FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V 56týdenní části klinického hodnocení 1 se u pacientů léčených liraglutidem vyvinul diabetes mellitus 2. typu u menšího počtu (0,2 %) v porovnání s pacienty užívajícími placebo (1,1 %).
Slovak: 2. typu rozvinul u menšieho počtu pacientov liečených liraglutidom v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (0,2
Czech: Akutní selhání ledvin
Slovak: Akútne zlyhávanie obličiek
Czech: K propočtu dávky použijte kalkulačku tak, jak jste byl(a) poučen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Použite kalkulačku, aby ste naplánovali dávky podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Czech: Saxenda 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru liraglutidum
Slovak: Saxenda 6 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere liraglutid
Czech: 3,0 mg jedenkrát denně
Slovak: 3,0 mg jedenkrát denne
Czech: A Kolik roztoku cca zbývá
Slovak: Koľko roztoku približne zostáva
Czech: • ≥27 kg/m² až <30 kg/m² (s nadváhou) za přítomnosti alespoň jedné komorbidity související s hmotností, např. s dysglykemií (prediabetes nebo diabetes mellitus 2. typu), hypertenzí, dyslipidemií nebo obstrukční spánkovou apnoí.
Slovak: • ≥27 kg/m2 až <30 kg/m2 (nadváha) pri súčasnom výskyte komorbidity, ako je dysglykémia
Czech: Hodnota tmax byla u obou látek při podání liraglutidu zpožděna o 1,5 hod.
Slovak: %. Liraglutid spôsobil spomalenie hodnoty tmax o 1,5 hodiny pre obe zložky.
Czech: Tabulka 3 Klinické hodnocení 1: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti, hladiny glukózy v krvi a kardiometabolických parametrů v 56. týdnu
Slovak: Tabuľka 3 Štúdia 1: Zmeny telesnej hmotnosti, glykémie a kardiometabolických parametrov oproti východiskovým hodnotám v 56. týždni
Czech: Po prvním použití: Uchovávejte při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Czech: Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
Slovak: Stlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0. Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky.
Czech: • akutní selhání ledvin.
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek.
Czech: Ve 160týdenní části klinického hodnocení 1 docházelo k úbytku tělesné hmotnosti zejména během prvního roku, a tento úbytek přetrvával po celou dobu 160 týdnů.
Slovak: V 160-týždňovom období štúdie 1 sa prejavil úbytok telesnej hmotnosti hlavne v prvom roku a bol zachovaný po celú dobu 160 týždňov.V štúdii 4 si viac pacientov udržalo úbytok telesnej hmotnosti dosiahnutý pred začatím liečby s liraglutidom ako s placebom (81,4
Czech: 0,6 mg jedenkrát denně
Slovak: 0,6 mg jedenkrát denne
Czech: Procento pacientů s úbytkem >10 % tělesné hmotnosti v 56. týdnu, % (95 %
Slovak: Podiel pacientov s úbytkom >10% telesná hmotnosť v týždni 160, % (95%
Czech: na 100 pacientoroků u placeba) se snížením rizika o 13 %, HR 0,87 [0,78; 0,97] [95 %CI] (p=0,005)viz obrázek 4.
Slovak: %, HR 0,87 [0,78, 0,97] [95%
Czech: V klinickém hodnocení 2 dosáhlo 50,4 % účastníků hmotnostního úbytku ≥5 % po 12 týdnech.
Slovak: Počas štúdie 2 dosiahlo 50,4
Czech: 1,8 mg jedenkrát denně
Slovak: 1,8 mg jedenkrát denne
Czech: 2,4 mg jedenkrát denně
Slovak: 2,4 mg jedenkrát denne
Czech: Pokyny k použití přípravku Saxenda 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru
Slovak: Návod na používanie lieku Saxenda, 6 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Czech: Ve 160týdenní části klinického hodnocení 1 byl primární cílový parametr účinnosti tj.
Slovak: Počas 160-týždňového obdobia štúdie 1 bol primárnym kritériom účinnosti podiel pacientov s nástupom diabetu 2. typu, hodnotený ako čas nástupu.
Czech: Procento pacientů s úbytkem ≥5 % tělesné hmotnosti v 56. týdnu, % (95 % CI)
Slovak: Podiel pacientov s úbytkom ≥5% telesná hmotnosť v týždni 160, % (95% CI)
Czech: Úbytek hmotnosti byl výraznější u žen než u mužů.
Slovak: Úbytok hmotnosti bol výraznejší u žien ako u mužov.
Czech: Jednou ročně by měl lékař přehodnotit, zda je nutné pokračovat v léčbě.
Slovak: Lekár musí raz ročne znova posúdiť potrebu pokračovania liečby.
Czech: EMA/240671/2015 EMEA/H/C/003780
Slovak: EMEA/H/C/003780
Czech: Počáteční dávka je 0,6 mg denně.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,6 mg denne.
Czech: • kteří jsou obézní (mají index tělesné hmotnosti - BMI - 30 nebo vyšší),
Slovak: • ktorí sú obézni (majú index telesnej hmotnosti, BMI, 30 alebo vyšší),
Czech: Přípravek Saxenda se podává injekčně jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Liek Saxenda sa podáva injekčne jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Czech: Další informace o dlouhodobé bezpečnosti liraglutidu (zejména jeho účinků na srdce a krevní cévy) se očekávají z probíhající studie s přípravkem Victoza.
Slovak: Ďalšie informácie o dlhodobej bezpečnosti liraglutidu (najmä o jeho účinkoch na srdce a krvné cievy) sa očakávajú z pokračujúcej štúdie s liekom Victoza.
Czech: • kteří mají nadváhu (BMI mezi 27 a 30) a trpí komplikacemi souvisejícími s hmotností, jako je cukrovka, abnormálně vysoké hladiny tuku v krvi, vysoký krevní tlak nebo obstrukční spánková apnoe (časté přerušení dýchání během spánku).
Slovak: • ktorí majú nadváhu (majú BMI 27 až 30) a majú komplikácie súvisiace s hmotnosťou, ako je cukrovka, abnormálne vysoká hladina tuku v krvi, vysoký krvný tlak alebo obštrukčné spánkové apnoe (časté prerušovanie dýchania počas spánku).
Czech: Tato dávka se poté zvyšuje každý týden o 0,6 mg na maximálně 3,0 mg denně.
Slovak: Dávka sa potom každý týždeň zvýši o 0,6 mg na maximálne 3,0 mg denne.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Saxenda byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Saxenda bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Pacienti ve studiích dostávali léčivý přípravek v rámci programu snižování hmotnosti, který zahrnoval také konzultace a poradenství ohledně diety a cvičení.
Slovak: Pacientom v štúdiách bol liek podávaný v rámci programu na zníženie hmotnosti, ktorý zahŕňal poradenstvo a odporúčania ohľadom diéty a cvičenia.
Czech: Saxenda liraglutidum
Slovak: Saxenda liraglutid
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Saxenda používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Saxenda.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Saxenda je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Saxenda a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Aplikuje se injekčně pod kůži do stehna, horní části paže nebo břicha.
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brucha.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že přípravek Saxenda má mírný (zvláště u mužů), ale stále klinicky významný účinek na úbytek hmotnosti.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Saxenda má mierny (najmä u mužov), ale klinicky významný účinok na úbytok hmotnosti.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Saxenda na úbytek hmotnosti není zcela znám, zdá se však, že přípravek působí na části mozku regulující chuť k jídlu tím, že se naváže na receptory GLP-1 v mozkových buňkách a tak zvyšuje pocit plnosti a snižuje pocit hladu.
Slovak: Presný spôsob, akým liek Saxenda účinkuje pri úbytku hmotnosti, nie je úplne pochopený, zdá sa však, že pôsobí na časti mozgu, ktoré regulujú chuť do jedla tak, že sa naviaže na receptory GLP-1 v mozgových bunkách, čím sa zvýši pocit plnosti a zníži sa pocit hladu.
Czech: Saxenda je léčivý přípravek, který se používá společně s dietou a cvičením k úpravě hmotnosti u dospělých:
Slovak: Saxenda je liek, ktorý sa používa zároveň s diétou a cvičením na kontrolu hmotnosti u dospelých:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Saxenda (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem a zácpa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Saxenda (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka a zápcha.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Saxenda převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Saxenda sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Saxenda.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Saxenda.
Czech: Když se číselné údaje z hlavních studií znovu analyzovaly konzervativnější metodou, jež předpokládala, že pacienti, kteří studii nedokončili (přibližně 30 %), nezaznamenali žádné zlepšení, byly u přípravku Saxenda konstatovány podobné, i když nižší úbytky hmotnosti.
Slovak: Keď sa opäť analyzovali údaje pre hlavné štúdie pomocou konzervatívnejšej metódy, ktorá predpokladá, že u pacientov, ktorí štúdiu nedokončili (asi 30 %), sa nebude pozorovať žiadne zlepšenie, pri použití lieku Saxenda sa zaznamenalo podobné, ale menšie zníženie hmotnosti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Saxenda, liraglutid, je „agonista receptoru pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)", který je již v Evropské unii registrován jako přípravek Victoza v nižších dávkách (do 1,8 mg denně) pro léčbu diabetu 2. typu.
Slovak: Účinná látka lieku Saxenda, liraglutid, je agonista receptorov pre glukagónu podobný peptid 1 (GLP-1), ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Victoza v nižších dávkach (až 1,8 mg denne) na liečbu cukrovky typu 2.
Czech: Aby se tyto účinky omezily, dávka přípravku Saxenda se při zahájení léčby pomalu zvyšuje po dobu 4 týdnů.
Slovak: Aby sa tieto účinky obmedzili, pri začatí liečby sa dávka lieku Saxenda pomaly zvyšuje v priebehu 4 týždňov.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nejčastější nežádoucí účinky přípravku Saxenda souvisí se žaludkem a střevy, např. nauzea.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, najčastejšie vedľajšie účinky lieku Saxenda súvisia so žalúdkom a črevami, ako je napríklad nauzea.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Saxenda zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Saxenda vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přípravek Saxenda je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech.
Slovak: Liek Saxenda je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách.
Czech: Další informace o přípravku Saxenda
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Saxenda
Czech: U pacientů léčených přípravkem Saxenda se v prvních 40 týdnech léčby tělesná hmotnost dále snižovala a poté byl dosažený úbytek hmotnosti udržen.
Slovak: U pacientov liečených liekom Saxenda sa hmotnosť kontinuálne znižovala počas prvých 40 týždňov liečby a potom sa dosiahnutý úbytok hmotnosti udržiaval.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Saxenda?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Saxenda?
Czech: Jaké přínosy přípravku Saxenda byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Saxenda boli preukázané v štúdiách?
Czech: Léčba přípravkem Saxenda by měla být ukončena, pokud pacient po 12 týdnech léčby 3 mg přípravku Saxenda denně neztratí minimálně 5 % výchozí tělesné hmotnosti.
Slovak: Liečba liekom Saxenda sa má zastaviť, ak sa hmotnosť pacientov po 12 týždňoch liečby liekom Saxenda v dávke 3 mg denne neznížila najmenej o 5 % pôvodnej hmotnosti.
Czech: Co je Saxenda a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Saxenda a na čo sa používa?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Saxenda platné v celé Evropské unii dne 23. března 2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Saxenda na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Saxenda obsahuje léčivou látku liraglutid.
Slovak: Liek Saxenda obsahuje účinnú látku liraglutid.
Czech: Shrneme-li výsledky těchto 5 studií, přípravek Saxenda v denní dávce 3 mg vedl k 7,5% snížení tělesné hmotnosti oproti 2,3% snížení u pacientů užívajících placebo.
Slovak: Podľa spoločných výsledkov týchto 5 štúdií liečba liekom Saxenda v dennej dávke 3 mg viedla k 7,5 % zníženiu telesnej hmotnosti v porovnaní s 2,3
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Saxenda naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Saxenda, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Účinnost přípravku Saxenda při snižování tělesné hmotnosti byla prokázána v 5 hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 5 800 obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou a které trvaly až 56 týdnů.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Saxenda je účinný pri znížení telesnej hmotnosti v 5 hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 5 800 obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou, ktoré trvali až 56 týždňov a v ktorých sa liek Saxenda porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Saxenda?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Saxenda?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Saxenda, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Saxenda, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Saxenda je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Saxenda a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak se přípravek Saxenda používá?
Slovak: Ako sa liek Saxenda používa?
Czech: Jak přípravek Saxenda působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Saxenda účinkuje?
Czech: Závažné nežádoucí účinky jsou obecně systémové.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky sú vo všeobecnosti systémové.
Czech: V závažných případech může dojít k zástavě dýchání.
Slovak: V závažných prípadoch môže dôjsť k zástave dýchania.
Czech: V současné době nejsou dostupné žádné údaje u člověka.
Slovak: Dodnes nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí.
Czech: Může se rozhodnout, že Vám dá sníženou dávku.
Slovak: Môže sa rozhodnúť, že vám podá nižšiu dávku.
Czech: Tato informace o přípravku je výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutím Komise.
Slovak: Táto produktová informácia je výsledkom procedúry, na ktoré sa toto rozhodnutie Komisie vzťahuje.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Slovak: Tento liek je schválený v týchto členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Czech: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francie
Slovak: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francúzsko
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou ze spontánních hlášení a literatury.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky pochádzajú zo spontánnych hlásení a literatúry.
Czech: Biologická dostupnost je 100% v místě působení.
Slovak: Biologická dostupnosť je 100 % v mieste podania.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je u dospělých 2 hodiny.
Slovak: Polčas plazmatickej eliminácie je u dospelých 2 hodiny.
Czech: Dávky u starších pacientů mají být sníženy (z důvodu nedostatku klinických údajů).
Slovak: Dávky sa majú znížiť u starších pacientov (z dôvodu chýbania klinických údajov).
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie kancerogenity.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie karcinogenity.
Czech: * Zaokrouhleno na nejbližší polovinu zásobní vložky
Slovak: * Zaokrúhlené na najbližšiu polovicu náplne
Czech: Pokud dojde k zástavě srdce, úspěšný výsledek může vyžadovat prodloužené resuscitační úsilí.
Slovak: Ak dôjde k zástave srdca, úspešný výsledok môže vyžadovať dlhodobé resuscitačné úsilie.
Czech: Dále jsou důležité individuální rozdíly týkající se nástupu a trvání účinku.
Slovak: Okrem toho existujú dôležité individuálne odchýlky týkajúce sa nástupu a trvania akcie.
Czech: Rychlost injekce musí být velmi pomalá (1 ml/min).
Slovak: Rýchlosť podávania injekcie musí byť veľmi pomalá (1 ml/min).
Czech: Zásobní vložka se za žádných okolností nesmí namáčet do jakéhokoli roztoku.
Slovak: Náplne sa v žiadnom prípade nemajú ponoriť do žiadneho roztoku.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o předávkování.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní.
Czech: Tato vlastnost může být přínosná, pokud je použití vazokonstrikčního přípravku kontraindikováno.
Slovak: Táto vlastnosť môže byť prínosná, ak je použitie vazokonstrikčného lieku kontraindikované.
Czech: Toxicita CNS se objevuje postupně se symptomy a reakcemi postupně rostoucí závažnosti.
Slovak: Toxicita CNS sa objavuje postupne, s príznakmi a reakciami postupne rastúcej závažnosti.
Czech: Mepivakain se musí používat bezpečně a účinně za vhodných podmínek:
Slovak: Mepivakaín sa musí používať bezpečne a účinne za primeraných podmienok:
Czech: Avšak vzhledem k nedostatku údajů o mepivakainu nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o mepivakaíne však nemožno vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Czech: Rychlost injekce nesmí překročit 1 ml roztoku za minutu.
Slovak: Rýchlosť injekcie nemá presiahnuť 1 ml roztoku za minútu.
Czech: Pacienti s porfyrií {Scandonest a odpovídající názvy} se má u pacientů s akutní porfyrií použít pouze tehdy, pokud není k dispozici žádná bezpečnější alternativa.
Slovak: Pacienti s porfýriou {SCANDONEST a súvisiace názvy} sa môže podávať pacientom s akútnou porfýriou len vtedy, ak nie je k dispozícii žiadna bezpečnejšia alternatíva.
Czech: Také mohou být následkem hypersensitivity, idiosynkrazie nebo snížené tolerance pacienta.
Slovak: Môžu tiež byť výsledkom precitlivenosti, idiosynkrázy alebo zníženej tolerancie pacienta.
Czech: Metabolity se vylučují močí s méně než 10 % nezměněného mepivakainu.
Slovak: Metabolity sa vylučujú močom s menej ako 10 % nezmeneného mepivakaínu.
Czech: Krabice obsahující 50 zásobních vložek.
Slovak: Škatuľa s obsahom 50 náplní.
Czech: Hluboký útlum CNS:
Slovak: Hlboká depresia CNS:
Czech: Tento přípravek se podává jako injekce v ústní dutině.
Slovak: Tento liek sa podáva ako injekcia do ústnej dutiny.
Czech: Poměr průměrných plazmatických hladin po jedné a dvou zásobních vložkách byl přibližně 50 %, což dokazuje proporcionalitu dávky při těchto hladinách.
Slovak: Pomer priemerných plazmatických hladín po podaní jednej a dvoch náplní bol približne 50 %, čo dokazuje proporcionalitu dávky pri týchto dávkovacích hladinách.
Czech: Není známo Myokardiální deprese
Slovak: Neznáme Myokardiálna depresia
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Slovak: Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Czech: Rozsáhlejší procedury mohou vyžadovat jednu nebo více zásobních vložek bez překročení maximální doporučené dávky.
Slovak: Pre rozsiahlejšie zákroky môže byť potrebných jedna alebo viac náplní bez prekročenia maximálnej odporúčanej dávky.
Czech: Maximální plazmatická hladina mepivakainu se dosahuje přibližně po 30-60 minutách.
Slovak: Maximálna plazmatická hladina mepivakaínu sa dosiahne približne po 30 - 60 minútach.
Czech: Stejně jako u všech zásobních vložek se zátka musí před použitím dezinfikovat.
Slovak: Tak ako pri každej náplni, membrána sa pred použitím má dezinfikovať.
Czech: Více než 50 % dávky se vylučuje ve formě metabolitů do žluči, ale pravděpodobně podléhají enterohepatální cirkulaci, jelikož se ve stolici objevují jen malá množství.
Slovak: Viac ako 50 % dávky sa vylučuje vo forme metabolitov do žlče, ale pravdepodobne podstupujú enterohepatálnu cirkuláciu, pretože sa v stolici objavujú len malé množstvá.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že maximální množství se musí stanovit na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že maximálne množstvo musí zohľadňovať telesnú hmotnosť pacienta.
Czech: 2 bronchospasmus (bronchokonstrikce) se může vyskytnout s dyspnoe;
Slovak: 2 bronchospazmus (bronchokonstrikcia) sa môže typicky vyskytnúť s dyspnoe;
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a bezfarbený.
Czech: Byly provedeny obecné studie toxicity (toxicita po jednorázové dávce, toxicita po opakované dávce) s mepivakainem, které prokázaly dobré bezpečnostní limity.
Slovak: Boli vykonané všeobecné štúdie toxicity (toxicita po jednorazovej dávke, toxicita opakovanej dávky) s mepivakaínom, ktoré preukázali dobrú bezpečnostnú rezervu.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku (nebo na jakékoli lokální anestetikum amidového typu) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
Slovak: • precitlivenosť na liečivo (alebo na ktorékoľvek lokálne anestetikum amidového typu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
Czech: Celková podaná dávka mepivakainu nesmí překročit maximální doporučenou denní dávku.
Slovak: Celková dávka podávaného mepivakaínu nemá prekročiť maximálnu odporúčanú dávku.
Czech: Když se provede zubní periferní nervová blokáda, účinek mepivakainu nastává rychle (obvykle během 3 až 5 minut).
Slovak: Ak sa vykoná zubná blokáda periférneho nervu, účinok mepivakaínu nastáva rýchlo (všeobecne v priebehu 3 až 5 minút).
Czech: Má být pečlivě otřena tamponem se 70% ethanolem nebo 90% čistým isopropylalkoholem pro farmaceutické použití.
Slovak: Má sa starostlivo utrieť tampónom namočeným buď v 70 % etylalkohole alebo v 90 % čistom izopropylalkohole na farmaceutické použitie.
Czech: Studie ukázaly, že mepivakain má vazokonstrikční vlastnosti.
Slovak: Štúdie ukázali, že mepivakaín má vazokonstrikčné vlastnosti.
Czech: Nežádoucí toxické účinky se mohou objevit u plazmatických koncentrací vyšších než 5 mg/l a konvulze se mohou vyskytnout u dávky 10 mg/l nebo vyšší.
Slovak: Nežiaduce toxické účinky sa môžu vyskytnúť pri plazmatických koncentráciách vyšších ako 5 mg/l a kŕče sa môžu objaviť pri dávke 10 mg/l alebo viac.
Czech: Porucha akomodace Není známo Hornerův syndrom
Slovak: Poruchy akomodácie Neznáme Hornerov syndróm
Czech: U všech pacientů s porfyrií je třeba postupovat opatrně, protože tento léčivý přípravek může vyvolat porfyrii.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u všetkých pacientov s porfýriou, pretože tento liek môže vyvolať porfýriu.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodné předcházet použití tohoto přípravku během těhotenství, pokud to není nutné.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodné vyhnúť sa používaniu tohto lieku počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Czech: Součané užívání sedativ ke snížení pacientovi úzkosti:
Slovak: Súbežné podávanie sedatív na zníženie úzkosti pacienta:
Czech: Tachyarytmie (včetně ventrikulárních extrasystol a ventrikulární fibrilace) 5 Angina pectoris 6
Slovak: Tachyarytmia (vrátane ventrikulárnych extrasystôl a ventrikulárnej fibrilácie)5 Angína pektoris 6
Czech: Ztráta vědomí
Slovak: Strata vedomia
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zubařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zubným lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Údaje o tomto účinku zůstávají kontroverzní (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Údaje o tomto účinku zostávajú kontroverzné (pozri časti 4.4 a
Czech: Distribuce mepivakainu zahrnuje všechny tělesné tkáně.
Slovak: Distribúcia mepivakaínu zahŕňa všetky telesné tkanivá.
Czech: Mepivakain je amidové lokální anestetikum.
Slovak: Mepivakaín je amidové lokálne anestetikum.