FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o The patient alert card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with ravulizumab.
Latvian: o Pacienta brīdinājuma karte un nepieciešamība nēsāt to līdzi un informēt ārstējošos veselības aprūpes speciālistus par to, ka ārstējas ar ravulizumabu.
English: Patients should be informed of these signs and symptoms and steps should be taken to seek medical care immediately.
Latvian: Pacienti jāinformē par šīm pazīmēm un simptomiem, un nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
English: The mean (SD) values for terminal elimination half-life and clearance of ravulizumab in patients with PNH are 49.7 (8.9) days and 0.003 (0.001) L/h, respectively.
Latvian: Ravulizumaba galīgās eliminācijas pusperioda un klīrensa vidējās (SN) vērtības pacientiem ar PNH ir attiecīgi 49,7 (8,9) dienas un 0,003 (0,001) l/h. Linearitāte/nelinearitāte
English: Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
Latvian: Pārliecinieties, vai Jūsu pašreizējā vakcinācija pret meningokoku infekciju vēl ir derīga.
English: Infusion must be administered through a 0.2 µm filter.
Latvian: Zāles infūzijas veidā jāievada caur 0,2 µm filtru.
English: When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the maximum recommended human ravulizumab dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death.
Latvian: Pakļaujot mātītes antivielas iedarbībai organoģenēzes posmā, novēroja divus tīklenes displāzijas un vienu nabassaites trūces gadījumu uz 230 pēcnācējiem, kas bija dzimuši mātītēm, kuras saņēma lielāku antivielas devu (apmēram 4 reizes lielāku par cilvēkiem ieteicamo maksimālo ravulizumaba devu, pamatojoties uz ķermeņa masas salīdzinājumu); tomēr iedarbības rezultātā nepalielinājās augļu zuduma vai jaundzimušo mirstības rādītājs.
English: Vaccination reduces, but does not eliminate, the risk of meningococcal infections.
Latvian: Vakcinācija mazina, taču neizslēdz meningokoku infekcijas risku.
English: As an immunoglobulin gamma (IgG) monoclonal antibody, ravulizumab is expected to be metabolized in the same manner as any endogenous IgG (degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways), and is subject to similar elimination.
Latvian: Paredzams, ka ravulizumabs kā gamma imūnglobulīna (IgG) monoklonāla antiviela metabolizējas tādā pašā veidā kā endogēnais IgG (katabolisma ceļos sadalās mazos peptīdos un aminoskābēs), un tā eliminācija notiek līdzīgi.
English: “Other” as specified on case report form included thrombocytopenia, chronic kidney disease, and pancytopenia, as well as a number of other conditions.
Latvian: „Cits” atbilstoši datu reģistrācijas veidlapā norādītajam ietvēra trombocitopēniju, hronisku nieru slimību un pancitopēniju, kā arī vairākus citus stāvokļus.
English: Instructions for proper use Ultomiris is given by infusion (drip) into a vein.
Latvian: Norādījumi pareizai lietošanai Ultomiris ievada vēnā infūzijas (pilināšanas) veidā.
English: What you need to know before you use Ultomiris Do not use Ultomiris:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ultomiris lietošanas Nelietojiet Ultomiris šādos gadījumos
English: If signs and symptoms of haemolysis occur after discontinuation, including elevated LDH, consider restarting treatment with ravulizumab.
Latvian: Ja pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas rodas hemolīzes pazīmes un simptomi, ieskaitot paaugstinātu LDH līmeni, jāapsver iespēja atsākt ārstēšanu ar ravulizumabu.
English: Treatment for meningococcal infection while travelling If you are travelling in a region where you are unable to contact your doctor or will be temporarily unable to receive medical treatment, your doctor may prescribe an antibiotic against Neisseria meningitidis to bring with you.
Latvian: Ja Jūs ceļojat uz reģionu, kur Jūs nevarēsiet sazināties ar ārstu vai kādu laiku nevarēsiet saņemt medicīnisku palīdzību, ārsts var parakstīt antibiotiku pret Neisseria meningitidis, kuru Jūs ņemsiet līdzi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastītes marķējums
English: If you have not been vaccinated against meningococcal infection.
Latvian: Ja neesat saņēmis vakcīnu pret meningokoku infekciju.
English: The active substance is ravulizumab (300 mg/30 mL in a vial corresponding to 10 mg/mL).
Latvian: − Aktīvā viela ir ravulizumabs (300 mg/30 ml flakonā, atbilst 10 mg/ml).
English: o No clinical data on exposed pregnancies is available.
Latvian: o Klīniskie dati par ietekmi uz grūtniecību nav pieejami.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Ultomiris is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use Ultomiris have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kuras tirgū Ultomiris nonāks, visu veselības aprūpes speciālistu un pacientu, kuri, kā paredzams, parakstīs, izsniegs un lietos Ultomiris, rīcībā būtu tālāk minētais izglītojošais komplekts, kas jāizplata profesionālajām struktūrām.
English: Volume of NaCl diluent b
Latvian: Atšķaidītāja NaCl tilpums b
English: No specific test-article related reproductive toxicities were identified in these studies.
Latvian: Šajos pētījumos nekonstatēja īpašu ar pētāmo preparātu saistītu reproduktīvo toksicitāti.
English: Mean (SD) Median Min, max
Latvian: Vidējā vērtība (SN) Mediāna Min.; maks.
English: Human IgG are known to cross the human placental barrier, and thus ravulizumab may potentially cause terminal complement inhibition in the foetal circulation.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG šķērso cilvēka placentāro barjeru, tātad ravulizumabs var potenciāli izraisīt terminālā komplementa inhibēšanu augļa asinsritē.
English: Since many medicinal products and immunoglobulins are secreted into human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with ravulizumab and up to 8 months after treatment.
Latvian: Tā kā cilvēka pienā izdalās daudzas zāles un imūnglobulīni un zīdaiņiem iespējamas nopietnas blakusparādības, terapijas laikā ar ravulizumabu un līdz 8 mēnešus pēc ārstēšanas beigām barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
English: The mean (standard deviation [SD]) volume of distribution at steady state for patients with PNH on the studied weight-based dose regimen was 5.34 (0.92) L.
Latvian: Izkliedes vidējais (standartnovirze [SN]) tilpums līdzsvara koncentrācijā pacientiem ar PNH pētītajā dozēšanas režīmā atbilstoši ķermeņa masai bija 5,34 (0,92) l.
English: o The risk of immunogenicity with ravulizumab, including anaphylaxis, and the need for clinical monitoring post-infusion.
Latvian: o Ar ravulizumaba lietošanu saistītais imunogenitātes, tostarp anafilakses, risks un klīniskas uzraudzības nepieciešamība pēc infūzijas.
English: The number of vials to be diluted is determined based on the individual patient's weight and the prescribed dose, see section 4.2.
Latvian: Atšķaidāmo flakonu skaitu nosaka atbilstoši konkrētā pacienta ķermeņa masai un parakstītajai devai, skatīt 4.2. apakšpunktu.
English: There are no clinical data from the use of ravulizumab in pregnant women.
Latvian: Klīniski dati par ravulizumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
English: As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis.
Latvian: Rezultātā pacientiem ar komplementa mediētām slimībām, ieskaitot PNH, pamatslimības, piemēram, hemolīzes, pazīmes un simptomi var būt izteiktāki.
English: No formal trial of the effect of sex, race, age (geriatric), hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of ravulizumab was conducted.
Latvian: Oficiāli pētījumi par dzimuma, rases, vecuma (geriatrisku), aknu vai nieru darbības traucējumu ietekmi uz ravulizumaba farmakokinētiku nav veikti.
English: PNH is a chronic disease and treatment with ravulizumab is recommended to continue for the patient's lifetime, unless the discontinuation of ravulizumab is clinically indicated (see section 4.4).
Latvian: PNH ir hroniska slimība, tāpēc ārstēšanu ar ravulizumabu ieteicams turpināt visu pacienta mūžu, izņemot, ja ravulizumaba lietošanas pārtraukšana ir klīniski indicēta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: o The risk of immunogenicity and advice on post-infusion monitoring.
Latvian: o Imunogenitātes risks un ieteikumi uzraudzībai pēc infūzijas.
English: PNH medical history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups.
Latvian: PNH slimības vēsture ārstēšanas ar ravulizumabu un ekulizumabu grupās bija līdzīga.
English: Because the route of ravulizumab administration is an intravenous infusion and the dosage form is a solution, 100 % of the administered dose is considered bioavailable.
Latvian: Ravulizumaba ievadīšanas veids ir intravenoza infūzija un zāļu forma ir šķīdums, tāpēc uzskatāms, ka ievadītās devas bioloģiskā pieejamība ir 100 %.
English: Ravulizumab has not been studied in patients with PNH who weigh less than 40 kg.
Latvian: Ravulizumabs nav pētīts pacientiem ar PNH, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg.
English: In clinical trials, 3 out of 261 PNH patients developed serious meningococcal infections/sepsis while receiving treatment with ravulizumab; all 3 had been vaccinated.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 3 pacientiem no 261 PNH pacienta attīstījās nopietna meningokoku infekcija/sepse, kamēr viņi ārstējās ar ravulizumabu; visi 3 bija vakcinēti.
English: Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
Latvian: Pacientiem, kam ir pārdozēšana, nekavējoties jāpārtrauc infūzija, un viņi rūpīgi jāuzrauga.
English: The most common adverse drug reactions are upper respiratory tract infection (very common), nasopharyngitis (very common) and headache (very common).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir augšējo elpceļu infekcija (ļoti bieži), nazofaringīts (ļoti bieži) un galvassāpes (ļoti bieži).
English: In PNH patient studies (N = 261), only 1 (0.38 %) case with development of treatment-emergent anti-drug antibody has been reported with ravulizumab.
Latvian: PNH pacientu pētījumos (N = 261) saistībā ar ravulizumaba lietošanu ziņots tikai par 1 (0,38 %) ārstēšanas izraisītas antivielu pret zālēm veidošanās gadījumu.
English: 30 mL of sterile concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper and a seal.
Latvian: 30 ml sterila koncentrāta flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni un uzvāzni.
English: Pre-treatment LDH levels
Latvian: LDH līmenis pirms ārstēšanas
English: Maintenance doses should be administered at a once every 8-week interval, starting 2 weeks after loading dose administration.
Latvian: Balstdevas jāievada vienreiz ik pēc 8 nedēļām, sākot 2 nedēļas pēc piesātinošās devas ievadīšanas.
English: At least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will give you a vaccine against meningococcal infections if you have not previously had one or if your vaccination is outdated.
Latvian: Vismaz 2 nedēļas pirms Jūsu ārstēšanās sākšanas ar Ultomiris ārsts Jums ievadīs vakcīnu pret meningokoku infekciju, ja to Jūs neesat saņēmis jau agrāk vai ja Jūsu vakcīnas aizsardzības laiks ir beidzies.
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Latvian: Pirms zāļu izsniegšanas jāizpilda tālāk norādītās prasības.
English: The diluted solution should be allowed to warm to room temperature (18°C-25°C) prior to administration by exposure to ambient air during approximately 30 min.
Latvian: • Pirms ievadīšanas atšķaidītajam šķīdumam jāsasilst līdz istabas temperatūrai (18 °C-25 °C), atstājot to apkārtējā gaisā apmēram 30 minūtes.
English: Prepare Ultomiris as follows:
Latvian: Ultomiris sagatavo, kā aprakstīts tālāk.
English: Consult your doctor before you start Ultomiris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis at least 2 weeks before beginning therapy.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, pirms Jūs sākat lietot Ultomiris, lai vismaz 2 nedēļas pirms ārstēšanas sākuma Jūs noteikti saņemtu vakcināciju pret Neisseria meningitidis.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mL
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
English: For patients switching from eculizumab to ravulizumab, the loading dose of ravulizumab should be administered 2 weeks after the last eculizumab infusion, and then maintenance doses are administered once every 8 weeks, starting 2 weeks after loading dose administration, as shown in Table 1.
Latvian: Pacientiem, kam ekulizumaba lietošanu maina uz ravulizumabu, ravulizumaba piesātinošā deva jāievada 2 nedēļas pēc ekulizumaba pēdējās infūzijas, pēc tam balstdevas ievada vienreiz ik pēc 8 nedēļām, sākot 2 nedēļas pēc piesātinošās devas ievadīšanas, atbilstoši 1. tabulā norādītajam.
English: What is Ultomiris
Latvian: Kas ir Ultomiris
English: Due to its mechanism of action, the use of ravulizumab increases the patient's susceptibility to meningococcal infection/sepsis (Neisseria meningitidis).
Latvian: Ravulizumaba darbības mehānisma dēļ tā lietošana palielina pacienta uzņēmību pret meningokoku (Neisseria meningitidis) infekciju/sepsi.
English: The prepared solution should be administered immediately following preparation unless it is stored at 2-8°C.
Latvian: 5. Sagatavotais šķīdums jāievada tūlīt pēc sagatavošanas, izņemot, ja to glabā 2 °C-8 °C temperatūrā.
English: Each vial of Ultomiris contains 300 mg of active substance in 30 mL of product solution.
Latvian: Katrs Ultomiris flakons satur 300 mg aktīvās vielas 30 mililitros zāļu šķīduma.
English: In clinical trials, some patients with PNH experienced infusion reactions which were mild in severity and transient (e.g., lower back pain and drop in blood pressure).
Latvian: Klīniskajos pētījumos dažiem pacientiem ar PNH radās reakcijas uz infūziju, kas bija vieglas un pārejošas (piemēram, sāpes muguras lejasdaļā un asinsspiediena pazemināšanās).
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, and water for injections.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
English: If you stop using Ultomiris
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ultomiris
English: The recommended dosing regimen for adult patients (≥ 18 years of age) with PNH consists of a loading dose followed by maintenance dosing, administered by intravenous infusion.
Latvian: Ieteicamais dozēšanas režīms pieaugušiem pacientiem (vecums ≥ 18 gadi) ar PNH ir piesātinošā deva un pēc tam balstdevas, ko ievada intravenozas infūzijas veidā.
English: The coprimary endpoints were transfusion avoidance, and haemolysis as directly measured by normalisation of LDH levels (LDH levels ≤ 1 × ULN; the ULN for LDH is 246 U/L).
Latvian: Līdzvērtīgie primārie mērķa kritēriji bija asins pārliešanas novēršana un hemolīze, ko tieši nosaka pēc LDH līmeņa normalizēšanās (LDH līmenis ≤ 1 × ANR; ANR LDH ir 246 V/l).
English: Do not use if there is evidence of particulate matter or precipitation.
Latvian: Nelietot, ja ir redzamas daļiņas vai nogulsnes.
English: Age (years) at PNH diagnosis
Latvian: PNH diagnozes noteikšanas brīdī
English: After dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, the medicine should be used immediately, or within 24 hours if refrigerated or within 6 hours at room temperature.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām zāles jāizlieto nekavējoties vai 24 stundās, ja glabā ledusskapī, vai 6 stundās, ja glabā istabas temperatūrā.
English: No specific non-clinical study on fertility has been conducted with ravulizumab.
Latvian: Īpaši neklīniski pētījumi par fertilitāti ar ravulizumabu nav veikti.
English: Administration of ravulizumab may result in infusion reactions.
Latvian: Ravulizumaba ievadīšana var izraisīt reakcijas uz infūziju.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Ultomiris
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzēta lietošanas instrukcija par rīkošanos ar Ultomiris
English: The doses to be administered are based on the patient's body weight, as shown in Table 1.
Latvian: Ievadāmo devu pamatā ir pacienta ķermeņa masa atbilstoši 1. tabulā norādītajam.
English: Pyrexia, Influenza like illness, Fatigue, Chills, Asthenia
Latvian: Pireksija, gripai līdzīga slimība, nogurums, drebuļi, astēnija
English: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCE
Latvian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIJA
English: However, based on population-PK assessment no impact of sex, age, race and hepatic or renal function on ravulizumab PK was identified in the studied healthy volunteers subjects and patients with PNH, and as a result, no dosing adjustment is considered necessary.
Latvian: Taču atbilstoši populācijas FK novērtējumam pētītajiem veselīgiem brīvprātīgajiem un pacientiem ar PNH nekonstatēja dzimuma, vecuma, rases un aknu vai nieru darbības ietekmi uz ravulizumaba FK, tāpēc uzskatāms, ka deva nav jāpielāgo.
English: The majority of the complement-inhibitor naïve study population was highly haemolytic at baseline; 86.2 % of enrolled patients presented with elevated LDH ≥ 3 × ULN, which is a direct measurement of intravascular haemolysis, in the setting of PNH.
Latvian: Komplementa inhibitoru iepriekš nesaņēmušo pētījumā vairākums populācijas pētījuma sākumā bija ļoti hemolītiski; 86,2 % iesaistīto pacientu PNH dēļ bija paaugstināts LDH līmenis ≥ 3 × ANR, kas ir intravaskulārās hemolīzes tiešs mērījums.
English: Meningococcal infection symptoms Because of the importance of rapidly identifying and treating meningococcal infection in patients who receive Ultomiris, you will be provided a ‘patient safety card' to carry with you at all times, listing relevant signs and symptoms of meningococcal infection/sepsis.
Latvian: Tā kā ir svarīgi pacientiem, kas saņem Ultomiris, ātri identificēt un ārstēt meningokoku infekciju, Jums izsniegs pacienta drošuma karti, kura vienmēr jānēsā līdzi un kurā uzskaitītas meningokoku infekcijas/sepses būtiskas pazīmes un simptomi.
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of meningococcal septicaemia and advised to seek medical care immediately.
Latvian: Pacienti jāinformē par šīm meningokoku septicēmijas pazīmēm un simptomiem, un viņiem jāiesaka nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības.
English: Ravulizumab was non-inferior compared to eculizumab for both coprimary endpoints, avoidance of pRBC transfusion per protocol-specified guidelines and LDH normalisation from day 29 to day 183, and for all 4 key secondary endpoints (Figure 1).
Latvian: Ravulizumabs bija līdzvērtīgs salīdzinājumā ar ekulizumabu attiecībā uz abiem līdzvērtīgajiem primārajiem mērķa kritērijiem - pRBC pārliešanas novēršanu saskaņā ar protokolā norādītajām vadlīnijām un LDH normalizēšanos no 29. dienas līdz 183. dienai, kā arī visiem 4 galvenajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem (1. attēls).
English: IRELAND
Latvian: ĪRIJA
English: This medicinal product when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection contains 2.65 g sodium per 720 mL at the maximal dose, equivalent to 133 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Latvian: Šīs zāles pēc atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām satur 2,65 g nātrija 720 mililitros maksimālajā devā, kas ir līdzvērtīgi 133 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
English: If you have meningococcal infection.
Latvian: Ja Jums ir meningokoku infekcija.
English: Reproductive toxicology studies were conducted in mice using the murine surrogate molecule BB5.1, which assessed effect of C5 blockade on the reproductive system.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi veikti pelēm, izmantojot peļu surogātmolekulu BB5.1, un tajos novērtēja C5 blokādes ietekmi uz reproduktīvo sistēmu.
English: o The need to explain to and ensure understanding of by patients: o the risk of treatment with ravulizumab (including potential risks of serious infections and malignancies and haematologic abnormalities) o the signs and symptoms of meningococcal infection and what action to take o the patient's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with ravulizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the PNH registry o Details of the PNH registry and how to enter patients
Latvian: o Pacientiem jāizskaidro un jāraugās, lai viņi izprastu: o ārstēšanas ar ravulizumabu risku (iekļaujot smagu infekciju, ļaundabīgu audzēju un patoloģisku hematoloģisko rādītāju iespējamos riskus); o meningokoku infekcijas pazīmes un simptomus, kā arī rīcību to gadījumā; o norādes pacientam un to saturu; o nepieciešamību nēsāt līdzi pacienta drošības karti un informēt veselības aprūpes ārstus, ka viņš/viņa ārstējas ar ravulizumabu; o prasību par vakcināciju pirms ārstēšanas/antibiotisko līdzekļu profilaktisku lietošanu; o iekļaušanu PNH reģistrā.
English: Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives.
Latvian: • Neizmantotā daļa zāļu, kas palikusi flakonā, jāiznīcina, jo šīs zāles nesatur konservantus.
English: Table 3 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Latvian: 3. tabulā norādītas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības.
English: Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment, see section 5.2.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo, skatīt 5.2. apakšpunktu.
English: All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection and sepsis, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with appropriate antibiotics.
Latvian: Lai pamanītu meningokoku infekcijas un sepses agrīnas pazīmes, visi pacienti jāuzrauga, aizdomu gadījumā par infekciju nekavējoties jānovērtē viņu stāvoklis un jāārstē ar piemērotām antibiotikām.
English: Please refer to section 4.4 for information on prevention and treatment of suspected meningococcal infection.
Latvian: Informāciju par domājamas meningokoku infekcijas profilaksi un ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Latvian: o Lietošanas instrukcija.
English: The diluted solution of Ultomiris should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours using a syringe-type pump or an infusion pump.
Latvian: • Atšķaidītais Ultomiris šķīdums jāievada vēnā infūzijas veidā apmēram 2 stundās ar šļirces tipa sūkni vai infūzijas sūkni.
English: Body weight at time of treatment.
Latvian: Ķermeņa masa ārstēšanas laikā.
English: Study in PNH patients previously treated with eculizumab
Latvian: Pētījums PNH pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar ekulizumabu
English: Ultomiris must be diluted to a final concentration of 5 mg/mL.
Latvian: Ultomiris jāatšķaida līdz galīgajai koncentrācijai 5 mg/ml.
English: Ultomiris should only be administered via intravenous infusion.
Latvian: • Ultomiris drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā.
English: No dose adjustment is required for patients with PNH aged 65 years and over.
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar PNH deva nav jāpielāgo.
English: Ravulizumab (N = 125)
Latvian: Ravulizumabs (N = 125)
English: If the medicinal product is not used immediately after dilution, storage times must not exceed 24 hours at 2°C-8°C or 6 hours at room temperature taking into account the expected infusion time.
Latvian: • Ja zāles neizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas, uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 °C8 °C temperatūrā vai 6 stundas istabas temperatūrā, ņemot vērā paredzamo infūzijas ilgumu.