FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za farmakokinetičke podatke procijenjen je 21 asimptomatski bolesnik s homozigotnim ili dvostruko heterozigotnim nedostatkom proteina C.
Maltese: Ġew evalwati 21suġġett asimtomtomatiku b'defiċjenza tal-proteina omożigota jew eterożigota doppja għal informazzjoni farmakokinetika.
Croatian: • pri uvođenju liječenja kumarinom (antikoagulantno liječenje, razrjeđivač krvi)
Maltese: • waqt li tinbeda terapija b'kumarin (medikazzjoni kontra l-koagulazzjoni tad-demm, traqqiq tad-demm)
Croatian: Protein C iz ljudske plazme pročišćen mišjim monoklonskim antitijelima.
Maltese: Proteina Ċ mill-plażma tal-bniedem ppurifikata b'antikorpi monoklonali tal-ġurdien.
Croatian: • jednu iglu za prijenos • jednu filter iglu
Maltese: • labra tat-trasferiment • labra tal-filtru
Croatian: Raspodjela povezanih nuspojava je sljedeća:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Croatian: 5 ml sterilizirane vode za injekcije
Maltese: 5 ml Ilma Sterilizzat għall-Injezzjonijiet
Croatian: Druga iskustva s lijekom CEPROTIN obuhvaćaju izvješća o slučajevima i kliničko ispitivanje na ukupno 69 pedijatrijskih bolesnika sa stečenim nedostatkom proteina C.
Maltese: Esperjenza oħra b'CEPROTIN tkopri rapporti dwar każijiet u studju kliniku f'69 pazjent pedjatriku globalment li kellhom defiċjenza akkwiżita ta' proteina Ċ.
Croatian: Poduzete mjere mogu imati ograničenu vrijednost protiv virusa bez ovojnice kao što je parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra virus mhux miksija bħall-parvovirus B19.
Croatian: 10 ml sterilizirane vode za injekcije
Maltese: 10 ml Ilma Sterilizzat għall-injezzjonijiet
Croatian: CEPROTIN je potrebno primjenjivati maksimalnom brzinom injiciranja od 2 ml u minuti, osim kod djece s tjelesnom težinom < 10 kg pri čemu brzina injiciranja ne smije prijeći 0,2 ml/kg/min.
Maltese: CEPROTIN għandu jiġi amministrat b'rata massima ta' injettar ta' 2 ml kull minuta ħlief fit-tfal li għandhom piż korporali ta' < 10 kg, fejn ir-rata ta' injezzjoni m'għandhiex taqbeż 0.2 ml/kg/min.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica omaglica rijetko
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C te za viruse hepatitisa
Maltese: Il-miżuri meħuda huma meqjusa effettivi għal virus miksija bħal ngħidu aħna l-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite C, u għall-virus mhux miksi tal-epatite A.
Croatian: Indikacija su bile prevencija i liječenje purpure fulminans i trombotske bolesti, uključujući ukupno 14 ispitanika starosti od 2. dana do adolescencije.
Maltese: L-indikazzjoni kienet prevenzjoni u trattament ta' purpura fulminans u mard trombotiku, li globalment irreġistraw 14-il suġġett ta' età ta' jumejn waqt l-adoloxxenza.
Croatian: Kako primjenjivati CEPROTIN
Maltese: Tużax CEPROTIN
Croatian: Količina natrija pri maksimalnoj dnevnoj dozi može prijeći 200 mg.
Maltese: L-ammont ta' sodju fid-doża massima ta' kuljum jista' jaqbeż 200 mg.
Croatian: Ispitivanje je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u svrhu utvrđivanja doze u indikaciji stečenog nedostatka proteina C uslijed meningokokne sepse (IMAG 112).
Maltese: L-istudju hu randomised, double-blind, bi plaċebo bħala kontrolli għat-tfitxija tal-aħjar doża, fl-indikazzjoni ta' defiċjenza ta' proteina Ċ akkwiżita minħabba sepsis meningokokkali (IMAG 112).
Croatian: Prašak: - Djelatna tvar je humani protein C - Drugi sastojaci su humani albumin, natrijev klorid i natrijev citrat.2H2O.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija l-proteina umana C - Is-sustanzi l-oħra huma l-albumina umana, sodium chloride u sodium citrate.2H2O.
Croatian: Pojedinačni poluvijekovi variraju od 4,4 do 15,8 sati koristeći kompartment model i od 4,9 do 14,7 koristeći nekompartment metodu.
Maltese: 8 sigħat bl-użu tal-mudell kumpartimentali u minn 4.9 sa 14.7 sigħat bl-użu tal-mudell mhux kumpartimentali.
Croatian: Kod bolesnika koji započinju liječenje oralnim antikoagulansima koji spadaju u skupinu antagonista vitamina K (npr. varfarin) moguća je pojava prolaznog hiperkoagulabilnog stanja prije nego se očituje željeni antikoagulantni učinak.
Maltese: F'pazjenti li jibdew kura b'sustanzi orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jappartjenu għall-klassi ta' antagonisti għall-vitamina K (p.e. warfarina), jista' jkun hemm stat temporanju ta' koagulazzjoni eċċessiva qabel ma l-effett mixtieq ta' kontra l-koagulazzjoni tad-demm isir evidenti.
Croatian: 2H2O: 22 mg/bočica
Maltese: Sodium chloride: 44 mg/kunjett Sodium citrate: 2H2O: 22 mg/kunjett
Croatian: Na početku je potrebno postići aktivnost proteina C od 100 % i tijekom trajanja liječenja potrebno ju je održavati iznad 25 %.
Maltese: Attività tal-proteina Ċ ta' 100% għandha tintlaħaq fil-bidu u l-attività għandha tibqa' tinżamm ogħla minn 25% għal kemm idum it-trattament.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. srpnja 2006.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2006
Croatian: Bolesnike s bubrežnim i/ili jetrenim oštećenjem potrebno je pažljivije pratiti (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Il-pazjenti b'indeboliment renali u/jew epatiku għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Kod bolesnika s HIT-om mogu se javiti simptomi poput arterijske i venske tromboze, diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK), purpure, petehije i gastrointestinalna krvarenja (melena).
Maltese: F'pazjenti b'HIT, jistgħu jseħħu sintomi bħalma huma trombożi talarterja u tal-vina, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), purpura, tbenġil, u emorraġija fl-imsaren (melena).
Croatian: • jednu filter iglu
Maltese: Użu fil-vini
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je slijediti važeće medicinske smjernice za liječenje šoka.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Croatian: Ako je bolesnik prešao na trajnu profilaksu oralnim antikoagulansima, potrebno je prekinuti nadomještanje proteina C samo kad se postigne stabilna antikoagulacija (vidjeti dio 4.5.).
Maltese: Jekk il-pazjent jiġi maqlub għal profilassi permanenti b'sustanzi orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm, is-sostituzzjoni tal-proteina Ċ għandha titwaqqaf biss meta tinkiseb antikoagulazzjoni stabbli (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Nadomještanje proteina C u bolesnika s nedostatkom proteina C očekuje se da će rezultirati kontroliranjem ili - ako se daje profilaktički - prevencijom trombotskih komplikacija.
Maltese: Is-sostituzzjoni tal-proteina C f'pazjenti b'defiċjenza ta' proteina Ċ huwa mistenni li jikkontrolla jew - jekk jingħata b'mod profilattiku - jevita kumplikazzjonijiet trombotiċi.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka CEPROTIN u 1 od 67 uključenih bolesnika prijavljene su ukupno 3 nuspojave, koje nisu bile ozbiljne (osip i svrbež, svrstani u reakcije preosjetljivosti te omaglica).
Maltese: Waqt studji kliniċi b'CEPROTIN, kienu rrapportati b'kollox 3 reazzjonijiet avversi mhux serji għall-mediċina (ADRs) f'1 mis-67 pazjent irreġistrat (raxx u ħakk (miġbura flimkien bħala sensittività eċċessiva), u sturdament).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Maltese: L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Croatian: 2H2O: 44 mg/bočica
Maltese: Sodium chloride: 88 mg/kunjett Sodium citrate: 2H2O: 44 mg/kunjett
Croatian: CEPROTIN je indiciran kod purpure fulminans i kumarinom inducirane nekroze kože u bolesnika s teškim prirođenim nedostatkom proteina C.
Maltese: CEPROTIN huwa indikat f'purpura fulminans u f'nekrosi tal-ġilda kkaġunata minn kumarina f'pazjenti li għandhom defiċjenza konġenitali serja tal-Proteina Ċ.
Croatian: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Beč Austrija
Maltese: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Croatian: Standardne mjere prevencije infekcija uzrokovanih korištenjem lijekova pripremljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, probir pojedinačnih donacija i pulova prikupljene plazme za određene pokazatelje infekcije i uključivanje učinkovitih proizvodnih postupaka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Maltese: Il-miżuri standard biex jiġu evitati infezzjonijiet li jirriżultaw mill-użu ta' prodotti mediċinali ppreparati minn demm jew plażma umana jinkludu l-għażla tad-donaturi, eżami tad-donazzjonijiet individwali u ta' puls ta' plażma għal indikaturi speċifiċi ta' infezzjoni, u l-inklużjoni ta' passi effettivi tal-manifattura għat-twaqqif/tneħħija ta' virus.
Croatian: Kod bolesnika u kojih se profilaktički primjenjuje protein C mogu biti potrebne više početne doze u slučajevima povećanog rizika od tromboze (kao što su infekcija, trauma ili kirurški zahvat).
Maltese: F'pazjenti li jirċievu amministrazzjoni profilattika ta' proteina Ċ, livelli ogħla ta' tnaqqis għandhom mnejn ikunu meħtieġa f'sitwazzjonijiet ta' riskju ogħla ta' trombożi (bħal infezzjoni, trawma, jew intervent kirurġiku).
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2018.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolesti možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cerdelga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cerdelga
Croatian: Više informacija o lijeku Cerdelga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Cerdelga dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 19. siječnja 2015.
Maltese: Cerdelga ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Jannar 2015.
Croatian: Cerdelga sadrži djelatnu tvar eliglustat.
Maltese: Cerdelga fih is-sustanza attiva eliglustat.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvaćalo 40 prethodno neliječenih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 koji su uzimali lijek Cerdelga doživjelo je 28 %-tno smanjenje veličine slezene u usporedbi s 2 %-tnim povećanjem u bolesnika koji su uzimali placebo (prividno liječenje) nakon 9 mjeseci liječenja.
Maltese: Fi studju li involva 40 pazjent li ma kinux ikkurati qabel għall-marda ta' Gaucher tat-tip 1, il-pazjenti li ħadu Cerdelga kellhom tnaqqis ta' 28% fid-daqs tal-milsa, wara 9 xhur ta' kura, meta mqabbel ma' żieda ta' 2% f'dawk li ħadu l-plaċebo (kura finta).
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava jest nesvjestica, koja se pojavljuje u 8 na svakih 1 000 bolesnika.
Maltese: L- effett sekondarju serju l-aktar komuni huwa ħass ħażin, li kien immanifestat fi 8 minn kull 1,000 pazjent.
Croatian: Lijek Cerdelga dostupan je u obliku kapsula (84 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Maltese: Cerdelga jiġi bħala kapsuli (84 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cerdelga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cerdelga?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Cerdelga kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cerdelga hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Cerdelga je lijek koji se koristi za dugoročno liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1.
Maltese: Cerdelga hija mediċina użata għal kura fit-tul ta' pazjenti adulti bil-marda ta' Gaucher tat-tip 1.
Croatian: Gaucherova bolest je rijetka bolest, a lijek Cerdelga dobio je status lijeka za rijetku bolest 4. prosinca 2007.
Maltese: Il-marda ta' Gaucher hija rari, u Cerdelga ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Diċembru 2007.
Croatian: U okviru drugog ispitivanja promatrano je 159 bolesnika koji su uzimali lijek Cerdelga, a čija je bolest dobro kontrolirana enzimskom nadomjesnom terapijom.
Maltese: Studju ieħor eżamina Cerdelga f'159 pazjent, li l-marda tagħhom kienet ikkontrollata sew bit-terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi.
Croatian: Eliglustat, djelatna tvar u lijeku Cerdelga, djeluje na način da blokira djelovanje enzima koji sudjeluje u proizvodnji glukozilceramida.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cerdelga, l-eliglustat, taħdem billi twaqqaf l-azzjoni ta' enzima involuta filproduzzjoni tax-xaħam tal-glukosilċeramide.
Croatian: EU/1/14/974/001 56 kapsula EU/1/14/974/002 196 kapsula EU/1/14/974/003 14 kapsula
Maltese: EU/1/14/974/001 56 kapsula EU/1/14/974/002 196 kapsula EU/1/14/974/003 14-il kapsula
Croatian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Croatian: Kapsula je „veličine 2" (dimenzija 18,0 x 6,4 mm).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘daqs 2' (dimensjonijiet 18.0 x 6.4 mm).
Croatian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Irska
Maltese: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Croatian: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: Manifattur Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Croatian: 14 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 196 tvrdih kapsula
Maltese: 14-il kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Croatian: Supstrati P-gp
Maltese: Substrati ta' P-gp
Croatian: odnosno -0,533 (0,8031) (n=9).
Maltese: 722 (1.1250) (n=27) u -0.533 (0.8031) (n=9), rispettivament.
Croatian: 14 tvrdih kapsula
Maltese: 14-il kapsula iebsa
Croatian: Rezultati (promjena od početnih vrijednosti) nakon 18 mjeseci, 30 mjeseci i 4,5 godina izloženosti lijeku Cerdelga za sljedeće mjere ishoda su: apsolutna promjena razine hemoglobina (g/dl) iznosila je 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35] i 1,4 (1,31) [n=12]; srednja vrijednost povećanja broja trombocita (mm3) iznosila je 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35] i 86,8% (54,20%) [n=12]; srednja vrijednost smanjenja volumena slezene (MN) iznosila je 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] i 65,6% (7,43%) [n=13] te srednja vrijednost smanjenja volumena jetre (MN) iznosila je 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32] i 23,4% (10,59%) [n=13].
Maltese: Irriżultati (tibdil mil-linja bażi) wara 18-il xahar, 30 xahar u 4.5 snin ta' espożizzjoni għal Cerdelga għal dawn il-punti finali li ġejjin kienu: tibdil assolut fil-livell tal-emoglobina (g/dL) 1.1 (1.03) [n=39], 1.4 (0.93) [n=35], u 1.4 (1.31) [n=12]; iż-żieda medja fl-għadd tal-plejtlits (mm3) 58. 5% (40.57%) [n=39], 74.6% (49.57%) [n=35], u 86.8% (54.20%) [n=12]; it-tnaqqis medju fil-volum tal-milsa (MN) 46.5% (9.75%) [n=38], 54.2% (9.51%) [n=32], u 65.6% (7.43%) [n=13]; u t-tnaqqis medju fil-volum tal-fwied (MN) 13.7% (10.65%) [n=38], 18.5% (11.22%) [n=32], u 23.4% (10.59%) [n=13].
Croatian: Elektrokardiografska procjena
Maltese: Valutazzjoni elettrokardjografika
Croatian: Supstrati CYP2D6
Maltese: Substrati ta' CYP2D6
Croatian: Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat hipromeloza gliceroldibehenat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Hypromellose Glycerol dibehenate
Croatian: Spol, tjelesna težina, dob i rasa
Maltese: Sess, piż tal-ġisem, età, u razza
Croatian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Maltese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105
Croatian: MN = višekratnik normalne vrijednosti, CI = interval pouzdanosti * Isključuje bolesnike s potpunom splenektomijom.
Maltese: MN = Multipli tan-Normal, CI = intervall ta' fiduċja * Esklużi pazjenti b'splenektomija totali.
Croatian: To može uzrokovati blago produljenje PR, QRS i QTc intervala.
Maltese: Dan jista' jikkawża żidiet ħfief fl-intervalli PR, QRS, u QTc.
Croatian: Cerdelga nije ispitana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Maltese: Cerdelga ma ġiex ittestjat fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.
Croatian: Ovojnica kapsule želatina kalijev aluminijev silikat (E555) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) indigotin (E132)
Maltese: Potassium aluminium silicate (E555) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132)
Croatian: MN = višekratnik normalne vrijednosti
Maltese: MN = Multipli tan-Normal
Croatian: 2. godina
Maltese: 2 Sena
Croatian: Eliglustat je supstrat efluksnog transportera P-gp-a.
Maltese: Eliglustat huwa substrat tat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Croatian: o U ovojnici kapsule: želatina, kalijev aluminijev silikat (E555), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i indigotin (E132).
Maltese: o Fil-qoxra tal-kapsula: gelatin, potassium aluminium silicate (E555), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u indigotine (E132).
Croatian: amiodarona ili sotalola.
Maltese: amiodarone jew sotalol.
Croatian: Kod 2. i 24. sata nakon doziranja, 0,034% odnosno 0,013% obilježene doze otkriveno je u fetalnom tkivu.
Maltese: Wara sagħtejn u 24 siegħa mill-għoti tad-doża, 0.034% u 0.013% tad-doża ttikkettata dehru rispettivament fit-tessut tal-fetu.
Croatian: Standardna devijacija
Maltese: Devjazzjoni Standard
Croatian: podacima za SM-e .
Maltese: F'IMs u EMs,
Croatian: • Djelatna tvar je eliglustat (u obliku eliglustattartarata).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eliglustat (bħala tartrate).
Croatian: • amlodipin, ranolazin - primjenjuju se za liječenje angine pektoris
Maltese: • amlopidine, ranolazine - użati fil-kura tal-anġina pectoris
Croatian: Jaki induktori CYP3A
Maltese: Stimulaturi qawwija ta' CYP3A
Croatian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Maltese: 1105 BP Amsterdam Il-Pajjiżi l-Baxxi
Croatian: Cerdelga 84 mg tvrde kapsule
Maltese: Cerdelga 84 mg kapsuli ibsin
Croatian: Ultrabrzi metabolizatori (UBM) i neodređeni metabolizatori CYP2D6
Maltese: Metabolizzaturi ultra-rapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs), u metabolizzaturi indeterminati ta' CYP2D6
Croatian: Razlika (Cerdelgaplacebo) [95% CI]
Maltese: Differenza (Cerdelga - Plaċebo) [95% CI]
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. siječnja 2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar, 2015
Croatian: • atomoksetin - primjenjuje se za liječenje poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl.
Maltese: • atomoxetine - użat fil-kura ta' disturb ta' iperattività u ta' nuqqas ta' attenzjoni (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)
Croatian: • paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid - antidepresivi
Maltese: • paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidipressanti
Croatian: Placebo* (n=20)a
Maltese: (N=20)a
Croatian: Veličina pakiranja od 14 tvrdih kapsula u 1 blister ovitku, 56 tvrdih kapsula u 4 blister ovitka sa 14 kapsula u svakom ili 196 tvrdih kapsula u 14 blister ovitaka sa 14 kapsula u svakom.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 14-il kapsula iebsa f'kartiera waħda, 56 kapsula iebsa f'4 kartieri ta' folji ta' 14-il kapsula kull waħda jew 196 kapsula iebsa f'14-il kartiera ta' folji ta' 14-il kapsula kull waħda.
Croatian: • digoksin - primjenjuje se za liječenje zatajenja srca i atrijske fibrilacije
Maltese: • digoxin -użat għall-kura ta' insuffiċjenza tal-qalb u fibrillazzjoni atrijali
Croatian: 3 (ENGAGE i ENCORE), jednog 8-godišnjeg, dugoročnog ispitivanja faze 2 (ispitivanje 304) i jednog potpornog ispitivanja faze 3b (EDGE).
Maltese: żewġ studji prinċipali ta' Fażi 3 (ENGAGE u ENCORE), studju wieħed fit-tul ta'Fażi 2 li dam 8-snin (Studju 304) u studju wieħed ta' support ta' Fażi 3b (EDGE).
Croatian: • boceprevir, telaprevir - antivirusni lijek (primjenjuje se za liječenje hepatitisa C)
Maltese: • boceprevir, telaprevir - antivirali (użat fil-kura tal-Epatite Ċ)
Croatian: Srednja vrijednost [95% CI]
Maltese: Medja [95% CI]
Croatian: • rifampicin, rifabutin - antibiotici (primjenjuju se za liječenje infekcija)
Maltese: • rifampicin, rifabutin - antibijotiċi (użati biex jikkuraw infezzjonijiet)
Croatian: 84,8% [95% interval pouzdanosti 76,2% - 91,3%] za skupinu liječenu lijekom Cerdelga u usporedbi s 93,6% [95% interval pouzdanosti 82,5% - 98,7 %] za skupinu liječenu lijekom Cerezyme.
Maltese: 3%] għall-grupp ta' Cerdelga meta mqabbel ma' 93.6% [95% intervall ta' konfidenza 82.5% - 98.7 %] għall-grupp ta' Cerezyme.
Croatian: • izoniazid - primjenjuje se kod liječenja tuberkuloze
Maltese: • isoniazid - użat fil-kura tat-tuberkulożi.
Croatian: Hrana nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku eliglustata.
Maltese: L-ikel m'għandux effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' eliglustat.
Croatian: Volumen slezene (MN) Razina hemoglobina (g/dl)
Maltese: Livell ta' Emoglobina (g/dL)
Croatian: Eliglustat se umjereno veže za ljudske proteine plazme (76% do 83%) i uglavnom se distribuira u plazmi.
Maltese: Eliglustat jintrabat b'mod moderat mal-proteini tal-plasma tal-bniedem (76 sa 83%) u jiġi prinċipalment distribwit fil-plasma.
Croatian: Eliglustat je potentan i specifičan inhibitor glukozilceramid sintaze i djeluje kao terapija redukcijom supstrata (engl. substrate reduction therapy, SRT) kod GD1.
Maltese: Eliglustat huwa inibitur qawwi u speċifiku ta' glucosylceramide synthase, u jaġixxi bħala terapija li tnaqqas is-substrat (substrate reduction therapy, SRT) għal GD1.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 14, 56 ili 196 tvrdih kapsula.
Maltese: Kull pakkett fih 14, 56 jew 196 kapsula iebsa.
Croatian: 4.2 i 4.3.
Maltese: u 4.4.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom Cerdelga, 34 (32%) bolesnika primalo je dozu koja se povećavala do 84 mg eliglustata dva puta dnevno, a 51 (48%) bolesnik dozu koja se povećavala do 127 mg dva puta dnevno tijekom 12-mjesečnog razdoblja primarne analize, a 21 (20%) bolesnik je nastavio primati 42 mg dva puta dnevno.
Maltese: Fil-grupp ta' Cerdelga 34 (32%) pazjent irċevew żieda fid-doża sa 84 mg eliglustat darbtejn kuljum u 51 (48%) sa 127 mg darbtejn kuljum matul il-perjodu tal-analiżi primarja ta' 12-il xahar, u 21 (20%) pazjent komplew jirċievu 42 mg darbtejn kuljum.
Croatian: Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava
Maltese: Tabella 1: Lista f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Croatian: Osamnaest bolesnika dovršilo je 8 godina liječenja.
Maltese: Tmintax-il pazjent temmew 8 snin ta' kura.
Croatian: • ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin - antibiotici (primjenjuju se za liječenje infekcija)
Maltese: • ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibijotiċi (użati biex jikkuraw infezzjonijiet)
Croatian: • Drugi sastojci su: o U kapsuli: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (vidjeti dio 2 pod „Cerdelga sadrži laktozu"), hipromeloza i gliceroldibehenat.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: o Fil-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Cerdelga fih lactose'), hypromellose u glycerol dibehenate.
Croatian: Cerdelga 84 mg tvrde kapsule eliglustat
Maltese: Cerdelga 84 mg kapsuli ibsin eliglustat
Croatian: proljev*, mučnina, konstipacija, bol u abdomenu*, gastroezofagealna refluksna bolest, distenzija abdomena*, gastritis, disfagija, povraćanje*, suha usta, flatulencija
Maltese: dijarea*, dardir, stitikezza, uġigħ addominali*, mard ta' rifluss gastroesofagali, distensjoni addominali*, gastrite, disfaġja, rimettar*, ħalq xott, gass fl-istonku
Croatian: Jedna kapsula sadrži 84 mg eliglustata.
Maltese: Kull kapsula fiha 84 mg eliglustat.
Croatian: • Nadutost (distenzija abdomena)
Maltese: • Nefħa fl-addome (distensjoni addominali)