FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Každá dávka 1 ml obsahuje: L. infantum Proteiny (ESP) ≥100 µg
Slovenian: Vsak odmerek po 1 ml cepiva vsebuje : Leishmania infantum proteini (ESP) ≥ 100 µg
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ"
Slovenian: BESEDILO »ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM«
Czech: Leishmania infantum exkrečně-sekreční proteiny (ESP) min. 100 µg Adjuvans:
Slovenian: Leishmania infantum ekskrecijko-sekrecijski proteini (Excreted Secreted Proteins - ESP) najmanj 100 µg Dodatek:
Czech: V případě anafylaktické reakce je třeba zajistit podání vhodné symptomatické léčby a klinické sledování by mělo probíhat, dokud příznaky nevymizí.
Slovenian: V primeru anafilaktične reakcije je treba uvesti primerno simptomatsko zdravljenje in klinično spremljanje je treba vzdrževati, dokler simptomi ne izginejo.
Czech: Před vakcinací se doporučuje zjištění infekce leishmanie s pomocí rychlého sérologického diagnostického testu.
Slovenian: Pred cepljenjem je priporočljivo izvesti hiter serološki diagnostični test za ugotavljanje okuženosti z Leishmanio.
Czech: Po vakcinaci se mohou vyskytnout přechodné protilátky proti Leishmanii zjištěné imunofluorescenčním testem na protilátky (IFAT).
Slovenian: Po cepljenju se lahko razvijejo prehodna protitelesa proti Leshmania, ki jih odkrije imunofluorescenčni test za ugotavljanje protiteles (IFAT).
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini..
Czech: Po smíchání lyofilizátu s rozpouštědlem jemně protřepejte a okamžitě podkožně aplikujte jednu 1ml dávku dle vakcinačního schématu.
Slovenian: Po rekonstituciji liofilizata z vehiklom rahlo pretresite in dajte takoj subkutano en odmerek po 1 ml, v skladu s sledečimi programom.
Czech: Injekce vakcíny u psů již infikovaných Leishmania infantum neprokázala žádné specifické negativní reakce jiné než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
Slovenian: Dajanje cepiva psom, ki so že okuženi s parazitom Leishmania infantum, ni pokazalo neželenih učinkov, razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka 1 ml obsahuje:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Vsak odmerek po 1 ml cepiva vsebuje:
Czech: Léčivé látky:
Slovenian: Zdravilne učinkovine:
Czech: Před tím, než se veterinář rozhodne použit vakcínu u psů v oblastech s nízkým nebo žádným infekčním tlakem, musí posoudit poměr terapeutického prospěchu a rizika.
Slovenian: Na območjih, kjer je okuženost nizka ali je sploh ni, mora veterinar oceniti razmerje korist/tveganje, preden se odloči za uporabo cepiva pri psih.
Czech: Tel. 0033/4.92.08.73.00
Slovenian: Tel. 0033/4.92.08.73.00 Faks.
Czech: Šarže: {číslo}
Slovenian: Serija : {številka}
Czech: CaniLeish rozpouštědlo
Slovenian: CaniLeish liofilizat
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca) zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %)
Slovenian: 9 mg/ml (0.9%) natrijevega klorida.
Czech: Symptomatická léčba by měla být podána urychleně a zvíře by mělo být klinicky sledováno, dokud příznaky nevymizí.
Slovenian: Potrebno je hitro simptomatsko zdravljenje in treba je vzdrževati klinično spremljanje, dokler simptomi ne izginejo.
Czech: Balení 10 injekčních lahviček lyofilizátu a 10 injekčních lahviček rozpouštědla Balení 15 injekčních lahviček lyofilizátu a 15 injekčních lahviček rozpouštědla Balení 25 injekčních lahviček lyofilizátu a 25 injekčních lahviček rozpouštědla Balení 30 injekčních lahviček lyofilizátu a 30 injekčních lahviček rozpouštědla Balení 50 injekčních lahviček lyofilizátu a 50 injekčních lahviček rozpouštědla
Slovenian: Škatla s 10 vialami liofilizata in 10 vialami vehikla Škatla z 15 vialami liofilizata in 15 vialami vehikla Škatla z 25 vialami liofilizata in 25 vialami vehikla Škatla z 30 vialami liofilizata in 30 vialami vehikla Škatla z 50 vialami liofilizata in 50 vialami vehikla
Czech: Revakcinace: - jednu injekci jedné dávky je třeba aplikovat rok po třetí injekci a následně jednou ročně.
Slovenian: Letno ponovno cepljenje: - Krepitvena injekcija-en odmerek 1 leto po tretjem odmerku in nato enkrat letno.
Czech: Doporučuje se, aby majitel psa sledoval několik hodin po vakcinaci, to pomůže rychlenému nasazení takové léčby v případě výskytu anafylaktické reakce.
Slovenian: Da bi olajšali hitro izvedbo takega zdravljenja, če bi se morda pojavila anafilaktična reakcija, priporočamo, da lastnik opazuje psa nekaj ur po cepljenju .
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
Czech: 1 dávka
Slovenian: 1 odmerkom
Czech: • lymfoproliferací T lymfocytů se sekrecí cytokinu interferon gama,
Slovenian: • proliferacijaT limfocitov z izločanjem interferon- gama citokinov
Czech: Injekce vakcíny u psů již infikovaných Leishmania infantum neprokázala žádné specifické negativní reakce jiné než ty, které jsou uvedeny v Nežádoucích účincích.
Slovenian: Dajanje cepiva psom, ki so že okuženi s parazitom Leishmania infantum, ni pokazalo neželenih učinkov, razen tistih, ki so navedeni v poglavju 6.
Czech: CaniLeish lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy
Slovenian: CaniLeish liofilizat in vehihel za suspenzijo za injiciranje za pse.
Czech: Údaje o účinnosti prokázaly, že u vakcinovaného psa je riziko rozvinutí aktivní infekce 3,6krát nižší a rozvinutí klinické nemoci 4krát nižší než u nevakcinovaných jedinců, u psů podrobených vícenásobnému přirozenému vystavení parazitů v oblastech s vysokým infekčním tlakem.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri psih, ki so bili izpostavljeni številnim naravnim parazitom na območjih, kjer je okuženost zelo razširjena, kažejo, da imajo cepljeni psi 3-krat manj možnosti, da bi se okužili in 4krat manj možnosti, da bi razvili bolezen, kot necepljeni psi..
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Czech: 10 dávek.
Slovenian: 10 odmerkov.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE AKTIVNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: 3 dávky.
Slovenian: 3 odmerkov.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Lyofilizát
Slovenian: Liofilizat
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I obsahující 1 dávku lyofilizátu a jedna skleněná injekční lahvička typu I s 1 ml rozpouštědla, obojí uzavřené butyl elastomerovou zátkou a zapečetěné hliníkovým víčkem.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z 1 odmerkom liofilizata in viala iz stekla tipa I z 1 ml vehikla, zaprti z z zamaškom iz butilelastomera in zapečateni z aluminijastim pokrovčkom.
Czech: 25 dávek.
Slovenian: 25 odmerkov.
Czech: 1 dávka.
Slovenian: 1 odmerkom.
Czech: CaniLeish lyofilizát
Slovenian: CaniLeish vehikel
Czech: 30 dávek.
Slovenian: 30 odmerkov.
Czech: VELIKOST BALENÍ
Slovenian: VELIKOST OVOJNINE
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Slovenian: NAČIN IN POT(IT) UPORABE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička s 1 dávkou lyofilizátu
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Viala z 1 odmerkom liofilizata
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička s 1 dávkou rozpouštědla
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Viala z 1 odmerkom vehikla
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly sledovány žádné jiné negativní reakce než ty, popsané v bodě 4.6.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka cepiva niso opazili neželenih učinkov, razen tistih, navedenih v poglavju
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Slovenian: Liofilizat in vehikel -suspenzija za injiciranje.
Czech: 50 dávek.
Slovenian: 50 odmerkov.
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Slovenian: Liofilizat in vehihel -suspenzija za injiciranje
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 14/03/2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 14/03/2011.
Czech: To jim pomůže v ochraně před tímto onemocněním.
Slovenian: To bo pripomoglo k obrambi pred boleznijo.
Czech: Tyto reakce samovolně vymizí v rozmezí 2 dní až 2 týdnů.
Slovenian: Te reakcije spontano izzvenijo v dveh dneh do dveh tednih.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CaniLeish platné v celé Evropské unii společnosti Virbac S.A. dne 14/03/2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom CaniLeish, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Virbac S.A. dne 14/03/2011.
Czech: Tento parazit se běžně vyskytuje v zemích kolem Středozemního moře.
Slovenian: Razširjen je v deželah ob Sredozemskem morju.
Czech: Dále byly předloženy výsledky řady laboratorních studií, v nichž byli psi vystaveni experimentální infekci.
Slovenian: Predstavljena so bila tudi številna laboratorijska preskušanja, v katerih so bili psi izpostavljeni poskusni okužbi.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla) jak se bránit proti onemocnění.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Czech: Přípravek CaniLeish je vakcína.
Slovenian: Zdravilo CaniLeish je cepivo.
Czech: Další informace o přípravku CaniLeish:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu CaniLeish:
Czech: Riziko infekce způsobené samotnou vakcínou je možné vyloučit, protože vakcína neobsahuje parazity.
Slovenian: Tveganje za okužbo, povzročeno s cepivom, je izključeno, saj cepivo ne vsebuje parazitov.
Czech: Je dostupný ve formě prášku s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla za pripravo suspenzije za injiciranje.
Czech: Leishmania infantum je parazit, který způsobuje leishmaniózu.
Slovenian: Leishmania infantum je parazit, ki povzroča leishmaniozo.
Czech: První injekci lze podat zvířeti ve věku od 6 měsíců, druhá následuje o tři týdny později a třetí se aplikuje tři týdny po podání druhé.
Slovenian: Prva injekcija se vbrizga po dopolnjenem šestem mesecu starosti, druga tri tedne kasneje, tretja pa tri tedne po drugi injekciji.
Czech: Aby se zachoval účinek vakcíny, mělo by být poté zvíře každý rok přeočkováno jednou posilovací dávkou.
Slovenian: Za vzdrževanje učinka cepiva je treba nato vsako leto psu injicirati osvežitveni odmerek.
Czech: Reakce alergického typu nejsou obvyklé, a pokud pes vykazuje známky alergické reakce, je třeba mu podat příslušnou symptomatickou léčbu.
Slovenian: Alergijske reakcije so občasne in če se pojavijo, je psu treba nuditi ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s parazitem Leishmania infantum, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi parazitu Leishmania infantum v prihodnosti se bo imunski sistem živali tako hitreje odzval.
Czech: Mohou se objevit i další přechodné příznaky, které se běžně objevují po očkování, například hypertermie (zvýšená tělesná teplota), apatie (ztráta vitality) a poruchy trávení přetrvávající po dobu 1 až 6 dní.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi drugi prehodni znaki, pogosto opaženi po cepljenju, kot so hipertermija (zvišana telesna temperatura), apatija (pomanjkanje vitalnosti) in prebavne motnje, ki lahko trajajo od enega do šest dni.
Czech: U některých psů se po podání injekce mohou objevit středně závažné a přechodné místní reakce, jako je otok, zduření (zatvrdnutí) uzlin, bolest při ohmatu nebo erytém (zarudnutí).
Slovenian: Pri nekaterih psih se lahko po injiciranju pojavijo zmerne in prehodne lokalne reakcije, kot so oteklina, vozli (otrdelost), bolečine na otip ali eritem (pordelost).
Czech: Účinnost vakcinace u již nakažených psů nebyla posuzována, a proto ji nelze doporučit.
Slovenian: Učinkovitost cepljenja pri že okuženih psih ni bila proučena, zato cepljenje v tem primeru ni priporočljivo.
Czech: Přípravek CaniLeish obsahuje „adjuvans" (vysoce čištěnou frakci Quillaja saponaria) ke zlepšení imunitní reakce.
Slovenian: Cepivo CaniLeish vsebuje „adjuvans" (prečiščeni ekstrakt Quillaja saponaria), ki okrepi imunski odziv.
Czech: Před vakcinací se doporučuje provést rychlý diagnostický test za účelem zjištění přítomnosti leishmaniové infekce.
Slovenian: Pred cepljenjem je priporočljivo izvesti hiter diagnostični test za ugotavljanje okuženosti s parazitom Leishmania.
Czech: Nakažení psi jsou hlavními původci náhodného přenosu parazitů na člověka.
Slovenian: Okuženi psi imajo osrednjo vlogo pri nenamernem prenosu parazita na človeka.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v jedné hlavní terénní studii trvající dva roky, do které byli zařazeni očkovaní psi a psi v kontrolní skupině, kteří byli přirozeným způsobem vystaveni infekci v oblastech s vysokým rizikem jejího výskytu.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v eni glavni terenski študiji, ki je trajala dve leti in je vključevala cepljene in kontrolne pse, ki so bili izpostavljeni naravni okužbi na območjih z visokim tveganjem za okužbo.
Czech: Po vakcinaci se mohou vyskytnout přechodné protilátky proti leishmaniové infekci, které lze odhalit imunofluorescenčním testem na protilátky (IFAT), avšak jejich přítomnost není projevem aktivní infekce.
Slovenian: Po cepljenju se lahko razvijejo prehodna protitelesa proti parazitu Leishmania, ki jih odkrije imunofluorescenčni test za ugotavljanje protiteles (IFAT), vendar to še ne pomeni, da gre za aktivno okužbo.
Czech: U psů, u nichž se leishmanióza (aktivní infekcí nebo onemocnění) rozvinula navzdory předchozí vakcinaci, se pokračování ve vakcinaci neukázalo jako přínosné.
Slovenian: Pri psih, pri katerih se je kljub cepljenju razvila leishmanioza (aktivna okužba ali bolezen), ponavljanje cepljenja ni pokazalo nobene koristi.
Czech: Přípravek CaniLeish je vakcína, která obsahuje celou řadu proteinů, které se z parazita Leishmania infantum uvolňují v průběhu jeho růstu.
Slovenian: Zdravilo CaniLeish je cepivo, ki vsebuje številne beljakovine, ki jih izloča parazit Leishmania infantum med svojo rastjo.
Czech: V případě náhodné aplikace injekce do vlastního těla je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se je treba takoj posvetovati z zdravnikom.
Czech: Po podání přípravku CaniLeish zvířeti rozpozná jeho imunitní systém tyto proteiny jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Slovenian: Ko pes prejme cepivo CaniLeish, imunski sistem prepozna beljakovine kot „tujek" in proti njim začne tvoriti protitelesa.
Czech: Vakcína se psům podává ve formě tří injekcí aplikovaných pod kůži vždy s třítýdenním odstupem.
Slovenian: Cepivo se psu vbrizga v podkožje s tremi injekcijami, med katerimi mora biti tritedenski premor.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CaniLeish?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom CaniLeish?
Czech: Jaký přínos přípravku CaniLeish byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo CaniLeish izkazalo med študijami?
Czech: Je možné, že u nakažených psů se žádné známky infekce neprojeví, avšak pokud se vyskytnou (ve formě horečky, ztráty ochlupení a hmotnosti, boláků), může aktivní infekce vést až k úmrtí zvířete.
Slovenian: Okuženi psi morda ne bodo kazali znakov okužbe, kadar pa jih (zvišana telesna temperatura, izpadanje dlake in izguba telesne mase, rane na koži) je to znak, da utegne biti aktivna okužba za psa usodna.
Czech: V oblastech s malým nebo nulovým výskytem Leishmania infantum by veterinární lékaři měli před očkováním psů posoudit poměr přínosů a rizik vakcinace.
Slovenian: Na območjih, kjer parazit Leishmania infantum ni tako pogost ali pa ga sploh ni, naj veterinar pred cepljenjem psa pretehta razmerje med koristmi in tveganji.
Czech: Adjuvovaná vakcína proti Leishmania infantum pro psy
Slovenian: Cepivo za pse proti parazitu Leishmania infantum, z adjuvansom
Czech: Přípravek CaniLeish se používá k vakcinaci (očkování) psů ve věku od 6 měsíců ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinického onemocnění po kontaktu s Leishmania infantum.
Slovenian: Zdravilo CaniLeish se uporablja za cepljenje psov, starejših od šest mesecev, za zmanjšanje tveganja za razvoj aktivne okužbe in kliničnih znakov po stiku s parazitom Leishmania infantum.
Czech: Obsahuje Leishmania infantum exkrečně-sekreční protein (ESP).
Slovenian: Vsebuje ekskrecijsko-sekrecijske proteine (ESP) parazita Leishmania infantum.
Czech: Přínos vakcinace byl posuzován v oblastech s vysokým rizikem výskytu infekce, přičemž se prokázalo, že u nenakažených psů očkování snižuje riziko rozvinutí aktivní infekce a symptomatického onemocnění po kontaktu s parazitem.
Slovenian: Koristi cepiva so ocenjevali v območjih z visokim tveganjem za okužbo, pri čemer se je izkazalo, da cepivo pri psih, ki niso okuženi s parazitom Leishmania, po stiku s parazitom zmanjša tveganje za razvoj aktivne okužbe in simptomatske bolezni.
Czech: Počet psů, u kterých došlo k rozvinutí aktivní infekce a symptomatického onemocnění, byl v naočkované skupině výrazně nižší.
Slovenian: V skupini cepljenih psov je bilo število psov, pri katerih se je razvila aktivna okužba in simptomatska bolezen, znatno zmanjšano.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je bezpečná jak pro psy nakažené leshmaniovou infekcí, tak pro psy bez nákazy.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za pse, ki so negativni na parazit Leishmania, in tudi tiste, ki so okuženi s tem parazitom.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti na psech, u kterých nebyl zaznamenán výskyt prvoků rodu Leishmania, (předávkování a jednorázové nebo opakované podání) a dále v jedné terénní studii.
Slovenian: Varnost cepiva so proučevali v dveh glavnih laboratorijskih študijah varnosti cepiva (prekomerni odmerek in ponavljajoče se injiciranje), v kateri so bili vključeni psi, ki niso bili okuženi s parazitom Leishmania, ter v terenski študiji.
Czech: Přípravek CaniLeish je určen k použití výhradně u psů s negativním výskytem prvoků rodu Leishmania.
Slovenian: Cepivo CaniLeish se lahko uporablja samo pri psih, ki so negativni na parazit Leishmania.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku CaniLeish v rámci aktivní imunizace psů ve věku od 6 měsíců s negativním výskytem leishmanií ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s Leishmania infantum převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku CaniLeish bylo uděleno rozhodnutí o registraci Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da koristi zdravila CaniLeish odtehtajo tveganja aktivne imunizacije psov, starejših od šest mesecev, ki niso okuženi s parazitom Leishmania, za zmanjšanje tveganja za razvoj aktivne okužbe in kliničnih znakov bolezni po stiku s parazitom Leishmania infantum, in priporočil, da se za zdravilo CaniLeish odobri dovoljenje za promet.
Czech: Jak byl přípravek CaniLeish zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo CaniLeish raziskano?
Czech: Jak přípravek CaniLeish působí?
Slovenian: Kako zdravilo CaniLeish deluje?
Czech: Na co se přípravek CaniLeish používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo CaniLeish uporablja?
Czech: Co je CaniLeish?
Slovenian: Kaj je zdravilo CaniLeish?
Czech: Z nakaženého na nenakaženého psa se přenáší prostřednictvím bodnutí koutulí (specifickým druhem krevsajícího hmyzu).
Slovenian: Parazit se z okuženega na neokuženega psa prenaša s pikom peščenih muh.
Czech: Na základě čeho byl přípravek CaniLeish schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo CaniLeish odobreno?
Czech: Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí reakce, což dokazuje, že vakcína byla obecně dobře snášena.
Slovenian: Cepivo so psi na splošno dobro prenašali, saj se niso pojavile hujše neželene reakcije.
Czech: Registrační (EU) Číslo
Slovenian: Љtevilka (EU) dovoljenja za promet
Czech: Cesta podбnн Vnit?nн Obal
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Czech: Sнla
Slovenian: Jakost
Czech: Velikosti balenн
Slovenian: Velikost pakiranja
Czech: Lйkovб forma
Slovenian: Farmacevtska oblika
Czech: (Smyљlenэ) nбzev
Slovenian: (Izmiљlje no) ime
Czech: (dvakrát denně)
Slovenian: (dvakrat na dan)
Czech: Doporučuje se okamžitý nástup do nemocnice.
Slovenian: Priporoča se takojšen sprejem v bolnišnico.
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je neznámý.
Slovenian: Klinični pomen teh razlik ni poznan.
Czech: Střední doba do příhody (dny)
Slovenian: Mediana časa do dogodka (dnevi)
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: Na tržišču morda ni na voljo vseh velikosti pakiranja.
Czech: Toto doporučení platí pro všechny indikace a pro všechny zvláštní skupiny pacientů.
Slovenian: Ta nasvet velja za vse indikacije in za vse posebne skupine bolnikov.
Czech: Nelze vyloučit, že i další vzácné varianty mohou být také spojeny s vyšším rizikem těžké toxicity.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da so lahko tudi druge redke različice povezane s povečanim tveganjem za hudo toksičnost.
Czech: Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Slovenian: • Bruhanje: če bruhate več kot enkrat v 24 urah.
Czech: Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.
Slovenian: To 21-dnevno obdobje je en cikel zdravljenja.
Czech: Všechna opatření mají být zahájena k zabránění systémových infekcí a dehydratace.
Slovenian: Uvesti je treba vse ukrepe za preprečevanje sistemskih okužb in dehidracije.
Czech: Vzácné/velmi vzácné (zkušenosti po uvedení přípravku na trh)
Slovenian: Redki/zelo redki (izkušnje po prihodu zdravila na trg)
Czech: Datum nejnovějšího prodloužení registrace: 09. ledna 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 09. januar 2017
Czech: (% úvodní dávky)
Slovenian: (% začetnega odmerka)
Czech: Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít dopad na Vaši identifikaci pomocí otisku prstu.
Slovenian: Kožna reakcija na rokah in nogah lahko povzroči izgubo prstnih odtisov, kar bi lahko vplivalo na vašo identifikacijo s prstnimi odtisi.
Czech: Interakce s potravinami
Slovenian: Interakcije s hrano
Czech: 24,4 měsíce
Slovenian: 24,4 meseca
Czech: Údaje o četnosti těchto variant DPYD u jiných populací, než je bělošská, jsou omezené.
Slovenian: Podatkov o pogostnosti teh različic DPYD pri drugih populacijah razen belcev je malo.
Czech: Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura: če imate telesno temperaturo 38 °C ali več.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovenian: Nobenih zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Czech: PRIMÁRNÍ ANALÝZA
Slovenian: OSNOVNA ANALIZA
Czech: • zamlžené nebo dvojité vidění
Slovenian: • zamegljen ali dvojni vid,
Czech: • specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
Slovenian: • specifične spremembe v elektrokardiogramu (podaljševanje intervala QT),
Czech: Data o účinnosti byla získána při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez nemoci.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti temeljijo na mediani časa opazovanja 59 mesecev za celokupno preživetje ter 57 mesecev za preživetje brez bolezni.