FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem para 100 mg, 200 mg e 400 mg /pó para solução injetável/perfusão ou solução oral
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 100 mg, 200 mg ja 400 mg / jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten
Portuguese: 22 L
Finnish: 27 IE
Portuguese: • injeção de dextrose 5%
Finnish: • 5 % dekstroosi-injektio
Portuguese: • ciclosporina - um medicamento que afeta o sistema imunológico, que pode causar problemas de audição e / ou problemas renais
Finnish: • siklosporiini - lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
Portuguese: Streptococcus pyogenes Streptococci do grupo viridansa b
Finnish: (ryhmän C ja G streptokokit) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptokokit viridans-ryhmässä a b
Portuguese: Targosid e nomes associados (ver Anexo I) 400 mg pó para solução injetável/ perfusão ou solução oral [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Finnish: Targocid ja muut kauppanimet (ks. liite I) 400 mg jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Portuguese: 10 mL 22 mL
Finnish: 22 ml
Portuguese: • Dose de manutenção: 400 mg (o que equivale a 6 mg por cada quilograma de peso corporal), administrados uma vez ao dia, por injeção numa veia ou músculo
Finnish: • Ylläpitoannos: 400 mg (tämä vastaa 6 mg yhtä kehon painokiloa kohti), annettuna kerran vuorokaudessa injektiona laskimoon tai lihakseen
Portuguese: Microrganismo
Finnish: Mikro-organismi
Portuguese: • cisplatina - um medicamento que trata tumores malignos, que pode causar problemas auditivos e / ou problemas renais
Finnish: • sisplatiini - lääke, jolla hoidetaan pahanlaatuisia kasvaimia ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
Portuguese: • terceira semana: 20 mg / L no saco de diálise noturno.
Finnish: • Viikko kolme: 20 mg/l yön yli -dialyysipussissa.
Portuguese: Abcesso no local da injeção, arrepios (calafrios)
Finnish: Injektiokohdan absessi, vilunväristykset
Portuguese: • infeções complicadas da pele e tecidos moles,
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
Portuguese: • Dose de manutenção: 8 mg por cada quilograma de peso corporal, administrados uma vez por dia, como uma perfusão gota a gota através de uma veia.
Finnish: • Ylläpitoannos: 8 mg yhtä kehon painokiloa kohti kerran vuorokaudessa infuusiona laskimotiputuksen kautta.
Portuguese: Pó para solução injetável/perfusão ou solução oral Cloreto de sódio
Finnish: Jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten Natriumkloridi
Portuguese: Atividades de minimização dos riscos
Finnish: Riskien minimointitoimet
Portuguese: • Bacteriemia/septicemia/sepsia
Finnish: • Bakteremia/septikemia/sepsis
Portuguese: Os protocolos, resumos e relatórios finais dos estudos serão apresentados nos formatos estabelecidos no Anexo III do Regulamento de Execução (UE) N.º 520/2012 da Comissão.
Finnish: Tutkimussuunnitelmat, tiivistelmät ja lopulliset tutkimusraportit toimitetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 520/2012 liitteessä III määritetyssä muodossa.
Portuguese: No total (dados agrupados), 72 episódios de infeção foram tratados em 71 doentes adultos.
Finnish: Kaikkiaan (yhdistetyt tiedot) 72 infektioepisodia hoidettiin 71 aikuispotilaalla.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de arbitagem realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Finnish: • Komitea käsitteli lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Portuguese: O protocolo do estudo será introduzido no registo eletrónico da UE de estudos pós-autorização (Registo PAS da UE) antes do início da recolha dos dados.
Finnish: Tutkimussuunnitelma on tallennettava EU:n myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tutkimusten sähköiseen rekisteriin (EU PAS -rekisteriin) ennen tietojen keräämisen aloittamista.
Portuguese: A secção 4.1 do RCM não inclui a população pediátrica em todos os Estados-Membros.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 ei mainita pediatrisia potilaita kaikissa jäsenvaltioissa.
Portuguese: O titular da AIM abordou igualmente outros estudos.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös muita tutkimuksia.
Portuguese: O Targocid não é administrado pela via intraventricular e tal vem referido como uma advertência especial na secção 4.4.
Finnish: Targocidia ei anneta intraventrikulaarisesti, mikä on mainittu erityisvaroituksena kohdassa 4.4.
Portuguese: A medição das concentrações séricas mínimas é também recomendada pelo menos uma vez por semana durante o tratamento de manutenção.
Finnish: Lisäksi vähimmäispitoisuudet seerumissa on suositeltavaa mitata vähintään kerran viikossa ylläpitohoidon aikana.
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, fabrico e controlo do produto acabado foram apresentadas de forma satisfatória.
Finnish: Tiedot valmiin tuotteen kehittämisestä, valmistuksesta ja valvonnasta on esitetty hyväksyttävästi.
Portuguese: Na maioria deles, a posologia para crianças, lactentes e recém-nascidos é indicada na secção 4.2.
Finnish: Lapsille ja vastasyntyneille tarkoitettu annostus mainitaan useimmiten kohdassa 4.2.
Portuguese: O protocolo do estudo deste PASS sem intervenção será apresentado num período de 2 meses a contar da Decisão da Comissão.
Finnish: Tämän ei-interventionaalisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma on toimitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Portuguese: A taxa de cura clínica e melhoria correspondeu a cerca de 90% e a taxa de êxito bacteriológico foi de 76%.
Finnish: Kliininen paranemisen ja oireiden lieventymisen aste oli noin 90 prosenttia, ja bakteriologinen onnistumisaste 76 prosenttia.
Portuguese: A farmacocinética da teicoplanina para o tratamento de Clostridium difficile foi analisada no estudo DRC342-DLI073.
Finnish: Teikoplaniinin farmakokinetiikkaa Clostridium difficilen hoidossa selvitettiin tutkimuksessa DRC342-DLI073.
Portuguese: É possível concluir que os resultados dos lotes demonstram uma boa consistência do processo de fabrico.
Finnish: Erätulosten voidaan katsoa todistavan valmistusprosessin hyvän yhtenäisyyden.
Portuguese: Quatro estudos clínicos forneceram dados em crianças tratadas com protocolos pediátricos específicos e um estudo que inclui 7 lactentes.
Finnish: Neljästä kliinisestä tutkimuksesta saatiin tietoa lapsista, joita oli hoidettu pediatrisen protokollan mukaan, ja yhteen tutkimukseen osallistui seitsemän vastasyntynyttä.
Portuguese: De acordo com todas as alterações no RCM, existem diversas alterações correspondentes no Folheto Informativo.
Finnish: Kaikkien valmisteyhteenvedon muutosten vuoksi pakkausselosteeseen on tehtävä useita vastaavia muutoksia.
Portuguese: Contudo, devido ao espetro limitado da atividade antibacteriana, foi incluída uma referência cruzada à secção 4.4 que comenta o espetro limitado da utilização antibacteriana e a respetiva utilização racional.
Finnish: Koska antibakteerinen kirjo on kuitenkin rajallinen, lisättiin viittaus kohtaan 4.4, jossa käsitellään rajallista antibakteerista kirjoa ja valmisteen järkevää käyttöä.
Portuguese: Medição da concentração sérica
Finnish: Pitoisuuden mittaaminen seerumissa
Portuguese: Considerando que é, de um modo geral, um estado secundário a uma infeção principal, a sepsia não foi considerada aceitável como uma indicação autónoma e, por conseguinte, foi eliminada da lista de indicações.
Finnish: Koska sepsis on yleensä primaarisen infektion aiheuttama sekundaari-infektio, sen ei katsottu soveltuvan itsenäiseksi käyttöaiheeksi, joten se poistettiin käyttöaiheiden luettelosta.
Portuguese: Apesar de não se ter realizado qualquer modelação farmacocinética/farmacodinâmica, a posologia proposta para crianças baseia-se nas simulações de Monte Carlo realizadas por Lucas et al em 2004 3e Reed em 19974, as quais foram consideradas aceitáveis pelo CHMP.
Finnish: Farmakokineettistä ja farmakodynaamista mallinnusta ei ole tehty, mutta ehdotettu lapsille tarkoitettu annostus perustuu Lucasin ja kumppaneiden vuonna 20043 ja Reedin vuonna 19974 tekemiin Monte Carlo -simulaatioihin, mitä lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä.
Portuguese: Foi necessária uma harmonização da especificação da substância ativa dado que, em comparação com a monografia da Farmacopeia Europeia, foram aprovados limites mais rigorosos para os subcomponentes individuais em alguns Estados-Membros.
Finnish: Vaikuttavan aineen tietojen yhtenäistäminen oli tarpeen, sillä yksittäisille ainesosille oli hyväksytty joissakin jäsenvaltioissa tiukemmat rajat kuin nykyisessä Euroopan farmakopean monografiassa on määritetty.
Portuguese: Trata-se de um antibiótico complexo, constituído por seis subcomponentes glicopeptídicos intimamente aparentados (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 e A2-5, que formam o grupo A2, e A3), conforme definido na atual monografia da Farmacopeia Europeia relativa à teicoplanina.
Finnish: Antibiootti muodostuu useasta osasta eli kuudesta toisiinsa liittyvästä glykopeptidikomponentista (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 ja A2-5, jotka muodostavat A2-ryhmän, sekä A3), kuten nykyisessä Euroopan farmakopean monografiassa on määritetty.
Portuguese: Não obstante, foi aditada a esta secção a advertência de que a «A teicoplanina não deve ser administrada por via intraventricular».
Finnish: Siitä huolimatta tähän kohtaan on lisätty varoitus: "Teikoplaniinia ei saa antaa intraventrikulaarisesti".
Portuguese: A dose de carga de 12 mg/kg bid está em consonância com a recomendação atual incluída nos RCM em França e na Finlândia.
Finnish: Aloitusannos 12 mg/kg kahdesti päivässä vastaa valmisteyhteenvedon nykyistä suositusta Ranskassa ja Suomessa.
Portuguese: • Questões clínicas
Finnish: • Kliiniset kysymykset
Portuguese: Os limites para todos os subcomponentes individuais foram estabelecidos com base em dados de lotes no momento da libertação e durante o estudo de estabilidade.
Finnish: Yksittäisten ainesosien rajat määritettiin erätietojen perusteella erän vapauttamisen yhteydessä ja stabiilisuustestien yhteydessä.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o texto proposto.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti ehdotettua sanamuotoa hyväksyttävänä.
Portuguese: Contudo, esta indicação não é recomendada nas atuais normas orientadoras relativas ao tratamento da endocardite infeciosa, conforme indicado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado e, por conseguinte, o CHMP considerou aceitável a supressão desta indicação.
Finnish: Tätä käyttöaihetta ei kuitenkaan suositella nykyisissä infektioendokardiitin hoitoa koskevissa ohjeissa, kuten myyntiluvan haltija huomautti, joten lääkevalmistekomitea piti tämän käyttöaiheen poistamista hyväksyttävänä.
Portuguese: No estudo EG-87-42, o resultado clínico da endocardite foi de 83% (excluindo os doentes considerados não avaliáveis).
Finnish: Tutkimuksessa EG-87-42 endokardiitin kliininen hoitotulos oli 83 prosenttia (pois lukien potilaat, joiden arviointia ei pidetty mahdollisena).
Portuguese: Na medida em que a teicoplanina já é utilizada na maior parte dos Estados-Membros e que as normas orientadoras recomendam a sua utilização em crianças, o CHMP suportou a indicação para a utilização da teicoplanina tanto em crianças como em recém-nascidos e lactentes.
Finnish: Koska teikoplaniinia käytetään jo lapsilla useimmissa jäsenvaltioissa ja kliiniset ohjeet suosittelevat sen käyttöä lapsilla, lääkevalmistekomitea tuki teikoplaniinin käyttöä lapsilla, vastasyntyneillä ja imeväisillä.
Portuguese: Estudos recentes relativos ao tempo de erradicação confirmam que a atividade bactericida in vitro da teicoplanina foi testada de forma ótima de acordo com as normas orientadoras do CLSI, com a tolerância definida às 24 horas.
Finnish: Viimeaikaiset bakteerien tappamisen tutkimukset vahvistavat, että in vitro teikoplaniinin bakterisidinen vaikutus testataan optimaalisesti CLSI:n ohjeiden mukaan, ja toleranssiksi on määritetty 24 tuntia.
Portuguese: Relativamente à endocardite infeciosa, o CHMP considerou que o período de 21 dias seria o período mínimo de utilização, sendo necessário evitar um tratamento superior a 4 meses.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että infektioendokardiitissa hoidon vähimmäiskesto on 21 vuorokautta ja että yli 4 kuukauden hoitoa on vältettävä.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Targocid e nomes associados, a Comissão Europeia notificou a EMA de um procedimento oficial de arbitragem nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional relativamente aos medicamentos supraindicados e, assim, harmonizar os RCM em toda a UE.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä Targocidin ja muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti EMAlle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
Portuguese: O espetro microbiológico da teicoplanina cobre estafilococos, incluindo Staphylococcus aureus suscetível ou resistente a meticilina, Streptococcus pneumoniae e outros estreptococos, incluindo sobretudo Streptococcus pyogenes, estreptococos do grupo Viridans e Enterococcus faecalis.
Finnish: Teikoplaniinin mikrobiologinen kirjo kattaa stafylokit, mukaan lukien metisilliinille herkkä tai resistentti Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae sekä muut streptokokit, ja etenkin Streptococcus pyogenes, Viridans-ryhmän streptokokit ja Enterococcus faecalis.
Portuguese: Contudo, foram incluídos alguns casos de endocardite nos estudos sem ocultação (EG-87-42 e N-86-04) realizados em suporte da Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Muutama endokardiittitapaus oli kuitenkin mukana avoimissa tutkimuksissa (EG-87-42 ja N-86-04), jotka tehtiin alkuperäisen myyntilupahakemuksen tueksi.
Portuguese: Relativamente aos estafilococos coagulase-negativos (CoNS), o limite de resistência é >4 mg/ml.
Finnish: Koagulaasinegatiivisen stafylokokin (CoNS) resistenssin raja-arvo on > 4 mg/ml.
Portuguese: Os resultados destes três estudos demonstraram que a teicoplanina alcança uma taxa global de resposta clínica e bacteriológica de perto de 90% em doentes de cultura e toxina positivas.
Finnish: Näiden kolmen tutkimuksen tulokset osoittivat, että teikoplaniinilla saadaan lähes 90 prosentin kliininen ja bakteriologinen vaste, kun potilaan viljely ja toksiinikoe olivat positiivisia.
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento, as quais, por sua vez, levam à conclusão de que estes medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme.
Finnish: Tehtyjen testien tulokset täyttävät keskeiset laatuvaatimukset riittävän yhtenäisesti ja yhdenmukaisesti, minkä perusteella voidaan päätellä, että kyseisten valmisteiden toimivuus on hyväksyttävää ja yhtenäistä.
Portuguese: No decurso do procedimento de arbitragem, foi realizado e apresentado um teste de legibilidade.
Finnish: Luettavuustesti tehtiin ja toimitettiin lausuntopyyntömenettelyn yhteydessä.
Portuguese: A eficácia clínica e bacteriológica da teicoplanina foi demonstrada tanto no estudo multicêntrico europeu como no estudo multicêntrico aberto dos EUA.
Finnish: Teikoplaniinin kliininen ja bakteriologinen teho osoitettiin eurooppalaisessa monikeskustutkimuksessa ja yhdysvaltalaisessa avoimessa monikeskustutkimuksessa.
Portuguese: As informações relativas à substância ativa foram submetidas num ASMF.
Finnish: Vaikuttavan aineen tiedot toimitettiin päätiedot sisältävänä asiakirjana (ASMF).
Portuguese: Não foram identificadas reações específicas novas causadas pela sobredosagem da teicoplanina na população adulta.
Finnish: Uusia teikoplaniinin yliannostukseen liittyviä reaktioita ei ole havaittu aikuisväestössä.
Portuguese: Apesar de não terem sido fornecidas evidências farmacocinéticas, o CHMP considerou aceitável a fundamentação apresentada para uma alternativa em bólus à perfusão de 30 minutos com a finalidade de simplificar a utilização nos doentes em ambulatório.
Finnish: Vaikka farmakokineettisiä todisteita ei ole toimitettu, lääkevalmistekomitea piti bolusta hyväksyttävästi perusteltuna vaihtoehtona 30 minuutin infuusiolle, sillä se helpottaa käyttöä avohoidossa.
Portuguese: Tratamento das infeções causadas por microrganismos gram-positivos O CHMP abordou as seguintes infeções causadas por microrganismos gram-positivos:
Finnish: Grampositiivisten mikro-organismien aiheuttamien infektioiden hoito Lääkevalmistekomitea käsitteli seuraavia grampositiivisten mikro-organismien aiheuttamia infektioita:
Portuguese: O RCM harmonizado proposto foi atualizado com informações adicionais relativas aos órgãos visados e à toxicidade reprodutiva.
Finnish: Ehdotettu yhtenäistetty valmisteyhteenveto on päivitetty lisäämällä tietoa kohde-elimistä ja lisääntymistoksisuudesta.
Portuguese: Os estudos clínicos incluíram dois estudos terapêuticos sem ocultação e não comparativos: o estudo multicêntrico europeu (EG-87-42) e o estudo multicêntrico aberto dos EUA (N86-04), além de uma revisão dos estudos comparativos realizados com a teicoplanina (EG-87-35).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin lukeutui kaksi avointa ei-vertailevaa hoitotutkimusta eli eurooppalainen monikeskustutkimus (EG-87-42) ja yhdysvaltalainen avoin monikeskustutkimus (N86-04) sekä katsaus teikoplaniinia koskevista vertailevista tutkimuksista (EG-87-35).
Portuguese: Os dados não foram considerados suficientemente sólidos na medida em que se trataram de estudos comparativos sem ocultação que não demonstraram a superioridade da teicoplanina relativamente aos medicamentos comparadores.
Finnish: Tietoja ei pidetty riittävän vankkoina, sillä tutkimukset olivat avoimia ja vertailevia, eikä teikoplaniini osoittautunut niissä vertailukohteita paremmaksi.
Portuguese: Este estudo PASS é imposto como uma condição da Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus on myyntiluvan edellytys.
Portuguese: A potência da substância ativa teicoplanina é testada em conformidade com a monografia da Farmacopeia Europeia para o ensaio microbiológico dos antibióticos.
Finnish: Teikoplaniinin vaikuttavan aineen voimakkuus on testattu Euroopan farmakopean monografiassa annettujen antibioottien mikrobiologisten kokeiden mukaisesti.
Portuguese: A duração global do tratamento com a teicoplanina foi não fornecida com precisão dado que deve ser ajustada individualmente, de acordo com o tipo e gravidade subjacentes da infeção, resposta clínica do doente e outros fatores do doente, como idade e função renal.
Finnish: Teikoplaniinihoidon kokonaiskestoa ei ole määritetty täsmällisesti, sillä se määritetään potilaskohtaisesti infektion vakavuuden ja taustalla olevan tekijän tyypin, potilaan kliinisen vasteen sekä potilaan ominaisuuksien, kuten iän ja munuaistoiminnan, mukaan.
Portuguese: Na medida em que se propõe que a dose de carga seja administrada 3 a 5 vezes, foi declarado no RCM que as concentrações séricas mínimas devem ser monitorizadas após a finalização do regime da dose de carga.
Finnish: Koska ehdotuksen mukaan aloitusannos annetaan 3-5 kertaa, valmisteyhteenvedossa todetaan, että vähimmäispitoisuuksia seerumissa on seurattava aloitusannosohjelman loppumisen yhteydessä.
Portuguese: Foram fornecidas e consideradas aceitáveis as informações detalhadas relativas às matérias-primas e processo de fermentação e purificação.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot lähtöaineista, fermentoinnista ja puhdistusprosessista toimitettiin ja hyväksyttiin.
Portuguese: O requerente não forneceu dados que demonstrem a inexistência de efeito nos recém-nascidos ou em amamentação.
Finnish: Hakija ei ole toimittanut tietoja, jotka osoittaisivat, että imetettävään lapseen ei kohdistuisi vaikutusta.
Portuguese: O titular da AIM alterou apenas a secção 4.3 com a inclusão da hipersensibilidade à teicoplanina (ou a qualquer um dos excipientes).
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti kohtaa 4.3, jossa mainitaan vain yliherkkyys teikoplaniinille (tai apuaineille).
Portuguese: Alguns dos subcomponentes são, de facto, grupos de picos mais pequenos, mais especificamente A2-1, A2-3, A25 e A3.
Finnish: Osa näistä komponenteista, eli A2-1, A2-3, A2-5 ja A3, on itse asiassa pienien piikkien ryhmiä.
Portuguese: Não foram apresentados dados que fundamentassem a utilização da teicoplanina na prevenção da endocardite infeciosa.
Finnish: Mitään tietoja ei toimitettu teikoplaniinin käytön tueksi infektioendokardiitin ehkäisyssä.
Portuguese: A indicação para a utilização profilática da teicoplanina na cirurgia ortopédica não foi adequadamente justificada.
Finnish: Teikoplaniinin ehkäisevää käyttöä ortopedisissä leikkauksissa ei perusteltu riittävästi.
Portuguese: Tendo em conta que as ITU são essencialmente causadas por infeções gram-negativas, o titular da AIM considerou que a teicoplanina desempenha um papel limitado no tratamento das ITU.
Finnish: Koska virtsatieinfektioiden aiheuttajat ovat pääasiassa gramnegatiivisia infektioita, myyntiluvan haltija katsoi, että teikoplaniinin merkitys virtsatieinfektioiden hoidossa on rajallinen.
Portuguese: O desenvolvimento clínico centrou-se na suscetibilidade das bactérias gram-positivas à teicoplanina e não em indicações específicas.
Finnish: Kliinisessä kehityksessä keskityttiin grampositiivisten bakteerien herkkyyteen teikoplaniinille tiettyjen käyttöaiheiden sijaan.
Portuguese: Observou-se também um número reduzido de casos de endocardite, infeções do trato respiratório e infeções do trato urinário.
Finnish: Lisäksi oli muutama endokardiitti, hengitystieinfektio ja virtsatieinfektio.
Portuguese: O titular da AIM não realizou qualquer estudo para fundamentar esta indicação.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole teettänyt nimenomaista tutkimusta tämän käyttöaiheen tueksi.
Portuguese: O espetro dos subcomponentes da teicoplanina foi melhor caracterizado.
Finnish: Teikoplaniinin komponenttien kirjon luonnehdintaa on tarkennettu.
Portuguese: Todas as informações de segurança importantes que foram incluídas no RCM foram indicadas por ordem de importância: reações de hipersensibilidade, reações ligadas à perfusão («síndrome do homem vermelho»), reações bolhosas graves (incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), advertência relativa a possíveis reações adversas com a dose de carga mais alta de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia), trombocitopenia, nefrotoxicidade, ototoxicidade e superinfeção.
Finnish: Kaikki valmisteyhteenvedon tärkeät turvallisuustiedot on lueteltu tärkeysjärjestyksessä: yliherkkyysreaktiot, infuusioon liittyvät reaktiot ("red man -oireyhtymä"), vakavat bulloosiset reaktiot (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), varoitus mahdollisista suurempaan aloitusannokseen 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) liittyvistä haittavaikutuksista, trombosytopenia, nefrotoksisuus, ototoksisuus ja superinfektio.
Portuguese: Relativamente a Enterococcus spp., o limite de resistência no caso da teicoplanina foi reduzido para >2 mg/ml a fim de se evitar a notificação errónea de isolados com resistência mediada por VanA.
Finnish: Enterococcus-lajien osalta teikoplaniinin resistenssin raja-arvo on laskettu arvoon > 2 mg/ml, jotta virheelliset ilmoitukset Van-A-geenin välittämästä resistenssistä voidaan välttää.
Portuguese: Tendo em conta todas as informações disponíveis, o CHMP concordou que esta indicação deveria permanecer no RCM harmonizado.
Finnish: Kaikkien saatavissa olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että tämä käyttöaihe jätetään yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Portuguese: A eficácia da teicoplanina no tratamento das infeções gram-positivas foi analisada numa série de estudos clínicos que foram apresentados no momento da autorização inicial, juntamente com as referências da literatura.
Finnish: Teikoplaniinin tehoa grampositiivisten infektioiden hoidossa on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka toimitettiin ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä kirjallisuusviitteiden kera.