FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują że ta szczepionka może być podawana w tym samym dniu ale w innym miejscu i nie zmieszana z inaktywowaną szczepionką firmy Merial przeciwko wściekliźnie
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og óvirkjað bóluefni frá MERIAL gegn hundaæði en á öðrum stungustað og ekki má blanda lyfjunum saman.
Polish: Podawać domięśniowo, najlepiej w okolicy szyi.
Icelandic: Gefa skal bóluefnið í vöðva, helst á hálsi.
Polish: Czynne uodpornianie koni w wieku 4 miesięcy lub starszych przeciwko grypie koni - w celu zmniejszenia natężenia objawów klinicznych oraz ograniczenia siewstwa wirusów.
Icelandic: Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til þess að draga úr klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur átt sér stað.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Polish: Utrzymywanie się odporności poszczepiennej: 5 miesięcy po pierwszym szczepieniu i 1 rok po trzecim szczepieniu.
Icelandic: 5 mánuðir eftir grunnbólusetningu og 1 ár eftir þriðju bólusetningu.
Polish: Pojedynczą dawkę (1 ml ProteqFlu), podawać domięśniowo, najlepiej w okolicy szyi, stosując następujący program szczepień:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml af ProteqFlu), með inndælingu í vöðva, helst á hálsi, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia szczepionki samemu sobie należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, przedstawiając lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Polish: Disodu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan bezwodny
Icelandic: Dinatríumhydrogenorthofosfat
Polish: odpowiednio, A/eq/Ohio/03 (szczep amerykański, Florida sublineage clade 1) oraz A/eq/Richmond/1/07 (szczep amerykański, Florida sublineage clade 1).
Icelandic: HA erfðavísi inflúensuveirustofnanna A/eq/Ohio/03 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 1) og A/eq/Richmond/1/07 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 2) í hestum.
Polish: Nieznaczny wzrost temperatury ciała (nie większy niż 1,5 °C) może utrzymać się przez 1 dzień, a w wyjątkowych przypadkach 2 dni.
Icelandic: Væg hækkun getur orðið á líkamshita (mest 1,5 °C) í einn sólarhring, í undantekningartilvikum í tvo sólarhringa.
Polish: Szczepionka stymuluje odporność czynną przeciwko grypie koni.
Icelandic: Bóluefnið glæðir virkt ónæmi gegn hestainflúensu.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Cykl składania raportów PSUR zostanie wznowiony i będzie obejmował raporty 6-cio miesięczne (dla wszystkich zatwierdzonych wielkości opakowań) przez kolejne 2 lata, następnie raporty roczne przez kolejne dwa lata a następnie co trzy lata.
Icelandic: Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Polish: o Przeciwko grypie koni: wstrzyknięcie co roku 1 dawki zmiennie ProteqFlu lub ProteqFlu-Te, biorąc pod uwagę maksymalny dwuletni okres przerwy pomiędzy szczepieniami przeciwko tężcowi.
Icelandic: 1 skammtur með inndælingu árlega, til skiptis með ProteqFlu og ProteqFlu-Te, að teknu tilliti til að hámark tvö ára skulu líða milli inndælinga gegn stífkrampa.
Polish: Karbomer .......................................................................................................................................... 4 mg
Icelandic: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: W wyjątkowych przypadkach obserwuje się apatię i spadek apetytu w dzień po szczepieniu.
Icelandic: Stöku sinnum, geta slen og minnkuð lyst komið fram daginn eftir bólusetningu.
Polish: * zawartość vCP określana poprzez całkowitą wartość FAID50 (dawka zakażająca 50 % w teście immunofluorescencyjnym) i współczynnik qPCR pomiędzy vCP
Icelandic: *vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR.
Polish: *zawartość vCP określana poprzez całkowitą wartość FAID50 (dawka zakażająca 50 % w teście immunofluorescencyjnym) i współczynnik qPCR pomiędzy vCP
Icelandic: * vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR.
Polish: - Szczepienie przypominające:
Icelandic: - Endurnýjun bólusetningar:
Polish: druga dawka szczepionki: 4 do 6 tygodni później.
Icelandic: Fyrsta gjöf frá 5-6 mánaða aldri, önnur gjöf 4-6 vikum síðar.
Polish: Nie mieszać z żadnymi innymi weterynaryjnymi produktami medycznymi.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Polish: W przypadku zwiększonego ryzyka zakażenia lub niewystarczającej ilości pobranej siary można podać dodatkową początkową dawkę ProteqFlu-Te w wieku 4 miesięcy a następnie zastosować pełny program szczepień (podstawowy program szczepień w wieku 5-6 miesięcy ze szczepieniem przypominającym 4-6 tygodni później).
Icelandic: Við aukna smithættu eða ófullnægjandi inntöku broddmjólkur, má veita aukalega upphafsbólusetningu með ProteqFlu-Te við 4 mánaða aldur og halda síðan áfram samkvæmt heildaráætlun (grunnbólusetning við 5-6 mánaða aldur og 4-6 vikum síðar og eftir það endurnýjun bólusetningar).
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Polish: Nie stwierdzano żadnych interakcji, jeżeli szczepionkę ProteqFlu podawano jednocześnie (ale winnym miejscu) z inaktywowaną szczepionką firmy Merial przeciwko wściekliźnie.
Icelandic: Engar milliverkanir hafa komið fram þegar bóluefnið er gefið samtímis óvirkjuðu bóluefni gegn hundaæði, frá MERIAL, en á öðrum stungustað.
Polish: Pudełko zawierające 10 fiolek (1-dawkowych).
Icelandic: Askja með 10 hettuglösum með 1 skammti.
Polish: Szczepionkę należy wstrząsnąć delikatnie przed użyciem.
Icelandic: Hristið bóluefnið varlega fyrir notkun.
Polish: Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinowany w wirusie canarypox (vCP2242) ................................................................................................................ ≥ 5,3 log10 FAID50* Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombinowany w wirusie canarypox (vCP3011) ................................................................................................................ ≥ 5,3 log10 FAID50*
Icelandic: Influenza A/ eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................... ≥ 5,3 log10
Polish: Chlorek sodu
Icelandic: Vatnsfrítt monokalíumfosfat
Polish: WYTWÓRCAY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: Adjuwant:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Polish: Poza objawami opisanymi w części 4.6. nie obserwowano żadnych innych działań niepożądanych w następstwie przedawkowania szczepionki.
Icelandic: Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið er um í kafla 4.6.
Polish: ProteqFlu zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ProteqFlu stungulyf, dreifa handa hestum
Polish: ProteqFlu zawiesina do wstrzykiwań dla koni.
Icelandic: ProteqFlu Stungulyf, dreifa handa hestum.
Polish: EU/2/03/038/005 ProteqFlu-Te --1
Icelandic: EU/2/03/038/005
Polish: Toksoid Clostridium tetani ≥ 30 IU**/ml *zawartość vCP określana poprzez całkowitą wartość FAID50 (dawka zakażająca 50 % w teście immunofluorescencyjnym) i współczynnik qPCR pomiędzy vCP ** miano przeciwciał antytoksycznych oznaczone w surowicy po kilkukrotnym szczepieniu świnki morskiej, według Farmakopei Europejskiej
Icelandic: ≥ 30 IU** * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
Polish: Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Richmond/1/07 H3N8 rekombinowany w wirusie canarypox (vCP3011)  5,3 log10 FAID50
Icelandic: FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP3011):
Polish: --1 Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Ohio/03 H3N8 rekombinowany w wirusie canarypox (vCP2242)  5,3 log10 FAID50
Icelandic: [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP2242):
Polish: Konie
Icelandic: Sérheiti
Polish: kod ATCvet: QI05AI01.
Icelandic: QI05AI01.
Polish: Karbomer ........................................................................................................................................... 4 mg
Icelandic: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg
Polish: • Przemijający obrzęk, zwykle ustępujący w ciągu 4 dni, może pojawić się w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Tímabundinn þroti, sem yfirleitt gengur til baka innan 4 daga, getur komið fram á stungustað.
Polish: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Francja
Icelandic: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Frakkland
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francja
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRAKKLAND
Polish: utrzymywać się przez 2-3 tygodnie i wymagać zastosowania leczenia objawowego.
Icelandic: 2-3 vikur, sem gæti krafist meðferðar við einkennum.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu)
Polish: • W rzadkich przypadkach może pojawić się miejscowo ból, silny wzrost temperatury ciała oraz sztywność mięśni.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta verkir, staðbundinn hiti og stífleiki í vöðvum komið fram.
Polish: Nie mieszać z żadnymi innymi weterynaryjnymi produktami medycznymi.
Icelandic: Blandið ekki við nein önnur dýralyf.
Polish: W rzadkich przypadkach obrzęk może osiągnąć średnicę do 15-20 cm,
Icelandic: mjög sjaldgæfum tilvikum getur þrotinn orðið allt að 15-20 cm í þvermáli og varað í allt að
Polish: 5-6 miesięcy życia, druga dawka szczepionki: 4 do 6 tygodni później.
Icelandic: Fyrsta gjöf frá 5-6 mánaða aldri, önnur gjöf 4-6 vikum síðar.
Polish: Substancje czynne odpowiedzialne za wytworzenie czynnej odporności jako substancje pochodzenia biologicznego nie podlegają Rozporządzeniu (KE) 470/2009.
Icelandic: Virku efnin sem eru lífefni að uppruna og ætluð til að vekja virkt ónæmi falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Polish: Czynne uodpornianie koni w wieku 4 miesięcy lub starszych przeciwko grypie koni - w celu zmniejszenia natężenia objawów klinicznych oraz ograniczenia siewstwa wirusów, a także przeciwko tężcowi- celem zapobiegania upadkom zwierząt.
Icelandic: Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til þess að draga úr klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur átt sér stað og gegn stífkrampa til að koma í veg fyrir að hestarnir drepist.
Polish: • Nie używać po terminie ważności podanym na etykiecie.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu á umbúðum.
Polish: • W wyjątkowych przypadkach może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Icelandic: Í undantekningartilvikum getur komið fram ofnæmi og nauðsynlegt getur verið að veita viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur) ef þörf krefur
Polish: Szczepionka stymuluje odporność czynną przeciwko grypie koni oraz tężcowi.
Icelandic: Bóluefnið glæðir virkt ónæmi gegn hestainflúensu og stífkrampa.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Jeżeli szczepionka zostanie przypadkowo wstrzyknięta samemu sobie, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, przedstawiając lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Polish: Nie stwierdzano żadnych interakcji, jeżeli szczepionkę ProteqFlu-Te podawano jednocześnie (ale w innym miejscu) z inaktywowaną szczepionką firmy Merial przeciwko wściekliźnie.
Icelandic: Engar milliverkanir hafa komið fram þegar bóluefnið er gefið samtímis óvirkjuðu bóluefni gegn hundaæði, frá Merial, en á öðrum stungustað.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Polish: Karbomer .......................................................................................................................................... 4 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Icelandic: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: odpowiednio, A/equi-2/Ohio/03 (szczep amerykański) oraz A/eq/Richmond/1/07 (szczep amerykański, Florida sublineage clade 2).
Icelandic: HA erfðavísi inflúensuveirustofnanna A/eq/Ohio/03 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 1) og A/eq/Richmond/1/07 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 2) í hestum.
Polish: 2 letnich.
Icelandic: 18 mánuðir.
Polish: o Przeciwko grypie koni: wstrzyknięcie co roku 1 dawki zmiennie ProteqFlu lub ProteqFluTe, biorąc pod uwagę maksymalny dwuletni okres przerwy pomiędzy szczepieniami przeciwko tężcowi.
Icelandic: 1 skammtur með inndælingu árlega, til skiptis með ProteqFlu og ProteqFlu-Te, að teknu tilliti til að hámark tvö ár skulu líða milli inndælinga gegn stífkrampa.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Polish: ProteqFlu-Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Icelandic: ProteqFlu-Te stungulyf, dreifa handa hestum.
Polish: • W wyjątkowych przypadkach obserwuje się apatię i spadek apetytu w dzień po szczepieniu.
Icelandic: Stöku sinnum, geta slen og minnkuð lyst komið fram daginn eftir bólusetningu.
Polish: * zawartość vCP określana poprzez całkowitą wartość FAID50 (dawka zakażająca 50 % w teście immunofluorescencyjnym) i współczynnik qPCR pomiędzy vCP ** miano przeciwciał antytoksycznych oznaczone w surowicy po kilkukrotnym szczepieniu świnki morskiej, według Farmakopei Europejskiej
Icelandic: * vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR.
Polish: Pojedynczą dawkę (1 ml), podawać domięśniowo, najlepiej w okolicy szyi, stosując następujący program szczepień: - Szczepienie podstawowe z użyciem ProteqFlu-Te: pierwsza dawka szczepionki: po ukończeniu
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml), með inndælingu í vöðva, helst á hálsi, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: Adiuwant:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Polish: Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Ohio/03[H3N8] (vCP2242) ................................ ≥ 5,3 log10 FAID50 Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011)..................... ≥ 5,3 log10 FAID50 Toksoid Clostridium tetani ............................................................................................................ ≥ 30 IU
Icelandic: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................... ≥ 5,3 log10
Polish: • Nieznaczny wzrost temperatury ciała (nie większy niż 1,5 °C) może utrzymać się przez 1 dzień,
Icelandic: Væg hækkun getur orðið á líkamshita (mest 1,5 °C) í einn sólarhring, í undantekningartilvikum í tvo sólarhringa.
Polish: Składnik tężcowy:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Polish: ANEKS III
Icelandic: ≥ 30 IU
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn.
Polish: Dzieci od 2 do 15 lat
Icelandic: Börn, 2-15 ára
Polish: Średni klirens całkowity wynosi około 2,25 l/h.
Icelandic: Meðaltals heildarúthreinsun er um það bil 2,25 l/klst.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił do trzech tygodni.
Icelandic: Meðferðartími var allt að 3 vikur.
Polish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dania
Icelandic: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Polish: • wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno)
Icelandic: • aukið húðnæmi (einkum gagnvart hita og kulda)
Polish: Poprawa widoczna jest zwykle w ciągu jednego tygodnia.
Icelandic: Batamerki sjást yfirleitt innan einnar viku.
Polish: Nie wywoływać wymiotów.
Icelandic: Reynið ekki að framkalla uppköst.
Polish: Podobne wyniki otrzymano w grupie kontrolnej.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar í samanburðarhópnum.
Polish: Dorośli ≥16 lat
Icelandic: Fullorðnir, ≥ 16 ára
Polish: Ogólnie poprawę obserwuje się w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: Almennt verður vart við bata innan viku eftir að meðferð er hafin.
Polish: Może ono obejmować monitorowanie objawów czynności życiowych i stanu klinicznego.
Icelandic: Þetta gæti falið í sér að fylgjast með lífsmörkum og klínísku ástandi.
Polish: Podanie na skórę.
Icelandic: Til notkunar á húð
Polish: W tym długotrwałym badaniu nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych, które nie byłyby opisane wcześniej w badaniach krótkotrwałych i (lub) w poprzednich badaniach.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram í þessari langtímarannsókn sem ekki höfðu komið fram áður í styttri og/eða áður gerðum rannsóknum.
Polish: Poniżej przedstawiono wyniki sześciu dużych badań klinicznych.
Icelandic: Gögn úr sex megin rannsóknum eru kynnt hér.
Polish: Podobnie jak przy innych produktach leczniczych stosowanych miejscowo, pacjenci powinni umyć ręce po naniesieniu maści, o ile ręce nie są celem leczenia.
Icelandic: Eins og á við um alla staðbundna notkun eiga sjúklingar að þvo hendurnar eftir að hafa borið smyrslið á, ef ekki er ætlunin að meðhöndla hendurnar.
Polish: *Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Icelandic: *Tilkynnt var um þessa aukaverkun eftir markaðssetningu
Polish: Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody ochrony przed słońcem.
Icelandic: Leitaðu þar að auki til læknisins um önnur ráð til varnar gegn sólarljósi.
Polish: Ogólnoustrojowe badania rakotwórczości u myszy (18 miesięcy) i szczurów (24 miesiące) nie wykazały potencjału rakotwórczego takrolimusu.
Icelandic: Rannsóknir á altækum (systemic) krabbameinsvaldandi eiginleikum í músum (18 mánuðir) og rottum (24 mánuðir) sýndu ekki fram á að takrólímus hafi krabbameinsvaldandi eiginleika.
Polish: Po wielokrotnym miejscowym zastosowaniu maści średni okres półtrwania takrolimusu oceniono na 75 godzin u dorosłych i 65 godzin u dzieci.
Icelandic: Eftir endurtekna staðbundna meðhöndlun með smyrslinu var áætlaður meðaltals helmingunartími takrólímus 75 klukkustundir hjá fullorðnum og 65 klukkustundir hjá börnum.
Polish: • uderzenia gorąca w obrębie twarzy lub podrażnienie skóry po wypiciu alkoholu również występują często
Icelandic: • roði í andliti eða erting í húð eftir neyslu áfengis er einnig algeng
Polish: 217 dni
Icelandic: 217 dagar
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, makrolidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, makrólíðum almennt eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Jednakże dostępne dane kliniczne dotyczące tej grupy pacjentów, nie wskazują na konieczność jakiegokolwiek dostosowania dawki.
Icelandic: Hins vegar hefur klínísk reynsla sem liggur fyrir hjá þessum hópi sjúklinga ekki sýnt fram á neina þörf á skammtaaðlögun.
Polish: Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia maścią Protopic, lecz nie należy ich używać w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu leku Protopic.
Icelandic: Nota má mýkjandi krem og húðáburði meðan á meðferð með Protopic stendur, en þessar vörur ætti ekki að nota innan tveggja klukkustunda áður en eða eftir að Protopic er borið á.
Polish: Dostępny jest w tubach zawierających po 10, 30 lub 60 gramów maści.
Icelandic: Það fæst í túpum sem innihalda 10, 30 eða 60 grömm af smyrsli.
Polish: U dzieci należy wstrzymać leczenie podtrzymujące po 12 miesiącach, aby ocenić czy nadal istnieje potrzeba kontynuowania leczenia.
Icelandic: Hjá börnum skal viðhaldsmeðferð hætt tímabundið eftir 12 mánuði til að meta hvort enn sé þörf á áframhaldandi meðferð.
Polish: Protopic zawiera substancję czynną takrolimus, inhibitor kalcyneuryny.
Icelandic: Protopic inniheldur virka efnið takrólímus, sem er calcíneurín hemill.
Polish: Jeżeli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie obserwuje się objawów poprawy, należy rozważyć inne opcje leczenia.
Icelandic: Ef engin merki um bata koma fram eftir tveggja vikna meðferð skal íhuga aðra meðferð.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á túpu og öskjunni á eftir „EXP".
Polish: • Unikać przedostania się maści do nosa, jamy ustnej czy do oka.
Icelandic: Forðast á að nota smyrslið í nef, munn eða augu.
Polish: 36 dni
Icelandic: 36 dagar
Polish: Częstości odpowiedzi po 6 miesiącach były porównywalne do wyników po 3 miesiącach.
Icelandic: Svörunarhlutfallið í 6. mánuði var sambærilegt við niðurstöður frá 3. mánuði.
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym leczenie podtrzymujące (stosowanie maści dwa razy w tygodniu) u dorosłych i u dzieci z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry obserwowano zdarzenia niepożądane, które występowały z częstością większą niż w grupie kontrolnej: liszajec w miejscu podania (7,7% u dzieci) i zakażenia w miejscu podania (6,4% u dzieci i 6,3% u dorosłych).
Icelandic: Í rannsókn á viðhaldsmeðferð (meðferð tvisvar í viku) hjá fullorðnum og börnum með miðlungs mikið og alvarlegt atópískt exem komu eftirtaldar aukaverkanir oftar fram en hjá viðmiðunarhópnum; hrúðurgeit (impetigo) á meðferðarsvæði (7,7% hjá börnum) og sýkingar á meðferðarsvæði (6,4% hjá börnum og 6,3% hjá fullorðnum).
Polish: 98,3%, maść takrolimus 95,4%; 7-11 lat: 100% w obu grupach).
Icelandic: Greining á svörunarhlutfalli í 5. viku sýnir samsvörun milli meðferðarhópanna (hýdrókortísón 98,3%, takrólímus smyrsli 95,4%; 7-11 ára: 100% í báðum hópum).
Polish: Jeśli maść dostanie się w któreś z tych miejsc, należy ją dokładnie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
Icelandic: Ef smyrslið kemst í snertingu við eitthvert þessara svæða á að þurrka það vandlega af og/eða skola það af með vatni.
Polish: Produkt leczniczy Protopic 0,03% maść jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat.
Icelandic: Protopic 0,03% smyrsli er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 ára aldri.