FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih upravljanja tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba predložiti posodobljen načrt obvladovanja tveganja hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Czech: Eliminační poločas přípravku ImmunoGam je 3 až 4 týdny.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja zdravila ImmunoGam je 3-4 tedne.
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku na področju farmakovigilance ali zmanjševanja tveganja,
Czech: Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla.
Slovenian: Imunoglobulini so normalne sestavine človeškega telesa.
Czech: • K dispozici nejsou žádné údaje o interakci přípravku ImmunoGam s jinými léčivy.
Slovenian: • Ni razpoložljivih podatkov o interakcijah zdravila ImmunoGam z drugimi zdravili.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Czech: Měření hladiny glukózy v krvi
Slovenian: Meritve glukoze v krvi
Czech: Artralgie, bolest zad, myalgie
Slovenian: Artralgija, bolečine v hrbtu, mialgija
Czech: • Alergická reakce: Existuje možnost alergické reakce po aplikaci léčiva.
Slovenian: • Alergijska reakcija: Obstaja možnost, da se po uporabi tega zdravila pri vas pojavi alergijska reakcija.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ImmunoGam nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ImmunoGam neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Přecitlivělost na kteroukoli složku tohoto přípravku.
Slovenian: Preobčutljivost za katerokoli sestavino.
Czech: Testování na akutní toxicitu u zvířat není relevantní, protože vyšší dávky mají za následek přetížení.
Slovenian: Preskusi akutne toksičnosti pri živalih niso smiselni, saj večji odmerki povzročijo nasičenost.
Czech: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Slovenian: Izdelovalec Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Czech: Může se jednat o časné příznaky alergické reakce.
Slovenian: Ti simptomi so lahko zgodnji znaki alergijske reakcije.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Czech: Nežádoucí účinek uvedený níže může být závaţný a byl příležitostně pozorován.
Slovenian: Neželeni učinek je lahko resen in je bil opažen v posameznih primerih.
Czech: To je třeba zohlednit u pacientů s diabetes mellitus.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno
Czech: Informace o bezpečnosti z hlediska přenosných agens naleznete v bodě 4.4.
Slovenian: Varnost v zvezi s povzročitelji nalezljivih bolezni je opisana v poglavju 4.4.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so motne, ali imajo usedlino.
Czech: Doporučené dávkování je uvedeno v následující tabulce.
Slovenian: Priporočeni odmerek je naveden v spodnji preglednici.
Czech: • Informujte svého lékaře či zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, například bylinné preparáty.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi zdravilo brez recepta, npr. zdravilo rastlinskega izvora.
Czech: Úplný seznam pomocných látek naleznete viz bod 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: Kojení Imunoglobuliny jsou vylučovány do mléka, ale nepředpokládá se škodlivý vliv na novorozence.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko, vendar ni pričakovati škodljivih učinkov na novorojenca.
Czech: - Pomocnými látkami jsou maltosa a polysorbát 80.
Slovenian: - Pomožni snovi sta maltoza in polisorbat 80.
Czech: U pacientů trpících nedostatkem IgA může docházet k alergickým reakcím na tento lék.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo pomanjkljivost IgA, se lahko pojavi alergijska reakcija na to zdravilo.
Czech: Pomocné látky: Maltosa (další informace naleznete v příbalové informaci) a polysorbát 80
Slovenian: Pomožne snovi: maltoza (za več informacij glejte navodilo za uporabo) in polisorbat 80
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly pozorovány.
Slovenian: Vplivi na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bili ugotovljeni.
Czech: Důleţité informace o některých sloţkách přípravku ImmunoGam
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ImmunoGam
Czech: ImmunoGam obsahuje malé množství IgA (méně než 40 mikrogramů/ml).
Slovenian: ImmunoGam vsebuje majhno količino IgA (manj kot 40 mikrogramov/ml).
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŢE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
Czech: Přecitlivělost na lidské imunoglobuliny, zejména ve vzácných případech deficitu IgA, kdy má pacient protilátky proti IgA.
Slovenian: Preobčutljivost za človeške imunoglobuline, zlasti v zelo redkih primerih pomanjkljivosti IgA, ko ima bolnik protitelesa proti IgA.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Czech: Kategorie četnosti ADR*
Slovenian: Kategorija pogostnosti neželenega učinka*
Czech: Návod k pouţití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odstranjevanje
Czech: • Přípravek ImmunoGam obsahuje maltózu (10% w/w).
Slovenian: • Zdravilo ImmunoGam vsebuje maltozo (10 % m/m).
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají negativní vliv na průběh těhotenství ani na plod či novorozence.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali na plod in novorojenca.
Czech: Alespoň 500 IU V závislosti na intenzitě expozice, co nejdříve po expozici, pokud možno do 24 až 72 hodin.
Slovenian: Pogostnost uporabe odvisno od intenzivnosti izpostavitve, čim prej po izpostavitvi in po možnosti v 24-72 urah
Czech: Zvláštní opatrnosti při pouţití ImmunoGam je zapotřebí Obecná varování týkající se přípravku ImmunoGam:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila ImmunoGam Splošna opozorila z zdravilom ImmunoGam:
Czech: Je-li intramuskulární aplikace kontraindikována (krvácivé poruchy), je možné injekci podat subkutánně, pokud není dostupný žádný intravenózní léčivý přípravek.
Slovenian: Če je intramuskularno dajanje kontraindicirano (bolezni strjevanja krvi), lahko injiciranje opravite subkutano, če ni na voljo intravenskega zdravila.
Czech: • Přípravek ImmunoGam nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Slovenian: • Zdravila ImmunoGam ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunoglobulin proti hepatitidě B, kód ATC: J06BB04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B, oznaka ATC: J06BB04
Czech: Nejste-li si jisti, obraťte se na výrobce testovacího systému a ověřte, zda je tento systém vhodný k použití s parenterálně podávanými přípravky obsahujícími maltózu.
Slovenian: Če ste v dvomih, se obrnite na izdelovalca merilnega sistema, da preverite, ali je sistem primeren za uporabo s parenteralnimi zdravili, ki vsebuje maltozo.
Czech: Pokud se kterýkoli z neţádoucích účinků uvedených v příbalové informaci vyskytne v závaţné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli neţádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny, prosím, sdělte to svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro/zdravstvenika ali farmacevta.
Czech: • U pacientů je třeba pravidelně sledovat tvorbu protilátek proti lidskému imunoglobulinu proti hepatitidě B.
Slovenian: • Pri bolnikih je treba redno meriti protitelesa proti človeškemu imunoglobulinu proti hepatitisu B.
Czech: Přípravek ImmunoGam obsahuje malé množství IgA.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam vsebuje majhne količine IgA.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izpeljal vse študije in dodatne aktivnosti v zvezi s farmakovigilanco, navedene v načrtu farmakovigilance, kot je bilo dogovorjeno v različici 1.3 načrta obvladovanja tveganja, predloženega v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in v skladu z vsemi nadaljnjimi posodobitvami načrta za obvladovanje tveganja, odobrenimi s strani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Czech: Ve všech uvedených situacích se očkování proti viru hepatitidy B důrazně doporučuje.
Slovenian: V vseh omenjenih situacijah je cepljenje proti virusu hepatitisa B zelo priporočljivo.
Czech: • Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: • Shranjujte vialo v zunanji kartonski škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Patří do skupiny léčiv obsahujících imunoglobuliny (protilátky, které chrání před určitými infekcemi), které se nacházejí ve vaší krvi.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam spada v skupino zdravil, ki vsebujejo imunoglobuline (protitelesa, ki lahko ščitijo proti določenim okužbam), kakršne imate v svoji krvi.
Czech: ZPŮSOB PODÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU IMMUNOGAM Požadované množství přípravku ImmunoGam určuje lékař nebo sestra.
Slovenian: Količino zdravila ImmunoGam, ki jo potrebujete, določita vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Sérologické testy
Slovenian: Serološke preiskave
Czech: Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se specificky vysokým obsahem protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (HBsAg).
Slovenian: Človeški imunoglobulin proti hepatitisu B vsebuje v glavnem imunoglobulin G (IgG) s specifično visoko vsebnostjo protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (HBsAg).
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali porajajoče se viruse in druge povzročitelje okužb.
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do <1/100)
Czech: Dojde-li k šoku, je nutné zajištění standardní lékařské péče.
Slovenian: V primeru šoka je treba uvesti standardne medicinske
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Shranjujte vialo v zunanji kartonski škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Očkování proti viru hepatitidy B je vysoce doporučeno.
Slovenian: Cepljenje proti virusu hepatitisa B je zelo priporočljivo.
Czech: Obsah IgA v jednom mililitru je nižší než 40 mikrogramů.
Slovenian: Vsebnost IgA je manjša od 40 mikrogramov/ml.
Czech: IgG a komplexy IgG se rozkládají v retikuloendoteliálním systému.
Slovenian: Razpolovna doba se lahko razlikuje od bolnika IgG in komplekse IgG razkraja retikuloendotelni sistem.
Czech: Než začnete tento lék užívat, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Czech: Testování toxicity po opakovaném podávání a studie embryonální/fetální toxicity nelze provést z důvodu indukce a interference s protilátkami.
Slovenian: Preskusi toksičnosti ponavljajočih se odmerkov in študije toksičnosti za zarodek/plod so nepraktične zaradi indukcije protiteles in interference protiteles.
Czech: - V případě náhodné expozice u neimunizovaných subjektů (včetně osob, jejichž očkování je nekompletní nebo není známo, zda byly očkovány).
Slovenian: - v primeru nenamerne izpostavitve necepljene osebe (vključno z osebami, katerih cepljenje je nepopolno
Czech: CO JE IMMUNOGAM A K ČEMU SE POUŢÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO IMMUNOGAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Po podání tohoto léčivého přípravku vyčkejte alespoň 3 měsíce, než zahájíte očkování živou atenuovanou virovou vakcínou.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila morajo preteči vsaj trije meseci pred cepljenjem s cepivom, ki vsebuje živ,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2.0 in predložen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Czech: • Imunoglobulin A: Trpíte-li nedostatkem imunoglobulinu A (IgA) v krvi, informujte o tom svého lékaře.
Slovenian: • Imunoglobulin A: obvestite zdravnika, če vaša kri ne vsebuje imunoglobulina A (IgA).
Czech: * Četnost nežádoucích účinků byla stanovena za použití následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Slovenian: *Pogostnost je bila razvrščena v naslednje skupine: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Czech: Lékař proto musí zvážit přínos léčby přípravkem ImmunoGam proti možnému riziku reakcí přecitlivělosti.
Slovenian: Zdravnik mora zato pretehtati korist zdravljenja z zdravilom ImmunoGam in možno tveganje
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následujících pravidel: - velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 pacientů) - časté (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100) méně časté (výskyt u 1 až 10 pacientů z 1 000) vzácné (výskyt u 1 až 10 pacientů z 10 000) velmi vzácné (výskyt u méně než 1 z 10 000 pacientů) není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: - zelo pogosti (pri več kot 1 osebi od 10 ljudi), - pogosti (pri 1 do 10 ljudeh od 100 ljudi), - občasni (pri 1 do 10 ljudeh od 1.000 ljudi), - redki (pri 1 do 10 ljudeh od 10.000 ljudi), - zelo redki (pri manj kot 1 osebi od 10.000 ljudi), - ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Je však třeba upozornit na to, že neexistují informace podporující klinickou účinnost aplikace subkutánním způsobem.
Slovenian: Vendar morate upoštevati, da ni podatkov o klinični učinkovitosti
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií s přípravkem ImmunoGam, který byl podáván intramuskulárně (injekcí do svalu), byly méně časté (vyskytovaly se u 1 až 10 pacientů z 1 000).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih zdravila ImmunoGam po intramuskularni uporabi (injiciranju v mišico) zdravila, ki so se šteli za povezane z zdravilom ImmunoGam, so bili občasni (pri 1 do 10 ljudeh od 1.000 ljudi).
Czech: První dávku vakcíny lze aplikovat ve stejný den jako lidský imunoglobulin proti hepatitidě B, avšak do jiného místa na těle.
Slovenian: Prvi odmerek cepiva se lahko uporabi isti dan kot človeški imunoglobulin proti hepatitisu B, vendar na drugem predelu telesa.
Czech: Přípravek ImmunoGam aplikujte intramuskulárně do horní části ramene (deltového svalu), nebo do pravé přední části stehna (anteriolaterální části stehna) u novorozenců.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam pri intramuskularni uporabi injiciramo v zgornji del rame (deltoidno mišico), pri novorojenčki pa v desni prednji del stegna (anterolateralni predel stegna).
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C.
Slovenian: Izvajani postopki se smatrajo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so virus človeške imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C.
Czech: Imunoglobuliny nejsou spojovány s infekcí hepatitidou A a parvovirem B19, protože protilátky proti těmto infekcím, které jsou v přípravku obsaženy, poskytují proti těmto infekcím ochranu.
Slovenian: Imunoglobulini niso bili povezani s hepatitisom A ali okužbo s parvovirusom B19, ker so verjetno protitelesa proti tem okužbam, ki so v zdravilu, zaščitna.
Czech: Související nežádoucí účinky, k nimž dochází do 7 dnů od podání přípravku ImmunoGam, z klinických studií prováděných při intramuskulárním podání jsou uvedeny v následující tabulce:
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni povezani neželeni učinki v sedmih dneh po intramuskularni uporabi zdravila ImmunoGam, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih:
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekce z dárců krve na pacienty.
Slovenian: Pri zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme, se izvajajo določeni postopki za preprečevanje prenosa okužb od darovalcev krvi na bolnike.
Czech: Přípravek ImmunoGam obsahuje 0,16 g maltózy v dávce 500 IU.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam v odmerku 500 i.e. vsebuje 0,16 g maltoze.
Czech: • Injekce lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B mohou způsobovat pokles krevního tlaku s alergickou reakcí, a to i u pacientů, kteří předchozí léčbu imunoglobulinem snášeli.
Slovenian: • Človeški imunoglobulin proti hepatitisu B lahko sproži padec krvnega tlaka z alergijsko reakcijo, celo pri bolnikih, ki so predhodno prenašali zdravljenje z imunoglobulinom.
Czech: Osoby s deficitem IgA mají potenciál vytvářet protilátky proti IgA a mohou mít anafylaktické reakce po podání krevních složek s obsahem IgA.
Slovenian: Pri osebah s pomanjkljivostjo IgA se lahko razvijejo protitelesa proti IgA, kar lahko privede do anafilaktične reakcije po prejemu krvnih komponent, ki vsebujejo IgA.
Czech: Je-li nutné simultánní očkování, imunoglobulin a vakcínu je třeba aplikovat do 2 různých míst těla.
Slovenian: Če je potrebno sočasno cepljenje, imunoglobulin in cepivo uporabite na dveh različnih predelih telesa.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ImmunoGam nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Mezi standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy patří pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení určitých výrobních kroků, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Slovenian: Standardni postopki za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, so izbira darovalcev, presejanje posameznih darovanih enot in združenih vzorcev plazme za specifične označevalce okužbe ter vključitev stopenj izdelave, ki učinkovito inaktivirajo/odstranijo viruse.
Czech: IgG4:
Slovenian: Exp:
Czech: Pečlivě zkontrolujte systém měření hladiny glukózy v krvi v informacích o přípravku včetně testovacích proužků a ověřte, zda je tento systém vhodný k použití s parenterálními produkty obsahujícími maltózu.
Slovenian: Natančno preglejte podatke o sistemu za merjenje glukoze v krvi ter o merilnih lističih, da preverite, ali je sistem primeren za uporabo s parenteralnimi zdravili, ki vsebuje maltozo.
Czech: Rovněž přenos protilátek proti antigenům krevních skupin může interferovat s krevními testy na aloprotilátky proti červeným krvinkám, jako je například Coombsův test.
Slovenian: Prenos protiteles proti antigenom krvnih skupin lahko tudi moti določene krvne preiskave za aloprotitelesa proti eritrocitom (npr. Coombsov test).
Czech: Je-li potřeba podat velký objem (>2 ml u dětí a >5 ml u dospělých), je doporučeno jej aplikovat v rozdělených dávkách do různých míst těla.
Slovenian: Če je treba uporabiti velik volumen (>2 ml za otroke ali >5 ml za odrasle), je priporočljivo, da odmerek razdelite in ga uporabite na različnih predelih telesa.
Czech: - Imunoprofylaxe hepatitidy B u hemodialyzovaných pacientů: 8-12 IU/kg, maximálně 500 IU, každé 2 měsíce, dokud nedojde k sérokonverzi po očkování.
Slovenian: - Imunoprofilaksa proti hepatitisu B pri bolnikih na hemodializi: 8-12 i.e./kg oz. največ 500 i.e., vsaka dva meseca do serokonverzije po cepljenju.
Czech: • Přípravek ImmunoGam nepoužívejte, pokud je roztok zakalený a obsahuje usazeniny.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila ImmunoGam, če je raztopina motna ali ima usedlino.
Czech: Přípravek ImmunoGam je dodáván jako injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam je raztopina za injiciranje v stekleni viali.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŢITÍ, KLADENÉ NA DRŢITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Czech: To platí i pro dosud neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali porajajoče se viruse in druge povzročitelje bolezni.
Czech: Některé systémy na měření hladiny glukózy v krvi (například ty, které jsou založeny na metodách využívajících glukózodehydrogenázu s pyrroloquinolinquinonem (GDH-PQQ) nebo glukózo-dye-oxidoreduktázu) omylem interpretují maltózu obsaženou v přípravku ImmunoGam jako glukózu.
Slovenian: Določeni sistemi za merjenje glukoze v krvi (npr. sistemi na osnovi metod glukoza-dehidrogenazapirolokinolinkinon (GDH-PQQ) ali glukoza-barvilo-oksidoreduktaza) lahko maltozo v zdravilu ImmunoGam lažno določijo kot glukozo.
Czech: V úvahu je rovněž třeba vzít dávku a očkovací schémata pro lidský imunoglobulin proti hepatitidě B pro intramuskulární podání doporučované v dalších oficiálních předpisech.
Slovenian: Upoštevajte tudi odmerek in shemo odmerjanja človeškega imunoglobulina proti hepatitisu B za intramuskularno uporabo v drugih uradnih priporočilih.
Czech: Trpí-li pacient závažnou trombocytopenií či jakoukoli poruchou koagulace, které mohou znamenat kontraindikaci intramuskulární injekce, podávejte přípravek ImmunoGam pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálními riziky.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli motnjo strjevanja krvi, ki kontraindicirata intramuskularno injiciranje, se zdravilo ImmunoGam uporabi le, če so pričakovane koristi večje od z zdravilom povezanega
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem
Czech: Je-li vyžadováno simultánní očkování, aplikujte imunoglobulin a vakcínu do různých míst těla.
Slovenian: Če je potrebno sočasno cepljenje, imunoglobulin in cepivo uporabite na različnih predelih telesa.
Czech: ImmunoGam 312 IU/ml injekční roztok.
Slovenian: ImmunoGam, 312 i.e./ml, raztopina za injiciranje.
Czech: Při intramuskulární aplikaci přípravku ImmunoGam jsou jedinými projevy předávkování bolest a přecitlivělost v místě vpichu.
Slovenian: Pri intramuskularni uporabi zdravila ImmunoGam bi bila edina znaka prevelikega odmerjanja bolečina in občutljivost na mestu injiciranja.
Czech: ImmunoGam se dodává ve skleněné injekční lahvičce (sklo typu 1) se silikonizovanou zátkou z bromobutylové pryže, hliníkovou fólií a odklápěcím plastikovým víčkem.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam se dobavlja v viali iz stekla tipa I s silikoniziranim zamaškom iz bromobutilnega kavčuka, aluminijastim pečatom in potezno plastično zaporko (»flip-off«).
Czech: Únava, indurace, nevolnost, bolest,
Slovenian: Utrujenost, zatrdlina, slabo počutje, bolečine, zvišana telesna temperatura