FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku o obsahu 10 ml s jednou injekční stříkačkou pro perorální podání o obsahu 1 ml.
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 10 ml i jedną strzykawkę doustną 1 ml.
Czech: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
Polish: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruksela Tel .
Czech: Pokud ovšem není přímé perorální podání možné (například u dravců), může se léčivý přípravek podávat s ptačí potravou.
Polish: Jeżeli jednak nie można podać produktu bezpośrednio doustnie (na przykład w przypadku ptaków drapieżnych), produkt leczniczy weteryjnaryjny można podać z karmą.
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Polish: - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt leczonych); - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt leczonych); - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 zwierząt leczonych); - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt leczonych włączając pojedyncze raporty).
Czech: Kandidóza (pouze Psittaciformes):
Polish: Drożdżyca (tylko papugowe):
Czech: Jestliže dojde ke zvracení, nechutenství či ztrátě živé hmotnosti, je jako první opatření doporučeno snížit dávku (viz bod 4.5) anebo léčbu veterinárním léčivým přípravkem ukončit.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów, jadłowstrętu lub utraty masy ciała w pierwszej kolejności należy obniżyć dawkę (patrz punkt 4.5) lub przerwać stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Czech: Jestliže dojde ke zvracení, ztrátě chuti k jídlu či ztrátě živé hmotnosti, je jako první opatření doporučeno snížit dávku (viz bod „Zvláštní upozornění") nebo léčbu veterinárním léčivým přípravkem ukončit.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów, utraty apetytu lub utraty masy ciała w pierwszej kolejności należy obniżyć dawkę (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia") lub przerwać stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Czech: Propylenglykol
Polish: Sowy
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku o obsahu 50 ml s jednou injekční stříkačkou pro perorální podání o obsahu 5 ml.
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 50 ml i jedną strzykawkę doustną 5 ml.
Czech: Injekční stříkačka pro perorální podání o obsahu 5 ml má stupnici s dílky po 0,2 ml roztoku (= 2 mg itrakonazolu).
Polish: Strzykawka doustna 5 ml jest wyskalowana co 0,2 ml roztworu (= 2 mg itrakonazolu).
Czech: Plazmatické koncentrace itrakonazolu u ptactva se liší podle druhu ptáků.
Polish: U ptaków stężenie itrakonazolu w osoczu zależy od gatunku.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Čeledi Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes a Anseriformes: k léčbě aspergilózy.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Papugowe, sokołowe, szponiaste, sowy, blaszkodziobe:
Czech: United Kingdom Petlife International Ltd.
Polish: Zjednoczone Królestwo Petlife International Ltd. Unit 2, 2 Cavendish Rd
Czech: Pokud se tedy objeví podezřelé nežádoucí účinky, jako jsou zvracení, nechutenství nebo ztráta hmotnosti, měla by být dávka snížena nebo by léčba léčivým přípravkem měla být ukončena.
Polish: Dlatego jeśli podejrzewasz działania niepożądane, takich jak wymioty, utrata apetytu lub utrata masy ciała, należy obniżyć dawkę lub przerwać stosowanie tego produktu leczniczego.
Czech: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
Polish: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruksela Tel .
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné U cílových druhů v současnosti nejsou k dispozici údaje týkající se předávkování (viz bod 4.6.).
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Obecnie brak informacji na temat przedawkowania u gatunków docelowych.
Czech: Germany
Polish: Niemcy
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Polish: B. ULOTKA INFORMACYJNA
Czech: Popis: Žlutý až lehce jantarový čirý roztok.
Polish: Opis: Przezroczysty roztwór w kolorze żółtym do jasnobursztynowego.
Czech: Anseriformes (vrubozubí; zejména labutě)
Polish: Blaszkodziobe (w szczególności łabędzie)
Czech: Režim dávkování a léčby: Aspergilóza:
Polish: Dawkowanie i schemat leczenia:
Czech: Unit 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel.: 0044-1284761131
Polish: Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Nepoužívat u ptáků ve snášce a během 4 týdnů před zahájením snášky vajec.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička (10 ml a 50 ml)
Polish: Butelka (10 ml i 50 ml)
Czech: Po použití zašroubujte šroubovací uzávěr.
Polish: Po użyciu zamknąć butelkę zakrętką.
Czech: Fungitraxx 10 mg/ml perorální roztok Itraconazolum
Polish: Fungitraxx 10 mg/ml roztwór doustny Itrakonazol
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebuje do 28 dní.
Polish: Termin ważności {MM/RRRR} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt leczonych wykazujących działanie(a) niepożądane);
Czech: Při léčbě papouška šedého - žako (viz bod „Zvláštní upozornění") nepoužívejte více než 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den.
Polish: W leczeniu papug żako (patrz punkt„Specjalne ostrzeżenia") nie należy stosować dawki wyższej niż 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę.
Czech: Při léčbě papouška šedého - žako nepoužívejte víc než 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 14 dní (viz bod „Zvláštní upozornění").
Polish: W leczeniu papug żako nie należy stosować dawki wyższej niż 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 14 dni (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia").
Czech: Při léčbě papouška šedého - žako nepoužívejte více než 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 14 dní (viz bod 4.5).
Polish: W leczeniu papug żako nie należy stosować dawki wyższej niż 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 14 dni (patrz punkt 4.5).
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancja czynna:
Czech: Při léčbě papouška šedého - žako (viz bod 4.5) nepoužívejte více než 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den.
Polish: W leczeniu papug żako (patrz punkt 4.5) nie należy stosować dawki wyższej niż 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę.
Czech: Při náhodném zasažení očí je třeba je důkladně vypláchnout vodou.
Polish: Po przypadkowym kontakcie z oczami należy je dokładnie przepłukać wodą.
Czech: Itrakonazol je protiplísňový léčivý přípravek.
Polish: Itrakonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné povahy a odvíjející se od podávané dávky a lze je zvládnout snížením dávky nebo v případě nutnosti ukončením léčby.
Polish: Działania te są zwykle łagodne i związane z wysokością dawki, którą można zmniejszyć lub w razie konieczności przerwać leczenie.
Czech: Působí tak, že u plísně blokuje tvorbu látky zvané ergosterol, což je sloučenina, která je důležitou součástí buněčné membrány plísně.
Polish: Działa on poprzez blokowanie wytwarzania przez grzyb związku zwanego ergosterolem, który stanowi ważny element błon komórkowych grzyba.
Czech: Některé mykotické infekce ptáků se mohou přenášet na člověka.
Polish: Niektóre zakażenia grzybicze u ptaków mogą również przenosić się na ludzi.
Czech: Podává se do zobáku v dávce 5 až 10 mg itrakonazolu na kg tělesné hmotnosti každý den po dobu 8 týdnů u aspergilózy a v dávce 10 mg na kg po dobu 2 týdnů u kandidózy.
Polish: Lek podaje się doustnie w dawce od 5 do 10 mg itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 8 tygodni w leczeniu aspergilozy oraz w dawce 10 mg na kilogram masy ciała na dobę przez 2 tygodnie w leczeniu drożdżycy.
Czech: V případě náhodného pozření je nutné vypláchnout ústa vodou, okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia należy przepłukać jamę ustną wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Czech: Jestliže se objeví příznaky s podezřením na onemocnění (např. výskyt uzlíků nebo červených pupínků na kůži nebo příznaky, jako je kašel či sípání), je nutné se poradit s lékařem.
Polish: W przypadku wystąpienia u ludzi domniemanych oznak choroby (guzki lub czerwone pryszcze na skórze, kaszel lub świszczący oddech) należy skonsultować się z lekarzem.
Czech: U léčených ptáků je časté zvracení, nechutenství a úbytek hmotnosti (zaznamenáno až u 1 z 10 ptáků).
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi u leczonych ptaków są wymioty, utrata apetytu i utrata masy ciała (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 ptaków).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fungitraxx platné v celé Evropské unii dne 12/03/2014.
Polish: W dniu 12/03/2014 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fungitraxx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Po použití přípravku Fungitraxx je nutné si umýt ruce a kůži, která přišla s přípravkem do styku.
Polish: Po podaniu leku Fungitraxx należy umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z preparatem.
Czech: Při manipulaci s ptáky infikovanými aspergilózou je tudíž nutné používat latexové rukavice a masku, aby nedošlo k přenosu na danou osobu.
Polish: Podczas kontaktu z ptakami z aspergilozą należy stosować rękawice lateksowe i maskę, aby zapobiec przeniesieniu się choroby na człowieka.
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku určeného k podání do zobáku.
Polish: Jest on dostępny w postaci roztworu do podawania doustnego.
Czech: Fungitraxx je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku itrakonazol.
Polish: Fungitraxx to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną itrakonazol.
Czech: Pro výzkum aspergilózy byli do studie zařazeni ptáci, u nichž byla v dýchacích vacích potvrzena přítomnost plísně Aspergillus, a v rámci výzkumu kandidózy byli zařazeni ptáci, kteří vykazovali klinické příznaky infekce, přičemž tato infekce byla potvrzena.
Polish: W przypadku aspergilozy badanie obejmowało ptaki, u których potwierdzono obecność grzyba Aspergillus w workach powietrznych, natomiast w przypadku drożdżycy badanie obejmowało ptaki z oznakami klinicznymi drożdżycy i potwierdzonym zakażeniem.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fungitraxx převyšují v rámci schválených indikací jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu Fungitraxx w leczeniu zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Fungitraxx do obrotu.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka znajdują się w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo vymizení ospalosti, nechutenství, zastavení úbytku tělesné hmotnosti a odeznění aspergilózy nebo kandidózy.
Polish: Miarą skuteczności leczenia był zanik senności, zmniejszonego apetytu i utraty masy ciała oraz wyleczenie z aspergilozy lub drożdżycy.
Czech: Byla provedena terénní studie u 62 ptáků s aspergilózou (papoušků kakadu, pravých papoušků, alexandrů, andulek, sokolů, jestřábů, sov a labutí) a rovněž u 18 ptáků s kandidózou (papoušků kakadu, pravých papoušků, alexandrů a andulek).
Polish: Przeprowadzono badanie populacyjne z udziałem 62 ptaków z aspergilozą (kakadu, papugi, papużki długoogonowe, papużki faliste, sokoły, jastrzębie, sowy i łabędzie) oraz 18 ptaków z drożdżycą (kakadu, papugi, papużki długoogonowe i papużki faliste).
Czech: Přípravek Fungitraxx prokázal v terénní studii svou účinnost v rámci léčby aspergilózy (bylo vyléčeno 56 ptáků z 62) i kandidózy (byli vyléčeni všichni ptáci).
Polish: Badanie populacyjne wykazało skuteczność leku Fungitraxx w leczeniu aspergilozy (wyleczenie 56 z 62 ptaków) i drożdżycy (wyleczenie wszystkich ptaków).
Czech: Lze jej používat k léčbě aspergilózy u papoušků kakadu, pravých papoušků, papoušků rodu alexandr, andulek, sokolů, jestřábů, sov a labutí a k léčbě kandidózy u papoušků kakadu, pravých papoušků, alexandrů a andulek.
Polish: Może on być stosowany w leczeniu aspergilozy u kakadu, papug, papużek długoogonowych, papużek falistych, sokołów, jastrzębi, sów i łabędzi, a także w leczeniu drożdżycy u kakadu, papug, papużek długoogonowych i papużek falistych.
Czech: Přípravek Fungitraxx se používá k léčbě dvou typů plísňových infekcí dýchacích cest (aspergilóza a kandidóza) u okrasného ptactva.
Polish: Lek Fungitraxx stosuje się w leczeniu ptaków ozdobnych z dwoma typami zakażenia grzybiczego dróg oddechowych (aspergilozą i drożdżycą).
Czech: V důsledku potlačení tvorby této sloučeniny dojde k rozpadu buněk plísně, která tak uhyne nebo se již dále nemůže šířit.
Polish: Poprzez blokowanie wytwarzania tego związku itrakonazol powoduje rozpad komórek, zabijając grzyba lub zapobiegając jego rozprzestrzenianiu się.
Czech: Další informace o přípravku Fungitraxx
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fungitraxx:
Czech: Co je Fungitraxx?
Polish: Co to jest Fungitraxx?
Czech: Fungitraxx itraconazolum
Polish: Fungitraxx
Czech: Jaký přínos přípravku Fungitraxx byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fungitraxx zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fungitraxx schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Fungitraxx?
Czech: Přípravek Fungitraxx se nesmí podávat ptákům určeným pro lidskou spotřebu.
Polish: Leku nie należy stosować u ptaków przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fungitraxx?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fungitraxx?
Czech: J Pharmacokineti Biopharm, 1989 Feb;17(1):1-46.
Polish: J Pharmacokineti Biopharm, luty 1989 r.;17(1):1-46
Czech: Furosemid je v EU registrován po dobu více než 40 let.
Polish: Furosemid został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) ponad 40 lat temu.
Czech: • Podrobné důvody pro přehodnocení předložené žadatelem
Polish: • Szczegółowe podstawy do ponownej oceny przedstawione przez wnioskodawcę
Czech: důvody pro přehodnocení byly předloženy dne 21. prosince 2012. Ad hoc setkání odborníků bylo na žádost žadatele svoláno na 13. února 2013.
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny zostały przedłożone w dniu 21 grudnia 2012 r. Na prośbę wnioskodawcy grupa ekspertów obradowała 13 lutego 2013.
Czech: Výsledky ukázaly, že absorpce furosemidu je vysoce variabilní (hodnota AUC kolísá mezi 793,8 a 3 953 ng*h/ml, Cmax mezi 283,6 a 2 636 ng/ml a v hodnotách ln Cmax je téměř desetinásobný rozdíl).
Polish: Wyniki wskazują, że wchłanianie furosemidu jest wysoce zmienne (wartość AUC wynosi od 793,8 do 3953 ng*h/ml, Cmax wynosi od 283,6 do 2636 ng/ml, a wartości ln Cmax różnią się prawie dziesięciokrotnie).
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES zaměřilo pouze na vědecké otázky uvedené v důvodech pro přehodnocení.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE skupiły się jedynie na kwestiach naukowych poruszonych w podstawach wniosku o ponowne zbadanie sprawy.
Czech: Postup přehodnocení
Polish: Procedura ponownej oceny
Czech: Nelze vyloučit, že biologická dostupnost přípravku, který je předmětem žádosti, může být nižší nebo vyšší než biologická dostupnost těchto přípravků.
Polish: Nie można wykluczyć, że biodostępność stosowanego produktu mogłaby być niższa lub wyższa niż biodostępność tych produktów.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję ds.
Czech: Je však třeba poznamenat, že výbor CHMP je vědecký výbor a, ačkoli jedná v právním rámci, nemůže se zabývat specifickým významem procedurálních a právních aspektů administrativních postupů stanovených v právních předpisech.
Polish: Zauważa się jednak, że CHMP jest komitetem naukowym i choć jego praca jest kształtowana przez ramy prawne, to nie może on dyskutować nad zasadnością ustalonych prawem aspektów proceduralnych oraz prawnych postępowania administracyjnego.
Czech: V části II odst.
Polish: Część II.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí
Polish: Podstawy decyzji odmownej
Czech: Na žádost žadatele bylo svoláno ad hoc setkání odborníků.
Polish: Grupa ekspertów obradowała na prośbę wnioskodawcy.
Czech: • výbor zvážil oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání iniciované Estonskem podle čl.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Estonię na podstawie art. 29 ust.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Furosemide Vitabalans a souvisejících názvů (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Furosemide Vitabalans i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Czech: Polsko a Litva byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Polish: Polska i Litwa uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Czech: Vzhledem k předpokládané vysoké variabilitě přípravku je hlavním rizikem furosemidu nedostatečná účinnost.
Polish: Biorąc pod uwagę dającą się przewidzieć wysoką zmienność produktu, głównym zagrożeniem związanym z furosemidem byłby brak skuteczności.
Czech: Furosemid je kličkové diuretikum, které působí podél celé délky nefronu s výjimkou distálního tubulu.
Polish: Furosemid jest diuretykiem pętlowym działającym wzdłuż całego nefronu z wyjątkiem kanalika dystalnego.
Czech: • žadatel dostatečně neprokázal, že případná nižší či vyšší expozice furosemidu neovlivňuje účinnost nebo bezpečnost,
Polish: • Wnioskodawca nie wykazał w wystarczającym stopniu, że potencjalnie mniejsze lub większe narażenie na furosemid nie wpłynęłoby na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.
Czech: Žadatel vyjádřil svůj nesouhlas se stanoviskem výboru CHMP a poukázal na vědecké zdůvodnění výboru týkající se následujících bodů, v souvislosti s kterými nebyla podle žadatele předložena jasná zdůvodnění nebo důkazy:
Polish: Wnioskodawca nie zgodził się z opinią CHMP, skupiając się w podstawach naukowych wniosku na następujących kwestiach, które wg wnioskodawcy nie zostały uzasadnione ani poparte dowodami:
Czech: Nedostatek údajů týkajících se biologické dostupnosti přípravku by mohl vést k nepředvídatelným změnám ve farmakodynamické odpovědi a k terapeutickému selhání i výskytu toxických účinků.
Polish: Brak danych dotyczących biodostępności produktu mógłby prowadzić do nieprzewidywalnych zmian w odpowiedzi farmakodynamicznej i nieskuteczności leczenia, a także do wystąpienia działań toksycznych.
Czech: Použití furosemidu je v klinické praxi rozšířené a během decentralizovaného postupu byla předložena řada publikovaných prací na podporu jeho účinnosti a bezpečnosti.
Polish: Furosemid jest powszechne stosowany w praktyce klinicznej i w trakcie procedury zdecentralizowanej przedłożono zestaw publikacji potwierdzających jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
Czech: Žadatel vyjádřil nesouhlas s některými procedurálními aspekty postupu vzájemného uznávání, postupu skupiny CMD(h) a postupu přezkoumání podle čl.
Polish: Wnioskodawca nie zgodził się z pewnymi aspektami dotyczącymi procedury wzajemnego uznania, procedury CMDh oraz procedury arbitrażowej na podstawie art. 29 ust.
Czech: Neklinický přehled se odvolává na 29 publikací až do roku 2010 popisujících farmakodynamiku a obecné farmakologické, farmakokinetické a toxikologické studie.
Polish: W przeglądzie nieklinicznym zawarto odniesienia do 29 artykułów opublikowanych do 2010 r., zawierających wyniki badań z zakresu farmakodynamiki, farmakologii ogólnej, farmakokinetyki i toksykologii.
Czech: Procedurální a právní záležitosti leží tedy mimo oblast působnosti výboru CHMP, a proto se přehodnocení postupu přezkoumání podle čl.
Polish: Tym samym rozważania proceduralne i prawne leżą poza zakresem kompetencji CHMP, a zatem ponowne działania podejmowane w ramach procedury arbitrażowej na podstawie art. 29 ust.
Czech: Dále je třeba vzít rovněž v úvahu, že podle Pokynů pro definici potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví lze předpokládat, že potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví ve vztahu k určitému léčivému přípravku existuje, pokud údaje předložené k doložení léčebné účinnosti neposkytují solidní zdůvodnění pro udávanou účinnost a/nebo klinické údaje týkající se bezpečnosti neposkytují dostatečnou oporu pro závěr, že všechny potenciální otázky bezpečnosti byly vhodně a dostatečně zohledněny.
Polish: Dodatkowo zauważa się, iż zgodnie z dokumentem „Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health" można stwierdzić występowanie zagrożenia dla zdrowia publicznego, jeśli przedłożone dane nie udowadniają jednoznacznie skuteczności terapeutycznej leku i/lub dane kliniczne nie wskazują jednoznacznie, że wszystkie potencjalne problemy związane z bezpieczeństwem stosowania leku zostały w odpowiedni sposób i w wystarczającym stopniu rozwiązane.
Czech: Je nesporné, že metoda výroby je popsána dostatečným způsobem, podrobně popsaný proces výroby je však pouze základem pro další hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku, který je předmětem žádosti, a nelze ho považovat za důkaz ekvivalence s registrovaným přípravkem.
Polish: Stwierdzono, że metody produkcji zostały odpowiednio opisane, jednak proces produkcji stanowi jedynie podstawę dalszych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu i nie może zostać zaakceptowany jako dowód na równoważność z produktem dopuszczonym do obrotu.
Czech: Považovala za nezbytné, aby byly k dispozici údaje in vivo, zejména u přípravku, který vykazuje tak široké rozpětí farmakokinetických hodnot.
Polish: Uznano, że konieczne jest przedstawienie danych z badań in vivo, szczególnie w przypadku leku wykazującego szeroki zakres wartości parametrów farmakokinetycznych.
Czech: V návaznosti na to obdržel dne 12. listopadu 2012 od žadatele, společnosti Vitabalans Oy, žádost o přehodnocení.
Polish: Po przez CHMP w październiku 2012 r. opinii oraz zaleceń wnioskodawca Vitabalans Oy złożył w dniu 12 listopada 2012 r. wniosek o ponowne zbadanie sprawy.
Czech: • Ad hoc setkání odborníků
Polish: • Obrady grupy ekspertów
Czech: Skupina měla za to, že na základě metod výroby ani údajů o rozpustnosti nelze předvídat, jak se bude přípravek chovat in vivo.
Polish: Grupa uznała, że metody produkcji ani dane dotyczące rozpuszczania nie pozwalają na przewidywanie zachowania produktu w warunkach in vivo.
Czech: • proč by farmakokinetické parametry přípravku obsahujícího 40 mg furosemidu, který je předmětem žádosti, měly být jiné než farmakokinetické parametry jiných přípravků obsahujících furosemid popsaných v literatuře a do jaké míry by měly být odlišné a jakým způsobem by tento rozdíl mohl vést ke konkrétnímu potenciálnímu závažnému riziku pro veřejné zdraví.
Polish: • dlaczego parametry farmakokinetyczne produktu, którego dotyczy wniosek, zawierającego 40 mg furosemidu miałyby być inne niż parametry farmakokinetyczne innych produktów furosemidu opisanych w piśmiennictwie oraz jakiego zakresu różnicy należałoby się spodziewać, a także w jaki sposób ta różnica powodowałaby konkretne potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.