FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositeltu annos aikuisille on 100 mg aluksi, jonka jälkeen jatketaan 50 mg annoksella 12 tunnin välein.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες είναι 100 mg χορηγούμενα αρχικά, ακολουθούμενα από 50 mg κάθε 12 ώρες.
Finnish: Käyttövalmiiksi valmistetun liuoksen säilytys
Greek: Φύλαξη μετά την προετοιμασία
Finnish: • veren pieni fibrinogeenipitoisuus (fibrinogeeni on veren hyytymiseen osallistuva proteiini)
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ινωδογόνου στο αίμα (μια πρωτεΐνη που εμπλέκεται στην πήξη του αίματος)
Finnish: C-tigesykliiniä, todettiin korkeimmat radioaktiivisuuspitoisuudet luuytimessä, sylkirauhasissa, kilpirauhasessa, pernassa ja munuaisissa.
Greek: C- τιγεκυκλίνης, υπήρξε καλή κατανομή της ραδιενέργειας στους περισσότερους ιστούς, με τη μεγαλύτερη συνολική έκθεση να παρατηρείται στο μυελό των οστών, τους σιελογόνους αδένες, το θυρεοειδή αδένα, το σπλήνα και τα νεφρά.
Finnish: Tigesykliini on voitu yhdistää kehittymässä olevien hampaiden pysyviin värimuutoksiin (ks. kohta 4.8).
Greek: Η τιγεκυκλίνη μπορεί να σχετίζεται με μόνιμο δυσχρωματισμό των οδόντων σε ανθρώπους εάν χρησιμοποιηθεί κατά την ανάπτυξη των οδόντων (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Injektiopulloa pyöritellään varovasti, kunnes lääkeaine on liuennut.
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινείται ήπια έως ότου το φάρμακο διαλυθεί.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Suolahappo
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική
Finnish: Paikallinen tieto resistenssitilanteesta on suotavaa etenkin vaikeita infektioita hoidettaessa.
Greek: Η επικράτηση της επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα είδη και πληροφορίες τοπικού χαρακτήρα σχετικά με την αντοχή είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα για τη θεραπευτική αντιμετώπιση σοβαρών λοιμώξεων.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa tigesykliiniä annettiin rotille on todettu luuston värimuutoksia.
Greek: Αποτελέσματα μελετών της τιγεκυκλίνης σε αρουραίους έδειξαν δυσχρωματισμό των οστών.
Finnish: Valmiste on kertakäyttöinen; käyttämätön liuos tulee hävittää.
Greek: Οποιαδήποτε ποσότητα διαλύματος που δε χρησιμοποιήθηκε θα πρέπει να απορρίπτεται.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat haavan huono paraneminen, pistoskohdan reaktio, päänsärky pistoskohdan tulehdus, pistoskohdan kipu, pistoskohdan turvotus tai pistoskohdan flebiitti
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης καθυστερημένη επούλωση, αντίδραση της θέσης ένεσης, κεφαλαλγία φλεγμονή της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, φλεβίτιδα της θέσης ένεσης
Finnish: Miten Tygacilia käytetään
Greek: Πώς χορηγείται το Tygacil
Finnish: Tämä voi olla merkki vakavasta suolitulehduksesta, joka saattaa ilmaantua hoidon aikana tai sen jälkeen.
Greek: Αυτή αποτελείται από σοβαρή, επίμονη ή αιματηρή διάρροια, σχετιζόμενη με κοιλιακό πόνο ή πυρετό, το οποίο μπορεί να είναι σύμπτωμα σοβαρής φλεγμονής του εντέρου, η οποία μπορεί να εμφανισθεί κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας.
Finnish: Suun kautta otetun tigesykliinin rajoitetun biologisen hyötysuhteen vuoksi imetettävät poikaset altistuivat maidon kautta systeemisesti vähän tai ei ollenkaan tigesykliinille.
Greek: Σε συμφωνία με την περιορισμένη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της τιγεκυκλίνης, υπάρχει μικρή ή και καθόλου συστηματική έκθεση στην τιγεκυκλίνη σε θηλάζοντα κουτάβια ως αποτέλεσμα έκθεσης μέσω του μητρικού γάλατος.
Finnish: Moniannos
Greek: Κατανομή
Finnish: Potilaalle, jolla todetaan tigesykliinihoidon aloittamisen jälkeen muu kuin komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio tai komplisoitunut intra-abdominaalinen infektio, tulee harkita vaihtoehtoisen antibioottihoidon aloittamista.
Greek: Εάν μετά την έναρξη της θεραπείας με τιγεκυκλίνη, παρατηρηθεί εστία λοίμωξης εκτός από cSSTI ή cIAI, θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν η εφαρμογή εναλλακτικής αντιμικροβιακής θεραπείας, η οποία έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική στην θεραπεία του συγκεκριμένου τύπου της παρούσας λοίμωξης(εων).
Finnish: Tigesykliinin kliinisestä tehosta enterokokki-infektioissa on rajallista näyttöä.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία κλινικής αποτελεσματικότητας της τιγεκυκλίνης έναντι των εντερόκοκκων.
Finnish: Edellä mainittuja potilaita hoidettaessa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta.
Greek: Ως εκ τούτου, εφιστάται η προσοχή όταν υποβάλλονται σε θεραπεία τέτοιοι ασθενείς.
Finnish: Eläinkokeita, joissa olisi seurattu tigesykliinin karsinogeenisyyttä eläinten koko eliniän ajan, ei ole suoritettu.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα καθόλη τη διάρκεια ζωής τους προκειμένου να αξιολογηθεί το καρκινογόνο δυναμικό της τιγεκυκλίνης αν και βραχυχρόνιες μελέτες γονοτοξικότητας της τιγεκυκλίνης ήταν αρνητικές.
Finnish: Tutkimuksista oli suljettu pois potilaat, joilla oli heikentynyt immunivaste, makuuhaavainfektio, nekrotisoiva faskiitti tai infektio, joka vaati yli 14 vuorokauden hoidon.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή υποκείμενη νόσο, όπως αυτοί που ήταν ανοσοκατεσταλμένοι, ασθενείς με λοιμώξεις ελκών εκ κατακλίσεων ή ασθενείς που είχαν λοιμώξεις που απαιτούσαν διάρκεια θεραπείας μεγαλύτερη των 14 ημερών (για παράδειγμα, νεκρωτική περιτονίτιδα), δεν έλαβαν μέρος στη δοκιμή.
Finnish: Jos epäilet, että yksi annos on jäänyt antamatta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε παραλείψει μια δόση, μιλήστε με τον γιατρό σας ή το νοσοκόμο αμέσως.
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan aikuisille 100 mg, jonka jälkeen annostelu on 50 mg joka 12. tunti 5-14 vuorokauden ajan.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι μία αρχική δόση των 100 mg ακολουθούμενη από 50 mg κάθε 12 ώρες, για 5 έως 14 ημέρες.
Finnish: Jos potilaan haava paranee huonosti, häntä tulee tarkkailla superinfektion havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
Greek: Ένας ασθενής που αναπτύσσει καθυστερημένη επούλωση θα πρέπει να παρακολουθείται για την αναγνώριση επιλοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Suositeltu annos 12-17-vuotiaille nuorille on 50 mg 12 tunnin välein.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε εφήβους ηλικίας 12 έως <18 ετών είναι 50 mg, χορηγούμενα κάθε 12 ώρες.
Finnish: Tällaisia voivat olla valoherkkyys, intrakraniaalinen hypertensio (pseudotumor cerebri), haimatulehdus ja metaboliset muutokset (ureatypen lisääntyminen veressä, hyperfosfatemia, asidoosi) (ks. kohta 4.8).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν φωτοευαισθησία, ψευδοόγκο του εγκεφάλου, παγκρεατίτιδα και αντι-αναβολική δράση, η οποία οδήγησε σε αυξημένα επίπεδα αζώτου ουρίας αίματος (BUN), αζωθαιμία, οξέωση και υπερφωσφαταιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Tigesykliini tulee antaa suonensisäisesti sille tarkoitetun oman katetrin tai Y-katetrin kautta.
Greek: Η τιγεκυκλίνη θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως μέσω μιας ξεχωριστής γραμμής ή μέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site).
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa Tygacil -hoidon sinulle.
Greek: Το Tygacil θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή ένα νοσοκόμο.
Finnish: Tigesykliini ei ole voimakkaasti metaboloituva.
Greek: Η τιγεκυκλίνη δε μεταβολίζεται εκτενώς.
Finnish: C-leimattu tigesykliini erittyi imettävien rottien maitoon.
Greek: C-επισημασμένη τιγεκυκλίνη δείχνουν ότι η τιγεκυκλίνη απεκκρίνεται εύκολα μέσω του γάλατος αρουραίων που θηλάζουν.
Finnish: • injektion aiheuttama laskimon ärsytys, mukaan lukien kipu, punoitus, turvotus ja tukos
Greek: • Ερεθισμοί των φλεβών από την ένεση, οι οποίοι περιλαμβάνουν πόνο, φλεγμονή, οίδημα και θρόμβωση
Finnish: Glukuronidaatio ja poistuminen munuaisten kautta on toiseksi tärkein poistumisreitti.
Greek: Η γλυκουρονιδίωση και η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης τιγεκυκλίνης αποτελούν δευτερεύουσες οδούς.
Finnish: Valmiiksi liuotettu ja infuusiopussissa tai infuusiopullossa laimennettu tigesykliini-liuos tulee käyttää välittömästi.
Greek: Από τη στιγμή της ανασύστασης και αραίωσης στο σάκο ή άλλο κατάλληλο περιέκτη έγχυσης (π.χ. γυάλινη φιάλη), η τιγεκυκλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Finnish: Tämä on osoitettu in vitro -tutkimuksessa, jossa käytettiin P-glykoproteiinia yli-ilmentävää solulinjaa.
Greek: Η τιγεκυκλίνη είναι ένα υπόστρωμα της P-gp με βάση μια in vitro μελέτη που χρησιμοποιεί μια κυτταρική γραμμή με υπερέκφραση P-gp.
Finnish: Tigesykliinin laskimonsisäisellä 50 mg:n tai 200 mg:n kerta-annoksella ei ollut merkittävää vaikutusta QTc-aikaan satunnaistetussa, lumelääkkeellä ja aktiivisella vertailulääkkeellä kontrolloidussa, nelihaaraisessa, vaihtovuoroisessa, perusteellisessa QTc- tutkimuksessa, johon osallistui 46 tervettä tutkittavaa.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστική ουσία, διεξοδική διασταυρούμενη μελέτη τεσσάρων σκελών του QTc σε 46 υγιή άτομα, δεν εντοπίστηκε καμία σημαντική επίδραση στο διάστημα QTc κατά τη χορήγηση μίας άπαξ ενδοφλέβιας δόσης τιγεκυκλίνης 50 mg ή 200 mg.
Finnish: Streptococcus spp.
Greek: Staphylococcus spp.
Finnish: Haimatulehdus
Greek: υποϊνωδογοναιμία
Finnish: C-leimattu tigesykliini erittyi pääosin muuttumattomana virtsaan ja ulosteeseen, mutta myös glukuronidi- ja N-asetyyli-tigesykliiniä ja tigesykliinin epimeeriä esiintyi.
Greek: C-επισημασμένο υλικό που ανακτήθηκε στα ούρα και στα κόπρανα, αν και ένα γλυκουρονίδιο, ένας N-ακετυλ μεταβολίτης και ένα επιμερές της τιγεκυκλίνης ήταν επίσης παρόντα.
Finnish: Eläinkokeissa tigesykliini läpäisi istukan ja oli löydettävissä sikiön kudoksista.
Greek: Αποτελέσματα μελετών σε ζώα δείχνουν ότι η τιγεκυκλίνη διαπερνά τον πλακούντα και ανευρίσκεται στους εμβρυϊκούς ιστούς.
Finnish: Clostridium perfringens † Peptostreptococcus spp.
Greek: Peptostreptococcus spp.†
Finnish: Välittömästi tämän jälkeen liuosta otetaan pullosta ja lisätään 100 ml:n infuusionestepussiin tai muuhun sopivaan tiputuspulloon.
Greek: Έπειτα, 5 ml από το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει αμέσως να αφαιρούνται από το φιαλίδιο και να προστίθενται σε ένα σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης των 100 ml ή άλλο κατάλληλο περιέκτη για έγχυση (π.χ. γυάλινη φιάλη).
Finnish: maksan vajaatoiminta* (ks. kohta 4.4)
Greek: * (βλ. παραγράφους4.3 και
Finnish: Tigesykliini ei vaikuttanut rotilla pariutumiseen tai hedelmällisyyteen, kun altistus oli korkeintaan 4,7-kertainen ihmisille käytettävään vuorokausiannokseen nähden (AUC).
Greek: Η τιγεκυκλίνη δεν επηρέασε το ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα αρουραίων σε εκθέσεις έως και 4,7 φορές της ανθρώπινης ημερήσιας δόσης με βάση την AUC.
Finnish: Hoito kestää 5 - 14 päivää.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί 5 έως 14 ημέρες.
Finnish: Kun uusien proteiinien tuotanto estyy, bakteeri ei voi monistua, ja lopulta se kuolee.
Greek: Αναστέλλοντας την παραγωγή νέων πρωτεϊνών, τα βακτήρια δεν μπορούν να πολλαπλασιαστούν και τελικά πεθαίνουν.
Finnish: Jokaisen infuusion pitäisi kestää 30-60 minuuttia.
Greek: Κάθε έγχυση πρέπει να διαρκεί 30 έως 60 λεπτά.
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa, että infektiota on vaikeaa hoitaa.
Greek: «Επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευθεί.
Finnish: Vakavista maksaongelmista kärsivien potilaiden annos on pienempi.
Greek: Οι δόσεις για ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα είναι μικρότερες.
Finnish: Tygacilia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tygacil διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tygacilia varten 24. huhtikuuta 2006.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tygacil.
Finnish: Tygacilin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tygacil χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy infektion sijainnin, vakavuuden ja potilaan hoitovasteen mukaan.
Greek: Η χρονική διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το σημείο της λοίμωξης, τη σοβαρότητά της και την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Finnish: Tetrasykliiniantibiooteille allergiset potilaat saattavat olla allergisia myös Tygacilille.
Greek: Οι ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε αντιβιοτικά τετρακυκλίνης ενδέχεται να είναι αλλεργικοί και στο Tygacil.
Finnish: Hoidon antaminen yli kahdeksanvuotiaille edellyttää sellaisen lääkärin konsultointia, jolla on tarvittava kokemus infektiosairauksien hallinnasta.
Greek: Η θεραπεία σε παιδιά άνω των οκτώ ετών πρέπει να χορηγείται μόνον από γιατρό με ενδεδειγμένη πείρα στην αντιμετώπιση λοιμωδών νοσημάτων.
Finnish: Ennen Tygacilin käyttöä lääkäreiden on tutustuttava antibioottien asianmukaista käyttöä koskeviin virallisiin ohjeisiin.
Greek: Πριν από τη χρήση του Tygacil, οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν κάθε επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Tygacilin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Tygacil υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Sitä käytetään myös vatsan komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων της κοιλιακής χώρας.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio parani.
Greek: Σε όλες τις εν λόγω μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους η λοίμωξη θεραπεύτηκε.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Tygacil.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tygacil.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla bakteerien ribosomeja eli niitä solun osia, joissa uusia proteiineja muodostuu.
Greek: Η τιγεκυκλίνη δρα αναστέλλοντας τη δράση των ριβοσωμάτων των βακτηρίων, δηλαδή των μερών του κυττάρου όπου παράγονται νέες πρωτεΐνες.
Finnish: Tygacilia eivät saa käyttää henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tigesykliinille tai muille sen aineosille.
Greek: Το Tygacil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τιγεκυκλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Finnish: Mitä hyötyä Tygacilista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tygacil σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Tämän suunnitelman perusteella Tygacilin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tygacil συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: 12 - 18-vuotiaille lapsille annetaan 50 mg:n annos joka 12. tunti 5 - 14 päivän ajan.
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών πρέπει να λαμβάνουν δόση 50 mg κάθε 12 ώρες για 5 έως 14 ημέρες.
Finnish: Tygacilia on verrattu muihin antibiootteihin neljässä päätutkimuksessa.
Greek: Το Tygacil συγκρίθηκε με άλλα αντιβιοτικά σε τέσσερις κύριες μελέτες.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Tygacilin käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Tygacil.
Finnish: Tygacilia käytetään vain, jos muut antibiootit eivät sovi potilaalle.
Greek: Το Tygacil πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν ενδείκνυται η χορήγηση άλλων αντιβιοτικών.
Finnish: Vaikka tietoa lapsista ei ole paljon, tutkimukset viittaavat siihen, että Tygacil voi olla hoitovaihtoehto sellaisissa vatsan komplisoituneissa iho- ja pehmytkudosinfektioissa, jotka ovat vastustuskykyisiä muille antibiooteille.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν ακόμη επαρκή δεδομένα για τα παιδιά, οι μελέτες δείχνουν ότι το Tygacil μπορεί να αποτελέσει εναλλακτική θεραπεία για επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων ή για επιπλεγμένες λοιμώξεις της κοιλιακής χώρας, για βακτήρια τα οποία είναι ανθεκτικά σε άλλα αντιβιοτικά.
Finnish: Luettelo bakteereista, joihin Tygacil tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös tähän EPAR-lausuntoon).
Greek: Ο κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Tygacil περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Finnish: Mitä riskejä Tygaciliin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tygacil;
Finnish: Muita tietoja Tygacilista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tygacil:
Finnish: Aikuisilla Tygacilia suositellaan käytettäväksi 100 mg:n aloitusannoksena ja sen jälkeen 50 mg 12 tunnin välein 5-14 vuorokauden ajan.
Greek: Στους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση Tygacil είναι 100 mg ως δόση έναρξης και στη συνέχεια 50 mg κάθε 12 ώρες για 5 έως 14 ημέρες.
Finnish: Tygacilia käytetään aikuisilla ja yli kahdenksanvuotiailla lapsilla ihon ja pehmytkudosten (ihonalaisen kudoksen) komplisoituneiden infektioiden, ei kuitenkaan diabeetikkojen jalkainfektioiden, hoitoon.
Greek: Το Tygacil χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών άνω των οκτώ ετών με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (οι ιστοί κάτω από το δέρμα), αλλά όχι για λοιμώξεις των κάτω άκρων σε άτομα που πάσχουν από διαβήτη.
Finnish: Lisätietoja Tygacil-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tygacil, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Lisätutkimuksessa Tygacilia verrattiin ertapeneemi-antibioottiin 813 diabetespotilaalla, joilla oli kohtalaisia tai vaikeita jalkainfektioita.
Greek: Σε μια πρόσθετη μελέτη, το Tygacil συγκρίθηκε με το αντιβιοτικό ερταπενέμη σε 813 διαβητικούς ασθενείς με μέτριες έως σοβαρές λοιμώξεις των κάτω άκρων.
Finnish: Iho- ja pehmytkudosinfektioista tehdyissä tutkimuksissa noin 86 prosenttia Tygacilia saaneista potilaista parani; vankomysiinia ja atstreonaamia saaneiden vastaava osuus oli noin 89 prosenttia.
Greek: Στις μελέτες για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων θεραπεύτηκε περίπου το 86% των ασθενών που έλαβαν Tygacil, σε σύγκριση με το 89% περίπου των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη και αζτρεονάμη.
Finnish: 8 - 12- vuotiaille lapsille annetaan 1,2 mg:n kehon painokiloa kohden infuusiona laskimoon joka 12.
Greek: Παιδιά ηλικίας 8 έως 12 ετών πρέπει να λαμβάνουν δόση 1,2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, με ενδοφλέβια έγχυση κάθε 12 ώρες, με μέγιστη δόση 50 mg κάθε 12 ώρες.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τιγεκυκλίνη
Finnish: Tygacilin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat lievä tai kohtalainen pahoinvointi (20 prosenttia potilaista) ja oksentelu (14 prosenttia potilaista).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tygacil είναι ήπια έως μέτρια ναυτία (αδιαθεσία) και έμετος, παρατηρούμενες σε 20% και 14% των ασθενών αντίστοιχα.
Finnish: Tygacilin vaikuttava aine tigesykliini kuuluu glysyylisykliinien antibioottiryhmään.
Greek: Η δραστική ουσία του Tygacil, η τιγεκυκλίνη, ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται «γλυκυλκυκλίνες».
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Tygacilia verrattiin imipeneemiin/silastatiiniin (antibioottina käytettävä kahden lääkkeen yhdistelmä) 1 568 potilaalla, joilla oli vatsan komplisoituneita infektioita.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.568 ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις της κοιλιακής χώρας, το Tygacil συγκρίθηκε με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη (συνδυασμός δύο φαρμάκων που χρησιμοποιούνται μαζί ως αντιβιοτικό).
Finnish: Vatsainfektioista tehdyissä tutkimuksissa joko Tygacilia tai imipeneemia/silastatiinia saaneista noin 86 prosenttia parani.
Greek: Στις μελέτες για τις λοιμώξεις της κοιλιακής χώρας θεραπεύτηκε περίπου το 86% των ασθενών που έλαβαν είτε Tygacil είτε ιμιπενέμη/σιλαστατίνη.
Finnish: Tygacil on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Greek: Το Tygacil είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Finnish: Miten Tygacilia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tygacil;
Finnish: Sen vaikuttava aine on tigesykliini.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τιγεκυκλίνη.
Finnish: Miksi Tygacil on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tygacil;
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista Tygacilia verrattiin vankomysiinin ja atstreonaamin yhdistelmään 1 129 potilaalla, joilla oli komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita (ei kuitenkaan diabeettisia jalkahaavaumia).
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.129 ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (εκτός των μολυσμένων διαβητικών ελκών των κάτω άκρων), το Tygacil συγκρίθηκε με συνδυασμό βανκομυκίνης και αζτρεονάμης.
Finnish: Miten Tygacil vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Tygacil;
Finnish: Tygacil oli yhtä tehokas kuin vertailuantibiootit neljässä päätutkimuksessa.
Greek: Και στις τέσσερις βασικές μελέτες το Tygacil ήταν εξίσου δραστικό με τα αντιβιοτικά σύγκρισης.
Finnish: Tygacilia saaneista potilaista 78 prosenttia parani; ertapeneemia saaneiden vastaava osuus oli 83 prosenttia.
Greek: Στη μελέτη όπου εξετάστηκαν οι διαβητικές λοιμώξεις των κάτω άκρων, το Tygacil ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από την ερταπενέμη: θεραπεύτηκε το 78% των ασθενών που έλαβαν Tygacil, σε σύγκριση με το 83% των ασθενών που έλαβαν ερταπενέμη.
Finnish: Nämä löydökset on sittemmin vahvistettu.
Greek: Τα ευρήματα αυτά έχουν έκτοτε επαληθευτεί.
Finnish: Nykyiset tekniikat, kuten polymeraasiketjureaktiomenetelmä (PCR), ovat mahdollistaneet sen, että M. bovis voidaan tunnistaa aiempaa huomattavasti nopeammin.
Greek: Οι σύγχρονες τεχνικές όπως η αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης (PCR) έχουν επιτρέψει τη σημαντικά ταχύτερη ταυτοποίηση του M. bovis.
Finnish: Niiden lehmien määrä, joiden todettiin olevan M. bovis -positiivisia viiden päivän tylosiinihoidon (3 g/lehmä päivässä lihakseen) jälkeen, oli jopa 53 prosenttia (8/15) (Jasper (1977)).
Greek: Το ποσοστό των αγελάδων που βρέθηκαν να είναι θετικές στο M. bovis μετά από 5 ημέρες αγωγή με τυλοσίνη (3 g/αγελάδα/ημέρα, ενδομυϊκώς) ήταν έως 53% (8/15) [Jasper (1977)].
Finnish: Kirjoittajat totesivat, että virheellisen diagnoosin riski kasvaa, jos useampia maitonäytteitä ei testata.
Greek: Οι συγγραφείς κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος εσφαλμένης διάγνωσης αυξάνεται εάν δεν εξεταστούν πολλά δείγματα γάλακτος.
Finnish: Tätä käyttöaihetta ei saa myöskään hyväksyä vireillä olevissa myyntilupahakemuksissa (ks. liite I).
Greek: Επιπλέον, η ένδειξη αυτή δεν θα πρέπει να χορηγηθεί για τις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας που εκκρεμούν (βλ. παράρτημα Ι).
Finnish: Tarvitaan siis erikoiskasvatusalustoja ja tietynlainen kasvatusatmosfääri, ja itämisaika on pitkä (7-10 päivää).
Greek: Απαιτούνται συγκεκριμένα θρεπτικά υλικά και ατμοσφαιρικές συνθήκες, ενώ η περίοδος επώασης είναι μεγάλη (7-10 ημέρες).
Finnish: Sen sijaan on julkaistu useita kattavia katsausartikkeleita, joissa käsitellään mykoplasman aiheuttamaa utaretulehdusta (Pfützner ja Sachse (1996)4, Nicholas ja Ayling (2003)5, Gonzalez ja Wilson (2003)6, Maunsell ja muut (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas ja muut (2016)9).
Greek: Αντιθέτως, έχουν δημοσιευθεί αρκετά άρθρα συνοπτικής ανασκόπησης που αναφέρονται στη μαστίτιδα από μυκόπλασμα [Pfützner and Sachse (1996)4, Nicholas and Ayling (2003)5, Gonzalez and Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9].
Finnish: Tehon puutteen valvonta on osa eläinlääkevalvontajärjestelmää.
Greek: Η παρακολούθηση της απουσίας αποτελεσματικότητας αποτελεί μέρος του συστήματος της κτηνιατρικής φαρμακοεπαγρύπνησης.
Finnish: Kliiniset merkit vaihtelevat, mutta maidontuotannon tyrehtyminen on yleensä merkittävää.
Greek: Τα κλινικά σημεία ποικίλουν, αλλά η απώλεια γάλακτος είναι συνήθως σημαντική.