FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: <Vain eläinlääkärin annettavaksi.>
Slovak: Na použitie len veterinárnym lekárom.
Finnish: Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen.
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad môže mať za následok ischemickú nekrózu až stratu prsta.
Finnish: {Eläinlääkkeen (kauppa)nimi, vahvuus, lääkemuoto <kohde-eläinlaji(t)>}
Slovak: {(Vymyslený) názov veterinárneho lieku, <sila>, lieková forma <cieľové druhy zvierat >}
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Finnish: <Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa<, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa <käytettäväksi suositeltua><toimitettua> liuotinta tai muuta komponenttia>.>
Slovak: <Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom <okrem rozpúšťadla alebo inej zložky > <odporučenej>
Finnish: <Viranomaisten ohjeet esiseosten sekoittamisesta rehuun on otettava huomioon.>
Slovak: <Je potrebné vziať do úvahy úradné usmernenia týkajúce sa zamiešania medikovaných premixov do finálnych krmív.>
Finnish: <Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten {eritellään}.>
Slovak: <Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z {špecifikovať}.>
Finnish: <Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.>
Slovak: <Nie je registrovaný na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.>
Finnish: <Käyttöä ei suositella (koko tiineyden tai sen osan aikana).>
Slovak: <Neodporúča sa používať (počas celej alebo časti gravidity).>
Finnish: Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: <Hedelmällisyys:>
Slovak: <Plodnosť: >
Finnish: <Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C)>*
Slovak: <Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 ° C).>*
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY
Finnish: <Adjuvantti (Adjuvantit):>
Slovak: <Adjuvans(-y):>
Finnish: <Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haittaarvion perusteella.>
Slovak: <Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.>
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Finnish: <Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana>.
Slovak: <Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.>
Finnish: <Rehuun tai pellettirehuun sekoittamisen jälkeinen kestoaika ……>
Slovak: <Čas použiteľnosti po zamiešaní do krmiva alebo peletovaného krmiva:......>
Finnish: <Myyntiluvan haltija <ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja>:
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii <a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže>:
Finnish: BG {Град} {Пощенски код}>
Slovak: BG {Град}
Finnish: <Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja>:
Slovak: <Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:>
Finnish: <Voidaan käyttää tiineyden aikana.>
Slovak: <Môže sa použiť počas gravidity.>
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Finnish: - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).>
Slovak: veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)>
Finnish: <<Biologisen <Biologisten> vaikuttavan aineen <vaikuttavien aineiden> valmistajan
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na <vyvolanie>
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä otettava yhteyttä lääkäriin, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte ihneď lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite siso sebou písomnú informáciu pre používateľov.
Finnish: <SISÄPAKKAUKSESSA>
Slovak: VNÚTORNOM OBALE>
Finnish: <Hävittäminen: lue pakkausseloste.>
Slovak: <Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.>
Finnish: <Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:>
Slovak: <Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:>
Finnish: <Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Slovak: <Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii .>
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Finnish: <Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:>
Slovak: <Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:>
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA
Finnish: <Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä {INN}, tulee <välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.><käsitellä valmistetta varoen.>>
Slovak: <Ľudia so známou precitlivenosťou na {INN}by sa mali <vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.>
Finnish: <Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika>
Slovak: <Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:>
Finnish: <Lue pakkausseloste ennen käyttöä.>
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.>
Finnish: <Säilytä ja kuljeta kylmänä>*
Slovak: <Uchovávať a prepravovať chladené.>*
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Finnish: <Ei saa käyttää siitoseläimillä.>
Slovak: <Nepoužívať u plemenných zvierat.>
Finnish: <Laboratoriotutkimuksissa {eläinlajit} ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emolle toksisista vaikutuksista.>
Slovak: <Laboratórne štúdie u {druh} nedokázali žiadne <teratogénne>, <fetotoxické>, <maternotoxické> účinky.>
Finnish: <{PP/KK/VVVV}><{PP kuukausi VVVV}>.
Slovak: <{DD/MM/RRRR}><{DD mesiac RRRR}>
Finnish: < Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä <eläinlääkäriltäsi> tai < apteekista>.
Slovak: <O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Finnish: <Ei saa käyttää {X} kuukauden aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.>
Slovak: <Nepoužívať u gravidných zvierat, ktoré sú určené na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu počas {X} mesiacov pred očakávaným pôrodom.>
Finnish: <Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisissa olosuhteissa Asetuksen (EY) No 726/2004 artiklan 39(7) mukaisesti, myyntiluvan haltijan tulee asetutun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet:
Slovak: Nariadenia komisie č. 726/2004, držiteľ rozhodnutia o registrácii má vykonať v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE."
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
Finnish: <Rokotetut {eläinlajit} saattavat erittää rokotekantaa {x <päivää><viikkoa>} rokottamisen jälkeen.>
Slovak: môžu vylučovať vakcinačný kmeň po dobu {x <dní><týždňov>} po vakcinácii.
Finnish: Tästä syystä päätös <rokotteen> <immunologisen eläinlääkevalmisteen> käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Slovak: pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.>
Finnish: <{PP/KK/VVVV}>
Slovak: <{DD/MM/RRRR}>
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset <kohde-eläinlajeittain>
Slovak: Osobitné upozornenia <pre každý cieľový druh>
Finnish: · <ERITYINEN VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ KUN MYYNTILUPA ON MYÖNNETTY POIKKEUKSELLISISSA OLOSUHTEISSA>
Slovak: · <OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Finnish: Seuraava(t) {Valmistenimi} sisältämä(t) aine(et) <on> <ovat> sallittu(ja) aine(ita) Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Slovak: <je><sú>povolená látka(-y) popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Finnish: <Ei vaadi eläinlääkemääräystä.>
Slovak: <Výdaj lieku nie je viazaný na veterinárny predpis.>
Finnish: <Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella>.
Slovak: nárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Finnish: <Vahingossa otettu lääke><limakalvokontakti> on vaarallinen.>
Slovak: <kontakt so sliznicou> je nebezpečné.>
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu <etiketissä><ulkopakkauksessa><pullossa><…>{EXP} jälkeen>.<Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää>
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na <etikete>
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Finnish: <Laboratoriotutkimuksissa {eläinlajit} on löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emolle toksisista vaikutuksista.>
Slovak: <Laboratórne štúdie u {druhy} preukázali <teratogénne>, <fetotoxické>, <maternotoxické> účinky.>
Finnish: <Rehuun tai pellettirehuun sekoittamisen jälkeinen kestoaika>
Slovak: <Čas použiteľnosti po zamiešaní do krmiva alebo granulovaného krmiva:>
Finnish: <Eläinlääkemääräys>
Slovak: <veterinárny liek>
Finnish: <Rokotekantaa voidaan löytää ympäristöstä {x <päivää><viikkoa>} rokottamisen jälkeen.
Slovak: <Vakcinačný kmeň sa môže vyskytovať v prostredí až {x <dní><týždňov>}.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
Slovak: Čas použiteľnosti
Finnish: PT-0000(000 {Cidade}>
Slovak: PT-0000(000
Finnish: · <VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ>
Slovak: · <POVINNOSŤ VYKONAŤ
Finnish: <Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle (vaikuttaville) aineelle (aineille), adjuvantille (adjuvanteille) tai apuaineelle (apuaineille).>
Slovak: <Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku(-y)
Finnish: <Sekoitettaessa lääkinnällisiä esisekoitteita lopullisiin rehuihin on otettava huomioon näitä koskevat viralliset määräykset.>
Slovak: sa zamiešania medikovaných premixov do finálnych krmív.>
Finnish: <<Teurastus> <Munat><Maito><Hunaja>: {X} <tuntia> <vrk>>
Slovak: <Mäso a vnútornosti><Vajcia><Mlieko>
Finnish: <Käyttöä ei suositella <tiineyden><imetyksen> aikana.>
Slovak: <Neodporúča sa používať počas <gravidity>
Finnish: FR-00000 {Localité}>
Slovak: FR-00000
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Finnish: IE - {Town} {Code for Dublin}>
Slovak: {Code for Dublin}>
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Finnish: <Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta <tiineyden><imetyksen><muninnan> aikana ei ole selvitetty.>
Slovak: <Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas <gravidity>
Finnish: <Immuniteetiltaan heikentyneitä henkilöitä kehotetaan välttämään kosketusta <rokotteen><immunologisen eläinlääkevalmisteen> ja rokotettujen eläinten kanssa {ajanjakso} ajan>.
Slovak: <Osobám s oslabeným imunitným systémom sa odporúča vyhnúť sa kontaktu s <vakcínou>
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Finnish: KuvausMääräaika>>
Slovak: PopisDátum splatnosti>>
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Finnish: {Poštanski broj} {grad}>
Slovak: {Poštanski broj}
Finnish: <5.1 Farmakodynamiikka>
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti>
Finnish: <Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset:>
Slovak: <Osobitné farmakovigilančné požiadavky:>
Finnish: <Rokotetut {eläinlajit} saattavat erittää rokotekantaa {x päivää/viikkoa} rokottamisen jälkeen.
Slovak: Vakcinované {druhy} môžu vylučovať vakcinačný kmeň po dobu {x <dní>
Finnish: Tel: +(Telefoninumber)
Slovak: +(Telefoninumber)
Finnish: <FARMAKOLOGISET> <IMMUNOLOGISET> OMINAISUUDET
Slovak: <IMUNOLOGICKÉ >
Finnish: - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
Slovak: časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
Finnish: <Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) <ovat joko> <sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää> <tai> <lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.>
Slovak: <Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú <buď> povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Finnish: <Säilytä pakastettuna>
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Finnish: IT-00000 {Località}>
Slovak: IT-00000
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Finnish: <Apuaine(et):>
Slovak: INDIKÁCIA(-E)
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Finnish: ANNOSTUSOHJEET
Slovak: Zoznam pomocných látok
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
Slovak: veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
Finnish: <Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:>
Slovak: <Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: >
Finnish: LIITE I
Slovak: PRÍLOHA I
Finnish: <Käytä <lävistetty> <avattu> <laimennettu><sekoitettu> pakkaus ... mennessä.> <…….kuluessa> <Käytettävä heti>
Slovak: <nariedení><rekonštitúcii>použiť do...>
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. maaliskuuta 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. marca 2009.
Finnish: Tri Ian Hudson (UK)
Slovak: Ian Hudson (Spojené kráľovstvo)
Finnish: Tritazide hyväksyttiin Euroopan unionissa vuonna 1993, ensin Saksassa ja sen jälkeen seuraavissa jäsenmaissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro.
Slovak: Tritazide je v Európskej únii povolený od roku 1993; liek bol povolený najprv v Nemecku a potom v nasledujúcich krajinách: v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku a vo Švédsku.
Finnish: Tritazide on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Slovak: Tritazide je v Európskej únii povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan mukaisena menettelynä1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom podľa článku 301.
Finnish: Prof. János Borvendég (HU)
Slovak: prof. János Borvendég (Maďarsko)
Finnish: Tritazidea on saatavana Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella myös seuraavilla kauppanimillä: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur ja Idroquark.
Slovak: Tritazide môže byť dostupný v EÚ a v EHP pod inými obchodnými názvami: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, a Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Finnish: (katso kohta 4.4).
Slovak: (pozri časť 4.4)
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen tekstin:
Slovak: Výbor CHMP prijal nasledujúce harmonizované znenie:
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek
Finnish: Tritazidea myyvä yhtiö on Sanofi-aventis.
Slovak: Tritazide, je Sanofi-aventis.
Finnish: Miksi Tritazidea arvioitiin?
Slovak: Prečo bol liek Tritazide opätovne skúmaný?
Finnish: Yhdenmukaistettavat kohdat ovat seuraavat:
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
Finnish: Lontoo, 18.3.2009 Asiakirjaviite EMEA/202990/2009
Slovak: EMEA/203001/2009
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioiden tekemien erilaisten päätösten nojalla.
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Finnish: Mitä Tritazide on?
Slovak: Tritazide?
Finnish: • Raskauden 2. ja 3. kolmannes (katso kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6)
Finnish: Tritaziden ja sen rinnakkaisnimien käyttö on aloitettava pienintä mahdollista annosta käyttäen.
Slovak: Tritazide a súvisiace názvy sa má začať podávať v najnižšej dostupnej dávke.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Tritaziden lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Tritazide vyžaduje harmonizáciu.
Finnish: Annostusta voidaan tarvittaessa nostaa vähitellen verenpaineen tavoitetason saavuttamiseksi; suurimmat sallitut annokset ovat 10 mg ramipriiliä ja 25 mg hydroklooritiatsidia päivittäin.
Slovak: V prípade potreby sa dávka môže postupne zvyšovať až do dosiahnutia cieľového krvného tlaku; maximálne povolené dávky sú 10 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorotiazidu denne.
Finnish: Kun angiotensiini II:n tuotanto vähenee, verisuonet rentoutuvat ja laajenevat.
Slovak: Keď je tvorba angiotenzínu II znížená, krvné cievy sa uvoľnia a rozšíria.
Finnish: • Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt, jotka saattavat pahentua Tritazide-hoidon aikana
Slovak: Klinicky závažné poruchy elektrolytov, ktoré sa môžu zhoršiť po liečbe liekom TRITAZIDE
Finnish: Hydroklooritiatsidi (HCTZ) on diureetti.
Slovak: Hydrochlorotiazid (HCTZ) je diuretikum.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi voimassa olevan luettelon lääkevalmisteista, joilla on tai saattaa olla yhteisvaikutuksia Tritaziden kanssa, sekä litiumin toksisuutta korostavan lisätekstin.
Slovak: Výbor CHMP schválil aktuálny zoznam liekov, ktoré vytvárajú alebo môžu vytvárať vzájomné reakcie s liekom Tritazide vrátane textu zdôrazňujúceho toxicitu lítia.
Finnish: Koska merkittäviä huolenaiheita ramipriili-hydroklooritiatsidiyhdistelmän turvallisuudesta, tehokkuudesta ja kliinisistä haittatapahtumista ei ollut niillä potilailla, joilla hoitovastetta ei saavutettu pelkästään hydroklooritiatsidilla tai ramipriilillä, lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat kaksi yhdenmukaistettua tekstiä käyttöaihetta varten:
Slovak: Vzhľadom na to, že nevznikli závažné výhrady, pokiaľ ide o bezpečnosť, účinnosť a klinické nežiaduce udalosti kombinácie ramiprilu/hydrochlorotiazidu v prípade pacientov, ktorí nereagovali ani na hydrochlorotiazid, ani na ramipril ako monoterapie, prijal výbor CHMP nasledujúce dve harmonizované znenia pre indikácie:
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Tritazide-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) opätovne preskúmala liek Tritazide.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko Euroopan unionissa.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi myös uusia varoituksia, jotka koskevat raskautta, leikkauksia, elektrolyyttihäiriöitä ja yskää.
Slovak: Výbor CHMP začlenil tiež nové upozornenia pre: graviditu, chirurgický zákrok, poruchy elektrolytov a kašeľ.
Finnish: • Kehonulkoiset hoidot, joihin liittyy verikosketus negatiivisesti latautuneiden pintojen kanssa (katso kohta 4.5).
Slovak: Mimotelová liečba vedúca ku kontaktu krvi s negatívne nabitými povrchmi (pozri časť 4.5)
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen tekstin: Annostus on määritettävä yksilöllisesti potilasprofiilin ja verenpaineen hallinnan mukaan (katso kohta 4.4).
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizované znenie: Dávka má byť individuálna podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4) a kontroly krvného tlaku.
Finnish: Tämän ansiosta sydän pumppaa verta helpommin ja verenvirtaus kasvaa, kun sydän pumppaa enemmän verta laajempiin verisuoniin.
Slovak: To uľahčuje srdcu pumpovanie krvi a tok krvi sa zvyšuje v dôsledku pumpovania väčšieho objemu krvi cez širšie úseky.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle tai jollekin muulle ACE:n estäjälle (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjälle) (katso kohta 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku, na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku alebo na niektorý iný inhibítor ACE (enzým konvertujúci angiotenzín; pozri časť 6.1)
Finnish: • Imetys (katso kohta 4.6).
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6)
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että tietoja kokeista, joissa titraus on tehty asteittain kyseisellä yhdistelmällä, on rajoitetusti.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že pokiaľ ide o kroky titrácie v prípade tejto kombinácie, dostupné sú len obmedzené údaje zo skúšky.
Finnish: Avustava esittelijä:
Slovak: Spoluspravodajca:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli vain raskauden toista ja kolmatta kolmannesta vasta-aiheiseksi lääkevalmisteen käytölle.
Slovak: Výbor CHMP odporučil kontraindikáciu len pre druhý a tretí trimester gravidity.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille epäyhtenäisyyden käyttöaiheen sanamuodoissa eri maissa; käyttöaiheissa käytetään termejä "essentiaalinen hypertensio", "arteriaalinen hypertensio" ja "arteriaalinen essentiaalinen hypertensio".
Slovak: V rámci jednotlivých krajín výbor CHMP zaznamenal odlišnosti v znení indikácie, pokiaľ ide o použitie výrazov esenciálna hypertenzia, artériová hypertenzia a artériová esenciálna hypertenzia.