FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pifeltro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Pifeltro са поголеми от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pifeltro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Pifeltro вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pifeltro (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit und Kopfschmerzen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Pifeltro (които може да засегнат до 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) и главоболие.
German: Pifeltro ist als Tabletten (100 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Pifeltro се предлага под формата на таблетки (100 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
German: Weitere Informationen über Pifeltro
Bulgarian: Допълнителна информация за Pifeltro:
German: Was ist Pifeltro und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Pifeltro и за какво се използва?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pifeltro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pifeltro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Welche Risiken sind mit Pifeltro verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pifeltro ?
German: Darüber hinaus sind die Nebenwirkungen von Pifeltro überwiegend leicht.
Bulgarian: В допълнение нежеланите реакции при Pifeltro са предимно леки.
German: Es kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, jedoch bei Verwendung in Kombination mit anderen antiviralen Wirkstoffen die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Bulgarian: Той не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но когато се използва в комбинация с други антивирусни средства може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
German: Pifeltro hält die Konzentration von HIV im Blut niedrig.
Bulgarian: Pifeltro поддържа количеството на ХИВ в кръвта на ниско ниво.
German: Welchen Nutzen hat Pifeltro in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Pifeltro са установени в проучванията?
German: Warum wurde Pifeltro in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Pifeltro е разрешен за употреба в ЕС?
German: Pifeltro wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln angewendet.
Bulgarian: Pifeltro се използва заедно с други антивирусни лекарства.
German: Pifeltro ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Bulgarian: Pifeltro e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
German: Doravirin blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Enzyms, das es dem HI-Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Bulgarian: Доравирин блокира дейността на обратната транскриптаза - ензим, който позволява на ХИВ да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für Patienten geeignet, die mit HIV infiziert sind, das gegen Arzneimittel derselben Klasse wie Pifeltro (nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren oder NNRTI) resistent ist.
Bulgarian: Лекарството не е подходящо за пациенти, заразени с ХИВ, който е резистентен на лекарства от същия клас като Pifeltro (ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или ННИОТ).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pifeltro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: , внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: In einer zweiten Studie mit 728 Patienten wiesen 84 % der mit Pifeltro in Kombination mit Tenofovirdisoproxil und Lamivudin behandelten Patienten nach 48 Wochen Behandlungsdauer ein nicht nachweisbares HIV-Niveau auf, während dieser Anteil bei Patienten, die eine Kombination aus Efavirenz, Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin erhielten, 80 % betrug.
Bulgarian: Във второ проучване при 728 пациенти 84 % от пациентите, лекувани с Pifeltro в комбинация с тенофовир дизопроксил и ламивудин, са с неоткриваеми нива на ХИВ след 48 седмици в сравнение с 80 % от пациентите, на които е дадена комбинация от ефавиренц, тенофовир дизопроксил и емтрицитабин.
German: Pifeltro enthält den Wirkstoff Doravirin.
Bulgarian: Pifeltro съдържа активното вещество доравирин (doravirine).
German: In einer Studie mit 766 Patienten wiesen 83 % der Patienten unter Pifeltro (jeweils in Kombination mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil oder Abacavir und Lamivudin) nach einem Behandlungszeitraum von 48 Wochen ein nicht nachweisbares HIV-Niveau im Blut auf (weniger als 40 Kopien/ml).
Bulgarian: В проучване при 766 пациенти 83 % от приемащите Pifeltro (заедно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил или абакавир и ламивудин) са имали неоткриваеми нива на ХИВ в кръвта си (помалко от 40 копия/ml) след 48 седмици на лечение.
German: Bei dem Wirkstoff von Pifeltro, Doravirin, handelt es sich um einen nicht nukleosidischen ReverseTranskriptase-Inhibitor (NNRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Pifeltro, doravirine, представлява ненуклезоиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ).
German: Wie wird Pifeltro angewendet?
Bulgarian: Как се използва Pifeltro?
German: Übersicht über Pifeltro und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Oбщ преглед на Pifeltro и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pifeltro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Pifeltro вижте листовката.
German: Wie wirkt Pifeltro?
Bulgarian: Как действа Pifeltro?
German: In Studien hielt Pifeltro in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Infektion genauso wirksam unter Kontrolle wie eine Standard-HIV-Kombinationsbehandlung.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Pifeltro, приеман с други антивирусни препарати, е толкова ефективен за задържане инфекцията с ХИВ, колкото и стандартните комбинирани лечения за ХИВ.
German: Pifeltro hält in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln eine HIV-Infektion ebenso wirksam unter Kontrolle wie Standard-HIV-Kombinationstherapien.
Bulgarian: Pifeltro, използван в комбинация с други антивирусни средства, е също толкова ефективен за постигане на контрол на инфекцията с ХИВ, колкото стандартните комбинирани лечения.
German: Bei Patienten, die eine Standardkombination aus Darunavir und Ritonavir erhielten (jeweils in Kombination mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil oder Abacavir und Lamivudin), wurde dies bei 79 % der Patienten erreicht.
Bulgarian: Това е сравнимо със 79 % от пациентите, приемащи стандартна комбинация от дарунавир плюс ритонавир (заедно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил или абакавир и ламивудин).
German: Die Behandlungsergebnisse sind in Tabelle 6 dargestellt.
Bulgarian: Резултатите от лечението са показани в Таблица 6.
German: Erwartet:
Bulgarian: Очаквано:
German: Wechselwirkungen wurden nur mit Ritonavir evaluiert.
Bulgarian: Взаимодействието е оценено само с ритонавир.
German: • Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis von diesem Arzneimittel vergessen oder auslassen.
Bulgarian: Важно е да не забравяте или пропускате дози на това лекарство.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch der Flasche, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първо отваряне на бутилката вижте точка 6.3.
German: Es kann sein, dass Ihr Immunsystem stärker wird und anfängt, Infektionen zu bekämpfen, die schon seit langem im Körper verborgen waren.
Bulgarian: Имунната Ви система може да стане по-силна и да започне да се бори с инфекции, които са били скрити в тялото Ви от дълго време.
German: Die Nebenwirkungen mit einem vermuteten (oder zumindest möglichen) Zusammenhang mit der Behandlung, sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се счита (поне възможно) да са свързани с лечението са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
German: Dieses kann auftreten, wenn Sie mit der Behandlung mit einem beliebigen HIV-Arzneimittel beginnen, einschließlich dieses Arzneimittels.
Bulgarian: Това може да се случи когато започнете да приемате всяко от лекарствата за ХИВ, включително това лекарство.
German: Studienabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Bulgarian: Прекратяване поради нежелани събития
German: Lassen Sie sich ein neues Rezept ausstellen oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie es vollständig aufgebraucht haben.
Bulgarian: Подновете рецептата си или говорете с Вашия лекар преди да сте го изчерпали напълно.
German: Pifeltro kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Bulgarian: Pifeltro може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit einem möglichen oder wahrscheinlichen Zusammenhang mit Doravirin waren Übelkeit (4 %) und Kopfschmerzen (3 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, за които се счита, че е възможно или вероятно да са свързани с доравирин са гадене (4 %) и главоболие (3 %).
German:  geboosterte PIs
Bulgarian: ↔ усилени PIs
German: Die Anwendung von Pifeltro bei Patienten unter 18 Jahren wurde bisher nicht untersucht.
Bulgarian: Употребата на Pifeltro при лица на възраст под 18години все още не е проучена.
German: Erfolgreicher Genotyp, n Genotypische Resistenz gegen Doravirin oder Kontrolle (DRV oder EFV)
Bulgarian: Успешен генотип, n 15 Генотипна резистентност към DOR или контрол (DRV или EFV)
German: Eine gemeinsame Anwendung ist zu vermeiden.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно прилагане.
German: Einige Arzneimittel dürfen Sie nicht mit Pifeltro einnehmen.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате с Pifeltro.
German: Einnahme dieses Arzneimittels • Schlucken Sie die Tablette als Ganzes (nicht zerstoßen oder kauen).
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла (не я чупете или дъвчете)
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
German: Ein Steady State wurde in der Regel bis Tag 2 bei einmal täglicher Dosierung erreicht, mit Kumulationsfaktoren von 1,2 bis 1,4 für die AUC0-24, die Cmax und die C24.
Bulgarian: Стационарното състояние обикновено се постига до Ден 2 при еднократна дневна доза, при индекс на кумулиране от 1,2 до 1,4 за AUC0-24, Cmax, и C24.
German: Pifeltro Tabletten enthalten Lactose
Bulgarian: Pifeltro таблетки съдържат лактоза
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt nach dem Risiko und dem Nutzen einer Behandlung mit Pifeltro.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар за рисковете и ползите от приема на Pifeltro.
German: Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 35 Tagen aufbrauchen.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 35 дена след първото отваряне на бутилката.
German: Ein positiver Wert begünstigt Doravirin gegenüber Efavirenz.
Bulgarian: Положителните стойности са в полза на доравирин пред ефавиренц.
German: HIV wird durch Blutkontakt oder sexuellen Kontakt mit einer HIV-infizierten Person übertragen.
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава по кръвен път или при полов контакт с човек с ХИВ.
German: Protease-Inhibitoren (PIs)
Bulgarian: Протеазни инхибитори (PIs)
German: Nehmen Sie Pifeltro nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Bulgarian: Не приемайте Pifeltro ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Tablette auszugleichen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
German: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) Tabletten
Bulgarian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) таблетки
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, ATC-Code: J05AG06
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, ATC код: J05AG06
German: Jede Filmtablette enthält 222 mg Lactose (als Monohydrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 222 mg лактоза (като монохидрат).
German: Was ist Pifeltro und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Pifeltro и за какво се използва
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass unter der Behandlung mit Doravirin Ermüdung, Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с доравирин са съобщени случаи на умора, замаяност и сънливост (вж. точка 4.8).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pifeltro beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Pifeltro
German: Beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да сте говорили с Вашия лекар.
German: • Gefühl eines unvollständigen Stuhlgangs
Bulgarian: • чувство за непълно изхождане
German: Es sind keine Daten zu den Auswirkungen von Doravirin auf die Fertilität beim Menschen verfügbar.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на доравирин върху фертилитета при хора.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug steuern, Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig, müde oder schläfrig fühlen.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание когато шофирате, карате велосипед или работите с машини, ако се чувствате замаяни, уморени или сънливи след приема на това лекарство.
German: Aufgrund der Möglichkeit einer HIV-1-Übertragung und der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen sind Mütter anzuweisen, nicht zu stillen, wenn sie Pifeltro erhalten.
Bulgarian: Поради вероятността за предаване на HIV-1 и за сериозни нежелани реакции при кърмачета, майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят, ако приемат Pifeltro.
German: Die Blutkonzentrationen von Tacrolimus und Sirolimus sollten überwacht werden, da für diese Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich sein kann.
Bulgarian: Проследете плазмените концентрации на такролимус и сиролимус, тъй като може да се наложи корекция на дозата на тези средства.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doravirin bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доравирин не са установени при пациенти на възраст под 18 години.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Doravirin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на доравирин по време на бременност.
German: Doravirin zeigte eine EC50 von 12,0 ± 4,4 nM gegen Wildtyp-Laborstämme von HIV-1, wenn es in Anwesenheit von 100 % normalem Humanserum unter Verwendung von MT4-GFP-Reporterzellen getestet wurde.
Bulgarian: Доравирин показва EC50 стойност от 12,0± 4,4 nM срещу див тип лабораторни щамове на HIV-1, при провеждане на тестове в присъствието на 100 % нормален човешки серум, използвайки за гостоприемник MT4-GFP клетки.
German: Die Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Таблетката съдържа лактоза монохидрат.
German: • Schwächegefühl, allgemeines Unwohlsein
Bulgarian: • чувство на слабост, общо чувство на неразположение
German: Weiße, ovale Tabletten, mit den Maßen 19,00 mm x 9,50 mm, auf der einen Seite mit dem Firmenlogo und „700" geprägt, auf der anderen Seite neutral.
Bulgarian: Бяла, овална таблетка с размери 19,00 mm x 9,50 mm, с вдлъбнато релефно означение с логото на фирмата и "700" от едната страна и гладка от другата страна.
German: Pifeltro wirkt in Kombination mit anderen Arzneimitteln, indem es das HI-Virus hindert, mehr Viren in Ihrem Körper zu erzeugen.
Bulgarian: Когато се използва с други лекарства, Pifeltro действа като не позволява на ХИВ да произвежда още вируси в тялото Ви.
German: Eine Dokumentation der genotypischen Resistenz vor Behandlung war nicht für Patienten erforderlich, die von einer NNRTI-basierten Ausgangstherapie umgestellt wurden.
Bulgarian: Документиране на генотипната резистентност преди лечението не се изисква за пациенти, които са преминали от схема, основана на NNRTI.
German: GM (% VK)
Bulgarian: Параметър GM (%CV)
German: Es gab keine Effekte auf die Fertilität, das Paarungsverhalten oder die embryonale Frühentwicklung, wenn Doravirin Ratten in bis zu dem 7-Fachen der Exposition, die beim Menschen unter der RHD erzielt wird, verabreicht wurde.
Bulgarian: Няма ефект върху фертилитета, чифтосването или ранното ембрионално развитие, когато доравирин се прилага на плъхове до 7 пъти експозицията за хора при RHD.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Blutwerte überwachen und auf Nebenwirkungen achten, wenn Sie folgende Arzneimittel zusammen mit Pifeltro anwenden:
Bulgarian: Вашият лекар може да проверява кръвните Ви показатели или да проследява за нежелани реакции, в случай че приемате следните лекарства с Pifeltro:
German: Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkung von Pifeltro beeinflussen können und Pifeltro auch die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann.
Bulgarian: Това е необходимо, защото някои лекарства могат да повлияят на действието наPifeltroиPifeltroможе да повлияе на действието на други лекарства.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Doravirin in einer Dosierung von 100 mg einmal täglich klinisch relevante Auswirkungen auf die Plasmakonzentrationen anderer Arzneimittel hat, deren Resorption und/oder Elimination von Transportproteinen abhängt oder die über CYP-Enzyme verstoffwechselt werden.
Bulgarian: Малко вероятно е доравирин като еднократна дневна доза от 100 mg да има клинично значим ефект върху плазмените концентрации на лекарствени продукти, които са зависими от транспортните протеини за абсорбция и/или елиминиране или които се метаболизират от CYP ензими.
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit 8 Patienten ohne Nierenfunktionsstörung verglichen wurden, war die Doravirin-Exposition nach Einzeldosisanwendung 31 % höher bei Patienten mit schwerer
Bulgarian: В проучване, което сравнява 8 участници с тежко бъбречно увреждане и 8 участници без бъбречно увреждане, експозицията при единична доза на доравирин е 31 % по-висока при участници с тежко бъбречно увреждане.
German: Selten allergische Dermatitis, Rosazea
Bulgarian: Редки алергичен дерматит, розацея
German: : Zunahme; : Abnahme; : keine Veränderung KI: Konfidenzintervall.
Bulgarian:  = повишаване, ↓ = намаляване, ↔ = без промяна CI = доверителен интервал; SD = единична доза;
German: Ombitasvir /Paritaprevir /Ritonavir und Dasabuvir +/Ritonavir
Bulgarian: oмбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир +/- ритонавир
German: Es ist besser, die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft zu vermeiden, denn es wurde nicht in der Schwangerschaft untersucht und es ist nicht bekannt, ob es Ihr Kind in der Schwangerschaft schädigen könnte.
Bulgarian: Това се налага, тъй като продуктът не е проучван при бременност и не е известно дали той ще навреди на бебето Ви, докато сте бременна.
German: Während der Einleitungsphase der antiretroviralen Kombinationstherapie können Patienten, deren Immunsystem anspricht, eine Entzündungsreaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen (wie eine Mycobacterium-aviumInfektion, eine Zytomegalie-Infektion, eine Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie [PCP] oder eine Tuberkulose) entwickeln, die eine weitere Evaluierung und Behandlung notwendig machen kann.
Bulgarian: През първоначалната фаза на комбинираната антиретровирусна терапия пациенти, чиято имунна система реагира на лечението може да развият възпалителен отговор към асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции (от рода на инфекция с Mycobacterium avium, цитомегаловирус, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP), или туберкулоза), което може да наложи допълнителна оценка и лечение.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Doravirin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: ако сте алергични към доравирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
German: 2031 BN Haarlem NIEDERLANDE
Bulgarian: 2031 BN Haarlem Нидерландия
German: *NRTIs in der Doravirin-Gruppe: FTC/TDF (333) oder ABC/3TC (50); NRTIs in der DRV + r Gruppe: FTC/TDF (335) oder ABC/3TC (48) **Die Patienten erhielten FTC/TDF
Bulgarian: *NRTIs в DOR рамото: FTC/TDF (333) или ABC/3TC (50); NRTIs в DRV+r рамото: FTC/TDF (335) или ABC/3TC
German: Wenn Sie die Einnahme von Pifeltro vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Pifeltro
German: Doravirin wird hauptsächlich über den oxidativen, über CYP3A4 vermittelten Stoffwechsel eliminiert.
Bulgarian: Доравирин основно се елиминира чрез оксидативен метаболизъм, опосредстван от CYP3A4.
German: Die gemeinsame Anwendung von Doravirin und Arzneimitteln, die Inhibitoren von CYP3A sind, kann zu erhöhten Doravirin-Plasmakonzentrationen führen.
Bulgarian: Едновременното прилагане на доравирин и лекарствени продукти, които са инхибитори на CYP3A може да доведе до повишени плазмени концентрации на доравирин.
German: Auswirkungen auf das Verhältnis der geometrischen Mittel der Arzneimittelspiegel (90 %-KI)*
Bulgarian: Съотношение на средните геометрични стойности (90 % CI)*
German: V106A (führt zu einer etwa 19-fachen Änderung) trat als initiale Substitution im Virussubtyp B auf, und V106A oder M in den Virussubtypen A und C. Daraufhin trat F227(L/C/V) oder L234I zusätzlich zu der V106 Substitution auf (doppelte Mutanten ergeben eine Veränderung über das 100-Fache).
Bulgarian: V106A (при което се получава около 19-кратна промяна) се появява като първоначална субституция при вирус подтип В, а V106A или M при вирус подтип A и C. Впоследствие възниква и F227 (L/C/V) или L234I в допълнение към V106 субституциите (двойни мутанти, които водят до повече от 100-кратна промяна).