FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dos estudios con dosis orales de 100 mg dos veces al día demostraron una eficacia clínica del 93% y una erradicación bacteriana del 89%, si bien estas cifras se referían al tratamiento de ITU no complicadas (3), y una eficacia del 91% (n = 23) sin la aparición de resistencia (2).
Portuguese: Dois estudos de doses orais de 100 mg bid demonstraram uma eficácia clínica de 93% e uma erradicação bacteriana de 89% mas apenas no caso das ITU não-complicadas (3) e uma eficácia de 91% (n=23) sem desenvolvimento de resistência (2).
Spanish: Por lo tanto, deberá monitorizarse el tiempo de hemorragia.
Portuguese: Deste modo, tempo de coagulação deve ser monitorizado.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección, de la respuesta clínica y de los resultados bacteriológicos.
Portuguese: A duração do tratamento depende da gravidade da infecção, resposta clínica e resultados bacteriológicos.
Spanish: - A partir de los datos publicados, que han demostrado que con la dosis máxima propuesta de 400 mg IV tres veces al día se consigue una mejor prevención de la resistencia a los antibióticos sin un aumento significativo de las reacciones adversas en infecciones graves y con peligro para la vida de otros sistemas y órganos, no existen razones para concluir que este perfil favorable de riesgo/beneficio vaya a ser significativamente diferente en el tratamiento de ITU complicadas.
Portuguese: - Com base nos dados publicados, que demonstraram que a dose máxima proposta de 400 mg por via intravenosa três vezes por dia enquanto dose máxima, permitia uma prevenção superior da resistência aos antibióticos sem um aumento significativo das reacções adversas nas infecções graves e potencialmente fatais de outros sistemas orgânicos, não existe motivo para concluir que este perfil benefício/risco favorável possa diferir de forma significativa no tratamento das ITU complicadas.
Spanish: En casos muy raros estas reacciones de hiperactividad pueden desembocar en un shock con peligro para la vida del paciente.
Portuguese: Em casos muito raros estas reacções hipersensíveis podem conduzir a choque com risco de vida.
Spanish: • reacciones alérgicas después de la primera administración del medicamento.
Portuguese: - Reacções alérgicas após a primeira administração deste medicamento.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para vía intravenosa.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para perfusão intravenosa.
Spanish: Si experimenta estos síntomas, consulte inmediatamente con su médico y descanse la pierna afectada.
Portuguese: Se tiver estes sintomas deve imediatamente consultar o seu médico e descansar a perna respectiva.
Spanish: Cuando aparecen reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central, como mareos, está prohibido el uso de vehículos o máquinas.
Portuguese: Quando ocorrem efeitos indesejáveis no sistema nervoso central como tonturas é proibida a condução de veículos e utilização de máquinas.
Spanish: Durante el procedimiento de remisión, se pidió al solicitante/titular de la autorización de comercialización que:
Portuguese: Durante o processo de consulta, foi solicitado ao requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) a apresentação:
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas a metrotexato.
Portuguese: Esta situação pode aumentar o risco de reacções tóxicas associadas ao metotrexato.
Spanish: La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas, por ello es aconsejable pedir información local sobre resistencias, en particular cuando se tratan infecciones graves.
Portuguese: A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente, com o tempo de selecção das espécies e a informação da área local na resistência desejada, particularmente no tratamento de infecções graves.
Spanish: • Metotrexato (utilizado para tratar el cáncer o supresión del sistema inmune).
Portuguese: • Metotrexato (medicamento usado para o tratamento do cancro ou supressão do sistema imunitário).
Spanish: Sistema nervioso central
Portuguese: Sistema nervoso central:
Spanish: No se halló ningún estudio clínico en el que se hubieran administrado 100 mg por vía intravenosa dos veces al día para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario.
Portuguese: Não foi identificado qualquer estudo clínico que usasse 100 mg por via intravenosa duas vezes por dia para o tratamento das infecções complicadas do tracto urinário.
Spanish: En casos muy raros se ha observado arritmia ventricular, prolongación del intervalo QT y torsade de pointes.
Portuguese: Em casos muito raros têm sido descritos arritmias ventriculares, prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes.
Spanish: Por tanto, el uso de ciprofloxacino en niños en general no está recomendado, excepto para pacientes con fibrosis quística (ver sección 4.1).
Portuguese: Deste modo, a utilização da ciprofloxacina em crianças não é normalmente recomendada, excepto nos doentes com fibrose quística (ver secção 4.1).
Spanish: • mistenia gravis (un tipo en particular de debilidad muscular).
Portuguese: - Miastenia gravis (um particular tipo de fraqueza muscular).
Spanish: En casos de sobredosis extrema y aguda se ha observado un daño reversible de los riñones.
Portuguese: Em casos de sobredosagem aguda e extrema, são observadas lesões renais reversíveis.
Spanish: Existe una correlación lineal entre la dosis y la concentración plasmática.
Portuguese: Existe uma correlação linear entre a dose e a concentração plasmática.
Spanish: La solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente para comprobar que no existan partículas ni decoloración antes de la administración.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspeccionada visualmente para assuntos particulares e a descoloração antes da administração.
Spanish: La concentración de ciprofloxacino en el esputo es un 50-70% de la concentración sérica.
Portuguese: A concentração de Ciprofloxacina na saliva é de 50-70% da concentração sérica.
Spanish: Ciprofloxacino Kabi no puede mezclarse con soluciones que no sean estables a pH de aproximadamente 4.
Portuguese: A Ciprofloxacina Kabi não pode ser misturada com soluções que não sejam estáveis a um pH de aproximadamente 4.
Spanish: Muy raras: incremento de los niveles de amilasa/lipasa.
Portuguese: Muito raras: aumento dos níveis de amilase/lipase.
Spanish: El tratamiento de las infecciones pulmonares agudas en niños y adolescentes con fibrosis quística tendrá una duración de 10-14 días.
Portuguese: O tratamento de infecções pulmonares agudas nas crianças e adolescentes com fibrose quística durará 10-14 dias.
Spanish: • reacciones locales después de la administración de este medicamento.
Portuguese: - Reacções locais podem ocorrer após a administração deste medicamento.
Spanish: productores de Amp-C Escherichia coli
Portuguese: Amp-C produtor Escherichia coli
Spanish: La farmacocinética de ciprofloxacino en niños con fibrosis quística difiere de la de los niños sin fibrosis quística, y las recomendaciones de dosificación son sólo aplicables para niños con fibrosis quística.
Portuguese: A farmacocinética da ciprofloxacina em crianças com fibrose quística difere das crianças sem fibrose quística, e as recomendações de dose são apenas aplicáveis para crianças com fibrose quística.
Spanish: En este caso consulte inmediatamente a su médico.
Portuguese: Neste caso deve consultar imediatamente o seu médico.
Spanish: El aclaramiento total de ciprofloxacino es independiente de la dosis, y permanece invariable en el caso de la administración múltiple.
Portuguese: A depuração corporal total de ciprofloxacina é independente da dose e mantém-se inalterada no caso da administração múltipla.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Muy raramente, se ha observado una ruptura parcial o total (en particular del tendón de Aquiles) especialmente en pacientes ancianos que previamente han sido tratados sistémicamente con glucocorticoides.
Portuguese: Muito raramente, uma ruptura parcial ou total (em particular do tendão de Aquiles) foi relatado, sobretudo em doentes idosos que foram previamente tratados com glucocorticóides por via sistémica.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CIPROFLOXACIN KABI Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DA CIPROFLOXACINA KABI E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver Anexo I)
Spanish: Muy raros:
Portuguese: Muito raros
Spanish: Un gran número de metabolitos tras la administración oral, indica cierto grado de metabolismo de primer-paso, principalmente formando sulfociprofloxacino.
Portuguese: Um grande número de metabolitos após a administração oral indica algum metabolismo da primeira-passagem, principalmente a formação da sulfociprofloxacina.
Spanish: Teniendo en cuenta que el riesgo para el hombre no se conoce, Ciprofloxacino Kabi no debe administrarse durante el embarazo (ver sección 4.3).
Portuguese: Uma vez que são desconhecidos os riscos para os humanos, a Ciprofloxacina Kabi não pode ser administrada durante a gravidez, (ver secção 4.3).
Spanish: La biodisponibilidad es menor si se utilizan de forma concomitante antiácidos que contengan aluminio y/o hidróxido magnésico, y sales de calcio y de hierro.
Portuguese: A biodisponibilidade é reduzida se os antiácidos que contém alumínio e/ou hidróxido de magnésio, e cálcio e sais de ferro forem usados concomitantemente.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 1200 mg.
Portuguese: A dose diária máxima é 1200 mg.
Spanish: El nivel en sangre de este medicamento puede verse incrementado o reducido.
Portuguese: O nível sanguíneo deste medicamento pode ser aumentado ou reduzido.
Spanish: Raros: ansiedad, pesadillas, depresión grave, ver cosas u oír cosas que no existen (alucinaciones).
Portuguese: Raros: ansiedade, pesadelos, depressão grave, ver coisas e ouvir vozes que não existem (alucinações).
Spanish: Se recomienda por tanto, hacer una vigilancia regular de la prevalencia de resistencias.
Portuguese: A determinação regular da resistência é, deste modo, recomendada.
Spanish: Si usted tiene problemas renales deberá informar a su médico.
Portuguese: Se tiver problemas renais deve informar o seu médico.
Spanish: El solicitante/TAC no presentó datos clínicos en los que se abordasen las cuestiones referentes al perfil de riesgo/beneficio de la dosis propuesta en ITU y a la dosis diaria máxima en adultos, por tratarse de una solicitud "genérica" (producto de referencia/original: Ciproxin de Bayer).
Portuguese: O requerente/titular da AIM não apresentou quaisquer dados clínicos para responder às questões relacionadas com a relação benefício/risco da dose proposta nas ITU e com a dose diária máxima no adulto, na medida em que este pedido é o chamado pedido "genérico" (medicamento de referência/originador: Ciproxina, da Bayer).
Spanish: Teniendo en cuenta que la CMI90 para ciprofloxacino de otras 70 cepas de Bacillus anthrax varió entre 0,03-0,06 µg/ml, parece probable que ciprofloxacino pudiera también ser eficaz en otras cepas diferentes a la empleada en este estudio.
Portuguese: Uma vez que a CIM90 para a ciprofloxacina de 70 outras estirpes do Bacilos Antraz variaram entre 0,03-0,06 µg/ml, parece que a ciprofloxacina também será efectiva noutras estirpes para além da usada neste estudo.
Spanish: Hipersensibilidad
Portuguese: Hipersensibilidade:
Spanish: Con respecto a la dosis máxima, el solicitante revisó 6 estudios clínicos en los que se evaluó la seguridad y eficacia de ciprofloxacino en dosis elevadas en pacientes en estado crítico.
Portuguese: Quanto à dose máxima, o requerente reviu 6 estudos clínicos que abordaram a segurança e eficácia dos regimes de tratamento propostos com dose alta de ciprofloxacina em doentes criticamente enfermos.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes incluyen el tracto gastrointestinal y el sistema nervioso central.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentes envolvem o tracto gastrointestinal e o sistema nervoso central.
Spanish: La práctica médica en el uso de ciprofloxacino para el tratamiento de ITU complicadas ha evolucionado y ha cambiado desde que se autorizó este fármaco por primera vez en 1987 y la posología propuesta se ajusta a la práctica médica actual (5) y está respaldada por la literatura publicada.
Portuguese: A prática médica no tratamento das ITU complicadas com a ciprofloxacina evoluiu e modificou-se desde a altura da concessão da primeira licença em 1987, estando a dosagem proposta em consonância com a prática médica actual (5), além de ser corroborada pela literatura publicada.
Spanish: Sin embargo, no existen suficientes datos clínicos disponibles para establecer una conclusión sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento del ántrax en el hombre.
Portuguese: Não existe, contudo, dados clínicos suficientes disponíveis, para obter uma conclusão acerca da efectividade da ciprofloxacina no tratamento do Antraz em humanos.
Spanish: No se produce acumulación tras la administración repetida (dos veces día).
Portuguese: Nas administrações repetidas (duas vezes ao dia) não ocorre acumulação.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos adversos probable y/o posiblemente relacionados con la medicación no mostró diferencias significativas entre los pacientes tratados con ciprofloxacino y los grupos de comparación.
Portuguese: As taxas de frequência das reacções adversas prováveis e/ou possivelmente relacionadas com o medicamento não diferiram de forma significativa entre os doentes tratados com a ciprofloxacina e os grupos comparadores.
Spanish: Se puede producir una destrucción de los glóbulos rojos (reacción hemolítica), causando anemia (anemia hemolítica).
Portuguese: Pode ocorrer destruição massiva dos glóbulos vermelhos (reacção hemolítica), causando anemia.
Spanish: Estas reacciones ocurren con más frecuencia cuando el tiempo de perfusión es de 30 minutos o inferior.
Portuguese: Estas reacções ocorrem mais frequentemente quando o tempo de perfusão é igual ou inferior a 30 minutos.
Spanish: El enzima DNA-girasa juega un papel crucial en este proceso.
Portuguese: Neste processo, desempenha um papel decisivo uma enzima denominada ADN-girase.
Spanish: En el caso de infecciones muy graves, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima diaria de 1200 mg (400 mg tres veces al día).
Portuguese: No caso de infecções muito graves, a dose pode ser aumentada até à dose diária máxima de 1200 mg. (400 mg 3 vezes por dia).
Spanish: También es eficaz frente a organismos Gram-positivos, como staphylococcos y streptococcos.
Portuguese: É também eficaz contra os agentes patogénicos gram-positivos, como os estafilococos e os estreptococos.
Spanish: Un estudio con monos Rhesus que fueron expuestos a ántrax mediante inhalación, reveló que 8/9 animales sobrevivieron, cuando estos animales fueron tratados desde el día 1 después de la exposición al ántrax, con ciprofloxacino dos veces al día durante un período de 30 días.
Portuguese: Um estudo realizado em macacos - Rhesus, que foram expostos ao Antraz por inalação revelou que 8/9 dos animais sobreviveram à experiência, quando tratados, um dia após a exposição ao Antraz, com ciprofloxacina duas vezes ao dia durante um período de 30 dias.
Spanish: presentara datos clínicos y comentara el perfil de riesgo/beneficio de la dosis propuesta en infecciones del tracto urinario (ITU).
Portuguese: de dados clínicos e do relatório da relação benefício/risco da dose proposta nas infecções do tracto urinário (ITU).
Spanish: Puesto que la infradosificación es uno de los tres factores que más influyen en la aparición de resistencia a las fluoroquinolonas (4), ésta puede ser una razón para utilizar la dosis más elevada de ciprofloxacino propuesta por el solicitante en el tratamiento de ITU complicadas.
Portuguese: Dado que a subdosagem é um dos 3 principais factores no desenvolvimento da resistência antibiótica às fluoroquinolonas (4), tal pode explicar o uso da dose mais alta de ciprofloxacina proposta pelo requerente no tratamento das ITU complicadas.
Spanish: No existen datos suficientes disponibles con respecto al uso de ciprofloxacino en niños y adolescentes.
Portuguese: Não existem dados disponíveis suficientes em relação à utilização da ciprofloxacina em crianças e adolescentes.
Spanish: Características en pacientes especiales:
Portuguese: Características dos doentes:
Spanish: Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Suecia
Portuguese: Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden
Spanish: Durante la fase de crecimiento de la bacteria, tiene lugar un enrollamiento y desdoblamiento de los cromosomas.
Portuguese: No decurso da fase de proliferação de uma bactéria, têm lugar um enrolamento e desenrolamento segmental dos cromossomas.
Spanish: Para más detalles sobre algunos de los efectos adversos ver la sección 2 "Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Kabi - Durante o después del tratamiento".
Portuguese: Para mais detalhes relativos a alguns efeitos secundários por favor consulte a secção 2 - Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Kabi - Durante ou depois do tratamento.
Spanish: [Ver Anexo I - Completar nacionalmente]
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Spanish: Otra información:
Portuguese: Outra informação:
Spanish: Generalmente, las infecciones agudas y crónicas (ej. osteomelitis y prostatitis, etc), en las que el organismo causante sea sensible a ciprofloxacino, deben tratarse durante al menos tres días después de que los signos y síntomas de la infección hayan desaparecido.
Portuguese: Normalmente, as infecções agudas e crónicas (ex: osteomielite e pancreatite, etc.), onde o organismo causador é conhecido por ser sensível à ciprofloxacina, devem ser tratadas pelo menos 3 dias após os sinais e sintomas de infecção terem desaparecido.
Spanish: El tratamiento fue bien tolerado, siendo los acontecimientos adversos más frecuentes los trastornos gastrointestinales.
Portuguese: O tratamento foi bem tolerado, tendo os distúrbios gastrointestinais constituído a reacção adversa mais frequente.
Spanish: En todo caso, no debe sobrepasarse la dosis diaria de 1200 mg.
Portuguese: Contudo, a dose diária de 1 200 mg não deve ser excedida.
Spanish: Consulte con su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Portuguese: Deve consultar o seu médico se estiver grávida ou deseja ficar grávida.
Spanish: • ciertos agentes antiinflamatorios (ej. Ibuprofeno, naproxeno, pero no ácido acetilsalicílico), si se administran dosis altas de ciprofloxacino.
Portuguese: • Certos agentes anti-inflamatórios (ex: ibuprofeno, naproxeno, mas não o ácido acetilsalícilico), se a ciprofloxacina for administrada em doses elevadas.
Spanish: En animales jóvenes y en período prenatal, expuestos a quinolonas, se han detectado efectos sobre el cartílago inmaduro.
Portuguese: Em animais juvenis e pré-natal expostos aos efeitos das quinolonas, foram observados efeitos nas cartilagens imaturas.
Spanish: Poco frecuentes: eosinofilia, leucopenia
Portuguese: Pouco frequentes: eosinofilia, leucopenia.
Spanish: Estos sucesos se observaron predominantemente entre pacientes con factores de riesgo de la prolongación de QTc.
Portuguese: Estes acontecimentos foram observados predominantemente entre os doentes com favorecimento para factores de risco para prolongamento do intervalo QT.
Spanish: • dolor temporal e inflamación de los tendones, en particular del tendón de Aquiles.
Portuguese: - Dor temporária e inflamação dos tendões, em particular do tendão de Aquiles.
Spanish: Puede incrementar el efecto de la glibenclamida (nivel de azúcar en sangre muy bajo).
Portuguese: Este medicamento pode potenciar o efeito da Glibenclamida (nível de açúcar baixo no sangue).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO Solución para perfusión
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução para perfusão
Spanish: Estas reacciones pueden ocurrir como reacciones cutáneas locales, como enrojecimiento de la piel, irritación o dolor, que habitualmente desaparecen rápidamente después de que la perfusión haya sido completada.
Portuguese: Estas podem ocorrer com reacções da pele locais, tais como vermelhidão da pele, irritação ou dor, as quais normalmente desaparecem rapidamente após a finalização da perfusão.
Spanish: Estas reacciones pueden ocurrir en particular cuando el tiempo de perfusión es de 30 minutos o inferior.
Portuguese: Estas reacções ocorrem, em particularmente, quando o tempo de perfusão é igual ou inferior a 30 minutos.
Spanish: El nivel de ciprofloxacino en sangre puede verse incrementado.
Portuguese: O nível de ciprofloxacina no sangue pode ser aumentado.
Spanish: Cada vez hay más evidencias de la existencia de una relación entre el uso inadecuado de las fluoroquinolonas, la aparición de resistencia a los antimicrobianos con todos los agentes de la clase de fluoroquinolonas y el fracaso clínico.
Portuguese: São cada vez mais as provas que sugerem a existência de uma ligação entre o uso inadequado das fluoroquinolonas, o desenvolvimento da resistência antimicrobiana contra a toda a classe das fluoroquinolonas e o insucesso clínico do tratamento.
Spanish: En este caso debe controlarse frecuentemente (dos veces por semana) la función de los riñones.
Portuguese: Neste caso, a função renal tem de ser frequentemente monitorizada (duas vezes por semana).
Spanish: Ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas pueden causar fotosensibilidad.
Portuguese: A Ciprofloxacina e outras fluoroquinolonas podem causar fotossensibilidade.
Spanish: La CMI de la cepa de Bacillus anthrax que fue aplicada en este estudio fue 0,08 µg/ml.
Portuguese: A concentração inibitória mínima (CIM) da estirpe do bacilo Antraz usada neste estudo foi de 0,08 µg/ml.
Spanish: El tratamiento de los pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario (ITU) es actualmente de carácter empírico y comprende la administración de un antibiótico de amplio espectro (fluoroquinolona) y posiblemente un tratamiento posterior durante 10-14 días, dependiendo del cultivo de orina y de la sensibilidad.
Portuguese: Actualmente, o tratamento de doentes com infecções complicadas do tracto urinário (ITU) inclui o tratamento empírico com um antibiótico de largo espectro (fluoroquinolona) e um eventual tratamento subsequente durante 10 a 14 dias com base na cultura da urina e respectiva sensibilidade.
Spanish: Raro: transpiración
Portuguese: Raras: transpiração.
Spanish: Poco frecuentes: (trombo) flebitis
Portuguese: Pouco frequentes: (trombo) flebite.
Spanish: Como con todos los demás antibióticos, el paciente debe ser monitorizado durante el tratamiento para controlar el desarrollo de cepas resistentes de bacterias inicialmente sensibles, especialmente en el caso de P. aeruginosa y S. aureus (ver información relevante en la sección 5.1).
Portuguese: Tal com para outros antibióticos, o doente deve ser monitorizado durante o tratamento para o tratamento do desenvolvimento de estirpes resistentes da bactéria sensível, especialmente P. aeruginosa e S. aureus (ver as declarações relevantes em secção 5.1).
Spanish: Anticoagulantes orales (ej. Warfarina)
Portuguese: Anticoagulantes orais (ex. varfarina)
Spanish: Mantenga Ciprofloxacino Kabi fuera del alcance y de la vista de los niños.
Portuguese: COMO CONSERVAR Ciprofloxacina Kabi Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Spanish: Una parte es convertida en desetilen-, sulfa-, oxo- y formilciprofloxacino.
Portuguese: Parte da ciprofloxacina é convertida em desetileno-, sulfo-, oxo- e formilciprofloxacina.
Spanish: La administración oral de 20 mg/kg dos veces al día a niños con fibrosis quística resulta en una exposición que es comparable con la de los adultos después de una dosis oral de 750 mg dos veces al día.
Portuguese: A administração oral de 20 mg/kg duas vezes por dia em crianças com fibrose quística dá uma exposição que é comparável à dos adultos com uma dose oral de 750 mg duas vezes ao dia.