FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A relapszust hematológiai (CR-t követően a csontvelői blastok aránya nagyobb mint 25%) vagy extramedullaris relapszusként definiálták.
Estonian: e. Taasteke oli määratletud kui hematoloogiline taasteke (täieliku remissiooni järgselt enam kui 25% blaste luuüdis) või ekstramedullaarne taasteke.
Hungarian: ≥ 3. fokozatú és ≥ 4. fokozatú eseményeket rendre az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 16,1%-ánál, illetve 2,2%-ánál jelentettek.
Estonian: ≥ 3. astme ja ≥ 4. astme nähtudest teatati vastavalt 16,1%-l ja 2,2%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest.
Hungarian: A három, 1 évesnél fiatalabb beteg közül egyik sem ért el CR/CRh*-t, 1 betegnél súlyosbodott a betegség (OS 2,3 hónap) és 2 beteg non-reszponder volt (OS sorrendben 1,1 hónap és 8,7 hónap).
Estonian: *, ühel patsiendil oli progresseeruv haigus (üldine elulemus 2,3 kuud) ja 2 ei reageerinud (üldine elulemus vastavalt 1,1 kuud ja 8,7 kuud).
Hungarian: • köhögés
Estonian: • Süstevesi
Hungarian: Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttassa a feloldott BLINCYTO-t az infúziós zsákba (a feloldott BLINCYTO megfelelő térfogatait lásd a 7-9. táblázatokban).
Estonian: Sisestage infusioonikotti süstlaga aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahust (vt tabelitest 7 kuni 9 manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO konkreetseid koguseid) Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Hungarian: Nem térképezték fel a blinatumomab metabolizmusának útvonalait.
Estonian: Blinatumomabi metabolismitee kohta andmed puuduvad.
Hungarian: Magas májenzimszinttel járó eseményeket az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 12,4%-ánál (N = 137) jelentettek.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise nähtudest teatati 12,4%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest (N = 137).
Hungarian: Elsődleges végpontnak a BLINCYTO-kezelés 2 ciklusán belül teljes remissziót/teljes remissziót részleges hematológiai gyógyulással (complete remission/complete remission with partial haematological recovery, CR-t/CRh*-t) elérő betegek arányát választották.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli täieliku remissiooni või täieliku remissiooni koos osalise hematoloogilise taastumisega (CR/CRh*) määr 2 BLINCYTO ravitsükli jooksul.
Hungarian: 100 napos halálozási arány az alloHSCT-t követően n/N (%), [95%-os CI]
Estonian: Suremus 100. päeval pärast hematopoeetilise tüviraku allogeenset siirdamist n/N (%) [95% CI]
Hungarian: • kapillárisszivárgás-szindróma - ennek az állapotnak az a jellegzetessége, hogy a vérerekből folyadék szivárog a test szöveteibe
Estonian: • seisund, mis põhjustab vedeliku lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse (kapillaaride lekke sündroom);
Hungarian: 16 Csökkent immunglobulinszintek - tartalmazza a csökkent immunglobulin G-szintet a vérben, a csökkent globulinszintet, a hypogammaglobulinaemiát, a hypoglobulinaemiát és a csökkent immunglobulinszintet is.
Estonian: globuliinide sisalduse vähenemist, hüpogammaglobulineemiat, hüpoglobulineemiat, immunoglobuliinide sisalduse vähenemist.
Hungarian: A BLINCYTO alkalmazása
Estonian: Kuidas BLINCYTO't kasutada
Hungarian: Kapillárisszivárgásszindróma
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom
Hungarian: 5. A relapszust hematológiai (CR-t követően a csontvelői blastok aránya nagyobb mint 5%) vagy extramedullaris relapszusként definiálták.
Estonian: Taasteke oli määratletud järgnevalt: hematoloogiline taasteke (täieliku remissiooni järgselt enam kui 5% blaste luuüdis) või ekstramedullaarne taasteke.
Hungarian: A randomizált fázis III klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 267) és az egykaros fázis II klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 189) a betegek 22,4%-ánál jelentették a májenzimszintek emelkedését és az ezzel összefüggő panaszokat/tüneteket.
Estonian: Juhuslikustatud, III faasi kliinilises uuringus (N = 267) ja kontrollrühmata, II faasi kliinilises uuringus (N = 189) teatati maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest ning seonduvatest nähtudest ja sümptomitest 22,4% BLINCYTO'ga ravitud patsientidest.
Hungarian: 100 napos halálozási arány az alloHSCTf-t követően n/N (%), [95%-os CI]
Estonian: Suremus 100. päeval pärast hematopoeetilise tüviraku allogeenset siirdamist f n/N (%), [95% CI]
Hungarian: További ciklusok
Estonian: Järgnevad tsüklid
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad rázni az elkészített oldatot.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Hungarian: 9 μg/nap folyamatos infúzióban
Estonian: 9 μg/ööpäevas püsiinfusioonina
Hungarian: 12 Láz - tartalmazza a hőemelkedést és a lázat is.
Estonian: Palavik hõlmab kehatemperatuuri tõusu ja palavikku.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal hígítani kell, kivéve, ha a feloldás olyan módszerrel történt, mely kizárja a mikrobiológiai szennyeződés lehetőségét.
Estonian: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe lahjendada.
Hungarian: 6 Lymphopenia - tartalmazza az alacsony lymphocytaszámot és a lymphopeniát is.
Estonian: 6 Lümfopeenia hõlmab lümfotsüütide arvu vähenemist ja lümfopeeniat.
Hungarian: Mindamellett az idős betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő neurológiai események, például kognitív zavarok, encephalopathia és zavartság.
Estonian: Eakatel patsientidel võib olla suurem soodumus rasketeks neuroloogilisteks nähtudeks, nt kognitiivsed häired, entsefalopaatia ja segasusseisund.
Hungarian: 5. táblázat Hatásossági eredmények MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő, legalább 18 éves betegeknél
Estonian: ≥ 18-aastaste MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga patsientide efektiivsustulemused
Hungarian: • hátfájás, végtagfájdalom
Estonian: • seljavalu, valu jäsemetes;
Hungarian: A BLINCYTO az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Estonian: BLINCYTO't kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanutel.
Hungarian: BLINCYTO-kezelést, ha a toxicitás 5 µg/m2/nap dózisnál jelentkezett, vagy ha megszűnése több mint 7 napot vesz igénybe.
Estonian: Kui toksilisus tekkis ajal, mil annus oli 5 µg/m2/ööpäevas või kui toksilisuse möödumiseks kulub rohkem kui 7 päeva, lõpetage ravi BLINCYTO'ga jäädavalt.
Hungarian: A fázis II klinikai vizsgálatokban az egyes vizsgálatok definíciói alapján a késői első relapszusú betegek 88,9%-a (8/9) érte el CR/CRh*-t az első 2 kezelési ciklusban, 62,5% (6/9) ért el MRD választ és 37,5% (3/9) részesült allogén HSCT-ban a BLINCYTO-kezelés után.
Estonian: II faasi kliinilistes uuringutes saavutas 88,9% patsientidest (8/9), kellel vastavalt individuaalse uuringu määratlusele oli hiline esimene retsidiiv, CR/CRh* kahe esimese ravitsükli vältel.
Hungarian: Fecskendő használatával oldjon fel minden egyes injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz 3 ml injekcióhoz való vízben.
Estonian: BLINCYTO manustamiskõlblikuks muutmiseks lisage süstlaga igasse viaali 3 ml süstevett.
Hungarian: • Ajánlást a betegek folyamatos ellenőrzésére a neurológiai események okozta panaszok és tünetek felismerése érdekében
Estonian: • Soovitus neuroloogilise toksilisuse nähtude ja sümptomite monitoorimiseks patsientidel.
Hungarian: A BLINCYTO Philadelphia-kromoszóma-negatív, CD19-pozitív, éretlen B-sejtes heveny lymphoblastos leukaemiában (B-ALL-ben) szenvedő, legalább két korábbi terápia után relabáló vagy kezelésre nem reagáló, vagy korábbi, allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáció után relabáló, 1 éves vagy idősebb gyermekkorú betegek kezelésére javallott monoterápiaként.
Estonian: BLINCYTO monoteraapia on näidustatud 1-aastaste või vanemate laste raviks, kellel on Philadelphia kromosoom-negatiivne CD19-positiivne B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia, mis on refraktaarne või retsidiveerunud pärast vähemalt kahte eelmist ravi või retsidiveerunud pärast eelnevat allogeense vereloome tüvirakkude siirdamist.
Hungarian: A vizsgált klinikai dózisokban elhanyagolható mennyiségű blinatumomab választódott ki a vizeletbe.
Estonian: Uuritud kliinilistest annustest eritus uriiniga tühine kogus blinatumomabi.
Hungarian: pontja tartalmazza.
Estonian: Tähtis märkus.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Estonian: BLINCYTO ohutust ja efektiivsust raske neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel történő feloldás után minden injekciós üveg 12,5 μg/ml blinatumomabot tartalmaz.
Estonian: Pärast süsteveega lahustamist on igas viaalis blinatumomabi 12,5 mikrogrammi/ml.
Hungarian: Az infúziós zsák cseréje
Estonian: Infusioonikottide vahetamine
Hungarian: Lymphadenopathia Haematophagias histiocytosis
Estonian: Lümfadenopaatia Hemofagotsütaarne histiotsütoos
Hungarian: A BLINCYTO oldatos infúzió elkészítése és hígítása 250 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsák használatával
Estonian: BLINCYTO manustamiskõlblikuks muutmine ja infusioonilahuse ettevalmistamine, kasutades infusioonikotti, milles on 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Hungarian: • láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyossá válhat - ezek az úgynevezett citokin-felszabadulási tünetegyüttes jelei lehetnek.
Estonian: • palavik, turse, külmatunne, langenud või tõusnud vererõhk ja vedelik kopsudes, mis võib areneda raskeks seisundiks - need võivad olla nn tsütokiini vabanemise sündroomi tunnused;
Hungarian: Gyermekkorú betegeknél a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtt 6-12 órával (1. ciklus, 1. nap) 10 mg/m2 dexametazont (a 20 mg-ot nem túllépve) kell adni orálisan vagy intravénásan.
Estonian: Lastele tuleb manustada 10 mg/m deksametasooni (ei tohi ületada 20 mg) suukaudselt või intravenoosselt 6 kuni 12 tundi enne BLINCYTO manustamisega alustamist (1. tsükli 1. päev).
Hungarian: A BLINCYTO nátriumot tartalmaz
Estonian: BLINCYTO sisaldab naatriumisisaldus
Hungarian: A leukoencephalopathiának megfelelő agyi CT-/MR-lelettel rendelkező betegek egyidejűleg súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, például zavartságot, remegést, kognitív zavart, encephalopathiát és convulsiót.
Estonian: Patsientidel, kellel aju magnetresonantstomograafia või kompuutertomograafia leid viitas leukoentsefalopaatiale, oli samaaegseid raskeid kõrvaltoimeid, sealhulgas segasusseisund, värinad, kognitiivsed häired, entsefalopaatia ja krambid.
Hungarian: Gyakrabban jelentkezett neurológiai esemény (például remegés, szédülés, zavartság, encephalopathia és ataxia) azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében neurológiai panaszok és tünetek (például szédülés, hypaesthesia, hyporeflexia, remegés, dysaesthesia, paraesthesia, memóriazavar) szerepeltek.
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis neuroloogilised nähud ja sümptomid (nt pearinglus, hüpesteesia, hüporefleksia, treemor, düsesteesia, paresteesia, mäluhäired) oli neuroloogiliste kõrvalnähtude (nt treemor, pearinglus, segasusseisund, entsefalopaatia ja ataksia) sagedus kõrgem.
Hungarian: • Ne használja a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldására!
Estonian: • Ärge lahustage BLINCYTO kontsentraadi pulbrit (stabilisaatori) lahusega.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Hungarian: A HSCT időpontjában cenzorált medián OS 6,9 hónap (95%-os CI 5,3; 8,8) volt a BLINCYTO csoportban, és 3,9 hónap (95%-os CI 2,8; 4,9) volt a standard terápiában részesülő csoportban (HR, 0,66; 95%-os CI 0,50; 0,88; p-érték = 0,004). A halálozási arány az alloHSCT-t követően, azok között a reagáló betegek között, akik nem részesültek leukemia ellenes terápiában 10/38 (26,3%; 95%-os CI 13,4; 43,1) volt a BLINCYTO csoportban, és 3/12 (25%; 95%-os CI 5,5; 57,2) a standard terápiában részesülő betegek csoportjában.
Estonian: Hematopoeetilise tüviraku allogeense siirdamise järgse suremuse määr kõikide ravivastusega patsientide hulgas, kes ei saanud leukeemiavastast ravi, oli BLINCYTO rühmas 10/38 (26,3%; 95% CI: 13,4; 43,1) ja tavapärase keemiaravi rühmas 3/12 (25%; 95% CI: 5,5; 57,2); nimetatud suremuse määr 100. päeval pärast hematopoeetilise tüviraku allogeenset siirdamist oli BLINCYTO rühmas 4/38 (12,4%; 95% CI: 4,8%; 29,9%) ja tavapärase keemiaravi rühmas 0/12 (0%; 95% CI: mittehinnatav).
Hungarian: Hányinger Hasmenés Hányás Székrekedés Hasi fájdalom
Estonian: Seedetrakti häired Iiveldus Kõhulahtisus
Hungarian: Attól függően, hogy mennyire tolerálja a BLINCYTO-t, előfordulhat, hogy megszakítják a kezelést.
Estonian: Teie ravi võidakse katkestada sõltuvalt sellest, kuidas te BLINCYTO't talute.
Hungarian: Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben és MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő, BLINCYTO-kezelést kapó betegeknél mérlegelendő a BLINCYTO-kezelés időleges vagy adott esetben végleges leállítása a következő súlyos (3. fokozatú) vagy életveszélyes (4.
Estonian: Järgmiste raskete (3. aste) või eluohtlike (4. aste) toksiliste toimete ilmnemisel peab BLINCYTO'ga ravitavate Philadelphia kromosoom-negatiivse retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-iga patsientide ja MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga patsientide puhul kaaluma ravi katkestamist või lõpetamist BLINCYTO'ga (vt lõik 4.4): tsütokiini vabanemise sündroom, kasvaja lahustussündroom, neuroloogiline toksilisus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja muud kliiniliselt olulised toksilisused.
Hungarian: BLINCYTO-végkoncentrációt eredményez 3,08 ml össztérfogatban.
Estonian: • Süstevee lisamisel kontsentraadi pulbrile saadakse kogumahuks 3,08 ml, milles
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató anyag
Estonian: • koolitusmaterjal arstile;
Hungarian: 7 Tachycardia - tartalmazza a sinus tachycardiát, a supraventricularis tachycardiát és a tachycardiát is.
Estonian: Tahhükardia hõlmab siinustahhükardiat, supraventrikulaarset tahhükardiat ja tahhükardiat.
Hungarian: Minden, port tartalmazó injekciós üveg 38,5 mikrogramm blinatumomabot tartalmaz.
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab 38,5 mikrogrammi blinatumomabi.
Hungarian: Idős betegeknél javasolt az immunglobulinszintek nyomonkövetése a BLINCYTO-kezelés alatt.
Estonian: BLINCYTO'ga ravi kestel on soovitatav jälgida eakatel patsientidel immunoglobuliinide taset.
Hungarian: Az elérhetőségeket a Betegtájékoztató 6.
Estonian: Kontaktteabe leiate pakendi infolehe lõigust 6.
Hungarian: Por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz 1 db port tartalmazó injekciós üveg.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus 1 pulbriviaal.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Estonian: BLINCYTO ohutust ja efektiivsust raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Hungarian: • vörösvértestszám-csökkenés (vérszegénység), vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia),
Estonian: • punaste vereliblede vähenenud hulk (aneemia), trombotsüütide vähenenud hulk
Hungarian: Az elkészítés során és az infúzió beadása előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el.
Estonian: Kontrollige lahust visuaalselt osakeste sisalduse ja värvimuutuse suhtes lahuse valmistamisel ja enne manustamist.
Hungarian: Gyógyszerelési hibák is előfordultak a BLINCYTO-kezelés során.
Estonian: BLINCYTO'ga ravimisel on olnud ravivigu.
Hungarian: Többlumenű vénás katéteren keresztüli beadáskor a BLINCYTO-t kizárólag külön - erre a célra használtlumenen keresztül szabad beadni.
Estonian: Mitme valendikuga veenisisese kateetri kaudu manustamisel tuleb ravimit BLINCYTO infundeerida eraldi valendiku kaudu.
Hungarian: A BLINCYTO egy por koncentrátumhoz és oldat oldatos injekcióhoz.
Estonian: BLINCYTO on infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus.
Hungarian: Mit kell tennem ezzel a kártyával?
Estonian: Mida ma pean selle kaardiga tegema?
Hungarian: Minden ciklus 28 napig tart.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva.
Hungarian: • Tartsa mindig magánál ezt a kártyát - például a levéltárcájában vagy pénztárcájában.
Estonian: Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas - näiteks rahakotis või käekotis.
Hungarian: Miért kaptam ezt a kártyát?
Estonian: Miks see kaart on mulle antud?
Hungarian: A legutolsó infúzió dátuma: _________ Az első infúzió dátuma:____________ Beteg neve: _____________________ Kezelőorvos neve:________________ Kezelőorvos elérhetősége: __________
Estonian: Kõige viimase infusiooni kuupäev:__________ Esimese infusiooni kuupäev: ______________ Patsiendi nimi: _________________________ Arsti nimi: ____________________________ Arsti kontaktandmed: ____________________
Hungarian: Nem azonosítottak további biztonságossági szignált.
Estonian: Täiendavaid ohusignaale ei tuvastatud.
Hungarian: Ritka Nagyon ritka Nem ismert
Estonian: Harv Väga harv Teadmata
Hungarian: • Mit kell tennie, ha úgy gondolja, hogy fertőzése van.
Estonian: • Mida teha, kui arvate, et teil võib olla tekkinud infektsioon.
Hungarian: Milyen további információkat kell még tudnom?
Estonian: Mida ma pean veel teadma?
Hungarian: Kockázat csökkenés1)
Estonian: Riski vähenemine1)
Hungarian: Hol találok további információt?
Estonian: Kust saada lisateavet?
Hungarian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Estonian: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 13 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Hungarian: † Végpont a 24. héten
Estonian: † Tulemus 24. nädalal
Hungarian: WestEnd Office Building B torony Magyarország
Estonian: WestEnd Office Building B torony Ungari
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu selle viimasele päevale.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű kiegészítő kezelésre.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te vajate samaaegset toetavat ravi.
Hungarian: Ezek az „Egyéb mellékhatások" között vannak felsorolva.
Estonian: Need on loetletud „Muude kõrvaltoimete" all.
Hungarian: Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?
Estonian: Kui palju ja kui sageli te ravi saate a)
Hungarian: • ha magas vérnyomás kezelésére gyógyszert szed.
Estonian: • kui te võtate ravimeid kõrge vererõhu langetamiseks.
Hungarian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Koreai Köztársaság
Estonian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korea Vabariik
Hungarian: p-érték (Wald teszt, nem korrigált)
Estonian: p-väärtus (Waldi test, korrigeerimata)
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiakban és nőkben
Estonian: Kontratseptsioon meestel ja naistel
Hungarian: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Estonian: Asatiopriin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Hungarian: A további információkat lásd az 5.1 pontban.
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
Hungarian: Ezt általában 3 hetente, összesen 8-szor alkalmazzák.
Estonian: Seda manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel kuni 8 korda.
Hungarian: Fizikai funkciók és életminőségi változások
Estonian: Füüsilise funktsiooni ja elukvaliteedi tulemused
Hungarian: CI (−3,2%, 24,3%) a
Estonian: (−3,2%, 24,3%) a
Hungarian: Ez egy fehérje fajta, amit monoklonális antitestnek hívnak.
Estonian: See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
Hungarian: Hasonló hatásokat észleltek állatkísérletekben is (lásd 5.3 pont).
Estonian: Sarnaseid toimeid on täheldatud loomkatsetes (vt lõik 5.3).
Hungarian: Kockázat csökkenés
Estonian: Riski vähenemine
Hungarian: A mellékhatások a 2. táblázatban vannak felsorolva.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud tabelis 2.
Hungarian: A leggyakoribb jelentett vagy megfigyelt súlyos gyógyszermellékhatások a következők:
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud või täheldatud tõsised kõrvaltoimed olid järgmised:
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt, de néhány súlyos lehet és kezelést igényel.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla ka tõsised ja vajada ravi.
Hungarian: A Blitzima biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Lapsed Blitzima ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Hungarian: 9.32 év
Estonian: 9.32 years
Hungarian: A kártya tartalmazza még a hátoldalon az Ö n nevét, valamint kezelőorvosa nevét és telefonszámát.
Estonian: Kaardi tagaküljel on kirjas ka teie nimi ning arsti nimi ja telefoninumber.
Hungarian: Nem végeztek standard mutagenitási vizsgálatokat, mivel ezek a vizsgálatok nem relevánsak ennél a molekulánál.
Estonian: Standardseid teste mutageensuse uurimiseks ei ole teostatud, kuna need testid ei ole selle molekuli puhul asjakohased.
Hungarian: A betegek életkora 19 és 79 év között volt, és a pemphigus miatt korábbi kezelésben nem részesültek.
Estonian: Patsientide vanus oli 19...79 aastat ning nad ei olnud eelnevalt pemphigus'e ravi saanud.
Hungarian: Ezeket a betegeket az első infúzió teljes időtartama során nagyon gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb esimese infusiooni ajal väga hoolikalt jälgida.
Hungarian: Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, vagy jelenleg súlyos fertőzésekben szenved.
Estonian: Palun teavitage oma arsti ka sellest, kui teil on varem esinenud palju nakkusi või kui teil esineb raskekujulisi nakkusi.
Hungarian: Elsődleges analízis (medián FU: 25 hónap)
Estonian: Esmane analüüs (mediaan FU: 25 kuud)
Hungarian: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Estonian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Hungarian: • ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is.
Estonian: • kui te arvate, et võite lähiajal vajada mõnda vaktsiini, sealhulgas vaktsiine, mida manustatakse enne teistesse riikidesse reisimist.
Hungarian: Fontos, hogy őrizze meg ezt a figyelmeztető kártyát, és mutassa meg társának vagy gondviselőjének.
Estonian: Tähtis on hoiatuskaart alles hoida ja näidata seda oma partnerile või hooldajale.
Hungarian: A betegek követésének medián ideje 53 hónap volt.
Estonian: Patsientide järelkontrolli mediaan oli 53 kuud.
Hungarian: A hosszú távú B-sejt depléció következményei gyermekek esetében nem ismertek.
Estonian: Pikaajalise B-rakkude arvu languse tagajärjed lastel on teadmata.
Hungarian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Kockázatnak kitett betegek száma
Estonian: Asatiopriin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Riskipatsientide arv
Hungarian: Medián TTF/PFS/ EFS (hónap)
Estonian: TTF/PFS/ EFS mediaan kuud
Hungarian: A betegség progressziójának rizikója 46%-kal, a visszaesés rizikója 51%-kal csökkent.
Estonian: Haiguse progresseerumise risk vähenes 46 % ja retsidiivi tekke risk 51 %.
Hungarian: Ezek az esetek nem jóváhagyott indikációkban fordultak elő, és a betegek többsége HIV pozitív volt.
Estonian: Need juhud ilmnesid ravimi kasutamisel registreerimata näidustustel ning enamik patsiente olid HIV positiivsed.
Hungarian: 2 Gyakorisági kategória a post-marketing adatokból származik.
Estonian: 2 Esinemissageduse kategooria on saadud turuletulekujärgsete andmete põhjal.
Hungarian: 14. táblázat A fizikai funkciók és életminőségi változások a 24. héten az 1. vizsgálatban
Estonian: Tabel 14 Füüsilise funktsiooni ja elukvaliteedi tulemused 24. nädalal uuringus 1
Hungarian: Végső analízis (medián FU: 9 év)
Estonian: Lõplik analüüs (mediaan FU: 9,0 aastat)
Hungarian: Hosszútávú hatásosság ismételt kezelések során
Estonian: Pikaajaline efektiivsus korduvate ravikuuride puhul
Hungarian: A PRES/RPLS diagnózisának megerősítéséhez agyi képalkotó vizsgálatra van szükség.
Estonian: PRES/RPLS diagnoosi peab kinnitama aju piltdiagnostika.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Blitzima
Estonian: Muud ravimid ja Blitzima