FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i marts 2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v březnu 2018.
Danish: Semintra (telmisartan)
Czech: Semintra (telmisartanum)
Danish: Yderligere oplysninger om Semintra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Semintra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Czech: Semintra (telmisartanum) EMA/807628/2012
Danish: Gravide kvinder bør være ekstra omhyggelige med at undgå at komme i kontakte med produktet.
Czech: Těhotné ženy by měly být obzvlášť opatrné a vyhnout se kontaktu s přípravkem.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Semintra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Semintra převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Danish: Semintra modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. februar 2013.
Czech: Přípravku Semintra bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 13. února
Danish: Skulle lægemidlet komme i kontakt med øjnene, skal de skylles med vand.
Czech: V případě kontaktu přípravku s očima je třeba oči vypláchnout vodou.
Danish: Der bør vaskes hænder efter administration af lægemidlet.
Czech: Po podání léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
Danish: Hvis Semintra indtages utilsigtet, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku Semintra člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Danish: Semintra må ikke gives til drægtige eller diegivende katte.
Czech: Přípravek Semintra nesmí být podáván březím ani laktujícím kočkám.
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Czech: Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Danish: Semintra er et veterinærlægemiddel, der anvendes hos katte til at mindske proteinuri (protein i urinen) og for højt blodtryk.
Czech: Semintra je veterinární léčivý přípravek, který se používá u koček ke snížení proteinurie (bílkoviny v moči) a k léčbě vysokého krevního tlaku.
Danish: Behandlingsmålet for det systoliske blodtryk er 120-140 mmHg.
Czech: Cílová hodnota systolického krevního tlaku je mezi 120 a 140 mmHg.
Danish: Lægemidlet fås i to styrker: 4 mg/ml til behandling af proteinuri og 10 mg/ml til behandling af for højt blodtryk.
Czech: K dispozici jsou dvě různé síly přípravku: 4 mg/ml ke snížení proteinurie a 10 mg/ml k léčbě vysokého krevního tlaku.
Danish: Hvad er Semintra, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Semintra a k čemu se používá?
Danish: Personer, der er overfølsomme over for telmisartan eller andre angiotensin II-receptorantagonister, bør undgå kontakt med Semintra.
Czech: Osoby s přecitlivělostí na telmisartan nebo na jiné antagonisty receptoru angiotensinu II by se měly kontaktu s přípravkem Semintra vyhnout.
Danish: En oversigt over Semintra, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled informací o přípravku Semintra a proč byl registrován v EU
Danish: Andre oplysninger om Semintra
Czech: Další informace o přípravku Semintra:
Danish: For højt blodtryk hos aldrende katte er også et længerevarende problem, der kan opstå med kronisk nyresygdom, overaktiv skjoldbruskkirtel (hyperthyreose) og andre tilstande.
Czech: Dlouhodobým problémem stárnoucích koček je rovněž vysoký krevní tlak, který se může vyskytovat v souvislosti s chronickým onemocněním ledvin, hyperthyroidismem (hyperaktivní štítnou žlázou) a dalšími onemocněními.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Semintra fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Semintra je uveden v příbalové informaci.
Danish: Semintra reducerede mængden af protein i urinen inden for de første syv dage efter behandlingsstart.
Czech: Podávání přípravku Semintra vedlo k poklesu bílkovin v moči během prvních sedmi dnů po zahájení léčby.
Danish: Derved falder blodtrykket, og det medfører et fald i proteinindholdet i urinen, som kan forsinke udviklingen af nyresygdom.
Czech: To umožňuje pokles krevního tlaku s výsledným poklesem bílkovin v moči, což může zpomalit progresi onemocnění ledvin.
Danish: Den anbefalede dosis ved proteinuri er 1 mg telmisartan pr. kg kropsvægt.
Czech: Doporučená dávka ke snížení proteinurie je 1 mg telmisartanu na kg živé hmotnosti.
Danish: Det aktive stof i Semintra, telmisartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Czech: Léčivá látka v přípravku v Semintra, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder til, standser telmisartan virkningen af hormonet og gør det muligt for blodkarrene at udvide sig.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení tohoto hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Semintra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Semintra?
Danish: I et andet feltstudie med 294 katte med for højt blodtryk og en gennemsnitlig alder på 13 år, havde 194 katte, der fik Semintra én gang dagligt i 28 dage, en reduktion af det systoliske blodtryk på 25 mmHg på dag 28 sammenholdt med 11 mmHg for 100 katte, der fik placebo (et ikke-aktivt stof).
Czech: V druhé terénní studii, do které bylo zařazeno 294 koček s hypertenzí, v průměru ve věku 13 let, došlo u 194 koček, kterým byl podáván přípravek Semintra jednou denně po dobu 28 dnů, ke snížení systolického krevního tlaku o 25 mmHg - měřeno 28. den, ve srovnání s poklesem o 11 mmHg u 100 koček, kterým bylo podáváno placebo (léčba neúčinným léčivým přípravkem).
Danish: Efter 4 uger kan dosen reduceres hos katte med et systolisk blodtryk på mindre end 140 mmHg.
Czech: Po 4 týdnech může být u koček se systolickým krevním tlakem pod 140 mmHg dávka snížena.
Danish: Efter de 28 dage fortsatte de Semintra-behandlede katte med at blive behandlet i yderligere 92 dage, og disse katte havde en reduktion af det systoliske blodtryk på over 20 mmHg for hele forsøgsperioden på 4 måneder.
Czech: Po uplynutí 28 dní pokračovaly kočky léčené přípravkem Semintra v léčbě po dobu dalších 92 dní, přičemž u těchto koček došlo za dobu celých 4 měsíců studie ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg.
Danish: I et feltstudie med 224 katte med kronisk nyresygdom, hvoraf de fleste var over 11 år gamle, var Semintra lige så effektivt som benazepril (et andet veterinært lægemiddel mod proteinuri) til at mindske proteinuri.
Czech: V terénní studii zahrnující 224 koček s chronickým onemocněním ledvin, zejména ve věku nad 11 let, byl přípravek Semintra z hlediska snížení proteinurie stejně účinný jako benazepril, což je další
Danish: Lægemidlet gives én gang om dagen gennem munden ved hjælp af den medfølgende sprøjte.
Czech: Přípravek se podává jednou denně do dutiny ústní s použitím odměrné stříkačky, která je součástí balení.
Danish: Den person, der administrerer Semintra, bør undgå at få det i øjnene.
Czech: Osoba, která podává přípravek Semintra, by se měla vyvarovat kontaktu přípravku s očima.
Danish: Ved behandling af for højt blodtryk er startdosis 2 mg telmisartan pr. kg kropsvægt.
Czech: K léčbě vysokého krevního tlaku se používá počáteční dávka 2 mg telmisartanu na kg živé hmotnosti.
Danish: Hvorfor blev Semintra godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Semintra registrován v EU?
Danish: Hvordan anvendes Semintra?
Czech: Jak se přípravek Semintra používá?
Danish: Semintra fås som en opløsning, der gives gennem munden, og udleveres kun efter recept.
Czech: Přípravek Semintra je dostupný ve formě roztoku k podání do dutiny ústní a je vydáván pouze na předpis.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Semintra er mild og kortvarig opkastning og diarré (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 katte behandlet med en opløsning på 10 mg/ml).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Semintra (které mohou postihnout až 1 kočku léčenou roztokem o síle 10 mg/ml z 10) jsou mírné a přechodné zvracení a průjem.
Danish: Hvordan virker Semintra?
Czech: Jak přípravek Semintra působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Semintra?
Czech: Jaké přínosy přípravku Semintra byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Det er en almindelig sygdom hos ældre katte, der er karakteriseret ved en gradvis forværring af nyrefunktionen over tid.
Czech: Proteinurie se může vyskytovat u chronických (dlouhodobých) onemocnění ledvin u koček, což je časté onemocnění u starších koček charakterizované progresivním zhoršováním funkce ledvin v průběhu času.
Danish: Amoxicilina Brown amoxicillin
Czech: Amoxicilina Brown amoxicilin
Danish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Czech: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Danish: Amoxicilline Authou amoxicillin
Czech: Amoxicilline Authou amoxicilin
Danish: Storbritannien Lupin (Europe) Ltd
Czech: Velká Británie Lupin (Europe) Ltd
Danish: Storbritannien Bristol Laboratories Limited
Czech: Velká Británie Bristol Laboratories Limited
Danish: Aktiengesellschaf t
Czech: Aktiengesellsch aft
Danish: Storbritannien Sandoz Limited
Czech: Velká Británie Sandoz Limited
Danish: Storbritannien Brown & Burk UK Limited
Czech: Velká Británie Brown & Burk UK Limited
Danish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin
Czech: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilin
Danish: Storbritannien Teva UK Limited
Czech: Velká Británie Teva UK Limited
Danish: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Czech: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILMCOATED TABLETS
Danish: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Czech: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadol/ paracetamol
Danish: Storbritannien Hetero Europe, S.L.
Czech: Velká Británie Hetero Europe, S.L.
Danish: Pregabalina Merck
Czech: Pregabalina Merck Pregabalin
Danish: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Czech: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadol/ paracetamol
Danish: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Czech: Atovaquone/Proguani l Orifarm
Danish: celecoxib
Czech: celekoxib
Danish: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Czech: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Danish: Celecoxib Hetero celecoxib
Czech: Celecoxib Hetero celekoxib
Danish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Czech: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHA RM
Danish: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
Czech: Atovaquone/Proguani l Teva ENFANTS
Danish: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Czech: Španělsko Sandoz Farmaceutica, S.A.
Danish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Czech: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Danish: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Czech: Farmacéutica VIR, S.A.
Danish: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Czech: Atovaquone/Proguani l ratiopharm
Danish: Pensa Pharma, S.A.U.
Czech: Španělsko Pensa Pharma, S.A.U.
Danish: Pulver til oral suspension
Czech: Tvrdá tobolka Perorální podání
Danish: Teva Pharma, S.L.U.
Czech: Španělsko Teva Pharma, S.L.U.
Danish: Atovaquone/Proguanil Teva
Czech: Atovaquone/Proguani l Teva
Danish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Czech: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Danish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin
Czech: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilin
Danish: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Czech: Erlotinib PharmaSwiss
Danish: Luxembourg Sandoz S.A.
Czech: Lucembursko Sandoz S.A.
Danish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Czech: Atovaquon/Proguanil hydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Danish: Danmark ratiopharm GmBH
Czech: Dánsko ratiopharm GmBH
Danish: Finland ratiopharm GmbH
Czech: Finsko ratiopharm GmbH
Danish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Czech: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Danish: Luxembourg ratiopharm GmbH
Czech: Lucembursko ratiopharm GmbH
Danish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Czech: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Danish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Czech: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Danish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin
Czech: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilin
Danish: Bulgarien Sandoz d.d.
Czech: Sandoz d.d.
Danish: • Bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel er blevet påvist på grundlag af relevante data i overensstemmelse med kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF (f.eks. en bioækvivalensundersøgelse udført med EU-referencelægemidlet).
Czech: • Na základě příslušných údajů byla v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne i bilag IB skal de kompetente myndigheder i EU's medlemsstater sikre, at nedenstående betingelse er opfyldt af markedsføringstilladelsesindehaveren/-indehaverne.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci uvedených v příloze IB příslušné orgány členských států EU zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
Danish: Bilag III Betingelse for at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Czech: Příloha III
Danish: • Fornyet analyse og gennemgang af data fra specifikke undersøgelser viste ingen uregelmæssigheder.
Czech: • Z opětovných analýz a auditů údajů z některých studií nevyplývají žádné nesrovnalosti.
Danish: CHMP blev navnlig anmodet om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter bør fastholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Czech: Výbor CHMP byl především požádán o stanovisko podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda by mělo být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Danish: WHO har konkluderet, at fundene indikerer, at der er tale om en generel eller systematisk afvigelse fra almindeligt anerkendte kvalitetsstandarder, og at fundene ikke kan tilskrives en enkelt eller to personer, der arbejder uden for kvalitetssikringssystemet.
Czech: Světová zdravotnická organizace dospěla k závěru, že ze zjištění vyplývá existence obecné nebo systematické odchylky od všeobecně uznávaných norem kvality, kterou nelze připsat jedné nebo dvěma osobám pracujícím mimo systém řízení kvality.
Danish: Betingelsen for at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Danish: • I nogle tilfælde påpegede indehaverne af markedsføringstilladelse, at kun visse dele af undersøgelsen var udført af Semler, mens de øvrige opgaver var udført af en anden virksomhed.
Czech: • V některých případech držitelé rozhodnutí o registraci zdůraznili, že pouze některé části této studie byly prováděny na pracovišti Semler a zbývající úkoly byly provedeny na jiném pracovišti.
Danish: I overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF konkluderer CHMP derfor:
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES dospěl k tomuto závěru:
Danish: • Udvalget gennemgik alle tilgængelige data og oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse/ansøgerne samt oplysninger fra Semler Research Centre Private Ltd.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje a informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci / žadateli i informace poskytnuté společností Semler Research Centre Private Ltd,
Danish: De forhold, der blev konstateret under inspektionen, giver anledning til alvorlig tvivl om pålideligheden af dataene fra de bioækvivalens-undersøgelser (den kliniske og bioanalytiske del), der er foretaget i denne virksomhed.
Czech: Zjištění učiněná v rámci této inspekce vyvolávají závažné pochybnosti o spolehlivosti údajů studií bioekvivalence (klinická a bioanalytická část) získaných na tomto pracovišti.
Danish: Dette ændrer ikke det faktum, at alle data, der er genereret af Semler, anses for upålidelige og som følge deraf ikke kan anvendes til at påvise bioækvivalens.
Czech: To však nic nemění na skutečnosti, že jakékoliv údaje získané na pracovišti Semler jsou považovány za nespolehlivé, a tudíž nemohou být použity k prokázání bioekvivalence.
Danish: En række korrigerende og forebyggende handlinger er foreslået eller allerede implementeret for at håndtere de problemstillinger, der blev konstateret under FDA's og WHO's inspektioner.
Czech: Byla navržena nebo realizována řada nápravných a preventivních opatření (CAPA) s cílem reagovat na zjištění inspekcí FDA a WHO.
Danish: Inspektionerne afslørede kritiske og alvorlige afvigelser, der har ført til offentliggørelsen af en meddelelse om betænkeligheder2.
Czech: Inspekce odhalily kritické a významné odchylky, které vedly k zveřejnění upozornění Světové zdravotnické organizace2.
Danish: • Lægemiddelovervågningsdata for specifikke produkter, der er omfattet af denne procedure, har ikke påvist problemer, der kunne tilskrives manglende bioækvivalens, såsom nedsat virkning eller nedsat sikkerhed og tolerabilitet.
Czech: • Farmakovigilanční údaje pro specifické přípravky zařazené do toho postupu neukazují na žádné problémy, které by bylo možné přičítat neexistenci bioekvivalence, jako je nižší účinnost nebo horší bezpečnost či snášenlivost.
Danish: I lyset af de ovenfor beskrevne fund og behovet for at beskytte den offentlige sundhed i EU har Storbritannien, Tyskland, Spanien, Nederlandene og Danmark vurderet, at det er i EU's interesse at indgive sagen for CHMP, idet disse lande anmoder om, at udvalget vurderer betydningen af fundene for benefit/risk-forholdet for de lægemidler, der er godkendt af medlemsstaterne på basis af undersøgelser, der er udført i disse enheder, og for de ansøgninger om markedsføringstilladelse, der endnu ikke er afsluttet.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným zjištěním a nutnosti ochrany veřejného zdraví v EU dospělo Spojené království, Německo, Španělsko, Nizozemsko a Dánsko k závěru, že je v zájmu Unie, aby postoupila záležitost výboru CHMP s žádostí, aby posoudil dopad výše uvedených zjištění na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, které byly členskými státy registrovány na základě příslušných studií provedených na těchto pracovištích, i léčiv, u nichž dosud nebylo rozhodnutí o registraci (MAA) vydáno.
Danish: Derfor har WHO's prækvalifikationsteam (PQT) anbefalet et øjeblikkeligt stop for alle indsendte ansøgninger, der er baseret helt eller delvist på arbejde udført af Semler, indtil det er bekræftet, at de underliggende problemer er blevet løst på tilfredsstillende vis.
Czech: Z těchto důvodů předkvalifikační tým WHO (PQT) doporučil okamžitě zastavit předkládání veškeré dokumentace, která je zcela nebo z části založena na údajích od společnosti Semler, dokud problémové skutečnosti nebudou ověřeny a odpovídajícím způsobem vyřešeny.
Danish: FDA's og WHO's fund rejser alvorlige betænkeligheder ved egnetheden af kvalitetssikringssystemet i Semler JP Nagar og Sakar Nagar.
Czech: Zjištění inspekcí FDA a WHO vyvolala závažné obavy týkající se vhodnosti systému řízení kvality používaného na pracovištích společnosti Semler JP Nagar a Sakar Nagar.
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for markedsføringstilladelser og ansøgninger om markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke de kliniske og/eller bioanalytiske dele af bioækvivalensundersøgelserne blev udført af Semler i Bangalore, Indien.
Czech: • výbor CHMP vzal na vědomí postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro registrace a žádosti o registraci léčivých přípravků, pro které byly klinické a/nebo bioanalytické části studií bioekvivalence prováděny ve společnosti Semler, Bangalore, Indie,
Danish: Ikke desto mindre kan korrigerende og forebyggende handlinger ikke med tilbagevirkende kraft rette op på de fejl i kvalitetssikringssystemet, som blev konstateret under disse to inspektioner.
Czech: Nicméně žádná nápravná a preventivní opatření realizovaná v návaznosti na inspekce FDA a WHO nemohou zpětně napravit selhání systému kvality zjištěná během těchto dvou inspekcí.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har også inspiceret den samme bioanalytiske virksomhed og Semlers kliniske enhed, der er beliggende på adressen PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien, i perioden 27-31. januar 2015 og gennemført en opfølgende inspektion i perioden 2-5. december 2015 for at verificere overholdelsen af GLP og GCP.
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) provedla v období od 27. do 31. ledna 2015 inspekci také stejného bioanalytického zařízení a klinického zařízení Semler na adrese PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie a v období od 2. do 5. prosince 2015 provedla další inspekci za účelem ověření dodržování SLP a SKP.
Danish: FDA's og WHO's fund rejser alvorlige betænkeligheder ved egnetheden af kvalitetssikringssystemet i disse enheder og derfor også ved pålideligheden af de data, der er indsendt i ansøgninger om markedsføringstilladelse til medlemsstaterne i EU.
Czech: Zjištění inspekcí FDA a WHO vyvolala závažné obavy týkající se vhodnosti systému řízení kvality na těchto pracovištích, a tím i spolehlivosti údajů uvedených v žádostech o registraci, které byly předloženy v členských státech Evropské unie (EU).
Danish: USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske virksomhed Semler Research Centre Private Ltd., 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore, 560 078, Indien.
Czech: V období od 29. září 2015 do 9. října 2015 provedl Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) Spojených států inspekci správné klinické praxe (SKP) v bioanalytickém zařízení Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indie.
Danish: Dataene fra alle bioækvivalens-undersøgelser, der er udført af Semler Research Private Ltd. i Bangalore, Indien, og som er indsendt til de kompetente myndigheder som dokumentation for lægemidlers bioækvivalens med originalproduktet, anses derfor for at være upålidelige.
Czech: Údaje ze všech studií bioekvivalence provedených v institutu Semler Research Private Limited v indickém Bangalore, které byly předloženy příslušným orgánům k prokázání bioekvivalence léčivých přípravků s jejich původním léčivým přípravkem, jsou považována za nespolehlivá.
Danish: Der blev indsendt alternative data til påvisning af bioækvivalensen mellem lægemidler indeholdende abacavir/lamivudin og et EU-referencelægemiddel.
Czech: Byly předloženy alternativní údaje k prokázání bioekvivalence léčivých přípravků obsahujících abacavir/lamivudin a referenčního léčivého přípravku registrovaného v EU.
Danish: Derfor er det nødvendigt at undersøge bioækvivalensen for de pågældende produkter ved brug af alternative data.
Czech: Proto musí být bioekvivalence léčivých přípravků dotčených tímto postupem stanovena pomocí alternativních údajů.