FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Koncentratet leveres i et 7 ml klart, farveløst hætteglas med en grøn aluminiumforsegling og en grøn plastik-afrivningshætte.
Slovenian: Koncentrat je opremljen v 7-ml prozorni brezbarvni viali iz stekla tipa I z zeleno aluminijasto zaporko in z zeleno dvižno zaporko.
Danish: Østrig og Ungarn
Slovenian: Avstrija in Madžarska
Danish: Besvarelserne blev indleveret til EMEA den 12. september 2006.
Slovenian: Odgovori so bili predloženi EMEA 12. septembra
Danish: Belgien, Tjekkiet, Danmark, Spanien, Finland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen og Slovakiet
Slovenian: Belgija, Češka republika, Danska, Španija, Finska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska in Slovaška
Danish: Variationen mellem de enkelte køer var 1-3 timer.
Slovenian: Razlika med posameznimi kravami je znašala 1 do 3 ure.
Danish: Biotilgængeligheden efter oral indgift er ca. 76%.
Slovenian: Biološka razpoložljivost po peroralnem odmerjanju je približno 76 %.
Danish: Søg straks lægehjælp i sådanne tilfælde.
Slovenian: V takšnih primerih se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr (kvæg).
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali (govedo).
Danish: Begrundelsen herfor var, at de nationale kompetente myndigheder i Belgien og Norge fandt, at produktet kan udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed, fordi dets virkning ikke er tilstrækkelig velunderbygget i ansøgningens dokumentation.
Slovenian: Razlog za to je bilo mnenje nacionalnih pristojnih organov Belgije in Norveške, da lahko zdravilo predstavlja potencialno resno tveganje za zdravje živali, saj v dosjeju učinkovitost zdravila ni bila zadostno utemeljena.
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Slovenian: Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Danish: Vask hænder efter håndtering af lægemidlet.
Slovenian: Po dajanju zdravila si umijte roke.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je navedba smiselna
Danish: Hvis man accepterer, at der foreligger en sådan sammenhæng, bør de kliniske indikationer for Ketofen, der er dokumenteret i litteraturen, for en stor del også kunne gøres gældende for Dolovet.
Slovenian: Če sprejmemo, da obstaja povezava, potem morajo obstoječe klinične indikacije za Ketofen, dokazane v literaturi, v veliki meri veljati tudi za zdravilo Dolovet.
Danish: I tilfælde af overdosering behandles symptomatisk.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja uvedemo simptomatsko zdravljenje.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den veldokumenterede anvendelse af ketoprofen finder CVMP følgende indikation for behørigt begrundet:
Slovenian: Na osnovi predloženih podatkov in dobro utemeljene uporabe ketoprofena CVMP meni, da obstajajo dokazi za naslednji zahtevek:
Danish: Vedrørende dyrearten:
Slovenian: Za ciljno živalsko vrsto:
Danish: For ansøgninger for generiske produkter er der for eksempel etableret en præklinisk sammenhæng, der giver mulighed for ekstrapolation til feltbetingelser.
Slovenian: Npr. za splošno uporabo se vzpostavi predklinična povezava, ki omogoča ekstrapolacijo na terensko situacijo.
Danish: Må ikke anvendes til dyr, som helt har mistet appetitten, da dette kan medføre utilstrækkelig absorption af ketoprofen.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih, ki so v celoti izgubile apetit, ker to lahko privede do nezadostne absorbcije ketoprofena.
Danish: Sammen med besvarelsen blev der imidlertid forelagt en undersøgelse til bekræftelse af dosis, som anses for at være af afgørende betydning for vurderingen af virkningen: "Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006".
Slovenian: Vendar vlagatelj šteje raziskavo določitve odmerka, ki jo je predložil z odgovorom, kot ključno za oceno učinkovitosti: „Določitev peroralnega odmerka ketoprofena pri mastitisu pri kravah, sproženem z endotoksinom, Raziskava 06-131-LC, 7. avgust 2006".
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Slovenian: Specifičnih protistrupov ni na voljo.
Danish: Én pose a 15 g én gang dagligt i 1-3 dage.
Slovenian: Ena 15 g vrečka enkrat dnevno 1 - 3 dni.
Danish: Skønt ketoprofens virkninger ikke kun gælder thromboxan-aktiviteten (ketoprofen har også lipoxygenase-aktivitet), er thromboxan-aktiviteten en følsom parameter, ikke kun for bedømmelsen af inflammationen i denne eksperimentelle model, men også når det gælder muligheden for at ekstrapolere til feltbetingelser i et vist omfang.
Slovenian: Čeprav vseh učinkov ketoprofena ne pokriva tromboksanska aktivnost (ketoprofen ima tudi lipooksigenazno aktivnost), je tromboksanska aktivnost občutljiv parameter ne samo za oceno vnetja v tem eksperimentalnem modelu temveč tudi za ekstrapolacijo terenskih pogojev do določene točke.
Danish: Men eftersom de farmakokinetiske data gav mulighed for at optimere dosis (så at den totale eksponering fra de to produkter var den samme), kan det konkluderes, at der foreligger en sammenhæng, der giver grundlag for, at den velunderbyggede anvendelse også anses for at gælde for Dolovet.
Slovenian: Vendar se glede na to, da so farmakokinetični podatki omogočili optimizacijo odmerka (z ohranjanjem primerljivosti celokupne izpostavljenosti med obema zdraviloma), lahko zaključi, da obstaja povezava, ki omogoča dobro utemeljeno uporabo zdravila Dolovet.
Danish: Reduktion af pyreksi eller feber og lindring af inflammation anses for at være vigtige kliniske indikationer, som bør bibeholdes, da de er tilstrækkeligt veldokumenterede.
Slovenian: Zniževanje pireksije oz. zvišane telesne temperature in lajšanje vnetja se štejeta za pomembna klinična zahtevka in ju je treba ohraniti v indikacijah, saj sta bila zadostno dokazana.
Danish: Der er ikke udført forsøg af denne type med kvæg.
Slovenian: Podobnih študij na govedu niso opravili.
Danish: Efter drøftelser i den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse (CMD(v)) blev den ansøgte indikation under den gensidige anerkendelsesprocedure ændret til "smertelindring (halten, abdominalsmerter) hos enkeltdyr".
Slovenian: Po razpravi znotraj skupine za usklajevanje medsebojnega priznavanja in decentraliziranih postopkov za veterinarska zdravila, CMD(v), je bila tekom postopka medsebojnega priznavanja predlagana indikacija spremenjena v: „Za zdravljenje bolečih obolenj (ohromelost; trebušne bolečine) pri posameznih živalih".
Danish: I Finland er produktet godkendt til indikationen "behandling af feber og inflammation hos kvæg."
Slovenian: Na Finskem je bilo zdravilo odobreno za indikacijo: „Zdravljenje zvišane telesne temperature in vnetja pri govedu".
Danish: Finland, der er referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende Dolovet vet, 2,4 g oralt pulver, meddelte den 2. marts 2006 til EMEA, at der ikke var opnået enighed om produktet i den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse (CMD(v)).
Slovenian: Referenčna država članica v postopku medsebojnega priznavanja zdravila Dolovet vet 2,4 g peroralni prašek, Finska, je 2. marca 2006 obvestila EMEA, da v CMD(v) ni bilo doseženo soglasje o zdravilu.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 3 x 15 g
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 3 x 15 g
Danish: Skønt de to produkters ækvivalens ikke er formelt godtgjort, svarer de til hinanden i virkning sammenlignet med placebo, hvad angår en række kritiske parametre, både kliniske og af anden art (thromboxan B2indholdet i plasma).
Slovenian: Čeprav enakovrednost ni bila formalno dokazana, imata obe zdravili podobno učinkovitost v primerjavi s placebom glede na številne kritične parametre, tako klinične kot tudi drugačne parametre (ravni tromboksana B2 v plazmi).
Danish: Eliminationshalveringstiden var ca. 4,5 timer efter oral indgift.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja po peroralnem vnosu je znašal približno 4,5 ure.
Danish: Det er dokumenteret, at ketoprofen stabiliserer lysosomernes cellemembraner.
Slovenian: Dokazano je bilo, da ketoprofen stabilizira lizosomske membrane.
Danish: I modsætning til, hvad der gør sig gældende for ketoprofen som injektion, er resultaterne for Dolovet ikke så "klare" for mælk som for plasma.
Slovenian: V nasprotju s ketoprofenom za injiciranje rezultati preiskav mleka za zdravilo Dolovet niso „tako jasni" kot rezultati preiskav plazme.
Danish: Dyrene blev overvåget for generaliserede og lokale kliniske tegn og mælkeproduktion, og der blev bestemt somatiske celletal, thromboxan B2 i mælk og plasma samt indholdet i serum af zink, calcium, magnesium og kobber.
Slovenian: Preučili so splošne in lokalne klinične znake, nastajanje mleka, število somatskih celic, ravni tromboksana B2 v mleku in plazmi ter serumske ravni cinka, kalcija, magnezija ter bakra.
Danish: Efter oral indgift af den anbefalede dosis på 4 mg/kg til kvæg, før tildeling af kraftfoder, blev den højeste plasmakoncentration af ketoprofen (Cmax 3,9 µg/ml) opnået på ca. 2 timer.
Slovenian: Po uporabi priporočenega odmerka 4 mg ketoprofena /kg (peroralni vnos pred krmljenjem koncentratov) je bila pri govedu najvišja vsebnost ketoprofena v plazmi (Cmax 3,9 µg/ml) dosežena v približno 2 urah.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Dato]
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA
Danish: Dette var også den ansøgte indikation ved indledningen af den gensidige anerkendelsesprocedure.
Slovenian: Ta indikacija je tudi v vlogi za začetek postopka medsebojnega priznavanja (MRP).
Danish: Som ovenstående
Slovenian: Kot zgoraj
Danish: Til dyr - kræver recept.
Slovenian: Samo za živali - oskrba le na podlagi veterinarskega recepta.
Danish: Undersøgelsen består i efterligning af en akut toksisk mastitis.
Slovenian: Eksperimentalni načrt raziskave posnema akutni toksični mastitis.
Danish: I sin besvarelse udbyggede ansøgeren ikke den prækliniske argumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen blev fremlagt under den gensidige anerkendelsesprocedure.
Slovenian: V odgovoru vlagatelj ni razširil predkliničnih argumentov, ki so že bili predstavljeni v postopku medsebojnega priznavanja.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, NAČINI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesmåde
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Danish: Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse
Slovenian: Prosilec ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: 36 raske, lakterende køer blev provokeret ved infusion i den ene bagfjerding af endotoxin Bacto E. coli 026:B6 lipopolysaccharid B (LPS).
Slovenian: Pri 36 zdravih kravah v času laktacije so v eno zadnjo nogo infundirali endotoksin lipopolisaharid B (LPS) Bacto E. coli 026:B6.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at godtgøre indikation og dosering som drøftet under den seneste gensidige anerkendelsesprocedure.
Slovenian: Odbor je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (MAH), da utemelji indikacijo in odmerjanje v skladu z razpravo, ki je potekala med nedavnim postopkom medsebojnega priznavanja.
Danish: Både smerte i den inficerede bagfjerding og øget størrelse er tegn på inflammation.
Slovenian: Bolečina v okuženi četrti vimena in povečano vime kažeta na vnetje.
Danish: Konklusion
Slovenian: Zaključek
Danish: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finland
Slovenian: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finska
Danish: Koncentrationen af thromboxan blev målt både i mælk og plasma.
Slovenian: Izmerjene so bile ravni tromboksana v mleku in plazmi.
Danish: Det er påvist, at ketoprofen hæmmer dannelsen af tromboxan B2, induceret af intravenøst indgivet E. coli endotoksin, hos kvæg.
Slovenian: Pri govedu se je pokazalo, da ketoprofen zavira tudi z intravensko injiciranim endotoksinom E. coli inducirano tvorbo tromboksana B2.
Danish: Blokeringen af enzymet cyclooxygenase hæmmer dannelsen af mediatorerne for inflammation PGE2 og PGI2.
Slovenian: Blokada encima ciklooksigenaza zavira tvorbo prenašalcev vnetja PGE2 in PGI2.
Danish: Den statistiske rapport viser, at det med det anvendte antal dyr ikke kan fastslås, om der er ækvivalens (manglende forskel) mellem oral indgift af Dolovet indeholdende ketoprofen i en dosis af 4 mg/kg kropsvægt og intramuskulær injektion af Ketofen indeholdende ketoprofen i en dosis af 3 mg/kg.
Slovenian: Statistično poročilo kaže, da je uporabljeno število živali premajhno za dokaz enakovrednosti (ali neinferiornosti) med zdravilom Dolovet s ketoprofenom peroralno v odmerku 4 mg/kg telesne mase in zdravilom Ketofen s ketoprofenom intramuskularno v odmerku 3 mg/kg.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Oralt pulver
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralni prašek
Danish: Utilsigtet indtagelse af et brev Dolovet Vet.-pulver (der svarer til 2400 mg ketoprofen) kan medføre en alvorlig forgiftning.
Slovenian: Nenamerno zaužitje vrečke Dolovet vet praška (= 2400 mg ketoprofena) lahko povzroči resno zastrupitev.
Danish: For at dokumentere virkningen blev indehaveren af markedsføringstilladelsen desuden anmodet om at bevise sammenhængen mellem de farmakokinetiske undersøgelser og data fra den foretagne undersøgelse til bekræftelse af dosis.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so zaprosili tudi, da utemelji povezovanje raziskav farmakokinetike in raziskav določitve odmerka za dokazovanje učinkovitosti.
Danish: Det er dokumenteret, at den antiinflammatoriske effekt i væv fortsætter, selv efter at plasmakoncentrationen er faldet.
Slovenian: Protivnetni učinek v tkivih se je dokumentirano ohranil tudi po znižanju vsebnosti ketoprofena v plazmi.
Danish: Det somatiske celletal blev påvirket af provokationen med kun ringe forskel mellem grupperne.
Slovenian: Vnos endotoksina je vplival na število somatskih celic, med skupinami pa so bile razlike majhne.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) bør undgå kontakt med det veterinærmedicinske lægemiddel.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na nesteroidna protivnetna zdravila (NSPVZ) naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Danish: En ødemnedsættende virkning kræver sædvanlig vurdering gennem flere dage, og et NSAID kan anses for at have begrænset virkning her.
Slovenian: Učinek zmanjšanja otekline se ponavadi ocenjuje več dni in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) imajo tukaj omejeno učinkovitost.
Danish: To timer efter provokationen blev dyrene behandlet efter inddeling i følgende grupper: Gruppe A: saltvand, Gruppe B: ketoprofen 2 mg/kg oralt, Gruppe C: ketoprofen 4 mg/kg oralt, Gruppe D: ketoprofen 3 mg/kg intramuskulært.
Slovenian: Določili so naslednje skupine: skupina A: fiziološka raztopina, skupina B: 2 mg/kg ketoprofena peroralno, skupina C: 4 mg/kg ketoprofena peroralno in skupina D: 3 mg/kg ketoprofena intramuskularno.
Danish: Ketoprofen hæmmer sekretionen af bradykinin, som er en kemisk mediator for smerte og inflammation.
Slovenian: Ketoprofen zavira izločanje bradikinina, kemičnega mediatorja bolečine in vnetja.
Danish: Ved ansøgninger for generiske lægemidler skal deres bioækvivalens godtgøres.
Slovenian: Za splošno uporabo je treba dokazati bioekvivalenco.
Danish: Pulveret blandes med vand, f.eks. i en flaske med ½ liter vand, omrystes grundigt og gives straks oralt til dyret.
Slovenian: Prašek je treba zmešati z vodo, npr. v steklenici s ½ litra vode, dobro pretresti in nemudoma dati živali peroralno.
Danish: Mælkeydelsen faldt i alle grupper og steg efter provokationen lige meget i alle grupper.
Slovenian: Donos mleka je upadel v vseh skupinah in se po vnosu endotoksina znova zvečal v vseh skupinah podobno.
Danish: Ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Slovenian: Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Danish: Breve af aluminium-laminat der indeholder 15 g, pakket i æske.
Slovenian: 15 g vrečke iz aluminijske folije, pakirane v kartonsko škatlo, 3 x 15 g.
Danish: Det ville være uhensigtsmæssigt at indskrænke indikationerne for Dolovet til de her undersøgte (begrænsning af endotoksisk virkning ved mastitis).
Slovenian: Omejevanje indikacij zdravila Dolovet izključno na indikacije, ki so bile preizkušene (zdravljenje endotoksemijskega mastitisa), bi bilo neprimerno.
Danish: Ved samtidig brug af loop-diuretika, f.eks. furosemid, kan virkningen af disse nedsættes.
Slovenian: Istočasna uporaba diuretikov, ki delujejo na ledvično zanko (npr. furosemid), lahko zniža učinek diuretikov.
Danish: Hæmningen af enzymet lipooxygenase reducerer syntesen af leukotriener.
Slovenian: Inhibicija encima lipooksigenaza zmanjša tvorbo levkotrienov.
Danish: Sagen blev indbragt for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Slovenian: Zadeva je bila skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kot je spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Danish: Ketoprofens antiinflammatoriske virkning skyldes hæmning af enzymerne cyclooxygenase og lipooxygenase.
Slovenian: Protivnetno delovanje ketoprofena je posledica inhibicije encimov ciklooksigenaza in lipooksigenaza.
Danish: At der i det hele taget rapporteres om forskel i yverets størrelse i den inokulerede bagfjerding under sådanne eksperimentelle forhold, er bemærkelsesværdigt.
Slovenian: Pomembno je izpostaviti, da je bila v vseh teh eksperimentalnih pogojih opažena razlika v velikosti inokulirane četrti vimena.
Danish: Efter provokation og behandling var rektaltemperatur, vomkontraktioner og respirationsfrekvens betydeligt højere i ubehandlede end i behandlede dyr.
Slovenian: Po vnosu endotoksina in zdravljenju so bili rektalna temperatura, število krčev želodcev in frekvenca dihanja statistično pomembno višji v nezdravljenih skupini kot v skupinah krav, ki so jih zdravili.
Danish: Derfor bør anvendelse af præparatet undgås til kvæg før kælvning.
Slovenian: Zaradi tega se je potrebno uporabi Dolovet vet praška pri govedu pred pričakovanim porodom izogibati.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 14.-16. marts 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Dolovet vet, 2,4 g oralt pulver.
Slovenian: CVMP se je na sestanku 14.-16. marca 2006 odločil, da za zdravilo Dolovet vet 2,4 g peroralni prašek začne napotitveni postopek iz člena 33(4) Direktive 2001/28/ES, kot je spremenjena.
Danish: Dolovet vet, 2,4 g oralt pulver, er et pulver, der leveres i poser a 15 g, hver indeholdende 2,4 g ketoprofen.
Slovenian: Dolovet vet 2,4 g peroralni prašek je na voljo v vrečkah po 15 g, ki vsebujejo po 2,4 g ketoprofena.
Danish: Andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) må ikke anvendes samtidig med præparatet og inden for 24 timer efter den sidste Dolovet Vet.-dosis, fordi stofferne kan konkurrere om proteinbinding, hvorved der kan opstå toksiske effekter.
Slovenian: Istočasno in še 24 ur po zadnjem odmerku Dolovet vet praška ne smemo uporabiti drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSPVZ), ker učinkovine lahko tekmovale v vezavi na beljakovine, kar lahko privede do toksičnih učinkov.
Danish: Når ketoprofen blev givet til forsøgsdyr lige før fødsel, sås forsinket fødselsinduktion.
Slovenian: Uporaba ketoprofena tik pred porodom je pri laboratorijskih živalih privedla do zakasnitve pričetka poroda.
Danish: Koncentrationer over 0,1 µg/ml i plasma blev målt 24 timer efter indgift.
Slovenian: 24 ur po uporabi zdravila so v plazmi izmerili vsebnost ketoprofena, višjo od 0,1 µg/ml.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Indehaver af markedsføringstilladelse: Vetcare Oy, P.O. Box 99, FI-24101 Salo, Finland Fremstiller: Galena Oy, P.O. Box 1450, FI-70501 Kuopio, Finland
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finska Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije: Galena Oy, P.O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Danish: Denne dosis svarer til 4 mg ketoprofen pr. kg kropsvægt.
Slovenian: To ustreza 4 mg ketoprofena na kg telesne mase.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet Personer med kendt overfølsomhed over for nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) bør undgå kontakt med det veterinærmedicinske lægemiddel.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Osebe z znano preobčutljivostjo na nesteroidna protivnetna zdravila (NSPVZ) naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler for dyret
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Danish: Ketoprofen hører til gruppen af nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) med antiinflammatorisk, antipyretisk og analgetisk effekt.
Slovenian: Ketoprofen je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSPVZ), ki deluje protivnetno, analgetično in antipiretično.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 brev = 15 g indeholder ketoprofen 2,4 g og hjælpestoffer til 15 g.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGEIH SESTAVIN 1 vrečka (15 g praška) vsebuje 2,4 g ketoprofena in pomožne snovi do 15g.
Danish: Der var sammenhæng mellem yverstørrelsen i den inokulerede bagfjerding, smerte, registreret på en visuel analog skala (VAS) efter forudgående palpation, og forringelse af mælkens udseende
Slovenian: Pokazal se je trend za velikost inokulirane četrti vimena, bolečino, določeno z vizualno analogno lestvico (VAS) po palpaciji in slabše lastnosti mleka (nastajanje mleka je bilo v vseh skupinah prizadeto enako).
Danish: Lindring af inflammation og feberreduktion hos individuelle dyr.
Slovenian: Lajšanje vnetja in zniževanje zvišane telesne temperature pri posameznih živalih.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dolovet Vet. 2,4 g oralt pulver Ketoprofen
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Dolovet vet 2,4 g peroralni prašek ketoprofen
Danish: Må ikke bruges til dyr med sår i mavetarmkanalen eller alvorligt nedsat nyrefunktion, koagulationsforstyrrelser eller alvorlig væskemangel.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z razjedami (ulkusi) prebavil, hudo ledvično insuficienco, motnjami v strjevanju krvi ali hudo hipovolemijo.
Danish: Må ikke bruges til dyr, som er overfølsomme over for ketoprofen eller andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), som f.eks. acetylsalicylsyre eller flunixin.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na ketoprofen ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSPVZ), na primer Aspirin ali Flunixin.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 brev = 15 g oralt pulver indeholder Aktivt indholdsstof:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 15 g praška (1 vrečka) vsebuje:
Danish: Når der er tale om veldokumenteret anvendelse, kan sammenhængen godtgøres på lidt mere tentativ måde.
Slovenian: Za dosjeje za dobro utemeljeno uporabo pa je treba povezavo pripraviti nekoliko bolj eksperimentalno, kot se to sicer pričakuje za splošno uporabo.
Danish: 4.7 Drægtighed, diegivning eller æglægning
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Danish: UDL.
Slovenian: Prašek
Danish: Samtidig brug af glukokortikoider kan forstærke bivirkninger på mavetarmkanalen.
Slovenian: Hkratna uporaba glukokortikoidov lahko privede do dodatnih neželenih učinkov v prebavilih.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Vetcare Oy, P.O. Box 99, FI-24101 Salo, Finland.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finska
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Ketoprofen 2,4 g.
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) ketoprofen 2,4 g
Danish: Ketoprofen kan give anledning til bivirkninger, som er karakteristiske for nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. diaré, forårsaget af irritation og sårdannelse i mavetarmkanalen.
Slovenian: Ketoprofen lahko povzroči neželene učinke, tipične za nesteroidna protivnetna zdravila, kot so diareja, ki nastopi zaradi draženja prebavil, in razjede (ulceracije).
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om teratogen eller embryotoksisk effekt hos forsøgsdyr ved den anbefalede ketoprofendosis.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na živalih s priporočenim odmerkom ketoprofena niso bili dokazani teratogeni in fetotoksični učinki.