FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W przewyższają ryzyko w czynnej i biernej immunizacji świń w celu zapobiegania lub redukowania śmiertelności i objawów klinicznych choroby Aujeszky'ego, a także w celu redukowania wydalania wirusa terenowego choroby Aujeszky'ego; Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Suvaxyn Aujeszky 783 O/W do obrotu.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot to cūku aktīvā un pasīvā imunizācijā, lai novērstu vai samazinātu bojā eju un klīniskās pazīmes Aujeski slimības gadījumā, un lai samazinātu Aujeski savvaļas tipa vīrusa ekskrēciju, un ieteica izsniegt Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W reģistrācijas apliecību.
Polish: Aby zaszczepić całe stado, należy podawać jedną dawkę każdemu samcowi i samicy świń przeznaczonym do rozpłodu co cztery miesiące.
Latvian: Visa ganāmpulka vakcinēšanai katrai vaislas cūkai un vaislas kuilim viena deva jāievada ik pēc četriem mēnešiem.
Polish: Szczepionkę Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W podaje się w dwóch wstrzyknięciach 2 ml w mięsień szyi, za uszami, wykonywanych w odstępie trzech do czterech tygodni.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ievada ar divām 2 ml injekcijām aiz auss kakla muskulī ar trīs līdz četru nedēļu intervālu.
Polish: Skuteczność szczepionki Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W oceniano u dużej liczby świń w kilku hodowlach w badaniach trwających około dwóch lat.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W iedarbīgumu pētīja, iesaistot apmēram divus gadus ilgā pētījumā lielu skaitu cūku vairākās fermās.
Polish: Stada świń monitorowano pod kątem oznak zakażenia typem wirusa choroby Aujeszky'ego, który może występować w warunkach terenowych.
Latvian: Cūku ganāmpulkus uzraudzīja, lai pamanītu infekciju, ko izraisa Aujeski vīrusa savvaļas tips.
Polish: Szczepionkę Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W stosuje się do szczepienia świń w wieku od 10 tygodni przeciwko chorobie Aujeszky'ego - chorobie podobnej do wścieklizny, która jest wywoływana przez herpeswirusa.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lieto, lai vakcinētu cūkas no 10 nedēļu vecuma pret trakumsērgai līdzīgu Aujeski slimību, ko izraisa herpesa vīruss.
Polish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W jest szczepionką.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ir vakcīna.
Polish: Nie zaobserwowano zmian częstości zakażeń u świń, które nie zostały zaszczepione.
Latvian: Nevakcinētām cūkām nebija izmaiņas infekcijas līmenī.
Polish: Szczepionka Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W skutecznie zapobiegała zakażeniu wirusem.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W bija iedarbīgas vīrusa infekcijas profilaksē.
Polish: Inne informacje na temat preparatu Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Latvian: Cita informācija par Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Polish: Szczepionka Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W zawiera niewielkie ilości osłabionej postaci wirusa, który powoduje chorobę Aujeszky'ego.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W satur nelielu daudzumu novājināta Aujeski slimību izraisošā vīrusa.
Polish: Szczepionka Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się emulsję (mieszaninę płynów opartych na oleju i na wodzie) do wstrzykiwań.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ir vakcīna, kas satur dzīvu novājinātu Aujeski slimības vīrusa celmu NIA3-783. Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo emulsiju (šķidrumu maisījumu uz eļļas un ūdens bāzes) injekcijai.
Polish: 90 (3x30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Latvian: 90 (3x30) tabletes (multiiepakojums)
Polish: Opakowania bezpośrednie Wielkość opakowań
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Polish: Numer MA (EU) Nazwa (własna) Moc
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Polish: Raport ostateczny: 3. kwartał 2023 r.
Latvian: Noslēguma ziņojums: 2023. gada 3. ceturksnis
Polish: *p <0,0001 w porównaniu z placebo
Latvian: *p<0,0001, salīdzinot ar placebo
Polish: 75002 Paryż
Latvian: 75002 Paris
Polish: Może mieć również problemy ze snem.
Latvian: Jums var rasties arī miega traucējumi.
Polish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francja
Latvian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń snu.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze miega traucējumu ārstēšanā.
Polish: Należy wziąć ze sobą tę ulotkę oraz wszystkie pozostałe tabletki.
Latvian: Ņemiet sev līdzi šo lietošanas instrukciju un visas atlikušās tabletes.
Polish: Tel.: +33 (0)1 47 03 66 33 Faks: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Latvian: Francija tel: +33 (0)1 47 03 66 33 fakss: +33 (0)1 47 03 66 30 e-pasts: contact@bioprojet.com
Polish: Dane dotyczące długoterminowej skuteczności leku są ograniczone (patrz punkt 5.1), dlatego dalsza skuteczność leczenia powinna być regularnie oceniana przez lekarza.
Latvian: Ilgstošas terapijas efektivitātes dati ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu), tādēļ ārstēšanas nepārtrauktā efektivitāte ir regulāri jānovērtē ārstam.
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Latvian: Polivinilspirts Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
Polish: W razie przedawkowania zaleca się hospitalizację oraz monitorowanie czynności życiowych.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama hospitalizēšana un dzīvībai svarīgo funkciju novērošana.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, iesaistoties aktivitātēs, kas prasa uzmanību, piemēram, transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana.
Polish: Okres półtrwania pitolisantu w osoczu wynosi 10-12 godzin.
Latvian: Pitolizanta eliminācijas pusperiods plazmā ir 10-12 stundas.
Polish: Nie ma jasno określonego antidotum.
Latvian: Antidots nav noteikts.
Polish: - Substraty OCT1
Latvian: - OCT1 substrāti
Polish: Jeśli objawy się utrzymują, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, jāapsver dienas devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Polish: Ból głowy i bezsenność W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki bólów głowy i bezsenności (od 7,7% do 8,4%).
Latvian: Galvassāpes un bezmiegs Klīniskajos pētījumos ir konstatētas galvassāpju un bezmiega epizodes (no 7,7 % līdz 8,4 %).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są: nietypowe zmniejszenie masy ciała (0,09%) oraz spontaniczne poronienia (0,09%).
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības ir anormāla ķermeņa masas samazināšanās (0,09 %) un spontānais aborts (0,09 %).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31/03/2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:31/03/2016
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Latvian: Vairāku pudeļu iepakojuma daļas, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Polish: Pitolisant jest dobrze i szybko wchłaniany z maksymalnym stężeniem w osoczu około 3 godziny po podaniu.
Latvian: Pitolizants labi un ātri uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot aptuveni trīs stundas pēc lietošanas.
Polish: Powodowało to opóźnienie w rozwoju poporodowym (margines bezpieczeństwa 1).
Latvian: Tika izraisīta aizkavēta postnatālā attīstība (drošuma robeža bija 1).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Wartość MWT w grupie z pitolisantem była o 80% wyższa niż w grupie z placebo.
Latvian: MWT vērtība pitolizanta grupā bija par 80 % lielāka nekā placebo grupā.
Polish: Pitolisant ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Latvian: Pitolizants maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką padaczką.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagu epilepsiju.
Polish: Jeżeli daty przesłania okresowego raportu o bezpieczeństwie oraz uaktualnionego RMP zbiegają się, mogą zostać przesłane w tym samym czasie.
Latvian: Ja PSUR un atjauninātā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, tos var iesniegt vienlaicīgi.
Polish: W przypadku znacznej zmiany masy ciała leczenie powinno być ponownie ocenione przez lekarza.
Latvian: Ja tiek konstatētas būtiskas ķermeņa masas izmaiņas, ārstam terapija jāpārvērtē.
Polish: Nie można było jednak wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących tolerancji, uzależniania oraz samodzielnego stosowania leku.
Latvian: Tomēr nevar veikt noteiktus secinājumus saistībā ar panesamības, atkarības un vienādas lietošanas pētījumiem.
Polish: Utrzymywanie skuteczności
Latvian: Efektivitātes nodrošināšana
Polish: Jednoczesne podawanie obu substancji czynnych należy monitorować klinicznie oraz dostosować dawkowanie podczas jednoczesnego podawania obu substancji i jeden tydzień po zakończeniu leczenia induktorem.
Latvian: Abu aktīvo vielu kombinēšanas gadījumā jānodrošina klīniska novērošana un arī devas pielāgošana vienlaicīgas lietošanas laikā, kā arī vienu nedēļu pēc induktoru terapijas.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon typ A Talk
Latvian: Mikrokristāliska celuloze A tipa krospovidons Talks
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować w pojedynczej dawce rano podczas śniadania.
Latvian: Kopējā dienas deva jālieto kā atsevišķa deva no rīta brokastu laikā.
Polish: Skurcze dodatkowe Bradykardia
Latvian: Ekstrasistoles Bradikardija
Polish: Zanim pacjent poczuje działanie leku, może minąć kilka dni, a maksymalną korzyść pacjent zazwyczaj odczuwa po kilku tygodniach.
Latvian: Zāļu iedarbības ieguvumu Jūs varētu sajust pēc dažām dienām, bet zāļu iedarbības maksimālo pozitīvo rezultātu parasti var just pēc dažām nedēļām.
Polish: Katapleksja to napad nagłego osłabienia mięśniowego lub paraliżu bez utraty przytomności w odpowiedzi na nagłe i silne emocje, np. złość, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.
Latvian: Katapleksija ir pēkšņa muskuļu vājuma vai paralīzes lēkme bez samaņas zaudēšanas kā atbildes reakcija uz pēkšņu emocionālu izpausmi, piemēram, dusmām, bailēm, prieku, smiekliem vai pārsteigumu.
Polish: U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (klasa A wg skali Childa-Pugha) nie zanotowano znaczących zmian w farmakokinetyce w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) netika konstatētas nozīmīgas farmakokinētisko īpašību izmaiņas, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania należy rozważyć dostosowanie dawki.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā var apsvērt iespēju pielāgot devu.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles, ATĶ kods: N07XX11.
Polish: U pacjentów w wieku od 68 do 80 lat farmakokinetyka pitolisantu nie różni się w porównaniu z młodszymi pacjentami (w wieku od 18 do 45 lat).
Latvian: Pitolizanta farmakokinētiskās īpašības vecākiem pacientiem (68-80 gadi) neatšķīrās no jaunākiem pacientiem (18-45 gadi) konstatētajām.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Wakix
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Wakix satur
Polish: W każdym momencie dawka może zostać zmniejszona (do 4,5 mg na dobę) lub zwiększona (do 36 mg na dobę) zgodnie z oceną lekarza i odpowiedzią pacjenta na lek.
Latvian: Devu jebkurā laikā var samazināt (līdz 4,5 mg/dienā) vai paaugstināt (līdz 36 mg/dienā) pēc ārsta ieskatiem un atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących ewentualnego negatywnego wpływu danego schorzenia na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych należy porozmawiać z lekarzem.
Latvian: Ja Jums rodas šaubas par to, vai Jūsu veselības stāvoklis var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Lek Wakix należy przyjmować doustnie raz na dobę, rano, podczas śniadania.
Latvian: Lietojiet Wakix iekšķīgi vienu reizi dienā no rīta kopā ar brokastīm.
Polish: Lek Wakix należy przyjmować tak długo, jak zostało to zalecone przez lekarza.
Latvian: Jums jāturpina lietot Wakix tik ilgi, cik norādījis ārsts.
Polish: Narkolepsja jest chorobą powodującą nadmierną senność w ciągu dnia oraz tendencję do nagłego zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (tzw. „napady snu").
Latvian: Narkolepsija ir veselības stāvoklis, kam raksturīga pārmērīga miegainība dienā un pēkšņa iemigšana nepiemērotās situācijās (miega lēkmes).
Polish: - Induktory enzymów
Latvian: - Enzīmu inducētāji
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Pitolisant moduluje również różne układy neuroprzekaźników, zwiększając uwalnianie acetylocholiny, noradrenaliny i dopaminy w mózgu.
Latvian: Pitolizants izmaina arī dažādu neiromediatoru sistēmu darbību, paaugstinot acetilholīna, noradrenalīna un dopamīna atbrīvošanu smadzenēs.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia dokumentujące wykorzystanie produktu leczniczego Wakix i zbierające informacje na temat bezpieczeństwa produktu Wakix w przypadku stosowania w codziennej praktyce lekarskiej.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): daudzcentru novērošanas pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai dokumentētu Wakix zāļu patēriņu un ievāktu informāciju par Wakix drošumu, kad tās tiek lietotas parastā medicīnas praksē.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono efektu z odbicia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika ziņots par atgriezenisku iedarbību.
Polish: Pacjentów nadmie sennych w ciągu dnia, w tym pacjentów przyjmujących pitolisant, należy często oceniać pod względem ich poziomu senności oraz, w razie potrzeby, zalecić im powstrzymanie się od kierowania pojazdami mechanicznymi oraz wykonywania jakichkolwiek innych potencjalnie niebezpiecznych czynności.
Latvian: Pacientiem ar pārmērīgu miegainību dienas laikā, tostarp pacientiem, kas lieto pitolizantu, bieži jāatkārto viņu miegainības līmeņa novērtēšana, un attiecīgajā gadījumā viņiem jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļa vadīšanas vai iesaistīšanās jebkādās citās potenciāli bīstamās aktivitātēs.
Polish: Jest to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów cierpiących na narkolepsję z katapleksją lub bez.
Latvian: Šīs zāles lieto narkolepsijas ārstēšanā pieaugušiem pacientam ar katapleksiju vai bez tās.
Polish: 25% dawki jest wydalana poprzez wydychane powietrze, a niewielki odsetek (<3%) w kale, gdzie ilość pitolisantu lub BP2.951 jest nieistotna.
Latvian: 25 % devas izdalās ar izelpoto gaisu un neliela daļa (<3 %) tiek konstatēta izkārnījumos, kur pitolizanta vai BP2.951 daudzums ir nenozīmīgs.
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek maksymalna dawka dobowa to 18 mg.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem maksimālajai dienas devai jābūt 18 mg.
Polish: Eliminacja następuje głównie z moczem (ok. 63%) w postaci nieaktywnego niesprzężonego metabolitu (BP2.951) oraz sprzężonego metabolitu glicyny.
Latvian: Eliminācija galvenokārt notiek ar urīnu (aptuveni 63 %) neaktīva nesaistīta metabolīta (BP2.951) un ar glicīnu konjugēta metabolīta veidā.
Polish: Po powtarzanym podaniu stan stabilny osiąga się po 5-6 dobach stosowania, co prowadzi do zwiększenia poziomu w surowicy o ok. 100%.
Latvian: Pēc vairākkārtīgas lietošanas līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 5-6 dienas pēc lietošanas, izraisot aptuveni 100 % koncentrācijas paaugstināšanos serumā.
Polish: W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Wakix należy skontaktować się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala lub niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Wakix tablešu, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Polish: Narkolepsja (z katapleksją lub bez) jest chorobą przewlekłą.
Latvian: Narkolepsija (ar un bez katapleksijas) ir hronisks veselības stāvoklis.
Polish: Ustalono, że obie substancje czynne wykazują podobne działanie pobudzające (rysunek 1).
Latvian: Tika konstatēts, ka divu aktīvo vielu iedarbībai uz nomoda stāvokli ir līdzīgi rādītāji (1. attēls).
Polish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paryż Francja
Latvian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francija
Polish: Jeśli objawy nie ustępują, może zaistnieć konieczność rozpoczęcia leczenia korygującego inhibitorem pompy protonowej.
Latvian: Ja tās saglabājas, var uzsākt korektīvu terapiju ar protonu sūkņa inhibitoriem.
Polish: Leku Wakix nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Latvian: Wakix nedrīkst lietot bērni vai pusaudži.
Polish: Butelka z 30 lub 90 tabletkami powlekanymi.
Latvian: Pudele ar 30 vai 90 apvalkotām tabletēm.
Polish: Pomaga to w zwalczaniu dziennej senności i katapleksji oraz wspomaga stan czuwania.
Latvian: Tā palīdz nomākt miegainību un katapleksiju dienā, kā arī aktivizē nomoda stāvokli.
Polish: W celu oszacowania wpływu pitolisantu na nadmierną senność w ciągu dnia (ang. Excessive Daytime Sleepiness, EDS) jako główne kryterium skuteczności zastosowano skalę senności Epwortha (ang. Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Latvian: Lai novērtētu pitolizanta iedarbību uz paaugstinātu miegainību dienā (Excessive Daytime Sleepiness - EDS), kā primārais efektivitātes kritērijs tika izmantots Epvorta miegainības skalas (Epworth Sleepiness Scale - ESS) rādītājs.
Polish: Wyniki częstości występowania katapleksji dla dawki 18 mg raz na dobę nie były zgodne z wynikami uzyskanymi w pierwszym badaniu głównym (z zastosowaniem dawki 36 mg raz na dobę).
Latvian: Katapleksijas lēkmju skaita rezultāts, lietojot 18 mg reizi dienā, neatbilda pirmā pamatpētījuma rezultātiem (36 mg vienreiz dienā).
Polish: Średnia geometryczna współczynników (MWTw punkcie końcowym/MWTw punkcie wyjściowym) wynosiła 1,8 (95% CI 1,19; 2,71, p = 0,005).
Latvian: Attiecību ģeometriski vidējā vērtība (MWTBeigu/MWTSākumposma) bija 1,8 (95 %CI 1,19; 2,71, p=0,005).
Polish: U psów pitolisant hamował kanał hERG z IC50 przekraczającym stężenie terapeutyczne oraz powodował niewielkie wydłużenie odstępu QTc.
Latvian: Pitolizants bloķēja hERG kanālu, jo suņiem IC50 pārsniedza terapeitiskās koncentrācijas un nedaudz pagarināja QTc intervālu.
Polish: Wakix 4,5 mg: lek dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę z 30 tabletkami.
Latvian: Wakix 4,5 mg: pieejams iepakojumos, kas satur 1 pudeli ar 30 tabletēm.
Polish: Badania in vitro wykazują, iż pitolisant nie jest ani substratem ani inhibitorem ludzkiej glikoproteiny P oraz białka oporności raka piersi (BCRP).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka pitolizants nav ne cilvēka P-glikoproteīna un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts, ne to inhibitors.
Polish: Substancja czynna, pitolisant, wiąże się z receptorami na komórkach w mózgu, które zaangażowane są w stymulację czujności.
Latvian: Aktīvā viela, pitolizants, saistās ar smadzeņu šūnu receptoriem, kas iesaistīti nomoda stāvokļa stimulēšanā.
Polish: W przypadku podobnego badania Harmony Ibis dawki ograniczono do 18 mg raz na dobę.
Latvian: Pētījumā ar līdzīgu plānojumu Harmony I bis deva tika ierobežota līdz 18 mg vienreiz dienā.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wielkości tej interakcji.
Latvian: Klīniskie dati par šīs mijiedarbības palielināšanos nav pieejami.
Polish: Narażenie zdrowych ochotników na pitolisant oceniono w badaniach z udziałem ponad 200 osób otrzymujących pitolisant w pojedynczej dawce do 216 mg przez okres maksymalnie 28 dni.
Latvian: Pitolizanta iedarbība veseliem brīvprātīgajiem tika novērtēta pētījumos, kuros iesaistījās vairāk nekā 200 pētāmās personas, kas saņēma pitolizanta vienreizēju devu līdz 216 mg līdz 28 dienu periodā.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pitolisantu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Latvian: Pitolizanta drošums un efektivitāte, lietojot 0-18 gadus veciem bērniem, nav pierādīta.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jeden przypadek nasilenia padaczki u jednego pacjenta cierpiącego na tę chorobę.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par vienu epilepsijas pasliktināšanās gadījumu tika ziņots vienam pacientam ar epilepsiju.
Polish: Nie oceniono jeszcze wpływu rasy na metabolizm pitolisantu.
Latvian: Rase Rases ietekme uz pitolizanta metabolismu nav novērtēta.
Polish: Co to jest lek Wakix i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Wakix un kādam nolūkam tās/to lieto
Polish: Poronienie spontaniczne
Latvian: Spontānais aborts
Polish: W badaniach klinicznych podczas stosowania leczniczych dawek pitolisantu nie stwierdzono specyficznych sygnałów bezpieczeństwa dotyczących serca.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot terapeitiskas pitolizanta devas, netika konstatētas īpašas sirds funkcijas drošuma riska pazīmes.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwe działanie na rozrodczość, w tym działanie teratogenne.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju, tostarp teratogēna ietekme.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dostarczenia wyników badań nad lekiem Wakix stosowanym w jednej lub kilku podgrupach dzieci i młodzieży cierpiących na narkolepsję z katapleksją lub bez (informacje dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Wakix vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, kas slimo ar narkolepsiju ar vai bez katapleksijas (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 9 mg raz na dobę, a następnie stopniowo zwiększa się dawkę przez okres ponad trzech tygodni do najbardziej odpowiedniej dawki.
Latvian: Ārstēšana parasti tiek uzsākta, lietojot 9 mg devu vienu reizi dienā un trīs nedēļu laikā pakāpeniski paaugstinot to līdz maksimālajai piemērotajai devai.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na pitolisant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, gdyż pitolisant, zazwyczaj rozkładany w wątrobie, u pacjentów, u których funkcjonowanie wątroby jest poważnie ograniczone, może się nadmiernie gromadzić; - jeśli pacjentka karmi piersią.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret pitolizantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi, jo pitolizants parasti sadalās aknās, un pacientiem, kam ir smagas pakāpes aknu darbības traucējumi, var paaugstināties tā līmenis organismā; - ja barojat bērnu ar krūti.
Polish: Pitolisant może być stosowany z modafinilem lub hydroksymaślanem sodu.
Latvian: Pitolizantu var lietot kopā ar modafinilu vai nātrija oksibātu.
Polish: W przypadku zastosowania najwyższych dawek u małp nie stwierdzono żadnych zmian histopatologicznych, natomiast u szczurów stwierdzono ograniczone zmiany histopatologiczne w niektórych narządach (w wątrobie, dwunastnicy, grasicy, nadnerczach i płucach).
Latvian: Lietojot lielas devas, pērtiķiem netika konstatētas nekādas histopatoloģiskas izmaiņas, bet žurkām tika konstatētas nelielas histopatoloģiskas izmaiņas dažos orgānos (aknās, divpadsmit pirkstu zarnā, aizkrūts dziedzerī, virsnieru dziedzerī un plaušās).
Polish: W każdym momencie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę, w zależności od skuteczności leku i tolerancji pacjenta na lek.
Latvian: Ārsts jebkurā laikā var devu paaugstināt vai samazināt, ņemot vērā to, kā zāles Jums iedarbojas un kā Jūs tās panesat.