FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • medicamentos contendo sorbitol (normalmente líquidos) e outros álcoois açucarados (como o xilitol, manitol, lactitol ou maltitol) se tomados regularmente Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a ser tratado com qualquer um destes.
Slovenian: • redna uporaba zdravil (večinoma raztopine), ki vsebujejo sorbitol ali druge sladkorne alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol);
Portuguese: Os doentes coinfetados com hepatite C e tratados com interferão alfa e ribavirina podem constituir um grupo especial de risco.
Slovenian: Še posebej ogroženi so lahko bolniki, ki so sočasno okuženi z virusom hepatitisa C in se zdravijo z alfa interferonom ter ribavirinom.
Portuguese: O seu médico irá decidir se as substâncias ativas são adequadas para si. Pode necessitar de acompanhamento extra, incluindo análises ao sangue, enquanto estiver a tomar a sua medicação.
Slovenian: Morda boste med jemanjem tega zdravila potrebovali dodatne preglede, vključno s preiskavami krvi.
Portuguese: Regra geral, devem ser tidos em conta os dados animais assim como a experiência clínica em mulheres grávidas ao decidir-se utilizar agentes antirretrovíricos para o tratamento da infeção pelo VIH em mulheres grávidas e, consequentemente, para a redução do risco de transmissão vertical do VIH para o recém-nascido.
Slovenian: kadar se odločamo o uporabi antiretrovirusnih učinkovin za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri nosečnicah in posledično za zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa na novorojenčka.
Portuguese: A resposta ao tratamento com Combivir varia entre doentes.
Slovenian: Na zdravilo Combivir se ne odzovejo vsi bolniki enako.
Portuguese: • acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue; ver a próxima secção "Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o VIH")
Slovenian: • težave z jetri, kot so zlatenica, povečana ali zamaščena jetra, vnetje jeter (hepatitis), • laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi; glejte poglavje »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV«), • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),
Portuguese: • se sofre de doença renal (nos rins)
Slovenian: • če imate bolezen ledvic;
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete katerokoli od teh zdravil.
Portuguese: Como conservar Combivir
Slovenian: Shranjevanje zdravila Combivir
Portuguese: Se ocorrer intolerância gastrointestinal em doentes com peso entre 2130 kg, poderá ser aplicado um esquema posológico alternativo com metade do comprimido três vezes por dia com vista a aumentar a tolerabilidade.
Slovenian: V primeru prebavnih težav bo pri bolnikih s telesno maso od 21 do 30 kg pri alternativnem režimu odmerjanja (to je polovica tablete trikrat na dan) prenašanje zdravila morda boljše.
Portuguese: Zidovudina AUC ↑74% (inibição da UGT)
Slovenian: AUC zidovudina ↑74% (zavrtje UGT)
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Combivir pode provocar tonturas e outros efeitos secundários que o tornam menos alerta.
Slovenian: Zdravilo Combivir lahko povzroči omotičnost in tudi druge neželene učinke, ki vplivajo na zmanjšano pripravljenost.
Portuguese: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Slovenian: Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Portuguese: Rifampicina/Zidovudina (600 mg uma vez dia/200 mg três vezes dia)
Slovenian: rifampicin/zidovudin (600mg enkrat na dan/200 mg trikrat na dan)
Portuguese: Raros: Insónia, parestesias, sonolência, perda de acuidade mental, convulsões
Slovenian: Pogosti: omotičnost Redki: nespečnost, parestezija, dremavost, zmanjšana sposobnost koncentracije, krči
Portuguese: As substâncias ativas são lamivudina e zidovudina.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta lamivudin in zidovudin.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DOS BLISTERS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S PRETISNIMI OMOTI
Portuguese: O metabolismo da lamivudina é uma via menor de eliminação.
Slovenian: Biotransformacija: Presnova lamivudina le v manjši meri prispeva k njegovemu izločanju.
Portuguese: Um efeito secundário pouco frequente que pode aparecer em análises ao sangue é:
Slovenian: Občasni neželeni učinek, ki se lahko pokaže v preiskavah krvi, je:
Portuguese: Didanosina /Zidovudina
Slovenian: didanozin/zidovudin
Portuguese: Zidovudina AUC ↑80% (inibição da UGT)
Slovenian: AUC zidovudina ↑80% ( zavrtje UGT )
Portuguese: • sentir-se enjoado (náuseas)
Slovenian: • občutek slabosti (navzea).
Portuguese: A zidovudina demonstrou efeitos clastogénicos num teste de formação de micronúcleos no ratinho, após administração oral reiterada.
Slovenian: Zidovudin, v ponavljajočih odmerkih peroralno apliciran mišim v okviru mikronukleusnega testa, je imel klastogene učinke.
Portuguese: Probenecida/Zidovudina (500 mg quatro vezes dia/2mg/kg três vezes dia)
Slovenian: probenecid/zidovudin (500 mg štirikrat na dan/2 mg/kg trikrat na dan)
Portuguese: Não se antecipam interações com Combivir envolvendo deslocação dos sítios de ligação.
Slovenian: Interakcije, ki bi obsegale izpodrivanje z vezavnih mest pri zdravilu Combivir, niso pričakovane.
Portuguese: Estima-se que a depuração renal da zidovudina seja de 0,34 l/h/kg, indicando filtração glomerular e secreção tubular renal ativa.
Slovenian: Ledvični očistek zidovudina ocenjujejo na 0,34 l/h/kg,
Portuguese: Combivir 150 mg/300 mg comprimidos revestidos por película lamivudina/zidovudina
Slovenian: Combivir 150 mg/300 mg filmsko obložene tablete lamivudin/zidovudin
Portuguese: Fluconazol/Zidovudina (400 mg uma vez dia/200 mg três vezes dia)
Slovenian: flukonazol/zidovudin (400 mg enkrat na dan/200 mg trikrat na dan)
Portuguese: Rifampicina/Lamivudina
Slovenian: rifampicin/lamivudin
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) ou contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia ou leucopenia)
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija) ali zmanjšano število belih krvnih celic
Portuguese: Ao tratar a infeção pelo VIH, nem sempre é possível saber se alguns dos efeitos secundários que ocorrem são causados por Combivir, por outros medicamentos que está a tomar simultaneamente ou pela infeção pelo VIH.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe s HIV, je včasih težko reči ali je simptom neželeni učinek zdravila
Portuguese: OPIÓIDES Metadona/Lamivudina
Slovenian: OPIOIDI metadon/lamivudin
Portuguese: A lamivudina não tem sido especialmente estudada em doentes coinfetados VIH e VHB.
Slovenian: Učinkov lamivudina pri bolnikih z virusom HIV, ki so sočasno okuženi z virusom HBV, niso posebej preučevali.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 18. marec 1998
Portuguese: Recomenda-se a administração de formulações separadas de lamivudina e de zidovudina nos casos em que é necessário ajuste da dose (ver secção 4.2).
Slovenian: V primerih, ko je potrebno odmerek posamezne učinkovine prilagoditi, je priporočljivo uporabiti lamivudin in zidovudin kot samostojni zdravili (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: • gases (flatulência)
Slovenian: • vetrovi (napenjanje),
Portuguese: Passadas 12 semanas, a carga viral registava uma redução superior a 95 %.
Slovenian: Po 12 tednih se je virusno breme zmanjšalo za več kot 95 %.
Portuguese: Combivir lamivudina/zidovudina
Slovenian: Combivir lamivudin/zidovudin
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Combivir?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Combivir?
Portuguese: Outras informações sobre o Combivir
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Combivir
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Combivir.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Combivir.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Combivir pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Combivir je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 18 de março de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Combivir.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Combivir, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 18. marca 1998.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Combivir são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Combivir večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Portuguese: Visto que a lamivudina e a zidovudina se encontram disponíveis na UE há alguns anos, a empresa apresentou informações obtidas em estudos anteriores das duas substâncias tomadas conjuntamente.
Slovenian: Ker sta lamivudin in zidovudin v EU na voljo že vrsto let, je družba predložila podatke iz prejšnjih študij o jemanju teh dveh učinkovin skupaj.
Portuguese: Os doentes que não possam engolir os comprimidos podem esmagá-los, adicionando o pó a uma pequena quantidade de comida ou bebida, e engolindo-a imediatamente.
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti cele tablete, jo lahko zdrobijo in dobljeni prašek zmešajo z manjšo količino hrane ali pijače, ki pa jo morajo takoj zaužiti.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Combivir.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: O Combivir encontra-se disponível na forma de comprimidos contendo lamivudina 150 mg e zidovudina 300 mg).
Slovenian: Zdravilo Combivir je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 150 mg lamivudina in 300 mg zidovudina.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a alteração na carga viral e as contagens de células CD4 no sangue.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba virusnega bremena in števila celic CD4 v krvi.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Combivir?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Combivir?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Combivir durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Combivir izkazalo v študijah?
Portuguese: As células CD4 (também conhecidas por células CD4 T) são glóbulos brancos importantes no combate às infeções; o VIH elimina estas células.
Slovenian: Celice CD4 (imenovane tudi celice CD4 T) so bele krvne celice, ki so pomembne pri obrambi pred okužbami, vendar jih virus HIV uničuje.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas encontram-se disponíveis na UE há alguns anos: a lamivudina está autorizada desde 1996 sob a denominação de Epivir e a zidovudina desde meados da década de 1980.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta v Evropski uniji (EU) na voljo že vrsto let: lamivudin kot zdravilo Epivir od leta 1996, zidovudin pa je v EU na voljo od sredine osemdesetih let prejšnjega stoletja.
Portuguese: Funcionam de maneira semelhante bloqueando a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo vírus VIH que lhe permite reproduzir-se nas células que infetou.
Slovenian: Delujeta podobno, in sicer tako da zavirata dejavnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV in ki mu omogoča, da se lahko razmnožuje v celicah, ki jih je okužil.
Portuguese: A empresa também comparou o Combivir a comprimidos separados de lamivudina e zidovudina em 75 doentes com mais de 12 anos de idade que não tinham recebido anteriormente tratamento para a infeção por VIH.
Slovenian: Družba je prav tako primerjala jemanje zdravila Combivir z jemanjem ločenih tablet lamivudina in zidovudina pri 75 bolnikih, starejših od 12 let, ki pred tem še niso bili zdravljeni zaradi okužbe z virusom HIV.
Portuguese: O que é o Combivir e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Combivir in za kaj se uporablja?
Portuguese: Por que foi aprovado o Combivir?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Combivir odobreno?
Portuguese: Nas crianças que pesem menos de 14 kg, deverão ser utilizadas soluções orais separadas contendo lamivudina e zidovudina.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 14 kg, bo treba uporabiti ločeni peroralni raztopini, ki vsebujeta lamivudin in zidovudin.
Portuguese: Os estudos demonstraram que as substâncias ativas tomadas conjuntamente podem reduzir as cargas virais (o nível de VIH no sangue) e permitir o aumento das contagens de células CD4 após um período de tratamento de até um ano.
Slovenian: Te študije so pokazale, da lahko jemanje obeh učinkovin skupaj zmanjša virusno breme (količino virusa HIV v krvi) in spodbudi zvišanje števila celic CD4 po enem letu zdravljenja.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Combivir, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Combivir preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O Combivir não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Slovenian: Zdravilo Combivir ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas do Combivir, a lamivudina e a zidovudina, são inibidores nucleosídios da transcriptase reversa (INTR).
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini v zdravilu Combivir, lamivudin in zidovudin, sta zaviralca nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI).
Portuguese: O tratamento com o Combivir deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Combivir lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Combivir (observados em mais de 1 doente em cada 10) são diarreia e náuseas (sensação de enjoo).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Combivir (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta driska in navzeja (slabost).
Portuguese: A empresa comparou ainda a forma como o organismo absorvia o comprimido de associação Combivir e os comprimidos separados.
Slovenian: Družba je prav tako primerjala, kako telo absorbira kombinirano tableto zdravila Combivir in ločeni tableti.
Portuguese: As crianças a tomar o Combivir devem ser atentamente monitorizadas e o médico poderá ter de ajustar a dose em caso de efeitos secundários no seu sistema digestivo.
Slovenian: Otroke, ki prejemajo zdravilo Combivir, je treba skrbno spremljati, zdravnik pa bo morda moral v primeru pojava neželenih učinkov v prebavnem sistemu odmerek ustrezno prilagoditi.
Portuguese: O Combivir é um medicamento antivírico utilizado em associação com pelo menos outro medicamento antivírico no tratamento de doentes infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Slovenian: Zdravilo Combivir je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z vsaj enim drugim protivirusnim zdravilom za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Portuguese: Os dois grupos também apresentaram aumentos semelhantes nas contagens de células CD4.
Slovenian: V obeh skupinah bolnikov je bilo zvišanje števila celic CD4 podobno.
Portuguese: O Combivir, tomado em associação com, pelo menos, outro medicamento antivírico, diminui a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a baixa.
Slovenian: Zdravilo Combivir v kombinaciji z vsaj enim drugim protivirusnim zdravilom znižuje količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Portuguese: As doses recomendadas do Combivir em crianças produziram níveis das duas substâncias ativas semelhantes aos de doentes mais velhos.
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila Combivir pri otrocih povzročajo podobne ravni obeh zdravilnih učinkovin kot pri starejših bolnikih.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições comunicados relativamente ao Combivir, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Combivir, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Em situações em que é necessário parar de tomar a lamivudina ou a zidovudina, ou em que as doses devem ser alteradas devido a problemas nos rins, no fígado ou no sangue, será necessário que os doentes passem a tomar medicamentos que contenham lamivudina ou zidovudina separadamente.
Slovenian: Če morajo bolniki zaradi težav z ledvicami, jetri ali krvjo prekiniti jemanje lamivudina ali zidovudina oziroma morajo spremeniti odmerke, morajo dobivati ločena zdravila, ki vsebujejo le lamivudin ali zidovudin.
Portuguese: Apresentou ainda informações sobre os níveis previstos das duas substâncias no sangue de crianças a tomar as duas substâncias associadas num comprimido.
Slovenian: Sočasno je predstavila podatke o predvidenih ravneh obeh učinkovin v krvi pri otrocih, ki obe učinkovini jemljejo kombinirano v eni tableti.
Portuguese: A fim de apoiar as suas recomendações para as doses do Combivir em crianças, a empresa apresentou estudos sobre os níveis de lamivudina e zidovudina no sangue de crianças a tomar os medicamentos separadamente.
Slovenian: Družba je v podporo svojim priporočenim odmerkom zdravila Combivir pri otrocih predstavila študije ravni lamivudina in zidovudina v krvi otrok, ki so obe učinkovini jemali ločeno.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Combivir, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Combivir naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O CHMP considerou que a associação das substâncias ativas num comprimido único pode ser vantajosa, uma vez que pode melhorar a adesão dos doentes ao tratamento prescrito, ajudando assim a impedir que o VIH se torne resistente ao tratamento.
Slovenian: Menil je, da bi lahko bila združitev obeh zdravilnih učinkovin v eni tableti koristna, ker bolnike spodbuja k temu, da vztrajajo pri predpisanem zdravljenju, to pa posledično pripomore k preprečevanju razvoja odpornosti virusa HIV proti zdravilu.
Portuguese: O Combivir é absorvido da mesma forma que os comprimidos separados.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Combivir absorbirali enako kot ločeni tableti.
Portuguese: Os doentes que tomavam o Combivir e os que tomavam as duas substâncias ativas separadamente apresentaram reduções semelhantes na carga viral.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Combivir, in tistih, ki so jemali obe zdravilni učinkovini v ločenih tabletah, je prišlo do podobnega znižanja virusnega bremena.
Portuguese: O Combivir é contraindicado nos doentes com contagens baixas de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) ou anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos).
Slovenian: Zdravila Combivir ne smejo uporabljati bolniki z nizkim številom nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic) v krvi ali anemijo (nizkim številom rdečih krvnih celic).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Combivir.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Combivir upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: Em doentes com mais de 12 anos de idade que pesem pelo menos 30 kg, a dose recomendada de Combivir é de um comprimido duas vezes ao dia. Nas crianças (com menos de 12 anos de idade) que pesem entre 14 e 30 kg, a dose depende do seu peso.
Slovenian: Pri otrocih (mlajših od 12 let), ki tehtajo med 14 in 30 kg, je odmerek odvisen od njihove telesne mase.
Portuguese: Como funciona o Combivir?
Slovenian: Kako zdravilo Combivir deluje?
Portuguese: Como se utiliza o Combivir?
Slovenian: Kako se zdravilo Combivir uporablja?
Portuguese: Contém duas substâncias ativas, a lamivudina e a zidovudina.
Slovenian: Zdravilo Combivir vsebuje dve zdravilni učinkovini, lamivudin in zidovudin.
Portuguese: Não as abra.
Slovenian: Ne odpirajte jih.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2014 Data da última renovação: 28 de março de 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 28. marec 2019
Portuguese: Número de participantes em risco Mês
Slovenian: Število oseb, pri katerih obstaja tveganje Meseci
Portuguese: Pode ajudar a reduzir os tumores associados a este tipo de cancro.
Slovenian: Pomaga lahko skrčiti tumorje, povezane s to vrsto raka.
Portuguese: Ver também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki".
Portuguese: 30 de setembro de 2020
Slovenian: 30. september
Portuguese: Registar a data da primeira dose.
Slovenian: Zabeležite datum prvega odmerka.
Portuguese: No caso desta associação, os valores de INR devem ser monitorizados.
Slovenian: Pri takšni kombinaciji, je treba spremljati vrednosti INR.
Portuguese: Resumo do perfil da segurança
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Portuguese: Recomendam-se reduções de dose para acontecimentos que, se persistirem, podem tornar-se graves ou intoleráveis.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka se priporoča za dogodke, ki bi lahko, če bi trajali dlje časa, postali resni ali nevzdržni.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para seres humanos.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Portuguese: O tempo médio da primeira redução de dose foi de 43 dias e a primeira interrupção de dose foi de 33 dias.
Slovenian: Mediani čas do prvega zmanjšanja odmerka je bil 43 dni, do prve prekinitve odmerjanja pa 33 dni.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Portuguese: Será realizada a próxima geração de sequência de exões RET 10, 11, e 13-16, que abrange a grande maioria de mutações conhecidas de RET.
Slovenian: Opravljena bo naslednja generacija določanja zaporedja RET za eksone 10, 11 in 13-16, ki bo krila veliko večino znanih mutacij RET.
Portuguese: Todos os dias deve tomar todas as cápsulas de uma fila.
Slovenian: Vsak dan vzemite vse kapsule v eni vrsti.
Portuguese: Não foram feitas avaliações em ratos jovens (comparável a uma população pediátrica < 2 anos).
Slovenian: Ocenitve mladih podgan (primerljivo z < 2-letno pediatrično populacijo) niso izvedli.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas interações em potencial.
Slovenian: Klinični pomen te možne interakcije ni znan.
Portuguese: Estado de mutação RET
Slovenian: Status mutacije RET
Portuguese: Resposta CEAa
Slovenian: Odziv CEAa
Portuguese: (1/55)c a Resposta = CR + PR b Taxa de controlo de doença= SD+ TGR c Inclui doentes que foram avaliados para a resposta
Slovenian: (1/55)c a Odziv = CR + PR b Stopnja nadzora bolezni = SD+ ORR c Vključuje bolnike, pri katerih je bilo mogoče oceniti odziv
Portuguese: Baseado no modelo de população-farmacocinética (PK), o volume de distribuição (V/F) é aproximadamente 349 L (SE: ± 2,73%).
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnega modela populacije je volumen porazdelitve (V/F) približno 349 l (SE: ± 2,73 %).