FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den humane eksponering med Senstend er 20-30 gange under den mindste dosis, der ikke medførte tumorer, og 200 gange under den mindste dosis, der medførte tumorer.
Finnish: Ihmisen altistuminen Senstend-valmisteen käytöstä on 20-30 kertaa vähäisempää kuin pienin annos, joka ei aiheuttanut kasvaimia, ja 200 kertaa vähäisempää kuin pienin annos, joka aiheutti kasvaimia.
Danish: Dette er navnlig vigtigt, hvis du tager følgende lægemidler, der kan vekselvirke med Senstend:
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos otat seuraavia lääkevalmisteita, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Senstend-valmisteen kanssa:
Danish: Risikoen for øget systemisk toksicitet bør tages i betragtning ved administration af store doser af Senstend til patienter, der i forvejen bruger andre lokalanæstetika eller strukturelt beslægtede lægemidler, f.eks. klasse I-antiarytmika såsom mexiletin.
Finnish: Lisääntyneen systeemisen toksisuuden riski on otettava huomioon, kun Senstend-valmistetta käytetään suurina annoksina sellaisilla potilailla, jotka käyttävät jo muita paikallispuudutteita tai rakenteellisesti samankaltaisia lääkevalmisteita, kuten luokan I rytmihäiriölääkkeitä, esimerkiksi meksiletiiniä.
Danish: Virkningen af Senstend blev påvist i to multinationale, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser, begge efterfulgt af en åben fase.
Finnish: Senstend-valmisteen teho osoitettiin kahdessa monen keskuksen monikansallisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joita seurasi avoin tutkimusvaihe.
Danish: Senstend må ikke komme i kontakt med en trommehinde, der er beskadiget.
Finnish: Senstend ei saa päästää kosketuksiin vaurioituneen tärykalvon kanssa.
Danish: Senstend er en kombination af to lægemidler: lidocain og prilocain.
Finnish: Senstend on kahden lääkeaineen, lidokaiinin ja prilokaiinin, yhdistelmä.
Danish: Senstend kan nedsætte muligheden for graviditet, men er ikke pålideligt som præventionsmiddel.
Finnish: Senstend voi heikentää raskaaksi tulemisen mahdollisuutta, mutta se ei ole luotettava ehkäisymenetelmä.
Danish: PEP-score fulgte et mønster med tilsvarende bedring som IELT- og IPE-score.
Finnish: PEP-pisteet noudattivat IELT- ja IPE-pisteitä vastaavaa paranemiskaavaa.
Danish: Den justerede gennemsnitsscore (Senstend versus placebo) i måned 3 var 8,2 mod 2,2 for ejakulationskontrol-score, 7,2 mod 1,9 for seksuel tilfredshedsscore og 3,7 mod 1,1 for score for frustration.
Finnish: Tarkistetut keskimääräiset muutoslukemat (Senstend vs. lumelääke) kolmen kuukauden kuluttua olivat 8,2 vs. 2,2 siemensyöksyn hallinnan osalta, 7,2 vs. 1,9 seksuaalisen tyydytyksen osalta ja 3,7 vs. 1,1 ahdistuneisuuden osalta.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Denne undersøgelse svarede imidlertid ikke til forholdene under klinisk anvendelse, da koncentrationen af Senstend i direkte kontakt med sæd vil være mange gange lavere.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan tuotettu kliinisen käytön olosuhteita, koska suoraan kosketukseen sperman kanssa tulevan Senstend-valmisteen pitoisuus olisi moninkertaisesti alhaisempi.
Danish: Den anbefalede dosis af Senstend er 3 sprayaktiveringer (3 sprayaktiveringer = 1 dosis) på hovedet af penis før samleje.
Finnish: Suositeltava Senstend-annos on 3 sumutusta (3 sumutusta = 1 annos) peniksen päähän ennen yhdyntää.
Danish: Præventionsmidler af barrieretypen (f.eks. kondomer eller femidomer) fremstillet af polyuretanbaseret materiale kan ikke garanteres at give beskyttelse mod sygdomme eller graviditet, når du også bruger Senstend.
Finnish: Polyuretaanipohjaisesta materiaalista valmistettujen este-ehkäisyvälineiden (esimerkiksi miesten tai naisten kondomi) ei voida taata suojaavan sairauksilta tai raskaudelta, kun niiden kanssa käytetään myös Senstend-valmistetta.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lokalanæstetika, amider, kombinationer, ATC-kode: N01BB20.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: anestesia-aineet, amidit, ATC-koodi: N01BB20 Vaikutusmekanismi
Danish: Der foreligger begrænsede data om sikkerhed og virkning ved Senstends hos patienter over 65 år.
Finnish: Tietoja Senstend-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta 65 vuotta täyttäneillä potilailla on käytettävissä rajallisesti.
Danish: I de første tre måneder af den dobbeltblindede behandlingsfase steg den geometriske middelværdi af IELT fra 0,58 til 3,17 minutter i grupperne på Senstend og fra 0,56 til 0,94 minutter i placebogruppen.
Finnish: Kolme kuukautta kestäneen kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana geometrinen IELT-keskiarvo nousi 0,58 minuutista 3,17 minuuttiin Senstend-ryhmällä ja 0,56 minuutista 0,94 minuuttiin lumelääkeryhmällä.
Danish: Følgende bivirkninger med Senstend er indberettet hos kvindelige partnere:
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu Senstend-valmisteen yhteydessä naiskumppaneilla:
Danish: Prilocain var ikke genotoksisk, og det carcinogene potentiale af prilocain er ikke undersøgt.
Finnish: Prilokaiini ei ollut genotoksinen, eikä prilokaiinin karsinogeenisuuspotentiaalia ole tutkittu.
Danish: Forsigtighed bør udvises for at undgå, at Senstend kommer i kontakt med øjet, da det kan medføre øjenirritation.
Finnish: Senstend-valmisteen joutumista silmään on varottava, sillä se voi aiheuttaa silmän ärsytystä.
Danish: En undersøgelse hos rotter viste, at Senstend medførte nedsat motilitet af sædceller.
Finnish: Rotilla tehty tutkimus osoitti, että Senstend heikensi sperman liikkuvuutta.
Danish: Hvis du bruger Senstend sammen med kondom, at der større mulighed for, at du for vanskeligt ved at opnå eller opretholde rejsning.
Finnish: Jos käytät Senstend-valmistetta kondomin kanssa, saattaa olla todennäköisempää, ettet pysty saamaan tai ylläpitämään erektiota.
Danish: Senstend kan også komme i kontakt med andre slimhinder såsom din eller din partners mund, næse og hals, der derved kortvarigt vil have nedsat følsomhed.
Finnish: Senstend voi joutua kosketuksiin myös muiden limakalvojen, kuten oman tai kumppanisi suun, nenän ja kurkun kanssa, jolloin ne tuntuvat hetken aikaa hieman tunnottomilta.
Danish: Hvis du eller din partner ved en fejltagelse får lægemiddel i øjnene, skal øjnene straks skylles med koldt vand eller saltvand og forsigtigt holdes tildækket, indtil eventuelle virkninger såsom følelsesløshed er gået over.
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa silmiin tai kumppanisi silmiin, huuhtele silmät välittömästi kylmällä vedellä tai suolaliuoksella ja peitä ne varovasti siihen asti, kunnes mahdolliset vaikutukset,
Danish: Hvis Senstend sprayes på en beskadiget trommehinde, kan det medføre ototoksicitet i mellemøret.
Finnish: Vaurioituneelle tärykalvolle sumutettuna Senstend voi aiheuttaa välikorvan ototoksisuutta.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Danish: Lidocain og prilocain udskilles i human mælk, men ved terapeutiske doser forventes ingen påvirkning af den ammede nyfødte/spædbarnet ved overførsel af aktivt stof fra den mandlige patient til dennes kvindelige partner.
Finnish: Lidokaiini ja prilokaiini erittyvät ihmisen rintamaitoon, mutta hoitoannoksina käytettäessä Senstend-valmisteella ei odoteta olevan vaikutusta vastasyntyneisiin/imeväisiin sen seurauksena, että vaikuttavaa ainetta siirtyy miespotilaasta hänen naiskumppaniinsa.
Danish: 85,2 % af personerne i gruppen på Senstend opnåede en gennemsnitlig IELT på over 1 minut i løbet af 3 måneders behandling med Senstend, mens 46,4 % af placebogruppen havde en gennemsnitlig IELT på under 1 minut.
Finnish: 85,2 prosenttia Senstend-ryhmän koehenkilöistä saavutti IELT-keskiarvon > 1 minuutti kolmen kuukauden hoidon aikana, kun taas 46,4 prosentilla lumelääkettä käyttäneistä koehenkilöistä IELT-keskiarvo oli > 1 minuutti.
Danish: 66,2 % af de deltagere, der blev behandlet med Senstend, og 18,8 % af placebogruppen opnåede en gennemsnitlig IELT på over 2 minutter.
Finnish: 66,2 prosenttia Senstend-hoitoa saaneista koehenkilöistä ja 18,8 prosenttia lumelääkettä saaneista koehenkilöistä saavutti IELT-keskiarvon > 2 minuuttia.
Danish: Den kliniske betydningsfulde stigning i IELT var ledsaget af signifikante forskelle i IPE-score (p < 0,0001).
Finnish: IELT:n kliinisesti merkitsevä pidentyminen oli samansuuntaista kuin merkitsevät erot IPE-pisteissä (p < 0,0001).
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at Senstend øger den intravaginale latenstid for ejakulation (IELT), giver bedre kontrol over ejakulationen og mindsket frustration hos patienter med præmatur ejakulation, målt på indekset for præmatur ejakulation (IPE).
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Senstend-valmisteen pidentävän intravaginaalisen ejakulaation latenssiaikaa (IELT), lisäävän siemensyöksyn hallintaa ja vähentävän ahdistuneisuuden tunnetta potilailla, joilla ilmenee ennenaikaista siemensyöksyä, ennenaikaisen siemensyöksyn indeksillä (IPE) mitattuna.
Danish: Hold dåsen opret (ventilen opad), og påfør en dosis (3 sprayaktiveringer) af Senstend så hele hovedet af penis dækkes, idet hver sprayaktivering dækker en tredjedel.
Finnish: Pidä pulloa pystyssä (venttiili ylhäällä) ja sumuta 1 annos (3 painallusta) Senstend-valmistetta koko terskan alueelle niin, että yksi kolmannes terskasta peittyy kullakin painalluksella.
Danish: Prilocain-metabolitten o-toluidin har genotoksisk potentiale in vitro.
Finnish: Prilokaiinin metaboliitti o-toluidiini on mahdollisesti genotoksinen in vitro.
Danish: Lidocain-metabolitten 2,6-xylidin har genotoksisk potentiale in vitro.
Finnish: Lidokaiinin metaboliitti 2,6-ksylidiini on mahdollisesti genotoksinen in vitro.
Danish: Det frarådes at anvende Senstend, hvis din partner er gravid, medmindre du bruger kondom som nævnt ovenfor for at undgå, at det ufødte barn udsættes for lægemidlet.
Finnish: Senstend-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, kun kumppanisi on raskaana, ellette käytä edellä olevien ohjeiden mukaista miehen kondomia, ettei syntymätön lapsi altistu lääkevalmisteelle.
Danish: - hvis du eller din seksualpartner er allergisk over for lidocain eller prilocain eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du eller din seksualpartner tidligere har været allergisk eller overfølsom over for andre lokalbedøvende midler med tilsvarende struktur (lokalbedøvende midler af amidtypen).
Finnish: Älä käytä Senstend-valmistetta - jos olet tai jos sukupuolikumppanisi on allerginen lidokaiinille tai prilokaiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla tai sukupuolikumppanillasi on aiemmin todettu allergia tai yliherkkyys muille paikallispuudutteille, joiden rakenne on samankaltainen (kutsutaan nimellä amidityyppiset paikallispuudutteet).
Danish: Ved behandling med Senstend steg IELT- og IPE-score ved det første måletidspunkt.
Finnish: Senstend-hoitoa saaneilla koehenkilöillä IELT ja IPE suurenivat ensimmäisessä mitatussa aikapisteessä.
Danish: Hvis Senstend sprayes på patientens eller dennes partners slimhinder, såsom mund, næse og hals, eller overføres til kvindens genitalier eller analslimhinde, kan det absorberes med temporær lokal følelsesløshed til følge.
Finnish: Potilaan tai hänen kumppaninsa limakalvoille, kuten suuhun, nenään tai kurkkuun sumutettu tai naisen sukupuolielimiin tai peräaukon limakalvolle siirtynyt Senstend voi imeytyä, jolloin on todennäköistä, että se voi aiheuttaa tilapäistä paikallista tunnottomuutta/puudutusta.
Danish: Senstend påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Senstend-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Brug altid Senstend nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Absorptionen af Senstend i konjunktivalt væv er ikke fastlagt.
Finnish: Senstend-valmisteen imeytymistä sidekalvokudoksiin ei ole selvitetty.
Danish: For alle deltagernes tre månedlige vurderinger var der signifikant forskel mellem Senstend og placebo (p < 0,0001).
Finnish: Kaikissa kolmessa kuukausittaisessa koehenkilöiden täyttämässä arvioinnissa oli merkittävä ero Senstend-valmisteen ja lumelääkkeen välillä (p < 0,0001).
Danish: I de kliniske undersøgelser var niveauet af disse metabolitter efter administration af Senstend lavt hos både mandlige og kvindelige deltagere, også efter doser mange gange over den kliniske dosis.
Finnish: Näiden metaboliittien plasmassa havaitut pitoisuudet sen jälkeen, kun Senstend-valmistetta oli annettu kliinisissä kokeissa, olivat alhaiset sekä mies- että naiskoehenkilöillä, myös sen jälkeen, kun oli annettu moninkertaisesti kliinistä annosta suurempia annoksia.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
Danish: I en in vitro-undersøgelse hos rotter har Senstend vist reduktion i motiliteten af sædceller, når disse var i direkte kontakt med 22,5 mg lidocain og 7,5 mg prilocain (dvs. mængden svarende til 1 human dosis).
Finnish: Rotilla tehdyssä in vitro -tutkimuksessa Senstend-valmisteen osoitettiin heikentävän sperman liikkuvuutta, kun 22,5 mg lidokaiinia ja 7,5 mg prilokaiinia (eli yhden ihmiselle tarkoitetun annoksen määrä) oli suorassa kosketuksessa rotan spermaan.
Danish: Lidocain kan passere blod-hjernebarrieren og placenta og udskilles i modermælk.
Finnish: Lidokaiini pystyy läpäisemään veri-aivoesteen ja istukan ja se erittyy rintamaitoon.
Danish: Under graviditet må det som sikkerhedsforanstaltning foretrækkes at undgå brug af Senstend, medmindre den mandlige partner anvender effektiv prævention af barrieretypen for at undgå risiko for eksponering af fosteret.
Finnish: Varotoimenpiteenä Senstend-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei käytetä tehokkaita miehen este-ehkäisymenetelmiä, jotta sikiön mahdollinen altistuminen vältetään.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Senstend i alle undergrupper af den pædiatriske population ved primær præmatur ejakulation (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Senstend-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af Senstend hos gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja lidokaiinin ja prilokaiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Senstend hos den pædiatriske population til indikationen behandling af primær præmatur ejakulation hos voksne mænd.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Senstend-valmistetta pediatrisilla potilailla aikuisten miesten primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Senstend
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Senstend
Danish: Effektiviteten af Senstend til behandling af præmatur ejakulation blev vurderet ved måling af IELT og de sideordnede primære endepunkter ejakulationskontrol, seksuel tilfredsstillelse og frustration målt ved indeks for præmatur ejakulation (IPE).
Finnish: Senstend-valmisteen teho ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa arvioitiin mittaamalla IELT sekä ensisijaiset yhdistetyt päätetapahtumat siemensyöksyn hallinta, seksuaalinen tyydytys ja ahdistuneisuus IPE-asteikolla.
Danish: Senstend er ikke bestemt til anvendelse hos kvinder.
Finnish: Senstend-valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi naisilla.
Danish: Der kan dog forekomme nogen eksponering af kvindelige partnere til mænd, der behandles med Senstend.
Finnish: Senstend-valmistetta käyttävien miesten naiskumppanit voivat kuitenkin altistua lääkevalmisteelle.
Danish: Senstend anvendes til behandling af voksne mænd, der varigt lider af for tidlig sædafgang.
Finnish: Senstend on tarkoitettu aikuisten miesten koko elämän jatkuneen ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Danish: Senstend er indiceret til behandling af primær præmatur ejakulation hos voksne mænd.
Finnish: Senstend on tarkoitettu aikuisten miesten primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiininen, mittaventtiilillä varustettu sumutepullo.
Danish: Patienter, der ønsker konception, bør på grund af risikoen for overførsel til partneren enten undgå at bruge Senstend eller, hvis det er essentielt at opnå penetration, vaske glans penis så grundigt som muligt 5 minutter efter påføring at sprayen, men før samleje (se pkt.
Finnish: Kumppaniin siirtymisen riskin vuoksi hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Senstend-valmisteen käyttöä tai, jos sitä on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä terska mahdollisimman huolellisesti 5 minuuttia sumutteen lisäämisen jälkeen, mutta ennen yhdyntää (ks. kohta 4.6).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: norfluran
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös seuraavia apuaineita: norfluraani
Danish: Patienter, der ønsker konception, bør enten undgå Senstend eller, hvis det er essentielt at opnå penetration, vaske glans penis så grundigt som muligt før samleje.
Finnish: Hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Senstend-valmisteen käyttöä tai, jos sitä on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä terska mahdollisimman huolellisesti ennen yhdyntää.
Danish: der berører de røde blodlegemer (glukose-6-fosfat-mangel, anæmi eller methæmoglobinæmi) - hvis du tidligere har været overfølsom over for lægemidler, navnlig hvis du ikke er sikker på,
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Senstend-valmistetta - jos sinulla tai sukupuolikumppanillasi on todettu perinnöllinen sairaus tai muu tila, joka vaikuttaa veren punasoluihin (glukoosi-6-fosfaatin puutos, anemia tai methemoglobinemia) - jos sinulla on aiemmin todettu yliherkkyys lääkkeille, etenkin jos et ole varma, mitkä lääkkeet aiheuttavat yliherkkyyttä - jos sinulla on vakavia maksaongelmia.
Danish: Patienter, der ønsker graviditet, bør derfor enten undgå Senstend eller - hvis penetration er vigtig for dem - vaske hovedet af penis så grundigt som muligt fem minutter efter påføring af Senstend, men før samleje.
Finnish: Tämän vuoksi hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Senstend-valmisteen käyttöä tai, jos tätä lääkevalmistetta on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä penis mahdollisimman huolellisesti viisi minuuttia Senstend-valmisteen levittämisen jälkeen, mutta ennen yhdyntää.
Danish: Mens dåsen holdes opret (med ventilen opad), påføres der én dosis at Senstend på hele glans penis ved at aktivere ventilen tre gange.
Finnish: Pullon ollessa pystyssä (venttiili ylhäällä) koko terskan alueelle sumutetaan 1 annos Senstend-valmistetta painamalla venttiiliä kolme kertaa.
Danish: Senstend
Finnish: Hermosto
Danish: Senstend er en farveløs til bleggul kutanspray, opløsning, i en spraybeholder af aluminium med doseringsventil.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Senstend on väritön tai vaaleankeltainen sumute iholle, liuos alumiinisumutepullossa, jossa on mittaventtiili.
Danish: Patienter, der er allergiske over for derivater af paraaminobenzoesyre (procain, tetracain, benzocain osv.) har ikke udvist krydsfølsomhed over for lidocain og/eller prilocain; Senstend bør imidlertid anvendes med forsigtighed ved kendt tidligere lægemiddeloverfølsomhed hos patienten (eller dennes partner), navnlig hvis det ætiologiske lægemiddel ikke kendes med sikkerhed.
Finnish: Para-aminobentsoehappojohdannaisille (prokaiini, tetrakaiini, bentsokaiini jne.) allergisilla potilailla ei ole osoitettu ristikkäisyliherkkyyttä lidokaiinille ja/tai prilokaiinille.
Danish: Almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
Finnish: Yleiset (yhdellä kymmenestä)
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25º C. Må ikke fryses.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Danish: Senstend er kun indiceret til påføring på glans penis.
Finnish: Senstend on tarkoitettu käytettäväksi vain terskassa.
Danish: Følgende bivirkninger med Senstend er indberettet hos mandlige patienter:
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu Senstend-valmisteen yhteydessä miespotilailla:
Danish: Da Senstend påføres topikalt på glans penis, er risikoen for overdosering lav.
Finnish: Senstend-valmistetta käytetään paikallisesti terskassa, joten yliannostuksen riski on pieni.
Danish: Sådan skal du bruge Senstend
Finnish: Mitä Senstend on ja mihin sitä käytetään
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Sumute iholle, liuos
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Metallipullo on paineistettu.
Danish: Der blev konstateret nedsat styrke af polyuretanbaserede femidomer og kondomer ved anvendelse sammen med Senstend (se pkt.
Finnish: Heikentymistä havaittiin, kun Senstend-valmistetta käytettiin polyuretaanipohjaisen naisten tai miesten kondomin kanssa (ks. kohta 4.4).
Danish: Brug af Senstend sammen med kondom kan øge forekomsten af erektil dysfunktion og genital hypæstesi hos manden.
Finnish: Erektiohäiriöitä ja miehen sukupuolielinten hypoestesiaa voi ilmetä enemmän käytettäessä Senstend-valmistetta miesten kondomin kanssa.
Danish: Nedenfor er angivet symptomerne ved at bruge for meget Senstend.
Finnish: Liialliseen Senstend-valmisteen käyttöön liittyvät oireet on lueteltu alla.
Danish: Skønt den systemiske tilgængelighed af prilocain ved kutan absorption af Senstend er lav, bør der udvises forsigtighed ved anæmi, kongenit eller erhvervet methæmoglobinæmi eller samtidig behandling med midler, der vides at forårsage disse tilstande.
Finnish: Mutta potilaiden, joilla on anemia, synnynnäinen tai hankittu methemoglobinemia tai jotka saavat samanaikaisesti sellaista hoitoa, jonka tiedetään aiheuttavan näitä tiloja, on kuitenkin noudatettava varovaisuutta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Senstend Sådan skal du bruge Senstend Bivirkninger
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Senstend-valmistetta
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Senstend indeholder:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Danish: Undersøgelser øget vægt5
Finnish: Tutkimukset painon nousu5
Danish: - hvis De har leversygdom.
Finnish: - jos sinulla on maksasairaus.
Danish: ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data) - forhøjede leverenzymer
Finnish: tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) - kohonnut maksaentsyymipitoisuus
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet..
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 56 tablettia 90 tablettia 98 tablettia