FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporoča se, da matere, zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, otrok ne dojijo.
Bulgarian: Препоръчва се майките, лекувани с aдефoвир дипивoкcил да не кърмят техните кърмачета.
Slovenian: Tablete Hepsera 10 mg so okrogle, bele do skoraj bele tablete.
Bulgarian: Hepsera 10 mg таблетки са кръгли, бели до почти бели таблетки.
Slovenian: Klinično pomembne spremembe ledvične funkcije niso bile opažene.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени на бъбречната функция.
Slovenian: Tem bolnikom je priporočeno dajati dipivoksiladefovirat (eno 10-miligramsko tableto) vsakih 48 ur.
Bulgarian: Препоръчва се при тези пациенти aдефoвир дипивoкcил (една таблетка от 10 mg) да се прилага на всеки 48 часа.
Slovenian: • vankomicin in aminoglikozidi, ki se uporabljajo proti bakterijskim okužbam;
Bulgarian: Ванкомицин и аминогликозиди, употребявани при бактериални инфекции
Slovenian: Hepsera 10 mg tablete
Bulgarian: Hepsera 10 mg таблетки
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo druga zdravila, ki lahko vplivajo na ledvično funkcijo ali se izločajo preko ledvic (npr. ciklosporin in takrolimus, intravenski aminoglikozidi, amfotericin B, foskarnet, pentamidin, vankomicin in zdravila, ki se izločajo preko istega ledvičnega prenašalca (hOAT1, human Organic Anion Transporter 1) kot je cidofovir), je potrebna previdnost.
Bulgarian: При пациенти, приемащи други лекарствени продукти, които могат да засегнат бъбречната функция или такива, които се екскретират от бъбреците (напр. циклоспорин и такролимус, интравенозни аминогликозиди, амфотерицин Б, фоскарнет, пентамидин, ванкомицин или лекарствени продукти, секретирани от същия бъбречен транспортер, човешки транспортер на органични аниони 1 (hOAT1 - human Organic Anion Transporter 1), като цидофовир), се препоръчва повишено внимание.
Slovenian: Vsakih šest mesecev je potrebno pri bolnikih nadzorovati biokemične, virološke in serološke označevalce hepatitisa B.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за биохимични, вирусологични и серологични маркери на хепатит B на всеки 6 месеца.
Slovenian: Ti simptomi so enaki kot nekateri pogosti neželeni učinki zdravila Hepsera.
Bulgarian: Те са същите като някои от честите нежелани реакции от Hepsera.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Hepsera, če jemljete katero koli zdravilo, ki vsebuje tenofovir.
Bulgarian: Не приемайте Hepsera, ако приемате други лекарства, съдържащи тенофовир.
Slovenian: Mediana Cmax je bila 16,70 (9,66-30,56) ng/ml in mediana AUC0-∞ 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC0-∞ са били съответно 16,70 (9,66-30,56) ng/ml и 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Slovenian: Zato je najbolje, da zdravnik nadzoruje vaše zdravje po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Hepsera.
Bulgarian: Препоръчително е Вашият лекар да следи здравословното Ви състояние след спиране на лечението с Hepsera.
Slovenian: Priporočena pogostnost odmerjanja glede na ledvično funkcijo se ne sme prekoračiti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Не трябва да се надвишава определената в зависимост от бъбречната функция препоръчителна честота на приложение (вж. точки 4.4. и 5.2).
Slovenian: Pediatrični populacija:
Bulgarian: Педиатрична популация:
Slovenian: Izboljšanje je bilo definirano kot zmanjšanje za dve ali več točk od začetne vrednosti po Knodellovi nekroinflamatorni lestvici brez sočasnega poslabšanja po Knodellovi fibrozni lestvici.
Bulgarian: Подобрението е било дефинирано като намаляване на некроинфламаторния индекс на Knodell с два или повече пункта спрямо изходния без влошаване на фиброзния индекс на Knodell.
Slovenian: Zdravilo Hepsera zmanjša količino virusa v vašem telesu in s tem zmanjša poškodbo jeter.
Bulgarian: Hepsera намалява количеството на вируса в тялото Ви и е доказано, че ограничава увреждането на черния дроб.
Slovenian: 90 (3 plastenke po 30) tabletami.
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) таблетки.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe dipivoksiladefovirata med 3-letno odprto fazo študije so opazili visoko stopnjo (30 %) jetrnih izbruhov.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с адефовир дипивоксил по време на 3-годишната отворена фаза на проучването е съобщен висок процент (30 %) на чернодробни пристъпи.
Slovenian: Vendar je treba pomisliti na alternativni režim zdravljenja bolnikov, ki so nosilci HBV z mutacijo rtA181T zaradi tveganja za zmanjšano občutljivost za adefovir (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Трябва, обаче, да се обмислят алтернативни схеми на лечение при пациенти носители на HBV, който има мутация rtA181T, поради риска от понижена чувствителност към адефовир (вж. точка 5.1).
Slovenian: Zaradi omejenosti razpoložljivih kliničnih podatkov ni mogoče dokončno sklepati o razmerju koristi in tveganja zdravljenja z adefovirjem pri otrocih s kroničnim hepatitisom B (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Поради тяхната ограниченост, наличните клинични данни не позволяват да се направят окончателни заключения за съотношението полза/риск на лечението с aдефoвир при деца с хроничен хепатит B (вж. точка 4.2).
Slovenian: • prebavne težave, vključno z vetrovi ali neprijetnim občutkom po obroku
Bulgarian: Проблеми с храносмилането, включително газове или неприятно усещане в корема след хранене
Slovenian: Zdravilo Hepsera ne zmanjšuje tveganja za prenos okužbe z virusom HBV s spolnimi odnosi ali kontaminacijo krvi.
Bulgarian: Hepsera не ограничава риска от предаване на HBV на други лица чрез полов контакт или заразяване на кръвта.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov in zato da se zagotovi ohranitev učinkovitosti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се следи внимателно за поява на евентуални нежелани реакции и за да се потвърди, че лекарствената ефикасност се е запазила (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovenian: Laktacidoza se pogosteje pojavlja pri ženskah, zlasti če imajo zelo povečano telesno maso.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се среща по-често при жени, особено когато са с наднормено тегло.
Slovenian: Zdravilo Hepsera se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Hepsera може да се приема с или без храна.
Slovenian: Zdravljenje z analogi nukleozidov se mora prekiniti, če se pojavi hitro naraščujoč nivo vrednosti aminotransferaze, napredujoča hepatomegalija ali metabolična acidoza/laktacidoza neznane etiologije.
Bulgarian: Лечението с нуклеозидни аналози трябва да се прекрати при установяване на бързо нарастване нивата на аминотрансферазите, прогресираща хепатомегалия или метаболитна/лактатна ацидоза с неизвестна етиология.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo zagotavljal stalno ocenjevanje navzkrižne odpornosti adefovirja na uveljavljene in nove analoge nukleoz(t)idov ter predložil poročilo o teh ocenah, ko bodo na voljo novi podatki.
Bulgarian: ПРУ се задължава да осигури постоянно оценяване на кръстосаната резистентност на адефовир с утвърдени и нови нуклеоз(т)идни аналози и да осигури преразглеждане на тези оценки при наличие на нови данни.
Slovenian: Zdravljenje s 10 mg dipivoksiladefovirata se ni pokazalo kot učinkovito proti replikaciji HIV in se zato naj ne bi uporabljalo za nadzorovanje okužbe s HIV.
Bulgarian: Установено е, че лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил не е ефективно срещу репликацията на HIV и следователно медикаментът не може да се прилага за контролиране на инфекция с HIV.
Slovenian: Pet bolnikov je doseglo in ohranilo HBsAg serokonverzijo (HBsAg negativni/anti-HBs pozitivni).
Bulgarian: При пет пациента е постигната HBsAg сероконверсия, която е била трайна (HBsAg отрицателни/HBsAb позитивни).
Slovenian: • Takoj obvestite svojega zdravnika, če obstaja možnost, da ste alergični na adefovir, dipivoksiladefovirat ali katero koli sestavino zdravila Hepsera.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако е възможно да сте алергични към адефовир, адефовир дипивоксил или към някоя от останалите съставки на Hepsera.
Slovenian: Bolniki s potrjenim povečanjem kreatinina za ≥ 0,3 mg/dl do 48. tedna so bili izpostavljeni statistično pomembnemu večjemu tveganju za pozneje potrjeno povečanje kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl.
Bulgarian: При пациентите с потвърдено повишаване на креатинина с ≥ 0,3 mg/dl през седмица 48 има статистически значимо по-висок риск за последващо потвърдено повишаване на креатинина с ≥ 0,5 mg/dl.
Slovenian: osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom) in miopatija, obe povezani s proksimalno ledvično tubulopatijo
Bulgarian: Остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто предразполагащи към фрактури) и миопатия, и двете свързани с проксимална бъбречна тубулопатия
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina od 30 do 49 ml/min:
Bulgarian: Пациенти с креатининов клирънс между 30 и 49 ml/min:
Slovenian: S štiri ure trajajočo hemodializo se je izločilo približno 35% odmerka adefovirja.
Bulgarian: След четиричасов период на хемодиализа са отделени приблизително 35 % от дозата aдефoвир.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je treba adefovir vedno uporabiti v kombinaciji z drugo učinkovino, ki ni navzkrižno rezistentna za adefovir, za zmanjšanje tveganja rezistence in doseganje hitrega zavrtja virusa.
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, адефовир трябва винаги да се използва в комбинация с второ средство, без кръстосана резистентност към адефовир, за да се намали риска от резистентност и да се постигне бърза вирусна супресия.
Slovenian: Vendar se na podlagi varnostnega profila in mehanizmov delovanja pričakuje, da dipivoksiladefovirat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Въз основа, обаче, на профила на безопасност и механизма на действие се очаква адефовир дипивоксил да не повлиява или да повлиява пренебрежимо тези способности.
Slovenian: - Pri HBeAg negativnih bolnikih brez ciroze naj zdravljenje traja najmanj do HBs serokonverzije ali do dokazane izgube učinkovitosti.
Bulgarian: - При HBeAg отрицателни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне до HBs сероконверсия или при поява на доказателства за загуба на ефикасност.
Slovenian: • okvara celic ledvičnih tubulov
Bulgarian: Увреждане на тубулните клетки на бъбреците
Slovenian: Bele do skoraj bele, okrogle, ploščate tablete z zabrušenim robom, 7 mm premera, z vtisnjenima znakoma "GILEAD" in "10" na eni strani ter stilizirano obliko jeter na drugi strani.
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли таблетки, с плоски страни и заоблени ръбове, с диаметър 7 mm, с щамповани означения "GILEAD" и "10" от едната страна и стилизирана форма на черен дроб от другата.
Slovenian: Starejši: Podatkov, na osnovi katerih bi lahko priporočili odmerke za bolnike starejše od 65 let, ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Няма данни, които да подкрепят дозова препоръка при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 4.4).
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 plastenko s po 30 tabletami in škatle s po 90 (3 plastenke po 30) tabletami.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) таблетки.
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek neželenih učinkov, povezanih s dipivoksiladefoviratom na podlagi izkušenj iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с адефoвир дипивoкcил, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит
Slovenian: V dolgoročni študiji varnosti s 65 HBeAg pozitivnimi bolniki s kompenzirano boleznijo jeter (po mediani izpostavljenosti 234 tednov) je bilo pri 6 bolnikih (9%) potrjeno povečanje serumskega kreatinina za vsaj 0,5 mg/dl od začetne vrednosti, dva bolnika pa sta prekinila študijo zaradi povečane koncentracije serumskega kreatinina.
Bulgarian: При едно дългосрочно проучване за безопасност при 65 HBeAg позитивни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (след експозиция с медиана 234 седмици) 6 пациенти (9 %) имат потвърдено повишаване на серумния креатинин с поне 0,5 mg/dl спрямо изходното ниво, като при 2-ма пациенти проучването е прекратено поради повишените серумни концентрации на креатинина.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat, za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат, вижте листовката за допълнителна информация.
Slovenian: Predlagane spremembe intervalov med odmerki temeljijo na ekstrapolaciji manjšega števila podatkov pri bolnikih z ledvičnim obolenjem v končni fazi (ESRD, end stage renal disease) in morda niso optimalne.
Bulgarian: Предложените промени в дозовия интервал се базират на екстраполация на ограничени данни, получени при пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност (КСБН) и като такива е възможно да не са оптимални.
Slovenian: - Pri HBeAg pozitivnih bolnikih brez ciroze naj zdravljenje traja najmanj 6-12 mesecev po potrditvi HBe serokonverzije (izguba HBeAg in izguba HBV DNA z detekcijo anti-HBe) ali do HBs serokonverzije ali dokler ne pride do izgube učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: - При HBeAg позитивни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне 6-12 месеца, след като се потвърди HBe сероконверсия (изчезване на HBeAg и на HBV ДНК с установяване на анти-HBe), или до HBs сероконверсия, или до загуба на ефикасност (вж. точка 4.4).
Slovenian: Varnostni profil dipivoksiladefovirata pri otrocih je bil na splošno podoben znanemu varnostnemu profilu pri odraslih bolnikih.
Bulgarian: В обобщение, профилът на безопасност на aдефoвир дипивoкcил при деца, съответства на познатия профил на безопасност при възрастни пациенти.
Slovenian: Kaj je zdravilo Hepsera in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hepsera Kako jemati zdravilo Hepsera Možni neželeni učinki
Bulgarian: Какво представлява Hepsera и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Hepsera Как да приемате Hepsera
Slovenian: Najpomembnejši dozo omejujoč toksičen vpliv, povezan z vnosom dipivoksiladefovirata pri živalih (miših, podganah in opicah), je ledvična tubularna nefropatija, ki jo označujejo histološke spremembe in/ali zvišanje dušika v sečnini v krvi in zvišanje serumskega kreatinina.
Bulgarian: Най-същественият ограничаващ дозата токсичен ефект, свързан с приложението на aдефoвир дипивoкcил при животни (мишки, плъхове и маймуни), е тубулна нефропатия, характеризираща се с хистологични изменения и/или повишаване на урейния азот в кръвта и серумните нива на креатинина.
Slovenian: Podrobnosti so v poglavju 2.
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 2.
Slovenian: Klinični in laboratorijski dokazi poslabšanja hepatitisa so se pojavili po prekinitvi zdravljenja z 10 mg dipivoksiladefovirata (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Има клинични и лабораторни данни за обостряне на хепатита след прекратяване на лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил (вж. точка 4.4).
Slovenian: Te bolnike je potrebno skrbno nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov in da se zagotovi ohranitev učinkovitosti.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се следи внимателно за поява на евентуални нежелани реакции и за да се потвърди, че лекарствената ефикасност се е запазила.
Slovenian: Klinično in statistično pomembno izboljšanje fibroze je bilo opaženo pri spremembah na Ishakovi lestvici od začetka zdravljenja z dipivoksiladefoviratom do konca študije (240. teden) (mediana spremembe: Δ= -1).
Bulgarian: Клинично и статистически значимо подобрение на фиброзата е наблюдавано в промените на индекса на Ishak от началото на лечението с aдефoвир дипивoкcил до края на проучването (седмица 240) (средна промяна:
Slovenian: Okužba z virusom hepatitisa B povzroča okvaro jeter.
Bulgarian: Инфекцията с вируса на хепатит B води до увреждане на черния дроб.
Slovenian: Ni podatkov o tem kako dipivoksiladefovirat vpliva na prenos HBV z matere na otroka.
Bulgarian: Няма данни за ефект на aдефoвир дипивoкcил върху предаването на HBV от майката на кърмачето.
Slovenian: Dokaz koristnostni dipivoksiladefovirata sloni na histoloških, viroloških, biokemičnih in seroloških odgovorih pri odraslih s:
Bulgarian: Доказването ползата от aдефoвир дипивoкcил се базира върху хистологични, вирусологични, биохимични и серологични резултати, настъпващи при възрастни с:
Slovenian: Zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Следователно пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če imate bolezen ledvic ali če so preiskave pokazale, da imate težave z ledvicami.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте страдали или страдате от бъбречно заболяване или ако изследвания са показали бъбречни проблеми.
Slovenian: Ker lahko takrolimus in ciklosporin vplivata na ledvično funkcijo, je kljub temu priporočljiv skrben nadzor, če se katero od teh zdravil jemlje sočasno z dipivoksiladefoviratom (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, имайки предвид, че такролимус и циклоспорин може да засегнат бъбречната функция, се препоръчва внимателно следене, когато някое от тези две лекарствени средства се прилага едновременно с адефовир дипивоксил (вж. точка 4.4).
Slovenian: Kolikor je mogoče, naj bi bilo zdravljenje hepatitisa B z dipivoksiladefoviratom pri bolnikih sočasno okuženih s HIV omejeno na bolnike s kontrolirano vrednostjo HIV RNA.
Bulgarian: Доколкото е възможно, лечението на хепатит B с aдефoвир дипивoкcил при пациенти с HIV ко-инфекция трябва се прилага само при пациенти, чиято HIV РНК се контролира.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so prenehali z zdravljenjem z dipivoksiladefoviratom, so se serumske vrednosti HBV DNA in ALT vrnile proti začetni vrednosti.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите, прекратили лечението с aдефoвир дипивoкcил, серумните нива на HBV ДНК и ALT са се върнали към изходните стойности.
Slovenian: Zaradi visoke farmakokinetske variabilnosti pegiliranega interferona ni mogoče dokončno sklepati glede učinka sočasne uporabe adefovirja in pegiliranega interferona na njune farmakokinetične lastnosti.
Bulgarian: Поради високата фармакокинетична променливост на пегилирания интерферон, не може да се направят окончателни изводи относно ефекта от едновременното приложение на адефовир и пегилиран интерферон върху фармакокинетиката на нито един от двата лекарствени продукта.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/251/001 30 tablet
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/251/001 30 таблетки
Slovenian: Jemanje 500 mg dipivoksiladefovirata na dan 2 tedna in 250 mg na dan 12 tednov so spremljale zgoraj navedene bolezni prebavil in anoreksija.
Bulgarian: Приложението на 500 mg aдефoвир дипивoкcил дневно в продължение на 2 седмици и на 250 mg дневно в продължение на 12 седмици е довело до развитие на изброените по-горе стомашно-чревни нарушения и на анорексия.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je potrebno pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti in mu nuditi standardno podporno zdravljenje.
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за показатели на интоксикация и при необходимост да се провежда стандартно поддържащо лечение.
Slovenian: Bolnikom z ledvičnimi težavami zdravnik lahko predpiše drugačen odmerek.
Bulgarian: На пациенти, страдащи от бъбречни проблеми, може да се приложи различна доза.
Slovenian: • mora zdravnik vsake tri mesece naročiti analizo krvi, da preveri, ali je z zdravilom nadzorovana kronična okužba z virusom hepatitisa B.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви назначава кръвни изследвания на всеки три месеца, за да проверява, дали Вашето лекарство успява да контролира хроничната инфекция c хепатит B.
Slovenian: V tem primeru omejeni podatki, ki so na voljo, kažejo, da se lahko pri bolnikih z očistkom kreatinina od 10 do 29 ml/min, dipivoksiladefovirat (ena 10-miligramska tableta) uporabi vsakih 72 ur; pri bolnikih na hemodializi se lahko dipivoksiladefovirat (ena 10-miligramska tableta) uporabi vsakih 7 dni po 12-urni neprekinjeni dializi (ali po treh dializah po 4 ure).
Bulgarian: В този случай ограничените налични данни сочат, че на пациенти с креатининов клирънс между 10 и 29 ml/min aдефoвир дипивoкcил (една таблетка от 10 mg) може да се прилага на всеки 72 часа; на пациенти на хемодиализа aдефoвир дипивoкcил (една таблетка от 10 mg) може да се прилага на всеки 7 дни след 12-часова непрекъсната диализа (или 3 диализни сеанса, всеки с продължителност 4 часа).
Slovenian: Če ne prenašate laktoze ali če so vam povedali, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem zdravila Hepsera posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към лактоза или Ви е казано, че имате непоносимост към друг вид захар, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Hepsera.
Slovenian: Toksičnost za ledvice je pomembna lastnost varnostnega profila dipivoksiladefovirata pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter.
Bulgarian: Нефротоксичността е важна особеност на профила на безопасност на адефовир дипивоксил при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 113 mg laktoze monohidrata.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 113 mg лактоза монохидрат.
Slovenian: Pri zelo malo bolnikih so se do 5. leta razvile mutacije, povezane z adefovirjem (n=2), vendar je bilo število bolnikov, ki so se po 96. tednu še naprej zdravili z zdravilom, malo (n=26).
Bulgarian: Много малко пациенти са развили мутации, свързани с адефовир до 5 години; въпреки това, броят на пациентите, които са останали на лечение след седмица 96 е бил ограничен.
Slovenian: Če je potrebno prenehanje zdravljenja, morajo biti bolniki še nekaj mesecev po ukinitvi zdravljenja skrbno nadzorovani, saj so se po prekinitvi uporabe 10 mg dipivoksiladefovirata pojavila poslabšanja hepatitisa.
Bulgarian: Ако се наложи прекъсване на лечението, състоянието на пациентите трябва да се следи внимателно в продължение на няколко месеца след това, тъй като са наблюдавани случаи на обостряне на хепатита след прекъсването на 10 mg aдефoвир дипивoкcил.
Slovenian: Zato je potrebno pri teh bolnikih skrbno nadzorovati klinični odziv na zdravljenje in ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Затова при такива пациенти клиничните резултати от лечението и бъбречната функция трябва да се следят внимателно (вж. точка 4.4).
Slovenian: Dipivoksiladefovirata ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Bulgarian: Адефовир дипивоксил не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovenian: Odpornost: Odpornost na dipivoksiladefovirat (glejte poglavje 5.1) lahko povzroči povratni odziv virusne obremenitve, kar lahko nadalje povzroči poslabšanje hepatitisa B, ob poslabšanem jetrnem delovanju pa tudi dekompenzijo jeter in morebitni smrtni izid.
Bulgarian: Резистентността към адефовир дипивоксил (вж. точка 5.1) може да доведе до ребаунд на вирусно натоварване, което може да доведе до обостряне на хепатит B и при състояние на намалена чернодробна функция - до чернодробна декомпенсация и възможен фатален край.
Slovenian: Na tabletah sta napisa "GILEAD" in "10" na eni strani ter stiliziran obris jeter na drugi.
Bulgarian: Таблетките са маркирани с означения "GILEAD" и "10" от едната страна и със стилизирана форма на черен дроб от другата страна.
Slovenian: Klinična študija pri bolnikih s transplantacijo jeter je pokazala, da ne pride do farmakokinetičnega medsebojnega delovanja pri sočasnem jemanju dipivoksiladefovirata 10 mg enkrat na dan s takrolimusom, imunosupresivom, ki se pretežno presnavlja prek sistema CYP450.
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти с чернодробна трансплантация е показало отсъствие на фармакокинетични взаимодействия при едновременно приложение на адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно и такролимус - имуносупресор, който основно се метаболизира чрез CYP450 системата.