FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ovitrelle was even werkzaam als uit urine verkregen hCG voor het opwekken van de ovulatie, en de dosis van 250 microgram Ovitrelle was even werkzaam als de dosis van 500 microgram.
Maltese: Fl-istimulazzjoni tal-ovulazzjoni Ovitrelle kien effikaċi daqs l-hCG urinarju, u d-doża ta' 250 mikrogramma ta' Ovitrelle kienet effikaċi daqs id-doża ta' 500 mikrogramma.
Dutch: De werkzame stof van Ovitrelle, choriogonadotrofine alfa, is een kopie van humane choriogonadotrofine (hCG), een hormoon dat van nature bij mensen voorkomt en ook wel bekendstaat als het ‘zwangerschapshormoon'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ovitrelle, il-korjogonadotropina alfa, hija kopja tal-ormon naturali gonadotropina korjonika umana (hCG), li huwa magħruf ukoll bħala ‘l-ormon tat-tqala', li jgħin it-tkomplija tat-tqala.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ovitrelle (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn reacties op de plaats van injectie, hoofdpijn, vermoeidheid, braken, misselijkheid, buikpijn en het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (o.a. misselijkheid, gewichtstoename en diarree).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li ġew irrapportati bl-użu ta' Ovitrelle (li dehru f'1 sa 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjoni jew uġigħ fil-post tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, għeja, remettar, nawżja (dardir), uġigħ addominali (fiż-żaqq) u s-sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (ħass ta' dardir, żieda fil-piż u dijarrea).
Dutch: Het choriogonadotropine alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht dat deze cel in staat stelt de stof te produceren.
Maltese: Il-korjogonadotropina alfa f'Ovitrelle tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': din issir minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha possibbli għaċ-ċellola li tipproduċih.
Dutch: Ovitrelle is hoofdzakelijk onderzocht bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen (1 140 patiënten).
Maltese: Ovitrelle kien studjat prinċiparjament f'nisa li kienu għaddejjin minn trattament ta' fertilità (1,140 pazjent).
Dutch: Bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan is dit meestal 24 tot 48 uur nadat de laatste behandeling om de ovulatie op te wekken (bijvoorbeeld de toediening van een hormoon dat de follikelgroei bevordert of van een preparaat van humaan menopauzaal gonadotrofine) is stopgezet.
Maltese: Fin-nisa li jkunu qed jieħdu trattament ta' fertilità, dan ġeneralment iseħħ minn 24 sa 48 siegħa wara li jkun twaqqaf it-trattament li jistimula l-ovarji (bħall-għoti ta' preparazzjoni ta' ormon li jistimula l-follikoli [FSH - follicle stimulating hormone] jew ta' gonadotropina tal-menopawża umana [hMG - human menopausal gonadotrophin].
Dutch: Waarom is Ovitrelle goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ovitrelle?
Dutch: Eén dosis Ovitrelle (250 microgram) wordt toegediend 24 tot 48 uur nadat de eierstokken een of meer follikels hebben geproduceerd die voldoende rijp zijn (eitjes die klaar zijn voor de ovulatie).
Maltese: Doża ta' 250 mikrogramma tingħata minn 24 sa 48 siegħa wara li l-ovarji jkunu laħqu pproduċew follikoli maturi biżżejjed (bajd lesti għall-ovulazzjoni).
Dutch: Ovitrelle mag ook niet worden voorgeschreven aan patiënten met actieve trombo-embolische aandoeningen (bloedstollingsproblemen).
Maltese: Ovitrelle ma għandux jintuża lanqas minn pazjenti li jkollhom problemi tromboemboliċi attivi (problemi tat-tgħaqqid tad-demm).
Dutch: Ovitrelle kan worden voorgeschreven aan vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in-vitrofertilisatie) en aan anovulatoire of oligo-ovulatoire vrouwen (vrouwen die geen, respectievelijk te weinig eicellen produceren).
Maltese: Jista' jintuża f'nisa li jkunu għaddejjin minn trattament ta' fertilità (bħall-fertilizzazzjoni in vitro), u finnisa li jkunu anovulatorji (ma jkunux jistgħu jipproduċu bajd) jew li jkunu oligo-ovulatorji (rarament jipproduċu bajd).
Dutch: Toedieningsweg Directe verpakking
Maltese: Daqs tal-pakkett
Dutch: Oculair gebruik flacon (glas)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: 7 multi-dosis flacons
Maltese: 7 kunjetti ta' ħafna dożi
Dutch: Fax +39 02 58383215
Maltese: Faks +39 02 58383215
Dutch: OXERVATE 56,5% 69,6% 58,0% 74,0% vehikel (p-waarde) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Maltese: OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vettur 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (valur p) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002)
Dutch: 20122 Milaan Italië
Maltese: 20122 Milano
Dutch: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italië
Maltese: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila
Dutch: Trehalosedihydraat Mannitol
Maltese: Trehalose dihydrate Mannitol
Dutch: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italië
Maltese: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, L-Italja
Dutch: pH 7,0-7,4 en osmolariteit 280-320 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, u mingħajr kulur. pH 7.0-7.4 u osmolarità 280-320 mOsm/kg.
Dutch: NN: {nummer}
Maltese: {mhux assenjat}.
Dutch: OXERVATE Vehikel (p-waarde)
Maltese: OXERVATE Vettur (valur p)
Dutch: OXERVATE 22,7% Vehikel (p-waarde)
Maltese: OXERVATE 22.7 % Vettur (valur p)
Dutch: OXERVATE 72,2% Vehikel (p-waarde)
Maltese: OXERVATE 72.2 % Vettur (valur p)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE oxervate
Dutch: Onderzoek NGF0214 Onderzoek NGF0212
Maltese: Studju NGF0214 Studju NGF0212
Dutch: Natriumhydroxide Stikstof
Maltese: Sodium hydroxide
Dutch: NGF0212
Maltese: Studju NGF0212
Dutch: NGF0214
Maltese: Studju NGF0214
Dutch: Corneale neovascularisatie
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korneali
Dutch: Behandeling van matige (persisterend epitheeldefect) of ernstige (cornea ulcus) neurotrofische keratitis bij volwassenen.
Maltese: Trattament ta' keratite newrotrofika moderata (difett epiteljali persistenti) jew severa (ulċera korneali) fl-adulti.
Dutch: EU/1/17/1197/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1197/001
Dutch: • infectie van het hoornvlies met pus en zwelling.
Maltese: • infezzjoni fil-kornea b'materja u nefħa.
Dutch: Het NGF0212-onderzoek betrof in totaal 174 patiënten (gemiddelde leeftijd 61 ± 16 jaar, van 18 tot 95 jaar), die werden blootgesteld aan OXERVATE en vehikel zonder de hulpstof L-methionine; 156 patiënten werden onafhankelijk beoordeeld voor werkzaamheid, waarbij twee verschillende doseringen van het geneesmiddel van 20 en 10 µg/ml cenegermin werden vergeleken met vehikel (52 patiënten per onderzoeksarm).
Maltese: L-istudju NGF0212 irrekluta total ta' 174 pazjent (età medja ta' 61±16-il sena, medda 18-95 sena), li kienu esposti għal OXERVATE u vettur mingħajr l-eċċipjent L-methionine; 156 pazjent ġew ivvalutati indipendentement għal effikaċja, bi tqabbil ta' żewġ dożaġġi tal-prodott mediċinali differenti b'20 u 10 µg/ml cenegermin għal vettur (52 pazjent f'kull grupp).
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000)) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat, watervrij Natriumdiwaterstoffosfaat, dihydraat Hydroxypropylmethylcellulose Polyethyleenglycol 6000
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, anidru Disodium hydrogen phosphate, diidrat Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylene glycol 6000
Dutch: Extra adapter (1), pipetten (3) en doekjes (3) worden tevens verstrekt als reserve.
Maltese: Adapter (1), pipetti (3) u mselħa (3) addizzjonali huma inklużi bħala spares.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van OXERVATE werden beoordeeld in twee multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, vehikelgecontroleerde klinische onderzoeken (NGF0212 en NGF0214) bij patiënten met matige (persisterend epitheeldefect) of ernstige (cornea ulcus) neurotrofische keratitis die niet reageert op niet-chirurgische behandelingen.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' OXERVATE ġew ivvalutati f'żewġ studji kliniċi, multiċentriċi, każwali, double masked u b'vettur bħala kontroll (NGF0212 u NGF0214) f'pazjenti b'keratite newrotrofika refrattorja moderata (difett epiteljali li ppersista) jew severa (ulċera korneali) għal trattamenti mhux kirurġiċi.
Dutch: - als u oogdruppels gebruikt met corticosteroïden (bijv. ter behandeling van een oogontsteking) of conserveringsmiddelen (bijv. benzalkoniumchloride, polyquaternium-1, benzododeciniumbromide, cetrimide).
Maltese: - jekk qed tuża xi qtar tal-għajnejn li fihom kortikosterojdi (eż. tittratta infjammazjoni okulari) jew preservattivi (eż. benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide).
Dutch: 7 flacon-adapters, 42 pipetten, 42 desinfecterende doekjes en een dosisregistratiekaart worden apart van de flacons verstrekt.
Maltese: 7 adapters tal-kunjetti, 42 pipetta, 42 mselħa b'disinfettant u kard biex tirreġistra d-doża meħuda jiġu pprovduti separatament mill-kunjetti.
Dutch: Zenuwgroeifactor is een endogeen eiwit dat betrokken is bij de differentiatie en het onderhoud van neuronen en dat inwerkt op specifieke zenuwgroeifactorreceptoren met hoge affiniteit (d.w.z. TrkA) en lage affiniteit (d.w.z. p75NTR).
Maltese: Il-fattur tal-iżvilupp tan-nerv huwa proteina endoġena involuta fid-divrenzjar u fil-manteniment ta' newroni, li jaġixxi permezz ta' riċetturi speċifiċi tal-fattur tal-iżvilupp tan-nerv ta' affinità għolja (i.e TrkA) u ta' affinità baxxa (jiġifieri p75NTR).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten met neurotrofische keratitis en die behandeld worden met OXACEVATE tijdens klinische onderzoeken zijn oogpijn (11,1%), oogontsteking (8,3%), waaronder ontsteking in de voorste oogkamer en hyfemie, traanproductie verhoogd (5,6 %), met symptomen zoals oogafscheiding, ooglidpijn (5,6%) en gevoel van vreemd lichaam in het oog (5,6%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni rrapportati f'pazjenti li jbatu minn keratite newrotrofika u kkurati b'OXERVATE waqt studji kliniċi jinkludu uġigħ fl-għajn (11.1 %), infjamazzjoni tal-għajn (8.3 %), li tista' tinkludi infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri u hyphaema; żieda fid-dmugħ (5.6 %), b'sintomi bħal nixxiegħa tal-għajn; uġigħ fil-kappell tal-għajn (5.6 %) u sensazzjoni ta' korp barrani fl-għajnejn (5.6 %).
Dutch: Hulpstoffen: trehalosedihydraat, mannitol, dinatriumwaterstoffosfaat watervrij, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol 6000, Lmethionine, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide, stikstof.
Maltese: Eċċipjenti: trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anidru, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide, nitrogen.
Dutch: Het NGF0214-onderzoek betrof 48 patiënten opgenomen (gemiddelde leeftijd 65 ± 14 jaar, van 33 tot 94 jaar) die werden behandeld met OXERVATE 20 µg/ml of vehikel (24 patiënten per onderzoeksarm).
Maltese: L-istudju NGF0214 irrekluta 48 pazjent (età medja 65±14-il sena, medda 33-94 sena) trattati b'OXERVATE 20 µg/ml jew vettur (24 pazjent kull fergħa).
Dutch: Bewaar de weekdoos met daarin 7 flacons OXERVATE in de koelkast (2-8 °C).
Maltese: Aħżen il-kartuna ta' kull ġimgħa li fiha 7 kunjetti ta' OXERVATE fil-friġġ (2-8°C).
Dutch: * Recombinante vorm van menselijke zenuwgroeifactor, geproduceerd in Escherichia coli.
Maltese: * Għamla rikombinanti ta' fattur tal-iżvilupp tan-nerv uman prodott f'Escherichia coli.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Dutch: Gebruik van topische oogheelkundige middelen waarvan bekend is dat deze de genezing van het epitheel remmen, zoals corticosteroïden of oogdruppels die conserveringsmiddelen bevatten zoals benzalkoniumchloride, polyquaternium-1, benzododeciniumbromide, cetrimide en andere quaternaire ammoniumderivaten, moeten tijdens de behandeling van neurotrofische keratitis worden vermeden, aangezien deze de genezing van het hoornvlies kunnen belemmeren (zie rubriek 4.5).
Maltese: L-użu ta' sustanzi topiċi oftalmiċi magħrufa li jimpedixxu l-fejqan epiteljali, inkluż kortikosterojdi jew qtar tal-għajnejn li jkun fihom preservattivi bħal benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide u derivattivi tal-ammonju kwaternarji oħrajn, għandhom jiġu evitati waqt it-trattament ta' keratite newrotrofika, peress li dawn jistgħu jinterferixxu mal-fejqan korneali (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: 1 ml OXERVATE bevat 20 microgram cenegermin.
Maltese: 1 ml ta' OXERVATE fih 20 mikrogramma ta' cenegermin.
Dutch: • Schroef de pipet (met de klok mee) in het aansluitstuk van de flacon-adapter (afbeelding 5).
Maltese: • Invita l-pipetta (dawwar fid-direzzjoni tal-arloġġ) ġol-konnettur parti mill-adapter tal-kunjett (stampa 5).
Dutch: OXERVATE bevat het werkzame bestanddeel cenegermin.
Maltese: X'fih OXERVATE - Is-sustanza attiva hija cenegermin.
Dutch: Andere topische oogheelkundige producten kunnen tijdens de behandeling met OXERVATE worden gebruikt, mits deze er 15 minuten vóór of na worden gebruikt, met uitzondering van middelen waarvan bekend is dat zij de epitheliale genezing belemmeren (bijv. corticosteroïden of oogdruppels of conserveermiddelen zoals benzalkoniumchloride, polyquaternium-1, benzododeciniumbromide, cetrimide en andere quaternaire ammoniumderivaten) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Prodotti oftalmiċi topiċi oħra jistgħu jintużaw waqt it-trattament b'OXERVATE meta jintużaw f'intervall ta' 15-il minuta bejnithom għajr sustanzi magħrufa li jimpedixxu l-fejqan epiteljali (eż. kortikosterojdi jew qtar għall-għajnejn li fihom preservattivi bħal benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide u derivattivi tal-ammonju kwaternarji oħrajn) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Dutch: Patiënt:
Maltese: Pazjent:
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Dutch: Percentage van complete genezing van de cornea
Maltese: Ċarezza korneali kompleta
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn trehalosedihydraat, mannitol, dinatriumwaterstoffosfaat watervrij, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol 6000, L-methionine en water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide en stikstof.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anidru, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine u ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide u nitrogen.
Dutch: OXERVATE-flacons
Maltese: Kanċer okulari
Dutch: Resultaten na 4 en 8 weken behandeling
Maltese: Riżultati wara 4 u 8 ġimgħat ta' trattament
Dutch: Oogkanker
Maltese: Pożoloġija
Dutch: Oogontsteking, pijn in het ooglid, gevoel van vreemd lichaam in ogen, traanproductie verhoogd, blefaritis, conjunctivale hyperemie, fotofobie, oogirritatie
Maltese: Infjammazzjoni tal-għajn, , uġigħ fil-kappell tal-għajn, sensazzjoni ta' korp barrani fl-għajn, żieda fid-dmugħ, blefarite, iperaemja konġunktivali, fotofobija, irritazzjoni tal-għajn
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: 10) Controleer of er oplossing in de pipet zit.
Maltese: 10) Iċċekkja l-pipetta u kkonferma li fiha xi ftit mis-soluzzjoni.
Dutch: OXERVATE mag uitsluitend worden toegediend met het bijbehorende toedieningssysteem (flaconadapter en pipetten), volgens de instructies die beschreven staan in rubriek 6.6.
Maltese: OXERVATE għandu jingħata biss permezz tas-sistema ta' forniment assoċjat (adapter tal-kunjett u pipetti), skont l-istruzzjonijiet preżentati f'sezzjoni 6.6.
Dutch: EXP:
Maltese: Anzjani:
Dutch: Verpakkingsgrootte: 7 flacons met meerdere doses.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 7 kunjetti ta' ħafna dożi.
Dutch: • hoofdpijn.
Maltese: (mhux assenjat).
Dutch: Zenuwgroeifactorreceptoren komen tot expressie in het voorste deel van het oog (cornea, conjunctiva, iris, corpus ciliare en lens), door de traanklier en door intraoculaire weefsels in het achterste deel.
Maltese: Riċetturi tal-fattur tal-iżvilupp tan-nerv jiġu espressi fis-segment anterjuri tal-għajn (kornea, konġunktiva, il-ħabba, il-korp ċiljari, u l-lenti), mill-glandola lakrimali u mit-tessuti intraokulari tas-segment posterjuri.
Dutch: • ontsteking van het oog
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: • Keer de flacon ondersteboven (met de pipet er nog aan) en trek langzaam aan de plunjer totdat deze niet verder kan, om de oplossing in de pipet op te zuigen.
Maltese: • Minnufih armi l-pipetta użata wara l-użu, anke jekk ikun baqa' xi ftit likwidu fiha.
Dutch: Oxervate bevat de werkzame stof cenegermin.
Maltese: Oxervate fih is-sustanza attiva cenegermin.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Oxervate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Oxervate jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Overige informatie over Oxervate
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oxervate
Dutch: In het tweede onderzoek waren de cijfers 70% (16 van de 23) met Oxervate en 29% (7 van de 24) met de schijnbehandeling.
Maltese: Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta' 70 % (16 minn 23) b'Oxervate u 29 % (7 minn 24) bil-kura finta.
Dutch: In het eerste onderzoek trad bij 74% (37 van de 50) patiënten die acht weken waren behandeld met Oxervate volledige genezing van het oogoppervlak op, tegen 43% (22 van de 51) patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen die dezelfde oogdruppelformulering bevatte, maar geen werkzame stof.
Maltese: Fl-ewwel studju, 74 % (37 minn 50) tal-pazjenti kkurati b'Oxervate għal 8 ġimgħat kisbu fejqan sħiħ tal-wiċċ tal-għajn meta mqabbel ma' 43 % (22 minn 51) tal-pazjenti kkurati b'kura finta li fiha l-istess formula ta' qtar tal-għajnejn iżda lebda sustanza attiva.
Dutch: Waarom is Oxervate goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Oxervate?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Oxervate.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Oxervate.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Oxervate zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met neurotrofische keratitis klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Oxervate op 14 december 2015 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn kerarite newrotrofika huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Oxervate ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl14 ta' Diċembru 2015.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Oxervate in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oxervate?
Dutch: Gebleken is dat Oxervate het aantal patiënten bij wie volledige genezing van het oogoppervlak optreedt met ongeveer 30-40% verhoogt in vergelijking met oogdruppels die geen werkzame stoffen bevatten.
Maltese: Oxervate ntwera li jżid b'madwar 30-40 % in-numru ta' pazjenti li jiksbu fejqan sħiħ tal-wiċċ tal-għajn meta mqabbel ma' qtar tal-għajnejn li ma fihom l-ebda sustanza attiva.
Dutch: Hoe werkt Oxervate?
Maltese: Kif jintuża Oxervate ?
Dutch: De aanbevolen dosis is zesmaal daags 1 druppel in het aangedane oog, om de 2 uur.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija qatra 1 fl-għajn affettwata kull sagħtejn, 6 darbiet kuljum.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Oxervate (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn oogpijn en ontsteking, verhoogde traanproductie (tranende ogen), pijn in het ooglid en het gevoel dat er iets in het oog zit.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Oxervate (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100) huma uġigħ u infjammazzjoni fl-għajnejn, lakrimazzjoni miżjuda (għajnejn imdemmgħin), uġigħ fil-kappell tal-għajn u sensazzjoni ta' korp barrani fl-għajn.
Dutch: Fantasien aam
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
Dutch: Verpakkin g
Maltese: Ippakkjar Kontenu t
Dutch: 80689 München Duitsland
Maltese: 80689 Munich
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: 01/02/2018>
Maltese: <Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:> 01/02/2018
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/17/216/001-002
Maltese: EU/2/17/216/001-002
Dutch: EU/2/17/216/002 (750 g oplossing)
Maltese: EU/2/17/216/001 (soluzzjoni ta' 375 g) EU/2/17/216/002 (soluzzjoni ta' 750 g)
Dutch: Sachet:
Maltese: Flixkun:
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel van Oxybee is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oxybee hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Dutch: 125 g sacharose 250 g sacharose
Maltese: 125 g ta' sukrożju 250 g ta' sukrożju
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een kindveilige schroefdop van HDPE/polypropyleen (PP) met 375 g of 750 g oplossing.
Maltese: Flixkun tal-polietilen ta' densità għolja (HDPE) b'tapp b'kamin reżistenti għat-tfal talHDPE/prolipropelin (PP) li fih soluzzjoni ta' 375 g jew 750 g.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali għall-użu veterinarju tinstab fuq il-websajt talAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: GEBRUIK
Maltese: UŻU
Dutch: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: - rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'10,000 kolonja kkurata) - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Vóór gebruik mengen met Oxybee oplossing.
Maltese: Ħallat mas-soluzzjoni Oxybee qabel l-użu.
Dutch: Uiteindelijke bijenkastdispersie (na menging): Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: Het volledige EPAR voor Oxybee is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dispersie dient vóór toepassing tot 30-35˚C te worden opgewarmd.
Maltese: Id-dispersjoni għandha tissaħħan għal 30-35˚C qabel tiġi applikata.
Dutch: De werkzaamheid van Oxybee bij het doden van mijten was 97% en 95% in deze studies.
Maltese: F'dawn l-istudji, l-effikaċja ta' Oxybee biex joqtol id-dud kien 97 % u 95 %.
Dutch: Overige informatie over Oxybee
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oxybee
Dutch: Oxybee oxaalzuur
Maltese: Oxybee aċidu ossaliku
Dutch: Oxybee bevat de werkzame stof oxaalzuur.
Maltese: Oxybee fih is-sustanza attiva aċidu ossaliku.