FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haiman asinussolujen adenoomien ilmaantuvuuden havaittiin lisääntyneen suuren annoksen saaneilla uroksilla, kun altistus oli AUC-arvon perusteella kuusinkertainen verrattuna ihmisen altistukseen 60 mg:n annoksella.
Croatian: U mužjaka koji su primali visoku dozu, incidencija adenoma acinarnih stanica pankreasa opažena je pri izloženosti 6 puta većoj od one u ljudi uz 60 mg na temelju AUC-a.
Finnish: • Lojuxta-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta rasva-aineenvaihduntahäiriöiden hoidosta, ja tällaisen lääkärin tulee myös valvoa hoitoa.
Croatian: • liječenje Lojuxtom treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja lipida;
Finnish: Estrogeenipohjaisia ehkäisytabletteja käyttäville potilaille on kerrottava mahdollisesta ehkäisytehon heikkenemisestä ripulin ja/tai oksentelun yhteydessä.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju peroralne kontraceptive na bazi estrogena treba upozoriti na mogući gubitak učinkovitosti u slučaju proljeva i/ili povraćanja.
Finnish: • antasidit (esimerkiksi ranitidiini, simetidiini)
Croatian: • antacide (npr. ranitidin, cimetidin)
Finnish: Samanaikaista käyttöä Lojuxtan kanssa koskeva suositus
Croatian: Učinci na razine lomitapida Preporuke za istodobnu primjenu s Lojuxtom
Finnish: • 5 mg:n ja 10 mg:n kapseleiden kuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia (E171) ja punaista rautaoksidia (E172).
Croatian: • Ovojnica kapsule od 5 mg i 10 mg sadrži želatinu, titanijev dioksid (E171) i crveni željezov oksid (E172).
Finnish: • Kehotus olla käyttämättä Lojuxtaa, jos potilaalla on maksaongelmia tai jos maksan toimintakokeiden tulokset ovat poikkeavat selittämättömästä syystä
Croatian: • Ne uzimati Lojuxtu ako bolesnik ima tegobe s jetrom ili neobjašnjene abnormalne rezultate pretraga jetre.
Finnish: • verisuonitukoksia hoitavat ja estävät lääkkeet (esimerkiksi dabigatraanieteksilaatti)
Croatian: • lijekove za liječenje i sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (npr. dabigatran eteksilat)
Finnish: Pakkauskoot ovat:
Croatian: Veličine pakiranja:
Finnish: • Arvioidaan seuraavat seikat lomitapidilla hoidettujen potilaiden osalta: o Maksatapahtumat o Ruoansulatuskanavaan liittyvät tapahtumat o Ohutsuolen, maksan, koolonin, peräsuolen ja haiman kasvaimet o Koagulopatiaan liittyvät tapahtumat o Merkittävät kardiovaskulaaritapahtumat (MACE) o Kuolema ja kuolinsyy.
Croatian: o hepatičkih događaja o gastrointestinalnih događaja o tumora tankog crijeva, jetre, kolorektalnog tumora i tumora pankreasa o događaja povezanih s koagulopatijom o velikih kardiovaskularnih događaja (MACE)
Finnish: Kun 60 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti ennen 20 mg:n atorvastatiiniannosta, atorvastatiinihapon AUC-arvo suureni 52 prosenttia ja Cmax-arvo 63 prosenttia.
Croatian: Primjena lomitapida 60 mg u stanju dinamičke ravnoteže prije atorvastatina 20 mg, uzrokovala je povećanje AUC i Cmax atorvastatinske kiseline za 52% odnosno 63%.
Finnish: • potilasesitteet.
Croatian: • brošure za bolesnike
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Croatian: PRILOG II. OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Finnish: • 20 mg:n kapselin kuori sisältää liivatetta ja titaanidioksidia (E171).
Croatian: • Ovojnica kapsule od 20 mg sadrži želatinu i titanijev dioksid (E171).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 259.79 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 259,79 mg laktoze (u obliku hidrata) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Vastaavasti CYP3A4:n induktion väheneminen voi kestää ainakin kaksi viikkoa näiden lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.
Croatian: Obrnuto, u slučaju prekida, za smanjenje indukcije CYP3A4 može trebati najmanje 2 tjedna.
Finnish: Lojuxta 5 mg kovat kapselit Lojuxta 10 mg kovat kapselit Lojuxta 20 mg kovat kapselit lomitapidi
Croatian: Lojuxta 5 mg tvrde kapsule Lojuxta 10 mg tvrde kapsule Lojuxta 20 mg tvrde kapsule lomitapid
Finnish: Hakijan on käynnistettävä pitkäaikainen prospektiivinen havainnoiva tutkimus, jonka avulla voidaan kerätä järjestelmällisesti tietoa lomitapidin turvallisuudesta ja tehotuloksista hoidettujen potilaiden keskuudessa.
Croatian: Podnositelj će poduzeti dugoročno prospektivno opservacijsko ispitivanje kako bi sustavno prikupljao podatke o ishodima sigurnosti i učinkovitosti u bolesnika liječenih lomitapidom.
Finnish: • haavaumat tai arat kohdat nielussa
Croatian: • čir ili bolno mjesto u grlu
Finnish: Lojuxta 5 mg kovat kapselit
Croatian: Lojuxta 5 mg tvrde kapsule
Finnish: Taulukko 7: Maksan rasvaprosentin suurimmat kategoriset muutokset (keskeinen tehokkuustutkimus UP1002/AEGR-733-005) Maksan rasvaprosentin suurin absoluuttinen kasvu
Croatian: Tablica 7: Maksimalne kategoričke promjene % masti u jetri (glavno ispitivanje učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005)
Finnish: • ahdistuneisuus- ja masennuslääkkeet (esimerkiksi alpratsolaami, fluoksetiini, fluvoksamiini)
Croatian: • lijekove za liječenje anksioznih poremećaja i depresije (npr. alprazolam, fluoksetin,
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 389.68 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 389,68 mg laktoze (u obliku hidrata) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Lojuxta 5 mg kovat kapselit
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lojuxta 5 mg tvrde kapsule
Finnish: Melko harvinainen Kiertohuimaus
Croatian: Manje često vrtoglavica
Finnish: • P-gp-substraatit
Croatian: P-gp supstrati: Lomitapid inhibira
Finnish: • veren natriumpitoisuutta suurentavat lääkkeet (esimerkiksi tolvaptaani)
Croatian: • lijekove za liječenje niske razine natrija u krvi (npr. tolvaptan)
Finnish: Seuranta etenevän maksasairauden merkkien varalta
Croatian: Praćenje dokaza za progresivnu bolest jetre
Finnish: ALAT tai ASAT Hoito- ja seurantasuositukset* ≥ 3 x ja < 5 x normaaliarvojen yläraja (ULN)
Croatian: ≥ 3 x i < 5 x iznad gornje granice normale (GGN)
Finnish: Lojuxta 5 mg: Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 5 mg lomitapidia.
Croatian: Lojuxta 5 mg: jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 5 mg lomitapida.
Finnish: Lomitapidi ei estä BCRP-kuljetusproteiinia.
Croatian: Lomitapid ne inhibira protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Finnish: • kolesterolilääkkeet (esimerkiksi atorvastatiini)
Croatian: • lijekove koji snižavaju kolesterol (npr. atorvastatin)
Finnish: Lääkevalmiste on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, sekä potilailla, joiden maksan toimintakokeiden tulokset ovat pitkäkestoisesti poikkeavat selittämättömästä syystä.
Croatian: Lijek je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre i u bolesnika koji trajno imaju abnormalne nalaze jetrenih enzima bez poznatog uzroka.
Finnish: Lojuxta 20 mg: Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 20 mg lomitapidia.
Croatian: Lojuxta 20 mg: jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 20 mg lomitapida.
Finnish: Rasvamaksa Hepatotoksisuus Hepatomegalia
Croatian: Često steatoza jetre hepatotoksičnost hepatomegalija
Finnish: • Tieto siitä, että lääke on vasta-aiheinen potilailla, joilla on entuudestaan keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai maksasairaus, mukaan luettuina potilaat, joiden maksan toimintakokeiden tulokset ovat pitkäaikaisesti poikkeavia selittämättömästä syystä
Croatian: • podaci o kontraindikacijama u bolesnika s otprije postojećim umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre/bolešću jetre, uključujući bolesnike s trajno poremećenim nalazima pretraga funkcije jetre nepoznatog uzroka;
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lomitapidi ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lomitapid u majčino mlijeko u ljudi.
Finnish: − On varmistettava, ettei nainen ole raskaana.
Croatian: − potrebno je isključiti trudnoću;
Finnish: Neutrofiilien määrän väheneminen Valkosolujen määrän väheneminen Melko harvinainen Painonlasku Veren suurentunut bilirubiinipitoisuus Suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus Suurentunut neutrofiilien prosenttiosuus
Croatian: Manje često smanjena težina povišen bilirubin u krvi povišena gama-glutamiltransferaza povišen postotak neutrofila proteini u mokraći produljeno protrombinsko vrijeme abnormalnosti testova plućne funkcije povišen broj bijelih krvnih stanica
Finnish: Annoksen varovaista titrausta voidaan harkita myöhemmin LDL-kolesterolivasteen ja turvallisuuden/siedettävyyden mukaisesti.
Croatian: Sukladno odgovoru LDL kolesterola i sigurnosti/podnošljiovsti se potom može razmotriti pažljiva titracija doze.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi isotretinoiini, amiodaroni, parasetamoli (> 4 g päivässä ≥ 3 päivänä viikossa), metotreksaatti, tetrasykliinit ja tamoksifeeni.
Croatian: Treba postupati oprezno kada se Lojuxta primjenjuje s drugim lijekovima koji su potencijalno hepatotoksični kao što su izotretinoin, amiodaron, acetaminofen (> 4 g na dan tijekom ≥ 3 dana tjedno), metotreksat, tetraciklini i tamoksifen.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 70,12 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 70,12 mg laktoze (u obliku hidrata) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti Lojuxtan kanssa.
Croatian: Kad se primjenjuju s Lojuxtom nisu potrebne prilagodbe doze.
Finnish: Heikot CYP3A4:n estäjät todennäköisesti suurentavat lomitapidialtistusta, kun lääkkeitä otetaan samanaikaisesti.
Croatian: Očekuje se da će slabi inhibitori CYP3A4 povećati izloženost lomitapidu kad se uzimaju istodobno.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2016.
Finnish: Tämän vuoksi komitean kantana oli, että näitä vaikutuksia on seurattava ja hallittava tarkkaan.
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da te učinke treba pomno nadzirati i analizirati.
Finnish: Lojuxta lomitapidi
Croatian: Lojuxta lomitapid
Finnish: Sitä saa kapseleina (5, 10, 20, 30, 40 ja 60 mg), jotka niellään tyhjään mahaan aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku kapsula (5, 10 i 20, 30, 40 i 60 mg) koje se uzimaju natašte kroz usta barem dva sata nakon večernjeg obroka.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Finnish: Potilaan sairaus on varmistettava geenitestillä aina kun mahdollista.
Croatian: Kad god je to moguće, bolest treba potvrditi genetskim testiranjem.
Finnish: Mitä Lojuxta on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Lojuxta i za što se koristi?
Finnish: Keskimäärin potilaiden LDL-kolesterolipitoisuus pieneni 40 prosenttia.
Croatian: U prosjeku su razine LDL kolesterola u krvi bolesnika bile smanjene za 40 %.
Finnish: Lojuxtaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoja Lojuxta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lojuxta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o liječenju lijekom Lojuxta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lojuxtan käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Lojuxta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lojuxta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku za lijek Lojuxta.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta tai joiden maksakokeiden tulokset ovat poikkeavat selittämättömästä syystä, eivätkä potilaat, joilla on merkittäviä tai pitkäaikaisia suolisto-ongelmia.
Croatian: Također ga ne smiju koristiti bolesnici s umjerenom ili jako oslabljenom funkcijom jetre ili s neobjašnjenim, neuobičajenim rezultatima jetrenih testova ili bolesnici sa značajnim ili dugotrajnim problemima s crijevima.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että sydämeen ja verenkiertojärjestelmään kohdistuva pitkäaikainen hyöty on vielä tarpeen vahvistaa.
Croatian: Međutim, CHMP je napomenuo da dugotrajne dobrobiti za srce i krvotok još treba potvrditi.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset, joita voi esiintyä jopa yhdeksällä kymmenestä potilaasta, liittyvät suolistoon, ja niitä ovat esimerkiksi ripuli ja pahoinvointi, joita esiintyi seitsemällä potilaalla kymmenestä, närästys ja oksentelu, joita esiintyi useammalla kuin kolmella potilaalla kymmenestä, kun taas vatsan alueen kipuja, epämukavuutta ja turvotusta, ummetusta ja ilmavaivoja esiintyi vähintään kahdella potilaalla kymmenestä.
Croatian: Najčešće nuspojave su problemi sa želucem koji mogu zahvatiti 9 od 10 osoba: proljev i mučnina bili su uočeni kod otprilike 7 od 10 osoba, dispepsija (žgaravica) i povraćanje bili su uočeni kod više od 3 od 10 osoba, dok su bol, nelagoda u trbuhu i nadutost abdomena (trbuh), konstipacija (zatvor) i flatulencija uočeni kod barem 2 od 10 osoba.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lojuxtan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Lojuxta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Finnish: Potilaiden on vältettävä greippimehun juomista Lojuxta-hoidon aikana.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati piti sok od grejpa tijekom primjene lijeka Lojuxta.
Finnish: Komitea myös katsoi, että Lojuxtasta aiheutui suolistoon kohdistuvia sivuvaikutuksia useimmille potilaille, minkä vuoksi osa potilaista lopetti hoidon, ja että se suurensi näiden potilaiden maksaentsyymiarvoja, minkä pitkäaikaisia seurauksia ei tiedetä.
Croatian: Odbor je također zaključio da lijek Lojuxta uzrokuje nuspojave u želucu većine bolesnika, što je ponukalo neke bolesnike na to da prekinu terapiju, a to je kod njih uzrokovalo porast razine jetrenih enzima čije dugoročne posljedice nisu poznate.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lojuxtan turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osiguralo sigurno i učinkovito korištenje lijeka Lojuxta?
Finnish: Tutkimus antaa tietoa myös lääkettä käyttävien naisten raskaudesta sekä siitä, miten terveydenhuollon ammattilaiset noudattavat suosituksia seuloa ja valvoa potilaita ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Croatian: Ispitivanje će također pružiti podatke o trudnoćama u žena koje uzimaju lijek te o pridržavanju zdravstvenih djelatnika preporuka o procjeni i nadzoru bolesnika prije i tijekom terapije.
Finnish: Lojuxtaa ei saa käyttää yhdessä yli 40 mg:n suuruisen päivittäisen simvastatiiniannoksen (eräs toinen kolesterolilääke) kanssa tai tiettyjen muiden, lomitapidin hajoamiseen elimistössä vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Croatian: Lojuxta se ne smije koristiti skupa s dozom simvastatina većom od 40 mg po danu (drugi lijek koji se koristi za snižavanje razina kolesterola u krvi) ili s određenim drugim lijekovima koji utječu na način razgradnje lomitapida u organizmu.
Finnish: Estämällä tätä proteiinia Lojuxta vähentää verenkiertoon vapautuvien rasvojen pitoisuutta, mikä auttaa pienentämään kolesterolipitoisuutta hyperkolesterolemiassa.
Croatian: Blokadom ovog proteina, Lojuxta smanjuje razinu masnoća koje se otpuštaju u krv i tako pomaže smanjenju razine kolesterola kod hiperkolesterolemije.
Finnish: Lojuxta on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Croatian: Lijek Lojuxta je odobren u „iznimnim okolnostima".
Finnish: Lojuxtan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Lojuxta.
Finnish: Potilaiden, jotka ottavat tiettyjä muita lääkkeitä, on ehkä otettava pienempi annos Lojuxtaa tai Lojuxta ja toinen lääke on ehkä otettava eri aikoina.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju određene druge lijekove možda također trebaju uzimati smanjenu dozu lijeka ili uzimati lijek Lojuxta i druge lijekove koje piju u različito vrijeme.
Finnish: Yhtiö laatii myös potilaille annettavaa perehdytysmateriaalia, johon kuuluu esite ja varoituskortti.
Croatian: Također će sadržavati edukativne materijale koji se daju bolesnicima, uključujući brošuru i karticu upozorenja.
Finnish: Miten Lojuxta vaikuttaa?
Croatian: Kako Lojuxta djeluje?
Finnish: Muita tietoja Lojuxtasta
Croatian: Druge informacije o lijeku Lojuxta
Finnish: Potilaiden, jotka käyvät munuaisdialyysissä, on ehkä otettava pienempi annos.
Croatian: Bolesnici koji su na dijalizi bubrega možda trebaju uzimati smanjenu dozu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovo korištenje.
Finnish: Jos potilas sietää lääkettä hyvin, annosta voidaan nostaa tasaisesti enimmäisannokseen, joka on 60 mg päivässä.
Croatian: Terapiju treba započeti s dozom od 5 mg jednom dnevno te ako se dobro podnosi može se polako povećati do maksimalne doze od 60 mg dnevno.
Finnish: Miksi Lojuxta on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Lojuxta odobren?
Finnish: Koska Lojuxtalle on annettu myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, sitä markkinoiva yhtiö toteuttaa pitkäaikaistatutkimusta Lojuxtaa käyttävistä potilaista, jotta sen turvallisuudesta ja tehosta saataisiin lisää tietoa, mukaan lukien sen sivuvaikutukset, jotka kohdistuvat maksaan, mahaan, suolistoon sekä sydän- ja verenkiertojärjestelmään.
Croatian: Budući da je lijek Lojuxta odobren u iznimnim okolnostima, farmaceutska tvrtka koja lijek Lojuxta stavlja na tržište provodi dugotrajno ispitivanje na bolesnicima koji uzimaju lijek Lojuxta kako bi osigurala dodatne podatke o njegovoj sigurnosti i učinkovitosti, uključujući nuspojave lijeka na jetru, trbuh, želudac i kardiovaskularni sustav.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaiden veren LDLkolesterolipitoisuudessa (tätä kolesterolia kutsutaan "huonoksi kolesteroliksi") 26 hoitoviikon jälkeen.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena u razinama „lipoproteina niske gustoće" (LDL) u krvi bolesnika koji se još nazivaju i „loši kolesterol" nakon 26 tjedana liječenja.
Finnish: Mitä tietoja Lojuxtasta odotetaan vielä saatavan?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Lojuxta?
Finnish: Lojuxtaa ei vertailtu muihin lääkkeisiin.
Croatian: Lijek Lojuxta nije uspoređivan niti s jednom drugom terapijom.
Finnish: Mitä riskejä Lojuxtaan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lojuxta?
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Lojuxtasta ei ole ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Croatian: Razlog za navedeno je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Lojuxta zbog rijetkosti bolesti.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Lojuxtaa.
Croatian: Lijek Lojuxta ne smije se koristiti u trudnica.
Finnish: Lojuxta on lääke, jonka vaikuttava aine on lomitapidi.
Croatian: Lojuxta je lijek koji sadrži djelatnu tvar lomitapid.
Finnish: Lojuxtan hyötyjä veren kolesterolipitoisuuden pienentämisessä arvioitiin päätutkimuksessa, johon osallistui 29 potilasta.
Croatian: Dobrobiti lijeka Lojuxta u smanjenju razine kolesterola bile su analizirane u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 29 bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkkeen vaikutus LDL-kolesterolipitoisuuden pienentämisessä oli suotuisa homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla, jotka tarvitsevat lääkehoitoa.
Croatian: CHMP je smatrao da učinak lijeka u smanjenju LDL kolesterola predstavlja dobrobit za bolesnike s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom koji nisu liječeni na odgovarajući način.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 31. heinäkuuta 2013 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kolbamia varten.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lojuxta na snazi u Europskoj uniji od 31. srpnja 2013.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Lojuxtaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Lojuxta nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Mikrosomaalisen triglyseridin kuljettajaproteiini osallistuu rasva-aineiden, kuten kolesterolin ja triglyseridien, kokoamiseen suuremmiksi hiukkasiksi, joita kutsutaan lipoproteiineiksi ja jotka vapautuvat verenkiertoon.
Croatian: Uključen je u skupljanje masnih tvari poput kolesterola i triglicerida u veće čestice zvane lipoproteini koje se potom otpuštaju u krvotok.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sellaisten sairauksien hoidosta, joihin liittyy veren suuri rasvapitoisuus, ja lääkärin tulee myös valvoa hoitoa.
Croatian: Terapiju (liječenje) treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju stanja koja uključuju visoke razine masnoća u krvi.
Finnish: Vakavin sivuvaikutus, jota joillakin Lojuxtalla hoidetuilla potilailla on esiintynyt, on poikkeavasti koholla olevat maksaentsyymiarvot.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava uočena kod nekih bolesnika liječenih lijekom Lojuxta je neuobičajeno povišenje razine jetrenih enzima.
Finnish: Mitä hyötyä Lojuxtassa on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Lojuxta dokazane ispitivanjima?
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, eivät saa ottaa Lojuxtaa.
Croatian: Bolesnici s blago do snažno oslabljenom funkcijom jetre ne smiju uzimati lijek Lojuxta.
Finnish: Lojuxtaa käytetään yhdessä vähärasvaisen ruokavalion ja muiden veren rasvapitoisuutta vähentävien lääkkeiden kanssa.
Croatian: Koristi se zajedno s niskomasnom dijetom i drugim lijekovima za smanjenje razine masnoća u krvi.
Finnish: Lisäksi Lojuxtaa markkinoiva yhtiö toimittaa kaikille Lojuxtaa oletettavasti määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa siitä, miten sopivat potilaat valitaan.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja stavlja na tržište lijek Lojuxta osigurati će edukativne materijale svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek Lojuxta, a koji će sadržavati informacije o tome kako odabrati prikladne bolesnike kao i ključne sigurnosne informacije uključujući i nuspojave, interakcije s drugim lijekovima i primjenu kod žena koje bi mogle zatrudnjeti.
Finnish: Kaikille potilaille annettiin Lojuxtaa ja muita veren rasvojen pitoisuutta pienentäviä lääkkeitä.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili lijek Lojuxta skupa s drugim lijekovima za smanjivanje razine masnoća u krvi.
Finnish: Lojuxta on reseptilääke.
Croatian: Lojuxta se izdaje samo na liječnički recept.
Finnish: Miten Lojuxtaa käytetään?
Croatian: Kako se Lojuxta koristi?
Finnish: Lojuxtan vaikuttava aine lomitapidi estää elimistössä mikrosomaalisen triglyseridin kuljettajaproteiininimisen aineen vaikutusta.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lojuxta, lomitapid, blokira djelovanje tvari u organizmu zvane „mikrosomalni protein za prijenos triglicerida" koji je prisutan u stanicama jetre i želuca.
Finnish: Potilas saa Lojuxtan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Lojuxta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.