FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Bezūdens betaīns pazemināja homocisteīna līmeni plazmā trim homocistinūrijas veidiem, t.i., CBS trūkuma; MTHFR trūkuma un cbl defekta gadījumos.
Maltese: Betaine anidru kien muri li jbaxxi l-livelli ta' homocysteine fil-plażma fi tlett tipi ta' omoċistinurja, i.e. defiċjenza CBS; defiċjenza MTHFR u difett cbl.
Latvian: Lai nomērītu devu:
Maltese: Flixkun mhux miftuħ:
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva.
Latvian: Paaugstināts homocisteīna līmenis plazmā ir saistīts ar sirds un asinsvadu traucējumiem, piemēram, trombozi, osteoporozi, skeleta patoloģijām un acs lēcas dislokāciju.
Maltese: Livelli għoljin ta' homocysteine fil-plażma huma assoċjati ma' każijiet kardjovaskulari bħal trombożi, osteoporożi, anormalitajiet skeletali, u żlogaturi tal-lenti ottika.
Latvian: Lai samazinātu zāļu iespējamo mijiedarbības risku starp bezūdens betaīna un aminoskābju maisījumu un/vai tādu zāļu, kas satur vigabatrīnu un GABA analogus, tās lietot ieteicams ievērojot 30 minūšu starplaiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Biex tnaqqas ir-riskju ta' interazzjonijiet potenzjali tal-mediċina, huwa rakkomandat li jitħallew 30 minuta bejn it-teħid ta' betaine anidru u taħlitiet ta' aċidi amminiċi u/jew prodotti mediċinali li fihom vigabatrin u analogi ta' GABA (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Citas retāk sastopamās blakusparādības (var skārt līdz 1 no 100 cilvēkiem) var būt samazināta apetīte (anoreksija), uzbudinājums, aizkaitināmība, matu izkrišana, nātrene, ādas smaržas izmaiņas, nespēja kontrolēt urīna izdalīšanos (urīna nesaturēšana).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħra (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100) jistgħu jinkludu tnaqqis fl-aptit (anoreksja) aġitazzjoni, irritabilità, telf ta' xagħar, ħorriqija, ir-riħa tal-ġilda mhix normali, nuqqas ta' kontroll meta tgħaddi l-awrina (inkontinenza awrinarja).
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Maltese: Effikaċja kimika u sigurtà
Latvian: Bezūdens betaīns darbojas kā metila grupas donors homocisteīna remetilācijā par metionīnu pacientiem ar homocistinūriju.
Maltese: Betaine anidru jaġġixxi bħala donatur tal-grupp methyl f'remethylation ta' homocysteine għal methionine f'pazjenti b'omoċistinurja.
Latvian: Sīkāka informācija par šo medicīnas produktu ir pieejama Eiropas zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Citas zāles un Cystadane
Maltese: Mediċini oħra u Cystadane
Latvian: Cystadane lieto kopā ar citām terapijām, piemēram, B6 vitamīnu, B12 vitamīnu, folātu un speciālu diētu, ar mērķi samazināt paaugstināto homocisteīna līmeni Jūsu organismā.
Maltese: L-użu ta' Cystadane flimkien ma' mediċini oħra bħal vitamina B6, vitamina B12, folate u dieta speċifika għandha l-għan li tnaqqas il-livelli elevati ta' omoċisteina filġisem tiegħek.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, bezūdens betaīns var mijiedarboties ar aminoskābju maisījumiem un tādām zālēm, kas satur vigabatrīnu un GABA analogus.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, betaine anidru jista' jkollu effett ma' taħlitiet ta' aċidi amminiċi u prodotti mediċinali li fihom vigabatrin u analogi GABA.
Latvian: Pievienotas trīs mērkarotes (zaļā, zilā, rozā krāsā) 100 mg, 150 mg vai 1 g bezūdens betaīna dozēšanai.
Maltese: Tliet imgħaref tal-kejl (ħadra, blu, roża) jagħtu, 100mg, 150 mg jew 1 g ta' betaine anidru.
Latvian: Bērniem līdz 10 gadu vecumam parastā efektīvā deva ir 100 mg/kg/dienā, sadalot to uz 2 reizēm dienā; ja lietošanas biežumu palielina virs divām reizēm dienā un/vai devu virs 150 mg/kg/dienā, homocisteīna līmeņa pazemināšanas efektivitāte nepalielinās.
Maltese: F'pazjenti tfal li għandhom anqas minn 10 snin t'età, ir-reġimen effettiv tas-soltu huwa ta' doża ta' 100 mg/kg/kuljum mogħti f'2 dożi kuljum; żjieda fil-frekwenza għal aktar minn darbtejn kuljum u/jew aktar minn 150 mg/kg/kuljum ma jtejjibx l-effett ta' tnaqqis fil-homocysteine.
Latvian: Tādējādi iegūs šādas devas: mazajā mērkarotē 100 mg, vidējā mērkarotē 150 mg un lielajā mērkarotē 1 g bezūdens betaīna.
Maltese: Dan jagħti d-dożi li ġejjin: kuċċarina żgħira 100 mg, kuċċarina tan-nofs 150 mg u kuċċarina kbira 1 g ta' betaine anidru.
Latvian: - Metionīna koncentrācija plazmā jāsaglabā zem 1000 µmol.
Maltese: - Il-konċentrazzjonijiet ta' methionine fil-plasma għandhom jinżammu taħt l-1000 µM.
Latvian: Tādi kuņga-zarnu trakta traucējumi kā caureja, slikta dūša, vemšana, diskomforta sajūta vēderā un mēles iekaisums var rasties retāk (var skārt līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Maltese: Disturbi gastrointestinali bħal dijarea, tqalligħ, remettar, stonku mqalla' u infjammazzjoni tal-ilsien jistgħu jseħħu b'mod mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100).
Latvian: Ko Cystadane satur - Aktīvā viela ir bezūdens betaīns.
Maltese: X'fih Cystadane - Is-sustanza attiva hi betaine anidru.
Latvian: Ziņots par retiem smagas smadzeņu tūskas gadījumiem, kas saistīti ar hipermetioninēmiju, bezūdens betaīna terapijas laikā pacientiem ar CBS deficītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet mhux komuni ta' edema ċerebrali serja assoċjata ma' ipermetjoninemija b'betaine anhydrous f'pazjenti b'defiċjenza ta' CBS (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francija
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800
Latvian: Iespējams, ka dažādo terapijas veidu dēļ (diētas, farmaceitiskās, balstterapijas) šiem pacientiem, bezūdens betaīna terapijas klīniskā darbība ir pārvērtēta.
Maltese: Huwa probabbli li minħabba n-natura multipla tat-terapija (taddieta, farmaċewtika u t'appoġġ) f'dawn il-pazjenti, jista' jkun hemm element ta' stima żejda fl-effetti kliniċi ta' trattament b' betaine anidru.
Latvian: Cystadane 1 g pulveris iekšķīgai lietošanai
Maltese: Cystadane 1 g trab għall-ħalq
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Maltese: L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Latvian: • ar naža pamatni pārvelciet pār karoti;
Maltese: • ħu kuċċarina mburġjata ta' trab minn ġol-flixkun
Latvian: Katrā pudelē ir 180 g pulvera.
Maltese: Kull flixkun fih 180 g ta' trab.
Latvian: Ja Jūs ārstējaties ar Cystadane un aminoskābju maisījumu, un ja Jums nepieciešams vienlaicīgi lietot citas zāles, - ievērojiet 30 minūšu starplaiku starp zāļu lietošanas reizēm (skatīt „apakšpunktu „Citas zāles un Cystadane").
Maltese: Jekk qed tiġi trattat b'Cystadane u b'taħlita ta' aċidi amminiċi u jekk għandek bżonn tieħu mediċini oħra fl-istess żmien, ħalli 30 minuta bejn kull teħid (ara "Mediċini oħra u Cystadane").
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Latvian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du General de Gaulle
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2016.
Latvian: Cystadane tiek piegādātas ar trim mērkarotēm, lai nomērītu 100 mg, 150 mg un 1 g pulvera.
Maltese: Cystadane jiġi bi 3 imgħaref tal-kejl biex jitkejlu 100 mg, 150 mg u 1 g tat-trab.
Latvian: Cystadane satur aktīvo vielu bezūdens betaīnu.
Maltese: Cystadane fih is-sustanza attiva betaine anhydrous.
Latvian: Pilns Cystadane EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Cystadane ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Cystadane jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Cita informācija par Cystadane
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadane
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cystadane.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadane.
Latvian: Tajā bija iekļauti 202 ziņojumi, kuros aprakstīta Cystadane iedarbība pie dažādām devām uz homocisteīna līmeņiem homocistinūrijas dažāda vecuma pacientiem.
Maltese: Din kienet tinkludi 202 rapporti li ddeskrivew l-effetti ta' Cystadane, mogħti f'diversi dożi, fuq il-livelli ta' homocysteine f'pazjenti ta' diversi etajiet b'omoċistinurja.
Latvian: Homocistinūrijas gadījumā betaīns samazina homocisteīna līmeņus asinīs, pārvēršot homicisteīnu par aminoskābi metionīnu.
Maltese: Fl-omoċistinurja, betaine jnaqqas il-livelli ta' homocysteine fid-demm billi jittrasforma homocysteine fl-aċidu amminiku methionine.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cystadane?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cystadane?
Latvian: Kāpēc Cystadane tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystadane?
Latvian: Tā kā homocistinūrijas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2001. gada 9. jūlijā Cystadanetika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn omoċistinurja huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Cystadane ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Lulju 2001.
Latvian: Betaīns ir dabas viela, ko ekstrahē no cukurbietēm.
Maltese: Betaine huwa sustanza naturali li hija estratta mill-pitrava taz-zokkor.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas kopā ar cita veida ārstēšanu, piemēram, B6 vitamīnu (piridoksīnu), B12 vitamīnu (kobalamīnu), folātiem un speciālu diētu.
Maltese: B12 (cobalamin), il-folate u dieta speċjali.
Latvian: Uzņēmums sniedza informāciju par Cystadane no zinātniskās literatūras.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni dwar Cystadane mid-dokumentazzjoni xjentifika.
Latvian: Lielākā daļa pacientu lietoja arī B6 vai B12 vitamīnus, vai arī folātus.
Maltese: B6 jew B12, jew folate.
Latvian: Immediate Packaging Pack size
Maltese: Daqs tal-pakket t
Latvian: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Latvian: Acu pilieni, šķīdums
Maltese: Qtar għall-għajnejn,
Latvian: Okulārai lietošanai flakons (stikls)
Maltese: Użu għall-għajnejn kunjett (ħġieġ)
Latvian: Pētījums OCT-1
Maltese: Studju OCT-1
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Latvian: Pētījums CHOC
Maltese: Studju CHOC
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Latvian: Cystadrops pārākums tika demonstrēts, salīdzinot ar kontrolgrupu (cisteamīna hidrohlorīds 0,10%), p<0,001, 95% TI (2,11; 5,58).
Maltese: Is-superjorità ta' Cystadrops intweriet meta mqabbel malfergħa ta' kontroll (cysteamine hydrochloride 0.10 %) p<0.001 95 % CI (2.11; 5.58).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Latvian: Pēc 30 ārstēšanas dienām ar mediāno biežumu 4 iepilināšanas dienā tika novērots 30% samazinājums IVCM kopējā rezultātā.
Maltese: Wara 30 jum ta' kura u bi frekwenza medjana ta' 4 taqtiriet kuljum, ġie osservat tnaqqis medju ta' 30 % fil-punteġġ IVCM totali.
Latvian: Cystadrops satur benzalkonija hlorīdu
Maltese: Cystadrops fih benzalkonium chloride
Latvian: Biežuma iedalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufin (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Benzalkonija hlorīds Dinātrija edetāts
Maltese: Benzalkonium chloride Disodium edetate
Latvian: Acu pilieni, šķīdums
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fertilitātes samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Studji f'annimali wrew tnaqqis fil-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: • Noņemiet zaļo aizsargvāciņu (1. attēls).
Maltese: • Neħħi t-tapp protettiv aħdar (stampa 1).
Latvian: Benzalkonija hlorīds (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā), dinātrija edetāts, nātrija karmelozes sāls, citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Maltese: Benzalkonium chloride (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Tas ir ekvivalents 0,6 g/m2/dienā žurkai, kas ir mazāk par pusi ieteicamās cisteīna klīniskās uzturēšanas terapijas dienas devas, tas ir, 1,30 g/m2/dienā.
Maltese: Din hija ekwivalenti għal 0.6 g/m2/kuljum fil-far, li huwa inqas minn nofs id-doża ta' manteniment kliniku rakkomandata ta' cysteamine, jiġifieri 1.30 g/m2/kuljum.
Latvian: PVH pilinātāja aplikators ar ABPE korķi ir iepakots atsevišķi un iekļauts katrā kartona kārbā.
Maltese: Applikatur għat-tqattir tal-PVC b'għeluq HDPE huwa ppakkjat separatament u inkluż f'kull kaxxa tal-kartun.
Latvian: KARTONA KĀRBA
Maltese: KAXXA TAL-KARTUN
Latvian: Klīniskie dati par drošumu un efektivitāti tika savākti 2 klīniskajos pētījumos (pētījumi OCT-1 un CHOC).
Maltese: Inġabret dejta klinika dwar is-sigurtà u l-effikaċja matul iż-żewġ provi kliniċi (studji OCT-1 u CHOC).
Latvian: Šīs instrukcijas arī ir pieejamas animētas filmas veidā vietnē www.cystadrops.net "QR kods tiks iekļauts"
Maltese: Dawk l-istruzzjonijiet huma disponibbli wkoll bħala film animat fuq www.cystadrops.net ‘Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR'
Latvian: Efektivitātes un drošuma rezultāti ir līdzīgi pediatriskajā un pieaugušo populācijā.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja u s-sigurtà huma simili fil-popolazzjoni pedjatrika u adulta.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds (skatīt 2. punktu "Cystadrops satur benzalkonija hlorīdu"), dinātrija edetātu, nātrija karmelozes sāls , citronskābes monohidrātu, nātrija hidroksīdu, sālsskābi un ūdeni injekcijām.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 taħt ‘Cystadrops fih benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: • miežagrauds
Maltese: • vista mċajpra
Latvian: Nātrija karmeloze Citronskābes monohidrāts Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: Ir aprakstīta teratogēniskā iedarbība žurkām, lietojot cisteamīnu organoģenēzes periodā ar devu 100 mg/kg/dienā.
Maltese: Ġew deskritti effetti teratoġeniċi fil-firien meta cysteamine ngħata matul il-perjodu ta' organogenesi f'doża ta' 100 mg/kg/kuljum.
Latvian: • Cystadrops var lietot līdz 7 dienām kopš atvēršanas brīža.
Maltese: • Cystadrops jista' jintuża sa 7 ijiem mid-data tal-ftuħ.
Latvian: 90. dienā tika apstiprināts vidējais samazinājums par 40% Cystadrops grupā.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' 40 % fil-fergħa ta' Cystadrops kien ikkonfermat fil-jum 90.
Latvian: noņemt noņemt noņemt metāla blīve flakon s zaļais aizsargvāciņš pelēkais aizbāznis
Maltese: neħħi neħħi neħħi siġill talmetall kunjett tapp protettiv aħdar tapp griż
Latvian: 5 ml šķīduma 10 ml dzintarkrāsas stikla flakonā, kas noslēgts ar brombutila aizbāzni un hermetizēts ar noplēšamu alumīnija blīvi.
Maltese: Soluzzjoni ta' 5 mL f'kunjett tal-ħġieġ ta' kulur ambra ta' 10 mL magħluq b'tapp tal-bromobutyl u ssiġillat b'tapp tal-aluminju li jiċċarrat.
Latvian: Vidējais 30% cistīna kristālu uzkrājumu samazinājums radzenē salīdzinājumā ar bāzlīniju tika saglabāts laika gaitā ar mediāno devas režīmu 3 pilieni/acī/dienā (diapazonā 1-3 pilieni) 7 no 8 pacientiem.
Maltese: Tnaqqis medju fiddepożiti ta' kristalli ċistina fil-kornea ta' 30 %, meta mqabbel mal-linja bażi, inżamm matul iż-żmien b'reġim ta' dożaġġ medjan ta' 3 taqtiriet/għajn/kuljum (medda 1 - 3 taqtiriet) għal 7 mit-8 pazjenti.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bniedem mhuwiex magħruf.
Latvian: Ir ziņots, ka benzalkonija hlorīds, ko bieži lieto kā konservantu oftalmoloģijas līdzekļiem, izraisa punktveida keratītu un/vai toksisko čūlaino keratītu.
Maltese: Benzalkonium chloride, li huwa komunament użat bħala preservattiv fi prodotti oftalmiċi, ġie wkoll rapportat li jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopatija bl-ulċeri tossika.
Latvian: Efektivitāti novērtēja ar In vivo konfokālo mikroskopijas kopējo rezultātu (IVCM, In-Vivo Confocal Microscopy rezultātu), nosakot cistīna kristālu daudzumu 7 radzenes slāņos.
Maltese: L-effikaċja ġiet evalwata b'punteġġ totali In-Vivo Confocal Microscopy (punteġġ IVCM) billi ġew ikkwantifikati l-kristalli ċistina fis-7 saffi tal-kornea.
Latvian: Cystadrops var lietot līdz 7
Maltese: Cystadrops jista' jintuża sa 7 ijiem mid data tal-ftuħ.
Latvian: 8.00, 12.00, 16.00 un 20.00).
Maltese: • L-intervall rakkomandat bejn kull applikazzjoni huwa ta' 4 sigħat (pereżempju, tista' tieħu l-qtar tiegħek fit-8:00 am, 12:00 pm, 4:00 pm u 8:00 pm).
Latvian: Fertilitātes samazinājums tika novērots žurkām ar devu 375 mg/kg/dienā, pie kuras ķermeņa masas pieaugums tika aizkavēts.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fil-fertilità filfirien bi 375 mg/kg/kuljum, doża li biha ż-żieda fil-piż tal-ġisem kienet imdewma.
Latvian: Viens mililitrs satur merkaptamīna hidrohlorīda daudzumu, kas ekvivalents 3,8 mg merkaptamīna (Mercaptamine) (cisteamīns, Cysteamine).
Maltese: Kull mL fih mercaptamine hydrochloride ekwivalenti għal 3.8 mg mercaptamine (cysteamine).
Latvian: • Noņemiet metāla blīvi (2. attēls).
Maltese: • Neħħi s-siġill tal-metall (stampa 2).
Latvian: • pietūkuši plakstiņi
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Bieži: patoloģiskas sajūtas acī, sausums acī, svešķermeņa sajūta acī, acu plakstiņa tūska, acu plakstiņa kairinājums, redzes traucējumi, miežagrauds
Maltese: Komuni: sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, għajnejn nexfin, sensazzjoni ta' xi ħaġa ġewwa l-għajnejn, edema filkpiepel tal-għajnejn, irritazzjoni fil-kpiepel tal-għajnejn, indeboliment fil-vista, hordeolum
Latvian: Cystadrops saņēma pavisam 15 pediatriskie pacienti, no kuriem 3 pacienti (ieskaitot vienu 2 gadus vecu un vienu 3 gadus vecu pacientu) bija jaunāki par 6 gadiem.
Maltese: Total ta' 15-il pazjent ġew esposti għal Cystadrops li minnhom 3 individwi (inkluż individwu ta' sentejn u ieħor ta' 3 snin) kellhom inqas minn 6 snin.
Latvian: • acu asarošana
Maltese: • indeboliment fil-vista
Latvian: Šis bija randomizēts, kontrolēts pētījums, lai izvērtētu Cystadrops efektivitātes un drošuma profilu pēc 90 dienu ārstēšanas perioda ar devu režīmu 4 pilieni/acī/dienā.
Maltese: Dan l-istudju kien prova randomizzata, kkontrollata biex tevalwa l-effikaċja u l-profil ta' sigurtà ta' Cystadrops wara perjodu ta' 90 jum ta' kura b'reġim ta' doża ta' 4 taqtiriet/għajn/kuljum.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, ieskaitot teratoģenēzi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, inkluż teratogenesi (ara 5.3).
Latvian: • Lai izvairītos no salipušām acīm no rīta, ieteicams veikt pēdējo dienas iepilināšanu vismaz 30
Maltese: • Biex tevita li jkollok għajnejk iwaħħlu, huwa rakkomandat li tapplika l-aħħar qatra tal-jum tal inqas 30 minuta qabel ma tidħol torqod.
Latvian: Pilns Cystadrops EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Cystadrops ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Rādītāja diapazons ir no 0 līdz 28, kur 0 norāda, ka kristālu nav.
Maltese: Il-punteġġ jvarja minn 0 sa 28, b'0 li jikkorrispondi għall-ebda kristall.
Latvian: Cystadrops izrādījās efektīvākas nekā salīdzinājumam izmantotās zāles cistīna kristālu samazināšanā radzenē pēc trim ārstēšanas mēnešiem: pacientiem, kuri lietoja Cystadrops, IVCM rādītājs samazinājās par 4,6 punktiem, savukārt pacientiem, kuri lietoja salīdzinājumam izmantotās zāles, rādītājs samazinājās par 0,5 punktiem.
Maltese: Cystadrops wera li kien aktar effettiv mill-komparatur fit-tnaqqis tal-kristalli taċ-ċistina fil-kornea wara tliet xhur ta' kura: fil-pazjenti li kienu qed jużaw Cystadrops, il-punteġġ IVCM naqas b'4.6 punti meta mqabbel mat-tnaqqis ta' 0.5 punti fil-pazjenti li użaw il-komparatur.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cystadrops.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadrops.
Latvian: Cita informācija par Cystadrops
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadrops
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku merkaptamina
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cystadrops?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cystadrops?
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un nav ilgstošas.
Maltese: Dawn l-effetti normalment huma ħfief jew moderati u ma jdumux ħafna.
Latvian: Cystadrops satur aktīvo vielu merkaptamīnu (sauktu arī par cisteamīnu).
Maltese: Cystadrops fih is-sustanza attiva, il-merkaptamina (magħrufa wkoll bħala ċisteamina).
Latvian: Cietās kapsulas.
Maltese: Kapsula Iebsa
Latvian: Retāk: nervozitāte, halucinācijas
Maltese: Mhux komuni: nervożità, alluċinazzjoni
Latvian: Retāk: nefrotiskais sindroms
Maltese: Mhux komuni: Sindromu nefrotiku
Latvian: Ļoti bieži: anoreksija
Maltese: Komuni ħafna: Anoreksja
Latvian: Nesaderība Nav piemērojama.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża
Latvian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1997. gada 23. jūnijs Pēdējās atjaunināšanas datums: 2007. gada 23. jūnijs
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2007
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Maltese: Disturbi muskolo-skeletali u tat-tessut konnettiv
Latvian: Cisteamīna pārdozēšana var izraisīt progresējošu letarģiju.
Maltese: Doża eċċessiva ta' cysteamine tista' tikkawża letarġija progressiva.
Latvian: Ko CYSTAGON satur Aktīvā viela ir cisteamīna bitartrāts (merkaptamīna bitartrāts).
Maltese: Is-sustanza attiva hi cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
Latvian: Vienā klīniskā pētījumā sākotnējā novērotā cistīna koncentrācija baltajās asins šūnās bija 3,73 (robežās no 0,13 līdz 19,8) nmol hemicistīna/mg proteīna un to izdevās uzturēt tuvu 1 nmol hemicistīna/mg proteīna, izmantojot cisteamīna devas robežās no 1,3 līdz 1,95 g/m dienā.
Maltese: Fi studju kliniku, il-livelli bażi ta' referenza ta' cystine fiċ-ċelloli bojod kienu ta' 3.73 (medda 0.13 sa 19.8) nmol hemiemicystine/mg ta' proteina u nżammu viċin il-1 nmol hemicystine/mg ta' proteina permezz ta' firxa fid-doża ta' cysteamineminn1.3 sa 1.95 g/m2/jum.
Latvian: Specifisks antidots nav zināms.
Maltese: L-ebda antidotu speċifiku m'huwa magħruf.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP) Mhux applikabbli.