FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výskyt smrtelného případu fulminantního jaterního selhání navzdory dodržování opatření k minimalizaci rizik zavedených před tímto postupem, včetně sledování funkce jater každý měsíc, vyvolal zvláštní obavy.
Estonian: Eriliseks probleemiks peeti fulminantse maksapuudulikkuse fataalset juhtumit, kus patsient suri vaatamata enne käesolevat läbivaatamismenetlust kehtestatud riskivähendusmeetmete kasutamisele, sealhulgas maksafunktsiooni igakuisele kontrollimisele.
Czech: Vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že riziko přetrvává po dobu až šesti měsíců po poslední dávce daklizumabu, mělo by toto sledování pokračovat po stejnou dobu od ukončení léčby.
Estonian: Uuringutes püsis risk kuni 6 kuu jooksul daklisumaabi viimase annuse manustamisest ja seepärast tuleb maksafunktsiooni kontrollida 6 kuu jooksul alates ravi lõpetamisest.
Czech: • v důsledku toho výbor PRAC doporučil omezit indikaci daklizumabu na léčbu dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy, kteří vykázali nedostatečnou odpověď na alespoň dvě onemocnění modifikující léčby (DMT) a u nichž je použití jiných DMT kontraindikováno nebo jinak nevhodné.
Estonian: • Selle tulemusena soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee piirata daklisumaabi näidustuseks nende relapseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientide ravi, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahele haigust modifitseerivale ravimile ja kellele ravi muu haigust modifitseeriva ravimiga on vastunäidustatud või muul põhjusel ei sobi.
Czech: se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Zinbryta (daklizumab) zůstává příznivý za předpokladu provedení schválených změn v informacích o přípravku a přijetí dalších opatření k minimalizaci rizik.
Estonian: Eelkirjeldatu põhjal järeldab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Zinbryta (daklisumaab) kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabesse tehakse kavandatud muudatused ja lisatakse täiendavad riskivähendusmeetmed.
Czech: Synergické hepatotoxické účinky u pacientů, kteří současně užívali hepatotoxické léky na poškození jater způsobené daklizumabem, nemohly být vzhledem k omezeným dostupným údajům v plném rozsahu zcela objasněny.
Estonian: Väheste kättesaadavate andmete põhjal ei olnud võimalik täielikult välja selgitada sünergilisi hepatotoksilisi toimeid patsientidel, kes daklisumaabist põhjustatud maksakahjustuste esinemise ajal võtavad hepatotoksilisi ravimeid.
Czech: To trvá zhruba 30 minut.
Estonian: Selleks kulub ligikaudu 30 minutit.
Czech: 96 až 144 týdnů
Estonian: 96 kuni 144 nädalat
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Czech: Nebylo zjištěno, zda tito pacienti reagují odlišně v porovnání s mladšími pacienty.
Estonian: Ei ole teada, kas nad reageerivad ravile teisiti kui nooremad patsiendid.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda Vám Vaše onemocnění umožňuje bezpečně řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas teie haigus võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada.
Czech: Přečtěte si a dodržujte pokyny uvedené v návodu v bodě 7.
Estonian: Lugege ja järgige 7. lõigus antud nõuandeid.
Czech: To je normální a nemá to vliv na Vaši dávku léčiva.
Estonian: See on normaalne ega mõjuta teie ravimi annust.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Estonian: Ohtu vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Czech: Průměrný věk (roky) Průměrné trvání nemoci (roky)
Estonian: Keskmine vanus (aastates) Keskmine haiguse kestus (aastates)
Czech: Míra infekcí a závažných infekcí se v průběhu času nezvyšovala.
Estonian: Infektsioonide ja tõsiste infektsioonide osakaal ei suurenenud aja jooksul.
Czech: Účinnost u pacientů s vysoce aktivním onemocněním Vysoce aktivní onemocnění bylo definováno následovně:
Estonian: Efektiivsus väga aktiivse haigusega patsientidel Väga aktiivne haigus määratleti järgmiselt.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. července 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. juuli 2016
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC01
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí být prodáváno samostatně.
Estonian: Kuulub hulgipakendisse, ei müüda eraldi.
Czech: * Ukazatele míry a snížení rizika/cílové parametry jsou vypočítány za období léčby do 144 týdnů.
Estonian: * Määrad ja riski vähenemised/tulemusnäitajad arvutatakse kuni 144-nädalase raviperioodi jooksul.
Czech: Tato informace nenahrazuje konzultaci s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
Estonian: See teave ei asenda vestlust arsti või meditsiiniõega teie meditsiinilise seisundi või ravi teemal.
Czech: Výsledky studie SELECT jsou uvedeny v tabulce 4.
Estonian: Uuringu SELECT tulemused on esitatud tabelis 4.
Czech: Tyto příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, problémy se zrakem či udržením rovnováhy.
Estonian: Need sümptomid on patsienditi erinevad, kuid tavaliselt hõlmab see probleeme kõndimise, nägemise ja tasakaaluga.
Czech: Průměrná doba trvání byla u všech léčebných skupin podobná.
Estonian: Kestuse mediaan oli ravirühmades sarnane.
Czech: Tabulka 5 a obrázky 1 - 2 ukazují výsledky studie DECIDE.
Estonian: Tabelis 5 ja joonistel 1 ja 2 näidatakse uuringu DECIDE tulemusi.
Czech: Celková expozice (pacientoroky) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 xULN > 20 x ULN
Estonian: Summaarne ekspositsioon (patsiendiaastates) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Kožní reakce obecně vymizely při standardní péči, která zahrnovala léčbu lokálními či systémovými steroidy.
Estonian: Nahareaktsioonid kadusid üldiselt standardravi tulemusel, sh ravi lokaalsete või süsteemsete steroididega.
Czech: Potom pokračujte jako obvykle a dodržujte zvolený den pro podávání injekce.
Estonian: Seejärel jätkake nagu tavaliselt, pidades kinni tavalisest süstimispäevast.
Czech: Jako preventivní opatření se však doporučuje sledovat celkový krevní obraz každé 3 měsíce.
Estonian: Siiski on ettevaatusabinõuna soovitatav iga 3 kuu tagant teha täisvereanalüüs.
Czech: Jedná se o druh přípravku nazývaný monoklonální protilátka.
Estonian: Seda tüüpi ravimeid nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí použít, jestliže:
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi kasutada:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on liigitatud järgmiste kategooriate alusel:
Czech: Ztráta myelinu se nazývá demyelinizace.
Estonian: Müeliini kadumist nimetatakse demüelinisatsiooniks.
Czech: Podávejte si injekci například první den každého měsíce.
Estonian: Näiteks süstige iga kuu esimesel päeval.
Czech: U pacientů, kteří měli tuberkulózu nebo žijí v lokalitách s endemickým výskytem tuberkulózy, se má před zahájením léčby provést screening aktivní tuberkulózy a pacienti mají být během léčby monitorováni.
Estonian: Patsientidel, kellel on olnud tuberkuloos või kes on elanud haiguse endeemilistel levikualadel, tuleb enne ravi alustamist teostada aktiivse tuberkuloosi skriininguuringud ning patsiente tuleb jälgida ka ravi ajal.
Czech: • Nutnosti postupovat obezřetně v souvislosti se souběžným používáním jiných hepatotoxických léků.
Estonian: • vajadus rakendada ettevaatust teiste maksatoksiliste ravimite samaaegsel kasutamisel;
Czech: Další pomůcky, které nejsou součástí balení (viz obrázek B):
Estonian: Muud tarvikud, mida pakendis ei ole (vt joonis B):
Czech: Placebo (n = 204)
Estonian: Platseebo (N=204)
Czech: Daklizumab je produkován savčí buněčnou linií (NS0) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Estonian: Daklizumab on toodetud imetaja rakuliinist (NS0) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Czech: IFN beta-1a
Estonian: IFN beeta-1a
Czech: Kontaktujte Vašeho lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Estonian: Sel juhul võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Czech: Je velice důležité, abyste pravidelně podstupoval(a) krevní testy.
Estonian: On väga oluline, et te annaksite neid regulaarseid vereanalüüse.
Czech: Pokud je Vám více než 55 let, lékař Vám přesto může přípravek Zinbryta předepsat.
Estonian: Kui olete üle 55-aastane, võib teie arst teile siiski Zinbryta't määrata.
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci a Kartu pacienta pro případ, že si je budete potřebovat přečíst znovu.
Estonian: • Hoidke infoleht ja patsiendikaart alles, et neid vajadusel uuesti lugeda.
Czech: Účinek přípravku Zinbryta na jiné vakcíny (živé vakcíny) však není znám.
Estonian: Zinbryta mõju teistele vaktsiinidele (elusvaktsiinidele) ei ole aga teada.
Czech: • Jestliže jsou některá místa pro aplikaci pro Vás obtížně dosažitelná, požádejte o pomoc osobu, která o Vás pečuje a která byla zaškolena.
Estonian: • Kui mõnda piirkonda on liiga raske ulatuda, paluge abi hooldajalt, kes on koolitatud teid aitama.
Czech: Návrat k výchozím hodnotám byl pozorován přibližně po 20-24 týdnech po podání poslední dávky.
Estonian: Need tasemed taastusid algväärtuseni ligikaudu 20. kuni 24. nädalaks pärast viimase annuse manustamist.
Czech: Daklizumab neměl vliv na perinatální ani postnatální vývoj mláďat od narození až do 6 měsíců věku.
Estonian: Daklizumab ei avaldanud mõju järglaste peri- ja postnataalsele arengule sünnist kuni 6. elukuuni.
Czech: Tyto příznaky mohou naznačovat problémy s játry.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata maksaprobleemidele.
Czech: Zkontrolujte stavové okénko.
Estonian: Kontrollige süstimisoleku akent.
Czech: • pocit neobvyklého smutku, beznaděje či negativní pocity vůči sobě samému,
Estonian: • ebatavaline kurbus, lootusetus või endast halvasti mõtlemine
Czech: • Jméno předepisujícího lékaře, jeho podpis a datum.
Estonian: • ravimi määranud arsti nimi, allkiri ja kuupäev.
Czech: Nejčastějšími typy infekcí byly infekce horních cest dýchacích a virové infekce.
Estonian: Kõige levinumat tüüpi infektsioonid olid ülemiste hingamisteede infektsioonid ja viirusinfektsioonid.
Czech: Informace pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater mají zdravotnické pracovníky informovat o:
Estonian: Arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhend peab tervishoiutöötajaid teavitama järgnevast:
Czech: • sebevražedné myšlenky či myšlenky na sebepoškození.
Estonian: • mõtted enda vigastamisest või enesetapust
Czech: Mezi zdravými dobrovolníky japonské a kavkazské rasy nebyly pozorovány žádné farmakokinetické rozdíly.
Estonian: Rass Farmakokineetilisi erinevusi jaapani ja europiidset päritolu tervete vabatahtlike vahel ei täheldatud.
Czech: b. Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Estonian: b. Peske käed seebi ja veega.
Czech: Přípravek Zinbryta může způsobit závažné problémy s játry, které mohou být život ohrožující nebo mohou skončit úmrtím.
Estonian: Zinbryta võib põhjustada tõsiseid probleeme maksaga, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.
Czech: • průjem, • změny v krvi (anémie), které mohou způsobit únavu.
Estonian: • muutused veres (aneemia), mis võivad põhjustada nõrkust
Czech: Ujistěte se, že ve stavovém okénku vidíte zelené pruhy (viz obrázek F).
Estonian: Veenduge, et süstimisoleku aknas on näha rohelised triibud (vt joonis F).
Czech: Uspořádání studie Léčba
Estonian: Uuringu struktuur Ravi
Czech: • nervozita, úzkost,
Estonian: • närvilisus, ärevus
Czech: Příznaky mohou po odeznění relapsu zcela vymizet, ale postupem času může dojít k tomu, že některé problémy přetrvávají i mezi jednotlivými relapsy a mohou zasahovat do každodenních činností.
Estonian: Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu aja jooksul täielikult kaduda, mõned probleemid aga jäävad püsima ka ägenemiste vahepealsel ajal ja segavad igapäevategevustega hakkamasaamist.
Czech: Uspořádání studie a výchozí charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 3.
Estonian: Uuringu struktuur ja algandmed on esitatud tabelis 3.
Czech: Tabulka 5: Klinické a MRI výsledky studie DECIDE (96 až 144 týdnů) (Pokud není uvedeno jinak, hodnoty se vztahují k výsledkům za 96 týdnů.)
Estonian: Uuringu DECIDE kliinilised ja MRT tulemused (96 kuni 144 nädalat) (Väärtused viitavad 96. nädala tulemustele, kui pole näidatud teisiti.)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zinbryta nejsou v této věkové skupině známy.
Estonian: Zinbryta ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole teada.
Czech: Obrázek 1: Procento pacientů bez relapsu (studie DECIDE)
Estonian: Joonis 1: Ägenemisteta patsientide protsentuaalne osakaal (uuring DECIDE)
Czech: • Údaje o pacientovi, jeho podpis a datum.
Estonian: • patsiendi isikuandmed, allkiri ja kuupäev;
Czech: Přestože se lidský IgG vylučuje do lidského mateřského mléka, publikované údaje naznačují, že protilátky obsažené v lidském mateřském mléce nepřecházejí ve větším množství do krevního oběhu novorozenců a kojenců.
Estonian: Kuigi inimese IgG eritub rinnapiima, näitavad avaldatud andmed, et rinnapiimas olevad antikehad ei jõua vastsündinu või imiku vereringesse märkimisväärsetes kogustes.
Czech: To má za následek, že nervy přestanou správně pracovat.
Estonian: See takistab närvide normaalset tööd.
Czech: Expozice (AUC) se v rámci těchto studií pohybovala v rozmezí od 55 do 140 násobku expozice pozorované při klinické dávce.
Estonian: Nendes uuringutes jäid ekspositsioonid (AUC) vahemikku 55 kuni 140 korda üle kliiniliste annuste kasutamisel täheldatud ekspositsioonide.
Czech: Kromě této příbalové informace obdržíte od svého lékaře i Kartu pacienta.
Estonian: Lisaks sellele infolehele annab teie arst teile patsiendikaardi.
Czech: Nepoužívejte více než jednu předplněnou injekční stříkačku za měsíc.
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui ühte süstlit ühe kuu jooksul.
Czech: Deprese *
Estonian: Depressioon*
Czech: V případě, že nedošlo k dostatečné odpovědi na léčbu nebo se pacient neřídí schématem plánovaného monitorování funkce jater, má se zvážit ukončení léčby.
Estonian: Patsientidel, kellel ei saavutata piisavat ravivastust või kes ei pea kinni plaanipärase maksafunktsiooni jälgimise nõudest, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Czech: Zhoršení o 3,0 body Zlepšení o 1,0 bod p=0,0008
Estonian: Paranemine 1,0 punkti võrra p=0,0008
Czech: Tyto případy nastaly brzy po zahájení léčby, u pacientů léčených opakovanými léčebnými cykly a také několik měsíců po ukončení léčby.
Estonian: Juhtusid on esinenud varakult pärast ravi algust, korduvaid ravikuure saanud patsientidel ja ka mitu kuud pärast ravi lõppu.
Czech: Lékař musí prodiskutovat s pacienty riziko poškození jater a předat jim Kartu pacienta.
Estonian: Arst peab patsientidega vestlema maksakahjustuse ohust ja andma neile patsiendikaardi.
Czech: • Doporučení nezahajovat léčbu u pacientů s autoimunitními onemocněními (jinými než roztroušená skleróza).
Estonian: • soovitus mitte alustada ravi patsientidel, kellel on mõni autoimmuunhaigus (välja arvatud sclerosis multiplex);
Czech: Bezpečnost dávek nad 300 mg podaných subkutánně a 400 mg podaných intravenózně nebyla hodnocena.
Estonian: > 300 mg subkutaansete ja > 400 mg intravenoossete annuste ohutust ei ole hinnatud.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby ve všech členských státech EU, kde je přípravek Zinbryta uveden na trh, obdrželi všichni předepisující lékaři vzdělávací balíček s cílem předcházet a/nebo minimalizovat riziko závažného poškození jater (potenciálně život ohrožujícího nebo fatálního) a informovat pacienty o nepředvídatelnosti těchto příhod.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas EL liikmesriigis, kus Zinbryta't turustatakse, varustatakse kõik ravimit määravad arstid teabematerjaliga, mille eesmärgiks on tõsise (potentsiaalselt eluohtliku või surmaga lõppeva) maksakahjustuse riski vältimine ja/või minimeerimine ning patsientide teavitamine selliste juhtude prognoosimatusest.
Czech: Jednou rukou uchopte injekční stříkačku za skleněný válec.
Estonian: Hoidke süstlit ühe käega klaastorust.
Czech: Nejčastějšími kožními reakcemi byly vyrážka, dermatitida a ekzém.
Estonian: Kõige sagedasemad nahareaktsioonid olid lööve, dermatiit ja ekseem.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNITŘNÍ KRABIČKA (bez blue boxu)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI SISEMINE PAKEND (ilma sinise raamita)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zinbryta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zinbryta'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sclerosis multiplex'i ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: • Karta pacienta,
Estonian: • patsiendikaart;
Czech: Uslyšíte "cvakání".
Estonian: Kuulete klõpsumiste algust.
Czech: Informace pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater, Karta pacienta a Formulář informovaného souhlasu s léčbou Před uvedením přípravku Zinbryta na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Estonian: Arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhend, patsiendikaart ja kinnitusvorm Enne Zinbryta turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima õppeprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas sidevahendid, jaotamise korra ja kõik muud programmi aspektid.
Czech: Míra imunitní odpovědi na vakcínu proti sezónní chřipce a podíl pacientů s prokázanou sérokonverzí a séroprotekcí byly srovnatelné s výsledky v populaci zdravých dobrovolníků.
Estonian: Hooajalise gripivaktsiini immuunvastuse ulatus ja serokonversiooni ja seroprotektsiooniga patsientide osakaal olid kooskõlas tervetel vabatahtlikel esinevaga.
Czech: Chraňte před mrazem a nevystavujte vysokým teplotám.
Estonian: Ärge laske külmuda ega hoidke kõrgel temperatuuril.
Czech: Předpokládá se, že daklizumab se jako monoklonální protilátka IgG1 pravděpodobně katabolizuje na peptidy a aminokyseliny stejným způsobem jako endogenní IgG.
Estonian: IgG1 monoklonaalse antikehana kataboliseerub daklizumab eeldatavasti peptiidideks ja aminohapeteks samal viisil kui endogeenne IgG.
Czech: • ve stavovém okénku nevidíte zelené pruhy,
Estonian: • te ei näe rohelisi triipe süstimisoleku aknas;
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Zinbryta používat.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Zinbryta kasutamist jätkata.
Czech: MRI závěry#
Estonian: MRT tulemused#
Czech: Po období až 12týdenní rekonvalescence byla pozorovaná reverzibilita.
Estonian: Pärast 12-nädalast taastumisaega leiti tõendeid protsessi pöörduvuse kohta.
Czech: • pacienti, kteří nereagovali na celý a adekvátní cyklus (nejméně 1 rok léčby) předchozí léčby DMT, u kterých došlo v předchozím roce nejméně k 1 relapsu navzdory léčbě a kteří měli nejméně 9 T2 hyperintenzních lézí při kraniální magnetické rezonanci (MRI) nebo nejméně 1 Gd-enhancující lézi, anebo u kterých se nezměnila, případně se zvýšila, míra relapsů v předchozím roce v porovnání s předchozími 2 lety.
Estonian: • Patsiendid, kes ei reageerinud eelnevale haigust modifitseeriva ravi täielikule ja piisavale kuurile (vähemalt 1 aasta jooksul), kellel esines vähemalt 1 raviaegne ägenemine eelnenud aastal ja vähemalt üheksa T2 hüperintensiivset kollet kraniaalsel MRT-l või vähemalt 1 Gdkontrasteeruv kolle või kelle ägenemiste määr möödunud aastal võrreldes sellele eelnenud 2 aastaga oli muutumatu või suurenes.
Czech: Další informace o uchovávání přípravku při pokojové teplotě jsou uvedeny v bodě 6.3.
Estonian: Toatemperatuuril säilitamise kohta vt lisateavet lõik 6.3.
Czech: • Být navržena tak, aby umožnila lékařům podat informace pacientům ve srozumitelné podobě.
Estonian: • vormistus peab võimaldama arstil anda teavet patsiendisõbralikult;
Czech: Lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Zinbryta vhodným lékem.
Estonian: Arst otsustab, kas Zinbryta on teile õige ravim.
Czech: Celkový počet lymfocytů se vrátil k výchozím hodnotám přibližně po 8 - 12 týdnech po podání poslední dávky přípravku Zinbryta (150 mg).
Estonian: Lümfotsüütide koguarv taastus algväärtuseni ligikaudu 8 kuni 12 nädalat pärast viimase Zinbryta annuse (150 mg) manustamist.
Czech: Zvýšená hladina transamináz
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti zacvičeni ve správné technice samostatného podání podkožní injekce za použití předplněné stříkačky/předplněného pera.
Estonian: Soovitatav on õpetada patsientidele õiget tehnikat subkutaanse süste endale manustamiseks süstli/pensüstli abil.
Czech: Chronické podávání daklizumabu ve všech dávkách zvýšilo výskyt kožních nálezů (v porovnání s nálezy pozorovanými u kontrolních zvířat).
Estonian: Daklizumabi korduval manustamisel kõikides annustes suurenes nahaleidude juhtude arv (võrreldes kontrollrühma loomadel täheldatuga).
Czech: Po subkutánním podávání daklizumabu se medián času dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax) pohyboval v rozmezí 5 až 7 dnů.
Estonian: Pärast daklizumabi subkutaanset manustamist oli keskmine aeg seerumi maksimaalse kontsentratsiooni (Tmax) saabumiseni vahemikus 5 kuni 7 päeva.
Czech: Nepoužívejte více než jedno pero za měsíc.
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui ühte pen-süstlit ühe kuu jooksul.
Czech: Balení otevřete, pouze pokud budete potřebovat novou injekční stříkačku/pero.
Estonian: Hoidke pakend suletuna, kuni peate võtma uue süstli/pen-süstli.
Czech: Nedávejte pero žádné jiné osobě a ani nepoužívejte pero od nikoho jiného, aby nedošlo k přenosu infekce na jinou osobou či na Vás.
Estonian: • Ärge jagage pen-süstlit kellegi teisega, et vältida neile nakkuse üleandmist või neilt nakkuse saamist.
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce a. Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, jako např. stůl.
Estonian: Pange valmis tarvikud ja peske käed a. Leidke hästivalgustatud puhas, lame pind, nt laud, ja pange valmis kõik süstimiseks vajalikud tarvikud.
Czech: Jelikož exkrece ledvinami není hlavním způsobem eliminace, nepovažuje se za potřebné upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Estonian: Kuna renaalne eritumine ei ole peamine eliminatsioonitee, ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Alergická dermatitida
Estonian: Allergiline dermatiit
Czech: Celkový počet NK buněk se zvýšil přibližně 1,5 krát v důsledku změny počtu CD56bright NK buněk.
Estonian: NK-rakkude koguarv suurenes ligikaudu 1,5 korda, mis oli tingitud CD56bright NK
Czech: Karta pacienta rovněž informuje o nutnosti sledovat funkce jater a poučuje pacienta o důležitosti absolvovat krevní testy každý měsíc.
Estonian: Lisaks selgitatakse kaardil vajadust maksafunktsiooni jälgimiseks ja seda, kui oluline on teha vereanalüüse iga kuu.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, abyste přípravek Zinbryta přestal(a) používat, nezačínejte ho používat znovu, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te katkestaksite ravimi kasutamise, siis ärge alustage ravimi kasutamist uuesti, välja arvatud juhul, kui arst teile seda soovitab.
Czech: Interferon beta-1a (n = 922)
Estonian: Beeta-1ainterferoon (N=922)
Czech: • je tekutina zakalená nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Estonian: • vedelik on hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.
Czech: V případě jakékoliv léčby, i když se nebude jednat o léčbu roztroušené sklerózy, ukažte Kartu pacienta lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Estonian: Alati, kui saate mis tahes ravi, isegi kui see pole seotud sclerosis multiplex'iga, näidake arstile, apteekrile või meditsiiniõele patsiendikaarti.
Czech: V případě předávkování může být u pacientů potřebná lékařská péče a má jim být poskytnuta náležitá podpůrná léčba.
Estonian: Üleannustamise ravi Üleannustamise korral vajab patsient arstiabi ja tuleb rakendada sobivat toetavat ravi.
Czech: Bezbarvá až nažloutlá, čirá až mírně opalescentní tekutina s pH 6.
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollakas, selge kuni kergelt veiklev vedelik, mille pH on 6.