FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przewiduje się, że inne induktory CYP3A (np. fenytoina, karbamazepina i fenobarbital) również zmniejszają narażenie na tikagrelor.
Estonian: Teiste CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiini, karbamasepiini ja fenobarbitaali) toime eeldatavasti vähendab samuti tikagreloori plasmakontsentratsiooni.
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniu PLATO, którzy byli poddawani pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (CABG), w grupie leczonej tikagrelorem wystąpiło więcej krwawień niż w grupie leczonej klopidogrelem, jeśli stosowanie leku przerwano na jeden dzień przed zabiegiem, ale jeśli stosowanie leku przerwano na dwa lub więcej dni przed zabiegiem, liczba ciężkich krwawień była podobna w obu grupach (patrz punkt 4.8).
Estonian: Uuringus PLATO põhjustas tikagreloor aorto-koronaarse šunteerimise (coronary artery bypass grafting, CABG) läbinud patsientidel rohkem verejookse kui klopidogreel, kui ravi lõpetati üks päev enne operatsiooni, kuid ravi lõpetamisel kaks või enam päeva enne operatsiooni esines olulisi verejookse sama palju (vt lõik 4.8).
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania tikagreloru i innych substancji czynnych będących silnymi inhibitorami glikoproteiny P (P-gp) i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. werapamil, chinidyna), które mogą zwiększać narażenie na tikagrelor.
Estonian: Puuduvad andmed tikagreloori ja teiste tugevate P-gp inhibiitorite ning mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite (nt verapamiil, kinidiin) koosmanustamise kohta, mille tulemusel tikagreloori plasmakontsentratsioon võib tõusta.
Polish: • fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych);
Estonian: • fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal (kasutatakse krampide ravis);
Polish: Jednak ze względu na potencjalne interakcje farmakodynamiczne, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tikagreloru z lekami zmieniającymi hemostazę.
Estonian: Siiski tuleb võimalike farmakodünaamiliste koostoimete tõttu olla ettevaatlik tikagreloori manustamisel koos teadaolevalt hüübimist mõjutavate ravimitega.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brilique
Estonian: Mida on vaja teada enne Brilique'i kasutamist
Polish: Tikagrelor jest doustnym, bezpośrednio działającym, selektywnym i wiążącym się odwracalnie antagonistą receptora P2Y12, który zapobiega ADP-zależnej aktywacji i agregacji płytek związanej z receptorem P2Y12.
Estonian: Brilique sisaldab tikagreloori, mis kuulub tsüklopentüültriasoolpürimidiinide (CPTP) keemilisse klassi ning on suukaudsel manustamisel otsese toimega, selektiivne ja pöörduvalt seonduv P2Y12 retseptori antagonist, mis hoiab ära ADP-vahendatud P2Y12-sõltuvat trombotsüütide aktivatsiooni ja agregatsiooni.
Polish: W badaniu PLATO stwierdzono większą liczbę krwawień śródczaszkowych niezwiązanych z zabiegami w przypadku tikagreloru (n=27 krwawień u 26 pacjentów, 0,3%) niż w przypadku klopidogrelu (n=14 krwawień, 0,2%), w tym 11 krwawień w przypadku tikagreloru i 1 w przypadku klopidogrelu prowadziło do zgonu.
Estonian: Tikagrelooriga esines rohkem mitteprotseduurilisi intrakraniaalseid verejookse (n=27 verejooksu 26 patsiendil, 0,3%) kui klopidogreeliga (n=14 verejooksu, 0,2%), neist lõppes surmaga 11 verejooksu tikagreloori puhul ja 1 klopidogreeli puhul.
Polish: • zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku
Estonian: • nägemishäired vere tõttu silmas;
Polish: Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Polish: Tikagrelor i klopidogrel nie różniły się pod względem poważnych, niezwiązanych z CABG, prowadzących do zgonu/zagrażających życiu krwawień wg definicji krwawień PLATO, jednak poważne krwawienia ogółem wg PLATO, poważne krwawienia wg TIMI oraz poważne + niewielkie krwawienia wg TIMI występowały częściej w grupie otrzymującej tikagrelor.
Estonian: Tikagreloori ja klopidogreeli vahel ei olnud erinevusi koronaararterite šunteerimisega mitteseotud PLATO-defineeritud suurtes surmaga lõppenud/eluohtlikes verejooksudes, kuid PLATO-defineeritud suured verejooksud kokku, TIMI suured verejooksud ja TIMI väikesed verejooksud esinesid sagedamini tikagrelooriga.
Polish: W związku z obserwowanymi podczas stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs) (tj. paroksetyny, sertraliny i cytalopramu), nieprawidłowymi krwawieniami skórnymi należy zachować ostrożność w przypadku stosowania SSRIs razem z tikagrelorem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Estonian: SSRI-de (nt paroksetiin, sertraliin ja tsitalopraam) manustamisega seostatud kutaansete veritsuste tõttu on soovitatav kasutamisel koos tikagrelooriga olla ettevaatlik, kuna see võib suurendada veritsusriski.
Polish: W obecności cyklosporyny AUC czynnego metabolitu tikagreloru wzrosło o 32% a Cmax zmalało o 15%.
Estonian: Aktiivse metaboliidi AUC suurenes 32% ja Cmax vähenes 15% võrra tsüklosporiini juuresolekul.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Brilique we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w ostrym zespole wieńcowym (OZW) oraz z zawałem mięśnia sercowego (zawałem serca) w wywiadzie (informacje na temat stosowania produktu u dzieci i młodzieży przedstawiono w punkcie 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud nõudest, mille kohaselt eksisteerib kohustus esitada Brilique'i uuringute tulemused laste populatsiooni kõigi alarühmade kohta ägeda koronaarsündroomi (ÄKS) ja anamneesis oleva müokardiinfarkti (MI) korral (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Polish: Nie stwierdzono żadnych niepożądanych konsekwencji klinicznych towarzyszących tej dysproporcji (w tym omdleń lub wszczepień rozrusznika serca) w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kliiniliselt avalduvaid kõrvaltoimeid (sealhulgas sünkoope või südamerütmuri paigaldamist) nimetatud patsiendirühmas sellega seotud ei olnud (vt lõik 5.1).
Polish: Według analizy farmakokinetyki populacyjnej w badaniu PEGASUS mediana tikagreloru Cmax wynosiła 391 ng/ml i AUC wynosiło 3801 ng*h/ml w stanie stacjonarnym po podaniu tikagreloru w dawce 60 mg.
Estonian: Põhinedes uuringu PEGASUS populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil oli tikagreloori Cmax mediaan 391 ng/ml ja AUC 3801 ng*h/ml 60 mg tikagreloori tasakaalukontsentratsiooni juures.
Polish: Dzieci i młodzież Tikagrelor nie był badany u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Estonian: Lapsed Tikagreloori kasutamist ei ole hinnatud lastel (vt lõigud 4.2, 5.1).
Polish: • uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie
Estonian: • peapööritustunne või tunne, et ruum pöörleb;
Polish: Pacjenci otrzymywali klopidogrel w dawce początkowej 300 mg (u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej możliwa była dawka wynosząca 600 mg) lub tikagrelor w dawce 180 mg.
Estonian: Patsientidele manustati klopidogreeli algannuses 300 mg (600 mg, kui oli teostatud PCI) või 180 mg tikagreloori.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brilique W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Brilique, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Estonian: Kui olete võtnud rohkem Brilique'i kui oleksite pidanud, siis pöörduge otsekohe arsti poole või minge haiglasse.
Polish: • chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca);
Estonian: • kinidiin ja diltiaseem (südame rütmihäirete ravis);
Polish: Krwawienia do mięśni
Estonian: Verejooks lihastes
Polish: Badanie PEGASUS (zawał mięśnia sercowego w wywiadzie)
Estonian: Uuring PEGASUS (anamneesis müokardiinfarkt)
Polish: Nie przewiduje się klinicznie znaczącego wpływu na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, w przypadku jednoczesnego stosowania lewonorgestrelu i etynyloestradiolu z tikagrelorem.
Estonian: Kliiniliselt olulist mõju suukaudsete kontratseptiivide efektiivsusele ei ole levonorgestreeli ja etünüülöstradiooli koosmanustamisel tikagrelooriga oodata.
Polish: Tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę N=9235
Estonian: Tikagreloor 90 mg kaks korda ööpäevas n=9235
Polish: Jednoczesne stosowanie tikagrelolu i symwastatyny w dawce większej niż 40 mg na dobę mogłoby spowodować wystąpienie działań niepożądanych symwastatyny i dlatego należy je uwzględnić w ocenie potencjalnych korzyści tego skojarzenia.
Estonian: Tikagreloori koosmanustamine simvastatiini annustega, mis ületavad 40 mg ööpäevas, võib põhjustada simvastatiini kõrvaltoimete ilmnemist ning seda tuleb kaaluda potentsiaalset kasu silmas pidades.
Polish: Pacjenci mogą być przestawiani z klopidogrelu na tikagrelor bez zaburzenia działania przeciwpłytkowego (patrz punkt 4.2).
Estonian: Patsientide ravis võib klopidogreeli vahetada tikagreloori vastu ilma, et trombotsüütide agregatsiooni pärssiv toime katkeks (vt lõik 4.2).
Polish: Inne umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. amprenawir, aprepitant, erytromycyna i flukonazol) mogą wykazywać podobne działanie i również mogą być stosowane jednocześnie z tikagrelorem.
Estonian: Teistel mõõdukatel CYP3A4 inhibiitoritel (nt amprenaviir, aprepitant, erütromütsiin ja flukonasool) on eeldatavalt sarnane toime ja neid võib samuti tikagrelooriga koos manustada.
Polish: Zarówno tikagrelor, jak i czynny metabolit są substratami glikoproteiny P (P-gp).
Estonian: Tikagreloor ning tema aktiivne metaboliit on P-gp substraadid.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych jako duszność miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i większość była zgłaszana jako pojedynczy epizod wcześnie na początku leczenia.
Estonian: Enamus düspnoe sümptomeist olid kerge või keskmise raskusga ning enamusest teatati kui üksikjuhust ravi alustamise järgselt.
Polish: • krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.
Estonian: • sisemine verejooks, mis võib põhjustada peapööritust või uimasust.
Polish: Mechanizm powstawania gruczolaków wątroby to prawdopodobnie specyficzne dla gryzoni zwiększenie aktywności enzymatycznej w wątrobie.
Estonian: Maksaadenoomide tekkemehhanismiks on tõenäoliselt närilistele spetsiifilise ensüümi induktsioon maksas.
Polish: W badaniu PEGASUS u pacjentów otrzymujących tikagrelor stwierdzono większą częstość przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych w porównaniu z pacjentami leczonymi ASA w monoterapii (16,1% w grupie leczonej tikagrelorem w dawce 60 mg w skojarzeniu z ASA wobec 8,5% w grupie otrzymującej ASA w monoterapii).
Estonian: Uuringus PEGASUS lõpetas kõrvaltoimete tõttu ravi tikagrelooriga rohkem patsiente võrreldes ainult ASA-d saavate patsientidega (16,1% 60 mg tikagreloori koos ASA-ga vs. 8,5% ravi korral ainult ASA-ga).
Polish: Średnie stężenia digoksyny w fazie eliminacji zwiększyły się o około 30% po jednoczesnym zastosowaniu z tikagrelorem, z pojedynczymi przypadkami maksymalnie 2-krotnego zwiększenia.
Estonian: Digoksiini koosmanustamisel tikagrelooriga suurenesid digoksiini minimaalse püsikontsentratsiooni keskmised tasemed ligikaudu 30% ja üksikjuhtudel maksimaalselt kuni 2 korda.
Polish: Wyniki badania PLATO dotyczące krwawień
Estonian: Verejooksude leiud uuringus PLATO
Polish: Ryzyko krwawień U pacjentów, u których stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień, należy rozważyć stosunek zagrożeń do korzyści związanych z zapobieganiem zdarzeniom sercowo-naczyniowym (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Estonian: Veritsusrisk Teadaoleva veritsusriskiga patsientidel tuleb tikagreloori kasutamise kasulikkust hinnata aterotrombootiliste sündmuste ennetamise suhtes (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Polish: Jeśli jest to klinicznie wskazane, produkty lecznicze zmieniające hemostazę powinny być stosowane ostrożnie w skojarzeniu z tikagrelorem.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleb hemostaasi mõjutavaid ravimeid kasutada tikagrelooriga kombineerides ettevaatusega.
Polish: Jednak więcej poważnych i niewielkich krwawień ogółem wg kryteriów badania PLATO występowało w grupie tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem.
Estonian: Kuid PLATO suuri ja väikeseid verejookse kokku esines rohkem tikagrelooriga kui klopidogreeliga.
Polish: W badaniu PEGASUS stwierdzono odwracalne zwiększenie średniego stężenia kwasu moczowego w surowicy o 6,3% i 5,6% w przypadku odpowiednio tikagreloru w dawce 90 mg i 60 mg, wobec zmniejszenia go o 1,5% w grupie placebo.
Estonian: Uuringus PEGASUS leiti pöörduvat keskmist seerumi kusihappesisalduse suurenemist 6,3% ja 5,6% vastavalt tikagreloori 90 mg ja 60 mg rühmas võrreldes vähenemisega 1,5%-ni platseeborühmas.
Polish: Pacjentów kwalifikowano do udziału w badaniu, gdy byli w wieku, co najmniej 50 lat, przebyli w przeszłości zawał serca (w okresie od 1 do 3 lat przed randomizacją) i mieli, co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym: wiek ≥65 lat, cukrzycę wymagającą leczenia farmakologicznego, drugi przebyty zawał serca, cechy wielonaczyniowej choroby wieńcowej lub przewlekłą nie krańcową niewydolność nerek.
Estonian: Patsiendid sobisid osalema, kui nad olid 50-aastased või vanemad, neil oli anamneesis MI (1...3 aastat enne randomiseerimist) ja neil oli vähemalt üks järgmistest aterotromboosi riskiteguritest: vanus ≥65 aastat, ravi vajav suhkurdiabeet, teine eelnev MI, mitmete veresoonte hõlmatuse tõenditega koronaararterite haigus või krooniline mitte-lõppstaadiumis neerufunktsiooni häire.
Polish: Produkt leczniczy Brilique, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych pacjentów: - z ostrym zespołem wieńcowym (OZW) lub - z zawałem mięśnia sercowego (zawał serca) w wywiadzie i wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Estonian: Brilique, manustatuna koos atsetüülsalitsüülhappega, on näidustatud aterotrombootiliste sündmuste ennetamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on: - äge koronaarsündroom või - anamneesis müokardiinfarkt ja esineb kõrge aterotrombootilise tüsistuse tekkerisk (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Polish: Poważne + niewielkie ogółem, PLATO
Estonian: PLATO suured + väikesed kokku
Polish: Tikagrelor zmniejszał częstość występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego w porównaniu z klopidogrelem, w obu grupach pacjentów UA/NSTEMI i STEMI (tabela 4).
Estonian: Tikagreloor vähendas esmase ühendatud tulemusnäitaja ilmnemist võrreldes klopidogreeliga nii ebastabiilse stenokardia ja/või NSTEMI kui ka STEMI populatsioonis (Tabel 4).
Polish: Tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę (% pacjent ów, u których wystąpiło zdarzenie) N=9333
Estonian: Tikagreloor 90 mg 2 korda ööpäevas (sündmusega patsientide %) n=9333
Polish: Działania niepożądane wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassidele.
Polish: Ostre zespoły wieńcowe
Estonian: Ägedad koronaarsündroomid
Polish: W badaniu PLATO zdarzenia niepożądane zgłaszane jako duszność (duszność, duszność spoczynkowa, duszność powysiłkowa, duszność napadowa nocna lub nocna duszność), gdy zestawione łącznie, zgłaszało 13,8% pacjentów leczonych tikagrelorem i 7,8% pacjentów leczonych klopidogrelem.
Estonian: Uuringus PLATO teatati düspnoega seotud kõrvalnähtudest (düspnoe, düspnoe puhkeolekus, düspnoe koormusel, öine paroksüsmaalne düspnoe ja öine düspnoe) 13,8% tikagreloori patsientidest ja 7,8% klopidogreeli patsientidest (kõrvalnähud esitatud kombineeritult).
Polish: Poważne krwawienie wg TIMI: śmiertelne krwawienie, LUB dowolne krwawienie śródczaszkowe, LUB jawne klinicznie oznaki krwawienia związanego ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny (Hgb) o ≥50 g/l, lub jeśli brak jest danych na temat stężenia Hgb, zmniejszenie hematokrytu (Hct) o 15%.
Estonian: TIMI suur: surmav verejooks või mis tahes intrakraniaalne verejooks või kliiniliselt väljendunud nähtudega verejooks, mis on seotud hemoglobiinisisalduse (Hgb) vähenemisega ≥ 50 g/l või kui Hgb ei ole määratav, 15% hematokriti (Hct) vähenemisega.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia tikagrelorem.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad rasestumise vältimiseks tikagreloor-ravi jooksul kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Krwawienia śródczaszkowe:
Estonian: Intrakraniaalne verejooks:
Polish: • Jednoczesne stosowanie tikagreloru i silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 (np. ketokonazol,
Estonian: • Tikagreloori manustamine koos tugeva CYP3A4 inhibiitoriga (nt ketokonasool, klaritromütsiin,
Polish: Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych tikagreloru i jego głównego metabolitu, które dotyczyły bezpieczeństwa farmakoterapii, badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym oraz potencjalnej genotoksyczności nie wykazały niedopuszczalnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u ludzi.
Estonian: Prekliinilised andmed tikagreloori ja tema peamise metaboliidi kohta ei osuta mitteaktsepteeritavale kõrvaltoimete riskile inimesel tavaliste farmakoloogiliste ohutusuuringute, üksik- ja korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse põhjal.
Polish: U pacjentów z ACS leczonych morfiną obserwowano opóźnienie i zmniejszenie ekspozycji na doustne inhibitory P2Y12, w tym tikagrelor i jego aktywny metabolit (zmniejszenie ekspozycji na tikagrelor o 35%).
Estonian: Morfiiniga ravitud ÄKS-ga (tikagreloori ekspositsiooni vähenemine 35%) patsientidel on täheldatud suukaudsete P2Y12 inhibiitorite, sealhulgas tikagreloori ja selle aktiivse metaboliidi, hilinenud ja vähenenud ekspositsiooni.
Polish: W badaniu obserwowano nieliczne krwawienia prowadzące do zgonu, 11 (0,3%) podczas stosowania tikagreloru w dawce 60 mg i 12 (0,3%) podczas stosowania ASA w monoterapii.
Estonian: Uuringus olid mõned surmaga lõppenud verejooksude juhud, 11 (0,3%) 60 mg tikagreloori rühmas ja 12 (0,3%) ASA monoteraapia rühmas.
Polish: • jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę;
Estonian: • teil on olnud probleeme maksaga või olete põdenud haigusi, mis võivad olla mõjutanud teie maksa;
Polish: Tikagrelor jest przede wszystkim substratem izoenzymu CYP3A4, a także jego łagodnym inhibitorem.
Estonian: Tikagreloor on peamiselt CYP3A4 substraat ja nõrk inhibiitor.
Polish: Lepsze wyniki leczenia tikagrelorem w porównaniu z klopidogrelem są w sposób spójny widoczne w wielu podgrupach pacjentów, włączając masę ciała, płeć, cukrzycę w wywiadzie, przemijające napady niedokrwienne lub udar niezwiązany z krwotokiem lub rewaskularyzację; jednoczesne leczenie z zastosowaniem heparyny, inhibitorów GpIIb/IIIa i inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5); ostateczne rozpoznanie kliniczne (STEMI, NSTEMI czy UA) i planowany w czasie randomizacji sposób leczenia (leczenie inwazyjne lub zachowawcze).
Estonian: Tikagreloori klopidogreelist parem ravitoime ilmneb ühtlaselt alarühmades, kus on arvestatud järgmisi näitajaid: kehakaal, sugu, suhkurtõve, mööduvate isheemia atakkide, mittehemorraagilise insuldi või revaskulariseerimise olemasolu anamneesis; kaasuv ravi(hepariinid, GpIIb/IIIa inhibiitorid ja prootonpumba inhibiitorid) (vt lõik 4.5); indekseeritud lõppdiagnoos (STEMI, NSTEMI või ebastabiilne stenokardia); randomiseerimisel määratud raviviis (invasiivne või medikamentoosne).
Polish: Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu, tabletka po rozpuszczeniu w wodzie może zostać podana przez rurkę donosową (zgłębnik nosowo-żołądkowy).
Estonian: Kui te viibite haiglas, võidakse see tablett teile anda veega segatuna ja manustatuna nina kaudu läbi toru (nasogastraalsond).
Polish: • lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną.
Estonian: • Kui arst kahtlustab teil hepariinist põhjustatud harvaesinevat trombotsüütide häiret, võidakse teilt diagnostilisteks uuringuteks võtta vereproov.
Polish: Tikagrelor wykazuje liniową farmakokinetykę, a ekspozycja na tikagrelor i jego czynny metabolit (AR-C124910XX) jest w przybliżeniu zależna od dawki, w przedziale do 1260 mg.
Estonian: Tikagreloori farmakokineetika on lineaarne ning tikagreloori ja aktiivse metaboliidi (AR-C124910XX) plasma kontsentratsioonid on ligikaudu võrdelises seoses annusega kuni 1260 mg.
Polish: Podstawową obserwowaną zmienną było występowanie pauz komorowych ≥3 sekundy.
Estonian: Peamiseks huvipakkuvaks muutujaks olid üle 3 sekundi pikkused pausid vatsakeste töös.
Polish: U 90% pacjentów największy stopień zahamowania płytek, przewyższający 70%, obserwowany jest po 2 godzinach od zastosowania leku.
Estonian: 90% patsientidest oli lõplik IPA >70% 2 tunni möödumisel annuse manustamisest.
Polish: Jednak nie było dowodów na klinicznie znaczące działania niepożądane obserwowane w badaniu PLATO po jednoczesnym podaniu z jednym lub więcej produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię (tj. 96% beta-adrenolityki, 33% antagoniści wapnia diltiazem i werapamil oraz 4% digoksyna) (patrz punkt 4.5).
Estonian: Siiski ei leitud uuringus PLATO tõendeid kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete kohta tikagreloori samaaegsel manustamisel teadaolevalt bradükardiat indutseerivate ravimitega (nt 96% beetablokaatoritega, 33% kaltsiumantagonistide diltiaseemi ja verapamiiliga ning 4% digoksiiniga) (vt lõik 4.5).
Polish: 75 mg raz na dobę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie) N=9291
Estonian: Klopidogreel 75 mg 1 kord ööpäevas (sündmusega patsientide %) n=9291
Polish: • jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: - ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych); - klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych); - nefazodon (lek przeciwdepresyjny); - rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS) Nie wolno stosować leku Brilique, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Estonian: • te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest: - ketokonasool (kasutatakse seennakkuste raviks) - klaritromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks) - nefasodoon (antidepressant) - ritonaviir ja atasanaviir (kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDS-i ravis) Ärge kasutage Brilique'i, kui mõni ülaltoodud punktidest käib teie kohta.
Polish: Przy odpowiadającym warunkom klinicznym narażeniu u kilku gatunków zwierząt zaobserwowano podrażnienie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Estonian: Mitmetel loomaliikidel täheldati mao-seedetrakti ärritust ravimi kliiniliselt oluliste plasmatasemete juures (vt lõik 4.8).
Polish: U pacjentów z OZW czas trwania leczenia produktem Brilique 90 mg dwa razy na dobę, powinien wynosić 12 miesięcy, chyba, że istnieją wskazania kliniczne do przerwania leczenia (patrz punkt 5.1).
Estonian: Ravi Brilique'iga annuses 90 mg kaks korda ööpäevas on ägeda koronaarsündroomiga (ÄKS) patsientidel soovitatav jätkata 12 kuud, v.a. juhul kui ravi katkestamine on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 5.1).
Polish: Tabletka powlekana.
Estonian: Suus dispergeeruv tablett.
Polish: Nie stwierdzono zwiększenia ryzyka krwawień w przypadku krwawień prowadzących do zgonu i jego jedynie niewielkie zwiększenie obserwowano w przypadku krwotoków śródczaszkowych, w porównaniu ze stosowaniem ASA w monoterapii.
Estonian: Võrreldes ainult ASA-raviga ei täheldatud surmavates verejooksudes suuremat verejooksu riski ja ainult väikest suurenemist täheldati intrakraniaalsetes verejooksudes.
Polish: 14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: EU/1/10/655/007 14 tabletek powlekanych EU/1/10/655/008 56 tabletek powlekanych EU/1/10/655/009 60 tabletek powlekanych EU/1/10/655/010 168 tabletek powlekanych EU/1/10/655/011 180 tabletek powlekanych
Estonian: EU/1/10/655/007 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/008 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/009 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/010 168 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/011 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: • Atorwastatyna - jednoczesne stosowanie atorwastatyny i tikagreloru powoduje zwiększenie Cmax i AUC kwasu atorwastatyny odpowiednio o 23% i 36%.
Estonian: • Atorvastatiin - Atorvastatiini ja tikagreloori koosmanustamisel suurenes atorvastatiinhappe Cmax 23% ja AUC 36% võrra.