FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky farmakokinetického hodnocení kombinace ombitasviru v dávce 25 mg, paritapreviru v dávce 200 mg a ritonaviru v dávce 100 mg se 400 mg dasabuviru lze extrapolovat na kombinaci 25 mg ombitasviru, 200 mg paritapreviru a 100 mg ritonaviru.
Croatian: Rezultati farmakokinetičke procjene kombinacije ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 200 mg i ritonavira u dozi od 100 mg s dasabuvirom u dozi od 400 mg mogu se ekstrapolirati na kombinaciju ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 200 mg i ritonavira u dozi od 100 mg.
Czech: NS3 na pozici R155 nebo D168.
Croatian: Varijante na aminokiselinskim položajima R155 i D168 u NS3,
Czech: (ombitasvir, paritaprevir a ritonavir) přecházejí do mateřského mléka.
Croatian: Viekirax (ombitasvir, paritaprevir i ritonavir) u majčino mlijeko.
Czech: Viekirax u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (viz bod 4.2informace o použití v pediatrii).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Viekirax u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho ethinylestradiol
Croatian: Viekirax s dasabuvirom ili bez njega etinilestradiol
Czech: Nifedipin Mechanism us: inhibice CYP3A4
Croatian: Nifedipin Mehanizam: Inhibicija CYP3A4
Czech: Genotyp HCV 1b Viekirax a dasabuvir
Croatian: HCV genotipa 1b Viekirax i dasabuvir
Czech: Podávání přípravku Viekirax a dasabuviru společně s léčivými přípravky, které jsou středně silnými nebo silnými enzymovými induktory, bude mít pravděpodobně za následek snížení koncentrace ombitasviru, paritapreviru, ritonaviru a dasabuviru v plasmě a snížení jejich terapeutického účinku.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Viekirax i dasabuvira s lijekovima koji su umjereni ili snažni induktori enzima smanjiti plazmatske koncentracije ombitasvira, paritaprevira, ritonavira i dasabuvira te smanjiti njihov terapijski učinak.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Kako čuvati Viekirax Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: N = 509 n (%)
Croatian: 12 tjedana N = 509 n (%)
Czech: Ritonavir se na proteiny lidské plasmy vázal více než z 99,9 %.
Croatian: Više od 99% ritonavira vezalo se za proteine u ljudskoj plazmi.
Czech: Při všech klinických studiích se ombitasvir, paritaprevir a ritonavir podávaly s jídlem.
Croatian: Sva klinička ispitivanja ombitasvira, paritaprevira i ritonavira provedena s njihovom primjenom nakon hrane.
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater se průměrné hodnoty Cmax a AUC u paritapreviru zvýšily 3,2 až 9,5násobně , průměrné hodnoty Cmax u ritonaviru byly o 35 % nižší a hodnoty AUC byly o 13 % vyšší a průměrné hodnoty Cmax a AUC u ombitasviru se snížily o 68 % resp. 54 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem funkcije jetre, srednja vrijednost Cmax i AUC-a paritaprevira povećala se 3,2 do 9,5 puta; srednja vrijednost Cmax ritonavira bila je 35% manja, a vrijednost AUC-a 13% veća, dok se srednja vrijednost Cmax ombitasvira smanjila za 68%, a srednja vrijednost AUC-a za 54% u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Viekirax s dasabuvirem: Časté: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 10
Croatian: Nuspojave koje se javljaju kada se Viekirax uzima s dasabuvirom: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AbbVie Ltd
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET AbbVie Ltd
Czech: Relaps Jiné a. Pro primární cílové parametry účinnosti (celková četnost SVR12) jsou použity 97,5% intervaly spolehlivosti; pro sekundární cílové parametry účinnosti (četnosti SVR12 u subjektů infikovaných
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda za djelotvornost (ukupna stopa SVR12) koriste se intervali pouzdanosti od 97,5%; za dodatne mjere ishoda za djelotvornost (stope SVR12 u ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1a i 1b) koriste se intervali pouzdanosti od 95%.
Czech: Varianty V36A/M, R155K nebo D168V se u NS3 objevily při léčbě pomocí paritapreviru u 47 subjektů.
Croatian: Varijante V36A/M, R155K ili D168V u NS3 nastale tijekom primjene paritaprevira primijećene su u 47 ispitanika.
Czech: (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Czech: ↔ ombitasvir/paritaprevir/ dasabuvir (na základě porovnání ve zkřížené studii)
Croatian: ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (na temelju usporedbe podataka iz različitih ispitivanja)
Czech: dasabuvir zvyšuje hladinu bilirubinu, zejména v případě, že součástí režimu hepatitidy C je ribavirin, (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: Kombinacija atazanavira i lijeka Viekirax + dasabuvir povećava razine bilirubina, pogotovo u slučaju kada se ribavirin koristi za liječenje hepatitisa C (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: V genotypu 1a substituce F43L, R155K, A156T a D168A/H/V/Y u HCV NS3 snížily citlivost na paritaprevir.
Croatian: Kod genotipa 1a, supstitucije F43L, R155K, A156T i D168A/F/H/V/Y u proteinu NS3 HCV-a smanjile su osjetljivost na paritaprevir.
Czech: Před užitím přípravku Viekirax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem také v případě, že užíváte hormonální antikoncepci.
Croatian: Isto tako, obratite se svome liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Viekirax ako koristite hormonsku kontracepciju.
Czech: Viekirax se musí užívat v kombinaci s jinými léčivými přípravky určenými k léčbě infekce chronické hepatitidy C (viz body 4.2 a 5.1).
Croatian: Viekirax je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Czech: Klinické studie u dosud neléčených dospělých SAPPHIRE-I - genotyp 1, bez předchozí léčby, bez cirhózy
Croatian: Klinička ispitivanja u prethodno neliječenih odraslih ispitanika SAPPHIRE-I - prethodno neliječeni ispitanici s infekcijom genotipom 1, bez ciroze
Czech: Bez předchozí léčby a po léčbě peginterferonem + ribavirinem, s kompenzovanou cirhózou
Croatian: Prethodno neliječeni ispitanici i prethodno liječeni peginterferonom i ribavirinom, s kompenziranom cirozom
Czech: Darunavir v kombinaci s přípravkem Viekirax se nedoporučuje u pacientů s větší rezistencí na IP.
Croatian: Darunavir u kombinaciji s lijekom Viekirax s dasabuvirom ne preporuča se kod bolesnika koji imaju izraženu rezistenciju na inhibitore proteaze.
Czech: CORAL-I: subjekty dosud neléčené nebo po přechozí léčbě pegIFN + RBV, nejméně 12 měsíců po transplantaci jater Design:
Croatian: CORAL-I: ispitanici prethodno neliječeni ili prethodno liječeni pegIFN i RBV kod kojih je prošlo barem 12 mjeseci od presađivanja jetre
Czech: Při současném podání parenterálního midazolamu s přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru má být zavedeno pečlivé klinické monitorování z důvodu respirační deprese a/nebo prodloužené sedace a má být zvážena úprava dávky.
Croatian: Ukoliko se parenteralni midazolam primjenjuje istodobno s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega, mora se provoditi pomno kliničko praćenje respiratorne depresije i/ili produljene sedacije te se mora razmotriti prilagodba doze.
Czech: Střední věk léčených subjektů (N=305) byl 54 let (rozmezí 19-70); 65,2 % tvořili muži; 11,8 % byli černoši; 20,7 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 86,6 % mělo výchozí hladiny HCV
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N=305) iznosio je 54 godine (raspon: 19 do 70); 65,2% bili su muškarci; 11,8% bili su crnci; 20,7% imalo je depresiju ili bipolarni poremećaj u anamnezi; 86,6%
Czech: Genotyp HCV 1a Viekirax a dasabuvir s RBV
Croatian: HCV genotipa 1a Viekirax i dasabuvir s RBV-om
Czech: Očekává se: ↑ repaglinid
Croatian: Očekuje se: ↑ repaglinid
Czech: Po podání přípravku Viekirax a dasabuviru
Croatian: Nakon primjene lijekova Viekirax i dasabuvira
Czech: Fenytoin
Croatian: fenitoin
Czech: perorálně a lokálně podávaný estradiol a konjugované estrogeny) se naopak podobala četnosti pozorované u subjektů, které přípravky s obsahem estrogenu neužívaly (přibližně 1 % v každé skupině).
Croatian: Nasuprot tome, stopa porasta razina ALT-a kod ispitanica koje su koristile druge tipove estrogena koji se uglavnom koriste u hormonskoj nadomjesnoj terapiji (tj. oralni i topikalni estradiol i konjugirani estrogeni) bila je slična stopi zabilježenoj kod ispitanica koje nisu koristile lijekove koji sadrže estrogen (približno 1% u svakoj skupini).
Czech: Klinické hodnocení u pacientů dostávajících chronickou opioidní substituční terapii
Croatian: Kliničko ispitivanje u bolesnika na zamjenskoj terapiji kod liječenja ovisnosti o opioidima
Czech: Mechanism us: účinek na cyklosporin vyvolává inhibici CYP3A4 ritonavirem a zvýšení expozice paritaprevir u může být způsobeno inhibicí OATP/BCR P/P-gp cyklosporin em.
Croatian: Učinak na ciklosporin posljedica je inhibicije CYP3A4 ritonavirom, dok bi povećanje izloženosti paritaprevir u moglo biti posljedica inhibicije OATPa/BCRP
Czech: Očekává se: ↑ trazodon
Croatian: Očekuje se: ↑ trazodone
Czech: Klinické poznámky
Croatian: Kliničke napomene
Czech: Poznámka: V buněčných kulturách byly selektovány následující varianty, které se ale neobjevily během léčby: NS3 - varianty A156T u genotypu 1a, R155Q a D168H u genotypu 1b; NS5Avarianty Y93C/H u genotypu 1a, L31F/V nebo Y93H v kombinaci s L28M, L31F/V nebo P58S u genotypu 1b; NS5B - varianty Y448H u genotypu 1a, M414T a Y448H u genotypu 1b.
Croatian: varijante A156T u genotipu 1a te R155Q i D168H u genotipu 1b; NS5A varijante Y93C/H u genotipu 1a te L31F/V ili Y93H u kombinaciji s L28M, L31F/V ili P58S u genotipu 1b; NS5B varijante Y448H u genotipu 1a te M414T i Y448H u genotipu 1b.
Czech: SVR12 u subjektů léčených dříve peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1 v studii SAPPHIRE-II
Croatian: SVR12 za ispitanike prethodno liječene peginterferonom i ribavirinom s infekcijom genotipom 1 u ispitivanju SAPPHIRE-II
Czech: Genotyp 1a, bez cirhózy
Croatian: Bolesnici s genotipom 1a, bez ciroze
Czech: Expozice paritapreviru byly v přítomnosti ombitasviru ovlivněny jen minimálně (změna o 5 % až 27 %),
Croatian: U prisutnosti ombitasvira, izloženost paritapreviru se minimalno promijenila (promjena od 5 do 27%) dok se izloženost dasabuviru povećala za otprilike 30%.
Czech: Přečtěte si dále uvedené informace o antikoncepci.
Croatian: Pogledajte dio o kontracepciji u nastavku teksta.
Czech: U slabých metabolizérů CYP2C19 se očekává:
Croatian: Očekuje se u CYP2C19 sporih metabolizatora:
Czech: Během klinického hodnocení přípravku Viekirax a dasabuviru s ribavirinem či bez něho došlo u přibližně 1 % subjektů (35 z 3 039) k přechodnému zvýšení ALT na více než pětinásobek horní hranice běžných hodnot.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Viekirax i dasabuvira s ribavirinom ili bez njega došlo je do prolaznog povišenja razina ALT-a više od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) kod oko 1% ispitanika (35 od 3039).
Czech: Sulfamethoxazol, trimethopri m
Croatian: sulfametoks azol, trimetoprim
Czech: V genotypu 1a substituce M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N a M28V + Q30R u HCV NS5A snížily citlivost k ombitasviru.
Croatian: Kod genotipa 1a, supstitucije M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N i M28V + Q30R u proteinu NS5A HCV-a smanjile su osjetljivost na ombitasvir.
Czech: žádná, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%)
Croatian: Peg-IFN + RBV, n (%) Početne razine albumina, medijan g/L < 35, n (%)
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho a s ribavirinem či bez něho hlášeny případy jaterní dekompenzace a selhání jater, včetně transplantace jater nebo fatálního průběhu.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih lijekom Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega te u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega prijavljeni su dekompenzacija jetre i zatajenje jetre, uključujući slučajeve koji su završili presađivanjem jetre ili smrtnim ishodom.
Czech: Pokud byly kvůli terapii přípravkem Viekirax nebo přípravkem Viekirax s dasabuvirem upraveny dávky současně podávaných léčivých přípravků, je třeba tyto dávky po dokončení terapie přípravkem Viekirax nebo přípravkem Viekirax s dasabuvirem znovu upravit.
Croatian: Ako se zbog liječenja lijekom Viekirax, ili lijekom Viekirax s dasabuvirom, prilagode doze istodobno primijenjenih lijekova, te se doze moraju ponovno prilagoditi nakon što završi primjena lijeka Viekirax ili lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom.
Czech: Viekirax a dasabuvir bez ribavirinu po dobu 12 týdnů
Croatian: Viekirax i dasabuvir tijekom 12 tjedana bez ribavirina
Czech: Doporučení pro současné podávání přípravku Viekirax s nebo bez dasabuviru pro řadu léčivých přípravků jsou uvedena v Tabulce 2.
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu lijeka Viekirax, s dasabuvirom ili bez njega, s nizom drugih lijekova navedene su u Tablici 2.
Czech: Tabulka 18.
Croatian: Tablica 18.
Czech: C-ritonaviru ve formě perorálního roztoku bylo 86,4 % radioaktivity nalezeno ve stolici a 11,3 % dávky bylo vyloučeno močí.
Croatian: 86,4% radioaktivnosti pronađeno je u fecesu, a 11,3% doze izlučeno je kroz mokraću.
Czech: Viekirax bez dasabuviru rosuvastatin
Croatian: Viekirax bez dasabuvira rosuvastatin
Czech: GASTROINTESTINÁLNÍ PŘÍPRAVKY (PROPULSIVNÍ)
Croatian: GASTROINTESTINALNI LIJEKOVI (PROPULZIVI) cisaprid
Czech: Interakce mezi přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek/
Croatian: Tablica 2. Interakcije između lijeka Viekirax, s dasabuvirom ili bez njega, i drugih lijekova Lijek/
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP FOLIJA NA BLISTERU
Czech: *AFP= sérový alfa-fetoprotein
Croatian: Ne (za bilo koji od navedenih parametara) *AFP= α-fetoprotein u serumu
Czech: V porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin byly hodnoty Cmax paritapreviru srovnatelné, ale hodnoty AUC byly vyšší o 19 % u lehké, o 33 % u středně těžké a o 45 % u těžké poruchy funkce ledvin.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s urednom funkcijom bubrega, vrijednosti Cmax paritaprevira bile su usporedive, dok su vrijednosti AUC-a bile 19%, 33% i 45% veće kod ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: CYP3A atazanavire m a CYP3A další dávkou ritonaviru.
Croatian: CYP3A koju uzrokuje atazanavir i CYP3A uzrokuje dodatna doza ritonavira.
Czech: Takrolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně, 0,5 mg s přípravkem Viekirax a 2 mg s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem.
Croatian: Takrolimus od 2 mg je primijenjen sam, 0,5 mg je primijenjen s lijekom Viekirax te je od 2 mg primijenjen s lijekom Viekirax + dasabuvir.
Czech: Je-li zapotřebí během terapie podávat rosuvastatin, jeho maximální denní dávka má být 5 mg (viz bod 4.5, Tabulka 2).
Croatian: Ako je istodobno liječenje rosuvastatinom neophodno, maksimalna dnevna doza rosuvastatina smije biti 5 mg (vidjeti dio 4.5, Tablica 2).
Czech: % mělo počty trombocytů pod hodnotou 90 x 109/l; 49,7 % mělo hodnoty albuminu pod 40 g/l; 86,1 %
Croatian: IU/ml; 17% imalo je broj trombocita manji od 90 x 109/l; i 4% imalo je razinu albumina manju od 3,5 mg/dl.
Czech: Ve všech sedmi studiích se Viekirax podával v dávce 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně a dasabuvir v dávce 250 mg dvakrát denně.
Croatian: U svih je sedam ispitivanja doza lijeka Viekirax iznosila 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan, a doza dasabuvira 250 mg dvaput na dan.
Czech: U subjektů s lehkou poruchou funkce jater se střední hodnoty Cmax a AUC u paritapreviru, ritonaviru a ombitasviru snížily o (v uvedeném pořadí) 29 % až 48 %, 34 % až 38 %, resp. až o 8 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Croatian: U ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre, srednje vrijednosti Cmax i AUC-a paritaprevira, ritonavira odnosno ombitasvira smanjile su se za 29% do 48%, 34% do 38% odnosno do 8%, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Czech: V souhrnné analýze klinických hodnocení s přípravkem Viekirax a dasabuvirem s ribavirinem a bez něho došlo u 1 % subjektů po zahájení terapie ke zvýšení hladin ALT v séru, přesahujícímu 5násobek horní meze normálních hodnot (ULN).
Croatian: Tijekom analize objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja lijeka Viekirax i dasabuvira u kombinaciji s ribavirinom i bez njega, u 1% ispitanika zabilježena su povišenja razina ALT-a u serumu više od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) nakon početka liječenja.
Czech: U karbamazepinu, furosemidu, zolpidemu, darunaviru (dvakrát denně), darunaviru (podání večer), atazanaviru (podání večer), rilpivirinu, abakaviru/lamivudinu, dolutegraviru, metforminu, sulfamethoxazolu/trimethoprimu, cyklobenzaprinu, karisoprodolu, hydrokodonu/ paracetamolu nebo diazepamu byly lékové interakce hodnoceny pro režim přípravku Viekirax s dasabuvirem, ale nikoliv pro režim přípravku Viekirax bez dasabuviru.
Croatian: Interakcije između lijekova ocijenjene su za režim liječenja lijekom Viekirax i dasabuvirom, ali ne i za režim liječenja lijekom Viekirax bez dasabuvira, s karbamazepinom, furosemidom, zolpidemom, darunavirom dvaput na dan, darunavirom (primjena navečer), atazanavirom (primjena navečer), rilpivirinom, abakavirom/lamivudinom, dolutegravirom, metforminom, sulfametoksazolom/trimetoprimom, ciklobenzaprinom, karisoprodolom, hidrokodonom/paracetamolom ili diazepamom.
Czech: Cyklosporin v dávce 100 mg podaných samostatně a 10 mg podaných s přípravkem Viekirax a 30 mg podaných s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem.
Croatian: Ciklosporin od 100 mg primijenjen sam, od 10 mg primijenjen s lijekom Viekirax i od 30 mg primijenjen s lijekom Viekirax + dasabuvir.
Czech: Společné podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho spolu s léčivými přípravky, které jsou substráty BCRP, může zvýšit plasmatické koncentrace těchto substrátů transportérů, což může vyžadovat úpravu dávky/klinické monitorování.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax, primijenjenog s ili bez dasabuvira, s lijekovima koji su supstrati prijenosnika BCRP može povisiti koncentracije supstrata ovih prijenosnika u plazmi što, potencijalno, zahtjeva prilagodbu doze/kliničko praćenje.
Czech: Přechodná zvýšení hladiny bilirubinu v séru (převážně nepřímého) byla pozorována u subjektů dostávajících Viekirax a dasabuvir s ribavirinem a souvisela s inhibicí transportérů bilirubinu OATP1B1/1B3 vlivem paritapreviru a hemolýzou indukovanou ribavirinem.
Croatian: U ispitanika koji su primali lijekove Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom primijećena su prolazna povišenja razina bilirubina u serumu (najčešće indirektnog bilirubina), što je bilo povezano s inhibicijom prijenosnika bilirubina OATP1B1/1B3 koju uzrokuje paritaprevir te hemolizom induciranom primjenom ribavirina.
Czech: N = 770 n (%)
Croatian: 12 tjedana N = 770 n (%)
Czech: Žádné interakce v případě použití gemfibrozilu v kombinaci s přípravkem Viekirax bez dasabuviru se neočekávají.
Croatian: Ne očekuje se interakcija pri primjeni gemfibrozila u kombinaciji s lijekom Viekirax bez dasabuvira.
Czech: Poznámka: Laboratorní abnormality jsou uvedeny v Tabulce 4.
Croatian: Napomena: za odstupanja u laboratorijskim vrijednostima vidjeti Tablicu 4
Czech: V přítomnosti 40% lidské plasmy byla aktivita ombitasviru oslabena 11násobně až 13násobně.
Croatian: Aktivnost ombitasvira bilo je 11 do 13 puta slabije u prisutnosti 40% ljudske plazme.
Czech: Viekirax s dasabuvirem je kontraindikováno (viz bod
Croatian: NP Istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom je kontraindicirana (vidjeti dio
Czech: Přechodná zvýšení nepřímého bilirubinu byla pozorována při nejvyšší dávce paritapreviru/ritonaviru.
Croatian: Pri najvišim dozama paritaprevira/ritonavira zabilježeno je prolazno povišenje razina indirektnog bilirubina.
Czech: V genotypu 1b snížily substituce L28T, L31F/V i Y93H samy o sobě nebo v kombinaci s L28M, R30Q, L31F/M/V nebo P58S u HCV NS5A citlivost na ombitasvir.
Croatian: Kod genotipa 1b, supstitucije L28T, L31F/V, kao i Y93H samostalno ili u kombinaciji s L28M, R30Q, L31F/M/V ili P58S u proteinu NS5A HCV-a smanjile su osjetljivost na ombitasvir.
Czech: Viekirax bez dasabuviru duloxetin
Croatian: Viekirax bez dasabuvira duloksetin
Czech: b. Jako „jiné" bylo definováno časné přerušení podávání léku nikoliv vlivem virologického selhání a chybějící hodnoty HCV RNA u SVR12).
Croatian: Ostalo uključuje ranu obustavu liječenja, ali ne zbog virološkog neuspjeha i nedostatak podataka o razinama HCV RNK u razdoblju određivanja SVR12.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienty je třeba informovat o tom, že při léčbě přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da je tijekom liječenja lijekom Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom i ribavirinom prijavljen umor (vidjeti dio 4.8).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ombitasvirum 12,5 mg, paritaprevirum 75 mg a ritonavirum 50 mg.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 12,5 mg ombitasvira, 75 mg paritaprevira i 50 mg ritonavira.
Czech: Viekirax musí užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků a kalorií (viz bod 5.2).
Croatian: Kako bi se maksimizirala apsorpcija, Viekirax tablete treba uzimati s hranom, neovisno o sadržaju masti i kalorijskoj vrijednosti obroka (vidjeti dio 5.2).
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4 Podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A, může zvýšit koncentrace paritapreviru (viz bod 4.3 a Tabulka 2).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega sa snažnim inhibitorima CYP3A može povećati koncentracije paritaprevira (vidjeti dio 4.3 i Tablicu 2).
Czech: Viekirax bez dasabuviru
Croatian: Viekirax bez dasabuvira
Czech: ↑ norgestrel ↑ nor elgestromin ombitasvir paritaprevir
Croatian: ↑ norgestrel norelgestromin ombitasvir paritaprevir
Czech: Viekirax a dasabuvir + ribavirin
Croatian: Viekirax i dasabuvir + ribavirin
Czech: V replikonu genotypu 1a byla aktivita paritapreviru snížena substitucemi F43L, R155K resp. A156T 20násobně, 37násobně resp. 17násobně (v uvedeném pořadí).
Croatian: U replikonu genotipa 1a, supstitucija F43L smanjila je aktivnost paritaprevira 20 puta, supstitucija R155K 37 puta, a supstitucija A156T 17 puta.
Czech: Tablety Viekirax se obvykle užívají s dalšími protivirovými léky, například s dasabuvirem a ribavirinem.
Croatian: Viekirax tablete se obično uzimaju s drugim antivirusnim lijekovima poput „dasabuvira" i
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčivého přípravku u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda se ukončí kojení nebo léčba přípravkem Viekirax; je třeba vzít v úvahu význam terapie pro matku.
Croatian: Budući da lijek može uzrokovati nuspojave u dojenčadi, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Viekirax,
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2C9
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju posredstvom CYP2C9
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů s koinfekcí HCV/HIV-1 byl podobný jako u pacientů s monoinfekcí HCV. K přechodnému zvýšení celkového bilirubinu >3 x ULN (většinou nepřímého) došlo u 17 (27,0 %) subjektů; 15 z těchto subjektů dostávalo atazanavir.
Croatian: U 17 ispitanika (27,0%) je zabilježeno prolazno povišenje ukupnog bilirubina >3 x GGN (većinom indirektnog), a 15 od tih ispitanika je uzimalo atazanavir.
Czech: EU/1/14/982/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/982/001
Czech: mg jednou denně
Croatian: 0 mg jedanput na dan
Czech: randomizovaná, globální multicentrická, otevřená
Croatian: randomizirano, globalno, multicentrično, otvoreno ispitivanje
Czech: Klinické monitorování a úprava dávky mohou být zapotřebí u ostatních substrátů CYP1A2 (např. ciprofloxacin, teofylin a kofein).
Croatian: Klinički nadzor i prilagodba doze mogu biti potrebni za ostale supstrate za CYP1A2 (npr.