FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po izdaji dovoljenja za promet je Odbor na podlagi poročil po dajanju v promet in objavljene literature glede neželenih učinkov zdravila Zerit posodobil informacije o predpisovanju tega zdravila, in priporočil, naj se uporablja čim krajši čas in samo, kadar ni mogoče uporabiti drugih protivirusnih zdravil.
Estonian: Pärast müügiloa andmist on inimravimite komitee Zeriti kõrvalnähtudega seotud turustamisjärgsete teadete ja avaldatud kirjanduse alusel uuendanud Zeriti määramise teavet, soovitades seda kasutada nii lühikest aega kui võimalik ja ainult siis, kui ei saa kasutada muid viiruseravimeid.
Slovenian: Zdravilo Zerit se uporablja kolikor je le mogoče malo časa in samo, če drugih protivirusnih zdravil ni mogoče uporabiti.
Estonian: Zeritit kasutatakse nii lühikest aega kui võimalik ja ainult siis, kui muid viiruseravimeid ei saa kasutada.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile spremembe ravni virusa HIV v krvi (virusno breme) in števila T celic CD4 v krvi (števila celic CD4) po 48 tednih zdravljenja.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid HIV-sisaldus veres (viiruskoormus) ja CD4-T-rakkude sisaldus veres pärast 48 nädalat kestnud ravi.
Slovenian: Zdravilo Zerit ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa podaljša čas do nastopa poškodb imunskega sistema in razvoja okužb ter bolezni, povezanih z njim.
Estonian: Zerit ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Slovenian: Odrasli, ki tehtajo manj kot 60 kg, in otroci, ki tehtajo več kot 30 kg, morajo vzeti 30-miligramski odmerek, odrasli, ki tehtajo več kot 60 kg, pa 40 mg.
Estonian: Alla 60 kg kaaluvate täiskasvanute ja üle 30 kg kaaluvate laste annus on 30 mg; üle 60 kg kaaluvate täiskasvanute annus on 40 mg.
Slovenian: Otroci, starejši od 14 dni, prejmejo 1 mg na kilogram telesne mase, razen če tehtajo več kot 30 kg. Dojenčki do 13. dne starosti smejo prejemati le 0,5 mg/kg telesne mase.
Estonian: Üle 14 päeva vanuste laste annus on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta, välja arvatud juhul, kui nad kaaluvad üle 30 kg. Alla 13 päeva vanustele imikutele tuleb manustada ravimit annuses 0,5 mg kehakaalu kg kohta.
Slovenian: Študije so pokazale, da lahko zdravilo Zerit upočasni hitrost napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV.
Estonian: Uuringud näitasid, et Zerit aitab vähendada haiguse progresseerumise tõenäosust HIV-nakkusega patsientidel.
Slovenian: Zdravila Zerit ne smejo uporabljati osebe, ki že jemljejo drugo zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom HIV, imenovano didanozin, ki ima prav tako lahko toksičen učinek na mitohondrije.
Estonian: Zeritit ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad teist HIV-ravimit didanosiini, millel võib samuti olla mitokondritele toksiline toime.
Slovenian: V drugi študiji so primerjali dva odmerka zdravila Zerit pri več kot 13 000 bolnikih, ki se niso odzivali oziroma niso mogli jemati drugih vrst protivirusnih zdravil.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Zeriti kahte annust rohkem kui 13 000 patsiendil, kellel teiste viiruseravimitega ravivastust ei tekkinud või kes ei saanud neid kasutada.
Slovenian: Ti neželeni učinki so resni, navadno se pojavijo ob dolgotrajni uporabi in so bolj običajni ob uporabi zdravila Zerit kot drugih zaviralcev nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI).
Estonian: Need kõrvalnähud on rasked, tekivad tavaliselt pikaajalisel kasutamisel ja esinevad Zeriti korral sagedamini kui teiste nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite korral.
Slovenian: Trije neželeni učinki so verjetno povezani s toksičnim učinkom zdravila na mitohondrije (dele v celicah, ki proizvajajo energijo): lipoatrofija, aktacidoza (kopičenje mlečne kisline v telesu) in periferna nevropatija.
Estonian: On võimalik, et kolm kõrvalnähtu on seotud toksilise toimega, mida ravim avaldab mitokondritele (energiat tootvatele rakuosadele): lipoatroofia, laktatsidoos (piimhappe kogunemine organismis) ja perifeerne neuropaatia.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zerit.
Estonian: See on ravimi Zerit Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: T celice CD4 so bele krvničke, ki imajo pomembno vlogo pri premagovanju okužb, vendar pa jih virus HIV ubija.
Estonian: CD4-T-rakud on leukotsüüdid (valgelibled), mis aitavad oluliselt nakkuste vastu võidelda, kuid mida HIV hävitab.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zerit preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Zeritiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zerit večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zeriti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zerit odobreno?
Estonian: Miks Zerit heaks kiideti?
Slovenian: Pri jemanju zdravila v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom je imelo po 48 tednih zdravljenja okoli 70 % bolnikov, ki so jemali tudi zdravilo Zerit, virusno breme pod 400 kopij/ml.
Estonian: Zeriti kasutamisel koos lamivudiini ja efavirensiga oli ligikaudu 70% patsientidest 48 nädala pärast viiruskoormus alla 400 koopia/ml.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali enega od obeh odmerkov zdravila Zerit, so imeli tudi podobne stopnje preživetja v času 22 tednov.
Estonian: Ka üht kahest Zeriti annusest kasutanud patsientide elumus oli 22 nädala järel sarnane.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zerit?
Estonian: Mis riskid Zeritiga kaasnevad?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, ki je pretekel, da so se pri bolnikih razvile bolezni, povezane z aidsom, ali pa da so umrli.
Estonian: Uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja aeg, mis patsientidel kulus AIDSiga seotud haiguste tekkimise või surmani.
Slovenian: Z zaviranjem tega encima zdravilo Zerit v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Estonian: Blokeerides selle ensüümi, vähendab koos teiste viiruseravimitega manustatav Zerit HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Slovenian: V dveh nadaljnjih študijah so ocenjevali učinkovitost zdravila Zerit, ki so ga bolniki jemali v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom (drugima protivirusnima zdraviloma) pri 467 bolnikih, ki zaradi okužbe z virusom HIV še niso bili zdravljeni.
Estonian: Kahes muus uuringus hinnati Zeriti efektiivsust selle kasutamisel koos lamivudiini ja efavirensiga (samuti viiruseravimid) 467 varem ravimata patsiendil (kellel ei olnud varem HIV-nakkust ravitud).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), to je virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste viiruseravimitega, et ravida täiskasvanuid ja lapsi, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus.
Slovenian: Zerit je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino stavudin.
Estonian: Zerit on viiruseravim, mis sisaldab toimeainena stavudiini.
Slovenian: Peroralna raztopina se uporablja pri bolnikih, mlajših od treh mesecev.
Estonian: Alla kolme kuu vanustel patsientidel tuleb kasutada suukaudset lahust.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali samo zdravilo Zerit, so razvili bolezni, povezane z aidsom, ali umrli podobno hitro kot tisti, ki so jemali zdravilo zidovudin.
Estonian: Zeritit ainsa ravimina kasutanud patsientidel esines AIDSiga seotud haigusi või nad surid samalaadse sagedusega kui sidovudiini kasutanud patsiendid.
Slovenian: Kako zdravilo Zerit deluje?
Estonian: Kuidas Zerit toimib?
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo zdravilo Zerit, je treba redno spremljati.
Estonian: Zeritit võtvate patsientide seisundit tuleb sageli hinnata.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi pri bolnikih z ledvičnimi težavami ali pri bolnikih, pri katerih se pokažejo nekateri neželeni učinki.
Estonian: Neeruprobleemidega või teatud kõrvalnähtudega patsientidel võib olla vaja annust kohandada.
Slovenian: V prvi študiji so primerjali učinke zdravila Zerit, ki so ga bolniki jemali kot samostojno zdravilo, z učinki zidovudina (drugega protivirusnega zdravila) pri 822 bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so zidovudin jemali vsaj šest mesecev.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Zeriti toimet kasutamisel ainsa ravimina teise viiruseravimi sidovudiini toimega 822 HIV-nakkusega patsiendil, kes olid kasutanud sidovudiini vähemalt 6 kuud.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zerit, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zerit raziskano?
Estonian: Kuidas Zeritit uuriti?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zerit lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV.
Estonian: Ravi Zeritiga peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zerit, stavudin, je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI).
Estonian: Zeriti toimeaine stavudiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor, mis blokeerib ensüümi pöördtranskriptaasi toime.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zerit izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zeriti kasulikkus?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zerit?
Estonian: Mis on Zerit?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zerit glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Zeriti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: Zerit on retseptiravim.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zerit uporablja?
Estonian: Milleks Zeritit kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Zerit je na voljo tudi v obliki praška za pripravo peroralne raztopine.
Estonian: Zeritit turustatakse ka suukaudse lahuse pulbrina.
Slovenian: Ta zavira delovanje reverzne transkriptaze, encima, ki ga tvori virus HIV in ki omogoča okužbo celic v telesu ter nastajanje novih virusov.
Estonian: See HIVi tekitatav ensüüm võimaldab viirusel organismi rakke nakatada ja viirust paljundada.
Slovenian: Zdravilo Zerit je namenjeno čim kratkotrajnejši uporabi, bolniki pa naj preidejo na drugo ustrezno zdravilo takoj, ko je mogoče.
Estonian: Esimesel võimalusel tuleb üle minna muule asjakohasele ravimile.
Slovenian: Kako se zdravilo Zerit uporablja?
Estonian: Kuidas Zeritit kasutatakse?
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. maj 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. mai 2018
Slovenian: EXP EXP izven hladilnika
Estonian: EXP EXP säilitamisel väljaspool külmkappi
Slovenian: 88397 Biberach an der Riss
Estonian: 88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Slovenian: Dodatno so poročali o zlomih kosti (6,8 %), vendar vzročna povezava ni bila dokazana.
Estonian: Lisaks teatati luumurdudest (6,8%), kuid põhjuslikku seost ei leitud.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zessly in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Zessly ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Študija 11*
Estonian: Uuring 11*
Slovenian: Zgoraj navedene informacije veljajo tudi za otroke in mladostnike.
Estonian: Eelnev info kehtib ka laste ja noorukite puhul.
Slovenian: • če ste alergični na infliksimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Estonian: • kui te olete infliksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovenian: 10 6336 Langkampfen AVSTRIJA
Estonian: 10 6336 Langkampfen Austria
Slovenian: Neznana (pogostnostni ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Slovenian: • Opomnik za bolnike, da morajo pokazati opozorilno kartico za bolnika vsem zdravstvenim delavcem, ki sodelujejo pri zdravljenju (tudi v nujnih stanjih) ter sporočilo za zdravstvene delavce, da bolnik uporablja zdravilo Zessly.
Estonian: • Meeldetuletus, et patsient peab näitama patsiendi meeldetuletuskaarti kõigile teda ravivatele tervishoiutöötajatele (kaasa arvatud kiirabisituatsioonides), ja teade tervishoiutöötajatele, et patsient kasutab Zessly't
Slovenian: ≥ 75-% izboljšanje
Estonian: ≥ 75% paranemine
Slovenian: Spremembe na rentgenskih slikah so ocenjevali v študiji 11.
Estonian: Radiograafilisi muutusi hinnati uuringus 11.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo infliksimab, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
Estonian: • Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel ei pruugi kehas tekkida piisavalt vererakke, mis aitavad võidelda infektsioonidega või aidata peatada verejooksu.
Slovenian: Študija 4 (bolniki z odzivom v 2. tednu) % bolnikov
Estonian: Uuring 4 (nädal 2 ravivastuse saavutanud) Patsientide %
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ste se v preteklosti že zdravili z zdravili, ki vsebujejo infliksimab, in sedaj ponovno začenjate zdravljenje.
Estonian: • Rääkige oma arstile kui te olete minevikus saanud ravi infliksimabi sisaldavate ravimitega ja alustate nüüd uuesti Zessly-ravi.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, katera zdravila morate še naprej jemati tudi med zdravljenjem z zdravilom Zessly.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate jätkama Zessly saamise ajal.
Slovenian: ki so imeli razmik med odmerki skrajšan na manj kot 8 tednov, lahko obstaja večje tveganje za pojav neželenih učinkov.
Estonian: Patsientidel, kellel on lühendatud annustamiste vahele jäävat ajavahemikku vähem kui 8 nädalale, võib olla suurem risk kõrvaltoimete tekkeks.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zessly
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Zessly sisaldab
Slovenian: EU/1/18/1280/001 1 viala 100 mg EU/1/18/1280/002 2 viali 100 mg EU/1/18/1280/003 3 viale 100 mg EU/1/18/1280/004 4 viale 100 mg EU/1/18/1280/005 5 vial 100 mg
Estonian: EU/1/18/1280/001 1 viaal 100 mg EU/1/18/1280/002 2 viaali 100 mg EU/1/18/1280/003 3 viaali 100 mg EU/1/18/1280/004 4 viaali 100 mg EU/1/18/1280/005 5 viaali 100 mg
Slovenian: Ključni izsledki so predstavljeni v preglednici 10.
Estonian: Põhilised tulemused on toodud tabelis 10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNFα), oznaka ATC: L04AB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNFα) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB02.
Slovenian: Študija 10
Estonian: Uuring 10
Slovenian: Zdravilo Zessly verjetno ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji ali stroji.
Estonian: Zessly ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah, je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom Zessly.
Estonian: Kõikide järgnevalt kirjeldatud juhtude puhul tuleb väga hoolikalt kaaluda Zessly-ravi kasu ja riski vahekorda.
Slovenian: Preverite, ali je raztopina brezbarvna do svetlo rjava in opalescentna.
Estonian: Kontrollige, et lahus oleks värvitu või helepruunikas ja opalestseeruv.
Slovenian: N ≥ 90-% izboljšanje
Estonian: N ≥ 90% paranemine
Slovenian: Placebo infliksimab
Estonian: Platseebo infliksimab
Slovenian: V prvi študiji (študija 8) so tudi opazili izboljšanje znakov in simptomov bolezni že v 2. tednu.
Estonian: Esimeses uuringus (uuring 8) täheldati samuti sümptomite taandumist juba 2. nädalal.
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100);
Slovenian: Zdravilo Zessly je podobno biološko zdravilo.
Estonian: Zessly on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zessly
Estonian: Muud ravimid ja Zessly
Slovenian: Zessly je na voljo v pakiranjih po 1, 2, 3, 4 ali 5 vial.
Estonian: Zessly on saadaval 1, 2, 3, 4 või 5 viaaliga pakendites.
Slovenian: ≥ 50-% izboljšanje PGA brez plakov (0) ali minimalni (1)
Estonian: ≥ 50% paranemine PGA puhas (0) või minimaalne (1)
Slovenian: Zdravilo Zessly vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Slovenian: Skrajšane infuzije pri indikacijah za odrasle bolnike
Estonian: Lühendatud infusioonid täiskasvanute näidustuste korral
Slovenian: Ženskam, ki prejemajo zdravilo Zessly, vključno s starejšimi od 60 let, lahko zdravnik priporoči redne presejalne teste za raka materničnega vratu.
Estonian: Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes võtavad Zessly't, võib arst soovitada regulaarseid emakakaelavähi sõeluuringuid.
Slovenian: • Če zdravnik sumi, da je možno, da imate tuberkulozo, vas bo lahko zdravil z zdravili za tuberkulozo, preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Zessly.
Estonian: • Kui teie arst leiab, et teil on risk haigestuda tuberkuloosi, võidakse teid ravida tuberkuloosi ravimitega, enne kui teile manustatakse Zessly't.
Slovenian: To bo odvisno od vaše bolezni, telesne mase in tega, kako se odzivate na zdravilo Zessly.
Estonian: See sõltub teie haigusest, kehakaalust ja sellest, kui hästi teie haigus allub Zessly'le.
Slovenian: • Obvestite kirurga ali zobozdravnika, da prejemate zdravilo Zessly in mu pokažite svojo opozorilno kartico za bolnika.
Estonian: • Rääkige oma kirurgile või hambaarstile, et te saate ravi Zessly'ga, näidates talle oma patsiendi meeldetuletuskaarti.
Slovenian: b CDAI < 150 tako v 30. tednu kot v 54. tednu, brez prejemanja kortikosteroidov v 3 mesecih pred 54. tednom pri bolnikih, ki so prejemali kortikosteroide na začetku študije
Estonian: b CDAI < 150 nii nädalaks 30 kui ka 54 ning kortikosteroidide mittemanustamine 3 kuud enne nädalat 54 patsientidel, kes said algselt kortikosteroide.
Slovenian: Zdravnik bo morda priporočil začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Zessly.
Estonian: Teie arst võib soovitada Zessly ravi ajutiselt peatada.
Slovenian: Ko zdravilo Zessly enkrat vzamete iz hladilnika, ga ne smete vrniti nazaj v hladilnik.
Estonian: Pärast külmkapist eemaldamist ei tohi Zessly't külmkappi tagasi panna.
Slovenian: Pri skrbno izbranih odraslih bolnikih, ki so dobro prenesli vsaj 3 začetne 2-urne infuzije zdravila Zessly (uvajalna faza zdravljenja) in so trenutno na vzdrževalnem zdravljenju, lahko razmislite o skrajšanju naslednjih infuzij, vendar ne na manj kot 1 uro.
Estonian: Hoolikalt valitud täiskasvanud patsientide puhul, kes on hästi talunud vähemalt 3 esimest 2-tunnist Zessly infusiooni (induktsioonifaas) ja kes saavad säilitusravi, võib kaaluda järgnevate infusioonide manustamist mitte vähem kui 1-tunnise perioodi jooksul.
Slovenian: Zdravilo Zessly je treba dajati intravensko v času 2 ur.
Estonian: Zessly't tuleb manustada intravenoosselt 2 tunni jooksul.
Slovenian: Infliksimab prehaja skozi posteljico in so ga vse do 6. meseca po rojstvu zaznali v serumu dojenčkov.
Estonian: Infliksimab läbib platsenta ja on olnud tuvastatav imikute vereseerumis kuni 6 kuu jooksul pärast sündi.
Slovenian: V študiji 2 je imelo več kot 90 % bolnikov najmanj dve uporabni rentgenski sliki.
Estonian: Üle 90% patsiente uuriti uuringus 2 röntgenoloogiliselt vähemalt 2 korda.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli kdaj v preteklosti tuberkulozo ali če ste bili v tesnejšem stiku z osebo s tuberkulozo ali z osebo, ki je v preteklosti imela tuberkulozo.
Estonian: • Väga tähtis on informeerida arsti kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on olnud tuberkuloos.
Slovenian: Randomizirani preiskovanci Odstotek izboljšanja ACR Srednja vrednost ± SDa
Estonian: Randomiseeritud patsiendid Protsentuaalne ACR skoori paranemine Keskmine ± SDa
Slovenian: Če ste v času nosečnosti prejeli zdravilo Zessly, lahko cepljenje dojenčka s cepivom BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze) v obdobju 6 mesecev po rojstvu povzroči okužbo z resnimi zapleti, vključno s smrtjo.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Zessly't, võib BCG vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) tegemine lapsele 6 kuu jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma.
Slovenian: Podatki za 98. teden iz študije 10 vključujejo seštevek bolnikov, ki so prešli s placeba na infliksimab, in tiste bolnike na infliksimabu, ki so jih vključili v odprt podaljšek študije.
Estonian: a Nädal 98 andmed uuringu 10 kohta sisaldavad kombineerituna platseebolt ümberlülitujaid ja neid infliksimabi patsiente, kes jätkasid avatud uuringus.
Slovenian: • Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Zessly, uporabi čim prej (v 3 urah).
Estonian: • Kui Zessly on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul).
Slovenian: • To zdravilo se lahko shranjuje tudi v originalni škatli izven hladilnika do največ 30 °C za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Estonian: • Seda ravimit võib hoida originaalpakendis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30 °C ühekordselt kuni 6 kuu jooksul, kuid mitte kauem kui algne kõlblikkusaeg.
Slovenian: Zdravilo Zessly se lahko uporablja med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.
Estonian: Zessly't tohib kasutada raseduse ajal üksnes juhul kui teie arst peab seda hädavajalikuks.
Slovenian: Ni znano, ali se infliksimab izloča v materino mleko pri človeku, niti ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
Estonian: Ei ole teada, kas infliksimab eritub rinnapiima või imendub pärast manustamist süsteemselt.
Slovenian: Zdravilo Zessly spada v skupino zdravil, ki se imenujejo "zaviralci TNF".
Estonian: Zessly kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse "TNF-i blokaatoriteks".
Slovenian: AZA v monoterapiji infliksimab v monoterapiji infliksimab + AZA v kombinirani terapiji
Estonian: AZA monoteraapiana infliksimab monoteraapiana infliksimab ja AZA kombineeritud teraapiana
Slovenian: V primeru diagnoze neaktivne (latentne) tuberkuloze, morate uvesti zdravljenje za latentno tuberkulozo z antituberkulozno terapijo, še pred uvedbo zdravila Zessly, v skladu z lokalnimi priporočili.
Estonian: Mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi diagnoosimise korral peab enne Zessly-ravi rakendamist alustama latentse tuberkuloosi raviga (kooskõlas kohalike soovitustega).
Slovenian: zdravljenih z infliksimabom, so poročali o primerih tuberkuloze, tudi pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z zdravili proti TBC.
Estonian: Infliksimabiga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosi juhtudest, isegi neil patsientidel, keda on juba ravitud tuberkuloosivastaste ravimitega.
Slovenian: Zdravili Zessly in Orencia se ne smeta uporabljati skupaj.
Estonian: Zessly't ja Orencia't ei tohi koos kasutada.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo za preprečevanje nosečnosti razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije in z njo nadaljevati še najmanj 6 mesecev po zaključku zdravljenja z zdravilom Zessly.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad kaaluma adekvaatse rasestumisvastase vahendi kasutamist rasestumise vältimiseks ja jätkama selle kasutamist vähemalt 6 kuud pärast viimast Zessly-ravi.
Slovenian: Če se znaki in simptomi bolezni ponovijo, lahko zdravilo Zessly ponovno uporabite v roku 16 tednov po zadnji infuziji.
Estonian: Kui haigussümptomid korduvad, võib Zessly't uuesti manustada 16 nädala jooksul pärast viimast annust.
Slovenian: Pri uporabi infliksimaba so opazili naslednje neželene učinke:
Estonian: Infliksimabi kasutamisel on esinenud järgmised kõrvaltoimed: