FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As indicações actualmente aprovadas para a atorvastatina são as seguintes: adjuvante da dieta na redução dos níveis elevados de colesterol total, colesterol das LDL, apolipoproteína B e triglicéridos em doentes com hipercolesterolémia primária, incluindo hipercolesterolémia familiar (variante heterozigótica) ou hiperlipidémia combinada (mista) (correspondente aos Tipos IIa e IIb da classificação de Fredrickson), quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas é inadequada; redução do colesterol total e do colesterol das LDL em doentes com hipercolesterolémia familiar homozigótica em adjunção de outras terapêuticas de redução dos lípidos (por exemplo, aférese das LDL) ou quando essas terapêuticas não estão disponíveis.
Czech: V současné době schválené indikace atorvastatinu jsou: jako doplněk diety ke snížení zvýšených hodnot celkového cholesterolu, LDL- cholesterolu, apolipoproteinu B a triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolemií, včetně familiální hypercholestrolemie (heterozygotní varianta) nebo kombinované (smíšené) hyperlipidemie (odpovídající typům IIa a IIb Fredricksonovy klasifikace), pokud jsou reakce na dietu a jiná nefarmakologická opatření nedostatečné, ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientů s homozygotní familiální hypercholesterolemií jako doplněk ostatních léčebných opatření snižujících lipidy (například aferézy LDL) nebo jsou-li taková léčebná opatření nedostupná.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de prevenção primária, a dose utilizada foi de 10 mg por dia.
Czech: Ve studiích primární prevence činila dávka 10 mg/den.
Portuguese: Os doentes deverão iniciar o tratamento diário com {Nome (de fantasia)} 10 mg.
Czech: Léčba se má zahájit přípravkem {(Smyšlený) název} 10 mg denně.
Portuguese: Os efeitos adversos esperados mais frequentemente são, na sua maioria, gastrointestinais incluíndo obstipação, flatulência, dispepsia e dor abdominal, que normalmente melhoram com a continuação do tratamento.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly poruchy zažívacího systému: zácpa, nadýmání, dyspepsie, bolesti břicha, bolesti hlavy, které se zlepšily v průběhu léčby.
Portuguese: O risco de miopatia durante o tratamento com inibidores da HMG-CoA redutase aumenta com a administração concomitante de ciclosporina, derivados do ácido fíbrico, antibióticos macrólidos incluindo a eritromicina, antifúngicos azóis ou niacina, e, em casos raros, resultou em rabdomiólise com disfunção renal secundária a mioglobinúria.
Czech: Riziko myopatie při užívání statinů je zvýšené při současném podávání následujících léků: cyklosporin, fibráty, makrolidová antibiotika, antimykotika azolového typu nebo deriváty kyseliny nikotinové (niacin), přičemž se vzácně objevila rabdomyolýza s poruchou funkce ledvin jako následek myoglobinurie.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam pelo menos três dos factores de risco cardiovascular predefinidos: sexo masculino, idade igual ou superior a 55 anos, tabagismo, diabetes, antecedentes de doença coronária num parente de primeiro grau, colesterol total: colesterol das HDL superior a 6, doença vascular periférica, hipertrofia ventricular esquerda, acidente vascular cerebral prévio, anomalia específica em electrocardiograma, proteinúria/albuminúria.
Czech: Všichni pacienti vykazovali alespoň 3 z předem stanovených kardiovaskulárních rizikových faktorů: mužské pohlaví, věk ≥55 roků, kouření, diabetes, hypertrofii levé komory, předchozí cerebrovaskulární příhodu, specifické změny na EKG, proteinurii/albuminurii.
Portuguese: A atorvastatina é um inibidor selectivo e competitivo da HMG-CoA redutase, enzima responsável pela conversão da 3-hidroxi-3-metil-glutaril coenzima A em mevalonato, um precursor de esteróis, incluindo o colesterol.
Czech: Tento enzym katalyzuje přeměnu z 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-koenzymu A na mevalonát, což je prekurzor sterolů včetně cholesterolu.
Portuguese: O objectivo primário (doença coronária fatal e enfarte do miocárdio não fatal) foi significativamente reduzido pela atorvastatina nos doentes tratados com amlodipina (HR 0,47 (0,32-0,69) p=0,00008), mas não nos doentes tratados com atenolol (HR 0,83 (0,59-1,17), p = 0,287).
Czech: Primární cílový ukazatel (fatální ICHS a nefatální IM) byl signifikantně snížen atorvastatinem u pacientů léčených amlodipinem (HR 0,47 (0,32 - 0,69), p = 0,00008), ale nikoli u pacientů léčených atenololem (HR 0,83 (0,59 - 1,17), p= 0,287).
Portuguese: Pouco frequentes: urticária.
Czech: Méně časté: kopřivka
Portuguese: A dose máxima diária de {Nome (de fantasia)} é de 80 mg.
Czech: Maximální dávka přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} je 80 mg 1x denně.
Portuguese: A mortalidade total e a mortalidade cardiovascular não registaram uma redução significativa (185 vs. 212 acidentes, p = 0,17 e 74 vs. 82 acidentes, p = 0,51).
Czech: Celková mortalita a kardiovaskulární mortalita nebyly významně sníženy (185 vs. 212 příhod, p=0,17 a 74 vs. 82 příhod, p=0,51).
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže:
Portuguese: {Nome (de fantasia)} é usado na redução de níveis elevados de colesterol e triglicéridos, quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram.
Czech: Přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu, tělesné cvičení, snížení váhy nebyla dostatečně účinná.
Portuguese: A dose máxima é de 80 mg em toma única diária.
Czech: Maximální dávka je 80 mg atorvastatinu 1x denně.
Portuguese: À semelhança do observado com outros inibidores da HMG-CoA redutase em ensaios clínicos, registaram-se aumentos dos níveis de creatina fosfoquinase (CPK) em mais de 3 vezes o limite superior normal em 2,5% dos doentes medicados com {Nome (de fantasia)}.
Czech: Zvýšení sérové kreatinfosfokinázy (CK) na více než na trojnásobek normálních hodnot se v klinických studiích vyskytlo při léčbě přípravkem {(Smyšlený) název} u 2,5% pacientů, což bylo obdobné jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek také obsahuje monohydrát laktosy.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} também contém os componentes inactivos: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
Czech: Tablety přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} obsahují pomocné látky: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, hyprolosa, magnesium - stearát.
Portuguese: EAM= enfarte agudo do miocárdio; CABG= cirurgia de bypass da artéria coronária; DC= doença coronária; EM= enfarte do miocárdio; PTCA= angioplastia coronária transluminal percutânea.
Czech: ICSH = ischemická choroba srdeční, IM = infarkt myokardu, CABG = coronary artery bypass graft (aortokoronární bypass), PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty (perkutánní transluminální koronární angioplastika), CMP = cévní mozková příhoda.
Portuguese: Caso estes níveis se encontrem significativamente elevados (> 5 vezes o Limite Superior Normal), o tratamento deverá ser interrompido.
Czech: Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (> 5x ULN), léčbu je třeba přerušit.
Portuguese: − Se os sintomas musculares forem intensos e causarem desconforto diário, mesmo que os níveis de CPK se encontrem elevados ≤ 5 vezes o Limite Superior Normal, a descontinuação do tratamento deverá ser considerada.
Czech: − Jsou-li svalové příznaky vážné a jsou obtěžující, je třeba přerušit léčbu, i když hladiny CK jsou nižší než ≤ 5x ULN.
Portuguese: No fígado, os triglicéridos e o colesterol são incorporados nas lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL) e libertados no plasma para suprimento dos tecidos periféricos.
Czech: V játrech jsou triglyceridy a cholesterol zabudovány do VLDL a plazmou jsou transportovány do periferních tkání.
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO Embalagem selada para sua protecção
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zapečetěno výrobcem.
Portuguese: Cada {Nome (de fantasia)} 20 mg comprimido revestido por película contém 65,61 mg de lactose monohidratada.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 20 mg obsahuje 65,61 mg monohydrátu laktosy.
Portuguese: − se sofre ou sofreu de doença hepática
Czech: − jestliže máte nebo jste někdy měl/a onemocnění mající vliv na játra
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> <[A ser completado nacionalmente]> <[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]> [For referral procedures] Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Portuguese: Estas incluem:
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnují:
Portuguese: Emulsionantes esteáricos
Czech: Stearát emulgátor
Portuguese: No processo inicial de alteração do tipo II apresentado no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo, o requerente solicitou a seguinte indicação: "Prevenção de acidentes cardiovasculares em doentes com múltiplos factores de risco (por exemplo, doentes com diabetes do tipo 2 com um factor de risco e doentes hipertensos com três factores de risco) e com níveis de colesterol normais ou elevados, mas sem doença coronária clinicamente evidente."
Czech: „Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s mnohočetnými rizikovými faktory (například diabetici 2. typu s jedním rizikovým faktorem a pacienti s hypertenzí a třemi rizikovými faktory) s normálními nebo zvýšenými hladinami cholesterolu, avšak bez klinicky průkazné ischemické choroby srdeční (ICHS)."
Portuguese: Como os demais medicamentos, {Nome (de fantasia)} pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků může přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} způsobit u některých jednotlivců nežádoucí účinky.
Portuguese: Inibidores do citocromo P450 3A4
Czech: Inhibitory cytochromu P 450 3A4
Portuguese: A mortalidade cardiovascular e a mortalidade total não foi reduzida com significância (185 vs 212 eventos, p=0,17 e 74 vs 82 eventos, p=0,51).
Czech: Celková mortalita a kardiovaskulární mortalita nebyly signifikantně sníženy (185 vs. 212 příhod, p=0,17 and 74 vs. 82 příhod, p=0,51).
Portuguese: Afecções hepatobiliares
Czech: Poruchy hepatobiliárního systému
Portuguese: Hipercolesterolémia {Nome (de fantasia)} está indicado como adjuvante da dieta para a redução de níveis elevados de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B e triglicéridos em doentes com hipercolesterolémia primária incluindo hipercolesterolémia familiar (variante heterozigótica) ou hiperlipidémia combinada (mista) (correspondente aos Tipos IIa e IIb da Classificação de Fredrickson), quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas é inadequada.
Czech: Hypercholesterolemie {(Smyšlený) název} je indikován se současně navrhovanou dietou ke snížení zvýšeného celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiné nefarmakologické možnosti nevedly k dostatečnému účinku.
Portuguese: Frequentes: rash cutâneo, prurido.
Czech: Časté: kožní vyrážka, pruritus
Portuguese: Fenazona
Czech: Fenazon
Portuguese: A doença renal não afecta as concentrações plasmáticas da atorvastatina nem os efeitos lipídicos de {Nome (de fantasia)}; não é portanto necessário, ajustar a dose.
Czech: Onemocnění ledvin neovlivňuje ani plazmatickou koncentraci ani účinek přípravku {(Smyšlený) název} na lipidy.
Portuguese: Cada {Nome (de fantasia)} 80 mg comprimido revestido por película contém 262,44 mg de lactose monohidratada.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg obsahuje 262,44 mg monohydrátu laktosy.
Portuguese: Sumo de toranja
Czech: Grepfruitová šťáva
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[A ser completado nacionalmente]>
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) <[doplní se národní údaje]>
Portuguese: Os doentes eram hipertensos, com idades compreendidas entre 40 e 79 anos, sem antecedentes de enfarte do miocárdio ou de tratamento para angina e com níveis de colesterol total iguais ou inferiores a 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Czech: Pacienti měli hypertenzi, byli ve věku 40-79 roků, bez předchozího infarktu myokardu nebo léčení pro anginu pectoris a s hladinami celkového cholesterolu ≤6,5 mmol/l.
Portuguese: O ajustamento individualizado da dose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas.
Czech: Úprava dávkování se provádí s odstupem 4 týdnů a déle.
Portuguese: Se tiver este efeito secundário deve informar imediatamente o seu médico.
Czech: Pokud k tomu dojde, vyhledejte okamžitě lékaře.
Portuguese: Uma vez que a atorvastatina e os seus metabolitos são substratos da proteína de transporte transmembranar, glicoproteína-P, a administração concomitante de inibidores da glicoproteína-P (por exemplo, ciclosporina) pode aumentar a biodisponibilidade da atorvastatina.
Czech: Inhibitory P-glykoproteinu (např. cyklosporin) mohou zvýšit biologickou dostupnost atorvastatinu.
Portuguese: − se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores musculares repetidas ou sem explicação aparente
Czech: − jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové onemocnění
Portuguese: Cada {Nome (de fantasia)} 40 mg comprimido revestido por película contém 131,22 mg de lactose monohidratada.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg obsahuje 131,22 mg monohydrátu laktosy.
Portuguese: Este efeito secundário é muito raro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamada rabdomiólise).
Czech: − Občas se u pacientů vyskytne svalová slabost nebo zánět svalů a to se může velmi vzácně rozvinout do vážného potenciálně život ohrožujícího stavu (nazývaného rabdomyolýza).
Portuguese: Não tome {Nome (de fantasia)} 20 mg
Czech: Neužívejte přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 20 mg
Portuguese: Não tome {Nome (de fantasia)} 10 mg
Czech: Neužívejte přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg
Portuguese: Não tome {Nome (de fantasia)} 80 mg
Czech: Neužívejte přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg
Portuguese: Cada {Nome (de fantasia)} 10 mg comprimido revestido por película contém 32,80 mg de lactose monohidratada.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg obsahuje 32,80 mg monohydrátu laktosy.
Portuguese: O efeito da atorvastatina na diminuição do risco absoluto e relativo foi o seguinte:
Czech: Účinek absolutního a relativního snížení rizika atorvastatinu byl tento:
Portuguese: A atorvastatina reduziu significativamente a frequência de acidentes coronários e cardiovasculares, de acidentes vasculares cerebrais e de procedimentos de revascularização em toda a coorte objecto do estudo.
Czech: Atorvastatin v celé této studované skupině významně snížil frekvenci koronárních a kardiovaskulárních příhod, iktů a revaskularizačních výkonů.
Portuguese: Não tome {Nome (de fantasia)} 40 mg
Czech: Neužívejte přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud si nejste jist/a, že přípravek správně užíváte, ověřte si správný postup užívání léku u svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Frequentes: insónia.
Czech: Časté: insomnia
Portuguese: Aterosclerose
Czech: Ateroskleróza
Portuguese: Baseado na diferença das taxas brutas de eventos durante um período de seguimento mediano de 3,9 anos.
Czech: Na základě rozdílu hrubých podílů příhod, k nimž došlo během průměrné doby sledování 3,9 let.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} deve ser utilizado com precaução em doentes que consomem quantidades consideráveis de álcool e/ou que têm história clínica de doença hepática.
Czech: Pacienti, kteří konzumují velké množství alkoholu nebo mají v anamnéze jaterní onemocnění, by měli být léčeni přípravkem {(Smyšlený) název} s opatrností.
Portuguese: RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DA ATORVASTATINA (Sortis e denominações associadas - ver Anexo I)
Czech: (Sortis a související názvy - viz příloha I)
Portuguese: Populações especiais
Czech: Zvláštní skupiny nemocných
Portuguese: Num estudo de 2 anos no ratinho, as incidências de adenoma hepatocelular nos machos e de carcinomas hepatocelulares nas fêmeas aumentaram com a dose máxima utilizada, que era 250 vezes superior à dose humana mais elevada, com base em mg/kg de peso corporal.
Czech: Ve dvouleté studii s myšmi stoupla incidence hepatocelulárních adenomů u samců a hepatocelulárních karcinomů u samic při podávání maximálních dávek.
Portuguese: Em 0,8% dos doentes tratados com {Nome (de fantasia)}, ocorreram aumentos clinicamente importantes (> 3 vezes o limite superior normal) das transaminases séricas.
Czech: Klinicky významné zvýšení (více než trojnásobek normálních hodnot) sérových transamináz se vyskytlo u 0,8% pacientů léčených přípravkem {(Smyšlený) název}.
Portuguese: A duração do tratamento com {Nome (de fantasia)} 40 mg deve ser definida pelo seu médico.
Czech: Délku trvání léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg stanoví Váš lékař.
Portuguese: Excipientes:
Czech: Č.šarže:
Portuguese: Frequentes: cefaleias, tonturas, parestesias, hipoestesia.
Czech: Časté: bolest hlavy, závrať, parestézie, hypestézie
Portuguese: 3 x 28 comprimidos
Czech: 3 x 28 tablet
Portuguese: Dimensão da embalagem28 comprimidos
Czech: 28 tablet
Portuguese: Resumo do perfil de segurança em adultos
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých
Portuguese: Em estudos clínicos - Adultos
Czech: V klinických studiích - dospělí
Portuguese: As taxas de resposta observadas em doentes com idade superior a 65 anos foram semelhantes às de doentes mais jovens nos grupos de tratamento.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů starších 65 let byly podobné jako u mladších pacientů ve všech skupinách léčby.
Portuguese: A maioria dos doentes (69%) foi infetada através de transmissão vertical.
Czech: Většina pacientů (69 %) byla infikována vertikálním přenosem.
Portuguese: Oito doentes (20%) receberam epoetina e/ou um medicamento derivado do sangue.
Czech: Osm pacientů (20 %) dostalo epoetin a/nebo krevní produkt.
Portuguese: As taxas de resposta em subgrupos selecionados são apresentadas na Tabela 8.
Czech: Míry odpovědí pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 8.
Portuguese: A maioria dos doentes não tinham sido submetidos anteriormente a tratamento para o VHC (81,3%).
Czech: Většina pacientů dříve neužívala žádnou léčbu HCV (81,3 %).
Portuguese: Em 5 doentes (12,5%), os fármacos em estudo foram descontinuados, modificados ou interrompidos devido a acontecimentos adversos.
Czech: U 5 pacientů (12,5 %) bylo podávání hodnoceného přípravku ukončeno, změněno nebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků.
Portuguese: 12 semanasa, b
Czech: 12 týdnůa, b
Portuguese: • batimento cardíaco lento ou irregular ou problemas de ritmo cardíaco
Czech: • pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus nebo potíže se srdečním rytmem,
Portuguese: Frequentes anemia
Czech: Časté anemie
Portuguese: Razão média (intervalo de confiança de 90%) da
Czech: Průměrný poměr (90 % interval spolehlivosti)
Portuguese: Os doentes nestes estudos tinham doença hepática compensada, incluindo cirrose.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované onemocnění jater včetně cirhózy.
Portuguese: (Indução da P-gp)
Czech: (Induction of P-gp)
Portuguese: Os doentes identificados como estando em situação de alto risco de bradiarritmia devem ser continuamente monitorizados durante 48 horas num contexto clínico adequado.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin v odpovídajících klinických podmínkách.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se em dados agrupados de cinco estudos clínicos de fase 3 (controlados e não controlados).
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na souhrnných údajích z pěti klinických studií fáze 3 (kontrolovaných i nekontrolovaných).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de sofosbuvir em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Czech: Údaje o podávání sofosbuviru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Portuguese: A utilização de Sovaldi em crianças com menos de 12 anos de idade não foi ainda estudada.
Czech: Použití přípravku Sovaldi u dětí mladších než 12 let dosud nebylo studováno.
Portuguese: Os estudos clínicos de sofosbuvir incluíram 65 doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Czech: Klinické studie sofosbuviru zahrnovaly 65 pacientů ve věku 65 a více let.
Portuguese: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Czech: EU/1/13/894/002
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento (QUANTUMb e 11-1-0258b)
Czech: Dosud neléčení pacienti (QUANTUMb a 11-1-0258b)
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: • Amiodarona, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: • amiodaron (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu).
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2014 Data da última renovação: 17 setembro 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Portuguese: • Se tem alergia ao sofosbuvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s)
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)
Portuguese: Fale com o seu médico sobre tomar Sovaldi se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Czech: Poraďte se se svým lékařem o užívání přípravku Sovaldi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Portuguese: A extensão da absorção do sofosbuvir aumentou aproximadamente 1,8 vezes, tendo havido pouco efeito na concentração máxima.
Czech: Rozmezí absorpce sofosbuviru se zvýšilo přibližně 1,8násobně, přičemž vliv na maximální koncentraci byl nízký.
Portuguese: • dor no peito, sensação de fraqueza
Czech: • bolest na hrudi, pocit slabosti,
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, antiviral de ação direta, código ATC: J05AP08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika; ATC kód: J05AP08
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento (ELECTRONb e PROTONb)
Czech: Dosud neléčení pacienti (ELECTRONb and PROTONb)
Portuguese: Anteriormente tratados (LONESTAR-2b)
Czech: Dříve léčení pacienti (LONESTAR-2b)
Portuguese: Verificou-se que um destes doentes apresentava a substituição NS5B RAV (F289L).
Czech: U jednoho pacienta byla zjištěna substituce NS5B RAV (F289L).
Portuguese: Doentes adultos em lista de espera para transplantação hepática - Estudo 2025
Czech: Dospělí pacienti čekající na transplantaci jater - studie 2025
Portuguese: A segurança e eficácia de Sovaldi não foram estabelecidas em doentes com cirrose descompensada.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi nebyly vyhodnoceny u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
Portuguese: Nos estudos no coelho, a exposição ao sofosbuvir foi 9 vezes superior à exposição clínica esperada.
Czech: Ve studiích u králíků byly expozice sofosbuviru 9násobně vyšší než očekávaná klinická expozice.
Portuguese: Uma sessão de hemodiálise de 4 horas removeu 18% da dose administrada.
Czech: Čtyřhodinová hemodialýza odstranila přibližně 18 % podané dávky.
Portuguese: Os doentes que receberam placebo não estão incluídos nas tabelas visto não terem obtido uma RVS12.
Czech: Pacienti, kteří užívali placebo, nejsou do těchto tabulek zahrnuti, protože nedosáhli SVR12.
Portuguese: Foi alcançada RVS12 em 100% (18/18) dos doentes tratados com ledipasvir/sofosbuvir.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 100 % (18/18) pacientů léčených ledipasvirem/sofosbuvirem.