FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence byly definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Push slowly and gently
Czech: Zatlačte pomalu a opatrně
English: If you have any questions about storage, contact your healthcare professional for further instructions.
Czech: Pokud máte jakékoliv otázky o uchovávání, vyhledejte zdravotnický personál pro další pokyny.
English: • Note: If your healthcare professional has instructed you that your Nplate dose requires more than one injection of Nplate, you will need to use more than one self injection kit.
Czech: • Poznámka: Pokud Vás Váš lékař informoval, že potřebujete na svou dávku léku Nplate více než jednu injekci Nplate, budete muset použít více než jednu soupravu na svépomocné podání.
English: Multiple myeloma Myelofibrosis
Czech: Mnohočetný myelom Myelofibróza
English: You do not have to maintain pressure on the plunger for the rest of Step 4.
Czech: Není třeba tlačit na píst pro dokončení kroku 4.
English: Before continuing:
Czech: Než budete pokračovat:
English: 9/L in between 50% to 70% of patients during the
Czech: 9/l u 50 % až 70 % pacientů.
English: Of these, 65 subjects (98.5%) received at least 1 dose of romiplostim.
Czech: Z nich 65 subjektů (98,5 %) dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
English: The mild form of these bone marrow changes is called “increased reticulin” and has been observed in Nplate clinical trials.
Czech: Mírná forma těchto změn kostní dřeně se nazývá „zvýšený retikulin“ a byla pozorována v klinických hodnoceních s Nplate.
English: What Nplate is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Nplate a k čemu se používá
English: In these studies, myelofibrosis was not observed in animals after a 4-week post-treatment recovery period, indicating reversibility.
Czech: Při těchto studiích nebyla myelofibróza za 4 týdny po ukončení léčby u zvířat pozorována, což poukazuje na reverzibilitu.
English: The injection volume may be very small.
Czech: Objem určený k podání může být velmi malý.
English: 9/L for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
Czech: 9/l po dobu minimálně 4 týdnů bez úpravy dávky).
English: See table 2 below for dose adjustment and monitoring.
Czech: Viz tabulka 2 níže pro úpravu a monitorování dávky.
English: Myelofibrosis has been observed in the bone marrow of rats at all tested dose levels.
Czech: Myelofibróza kostní dřeně byla pozorována u potkanů při všech testovaných dávkách.
English: In all developmental studies neutralising antibodies were formed, which may have inhibited romiplostim effects.
Czech: Ve všech vývojových studiích se vytvářely neutralizující protilátky, které mohou inhibovat účinky romiplostimu.
English: Subject incidence was 1 (0.4%) for either grade ≥ 3 or serious thrombocytosis.
Czech: Incidence byla 1 (0,4 %) jak u stupně ≥ 3, tak i u závažné trombocytózy.
English: • if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jiné léky vyráběné DNA technologií pomocí bakterie Escherichia coli (E. coli).
English: No other diluents have been tested.
Czech: Žádná jiná ředidla nebyla testována.
English: • As self-administration of Nplate is not allowed for paediatric patients, the HAT pack is intended for use with adult patients and not with paediatric patients.
Czech: • Protože svépomocné podání přípravku Nplate u pediatrických pacientů není povoleno, je HAT pack určen pro použití dospělými pacienty a ne pediatrickými pacienty.
English: Although high doses were tested in the animal studies, due to differences between the laboratory species and humans with regard to the sensitivity for the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
Czech: Přestože byly vysoké dávky testovány ve studiích na zvířatech, nelze, vzhledem k rozdílům mezi laboratorními zvířaty a lidmi (pokud jde o citlivost vůči farmakodynamickému účinku romiplostimu a účinku neutralizujících protilátek), spolehlivě stanovit hranice bezpečnosti přípravku.
English: If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms
Czech: Pokud Vám podává injekci někdo jiný, může použít i zadní stranu horní části paží
English: Because the dose is < 23 mcg, dilution is required to ensure accurate dosing.
Czech: Protože dávka je <23 µg, je třeba ředění k zajištění správného dávkování.
English: • Physicians involved in the prescribing of romiplostim are provided with a dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and as a guide to the correct reconstitution, dilution (if required) and administration procedures.
Czech: • Lékařům předepisujícím romiplostim je poskytnut kalkulátor dávky pro usnadnění výpočtu správné dávky a jako návod ke správné rekonstituci, ředění (pokud je třeba) a způsobu aplikace.
English: You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects (e.g. temporary bouts of dizziness) may impair your ability to do so safely.
Czech: Před řízením dopravního prostředku nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem, neboť některé nežádoucí účinky (např. přechodné záchvaty závratě) mohou narušit Vaší schopnost vykonávat tyto činnosti bezpečně.
English: The composite bleeding episode was defined as clinically significant bleeding events or the use of a rescue medication to prevent a clinical significant bleeding event during weeks 2 through 25 of the treatment period.
Czech: Složená krvácivá epizoda byla definovaná jako klinicky významné krvácivé příhody nebo použití záchranné medikace k zabránění vzniku klinicky významné krvácivé příhody v 2. až 25. týdnu léčebného období.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na bílkoviny pocházející z E. coli.
English: After the first 4 weeks of self-administration, the patient should again be supervised while reconstituting and administering Nplate.
Czech: Po prvních 4 týdnech svépomocného podávání má být pacient při rekonstituci a podávání Nplate opět pod dohledem.
English: • Do dissolve slowly and carefully.
Czech: • Rozpouštějte prášek pomalu a důkladně.
English: It is unknown whether romiplostim/metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se romiplostim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena ve dvou placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích.
English: The safety and efficacy of romiplostim 250/500 mcg powder and solvent for solution for injection, also used for self-administration in eligible adult patients, have not been established in patients aged under 18 years.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu 250/500 µg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, který se rovněž používá pro svépomocné podání u vhodných dospělých pacientů, nebyla dosud stanovena u pacientů mladších 18 let.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with Nplate.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukážou, jak si Nplate sám (sama) aplikovat.
English: • depression; abnormal dreams;
Czech: • deprese; neobvyklé sny;
English: The volume of romiplostim to administer is calculated based on body weight, dose required, and concentration of product.
Czech: Objem podávaného romiplostimu se vypočítá na základě tělesné hmotnosti, požadované dávky a koncentrace přípravku.
English: The potential interactions of romiplostim with co-administered medicinal products due to binding to plasma proteins remain unknown.
Czech: Potenciální interakce romiplostimu se souběžně podávanými léčivými přípravky, vzniklé v důsledku vazby na plazmatické proteiny, zůstávají neznámé.
English: These changes may lead to abnormal blood cells or your body making less blood cells.
Czech: Tyto změny mohou vést k tvorbě abnormálních krevních buněk nebo ke snížené tvorbě krevních buněk Vaším tělem.
English: e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 mcg/kg during the last 8 weeks of treatment.
Czech: e Stabilní dávka je definována jako dávka udržovaná ± 1 µg/kg v průběhu posledních 8 týdnů léčby.
English: b Overall platelet response is defined as achieving durable or transient platelet responses.
Czech: b Celková odpověď krevních destiček je definována jako dosažení trvalé nebo přechodné odpovědi na léčbu.
English: Only patients who demonstrate the ability to reconstitute and self-administer Nplate are allowed to continue doing so.
Czech: Pouze pacienti, kteří prokážou schopnost sami si rozpustit a podat Nplate, mohou ve svépomocném podávání pokračovat.
English: 9/L, 77 subjects received SOC treatment according to standard institutional practice or therapeutic guidelines.
Czech: 9/l, 77 subjektů dostávalo SP podle standardní praxe zdravotnického zařízení nebo léčebných doporučení.
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Czech: Součást sady, nelze prodávat jednotlivě.
English: No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku při porovnání s pacienty ve věku <65 let (viz bod 5.1).
English: 1 sterile safety needle.
Czech: 1 sterilní bezpečnostní jehlu.
English: Multiple dose romiplostim toxicology studies were conducted in rats for 4 weeks and in monkeys for up to 6 months.
Czech: Toxikologické studie vícenásobné dávky romiplostimu probíhaly u potkanů po dobu 4 týdnů a u opic po dobu až 6 měsíců.
English: Study 1 non-splenectomised patients
Czech: Studie 1 Pacienti bez splenektomie
English: • With a short, sharp motion, push the needle into the skin.
Czech: • Krátkým, prudkým pohybem vbodněte jehlu do kůže.
English: In both studies, efficacy was determined by an increase in the proportion of patients who achieved a durable platelet response.
Czech: V obou studiích byla účinnost přípravku stanovena podle zvýšení podílu pacientů, u kterých bylo dosaženo trvalé odpovědi krevních destiček.
English: Do not re-use Nplate!
Czech: Nplate nepoužívejte opakovaně!
English: Nplate will be given under the direct supervision of your doctor, who will closely control the amount of Nplate given to you.
Czech: Přípravek Nplate Vám bude podáván pod přímým dohledem lékaře, který bude přísně kontrolovat množství podávaného přípravku.
English: Depression Abnormal dreams
Czech: Deprese Neobvyklé sny
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Nplate.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jak si můžete podat sám (sama) injekci Nplate.
English: A maximum once weekly dose of 10 mcg/kg should not be exceeded.
Czech: Nemá být překročena maximální týdenní dávka 10 μg/kg.
English: In embryo-foetal development studies in mice and rats, reductions in maternal body weight were found only in mice.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u myší a potkanů bylo pozorováno snížení mateřské tělesné hmotnosti pouze u myší.
English: • Note: If there is any colour or particles in the liquid, contact your healthcare professional.
Czech: • Poznámka: pokud změní barvu nebo obsahuje pevné částice, kontaktujte zdravotnického pracovníka.
English: Toxicokinetic studies showed no interaction of the antibodies with the measured concentrations.
Czech: Toxikokinetické studie nevykázaly žádnou interakci protilátek s měřenými koncentracemi.
English: 1 pack containing:
Czech: 1 balení obsahuje:
English: • Do not touch this area again before giving the injection.
Czech: • Nedotýkejte se této oblasti před podáním injekce.
English: • Physicians who express an interest in initiating self-administration for specific patients are provided with a HAT pack for those patients.
Czech: • Lékařům, kteří vyjádří zájem zahájit svépomocné podávání u konkrétních pacientů, je pro tyto pacienty poskytnuta sada školicích materiálů pro svépomocné podávání.
English: Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
Czech: Na podkladě těchto údajů není nutno u starších pacientů upravovat dávkování, doporučuje se však opatrnost vzhledem k nízkému počtu pacientů v pokročilém věku, dosud zahrnutých do klinických hodnocení.
English: Study S1 (212) evaluated patients who were non-splenectomised and had an inadequate response or were intolerant to prior therapies.
Czech: Studie S1 (212) hodnotila pacienty, kteří nepodstoupili splenektomii a nedostatečně reagovali nebo netolerovali předchozí léčbu.
English: Your doctor will decide if you should stop using Nplate.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) Nplate přestat používat.
English: Your doctor may decide to take a bone marrow biopsy if they decide it is necessary to ensure that you have ITP, and not another condition such as Myelodysplastic Syndrome (MDS).
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám provede biopsii kostní dřeně, pokud je to nezbytné k ověření, že trpíte ITP a ne jiným onemocněním jako je myelodysplastický syndrom (MDS).
English: If formation of neutralising antibodies is suspected, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet) for antibody testing.
Czech: Při podezření na tvorbu neutralizujících protilátek kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (viz bod 6 příbalové informace) kvůli vyšetření protilátek.
English: The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena ve dvou placebem-kontrolovaných a dvojitě zaslepených studiích u dospělých pacientů s ITP, kteří před vstupem do studie absolvovali nejméně jednu léčbu a kteří reprezentovali celé spektrum těchto pacientů s ITP.
English: Of the 157 subjects randomised to the romiplostim group, three subjects did not receive romiplostim.
Czech: Ze 157 subjektů randomizovaných do skupiny s romiplostimem tři pacienti nedostávali romiplostim.
English: 4 alcohol swabs.
Czech: 4 alkoholové tampóny.
English: With the other hand, hold the syringe (like a pencil) at a 45-degree angle to the skin.
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku (jako tužku) pod úhlem 45° u pokožky.
English: In some paediatric patients, accurate dosing relies on an additional dilution step after reconstitution which may increase the risk for medication errors (see section 4.2).
Czech: U některých pediatrických pacientů závisí přesné dávkování na dalším kroku ředění po rekonstituci, což může zvýšit riziko chyb medikace (viz bod 4.2).
English: • trouble sleeping (insomnia);
Czech: • poruchy spánku (insomnie);
English: Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
Czech: Váš lékař zajistí, abyste dostával(a) správnou dávku přípravku Nplate.
English: Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
Czech: Dosažení maximálního účinku na počet krevních destiček trvá přibližně 10-14 dní a nezávisí na velikosti dávky.
English: Similar to adults with ITP, romiplostim pharmacokinetics are highly variable in paediatric subjects with ITP and are not reliable and predictive.
Czech: Obdobně jako u dospělých pacientů s ITP, je farmakokinetika romiplostimu u pediatrických subjektů s ITP značně variabilní a není spolehlivá ani prediktivní.
English: • weight decreased; weight increased; intolerance of alcohol; loss of appetite (anorexia or decreased appetite); dehydration;
Czech: • snížení hmotnosti; zvýšení hmotnosti; nesnášenlivost alkoholu; ztráta chuti k jídlu (anorexie nebo snížená chuť k jídlu); dehydratace;
English: Increased reticulin may be suggested by morphological changes in the peripheral blood cells and can be detected through bone marrow biopsy.
Czech: Zvýšení retikulinu mohou naznačovat morfologické změny v buňkách periferní krve a lze jej odhalit biopsií kostní dřeně.
English: Romiplostim had no observed effect on the fertility of rats.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek romiplostimu na fertilitu potkanů.
English: Bleeding events
Czech: Krvácivé příhody
English: In the post-marketing registry study, 19 confirmed paediatric patients were included.
Czech: Do postmarketingového registračního hodnocení bylo zařazeno 19 pediatrických pacientů s potvrzenou diagnózou.
English: The incidence of thrombotic/thromboembolic events observed in clinical trials was 6.0% with romiplostim and 3.6% with placebo.
Czech: Výskyt trombotických/tromboembolických příhod pozorovaných v průběhu klinických hodnocení byl 6,0 % u romiplostimu a 3,6 % u placeba.
English: • Do not pull plunger back to more than 1 mL.
Czech: • Nevytahujte píst dále než k 1 ml.
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised and hard.
Czech: • Neaplikujte do oblastí, kde je kůže citlivá, s podlitinami a tvrdá.
English: Do the following:
Czech: Postupujte takto:
English: 9/L for at least 4 weeks without dose adjustment may, at the discretion of the supervising physician, self-administer Nplate solution for injection.
Czech: 9/l po dobu alespoň 4 týdnů bez úpravy dávky si mohou po uvážení lékaře podávat Nplate injekční roztok sami.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, other systemic haemostatics, ATC code: B02BX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, jiná systémová hemostatika; ATC kód: B02BX04
English: Pharmacokinetic data of romiplostim were collected from two studies in 21 paediatric subjects with ITP.
Czech: Farmakokinetické údaje o romiplostimu byly získány ze dvou studií u 21 pediatrických subjektů s ITP.
English: Initial or subsequent once weekly dose:
Czech: Výpočet dávky Úvodní nebo následná dávka, podávaná jednou týdně:
English: 9/L in the absence of rescue medication) was 93.8% (n = 61) and was similar across age groups.
Czech: 9/l při nepoužívání záchranné medikace) 93,8 % (n = 61) a tato odpověď byla obdobná ve všech věkových skupinách.
English: • changes in some blood tests (increase in transaminase; blood lactate dehydrogenase increased);
Czech: • změny některých krevních vyšetření (zvýšení transaminázy; zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi);
English: The incidence of pre-existing antibodies to romiplostim and TPO was 8.0% and 5.4%, respectively.
Czech: Výskyt preexistujících protilátek proti romiplostimu a TPO byl 8,0 %, respektive 5,4 %.
English: In the paediatric studies, 282 paediatric ITP subjects were treated with romiplostim in 2 controlled and 3 uncontrolled clinical trials.
Czech: V pediatrických hodnoceních 282 pediatrických subjektů s ITP bylo léčeno romiplostimem ve 2 kontrolovaných a 3 nekontrolovaných klinických hodnoceních.
English: - The active substance is romiplostim.
Czech: - Léčivou látkou je romiplostimum.
English: Therefore, the risk of potential carcinogenicity of romiplostim in humans remains unknown.
Czech: Riziko potenciální kancerogenity romiplostimu pro člověka zůstává proto neznámé.
English: • Keep filled syringe in your hand and do not touch syringe tip.
Czech: • Naplněnou stříkačku držte v ruce a nedotýkejte se špičky injekční stříkačky.
English: A total of 3.2% (9/282) subjects had binding antibodies to TPO at any time during romiplostim treatment.
Czech: Celkem 3,2 % (9/282) subjektů mělo přítomné vazebné protilátky proti TPO kdykoliv během léčby romiplostimem.
English: What Nplate is and what it is used for What you need to know before you use Nplate How to use Nplate
Czech: Co je přípravek Nplate a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nplate používat Jak se přípravek Nplate používá
English: Dilution (required when the calculated individual patient dose is less than 23 mcg)
Czech: Ředění (je potřebné, pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg)
English: In paediatric studies, the incidence of binding antibodies to romiplostim at any time was 7.8% (22/282).
Czech: V pediatrických hodnoceních byl výskyt vazebných protilátek proti romiplostimu kdykoliv během jejich průběhu 7,8 % (22/282).
English: The HAT pack includes materials for HCPs on how to select and train patients for self-administration of romiplostim; and for patients, in order to help them with the process of preparation and self-administration of the correct dose of romiplostim.
Czech: Sada školicích materiálů obsahuje materiály pro zdravotnické pracovníky, jak vybrat a školit pacienty o svépomocném podávání romiplostimu; a pro pacienty, aby jim pomohly s přípravou a svépomocným podáváním správné dávky romiplostimu.
English: Three recommended injection sites for Nplate include: Front of the middle thighs
Czech: Pro Nplate jsou doporučena tři místa aplikace: Střední část horní strany stehen
English: The serum concentrations varied among patients and did not correlate with the dose administered.
Czech: Sérové koncentrace se u jednotlivých pacientů lišily a nekorelovaly s podanou dávkou přípravku.
English: Instructions for preparing and giving an injection of Nplate, at the end of this leaflet).
Czech: Pokyny pro přípravu a podání injekce Nplate, na konci této příbalové informace.)
English: The peptibody molecule is comprised of a human immunoglobulin IgG1 Fc domain, with each single-chain subunit covalently linked at the C-terminus to a peptide chain containing 2 TPO receptor-binding domains.
Czech: Peptilátková (peptibody) molekula se skládá z Fc oblasti (domény) lidského imunoglobulinu IgG1, jehož každá jednořetězcová podjednotka se kovalentně váže C-koncem na peptidový řetězec obsahující 2 domény, které se vážou na TPO receptor (TPO receptor-binding domain).
English: Within each MedDRA system organ class and frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing incidence.
Czech: V každé třídě orgánových systémů podle MedDRA jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající incidence.
English: • painful swollen joints caused by uric acid (food breakdown product) (gout);
Czech: • bolestivé otoky kloubů způsobené kyselinou močovou (rozkladný produkt potravy) (dna);
English: Your initial dose is 1 microgram of Nplate per kilogram of your body weight once a week.
Czech: Počáteční dávka Nplate je 1 mikrogram na kilogram Vaší tělesné hmotnosti a podává se jednou týdně.
English: • bleeding beneath the surface of the skin or bruising under the skin (purpura);
Czech: • krvácení pod povrch kůže nebo tvorba podlitin pod kůží (purpura);
English: Your doctor will decide if abnormal blood tests mean that you should have bone marrow tests or if you should stop taking Nplate.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli při abnormálních výsledcích krevních testů musíte podstoupit vyšetření kostní dřeně, nebo jestli máte přestat používat Nplate.
English: Thrombocytosis in paediatric subjects occurred uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100), with a subject incidence of 1 (0.4%).
Czech: Trombocytóza se u pediatrických subjektů vyskytla méně často (≥1/1000 až <1/100), s incidencí 1 (0,4 %).
English: The most frequently used weekly dose was 3-10 mcg/kg and the maximum allowed dose on study was 10 mcg/kg.
Czech: Nejčastěji používaná týdenní dávka byla 3-10 µg/kg a maximální povolená dávka ve studii byla 10 µg/kg.
English: • With one hand, gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Czech: • Jednou rukou jemně stiskněte očištěnou oblast kůže a pevně ji držte.