FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de kans van de patiënt op veneuze trombo-embolie, die wordt bepaald door het type orthopedische operatie.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet bestemmes av pasientens individuelle risiko for venøs tromboembolisme avhengig av type ortopedisk inngrep som er utført.
Dutch: Preventie van VTE bij medisch zieke patiënten
Norwegian Bokmål: Forebygging av VTE hos klinisk syke pasienter
Dutch: De biologische beschikbaarheid (AUC en Cmax) was, ten opzichte van een hele tablet, vergelijkbaar voor 20 mg oraal toegediend rivaroxaban als vermalen tablet, gemengd met appelmoes, of opgelost in water en toegediend via een maagsonde, gevolgd door een vloeibare maaltijd.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet (AUC og Cmax) for 20 mg rivaroksaban administrert oralt som en hel tablett er tilsvarende som for en knust tablett blandet i eplepuré, eller løst opp i vann og administrert via magesonde etterfulgt av et flytende måltid.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante verlenging van de bloedingstijd waargenomen na gelijktijdige toediening van rivaroxaban (15 mg) en 500 mg naproxen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett klinisk relevant forlengelse av blødningstiden etter samtidig administrering av rivaroksaban (15 mg) og 500 mg naproksen.
Dutch: Meer dan 12.800 patiënten werden onderzocht in vier gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische fase III-onderzoeken (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension en Einstein Choice) en additioneel werd een vooraf bepaalde gepoolde analyse van de Einstein DVT- en Einstein PE-onderzoeken uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Over 12 800 pasienter deltok i fire kontrollerte, randomiserte, kliniske fase III-studier (Einstein DVT, Einstein PE (LE), Einstein Extension og Einstein Choice), og i tillegg ble det utført en forhåndsdefinert samlet analyse av Einstein DVT og Einstein PE.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Xarelto en ASA of met Xarelto en ASA plus clopidogrel/ticlopidine mogen alleen gelijktijdig worden behandeld met NSAID's als de voordelen opwegen tegen het risico van bloedingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får behandling med Xarelto og ASA eller med Xarelto og ASA samt klopidogrel/tiklopidin bør kun få samtidig behandling med NSAIDs dersom nytten er større enn risikoen for blødninger.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u de behandeling moet voortzetten.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor lenge du må fortsette behandlingen.
Dutch: De vermalen Xarelto tablet mag ook via een maagsonde worden toegediend, nadat is vastgesteld dat de sonde correct in de maag is geplaatst.
Norwegian Bokmål: Den knuste Xarelto-tabletten kan også gis via magesonde etter at man har forsikret seg om at magesonden er riktig plassert.
Dutch: - Symptomatische bloeding in een kritiek orgaan (niet fataal)
Norwegian Bokmål: - Symptomatisk blødning i kritiske organer (uten dødelig utfall)
Dutch: Daarom dient het gebruik van Xarelto in combinatie met dubbele antitrombocytentherapie bij patiënten met een bekende verhoogde kans op bloedingen te worden afgewogen tegen de voordelen wat betreft preventie van atherotrombotische complicaties.
Norwegian Bokmål: Bruk av Xarelto sammen med dobbel platehemmende behandling til pasienter som har kjent økt risiko for blødning bør derfor vurderes opp i mot nytten av forebygging av aterotrombotiske hendelser.
Dutch: Beroerte of niet-CZS systemische embolieën werden vastgesteld bij 0,8 per 100 patiëntjaren.
Norwegian Bokmål: Slag eller ikke-CNS systemisk emboli ble rapportert med en hyppighet på 0,8 per 100 pasientår.
Dutch: Als u een grote heupoperatie heeft ondergaan, neemt u de tabletten doorgaans gedurende 5 weken in.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt en større hofteoperasjon, skal du vanligvis ta tablettene i 5 uker.
Dutch: • vasculaire retinopathie
Norwegian Bokmål: • vaskulær retinopati
Dutch: Bij inname van een bloedverdunner, zoals Xarelto, is het belangrijk dat u op de hoogte bent van de mogelijke bijwerkingen ervan.
Norwegian Bokmål: Når du tar et blodfortynnede middel som Xarelto er det viktig å være oppmerksom på mulige bivirkninger.
Dutch: Patiënten met een indicatie voor voortgezette antistollingsbehandeling met een therapeutische dosering werden uitgesloten van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en indikasjon for fortsatt antikoagulasjonsbehandling ble ekskludert fra studien.
Dutch: De percentages voor ernstige bloedingen, terugkerende VTE en mortaliteit ongeacht de oorzaak met rivaroxaban bedroegen respectievelijk 0,7%, 1,4% en 0,5%.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige blødninger, tilbakevendende VTE og alle dødsårsaker for rivaroksaban var henholdsvis 0,7 %, 1,4 % og 0,5 %.
Dutch: Uw arts zal u zeggen dat u ook acetylsalicylzuur moet innemen.
Norwegian Bokmål: Legen vil også be deg ta acetylsalisylsyre.
Dutch: De duur van de behandeling en keuze van dosering dienen individueel te worden bepaald na zorgvuldige afweging van de voordelen van de behandeling tegen het risico op een bloeding (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet og valg av dose bør bestemmes individuelt etter nøye vurdering av behandlingens nytte veid mot risiko for blødninger (se pkt.
Dutch: Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met Xarelto moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du skal behandles med Xarelto og om du trenger tettere oppfølging.
Dutch: Het secundaire eindpunt (samengesteld eindpunt van cardiovasculaire voorvallen: cardiovasculair overlijden, MI of beroerte) kwam voor bij 41 (5,9%), 36 (5,1%), en 36 (5,2%) patiënten in respectievelijk groep 1, groep 2 en groep 3.
Norwegian Bokmål: Det sekundære endepunktet (sammensatt av kardiovaskulære hendelser, kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller hjerneslag) oppstod hos henholdsvis 41 (5,9 %), 36 (5,1 %) og 36 (5,2 %) personer i henholdsvis gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xarelto zijn niet vastgesteld bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xarelto har ikke blitt fastslått hos gravide kvinner.
Dutch: Mocht een bloedingcomplicatie optreden bij een patiënt die rivaroxaban krijgt, dan dient de volgende inname van rivaroxaban te worden uitgesteld of de behandeling te worden gestaakt, naargelang wat passend wordt geacht.
Norwegian Bokmål: Dersom en blødningskomplikasjon oppstår hos en pasient som får rivaroksaban, skal neste administrering av rivaroksaban utsettes eller behandlingen seponeres, etter behov.
Dutch: Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor (anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers) en soms (angio-oedeem en allergisch oedeem kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er svært sjeldne (anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, forekommer hos opptil 1 av 10 000 brukere) og mindre vanlige (angioødem og allergisk ødem, forekommer hos opptil 1 av 100 brukere).
Dutch: Doseringsaanbevelingen vóór en na invasieve ingrepen en chirurgische interventies anders dan electieve heup- of knievervangende operaties
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger før og etter invasive prosedyrer og kirurgiske inngrep som ikke er elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi
Dutch: • Als de eerste en tweede letters IT zijn, dan is de fabrikant Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Norwegian Bokmål: • Dersom første og andre bokstav er IT, er tilvirkeren Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Dutch: De informatie voor de voorschrijver dient de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten:
Norwegian Bokmål: Forskriverveiledningen bør inneholde følgende nøkkelpunkter når det gjelder sikkerhet:
Dutch: Ongeveer 2/3 van de toegediende dosis rivaroxaban ondergaat een metabolische afbraak, waarvan de helft geëlimineerd wordt via de renale en de andere helft via de fecale route.
Norwegian Bokmål: Ca. 2/3 av rivaroksabandosen gjennomgår metabolsk nedbrytning, der halvparten utskilles renalt og den andre halvparten utskilles via fæces.
Dutch: De vaakst gemelde bloedingen waren epistaxis (4,5%) en hemorragie van het maagdarmkanaal (3,8%).
Norwegian Bokmål: Av blødningene som ble hyppigst rapportert var epistaksis (4,5 %) og blødning i gastrointestinaltraktus (3,8 %).
Dutch: Deze verkennende studie heeft vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid aangetoond tussen groepen die behandeld werden met rivaroxaban en VKA rondom cardioversie.
Norwegian Bokmål: Denne eksplorative studien viste tilsvarende effekt og sikkerhet for behandlingsgruppene med rivaroksaban og VKA med hensyn til konvertering.
Dutch: Mortaliteit, alle oorzaken a) Veiligheidspopulatie, on treatment * Nominaal significant
Norwegian Bokmål: a) Sikkerhetspopulasjon, under behandling * Nominelt signifikant
Dutch: De vermalen tablet dient in een kleine hoeveelheid water via een maagsonde te worden toegediend, waarna deze met water dient te worden gespoeld.
Norwegian Bokmål: Den knuste tabletten bør administreres med en liten mengde vann via en magesonde som etterpå bør skylles med vann.
Dutch: Neem Xarelto volgens het regelmatige schema in en blijf dit doen zolang uw arts u dit voorschrijft.
Norwegian Bokmål: Ta Xarelto regelmessig og så lenge legen forskriver legemidlet til deg.
Dutch: De aflezing van de PT dient in seconden te gebeuren, omdat de INR alleen is gekalibreerd en gevalideerd voor cumarinen en niet kan worden gebruikt voor andere anticoagulantia.
Norwegian Bokmål: PT skal avleses i løpet av sekunder, fordi INR kun er kalibrert og validert for kumariner, og ikke kan brukes til andre antikoagulantia.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rivaroxaban en de sterke CYP3A4-inductor rifampicine leidde tot een afname van de gemiddelde AUC-waarde voor rivaroxaban met ongeveer 50%, met overeenkomstige afname van de farmacodynamische effecten.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rivaroksaban og den sterke CYP3A4-induseren rifampicin førte til en reduksjon på ca. 50 % i rivaroksabans gjennomsnittlige AUC, med parallelle reduksjoner i farmakodynamiske effekter.
Dutch: Er is een afname van de AUC en de Cmax van respectievelijk 29% en 56% gerapporteerd ten opzichte van tabletten, wanneer rivaroxaban-granulaat vrijkomt in het proximale deel van de dunne darm.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med tabletter sees en reduksjon i AUC og Cmax på henholdsvis 29 % og 56 % når rivaroksaban granulat frigjøres i proksimal tynntarm.
Dutch: De blootstelling is nog meer verlaagd wanneer rivaroxaban vrijkomt in het distale deel van de dunne darm of in het colon ascendens.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen er ytterligere redusert når rivaroksaban frigjøres i distal tynntarm eller i oppadstigende tykktarm.
Dutch: Vanwege de hoge binding aan plasma-eiwitten is rivaroxaban naar verwachting niet dialyseerbaar.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye graden av plasmaproteinbinding er rivaroksaban antagelig ikke dialyserbart.
Dutch: Compartimentsyndroom secundair aan een bloeding
Norwegian Bokmål: Kompartmentsyndrom sekundært til en blødning
Dutch: De resultaten waren consistent met de resultaten van de voornaamste gerandomiseerde studies.
Norwegian Bokmål: Resultatene var dermed i samsvar med resultatene fra de pivotale, randomiserte studiene.
Dutch: - Bloeding leidend tot ziekenhuisopname (niet fataal, niet in kritisch orgaan, geen nieuwe operatie nodig)
Norwegian Bokmål: - Blødning som fører til sykehusinnleggelse (uten dødelig utfall, ikke i kritiske organer, krever ikke ny kirurgi)
Dutch: Bij alle patiënten moet voorafgaand aan de cardioversie worden bevestigd dat de patiënt Xarelto heeft ingenomen zoals voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter bør det før konvertering innhentes en bekreftelse på at Xarelto er tatt i henhold til forskrivning.
Dutch: Xarelto bevat lactose.
Norwegian Bokmål: Xarelto inneholder laktose.
Dutch: De tabletten rivaroxaban van 2,5 mg en van 10 mg kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban tabletter på 2,5 mg og 10 mg kan tas med eller uten mat.
Dutch: Uw arts heeft u Xarelto 10 mg eenmaal per dag voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet Xarelto 10 mg én gang daglig til deg.
Dutch: 47 maanden
Norwegian Bokmål: 47 måneder
Dutch: De activated partial thromboplastin time (aPTT) en HepTest worden ook dosisafhankelijk verlengd; deze worden echter niet aanbevolen om het farmacodynamische effect van rivaroxaban te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og HepTest er også doseavhengig forlenget, men anbefales imidlertid ikke til vurdering av den farmakodynamiske effekten av rivaroksaban.
Dutch: 1.197 patiënten gingen door met de behandeling en preventie van recidief veneuze trombo-embolie
Norwegian Bokmål: 1197 pasienter, fortsatt behandling og forebygging av tilbakevendende venøs tromboembolisme
Dutch: Er zijn geen klinisch significante farmacokinetische of farmacodynamische interacties waargenomen wanneer rivaroxaban gelijktijdig werd toegediend met midazolam (substraat van CYP3A4), digoxine (substraat van Pgp), atorvastatine (substraat van CYP3A4 en Pgp) of omeprazol (protonpompremmer).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner ble observert da rivaroksaban ble gitt samtidig med midazolam (substrat for CYP3A4), digoksin (substrat for P-gp), atorvastatin (substrat for CYP3A4 og P-gp) eller omeprazol (protonpumpehemmer).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik in het klinische programma van rivaroxaban werden in alle behandelingsgroepen numeriek hogere percentages van een ernstige of niet-ernstige klinisch relevante bloeding waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk i det kliniske studie-programmet for rivaroksaban, ble numerisk høyere frekvens av alvorlige og ikkealvorlige, klinisk relevante blødninger observert i alle behandlingsgruppene.
Dutch: 31 maanden
Norwegian Bokmål: 31 måneder
Dutch: Enoxaparine had geen effect op de farmacokinetiek van rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Enoksaparin påvirket ikke rivaroksabans farmakokinetikk.
Dutch: Gezien de beperkte beschikbaarheid van klinische gegevens met dronedarone, dient gelijktijdige toediening met rivaroxaban te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Da det foreligger begrensede kliniske data for dronedaron, bør samtidig administrering med rivaroksaban unngås.
Dutch: Als het wenselijk is om tijdens de overschakelingsperiode de farmacodynamische effecten van warfarine te testen, kan de INR worden gemeten bij de Ctrough-waarde van rivaroxaban (24 uur na de voorgaande inname van rivaroxaban), aangezien deze test op dat moment minimaal wordt beïnvloed door rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Dersom det er ønskelig å teste de farmakodynamiske effektene av warfarin i overgangsperioden, kan INRmålinger benyttes ved Ctrough for rivaroksaban (24 timer etter forrige inntak av rivaroksaban), da denne testen påvirkes minimalt av rivaroksaban ved dette tidspunktet.
Dutch: • Voor patiënten die een grote knie-operatie ondergaan, wordt een behandelingsduur van 2 weken aanbevolen.
Norwegian Bokmål: • For pasienter som gjennomgår større kneleddskirurgi, bør behandlingen vare i 2 uker.
Dutch: Dierexperimenteel onderzoek heeft aangetoond dat reproductietoxiciteit gerelateerd is aan het farmacologische werkingsmechanisme van rivaroxaban (bijv. bloedingscomplicaties).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter relatert til rivaroksabans farmakologiske virkningsmekanisme (det vil si blødningskomplikasjoner).
Dutch: De vergunninghouder moet, voorafgaand aan de verspreiding van de informatie voor de voorschrijver in zijn rayon, met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal, samen met een communicatieplan.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sammen med legemiddelmyndighetene i hvert medlemsland komme til enighet om forskriverveiledningens innhold og format, samt en kommunikasjonsplan, før pakningen til opplæringsformål skal distribueres i dette medlemslandet.
Dutch: Er werden 5.142 patiënten met acute DVT geïncludeerd om het langetermijnveiligheidsprofiel van rivaroxaban te onderzoeken in vergelijking met de groep die antistollingsbehandeling ontving conform de standaardprocedure in de klinische praktijk.
Norwegian Bokmål: 5142 pasienter med akutt DVT ble inkludert for å undersøke sikkerhet ved langvarig bruk av rivaroksaban sammenlignet med standard antikoagulasjonsbehandling i klinisk praksis.
Dutch: Als u een dosis vergeten bent, kunt u twee tabletten van 15 mg tegelijk innemen om in totaal twee tabletten (30 mg) op één dag te krijgen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose, kan du ta to 15 mg tabletter på samme tid for å få tatt totalt to tabletter (30 mg) på én dag.
Dutch: Voor patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie waarvoor is besloten om vanaf dag 22 eenmaal daags 15 mg voor te schrijven zijn andere verpakkingsgrootten beschikbaar met daarin alleen 15 mg filmomhulde tabletten (de toedieningsinstructies staan hieronder in de rubriek ‘Speciale populaties').
Norwegian Bokmål: Til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som skal ha 15 mg én gang daglig fra og med dag 22, er det andre pakninger tilgjengelig som kun inneholder 15 mg filmdrasjerte tabletter (se doseanbefalinger nedenfor i avsnittet "Spesielle populasjoner").
Dutch: Er is beperkte ervaring met tranexaminezuur en geen ervaring met aminocapronzuur en aprotinine bij personen die rivaroxaban krijgen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med traneksamsyre og ingen erfaring med aminokapronsyre og aprotinin hos personer som får rivaroksaban.
Dutch: Hoe ziet Xarelto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Xarelto ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Vanwege de mogelijke reproductietoxiciteit, het inherente risico op bloedingen en de aanwijzingen dat rivaroxaban de placenta passeert, is Xarelto gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulige reproduksjonstoksiske effekter, blødningsrisiko og funn som viser at rivaroksaban passerer placenta, er Xarelto kontraindisert hos gravide (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met mild en matig hartfalen waren de behandeleffecten voor de COMPASS-studie subgroep vergelijkbaar met die van de gehele studiepopulatie (zie rubriek CHZ/ PAV).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild og moderat hjertesvikt, var behandlingseffektene for denne undergruppen i COMPASS-studien tilsvarende behandlingseffektene for hele studiepopulasjonen (se avsnittet «Koronar arteriesykdom/perifer arteriesykdom»).
Dutch: Daarom kan, naast een adequaat klinisch toezicht, laboratoriumonderzoek van het hemoglobine/hematocriet van waarde zijn voor het ontdekken van occult bloedverlies en voor het kwantificeren van de klinische relevantie van manifest bloedverlies, indien dit geschikt wordt geacht.
Norwegian Bokmål: I tillegg til egnet klinisk overvåking kan derfor laboratorietesting av hemoglobin/hematokrit være nyttig for å oppdage skjulte blødninger og fastslå klinisk relevans av synlige blødninger, der dette anses som hensiktsmessig.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xarelto in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van trombo-embolieën.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xarelto i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av tromboemboliske hendelser.
Dutch: Bij elke onverklaarbare daling van hemoglobine of van de bloeddruk moet gezocht worden naar de bloedingslocatie.
Norwegian Bokmål: Uforklarlige fall i hemoglobinnivået eller blodtrykket må undersøkes med tanke på å lokalisere blødningen.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .
Dutch: CYP3A4- en Pgp-remmers
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og P-gp-hemmere
Dutch: Stop niet met het innemen van Xarelto zonder eerst met uw arts te overleggen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Xarelto uten først å snakke med legen din.
Dutch: Xarelto was non-inferieur aan warfarine voor het primaire, samengestelde eindpunt van CVA en niet-CZSsystemische embolie.
Norwegian Bokmål: Xarelto var "non-inferior" i forhold til warfarin når det gjaldt det primære sammensatte endepunktet for slag og ikke-CNS systemisk emboli.
Dutch: Zolang patiënten zowel Xarelto als een VKA krijgen, moet de INRwaarde niet eerder dan 24 uur na de voorgaande dosis, maar vóór de volgende dosis Xarelto worden bepaald.
Norwegian Bokmål: Mens pasientene bruker både Xarelto og VKA bør INR ikke testes før det har gått minst 24 timer siden forrige dose, men før neste dose med Xarelto.
Dutch: betreffende laboratoriumwaarden)
Norwegian Bokmål: respektive laboratorieparametere)
Dutch: Een post-autorisatie studieprogramma dat zich richt op de veiligheid van rivaroxaban bij de secundaire preventie van een acuut coronair syndroom (ACS) buiten de setting van klinische studies, met name wat betreft de incidentie, ernst, behandeling en uitkomsten van bloedingen bij alle patiëntengroepen en met name bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, bestaande uit de volgende overblijvende studies:
Norwegian Bokmål: Et studieprogram etter markedsføring som ser på sikkerhet av rivaroksaban ved sekundær forebygging av akutt koronarsyndrom (ACS) utenfor kliniske studier, spesielt med tanke på insidens, alvorlighetsgrad, håndtering og utfall av blødningshendelser, i hele populasjonen og spesielt hos pasienter med økt risiko for blødning.
Dutch: - Bloeding in de operatiewond waarvoor een nieuwe operatie nodig is (niet fataal, niet in kritisch orgaan)
Norwegian Bokmål: - Blødning på operasjonsstedet som krever ny kirurgi (uten dødelig utfall, ikke i kritiske organer)
Dutch: 2.531 patiënten die een totale knievervanging kregen
Norwegian Bokmål: 2531 pasienter som fikk innsatt total kneleddsprotese
Dutch: Bij patiënten die Xarelto krijgen voor preventie van VTE na een electieve heup- of knievervangende operatie, kan dit worden gedaan door middel van regelmatig lichamelijk onderzoek van de patiënt, nauwgezette observatie van de drainage van de operatiewond en periodieke hemoglobinebepalingen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får Xarelto for forebygging av VTE etter elektiv hofteeller kneprotesekirurgi, kan dette gjøres ved regelmessig klinisk undersøkelse av pasientene, nøye observasjon av operasjonssåret med ev. drenasje og regelmessig måling av hemoglobin.
Dutch: 12,6% van de patiënten 2,1% van de patiënten
Norwegian Bokmål: 12,6 % av pasientene 2,1 % av pasientene
Dutch: HDPE flessen met een PP schroefdop met daarin 100 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks med skrulokk av PP som inneholder 100 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: • ≥ 75 jaar oud indien gelijktijdig gegeven met alleen ASA of met ASA plus clopidogrel of ticlopidine.
Norwegian Bokmål: • ≥75 år dersom det brukes samtidig med ASA alene eller sammen med ASA samt klopidogrel eller tiklopidin.
Dutch: Tabel 1: Aantal onderzochte patiënten, totale dagelijkse dosis en maximale behandelingsduur in fase III-onderzoeken
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Antall pasienter, total døgndose og maksimal behandlingsvarighet i fase III-studier Indikasjon
Dutch: Er is echter momenteel zeer weinig klinische ervaring met het gebruik van deze geneesmiddelen bij personen die rivaroxaban krijgen.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid svært lite klinisk erfaring med bruk av disse legemidlene hos personer som får rivaroksaban.
Dutch: Patiënten met matige leverinsufficiëntie waren gevoeliger voor rivaroxaban wat resulteerde in een grotere PK/PD verhouding tussen concentratie en PT.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var mer følsomme for rivaroksaban, noe som resulterte i en brattere kurve i forholdet PK/PD mellom konsentrasjon og PT.
Dutch: Dit starterspakket met Xarelto 15 mg en 20 mg is alleen bedoeld voor de eerste 4 weken van behandeling.
Norwegian Bokmål: Denne startpakningen med Xarelto 15 mg og 20 mg tabletter skal kun brukes de første 4 ukene av behandlingen.