FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 4.7 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 456 cells/mm3 (range 95 to 1,110), and median CD4+% was 23% (range 7-45).
German: Zu Studienbeginn lag der mediane HIV-1-RNA-Wert im Plasma bei 4,7 log10 Kopien/ml, die mediane CD4-Zellzahl bei 456 Zellen/mm3 (Spanne: 95-1.110) und der mediane prozentuale Anteil von CD4Zellen bei 23 % (Spanne: 7-45).
English: EFV/FTC /TDF
German: EFV/ FTC/
English: omeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole and esomeprazole (used to prevent and treat stomach ulcers, heartburn, acid reflux disease) dexamethasone (a corticosteroid medicine used to treat inflammation and suppress the immune system) when taken by mouth or injected (except as a single dose treatment) products that contain St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
German: Esomeprazol (Arzneimittel zur Vermeidung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen und Säurereflux) - Dexamethason (ein Kortikosteroid, das zur Behandlung von Entzündungen und zur Unterdrückung des Immunsystems angewendet wird), wenn dieses eingenommen oder injiziert wird (außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis) - Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Heilmittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen)
English: If you are taking an antacid, take it at least 2 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
German: Wenn Sie ein Antazidum anwenden, nehmen Sie es mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Odefsey ein.
English: In the Week 96 pooled analysis for patients receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) + rilpivirine hydrochloride in the Phase 3 clinical studies TMC278-C209 and TMC278-C215, HIV-1 isolates from 43 patients had an amino acid substitution associated with NNRTI (n = 39) or NRTI (n = 41) resistance.
German: In der gepoolten 96-Wochen-Analyse für Patienten, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) + Rilpivirinhydrochlorid in den klinischen Phase 3-Studien TMC278-C209 und TMC278-C215 erhalten hatten, wiesen die HIV-1-Isolate von 43 Patienten eine mit NNRTI (n = 39) oder NRTI (n = 41) assoziierte Aminosäuresubstitution auf.
English: If a patient vomits more than 4 hours after taking Odefsey they do not need to take another dose of Odefsey until the next regularly scheduled dose.
German: Wenn ein Patient später als 4 Stunden nach der Einnahme von Odefsey erbricht, ist bis zur nächsten gewohnten Einnahme keine weitere Odefsey Dosis erforderlich.
English: a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive); Week 144 window was between Day 966 and 1,049 (inclusive).
German: das Woche-144-Zeitfenster reicht von Tag 966 bis Tag 1.049 (einschließlich).
English: There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine + tenofovir alafenamide, given with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 4.8).
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse, die Emtricitabin + Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir + Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten, identifiziert (siehe Abschnitt 4.8).
English: Blood and lymphatic system disorders Common:
German: Nebenwirkung Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
English: Simeprevir (150 mg once daily)/ Rilpivirine
German: Simeprevir (150 mg einmal täglich)/Rilpivirin
English: The median duration of exposure for patients was 63.5 weeks.
German: Sechsunddreißig Patienten hatten ein mittleres Alter von 14,5 Jahren.
English: Odefsey should be used with caution when co-administered with a medicinal product with a known risk of Torsade de Pointes (see section 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Odefsey mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das Risiko für Torsade de Pointes erhöhen, sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
English: If you are taking an H2-antagonist, take it at least 12 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
German: Wenn Sie einen H2-Antagonisten einnehmen, nehmen Sie ihn mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Odefsey ein.
English: The mean baseline CD4+ cell count was 709 cells/mm3 (range 104-2,527).
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 709 Zellen/mm³ (Spanne: 104-2.527).
English: The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.5 log10 copies/mL (range 1.3-7.0) and 23% of patients had baseline viral loads > 100,000 copies/mL.
German: Der mittlere HIV-1-RNA-Wert im Plasma zu Studienbeginn betrug 4,5 log10 Kopien/ml (Spanne: 1,3-7,0), 23 % der Patienten hatten zu Studienbeginn eine Viruslast von > 100.000 Kopien/ml.
English: There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine + tenofovir alafenamide, given with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 5.2).
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse, die Emtricitabin + Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir + Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten, identifiziert (siehe Abschnitt 5.2).
English: Antacids should only be administered either at least 2 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
German: Antazida dürfen nur entweder mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Odefsey eingenommen werden.
English: In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of E/C/F/TAF were evaluated in a single arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to E/C/F/TAF FDC tablet.
German: In der Studie GS-US-292-1825 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von E/C/F/TAF in einer einarmigen, offenen klinischen Studie mit 55 HIV-1-infizierten Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (eGFRCG < 15 ml/min), die für mindestens 6 Monate eine chronische Hämodialyse erhielten, bevor sie auf die E/C/F/TAF-Fixkombinationstablette umgestellt wurden, untersucht.
English: More patients who failed virologically on rilpivirine than who failed virologically on efavirenz developed lamivudine/emtricitabine associated resistance (see section 5.1).
German: Eine Lamivudin/Emtricitabin-assoziierte Resistenz entwickelten mehr Patienten mit einem virologischen Versagen unter Rilpivirin als mit einem virologischen Versagen unter Efavirenz (siehe Abschnitt 5.1).
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin (40 mg once daily)/ Rilpivirine1
German: HMG-COA-REDUKTASEHEMMER Atorvastatin (40 mg einmal täglich)/Rilpivirin1
English: Odefsey is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) without known mutations associated with resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class, tenofovir or emtricitabine and with a viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/mL (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
German: Immundefizienzvirus 1) und einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml angewendet, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
English: No new adverse reactions were identified through Week 96 in 2 clinical studies of virologically suppressed patients who switched from emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/RPV/TDF) to Odefsey (Study GS-US-366-1216) or from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) to Odefsey (Study GS-US-366-1160).
German: Bis Woche 96 wurden in 2 klinischen Studien mit virologisch supprimierten Patienten, die von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RPV/TDF) auf Odefsey (Studie GS-US-366-1216) oder von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) auf Odefsey (Studie GS-US-366-1160) umgestellt wurden, keine neuen Nebenwirkungen identifiziert.
English: PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole (20 mg once daily)/ Rilpivirine1
German: PROTONENPUMPENHEMMER Omeprazol (20 mg einmal täglich)/Rilpivirin1
English: Famotidine (40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine)/ Rilpivirine1
German: Famotidin (40 mg Einzeldosis, eingenommen 4 Stunden nach Rilpivirin)/Rilpivirin1
English: 2 Study conducted with emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination tablet.
German: 2 Die Studie wurde mit einer Fixkombinationstablette aus Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat durchgeführt.
English: Overall response and a subgroup analysis of the virologic response (< 50 HIV-1 RNA copies/mL) at both 48 weeks and 96 weeks, and virologic failure by baseline viral load (pooled data from the two Phase 3 clinical studies, TMC278-C209 and TMC278-C215, for patients receiving the FTC/TDF BR) are presented in Table 4.
German: Tabelle 4 zeigt das Gesamtansprechen und die Subgruppenanalyse des virologischen Ansprechens (< 50 HIV1-RNA-Kopien/ml) in Woche 48 und in Woche 96 sowie das virologische Versagen nach Ausgangsviruslast (gepoolte Daten der beiden Phase 3-Studien TMC278-C209 und TMC278-C215, für Patienten, die die FTC/TDF-Basistherapie erhielten).
English: HIV-1 infected adult patients with mild to moderate renal impairment In Study GS-US-292-0112, the efficacy and safety of E/C/F/TAF FDC tablet were evaluated in an open-label clinical study of 242 HIV-1 infected, virologically suppressed patients with mild to moderate renal impairment (eGFRCG: 30-69 mL/min).
German: Erwachsene HIV-1-infizierte Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung In der Studie GS-US-292-0112 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit der E/C/F/TAFFixkombinationstablette in einer offenen klinischen Studie mit 242 HIV-1-infizierten, virologisch supprimierten Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (eGFRCG: 30-69 ml/min) untersucht.
English: Thirty-six patients had a median age of 14.5 years and were 55.6% female, 88.9% Black, and 11.1% Asian.
German: 55,6 % waren weiblich, 88,9 % waren Farbige und 11,1 % waren asiatischer Herkunft.
English: Median plasma HIV-1 RNA was 5.0 log10 copies/mL and median CD4+ cell count was 255 cells/mm3.
German: Der mediane Plasma-HIV1-RNA-Wert lag bei 5,0 log10 Kopien/ml und die mediane Anzahl der CD4-Zellen bei 255 Zellen/mm3.
English: The mean baseline CD4+ cell count was 697 cells/mm3 (range
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 697 Zellen/mm3 (Spanne:
English: In women receiving rilpivirine 25 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were 21%, 29% and 35% lower, respectively, as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were 20%, 31% and 42% lower, respectively, as compared to postpartum.
German: Bei Frauen, die Rilpivirin 25 mg einmal täglich im zweiten Schwangerschaftsdrittel erhielten, lagen die mittleren intraindividuellen Cmax-, AUC24h- und Cmin-Werte für Gesamtrilpivirin 21 %, 29 % bzw.
English: The safety assessment of rilpivirine is based on Week 48 data from one single-arm open-label study (TMC278-C213) in 36 paediatric patients 12 to < 18 years and weighing at least 32 kg. No patients discontinued rilpivirine due to adverse reactions.
German: Die Sicherheitsbeurteilung von Rilpivirin beruht auf der Woche-48-Analyse einer einarmigen offenen Studie (TMC278-C213) mit 36 jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren, die mindestens 32 kg wogen.
English: In Study GS-US-366-1216, the mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 96 was 12 cells/mm3 in patients who switched to Odefsey and 16 cells/mm3 in those who remained on FTC/RPV/TDF.
German: In der Studie GS-US-366-1216 betrug die mittlere Veränderung in der CD4-Zellzahl im Vergleich zur Baseline in Woche 96 bei den Patienten, die auf Odefsey umgestellt wurden, 12 Zellen/mm³ und 16 Zellen/mm³ bei den Patienten, die weiterhin FTC/RPV/TDF erhielten.
English: Patients had a mean age of 15 years (range 12-17), were 56% female, 12% Asian, and 88% Black.
German: Die Patienten hatten ein mittleres Alter von 15 Jahren (Spanne: 12-17), 56 % waren weiblich, 12 % waren asiatischer Abstammung und 88 % waren Farbige.
English: In the Week 144 pooled analysis of antiretroviral-naïve patients receiving elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) in the Phase 3 studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, the development of one or more primary resistance-associated mutations was observed in HIV-1 isolates from 12 of 866 (1.4%) patients treated with E/C/F/TAF.
German: In der gepoolten 144-Wochen-Analyse bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten in den Phase 3-Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111, die Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) erhielten, entwickelte sich bei 12 von 866 (1,4 %) der mit E/C/F/TAF behandelten Patienten eine oder mehrere Primärresistenzassoziierte Mutation(en) der HIV-1-Isolate.
English: While you are taking Odefsey
German: Während der Einnahme von Odefsey
English: polymerases α, β and mitochondrial DNA polymerase γ.
German: Rilpivirin hemmt nicht die menschlichen zellulären DNA-Polymerasen α, β und die mitochondriale DNA-Polymerase γ.
English: emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide.
German: Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid.
English: Patients had a mean age of 45 years (range 23-72), 90% were male, 75% were White, and 19% were Black.
German: Die Patienten hatten ein mittleres Alter von 45 Jahren (Spanne: 23-72), 90 % waren männlich, 75 % waren Weiße und 19 % waren Farbige.
English: The mean age was 36 years (range 18-76), 85% were male, 57% were White, 25% were Black, and 10% were Asian.
German: Das mittlere Alter betrug 36 Jahre (Spanne: 18-76), 85 % waren männlich, 57 % waren Weiße, 25 % waren Farbige und 10 % waren asiatischer Herkunft.
English: Adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg: one tablet each day with food Do not chew, crush or split the tablet.
German: Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette täglich zum Essen.
English: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg once daily)/ Rilpivirine2
German: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg einmal täglich)/ Rilpivirin2
English: In Study GS-US-292-0109, switching from a tenofovir disoproxil fumarate-based regimen to E/C/F/TAF was superior in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL compared to staying on the baseline regimen.
German: In der Studie GS-US-292-0109 war die Umstellung von einem Tenofovirdisoproxilfumarat-basierten Behandlungsregime auf E/C/F/TAF dem Verbleib in dem Behandlungsregime zu Studienbeginn in Bezug auf die Aufrechterhaltung eines HIV-1-RNA-Werts < 50 Kopien/ml überlegen.
English: Co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (reduced absorption, increase in gastric pH).
German: Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer signifikanten Abnahme der Rilpivirin-Plasmakonzentrationen (reduzierte Resorption, Anstieg des pH-Werts im Magen) führen.
English: Medicinal products that induce P-gp activity (e.g., rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital) are expected to decrease the absorption of tenofovir alafenamide, resulting in decreased plasma concentration of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of Odefsey and development of resistance.
German: Carbamazepin, Phenobarbital), die Resorption von Tenofoviralafenamid vermindern und so die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid senken, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Odefsey und zur Resistenzentwicklung führen kann.
English: • stomach pain or discomfort
German: • Bauchschmerzen oder -beschwerden
English: Patients had a mean age of 48 years (range 19-76), 87% were male, 67% were White, and 27% were Black.
German: Die Patienten hatten ein mittleres Alter von 48 Jahren (Spanne: 19-76), 87 % waren männlich, 67 % waren Weiße und 27 % waren Farbige.
English: Additionally, in a clinical drug-drug interaction study with tenofovir alafenamide, which is more sensitive to intestinal P-gp inhibition, rilpivirine did not affect tenofovir alafenamide exposures when administered concurrently, indicating that rilpivirine is not a P-gp inhibitor in vivo.
German: Darüber hinaus zeigte Rilpivirin in einer klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit Tenofoviralafenamid, das sensibler auf intestinale P-gpInhibition reagiert, bei gleichzeitiger Anwendung keine Auswirkungen auf die TenofoviralafenamidExposition.
English: The combination of Odefsey with these macrolide antibiotics may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
German: Die Kombination von Odefsey mit diesen MakrolidAntibiotika kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Rilpivirin (Inhibition von CYP3A) und Tenofoviralafenamid (Inhibition von P-gp) führen.
English: Paracetamol: AUC: ↔ Cmin: N/A
German: Paracetamol: AUC: ↔ Cmin: n. z.
English: By baseline viral load (copies/mL)
German: Viruslast zu Studienbeginn (Kopien/ml)
English: Exposures of emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir + cobicistat achieved in 24 paediatric patients aged 12 to < 18 years were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults (Table 6).
German: Bei 24 pädiatrischen Patienten von 12 bis < 18 Jahren, die Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir + Cobicistat erhielten, waren die erreichten Emtricitabin- und Tenofoviralafenamid-Expositionen vergleichbar mit den Expositionen, die bei nicht vorbehandelten Erwachsenen erreicht wurden (Tabelle 6).
English: c n = 539 (TAF) or 841 (TFV) adults (GS-US-292-0111 and GS-US-292-0104, population PK analysis).
German: 841 (TFV) Erwachsene (GS-US-292-0111 und GS-US-292-0104, populationspharmakokinetische
English: a n = 24 adolescents (GS-US-292-0106); n = 19 adults (GS-US-292-0102).
German: n = 19 Erwachsene (GS-US-292-0102).
English: In Study GS-US-366-1160, the mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 96 was 12 cells/mm3 in patients who switched to Odefsey and 6 cells/mm3 in those who stayed on EFV/FTC/TDF.
German: In der Studie GS-US-3661160 betrug die mittlere Veränderung in der CD4-Zellzahl im Vergleich zur Baseline in Woche 96 bei den Patienten, die auf Odefsey umgestellt wurden, 12 Zellen/mm³ und 6 Zellen/mm³ bei den Patienten, die weiterhin EFV/FTC/TDF erhielten.
English: At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to E/C/F/TAF.
German: 48 Wochen nach der Umstellung auf E/C/F/TAF konnten 81,8 % (45/55 Patienten) eine HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml aufrechterhalten.
English: had emerging resistance-associated substitutions and/or phenotypic resistance to rilpivirine (7/288) than patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL (30/262).
German: Bis Woche 96 entwickelten sich im Rilpivirin-Arm bei weniger Patienten mit einer Ausgangsviruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml Resistenz-assoziierte Substitutionen und/oder eine phänotypische Resistenz gegenüber Rilpivirin (7/288) als bei den Patienten mit einer Ausgangsviruslast von > 100.000 Kopien/ml (30/262).
English: Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLe
German: Keine virologischen Daten im Woche-48Fenster oder Woche96-Fenster Studienmedikation wegen UE oder Tod abgesetzt und letzter verfügbarer HIV-1RNA-Wert < 50 Kopien/ml Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und letzter verfügbarer HIV-1RNA-Wert < 50 Kopien/mle
English: Odefsey should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit einer mittelgradigen Leberfunktionsstörung sollte Odefsey mit Vorsicht angewendet werden.
English: 0% (95% CI: -4.8% to 4.8%)
German: 0 % (95 % KI: -4,8 % bis 4,8 %)
English: While taking Odefsey you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
German: Sie können während der Einnahme von Odefsey weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
English: -0.3% (95% CI: -4.2% to 3.7%)
German: -0,3 % (95 % KI: -4,2 % bis 3,7 %)
English: After single dose oral administration of [14C]-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
German: Nach der Anwendung einer oralen Einzeldosis von [14C]-Rilpivirin wurden etwa 85 % bzw.
English: (78.6%, 22/28) as compared to those with a baseline viral load > 100,000 copies/mL (50.0%, 4/8).
German: Der Anteil der Responder war bei den Probanden mit einer Ausgangsviruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml höher (78,6 %, 22/28) als bei denjenigen mit einer Ausgangsviruslast von > 100.000 Kopien/ml (50,0 %, 4/8).
English: 6 Adverse reaction identified through post-marketing surveillance for tenofovir alafenamide-containing products.
German: 6 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Tenofoviralafenamid-haltige Arzneimittel gemeldet.
English: Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate.
German: Emtricitabin wird durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin
English: The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
German: In Zellkulturen zeigte Tenofoviralafenamid antivirale Aktivität gegen alle HIV-1Gruppen (M, N, O) einschließlich der Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte im Bereich von 0,10 bis 12,0 nM) sowie Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte im Bereich von 0,91 bis 2,63 nM).
English: Through Week 96, in patients who switched to Odefsey from emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/RPV/TDF) or efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) (Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160; n = 754), no treatment-emergent resistance-associated mutations were detected.
German: Bis Woche 96 wurden bei den Patienten, die von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RPV/TDF) oder von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) (Studien GS-US-366-1216 und GS-US-366-1160;
English: Lower exposures of rilpivirine were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
German: Während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin-Expositionen beobachtet;
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg of rilpivirine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin, Rilpivirinhydrochlorid, entsprechend 25 mg Rilpivirin, und Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
English: e Includes patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death, or lack or loss of efficacy; e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
German: e Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als einem unerwünschten Ereignis (UE), Tod oder fehlender oder nachlassender Wirksamkeit abbrachen;
English: The mean baseline CD4+ cell count was 700 cells/mm3 (range 140-1,862).
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 700 Zellen/mm³ (Spanne: 140-1.862).