FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z astmą, produkt leczniczy{NAZWA WŁASNA} należy stosować regularnie codzienne;
Latvian: Pacientiem ar astmu {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} jālieto regulāri katru dienu; ārstēšanas ilgums jānosaka atbilstoši simptomiem.
Polish: Delikatnie wycisnąć zawartość ampułki do komory nebulizatora (Rycina E).
Latvian: Uzmanīgi izspiediet ampulas saturu izsmidzinātāja tvertnē (E zīmējums).
Polish: Jak stosować lek {NAZWA WŁASNA}
Latvian: KĀ LIETOT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Polish: zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz, rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci).
Latvian: Iespējamie sistēmiskie efekti var būt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru (HHV)-ass nomākums, augšanas aizture bērniem un pusaudžiem, kaulu minerālblīvuma samazināšanās, katarakta un glaukoma, un vēl retāk - virkne psihisku un uzvedības traucējumu, tajā skaitā psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, nemiers, depresija vai agresivitāte (it īpaši bērniem).
Polish: • w leczeniu podtrzymującym astmy, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych lub proszkowych daje niezadowalające efekty lub nie jest właściwe, u dorosłych i dzieci w wieku do 18 lat;
Latvian: − pieaugušajiem un bērniem līdz 18 gadu vecuma astmas balstterapijai, gadījumos, kad zem spiediena dozētu vai sausā pulvera inhalatoru lietošana ir neveiksmīga vai nav piemērota;
Polish: Ampułka zamknięta w ten sposób musi być przechowywana w temperaturze 2°C do 8°C (w lodówce), a pozostała zawartość ampułki musi być zużyta w ciągu
Latvian: Šādi aizvērta ampula jāuzglabā 2ºC līdz 8ºC temperatūrā (ledusskapī) un saturu jāizspiež izsmidzinātājā līdz atzīmei, kas atrodas ampulas malās.
Polish: Należy stosować TYLKO jałowy 0,9% roztwór chlorku sodu.
Latvian: Drīkst izmantot TIKAI sterilu 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
Polish: Sorbitanu laurynian
Latvian: Laringīts, faringīts
Polish: W razie pominięcia zastosowania dawki leku, należy ją zastosować jak tylko pacjent sobie przypomni.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, dariet to, tiklīdz atceraties.
Polish: Jeśli wymagane jest podanie tylko połowy dawki produktu {NAZWA WŁASNA} 800 mikrogramów, zamknąć ampułkę wciskając na nią odwróconą dołem do góry zatyczkę.
Latvian: Ja nepieciešama tikai puse no {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 800 mikrogrami devas, uzlieciet vāciņu atpakaļ, pagriežot to otrādi, un uzspiediet to ampulai.
Polish: Jeżeli potrzebne jest podanie tylko połowy dawki 800 mikrogramów produktu {NAZWA WŁASNA}, należy odwrócić ampułkę do góry dnem, tak by kreska wskaźnikowa była dobrze widoczna i zastosować umiarkowany nacisk.
Latvian: Ja nepieciešama tikai puse no {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 800 mikrogrami devas, pagrieziet ampulu otrādi, pārliecinieties, ka atzīme uz ampulas ir skaidri redzama, un uzspiediet ar vidēju spēku.
Polish: Bezpośrednio po podaniu dawki leku może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świszczącym oddechem, dusznością i kaszlem.
Latvian: Pēc zāļu devas lietošanas iespējamas paradoksālas bronhospazmas ar tūlītēju sēkšanas, elpas trūkuma un klepus pastiprināšanos.
Polish: • drżenie (mimowolne drżenie mięśni),
Latvian: − trīce (nekontrolējama raustīšanās);
Polish: Przeprowadzono badanie, którego celem było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania beklometazonu dipropionianu w nebulizacji w stosunku do flutykazonu propionianu w postaci zawiesiny do nebulizacji, obejmujące 205 dorosłych pacjentów z astmą w wieku od 18 do 65 lat,
Latvian: Pētījumā ar mērķi salīdzināt beklometazona dipropionāta un flutikazona propionāta suspensijas izsmidzināšanai efektivitāti un drošumu piedalījās 205 pieaugušie pacienti ar astmu vecumā no 18-65 gadiem, kuriem pēc randomizācijas principa nozīmēja 12 nedēļu ilgu ārstēšanas periodu.
Polish: Następnie zamknąć komorę nebulizatora i wstrząsnąć delikatnie, aby wymieszać zawartość.
Latvian: Pēc tam, kad izsmidzinātāja tvertnei ir uzlikts vāciņš, uzmanīgi jāsakrata, lai sajauktu tās saturu.
Polish: Lek {NAZWA WŁASNA} a inne leki
Latvian: Citas zāles un {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Polish: Stan taki należy niezwłocznie leczyć podając szybko działający lek rozszerzający oskrzela.
Latvian: Šādā gadījumā nepieciešama nekavējoša ārstēšana ar ātras darbības inhalējamo bronhodilatatoru.
Polish: Po zużyciu połowy dawki, zamknąć ampułkę wciskając na nią odwróconą dołem do góry do zatyczkę.
Latvian: Kad puse satura ir izmantota, uzlieciet vāciņu atpakaļ, pagriežot to otrādi, un uzspiediet to ampulai.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Latvian: Nelietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Latvian: Inhalācijas laikā
Polish: Wstrząsnąć energicznie ampułką i odwrócić ją dołem do góry, by uzyskać jednorodną zawiesinę.
Latvian: Ampula kārtīgi jāsakrata un jāpagriež otrādi, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek {NAZWA WŁASNA} wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms, ka {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Oczyścić nebulizator zgodnie z instrukcją producenta.
Latvian: Ievērojiet ražotāja norādījumus par izsmidzinātāja tīrīšanu.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Zwiększanie wziewnej dawki prowadzi do w przybliżeniu liniowego zwiększenia narażenia ogólnoustrojowego na aktywny metabolit B17MP.
Latvian: Palielinot inhalējamo devu, novērojama gandrīz lineāra aktīvā metabolīta B17MP sistēmiskās iedarbības pastiprināšanās.
Polish: Ponadto, czas do pierwszego zaostrzenia był dłuższy u dzieci leczonych beklometazonu dipropionianem w nebulizacji.
Latvian: Turklāt bērniem, kuri lietoja beklometazona dipropionātu izsmidzināšanai, novēroja garāku laiku līdz pirmajam astmas paasinājumam.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [aizpilda nacionāli]
Polish: Nie zaleca się stosowania leku {NAZWA WŁASNA} za pomocą nebulizatorów ultradźwiękowych.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošana ar ultraskaņas izsmidzinātajiem nav ieteicama.
Polish: Obie terapie były równie dobrze tolerowane (Bisca et al., 2003).
Latvian: (Bisca un c., 2003).
Polish: 51,7% pacjentów z grupy otrzymującej, odpowiednio beklometazonu dipropionianu w nebulizacji i budezonid, nie wystąpiło żadne poważne zaostrzenie choroby (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Latvian: Šajā pētījumā beklometazona dipropionāta izsmidzināšanai un budezonīda lietotāju grupās nozīmīgu slimības paasinājumu (primārais mērķa kritērijs) nenovēroja attiecīgi 40,4 % un 51,7 % pacientu.
Polish: Pominięcie zastosowania leku {NAZWA WŁASNA}:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Polish: Instrukcja stosowania:
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: Zaproponowane szerokie wskazania nie zostały zatem zaakceptowane.
Latvian: Tāpēc ierosinātās plašās indikācijas tika uzskatītas par nepieņemamām.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Latvian: • komiteja izvērtēja pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu;
Polish: Dostępne na stronie: http://www.ginasthma.org/ .
Latvian: http://www.ginasthma.org/.
Polish: Jednakże do omawianego badania włączono 5 zdrowych osób dorosłych, co nie stanowi próby reprezentatywnej.
Latvian: Taču pētījums bija veikts ar 5 veseliem pieaugušajiem, kuri nav reprezentatīvs paraugs.
Polish: 2 Papi A. i wsp., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Latvian: 2 Papi A. et al., Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children.
Polish: Zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia i konieczności monitorowania zawarte są w punktach 4.2 i
Latvian: Rekomendācijas par terapijas ilgumu un uzraudzības nepieciešamību iekļautas zāļu apraksta 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Polish: Allergy 2009: 64: 1463-1471.
Latvian: Allergy 2009: 64: 1463-1471. 3 Profita M. et al.
Polish: Ogólna częstość występowania świszczącego oddechu u dzieci w wieku 6 lat wynosi prawie 50%.
Latvian: Sēkšanas kumulatīvā saslimstība 6 gadu vecumā ir gandrīz 50%.
Polish: 5 Cain i wsp.
Latvian: 5 Cain et al.
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosowanych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Latvian: Zāļu aprakstos ieviestās izmaiņas konsekventi tika atspoguļotas marķējumā, tomēr apakšpunktu lielāko daļu aizpilda valstis.
Polish: Wytyczne postępowania Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2015: Dostępne pod adresem: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Latvian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Pieejamas no http://www.whiar.org/Documents&Resources.php maskas.
Polish: Uwzględniając dostępne dane i wytyczne postępowania, CHMP uznał, że nie należy ustalać dolnej granicy wieku, ponieważ istnieje możliwość konieczności zastosowania beklometazonu u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus un vadlīnijas, CHMP vienojās, ka nav jābūt zemākam vecuma ierobežojumam, atzīstot, ka var būt nepieciešamība lietot beklometazonu bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.
Polish: Na podstawie przeglądu dostępnych danych CHMP uznał za dopuszczalne stosowanie schematów dawkowania zarówno raz na dobę, jak i dwa razy na dobę.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu izskatīšanu, CHMP uzskatīja, ka abi režīmi, t. i., gan vienreiz dienā, gan divreiz dienā, ir pieņemami.
Polish: Astma i świszczący oddech
Latvian: Astma un sēkšana
Polish: Dawkowanie raz na dobę w porównaniu z dawkowaniem dwa razy na dobę
Latvian: Ievadīšana vienreiz dienā pret ievadīšanu divreiz dienā
Polish: Produkty lecznicze zawierające zawiesinę BDP do nebulizacji (nBDP) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie pięciu państw członkowskich UE - Francji, Grecji, Irlandii, Niemczech i Włoszech - pod różnymi nazwami: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin i Clenil.
Latvian: BDP suspensijas, ko inhalē ar smidzināšanas ierīci (nBDP), ir reģistrētas piecās ES dalībvalstīs, tostarp, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā un Vācijā ar dažādiem izgudrotiem nosaukumiem: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Polish: Większość przypadków świszczącego oddechu u dzieci w wieku przedszkolnym (w wieku <5 lat) związanych jest z wirusowymi zapaleniami górnych dróg oddechowych, które często nawracają w tej grupie wiekowej.
Latvian: Sēkšana pirmsskolas vecuma bērniem (< 5 gadu vecumā) visbiežāk ir saistīta ar augšējo elpceļu vīrusu infekcijām, kas bieži recidivē šajā vecumā grupā.
Polish: produkt leczniczy został dopuszczony do stosowania, obejmuje całą populację pediatryczną, bez wyłączania niemowląt i małych dzieci.
Latvian: Paredzēts, ka pediatriskā populācija, kam zāles apstiprinātas, ir visa pediatriskā populācija, neizslēdzot zīdaiņus un mazuļus.
Polish: Na podstawie przeglądu dostępnych danych, z uwzględnieniem danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, CHMP uznał za dopuszczalną dawkę 3200 µg jako maksymalną dawkę dobową BDP u osób dorosłych i młodzieży (co jest zgodne z aktualnymi zaleceniami obowiązującymi w Niemczech, Irlandii i Grecji) oraz dawkę 1600 µg za maksymalną dawkę dobową u dzieci (co jest zgodne z aktualnymi zaleceniami obowiązującymi we Francji).
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus, tostarp, pēcreģistrācijas drošuma datus, CHMP secināja, ka pieņemama ir maksimālā BDP deva 3200 µg pieaugušajiem un pusaudžiem, kas atbilst pašreizējai rekomendācijai Grieķijā, Īrijā un Vācijā, un , un maksimālā 1600 µg deva bērniem, kas atbilst pašreizējai rekomendācijai Francijā.
Polish: CHMP uzgodnił również konieczność przedstawienia w informacji o produkcie odpowiednich danych dotyczących ryzyka wynikającego z długotrwałego stosowania leku u dzieci poniżej 5. roku życia.
Latvian: CHMP arī vienojās, ka zāļu aprakstā jāsniedz attiecīga informācija par ilgtermiņa iedarbības risku bērniem, kuri jaunāki par 5 gadiem.
Polish: 1 GINA: Na podstawie: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Latvian: 1 GINA: No globālās astmas kontroles un profilakses stratēģijas, globālā iniciatīva astmas ārstēšanai (GINA)
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nBDP, w dniu 19 czerwca 2015 r. Włochy powiadomiły Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi/ Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej Clenilu (i nazw produktów związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Latvian: Ņemot vērā dalībvalstu pieņemtos dažādos lēmumus par nBDP saturošo zāļu reģistrāciju, Itālija 2015. gada 19 jūnijā paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārskatīšanu attiecībā uz Clenil un sinonīmisko nosaukumu zālēm saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
Polish: CHMP stwierdził, że w odniesieniu do leczenia astmy w charakterystyce produktu leczniczego nie należy określać czasu trwania leczenia.
Latvian: CHMP nolēma, ka attiecībā uz astmas terapiju zāļu aprakstā nav jānorāda terapijas ilgums.
Polish: Ze względu na trudności w ustaleniu dolnej granicy wieku dla stosowania w leczeniu astmy/ świszczącego oddechu w populacji pediatrycznej, CHMP uznał za bardziej odpowiednie pozostawienie tej kwestii otwartej.
Latvian: Sakarā ar grūtībām noteikt zemāku vecuma ierobežojumu astmas/sēkšanas terapijai pediatriskajā populācijā CHMP uzskatīja par piemērotu atstāt to bez ierobežojumiem.
Polish: W populacji tej występowanie astmy i świszczącego oddechu nie zawsze nakłada się na siebie, a stwierdzenie, kiedy nawroty świszczącego oddechu stanowią pierwszy objaw astmy, jest trudne.
Latvian: Šajā populācijā astma un sēkšana ne vienmēr pārklājas un ir grūti noteikt, kad recidivējoša obstrukcija ir astmas sākotnēja izpausme.
Polish: Dowody naukowe przedstawione przez podmiot odpowiedzialny w celu poparcia tego wskazania obejmowały 4 badania, z których tylko jedno jest badaniem klinicznym z randomizacją (Profita i wsp.,
Latvian: MAH sniegtie pierādījumi šīs indikācijas atbalstam ietvēra 4 pētījumus, no kuriem tikai viens ir nejaušināts klīnisks pētījums (Profita et al., 2013)3.
Polish: Stosowanie dipropronianu beklometazonu jest obecnie wskazane u dzieci we wszystkich państwach członkowskich UE, w których został on dopuszczony do obrotu.
Latvian: Beklometazona dipropionātu šobrīd indicē bērniem visās ES dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
Polish: Dzieci w wieku przedszkolnym z nawracającymi epizodami świszczącego oddechu znajdują się w grupie ryzyka rozwoju astmy w wieku szkolnym.
Latvian: Pirmsskolas vecuma bērniem ar recidivējošu obstrukciju ir augsts astmas attīstības risks skolas vecumā.
Polish: 3 Profita M. i wsp., ‘Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Latvian: Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study.
Polish: Ulotka dla pacjenta została zmieniona, aby odzwierciedlić zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego.
Latvian: Lietošanas instrukciju grozīja, lai atspoguļotu izmaiņas zāļu aprakstā.
Polish: W następstwie negatywnego stanowiska CHMP w odniesieniu do tych szerokich wskazań podmiot odpowiedzialny zaproponował zawężone wskazanie: „leczenie objawowe nawracającego świszczącego oddechu u dzieci w wieku przedszkolnym", które po wprowadzeniu pewnych zmian zostało zaakceptowane.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP bija izteikusi negatīvu nostāju attiecībā pret plašajām indikācijām, MAH ierosināja sašaurinātu formulējumu "recidivējošas obstrukcijas simptomātiska ārstēšana pirmsskolas vecuma bērniem", par ko gan ar dažām izmaiņām tika panākta vienošanās.
Polish: • informacja o produkcie zaproponowana przez podmioty odpowiedzialne została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Latvian: • zāļu aprakstu, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpa šnieki, izvērtēja, pa iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā;
Polish: CHMP uznał, że uwzględnienie w punkcie 4.2 nazw handlowych nebulizatorów nie może zostać zaakceptowane, ponieważ niedostępne są dane popierające takie postępowanie.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zīmola smidzinātāju iekļaušana zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā nebija pieņemama, jo nebija datu, lai to pamatotu.
Polish: ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Latvian: European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012;
Polish: Jednakże nie można spodziewać się, aby dla nBDP dostępne były przemawiające za tym wskazaniem wyniki wysokiej jakości badań klinicznych spełniających obecnie obowiązujące wysokie standardy, ponieważ pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Włoszech zostało wydane wiele lat temu.
Latvian: Tomēr nav sagaidāms, ka indikācijas atbalstam nBDP varētu būt pieejami šodienas kritērijiem atbilstoši augstas klases pētījumi, ko Itālijā subsidēja pirms daudziem gadiem.
Polish: Czas trwania leczenia powinien opierać się na indywidualnej ocenie klinicznej nasilenia objawów, częstości ich występowania i stanu pacjenta.
Latvian: Terapijas ilgumam jābūt balstītam uz klīniskiem novērojumiem, pamatojoties uz simptomu smagumu un biežumu, kā arī pacienta stāvokli katrā individuālā gadījumā.
Polish: Wytyczne GINA zalecają stosowanie niskich dawek wziewnych glikokortykosteroidów (leczenie kontrolujące) jako preferowanej terapii początkowej, mającej na celu kontrolowanie astmy u dzieci w wieku 5 lat lub młodszych.
Latvian: GINA vadlīnijās zemu ICS (inhalējamo kortikosteroīdu) (kontroles terapiju) devu rekomendē kā vēlamo sākotnējo terapiju astmas kontrolei 5 gadus veciem un jaunākiem bērniem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania, opierając się na wysokości dawek ocenianych w badaniach klinicznych zgodnie z wytycznymi GINA.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotas devas rekomendācijas, pamatojoties uz devām, kas izpētītas klīniskajos pētījumos un saskaņā ar GINA vadlīnijām.
Polish: Podsumowując, CHMP ustalił ostateczne brzmienie wskazania do stosowania: „leczenie świszczącego oddechu u dzieci do 5. roku życia".
Latvian: Kopumā CHMP vienojās par galīgo indikācijas formulējumu "sēkšanas terapija bērniem līdz 5 gadu vecumam".
Polish: Badania dotyczące alergicznego nieżytu nosa zostały przeprowadzone właśnie z zastosowaniem donosowego aerozolu.
Latvian: Pētījumi par alerģisko rinītu šobrīd ir veikti, izmantojot intranazālu aerosolu.
Polish: Co ważniejsze, wziewne leczenie glikokortykosteroidami jest zawsze dostosowywane do pacjenta i ściśle monitorowane przez lekarza w odniesieniu do kontroli objawów, co wyklucza możliwość długotrwałego braku kontroli objawów związanego ze stosowaniem leczenia raz na dobę.
Latvian: Vēl svarīgāka ir ICS terapijas pielāgošana pacientam un ārsta cieša uzraudzība attiecībā uz simptomu kontroli, tādējādi novēršot ilgstošu neapmierinošu simptomu kontroli sakarā ar lietošanu vienreiz dienā.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował wprowadzenie zmian w punkcie 4.2 charakterystyki produktu leczniczego poprzez zamieszczenie bardziej szczegółowych informacji na temat systemów nebulizacji.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pārskatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu, lai iekļautu precīzāku informāciju par smidzinātāju sistēmām.
Polish: Populacja pediatryczna, dla której
Latvian: Pediatriskā vecuma grupa
Polish: W istocie CHMP zauważył, że ograniczenie wskazań do stosowania jedynie do „astmy" może prowadzić do nieadekwatnej terapii u dzieci < 5. roku życia z nawracającymi epizodami świszczącego oddechu bez innych oczywistych czynników ryzyka rozwoju astmy.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka indikācijas ierobežošana, attiecinot to tikai uz "astmu" varētu tiešām novest pie nepietiekamas izmantošanas terapijā bērniem līdz 5 gadu vecumam ar recidivējošu obstrukciju bez citiem acīmredzamiem astmas riska faktoriem.
Polish: Do badania, które dostarczyło najbardziej przekonujących dowodów na stosowanie produktu w terapii świszczącego oddechu (Papi i wsp., 2009)2, włączano dzieci w wieku 1-4 lat.
Latvian: Visstabilākie pamatojošie pierādījumi attiecībā uz recidivējošas obstrukcijas terapiju bērniem (Papi et al., 2009)2 attiecās uz bērniem vecumā no 1. gada līdz 4 gadiem.
Polish: Postać farmaceutyczna do nebulizacji jest przeznaczona do stosowania w leczeniu astmy, gdyż przy użyciu maski twarzowej dostarczane są cząsteczki leku o wielkości dystrybucji poniżej 5 mikronów, mające zdolność penetracji do dolnych dróg oddechowych.
Latvian: Faktiski farmaceitiskie sastāvi smidzināšanai ir paredzēti astmas terapijai, jo ar to palīdzību tiek ievadītas daļiņas, kuru izmēra sadalījums ir mazāks par 5 mikroniem un kas var sasniegt apakšējos elpceļus, izmantojot sejas
Polish: Komitet CHMP zgodził się ze wskazaniem „terapia podtrzymująca astmy" zgodnym z dostępnymi dowodami naukowymi i wytycznymi postępowania, gdy po rozpoznaniu astmy wziewne glikokortykosteroidy są uznawane za leczenie pierwszego rzutu, a terapia z zastosowaniem nebulizatorów jest wskazana w sytuacji, gdy stosowanie innych ręcznych inhalatorów nie jest zalecane.
Latvian: CHMP piekrita indikācijai "astmas uzturošajā terapijā" saskaņā ar pieejamajiem zinātniskajiem pierādījumiem un vadlīniju rekomendācijām, kuros inhalējamos kortikosteroīdus uzskata par pirmās līnijas terapiju, kad uzstādīta astmas diagnoze un rekomendēti smidzinātāji, kad citu rokas inhalatoru lietošana nav piemērota.
Polish: We Francji stosowanie nBDP jest wskazane w leczeniu przeciwzapalnym astmy przewlekłej ciężkiej u dzieci.
Latvian: Francijā nBDP lieto kā pretiekaisuma terapiju smagas pastāvīgas astmas ārstēšanai bērniem.
Polish: Dipropionian beklometazonu (ang. beclometasone dipropionate, BDP) jest lekiem z grupy glikokortykosteroidów i prolekiem dla aktywnego metabolitu 17-monopropionianu beklametazonu.
Latvian: Beklometazona dipropionāts (BDP) ir glikokortikoīds un aktīvā metabolīta beklometazona 17monopropionāta priekšzāles.
Polish: Przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dowody i argumentacja dotyczące korzystnego działania nBDP stosowanego z tak szerokich wskazań (zwężenie dróg oddechowych jako pierwsze i choroby zapalne dróg oddechowych, szczególnie z występowaniem świszczącego oddechu, jako drugie) uznane zostały przez CHMP za niezadowalające dla ustalenia potrzeb medycznych i populacji docelowej (brak odpowiednio zaprojektowanych i szeroko zakrojonych badań klinicznych).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka (MAH) sniegtos pierādījumus un argumentāciju par nBDP labvēlīgo ietekmi plašo ierosināto indikāciju (bronhostenozes kā sākotnējās, elpceļu iekaisuma, jo īpaši, saistībā ar sēkšanu kā otrās) terapijā CHMP uzskatīja par neapmierinošiem, lai noteiktu medicīniskās vajadzības un mērķa populāciju (adekvāti izstrādātu un attiecīga apjoma pētījumu trūkums).
Polish: W Irlandii, Grecji i Niemczech stosowanie nBDP jest wskazane do stosowania u osób dorosłych i dzieci w leczeniu astmy oskrzelowej, gdy stosowanie dozowników ciśnieniowych lub proszkowych daje niezadowalające efekty lub jest niewskazane.
Latvian: Īrijā, Grieķijā un Vācijā nBDP lieto gan pieaugušajiem, gan bērniem bronhiālās astmas ārstēšanai, ja ar kompresora vai sausa pulvera inhalatoru lietošanu nav apmierinoša rezultāta vai tas nav piemērots.