FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bedeutende Gewichtsverluste und periphere Neuropathien, von denen sich die Patienten potenziell nicht erholen oder Folgeschäden zurückbehalten, werden trotz Maßnahmen zur Risikominimierung, die seit mehreren Jahren bestehen, immer noch im Zusammenhang mit Almitrin berichtet.
Croatian: neuropatije, kod kojih postoji mogućnost neoporavka ili posljedica, i dalje se prijavljuju vezano za almitrin usprkos mjerama smanjenja rizika koje su na snazi nekoliko godina.
German: Trotz sequenziellen Dosierungsschemas und Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stellte der PRAC fest, dass weiterhin schwere Fälle von Neuropathie und Gewichtsverlust berichtet wurden, einschließlich einiger Fälle mit positiver Rechallenge und manchmal mit Folgeschäden.
Croatian: Usprkos propisanim sekvencijalnim dozama i izmjenama SmPC-a, PRAC je zapazio ozbiljne slučajeve neuropatije i gubitka težine koji se i dalje prijavljuju, ponekad s pozitivnom ponovnom primjenom, ponekad s posljedicama.
German: Während der Beurteilung bestätigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass alle verfügbaren Daten vorgelegt wurden und er keine weiteren Daten zum Nachweis des klinischen Nutzens von Almitrin zum Einnehmen für das Management chronischer Hypoxämie bei COPD vorlegen kann.
Croatian: Tijekom ocjene, MAH je potvrdio da su izneseni svi dostupni podaci i da neće biti u mogućnosti osigurati dodatne podatke koji bi pokazali kliničku korist oralne primjene almitrina u upravljanju kroničnom hipoksemijom kod KOBP-a.
German: Bezugnehmend auf die Überprüfung der verfügbaren Wirksamkeitsdaten, einschließlich der Daten, die nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, stellte der PRAC fest, dass die verfügbaren Daten nur eine sehr begrenzte Wirksamkeit von Almitrin zum Einnehmen in den zugelassenen Anwendungsgebieten zeigen und sich nicht in Belege für einen Nutzen für Patienten im derzeitigen Kontext der therapeutischen Strategie und des Wissens über Atemwegerkrankungen übersetzen lassen.
Croatian: Nastavno na reviziju dostupnih podataka o učinkovitosti, uključujući podatke koji su postali dostupni nakon prvotnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, PRAC je zaključio da su dostupni podaci pokazali samo izuzetno ograničenu učinkovitost oralne primjene almitrina u njegovim odobrenim indikacijama što se ne smatra dokazom koristi za pacijente u trenutačnom kontekstu terapijske strategije i znanja stečenog vezano za respiratorne bolesti.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Gesamtheit der für Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen verfügbaren Daten in Bezug auf das Risiko von peripheren Neuropathien und Gewichtsverlust.
Croatian: • PRAC je razmotrio ukupne dostupne podatke vezane za proizvode za oralnu primjenu koji sadrže almitrin u vezi s rizikom od periferne neuropatije i gubitka težine.
German: Der PRAC berücksichtigte die Maßnahmen zur Risikominimierung, die bereits zur Minimierung des Risikos von Neuropathien und Gewichtsverlust implementiert wurden (Senkung der Dosis und Einführung eines sequenziellen Behandlungsschemas).
Croatian: PRAC je razmotrio mjere smanjenja rizika koje se već provode (smanjenje doze i provedba sheme sekvencijalnog liječenja) da bi se smanjio rizik od neuropatija i gubitka težine.
German: Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung die Risiken schwerer unerwünschter Wirkungen nicht angemessen auf ein klinisch akzeptables Niveau senken könnten: weitere Mitteilungen bezüglich der Risiken von Neuropathien und Gewichtsverlust, welche den verschreibenden Ärzten bereits bekannt sind, würden nicht zu einer sichereren Anwendung des Arzneimittels beitragen.
Croatian: PRAC smatra da mjere smanjenja rizika koje je predložio MAH ne bi mogle primjereno smanjiti rizike od ozbiljnih nuspojava na klinički prihvatljivu razinu: bilo kakva dodatna komunikacija o rizicima vezanim za neuropatije i gubitak težine, s kojima su liječnici koji propisuju lijekove već upoznati, ne bi doprinijela sigurnijoj primjeni proizvoda.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) stimmt unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 16. Mai 2013 in Bezug auf Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen mit der darin wie unten aufgeführten Empfehlung überein:
Croatian: Nakon razmatranja preporuke Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) od 16. svibnja 2013. vezane za medicinske proizvode za oralnu primjenu koji sadrže almitrin, Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh, Mutual Recognition & Decentralised Procedures - Human) slaže se s preporukom kako je navedeno u nastavku:
German: Darüber hinaus wird der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannte Nutzen, dass unter Almitrin eine Sauerstoff-Langzeittherapie verzögert werden kann, von den unterstützenden Daten nicht untermauert.
Croatian: Osim toga, tvrdnja MAH-a da dugoročna terapija kisikom može biti odgođena uz primjenu almitrina nije poduprta odgovarajućim podacima.
German: Insgesamt stellte der PRAC auf Grundlage der verfügbaren veröffentlichten Daten sowie der Daten aus Spontanberichten fest, dass die Anwendung von Almitrin mit schweren Fällen von peripherer Neuropathie (einige mit positiver Rechallenge) und Gewichtsverlust assoziiert ist.
Croatian: Sveukupno, na temelju dostupnih objavljenih podataka i podataka spontanih prijava, PRAC smatra da je primjena almitrina povezana s ozbiljnim slučajevima periferne neuropatije, uz pozitivnu ponovnu primjenu u pojedinim slučajevima, i gubitkom težine.
German: Auf Grundlage des oben Gesagten gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten, einschließlich der Daten, die nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, nur eine sehr begrenzte Wirksamkeit von Almitrin zum Einnehmen in den zugelassenen Anwendungsgebieten zeigen und sich nicht in Belege für einen Nutzen für Patienten im derzeitigen Kontext der therapeutischen Strategie und des Wissens über Atemwegerkrankungen übersetzen lassen.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, PRAC je smatrao da su dostupni podaci o učinkovitosti, uključujući podatke koji su postali dostupni nakon prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, pokazali samo izuzetno ograničenu učinkovitost oralne primjene almitrina u njegovim odobrenim indikacijama što se ne smatra dokazom koristi za pacijente u trenutačnom kontekstu terapijske strategije i znanja stečenog vezano za respiratorne bolesti.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Position des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass alle verfügbaren Daten vorgelegt wurden und keine weiteren Daten zum Nachweis des klinischen Nutzens von Almitrin zum Einnehmen bei chronischobstruktiver Lungenerkrankung (COPD) vorgelegt werden können.
Croatian: • PRAC je uzeo u obzir stav MAH-a da su svi dostupni podaci izneseni i da ne postoji mogućnost pružanja dodatnih podataka radi pokazivanja kliničke koristi oralne primjene almitrina kod kronične opstruktivne bolesti pluća (KOBP).
German: Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Croatian: Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
German: Der PRAC schlussfolgerte daher, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen nicht positiv ist.
Croatian: PRAC je stoga zaključio da uravnoteženost koristi i rizika medicinskih proizvoda za oralnu primjenu koji sadrže almitrin nije povoljna.
German: • Der PRAC gelangte daher angesichts der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass die Risiken der schweren unerwünschten Wirkungen periphere Neuropathie und Gewichtsverlust im Zusammenhang mit Almitrin-haltigen Arzneimitteln zum Einnehmen bei der Behandlung respiratorischer Insuffizienz mit Hypoxämie in Verbindung mit obstruktiver Bronchitis gegenüber dem begrenzten Nutzen überwiegenschlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen nach Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht positiv ist.
Croatian: • PRAC je, stoga, zaključio, s obzirom na dostupne podatke, da su rizici od nuspojava ozbiljne periferne neuropatije i gubitka težine povezanih s korištenjem medicinskih proizvoda za oralnu primjenu koji sadrže almitrin u liječenju respiratornih poremećaja i hipoksemije povezane s opsktruktivnim bronhitisom značajniji od ograničene koristi.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Veröffentlichungen klinischer Studien mit sequenziellem Behandlungsschema891011 (d. h. eine Behandlung über zwei Monate, gefolgt von einem Monat, in dem die Behandlung unterbrochen wird) kann festgestellt werden, dass die Rate des Absetzens der Behandlung in den Almitrin-Gruppen im Vergleich zu den Placebo-Gruppen in den meisten Veröffentlichungen überwog.
Croatian: Na temelju dostupnih publikacija kliničkih ispitivanja sa sekvencijalnom shemom liječenja891011 (odnosno dvomjesečnim liječenjem praćenim jednomjesečnim prekidom liječenja), stopa ustezanja
German: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Croatian: Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
German: Auf Grundlage der Daten aus klinischen Studien und der Erfahrung nach der Markteinführung sind die zwei Hauptbedenken in Bezug auf die Sicherheit von Almitrin periphere Neuropathien und Gewichtsverlust.
Croatian: Podaci kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet pokazali su da su periferna neuropatija i gubitak težine dva glavna pitanja neškodljivosti vezana za almitrin.
German: Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J.. Treatment of chronic respiratory failure by Almitrine bismesylate.
Croatian: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J..
German: Es wurden keine veröffentlichten Daten, die sich auf den wirksamen Mechanismus von Almitrin beim Auftreten dieser unerwünschten Ereignisse konzentrieren, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt.
Croatian: MAH nije dostavio ikakve objavljene podatke vezane za ispravan mehanizam almitrina kod pojavljivanja navedenih štetnih događaja.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass viele der Veröffentlichungen berichteten, dass ein klinischer Nutzen von Almitrin zum Einnehmen in Bezug auf Verschlimmerungen oder Krankenhausaufenthalte,
Croatian: PRAC je smatrao da je u mnogim publikacijama zabilježeno da klinička korist oralne primjene almitrina nije vidljiva u smislu egzacerbacija ili hospitalizacije, kapaciteta vježbanja, kliničkog ishoda, preživljavanja ili kvalitete života.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen durch den PRAC
Croatian: Cjelokupni sažetak PRAC-ove znanstvene ocjene medicinskih proizvoda za oralnu primjenu koji sadrže almitrin
German: Zwischen September 2003 und Dezember 2012 wurden 20 Fälle peripherer Neuropathie berichtet.
Croatian: Tijekom razdoblja između rujna 2003. i prosinca 2012. zabilježeno je 20 slučajeva perifernih neuropatija, što ukazuje na to da mjere smanjenja rizika ne mogu spriječiti pojavljivanje navedenih nuspojava.
German: 1 Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C. The therapeutic value and acceptability of Vectarion 50 mg coated tablets (Almitrine bismesylate) at the dose of 100 mg per day.
Croatian: Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C.
German: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Croatian: Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
German: Der PRAC berücksichtigte die Position des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir stav MAH-a.
German: Nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden Maßnahmen zur Risikominimierung (Senkung der Dosis und Implementierung eines sequenziellen Behandlungsschemas) implementiert.
Croatian: Mjere smanjenja rizika (smanjenje doze i provedba sheme sekvencijalnog liječenja) provođene su od prvotnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
German: Es wurde kein Nutzen nachgewiesen, wenn Almitrin als Begleitbehandlung zu SauerstoffLangzeittherapie angewendet wurde.
Croatian: Prilikom korištenja almitrina kao adjuvansa toj intervenciji nije zabilježena ikakva korist.
German: Auf Grundlage des oben Gesagten gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass die Anwendung von Almitrin zum Einnehmen mit den schweren unerwünschten Wirkungen periphere Neuropathie und Gewichtsverlust - manchmal mit Folgeschäden - assoziiert ist.
Croatian: Na temelju gore navedenog PRAC je zaključio da je oralna primjena almitrina povezana s ozbiljnim nuspojavama periferne neuropatije i gubitka težine, ponekad s posljedicama.
German: EU/1/17/1261/001
Croatian: EU/1/17/1261/001 Alofisel
German: Durchstechflasche (Glas)
Croatian: Intralezijski bočica (staklena)
German: Injektionssuspension Intraläsionale Anwendung
Croatian: Suspenzija za injekciju
German: Millionen Zellen/ml
Croatian: 5 milijuna stanica/ml
German: Alofisel
Croatian: Doza
German: 72 Stunden
Croatian: 72 sata.
German: • Diese müssen folgende Elemente beinhalten:
Croatian: • Oni sadrže sljedeće ključne elemente:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. März 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. ožujka 2018
German: Ch.-B.: {XXXXX-XXXXX-XXX}
Croatian: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
German: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
German: Humanalbumin.
Croatian: Ljudski albumin.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen (d. h. bei Patienten unter 18 Jahren) an, da der potenzielle Nutzen und die Risiken nicht bekannt sind.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima (ispod 18 godina) jer su potencijalne koristi i rizici nepoznati.
German: Zusätzlich wurde eine Langzeitnachbeobachtung bis Woche 52 durchgeführt.
Croatian: Dodatno je provedeno dugoročno praćenje do 52. tjedna.
German: • Das Schulungsmaterial für medizinische Fachkräfte sollte Folgendes enthalten:
Croatian: • Edukacijski materijal za zdravstvene radnike mora sadržavati:
German: Die eASC konnten in keinem der nach 3 Monaten oder 6 Monaten analysierten Gewebe mehr nachgewiesen werden.
Croatian: eASC nisu bile prisutne ni u jednom tkivu analiziranom nakon 3 mjeseca ili 6 mjeseci.
German: Wie Alofisel aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Alofisel izgleda i sadržaj pakiranja
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Darvadstrocel bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren wurde noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost darvadstrocela u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
German: EXP: {XX-XXX-XXXX um XX:XX CET}
Croatian: EXP {XX.XXX.XXXX. u XX:XX CET}
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugeordnet}, ATC-Code: {noch nicht zugeordnet}.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {nije još dodijeljena}, ATK oznaka: {nije još dodijeljena}.
German: 6 ml 30 Millionen Zellen
Croatian: 6 ml 30 milijuna stanica
German: Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Croatian: Nije prijavljen ni jedan slučaj predoziranja.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
German: *Reaktionen auf die Vorbereitung, die bis zu sieben Tage nach der Reinigung der Fistel zur Verabreichung der Behandlung auftraten.
Croatian: *Reakcije na kondicioniranje javljaju se do sedam dana nakon čišćenja fistule za primjenu liječenja.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
German: Die empfohlene Dosis beträgt 120 Millionen Zellen.
Croatian: Preporučena doza je 120 milijuna stanica.
German: Das Produkt ist zur lokalen Injektion bestimmt.
Croatian: Lijek je namijenjen za lokalnu injekciju.
German: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
Croatian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španjolska
German: Die Wirksamkeit von Alofisel wurde in der ADMIRE-CD-Studie beurteilt.
Croatian: Djelotvornost Alofisela procijenjena je u ispitivanju ADMIRE-CD.
German: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanien
Croatian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Španjolska
German: Das Ausbleiben einer de novo DSA-Produktion wurde zwischen Woche 12 und Woche 52 beobachtet.
Croatian: Izostanak de novo stvaranja DSA uočen je između 12. tjedna i 52. tjedna.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Croatian: 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Alofisel wird verwendet, wenn die Fisteln nicht ausreichend auf vorherige Therapien angesprochen haben.
Croatian: Alofisel se koristi kad fistule nisu dovoljno dobro odgovorile na prethodno liječenje.
German: Durchstechflasche aus Glas
Croatian: STAKLENA BOČICA
German: Da dieses Arzneimittel während einer Operation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal für die korrekte Aufbewahrung des Arzneimittels vor und während seiner Anwendung sowie für dessen ordnungsgemäße Entsorgung verantwortlich.
Croatian: Budući da će se ovaj lijek primijeniti tijekom operacije, bolničko osoblje odgovorno je za pravilno čuvanje lijeka prije i poslije primjene, kao i za pravilno odlaganje.
German: Das Ziel des Schulungsprogramms ist die Bereitstellung von Informationen zur korrekten Verwendung des Produktes, um das Risiko von Medikationsfehlern zu minimieren und ein erhöhtes Bewusstsein für die potentielle Übertragung von Infektionserregern zu schaffen.
Croatian: Svrha edukacijskog programa je pružanje informacija o tome kako pravilno primijeniti lijek u svrhu smanjenja rizika od medikacijskih pogrešaka i porast svijesti o potencijalnom prijenosu infektivnih čimbenika.
German: • Anleitung für medizinische Fachkräfte mit Informationen über das Potenzial für Mikrobeninfektion und Hinweise auf die Schritte, die zu befolgen sind, falls eine positive Kultur identifiziert wird.
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike s informacijama o mogućnosti mikrobiološke kontaminacije i savjetima o koracima koje treba slijediti u slučaju nalaza pozitivne kulture.
German: Zwischen 15 ºC und 25 ºC aufbewahren.
Croatian: Čuvati na temperaturi između 15 ºC i 25 ºC.
German: Kontrollgruppe (Placebo + Standardbehandl ung*) n = 102
Croatian: Kontrolna skupina (Placebo + standardna skrb*) N = 102
German: *Einschließlich Drainage des Abszesses, Einsetzen/Entfernen eines Setons, Kürettage, Vernähen von internen Fistelöffnungen und medikamentöse Therapien.
Croatian: * Uključujući drenažu apscesa, postavljanje/uklanjanje setona, kiretažu, šivanje unutarnjih otvora i medikamentozno liječenje
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von wiederholten Verabreichungen von Alofisel ist nicht untersucht.
Croatian: Djelotvornost ili sigurnost ponovljene primjene Alofisela nisu ustanovljene.
German: Was Alofisel enthält
Croatian: Što Alofisel sadrži
German: • Relevante Informationen über das Risiko von Medikationsfehlern und das Potenzial für die Übertragung von Infektionserregern und Details dazu, wie diese minimiert werden können, einschließlich Hinweisen zur Entgegennahme, Lagerung und Anwendung (d. h. Vorbereitung der Fistel, Vorbereitung und Injektion).
Croatian: • Relevantne podatke o riziku od medikacijskih pogrešaka i potencijalu za prijenos infektivnih čimbenika te pojedinosti o tome kako ih minimizirati, uključujući prihvat isporuke, pohranu i upute za primjenu (tj. kondicioniranje fistule, pripremu i injiciranje).
German: Alofisel kann Spuren von Benzylpenicillin und Streptomycin enthalten.
Croatian: Alofisel može sadržavati tragove benzilpenicilina i streptomicina.
German: Tierstudien zur reproduktiven Toxizität liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu dostupna u vezi s reproduktivnom toksičnošću (vidjeti dio 5.3).
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
German: Dies sollte bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Antibiotikaklassen berücksichtigt werden.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika s poznatom preosjetljivošću na ovu skupinu antibiotika.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
German: • Proktalgie (Schmerzen im Rektum oder Anus).
Croatian: • proktalgija (bol u rektumu ili anusu).
German: Nach der perianalen und intrarektalen Injektion von humanen eASC bei athymischen Ratten waren Zellen im Rektum und Jejunum an der Injektionsstelle mindestens 14 Tage vorhanden und nach 3 Monaten nicht mehr nachweisbar.
Croatian: Nakon perianalne i intrarektalne injekcije ljudskih eASC-a u atimične štakore, stanice su bile prisutne u rektumu i jejunumu na mjestu primjene injekcije najmanje 14 dana, a nisu se mogle otkriti nakon 3 mjeseca.
German: Wenn Sie sich nach dem Verfahren krank fühlen oder Fieber haben, teilen Sie dies Ihrem behandelnden Arzt so schnell wie möglich mit.
Croatian: Ako se nakon provođenja postupka osjećate bolesno ili imate povišenu temperaturu, molimo obavijestite svog liječnika što prije možete.
German: Kombinierte Remission in Woche 24 (% Patienten) Kombinierte Remission in Woche 52 (% Patienten)
Croatian: Kombinirana remisija u 24. tjednu (% bolesnika) Kombinirana remisija u 52. tjednu (% bolesnika)
German: Patienten sollen nach der Anwendung auf potenzielle Anzeichen einer Infektion hin beobachtet werden.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti za moguće znakove infekcije nakon primjene.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt/Chirurgen um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku/kirurgu za savjet prije nego primite ovaj lijek.
German: Dieses Arzneimittel enthält Zellen menschlicher Herkunft.
Croatian: Ovaj lijek sadrži stanice ljudskog podrijetla.