FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a également approuvé un test de détection du facteur XIa ou d'autres substances susceptibles de provoquer des événements thromboemboliques, avant la libération des lots sur le marché.
Dutch: Het CHMP heeft ook ingestemd met een test voor het detecteren van factor XIa, of andere stoffen die trombo-embolische voorvallen kunnen veroorzaken, voorafgaand aan het in de handel brengen van partijen.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour Octagam dans l'UE ont été suspendues par la Commission européenne, à la suite d'un examen par le CHMP en septembre 2010.1
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van Octagam in de EU werden door de Europese Commissie geschorst na een beoordeling door het CHMP in september 2010.
French: Il est également utilisé chez des personnes présentant certains troubles immunitaires, tels que le purpura thrombocytopénique idiopathique, et chez des patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij mensen met bepaalde immuunstoornissen zoals idiopathische trombocytopenische purpura en bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
French: Octagam est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), qui contient de l'immunoglobuline humaine normale extraite de sang en tant que principe actif.
Dutch: Octagam is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) die als werkzame stof humaan normaal immunoglobuline, verkregen uit bloed, bevat.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a recommandé que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour Octagam dans l'ensemble de l'UE soit levée, sous réserve de certaines conditions, notamment d'une modification du processus de fabrication du médicament.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geadviseerd de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Octagam in de gehele EU op te heffen onder bepaalde voorwaarden, waaronder een aanpassing van het productieproces van het geneesmiddel.
French: Le CHMP a conclu l'examen par une recommandation de levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Octagam dans l'UE, sur la base des sauvegardes et de la modification du processus de fabrication du médicament.
Dutch: Het CHMP sloot de beoordeling af met een advies voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning voor Octagam in de EU op basis van de veiligheidsmaatregelen en de aanpassing van het productieproces van het geneesmiddel.
French: Le contexte de la suspension était une augmentation inattendue du nombre de rapports signalant des événements thromboemboliques graves (problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins) chez les patients prenant ce médicament.
Dutch: De reden voor deze schorsing was een onverwacht groot aantal meldingen van ernstige trombo-embolische voorvallen (problemen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten) bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
French: En septembre 2010, suite à la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Octagam en Allemagne et en Suède, le CHMP a recommandé que toutes les autorisations pour le médicament
Dutch: Na de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Octagam in Duitsland en Zweden adviseerde het CHMP in september 2010 de schorsing van alle handelsvergunningen in de gehele EU.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Octagam?
Dutch: Waarom werd Octagam beoordeeld?
French: Il s'agissait notamment d'attaque cérébrale, d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) et d'embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin des poumons).
Dutch: Vermoed werd dat deze voorvallen, waaronder herseninfarct, myocardinfarct (hartaanval) en pulmonale embolie (stolsel in een bloedvat naar de longen), verband hielden met problemen bij de productie van het geneesmiddel.
French: Octagam est utilisé chez des patients qui présentent un risque d'infection dû à un déficit en anticorps, notamment des personnes présentant un syndrome d'immunodéficience primaire ou des enfants nés avec le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Dutch: Hierbij gaat het onder andere om mensen met primair immunodeficiëntiesydroom of kinderen die met verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) zijn geboren.
French: L'étude a également examiné la durée de survie des patients.
Dutch: Er werd ook nagegaan hoe lang de patiënten overleefden.
French: Avastin est autorisé depuis janvier 2005.
Dutch: Avastin is in januari 2005 goedgekeurd.
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Avastin
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Avastin
French: Elle pourra demander un nouvel examen de l'avis dans un délai de 15 jours après réception de la notification de cet avis négatif.
Dutch: De firma mag binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een heronderzoek van het advies aanvragen.
French: La société qui a demandé la modification de l'autorisation est Roche Registration Limited.
Dutch: De firma die om wijziging van de handelsvergunning verzocht, is Roche Registration Limited.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur 167 patients atteints du glioblastome qui était réapparu suite à un ou deux cycles de traitement antérieurs.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdstudie onder 167 patiënten met glioblastoom dat na één of twee eerdere behandelingskuren was teruggekomen.
French: Les deux principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient: le nombre de patients dont les tumeurs avaient répondu au traitement, et «la survie sans progression» (le nombre de patients toujours en vie et dont la maladie ne s'était pas aggravée) après six mois de traitement.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten wier tumor op de behandeling reageerde en de ‘progressievrije overleving' (het aantal patiënten dat nog in leven was zonder verergering van de ziekte) na zes maanden behandeling.
French: Dénomination commune internationale (DCI): bevacizumab
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): bevacizumab
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande auprès du CHMP?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag bij het CHMP?
French: Le 19 novembre 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Avastin.
Dutch: Op 19 november 2009 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Avastin.
French: Il devait être utilisé lorsque les patients avaient rechuté (réapparition de la maladie après traitement antérieur).
Dutch: Het middel zou worden gebruikt in geval van recidief van die ziekte (wanneer de ziekte na een eerdere behandeling terugkeert).
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques d'Avastin?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Avastin?
French: Qu'est-ce qu'Avastin?
Dutch: Wat is Avastin?
French: Avastin devait également être utilisé dans le traitement d'un autre type de cancer appelé le glioblastome.
Dutch: Avastin was ook bedoeld voor de behandeling van een andere soort kanker die glioblastoom wordt genoemd.
French: Le CHMP avait des réserves quant au fait que la société n'avait pas fourni suffisamment de preuves des bénéfices du médicament, en effet, le nombre de patients ayant répondu au traitement n'était pas spectaculaire et les taux de réponses pouvaient ne pas être un critère adéquat d'efficacité du médicament.
Dutch: Het CHMP was bezorgd over het feit dat de firma niet voldoende bewijs voor de voordelen van het middel had geleverd, aangezien het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde niet spectaculair was en omdat responspercentages mogelijk niet een geschikte maatstaf zijn voor de werkzaamheid van het geneesmiddel.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Avastin est disponible ici.
Dutch: Klik hier voor het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Avastin.
French: Avastin devait être utilisé seul ou en association avec l'irinotecan (un autre médicament anticancéreux).
Dutch: Avastin zou op zichzelf worden gebruikt of in combinatie met irinotecan (een ander geneesmiddel tegen kanker).
French: La moitié des patients ont reçu Avastin seul et l'autre moitié ont reçu Avastin en association avec l'irinotecan.
Dutch: De helft van de patiënten kreeg alleen Avastin, de rest kreeg Avastin samen met irinotecan.
French: Le bevacizumab a été conçu pour s'attacher au facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et agit sur la croissance des vaisseaux sanguins.
Dutch: Bevacizumab is zodanig ontwikkeld dat het zich kan binden aan de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), een eiwit dat in het bloed circuleert en verantwoordelijk is voor de groei van de bloedvaten.
French: Le principe actif d'Avastin, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal.
Dutch: De werkzame stof in Avastin, bevacizumab, is een monoklonaal antilichaam.
French: Le glioblastome est un type de tumeur du cerveau qui affecte les cellules «gliales» (cellules qui entourent et nourrissent les cellules nerveuses).
Dutch: Glioblastoom is een soort hersentumor die de gliacellen aantast (de cellen die de zenuwcellen omgeven en steunen).
French: En outre, le CHMP ne pouvait pas interpréter les résultats relatifs à la survie parce que l'étude ne comparait directement Avastin à aucun autre traitement.
Dutch: Bovendien kon het CHMP de bevindingen over overleving niet interpreteren omdat Avastin in de studie niet rechtstreeks met een andere behandeling werd vergeleken.
French: Il est d'ores et déjà utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter le cancer du côlon ou du rectum (gros intestin), le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer du rein.
Dutch: Het middel wordt reeds in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van kanker in de karteldarm- of endeldarm (dikke darm), borstkanker, niet-kleincellige longkanker en nierkanker.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de wijziging van de handelsvergunning te weigeren.
French: Pour le glioblastome, Avastin est supposé agir de la même façon que dans ses indications existantes.
Dutch: Avastin zou bij glioblastoom op dezelfde manier werken als bij de bestaande indicaties.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique présente dans le corps (appelée antigène) et se lier à celle-ci.
Dutch: Dat is een antilichaam (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur (een antigeen) in het lichaam herkent en zich hieraan hecht.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Avastin pour le glioblastome.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment betrokken zijn bij klinische proeven met Avastin voor de behandeling van glioblastoom.
French: Cette modification portait sur l'extension de l'indication de manière à y inclure le traitement du glioblastome après rechute.
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met behandeling van recidiverend glioblastoom.
French: Son principe actif est le bevacizumab.
Dutch: Het bevat de werkzame stof bevacizumab.
French: Avastin est un concentré destiné à être dilué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Dutch: Avastin is een concentraat ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de wijziging van de handelsvergunning?
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Avastin pour le traitement du cancer colorectal, du cancer du sein, du poumon et du rein?
Dutch: Wat gebeurt met Avastin voor de behandeling van karteldarm-, endeldarm-, borst-, long- en nierkanker?
French: C'est pourquoi, à ce stade, le CHMP a estimé que le rapport bénéfices/risques d'Avastin dans le traitement du glioblastome après rechute ne pouvait pas être établi.
Dutch: Om die redenen was het CHMP op dat moment van mening dat de baten-risicoverhouding van Avastin voor de behandeling van recidiverend glioblastoom niet kon worden bepaald.
French: Les indications autorisées n'induisent aucune conséquence quant à l'utilisation d'Avastin, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Avastin in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
French: Dans quel cas Avastin devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Avastin bedoeld?
French: Comment Avastin doit-il agir?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Avastin zou werken?
French: Erbitux est autorisé depuis juin 2004.
Dutch: Erbitux is toegelaten sinds juni 2004.
French: Il est déjà utilisé pour le traitement des types de cancer suivants:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps;
Dutch: ‘Gemetastaseerd' betekent dat de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
French: Ces analyses de sousgroupes tentaient d'identifier un groupe de patients qui pourraient tirer un bénéfice du traitement.
Dutch: In deze subgroepanalyse werd geprobeerd een groep patiënten vast te stellen die baat bij de behandeling zou kunnen hebben.
French: Le CHMP avait également des réserves quant aux divergences apparaissant dans les résultats des études entre les deux mesures principales de l'efficacité.
Dutch: Het CHMP toonde zich ook bezorgd over tegenstrijdigheden in de onderzoeksbevindingen tussen de twee voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid.
French: Cette fixation a pour effet que les cellules cancéreuses ne peuvent plus recevoir les messages nécessaires à leur croissance, leur progression et leur propagation.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen de tumorcellen niet langer de signalen ontvangen die ze nodig hebben om te groeien, zich te ontwikkelen en uit te zaaien.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 19 novembre 2009.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 19 november 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Erbitux est disponible ici.
Dutch: Klik hier voor het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Erbitux.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales incluant au total 1 801 adultes, atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, avancé, métastatique ou récurrent, qui n'avait pas été traité auparavant.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee grote onderzoeken met in totaal 1801 volwassenen met gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde, niet-kleincellige longkanker die niet eerder waren behandeld.
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Erbitux cetuximab
French: Le 23 juillet 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Erbitux.
Dutch: Op 23 juli 2009 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Erbitux.
French: En novembre 2009, à la suite du nouvel examen, le CHMP a ajouté une autre réserve concernant les méthodes utilisées pour analyser les résultats des études une fois complétés.
Dutch: In november 2009, na de herbeoordeling, uitte het CHMP een ander bezwaar over de methoden voor analyse van de onderzoeksresultaten na afronding van de onderzoeken.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques avec Erbitux?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Erbitux?
French: Il devait être utilisé chez les patients n'ayant pas été traités auparavant, quand les cellules tumorales présentent à leur surface une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Dutch: Het zou worden gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld, in gevallen waar de tumorcellen een eiwit op hun oppervlak dragen dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR) wordt genoemd.
French: Cette modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met de behandeling van niet-kleincellige longkanker.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques avec Erbitux.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Erbitux.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient la durée de survie des patients et la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur cancer s'aggrave.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de overlevingsduur en de tijdsduur totdat de toestand van de patiënt verslechterde.
French: Dans le cancer du poumon, Erbitux est censé agir de la même manière que dans ses indications existantes.
Dutch: Erbitux zou bij longkanker op dezelfde manier werken als bij de bestaande indicaties.
French: Par conséquent, le CHMP était d'avis que les bénéfices d'Erbitux dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de voordelen van Erbitux voor de behandeling van nietkleincellige longkanker niet opwogen tegen de risico's.
French: Erbitux peut être utilisé lorsque le cancer est localement avancé (quand la tumeur a grossi, mais ne s'est pas propagée), récurrent (quand il réapparaît après un traitement antérieur) ou métastatique.
Dutch: Erbitux kan worden gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied (wanneer de tumor groter is geworden, maar niet is uitgezaaid), wanneer de kanker recidief (na een eerdere behandeling is teruggekeerd) of gemetastaseerd is.
French: Dans les deux études, l'association d'Erbitux avec une chimiothérapie à base de platine a été comparée à une chimiothérapie à base de platine sans Erbitux.
Dutch: In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van een combinatietherapie met Erbitux met op platina gebaseerde chemotherapie vergeleken met op platina gebaseerde chemotherapie zonder Erbitux.
French: Ces types de cancer touchent les cellules de la muqueuse de la bouche et de la gorge ou d'organes tels que le larynx (cordes vocales).
Dutch: Deze vormen van kanker tasten de cellen van het slijmvlies van de mond of de keel of van organen zoals het strottenhoofd aan.
French: En juillet 2009, le CHMP avait des réserves quant aux bénéfices modestes de l'adjonction d'Erbitux à la chimiothérapie standard à base de platine en termes de durée de survie et au fait que le médicament n'avait pas un effet convaincant sur la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur cancer s'aggrave.
Dutch: In juli 2009 toonde het CHMP zijn bezorgdheid over het feit dat de toevoeging van Erbitux aan een standaardchemotherapie op platinabasis slechts kleine voordelen opleverde wat de overlevingstijden betrof en dat het middel geen overtuigende werking had op de tijdsduur totdat de toestand van de patiënten verslechterde.
French: Des effets indésirables graves ont été observés chez certains patients atteints d'un cancer du poumon, qui étaient traités par Erbitux; ces effets indésirables étaient similaires à ceux observés chez des patients sous Erbitux pour d'autres types de cancer.
Dutch: Bij enkele patiënten met longkanker die Erbitux kregen werden ernstige bijwerkingen waargenomen - deze waren van gelijke aard als de bijwerkingen bij patiënten die met Erbitux voor andere vormen van kanker waren behandeld.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit à la recommandation de refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de wijziging van de handelsvergunning?
French: L'utilisation d'Erbitux était prévue en association avec une chimiothérapie à base de platine (une association de médicaments anticancéreux incluant un médicament comme le cisplatine ou le carboplatine).
Dutch: Erbitus was bedoeld voor gebruik in combinatie met een op platina gebaseerde chemotherapie (een combinatie van middelen tegen kanker waaronder middelen zoals cisplatine of carboplatine).
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Erbitux pour le traitement du cancer du colon ou du rectum et des cancers de la tête et du cou?
Dutch: Wat gebeurt er met Erbitux voor de behandeling van kartel- of endeldarmkanker en kanker van het hoofd-halsgebied
French: Erbitux est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), qui contient le principe actif cetuximab.
Dutch: Erbitux is een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) die de werkzame stof cetuximab bevat.
French: Le cetuximab a été conçu pour se fixer sur l'EGFR, qui peut être présent à la surface de certaines cellules tumorales.
Dutch: Cetuximab is zodanig ontwikkeld dat het zich bindt aan de epidermale groeifactorreceptor die wordt aangetroffen op het oppervlak van sommige tumorcellen.
French: Dans quel cas Erbitux devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Erbitux bedoeld?
French: Le refus de la modification n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation d'Erbitux dans ses indications autorisées, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Erbitux in de goedgekeurde indicaties, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
French: Erbitux devait également être utilisé dans le traitement du cancer du poumon «non à petites cellules» avancé (qui a commencé à se propager) ou métastatique.
Dutch: Erbitux was ook bedoeld voor de behandeling van ‘niet-kleincellige' longkanker in een gevorderd (met beginnende uitzaaiingen) of metastatisch stadium.
French: Comment Erbitux doit-il agir?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Erbitux zou gaan werken?