FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την ανασύσταση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,45 mmol (10 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab see ravimpreparaat 0,45 mmol (10 mg) naatriumi viaali kohta.
Greek: Εικόνα B
Estonian: Joonis B
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε εάν το καπάκι δεν σφραγίζει πλήρως την κυψέλη
Estonian: • Mitte kasutada, kui blister pole täielikult kattega suletud
Greek: Το ADYNOVI προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Estonian: ADYNOVI on intravenoosseks kasutamiseks.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.
Greek: Το προφυλακτικό σχήμα ήταν 40 έως 60 IU/kg ADYNOVI δύο φορές εβδομαδιαίως.
Estonian: Profülaktiline raviskeem oli 40 kuni 60 RÜ/kg ADYNOVI kaks korda nädalas.
Greek: Εικόνα 2
Estonian: Joonis 2
Greek: Ανακινήστε με ήπιες κινήσεις μέχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνις.
Estonian: Keerutage õrnalt, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού που διαθέτει εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI: - σε περίπτωση αλλεργίας στο rurioctocog alfa pegol, το octocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση αλλεργίας στις πρωτεΐνες ποντικού ή χάμστερ
Estonian: Ärge kasutage ravimit ADYNOVI: - kui olete alfarurioktokog pegooli, alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes muude koostisosade
Greek: Τι είναι το ADYNOVI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI Πώς να χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ADYNOVI Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on ADYNOVI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ADYNOVI kasutamist Kuidas ravimit ADYNOVI kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Πριν από το άνοιγμα, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30 °C) για μια περίοδο διάρκειας έως και 3 μηνών.
Estonian: Ravimpreparaati võib enne avamist hoida maksimaalselt 3 kuud toatemperatuuril (kuni 30 ºC).
Greek: * Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Estonian: Sage * Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται να είναι τα ίδια με των ενηλίκων.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus on lastel eeldatavalt samad kui täiskasvanutelgi.
Greek: Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Greek: - ADYNOVI σε σύστημα BAXJECT III: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα έτοιμο προς χρήση σύστημα BAXJECT III σε σφραγισμένη κυψέλη, με το φιαλίδιο κόνεως και το φιαλίδιο διαλύτη προτοποθετημένα στο σύστημα για ανασύσταση.
Estonian: - ADYNOVI süsteemis BAXJECT III: iga pakend sisaldab hermeetiliselt suletud blisterpakendis kasutusvalmis süsteemi BAXJECT III.
Greek: Παρακολούθηση θεραπείας
Estonian: Ravi jälgimine
Greek: Ο διάμεσος αριθμός ημερών έκθεσης στο ADYNOVI ανά ασθενή ήταν 103,5 (ελάχ.-μέγ.
Estonian: ADYNOVI ekspositsioonipäevade mediaanarv uuritava kohta oli 103,5 (minmax: 1-278).
Greek: Χειρουργική επέμβαση Ελάσσων
Estonian: Kirurgiline operatsioon Väiksem
Greek: 2000 IU
Estonian: 2000 RÜ
Greek: ADYNOVI με συσκευή BAXJECT II Hi-Flow: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: ADYNOVI seadmega BAXJECT II Hi-Flow: hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT II Hi-Flow.
Estonian: Ühendage süstal seadmega BAXJECT II Hi-Flow.
Greek: ADYNOVI Ενήλικες (18 ετών και άνω) N = 18 Δόση: 45 ± 5 IU/kg
Estonian: ADYNOVI Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad) N = 18 Annus: 45 ± 5 RÜ/kg
Greek: Εάν απαιτείται η χρήση συσκευής κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος για επιπλοκές που σχετίζονται με τη CVAD και περιλαμβάνουν τοπικές λοιμώξεις, παρουσία βακτηρίων στο αίμα και θρόμβωση στο σημείο του καθετήρα.
Estonian: Kui on tarvis kasutada keskset veenile juurdepääsu seadet, tuleb kaaluda arvestada sellega seotud tüsistuste, sh lokaalsete infektsioonide, bakterite veres esinemise ja kateetri paigalduskoha tromboosi riski.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως, ένα φιαλίδιο διαλύτη και μια συσκευή ανασύστασης (BAXJECT II Hi-Flow).
Estonian: Iga pakend sisaldab pulbriviaali, lahustiviaali ja manustamiskõlblikuks muutmise seadet (BAXJECT II Hi-Flow).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κόνις
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Greek: Το κενό θα τραβήξει τον διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο κόνεως.
Estonian: Vaakum tõmbab lahusti pulbri viaali.
Greek: Αντιμετώπιση της αιμορραγίας
Estonian: Verejooksu ravi
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη του ADYNOVI αποκολλώντας το καπάκι.
Estonian: Avage ADYNOVI blisterpakend, eemaldades sellelt kaas.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται να είναι τα ίδια με των ενηλίκων.
Estonian: Lisakõrvaltoimed lastel Eeldatav kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus on lastel sama kui täiskasvanutelgi.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία
Estonian: Närvisüsteemi häired
Greek: Συνολικά, αντιμετωπίστηκαν 518 αιμορραγικά επεισόδια με ADYNOVI στον πληθυσμό που συμμορφώθηκε με το πρωτόκολλο.
Estonian: Protokollipõhises populatsioonis raviti ADYNOVI-ga kokku 518 veritsusepisoodi.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI
Estonian: Kuidas ravimit ADYNOVI kasutada
Greek: Δεν είναι γνωστή για τον άνθρωπο η σημασία των κενοτοπίων στους νεφρούς που παρατηρήθηκαν στην προκλινική μελέτη.
Estonian: Prekliilinises uuringus täheldatud neeru vakuolisatsiooni olulisus inimesele ei ole teada, lokaalse tolerantsuse ja immunogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογών στις δόσεις και στα μεσοδιαστήματα χορήγησης βάσει των επιπέδων FVIII που επιτυγχάνονται και της αιμορραγικής διάθεσης του κάθε ατόμου (βλ. παράγραφο
Estonian: Annuste ja manustamisintervallide reguleerimist võib kaaluda saavutatud VIII faktori taseme ning individuaalse verejooksule kalduvuse alusel (vt lõik
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο μητρικό μόριο octocog alfa ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, alfaoktokogi lähtemolekuli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Greek: Οδηγίες για την παρασκευή και τη χορήγηση
Estonian: Ettevalmistamise ja manustamise juhend
Greek: Το ADYNOVI έχει εκτεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής κατά 1,4 έως 1,5 φορές συγκριτικά με τον ανασυνδυασμένο, ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII (octocog alfa) στον πληθυσμό των εφήβων και των ενηλίκων, όπως προσδιορίστηκε με βάση τη δοκιμασία πήξης ενός σταδίου και τον χρωμογόνο προσδιορισμό, αντίστοιχα.
Estonian: Noorukite ja täiskasvanute populatsioonis on ADYNOVI poolväärtusaeg 1,4 kuni 1,5 korda pikem rekombinantse täispikkuses inimese VIII hüübimisfaktori (alfaoktokog) poolväärtusajast, määratuna vastavalt üheetapilise hüübimis- ja kromogeense analüüsi alusel.
Greek: o Μην το χρησιμοποιείτε, εάν παρατηρήσετε σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό.
Estonian: o Ärge kasutage lahust, kui täheldate selles tahkeid osakesi või kui selle värvus on muutunud.
Greek: Ονομασία και αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος Κάθε φορά που χορηγείται το ADYNOVI σε κάποιον ασθενή, συνιστάται ανεπιφύλακτα να καταγράφονται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να είναι δυνατός ο συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: On rangelt soovitatav pärast igat ADYNOVI manustamist preparaadi nimetus ja partii number kirja panna, et ravimpreparaadi partiid ja patsienti oleks võimalik ka edaspidi seostada.
Greek: Είκοσι τέσσερις από τους 65 ασθενείς (37%) δεν παρουσίασαν κανένα αιμορραγικό επεισόδιο, 47 από τους 65 ασθενείς (72%) δεν παρουσίασαν κανένα επεισόδιο αρθρικής αιμορραγίας και 43 από τους 65 ασθενείς (66%) δεν παρουσίασαν κανένα επεισόδιο αυτόματης αιμορραγίας στο σκέλος προφύλαξης.
Estonian: Profülaktilise ravi rühma kahekümne neljal uuritaval 65-st (37%) ei tekkinud veritsusepisoode, 47 uuritaval 65-st (72%)
Greek: Καρδιαγγειακά συμβάματα
Estonian: Kardiovaskulaarsed sündmused
Greek: Η θεραπευτική δράση του rurioctocog alfa pegol προέρχεται από το octocog alfa, το οποίο παράγεται σε κυτταρική σειρά ωοθήκης κινεζικού κρικητού, με τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Estonian: Alfarurioktokog pegooli ravitoime tuleb alfaoktokogist, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ADYNOVI
Estonian: Kuidas ravimit ADYNOVI säilitada
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση (ουρτικάρια), αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida allergiliste reaktsioonide varajastest nähtudest, nagu lööve, kogu keha urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilisev hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Greek: ADYNOVI 250 IU / 5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADYNOVI 500 IU / 5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADYNOVI 1000 IU / 5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADYNOVI 2000 IU / 5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Estonian: ADYNOVI 250 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 500 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 1000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 2000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Hoida blistrit välispakendis valguse eest kaitstult.
Greek: 500 IU
Estonian: 500 RÜ
Greek: Αναρροφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα στη σύριγγα, τραβώντας αργά το έμβολο προς τα πίσω.
Estonian: Sisestage manustamiskõlblikuks muudetud lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi.
Greek: Φιαλίδια κόνεως και διαλύτη προτοποθετημένα στο σύστημα BAXJECT III.
Estonian: Pulbri- ja lahustiviaal, mis on süsteemis BAXJECT III eelnevalt kokku pandud.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τον ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
Estonian: Teatatud ei ole rekombinantse VIII hüübimisfaktori üleannustamise sümptomitest.
Greek: Το τμήμα PEG συζεύγνυται με το octocog alfa, αυξάνοντας το χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα.
Estonian: PEG on konjugeeritud alfaoktokogiga plasma poolväärtusaja suurendamiseks.
Greek: Η δραστική ουσία rurioctocog alfa pegol προκύπτει από την ομοιοπολική σύζευξη της πρωτεΐνης octocog alfa* με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) των 20 kDa.
Estonian: Toimeaine alfarurioktokog pegool on valgu alfaoktokog* kovalentne konjugaat 20 kDa polüetüleenglükooliga (PEG).
Greek: Πιέστε κατακόρυφα προς τα κάτω για να εισαγάγετε πλήρως τη διαφανή πλαστική ακίδα διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου του διαλύτη (Εικόνα Β).
Estonian: Pöörake pakend ümber ja suruge seda otse alla, et sisestada läbipaistev plastoga täielikult läbi lahustiviaali punnkorgi (joonis B).
Greek: Συνδέστε μια βελόνα τύπου πεταλούδας στη σύριγγα και χορηγήστε με ένεση το ανασυσταθέν διάλυμα σε μία φλέβα.
Estonian: Ühendage süstal seadmest lahti; kinnitage libliknõel süstlale ja süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus veeni.
Greek: Συνολικά, 66 PTP με βαριά αιμορροφιλία A έλαβαν δόσεις (32 ασθενείς ηλικίας < 6 ετών και 34 ασθενείς ηλικίας 6 έως < 12 ετών) στην παιδιατρική μελέτη.
Estonian: Laste uuringus annustati ravimit kokku 66 raske A-hemofiiliaga varasemalt ravitud patsiendile (PTP) (32 uuritavat vanuses < 6 eluaastat ja 34 uuritavat vanuses 6 kuni < 12 eluaastat).
Greek: Δοσολογία
Estonian: Profülaktika
Greek: Παρασκευή και ανασύσταση με χρήση της συσκευής BAXJECT II Hi-Flow: Για την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε αποκλειστικά το φιαλίδιο διαλύτη και τη συσκευή ανασύστασης που παρέχονται στη συσκευασία.
Estonian: Ettevalmistamine ja manustamiskõlblikuks muutmine seadmega BAXJECT II Hi-Flow: Kasutage ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ainult pakendis olevat lahustiviaali ja vastavat seadet.
Greek: Το ADYNOVI περιέχει τη δραστική ουσία rurioctocog alfa pegol, δηλαδή πεγκυλιωμένο, ανασυνδυασμένο, ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII.
Estonian: ADYNOVI sisaldab toimeainet alfarurioktokog pegooli, mis on pegüleeritud inimese VIII hüübimisfaktor.
Greek: Χρησιμοποιείτε αποκλειστικά τον διαλύτη και τη συσκευή ανασύστασης που παρέχονται σε κάθε συσκευασία ADYNOVI για την παρασκευή του διαλύματος.
Estonian: Kasutage lahuse ettevalmistamiseks ainult lahustit ja manustamiskõlblikuks muutmise seadet, mis on kaasas igas ADYNOVI pakendis.
Greek: Μην αφαιρέσετε το μπλε πώμα από τη συσκευή BAXJECT II Hi-Flow.
Estonian: Ärge eemaldage seadmelt BAXJECT II Hi.-Flow sinist korki.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης χλωροβουτυλίου, που περιέχει 2 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα.
Estonian: I tüübi klaasviaal, mis sisaldab 2 ml steriliseeritud süstevett ning on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga.
Greek: ADYNOVI Έφηβοι (12-< 18 ετών) N = 8 Δόση: 45 ± 5 IU/kg
Estonian: ADYNOVI Noorukid (12 kuni < 18 aastat) N = 8 Annus: 45 ± 5 RÜ/kg
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο ξένων σωματιδίων.
Estonian: Pärast lahustamist on lahus selge, värvitu ja võõrosakesteta.
Greek: Για τη μακροχρόνια προφυλακτική αγωγή, η συνιστώμενη δόση είναι 40 έως 50 IU ADYNOVI ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές εβδομαδιαίως, ανά διαστήματα 3 έως 4 ημερών.
Estonian: Pikaajalise profülaktika soovituslik annus on 40... 50 RÜ ADYNOVI kehakaalu kilogrammi kohta kaks korda nädalas 3... 4-päevaste intervallidega.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της νόσου, καθώς και την έκθεση στον παράγοντα VIII, όπου ο κίνδυνος είναι υψηλότερος μέσα στις πρώτες 20 ημέρες έκθεσης.
Estonian: Risk on suurim ekspositsiooni esimese 20 päeva jooksul.
Greek: ADYNOVI Παιδιατρικοί ασθενείς (6-< 12 ετών) N = 17 Δόση: 50 ± 10 IU/kg
Estonian: ADYNOVI Lapspatsiendid (6 kuni < 12 aastat) N = 17 Annus: 50 ± 10 RÜ/kg
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ποντικού ή κρικητού.
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab väga väikeses koguses hiire ja hamstri valke.
Greek: ΦΚ πληθυσμού με αραιή δειγματοληψία β
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika juhusliku valimiga b
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φιαλίδιο με 2 ml διαλύτη, 1 συσκευή BAXJECT II Hi-Flow.
Estonian: 1 pulbriviaal, 1 viaal 2 ml lahustiga, 1 seade BAXJECT II Hi-Flow.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης χλωροβουτυλίου, που περιέχει 5 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα.
Estonian: I tüübi klaasviaal, mis sisaldab 5 ml steriliseeritud süstevett ning on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Estonian: Süstimise juhised
Greek: • Ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Estonian: • Kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud lahust enne manustamist visuaalselt tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Greek: ADYNOVI Παιδιατρικοί ασθενείς (< 6 ετών) N = 14 Δόση: 50 ± 10 IU/kg
Estonian: ADYNOVI Lapspatsiendid (< 6 aastat) N = 14 Annus: 50 ± 10 RÜ/kg
Greek: Rurioctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος, ανασυνδυασμένος, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
Estonian: Alfarurioktokog pegool (pegüleeritud rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φιαλίδιο με 5 ml διαλύτη, 1 συσκευή BAXJECT II Hi-Flow.
Estonian: 1 pulbriviaal, 1 viaal 5 ml lahustiga, 1 seade BAXJECT II Hi-Flow.
Greek: Αντιμετώπιση και προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika A-hemofiiliat põdevatel (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) 12 aastastel ja vanematel patsientidel.
Greek: Η συνήθης δόση του ADYNOVI είναι 40 έως 50 IU ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη 2 φορές την εβδομάδα.
Estonian: Verejooksu ennetamine ADYNOVI tavaline annus on 40-50 RÜ kg kehakaalu kohta, manustatuna 2 korda nädalas.
Greek: Πώς χορηγείται το ADYNOVI
Estonian: Kuidas ravimit ADYNOVI manustatakse
Greek: Το ADYNOVI χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών με αιμορροφιλία A (μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που οφείλεται σε έλλειψη του παράγοντα VIII).
Estonian: Ravimit ADYNOVI kasutatakse verejooksu ravimiseks ja ennetamiseks A-hemofiiliat (VIII faktor puudulikkusest tingitud pärilikku veritsushaigust) põdevatel patsientidel alates 12. eluaastast.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να γίνουν σοβαρές.
Estonian: Mõnel juhul võivad need reaktsioonid olla rasked.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adynovi
Estonian: Muu teave Adynovi kohta
Greek: Η πλήρης EPAR του Adynovi διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Adynovi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Adynovi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Adynovi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Δεδομένου ότι το γεγονός αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα, ειδικά σε παιδιά κάτω των 12 ετών, το Adynovi έχει εγκριθεί μόνο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Estonian: Et see võib tekitada probleeme, eelkõige alla 12aastastel lastel, kiidetakse Adynovi heaks kasutamiseks üksnes täiskasvanutel ja vähemalt 12aastastel lastel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Adynovi.
Estonian: See on ravimi Adynovi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το εν λόγω φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη αιμορραγίας, καθώς και από τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Estonian: Annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 66 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, όλοι οι ασθενείς έλαβαν Adynovi δύο φορές εβδομαδιαίως ως προφυλακτική θεραπεία για περίπου 6 μήνες.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 66 alla 12aastast last, said kõik patsiendid ligikaudu 6 kuu jooksul Adynovit kaks korda nädalas ennetava ravina.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
Estonian: Ravimit tohib kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 12aastastel lastel.
Greek: Κατά την περίοδο αυτή, περίπου 38% των ασθενών (25 από τους 66) δεν είχαν κανένα αιμορραγικό επεισόδιο, κανένας δε από τους ασθενείς δεν ανέπτυξε αντισώματα έναντι του Adynovi, γεγονός που θα μπορούσε να καταστείλει τη δράση του φαρμάκου.
Estonian: Selle aja jooksul ei esinenud verejookse ligikaudu 38%-l patsientidest (25 patsienti 66st) ning mitte ühelgi patsiendil ei tekkinud Adynovi-vastaseid antikehi, mille tõttu ravim ei pruugi enam toimida.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Adynovi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) σπανίως έχουν αναφερθεί με το Adynovi (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς) και μπορεί να περιλαμβάνουν: οίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμών στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, κνησμώδες εξάνθημα, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία και έμετο, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα και συριγμό.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid) esinevad Adynovi kasutamisel aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) ning need on näiteks turse või põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus ning vilistav hingamine.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 138 ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω, 120 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Adynovi δύο φορές εβδομαδιαίως ως προφυλακτική θεραπεία είχαν, κατά μέσο όρο, 4 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος, και 17 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Adynovi για την αντιμετώπιση αιμορραγίας «κατ' επίκληση» είχαν περίπου 43 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
Estonian: Uuringus, milles osales 138 täiskasvanut ja vähemalt 12aastast noorukit, esines 120 patsiendil, kellele manustati Adynovit kaks korda nädalas ennetava ravina, keskmiselt 4 verejooksu aastas ning 17 patsiendil, kellele manustati Adynovit verejooksude vajaduspõhiseks raviks, ligikaudu 43 verejooksu aastas.
Greek: Το Adynovi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη rurioctocog alfa pegol ή στη συναφή ουσία octocog alfa ή σε οιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, καθώς και σε ασθενείς με διεγνωσμένη αλλεργία σε πρωτεΐνες μυών ή κρικητών.
Estonian: Adynovit ei tohi kasutada patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) alfa-rurioktokog-pegooli või sarnase aine alfa-oktokogi või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes, ega patsiendid, kellel on teadaolev allergia hiire- või hamstrivalkude vastu.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Adynovi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Adynovi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Adynovi θα διεξαγάγει μια μελέτη για να διερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου, καθώς και σε άλλα όργανα.
Estonian: Adynovi turustaja korraldab uuringu, milles jälgib PEGi peaaju soonepõimikus ja muudes elundites ladestumise võimalikku mõju.
Greek: Περίπου το 96% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία ή δύο ενέσεις Adynovi.
Estonian: Ligikaudu 96% verejooksudest lahenes Adynovi ühe või kahe süstiga.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Adynovi, η rurioctocog alfa pegol, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα VIII.
Estonian: Adynovi toimeaine alfa-rurioktokog-pegool toimib organismis samamoodi kui inimese VIII hüübimisfaktor.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Adynovi σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Adynovi kasulikkus?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adynovi;
Estonian: Mis riskid Adynoviga kaasnevad?
Greek: Υποκαθιστά τον ελλείποντα παράγοντα VIII, συμβάλλοντας έτσι στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
Estonian: See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja verejooks ajutiselt peatada.
Greek: Πώς δρα το Adynovi;
Estonian: Kuidas Adynovi toimib?
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Adynovi είναι αποτελεσματικό όσον αφορά την πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, ενώ η ασφάλειά του είναι συγκρίσιμη με αυτή άλλων προϊόντων του παράγοντα VIII.
Estonian: Uuringud tõendavad, et Adynovi on efektiivne verejooksude ennetamisel ja ravis A-hemofiiliaga patsientidel ning selle ohutus on võrreldav teiste VIII hüübimisfaktori preparaatide ohutusega.