FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávejte protiprůjmové léčivé přípravky (např. loperamid) a dostatečné množství tekutin či případně podávejte tekutiny nebo elektrolyty intravenózně.
Slovenian: Zdravite z antidiaroiki (npr. loperamid) in zadostnim uživanjem tekočin ali intravenskim dajanjem tekočin ali elektrolitov, kot je primerno.
Czech: • potíže s nehty
Slovenian: • težave z nohti
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE47
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE47
Czech: • léky s dlouhodobým účinkem používané ke snižování kyselosti žaludku, jako jsou inhibitory protonové pumpy (při vředech, poruchách trávení a pálení žáhy).
Slovenian: • zdravila za zmanjševanje želodčne kisline z dolgotrajnim delovanjem, na primer zaviralci protonske črpalke (za razjede, prebavne motnje in zgago).
Czech: Tento metabolit vykazoval farmakologickou aktivitu in vitro podobnou aktivitě dakomitinibu v biochemických analýzách in vitro.
Slovenian: In vitro je imel ta presnovek farmakološko aktivnost, ki je bila podobna farmakološki aktivnosti dakomitiniba v biokemijskih preskusih in vitro.
Czech: Přípravek Vizimpro se může použít jako první možnost léčby, jakmile dojde k šíření nádorového onemocnění plic do druhé plíce či jiných orgánů.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro lahko uporabljamo kot prvo zdravljenje, ko se je vaš rak pljuč že razširil na drugo pljučno krilo ali na druge organe.
Czech: C], byl medián 82 % celkově podané radioaktivity odbourán za 552 hodin; stolice (79 % dávky) představovala hlavní cestu exkrece a 3 % dávky se vyloučily v moči, přičemž < 1 % celkové podané dávky bylo vyloučeno jako dakomitinib v nezměněné formě.
Slovenian: C] dakomitiniba, se je povprečno 82 % celotne dane radioaktivnosti izločilo v 552 urah; glavna pot izločanja je bilo blato (79 % odmerka), medtem ko se je z urinom izločilo 3 % odmerka, pri čemer je bilo < 1 % danega odmerka v obliki nespremenjenega dakomitiniba.
Czech: Balení obsahuje 30 potahovaných tablet.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Czech: Dakomitinib se v těhotenství nemá podávat.
Slovenian: Dakomitiniba ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Czech: Průjem byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů dostávajících přípravek Vizimpro (88,6 %) a průjem stupně ≥ 3 byl hlášen u 9,4 % pacientů.
Slovenian: Diareja je bila neželeni učinek, o katerem so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vizimpro, poročali najpogosteje (88,6 %), pri čemer so o diareji stopnje ≥ 3 poročali pri 9,4 % bolnikov.
Czech: Před zahájením léčby dakomitinibem je nutné určit mutační status EGFR (viz bod 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z dakomitinibom je treba določiti status mutacij EGFR (glejte poglavje 4.4).
Czech: Údaje o podávání dakomitinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi dakomitiniba pri nosečnicah ni.
Czech: Používá se při tom tato klasifikace: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000).
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način, pri čemer so najprej navedeni najpogostejši neželeni učinki: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Czech: Přípravek Vizimpro je určen k perorálnímu podání.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro je za peroralno uporabo.
Czech: Studie kancerogenity nebyly u dakomitinibu provedeny.
Slovenian: Študij kancerogenosti z dakomitinibom niso izvedli.
Czech: Z malého počtu pacientů ve skupině se středně těžkou poruchou funkce jater [celkový bilirubin > 1,5 až 3 × ULN a jakákoli AST; n = 5] nebyly získány žádné důkazy o změně ve farmakokinetice dakomitinibu.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov iz skupine z zmerno okvaro jeter [celokupni bilirubin > 1,5 do 3 × ZMN in kakršnakoli AST; n = 5] ni dokazov za spremenjeno farmakokinetiko dakomitiniba.
Czech: O-desmethyl dakomitinib zodpovídal za 16 % radioaktivity v lidské plazmě a je vytvářen zejména cytochromem CYP2D6 a v menší míře také cytochromem CYP2C9.
Slovenian: O-dezmetil dakomitinib je prispeval 16 % radioaktivnosti v človeški plazmi, nastaja pa pretežno preko CYP2D6 in v manjši meri preko CYP2C9.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání tohoto léčivého přípravku, ihned to sdělte svému lékaři.
Slovenian: Če med jemanjem tega zdravila zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: Hepatotoxicita a zvýšené transaminázy
Slovenian: Hepatotoksičnost in zvečanje vrednosti transaminaz
Czech: Náhradou za ně můžete užívat léky s krátkodobým účinkem, jako jsou antacida nebo H2 blokátory.
Slovenian: Kot alternativo lahko vzamete zdravilo s kratkotrajnim delovanjem, na primer antacid, ali zaviralec histaminskega receptorja H2.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že dakomitinib může zvyšovat expozici jiným léčivým přípravkům (nebo snižovat expozici aktivním metabolitům) primárně metabolizovaným cytochromem CYP2D6.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da dakomitinib lahko poveča izpostavljenost drugim zdravilom (ali zmanjša izpostavljenost aktivnim presnovkom), ki se pretežno presnavljajo preko CYP2D6.
Czech: Přípravek Vizimpro obsahuje léčivou látku dakomitinib, která patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory proteinu tyrozinkinázy, které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro vsebuje učinkovino dakomitinib, ki spada v skupino zdravil, imenovanih ''zaviralci beljakovin tirozin-kinaz'', ki jih uporabljamo za zdravljenje raka.
Czech: Podporujte u pacienta s průjmem dostatečný příjem tekutin.
Slovenian: V času trajanja diareje bolnika spodbujajte k zadostnemu uživanju tekočin.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dakomitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Vizimpro: • če ste alergični na dakomitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Dakomitinib je rozsáhle distribuován po celém těle, přičemž průměrný distribuční objem v ustáleném stavu je 27 l/kg (tělesná hmotnost pacienta 70 kg) [koeficient změny (CV%): 18%] po intravenózním podání.
Slovenian: Dakomitinib se po intravenskem dajanju obsežno porazdeli po vsem telesu s povprečnim volumnom porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 27 l/kg (pri bolniku s telesno maso 70 kg) (koeficient variance [KV%]: 18 %).
Czech: Dále na základě populační farmakokinetické analýzy zpracovávající data od 1381 pacientů, mezi něž patřilo 158 pacientů s lehkou poruchou funkce jater, jak ji definují kritéria Národního institutu pro nádorová onemocnění (NCI) [celkový bilirubin ≤ horní limit normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) > ULN, nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoli AST; N = 158], neměla přítomnost lehké poruchy funkce jater žádný účinek na farmakokinetiku dakomitinibu.
Slovenian: Poleg tega na podlagi populacijske farmakokinetične analize, v kateri so uporabili podatke 1.381 bolnikov, vključno s 158 bolniki z blago okvaro jeter po merilih Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (NCI - National Cancer Institute) [celokupni bilirubin ≤ zgornja meja normale (ZMN) in vrednost aspartat-aminotransferaze (AST) > ZMN, ali celokupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × ZMN in kakršnakoli vrednost AST; n = 158], blaga okvara jeter ni vplivala na farmakokinetiko dakomitiniba.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná žádná úprava zahajovací dávky přípravku Vizimpro (viz bod 5.2).
Slovenian: Začetnega odmerka zdravila Vizimpro pri starejših (≥ 65 let) bolnikih ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pouze u potkanů byla také pozorována hepatocelulární nekróza se zvýšenými transaminázami a hepatocelulární vakuolizace.
Slovenian: Poleg tega so samo pri podganah opazili hepatocelično nekrozo z zvečanimi vrednostmi transaminaz in vakuolizacijo jetrnih celic.
Czech: Po podání jedné dávky 45 mg dakomitinibu v tabletách je průměrná perorální biologická dostupnost dakomitinibu 80 % (rozmezí: 65 % až 100 %) ve srovnání s intravenózním podáním a Cmax je dosaženo během 5 až 6 hodin od perorálního podání.
Slovenian: Po dajanju tablet dakomitiniba v enkratnem odmerku 45 mg je v primerjavi z intravenskim dajanjem povprečna peroralna biološka uporabnost dakomitiniba 80 % (razpon: 65 % do 100 %), pri čemer do Cmax pride 5 do 6 ur po peroralnem odmerjanju.
Czech: • Pokud vyrážka či erytematózní nebo exfoliativní postižení kůže stupně 2 přetrvává navzdory léčbě 72 hodin, přerušte podávání dakomitinibu.
Slovenian: • Če izpuščaj, eritematozne ali eksfoliativne kožne bolezni stopnje 2 kljub zdravljenju trajajo 72 ur, prekinite zdravljenje z dakomitinibom.
Czech: i Exfoliace kůže (také označovaná jako Exfoliativní postižení kůže) zahrnuje následující PT: exfoliativní vyrážka, exfoliace kůže.
Slovenian: Eksfoliacija kože (imenovana tudi eksfoliativne kožne bolezni) vključuje naslednja priporočena izraza: eksfoliativni izpuščaj, eksfoliacija kože.
Czech: Dakomitinib nebyl mutagenní v Amesově testu (bakteriálním testu reverzních mutací) ani neměl klastogenní či aneugenní účinky při mikronukleus testu in vivo v kostní dřeni u samců a samic potkanů.
Slovenian: Dakomitinib ni bil mutagen v (Amesovem) preskusu bakterijskih reverznih mutacij in ni bil klastogen ali anevgen v preskusu mikronukleusov v kostnem mozgu in vivo pri samcih in samicah podgan.
Czech: • Zánět plic (časté, může postihnout až 1 osobu z 10) Ztížené dýchání, dušnost, možná doprovázená kašlem nebo horečkou.
Slovenian: • Vnetje pljuč (pogosto, pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Težave z dihanjem, kratka sapa, ki jih lahko spremljata kašelj ali vročina.
Czech: Pokud pacient cítí únavu nebo oční nežádoucí účinky během užívání dakomitinibu, má být během řízení nebo obsluhování strojů opatrný.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med jemanjem dakomitiniba pojavijo utrujenost ali očesni neželeni učinki, morajo biti previdni pri vožnji ali upravljanju strojev.
Czech: Příznaky mohou být podobné jako u nádorového onemocnění plic.
Slovenian: Simptomi so lahko podobni tistim, ki spremljajo pljučnega raka.
Czech: V klinické studii byly následky u jednoho pacienta (0,4 %) fatální (viz bod 4.4).
Slovenian: V klinični študiji je pri 1 bolniku (0,4 %) prišlo do smrtnega izida (glejte poglavje 4.4).
Czech: Dakomitinib nemá přímou reaktivitu vůči DNA, jak prokázal negativní výsledek bakteriálního testu reverzních mutací, ani neindukoval poškození chromozomů v mikronukleus testu v kostní dřeni při koncentracích odpovídajících přibližně až 60-70násobku AUC nebo Cmax nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce u člověka.
Slovenian: Dakomitinib ne reagira neposredno z DNA, kot so dokazali z negativnim odzivom v preskusu bakterijskih reverznih mutacij, in ni sprožil poškodb kromosomov v preskusu mikronukleusov v kostnem mozgu pri koncentracijah do približno 60-70-kratnika nevezane AUC ali Cmax pri priporočenem odmerku za človeka.
Czech: Přibývání na váze a příjem potravy byly u březích samic potkanů a králíků snížené.
Slovenian: Zvečanje telesne mase samic-mater in vnos hrane sta bila pri brejih samicah podgan in kuncev manjša.
Czech: Dakomitinib je inhibitor všech lidských receptorů epidermálního růstového faktoru (HER), (EGFR/HER1, HER2 a HER4) a vykazuje aktivitu vůči mutovaným EGFR s delecemi v exonu 19 nebo substitucí L858R v exonu 21.
Slovenian: Dakomitinib je panhumani zaviralec receptorjev za epidermalni rastni dejavnik (HER - Human Epidermal Growth Factor Receptor) (EGFR/HER1, HER2 in HER4), ki deluje proti mutiranemu EGFR z delecijami v eksonu 19 ali s substitucijo L858R v eksonu 21.
Czech: V programu s dakomitinibem mělo selhání jater fatální následky u 1 pacienta.
Slovenian: V sklopu programa zdravljenja z dakomitinibom je odpoved jeter privedla do smrtnega izida pri 1 bolniku.
Czech: Exfoliativní postižení kůže stupně 3 bylo hlášeno u 0,8 % pacientů (viz bod 4.4).
Slovenian: O eksfoliativnih kožnih boleznih stopnje 3 so poročali pri 0,8 % bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Czech: Dakomitinib má potenciál být substancí s velmi vysokou perzistencí, bioakumulací a toxicitou (viz bod 5.3).
Slovenian: Dakomitinib je potencialno lahko zelo obstojna, bioakumulativna in toksična snov (glejte poglavje 5.3).
Czech: Údaje ze studie na 24 zdravých subjektech naznačují, že společné podávání jedné dávky 45 mg dakomitinibu s inhibitorem PPI rabeprazolem 40 mg jednou denně po dobu 7 dní snižuje u dakomitinibu Cmax o přibližně 51 %, AUC0-96h (plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od 0 do 96 hodin) o přibližně 39 % a AUCinf (AUC v čase od 0 do nekonečna) (n=14) o přibližně 29 % ve srovnání s jednou dávkou 45 mg dakomitinibu podávanou samostatně.
Slovenian: Podatki iz študije pri 24 zdravih preskušancih so pokazali, da sočasno dajanje enkratnega odmerka 45 mg dakomitiniba skupaj z zaviralcem protonske črpalke rabeprazolom, 40 mg enkrat na dan v obdobju 7 dni, zmanjša vrednosti Cmax, AUC0-96 h (površina pod krivuljo koncentracije zdravila v odvisnosti od časa, od časa 0 do 96 ur) in AUCinf (AUC od časa 0 do neskončno) (n= 14) dakomitiniba za približno 51 %, 39 % oziroma 29 % v primerjavi z enkratnim odmerkom 45 mg dakomitiniba, ki so ga dali samostojno.
Czech: Zvýšené transaminázy (alaninaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza zvýšená, transaminázy zvýšené) byly hlášeny u 22,0 % pacientů dostávajících přípravek Vizimpro a byly stupně 1 až 3, přičemž většina byla stupně 1 (18,4 %), (viz bod 4.4).
Slovenian: O zvečanju vrednosti transaminaz (zvečanje vrednosti alanin-aminotransferaze, zvečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze, zvečanje vrednosti transaminaz) so poročali pri 22,0 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vizimpro, bile pa so stopenj 1-3, večinoma stopnje 1 (18,4 %) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Z hodnocení byli vyřazeni pacienti s metastázami na mozku nebo s leptomeningeálním onemocněním nebo se skóre ECOG ≥ 2.
Slovenian: Bolnike z možganskimi metastazami ali leptomeningealno boleznijo ali PS po ECOG ≥ 2 so izključili iz preskušanja.
Czech: Tyto léky nesmíte během léčby přípravkem Vizimpro užívat.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro teh zdravil ne smete jemati.
Czech: Přípravek Vizimpro obsahuje laktózu a sodík
Slovenian: Zdravilo Vizimpro vsebuje laktozo in natrij
Czech: Pokud užíváte H2 blokátory, vezměte si dávku přípravku Vizimpro nejméně 2 hodiny před užitím H2 blokátoru nebo 10 hodin poté.
Slovenian: Če jemljete zaviralec histaminskega receptorja H2, vzemite odmerek zdravila Vizimpro vsaj 2 uri pred ali pa 10 ur po jemanju zaviralca histaminskega receptorja H2.
Czech: Průjem je důležité začít léčit ihned;
Slovenian: Takojšnje zdravljenje driske je pomembno;
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů (SOC).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na organski sistem.
Czech: Suchá kůže zahrnuje následující PT: suchá kůže, xeróza.
Slovenian: Suha koža vključuje naslednja priporočena izraza: suha koža, kseroza.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vizimpro byla hodnocena v klinickém hodnocení fáze 3 (ARCHER 1050) prováděném u pacientů s NSCLC, který je lokálně pokročilý, nevhodný ke kurativnímu chirurgickému zákroku či radioterapii nebo metastazuje a nese aktivační mutace EGFR, jehož cílem bylo prokázat superioritu dakomitinibu ve srovnání s gefitinibem.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Vizimpro so proučevali v preskušanju 3. faze (ARCHER 1050), ki so ga izvedli pri bolnikih z lokalno napredovalim NSCLC, z NSCLC, pri katerem ni bila možna ozdravitev s kirurškim posegom ali obsevanjem, ali z metastatskim NSCLC s prisotnimi EGFRaktivirajočimi mutacijami, da bi dokazali superiornost dakomitiniba v primerjavi z gefitinibom.
Czech: Nepoužitelný léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Jestliže pociťujete únavu nebo máte podrážděné oči, dbejte při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů zvýšené opatrnosti.
Slovenian: Če ste utrujeni ali imate razdražene oči, morate biti pri upravljanju vozil ali strojev previdni.
Czech: Vyrážka a erytematózní nebo exfoliativní postižení kůže se může objevit nebo zhoršit po vystavení pokožky slunci.
Slovenian: Izpuščaj ter eritematozne in eksfoliativne kožne bolezni se lahko pojavijo ali poslabšajo na predelih, izpostavljenih soncu.
Czech: In vitro má dakomitinib jen slabý potenciál inhibovat uridin-difosfát glukuronosyltransferázu (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 a UGT2B15.
Slovenian: In vitro ima dakomitinib majhen potencial za zaviranje uridin difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 in UGT2B15.
Czech: Přípravek Vizimpro je v monoterapii indikován k léčbě první linie dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným maligním karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Slovenian: Zdravilo Vizimpro v monoterapiji je indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC - Non-Small Cell Lung Cancer) z aktivirajočimi mutacijami gena receptorja za epidermalni rastni dejavnik (EGFREpidermal Growth Factor Receptor).
Czech: Léčba předávkování dakomitinibem se řeší symptomatickou léčbou a obecnými podpůrnými opatřeními.
Slovenian: Znanega antidota za dakomitinib ni. Zdravljenje prevelikega odmerjanja dakomitiniba mora obsegati simptomatsko zdravljenje in splošne podporne ukrepe.
Czech: U neasijských pacientů byl medián PFS pro skupinu s dakomitinibem 9,3 měsíce a 9,2 měsíce pro skupinu s gefitinibem.
Slovenian: Pri neazijskih bolnikih je bilo mediano PFS 9,3 meseca v skupini, ki je prejemala dakomitinib, in 9,2 meseca v skupini, ki je prejemala gefitinib.
Czech: Počet pacientů s příhodou, n (%) Medián PFS v měsících (95% IS) HR (95% IS)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (glede na IRC) število bolnikov z dogodkom, n (%) mediano PFS v mesecih (95 % IZ) HR (95% IZ)
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 6,7 % pacientů léčených dakomitinibem.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 6,7 % bolnikov, ki so se zdravili z dakomitinibom.
Czech: Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky pro přípravek Vizimpro.
Slovenian: V preglednici 3 so predstavljeni neželeni učinki zdravila Vizimpro.
Czech: Proto nelze pro žádnou z těchto populací pacientů učinit doporučení ohledně dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Priporočil o odmerjanju pri teh dveh populacijah bolnikov zato ni mogoče dati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida ILD/pneumonitida byly hlášeny u 2,7 % pacientů dostávajících přípravek Vizimpro a ILD/pneumonitida stupně ≥ 3 byly hlášeny u 0,8 %, včetně jedné fatální příhody (0,4 %), (viz bod 4.4).
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease)/pnevmonitis O ILD/pnevmonitisu kot neželenem učinku so poročali pri 2,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vizimpro, od tega so pri 0,8 % bolnikov poročali o ILD/pnevmonitisu stopnje ≥ 3, vključno z dogodkom s smrtnim izidom (0,4 %) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Lékař Vám může snížit dávku léku podle toho, jak léčbu snášíte.
Slovenian: Glede na to, kako dobro prenašate zdravilo, vam zdravnik lahko zmanjša odmerek zdravila.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz neměla lehká (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min; n = 590) ani středně těžká (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min; n = 218) porucha funkce ledvin vliv na farmakokinetiku dakomitinibu v porovnání se subjekty s normální (CrCl ≥ 90 ml/min; n = 567) funkcí ledvin.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih analiz blaga (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min; n = 590) in zmerna (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min; n = 218) okvara ledvic nista spremenili farmakokinetike dakomitiniba v primerjavi s preskušanci z normalnim (CrCl ≥ 90 ml/min; n = 567) delovanjem ledvic.
Czech: Při prvním výskytu průjmu zahajte léčbu protiprůjmovými léčivými přípravky (např. loperamidem).
Slovenian: Ob prvem pojavu diareje začnite zdravljenje z antidiaroiki (npr. loperamid).
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí ke snížení dávky byly hlášeny u 52,2 % pacientů léčených dakomitinibem.
Slovenian: O neželenih učinkih, zaradi katerih je bilo treba zmanjšati odmerek, so poročali pri 52,2 % bolnikov, ki so se zdravili z dakomitinibom.
Czech: Nejčastějšími (> 20 %) nežádoucími účinky u pacientů dostávajících dakomitinib byly průjem (88,6 %), vyrážka (79,2 %), stomatitida (71,8 %), porucha nehtu (65,5 %), suchá kůže (33,3 %), snížená chuť k jídlu (31,8 %), konjunktivitida (24,7 %), snížení hmotnosti (24,3 %), alopecie (23,1 %), pruritus (22,4 %), zvýšené transaminázy (22,0 %) a nauzea (20,4 %).
Slovenian: (88,6 %), izpuščaj (79,2 %), stomatitis (71,8 %), bolezni nohtov (65,5 %), suha koža (33,3 %), pomanjkanje apetita (31,8 %), konjunktivitis (24,7 %), zmanjšanje telesne mase (24,3 %), alopecija (23,1 %), pruritus (22,4 %), zvečanje vrednosti transaminaz (22,0 %) in navzea (20,4 %).
Czech: Vyrážka byla hlášena u 79,2 % pacientů dostávajících přípravek Vizimpro a erytematózní nebo exfoliativní postižení kůže byly hlášeny u 5,5 % pacientů dostávajících přípravek Vizimpro.
Slovenian: O izpuščaju ter o eritematoznih in eksfoliativnih kožnih boleznih so poročali pri 79,2 % oziroma 5,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vizimpro.
Czech: Přípravek Vizimpro může zvyšovat expozici (nebo snižovat expozici aktivním metabolitům) jiným léčivým přípravkům metabolizovaným cytochromem CYP2D6.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro lahko poveča izpostavljenost drugim zdravilom (ali zmanjša izpostavljenost aktivnim presnovkom drugih zdravil), ki se presnavljajo preko CYP2D6.
Czech: U asijských pacientů byl medián PFS pro skupinu s dakomitinibem 16,5 měsíce a 9,3 měsíce pro skupinu s gefitinibem.
Slovenian: Pri azijskih bolnikih je bilo mediano PFS 16,5 meseca v skupini, ki je prejemala dakomitinib, in 9,3 meseca v skupini, ki je prejemala gefitinib.
Czech: V rámci hodnoceného rozsahu expozic nebylo možné stanovit žádný zřejmý vztah mezi expozicí dakomitinibu a účinností.
Slovenian: Jasne povezave med izpostavljenostjo dakomitinibu in njegovo učinkovitostjo pri preučevanem razponu izpostavljenosti ni bilo mogoče ugotoviti.
Czech: Při léčbě přípravkem Vizimpro byl velmi často hlášen průjem, včetně závažného průjmu (viz bod 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro so zelo pogosto poročali o diareji, vključno s hudo diarejo (glejte poglavje 4.8).
Czech: V zájmu prevence suché kůže zahajte léčbu zvlhčujícími přípravky a v případě výskytu vyrážky zahajte léčbu lokálními antibiotiky, emoliencii a lokálními steroidy.
Slovenian: Za preprečitev suhe kože začnite zdravljenje z vlažilnimi kremami, po pojavu izpuščaja pa začnite zdravljenje s topikalnimi antibiotiki, emolienti in topikalnimi steroidi.
Czech: U pacientů může být zapotřebí přerušit a/nebo snížit dávkování léčby dakomitinibem.
Slovenian: Pri bolnikih bo morda treba prekiniti zdravljenje z dakomitinibom in/ali zmanjšati odmerek dakomitiniba.
Czech: V klinickém hodnocení zaměřeném na poruchu funkce jater byla po jedné perorální dávce 30 mg přípravku Vizimpro expozice dakomitinibu (AUCinf a Cmax) u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A; n = 8) nezměněna a u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B; n = 9) byla snížena o 15 %, resp. o 20 %, oproti subjektům s normální funkcí jater (n = 8).
Slovenian: V namenskem preskušanju pri okvari jeter je bila po enkratnem peroralnem odmerku 30 mg zdravila Vizimpro izpostavljenost dakomitinibu (AUCinf in Cmax) nespremenjena pri blagi okvari jeter (Child-Pugh A; n = 8) in zmanjšana za 15 % oziroma 20 % pri zmerni okvari jeter (Child-Pugh B; n = 9) v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem jeter (n = 8).
Czech: U pacientů dostávajících přípravek Vizimpro byly hlášeny případy ILD/pneumonitidy, které mohou být fatální (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vizimpro, so poročali o ILD/pnevmonitisu, ki sta lahko smrtna (glejte poglavje 4.8).
Czech: Je třeba vyhnout se souběžnému podávání inhibitorů protonové pumpy (PPI) s dakomitinibem (viz bod 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zaviralcev protonske črpalke (PPI - Proton Pump Inhibitor) in dakomitiniba (glejte poglavje 4.5).