FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Inflamação das mucosas Pirexia
Hungarian: Kimerültség Nyálkahártyagyulladás Pyrexia
Portuguese: EU/1/10/631/001 EU/1/10/631/002 EU/1/10/631/003 EU/1/10/631/004 EU/1/10/631/005 EU/1/10/631/006 EU/1/10/631/007 EU/1/10/631/008 EU/1/10/631/009 EU/1/10/631/010 EU/1/10/631/011
Hungarian: EU/1/10/631/001 EU/1/10/631/002 EU/1/10/631/003 EU/1/10/631/004 EU/1/10/631/005 EU/1/10/631/006 EU/1/10/631/007 EU/1/10/631/008 EU/1/10/631/009 EU/1/10/631/010 EU/1/10/631/011 EU/1/10/631/012
Portuguese: • o abdómen, exceto na área do umbigo
Hungarian: • a comb elülső része, • a has, kivéve a köldök körüli területet.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP quando utilizado isoladamente é 1,0 MU (10 g)/kg/dia durante 5 a 7 dias consecutivos.
Hungarian: Monoterápiában alkalmazott filgrasztim PBPC mobilizáláshoz ajánlott dózisa 1,0 millió egység (10 µg)/kg/nap, 5-7 egymást követő napon át.
Portuguese: Com o objetivo de determinar o verdadeiro limiar CAN dos doentes, recomenda-se que as colheitas de sangue para avaliação da CAN sejam efetuadas imediatamente antes da administração do filgrastim.
Hungarian: A beteg legalacsonyabb abszolút neutrofilszámának meghatározásához ajánlott a vérmintát közvetlenül a filgrasztim bármely tervezett beadása előtt levenni.
Portuguese: Os medicamentos (contendo sorbitol/frutose) administrados por via intravenosa podem colocar a vida em risco e devem ser contraindicados nesta população a menos que exista uma enorme necessidade clínica e não existam alternativas disponíveis.
Hungarian: Az intravenasan alkalmazott (szorbit-/fruktoztartalmu) gyogyszerek eletveszelyesek lehetnek, es ennel a betegcsoportnal ellenjavalltak, kiveve, ha alkalmazasuk klinikailag feltetlenul szukseges, es nem all rendelkezesre mas gyogyszer.
Portuguese: O tratamento com filgrastim isolado não evita a trombocitopenia nem a anemia devidas à quimioterapia mielossupressora.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem zárja ki a myelosuppressiv kemoterápia miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Hungarian: A vizsgálat időtartama
Portuguese: Esplenomegalia Diminuição da hemoglobina
Hungarian: Splenomegalia Csökkent haemoglobinszint
Portuguese: • erupção na pele com papos (erupção cutânea maculopapular)
Hungarian: • dudoros bőrkiütés (makulopapuláris kiütés)
Portuguese: Utilização pediátrica na NCG e nas neoplasias
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás SCN-ben és daganatok kezelése során
Portuguese: • Nivestim 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades (MU), 480 g de filgrastim em 0,5 ml (correspondente a 0,96 mg/ml).
Hungarian: • Nivestim 48 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió, minden előretöltött fecskendő 48 millió egység (480 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (0,96 mg/ml).
Portuguese: Foram notificados casos de Síndrome de Sweet (dermatose neutrofílica aguda febril) em doentes tratados com filgrastim.
Hungarian: A filgrasztimmal kezelt betegeknél Sweet-szindróma (akut lázas neutrofil dermatosis) eseteiről számoltak be.
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase Aumento da gamaglutamiltransferase
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint
Portuguese: Perda de resposta ao filgrastim
Hungarian: Ha már nem reagál a filgrasztimra
Portuguese: Uso da capa de proteção ativa da agulha para o Nivestim 12 UM/0,2 ml solução injetável ou para perfusão
Hungarian: Az aktív UltraSafe tűvédő használata Nivestim 12 millió egység/0,2 ml oldatos injekció/infúzió esetén
Portuguese: Foram observadas anomalias citogenéticas transitórias em dadores saudáveis após a utilização de GCSG.
Hungarian: Normál donoroknál a G-CSF alkalmazását követően átmeneti citogenetikai rendellenességeket figyeltek meg.
Portuguese: Foram notificados casos de DECH e mortes em doentes após transplante alogénico de medula óssea (ver secção c).
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegek esetén GvHD-ről és halálos kimenetelről számoltak be (lásd a c. szakaszban).
Portuguese: Em doentes tratados com terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea
Hungarian: Myeloablativ terápiát követően csontvelő átültetésben részesülő betegek esetében
Portuguese: Dor torácica Dor
Hungarian: Mellkasi fájdalom Fájdalom Asthenia
Portuguese: As seringas pré-cheias têm acoplada uma capa protetora da agulha, a UltraSafe, de forma a proteger de acidentes com a agulha.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő Ultrasafe tűvédővel rendelkezik, amely a tűszúrás okozta sérülések megelőzésére szolgál.
Portuguese: Nivestim 48 MU/0,5 ml injeção/perfusão filgrastim
Hungarian: Nivestim 48 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió filgrasztim
Portuguese: O tratamento isolado com filgrastim não impede a trombocitopenia nem a anemia provocadas pela medicação mielossupressora.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem előzi meg a myelosuppressiv gyógyszerek miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Portuguese: Conservar e transportar em condições refrigeradas (2ºC-8ºC).
Hungarian: Hűtve (2ºC-8ºC) tárolandó és szállítandó.
Portuguese: Antes do tratamento, devem ser realizadas contagens totais com diferencial das células sanguíneas e das plaquetas, e uma avaliação da morfologia e do cariótipo da medula óssea.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kvalitatív vérképet és vérlemezke számlálást is magába foglaló teljes vérkép, illetve csontvelő morfológiai és karyotypus vizsgálatot kell elvégezni.
Portuguese: Pode ser observado um aumento de glóbulos brancos (leucocitose) e diminuição das plaquetas em dadores saudáveis de células estaminais.
Hungarian: Normál őssejtdonoroknál tapasztalhatják a fehérvérsejtek számának emelkedését (leukocitózis) és a vérlemezkék számának csökkenését.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea, em resposta à terapêutica com fator de crescimento, tem sido associado a exames anormais e transitórios do osso.
Hungarian: A növekedési faktorral végzett terápia a csontvelőben fokozott haemopoeticus aktivitást idéz elő, ami a csontfelvételeken átmeneti kóros eredményt adhat.
Portuguese: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS
Hungarian: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Portuguese: Número (UE) da AIM
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám módja
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido a 31 de dezembro de 2015
Hungarian: A frissített adatokat 2015. december 31-ig kell benyújtani.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência
Hungarian: A túlélés valószínűsége
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na Tabela 3.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat mutatja.
Portuguese: • Sinais ou sintomas de questões de segurança e quando deverá ser consultado um Profissional de Saúde
Hungarian: • A biztonságossági aggályok jelei és tünetei és, hogy mikor kell az egészségügyi szakember
Portuguese: O seu médico discutirá o assunto consigo e explicará os riscos e benefícios do tratamento.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelése kockázatait és előnyeit.
Portuguese: A interrupção do tratamento pode parar o efeito do medicamento.
Hungarian: Lehet, hogy a kezelés abbahagyása leállítja a gyógyszer hatását.
Portuguese: Contudo, o papel do biomarcador (expressão PD-L1) não foi completamente esclarecido.
Hungarian: Habár ennek a biomarkernek (PD-L1 expresszió) a szerepét még nem sikerült teljesen tisztázni.
Portuguese: Alteração no tratamento
Hungarian: A kezelés módosítása
Portuguese: Antes do tratamento, o seu médico irá avaliar o seu estado de saúde geral.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az általános egészségi állapotát.
Portuguese: Apenas 4 doentes (0,8%) foram considerados persistentemente positivos.
Hungarian: Mindössze 4 beteget (0,8%) tartottak tartósan pozitívnak.
Portuguese: A medida primária de eficácia foi a sobrevivência global (overall survival, OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mértéke a teljes túlélés (overall survival - OS) volt.
Portuguese: A causa exata não é sabida.
Hungarian: Ennek a pontos oka nem ismert.
Portuguese: Ter em atenção que estes sinais e sintomas são por vezes retardados, e podem-se desenvolver semanas ou meses após a última dose.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezek a panaszok és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki.
Portuguese: Também encontrará esta informação no Cartão de Alerta para o Doente que lhe foi dado pelo seu médico.
Hungarian: Ezeket az információkat megtalálja a Betegeknek szóló információs kártyán is, amit kezelőorvosa átad Önnek.
Portuguese: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itália
Hungarian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Portuguese: Não foram notificadas diferenças quanto à segurança ou eficácia entre idosos (≥ 65 anos) e doentes mais jovens (< 65 years).
Hungarian: Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vagy a hatásosságra vonatkozó általános különbségekről.
Portuguese: A preparação deve ser realizada por pessoal treinado de acordo com as boas práticas, especialmente em relação à assepsia.
Hungarian: Az elkészítést képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat, különösképpen az aszepszis
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou pensa estar grávida, a planear engravidar, ou se estiver a amamentar.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet
Portuguese: O Nivolumab BMS pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico.
Hungarian: Nivolumab BMS megváltoztathatja az orvos által végzett vizsgálatok eredményeit.
Portuguese: Pode ser necessário atrasar ou descontinuar a dose, com base na segurança e tolerabilidade individual.
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján a dózis késleltetése vagy kihagyása lehet szükséges.
Portuguese: A via metabólica do nivolumab não foi caracterizada.
Hungarian: A nivolumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Portuguese: Não tome quaisquer outros medicamentos durante o seu tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Hungarian: Ne szedjen semmilyen más gyógyszert a kezelés alatt úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Hungarian: Ezek a reakciók szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerülnek
Portuguese: Trinta e um por cento dos doentes tinha doença progressiva tendo sido notificada como a melhor resposta para o seu regime prévio mais recente e 45% receberam nivolumab no prazo de 3 meses de completar o seu regime prévio mais recente.
Hungarian: Harmincegy százalékuknál a legutóbbi korábbi rezsimre adott legjobb válaszreakcióként progresszív betegséget jelentettek, és 45%-uk kapott nivolumabot a legutóbbi korábbi rezsimük befejezését követő 3 hónapon belül.
Portuguese: As medidas chave secundárias de eficácia foram a avaliação do investigador quanto à taxa de resposta objetiva (objetive response rate, ORR) e quanto à sobrevivência livre de progressão (progression-free survival, PSF).
Hungarian: A legfontosabb másodlagos hatásossági végpont mértéke a vizsgálatot végző által értékelt objektív válaszadási arány (objective response rate - ORR) és a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) volt.
Portuguese: Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos.
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit saját maga más gyógyszerekkel kezelni.
Portuguese: A solução tem um pH de aproximadamente 6,0 e uma osmolaridade de aproximadamente 340 mOsm/kg.
Hungarian: Az oldat pH-ja megközelítőleg 6,0 és az ozmolalitása körülbelül 340 mOsm/kg.
Portuguese: Também terá de realizar análises ao sangue durante o tratamento.
Hungarian: A kezelése alatt vérvizsgálatok is történnek majd
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC17.
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de nivolumab em mulheres grávidas.
Hungarian: A nivolumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: Tenha conhecimento de sintomas de inflamação importantes.
Hungarian: Ismerje meg a gyulladás fontos tüneteit.
Portuguese: Populações especiais
Hungarian: Speciális populációk Gyermekek
Portuguese: • O cartão de alerta para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave: • Que o tratamento com Nivolumab BMS pode aumentar o risco de:
Hungarian: • A Betegeknek szóló információs kártya az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmazza: • A Nivolumab BMS-sel történő kezelés fokozhatja az alábbiak kialakulásának kockázatát:
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Portuguese: A mediana de idades foi de 63 anos (intervalo: 39-85) com 44% ≥65 anos e 11% ≥75 anos.
Hungarian: A medián életkor 63 év volt (tartomány: 39-85) 44%-uk ≥65 éves és 11%-uk ≥75 éves volt.
Portuguese: Estes podem ser sinais de inflamação dos pulmões (pneumonite ou doença pulmonar intersticial).
Hungarian: Ezek a tüdő gyulladásának tünetei lehetnek (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség).
Portuguese: Nivolumab BMS não deve ser congelado.
Hungarian: A Nivolumab BMS nem fagyasztható!
Portuguese: Pelo facto de inúmeros medicamentos, incluindo anticorpos, poderem ser secretados no leite humano, não pode ser excluído o risco para os recém-nacidos e lactentes.
Hungarian: Mivel sok gyógyszer, köztük az antitestek is kiválasztódhatnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: Com base nesta dose prescrita, calcular a dose total a ser administrada.
Hungarian: Ennek a rendelt dózisnak az alapján a teljes beadandó dózist ki kell számítani.
Portuguese: A maioria destas, que incluem reações graves, são resolvidas após terapêutica médica apropriada ser iniciada ou o nivolumab ser retirado (ver "Descrição das reações adversas selecionadas" abaixo).
Hungarian: Ezek többsége, köztük a súlyos reakciók is a megfelelő gyógyszeres kezelés elkezdése vagy a nivolumab elhagyása után megszűnt (lásd alább a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részt).
Portuguese: Os efeitos de Nivolumab BMS na mulher grávida não são conhecidos, mas é possível que a susbtância ativa, nivolumab, possa prejudicar um bébé ainda por nascer.
Hungarian: A Nivolumab BMS terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, a nivolumab károsíthatja a meg nem született gyermeket.
Portuguese: Inflamação do fígado (hepatite).
Hungarian: Májgyulladás (hepatitisz).
Portuguese: Ver "Descrição de reações adversas selecionadas, alterações laboratoriais" abaixo.
Hungarian: Lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása, laboratóriumi eltérések" részt alább.
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (93%) e eram do sexo masculino (76%).
Hungarian: A betegek többsége fehér (93%) vagy férfi (76%) volt.
Portuguese: • Detalhes de como devem ser minimizadas as questões de segurança através da monitorização e
Hungarian: • Annak részletezése, hogy hogyan minimalizálhatók a biztonságossági aggályok a megfelelő
Portuguese: Devido às potenciais reações adversas tais como a fadiga (ver secção 4.8), os doentes devem ser alertados para serem cautelosos quando conduzem ou operam máquinas até estarem certos que o nivolumab não os afeta.
Hungarian: A potenciális mellékhatások, például a fáradtság miatt (lásd 4.8 pont) a betegeknek azt kell javasolni, hogy legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amíg nem biztosak abban, hogy a nivolumab
Portuguese: - É importante que guarde consigo o Cartão de Alerta durante o tratamento.
Hungarian: Fontos, hogy az Információs kártyát a kezelés alatt mindig magánál tartsa.
Portuguese: Os resultados para os índices de crescimento, tal como para os parâmetros teratogénicos, neurocomportamentais, imunológicos e clínicos patológicos ao longo do período de 6 meses pós-natal foram comparáveis aos do grupo de controlo.
Hungarian: A növekedési indexek eredményei, valamint a teratogén, viselkedés neurológiai, immunológiai és klinikai patológiai paraméterek a teljes 6 hónapos posztnatális periódus alatt a kontroll-csoportnál észleltekhez hasonlóak voltak.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sinais ou sintomas ou se estes se agravarem.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik vagy azok súlyosbodnak.
Portuguese: O Guia de Controlo de Reações Adversas deve conter os seguintes elementos-chave:
Hungarian: A Mellékhatások kezelésére vonatkozó útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell
Portuguese: O Nivolumab BMS atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em algumas partes do seu organismo.
Hungarian: A Nivolumab BMS az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat.
Portuguese: A taxa de melhoria dos sintomas associados à doença, tal como medidos pelo LCSS, foi semelhante entre o grupo de nivolumab (18,5%) e o grupo de docetaxel (21,2%).
Hungarian: A betegséggel összefüggő tünetek javulásának LCSS-sel mért aránya a nivolumab-csoport (18,5%) és a docetaxel-csoport (21,2%) között hasonló volt.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de cancro.
Hungarian: A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Portuguese: O nivolumab é um anticorpo monoclonal humano, como tal, não foram realizados estudos de interação farmacocinética.
Hungarian: A nivolumab egy humán monoklonális antitest, így farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, há um potencial para uma resposta imunitária ao nivolumab.
Hungarian: Minden terápiás proteinhez hasonlóan fennáll a lehetősége a nivolumabbal szembeni immunválasznak.
Portuguese: A média EQ-VAS aumentou ao longo do tempo para ambos os grupos de tratamento, indicando uma melhoria do estado geral de saúde para os restantes doentes em tratamento.
Hungarian: Az átlagos EQ-VAS az idő múlásával mindkét terápiás csoportban emelkedett, ami jobb általános egészségi állapotot mutat azoknál a betegeknél,
Portuguese: As frequências refletem a proporção de doentes que teve um agravamento em relação aos níveis basais nos resultados laboratoriais.
Hungarian: A gyakoriságok azoknak a betegeknek az arányát tükrözik, akiknél a vizsgálat megkezdéséhez képest a laboratóriumi értékek romlását észlelték.
Portuguese: A segurança e eficácia de Nivolumab BMS em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Hungarian: A Nivolumab BMS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que em cada Estado Membro onde o Nivolumab BMS é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores expectáveis a prescrever e a utilizar Nivolumab BMS tenham acesso a/sejam fornecidos com o seguinte material educacional:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Nivolumab BMS forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember és beteg/gondozó, akik várhatóan felírja és alkalmazza a Nivolumab BMS-t hozzáférjen az alábbi oktatási csomaghoz, illetve
Portuguese: O benefício de sobrevivência foi observado independentemente dos doentes terem tumores designados PD-L1 negativos ou PD-L1 positivos (interrupção da expressão de 1%, de 5% ou 10% na membrana do tumor).
Hungarian: A túlélési előnyt attól függetlenül is megfigyelték, hogy a betegeknek PD-L1 pozitívnak vagy negatívnak minősített tumora volt (tumor membrán expressziós határérték 1%, 5% vagy 10%).
Portuguese: A PFS foi medida pelo RECIST versão 1.1.
Hungarian: A progressziómentes túlélést a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelték.
Portuguese: Nivolumab BMS será administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência.
Hungarian: A Nivolumab BMS-kezelést egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogja
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas, não é provável que o nivolumab afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy a nivolumab befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: A Cl do nivolumab aumentou com o aumento do peso corporal.
Hungarian: A nivolumab-clearance a testtömeg növekedésével nőtt.
Portuguese: O prescritor deve discutir com o doente os riscos da terapêutica de Nivolumab BMS.
Hungarian: A felírónak meg kell beszélnie a beteggel a Nivolumab BMS-kezelés kockázatait.
Portuguese: O nivolumab é produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Hungarian: A nivolumabot kínai hörcsög petefészek sejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával.
Portuguese: A maioria dos doentes apresenta aumentos assintomáticos da creatinina sérica.
Hungarian: A legtöbb betegnél tünetmentes szérum kreatininszint-emelkedés jelentkezik.
Portuguese: A inflamação pode causar lesões graves ao seu organismo e algumas situações inflamatórias podem ser potencialmente fatais necessitando de tratamento ou que o nivolumab seja retirado.
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét, és néhány gyulladásos betegség életveszélyes lehet, és kezelést vagy a nivolumab abbahagyását igényelheti.
Portuguese: Antes do lançamento de Nivolumab BMS em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo o meio de comunicação, as modalidades de distribuição, e outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Hungarian: A Nivolumab BMS forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Portuguese: Os doentes foram incluídos de acordo com o estadio de PD-L1.
Hungarian: A betegek PD-L1 státuszuktól függetlenül beválogatásra kerültek.
Portuguese: Não houve evidência de alteração do perfil farmacocinético, ou perfil toxicológico associado com o desenvolvimento de anticorpos anti-fármacos.
Hungarian: Nem volt a gyógyszerellenes antitest-képződéssel összefüggő, megváltozott farmakokinetikai profilra vagy toxicitási profilra utaló bizonyíték.
Portuguese: Aos doentes tratados com Nivolumab BMS deve ser fornecido o Cartão de Alerta para o Doente e deve ser cedida informação dos riscos de Nivolumab BMS (ver também o folheto informativo).
Hungarian: A Nivolumab BMS-sel kezelt betegeknek át kell adni a Betegeknek szóló információs kártyát, és tájékoztatni kell őket a Nivolumab BMS kockázatairól (lásd még a Betegtájékoztatót).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade embriofetal (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során embriofoetalis toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Para suspeitas de reações adversas imunitárias, deve ser efetuada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Hungarian: A gyanított immunrendszeri eredetű mellékhatások esetén adekvát vizsgálatot kell végezni az etiológia megerősítése vagy az egyéb okok kizárása érdekében.