FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mais informações sobre Mekinist podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mekinist можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Pode ser necessário interromper ou suspender o tratamento ou reduzir a dose caso se observem determinados efeitos secundários.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване или спиране на лечението или намаляване на дозата при настъпване на определени нежелани реакции.
Portuguese: Tal incentiva o desenvolvimento dos cancros, ao permitir a divisão descontrolada das células.
Bulgarian: Това води до развитие на ракови заболявания, тъй като позволява неконтролируемо делене на клетките.
Portuguese: A dose de Mekinist é de 2 mg uma vez por dia, tomada com o estômago vazio (pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de uma refeição), e aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Bulgarian: Дозата на Mekinist е 2 mg веднъж дневно, приемани на гладно (най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене) и приблизително по едно и също време всеки ден.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e dos dados clínicos dos doentes.
Bulgarian: Отговорът на лечението е оценен чрез образни изследвания на тялото и клинични данни от пациентите.
Portuguese: Após cirurgia para melanoma avançado, o tratamento é normalmente continuado durante 12 meses exceto se ocorrer recidiva da doença.
Bulgarian: След хирургична операция за авансирал меланом лечението обикновено продължава 12 месеца, освен ако заболяването не се възобнови.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mekinist, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mekinist вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Mekinist contém a substância ativa trametinib.
Bulgarian: Mekinist съдържа активното вещество траметиниб (trametinib).
Portuguese: O tratamento com Mekinist deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Bulgarian: Лечението с Mekinist трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Portuguese: O tratamento com Mekinist pode ser continuado enquanto se mantiver o benefício para o doente.
Bulgarian: Лечението с Mekinist може да продължи, докато пациентът се повлиява положително.
Portuguese: Outras informações sobre Mekinist
Bulgarian: Допълнителна информация за Mekinist:
Portuguese: Quarenta por cento (40 %) dos doentes tratados com a associação morreram ou sofreram recidiva da doença após, em média, cerca de 3,5 anos, em comparação com 59 % dos doentes que receberam placebo.
Bulgarian: Около 40 % от пациентите, лекувани с комбинацията, или са починали, или болестта им се е възобновила след средно 3,5 години в сравнение с 59 % от пациентите на плацебо.
Portuguese: Porque está Mekinist autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Mekinist е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: A substância ativa em Mekinist, trametinib, atua bloqueando a MEK e prevenindo a sua ativação pelo BRAF, abrandando deste modo o crescimento e a disseminação do cancro.
Bulgarian: Активното вещество в Mekinist, траметиниб, действа, като блокира MEK, предотвратява активирането му от BRAF и по този начин забавя растежа и разпространението на рака.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mekinist nos cancros que apresentam a mutação BRAF V600 são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mekinist при видове рак с мутацията BRAF V600 са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mekinist?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mekinist?
Portuguese: Cancro do pulmão de células não-pequenas
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белите дробове
Portuguese: Um resumo sobre Mekinist e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Mekinist и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mekinist durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Mekinist са установени в проучванията?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mekinist são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mekinist, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mekinist (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são erupção cutânea, diarreia, fadiga, edema periférico (inchaço, sobretudo dos tornozelos e dos pés), náuseas e dermatite acneiforme (inflamação da pele tipo acne).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mekinist (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са обрив, диария, умора, периферен оток (подуване, особено на глезените и краката), гадене и акнеподобен дерматит (възпаление на кожата, подобно на акне).
Portuguese: Dois estudos adicionais sobre o melanoma que alastrou para outras partes do corpo ou que não podia ser removido cirurgicamente analisaram a utilização da associação de Mekinist e dabrafenib.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания върху меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, са изследвали прилагането на комбинацията от Mekinist и дабрафениб.
Portuguese: Mekinist é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar adultos cujas células cancerosas têm uma mutação (alteração) genética específica nos seus genes chamada «BRAF V600».
Bulgarian: Mekinist е противораково лекарство, което се използва за лечение на пациенти, чиито ракови клетки имат специфична генетична мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600".
Portuguese: Num estudo adicional, Mekinist não demonstrou qualquer benefício quando administrado a doentes que não tinham respondido a um tratamento anterior com outro medicamento contra o cancro bloqueador do BRAF.
Bulgarian: В допълнително проучване не е установена полза от Mekinist, когато се прилага на пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение с друго противораково лекарство, което блокира BRAF.
Portuguese: Os efeitos secundários de Mekinist foram considerados aceitáveis e controláveis por meio de medidas adequadas.
Bulgarian: Смята се, че нежеланите реакции при Mekinist са приемливи и могат да бъдат овладени с подходящи мерки.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Mekinist, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Mekinist, вижте листовката.
Portuguese: No melanoma e no cancro do pulmão de células não-pequenas com a mutação BRAF V600, está presente uma forma anormal da proteína BRAF, a qual ativa uma outra proteína chamada MEK e que está envolvida na estimulação da divisão celular.
Bulgarian: При меланом и недребноклетъчен рак на белия дроб с мутацията BRAF V600 съществува абнормна форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
Portuguese: Mekinist tem sido estudado em doentes cujo cancro apresenta a mutação BRAF V600.
Bulgarian: Mekinist е проучван при пациенти, чиито рак има мутацията BRAF V600.
Portuguese: A 30 de junho de 2014, Mekinist recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE.
Bulgarian: Mekinist получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 30 юни 2014 г.
Portuguese: Quando Mekinist é tomado em associação com dabrafenib, os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são febre, fadiga, náuseas, arrepios, dor de cabeça, diarreia, vómitos, dores nas articulações e erupção cutânea.
Bulgarian: Когато Mekinist се приема в комбинация с дабрафениб, най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 5 пациенти) са повишена температура, умора, гадене, втрисане, главоболие, диария, повръщане, ставна болка и обрив.
Portuguese: Como funciona Mekinist?
Bulgarian: Как действа Mekinist?
Portuguese: Mekinist foi mais eficaz do que os medicamentos contra o cancro dacarbazina ou paclitaxel no controlo do melanoma que alastrou para outras partes do corpo ou que não podia ser removido cirurgicamente.
Bulgarian: Mekinist е по-ефективен от противораковите лекарства дакарбазин или паклитаксел за контролиране на меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Portuguese: • melanoma avançado (estádio III) após cirurgia para o mesmo.
Bulgarian: авансирал (в стадий ІІІ) меланом след хирургична операция за меланом.
Portuguese: O que é Mekinist para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Mekinist и за какво се използва?
Portuguese: A utilização de Mekinist em associação com dabrafenib provocou uma resposta em mais de 60 % dos doentes, comparativamente com 23 % dos doentes que receberam dabrafenib em monoterapia.
Bulgarian: Употребата на Mekinist и дабрафениб води до повлияване при над 60 % от пациентите в сравнение с 23 % от пациентите, на които се прилага дабрафениб самостоятелно.
Portuguese: Como se utiliza Mekinist?
Bulgarian: Как се използва Mekinist?
Portuguese: A Agência também considerou o medicamento benéfico em doentes com melanoma avançado que foi removido cirurgicamente.
Bulgarian: Агенцията установи, че лекарственият продукт е полезен при пациенти с авансирал меланом, който е бил отстранен по хирургичен път.
Portuguese: Num estudo que incluiu 870 doentes com melanoma de estádio III removido cirurgicamente, comparou-se a associação de Mekinist e dabrafenib administrada durante 1 ano com placebo (tratamento simulado).
Bulgarian: В проучване, обхващащо 870 пациенти с меланом в стадий III, който е бил отстранен по хирургичен път, комбинацията от Mekinist и дабрафениб, прилагана в продължение на 1 година, е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
Portuguese: A Agência considerou que Mekinist, em monoterapia ou em associação com dabrafenib, demonstrou um benefício clinicamente relevante nos doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas ou com melanoma que alastrou ou que não podia ser removido cirurgicamente.
Bulgarian: Агенцията счита, че Mekinist, използван самостоятелно или в комбинация с дабрафениб, е показал клинично значими ползи при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб или с меланом, който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Portuguese: Os doentes que receberam a associação viveram em média 25,6 meses, em comparação com 18 meses nos que receberam vemurafenib.
Bulgarian: Пациентите, приемащи комбинацията, преживяват средно 25,6 месеца в сравнение с 18 месеца при пациентите на вемурафениб.
Portuguese: Mekinist é utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outro medicamento contra o cancro, o dabrafenib;
Bulgarian: Mekinist се използва самостоятелно или в комбинация с друго противораково лекарство, дабрафениб;
Portuguese: É utilizado em associação com dabrafenib.
Bulgarian: Използва се в комбинация с дабрафениб.
Portuguese: Os doentes que tomaram Mekinist viveram em média 4,8 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 1,5 meses nos doentes que tomaram dacarbazina ou paclitaxel.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Mekinist, живеят средно 4,8 месеца преди заболяването им да се влоши, в сравнение с 1,5 месеца за пациентите, лекувани с дакарбазин или паклитаксел.
Portuguese: Mekinist é utilizado em associação com dabrafenib;
Bulgarian: Mekinist се използва в комбинация с дабрафениб;
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 171 doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas, os doentes receberam dabrafenib em associação com Mekinist ou dabrafenib em monoterapia.
Bulgarian: В едно основно проучване при 171 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб пациентите са приемали дабрафениб в комбинация с Mekinist или дабрафениб самостоятелно.
Portuguese: Num segundo estudo que incluiu 704 doentes, Mekinist em associação com dabrafenib foi comparado com outro medicamento para o tratamento do melanoma, o vemurafenib.
Bulgarian: Във второ проучване при 704 пациенти Mekinist с дабрафениб е сравнен с друго лекарство за меланом, вемурафениб.
Portuguese: Os doentes que receberam a associação viveram durante 11 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 8,8 meses nos doentes que receberam dabrafenib em monoterapia.
Bulgarian: Пациентите, приемащи комбинацията, живеят без влошаване на заболяването 11 месеца в сравнение с 8,8 месеца за пациентите, приемащи дабрафениб самостоятелно.
Portuguese: Esta conclusão baseou-se num estudo principal que incluiu 322 doentes que tomaram Mekinist ou o medicamento comparador, e que mediu o tempo de vida dos doentes até ao agravamento da doença.
Bulgarian: Това заключение се основава на основно проучване при 322 пациенти, на които са приложени Mekinist или контролното лекарство.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mekinist.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mekinist, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não-pequenas avançado.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб.
Portuguese: • melanoma (um tipo de cancro da pele) que se alastrou para outras partes do corpo ou que não pode ser removido cirurgicamente.
Bulgarian: меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Portuguese: Num dos estudos, 423 doentes receberam a associação ou dabrafenib em monoterapia.
Bulgarian: В едно проучване при 423 пациенти е прилагана комбинацията или дабрафениб самостоятелно.
Portuguese: É mais provável que isto afete pessoas com um problema cardíaco existente.
Bulgarian: Това е по-вероятно да засегне хора с вече съществуващ сърдечен проблем.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo periodicamente.
Bulgarian: Вашият лекар ше Ви проследява периодично.
Portuguese: O seu médico precisa de saber se você:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да знае, ако Вие:
Portuguese: Isso significa que:
Bulgarian: Това означава, че:
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 10.
Portuguese: Os sinais e sintomas de problemas cardíacos incluem:
Bulgarian: Признаци и симптоми на сърдечни проблеми включват:
Portuguese: Sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar bem podem incluir:
Bulgarian: Признаците, че Вашият дроб не работи добре могат да включват:
Portuguese: O estado estacionário foi atingido ao Dia 15.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига до ден 15.
Portuguese: Uma vez aberto, o frasco pode ser conservado durante 30 dias a temperatura inferior a 30°C.
Bulgarian: След отваряне бутилката може да се съхранява за 30 дни при не повече от 30°C.
Portuguese: Mekinist com alimentos e bebidas
Bulgarian: Mekinist с храна и напитки
Portuguese: Foi incluído um total de 125 doentes em quatro coortes:
Bulgarian: Общо 125 пациенти са включени в четири кохорти:
Portuguese: A maioria dos casos de hemorragia foi ligeira.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на хеморагия са били леки.
Portuguese: Depois continue a tomar o seu comprimido às horas normais como habitualmente.
Bulgarian: След това продължете приема на таблетките по обичайното време.
Portuguese: Estudo BRF113928
Bulgarian: Проучване BRF113928
Portuguese: Necessita de saber sobre sintomas importantes que deve procurar.
Bulgarian: Трябва да познавате важните симптоми, за които да се наблюдавате.
Portuguese: 20 de maio
Bulgarian: 20 май 2013 г.
Portuguese: A ligação de trametinib às proteínas plasmáticas humanas é de 97,4 %.
Bulgarian: Свързването на траметиниб с човешките плазмени протеини е 97,4%.
Portuguese: Conservar no frigorífico no frasco original.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник в оригиналната бутилка.
Portuguese: Observou-se recuperação total após interrupção do tratamento.
Bulgarian: Наблюдава се пълно възстановяване след спиране на лечението.
Portuguese: Outros medicamentos e Mekinist
Bulgarian: Други лекарства и Mekinist
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre o que fazer para ajudar a prevenir erupção cutânea.
Bulgarian: Следвайте инструкциите на Вашия лекар, за това какво да правите, за да помогнете да се предотврати появата на обрив.
Portuguese: Situações que necessita de observar
Bulgarian: Състояния, за които трябва да се наблюдавате
Portuguese: Leia toda a informação deste folheto para orientação.
Bulgarian: Прочетете цялата информация в тази листовка за насоки.
Portuguese: Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, não se pode excluir o risco para o lactente.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за кърмачето.
Portuguese: Frequência (todos os Graus
Bulgarian: Честота (всички степени)
Portuguese: Mekinist não é recomendado para crianças e adolescentes uma vez que os efeitos de Mekinist em pessoas com menos de 18 anos de idade não são conhecidos.
Bulgarian: Mekinist не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Mekinist при хора на възраст под 18 години, не са известни.
Portuguese: Também poderá fazer análises ao sangue.
Bulgarian: Възможно е също така да Ви се правят кръвни изследвания.
Portuguese: Antes de começar o tratamento com dabrafenib, fale com o seu médico acerca das opções para melhorar as hipóteses de ter crianças no futuro.
Bulgarian: Преди започване на лечение с дабрафениб, говорете с Вашия лекар за вариантите как да подобрите възможностите да имате деца в бъдеще.
Portuguese: A segurança e eficácia de trametinib em crianças e adolescentes (<18 anos) não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на траметиниб при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Portuguese: A semivida terminal média é de 127 horas (5,3 dias) após a administração de uma dose única.
Bulgarian: Средният терминален полуживот е 127 часа (5,3 дни) след приложение на единична доза.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver temperatura acima de 38,5ºC enquanto estiver a tomar este medicamento.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако вдигнете температура над 38,5ºC, докато приемате
Portuguese: pare de utilizar o medicamento e procure cuidado médico imediatamente.
Bulgarian: спрете приема на лекарството и потърсете незабавно медицинска помощ.
Portuguese: 26 de outubro de
Bulgarian: 26 октомври 2011 г.
Portuguese: O perfil de segurança observado nestes doentes parece ser consistente com o perfil de segurança integrado da associação.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при тези пациенти е в съответствие с интегрирания профил на безопасност на тази комбинация.
Portuguese: A variabilidade interindividual em estado estacionário foi baixa (<28 %).
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност в стационарно състояние е ниска (<28%).
Portuguese: O dessecante deve ser mantido dentro do frasco e não deve ser comido.
Bulgarian: Сушителят трябва да се съхранява вътре в бутилката и не трябва да се поглъща.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em mulheres
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жени
Portuguese: O aumento na exposição (Cmax e AUC) foi proporcional à dose após a dose repetida.
Bulgarian: Повишаването на експозицията (Cmax и AUC) е пропорционално на дозата след многократен прием.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране.
Portuguese: Informe o seu médico se tem uma doença cardíaca.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечно заболяване.
Portuguese: Testes de BRAF V600
Bulgarian: Изследване за BRAF V600
Portuguese: Pelo Investigador
Bulgarian: От изследователя
Portuguese: Grau 1 ou Grau 2 (Tolerável)
Bulgarian: Степен 1 или Степен 2 (поносими)
Portuguese: Contudo, em estudos de toxicidade em ratos e cães com a duração de até 13 semanas, não foram observados efeitos do tratamento nos tecidos reprodutores masculinos.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при плъхове и кучета с продължителност до 13 седмици обаче не са наблюдавани ефекти от лечението върху мъжките репродуктивни тъкани.
Portuguese: Os dados de segurança em doentes ≥75 anos de idade são limitados (ver secção 4.8).
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти на възраст ≥75 години са ограничени (вж. точка 4.8).
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem de Mekinist e este folheto.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на Mekinist и тази листовка.
Portuguese: A ORR, DoR e SLP foram também avaliadas por um Comité de Revisão Independente (CRI) como análise de sensibilidade.
Bulgarian: СОО, ПнО и ПБП са били оценени също така от Независим комитет за преглед (Independent Review Committee, IRC) като анализ за чувствителността.
Portuguese: Menos de 0,1 % da dose excretada foi recuperada como componente principal na urina.
Bulgarian: По-малко от 0,1% от екскретираната доза е възстановена като изходното съединение в урината.
Portuguese: O potencial destes acontecimentos em doentes com contagens de plaquetas baixas (<75.000) não foi estabelecido dado que estes doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
Bulgarian: Възможността за такива събития при пациенти с нисък брой на тромбоцитите (<75 000) не е установена, тъй като тези пациенти са били изключвани от клинични изпитвания.
Portuguese: Os coortes foram incluídos sequencialmente:
Bulgarian: Кохортите са включени последователно:
Portuguese: Tratamento Número de mortes
Bulgarian: Брой смъртни случаи
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão verificar a sua pressão arterial durante o tratamento com Mekinist.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват кръвното Ви налягане по време на лечение с Mekinist.
Portuguese: Úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos.
Bulgarian: Язви в устата, гърлото, носа, по гениталиите и в очите.
Portuguese: cut-off de dados: 8 de agosto de 2016
Bulgarian: заключване на данните: 8 август 2016 г.
Portuguese: Estes dados mostram que a eficácia da associação será inferior nestes doentes (ver secção 5.1).
Bulgarian: Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще е по-ниска при такива пациенти (вж. точка 5.1).
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com um copo cheio de água.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с пълна чаша вода.
Portuguese: A taxa de acontecimentos para cálculo de SG foi 28% daí que o valor mediano definido ainda necessite de ser amadurecido
Bulgarian: Процентът на събитията при определянето на ОП е бил 28% и поради тази причина определената стойност на медианата все още се нуждае от уточняване
Portuguese: Tome Mekinist aproximadamente à mesma hora cada dia.
Bulgarian: Приемайте Mekinist по едно и също време всеки ден.
Portuguese:  Leia a informação "Efeitos secundários possíveis graves" na secção 4 deste folheto.
Bulgarian: Прочетете информацията във „Възможни сериозни нежелани реакции" в точка 4 на тази листовка.
Portuguese: Objetivos/ avaliação
Bulgarian: Крайни точки/ оценка
Portuguese: A oxidação do CYP3A4 é considerada uma via menor de metabolismo.
Bulgarian: CYP3A4 окислението се счита за второстепенен път на метаболизиране.
Portuguese: Os resultados para a análise primária de SLR são apresentados na Tabela 13.
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ на ПБП са представени в Таблица 13.
Portuguese: • Frequência cardíaca mais baixa do que o normal e/ou diminuição da frequência cardíaca
Bulgarian: Сърдечната честота е по-ниска от нормалната и/или има понижение на сърдечната честота;