FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγκεκριμένα, μια εταιρεία που παρασκευάζει ένα γενόσημο φάρμακο πρέπει να παράσχει πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου.
Romanian: Mai precis, o companie care produce un medicament generic trebuie să prezinte informaţii privind calitatea medicamentului.
Greek: Μπορούν επίσης να αποφασίσουν να αναπτύξουν ένα φάρμακο με ελαφρώς διαφορετική ένδειξη, όπως για παράδειγμα με περιορισμένη ένδειξη η οποία επιτρέπει τη χρήση του φαρμάκου χωρίς ιατρική συνταγή.
Romanian: De asemenea, aceştia pot hotărî să dezvolte un medicament cu o indicaţie puţin diferită, de exemplu o indicaţie limitată care să permită utilizarea medicamentului fără reţetă medicală.
Greek: Η εν λόγω περίοδος αποκλειστικότητας παρέχεται από τον νόμο στην εταιρεία που ανέπτυξε το καινοτόμο φάρμακο στο οποίο βασίζεται το γενόσημο φάρμακο.
Romanian: Această perioadă de exclusivitate se acordă prin lege companiei care a dezvoltat medicamentul inovator pe care se bazează medicamentul generic.
Greek: Κάθε εταιρεία οφείλει να εφαρμόζει συστήματα παρακολούθησης της ασφάλειας όλων των φαρμάκων που θέτει σε κυκλοφορία στην αγορά.
Romanian: Fiecare companie este obligată să stabilească sisteme de supraveghere a siguranţei tuturor medicamentelor pe care le comercializează.
Greek: Σύμφωνα με τη φαρμακευτική νομοθεσία, η καινοτόμος εταιρεία διατηρεί αποκλειστικότητα δεδομένων και εμπορική αποκλειστικότητα (συνήθως 10 έτη από την ημερομηνία της πρώτης έγκρισης).
Romanian: Compania inovatoare beneficiază de exclusivitatea datelor şi a pieţei, conform legislaţiei farmaceutice (de obicei, 10 ani de la data primei autorizări).
Greek: Όπως και για τα υπόλοιπα φάρμακα, οι ρυθμιστικές αρχές διεξάγουν περιοδικές επιθεωρήσεις της(ων) εγκατάστασης(ων) παρασκευής, ώστε να διασφαλίζεται η εφαρμογή ορθών παρασκευαστικών πρακτικών.
Romanian: Ca în cazul altor medicamente, autorităţile de reglementare efectuează inspecţii periodice la locul (locurile) de fabricaţie, pentru a asigura aplicarea bunelor practici de fabricaţie.
Greek: Εάν πρόκειται για υβριδικό φάρμακο, ενδέχεται να χρειάζονται πρόσθετες δοκιμές, όπως τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών που εξετάζουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Romanian: Dacă medicamentul este hibrid, pot fi necesare teste suplimentare, cum ar fi rezultatele din studii clinice care testează eficacitatea medicamentului.
Greek: Το συγκεκριμένο είδος γενόσημου φαρμάκου ονομάζεται «υβριδικό» φάρμακο, επειδή η έγκρισή του βασίζεται εν μέρει στα αποτελέσματα δοκιμών που διενεργούνται στο φάρμακο αναφοράς και εν μέρει σε νέα δεδομένα.
Romanian: Acest tip de medicament generic se numeşte medicament „hibrid", deoarece autorizarea lui se bazează parţial pe rezultatele studiilor clinice efectuate asupra medicamentului de referinţă şi parţial pe date noi.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας χορηγούνται κατόπιν επιστημονικής αξιολόγησης που διενεργείται από μια ρυθμιστική αρχή, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ως προς την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου (πόσο καλά δρα κατά τη μέτρηση σε κλινικές μελέτες), την ασφάλεια και την ποιότητά του.
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă sunt acordate după ce o autoritate de reglementare, cum ar fi Agenţia Europeană pentru Medicamente, a efectuat o evaluare ştiinţifică a eficacităţii medicamentului (cât de bine acţionează acesta conform măsurătorilor din studiile clinice), siguranţei şi calităţii acestuia.
Greek: Δεδομένου ότι τα φάρμακα αναφοράς κυκλοφορούν στην αγορά επί αρκετά έτη, υπάρχουν ήδη διαθέσιμες πληροφορίες όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της(ων) δραστικής(ών) ουσίας(ών) που περιέχουν.
Romanian: Deoarece medicamentul de referinţă a fost autorizat de mai mulţi ani, sunt deja disponibile informaţii privind eficacitatea şi siguranţa substanţei (substanţelor) active pe care o (le) conţine.
Greek: Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας είναι απαραίτητες μόνο για φάρμακα τα οποία απορροφώνται από τον οργανισμό προτού απελευθερωθούν στην αιματική ροή, όπως τα φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα.
Romanian: Studiile de bioechivalenţă sunt necesare numai pentru medicamentele care sunt absorbite de organism înainte de a fi eliberate în fluxul sanguin, cum sunt medicamentele administrate pe cale orală.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, η ασφάλεια των γενόσημων φαρμάκων συνεχίζει να αποτελεί αντικείμενο παρακολούθησης και μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Ca în cazul tuturor medicamentelor, siguranţa medicamentelor generice continuă să fie supravegheată după autorizare.
Greek: Οι μόνες διαφορές έγκεινται σε τυχόν διαφορές των εκδόχων και σε τυχόν κατοχυρωμένες ενδείξεις.
Romanian: Singurele diferenţe constau în eventuali excipienţi diferiţi şi eventuale indicaţii brevetate.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου είναι αυτή που του προσδίδει τη θεραπευτική του επίδραση.
Romanian: Substanţa activă a unui medicament este cea care îi conferă efectul terapeutic.
Greek: Μια εταιρεία μπορεί να αναπτύξει ένα γενόσημο φάρμακο με σκοπό τη διάθεσή του στην αγορά μόνο εφόσον έχει παρέλθει η περίοδος «αποκλειστικότητας» του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: O companie poate dezvolta un medicament generic în vederea introducerii pe piaţă abia după ce a expirat perioada de „exclusivitate" a medicamentului de referinţă.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, χρειάζεται να υποβληθούν και δεδομένα που προέκυψαν από μελέτη βιοϊσοδυναμίας, ώστε να καταδειχθεί ότι το γενόσημο φάρμακο παράγει την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας στον οργανισμό (είτε των ανθρώπων είτε των ζώων) με το φάρμακο αναφοράς.
Romanian: În majoritatea cazurilor trebuie să furnizeze, de asemenea, date dintr-un studiu de bioechivalenţă care să demonstreze că medicamentul generic produce aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism (uman sau animal) ca medicamentul de referinţă.
Greek: Σε περίπτωση που κατά τη λήψη του φαρμάκου αναφοράς πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις ασφάλειας, οι ίδιες προφυλάξεις απαιτούνται, κατά κανόνα, και για το γενόσημο φάρμακο.
Romanian: Dacă la administrarea medicamentului de referinţă trebuie luate precauţii speciale de siguranţă, pentru medicamentul generic vor fi, de asemenea, necesare, în general, aceleaşi precauţii.
Greek: Η φαρμακευτική νομοθεσία ορίζει τις δοκιμές που πρέπει να διενεργούνται ούτως ώστε να καταδεικνύεται ότι το γενόσημο φάρμακο είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς και, επομένως, μπορεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Romanian: Legislaţia farmaceutică stabileşte testele care trebuie efectuate pentru a demonstra că medicamentul generic este comparabil cu medicamentul de referinţă astfel încât să poată primi autorizaţia de introducere pe piaţă.
Greek: Σε περίπτωση που το γενόσημο φάρμακο περιέχει διαφορετικό άλας της δραστικής ουσίας από το άλας που χρησιμοποιείται στο φάρμακο αναφοράς, οι ρυθμιστικές αρχές θα κρίνουν εάν για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο είναι απαραίτητη η διενέργεια πρόσθετων δοκιμών.
Romanian: Dacă un medicament generic conţine o sare a substanţei active diferită de sarea utilizată în medicamentul de referinţă, autorităţile de reglementare examinează dacă sunt necesare teste suplimentare pentru ca medicamentului să i se acorde autorizaţia de introducere pe piaţă.
Greek: Μόλις το γενόσημο φάρμακο λάβει άδεια κυκλοφορίας, στις «πληροφορίες προϊόντος» του γενόσημου φαρμάκου αναγράφονται οι ίδιες πληροφορίες (η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης) που αναγράφονται και στις πληροφορίες προϊόντος του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: După autorizarea medicamentului generic, aceleaşi informaţii vor apărea în „informaţiile referitoare la produs" ale medicamentului generic (rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul) ca în informaţiile despre produs ale medicamentului de referinţă.
Greek: Τα γενόσημα φάρμακα είναι φάρμακα που αναπτύχθηκαν έτσι ώστε να είναι πανομοιότυπα με φάρμακα στα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας («φάρμακα αναφοράς»).
Romanian: Un medicament generic este un medicament care este dezvoltat pentru a fi asemănător unui medicament care a fost deja autorizat („medicamentul de referinţă").
Greek: Τα γενόσημα φάρμακα που χορηγούνται απευθείας εντός της αιματικής ροής, όπως εκείνα που χορηγούνται απευθείας εντός φλέβας με ένεση ή με έγχυση (στάγδην χορήγηση), δεν χρειάζεται να υποβάλλονται σε μελέτη βιοϊσοδυναμίας ως προς το φάρμακο αναφοράς.
Romanian: La medicamentele generice care se administrează direct în fluxul sanguin, cum sunt cele administrate direct în venă prin injecţie sau perfuzie (picurare), nu trebuie testată bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă.
Greek: Οι παρασκευαστές γενόσημων φαρμάκων μπορούν επίσης να επιλέξουν την ανάπτυξη ενός γενόσημου φαρμάκου το οποίο, αν και βασίζεται σε φάρμακο αναφοράς, διατίθεται σε διαφορετική περιεκτικότητα ή με διαφορετική οδό χορήγησης σε σχέση με το φάρμακο αναφοράς.
Romanian: Producătorii de medicamente generice pot, de asemenea, să dezvolte un medicament generic bazat pe un medicament de referinţă, care are însă o concentraţie diferită sau o altă cale de administrare faţă de medicamentul de referinţă.
Greek: Πώς παρακολουθείται η ασφάλεια των γενόσημων φαρμάκων;
Romanian: Cum este monitorizată siguranţa medicamentelor generice?
Greek: Ένα γενόσημο φάρμακο περιέχει την ίδια ποσότητα δραστικής(ών) ουσίας(ών) με το φάρμακο αναφοράς.
Romanian: Un medicament generic conţine aceeaşi cantitate de substanţă (substanţe) activă (active) ca medicamentul de referinţă.
Greek: Σε περίπτωση που κάποιες από τις ενδείξεις του φαρμάκου αναφοράς καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, οι ενδείξεις αυτές δεν μπορούν να αναγράφονται στις πληροφορίες προϊόντος του γενόσημου φαρμάκου.
Romanian: Dacă medicamentul de referinţă beneficiază de protecţie prin brevet pentru unele indicaţii, acestea nu pot apărea în Informaţiile despre produs ale medicamentului generic.
Greek: Όπως σε όλα τα φάρμακα, έτσι και στα γενόσημα φάρμακα πρέπει να χορηγείται άδεια κυκλοφορίας πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά.
Romanian: Ca toate medicamentele, medicamentele generice trebuie să obţină o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru a putea fi comercializate.
Greek: Τα μη δραστικά συστατικά, ή «έκδοχα», του γενόσημου φαρμάκου και του φαρμάκου αναφοράς του ενδέχεται να διαφέρουν.
Romanian: Ingredientele inactive sau „excipienţii" pot diferi între medicamentul generic şi medicamentul de referinţă.
Greek: Μέχρι τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας για χρήση ήδη προστατευόμενου σκευάσματος, τα γενόσημα φάρμακα μπορούν να διατίθενται στην αγορά μόνο για ενδείξεις οι οποίες δεν έχουν κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
Romanian: Până la expirarea brevetului de utilizare, medicamentele generice pot fi comercializate doar pentru indicaţii care nu sunt brevetate.
Greek: Για όσο διάστημα ισχύει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για τη χρήση ήδη προστατευόμενου σκευάσματος (use patent), δεν μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά γενόσημο φάρμακο για την προστατευόμενη ένδειξη, ακόμα και αν έχει παρέλθει η περίοδος αποκλειστικότητας του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: Cât timp există această protecţie prin „brevet de utilizare", un medicament generic nu poate fi comercializat pentru indicaţia protejată, chiar dacă perioada de exclusivitate a medicamentului de referinţă a expirat.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις μπορεί να αναπτυχθεί ένα γενόσημο φάρμακο;
Romanian: Când poate fi dezvoltat un medicament generic?
Greek: Μπορεί, για παράδειγμα, να αποφασίσει να χρησιμοποιήσει ένα υδροχλωρικό άλας της δραστικής ουσίας επειδή η μορφή αυτή είναι πιο σταθερή.
Romanian: Un producător de medicamente generice poate să utilizeze o formă diferită a substanţei active, de exemplu, producătorul poate hotărî să utilizeze o sare de „clorhidrat" a substanţei active, deoarece această formă este mai stabilă.
Greek: Εάν εξαιτίας κάποιου εκδόχου κρίνεται απαραίτητη η λήψη προφυλάξεων, αυτές περιγράφονται στην ετικέτα και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του γενόσημου φαρμάκου.
Romanian: Dacă sunt necesare precauţii din cauza unui excipient, acestea trebuie menţionate atât pe etichetă, cât şi în prospectul medicamentului generic.
Greek: Ωστόσο, τα γενόσημα φάρμακα και τα φάρμακα αναφοράς μπορεί να διαφέρουν ως προς την ονομασία, την εμφάνιση (για παράδειγμα το χρώμα ή το σχήμα) και τη συσκευασία τους.
Romanian: Denumirea medicamentului, aspectul (de exemplu culoarea sau forma) şi ambalajul pot fi însă diferite de cele ale medicamentului de referinţă.
Greek: Ένα γενόσημο φάρμακο περιέχει την(τις) ίδια(ες) δραστική(ές) ουσία(ες) με το φάρμακο αναφοράς και χορηγείται στην(ις) ίδια(ες) δόση(εις) για τη θεραπεία της(των) ίδιας(ων) ασθένειας(ών) με το φάρμακο αναφοράς.
Romanian: Medicamentul generic conţine aceeaşi (aceleaşi) substanţă (substanţe) activă (active) ca şi medicamentul de referinţă şi este utilizat în aceeaşi (aceleaşi) doză (doze) pentru a trata aceeaşi (aceleaşi) boală (boli) ca medicamentul de referinţă.
Greek: Πώς αξιολογούνται τα γενόσημα φάρμακα;
Romanian: Cum sunt evaluate medicamentele generice?
Greek: Για την περαιτέρω προστασία ενός καινοτόμου φαρμάκου οι καινοτόμες εταιρείες μπορούν να βασιστούν στο δίκαιο ευρεσιτεχνίας.
Romanian: Companiile inovatoare pot utiliza legea brevetelor pentru a obţine protecţie suplimentară pentru un medicament inovator.
Greek: Πώς παρασκευάζονται τα γενόσημα φάρμακα;
Romanian: Cum sunt fabricate medicamentele generice?
Greek: Τι περιέχουν τα γενόσημα φάρμακα;
Romanian: Ce conţine un medicament generic?
Greek: Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα;
Romanian: Ce este un medicament generic?
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003, όπως τροποποιήθηκε
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) 1084/2003, astfel cum a fost modificat
Greek: Ιan Hudson (Ηνωμένο Βασίλειο)
Romanian: Ian Hudson (Regatul Unit)
Greek: EMA/392976/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Romanian: EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Greek: Barbara van Zwieten-Boot (Κάτω Χώρες)
Romanian: Barbara van Zwieten-Boot (Ţările de Jos)
Greek: Η εν λόγω τροποποίηση επρόκειτο να αναγνωριστεί στην Αυστρία, στο Βέλγο, στη Φινλανδία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στις Κάτω Χώρες, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία, στη Σουηδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Romanian: Belgia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia, Spania, Suedia şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 02 Σεπτεμβρίου 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 02 septembrie 2010.
Greek: 1 Σε όλα τα άλλα κράτη μέλη της ΕΕ, το φάρμακο έλαβε άδεια κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο.
Romanian: 1 În toate celelalte state membre ale UE, medicamentul a primit o autorizaţie de introducere pe piaţă la nivel naţional.
Greek: Επειδή τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία, οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν το ζήτημα για διαιτησία στην CHMP στις 28 Οκτωβρίου 2009.
Romanian: Întrucât statele membre nu au putut ajunge la un acord, Ţările de Jos au sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea unui arbitraj la 28 octombrie 2009.
Greek: Τι είναι το Genotropin;
Romanian: Ce este Genotropin?
Greek: Το Genotropin είναι εγκεκριμένο σε 15 κράτη μέλη της ΕΕ στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Δανία στις 7 Μαΐου 19871.
Romanian: În 15 state membre ale UE, Genotropin este autorizat în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Danemarca la 7 mai 19871.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να χορηγηθεί τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Comitetul a concluzionat că modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă nu poate fi acordată.
Greek: 17 Νοεμβρίου 2009
Romanian: 17 noiembrie 2009
Greek: Ακόμη ένας λόγος συνίστατο στο ότι τα δεδομένα που υπέβαλε η εταιρεία για το τελικό ύψος των ασθενών στις μελέτες ήταν λιγοστά.
Romanian: Un alt considerent a fost faptul că societatea a prezentat prea puţine date privind înălţimea finală atinsă de pacienţi în cadrul studiilor.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου είναι η Pfizer.
Romanian: Societatea care produce medicamentul este Pfizer.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τις μελέτες που υποβλήθηκαν από την εταιρεία για την τεκμηρίωση της νέας ένδειξης.
Romanian: Comitetul a examinat studiile prezentate de societate în sprijinul noii indicaţii.
Greek: Τον Ιούλιο του 2008, η Pfizer υπέβαλε αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για την προσθήκη νέας ένδειξης στη Δανία (το «κράτος μέλος αναφοράς»).
Romanian: În iulie 2008, Pfizer a solicitat o modificare (variaţie) a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a adăuga o nouă indicaţie în Danemarca („statul membru de referinţă").
Greek: Αυτές οι εθνικές άδειες κυκλοφορίας δεν επηρεάζονται από τη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής.
Romanian: Aceste autorizaţii de introducere pe piaţă la nivel naţional nu sunt afectate de prezenta sesizare.
Greek: Το Genotropin, το οποίο κυκλοφορεί επίσης με την εμπορική ονομασία Genotonorm, διατίθεται σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Romanian: Genotropin, aflat pe piaţă şi sub denumirea comercială Genotonorm, este disponibil pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Genotropin δεν μπορεί να εγκριθεί στη Δανία, ούτε σε κανένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că variaţia la autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Genotropin nu poate fi aprobată în Danemarca, precum şi în niciunul din statele membre în cauză.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη διόρθωση του βραχέος αναστήματος σε παιδιά με γενετικές νόσους όπως το σύνδρομο Turner και το σύνδρομο Prader Willi, καθώς και σε παιδιά με χρόνια νεφρικά προβλήματα.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru corectarea înălţimii mici la copiii cu boli genetice precum sindromul Turner şi sindromul Prader Willi şi la copiii cu probleme renale de durată.
Greek: Εξέτασε επίσης τις δημοσιευμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της αυξητικής ορμόνης σε ασθενείς με ΝΙΑ και συγκάλεσε συνεδρίαση εμπειρογνωμόνων τόσο σε θέματα θεραπείας ορμονικών διαταραχών (ενδοκρινολόγοι) όσο και σε θέματα θεραπείας αρθροπαθειών (ρευματολόγοι).
Romanian: De asemenea, a analizat informaţiile publicate referitoare la utilizarea hormonului de creştere la pacienţi cu AIJ şi a convocat o reuniune a experţilor, la care au luat parte experţi atât în tratamentul tulburărilor hormonale (endocrinologi), cât şi în tratamentul bolilor articulare (reumatologi).
Greek: Το Genotropin είναι φάρμακο που περιέχει σωματροπίνη, η οποία είναι αντίγραφο της φυσικής αυξητικής ορμόνης.
Romanian: Genotropin este un medicament care conţine somatropină, o copie a hormonului de creştere natural.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Genotropin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Genotropin şi denumirile asociate.
Greek: Το Genotropin χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης σε παιδιά και ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Romanian: Genotropin se utilizează ca terapie de substituţie la copii şi adulţi cu deficienţă a hormonului de creştere.
Greek: Η αυξητική ορμόνη συμβάλλει στην ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας και, επίσης, επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
Romanian: Hormonul de creştere favorizează creşterea în timpul copilăriei şi adolescenţei şi, de asemenea, acţionează asupra modului în care organismul procesează proteinele, lipidele şi carbohidraţii.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν το γεγονός ότι οι ασθενείς που χρειάζονται στεροειδή είναι πλέον λιγότεροι από ό,τι στο παρελθόν, επειδή για τον έλεγχο της ΝΙΑ διατίθενται άλλα φάρμακα τα οποία δεν επηρεάζουν την ανάπτυξη.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de faptul că în prezent mai puţini pacienţi au nevoie să folosească steroizi decât în trecut, deoarece au devenit disponibile şi alte medicamente pentru controlul AIJ, care nu afectează creşterea.
Greek: 02 Σεπτεμβρίου 2010
Romanian: 02 septembrie 2010
Greek: 25 Ιανουαρίου 2010, 3 Μαΐου 2010 και 24 Μαΐου 2010
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 25 ianuarie 2010, 3 mai 2010 şi 24 mai 2010 Data emiterii avizului:
Greek: Η σωματροπίνη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από έναν οργανισμό στον οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει την αυξητική ορμόνη.
Romanian: Somatropina este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este generată de un organism care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabil să producă hormonul de creştere.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού να διεξαγάγει διαδικασία διαιτησίας για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Genotropin ώστε να συμπεριληφθεί νέα ένδειξη για τη θεραπεία της καθυστερημένης σωματικής ανάπτυξης που προκαλείται από τη μακροχρόνια λήψη στεροειδών σε παιδιά με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a fost invitat să arbitreze cu privire la o modificare adusă autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Genotropin în vederea includerii unei noi indicaţii pentru tratamentul retardului de creştere cauzat de utilizarea pe termen lung a steroizilor la copiii cu artrită idiopatică juvenilă.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Genotropin;
Romanian: De ce a fost evaluat Genotropin?
Greek: Η νέα ένδειξη αφορούσε τη χορήγηση του Genotropin σε παιδιά υπό μακροχρόνια θεραπεία με στεροειδή για νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ), μια σπάνια παιδική πάθηση που προκαλεί φλεγμονή σε πολλές αρθρώσεις.
Romanian: Noua indicaţie consta în utilizarea Genotropin la copii aflaţi în tratament de lungă durată cu steroizi pentru artrită idiopatică juvenilă (AIJ), o boală rară a copilăriei care cauzează inflamarea unui număr mare de articulaţii.
Greek: Το Genotropin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη βελτίωση της ανάπτυξης και της σωματικής σύστασης σε παιδιά με σοβαρή ΝΙΑ, στα οποία η παρατεταμένη χρήση στεροειδών για τον έλεγχο της φλεγμονής προκάλεσε επιβράδυνση της ανάπτυξης.
Romanian: Genotropin urma să se utilizeze pentru ameliorarea creşterii şi compoziţiei corpului la copiii cu AIJ severă la care administrarea prelungită de steroizi pentru controlul inflamaţiei a dus la o încetinire a creşterii.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 19 Νοεμβρίου 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 19 noiembrie 2012.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Πορτογαλία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Κύπρος, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ιταλία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Portugalia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în acea ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz, Cipru, Franţa, Germania, Italia, Suedia şi Regatul Unit).
Greek: καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Πορτογαλίας παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στη CHMP στις 31 Μαΐου 2012.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia portugheză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 31 mai 2012.