FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné.
Slovak: Pred podaním rádiofarmaka dojčiacim ženám sa má zvážiť, či je možné vyšetrenie odložiť dovtedy, kým matka neprestane dojčiť a či je vzhľadom na vylučovanie do materského mlieka výber daného rádiofarmaka najvhodnejšou voľbou.
Czech: Tento přípravek je používán pouze k diagnostickým účelům.
Slovak: Tento liek je len na diagnostické použitie.
Czech: Radionuklidová vyšetření u těhotných žen způsobí i radiační zátěž plodu.
Slovak: Rádionuklidové vyšetrenia u gravidných žien zahŕňajú i radiačné dávky pre plod.
Czech: Aplikace 750 MBq LeukoScanu představuje pro zárodek nebo plod v raném stupni vývoje absorbovanou dávku 4,1 mGy.
Slovak: Aplikácia 750 MBq LeukoScanu predstavuje pre embryo alebo plod v rannom stupni vývoja odhadovanú absorbovanú dávku 4,1 mGy.
Czech: Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám ve fertilním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství.
Slovak: Pokiaľ je nevyhnutné aplikovať rádioaktívnu látku ženám vo fertilnom veku, je potrebné skúmať informácie o gravidite.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i LeukoScan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Slovak: Tak ako všetky lieky, LeukoScan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Technecium(99mTc) se přeměňuje za emise záření gama s energií 140 keV a poločasem 6 hodin na technecium(99Tc), považované za stabilní.
Slovak: Technécium (99mTc) sa premieňa za emisie žiarenia gama s energiou 140 keV a polčasom 6 hodín na technécium (99Tc), ktoré možno považovať za stabilné.
Czech: Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit.
Slovak: Pokiaľ je podanie nevyhnutné, musí sa prerušiť dojčenie a odsaté mlieko sa musí zneškodniť.
Czech: Použitá protilátka (IMMU-MN3) rozpoznává antigenní struktury povrchového glykoproteinu (NCA-90) granulocytů a nádorového markeru CEA (karcinoembryonální antigen).
Slovak: Použitá protilátka (IMMU-MN3) rozpoznáva antigénne štruktúry povrchového glykoproteínu granulocytov (NCA-90) a nádorového markeru, karcinoembryonálneho antigénu (CEA).
Czech: Nutno zdůraznit, že studie nezahrnovaly zjišťování mutagenních ani karcinogenních účinků, ani vliv na reprodukční systém.
Slovak: Potrebné je však poznamenať, že tieto štúdie nehodnotili genotoxicitu, karcinogénny potenciál, ani reprodukčnú toxicitu.
Czech: • Víte-li, že máte-li alergii (jste hypersenzitivní) na sulesomabu či jakékoliv proteiny myšího původu, informujte svého lékaře.
Slovak: Keď viete, že ste alergický (precitlivený) na sulesomab alebo na iný proteín pochádzajúci z myší, oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: Jsou-li pacientovi aplikovány proteiny myšího původu, existuje riziko vzniku anafylaktických nebo jiných hypersenzitivních reakcí.
Slovak: Vždy keď sú pacientovi podávané proteíny myšieho pôvodu, sú možné anafylaktické alebo iné reakcie precitlivenosti.
Czech: Sulesomabu v LeukoScanu je zvláštní druh protilátky, která se váže na povrch určitého typu krvinek - leukocytů.
Slovak: LeukoScan (sulesomab) je zvláštny druh protilátky, ktorá sa viaže na povrch určitých typov krviniek nazývaných leukocyty.
Czech: Lidské protilátky proti myším protilátkám (HAMA) V klinických studiích zahrnujících více než 350 pacientů nebyl pozorován vznik lidských protilátek proti fragmentům myších protilátek (HAMA), ani nebylo pozorováno zvýšení hladiny HAMA u pacientů s již dříve přítomnou hladinou HAMA.
Slovak: V klinických štúdiách zahŕňajúcich viac ako 350 pacientov sa nepozorovalo vytvorenie ľudských protilátok proti fragmentom myších protilátok (HAMA), ani sa nepozorovalo zvýšenie hladín HAMA u pacientov s už prítomnými HAMA.
Czech: V klinické studii (probíhající v jedné skupině, nezaslepené, nekontrolované) zahrnující 53 pacientů s akutní nebo chronickou infekcí neznámého původu nebo rozsahu byly použity dávky LeukoScanu od 0,1 mg až 1,0 mg.
Slovak: V jednoskupinovej, open-label, nekontrolovanej štúdií zahŕňajúcej 53 pacientov s akútnou alebo chronickou infekciou neznámeho pôvodu alebo rozsahu sa pozorovali dávky LeukoScanu od 0,1 mg do 1,0 mg.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Slovak: Meno a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Czech: Máte-li nějaké dodatečné otázky týkající se použití tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Je-li protilátka označená radioizotopem a navázána na bílé krvinky, Váš lékař může zjistit místo infekce za použití zvláštního zobrazovacího zařízení, které umožní zobrazit oblasti vychytání radioaktivní látky.
Slovak: Ak je protilátka označená rádioizotopom a naviazaná na biele krvinky, Váš lekár môže zistiť miesto infekcie s použitím zvláštneho zobrazovacieho zariadenia, ktoré umožní zobraziť oblasti rádioaktivity.
Czech: Žádné interakce však dosud nebyly hlášeny, včetně pacientů s antibiotickou léčbou.
Slovak: Formálne štúdie liekových interakcií sa nevykonali, avšak dosiaľ sa neopísali žiadne interakcie, vrátane pacientov s antibiotickou liečbou.
Czech: Tuto skutečnost lze vysvětlit složitějším anatomickým a patofyziologickým prostředím u osteomyelitidy pacientů s diabetickou nohou, což způsobuje obtížnější diferenciální diagnostiku infekcí kostí oproti měkkým tkáním ve srovnání s jinými formami osteomyelitidy dlouhých kostí.
Slovak: Tento rozdiel možno zrejme vysvetliť anatomicky i patofyziologicky komplikovanejším klinickým nastavením osteomyelitídy pri diabetickej nohe s náročnejšou diferenciáciou mäkkého tkaniva a infekcie kostí než u iných foriem osteomyelitídy dlhých kostí.
Czech: Krátce poté, co se LeukoScan smísí s radioaktivním izotopem technecia, lékař Vám v injekci roztok podá.
Slovak: Krátko po zmiešaní LeukoScanu s rádioaktívnym izotopom technécia, Vám lekár podá injekciu do žily.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14.02.1997
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. februára 1997
Czech: Ve srovnání s množstvím, které bude podáno Vám, bylo pacientům podáváno čtyřnásobné množství bez nežádoucích účinků.
Slovak: Pacientom sa bez akýchkoľvek vedľajších účinkov podal štvornásobok dávky, ktorú dostanete Vy.
Czech: Naopak v nepřítomnosti infekce byl za 24 hodin od aplikace pozorován přechodný vzestup leukocytů.
Slovak: Naopak u neinfikovaných jedincov sa 24 hodín od aplikácie LeukoScanu pozoroval prechodný vzostup WBC.
Czech: Je možné provádět také zobrazení metodikou SPECT, která může přispět k diferenciální diagnostice osteomyelitidy a infekcí měkkých tkání.
Slovak: Možno tiež vykonávať zobrazenie metodikou jednofotónovej emisnej počítačovej tomografie (SPECT), ktorá môže prispieť k diferenciácii osteomyelitídy od infekcie mäkkých tkanív.
Czech: Před samotnou aplikací má být roztok zkontrolován zrakem a má být provedena kontrola značení (viz bod 12).
Slovak: Pred podaním sa roztok má vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmeny sfarbenia a má sa vykonať kontrola kvality (pozri časť 12).
Czech: LeukoScan je indikován k diagnostickému zobrazení pro zjištění lokalizace a rozsahu infekcí/zánětů v kostech u pacientů se suspektní osteomyelitidou, včetně pacientů s vředy na diabetické noze.
Slovak: LeukoScan je indikovaný na diagnostické snímanie na určenie miesta a rozsahu infekcie/zápalu v kosti u pacientov s podozrením na osteomyelitídu, vrátane pacientov s diabetickými vredmi nôh.
Czech: Vzhledem k nízkému aplikovanému množství proteinu a krátkému poločasu 99mTc není pravděpodobně úprava dávkování
Slovak: Avšak pre malú dávku podaných proteínov a krátky polčas 99mTc, u týchto pacientov nie je pravdepodobne nutná
Czech: Vznik lidských protilátek proti myším protilátkám (HAMA) reagujících s fragmenty nebyl pozorován u žádného pacienta.
Slovak: Vznik ľudských protilátok proti myším protilátkam (HAMA) reagujúcich s fragmentom sa po podaní LeucoScanu nepozoroval u žiadneho pacienta.
Czech: Přidejte eluát do stíněné lahvičky, protřepejte a nechejte reagovat 10 minut.
Slovak: Pridajte pripravený eluát do tienenej injekčnej liekovky, potraste a nechajte prebiehať označovaciu reakciu 10 minút.
Czech: • Jestliže Vám byl již dříve aplikován LeukoScan nebo jiný přípravek vyrobený z myší protilátky, Váš lékař by měl odebrat vzorek krve k ujištění, že se na tuto látku nevytvořila alergie.
Slovak: Keď ste niekedy dostali LeukoScan alebo iný liek vyrobený z myších protilátok, Váš lekár Vám musí odobrať vzorku krvi na testy, aby zistil, či sa u Vás nevyvinula alergia na tieto protilátky.
Czech: Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření.
Slovak: Ak pretrváva neistota, je dôležité, aby sa minimalizovala radiačná záťaž s dosiahnutím požadovanej klinickej informácie.
Czech: Po rozředění kitu a označení radioizotopem: 4 hodiny.
Slovak: Po rekonštitúcií a označení rádioizotopom - 4 hodiny.
Czech: Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření.
Slovak: Vystavenie každého pacienta ionizujúcemu žiareniu musí byť zdôvodniteľné na základe pravdepodobného prínosu.
Czech: U 49,7 % pacientů byl přínos přípravku LeukoScan považován za nenahraditelný jinými zobrazovacími metodikami, s možností určení diagnózy samotným přípravkem LeukoScan u 70,3 % pacientů.
Slovak: U 49,7% pacientov sa o LeukoScane predpokladalo, že poskytuje klinický prínos nedosiahnuteľný inými dostupnými diagnostickými metódami zobrazenia s potenciálom, že diagnóza mohla byť stanovená so samotným LeukoScanom u 70,3% pacientov.
Czech: In vitro vazba na lymfocyty byla zjištěna v rozmezí 2 - 6 %.
Slovak: In vitro sa zistila pozitívna väzba na lymfocyty do 2 - 6 %. Vplyv na funkciu lymfocytov sa
Czech: Poregistrační sledování bezpečnosti zahrnuje více než 70000 lahviček, s hlášením dvou alergických
Slovak: Poregistračné skúsenosti momentálne obsahujú viac ako 70 000 predaných injekčných liekoviek s dvoma hláseniami o spontánne miznúcich alergických reakciách.
Czech: Obsah lahvičky před označením radioizotopem není možné aplikovat pacientovi.
Slovak: Nerekonštituovaný obsah injekčnej liekovky pred rádioaktívnym označením sa nesmie priamo podávať pacientom.
Czech: Při převzetí, skladování, používání, přepravě a likvidaci odpadu je nutno dbát příslušných předpisů a vyhlášek, a podmínek odpovídajících povolení zodpovědných státních úřadů.
Slovak: Jeho príjem, skladovanie, použitie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a/alebo príslušným povoleniam miestne príslušných úradov.
Czech: Podání přípravku LeukoScan mladším pacientům má být vždy zvažována vzhledem k možným rizikům a předpokládanému přínosu vyšetření.
Slovak: Podanie LeukoScanu mladým jedincom možno vykonať iba po zvážení možných rizík a prínosov u každého jednotlivca.
Czech: (93,9 % oproti 80,6 %), ale specificita nižší (51,6 % oproti 72,9 %) ve srovnání s jinými formami osteomyelitidy dlouhých kostí.
Slovak: Liek je senzitívnejší (93,9% oproti 80,6%), avšak menej špecifický (51,6% oproti 72,9%) pri diagnostikovaní osteomyelitídy u pacientov s vredmi diabetickej nohy než u pacientov s osteomyelitídou dlhých kostí na iných miestach.
Czech: Je-li sulesomabu připojen k radioaktivnímu izotopu technecia a podán injekčně do žíly, nalézá abnormální akumulaci bílých krvinek a váže se na ně.
Slovak: Ak sa skombinuje s rádioaktívnym izotopom technécia a podá sa injekčne do Vašich žíl, nájde abnormálnu akumuláciu bielych krviniek a pripojí sa na ne.
Czech: Na základě změřené aktivity roztoku odeberte potřebné množství aktivity k aplikaci (7501100 MBq 99mTc, viz bod Dávkování).
Slovak: Na základe aktivačným kalibrom nameranej aktivity roztoku odoberte dostatočné množstvo lieku na požadovanú aktivitu (750 - 1100 MBq 99mTc, pozri Dávkovanie a spôsob podávania).
Czech: Před použitím prostudujte příbalovou informaci.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Czech: Exkrece probíhá v podstatné míře ledvinami; 41 % radioizotopu je vyloučeno během prvních 24 hodin ledvinami do moči.
Slovak: Distribučný polčas bol asi 1,5 hodiny; vylučovanie prebieha predovšetkým obličkami - 41% rádioizotopu sa vylučuje do moču počas prvých 24 hodín po podaní.
Czech: Výzkumy in vitro neprokázaly vliv LeukoScanu na regulaci aktivity granulocytů, ale LeukoScan se s vyšší afinitou váže na aktivované granulocyty oproti granulocytům v klidové fázi.
Slovak: Výskumy in vitro nepreukázali vplyv LeukoScanu na granulocyty v zmysle zvýšenia alebo zníženia ich aktivity, ale zdá sa, že LeukoScan sa vo vyššej miere viaže na aktivované granulocyty než na
Czech: Maximální množství LeukoScanu k podání nebylo zjišťováno.
Slovak: Maximálna dávka LeukoScanu, ktorú možno podať, nie je stanovená.
Czech: Po rozředění se přidává 1 ml technecistanu(99mTc) sodného.
Slovak: Po rekonštitúcii sa pridá 1 ml technecistanu sodného [99mTc].
Czech: Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe (SVP) pro radiofarmaka.
Slovak: Majú sa podniknúť aseptické opatrenia v súlade s požiadavkami Správnej výrobnej praxe (GMP) pre lieky.
Czech: Proto budete krátce po podání přípravku pod pečlivou kontrolou Vašeho lékaře.
Slovak: Preto Vás Váš lekár musí starostlivo sledovať krátky čas po podaní tohto lieku.
Czech: LeukoScan je sterilní lyofilizát obsahující 0,31 mg sulesomabu v jedné lahvičce; dále obsahuje 0,22 mg dihydrátu chloridu cínatého, 3,2 mg tetrahydrátu kalium-natrium-tartarátu, 7,4 mg trihydrátu octanu sodného, 5,5 mg chloridu sodného, 99 % kyselinu octovou (stopy), kyselinu chlorovodíkovou (stopy), 37,8 mg sacharosy, v dusíkové ochranné atmosféře.
Slovak: LeukoScan je sterilný, lyofilizovaný prípravok obsahujúci 0,31 mg sulesomabu v injekčnej liekovke a ďalej obsahuje 0,22 mg dihydrátu chloridu cínatého, 3,2 mg vínanu draselno-sodného tetrahydrátu, 7,4 mg octanu sodného trihydrátu, 5,5 mg chloridu sodného, kyselinu octovú (stopy), kyselinu chlorovodíkovú (stopy), 37,8 mg sacharózy, dusík (vákuovaný).
Czech: V rámci kontrolovaných studií byl pozorován statisticky významný pokles hladiny leukocytů za 24 hodin po aplikaci, z průměrné hladiny 8,9 na hodnotu 8,0 (× 103/mm3), stále v normálním rozpětí.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách sa pozoroval štatisticky významný pokles hladiny leukocytov (WBC) 24 hodín po aplikácii, z priemernej hodnoty 8,9 na hodnotu 8,0 (x 103/mm3), hladina však zostala v rámci normálneho rozmedzia a návrat do pôvodnej hodnoty pred injekciou nastal už v čase ďalšieho merania za 10 dní.
Czech: Při vyšetření lékař používá zvláštní zobrazovací zařízení, které umožní zjistit oblasti se zvýšeným radioaktivním obsahem a zjistit ložisko infekce.
Slovak: Pri vyšetrení lekár používa zvláštnu zobrazovaciu kameru, ktorá odhaľuje oblasti rádioaktivity znázorňujúce umiestnenie infekcie.
Czech: LeukoScan nebyl zkoušen při diagnostice osteomyelitidy u pacientů se srpkovitou anémií.
Slovak: LeukoScan sa nepoužíva na diagnostikovanie osteomyelitídy u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Czech: Doba použitelnost a způsob uchovávání
Slovak: Dátum exspirácie a podmienky uchovávania
Czech: Proveďte naředění eluátu 0,9 % roztokem chloridu sodného do objemu 1,0 ml.
Slovak: Vykonajte nariedenie eluátu roztokom chloridu sodného do finálneho objemu 1,0 ml.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Czech: Určete aktivitu každé části v měřiči aktivity nebo na analyzátoru
Slovak: Určite aktivitu každej skúmavky v gamascintilačnom merači aktivity, kalibrátore dávok alebo na analyzátore rádiochromatogramu.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C -8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Czech: Použití přípravku LeukoScan u dětí není doporučeno.
Slovak: LeukoScan sa neodporúča na použitie u detí.
Czech: Lahvičku překlopte a protřepejte asi po dobu 30 sekund, aby došlo k úplnému rozpuštění lyofilizátu.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte a potriasajte asi 30 sekúnd, aby sa zabezpečilo rozpustenie.
Czech: 0,31 mg sulesomabu lyofilizát, chlorid cínatý, stabilizátory.
Slovak: Obsahuje 0,31 mg lyofilizovaného sulesomabu, chlorid cínatý a stabilizátory.
Czech: U části pacientů bylo prováděno přímé srovnání výsledků LeukoScanu se značenými autologními leukocyty (pomocí 111In nebo zčásti 99mTc): vyšetření LeukoScanem statisticky významným způsobem zvyšuje senzitivitu (87,7 % oproti 72,6 %, p = 0,003, McNemar's Test), bez zřejmého snížení specificity (67,1 % oproti 69,4 % u značených leukocytů).
Slovak: V podskupine pacientov, u ktorých sa LeukoScan porovnával priamo s momentálne dostupným autológovým skenovacím testom bielych krviniek (WBC) s označením 111In (príležitostne označený 99mTC), LeukoScan preukázal štatisticky významný nárast senzitivity nad hodnotu dosiahnutú skenovaním WBC (87,7% oproti 72,6%, p=0,003 podľa McNemarovho testu) s málo badateľným poklesom špecifickosti v porovnaní zo zobrazením WBC (67,1% oproti 69,4%).
Czech: Toto radiofarmakum je možné skladovat, připravovat a aplikovat pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených.
Slovak: Toto rádiofarmakum smú prijímať, používať a podávať iba oprávnení pracovníci v určených klinických zariadeniach.
Czech: LeukoScan se podává pacientům s podezřením na infekci kostí, osteomyelitidu.
Slovak: LeukoScan sa používa u pacientov s podozrením na infekciu kostí nazývanú osteomyelitída.
Czech: Intravenózní aplikace 1,0 mg LeukoScanu značeného 900 ± 200 MBq 99mTc 11 pacientům s různými typy infekcí v rámci klinických zkoušek nezpůsobilo žádné nežádoucí účinky.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali jednorazové dávky 1,0 mg LeukoScanu označeného s 900 + 200 MBq 99mTc 11 pacientom s rôznymi typmi infekcií a pri tejto dávke nespôsobili žiadne nežiaduce reakcie.
Czech: Význam takového zvýšení byl u konkrétních pacientů ošetřujícími lékaři hodnocen jako klinicky nevýznamný.
Slovak: Magnitúda týchto nárastov bola hodnotená vyšetrovateľmi ako klinicky nevýznamná na báze
Czech: Je-li kostní scintigrafie pozitivní a zobrazení LeukoScanem negativní, přítomnost infekce je Je-li kostní scintigrafie negativní, zobrazení LeukoScanem je zřídka pozitivní - v takovém případě se
Slovak: Keď je sken kosti pozitívny a zobrazenie s LeukoScanom negatívne, infekcia nie je pravdepodobná.
Czech: Rozhodne-li Váš lékař o dalším podání přípravku za několik týdnů nebo měsíců, má být proveden krevní test ke zjištění případné alergie na LeukoScan.
Slovak: If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an
Czech: Použijte 900 ± 200 MBq roztoku technecistanu(99mTc) sodného jako čerstvý eluát z jakéhokoli komerčně dostupného generátoru, u kterého byla provedena eluce během posledních 24 hodin.
Slovak: MBq čerstvo eluovaného 99mTc technecistanu sodného z akéhokoľvek komerčne dostupného zdroja, ktorý bol eluovaný za ostatných 24 hodín.
Czech: • Je možné, že neobsahuje veškeré informace o přípravku, které si přejete získat.
Slovak: Neobsahuje všetky informácie o lieku, ktoré môžete potrebovať, ak však máte nejaké otázky,
Czech: Značený přípravek LeukoScan může být aplikován od 10 minut po přidání aktivity a je použitelný po dobu 4 hodin.
Slovak: LeukoScan [99mTc] možno použiť po desiatich minútach a má sa použiť do 4 hodín po príprave.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjímkou těch, které jsou
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 alebo 12.
Czech: Po aplikaci 750 MBq přípravku je efektivní dávkový ekvivalent pro 70 kg pacienta asi 7,7 mSv.
Slovak: Pre tento liek je efektívny dávkový ekvivalent vyplývajúci z podanej aktivity 750 MBq zvyčajne 7,7 mSv pre 70 kg jedinca.
Czech: Veškeré manipulace s označeným roztokem je nutné provádět ve gumových-vodotěsných rukavicích, za použití vhodného stínění záření a za aseptických podmínek.
Slovak: Z nariedenými rádiofarmakami sa má zaobchádzať vo vodeodolných rukaviciach, primerane chrániacich pred rádioaktivitou a s aseptickými metódami.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku LeukoScan je zapotřebí
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní LeukoScanu
Czech: Jak bylo potvrzeno klinickými zkušenostmi, přínos přípravku LeukoScan je rozdílný při rozdílných formách osteomyelitidy.
Slovak: Klinické výsledky naznačujú, že medzi rôznymi formami osteomyelitídy môže LeukoScan zobrazovať rôzne výsledky.
Czech: Po označení protilátky radioizotopem nařeďte 10 µl vzorku pomocí 1,5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného a ihned proveďte stanovení radiochemické čistoty pomocí ITLC - silikagelu na skleněných vláknech v proužcích 1 x 9 cm a za použití acetonu jako mobilní fáze.
Slovak: Po rádiologickom označení protilátky a rozpustení 10 μl vzorky v 1,5 ml izotonického roztoku okamžite stanovte rádiochemickú čistotu pomocou Instant Thin Layer Chromatography (tenkovrstvová chromatografia) na silikagélom impregnovaných prúžkoch zo sklenených vlákien 1x9 cm a za použitia acetónu ako rozpúšťadla.
Czech: Přehled dozimetrických údajů podle orgánů po aplikaci 750 MBq 99mTc-LeukoScanu průměrnému dospělému pacientovi (70 kg) [Odhad dávek na základě 26 aplikací 13 pacientům]
Slovak: Prehľad dozimetrických údajov podľa orgánov po intravenóznej aplikácii 750 MBq 99mTc-LeukoScanu priemernému dospelému pacientovi (70 kg)
Czech: Ojediněle bylo hlášeno několik nežádoucích účinků.
Slovak: Hlásilo sa niekoľko vedľajších účinkov, hoci nie často.
Czech: V případě předávkování nadměrným množstvím aktivity LeukoScanu je možné absorbovanou dávku snížit pomocí zvýšeného perorálního nebo intravenózního příjmu tekutin, aby se zvýšilo vylučování
Slovak: V nepravdepodobnom prípade predávkovania nadmerným množstvom radiácie LeukoScanom je možné absorbovanú dávku znížiť podporením vylučovania rádionuklidu z organizmu pomocou zvýšeného perorálneho alebo intravenózneho príjmu tekutín.
Czech: Nebylo zjišťováno maximální bezpečné množství 99mTc-LeukoScanu k aplikaci.
Slovak: Nezisťovalo sa maximálne množstvo LeukoScanu (99mTc), ktoré možno bezpečne podávať.
Czech: Přidání radioizotopu musí následovat bezprostředně po rozředění lyofilizátu.
Slovak: Označenie rádioaktívnou látkou sa musí uskutočniť okamžite po rekonštitúcii lieku.
Czech: Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 Fab′-SH fragmenty myší monoklonální protilátky proti granulocytům).
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 stenový Fab´-SH fragment monoklonálnej protilátky proti granulocytom).
Czech: V nepravděpodobném případě předávkování nadměrným množstvím aktivity 99mTc-LeukoScanu je možné absorbovanou dávku snížit pomocí zvýšeného perorálního nebo intravenózního příjmu tekutin pro zvýšení vylučování radionuklidu z organismu.
Slovak: V nepravdepodobnom prípade predávkovania podaním LeukoScanu (99mTc) možno absorbovanú dávku znížiť podporením vylučovania rádionuklidu z organizmu pomocou zvýšeného perorálneho
Czech: Léčivá látka pro zobrazení, technecium(99mTc)-LeukoScan /technecium(99mTc)-sulesomabu, je připravena rozředěním obsahu lahvičky LeukoScan pomocí 0,5 ml 0,9 % chloridu sodného pro injekce a následným přidáním 1100 MBq technecistanu(99mTc) sodného v 1 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného pro injekce.
Slovak: Zobrazovacia látka technécium-99m LeukoScan [technécium-99m sulesomab] sa tvorí rekonštitúciou obsahu injekčnej liekovky s 0,5 ml chloridu sodného na injekciu a následným pridaním 1100 MBq technecistanu sodného [99mTc] v 1 ml chloridu sodného na injekciu.
Czech: LeukoScan je určen k jednorázovému podání.
Slovak: LeukoScan je pripravený na jednorazovú injekciu.
Czech: Veškerý zbytek rekonstituovaného roztoku po injekci musí být odstraněn.
Slovak: Po podaní injekcie sa má zlikvidovať akýkoľvek nepoužitý zvyšný roztok.
Czech: U pacientů s určitou hladinou HAMA existuje vyšší riziko hypersenzitivních reakcí a
Slovak: U pacientov s HAMA môže byť vyššie riziko reakcií precitlivenosti a znížená účinnosť zobrazenia.
Czech: • V případě dalších otázek se prosím obraťte na svého ošetřujícího lékaře.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.