FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intravenous use Vial (glass)
Dutch: Injectieflacon (glas)
English: 3.5 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
English: Unituxin
Dutch: Intraveneus gebruik
English: This summary was last updated in April 2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in april 2013.
English: This will help to protect against the disease.
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
English: It is available as a suspension for injection.
Dutch: Het is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
English: Flavivirus strain YF-WN
Dutch: Flavivirus, stam YF-WN
English: It contains a strain called Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Dutch: Het bevat een stam genaamd Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
English: The vaccine was also compared with placebo in two other field studies involving pregnant mares.
Dutch: Het vaccin werd ook vergeleken met placebo in twee andere veldonderzoeken met drachtige merries.
English: The duration of protection was 12 months after primary vaccination as well as after the yearly single booster vaccination.
Dutch: De duur van de bescherming was twaalf maanden na primaire vaccinatie alsook na de jaarlijkse boostervaccinatie.
English: A slight increase in body temperature, by up to 1.5 °C, may occur for one or two days.
Dutch: Er kan gedurende één of twee dagen een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur optreden van maximaal 1,5 °C.
English: After this a single injection should be given each year as a booster.
Dutch: Daarna dient jaarlijks een enkele injectie te worden toegediend als boostervaccinatie.
English: The effectiveness of Equilis West Nile was first studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination, and how long the protection lasted.
Dutch: De werkzaamheid van Equilis West Nile werd eerst onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken waarin werd onderzocht hoe lang het na vaccinatie duurde voordat bescherming optrad en hoe lang de bescherming aanhield.
English: The first involved 128 pregnant mares of mixed breeds and the second involved 41 pregnant thoroughbred mares.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 128 drachtige merries van gemengd ras betrokken en bij het tweede onderzoek waren 41 drachtige volbloedmerries betrokken.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis West Nile exceed the risks for the treatment of the approved indication and recommended that Equilis West Nile be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equilis West Nile voor de behandeling van de goedgekeurde indicatie groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equilis West Nile.
English: West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
Dutch: Het West-Nijlvirus is een infectie die door muskieten wordt overgedragen en die ernstige ziekte en fatale herseninfecties kan veroorzaken bij besmette paarden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis West Nile on 6 June 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 06/06/2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis West Nile verleend.
English: The laboratory studies showed that horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Dutch: Uit de laboratoriumonderzoeken bleek dat bij paarden twee weken na primaire vaccinatie bescherming optrad.
English: The studies in pregnant mares showed that 89% of the vaccinated mixed-breed mares and 95% of the vaccinated thoroughbred mares produced protective antibody levels.
Dutch: Uit de onderzoeken bij drachtige merries bleek dat bij 89% van de gevaccineerde merries van gemengd ras en bij 95% van de gevaccineerde volbloedmerries beschermende antilichaamniveaus optraden.
English: If the product is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: The measure of effectiveness in all the field studies was the number of horses which developed protective antibody levels against West Nile virus.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid in alle veldonderzoeken was het aantal paarden waarbij beschermende antilichaamniveaus tegen het West-Nijlvirus optraden.
English: The benefit - risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de rubriek wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
English: The vaccine is initially given to horses over six months of age as two injections into the muscle, three to five weeks apart.
Dutch: Het vaccin wordt aan paarden van zes maanden of ouder eerst toegediend in de vorm van twee injecties in een spier met een tussenpoos van drie tot vijf weken.
English: Other information about Equilis West Nile:
Dutch: Overige informatie over Equilis West Nile:
English: Equilis West Nile contains small amounts of West Nile virus that has been inactivated (killed) so that it can no longer cause disease.
Dutch: Equilis West Nile bevat kleine hoeveelheden West-Nijlvirus die zijn geïnactiveerd (gedood) zodat deze geen ziekte meer kunnen veroorzaken.
English: The first of these involved 173 horses at least six months of age, in which vaccination with Equilis West Nile was compared with a placebo (dummy injection).
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij 173 paarden van zes maanden of ouder vaccinatie met Equilis West Nile vergeleken met placebo (injectie zonder werkzame stof).
English: Equilis West Nile was also studied in three field studies.
Dutch: Equilis West Nile werd ook onderzocht in drie veldonderzoeken.
English: Equilis West Nile contains an adjuvant to enhance the immune response.
Dutch: Equilis West Nile bevat een adjuvans om een betere reactie op te wekken.
English: Equilis West Nile is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Dutch: Equilis West Nile wordt gebruikt om paarden van zes maanden of ouder te vaccineren tegen het WestNijlvirus.
English: The main field study showed that vaccination with Equilis West Nile when given as recommended produced protective antibody levels in 94% of the vaccinated horses at day 42 of the study.
Dutch: Uit het belangrijkste veldonderzoek bleek dat vaccinatie met Equilis West Nile op dag 42 van het onderzoek bij 94% van de gevaccineerde paarden beschermende antilichaamniveaus opleverde wanneer het werd toegediend zoals aangegeven.
English: The withdrawal period for Equilis West Nile is zero days.
Dutch: De wachttijd van Equilis West Nile is nul dagen.
English: When Equilis West Nile is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Dutch: West Nile toegediend krijgen, herkent het immuunsysteem het virus in het vaccin als ‘vreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan als afweer.
English: A mild short-lived swelling may develop at the injection site which resolves in one to five days.
Dutch: Na vaccinatie kan een lichte kortdurende zwelling op de injectieplaats ontstaan die na één tot vijf dagen verdwijnt.
English: Equilis West Nile is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
Dutch: Equilis West Nile is een diergeneeskundig vaccin dat geïnactiveerd (gedood) West-Nijlvirus bevat.
English: What benefit has Equilis West Nile shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Equilis West Nile tijdens de studies te hebben?
English: In future if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan het West-Nijlvirus worden blootgesteld.
English: Why has Equilis West Nile been approved?
Dutch: Waarom is Equilis West Nile goedgekeurd?
English: What is Equilis West Nile?
Dutch: Wat is Equilis West Nile?
English: What is the risk associated with Equilis West Nile?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Equilis West Nile in?
English: How does Equilis West Nile work?
Dutch: Hoe werkt Equilis West Nile?
English: How has Equilis West Nile been studied?
Dutch: Hoe is Equilis West Nile onderzocht?
English: EMA/CHMP/800908/2012 EMEA/H/C/002609
Dutch: 13 december 2012 EMA/130449/2013 EMEA/H/C/002609
English: It was to be available as a suspension for injection.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een suspensie voor injectie.
English: This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit betekent dat het was bedoeld vergelijkbaar te zijn met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
English: What is Combimarv?
Dutch: Wat is Combimarv?
English: The CHMP also noted problems with the study data provided by the company, including statistical errors and missing information.
Dutch: Het CHMP nam ook nota van problemen met de door de firma verstrekte onderzoeksgegevens, waaronder statistische fouten en ontbrekende informatie.
English: In addition, the company presented the results from a main study in 432 patients with diabetes comparing the safety and effectiveness of the three medicines from Marvel LifeSciences with their respective reference medicines.
Dutch: Daarnaast legde de firma de resultaten over van een hoofdonderzoek met 432 patiënten met diabetes, waarin de veiligheid en werkzaamheid van de drie geneesmiddelen van Marvel LifeSciences werden vergeleken met hun respectievelijke referentiegeneesmiddelen.
English: The inspection, carried out by the German, Swedish and UK medicines agencies, identified a number of critical and major findings which revealed a failure to conduct the studies in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and seriously questioned the reliability of the study data.
Dutch: Bij de door de Duitse, Zweedse en Britse geneesmiddelenbureaus uitgevoerde inspectie werd een aantal cruciale en belangrijke bevindingen vastgesteld, die nalatigheid aan het licht brachten om de onderzoeken overeenkomstig goede klinische praktijk uit te voeren, en waren er ernstige twijfels gerezen over de betrouwbaarheid van de onderzoeksgegevens.
English: The failures identified were such that the data provided by the company could not be used to evaluate the marketing authorisation application.
Dutch: De vastgestelde nalatigheden waren van dien aard, dat de door de firma verstrekte gegevens niet konden worden gebruikt om de aanvraag voor een handelsvergunning te beoordelen.
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Combimarv and two other medicines (Solumarv and Isomarv medium, also developed as biosimilar medicines).
Dutch: De aanvraag was een gezamenlijke aanvraag van Marvel LifeSciences voor Combimarv en twee andere geneesmiddelen (Solumarv en Isomarv medium, ook ontwikkeld als biosimilars).
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Combimarv could not have been approved.
Dutch: Na de oorspronkelijke beoordeling had het CHMP belangrijke bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Combimarv niet kon worden goedgekeurd.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
English: Combimarv was developed as a biosimilar medicine.
Dutch: Combimarv werd ontwikkeld als een biosimilar.
English: The concerns over the data led the CHMP to request an inspection of Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, where studies were carried out for Marvel LifeSciences (the sponsor of the studies), and also of Marvel LifeSciences's UK site.
Dutch: De bedenkingen over de gegevens waren voor het CHMP aanleiding te verzoeken om een inspectie van Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, waar onderzoeken werden uitgevoerd voor Marvel LifeSciences (de initiatiefnemer van de onderzoeken), en ook van de Britse locatie van Marvel LifeSciences.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that they decided to withdraw the applications in order to repeat the studies at a validated contract research organisation and to submit additional data.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij hiertoe had besloten teneinde de onderzoeken te herhalen door een gevalideerde contractonderzoeksorganisatie en aanvullende gegevens in te dienen.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Combimarv in clinical trials.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen patiënten werden behandeld met Combimarv in klinische proeven.
English: The insulin in Combimarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Dutch: De insuline in Combimarv wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinant-DNAtechniek' wordt genoemd: het wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de bacteriën de insuline kunnen produceren.
English: How is Combimarv expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Combimarv zou gaan werken?
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een vragenlijst had opgesteld.
English: Combimarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Dutch: Combimarv is een geneesmiddel dat de werkzame stof menselijke insuline bevat.
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Combimarv compared with Humulin M3 and how these insulins affect blood sugar levels.
Dutch: Deze betroffen onder meer resultaten van onderzoeken die keken naar hoe het lichaam omgaat met Combimarv vergeleken met Humuline M3 en welke invloed deze typen insuline hebben op de bloedsuikerspiegels.
English: While the CHMP was awaiting the company's response to the questions, it requested an inspection of the site where studies with the medicine had taken place.
Dutch: In afwachting van het antwoord van de firma op de vragen verzocht het CHMP om een inspectie van de locatie waar de onderzoeken met het geneesmiddel hadden plaatsgevonden.
English: The company presented the results of studies designed to show that Combimarv is similar to its reference medicine Humulin M3 in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van onderzoeken die waren opgezet om aan te tonen dat Combimarv lijkt op het referentiegeneesmiddel ervan, Humuline M3, wat betreft structuur, biologische werkzaamheid en klinische prestatie.
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Combimarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Dutch: De oorspronkelijke bedenkingen hadden voornamelijk betrekking op de productie van het geneesmiddel en op de vraag of Combimarv voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel.
English: Combimarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Dutch: Combimarv zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes bij wie insuline nodig is om hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) onder controle te houden.
English: Combimarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Dutch: Combimarv was bedoeld als een insulinevervanger die lijkt op de insuline die het lichaam aanmaakt.
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Combimarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Dutch: Op 15 november 2012 heeft Marvel LifeSciences Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Combimarv in te trekken.
English: What was Combimarv expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Combimarv bedoeld?
English: The reference medicine for Combimarv in this application was Humulin M3. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u hier in het vraag-en-antwoorddocument.
English: There was also a lack of data on the long-term effects in a European population.
Dutch: Ook was er een gebrek aan gegevens over de langetermijngevolgen binnen een Europese populatie.
English: London, 19 November 2009 Doc.
Dutch: Londen, 19 november 2009 Ref.
English: Ref.: EMA/814249/2009 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Dutch: : EMA/64546/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
English: It was to be available as capsules.
Dutch: Het had verkrijgbaar zullen zijn in de vorm van capsules.
English: The cause of fibromyalgia is not known.
Dutch: De oorzaak van fibromyalgie is onbekend.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Dutch: De weigering van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
English: The CHMP was of the opinion that the effect of the medicine was marginal.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid van het geneesmiddel marginaal was.
English: The main measures of effectiveness were based on the patients perceived improvement in symptoms, particularly pain levels and their overall wellbeing.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren gebaseerd op de door de patiënten ervaren verbetering van de symptomen, met name de hoeveelheid pijn en hun algehele welbevinden.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 19 november 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
English: Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Dutch: Daarnaast kan fibromyalgie nog tot andere symptomen leiden, zoals gevoeligheid, stijfheid, vermoeidheid, angst en veranderingen in het slaappatroon, het gevoelsleven en het denken van de patiënt.
English: The company that applied for authorisation is Pierre Fabre Medicament.
Dutch: De firma die de aanvragen indiende is Pierre Fabre Médicament.
English: Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, it was expected that blocking their re-uptake into nerve cells would improve the symptoms of fibromyalgia.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij het verminderen van de pijnwaarneming, werd verwacht dat het blokkeren van de heropname in de zenuwcellen zou leiden tot een verlichting van de symptomen van fibromyalgie.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
English: It was expected to work by preventing the neurotransmitters 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Dutch: Verwacht werd dat het middel de heropname van de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg zou voorkomen.
English: In three main studies, 2,960 adult patients with fibromyalgia were given either Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor or placebo (a dummy treatment) for around four to seven months.
Dutch: In drie hoofdstudies kregen 2 960 volwassen patiënten met fibromyalgie gedurende circa vier tot zeven maanden ofwel Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ofwel placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in Europe for fibromyalgia.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken lopen met Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor voor fibromyalgie.
English: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor was expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Dutch: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met fibromyalgie, een aandoening die aanhoudende pijn over het hele lichaam en pijnlijke reacties op aanraking veroorzaakt.
English: By blocking their re-uptake, milnacipran was expected to increase the level of communication between these nerve cells.
Dutch: Verwacht werd dat milnacipran, door de heropname van deze neurotransmitters te blokkeren, de communicatie tussen de zenuwcellen zou verbeteren.
English: The effects of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werkzaamheid van Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Dutch: Op dat moment was het CHMP derhalve van mening dat de voordelen van Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor voor de behandeling van fibromyalgie niet opwogen tegen de risico's.