FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 0,1 mg μια φορά την ημέρα Ή 0,5 mg κάθε 72 ώρες ** τις ημέρες της αιμοδιύλισης, χορηγήστε την entecavir μετά την αιμοδιύλιση.
Hungarian: 0,1 mg naponta egyszer* vagy 0,5 mg 72 óránként * 0,5 mg-nál kisebb adagolás esetén Baraclude belsőleges oldat javallott.
Greek: Συσκευασίες φιαλών: μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Hungarian: Tartály csomagolás: legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Greek: Η αξιολόγηση της παιδιατρικής αντίστασης βασίζεται σε δεδομένα από παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια με θετική HBeAg χρόνια λοίμωξη HBV σε δύο εν εξελίξει κλινικές μελέτες (028 and 189).
Hungarian: A gyermekek rezisztenciájának felmérése a korábban nukleozidot nem kapott, HBeAg-pozitív krónikus HBV-fertőzéssel élő gyermekekkel végzett két, jelenleg is futó klinikai vizsgálat (028 és 189) adatain alapul.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται τουλάχιστον ως πιθανά σχετιζόμενες με την entecavir κατατάσσονται σε κατηγορία οργάνου συστήματος σώματος.
Hungarian: Az entekavir-kezeléssel összefüggésbe hozható mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek szerint csoportosítva kerülnek felsorolásra.
Greek: Ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Baraclude έχουν αναφέρει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: συχνές (τουλάχιστον 1 σε 100 ασθενείς): κεφαλαλγία, αϋπνία (αδυναμία να κοιμηθούν), κόπωση (υπερβολική κούραση), ζάλη, υπνηλία (νύστα), έμετος, διάρροια, ναυτία, δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη), και αυξημένα επίπεδα ενζύμων του ήπατος στο αίμα.
Hungarian: Gyakori (100-ból legalább 1 betegen):fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), fáradtság, (extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavarok (gyomorrontás) és a májenzimek értékeinek növekedése a vérképben.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Baraclude διατίθεται μαζί με ένα δοσιμετρικό κουταλάκι με ενδείξεις από 0,5 ml έως 10 ml.
Hungarian: A Baraclude belsőleges oldat egy olyan mérőkanállal kerül forgalomba, amely 0,5-től 10 ml-ig terjedő beosztással van ellátva.
Greek: Επίπεδα αλβουμίνης < 2,5 g/dl εμφανίσθηκαν στο 30% των ασθενών, επίπεδα λιπάσης > 3 φορές από την έναρξη στο 10% και αιμοπετάλια < 50.000/mm3 στο 20%.
Hungarian: A betegek 30%-ánál mértek < 2,5 g/dl alatti albuminszintet, 10%-nál a kiindulási érték háromszorosát meghaladó lipázszintet, 20%-nál pedig < 50 000/mm3 thrombocytaszámot.
Greek: Σε μελέτες ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο, το 6% των ασθενών που έλαβαν entecavir και το 10% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη παρουσίασαν αυξήσεις της ALT (> 10 φορές ULN και > 2 φορές την τιμή αναφοράς [ελάχιστο της τιμής έναρξης ή την τελευταία τιμή μέτρησης στο τέλος της δοσολογίας]) κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Hungarian: A nukleozid terápia naiv betegeken végzett vizsgálatokban a nyomonkövetés során az entekavirral kezelt betegek 6%-ában, míg a lamivudinnal kezeltek 10%-ában észleltek ALT/SGOT emelkedést (a normálérték felső határának több mint 10-szeresét és a referens értéknek [a kiindulási érték minimuma vagy az utolsó adagolást követő mérés értéke]több mint
Greek: συχνές: κόπωση
Hungarian: gyakori: fáradtság
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Baraclude 1 mg διατίθενται σε κουτιά 30 x 1 ή 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (σε κυψέλες της μιας δόσης) και σε φιάλες που περιέχουν 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Hungarian: A Baraclude 1 mg filmtabletta 30 x 1 vagy 90 x 1 filmtablettát tartalmazó dobozban van forgalomban (adagonként perforált buborékcsomagolásban) és tartályban, mely 30 filmtablettát tartalmaz.
Greek: Η έκθεση στην entecavir σε άτομα χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια που λάμβαναν άπαξ ημερήσιες δόσεις entecavir 0,015 mg/kg έως 0,5 mg το μέγιστο, ήταν παρόμοια με την έκθεση που επιτεύχθηκε σε ενήλικες που λάμβαναν άπαξ ημερησίως δόσεις των 0,5 mg.
Hungarian: A napi egyszeri 0,015 mg/kg-os, de legfeljebb 0,5 mg entekavir dózist kapó, korábban nukleozidot nem kapott betegeknél az entekavir-expozíció hasonló volt a napi egyszeri 0,5 mg-os dózist kapó felnőtteknél elért expozícióhoz.
Greek: Baraclude 0,5 mg δισκία entecavir
Hungarian: Baraclude 0,5 mg filmtabletta entekavir
Greek: Το Baraclude πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Baraclude-ot szájon át kell bevenni.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Greek: Όταν ξεκινά θεραπεία σε ασθενείς με τεκμηριωμένο ιστορικό αντοχής στη λαμιβουδίνη HBV, η χρήση συνδυασμού της entecavir μαζί με δεύτερο αντιιικό παράγοντα (ο οποίος δε συμμερίζεται διασταυρούμενη αντοχή είτε με λαμιβουδίνη ή με entecavir) θα πρέπει να εξετάζεται κατά προτίμηση σε σχέση με την μονοθεραπεία entecavir.
Hungarian: A terápia megkezdésekor azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében lamivudin-rezisztens HBV fertőzés szerepel, az entekavir plusz egy másik (a lamivudinnal vagy az entekavirral kereszt-rezisztenciát nem mutató) antivirális szer kombinációjának alkalmazása mérlegelendő az entekavir monoterápiával szemben.
Greek: Τρόπος χορήγησης
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα δοσιμετρικό κουταλάκι (πολυπροπυλενίου) με ενδείξεις από 0,5 ml έως 10 ml.
Hungarian: Minden dobozban egy (polipropilén) mérőkanál található, 0,5 ml-től 10 ml-ig terjedő beosztással ellátva.
Greek: ETV 0,5 mg μια φορά την ημέρα
Hungarian: ETV 0,5 mg naponta egyszer
Greek: Στο τέλος της δοσολογίας μεταξύ των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία πέραν των 52 εβδομάδων (διάμεσο διάστημα 96 εβδομάδων), το 81% των 243 ασθενών που έλαβαν entecavir και το 39% των 164 ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη είχαν HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml κατά PCR ενώ η ομαλοποίηση της ALT (≤ 1 φορές ULN) παρατηρήθηκε στο 79% αυτών που έλαβαν entecavir και στο 68% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη.
Hungarian: A kezelés végén azok közül a betegek közül, akiknek a kezelése 52 hét után is folytatódott (átlag 96 hétig) a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent PCR meghatározással a 243 entekavirral kezelt beteg 81%-ában és a lamivudin-kezelt betegek 39%-ában, miközben az ALT/SGOT normalizálódott (a normálérték felső határának ≤ 1 -szeresére) az entekavirral kezelt betegek 79%-ában és a lamivudinnal kezeltek 68% -ában.
Greek: Μείωση ιικού φορτίου (log10 αντίγραφα/ml)c Μη-ανιχνεύσιμο HBV DNA (< 300 αντίγραφα/ml κατά PCR)c Ομαλοποίηση ALT (≤ 1 φορές ULN)
Hungarian: Vírusszám csökkenés (log10 kópia/ml)c HBV DNS nem mutatható ki (< 300 kópia/ml PCR-rel (polimerázláncreakcióval) meghatározva)c ALT/ SGOT normalizáció
Greek: Baraclude 1 mg δισκία entecavir
Hungarian: Baraclude 1 mg filmtabletta entekavir
Greek: Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Hungarian: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Greek: 0,5 mg μια φορά την ημέρα
Hungarian: 0,5 mg naponta egyszer
Greek: Συσκευασίες κυψελών: μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Hungarian: Buborékcsomagolás: legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Greek: Όταν διενεργήθηκε η μακροχρόνια βιοψία, και οι 57 ασθενείς είχαν HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml και 49/57 (86%) είχαν ALT ορού ≤ 1 φορές ULN.
Hungarian: A hosszú távú biopszia idején, a HBV-DNS minden betegnél < 300 kópia/ml és 57-ből 49-nél (86%) a szérum ALT nem volt magasabb a normálérték felső határánál.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η entecavir, η δραστική ουσία του Baraclude, εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az entekavir, a Baraclude hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejjel.
Greek: Υγιείς εθελοντές που έλαβαν μέχρι και 20 mg/ημέρα μέχρι και για 14 ημέρες και εφάπαξ δόσεις μέχρι και 40 mg δεν είχαν καμία μη αναμενόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Hungarian: Egészséges egyéneken, akik legfeljebb 14 napon át naponta maximálisan 20 mg-ot vagy egyszeri maximálisan
Greek: - εμφανιζόμενη γονοτυπική ETVr γ 0,2% 0,5% 1,2% 1,2% 1,2% - γονοτυπική ETVrγ με με ιολογική διαφυγήδ α Τα αποτελέσματα αντανακλούν χρήση 1 mg entecavir για 147 από 149 ασθενείς στο 3ο Έτος και για όλους τους ασθενείς στο 4ο και το 5ο Έτος, καθώς και συνδυασμένης θεραπείας entecavir-λαμιβουδίνης (ακολουθούμενης από μακροχρόνια θεραπεία με entecavir) για διάμεση διάρκεια 20 εβδομάδων για 130 από 149 ασθενείς στο 3ο Έτος και για 1 εβδομάδα για 1 από 121 αθενείς στο 4ο Έτος, σε μελέτη συνέχισης θεραπείας.
Hungarian: - Genotípusos ETVrc kifejlődése - Genotípusos ETVrc virológiai áttörésd a Az eredmények az 1 mg entecavir-lamivudin kombinációs kezelés három éves adatait mutatják (melyet egy hosszú távú entecavir kezelés követett), nevezetesen a három éves adatokat a 149 kezelt betegből 147 beteg esetében, illetve az összes beteg esetében a négyéves és ötéves kombinációs kezelés adatait, illetve ezen felül a három éves kezelés adatait a 149 kezelt betegből 130 beteg esetében ( medián 20 hét) és az ötéves adatokból a 121 kezelt betegből 1 beteg adatát (medián 1 hét).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα κύρια καταληκτικά σημεία ασφάλειας την Εβδομάδα 48 και Εβδομάδα 96 παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Hungarian: A fő hatásossági végpontok 48. heti és 96.
Greek: Εμφάνιση του Baraclude και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι ροζ με τριγωνικό σχήμα.
Hungarian: A filmtabletta (tabletták) rózsaszín és háromszög alakú.
Greek: συχνές: έμετος, διάρροια, ναυτία, δυσπεψία
Hungarian: gyakori: fejfájás, szédülés, aluszékonyság Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: gyakori: hányás, hasmenés, hányinger, dyspepsia
Greek: z o.o.
Hungarian: A b.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, που περιέχει 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Hungarian: 30 db filmtabletta HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartályban, mely polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal van lezárva.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Baraclude είναι σχεδιασμένο ως ένα έτοιμο για χρήση προϊόν.
Hungarian: A Baraclude belsőleges oldat közvetlen bevételre szánt gyógyszerkészítmény.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε Baraclude για τη θεραπεία της λοίμωξης ηπατίτιδας Β εκτός εάν λαμβάνετε παράλληλα φάρμακα για τον HIV, γιατί η αποτελεσματικότητα μελλοντικής αγωγής για τον HIV πιθανόν να είναι μειωμένη.
Hungarian: HIV-ellenes kezelésben részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet.
Greek: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Hungarian: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 210 ml πόσιμου διαλύματος μαζί με ένα δοσιμετρικό κοχλιάριο.
Hungarian: 210 ml belsőleges oldatot tartalmazó tartály.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása:08-2014.
Greek: Το Baraclude λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A Baraclude-ot naponta egyszer kell bevenni.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Ez előfordulhat a kezelés alatt vagy annak befejezése után.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Baraclude.
Hungarian: 2006. június 26-án az Európai Bizottság a Baraclude-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Η πλήρης EPAR του Baraclude διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Baraclude-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Baraclude.
Hungarian: Ez a dokumentum a Baraclude-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι η ηπατική νόσος από την οποία υποφέρουν ενδέχεται να επιδεινωθεί.
Hungarian: A betegeknek azzal is tisztában kell lenniük, hogy májbetegségük súlyosbodhat is.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Baraclude χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Baraclude lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ανταπόκριση του ασθενούς.
Hungarian: A kezelés időtartamát a beteg válaszreakciója határozza meg.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Baraclude
Hungarian: A Baraclude-dal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Όταν η θεραπεία κρίνεται κατάλληλη για παιδιά, η δοσολογία εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megfelelő gyermekeknél is, a dózis a testtömegtől függ.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (0,5 mg και 1 mg) και σε μορφή πόσιμου διαλύματος (0,05 mg/ml).
Hungarian: Tabletta (0,5 mg és 1 mg) és belsőleges oldat (0,05 mg/ml) formájában kerül forgalomba.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Baraclude biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Η απόφαση σχετικά με την έναρξη της θεραπείας σε παιδιά πρέπει να βασίζεται σε προσεκτική εξέταση των ατομικών τους αναγκών, δεδομένου ότι η θεραπεία δεν είναι απαραίτητη για όλα τα παιδιά που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα Β.
Hungarian: A kezelés gyermekeknél történő megkezdésére vonatkozó döntésnek az egyedi igények gondos mérlegelésén kell alapulnia, mivel nem minden, krónikus hepatitisz B fertőzött gyermek igényel kezelést.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Baraclude υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Baraclude alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Παιδιά σωματικού βάρους κάτω των 32,6 kg πρέπει να λαμβάνουν το πόσιμο διάλυμα, ενώ παιδιά σωματικού βάρους 32,6kg και άνω μπορούν επίσης να λαμβάνουν τα δισκία των 0,5 mg.
Hungarian: A 32,6 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek belsőleges oldatot kell adni, míg a 32,6 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek kaphatják a 0,5 mg-os tablettát is.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Baraclude συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Baraclude-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Η δόση 0,5 mg μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, η δόση όμως του 1 mg πρέπει λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα.
Hungarian: A 0,5 mg-os adag étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, az 1 mg-os adagot viszont legalább 2 órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Greek: Η τρίτη μελέτη διεξήχθη σε 293 ασθενείς των οποίων η λοίμωξη δεν αποκρινόταν πλέον στη θεραπεία με λαμιβουδίνη.
Hungarian: A harmadik vizsgálatot 293 olyan beteg bevonásával végezték, akiknél a fertőzés már nem reagált a lamivudin-kezelésre.
Greek: Οι δύο από τις μελέτες διεξήχθησαν σε 1.363 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Hungarian: Ezek közül két vizsgálatot 1363 olyan beteg bevonásával végeztek el, akik korábban nem részesültek nukleozid analóg kezelésben.
Greek: Στη μελέτη αυτή εξετάστηκε η μείωση του ιικού DNA στο αίμα μετά από 24 εβδομάδες.
Hungarian: A vizsgálat során a vérben található virális DNS szintjének a csökkenését mérték 24 hét elteltével.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Baraclude.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Baraclude alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 18 ετών σε περιπτώσεις που πάσχουν από αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Hungarian: Szóba jöhet az alkalmazása 2-18 év közötti gyermekeknél is, azonban kizárólag kompenzált májbetegség esetén.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εντεκαβίρη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR)
Hungarian: A gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatos további információkat lásd az alkalmazási előírásban (amely szintén az EPAR részét képezi).
Greek: Η εντεκαβίρη διακόπτει την παραγωγή DNA του ιού, εμποδίζοντας τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωσή του.
Hungarian: Az entekavir megakadályozza a vírusban a DNS képződését, így a vírus osztódását és elterjedését is.
Greek: Στην περίπτωση ενηλίκων με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, η δόση εξαρτάται από το εάν ο ασθενής έχει ήδη λάβει θεραπευτική αγωγή με τη χρήση φαρμάκου της ίδιας φαρμακοθεραπευτικής κατηγορίας όπως το Baraclude (πρόκειται για νουκλεοσιδικό ανάλογο, όπως η λαμιβουδίνη).
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetében a dózis attól függ, hogy a beteg korábban kapott-e már kezelést a Baraclude-dal azonos csoportba tartozó gyógyszerrel (nukleozid analóg gyógyszerek, például lamivudin).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Baraclude, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Baraclude-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Στους ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπευτική αγωγή με νουκλεοσιδικό ανάλογο χορηγείται δόση 0,5 mg, ενώ στους ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπευτική αγωγή με λαμιβουδίνη και των οποίων η λοίμωξη δεν αποκρίνεται πλέον στη λαμιβουδίνη χορηγείται δόση 1 mg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket korábban nem kezeltek nukleozid analóg gyógyszerrel, az adag 0,5 mg, míg azoknál, akik már részesültek lamivudin-kezelésben, de a fertőzés már nem reagál, az adag 1 mg.
Greek: Στο τέλος της μελέτης, ποσοστό 55% των ασθενών που έλαβαν Baraclude εμφάνισε φυσιολογικά επίπεδα ALT και μη ανιχνεύσιμο ιικό DNA στο αίμα τους, ενώ μόνο το 4% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη εμφάνισε τα ίδια αποτελέσματα.
Hungarian: A vizsgálat végén a Baraclude-dal kezelt betegek 55%-ánál normál ALT-szintet mértek, és nem volt a vérükben kimutatható virális DNS, míg ugyanezek az eredmények a lamivudinnal kezelt csoportban mindössze a betegek 4%-ánál mutatkoztak.
Greek: Το Baraclude είναι αντιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εντεκαβίρη.
Hungarian: A Baraclude egy antivirális gyógyszer, amely hatóanyagként entekavirt tartalmaz.
Greek: Σε μελέτη που διενεργήθηκε σε 180 παιδιά ηλικίας από 2 έως 18 ετών με χρόνια ηπατίτιδα Β χορηγήθηκε, κατόπιν τυχαίας επιλογής, είτε Baraclude είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Hungarian: Egy gyermekekkel végzett vizsgálatban 180, 2-18 év közötti, krónikus hepatitisz B-ben szenvedő gyermeket randomizáltak, és Baraclude-ot vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak.
Greek: Ιική καταστολή παρατηρήθηκε επίσης στα παιδιά.
Hungarian: A vírus szuppresszióját gyermekeknél is igazolták.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τη μείωση των επιπέδων του ιού στο αίμα, καθώς και τον αριθμό των ασθενών οι οποίοι ανέπτυξαν αντίσωμα σε μια ιική πρωτεΐνη (γνωστή ως αντιγόνο e) και στους οποίους δεν ανιχνεύθηκε το αντιγόνο e στο αίμα μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Hungarian: A vizsgálatban értékelték a vírus szintjének csökkenését a vérben, valamint azoknak a betegeknek a számát, akik antitestet termeltek egy vírusfehérje (úgynevezett e-antigén) ellen, és a 48 hetes kezelést követően az e-antigén már nem volt megtalálható a vérükben.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Baraclude είναι πονοκέφαλος (παρατηρήθηκε στο 9% των ασθενών), κόπωση (6%), ζάλη (4%) και ναυτία (3%).
Hungarian: A Baraclude leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás (a betegek 9%-ánál jelentkezik), kimerültség (fáradtság, 6%), szédülés (4%) és émelygés (3%). A Baraclude alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Greek: Το Baraclude ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από τη λαμιβουδίνη σε ασθενείς με ανθεκτικότητα στη λαμιβουδίνη: στο 55% των ασθενών που έλαβαν Baraclude παρατηρήθηκε βελτίωση της κατάστασης του ήπατος, έναντι του 28% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη.
Hungarian: A Baraclude a lamivudin-refrakter betegeknél is hatásosabbnak bizonyult a lamivudinnál: a Baraclude-dal kezelt betegek 55%-ánál javult a máj állapota, míg a lamivudinnal kezelt betegeknek a 28%-ánál.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με συμπτώματα εξελισσόμενης ηπατικής βλάβης (όπως φλεγμονή και ίνωση) σε περιπτώσεις όπου το ήπαρ εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσος), καθώς και σε περιπτώσεις όπου το ήπαρ δεν λειτουργεί πλέον κανονικά (μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσος).
Hungarian: Fennálló májkárosodás (például gyulladás és fibrózis) jeleit mutató felnőtteknél alkalmazzák, ha a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség), illetve ha a máj már nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség).
Greek: Το Baraclude καταδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό στη μελέτη που διενεργήθηκε στα παιδιά: το 24% των παιδιών που έλαβαν Baraclude, έναντι του 2% των παιδιών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, πέτυχαν τον πρωταρχικό στόχο της μείωσης των επιπέδων ιικού DNA κάτω των 50 IU/ml, της παραγωγής αντισώματος έναντι του αντιγόνου e και της μη ανίχνευσης του αντιγόνου e στο αίμα τους.
Hungarian: A Baraclude hatékonynak bizonyult a gyermekekkel végzett vizsgálatban is: a Baraclude csoportban lévő gyermekek 24%-ánál érték el az elsődleges célt, miszerint a vírus DNS 50 NE/ml alá csökkent, antitestet termeltek az e-antigén ellen, és a vérükben nem volt jelen e-antigén, míg a placebóval kezelt gyermekeknél ez az arány 2% volt.
Greek: Το Baraclude αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καταστολή του ιού σε ενήλικες που πάσχουν τόσο από αντιρροπούμενη όσο και από μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Hungarian: A Baraclude hatékonynak bizonyult a vírus szuppressziójában kompenzált és dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőtteknél egyaránt.
Greek: Το Baraclude συγκρίθηκε με τη λαμιβουδίνη σε τρεις κύριες μελέτες σε ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα Β που έπασχαν από αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Hungarian: A Baraclude-ot három fő vizsgálat során lamivudinnal hasonlították össze, krónikus hepatitisz B-hez társuló kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek bevonásával.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Baraclude πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στον χειρισμό της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Hungarian: A Baraclude-terápiát a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Greek: Η εντεκαβίρη εμποδίζει τη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, που εμπλέκεται στον σχηματισμό του ιικού DNA.
Hungarian: Az entekavir egy olyan virális enzim (DNS polimeráz) működését gátolja, amely a vírus DNS-ének kialakításában játszik szerepet.