FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Provedena su tri klinička ispitivanja s Flebogamma DIF-om; jedno za nadomjesnu terapiju u bolesnika s primarnom imunodeficijencijom (u odraslih i djece starije od 6 godina) i dva ispitivanja za imunomodulaciju u bolesnika s imunološkom trompocitopeničnom purpurom (jedno u odraslih bolesnika i drugo u odraslih i djece u dobi između 3 i 16 godina).
Latvian: Trīs klīniskie pētījumi tika veikti ar Flebogamma DIF, viens aizstājterapijas gadījumā pacientiem ar primāro imūndeficītu (pieaugušajiem un bērniem, kas sasnieguši 6 gadu vecumu) un divi imūnmodulācijas gadījumā pacientiem ar imūntrombocitopēnisku purpuru (viens - pieaugušiem pacientiem, bet otrs - pieaugušajiem un bērniem no 3 līdz 16 gadu vecumam).
Croatian: Izvor podataka bila je baza podataka o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet provedenih u ukupno 160 bolesnika izloženih lijeku Flebogamma DIF 100 mg/ml (ukupno 915 infuzija)
Latvian: Drošuma datubāzes avots no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem pavisam 160 pacientiem, kas saņēma Flebogamma DIF 100 mg/ml (pavisam 915 infūzijas)
Croatian: Provedena su tri klinička ispitivanja s Flebogamma DIF-om; dva za nadomjesnu terapiju u bolesnika s primarnom imunodeficijencijom (jedno u odraslih i djece starije od 10 godina, a drugo u djece u dobi između 2 i 16 godina) i jedno ispitivanje za imunomodulaciju u odraslih bolesnika s imunološkom trompocitopeničnom purpurom.
Latvian: Trīs klīniskie pētījumi tika veikti ar Flebogamma DIF, divi - aizstājterapijas gadījumā pacientiem ar primāro imūndeficītu (viens pētījums tika veikts pieaugušajiem un bērniem, kas sasnieguši 10 gadu vecumu, bet otrs - bērniem no 2 līdz 16 gadu vecumam) un viens - imūnmodulācijas gadījumā pieaugušiem pacientiem ar imūntrombocitopēnisku purpuru.
Croatian: Za detaljnije informacije pročitajte uputu o lijeku.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Croatian: Kako čuvati lijek Flebogamma DIF Sadržaj pakiranja i druge informacije
Latvian: Kā uzglabāt Flebogamma DIF Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: • povećanje razine serumskog kreatinina (test koji mjeri funkciju bubrega) i/ili akutno zatajenje bubrega (čiji su znakovi bol u donjem dijelu leđa, umor, smanjena količina mokraće)
Latvian: • Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās (pārbaude nieru funkcijas noteikšanai) un/vai akūta nieru mazspēja (tās pazīmes ir sāpes muguras apakšdaļā, nogurums, urīna daudzuma samazināšanās).
Croatian: Učestalost po infuziji tkiva akne, alopecija, ekhimoza, eritem, hiperhidroza, palmarni eritem, purpura manje često
Latvian: Pinnes, alopēcija, ekhimoze, eritēma, hiperhidroze, plaukstu eritēma, purpura
Croatian: Neutropenija/leukopenija
Latvian: Neitropēnija/leikopēnija
Croatian: Ig terapiju lijekovima koji ne sadržavaju te pomoćne tvari.
Latvian: Riska pacientiem jāapsver tādu IVIg zāļu lietošana, kas nesatur šīs palīgvielas.
Croatian: I.v. Ig lijekovi mogu sadržavati protutijela na krvne grupe koja mogu reagirati kao hemolizini i in vivo dovesti do oblaganja eritrocita imunoglobulinom uzrokujući tako pozitivnu direktnu antiglobulinsku reakciju (Coombsov test) i rijetko hemolizu.
Latvian: IVIg zāles var saturēt asins grupai specifiskas antivielas, kas var darboties kā hemolizīni un in vivo pārklāt eritrocītus ar imūnglobulīniem, izraisot pozitīvu tiešā antiglobulīna reakciju (Kumbsa testu) un retos gadījumos hemolīzi.
Croatian: U bolesnika u kojih postoji rizik od akutnog zatajenja bubrega, i.v. Ig lijekove treba primjenjivati pri najmanjoj mogućoj brzini infuzije i dozi.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir akūtas nieru mazspējas risks, IVIg zāles jāievada ar iespējamo mazāko infūzijas ātrumu un devu.
Croatian: U bolesnika kod kojih se javljaju nuspojave preporuča se smanjiti brzinu infuzije pri sljedećim primjenama i ograničiti maksimalnu brzinu na 0,04 ml/kg/min ili primijeniti i.v. Ig u koncentraciji od 5%.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro nevēlamās blakusparādības, nākamo infūziju laikā infūzijas ātrumu ieteicams samazināt un ierobežot maksimālo ātrumu līdz 0,04 ml/kg/min vai ievadīt IVIg 5% koncentrācijā.
Croatian: Izvor podataka bila je baza podataka o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet u ukupno 128 bolesnika izloženih lijeku Flebogamma DIF 50 mg/ml (ukupno 1318 infuzija)
Latvian: Drošuma datubāzes avots no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem pavisam 128 pacientiem, kas saņēma Flebogamma DIF 50 mg/ml (pavisam 1318 infūzijas)
Croatian: Jedan ml lijeka sadrži 50 mg D-sorbitola.
Latvian: Viens mililitrs satur 50 mg D sorbīta.
Croatian: Učestalost po bolesniku
Latvian: Biežums katram pacientam
Croatian: • tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda (stezanje u prsima s osjećajem prebrzog rada srca), moždani udar (slabost mišića lica, ruke ili noge, otežan govor ili razumijevanje govora), plućna embolija (nedostatak daha, bol u prsnom košu i umor), duboka venska tromboza (bolovi i oticanje udova)
Latvian: • Tādas tromboemboliskas reakcijas kā miokarda infarkts (žņaugšana krūškurvja apvidū līdz ar sajūtu, ka sirds sitas pārāk ātri), insults (sejas, roku vai kāju muskuļu vājums, grūtības runāt vai saprast citus runātājus), plaušu embolija (elpas trūkums, sāpes krūtīs un nogurums), dziļo vēnu tromboze (sāpes kādā ekstremitātē un tās pietūkums).
Croatian: - Djelatna tvar je normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig).
Latvian: - Aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns (IVIg).
Croatian: Pedijatrijska populacija Lijek Flebogamma DIF 50 mg/ml kontraindiciran je u djece u dobi od 0 do 2 godine (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Pediatriskā populācija Flebogamma DIF 50 mg/ml ir kontrindicēts bērniem vecumā no 0 līdz 2 gadiem (skatīt
Croatian: Određene nuspojave (npr. glavobolja, navale crvenila, zimica, mialgija, piskanje, tahikardija, bol u donjem dijelu leđa, mučnina i hipotenzija) mogu biti povezane s brzinom infuzije.
Latvian: Zināmas blakusparādības (piemēram, galvassāpes, piesarkums, drebuļi, mialģija, sēkšana, tahikardija, sāpes muguras lejasdaļā, slikta dūša un hipotensija) var būt saistītas ar infūzijas ātrumu.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Flebogamma DIF
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Flebogamma DIF
Croatian: U rijetkim i izoliranim slučajevima, sljedeće nuspojave su zabilježene za pripravke imunoglobulina.
Latvian: Retos un atsevišķos gadījumos, lietojot imūnglobulīnu preparātus, ir ziņots par šādām blakusparādībām.
Croatian: Bolesnici s bubrežnim problemima
Latvian: Pacienti ar nieru problēmām
Croatian: Pet je skupina takvih poremećaja:
Latvian: Ir piecas grupas.
Croatian: ● hematemeza (povraćanje krvi)
Latvian: • hematemēze (asiņu vemšana)
Croatian: Pleocitoza do nekoliko tisuća stanica po mm3 pretežno granulocitne loze i povišene razine proteina do nekoliko stotina mg/dl često su prisutni u cerebrospinalnoj tekućini.
Latvian: Cerebrospinālā šķidruma analīzes bieži uzrāda pozitīvu pleocitozi līdz pat vairākiem tūkstošiem šūnu vienā mm3, galvenokārt no granulocītu sērijas, un paaugstinātu olbaltumvielu līmeni līdz pat vairākiem simtiem mg/dl.
Croatian: snižen hemoglobin, smanjena srčana frekvencija, povećan broj retikulocita manje često
Latvian: Pazemināts sistoliskais asinsspiediens, samazināta hemoglobīna koncentrācija, palēnināta sirdsdarbība, retikulocītu skaita palielināšanās
Croatian: - često (≥1/100 i <1/10) - manje često (≥1/1000 i <1/100) - rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) - vrlo rijetko (<1/10 000) - nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Latvian: − ļoti reti (<1/10 000) − nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Croatian: • bolesnici sa sindromima sekundarne imunodeficijencije s teškim ili ponavljajućim infekcijama, neučinkovitim antimikrobnim liječenjem te ili s dokazanim izostankom odgovora specifičnog protutijela (engl. proven specific antibody failure, PSAF)* ili s razinom IgG-a u serumu < 4 g/l (skupina 2).
Latvian: • Pacienti ar sekundāriem imūndeficīta sindromiem (SID), kam ir smagas vai recidivējošas infekcijas, neefektīva ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem un vai nu pierādīts specifisku antivielu trūkums (proven specific antibody failure, PSAF)*, vai IgG līmenis serumā < 4 g/l
Croatian: Postoje klinički podaci koji potvrđuju povezanost i.v. primjene Ig i tromboembolijskih događaja kao što su to infarkt miokarda, cerebralni krvožilni događaj (uključujući i moždani udar), plućna embolija i duboka venska tromboza za koje se smatra da su posljedica relativnog povećanja viskoznosti krvi zbog visokog dotoka imunoglobulina u rizičnih bolesnika.
Latvian: Ir klīniski novērojumi par saistību starp IVIg lietošanu un tromboemboliskām parādībām, kā miokarda infarkts, akūts galvas asinsvadu bojājums (ieskaitot insultu), plaušu artērijas embolija un dziļo vēnu tromboze, ko uzskata par saistītu ar relatīvu asins viskozitātes palielināšanos augsta imūnglobulīna pieplūduma rezultātā riska pacientiem.
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije (uključujući edem, bol, svrbež i oticanje na mjestu injekcije)
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (tostarp tūska, sāpes, nieze un pietūkums injekcijas vietā)
Croatian: • prolazne kožne reakcije (nuspojave na koži)
Latvian: • Īslaicīgas ādas reakcijas (blakusparādības uz ādas).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za infuziju
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi infuziju, brzinu je moguće povećavati za po 0,02 ml/kg/min svakih 30 minuta do maksimalnih 0,08 ml/kg/min.
Latvian: Ja pacients infūziju panes labi, ātrumu var vēl palielināt par 0,02 ml/kg/min ik pēc 30 minūšu intervāla maksimāli līdz 0,08 ml/kg ĶM/min.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,4 - 0,8 g/kg tjelesne težine primijenjena jedanput, a nakon nje je potrebno svaka 3 do 4 tjedna dati dozu od najmanje 0,2 g/kg.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 0,4-0,8 g/kg, ievadot vienu reizi, kam seko vismaz 0,2 g/kg
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (ljudski imunoglobulini) ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dijelove 4.4 i 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (cilvēka imūnglobulīniem) vai jebkuru no palīgvielām (skatīt
Croatian: Nadomjesna terapija kod sindroma primarnih imunodeficijencija
Latvian: Aizstājterapija primāro imūndeficīta sindromu gadījumos
Croatian: Što je Flebogamma DIF i za što se koristi
Latvian: Kas ir Flebogamma DIF un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Odgovarajuće doze ovog lijeka mogu povratiti abnormalno niske vrijednosti imunoglobulina G u normalni raspon vrijednosti.
Latvian: Ar atbilstošām cilvēka normālā imūnglobulīna devām var paaugstināt patoloģiski zemu imūnglobulīna G līmeni līdz normālam līmenim.
Croatian: Dozu od 2,0 g/kg treba primijeniti jednokratno.
Latvian: 2,0 g/kg ĶM lietot kā vienu devu.
Croatian: Doza održavanja: 1 g/kg svaka 2 do 4 tjedna ili 2 g/kg svakih 4 do 8 tjedana.
Latvian: Balstdeva: 1 g/kg ĶM ik pēc 2-4 nedēļām vai 2 g/kg ĶM ik pēc 4-8 nedēļām.
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka Flebogamma DIF potrebno je pratiti vitalne znakove (tjelesnu temperaturu,
Latvian: Bērni un pusaudži Flebogamma DIF infūzijas laikā jānovēro dzīvībai svarīgie rādītāji (ķermeņa temperatūra,
Croatian: U osoba s nasljednim nepodnošenjem fruktoze starijih od 2 godine razvija se spontana averzija prema hrani koja sadrži fruktozu, a ona može biti povezana s nastupom simptoma (povraćanje,
Latvian: Vairāk nekā 2 gadus veciem pacientiem ar HFI attīstās spontāna nepatika pret fruktozi saturošiem produktiem, un tā var kombinēties ar dažādu simptomu sākumu (vemšanu,
Croatian: A ili parvovirusa B19 vjerojatno zbog zaštitnih protutijela protiv ovih infekcije sadržanih u lijeku.
Latvian: Imunoglobulīni netiek saistīti ar hepatīta A vīrusa vai parovīrusa B19 infekcijām, iespējams tāpēc, ka antivielām, ko satur preparāts, ir aizsargspēja pret šīm infekcijām.
Croatian: Poduzete mjere se smatraju učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus ljudske imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus te za viruse bez ovojnice kao što su hepatitis A virus i parvovirus B19.
Latvian: Zāļu ražošanas procesā veiktie pasākumi tiek uzskatīti par iedarbīgiem uz apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), hepatīta B vīrusu un hepatīta C vīrusu, kā arī neapvalkotiem hepatīta A vīrusu un parvovīrusu B19.
Croatian: 2 g/kg
Latvian: 2 g/kg KM
Croatian: Nuspojave se mogu smanjiti prijelazom na lijek Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Latvian: Blakusparādības var mazināt, devu mainot uz 50 mg/ml Flebogamma DIF.
Croatian: Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna i bezbojna ili blijedožuta.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam un bezkrāsainam vai bāli dzeltenam.
Croatian: 0,4 g/kg/d tijekom 5 dana
Latvian: 0,4 g/kg ĶM/d 5 dienas
Croatian: Flebogamma DIF je dostupan u bočicama od 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml i 20 g/400 ml.
Latvian: Flebogamma DIF ir pieejams flakonos pa 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml un 20 g/400 ml.
Croatian: Dozu koja se određuje na temelju tjelesne težine može biti potrebno prilagoditi u pothranjenih ili pretilih bolesnika.
Latvian: Pacientiem ar pazeminātu ķermeņa masu vai lieko svaru devu var būt nepieciešams pielāgot atbilstoši ķermeņa masai.
Croatian: Postoci IgG podvrsta su otprilike 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 i 2,5% IgG4.
Latvian: IgG apakšklašu procentuālā attiecība ir aptuveni 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 un
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu diuretika Henleove petlje.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas cilpas diurētisko līdzekļu lietošanas.
Croatian: Kako Flebogamma DIF izgleda i sadržaj pakiranja Flebogamma DIF je otopina za infuziju.
Latvian: Flebogamma DIF ārējais izskats un iepakojums Flebogamma DIF ir šķīdums infūzijām.
Croatian: Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam.
Croatian: Odsutnost smrtnosti u nekliničkim ispitivanjima Flebogamma DIF-a u dozama do 2500 mg/kg i odsutnost bilo koje ozbiljnije nuspojave u dišnom, krvožilnom ili središnjem živčanom sustavu pokusnih životinja podržavaju sigurnost primjene Flebogamma DIF-a.
Latvian: Flebogamma DIF neklīniskie pētījumi, kuros maksimālās devas bija līdz 2500 mg/kg, liecināja par Flebogamma DIF preparāta drošumu, tā kā dzīvniekiem netika novēroti nāves gadījumi vai citas nevēlamās pazīmes, kas attiecas uz elpošanas, asinsrites un centrālo nervu sistēmu.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Da biste objesili, povucite ovdje Za intravensku primjenu
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lai uzkārtu, pavelciet šeit
Croatian: Dojenčad i mala djeca (u dobi od 0 - 2 godine), koja možda još nemaju dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze a koje bi moglo biti smrtonosno, ne smiju primati ovaj lijek.
Latvian: Jaundzimušajiem un maziem bērniem (0-2 gadu vecumā) iedzimta fruktozes nepanesība (HFI) var vēl nebūt diagnosticēta un var būt nāvējoša, tāpēc viņi nedrīkst lietot šīs zāles.
Croatian: ● nelagoda u prsnom košu / bol u prsnom košu
Latvian: • diskomforta sajūta krūtīs/sāpes krūtīs
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur 5 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Croatian: ● tresavica (osjećaj hladne drhtavice) ili zimica
Latvian: • drebuļi (aukstuma sajūta ar drebuļiem) vai trīsas
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Croatian: Imunomodulacija: Primarna imunotrombocitopenija
Latvian: Imūnmodulācija: Primārā imūnā trombocitopēnija
Croatian: ● hiperhidroza (prekomjerno znojenje)
Latvian: • hiperhidroze (pārmērīga svīšana)
Croatian: Ako primijenite više lijeka Flebogamma DIF nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Flebogamma DIF vairāk nekā noteikts
Croatian: - izbjegavanje istodobne terapije diureticima Henleove petlje (vidjeti dio 4.5).
Latvian: − jāizvairās no vienlaicīgas cilpas diurētisko līdzekļu lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Croatian: Ne očekuju se negativni učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Latvian: Negatīva ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Croatian: ● grčevi u mišićima i ukočenost mišića
Latvian: • diskomforta sajūta locekļos • muskuļu spazmas un muskuļu saspringums
Croatian: Ako se dobro podnosi, brzinu infuzije moguće je postupno povećavati do najviše 0,1 ml/kg/min.
Latvian: Ja panesamība ir laba, ievadīšanas ātrumu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz 0,1 ml/kg ĶM/min.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Flebogamma DIF Nemojte primjenjivati lijek Flebogamma DIF - ako ste alergični na normalni ljudski imunoglobulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate nedostatak imunoglobulina vrste IgA u krvi ili stvarate protutijela na IgA
Latvian: Nelietojiet Flebogamma DIF šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret cilvēka normālo imūnglobulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: ● nelagoda u trbuhu i nadimanje trbuha
Latvian: • diskomforta sajūta vēderā un vēdera uzpūšanās
Croatian: Hemolitička anemija se može razviti nakon i.v.
Latvian: Hemolītiskā anēmija var rasties pēc IVIg ievadīšanas pastiprinātas eritrocītu (Er) sabrukšanas dēļ.
Croatian: U bolesnika liječenih i.v. Ig zabilježeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem IVIg terapiju, ir novēroti akūtas nieru mazspējas gadījumi.
Croatian: - sindroma primarne imunodeficijencije (PID) s poremećenim stvaranjem protutijela - sekundarnih imunodeficijencija (SID) u bolesnika s teškim ili rekurentnim infekcijama, neučinkovitim antimikrobnim liječenjem te ili dokazanim izostankom odgovora specifičnog protutijela (engl. proven specific antibody failure, PSAF)* ili razinom IgG-a u serumu < 4 g/l.
Latvian: - Sekundāru imūndeficītu (SID) gadījumos pacientiem, kam ir smagas vai recidivējošas infekcijas, neefektīva ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem un vai nu pierādīts specifisku antivielu trūkums (proven specific antibody failure, PSAF)*, vai IgG līmenis serumā < 4 g/l.
Croatian: Primijećeno je da je u djece udio glavobolje, pireksije, tahikardije i hipotenzije bio viši nego u odraslih.
Latvian: Novērots, ka galvassāpju, drudža, tahikardijas un hipotensijas sastopamība bērniem bija lielāka nekā pieaugušajiem.
Croatian: Doziranje i način primjene
Latvian: Devas un lietošanas veids
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Croatian: • bol u leđima • mialgija (bol u mišićima)
Latvian: • muguras sāpes • mialģija (muskuļu sāpes)
Croatian: Strogo se preporučuje bilježenje naziva i broja serije lijeka (navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Serija") pri svakoj primjeni lijeka Flebogamma DIF u svrhu evidencije korištenih serija za bolesnika.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot Flebogamma DIF devu, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru (norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "Sēr."), lai saglabātu informāciju par ievadīto zāļu sērijām.
Croatian: Flebogamma DIF se daje injekcijom u vene (intravenska primjena).
Latvian: Flebogamma DIF ievada vēnā (paredzēts intravenozai lietošanai).
Croatian: U slučaju oštećenja bubrežne funkcije dolazi u obzir prekid i.v.
Latvian: Nieru funkcijas traucējumu gadījumā jāapsver IVIg lietošanas pārtraukšana.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vertigo često manje često bol u uhu manje često
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Vertigo
Croatian: • povišena alanin aminotransferaza (jetrena transaminaza)
Latvian: • paaugstināts alanīnaminotransferāzes (aknu transamināzes) līmenis
Croatian: IgA je sadržan u tragovima (manje od 100 mikrograma/ml).
Latvian: Preparāts satur nelielu daudzumu IgA (mazāk par 100 mikrogramiem/ml).
Croatian: Rijetko (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 infuzija): • preosjetljivost
Latvian: Retāk (var būt ne vairāk kā 1 infūzijā no 100): • paaugstināta jutība
Croatian: Stoga postoje sljedeće okvirne smjernice o režimu doziranja.
Latvian: Turpmākās lietošanas shēmas ir dotas kā vadlīnijas.
Croatian: ● sindrom kašlja iz gornjih dišnih puteva
Latvian: • augšējo elpceļu klepus sindroms
Croatian: • 0,4 g/kg primijenjeno svakodnevno tijekom dva do pet dana.
Latvian: • 0,4 g/kg dienā divas līdz piecas dienas.
Croatian: ≤ 17 godina) uključena u PID ispitivanje i rezultati za 13-ero djece (u dobi od 3 do 16 godina) uključene u ITP
Latvian: Novērtēja zāļu lietošanas drošuma rezultātus, kas iegūti 4 pediatriskiem pacientiem (≤ 17 gadiem) PID pētījumā un 13 bērniem (vecumā no 3 līdz 16 gadiem) ITP pētījumā.
Croatian: Doza koju ćete primiti ovisi o Vašoj bolesti i tjelesnoj težini što će izračunati Vaš liječnik (vidjeti dio
Latvian: Preparāta deva, kuru noteiks Jūsu ārsts, būs atkarīga no Jūsu slimības un ķermeņa masas (lūdzu, skatiet apakšpunktu "Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem" šīs lietošanas instrukcijas beigās).
Croatian: IgA je sadržan u tragovima (manje od 50 mikrograma/ml).
Latvian: Preparāts satur nelielu daudzumu IgA (mazāk par 50 mikrogramiem/ml).
Croatian: ● nelagoda u mišićima i kostima ● reakcije povezane s infuzijom i reakcije na mjestu infuzije (uključujući eritem na mjestu infuzije i bol na mjestu infuzije)
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas un reakcijas infūzijas vietā (tai skaitā apsārtums infūzijas vietā un sāpes infūzijas vietā)
Croatian: Lijek Flebogamma DIF 100 mg/ml kontraindiciran je u djece u dobi od 0 do 2 godine (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Pediatriskā populācija Flebogamma DIF 100 mg/ml ir kontrindicēts bērniem vecumā no 0 līdz 2 gadiem (skatīt
Croatian: ● ekhimoza (veliki hematom na koži)
Latvian: • ekhimoze (liels asinsizplūdums ādā)
Croatian: Doziranje treba individualizirati za svakog bolesnika ovisno o kliničkom odgovoru.
Latvian: Deva jāpielāgo individuāli katram pacientam atkarībā no farmakokinētiskās un klīniskās reakcijas.
Croatian: Ako se i dalje dobro podnosi, brzinu infuzije potrebno je povisiti na 0,04 ml/kg/min tijekom idućih 30 minuta.
Latvian: Ja panesība ir laba, ievadīšanas ātrumu palielina līdz 0,04 ml/kg/min nākamo 30 minūšu laikā.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici od 10 ml, 50 ml, 100 ml i 200 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 10 ml, 50 ml, 100 ml un 200 ml flakonā,būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: Prema postojećem kliničkom iskustvu imunoglobulinima se ne prenosi hepatitis A ili parvovirus B19, a također se smatra da protutijela pridonose obrani od virusa.
Latvian: Klīniskie pētījumi pārliecinoši pierāda, ka imūnglobulīnu ievadīšanas laikā netiek pārnests hepatīts A vai parvovīruss B19, un pastāv pieņēmums, ka svarīga loma drošumam pret vīrusiem ir antivielu saturam.
Croatian: Ako se dobro podnosi, brzinu infuzije potrebno je povisiti na 0,02 ml/kg/min tijekom idućih 30 minuta.
Latvian: Ja panesība ir laba, ievadīšanas ātrumu palielina līdz 0,02 ml/kg/min nākamo 30 minūšu laikā.
Croatian: • grčevi u mišićima
Latvian: • muskuļu spazmas
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 100 infuzija):
Latvian: Retāk (var būt ne vairāk kā 1 infūzijā no 100):
Croatian: 0,2 - 0,4 g/kg svaka 3 - 4 tjedna
Latvian: 0,2-0,4 g/kg ĶM katras 3-4 nedēļas
Croatian: - bilježenje volumena izlučene mokraće - praćenje razine serumskog kreatinina
Latvian: − jākontrolē kreatinīna līmenis serumā
Croatian: 0,2 - 0,8 g/kg svaka 3 - 4 tjedna
Latvian: 0,2-0,8 g/kg ĶM katras 3-4 nedēļas
Croatian: Početna doza: 2 g/kg u podijeljenim dozama tijekom 2 do 5 uzastopnih dana.
Latvian: Sākuma deva: 2 g/kg ĶM dalītās devās 2-5 dienas pēc kārtas.