FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Individuálna dávka pacienta = 0,9 mg. Pri zvýšení dávky o 0,02 mg/kg sa zvýši denná dávka na 0,08 mg/kg = 1,2 mg. Celkový denný objem na injekciu je celková dávka v mg/5, v tomto prípade to je 1,2 mg/5 =
Estonian: Konkreetse patsiendi annus = 0,9 mg. Annuse suurendamisel 0,02 mg/kg võrra on ööpäevane annus 0,08 mg/kg = 1,2 mg. Ööpäevane süstitav kogumaht on koguannus mg/5, sel juhul 1,2 mg/5 = 0,24 ml, mis võrdub 0,3 ml insuliinsüstlal 24 ühikuga.
Slovak: Maximálna dobre znášaná dávka môže byť nižšia ako maximálna denná dávka uvedená v tabuľke 1, čo sa prejaví nadmernou stratou telesnej hmotnosti, a to aj keď je metabolická odpoveď neúplná.
Estonian: Maksimaalne talutav annus võib liigse kaalulanguse tõttu olla tabelis 1 ettenähtud maksimaalsest annusest väiksem, isegi kui metaboolne ravivastus on ebapiisav.
Slovak: Koláč lyofilizovaného prášku má byť neporušený a bielej farby.
Estonian: Lüofiliseeritud pulber peab olema paakunud ja valget värvi.
Slovak: • 3 ml striekačku a ihlu dostanete osobitne.
Estonian: • 3 ml süstla ja nõelaga varustatakse teid eraldi.
Slovak: Príručku pre zdravotníckych pracovníkov.
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele;
Slovak: Keď sa stabilizujú vyžadované množstvá inzulínu, u niektorých pacientov môžu byť tiež potrebné úpravy dávok iných antidiabetík.
Estonian: Insuliinivajaduse stabiliseerumisel võib mõnel patsiendil olla vajalik kohandada ka teiste diabeediravimite annust.
Slovak: Pomocné látky: glycín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutámová, hydroxid sodný (na úpravu pH)
Estonian: Abiained: glütsiin, sahharoos, polüsorbaat 20, glutamiinhape, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Slovak: Po rekonštitúcii s vodou na injekcie sa liek musí použiť okamžite a nesmie sa skladovať na neskoršie použitie.
Estonian: Pärast süsteveega lahustamist tuleb ravim kohe ära kasutada ja seda ei tohi säilitada edasiseks kasutamiseks.
Slovak: Ak je vaša dávka 1,50 mg (0,30 ml roztoku) alebo menej, budete musieť použiť 0,3 ml striekačku.
Estonian: • Kui teie annus on 1,50 mg (0,30 ml lahust) või vähem, peate kasutama 0,3 ml süstalt.
Slovak: Zatlačte piest smerom nadol.
Estonian: Lükake kolb lõpuni alla.
Slovak: Príručka/výcvikový materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o Pripomenutia kľúčových informácií týkajúcich sa predpisovania lieku, vrátane indikovanej populácie, dávkovania, upozornení a opatrení a ďalších bezpečnostných informácií dôležitých pre bezpečné používanie lieku.
Estonian: o Meeldetuletused ravi määramise teabe põhipunktide kohta, sh näidustatud populatsioon, annustamisviis, hoiatused ja ettevaatusabinõud ja muu ohutusalane teave, mis on tähtis ravimi ohutuks kasutamiseks.
Slovak: Metreleptín je podobný ľudskému hormónu nazývanému leptín.
Estonian: • Metreleptiin sarnaneb inimese hormoonile leptiinile.
Slovak: • opuchu a sčervenania kože, žihľavky
Estonian: • naha turse ja punetus, nõgestõbi
Slovak: Nie je možné vylúčiť súvis medzi rozvojom neutralizačných protilátok a závažnými a ťažkými infekciami a o pokračovaní liečby Myaleptou má rozhodnúť predpisujúci lekár.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade tekkimise seost tõsiste ja raskete infektsioonide tekkega ei saa välistada ning ravi määraja peab otsustama Myaleptaga ravi jätkamise üle.
Slovak: Striekačka je teraz v pozícii smerom nahor.
Estonian: Süstal on nüüd suunatud üles.
Slovak: Alkoholovým tampónom očistite oblasť, do ktorej si budete sami podávať injekciu a nechajte kožu vyschnúť.
Estonian: 23) Puhastage piirkond, kuhu kavatsete süstida, puhta alkoholilapiga ning laske nahal kuivada.
Slovak: Pri vyšších hladinách ADA sa pozoruje vyššie nahromadenie.
Estonian: Ravimivastaste antikehade kõrgemate tasemete korral täheldati suuremat akumuleerumist.
Slovak: • Nepichajte si ihlu do svalu.
Estonian: • Ärge sisestage nõela lihasesse.
Slovak: Potreba dodržiavania liečby z dôvodu rizika výskytu pankreatitídy pri náhlom ukončení používania lieku.
Estonian: o Vajadus ravi järgida, kuna ravi järsul lõpetamisel on oht pankreatiidi tekkeks.
Slovak: 5 pacientov vo veku < 6 rokov (vrátane jedného pacienta < 2 roky), 12 pacientov vo veku ≥ 6 až < 12 rokov a 28 pacientov vo veku ≥ 12 až <
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofia alarühmas oli patsientide arv vanuserühmade järgi järgmine: 5 patsienti vanuses < 6 aastat (sealhulgas üks patsient < 2 aastat), 12 patsienti ≥ 6 kuni < 12 aastat ja 28 patsienti vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat; osalise lipodüstroofia alarühmas ei olnud patsiente vanuses < 12 aastat ja 4 patsienti oli vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat.
Slovak: 31 gauge 8 mm ihla
Estonian: 31 G 8 mm nõel
Slovak: Ak prestanete používať Myaleptu
Estonian: Kui te lõpetate Myalepta kasutamise
Slovak: Zaokrúhlené množstvo roztoku
Estonian: Lahuse ümardatud maht
Slovak: • zvýšená hladina tukov v krvi („triglyceridy")
Estonian: • vere rasvasisalduse (triglütseriidide sisalduse) suurenemine
Slovak: • opuch alebo podkožné krvácanie („hemorágia")
Estonian: • nahaalune turse või nahaalune veritsemine (verejooks)
Slovak: Hypoglykémia so súbežným používaním inzulínu a iných antidiabetík
Estonian: Hüpoglükeemia koos insuliini ja teiste diabeediravimite samaaegse kasutamisega
Slovak: Premena dávky z „ml" na „jednotky" pri použití 0,3 ml striekačky Telesná hmotnosť dieťaťa
Estonian: Annuse ml-te teisendamine ühikuteks, kasutades 0,3 ml süstalt Lapse kehakaal
Slovak: Nerozpúšťajte ďalšiu dávku prášku Myalepta s ampulkou alebo injekčnou liekovkou obsahujúcou nepoužitú vodu na injekcie.
Estonian: • Ärge lahustage uut Myalepta pulbri annust ampulli või viaaliga, millesse on jäänud kasutamata süstevett.
Slovak: Držte spodok ampulky v jednej ruke a špičku ampulky v druhej ruke.
Estonian: • Hoidke ühe käega ampulli põhjast kinni ja teise käega ampulli ülaosast.
Slovak: Použitie 2,5 ml striekačky
Estonian: 2,5 ml süstla kasutamine
Slovak: problémy so znášanlivosťou, nadmerná strata telesnej hmotnosti hlavne u pediatrických pacientov) sa môže dávka znížiť alebo zvýšiť na maximálnu dávku uvedenú v tabuľke 1.
Estonian: Olenevalt kliinilisest ravivastusest (nt ebapiisav ainevahetuse reguleerimine) või muudest kaalutlustest (nt taluvuse probleemid, liigne kaalulangus, eriti lastel), võib annust vähendada või suurendada tabelis 1 ettenähtud maksimaalse annuseni.
Slovak: • strata chuti do jedla
Estonian: • huvi kadumine toidu vastu
Slovak: Dodatočné zaškoľovacie informácie
Estonian: Lisateave väljaõppe kohta
Slovak: Sklenená ampulka má byť v 45° uhle k pracovnému povrchu.
Estonian: • Klaasampull peab olema maapinna suhtes 45° nurga all.
Slovak: Predtým, ako si sami podáte tento liek doma, vás váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik zaškolia,
Estonian: Enne kui alustate kodus selle ravimi endale manustamist, annab teie arst, meditsiiniõde või apteeker teile väljaõppe Myalepta ettevalmistamiseks ja süstimiseks.
Slovak: • Na 0,3 ml striekačke sú vyznačené množstvá injekcie v „U" namiesto v „ml".
Estonian: • 0,3 ml süstlal on süstitav kogus märgitud ühikutes, mitte ml-tes.
Slovak: Parameter n Počiatočná hodnota
Estonian: Parameeter n
Slovak: Úpravy dávky u detí bez metabolických abnormalít sa majú primárne vykonávať v závislosti od zmeny telesnej hmotnosti.
Estonian: Ainevahetushäireteta lastel tuleb annust kohandada eelkõige kaalu muutuste põhjal.
Slovak: Po jednorazových subkutánnych dávkach 0,01 až 0,3 mg/kg metreleptínu zdravým dospelým jedincom bol polčas 3,8 až 4,7 hodiny.
Estonian: Metreleptiini poolväärtusaeg tervetel täiskasvanud osalejatel oli pärast ühekordsete subkutaansete annuste 0,01 kuni 0.3 mg/kg manustamist 3,8 kuni 4,7 tundi.
Slovak: Nízka hladina cukru s inzulínom alebo inými antidiabetikami
Estonian: Madal veresuhkrusisaldus insuliini või teiste diabeediravimite kasutamisel
Slovak: Používajte len s rozpúšťadlom na rekonštitúciu, striekačkami a ihlami dodávanými osobitne.
Estonian: Kasutada ainult eraldi lisatud lahustamiseks ettenähtud lahustiga, süstalde ja nõeltega.
Slovak: Pri prejavoch a/alebo príznakoch zodpovedajúcich pankreatitíde sa má urýchlene vykonať klinické vyšetrenie (pozri časť 4.4).
Estonian: Pankreatiidile viitavate tunnuste ja/või sümptomite korral tuleb patsienti sobival viisil kliiniliselt hinnata (vt lõik 4.4).
Slovak: Ako uchovávať Myaleptu
Estonian: Kuidas Myaleptat säilitada
Slovak: • nešikovnosť a púšťanie vecí na zem
Estonian: • kohmakus ja asjade mahapillamine
Slovak: Pri začatí liečby Myaleptou existuje u pacientov používajúcich antidiabetiká, a to hlavne inzulín alebo analógy inzulínovej sekrécie, riziko vzniku hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Estonian: Ravi alustamisel Myaleptaga tekib hüpoglükeemia risk diabeediravimeid, eelkõige insuliini või insuliini sekretagooge kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Slovak: V štúdiách pre- a postnatálneho vývoja na myšiach spôsoboval metreleptín predĺžené obdobie gravidity a dystokiu pri všetkých testovaných dávkach začínajúc približne rovnakou dávkou, ako je maximálna odporúčaná klinická dávka vypočítaná na základe telesného povrchu pacienta s telesnou hmotnosťou 60 kg. Predĺžené obdobie gravidity malo za následok úmrtie niektorých samíc počas pôrodu a nižšiu mieru prežívania mláďat v bezprostrednom postnatálnom období.
Estonian: Hiirte pre- ja postnataalse arengu uuringus põhjustas metreleptiin kõigi testitud annuste korral tiinuse pikenemist ja düstookiat, alates ligikaudu maksimaalsele kliinilisele annusele vastavast annusest, lähtudes 60 kg patsiendi keha pindalast.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie priameho podávania metreleptínu mláďatám.
Estonian: Uuringuid metreleptiini otsese manustamise kohta noortele loomadele ei ole läbi viidud.
Slovak: 30 gauge 13 mm ihla
Estonian: 30 G 13 mm nõel
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie, zhoršenie hypertenzie a anaplastický veľkobunkový lymfóm sa hlásili u 2 pacientov.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid esines 2 patsiendil, need olid hüpertensiooni süvenemine ja anaplastiline suurerakuline lümfoom.
Slovak: Ihlu nenasadzujte príliš tesne.
Estonian: Ärge nõela liigselt suruge.
Slovak: • 2,5 ml striekačku na použitie dostanete, ak je vaša denná dávka vyššia ako 5 mg až 10 mg, čo je objemovo viac ako 1,0 ml roztoku Myalepty.
Estonian: • Teile antakse 2,5 ml süstal, kui teie ööpäevane annus on rohkem kui 5 mg ja kuni 10 mg, mis vastab mahult rohkem kui 1,0 ml Myalepta lahusele.
Slovak: Čo je Myalepta a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Myalepta ja milleks seda kasutatakse
Slovak: o Potreba vykonávania pravidelných kontrol pacienta/opatrovateľa na zabezpečenie správneho pokračovania a dodržiavania rekonštitúcie a liečby Myaleptou.
Estonian: o Nõue teha patsiendile/hooldajale regulaarselt järelkontrolle Myalepta jätkuvalt õige ja nõuetekohase lahustamise ja ravi tagamiseks.
Slovak: 1 pacienta počas klinických štúdií u pacientov s generalizovanou LD a u podskupiny pacientov s čiastočnou LD a zo skúseností po uvedení lieku na trh
Estonian: Tabel 7 Myalepta kasutamisel kliinilistes uuringutes > 1 patsiendil generaliseerunud ja osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühmades ja turuletulekujärgsete kogemuste käigus esinenud kõrvaltoimed
Slovak: Individuálna dávka pacienta jedenkrát denne v mg = 2,5 mg Množstvo na injekciu dávky jedenkrát denne = 0,5 ml
Estonian: Konkreetse patsiendi annus üks kord ööpäevas mg-des = 2,5 mg Üks kord ööpäevas süstitav annus = 0,5 ml
Slovak: Nasaďte ihlu na striekačku.
Estonian: Kinnitage nõel süstla külge.
Slovak: o 0,3 ml striekačka ukazuje množstvo injekcie v „jednotkách" namiesto v „ml".
Estonian: o 0,3 ml süstlal on süstitav kogus märgitud ühikutes, mitte ml-tes.
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas používania Myalepty používať účinnú antikoncepciu,
Estonian: • Myalepta kasutamise ajal peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas mittehormonaalseid meetodeid nagu kondoom.
Slovak: • problémov s dýchaním
Estonian: • hingamishäired
Slovak: Ak sa u vás vyvinie vysoká teplota sprevádzaná zvýšenou únavou, okamžite to oznámte svojmu lekárovi (pozri časť 4).
Estonian: Öelge kohe arstile, kui teil tekib kõrge palavik koos suureneva väsimustundega (vt lõik 4).
Slovak: • lieky na spanie alebo proti úzkosti nazývané „benzodiazepíny"
Estonian: • unetuse või ärevuse ravimid bensodiasepiinid
Slovak: V prvých 2 týždňoch liečby môže byť potrebné výrazne znížiť počiatočnú dávku inzulínu o 50 % alebo viac.
Estonian: Ravi esimesel 2 nädalal võib olla vajalik annuse oluline vähendamine 50% või rohkem ravieelsest insuliinivajadusest.
Slovak: 21 gauge 40 mm ihla
Estonian: 21 G 40 mm nõel
Slovak: ● skutočná zmena počiatočnej hodnoty HbA1c v 12. mesiaci a ● percentuálna zmena počiatočnej hodnoty sérových TG nalačno v 12. mesiaci.
Estonian: ● HbA1c tegelik muutus ravieelsega võrreldes 12. kuuks ja
Slovak: Myalepty v normálnych podmienkach klinickej praxe má žiadateľ založiť register zahŕňajúci všetkých pacientov s generalizovanou alebo čiastočnou lipodystrofiou liečených Myaleptou podľa odsúhlaseného protokolu.
Estonian: Myalepta pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse edasiseks hindamiseks kliinilise praktika tavatingimustes peab taotleja moodustama registri kõigi kokkulepitud uuringuplaani kohaselt Myaleptaga ravitud generaliseerunud või osalise lipodüstroofiaga patsientide andmetega.
Slovak: • častejšie močenie
Estonian: • sagedam urineerimine
Slovak: o Nedodržiavanie alebo náhle ukončenie používania Myalepty môže viesť k zhoršeniu hypertriglyceridémie a súvisiacej pankreatitíde: - Rizikové faktory zahŕňajú pacientov s pankreatitídou v anamnéze alebo závažnou hypertriglyceridémiou.
Estonian: o Myalepta mittenõuetekohasel kasutamisel või selle kasutamise järsul lõpetamisel võivad hüpertriglütserideemia ja sellega seotud pankreatiit süveneda: - Riskiteguriteks on pankreatiidi või raske hüpertriglütserideemia varasem esinemine patsiendil.
Slovak: „nádobu na likvidáciu ostrých predmetov", kam budete odhadzovať použité injekčné liekovky, striekačky a ihly.
Estonian: Nad annavad teile teravate jäätmete konteineri, kuhu saate panna kasutatud viaalid, süstlad ja nõelad.
Slovak: Prejavy vysokej a nízkej hladiny cukru v krvi Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zahŕňajú:
Estonian: Kõrge ja madala veresuhkru tunnused Madala veresuhkrusisalduse sümptomid on muu hulgas:
Slovak: U mužského pacienta je začiatočná dávka 2,5 mg Myalepty denne.
Estonian: Meespatsiendi Myalepta algannus on 2,5 mg ööpäevas.
Slovak: Rovná sa to 0,05 ml.
Estonian: See võrdub 0,05 ml-ga.
Slovak: Vytiahnite ihlu a striekačku z injekčnej liekovky a jemne krúžte obsahom na rekonštitúciu, až kým nie je tekutina číra.
Estonian: Eemaldada nõel ja süstal viaalist ja keerutada ettevaatlikult viaali ravimi lahustamiseks, kuni vedelik muutub selgeks.
Slovak: • alkoholové tampóny (na očistenie miesta na koži, kam si podáte injekciu, a na očistenie špičiek injekčných liekoviek),
Estonian: • alkoholilapid (süstitava nahapiirkonna puhastamiseks ja viaalide korkide puhastamiseks)
Slovak: • Vzdelávací materiál pre pacientov/opatrovateľov.
Estonian: • patsientide/hooldajate koolitusmaterjali.
Slovak: Každý 0,05 ml je vyznačený stredne veľkou čiarkou.
Estonian: • Iga 0,05 ml on tähistatud keskmise pikkusega joonega.
Slovak: U 4 pacientov v podskupine s čiastočnou LD vo veku medzi 12 a 18 rokmi bola do 12. mesiaca/posledného sledovania presunutého dopredu priemerná zmena HbA1c -0,7 % a TG -55,1
Estonian: Osalise lipodüstroofia alarühma 4 patsiendil vanuses 12 ja 18 aastat oli HbA1c keskmine muutus 12. kuuks / viimase kontrollimise edasikantud andmete ajaks -0,7% ja triglütseriidide puhul -55,1%.
Slovak: • pocit ospalosti alebo zmätenosť
Estonian: • unisus või segasus
Slovak: o Zodpovednosť predpisujúceho lekára za poskytnutie príslušného výcvikového materiálu pacientovi/opatrovateľovi, ktorý bude podávať liečbu a za to, aby sa prvá dávka podala v prítomnosti lekára alebo zdravotnej sestry.
Estonian: o Ravi määrav arst on kohustatud andma ravi manustavale patsiendile/hooldajale sobiva väljaõppe ning esimene annus tuleb manustada arsti või õe juuresolekul.
Slovak: j. priemerná dávka, pričom do úvahy sa bralo trvanie liečby pri rôznych dávkach) u všetkých 31 pacientov s počiatočnou telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg bola 7,0 mg počas prvého roku liečby a 8,4 mg počas celého obdobia štúdie.
Estonian: Kõigil 31 patsiendil, kelle ravieelne kehakaal oli üle 40 kg, oli kaalutud keskmine ööpäevane annus (s.t keskmine annus, arvestades ravi kestust eri annustega) esimesel raviaastal 7,0 mg ning kogu uuringuperioodil 8,4 mg.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka bude mať plastové viečko, ktoré sa odstráni a pod ním sa objaví gumová zátka.
Estonian: Klaasviaalil on plastkork, mille peate ära võtma, selle all on kummitihend.
Slovak: Použitie 0,3 ml striekačky
Estonian: 0,3 ml süstla kasutamine
Slovak: S ihlou v ampulke ťahajte piest opatrne nahor.
Estonian: Hoides nõela endiselt ampullis, tõmmake kolbi ettevaatlikult üles.
Slovak: Ako ukončiť používanie Myalepty
Estonian: Kuidas Myalepta kasutamist lõpetada
Slovak: Objemy (priemer ±
Estonian: Keskmine (standardhälve)
Slovak: Ak sa správne zmieša, roztok Myalepty má byť číry, bezfarebný a bez obsahu zhlukov suchého prášku, bubliniek alebo peny.
Estonian: Õigel segamisel peab Myalepta lahus olema selge ja kuiva pulbri tükkideta, mullideta ja vahuta.
Slovak: Avšak oddelené štúdie odhalili nízku expozíciu myších plodov na metreleptín (<
Estonian: Eraldi uuringud näitasid siiski metreleptiini vähest kontsentratsiooni (< 1%) hiire lootes pärast metreleptiini subkutaanset manustamist tiinetele hiirtele.
Slovak: Nepoužitý rekonštituovaný roztok sa po použití musí zlikvidovať.
Estonian: Kasutamata jäänud lahustatud lahus tuleb pärast kasutamist hävitada.
Slovak: Myalepta odstráňte plastové viečko.
Estonian: 11) Eemaldage Myalepta pulbriviaalilt plastkork.
Slovak: V prípade hypoglykemických príhod nezávažnej povahy sa môže zvážiť liečba podaním jedla ako alternatíva k úprave dávky antidiabetík.
Estonian: - Mitteraske iseloomuga hüpoglükeemia nähtude korral võib kaaluda toitumise reguleerimist alternatiivina diabeediravimite annuse kohandamisele.
Slovak: Dbajte na to, aby ste injekčnú liekovku s práškom Myalepta vybrali z chladničky aspoň 10 minút vopred, aby dosiahla izbovú teplotu.
Estonian: 10) Myalepta pulbriviaal tuleb toatemperatuurini soojenemiseks vähemalt 10 minutit varem külmkapist välja võtta.
Slovak: 6 mesiacov, s hladinami leptínu < 12 ng/ml a mali aspoň 1 z nasledujúcich 3 metabolických abnormalít:
Estonian: Kaasamise tingimustele vastasid patsiendid vanuses > 6 kuud, kellel oli leptiinisisaldus < 12 ng/ml ja esines vähemalt üks 3 järgmisest ainevahetushäirest:
Slovak: Existovalo podozrenie, že náhle ukončenie a/alebo nedodržiavanie dávkovania metreleptínu prispelo k výskytu pankreatitídy u 2 pacientov.
Estonian: 2 patsiendi puhul oli kahtlus, et pankreatiidi tekkimisele aitas kaasa metreleptiini annustamise järsk lõpetamine ja/või ravijärgimatus.
Slovak: Nie je známe, či metreleptín prechádza do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas metreleptiin imendub rinnapiima.
Slovak: Pre mužov a ženy ≤ 40 kg dávka jedenkrát denne
Estonian: Meestele ja naistele ≤ 40 kg annus üks kord ööpäevas
Slovak: Na odobratie vody na injekcie otvorte ampulku zlomením špičky v bode zlomu, ako je zobrazené na obrázku hore.
Estonian: Süstevee väljavõtmiseks murdke ampull eespool joonisel näidatud murdepunktis lahti.
Slovak: Muži a ženy ≤ 40 kg
Estonian: Mehed ja naised ≤ 40 kg
Slovak: Lymfóm z T-buniek
Estonian: T-rakuline lümfoom
Slovak: U pacientov so získanou generalizovanou LD neliečených Myaleptou sa hlásili lymfoproliferatívne poruchy vrátane lymfómu.
Estonian: - Omandatud generaliseerunud lipodüstroofia korral, mida ei ole Myaleptaga ravitud, on esinenud lümfoproliferatiivseid häireid, sealhulgas lümfoomi.
Slovak: 1 ml striekačku a ihlu dostanete osobitne.
Estonian: • 1 ml süstla ja nõelaga varustatakse teid eraldi.
Slovak: Použitie sklenenej injekčnej liekovky alebo plastovej ampulky
Estonian: Klaasviaali või plastampulli kasutamine
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno budete potrebovať okamžitú liečbu.
Estonian: Kui märkate mõnda järgmist tõsist kõrvaltoimet, pöörduge kohe arsti poole - võite vajada kiiresti ravi.
Slovak: • Jedna injekčná liekovka obsahuje 5,8 mg metreleptínu.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 5,8 milligrammi metreleptiini.
Slovak: Neodstraňujte gumovú zátku.
Estonian: • Ärge eemaldage kummitihendit.
Slovak: Pri zvýšení dávky o 1,25 mg sa zvýši denná dávka na 3,75 mg. Celkový denný objem na injekciu je 3,75 mg/5 =
Estonian: Annuse suurendamisel 1,25 mg võrra on ööpäevane annus 3,75 mg.
Slovak: Postupné znižovanie dávky a dodržiavanie diéty s nízkym obsahom tukov tomu môže pomôcť zabrániť.
Estonian: Seda võib aidata vältida teie annuse järkjärguline vähendamine ja vähese rasvasisaldusega dieedi järgimine.
Slovak: Bolesť hornej časti brucha, Hnačka, Pankreatitída, Vracanie
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu, iiveldus valu ülakõhus, kõhulahtisus, pankreatiit, oksendamine
Slovak: • jednu 1 ml striekačku s 40 mm ihlou veľkosti 21 gauge na rozpustenie prášku
Estonian: • Üht 1 ml süstalt 21 G 40 mm nõelaga pulbri lahustamiseks
Slovak: Cez stred zátky vsuňte ihlu do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok a namierte prúd rozpúšťadla na stenu injekčnej liekovky, aby sa zabránilo nadmernej tvorbe peny.
Estonian: Sisestada nõel lüofiliseeritud pulbriga viaali läbi punnkorgi keskosa ja suunata lahustijuga liigse vahu tekkimise vältimiseks vastu viaali seina.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má injikovať do tkanív brucha, stehna alebo nadlaktia.
Estonian: Lahustatud lahus tuleb süstida kõhu, reie või õlavarre piirkonna koesse.
Slovak: • Očistite špičku injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
Estonian: • Puhastage viaal pealt alkoholilapiga.
Slovak: • Vsuňte špičku 1 ml striekačky bez nasadenej ihly do plastovej ampulky tak hlboko, ako je to možné.
Estonian: • Nõela ühendamata sisestage 1 ml süstla ots võimalikult sügavale plastampulli avasse.
Slovak: Diabetes mellitus, Hyperfágia, Inzulínová rezistencia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpoglükeemia söögiisu langus melliitdiabeet, hüperfaagia, insuliiniresistentsus
Slovak: 1 ml striekačku na použitie dostanete, ak je vaša denná dávka vyššia ako 1,5 mg až 5 mg, čo je objemovo viac ako 0,3 ml až 1,0 ml roztoku Myalepty.
Estonian: • Teile antakse 1 ml süstal, kui teie ööpäevane annus on rohkem kui 1,5 mg ja kuni 5 mg, mis vastab mahult 0,3 ml kuni 1,0 ml Myalepta lahusele.
Slovak: Pre deti mladšie ako 2 roky s generalizovanou LD a mladšie ako 12 rokov s čiastočnou LD sú dostupné obmedzené klinické údaje.
Estonian: Kliinilised andmed alla 2 aasta vanuste generaliseerunud lipodüstroofiaga patsientide ja alla 12 aasta vanuste osalise lipodüstroofiaga patsientide kohta on piiratud.
Slovak: Tento liek sa používa u detí vo veku 2 roky a starších, u dospievajúcich a dospelých s generalizovanou lipodystrofiou.
Estonian: See ravim on ette nähtud kasutamiseks 2 aasta vanustel ja vanematel generaliseerunud lipodüstroofiaga lastel, noorukitel ja täiskasvanutel, samuti 12 aasta vanustel ja vanematel osalise lipodüstroofiaga lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Slovak: Myalepta 3 mg prášok na injekčný roztok Myalepta 5,8 mg prášok na injekčný roztok Myalepta 11,3 mg prášok na injekčný roztok
Estonian: Myalepta 3 mg süstelahuse pulber Myalepta 5,8 mg süstelahuse pulber Myalepta 11,3 mg süstelahuse pulber
Slovak: Pri každej príprave na rozpustenie prášku Myalepta použite novú ampulku alebo injekčnú liekovku vody na injekcie.
Estonian: Kasutage Myalepta pulbri viaali lahustamiseks iga kord uut süstevee ampulli või viaali.
Slovak: Ženy > 40 kg
Estonian: Naised > 40 kg
Slovak: s blokujúcou aktivitou voči metreleptínu a súbežnými infekciami reagovali na štandardnú liečbu (pozri časť 4.4).
Estonian: Metreleptiini suhtes blokeeriva aktiivsusega ja samaaegsete infektsioonidega lipodüstroofiaga patsientidel tekkis tavaravile ravivastus (vt lõik 4.4).
Slovak: • jednu 3 ml striekačku s 40 mm ihlou veľkosti 21 gauge na rozpustenie prášku
Estonian: • Üht 3 ml süstalt 21 G 40 mm nõelaga pulbri lahustamiseks
Slovak: Ak je vaša dávka vyššia ako 1,5 mg až 5 mg, budete používať 1 ml striekačku.
Estonian: o Kui teie annus on suurem kui 1,5 mg kuni 5 mg, kasutate 1 ml süstalt.