FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The apparent clearance of eluxadoline is markedly reduced and half-life increases in hepatic-impaired patients (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: La eliminación aparente de la eluxadolina se reduce marcadamente y aumenta la semivida en los pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.3 y 4.4).
English: (see section 4.5).
Spanish: (incluidos en la sección 6).
English: Patients should be instructed to stop the medicinal product and seek medical attention if they develop severe constipation (see section 4.4).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que suspendan el medicamento y busquen atención médica si presentan estreñimiento severo (ver sección 4.4).
English: Eluxadoline is primarily excreted in the feces, either as unabsorbed active substance or via the biliary system with the kidney playing a minimal role in elimination.
Spanish: La eluxadolina se excreta principalmente en las heces, ya sea como principio activo no absorbido o a través del sistema biliar, con un mínimo papel de los riñones en la eliminación.
English: Contents of the pack and other information What Truberzi contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Truberzi
English: Co-administration of eluxadoline with rosuvastatin (an OATP1B1 substrate) resulted in an up to 1.4-fold increase in exposure of rosuvastatin and the major active metabolite, n-desmethyl rosuvastatin compared to administration of rosuvastatin alone.
Spanish: La administración conjunta de eluxadolina y rosuvastatina (un sustrato de OATP1B1) dio lugar a un aumento de hasta 1,4 veces en la exposición de la rosuvastatina y el metabolito activo principal, n-desmetilrosuvastatina, en comparación con la administración de rosuvastatina sola.
English: • A history of chronic or severe constipation or sequelae from constipation, or known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction.
Spanish: • Antecedentes de estreñimiento crónico o severo, o secuelas de estreñimiento, u obstrucción gastrointestinal mecánica conocida o ante la sospecha de su existencia.
English: Truberzi may increase the level of some medicines in the blood.
Spanish: Truberzi puede aumentar el nivel en sangre de algunos medicamentos.
English: Co-administration of eluxadoline with probenecid (MRP2 inhibitor) resulted in approximately 1.4-fold increase in exposure to eluxadoline.
Spanish: La administración conjunta de eluxadolina y probenecid (inhibidor de MRP2) provocó un aumento de aproximadamente 1,4 vez en la exposición a la eluxadolina.
English: Eluxadoline is also an agonist at the kappa opioid receptor (κOR).
Spanish: La eluxadolina es además un agonista de los receptores opioides kappa (ROκ).
English: Abdominal pain2
Spanish: Dolor abdominal2
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - dizziness; - sleepiness; - constipation; - feeling sick (nausea); - stomach ache; - being sick (vomiting); - gas (flatulence); - feeling bloated; - heartburn or acid reflux; - rash; - abnormal blood test results (increased levels of certain liver enzymes).
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - mareos; - somnolencia; - estreñimiento; - náuseas; - dolor de estómago; - vómitos; - gases (flatulencia); - sensación de hinchazón; - acidez o reflujo ácido; - erupción; - anomalías en los resultados de los análisis de sangre (aumento del nivel de determinadas enzimas hepáticas).
English: Iron oxide yellow (E172);
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172);
English: These patients are at risk for significantly increased plasma concentrations of eluxadoline (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Estos pacientes corren el riesgo de presentar concentraciones significativamente elevadas de eluxadolina plasmática (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: These patients are at increased risk of developing serious adverse reactions of pancreatitis and/or sphincter of Oddi spasm (see section 4.4).
Spanish: Estos pacientes presentan un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas graves de pancreatitis y/o espasmo del esfínter de Oddi (ver sección 4.4).
English: • A history of pancreatitis; or known or suspected structural diseases of the pancreas, including pancreatic duct obstruction.
Spanish: • Antecedentes de pancreatitis, o enfermedades estructurales del páncreas, conocidas o ante la sospecha de su existencia, incluida obstrucción del conducto pancreático.
English: Truberzi is available in packs containing 28 or 56 film-coated tablets and in a multipack of 168 film-coated tablets comprising 3 cartons, each containing 56 film-coated tablets.
Spanish: Truberzi se encuentra disponible en envases que contienen 28 o 56 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples de 168 comprimidos recubiertos con película, los cuales incluyen 3 cajas de 56 comprimidos recubiertos con película.
English: Each tablet contains 100 mg of eluxadoline.
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de eluxadolina.
English: In vitro studies indicated that eluxadoline is a substrate and an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1; a substrate for the hepatic efflux transporter MRP2 and is not a substrate or inhibitor of the P-gp and BCRP transporters.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que la eluxadolina es sustrato e inhibidor del transportador de captación hepática OATP1B1, y sustrato del transportador de reflujo hepático MRP2, y que no es ni sustrato ni inhibidor de los transportadores P-gp y BCRP.
English: Most of the reported cases of serious sphincter of Oddi spasm occurred within a week of starting treatment with eluxadoline and some developed symptoms after one to two doses.
Spanish: La mayoría de los casos notificados de espasmo grave del esfínter de Oddi sucedieron en la primera semana del inicio del tratamiento con eluxadolina y algunos pacientes desarrollaron síntomas tras la toma de una o dos dosis.
English: Loss of efficacy can occur, especially when medicinal products with low dose and narrow therapeutic index (e.g. alfentanil, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus), are co-administered with Eluxadoline.
Spanish: Se puede producir pérdida de eficacia, en especial cuando se administran de forma concomitante con eluxadolina medicamentos con dosis bajas o estrecho margen terapéutico (p. ej., alfentanilo, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus).
English: 6”Hypersensitivity” term includes: anaphylaxis, angioedema, (e.g. swollen face and/or throat), dyspnea, throat tightness and chest pain/tightness - spontaneously reported in the post-marketing period.
Spanish: 6 El término “hipersensibilidad” incluye: anafilaxia, angioedema (por ejemplo, tumefacción de la cara o la garganta), disnea, sensación de opresión en la garganta y dolor o presión en el pecho, observados de forma espontánea en el periodo tras la comercialización.
English: Co-administration of eluxadoline with cyclosporine (an OATP1B1 inhibitor) increased eluxadoline exposure by approximately 5-fold (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: La administración conjunta de eluxadolina y ciclosporina (un inhibidor de OATP1B1) aumentó en aproximadamente 5 veces la exposición a la eluxadolina (ver las secciones 4.3 y 4.5).
English: Each tablet contains 75 mg of eluxadoline.
Spanish: Cada comprimido contiene 75 mg de eluxadolina.
English: Hypersensitivity6
Spanish: Hipersensibilidad
English: In both studies, the proportion of patients who were composite responders to Truberzi 100 mg twice daily was statistically significantly higher than placebo.
Spanish: En ambos estudios clínicos, la proporción de pacientes respondedores en la variable combinada con Truberzi 100 mg dos veces al día fue significativamente mayor desde el punto de vista estadístico que con el placebo.
English: These medicines can include: - ciclosporin (immunosuppressant used to reduce inflammation); - gemfibrozil (used to lower lipid levels); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirals used to treat HIV); - rifampicin (antibiotic used to treat infections).
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir: - ciclosporina (inmunosupresor utilizado para reducir la inflamación); - gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de lípidos); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antirretrovirales utilizados para tratar el VIH); - rifampicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones).
English: Pack sizes of 28, 56 and a multipack containing 168 (3 packs of 56) film-coated tablets.
Spanish: Tamaño de envases de 28, 56 y envases múltiples que contienen 168 (3 envases de 56) comprimidos recubiertos con película.
English: Truberzi should not be restarted in patients who developed biliary duct obstruction or sphincter of Oddi spasm while taking Truberzi (see section 4.3).
Spanish: No se debe reiniciar la administración de Truberzi en los pacientes que hayan presentado obstrucción de conducto biliar o espasmo del esfínter de Oddi durante la administración de Truberzi (ver sección 4.3).
English: These patients are at increased risk for acute pancreatitis (see section 4.4).
Spanish: Estos pacientes tienen un mayor riesgo de pancreatitis aguda (ver sección 4.4).
English: Core tablet: silicified microcrystalline cellulose (E460); colloidal anhydrous silica (E551); crospovidone, type B (E1202); mannitol (E421) and magnesium stearate (E572).
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina silicificada (E460); sílice coloidal anhidra (E551); crospovidona, tipo B (E1202); manitol (E421) y estearato de magnesio (E572).
English: Film-coated tablets Multipack: 168 (3 packs of 56) tablets.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 168 comprimidos (3 envases de 56).
English: Truberzi may decrease the level of some medicines in the blood.
Spanish: Truberzi puede reducir la concentración de algunos medicamentos en sangre.
English: No dose adjustment is necessary for co-administered OATP1B1 substrates.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis para los sustratos de OATP1B1 administrados en forma conjunta.
English: Eluxadoline must not be used in patients with a history of or known or suspected hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C) (see section 4.3).
Spanish: No se debe utilizar eluxadolina en pacientes con insuficiencia hepática (Clase A-C según escala ChildPugh) conocida o ante la sospecha de su existencia, o con antecedentes de insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
English: Stop taking Truberzi right away and get emergency medical care if you have signs or symptoms of an allergic reaction, including: - swelling of your face, lips, mouth, tongue, and/or throat - shortness of breath or other breathing problems - chest pain or tightness - itching - rash - hives
Spanish: Deje de tomar Truberzi inmediatamente y acuda a urgencias si presenta signos o síntomas de una reacción alérgica, entre los que se incluyen: - hinchazón en la cara, labios, boca, lengua y/o garganta; - falta de aire u otros problemas respiratorios; - dolor o presión en el pecho; - picor; - erupción cutánea; - urticaria.
English: (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2).
English: The proportion of patients who were global symptom responders was statistically significantly higher than placebo for Truberzi 100 mg twice daily over 6 month interval in Study 2 and numerically higher than placebo in Study 1.
Spanish: La proporción de pacientes respondedores en síntomas globales fue significativamente mayor desde el punto de vista estadístico para Truberzi 100 mg dos veces al día que para el placebo para el intervalo de 6 meses en el Estudio 2, y numéricamente mayor que con el placebo en el Estudio 1.
English: Effect of OATP1B1 transporter function variability on plasma levels The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased, and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 5.2).
Spanish: Efecto de la variabilidad de la función del transportador OATP1B1 sobre los niveles plasmáticos Los niveles plasmáticos aumentan en los pacientes con una predisposición genética para un funcionamiento deficiente del transportador OATP1B1, y en estos pacientes podría esperarse una mayor tasa de reacciones adversas, en especial con respecto a reacciones gastrointestinales, y reacciones en el SNC (ver sección 5.2).
English: Stop taking Truberzi and seek medical attention immediately if you develop any of the following while taking this medicine: - new or worsening pain in the belly, with or without nausea and vomiting;
Spanish: Suspenda la administración de Truberzi y busque atención médica de inmediato si presenta cualquiera de las siguientes manifestaciones mientras esté tomando este medicamento: - dolor nuevo o agravado en la zona del abdomen, con o sin náuseas y vómitos;
English: 5 “Rash" term includes: dermatitis, dermatitis allergic, rash, rash generalized, rash macula-papular, rash papular, rash pruritic, urticaria, and idiopathic urticarial.
Spanish: 5 El término "erupción" incluye: dermatitis, dermatitis alérgica, erupción, erupción generalizada, erupción maculopapular, erupción papular, erupción prurítica y urticaria idiopática.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - 100 mg
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - 100 mg
English: Truberzi 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of eluxadoline.
Spanish: Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de eluxadolina.
English: It is a substrate and an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1; and a substrate for the hepatic efflux transporter MRP2.
Spanish: Es sustrato e inhibidor del transportador de captación hepática OATP1B1, y sustrato para el transportador de reflujo hepático MRP2.
English: Film-coated tablets 56 tablets.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos.
English: The recommended dose is 200 mg daily (one 100 mg tablet, twice daily).
Spanish: La dosis recomendada es 200 mg al día (un comprimido de 100 mg, dos veces al día).
English: Stop taking Truberzi, and seek medical attention immediately if you have new or worsening stomach pain, with or without nausea and vomiting, while taking Truberzi.
Spanish: Suspenda la toma de Truberzi y procure atención médica de inmediato si se produce la aparición o agravamiento del dolor de estómago, con o sin náuseas y vómitos, mientras esté tomando Truberzi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - 75 mg
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - 75 mg
English: Eluxadoline is primarily cleared as such via the biliary system with the kidney playing a minimal role in elimination.
Spanish: La eluxadolina se elimina inalterada principalmente a través del sistema biliar, con un mínimo papel de los riñones en la eliminación.
English: OATP1B1 substrates
Spanish: Sustratos de OATP1B1
English: The usual recommended dose is one 100 mg tablet twice a day.
Spanish: La dosis habitual recomendada es un comprimido de 100 mg dos veces al día.
English: Eluxadoline is a locally acting, mixed mu opioid receptor (μOR) agonist and delta opioid receptor
Spanish: La eluxadolina es un agonista mixto de los receptores opioides mu (ROμ) y antagonista de los receptores opioides delta (ROδ) de acción local.
English: Truberzi 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of eluxadoline.
Spanish: Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de eluxadolina.
English: The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 4.4).
Spanish: Los niveles plasmáticos aumentan en los pacientes con una predisposición genética para un funcionamiento deficiente del transportador OATP1B1, y en estos pacientes podría esperarse una mayor tasa de reacciones adversas, en especial con respecto a reacciones gastrointestinales y reacciones en el SNC (ver sección 4.4).
English: These patients are at increased risk for sphincter of Oddi spasm (see section 4.4).
Spanish: Estos pacientes tienen un mayor riesgo de espasmo del esfínter de Oddi (ver sección 4.4).
English: Rash5
Spanish: Erupción5
English: Eluxadoline is an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
Spanish: La eluxadolina es un inhibidor del transportador de captación hepática OATP1B1.
English: • Known or suspected biliary tree and/or pancreatic duct obstruction (e.g. gallstones, tumour, periampullary duodenal diverticulum) or sphincter of Oddi disease or dysfunction.
Spanish: • Obstrucción del árbol biliar y/o del conducto pancreático (por ejemplo, cálculos biliares, tumor, divertículo duodenal periampular), o enfermedad o disfunción del esfínter de Oddi, conocidas o ante la sospecha de su existencia.
English: Eluxadoline is a substrate of the hepatic efflux transporter MRP2.
Spanish: La eluxadolina es un sustrato para el transportador de reflujo hepático MRP2.
English: The proportion of patients who were adequate relief responders was statistically significantly higher than placebo for Truberzi 100 mg twice daily over 6 month interval in both studies.
Spanish: La proporción de pacientes respondedores en la variable alivio adecuado fue significativamente mayor desde el punto de vista estadístico para Truberzi 100 mg dos veces al día que para el placebo para el intervalo de 6 meses en ambos estudios.
English: OATP1B1 inhibitors
Spanish: Inhibidores de OATP1B1
English: Sphincter of Oddi spasm
Spanish: Espasmo del esfínter de Oddi
English: The recommended dose is one 100 mg tablet twice a day.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 100 mg, dos veces al día.
English: - if you are allergic to eluxadoline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have, or have had, pancreatitis (inflammation of the pancreas); - if you don't have a gallbladder by birth or your gallbladder has been surgically removed; - if you have, or have had, problems with alcohol abuse, alcohol addiction, or if you drink alcohol; - if you have, or have had, any blockage in your gallbladder, bile ducts, or pancreas (such as gallstones, tumour, duodenal diverticulum);
Spanish: - si tiene o ha tenido pancreatitis (inflamación del páncreas); - si no tiene vesícula biliar de nacimiento, o si le ha sido extirpada quirúrgicamente; - si tiene o ha tenido problemas con el consumo abusivo de alcohol, adicción al alcohol, o si bebe alcohol; - si tiene o ha tenido algún bloqueo en la vesícula biliar, conductos biliares o el páncreas (como cálculos biliares, tumor, divertículo duodenal);
English: • an average daily stool consistency score (BSS) of ≥5.5 and at least 5 days with a BSS score ≥5
Spanish: Bristol, BSS) ≥5,5 y un mínimo de 5 días con una puntuación BSS ≥5 en una escala de 1 a 7 durante la semana anterior a la aleatorización.
English: Eluxadoline is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
Spanish: La eluxadolina es un sustrato para el transportador de captación hepática OATP1B1.
English: Sphincter of Oddi spasm3
Spanish: Espasmo del esfínter de Oddi3
English: These medicines can include: - erythromycin (used to treat infections); - midazolam (a medicine to sedate you when you e.g. undergo endoscopic procedures); - nifedipine (used to treat high blood pressure); - alfentanil, fentanyl (opioid analgesic used to treat pain); - dihydroergotamine, ergotamine (used to treat migraine); - pimozide (used to treat mental disorders); - quinidine (used to treat heart diseases); - sirolimus, tacrolimus (immunosuppressant used for the control of body's immune response).
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir: - eritromicina (utilizada para tratar infecciones); - midazolam (medicamento utilizado para sedar al paciente para, por ejemplo, someterlo a procedimientos endoscópicos); - nifedipino (utilizado para tratar la hipertensión); - alfentanilo, fentanilo (analgésico opioide utilizado para tratar el dolor); - dihidroergotamina, ergotamina (utilizada para tratar la migraña); - pimozida (utilizada para tratar trastornos mentales); - quinidina (utilizada para tratar trastornos cardíacos); - sirolimus, tacrolimus (inmunosupresores utilizados para el control de la respuesta inmunitaria del organismo).
English: Truberzi 100 mg film-coated tablets.
Spanish: Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película.
English: Truberzi 75 mg film-coated tablets.
Spanish: Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película.
English: If you stop taking Truberzi
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Truberzi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 100 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA - 100 mg
English: OATP1B1 poor function haplotypes
Spanish: Haplotipos con una función deficiente de OATP1B1
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 75 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA - 75 mg
English: Package leaflet: Information for the patient Truberzi 75 mg film-coated tablets
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película eluxadolina
English: The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan and debossed with ‘FX75' on one side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos en forma de cápsula modificada, de color amarillo a castaño claro, y con la inscripción “FX75” en una de las caras.
English: Package leaflet: Information for the patient Truberzi 100 mg film-coated tablets
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película eluxadolina
English: Modified capsule-shaped, pink-orange to peach film-coated tablet of approximately 8 mm x 19 mm, debossed with “FX100” on one side.
Spanish: Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película en forma de cápsula modificada, de color rosa-anaranjado a melocotón, de aproximadamente 8 mm x 19 mm, con la leyenda “FX100” grabada en una de las caras.
English: - if you have, or have had, disease or dysfunction of the sphincter of Oddi (a small round muscle in your upper belly that controls the flow of bile and pancreatic fluids into your upper intestine); - if you have liver disease with decreased liver function; - if you have had constipation for a while or if constipation is the main symptom of your IBS
Spanish: - si tiene o ha tenido enfermedad o disfunción del esfínter de Oddi (un pequeño músculo redondo en la parte alta del abdomen que controla el flujo de bilis y fluidos pancreáticos hacia la parte superior del intestino); - si tiene una enfermedad hepática con disminución de la función hepática; - si ha tenido estreñimiento durante un tiempo o si el estreñimiento es el síntoma principal de su SII (denominado “SII con estreñimiento” [SII-E]); - si tiene, o podría tener, un bloqueo en los intestinos; - si toma medicamentos que pueden aumentar el nivel de la concentración de eluxadolina en la sangre (denominados inhibidores de OATP1B1, por ejemplo, ciclosporina).
English: Modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan film-coated tablet of approximately 7 mm x 17 mm, debossed with “FX75” on one side.
Spanish: Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película en forma de cápsula modificada, de color amarillo pálido a castaño claro, de aproximadamente 7 mm x 17 mm, con la leyenda “FX75” grabada en una de las caras.
English: EU/1/16/1126/001 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/002 28 film-coated tablets
Spanish: EU/1/16/1126/001 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1126/002 28 comprimidos recubiertos con película