FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkaren kan, i samråd med patienten, bestämma att behandling med Palynziq ska fortsätta hos patienter som får andra positiva effekter av behandlingen (t.ex. möjlighet att öka proteinintaget från vanlig mat eller förbättring av neurokognitiva symtom).
Romanian: Împreună cu pacientul, medicul poate decide continuarea tratamentului cu Palynziq la pacienții care prezintă alte efecte benefice (de exemplu, posibilitatea de a crește aportul proteic din alimente complete sau ameliorarea simptomelor neurocognitive).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Swedish: EFTER INJEKTIONEN
Romanian: DUPĂ INJECȚIE
Swedish: Injektionsställena ska vara minst 5 centimeter ifrån varandra.
Romanian: Locurile de injectare trebuie să se afle la cel puțin 5 centimetri distanță unul de altul.
Swedish: Tala även med din vårdgivare om ditt hälsotillstånd och din behandling.
Romanian: De asemenea, adresați-vă unei persoane din domeniul sănătății cu privire la afecțiunea dumneavoastră sau cu privire la tratament.
Swedish: Du använder sprutan med 2,5 mg en gång i veckan under åtminstone de första 4 veckorna.
Romanian: Veți utiliza seringa de 2,5 mg o dată pe săptămână, cel puțin pentru primele 4 săptămâni.
Swedish: Underhåll³
Romanian: Întreținere³
Swedish: Den initiala administreringen ska utföras under vägledning av vårdpersonal, och patienter ska observeras noga i minst 60 minuter efter var och en av dessa initiala injektioner (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Romanian: Administrarea sau administrările inițiale trebuie să se efectueze sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății, iar pacienții trebuie urmăriți cu atenție timp de cel puțin 60 de minute după această injecție sau după fiecare dintre aceste injecții inițiale (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Swedish: Maximal rekommenderad dos
Romanian: Doză maximă recomandată
Swedish: Halveringstiden varierade individuellt från 14 till 132 timmar.
Romanian: Valorile individuale ale timpului de înjumătățire plasmatică variază între 14 și 132 de ore.
Swedish: Effekterna av Palynziq vid behandling av PKU har visats hos patienter med fenylketonuri i studie 301, en öppen studie där behandling med Palynziq inleddes, och studie 302, en uppföljningsstudie för utvärdering av effektiviteten.
Romanian: Efectele Palynziq în tratamentul fenilcetonuriei (PKU) au fost demonstrate la pacienți cu fenilcetonurie în Studiul 301, un studiu deschis pentru inițierea tratamentului cu Palynziq, și în Studiul 302, un studiu de continuare pentru evaluarea eficacității.
Swedish: Mycket vanligt
Romanian: Foarte frecvente
Swedish: • känner igen tecken och symtom på en akut systemisk överkänslighetsreaktion,
Romanian: • este capabilă să recunoască semnele și simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută,
Swedish: Artärinflammationen som observerades i dessa studier inbegrep små artärer och arterioler i många olika organ och vävnader samt på subkutana injektionsställen.
Romanian: Inflamația arterială observată în aceste studii a afectat arterele mici și arteriolele dintr-o gamă largă de organe și țesuturi, precum și la locurile de injectare subcutanată.
Swedish: Proteinintag från vanlig mat (g) N
Romanian: Aportul proteic din alimente complete (g) N
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som inbegriper symtom som yrsel eller synkope kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate care includ simptome ca amețeala sau sincopa pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Swedish: Exempel på steg för att nå ditt mål för fenylalaninnivå i blodet Palynziq-dos och hur ofta den ska tas
Romanian: Exemple de pași până la atingerea valorii țintă de fenilalanină în sânge Doza de Palynziq și cât de des să o luați
Swedish: Välj ett injektionsställe som är minst 5 centimeter från det/de injektionsställe(n) du använde dagen före.
Romanian: Alegeți un loc de injectare aflat la cel puțin 5 centimetri distanță de locul sau locurile de injectare utilizat(e) în ziua anterioară.
Swedish: Överkänslighetsreaktionerna minskade med tiden i underhållsfasen när förekomsten av dessa antikroppar minskade och C3/C4 återgick mot baslinjen.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate au scăzut în timp, pe parcursul perioadei de întreținere, pe măsură ce incidența acestor anticorpi a scăzut și valorile C3/C4 au revenit spre valorile de referință.
Swedish: • Byt injektionsställe varje dag (växla mellan flera).
Romanian: • În fiecare zi, schimbați (folosiți prin rotație) locurile de injectare.
Swedish: Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner uppstod i allmänhet inom den första timmen efter injektion (88 %, 22/25 episoder), men reaktioner har uppstått upp till 24 timmar efter administrering av en dos.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută au apărut, în general, pe parcursul primei ore de după injectare (88 %, 22/25 de episoade); totuși, reacțiile au apărut și până la 24 de ore după administrarea dozei.
Swedish: Långsiktiga studier på djur för utvärdering av karcinogen potential eller studier för utvärdering av mutagen potential har inte utförts med pegvalias.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale, destinate evaluării potențialului carcinogen și nici studii destinate evaluării potențialului mutagen ale pegvaliazei.
Swedish: Ha alltid med dig injektionsutrustningen för adrenalin.
Romanian: Păstrați întotdeauna dispozitivul de injectare a adrenalinei la dumneavoastră.
Swedish: Vilken inverkan antikroppar mot PEG har på de kliniska effekterna av andra läkemedel med PEG är inte känt.
Romanian: Impactul anticorpilor anti-PEG asupra efectelor clinice ale altor medicamente ce conțin PEG nu este cunoscut.
Swedish: Samtliga dessa reaktioner vid injektionsstället gick tillbaka.
Romanian: Toate aceste reacții la locul de injectare au fost soluționate.
Swedish: Farmakokinetiken för pegvalias uppvisar hög interindividuell och intraindividuell variabilitet på grund av heterogeniteten i immunsvaret hos vuxna patienter med PKU.
Romanian: Farmacocinetica pegvaliazei prezintă o variabilitate mare inter-pacient și intra-pacient din cauza eterogenității răspunsului imunitar la pacienții adulți cu PKU.
Swedish: Palynziq har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Palynziq are o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Behandlingsskillnad för LS-medelförändring (95 % KI) P-värde2
Romanian: Diferență tratament în modificare medie LS (IÎ 95 %) Valoarea P2
Swedish: • Om flera sprutor behövs för en dos ska du injicera vid samma tidpunkt.
Romanian: • Dacă sunt necesare mai multe seringi pentru o singură doză, trebuie să vă injectați în același moment al zilei.
Swedish: • den nedre delen av buken utom 5 cm omedelbart runt naveln.
Romanian: • Partea de jos a abdomenului, cu excepția unei zone aflate la 5 centimetri de jur împrejurul buricului.
Swedish: Necrobiosis lipoidica diabeticorum behandlades med steroidinjektioner och komplicerades av Pseudomonas-infektion.
Romanian: Necrobioza lipoidică a diabeticului a fost tratată cu steroizi cu administrare injectabilă și a fost complicată de o infecție cu Pseudomonas.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen förväntas pegvalias inte vara tumörframkallande.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune, nu este de așteptat ca pegvaliaza să fie tumorigenă.
Swedish: Pegvalias är rAvPAL konjugerat med linjär 20 kDa NHS-PEG vid en substitutionsgrad av 28 till 44 moler polymer/mol protein.
Romanian: Pegvaliaza este rAvPAL conjugată cu NHS-PEG liniară de 20 kDa, la un grad de substituție de 28 până la 44 moli de polimer/mol de proteină.
Swedish: Förekomsten av antikroppstitrar kunde inte förutsäga överkänslighetsreaktioner.
Romanian: Prezența titrurilor de anticorpi nu a avut un caracter predictiv pentru reacțiile de hipersensibilitate.
Swedish: Figur F Injicera minst 5 cm isär
Romanian: Figura F Injectați la distanță de cel puțin 5 cm
Swedish: Steg 6: Välja injektionsställe.
Romanian: Pasul 6: Alegeți locul de injectare.
Swedish: Minskning av komplementfaktor C35
Romanian: Scădere a valorii factorului complement C35
Swedish: Om du injicerar Palynziq samtidigt som du tar ett annat injicerbart läkemedel som innehåller PEG, till exempel pegylerat medroxiprogesteronacetat, kan du få en allergisk reaktion.
Romanian: Dacă vă injectați Palynziq în același timp cu un alt medicament care conține PEG, cum ar fi acetatul de medroxiprogesteron pegilat, este posibil să aveți o reacție alergică.
Swedish: Palynziq kan orsaka svåra allergiska reaktioner som kan vara livshotande och dessa kan uppstå när som helst efter en injektion med Palynziq.
Romanian: Palynziq poate cauza reacții alergice severe, care vă pot pune viața în pericol, iar acestea pot să apară oricând după o injecție cu Palynziq.
Swedish: I behandlingens underhållsfas förväntas steady state nås 4 till 24 veckor efter att underhållsdosen har satts in.
Romanian: În faza de întreținere a tratamentului, starea de echilibru este de așteptat să apară la 4 până la 24 de săptămâni după începerea administrării dozelor de întreținere.
Swedish: Det är inte känt om Palynziq utsöndras i bröstmjölk eller om det påverkar ditt barn.
Romanian: Nu se știe dacă Palynziq trece în laptele de sân și nici dacă vă va afecta copilul.
Swedish: Steg 16: Om din vårdgivare har sagt att du ska använda mer än en spruta till din dos upprepar du steg 4 till 15 ovan för varje spruta som du använder.
Romanian: Pasul 16: Dacă persoana din domeniul sănătății vă spune să utilizați mai multe seringi pentru doza dumneavoastră, repetați pașii de la 4 la 15 enumerați mai sus pentru fiecare seringă utilizată.
Swedish: • Använd endast varje förfylld spruta med Palynziq en gång.
Romanian: • Utilizați fiecare seringă preumplută Palynziq o singură dată.
Swedish: I kliniska prövningar på Palynziq utvecklade en majoritet av patienterna IgM- och IgG-antikroppar mot PEG efter behandling med Palynziq (se avsnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice referitoare la Palynziq, majoritatea pacienților au dezvoltat anticorpi IgM și IgG anti-PEG după tratamentul cu Palynziq (vezi pct. 4.8).
Swedish: Om det behövs mer än en spruta:
Romanian: Dacă sunt necesare mai multe seringi:
Swedish: Analys av koncentrationsdata för pegvalias från kliniska prövningar visade att kroppsvikt, kön och ålder inte hade någon betydande effekt på farmakokinetiken för pegvalias.
Romanian: Analiza datelor privind concentrația pegvaliazei din studiile clinice a indicat faptul că greutatea corporală, sexul și vârsta nu au avut un efect notabil asupra farmacocineticii pegvaliazei.
Swedish: Det kan hända att en droppe vätska syns på nålens spets.
Romanian: Este posibil să vedeți o picătură de lichid pe vârful acului.
Swedish: Datum då produkten togs ur kylskåp: _____/_____/______ Dra här
Romanian: Data scoaterii din frigider: _____/_____/______ Detașați aici
Swedish: Påverkan av minskning av fenylalaninnivån i blodet på ADHD-uppmärksamhet och förvirring enligt PKU-POMS
Romanian: Impactul reducerii concentrației fenilalaninei în sânge asupra neatenției de tip ADHD și a confuziei conform PKU-POMS
Swedish: - Värm inte upp den förfyllda sprutan på något annat sätt.
Romanian: - Nu încălziți în niciun alt mod seringa preumplută.
Swedish: Palynziq kan också öka överkänslighet mot andra pegylerade injicerbara läkemedel (se Effekten av Palynziq på andra pegylerade injicerbara läkemedelsprodukter).
Romanian: De asemenea, Palynziq poate agrava hipersensibilitatea la alte medicamente pegilate injectabile (vezi Efectul Palynziq asupra altor medicamente pegilate injectabile).
Swedish: 16 veckor2
Romanian: 16 săptămâni2
Swedish: 5 av de 7 patienter som fick serumsjuka fortsatte behandlingen utan recidiv, och serumsjukan hanterades genom avbruten behandling, dosminskning och/eller samtidig administrering av läkemedel.
Romanian: Cinci dintre cei 7 pacienți care au prezentat boala serului au continuat tratamentul fără recurențe, iar boala serului a fost abordată prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei și/sau administrarea concomitentă a altor medicamente.
Swedish: De mest kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktionerna inbegriper akut systemisk överkänslighetsreaktion (6 %), angioödem (7 %) och serumsjuka (2 %) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Romanian: Printre reacțiile de hipersensibilitate cele mai relevante din punct de vedere clinic se numără reacția de hipersensibilitate sistemică acută (6 %), angioedemul (7 %) și boala serului (2 %) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Swedish: I Figur A nedan ser du hur den förfyllda sprutan ser ut innan du använder den.
Romanian: Figura A de mai jos ilustrează cum arată seringa preumplută înaintea utilizării.
Swedish: Patienter ska instrueras om att alltid ha med sig injektionsutrustning för adrenalin när de behandlas med Palynziq.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să poarte asupra lor întotdeauna dispozitivul de injectare a adrenalinei, pe tot parcursul tratamentului cu Palynziq.
Swedish: Efter en subkutan dos (0,01, 0,03 eller 0,1 mg/kg) absorberas pegvalias långsamt med ett medianvärde för tmax på 3,5 till 4 dagar (individuell variation mellan 2,5 och 7 dagar).
Romanian: După administrarea subcutanată a unei doze unice (0,01, 0,03 sau 0,1 mg/kg), pegvaliaza se absoarbe lent cu un tmax median de 3,5 până la 4 zile (interval individual de la 2,5 la 7 zile).
Swedish: En patient rapporterade mjukvävnadsinfektion associerad med mesenterisk pannikulit vilket ledde till att behandlingen sattes ut.
Romanian: Un pacient a raportat o infecție a țesuturilor moi asociată paniculitei mezenterice, care s-a soldat cu oprirea tratamentului.
Swedish: Baslinje före behandling1
Romanian: Valoarea de referință de dinainte de tratament1
Swedish: I kliniska prövningar fick en majoritet av patienterna reaktioner på injektionsstället (93 %), ledsmärta (85 %) och överkänslighetsreaktioner (75 %).
Romanian: În studiile clinice, majoritatea pacienților au prezentat reacții la locul de injectare (93 %), artralgie (85 %) și reacții de hipersensibilitate (75 %).
Swedish: Minskning av komplementfaktor C45
Romanian: Scădere a valorii factorului complement C45
Swedish: Anvisningar om förberedelse och administrering av Palynziq finns i bipacksedeln.
Romanian: Instrucțiunile pentru prepararea și administrarea Palynziq se găsesc în prospect.
Swedish: • Innan du injicerar ska du kontrollera att nålen inte är skadad eller böjd.
Romanian: • Înainte de injectare, verificați pentru a vă asigura că acul nu este deteriorat și nici îndoit.
Swedish: Steg 3: Låt Palynziq-brickan/-brickorna vara i rumstemperatur i 30 minuter innan du öppnar dem:
Romanian: Pasul 3: Lăsați tava sau tăvile cu Palynziq să stea la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de deschidere:
Swedish: På grund av bristen på data för människor bör Palynziq endast administreras till kvinnor som ammar om den potentiella nyttan anses överväga den potentiella risken för spädbarnet.
Romanian: Din cauza lipsei de date referitoare la subiecți umani, Palynziq nu trebuie administrat femeilor care alăptează decât dacă se consideră că beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru sugar.
Swedish: Palynziq innehåller natrium
Romanian: Palynziq conține sodiu
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du injicerar, nyligen har injicerat eller kan tänkas injicera andra läkemedel.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă injectați, v-ați injectat recent sau s-ar putea să vă injectați alte medicamente.
Swedish: Alla episoder gick tillbaka utan följdtillstånd (se avsnittet Immunogenicitet).
Romanian: Toate episoadele au fost soluționate fără sechele (vezi pct. Imunogenitate).
Swedish: Pegylerade protein kan orsaka ett immunsvar.
Romanian: Proteinele pegilate au potențialul de a provoca un răspuns imun.
Swedish: Plasmaexponering av pegvalias orsakades främst av immunsvar på pegvalias.
Romanian: Expunerea plasmatică la pegvaliază a fost determinată în principal de răspunsul imun la pegvaliază.
Swedish: PKU-POMS-delskala för förvirring (självskattning) N
Romanian: Subscala referitoare la confuzie din cadrul PKU-POMS³ (autoevaluare) N
Swedish: Material som behövs till din injektion med Palynziq:
Romanian: Materiale de care veți avea nevoie pentru injecția cu Palynziq:
Swedish: Baserat på djurstudier kan hypofenylalaninemi hos gravida kvinnor med PKU som behandlas med Palynziq vara kopplat till negativa utfall för fostret (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor la animale, hipofenilalaninemia apărută la gravidele cu fenilcetonurie (PKU) tratate cu Palynziq se poate asocia cu efecte adverse asupra fătului (vezi pct. 4.6 și 5.3).
Swedish: Humörsymtom (förvirring, trötthet, depression, anspänning/ångest, vigör och ilska) utvärderades med hjälp av verktyget POMS (profil på sinnestillstånd) som har modifierats så att det är specifikt för PKU (PKU-POMS).
Romanian: Simptomele referitoare la starea afectivă (domeniile confuzie, oboseală, depresie, tensiune-anxietate, vigoare și furie) au fost evaluate cu ajutorul instrumentului Profilul stărilor afective (Profile of Mood States, POMS), care a fost modificat pentru a se referi specific la PKU (PKU-POMS).
Swedish: Frekvensen minskade över tid när immunsvaret mognade (se avsnittet Beskrivning av vissa biverkningar).
Romanian: Frecvența a scăzut în timp, pe măsură ce răspunsul imun s-a maturizat (vezi pct. Descrierea anumitor reacții adverse).
Swedish: För hantering av biverkningar, se avsnitt 4.4 och 4.8.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4 și 4.8.
Swedish: 4 Förändringen från baslinjen baserades på patienter med tillgängliga mätningar vid båda tidpunkterna.
Romanian: 4 Modificarea față de momentul inițial s-a bazat pe datele de la subiecți cu măsurători disponibile pentru ambele repere cronologice.
Swedish: Eftersom antikroppar binds till PEG-delen av pegvalias kan bindning med andra pegylerade läkemedel och ökad överkänslighet mot andra pegylerade injicerbara produkter uppstå.
Romanian: Deoarece anticorpii se leagă de porțiunea PEG a pegvaliazei, există posibilitatea de legare cu alte medicamente pegilate și de amplificare a hipersensibilității la alte medicamente pegilate injectabile.
Swedish: • Din läkare fortsätter kontrollera din fenylalaninnivå i blodet under behandlingen och kan justera din dos av Palynziq eller be dig ändra din diet.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va continua să vă verifice valorile de fenilalanină din sânge pe parcursul tratamentului și poate să vă ajusteze doza de Palynziq sau să vă ceară să vă modificați dieta.
Swedish: Steg 8: Rengör det valda injektionsstället med en alkoholkompress.
Romanian: Pasul 8: Curățați locul ales cu un tampon îmbibat în alcool.
Swedish: 2 Avspeglar antalet patienter som nådde tidpunkten (månad 12/månad 18/månad 24/månad 36) för behandlingen vid data cut-off och hade en schemalagd fenylalaninkontroll för den tidpunkten.
Romanian: 2 Reflectă numărul de pacienți care au atins reperul cronologic (Luna 12/Luna 18/Luna 24/Luna 36) al tratamentului în momentul încetării colectării datelor și care au avut o evaluare programată a valorilor fenilalaninemiei la reperul cronologic respectiv.
Swedish: Palynziq innehåller den aktiva substansen pegvalias, ett enzym som kan bryta ned ett ämne som kallas fenylalanin i kroppen.
Romanian: Palynziq conține substanța activă pegvaliază, o enzimă care poate să descompună o substanță din corpul dumneavoastră numită fenilalanină.
Swedish: Immunsvaret påverkar clearance och tiden till steady state.
Romanian: Răspunsul imun afectează clearance-ul și timpul până la atingerea stării de echilibru.
Swedish: 18 av de 21 patienter som fick angioödem återbelastades och 5 patienter hade minst ett recidiv.
Romanian: Optsprezece din cei 21 pacienți care au prezentat un angioedem au fost reexpuși și 5 pacienți au avut cel puțin o recurență a reacției.
Swedish: Patienter som utvecklade hypofenylalaninemi under studierna rekommenderades att öka sitt proteinintag från vanlig mat och/eller minska dosen av Palynziq.
Romanian: Pacienții care au dezvoltat hipofenilalaninemie pe parcursul studiilor au primit recomandarea de a-și crește aportul proteic din alimente complete și/sau de a reduce doza de Palynziq.
Swedish: Hur maternell fenylalaninbrist bidrog till förekomsten av embryofetala utvecklingseffekter utvärderades inte.
Romanian: Contribuția epuizării fenilalaninei materne la incidența efectelor asupra dezvoltării embrionare/fetale nu a fost evaluată.
Swedish: Steg 15: Behandla injektionsstället (vid behov).
Romanian: Tratați locul de injectare (dacă este necesar).
Swedish: Av dessa 188 patienter fick 164 patienter behandling i minst 2 år, 2 patienter fortsatte behandlingen men hade ännu inte fått behandling i 2 år och 22 patienter slutade med behandlingen under det andra året; 9 patienter slutade med behandlingen efter 2 års behandling.
Romanian: Dintre acești 188 de pacienți, 164 de pacienți urmaseră tratamentul timp de cel puțin 2 ani, 2 pacienți continuaseră tratamentul, însă nu ajunseseră încă la 2 ani de tratament, iar 22 de pacienți opriseră tratamentul pe parcursul celui de-al doilea an, în vreme ce 9 pacienți opriseră tratamentul după 2 ani de tratament.
Swedish: Patienter med lägre antikroppstitrar för alla antikroppsanalyter, inbegripet NAb, hade högre pegvaliaskoncentrationer på grund av lägre immunmedierad clearance av pegvalias.
Romanian: Pacienții cu titruri mai reduse de anticorpi, pentru toți anticorpii analizați, inclusiv NAb, au prezentat concentrații mai mari de pegvaliază din cauza unui clearance redus al pegvaliazei mediat imun.
Swedish: • Din läkare skriver ut läkemedel som du ska ta före injektionen med Palynziq, till exempel paracetamol, fexofenadin och/eller ranitidin.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va prescrie medicamente pe care să le luați înaintea injecției cu Palynziq, de exemplu, paracetamol, fexofenadină și/sau ranitidină.
Swedish: I kliniska prövningar observerades en direkt korrelation mellan plasmaexponering av pegvalias och minskning av fenylalaninnivån i blodet.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat o corelație directă între expunerea plasmatică la pegvaliază și reducerea valorii concentrației fenilalaninei în sânge.
Swedish: 12 patienter (11 patienter från studie 301) mellan 16 och 18 år fick behandling med Palynziq.
Romanian: Doisprezece pacienți (11 pacienți din Studiul 301) cu vârsta între 16 și 18 ani au urmat un tratament cu Palynziq.
Swedish: När produkten har tagits ut ur kylskåp får den inte åter placeras i kylskåp.
Romanian: După ce este scos din frigider, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider.
Swedish: Totalt 164 patienter som tidigare behandlats med Palynziq (152 patienter från studie 301 och 12 patienter från andra Palynziq-prövningar) fortsatte behandlingen i upp till 13 veckor.
Romanian: Un total de 164 de pacienți tratați anterior cu Palynziq (152 de pacienți din Studiul 301 și 12 pacienți din alte studii referitoare la Palynziq) au continuat tratamentul timp de până la 13 săptămâni.
Swedish: Studie 302 var en uppföljningsstudie (från studie 301) och inbegrep: en öppen kvalificeringsperiod, en dubbelblindad, placebokontrollerad randomiserad utsättningsprövningsperiod (RDT) och en långvarig öppen förlängningsperiod.
Romanian: Studiul 302 a fost un studiu de continuare (a Studiului 301) și a inclus: o perioadă deschisă de eligibilitate; o perioadă de studiu dublu-orb, placebo-controlat, randomizat de oprire a tratamentului (Randomised Discontinuation Trial, RDT) și o perioadă deschisă de extensie pe termen lung.
Swedish: Effekterna hos avkomman var associerad med maternell toxicitet.
Romanian: Efectele asupra puilor au fost asociate toxicității materne.
Swedish: Vårdgivaren berättar vilken spruta eller kombination av sprutor du ska använda.
Romanian: O persoană din domeniul sănătății vă va spune ce seringă sau ce combinație de seringi să utilizați.
Swedish: Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av proteinet fenylalanin-ammoniaklyas (rAvPAL)* med NHS-metoxi-polyetylenglykol (NHS-PEG).
Romanian: Substanța activă este un conjugat covalent al proteinei fenilalanin-amoniac-liază (rAvPAL)* cu NHS-metoxi-polietilenglicol (NHS-PEG).