FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se tyto příznaky u vás objeví, přestaňte užívat přípravek Rasitrio a kontaktujte svého lékaře.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Rasitrio szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Czech: Během post-marketingového sledování byly angioedém a reakce podobné angioedému pozorovány při současném podávání aliskirenu s ACEI a/nebo ARB (viz bod 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően angioödémáról vagy angioödéma-szerű reakciókról számoltak be, amikor az aliszkirent ACE-gátlókkal és/vagy angiotenzin-receptor blokkolókkal adták egyidejűleg (lásd 4.8 pont).
Czech: - jedna z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku a máte diabetes mellitus nebo poruchu funkce ledvin: "inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu" jako je enalapril, lisinopril, ramipril apod.
Hungarian: - a magas vérnyomás kezelésére használt, alábbi gyógyszercsoportokba tartozó szerek, ha cukrobetegsége van vagy károsodott a veseműködése: egy „angiotenzin-konvertáló enzim gátlóval", mint amilyen az enalapril, lizinopril, ramipril, stb.
Czech: - Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol,
Hungarian: Nincsenek kölcsönhatások - Az aliszkirennel végzett klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid-5-mononitrát és hidroklorotiazid.
Czech: Aplastická anémie Poruchy imunitního systému Velmi vzácné
Hungarian: Anaemia aplastica Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka
Czech: Léčba přípravkem Rastrio se má zahájit pouze po úpravě hypokalémie a hypomagnesémie.
Hungarian: A Rasitrio-kezelést csak a hypokalaemia és minden, egyidejűleg fennálló hypomagnesaemia korrekciója után szabad elkezdeni.
Czech: • dýchací potíže s horečkou, kašel, pískoty, dušnost (dechová tíseň zahrnující pneumonitidu a plicní edém)
Hungarian: • lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, beleértve a tüdőgyulladást és a tüdőödémát is),
Czech: Jak přípravek Rasitrio uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Rasitrio-t tárolni?
Czech: Proto je potřeba zvláštní opatrnosti při podávání přípravku Rasitrio pacientům ve věku 65 let a více.
Hungarian: Ezért fokozott elővigyázatosság szükséges, amikor a Rasitrio-t 65 éves és idősebb betegeknél alkalmazzák.
Czech: Při léčbě přípravkem Rasitrio je u pacientů s poruchou funkce ledvin doporučeno pravidelné monitorování sérových elektrolytů včetně draslíku, kreatininu a kyseliny močové.
Hungarian: Ha a Rasitrio-t beszűkült veseműködésű betegeknél alkalmazzák, akkor a szérum elektrolitok, köztük a kálium, valamint a kreatinin és húgysav szérumszintjének rendszeres időközönkénti ellenőrzése javallt.
Czech: - léky používané k léčbě arthritidy.
Hungarian: - az ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP".
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik.
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu kalendářní blistry: 2 roky
Hungarian: PVC/poliklórtrifluor-etilén (PCTFE) - Alu naptáros buborékcsomagolás: 2 év
Czech: Vícečetné balení obsahující 98 tablet (2 balení po 49x1).
Hungarian: 98 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 darab 49x1 tablettás csomagolás).
Czech: - léky užívané k úlevě od bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID), zahrnující selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2 inhibitory) (užívané zvláště pacienty nad
Hungarian: köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlók (COX-2 gátlók) (különösen 65 évnél idősebb betegek esetében alkalmazva).
Czech: - jestliže máte dietu se sníženým přísunem soli.
Hungarian: - ha alacsony sótartalmú étrendet tart.
Czech: Velmi omezené údaje o bezpečnosti jsou k dispozici u pacientů nad 75 let věku nebo u pacientů s významnými kardiovaskulárními komorbiditami.
Hungarian: A 75 évnél idősebb betegek vagy a jelentős szív- és érrendszeri kísérőbetegségekben szenvedő betegek esetén csak nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Czech: Lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit.
Hungarian: Szoptató anyák számára nem javasolt a Rasitrio-kezelés, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne.
Czech: • nepravidelný srdeční rytmus
Hungarian: • szabálytalan szívverés,
Czech: Alopecie, purpura, změny barvy kůže, nadměrné pocení, svědění, vyrážka, exantém
Hungarian: Alopecia, purpura, a bőrszín elvesztése, hyperhidrosis, pruritus,
Czech: Informujte neprodleně lékaře, pokud po zahájení léčby pocítíte cokoliv z následujícího: Na počátku léčby přípravkem Rasitrio se mohou vyskytnout omdlévání a/nebo závratě související s nízkým krevním tlakem.
Hungarian: A Rasitrio-kezelés kezdetén az alacsony vérnyomás következtében ájulás és/vagy szédelgés jelentkezhet.
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné poruchou koncentrace draslíku v séru: Pokud je přípravek Rasitrio podáván souběžně s léčivými přípravky, které jsou ovlivněny koncentrací draslíku v séru (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se periodické monitorování hladiny draslíku v séru.
Hungarian: A szérum káliumszint-zavarok által befolyásolt gyógyszerek: A szérum káliumszint időszakos ellenőrzése javallt, ha a Rasitrio-t olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyekre hatással vannak a szérum káliumszint-zavarok (pl. digitálisz glikozidok, antiarritmiás szerek).
Czech: Jedno balení obsahuje 14, 28, 56 tablet Vícečetné balení obsahuje 98 tablet (2 balení po 49) Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Hungarian: Az egységcsomagolás 14, 28, 56 tablettát tartalmaz A gyűjtőcsomagolás 98 tablettát (2 darab 49 tablettás csomagolás)
Czech: • závažná bolest horní části břicha (zánět slinivky)
Hungarian: • erős felhasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás),
Czech: Přecitlivělost Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Hungarian: Túlérzékenység Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Czech: Starší pacienti ve věku 75 let a více
Hungarian: 75 éves és idősebb betegek
Czech: Symptomatická hypotenze se objevovala s vyšší četností u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených přípravkem Rasitrio než u pacientů léčených dvojkombinací aliskiren/amlodipin, aliskiren/hydrochlorothiazid nebo amlodipin/hydrochlorothiazid.
Hungarian: A nem komplikált hypertonia miatt Rasitrio-val kezelt betegeknél nagyobb gyakorisággal alakult ki tünetekkel járó hypotonia, mint az aliszkiren/amlodipin, aliszkiren/hidroklorotiazid vagy amlodipin/hidroklorotiazid kettős kombinációval kezelt betegeknél.
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu blistry: 2 roky
Hungarian: PVC/poliklórtrifluor-etilén (PCTFE) - Alu buborékcsomagolás: 2 év
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Rasitrio před otěhotněním a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Rasitrio.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Vícečetné balení obsahující 98 tablet (2 balení po 49).
Hungarian: 98 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 darab 49 tablettás csomagolás).
Czech: V podskupině 588 pacientů, ve které byli pacienti nad 65 let zastoupeni vzácně a pacienti nad 75 let velmi vzácně, způsobila kombinace aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid (300/10/25 mg) způsobila průměrné snížení systolického/diastolického krevního tlaku 39,7/21,1 mmHg od počáteční hodnoty v porovnání s 31,3/18,74 mmHg pro aliskiren/amplodipin (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg pro aliskiren/hydrochlorothiazid (300/25 mg) a 29,2/16,4 mmHg pro amlodipin/hydrochlorothiazid (10/25 mg) (podskupinu tvoří pacienti bez aberantní hodnoty, definované jako rozdíl mezi hodnotami systolického krevního tlaku (STK) ≥10 mmHg na počáteční hodnotě nebo v koncovém bodě.
Hungarian: Egy 588 betegből álló olyan alcsoportban, amelyben 65 évnél idősebb betegek alig, és 75 évnél idősebb betegek még kevesebben vettek részt, az aliszkiren/amlodipin/hidroklorotiazid (300/10/25 mg) kombináció a kezelés megkezdésekor mért értékhez képest 39,7/21,1 Hgmm-es szisztolés/diasztolés átlagos vérnyomáscsökkenést idézett elő, szemben az aliszkiren/amlodipin (300/10 mg) esetén észlelt 31,3/18,74 Hgmm-es, az aliszkiren/hidroklorotiazid (300/25 mg) esetén észlelt 25,5/12,5 Hgmm-es és az amlodipin/hidroklorotiazid (10/25 mg) esetén észlelt 29,2/16,4 Hgmm-es vérnyomáscsökkenéssel szemben (az alcsoport olyan betegekből állt, akiknél nem észleltek kóros értékeket, és a definíció szerint a vizsgálat megkezdése és annak végpontja között a szisztolés vérnyomásértékek közti különbség ≥10 Hgmm volt).
Czech: • návaly horka
Hungarian: • hőhullámok,
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet)
Czech: • potíže s ledvinami, včetně akutního selhání ledvin (silně snížená tvorba moči)
Hungarian: • vesebetegség, beleértve a heveny veseelégtelenséget (súlyosan lecsökkent vizelettermelés),
Czech: Naopak, současné podávání jiných látek ovlivňujících RAAS, NSAID nebo přípravků zvyšujících hladinu draslíku v séru (např. draslík šetřící diuretika, přípravky k suplementaci draslíku, solné náhrady, které obsahují draslík, heparin) může vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Hungarian: Ezzel szemben a RAAS-ra ható más szerekkel, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy a szérum káliumszintet növelő szerekkel (pl. kálium-megtakarító vízhajtók, káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók, heparin) történő egyidejű alkalmazása a szérum káliumszint emelkedéséhez vezethet.
Czech: Výsledky studie naznačily poměr rizika pro primární cíl 1,11 ve prospěch placeba (95 % interval spolehlivosti: 1,00, 1,23, oboustranné p=0,05).
Hungarian: A vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy az elsődleges végpont relatív hazárdja 1,11 volt, és a placebo esetén volt kedvezőbb (95%-os konfidencia intervallum: 1,00, 1,23, 2-oldalas p=0,05). Emellett az aliszkirennél a placebóhoz viszonyítva a nemkívánatos események magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték (37,9% versus 30,2%).
Czech: Dušnost, rýma
Hungarian: Dyspnoe, rhinitis
Czech: Při výskytu symptomatické hypotenze po podání přípravku Rasitrio musí být zahájena podpůrná léčba.
Hungarian: Kezelés Ha a Rasitrio mellett tünetekkel kísért hypotonia alakul ki, akkor szupportív kezelést kell elkezdeni.
Czech: puchýřky na rtech, v oku nebo ústech, odlupování kůže, horečka)
Hungarian: az ajak, a szem vagy a szájnyálkahártya felhólyagosodása, hámló bőr, láz),
Czech: Zvracení, dyspepsie, změny stolice (včetně průjmu a zácpy), sucho v ústech
Hungarian: Hányás, dyspepsia, a széklethabitus változás (beleértve a hasmenést és a
Czech: Angioedém, erythema multiforme, kopřivka, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, Quinckeho edém, fotosenzitivita Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Méně časté
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, Quincke-ödéma, fotoszenzitivitás A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin není nutná úprava iniciální dávky aliskirenu (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében - legyen az enyhe vagy közepesen súlyos mértékű -, nem szükséges módosítani az aliszkiren kezdőadagját (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Případy angioedému nebo příznaky připomínající angioedém (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka) byly taktéž zaznamenány v postmarketingovém sledování.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően angioödémás esetekről vagy angioödémára utaló tünetekről (az arc, az ajkak, a garat és/vagy a nyelv feldagadásáról) is beszámoltak.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz body 4.4 a 4.2).
Hungarian: Az enyhe-, közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges módosítani a Rasitrio kezdő adagját (lásd 4.4 és 4.2 pont)
Czech: STŘEDNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ 98 TABLET (2 balení po 49 potahovaných tabletách) - BEZ "BLUE BOX"
Hungarian: A 98 DARABOS GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES KARTONDOBOZA (2 darab 49 filmtablettát tartalmazó csomagolás) - BLUEBOX NÉLKÜL
Czech: U pacientů s těžkou hypertenzí (SBP ≥180 mmHg), snížení krevního tlaku z počáteční hodnoty pro přípravek Rasitrio, respektive dvojkombinací, činilo 49,5/22,5 mmHg v porovnání s 38,1/17,6 mmHg u kombinace aliskiren/amlodipin (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg u kombinace aliskiren/hydrochlorothiazid (300/25 mg) a 39,9/17,8 mmHg u kombinace amlodipin/hydrochlorothiazid (10/25 mg).
Hungarian: A súlyos hypertoniában szenvedő betegeknél (a szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm) a kiindulási értékhez képest a vérnyomáscsökkenés a Rasitrio esetén 49,5/22,5 Hgmm volt szemben az aliszkiren/amlodipin (300/10 mg) kombináció esetén észlelt 38,1/17,6 Hgmm-rel, az aliszkiren/hidroklorotiazid (300/25 mg) esetén észlelt 33,2/14,3 Hgmm-rel és az amlodipin/hidroklorotiazid (10/25 mg) esetén észlelt 39,9/17,8 Hgmm-rel.
Czech: Bez interakcí
Hungarian: Kölcsönhatást nem mutattak ki.
Czech: • vyrážka na obličeji, bolest kloubů, svalové onemocnění, horečka (lupus erythematodes)
Hungarian: • arckiütés, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz),
Czech: • kožní vyrážka se šupinatěním nebo olupováním; vyrážka, červená kůže, puchýře na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, horečka
Hungarian: • pikkelyekkel vagy hámlással járó bőrkiütés, bőrkiütés, vörös bőr, az ajkak a szemek vagy a száj felhólyagosodása, hámló bőr, láz,
Czech: U pacientů léčených aliskirenem byl zaznamenán angioedém nebo příznaky připomínající angioedém (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka), stejně tak jako u jiných léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, az aliszkirennel kezelt betegeknél angioödémáról vagy angioödémára utaló tünetekről (az arc, az ajkak, a garat és/vagy a nyelv feldagadásáról) számoltak be.
Czech: Porucha funkce jater Přípravek Rasitrio je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Hungarian: Beszűkült májműködés A Rasitrio a súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Geriatričtí pacienti ve věku 75 let a více
Hungarian: 75 éves és idősebb geriátriai betegek
Czech: "inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu" jako je enalapril, lisinopril, ramipril apod.
Hungarian: egy „angiotenzin-konvertáló enzim gátlóval", mint amilyen az enalapril, lizinopril,
Czech: Přípravek je též dostupný ve vícečetném balení 98x1 tableta (2 balení po 49x1) v perforovaných jednodávkových blistrech.
Hungarian: A Rasitrio 98x1 tablettát (2 darab 49x1 tablettás csomagolás) adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is kapható.
Czech: • nízká hladina hořčíku v krvi
Hungarian: • alacsony káliumszint a vérben,
Czech: Geriatričtí pacienti ve věku 65 let a více
Hungarian: 65 éves és idősebb geriátriai betegek
Czech: • kožní reakce se zarudnutím a olupováním kůže, puchýře na rtech, očích či v ústech; suchá kůže,
Hungarian: • a bőr kivörösödésével és hámlásával járó bőrreakció, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodása, száraz bőr, bőrkiütés, viszkető bőrkiütés,
Czech: Návaly horka
Hungarian: Beszűkült vesefunkció
Czech: Při souběžné aplikaci následujících léčivých přípravků s thiazidovými diuretiky může dojít k interakci:
Hungarian: A hidroklorotiazid kölcsönhatásokra vonatkozó további információk Egyidejűleg alkalmazva az alábbi gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a tiazid diuretikumokkal: Nem javasolt
Czech: • mravenčení nebo necitlivost
Hungarian: • érzéketlenség és zsibbadás,
Czech: Doporučená počáteční dávka aliskirenu u této skupiny pacientů je 150 mg. U většiny starších pacientů nevede zvýšení dávky na 300 mg k dalšímu klinicky významnému snížení krevního tlaku.
Hungarian: Az adag 300 mg-ra történő emelésekor az idős betegek többségénél nem figyelhető meg további, klinikailag jelentős mértékű vérnyomáscsökkenés.
Czech: Následující nežádoucí účinky, které mohou být závažné, byly hlášeny v souvislosti s podáváním léčiv obsahujících samotný aliskiren, amlodipin nebo hydrochlorothiazid.
Hungarian: A csak aliszkirent, a csak amlodipint vagy a csak hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban az alábbi, esetleg súlyos mellékhatásokról számoltak be.
Czech: - jestliže máte zúžení aortální srdeční chlopně (aortální stenózu).
Hungarian: - ha aortabillentyű szűkülete van (aortasztenózis).
Czech: - clarithromycin, telithromycin, erythromycin, což jsou antibiotika užívaná k léčbě infekcí - amiodaron, lék užívaný k úpravě srdečního rytmu - atorvastatin, lék užívaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
Hungarian: - klaritromicin, telitromicin, eritromicin, amelyek a fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok.
Czech: svědění.
Hungarian: Anuria.
Czech: V této studii přípravek Rasitrio v dávce 300/10/25 mg vyvolal statisticky významné průměrné snížení krevního tlaku (systolického/diastolického) z počáteční hodnoty 37,9/20,6 mmHg v porovnání s 31,4/18,0 mmHg u kombinace aliskiren/amlodipin (300/10 mg), 28,0/14,3 mmHg u kombinace aliskiren/hydrochlorothiazid (300/25 mg) a 30,8/17,0 mmHg u kombinace amlodipin/hydrochlorothiazid (10/25 mg) u pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a közepesen súlyos - súlyos hypertoniában szenvedő betegeknél a Rasitrio a 300/10/25 mg-os dózisban a vizsgálat megkezdésétől 37,9/20,6 Hgmm-es, statisztikailag szignifikáns átlagos vérnyomáscsökkenést (szisztolés/diasztolés) idézett elő, szemben az aliszkiren/amlodipin (300/10 mg) kombináció esetén észlelt 31,4/18,0 Hgmm-rel, az aliszkiren/hidroklorotiazid (300/25 mg) esetén észlelt 28,0/14,3 Hgmm-rel, valamint az amlodipin/hidroklorotiazid (10/25 mg) esetén észlelt 30,8/17,0 Hgmm-rel.
Czech: U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater nebo s progresivním onemocněním jater je při podávání přípravku Rasitrio nutná obezřetnost.
Hungarian: A Rasitrio alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges enyhe-közepesen súlyos mértékben beszűkült májfunkciójú betegeknél vagy progresszív májbetegségben szenvedő betegeknél.
Czech: • svědivá vyrážka a jiné druhy vyrážky
Hungarian: • viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütések,
Czech: Hypertonus, periferní neuropatie
Hungarian: Hypertonia, perifériás neuropathia Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori
Czech: • otok tváře a hrdla
Hungarian: • elsősorban az arc és a garat feldagadása,
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu osmi týdnů.
Hungarian: A betegeket nyolc hétig kezelték.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s následujícím obsahem léčivých látek: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg a 300/10/25 mg.
Hungarian: A gyógyszer tabletta formájában, a következő dózisokban kerül forgalomba: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; és 300/10/25 mg.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rasitrio platné v celé Evropské unii dne 22. listopadu 2011.
Hungarian: 2011. november 22-én az Európai Bizottság a Rasitrio-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Pacient by měl užívat jednu tabletu denně spolu s lehkým jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu.
Hungarian: A betegnek napi egy tablettát kell könnyű étellel bevennie, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rasitrio.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rasitrio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rasitrio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Rasitrio-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tablety se mají spolknout vcelku a zapít vodou.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel együtt kell lenyelni.
Czech: Po osmi týdnech došlo u pacientů léčených přípravkem Rasitrio k průměrnému poklesu systolického krevního tlaku měřeného vsedě o 37,4 mmHg.
Hungarian: Nyolc hét elteltével a Rasitrio-val kezelt betegeknél az ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás átlagos csökkenése 37,4 Hgmm volt.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Rasitrio.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rasitrio alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Amlodipin je blokátor vápníkových (kalciových) kanálů.
Hungarian: Az amlodipin egy kalciumcsatorna blokkoló.
Czech: Blokováním činnosti reninu hladiny angiotensinu I i angiotensinu II klesají.
Hungarian: A renin aktivitásának gátlásával az angiotenzin I és II szintje egyaránt csökken.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Rasitrio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság ezek alapján megállapított, hogy a Rasitrio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rasitrio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Rasitrio-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení průměrného systolického krevního tlaku (krevního tlaku při stažení srdce) měřeného u pacienta vsedě.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegeknél ülő helyzetben mért átlagos szisztolés (a szív összehúzódásakor mérhető) vérnyomás csökkenése volt.
Czech: Další informace o přípravku Rasitrio
Hungarian: A Rasitrio-val kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Pacienti by měli být převáděni na tablety přípravku Rasitrio s pevnou kombinací jednotlivých složek, obsahující složky ve stejných dávkách, jaké pacient dříve užíval odděleně.
Hungarian: A betegeket arra a fix kombinációjú Rasitrio tablettára kell átállítani, amely a korábban külön-külön szedett komponensek adagjaival megegyező adagokat tartalmazza.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že užívání tří léčivých látek v jedné tabletě na rozdíl od užívání tří samostatných tablet může vést k lepšímu dodržování léčebného režimu ze strany pacienta.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a három hatóanyagot egy tablettában tartalmazó készítmény szedése a kezelés jobb betartásához vezethet, mintha a beteg külön tablettákat szedne.
Czech: Přípravek Rasitrio nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aliskiren, amlodipin nebo hydrochlorothiazid, na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na jiné látky odvozené od dihydropyridinu (skupiny zahrnující amlodipin) nebo na sulfonamidy (mezi které patří hydrochlorothiazid).
Hungarian: A Rasitrio nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az aliszkirennel, az amlodipinnel, a hidroklorotiaziddal, a készítmény bármely más összetevőjével, vagy dihidro-piridinből származó más anyagokkal (az amlodipin is ebbe a csoportba tartozik), illetve szulfonamidokkal (idetartozik a hidroklorotiazid) szemben.