FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionkę Porcilis ColiClos podaje się lochom (samicom świni po pierwszym oproszeniu) oraz loszkom (samicom świni przed pierwszym oproszeniem) w celu zapewniania ich potomstwu ochrony przeciwko zakażeniom wywołanym przez szczepy E. coli poddające ekspresji składniki F4ab, F4ac, F5 lub F6, oraz przez bakterię C. perfringens typu C. Szczepionkę stosuje się w celu ograniczenia śmiertelności i zmniejszenia objawów klinicznych zakażeń wywołanych przez te bakterie w pierwszych dniach życia prosiąt.
Estonian: Vaktsiini Porcilis ColiClos antakse emistele (poeginud emastele sigadele) või nooremistele (poegimata emastele sigadele), et immuniseerida nende põrsaid infektsioonide vastu, mida põhjustavad adhesiine F4ab, F4ac, F5 või F6 ekspresseerivad bakteri E. coli tüved ja bakteri C. perfringens C-tüüp.
Polish: Porcilis ColiClos jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Estonian: Porcilis ColiClos on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Polish: Co to jest Porcilis ColiClos?
Estonian: Mis on Porcilis ColiClos?
Polish: Przeciwciała te są przenoszone z matki na prosięta przez siarę (pierwsze mleko), i w przypadku narażenia na E. coli lub C. perfringens po urodzeniu pomagają prosiętom zwalczać zakażenia tymi bakteriami.
Estonian: Need antikehad kanduvad ternespiimaga emiselt põrsastele ja aitavad põrsastel bakteritega E. coli ja C. perfringens võidelda, kui nad pärast sündi nendega kokku puutuvad.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Porcilis ColiClos?
Estonian: Mis riskid Porcilis ColiClosiga kaasnevad?
Polish: Jak działa szczepionka Porcilis ColiClos?
Estonian: Kuidas Porcilis ColiClos toimib?
Polish: Jak badano szczepionkę Porcilis ColiClos?
Estonian: Kuidas Porcilis ColiClosi uuriti?
Polish: W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib tekkida ülitundlikkus.
Polish: 3) minimalne skuteczne miano wynosi 4,0 TCID50;
Estonian: 3) minimaalne efektiivne tiiter on 4,0 TCID50;
Polish: Stosować sterylne strzykawki i igły.
Estonian: Kasutada sterilised süstlaid ja nõelu.
Polish: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
Estonian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Hispaania
Polish: Unikać zanieczyszczenia.
Estonian: Vältida nakkuse sisseviimist.
Polish: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Estonian: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor
Polish: Tak więc ogólna równowaga korzyści do ryzyka została uznana za korzystną.
Estonian: Seega tuleb üldist kasulikkuse ja riski suhet hinnata positiivseks.
Polish: Unterschleißheim Germany
Estonian: Unterschleißheim Saksamaa
Polish: LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, OKRES KARENCJI, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, KEELUAJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKDES
Polish: Zgodnie z Farmakopeą Europejską i wytycznymi UE wymagane są badania bezpieczeństwa z udziałem zwierząt seronegatywnych w stosunku do antygenów składników szczepionki.
Estonian: Euroopa Farmakopöa ja EL-i suuniste järgi tuleb ohutusuuringutes kasutada loomi, kes on vaktsiinikomponentide antigeenide suhtes seronegatiivsed.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WPROWADZENIA ZMIANY W POZWOLENIACH NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED MÜÜGILUBADE MUUTMISEKS
Polish: Istnieją zarówno przyczyny praktyczne, jak i korzyści kliniczne wynikające z łącznego podawania tych dwóch produktów, które prowadzi do ogólnej poprawy dobrostanu zwierząt.
Estonian: Kahe mainitud toote koosmanustamisel on nii praktiline põhjendus kui ka kliinilised eelised, mis viivad üldisele loomade heaolu parendamisele.
Polish: 4) oznacza to, że nawet w przypadku najgorszego scenariusza, kiedy do zmieszania zostanie użyta seria pod koniec okresu ważności, w czasie proponowanego okresu ważności po przygotowaniu wynoszącego 1 godzinę nie dojdzie do statystycznie istotnego spadku miana wirusa poniżej minimalnego poziomu.
Estonian: 4) see tähendab, et ka halvima stsenaariumi korral, kus segamiseks kasutatakse säilivusaja lõpul olevat seeriat, ei toimu väidetava 1-tunnise kasutustähtaja jooksul mingit statistiliselt olulist langust alla minimaalselt toimiva tiitri.
Polish: PODSTAWY DO WPROWADZENIA ZMIANY W POZWOLENIACH NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILUBADE MUUTMISE ALUSED
Polish: Nie ma powodu, aby twierdzić, że w warunkach terenowych będą miały miejsce innego rodzaju wpływy na inne parametry skuteczności.
Estonian: Ei ole põhjust uskuda, et teised efektiivsusparameetrid avalduksid välitingimustes teisiti.
Polish: Ogólną tendencję do zmniejszenia wiremii wykazano jedynie w warunkach laboratoryjnych.
Estonian: Üldist vireemia vähendamise nõuet on siiani näidatud ainult laboriuuringutes.
Polish: Ponadto nie było wiadomo, czy w badaniach wykorzystano serie szczepionek o zbliżającym się ku końcowi okresie ważności.
Estonian: Lisaks ei olnud teada, kas uuringud viidi läbi vaktsiinipartiidega, mille kasutustähtaeg oli lõppemas.
Polish: Zważywszy, że: - CVMP uznał, że przedstawione dane potwierdzają stabilność zmieszanego produktu do 1 godziny po zmieszaniu, proponowaną w charakterystyce produktu leczniczego;
Estonian: Arvestades, et: - veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et esitatud andmed tõendavad kokkusegatud toote stabiilsust kuni 1 tunni jooksul pärast segamist, nagu on väidetud ravimi omaduste kokkuvõttes;
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaadiga.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe były nieistotne (łagodne i obserwowane u znikomego odsetka zwierząt) i takie same, jak te obserwowane podczas oddzielnego stosowania szczepionek.
Estonian: Tuleb mainida, et paiksed ja süsteemsed reaktsioonid ei olnud märkimisväärsed (kergekujulised ja esinesid väikesel osal loomadest) ning olid kooskõlas reaktsioonidega, mida võis täheldada ka vaktsiinide eraldi kasutamisel.
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi z wyjątkiem Porcilis PRRS.
Estonian: 6.2 Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Porcilis PRRS`iga.
Polish: Pierwszą dawkę można podawać od osiągnięcia wieku 1 tygodnia.
Estonian: Esimese süsti võib manustada alates 1. elunädalast.
Polish: Stan zwierząt wraca do normy następnego dnia.
Estonian: Seisund normaliseerub sigadel järgmiseks päevaks.
Polish: Zostało to uznane za najgorszy możliwy scenariusz z udziałem najbardziej wrażliwych zwierząt.
Estonian: Kõige vastuvõtlikumate loomade kasutamist peeti halvimaks stsenaariumiks.
Polish: Przed zastosowaniem, należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15-25°C) oraz wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Estonian: Enne tarvitamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15…25C) ja loksutada hoolikalt enne kasutamist.
Polish: Mogłoby to stanowić poparcie dla okresu ważności po przygotowaniu wynoszącego 1 godzinę, gdyby nie brak informacji niezbędnych do właściwej oceny tych wyników: nie przedstawiono protokołów zwolnienia serii dla zastosowanych serii ani protokołów zawierających warunki badania.
Estonian: Need andmed toetasid 1tunnist kasutamistähtaega, ent puudus tulemuste korrektseks hindamiseks vajalik teave: kasutatud partiide väljastamisprotokollid ja proovi analüüsitingimuste protokoll .
Polish: Należy zauważyć, że PRRS jest schorzeniem wieloczynnikowym, a zatem w badaniach przeprowadzanych w warunkach laboratoryjnych (zwierzęta wolne od innych czynników) nie zawsze występują wszystkie objawy kliniczne obserwowane w badaniach terenowych.
Estonian: Silmas tuleb pidada seda, et PRRS on multifaktoriline haigus, mistõttu kõik kliinilised tunnused ei pruugi laboriuuringutes (loomad ei puutu kokku teiste ainetega) alati väljenduda nii nagu väliuuringutes.
Polish: Wytyczne dotyczące danych wymaganych na poparcie stabilności po przygotowaniu dla szczepionek weterynaryjnych* stanowią: „W przypadku szczepionek inaktywowanych, jeśli proponowany okres ważności po przygotowaniu mieści się w okresie 1 dnia pracy (maksymalnie 10 godzin), akceptuje się pominięcie testów mocy w badaniu stabilności do ustalenia okresu ważności po przygotowaniu".
Estonian: Suunis vajalike andmete osas stabiilsusnõuete tagamiseks veterinaarravimite kasutamisel sätestab, et „inaktiveeritud vaktsiinide korral, kui etteantud kasutamistähtaeg jääb ühe tööpäeva piiresse (maksimaalselt 10 tundi), on efektiivsusuuringute tegemata jätmine kasutamistähtaja stabiilsusuuringutes aktsepteeritav."
Polish: Wobec braku porozumienia pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim (jako referencyjne państwo członkowskie w imieniu Francji działała Wielka Brytania w ramach ustaleń dotyczących podziału prac), a jednym z zainteresowanych państw członkowskich (Hiszpania), w 90. dniu procedury CMDv, w dniu 2 października 2009 r. sprawę przekazano do CVMP.
Estonian: Kokkuleppe puudumise tõttu viiteliikmesriigi (Ühendkuningriik) ja ühe asjaomase liikmesriigi (Hispaania) vahel vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetluse 90. päeval suunati küsimus 2. oktoobril 2009. aastal veterinaarravimite komiteesse.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zbadał wielokrotne równoczesne podanie pojedynczych dawek każdej szczepionki w odstępie 14 dni u zwierząt w wieku 4 tygodni.
Estonian: Müügiloa hoidja uuris kummagi vaktsiini üksikannuse üheaegset korduvmanustamist 14-päevaste intervallidega 4 nädala vanustel loomadel.
Polish: Milton Keynes Bucks MK7 7AJ
Estonian: Bucks MK7 7AJ
Polish: 2.2 Uzasadnienie dotyczące sposobu postępowania w celu wykazania bezpieczeństwa poszczególnych schematów szczepienia z równoczesnym podawaniem obu produktów
Estonian: 2.2 Põhjendus lähenemisele, mille abil näidati individuaalsete vaktsineerimisskeemide ohutust kahe toote koosmanustamisel.
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej przedstawiono w Aneksie III.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes tehtavad muudatused on loetletud III lisas.
Polish: Preparat podaje się domięśniowo (2 ml w mięsień szyi).
Estonian: Vaktsiini tuleb manustada lihasesse (2 ml kaela).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International BV, złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczący wprowadzenia zmiany typu II do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego Porcilis M Hyo na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Estonian: Müügiloa hoidja Intervet International BV esitas vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artiklile 6 veterinaarravimi Porcilis M Hyo müügiloa II tüüpi muudatuse taotluse, mille suhtes kehtib järgsele vastastikuse tunnustamise menetlus.
Polish: Udowodniono bezpieczeństwo schematu leczenia zarówno oddzielnymi szczepionkami, jak i ich mieszaniną.
Estonian: Tagatud on vaktsiini manustamisskeemide ohutus nii individuaalsel kui ka kombineeritud kasutamisel.
Polish: Dotychczasowa argumentacja przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny wzbudza jednak obawy, że poprzez zmieszanie produktów niektóre założenia skuteczności dla monowalentnych produktów mogą nie zostać osiągnięte.
Estonian: Sellele vaatamata tekitab müügiloa hoidja esitatud argumentatsioon mõningaid kahtlusi, et toodete kokkusegamisel jäävad monovalentsete toodete mõningad efektiivsusnõuded täitmata.
Polish: Inaktywowana szczepionka ma postać zawiesiny do wstrzykiwań.
Estonian: Inaktiveeritud vaktsiini ravimvorm on süstesuspensioon.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wykazano brak interakcji, specyficzny punkt czasowy określający czas trwania odporności jest taki sam, jak ten udowodniony pierwotnie.
Estonian: Et konkreetse ajahetke kohta on näidatud interferentsi puudumist, jääb ka immuunsuse kestus sarnaseks varem tõestatud kestusega.
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W ODPOWIEDNICH SEKCJACH ULOTKI
Estonian: MUUDATUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD PAKENDI INFOLEHE VASTAVATESSE OSADESSE
Polish: Luksemburg Intervet International bv
Estonian: Luksemburg Intervet International bv Wim de
Polish: Niemniej jednak brak oddziaływań immunologicznych nie został przeniesiony, ale został wyraźnie wykazany na podstawie przeprowadzonych laboratoryjnych badań prowokacji, w których wykazano, że nie ma istotnych różnic w ochronie pomiędzy zwierzętami zaszczepionymi produktami zmieszanymi a zwierzętami zaszczepionymi oddzielnymi produktami.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole immunoloogilise interferentsi puudumist näidatud mitte järelduste, vaid konkreetsete nakatumiste laboriandmete põhjal, mis näitasid, et kokkusegatud toodetega ja eraldi toodetega vaktsineeritud loomade kaitsel suur erinevus puudus.
Polish: Właściwy organ krajowy w Hiszpanii zgłosił zastrzeżenie, że niektóre kwestie dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności po zmieszaniu dwóch produktów (szczepionki Porcilis PRRS i szczepionki Porcilis M Hyo) nie zostały w odpowiedni sposób uzasadnione.
Estonian: Hispaania pädev asutus leidis, et kahe toote (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo) kokkusegamise järgsed kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse teatud aspektid ei ole piisavalt adekvaatselt põhjendatud.
Polish: Przed podaniem wymieszanych produktów należy zapoznać się także z literaturą produktu Porcilis PRRS.
Estonian: Enne kokku segatud preparaadi manustamist tuleb tutvuda Porcilis PRRS`I tootealase kirjandusega.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u świń w wieku co najmniej 4 tygodni wskazują że ta szczepionka może być mieszana z Porcilis PRRS.
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed Andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadaval üle 4 nädala vanuste sigade kohta, mis tõestavad, et vaktsiini tohib kokku segada Porcilis PRRS`iga.
Polish: Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (Wytyczne CVMP dotyczące wymagań w przypadku jednoczesnego podawania immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych) (EMEA/CVMP/550/02-WERSJA OSTATECZNA)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf wynoszącym 1 godzinę po przygotowaniu, który jest wystarczający do zaszczepienia liczby zwierząt odpowiadającej realnym warunkom.
Estonian: * CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf efektiivsusparameetrite, st vireemia ja kopsukahjustuste taandumisele.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Porcilis M hyo wymieszanej z Porcilis PRRS u zwierząt zarodowych lub w ciąży.
Estonian: Puuduvad andmed Porcilis M Hyo kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta segatuna Porcilis PRRS`iga suguloomadel või tiinuse ajal.
Polish: Porcilis M Hyo to immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy zawierający Mycoplasma hyopneumoniae i octan dl-α-tokoferolu jako adiuwant.
Estonian: Porcilis M Hyo on immunoloogiline veterinaarravim, mis sisaldab bakterit Mycoplasma hyopneumoniae ja adjuvandina DL--tokoferoolatsetaati.
Polish: Kraj członkowski /EEA
Estonian: Liikmesriik/EEA Müügiloa hoidja Nimetus Tugevus
Polish: Świnie należy szczepić dwukrotnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni.
Estonian: Sigu tuleb vaktsineerida kaks korda 3-nädalaste vahedega.
Polish: Wyniki wskazały, że po zmieszaniu ze szczepionką Porcilis M Hyo dochodzi do niewielkiego spadku miana wirusa PRRS (średni spadek po proponowanym okresie ważności po przygotowaniu równym 1 godzinę wyniósł 0,05 log).
Estonian: Tulemused näitasid, et PRRS-viiruse tiitri langus oli pärast kokkusegamist ravimiga Porcilis M Hyo piiratud ulatusega (keskmine langus 0,05 log pärast väidetavat 1-tunnist kasutamistähtaja möödumist).
Polish: Omawiana zmiana dotyczy dopuszczenia zmieszania przed podaniem dwóch szczepionek, Porcilis PRRS i Porcilis M Hyo.
Estonian: Asjaomane muudatus seisneb loas segada enne manustamist kaht vaktsiini: Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Wstrzykiwać domięśniowo 2 ml w szyję w okolicę za małżowiną uszną.
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis Intramuskulaarne manustamine sigadele 2 ml looma kohta kaela kõrvatagusesse piirkonda
Polish: Ponadto uznano, że należało przeprowadzić analizę mocy składowej Porcilis M Hyo po zmieszaniu w celu wykluczenia oddziaływań jakościowych bezpośrednio po zmieszaniu (w t=0) i po upływie proponowanego okresu ważności po przygotowaniu.
Estonian: Märgiti ka, et pärast kokkusegamist oleks tulnud analüüsida Porcilis M Hyo efektiivsust koostisainena, et välistada kvaliteedimuutust kokkusegamisel (hetkel t = 0) ja pärast väljapakutud kasutustähtaega.
Polish: Pojedyncza dawka (2 ml) Porcilis M hyo wymieszanego z Porcilis PRRS jest podawana domięśniowo w szyję.
Estonian: Ühekordne doos (2 ml) Porcilis M Hyo`d segatuna Porcilis PRRS`iga manustatakse intramuskulaarselt kaela.
Polish: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (Wytyczne CVMP dotyczące danych wymaganych na poparcie zakładanej stabilności po przygotowaniu dla szczepionek weterynaryjnych) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-KONSULTACJA) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Estonian: * CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf hoidja tõestanud ohutust halvima juhu stsenaariumi tingimustes, kus minimaalses vanuses ja vastuvõtlikele (seronegatiivsetele) loomadele manustati korduvalt kahte vaktsiini korraga.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u świń w wieku co najmniej 4 tygodni wskazują że ta szczepionka może być mieszana z Porcilis PRRS.
Estonian: Andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadaval üle 4 nädala vanuste sigade kohta, mis tõestavad, et vaktsiini tohib kokku segada Porcilis PRRS`iga.
Polish: Trwałość po wymieszaniu z Porcilis PRRS: 1 godzina (w temperaturze pokojowej)
Estonian: Pärast segamist Porcilis PRRS`iga: 1 tund (toatemperatuuril)
Polish: Zgodnie z zalecanym schematem szczepienia szczepionki Porcilis M Hyo i Porcilis PRRS po raz pierwszy są stosowane równocześnie przy drugim podaniu szczepionki Porcilis M Hyo.
Estonian: Soovitusliku vaktsineerimisskeemi kohaselt kasutatakse ravimeid Porcilis M Hyo ja Porcilis PRRS esimest korda korraga Porcilis M Hyo teistkordsel manustamisel.
Polish: Można to uznać za wykazanie równoważnej odpowiedzi immunologicznej, a skoro odpowiedź immunologiczna pozostaje niezmieniona w jednym punkcie czasowym, to nie należy zakładać, że czas trwania tej odpowiedzi będzie w jakikolwiek sposób się różnił.
Estonian: Neid uuringuid võib pidada immuunvastuse ekvivalentsust tõendavaiks ja seetõttu eeldatakse, et kui immuunvastus jääb muutumatuks, ei muutu ka selle vastuse kestus.
Polish: Ma to miejsce w trzy tygodnie po pierwszym podaniu szczepionki Porcilis M Hyo, które wykonuje się po ukończeniu 1 tygodnia życia.
Estonian: See leiab aset kolm nädalat pärast esimest süsti ravimiga Porcilis M Hyo, mida manustatakse alates teisest elunädalast.
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
Estonian: MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE VASTAVATESSE OSADESSE
Polish: W odniesieniu do przyczyny, dla której nie przeprowadzono badań stabilności z seriami o zbliżającym się ku końcowi okresie ważności, podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że nie ma to wpływu na obecnie ustalone minimalne miano o potwierdzonej skuteczności:
Estonian: Küsimusele, miks stabiilsusuuringuid ei viidud läbi säilivusaja lõpule lähenevate partiidega, vastas müügiloa hoidja , et mõju vähimale olemasolevale ja efektiivseks peetavale tiitrile puudub:
Polish: Liofilizowana frakcja szczepionki Porcilis PRRS (zawierająca antygen żywego wirusa) miałaby być rozcieńczana w inaktywowanej szczepionce Porcilis M Hyo.
Estonian: Vaktsiini Porcilis PRRS lüofiliseeritud fraktsioon (mis sisaldab elusviiruse antigeeni) viiakse ennistatud kujule Porcilis M Hyo inaktiveeritud vaktsiinis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny spełnił te wymogi przy projektowaniu tego badania.
Estonian: Müügiloa hoidja läbi viidud uuring vastab nendele nõuetele.
Polish: W wielu laboratoryjnych badaniach prowokacji i w badaniach terenowych podmiot odpowiedzialny wykazał, że stopień ochrony uzyskany poprzez szczepienie oddzielnymi produktami nie zmienił się w wyniku zmieszania dwóch produktów.
Estonian: Müügiloa hoidja on mitmes nakatumise labori- ja väliuuringute abil näidanud, et üksiktoodete antav kaitsetase toodete kokkusegamisel ei muutu.
Polish: wynosi 0,12/-0,02 (średnio 0,05), co mieści się w zakresie zmienności badania;
Estonian: 2) tiitri mõõdetav langus 1 tunni jooksul pärast avamist (6,4/6,2 TCID50) on 0,12/-0,02 (keskmine 0,05), mis jääb analüüsi varieeruvuse piiridesse;
Polish: Pomimo, iż sugerowano, że przedstawione dane nie są odpowiednie - ponieważ w projekcie badania zwierzęta nie otrzymały pojedynczego szczepienia M Hyo w wieku 1 tygodnia, nie udowodniono zatem bezpieczeństwa całego schematu szczepienia - podmiot odpowiedzialny udowodnił najgorszy przypadek równoczesnego podawania dawki wielokrotnej dwóch szczepionek u wrażliwych zwierząt (seronegatywnych) w najmłodszym wieku.
Estonian: Kuigi oli välja toodud, et esitatud andmed ei ole adekvaatsed põhjusel, et loomad ei saanud uuringuprotokolli järgi 1 nädala vanuses M Hyo vaktsiini eraldi ja seetõttu on kogu annustamisskeemi ohutus tõestamata, on müügiloa
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzasadnił, że obecnie uznawany czas trwania odporności w przypadku szczepionki Porcilis PRRS pozostaje aktualny w przypadku zmieszania dwóch produktów.
Estonian: Müügiloa hoidja on põhjendanud, et vaktsiini Porcilis PRRS immuunsuse kestus säilib ka kahe toote kokkusegamisel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny otrzymał zalecenie przedstawienia danych i uzasadnienia, że zakładana skuteczność i czas trwania odporności dla szczepionki Porcilis PRRS nie ulegną zmianie wskutek podania tej szczepionki zmieszanej ze szczepionką Porcilis M Hyo.
Estonian: Müügiloa hoidjale esitati nõue esitada täiendavaid andmeid ja põhjendus väitele, et vaktsiini Porcilis PRRS efektiivsusnõuded ja immuunsuse kestus ei muutu vaktsiini koosmanustamisel ravimiga Porcilis M Hyo.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie, dlaczego nie zastosowano proponowanego schematu szczepienia (szczepionka Porcilis M Hyo i w wieku 1 tygodnia i szczepionka Porcilis M Hyo zmieszana ze szczepionką Porcilis PRRS w wieku 4 tygodni) dla wykazania bezpieczeństwa podawania zmieszanego produktu.
Estonian: Müügiloa hoidjalt oli küsitud põhjendust, miks ei kasutatud väljapakutavat vaktsineerimisskeemi (Porcilis M Hyo 1 nädala vanuselt ja Porcilis M Hyo segatuna vaktsiiniga Porcilis PRRS 4 nädala vanuselt) kokkusegatud preparaadi ohutuse näitamiseks.
Polish: Do łącznego stosowania z Porcilis PRRS u tuczników od 4 tygodnia (3 tygodnie po primingu) szczepionka Porcilis M hyo może być stosowana do rozpuszczania Porcilis PRRS bezpośrednio przed szczepieniem.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel koos Porcilis PRRS`iga nuumsigadele alates 4. elunädalast (3 nädalat pärast esimest manustamist) võib vaktsiini kasutada lahustamiseks vahetult enne vaktsineerimist.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się przejściowy obrzęk/zaczerwienienie (do 5 cm średnicy) zanikający w ciągu, maksymalnie, 14 dni.
Estonian: Süstekohal võib tekkida kuni 14 päeva jooksul mööduv turse/punetus (maks.
Polish: Preparat jest wskazany u świń tucznych w wieku od 1 tygodnia.
Estonian: See on näidustatud sigadele alates 2. elunädalast.
Polish: ANEKS II
Estonian: LISA III
Polish: 25 dawek
Estonian: 25 doosi
Polish: 100 dawek
Estonian: 100 doosi