FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van methadon bij opioïdensubstitutietherapie (OST) werd erkend en werd in deze verwijzingsprocedure niet verder onderzocht.
Swedish: Effekten av metadon vid opioid substitutionsbehandling erkändes och ifrågasattes inte i denna granskning.
Dutch: Er zijn diverse vormen van povidon beschikbaar, met verschillende molecuulgewichten (een maat voor de grootte van het molecuul).
Swedish: Det finns olika typer av povidon, vilka skiljer sig åt genom olika molekylvikt (ett mått på molekylens storlek).
Dutch: De CMDh is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn.
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Dutch: Verder besloot de CMDh dat methadontabletten die laagmoleculair povidon bevatten, op de markt moeten blijven met aanpassingen in de productinformatie.
Swedish: Dessutom instämde CMD(h) i att metadontabletter som innehåller povidon med låg molekylvikt bör kvarstå på marknaden efter ändringar av produktinformationen.
Dutch: De schorsing van de vergunningen voor deze producten blijft van kracht totdat de formulering gewijzigd is.
Swedish: För dessa läkemedel kommer det tillfälliga upphävandet att kvarstå tills deras sammansättning har ändrats.
Dutch: Deze producten blijven daarom op de markt en er worden veranderingen aangebracht in de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter) waarbij vermeld wordt dat tabletten uitsluitend bedoeld zijn voor orale toediening en op geen enkele andere manier gebruikt mogen worden.
Swedish: Därför kommer dessa produkter att finnas kvar på marknaden och ändringar kommer att införas i produktinformationen (produktresumén och bipacksedeln) för att betona budskapet att tabletter bara är avsedda att administreras oralt och inte får tas på något annat sätt.
Dutch: De bovengenoemde aanbevelingen zijn gebaseerd op de beschikbare veiligheidsgegevens, met name met betrekking tot de risico's in verband met verkeerd gebruik door injectie van methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik die povidon bevatten.
Swedish: Ovanstående rekommendationer bygger på tillgängliga säkerhetsuppgifter om riskerna i samband med sprutmissbruk av metadonläkemedel innehållande povidon.
Dutch: • Tijdens de schorsing van deze middelen dienen zorgverleners hun patiënten andere methadonproducten voor te schrijven.
Swedish: • Eftersom godkännandet av dessa läkemedel är tillfälligt upphävt ska sjukvårdspersonalen låta sina patienter byta till alternativa metadonprodukter.
Dutch: Omdat de aanbeveling van het PRAC met algemene stemmen door de CMD(h) werd bekrachtigd, zal deze nu direct ten uitvoer worden gebracht door de lidstaten waar deze middelen zijn toegelaten, volgens een overeengekomen tijdschema.
Swedish: Eftersom PRAC:s rekommendation godkändes i samförstånd CMD(h) kommer den nu att genomföras av samtliga medlemsstater där dessa läkemedel marknadsförs, enligt en avtalad tidtabell.
Dutch: Het PRAC was van mening dat risicobeperkende maatregelen niet voldoende zijn om de risico's van methadondranken met hoogmoleculair povidon te minimaliseren en adviseerde daarom tot schorsing van de handelsvergunning voor deze producten.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att riskminimeringsåtgärder inte skulle räcka för att minska riskerna med orala lösningar innehållande povidon med hög molekylvikt, och rekommenderade därför att godkännandet av dessa produkter skulle tillfälligt upphävas.
Dutch: • Patiënten die methadondranken met povidon K90 gebruiken in het kader van hun rehabilitatieprogramma, krijgen andere methadonproducten voorgeschreven die geen risico inhouden voor povidonophoping in belangrijke organen.
Swedish: • Patienter som tar orala metadonlösningar med povidon K90 som del av sitt rehabiliteringsprogram kommer att få byta till andra metadonläkemedel som inte innebär samma risk för att povidon ansamlas inuti livsviktiga organ.
Dutch: • Sommige methadonoplossingen voor oraal gebruik bevatten hoog moleculair povidon (K90) dat schadelijk kan zijn als het per injectie wordt toegediend omdat het in het lichaam vastgehouden wordt en weefselbeschadiging kan veroorzaken.
Swedish: • Vissa orala metadonlösningar innehåller povidon med hög molekylvikt (K90), vilket kan vara skadligt om det injiceras eftersom det hålls kvar i kroppen och kan orsaka vävnadsskada.
Dutch: • Met laagmoleculair povidon is het risico van letsel duidelijk lager omdat het naar verwachting vlot wordt uitgescheiden en niet gestapeld wordt in de cellen.
Swedish: • Skaderisken är lägre med povidon med låg molekylvikt eftersom det förväntas utsöndras med lätthet och inte ansamlas inuti cellerna.
Dutch: De povidon in methadondranken heeft een hoog moleculair gewicht (bekend als K90), terwijl de povidon in methadontabletten een laag moleculair gewicht heeft (bijvoorbeeld K25 en K30).
Swedish: Povidonet i orala metadonlösningar har hög molekylvikt (kallas K90), medan povidonet som används i metadontabletter har låg molekylvikt (t.ex. K25 och K30).
Dutch: • Bij intraveneuze drugsgebruikers zijn gevallen van povidonafzettingen en ernstige bijwerkingen (bijvoorbeeld anemie en pathologische fracturen) gerapporteerd.
Swedish: • Fall av povidonutfällningar och svåra biverkningar (t.ex. anemi och patologiska frakturer) har rapporterats hos missbrukare av intravenösa läkemedel.
Dutch: In oplossingen voor oraal gebruik wordt povidon vooral gebruikt als suspensie- en dispersiemiddel of als bindmiddel voor tabletten.
Swedish: Povidon används i orala lösningar som ett medel för suspension och dispersion, eller som ett bindemedel i tabletter.
Dutch: • Omdat er geen maatregelen gevonden zijn die de mogelijke weefselbeschadiging door intraveneuze injectie van methadonoplossingen met hoogmoleculair povidon tot een minimum kunnen beperken, werden de vergunningen voor het in de handel brengen van deze oplossingen geschorst.
Swedish: • Eftersom inga åtgärder kunde identifieras som minskar den potentiella skadan efter användning av orala metadonlösningar som innehåller povidon med hög molekylvikt, kommer godkännandet av dessa lösningar att tillfälligt upphävas.
Dutch: F1P heeft unaniem de aanbeveling tot schorsing bekrachtigd van de vergunningen voor het in de handel brengen van methadonoplossingen voor oraal gebruik die povidon met een hoog moleculair gewicht bevatten.
Swedish: F1P har i samförstånd godkänt rekommendationen att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning av orala (genom munnen) metadonlösningar innehållande povidon med hög molekylvikt.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming werd bereikt, zal het door de lidstaten waar geneesmiddelen zijn toegelaten direct ten uitvoer worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Swedish: Eftersom CHMD(h) nådde en överenskommelse i samförstånd kommer den att genomföras enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Dutch: De beoordeling was conform het besluit van NOMA, het Noorse geneesmiddelenbureau, om de handelsvergunning van de enige orale methadonoplossing met povidon die op de nationale markt verkrijgbaar was, te schorsen naar aanleiding van meldingen van ernstige bijwerkingen bij (ex)drugsgebruikers in Noorwegen.
Swedish: Den tillkom på grundval av beslutet av NOMA, Norges läkemedelsmyndighet, att tillfälligt upphäva godkännandet av den enda metadon-innehållande orala lösningen som innehåller povidon med hög molekylvikt på den nationella marknaden, utifrån rapporter om allvarliga oönskade händelser hos tidigare eller nuvarande narkotikamissbrukare i Norge.
Dutch: Het PRAC onderzocht de beschikbare veiligheidsgegevens uit post-marketingrapportage en uit de literatuur betreffende de risico's van misbruik door intraveneuze injectie van povidon-bevattende methadonoplossingen en vroeg advies aan een groep deskundigen waaronder pathologen en verslavingsdeskundigen.
Swedish: De tillgängliga säkerhetsuppgifterna om riskerna i samband med sprutmissbruk av metadonläkemedel innehållande povidon bedömdes av PRAC från rapporter efter godkännande för försäljning och den publicerade litteraturen, och en expertgrupp (bestående av patologer och missbruksspecialister) rådfrågades.
Dutch: • Methadon wordt gebruikt voor de behandeling van verslaving aan opioïden, zoals heroïne.
Swedish: • Metadon används för att behandla drogberoende hos patienter som är beroende av opioider (såsom heroin).
Dutch: De oorzaak van de povidonafzettingen kon niet met zekerheid worden achterhaald, maar ze worden waarschijnlijk veroorzaakt door intraveneuze toediening van methadondrank met hoogmoleculair povidon.
Swedish: Källan till povidonet kunde inte bekräftas, men den är troligen oral metadonlösning innehållande povidon med hög molekylvikt efter sprutmissbruk.
Dutch: Sommige methadondranken bevatten de hulpstof povidon, die beschikbaar is in verschillende molecuulgewichten.
Swedish: Vissa orala beredningar av metadon innehåller dessutom tillsatsen povidon, som finns i olika molekylvikter.
Dutch: Als methadondranken met povidon in een hoog molecuulgewicht (K90) worden toegediend per injectie en niet zoals bedoeld via de mond, kan povidon zich ophopen in belangrijke organen en ernstige weefselbeschadiging veroorzaken met mogelijk fatale gevolgen.
Swedish: Om orala metadonlösningar innehållande povidon med hög molekylvikt (K90) missbrukas genom att injiceras istället för att tas genom munnen i enlighet med anvisningarna, ansamlas povidonet inuti livsviktiga organ och kan orsaka allvarlig skada, med möjliga livshotande följder.
Dutch: Methadon wordt gebruikt in rehabilitatieprogramma's voor patiënten die verslaafd zijn aan opioïden als heroïne om onthoudingsverschijnselen te voorkomen of te verminderen.
Swedish: Metadon används i rehabiliteringsprogram för att förhindra eller minska abstinenssymtom hos patienter som är beroende av opioider såsom heroin.
Dutch: Methadontabletten met laagmoleculair povidon blijven op de markt maar er worden wijzigingen aangebracht in de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter) waarbij vermeld wordt dat tabletten uitsluitend bedoeld zijn voor orale toediening en op geen enkele andere manier gebruikt mogen worden.
Swedish: Metadontabletter innehållande povidon med låg molekylvikt kommer att finnas kvar på marknaden, men deras produktinformation ska ändras för att betona rekommendationen att dessa läkemedel bara är avsedda att administreras oralt och inte får användas på något annat sätt.
Dutch: Methadon voor oraal gebruik is verkrijgbaar als oplossing (methadondrank) of in tabletvorm en mag alleen via de mond worden ingenomen.
Swedish: Orala metadonläkemedel finns som lösningar eller tabletter, och får bara tas genom munnen.
Dutch: De producten zullen weer op de Europese markt worden toegelaten als de noodzakelijke veranderingen in de formulering zijn aangebracht.
Swedish: Deras sammansättning kommer att behöva ändras på lämpligt sätt innan de återinförs på EU:s marknad.
Dutch: CMDh bekrachtigt schorsing van de handelsvergunningen voor methadondranken die povidon met een hoog moleculair gewicht bevatten
Swedish: CMD(h) godkänner tillfälligt upphävande av orala metadonlösningar innehållande povidon med hög molekylvikt
Dutch: De veiligheid van povidon-bevattende methadondranken werd onderzocht door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van EMA na meldingen van ernstige bijwerkingen bij Noorse (ex-)drugsgebruikers, die in Noorwegen hebben geleid tot schorsing van de handelsvergunningen voor methadondranken die povidon K90 bevatten.
Swedish: Säkerheten för orala metadonläkemedel innehållande povidon granskades av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, efter att rapporter inkommit om allvarliga oönskade händelser hos tidigare eller nuvarande narkotikamissbrukare i Norge.
Dutch: De beschikbare gegevens toonden verder aan dat povidon met lager molecuulgewicht (bijv. K25 en K30) in methadontabletten door het lichaam wordt uitgescheiden en niet in de cellen gestapeld wordt zoals hoogmoleculair povidon.
Swedish: För metadontabletter innehållande povidon med lägre molekylvikt (t.ex. K25 och K30) visade de tillgängliga uppgifterna att denna typ av povidon utsöndras från kroppen och inte ansamlas inuti cellerna såsom povidon med hög molekylvikt gör.
Dutch: • Omdat methadonoplossingen die povidon K90 bevatten ernstig letsel kunnen veroorzaken bij verkeerd gebruik door injectie in een ader, zullen de handelsvergunningen voor methadondranken met povidon K90 worden geschorst.
Swedish: • På grund av den potentiella skada som kan uppstå genom ett sådant missbruk (injektion i en ven), kommer godkännandet av metadonlösningar innehållande povidon K90 att tillfälligt upphävas.
Dutch: Gezien de buitengewone zeldzaamheid van de aandoening is de veiligheidsdatabase echter klein en wordt niet verwacht dat zeldzame voorvallen tijdens de klinische studies zullen worden gedetecteerd.
Swedish: Eftersom sjukdomen är extremt sällsynt är dock säkerhetsdatabasen liten, och sällsynta händelser förväntas inte fångas upp under de kliniska studierna.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom het plasma van bloeddonoren.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Coagadex heeft op 16 maart 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 16 mars 2016 beviljades Coagadex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: In totaal werden in de studie 10 bloedingen gemeld, waarvan er 4 werden behandeld met Coagadex.
Swedish: Sammanlagt rapporterades 10 blödningar i studien, av vilka 4 behandlades med Coagadex.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen werden 187 bloedingsepisoden geregistreerd en beoordeeld, en de behandeling met Coagadex werd gewaardeerd als ‘uitstekend' of ‘goed' voor 98,4% van de bloedingsepisoden.
Swedish: Vad gäller behandling av blödningar, registrerades och bedömdes 187 blödningsepisoder, och behandlingen med Coagadex bedömdes som "utmärkt" eller "god" för 98,4 procent av blödningsepisoderna.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de beoordeling van de arts en de patiënt van hoe goed de behandeling werkte bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden.
Swedish: Huvudeffektmåttet byggde på läkarens och patientens bedömning av hur väl behandlingen verkade när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder.
Dutch: Deze reacties zijn niet gemeld tijdens klinische studies met Coagadex.
Swedish: Dessa reaktioner har inte rapporterats under kliniska studier med Coagadex.
Dutch: In een studie onder 9 kinderen jonger dan 12 jaar (van wie er 4 jonger dan 4 jaar waren), werd een standaard preventieve behandeling met Coagadex gedurende 6 maanden gewaardeerd als uitstekend bij het verminderen of voorkomen van bloedingsepisoden.
Swedish: I en studie med 9 barn under 12 års ålder (av vilka 4 var under 4 år gamla) bedömdes en förebyggande rutinbehandling med Coagadex under 6 månader som utmärkt när det gäller att minska eller förebygga blödningsepisoder.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 1 000 patiënten) kunnen overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) optreden bij voor bloedingsstoornissen behandelde patiënten, en deze kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan i sällsynta fall uppträda hos patienter som behandlats för blödningsrubbningar (hos upp till 1 av 1 000 patienter) och kan i vissa fall vara allvarliga.
Dutch: Meer informatie over Coagadex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Coagadex finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Coagadex (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn of roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid en rugpijn.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Coagadex (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är smärta eller rodnad vid injektionsstället, trötthet och ryggvärk.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Coagadex te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Coagadex?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Coagadex, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Coagadex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf thuis met Coagadex injecteren zodra zij naar behoren hierin zijn geoefend.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Coagadex hemma efter att de fått lämplig träning.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Coagadex continu in de gaten gehouden.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Coagadex kontinuerligt.
Dutch: Factor X-deficiëntie is zeldzaam, en Coagadex werd op 14 september 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: Faktor X-brist är sällsynt och Coagadex klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 14 september 2007.
Dutch: De bijwerkingen van Coagadex werden beheersbaar geacht en waren licht of matig van intensiteit.
Swedish: Biverkningarna av Coagadex ansågs vara hanterbara och av lindrig eller måttlig intensitet.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Coagadex, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Coagadex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Coagadex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Coagadex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Bij deze patiënten vormen bloedstolsels zich niet op de juiste manier, wat resulteert in bloedingen die niet makkelijk stoppen en in slechte wondgenezing.
Swedish: Hos dessa patienter levras inte blodet som det ska, vilket leder till svårstoppad blödning och till dålig sårläkning.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coagadex groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Coagadex är större än riskerna och att Coagadex skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Eén enkele infusie van Coagadex was voldoende om elk behandeld bloedingsvoorval onder controle te brengen.
Swedish: En enda infusion med Coagadex räckte för att kontrollera varje enskild behandlad blödningshändelse.
Dutch: Bij de 3 lichte operaties die tijdens de studie plaatsvonden, werd Coagadex gewaardeerd als uitstekend wat betreft het voorkomen van bloedingsepisoden.
Swedish: För 3 mindre operationer under studien bedömdes Coagadex som utmärkt när det gäller att förebygga blödningsepisoder.
Dutch: Overige informatie over Coagadex
Swedish: Mer information om Coagadex
Dutch: Coagadex is onderzocht in één hoofdstudie onder 16 patiënten van 12 tot 58 jaar oud met erfelijke factor X-deficiëntie.
Swedish: Coagadex har undersökts i en huvudstudie på 16 patienter med brist på ärftlig faktor X i åldrarna 1258 år.
Dutch: Door de ontbrekende factor X te vervangen, helpt Coagadex het bloed te stollen en worden bloedingen tijdelijk onder controle gebracht.
Swedish: Genom att ersätta den saknade faktor X hjälper Coagadex blodet att levra sig, vilket ger tillfällig kontroll över blödningen.
Dutch: Coagadex is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedingsstoornissen.
Swedish: Coagadex är receptbelagt och behandling ska sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningsrubbningar.
Dutch: Een overzicht van Coagadex en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Coagadex och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Patiënten kregen Coagadex ofwel voor de behandeling van spontane bloedingen die optraden tijdens de behandelperiode, ofwel voor de preventie van bloedingen tijdens een operatie.
Swedish: Patienterna fick Coagadex antingen för behandling av alla eventuella spontana blödningar under behandlingsperioden eller för förebyggande av blödning under kirurgi.
Dutch: Het bureau nam het ontbreken van specifieke therapieën voor factor X-deficiëntie in overweging, en concludeerde dat Coagadex werkzaam is voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten die de aandoening hebben.
Swedish: EMA övervägde avsaknaden av specifika behandlingar för faktor X-brist och fann att Coagadex var effektivt när det gäller att behandla och förebygga blödningar hos patienter med sjukdomen.
Dutch: Waarom is Coagadex geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Coagadex godkänt i EU?
Dutch: Patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie hebben niet voldoende factor X, een eiwit dat nodig is voor de vorming van het bloedstolsel dat ervoor zorgt dat wonden niet meer bloeden.
Swedish: Patienter med ärftlig faktor X-brist saknar faktor X, ett protein som behövs för att blodet ska levra sig med följden att sår slutar blöda.
Dutch: Coagadex (humane coagulatiefactor X)
Swedish: Coagadex (human koagulationsfaktor X)
Dutch: Coagadex bevat de werkzame stof humane coagulatiefactor X.
Swedish: Coagadex innehåller den aktiva substansen human koagulationsfaktor X.
Dutch: De dosering en de frequentie van de injecties hangen af van de ernst van het factor X-tekort van de patiënt, van de mate en de plaats van de bloeding en van de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Swedish: Coagadex ges som injektion i en ven. Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på hur allvarlig patientens faktor X-brist är, blödningens storlek och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Dutch: Welke voordelen bleek Coagadex tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Coagadex har visats i studierna?
Dutch: Wat is Coagadex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Coagadex och vad används det för?
Dutch: Hoe werkt Coagadex?
Swedish: Hur verkar Coagadex?
Dutch: Hoe wordt Coagadex gebruikt?
Swedish: Hur används Coagadex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Coagadex in?
Swedish: Vilka är riskerna med Coagadex?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Coagadex.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Coagadex finns i bipacksedeln.
Dutch: De werkzame stof in Coagadex is humane factor X, geïsoleerd uit
Swedish: Den aktiva substansen i Coagadex är human faktor X som isolerats från blodplasma från blodgivare.
Dutch: Coagadex is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen (waaronder bloedingen tijdens en na een operatie) bij patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie.
Swedish: Coagadex är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning (inräknat under och efter en operation) hos patienter med ärftlig brist på koagulationsfaktor X. Faktor X-brist är en blödningsrubbning som orsakas av en brist på faktor X, ett protein som behövs för att blodet ska levra sig normalt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 maart 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 mars 2016