FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Pueden seguir tomándose anticonceptivos de emergencia tras el coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo, independientemente del peso corporal de la mujer.
Dutch: • Noodanticonceptiemiddelen kunnen blijven worden ingenomen na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie, ongeacht het lichaamsgewicht van de vrouw.
Spanish: El CHMP consideró que, siendo los efectos secundarios generalmente leves, el perfil de seguridad de los anticonceptivos de emergencia es favorable y pueden seguir tomándose independientemente del
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, gezien de doorgaans lichte bijwerkingen, het veiligheidsprofiel van noodanticonceptiemiddelen gunstig is en dat deze gebruikt kunnen blijven worden ongeacht het lichaamsgewicht van de vrouw.
Spanish: Los anticonceptivos de emergencia son anticonceptivos que se usan para prevenir embarazos no deseados tras el coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo.
Dutch: Noodanticonceptiemiddelen zijn anticonceptiemiddelen die worden gebruikt om ongewenste zwangerschap na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie te voorkomen.
Spanish: En el caso de acetato de ulipristal, la Agencia consideró los datos siguientes:
Dutch: Voor ulipristalacetaat heeft het Geneesmiddelenbureau de volgende gegevens bestudeerd:
Spanish: Los resultados de este análisis son contradictorios con los resultados anteriores y no muestran ninguna tendencia a la reducción de la eficacia con el aumento del peso corporal/IMC (la tasa de embarazos fue del 0,99 % [IC: 0,70-1,35] en mujeres con IMC de 18,5-25; del 0,57 % [IC: 0,21-1,24] en mujeres con IMC de 25-30 y del 1,17 % [IC: 0,24-3,39] en mujeres con IMC ≥
Dutch: De resultaten van deze analyse zijn strijdig met de bovenstaande resultaten en laten geen trend zien voor een verminderde werkzaamheid met toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI (het zwangerschapspercentage was 0,99% [CI: 0,70-1,35] bij vrouwen met een BMI van 18,5-25; 0,57% [CI: 0,21-1,24] bij vrouwen met een BMI van 25-30;
Spanish: En el caso de los anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel, la Agencia consideró los datos siguientes:
Dutch: Voor noodanticonceptiemiddelen die levonorgestrel bevatten heeft het Geneesmiddelenbureau de volgende gegevens bestudeerd:
Spanish: • un metanálisis de dos estudios publicados1,2, que incluyeron fundamentalmente a mujeres blancas, en el que se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva con el aumento del peso corporal o el IMC (la tasa de embarazos fue del 0,96 % [IC: 0,44-1,82] en mujeres con IMC de 18,5-25; del 2,36 % [IC: 1,02-4,60] en mujeres con IMC de 25-30 y del 5,19 % [IC: 2,62-9,09] en mujeres con IMC ≥ 30).
Dutch: • een meta-analyse van twee gepubliceerde onderzoeken1,2, waarin voornamelijk vrouwen van het Kaukasische ras waren opgenomen, waarbij een verminderde contraceptieve werkzaamheid werd waargenomen met toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI (het zwangerschapspercentage was 0,96% [CI: 0,44-1,82] bij vrouwen met een BMI van 18,5-25; 2,36% [CI: 1,02-4,60] bij vrouwen met een BMI van 25-30; en 5,19% [CI: 2,62-9,09] bij vrouwen met een BMI van ≥30).
Spanish: • Los anticonceptivos de emergencia se usan para prevenir embarazos no deseados tras el coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo.
Dutch: • Noodanticonceptiemiddelen worden gebruikt om ongewenste zwangerschap te voorkomen na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie.
Spanish: Los anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel se dispensan "sin receta" en varios países europeos.
Dutch: Levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiemiddelen zijn in verscheidene Europese landen verkrijgbaar als niet-receptplichtige middelen.
Spanish: IMC de 18,5-25; del 1,29 % [IC: 0,59-2,43] en mujeres con IMC de 25-30 y 2,57 % [IC: 1,34
Dutch: 1,29% [CI: 0,59-2,43] bij vrouwen met een BMI van 25-30; en 2,57% [CI: 1,34-4,45] bij vrouwen met een BMI van ≥30).
Spanish: 2 (Pediatrics Vol. 79 N.º 4 de abril de 1987)(2)
Dutch: (Pediatrics deel 79 nr. 4, april 1987)(2)
Spanish: Sin embargo, no se aceptó debido al riesgo de errores de dosificación.
Dutch: Dit werd echter niet aanvaard vanwege het risico op doseringsfouten.
Spanish: Es nocivo para las personas que padecen alcoholismo.
Dutch: Schadelijk bij alcoholisme.
Spanish: Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Dutch: ; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Levotiroxina Alapis y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Levothyroxine Alapis en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: Se apreció una diferencia importante en la aparición de convulsiones clínicas (P = 0,021).
Dutch: Er was sprake van een significant verschil in het optreden van klinische toevallen (P = ,021).
Spanish: Las dosis insuficientes crónicas afectan al desarrollo normal del cerebro en los niños.
Dutch: Chronische onderdosering heeft gevolgen voor de normale hersenontwikkeling van kinderen.
Spanish: La ausencia de pruebas válidas en usuarios representativos del público general no garantiza que este dispositivo cuentagotas sea manejable y exacto en la práctica.
Dutch: Het ontbreken van robuuste gebruikerstests bij representatieve leden van het publiek biedt geen garantie dat deze druppelaar in de praktijk goed bruikbaar en nauwkeurig is.
Spanish: Levotiroxina Alapis contiene 200 mg/ml de etanol por dosis.
Dutch: Levothyroxine Alapis bevat 200mg/ml ethanol per dosis.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovida por Reino Unido conforme al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG,
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles para discernir el posible riesgo grave para la salud pública, en particular, en cuanto a la seguridad de Levotiroxina Alapis 100 microgramos/ml solución oral en gotas.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens heeft beoordeeld met het oog op het potentiële ernstige risico voor de volksgezondheid, in het bijzonder in verband met de veiligheid van Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml orale druppeloplossing;
Spanish: Posteriormente el solicitante propuso el empleo de: - un cuentagotas para dosis de entre 12,5 µg y 50 µg (5 a 20 gotas) y - una jeringa oral de 3 ml para dosis entre 50 µg y 200 µg (0,5 a 2 ml) De acuerdo con el resumen de las características del producto (RCP), el cuentagotas se usará principalmente para la administración a pacientes pediátricos y también para la administración inicial a adultos y niños mayores de 12 años de edad.
Dutch: De aanvrager stelde vervolgens voor om de volgende toedieningsmiddelen te gebruiken: - een druppelaar voor doses tussen 12,5 µg en 50 µg (5 tot 20 druppels) en - een 3 ml orale spuit voor doses tussen 50 µg en 200 µg (0,5 tot 2 ml) Volgens de voorstelde samenvatting van de productkenmerken (SPC) zal de druppelaar voornamelijk worden gebruikt voor toediening bij pediatrische patiënten en voor de eerste toediening bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Spanish: Combinación de etanol y propilenglicol
Dutch: De combinatie van ethanol en propyleenglycol
Spanish: El estudio de MacDonald et al.2 parece pertinente ya que en uno de los grupos se estudiaron dosis diarias de propilenglicol similares a las previstas con Levotiroxina Alapis.
Dutch: Het onderzoek door MacDonald e.a.2 lijkt relevant aangezien in een van de onderzoeksarmen dagelijkse doses propyleenglycol werden onderzocht die vergelijkbaar zijn met wat kan worden verwacht van Levothyroxine Alapis.
Spanish: La desviación de la posición vertical es más probable en situaciones en las que el paciente/cuidador intenta controlar/reducir la velocidad de goteo para permitir que el número de gotas sea relativamente alto.
Dutch: De kans op afwijkingen van de verticale richting is groter in situaties waarbij de patiënt/verzorger probeert de druppelsnelheid te regelen/vertragen om een betrekkelijk groot aantal druppels te kunnen tellen.
Spanish: En consecuencia,, cualquier desviación respecto a la orientación vertical, como el intento de reducir la velocidad de goteo, provocará un volumen de goteo inexacto .
Dutch: Iedere afwijking van de verticale richting, zoals een poging om de druppelsnelheid te vertragen, heeft dan ook een onnauwkeurig druppelvolume tot gevolg.
Spanish: Inexactitudes debidas al recuento incorrecto
Dutch: Onnauwkeurigheden als gevolg van telfouten
Spanish: Errores en la medicación provocados por el dispositivo de administración (cuentagotas) Inicialmente el solicitante propuso el empleo de dos distintos cuentagotas de inserto que se traducirían en diferentes tamaños de gota con los que sería posible contar hasta 40 gotas.
Dutch: Medische fouten als gevolg van het gebruik van het toedieningsmiddel (druppelaar) Aanvankelijk stelde de aanvrager twee verschillende druppelaars voor met verschillende druppelgroottes waarmee tot 40 druppels kunnen worden geteld.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización descentralizada para el medicamento Levotiroxina corresponde a una solicitud de uso claramente establecido, conforme al apartado a) del Artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning voor het geneesmiddel Levothyroxine is ingediend op basis van "well-established use" (algemeen gebruik in de medische praktijk) krachtens artikel 10, onder a, van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: Las poblaciones de pacientes propuestas son: adultos, niños mayores de 12 años de edad (en el tratamiento del bocio no tóxico difuso) y neonatos y lactantes (con hipotiroidismo congénito).
Dutch: De voorgestelde patiëntengroepen zijn: volwassenen, kinderen ouder dan 12 jaar (bij de behandeling van diffuse niet-toxische struma), en pasgeborenen en zuigelingen (met congenitale hypothyreoïdie).
Spanish: A pesar de las deficiencias de este estudio, los datos indican una tendencia, dependiente de la dosis, a una mayor incidencia de convulsiones con las dosis más elevadas de propilenglicol.
Dutch: Ondanks de tekortkomingen van dit onderzoek komt uit de gegevens naar voren dat er sprake is van een dosisafhankelijke trend naar een hogere incidentie van toevallen bij hogere doses propyleenglycol.
Spanish: Se trata de una solicitud basada en la bibliografía sobre diversas formulaciones para levotiroxina en comprimidos y soluciones y, por ello, no hace referencia a una formulación única.
Dutch: Dit is een bibliografische aanvraag waarin wordt verwezen naar literatuur met betrekking tot verschillende tabletformuleringen en -oplossingen van levothyroxine; er wordt derhalve niet verwezen naar één enkele unieke formulering.
Spanish: Como no fue posible alcanzar un consenso sobre los problemas relativos a errores de medicación debidos al método de administración de las gotas orales y a la seguridad de los excipientes etanol y propilenglicol en la población pediátrica, el CMDh transmitió el asunto al CHMP de conformidad con el Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83.
Dutch: Aangezien geen consensus kon worden bereikt over de kwesties met betrekking tot medische fouten als gevolg van de wijze van toediening van de orale druppels en de veiligheid van de hulpstoffen ethanol en propyleenglycol bij pediatrische patiënten, verwees de CMD(h) de kwestie naar het CHMP via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83.
Spanish: En conclusión, dado que Levotiroxina Alapis es una solución muy concentrada que contiene 100 mcg/ml, el cuentagotas se considera inadecuado debido a las inexactitudes resultantes de de la orientación inadecuada del cuentagotas y el recuento incorrecto, especialmente para las dosis pediátricas iniciales inferiores a 25 mcg.
Dutch: Samenvattend kan op grond van het feit dat Levothyroxine Alapis een hoog geconcentreerde oplossing is van 100 mcg/ml, worden gesteld dat de druppelaar ongeschikt is wegens onnauwkeurigheden als gevolg van een onjuiste druppelrichting en telfouten, met name voor de eerste toediening van doses lager dan 25 mcg bij pediatrische patiënten.
Spanish: El CHMP debatió sobre los posibles errores en la medicación provocados por el cuentagotas:
Dutch: De mogelijke medische fouten als gevolg van het gebruik van de druppelaar werden door het CHMP besproken:
Spanish: Se trató a dos grupos de niños con dos dosis de propilenglicol: 0,3 g/día y 3 g/día en una solución multivitamínica i.v.
Dutch: Twee groepen zuigelingen werden behandeld met twee doses propyleenglycol; 0,3 g/dag en 3 g/dag in een intraveneuze multivitamine-oplossing, gedurende twee achtereenvolgende perioden van 19 maanden met een retrospectieve opzet.
Spanish: En consecuencia, existen importantes reservas en términos de seguridad respecto al uso crónico de la combinación de etanol y propilenglicol en neonatos/niños.
Dutch: Er zijn dus ernstige veiligheidsrisico's als gevolg van het chronisch gebruik van de combinatie van ethanol en propyleenglycol bij pasgeborenen/kinderen.
Spanish: Como el etanol se usa para disolver la levotiroxina, su uso no es esencial en esta formulación, debido a la solubilidad relativamente baja de la levotiroxina en etanol comparada con la solubilidad en propilenglicol.
Dutch: Aangezien ethanol wordt gebruikt om levothyroxine oplosbaar te maken, wordt het gebruik ervan in deze formulering niet noodzakelijk geacht, gezien de betrekkelijk slechte oplosbaarheid van levothyroxine in ethanol ten opzichte van die van propyleenglycol.
Spanish: Además existen también reservas en pacientes con insuficiencia hepática, epilepsia y en adultos vulnerables como los que padecen alcoholismo.
Dutch: Bovendien heerst er bezorgdheid in verband met patiënten met een hepatische aandoening, epilepsie en kwetsbare volwassenen die bijvoorbeeld lijden aan alcoholisme.
Spanish: En vista de que el solicitante no ha aportado respuesta a la lista de preguntas formuladas por el CHMP durante el procedimiento de arbitraje contemplado en el Artículo 29(4), la evaluación se realizó sobre los datos presentados durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje en el CMDh.
Dutch: Aangezien de aanvrager niet in staat was om de vragenlijst van het CHMP te beantwoorden tijdens de verwijzingsprocedure van artikel 29, lid 4, werd de beoordeling uitgevoerd op basis van de gegevens die tijdens de gedecentraliseerde procedure en de verwijzingsprocedure van de CMD(h) beschikbaar werden gesteld.
Spanish: Las indicaciones propuestas para Levotiroxina Alapis son: tratamiento del hipotiroidismo (congénito o adquirido, incluido el bocio no tóxico difuso), las formas de hipotiroidismo de la tiroiditis de Hashimoto y el carcinoma tiroideo.
Dutch: De voorgestelde indicaties voor Levothyroxine Alapis zijn voor: de behandeling van hypothyreoïdie (congenitaal of opgelopen, met inbegrip van niet-toxische struma), hypothyreotische vormen van hashimotothyreoïditis en thyroïdcarcinoom.
Spanish: Como se dispone de poca información sobre las concentraciones seguras de etanol en las formulaciones pediátricas de uso crónico, existen reservas sobre el uso crónico de Levotiroxina Alapis en neonatos/niños, ya que el etanol supone una agresión al desarrollo del cerebro, ya afectado por el hipotiroidismo congénito.
Dutch: Aangezien er beperkte informatie beschikbaar is over veilige concentraties ethanol in pediatrische formuleringen bedoeld voor chronisch gebruik, bestaat er bezorgdheid over het gebruik van Levothyroxine Alapis bij pasgeborenen/kinderen, aangezien ethanol een bijkomend gevaar vormt voor de hersenontwikkeling die toch al bedreigd wordt door congenitale hypothyreoïdie.
Spanish: Aunque el propilenglicol se emplea ampliamente como excipiente en medicamentos orales e inyectables, son escasos los datos bibliográficos sobre su seguridad en niños cuando se administra de forma crónica.
Dutch: Hoewel propyleenglycol op grote schaal wordt gebruikt als hulpstof in orale en injecteerbare geneesmiddelen, is er in de literatuur weinig informatie te vinden over de veiligheid van de chronische toediening ervan bij kinderen.
Spanish: Levotiroxina Alapis es una solución en gotas para uso oral que contiene levotiroxina sódica como principio activo (100 mcg/ml).
Dutch: Levothyroxine Alapis is een orale druppeloplossing die de werkzame stof levothyroxinenatrium (100 mcg/ml) bevat.
Spanish: Las convulsiones fueron más frecuentes con la dosis más elevada de propilenglicol, en la que el 33% de los lactantes presentaba convulsiones frente a solo el 14% de los lactantes tratado con la dosis más baja de propilenglicol.
Dutch: Bij de hogere dosis propyleenglycol kreeg 33% van de zuigelingen toevallen terwijl dit bij de lagere dosis propyleenglycol het geval was bij slechts 14% van de zuigelingen.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que no se han despejado suficientemente las reservas sobre la seguridad de Levotiroxina Alapis presentadas durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje en el CMDh.
Dutch: Op basis van het bovenstaande is het CHMP van oordeel dat de veiligheidsrisico's in verband met Levothyroxine Alapis die tijdens de gedecentraliseerde procedure en de verwijzingsprocedure van de CMD(h) aan de orde zijn gesteld, niet afdoende zijn behandeld.
Spanish: El principio activo, la levotiroxina, es un principio activo conocido y descrito en la farmacopea europea (Ph.EUR).
Dutch: De werkzame stof, levothyroxine, is een bekende werkzame stof die wordt beschreven in de Europese Farmacopee.
Spanish: La bibliografía publicada1 subraya la posibilidad de que se produzca una variabilidad importante tanto en la velocidad de goteo como en el volumen de las soluciones de baja viscosidad, caso del producto en cuestión, cuando la orientación del frasco no es vertical.
Dutch: In de gepubliceerde literatuur wordt nadrukkelijk gewezen op het risico op significante variabiliteit in druppelsnelheid en -volume voor oplossingen met een lage viscositeit zoals dit product, bij een niet-verticale druppelrichting.
Spanish: Los excipientes son glicerol, propilenglicol, etanol y agua purificada, que se ajustan a sus respectivas monografías de la Ph. EUR.
Dutch: De hulpstoffen zijn glycerol, propyleenglycol, ethanol en gezuiverd water, die voldoen aan de respectieve monografieën van de Europese Farmacopee.
Spanish: Puesto que el propilenglicol y el etanol comparten la misma ruta metabólica, la combinación de ambos es causa de reserva.
Dutch: Aangezien propyleenglycol en ethanol dezelfde metabole route hebben, vormt de combinatie van ethanol en propyleenglycol een risico.
Spanish: Levotiroxina Alapis, que es una solución muy concentrada de un principio activo muy potente, está asociada a episodios adversos por sobredosis crónica, en particular, episodios cardiovasculares.
Dutch: Levothyroxine Alapis, dat geformuleerd wordt als een hoog geconcentreerde oplossing van een zeer krachtige werkzame stof, wordt bij chronische overdosering in verband gebracht met bijwerkingen, in het bijzonder cardiovasculaire bijwerkingen.
Spanish: En vista de que no se han aportado respuestas a la lista de preguntas del CHMP, la información disponible no se consideró suficiente para responder a las reservas sobre seguridad del uso crónico de etanol y propilenglicol, en particular en la población pediátrica.
Dutch: Aangezien de aanvrager niet in staat was om de vragenlijst van het CHMP te beantwoorden, werd de beschikbare informatie met het oog op de veiligheidsproblemen van het chronisch gebruik van ethanol en propyleenglycol, niet toereikend geacht.
Spanish: Por lo tanto, coadministrar etanol y propilenglicol puede generar una concentración mayor y potencialmente tóxica de este último.
Dutch: De gelijktijdige toediening van ethanol en propyleenglycol kan daarom leiden tot verhoogde en mogelijk toxische niveaus propyleenglycol.
Spanish: Seguridad de los excipientes (etanol/propilenglicol) en la población pediátrica Los excipientes que se emplean en Levotiroxina Alapis son etanol, propilenglicol, glicerol y agua y se ajustan a las monografías de la Ph.Eur.
Dutch: Veiligheid van hulpstoffen (ethanol/propyleenglycol) bij pediatrische patiënten De in Levothyroxine Alapis gebruikte hulpstoffen zijn ethanol, propyleenglycol, glycerol en water; deze voldoen aan de respectieve monografieën van de Europese Farmacopee.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, tanto el etanol como el propilenglicol son metabolizados inicialmente por la alcohol-deshidrogenasa.
Dutch: Zoals hierboven aangegeven, wordt zowel ethanol als propyleenglycol vooral gemetaboliseerd door alcoholdehydrogenase.
Spanish: La alcohol-deshidrogenasa metaboliza preferentemente el etanol antes de metabolizar otros alcoholes, como el propilenglicol.
Dutch: Alcoholdehydrogenase metaboliseert eerst ethanol en pas daarna andere soorten alcohol, met inbegrip van propyleenglycol.
Spanish: Los errores de posología debidos a la dificultad de contar correctamente un elevado número de gotas por dosis (hasta 20 gotas) de solución de Levotiroxina Alapis siguen constituyendo otro motivo de reserva.
Dutch: Er blijft ook een risico op doseringsfouten bestaan doordat het lastig is een groot aantal druppels per dosis (tot 20 druppels) Levothyroxine Alapis nauwkeurig te tellen.
Spanish: En con secuencia, el CHMP recomendó la denegación de la concesión de la autorización de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización concedidas para Levotiroxina Alapis y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de baten/risicoverhouding van Levothyroxine Alapis dientengevolge niet als positief kan worden beschouwd; adviseerde het CHMP derhalve geen handelsvergunning te verlenen en, voor zover relevant, de verleende handelsvergunningen te schorsen voor Levothyroxine Alapis en verwante namen (zie bijlage I).
Spanish: La guía «Directriz sobre los excipientes en el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano» indica que si el contenido en etanol es de 100 mg a 3 g por dosis, el prospecto debe indicar lo siguiente:
Dutch: In het richtsnoer inzake hulpstoffen op het etiket en in de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik staat dat als de inhoud van ethanol 100 mg - 3g per dosis is, de volgende informatie in de bijsluiter moet worden opgenomen: ‘Dit geneesmiddel bevat < > vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max. < > mg per dosis, hetgeen overeenkomt met < > ml bier, < > ml wijn per dosis.
Spanish: Levotiroxina Alapis es una solución con baja viscosidad , que genera una velocidad de goteo rápida.
Dutch: Onnauwkeurigheden als gevolg van een onjuiste druppelrichting Levothyroxine Alapis is een oplossing met een lage viscositeit, met als gevolg een hoge druppelsnelheid.
Spanish: Debe tenerse en cuenta en las mujeres embarazadas o lactantes, en los niños y en los grupos de alto riesgo como los pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.» Los recién nacidos y los niños no metabolizan el etanol tan eficazmente como los adultos, por lo que pueden presentar un mayor riesgo de toxicidad tanto aguda como crónica relacionada con el alcohol.
Dutch: Bij pasgeborenen en kinderen wordt ethanol niet even efficiënt gemetaboliseerd als bij volwassenen, waardoor ze een hoger risico lopen op acute en chronische alcohol-gerelateerde toxiciteit.
Spanish: • El Comité estimó que la coadministración crónica de las cantidades propuestas de los excipientes etanol y propilenglicol en niños sigue planteando reservas en relació con la seguridad.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de chronische gelijktijdige toediening van de voorgestelde hoeveelheden van de hulpstoffen ethanol en propyleenglycol bij kinderen een veiligheidsrisico blijft; er bovendien bezorgdheid heerst in verband met kwetsbare volwassenen die bijvoorbeeld lijden aan alcoholisme en patiënten met een hepatische aandoening of epilepsie;