FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V aktivně kontrolovaném léčebném období (u RRS) bylo pozorováno snížení počtu neutrofilů < DLN u 14,7 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus oproti 40,9 % pacientů léčených interferonem beta1a.
Latvian: Aktīvi kontrolētajā (RMS) terapijas periodā neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās līdz līmenim, kas zemāks par LNN, tika novērota 14,7 % Ocrevus saņēmušo pacientu, salīdzinot ar 40,9 % ar bēta1a interferonu ārstēto pacientu.
Czech: • každá infuze má být podávána po dobu přibližně 3,5 hodiny
Latvian: • Katra infūzija jāievada aptuveni 3,5 stundās
Czech: Patřili k nim jak pacienti bez předchozí aktivní léčby, tak pacienti bez adekvátní odpovědi na předchozí léčbu.
Latvian: Tie bija gan pacienti, kas iepriekš nebija aktīvi ārstēti, gan iepriekš ārstēti pacienti ar neatbilstošu atbildes reakciju saskaņā ar klīniskajiem vai vizuālās izmeklēšanas parametriem.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Czech: 1. infuze
Latvian: 1. infūzija
Czech: Pacienti se známou aktivní malignitou nesmějí být léčeni přípravkem Ocrevus (viz bod 4.3).
Latvian: Pacientus ar diagnosticētiem aktīviem ļaundabīgiem jaunveidojumiem nedrīkst ārstēt ar Ocrevus (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ocrevus u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla oficiálně zkoumána.
Latvian: Ocrevus drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru darbības traucējumiem formāli nav pētīta.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne závažná IRR (jako je dyspnoe) nebo soubor příznaků jako zčervenání, horečka a bolest v krku, musí být infuze okamžitě přerušena a pacient musí dostat symptomatickou léčbu.
Latvian: Ja pacientam rodas smaga IRR (piemēram, aizdusa) vai ja vienlaicīgi ir tādi simptomi kā karstuma viļņi, drudzis un sāpes kaklā, infūzija nekavējoties jāpārtrauc, un pacients jāārstē simptomātiski.
Czech: Až ukončíte léčbu přípravkem Ocrevus, mohou se u Vás i nadále vyskytovat nežádoucí účinky, dokud se počet Bbuněk nenormalizuje.
Latvian: Pēc Ocrevus terapijas pārtraukšanas Jums joprojām var būt blakusparādības līdz normalizēsies B šūnu skaits.
Czech: Pacienti s mírnou poruchou funkce ledvin byli zařazeni do klinických studií a u těchto pacientů nebyla pozorována žádná změna farmakokinetiky přípravku Ocrevus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija iekļauti pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem, tomēr šādiem pacientiem Ocrevus farmakokinētikas izmaiņas nav novērotas.
Czech: Během epizod potvrzeného snížení celkového počtu lymfocytů byl u pacientů léčených ocrelizumabem zjištěn zvýšený výskyt závažných infekcí.
Latvian: Palielināts nopietnu infekciju rādītājs tika novērots laikā, kad ar okrelizumabu ārstētiem pacientiem bija apstiprinātas kopējo limfocītu skaita samazināšanās epizodes.
Czech: V aktivně kontrolovaných klinických studiích (u RRS) byly herpetické infekce hlášeny častěji u pacientů léčených přípravkem Ocrevus než u pacientů léčených interferonem beta-1a včetně herpes zoster (2,1 % vs 1,0 %), herpes simplex (0,7 % vs 0,1 %), orálního herpesu (3,0 % vs 2,2 %), genitálního herpesu (0,1 % vs 0 %) a infekcí herpetickými viry (0,1 % vs 0 %).
Latvian: Aktīvi kontrolētajos RMS pētījumos par herpes infekciju tajā skaitā par herpes zoster (2,1 %, salīdzinot ar 1,0 % gadījumu), herpes simplex (0,7 %, salīdzinot ar 0,1 % gadījumu), mutes dobuma herpes infekciju (3,0 %, salīdzinot ar 2,2 % gadījumu), dzimumorgānu herpes infekciju (0,1 %, salīdzinot ar 0 % gadījumu) un herpes vīrusu infekcijām (0,1 %, salīdzinot ar 0 % gadījumu) biežāk ziņots ar Ocrevus ārstētajiem pacientiem nekā ar bēta-1a interferonu ārstētajiem pacientiem.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - infekce horních cest dýchacích chřipka.
Latvian: Ar Ocrevus ārstētiem MS pacientiem ir novērotas šādas infekcijas: - Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem: augšējo elpceļu infekcijas; gripa.
Czech: Dopad léčbou vyprovokované tvorby protilátek proti léku na bezpečnost a účinnost nelze posoudit vzhledem k nízké incidenci ADA související s přípravkem Ocrevus.
Latvian: ADA ietekmi uz drošumu un efektivitāti nav iespējams novērtēt, jo ar Ocrevus lietošanu saistīta ADA sastopamība ir maza.
Czech: roztroušené sklerózy (RRS)
Latvian: • multiplās sklerozes recidivējošām formām (RMS);
Czech: Léčivý přípravek Ocrevus musí být před podáním naředěný.
Latvian: Zāles Ocrevus pirms lietošanas jāatšķaida.
Czech: Většina případů poklesu neutrofilů byla přechodná (byly pozorovány pouze jednorázově u daného pacienta léčeného přípravkem Ocrevus) a jejich závažnost byla 1.
Latvian: Vairumā gadījumu neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās bija pārejoša (ar Ocrevus ārstētajiem pacientiem bija tikai vienreizēji gadījumi), un tie bija 1. (<1500 šūnas/mm
Czech: • Následné dávky
Latvian: • Nākamās devas
Czech: Předem specifikovaná podskupinová analýza primárního cíle naznačuje, že pacienti, kteří jsou mladší nebo pacienti s T1 Gd vychytávajícími lézemi na počátku léčby, mají z léčby větší prospěch než pacienti, kteří jsou starší ≤ 45 let nebo bez T1 Gd vychytávajících lézí: HR 0,64 (0,45, 0,92), > 45 let: HR 0,88 (0,62, 1,26), u lézí zvyšujících T1 Gd na výchozí hodnotě: HR 0,65 (0,40-1,06), bez výchozích lézí zvyšujících T1 Gd: HR 0,84 (0,62-1,13).
Latvian: Primārā mērķa kritērija analīze iepriekš noteiktās apakšgrupās bez statistiskās jaudas liecina, ka jaunāki pacienti un pacienti, kuriem sākotnējā stāvoklī ir Gd uzkrājoši T1 bojājumi, no terapijas gūst lielāku labumu, nekā pacienti, kas ir vecāki, un pacienti, kuriem nav Gd uzkrājošu T1 bojājumu [≤ 45 gadi: RA 0,64 [0,45; 0,92], >45 gadi: RA 0,88 [0,62; 1,26];
Czech: Lékař s podáním přípravku Ocrevus počká, dokud se infekce nevyřeší.
Latvian: Ārsts pirms Ocrevus ievadīšanas nogaidīs, līdz infekcija būs pārgājusi.
Czech: stupně (fatální) byla ve všech léčebných skupinách nízká, ale výskyt život ohrožujících (1,6 % vs. 0,4 %) a fatálních (0,6 % vs. 0 %) infekcí u pacientů s PPRS užívajících přípravek Ocrevus byl vyšší ve srovnání s placebem.
Latvian: 4. (dzīvībai bīstamu) un 5. pakāpes (letālu) infekciju biežums visās terapijas grupās bija mazs, bet PPMS gadījumā Ocrevus lietotājiem bija lielāks gan dzīvībai bīstamu (1,6 %, salīdzinot ar 0,4 %), gan letālu (0,6 %, salīdzinot ar 0 %) infekciju biežums nekā placebo lietotājiem.
Czech: Váš lékař před podáním přípravku Ocrevus počká, dokud se infekce nevyléčí.
Latvian: Pirms Ocrevus ievadīšanas ārsts nogaidīs, līdz infekcija ir izārstēta;
Czech: Podíl pacientů s nejméně 12týdenním potvrzeným zlepšením invalidity
Latvian: Pacientu īpatsvars ar apstiprinātu invaliditātes mazināšanos pēc 12 nedēļām4
Czech: V průběhu infuze a nejméně jednu hodinu po skončení infuze musí být pacienti sledováni (viz bod
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu stundu pēc tās pacienti rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C a následně po dobu 8 hodin při pokojové teplotě, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja tas netiek nekavējoties izlietots, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas un lietošanas laikā atbild lietotājs un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C -8 °C temperatūrā, bet attiecīgi uzglabājot istabas temperatūrā, ilgākam par 8 stundām, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos..
Czech: Pokyny pro naředění
Latvian: Norādījumi par atšķaidīšanu
Czech: • V případě, že jste těhotná, neužívejte přípravek Ocrevus, pokud to neproberete se svým lékařem.
Latvian: • Nelietojiet Ocrevus, ja esat grūtniece, Ocrevus drīkst lietot tikai pēc konsultācijas ar ārstu.
Czech: Jak přípravek Ocrevus účinkuje?
Latvian: Kā iedarbojas Ocrevus
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ocrevus u pacientů s poruchou funkce jater nebyla oficiálně zkoumána.
Latvian: Ocrevus drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem formāli nav pētīta.
Czech: Podíl pacientů s 24týdenní potvrzenou progresí invalidity
Latvian: Pacientu īpatsvars ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu pēc 24 nedēļām3
Czech: • každá infuze má být podávána po dobu přibližně 2,5 hod
Latvian: • Katra infūzija jāievada aptuveni 2,5 stundās
Czech: V průběhu infuze:
Latvian: Infūzijas laikā:
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Německo
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Vācija
Czech: Počáteční rychlost infuze při obnoveném podání musí být poloviční, než byla rychlost infuze v době vzniku reakce.
Latvian: Atsākot infūziju, tās ātrumam jābūt pusei no tā, kas izmantots reakcijas rašanās brīdī.
Czech: IFN 44 μg (n=418)
Latvian: IFN 44 µg (n = 418)
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na na krabičce za
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un flakona etiķetes pēc ‘Derīgs līdz'
Czech: Injekční lahvičku neprotřepávejte.
Latvian: Nekratiet flakonu.
Czech: Definováno jako zvýšení o ≥ 1,0 bod oproti výchozímu skóre EDSS u pacientů s výchozí hodnotou skóre EDSS ≥ 2 a ≤ 5,5, nebo ≥0,5 pokud je výchozí skóre > 5,5.
Latvian: Definēta kā EDSS sākotnējā stāvokļa novērtējuma punktu skaita samazināšanās par ≥ 1,0 novērtējuma punktu pacientiem, kuriem sākotnējā stāvokļa EDSS novērtējuma punktu skaits bija no ≥ 2 līdz ≤ 5,5, vai samazināšanās par ≥ 0,5 novērtējuma punktiem, ja sākotnējā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija > 5,5.
Czech: 30 minut
Latvian: 3,5 stundās
Czech: Tabulka 5 Design studie, demografické a výchozí charakteristiky studie WA25046
Latvian: Pētījuma WA25046 plānojums un pētāmās populācijas demogrāfiskā un sākotnējā stāvokļa raksturojums
Czech: Je to proto, že imunitní buňky, na které je přípravek Ocrevus zacílen, také pomáhají v boji proti infekci.
Latvian: • Ocrevus lietošanas laikā Jums var vieglāk rasties infekcijas, jo imūnās šūnas, uz kurām iedarbojas Ocrevus, arī palīdz cīnīties pret infekcijām.
Czech: Nejméně dva relapsy v předchozích dvou letech nebo jeden relaps v předchozím roce; EDSS* mezi 0 a 5,5 včetně
Latvian: Vismaz divi recidīvi divu iepriekšējo gadu laikā vai viens recidīvs iepriekšējā gada laikā.
Czech: Co je přípravek Ocrevus
Latvian: Kas ir Ocrevus
Czech: 1 Definováno jako zvýšení o ≥ 1,0 bod oproti výchozímu skóre u pacientů s výchozí hodnotou skóre 5,5 nebo méně, nebo ≥ 0,5 pokud je výchozí skóre > 5,5, Kaplan-Meierův odhad ve 120. týdnu.
Latvian: 1 Definēta kā sākotnējā stāvokļa pēc EDSS novērtējuma punktu skaita palielināšanās par ≥ 1,0 novērtējuma punktu pacientiem, kuriem sākotnējā stāvokļa novērtējuma punktu skaits nebija lielāks par 5,5, vai palielināšanās par ≥ 0,5 novērtējuma punktiem, ja sākotnējā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija > 5,5, aprēķins pēc Kaplana-Meijera metodes 120. nedēļā
Czech: stáří od 18 do 55 let včetně; EDSS při vstupní návštěvě od 3,0 do 6,5 bodu; trvání onemocnění od nástupu příznaků RS kratší než 10 let u pacientů s EDSS při vstupní návštěvě ≤ 5,0 nebo kratší než 15 let u pacientů s EDSS při vstupní návštěvě > 5,0.
Latvian: Ocrevus efektivitāte un drošums ir vērtēts arī randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā pacientiem ar primāri progresējošu MS (pētījums WA25046), kuru slimība bija sākuma stadijā saskaņā ar galvenajiem iekļaušanas kritērijiem, t.i., vecums no 18 līdz 55 gadiem, ieskaitot; 3,0 - 6,5 novērtējuma punkti pēc EDSS skrīninga laikā; slimības ilgums kopš MS simptomu rašanās mazāk kā 10 gadi pacientiem ar novērtējumu pēc EDSS skalas skrīninga laikā ≤5,0, un mazāk kā 15 gadi pacientiem ar novērtējumu pēc EDSS skalas skrīninga laikā >5,0.
Czech: Lékaři musí zahájit okamžitou léčbu pacientů s pneumonií.
Latvian: Ārstiem ir nevilcinoties jārīkojas, ja pacientiem ir pneimonija.
Czech: Procento změny objemu mozku od 24. do 120. týdne Relativní snížení míry ztráty objemu mozku
Latvian: Galvas smadzeņu tilpuma procentuālās izmaiņas no 24. līdz 120. nedēļai
Czech: V průběhu infuze
Latvian: Infūzijas laikā
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, lai tos pasargātu no gaismas.
Czech: Premedikace reakcí souvisejících s infuzí
Latvian: Premedikācija ar infūziju saistīto reakciju gadījumā
Czech: U přípravku Ocrevus byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Latvian: Pēc Ocrevus lietošanas ir ziņots par tālāk minētajām blakusparādībām.
Czech: stupně (1 000 až 1 500 buněk/mm3).
Latvian: (1000 - 1500 šūnas/mm
Czech: Pokyny pro infuzi
Latvian: Norādījumi par infūziju
Czech: Následné dávky přípravku Ocrevus se poté podávají v podobě jednorázové 600 mg intravenózní infuze jednou za 6 měsíců (tabulka 1).
Latvian: Nākamās Ocrevus devas ievada ik pēc sešiem mēnešiem vienas 600 mg devas intravenozas infūzijas veidā (skatīt 1. tabulu).
Czech: • Úvodní dávka
Latvian: • Sākotnējā deva
Czech: Relabující formy RS
Latvian: Recidivējošas MS formas
Czech: Léčba závažně imunokompromitovaných pacientů
Latvian: Pacientu ar smagiem imūnās sistēmas darbības traucējumiem ārstēšana
Czech: Imunoglobuliny
Latvian: Imūnglobulīni
Czech: Z důvodu omezených klinických zkušeností (viz bod 4.2) nebyly provedeny žádné exkluzivní farmakokinetické studie ocrelizumabu u pacientů ≥ 55 let.
Latvian: Īpaši okrelizumaba FK pētījumi pacientiem ≥55 gadu vecumā nav pieejami ierobežotās klīniskās pieredzes dēļ (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k naředění
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Norādījumi par atšķaidīšanu
Czech: Přibližně 1 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Ocrevus měla lymfopenii 3.
Latvian: Aptuveni 1 % pacientu Ocrevus grupā bija 3. pakāpes limfopēnija (200 - 500 šūnas/mm 3).
Czech: stupně (< 500 buněk/mm3) vyžadovali specifickou léčbu faktorem stimulujícím růst kolonií granulocytů a zůstali po této epizodě na ocrelizumabu.
Latvian: 3) neitropēniju bija nepieciešama specifiska ārstēšana ar granulocītu koloniju stimulējošo faktoru, un viņi turpināja lietot okrelizumabu pēc epizodes.
Czech: U 26,7 %, respektive 11,9 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus došlo k mírným, respektive středně závažným IRR, u 1,4 % došlo k závažným IRR.
Latvian: 11,9 % ar Ocrevus ārstēto pacientu bija attiecīgi vieglas un vidēji smagas IRR, un 1,4 % pacientu bija smagas IRR.
Czech: Přípravek Ocrevus obsahuje léčivou látku „ocrelizumab".
Latvian: Ocrevus satur aktīvo vielu okrelizumabu.
Czech: K čemu se přípravek Ocrevus používá
Latvian: Kādam nolūkam Ocrevus lieto
Czech: IFN 44 μg (n=411)
Latvian: IFN 44 µg (n = 411)
Czech: Infekce respiračního traktu
Latvian: Elpceļu infekcijas
Czech: Pacienti v závažně imunokompromitovaném stavu nesmí být léčeni tímto přípravkem, dokud se stav nevyřeší (viz bod 4.3).
Latvian: Pacientus ar smagiem imūnās sistēmas darbības traucējumiem nedrīkst ārstēt, līdz traucējumi nav izzuduši (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: • Známé aktivní maligní onemocnění (viz bod 4.4)
Latvian: • Diagnosticēti aktīvi ļaundabīgi audzēji (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ocrevus 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ocrevus 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Pacienti mají být monitorování v průběhu infuze a po dobu alespoň jedné hodiny po infuzi.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu stundu pēc tās pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Czech: aktivní infekcí potvrzenou pozitivními výsledky na HBsAg a testování anti HB) nesmějí být léčeni přípravkem Ocrevus.
Latvian: Ar Ocrevus nedrīkst ārstēt pacientus, kuriem ir aktīva HBV infekcija (t. i., aktīva infekcija, ko apstiprinājuši pozitīvi HBsAg un HB testu rezultāti).
Czech: Jediná infuze 600 mg v 500 ml • zahajte infuzi rychlostí 40 ml/hodinu po dobu
Latvian: Viena infūzija 600 mg 500 ml šķīduma • Infūzija jāuzsāk, 30 minūtes ievadot ar ātrumu 40 ml/stundā
Czech: Přípravek Ocrevus je podáván jako intravenózní infuze.
Latvian: Ocrevus jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Czech: Laboratorní odchylky
Latvian: Laboratorisko analīžu rezultātu novirzes
Czech: Po naředění se přípravek Ocrevus podává jako intravenózní infuze k tomu určeným žilním vstupem.
Latvian: Ocrevus pēc atšķaidīšanas jāievada intravenozas infūzijas veidā, izmantojot šim nolūkam paredzētu sistēmu.
Czech: • Pacienti v závažném imunokompromitovaném stavu (viz bod 4.4)
Latvian: • Pacienti ar smagiem imūnās sistēmas darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Czech: Ocrevus 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ocrelizumabum
Latvian: Ocrevus 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Ocrelizumab
Czech: Jaterní poruchy
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Czech: • První dávka 600 mg přípravku Ocrevus bude podána jako 2 samostatné infuze (po 300 mg),
Latvian: • Pirmā 600 mg Ocrevus deva tiks ievadīta divu atsevišķu infūziju veidā (katra pa 300 mg) ar divu nedēļu starplaiku.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti u pacientů se středně těžkým a těžkým poškozením ledvin.
Latvian: Nav pieredzes par pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ocrelizumabum 300 mg v 10 ml o koncentraci 30 mg/ml.
Latvian: Katrā flakonā ir 300 mg okrelizumaba/10 ml šķīduma, un tā koncentrācija ir 30 mg/ml.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky (ADR) hlášené u přípravku Ocrevus (u RRS nebo PPRS)
Latvian: Pēc Ocrevus lietošanas ziņotās NBP (pacientiem ar RMS vai PPMS)
Czech: • antihistaminikum přibližně 30-60 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus; Dále je možné přibližně 30-60 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus zvážit premedikaci antipyretiky (např. paracetamol).
Latvian: Papildus var apsvērt arī premedikāciju ar pretdrudža līdzekli, piemēram, paracetamolu, aptuveni 30-60 minūtes pirms katras Ocrevus infūzijas.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus Váš lékař zkontroluje, jestli je u Vás riziko infekce hepatitidou B. Pacientům, kteří prodělali hepatitidu B nebo jsou přenašeči viru hepatitidy B, bude proveden krevní test a budou lékařem sledováni, zda nemají příznaky infekce hepatitidou B.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijis B hepatīts vai kuri ir B hepatīta vīrusa nēsātāji, tiks izdarītas asinsanalīzes, un ārsts viņus uzraudzīs, vai nerodas B hepatīta infekcijas pazīmes;
Czech: • Léky ovlivňující imunitní systém: jestliže jste někdy užíval(a), užíváte nebo plánujete užívat léky, které ovlivňují imunitní systém - jako je např. chemoterapie nebo imunosupresiva nebo jiné léky používané k léčbě RS, lékař se může rozhodnout, že odloží léčbu přípravkem Ocrevus nebo Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ocrevus přestal(a) užívat tyto léky.
Latvian: • Zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu: ja Jūs kādreiz esat lietojis, lietojat vai plānojat lietot zāles, kas ietekmē imūnās sistēmas darbību, piemēram, ķīmijterapijas līdzekļus, imūnsupresantus vai citas zāles MS ārstēšanai.
Czech: Pokud vynecháte infuzi přípravku Ocrevus
Latvian: Ja esat izlaidis Ocrevus infūziju
Czech: Závažné IRR
Latvian: Smagas IRR
Czech: 300 mg ve 250 ml • zahajte infuzi rychlostí 30 ml/hodinu po dobu
Latvian: 1. infūzija 300 mg 250 ml šķīduma • Infūzija jāuzsāk, 30 minūtes ievadot ar ātrumu 30 ml/stundā
Czech: podané v odstupu 2 týdnů.
Latvian: sadalīta 2 infūzijām
Czech: V případě IRR v průběhu jakékoli infuze jsou nutné následující úpravy.
Latvian: Ja jebkuras infūzijas laikā rodas IRR, skatīt tālāk sniegtos norādījumus par infūzijas pielāgošanu.
Czech: Úvodní 600 mg dávka se podává jako dvě samostatné intravenózní infuze; první jako 300 mg infuze následovaná po dvou týdnech druhou 300 mg infuzí.
Latvian: Sākotnējā 600 mg deva jāievada divu atsevišķu intravenozu infūziju veidā; pirmās infūzijas laikā jāievada 300 mg deva, un pēc divām nedēļām infūzijas veidā jāievada vēl viena 300 mg deva.
Czech: Proto se za účelem snížení celkového množství infuzí (se souběžným profylaktickým podáním metylprednisolonu a antihistaminika) a reakcí souvisejících s infuzí doporučuje po 1. dávce podávat přípravek Ocrevus v jediné infuzi 600 mg (viz bod 4.2).
Latvian: Tādēļ pēc pirmās devas ievadīšanas ir ieteicama Ocrevus ievadīšana vienas 600 mg infūzijas veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu), lai mazinātu infūziju (vienlaicīgi pacientiem profilaktiski lietojot metilprednizolonu un antihistamīna līdzekli) un ar tām saistīto reakciju kopējo skaitu.
Czech: • poté lze rychlost stupňovitě zvyšovat po 40 ml/hodinu každých 30 minut na maximální rychlost 200 ml/hodinu
Latvian: • Pēc tam ātrumu ik pēc 30 minūtēm var palielināt par 40 ml/stundā, līdz maksimālajam ātrumam200 ml/stundā
Czech: Úvodní dávka 600 mg se podává jako dvě samostatné intravenózní infuze; první jako 300 mg infuze, následovaná po dvou týdnech druhou 300 mg infuzí (tabulka 1).
Latvian: Sākotnējā 600 mg deva jāievada divu atsevišķu intravenozu infūziju veidā; pirmās infūzijas laikā jāievada 300 mg deva, un pēc divām nedēļām infūzijas veidā jāievada vēl viena 300 mg deva (1. tabula).
Czech: • U relabujících forem RS (RRS) pomáhá přípravek Ocrevus významně snížit počet relapsů a významně zpomaluje postup onemocnění.
Latvian: Ocrevus palīdz būtiski samazināt lēkmju (recidīvu) skaitu un būtiski palēnināt slimības progresēšanu.
Czech: Incidence se ale neodchylovala od četnosti očekávané v RS populaci.
Latvian: Sastopamība nepārsniedz fona rādītāju MS populācijā.
Czech: stupně (život ohrožující) a 5.
Latvian: 3) un 2. smaguma pakāpes
Czech: Po infuzi
Latvian: Nesasaldēt.
Czech: Viz body 4.5 a 5.1.
Latvian: Skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Latvian: Pētījuma plānojums
Czech: Jak se přípravek Ocrevus podává
Latvian: Kā tiek ievadīts Ocrevus
Czech: U RRS bylo zjištěno snížení lymfocytů < DLN u 20,7 % pacientů užívajících přípravek Ocrevus ve srovnání s 32,6 % pacientů léčených interferonem beta-1a. U PPRS bylo zjištěno snížení lymfocytů < DLN u 26,3 % pacientů užívajících přípravek Ocrevus ve srovnání s 11,7 % pacientů léčených placebem.
Latvian: RMS gadījumā limfocītu skaita samazināšanās < LLN tika novērota 20,7 % pacientu, kuri lietoja Ocrevus, salīdzinot ar 32,6 % pacientu, kuri tika ārstēti ar bēta-1a interferonu.
Czech: Přípravek Ocrevus musí být naředěn, než Vám bude podán.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadīts Ocrevus, tas jāatšķaida.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
Latvian: Tās rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Czech: První dvě infuze se podávají s odstupem dvou týdnů a následující infuze se podávají každých šest měsíců.
Latvian: Pirmās divas infūzijas ievada ar divu nedēļu starplaiku, un nākamās infūzijas ievada ik pēc sešiem mēnešiem.
Czech: Přípravek Ocrevus nesmí být používán u pacientů s aktivními infekcemi nebo silně oslabeným imunitním systémem nebo u pacientů s rakovinou.
Latvian: Ocrevus nedrīkst lietot pacienti ar aktīvām infekcijām vai smagi novājinātu imūnsistēmu vai vēža pacienti.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ocrevus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ocrevus EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ocrevus?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ocrevus lietošanu?
Czech: Před každou infuzí se pacientovi podávají další léčivé přípravky (kortikosteroid a antihistaminikum), které pomáhají předcházet potenciálně nebezpečným reakcím.
Latvian: Pirms katras infūzijas pacientam dod citas zāles (kortikosteroīdu un antihistamīnu), kas palīdz novērst potenciāli bīstamas reakcijas.
Czech: Přípravek Ocrevus se používá u dvou typů pacientů:
Latvian: Ocrevus lieto divu veidu pacientiem:
Czech: Co je Ocrevus a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Ocrevus un kāpēc tās lieto?
Czech: Ocrevus ocrelizumabum
Latvian: Ocrevus okrelizumabs
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ocrevus.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ocrevus.