FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ristfor, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ristfor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ristfor?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ristfor?
Italian: Sitagliptin è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4).
Slovak: Sitagliptín je inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Italian: Sitagliptin è autorizzato nell'Unione europea (UE) con le denominazioni Januvia e Xelevia dal 2007 e con la denominazione Tesavel dal
Slovak: Sitagliptín je v Európskej únii (EÚ) povolený od roku 2007 pod názvami Januvia a Xelevia a od roku 2008 pod názvom Tesavel.
Italian: Altre informazioni su Ristfor
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ristfor
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti che consumano quantità eccessive di alcol o sono alcolizzati, oppure nelle donne che allattano.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti, ktorí konzumujú nadmerné množstvo alkoholu alebo sú alkoholici, ani ženy počas dojčenia.
Italian: Per suffragare l'uso di Ristfor sono stati usati i risultati di tre ulteriori studi.
Slovak: Na podporu používania lieku Ristfor boli použité výsledky ďalších troch štúdií.
Italian: Il dosaggio della compressa da assumere dipende dalla dose degli altri medicinali per il trattamento del diabete che il paziente assumeva in precedenza.
Slovak: Sila podávanej tablety závisí od dávky iných liekov proti cukrovke, ktoré pacient predtým užíval.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ristfor.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ristfor.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ristfor sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ristfor bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: È disponibile in compresse (50 mg di sitagliptin / 850 mg di metformina cloridrato e 50 mg di sitagliptin / 1000 mg di metformina cloridrato).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50 mg sitagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu, 50 mg sitagliptínu a 1 000 mg metformíniumchloridu).
Italian: Ristfor sitagliptin / metformina choridrato
Slovak: Ristfor sitagliptín / metformíniumchlorid
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ristfor sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Ristfor vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ristfor sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ristfor sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ristfor.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ristfor.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi su Januvia/Xelevia per suffragare l'uso di Ristfor nei pazienti nei quali il trattamento in corso con metformina non consentiva un controllo sufficiente della malattia.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií liekov Januvia/Xelevia na podporu používania lieku Ristfor u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola pri existujúcej liečbe metformínom.
Italian: L'efficacia dell'aggiunta di sitagliptin a metformina è stata simile a quella dell'aggiunta di glipizide.
Slovak: Účinnosť pridania sitagliptínu k metformínu bola podobná, ako účinnosť pridania glipizidu.
Italian: Ristfor deve essere assunto con del cibo per evitare problemi allo stomaco causati da metformina.
Slovak: Liek Ristfor sa má užívať s jedlom, aby sa predišlo žalúdočným problémom spôsobeným metformínom.
Italian: Ristfor non deve essere somministrato a pazienti con chetoacidosi diabetica o precoma diabetico (affezioni pericolose che possono manifestarsi con il diabete), problemi ai reni o al fegato, affezioni che possono interessare i reni o una malattia che provoca una riduzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti quale l'insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco.
Slovak: Liek Ristfor nesmú užívať ani pacienti, ktorí trpia diabetickou ketoacidózou alebo ktorí sú v diabetickom predkomatóznom stave (nebezpečnými ochoreniami, ktoré sa môžu vyskytnúť u diabetikov), majú problémy s obličkami alebo s pečeňou, trpia chorobami, ktoré môžu ovplyvniť fungovanie obličiek, alebo chorobami spôsobujúcimi znížené dodávanie kyslíka do tkanív, ako je zlyhanie srdca alebo pľúc, alebo nedávno prekonali srdcový záchvat.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue oppure in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Italian: La ditta ha effettuato ulteriori studi per dimostrare che i principi attivi di Ristfor sono assimilati dall'organismo allo stesso modo dei due medicinali somministrati separatamente.
Slovak: Spoločnosť vykonala dodatočné štúdie, aby preukázala, že účinné látky lieku Ristfor sa absorbovali v tele rovnako, ako keď sa užívali vo forme dvoch liekov samostatne.
Italian: Sitagliptin non è efficace se il glucosio nel sangue è basso.
Slovak: Sitagliptín neúčinkuje, keď je hladina glukózy v krvi nízka.
Italian: Ristfor si è usa in pazienti affetti da diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Slovak: Liek Ristfor sa používa u pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ristfor nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ristfor v týchto štúdiách?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ristfor, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ristfor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi di Tesavel figurano pancreatite (infiammazione del pancreas) e ipersensibilità (reazioni allergiche).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Ristfor sú pankreatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
Italian: Se Ristfor è assunto con una sulfonilurea o con insulina, potrebbe essere necessario diminuire la dose della sulfonilurea o dell'insulina per evitare l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Slovak: Ak sa liek Ristfor užíva spolu so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, dávka sulfonylmočoviny alebo dávku inzulínu sa možno bude musieť znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
Italian: In questo studio erano confrontati anche gli effetti dell'aggiunta di sitagliptin o di un placebo.
Slovak: V tejto štúdii sa takisto porovnávali účinky sitagliptínu alebo placeba ako pridanej liečby.
Italian: Due degli studi hanno esaminato sitagliptin somministrato in aggiunta a metformina, il primo confrontandolo con un placebo (trattamento fittizio) in 701 pazienti e il secondo confrontandolo con il glipizide (una sulfonilurea) in 1 172 pazienti.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa skúmal sitagliptín ako prídavná látka k metformínu: v prvej sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 701 pacientov a v druhej s glipizidom (sulfonylmočovinou) u 1 172 pacientov
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era la variazione nei livelli ematici di una sostanza, l'emoglobina glicosilata (HbA1c), che è indicativa dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Italian: • nei pazienti che stanno già assumendo un'associazione di sitagliptin e metformina in compresse separate;
Slovak: u pacientov, ktorí už užívajú kombináciu sitagliptínu a metformínu vo forme samostatných tabliet,
Italian: Ristfor è risultato più efficace di metformina da sola.
Slovak: Liek Ristfor bol účinnejší ako samotný metformín.
Italian: Nel primo dei tre ulteriori studi, Ristfor si è rivelato più efficace di metformina o sitagliptin in monoterapia.
Slovak: V prvej z troch ďalších štúdií bol liek Ristfor účinnejší ako samotný metformín alebo sitagliptín.
Italian: Ristfor è un medicinale per il trattamento del diabete contenente due principi attivi, sitagliptin e metformina cloridrato.
Slovak: Ristfor je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje dve účinné látky sitagliptín a metformíniumchlorid.
Italian: L'azione di entrambi i principi attivi riduce i livelli di glucosio nel sangue, contribuendo a controllare il diabete di tipo 2.
Slovak: Pôsobením oboch účinných látok sa znižuje hladina glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Italian: Aumentando il livello delle incretine nel sangue, sitagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
Slovak: Zvýšením hladiny inkretínových hormónov v krvi sitagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, ak je hladina glukózy v krvi vysoká.
Italian: Il primo esaminava 1 091 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente soltanto con la dieta e l'esercizio fisico e confrontava l'effetto di Ristfor con quello di metformina o sitagliptin in monoterapia.
Slovak: Do prvej bolo zahrnutých 1 091 pacientov, ktorých cukrovka nebola dostatočne kontrolovaná iba diétou a cvičením, a porovnávali sa účinky lieku Ristfor so samotnými metformínom alebo sitagliptínom.
Italian: Ciascuno dei principi attivi di Ristfor, sitagliptin e metformina cloridrato, agisce in un modo specifico.
Slovak: Obidve účinné látky lieku Ristfor, sitagliptín a metformíniumchlorid, pôsobia každá iným spôsobom.
Italian: Il secondo esaminava 278 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con l'associazione di metmorfina e rosiglitazone (un agonista PPAR-gamma) e confrontava gli effetti dell'aggiunta di sitagliptin o di un placebo.
Slovak: Do druhej štúdie bolo zapojených 278 pacientov, ktorých cukrovka nebola uspokojivo kontrolovaná kombináciou metformínu a rosiglitazónu (PPAR gamma agonistu) a porovnávali sa účinky pridania sitagliptínu alebo placeba.
Italian: • nei pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con metformina (un medicinale per il trattamento del diabete) in monoterapia;
Slovak: u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola metformínom (liekom proti cukrovke)
Italian: Il terzo riguardava 641 pazienti, di cui tre quarti assumevano anche metfomina, che non erano controllati in modo soddisfacente con un dosaggio stabile di insulina.
Slovak: Tretia štúdia zahŕňala 641 pacientov, ktorí neboli uspokojivo kontrolovaní stabilnou dávkou inzulínu a z ktorých tri štvrtiny zároveň užívali metformín.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ristfor, valida in tutta l'Unione europea e basata sull'autorizzazione rilasciata a Janumet nel 2008 ("consenso informato").
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Janumet v roku 2008 (tzv. informovaný súhlas).
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, sitagliptin in monoterapia con le denominazioni Januvia/Xelevia/Tesavel può essere usato con metformina e con l'associazione di metformina e una sulfonilurea.
Slovak: Sitagliptín samotný v liekoch Januvia/Xelevia/Tesavel sa môže použiť s metformínom a s kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny u pacientov s cukrovkou 2. typu.
Italian: Il terzo studio ha confrontato sitagliptin con un placebo, somministrato in aggiunta a glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti.
Slovak: V tretej štúdii sa u 441 pacientov porovnával účinok sitagliptínu s placebom, ak sa použil ako doplnok ku glimepiridu (inému typu sulfonylmočoviny), a to buď s metformínom, alebo bez neho.
Italian: Perché è stato approvato Ristfor?
Slovak: Prečo bol liek Ristfor povolený?
Italian: Nello studio in cui sitagliptin è stato associato a glimepiride e metformina, i livelli di HbA1c si sono ridotti dello 0,59 % dopo 24 settimane, rispetto a un incremento dello 0,30 % rilevato nei pazienti che avevano aggiunto un placebo.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa sitagliptín pridával ku glimepiridu a metformínu, sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,59
Italian: L'ipoglicemia è stata riferita in caso di associazione a una sulfonilurea nel 13,8 % dei pazienti e di associazione all'insulina nel 10,9 % dei pazienti.
Slovak: % pacientov a s inzulínom u 10,9
Italian: Qual è il rischio associato a Ristfor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ristfor?
Italian: L'aggiunta di 100 mg di sitagliptin a metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67 % (da circa l'8,0 %) dopo 24 settimane, rispetto a un calo dello 0,02 % nei pazienti che avevano aggiunto un placebo.
Slovak: Pridaním 100 mg sitagliptínu k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
Italian: Per che cosa si usa Ristfor?
Slovak: Na čo sa liek Ristfor používa?
Italian: • in associazione a una sulfonilurea, un agonista PPAR gamma come tiazolidinedione, o a insulina
Slovak: • v kombinácii so sulfonylmočovinou, PPAR gamma agonistom, ako je napríklad tiazolidíndión alebo inzulín (iné druhy liekov proti cukrovke), u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní týmto liekom a metformínom.
Italian: Infine, sono diminuiti dello 0,59 % dopo 24 settimane nei pazienti che all'insulina avevano aggiunto sitagliptin, rispetto a una diminuzione dello 0,03 % in coloro che avevano aggiunto un placebo.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali inzulín s pridaným sitagliptínom v porovnaní so znížením o 0,03
Italian: Che cos'è Ristfor?
Slovak: Ristfor?
Italian: Nel secondo, i livelli di HbA1c sono diminuiti dell'1,03 % dopo 18 settimane nei pazienti a cui era stato aggiunto sitagliptin in associazione a metformina e rosiglitazone, contro una diminuzione dello 0,31 % nei pazienti che avevano aggiunto un placebo.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali metformín a rosiglitazón s pridaným sitagliptínom v porovnaní so znížením o 0,31
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ritemvia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ritemvia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Italian: EMA/413555/2019 EMEA/H/C/004725
Slovak: EMA/413555/2019
Italian: Ritemvia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 luglio
Slovak: Lieku Ritemvia bolo dňa 13. júla 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ritemvia sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ritemvia sa neustále kontrolujú.
Italian: Ai pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta, che devono avere sempre con sé, contenente l'istruzione di mettersi immediatamente in contatto con il proprio medico se manifestano uno qualsiasi dei sintomi d'infezione elencati.
Slovak: Pacienti takisto dostanú pohotovostnú kartu, ktorú majú vždy nosiť pri sebe, s pokynom, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov infekcie.
Italian: Ciò significa che Ritemvia è molto simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Slovak: To znamená, že liek Ritemvia je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ritemvia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ritemvia?
Italian: Perché Ritemvia è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Ritemvia povolený v EÚ?
Italian: In questo studio sono stati osservati miglioramenti nel 96 % dei casi (67 pazienti su 70) con Ritemvia e nel 90 % (63 pazienti su 70) con Rituxan.
Slovak: V tejto štúdii sa pozorovalo zlepšenie v 96 % prípadov (67 zo 70 pacientov) pri použití lieku Ritemvia a v 90 % prípadov (63 zo 70 pacientov) pri použití lieku Rituxan.
Italian: Altre informazioni su Ritemvia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ritemvia
Italian: A seconda dell'affezione trattata, ai pazienti possono essere somministrati anche altri medicinali.
Slovak: Pacienti môžu v závislosti od liečeného ochorenia dostávať aj iné lieky.
Italian: Ritemvia deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione.
Slovak: Liek Ritemvia sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
Italian: Ritemvia non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovak: Ritemvia sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ritemvia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Ritemvia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Lo studio ha dimostrato che Ritemvia e MabThera avevano effetti comparabili sui sintomi dell'artrite: dopo 24 settimane, la percentuale di pazienti con un miglioramento del 20 % nel punteggio dei sintomi (denominato ACR20) è stata del 74 % (114 pazienti su 155) con Ritemvia e del 73 % (43 pazienti su 59) con MabThera.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že lieky Ritemvia a MabThera majú porovnateľné účinky na symptómy artritídy: po 24 týždňoch bol podiel pacientov s 20 % zlepšením skóre symptómov (nazýva sa ACR20) 74 % (114 zo 155 pacientov) pri použití lieku Ritemvia a 73 % (43 z 59 pacientov) pri použití lieku MabThera.
Italian: Ulteriori prove provenivano da studi di supporto, tra i quali uno che ha coinvolto 121 pazienti con linfoma follicolare avanzato, in cui l'aggiunta di Ritemvia a medicinali chemioterapici è stata almeno altrettanto efficace dell'aggiunta di Rituxan, la versione statunitense di MabThera.
Slovak: Ďalší dôkaz pochádzal z podporných štúdií vrátane jednej štúdie zahŕňajúcej 121 pacientov s pokročilým folikulovým lymfómom, v ktorej bolo pridanie lieku Ritemvia k chemoterapeutickým liekom prinajmenšom také účinné ako pridanie lieku Rituxan, americkej verzie lieku MabThera.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici di Ritemvia siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos lieku Ritemvia je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Italian: Sintesi di Ritemvia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Ritemvia a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Cos'è Ritemvia e per cosa si usa?
Slovak: Čo je liek Ritemvia a na čo sa používa?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ritemvia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ritemvia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Quali benefici di Ritemvia sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Ritemvia boli preukázané v štúdiách?
Italian: Il medicinale di riferimento di Ritemvia è MabThera.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Ritemvia je liek MabThera.
Italian: La sicurezza di Ritemvia è stata valutata, e in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento MabThera.
Slovak: Bezpečnosť lieku Ritemvia sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku MabThera.
Italian: Il principio attivo di Ritemvia, rituximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una proteina denominata CD20, presente sulla superficie delle cellule B (tipi di globuli bianchi), e legarsi a essa.
Slovak: Liečivo lieku Ritemvia, rituximab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala bielkovinu s názvom CD20, ktorá sa nachádza na povrchu B-buniek (druh bielych krviniek), a naviazala sa na túto bielkovinu.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Ritemvia ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Ritemvia preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
Italian: A seconda dell'affezione da trattare, Ritemvia può essere somministrato in associazione a chemioterapia (altri medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori (corticosteroidi).
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Ritemvia môže podávať s chemoterapiou (ďalšími protirakovinovými liekmi) alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové poruchy (kortikosteroidy).
Italian: Inoltre, uno studio che ha messo a confronto Ritemvia con MabThera in pazienti affetti da artrite reumatoide (che può essere di supporto al suo utilizzo in altri disturbi infiammatori come GPA e MPA) ha mostrato che i due medicinali hanno un'efficacia analoga e uno studio di supporto sul linfoma follicolare ne ha dimostrato l'efficacia nel cancro.
Slovak: Okrem toho, v štúdii, v ktorej sa liek Ritemvia porovnával s liekom MabThera u pacientov s reumatoidnou artritídou (ktorá môže podporiť použitie lieku pri iných zápalových poruchách, ako je GPA a MPA), sa preukázalo, že obidva lieky majú podobnú účinnosť a v podpornej štúdii, v ktorej sa skúmal folikulový lymfóm, sa preukázala účinnosť lieku pri rakovine.
Italian: Inoltre, Ritemvia è stato confrontato con MabThera somministrato in vena in uno studio principale su 372 pazienti con artrite reumatoide attiva (una malattia infiammatoria).
Slovak: Ritemvia sa okrem toho porovnával s liekom MabThera podávaným do žily v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 372 pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (zápalovým ochorením).
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Ritemvia si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Ritemvia sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.