FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - aiemmin ollut allergisia reaktioita Menveo-valmisteen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - aiemmin ollut allerginen reaktio difteriatoksoidille (aine, jota käytetään lukuisissa muissa rokotteissa) - sairaus, johon liittyy korkea kuume.
Bulgarian: - сте имали алергична реакция към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6) - сте имали алергична реакция към дифтериен токсоид (вещество, използвано в редица други ваксини) - имате заболяване с висока температура.
Finnish: Tietoja vasta-aineiden pitkäaikaisesta säilymisestä Menveo-rokotuksen jälkeen on saatavilla enintään viiden vuoden ajalta rokotuksen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Налице са данни за дългосрочно персистиране на антителата до 5 години след ваксинацията с Menveo (вижте точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Tuntematon: yliherkkyys, mukaan lukien anafylaksia Hermosto
Bulgarian: С неизвестна честота: свръхчувствителност, включително анафилаксия Нарушения на нервната система
Finnish: Rokotteen käyttökuntoon saattaminen
Bulgarian: Разтваряне на ваксината
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/614/003 - yhden annoksen pakkaus EU/1/10/614/002 - viiden annoksen pakkaus
Bulgarian: EU/1/10/614/003 - опаковка с 1 доза EU/1/10/614/002 - опаковка с 5 дози
Finnish: Menveo-valmisteen tehosta ei ole vielä paljon tietoa, kun sitä annetaan henkilöille, joilla on heikentynyt immuniteetti immunosuppressiivisen lääkityksen tai HIV-infektion ja muiden mahdollisten syiden seurauksena.
Bulgarian: Малко се знае за ефективността на Menveo, когато се прилага на лица с отслабен имунитет поради използването на имуносупресивни лекарства или ХИВ инфекция, както и други възможни причини.
Finnish: Immunogeenisuustulokset kuukausi Menveo-rokotteen antamisen jälkeen on esitetty yhteenvetona taulukossa 4.
Bulgarian: Резултатите за имуногенност един месец след прилагане на Menveo са обобщени по-долу в таблица 4.
Finnish: hSBA oli alkuperäinen suojan korrelaatti meningokokkisairautta vastaan.
Bulgarian: hSBA е достоверният корелат на защита срещу менингококово заболяване.
Finnish: Tästä syystä Menveo-rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Bulgarian: Следователно Menveo може да се прилага по време на кърмене.
Finnish: Kummastakaan tutkimuksesta ei saatu näyttöä rokotteiden reaktogeenisuuden lisääntymisestä eikä turvallisuusprofiilien muutoksista.
Bulgarian: Липсват доказателства за повишена честота на реактогенност или промяна в профила на безопасност на ваксините и в двете проучвания.
Finnish: ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Bulgarian: Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Finnish: Ennen rokotteen antamista neula on vaihdettava toiseen, rokotteen antoon sopivaan neulaan.
Bulgarian: Преди инжектиране иглата трябва да се замени с друга, подходяща за прилагане на ваксината.
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin 150 tutkittavan alajoukossa kummassakin rokoteryhmässä.
Bulgarian: Имуногенността е оценена в подгрупа от 150 участници във всяка ваксинирана група.
Finnish: Tämä saattaa väliaikaisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Това може временно да засегне способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, aktiivisella aineella kontrolloiduissa kliinisissä monikeskustutkimuksissa, joihin osallistui lapsia (2-10-vuotiaita), nuoria (11-18-vuotiaita), aikuisia (19-55-vuotiaita) ja iäkkäämpiä aikuisia (56-65-vuotiaita).
Bulgarian: Имуногенността е оценена в рандомизирани, многоцентрови, активно контролирани клинични изпитвания, включили за участие деца (на възраст 2-10 години), юноши (на възраст 11-18 години), възрастни (на възраст 19-55 години) и хора в напреднала възраст (56-65 години).
Finnish: Bakterisidisiä vasta-aineita (hSBA ≥ 1:8) havaittiin ainakin 64 %:lla tutkittavista 1 viikko rokotuksen jälkeen (ks. kohdasta 5.1 yksittäisiä seroryhmiä koskevat immunogeenisuustiedot).
Bulgarian: Наблюдавани са бактерицидни антитела (hSBA≥1:8) при поне 64% от лицата 1 седмица след ваксинацията (вижте точка 5.1 относно данните за имуногенност в отделните серогрупи).
Finnish: Molemmat pääasialliset turvallisuustutkimukset olivat satunnaistettuja, aktiivisella aineella kontrolloituja tutkimuksia, joihin osallistui 11-55-vuotiaita (N=2 663) ja 19-55-vuotiaita tutkittavia (N=1 606).
Bulgarian: Двете първични проучвания на безопасността са рандомизирани, активно контролирани изпитвания, в които са включени участници на възраст 11-55 години (N=2 663) и 19-55 години (N=1 606), съответно.
Finnish: Menveo ei suojaa muiden kuin rokotteen sisältämien N. meningitidis -serotyyppien aiheuttamia infektioita vastaan.
Bulgarian: Menveo не осигурява защита срещу инфекции, причинени от всякакви други серогрупи на N. meningitides, които не се съдържат във ваксината.
Finnish: 3,3-8,3 mikrogrammaa
Bulgarian: 3,3 до 8,3 микрограма
Finnish: Allergiset reaktiot, joita voivat olla vaikea huulten, suun, kurkun turvotus (mikä voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia), hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen tai yskä, ihottuma ja käsien, jalkojen ja nilkkojen turvotus, tajuttomuus, hyvin alhainen verenpaine; kouristuskohtaukset, mukaan lukien kuumekouristukset; tasapainohäiriö; pyörtyminen; ihotulehdus antopaikassa; antopaikan turvotus, mukaan lukien voimakas turvotus raajassa, johon rokote annettiin.
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да включват силно подуване на устните, устата и гърлото (което може да затрудни преглъщането), затруднено дишане с хрипове или кашлица, обрив и подуване на ръцете, ходилата и глезените, загуба на съзнание, много ниско кръвно налягане; припадъци (конвулсии), включително свързани с повишена температура; нарушение на равновесието; прималяване; инфекция на кожата на мястото на инжектиране; подуване на мястото на инжектиране, включително обширно подуване на инжектирания крайник.
Finnish: Rokotuksen jälkeen yli 97 %:lla potilaista todettiin havaittavia hinkuyskätittereitä kaikille kolmelle hinkuyskäantigeenille.
Bulgarian: След ваксинацията над 97% от участниците имат откриваеми коклюшни титри и към трите коклюшни антигена.
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyyttä 5 vuoden kuluttua perusrokotuksen jälkeen arvioitiin tutkimuksessa V59P20E1, joka oli tutkimuksen V59P20 jatkotutkimus.
Bulgarian: Персистирането на антителата 5 години след първичната ваксинация е оценено в проучване V59P20E1, което се явява продължение на проучване V59P20.
Finnish: 5,6-10,0 mikrogrammaa
Bulgarian: 5,6 до 10,0 микрограма
Finnish: Menveo-valmistetta ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on trombosytopenia tai verenvuotosairaus tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa, hematooman riskin takia.
Bulgarian: Menveo не е оценяван при лица с тромбоцитопения, нарушения на кръвосъсирването или прием на антикоагулантна терапия, поради риск от хематом.
Finnish: 6-10-vuotiaat
Bulgarian: 6-10 години
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sinun (tai lapsesi) on saatava muita difterialta suojaavia rokotuksia rokotusohjelman mukaisesti tai lääkärin ohjeen mukaan.
Bulgarian: Вашето дете) трябва да получите други ваксини за предпазване от дифтерия по графика, определен с имунизационния календар или когато сте посъветвани от Вашия лекар.
Finnish: 16,7-33,3 mikrogrammaa
Bulgarian: 16,7 до 33,3 микрограма
Finnish: 2 annoksen rokotussarjan kliinistä hyötyä 2-10 vuoden ikäisille lapsille ei tiedetä.
Bulgarian: Клиничната полза от 2-дозова ваксинационна схема при деца на възраст от 2 до 10 години не е известна.
Finnish: Menveo-rokotteen antaa sinulle tai lapsellesi lääkäri tai hoitaja.
Bulgarian: Menveo ще се прилага на Вас или Вашето дете от лекар или медицинска сестра.
Finnish: Jos rokotettava saa parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa, immuunivaste voi olla heikentynyt.
Bulgarian: Ако реципиентът на ваксината е подложен на лечение с имуносупресори, имунологичният отговор може да бъде намален.
Finnish: - sinulla tai lapsellasi on hemofilia tai jokin muu ongelma, joka saattaa estää verta hyytymästä kunnolla, kuten verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja) saavilla henkilöillä.
Bulgarian: - имате хемофилия или всякакъв друг проблем, който може да попречи на нормалното съсирване на кръвта - например лечение с противосъсирващи средства (антикоагуланти).
Finnish: Menveo-rokotteen antaminen kuukautta dTap-rokotteen jälkeen sai aikaan tilastollisesti merkitsevästi pienemmän serovasteen seroryhmässä W-135.
Bulgarian: Прилагането на Menveo един месец след Tdap води до статистически значимо по-ниски серумни отговори към серогрупа W-135.
Finnish: HIV-tartunta ei ole vasta-aihe rokotukselle vaikka Menveo-valmistetta ei ole tutkittu immuunipuutteisilla henkilöillä.
Bulgarian: Макар че инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) не е противопоказание, Menveo не е оценявана конкретно при имунокомпрометирани индивиди.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Menveo-valmistetta, jos:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди Menveo да бъде приложен на Вас или Вашето дете, ако
Finnish: Menveo-rokotteen ja muiden kuin yllä lueteltujen rokotteiden yhtäaikaista antamista ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не е проучвано едновременното прилагане на Menveo и други ваксини, различни от изброените по-горе.
Finnish: hSBA-määrityksessä todettua A-seroryhmän vasta-ainetittereiden pienenemisen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Bulgarian: Клиничното значение на намаляването на hSBA титрите на антитела срещу серогрупа A не е известно.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa V59P20 Menveon immunogeenisuutta verrattiin ACWY-D:hen; 1 170 lasta rokotettiin Menveo-rokotteella ja 1 161 sai vertailevaa rokotetta protokollan mukaisissa peruspopulaatioissa.
Bulgarian: В основното проучване V59P20 имуногенността на Menveo е сравнявана с ACWY-D; 1 170 деца са ваксинирани с Menveo, а 1 161 са получили сравнителната ваксина в популациите според протокола.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. joulukuuta 2014
Bulgarian: 04 декември 2014 г.
Finnish: Rokotuksen jälkeistä huimausta on raportoitu erittäin harvoin.
Bulgarian: Много рядко след ваксинация е съобщавано за замаяност.
Finnish: Vahva immuunivaste kaikkia seroryhmiä vastaan hSBA GMT:nä mitattuna havaittiin myös 7 päivää (GMT 34-70) ja 28 päivää (GMT 79-127) yksittäisen rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Bulgarian: Наблюдаван е силен имунен отговор, измерен чрез hSBA GMT, към всички серогрупи 7 дни (GMT от 34 до 70) и 28 дни (GMT от 79 до 127) след ваксинация с една доза.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Immunogeenisuus 2-10-vuotiailla lapsilla
Bulgarian: Имуногенност при деца на възраст от 2 до 10 години
Finnish: Eri pistoskohtia on käytettävä, jos samanaikaisesti annetaan useampi kuin yksi rokote.
Bulgarian: Трябва да се използват различни места за инжектиране, когато едновременно се прилага повече от една ваксина.
Finnish: 2-23 kuukauden ikäisistä lapsista saatavilla olevat tiedot Menveo-rokotteen immunogeenisuus 2-23 kuukauden ikäisillä lapsilla arvioitiin useissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Имуногенността на Menveo при деца на възраст от 2 до 23 месеца е оценена в няколко проучвания.
Finnish: GMT:t olivat suurempia seroryhmien W-135 ja Y hSBA osalta (taulukko 7).
Bulgarian: Наблюдавани са по-високи hSBA GMT за серогрупи W-135 и Y (таблица 7).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä heti.
Bulgarian: След разтваряне лекарственият продукт трябва да се приложи незабавно.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana yleisimmin raportoidut haittavaikutukset lapsilla (2-10-vuotiailla) on lueteltu alla.
Bulgarian: Съобщените по време на клиничните проучвания нежелани реакции при деца (от 2 до 10-годишна възраст) са изброени по-долу.
Finnish: Rokote annetaan yleensä ylemmän käsivarren lihakseen (hartialihas) lapsille (vähintään 2-vuotiaille), nuorille ja aikuisille.
Bulgarian: Ваксината обикновено се прилага в раменния (делтовиден) мускул на деца (на и над 2-годишна възраст), юноши и възрастни.
Finnish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Италия
Finnish: Rokotteen käyttökuntoon saattamisesta on tietoa tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa, joka on tarkoitettu hoitoalan ammattilaisille.
Bulgarian: За информация относно разтварянето на ваксината вижте раздела за медицински специалисти в края на тази листовка.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet saanut aiemmin Menveo-rokotteen tai muun aivokalvontulehdusrokotteen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако преди това сте получавали инжекция с Menveo или друга менингококова ваксина.
Finnish: Menveo voidaan antaa tehosterokotuksena henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet Menveo-perusrokotuksen, muun konjugoidun meningokokkirokotteen tai konjugoimattoman meningokokkipolysakkaridirokotteen.
Bulgarian: Menveo може да се прилага като бустер доза при лица, на които преди това е приложена първична ваксинация с Menveo, друга конюгирана менингококова ваксина или менингококова неконюгирана полизахаридна ваксина.
Finnish: Immuunipuutteiset henkilöt eivät välttämättä saa rokotuksesta asianmukaista suojaavaa vasta-ainevastetta.
Bulgarian: При имунокомпрометирани индивиди ваксинацията може и да не доведе до съответен защитен антитялов отговор.
Finnish: Yleinen: syömishäiriöt
Bulgarian: Чести: нарушение на храненето
Finnish: 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
Bulgarian: 1 месец след бустерната доза
Finnish: Menveo oli vähintään yhtä tehokas (non-inferior) seroryhmässä C (taulukko 2).
Bulgarian: Menveo е неинфериорен по тези крайни точки за серогрупа C (таблица 2).
Finnish: Vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Pistoksena annettava rokotus voi aiheuttaa pyörtymisen, pyörryttävän olon tai muun stressiin liittyvän reaktion.
Bulgarian: Като отговор спрямо инжектирането с игла може да настъпи припадък, прималяване или други, свързани със стрес реакции.
Finnish: Ei suonensisäisenä, ihonalaisena tai ihonsisäisenä injektiona.
Bulgarian: Да не се инжектира вътресъдово, подкожно или интрадермално.
Finnish: Menveo-valmisteen vaikutus voi heikentyä silloin, kun sitä annetaan henkilöille, jotka saavat immuunisuppressiivisia lääkkeitä.
Bulgarian: Ефектът на Menveo може да бъде намален при прилагане на индивиди, които приемат лекарства, потискащи имунната система.
Finnish: Kuukausi rokotuksen jälkeen niiden tutkittavien prosenttiosuudet, joilla hSBA oli ≥ 1:8, olivat 98-100 % ja 84-96 %.
Bulgarian: Един месец след ваксинацията процентните дялове на лицата с hSBA≥1:8 са съответно 98%-100% и 84%-96%.
Finnish: Tämä rokote sisältää difteriaa aiheuttavasta bakteerista peräisin olevaa proteiinia (CRM197).
Bulgarian: Ваксината съдържа белтък (наречен CRM197) от бактерии, които причиняват дифтерия.
Finnish: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Finnish: Jos henkilöllä on olemassa erityinen meningokokki A:lle altistumisen riski ja Menveo-rokotuksesta on noin yli vuosi, tehosteannoksen antamista voidaan harkita.
Bulgarian: Ако се очаква даден индивид да бъде изложен на особен риск от експозиция на Men A и е получил доза Menveo преди приблизително повече от една година, може да се помисли за прилагане на бустер доза.
Finnish: Jotta vasta-ainetasot pysyvät optimaalisina kaikkia rokotteen seroryhmiä vastaan, Menveon perusrokotusohjelma on päätettävä kuukautta ennen Neisseria meningitidis -ryhmille A, C, W-135 ja Y altistumisen riskiä.
Bulgarian: За осигуряване на оптимални нива на антителата срещу всички серогрупи на ваксината първоначалната схема на ваксинация с Menveo трябва да завърши един месец преди възникването на риск за експониране на Neisseria meningitidis от групи A, C, W-135 и Y.
Finnish: hSBA GMT:eiden merkitsevä suureneminen kaikissa neljässä seroryhmässä havaittiin myös 7 ja 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (taulukko 8).
Bulgarian: Наблюдавано е и значително увеличаване на hSBA GMT към всички серогрупи 7 и 28 дни след бустер дозата (таблица 8).
Finnish: Yhdysvalloissa toteutetussa satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa tutkimuksessa (V59_57) verrattiin 2 annoksen Menveo-sarjan ja yhden Menveo-annoksen immunogeenisuutta 25 ja 6-10 vuoden ikäisillä lapsilla (N=715).
Bulgarian: При рандомизирано, сляпо за наблюдателя проучване (V59_57), проведено в САЩ, е сравнена имуногенността на 2-дозова схема и единична доза Menveo при деца на възраст от 2 до 5 и от 6 до 10 години (N=715).
Finnish: Käyttövalmis rokoteannos 0,5 ml, sisältää:
Bulgarian: След разтваряне дозата от 0,5 ml съдържа:
Finnish: On mahdollista, että näissä tapauksissa Menveon teho on heikentynyt.
Bulgarian: Възможно е ефективността на Menveo да бъде намалена при такива лица.
Finnish: Menveo annetaan injektiona lihakseen, mieluiten hartialihakseen.
Bulgarian: Menveo се прилага под формата на интрамускулна инжекция, за предпочитане в делтовидния мускул.
Finnish: Menveo annetaan yhtenä annoksena (0,5 ml).
Bulgarian: Menveo трябва да се прилага под формата на единична доза (0,5 ml).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko Menveo-lisärokotuksen.
Bulgarian: Той ще Ви каже дали имате нужда от допълнителна инжекция с
Finnish: Liuotin on väritön, kirkas liuos.
Bulgarian: Разтворът е безцветен бистър разтвор.
Finnish: Yhtäaikaisesti rokotteet tulisi aina antaa eri pistoskohtiin ja mieluiten eri puolille kehoa.
Bulgarian: Едновременно прилаганите ваксини винаги трябва да се инжектират на друго място, за предпочитане контралатерално.
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovarustus ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, за редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината винаги трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение.
Finnish: Hyvin yleinen: uneliaisuus, päänsärky Ruoansulatuselimistö:
Bulgarian: Много чести: сънливост, главоболие
Finnish: Jos sinulle tai lapsellesi annettiin Menveo-annos yli vuosi sitten, ja on erityinen riski altistua meningokokki A -ryhmän bakteereille, tehosteannoksen antamista voidaan harkita suojan säilymiseksi.
Bulgarian: Вашето дете сте получили доза Menveo преди повече от една година и оставате изложени на особен риск от инфектиране с менингококови бактерии от група A, може да се помисли за прилагане на бустер (усилваща) доза за поддържане на защитата.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat: Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Bulgarian: Тези нежелани реакции са: Нарушения на метаболизма и храненето:
Finnish: Menveo-valmistetta voi antaa samanaikaisesti muiden rokotusten kanssa, mutta muut injisoitavat rokotteet suositellaan antamaan eri käsivarteen kuin Menveo-rokote.
Bulgarian: Menveo може да се прилага едновременно с други ваксини, но е за предпочитане другите инжекционни ваксини да се прилагат в другата ръка, а не в тази, в която е приложена инжекцията с Menveo.
Finnish: Kaikilla tutkittavilla molemmissa ikäryhmissä hSBA oli ≥ 1:8 kaikkien seroryhmien osalta, ja vasta-ainetitterit olivat moninkertaiset perusrokotuksen jälkeiseen tasoon verrattuna (taulukko 3).
Bulgarian: Всички участници и в двете възрастови групи имат hSBA ≥ 1:8 за всички серогрупи, като титрите на антителата са няколкократно по-високи от наблюдаваните след първичната ваксинация (таблица 3).
Finnish: Menveo-rokotteen saaneista tutkittavista 58,9 % oli 11-18-vuotiaita, 16,4 % oli 19-34-vuotiaita, 21,3 % oli 35-55-vuotiaita ja 3,4 % oli 56-65-vuotiaita.
Bulgarian: От реципиентите на Menveo 58,9%, 16,4%, 21,3% и 3,4% са били във възрастовите групи 11-18 години, 19-34 години, 35-55 години и 56-65 години, съответно.
Finnish: Seroryhmän A osalta 14 %:lla 2-5-vuotiaista tutkittavista ja 22 %:lla 6-10-vuotiaista tutkittavista hSBA oli ≥ 1:8 (GMT:t 2,95 ja 3,73).
Bulgarian: За серогрупа A съответно 14% и 22% от участниците на възраст 2-5 и 6-10 години имат hSBA ≥ 1:8 (GMT стойности 2,95 и 3,73).
Finnish: Raskauden aikaisesta käytöstä ei ole saatavissa riittävästi kliinisiä tietoja.
Bulgarian: Клиничните данни за случаи на експозиция по време на бременност са недостатъчни.
Finnish: GMT (95 %:n luottamusväli)
Bulgarian: GMT (95% CI)
Finnish: Apuaineet: Kaliumdivetyfosfaatti, sakkaroosi, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Помощни вещества: Калиев дихидрогенфосфат, захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, вода за инжекции.
Finnish: (95 %:n luottam usväli)
Bulgarian: (95% CI)
Finnish: Ottaen huomioon A-, C-, W-135- ja Y-seroryhmien Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttaman invasiivisen meningokokkisairauden vakavuus, raskaus ei saisi olla este rokotukselle silloin kun on olemassa selvä altistumisen riski.
Bulgarian: Като се има предвид тежестта на инвазивното менингококово заболяване, причинявано от Neisseria meningitidis серогрупи A, C, W-135 и Y, бременността не трябва да изключва ваксинацията, когато рискът от експозиция е ясно дефиниран.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokote on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, eikä siinä ole havaittavissa vieraita hiukkasia.
Bulgarian: След разтварянето ваксината представлява бистър, безцветен или светложълт разтвор без видими чужди частици.
Finnish: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen hSBA ≥ 1:8
Bulgarian: 12 месеца след ваксинацията hSBA ≥ 1:8
Finnish: Miten Menveo-valmistetta käytetään
Bulgarian: Как да използвате Menveo
Finnish: Menveo-rokotetta on tutkittu nuorilla (11-18-vuotiailla) kahdessa tutkimuksessa, joissa rokote annettiin samanaikaisesti joko heikennettyä difteriarokotetta, jäykkäkouristustusrokotetta sekä solutonta hinkuyskärokotetta sisältävän yhdistelmärokotteen (dTap) kanssa tai sekä dTap-rokotteen että nelivalenttisen ihmisen rekombinantin papilloomavirusrokotteen (HPV) kanssa (tyypit 6, 11, 16 ja 18).
Bulgarian: При юноши (на възраст от 11 до 18 години) Menveo е оценявана в две проучвания за съвместно прилагане-или само с адсорбирана ваксина срещу тетанус, дифтерия с намалено антигенно съдържание и безклетъчна коклюшна ваксина (Tdap), или с Tdap и рекомбинантна квадривалентна (типове 6, 11, 16 и 18) ваксина срещу човешки папиломен вирус (HPV), като и двете проучвания подкрепят едновременното прилагане на ваксините.
Finnish: Pakkauksessa on yksi annos (2 injektiopulloa) tai viisi annosta (10 injektiopulloa).
Bulgarian: Опаковка с една доза (2 флакона) или 5 дози (10 флакона).
Finnish: Liuottimessa: natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. myös kohdan 2 loppuosa).
Bulgarian: В разтвора: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции (вижте също края на Точка 2).
Finnish: Menveo-rokotteen antamista on muiden rokotteiden tavoin siirrettävä myöhempään ajankohtaan, jos rokotettavalla on akuutti vakava kuumesairaus.
Bulgarian: Както и при други ваксини, прилагането на Menveo трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Finnish: Menveo-rokotteen teho on päätelty mittaamalla bakterisidista aktiivisuutta osoittavien seroryhmäspesifisten kapselivasta-aineiden tuotantoa.
Bulgarian: Заключение за ефикасността на Menveo е направено чрез измерването на продукцията на специфични за серогрупата антикапсуларни антитела с бактерицидна активност.
Finnish: Menveo-rokotteen immunogeenisuutta ACWY-PS-rokotteeseen nähden arvioitiin 56-65-vuotiailla tutkittavilla tutkimuksessa V59P17.
Bulgarian: Сравнителната имуногенност на Menveo спрямо ACWY-PS е оценена при участници на възраст 56-65 години в проучването V59P17.
Finnish: Lapsille (vähintään 2-vuotiaille), nuorille ja aikuisille: annetaan yksi (0,5 ml) injektio.
Bulgarian: За деца (на и над 2-годишна възраст), юноши и възрастни: прилага се еднократна инжекция