FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 χρήστες) είναι: - αυξημένη ή μειωμένη όρεξη, αύξηση σωματικού βάρους - αίσθημα επιθετικότητας, θυμού, ευερεθιστότητας, ανησυχίας ή σύγχυσης - δυσκολία στη βάδιση ή άλλα προβλήματα στην ισορροπία (αταξία, διαταραχή της βάδισης,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme flere enn 1 av 100 brukere): - økt eller nedsatt appetitt, vektøkning - aggresjon, sinne, irritabilitet, angst eller forvirring - vansker med å gå eller andre balanseproblemer (koordinasjonsvansker, unormalt ganglag,
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία όσον αφορά την υπερδοσολογία της περαμπανέλης στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med overdosering med perampanel hos mennesker.
Greek: Εμφάνιση του Fycompa και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Fycompa 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα είναι ένα λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: Hvordan Fycompa ser ut og innholdet i pakningen Fycompa 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon er en hvit til offwhite suspensjon.
Greek: Δεδομένου του μεγάλου χρόνου ημιζωής της, οι επιδράσεις που προκαλούνται από την περαμπανέλη θα μπορούσαν να παραταθούν.
Norwegian Bokmål: I lys av den lange halveringstiden kan effekter forårsaket av perampanel være langvarige.
Greek: Μια μεγαλύτερη μείωση στην έκθεση της μιδαζολάμης (ή άλλα ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A) δεν μπορεί να αποκλειστεί σε υψηλότερες δόσεις Fycompa.
Norwegian Bokmål: En større reduksjon av eksponeringen for midazolam (eller andre sensitive CYP3Asubstrater) ved høyere Fycompa-doser kan ikke utelukkes.
Greek: EXP Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρήση εντός 90 ημερών.
Norwegian Bokmål: Utl.dato Etter anbrudd: brukes innen 90 dager
Greek: Σε σύγκριση με θετικούς μάρτυρες (συμπεριλαμβανομένης της φαινοβαρβιτάλης, της ριφαμπικίνης), η περαμπανέλη βρέθηκε να επάγει ασθενώς το CYP2B6 (30 μmol/l) και το CYP3A4/5 (≥3 μmol/l), μεταξύ των σημαντικότερων ηπατικών CYPs και UGTs σε καλλιεργημένα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med positive kontroller (inkludert fenobarbital, rifampicin) ble perampanel funnet å medføre svak induksjon av CYP2B6 (30 µmol/l) og CYP3A4/5 (≥3 µmol/l), blant de viktigste CYPs og UGTs i dyrkede humane hepatocytter.
Greek: Τα 50% ποσοστά ανταποκριθέντων στις ομάδες των 4 mg, 8 mg και 12 mg ήταν αντίστοιχα 23,0%, 31,5%, και 30,0% σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα και ήταν 33,3%, 46,5% και 50,0% όταν η περαμπανέλη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν επάγουν ένζυμα.
Norwegian Bokmål: 50 % responderandel i gruppene 4 mg, 8 mg og 12 mg var henholdsvis 23,0 %, 31,5 % og 30,0 % i kombinasjon med enzyminduserende antiepileptika og 33,3 %, 46,5 % og 50,0 % når perampanel ble gitt i kombinasjon med ikke-enzyminduserende antiepileptika.
Greek: Στην ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού με επιληψία, διαπιστώθηκε ότι η περαμπανέλη μείωσε την κάθαρση της οξκαρβαζεπίνης κατά 26%.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetisk populasjonsanalyse ble perampanel funnet å redusere clearance av okskarbazepin med 26 % ved epilepsi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες:
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning:
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας αρχικής περιόδου διάρκειας 6 εβδομάδων, τα άτομα έπρεπε να έχουν περισσότερες από πέντε επιληπτικές κρίσεις με καμία περίοδο πλήρως απαλλαγμένη από τις επιληπτικές κρίσεις να μην υπερβαίνει τις 25 ημέρες.
Norwegian Bokmål: I en 6 ukers baselineperiode skulle forsøkspersonene ha mer enn fem anfall og ingen anfallsfrie perioder over 25 døgn.
Greek: Αφήστε τον προσαρμογέα στη θέση του και ξανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη.
Norwegian Bokmål: La adapteren bli igjen, og sett korken tilbake på flasken.
Greek: Πόσιμο εναιώρημα των 340 ml.
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon 340 ml.
Greek: - Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη λήψη του Fycompa μπορεί επίσης να επιδεινώσει οποιαδήποτε αισθήματα θυμού, σύγχυσης ή θλίψης.
Norwegian Bokmål: - Dersom du drikker alkohol mens du tar Fycompa, kan også eventuell følelse av sinne, forvirring eller tristhet forverres.
Greek: Πώς να το πάρετε
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμπανέλης μετά από μια εφάπαξ δόση του 1 mg αξιολογήθηκαν σε 12 άτομα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Α και Β, αντίστοιχα) σε σύγκριση με 12 υγιή, δημογραφικά όμοια άτομα.
Norwegian Bokmål: Perampanels farmakokinetikk etter en enkeltdose på 1 mg ble undersøkt hos 12 forsøkspersoner med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh A og B) sammenlignet med 12 friske, demografisk tilsvarende forsøkspersoner.
Greek: Δέκα (10) ασθενείς παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 18 μήνες και, από αυτούς, 3 ασθενείς (30%) παρέμειναν σε μονοθεραπεία με περαμπανέλη για τουλάχιστον 18 μήνες.
Norwegian Bokmål: Ti (10) pasienter ble fulgt opp i minst 18 måneder, og av disse fortsatte 3 pasienter (30 %) med perampanel monoterapi i minst 18 måneder.
Greek: Προσοχή απαιτείται κατά τον συνδυασμό του Fycompa πόσιμου εναιωρήματος με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα που περιέχουν σορβιτόλη, δεδομένου ότι μια συνδυασμένη λήψη πάνω από 1 γραμμάριο σορβιτόλης μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση ορισμένων φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet dersom Fycompa mikstur, suspensjon kombineres med andre antiepileptika som inneholder sorbitol, da kombinert inntak av mer enn 1 gram sorbitol kan påvirke absorpsjonen av visse legemidler.
Greek: Αυτά τα δεδομένα ήταν σύμφωνα με εκείνα για την ποσοστιαία μεταβολή στη συχνότητα των κρίσεων και έδειξαν ότι το 50% ποσοστό ανταποκριθέντων με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις ήταν γενικά σταθερό καθ'όλη τη διάρκεια από περίπου την εβδομάδα 26
Norwegian Bokmål: Disse data samsvarte med de for prosentvis endring i anfallsfrekvens og viste at PGTK 50 % responderandel vanligvis var stabil over tid fra ca. uke 26 til slutten av år 2.
Greek: Σε όλες τις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες δοκιμές σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, 1.639 άτομα έχουν λάβει περαμπανέλη από τα οποία 1.147 έχουν υποβληθεί σε θεραπεία για 6 μήνες και 703 για χρονικό διάστημα άνω των 12 μηνών.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ukontrollerte studiene med pasienter med partielle anfall har 1639 forsøkspersoner fått perampanel, hvorav 1147 er behandlet i 6 måneder og 703 i mer enn 12 måneder.
Greek: Το 50% ποσοστό ανταποκριθέντων ήταν 22,2% σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα και ήταν 69,4% όταν η περαμπανέλη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν επάγουν ένζυμα.
Norwegian Bokmål: 50 % responderandel var 22,2 % i kombinasjon med enzyminduserende antiepileptika og 69,4 % når perampanel ble gitt i kombinasjon med ikke-enzyminduserende antiepileptika.
Greek: Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan tas med eller uten mat (se pkt.
Greek: Η απέκκριση στο μητρικό γάλα μετρήθηκε σε αρουραίους στις 10 ημέρες μετά τον τοκετό.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i morsmelk ble målt hos rotter 10 døgn post-partum.
Greek: - Εάν έχετε ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα, η δόση σας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg κάθε ημέρα και μεταξύ των αυξήσεων της δόσης σας πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har lette eller moderate leverproblemer bør dosen ikke være over 8 mg daglig og eventuell doseøkning bør foretas med minst 2 ukers mellomrom.
Greek: In vitro αξιολόγηση των αλληλεπιδράσεων φαρμάκων
Norwegian Bokmål: In vitro-vurdering av legemiddelinteraksjoner
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών και να εξετάζεται η κατάλληλη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
Greek: Η περαμπανέλη χορηγείται έως το κλινικό αποτέλεσμα ανεξαρτήτως άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων (AEDs).
Norwegian Bokmål: Perampanel doseres til klinisk effekt uavhengig av andre AEDs.
Greek: Περιέχει λακτόζη: για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε φύλλο οδηγιών.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose: se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Greek: Συσκευασία κυψέλης (Κυψέλη PVC/αλουμινίου)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/aluminium-blisterpakning)
Greek: Οι επιδράσεις της περαμπανέλης σε πολύπλοκες εργασίες, όπως η ικανότητα οδήγησης, ήταν αθροιστικές ή υπεραθροιστικές στις επιδράσεις εξασθένισης του οινοπνεύματος.
Norwegian Bokmål: Effekter av perampanel på komplekse oppgaver som kjøring var additive eller synergistiske til alkohols hemmende effekter.
Greek: Σε μια αναδρομική μελέτη κλινικής πρακτικής, 51 ασθενείς με επιληψία που έλαβαν περαμπανέλη ως συμπληρωματική θεραπεία άλλαξαν σε μονοθεραπεία με περαμπανέλη.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv studie av klinisk praksis var det 51 pasienter med epilepsi som fikk perampanel som tilleggbehandling, som byttet til perampanel monoterapi.
Greek: Η σύριγγα για από στόματος χορήγηση θα πρέπει να εισαχθεί στον PIBA και η δόση να αποσυρθεί από την ανεστραμμένη φιάλη.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyten skal settes inn i PIBA, og dosen trekkes ut av flasken som er vendt opp ned.
Greek: Μια μείωση στη συχνότητα των πρωτοπαθών γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων τουλάχιστον 50% παρατηρήθηκε σε 65,9% των ατόμων μετά από 1 χρόνο θεραπείας κατά τη διάρκεια της φάσης επέκτασης (σε σχέση με την προ-περαμπανέλης αρχική συχνότητα κρίσεών τους).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i PGTK-anfallsfrekvens på minst 50 % ble sett hos 65,9 % av forsøkspersonene etter 1 års behandling i forlengelsesfasen (i forhold til deres baseline anfallsfrekvens før perampanel).
Greek: FD&C Blue #2 Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Norwegian Bokmål: FD&C blått nr. 2 indigokarmin aluminiumslakk (E132)
Greek: Η απόκριση των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται όταν κάνουν μετάταξη από συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν επάγουν ένζυμα σε φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα και αντιστρόφως.
Norwegian Bokmål: Pasienters respons bør overvåkes når de bytter fra samtidige ikke-enzyminduserende antiepileptika til enzyminduserende antiepileptika og motsatt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανοχή και κλινική απόκριση όταν προστίθενται ή αφαιρούνται επαγωγείς ή αναστολείς του κυτοχρώματος P450, αφού τα επίπεδα της περαμπανέλης στο πλάσμα μπορούν να μειωθούν ή να αυξηθούν.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tolerabilitet og klinisk respons når cytokrom P450-induktorer ellerhemmere legges til eller seponeres, da plasmanivået av perampanel kan reduseres eller øke, og det kan være nødvendig å justere perampaneldosen i samsvar med dette.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για διάφορες ενδείξεις.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptiske legemidler for flere indikasjoner.
Greek: Το 0,09% ή λιγότερο της χορηγούμενης δόσης ανιχνεύθηκε στο έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Placentapassasjen var relativt lav, 0,09 % eller mindre av gitt dose ble påvist hos fosteret.
Greek: Σε υγιείς γυναίκες που λάμβαναν 12 mg (αλλά όχι των 4 ή 8 mg/ημέρα) για 21 ημέρες ταυτόχρονα με ένα συνδυασμένο από στόματος αντισυλληπτικό, το Fycompa έδειξε ότι μειώνει την έκθεση σε λεβονοργεστρέλη (οι μέσες τιμές της Cmax και της AUC μειώθηκαν κάθε μία κατά 40%).
Norwegian Bokmål: Hos friske kvinner som fikk 12 mg (men ikke 4 eller 8 mg/døgn) i 21 dager samtidig med et oralt kombinert prevensjonsmiddel, er Fycompa vist å redusere levonorgestreleksponeringen (gjennomsnittlige Cmax- og AUC-verdier ble redusert med 40 %).
Greek: Το Fycompa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Fycompa er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, hvis ikke strengt nødvendig.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς και στους φροντιστές να ειδοποιούν έναν επαγγελματία υγείας αμέσως εάν παρατηρηθούν σημαντικές αλλαγές στη διάθεση ή τα πρότυπα συμπεριφοράς.
Norwegian Bokmål: Pasienter og pårørende bør rådes til å varsle helsepersonell omgående ved signifikante endringer i humør eller atferdsmønster.
Greek: Τα δεδομένα από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες καταδεικνύουν ότι παρατηρείται βελτίωση στον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων με εφάπαξ ημερήσια δόση περαμπανέλης των 4 mg και αυτό το όφελος ενισχύεται καθώς η δόση αυξάνεται στα 8 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Data fra placebokontrollerte studier viser at bedring av anfallskontroll ses med en perampaneldose på 4 mg én gang daglig, og denne effekten øker når dosen økes til 8 mg/døgn.
Greek: Στα ούρα και τα κόπρανα, η ανακτηθείσα ραδιενέργεια αποτελείτο κυρίως από ένα μίγμα οξειδωτικών και συζευγμένων μεταβολιτών.
Norwegian Bokmål: I urin og fæces besto gjenfunnet radioaktivitet hovedsakelig av en blanding av oksidative og konjugerte metabolitter.
Greek: - Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη λήψη του Fycompa μπορεί να μειώσει το επίπεδο εγρήγορσής σας και να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: - Dersom du drikker alkohol mens du tar Fycompa, kan du bli mindre oppmerksom, og det kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Greek: Τριάντα τέσσερις (34) ασθενείς παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες και, από αυτούς, 24 ασθενείς (71%) παρέμειναν σε μονοθεραπεία με περαμπανέλη για τουλάχιστον 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Trettifire (34) pasienter ble fulgt opp i minst 6 måneder, og av disse fortsatte 24 pasienter (71 %) med perampanel monoterapi i minst 6 måneder.
Greek: Σε υγιή άτομα, το Fycompa (4 mg εφάπαξ ημερησίως για 19 ημέρες) δεν είχε καμία επίδραση στην Cmax ή την AUC της λεβοντόπα.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner hadde Fycompa (4 mg én gang daglig i 19 døgn) ingen effekt på Cmax eller AUC for levodopa.
Greek: - Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σπασμών που επηρεάζουν ένα μέρος του εγκεφάλου σας (ονομάζεται «εστιακή επιληπτική κρίση»).
Norwegian Bokmål: - Det brukes til behandling av anfall som påvirker en del av hjernen (kalles et "partielt anfall").
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen.
Greek: Το Fycompa περιέχει ένα φάρμακο που λέγεται περαμπανέλη.
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder et legemiddel som kalles perampanel.
Greek: Στην ελεγχόμενη και μη ελεγχόμενη δοκιμή σε ασθενείς με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις, 114 άτομα έχουν λάβει περαμπανέλη από τα οποία 68 έχουν υποβληθεί σε θεραπεία για 6 μήνες και 36 για χρονικό διάστημα άνω των 12 μηνών.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte og ukontrollerte studien med pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall har 114 forsøkspersoner fått perampanel, hvorav 68 er behandlet i 6 måneder og 36 i mer enn 12 måneder.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Fycompa (έως και 12 mg εφάπαξ ημερησίως) και άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων (AEDs) εξετάσθηκαν σε κλινικές μελέτες και αξιολογήθηκαν στην ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού τεσσάρων συγκεντρωτικών μελετών Φάσης 3 συμπεριλαμβανομένων ασθενών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης και ασθενών με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις.
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner mellom Fycompa (inntil 12 mg én gang daglig) og andre antiepileptika (AEDs) ble utredet i kliniske studier og evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse av fire sammenslåtte fase 3-studier, inkludert pasienter med partielle anfall og primære generaliserte tonisk-kloniske anfall.
Greek: Σε υγιή άτομα, το Fycompa (6 mg εφάπαξ ημερησίως για 20 ημέρες) μείωσε την AUC της μιδαζολάμης κατά 13%.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner reduserte Fycompa (6 mg én gang daglig i 20 dager) midazolams AUC med 13 %.
Greek: Άλλοι υπότυποι ιδιοπαθούς γενικευμένης επιληπτικής κρίσης Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της περαμπανέλης σε ασθενείς με μυοκλονικές κρίσεις δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Andre undergrupper av idiopatisk generalisert anfall Effekt og sikkerhet av perampanel hos pasienter med myoklone anfall har ikke blitt fastslått.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fycompa εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fycompa dersom du har leverproblemer eller moderate eller alvorlige nyreproblemer.
Greek: Ορισμένα αντιεπιληπτικά φάρμακα γνωστά ως επαγωγείς ενζύμων CYP450 3A (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, οξκαρβαζεπίνη) έχει αποδειχθεί ότι αυξάνουν την κάθαρση της περαμπανέλης και συνεπώς μειώνουν τις συγκεντρώσεις της περαμπανέλης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Visse antiepileptika kjent som CYP450 3A-enzyminduktorer (karbamazepin, fenytoin, okskarbazepin) er vist å øke perampanels clearance og dermed redusere plasmakonsentrasjonen av perampanel.
Greek: Επιπλέον, μια φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική (αποτελεσματικότητας) ανάλυση διεξήχθη σε μία δοκιμή αποτελεσματικότητας για πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det gjennomført en farmakokinetiskfarmakodynamisk (effekt) analyse i en effektstudie med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall.
Greek: Η οξκαρβαζεπίνη μεταβολίζεται ταχέως από το ένζυμο αναγωγάση κυτοσόλης στον ενεργό μεταβολίτη, μονο-υδροξυ-καρβαζεπίνη.
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin metaboliseres raskt av cytosolreduktaseenzym til den aktive metabolitten monohydroksykarbazepin.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) είναι: - εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μη φυσιολογικές αιματολογικές τιμές (ηωσινοφιλία), διόγκωση των λεμφαδένων και συμμετοχή άλλων οργάνων του σώματος (η φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα είναι γνωστή και ως σύνδρομο DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen av denne bivirkningen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) er: - utbredt utslett, kroppstemperatur over det normale, forhøyet nivå av leverenzymer, blodabnormaliteter (eosinofili), forstørrede lymfeknuter og påvirkning fra andre organer (legemiddelbivirkning med eosinofili og systemiske symptomer, også kalt DRESS eller overfølsomhetsreaksjon ved legemiddelbehandling).
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης και στις τρεις μελέτες, η θεραπεία ξεκίνησε με δόση των 2 mg/ημέρα και αυξήθηκε με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg/ημέρα στη δόση-στόχο.
Norwegian Bokmål: I titreringsfasen i alle tre studier ble behandling startet med 2 mg/døgn og økt hver uke med 2 mg/døgn til måldosen.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν όταν όλες οι κρίσεις και η απουσία έναντι των μυοκλονικών κρίσεων αξιολογήθηκαν με την πάροδο του χρόνου.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble sett når alle anfall og absensanfall vs. myoklone anfall ble vurdert over tid.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης που λάμβαναν Fycompa έως και 12 mg/ημέρα σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, το Fycompa δεν επηρέασε με κλινικά σχετικό τρόπο την κάθαρση της κλοναζεπάμης, της λεβετιρακετάμης, της φαινοβαρβιτάλης, της φαινυτοΐνης, της τοπιραμάτης, της ζονισαμίδης, της καρβαμαζεπίνης, της κλοβαζάμης, της λαμοτριγίνης και του βαλπροϊκού οξέος, στην υψηλότερη δόση περαμπανέλης που έχει αξιολογηθεί (12 mg/ημέρα).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse med pasienter med partielle anfall som fikk Fycompa i doser på inntil 12 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier, påvirket ikke Fycompa i klinisk relevant grad clearance av klonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenytoin, topiramat, zonisamid, karbamazepin, klobazam, lamotrigin og valproinsyre, ved den høyeste perampaneldosen som ble vurdert (12 mg/døgn).
Greek: Τι είναι το Fycompa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fycompa Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fycompa Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fycompa Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva Fycompa er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fycompa Hvordan du bruker Fycompa Mulige bivirkninger
Greek: Αναποδογυρίστε και αποσύρετε τη συνταγογραφηθείσα ποσότητα του Fycompa από τη φιάλη.
Norwegian Bokmål: Vend opp ned, og trekk ut den foreskrevne mengden Fycompa fra flasken.
Greek: Οι επιδράσεις της περαμπανέλης σε εργασίες που ενέχουν εγρήγορση και επαγρύπνηση, όπως η ικανότητα οδήγησης, ήταν αθροιστικές ή υπεραθροιστικές στις επιδράσεις του ίδιου του οινοπνεύματος, όπως διαπιστώθηκε σε μια μελέτη φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Perampanels effekt på oppgaver som innebærer årvåkenhet og oppmerksomhet, som evne til å kjøre, var additiv eller synergistisk til effekten av alkohol, som vist i en farmakodynamisk interaksjonsstudie med friske forsøkspersoner.
Greek: Η μέση φαινομενική κάθαρση της αδέσμευτης περαμπανέλης σε άτομα με ήπια δυσλειτουργία ήταν 188 ml/min έναντι 338 ml/min σε όμοιους μάρτυρες και σε άτομα με μέτρια δυσλειτουργία ήταν 120 ml/min έναντι 392 ml/min σε όμοιους μάρτυρες.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende clearance av ubundet perampanel hos forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon var 188 ml/minutt vs. 338 ml/minutt hos tilsvarende kontroller, og hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon var den 120 ml/minutt vs. 392 ml/minutt hos tilsvarende kontroller.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ουσιών και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για συμπτώματα κατάχρησης περαμπανέλης.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tidligere har misbrukt legemidler, og pasientene bør overvåkes for symptomer på perampanelmisbruk.
Greek: Σε υγιή άτομα, ο αναστολέας του CYP3A4 κετοκοναζόλη (400 mg εφάπαξ ημερησίως για 10 ημέρες) αύξησε την AUC της περαμπανέλης κατά 20% και παρέτεινε το χρόνο ημιζωής της περαμπανέλης κατά 15% (67,8 ώρες έναντι 58,4 ώρες).
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner medførte CYP3A4-hemmeren ketokonazol (400 mg én gang daglig i 10 døgn) 20 % økt AUC for perampanel, og 15 % (67,8 timer vs. 58,4 timer) forlenget halveringstid for perampanel.
Greek: Σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, η περαμπανέλη (30 μmol/l) παρουσίασε μια ασθενή ανασταλτική δράση στο CYP2C8 και το UGT1A9, μεταξύ των σημαντικότερων ηπατικών CYPs και UGTs.
Norwegian Bokmål: I humane levermikrosomer hadde perampanel (30 µmol/l) en svakt hemmende effekt på CYP2C8 og UGT1A9, blant de viktigste CYPs og UGTs i leveren.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P450, όπως η ριφαμπικίνη και το υπερικό, αναμένεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της περαμπανέλης και στην παρουσία τους δεν έχει αποκλειστεί το ενδεχόμενο υψηλότερων συγκεντρώσεων στο πλάσμα των δραστικών μεταβολιτών.
Norwegian Bokmål: Sterke cytokrom P450-induktorer, som rifampicin og hypericum, forventes å redusere perampanelkonsentrasjonen, og muligheten for høyere plasmakonsentrasjoner av de reaktive metabolittene i deres nærvær utelukkes ikke.
Greek: In vitro, η περαμπανέλη ανέστειλε την επαγόμενη από το AMPA (αλλά όχι επαγόμενη από το NMDA) αύξηση στο ενδοκυττάριο ασβέστιο.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet perampanel AMPA-indusert (men ikke NMDA-indusert) økning av intracellulært kalsium.
Greek: - Αν έχετε ξεχάσει περισσότερες από 7 ημέρες θεραπείας με Fycompa, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har glemt å ta Fycompa i mer enn 7 behandlingsdager, skal du omgående rådføre deg med legen din.