FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na maioria dos doentes que ainda não tenham sido operados às cataratas, pode ocorrer um enevoamento da lente natural (cristalino) do olho (catarata) após o tratamento repetido com OZURDEX.
Czech: U většiny pacientů, kteří dosud nepodstoupili operaci šedého zákalu, může po opakované léčbě přípravkem OZURDEX dojít k zakalení přirozené oční čočky (šedému zákalu).
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar, após acordo com a Autoridade Nacional Competente de cada Estado-Membro em que o OZURDEX seja comercializado, durante e após o lançamento, que todas as clínicas de oftalmologia onde se espera que o OZURDEX seja utilizado recebem documentação informativa para o doente atualizada.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě a souhlasu příslušných národních úřadů zajistí, aby byl v každém členském státě, kde se OZURDEX prodává, při uvedení na trh a po něm všem očním klinikám, u nichž se předpokládá použití přípravku OZURDEX, poskytnut aktualizovaný balíček informací pro pacienta.
Portuguese: A segurança e a eficácia de OZURDEX administrado concomitantemente em ambos os olhos ainda não foram estudadas.
Czech: Bezpečnost a účinnost podání přípravku OZURDEX do obou očí zároveň nebyla studována.
Portuguese: Todas as injeções de OZURDEX serão administradas por um médico oftalmologista devidamente qualificado.
Czech: Všechny injekce přípravku OZURDEX aplikuje dostatečně kvalifikovaný oční lékař.
Portuguese: A dose recomendada é de um implante administrado por injeção no interior do olho.
Czech: Doporučená dávka je jeden implantát aplikovaný injekčně do oka.
Portuguese: Alteração média da espessura da retina no subcampo central através de TCO durante 3 anos, abordagem AUC (µm)
Czech: Průměrná změna tloušťky sítnice ve středním poli podle OCT za 3 roky, přístup AUC (µm)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Czech: Časté: (může postihnout maximálně 1 osoby z 10):
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas como visão turva ou outras perturbações visuais, deve-se considerar a avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram observadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.
Czech: Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin poruchy zraku, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
Portuguese: Nenhum doente necessitou de remover o implante por vitrectomia para controlar a PIO.
Czech: U žádného pacienta nebylo zapotřebí vyjmutí implantátu vitrektomií za účelem ošetření zvýšeného nitroočního tlaku.
Portuguese: OZURDEX é um implante intravítreo em aplicador, para utilização única, exclusivamente para uso intravítreo.
Czech: OZURDEX je intravitreální implantát na jedno použití v aplikátoru určený výhradně pro intravitreální použití.
Portuguese: As reações adversas consideradas relacionadas com o tratamento com OZURDEX nos ensaios clínicos de Fase III (EMD, ORVCR/OVCR e uveíte) e as notificações espontâneas encontram-se apresentadas na tabela abaixo de acordo com a Classe de sistema de órgãos do MedDRA, utilizando as seguintes convenções:
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých se předpokládá souvislost s léčbou přípravkem OZURDEX, zjištěné v klinických studiích fáze III (DME, uzávěr větve sítnicové žíly/ uzávěr centrální sítnicové žíly a uveitida) a hlášené spontánně jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedRA v tabulce níže podle následujících konvencí:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde e inclui as secções numeradas do RCM que fornecem informações práticas para a utilização do medicamento.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky a obsahují očíslované body ze souhrnu údajů o přípravku, které poskytují praktické informace o použití tohoto léčivého přípravku, Kompletní informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: Avance a ponta cerca de 1 mm para dentro da esclera, mantendo-a paralela ao limbo.
Czech: Jehlu vpíchněte asi 1 mm do skléry, rovnoběžně s limbusem.
Portuguese: OZURDEX atua pela diminuição deste inchaço da mácula, ajudando a minimizar ou a evitar novas lesões da mácula.
Czech: Přípravek OZURDEX účinkuje tak, že zmenšuje otok makuly, čímž pomáhá snížit poškození makuly nebo mu zabránit.
Portuguese: OZURDEX não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, salvo se o médico considerar ser claramente necessário.
Czech: Podávání přípravku OZURDEX během těhotenství nebo kojení se nedoporučuje, pokud je váš lékař nepovažuje za nezbytně nutné.
Portuguese: • edema macular diabético
Czech: • diabetickým makulárním edémem
Portuguese: Não são previsíveis quaisquer efeitos na criança devido à via de administração e aos níveis sistémicos resultantes.
Czech: S ohledem na způsob podání a výsledné systémové hladiny se neočekává žádný vliv na dítě.
Portuguese: O FCEV (fator de crescimento do endotélio vascular) é uma citocina que está presente em elevadas concentrações no contexto do edema macular.
Czech: Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) je cytokin, který se v prostředí makulárního edému vylučuje ve zvýšených koncentracích.
Portuguese: Pressione lentamente o botão acionador até notar um clique audível.
Czech: Pomalu stlačujte aplikační tlačítko, dokud neuslyšíte klapnutí.
Portuguese: Em alguns doentes a pressão ocular pode aumentar, com o possível desenvolvimento de glaucoma.
Czech: U některých pacientů může bezprostředně po aplikaci injekce dojít ke zvýšení tlaku v oku s možným rozvojem zeleného zákalu.
Portuguese: Num estudo de metabolismo in vitro, subsequente à incubação de dexametasona-[14C] com tecidos de córnea humana, íris-corpo ciliar, coroide, retina, humor vítreo e esclera durante 18 horas, não foram observados metabolitos.
Czech: Při metabolické studii in vitro nebyly po 18hodinové inkubaci [14C]-dexamethasonu s lidskou rohovkou, duhovkou/řasnatým tělískem, cévnatkou, sítnicí, sklivcem a tkání skléry zjištěny žádné metabolity.
Portuguese: As taxas de descontinuação devido a efeitos adversos foram semelhantes entre grupos de tratamento e de tratamento simulado (13% versus 11%).
Czech: Počet ukončení účasti kvůli nežádoucím účinkům byl podobný v léčené skupině i skupině s placebem (13 % oproti 11 %).
Portuguese: • Inflamação na parte posterior do olho.
Czech: • Zánět zadního segmentu oka.
Portuguese: Segurando no aplicador com uma mão, puxe a patilha de segurança retirando-a totalmente do aplicador.
Czech: Držte aplikátor v jedné ruce a přímým tahem z něj vyjměte bezpečnostní pojistku.
Portuguese: Um implante em forma de vareta esterilizado, implantável, de libertação retardada, contendo 700 microgramas de dexametasona, localizado na agulha (aço inoxidável) de um aplicador descartável.
Czech: Jeden sterilní tyčinkový implantát s postupným uvolňováním obsahující 700 mikrogramů dexamethasonu umístěný v jehle (nerezová ocel) aplikátoru na jedno použití.
Portuguese: • Perda de visão devido a edema macular diabético (EMD) se já tiver sido submetido a cirurgia à catarata, ou se não tiver respondido anteriormente ou não for adequado a outros tipos de tratamento.
Czech: • Poškození zraku zůsobené diabetickým makulárním edémem (DME), pokud jste již podstoupil(a) operaci katarakty nebo pokud jste dříve nereagoval(a) na jiné typy léčby nebo pokud pro vás jiné typy léčby nejsou vhodné.
Portuguese: Antes da injeção, a pele periocular, a pálpebra e a superfície ocular deverão ser desinfetadas (utilizando, por exemplo, a aplicação de gotas de solução de iodopovidona a 5% na conjuntiva, tal como efetuado nos ensaios clínicos para a aprovação de OZURDEX) e deverá ser administrada anestesia local adequada.
Czech: Před aplikací injekce je třeba dezinfikovat pokožku okolo očí, oční víčko a povrch oka (na spojivku použijte například kapky roztoku 5% jodovaného povidonu , které byly použity i v klinické studii na schválení OZURDEX) a má být podána odpovídající lokální anestezie.
Portuguese: Para além disso, os doentes deverão ser monitorizados após a injeção, de forma a permitir o tratamento atempado em caso de infeção ou de ocorrência de aumento da pressão intraocular.
Czech: Zároveň je třeba pacienty po aplikaci injekce sledovat, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu případných infekcí nebo zvýšeného nitroočního tlaku.
Portuguese: População pediátrica Não existe relevância na utilização de OZURDEX na população pediátrica no:
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku OZURDEX v pediatrické populaci s
Portuguese: O inchaço da mácula pode causar lesões, que afetam a visão central que é utilizada em certas tarefas, tais como a leitura.
Czech: Otok makuly (skvrny) může vést k poškození makuly a ovlivnit tak centrální vidění používané pro činnosti, jako je například čtení.
Portuguese: O valor mais elevado da concentração plasmática, 0,102 ng/ml, foi observado em 1 indivíduo do grupo dos 700 µg.
Czech: Nejvyšší hodnota plazmatické koncentrace činila 0,102 ng/ml a byla pozorována u jednoho subjektu ze skupiny s dávkou 700 µg.
Portuguese: A alteração média em relação aos valores iniciais da MAVC foi significativamente superior com OZURDEX, comparativamente com o tratamento simulado em todos os pontos temporais.
Czech: Průměrná změna NKZO od výchozího stavu byla signifikantně vyšší u přípravku OZURDEX než u předstírané léčby ve všech časových bodech.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos teratogénicos após administração oftálmica tópica (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly teratogenní účinky po podání místně do oka (viz bod 5.3).
Portuguese: O êmbolo é controlado por uma alavanca na parte lateral do corpo do aplicador.
Czech: Píst se ovládá páčkou na straně aplikátoru.
Portuguese: As taxas de resposta cumulativas foram superiores durante toda a fase aberta nos doentes que receberam duas injeções de OZURDEX consecutivas, em comparação com os doentes que não tinham recebido uma injeção de OZURDEX na fase inicial.
Czech: Kumulativní podíly reagujících pacientů byly během celé otevřené fáze studie vyšší u pacientů, kterým byly aplikovány dvě injekce přípravku OZURDEX po sobě, než u pacientů, kterým ve fázi počáteční léčby injekce přípravku OZURDEX nebyla aplikována.
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de efeitos adversos graves, incluindo agravamento da visão após a injeção; dor ou desconforto no olho ou à volta do olho; vermelhidão no olho que se continua a agravar; aumento das moscas volantes ou das manchas na visão; secreção do olho
Czech: • Klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích příhod včetně: zhoršení vidění po aplikaci injekce, bolest nebo diskomfort oka nebo jeho okolí, zčervenání oka, které se zhoršuje, nárůst vloček nebo skvrn v zorném poli, výtok z oka.
Portuguese: A superioridade estatística foi mantida até à 26ª semana inclusive (p ≤ 0,014) conforme demonstrado na Tabela 6.
Czech: 26. týdne včetně (p ≤0,001), jak ukazuje tabulka 6.
Portuguese: O aumento da PIO é normalmente controlável com medicação para reduzir a PIO (ver secção 4.8).
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku je obvykle zvládnutelné pomocí léků na snížení nitroočního tlaku (viz bod 4.8).
Portuguese: Os doentes que apresentaram uma classificação de MAVC <84 ou uma espessura retiniana > 250 mícrons através de tomografia de coerência ótica (TCO) e que, na opinião do investigador, não seriam colocados em risco pelo tratamento, foram considerados elegíveis para receberem o tratamento com OZURDEX numa extensão de fase aberta.
Czech: Pacienti s NKZO skóre < 84 nebo tloušťkou sítnice > 250 mikronů podle optické koherentní tomografie, pro které léčba dle názoru zkoušejícího nepředstavovala riziko, se kvalifikovali k léčbě přípravkem OZURDEX v otevřené pokračovací studii.
Portuguese: Em seguida, em campo esterilizado, abra a bolsa metalizada e coloque cuidadosamente o aplicador sobre um tabuleiro esterilizado.
Czech: Poté ochrannou fólii ve sterilním poli otevřete a aplikátor zlehka položte na sterilní tác.
Portuguese: Eficácia em doentes pseudofáquicos (estudos globais 206207-010 e 206207-011)
Czech: Účinnost u pseudofakických pacientů (sdružené studie 206207-010 a 206207-011)
Portuguese: Por ordem decrescente de concentração de dexametasona, a sequência de locais foi retina > íris > corpo ciliar > humor vítreo > humor aquoso > plasma.
Czech: Koncentrace dexamethasonu byla v sestupné řadě následující: sítnice > duhovka > řasnaté tělísko > sklivec > komorová voda > plazma.
Portuguese: Contudo, OZURDEX não é recomendado durante a fase de amamentação, salvo quando claramente necessário.
Czech: Přesto se podávání přípravku OZURDEX během kojení nedoporučuje, pokud není nezbytně nutné.
Portuguese: Qual o aspeto de OZURDEX e conteúdo da embalagem
Czech: Jak OZURDEX vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Eficácia em doentes com algum tratamento anterior (estudos globais 206207-010 e
Czech: Účinnost u pacientů s jakoukoli předchozí léčbou (sdružené studie 206207-010 a
Portuguese: A descontinuação devido a falta de eficácia foi mais reduzida no grupo com OZURDEX comparativamente com o tratamento simulado (7% versus 24%).
Czech: Počet případů ukončení studie z důvodu nedostatečné účinnosti byl nižší ve skupině ošetřované přípravkem OZURDEX než ve skupině s placebem (7 % oproti 24 %).
Portuguese: Nos valores iniciais, 3% dos doentes necessitaram de medicação(ões) para reduzir a PIO.
Czech: Ve výchozím stavu vyžadovala 3 % pacientů medikaci na snížení nitroočního tlaku.
Portuguese: Dispositivo de injeção descartável contendo implante em forma de vareta, não visível.
Czech: Jednorázová injekce obsahující tyčinkový implantát, který není viditelný.
Portuguese: • Passos após o tratamento com OZURDEX
Czech: • Jaké kroky následují po léčbě přípravkem OZURDEX
Portuguese: O doente deve receber instruções no sentido de autoadministrar um colírio antimicrobiano de largo espectro diariamente durante 3 dias antes e depois de cada injeção.
Czech: Pacient má být poučen o nutnosti aplikovat si denně 3 dny před každou injekcí a 3 dny poté širokospektré antibiotické kapky.
Portuguese: Os corticosteroides deverão ser usados cautelosamente em doentes com antecedentes de infeção ocular viral (herpes simplex) e não deverão ser usados no herpes ocular simplex ativo.
Czech: U pacientů s anamnézou oční virové infekce (např, infekce virem herpes simplex) je třeba podávat kortikosteroidy opatrně, a nepodávat je vůbec u pacientů s aktivní oční infekcí virem herpes simplex.
Portuguese: Do mesmo modo, o atraso do tratamento em 6 meses resulta numa proporção de respostas inferior em todos os pontos temporais na fase aberta, em comparação com os doentes que receberam uma segunda injeção de OZURDEX.
Czech: Odložení léčby o 6 měsíců však vede k nižšímu podílu pacientů reagujících na léčbu ve všech časových bodech otevřené fáze studie v porovnání s pacienty, kterým byla aplikována druhá injekce přípravku OZURDEX.
Portuguese: Poderá ouvir um «clique» durante a injeção de OZURDEX; esta situação é normal.
Czech: Během aplikace injekce přípravku OZURDEX můžete slyšet klapnutí, to je naprosto v pořádku.
Portuguese: Os doentes terão de ser instruídos no sentido de notificarem prontamente quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou de qualquer um dos acontecimentos acima indicados, p. ex., dor ocular, visão turva, etc. (ver secção 4.8).
Czech: Pacienta je třeba poučit o nutnosti neprodleně oznámit jakékoli příznaky naznačující endoftalmitis nebo jiné výše uvedené příhody, např. bolest očí, rozmazané vidění atd (viz bod 4.8).
Portuguese: Implante intravítreo em aplicador.
Czech: Intravitreální implantát v aplikátoru.
Portuguese: Para obter instruções quanto à administração do implante intravítreo, consulte a secção 6.6.
Czech: Pokyny k podání intravitreálního implantátu viz bod 6.6
Portuguese: Dos doentes que foram tratados na fase aberta, 98% receberam uma injeção de OZURDEX entre os 5 e os 7 meses após o tratamento inicial.
Czech: Injekce přípravku OZURDEX byla 98 % pacientů léčených v otevřené fázi studie aplikována 5 až 7 měsíců po počáteční léčbě.
Portuguese: A injeção de OZURDEX em ambos os olhos ao mesmo tempo não foi estudada e não é recomendada.
Czech: Současné injekční podání přípravku OZURDEX do obou očí nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Portuguese: A eficácia clínica de OZURDEX foi avaliada num único estudo aleatório, multicêntrico e com ocultação, para o tratamento da inflamação ocular não-infeciosa do segmento posterior em doentes com uveíte.
Czech: Klinická účinnost přípravku OZURDEX byla hodnocena v jednoduché, multicentrické, zaslepené randomizované studii zaměřené na léčbu neinfekčního očního zánětu zadního segmentu u pacientů s uveitidou.
Portuguese: Foi demonstrado que a dexametasona, um potente corticosteroide, suprime a inflamação inibindo o edema, a deposição de fibrina, o derrame capilar e a migração fagocítica da resposta inflamatória.
Czech: Dexamethason je účinný kortikosteroid, u něhož bylo prokázáno, že potlačuje zánět inhibicí edému, ukládání fibrinu, kapilárního prosakování a migrace fagocytů zánětlivé odpovědi.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRR Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: OZURDEX foi numericamente superior ao tratamento simulado na prevenção da perda de visão, conforme demonstrado por uma proporção inferior de doentes com deterioração da visão ≥ 15 letras no grupo com OZURDEX, durante todo o período de 6 meses de avaliação.
Czech: Přípravek OZURDEX byl po celých 6 měsíců hodnocení početně účinnější než předstíraná léčba při prevenci ztráty zraku, což je doloženo nižším podílem pacientů se zhoršením zraku o ≥15 písmen ve skupině s přípravkem OZURDEX.
Portuguese: As concentrações plasmáticas foram obtidas de um subgrupo de doentes nos dois estudos EMD piloto antes da administração e nos dias 1, 7 e 21 e nos meses 1,5 e 3 após a injeção intravítrea de um único implante intravítreo contendo dexametasona a 350 µg ou 700 µg.
Czech: Plazmatické koncentrace byly získány před dávkováním od podskupiny pacientů ve dvou pivotních studiích DME 1., 7. a 21. den a 1,5 a 3 měsíce po aplikaci intravitreální injekce s jedním intravitreálním implantátem o obsahu 350 µg nebo 700 µg dexamethasonu.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes que receberam OZURDEX foram o aumento da pressão intraocular (24,0%) e hemorragia conjuntival (14,7%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů, kterým byl podáván přípravek OZURDEX, byly zvýšený nitrooční tlak (24,0 %) a krvácení do spojivky (14,7 %).
Portuguese: Nos casos em que não seja possível visualizar o implante, utilize um cotonete esterilizado e pressione levemente o local da injeção para trazer o implante para o campo de visão.
Czech: Ve výjimečných případech kdy implantát není možné zobrazit, stiskněte jemně místo aplikace injekce pomocí sterilní vatové tyčinky, aby byl implantát vidět.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram a principal medição de eficácia de melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais para a MAVC, após a injeção de um implante, é ilustrada na Tabela 5.
Czech: Podíl pacientů, kteří po injekční aplikaci jednoho implantátu dosáhli primárního ukazatele účinnosti, tedy zlepšení NKZO o ≥15 písmen ukazuje tabulka 5.
Portuguese: Deve ser considerada a administração de doses repetidas sempre que o doente tenha uma resposta ao tratamento seguida de perda de acuidade visual e, na opinião do médico, exista benefício para o doente num novo tratamento, sem que este seja exposto a um risco significativo (ver secção 5.1).
Czech: Pokud pacient reaguje na léčbu, ale následně se jeho zraková ostrost zhorší a dle názoru lékaře by další léčba byla přínosem bez toho, že by byl pacient vystaven významnému riziku, je třeba zvážit opakování dávky (viz bod 5.1).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir um aumento da dor no olho ou um aumento do desconforto, um agravamento da vermelhidão do seu olho, "flashes" de luz e aumento súbito de moscas volantes, visão parcialmente bloqueada, visão diminuída ou aumento da sensibilidade à luz após a injeção.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví - zvýšená bolest v oku nebo výrazně nepříjemné pocity v oku - zhoršující se zarudnutí oka, záblesky světla a náhlý nárůst vloček, částečně blokované vidění,
Portuguese: • disfunção da visão devido a edema macular diabético (EDM) que são pseudofáquicos, ou que têm uma resposta considerada insuficiente à terapêutica não corticosteroide, ou nos quais esta terapêutica é inadequada
Czech: • poškozením zraku způsobeným diabetickým makulárním edémem (DME), kteří jsou pseudofakičtí nebo je jejich odpověď na jinou než kortikoidovou léčbu nedostatečná nebo pro ně není vhodná
Portuguese: Proporção de doentes com grau de turvação vítrea de zero e melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da melhor acuidade visual corrigida no olho em estudo (população ITT)
Czech: Podíl pacientů s nulovým skóre zákalu sklivce a zlepšením nejlepší korigované zrakové ostrosti v hodnoceném oku o ≥ 15 písmen oproti výchozímu stavu (ITT populace)
Portuguese: Este bloqueio origina a acumulação de fluidos, causando inchaço na área da retina (a camada sensível à luz na parte posterior do olho) denominada mácula.
Czech: Toto ucpání způsobuje hromadění tekutiny, které vede k otoku části sítnice (určitá oblast v zadní části oka citlivá na světlo) zvané makula.
Portuguese: Com o bisel da agulha voltado para cima na direção contrária à esclera, faça avançar a agulha cerca de 1 mm para dentro da esclera e, em seguida, redirecione no sentido do centro do olho para o interior da cavidade vítrea até a manga de silicone tocar na conjuntiva.
Czech: Jehlu vpíchněte asi 1 mm do bělimy a poté vpich přesměrujte ke středu oka do sklivcové dutiny tak, aby silikonový obal směřoval proti spojivce.
Portuguese: O OZURDEX é utilizado no tratamento de doentes adultos com:
Czech: Přípravek OZURDEX se používá k léčbě dospělých pacientů s těmito onemocněními:
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados após a injeção, de forma a permitir o tratamento atempado em caso de infeção ou de ocorrência de aumento da pressão intraocular (ver secção 4.4).
Czech: Po aplikaci injekce je třeba pacienta sledovat, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu infekce nebo zvýšeného nitroočního tlaku (viz bod 4.4).
Portuguese: O aplicador e uma embalagem de material secante estão selados numa bolsa metalizada, que se encontra dentro da embalagem exterior.
Czech: Aplikátor a balíček vysoušecí látky jsou zapečetěny v ochranné fólii uvnitř krabičky.
Portuguese: Um implante intravítreo em aplicador.
Czech: Jeden intravitreální implantát v aplikátoru.
Portuguese: A dose recomendada é de um implante OZURDEX a ser administrado por via intravítrea no olho afetado.
Czech: Doporučená dávka je jeden implantát OZURDEX podaný intravitreálně do postiženého oka.
Portuguese: Retire a agulha na mesma direção utilizada para penetrar no vítreo.
Czech: Jehlu vytáhněte stejným směrem, jakým byla vpíchnuta do sklivcové dutiny.
Portuguese: RÓTULO DO APLICADOR
Czech: ŠTÍTEK APLIKÁTORU
Portuguese: O valor de concentração plasmática mais elevado de 0,094 ng/ml foi observado num indivíduo do grupo dos 700 µg.
Czech: Nejvyšší hodnota plazmatické koncentrace činila 0,094 ng/ml a byla pozorována u jednoho pacienta ze skupiny s dávkou 700 µg.
Portuguese: O aplicador que contém o implante está acondicionado numa bolsa metalizada selada, que contém exsicante.
Czech: Aplikátor obsahující implantát je zataven v ochranné fólii obsahující vysoušedlo.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.