FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Erfaring med behandling af børn under 12 år er begrænset, og Fentanyl-ratiopharm bør kun anvendes til denne patientgruppe efter en nøje afvejning af fordele og risici.
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet från barn under 12 år ska Fentanyl depotplåster inte användas till denna åldersgrupp annat än efter noggrant vägande av risker mot fördelar.
Danish: Kombinationsbehandling med ritonavir eller en anden stærkt virkende CYP3A4-hæmmer og transdermalt fentanyl frarådes, med mindre patienten observeres nøje.
Swedish: Samtidig användning av ritonavir eller andra potenta CYP 3A4-hämmare och transdermalt tillfört fentanyl rekommenderas inte, om inte patienten noga övervakas.
Danish: Det drejer sig bl.a. om følgende CNS-deprimerende farmaka: - opioider - anxiolytika og sedativa - hypnotika - generelle anæstetika - phenothiaziner - muskelrelaksantia - sederende antihistaminer - alkoholiske drikke
Swedish: De CNSdämpande medlen som nämns ovan inkluderar: - opioider - anxiolytika och lugnande medel - hypnotika - narkosmedel - fentiaziner - muskelrelaxanter - sederande antihistaminer - alkoholdrycker.
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelige:
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga: urinretention.
Danish: Data vedrørende intravenøst fentanyl hos patienter med nyresvigt tyder på, at fentanyls fordelingsvolumen ændres af dialyse, hvilket kan påvirke serumkoncentrationen.
Swedish: Data från patienter med kronisk njursvikt, som fått fentanyl intravenöst, talar för att fentanyls distributionsvolym kan förändras av dialys.
Danish: Bevidsthedssvækkelse, hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, forstoppelse, svedudbrud, kløe.
Swedish: Dåsighet, huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, förstoppning, svettning, klåda.
Danish: Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller følger Dem usikker på.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET (-RESUMÉERNE), ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Danish: Usædvanlig opstemthed, hukommelsestab, søvnbesvær, hallucinationer, ophidselse, skælven, føleforstyrrelser, taleforstyrrelser, sænkning eller stigning i blodtryk og hjertefrekvens, åndenød, vandladningsbesvær, diaré, udslæt, rødmen (erytem).
Swedish: Överdriven lyckokänsla, minnesförlust, sömnsvårigheter, hallucinationer, oro, darrningar, känselrubbningar, talstörningar, sänkning eller höjning i blodtryck och puls, andningssvårigheter, diarré, svårigheter att kasta vatten, hudutslag, hudrodnad (erytem).
Danish: Der foreligger rapporter om abstinenssymptomer ved skift fra langtidsbehandling med morphin til transdermalt fentanyl til trods for tilstrækkelig analgetisk effekt.
Swedish: Vid övergång till fentanyl-ratiopharm från långtidsbehandling med morfin har abstinenssymtom rapporterats trots adekvat smärtlindring.
Danish: De bør ikke anvende disse midler sammen med Fentanyl-ratiopharm.
Swedish: Samtidig användning av dem tillsammans med Fentanyl-ratiopharm rekommenderas inte.
Danish: Fentanyl udskilles i modermælk, og amning bør derfor indstilles under behandling med Fentanylratiopharm (se også pkt.
Swedish: Eftersom fentanyl utsöndras i modersmjölk bör amning avbrytas under behandling med Fentanylratiopharm (se också avsnitt 4.6).
Danish: Der foreligger plastre med en frigivelseshastighed på 12,5 mikrogram i timen, og de bør anvendes til indledning af behandlingen.
Swedish: Patienter som får opioidbehandling för första gången Plåster med frisättningshastigheten 12,5 mikrogram/timme finns tillgängliga och ska användas för initial dosering.
Danish: Tabel 1: Ækvianalgetiske doser ved konvertering Alle de i tabellen opgivne doseringer har en analgetisk virkning svarende til 10 mg parenteralt morphin.
Swedish: Alla doseringar i tabellen motsvarar 10 mg morfin parenteralt vad gäller analgetisk effekt.
Danish: - Da ydersiden af depotplasteret er beskyttet af vandtæt folie, kan patienten have det på i brusebad.
Swedish: - Eftersom depotplåstret skyddas av en yttre vattentät skyddsfilm, kan du även använda det medan du duschar.
Danish: Den langsomme reduktion i serumkoncentration i forhold til intravenøs infusion skyldes den fortsatte absorption af fentanyl fra huden.
Swedish: Kontinuerlig absorption av fentanyl från huden gör att minskningen av serumkoncentrationen sker långsammare än efter intravenös infusion.
Danish: SAMMENDRAG AF DEN FAGLIGE VURDERING AF FENTANYL "RATIOPHARM" OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV FENTANYL-RATIOPHARM OCH SYNONYMER (SE BILAGA I)
Danish: Blåt blæk
Swedish: Blå trycksvärta
Danish: Hvis De er meget længe om at skifte plasteret, bør De konsultere lægen, da De muligvis vil få behov for ekstra smertelindring.
Swedish: Om du glömmer att byta plåstret, byt då plåstret så fort du kommer ihåg det. Om du är mycket försenad när du ska byta plåster bör du kontakta läkaren, eftersom du kan behöva extra smärtstillande medel.
Danish: Andre symptomer på en overdosis er sløvhed, lav kropstemperatur, langsom hjerterytme, nedsat muskelspænding, dyb bedøvelse, tab af muskelkoordination (problemer med at kontrollere muskelbevægelser), sammentrækning af pupillerne og kramper.
Swedish: Andra symtom på överdos är sömnighet, låg kroppstemperatur, långsam puls, slapphet i musklerna, sänkt medvetande, nedsatt muskelkoordination, sammandragna pupiller och ryckningar.
Danish: Immunsystemet Meget sjældne:
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta: anafylaxi.
Danish: anbefalede CHMP på grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og den faglige drøftelse i udvalget udstedelse af de markedsføringstilladelse(r) og ændring af det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der fremgår af bilag III, for Fentanyl "ratiopharm" og tilknyttede navne - se bilag I.
Swedish: CHMP förordar godkännande för försäljning och den ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som fastställs i bilaga III till fentanyl-ratiopharm och synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
Danish: Sådan opbevarer De Fentanyl-ratiopharm Yderligere oplysninger
Swedish: Hur Fentanyl-ratiopharm ska förvaras Övriga upplysningar
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Fentanyl-ratiopharm
Swedish: Var särskilt försiktig med Fentanyl-ratiopharm
Danish: Uregelmæssig hjerterytme (rytmeforstyrrelser), udvidede blodkar, hikke, vandophobning i væv, kuldefornemmelse.
Swedish: Oregelbundna hjärtslag, utvidgade blodkärl, hicka, vattenansamling i vävnaderna, känsla av kyla.
Danish: 4.4 i produktresuméet: "Ved andre kroniske smerter end cancersmerter kan det være hensigtsmæssigt at indlede behandlingen med stærkt virkende opioider med umiddelbar frigivelse (f.eks. morphin) og først ordinere fentanyl depotplaster, efter at virkning og optimal dosering af stærkt virkende opioder er fastlagt."
Swedish: CHMP förordade även att följande information läggs till i avsnitt 4.4. i produktresumén: "Vid kronisk icke-cancersmärta kan det vara att föredra att inleda behandlingen med starka opioider som frisätts omedelbart (t.ex. morfin) och att förskriva transdermalt fentanylplåster efter bestämning av den starka opioidens effekt och optimala dos."
Danish: Ketobemidon Tabel 2: Anbefalet initialdosis af transdermalt fentanyl ud fra daglig peroral morphindosis (for patienter med behov for opioidrotation) Peroral morphindosis (mg/døgn)
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad initial dos av transdermalt fentanyl baserad på daglig oral morfindos (för patienter som kräver opioid rotation)
Danish: Fentanyl bør ikke gives samtidig med buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin.
Swedish: Samtidig behandling med buprenorfin, nalbufin and pentazocin rekommenderas inte.
Danish: Fentanyl bliver udskilt i modermælk og kan give bivirkninger hos brystbarnet såsom sedation og svækket åndedræt.
Swedish: Fentanyl utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka biverkningar som t.ex. trötthet och nedsatt andning hos det ammade barnet.
Danish: Efter brug vil der stadig være store mængder af det aktive stof tilbage i plastrene.
Swedish: Höga halter av aktiv substans finns kvar i depotplåstret, även efter användning.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} {tlf} {fax} {email}
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [se Bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress}
Danish: Vrangforestillinger, ekscitation, asteni, depression, angst, konfusion, seksuel dysfunktion, abstinenssymptomer.
Swedish: Mycket sällsynta: vanföreställningar, upphetsningstillstånd, asteni, depression, ångest, förvirring, sexuella funktionsstörningar, abstinenssymtom.
Danish: Opioider kan medføre hypotension, især hos patienter med hypovolæmi, og der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med hypotension og/eller hypovolæmi.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid behandling av patienter med hypotension och/eller patienter med hypovolemi.
Danish: Kløen går normalt væk i løbet af et døgns tid, når plasteret tages af.
Swedish: Klådan försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort.
Danish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Østrig µg/h transdermales Matrixpflaster mikrogram per time
Swedish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Österrike ratiopharm 75 µg/h transdermales Matrixpflaster användning som frisätter 75 µg fentanyl per timme
Danish: Hårene må ikke barberes af, da det irriterer huden.
Swedish: - Om det finns hår på huden, klipp av håret med en sax. Raka inte bort håret eftersom detta irriterar huden.
Danish: Klæbelag af polyacrylat
Swedish: Polyakrylathäftmassa
Danish: Hvis De holder op med at bruge Fentanyl-ratiopharm
Swedish: Om du slutar att använda Fentanyl-ratiopharm
Danish: Tremor, paræstesi, taleforstyrrelser.
Swedish: Mindre vanliga: tremor, parestesi, talrubbningar.
Danish: I tilfælde af stigende dosisøgninger kan det aktive overfladeområde nå til et punkt, hvor yderligere stigning ikke kan finde sted.
Swedish: Om dosen ökas progressivt kan man nå en punkt då inga ytterligare ökningar är möjliga på grund av att den hudyta som är nödvändig för administreringen inte räcker till.
Danish: - Normalt skal et fentanyl depotplaster sidde på i 72 timer (3 døgn).
Swedish: - Ett Fentanyl-ratiopharm används vanligen i 72 timmar (3 dygn).
Danish: Polypropylenfolie
Swedish: Polypropylenfilm
Danish: De kan blive utilpas, hvis De stopper brugen af plastrene.
Swedish: Om du slutar använda plåstren kan du må dåligt.
Danish: Beskyttelseslag: Polyethylenterephthalatfolie (silikonebehandlet) Fentanyl-ratiopharms udseende og pakningstørrelse Fentanyl-ratiopharm er et gennemsigtigt depotplaster med et klæbemiddel på bagsiden, så det kan klæbes fast på huden.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm är ett genomskinligt plåster med en klibbig baksida så att det kan häftas på huden.
Danish: (Særnavn) Navn
Swedish: (Läkemedlets namn)
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstillade lse
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Danish: Hvis der i enkelte tilfælde er behov for at skifte det tidligere, bør det ikke gøres, før der er gået mindst 48 timer, da den gennemsnitlige koncentration af fentanyl ellers kan stige.
Swedish: Om plåstret i individuella fall måste bytas ut tidigare ska detta inte utföras innan det har gått 48 timmar.
Danish: Data fra intravenøse forsøg med fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat clearance og forlænget halveringstid, og at de desuden kan være mere følsomme over for det aktive stof end yngre patienter.
Swedish: Data från studier med intravenöst fentanyl talar för att äldre patienter kan ha en minskad clearance och en förlängd halveringstid.
Danish: Hvis De har brugt for mange Fentanyl-ratiopharm depotplastre
Swedish: Om du använt för många Fentanyl-ratiopharm
Danish: Generelt bør det undgås at kombinere fentanyl med barbitursyrederivater, buprenorphin, nalbuphin og pentazocin (se pkt.
Swedish: Samtidig behandling med barbitursyrederivat, buprenorfin, nalbufin and pentazocin bör i allmänhet undvikas (se avsnitt 4.5).
Danish: Eventuelle bivirkninger angives opdelt efter hyppighed:
Swedish: Följande frekvenser används för att beskriva biverkningsförekomst:
Danish: De brugte plastre lægges tilbage i yderemballagen og bortskaffes eller indleveres om muligt på apoteket.
Swedish: Lägg tillbaka det använda plåstret i ytterförpackningen och kassera det eller återlämna det om möjligt till apoteket.
Danish: Patienter, der er stabiliseret med en specifik dosering, vil ikke nødvendigvis opleve sådanne begrænsninger.
Swedish: Det behöver inte nödvändigtvis innebära restriktioner för patienter som stabiliserats på en specifik dos.
Danish: Efter første applikation af Fentanyl-ratiopharm øges serumkoncentrationen gradvist, idet den generelt udjævnes efter 12-24 timer, hvorefter den holder sig temmelig konstant i resten af den 72 timers applikationsperiode.
Swedish: De jämnar vanligen ut sig efter 12-24 timmar och förblir relativt konstanta under resten av den 72 timmar långa appliceringsperioden.
Danish: Derfor bør amningen indstilles i mindst 72 timer efter fjernelse af Fentanyl-ratiopharm.
Swedish: Amning bör därför avbrytas under behandlingen och i minst 72 timmar efter avlägsnandet av Fentanyl-ratiopharm (se också avsnitt 4.4).
Danish: DE/H/0739/01/MR Frankrig
Swedish: <DE/H/0739/01/MR> Österrike
Danish: 16.5 mg/30 cm² som frigiver 100 mikrogram per time
Swedish: 16.5 mg/30 cm² som frisätter 100 µg fentanyl per timme
Danish: 1 plaster på 7,5 cm2 indeholder 4,125 mg fentanyl.
Swedish: Ett plåster på 7,5 cm2 innehåller 4,125 mg fentanyl.
Danish: Fentanyl hører til en gruppe af stærke smertestillende midler, der hedder opioider.
Swedish: VAD FENTANYL-RATIOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fentanyl hör till en grupp starka smärtstillande medel som heter opioider.
Danish: Afhængighed
Swedish: Läkemedelsberoende
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion bør observeres nøje, og dosis reduceres efter behov (se pkt.
Swedish: Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion bör observeras noggrant och vid behov ska dosen minskas (se avsnitt 4.4).
Danish: Hovedpine, svimmelhed.
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk, yrsel.
Danish: 1 plaster på 15 cm2 indeholder 8,25 mg fentanyl.
Swedish: Ett plåster på 15 cm2 innehåller 8,25 mg fentanyl.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Fentanyl-ratiopharm
Swedish: Om du har glömt att byta Fentanyl-ratiopharm
Danish: Gennembrudssmerter
Swedish: Genombrottssmärta
Danish: 1 plaster på 30 cm2 indeholder 16,5 mg fentanyl.
Swedish: Ett plåster på 30 cm2 innehåller 16,5 mg fentanyl.
Danish: 1 plaster på 22,5 cm2 indeholder 12,375 mg fentanyl.
Swedish: Ett plåster på 22,5 cm2 innehåller 12,375 mg fentanyl.
Danish: Den tilsvarende fentanyldosis fastsættes som følger: a) Ved hjælp af tabel 2 for patienter, som har behov for opioidrotation (med konvertering fra peroralt morphin til transdermalt fentanyl i forholdet 150:1) b) Ved hjælp af tabel 3 for patienter på stabil og veltolereret opioidterapi (med konvertering fra peroralt morphin til transdermalt fentanyl i forholdet 100:1)
Swedish: Bestäm motsvarande fentanyldosering enligt följande: a) använd tabell 2 för patienter som kräver opioid rotation (konverteringsförhållandet för oralt morfin till transdermal fentanyl lika med 150:1).
Danish: Tal med Deres læge, hvis De bliver gravid under behandlingen med Fentanyl ratiopharm depotplaster.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med Fentanyl-ratiopharm, rådfråga läkaren.
Danish: Smerter i urinblæren, oliguri.
Swedish: Mycket sällsynta: blåssmärta, oliguri.
Danish: DE/H/0739/04/MR Frankrig
Swedish: <DE/H/0739/04/MR> Österrike
Danish: 12.375 mg/22.5 cm² som frigiver 75
Swedish: 12.375 mg/22.5 cm²
Danish: Virkningen vil være længere om at indtræffe efter en intramuskulær eller subkutan injektion end efter intravenøs administration.
Swedish: Efter intramuskulär eller subkutan administrering är anslaget endast något långsammare än efter intravenös administrering.
Danish: Fentanyl bør ikke anvendes samtidig med buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin (se også pkt.
Swedish: Samtidig användning av buprenorfin, nalbufin eller pentazocin rekommenderas inte (se också avsnitt 4.5).
Danish: 4.125 mg/7.5 cm² som frigiver 25 mikrogram per time
Swedish: 4.125 mg/7.5 cm² som frisätter 25 µg fentanyl per timme
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: 8.25 mg/15 cm² som frigiver 50
Swedish: 8.25 mg/15 cm² som frisätter 50 µg
Danish: Hypertension, hypotension.
Swedish: Mindre vanliga: hypertoni, hypotoni.
Danish: Respirationsdepression, apnø.
Swedish: Mycket sällsynta: andningsdepression, apné.
Danish: 12.375 mg/22.5 cm² som frigiver 75 mikrogram per time
Swedish: 12.375 mg/22.5 cm² som frisätter 75 µg fentanyl per timme
Danish: Behandlingens varighed
Swedish: Administreringslängd
Danish: Andre bivirkninger:
Swedish: Andra biverkningar
Danish: DE/H/0739/03/MR Frankrig
Swedish: <DE/H/0739/03/MR> Österrike
Danish: [5 depotplastre:] Dato
Swedish: [5 depotplåster:] Datum Tid
Danish: [20 depotplastre:] Dato
Swedish: [20 depotplåster:] Datum Tid
Danish: 100 µg/h depotplaster transdermal anvendelse
Swedish: 100 µg/h depotplåster transdermal användning
Danish: Udslæt og rødmen går normalt væk i løbet af et døgns tid, når plasteret tages af.
Swedish: Hudutslag och hudrodnad försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort.
Danish: Derfor skal brugte depotplastre foldes med klæbesiden indad og destrueres eller eventuelt indleveres på apoteket.
Swedish: Använda depotplåster ska vikas ihop med vidhäftningsytorna mot varandra och kasseras eller om möjligt återlämnas till apoteket.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅR [Udfyldes nationalt]
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
Danish: Bagsidefolie: Polypropylenfolie, blåt blæk
Swedish: Vidhäftningsyta: polyakrylathäftmassa Skyddsfilm: polypropylenfilm, blå trycksvärta Frisättningsreglerande membran: polyetentereftalatfilm (silikoniserad)
Danish: De må ikke anvende disse lægemidler sammen med Fentanylratiopharm, da det kan øge deres giftige virkning (toksicitet).
Swedish: Om dessa mediciner tas tillsammans kan detta öka deras giftighet.
Danish: Ved at kombinere flere depotplastre kan der opnås en frigivelseshastighed for fentanyl på over 100 mikrogram i timen.
Swedish: Högre frisättningshastighet än 100 mikrogram/timme kan uppnås genom att använda flera depotplåster.
Danish: Det brugte plaster foldes sammen og smides ud eller afleveres på apoteket.
Swedish: Vik det använda plåstret och kassera eller lämna det till apotek.
Danish: Lokal tolerance
Swedish: Lokal tolerans
Danish: Retsgrundlaget for denne ansøgning er artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Danish: Dette kan muligvis tilskrives modellens forskellige algoritmer/specifikationer eller lignende årsager.
Swedish: Detta kan möjligen hänföras till olika algoritmer/specifikationer för modellen eller av liknande skäl.
Danish: Risiko for lokal irritation
Swedish: Lokal irritationspotential
Danish: BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Swedish: SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Danish: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Tyskland anvendelse
Swedish: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Tyskland användning
Danish: Denne tilgang er generelt accepteret og understøttet af myndigheder i både andre EU- og ikke-EUlande.
Swedish: Detta tillvägagångssätt har generellt godtagits och även fått stöd av andra europeiska och ickeeuropeiska myndigheter.
Danish: De resultater, som ansøgeren opnåede for behandlingseffekten ved hjælp af denne model, er som følger:
Swedish: De resultat som den sökande fick fram för behandlingseffekten genom att använda denna modell var följande:
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Fentanyl er 75-100 gange stærkere end parenteral morfin.
Swedish: Fentanyl är 75-100 gånger mer kraftfullt än parenteralt morfin.
Danish: Fentanyl er blevet markedsført som intravenøs bedøvelse siden 1960'erne.
Swedish: Fentanyl har sålts som intravenöst anestetikum sedan 1960-talet.
Danish: Hudreaktioner med en score på 1 blev ikke medtaget i analysen, da disse er meget milde og kunne ses ved et hvilket som helst transdermalt produkt på markedet.
Swedish: Hudreaktioner med poängen 1 ingick inte i analysen, eftersom dessa är mycket milda och kunde påträffas i samtliga transdermala produkter på marknaden.
Danish: Enkeltdosis: OR-estimat: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p=0,0371 Flerdosis: OR-estimat: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p=0,0716
Swedish: Enkeldos: uppskattat chansförhållande: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Multipel dos: uppskattat chansförhållande: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Danish: Disse resultater er blevet bekræftet af en sammenlignelig tolerabilitetsprofil, som er fastlagt gennem kliniske undersøgelser (se nedenfor).
Swedish: Dessa resultat har bekräftats av en likvärdig tolerabilitetsprofil som fastställts genom kliniska studier (se nedan).
Danish: - Ikkekliniske aspekter
Swedish: - Icke-kliniska frågor
Danish: Indledningsvis indsendte ansøgeren data, der sammenlignede bivirkningerne uden nogen statistisk analyse, og der blev anmodet om en statistisk sammenligning.
Swedish: Till att börja med inlämnade den sökande de uppgifter som jämför biverkningarna utan någon statistisk analys, varför en statistisk jämförelse begärdes.
Danish: Ansøgeren erkendte, at der kun er blevet udført ikkekliniske enkeltdosisundersøgelser.
Swedish: Den sökande erkänner att bara icke-kliniska studier med enkeldoser har utförts.
Danish: Frigivelsen af lægemidlet fra plastret kontrolleres uden membran.
Swedish: Läkemedlets frisättning från depotplåstret kontrolleras utan membran.
Danish: Referencelægemidlet er Dorogesic 25-100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Tyskland).
Swedish: Referensläkemedlet är Dorogesic 25-100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Tyskland).
Danish: Retningslinjerne for ikkekliniske undersøgelser af lokal tolerance blev udviklet, før transdermale systemer blev indført.
Swedish: Riktlinjerna om icke-kliniska undersökningar av lokal tolerans utarbetades innan de transdermala systemen infördes.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder de spørgsmål, der var rejst af de berørte medlemsstater, der havde gjort indsigelse.
Swedish: CHMP bedömde ärendet och de tillgängliga uppgifterna, däribland de frågor som den invändande berörda medlemsstaten tagit upp.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, var derfor af den overbevisning, at forskellen ikke kun var statistisk signifikant, men at forskellen også var klinisk relevant.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg därför att skillnaden inte bara var statistiskt signifikant, utan också kliniskt relevant.
Danish: Det blev derfor fremført, at specifikke undersøgelser af dermal irritation er påkrævet i henhold til de retningslinjer, der henvises til i det ovenstående.
Swedish: Man hävdade därför att särskilda studier av dermal irritation krävs i enlighet med riktlinjerna ovan.