FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La France a octroyé une autorisation de mise sur le marché pour le ropinirole le 30 juin 2004.
Hungarian: A Ropinirol gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt Franciaország adta ki 2004. június 30-án.
French: Les autres composants sont :
Hungarian: - Egyéb összetevők:
French: Ce médicament n'affecte habituellement pas les activités normales.
Hungarian: A készítmény általában nem befolyásolja a normál életvitelt.
French: Macrogol 400
Hungarian: Makrogol 400
French: La demi-vie d'élimination du ropinirole est de 6 heures en moyenne.
Hungarian: A ropinirol eliminációs felezési ideje átlagosan 6 óra.
French: Ne prenez pas plus de comprimés que votre médecin ne vous a prescrit.
Hungarian: Ne szedjen az orvosa által előírtnál több tablettát.
French: Hallucinations, confusion
Hungarian: Hallucinációk, zavartság
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte.
Hungarian: Nincs elegendő adat a ropinirol terhes nők esetén történő alkalmazásáról.
French: Augmentation de la libido
Hungarian: Fokozott libido
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokban a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.
French: Autre expérience clinique avec le ropinirole
Hungarian: Egyéb tapasztalatok a ropinirollal
French: Dans ces situations, votre médecin doit surveiller attentivement votre traitement.
Hungarian: Ezen esetekben a kezelőorvosnak különös figyelemmel kell felügyelnie a kezelést.
French: Efficacité clinique
Hungarian: Klinikai hatékonyság
French: Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale.
Hungarian: A kezelés megkezdését követően a napi adagot az optimális terápiás válasz eléréséig kell emelni.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
French: L'utilisation d‘ADARTEL n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Hungarian: Az ADARTREL szedése terhesség alatt nem ajánlott.
French: Les questions soulevées concernaient notamment les données relatives à l'efficacité obtenues lors des essais cliniques, en particulier dans le sous-groupe de patients ayant un impact fonctionnel, ainsi que l'efficacité et la sécurité à long terme ainsi que le rapport bénéfice/risque.
Hungarian: A vita során többek közt az alábbi témákat érintették: a klinikai vizsgálatok során átadott hatékonysági adatok, különösen azon betegek alcsoportja esetében, akiknél funkcionális hatás volt megfigyelhető, továbbá a hosszútávú hatékonyság és biztonságosság, illetve a haszon-kockázat arány.
French: Hypotension orthostatique, hypotension
Hungarian: Posturalis hypotensio, hypotensio
French: Informations importantes concernant certains composants d'ADARTREL :
Hungarian: Fontos információk az ADARTREL egyes összetevőiről
French: GlaxoSmithKline espère soumettre le rapport d'étude final avant
Hungarian: A GlaxoSmithKline a végleges vizsgálati jelentés benyújtását tervezi:
French: Le ropinirole est aussi indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Hungarian: A ropinirol a Parkinson-kór kezelésére is javallt.
French: Ces lésions ont été considérées comme un phénomène spécifique d'espèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation clinique du ropinirole.
Hungarian: Ezek a laesiók fajspecifikusnak tekinthetők, és nem jelentenek veszélyt a ropinirol klinikai alkalmazása kapcsán.
French: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley West Sussex RH10 9QJ Royaume-Uni
Hungarian: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Egyesült Királyság
French: En raison du risque d'hypotension, les patients ayant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne) doivent être traités avec prudence.
Hungarian: A hypotensio veszélye miatt a súlyos cardiovascularis betegségben (különösen coronaria elégtelenségben) szenvedő betegek kezelése különös óvatosságot igényel.
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
French: Demandez à votre médecin que faire des médicaments inutilisés.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
French: Syncope, dyskinésie, somnolence
Hungarian: Syncope, dyskinesia, somnolentia
French: Bien que le profil de sécurité soit associé à des effets indésirables désagréables tels que nausées et vomissements, ces derniers sont surtout problématiques à un stade précoce du traitement et sont considérés comme gérables.
Hungarian: Bár a biztonságossági profilt némiképp rontják az olyan kellemetlen mellékhatások, mint a hányinger és a hányás, ezek főleg a kezelés első szakaszában jelentenek problémát és kezelhetőnek számítanak.
French: Peu de patients sont sortis d'essai en raison d'effets indésirables.
Hungarian: Csak néhány beteget kellett a klinikai vizsgálatokból kizárni a nemkívánatos hatások miatt.
French: Génotoxicité : Aucune génotoxicité n'a été observée lors de la série habituelle de tests in vitro et in vivo.
Hungarian: Genotoxicitás: Az in vitro és in vivo vizsgálatok szokásos sorozatában genotoxicitás nem volt megfigyelhető.
French: Pour plus d'information, voir la notice.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
French: Le CHMP approuve la version modifiée du RCP.
Hungarian: A módosított alkalmazási előírást a CHMP jóváhagyta.
French: Néanmoins, les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines pendant le traitement avec ropinirole.
Hungarian: Mindenesetre, a betegeket tájékoztatni kell erről a tünetről, és figyelmeztetni kell őket, hogy a ropinirol-kezelés alatt fokozott óvatossággal vezessenek gépkocsit, vagy üzemeltessenek gépeket.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU Sans objet.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
French: Habituellement, le seul soulagement est la marche ou le mouvement des membres atteints, ce qui engendre souvent des problèmes de sommeil.
Hungarian: Általában csak a sétálás, ill. az érintett végtag mozgatása hoz enyhülést, ami gyakran okoz alvási problémákat.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'ADARTREL est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha az ADARTREL hatását túl erősnek- vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
French: D'après la documentation disponible, la tolérance du ropinirole chez cette population de patients doit être analysée dans le contexte d'une condition physique qui affecte de manière significative la qualité de vie des patients, essentiellement du fait que les patients atteints du syndrome des jambes sans repos souffrent d'insomnie chronique.
Hungarian: A rendelkezésre álló dokumentáció szerint a ropinirol tolerálhatósági profilját ebben a betegpopulációban egy olyan fizikai kondíció összefüggésében kell vizsgálni, amely jelentős hatással van a betegek életminőségére, főleg annak köszönhetően, hogy az RLS-betegek krónikus álmatlanságban szenvednek.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre ADARTREL, ne prenez pas de comprimé supplémentaire pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Hungarian: Amennyiben elfelejtette bevenni az ADARTREL-t, ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
French: Dans ce cas, le traitement devra être réévalué et une adaptation de la posologie ou un arrêt du traitement devront être envisagés.
Hungarian: Ebben az esetben a kezelést felül kell vizsgálni, és fontolóra kell venni az adagolás módosítását vagy a kezelés leállítását.
French: La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50% (36% à 57%) avec une Cmax obtenue en moyenne 1,5 heures après la prise.
Hungarian: 50% (36-57%), a Cmax átlagosan 1,5 órával az adag bevétele után alakul ki.
French: Instauration du traitement (semaine 1) :
Hungarian: A kezelés kezdete (1.
French: Les différences ajustées entre les bras ropinirole et placebo ont été : de -15,2 (IC95% [-19,37 ; -10,94] ; p<0,0001) pour les troubles du sommeil, de 0,7 heure (IC95% [0,49 ; 0,94] ; p<0,0001) pour la quantité de sommeil, de 18,6 (IC95% [13,77 ; 23,45] ; p<0,0001) pour la qualité du sommeil et de -7,45 (IC95% [-10,86 ; -4,23] ; p<0,0001) pour la somnolence diurne.
Hungarian: Korrigált kezelési eltérések a ropinirol és a placebo között: alvászavar (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), alvásmennyiség (0,7 óra, 95% CI 0,49, 0,94); p<0,0001), az alvás kielégítő volta (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001), nappali aluszékonyság (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
French: La nature de ces effets correspond au profil de sécurité établi du ropinirole et de la classe de médicaments des agonistes dopaminergiques.
Hungarian: E mellékhatások jellege megfelel a ropinirol és a dopamin agonisták osztályába tartozó gyógyszerkészítmények megállapított biztonságossági profiljának.
French: Lorsque vous commencez à prendre ADARTREL, les doses seront augmentées progressivement.
Hungarian: Ha először kapja az ADARTREL-t, az adagot fokozatosan fogják emelni.
French: Prise d'autres médicaments :
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
French: Les patients intolérants au lactose doivent être informés que les comprimés d'ADARTREL contiennent une petite quantité de lactose.
Hungarian: Tejcukor érzékenységben szenvedő betegek vegyék figyelembe, hogy az ADARTREL tabletták kis mennyiségben laktózt (tejcukor) tartalmaznak.
French: Adartrel n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de tolérance et d'efficacité.
Hungarian: ADARTREL alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek, a gyógyszerbiztonságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiányában.
French: Toxicologie : Le profil toxicologique est principalement déterminé par l'activité pharmacologique du produit : changements de comportement, hypo-prolactinémie, diminution de la pression sanguine et du rythme cardiaque, ptosis et salivation.
Hungarian: Toxikológia: A toxikológiai profilt lényegében a gyógyszer farmakológiai hatásai határozzák meg (viselkedési változások, hypoprolactinaemia, vérnyomáscsökkenés, a szívritmus lassulása, ptosis és salivatio).
French: En présence de nourriture, on constate un retard d'apparition du Cmax d'environ 2,6 heures et une réduction du pic plasmatique de 25%, sans incidence sur la quantité biodisponible.
Hungarian: A táplálék jelenléte a Cmax kialakulását mintegy 2,6 órával megnyújtja, és a plazma csúcskoncentrációt 25%-kal csökkenti, de nincs hatással a felszívódás mértékére.
French: Le ropinirole peut être pris au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
Hungarian: A ropirinol bevehető étkezés közben, a gastrointestinalis tolerancia javítása érdekében.
French: Hypromellose Macrogol 400
Hungarian: Hipromellóz Makrogol 400
French: Dans les études cliniques, la plupart des patients étaient d'origine caucasienne.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek legnagyobb része kaukázusi rasszhoz tartozó volt.
French: Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergoté des récepteurs D2/D3 qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.
Hungarian: A ropinirol egy nem-ergolin vázas D2/D3 dopamin agonista, mely stimulálja a striatalis dopamin receptorokat.
French: De très rares cas (<1/10 000) de réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques, ont été rapportés.
Hungarian: Igen ritkán (< 1/10 000) májreakciókat, főként a májenzim szintek emelkedését észleltek.
French: La dose d'ADARTREL à prendre varie entre les personnes.
Hungarian: Az ADARTREL adagja egyénenként eltérő.
French: Cependant, ADARTREL peut induire une très grande somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Hungarian: Ugyanakkor az ADARTREL erős álmosságot vagy hirtelen elalvást okozhat.
French: Qui plus est, la majorité des épisodes d'augmentation liés au ropinirole présentaient une portée clinique limitée dans la mesure où les patients poursuivaient en général leur traitement sans interruption et, dans la majorité des effets, les chercheurs n'ont pas augmenté la dose de ropinirole suite à l'augmentation.
Hungarian: Még fontosabb, hogy a ropinirollal kapcsolatos augmentációs epizódok nagyobb része csak korlátozottan volt klinikailag szignifikáns, mivel a betegek általában megszakítás nélkül folytatták a ropinirol-kezelést, illetve a mellékhatások előfordulásakor a legtöbb esetben a kutatók nem növelték a ropinirol dózist az augmentáció következtében.
French: Les patients présentant des troubles psychotiques majeurs ne doivent pas être traités par des agonistes dopaminergiques à moins que le bénéfice attendu l'emporte sur le risque encouru.
Hungarian: Súlyos pszichotikus betegek nem kezelhetők dopamin agonistával, kivéve, ha a kezelés várható előnyei ellensúlyozzák annak kockázatát.
French: De plus, une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement pourra être envisagé.
Hungarian: Ezen túlmenően a dózis csökkentése, vagy a kezelés befejezése is mérlegelhető.
French: élimination
Hungarian: Elimináció
French: Cette autorisation de mise sur le marché est soumise à certaines conditions considérées comme essentielles à un usage sûr et efficace du médicament, à savoir qu'un essai contrôlé contre placebo, en double aveugle, en long terme, soit effectué à titre d'engagement post-commercialisation (voir annexe IV).
Hungarian: Ez a forgalomba hozatali engedély a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos használatához elengedhetetlennek tekintett feltételekhez kötött, melyek szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatalt követő kötelezettsége részeként egy hosszú távú, kettősvak, placebo-kontrollált vizsgálatot kell végeznie (lásd IV. melléklet).
French: Avalez le(s) comprimé(s) d'ADARTREL avec un verre d'eau.
Hungarian: Az ADARTREL tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
French: Des doses supérieures à 4 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos.
Hungarian: Naponta egyszer 4 mg-nál nagyobb adagokat nem vizsgáltak nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeken.
French: République tchèque
Hungarian: Cseh Köztársaság
French: Ces symptômes pourront être atténués par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.
Hungarian: Ezen tüneteket jól lehet csökkenteni dopamin antagonistákkal, így neuroleptikumokkal vagy metoklopramiddal.
French: Ces présentations ne sont pas toutes les deux commercialisées.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
French: Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2) :
Hungarian: Kezelési rend (a 2. héttől)
French: Comme tous les médicaments, ADARTREL est susceptible d'entraîner des effets indésirables bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, az ADARTREL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: Les patients traités par ropinirole présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines), et ce jusqu'à la disparition de ces effets (voir section 4.4).
Hungarian: Azokat a betegeket, akik ropirinolt szednek és aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódot észlelnek, figyelmeztetni kell, hogy mindaddig tartózkodjanak a járművezetéstől vagy egyéb olyan tevékenységtől, ahol a figyelem csökkenése saját maguk vagy mások sérüléséhez vagy halálos balesethez vezethet, amíg ez a hatás meg nem szűnik (lásd 4.4 pont).
French: Tel + 33 1 39 17 80 00
Hungarian: Franciaország tel. +33 1 39 178000
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Hungarian: 4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
French: La réponse du patient au ropinirole devra être évaluée après 3 mois de traitement (voir section 5.1).
Hungarian: 3 hónapi kezelés után értékelni kell, hogyan reagált a beteg a ropinirolra (lásd 5.1 pont).
French: La survenue d'effets indésirables devra être étroitement surveillée.
Hungarian: A nemkívánatos hatások szoros monitorozása szükséges.
French: Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : agoniste dopaminergique Code ATC : N04BC04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Dopamin agonisták, ATC kód: N04BC04.
French: Chez les patients âgés de plus de 65 ans, une diminution d'environ 30% de la clairance systémique du ropinirole est possible.
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegekben a ropinirol szisztémás clearance-e mintegy 30%-kal csökkenhet.
French: Des hallucinations ont été peu fréquemment rapportées dans les études cliniques à long terme en ouvert.
Hungarian: Hosszú távú nyílt klinikai vizsgálatokban ritkán hallucinációk jelentkezését is leírták.
French: Ces signes se manifestent pendant les périodes de repos ou d'inactivité, en position assise ou allongée (en particulier au coucher) et s'aggravent le soir ou la nuit.
Hungarian: Ezek a tünetek elsősorban akkor jelentkeznek, amikor a beteg pihen, ül vagy fekszik, különösen ágyban fekvés alatt, és rosszabbak este vagy éjszaka.
French: Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance chimique naturelle appelée la dopamine.
Hungarian: A dopamin agonisták hasonló hatásúak, mint az agyban megtalálható természetes vegyi anyag, a dopamin.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
French: Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus.
Hungarian: Mivel emberben a potenciális veszély nem ismert, a ropirinolt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatnak okozott esetleges károsodás kockázatát.
French: Prise en charge des effets indésirables
Hungarian: A nemkívánatos hatások kezelése
French: » L'étude devrait débuter en février 06.
Hungarian: A vizsgálat kezdete előre láthatóan 2006.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [A compléter nationalement]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
French: La dose initiale est de 0,25 mg une fois par jour.
Hungarian: A kezdő adag 0,25 mg, naponta egyszer.
French: Prenez toujours ADARTREL exactement comme votre médecin vous l'a dit.
Hungarian: Az ADARTREL-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir section 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd.
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos (ropinirole : n = 309 ; placebo : n = 307)
Hungarian: Jelentett gyógyszermellékhatások a 12 hetes nyugtalan láb szindróma klinikai vizsgálatokban (ropinirol n=309, placebo n=307)
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
French: Aucun effet clinique significatif n'a été observé sur l'intervalle QT.
Hungarian: A vizsgálat során nem figyeltek meg a QT-intervallum-ra gyakorolt klinikailag szignifikáns hatást.
French: Après amélioration de l'effet indésirable, la posologie pourra être ré-augmentée progressivement.
Hungarian: Ha a nemkívánatos hatás mérséklődik, újra lehet kezdeni a fokozatos a dózisemelést.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
French: En règle générale, ces effets étaient tout d'abord signalés au cours des deux premières semaines de traitement et le taux d'interruption du traitement par ropinirole était faible et similaire à celui des patients sous placebo.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat először általában a kezelés első két hetében jelentették, és a ropinirol-kezelés abbahagyásának aránya alacsony volt, illetve hasonló a placebóval végzett kezelés hasonló arányszámaihoz.
French: Dans ces circonstances, les données relatives à la sécurité issues des essais cliniques démontrent que le ropinirole présente une tolérance et une sécurité acceptables chez les patients souffrant du syndrome des jambes sans repos pour une gamme de dosage comprise entre 0,25 et 4 mg/jour.
Hungarian: Ebben az összefüggésben a klinikai vizsgálatok során nyert biztonságossági adatok azt mutatják, hogy a ropinirol elfogadható tolerálhatósági és biztonságossági profillal rendelkezik az olyan RLS-ben szenvedő betegek kezelése esetén, akiknél a napi dózistartomány 0,25 - 4 mg.
French: Le ropinirole inchangé et les métabolites sont essentiellement éliminés par voie rénale.
Hungarian: A ropinirol és metabolitjai főként a veséken keresztül ürülnek.
French: La pharmacocinétique du ropinirole est globalement linéaire (Cmax et AUC) dans l'intervalle thérapeutique entre 0,25 mg et 4 mg après dose unique et doses répétées.
Hungarian: A ropinirol farmakokinetikája összességében (Cmax és AUC) lineáris a terápiás dózis tartományban (0,25 és 4 mg között), egyszeri és ismételt adagolás után is.
French: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Hungarian: aktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnéziumsztearát.
French: Les données issues du programme d'essais cliniques avec ropinirole, constitué d'études d'une durée de 52 semaines au plus de traitement sous ropinirole, est rassurant en termes de portée clinique des épisodes d'augmentation potentiels signalés.
Hungarian: A ropinirollal kapcsolatos klinikai kísérleti program során végrehajtott, maximum 52 hétig tartó, ropinirol kezeléssel végzett vizsgálatokból származó adatok a jelentett lehetséges augmentációs epizódok klinikai szignifikanciáját illetően megnyugtató eredményeket hoztak.
French: Chez le rat, les seuls effets reliés au produit étaient une hyperplasie des cellules de Leydig et des adénomes testiculaires dus à l'effet hypo-prolactinémiant du ropinirole.
Hungarian: A patkányokon a gyógyszerrel kapcsolatba hozható károsodásként csak Leydig sejt hyperplasia és testicularis adenoma fordult elő, amely a ropinirol hypoprolactinaemiás hatásának a következménye volt.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.