FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports including liver reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad, incluyendo los informes hepáticos, para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: This card contains important information about Tracleer.
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante sobre Tracleer.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Los estudios de interacciones sólo se han realizado en adultos.
English: However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with Tracleer may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Spanish: No obstante, algunos pacientes que no respondan al tratamiento con Tracleer después de 8 semanas, pueden responder de manera favorable después de 4 a 8 semanas adicionales de tratamiento.
English: Tmax and t1/2 of bosentan were not significantly affected by the formulation.
Spanish: El Tmax y la t1/2 de bosentan no se vieron afectados de forma significativa por la formulación.
English: If there is any doubt about what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist is recommended.
Spanish: Si existe alguna duda sobre los consejos que se le deben dar a un paciente concreto, se recomienda consultar con un ginecólogo.
English: 56 dispersible tablets (14 x 4)
Spanish: 56 comprimidos dispersables (14 x 4)
English: Please read this card carefully before starting your treatment with Tracleer.
Spanish: Por favor lea esta tarjeta detenidamente antes de empezar el tratamiento con Tracleer.
English: Tracleer may harm the development of the foetus.
Spanish: Tracleer puede dañar el desarrollo del feto.
English: Separate the individual blister cavity at the perforations.
Spanish: Separar la cavidad del blíster individual en las perforaciones.
English: Thus its use in adults should be reserved for patients who cannot take the film-coated tablet.
Spanish: Así, su uso en adultos debe reservarse para pacientes que no pueden tomar el comprimido recubierto con película.
English: Use enough water to cover the whole tablet.
Spanish: Usar suficiente agua para cubrir todo el comprimido.
English: There are no reliable data on the use of Tracleer in pregnant women.
Spanish: No hay datos fiables sobre el uso de Tracleer en mujeres embarazadas.
English: When the tablet has fully dissolved, give the liquid to the patient.
Spanish: Cuando el comprimido se haya disuelto por completo, dar el líquido al paciente.
English: The PAH for which Tracleer is indicated can be:
Spanish: La HAP para la que Tracleer está indicado puede ser:
English: Do not stop taking Tracleer unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomar Tracleer a no ser que así se lo indique su médico.
English: This may be harmful for people with phenylketonuria.
Spanish: Esto puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
English: The side effects that have been reported in children treated with Tracleer are the same as those in adults.
Spanish: Los efectos adversos que han sido observados en niños tratados con Tracleer son los mismos que en los adultos.
English: If you forget to take Tracleer, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Spanish: Si olvidó tomar Tracleer, tome la dosis en cuanto se acuerde y después continúe tomándolo en su horario habitual.
English: Leave for about one minute, until the tablet has fully dissolved, and then swallow all of the liquid.
Spanish: Dejar cerca de un minuto, hasta que el comprimido se disuelva por completo, y entonces tragar todo el líquido.
English: If you take more Tracleer than you should
Spanish: Si toma más Tracleer del que debe
English: If you have the impression that the effect of Tracleer is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Spanish: Si usted tiene la impresión de que el efecto de Tracleer es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
English: ULN = upper limit of normal
Spanish: LSN = Límite Superior de la Normalidad
English: For all these tests please refer also to the Patient Alert Card (inside your pack of Tracleer tablets).
Spanish: Para todas estas pruebas por favor diríjase a la Tarjeta de Alerta para el Paciente (dentro de la caja de comprimidos de Tracleer).
English: The Patient Alert Card, provided as part of the product packaging, aims to:
Spanish: La finalidad de la tarjeta de alerta para el paciente, que se entrega junto con el envase del producto, es:
English: Tracleer should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
Spanish: El tratamiento con Tracleer sólo deberá iniciarse si la presión arterial sistólica sistémica es superior a 85 mmHg.
English: Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Spanish: No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes menores de 12 semanas de edad.
English: In the event of late clinical deterioration despite treatment with Tracleer (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
Spanish: En el caso de empeoramiento clínico tardío pese al tratamiento con Tracleer (es decir, después de varios meses de tratamiento), este tratamiento deberá ser evaluado de nuevo.
English: Tracleer is used to treat:
Spanish: Tracleer se usa para tratar:
English: This medicine contains 3.7 mg of aspartame in each dispersible tablet.
Spanish: Este medicamento contiene 3.7 mg de aspartamo en cada comprimido dispersable.
English: Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
Spanish: Los pacientes y los médicos prescriptores deben tener en cuenta que, debido a las potenciales interacciones farmacocinéticas, Tracleer puede hacer que los tratamientos anticonceptivos hormonales sean ineficaces (ver sección 4.5).
English: You are advised to stop breast-feeding if Tracleer is prescribed for you, because it is not known whether this medicine passes into breast milk.
Spanish: Se le aconseja interrumpir el periodo de lactancia si se le prescribe Tracleer ya que no se conoce si este medicamento pasa a la leche materna.
English: What Tracleer is and what it is used for
Spanish: Qué es Tracleer y para qué se utiliza
English: Tracleer may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
Spanish: Tracleer puede afectar a los niños no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento.
English: Your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking Tracleer.
Spanish: Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome Tracleer.
English: Important Safety Alerts for Patients taking Tracleer (bosentan)
Spanish: Alertas Importantes de Seguridad para pacientes tratados con Tracleer (bosentan)
English: If the decision to withdraw Tracleer is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Spanish: Si se decide retirar el tratamiento con Tracleer, debe hacerse de manera paulatina mientras se introduce un tratamiento alternativo.
English: Push the pharmaceutical product through the foil.
Spanish: Oprimir el producto farmacéutico a través de la lámina.
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking Tracleer, or plan to become pregnant in the near future.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está tomando Tracleer, o planea quedarse embarazada en el futuro próximo.
English: If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with Tracleer and to perform further tests to investigate the cause.
Spanish: Si estos análisis resultan anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Tracleer y realizar pruebas adicionales para investigar la causa.
English: It is important that you have these regular blood tests as long as you are taking Tracleer.
Spanish: Es importante que realice controles sanguíneos regulares mientras esté tomando Tracleer.
English: These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking Tracleer may get anaemia.
Spanish: Estos análisis se realizarán mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman Tracleer pueden presentar anemia.
English: Pharmacokinetic data are not available for Tracleer in young children with this disease.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles para Tracleer en niños con esta enfermedad.
English: The dispersible tablet has been studied only in paediatric patients.
Spanish: El comprimido dispersable solo ha sido estudiado en pacientes pediátricos.
English: In the post-marketing period there was one reported overdose of 10,000 mg of Tracleer taken by an adolescent male patient.
Spanish: En el período post-comercialización se ha notificado la toma de una sobredosis de 10000 mg de Tracleer por un paciente adolescente varón.
English: - The active substance is bosentan as monohydrate.
Spanish: - El principio activo es bosentan monohidrato.
English: Re-introduction of treatment with Tracleer should only be considered if the potential benefits of treatment with Tracleer outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
Spanish: El reinicio del tratamiento con Tracleer sólo deberá considerarse si los posibles beneficios del tratamiento con Tracleer superan los riesgos potenciales y si los niveles de las aminotransferasas hepáticas están dentro de los valores previos al tratamiento.
English: Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Spanish: Si interrumpe repentinamente el tratamiento con Tracleer, sus síntomas pueden empeorar.
English: • One patient in the bosentan group had treatment failure (need for ECMO as per protocol definition), which was declared based on increasing Oxygenation Index values within 8 h after the first study drug dose.
Spanish: • Un paciente del grupo de bosentan sufrió un fallo en el tratamiento (requirió por protocolo oxigenación por membrana extracorporal (ECMO)), que fue declarado en base al aumento de los valores del Índice de Oxigenación dentro de las 8 horas después de la primera dosis del fármaco en estudio.
English: 43 (67.2%) were ≥ 2 years to 11 years old, 15 (23.4%) were between 1 and 2 years old, and 6 (9.4%) were between 3 months and 1 year old.
Spanish: 43 (67,2%) tenían ≥2 años hasta 11 años de edad, 15 (23,4%) tenían de 1 a 2 años de edad, y 6 (9,4%) tenían de 3 meses a 1 año de edad.
English: If you are a man taking Tracleer, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Spanish: Si es usted un hombre y está tomando Tracleer, es posible que este medicamento le disminuya el número de espermatozoides.
English: Hold the tablet between the thumb and index finger on either side of one of the lines, with the line facing upwards, and break the tablet along the line (see figure below).
Spanish: Mantenga el comprimido entre el pulgar y el dedo índice a ambos lados de una de las líneas, con la línea mirando hacia arriba, y rompa el comprimido a lo largo de la línea (ver figura inferior).
English: Tracleer widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Spanish: Tracleer ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil el bombeo de la sangre por el corazón a través de ellas.
English: The dosage of these products may need to be adjusted after initiation, dose change or discontinuation of concomitant Tracleer treatment.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la pauta de dosificación de estos productos tras el inicio, cambio de dosis o interrupción del tratamiento concomitante con Tracleer.
English: No specific studies have been conducted to assess the direct effect of Tracleer on the ability to drive and use machines.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar el efecto directo de Tracleer sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
English: Please read the information under “Contraceptives” and “Other medicines and
Spanish: Por favor lea la información del apartado “Anticonceptivos” y “Otros medicamentos y Tracleer”
English: Treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
Spanish: Deberá interrumpirse el tratamiento y no se considerará la re-introducción de Tracleer.
English: Cellulose microcrystalline Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium Silica colloidal anhydrous Tartaric acid
Spanish: Celulosa microcristalina Hidrógeno fosfato Cálcico anhidro Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidro Ácido Tartárico
English: Tracleer contains aspartame and sodium
Spanish: Tracleer contiene aspartamo y sodio
English: For white high-density polyethylene bottles: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: Para los frascos de polietileno de alta densidad blancos: No requiere condiciones especiales de conservación.
English: Tracleer has not been shown to have a beneficial effect on the healing of existing digital ulcers.
Spanish: No se ha observado que Tracleer posea un efecto beneficioso en la curación de las úlceras digitales existentes.
English: • Tracleer treatment must not be initiated in women of childbearing potential unless they practise reliable contraception and the result of the pre-treatment pregnancy test is negative
Spanish: • El tratamiento con Tracleer no debe iniciarse en mujeres en edad fértil, a menos que utilicen métodos anticonceptivos fiables y el resultado del test de embarazo previo al tratamiento sea negativo.
English: If it is possible that you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking Tracleer.
Spanish: Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable (anticoncepción) mientras esté tomando Tracleer.
English: The same recommendations apply to re-introduction of Tracleer after treatment interruption (see section 4.4).
Spanish: Se aplican las mismas recomendaciones para la re-introducción de Tracleer, después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
English: Please note that Tracleer is also available as a dispersible 32 mg tablet formulation, which may make correct dosing easier for children and patients with low body weight or difficulties to swallow filmcoated tablets.
Spanish: Por favor, recuerde que Tracleer también está disponible en comprimidos dispersables de 32 mg, que puede facilitar la dosificación en niños y pacientes con bajo peso o dificultades para tragar comprimidos recubiertos.
English: Therefore, you must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer.
Spanish: Por lo tanto, no debe tomar Tracleer si está embarazada y tampoco debe quedarse embarazada mientras esté tomando Tracleer.
English: These elevations in aminotransferases may reverse spontaneously while continuing treatment with the maintenance dose of Tracleer or after dose reduction, but interruption or cessation may be necessary (see section 4.4).
Spanish: Estos aumentos en las aminotransferasas pueden revertir espontáneamente mientras se continúa el tratamiento con la dosis de mantenimiento de Tracleer, o después de reducir la dosis, aunque puede ser necesaria la interrupción o suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
English: These cases reinforce the importance of strict adherence to the monthly schedule for monitoring of liver function for the duration of treatment with Tracleer (see section 4.4).
Spanish: Estos casos refuerzan la importancia de un cumplimiento estricto del programa de monitorización mensual de la función hepática durante todo el tratamiento con Tracleer (ver sección 4.4).
English: Tracleer tablets contain bosentan, which blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Spanish: Los comprimidos de Tracleer contienen bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sanguíneos.
English: You should have a pregnancy test before initiation of Tracleer and every month during the treatment even if you think that you are not pregnant.
Spanish: Debe hacerse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Tracleer y cada mes durante todo el tiempo que dure el tratamiento incluso aunque piense que no está embarazada.
English: The most serious side effects with Tracleer are
Spanish: Los efectos adversos más graves con Tracleer son:
English: Upon multiple dosing, plasma concentrations of bosentan decrease gradually to 50-65% of those seen after single dose administration.
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples, las concentraciones plasmáticas de bosentan disminuyen gradualmente al 50%-65% de las observadas después de la administración de dosis únicas.
English: However, Tracleer can induce hypotension (decrease of your blood pressure) which can make you feel dizzy, affect your vision and affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Sin embargo, Tracleer puede inducir hipotensión (disminución de la presión sanguínea) que puede causar mareos, afectar a su visión y afectar la capacidad de conducción y uso de máquinas.
English: Each Tracleer dispersible tablet can be dissolved in water to make a liquid medicine.
Spanish: Cada comprimido dispersable de Tracleer puede disolverse en agua para hacer un fármaco líquido.
English: • Hormonal contraceptives cannot be the sole method of contraception during treatment with Tracleer
Spanish: • Los anticonceptivos hormonales no pueden ser el único método anticonceptivo durante el tratamiento con Tracleer.
English: Clinical experience with concomitant administration of bosentan with warfarin in patients with PAH did not result in clinically relevant changes in International Normalized Ratio (INR) or warfarin dose (baseline versus end of the clinical studies).
Spanish: La experiencia clínica de administración concomitante de bosentan con warfarina en pacientes con HAP, no produjo cambios clínicos relevantes en el INR (Cociente Normalizado Internacional) o en las dosis de warfarina (valores basales versus finales en los estudios clínicos).
English: Each dispersible tablet contains 3.7 mg of aspartame (E951).
Spanish: Cada comprimido dispersable contiene 3.7 mg de aspartamo (E951).
English: Tracleer is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Tracleer está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
English: The efficacy of Tracleer has not been established in patients with severe PAH.
Spanish: La eficacia de Tracleer no ha sido establecida en pacientes con HAP grave.
English: Your liver and blood values will be monitored during treatment with Tracleer (see section 2).
Spanish: Sus valores hepáticos y sanguíneos serán analizados durante el tratamiento con Tracleer (ver sección 2).
English: Because Tracleer may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant, or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Spanish: Dado que Tracleer puede hacer que la anticoncepción hormonal no sea efectiva (p.ej. oral, inyección, implante, o parches dérmicos), este método por sí solo no es fiable.
English: The dispersible tablet is contained in a child-proof blister.
Spanish: El comprimido dispersable se encuentra en un blíster a prueba de niños.
English: CL = confidence limit; PVR = pulmonary vascular resistance; SD = standard deviation.
Spanish: IC: intervalo de confianza; RVP = resistencias vasculares pulmonares; DE: desviación estándar
English: If necessary the dispersible tablet can be divided by breaking it along the lines cut into the surface (see section 6.6).
Spanish: Si es necesario, los comprimidos dispersables pueden dividirse partiéndolos a lo largo de las líneas de corte de la superficie (ver sección 6.6).
English: What you need to know before you take Tracleer Do not take Tracleer:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tracleer No tome Tracleer:
English: Some patients not responding well to 125 mg twice daily of Tracleer may slightly improve their exercise capacity when the dose is increased to 250 mg twice daily.
Spanish: Ciertos pacientes que no responden bien a 125 mg de Tracleer dos veces al día pueden mejorar ligeramente su capacidad de ejercicio cuando la dosis se aumenta a 250 mg dos veces al día.
English: A bioavailability comparison between dispersible tablets and film-coated tablets performed in adult subjects indicated lower exposure to bosentan with the dispersible tablet (see section 5.2).
Spanish: Una comparación de la biodisponibilidad entre los comprimidos dispersables y los comprimidos recubiertos con película llevada a cabo en individuos adultos resultó en una menor exposición a bosentan con el comprimido dispersable (ver sección 5.2).
English: In the event of clinical deterioration (e.g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite Tracleer treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
Spanish: En el caso de deterioro clínico (p.ej. reducción de al menos un 10 % en la distancia recorrida en la prueba de la marcha de 6 minutos en comparación con la determinación previa al tratamiento) pese al tratamiento con Tracleer durante al menos 8 semanas (por lo menos cuatro semanas con dosis de mantenimiento), deben considerarse el empleo de tratamientos alternativos.
English: Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking Tracleer and are of childbearing age.
Spanish: Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando Tracleer y esté en edad fértil.
English: Add a little more water to the spoon and swallow all of the liquid to make sure all of the medicine has been taken.
Spanish: Añadir algo más de agua a la cuchara y tragar todo el líquido para asegurarse de que se ha tomado toda la medicina.
English: • other medicines for the treatment of HIV infection, which may require special monitoring if used together with Tracleer.
Spanish: • otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, que administrados junto con Tracleer pueden requerir un control especial.
English: The overall goal of the Patient Alert Card is to educate patients on important safety information that they need to be aware of before and during treatment with Tracleer.
Spanish: El objetivo general de esta Tarjeta de Alerta para el Paciente es enseñar a los pacientes información importante de seguridad que tienen que conocer antes y durante el tratamiento con Tracleer.
English: Because of possible hormonal contraception failure during Tracleer treatment, and also bearing in mind the risk that pulmonary hypertension severely deteriorates with pregnancy, monthly pregnancy tests during treatment with Tracleer are recommended to allow early detection of pregnancy.
Spanish: Debido al posible fallo de los tratamientos anticonceptivos hormonales durante el tratamiento con Tracleer, y teniendo en cuenta el riesgo de que la hipertensión pulmonar empeore gravemente con el embarazo, se recomienda realizar pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento con Tracleer para permitir una detección precoz del mismo.
English: Inside your pack of Tracleer tablets you will find a Patient Alert Card which you should read carefully.
Spanish: Dentro del envase de Tracleer encontrará una Tarjeta de Alerta para el Paciente que debe leer detenidamente.