadigd raken.
Bulgarian: Не поставяйте капачката обратно - това може да повреди скритата игла.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat tuberculose in het merendeel van deze gevallen extrapulmonaal was en zich manifesteerde als een plaatselijk optredende of gedissemineerde ziekte.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че в повечето от тези съобщения става въпрос за извънбелодробна туберкулоза, изявяваща се както като локализирано, така и като дисеминирано заболяване.
Dutch: Patiënten moeten op gepaste wijze geadviseerd worden over, en blootstelling vermijden aan, potentiële risicofactoren voor infectie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани за потенциалните рискови фактори за инфектиране и да ги избягват.
Dutch: De bijwerkingen worden binnen de aangewezen systeem/orgaanklassen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende conventies worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: НР са изброени по честота според следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пускани в продажба.
Dutch: Simponi behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam ‘TNF-blokkers'.
Bulgarian: Simponi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Dutch: In week 104 waren er röntgengegevens beschikbaar voor 114 patiënten; 77 % vertoonde geen progressie t.o.v.
Bulgarian: Налични са рентгенографски данни на седмица 104 за 114 пациенти, от които 77% не са показали прогресия от изходните стойности.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Het educatieve programma bestaat uit een herinneringskaart voor de patiënt die deze bij zich moet dragen.
Bulgarian: Обучителната програма включва напомняща карта на пациента, която той трябва да носи.
Dutch: Raadpleeg voor verdere hulp de bijsluiter voor contactinformatie over uw plaatselijke vertegenwoordiger.
Bulgarian: За допълнителна информация, вижте листовката относно данни за контакт на локалния представител.
Dutch: Bij deze controle moet een gedetailleerde medische voorgeschiedenis met een persoonlijke voorgeschiedenis van tuberculose of mogelijk eerdere blootstelling aan tuberculose, en vroegere en/of huidige immunosuppressieve behandeling worden opgesteld.
Bulgarian: Оценката трябва да включва обстойна медицинска анамнеза с лична анaмнеза за туберкулоза или възможен предшестващ контакт с туберкулоза и минало и/или настоящо имуносупресивно лечение.
Dutch: Wrijf niet over uw huid.
Bulgarian: Не разтривайте кожата.
Dutch: • bloedziekte (vaak).
Bulgarian: заболяване на кръвта (често).
Dutch: De kaart heeft als doel te helpen herinneren om alle datums en resultaten van specifieke testen te noteren en om het voor de patiënt mogelijk te maken om speciale informatie met betrekking tot de lopende behandeling met het product te delen met zorgverleners die de patiënt behandelen.
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и), относно продължаващото лечение с продукта.
Dutch: De behandeling dient te worden ingesteld en gecontroleerd door gekwalificeerde artsen die ervaring hebben met het diagnosticeren en behandelen van aandoeningen waarvoor Simponi is geïndiceerd.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на заболявания, за които Simponi е показан.
Dutch: Afbeelding 5a
Bulgarian: Фигура 5а
Dutch: De belangrijkste resultaten worden weergegeven in tabel 6 en worden hieronder beschreven.
Bulgarian: Основните резултати са представени в Таблица 6 и са описани по-долу.
Dutch: De oranje vulstreep zal verdwijnen.
Bulgarian: Оранжевата ограничителна лента ще изчезне.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet fietsen, geen voertuig besturen en geen gereedschap of machines gebruiken.
Bulgarian: Ако това се случи, не карайте колело, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Dutch: Er was geen specifieke clustering van maligniteiten.
Bulgarian: Няма превалиране на определен вид злокачествено заболяване.
Dutch: Actieve tuberculose (tbc) of andere ernstige infecties als sepsis en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза (TB) или друга тежка инфекция като сепсис, както и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Dutch: Statistisch significante responsen in DAS28 werden ook gezien in weken 14 en 24 (p < 0,05).
Bulgarian: Статистически значими отговори по DAS28 са наблюдавани на седмици 14 и 24 (p < 0,05).
Dutch: In het geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op eventuele klachten of symptomen van bijwerkingen, en direct een passende symptomatische behandeling te starten.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да остане под наблюдение за признаци и симптоми на нежелани реакции, като незабавно се започне подходящо симптоматично лечение.
Dutch: Neem altijd de buitenverpakking en deze bijsluiter mee, ook al is de verpakking leeg.
Bulgarian: Винаги носете със себе си картонената опаковка, дори тя да е празна, и тази листовка.
Dutch: Bij ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при хора в старческа възраст.
Dutch: De relatieve TNF-deficiëntie als gevolg van anti-TNF-behandeling kan een auto-immuunproces in gang zetten.
Bulgarian: Относителният дефицит на TNF, причинен от лечението с TNF-антагонист, може да доведе до отключването на автоимунни процеси.
Dutch: Kies verschillende plaatsen voor deze injecties en geef de injecties direct na elkaar.
Bulgarian: Изберете различни места за тези инжекции като поставите инжекциите една след друга.
Dutch: U mag niet met Simponi worden behandeld als u lijdt aan tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie.
Bulgarian: Не трябва да се лекувате със Simponi, ако имате туберкулоза (ТВ) или каквато и да е друга тежка инфекция.
Dutch: Het gebruik van Simponi door zwangere vrouwen wordt niet aangeraden.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Simponi при бременни жени.
Dutch: Onder de kinderen die positief getest waren op antilichamen tegen golimumab, had 39 % (25/65) neutraliserende antilichamen.
Bulgarian: Сред децата с положителен резултат за антитела срещу голимумаб, 39% (25/65) имат неутрализиращи антитела.
Dutch: Bij apen is aangetoond dat golimumab overgaat in de moedermelk en aangezien humane immuunglobulinen in de moedermelk worden uitgescheiden, mogen vrouwen tijdens en gedurende minimaal zes maanden na de behandeling met golimumab geen borstvoeding geven.
Bulgarian: При маймуни е доказано, че голимумаб преминава в кърмата и понеже човешките имуноглобулини се екскретират в кърмата, жените не трябва да кърмят по време на лечението с голимумаб и поне 6 месеца след края му.
Dutch: Na behandeling tijdens de zwangerschap met een TNF-blokkerend monoklonaal antilichaam, is het antilichaam in het serum van de zuigeling gedetecteerd tot 6 maanden na de geboorte van de zuigeling van de behandelde vrouw.
Bulgarian: След лечение с TNF-блокиращо моноклонално антитяло по време на бременността, антитялото се установява до 6 месеца в серума на кърмачета, родени от лекуваните жени.
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Bulgarian: Не могат да се дадат препоръки за дозировката.
Dutch: Vanwege de aard van de ongewenste effecten die gezien werden bij deze combinatietherapie, kan vergelijkbare toxiciteit ook optreden bij de combinatie van anakinra met andere TNF-blokkers.
Bulgarian: Поради характера на нежеланите реакции, наблюдавани при тази комбинирана терапия, сходни прояви на токсичност може да се проявят и в резултат на комбинацията от анакинра и друг TNF блокер.
Dutch: Kinderen met JIA met polyarticulaire ontwikkeling (reumafactor positieve of negatieve polyartritis, uitgebreide oligoartritis, juveniele artritis psoriatica of systemische JIA zonder aanwezige systemische symptomen) werden geïncludeerd in het onderzoek.
Bulgarian: Деца с полиартикуларен JIA (полиартрит с положителен или отрицателен ревматоиден фактор, разширен олигоартрит, ювенилен псориатичен артрит или системен JIA, без настоящи системни симптоми) са включени в проучването.
Dutch: 70 tot < 75 0,15 0,15 0,2 75 tot < 85 0,15 0,15 0,2 85 tot < 95 0,15 0,2
Bulgarian: 70 до < 75 0,15 0,15 0,2 75 до < 85 0,15 0,15 0,2 85 до < 95 0,15 0,2
Dutch: Buiten het bereik van kinderen houden.
Bulgarian: Да се съхранява извън обсега на деца.
Dutch: De combinatie van golimumab en anakinra wordt daarom niet aanbevolen.
Bulgarian: Комбинирането на голимумаб и анакинра не се препоръчва.
Dutch: De oranje naaldbescherming zal sluiten en dan krijgt u de volledige dosis niet.
Bulgarian: Оранжевият предпазител на иглата ще се заключи и няма да получите пълната доза.
Dutch: Probeer geen overgebleven geneesmiddel in de voorgevulde pen te gebruiken.
Bulgarian: Не използвайте останалото количество лекарство в предварително напълнената писалка.
Dutch: Als u ernstig aanhoudend astma of COPD heeft of als u veel rookt, moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker wel geschikt voor u is.
Bulgarian: Ако имате тежка персистираща астма, ХОББ или пушите много, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с инхибитор на TNF е подходящо за Вас.
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een dodelijke afloop.
Bulgarian: Някои от тези инфекции са били с летален изход.
Dutch: 2 % 9 % p = 0,009 16 % 24 % Week 52 NA NA NA
Bulgarian: 2% 9% p = 0,009 16% 24%
Dutch: Gedurende de onderhoudsbehandeling kunnen corticosteroïden worden afgebouwd in overeenstemming met de klinische richtlijnen.
Bulgarian: По време на поддържащото лечение дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно съгласно ръководствата в клиничната практика.
Dutch: • hoge bloeddruk
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
Dutch: Sinds de introductie van het geneesmiddel zijn ernstige systemische overgevoeligheidsreacties gemeld (waaronder anafylactische reactie) na toediening van golimumab.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени сериозни системни реакции на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция) след приложение на голимумаб.
Dutch: De diagnose en toediening van empirische antifungale therapie moeten bij deze patiënten, indien mogelijk, worden gedaan in overleg met een arts die ervaren is in de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Bulgarian: Ако е възможно, диагнозата и приложението на емпирична противогъбична терапия при тези пациенти трябва да се направи след консултация с лекар с опит в лечението на пациенти с инвазивни гъбични инфекции.
Dutch: Zodra Simponi bij kamertemperatuur is bewaard, mag het niet worden teruggezet in de koelkast.
Bulgarian: Веднъж след като Simponi е съхраняван при стайна температура, не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Dutch: Vertel het uw arts als u verschijnselen krijgt van een aandoening met de naam lupus.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако развиете симптоми на заболяване, наречено лупус.
Dutch: De patiënten moet duidelijk gemaakt worden dat zij geen dubbele dosis dienen te injecteren om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не си инжектират двойна доза, за да компенсират пропуснатата.
Dutch: Simponi bevat sorbitol (E420).
Bulgarian: Simponi съдържа сорбитол (E420).
Dutch: • vernauwing van de bloedvaten in het hart
Bulgarian: Стесняване на кръвоносните съдове на сърцето
Dutch: Week 24 28 % 60 %*
Bulgarian: Седмица 24 28% 60%*
Dutch: Bij een vermoeden van latente tuberculose moet een arts geraadpleegd worden die deskundig is op het gebied van de behandeling van tuberculose.
Bulgarian: При съмнение за латентна туберкулоза, трябва да се направи консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Dutch: • Voorzijde van de dijen (aanbevolen)
Bulgarian: Предната част на бедрото (препоръчително)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van golimumab zijn niet vastgesteld bij patiënten met pJIA jonger dan 2 jaar.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на голимумаб не са установени при пациенти с pJIA на възраст под 2 години.
Dutch: * p ≤ 0,001 NA: Niet van toepassing
Bulgarian: * p ≤ 0,001 NA:
Dutch: Placebo N = 251
Bulgarian: Плацебо N = 251
Dutch: De berekende terminale halfwaardetijd bij gezonde proefpersonen bedroeg ongeveer 12 ± 3 dagen en bij patiënten met RA, PsA, AS of UC werden vergelijkbare waarden waargenomen.
Bulgarian: Терминалният полуживот е изчислен на приблизително 12 ± 3 дни при здрави доброволци, като сходни стойности са наблюдавани и при пациенти с RA, PsA, AS или UC.
Dutch: 105 tot < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 tot < 125 0,2
Bulgarian: 105 до < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 до < 125 0,2
Dutch: Colitis ulcerosa (UC)
Bulgarian: Улцерозен колит (UC)
Dutch: Het is belangrijk dat de correcte dosis wordt toegediend zoals aangegeven bij de dosering (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Важно е да бъде приложена правилната доза, както е посочено в „Дозировка" (вж.точка 4.2).
Dutch: Psoriasis Area and Severity Index
Bulgarian: Площ на псориазиса и индекс на тежест
Dutch: De werkzaamheid van Simponi werd onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies met volwassen patiënten.
Bulgarian: Ефикасността на Simponi е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse wees er echter op dat gelijktijdig gebruik van NSAID's, orale corticosteroïden of sulfasalazine geen invloed had op de schijnbare klaring van golimumab.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ обаче показва, че съпътстващата употреба на NSAID, перорални кортикостероиди или сулфасалазин не повлиява клирънса на голимумаб.
Dutch: Corticosteroïden moesten worden afgebouwd bij aanvang van de onderhoudsstudie.
Bulgarian: Дозите на кортикостероидите е трябвало да се намалят постепенно при започване на проучването за поддържаща терапия.
Dutch: Placebogecontroleerde werkzaamheidsgegevens werden verzameld en geanalyseerd tot en met week 16.
Bulgarian: Данните за ефикасност от плацебо-контролирано проучване са събрани и анализирани до седмица 16.
Dutch: Bij een klinisch onderzoek zijn intraveneus enkelvoudige doses tot 10 mg/kg toegediend zonder dat er een dosisbeperkende toxiciteit optrad.
Bulgarian: В клинично проучване единични дози до 10 mg/kg са инжектирани интравенозно без прояви на токсичност, ограничаваща дозата.
Dutch: Golimumab mag niet worden toegediend aan patiënten met een klinisch belangrijke, actieve infectie.
Bulgarian: Голимумаб не трябва да се прилага при пациенти с клинично значима активна инфекция.
Dutch: Duw en houd de tip van de voorgevulde pen tegen de huid zodat de oranje naaldbescherming omhoog gaat totdat deze stopt.
Bulgarian: Притиснете и задръжте върха на предварително напълнената писалка така, че оранжевият предпазител на иглата да се избута нагоре, докато спре.
Dutch: • Een vermelding dat de merknaam en het partijnummer moeten worden genoteerd.
Bulgarian: Обяснение, че търговското име и партидният номер трябва да бъдат записани.
Dutch: • U mag Simponi niet gelijktijdig gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten.
Bulgarian: Не трябва да използвате Simponi с лекарства, съдържащи активните съставки анакинра или абатацепт.
Dutch: • De gele indicator is verbonden met de zuiger van de voorgevulde pen.
Bulgarian: Жълтият индикатор е свързан с буталото на предварително напълнената писалка.
Dutch: In week 14 en week 24 werden ook statistisch significante responsen waargenomen met betrekking tot de BASDAI 50, 70 en 90 (p ≤ 0,017).
Bulgarian: На седмица 14-а и 24-а са наблюдавани и случаи на статистически значими отговори по BASDAI 50, 70 и 90 (p ≤ 0,017).
Dutch: De in week 52 waargenomen radiografische effecten hielden tot en met week 104 aan.
Bulgarian: Рентгенографските ефекти, наблюдавани на седмица 52, са се запазили до седмица 104.
Dutch: • een zeldzame vorm van bloedkanker die meestal jonge mensen treft (hepatosplenisch T
Bulgarian: Рядък тип рак на кръвта, засягащ предимно млади хора (хепатолиенален Т-клетъчен лимфом)
Dutch: Daarnaast is het mogelijk dat eerder doorgemaakte infecties terugkeren.
Bulgarian: Освен това някои стари инфекции може да се появят отново.
Dutch: In het GO-FORWARD- en GO-AFTER-onderzoek werden klinisch relevante en statistisch significante responsen wat betreft de Disease Activity Score (DAS)28 waargenomen op ieder vooraf gespecificeerd tijdstip, in week 14 en in week 24 (p ≤ 0,001).
Bulgarian: В GO-FORWARD и GO-AFTER са наблюдавани клинично и статистически значими отговори по резултата за активност на заболяването (DAS28) за всеки предварително определен период на оценка на седмица 14 и седмица 24 (p ≤ 0,001).
Dutch: Doordat golimumab TNF remt, zou toediening van golimumab tijdens de zwangerschap de normale immuunreacties van de pasgeborene kunnen beïnvloeden.
Bulgarian: Тъй като голимумаб инхибира TNF, приложението му по време на бременността може да засегне нормалния имунен отговор на новороденото.
Dutch: Het is aangetoond dat Simponi de progressiesnelheid van perifere gewrichtsschade vermindert, radiologisch gemeten bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypes van de aandoening (zie rubriek 5.1) en het lichamelijk functioneren verbetert.
Bulgarian: Има данни, че Simponi намалява скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане, оценено рентгенографски, при пациенти с полиартикуларни симетрични подтипове на заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява телесните функции.
Dutch: Patiënten die deelnamen aan dit onderzoek hadden een actieve ziekte (gedefinieerd als een BASDAI ≥ 4 en een Visuele Analoge Schaal (VAS) ≥ 4 voor totale rugpijn, elk op een schaal van 0-10 cm) ondanks een huidige of eerdere behandeling met NSAID en die niet eerder zijn behandeld met biologische middelen waaronder anti-TNF-therapie.
Bulgarian: Пациентите, включени в това проучване, са имали активно заболяване (определено като BASDAI ≥ 4 и по визуална аналогова скала (VAS) за обща болка в гръба ≥ 4, всеки по скала 0-10 cm), въпреки настоящо или предишно лечение с НСПВС и не са лекувани с биологични продукти, включително с TNF-антагонисти.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan golimumab wordt niet aanbevolen gedurende 6 maanden na de laatste injectie aan de moeder tijdens de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на живи ваксини при кърмачета с експозиция на голимумаб in utero, 6 месеца след последната инжекция с голимумаб на майката по време на бременността (вж. точки 4.4 и 4.5).
Dutch: Patiënten werden beoordeeld voor UC-ziekteactiviteit door een gedeeltelijke Mayo-score elke 4 weken (verlies van respons werd bevestigd door endoscopie).
Bulgarian: Пациентите са оценени за активност на UC чрез частичен Mayo скор на всеки 4 седмици (загубата на отговор е потвърдена ендоскопски).