FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Antworten gingen bis zum 16. Oktober 2007 ein.
Finnish: Vastaukset saatiin 16.10.2007 mennessä.
German: Einführung und Hintergrund
Finnish: Johdanto ja taustaa
German: Stärke/Wirkstoff (INN)
Finnish: Vahvuus/ Vaikuttava aine (INN)
German: Frankreich stellte fest, dass diese Sachverhalte von gemeinschaftlichem Interesse sind, da die Gesundheit von Mensch und Tier betroffen ist.
Finnish: Ranskan mielestä näillä seikoilla on merkitystä koko yhteisölle, koska kyseessä on eläinten ja ihmisten terveys.
German: Es gibt keine Hinweise, die eine neuerliche Sicherheitsprüfung erforderlich machen.
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että tarvittaisiin uusi turvallisuusarviointi.
German: Der CVMP kam überein, die Ökotoxizität nicht zu prüfen, da dies im Rahmen des Verfahrens als nicht durchführbar erachtet wurde.
Finnish: CVMP päätti olla tarkastelematta ekotoksisuutta, koska asian ei katsottu kuuluvan tämän menettelyn piiriin.
German: Das Risiko einer Übertragung zoonotischer Pathogene auf den Menschen wird daher als ziemlich gering eingestuft.
Finnish: Siksi zoonoottisten patogeenien ihmiseen siirtymisen riskiä pidetään melko vähäisenä.
German: 2.2 Vorgelegte Dokumentationen
Finnish: 2.2 Toimitetut asiakirjat
German: Belgien 282IS20F7
Finnish: Belgia 282IS20F7
German: Am 12. Juli 2007 verschickte der CVMP eine Frageliste an alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Finnish: CVMP lähetti 12.7.2007 kaikille myyntiluvan haltijoille sarjan kysymyksiä.
German: Boehringer-Ingelheim Limited und Fort Dodge Animal Health antworteten separat.
Finnish: Boehringer-Ingelheim Limited ja Fort Dodge Animal Health lähettivät vastaukset erikseen.
German: (Belgium)
Finnish: (Belgia)
German: 2.4 Entwicklung der Antibioseresistenz und Begründung der Dosisempfehlung
Finnish: 2.4 Mikrobiresistenssin kehittyminen ja annossuosituksen perustelut
German: 2.1 Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: 2.1 Myyntiluvan haltijoille esitetyt kysymykset
German: 1 g enthält:
Finnish: 1 g sisältää:
German: Es wird daher empfohlen, diese Indikation zu streichen.
Finnish: Siksi tämä käyttöaihe tulee poistaa.
German: Island MTnr 880040
Finnish: Islanti MTnr 880040
German: 2.5 Begründung der Wartezeit
Finnish: 2.5 Varoajan pituuden perustelut
German: Da das Verfahren eine Reihe von Produkten betrifft, wurde die Bewertung nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung auf bestimmte Teile der Genehmigungen begrenzt.
Finnish: Koska menettely koskee kokonaista tuotesarjaa, arviointi on rajoitettu koskemaan tiettyjä myyntiluvan osia muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
German: Jedoch werden Pferde individuell behandelt und gelten als Nahrungsmittel produzierende Art von relativ geringer Relevanz.
Finnish: On otettava huomioon, että hevosia lääkitään yksittäin, ja niillä on suhteellisen pieni merkitys ruoantuotannossa.
German: Mitgliedstaat / Nummer der Genehmigung für das
Finnish: Jäsenvaltio / Myyntilupanumero
German: Die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs) der letzten 3 Jahre.
Finnish: 3. toimittamaan turvallisuusraportit (PSUR) viimeksi kuluneiden kolmen vuoden ajalta.
German: Das Ziel der Beurteilung war es, festzustellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der im Rahmen des Verfahrens geprüften Tierarzneimittel mit Blick auf die Begründung für die Einleitung eines Verfahrens gewahrt bleiben, aufgehoben, abgeändert oder entzogen werden sollten.
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena oli selvittää, pitäisikö käsittelypyynnön mukaisen menettelyn kohteina olevien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, peruuttaa väliaikaisesti, muuttaa tai kumota pyynnön perustelut huomioon ottaen.
German: Oriprim vet oral Pulver (Finnland) wurde von diesem Verfahren ausgeschlossen, weil dieses Produkt eine andere Darreichungsform hat als Tribrissen Orale Paste für Pferde.
Finnish: Oriprim Vet Oral Powder (Suomi) jätettiin pois tämän käsittelyn piiristä, koska se on lääkemuodoltaan erilainen kuin Tribrissen Oral Paste for Horses.
German: Bestenfalls zeigt sie an, dass eine tägliche Dosis von 2 x 30 mg/kg erforderlich sein könnte, wenn an der Krankheit beteiligte Pathogene weniger gut auf TMP/SDZ ansprechen.
Finnish: Se viittaa korkeintaan siihen, että päivittäinen 2 X 30 mg/kg -annostus voi olla tarpeen, kun tautia aiheuttavat patogeenit ovat vähemmän alttiita TMP/SDZ:lle.
German: Was die Einreichung der Antwortunterlagen anbelangte, wurden Schering-Plough NV/SA (Belgien), Schering-Plough A/S (Dänemark), AST Beheer BV und AST Farma BV von Schering-Plough Limited (Vereinigtes Königreich) vertreten.
Finnish: Vastauksia toimitettaessa Schering-Plough Limited (Yhdistynyt kuningaskunta) edusti ScheringPlough NV/SA:ta (Belgia), Schering-Plough A/S:ää (Tanska), AST Beheer BV:tä ja AST Farma BV:tä.
German: Norbrook Laboratories Limited vertrat Scanvet Animal Health A/S.
Finnish: Norbrook Laboratories Limited edusti Scanvet Animal Health A/S:ää.
German: Jede Dosis von 4,31 g enthält:
Finnish: Yksi 4,31 g:n annos sisältää:
German: Pferden können je nach Art und Schwere der Krankheit folgende Dosierungen verabreicht werden:
Finnish: Hevosilla käytetään seuraavanlaista annostusta infektion laadun ja vakavuuden mukaan:
German: Eine Dosierung von 15 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich wird nicht empfohlen und sollte daher gestrichen werden.
Finnish: Kahdesti päivässä annettavaa 15 mg/painokilo -annostusta ei suositella, ja se tulee poistaa.
German: Die über die Behandlung einer Salmonellose vorgelegten klinischen Studien, in denen eine Tagesdosis von 2 x 30 mg/kg Körpergewicht über 10 Tage angewandt wurde, sind äußerst mangelhaft (geringe Anzahl an Tieren, dürftige Ergebnisse).
Finnish: Salmonelloosin hoitoon liittyvät kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin 2 X 30 mg/kg päivittäistä annosta 10 päivän ajan, ovat laadultaan erittäin heikkoja (vähäinen määrä eläimiä, huonot tulokset).
German: Die behandelten Tiere sollten freien Zugang zu Wasser haben.
Finnish: Hoidettavalla eläimellä tulee olla vettä jatkuvasti saatavilla.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN / ANTRAGSTELLER
Finnish: LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEEN VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOTAPA JA MYYNTILUVAN HALTIJA / HAKIJA
German: Niederlande NL 5055
Finnish: Alankomaat NL 5055
German: Begründung der Wartezeit für den Fall, dass die empfohlene Dosis erhöht werden soll.
Finnish: 5. perustelemaan varoajan pituus, jos suositettua annosta nostettaisiin.
German: Berücksichtigt man die Ergebnisse der klinischen Studien, die pharmakokinetischen Eigenschaften von TMP/SDZ sowie praktische Aspekte einer Dosierung zweimal täglich, ist eine Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht einmal täglich zu empfehlen.
Finnish: Kun otetaan huomioon kliinisten tutkimusten tulokset, TMP/SDZ:n farmakokineettiset ominaisuudet ja kahdesti päivässä tapahtuvaan lääkitykseen liittyvät käytännön seikat, kerran päivässä annettavaa 30 mg/kg -annostusta tulisi suositella tämän sijasta.
German: Je 100 g:
Finnish: 100 grammaa kohden:
German: Frankreich bat den CVMP, den Therapieplan dieser Tierarzneimittel zu prüfen und anzugeben, ob die Anwendung des Produktes einmal täglich im Hinblick auf Wirksamkeit und potenzielle Selektion von antibioseresistenten Bakterien als angemessen betrachtet wird.
Finnish: Ranska pyysi eläinlääkekomiteaa (CVMP) tarkastelemaan näiden eläinlääketuotteiden annostusohjelmaa ja ilmoittamaan, onko valmisteen antaminen kerran päivässä tarkoituksenmukaista ottaen huomioon hoidon teho ja mahdollinen antimikrobiaalisille aineille resistenttien bakteerien valikoituminen.
German: Niederlande NL 10437
Finnish: Alankomaat NL 10437
German: Es ist daher nicht möglich, eine ausdrückliche Empfehlung in Bezug auf Krankheiten oder Bakterienspezies auszusprechen, für welche die höhere (2 x 30 mg/kg Körpergewicht) oder niedrigere Dosis (1 x 30 mg/kg Körpergewicht) geeignet ist.
Finnish: Tämän takia on mahdotonta suositella, mihin nimenomaisiin tauteihin tai bakteerilajeihin suurempi (2 X 30 mg/painokilo) tai pienempi (1 X 30 mg/painokilo) annostus sopisi.
German: Die Behandlung sollte mindestens 10 Tage fortgesetzt werden.
Finnish: Hoitoa on annettava ainakin 10 päivän ajan.
German: Was die Dosisempfehlung betrifft, ist die PK/PD-Analyse in Anbetracht folgender Sachverhalte von eingeschränktem Wert:
Finnish: Annossuosituksesta voidaan sanoa seuraavaa: farmakokineettisellä/famakodynaamisella (PK/PD) analyysillä on vain vähän arvoa, kun otetaan huomioon, että
German: In den vorgelegten Angaben sind nicht alle, jedoch die meisten der im Handel erhältlichen Produkte berücksichtigt, und der von den PSUR abgedeckte Zeitraum ist länger als gefordert.
Finnish: Vaikka toimitetut tiedot eivt katakaan myyntiä kokonaisuudessaan, useimmat tuotteet ovat edustettuina, ja turvallisuusraportteja on toimitettu pidemmältä ajalta kuin pyydettiin.
German: Die Pferde sollten vorzugsweise anfangs mit einer Tribrissen-Injektion 48 % oder einer Trivetrin-Injektion und anschließend mit einer täglichen Verabreichung der Tribrissen Oralen Paste behandelt werden.
Finnish: Olisi hyväksi, jos hevoselle annettaisiin aluksi Tribrissen 48%injektio tai Trivetrin-injektio ja päivittäinen Tribassen Oral Pastehoito aloitettaisiin tämän jälkeen.
German: Der CVMP erhielt die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, ein MasterReferenzdossier zu Rückständen und Wartezeiten, Studien zu Rückständen, Wirksamkeitsdaten und die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte zu den Arzneimittel, ein Expertengutachten zur Wirksamkeit, einschließlich Referenzliteratur, pharmakokinetische Daten, Daten zur Antibioseresistenz und MIC/Resistenzdaten.
Finnish: CVMP:lle toimitettiin valmisteyhteenvedot, perusviiteasiakirja, joka sisälsi tietoa jäämistä ja varoajoista, jäämätutkimuksia, tehokkuustietoja ja turvallisuusraportit, asiantuntijalausunto valmisteen tehosta, mukana lähdejulkaisuja, farmakokineettiset tiedot, tietoja mikrobiresistenssistä sekä MIC/resistenssitiedot.
German: Den PSUR zufolge liegen weder Berichte über einen Mangel an Wirksamkeit noch zu irgendwelchen anderen unerwünschten Reaktionen vor, die eine Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf die Sicherheitshinweise oder die Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht je Tag erforderlich machten.
Finnish: PSUR-raporttien mukaan ei ole tehty ilmoituksia tuotteiden tehottomuudesta tai haittavaikutuksista, jotka vaatisivat valmisteyhteenvedon muuttamista turvallisuusohjeiden tai 30 mg/painokilon päivittäisannoksen osalta.
German: 6,66 g
Finnish: Trimetopriimia 6,66 g
German: Vereinigtes Königreich Vm 02000/4098
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Vm 02000/4098
German: Niederlande NL 10351
Finnish: Alankomaat NL 10351
German: Vereinigtes Königreich Vm 00201/4064
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Vm 00201/4064
German: Zur Entwicklung der Antibioseresistenz liegen keine Daten vor, welche die potenzielle Selektion resistenter Bakterien infolge der Anwendung von TMP/SDZ bei Pferden unterstützen.
Finnish: Mikrobiresistenssin kehittymisestä voidaan sanoa, että saatavana ei ole tietoja, jotka tukisivat mahdollista antimikrobisille aineille resistenttien bakteerien valikoitumista, kun hevosia hoidetaan TMP/SDZ:llä.
German: Vereinigtes Königreich Vm 00015/4028
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Vm 00015/4028
German: In Erwägung der Begründung für das Verfahren und der von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass es keine dokumentierten Hinweise aus der Problematik in Bezug auf einen Mangel der Wirksamkeit oder eine etwaige Veränderung der Resistenzsituation der relevanten Zielpathogene gibt, die im Hinblick auf die Gesundheit von Tier oder Mensch bedenklich wären.
Finnish: CVMP on tarkastellut lausuntopyynnön perusteita sekä myyntiluvan haltijan vastauksia ja toteaa, että kentältä ei ole saatu todisteita sellaisista valmisteiden tehottomuuteen liittyvistä ongelmista tai kyseeseen tulevien patogeenien bakteeriresistenssitilanteen muutoksista, joilla saattaisi olla merkitystä eläinten tai ihmisten terveydelle.
German: Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Falls zutreffend, Salmonellose als Indikation streichen.
Finnish: Käyttöaiheet, mainitse eläinlaji Jos tarpeellista, poista salmonelloosi käyttöaiheiden joukosta.
German: Die Indikation Salmonellose wurde nicht begründet.
Finnish: Käyttöaihetta salmonelloosin hoito ei ole voitu perustella.
German: Begründung der empfohlenen Dosis für jede beanspruchte Indikation in Bezug auf Wirksamkeit und potenzieller Selektion antibioseresistenter Bakterien.
Finnish: 4. perustelemaan annossuositukset jokaisessa myyntiluvan käyttöaiheessa suhteessa valmisteen tehoon ja mahdolliseen antimikrobiaalisille aineille resistenttien bakteerien valikoitumiseen.
German: In Erwägung der Begründung für das Verfahren ist die Bewertung der Wartezeit nur bei einer Steigerung der empfohlenen Dosis angezeigt.
Finnish: Ottaen huomioon lausuntopyynnön perusteet varoajan pituuden uudelleenkäsittelyllä on merkitystä vain, jos suositettua annostusta suurennetaan.
German: - Antibiose in chirurgischen Fällen, bei denen keine Asepsis garantiert werden kann.
Finnish: - salmonelloosi - antibakteerisena lääkityksenä leikkaustapauksissa, joissa aseptisia olosuhteita ei voida taata.
German: Da eine Dosiserhöhung nicht empfohlen wird, ist keine Änderung der Wartezeit zu erwarten.
Finnish: Koska suurempaa annostusta ei suositeta, ei varoajan pituuteen odoteta muutoksia.
German: Die Daten sind allerdings nicht ausreichend, um eindeutig zwischen der Suszeptibilität von Pathogenen zu unterscheiden, da für potenzierte Sulfonamide bei Infektionen beim Pferd keine Messpunkte (Breakpoints) festgelegt wurden.
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan ole tarpeeksi, jotta patogeenien herkkyys voitaisiin eritellä riittävän tarkasti, koska hevosinfektioille ei ole määritetty potentioitujen sulfonamidien raja-arvopitoisuuksia.
German: Da keine Erhöhung der Dosis empfohlen wird, ist eine Änderung der Wartezeit nicht erforderlich.
Finnish: Koska annostuksen lisäämistä ei suositella, ei varoajan pituuteenkaan tarvita muutoksia.
German: Orale Paste
Finnish: Oraalipasta
German: Es liegen keine Berichte (PSURs) über einen Mangel an Wirksamkeit oder die Entwicklung einer Resistenz nach der Anwendung von TMP/SDZ bei Pferden vor.
Finnish: Turvallisuusraporteissa ei myöskään ole ilmoituksia lääkityksen tehottomuudesta tai resistenssin kehittymisestä TMP/SDZ:n käytön jälkeen hevosilla.
German: Einige Produkte umfassen die Empfehlung, die Behandlung auf eine Testung der Suszeptibilität zu gründen.
Finnish: Joissakin tuotteissa suositellaan, että valmistetta käytettäisiin lääkeherkkyyskokeiden perusteella.
German: Die Tagesdosis beträgt 0,09 g orale Paste (5 mg Trimethoprim + 25 mg Sulfadiazin) je kg Körpergewicht.
Finnish: Päivittäisannos on 0,09 g oraalipastaa (5 mg trimetopriimia ja 25 mg sulfadiatsiinia) painokiloa kohden.
German: Zulassungsentscheidende Dokumente, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, sollten in englischer Sprache vorgelegt werden.
Finnish: Keskeiset asiakirjat, kuten SPC, piti toimittaa englanninkielisinä.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tribrissen (Dänemark), Tribrissen vet oraalipasta (Finnland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norwegen) wurden während des Verfahrens auf Wunsch des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zurückgezogen.
Finnish: Käsittelyn aikana myyntilupa peruutettiin myyntiluvan haltijan pyynnöstä seuraavilta tuotteilta: Tribrissen (Tanska), Tribrissen vet -oraalipasta (Suomi) ja Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norja).
German: Den PSURs zufolge, die einen Anwendungszeitraum von über 3 Jahren abdecken, stimmt die Sicherheit mit den Einzelangaben der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels überein.
Finnish: Turvallisuusraportit kattavat yli kolme vuotta, ja niiden mukaan tuotteiden turvallisuus vastaa valmisteyhteenvedon tietoja.
German: Sulfadiazin 67 mg
Finnish: Sulfadiatsiinia 10 mg
German: Die Behandlungsdauer beträgt 10 Tage.
Finnish: Hoitoa on jatkettava 10 päivän ajan.
German: Inverkehrbringen
Finnish: Tuotteen kauppanimi
German: Am 11. Juli 2007 beantragte Frankreich bei der EMEA für die TRIBRISSEN ORALE PASTE FÜR PFERDE (einschließlich der damit verbundenen Bezeichnungen) und genehmigte Produktbezeichnungen, für welche dieses Produkt als Referenzprodukt diente, ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Finnish: Ranska esitti 11.7.2007 EMEAlle muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski tuotetta TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (mukaan lukien sen rinnakkaisnimet) sekä niitä myyntiluvan saaneita tuotteita, joiden suhteen em. tuote on alkuperäisvalmiste.
German: 30 mg kombinierte Wirkstoffe je kg Körpergewicht 1-2 Mal täglich, was 37,5 g Paste (eine Tube) per os an ein Pferd mit 500 kg 1-2 Mal täglich entspricht.
Finnish: 30 mg:n yhteisannos vaikuttavia aineita painokiloa kohden 1 - 2 kertaa päivässä, mikä vastaa 37,5 grammaa (yhtä tuubia) pastaa annettuna suun kautta 500 kg:n painoiselle hevoselle 1 - 2 kertaa päivässä.
German: Schering Plough A/S (Dänemark)
Finnish: Schering Plough A/S (Tanska)
German: Es wird empfohlen, in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für alle Produkte den Standardsatz „Die Anwendung des Arzneimittels sollte ausgehend von Suszeptibilitätstests erfolgen und offizielle und lokale Antibioserichtlinien berücksichtigen" aufzunehmen.
Finnish: Komitea suosittaa, että kaikkien tuotteiden valmisteyhteenvedon osaan 4.5 lisättäisiin lause: "Tuotteen käytön tulee perustua lääkeherkkyyskokeisiin, ja hoidossa on otettava huomioon viralliset ja paikalliset mikrobilääkkeitä koskevat toimintalinjat."
German: In Anbetracht der vorstehend genannten Gründe und Empfehlungen wurde die Dosis von 1 x 30 mg/kg Körpergewicht pro Tag, die über einen maximalen Zeitraum von 5 Tagen anzuwenden ist, begründet.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että ottaen huomioon yllä mainitut syyt ja suositukset 1 X 30 mg/painokilon päiväannoksen käyttö korkeintaan viiden päivän ajan on perusteltua.
German: Zur Behandlung einer Salmonellose muss einedoppelte Dosis von 60 mg/kg/Tag verabreicht werden.
Finnish: − Salmonelloosin hoidossa on käytettävä kaksinkertaista annosta, 60 mg/kg/päivä.
German: Darüber hinaus gibt es keine klinischen Studien bei anderen Pathogenen als Salmonella mit Anwendung einer Tagesdosis von 2 x 30 mg/kg Körpergewicht.
Finnish: Lisäksi patogeeneista ainoastaan salmonellaa on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa päiväannos on ollut 2 X 30 mg/painokilo.
German: − Infektionen des Genitaltraktes: Neben einer oralen Behandlung über 5 Tage oder bis 2 Tage nach Abklingen der Symptome wird 3 Tage lang eine intrauterine Behandlung mit 10 ml Tribrissen 48 %, verdünnt in 100 ml einer isotonischen Lösung, verabreicht.
Finnish: Suositeltu annostus tai kunnes vähintään kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä; samalla kolmen päivän ajan kohdunsisäisesti 10 ml Tribrissen 48%:a, joka on laimennettu 100 ml:aan isotonista liuosta.
German: Eine Spritze ist für ein Körpergewicht von 600 kg bestimmt, und jede Spritze ist in 12 Markierungen unterteilt.
Finnish: Yksi ruiskullinen on tarkoitettu 600 painokilolle, ja ruiskuun on merkitty 12 mittayksikköä.
German: Schering-Plough A/S (Dänemark)
Finnish: ScheringPlough A/S (Tanska)
German: AST Farma BV Sultrisan Orale Paste voor paarden
Finnish: Sultrisan Orale Paste voor paarden
German: AST Beheer BV Sulfatrim Oral Doser
Finnish: Sulfatrim Oral Doser
German: Der CVMP empfiehlt daher die Beibehaltung der Dosis von 1 x 30 mg/kg Körpergewicht pro Tag zur Anwendung über einen maximalen Zeitraum von 5 Tagen.
Finnish: Siksi CVMP suosittelee, että päivittäisannos pidettäisiin 1 X 30 mg:ssa painokiloa kohden, ja lääkevalmistetta annettaisiin korkeintaan viiden päivän ajan.
German: Die Pferde sollten vorzugsweise anfangs mit einer Tribrissen-Injektion und anschließend für 5 Tage oder solange, bis mindestens 2 Tage lang keine Symptome mehr beobachtet wurden, mit der oralen Paste behandelt werden.
Finnish: Olisi hyväksi, jos hevonen saisi aluksi Tribrissen-injektion, minkä jälkeen sille annettaisiin oraalipastaa viiden päivän ajan tai kunnes kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä.
German: 5 mg Trimethoprim und 25 mg Sulfadiazin je kg Körpergewicht pro Tag bis maximal 5 Tage.
Finnish: 5 mg trimetopriimia ja 25 mg sulfadiatsiinia yhtä painokiloa kohden päivittäin korkeintaan viiden päivän ajan.
German: In die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmende Änderungen:
Finnish: Muutokset, jotka tulee tehdä valmisteyhteenvedon asiaankuuluviin kohtiin: 4.2.
German: Die Dosis kann einmal täglich verabreicht werden; alternativ kann die Dosis aufgeteilt und in Abständen von 12 Stunden verabreicht werden.
Finnish: Lääke voidaan antaa yksittäisenä päiväannoksena tai se voidaan jakaa kahdeksi 12 tunnin välein annettavaksi annokseksi.
German: Dosierung und Art der Anwendung Falls zutreffend, die Dosis von 2 x 15 mg/kg Körpergewicht pro Tag streichen.
Finnish: Annostus ja antotapa Jos tarpeellista, poista 2 X 15 mg painokiloa kohden päivässä -annostus.
German: Die Dosis wird erreicht, indem die Bewegungsschraube am Kolben je nach Gewicht des Pferdes eingestellt wird.
Finnish: Oikea annos saadaan säätämällä ruiskun annostusruuvia hevosen painon mukaisesti.
German: Wirkstoff je Gramm:
Finnish: Grammaa kohden:
German: Hippotrim Vet
Finnish: Haluttu annos
German: 25 mg Sulfadiazin und 5 mg Trimethoprim je kg Körpergewicht je Tag über maximal 5 Tage
Finnish: 25 mg sulfadiatsiinia ja 5 mg trimetopriimia painokiloa kohden vuorokaudessa korkeintaan viiden päivän ajan.
German: Wenn das Produkt in mehr als einem Mitgliedstaat zugelassen ist, eine ausführliche Beschreibung der Unterschiede, die in Bezug auf die angeforderten Informationen zwischen einzelnen Dossiers bestehen.
Finnish: 2. toimittamaan yksityiskohtaisen selvityksen tuotteen myyntilupa-asiakirjojen eroista yllä mainittujen tietojen osalta, jos tuotteella on myyntilupa useammassa kuin yhdessä EU:n jäsenvaltiossa.
German: 45 g/Pferd mit 500 kg, alternativ 52 g/600 kg (entspricht 30 mg/kg der kombinierten Wirkstoffe) 1-2 Mal täglich.
Finnish: 45g/500 painokiloa tai 52g / 600 painokiloa (vastaa 30 mg:n yhteismäärää vaikuttavia
German: Diese Dosis ist auf zwei gleich große Dosen pro Tag aufzuteilen.
Finnish: Annos jaetaan tasan kahteen osaan annettavaksi kahdesti päivässä.
German: Empfohlene Dosis
Finnish: Suositeltu annostus
German: Norodine Vet Orale Paste
Finnish: Norodine Vet Oral Paste
German: Verabreichungen von je 15 mg/kg Körpergewicht/Tag oder 1 Verabreichung von 30 mg/kg/Tag für mindestens 5 Tage oder bis 2 Tage nach Abklingen der Symptome.
Finnish: − Ruoansulatuskanavan infektiot: 30 mg/kg/päivä joko yhtenä annoksena tai kahtena 15mg:n/kg annoksena vähintään viiden päivän ajan tai kunnes kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä.
German: Frankreich bat den CVMP außerdem, die Konsequenzen für die Wartezeit und die Ökotoxitätsprüfung zu berücksichtigen, für den Fall, dass es notwendig ist, den Therapieplan zu modifizieren und die Posologie oder Frequenz der Anwendung zu erhöhen.
Finnish: Ranska pyysi CVMP:tä myös ottamaan kantaa niihin mahdollisiin vaikutuksiin, joita valmisteiden annostusohjelman muuttaminen (annostusta tai antokertoja lisäämällä) aiheuttaisi varoajan pituudelle tai valmisteen ekotoksisuudelle.
German: Schering Plough N.V./S.A.
Finnish: Schering Plough N.V.
German: Behandlungszeitraum in Abhängigkeit von einem Dosisplan ein- oder zweimal täglich.
Finnish: aineita painokiloa kohden) 1-2 kertaa päivässä.
German: Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Finnish: Corynebacterium equi Staphylococcus-lajit Streptococcus-lajit.