FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Czech: Subjekty s herpes zoster (HZ) v anamnéze před očkováním Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studii byl přípravek Zostavax podán 100 subjektům ve věku 50 let nebo starším s herpes zoster v anamnéze před očkováním k vyhodnocení imunogenity a bezpečnosti (viz bod 4.8) přípravku Zostavax.
English: Lymphadenopathy (cervical, axillary)
Czech: Lymfadenopatie (krk, podpaží)
English: One pack of ZOSTAVAX contains a vial and a pre-filled syringe with or without attached needles.
Czech: Jedno balení přípravku Zostavax obsahuje injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku s připojenou jehlou nebo bez jehly.
English: ZOSTAVAX significantly reduced the zoster pain Burden of Illness (BOI) score (see Table 5).
Czech: Přípravek Zostavax významně snížil skóre bolesti spojené s herpes zoster Burden of Illness (BOI) (viz tabulka 5).
English: The frequency of vaccine-related adverse experiences after the second dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
Czech: Četnost nežádoucích účinků souvisejících s očkovací látkou byla po podání druhé dávky přípravku Zostavax obecně podobná četnosti pozorované po první dávce.
English: After reconstitution, 1 dose (0.65 mL) contains: The active substance is:
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,65 ml): Léčivou látkou je:
English: Powder and solvent for suspension for injection.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
English: ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of Post-herpetic Neuralgia (PHN) compared with placebo (see Table 4).
Czech: Přípravek Zostavax ve srovnání s placebem významně snížil výskyt postherpetické neuralgie (PHN) (viz tabulka 4).
English: The vaccine should be administered subcutaneously in patients with severe thrombocytopenia or any coagulation disorder (see section 4.4).
Czech: Pacientům se závažnou trombocytopenií nebo jinou poruchou srážlivosti krve se má očkovací látka podat subkutánně (viz bod 4.4).
English: Before mixing with the solvent, the powder is a white to off-white compact crystalline plug.
Czech: Před smísením s rozpouštědlem je prášek bílá až téměř bílá kompaktní krystalická hmota podobná zátce.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZOSTAVAX taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of vaccination for the woman.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti očkování pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo nepodat přípravek Zostavax.
English: In another study, ZOSTAVAX was administered as a booster dose to HZ history-negative subjects 70 years of age or older who had received a first dose approximately 10 years previously, and as a first dose to HZ history-negative subjects 70 years of age or older (see section 5.1).
Czech: V další studii byl přípravek Zostavax podán jako posilovací dávka subjektům ve věku 70 let a starším bez herpes zoster v anamnéze, kterým byla podána první dávka přibližně o 10 let dříve, a jako první dávka subjektům ve věku 70 let a starším bez herpes zoster v anamnéze (viz bod 5.1).
English: Sodium chloride
Czech: Hydrolyzovaná želatina Chlorid sodný
English: Inject all the solvent into the vial of lyophilised vaccine.
Czech: Vstříkněte všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky s lyofilizovanou očkovací látkou.
English: After reconstitution, 1 dose (0.65 mL) contains: Varicella-zoster virus Oka/Merck strain, (live, attenuated) ≥19,400 PFU
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 dávka (0,65 ml): Virus varicellae (Oka/Merck) vivum attenuatum ≥ 19 400 PFU
English: The frequency of vaccine-related adverse experiences after the booster dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
Czech: Četnost nežádoucích účinků souvisejících s očkovací látkou byla po podání posilovací dávky přípravku Zostavax obecně podobná četnosti pozorované po první dávce.
English: Immunisation should be postponed in individuals suffering from moderate to severe acute febrile illness or infection.
Czech: U jedinců se středně závažným až závažným akutním horečnatým onemocněním nebo infekcí se má imunizace odložit.
English: Monosodium L-glutamate monohydrate Disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Czech: Monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu Hydrogenfosforečnan sodný Hydroxid sodný (na úpravu pH) Močovina
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Nausea; swollen gland (neck, armpit)
Czech: • Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): pocit na zvracení, otok uzlin (krk, podpaží)
English: HIV-infected adults with conserved immune function In a clinical trial, ZOSTAVAX was administered to HIV-infected adults (18 years of age or older, CD4+ T cell count ≥ 200 cells/µL) (see section 5.1).
Czech: Dospělí s infekcí HIV se zachovanou funkcí imunitního systému V klinické studii byl přípravek Zostavax podán dospělým s infekcí HIV (ve věku 18 let nebo starším, počet CD4+ T buněk ≥200 buněk/µl) (viz bod 5.1).
English: The Oka/Merck strain of VZV was not detected from any specimens in SPS or ZEST.
Czech: V žádném ze vzorků ze studií SPS a ZEST nebyl detekován kmen VZV Oka/Merck.
English: The powder is a white to off-white compact crystalline plug.
Czech: Prášek je bílá až téměř bílá kompaktní krystalická hmota podobná zátce.
English: Incidence rate of PHN per person years
Czech: Incidence PHN na 1 000 osoboroků
English: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide.
Czech: Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, močovina, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný.
English: ZOSTAVAX induced a significantly higher VZV-specific immune response at 4 weeks post-vaccination, compared with placebo.
Czech: Přípravek Zostavax navodil významně vyšší VZV-specifickou imunitní odpověď 4 týdny po očkování v porovnání s placebem.
English: Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Czech: Vstříkněte veškerý obsah injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
English: * The analysis was performed on the Modified Intent-To-Treat (MITT) population that included all subjects randomised in the study who were followed for at least 30 days post-vaccination and did not develop an evaluable case of zoster within the first 30 days post vaccination † Age strata at randomisation were 60-69 and ≥ 70 years of age
Czech: * Analýza byla provedena z údajů o všech subjektech randomizovaných ve studii, které byly sledovány nejméně 30 dní po očkování a u kterých se během těchto prvních 30 dnů nevyvinul zhodnotitelný herpes zoster (Modified Intent-To-Treat, MITT populace).
English: Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný
English: Zostavax persistence of protection
Czech: Trvání ochrany přípravkem Zostavax
English: Impaired vision occurred in 2 subjects vaccinated with ZOSTAVAX vs. 9 who received placebo.
Czech: K poškození zraku došlo u 2 jedinců očkovaných přípravkem Zostavax oproti 9 jedincům po aplikaci placeba.
English: Injection site: Erythema
Czech: Místo aplikace injekce: indurace
English: Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
Czech: Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH) a močovina.
English: Immunogenicity of ZOSTAVAX
Czech: Imunogenita přípravku Zostavax
English: It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimise loss of potency.
Czech: Aby se omezila ztráta účinnosti na minimum, doporučuje se podat očkovací látku okamžitě po rekonstituci.
English: There is no relevant use of ZOSTAVAX in children and adolescents for prevention of primary varicella infection (chickenpox).
Czech: Použití přípravku Zostavax pro prevenci primární infekce planými neštovicemi u dětí a dospívajících není relevantní.
English: There are no data on the use of ZOSTAVAX in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání přípravku Zostavax těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: ZOSTAVAX was administered either subcutaneously (SC) or intramuscularly (IM) in subjects 50 years of age or older (see section 5.1).
Czech: Přípravek Zostavax byl subjektům ve věku 50 let a starším podáván buď subkutánně (s.c.), nebo intramuskulárně (i.m.) (viz bod 5.1).
English: When reconstituted, ZOSTAVAX is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Czech: Po rekonstituci je přípravek Zostavax poloprůhledná až průhledná, bělavá až světle žlutá tekutina.
English: Compared with placebo, ZOSTAVAX induced a higher VZV-specific immune response at 6 weeks post-vaccination.
Czech: V porovnání s placebem přípravek Zostavax indukoval 6 týdnů po očkování vyšší imunitní odpověď specifickou vůči VZV.
English: The ZEST study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial in which 22,439 subjects were randomised to receive a single dose of either ZOSTAVAX or placebo and were followed for the development of zoster for a median of 1.3 years (range 0 to 2 years).
Czech: Studie ZEST byla placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, v níž bylo 22 439 subjektů randomizováno do skupin, které dostaly jednu dávku přípravku Zostavax nebo placeba.
English: One or 2 separate needles may be available in the packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without attached needle.
Czech: V balení obsahujícím předplněnou injekční stříkačku bez připojené jehly mohou být k dispozici jedna nebo 2 samostatné jehly.
English: The SPS study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial in which 38,546 subjects were randomised to receive a single dose of either ZOSTAVAX or placebo and were followed for the development of zoster for a median of 3.1 years (range 31 days to 4.9 years).
Czech: Studie SPS byla placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, v níž bylo 38 546 subjektů randomizováno do skupin, které dostaly jednu dávku přípravku Zostavax nebo placeba.
English: Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Czech: Vstříkněte veškerý obsah předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky s práškem.
English: Herpes zoster/herpes zoster-like rashes and Varicella/varicella-like rashes in clinical trials In clinical trials the number of herpes zoster/herpes zoster-like rashes within the 42-day postvaccination was low in both ZOSTAVAX and placebo groups.
Czech: V klinických studiích byl výskyt herpes zoster/vyrážky charakteru herpes zoster do 42 dnů po očkování nízký jak ve skupině, jíž byl podán přípravek Zostavax, tak ve skupině s placebem.
English: U.S.A.
Czech: USA
English: ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of zoster compared to placebo (see Table 2).
Czech: Přípravek Zostavax ve srovnání s placebem významně snížil incidenci herpes zoster (viz tabulka 2).
English: What is shingles?
Czech: Co je pásový opar?
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Czech: Pokud v očkovací látce zaznamenáte cizí částice nebo má jiný vzhled, zlikvidujte ji.
English: How to use ZOSTAVAX.
Czech: Jak se přípravek Zostavax podává.
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
Czech: Prášek v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (butylová pryž) a s odtrhávacím víčkem (hliník) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístem se zarážkou (chlorbutylová pryž) a s krytem hrdla stříkačky (styren butadienová pryž) bez jehly v balení po 1, 10 nebo 20 kusech.
English: Concomitant administration
Czech: Souběžné podání
English: Headache and pain in the extremity were the most common systemic adverse reactions.
Czech: Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky byly bolest hlavy a bolest končetin.
English: The VZV specific immune responses to ZOSTAVAX at Week 4 post-vaccination were comparable whether administered by SC or IM route.
Czech: Imunitní odpovědi specifické vůči VZV byly 4 týdny po očkování pro s.c. a i.m. cestu podání přípravku Zostavax srovnatelné.
English: VIAL OF SOLVENT
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
English: ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
Czech: ZOSTAVAX - Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce se 2 samostatnými jehlami - balení po 1, 10, 20
English: EU/1/06/341/008 - pack of 1 EU/1/06/341/009 - pack of 10 EU/1/06/341/010 - pack of 20
Czech: EU/1/06/341/008 - balení po 1 ks EU/1/06/341/009 - balení po 10 ks EU/1/06/341/010 - balení po 20 ks
English: ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Czech: ZOSTAVAX prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi ZOSTAVAX prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce očkovací látka proti pásovému oparu (herpes zoster) (živá)
English: ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of zoster compared with placebo (see Table 3).
Czech: Ve srovnání s placebem přípravek Zostavax významně snížil incidenci herpes zoster (viz tabulka 3).
English: EU/1/06/341/005 - pack of 1 EU/1/06/341/006 - pack of 10 EU/1/06/341/007 - pack of 20
Czech: EU/1/06/341/005 - balení po 1 ks EU/1/06/341/006 - balení po 10 ks EU/1/06/341/007 - balení po 20 ks
English: One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without attached needle.
Czech: V sekundárním obalu balení obsahujícího předplněnou injekční stříkačku bez připojené jehly mohou být k dispozici jedna nebo dvě samostatné jehly.
English: Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine using the same syringe.
Czech: Pomocí stejné injekční stříkačky natáhněte celý objem rekonstituované očkovací látky.
English: ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
Czech: ZOSTAVAX - prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce bez jehly - balení po 1, 10, 20
English: EU/1/06/341/012 - pack of 10 EU/1/06/341/013- pack of 20
Czech: EU/1/06/341/011 - balení po 1 ks EU/1/06/341/012 - balení po 10 ks EU/1/06/341/013 - balení po 20 ks
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
Czech: Prášek v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (butylová pryž) a s odtrhávacím víčkem (hliník) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístem se zarážkou (chlorbutylová pryž) a s krytem na jehlu (přírodní pryž) v balení po 1 nebo 10 kusech.
English: EU/1/06/341/003 - pack of 1 EU/1/06/341/004 - pack of 10
Czech: EU/1/06/341/003 - balení po 1 ks EU/1/06/341/004 - balení po 10 ks
English: Solicited adverse reaction within 5 days post-vaccination.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií Vyžádané nežádoucí účinky do 5 dnů po očkování c. Popis vybraných nežádoucích účinků
English: Table 4: Efficacy of ZOSTAVAX on PHN † incidence compared with placebo in the SPS in subjects 60 years of age and older*
Czech: Tabulka 4: Účinnost přípravku Zostavax na incidenci PHN † ve srovnání s placebem ve studii
English: Disease information on shingles:
Czech: Informace o pásovém oparu:
English: ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
Czech: ZOSTAVAX - prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v injekční lahvičce - balení po 1, 10
English: ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle - Pack of 1, 10, 20
Czech: ZOSTAVAX - Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce s jednou samostatnou jehlou - balení po 1, 10, 20
English: EU/1/06/341/001 - pack of 1 EU/1/06/341/002 - pack of 10
Czech: EU/1/06/341/001 - balení po 1 ks EU/1/06/341/002 - balení po 10 ks
English: Age at vaccination* 50-59 years 60-69 years 70-79 years 80+ years Among all age groups
Czech: † Věkové vrstvy při randomizaci byly 60 - 69 let a ≥ 70 let.
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
Czech: Přípravek Zostavax s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v předplněné injekční stříkačce: Prášek v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (butylová pryž) a s odtrhávacím víčkem (hliník) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístem se zarážkou (chlorbutylová pryž) a s krytem hrdla stříkačky (styren butadienová pryž) s jednou nebo dvěma samostatnými jehlami v balení po 1, 10 nebo 20 kusech.
English: Withdraw the entire contents of the solvent vial into a syringe.
Czech: Natáhněte veškerý obsah rozpouštědla do injekční stříkačky.
English: How to store ZOSTAVAX
Czech: Jak se přípravek Zostavax podává
English: Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe with needle (solvent) 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes with needle (solvent)
Czech: 1 injekční lahvička (prášek) + 1 předplněná injekční stříkačka (rozpouštědlo) + 1 jehla.
English: ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Czech: ZOSTAVAX Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce očkovací látka proti pásovému oparu (herpes zoster) (živá)
English: Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 2 needles 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 20 needles 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 needles
Czech: 10 injekčních lahviček (prášek) + 10 předplněných injekčních stříkaček (rozpouštědlo) + 20 jehel.
English: ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Czech: ZOSTAVAX prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi očkovací látka proti pásovému oparu (herpes zoster) (živá)
English: ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Czech: ZOSTAVAX Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi očkovací látka proti pásovému oparu (herpes zoster) (živá)
English: ZOSTAVAX elicited significantly higher VZV-specific immune responses at 6 weeks post-vaccination compared with placebo.
Czech: Přípravek Zostavax vykazoval v porovnání s placebem 6 týdnů po očkování významně vyšší imunitní odpovědi specifické vůči VZV.
English: Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent) 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent) 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent)
Czech: 20 injekčních lahviček (prášek) + 20 předplněných injekčních stříkaček bez jehly (rozpouštědlo).
English: Adverse reaction terms
Czech: Způsob podání
English: Do not receive ZOSTAVAX
Czech: Přípravek Zostavax Vám nelze aplikovat
English: All patients were receiving standard treatment.
Czech: Všichni pacienti dostávali standardní léčbu.
English: Cablivi (caplacizumab)
Czech: Cablivi (caplacizumabum)
English: Patients also receive treatments to reduce the immune system's activity.
Czech: Pacienti také dostávají léčbu, která snižuje aktivitu imunitního systému.
English: The most important side effect of treatment is bleeding but it is considered manageable.
Czech: Nejdůležitějším nežádoucím účinkem léčby je krvácení, to je ale považováno za zvládnutelné.
English: As for all medicines, data on the use of Cablivi are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Cablivi jsou průběžně sledovány.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cablivi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cablivi?
English: The European Medicines Agency decided that Cablivi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cablivi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: Further information on Cablivi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Cablivi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company is expected to provide results of a study on Cablivi's safety and effectiveness over a longer period.
Czech: Očekává se, že společnost poskytne výsledky studie o bezpečnosti a účinnosti přípravku Cablivi za delší časové období.
English: Treatment with Cablivi may continue for longer if necessary.
Czech: V případě potřeby může léčba přípravkem Cablivi pokračovat delší dobu.
English: Other information about Cablivi
Czech: Další informace o přípravku Cablivi
English: The most common side effects with Cablivi (which may affect more than 1 in 10 people) are nosebleeds, headache and bleeding from gums.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cablivi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou krvácení z nosu, bolest hlavy a krvácení z dásní.
English: For more information about using Cablivi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Cablivi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Treatment should be started and supervised by doctors experienced in managing patients who have clotting disorders affecting small blood vessels.
Czech: Léčba by měla být zahájena a prováděna pod dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou pacientů s poruchami srážlivosti postihujícími malé krevní cévy.
English: Side effects reported with Cablivi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cablivi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: The company that markets Cablivi will provide materials, including a patient alert card, on the risk of serious bleeding and how the risk should be managed.
Czech: Společnost, která přípravek Cablivi dodává na trh, poskytne materiály, včetně karty pacienta, upozorňující na riziko závažného krvácení a informující o způsobu, jakým by toto riziko mělo být řešeno.
English: What benefits of Cablivi have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cablivi byly prokázány v průběhu studií?
English: An overview of Cablivi and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Cablivi a proč byl přípravek registrován v EU