FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten Cabometyxiä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Cabometyx uporablja?
Finnish: Cabometyxia saaneet potilaat elivät keskimäärin 10,2 kuukautta, verrattuna 8,0 kuukauteen lumelääkettä saaneilla potilailla.
Slovenian: Bolniki, ki so bili zdravljeni z zdravilom Cabometyx, so v povprečju živeli 10,2 meseca, bolniki, ki so prejemali placebo, pa 8,0 meseca.
Finnish: Tulosten mukaan potilaat myös elivät pidempään Cabometyxin ansiosta.
Slovenian: Rezultati so pokazali tudi, da je zdravilo Cabometyx bolnikom pripomoglo k podaljšanju preživetja.
Finnish: Cabometyxin vaikuttava aine kabotsantinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cabometyx, kabozantinib, je „zaviralec tirozin-kinaze".
Finnish: Maksasolusyöpää sairastavilla potilailla Cabometyxin osoitettiin pidentävän eloonjäämisaikaa potilailla, joita oli aiemmin hoidettu sorafenibilla.
Slovenian: Pri hepatocelularnem karcinomu je bilo dokazano, da zdravilo Cabometyx podaljšuje preživetje pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s sorafenibom.
Finnish: Cabometyxin vaikuttava aine on kabotsantinibi.
Slovenian: Zdravilo Cabometyx vsebuje učinkovino kabozantinib.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cabometyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cabometyx glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Cabometyxillä hoidetut potilaat elivät keskimäärin 8,6 kuukautta ilman taudin pahenemista.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Cabometyx, so brez poslabšanja bolezni živeli povprečno 8,6 meseca, bolniki, ki so se zdravili s sunitinibom, pa 5,3 meseca.
Finnish: Miehiä: 82 %
Slovenian: Moški spol: 82 %.
Finnish: Tämän jakson jälkeiseltä ajalta on vain vähän yleistä elämänlaatua koskevia tietoja.
Slovenian: Po tem obdobju je na voljo le malo podatkov o kakovosti življenja.
Finnish: Iän mediaani: 64 vuotta.
Slovenian: Mediana starost: 64 let.
Finnish: Keskeytä hoito.
Slovenian: Prekinite zdravljenje.
Finnish: Annoksen muutos ei yleensä ole tarpeen.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja običajno ni potrebna.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Finnish: Tällaista yhdistelmää käytettäessä on seurattava INR-arvoja.
Slovenian: Pri takšni kombinaciji je treba spremljati vrednosti INR.
Finnish: Näiden mahdollisten yhteisvaikutusten kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Slovenian: Klinični pomen te možne interakcije ni znan.
Finnish: Älä murskaa tabletteja.
Slovenian: Tablet ne drobite.
Finnish: ORR (vain osittainen vaste)
Slovenian: ORR (le delni odzivi)
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Finnish: Tuntematon (näitä haittavaikutuksia saaneiden potilaiden osuus ei ole tiedossa)
Slovenian: Neznana pogostnost (delež prizadetih bolnikov ni znan)
Finnish: 4879 AC Etten-Leur Alankomaat
Slovenian: 4879 AC Etten-Leur Nizozemska
Finnish: 30,3 (14,6; ei arvioitavissa)
Slovenian: 30,3 (14,6; NE)
Finnish: Nielaise tabletti täyden vesilasillisen kanssa.
Slovenian: Tableto pogoltnite s polnim kozarcem vode.
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä muita lääkkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal tudi druga zdravila za obvladovanje neželenih učinkov.
Finnish: Kun annoksen pienentäminen on tarpeen, suositellaan sen pienentämistä ensin 40 mg:aan vuorokaudessa ja sen jälkeen 20 mg:aan vuorokaudessa.
Slovenian: Če je treba odmerek zmanjšati, se priporoča zmanjšanje na 40 mg na dan in nato na 20 mg na dan.
Finnish: Aineenvaihduntaan liittyviä kliinisiä laboratorioparametreja on seurattava vähintään viikoittain tai sopivaksi katsotulla aikavälillä mahdollisten muutostrendien arvioimiseksi.
Slovenian: Presnovne klinične laboratorijske parametre je treba spremljati vsaj tedensko ali kot je klinično ustrezno, da se ocenijo možne spremembe v trendih.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: • Haava, joka ei parane
Slovenian: • rana, ki se ne celi
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kaikkiin asteisiin ja ne on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na vseh stopnjah in so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: MRP2-estäjät
Slovenian: Zaviralci MRP2
Finnish: CABOMETYX-valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille.
Slovenian: Uporaba zdravila CABOMETYX se ne priporoča za otroke in mladostnike.
Finnish: Tähän vaikutukseen ei liittynyt sydämen aaltomuodon morfologian muutoksia tai uusia rytmejä.
Slovenian: Ta učinek ni povezan s spremembo morfologije oblike zobcev srca ali novimi ritmi.
Finnish: Sinun on jatkettava tämän lääkkeen ottamista, kunnes lääkäri päättää hoitosi lopettamisesta.
Slovenian: To zdravilo jemljite, dokler se zdravnik ne odloči, da se boste prenehali zdraviti.
Finnish: Seuranta-analyysin (deskriptiivinen) OS-tulokset 430 tapahtumasta olivat vertailukelpoiset.
Slovenian: Pri nadaljnji analizi (opisni) so bili rezultati za OS pri 430 dogodkih primerljivi.
Finnish: Koska useimmat haittavaikutukset ilmenevät hoidon alkuvaiheessa, lääkärin on seurattava potilaan tilaa huolellisesti kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon aikana mahdollisten annosmuutosten tarpeen arvioimiseksi.
Slovenian: Ker se večina dogodkov pojavi zgodaj v teku zdravljenja, mora zdravnik bolnika v prvih osmih tednih zdravljenja skrbno spremljati, da oceni, ali je treba odmerek prilagoditi.
Finnish: Aloita asianmukaiset hoitotoimenpiteet.
Slovenian: Uvedite ustrezno zdravniško oskrbo.
Finnish: Stabiili tauti
Slovenian: Stabilna bolezen
Finnish: Ruoan tarkasta vaikutuksesta ei ole tietoja, kun ruoka nautitaan 1 tunti kabotsantinibin ottamisen jälkeen.
Slovenian: Ni informacij o natančnem učinku hrane, če se uporabi 1 uro po dajanju kabozantiniba.
Finnish: Älä käytä CABOMETYX-lääkevalmistetta - jos olet allerginen kabotsantinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila CABOMETYX - če ste alergični na kabozantinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Tuumorit arvioitiin 8 viikon välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Slovenian: Vrednotenje tumorja so prvih 12 mesecev opravili vsakih 8 tednov, nato pa vsakih 12 tednov.
Finnish: Annosta jouduttiin pienentämään kahdesti 19,3 %:lla potilaista.
Slovenian: Dve zmanjšanji odmerka sta bili potrebni pri 19,3 % bolnikov.
Finnish: Sekä miehiä että naisia on kehotettava hakeutumaan hedelmällisyysneuvontaan ja harkitsemaan mahdollisuuksia hedelmällisyyden säilyttämiseen ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Tako ženskam kot moškim je treba svetovati, da se posvetujejo in pred zdravljenjem razmislijo o ukrepih za ohranitev plodnosti.
Finnish: • kuiva iho, vaikea kutina, akne
Slovenian: • suha koža, hudo srbenje, akne
Finnish: Vakaan tilan keskimääräisen puhdistuman (CL/F) arvioitiin olevan 2,48 l/h.
Slovenian: Povprečni očistek (CL/F) v stanju dinamičnega ravnovesja je bil ocenjen na 2,48 l/uro.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitseeko annostasi muuttaa.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, ali je treba odmerek prilagoditi.
Finnish: Annoksen muuttaminen etnisen taustan perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Na osnovi etničnega porekla odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Ensisijaisen PFS-analyysin populaatio
Slovenian: Populacija za primarno analizo PFS
Finnish: CABOMETYX-valmisteen vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
Slovenian: Učinki zdravila CABOMETYX pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Finnish: Months
Slovenian: Meseci
Finnish: 1 stratifioidun log-rank-testin arvo
Slovenian: 1 stratificirani test log-rank
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukkomuodossa
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Finnish: Pitkään jatkuva tai toistuva ripuli hoidon aikana voi olla riskitekijä anaalifistelin kehittymiselle.
Slovenian: Trajna ali ponavljajoča se driska med zdravljenjem je lahko dejavnik tveganja za nastanek analne fistule.
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän CABOMETYXannoksen.
Slovenian: Če opazite neželene učinke, vam bo zdravnik morda naročil, da jemljite manjše odmerke zdravila CABOMETYX.
Finnish: Kabotsantinibihoito pitää lopettaa vähintään 28 vuorokautta ennen suunniteltua leikkausta, mukaan lukien hammaskirurgiset toimenpiteet.
Slovenian: Zdravljenje s kabozantinibom je treba ustaviti vsaj 28 dni pred načrtovanim kirurškim posegom, vključno z zobozdravstvenim, če je mogoče.
Finnish: P-glykoproteiinin substraatit
Slovenian: Substrati P-glikoproteina
Finnish: Kabotsantinibi sitoutuu voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro (≥ 99,7 %).
Slovenian: Kabozantinib se in vitro v človeški plazmi močno veže na beljakovine (≥ 99,7 %).
Finnish: 2. asteen haittavaikutukset, jotka ovat sietämättömiä ja joita ei voida hallita pienentämällä annosta tai tukihoidoilla
Slovenian: Neželeni učinki 2. stopnje, ki jih bolnik ne prenaša in jih ni mogoče obravnavati z zmanjšanjem odmerka ali podporno oskrbo
Finnish: Noin 75 %:lle potilaista oli tehty munuaisenpoisto ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je imelo približno 75 % bolnikov opravljeno nefrektomijo.
Finnish: Taulukko 1: Suositellut CABOMETYX-annosmuutokset haittavaikutusten yhteydessä Haittavaikutus ja vakavuus
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena prilagoditev odmerka zdravila CABOMETYX pri neželenih učinkih Neželeni učinki in resnost
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina eikä niitä saa murskata.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele in jih ni dovoljeno drobiti.
Finnish: Rotilla havaittujen kasvainleesioiden kliininen merkitys on epäselvä, mutta todennäköisesti se on vähäinen.
Slovenian: Klinični pomen opaženih neoplastičnih sprememb pri podganah je negotov, a po vsej verjetnosti majhen.
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan, jos potilaalla esiintyy haittavaikutuksia, jotka jatkuessaan voivat kehittyä vakaviksi tai sietämättömiksi.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka se priporoča za dogodke, ki bi lahko, če bi trajali dlje časa, postali resni ali nevzdržni.
Finnish: Kabotsantinibin karsinogeenisuutta on arvioitu kahdella eläinlajilla: rasH2siirtogeenisillä hiirillä ja Sprague-Dawley-rotilla.
Slovenian: Kancerogeni potencial kabozantiniba so vrednotili pri dveh vrstah: rasH2 transgenih miših in podganah pasme Sprague-Dawley.
Finnish: Jos saat vakavia haittavaikutuksia, lääkäri voi päättää muuttaa annostasi tai lopettaa hoidon suunniteltua aikaisemmin.
Slovenian: Če dobite resne neželene učinke, bo morda zdravnik spremenil odmerek ali zdravljenje ustavil prej, kot je bilo načrtovano.
Finnish: Kysy lääkäriltä ehkäisymenetelmistä, jotka ovat asianmukaisia CABOMETYX-valmisteen käytön aikana (ks. myös yllä kohta Muut lääkevalmisteet ja CABOMETYX).
Slovenian: S svojim zdravnikom se posvetujte o metodah kontracepcije, ki so ustrezne med uporabo zdravila CABOMETYX (glejte tudi zgoraj pod Druga zdravila in zdravilo CABOMETYX).
Finnish: Jos otat enemmän CABOMETYX-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän CABOMETYX-valmistetta kuin sinulle on määrätty, keskustele siitä lääkärin kanssa tai mene välittömästi sairaalaan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila CABOMETYX, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila CABOMETYX, kot vam je bilo naročeno, se pogovorite z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico s tabletami in tem navodilom.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elinaika (PFS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavista on vain vähän tietoa, joten annostussuosituksia ei voida antaa.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child Pugh B) je na voljo le malo podatkov, zato priporočil za odmerjanje ni možno podati.
Finnish: Yleistä elämänlaatua (QoL) arvioitiin EuroQoL EQ-5D-5L -mittarilla.
Slovenian: Ovrednotena je bila za bolezen nespecifična kakovost življenja s pomočjo vprašalnika EuroQoL EQ5D-5L.
Finnish: Kabotsantinibia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeaa verenvuotoa tai joilla on vaikean verenvuodon riski.
Slovenian: Kabozantiniba se ne sme dajati bolnikom, ki hudo krvavijo, ali pri katerih obstaja tveganje za hudo krvavitev.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että kabotsantinibi on MRP2:n substraatti.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je kabozantinib substrat za MRP2.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CABOMETYX-lääkevalmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CABOMETYX
Finnish: ummetus, kylmän tunne ja kuiva iho
Slovenian: zaprtost, občutek mrzle in suhe kože
Finnish: On olemassa mahdollisuus, että CABOMETYX-hoito voi vaikuttaa hedelmällisyyteen.
Slovenian: Obstaja možnost, da bo zdravilo CABOMETYX vplivalo na vašo plodnost.
Finnish: • muutoksia verikokeissa, joita käytetään yleisen terveydentilan ja elimien (mukaan lukien maksan ja munuaisten) toiminnan seurantaan, elektrolyyttien (kuten magnesiumin tai kaliumin)
Slovenian: • spremembe krvnih preiskav, ki se uporabljajo za spremljanje splošnega zdravja in delovanja organov (vključno z jetri in ledvicami), nizke ravni elektrolitov (kot sta magnezij in kalij)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. syyskuuta 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. september 2016
Finnish: Jos haittavaikutus lievenee asteeseen ≤ 1, aloita hoito uudelleen pienemmällä annoksella.
Slovenian: Če neželeni učinki izzvenijo do ≤ 1. stopnje, ponovno uvedite zdravljenje z zmanjšanim odmerkom.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi tai suunnittelette lapsen hankkimista CABOMETYX-hoitosi aikana.
Slovenian: Zdravniku povejte, če vi ali vaša partnerica zanosite ali načrtujete zanositev med zdravljenjem z zdravilom CABOMETYX.
Finnish: CABOMETYX-lääkevalmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila CABOMETYX Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Erityistä annoksen muuttamista ei suositella, kun kabotsantinibia annetaan iäkkäille henkilöille (≥ 65vuotiaille).
Slovenian: Ni posebnih priporočil za prilagoditev odmerka pri uporabi kabozantiniba za starejše bolnike (≥ 65 let).
Finnish: Koska ehkäisypillereitä ei ehkä voida pitää "tehokkaana ehkäisymenetelmänä", niitä on käytettävä jonkun toisen menetelmän, kuten estemenetelmän, kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Ker se morda peroralni kontraceptivi ne obravnavajo kot "zanesljiv način kontracepcije", jih je treba uporabiti skupaj s še eno metodo, na primer pregradno metodo (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Apuaineisiin liittyvät varoitukset
Slovenian: Opozorila v zvezi s pomožnimi snovmi
Finnish: Mitä CABOMETYX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CABOMETYX-lääkevalmistetta Miten CABOMETYX-lääkevalmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo CABOMETYX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CABOMETYX Kako jemati zdravilo CABOMETYX Možni neželeni učinki
Finnish: Sappisuoloja sitovilla aineilla, kuten kolestyramiinilla ja kolesevelaamilla (Cholestagel), voi olla yhteisvaikutuksia kabotsantinibin kanssa, ja ne voivat vaikuttaa sen imeytymiseen (tai takaisinimeytymiseen), mikä voi johtaa vähäisempään altistukseen (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Snovi, ki sekvestirajo žolčne soli, kot sta holestiramin in holestagel, lahko medsebojno vplivajo s kabozantinibom in vplivajo na absorpcijo (ali reabsorpcijo), kar lahko zmanjša izpostavljenost (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Koska ehkäisevän vaikutuksen pysyvyyttä ei voida taata, suositellaan lisäehkäisyn, kuten estemenetelmän, käyttöä.
Slovenian: Ker ni mogoče zagotoviti nespremenjenega učinka kontraceptiva, se priporoča dodatna kontracepcijska metoda, kot je pregradna metoda.
Finnish: Potilaat olivat saattaneet saada sorafenibin lisäksi yhtä muuta aiempaa systeemistä hoitoa edenneeseen tautiin.
Slovenian: Bolniki so poleg sorafeniba predhodno lahko prejeli tudi katero drugo predhodno sistemsko zdravljenje zaradi napredovale bolezni.
Finnish: Kabotsantinibihoidon aikana on suositeltavaa seurata biokemiallisia parametreja ja tarvittaessa aloittaa asianmukainen korvaushoito tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Slovenian: Med zdravljenjem s kabozantinibom je priporočljivo spremljati biokemijske parametre in po potrebi uvesti ustrezno nadomestno zdravljenje v skladu s standardno klinično prakso.
Finnish: • veren kalsium-, natrium- ja fosfaattipitoisuuden pieneneminen
Slovenian: • znižanje ravni kalcija, natrija in fosfatov v krvi
Finnish: CABOMETYX-valmistetta ei saa ottaa ruoan kanssa.
Slovenian: Zdravila CABOMETYX ne smete jemati s hrano.
Finnish: Kabotsantinibi on CYP3A4:n substraatti.
Slovenian: Kabozantinib je substrat za CYP3A4.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa suositellaan kokonaisturvallisuuden tarkkaa seurantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo skrbno spremljanje celokupne varnosti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Al. Jana Pawła II 29
Slovenian: Al. Jana Pawła II 29 Selise 26-11,
Finnish: Potilaat, joilla on ennen hoidon aloittamista esiintynyt vaikeaa verenvuotoa, on arvioitava huolellisesti ennen kabotsantinibihoidon aloittamista.
Slovenian: Bolnike z anamnezo hude krvavitve pred uvedbo zdravljenja je treba pred uvedbo zdravljenja s kabozantinibom skrbno oceniti.
Finnish: CABOMETYX Sunitinibi
Slovenian: CABOMETYX sunitinib
Finnish: Jos unohdat ottaa CABOMETYX-valmistetta - Jos seuraavaan annokseen on vielä yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti muistaessasi.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo CABOMETYX - Če je do naslednjega odmerka še 12 ur ali več, vzemite izpuščeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Finnish: Kabotsantinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kabozantiniba pri otrocih, starih < 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: • proteiinia virtsassa (todetaan laboratoriokokeissa).
Slovenian: • beljakovine v urinu (razvidno iz preiskav)
Finnish: Annosta jouduttiin pienentämään kahdesti 33 %:lla potilaista.
Slovenian: Dve zmanjšanji odmerka sta bili potrebni pri 33 % bolnikov.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan syömättä vähintään 2 tuntia ennen CABOMETYX-valmisteen ottamista ja 1 tunti sen jälkeen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vsaj 2 uri pred uporabo zdravila CABOMETYX in 1 uro po tem ničesar ne jedo.
Finnish: Siksi kabotsantinibi saattaa mahdollisesti suurentaa samanaikaisesti annettujen P-gp:n substraattien pitoisuuksia plasmassa.
Slovenian: Zato kabozantinib morda lahko poveča koncentracije sočasno uporabljenih substratov P-gp v plazmi.
Finnish: Jos potilaalta jää väliin yksi annos, väliin jäänyttä annosta ei saa ottaa, jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, naj pozabljenega odmerka ne vzame, če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur.
Finnish: Potilaat ositettiin IMDC-riskiryhmän ja luustometastaasien (kyllä/ei) mukaan.
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani glede na skupino tveganja po IMDC in glede na prisotnost zasevkov v kosteh (da/ne).
Finnish: Tuumorit arvioitiin 12 viikon välein.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo opravljeno vsakih 12 tednov.
Finnish: CABOMETYX-valmistetta käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, sillä kabotsantinibi voi ja/tai sen metaboliitit voivat erittyä rintamaitoon ja olla vahingollisia lapselle.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo CABOMETYX, med zdravljenjem in še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja ne smejo dojiti, saj se lahko kabozantinib in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko in škodujejo otroku.
Finnish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Slovenian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Finnish: Mitä CABOMETYX on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo CABOMETYX in za kaj ga uporabljamo
Finnish: • verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
Slovenian: • razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij)
Finnish: Pidä mielessä, että CABOMETYXhoito saattaa aiheuttaa väsymyksen tai heikkouden tunnetta ja vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.
Slovenian: Ne pozabite, da lahko zdravljenje z zdravilom CABOMETYX povzroči utrujenost ali šibkost, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Finnish: Potilaista 54 prosentilla tauti oli metastasoinut kolmeen tai useampaan elimeen, kuten keuhkoihin (63 %), imusolmukkeisiin (62 %), maksaan (29 %) ja luustoon (22 %).
Slovenian: Štiriinpetdeset odstotkov (54 %) bolnikov je imelo 3 organe ali več z metastatsko boleznijo, vključno s pljuči (63 %), bezgavkami (62 %), jetri (29 %) in kostmi (22 %).
Finnish: Näitä hoitoja saavien tutkittavien täytyi lopettaa tutkimushoito.
Slovenian: Bolniki, ki so bili deležni teh oblik zdravljenja, so morali zdravljenje v študiji prekiniti.
Finnish: Riskipotilaiden määrä:
Slovenian: Število izpostavljenih tveganju:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE26.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinske kinaze, oznaka ATC: L01XE26
Finnish: Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mutta erityisesti jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Slovenian: Zdravniku morate povedati za vsako zdravilo, ki ga jemljete, še zlasti:
Finnish: Aika (mediaani) ensimmäiseen annoksen pienentämiseen oli 55 päivää ja ensimmäiseen hoidon keskeytykseen 38 päivää.
Slovenian: Mediani čas do prvega zmanjšanja odmerka je bil 55 dni, do prve prekinitve odmerjanja pa 38 dni.
Finnish: • kivulias repeämä tai poikkeava kudosten yhteys elimistössä
Slovenian: • boleča raztrganina ali nenormalna spojitev tkiv v telesu
Finnish: CABOMETYX-tabletit ovat saatavana pakkauksissa, joissa on joko 4 läpipainopakkausta, joissa on 7 tablettia (yhteensä 28), tai yksi muovipurkki, jossa on 30 tablettia.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX tablete je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 4 pretisne omote po 7 tablet (skupaj 28) ali eno plastenko s 30 tabletami.
Finnish: RPLS on harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 1000:sta)
Slovenian: RPLS je redek neželeni učinek (pojavi se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov).
Finnish: Pitoisuus-aikaprofiilit plasmassa osoittavat toisen imeytymishuipun noin 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, mikä viittaa siihen, että kabotsantinibi saattaa läpikäydä enterohepaattisen uudelleenkierron.
Slovenian: Po uporabi kažejo profili plazemske koncentracije kabozantiniba glede na čas drugi vrh absorpcije približno 24 ur po dajanju, kar kaže, da je lahko kabozantinib predmet enterohepatične recirkulacije.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu alkio- ja sikiövaikutuksia sekä teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na zarodek/plod in teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Yhteenveto objektiivista vasteosuutta (ORR) koskevista löydöksistä on taulukossa 5.
Slovenian: Povzetek rezultatov deleža objektivnega odziva (ORR) je prikazan v preglednici 5.