FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předtím, než vám bude přípravek KEYTRUDA podán, svého lékaře informujte, pokud: - máte poškozená játra nebo jste prodělal(a) transplantaci jater - máte poškozené ledviny nebo jste prodělal(a) transplantaci ledvin - jste prodělal(a) transplantaci pevného orgánu
Slovenian: 2 - Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KEYTRUDA Opozorila in previdnostni ukrepi Preden prejmete zdravilo KEYTRUDA, zdravniku povejte: - če imate okvaro jeter ali so vam presadili jetra, - če imate okvaro ledvic ali so vam presadili ledvico, - če imate presadek čvrstega organa.
Czech: U těchto pacientů je nutné zvážit přínos léčby pembrolizumabem oproti riziku možné orgánové rejekce.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pretehtati korist zdravljenja z pembrolizumabom in tveganje za morebitno zavrnitev organa.
Czech: Avšak při extrémně vysokých koncentracích v souvislosti s předávkováním (viz bod 4.4) má loperamid srdeční elektrofyziologické účinky, které spočívají v inhibici proudění draslíku (hERG- human Ether-a-go-go Related Gene) a sodíku a rozvoji arytmií.
Slovenian: Pri izjemno velikih koncentracijah, povezanih s prevelikim odmerjanjem (glejte poglavje 4.4), pa ima loperamid elektrofiziološki učinek na srce, ki vključuje zaviranje tokov kalija (hERG) in natrija ter aritmije.
Czech: U těchto pacientů je nutné zvážit přínos léčby nivolumabem oproti riziku možné orgánové rejekce.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pretehtati korist zdravljenja z nivolumabom in tveganje za morebitno zavrnitev organa.
Czech: 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán Upozornění a opatření
Slovenian: 2 - Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OPDIVO Opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: Léčba nivolumabem může u příjemců transplantovaných solidních orgánů zvýšit riziko rejekce.
Slovenian: Zdravljenje z nivolumabom lahko poveča tveganje za zavrnitev pri prejemnikih presadkov čvrstih organov.
Czech: Frekvence „není známo": Rejekce transplantovaného solidního orgánu Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OPDIVO používat Upozornění a opatření
Slovenian: Neznana pogostnost: zavrnitev presadka čvrstega organa Nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom
Czech: Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům
Slovenian: Novo besedilo informacij o zdravilu - izvlečki iz priporočil odbora PRAC o signalih EMA/PRAC/184948/2017
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 7.-10. září 2015
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 7. in 10. septembrom 2015
Czech: Bod 4 Možné nežádoucí účinky Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
Slovenian: Možni neželeni učinki Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite:
Czech: Bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat>:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X:
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Czech: Frekvence výskytu „není známo": plicní hypertenze
Slovenian: Pogostost »neznana«:: pljučna hipertenzija
Czech: Bisfosfonáty (kyselina alendronová; kyselina alendronová, cholekalciferol; kyselina klodronová; kyselina etidronová; kyselina ibandronová; kyselina neridronová; kyselina pamidronová; kyselina risedronová; kyselina tiludronová; kyselina zoledronová) - osteonekróza zevního zvukovodu (EPITT č. 18256)
Slovenian: Bisfosfonati (alendronska kislina; alendronska kislina, holekalciferol; klodronska kislina; etidronska kislina; ibandronska kislina; neridronska kislina; pamidronska kislina; risedronska kislina; tiludronska kislina; zoledronska kislina) - Osteonekroza zunanjega slušnega kanala (EPITT št. 18256)
Czech: Bod 4.8 Velmi vzácné: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
Slovenian: Poglavje 4.8 Zelo redki: Osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine bisfosfonatov).
Czech: - kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na zánět plic plicní potíže1 (intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypertenzi);
Slovenian: - kašelj ali oteženo dihanje, ki lahko nakazujeta težave s pljuči vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč ali pljučna hipertenzija);
Czech: Riziko jeho jejich výskytu je může být zvýšené u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním v anamnéze.
Slovenian: Tveganje za njen njun pojav je lahko povečano pri bolnikih z anamnezo intersticijske bolezni pljuč.
Czech: Leflunomid - plicní hypertenze (EPITT č. 18221)
Slovenian: Leflunomid1 - Pljučna hipertenzija (EPITT št. 18221)
Czech: Při léčbě kyselinou thioktovou byly hlášeny případy inzulinového autoimunitního syndromu (IAS).
Slovenian: Med zdravljenjem s tioktično kislino so poročali o primerih insulinskega avtoimunega sindroma (IAS).
Czech: Frekvence výskytu není známo: Porucha hormonů řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi (inzulinový autoimunitní syndrom).
Slovenian: Neznana pogostnost: Motnja hormonov za uravnavanje glukoze v krvi z izrazitim znižanjem koncentracije sladkorja v krvi (insulinski avtoimuni sindrom).
Czech: Jiné nežádoucí účinky, jako je selhání ledvin, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost [...] se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi drugi neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana, kot so ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških [...].
Czech: Trabektedin - syndrom zvýšené permeability kapilár (EPITT č. 18115)
Slovenian: Trabektedin - sindrom povečane prepustnosti kapilar (EPITT št. 18115)
Czech: Frekvence výskytu není známo: inzulinový autoimunitní syndrom (viz bod 4.4)
Slovenian: Neznana pogostnost: insulinski avtoimuni sindrom (glejte poglavje 4.4)
Czech: Alelu HLA-DRB1*04:06 (poměr šancí pro náchylnost k IAS: 56,6) mají především japonští a korejští pacienti.
Slovenian: Alel HLA-DRB1*04:03 (razmerje obetov za dovzetnost za IAS: 1,6) je prisoten zlasti pri belcih, z večjo razširjenostjo v južni Evropi kot v severni, alel HLA-DRB1*04:06 (razmerje obetov za dovzetnost za IAS: 56,6) pa je zlasti prisoten pri japonskih in korejskih bolnikih.
Czech: Méně časté: U trabektedinu byly hlášeny případy podezření na syndromzvýšené permeability kapilár.
Slovenian: Pogostnost „občasna": Pri uporabi trabektedina so poročali o primerih domnevnega sindroma povečane prepustnosti kapilar.
Czech: Kyselina thioktová - inzulinový autoimunitní syndrom (EPITT č. 18406)
Slovenian: Tioktinska kislina - insulinski avtoimuni sindrom (EPITT št. 18406)
Czech: K rozvoji inzulinového autoimunitního syndromu (porucha hormonů, řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi) při léčbě kyselinou thioktovou jsou náchylnější pacienti s určitým genotypem lidských leukocytárních antigenů (který je častější u japonských a korejských pacientů, ale vyskytuje se také u pacientů europoidní rasy).
Slovenian: Bolniki z določenim genotipom humanega levkocitnega antigena (ki je pogostejši pri japonskih in korejskih bolnikih, vendar je prisoten tudi pri belcih) so bolj dovzetni za nastanek insulinskega avtoimunega sindroma (motnja hormonov za uravnavanje glukoze v krvi z izrazitim znižanjem koncentracije sladkorja v krvi) med zdravljenjem s tioktično kislino.
Czech: 1 Words added on 7 December 2015 to replace ‘problémy s plícemi'.
Slovenian: 1 The product information wording was completely revised on 7 December 2015 in order to be in line with the existing product information for leflunomide.
Czech: Ke vzniku IAS jsou při léčbě kyselinou thioktovou náchylnější pacienti s genotypem lidských leukocytárních antigenů s alelami HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03.
Slovenian: Bolniki z genotipom humanega levkocitnega antigena, kot sta alela HLA-DRB1*04:06 in HLA-DRB1*04:03, so bolj dovzetni za nastanek IAS med zdravljenjem s tioktično kislino.
Czech: Průměrná délka sledování byla 569 dní.
Slovenian: Povprečno trajanje spremljanja je bilo 569 dni.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. dubna 2019
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC od 8. do 11. aprila 2019
Czech: Tyto přípravky mohou vést ke zvýšení hladiny [léčivé látky] v krvi.
Slovenian: Povečajo lahko ravni [učinkovine] v krvi.
Czech: Rivaroxaban
Slovenian: Rivaroksaban
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek [název přípravku]
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo [ime zdravila]
Czech: Přípravek [název přípravku] se nemá v průběhu těhotenství užívat.
Slovenian: Zdravilo [ime zdravila] se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Czech: Pokud jste těhotná (nebo se domníváte, že můžete být těhotná), plánujete otěhotnět nebo kojíte, přípravek [název přípravku] neužívejte.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ne smete jemati zdravila [ime zdravila].
Czech: Vzhledem k tomu, že modafinil může snížit účinnost perorální antikoncepce, je nutné, aby byly používány alternativní další formy antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Ker lahko modafinil zmanjša učinkovitost peroralne kontracepcije, so zahtevane dodatne alternativne kontracepcijske metode (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: U pacientů randomizovaných k užívání warfarinu nebyly hlášeny žádné příhody.
Slovenian: Pri bolnikih, randomiziranih na varfarin, niso poročali o nobenem dogodku.
Czech: Studie byla po zařazení 120 pacientů předčasně ukončena z důvodu příliš vysokého výskytu příhod u pacientů zařazených do ramene s rivaroxabanem.
Slovenian: Preskušanje so po vključitvi 120 bolnikov predčasno prekinili zaradi prevelikega števila dogodkov pri bolnikih v skupini, ki je prejemala rivaroksaban.
Czech: Na základě monitorování nežádoucích účinků při souběžné léčbě může být nutné snížit dávku [léčivé látky] (viz bod 4.4).
Slovenian: Morda je na podlagi spremljanja neželenih učinkov med sočasnim zdravljenjem potrebno zmanjšanje odmerka [učinkovine] (glejte poglavje 4.4).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliquis/Lixiana/Roteas užívat Upozornění a opatření
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eliquis/Lixiana/Roteas Opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: Modafinil - vyhodnocení údajů o výsledcích fetálního vývoje včetně vrozených vad z jediné observační studie v USA (EPITT č. 19367)
Slovenian: Modafinil - ovrednotenje podatkov o izidih pri plodu, vključno s prirojenimi nepravilnostmi, iz opazovalne študije v ZDA (št. EPITT 19367)
Czech: Randomizováno bylo 59 pacientů k užívání rivaroxabanu 20 mg (15 mg u pacientů s clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min) a 61 k užívání warfarinu (INR 2,0-3,0).
Slovenian: 59 bolnikov so randomizirali na rivaroksaban v jakosti 20 mg (15 mg pri bolnikih s kreatininskim očistkom (CrCl) < 50 ml/min), 61 pa na varfarin (INR 2,0-3,0).
Czech: Existuje podezření, že modafinil způsobuje vrozené vady, pokud se užívá během těhotenství.
Slovenian: Obstaja sum, da modafinil povzroča prirojene nepravilnosti, če se jemlje med nosečnostjo.
Czech: Proto je třeba opatrnosti při souběžném užívání s inhibitory CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) nebo s cimetidinem.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost, kadar se uporablja sočasno z zaviralci CYP2C19 (npr. omeprazolom, esomeprazolom, flukonazolom, fluvoksaminom, lansoprazolom, tiklopidinom) ali cimetidinom.
Czech: Na základě omezených zkušeností u lidí získaných z registru těhotenství a spontánních hlášení je u modafinilu podezření, že při podávání během těhotenství způsobuje kongenitální malformace.
Slovenian: Na podlagi omejenih izkušenj pri človeku iz registra nosečnosti in spontanih poročil obstaja sum, da modafinil v primeru uporabe med nosečnostjo povzroča prirojene malformacije.
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení Údaje o podávání modafinilu těhotným ženám jsou omezené.
Slovenian: Plodnost, nosečnost in dojenje Podatkov o uporabi modafinila pri nosečnicah je malo.
Czech: Použití modafinilu se v průběhu těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, pokud neužívají účinnou formu antikoncepce, nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba modafinila ni priporočljiva med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, katere ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Czech: Cimetidin, lansoprazol a omeprazol (používané k léčbě žaludečních vředů), flukonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), fluvoxamin (používaný k léčbě deprese) a tiklopidin (používaný ke snížení rizika cévní mozkové příhody).
Slovenian: Cimetidin, lansoprazol in omeprazol (ki se uporabljajo za zdravljenje želodčnih razjed), flukonazol (ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb), fluvoksamin (antidepresiv) in tiklopidin (ki se uporablja za zmanjševanje tveganja za možgansko kap).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [název přípravku] užívat Těhotenství a kojení
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [ime zdravila] Nosečnost in dojenje
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu: citalopram; escitalopram - lékové interakce s flukonazolem (EPITT č. 19327)
Slovenian: Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina: citalopram; escitalopram - medsebojno delovanje s flukonazolom (št. EPITT 19327)
Czech: K tromboembolickým příhodám došlo u 12 % pacientů randomizovaných k užívání rivaroxabanu (4 ischemické cévní mozkové příhody a 3 infarkty myokardu).
Slovenian: Trombembolični dogodki so se pojavili pri 12 % bolnikov, randomiziranih na rivaroksaban (4 ishemične možganske kapi in 3 miokardni infarkti).
Czech: V randomizované otevřené multicentrické studii sponzorované zkoušejícím se zaslepeným rozhodnutím o sledovaném cílovém parametru byl porovnáván rivaroxaban s warfarinem u pacientů s trombózou v anamnéze, kteří měli diagnostikovaný antifosfolipidový syndrom a vysoké riziko tromboembolických příhod (pozitivních ve všech 3 antifosfolipidových testech: na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta 2-glykoproteinu I).
Slovenian: V randomizirani, odprti multicentrični študiji s slepo presojo opazovanega dogodka, ki so jo sponzorirali raziskovalci, so rivaroksaban primerjali z varfarinom pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ter z visokim tveganjem za trombembolične dogodke (pozitivnih pri vseh treh antifosfolipidnih preiskavah: za lupusni antikoagulant, protitelesa proti kardiolipinu in protitelesa proti beta 2-glikoproteinu I).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xarelto/Pradaxa užívat Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xarelto/Pradaxa je zapotřebí - jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xarelto/Pradaxa Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Xarelto/Pradaxa - če veste, da imate bolezen, imenovano antifosfolipidni sindrom (bolezen imunskega sistema, zaradi katere imate povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov), o tem obvestite zdravnika, ki bo presodil, ali je treba zdravljenje spremeniti.
Czech: Farmakodynamické vlastnosti
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Eliquis/Lixiana/Roteas je zapotřebí Jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Eliquis/Lixiana/Roteas Če veste, da imate bolezen, imenovano antifosfolipidni sindrom (bolezen imunskega sistema, zaradi katere imate povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov), o tem obvestite zdravnika, ki bo presodil, ali je treba zdravljenje spremeniti.
Czech: K velkému krvácení došlo u 4 pacientů (7 %) ve skupině s rivaroxabanem a u 2 pacientů (3 %) ve skupině s warfarinem.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala rivaroksaban, se je večja krvavitev pojavila pri 4 bolnikih (7 %), v skupini, ki je prejemala varfarin, pa pri 2 bolnikih (3 %).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [název přípravku] užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [ime zdravila]
Czech: Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC): apixaban; dabigatran-etexilát; edoxaban; rivaroxabanrecidivující trombóza u pacientů s antifosfolipidovým syndromem (EPITT č. 19320)
Slovenian: Peroralni antikoagulanti z neposrednim delovanjem: apiksaban, dabigatran eteksilat, edoksaban, rivaroksabanponavljajoča se tromboza pri bolnikih z antifosfolipidnim sindromom (št. EPITT 19320)
Czech: Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC) zahrnující rivaroxaban / apixaban / edoxaban / dabigatran-etexilát nejsou doporučena u pacientů s trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom.
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov z neposrednim delovanjem, vključno z rivaroksabanom/apiksabanom/edoksabanom/dabigatran eteksilatom, pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ni priporočljiva.
Czech: Rivaroxaban / apixaban / edoxaban / dabigatran-etexilát
Slovenian: Rivaroksaban/apiksaban/edoksaban/dabigatran eteksilat
Czech: Rivaroxaban / dabigatran-etexilát
Slovenian: Rivaroksaban/dabigatran eteksilat
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. února 2016
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 8. in 11. februarjem 2016
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Slovenian: Občasni: prizadenejo lahko največ 1 osebo od 100
Czech: Méně časté (>1/1,000 až <1/100)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se na vás vztahuje některé z následujících:
Slovenian: Zdravniku povejte, če za vas velja kar koli izmed spodaj navedenega:
Czech: (Platí pro bosutinib a ponatinib)
Slovenian: (Velja za bosutinib in ponatinib)
Czech: Pacientům je třeba zdůraznit, aby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytne některý z příznaků spojených s výše popsanými příhodami.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj obvestijo svojega zdravnika, če opazijo kateri koli simptom, ki je povezan z zgornjimi dogodki.
Czech: Většina bezoárů se nachází v žaludku, ale bezoáry se také mohou vyskytovat kdekoliv v průběhu celého střevního traktu.
Slovenian: Večina bezoarjev se zadržuje v želodcu, lahko pa se pojavijo kjer koli v prebavnem traktu.
Czech: Některé případy mohou vyústit v závažné důsledky, jako je nutnost chirurgického výkonu a/nebo úmrtí.
Slovenian: Nekateri dogodki lahko privedejo do resnih končnih izidov, kot je operacija in/ali smrt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Upozornění a opatření
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lysodren Opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: (Platí pro imatinib, dasatinib a nilotinib)
Slovenian: (Velja za imatinib, dasatinib in nilotinib)
Czech: • Váček s infekcí (absces) - k tomu může dojít, pokud je hadička umístěna do žaludku.
Slovenian: • Okužba v žepu (absces) - do tega lahko pride po vstavitvi cevke v želodec.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích získané z klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku na trh
Slovenian: Podatki o neželenih podatkih, ki so pridobljeni iz kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila
Czech: Nežádoucí účinky u pumpy nebo hadiček
Slovenian: Neželeni učinki zaradi črpalke ali cevke
Czech: Frekvence „není známo": Reaktivace hepatitidy B
Slovenian: Pogostost „neznana": reaktivacija hepatitisa B
Czech: Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Slovenian: Preglednica 1 Preglednica neželenih učinkov
Czech: Třída orgánových systémů: Poruchy reprodukčního systému a prsu (četnost není známa):
Slovenian: Organski sistem: motnje reprodukcije in dojk (neznana pogostnost):
Czech: Bezoár vzniklý kolem špičky jejunální sondy může být vedoucím bodem pro střevní obstrukci nebo pro rozvoj intususcepce.
Slovenian: Bezoar okoli konice jejunalne sonde lahko deluje kot žarišče za zaporo prebavil ali nastanek invaginacije.
Czech: Bezoáry jsou retinované shluky částí nestrávené potravy tvořené nestravitelným materiálem (jako je nestravitelná vláknina ze zeleniny nebo ovoce) v trávicím traktu.
Slovenian: Bezoarji so preostanki nepresnovljene hrane neprebavljivih snovi (kot so neprebavljiva vlakna v zelenjavi in sadju) v prebavnem traktu.
Czech: Výskyt intususcepce byl hlášen rovněž po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: O invaginaciji so prav tako poročali v obdobju trženja.
Czech: Inhibitory bcr-abl tyrosinkinázy: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - reaktivace viru hepatitidy B (HBV) (EPITT č. 18405)1
Slovenian: Zaviralci tirozinske kinaze BCR-ABL1: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) (EPITT št. 18405)
Czech: LYSODREN (mitotan) - Poruchy pohlavních hormonů a vývoj ovariálních makrocyst (EPITT č. 18301)
Slovenian: LYSODREN (mitotan) - motnje spolnih hormonov in razvoj makrocist na jajčnikih (št. EPITT 18301)
Czech: - Pokud máte gynekologické problémy jako krvácení a/nebo bolest v oblasti pánve.
Slovenian: - Če imate ginekološke težave, kot je krvavitev in/ali bolečina v predelu medenice.
Czech: DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinální gel)Intususcepce (EPITT č. 18424)2
Slovenian: DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinalni gel)invaginacija (št. EPITT 18424)
Czech: • Ucpání (obstrukce), krvácení nebo vřed ve střevě.
Slovenian: • Zapora (obstrukcija), krvavitev ali razjeda v črevesu.
Czech: - Ovariální makrocysty
Slovenian: - makrociste na jajčnikih
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida).
Slovenian: • Vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Czech: • Průnik hadičky stěnou tlustého střeva.
Slovenian: • Cevka predre steno debelega črevesa.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny komplikace léčby, zahrnující tvorbu bezoárů, ileus, eroze/vředy v místě implantátu, intestinální krvácení, ischémii střeva, obstrukci střeva, perforaci střeva, intususcepci, pankreatitidu, peritonitidu, pneumoperitoneum a pooperační infekci rány.
Slovenian: Zapleti, o katerih so poročali v kliničnih študijah in ki so jih opazili tudi v obdobju trženja, vključujejo bezoar, ileus, erozije/razjede na mestu vsadka, intestinalne krvavitve, intestinalno ishemijo, intestinalno obstrukcijo, intestinalno perforacijo, invaginacijo, pankreatitis, peritonitis, pnevmoperitonej in okužbo rane po operaciji.
Czech: Možné nežádoucí účinky - Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Slovenian: Možni neželeni učinki - Ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba jeter).
Czech: Bylo pozorováno zlepšení po přerušení léčby mitotanem.
Slovenian: Po prenehanju jemanja mitotana so opazili izboljšanje.
Czech: Premenopauzální ženy: byly popsány benigní ovariální makrocysty (s příznaky jako bolest v oblasti pánve, krvácení).
Slovenian: Ženske pred menopavzo: opisane so bile nemaligne makrociste na jajčnikih (s simptomi, kot sta medenična bolečina in krvavitev).
Czech: Třída orgánových systémů: Vyšetření (četnost není známa): - Snížená hladina androstenedionu v krvi (u žen) - Snížená hladina testosteronu v krvi (u žen) - Zvýšená hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony - Snížená hladina volného testosteronu v krvi (u mužů)
Slovenian: Organski sistem: preiskave (neznana pogostnost): - znižane vrednosti androstendiona v krvi (pri ženskah) - znižane vrednosti testosterona v krvi (pri ženskah) - zvišane vrednosti vezavnega globulina za spolne hormone - znižane vrednosti prostega testosterona v krvi (pri moških)
Czech: Intususcepce
Slovenian: Invaginacija