FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos concomitantes cuando se administra cinacalcet con substancias, metabolizadas de forma predominante por la CYP2D6, de margen terapéutico estrecho y que requieran ajuste individual de la dosis (p.ej. flecainida, propafenona, metoprolol, desipramina, nortriptilina, clomipramina).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' prodotti mediċinali ttitrati individwalment, li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq u li huma metabolizzati pimarjament minn CYP2D6 (eż., flecainide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine) meta dawn jingħataw flimkien ma' cinacalcet.
Spanish: Interrumpir la administración de cinacalcet hasta que los niveles de calcio sérico alcancen los 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) y/o los síntomas de hipocalcemia se hayan resuelto.
Maltese: Waqqaf l-għoti ta' cinacalcet sakemm il-livelli tal-kalċju fis-serum jilħqu 8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) u/jew is-sintomi ta' ipokalċimija jgħaddu.
Spanish: En un estudio controlado con placebo de 28 semanas, se incluyeron 67 pacientes adultos con hiperparatiroidismo primario que cumplían los criterios para paratiroidectomía, en base al calcio sérico total corregido > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) pero ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), pero que no pudieron ser sometidos a paratiroidectomía.
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo ta' 28 ġimgħa, 67 pazjent adult b'HPT primarja li ssodisfaw il-kriterji għal paratirojdettomija abbażi ta' calcium fis-serum totali kkoreġut (> 11.3 mg/dl (2.82 mmol/l) iżda ≤ 12.5 mg/dl (3.12 mmol/l ), iżda li ma setgħux jagħmlu paratirojdettomija kienu inklużi. Cinacalcet inbeda f'doża ta' 30 mg darbtejn kuljum u ġie ttitrat biex tinżamm konċentrazzjoni totali korretta ta' calcium fis-serum fil-medda normali.
Spanish: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/011
Maltese: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003
Spanish: EMA/660638/2015 EMEA/H/C/004014
Maltese: EMA/660638/2015 EMA/H/C/004014
Spanish: Cinacalcet Mylan se presenta en comprimidos de 30, 60 y 90 mg.
Maltese: Cinacalcet Mylan jiġi baħal pilloli ta' 30, 60 u 90 mg.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cinacalcet Mylan pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En el hiperparatiroidismo secundario, la dosis inicial recomendada en adultos es de 30 mg una vez al día.
Maltese: F'iperparatirojdiżmu sekondarju, id-doża tal-bidu rakkomandata għall-adulti hija ta' 30 mg darba kuljum.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Cinacalcet Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cinacalcet Mylan.
Spanish: Otras informaciones sobre Cinacalcet Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cinacalcet Mylan
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cinacalcet
Spanish: En pacientes con carcinoma paratiroideo o hiperparatiroidismo primario, la dosis inicial recomendada de Cinacalcet Mylan para adultos es de 30 mg dos veces al día.
Maltese: F'pazjenti b'karċinoma tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu primarju, id-doża tal-bidu rrakkomandata ta' Cinacalcet Mylan għall-adulti hija ta' 30 mg darbtejn kuljum.
Spanish: Cinacalcet Mylan contiene el principio activo cinacalcet y es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Mimpara.
Maltese: Dan ifisser li Cinacalcet Mylan huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Cinacalcet Mylan?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Cinacalcet Mylan?
Spanish: El principio activo de Cinacalcet Mylan, el cinacalcet, actúa aumentando la sensibilidad de los receptores sensible al calcio de las glándulas paratiroideas que regulan la secreción de PTH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cinacalcet Mylan, cinacalcet, taħdem billi żżid is-sensittività tar-riċetturi li jħossu lkalċju fuq il-glandoli tal-paratirojde li jirregolaw is-sekrezzjoni ta' PTH.
Spanish: La dosis de Cinacalcet Mylan debe incrementarse cada 2 a 4 semanas hasta alcanzar los 90 mg tres o cuatro veces al día, según sea necesario para reducir las concentraciones de calcio en sangre a los niveles normales.
Maltese: Id-doża ta' Cinacalcet Mylan għandha tiżdied darba kull ġimagħtejn sa erba' xhur sa 90 mg tliet jew erba' darbiet kuljum kif ikun meħtieġ biex il-kalċju fid-demm jitnaqqas sa livelli normali.
Spanish: La reducción global fue del 54%.
Maltese: It tnaqqis globali kien ta' 54%.
Spanish: - El principio activo es reslizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi reslizumab.
Spanish: LT-08409 Vilnius Lituania
Maltese: LT-08409 Vilnius Il-Litwanja
Spanish: IC 95%b
Maltese: 95% CIb
Spanish: Pruebas de la función pulmonar
Maltese: Testijiet tal-funzjoni pulmonari
Spanish: Puede contener partículas proteínicas.
Maltese: Jista' jkun hemm preżenti partikuli proteinaċeji.
Spanish: 101 International Drive Portsmouth
Maltese: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Spanish: Mialgia*
Maltese: Mijalġija*
Spanish: 1 vial 2 viales
Maltese: 1 kunjett 2 kunjetti
Spanish: Reslizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG4, κ) frente a la interleucina-5 (IL-5)
Maltese: Reslizumab hu antikorp monoklonali umanizzat (IgG4, κ) kontra l-interleukin-5 uman (IL-5).
Spanish: Acetato de sodio trihidrato Ácido acético glacial Sacarosa
Maltese: Sodium acetate trihydrate Acetic acid glacial Sucrose
Spanish: Etnia
Maltese: Etniċità
Spanish: FEV1 (ml) Diferencia media (IC 95%b) (valor de p)
Maltese: FEV1 (mL) Differenza medja (95% CIb) (valur-p)
Spanish: Puede contener partículas.
Maltese: Jista' jkun hemm preżenti partikuli.
Spanish: Los datos in vitro indican que es improbable que la IL-5 y reslizumab afecten a la actividad de las enzimas CYP1A2, 3A4 o 2B6.
Maltese: Data in vitro tindika li IL-5 u reslizumab mhux probabbli li se jaffettwaw l-attività ta' CYP1A2, 3A4 jew 2B6.
Spanish: Diferencia media (IC 95%) (valor de p) AQLQ Diferencia media (IC 95%) (valor de p)
Maltese: ACQ Differenza medja (95% CI) (valur-p) AQLQ Differenza medja (95% CI) (valur-p)
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la seguridad en grupos étnicos distintos de la raza blanca.
Maltese: Hemm data limitata dwar is sigurtà f'popolazzjonijiet etniċi mhux bojod.
Spanish: En los datos agrupados, los recuentos medios de eosinófilos fueron de 655 µl-1 (n = 476) y 654 µl-1 (n = 477) para los grupos tratados con placebo y con reslizumab en el momento basal y de 514 µl-1 (n = 405) y 61 µl-1 (n = 407) en la semana 52.
Maltese: Fid-data miġbura, il-medji tal-għadd ta' eosinofili kienu ta' 655 µL-1 (n=476) u 654 µL-1 (n=477) għall-gruppi ta' kura bil-plaċebo u reslizumab fil-linja bażi, u kienu ta' 514 µL-1 (n=405) u 61 µL-1 (n=407) f'ġimgħa 52.
Spanish: Ensayos I y II
Maltese: Studji I u II
Spanish: Ensayo III (n = 315)
Maltese: Studju III (n=315)
Spanish: Población global
Maltese: Popolazzjoni globali
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi
Spanish: Excipientes: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene 0,20 mmol (4,6 mg) de sodio.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 0.20 mmol (4.6 mg) ta' sodium.
Spanish: Cada mililitro de concentrado contiene 10 mg de reslizumab (10 mg/ml).
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 10 mg ta' reslizumab (10 mg/mL).
Spanish: CINQAERO contiene sodio
Maltese: CINQAERO fih sodium
Spanish: CINQAERO 10 mg/ml concentrado estéril reslizumab
Maltese: CINQAERO 10 mg/mL konċentrat sterili reslizumab
Spanish: Ensayo II
Maltese: ANNESS II
Spanish: *** No se han estudiado pacientes de más de 188 kg de peso.
Maltese: *** Pazjenti li jiżnu aktar minn 188 kg ma ġewx studjati.
Spanish: Ensayo III
Maltese: Studju III
Spanish: Pacientes de entre 35 kg y 199 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu inqas minn 35 kg jew aktar minn 199 kg
Spanish: La farmacocinética de reslizumab fue similar en adultos (18-65 años de edad; n = 759) y en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años; n = 30).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' reslizumab kienet simili fl-adulti (li kellhom 18-65 sena; n=759) u pazjenti anzjani (li kellhom aktar minn 65 sena; n=30).
Spanish: Los datos no indicaron una diferencia en el perfil de seguridad de reslizumab en pacientes pediátricos en comparación con el de los pacientes adultos.
Maltese: Id-data ma indikatx differenza fil-profil tas-sigurtà ta' reslizumab f'pazjenti pedjatriċi meta mqabbel ma' dak f'pazjenti adulti.
Spanish: Antecedentes de exacerbaciones
Maltese: Storja ta' aggravamenti
Spanish: Otros medicamentos y CINQAERO
Maltese: Mediċini oħra u CINQAERO
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial de 2,5 ml contiene 0,05 mmol (1,15 mg) de sodio.
Maltese: Kull kunjett ta' 2.5 mL fih 0.05 mmol (1.15 mg) ta' sodium.
Spanish: CINQAERO es compatible con filtros para perfusión en línea de baja unión a proteínas de polietersulfona (PES), fluoruro de polivinilideno (PVDF), nailon y acetato de celulosa.
Maltese: CINQAERO hu kompatibbli ma' filtri tal-infużjoni in-line tal-polyethersulfone (PES), polyvinylidene fluoride (PVDF), nylon, cellulose acetate (CA) li jkollhom rata baxxa ta' twaħħil ta' proteini.
Spanish: El concentrado no contiene conservantes.
Maltese: Il-konċentrat ma fihx preservattivi.
Spanish: % de reducción
Maltese: % ta' tnaqqis
Spanish: Ensayo II (n = 464)
Maltese: Studju II (n=464)
Spanish: Esto no es infrecuente para las soluciones proteináceas.
Maltese: Dan hu normali għal soluzzjonijiet proteinaċeji.
Spanish: Ensayo I (n = 489)
Maltese: Studju I (n=489)
Spanish: La IL-5 es una citocina clave responsable de la diferenciación, la maduración, el reclutamiento y la activación de los eosinófilos humanos.
Maltese: IL-5 hu cytokine ewlieni responsabbli għad-differenzazzjoni, il-maturazzjoni, ir reklutaġġ u l-attivazzjoni ta' eosinofili umani.
Spanish: La perfusión durará unos 20 a 50 minutos.
Maltese: L-infużjoni se tieħu madwar 20 sa 50 minuta.
Spanish: No se observó una desviación evidente con respecto a la farmacocinética proporcional a la dosis de reslizumab en el intervalo posológico de 0,3 mg/kg a 3,0 mg/kg.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda devjazzjoni apparenti mill-farmakokinetika ta' reslizumab kien proporzjonali għad-doża fuq il-medda tad-doża ta' 0.3 mg/kg sa 3.0 mg/kg.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias para uso sistémico; código ATC: R03DX08
Maltese: Mediċini għal mard tal-imblokkar tal-passaġġi tan-nifs, mediċini sistemiċi oħrajn għal mard tal-imblokkar tal-passaġġi tan-nifs; kodiċi ATC: R03DX08
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8ºC).
Spanish: En la tabla 3 se presentan las características demográficas y basales de los ensayos I, II y III.
Maltese: Tabella 3 tippreżenta d-demografija u l-karatteristiċi fil-linja bażi ta' Studji I, II u III.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/agosto/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Awwissu 2016.
Spanish: Se midieron los eosinófilos en el esputo en un subgrupo de 38 pacientes adultos al final del tratamiento.
Maltese: L-eosinofili fl-isputum tkejlu f'subsett ta' 38 pazjent adult fit-tmiem tat-terapija.
Spanish: Infecciones parasitarias (por helmintos)
Maltese: Infezzjonijiet parassitiċi (helminth)
Spanish: La solución para perfusión se debe perfundir por vía intravenosa durante 20-50 minutos.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi infuża ġol-vini matul 20-50 minuta.
Spanish: Conservación de CINQAERO Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: En este ensayo, el porcentaje de eosinófilos en el esputo se redujo con respecto a un valor basal medio del 17,4% (desviación estándar: 15,9%) en un 82% al final del tratamiento en el grupo del reslizumab.
Maltese: F'dan l-istudju, il-perċentwali ta' eosinofili flisputum tnaqqas minn valur medju fil-linja bażi ta' 17.4% (devjazzjoni standard: 15.9%) bi 82% fittmiem tat-terapija fil-grupp ta' reslizumab.
Spanish: Los datos actualmente disponibles en adolescentes de 12 a 17 años están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Maltese: Id-data attwalment disponibbli f'adolexxenti li jkollhom minn 12 sa 17-il sena hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Spanish: Se permitió el tratamiento de mantenimiento con corticosteroides orales (hasta 10 mg al día de equivalente de prednisona).
Maltese: 10 mg kuljum ta' prednisone) kien permess.
Spanish: Tabla 4: Frecuencia de exacerbaciones asmáticas durante el periodo de tratamiento de 52 semanas - Ensayos I y II, datos integrados (ensayos I y II) para la población global y para el subgrupo de pacientes que se encontraban en los escalones 4 y 5 de la clasificación de la GINA Grupos de tratamiento (n)
Maltese: Tabella 4: Frekwenza ta' aggravamenti tal-ażżma matul il-perjodu ta' kura ta' 52 ġimgħaStudji I and II, data integrata (Studji I u II) għall-popolazzjoni globali u sottogrupp GINA 4 u 5
Spanish: En la tabla 5 mostrada a continuación se presentan los resultados del FEV1, ACQ y AQLQ para la población global y para el subgrupo de pacientes que se encontraban en los escalones 4 y 5 de la clasificación de la GINA.
Maltese: Ir-riżultati għall-FEV1, ACQ u AQLQ qed jintwerew f'Tabella 5 hawn taħt għall-popolazzjoni globali, u sottogrupp GINA 4 u 5.
Spanish: El efecto de reslizumab en dosis de 3 mg/kg administrado una vez cada 4 semanas sobre los criterios secundarios de valoración, incluidos el FEV1, el cuestionario de calidad de vida relacionada con el asma (AQLQ, Asthma Quality of Life Questionnaire), el cuestionario de control del asma (ACQ, Asthma Control Questionnaire) y el índice de utilidad de los síntomas del asma (ASUI, Asthma Symptom Utility Index), corrobora la eficacia de reslizumab en dosis de 3 mg/kg en comparación con el placebo.
Maltese: L-effett ta' reslizumab 3 mg/kg mogħti darba kull 4 ġimgħat fil-punti ta' żmien sekondarji, li jinkludu FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ), u
Spanish: ● Plan de gestión de riesgos (PGR)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la administración Se han notificado reacciones sistémicas agudas, incluidas reacciones anafilácticas, en asociación con reslizumab (ver sección 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi severi akuti li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi, ġew irrappurtati f'assoċjazzjoni ma' reslizumab (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: EU/1/16/1125/001 - 1 vial de 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 vial de 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 viales de 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 viales de 2,5 ml
Maltese: EU/1/16/1125/003 - 2 kunjetti ta' 10 mL EU/1/16/1125/004 - 2 kunjetti ta' 2.5 mL
Spanish: La proporción de pacientes que no sufrieron una exacerbación asmática durante el periodo de tratamiento de 52 semanas fue mayor en el grupo tratado con reslizumab en dosis de 3 mg/kg (62% y 75%) que en el grupo del placebo (46% y 55%) en los ensayos I y II, respectivamente.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li ma kellhomx aggravament tal-ażżma matul il-perjodu ta' kura ta' 52 ġimgħa kien ogħla fil-grupp ta' reslizumab 3 mg/kg (62% u 75%) meta mqabbel mal-grupp talplaċebo (46% u 55%) fi Studji I u II, rispettivament.
Spanish: EU/1/16/1125/001 1 vial de 10 ml EU/1/16/1125/002 1 vial de 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 viales de 10 ml EU/1/16/1125/004 2 viales de 2,5 ml
Maltese: EU/1/16/1125/003 2 kunjetti ta' 10 mL EU/1/16/1125/004 2 kunjetti ta' 2.5 mL
Spanish: CINQAERO es compatible con bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (PO).
Maltese: CINQAERO hu kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni tal-polyvinylchloride (PVC) jew talpolyolefin (PO).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Maltese: UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Spanish: Se observó una reducción de las exacerbaciones asmáticas que requirieron la hospitalización del paciente o la visita a un servicio de urgencias con reslizumab en dosis de 3 mg/kg que no fue estadísticamente significativa (34% [p = 0,2572] y 31% [p = 0,4020] en los ensayos I y II, respectivamente).
Maltese: 3 mg/kg li ma kienx statistikament sinifikanti (34% [p=0.2572] u 31% [p=0.4020] fi Studju I u Studju II, rispettivament.
Spanish: Reslizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de mieloma de ratón (NS0) mediante tecnología de DNA recombinante.
Maltese: Reslizumab hu antikorp monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelluli tal-majeloma tal-ġrieden (NS0)
Spanish: En la tabla 2 que figura a continuación, se presentan las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia (las frecuencias se definen según la siguiente convención: muy frecuentes [≥1/10], frecuentes [≥1/100 a <1/10], poco frecuentes [≥1/1.000 a <1/100], raras [≥1/10.000 a <1/1.000], muy raras [<1/10.000], frecuencia no conocida [no puede estimarse a partir de los datos disponibles]).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)).
Spanish: Recuento basal medio de eosinófilos en sangre, µl-1
Maltese: Għadd ta' eosinofili fid-demm fil-linja bażi, µL-1
Spanish: Cómo actúa CINQAERO
Maltese: X'fih CINQAERO
Spanish: Al final de la perfusión se suelen observar concentraciones séricas máximas de aproximadamente 80 µg/ml.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fis-serum ta' madwar 80 µg/mL jiġu osservati tipikament fit-tmiem talinfużjoni.
Spanish: Se debe tener en cuenta que reslizumab tiene una semivida larga (ver sección 5.2).
Maltese: Reslizumab għandu halflife twila (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Se notificó mialgia en el 0,97% de los pacientes (10 de 1.028) en el grupo tratado con 3 mg/kg de reslizumab de los ensayos sobre el asma controlados con placebo en comparación con el 0,55% de los pacientes (4 de 730) del grupo del placebo.
Maltese: Mijalġija ġiet irrappurtata f'0.97% tal-pazjenti (10 minn 1,028) fil-grupp ta' 3 mg/kg reslizumab talistudji dwar l-ażżma kkontrollati bi plaċebo, meta mqabbla ma' 0.55% tal-pazjenti (4 minn 730) filgrupp tal-plaċebo.
Spanish: Medicamento diluido
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Spanish: Tabla 3: Características demográficas y basales de los ensayos I a III sobre el asma Característica demográfica o basal
Maltese: Tabella 3: Demografija u karatteristiċi fil-linja bażi tal-istudji dwar l-ażżma I-III Demografiċi jew karatteristika fil-linja bażi
Spanish: Neoplasias malignas
Maltese: Tqala u treddigħ
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: En el análisis de farmacocinética poblacional, la mayoría de los pacientes mostraba una función renal normal (índice de filtración glomerular estimado [IFGe]) superior o igual a 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, aproximadamente el 37%), insuficiencia renal leve (IFGe de 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, aproximadamente el 56%) o insuficiencia renal moderada (IFGe de 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, aproximadamente el 8%).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, kellhom funzjoni normali tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata [eGFR]) iktar minn jew daqs 90 mL/min/1.73 m2; n=294, madwar 37%), indeboliment ħafif tal-kliewi (eGFR
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso del reslizumab en pacientes mayores de 75 años.
Maltese: Hemm data limata disponibbli dwar l-użu ta' reslizumab f'pazjenti li jkollhom aktar minn 75 sena.
Spanish: Contenido de sodio
Maltese: Kontenut tas-sodium
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional indicaron que la farmacocinética de reslizumab no es significativamente diferente entre los distintos grupos étnicos (raza blanca, raza negra y raza asiática).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni indikat li l-farmakokinetika ta' reslizumab mhijiex differenti b'mod sinifikanti bejn gruppi etniċi differenti (bojod, suwed u Asjatiċi).
Spanish: La eficacia de reslizumab en el asma eosinofílica (recuento de eosinófilos en sangre ≥ 400 µl-1) fue evaluada en tres ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (ensayos I a III) de 16 a 52 semanas de duración en los que participaron 1.268 pacientes con asma moderada o grave controlada de manera insuficiente con corticosteroides inhalatorios en dosis intermedias o altas (al menos 440 μg de propionato de fluticasona al día o equivalente), con o sin otros medicamentos de control; se permitió la inmunoterapia previa con alérgenos estables.
Maltese: L-effikaċja ta' reslizumab f'ażżma eosinofilika (eosinofili tad-demm ≥400 µL-1) ġiet evalwata fi tliet studji li fihom, il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (Studji I sa III), li damu minn 16 sa 52 ġimgħa, u li kienu jinvolvu 1,268 pazjent b'ażżma moderata sa severa li ma kinitx ikkontrollata b'mod adegwat minn dożi medji sa għoljin ta' kortikosterojdi li jittieħdu man nifs (ICS - inhaled corticosteroids) (mill-inqas 440 μg ta' fluticasone propionate kuljum jew ekwivalenti) bi jew mingħajr kontrolluri oħrajn; immunoterapija ta' allerġeni stabbli qabel il-kura kienet permessa.
Spanish: A continuación, el medicamento diluido se debe administrar en perfusión intravenosa durante 20-50 minutos a través de un filtro para perfusión de baja unión a proteínas, no pirógeno, estéril y de un solo uso (0,2 µm).
Maltese: Il-prodott mediċinali dilwit għandu mbagħad jingħata bħala infużjoni ġol-vini ta' 20-50 minuta, permezz ta' infużjoni mhux piroġenika sterili, bl-użu ta' filtru li jintuża darba biss, li jkollu rata baxxa ta' twaħħil ta' proteini (0.2 μm).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de CINQAERO en niños y adolescentes de hasta 17 años para la indicación de CINQAERO.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' CINQAERO fit-tfal u adolexxenti li jkollhom sa 17-il sena ma ġewx determinati għall-indikazzjoni ta' CINQAERO.
Spanish: 2,5 ml de concentrado en un vial transparente de vidrio de tipo I, cerrado por un tapón de goma de butilo recubierto de poli(etilén-co-tetrafluoroetileno) revestido con un anillo de aluminio ondulado y una cápsula de cierre de plástico blanca de tipo Flip-off..
Maltese: 2.5 mL ta' konċentrat f'kunjett tal-ħġieġ trasparenti tat-tip I magħluq b'tapp tal-gomma butyl miksija bil-poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene) miksi b'ċirku tal-aluminju crimped-on u għatu flip-off talplastik abjad.
Spanish: En estudios clínicos controlados con placebo, se notificó al menos una neoplasia maligna en 6 de 1.028 pacientes (0,6%) que recibieron 3 mg/kg de reslizumab en comparación con 2 de 730 pacientes (0,3%) en el grupo placebo.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati bi plaċebo, 6 minn 1,028 pazjent (0.6%) li kienu qed jirċievu 3 mg/kg reslizumab, kellhom mill-inqas neoplażmu malinn waħda irrappurtat meta mqabbla ma' 2 pazjenti minn 730 (0.3%) fil-grupp tal-plaċebo.
Spanish: CINQAERO bloquea la actividad de la interleucina-5 y reduce el número de eosinófilos presentes en la sangre y en los pulmones.
Maltese: CINQAERO jimblokka attività ta' interleukin-5 u jnaqqas in-numru ta' eosinofili fid-demm u filpulmun tiegħek.
Spanish: Efecto en los eosinófilos en el esputo
Maltese: Effetti sekondarji oħra