FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos (estudios HPV-070 y HPV-048) realizados en niñas de 9 a 14 años que reciben una pauta de 2 dosis (0, 6 meses o 0, 12 meses) y en mujeres adultas jóvenes de 15 a 25 años que reciben Cervarix según la pauta estándar de 0, 1, 6 meses, todos los sujetos seroconvirtieron para ambos tipos de VPH 16 y 18 un mes después de la segunda dosis.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų (HPV-070 ir HPV-048), kuriuose dalyvaujančios mergaitės nuo 9 iki 14 metų buvo paskiepytos pagal 2 dozių planą (0 ir 6 arba 0 ir 12 mėnesiais) ir jaunos 15-25 metų moterys buvo paskiepytos Cervarix pagal įprastą skiepijimo 0, 1 ir 6 mėnesiais planą, duomenimis, visoms tiriamosioms pasireiškė ir ŽPV 16, ir ŽPV 18 tipų serokonversija praėjus vienam mėnesiui po antrosios dozės.
Spanish: ♦ Muy frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en más de 1 por cada 10 dosis de vacuna):
Lithuanian: ♦ labai dažni (šalutiniai reiškiniai, kurie gali pasireikšti dažniau nei po 1 iš 10 vakcinos dozių):
Spanish: En el estudio HPV-008 se comparó la incidencia de las lesiones cervicales de alto grado entre el grupo placebo y el grupo vacunal, independientemente del tipo de VPH encontrado en la lesión.
Lithuanian: HPV-008 tyrimo metu buvo palygintas didelio laipsnio gimdos kaklelio pokyčių dažnis placebo ir vakcinuotųjų grupėse, nekreipiant dėmesio į ŽPV DNR tipą pokyčiuose.
Spanish: La eficacia de la vacuna al cierre del estudio frente a la infección persistente a 6 meses y frente a CIN2+ asociadas a tipos oncongénicos individuales no vacunales de VPH se presenta en la Tabla 6 (cohorte PP).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas tyrimo pabaigoje nuo 6 mėnesių nuolatinės infekcijos ir CIN2+, susijusio su atskirais onkogeniniais ŽPV tipais, kurių nėra vakcinoje, pateiktas lentelėje Nr.
Spanish: CIN3+ CTV-naïve (1)
Lithuanian: CIN3+ Nepaveikta VVK(1)
Spanish: Como variable adicional de eficacia se evaluó la infección persistente de doce meses de duración.
Lithuanian: Dvylika mėnesių išliekanti infekcija buvo vertinta kaip papildomas saugumo vertinimo kriterijus.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MULTIDOSIS, ENVASE DE 1, 10, 100
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 10, 100 DAUGIADOZIŲ FLAKONŲ
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la vacuna se debe conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Lithuanian: Po to, kai flakonas atidaromas pirmąjį kartą, preparatą rekomenduojama vartoti nedelsiant. Jeigu preparatas nedelsiant nesuvartojamas, vakciną reikia laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Spanish: Eficacia profiláctica frente a la infección por VPH-16/18 en una población naïve a tipos oncogénicos de VPH
Lithuanian: Profilaktinis veiksmingumas nuo ŽPV 16/18 infekcijos apsaugant onkogeninių ŽPV tipų nepaveiktąją populiaciją
Spanish: De estos sujetos, el 100% (IC del 95%: 96,1;100) siguieron siendo seropositivos para VPH-16 y VPH-18 en el ensayo ELISA.
Lithuanian: ELISA metodu nustatyta, kad 100 % (95 % PI: 96,1; 100) iš jų išliko seropozityvios ŽPV-16 ir ŽPV-18.
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10 jeringas precargadas con o sin agujas.
Lithuanian: Pakuotėse yra po 1 ir 10 užpildytų švirkštų su adatomis arba be adatų.
Spanish: Se aconseja a las mujeres que estén embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas que aplacen o interrumpan la vacunación hasta la finalización del embarazo.
Lithuanian: Nėščioms arba pastoti planuojančioms moterims rekomenduojama atidėti arba pertraukti skiepijimą Cervarix iki tol, kol moteris pagimdys.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozėje (0,5 ml) yra
Spanish: En los ensayos clínicos se ha observado un perfil de seguridad similar entre sujetos con una infección anterior o actual por el VPH y sujetos negativos para ADN de VPH oncogénico o seronegativos para anticuerpos del VPH-16 y del VPH-18.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo stebėtos panašios saugumo savybės tiriamiesiems, kurie anksčiau buvo sirgę ar klinikinio tyrimo metu sirgo ŽPV infekcija, ir tiems tiriamiesiems, kurių organizme nenustatyta onkogeninio ŽPV DNR arba ŽPV 16 ir ŽPV 18 antikūnų.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III (estudio HPV-015) realizado en mujeres a partir de 26 años de edad todos los sujetos seroconvirtieron un mes después de la tercera dosis.
Lithuanian: Imuninio atsako trukmė 26 metų ir vyresnėms moterims III fazės tyrimo (HPV-015), kuriame dalyvavo 26 metų ar vyresnės moterys duomenimis, visoms tiriamosioms pasireiškė serokonversija praėjus vienam mėnesiui po trečiosios dozės.
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha evaluado el efecto que produce en niños lactantes la administración de Cervarix a las madres.
Lithuanian: Cervarix poveikis žindančių moterų kūdikiams klinikinių tyrimų metu nebuvo ištirtas.
Spanish: Desconocida* Síncope o respuestas vasovagales a la inyección, algunas veces acompañadas por movimientos tónico clónicos (ver sección 4.4) * Estos acontecimientos se notificaron de forma espontánea, por lo que no es posible estimar con certeza su frecuencia
Lithuanian: Apalpimas arba vazovagalinis atsakas į injekciją, kartais kartu su toniniais kloniniais judesiais (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: En dos ensayos clínicos en los que se incluyeron varones de 10 a 18 años, 2.617 varones recibieron Cervarix y fueron seguidos mediante vigilancia activa de seguridad.
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo nuo 10 iki 18 metų vyriškos lyties tiriamieji, duomenimis, Cervarix buvo suleista 2 617 vyriškos lyties tiriamųjų,
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: La cohorte total de vacunación (CTV) incluyó a todos los sujetos que recibieron al menos una dosis de la vacuna, independientemente de su estatus de ADN para VPH, citología y estatus serológico basal.
Lithuanian: Į visų vakcinuotųjų kohortą (VVK) įtrauktos visos tiriamosios, kurioms buvo sušvirkšta bent viena vakcinos dozė, nekreipiant dėmesio į ŽPV DNR būklę, citologiją ir serologinę būklę prieš pradedant tyrimą.
Spanish: Al término del estudio HPV-023, no hubo casos de infección o lesiones histopatológicas asociadas con VPH-16 o VPH-18 en el grupo vacunal.
Lithuanian: Baigiant tyrimą, infekcijos arba histopatologinės pažaidos atvejų, susijusių su ŽPV-16 arba ŽPV-18, HPV-023 tyrimo vakcinos grupėje nebuvo.
Spanish: ♦ Poco frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 dosis de vacuna):
Lithuanian: ♦ nedažni (šalutiniai reiškiniai, kurie gali pasireikšti rečiau nei po 1 iš 100 vakcinos dozių, bet dažniau nei po 1 iš 1000 dozių):
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Jeringa precargada
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Spanish: En el estudio de extensión HPV-060 se realizó el seguimiento durante un periodo de 10 años, de 470 sujetos (142 con edades entre 15-25 años, 172 con edades entre 26-45 años y 156 con edades entre 46-55 años) que completaron el estudio HPV-014 y recibieron la pauta de 3 dosis.
Lithuanian: 470 tiriamųjų (142 buvo 15-25 metai, 172 buvo 26-45 metai ir 156 buvo 46-55 metai), kurios baigė HPV-014 tyrimą ir buvo paskiepytos pagal 3 dozių planą, vėliau buvo stebėtos tęstinio tyrimo HPV-060 metu (iki 10 metų).
Spanish: Infección persistente a 6 meses
Lithuanian: Nuolatinė infekcija 6-is mėnesius
Spanish: Todas las mujeres inicialmente seropositivas continuaron siendo seropositivas para los anticuerpos anti-VPH-16 y antiVPH-18.
Lithuanian: Visoms moterims, kurios iš pradžių buvo seropozityvios, išliko seropozityvios: serologiniu tyrimu buvo nustatyti antikūnai ir prieš ŽPV 16, ir prieš ŽPV 18.
Spanish: ♦ Frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 por cada 10 pero en más de 1 por cada 100 dosis de vacuna):
Lithuanian: ♦ dažni (šalutiniai reiškiniai, kurie gali pasireikšti rečiau nei po 1 iš 10 vakcinos dozių, bet dažniau nei po 1 iš 100 dozių):
Spanish: Se realizó un seguimiento de acontecimientos adversos graves en estos sujetos durante todo el periodo del estudio.
Lithuanian: Šios tiriamosios buvo stebėtos viso tyrimo metu, vertinant sunkų nepageidaujamą poveikį.
Spanish: Esta cohorte incluyó mujeres con o sin infección presente en el momento de la vacunación y/o previa por VPH.
Lithuanian: Į šią kohortą įtrauktos tiek moterys, kurioms įtraukimo metu ir (arba) anksčiau buvo ŽPV
Spanish: Excepto en sujetos asintomáticos infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), para los que se dispone de datos limitados de inmunogenicidad (ver sección 5.1), no hay datos sobre el uso de Cervarix en sujetos con una alteración de la respuesta inmune tales como pacientes que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor.
Lithuanian: 5.1 skyrių), duomenų apie Cervarix vartojimą asmenims, kurių imuninis atsakas yra sutrikęs (pvz., gydant imunosupresantais), nėra.
Spanish: Extrapolación de la eficacia clínica frente a las lesiones y cánceres anales No se ha realizado ningún estudio para evaluar la eficacia de Cervarix frente a las lesiones anales premalignas.
Lithuanian: Netiesiogiai įrodytas klinikinis veiksmingumas saugant nuo ikivėžinių išangės pažeidimų ir vėžio Cervarix veiksmingumo saugant nuo ikivėžinių išangės pokyčių tyrimų neatlikta.
Spanish: La administración de Cervarix al mismo tiempo que Twinrix ha demostrado que no existe una interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos frente a los antígenos de VPH y hepatitis A. La media geométrica de las concentraciones de anticuerpos anti-HBs fue significativamente más baja con la coadministración, pero no se conoce la importancia clínica de esta observación, puesto que las tasas de seroprotección permanecen inalteradas.
Lithuanian: Vartojant kartu, anti-HB antikūnų koncentracijos geometrinis vidurkis buvo reikšmingai mažesnis, bet klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma, nes seroprotekcijos laipsnis nepakito.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10 y 100 viales.
Lithuanian: Pakuotėse yra po 1, 10 ir 100 flakonų.
Spanish: Se estima que VPH-16 y VPH-18 son responsables de, aproximadamente, el 70% de los casos de cáncer de cérvix, el 90% de los casos de cáncer anal, el 70% de los casos de neoplasias vaginales y vulvares intraepiteliales de alto grado relacionados con VPH y el 78% de los casos de neoplasias anales intraepiteliales de alto grado (AIN 2/3) relacionados con VPH.
Lithuanian: Nustatyta, kad ŽPV 16 ir ŽPV 18 sukelia maždaug 70 % gimdos kaklelio vėžio atvejų, 90 % išangės vėžio atvejų, 70 % su ŽPV susijusių didelio laipsnio išorinių lyties organų arba makšties intraepitelinės neoplazijos atvejų ir 78 % su ŽPV susijusių didelio laipsnio išangės intraepitelinės neoplazijos (angl.
Spanish: En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, debe desechar la vacuna.
Lithuanian: Jei pastebima pokyčių, vakciną reikia išmesti.
Spanish: Vial multidosis EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Lithuanian: Daugiadozis flakonas EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Spanish: • síntomas gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal
Lithuanian: • virškinimo trakto simptomai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir pilvo skausmą;
Spanish: La neoplasia cervical intraepitelial (CIN) de grado 2 y 3 (CIN2/3) y el adenocarcinoma cervical in situ (AIS) fueron utilizados en los ensayos clínicos como marcadores subrogados para cáncer de cérvix.
Lithuanian: Pakaitiniai gimdos kaklelio vėžio žymenys klinikinių tyrimų metu buvo 2 ir 3 laipsnio gimdos kaklelio intraepitelinė neoplazija (CIN2/3) bei gimdos kaklelio adenokarcinoma in situ (AIS).
Spanish: La eficacia de la vacuna frente a CIN1+ asociada a VPH-16 y VPH-18 observada en la cohorte PP fue del 91,7% (IC del 96,1%: 82,4; 96,7).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas nuo CIN1+, susijusio su ŽPV 16/18, nustatytas PP kohortoje, buvo 91,7 % (96,1 % PI: 82,4; 96,7).
Spanish: En el grupo control del estudio HPV-001 se produjeron cinco casos de infección persistente a 12 meses por VPH-16/18 (4 por VPH-16 y 1 por VPH-18) y un caso por
Lithuanian: Kontrolinėje grupėje pasitaikė 5 atvejai, kai ŽPV 16/18 infekcija išsilaikė 12 mėnesių (4 - ŽPV 16; 1 - ŽPV 18), ir vienas ŽPV 16 atvejis 001 tyrimo vakcinuotųjų grupėje.
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Spanish: No aplica.
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės.
Spanish: En el estudio HPV-024 (un subgrupo del estudio HPV-001/007) se administró una dosis de exposición de Cervarix a 65 sujetos con un intervalo medio de 6,8 años después de la administración de la primera dosis de vacuna.
Lithuanian: 024 (001/007 tyrimo pogrupis) tyrimo duomenimis, 65 tiriamosioms praėjus vidutiniškai 6,8 metams po pirmosios vakcinos dozės buvo pavartota provokacinė Cervarix dozė.
Spanish: Puede que Cervarix no tenga un efecto óptimo si usted usa medicamentos que supriman el sistema inmune.
Lithuanian: Jeigu Cervarix vartosite kartu su imuninę sistemą slopinančiais vaistais, vakcina gali nesukelti optimalaus poveikio.
Spanish: • otras reacciones en el lugar de la inyección como induración, hormigueo o adormecimiento de la zona.
Lithuanian: • kitos injekcijos vietos reakcijos, pvz., kietas patinimas, dilgčiojimas ar nutirpimas.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre la fertilidad, el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección
Lithuanian: nėštumo eigai, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar vystymuisi po gimimo (žr.
Spanish: En dos ensayos clínicos (estudios HPV-012 y HPV-013) realizados en niñas de 10 a 14 años de edad, todos los sujetos seroconvirtieron para ambos tipos de VPH 16 y 18, después de la tercera dosis (en el mes 7), con una GMT al menos 2 veces más elevada en comparación con mujeres de 15 a 25 años.
Lithuanian: Atliekant du klinikinius tyrimus (HPV-012 ir HPV-013) su 10-14 metų mergaitėmis, nustatyta, kad joms visoms po trečiosios vakcinos dozės (7-ą mėnesį) įvyko ŽPV 16 ir ŽPV 18 serokonversija ir susidarė bent 2 kartus didesni nei 15-25 metų amžiaus moterims VGT.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Spanish: EU/1/07/419/008 - envase de 1 sin aguja EU/1/07/419/009 - envase de 10 sin aguja EU/1/07/419/004 - envase de 1 con 1 aguja EU/1/07/419/006 - envase de 10 con 10 agujas EU/1/07/419/005 - envase de 1 con 2 agujas EU/1/07/419/007 - envase de 10 con 20 agujas
Lithuanian: EU/1/07/419/008 - N1 be adatos EU/1/07/419/009 - N10 be adatos EU/1/07/419/004 - N1 su 1 adata EU/1/07/419/006 - N10 su 10 adatų EU/1/07/419/005 - N1 su 2 adatomis EU/1/07/419/007 - N10 su 20 adatų
Spanish: La vacunación no es un sustituto del cribado rutinario del cáncer de cérvix.
Lithuanian: Vakcinacija negali pakeisti įprasto gimdos kaklelio profilaktinio tyrimo.
Spanish: Además, se demostró una eficacia de la vacuna frente a CIN2+ asociada con VPH-16 y VPH-18 que alcanzó significación estadística de forma individual para cada tipo.
Lithuanian: Be to, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas vakcinos veiksmingumas nuo CIN2+, susijusios atskirai su ŽPV 16 ir ŽPV 18.
Spanish: Los resultados serológicos sugieren una transferencia de anticuerpos anti-VPH-16 y antiVPH-18 a través de la leche durante el periodo de lactancia en ratas.
Lithuanian: Serologiniai duomenys rodo, kad žiurkėms žindymo laikotarpiu su pienu išsiskiria anti-ŽPV 16 ir antiŽPV 18 antikūnai.
Spanish: 1Virus del Papiloma Humano = VPH 2adyuvada con AS04 que contiene:
Lithuanian: 2su pagalbine (adjuvantine) medžiaga AS04, kurios sudėtyje yra
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (0,5 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 dozė (0,5 ml)
Spanish: Estas enfermedades incluyen: - cáncer de cérvix (es decir, de cuello uterino o matriz) y cáncer anal, - lesiones precancerosas de cérvix, vulva, vagina y ano (cambios en las células genitales o anales que tienen riesgo de convertirse en cáncer).
Lithuanian: apatinės gimdos dalies) ir išangės vėžys; - gimdos kaklelio, vulvos, makšties ir išangės ikivėžiniai pokyčiai (lyties organų ir išangės ląstelių pokyčiai, kurie gali virsti vėžiu).
Spanish: La vacuna no debe administrarse por vía intravascular o intradérmica bajo ninguna circunstancia.
Lithuanian: Šios vakcinos jokiu būdu negalima suleisti į kraujagyslę ar į odą.
Spanish: Protector de la aguja
Lithuanian: Adatą apsaugantis dangtelis
Spanish: Control
Lithuanian: Kontrolinė grupė
Spanish: Jeringa precargada EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008
Lithuanian: Užpildytas švirkštas EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Spanish: Contenido del prospecto:
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos:
Spanish: Los tipos del Virus del Papiloma Humano (VPH) contenidos en la vacuna (tipos 16 y 18) son responsables de, aproximadamente, el 70% de los cánceres de cuello uterino, el 90% de los cánceres anales, el 70% de las lesiones precancerosas de la vulva y de la vagina relacionadas con VPH y el 78% de las lesiones precancerosas del ano relacionadas con VPH.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje esantys žmogaus papilomos virusų (ŽPV 16 ir 18) tipai sukelia maždaug 70 % gimdos kaklelio ir 90 % išangės vėžio atvejų, 70 % su ŽPV susijusių ikivėžinių išorinių lyties organų bei makšties pokyčių ir 78 % su ŽPV susijusių ikivėžinių išangės pokyčių.
Spanish: Muy Frecuentes Reacciones en el lugar de la inyección incluyendo dolor, enrojecimiento, inflamación, cansancio
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant skausmą, paraudimą ir patinimą, nuovargis.
Spanish: En la Tabla 2 se presenta la eficacia de la vacuna frente a las variables virológicas (infección persistente a 6 meses y 12 meses) asociadas a VPH-16/18 observadas en la cohorte PP, al cierre del estudio.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas nuo virusologinio vertinamojo kriterijaus (nuolatinė infekcija 6-is ir 12-a mėnesių), susijusio su ŽPV 16/18, nustatytas PP kohortoje tyrimo pabaigoje, parodytas lentelėje Nr.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Septiembre 2007 Fecha de la última renovación: 17 Septiembre 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Spanish: Cervarix se puede administrar concomitantemente con una vacuna combinada de recuerdo que contenga difteria (d), tétanos (T) y pertussis [acelular] (pa), con o sin poliomielitis inactivada (IPV), (vacunas dTpa, dTpa-IPV), sin producir una interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos a cualquiera de los componentes de cada vacuna.
Lithuanian: Cervarix galima vartoti kartu, taikant revakcinaciją sudėtinėmis vakcinomis, kurių sudėtyje yra vakcinos nuo difterijos (d), stabligės (T) ir kokliušo [neląstelinė] (pa) kartu su inaktyvuota poliomielito vakcina (IPV) (dTpa-IPV vakcina) arba be jos (dTpa vakcina).
Spanish: En todos los ensayos clínicos se excluyeron los individuos que habían recibido inmunoglobulinas o hemoderivados durante los 3 meses previos a la administración de la primera dosis de vacuna.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Asmenys, kuriems buvo skirta imunoglobulinų arba iš kraujo paruoštų preparatų 3 mėnesių laikotarpiu prieš pirmąją vakcinos dozę, nebuvo įtraukiami nė į vieną klinikinį tyrimą.
Spanish: En todos los grupos de edad, las GMTs se mantuvieron al menos 5-32 veces para VPH-16 y 3-14 veces para VPH-18 por encima de las inducidas en mujeres que habían aclarado una infección natural para ambos antigenos.
Lithuanian: 16 VGT ir bent 3-14 kartų didesni ŽPV 18 VGT nei tų moterų, iš kurių organizmo abu antigenai pasišalino natūraliai.
Spanish: independientemente de su estatus de ADN para VPH, citología y estatus serológico basal.
Lithuanian: ŽPV DNR būklės, citologijos ir serologinės būklės prieš pradedant tyrimą.
Spanish: • si tiene un problema de coagulación o le aparecen cardenales con facilidad
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia kraujavimas arba greitai susidaro kraujosruvos;
Spanish: No hubo evidencia de protección frente a la enfermedad causada por los tipos de VPH para los cuales los sujetos eran ADN positivos al comienzo del estudio.
Lithuanian: Apsauga nuo ŽPV tipų, kurių DNR buvo aptikta prieš pradedant tyrimą, sukeltos ligos nepasireiškė.
Spanish: En el análisis al cierre del estudio, la eficacia de la vacuna, observada en la cohorte PP, frente a CIN1 asociada a VPH-16/18 fue del 92,8% (IC del 95%: 87,1;96,4).
Lithuanian: Tyrimo pabaigos analizės duomenimis, vakcinos veiksmingumas nuo CIN1, susijusio su ŽPV 16/18, nustatytas PP kohortoje, buvo 92,8 % (95 % PI: 87,1; 96,4).
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Lithuanian: Poregistraciniai duomenys
Spanish: • cansancio.
Lithuanian: • nuovargis;
Spanish: Para adyuvantes, ver sección 2.
Lithuanian: Kitos pagalbinės (adjuvantinės) medžiagos išvardytos 2 skyriuje.
Spanish: El análisis final se realizó a la conclusión del estudio, 7 años después de la primera vacunación.
Lithuanian: praėjus 7 metams po pirmosios vakcinacijos.
Spanish: CTV(1)
Lithuanian: VVK(1)
Spanish: Desconocida* Linfadenopatía Trastornos del sistema inmunológico Desconocida* Reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides), angioedema
Lithuanian: Alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas), angioneurozinė edema.
Spanish: Cervarix contiene sodio
Lithuanian: Cervarix sudėtyje yra natrio chlorido
Spanish: N = número de sujetos incluidos en cada grupo n = número de casos (1) CTV: incluye a todos los sujetos vacunados (que recibieron al menos una dosis de vacuna)
Lithuanian: (1) Nepaveikta VVK: visos vakcinuotos tiriamosios (kurioms buvo sušvirkšta bent viena vakcinos dozė),
Spanish: En el estudio HPV-008 se evaluó la eficacia protectora cruzada de Cervarix frente a las variables histopatológicas y virológicas (infección persistente) frente a 12 tipos oncogénicos no vacunales de VPH.
Lithuanian: Kryžminės profilaktikos Cervarix veiksmingumas nuo 12 vakcinoje nesančių onkogeninių ŽPV tipų histopatologinio ir virusologinio vertinamojo kriterijaus (nuolatinės infekcijos) buvo įvertintas HPV-008 tyrimo metu.
Spanish: Los sujetos inicialmente seropositivos y seronegativos alcanzaron títulos similares tras la vacunación.
Lithuanian: Po vakcinavimo ir tiems asmenims, kurių serologinis atsakas iš pradžių buvo neigiamas, ir tiems, kurių buvo teigiamas, susidarė panašūs titrai.
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo (ver sección 5.1).
Lithuanian: Nėra įrodyta, ar reikalinga revakcinacija (žr.
Spanish: Como con otras vacunas, puede que no se obtenga una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados.
Lithuanian: Kaip ir kitos vakcinos, Cervarix apsauginę imuninę reakciją gali sukelti ne visiems paskiepytiems asmenims.
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna en jeringa precargada
Lithuanian: Vakcinos, kuri tiekiama užpildytame švirkšte, vartojimo instrukcijos
Spanish: CTV(2)
Lithuanian: VVK (2)
Spanish: En total, el 74% de las mujeres reclutadas eran naïve tanto para VPH-16 como para VPH18 (es decir, ADN negativas y seronegativas al comienzo del estudio).
Lithuanian: Iš viso 74 % į tyrimą priimtų moterų nebuvo užsikrėtusios nei ŽPV 16, nei ŽPV 18 (t. y.
Spanish: En los estudios clínicos, la utilización de anticonceptivos orales (por ejemplo, la píldora) no disminuyó la protección obtenida por Cervarix.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad geriamieji kontraceptikai (pvz., tabletės nuo pastojimo)
Spanish: En otro ensayo clínico (estudio HPV-014) realizado en mujeres de 15 a 55 años de edad, todos los sujetos seroconvirtieron para ambos tipos de VPH 16 y 18 después de la tercera dosis (en el mes 7).
Lithuanian: Atlikus kitą klinikinį tyrimą (014) su 15-55 metų amžiaus moterimis, nustatyta, kad visiems asmenims po trečiosios vakcinos dozės (7-ą mėnesį) įvyko serokonversija ŽPV 16 ir ŽPV 18.