FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Tandemact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Dutch: De beslissing om behandeling van de patiënt met Tandemact voort te zetten, dient te worden gebaseerd op de klinische beoordeling in afwachting van de laboratoriumuitslagen.
English: The tablets are supplied in aluminium/aluminium blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Dutch: De tabletten worden geleverd in aluminium/aluminium doordrukstrips die 14, 28, 30, 50, 90 of 98 tabletten bevatten.
English: The recommended dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per dag, welke kort voor of bij de eerste hoofdmaaltijd moet worden ingenomen.
English: This may affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Dit kan uw vermogen om een auto te besturen of machines te gebruiken beïnvloeden.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warnings of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Dutch: Dit is met name belangrijk bij patiënten die de waarschuwingssymptomen voor hypoglykemie minder of niet herkennen, of bij wie zich frequent perioden van hypoglykemie voordoen.
English: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Germany
Dutch: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Duitsland
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italy Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Germany
Dutch: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ierland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italië Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Duitsland
English: Avoid alcohol while taking Tandemact since alcohol may increase or decrease the blood sugar lowering action of Tandemact in an unpredictable way.
Dutch: Vermijd alcohol terwijl u Tandemact gebruikt omdat alcohol de bloedsuikerverlagende werking van Tandemact op een niet te voorspellen manier kan verhogen of verlagen.
English: MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazole pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
Dutch: MAO-remmers quinolon-antibiotica probenecide miconazol pentoxifylline (hoge dosis parenteraal) tritoqualine fluconazol
English: Decrease in blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising), red blood cells (which makes the skin pale and cause weakness or breathlessness) and white blood cells(which makes infections more likely) have been reported in patients taking Tandemact rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Dutch: Daling van de aantallen bloedplaatjes (wat het risico op bloeding of blauwe plekken verhoogt), rode bloedcellen (wat zorgt voor bleke huid en zwakte of kortademigheid) en witte bloedcellen (wat de kans op infecties verhoogt) werd zelden gemeld bij patiënten die Tandemact innemen (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen).
English: 8 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Dutch: 8 Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
English: These are in general reversible upon discontinuation of treatment.
Dutch: Gewoonlijk zijn deze bij staken van de behandeling omkeerbaar.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (bijvoorbeeld een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden, of bij ouderen), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis pioglitazon en de dosis geleidelijk moeten opvoeren.
English: The transport of glucose in these tissues is the rate limiting step in the use of glucose.
Dutch: Het transport van glucose in deze weefsels vormt de snelheidsbeperkende stap in het verbruik van glucose.
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Dutch: Onder dergelijke omstandigheden moet worden overwogen of het raadzaam is een voertuig te besturen of een machine te gebruiken.
English: The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Dutch: De tabletten bevatten lactosemonohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
English: This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Dutch: Dit was toe te schrijven aan de werking van pioglitazon in het verlagen van de maternale hyperinsulinemie en een toename van de insulineresistentie die optreedt gedurende de zwangerschap, waardoor de beschikbaarheid van metabole substraten voor de groei van de foetus wordt gereduceerd.
English: You must tell your doctor if you are, you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: This is a serious reaction which may occur uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see section 4.4).
Dutch: Dit is een ernstige reactie die soms voorkomt (≥ 1/1.000 tot < 1/100) (zie rubriek 4.4).
English: Treatment of overdose of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
Dutch: De behandeling van een overdosis Tandemact bestaat in eerste instantie uit het voorkomen van absorptie van glimepiride door braken op te wekken en daarna water of limonade met actieve kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxans) te drinken.
English: Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulfonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Dutch: Behandeling van patiënten met G6PD-deficiëntie met sulfonylureumpreparaten kan leiden tot hemolytische anemie.
English: However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Dutch: De incidentie van oedeem, gewichtstoename en hartfalen nam echter toe.
English: Glimepiride is transferred to the placenta.
Dutch: Glimepiride passeert de placenta.
English: As with other sulphonylureas this effect is based on an increase of responsiveness of the pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
Dutch: Net als bij andere sulfonylurea is dit effect gebaseerd op een verhoogde gevoeligheid van de bètacellen van de pancreas voor de fysiologische glucosestimulans.
English: Treatment with Tandemact requires regular monitoring of glycaemic control.
Dutch: Behandeling met Tandemact vereist een regelmatige opvolging van de glykemische controle.
English: Hypoglycaemic reactions mostly occur immediately due to the sulphonylurea component of Tandemact.
Dutch: Hypoglykemische reacties treden meestal onmiddellijk op en zijn te wijten aan de sulfonylureumcomponent in Tandemact.
English: In very rare cases, impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice) may develop, as well as hepatitis which may progress to liver failure.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een leverfunctiestoornis (bijvoorbeeld met cholestasis en geelzucht), of hepatitis die kan leiden tot leverfalen, ontstaan.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Tandemact may need to be changed.
Dutch: Uw bloedsuikergehalte zal worden gecontroleerd, en mogelijk wordt de dosis van Tandemact aangepast.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Dutch: Deze bevindingen werden bij alle species waargenomen bij plasmaconcentraties die kleiner of gelijk waren aan viermaal de klinische blootstelling.
English: Tandemact combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
Dutch: Tandemact combineert twee antihyperglykemische werkzame bestanddelen met complementaire werkingsmechanismen teneinde de glykemische controle van patiënten met type 2 diabetes mellitus te verbeteren: pioglitazon, een lid van de klasse van thiazolidinedionen, en glimepiride, een lid van de klasse van sulfonylurea.
English: Under the influence of sympatholytic active substances such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Dutch: Onder invloed van sympathicolytische werkzame bestanddelen zoals bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine kunnen de tekenen van adrenerge contraregulatie op hypoglykemie verminderd of afwezig zijn.
English: Before you start taking Tandemact you will have a blood sample taken to check your liver function.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Tandemact wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie te controleren.
English: If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicinal products, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Dutch: Als glimepiride gelijktijdig met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt, kunnen zowel ongewenste toenames als afnames in de hypoglykemische werking van glimepiride optreden.
English: H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
Dutch: H2-antagonisten, bètablokkers, clonidine en reserpine kunnen leiden tot versterking of verzwakking van het bloedglucoseverlagende effect.
English: Your blood sugar level can be increased by taking sugar.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan weer worden verhoogd door de inname van suiker.
English: Maximum serum concentrations (Cmax) are reached approximately 2.5 hours after oral intake (mean 0.3 µg/mL during multiple dosing of 4 mg daily).
Dutch: Ongeveer 2,5 uur na orale inname worden maximale serumconcentraties (Cmax) bereikt (gemiddeld 0,3 µg/ml bij een meervoudige toediening van 4 mg per dag).
English: Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea medicinal products, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered.
Dutch: Omdat glimepiride tot de chemische klasse van de sulfonylureumpreparaten behoort, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met G6PD-deficiëntie en moet een alternatief dat niet tot deze groep behoort, worden overwogen.
English: In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Dutch: In een placebogecontroleerde studie werden patiënten met onvoldoende glykemische controle ondanks een drie maanden durende optimalisatieperiode voor insuline gerandomiseerd naar pioglitazon of placebo voor een duur van 12 maanden.
English: A decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Dutch: Een verlaging van de dosis pioglitazon kan noodzakelijk zijn bij gelijktijdige toediening van gemfibrozil.
English: Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/min, see section 4.3).
Dutch: Tandemact dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min, zie rubriek 4.3).
English: The extrapancreatic effects are for example an improvement of the sensitivity of the peripheral tissue for insulin and a decrease of the insulin uptake by the liver.
Dutch: De extrapancreatische effecten bestaan onder meer uit een toename van de gevoeligheid van perifere weefsels voor insuline en een vermindering van de insulineopname door de lever.
English: As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Dutch: Als gevolg van de versterking van de werking van insuline kan behandeling met pioglitazon er bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom toe leiden dat er weer een ovulatie optreedt.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia from glimepiride or, for example, as a result of visual impairment.
Dutch: Het concentratie- en reactievermogen van de patiënt kan verminderd zijn als gevolg van hypo- of hyperglykemie door glimepiride of bijvoorbeeld door een visusstoornis.
English: The following data are findings in studies performed with pioglitazone or glimepiride individually.
Dutch: De volgende gegevens zijn bevindingen uit onderzoeken die met pioglitazon of glimepiride afzonderlijk zijn uitgevoerd.
English: The hypoglycaemia may in general be accompanied by neurological symptoms like restlessness, tremor, visual disturbances, coordination problems, sleepiness, coma and convulsions.
Dutch: De hypoglykemie kan over het algemeen vergezeld gaan van neurologische symptomen als rusteloosheid, tremor, visusstoornissen, coördinatieproblemen, slaperigheid, coma en convulsies.
English: Studies in human volunteers have shown Tandemact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and glimepiride given as separate tablets.
Dutch: Onderzoek bij vrijwilligers heeft aangetoond dat Tandemact bioequivalent is aan toediening van pioglitazon en glimepiride gegeven als afzonderlijke tabletten.
English: 3 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Dutch: 3 In postmarketingrapporten werden hypersensitiviteitsreacties gemeld bij patiënten die behandeld werden met pioglitazon.
English: In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects also postulated for other sulphonylureas.
Dutch: Daarnaast lijkt glimepiride een uitgesproken extrapancreatisch effect te hebben, dat ook bij andere sulfonylurea wordt verondersteld.
English: If patients are receiving pioglitazone in combination with a sulphonylurea other than glimepiride, patients should be stabilised with concomitant pioglitazone and glimepiride before switching to Tandemact.
Dutch: Als een patiënt pioglitazon in combinatie met een ander sulfonylureumpreparaat dan glimepiride gebruikt, moet de patiënt worden gestabiliseerd met gelijktijdig toegediend pioglitazon en glimepiride voordat op Tandemact kan worden overgeschakeld.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Dutch: Interacties met door deze enzymen gemetaboliseerde stoffen, bijvoorbeeld orale anticonceptiva, ciclosporine, calciumantagonisten en HMG-CoA-reductaseremmers zijn niet te verwachten.
English: Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.
Dutch: Uw arts kan bloed afnemen om uw bloedwaarden en leverfunctie te controleren.
English: Not known (frequency can not be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald) - verhoging van leverenzymen - jeukende huid - gezwollen en jeukende huiduitslag (netelroos)
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Dutch: Post-marketing meldingen van nieuw ontstaan of verslechterend diabetisch macula-oedeem met afname van de gezichtsscherpte zijn gerapporteerd voor thiazolidinedionen, waaronder pioglitazon.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tandemact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tandemact in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: There have been no formal interaction studies for Tandemact, however, the concomitant use of the active substances in patients in clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van de werkzame bestanddelen bij patiënten bij klinisch gebruik heeft echter niet in onverwachte interacties geresulteerd.
English: Tandemact may either increase or weaken the effects of the following medicines: - coumarin derivatives such as warfarin (to slow down or stop blood clotting)
Dutch: Tandemact kan de werking van de volgende geneesmiddelen of verhogen of verzwakken: - cumarinederivaten zoals warfarine (om bloedstolling te vertragen of te stoppen).
English: 4 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic medicinal products.
Dutch: 4 Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de oogboldruk en brekingsindex van de lens, zoals ook bij andere hypoglykemische geneesmiddelen wordt waargenomen.
English: common uncommon macular oedema not known not known
Dutch: vaak soms macula-oedeem niet bekend niet bekend
English: If a patient wishes to become pregnant, treatment with Tandemact should be discontinued.
Dutch: Als een patiënte zwanger wil worden, moet de behandeling met Tandemact worden gestaakt.
English: Glimepiride inhibits the glucose production in the liver by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6-bisphosphate, which in turn inhibits the gluconeogenesis.
Dutch: Glimepiride remt de productie van glucose in de lever door het verhogen van de intracellulaire concentratie van fructose-2,6-bifosfaat, hetgeen op zijn beurt weer de gluconeogenese remt.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and glimepiride).
Dutch: De volgende vermeldingen geven de beschikbare informatie weer voor de afzonderlijke werkzame stoffen (pioglitazon en glimepiride).
English: Animal studies have shown reproductive toxicity which was most likely related to the pharmacological action (hypoglycaemia) of glimepiride.
Dutch: Onderzoek in dieren heeft reproductietoxiciteit aangetoond, die naar alle waarschijnlijkheid toe te schrijven was aan de farmacologische werking (hypoglykemie) van glimepiride.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Tandemact (see also section 4) - if you have a problem with your heart.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt (zie ook rubriek 4).
English: There have been rare reports of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone and glimepiride (see section 4.8).
Dutch: In zeldzame gevallen zijn verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie gerapporteerd tijdens postmarketingervaring met pioglitazon en glimepiride (zie rubriek 4.8).
English: The physiological response to acute physical exercise, reduction of insulin secretion, is still present under glimepiride.
Dutch: De fysiologische respons op acute lichaamsbeweging, reductie van de insulineafscheiding, blijft bij het gebruik van glimepiride aanwezig.
English: Some patients experienced the following side effects whilst taking pioglitazone and sulphonylureas, including glimepiride:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden door sommige patiënten ervaren tijdens het gebruik van pioglitazon en sulfonylureumpreparaten, inclusief glimepiride:
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has also been reported in patients taking Tandemact (frequency cannot be estimated from the available data).
Dutch: Wazig zien door een zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (macula-oedeem) werd ook gemeld bij patiënten die Tandemact innemen (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
English: Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met sulfonylurea lijkt de farmacokinetiek van de sulfonylurea niet te beïnvloeden.
English: Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Dutch: Bij de patiënten die pioglitazon kregen, werd een gemiddelde verlaging van HbA1c waargenomen van 0,45% vergeleken met patiënten die uitsluitend insuline bleven gebruiken, en een verlaging van de insulinedosis in de met pioglitazon behandelde groep.
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included in insulin.
Dutch: In een uitkomstonderzoek bij patiënten met een reeds bestaande ernstige macrovasculaire aandoening, was de incidentie van ernstig hartfalen 1,6% hoger met pioglitazon dan met placebo, wanneer het werd toegevoegd aan een therapie die ook insuline bevatte.
English: Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Dutch: Dieetmaatregelen maken deel uit van de behandeling van diabetes.
English: Risk related to pioglitazone
Dutch: Risico gerelateerd aan pioglitazon
English: Blood glucose should be closely monitored.
Dutch: De bloedglucosespiegel moet nauwkeurig worden gecontroleerd.
English: If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
Dutch: Als geelzucht wordt waargenomen, moet gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.
English: A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Dutch: Een onderzoek naar de cardiovasculaire gevolgen van pioglitazon werd uitgevoerd bij patiënten jonger dan 75 jaar, met type 2 diabetes mellitus en een bestaande ernstige macrovasculaire aandoening.
English: However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
Dutch: Indien u echter een dosis vergeet, slaat u de gemiste dosis over en neemt u de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Take care if you experience abnormal vision.
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u problemen met zien ervaart.
English: In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie zijn de plasmaconcentraties van pioglitazon en de metabolieten lager dan die bij personen met een normale nierfunctie, maar de orale klaring van de oorspronkelijke stof is vergelijkbaar.