FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traité(e) par Lysodren - Si vous êtes traité(e) par des médicaments contenant de la spironolactone (voir « Autres médicaments et Lysodren »).
German: - wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Spironolacton enthalten (siehe „Einnahme von Lysodren zusammen mit anderen Arzneimitteln").
French: Aliments riches en graisses : les données obtenues avec diverses formulations de mitotane suggèrent que l'absorption du mitotane est accrue par l'administration simultanée de nourriture riche en graisses (voir rubrique 5.2).
German: Fettreiche Nahrungsmittel: Daten für verschiedene Mitotan-Formulierungen lassen darauf schließen, dass durch die Einnahme mit fettreichen Nahrungsmitteln die Resorption von Mitotan erhöht wird.
French: Myasthénie
German: Myasthenie
French: Les concentrations plasmatiques de mitotane doivent être surveillées de la même façon que chez l'adulte en étant particulièrement vigilant lorsque celles-ci atteignent le niveau de 10 mg/l car une augmentation rapide des taux plasmatiques peut être alors observée.
German: Besondere Aufmerksamkeit ist erforderlich, wenn der Plasmaspiegel 10 mg/l erreicht, da ein schneller Anstieg des Plasmaspiegels beobachtet werden kann.
French: Dans ces cas il faut explorer la fonction thyroïdienne pour rechercher une éventuelle atteinte thyroïdienne liée au traitement par le mitotane.
German: In derartigen Fällen muss die Schilddrüsenfunktion überprüft werden, um eine mögliche Schilddrüsenerkrankung in Verbindung mit der Mitotan-Behandlung zu erkennen.
French: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 Châtillon France
German: HRA Pharma Rare Diseases200 avenue de Paris
French: Lysodren 500 mg comprimés mitotane
German: Lysodren 500 mg Tabletten mitotan
French: Il faut rechercher régulièrement des troubles du comportement et des troubles neurologiques, particulièrement lorsque les concentrations plasmatiques du mitotane dépassent 20 mg/l (voir rubrique
German: Verhaltensund neurologische Beurteilungen sollten in regelmäßigen Abständen vorgenommen werden, insbesondere dann, wenn der Mitotanspiegel im Plasma 20 mg/l übersteigt (siehe Abschnitt 4.8).
French: ÉTUI CARTON ÉTIQUETTE FLACON
German: FLASCHENETIKETT
French: La surveillance régulière (par exemple tous les deux mois) des concentrations plasmatiques de mitotane est donc nécessaire après l'interruption du traitement car un relargage prolongé du mitotane est possible.
German: Deshalb ist eine Überwachung der Mitotanspiegel im Plasma (z. B. alle zwei Monate) auch nach einer Unterbrechung der Behandlung erforderlich, da es zu einer verlängerten Freisetzung von Mitotan kommen kann.
French: Accumulation tissulaire du mitotane : le tissu adipeux peut agir comme un réservoir de mitotane, prolongeant sa demi-vie et pouvant conduire à une accumulation du mitotane.
German: Mitotanakkumulation im Gewebe: Fettgewebe kann Mitotan speichern, was zu einer verlängerten Halbwertzeit und der möglichen Akkumulation von Mitotan führt.
French: Les effets indésirables graves semblent liés à la dose cumulée de mitotane et risquent d'apparaître quand la concentration plasmatique de mitotane est de 20 mg/l ou plus.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen scheinen mit der kumulativen Aufnahme von Mitotan in Verbindung zu stehen und treten meist auf, wenn der Mitotanspiegel im Plasma 20 mg/l oder mehr beträgt.
French: Qu'est-ce que Lysodren et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Lysodren aussieht und Inhalt der Packung
French: Comprimés blancs, biconvexes avec une barre de cassure.
German: Weiße, bikonvexe, runde eingekerbte Tabletten.
French: Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par système/organe et par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 et <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 et
German: (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 to <1/1,000),
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERE UMHÜLLUNG
French: Macrokystes ovariens
German: Makrozysten in den Eierstöcken
French: - fièvre - douleurs diffuses - sensation de chaleur du visage, augmentation ou baisse de la pression artérielle, sensations vertigineuses au lever - augmentation de la production de salive - troubles oculaires : altération de la vue, vision floue, vision dédoublée, distorsion des images,
German: - Fieber - allgemeine Schmerzen - Hitzewallungen, hoher oder niedriger Blutdruck, Gefühl des Schwindels / Vertigo, bei plötzlichem Aufstehen - erhöhte Speichelproduktion - Augenstörungen: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Doppelsichtigkeit, Verzerrung von
French: Une hépatotoxicité a été observée chez les patients traités par mitotane.
German: Bei Patienten, die mit Mitotan behandelt wurden, konnte Hepatotoxizität festgestellt werden.
French: Hypouricémie
German: Hypourikämie
French: Substances métabolisées via le cytochrome P450 : le mitotane a un effet inducteur sur le système enzymatique du cytochrome P450.
German: Durch Cytochrom P450 verstoffwechselte Substanzen: Eine induktive Wirkung von Mitotan auf
French: Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation du mitotane chez des patients présentant une atteinte hépatique, de sorte que les données sont insuffisantes pour faire des recommandations de dose chez ces patients.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Mitotan bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, daher sind die Daten nicht ausreichend, um für diese Gruppe Dosierungsempfehlungen zu geben.
French: Au moins un effet indésirable a été rapporté chez plus de 80 % des patients traités par mitotane.
German: Mehr als 80 % der mit Mitotan behandelten Patienten wiesen mindestens eine Art der Nebenwirkungen auf.
French: Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau, au cours des repas riches en matières grasses.
German: Sie sollten die Tabletten zu Mahlzeiten, die fettreiche Lebensmittel enthalten, mit einem Glas Wasser schlucken.
French: Notice : Information de l'utilisateur Lysodren 500 mg, comprimé mitotane Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
French: - vomissements, nausées, diarrhée, douleurs abdominales - baisse de l'appétit - sensations anormales comme fourmillements et picotements - troubles de la motricité et de la coordination, vertiges, confusion - somnolence, fatigue, fatigabilité musculaire - inflammation (rougeur, chaleur, douleur) des muqueuses, éruption cutanée - troubles du sang (allongement du temps de saignement) - augmentation du cholestérol, des triglycérides (graisses) et des enzymes hépatiques (lors des tests sanguins) - diminution du nombre de globules blancs - développement anormal de la poitrine chez l'homme - insuffisance surrénale
German: - Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Diarrhöe, Bauchschmerzen - Appetitlosigkeit - anormale Sinnesempfindungen wie Kribbeln - Bewegungs- und Koordinationsstörungen, Schwindel, Verwirrung - Schläfrigkeit, Erschöpfung, Muskelschwäche (Ermüdung des Muskels bei Belastung) - Entzündung (Schwellung, Hitzewallung, Schmerzen) der Schleimhäute, Hautausschlag - Blutungsstörungen (verlängerte Blutungszeit) - Anstieg des Cholesterins, der Triglyzeride (Fette) und der Leberenzyme (Blutuntersuchungen) - Rückgang der Anzahl der weißen Blutkörperchen - Überentwicklung der Brust bei Männern - Nebenniereninsuffizienz
French: reflets - infection fongique (par un champignon) - dysfonctionnement hépatique (peut entraîner un jaunissement de la peau et des yeux, coloration sombre des urines) - diminution de l'acide urique plasmatique - inflammation de la vessie avec saignement - présence de sang et/ou de protéines dans les urines - trouble de l'équilibre - altération du goût - troubles digestifs - macrokystes ovariens (avec des symptômes tels que des douleurs pelviennes, des saignements) - diminution de l'androstènedione (précurseur des hormones sexuelles) dans les analyses sanguines chez les femmes - diminution de la testostérone (hormone sexuelle) dans les analyses sanguines chez les femmes - augmentation de la globuline se liant aux hormones sexuelles (protéine qui lie les hormones sexuelles) dans les analyses sanguines - diminution de la testostérone libre (hormone sexuelle) dans les analyses sanguines chez les hommes
German: Bildern, Blendungsempfindlichkeit - Pilzinfektion - Leberschädigung (kann zu einer Gelbfärbung der Haut und Augen, dunklem Urin führen) - verringerte Harnsäurewerte in Blutuntersuchungen - Blasenentzündung mit Blutungen - Blut im Urin, Proteine im Urin - Gleichgewichtsstörung - Störung des Geschmackssinns - Verdauungsstörungen - Makrozysten in den Eierstöcken (mit Symptomen wie Beckenschmerzen, Blutungen) - geringere Konzentration von Androstendion (Vorläufer von Sexualhormonen) in Bluttests bei
French: Il n'a pas été fait d'études de toxicité sur les fonctions de reproduction avec le mitotane.
German: Reproduktionstoxizitätsstudien sind mit Mitotan nicht durchgeführt worden.
French: Maculopathie Toxicité rétinienne Diplopie
German: Makulopathie, Netzhauttoxizität, Diplopie,
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser le mitotane en cas d'insuffisance rénale sévère, et la prudence est de mise en cas d'atteinte rénale minime ou modérée.
German: Mitotan wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion, und in Fällen einer leichten bis mäßigen
French: Classification par systèmes/organes
German: Systemorganklasse
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter Lysodren temporairement ou d'en diminuer la dose si vous avez des effets indésirables.
German: Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen bemerken, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Lysodren vorübergehend abzusetzen oder die Dosis zu senken.
French: Le personnel soignant doit être prévenu de porter des gants jetables pour manipuler les comprimés.
German: Pflegepersonen müssen bei der Handhabung der Tabletten Einmalhandschuhe verwenden.
French: Population pédiatrique Un retard neuropsychique peut s'observer au cours du traitement par le mitotane.
German: Während der Behandlung mit Mitotan kann eine neuro-psychologische Retardierung beobachtet werden.
French: Traitement symptomatique du carcinome corticosurrénalien évolué (non opérable, métastatique ou récidivant).
German: Symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen (nicht-resezierbaren, metastasierenden oder rezidivierenden) Nebennierenrindenkarzinoms (NNR-Ca).
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser le mitotane en cas d'insuffisance hépatique sévère.
German: Mitotan wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion.
French: En conséquence, il faut administrer un traitement substitutif en glucocorticoïdes, car la reprise de la sécrétion surrénalienne peut ne pas être immédiate.
German: Unter solchen Umständen sollten exogene Steroide angewendet werden, da die supprimierte Nebenniere möglicherweise nicht sofort damit beginnt, Steroide auszuscheiden.
French: Ataxie Paresthésie Vertiges Somnolence
German: Ataxie, Parästhesie, Vertigo, Schläfrigkeit
French: (CCS)
German: WIRKSTOFF(E)
French: Conserver dans le flacon d'origine.
German: Im Originalbehältnis aufbewahren.
French: Insuffisance surrénale
German: Nebenniereninsuffizienz
French: Grossesse, allaitement et fertilité :
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
French: Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation du mitotane chez les patients âgés de sorte qu'il n'est pas possible de faire des recommandations de posologie chez ces patients.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Mitotan bei älteren Patienten, daher sind die Daten nicht ausreichend, um für diese Gruppe Dosierungsempfehlungen zu geben.
French: En conséquence, un suivi étroit des patients est nécessaire pour adapter les doses d'anticoagulants coumariniques lors de l'administration simultanée de mitotane.
German: Daher müssen die Patienten sehr genau im Hinblick auf eine Änderung des Antikoagulantien-Bedarfs überwacht werden, wenn Mitotan bei Patienten angewendet wird, die Antikoagulantien des Cumarin-Typs einnehmen.
French: L'analyse des patients qui ont atteint des taux de mitotane ≥ 14 mg/l au moins une fois en 6 mois par rapport aux patients dont les taux de mitotane étaient < 14 mg/l semble indiquer que les patients avec des taux plasmatiques de mitotane ≥ 14 mg/l pourraient présenter une amélioration du taux de contrôle de la maladie (62,9 % versus 33,5 % ; p< 0,0001).
German: Die Analyse von Patienten, die mindestens einmal innerhalb von sechs Monaten Mitotanspiegel im Plasma ≥ 14 mg/l erreichten, gegenüber Patienten, deren
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
German: Skelettmuskel-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
French: Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation du mitotane chez des patients présentant une atteinte rénale, de sorte qu'il n'est pas possible de faire des recommandations de dose chez ces patients.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Mitotan bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion, daher sind die Daten nicht ausreichend, um für diese Gruppe Dosierungsempfehlungen zu geben.
French: Cette dose est généralement atteinte dans un délai de 3 à 5 mois.
German: Dies wird in der Regel innerhalb von drei bis fünf Monaten erreicht.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (500 mg).
German: Es ist als Tabletten (500 mg) erhältlich.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Lysodren (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont les suivants: augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques, de cholestérol et de triglycérides (un type de graisse), leucopénie (faible taux de globules blancs), temps de saignement prolongé, ataxie (difficulté à coordonner les mouvements), paresthésie (sensations anormales comme des fourmillements et des picotements), vertiges (sensation d'être animé d'un mouvement circulaire), somnolence, mucosite (inflammation des muqueuses, comme les membranes tapissant l'intérieur de la bouche), vomissements, diarrhées, nausées (mal au cœur), troubles épigastriques (inconfort au niveau de l'estomac), irritation cutanée, myasthénie (faiblesse musculaire), insuffisance surrénale (réduction de l'activité de la glande surrénale), anorexie (perte d'appétit), asthénie (faiblesse), gynécomastie (augmentation mammaire) et confusion.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lysodren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Blutspiegel von Leberenzymen, Cholesterin und Triglyzeriden (eine bestimmte Art von Fett), Leukopenie (erniedrigte Zahl der weißen Blutkörperchen), verlängerte Blutungszeit, Ataxie (gestörte Koordination von Bewegungsabläufen), Parästhesie (ungewöhnliche Sinnesempfindungen wie Kribbeln), Vertigo (Schwindelgefühl), Schläfrigkeit, Mukositis (Schleimhautentzündung, z. B. der Mundschleimhaut), Erbrechen, Durchfall, Nausea (Übelkeit), Oberbauchschmerzen, Hautausschlag, Myasthenie (Muskelschwäche), Nebenniereninsuffizienz (verringerte Aktivität der Nebenniere), Appetitlosigkeit, Asthenie (Schwäche), Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann) und Verwirrtheit.
French: La dose initiale recommandée chez l'adulte est de 2 à 3 g par jour, répartis en deux ou trois prises, avec des repas à base d'aliments gras.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 2 g bis 3 g pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen, die zu Mahlzeiten mit fetthaltigen Speisen eingenommen werden.
French: Les doses supérieures à 20 mg/l peuvent provoquer des effets indésirables sévères sans augmenter l'efficacité du médicament.
German: Konzentrationen über 20 mg/l können schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, ohne die Wirksamkeit des Arzneimittels zu erhöhen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lysodren.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lysodren.
French: Autres informations relatives à Lysodren
German: Weitere Informationen über Lysodren
French: Il diminue également les symptômes de la maladie, notamment chez les patients dont le cancer générait des taux hormonaux élevés.
German: Außerdem verringerte es die Symptome der Erkrankung, vor allem bei Patienten, deren Krebs hohe Hormonspiegel verursachte.
French: En l'absence d'amélioration des symptômes au bout de trois mois de traitement à la dose optimale, le traitement doit être interrompu.
German: Tritt nach dreimonatiger Behandlung bei optimaler Dosis keine Besserung der Symptome ein, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
French: Lysodren est un médicament qui contient le principe actif mitotane.
German: Lysodren ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mitotan enthält.
French: Il est utilisé lorsque le cancer est non résécable (ne peut être retiré chirurgicalement), métastatique (s'est étendu à d'autres parties de l'organisme), ou suite à une rechute (le cancer est revenu après un traitement).
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs nicht resezierbar ist (chirurgisch nicht entfernt werden kann), metastasiert (sich in andere Körperteile ausgebreitet hat) oder rezidiviert (nach einer Behandlung erneut auftritt).
French: Ces études portaient sur plus de 500 adultes et enfants, traités par mitotane pendant des durées variables, seul ou en association avec d'autres anticancéreux.
German: Die Studien umfassten über 500 Erwachsene und Kinder, die unterschiedlich lange mit Mitotan entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs behandelt wurden.
French: La dose est ensuite augmentée de manière progressive jusqu'à atteindre la dose donnant les meilleurs résultats, sans provoquer d'effets indésirables inacceptables.
German: Die Dosis wird schrittweise bis zu einer „optimalen" Dosis erhöht, mit der die bestmöglichen Ergebnisse erzielt werden, ohne unannehmbare Nebenwirkungen hervorzurufen.
French: En raison du faible nombre de patients souffrant de corticosurrénalome, cette maladie est considérée comme « rare », et Lysodren a été désigné « médicament orphelin » (médicament utilisé dans les maladies rares) le 12 juin 2002.
German: Da es nur wenige Patienten mit Nebennierenrindenkarzinom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Lysodren wurde am 12. Juni 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité de ces études incluaient: la durée de survie, la réduction de la taille de la tumeur et le temps passé sans aucun symptôme de la maladie.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit in den Studien waren die Überlebenszeit, die Verringerung der Tumorgröße und die Dauer des Zeitraums, in dem keine Krankheitssymptome auftraten.
French: Les informations disponibles sur l'utilisation de Lysodren chez l'enfant sont limitées mais une dose initiale quotidienne de 1,5 à 3,5 g par mètre carré de surface corporelle (calculée à l'aide du poids et de la taille de l'enfant) est recommandée.
German: Obwohl nur begrenzte Daten zur Anwendung von Lysodren bei Kindern vorliegen, wird eine anfängliche Tagesdosis von 1,5 mg bis 3,5 g pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Kindes) empfohlen.
French: L'EPAR complet relatif à Lysodren est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lysodren finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les niveaux de principe actif dans le sang doivent être surveillés fréquemment, sachant que la dose cible finale doit se situer entre 14 et 20 mg par litre.
German: Die Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut sollten häufig überprüft werden, und die angestrebte Zieldosis sollte Konzentrationen im Blut zwischen 14 mg und 20 mg pro Liter betragen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Lysodren le 28 avril 2004.
German: Am 28. April 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lysodren in der gesamten Europäischen Union.
French: Il a présenté les résultats de 220 études publiées depuis 1990 sur l'utilisation du médicament dans le traitement du carcinome corticosurrénalien métastatique non résécable.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von 220 Studien vor, die seit 1990 zur Anwendung des Wirkstoffs beim nicht resezierbaren, metastasierten Nebennierenrindenkarzinom durchgeführt wurden.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lysodren, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lysodren benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les informations disponibles sur l'utilisation du mitotane chez l'enfant étaient limitées mais, globalement, les enfants ont connu une rémission de sept mois en moyenne lorsqu'ils prenaient ce médicament.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Mitotan bei Kindern vor, doch insgesamt blieben die Kinder während der Einnahme des Arzneimittels für durchschnittlich sieben Monate frei von Krankheitssymptomen.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Lysodren est disponible sur le site web de l'Agence, à l'adresse: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Lysodren finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Globalement, les études suggèrent que Lysodren pourrait être bénéfique aux patients présentant un carcinome corticosurrénalien avancé, en augmentant la durée de survie (de plus de cinq ans dans quelques cas) et en provoquant la réduction ou la stabilisation de la taille de la tumeur chez 20 à 30% des patients.
German: Die Studien zeigten insgesamt, dass Lysodren bei Patienten mit fortgeschrittenem Nebennierenrindenkarzinom von Nutzen sein kann: Bei 20 bis 30 % der Patienten verlängerte Mitotan die Überlebenszeit (in einigen Fällen um über fünf Jahre) und bewirkte eine Verkleinerung oder Stabilisierung der Tumorgröße.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il apporte un bénéfice.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgeführt werden, wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lysodren.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lysodren zu gelangen.
French: Ensemble, ces effets réduisent les niveaux d'hormones dans l'organisme, ce qui améliore les symptômes de la maladie.
German: Zusammen genommen senken diese Wirkungen die Konzentrationen der Hormone im Körper und lindern dadurch die Symptome der Erkrankung.
French: Les patients traités avec Lysodren doivent recevoir la « Carte patient Lysodren » et la porter sur eux afin d'informer les professionnels de la santé (médecins et infirmières par exemple), en cas d'urgence, qu'ils prennent ce médicament.
German: Patienten, die Lysodren einnehmen, sollten die „Lysodren-Patientenkarte" erhalten und ständig mit sich führen, um medizinische Fachkräfte (Ärzte und Pflegekräfte) im Notfall darauf hinzuweisen, dass sie mit dem Arzneimittel behandelt werden.