FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda kapsułka VITRAKVI 100 mg zawiera 100 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).
Icelandic: Hvert VITRAKVI 100 mg hylki inniheldur 100 mg af larotrectinibi (sem súlfat).
Polish: Większość działań niepożądanych prowadzących do zmniejszenia dawki wystąpiła w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem leiddu til minnkunar skammta áttu sér stað á fyrstu þremur mánuðum meðferðarinnar.
Polish: Jak przechowywać lek VITRAKVI
Icelandic: Hvernig geyma á VITRAKVI
Polish: Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest zalecane u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er mælt með aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Polish: Ból mięśni Osłabienie mięśni
Icelandic: Vöðvaverkir Máttleysi í vöðvum
Polish: Wiązanie larotrektynibu z białkami osocza ludzkiego in vitro wynosiło około 70% i było niezależne od stężenia leku.
Icelandic: Binding larotrectinibs við prótein í blóðvökva manna in vitro var u.þ.b. 70% og óháð lyfjaþéttni.
Polish: Jeśli pacjentka stosuje hormonalne leki antykoncepcyjne, należy również stosować metodę barierową, taką jak prezerwatywa.
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvarnir skalt þú einnig nota sæðishindrandi getnaðarvörn, svo sem smokk.
Polish: Większość przypadków zwiększenia aktywności AlAT i AspAT występowała w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Icelandic: Í flestum tilvikum kom hækkun ALAT og ASAT fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
Polish: Sorbitol: pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol skulu ekki taka inn lyfið.
Polish: Pozostałe składniki to: - Woda oczyszczona - Sacharoza - Hydroksypropylobetadeks - Glicerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Sodu cytrynian (E 331) - Sodu diwodorofosforan dwuwodny (E 339) - Kwas cytrynowy (E 330) - Glikol propylenowy (E 1520) - Potasu sorbinian (E 202) - Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) - Aromat cytrusowy - Naturalny aromat
Icelandic: - Glýseról (E 422) - Sorbitól (E 420) - Natríum sítrat (E 331) - Natríum tvívetnisfosfat tvíhýdrat (E 339) - Sítrónusýra (E 330) - Própýlenglýkól (E 1520) - Kalíum sorbat (E 202)
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy larotrektynib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających układowo.
Icelandic: Ekki er vitað hvort larotrectinib getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna með altæka verkun.
Polish: rytonawir, sakwinawir, ryfabutyna, efawirenz - lek stosowany w leczeniu depresji o nazwie nefazodon - leki stosowane w leczeniu padaczki o nazwie fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji o nazwie ziele dziurawca zwyczajnego - lek stosowany w leczeniu gruźlicy o nazwie ryfampicyna - lek stosowany w celu uśmierzania silnego bólu o nazwie alfentanyl - leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia narządu po przeszczepie narządu, o nazwie cyklosporyna, syrolimus, takrolimus - lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu pracy serca o nazwie chinidyna - leki stosowane w leczeniu migreny o nazwie dihydroergotamina, ergotamina - lek stosowany w leczeniu długotrwałego bólu o nazwie fentanyl - lek stosowany w celu kontrolowania tików ruchowych lub werbalnych o nazwie pimozyd - lek pomagający w rzuceniu palenia o nazwie bupropion - leki zmniejszające poziom cukru we krwi, o nazwie repaglinid, tolbutamid - lek, który zapobiega zakrzepom krwi o nazwie warfaryna - lek stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu produkowanego w żołądku, o nazwie omeprazol - lek stosowany w celu kontroli wysokiego ciśnienia krwi, o nazwie walsartan - grupa leków stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu, o nazwie statyny - leki hormonalne stosowane w celu antykoncepcji, patrz punkt "Antykoncepcja - dla mężczyzn i kobiet" poniżej.
Icelandic: sakínavír, rifabútín, efavírenz - lyf notað til að meðhöndla þunglyndi sem nefnist nefasódon - lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki sem nefnast fenýtóín, karbamasepín, fenóbarbítal - jurtalyf notað til að meðhöndla þunglyndi sem nefnist jóhannesarjurt - lyf notað til að meðhöndla berkla sem nefnist rifampicín - lyf notað til að draga úr miklum verkjum sem nefnist alfentaníl - lyf notuð til að koma í veg fyrir höfnun líffæris í kjölfar líffæraígræðslu sem nefnast sýklósporín, sírólímus, takrólímus - lyf notað til að meðhöndla óeðlilegan hjartsláttartakt sem nefnist kínidín - lyf notuð til að meðhöndla mígreni sem nefnast tvíhýdróergotamín, ergotamín - lyf notað til að meðhöndla langtímaverki sem nefnist fentanýl - lyf notað til að ná stjórn á ósjálfráðum hreyfingum eða hljóðum sem nefnist pímósíð.
Polish: Sód: produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 5 ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych: - zawroty głowy, mrowienie, uczucie zdrętwienia lub uczucie pieczenia w rękach i stopach (bardzo często występujące działanie niepożądane, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), trudności w normalnym chodzeniu (często występujące działanie niepożądane, może dotyczyć nawet 1 na 10 osób).
Icelandic: - sundl, náladofa, dofa eða sviða í höndum og fótum (mjög algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum), erfiðleika við að ganga eðlilega (algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Polish: Objętość dawki należy obliczyć z dokładnością do 0,2 ml.
Icelandic: Reikna skal skammtarúmmálið að næsta 0,2 ml.
Polish: - Wziąć strzykawkę doustną i upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty.
Icelandic: - Takið munngjafarsprautuna og gangið úr skugga um að bullan sé alveg inni í sprautunni.
Polish: Larotrektynib nie powodował zmian neurobehawioralnych u dorosłych zwierząt (szczurów, myszy, małp cynomolgus) przy ekspozycjach (Cmax) wynoszących co najmniej 7-krotność ekspozycji u ludzi.
Icelandic: Larotrectinib sýndi engar taugaatferlislegar niðurstöður hjá fullvöxnum dýrum (rottum, músum, krabbaloðöpum) við útsetningu (Cmax) sem var a.m.k. 7 sinnum meiri en útsetning hjá mönnum.
Polish: ≥12 miesięcy
Icelandic: ≥ 12 mánuðir Bil (mánuðir)
Polish: Larotrektynib nie miał wpływu na czynność oddechową u szczurów przy ekspozycji (Cmax) wynoszącej co najmniej 8-krotność ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
Icelandic: Larotrectinib hafði engin áhrif á öndun hjá rottum; við útsetningu (Cmax) sem var a.m.k. 8 sinnum meðferðarútsetning hjá mönnum.
Polish: Głównymi parametrami skuteczności były całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) i czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR) zgodnie z ustaleniem przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych niezależną komisję (ang. blinded independent review committee, BIRC).
Icelandic: Helstu mælieiningar hvað varðar verkunarniðurstöður voru heildarsvörunartíðni (ORR) og lengd svörunar (DOR), sem voru ákvarðaðar af blindaðri óháðri matsnefnd (BIRC).
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem VITRAKVI jest ograniczone.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun VITRAKVI.
Polish: Dawka i postać Rodzaje guzów włączonych do analizy skuteczności n
Icelandic: Tegundir æxla í verkunargreiningu n
Polish: Mediana otrzymanych uprzednio schematów terapii systemowej wynosiła 1.
Icelandic: Sjúklingar höfðu að miðgildi fengið 1 altæka meðferð áður.
Polish: Zestaw zbiorczych danych do analizy pierwotnej składał się z 93 pacjentów i nie obejmował pierwotnych nowotworów OUN.
Icelandic: Í heildarþýðinu sem lagt var til grundvallar frumgreiningu voru 93 sjúklingar og voru engir þeirra með frumkomin æxli í miðtaugakerfi.
Polish: Co to jest lek VITRAKVI i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um VITRAKVI og við hverju það er notað Við hverju VITRAKVI er notað
Polish: W badaniu 1 i badaniu 3 („SCOUT") mogli wziąć udział pacjenci z udokumentowaną fuzją genu NTRK lub bez niej.
Icelandic: Sjúklingar með og án skráðs NTRK genasamruna fengu að taka þátt í rannsókn 1 og rannsókn 3 („SCOUT").
Polish: Rok po rozpoczęciu leczenia osiemdziesiąt osiem procent (88%) [95% CI: 81,95] leczonych pacjentów żyło.
Icelandic: Áttatíu og átta prósent (88%) [95% CI:
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę ze 100 ml roztworu doustnego.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas með 100 ml af mixtúru, lausn.
Polish: NA = nie dotyczy z powodu małej liczby lub braku odpowiedzi NE = nieoznaczalne
Icelandic: á ekki við vegna lítillar eða engrar svörunar
Polish: - Wcisnąć tłok do końca strzykawki i włożyć strzykawkę w otwór adaptera.
Icelandic: - Þrýstið bullunni alveg inn í sprautuna og setjið sprautuna síðan í opið á millistykkinu.
Polish: • Fazy I, otwarte badanie eskalacji dawki i rozszerzenia; faza rozszerzenia wymagała występowania guzów z fuzją genu NTRK
Icelandic: Opin 1. stigs rannsókn með skammtaaukningu og framlengingarskeiði; á framlengingarskeiðinu þurftu þátttakendur að vera með æxli með NTRkínasa genasamruna
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby leki modyfikujące pH miały wpływ na larotrektynib.
Icelandic: Því er ólíklegt að larotrectinib verði fyrir áhrifum af efnum sem hafa áhrif á sýrustig.
Polish: Zatwierdzenie warunkowe
Icelandic: Skilyrt samþykki
Polish: - W przypadku dawek 1 ml i większych należy stosować strzykawkę doustną o pojemności 5 ml.
Icelandic: - Fyrir skammta sem eru 1 ml og stærri skal nota 5 ml munngjafarsprautu.
Polish: Średnia objętość dystrybucji larotrektynibu u zdrowych dorosłych osób wynosiła 48 l po podaniu dożylnym mikroznacznika iv. w połączeniu z dawką doustną 100 mg, co wskazuje na umiarkowaną dystrybucję do tkanek z osocza.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál larotrectinibs hjá heilbrigðum einstaklingum var 48 l eftir gjöf örsporefnis í bláæð samhliða 100 mg skammti til inntöku, sem gaf til kynna í meðallagi mikla dreifingu í vefi úr blóðvökva.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku VITRAKVI Kiedy nie przyjmować leku VITRAKVI - jeśli pacjent ma uczulenie na larotrektynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir larotrectinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: W przypadku objętości 1 ml i większych należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 5 ml z podziałką 0,2 ml.
Icelandic: Fyrir rúmmál sem er 1 ml eða meira skal nota 5 ml munngjafarsprautu með 0,2 ml kvarða.
Polish: • Fazy I/II, międzynarodowe, otwarte badanie eskalacji dawki i rozszerzenia; kohorta rozszerzenia fazy II wymagała występowania zaawansowanych guzów litych z fuzją genu NTRK, w tym miejscowo zaawansowanego włókniakomięsaka typu niemowlęcego
Icelandic: Fjölþjóðleg, opin 1/2. stigs rannsókn með skammtaaukningu og framlengingarskeiði; á 2. stigs framlengingarskeiðinu þurftu þátttakendur að vera með langt gengin föst æxli með NTR-kínasa genasamruna, þ.m.t. staðbundið langt gengið trefjasarkmein hjá ungbörnum
Polish: VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde VITRAKVI 100 mg kapsułki twarde
Icelandic: VITRAKVI 25 mg hörð hylki VITRAKVI 100 mg hörð hylki
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Icelandic: Sjúklingar með frumkomið æxli í miðtaugakerfi
Polish: Przyrost masy ciała zmniejszył się u młodych samców i samic w okresie karmienia piersią, z obserwowanym u samic wzrostem pod koniec ekspozycji i w okresie po zakończeniu karmienia, podczas gdy u samców obserwowano zmniejszony przyrost masy ciała także po zakończeniu karmienia piersią bez poprawy.
Icelandic: Hjá karlkyns og kvenkyns ungum dró úr aukningu á líkamsþyngd fyrir afvenslun, eftir afvenslun kom fram aukning á líkamsþyngd hjá kvenkyns ungum við lok útsetningar en hjá karlkyns ungum dró úr þyngdaraukningu eftir afvenslun sem gekk ekki til baka.
Polish: Nie wydaje się, aby płeć miała wpływ na farmakokinetykę larotrektynibu w klinicznie istotnym stopniu.
Icelandic: Kyn virtist ekki hafa klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf larotrectinibs.
Polish: W momencie odcięcia danych 8 z 9 włączonych do badania pacjentów z pierwotnymi guzami OUN mogło podlegać ocenie odpowiedzi przez badacza.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar var unnt að meta hvað varðar svörun 8 af 9 sjúklingum með frumkomið æxli í miðtaugakerfi sem tóku þátt samkvæmt mati rannsakanda.
Polish: W modelach nowotworów in vitro i in vivo larotrektynib wykazywał aktywność przeciwnowotworową w komórkach z konstytutywną aktywacją białek TRK wynikającą z fuzji genów, delecji domeny regulującej białka lub w komórkach z nadekspresją białka TRK.
Icelandic: Í in vitro og in vivo æxlislíkönum sýndi larotrectinib fram á æxlishemjandi virkni í frumum með óskilyrtri virkjun á TRK próteinum vegna genasamruna, eyðingu á stjórnhneppi (regulatory domain) próteina eða í frumum með oftjáningu á TRK próteinum.
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka)
Icelandic: Hart hylki (hylki)
Polish: Po upływie 3 do 5 okresów półtrwania od przerwania stosowania inhibitora należy ponownie rozpocząć stosowanie produktu leczniczego VITRAKVI w dawce przyjmowanej przed rozpoczęciem stosowania inhibitora CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Icelandic: VITRAKVI á ný með sama skammti og tekinn var áður en notkun CYP3A4 hemilsins var hafin (sjá kafla 4.5).
Polish: Przejrzysty roztwór o zabarwieniu żółtym do pomarańczowego.
Icelandic: Tær gul eða appelsínugul lausn.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie zaobserwowano istotnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Ekki varð vart við nein marktæk áhrif á frjósemi í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
Polish: Zmierzony wpływ różnych jednoczesnych zmian genomicznych na skuteczność larotrektynibu przedstawiono poniżej (patrz skuteczność kliniczna).
Icelandic: Greint er frá mældum áhrifum hvers kyns samhliða breytinga á erfðaefni á verkun larotrectinibs hér fyrir neðan (sjá Verkun).
Polish: Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 2 (18 mm długości x 6 mm szerokości), z niebieskim nadrukiem logo firmy BAYER - krzyż i „LARO 25 mg" na korpusie kapsułki.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt hart hylki úr gelatíni af stærð 2 (18 mm að lengd x 6 mm að breidd), áletrað bláum BAYER krossi og „LARO 25 mg" á botn hylkisins.
Polish: Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 0 (22 mm długości x 7 mm szerokości), z niebieskim nadrukiem logo firmy BAYER - krzyż i „LARO 100 mg" na korpusie kapsułki.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt hart hylki úr gelatíni af stærð 0 (22 mm að lengd x 7 mm að breidd), áletrað bláum BAYER krossi og „LARO 100 mg" á botn hylkisins.
Polish: Przed pierwszą dawką i co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie okresowo podczas leczenia, należy monitorować czynność wątroby, łącznie z badaniami aktywności AlAT i AspAT.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi, þ.m.t. með mati á ALAT og ASAT, áður en fyrsti skammturinn er gefinn og mánaðarlega á fyrstu 3 mánuðum meðferðar og síðan reglulega meðan á meðferð stendur, auk þess sem oftar skal prófa sjúklinga sem eru með hækkun á transamínasa.
Polish: Po podaniu doustnym 100 mg znakowanego radioizotopem larotrektynibu zdrowym dorosłym osobom 58% podanej radioaktywności odzyskano w kale, a 39% odzyskano w moczu.
Icelandic: Eftir inntöku 100 mg af geislamerktu larotrectinibi hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum komu 58% af gefnu geislavirku efni fram í hægðum og 39% komu fram í þvagi og þegar örsporefni var gefið í bláæð samhliða 100 mg skammti til inntöku af larotrectinibi komu 35% af gefnu geislavirku efni fram í hægðum og 53% komu fram í þvagi.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie produktu leczniczego VITRAKVI (100 mg dwa razy na dobę przez 10 dni) zwiększało Cmax i AUC podawanego doustnie midazolamu 1,7-krotnie w porównaniu z midazolamem podawanym w monoterapii, co wskazuje, że larotrektynib jest słabym inhibitorem CYP3A.
Icelandic: Klínískar upplýsingar frá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum gefa til kynna að samhliða gjöf með VITRAKVI (100 mg tvisvar á dag í 10 daga) auki Cmax og AUC gildi mídasólams eftir inntöku 1,7-falt samanborið við mídasólam eitt og sér, sem gefur til kynna að larotrectinib sé vægur hemill CYP3A.
Polish: - Powoli nacisnąć tłok, kierując płyn w kierunku wewnętrznej strony policzka, aby umożliwić połknięcie produktu leczniczego w naturalny sposób.
Icelandic: - Þrýstið hægt á bulluna og látið vökvann beinast innan á kinnina svo hægt sé að gleypa hann á eðlilegan hátt.
Polish: VITRAKVI 20 mg/ml roztwór doustny
Icelandic: VITRAKVI 20 mg/ml
Polish: Po dużej dawce odnotowano również spadek częstości występowania ciąży pomimo prawidłowego krycia.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá lækkun á þungunartíðni þrátt fyrir hefðbundna mökun við notkun stórra skammta.
Polish: Larotrektynib jest kompetycyjnym dla adenozyno-trifosforanu (ATP) i selektywnym inhibitorem kinazy receptora tropomiozyny (TRK), opracowanym w sposób uniemożliwiający wiązanie się z niedocelową kinazą.
Icelandic: Larotrectinib er sértækur ATP-samkeppnishemill trópómýósínkínasaviðtaka (tropomyosin receptor kinase, TRK) sem var hannaður með það í huga að forðast virkni með öðrum gerðum kínasa (offtarget kinases).
Polish: Zgłoszono 1 przypadek 3. stopnia, w którym zmniejszyła się liczba neutrofili (neutropenia), parestezje, bóle mięśniowe, zwiększenie masy ciała (nieprawidłowy przyrost masy ciała).
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs fækkun daufkyrninga (daufkyrningafæð), náladofa, vöðvaverkja og aukinnar líkamsþyngdar (óeðlilegrar þyngdaraukningar), eitt tilvik hverrar aukaverkunar.
Polish: • Fazy II, międzynarodowe, otwarte badanie nowotworów metodą „koszykową"
Icelandic: Fjölþjóðleg, opin 2. stigs rannsókn á mismunandi æxlum
Polish: Ελλάδα
Icelandic: Parahýdroxýbensóat:
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Icelandic: Hækkun aspartat amínótransferasa (ASAT)
Polish: Na podstawie mechanizmu działania nie można wykluczyć uszkodzenia płodu w przypadku podawania larotrektynibu kobiecie w okresie ciąży.
Icelandic: Byggt á verkunarhættinum er ekki hægt að útloka hættu á skaðlegum áhrifum á fóstur þegar larotrectinib er gefið á meðgöngu.
Polish: Nie przeprowadzano badań rakotwórczości larotrektynibu.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á frjósemi með larotrectinibi.
Polish: We wszystkich przypadkach pacjenci z udokumentowaną aktywnością przeciwnowotworową, którzy wymagali zmniejszenia dawki, mogli kontynuować dawkowanie przy mniejszej dawce i (lub) schemacie (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Í öllum tilvikum var unnt að halda skömmtun áfram með minni skammti og/eða breyttri meðferðaráætlun hjá sjúklingum með vísbendingar um æxliseyðandi virkni sem þurftu á skammtaminnkun að halda (sjá kafla 4.4).
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Polish: Połknąć w całości Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Polish: Butelka ze szkła oranżowego (typu III) z wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci wykonanym z polipropylenu (PP) z polietylenową (PE).
Icelandic: Glas úr rafgulu gleri (af gerð III) með pólýprópýlen (PP) loki með barnalæsingu og pólýetýlen innsiglislagi.
Polish: Kapsułka: - żelatyna - tytanu dwutlenek (E 171) Tusz drukarski: - szelak - lak aluminiowy indygokarminy (E 132) - tytanu dwutlenek (E 171) - glikol propylenowy (E 1520) - dimetikon
Icelandic: - Indígókarmín állakk (E 132) - Títantvíoxíð (E 171) - Própýlenglýkól (E 1520) - Dímetíkón
Polish: NA
Icelandic: ÁS
Polish: Korzyści ze stosowania VITRAKVI ustalono w badaniach z pojedynczym ramieniem obejmujących małą próbę pacjentów, u których guzy wykazują fuzje genu NTRK.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ávinning af notkun VITRAKVI í rannsóknum þar sem allir þátttakendur fengu sömu meðferð og tóku til tiltölulega lítils úrtaks sjúklinga með æxli sem sýna NTRK genasamruna.
Polish: W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Polish: Podanie doustne blister (alu/alu) 4 x 1 tabletki (opakowanie pojedyncze)
Icelandic: 4 x 1 töflur (stakur skammtur)
Polish: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Icelandic: Vivanza 10 mg Munndreifitafla
Polish: Nazwa (własna)
Icelandic: Ál/álþynna
Polish: AUC wardenafilu nie zmienia się.
Icelandic: Engin áhrif eru á AUC vardenafíls.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 marca 2008
Icelandic: 4. mars 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Jak każdy lek , lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Ponad 2 500 pacjentów było leczonych wardenafilem przez 6 miesięcy lub dłużej.
Icelandic: Fleiri en 2.500 sjúklingar hafa verið meðhöndlaðir með vardenafíli í 6 mánuði eða lengur.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Vivanza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Hættu að taka Vivanza og hafðu tafarlaust samband við lækninn.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiło częściowe, nagłe, przemijające lub trwałe pogorszenie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach.
Icelandic: Sjúklingar hafa orðið fyrir skyndilegri, tímabundinni eða varanlegri skerðingu eða tapi á sjón að hluta á einu auga eða báðum.
Polish: Przyjmowanie tych leków jednocześnie z lekiem Vivanza może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi.
Icelandic: Samtímis notkun þessara lyfja og Vivanza getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.
Polish: Wardenafil (10 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia wywołanego zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego (2 x 81 mg).
Icelandic: Vardenafíl (10 mg) jók ekki lengdan blæðingartíma af völdum asetýlsalisýlsýru (2 x 81 mg).
Polish: 24 godziny po podaniu stężenie wardenafilu w osoczu zmniejszyło się do około 4% wartości maksymalnego stężenia wardenafilu (Cmax).
Icelandic: Eftir 24 klst. höfðu plasmagildi vardenafíls lækkað í um 4% af hámarks plasmagildum (Cmax) vardenafíls.
Polish: Vivanza pozwala na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku płciowego.
Icelandic: Vivanza viðheldur stinningu nægjanlega lengi til að hægt sé að ljúka kynmökum á fullnægjandi hátt.
Polish: Po pobudzeniu seksualnym pacjent, kiedy tylko tego chce, może uzyskać erekcję w czasie od 25 minut do 4-5 godzin po przyjęciu leku Vivanza.
Icelandic: Við kynferðislega örvun getur þú náð stinningu frá 25 mínútum til allt að 4-5 klukkustundum eftir inntöku Vivanza.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vivanza nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Vivanza er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Krwawienie z prącia, hematospermię i krwiomocz zgłaszano w badaniach klinicznych i spontanicznych danych po wprowadzeniu produktu do obrotu podczas stosowania wszystkich inhibitorów PDE5, w tym wardenafilu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blæðingu frá getnaðarlim, blóð í sæði og blóðmigu í klínískum rannsóknum og með aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu við notkun allra PDE5 hemla, þar með talið vardenafíls.
Polish: Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu Vivanza u dzieci.
Icelandic: Engin ábending á við um notkun Vivanza handa börnum.