FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados de ambas as análises, interina e atualizada, revelaram que a sobrevivência global foi significativamente mais longa em doentes tratados com Xofigo adicionalmente ao melhor tratamento padrão em comparação com os doentes tratados com placebo adicionalmente ao melhor tratamento padrão (ver Quadro 2 e Figura 2).
Polish: Wyniki zarówno analizy pośredniej, jak i zaktualizowanej wykazały, że całkowity czas przeżycia był znamiennie dłuższy u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i najlepszym standardowym leczeniem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo i najlepszym standardowym leczeniem (patrz Tabela 2 i Wykres 2).
Portuguese: Trombocitopenia e neutropenia
Polish: Małopłytkowość i neutropenia
Portuguese: Dose total (Gy/MBq)
Polish: Dawka całkowita (Gy/MBq)
Portuguese: A radiação gama associada ao decaimento do rádio-223 e respetivos isótopos-filhos permite a medição da radioatividade de Xofigo e a deteção de contaminações com instrumentos padrão.
Polish: Promieniowanie gamma związane z rozpadem radu-223 i jego produktami rozpadu umożliwia pomiar radioaktywności produktu leczniczego Xofigo i wykrycie skażenia za pomocą standardowych urządzeń.
Portuguese: Após a administração de Xofigo - Deve-se tomar cuidado quando se manuseiam materiais, tais como roupa de cama, que tenham entrado em contacto com fluidos corporais (tais como salpicos de urina, fezes, vómitos etc.).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas używania przedmiotów takich jak pościel, które mogą mieć kontakt z płynami ustrojowymi (takimi jak mocz, kał, wymiociny itp.).
Portuguese: As reações adversas observadas com Xofigo são apresentadas no quadro seguinte (ver Quadro 1).
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Xofigo są przedstawione w tabeli poniżej (patrz Tabela 1).
Portuguese: Xofigo 1.100 kBq/ml solução injetável dicloreto de rádio Ra 223
Polish: Xofigo 1100 kBq/mL roztwór do wstrzykiwań dichlorek radu Ra-223
Portuguese: Não foi possível demonstrar um benefício do tratamento estatisticamente significativo na sobrevivência global nos subgrupos de doentes com menos de 6 metástases (razão de risco [HR] para rádio-223 versus placebo 0,901; IC 95% [0,553 - 1,466], p=0,674) ou uma fosfatase alcalina total basal (ALP) < 220 U/l (HR 0,823: IC 95% [0,633 - 1,068], p=0,142) no estudo de fase III ALSYMPCA.
Polish: Nie można było wykazać statystycznie znamiennych korzyści z leczenia pod względem całkowitego czasu przeżycia w podgrupach pacjentów z mniej niż 6 przerzutami (HR dla radu-223 względem placebo 0,901; 95% CI [0,553 - 1,466], p=0,674) lub wyjściową całkowitą aktywnością fosfatazy zasadowej (ALP) < 220 U/l (HR 0,823; 95% CI [0,633 - 1,068], p=0,142) w badaniu fazy III ALSYMPCA.
Portuguese: Tratamento de doentes com metástases ósseas assintomáticas ou ligeiramente sintomáticas
Polish: Leczenie pacjentów z bezobjawowymi lub skąpoobjawowymi przerzutami do kości
Portuguese: Os resultados da análise interina e da análise atualizada também indicaram uma melhoria significativa em todos os principais marcadores secundários de avaliação no braço de tratamento com Xofigo em comparação com o braço do placebo (ver Quadro 3).
Polish: Wyniki analizy pośredniej i analizy zaktualizowanej wykazały również istotną poprawę we wszystkich głównych drugorzędowych punktach końcowych w grupie otrzymującej produkt leczniczy Xofigo w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (patrz Tabela 3).
Portuguese: IC = intervalo de confiança a O estudo de Fase 3 ALSYMPCA foi interrompido no que respeita à eficácia depois da análise interina.
Polish: Badanie fazy 3 ALSYMPCA było przerwane dla skuteczności po analizie pośredniej.
Portuguese: Na data limite da análise interina pré-planeada (análise confirmatória), um total de 809 doentes foram aleatorizados numa relação de 2:1 para tratamento com Xofigo na dose de 55 kBq/kg por via intravenosa em intervalos de 4 semanas durante 6 ciclos (N=541) adicionalmente ao melhor tratamento padrão, ou com o placebo correspondente adicionalmente ao melhor tratamento padrão (N=268).
Polish: W dniu odcięcia danych do wcześniej zaplanowanej analizy pośredniej (analizy potwierdzającej) łącznie 809 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 2:1 do otrzymywania produktu leczniczego Xofigo w dawce 55 kBq/kg dożylnie co 4 tygodnie przez 6 cykli (N = 541) i najlepszego standardowego leczenia lub do otrzymywania odpowiedniego placebo i najlepszego standardowego leczenia (N = 268).
Portuguese: O que é Xofigo e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Xofigo i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Num estudo de fase I, os valores mínimos das contagens de neutrófilos e plaquetas ocorreram 2 a 3 semanas após a administração intravenosa de uma dose única de Xofigo.
Polish: W badaniu fazy I stan maksymalnego zmniejszenia liczby neutrofili (nadir) i płytek krwi występowały po 2 - 3 tygodniach po podaniu dożylnym pojedynczej dawki produktu leczniczego Xofigo.
Portuguese: Devem ser consideradas medidas preventivas, tais como a utilização de bifosfonatos ou denosumab, antes de iniciar ou retomar o tratamento com Xofigo (ver secção 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia za pomocą produktu leczniczego Xofigo należy rozważyć środki prewencyjne, takie jak stosowanie bisfosfonianów lub denozumabu (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Xofigo não é indicado para utilização em mulheres e não pode ser administrado a mulheres que estão, ou podem estar, grávidas ou a amamentar.
Polish: Lek Xofigo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet i nie wolno go podawać kobietom, które są w ciąży lub przypuszczają, że mogą być w ciąży, lub karmią piersią.
Portuguese: Relativamente ao placebo, o declínio na qualidade de vida foi mais lento para o Xofigo durante o período de tratamento, de acordo com as medições da classificação do índice de utilidades EQ-5D (-0,040 versus - 0,109; p=0,001), classificação do EQ-5D utilizando as classificações do estado de saúde pela escala Analógica Visual (VAS), comunicadas pelos doentes (-2,661 versus -5,860; p=0,018) e a classificação total de FACT P (-3,880 versus -7,651; p=0,006) mas não atingiu as diferenças minimamente importantes publicadas.
Polish: W stosunku do placebo, pogorszenie jakości życia następowało wolniej w trakcie leczenia Xofigo w ocenie według EQ 5D (-0,040 wobec -0,109, p = 0,001), samoocenie stanu zdrowia na wizualnej skali analogowej (VAS) w ramach EQ-5D (-2,661 wobec -5,860, p = 0,018) i łącznej punktacji FACT P (-3,880 wobec -7,651, p = 0,006), jednak różnice te nie osiągnęły minimum znamienności zgodnego z wcześniejszymi publikacjami.
Portuguese: Poderá querer aconselhar-se sobre conservação de esperma antes do início do tratamento.
Polish: Pacjenci mogą chcieć zasięgnąć porady na temat pobrania nasienia do przechowania przed rozpoczęciem leczeniem.
Portuguese: Medula óssea vermelha Células osteogénicas Pele
Polish: Trzustka Szpik kostny czerwony Komórki kościotwórcze Skóra
Portuguese: Num estudo clínico, a adição de Xofigo ao acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona aumentou a incidência de fraturas aproximadamente três vezes no braço de Xofigo (ver secções 4.8 e 5.1).
Polish: W badaniu klinicznym dołączenie produktu leczniczego Xofigo do octanu abirateronu i prednizonu/prednizolonu zwiększało około trzykrotnie częstość występowania złamań w grupie otrzymującej produkt leczniczy Xofigo (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Portuguese: Existe evidência limitada de que o atraso na perda da HRQOL se prolongue para além do período de tratamento.
Polish: Dowody na to, że opóźnienie pogorszenia się jakości życia zależnej od stanu zdrowia trwa dłużej niż okres leczenia są ograniczone.
Portuguese: - Se tiver uma compressão da medula espinal não tratada ou no caso de se pensar que poderá estar a desenvolver uma compressão da medula espinal (pressão nos nervos da medula espinal que pode ser causada por um tumor ou outra lesão), o seu médico tratará primeiro esta doença com o tratamento padrão antes de iniciar ou continuar o tratamento com Xofigo.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje nieleczony ucisk rdzenia kręgowego lub jeśli uznawane jest za prawdopodobne, że u pacjenta rozwija się ucisk rdzenia kręgowego (ucisk na nerwy rdzenia kręgowego, który może być spowodowany nowotworem lub inną zmianą), lekarz będzie najpierw leczyć tę chorobę za pomocą standardowego leczenia przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem leczenia lekiem Xofigo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes em doentes medicados com Xofigo (muito frequentes [podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas]) são: - diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) e fraturas ósseas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane u pacjentów otrzymujących lek Xofigo (bardzo częste [mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób]) to: - biegunka, nudności, wymioty i małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), złamanie kości.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia) - diminuição do número de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos (neutropenia, que pode causar um maior risco de infeções) - diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos e de plaquetas do sangue (pancitopenia) - reações no local de injeção (por exemplo, vermelhidão da pele [eritema], dor e inchaço)
Polish: - zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) - zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek (neutropenia, która może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia) - zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia) - reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry [rumień], ból i obrzęk)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo de biodistribuição de fase IV de acordo com o protocolo acordado a fim de caracterizar adicionalmente a correlação entre a extensão da doença, a dose e a distribuição do rádio-223 em metástases ósseas versus locais com saúde óssea comprometida (p. ex., osteoporose) versus a estrutura óssea normal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi i przedłoży wyniki badania biodystrybucji fazy IV zgodnie z uzgodnionym protokołem w celu dalszego scharakteryzowania korelacji między zaawansowaniem choroby, dawką i dystrybucją radu-223 w przerzutach do kości w porównaniu z obszarami kości zmienionymi chorobowo (np. osteoporoza) w porównaniu z kośćmi o prawidłowej strukturze.
Portuguese: Xofigo é um fármaco emissor de partículas alfa para fins terapêuticos.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do terapii, emitującym cząstki alfa.
Portuguese: Assim, se sofrer destas condições, o seu médico irá avaliar cuidadosamente se pode ser tratado com Xofigo.
Polish: Dlatego jeśli pacjent choruje z powodu powyższych stanów, lekarz starannie rozważy leczenie lekiem Xofigo u takiego pacjenta.
Portuguese: - Se planeia tomar Xofigo a seguir ao tratamento com abiraterona e prednisona/prednisolona, tem de aguardar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Xofigo.
Polish: - Jeśli pacjent planuje przyjmować lek Xofigo po leczeniu abirateronem i prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Xofigo.
Portuguese: Existe um risco potencial de que a radiação proveniente de Xofigo possa afetar a sua fertilidade.
Polish: Istnieje ryzyko, że promieniowanie jonizujące związane z działaniem leku Xofigo mogłoby mieć szkodliwe wpływ na płodność.
Portuguese: Xofigo apenas deve ser administrado a doentes com doença inflamatória do intestino aguda após uma cuidadosa avaliação da relação benefício-risco.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo należy stosować wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z ostrym zapaleniem jelit.
Portuguese: Doença de Crohn e colite ulcerosa
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Portuguese: - Se tiver uma fratura óssea, o seu médico estabilizará primeiro a fratura do osso antes de iniciar ou continuar o tratamento com Xofigo.
Polish: - Jeśli u pacjenta dojdzie do złamania kości, lekarz ustabilizuje najpierw złamaną kość przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem leczenia lekiem Xofigo.
Portuguese: A exposição à radiação cumulativa a longo prazo pode aumentar o seu risco de desenvolver cancro (em particular cancro ósseo e leucemia) e anomalias hereditárias.
Polish: Długoterminowe, skumulowane narażenie na promieniowanie jonizujące może zwiększyć ryzyko rozwoju raka (zwłaszcza raka kości i białaczki) oraz rozwoju wad wrodzonych.
Portuguese: Administração de Xofigo e condução do procedimento Xofigo ser-lhe-á injetado lentamente através de uma agulha introduzida numa das suas veias (via intravenosa).
Polish: Lek Xofigo jest wstrzykiwany powoli igłą do jednej z żył (dożylnie).
Portuguese: Não se observaram efeitos significativos em sistemas de órgãos vitais, isto é, sistemas cardiovascular (cão), respiratório ou nervoso central (rato), após administração de uma dose única de atividades de 497 a 1.100 kBq por kg de peso corporal (9 [cão] a 20 [rato] vezes a atividade clinicamente recomendada).
Polish: Nie zaobserwowano znamiennego działania na ważne życiowo układy narządowe, tzn. układ sercowonaczyniowy (u psów), oddechowy lub ośrodkowy układ nerwowy (u szczrów), po podaniu pojedynczej aktywności 497 do 1100 kBq na kg masy ciała (9- [pies] do 20-krotność [szczur] zalecanej klinicznie aktywności).
Portuguese: Doentes com um nível baixo de metástases ósseas osteoblásticas
Polish: Pacjenci z małą liczbą osteoblastycznych przerzutów do kości
Portuguese: - Se o seu tumor se disseminou para o osso extensamente, é também mais provável que tenha reduções nas suas células sanguíneas e plaquetas, pelo que o seu médico irá administrar-lhe Xofigo com precaução.
Polish: - W przypadku rozległych przerzutów do kości, u pacjenta może wystąpić większe prawdopodobieństwo zmniejszenia się liczby komórek i płytek krwi, dlatego lekarz zastosuje lek Xofigo z zachowaniem ostrożności.
Portuguese: • em associação com abiraterona e prednisona/prednisolona (que são usadas conjuntamente para tratar o cancro da próstata).
Polish: • jednocześnie z lekami zawierającymi abirateron i prednizon/prednizolon (jeżeli są one stosowane jednocześnie w leczeniu raka gruczołu krokowego)
Portuguese: Fabricante Bayer AS
Polish: Wytwórca Bayer AS
Portuguese: 215Po α 1,8 ms
Polish: 1,8 ms
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Xofigo não é recomendada para o tratamento de adultos com cancro da próstata resistente à castração e apenas metástases ósseas assintomáticas.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Xofigo w leczeniu dorosłych pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego i z tylko bezobjawowymi przerzutami do kości.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo multicêntrico de fase IV, aleatorizado, em dupla ocultação de acordo com o protocolo acordado a fim de caracterizar adicionalmente a eficácia e segurança, em particular o risco de fraturas, o risco de formação de metástases viscerais e nodais de rádio-223 na indicação autorizada.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi i przedłoży wyniki randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowego badania fazy IV zgodnie z uzgodnionym protokołem w celu dalszego scharakteryzowania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania radu-223 w zatwierdzonym wskazaniu, w szczególności ryzyka złamań, ryzyka powstania przerzutów trzewnych i do węzłów chłonnych.
Portuguese: Xofigo contém a substância radioativa rádio-223 que mimetiza o cálcio encontrado nos ossos.
Polish: Lek Xofigo zawiera radioaktywną substancję czynną rad-223, który naśladuje wapń występujący w kościach.
Portuguese: A data de referência é indicada no rótulo do frasco para injetáveis e do pote de chumbo.
Polish: Data kalibracji jest podana na fiolce i na etykiecie pojemnika ołowianego.
Portuguese: Os cálculos das doses absorvidas foram efetuados utilizando o software OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), um software que se baseia no algoritmo da Dose de Radiação Interna Médica (Medical Internal Radiation Dose - MIRD), que é amplamente utilizado para radionuclídeos emissores beta e gama estabelecidos.
Polish: Obliczenie pochłoniętych dawek wykonano przy użyciu OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), oprogramowania opartego na algorytmie Komisji ds.
Portuguese: Parede da bexiga Útero
Polish: Tarczyca Ściana pęcherza moczowego Macica
Portuguese: Número (%) de mortes Mediana da sobrevivência global (meses) (IC Risco relativob (IC 95%)
Polish: Liczba (%) zgonów Mediana całkowitego czasu przeżycia (miesiące) (95% CI) Współczynnik ryzykab (95% CI)
Portuguese: Xofigo não pode ser dado em associação com abiraterona e prednisona/prednisolona devido a um possível aumento do risco de fraturas ósseas ou morte.
Polish: Leku Xofigo nie wolno podawać w połączeniu z abirateronem i prednizonem/prednizolonem z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamania kości lub wystąpienia zgonu.
Portuguese: Emissão alfa1 (Gy/MBq)
Polish: Emisja promieniowania alfa1 (Gy/MBq)
Portuguese: Xofigo não pode ser utilizado se se verificar descoloração, ocorrência de partículas ou recipiente defeituoso.
Polish: Nie należy stosować leku Xofigo w przypadku przebarwienia, zawartości stałych cząstek lub uszkodzonego pojemnika.
Portuguese: Devido à excreção fecal de Xofigo, a radiação pode conduzir ao agravamento da doença inflamatória do intestino aguda.
Polish: Biorąc pod uwagę wydalanie produktu leczniczego Xofigo z kałem, promieniowanie może powodować nasilenie ostrego zapalenia jelit.
Portuguese: O que precisa de saber antes de ser utilizado Xofigo 3.
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Xofigo 3.
Portuguese: O seu médico irá fazer exames à sua saúde óssea antes de decidir se Xofigo lhe pode ser administrado.
Polish: Lekarz zbada stan kości pacjenta przed podjęciem decyzji o tym, czy pacjentowi można podać lek Xofigo.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Considera-se improvável que Xofigo afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Jest mało prawdopodobne, że lek Xofigo będzie mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Portuguese: Não se observaram osteossarcomas em estudos em cães.
Polish: Kostniakomięsaków nie obserwowano w badaniach na psach.
Portuguese: 219Rn α 4,0 s
Polish: 4,0 s
Portuguese: Em doentes com compressão da medula espinal iminente ou estabelecida não tratada, o tratamento padrão deve ser concluído, como clinicamente indicado, antes de se iniciar ou retomar o tratamento com Xofigo.
Polish: U pacjentów z nieleczonym zagrażającym lub potwierdzonym uciskiem rdzenia kręgowego należy zakończyć standardowe leczenie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia produktem leczniczym Xofigo.
Portuguese: No estudo de fase III, foram notificados casos de ONM em 0,67% dos doentes (4/600) no braço com Xofigo em comparação a 0,33% dos doentes (1/301) no braço com placebo.
Polish: W badaniu III fazy u 0,67% pacjentów (4/600) otrzymujących produkt leczniczy Xofigo zaobserwowano przypadki ONJ w porównaniu z 0,33% pacjentów (1/301) otrzymującymi placebo.
Portuguese: Por conseguinte, em doentes com um nível baixo de metástases ósseas osteoblásticas não se recomenda a utilização de rádio-223 (ver secção 5.1).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania radu-223 u pacjentów z małą liczbą osteoblastycznych przerzutów do kości (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Com base na semivida de eliminação de Xofigo e abiraterona, recomenda-se que o tratamento subsequente com Xofigo não seja iniciado durante, pelo menos, 5 dias após a última administração do acetato de abiraterona em associação com prednisona/prednisolona.
Polish: W oparciu o okres półtrwania produktu leczniczego Xofigo i abirateronu zaleca się, aby następczego leczenia produktem leczniczym Xofigo nie rozpoczynać przez co najmniej 5 dni od podania ostatniej dawki octanu abirateronu w skojarzeniu z prednizonem/prednizolonem, natomiast następczego systemowego leczenia przeciwnowotworowego nie należy rozpoczynać przez co najmniej 30 dni od podania ostatniej dawki produktu leczniczego Xofigo.
Portuguese: Globalmente, a frequência de trombocitopenia de graus 3 e 4 foi mais baixa em doentes que não tinham recebido previamente docetaxel (2,8% em doentes tratados com Xofigo versus 0,8% em doentes a receberem placebo) em comparação com doentes que tinham recebido previamente docetaxel (8,9% em doentes tratados com Xofigo versus 2,9% em doentes a receberem placebo).
Polish: Ogółem częstość występowania małopłytkowości stopnia 3. i 4. była mniejsza u pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio docetakselu (2,8% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo wobec 0,8% u pacjentów otrzymujących placebo), w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali uprzednio docetaksel (8,9% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo wobec 2,9% u pacjentów otrzymujących placebo).
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223).
Polish: Lek ten zawiera substancję czynną dichlorek radu Ra-223 (dichlorek radu-223).
Portuguese: 2IGI: intestino grosso inferior
Polish: 2DJG: dolne jelito grube
Portuguese: Em doentes EOD4 ("superscan"), foi notificada trombocitopenia (todos os graus) em 19,6% dos doentes tratados com Xofigo e em 6,7% dos doentes a receberem placebo.
Polish: Wśród pacjentów w stadium EOD4 („superscan") trombocytopenia (dowolnego stopnia) występowała u 19,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 6,7 % pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: 3IGS: intestino grosso superior
Polish: 3GJG: górne jelito grube
Portuguese: Em doentes com fraturas ósseas, deve efetuar-se a estabilização ortopédica das fraturas antes de se iniciar ou retomar o tratamento com Xofigo.
Polish: U pacjentów ze złamaniami kości należy wykonać stabilizację ortopedyczną złamań przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia produktem leczniczym Xofigo.
Portuguese: Xofigo aumenta o risco de fraturas ósseas.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo zwiększa ryzyko złamań kości.
Portuguese: Observou-se neutropenia (todos os graus) em 5% dos doentes tratados com Xofigo e em 1% dos doentes a receberem placebo.
Polish: Neutropenia (wszystkich stopni) występowała u 5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 1% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: A eficácia e segurança de quimioterapia com citotóxicos efetuada após o tratamento com Xofigo não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa leczenia cytotoksyczną chemioterapią po leczeniu produktem leczniczym Xofigo.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico que supervisionará o procedimento.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
Portuguese: O profissional de saúde irrigará a via ou cânula de acesso intravenoso com uma solução salina antes e após a injeção.
Polish: Członek fachowego personelu medycznego przepłucze cewnik lub kaniulę do wkłucia dożylnego roztworem soli przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu.
Portuguese: Xofigo não é indicado para utilização em mulheres que estão ou podem estar grávidas ou a amamentar.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, które są w ciąży lub przypuszczają, że mogą być w ciąży, lub karmią piersią.