FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För oral administrering till kalvar efter utfodring.
Croatian: Za peroralnu uporabu u teladi nakon hranjenja.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Croatian: Posebne mjere pri čuvanju
Swedish: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Croatian: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Swedish: Tid till maximal koncentration, Tmax, är 11 timmar.
Croatian: Tmax je 11 sati.
Swedish: s.r.l.
Croatian: MRL-i
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL-ima
Swedish: Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 6 månader.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 6 mjeseci.
Swedish: Pappkartong med högdensitetspolyetenflaskor på 290 ml, 490 och 980 ml.
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži jednu bocu od polietilena visoke gustoće obujma 290 ml, 490 ml ili 980 ml.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 6 mjeseci.
Swedish: Bensoesyra (E210)
Croatian: Pomoćne tvari: Benzoična kiselina (E210)
Swedish: • 35 kg < kalvar ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar
Croatian: 35 kg < telad ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON-a jednom dnevno, tijekom 7 uzastopnih dana,
Swedish: Bensoesyra (E 210) Mjölksyra (E270) Tartrazin (E 102) Vatten, renat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Benzoična kiselina (E210) Mliječna kiselina (E270)
Swedish: För oral administrering till kalvar efter utfodring
Croatian: Za peroralnu uporabu u teladi nakon hranjenja
Swedish: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP-u
Swedish: Djurslag MRL Målvävnad
Croatian: IZVJEŠĆE O MRL-ima
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
Croatian: 14. RIJEČI „ČUVATI IZVAN POGLEDA
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HALAGON 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar halofuginon (som laktatsalt)
Croatian: HALAGON 0,5 mg/ml peroralna otopina za telad halofuginon (kao laktatna sol)
Swedish: Det ges till spädkalvar en gång om dagen i en vecka.
Croatian: Daje se novorođenoj teladi jedanput dnevno tijekom jednog tjedna.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dolazi do izlučivanja u izmet.
Swedish: EPAR för Halagon finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Halagon nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Själva infektionen kallas kryptosporidios.
Croatian: Ta infekcija poznata je pod nazivom kriptosporidioza.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10-2016.
Swedish: Karenstiden för kött från spädkalvar som behandlats med Halagon är 13 dagar.
Croatian: Razdoblje karencije za meso novorođene teladi liječene VMP-om Halagon iznosi 13 dana.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP), kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu.
Swedish: Halagon ska ges efter utfodring.
Croatian: VMP Halagon treba davati nakon hranjenja.
Swedish: Vad är Halagon och vad används det för?
Croatian: Što je Halagon i za što se koristi?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Halagon ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Halagon.
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes eftersom Halagon är en vattenbaserad oral lösning som innehåller samma aktiva substans och övriga innehållsämnen som referensläkemedlet, i samma koncentrationer.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je VMP Halagon oralna otopina na bazi vode koja sadrži istu djelatnu tvar i druge sastojke u istim koncentracijama kao i referentni VMP.
Swedish: Företaget har lagt fram data om kvalitet och tillverkning av Halagon.
Croatian: Proizvođač je dostavio podatke o kvaliteti i proizvodnji VMP-a Halagon.
Swedish: Halagon är receptbelagt och finns som oral lösning (vätska som tas via munnen).
Croatian: Halagon se izdaje samo na recept i dostupan je kao oralna otopina (tekućina koja se daje u usta).
Swedish: Övrig information om Halagon
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Halagon
Swedish: Den begränsar också sjukdomsspridningen genom att förhindra att så kallade oocyster bildas, ett stadium i parasitens livscykel som kommer ut med avföringen.
Croatian: Također ograničava širenje bolesti sprječavanjem stvaranjem oocista, faze u životnom ciklusu parazita kada
Swedish: Vad är nyttan och riskerna med Halagon?
Croatian: Koje su koristi i rizici VMP-a Halagon?
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det styrkts att Halagon i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet med Halocur.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Halagon posjeduje usporedivu kvalitetu s VMP-om Halocur.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni VMP nalazi se i na internetskim stranicama Agencije.
Swedish: Den aktiva substansen i Halagon, halofuginon, hindrar Cryptosporidium parvum från att föröka sig.
Croatian: Djelatna tvar u VMP-u Halagon, halofuginon, sprječava rast parazita Cryptosporidium parvum.
Swedish: Detta är en parasit som hör till familjen protozoer och som tar sig in i matsmältningssystemet och orsakar diarré.
Croatian: Riječ je parazitu iz porodice protozoa koji napada probavni sustav i izaziva proljev.
Swedish: Eftersom Halagon är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Croatian: Budući da je Halagon generički VMP, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.
Swedish: Varför godkänns Halagon?
Croatian: Zašto je Halagon odobren?
Swedish: Exakt hur halofuginon verkar är inte känt.
Croatian: Nije poznat točan način na koji halofuginon djeluje.
Swedish: För att förebygga diarré ska behandling inledas under de första 24 till 48 levnadstimmarna.
Croatian: Za prevenciju proljeva s liječenjem treba započeti unutar 24 do 48 sati od rođenja; za smanjenje proljeva s liječenjem treba započeti unutar 24 sata od početka proljeva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Halagon.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Halagon.
Swedish: Halagon är ett läkemedel som ges till spädkalvar för att förebygga eller minska diarré orsakad av en organism kallad Cryptosporidium parvum.
Croatian: Halagon je VMP koji se koristi za prevenciju ili smanjenje proljeva izazvanog organizmom Cryptosporidium parvum u novorođene teladi.
Swedish: Den 13/12/2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Halagon som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Halagon na snazi u Europskoj uniji od 13/12/2016.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Halagon skulle godkännas för användning i EU.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Halagon u EU-u.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen halofuginon.
Croatian: VMP sadrži djelatnu tvar halofuginon.
Swedish: Hur verkar Halagon?
Croatian: Kako djeluje Halagon?
Swedish: Eftersom Halagon är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.
Croatian: Budući da je Halagon generički VMP te je bioekvivalentan referentnom VMP-u, mjere opreza iste su kao i kod referentnog VMP-a.
Swedish: Hur används Halagon?
Croatian: Kako se Halagon koristi?
Swedish: För praktisk information om hur Halagon ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Halagon vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Swedish: CVMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Halocur.
Croatian: Stoga je stav CVMP-a da u slučaju VMP-a Halocur koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Swedish: Hur har Halagons effekt undersökts?
Croatian: Kako je Halagon ispitivan?
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Croatian: Farmaceutski oblik
Swedish: Hur ofta ska du behandlas med HALAVEN?
Croatian: Koliko često ćete dobivati HALAVEN?
Swedish: Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
Croatian: Preporuča se uporaba rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.
Swedish: Inkluderar händelser av grad 5
Croatian: Uključuje događaje 5. stupnja.
Swedish: Läkaren avgör hur många behandlingscykler du kommer att behöva.
Croatian: Liječnik će odrediti koliko ciklusa terapije morate primiti.
Swedish: SANNOLIKHET FÖR ÖVERLEVNAD
Croatian: VJEROJATNOST PREŽIVLJENJA
Swedish: Vad HALAVEN är och vad det används för
Croatian: Što je HALAVEN i za što se koristi
Swedish: Samtliga av grad 3 eller 4 i föregående cykel
Croatian: Svaka nuspojava 3. ili 4. stupnja u prethodnom ciklusu
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2015.
Swedish: Frekvensen för detta tillstånd är inte känd men det kan vara livshotande.
Croatian: Učestalost ovog stanja je nepoznata, ali ono može ugroziti život.
Swedish: Detta resultat bekräftades med en uppdaterad analys av total överlevnad som utfördes vid 77 % av händelserna.
Croatian: Ovaj je rezultat potvrđen kasnijom analizom ukupnog preživljenja u 77% događaja.
Swedish: Kreatininclearance uppskattades med hjälp av Cockcroft-Gaults formel.
Croatian: Klirens kreatinina procijenjen je pomoću Cockcroft-Gaultove formule.
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad eller total svarsfrekvens mellan behandlingsarmarna i den totala populationen.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u preživljenju bez progresije bolesti ili ukupnoj stopi odgovora između te dvije terapijske skupine u cjelokupnoj populaciji.
Swedish: Sällsynta eller ingen känd frekvens
Croatian: Rijetko ili nepoznato
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder HALAVEN
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati HALAVEN
Swedish: HALAVEN ges oftast dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel.
Croatian: HALAVEN se obično daje 1. i 8. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN:
Croatian: Vrijeme (mjeseci) BROJ BOLESNIKA POD RIZIKOM:
Swedish: Det är inte känt vilket transportprotein som är involverat i denna process.
Croatian: Nije poznato koji prijenosni protein sudjeluje u tom procesu.
Swedish: Behandling vid överdosering ska omfatta understödjande medicinska åtgärder för att behandla de kliniska manifestationer som föreligger.
Croatian: Liječenje predoziranja mora uključivati potporne medikamentozne mjere, kako bi se liječile prisutne kliničke manifestacije.
Swedish: Insomni Depression
Croatian: Nesanica Depresija
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart tvättas grundligt med tvål och vatten.
Croatian: Ako otopina dođe u dodir s kožom, kožu treba odmah temeljito isprati vodom i sapunom.
Swedish: Beroende på dina blodprovsresultat kan läkaren behöva skjuta upp behandlingen tills blodproverna åter visar normala värden.
Croatian: Ovisno o Vašoj krvnoj slici, liječnik će možda morati odgoditi primjenu lijeka dok se vrijednosti krvne slike ne vrate na normalu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX41
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antineoplastični lijekovi, ATK oznaka: L01XX41
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 capecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Croatian: VRIJEME (mjeseci) BROJ BOLESNIKA POD RIZIKOM HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Croatian: Kategorije po učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Swedish: - allvarliga hudutslag med blåsbildning på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen.
Croatian: - ozbiljni kožni osipi s mjehurima po koži, u ustima, na očima i spolnim organima.
Swedish: Effekter av eribulin på farmakokinetiken för andra läkemedel
Croatian: Učinci eribulina na farmakokinetiku drugih lijekova
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart, såvida inte öppningssättet utesluter risk för mikrobiologisk kontaminering.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti osim kad način otvaranja bočice sprječava rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Swedish: Läkaren kan då även besluta om att sänka dosen.
Croatian: Liječnik može odlučiti i da Vam smanji dozu koju primate.
Swedish: Eribulin elimineras främst (upp till 70 %) via biliär utsöndring.
Croatian: Eribulin se uglavnom (do 70%) eliminira izlučivanjem u žuč.
Swedish: Eribulin binds svagt till plasmaproteiner.
Croatian: Eribulin se slabo veže za proteine plazme.
Swedish: HALAVEN rekommenderas inte för barn under 18 år med sarkom eftersom det fortfarande är okänt hur läkemedlet verkar i denna åldersgrupp.
Croatian: Halaven se ne preporučuje za djecu mlađu od 18 godina sa sarkomima dječje dobi jer još nije poznato koliko dobro djeluje u ovoj dobnoj skupini.
Swedish: Dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys.
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se zove Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas noggrant.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika valja pomno nadzirati.
Swedish: Gravid personal ska inte hantera HALAVEN.
Croatian: Zdravstvene djelatnice koje su trudne ne smiju rukovati lijekom HALAVEN.
Swedish: I de pivotala prövningarna och motsvarande publikationer samt i vissa andra regioner, t.ex. USA och Schweiz, grundas den rekommenderade dosen på saltformen (eribulinmesilat).
Croatian: U ključnim ispitivanjima, radovima objavljenima na temelju tih ispitivanja i u nekim drugim zemljama, npr. Sjedinjenim Američkim Državama i Švicarskoj, preporučena doza temelji se na eribulinu u obliku soli (eribulinmesilat).
Swedish: Rekommendationer angående dosreduktion vid förnyad behandling visas i följande tabell.
Croatian: Preporučena smanjenja doze kod ponovnog liječenja prikazana su u sljedećoj tablici.
Swedish: Det är för närvarande inte känt vilket transportprotein som är involverat i utsöndringen.
Croatian: Trenutno nije poznato koji je prijenosni protein uključen u izlučivanje.
Swedish: Använd inte HALAVEN: - om du är allergisk mot eribulinmesilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du ammar
Croatian: Nemojte primjenjivati HALAVEN - ako ste alergični na eribulinmesilat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako dojite
Swedish: Patienter med febril neutropeni, svår neutropeni eller trombocytopeni ska behandlas enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2.
Croatian: Bolesnike s febrilnom neutropenijom, teškom neutropenijom ili trombocitopenijom treba liječiti u skladu s preporukama u dijelu 4.2.
Swedish: Det är en strukturellt förenklad syntetisk analog av halichondrin B, en naturlig produkt isolerad ur den marina svampen Halichondria okadai.
Croatian: On je strukturalno pojednostavljen sintetički analog halikondrina B, prirodne tvari izolirane iz morske spužve Halichondria okadai.
Swedish: - en allvarlig blodproppssjukdom som leder till utbredd bildning av blodproppar och inre blödningar
Croatian: - ozbiljan poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do opsežnog stvaranja krvnih ugrušaka i unutarnjeg krvarenja
Swedish: Biverkningar - samtliga grader Mycket vanliga (Frekvens %)
Croatian: Nuspojave - svi stupnjevi Vrlo često (učestalost %)
Swedish: Den dos du får baseras på din kroppsyta (uttryckt i kvadratmeter, eller m2), som beräknas från din längd och vikt.
Croatian: Doza koju ćete dobiti ovisit će o veličini površine Vašeg tijela (izraženo u kvadratnim metrima ili m2) koja se izračunava na temelju
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Patienterna hade fått minst två tidigare kemoterapiregimer, av vilka en måste ha varit en antracyklin (såvida inte detta var kontraindicerat).
Croatian: Bolesnici su prethodno primili najmanje dva kemoterapijska režima, od kojih je jedan morao sadržavati antraciklin (osim ako je bio kontraindiciran).
Swedish: Observera: Samtidig anti-HER2-behandling inkluderades inte i studie 305 och studie 301.
Croatian: Napomena: Istodobna anti-HER2 terapija nije bila uključena u Ispitivanje 305 i Ispitivanje 301.
Swedish: Metabolitkoncentrationerna motsvarade < 0,6 % av modersubstansen, vilket bekräftar att det inte finns några huvudmetaboliter av eribulin hos människa.
Croatian: Koncentracije metabolita činile su < 0,6% ishodišnog spoja, čime se potvrdilo da u ljudi ne nastaju neki važni metaboliti eribulina.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av HALAVEN för barn och ungdomar för indikationen bröstcancer.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka HALAVEN u djece i adolescenata za indikaciju raka dojke.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i effekt mellan eribulin och dakarbazin hos patienter med avancerat eller metastaserande leiomyosarkom.
Croatian: Nije bilo razlike u djelotvornosti između eribulina i dakarbazina u bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim leiomiosarkomom.
Swedish: Median, månader
Croatian: Medijan (mjeseci)
Swedish: Se avsnitt 4.2 för doseringsrekommendationer.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke o dozama.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och därför får HALAVEN inte användas under amning (se avsnitt 4.3).
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče i dojenče pa se stoga HALAVEN ne smije primjenjivati tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Swedish: I händelse av extravasering bör behandlingen vara symtomatisk.
Croatian: U slučaju ekstravazacije lijeka, liječenje je simptomatsko.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig ska du kontakta läkare, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas.
Croatian: Ako imate nešto od navedenog, obavijestite o tome svog liječnika, koji će možda htjeti prekinuti liječenje ili smanjiti dozu.
Swedish: Detta kan vara tecken på en mindre vanlig allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Croatian: To mogu biti znakovi manje česte alergijske reakcije (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba).
Swedish: HALAVEN är avsett för intravenös användning.
Croatian: HALAVEN je za intravensku primjenu.
Swedish: Testikulär toxicitet har observerats hos råtta och hund (se avsnitt 5.3).
Croatian: U štakora i pasa primijećena je testikularna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: HER2-positiva
Croatian: HER2-pozitivan
Swedish: Säkerhet och effekt för HALAVEN för barn från födseln till 18 års ålder har ännu inte fastställts vid mjukdelssarkom.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka HALAVEN u djece u dobi od rođenja do 18 godina još nisu ustanovljene kod sarkoma mekog tkiva.
Swedish: Det får inte blandas med andra läkemedel och ska inte spädas i 5 % glukoslösning för infusion.
Croatian: Ne smije se miješati s drugim lijekovima i ne smije se razrjeđivati u 5%-tnoj otopini glukoze za infuziju.
Swedish: Inga händelser av grad 4 Sällsynta
Croatian: Nema događaja 4. stupnja.
Swedish: Inom EU avser den rekommenderade dosen basen av den aktiva substansen (eribulin).
Croatian: U Europskoj uniji preporučena doza odnosi se na djelatnu tvar u obliku baze (eribulin).
Swedish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
Croatian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Swedish: 15,3 % positiva, 68,5 % negativa och 16,2 % okända, medan 25,8 % av patienterna var trippelnegativa.
Croatian: 15,3% bolesnika pozitivan, u 68,5% negativan i 16,2% nepoznat, dok je u 25,8% bolesnika bio trostruko negativan.
Swedish: Hypokalemi, hypokalcemi och hypomagnesemi bör korrigeras innan HALAVEN-behandling påbörjas och dessa elektrolyter bör övervakas regelbundet under behandling.
Croatian: Hipokalijemiju, hipokalcijemiju ili hipomagnezijemiju treba korigirati prije početka liječenja lijekom HALAVEN i te elektrolite povremeno određivati tijekom liječenja.
Swedish: CI) p-värde (log-rank)
Croatian: P-vrijednost (log-rang)
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas för den äldre populationen.
Croatian: Nema preporuka za prilagodbu doze u starije populacije.
Swedish: Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas blodförgiftning - en svår och allvarlig reaktion på en infektion.
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se naziva sepsa, a ona je teška i ozbiljna reakcija na infekciju.
Swedish: Om HALAVEN inte används omedelbart ska den outspädda lösningen i en spruta normalt inte förvaras längre än 4 timmar vid 25 °C i normal rumsbelysning, eller 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, HALAVEN u obliku nerazrijeđene otopine u štrcaljki ne smije se u normalnim okolnostima čuvati dulje od 4 sata na temperaturi od 25°C i pri sobnom osvjetljenju ili dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Swedish: Dosreduktion under behandlingen
Croatian: Smanjenje doze za vrijeme liječenja
Swedish: HER2-negativa
Croatian: HER2-negativan
Swedish: Det kan också orsaka bestående framtida fertilitetsproblem hos män som tar läkemedlet och de bör därför diskutera detta med sin läkare innan de påbörjar behandlingen.
Croatian: HALAVEN može prouzročiti i kasnije trajne probleme s plodnošću u muškaraca koji ga primaju, te bi oni morali razgovarati sa svojim liječnikom prije početka liječenja.
Swedish: Denna patientgrupp har inte studerats.
Croatian: Primjena nije ispitivana u ovoj skupini bolesnika.
Swedish: Vanlig dos av HALAVEN är 1,23 mg/m2, men den kan behöva justeras av läkaren med utgångspunkt från dina blodprovsresultat eller andra faktorer.
Croatian: Uobičajena je doza lijeka HALAVEN 1,23 mg/m2, ali liječnik je može prilagoditi ovisno o Vašim krvnim nalazima ili drugim čimbenicima.
Swedish: Nagelförändringar Nattliga svettningar Torr hud
Croatian: Poremećaji noktiju Noćno znojenje Suha koža Eritem
Swedish: Den neutropeni som observerades var reversibel och inte kumulativ; den genomsnittliga tiden till nadirvärde var 13 dagar och den genomsnittliga tiden till återhämtning från svår neutropeni (< 0,5 x 109/l) var 8 dagar.
Croatian: Primijećena neutropenija bila je reverzibilna i nije bila kumulativna; prosječno vrijeme smanjenja broja neutrofila na najniže vrijednosti iznosilo je 13 dana, a prosječno vrijeme do oporavka od teške neutropenije (< 0,5 x 109/l) iznosilo je 8 dana.