FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den finalen Parameterschätzungen in der pharmakokinetischen Populationsanalyse liegt die terminale Eliminationshalbwertszeit von Panobinostat bei ungefähr 37 Stunden.
Estonian: Panobinostaadi terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on populatsiooni farmakokineetika lõplike parameetrite hinnangute alusel ligikaudu 37 tundi.
German: Panobinostat wird schnell und fast vollständig resorbiert, wobei nach oraler Anwendung bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung Tmax innerhalb von 2 Stunden erreicht wurde.
Estonian: Panobinostaat imendub kaugelearenenud vähiga patsientidel suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult ning Tmax saavutatakse 2 tunni jooksul.
German: • Blut im Urin (Anzeichen eines Nierenproblems)
Estonian: • veri uriinis (neeruprobleemi näht)
German: Farydak 10 mg Hartkapseln Farydak 15 mg Hartkapseln Farydak 20 mg Hartkapseln
Estonian: Farydak 10 mg kõvakapslid Farydak 15 mg kõvakapslid Farydak 20 mg kõvakapslid
German: Andere mögliche Nebenwirkungen Wenn eine der nachfolgenden Nebenwirkungen stark wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed Kui mõni neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, modifizierte Stärke, Gelatine,
Estonian: Teised koostisosad on: magneesiumstearaat, mannitool, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, želatiin,
German: Bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 50 x 109/l (mit Blutungskomplikation) oder < 25 x 109/l sollte die Farydak-Therapie unterbrochen und erst dann mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden, wenn sich die Thrombozytenzahl auf ≥ 50 x 109/l verbessert hat.
Estonian: Patsientidel, kelle trombotsüütide arv on <50 x 109/l (tüsistunud veritsusega) või <25 x 109/l, tuleb ravi Farydak'iga katkestada ja alustada uuesti vähendatud annusega pärast trombotsüütide arvu taastumist ≥50 x 109/l.
German: Farydak soll nur an den vorgesehenen Tagen einmal täglich zur jeweils gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Estonian: Farydak'i tuleb manustada suukaudselt üks kord ööpäevas ainult raviskeemis ettenähtud päevadel, iga päev samal ajal.
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen für Panobinostat, die bei Patienten mit Multiplem Myelom in der Phase III-Studie beobachtet wurden
Estonian: Tabel 7 Hulgimüeloomiga patsientidel täheldatud panobinostaadi kõrvaltoimed III faasi uuringus
German: Behandlung von Tuberkulose, wie Rifabutin oder Rifampicin.
Estonian: Ravimid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks, nagu rifabutiin või rifampitsiin.
German: Thrombozytopenien vom CTC-Grad 3 oder 4 traten bei 256 Patienten auf, wobei die mediane Zeit bis zum Beginn einen Monat betrug.
Estonian: CTC 3. ja 4. raskusastme trombotsütopeenia esines 256-l patsiendil, toime alguse mediaan oli üks kuu.
German: Im Rahmen der Studie wurden 15,7 % der Patienten ≥ 48 Wochen lang behandelt.
Estonian: patsientidest said uuringuravimit ≥48 nädalat.
German: Die Behandlung von Tumorzellen mit Panobinostat führte zu einem dosisabhängigen Anstieg der Acetylierung der Histone H3 und H4 sowohl in vitro als auch in präklinischen XenograftTiermodellen, was auf eine zielgerichtete Hemmung hinweist.
Estonian: Kasvajarakkude ravimine panobinostaadiga andis tulemuseks annusest sõltuva tõusu H3 ja H4 histoonide atsetüleerimises nii in vitro kui ka ksenotransplantatsiooni prekliinilistes loommudelites, demonstreerides sihtmärgi inhibeerimist.
German: Vor Beginn jedes neuen Behandlungszyklus sollte die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l betragen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Enne iga ravitsükli algust peab trombotsüütide hulk olema ≥100 x 109/l (vt lõik 4.2).
German: Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom sind anfällig für Infektionen.
Estonian: Retsidiveeruva või raviresistentse hulgimüeloomi patsientidel esineb infektsioonide risk.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason wurden in einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase III-Studie mit Patienten mit rezidiviertem oder rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom untersucht, die sich zuvor schon 1-3 Therapielinien unterzogen hatten.
Estonian: Panobinostaadi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, mitmekeskuselises III faasi uuringus retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid varem saanud 1...3. rea ravi.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Panobinostat beträgt 20 mg oral einmal täglich an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 12 eines 21-tägigen Zyklus.
Estonian: Panobinostaadi soovitatav algannus on suukaudu 20 mg üks kord ööpäevas 21-päevase tsükli 1., 3., 5., 8., 10. ja 12. päeval.
German: o Wie wird das Arzneimittel gemäß Verschreibung eingenommen: Dieser Abschnitt enthält eine Anleitung, wie die Therapiekarte ausgefüllt wird.
Estonian: o Kuidas kasutada ravimit vastavalt retseptile: selles osas esitatakse juhised ravijärgimuse kaardi täitmiseks.
German: > 1,5 x ONG und ≤ 3,0 x ONG
Estonian: >1,5 x ULN ja ≤3,0 x ULN
German: Insgesamt wurden 768 Patienten im Verhältnis von 1:1 randomisiert entweder dem Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm (n = 387) oder dem Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm (n = 381) zugeteilt, stratifiziert nach vorheriger Anwendung von Bortezomib [Ja (n = 336 (43,8 %)), Nein (n = 432 (56,3 %))] und Anzahl vorheriger gegen das Myelom gerichteten Therapielinien [1 vorherige Linie (n = 352 (45,8 %)), 2 bis 3 vorherige Linien (n = 416 (54,2 %))].
Estonian: deksametasooni (n=387) või platseebo + bortesomiibi + deksametasooni (n=381) ravirühma ja stratifitseeriti varasema bortesomiibi kasutuse järgi ["Jah" (n=336 (43,8%)), "Ei" (n=432 (56,3%))] ja varem kasutatud müeloomivastase ravi ridade arvu järgi [1 varasem ravirida (n=352 (45,8%)), 2 kuni 3 varasemat ravirida (n=416 (54,2%))].
German: • starke Kopfschmerzen, Schwächegefühl oder Lähmung von Gliedmaßen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (mögliche Anzeichen von Problemen des Nervensystems wie Blutungen oder Schwellungen im Kopf oder Gehirn)
Estonian: • tugev peavalu, nõrkustunne või jäsemete või näo halvatus, kõnelemisraskused või äkiline teadvuse kadu (võimalikud närvisüsteemi probleemi, nagu veritsus või turse koljus või ajus, nähud)
German: - Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel zur Behandlung von Depressionen.
Estonian: - liht-naistepuna, taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks.
German: Panobinostat zeigt eine stärkere Zytotoxizität gegenüber Tumorzellen als gegenüber gesunden Zellen.
Estonian: Panobinostaadil on tugevam tsütotoksiline toime kasvajarakkudele kui normaalsete rakkudele.
German: • Ausschlag mit kleinen, flüssigkeitsgefüllten Bläschen, der auf geröteter Haut, im Mund oder
Estonian: • lööve vedelikuga täidetud villidena, mis tekivad punetaval nahal, suus või igemetel
German: Die häufigsten berichteten Infektionen waren unter anderem Infektionen der oberen Atemwege, Pneumonie und Nasopharyngitis.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud infektsioonid on ülemiste hingamisteede infektsioon, pneumoonia ja nasofarüngiit.
German: - Nicht über 30 °C lagern.
Estonian: - Hoida temperatuuril kuni 30°C.
German: • Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, ungewöhnlicher Herzschlag (Anzeichen von Änderungen des Kaliumspiegels im Blut)
Estonian: • lihasnõrkus, lihasspasm, ebatavaline südamerütm (vere kaaliumisisalduse muutuse nähud)
German: - Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie etwa Ritonavir oder Saquinavir.
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse HIV raviks, nagu ritonaviir või sakvinaviir.
German: Nebenwirkungen aus der Phase III-Studie (Panorama 1) sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete loetelu tabelina Tabelis 7 on toodud III faasi uuringu (Panorama 1) kõrvaltoimed.
German: Dosissteigerung auf 1,0 mg/m2 oder weitere Dosissenkung auf 0,5 mg/m2 in nachfolgenden Zyklen erwägen, je nach Verträglichkeit seitens des Patienten.
Estonian: Vähendage bortesomiibi annust esimeses ravitsüklis 0,7 mg/m2-ni. Kaaluge järgnevates tsüklites annuse suurendamist 1,0 mg/m2-ni või edasist vähendamist 0,5 mg/m2-ni vastavalt sellele, kuidas patsient ravi talub.
German: Wie ist Farydak aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Farydak'i säilitada
German: Mit verringerter Dosis fortsetzen
Estonian: Jätkake vähendatud annusega
German: Die Sicherheitsdaten zu Panobinostat stammen von insgesamt 451 Patienten mit Multiplem Myelom, die mit Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason behandelt wurden, sowie von insgesamt 278 Patienten, die mit Panobinostat als Monotherapie behandelt wurden.
Estonian: Panobinostaadi ohutsandmete hindamiseks koondati andmed kokku 451-lt hulgimüeloomiga patsiendilt, kes said panobinostaati kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, ning 278-lt patsiendilt, kes said panobinostaati monoteraapiana.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen, die die Plasmakonzentration von Panobinostat erhöhen können, wie z. B. starke CYP3A4-Hemmer, ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.5 und 4.2).
Estonian: Annuse kohandamine on vajalik, kui samaaegselt kasutatakse ravimeid, mis võivad panobinostaadi plasmakontsentratsiooni tõsta, näiteks tugevad CYP3A4 inhibiitorid (vt lõigud 4.5 ja 4.2).
German: Abnormale Werte sollten, sofern klinisch angezeigt, korrigiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Ebanormaalsed väärtused tuleb korrigeerida vastavalt kliinilistele näidustustele (vt lõik 4.4).
German: Embryo-fötale Letalität und Anstiege der Skelettanomalien (zusätzliche Brustbeinsegmente, zusätzliche Rippen, Anstieg geringfügiger skelettaler Anomalien, verzögerte Verknöcherung und Abweichungen bei den Brustbeinsegmenten) wurden oberhalb von Expositionen entsprechend dem 0,25-fachen des klinischen AUC-Werts beim Menschen beobachtet.
Estonian: Embrüofetaalne suremus ja skeletianomaaliate sageduse tõus (lisalülid, lisaroided, väiksemate skeletivariatsioonide sageduse tõus, hiline luustumine ja sternumi embrüobnaalsete segmentide variatsioonid) esinesid annuste juures, mis vastasid 0,25-kordsele inimese kliinilisele AUC-le.
German: Eine klinische Studie bei Krebspatienten mit Leberfunktionsstörung zeigte bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung einen Anstieg der Plasmaexposition von Panobinostat um 43 % (1,4-fach) und bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung einen Anstieg um 105 % (2-fach).
Estonian: Maksafunktsiooni häiretega vähihaigetega tehtud kliiniline uuring näitas, et panobinostaadi plasmakontsentratsioon suurenes kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel vastavalt 43% (1,4 korda) ja 105% (2 korda).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen zu einer QTc-Verlängerung führen können, sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Teadaolevalt QTc aega pikendavaid ravimeid tuleb samaaegselt kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5).
German: • Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen (Anzeichen einer niedrigen Anzahl von weißen Blutkörperchen)
Estonian: • palavik, kurguvalu või suuhaavandid infektsiooni tõttu (vere valgeliblede madala sisalduse nähud)
German: Die beobachteten Nebenwirkungen entsprachen dem Sicherheitsprofil, wobei die Ereignisse hauptsächlich hämatologische und gastrointestinale Beschwerden umfassten, wie etwa Thrombozytopenie, Panzytopenie, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen und Anorexie.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed olid vastavuses ohutusprofiiliga, kus peamisteks kõrvaltoimeteks olid hematoloogilised ja seedetrakti häired, näiteks trombotsütopeenia, pantsütopeenia, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja anoreksia.
German: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 20 mg Panobinostat mit Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Hemmer, erhöhte Cmax und AUC von Panobinostat um das 1,6- bzw. 1,8-Fache im Vergleich zu Panobinostat alleine.
Estonian: 20 mg panobinostaadi ühekordsel manustamisel koos tugevatoimelise CYP3A inhibiitori ketokonasooliga, suurenesid panobinostaadi Cmax ja AUC vastavalt 1,6 ja 1,8 korda võrreldes ainult panobinostaadi manustamisega.
German: PAN = Panobinostat PBO = Placebo BTZ = Bortezomib Dex = Dexamethason
Estonian: PAN= panobinostaat PBO= platseebo BTZ= bortesomiib Dex = deksametasoon
German: Die Patienten erhielten Panobinostat (einmal täglich oral 20 mg dreimal pro Woche, wobei auf 2 Behandlungswochen eine Woche Behandlungspause folgte) in Kombination mit Bortezomib (1,3 mg/m2 intravenös injiziert) und Dexamethason (20 mg).
Estonian: Patsiendid said panobinostaati (20 mg suu kaudu üks kord ööpäevas kolmel päeval nädalas ja skeemi järgi 2 nädalat ravi, 1 ilma ravita), kombinatsioonis bortesomiibiga (1,3 mg/m2 intravenoosselt) ja deksametasooniga (20 mg).
German: Thrombozytenzahlen 10 x 109/l beachten ist, dass bei 28 % der Patienten eine Neutropenie Grad 3 und bei 7 % eine Neutropenie Grad 4 beobachtet wurde, während eine febrile Neutropenie bei 1 % der Patienten beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Märkusena, kui 3. ja 4. raskusastme neutropeeniat täheldati vastavalt 28%-l ja 7%-l patsientidest, siis febriilset neutropeeniat täheldati 1%-l patsientidest (vt lõik 4.8).
German: Bilirubinspiegel SGOT (AST)
Estonian: Bilirubiinisisaldus SGOT (ASAT) väärtus
German: • Benommenheitsgefühl, Müdigkeit oder Schwäche
Estonian: • pearinglus, väsimus- või nõrkustunne
German: • Mundsoor (Hefepilzinfektion im Mund)
Estonian: • suusoor (pärmseene infektsioon suus)
German: Diese sollten Sie auch nach Ende der Einnahme von Farydak noch sechs Monate lang anwenden.
Estonian: Te peate jätkama selle kasutamist kuue kuu jooksul pärast Farydak'i võtmise lõpetamist.
German: - kontrolliert werden, wie gut Ihre Schilddrüse und Hypophyse funktionieren (durch Messung der Blutspiegel von Schilddrüsenhormonen).
Estonian: - teie kilpnäärme- ja hüpofüüsitalitluse kontrollimine (määrates kilpnäärmehormoonidesisaldust teie veres).
German: Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Farydak wirkt oder warum es bei Ihnen angewendet wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui teil on küsimusi Farydak'i toime kohta või miks teile see ravim on määratud, rääkige sellest oma arsti või apteekriga.
German: Panobinostat wird im Rahmen einer Kombinationsbehandlung angewendet, weshalb die Fachinformationen von Bortezomib und Dexamethason vor Beginn der Behandlung mit Panobinostat einbezogen werden sollten.
Estonian: Panobinostaati kasutatakse kombinatsioonravis, seetõttu tuleb enne panobinostaadiga ravi alustamist lugeda ka bortesomiibi ja deksametasooni ravimi omaduste kokkuvõtet.
German: - Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags, wie etwa Amiodaron,
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse korrapäratu südamerütmi raviks, nagu amiodaroon, disopüramiid,
German: Daher muss vor Beginn der Therapie mit Panobinostat ein großes Blutbild durchgeführt und dieses im weiteren Behandlungsverlauf häufig kontrolliert werden (insbesondere vor jeder
Estonian: Seetõttu tuleb enne panobinostaadiga ravi alustamist teha täisvere analüüs ja seda ravi ajal sageli kontrollida (eriti enne igakordset bortesomiibi süstimist, vastavalt bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõttele).
German: Tabelle 4 Empfohlene Dosisanpassungen bei gastrointestinaler Toxizität Nebenwirkun g
Estonian: Tabel 4 Soovitused annuse muutmiseks gastrointestinaalse toksilisuse korral Ravimi kõrvaltoime
German: Ein Abbruch der Behandlung sollte erwogen werden, wenn es trotz der unten genannten Anpassung der Behandlung zu keiner Verbesserung der Thrombozytopenie kommt und/oder der Patient wiederholt Thrombozytentransfusionen benötigt.
Estonian: Kui trombotsütopeenia ei parane vaatamata allpool kirjeldatud ravi modifitseerimistele ja/või kui patsient vajab korduvaid trombotsüütide transfusioone, võib kaaluda ravi katkestamist.
German: Es wird empfohlen, Patienten über 65 Jahren häufiger zu überwachen, vor allem auf Thrombozytopenie und gastrointestinale Toxizität (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Estonian: Üle 65-aastaseid patsiente on soovitatav jälgida suurema sagedusega, eriti trombotsütopeenia ja seedetrakti toksilisuse suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
German: Aufgrund seines zytostatischen/zytotoxischen Wirkmechanismus kann Panobinostat die Qualität des während der Behandlung gebildeten Spermas beeinflussen.
Estonian: Tsütostaatilise/tsütotoksilise toime tõttu võib panobinostaat ravi ajal mõjutada seemnevedeliku kvaliteeti.
German: • erhöhter Spiegel des Abbauprodukts Kreatinin im Blut
Estonian: • jääkprodukt kreatiniini sisalduse suurenemine vere
German: - Atomoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/
Estonian: - atomoksetiin, ravim, mida kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire raviks.
German: - die Menge an Elektrolyten (wie etwa Kalium, Magnesium, Phosphat) in Ihrem Körper kontrolliert werden.
Estonian: - elektrolüütide sisalduse kontrollimine (nagu kaalium, magnesium, fosfaadid).
German: Wenn Sie eine sexuell aktive Frau sind, sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit Farydak einen Schwangerschaftstest durchgeführt haben und müssen Sie während der Behandlung mit Farydak eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Kui te olete seksuaalselt aktiivne naine, tuleb teil enne ravi alustamist Farydak'iga teha rasedustest ning te peate Farydak'iga ravi ajal kasutama üliefektiivset rasestumisvastast meetodit.
German: Die nachfolgenden Sicherheitsdaten basieren auf der klinischen Phase III-Studie (Panorama 1) mit 381 Patienten mit Multiplem Myelom, die mit einmal täglich 20 mg Panobinostat dreimal pro Woche in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason behandelt wurden, wobei auf 2 Behandlungswochen eine Woche Behandlungspause folgte.
Estonian: Allpool toodud ohutusandmed põhinevad III faasi kliinilise uuringu (Panorama 1) andmetel, kus 381 hulgimüeloomiga patsienti said kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga 20 mg panobinostaati üks kord ööpäevas kolmel päeval nädalas.
German: Drücken Sie die Farydak-Kapsel an den Tagen 1, 3 und 5 der Woche 1 und an den Tagen 8, 10 und 12 der Woche 2 aus der Tasche.
Estonian: Farydak'i kapslid suruda blistrist välja 1. nädala 1., 3. ja 5. päeval ning 2. nädala 8., 10. ja 12. päeval.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Folie der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.
German: Vor Behandlungsbeginn mit Panobinostat sollte die QTcF < 480 ms sein (siehe nachfolgenden Abschnitt zu Dosisanpassungen und Abschnitt 4.4).
Estonian: QTcF peab olema <480 ms enne ravi algust panobinostaadiga (vt allpool lõik annuse kohandamise kohta ja lõik 4.4).
German: Arzneimittel mit abführenden Eigenschaften sollten mit Vorsicht angewendet werden, da sie möglicherweise eine Diarrhoe verschlimmern können.
Estonian: Laksatiivse toimega ravimeid tuleb kõhulahtisuse ägenemise võimaluse tõttu kasutada ettevaatusega.
German: - Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychischer Gesundheitsprobleme, wie etwa Risperidon.
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse tõsiste vaimse tervise häirete raviks, nagu risperidoon.
German: Beim ersten Anzeichen von abdominalen Krämpfen, dünnem Stuhl oder Einsetzen von Diarrhoe wird empfohlen, den Patienten mit einem Antidiarrhoikum zu behandeln (z. B. Loperamid) oder eine zusätzliche Behandlung unter Berücksichtigung der üblichen Behandlungsleitlinien einzuleiten.
Estonian: Koolikute, vedela väljaheite või kõhulahtisuse esmaste nähtude ilmnemisel on soovitatav patsiendile manustada kõhulahtisusevastast ravimit (nt loperamiidi) või mis tahes täiendavat ravi kooskõlas kohalike ravijuhistega.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, starker Juckreiz auf der Haut, mit rotem Ausschlag oder erhöhten Stellen (mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion)
Estonian: • hingamis- või neelamisraskus, näo-, huulte, keele või kõriturse, tõsine nahasügelus, punase lööbe või kõrgenenud kühmukestega (allergilise reaktsiooni võimalikud nähud)
German: • geschwollene Fußknöchel (ein Anzeichen eines niedrigen Albuminspiegels im Blut, auch bekannt als Hypoalbuminämie)
Estonian: • pahkluude turse (madala vere albimiinisisalduse näht, mida teatakse kui hüpoalbumineemia)
German: Sexuell aktive Männer, die Farydak einnehmen, und ihre weiblichen Partner sollten während der Behandlung des Mannes und nach Einnahme seiner letzten Farydak-Dosis weitere sechs Monate lang eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Farydak'i võtvatel seksuaalselt aktiivsetel meestel ja nende naispartneritel tuleb kasutada üliefektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid mehe ravi ajal ning kuus kuud pärast viimase Farydak'i annuse manustamist.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, wie Metoprolol oder Nebivolol.
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks, nagu metoprolool või nebivolool.
German: Neutropenie Grad 4 (< 0,5 x 109/l) oder febrile Neutropenie (< 1,0 x 109/l und
Estonian: 4. raskusastme neutropeenia (<0,5 x 109/l) või febriilne neutropeenia (<1,0 x 109/l ja palavik ≥38,5°C)
German: • plötzlich auftretende und drückende Brustschmerzen, Müdigkeitsgefühl, unregelmäßiger Herzschlag (mögliche Anzeichen eines Herzinfarkts)
Estonian: • äkiline ja pigistav valu rinnus, väsimustunne, korrapäratu südamerütm (võimalikud südamerabanduse nähud)
German: Hyperglykämie, Dehydration, Hypalbuminämie, Flüssigkeitsretention, Hyperurikämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie
Estonian: Hüperglükeemia, dehüdratsioon, hüpoalbumineemia, vedelikupeetus, hüperurikeemia, hüpokaltseemia, hüpomagneseemia
German: Zusätzlich sollte eine Anpassung der Bortezomib-Dosis erwogen werden (siehe Bortezomib-Fachinformation und Tabelle 3).
Estonian: Lisaks võib kaaluda bortesomiibi annuse kohandamist (vt bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõte ja tabel 3).
German: PAN = Panobinostat BTZ = Bortezomib Dex = Dexamethason
Estonian: PAN=panobinostaat BTZ= bortesomiib Dex = deksametasoon
German: In der Subgruppe von Patienten, die mindestens zwei vorherige Therapien, darunter Bortezomib und einen Immunmodulator, erhalten hatten (n=147), lag die Gesamtansprechrate auf Grundlage der modifizierten EBMT-Kriterien bei 59 % im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm bzw. bei 39 % im Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm.
Estonian: Patsientide alarühmas, keda raviti eelnevalt vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga (n=147), oli üldise ravivastuse määr EBMT kriteeriumite alusel panobinostaat + bortesomiib + deksametasooni rühmas 59% ja platseebo + bortesomiib +
German: • verringerter Appetit oder Gewichtsverlust
Estonian: • söögiisu vähenemine või kehakaalu langus
German: Die Schilddrüsen- und Hypophysenfunktion sollten, sofern klinisch angezeigt, durch Messung der Hormonspiegel (z. B. freies T4 und TSH) überwacht werden.
Estonian: Kilpnäärme- ja hüpofüüsifunktsiooni tuleb jälgida hormoonide taseme mõõtmisega (nt vaba T4 ja TSH) vastavalt kliinilisele vajadusele.
German: - Das Arzneimittel kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Estonian: - Seda ravimit võib võtta koos toiduga ja ilma.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Farydak einnehmen: - wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal eine Lebererkrankung gehabt haben.
Estonian: Enne Farydak'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on maksaprobleemid või teil on kunagi olnud maksahaigus.
German: Wie wird die Farydak-Blisterpackung verwendet
Estonian: Kuidas Farydak'i blistrit kasutada
German: Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Stärke (Mais)
Estonian: Eelželatiniseeritud tärklis (mais)
German: Eine Anpassung der Bortezomib-Dosis sollte ebenfalls erwogen werden (siehe Bortezomib-Fachinformation und Tabelle 6).
Estonian: Samuti võib kaaluda bortesomiibi annuse kohandamist (vt bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõte ja tabel 6).