FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gerandomiseerde patiënten DLQI, LS gemiddelde verandering vanaf baseline (SE)
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter DLQI, LS gjennomsnittlig endring fra baseline (SE)
Dutch: Afnamepercentage
Norwegian Bokmål: Prosent reduksjon
Dutch: De gele kap niet draaien.
Norwegian Bokmål: Ikke vri den gule hetten av.
Dutch: • Bewaar ongebruikte spuiten in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ubrukte sprøyter i originalesken og oppbevar i kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C.
Dutch: Werkzaamheid met betrekking tot ernstige astma-exacerbaties en longfunctie werd waargenomen bij zowel adolescenten als volwassenen.
Norwegian Bokmål: Det ble observert effekt med henblikk på kraftige astmaeksaserbasjoner og lungefunksjon hos både ungdom og voksne.
Dutch: Een significant groter aandeel patiënten in de dupilumab groepen had klinisch relevante afnames in de POEM- en DLQI-totaalscore (elk gedefinieerd als ≥ 4 punten verbetering) vanaf baseline tot week 16 in vergelijking met de placebogroep.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel pasienter i gruppene som fikk dupilumab hadde kliniske betydningsfulle reduksjoner i POEM- og DLQI-totalscore (hver av dem definert som forbedring på ≥ 4 poeng) fra baseline til uke 16, sammenlignet med placebogruppen.
Dutch: N Responder aantal %
Norwegian Bokmål: N Responsrat e %
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van serumziekte/serumziekteachtige reacties zijn gemeld tijdens het ontwikkelingsprogramma voor atopische dermatitis (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av serumsykdom/serumsykdom-lignende reaksjoner har blitt rapportert i utviklingsprogrammet for atopisk dermatitt (se pkt.
Dutch: In dit 24 weken durend onderzoek waren astma-exacerbaties (gedefinieerd als een tijdelijke toename in de dosis orale corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen) afgenomen met 59% bij proefpersonen die dupilumab ontvingen, in vergelijking met hen die een placebo ontvingen (jaarlijks percentage respectievelijk 0,65 en 1,60 voor de dupilumab- en de placebogroep; percentageverhouding 0,41 [95% BI 0,26, 0,63]) en was de verbetering in pre-bronchodilator FEV1 van baseline tot week 24 groter bij proefpersonen die dupilumab ontvingen, in vergelijking met hen die een placebo ontvingen (LS gemiddeld verschil voor dupilumab t.o.v.
Norwegian Bokmål: I denne 24-ukers studien var astmaeksaserbasjoner (definert som en midlertidig økning i dosen med oralt kortikosteroid i minst 3 dager) redusert med 59 % hos pasienter som fikk dupilumab sammenlignet med dem som fikk placebo (årlig rate 0,65 og 1,60 for henholdsvis dupilumab- og placebogruppen; rateratio 0,41 [95 % KI: 0,26, 0,63]).
Dutch: Hulpstoffen: argininehydrochloride, histidine, polysorbaat 80, natriumacetaat, ijsazijn, sucrose, water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetat, konsentrert eddiksyre, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: e p-waarde < 0,0001
Norwegian Bokmål: e p-verdi < 0,0001
Dutch: Tabel 2: Lijst van bijwerkingen bij atopische dermatitis Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Liste over bivirkninger ved atopisk dermatitt MedDRA organklassesystem
Dutch: In totaal zijn 210 patiënten met oraal corticosteroïd-afhankelijk astma die hoge doses inhaleerbare corticosteroïden ontvingen plus maximaal twee aanvullende basisbehandelingen geïncludeerd (VENTURE).
Norwegian Bokmål: Totalt 210 pasienter med astma som var avhengig av orale kortikosteroider som fikk høydose inhalerte kortikosteroider pluss opptil to ytterligere kontrollmedikamenter ble inkludert (VENTURE).
Dutch: • droge ogen, roodheid en jeuk
Norwegian Bokmål: • tørrhet, rødhet og kløe i øyet
Dutch: 7,21b aModelschattingen d.m.v. logistische regressie bp-waarde < 0,0001 cp-waarde = 0,0001 dp-waarde =0,0002
Norwegian Bokmål: 7,21b aModellestimater med logistisk regresjon bp-verdi < 0,0001 cp-verdi = 0,0001 dp-verdi = 0,0002
Dutch: • De gele kap niet verwijderen tot vlak voordat u de injectie geeft.
Norwegian Bokmål: • Fjern ikke den gule hetten før like før du skal sette injeksjonen.
Dutch: In dit onderzoek had 53,1% van de patiënten een IGA-score bij baseline van 3 en 46,9% van de patiënten had een IGA van 4 bij baseline en 33,6% van de patiënten had eerder systemische immunosuppressiva ontvangen.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde 53,1 % av pasientene en IGA-score på 3 ved baseline, 46,9 % av pasientene hadde en IGA-score på 4 ved baseline og 33,6 % av pasientene hadde fått tidligere systemisk behandling med immunsuppressiva.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dupilumab in monotherapie en met gelijktijdige behandeling met topische corticosteroïden zijn beoordeeld in drie centrale gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies (SOLO 1, SOLO 2, en CHRONOS) bij 2119 patiënten van 18 jaar en ouder, met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis (AD) zoals gedefinieerd door de Investigator's Global Assessment (IGA, algehele beoordeling door de onderzoeker) score ≥ 3, een score volgnes de Eczema Area and Severity Index (EASI, index van uitgebreidheid en ernst van het eczeem) van ≥ 16, en een minimaal aangedaan lichaamsoppervlak (body surface area, BSA) van ≥ 10 %.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dupilumab som monoterapi og ved samtidig bruk av topikale kortikosteroider ble evaluert i tre pivotale randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier (SOLO 1, SOLO 2 og CHRONOS) hos 2119 pasienter i alderen 18 år og eldre, med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) definert etter Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥ 3, en Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ≥ 16 og minimum affisert kroppsoverflate (BSA) ≥ 10 %.
Dutch: Tabel 10: ACQ-5 en AQLQ(S) responderaantallen in week 52 in QUEST
Norwegian Bokmål: Tabell 10: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrate ved uke 52 i QUEST
Dutch: In SOLO 1 en SOLO 2, vanaf baseline tot week 16, bereikte een significant groter aandeel patiënten gerandomiseerd naar dupilumab een IGA-respons van 0 of 1, EASI-75, en/of een verbetering van > 4 punten op de pruritus-NRS in vergelijking met placebo (zie tabel 4).
Norwegian Bokmål: I SOLO 1 og SOLO 2, fra baseline til uke 16, oppnådde signifikant flere pasienter randomisert til å få dupilumab, IGA 0 eller 1-respons, EASI-75, og/eller en forbedring på > 4 poeng på pruritus NRS sammenlignet med placebo (se tabell 4).
Dutch: Bekijk het geneesmiddel door het kijkvenster op de spuit:
Norwegian Bokmål: Se på legemidlet gjennom visningsvinduet på sprøyten.
Dutch: De spuit niet gebruiken als deze op een hard oppervlak gevallen is of als deze beschadigd is.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten hvis den har falt ned på en hard overflate eller er skadet.
Dutch: Tabel 16: ACQ-5 en AQLQ(S) responderaantallen in week 52 in QUEST
Norwegian Bokmål: Tabell 16: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrater ved uke 52 i QUEST
Dutch: Dupixent is een heldere tot ietwat doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, aangeleverd in een glazen voorgevulde spuit met of zonder naaldbeschermer.
Norwegian Bokmål: Dupixent er en klar til lett blakket, fargeløs til svak gul væske i en ferdigfylt sprøyte av glass med eller uten nålebeskyttelse.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten IGA 0 of 1b, % respondersc
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter IGA 0 eller 1b, % responderec
Dutch: Tabel 7: Ratio ernstige exacerbaties in QUEST bij baseline FeNO-subgroepen
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Rate av alvorlige eksaserbasjoner i QUEST definert etter baseline FeNO-undergrupper
Dutch: Na gebruik de voorgevulde spuit of voorgevulde pen in een naaldencontainer plaatsen en deze weggooien overeenkomstig de lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Etter bruk, putt den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen i en punkteringssikker beholder og kast den i henhold til lokale krav.
Dutch: De primaire eindpunten waren de jaarlijkse aantallen ernstige exacerbaties tijdens de 52 weken durende placebogecontroleerde periode en verandering van baseline in prebronchodilator FEV1 bij week 12 in de algehele populatie (niet beperkt door een minimaal aantal eosinofielen bij baseline of andere type 2 ontstekingsbiomarkers) en in subgroepen gebaseerd op bloedeosinofielen en FeNO bij baseline.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var årlig rate med kraftige eksaserbasjonshendelser i løpet av den 52-ukers placebokontrollerte perioden, og endring fra baseline av prebronkodilator FEV1 ved uke 12 i den samlede populasjonen (ikke begrenset av minimum eosinofile celler i blodet ved baseline eller andre type 2 inflammasjonsmarkører) og undergrupper basert på baseline eosinofile celler i blod og FeNO.
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrijk
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE
Dutch: Ratio ernstige exacerbaties in QUEST Bij Baseline FeNO-subgroepen
Norwegian Bokmål: Rate av alvorlige eksaserbasjoner i QUEST definert etter baseline FeNOundergrupper
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten van dupilumab met gelijktijdige TCSa in week 16 en week 52 in CHRONOS
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater av dupilumab med samtidig bruk av TCSa ved uke 16 og uke 52 i CHRONOS
Dutch: Dupilumab werd toegediend door middel van subcutane (SC) injectie.
Norwegian Bokmål: Dupilumab ble administrert som subkutan (s.c.) injeksjon.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden Serumziekte/serumziekteachtige reacties Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Serumsykdom/serumsykdom-lignende reaksjoner
Dutch: • Eventuele luchtbelletjes in de spuit niet verwijderen.
Norwegian Bokmål: • Fjern ikke luftbobler fra sprøyten.
Dutch: In totaal werden 107 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met matig tot ernstig astma ingeschreven in het QUEST-onderzoek.
Norwegian Bokmål: Totalt 107 ungdommer i alderen 12 til 17 år med astma var inkludert i QUEST-studien.
Dutch: Tabel 8: Aanvullende resultaten secundaire eindpunten van dupilumab monotherapie in week 16
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Ytterligere sekundære endepunktsresultater for dupilumab monoterapi ved uke 16
Dutch: Voor patiënten van 12 tot 17 jaar met atopische dermatitis is de aanbevolen dosis 200 mg (< 60 kg) of 300 mg (≥ 60 kg) eenmaal per twee weken.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til pasienter fra 12 til 17 år med atopisk dermatitt er 200 mg (< 60 kg) eller 300 mg (≥ 60 kg) gitt annenhver uke.
Dutch: In de gelijktijdige TCS studie (CHRONOS) was, door alle behandelingsgroepen heen, de gemiddelde leeftijd 37,1, het gemiddelde gewicht 74,5 kg, 39,7% vrouwelijk, 66,2% blank, 27,2% Aziatisch en 4,6% zwart.
Norwegian Bokmål: I studien med samtidig kortikosteroidbehandling (CHRONOS) i alle behandlingsgruppene var gjennomsnittsalderen 37,1, gjennomsnittsvekten 74,5 kg, 39,7 % var kvinner, 66,2 % var hvite, 27,2 % var asiater og 4,6 % var mørkhudete.
Dutch: • Verander voor elke injectie van injectieplaats.
Norwegian Bokmål: • Skift injeksjonssted for hver injeksjon.
Dutch: Aan conjunctivitis gerelateerde voorvallen
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt-relaterte hendelser
Dutch: In een deelgroep patiënten met HADS-angst of HADS-depressie subschaal scores van ≥ 8 bij baseline (de cut-offwaarde voor angst of depressie) bereikte een groter aandeel patiënten in de dupilumab -groepen HADS-angst en HADS-depressie scores < 8 in week 16 vergeleken met placebo (zie tabel 8).
Norwegian Bokmål: Hos en pasientundergruppe med HADSangst- eller HADS-depresjon-score ≥ 8 ved baseline (cut-off-verdien for angst og depresjon) oppnådde en større andel av pasientene i dupilumab-gruppen HADS-angst- og HADS-depresjonsscore < 8 ved uke 16 sammenlignet med placebo (se tabell 8).
Dutch: Beide spelen een belangrijke rol in het veroorzaken van de klachten en symptomen van atopische dermatitis en astma.
Norwegian Bokmål: Begge spiller en viktig rolle i å forårsake tegn og symptomer på atopisk eksem og astma.
Dutch: Aanbevolen dosis bij volwassen en jongere patiënten met astma De aanbevolen dosering Dupixent voor volwassen en jongere patiënten (van 12 jaar en ouder) is bij astma:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos voksne og ungdom med astma Ved astma, er den anbefalte dosen av Dupixent for voksne og ungdom (over 12 år):
Dutch: De gele kap niet verwijderen tot u klaar bent om te injecteren.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den gule hetten før du er klar til å injisere.
Dutch: Aanbevolen dosis bij jongeren met atopische dermatitis De aanbevolen dosis Dupixent voor jongeren (12 tot 17 jaar oud) met atopische dermatitis is gebaseerd op lichaamsgewicht:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos ungdommer med atopisk eksem Ved atopisk eksem hos ungdom (fra 12 til 17 år) er den anbefalte dosen av Dupixent basert på kroppsvekt:
Dutch: Tabel 9: Resultaten van de overige secundaire eindpunten van dupilumab met gelijktijdig TCS in week 16 en week 52 in CHRONOS
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Resultater av andre sekundære endepunkter ved samtidig behandling med dupilumab og TCS ved uke 16 og uke 52 i CHRONOS
Dutch: Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten met naaldbeschermer Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Dutch: In totaal werden 107 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met matig tot ernstig astma geïncludeerd in het QUEST-onderzoek, en zij ontvingen hetzij 200 mg (N = 21) hetzij 300 mg (N = 18) dupilumab (of overeenkomend placebo hetzij 200 mg [N = 34] hetzij 300 mg [N = 34]) eenmaal per twee weken.
Norwegian Bokmål: Totalt 107 ungdommer i alderen 12 til 17 år med moderat til alvorlig astma ble inkludert i QUESTstudien og fikk enten 200 mg (n = 21) eller 300 mg (n = 18) dupilumab (eller tilpasset placebo med enten 200 mg [n = 34] eller 300 mg [n = 34]) annenhver uke.
Dutch: De naald uit de huid verwijderen onder dezelfde hoek als waaronder deze was ingebracht.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke inn stempelet og fjern nålen fra huden i samme vinkel som den ble satt inn.
Dutch: Indien het nodig was om ondraaglijke symptomen te behandelen, was het patiënten toegestaan een ‘reddingsbehandeling' (rescue treatment) te ontvangen afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling av uutholdelige symptomer var nødvendig, kunne pasienter få tilleggsbehandling etter skjønnsmessig vurdering fra utprøver.
Dutch: Tabel 1: Dosis dupilumab voor subcutane toediening bij adolescente patiënten van 12 jaar tot 17 jaar oud met atopische dermatitis Lichaamsgewicht van de patiënt
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dose av dupilumab til subkutan administrering hos ungdom fra 12 til 17 år med atopisk dermatitt
Dutch: Nadat de 300 mg voorgevulde spuit uit de koelkast is gehaald, deze eerst op kamertemperatuur laten komen door 45 minuten te wachten alvorens Dupixent toe te dienen.
Norwegian Bokmål: For å la den ferdigfylte sprøyten på 300 mg oppnå romtemperatur skal den ligge 45 minutter etter uttak fra kjøleskap før injisering av Dupixent.
Dutch: Dien uzelf geen tweede dosis toe zonder met uw professionele zorgverlener te spreken.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en dose nr. to før du har rådført deg med helsepersonell.
Dutch: Verbeteringen in ACQ-5 en AQLQ(S) werden al in week 2 waargenomen en bleven behouden gedurende 24 weken in het DRI12544-onderzoek en 52 weken in het QUEST-onderzoek.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i ACQ-5 og AQLQ(S) ble observert så tidlig som uke 2 og opprettholdt i 24 uker i DRI12544-studien og i 52 uker i QUEST-studien.
Dutch: Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ikke Dupixent ved romtemperatur lengere enn 14 dager.
Dutch: Dupilumab kan invloed hebben op de reactie van het immuunsysteem op intestinale worminfecties, omdat het de IL-4/IL-13-signaaltransductie blokkeert.
Norwegian Bokmål: Dupilumab kan påvirke immunresponsen mot helmintinfeksjon ved å hemme IL-4-/IL-13-signalering.
Dutch: In tabel 2 worden de bijwerkingen opgesomd die werden waargenomen in klinische studies naar atopische dermatitis, gepresenteerd per systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier med atopisk dermatitt er listet opp i tabell 2 i henhold til organklassesystem og frekvens, med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Dutch: Levenskwaliteit/door patiënt gerapporteerde resultaten bij atopische dermatitis
Norwegian Bokmål: Livskvalitet (Quality of Life) / Pasientrapporterte utfallsmål ved atopisk dermatitt
Dutch: De langetermijnveiligheid van dupilumab werd beoordeeld in een open-label uitbreidingsonderzoek met patiënten van 12 tot 17 jaar oud met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis (AD-1434).
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet for dupilumab ble vurdert i en åpen forlengelsesstudie hos pasienter fra 12 til 17 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD-1434).
Dutch: Odds ratio (95% BI)
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI)
Dutch: Dupixent 200 mg pen
Norwegian Bokmål: Dupixent 200 mg penn
Dutch: • De spuit niet gebruiken als deze op een hard oppervlak is gevallen of is beschadigd.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke sprøyten dersom den har falt ned på et hardt underlag eller er skadet.
Dutch: Afbeelding 1 en afbeelding 2 tonen respectievelijk het gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in EASI en het gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in NRS, tot en met week
Norwegian Bokmål: Figur 1 og figur 2 viser henholdsvis gjennomsnittlig prosentvis forandring av EASI fra baseline og gjennomsnittlig prosentvis forandring av NRS fra baseline, opptil uke 16.
Dutch: Leg de voorgevulde pen op een plat oppervlak en laat deze ten minste 30 minuten op natuurlijke wijze op kamertemperatuur komen (beneden 25ºC).
Norwegian Bokmål: Legg den ferdigfylte pennen på et flatt underlag la den nå romtemperatur av seg selv (høyst 25 ºC) i minst 30 minutter.
Dutch: Bij baseline had 46,2% van de patiënten een baseline IGA-score van 3 (matig-ernstige AD), 53,8% van de patiënten had een baseline IGA van 4 (ernstige AD), de gemiddelde BSA betrokkenheid was 56,5% en 42,4% van de patiënten had eerder systemische immunosuppressiva ontvangen.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 46,2 % av pasienter IGA-score på 3 (moderat AD), 53,8 % av pasienter hadde baseline IGA på 4 (alvorlig AD), gjennomsnittlig BSA-involvering var 56,5 % og 42,4 % av pasienter hadde mottatt tidligere systemisk immunsuppressiva.
Dutch: Stap 7: Trekken
Norwegian Bokmål: Steg 7: Dra
Dutch: Dit hulpmiddel is een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Dette er en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Dutch: Verander voor elke injectie met Dupixent van injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Velg et forskjellig injeksjonssted for hver injeksjon med Dupixent.
Dutch: Probeer niet uzelf of iemand anders een injectie toe te dienen tenzij uw arts of verpleegkundige u duidelijk heeft uitgelegd hoe u dat moet doen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi deg selv eller andre en injeksjon med mindre du har fått opplæring fra helsepersonell.
Dutch: In de algehele populatie in DRI12544 en QUEST, werden bij proefpersonen die eenmaal per twee weken dupilumab 200 mg of 300 mg ontvingen belangrijke afnames waargenomen van de aantallen ernstige astma-exacerbaties in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: I den samlede populasjonen i DRI12544 og QUEST hadde pasienter som fikk dupilumab 200 mg eller 300 mg annenhver uke signifikant reduksjon i hyppigheten av alvorlige astmaeksaserbasjoner sammenlignet med placebo.
Dutch: 1,14 ml oplossing in een voorgevulde spuit van gesiliconiseerd type-1 helder glas met naaldbeschermer of voorgevulde pen, met een vaste 12,7 mm (½ inch) roestvrijstalen, ingezette naald met een diameter van 27 gauge en een dunne wand.
Norwegian Bokmål: 1,14 ml oppløsning i en silikonbelagt ferdigfylt sprøyte av klart type 1-glass, med nålebeskytter, eller ferdigfylt penn, med en fiksert 27 gauge 12,7 mm, tynnvegget påsatt kanyle i rustfritt stål.
Dutch: f p-waarde < 0,0001 g p-waarde = 0,0015 h p-waarde = 0,0003 i p-waarde = 0,0005
Norwegian Bokmål: f p-verdi < 0,0001 g p-verdi = 0,0015 h p-verdi = 0,0003 i p-verdi = 0,0005
Dutch: De naaldencontainer niet hergebruiken.
Norwegian Bokmål: Beholderen skal ikke resirkuleres.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dupilumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met atopische dermatitis en astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dupilumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved atopisk dermatitt og astma (se pkt.
Dutch: • gezwollen lymfeklieren
Norwegian Bokmål: • hovne lymfeknuter
Dutch: Er werden zeer zeldzame gevallen gemeld van serumziekte/serumziekteachtige symptomen en anafylactische reactie na toediening van dupilumab (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av serumsykdom/serumsykdom-lignende reaksjoner og anafylaktiske reaksjoner har blitt rapportert etter administrering av dupilumab (se pkt.
Dutch: Injecteer Dupixent alleen bij uzelf nadat uw arts of verpleegkundige duidelijk aan u heeft uitgelegd hoe u dat moet doen.
Norwegian Bokmål: Injiser kun Dupixent etter at du har fått opplæring fra en lege eller sykepleier.
Dutch: In de 16 weken durende klinische monotherapie-studies bij atopische dermatitis zijn ernstige infecties gemeld bij 1,0 % van de patiënten onder placebo en 0,5% van de patiënten behandeld met dupilumab.
Norwegian Bokmål: I de 16 uker lange kliniske monoterapistudiene med atopisk eksem ble alvorlige infeksjoner rapportert hos 1,0 % av pasientene behandlet med placebo og 0,5 % av pasientene behandlet med dupilumab.
Dutch: Patiënten die een geneesmiddel tegen astma gebruiken, kunnen in zeldzame gevallen een ontsteking van de bloedvaten of longen ontwikkelen als gevolg van een toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker legemidler mot astma, kan i sjeldne tilfeller utvikle betennelse i blodkarene eller lungene.
Dutch: De huid niet wrijven na de injectie.
Norwegian Bokmål: Gni ikke på huden etter injeksjonen.
Dutch: De verbetering in pruritus-NRS ging gepaard met de verbetering van objectieve symptomen van atopische dermatitis.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i pruritus NRS forekom i forbindelse med bedring av objektive tegn på atopisk dermatitt.
Dutch: Nadat de 200 mg voorgevulde spuit of voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald, deze eerst op kamertemperatuur laten komen door 30 minuten te wachten alvorens Dupixent toe te dienen.
Norwegian Bokmål: For å la den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen på 200 mg oppnå romtemperatur skal den ligge 30 minutter etter uttak fra kjøleskap før injisering av Dupixent.
Dutch: 600 mg (twee injecties van 300 mg)
Norwegian Bokmål: 600 mg (to injeksjoner på 300 mg)
Dutch: De gemiddelde ±SD steady-state dalspiegels van dupilumab waren respectievelijk 107±51,6 mcg/ml en 46,7±26,9 mcg/ml voor 300 mg of 200 mg, eenmaal per twee weken toegediend.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± steady-state bunnkonsentrasjon av dupilumab var 107 ± 51,6 mikrog/ml og 46,7 ± 26,9 mikrog/ml for henholdsvis 300 mg eller 200 mg administrert annenhver uke.
Dutch: Het geneesmiddel onmiddellijk toedienen nadat de beschermhuls verwijderd is.
Norwegian Bokmål: Injiser legemidlet umiddelbart etter fjerning av nålehetten.
Dutch: Aantal patiënten met HADS-angst ≥ 8 of HADSdepressie ≥ 8 bij baseline
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med HADSangst ≥ 8 eller HADSdepresjon ≥ 8 ved baseline Pasienter som oppnådde HADS-angst- og HADSdepresjonsscore