FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe de système d'organe (Terminologie MedDRA)*
Polish: (terminologia MedDRA *)
French: La sécurité et l'efficacité de l'avatrombopag chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności awatrombopagu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
French: Les carcinoïdes gastriques étaient jugés probablement liés à l'hypergastrinémie prolongée observée dans les études de toxicité.
Polish: Rakowiaki żołądka uznano za prawdopodobnie spowodowane przez przedłużoną hipergastrynemię obserwowaną w badaniach toksyczności.
French: Même si le profil bénéfice-risque associé aux procédures non spécifiquement incluses dans les études cliniques est probablement similaire, l'efficacité et la sécurité de l'avatrombopag n'ont pas été établies dans les chirurgies lourdes telles que la laparotomie, la thoracotomie, la chirurgie à cœur ouvert, la craniotomie ou l'excision d'organes.
Polish: Chociaż profil korzyści i ryzyka w przypadku zabiegów, które nie zostały wyraźnie uwzględnione w badaniach klinicznych jest prawdopodobnie porównywalny, to jednak nie określono skuteczności i bezpieczeństwa awatrombopagu w dużych operacjach, takich jak laparotomia, torakotomia, operacja na otwartym sercu, kraniotomia lub wycięcie narządów.
French: Sur les 88 % de molécules médicamenteuses trouvées dans les selles, 77 % ont été identifiées comme étant des molécules d'origine (34 %) et du métabolite 4-hydroxy (44 %).
Polish: Z 88% substancji związanych z lekiem obecnych w kale, 77% zidentyfikowano jako lek macierzysty (34%) i jako 4-hydroksy-metabolit (44%).
French: Si votre médecin vous a signalé que vous présentez une intolérance à certains sucres, vous devez le contacter avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący poinformował wcześniej pacjenta o występującej u niego nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.
French: Doptelet n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception.
Polish: Doptelet nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Doptelet 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Doptelet 3.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na awatrombopag lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
French: Plaquette (polyamide/polychlorure de vinyle/aluminium avec pellicule enfonçable en aluminium et polyéthylène téréphthalate) contenant 10 ou 15 comprimés pelliculés.
Polish: Blister (z folii z poliamidu i aluminium z warstwą polichlorku winylu oraz z warstwą do naciskania z folii z aluminium i politetraftalanu) zawierający 10 lub 15 tabletek powlekanych.
French: L'avatrombopag ne stimule pas la production de plaquettes chez les souris, les rats, les singes ou les chiens en raison de la spécificité unique des récepteurs de la TPO.
Polish: Awatrombopag nie stymuluje wytwarzania płytek krwi u myszy, szczurów, małp ani psów ze względu na wyjątkową specyficzność receptora TPO.
French: Doptelet contient du lactose
Polish: Lek Doptelet zawiera laktozę
French: In vitro, l'avatrombopag n'inhibe pas le CYP1A, le CYP2B6, le CYP2C8, le CYP2C9, le CYP2C19, le CYP2D6, le CYP2E1 ou le CYP3A, n'induit pas le CYP1A, le CYP2B6, le CYP2C et le CYP3A, et induit faiblement le CYP2C8 et le CYP2C9.
Polish: Awatrombopag nie wpływa hamująco na aktywność cytochromu CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A, nie indukuje aktywności cytochromu CYP1A, CYP2B6, CYP2C i CYP3A oraz słabo indukuje aktywność cytochromu CYP2C8 i CYP2C9 in vitro.
French: Le (%CV) de la clairance de l'avatrombopag est estimé à 6,9 l/h (29 %).
Polish: Średnia (% CV) klirensu awatrombopagu jest szacowana na 6,9 l/godzinę (29%).
French: On ne sait pas si l'avatrombopag ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy awatrombopag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
French: Au cours des études de toxicité de 4 semaines ou plus à doses répétées, des lésions gastriques liées au traitement ont été observées chez les souris, les rats et les singes cynomolgus.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonych przez cztery tygodnie lub dłużej obserwowano związane z leczeniem uszkodzenia żołądka u myszy, szczurów i małp Cynomolgus.
French: Il appartient à une famille de médicaments appelée agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine.
Polish: Lek należy do grupy leków nazywanych agonistami receptora trombopoetyny.
French: Il faudra décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Doptelet en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Doptelet biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
French: La dose journalière recommandée d'avatrombopag dépend de la numération plaquettaire du patient (voir Tableau 1).
Polish: Zalecana dawka dobowa awatrombopagu zależy od liczby płytek krwi u pacjenta (patrz Tabela 1).
French: Chaque boîte contient une plaquette de 10 ou 15 comprimés pelliculés.
Polish: Każde pudełko zawiera jeden blister z 10 lub 15 tabletkami powlekanymi.
French: Doptelet 20 mg comprimés pelliculés sont des comprimés ronds jaune pâle, arrondis en haut et en bas avec l'inscription « AVA » sur un côté et « 20 » sur l'autre.
Polish: Lek Doptelet 20 mg to jasnożółte, okrągłe, zaokrąglone na górnej i dolnej stronie tabletki powlekane z oznaczeniem „AVA" po jednej stronie i „20" po drugiej stronie.
French: ASC0-inf
Polish: AUC0-inf
French: L'avatrombopag n'est pas un substrat pour l'OATP1B1, l'OATP1B3, l'OCT2, l'OAT1 et l'OAT3.
Polish: Awatrombopag nie jest substratem dla OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 i OAT3.
French: Dans les études effectuées chez l'animal, l'avatrombopag n'a eu aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles ou sur l'embryogenèse précoce chez les rats (voir rubrique 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach awatrombopag nie wywierał wpływu na płodność samców i samic ani na wczesną embriogenezę u szczurów (patrz punkt 5.3).
French: Ce médicament peut passer dans le lait maternel.
Polish: Ten lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
French: L'avatrombopag affichait une pharmacocinétique proportionnelle à la dose après des doses uniques de 10 mg (0,25 fois la dose approuvée la plus faible) à 80 mg (1,3 fois la dose recommandée la plus élevée).
Polish: Awatrombopag wykazywał farmakokinetykę proporcjonalną do dawki po podaniu pojedynczej dawki od 10 mg (0,25 krotność najmniejszej zarejestrowanej dawki) do 80 mg (1,3 krotność największej zalecanej dawki).
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec l'avatrombopag.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania awatrombopagu.
French: Alcool polyvinylique (E1203) Talc (E553b)
Polish: Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy (E 1203) Talk (E 553b)
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
French: Vous pourriez être à risque accru de caillots sanguins en vieillissant ou si : - vous deviez être alité(e) pendant une longue durée
Polish: W miarę starzenia się pacjentowi może zagrażać większe ryzyko zakrzepów krwi lub jeśli: - pacjent przez długi czas musiał pozostawać w łóżku
French: 10 comprimés pelliculés 15 comprimés pelliculés
Polish: 10 tabletek powlekanych 15 tabletek powlekanych
French: Utilisation chez les patients souffrant d'une maladie hépatique chronique subissant des procédures invasives
Polish: Stosowanie u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych zabiegom inwazyjnym
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
French: Dans une étude pharmacocinétique à doses multiples menée chez des volontaires en bonne santé, l'état d'équilibre a été atteint 5 jours après l'administration.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym po podaniu kilku dawek u zdrowych ochotników stan stacjonarny osiągano do 5. dnia podawania dawki.
French: La sévérité des lésions gastriques dépendait de la dose et de la durée de l'administration d'avatrombopag et affichait une tendance évidente à la réversibilité pendant la période de récupération.
Polish: Nasilenie uszkodzeń żołądka zależało od dawki i czasu podawania awatrombopagu i wykazywało wyraźną tendencję do odwracalności w okresie rekonwalescencji.
French: Prenez Doptelet selon les instructions de votre médecin.
Polish: Przyjmować lek Doptelet zgodnie z zaleceniem lekarza.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
French: • Commencez à prendre Doptelet 10 à 13 jours avant votre procédure médicale programmée.
Polish: • Przyjmowanie leku Doptelet należy rozpocząć na 10 do 13 dni przed planowanym zabiegiem medycznym.
French: Les tumeurs carcinoïdes liés à l'hypergastrinémie chez les rongeurs sont généralement considérées comme à faible risque ou pertinents pour l'homme.
Polish: Uważa się, że rakowiaki żołądka związane z hipergastrynemią u gryzoni zasadniczo stanowią małe ryzyko lub mają niewielkie znaczenie dla ludzi.
French: Cet effet n'était pas associé à une réponse inflammatoire ou à des signes d'érosion ou de formation d'ulcère.
Polish: Działanie to nie było związane z odpowiedzią zapalną ani żadnym dowodem na powstawanie nadżerki lub wrzodów.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • fatigue
Polish: Często (nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) • Uczucie zmęczenia
French: L'administration du médicament doit débuter 10 à 13 jours avant la procédure programmée.
Polish: Dawkowanie należy rozpocząć od 10 do 13 dni przed planowanym zabiegiem.
French: Compte tenu du profil métabolique connu de l'avatrombopag et du fait que seulement 6 % de la dose est éliminée dans les urines, la probabilité que les effets de l'insuffisance rénale affectent la pharmacocinétique de l'avatrombopag est jugée très faible (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Polish: Na podstawie znanego profilu metabolicznego awatrombopagu i faktu, że jedynie 6% dawki jest wydalane z moczem, prawdopodobieństwo wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę awatrombopagu uważa się za bardzo niskie (patrz punkty 4.2 i 4.8).
French: Les patients admissibles devaient subir leur procédure (procédures à risque hémorragique faible, telles que endoscopie et coloscopie (60,8 %), à risque hémorragique modéré, telles que biopsie du foie et chimioembolisation pour un CHC (17,2 %) ou à risque hémorragique élevé, telles que procédures dentaires et ablation par radiofréquence (22,1 %) 5 à 8 jours après leur dernière dose de traitement.
Polish: U kwalifikujących się pacjentów zaplanowano przeprowadzenie zabiegu (zabiegi o małym ryzyku krwawienia, takie jak endoskopia i kolonoskopia [60,8%]; zabiegi o umiarkowanym ryzyku krwawienia, takie jak biopsja wątroby i chemoembolizacja w przypadku raka wątrobowokomórkowego [HCC] [17,2%] lub zabiegi o dużym ryzyku krwawienia, takie jak procedury dentystyczne i ablacja prądem o częstotliwości radiowej [22,1%]) w czasie od 5 do 8 dni po podaniu ostatniej dawki leku.
French: Numération plaquettaire (x109/l)
Polish: Liczba płytek krwi (x109/l)
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité par cohorte de numération plaquettaire à l'inclusion et groupe de traitement - étude 1 et étude 2
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności według kohorty z początkową liczbą płytek krwi i grupy leczenia - Badanie 1 i Badanie 2
French: 60 mg (trois comprimés de 20 mg)
Polish: 60 mg (trzy tabletki 20 mg)
French: Tableau 3 : Interactions médicamenteuses : variations de la pharmacocinétique de l'avatrombopag en présence du médicament co-administré
Polish: Tabela 3: Interakcje z innymi lekami: Zmiany w farmakokinetyce awatrombopagu w obecności jednocześnie podawanego innego leku
French: Après l'administration d'une dose unique de 20 mg d'avatrombopag marquée au 14C à des volontaires de sexe masculin en bonne santé, 88 % de la dose était récupérée dans les selles et 6 % dans les urines.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 20 mg 14C-awatrombopagu zdrowym ochotnikom płci męskiej, 88% dawki zostało odzyskane z kału, a
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Polish: Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
French: Une double dose ne doit jamais être prise afin de compenser une dose manquée.
Polish: Nie należy stosować jednorazowo dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
French: Il convient de prendre en compte l'élévation potentielle du risque thrombotique lors de l'administration de Doptelet à des patients présentant des facteurs de risque connus de thromboembolie, notamment des maladies génétiques prothrombotiques (mutation Leiden du facteur V, mutation 20210A du gène de la prothrombine, déficit en antithrombine ou déficit en protéine C ou S).
Polish: Należy rozważyć potencjalne zwiększone ryzyko zakrzepicy podczas podawania produktu leczniczego Doptelet pacjentom ze znanymi czynnikami ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym z genetycznymi chorobami sprzyjającymi zakrzepicy (czynnik V Leidena, protrombina 20210A, niedobór antytrombiny lub niedobór białka C lub S).
French: Vous devrez subir la procédure 5 à 8 jours après la dernière dose de Doptelet.
Polish: Pacjent powinien mieć zaplanowany zabieg w czasie od 5 do 8 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Doptelet.
French: Les études menées chez l'homme ont démontré que la voie rénale n'était pas la principale voie d'élimination de l'avatrombopag intact ou de son métabolite.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Badania u ludzi wykazały, że eliminacja przez nerki nie jest głównym szlakiem eliminacji niezmienionego awatrombopagu ani jego metabolitu.
French: Un comprimé pelliculé contient 120,8 mg de lactose monohydraté.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 120,8 mg laktozy jednowodnej.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Doptelet si : - vous présentez un risque de caillots sanguins dans les veines ou les artères, ou si des membres de votre famille ont déjà eu des caillots sanguins.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doptelet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent należy do grupy ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach lub u członków rodziny pacjenta występowały zakrzepy krwi.
French: L'avatrombopag n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2) mais compte tenu de la courte durée du traitement, aucune adaptation posologique n'est recommandée.
Polish: Awatrombopagu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2); jednak biorąc pod uwagę krótki czas trwania leczenia, nie zaleca się dostosowania dawki.
French: Aucune adaptation posologique n'est à prévoir chez ces patients.
Polish: Nie przewiduje się potrzeby wprowadzania zmiany dawki u tych pacjentów.
French: Les effets indésirables sont classés par terme privilégié ou système d'organe et par fréquence.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały podane zgodnie z preferowanym terminem i klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
French: Interaction avec la nourriture
Polish: Interakcje z pokarmem
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
French: Les expositions (ASC) à des doses n'entraînant aucune lésion gastrique chez les espèces étaient 3 à 33 fois supérieures aux expositions humaines à la dose maximale recommandée chez l'homme (DMRH).
Polish: Narażenie (AUC) w dawkach, które nie wykazywały uszkodzeń żołądka u wszystkich gatunków, było od 3 do 33 razy większe niż narażenie u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD).
French: Les patients affectés à la cohorte avec numération plaquettaire basse ont reçu 60 mg d'avatrombopag ou le placebo correspondant une fois par jour pendant 5 jours, et les patients affectés à la cohorte avec numération plaquettaire élevée ont reçu 40 mg d'avatrombopag ou le placebo correspondant une fois par jour pendant 5 jours.
Polish: Pacjenci w kohorcie z małą początkową liczbą płytek krwi otrzymywali 60 mg awatrombopagu lub identycznie wyglądające placebo raz na dobę przez 5 dni, natomiast pacjenci w kohorcie z dużą początkową liczbą płytek krwi otrzymywali 40 mg awatrombopagu lub identycznie wyglądające placebo raz na dobę przez 5 dni.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie
French: Rapport des moyennes géométriques [IC à 90 %] de la PK de l'avatrombopag avec/sans médicament co- administré (aucun effet = 1,00)
Polish: [90% CI] PK awatrombopagu z/bez podania innego leku (Bez wpływu = 1,00)
French: Carcinogenèse
Polish: Rakotwórczość
French: Votre médecin vous aidera à décider si les bénéfices de l'allaitement l'emportent sur les risques possibles pour votre bébé si vous allaitez.
Polish: Lekarz pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy korzyści z karmienia piersią przewyższają ewentualne ryzyko dla dziecka w przypadku przyjmowania leku podczas karmienia piersią.
French: L'administration avec les aliments quels qu'ils soient n'a pas eu d'effet cliniquement important sur la vitesse (Cmax) ou l'ampleur (ASC) de l'exposition à l'avatrombopag.
Polish: Podawanie z którymkolwiek typem pokarmu nie miało żadnego klinicznie istotnego wpływu na wielkość (Cmax) lub zakres (AUC) narażenia na awatrombopag.
French: Le patient subira la procédure 5 à 8 jours après la dernière dose d'avatrombopag.
Polish: Pacjent powinien być poddany zabiegowi od 5 do 8 dni po otrzymaniu ostatniej dawki awatrombopagu.
French: L'administration concomitante de puissants inducteurs du CYP3A4/5 ou du CYP2C9 réduit l'exposition à l'avatrombopag et peut diminuer l'effet sur la numération plaquettaire ; toutefois, aucune adaptation posologique n'est recommandée (voir rubrique 5.2).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków silnie indukujących aktywność cytochromu CYP3A4/5 lub CYP2C9 zmniejsza narażenie na awatrombopag i może powodować zmniejszenie wpływu leczenia na liczbę płytek krwi; jednak nie zaleca się dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
French: • Doptelet se présente sous la forme de comprimés de 20 mg.
Polish: • Lek Doptelet jest dostępny w tabletkach 20 mg.
French: En cas de surdosage avéré ou suspecté, le traitement par Doptelet devra être interrompu et les plaquettes étroitement surveillées car l'augmentation de la numération plaquettaire induite par l'avatrombopag dépend de la dose administrée.
Polish: W przypadku wystąpienia lub podejrzenia przedawkowania należy przerwać podawanie produktu leczniczego Doptelet i dokładnie monitorować liczbę płytek krwi, ponieważ awatrombopag zwiększa liczbę płytek krwi w sposób zależny od dawki.
French: Doptelet contribue à augmenter le nombre de plaquettes dans le sang.
Polish: Lek Doptelet działa poprzez wspomaganie zwiększania liczby płytek krwi.
French: Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique rénale sévère doivent bénéficier d'un accompagnement conforme à la pratique clinique, sous la forme d'une surveillance étroite des signes précoces d'aggravation ou de nouvelle apparition d'une encéphalopathie hépatique, d'ascites ou d'une tendance thrombotique ou hémorragique lors du suivi des examens de la fonction hépatique, des examens d'évaluation de la coagulation et des examens d'imagerie du système porte le cas échéant.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni otrzymywać wsparcie zgodne z praktyką kliniczną obejmujące ścisłą obserwację pacjentów w celu wykrycia wczesnych objawów pogorszenia lub wystąpienia nowej encefalopatii wątrobowej, wodobrzusza oraz tendencji do zakrzepicy lub krwawienia poprzez monitorowanie zależnie od potrzeb prób wątrobowych, badań stosowanych w ocenie stanu krzepnięcia i poprzez obrazowanie układu wrotnego.
French: - La substance active est l'avatrombopag.
Polish: - Substancją czynną leku jest awatrombopag.
French: Dans des études de carcinogénicité de deux ans réalisées sur des souris et des rats, des tumeurs (carcinoïdes) gastriques à cellules neuroendocriniennes (cellule entérochromaffine, cellule ECL) sont apparues dans l'estomac après l'administration de doses élevées.
Polish: W trwających dwa lata badaniach rakotwórczości u myszy i szczurów po podaniu dużych dawek występowały nowotwory żołądka (rakowiaki) komórek neuroendokrynnych (komórki enterochromafinopodobne, komórki ECL).
French: Rifampine
Polish: Ryfampina
French: En tout, 24,8 % des patients étaient âgés de 65 ans ou plus, 4,6 % de 75 ans ou plus et seulement 1 (0,2 %) de 85 ans ou plus.
Polish: lat, 4,6% ≥ 75 lat i jedynie 1 pacjent (0,2%) - w wieku ≥ 85 lat.
French: De l'avatrombopag a été détecté dans le lait de rats femelles allaitantes (voir rubrique 5.3).
Polish: Awatrombopag był obecny w mleku karmiących samic szczurów, patrz punkt 5.3.
French: L'efficacité et la sécurité de l'avatrombopag dans le traitement de patients adultes présentant une maladie hépatique chronique et une numération plaquettaire ˂ 50 x 109/l chez lesquels une procédure était programmée ont été étudiées dans 2 études multicentriques similaires de phase 3, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (étude 1 et étude 2).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania awatrombopagu w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby i liczbą płytek krwi ˂ 50 x 109/l, u których zaplanowano przeprowadzenie zabiegu, badano w dwóch identycznie zaprojektowanych wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach III fazy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (Badanie 1 i Badanie 2).
French: L'analyse pharmacocinétique populationnelle des concentrations plasmatiques d'avatrombopag dans les études cliniques menées chez des sujets en bonne santé et des patients souffrant de thrombocytopénie associée à une maladie hépatique chronique, qui incluaient 11 % (84/787) de participants âgés de 65 ans ou plus, a suggéré que les expositions à l'avatrombopag n'étaient pas affectées par l'âge (voir rubrique 4.2).
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji stężeń awatrombopagu w osoczu z badań klinicznych z udziałem zdrowych uczestników i pacjentów z małopłytkowością spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby, która obejmowała 11% (84/787) populacji badania w wieku ≥ 65 lat, sugerowała, że wiek nie wpływa na narażenie na awatrombopag (patrz punkt 4.2).
French: 6.6 Précautions particulières de conservation
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
French: Aucun métabolite d'avatrombopag n'a été détecté dans le plasma.
Polish: Nie wykryto metabolitów awatrombopagu w osoczu.
French: Comment se présente Doptelet et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Doptelet i co zawiera opakowanie