FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V randomizovanej zaslepenej kontrolovanej klinickej terénnej štúdii vykonávanej v súlade so správnou klinickou praxou sa preukázalo, že liek Florgane 300 mg/ml je neinferiórny pri liečbe respiračného ochorenia ošípaných súvisiaceho s patogénmi A. pleuropneumoniae a P. multocida pri obidvoch intramuskulárnych dávkach - 22,5 mg/kg a 30 mg/kg telesnej hmotnosti v porovnaní s kontrolným liekom, ktorý obsahoval 300 mg flórfenikolu/ml podávaného v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne dvakrát s odstupom 48 hodín.
Estonian: Headele kliinilistele tavadele vastavas randomiseeritud pimekontrolliga kliinilises väliuuringus näidati, et Florgane 300 mg/ml ei olnud ühekordsetes intramuskulaarsetes annustes 22,5 mg/kg ja 30 mg/kg Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud sigade hingamisteede infektsioonide ravis vähem efektiivne kui kontrollravim, mis sisaldas 300 mg florfenikooli/ml ja mida manustati intramuskulaarselt annuses 15 mg/kg kaks korda 48-tunnise ajavahemikuga.
Slovak: Rezistencia sprostredkovaná plazmidmi bola identifikovaná v prípade patogénov spôsobujúcich respiračné ochorenie u ošípaných len zriedkavo bez pozorovaného rozširovania.
Estonian: Plasmiidi vahendatud resistentsust on sigade hingamisteede infektsioone põhjustatavatel patogeensetel mikroobidel täheldatud üksnes harvadel juhtudel ja tõendid selle levimise kohta puuduvad.
Slovak: 3 smernice č. 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení uvedeným členským štátom, pokiaľ ide o pôvodnú žiadosť pre hovädzí dobytok.
Estonian: Müügiloa laiendamise taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohase detsentraliseeritud menetluse kaudu ülalmainitud liikmesriikidele, nagu esialgne müügiloa taotlus veiste kohta.
Slovak: Dávka 30 mg/kg neposkytla v porovnaní s dávkou 22,5 mg/kg telesnej hmotnosti žiaden ďalší prínos v súvislosti s účinnosťou a preto sa táto nižšia dávka považuje za odporúčanú liečebnú dávku.
Estonian: Florfenikooli annus 30 mg/kg ei olnud võrreldes annusega 22,5 mg/kg efektiivsem, mistõttu on viimane soovitusliku annusena igati põhjendatud.
Slovak: Referenčným liekom bol liek Nuflor Swine injekčný roztok 300 mg/ml.
Estonian: Võrdlusravim oli Nuflor Swine süstelahus 300 mg/ml.
Slovak: Prínos lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia spočíva v tom, že respiračné ochorenie ošípaných súvisiace s citlivými kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida možno liečiť.
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni on kasulik, sest sellega saab ravida florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioone.
Slovak: Preto možno len ťažko odhadnúť vplyv lieku na rozvoj rezistencie voči flórfenikolu pri používaní v navrhovanej jednorazovej dávke 22,5 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne v porovnaní s povolenými dávkovacími režimami.
Estonian: Seetõttu ei saa hinnata võimalikku mõju florfenikooli vastase resistentsuse tekkimisele võrreldes seni heakskiidetud annustamisskeemidega, kui ravimit kasutatakse soovitatud annuses 22,5 mg/kg üks kord intramuskulaarselt.
Slovak: • výbor CVMP prehodnotil všetky dostupné údaje predložené žiadateľom na podporu použitia lieku u cieľového druhu ošípaných na liečbu respiračných infekcií spôsobených kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na flórfenikol v dávke 22,5 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti podávanej intramuskulárne vo forme jednorazovej injekcie;
Estonian: • veterinaarravimite komitee tutvus müügiloa taotleja esitatud andmetega veterinaarravimi kasutamise kohta sihtliigil sead florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioonide raviks annuses 22,5 mg florfenikooli kehamassi kg kohta, mis manustatakse ühekordse intramuskulaarse süstina;
Slovak: Trvanie účinku
Estonian: Toime kestus
Slovak: V prípade uvedených druhov baktérií bola stanovená dostatočná citlivosť na flórfenikol, pričom bola stanovená hodnota MIC90 0,5 µg/ml v prípade kmeňov P. multocida a A. pleuropneumoniae.
Estonian: Sihtpatogeenid on florfenikooli suhtes väga tundlikud, kusjuures MIC90 väärtus A. pleuropneumoniae tüvede ja P. multocida tüvede korral oli 0,5 µg/ml.
Slovak: 4 smernice č. 2001/82/ES boli obavy, že žiadateľ uspokojujúco nepreukázal klinickú účinnosť lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia v jednorazovej intramuskulárnej dávke 22,5 mg/kg telesnej hmotnosti pri liečbe respiračného ochorenia ošípaných.
Estonian: Käesolev direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis algatati seetõttu, et müügiloa taotleja ei olnud piisaval määral tõendanud Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni kliinilist efektiivsust sigade hingamisteede infektsioonide ravis kasutamisel ühe intramuskulaarse annusena 22,5 mg/kg.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne údaje založené na dôkaze o tom, ako dlho by mala byť koncentrácia vyššia ako MIC pre flórfenikol a cieľové organizmy súvisiace s respiračným ochorením ošípaných.
Estonian: Samas puuduvad tõenduspõhised andmed, kui pika aja vältel peaks florfenikooli kontsentratsioon sigade hingamisteede haigustekitajate korral püsima, kui MIC-väärtusi ületatakse.
Slovak: Francúzsko1
Estonian: Saksamaa1
Slovak: S cieľom vyriešiť obavy vznesené v rámci predloženia podnetu, žiadateľ predložil všetky dostupné údaje o bezpečnosti lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre ošípané ako cieľové druhy.
Estonian: Esildises tõstatatud küsimustele vastamiseks esitas müügiloa taotleja kõik Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni olemasolevad efektiivsusandmed sihtliigil sead.
Slovak: Podľa údajov o MIC z najnovších izolátov získaných z ošípaných trpiacich respiračným ochorením počas posledných 5 rokov vykazoval flórfenikol stabilné hodnoty MIC s rozsahmi MIC90 0,25 - 1 µg/ml pre kmeň A. pleuropneumoniae a 0,5 µg/ml pre kmeň H. multocida.
Estonian: Tuginedes uusimatele MIC-väärtustele, mis on viimase 5 aasta vältel saadud hingamisteede infektsioonidega sigadelt võetud isolaatidelt, võib väita, et florfenikooli MIC-väärtused on olnud võrdlemisi ühetaolised: MIC90 väärtused on A. pleuropneumoniae tüvedel jäänud vahemikku 0,251 µg/ml ning P. multocida tüvedel 0,5 µg/ml.
Slovak: Plánované použitie u ošípaných je na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na flórfenikol.
Estonian: Veterinaarravimit kavatseti sigadel kasutada florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvedest põhjustatud hingamisteede infektsioonide raviks.
Slovak: Rezistencia voči flórfenikolu zostáva medzi patogénmi spôsobujúcimi respiračné ochorenie ošípaných aj naďalej veľmi nízka, pričom sa účinná látka používala viac ako desať rokov u ošípaných s respiračným ochorením ošípaných.
Estonian: Sigade hingamisteede infektsioone põhjustavate patogeensete mikroobide resistentsus florfenikooli suhtes on endiselt väga väike, samas kui florfenikooli on sigade hingamisteede infektsioonide raviks kasutatud juba üle 20 aasta.
Slovak: Liek Florgane 300 mg/ml sa nebude líšiť od predchádzajúcich foriem flórfenikolu, pokiaľ sa zváži fáza eliminácie z plazmy a subterapeutické obdobie.
Estonian: Florgane 300 mg/ml ei erine plasma eritumisfaasi ega subterapeutiliste perioodide poolest senistest florfenikooli ravimvormidest.
Slovak: Liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia obsahuje flórfenikol ako účinnú látku.
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni toimeaine on florfenikool.
Slovak: Nemecko1
Estonian: Prantsusmaa1
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča udeliť rozšírenie povolenia na uvedenie na trh tak, aby sa vzťahovalo aj na cieľový druh ošípané, pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré zostáva platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie vypracované počas postupu koordinačnej skupiny podľa prílohy III.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks, nagu on kooskõlastusrühma menetluse jooksul kooskõlastatud lõppversioon (märgitud III lisas).
Slovak: Celkovým záverom je, že účinnosť súboru údajov ako celku je dostatočná na podporu účinnosti lieku u cieľových druhov ošípaných v dávke 22,5 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti podávanej intramuskulárne vo forme jednorazovej injekcie na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na flórfenikol.
Estonian: otsustas veterinaarravimite komitee, et efektiivsusandmed on üldkokkuvõttes piisavad kinnitamaks veterinaarravimi efektiivsust sihtliigil sead florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioonide raviks annuses 22,5 mg/kg, mis manustatakse ühekordse intramuskulaarse süstina.
Slovak: Slovensko Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Estonian: Ühendkuningriik Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Slovak: Bulharsko Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Estonian: Madalmaad Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Slovak: Táto žiadosť je žiadosťou o rozšírenie existujúceho povolenia na uvedenie injekčnej suspenzie 300 mg flórfenikolu/ml na trh schválenej na použitie u hovädzieho dobytka, o ošípané ako cieľový druh.
Estonian: See on veistel kasutamiseks heakskiidetud florfenikooli 300 mg/ml süstesuspensiooni müügiloa laiendamise taotlus ravimi kasutamiseks sihtliigil sead.
Slovak: Na záver možno povedať, že pomer prínosu a rizika sa v prípade lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané považuje za pozitívny.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni kasulikkuse ja riski suhe veistel ning sigadel on positiivne.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Estonian: --¹ Üks 0,5 ml annus sisaldab:
Slovak: Naplnenej injekčnej striekačke (sklo) bez ihly
Estonian: Süstesuspensioon Intramuskulaarne Süstlis (klaas) ilma nõelata
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Estonian: * kultiveeritud Madin Darby koera neeru (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) rakkudes ** hemaglutiniin
Slovak: Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza) vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Idaho/07/2018)
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammi HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) sarnane tüvi (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammi HA** B/Colorado/06/2017 sarnane tüvi (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammi HA** B/Phuket/3073/2013 sarnane tüvi (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammi HA** 0,5 ml annuses
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnilo 5 000 jednotlivcov vo veku od 4 rokov.
Estonian: Uuringutes osales üle 5000 vähemalt 4-aastast inimest.
Slovak: To zlepší ochranu pred ochorením, ktoré je spôsobené týmto vírusom.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Slovak: Každý typ existuje vo forme rôznych kmeňov alebo podtypov, ktoré sa priebežne menia.
Estonian: Kumbki nendest levib erinevate tüvede ja alatüüpidena, mis aja jooksul muutuvad.
Slovak: EMA/753449/2018
Estonian: EMA/753449/2018 EMEA/H/C/004814
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) každý rok vydáva odporúčania, ktoré chrípkové kmene sa majú zahrnúť do očkovacích látok pre nadchádzajúcu chrípkovú sezónu na severnej pologuli.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) avaldab igal aastal soovitused viirusetüvede kohta, mis peaksid sisalduma põhjapoolkera järgmise gripihooaja vaktsiinides.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Estonian: Vaktsiin on retseptivaktsiin ja seda tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Slovak: Tetra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Estonian: Lisateave Flucelvax Tetra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Slovak: Tetra sa každoročne aktualizuje podľa odporúčaní WHO a EÚ.
Estonian: aastal vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni ja Euroopa Liidu soovitustele.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Flucelvax Tetra (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť na mieste vpichu, začervenenia kože a stvrdnutie v mieste vpichu, bolesť hlavy, únava a bolesť svalov.
Estonian: Flucelvax Tetra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha valu, naha punetus ja kõvenemine süstekohal, peavalu, väsimus ja lihasvalu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Flucelvax Tetra sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Flucelvax Tetra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Tetra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Flucelvax Tetra kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekcia do svalu (0,5 ml) najlepšie do ramena.
Estonian: Soovitatav annus on üks ühekordne süst (0,5 ml) eelistatavalt õlavarde.
Slovak: Chrípkové ochorenie zapríčiňujú najmä dva typy chrípkového vírusu, ktoré sú známe ako chrípka typu A a typu B.
Estonian: Grippi põhjustavad peamiselt kahte liiki gripiviirused, mida nimetatakse A- ja B-gripiviiruseks.
Slovak: V štúdiách sa posudzovala schopnosť očkovacích látok stimulovať imunitnú odpoveď proti chrípke na základe merania produkcie ochranných protilátok.
Estonian: Uuringutes hinnati vaktsiinide võimet stimuleerida immuunvastust gripi vastu, määrates kaitsvate antikehade teket.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti opätovne vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie odpovedať.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Slovak: Jedna z týchto dvoch látok bola Optaflu, už povolená očkovacia látka, ktorá obsahuje tri zo štyroch chrípkových kmeňov v očkovacej látke Flucelvax Tetra a ktorej účinnosť pri prevencii chrípky je dobre známa.
Estonian: Üks vaktsiinidest oli Optaflu, mis on varem lubatud vaktsiin, mis sisaldab kolme neljast viirusetüvest Flucelvax Tetras ja mille efektiivsus gripi ennetamisel on hästi tõestatud.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Flucelvax Tetra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet ravimi Flucelvax Tetra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Flucelvax Tetra je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu dospelých a detí vo veku od 9 rokov proti chrípke.
Estonian: Flucelvax Tetra on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanute ja vähemalt 9-aastaste laste kaitsmiseks gripi eest.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Flucelvax Tetra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Flucelvax Tetra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Flucelvax Tetra sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Flucelvax Tetra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Vírusy použité na výrobu očkovacej látky Flucelvax Tetra sa kultivujú v bunkách cicavcov.
Estonian: Flucelvax Tetra valmistamiseks kasutatavaid viirusi kasvatatakse imetajarakkudes.
Slovak: Flucelvax Tetra sa porovnávala s dvoma ďalšími očkovacími látkami vakcínami v 2 hlavných štúdiách.
Estonian: Flucelvax Tetrat võrreldi kahe võrdlusvaktsiiniga kahes põhiuuringus.
Slovak: Čo je očkovacia látka Flucelvax Tetra a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Flucelvax Tetra ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Očkovacie látky proti sezónnej chrípke v minulosti obsahovali tri chrípkové kmene: jeden chrípkový vírus typu AH1N1, jeden chrípkový vírus typu A-H3N2 a jeden chrípkový vírus typu B.
Estonian: Ajalooliselt on hooajalise gripi vaktsiinid sisaldanud gripiviiruse kolme tüve: üht tüübi A-H1N1 tüve, üht tüübi A-H3N2 tüve ja üht B-tüübi tüve).
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Flucelvax Tetra
Estonian: Muu teave Flucelvax Tetra kohta
Slovak: Tetra boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Flucelvax Tetra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Výsledkami sa ukázalo, že očkovacia látka Flucelvax Tetra viedla k produkcii podobnej úrovne ochranných protilátok ako porovnávacie vakcíny u ľudí vo veku od 9 rokov veku.
Estonian: Tulemused näitasid, et Flucelvax Tetra andis võrdlusvaktsiinidega sarnase antikehade sisalduse vähemalt 9-aastastel inimestel.
Slovak: Flucelvax Tetra obsahuje proteíny z povrchu štyroch rôznych kmeňov vírusu chrípky.
Estonian: Flucelvax Tetra sisaldab nelja erineva gripiviirusetüve pinnavalke.
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Flucelvax Tetra a prečo bola povolená v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Flucelvax Tetra ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná časti vírusu ako „cudzie" a bráni sa tvorbou protilátok.
Estonian: Vaktsiini manustamisel peab immuunsüsteem viirusevalke võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Slovak: Tetra je rovnako účinná ako porovnávacie vakcíny pri stimulácii imunitnej odpovede proti 4 chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke u ľudí vo veku od 9 rokov.
Estonian: Flucelvax Tetra on sama tõhus kui võrdlusvaktsiinid, tekitades immuunvastuse vaktsiinis sisalduva nelja tüve vastu vähemalt 9-aastaste inimestel.
Slovak: Ďalšia porovnávacia očkovacia látka sa zakladala na Optaflu, ale obsahovala druhý kmeň typu B očkovacej látky Flucelvax Tetra.
Estonian: Teine vaktsiin põhineb Optaflul, kuid sisaldab Flucelvax Tetra muud B-tüve.
Slovak: Flucelvax Tetra je očkovacia látka.
Estonian: Flucelvax Tetra on vaktsiin.
Slovak: Na základe oficiálneho odporúčania pre každoročnú chrípkovú sezónu očkovacia látka Flucelvax Tetra obsahuje proteíny zo štyroch rôznych inaktivovaných vírusových kmeňov typu A a typu B (typ A-H1N1, typ A-H3N2 a dva kmene typu B).
Estonian: Flucelvax Tetra sisaldab A- ja B-gripiviiruse nelja erineva inaktiveeritud tüve valke (tüüp A-H1N1, tüüp A-H3N2 ja kaht B-tüübi tüve), vastavalt aasta gripihooaja ametlikele soovitustele.
Slovak: Tetra sú podobné ako účinky pozorované pri očkovacích látkach s troma chrípkovými kmeňmi a väčšinou majú mierny až stredne závažný priebeh.
Estonian: Ohutuse seisukohast on Flucelvax Tetra kõrvalnähud sarnased vaktsiinidega, mis sisaldavad kolme gripitüve ja on enamjaolt kerged kuni mõõdukad.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Flucelvax Tetra?
Estonian: Mis riskid Flucelvax Tetraga kaasnevad?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Flucelvax Tetra a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Flucelvax Tetra kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Flucelvax Tetra používa?
Estonian: Kuidas Flucelvax Tetra toimib?
Slovak: Tetra môže poskytnúť širšiu ochranu proti chrípke typu B.
Estonian: Gripiviiruse kahe B-tüve lisamine Flucelvax Tetrale võib anda suurema kaitse B-gripiviiruse vastu.
Slovak: - ak ste alergický na:
Estonian: kui olete allergiline:
Slovak: Účinnosť očkovacej látky*
Estonian: Vaktsiini efektiivsus*
Slovak: • liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Estonian: • toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite sú opísané v častiach 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad ohutus- ja immunogeensusandmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovak: Pred použitím pretrepte.
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Slovak: Imunitná odpoveď na každý antigén očkovacej látky sa hodnotila 21 dní po očkovaní.
Estonian: Immuunreaktsiooni igale vaktsiini antigeenile hinnati 21 päeva pärast vaktsineerimist.
Slovak: Pozorované údaje porovnateľnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
Estonian: Täheldatud mittehalvemuse andmed on kokku võetud tabelis 2.
Slovak: Tieto protilátky neutralizujú vírusy chrípky.
Estonian: Need antikehad neutraliseerivad gripiviiruseid.
Slovak: Je dôležité zaviesť postupy na zabránenie poranenia pri omdlievaní.
Estonian: Oluline on tagada meetmed minestamisest tingitud vigastuste ennetamiseks.
Slovak: Ak osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí vlastnú ochranu pred vírusom chrípky.
Estonian: Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu.
Slovak: • povedzte svojmu lekárovi, ak máte akútne ochorenie spojené s horúčkou.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui teil tekib palavikuga kulgev äge haigus.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa majú názov a číslo šarže podaného lieku jasne zaznamenať.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt üles märkida manustatud ravimi nimi ja partii number.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, ATC-kood: J07BB02
Slovak: Horúčka bola častá u dospievajúcich a detí.
Estonian: Palavikku esines sageli noorukitel ja lastel.
Slovak: V tejto vekovej skupine dostalo 235 pediatrických jedincov jednu dávku a 340 jedincov dostalo dve dávky.
Estonian: Selles vanuserühmas said 235 last ühe annuse ja 340 last kaks annust.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Slovak: Údaje HI, analýza pochádzajúca z vajíčok
Estonian: HI andmed, munapõhine analüüs
Slovak: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
Estonian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ühendkuningriik
Slovak: Odporúča sa každoročné opakované očkovanie aktuálnymi očkovacími látkami proti chrípke, pretože imunita počas roka po očkovaní klesá a cirkulujúce kmene vírusu chrípky sa z roka na rok môžu meniť.
Estonian: Soovitatav on iga-aastane revaktsineerimine uue gripivaktsiiniga, sest immuunsus väheneb vaktsineerimisele järgneva aasta jooksul ning ringlevad gripiviiruse tüved võivad igal aastal muutuda.
Slovak: Pokyny na manipuláciu s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Juhiseid vaktsiini käsitsemise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Slovak: PRED podaním očkovacej látky
Estonian: ENNE vaktsiini saamist
Slovak: • oznámte svojmu lekárovi, ak máte oslabenú imunitu alebo ak podstupujete liečbu, ktorá ovplyvňuje imunitný systém, napr. pri používaní liekov proti rakovine (chemoterapia) alebo kortikosteroidov (pozri časť 2, „Iné lieky a Flucelvax Tetra").
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid või kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi, nt vähivastaseid ravimeid (keemiaravi) või kortikosteroide (vt lõik „Muud ravimid ja Flucelvax Tetra").
Slovak: Žiadne zložky očkovacej látky nemôžu spôsobiť chrípku.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest ei põhjusta grippi.
Slovak: • oznámte svojmu lekárovi, ak máte problémy s krvácaním alebo ak sa u vás ľahko tvoria podliatiny.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Flucelvaxom Tetra u detí vo veku 6 mesiacov až 4 roky na prevenciu chrípky.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Flucelvax Tetraga läbi viidud uuringute tulemused 6 kuu kuni 4 aasta vanuste laste kohta gripi preventsiooni korral.