FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tobolky přípravku alli mají tyrkysové víčko i tělo s tmavě modrým proužkem uprostřed s potiskem „alli".
Croatian: Kako alli izgleda i sadržaj pakiranja alli kapsule imaju tirkiznu kapicu i tijelo, s tamnoplavim prstenom oko središnjeg dijela i otisnutom oznakom „alli".
Czech: - Přípravek alli může snížit hladiny některých vitaminů vstřebávaných Vaším tělem.
Croatian: Svakodnevno uzimajte multivitaminske pripravak ako uzimate alli - alli može sniziti razine nekih vitamina koje Vaše tijelo apsorbira.
Czech: Program alli na snížení tělesné hmotnosti kombinuje užívání tobolek s plánem stravování a širokou škálou zdrojů tak, aby Vám pomohl porozumět tomu, jak dodržovat dietu se sníženým množstvím kalorií a nízkým obsahem tuku, a doporučení, jak být aktivnější.
Croatian: Program smanjenja tjelesne težine pomoću alli kapsula kombinira kapsule s planom unosa hrane i sa širokim rasponom sredstava koja će Vam pomoći da naučite kako uzimati hranu sa smanjenim sadržajem kalorija i masti, te sa smjernicama kako postati tjelesno aktivniji.
Czech: V případě výskytu krvácení z rekta je třeba, aby se pacient poradil s lékařem.
Croatian: Dogodi li se to, bolesnik se mora posavjetovati s liječnikom.
Czech: - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Užíváte-li přípravek alli, informujte svého lékaře nebo lékárníka: - Pokud užíváte léky na vysoký krevní tlak, protože může být nezbytné upravit dávkování.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom kada uzimate alli - ako uzimate i lijek za povišeni krvni tlak, jer će njegovu dozu možda trebati prilagoditi, - ako uzimate i lijek za povišeni kolesterol, jer će njegovu dozu možda trebati prilagoditi.
Czech: Jedna žvýkací tableta obsahuje orlistatum 27 mg.
Croatian: Jedna tableta za žvakanje sadrži 27 mg orlistata.
Czech: 1 lahvička obsahuje 42 tvrdých tobolek 1 lahvička obsahuje 60 tvrdých tobolek 1 lahvička obsahuje 84 tvrdých tobolek 1 lahvička obsahuje 90 tvrdých tobolek 1 lahvička obsahuje 120 tvrdých tobolek
Croatian: 1 boca sadržava 42 tvrde kapsule 1 boca sadržava 60 tvrdih kapsula 1 boca sadržava 84 tvrde kapsule 1 boca sadržava 90 tvrdih kapsula 1 boca sadržava 120 tvrdih kapsula
Czech: Sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A) Mikrokrystalická celulosa (E460) Povidon (E1201) (K - 30) Glycerol-dibehenát (E471) Sacharosa-monopalmitát (E473) Natrium-stearyl-fumarát Makrogol-stearát (E431)
Croatian: povidon (E1201) (K-vrijednost 30) gliceroldibehenat (E471) saharoza monopalmitat (E473) natrijev stearilfumarat makrogolstearat (E431) 6.2 Inkompatibilnosti
Czech: Pokud takto postupujete, působení tablet podpoří Vaše úsilí tím, že zhubnete více ve srovnání se samotnou dietou.
Croatian: U tom slučaju djelovanje tableta će Vam pomoći da na težini izgubite više nego što biste samom dijetom.
Czech: Součástí tohoto balení je modré přenosné pouzdro pro přenos Vaší denní dávky přípravku alli.
Croatian: Plavi priručni spremnik ("shuttle) uključen je u ovo pakiranje i namijenjen je čuvanju dnevne doze alli tableta.
Czech: • máte cholestázu (stav, kdy je blokován odtok žluči z jater).
Croatian: • ako imate kolestazu (stanje pri kojem je blokirano otjecanje žuči iz jetre).
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6)
Croatian: • Dojenje (vidjeti dio 4.6)
Czech: Průměrná relativní změna celkového cholesterolu byla -2,4 % pro orlistat v dávce 60 mg (výchozí hodnota 5,20 mmol/l) a +2,8 % pro placebo (výchozí hodnota 5,26 mmol/l).
Croatian: Srednja relativna promjena razine ukupnog kolesterola iznosila je -2,4 % za orlistat 60 mg (početna vrijednost 5,20 mmol/l), a +2,8% za placebo (početna vrijednost 5,26 mmol/l).
Czech: - Snažte se být tělesně aktivnější, dříve než začnete užívat tablety.
Croatian: - Prije nego što počnete uzimati tablete nastojte biti tjelesno aktivniji.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU alli 27 mg žvýkací tablety
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU alli 27 mg tablete za žvakanje
Czech: † Je pravděpodobné, že léčba orlistatem může vyvolat úzkost z očekávání nebo sekundárně v důsledku gastrointestiálních nežádoucích účinků.
Croatian: †Moguće je da uzimanje orlistata izazove anksioznost, prije ili nakon gastrointestinalnih nuspojava.
Czech: Užívání přípravku alli znamená, že tělem bude procházet větší množství tuku a proto může tělo obtížněji zvládat množství tuků, které přijímalo dříve.
Croatian: Kad uzimate alli Vaše tijelo odstranjuje više masti, pa ćete možda osjetiti potrebu da jedete onoliko masti koliko ste jeli i prije.
Czech: - Neužívejte přípravek alli déle než šest měsíců.
Croatian: - ne smijete uzimati alli dulje od šest mjeseci.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25˚C.
Czech: - Denní dávku přípravku alli si můžete ponechat v modrém přenosném pouzdru, které je součástí tohoto balení.
Croatian: - Dnevnu dozu alli kapsula možete držati u plavom priručnom spremniku, uključenom u ovo pakiranje.
Czech: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Belgique/Belgien
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ alli 60 mg tvrdé tobolky orlistatum
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA alli 60 mg tvrde kapsule orlistat
Czech: Perorální (ústy užívané) antikoncepční tablety a přípravek alli - Perorální antikoncepční tablety mohou být méně účinné, pokud máte silný průjem.
Croatian: - Pilule za oralnu kontracepciju možda će slabije djelovati ako imate jak proljev.
Czech: Neznamená to, že tobolky nepůsobí.
Croatian: Ne brinite se ako se ne javi ni jedna od tih poteškoća, to ne znači da kapsule ne djeluju.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 60 mg.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadržava 60 mg orlistata.
Czech: Ty Vám pomohou vést zdravý životní styl a podpoří Vás v dosažení stanovených cílů ke snížení tělesné hmotnosti.
Croatian: Vam pomoći da živite zdravo i da smanjite tjelesnu težinu.
Czech: 42 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek
Croatian: 42 tvrde kapsule 60 tvrdih kapsula 84 tvrde kapsule 90 tvrdih kapsula 120 tvrdih kapsula
Czech: - Pokud uplynula více než jedna hodina od Vašeho posledního hlavního jídla, vynechanou tabletu si neberte.
Croatian: - ako je od zadnjeg obroka prošlo više od jednog sata, nemojte uzeti tabletu koju ste propustili.
Czech: 1 lahvičku obsahující 42 žvýkacích tablet 1 lahvičku obsahující 60 žvýkacích tablet 1 lahvičku obsahující 84 žvýkacích tablet 1 lahvičku obsahující 90 žvýkacích tablet 1 lahvičku obsahující 120 žvýkacích tablet
Croatian: 1 boca sadržava 42 tablete za žvakanje 1 boca sadržava 60 tableta za žvakanje 1 boca sadržava 84 tablete za žvakanje 1 boca sadržava 90 tableta za žvakanje 1 boca sadržava 120 tableta za žvakanje
Czech: - Větry (plynatost), které jsou anebo nejsou spojené s olejovitým špiněním
Croatian: - Vjetrovi (nadutost), koji mogu biti praćeni izlučivanjem masti
Czech: - Užívejte multivitaminy (obsahující vitaminy A, D, E a K) jedenkrát denně, před spaním.
Croatian: - ne uzimajte više od tri tablete dnevno. - morate uzimati multivitamine (koji sadrže vitamine A, D, E i K) jednom dnevno prije spavanja.
Czech: 65,8 kg až 70,2 kg
Croatian: 65,8 kg do 70,2 kg
Czech: - Lahvička obsahuje dvě zatavené nádobky obsahující silikagel, které udržují tobolky v suchu.
Croatian: - Boca sadrži dva zatvorena spremnika sa silikagelom radi zaštite tableta od vlage.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že orlistat je jen minimálně absorbován, u osob s postižením jater a/nebo ledvin není nutná úprava dávkování.
Croatian: No, orlistat se minimalno apsorbira te dozu osobama s jetrenim i/ili bubrežnim oštećenjima ne treba prilagođavati.
Czech: Třídy orgánových systémů a frekvence
Croatian: Organski sustav i učestalost
Czech: • jste alergický(á) na orlistat nebo kteroukoliv látku obsaženou v přípravku.
Croatian: • ako ste alergični na orlistat ili na bilo koji sastojak lijeka.
Czech: Jedna žvýkací tableta obsahuje orlistatum 27 mg. - Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), xylitol (E967), laktosa (viz bod 2 „Přípravek alli obsahuje laktosu a sacharosu"), sodná sůl karboxymetylškrobu, mikrokrystalická celulosa
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol (E421), ksilitol (E967), bezvodna laktoza (pogledajte dio 2 pod „alli sadrži laktozu i saharozu"), natrijev škroboglikolat, mikrokristalična celuloza (E460), povidon
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ alli 27 mg žvýkací tablety orlistatum
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA alli 27 mg tablete za žvakanje orlistat
Czech: Všechny tobolky uchovávané v přenosném pouzdru déle než jeden měsíc zlikvidujte.
Croatian: Bacite kapsule koje ste čuvali u priručnom spremniku više od mjesec dana.
Czech: Užívání tobolky s jídlem obsahujícím příliš mnoho tuku může zvýšit pravděpodobnost vzniku účinků léčby souvisejících se stravou (viz bod 4).
Croatian: Uzimanjem kapsule uz obrok koji sadrži previše masti mogu se povećati izgledi za pojavu učinka lijeka povezanih s prehranom (pogledajte dio 4).
Czech: Přípravek alli se používá ke snížení tělesné hmotnosti u dospělých od 18 let, kteří mají nadváhu a kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 28.
Croatian: Što je alli i za što se koristi alli se koristi za smanjenje tjelesne težine osoba u dobi od 18 godina i starijih, s prekomjernom tjelesnom težinom i indeksom tjelesne mase (ITM, eng. body mass index, BMI) 28 ili većim.
Czech: 68,1 kg až 74,7 kg
Croatian: 68,1 kg do 74,7 kg
Czech: - Jezte jídla s nízkým obsahem tuku, abyste snížil(a) pravděpodobnost vzniku účinků léčby souvisejících se stravou (viz bod 4).
Croatian: - Uzimajte obroke s manje masti, da smanjite izglede za pojavu učinka lijeka povezanih s prehranom (pogledajte dio 4).
Czech: - pokud užíváte přípravky k léčbě cukrovky.
Croatian: - ako uzimate lijek za šećernu bolest.
Czech: Obézním pacientům byly navíc po dobu 6 měsíců podávány třikrát denně dávky 240 mg orlistatu.
Croatian: Uz to, u pretilih su osoba primjenjivane i doze od 240 mg triput na dan tijekom 6 mjeseci.
Czech: Jak přípravek alli uchovávat
Croatian: Kako uzimati alli
Czech: Můžete také navštívit konkrétní webovou stránku Vaší země, kde najdete další informaci o programu snižování tělesné hmotnosti pomocí přípravku alli.
Croatian: Za više informacija o alli programu za smanjenje tjelesne težine, također možete posjetiti alli internetsku stranicu specifičnu za Vašu državu.
Czech: Průměrná relativní hodnota změny LDL cholesterolu byla -3,5 % pro orlistat v dávce 60 mg (výchozí hodnota 3,3 mmol/l) a +3,8 % pro placebo (výchozí hodnota 3,41 mmol/l).
Croatian: Srednja relativna promjena razine LDL-kolesterola iznosila je -3,5% za orlistat 60 mg (početna vrijednost 3,30 mmol/l), a +3,8 % za placebo (početna vrijednost 3,41
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Czech: Než začnete užívat přípravek alli, informujte svého lékaře, pokud užíváte:
Croatian: Prije nego što počnete uzimati alli posavjetuje se s liječnikom ako uzimate
Czech: Ve studii prováděné u jedinců s normální hmotností a jedinců obézních nevedly jednotlivé dávky 800 mg orlistatu a opakované dávky do 400 mg podávané třikrát denně po dobu 15 dní k signifikantním klinickým nálezům.
Croatian: 4.9 Predoziranje Ispitivane su jednokratne doze od 800 mg i višekratne doze do 400 mg orlistata triput na dan tijekom
Czech: Tělesná aktivita je důležitou součástí programu na snížení tělesné hmotnosti.
Croatian: Tjelesne aktivnosti su važan sastavni dio programa mršavljenja.
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Zvolte si předem den, kdy začnete tobolky užívat.
Croatian: Dovoljno rano odredite datum kada ćete početi uzimati kapsule.
Czech: Přípravek alli se používá ke snížení tělesné hmotnosti v kombinaci se stravou se sníženým množstvím kalorií a s nízkým obsahem tuku u dospělých od 18 let, kteří mají nadváhu (BMI 28 a vyšší).
Croatian: alli se koristi uz nisko kaloričnu dijetu s manjim sadržajem masti za smanjenje tjelesne težine odraslih, starijih od 18 godina s prekomjernom tjelesnom težinom (BMI 28 ili iznad).
Czech: - Neužívejte více než 3 tablety denně.
Croatian: - Nemojte uzimati više od 3 tablete na dan.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci: Co je přípravek alli a k čemu se používá
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je alli i za što se koristi Rizik od prekomjerne tjelesne težine
Czech: Vstřebávání
Croatian: Apsorpcija
Czech: - Jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Croatian: - Ako ste trudni ili dojite.
Czech: Pokuste se začít držet tuto dietu ještě před začátkem léčby.
Croatian: Nastojte dijetu započeti prije nego što počnete uzimati alli.
Czech: Tablety působí pouze v trávicím traktu tak, že zabraňují vstřebání zhruba jedné čtvrtiny tuků přijatých v potravě.
Croatian: Tablete djeluju samo u probavnom sustavu tako što sprječavaju apsorpciju oko četvrtine masti unesene obrokom.
Czech: V programu diety a cvičení je třeba pokračovat i po ukončení léčby přípravkem alli.
Croatian: Program dijete i tjelesnih aktivnosti valja nastaviti i nakon prestanka uzimanja alli tableta.
Czech: 1800 kalorií
Croatian: 1800 kalorija
Czech: Neužívejte přípravek alli s těmito léčivými přípravky - Cyklosporin: cyklosporin se používá po transplantaci orgánů, k léčbě závažné revmatoidní artritidy a některých závažných kožních chorob.
Croatian: - s ciklosporinom: ciklosporin se daje nakon presađivanja organa, za teški reumatoidni artritis i za neka teška kožna stanja.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle systémové orgánové klasifikace a četnosti.
Croatian: Niže su navedene nuspojave prema organskim sustavima i učestalosti.
Czech: 1200 kalorií
Croatian: 1200 kalorija
Czech: Neužívejte víc než tři tablety denně.
Croatian: Nemojte uzeti više od 3 tablete na dan.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tobolek než jste měl(a), co nejdříve kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Uzmete li previše tableta javite se što prije liječniku.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na orlistat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Ako ste alergični na orlistat ili na bilo koji sastojak lijeka naveden u dijelu 6.
Czech: Multivitaminový přípravek by měl obsahovat vitaminy A, D, E a K. Multivitamin byste měl(a) užívat před spaním, kdy nebudete užívat přípravek alli, což pomůže zajistit, že se vitaminy vstřebají.
Croatian: Multivitaminski pripravak konzumirajte u vrijeme odlaska na počinak, kad nećete uzimati alli, kako biste osigurali da se vitamini apsorbiraju.
Czech: Stanovte si cílové hodnoty pro kalorie a tuky
Croatian: Odredite ciljni broj kalorija i količinu masti
Czech: - Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymetylškrobu, Povidon
Croatian: - Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, (E460), natrijev škroboglikolat, povidon (E1201),
Czech: • pokud užíváte přípravky k léčbě cukrovky.
Croatian: • ako uzimate lijek za šećernu bolest.
Czech: Užívání orlistatu může mít souvislost s ledvinovými kameny u pacientů trpících chronickým onemocněním ledvin.
Croatian: U bolesnika s kroničnom bolesti bubrega, uzimanje orlistata može biti povezano s pojavom bubrežnih kamenaca.
Czech: Dospělí od 18 let, kteří mají nadváhu
Croatian: Za odrasle s prekomjernom tjelesnom težinom, u dobi od 18 godina ili starije
Czech: Lahvička obsahuje dvě uzavřené nádobky obsahující silikagelové vysoušedlo.
Croatian: Boca sadržava i dva zatvorena spremnika sa silikagelom kao sredstvom za sušenje.
Czech: - Tvorba puchýřů na kůži (včetně puchýřů, které praskají) - Silná bolest břicha způsobená žlučovými kameny - Hepatitida (zánět jater).
Croatian: - Mjehurići po koži (uključujući mjehure koji pucaju).
Czech: Tabulka 2: Analýza pacientů reagujících na léčbu po 6 měsících Pokles tělesné hmotnosti ≥5% proti výchozí hodnotě
Croatian: Tablica 2: Analiza bolesnika s odgovorom provedena nakon 6 mjeseci
Czech: Akarbóza
Croatian: Akarboza
Czech: alli 60 mg tvrdé tobolky orlistatum
Croatian: NAZIV LIJEKA alli 60 mg tvrde kapsule orlistat
Czech: Přípravek alli se užívá ke snížení tělesné hmotnosti v kombinaci s dietou se sníženým množstvím kalorií a s nízkým obsahem tuku u dospělých od 18 let, kteří mají nadváhu.
Croatian: alli se koristi uz nisko kaloričnu dijetu s manjim sadržajem masti za smanjenje tjelesne težine odraslih osoba, starijih od 18 godina s prekomjernom tjelesnom težinom.
Czech: Tělesná výška Tělesná hmotnost
Croatian: Rizici prekomjerne tjelesne težine
Czech: 1400 kalorií
Croatian: 1400 kalorija
Czech: Současné užívání přípravku alli a cyklosporinu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Primjena alli tableta istodobno s ciklosporinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ/CESTY PODÁNÍ
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Czech: Účinnost orlistatu v dávce 60 mg užívaného třikrát denně v kombinaci s nízkokalorickou dietou podporují dvě dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie u dospělých s BMI≥28 kg/m2.
Croatian: Rezultati dvaju dvostrukoslijepih, randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja u odraslih osoba s BMI ≥28 kg/m2 govore u prilog djelotvornosti orlistata 60 mg uz doziranje triput na dan u kombinaciji s hipokaloričnom dijetom s manjim sadržajem masti.
Czech: Přípravek alli se má používat společně s dietou se sníženým obsahem kalorií a nízkým obsahem tuků.
Croatian: Uz alli se mora provoditi dijeta sa smanjenim unosom kalorija i niskim sadržajem masti.
Czech: A. OZNAČENÍ NA OBALU
Croatian: A.OZNAČIVANJE
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Není známo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato
Czech: Přípravek alli je indikován ke snížení tělesné hmotnosti u dospělých, kteří mají nadváhu (index tělesné hmotnosti BMI ≥28 kg/m2), a má se užívat v kombinaci s mírně nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuků.
Croatian: (indeks tjelesne mase, BMI ≥28kg/m2) i mora se primjenjivati zajedno s blago hipokaloričnom dijetom sa smanjenim unosom masti.
Czech: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irsko
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co.
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com www.alli.sk
Croatian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com www.alli.sk
Czech: - Denní dávku přípravku alli můžete také uchovávat v modrém přenosném pouzdru, které je součástí tohoto balení.
Croatian: - Svoju dnevnu dozu alli kapsula možete čuvati i u plavom priručnom spremniku („shuttle") uključenom u ovo pakiranje.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen K prevenci případného selhání perorální antikoncepce, ke kterému by mohlo dojít v případě závažného průjmu, je doporučeno použití alespoň jedné další antikoncepční metody (viz body 4.4 a 4.5).
Croatian: Preporučena je upotreba dodatne kontracepcijske metode kako bi se spriječio moguć izostanak djelovanja oralne kontracepcije u slučaju teške dijareje (Vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Czech: 29. května 2013
Croatian: 29. svibnja 2013. EMA/313994/2013
Czech: Přezkoumání perorálních léčivých přípravků obsahujících almitrin bylo zahájeno v prosinci 2012 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Croatian: Procjena lijekova koji sadrže almitrin započela je u prosincu 2012. na zahtjev Francuske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Czech: Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Bolesnici koji imaju bilo kakva pitanja trebaju se obratiti svojim liječnicima ili ljekarnicima.
Czech: Ve 489 případech byla neuropatie považována za nevratnou nebo vedla k následkům.
Croatian: U 489 slučajeva, neuropatija je indicirana kao nepovratna ili je uzrokovala posljedice.
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Croatian: Odbor za ocjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) prvo je proveo pregled ovih podataka.
Czech: Další výsledky z klinických studií naznačovaly, že neuropatie byla nejčastější po třech nebo více měsících léčby.
Croatian: Dodatni rezultati iz kliničkih ispitivanja ukazali su da je neuropatija bila najčešća nakon tri ili više mjeseci liječenja.
Czech: Doporučení výboru PRAC bude přímo implementováno na základě konsenzu skupiny CMDh
Croatian: Preporuke PRAC-a provest će se izravno nakon konsenzusa CMDh-a
Czech: • Předepisujícím lékařům a lékárníkům bude zaslán dopis, ve kterém jim budou poskytnuty další informace o stažení perorálního almitrinu.
Croatian: • Propisivači i ljekarnici primit će pismo koje ih nadalje obavještava o povlačenju peroralnog almitrina.
Czech: • Protože bylo prokázáno, že almitrin sebou nese riziko poškození nervů rukou i nohou i ztráty hmotnosti, a protože nyní je k dispozici řada alternativních léčebných možností, měl by být almitrin v rámci EU stažen.
Croatian: • S obzirom da je dokazano da almitrin nosi rizik od oštećenja živaca na šakama i stopalima kao i od gubitka težine i zbog toga što su sada dostupne brojne alternativne terapije, lijek će biti povučen s tržišta EU-a.
Czech: • Výbor PRAC uvedl, že případy úbytku tělesné hmotnosti a periferní neuropatie byly hlášeny i nadále, i přes zavedení řady opatření pro minimalizaci rizik, včetně sekvenčního podání (dva měsíce léčby následované měsíční pauzou), snížení dávky a vhodného upozornění v informacích o přípravku.
Croatian: • PRAC je napomenuo da se slučajevi gubitka težine i periferna neuropatija i dalje nastavljaju, usprkos uvođenju brojnih mjera minimizacije rizika uključujući i sekvencijalnu primjenu (dvomjesečno liječenje nakon čega slijedi jednomjesečna stanka), smanjenje doze i odgovarajuća upozorenja u informacijama o lijeku.
Czech: • Lékárníci by měli odkázat pacienty s novým nebo opakovaným předpisem zpět na jejich ošetřujícího lékaře.
Croatian: • Ljekarnici trebaju uputiti bolesnike s novim ili ponovljenim receptom njihovim liječnicima.
Czech: Společnost uvádějící almitrin na trh zjistila během 30letého období, kdy byl léčivý přípravek na trhu, 795 spontánně hlášených případů úbytku tělesné hmotnosti a 2 304 případů periferní neuropatie (což představuje několik milionů pacient-měsíců léčby).
Croatian: Tvrtka koja stavlja almitrin na tržište identificirala je 795 spontano prijavljenih slučajeva gubitka tjelesne težine i 2 304 slučaja periferne neuropatije tijekom razdoblja od 30 godina kad je lijek bio na tržištu (što predstavlja nekoliko milijuna pacijentovih mjeseci liječenja).
Czech: Protože léčivé přípravky obsahující almitrin jsou všechny registrovány vnitrostátně, doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Croatian: Budući da su svi lijekovi koji sadrže almitrin odobreni nacionalno, preporuke PRAC-a poslane su Koordinacijskoj skupini za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMDh) koja je usvojila konačno stajalište.
Czech: • Přezkoumání bezpečnosti potvrdilo jasnou spojitost léčby perorálním almitrinem s významným úbytkem tělesné hmotnosti a periferní neuropatií (která může být dlouhotrvající, případně nevratná).
Croatian: • Sigurnosna procjena potvrdila je jasnu povezanost terapije peroralnim almitrinom sa znatnim padom tjelesne težine i perifernom neuropatijom (koja može biti dugotrajna i možda nepovratna).
Czech: Ve třech případech periferní neuropatie byla pacientům podána léčba almitrinem znovu, což vedlo k návratu neuropatických symptomů, včetně následků u dvou z těchto pacientů.
Croatian: U tri posljednja slučaja, bolesnicima je ponovno uveden almitrin i to je uzrokovalo ponovnu pojavu simptoma neuropatije uključujući i posljedice u dva slučaja.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy v rámci EU.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU-a.