FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis was de regorafenib blootstelling vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale nierfunctie, terwijl de blootstelling aan M-2 en M-5 met ongeveer 30% verminderd was bij steady state, maar dit wordt niet als klinisch relevant gezien.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegknél a regorafenib expozíciója hasonló volt, mint a normál vesefunkciójú betegeknél, míg az M-2 és M-5 expozíciója dinamikus egyensúlyi állapotban
Dutch: Mediane waarde (95% BI) Stivarga plus BSC§ (N=505)
Hungarian: Medián (95% CI) Stivarga és BSC§
Dutch: Er werd geen QTc-verlengend effect waargenomen bij steady-state na toediening van 160 mg regorafenib in een voor dit doel opgezet QT-onderzoek onder mannelijke en vrouwelijke oncologische patiënten.
Hungarian: Férfi és nő rákbetegekkel végzett, speciális, a QT-szakasszal kapcsolatos vizsgálat során, 160 mg regorafenib dinamikus egyensúlyi állapotban történő alkalmazását követően nem észleltek
Dutch: - ernstige reacties van de huid en/of de slijmvliezen, met verschijnselen als pijnlijke blaren, koorts, en vervelling van grote delen van de huid (Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse).
Hungarian: beleértve a nagy területet érintő bőrleválást (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Dutch: Patiënten met levercirrose moeten volgens de standaardzorg gescreend worden op en vervolgens behandeld worden voor slokdarmvarices, voordat de behandeling met Stivarga gestart wordt.
Hungarian: A Stivarga-kezelés elkezdése előtt standard ellátásként el kell végezni a májcirrhosisban szenvedő betegek nyelőcső varixok irányában történő szűrését és szükség esetén kezelését.
Dutch: Uitzondering: patiënten met syndroom van Gilbert die verhoogde transaminasewaarden ontwikkelen, dienen volgens de hierboven aangegeven aanbevelingen te worden behandeld voor de respectievelijke waargenomen verhogingen van ALAT en/of ASAT.
Hungarian: Kivétel: azokat a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél megemelkedik a transzaminázok szintje, az
Dutch: hypofosfatiëmie, hypocalciëmie, hyponatriëmie en hypomagnesiëmie) - hoog gehalte urinezuur in het bloed (hyperurikemie) - uitdroging (dehydratie) - hoofdpijn - trillen (tremor) - stoornis van de zenuwen die een verandering in gevoel kan veroorzaken, zoals een verdoofd gevoel, tintelingen, krachtsverlies of pijn (perifere neuropathie) - smaakstoornissen - droge mond - brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux) - infectie of irritatie van de maag en de darmen (gastro-enteritis)
Hungarian: - a vér magas húgysavszintje (hiperurikémia), - a szervezet folyadékvesztése (dehidráció) - fejfájás, - remegés (tremor), - az idegszálak betegsége, amely az érzetek megváltozását okozhatja, ilyen például a zsibbadás, a bizsergés, a gyengeség vagy a fájdalom (perifériás neuropátia), - ízérzékelési zavar, - szájszárazság,
Dutch: De blootstelling aan regorafenib onder verschillende Aziatische bevolkingsgroepen (Chinese, Japanse, Koreaanse) valt binnen dezelfde range als de blootstelling die bij de blanke bevolkingsgroep werd gezien.
Hungarian: Etnikai különbségek Ugyanazon tartományba eső regorafenib-expozíciót észleltek különböző ázsiai populációkban (kínai,
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over patiënten met een
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a PS ≥2 értékkel rendelkező betegek esetében.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis Stivarga.
Hungarian: A Stivarga túladagolásának nincs specifikus ellenszere.
Dutch: Placebo plus BSC (n=193)
Hungarian: Placebo és BSC (n = 193)
Dutch: In totaal werden 199 patiënten met GIST gerandomiseerd in een verhouding 2:1 naar het krijgen van 160 mg regorafenib eenmaal daags oraal plus beste ondersteunende zorg (BSC, Best Supportive Care; n = 133), of overeenkomende placebo plus BSC (n = 66) gedurende 3 behandelweken gevolgd door 1 week zonder behandeling.
Hungarian: A betegek (N = 133) naponta egyszer, szájon át, 160 mg regorafenibet kaptak legjobb szupportív kezeléssel együtt (best supportive care, BSC), vagy a megfelelő placebót és legjobb szupportív kezelést kapták (N = 66) 3 héten keresztül, amelyet 1 hétig tartó terápiamentesség követett.
Dutch: De toevoeging van Stivarga aan BSC resulteerde in een significant langere overleving in vergelijking met placebo plus BSC, met een p-waarde van 0,005178 met gestratificeerde log-rank toets, een hazard ratio van 0,774 [95% BI 0,636, 0,942] (BI, betrouwbaarheidsinterval) en een mediane totale overleving van 6,4 maanden vs. 5,0 maanden (zie Tabel 5 en Figuur 1).
Hungarian: Az ezzel kapcsolatos rétegzett log rang-próbából származó 0,005178 p-értékkel, relatív hazárd 0,744 [95% CI: 0,636, 0,942], míg a medián teljes túlélés 6,4 hónap volt az 5,0 hónappal szemben (lásd az 5. táblázatot és az 1. ábrát).
Dutch: Regorafenib wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd, door CYP3A4-gemedieerde oxidatief metabolisme en door UGT1A9-gemedieerde glucuronidering.
Hungarian: A regorafenib elsősorban a májban, a CYP3A4 által mediált oxidatív metabolizmus, valamint az
Dutch: Filmomhulling
Hungarian: Filmbevonat:
Dutch: Graad b
Hungarian: Súlyossági fok b
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen maatregelen en dosisaanpassingen in geval van afwijkende leverfunctietesten die gerelateerd zijn aan het geneesmiddel
Hungarian: 2. táblázat: A gyógyszerrel összefüggő kóros májfunkciós vizsgálati eredmények esetén javasolt intézkedések és dózismódosítások Az ALT és/vagy AST szintjének emelkedése
Dutch: Verhoogd ASAT
Hungarian: Emelkedett AST-szint
Dutch: Stivarga plus BSC (n= 132)
Hungarian: Stivarga és BSC (n = 132)
Dutch: De doses moeten elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen bij een lichte maaltijd.
Hungarian: A dózisokat minden nap ugyanabban az időben, könnyű étkezés közben kell bevenni.
Dutch: Het volledige EPAR voor Stivarga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Stivargára vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stivarga verleend.
Hungarian: 2013. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Stivargára vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Stivarga.
Hungarian: Ez a dokumentum a Stivargára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Overige informatie over Stivarga
Hungarian: A Stivargával kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Stivarga is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg).
Hungarian: A Stivarga tabletta (40 mg) formájában kapható.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stivarga te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Stivarga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de bijwerkingen te ernstig worden.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a betegre kedvező hatással van, vagy amíg a mellékhatások túl súlyossá nem válnak.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Stivarga.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Stivarga alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Het wordt als op zichzelf staand middel gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
Hungarian: Önmagában adva a következő daganatok kezelésére alkalmazzák:
Dutch: Colorectale kanker
Hungarian: Kolorektális daganat
Dutch: Wat betreft GIST en HCC heeft het Comité opgemerkt dat de vooruitzichten voor patiënten bij wie de ziekte verergert ondanks eerdere behandeling, slecht zijn.
Hungarian: A GIST és a HCC kapcsán a bizottság megjegyezte, hogy a kilátások nem jók azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége az előző kezelés ellenére súlyosbodik.
Dutch: Het wordt toegediend in behandelingscycli van vier weken met een aanbevolen aanvangsdosis van 160 mg (4 tabletten) eenmaal daags gedurende drie weken, gevolgd door één week zonder toediening van het geneesmiddel.
Hungarian: A gyógyszert 4 hetes kezelési ciklusokban kell szedni a javasolt, napi egyszeri 160 mg-os (4 tabletta) kezdőadaggal három hétig, amit egy hetes gyógyszerszedési szünet követ.
Dutch: Stivarga wordt gebruikt bij patiënten die al andere beschikbare behandelingen hebben gekregen of bij wie deze andere behandelingen niet kunnen worden toegepast.
Hungarian: A Stivargát azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik korábban már részesültek egyéb, rendelkezésre álló kezelésekben, vagy akiknél ezek nem alkalmazhatók.
Dutch: De bijwerkingen van Stivarga zijn beheersbaar.
Hungarian: A Stivarga mellékhatásai kezelhetők.
Dutch: Aangetoond is dat Stivarga verergering van de ziekte bij deze patiënten vertraagt.
Hungarian: A Stivargáról bebizonyosodott, hogy ezeknél a betegeknél lassítja a betegség súlyosbodását.
Dutch: Alle patiënten kregen ook ondersteunende zorg.
Hungarian: Az összes beteg szupportív kezelést is kapott.
Dutch: • hepatocellulair carcinoom (HCC, een vorm van leverkanker).
Hungarian: • hepatocelluláris karcinóma (HCC, a máj daganata).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Stivarga (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, zwakte, vermoeidheid, verlies van eetlust en minder eten, "hand-foot"-syndroom (uitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en de voetzolen), diarree, infectie en hypertensie (hoge bloeddruk).
Hungarian: A Stivarga leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint háromnál jelentkezhetnek) a fájdalom, gyengeség, fáradtság, étvágytalanság és az elfogyasztott étel mennyiségének csökkenése, kéz-láb szindróma (a tenyereket és a talpakat érintő kiütés és zsibbadtság), hasmenés, fertőzés és hipertónia (magas vérnyomás).
Dutch: Voor colorectale kanker omvatten deze behandelingen chemotherapie op basis van geneesmiddelen die fluoropyrimidinen genoemd worden, alsook met andere antikankermiddelen zoals zogeheten anti-VEGF- en anti-EGFR-behandelingen.
Hungarian: Kolorektális daganat esetében ezen kezelések körébe tartozik az úgynevezett fluoropirimidin gyógyszereken alapuló kemoterápia, továbbá az anti-VEGF és anti-EGFR terápiákként ismert, más daganatellenes gyógyszerekkel folytatott kezelések is.
Dutch: Dit betekent dat het middel verschillende enzymen blokkeert die belangrijk zijn voor de ontwikkeling van de bloedtoevoer naar tumoren en de groei en ontwikkeling van kankercellen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy több olyan enzimet gátol, amelyek fontos szerepet játszanak a daganatok vérellátásának kialakításában, illetve a rákos sejtek növekedésében és fejlődésében.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de voordelen wat betreft verhoogde overleving bij colorectale kanker bescheiden waren, maar was van oordeel dat ze groter waren dan de risico's bij patiënten voor wie geen andere behandelingsmogelijkheden beschikbaar meer zijn.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy kolorektális daganat esetében a betegek túlélésének meghosszabbítása tekintetében tapasztalt előnyök mérsékeltek, de úgy vélte, hogy ezek meghaladják a kockázatokat azoknál a betegeknél, akik számára nem állnak rendelkezésre egyéb kezelési lehetőségek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stivarga in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stivarga alkalmazása?
Dutch: De firma die Stivarga in de handel brengt, zal onderzoek verrichten om te achterhalen welke patiënten een grotere kans hebben om op de behandeling te reageren.
Hungarian: A Stivargát forgalmazó vállalat vizsgálatokat végez majd, hogy módot találjon azon betegek azonosítására, akik nagyobb valószínűséggel reagálnak a Stivarga-kezelésre.
Dutch: Welke voordelen bleek Stivarga tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stivarga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Stivarga vergeleken met placebo bij 199 patiënten met uitgezaaide of niet-operabele GIST, die de best mogelijke ondersteunende therapieën kregen.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálat során a Stivargát placebóval hasonlították össze 199 olyan, GIST-ben szenvedő betegnél, akiknél a daganat szétterjedt, illetve nem volt műthető, és akik a legmegfelelőbb támogató kezelésben is részesültek.
Dutch: • gastro-intestinale stromale tumor (GIST, een type maag-darmkanker) die is uitgezaaid en die niet operatief verwijderd kan worden.
Hungarian: • gasztrointesztinális stromális tumor (GIST, a gyomor és a bél daganata), amely szétterjedt és műtéti úton nem távolítható el;
Dutch: Bij patiënten met HCC leidde dit tot een verbetering in de lengte van de tijd dat patiënten leefden.
Hungarian: A HCC-ben szenvedő betegek esetében ez a betegek teljes túlélési idejének javulását eredményezte.
Dutch: Ondersteunende therapieën bestonden onder andere uit pijnverlichting, antibiotica en bloedtransfusies die de patiënt helpen maar de kanker niet behandelen.
Hungarian: A támogató kezelések körében fájdalomcsillapítást, antibiotikumos kezeléseket és vérátömlesztést végeztek, amelyek segítették a betegeket, de a daganatot nem kezelték.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stivarga groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Stivarga voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Stivarga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stivarga, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Stivarga biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn ernstige leverschade, bloeding en maagdarmperforatie (ontwikkeling van een gat in de darmwand) en infectie.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos májkárosodás, vérzés, gasztrointesztinális perforáció (a bélfal kilyukadása) és fertőzés.
Dutch: Door de werking van deze enzymen te blokkeren, helpt Stivarga de groei en uitzaaiing van de kanker te verminderen.
Hungarian: Ezen enzimek működésének gátlásával a Stivarga hozzájárul a daganat növekedésének és terjedésének megállításához.
Dutch: Gezien de bijwerkingen was het CHMP echter van oordeel dat het van belang was om erachter te komen welke subgroepen van patiënten een grotere kans hebben om op Stivarga te reageren.
Hungarian: Figyelembe véve azonban a mellékhatásokat, a CHMP fontosnak tartotta, hogy módot találjanak a betegek azon alcsoportjának azonosítására, akik nagyobb valószínűséggel reagálnak a Stivargára.
Dutch: • colorectale kanker (kanker van de dikke darm en de endeldarm) die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Hungarian: • kolorektális daganat (a vastagbél és a végbél daganata), amely a szervezet más részeire is átterjedt;
Dutch: De werkzame stof in Stivarga, regorafenib, is een proteïnekinaseremmer.
Hungarian: A Stivarga hatóanyaga, a regorafenib egy „protein-kináz inhibitor".
Dutch: Alle patiënten ontvingen ook ondersteunende zorg, waaronder pijnstillers en behandeling van infecties.
Hungarian: A betegek támogató (szupportív) kezelésben is részesültek, beleértve a fájdalomcsillapító gyógyszereket és fertőzésellenes kezeléseket is.
Dutch: Waarom is Stivarga goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Stivarga forgalomba hozatalát?
Dutch: Stivarga is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof regorafenib bevat.
Hungarian: A Stivarga egy daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként regorafenibet tartalmaz.
Dutch: Patiënten met GIST dienen behandeling met imatinib en sunitinib te hebben geprobeerd en patiënten met HCC dienen sorafenib te hebben geprobeerd voordat ze de behandeling met Stivarga starten.
Hungarian: A Stivarga-kezelés megkezdése előtt GIST-ben szenvedő betegeknél az imatinib és szunitinib, HCC-s betegeknél pedig a szorafenib kezelést kell előbb megpróbálni.
Dutch: De behandeling met Stivarga moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Hungarian: A Stivarga-kezelést a daganatos betegségek kezelésében jártas orvosnak kell felírnia.
Dutch: Uit de studie bleek dat Stivarga met ondersteunende therapie werkzaam was voor het verlengen van de tijdsduur waarin patiënten zonder verergering van de ziekte konden leven.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Stivarga támogató kezelések mellett hatásosan hosszabbította meg a betegeknél a betegségük súlyosbodásáig eltelt időt.
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Stivarga leefden gemiddeld 4,8 maanden zonder dat de ziekte verergerde, vergeleken met 0,9 maanden voor patiënten die placebo en ondersteunende therapieën kregen.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő átlagosan 4,8 hónap volt a Stivargát kapó betegeknél, szemben a placebót kapó és támogató kezelésben részesült betegek esetében tapasztalt 0,9 hónapos időtartammal.
Dutch: Uit de studie bleek dat Stivarga de overlevingstijd vergrootte: de patiënten overleefden gemiddeld 6,4 maanden, tegenover 5 maanden bij patiënten die placebo toegediend kregen.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a Stivarga javította a túlélést: a gyógyszerrel kezelt betegek átlagban 6,4 hónapig, a placebóval kezelt betegek pedig 5 hónapig éltek.
Dutch: Uit de studie bleek dat Stivarga de tijd dat patiënten in totaal leefden verlengde, waarbij met Stivarga behandelde patiënten gemiddeld 10,6 maanden leefden, tegenover 7,8 maanden bij patiënten die placebo kregen.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a Stivarga növelte a betegek teljes túlélési idejét: a Stivargával kezelt betegek átlagban 10,6 hónapig, a placebóval kezelt betegek pedig 7,8 hónapig éltek.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestopt of dat de dosis moet worden verlaagd als de patiënt bepaalde bijwerkingen krijgt.
Hungarian: Ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, szükség lehet a kezelés átmeneti megszakítására vagy leállítására, illetve az adag csökkentésére.
Dutch: In een hoofdstudie onder 573 patiënten met gemetastaseerde, na behandeling met sorafenib verergerde HCC werd Stivarga vergeleken met placebo.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 573 HCC-ben szenvedő beteg részvételével, akiknek a betegsége a szorafenib kezelés után súlyosbodott, a Stivargát placebóval hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató a teljes túlélés volt.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Stivarga.
Hungarian: Amennyiben a Stivargával történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe wordt Stivarga gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stivargát?
Dutch: In een hoofdstudie onder 760 patiënten met gemetastaseerde, na standaardbehandeling voortgeschreden colorectale kanker werd Stivarga vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: Egy fő vizsgálat során, amelyben 760 olyan, metasztatikus kolorektális daganatban szenvedő beteg vett részt, akiknél a standard kezelés után a betegség súlyosbodott, a Stivargát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatásosság fő mértéke a teljes túlélés volt (mennyi ideig éltek a betegek).
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Stivarga.
Hungarian: Amennyiben a Stivarga alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe werkt Stivarga?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stivarga?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle beperkende voorwaarden voor en gerapporteerde bijwerkingen van Stivarga.
Hungarian: A Stivarga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes korlátozás és mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: 1 fles + 1 spuit
Hungarian: 1 palack + 1 fecskendő
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Hungarian: EU törzskönyvi számKereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen Csomagolás
Dutch: Drank
Hungarian: Filmtabletta
Dutch: Oraal gebruik Fles (HDPE)
Hungarian: Palack (HDPE) 180 ml
Dutch: Herhaal dit minstens driemaal.
Hungarian: Ezt legalább háromszor ismételje meg.
Dutch: ** Gebaseerd op historische vergelijking.
Hungarian: ** régebbi összehasonlítás alapján
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 mei 1999.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. május 28.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 23 april 2014.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 23.
Dutch: • U heeft een ernstige aandoening aan de lever.
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van.
Dutch: problemen met uw botten.
Hungarian: - csontproblémák.
Dutch: *lager dan de aanbevolen doses, soortgelijke bevindingen worden verwacht met de aanbevolen doses.
Hungarian: *kisebb, mint az ajánlott dózisok, hasonló eredmények várhatóak az ajánlott adagokkal is.
Dutch: Studie 020 24 weken
Hungarian: 020 jelzésű vizsgálat 24 hét
Dutch: zelden fotoallergische dermatitis
Hungarian: ritka fotoallergiás dermatitis
Dutch: NC = F, noncompleter = failure.
Hungarian: NC = F, a vizsgálatot be nem fejezők = sikertelen kezelés.
Dutch: Enkele patiënten hebben zelfmoord gepleegd.
Hungarian: Néhány beteg eredményes öngyilkosságot követett el.
Dutch: ATC-code: J05A G03
Hungarian: ATC kód: J05A G03
Dutch: De op dit moment beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar een aanbeveling voor een dosering kan niet worden gegeven.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Dutch: Verwacht: ↓ Voxilaprevir
Hungarian: Várható: ↓ Voxilaprevir
Dutch: Kinderen en adolescenten (3 tot 17 jaar)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (3 - 17 éves korcsoport)
Dutch: • Stocrin moet elke dag worden ingenomen.
Hungarian: • A Stocrin-t minden nap kell szedni.
Dutch: , neurose
Hungarian: , neurosis
Dutch: 95 %-betrouwbaarheidsintervallen.
Hungarian: 95%-os konfidencia-intervallum.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak uitslag (11,6 %)*
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori kiütés (11,6%)*
Dutch: Doe de spuit niet in een afwasmachine.
Hungarian: Ne tegye a fecskendőt mosogatógépbe.
Dutch: Hoewel niet onderzocht, wordt een vergelijkbare afname van de blootstelling aan voxilaprevir verwacht.
Hungarian: Bár vizsgálatot nem végeztek, a voxilaprevir-expozícióban hasonló csökkenésére lehet számítani.
Dutch: Draai de fles weer terug en haal de spuit eraf.
Hungarian: Fordítsa vissza az üveget és vegye ki belőle a fecskendőt.
Dutch: Efavirenz is bij meer dan 9000 patiënten onderzocht.
Hungarian: Az efavirenzt már több mint 9000 betegen tanulmányozták.
Dutch: In gecontroleerde studies was de frequentie van specifieke ernstige psychische bijwerkingen:
Hungarian: A kontrollos vizsgálatokban a specifikus súlyos pszichiátriai események előfordulási gyakoriságai a következők voltak:
Dutch: Het is dus belangrijk dat u voorzorgsmaatregelen neemt om te voorkomen dat u andere mensen door seksueel contact of contact met bloed infecteert.
Hungarian: Fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen, hogy elkerülje mások szexuális úton, illetve vérátömlesztés útján történő megfertőzését.
Dutch: Bij dergelijke patiënten moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az ilyen betegek esetében fontolóra kell venni a kezelés megszakítását vagy leállítását (lásd 4.8 pont).