FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, polycythaemia was reported in 1.4% of patients receiving axitinib.
Lithuanian: 4.4 skyriuje skyrelį ,,Hemoglobino koncentracijos ar hematokrito padidėjimas“) Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo gydant aksitinibu pacientus, sergančius ILV, metu buvo pranešta, kad policitemija pasireiškė 1,4 % aksitinibą vartojusių pacientų.
English: EU/1/12/777/005 56 tablets
Lithuanian: EU/1/12/777/004 28 tabletės EU/1/12/777/005 56 tabletės
English: If you are taking any of them, tell your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: Šių vaistų negalima vartoti gydymo Inlyta metu. Jeigu vartojate kurį nors iš jų, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
English: Gastrointestinal perforation and fistulac,k
Lithuanian: Liežuvio skausmas Virškinimo trakto prakiurimas ir fistulė c, k
English: Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Lithuanian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
English: EU/1/12/777/002 56 tablets
Lithuanian: EU/1/12/777/001 28 tabletės EU/1/12/777/002 56 tabletės
English: Dry skin
Lithuanian: odos sausmė.
English: Inlyta 7 mg film-coated tablet
Lithuanian: Inlyta 7 mg plėvele dengta tabletė
English: Talk to your doctor before taking it if you are pregnant or might become pregnant.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, apie tai pasakykite savo gydytojui prieš vartodama šį vaistą.
English: Symptoms of gastrointestinal perforation or fistula should be periodically monitored for throughout treatment with axitinib.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą aksitinibu ir periodiškai gydymo metu reikia stebėti kepenų funkcijos tyrimų rodmenis.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Lithuanian: Dozės keisti nebūtina (žr.
English: Inlyta 3 mg film-coated tablet
Lithuanian: Inlyta 3 mg plėvele dengta tabletė
English: Inlyta 1 mg film-coated tablet
Lithuanian: Inlyta 1 mg plėvele dengta tabletė
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cinacalcet Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cinacalcet Mylan EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: ‘Secondary' means that it is caused by another condition.
Lithuanian: „Antrinė“ reiškia, kad ją sukelia kita liga.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Mimpara, the benefit outweighs the identified risk.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Mimpara, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
English: This means that Cinacalcet Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Cinacalcet Mylan panašus į referencinį vaistą, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
English: ‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Lithuanian: „Pirminė“ reiškia, kad hiperparatirozę sukėlė ne kita liga, o kita priežastis.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinacalcet Mylan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cinacalcet Mylan vartojimą?
English: The Committee recommended that Cinacalcet Mylan be approved for use in the EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Cinacalcet Mylan vartojimui ES.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cinacalcet Mylan is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cinacalcet Mylan vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: Hyperparathyroidism is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of calcium in the blood, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Lithuanian: Hiperparatirozė - tai liga, kuria sergant kakle esančios prieskydinės liaukos gamina pernelyg daug paratiroidinio hormono (PTH) ir dėl to kraujyje gali susidaryti didelė kalcio koncentracija, skaudėti kaulus ir sąnarius ir deformuotis rankos ir kojos.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cinacalcet Mylan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cinacalcet Mylan.
English: The dose of Cinacalcet Mylan should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan dozę reikia didinti kas 2-4 savaites iki 90 mg tris arba keturis kartus per parą, atsižvelgiant į tai, kiek tai yra būtina siekiant sumažinti kalcio kiekį kraujyje iki normalaus lygio.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cinacalcet Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Mimpara.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Cinacalcet Mylan yra panašios kokybės kaip Mimpara ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
English: The reduction in PTH levels leads to a decrease in blood calcium levels.
Lithuanian: Sumažėjus PTH kiekiui, kalcio kiekis kraujyje sumažėja.
English: • reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands) or with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that their removal is not appropriate.
Lithuanian: • siekiant sumažinti hiperkalcemiją (padidėjusį kalcio kiekį kraujyje) sergant paratiroidine karcinoma (prieskydinių liaukų vėžiu) arba pirmine hiperparatiroze, kai prieskydinių liaukų negalima pašalinti arba gydytojas laikosi nuomonės, kad pašalinti jas netikslinga.
English: Cinacalcet Mylan is a medicine used in adults and older patients to:
Lithuanian: Cinacalcet Mylan - tai vaistas, kuris skiriamas suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus pacientams:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cinacalcet Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cinacalcet Mylan preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: Cinacalcet Mylan can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D;
Lithuanian: Cinacalcet Mylan galima vartoti taikant gydymą fosfatų rišikliais arba vitaminu D;
English: For practical information about using Cinacalcet Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cinacalcet Mylan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: For more information about treatment with Cinacalcet Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cinacalcet Mylan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinacalcet Mylan.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cinacalcet Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
English: Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Lithuanian: Kadangi Cinacalcet Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
English: • treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Lithuanian: • gydant antrinę hiperparatirozę, kai dėl sunkios inkstų ligos pacientams būtina dializė šalutiniams produktams iš kraujo išvalyti.
English: By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Lithuanian: Didindamas šių receptorių jautrumą cinakalcetas slopina PTH gamybą prieskydinėse liaukose.
English: What is Cinacalcet Mylan and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Cinacalcet Mylan ir kam jis vartojamas?
English: Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Cinacalcet Mylan.
Lithuanian: Kalcio kiekį kraujyje reikia matuoti dažnai, praėjus ne daugiau kaip savaitei po kiekvieno Cinacalcet Mylan dozės pakoregavimo.
English: Cinacalcet Mylan cinacalcet
Lithuanian: Cinacalcet Mylan cinakalcetas
English: Cinacalcet Mylan is taken with food or shortly after a meal.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan vartojamas valgant arba tuoj pavalgius.
English: In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Cinacalcet Mylan for adults is 30 mg twice a day.
Lithuanian: Paratiroidine karcinoma arba pirmine hiperparatiroze sergantiems suaugusiems pacientams rekomenduojama pradinė Cinacalcet Mylan dozė yra 30 mg du kartus per parą.
English: Other information about Cinacalcet Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Cinacalcet Mylan
English: The reference medicine for Cinacalcet Mylan is Mimpara.
Lithuanian: Referencinis Cinacalcet Mylan vaistas yra Mimpara.
English: What are the benefits and risks of Cinacalcet Mylan?
Lithuanian: Kokia yra Cinacalcet Mylan nauda ir rizika?
English: Why is Cinacalcet Mylan approved?
Lithuanian: Kodėl Cinacalcet Mylan buvo patvirtintas?
English: The dose is adjusted every two to four weeks, according to the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Lithuanian: Dozė koreguojama kas dviketurias savaites, atsižvelgiant į PTH kiekį paciento kraujyje, ir didinama iki ne daugiau kaip 180 mg kartą per parą.
English: Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Lithuanian: Nustačius palaikomąją dozė, kalcio kiekį reikia matuoti kas mėnesį, o PTH kiekį - kas 1-3 mėnesius.
English: The active substance in Cinacalcet Mylan, cinacalcet, works by increasing the sensitivity of the calciumsensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Lithuanian: Veikdama veiklioji Cinacalcet Mylan medžiaga cinakalcetas didina kalcį fiksuojančių prieskydinių liaukų receptorių, kurie reguliuoja PTH išsiskyrimą, jautrumą.
English: Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Mimpara.
Lithuanian: Kadangi Cinacalcet Mylan yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Mimpara įrodyti.
English: Cinacalcet Mylan contains the active substance cinacalcet and is a ‘generic medicine'.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos cinakalceto ir jis yra generinis vaistas.
English: How does Cinacalcet Mylan work?
Lithuanian: Kaip veikia Cinacalcet Mylan?
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Cinacalcet Mylan.
Lithuanian: Pavartojus vaisto, PTH kiekį reikia įvertinti praėjus ne mažiau kaip 12 valandų, o kaskart pakoregavus vaisto dozę - praėjus 1-4 savaitėms.
English: How has Cinacalcet Mylan been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Cinacalcet Mylan?
English: How is Cinacalcet Mylan used?
Lithuanian: Kaip vartoti Cinacalcet Mylan?
English: Cinacalcet Mylan is available as 30, 60 and 90 mg tablets.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan tiekiamas tablečių (30, 60 ir 90 mg) forma. Sergant antrine hiperparatiroze, rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems yra 30 mg kartą per parą.
English: 90 (3 x 30) tablets
Lithuanian: 200 mg / 245 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną buteliukas (DTPE) 90 (3 x 30) tablečių
English: 30 tablets
Lithuanian: 200 mg / 245 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną buteliukas (DTPE) 30 tablečių
English: The following deficiencies were identified:
Lithuanian: Nustatyti šie trūkumai:
English: In addition, any significant safety events may only develop after a long period of time.
Lithuanian: Be to, tam tikri su saugumu susiję svarbūs reiškiniai gali pasireikšti tik po ilgo laiko.
English: The reliability of the safety database to detect such an effect is very low.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazės patikimumas siekiant aptikti duomenų apie tokį poveikį labai nedidelis.
English: Nevertheless, the quality system at the manufacturing site is still significantly lacking in terms of change control and quality oversight.
Lithuanian: Vis dėlto šioje gamybos vietoje taikoma kokybės sistema vis dar turi didelių trūkumų, susijusių su pokyčių kontrole ir kokybės priežiūra.
English: Grounds for CHMP opinion Whereas
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė
English: This product was approved in the EU via a decentralised procedure including all 28 Member States, with Sweden acting as reference Member State.
Lithuanian: Šis preparatas buvo patvirtintas ES pagal decentralizuotą procedūrą, kurioje dalyvavo visos 28 valstybės narės, įskaitant Švediją, kuri atliko referencinės valstybės narės vaidmenį.
English: SoliCol D3 was approved in the UK through a national procedure on 18 December 2015.
Lithuanian: SoliCol D3 buvo patvirtintas Jungtinėje Karalystėje 2015 m.
English: Ammonaps is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
Lithuanian: Ammonaps tiekiamas baltų ovalių tablečių (500 mg) ir granulių (940 mg/g) forma.
English: • Major deficiencies relating to organisational data governance failures, sterilisation and depyrogenation processes, and insufficient control of aseptic operations to provide the required level of sterility assurance.
Lithuanian: • svarbūs trūkumai, susiję su netinkamu organizacinių duomenų valdymu, sterilizavimo ir depironizavimo procesais ir nepakankama sterilių operacijų kontrole siekiant užtikrinti reikiamą sterilumo užtikrinimo lygį.
English: • The CHMP reviewed the inspection report provided by the Supervisory Authority, the (co-) rapporteur's assessment reports and the available data presented by the MAHs in writing in response to questions addressed by the CHMP;
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo priežiūros institucijos pateiktą patikrinimo ataskaitą, taip pat pranešėjo (pranešėjo padėjėjo) vertinimo ataskaitas ir turimus duomenis, kuriuo raštu pateikė registruotojas, atsakydamas į CHMP pateiktus klausimus;
English: This is a severe condition and a significant number of patients are treated with Ammonaps in the EU.
Lithuanian: Tai yra sunki liga ir ES Ammonaps gydoma nemažai šia liga sergančių pacientų.
English: SoliCol D3 20,000 IU tablets and SoliCol D3 50,000 IU tablets are medicinal products containing 20,000 or 50000 IU colecalciferol (vitamin D3 analogue) as active substance.
Lithuanian: SoliCol D3 20 000 TV tabletės ir SoliCol D3 50 000 TV tabletės - tai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 20 000 arba 50 000 TV veikliosios medžiagos kolekalciferolio (vitamino D3 analogo).
English: A detailed assessment of all product complaint reports over the past 5 years provided by the MAH did not reveal any product complaint that could be associated to potential cross contamination.
Lithuanian: Išsamiai įvertinus visas registruotojo pateiktas per pastaruosius 5 metus gautas ataskaitas apie skundus dėl šio preparato, nenustatyta nė vieno skundo, kurį būtų galima susieti su galima kryžmine preparato tarša.
English: • Critical deficiencies relating to the failure of organisational and technical measures to minimise the risk of cross-contamination between hazardous and non-hazardous products manufactured in the same manufacturing facilities using shared equipment, as well as failures of the quality unit to ensure the effective operation of the quality system;
Lithuanian: • esminiai trūkumai, susiję su organizacinių ir techninių priemonių neveiksmingumu siekiant sumažinti tose pačiose gamybos patalpose, kuriose naudojama bendra įranga, gaminamų pavojingų ir nepavojingų produktų kryžminės taršos riziką, taip pat su kokybės skyriaus negebėjimu užtikrinti veiksmingą kokybės sistemos veikimą;
English: A medicinal product may be considered critical based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Lithuanian: Vaistinis preparatas gali būti laikomas labai svarbiu, įvertinus galimą nepatenkintą medicininį poreikį, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamoje (-ose) valstybėje (ėse) narėje (-ėse) ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį.
English: This certificate of GMP compliance is valid until 30 June 2017.
Lithuanian: Šis atitikties GGP reikalavimams pažymėjimas galioja iki 2017 m.
English: Further, patients need life-long treatment and other available treatment options appear limited, because of concerns over the supply of alternatives and the fact that some of these cannot be administered via naso-gastric/gastrostomy tubes, which is often needed in these patients.
Lithuanian: Be to, pacientams gydymas būtinas visą gyvenimą, o kitų vaistų pasirinkimo galimybių nėra daug, taip pat kyla abejonių dėl alternatyvių vaistų tiekimo galimybių ir dėl to, kad kai kurių iš jų negalima vartoti per nazogastrinius ir (arba) gastrostominius zondus, kurie šiems pacientams neretai yra būtini.
English: In February 2016, a joint inspection by the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) and the US Food and Drug Administration (FDA) found critical and major deficiencies and concluded that PII was non-compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for by Union law.
Lithuanian: Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūros (MHRA) ir JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) atlikto bendro patikrinimo metu buvo nustatyta esminių ir svarbių trūkumų ir prieita prie išvados, kad PII nesilaikė teisinių reikalavimų ir (arba) gerosios gamybos praktikos (GGP) principų bei gairių, kaip numatyta Sąjungos teisėje.
English: All medicinal products Dutasteride Actavis currently available on the EU market were manufactured at an alternative manufacturing site already registered in the marketing authorisation at time of approval.
Lithuanian: Visi Dutasteride Actavis vaistiniai preparatai, kurie šiuo metu yra ES rinkoje, buvo pagaminti kitoje gamybos vietoje, kuri vaisto patvirtinimo metu jau buvo nurodyta registracijos pažymėjime.
English: In addition to the measures already implemented following the initial MHRA inspection in June 2015, further quality actions are currently on-going to improve the quality systems in place at the manufacturing site.
Lithuanian: MHRA atlikto pirminio patikrinimo, šiuo metu vykdomi tolesni kokybės užtikrinimo veiksmai, kuriais siekiama patobulinti šioje gamybos vietoje taikomas kokybės sistemas.
English: It is acknowledged that the shift of manufacturing of Ammonaps to a dedicated area using dedicated equipment provides some reassurance and the risk of cross-contamination following this change is considered low.
Lithuanian: Pripažįstama, kad Ammonaps gamybą perkėlus į tik tam vaistui skirtą zoną, kurioje naudojama tik to vaisto gamybai skirta įranga, suteikia tam tikrų garantijų, o kryžminės taršos rizika įvykus šiam pokyčiui laikoma nedidele.
English: These measures include the use of assistance from experienced external specialists specialised in Quality management and an enhanced control of the batch documents by the Qualified Person at the EEA site responsible for batch release.
Lithuanian: Tarp tokių priemonių - patyrusių išorės specialistų, kurie specializuojasi kokybės valdymo srityje, pagalba ir sustiprinta EEE gamybos vietoje, atsakingoje už serijų išleidimą, kompetentingo asmens vykdoma serijos dokumentų kontrolė.
English: PII is the only manufacturing site registered on the marketing authorisation for the manufacture of the finished products.
Lithuanian: PII yra vienintelė registracijos pažymėjime nurodyta galutinių produktų gamybos vieta.
English: Although no reports of cross-contamination have been reported in the post-marketing setting, taking into account the target population, that is severely ill and the small patient population (as the prevalence of the condition is very low), the lack of such reports only provides a low degree of reassurance.
Lithuanian: Nors po vaistinio preparato pateikimo rinkai nebuvo gauta nė vieno pranešimo apie kryžminę taršą, atsižvelgiant į tikslinę populiaciją - tai yra sunkiai sergantys pacientai ir tai yra nedidelė pacientų populiacija (kadangi šia liga serga labai nedaug žmonių) - tokių pranešimų nebuvimas nesuteikia tvirtų garantijų.
English: Pharmaceutics International Inc. (PII), located in Maryland, USA is listed as manufacturer in the marketing authorisation of four products authorised in the EU, including the centrally approved product Ammonaps and three nationally approved products: Lutinus, Dutasteride Actavis and SoliCol D3.
Lithuanian: Merilendo valstijoje (JAV) įsikūrusi bendrovė „Pharmaceutics International Inc.“ (PII) kaip gamintojas nurodyta keturių ES įregistruotų preparatų, įskaitant pagal centralizuotą procedūrą patvirtintą preparatą Ammonaps ir tris pagal nacionalinę procedūrą patvirtintus preparatus - Lutinus, Dutasteride Actavis ir SoliCol D3, registracijos pažymėjimuose.
English: Given that all EU Member States are currently supplied with Lutinus manufactured at the alternative manufacturing site, no shortage is foreseen for this product.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad šiuo metu į visas ES valstybes nares tiekiamas Lutinus gaminamas kitoje gamybos vietoje, šio preparato neturėtų pristigti.
English: The sourcing of Lutinus from PII has stopped in 2014 and the manufacturing of the product fully switched to an alternative site registered in December 2013.
Lithuanian: Lutinus tiekimas iš PII buvo nutrauktas ir visa preparato gamyba buvo perkelta į kitą gamybos vietą, įregistruotą 2013 m.
English: The CHMP was requested to issue an opinion as to whether marketing authorisations of the medicinal products that include the above mentioned site should be maintained, varied, suspended, or revoked.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų, kuriuose nurodyta pirmiau minėta gamybos vieta, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar palikti juos galioti.
English: Dutasteride Actavis is a medicinal product containing the active substance dutasteride, a triple 5αreductase inhibitor.
Lithuanian: Dutasteride Actavis - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dutasteridotrigubo 5α-reduktazės inhibitoriaus.
English: Based on the nature of the disease and the fact that therapeutic alternatives are not available in all Member States, the CHMP considers the product Ammonaps to be critical.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ligos pobūdį ir į tai, kad ne visose valstybėse narėse yra alternatyvių gydymo būdų, CHMP laikosi nuostatos, kad preparato Ammonaps svarba itin didelė.
English: The DHPCs should be sent in accordance with the agreed communication plan.
Lithuanian: Tiesioginiai pranešimai sveikatos priežiūros specialistams turėtų būti išsiųsti pagal suderintą komunikacijos planą.
English: The product has not yet been launched on the market and the MAH confirmed that no commercial batches of the product had been manufactured at PII.
Lithuanian: Preparatas dar nepateiktas rinkai ir registruotojas patvirtino, kad PII nebuvo pagaminta nė viena komercinė šio preparato serija.