FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.
Czech: pioglitazon 15 mg podávaný dvakrát denně (N = 189) a metformin 850 mg podávaný dvakrát denně (N = 210) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se střední výchozí hodnotou HbA1C 9,5%.
Polish: Działanie preparatu złożonego z pioglitazonu 15 mg i metforminy 850 mg w tabletce podawanego dwa razy na dobę (N = 201), pioglitazonu 15 mg dwa razy na dobę (N = 189) i metforminy 850 mg dwa razy na dobę (N = 210) poddano ocenie w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, prowadzonym w grupach równoległych wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 ze średnim wyjściowym poziomem HbA1c o wartości 9,5 %.
Czech: zejména u pacientů s nadváhou a tam, kde buď není produkován dostatek inzulínu (hormon, který kontroluje hladinu krevního cukru), nebo kde nemůže být vlastní inzulín efektivně využit.
Polish: Ten typ 2 cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych szczególnie w rezultacie osobniczej nadwagi oraz gdy ciało nie produkuje wystarczającej ilości insuliny (hormon, który kontroluje stężenie cukru we krwi), lub nie może efektywnie użyć insuliny wyprodukowanej.
Czech: Není jasné, zda existuje přímá spojitost mezi pioglitazonem a makulárním edémem, ale lékaři předepisující tento přípravek by si měli být vědomi nebezpečí výskytu makulárního edému u pacientů, kteří si stěžují na sníženou zrakovou ostrost; v případě potřeby nutno konzultovat s oftalmologem.
Polish: Nie jest jasne, czy pioglitazon jest bezpośrednio związany z obrzękiem plamki, ale lekarze przepisujący ten lek powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia obrzęku plamki.
Czech: V kontrolovaných, střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích bylo prokázáno, že metformin v terapeutických dávkách snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridů.
Polish: Zostało to wykazane z zastosowaniem dawek terapeutycznych w kontrolowanych średniookresowych i długookresowych badaniach klinicznych: metformina redukuje stężenie całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL oraz trójglicerydów.
Czech: Kombinace pioglitazonu a metforminu
Polish: Jednoczesne stosowanie pioglitazonu z metforminą
Czech: Kojící pacientky proto nesmí přípravek Competact užívat (viz bod 4.3).
Polish: Z tego powodu preparatu Competact nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL (BEZ BLUE BOXU)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (Z „BLUE BOX") (WYŁĄCZAJĄC OPAKOWANIA ZBIOROWE)
Czech: - Léčivými látkami jsou pioglitazonum a metformini hydrochloridum.
Polish: Substancjami czynnymi leku są pioglitazon i chlorowodorek metforminy.
Czech: Kritériem pro zařazení pacientů do studie byl alespoň jeden z následujících nálezů: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, perkutánní srdeční intervence nebo bypass koronární artérie, akutní koronární syndrom, ischemická choroba srdeční nebo obstrukční onemocnění periferních artérií.
Polish: W celu zakwalifikowania się do udziału w badaniu pacjenci musieli spełniać jedno lub więcej z następujących kryteriów: przebyty zawał mięśnia sercowego, udar, przezskórna interwencja sercowa lub wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych, ostry zespół wieńcowy, choroba niedokrwienna serca lub niedrożność tętnic obwodowych.
Czech: Upozornění a opatření Než začnete přípravek Competact užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem (viz také bod 4):
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Competact należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą (patrz również Punkt 4) - jeśli występują choroby serca.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Czech: Užívání přípravku Competact v těhotenství se nedoporučuje.
Polish: Lek Competact nie jest zalecany w ciąży.
Czech: magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 8000, mastek a oxid titaničitý (E171).
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu (E171).
Czech: V placebem kontrolované studii byli pacienti, u kterých přes tříměsíční optimalizační léčbu inzulínem nebylo dosaženo úpravy glykemie, randomizováni po dobu 12 měsíců do skupiny s podáváním pioglitazonu nebo placeba.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną placebo pacjenci z niedostateczną kontrolą glikemii, mimo trzymiesięcznego okresu optymalizacji insuliny zostali zrandomizowani do otrzymywania pioglitazonu lub placebo przez 12 miesięcy.
Czech: Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowy obrzęk.
Czech: Proto se u pacientů léčených přípravkem Competact doporučuje pravidelná kontrola jaterních enzymů.
Polish: Dlatego, zaleca się okresowe monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych Competactem.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat v léčbě přípravkem Competact, by mělo být podloženo klinickým zhodnocením stavu pacienta a výsledky laboratorních testů.
Polish: Decyzję o kontynuacji leczenia Competactem, przed uzyskaniem wyników badań laboratoryjnych, należy podjąć na podstawie oceny klinicznej.
Czech: Pioglitazon se po perorálním podání rychle vstřebává, maximální plazmatické koncentrace nezměněného pioglitazonu je obyčejně dosaženo 2 hodiny po podání.
Polish: Maksymalne stężenie niezmienionego pioglitazonu w osoczu występuje zazwyczaj po 2 godzinach po podaniu leku.
Czech: Informujte svého lékaře dříve, než přestanete lék užívat.
Polish: Należy poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.
Czech: Ve většině klinických studií bylo v porovnání s placebem pozorováno snížení celkové plazmatické hladiny triglyceridů a volných mastných kyselin a zvýšení hladiny HDL cholesterolu a malé, ale klinicky nevýznamné zvýšení hladiny LDL cholesterolu.
Polish: W większości badań klinicznych u pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo; zaobserwowano niewielkie, ale klinicznie nieistotne, zwiększenie stężenia cholesterolu LDL.
Czech: Nespavost méně časté méně časté bolest hlavy časté poruchy chuti časté časté
Polish: Zaburzenia układu nerwowego hipoestezja często często bezsenność niezbyt często niezbyt często bóle głowy często zaburzenia smaku często często
Czech: U pacientů užívajících pioglitazon v dvojkombinaci se sulfonylureou může být přítomno vyšší riziko hypoglykemie související s dávkou léků a může být nezbytná redukce dávky sulfonylurey.
Polish: U pacjentów otrzymujących pioglitazon w dwulekowym leczeniu doustnym z pochodną sulfonylomocznika, może wystąpić ryzyko zależnej od dawki hipoglikemii.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat přípravek Competact, může se zvýšit hladina krevního cukru.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Competact może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Czech: Competact musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Polish: Stosowanie produktu Competact musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: - pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz bod „Riziko laktátové acidózy") nebo ketoacidózou.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka z objawami jak nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ryzyko kwasicy mleczanowej") lub kwasica ketonowa.
Czech: Při podávání přípravku Competact zdravým dobrovolníkům nemělo jídlo žádný vliv na AUC a Cmax pioglitazonu.
Polish: Pokarm nie wpływał na AUC i Cmax pioglitazonu podczas podawania preparatu Competact zdrowym ochotnikom.
Czech: - pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
Polish: - jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
Czech: Před začátkem užívání přípravku Competact Vám bude odebrána krev, aby byla zkontrolována funkce jater.
Polish: Przed zastosowaniem leku Competact należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Czech: pioglitazonu, pioglitazonu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících glimepirid / pioglitazon-hydrochlorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji czynnych glimepiryd/pioglitazonu chlorowodorek, metformina/pioglitazon, pioglitazon CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancje czynne glimepiryd/pioglitazonu chlorowodorek, metformina/pioglitazon, pioglitazon pozostaje niezmieniony i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.
Czech: Pozorovaný rozdíl rizika zlomenin vyplývající z této studie je proto u žen užívajících pioglitazon 0,5 zlomeniny na 100 pacientoroků.
Polish: Zatem obserwowane zwiększone ryzyko złamań u kobiet leczonych pioglitazonem w tym badaniu wynosiło 0,5 złamania na 100 pacjentolat stosowania leku.
Czech: Pokud si přejete otěhotnět, Váš lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę, lekarz zaleci odstawienie leku.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Competact ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Competact.
Czech: V důsledku zvýšeného účinku inzulínu může vést léčba pioglitazonem k obnovení ovulace u pacientek se syndromem polycystických ovárií.
Polish: W wyniku poprawy wrażliwości na insulinę może dochodzić do wznowienia owulacji u pacjentek z zespołem policystycznych jajników i leczonych pioglitazonem.
Czech: K akumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.
Polish: W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne dla metforminy nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród.
Czech: 9 V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt více než trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejný jako u placeba, ale menší než ve srovnávacích skupinách s metforminem a sulfonylureou.
Polish: 9 W badaniach klinicznych częstość występowania aktywności AlAT powyżej trzykrotnej górnej granicy wartości prawidłowych była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych, w których stosowano metforminę lub lek z grupy pochodnych sulofonylomocznika.
Czech: Při podávání thiazolidindionů, včetně pioglitazonu, byly v postmarketingovém období hlášeny případy nově vzniklého diabetického makulárního edému nebo zhoršení již existujícího edému se sníženou zrakovou ostrostí.
Polish: Po wprowadzeniu na rynek leków z tiazolidynodionami, w tym z pioglitazonem, zgłaszano przypadki rozpoczęcia lub pogorszenia się cukrzycowego obrzęku plamki, któremu towarzyszy zmniejszenie ostrości widzenia.
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků, které byly hlášeny z dvojitě zaslepených klinických studií a z postmarketingového sledování (MedDRA klasifikace, uvedeno podle orgánových systémů a absolutní frekvence).
Polish: Poniżej podano działania niepożądane podczas badań z podwójnie ślepą próbą i po wprowadzeniu leku na rynek zgodnie z terminologią przyjętą przez MedDRA, klasyfikując je według układów narządowych i częstości występowania.
Czech: Velmi vzácné (může postihnout až 1 uživatele z 10 000) - snížení hladiny vitamínu B12 v krvi
Polish: Bardzo rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) - zmniejszenie ilości witaminy B12 w krwi - zaczerwienienie skóry - podrażnienia skóry - wypukła i swędząca wysypka (pokrzywka)
Czech: Pá 2
Polish: Śr. 2
Czech: Riziko laktátové acidózy
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej
Czech: Pioglitazon Metformin Competact
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych Pioglitazon Metformina Competact
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích časté časté
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia górnych dróg oddechowych często często zapalenie zatok niezbyt często niezbyt często
Czech: U mužů léčených pioglitazonem (1,7%) nebylo pozorováno zvýšení rizika zlomenin oproti komparátoru (2,1%).
Polish: Nie obserwowano wzrostu częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1,7 %) w porównaniu do leku porównawczego (2,1 %).
Czech: Má být také zvážena úprava dávky v doporučeném rozmezí nebo změna antidiabetické léčby (viz bod 4.5).
Polish: Należy ściśle kontrolować glikemię oraz rozważyć modyfikację dawki pioglitazonu (w zakresie zalecanego dawkowania) lub zmianę leczenia przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.5).
Czech: Ke stávající antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl až po dobu 3,5 roku přidán pioglitazon nebo placebo.
Polish: Pioglitazon lub placebo dołączono do dotychczas stosowanych leków przeciwcukrzycowych i leków działających na układ sercowo-naczyniowy na okres do 3,5 roku.
Czech: Žádná úprava dávky Maximální denní dávka je 45 mg.
Polish: Maksymalna dawka dzienna wynosi 45 mg.
Czech: Pouze s opatrností má být zváženo současné podání pioglitazonu s inzulínem u starších pacientů, protože tato kombinace zvyšuje riziko vážného srdečního selhání.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważać z ostrożnością leczenie skojarzone z insuliną ze względu na podwyższone ryzyko ciężkiej niewydolności serca.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus 2. typu se vlivem léčby pioglitazonem zlepšily hodnoty glykemie nalačno i po jídle.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2. uzyskuje się lepsze wyrównanie glikemii na czczo i po posiłkach.
Czech: Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky jaterní poruchy (například pocit na zvracení bez vysvětlení, zvracení, bolest žaludku, únava, ztráta chuti k jídlu a/nebo tmavá moč), protože by měly být zkontrolovány Vaše jaterní funkce.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności wątroby, (jak nietypowe złe samopoczucie, wymioty, bóle brzucha, zmęczenie, utrata apetytu i (lub) ciemny mocz) wtedy należy sprawdzić czynności wątroby.
Czech: Přípravek Competact může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Polish: Lek Competact może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
Czech: U pacientů užívajících přípravek Competact byly hlášeny alergické reakce s četností výskytu „není známo" (nelze ji z dostupných údajů určit).
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów stosujących lek Competact.
Czech: Competact má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.
Polish: Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie produktu Competact pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Czech: Pá
Polish: Sob.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 500 mg metforminu v tabletách je u zdravých dobrovolníků přibližně 50-60%.
Polish: Po doustnej dawce metforminy, tmax jest osiągane w 2,5 h. Całkowita biodostępność metforminy w tabletkach 500 mg wynosi u zdrowych pacjentów około 50-60 %.
Czech: Výskyt mikrokrystalů zhoršil hyperplastickou odpověď, ale nebyl považován za primární příčinu hyperplastických změn.
Polish: Zakwaszenie pokarmem znacząco zmniejszało częstość występowania guzów nowotworowych, ale nie znosiło incydentu ich wystąpienia Obecność mikrokryształów zaostrzała odpowiedź rozrostową, ale nie rozpatrywano jej jako głównej przyczyny zmian rozrostowych.
Czech: S kombinovaným přípravkem Competact nebyly prováděny žádné studie na zvířatech.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach z jednoczesnym zastosowaniem produktów zawartych w preparacie Competact.
Czech: Je zapotřebí důkladná kontrola glykemie (viz bod 4.4).
Polish: Należy rozważyć ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Czech: - půjdete-li brzy na určitý typ rentgenového vyšetření, při kterém Vám bude do krevního oběhu vpravena kontrastní látka, sdělte to svému lékaři, protože na určitou dobu před vyšetřením a po něm musíte přípravek Competact přestat užívat.
Polish: - jeśli pacjent ma zaplanowane prześwietlenie rentgenem z zastosowaniem wstrzykiwanego barwnika, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ pacjent nie może przyjmować leku Competact przez określony czas przed badaniem i po badaniu.
Czech: U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetes mellitus a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem zároveň, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Polish: U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2 oraz na serce lub po udarze, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną razem wystąpiła niewydolność serca.
Czech: - máte-li onemocněním jater.
Polish: - jeśli występują choroby wątroby.
Czech: Laktátová acidóza je vážný nežádoucí účinek, který se může velmi vzácně (< 1/10 000) objevit (viz bod 4.4), a ostatní nežádoucí účinky jako například zlomeniny kostí, zvýšení tělesné hmotnosti a otok se mohou objevit často (≥ 1/100 až < 1/10), (viz bod 4.4).
Polish: (< 1/10 000) (patrz punkt 4.4) a inne reakcje takie jak złamania kości, zwiększenie masy ciała oraz obrzęk mogą występować często (od ≥ 1/100 do < 1/10) (patrz punkt 4.4).
Czech: V případě nutnosti by měla být v průběhu léčby těmito léčivými přípravky nebo po přerušení jejich podávání dávka antidiabetika upravena.
Polish: Jeśli jest to konieczne, należy dostosować dawkę leku przeciwhiperglikemicznego podczas leczenia innym produktem leczniczym i podczas jego odstawiania.
Czech: Čt
Polish: Wt.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Czech: Bylo hlášeno, že současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) vedlo k trojnásobnému zvýšení AUC pioglitazonu.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i gemfibrozylu (inhibitora cytochromu P450 2C8) obserwowano trzykrotne zwiększenie AUC (pola powierzchni pod krzywą) pioglitazonu.
Czech: 44 z 870 (5,1%, 1,0 zlomenina na 100 pacientoroků) pacientek léčených pioglitazonem ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2,5%, 0,5 zlomeniny na 100 pacientoroků) pacientek léčených komparátorem.
Polish: Nie obserwowano zwiększenia częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1,3 %) w porównaniu do częstości złamań u mężczyzn leczonych lekiem porównawczym (1,5 %) Podczas trwającego 3,5 roku badania PROactive złamania wystąpiły u 44/870 (5,1 %; 1,0 złamanie na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 23/905 (2,5 %; 0,5 złamania na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Czech: Lilly S.A. Tel: + 34 (91) 663 50 00
Polish: Tel: + 34 (91) 663 50 00
Czech: Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) glimepiridu / pioglitazon-hydrochloridu, metforminu / pioglitazonu,
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji czynnych glimepiryd/pioglitazonu chlorowodorek, metformina/pioglitazon, pioglitazon, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) doszedł do następujących wniosków naukowych:
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví poprvé, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Polish: Jeżeli te objawy wystąpią u pacjenta po raz pierwszy należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Czech: Jak se přípravek Competact užívá
Polish: Jak stosować lek Competact
Czech: - významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině užívající metformin (29,8 příhod/1000 pacientoroků) oproti skupině léčené samotnou dietou (43,3 příhod/1000 pacientoroků), p = 0,0023, a oproti skupinám léčeným sulfonylureou nebo inzulínem v monoterapii (40,1 příhod/1000 pacientoroků), p = 0,0034 - významné snížení absolutního rizika mortality související s diabetem: metformin
Polish: - znamienną redukcję całkowitego ryzyka, jakiegokolwiek zależnego od cukrzycy powikłania w grupie stosującej metforminę (29,8 zdarzeń/1000 pacjentolat) w porównaniu z samą dietą (43,3 zdarzeń/1000 pacjentolat), p = 0,0023, i w porównaniu do łącznie traktowanych grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000 pacjentolat), p = 0,0034 - znamienną redukcję całkowitego ryzyka zależnej od cukrzycy śmiertelności: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjentolat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjentolat, p = 0,017 - znamienną redukcję całkowitego ryzyka ogólnej śmiertelności: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjentolat, w porównaniu z samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjentolat (p = 0,011), i w porównaniu do łącznie traktowanych grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000 pacjentolat (p = 0,021) - znamienną redukcję całkowitego ryzyka zawału serca: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjentolat, sama dieta 18 zdarzeń/1000 pacjentolat (p = 0,01).