FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης σε αμφότερους γηριατρικούς και μη γηριατρικούς ασθενείς μετά την εφαρμογή του EMLA σε ακέραιο δέρμα είναι πολύ χαμηλές και πολύ κάτω από δυνητικά τοξικά επίπεδα.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de lidocaină şi prilocaină atât la pacienţii vârstnici, cât şi la cei care nu sunt vârstnici după aplicarea EMLA pe tegumental intact sunt foarte mici şi mult sub nivelurile potenţial toxice.
Greek: Μελέτες τοπικής ανοχής που χρησιμοποίησαν μίγμα λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης 1:1 (w/w) ως γαλάκτωμα, κρέμα ή γέλη, έδειξαν ότι αυτά τα σκευάσματα είναι καλά ανεκτά από το ακέραιο δέρμα και το δέρμα που έχει υποστεί βλάβες, καθώς και τις μεμβράνες του βλεννογόνου.
Romanian: Studiile de toleranţă locală în care s-a utilizat un amestec în raport de 1:1 (m/m) de lidocaină şi prilocaină în emulsie, cremă sau gel au arătat că aceste formulaţii sunt bine tolerate pe tegumentul şi membranele mucosae intacte sau lezate.
Greek: Χρήση στο δέρμα πριν από επεμβάσεις σε νοσοκομείο (όπως μεταμόσχευση δέρματος μερικού πάχους) που απαιτεί βαθύτερη δερματική αναισθησία:
Romanian: Utilizarea pe piele înainte de efectuarea în spital a procedurilor (aşa cum ar prelevarea grefei de piele) care necesită anestezia mai profundă a pielii:
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης στο πλάσμα μετά την εφαρμογή του EMLA σε παιδιατρικούς ασθενείς διαφορετικών ηλικιών ήταν επίσης κάτω από δυνητικά τοξικά επίπεδα.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de lidocaină şi prilocaină după aplicarea EMLA la copii şi adolescenţi de diferite vârste sunt, de asemenea, sub nivelurile potenţial toxice.
Greek: Το EMLA δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων (π.χ. στον κόλπο) των παιδιών (ηλικίας κάτω των 12 ετών) λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την απορρόφηση των δραστικών ουσιών.
Romanian: La copii (cu vârstă sub 12 ani), EMLA nu trebuie aplicat pe mucoasa genitală (de exemplu în vagin) deoarece nu există suficiente date privind absorbţia substanţelor active.
Greek: Το EMLA μειώνει τον απαιτούμενο αριθμό συνεδριών καθαρισμού για την επίτευξη καθαρού έλκους σε σύγκριση με το χειρουργικό καθαρισμό με εικονικό φάρμακο σε μορφή κρέμας.
Romanian: EMLA determină reducerea numărului de sesiuni de toaletare necesare pentru a obţine un ulcer cu margini curate în comparaţie cu debridarea efectuată cu crema cu placebo.
Greek: Οι μεταβολίτες αυτοί έδειξαν ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση σε προκλινικές τοξικολογικές μελέτες που αξιολογούν τις επιπτώσεις της χρόνιας έκθεσης.
Romanian: S-a arătat că aceşti metaboliţi au potenţial carcinogenetic în studiile preclinice care au evaluat expunerea cronică.
Greek: Το EMLA προκαλεί δερματική αναισθησία μέσω απελευθέρωσης λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης από την κρέμα στις στιβάδες της επιδερμίδας και το χόριο του δέρματος και στην περιοχή πλησίον των υποδοχέων του πόνου και των νευρικών απολήξεων.
Romanian: EMLA asigură anestezie dermică prin eliberarea lidocainei şi prilocainei din cremă în straturile tegumentare de epiderm şi derm şi în proximitatea receptorilor algici şi a terminaţiilor nervoase de la nivel cutanat.
Greek: Η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη είναι τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου.
Romanian: Lidocaina şi prilocaina sunt anestezice locale de tip amidic.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Romanian: Populaţii special de pacienţi
Greek: Ωστόσο, ζώα με ακέραιο τυμπανικό υμένα δε παρουσιάζουν καμία διαταραχή όταν ο έξω ακουστικός πόρος εκτίθεται στο EMLA.
Romanian: Totuşi, animalele cu timpan intact nu au prezentat nicio afectare atunci când au fost expuse la EMLA în canalul auditiv extern.
Greek: Το EMLA περιέχει πολυοξυλ-υδρογονωμένο καστορέλαιο (castor oil polyoxyl hydrogenated) το οποίο μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.
Romanian: EMLA conţine ulei de ricin polioxil hidrogenat, care poate determina reacţii cutanate.
Greek: Τα διαθέσιμα παιδιατρικά δεδομένα δεν αποδεικνύουν επαρκή αποτελεσματικότητα για την περιτομή.
Romanian: Datele disponibile la copii şi adolescenţi nu demonstrează eficacitate adecvată în cazul circumciziei.
Greek: Βρέφη ηλικίας 3-11 μηνών2)
Romanian: Sugari 3-11 luni 2)
Greek: Μούδιασμα (μυρμήγκιασμα) στην υπό θεραπεία περιοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων.
Romanian: - Amorţeală (furnicături) în zona tratată în timpul tratamentului mucoasei genitale.
Greek: Μέσα στη μύτη, το αυτί ή το στόμα Στον πρωκτό.
Romanian: - În interiorul nasului, urechii sau gurii.
Greek: Ένας μεταβολίτης της λιδοκαΐνης, η 2,6-διμεθυλανιλίνη, και ένας μεταβολίτης της πριλοκαΐνης, η στολουϊδίνη, έδειξαν στοιχεία γονοτοξικής δράσης.
Romanian: Un metabolit al lidocainei, 2,6-dimetilanilină şi un metabolit al prilocainei, σ-toluidina, au demonstrat activitate genotoxică.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (μέση τιμή 0,16 και 0,06 μg/ml) επιτεύχθηκαν μετά από 1,5-3 ώρες περίπου.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (medie de 0,16 şi 0,06 µg/ml) au fost obţinute după aproximativ 1,5-3 ore.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Greek: Επιπρόσθετοι παράγοντες περιλαμβάνουν το πάχος του δέρματος (το οποίο ποικίλλει στις διάφορες περιοχές του σώματος), άλλες παθήσεις, όπως ασθένειες του δέρματος, καθώς και το ξύρισμα.
Romanian: Factori suplimentari includ grosimea tegumentului care variază în zone diferite ale corpului), alte situaţii precum afecţiuni cutanate şi prezenţa tegumentului ras.
Greek: Σε δόσεις χαμηλότερες του τοξικού εύρους για τη μητέρα στους αρουραίους, η λιδοκαΐνη δεν έχει καμία επίδραση στην μεταγεννητική ανάπτυξη των απογόνων.
Romanian: La doze mai mici decât doza limită toxică maternă la şobolan, lidocaina nu are niciun efect asupra dezvoltării postanatale a puilor.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Romanian: Prezentarea reacţiilor adverse sub formă de tabel
Greek: 1) Όταν ο χρόνος εφαρμογής είναι μεγαλύτερος, η αναισθησία μειώνεται.
Romanian: 1) După o perioadă mai lungă de aplicare, anestezia se reduce.
Greek: Μην απλώνετε την κρέμα κάτω από τον επίδεσμο.
Romanian: Nu întindeţi crema sub pansament.
Greek: 6) Όταν ο χρόνος εφαρμογής είναι μεγαλύτερος, η αναισθησία μειώνεται.
Romanian: 6) După o perioadă mai lungă de aplicare, anestezia se reduce.
Greek: Μετά από εφαρμογή στους μηρούς ενηλίκων (60 g κρέμας/400 cm2 για 3 ώρες), η έκταση της απορρόφησης της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης ήταν περίπου 5%.
Romanian: Tegument intact După aplicarea la nivelul coapsei la adulţi (60 g cremă/400 cm2 timp de 3 ore), gradul de absorbţie a fost de aproximativ 5% pentru lidocaină şi prilocaină.
Greek: Πίνακας 4.
Romanian: Vezi Tabelul 4.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα
Romanian: Copii şi adolescenţi cu dermatită atopică
Greek: Σε ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης το αντίδοτο κυανούν του μεθυλενίου δεν είναι αποτελεσματικό στην αναγωγή της μεθαιμοσφαιρίνης, και είναι ικανό να οξειδώσει την ίδια την αιμοσφαιρίνη.
Romanian: La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază, antidotul albastru de metilen este ineficient în reducerea nivelului methemoglobinei şi poate să determine el însuşi oxidarea hemoglobinemiei şi, de aceea,
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Παροδικές τοπικές αντιδράσεις του δέρματος (ωχρότητα, ερυθρότητα, οίδημα) στη θέση εφαρμογής κατά τη θεραπεία του δέρματος, του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων ή των ελκών των κάτω άκρων.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Reacţii locale tranzitorii ale pielii (paloare, roşeaţă, tumefiere) în zona tratată în timpul tratamentului pielii, mucoasei genitale sau ulcerelor picioarelor.
Greek: Σε μελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, ανιχνεύθηκε εμβρυοτοξική δράση της λιδοκαΐνης σε υποδόριες δόσεις 25 mg/kg σε κουνέλια και της πριλοκαΐνης ξεκινώντας από ενδομυϊκές δόσεις 100 mg/kg στους αρουραίους.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra reproducerii, efectele toxice ale lidocainei pentru embrion sau făt au fost detectate la doze de 25 mg/kg s.c. la iepure şi pentru prilocaină începând cu doze de 100 mg/kg i.m. la şobolan.
Greek: Η κρέμα εφαρμόζεται κάτω από μια αεροστεγή επίδεση, όπως ένα πλαστικό κάλυμμα.
Romanian: 10 g. - Crema se pune sub un pansament ermetic aşa cum este o folie de plastic.
Greek: Μια γραμμή κρέμας περίπου 3,5 cm από το σωληνάριο των 30 g ισούται με 1 g κρέμας.
Romanian: O bandă de cremă de aproximativ 3,5 cm dintr-un tub de 30 g este egal cu 1 g de cremă.
Greek: Η απορρόφηση από το βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων και η έναρξη δράσης είναι ταχύτερη απ' ότι όταν εφαρμόζεται στο δέρμα.
Romanian: Absorbţia de la nivelul mucoasei genitale este mai rapidă şi timpul de debut al acţiunii este mai scurt decât în cazul aplicării tegumentare.
Greek: Η περιστασιακή χρήση του EMLA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι απίθανο να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες για το έμβρυο.
Romanian: Este puţin probabil ca utilizarea ocazională a EMLA în timpul sarcinii să aibă efecte adverse asupra fătului.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το EMLA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna EMLA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Greek: Χρήση στο δέρμα πριν από την αφαίρεση κηλίδων που μοιάζουν με κονδυλώματα και ονομάζονται "τέρμινθος"
Romanian: Utilizarea pe piele înainte de înlăturarea unor pete asemănătoare cu verucile şi denumite ştiinţific "molluscum"
Greek: Η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη διαπερνούν τον φραγμό του πλακούντα και μπορεί να απορροφώνται από τους ιστούς του εμβρύου.
Romanian: Lidocaina şi prilocaina traversează bariera placentară şi pot fi absorbite de ţesuturile fetale.
Greek: Μια αρχικά ήπια αίσθηση καψίματος, κνησμού ή θερμότητας στην υπό θεραπεία περιοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων ή των ελκών των κάτω άκρων.
Romanian: - O senzaţie iniţială uşoară de arsură, mâncărime sau căldură în zona tratată în timpul tratamentului mucoasei genitale sau ulcerelor picioarelor.
Greek: Οι μελέτες δεν έχουν καταφέρει να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα του EMLA στο τρύπημα της πτέρνας σε νεογνά.
Romanian: Studiile nu au putut demonstra eficacitatea EMLA la nou-născuţi în cazul recoltării din călcâi cu ajutorul lanţetei.
Greek: 6 - 8 χρόνια 10 - 16 g/100-160 cm2 (1 g/10 cm2)
Romanian: 10 - 16 g/100-160 cm2 (1 g/10 cm2 ore
Greek: • Τοπική αναισθησία του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων, π.χ. πριν από επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις ή αναισθησία με διήθηση, σε ενήλικες και εφήβους ≥ 12 ετών
Romanian: • Anestezia locală a mucoasei genitale, de exemplu înainte de proceduri chirugicale superficiale sau anestezie prin infiltraţie; la adulţi şi adolescenţi cu vârstă ≥12 ani
Greek: Αφαιρέστε το στρώμα του χαρτιού από τον επίδεσμο.
Romanian: Scoateţi stratul de hârtie al pansamentului.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης σε ασθενείς με περιορισμένη νεφρική λειτουργία.
Romanian: Nu este necesară reducerea dozei pentru pacienţii cu funcţie renală limitată.
Greek: Μηχανικός/χειρουργικός καθαρισμός.
Romanian: Curăţare/debridare mecanică
Greek: Σε μελέτες μεταμόσχευσης δέρματος μερικού πάχους σε ενήλικες η εφαρμογή της κρέμας για έως και 7 ώρες και 40 λεπτά στο μηρό ή τον βραχίονα, σε μια περιοχή έως και 1.500 cm2, οδήγησε σε μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα που δεν υπερβαίνουν τα 1,1 μg/ml λιδοκαΐνης και τα 0,2 μg/ml πριλοκαΐνης.
Romanian: În studiile cu grefe cutanate la adulţi, aplicaţiile cu durată de până la 7 ore 40 minute la nivelul coapsei sau porţiunii superioare a braţului pe o suprafaţă de până la 1500 cm2 au determinat concentraţii plasmatice maxime care nu au depăşit 1,1 µg/ml pentru lidocaină şi 0,2 µg/ml pentru prilocaină.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να νιώθετε ακόμα την πίεση και το άγγιγμα.
Romanian: Aceasta ajută la blocarea durerii cutanate; cu toate acestea, puteţi încă să mai aveţi senzaţie de presiune sau atingere.
Greek: Δεδομένου ότι το προσφάτως ξυρισμένο δέρμα παρουσιάζει δυνητικά μεγαλύτερη απορρόφηση, είναι σημαντικό να τηρείται η συνιστώμενη δοσολογία, περιοχή και χρόνος εφαρμογής (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Datorită absorbţiei potenţial ridicate de la nivelul tegumentului proaspăt ras, este important să se urmeze recomandările legate de doză, arie şi timp de aplicare (vezi pct. 4.2).
Greek: Χρήση σε μεγαλύτερες περιοχές προσφάτως ξυρισμένου δέρματος πριν από επεμβάσεις σε εξωτερικά ιατρεία (όπως σε τεχνικές αποτρίχωσης):
Romanian: Utilizarea pe suprafeţe mai mari de piele proaspăt rasă înainte de efectuarea procedurilor din ambulator (aşa cum ar fi tehnici de epilare):
Greek: Έντεκα κλινικές μελέτες σε νεογνά και βρέφη έδειξαν ότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις της μεθαιμοσφαιρίνης παρατηρούνται περίπου 8 ώρες μετά την επιδερμική χορήγηση EMLA, δεν είναι κλινικά σημαντικές με τη συνιστώμενη δοσολογία, και επιστρέφουν στις φυσιολογικές τιμές μετά από περίπου 12-13 ώρες.
Romanian: Unsprezece studii clinice efectuate la nou-născuţi şi copii au arătat că acele concentraţii maxime de methemoglobină care apar la aproximativ 8 ore după administrarea epicutanată a EMLA sunt nesemnificative clinic dacă se utilizează doza recomandată şi revin la valorile normale după aproximativ 12
Greek: Ένα γραμμάριο EMLA που βγαίνει από ένα σωληνάριο των 30 g αντιστοιχεί περίπου σε 3,5 εκατοστά.
Romanian: Un gram de EMLA prin apăsarea unui tub de 30 g reprezintă aproximativ 3,5 cm de cremă.
Greek: Παραρτημα III Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
Greek: Ισιώστε προσεκτικά τις άκρες του επιδέσμου.
Romanian: Neteziţi cu atenţie marginile pansamentului.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν διατάραξη της γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat că fertilitatea şobolanilor masculi sau femele nu a fost afectată (vezi pct. 5.3).
Greek: Νήπια και παιδιά ηλικίας 1-5 ετών
Romanian: Copii 1-5 ani
Greek: Το EMLA πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή όταν εφαρμόζεται κοντά στους οφθαλμούς, διότι μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού.
Romanian: Atunci când se aplică în apropierea ochilor, EMLA trebuie utilizat cu atenţie suplimentară deoarece poate determina iritaţie oculară.
Greek: • Τον καθαρισμό ή την αφαίρεση κατεστραμμένου δέρματος από έλκη των ποδιών.
Romanian: • Curăţarea sau îndepărtarea pielii afectate la nivelul ulcerelor membrelor inferioare
Greek: Η αναλγητική αποτελεσματικότητα αυξήθηκε από 15 σε 90 λεπτά εφαρμογής σε κανονικό δέρμα, αλλά επί των αγγειακών βλαβών τα 90 λεπτά δεν έδειξαν μεγαλύτερο όφελος από τα 60 λεπτά.
Romanian: Eficacitatea analgezică a crescut de la 15 la 90 de minute în cazul aplicării pe tegumentul normal, dar în cazul unei leziuni vasculare,
Greek: Μεθαιμοσφαιριναιμία1
Romanian: Methemoglobinemie1
Greek: Χρήση σε έλκη κάτω άκρων πριν τον καθαρισμό ή την αφαίρεση του αλλοιωμένου δέρματος Η συνήθης δόση είναι 1 g με 2 g κρέμας για κάθε περιοχή του δέρματος εμβαδού 10 cm2, συνολικά μέχρι 10 g.
Romanian: Utilizarea în cazul ulcerelor de la nivelul picioarelor înainte de curăţarea sau îndepărtarea zonelor de piele lezată - Doza obişnuită este de 1g până la 2 g de cremă pentru fiecare suprafaţă de 10 cm2 până la un total de
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης, monoglycinexylidide και 2,6-ξυλιδίνης που παρατηρήθηκαν στο πλάσμα ήταν 0,41, 0,03 και 0,01 μg/ml, αντίστοιχα.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime observate pentru lidocaină, monoglicinxilidină şi 2,6-xilidină au fost 0,41, 0,03 şi, respectiv, 0,01 µg/ml.
Greek: Υπερευαισθησία1, 2, 3
Romanian: Hipersensibilitate1, 2, 3
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το EMLA σε περίπτωση αλλεργίας στη λιδοκαΐνη ή την πριλοκαΐνη, άλλα παρόμοια τοπικά αναισθητικά ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la lidocaină sau prilocaină, alte anestezice locale similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά Μεθαιμοσφαιριναιμία, μια διαταραχή του αίματος, η οποία παρατηρείται πιο συχνά, συνήθως σε συνδυασμό με υπερδοσολογία, σε νεογνά και βρέφη ηλικίας 0 έως 12 μηνών.
Romanian: Methemoglobinemia, o boală de sânge, care este mai frecvent observată, adeseori în legătură cu supradozajul la nou-născuţi şi copii cu vârstă între 0 şi 12 luni.
Greek: Για διαδικασίες που σχετίζονται με έλκη κάτω άκρου, πρέπει να εφαρμόζεται ένα παχύ στρώμα EMLA κάτω από αδιαπέραστο επίδεσμο.
Romanian: Pentru proceduri la nivelul ulcerelor membrelor inferioare, trebuie aplicat un strat gros de EMLA sub un pansament ocluziv.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης είναι μέσω του ηπατικού μεταβολισμού και οι μεταβολίτες απεκκρίνονται από τους νεφρούς.
Romanian: Calea majoră de eliminare a lidocainei şi prilocainei se realizează prin metabolizare hepatică, iar metaboliţii sunt excretaţi renal.
Greek: 2 g (περίπου το μισό του σωληναρίου των 5 g) ή περίπου 1,5 g/10 cm2 για 1 έως 5 ώρες1).
Romanian: 2 g (aproximativ jumătate dintr-un tub de 5 g) sau aproximativ 1,5g/10 cm2 timp de 1 până la 5 ore1).
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα εφαρμόσουν την κρέμα ή θα σας δείξουν πώς να το κάνετε μόνοι σας.
Romanian: - Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vor aplica crema sau vă vor arăta cum să o aplicaţi dumneavoastră.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων παρατίθεται με βάση την κατηγορία οργάνου συστήματος και τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este menţionată în funcţie de Clasificarea MedDRA pe aparate, organe şi sisteme (SOC) şi termenul preferat.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για έλκη κάτω άκρου το σωληνάριο EMLA είναι μίας μόνο χρήσης: Το σωληνάριο με τυχόν υπολειπόμενες ποσότητες πρέπει να απορρίπτεται μετά από κάθε θεραπεία του ασθενή.
Romanian: În cazul ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare, tubul EMLA este pentru o singură utilizare: tubul cu orice material rezidual trebuie aruncat de fiecare dată după ce un pacient este tratat.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών (ADRs) που σχετίζονται με τη θεραπεία με EMLA παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse medicamentoase asociată cu terapia cu EMLA este prezentată sub formă tabelară mai jos.
Greek: Το EMLA είναι εξίσου αποτελεσματικό και παρουσιάζει τον ίδιο χρόνο έναρξης της αναισθησίας σε ανοιχτόχρωμο και σκουρόχρωμο δέρμα (τύποι δέρματος Ι έως VI).
Romanian: EMLA are aceeaşi eficienţă şi acelaşi timp de debut al anesteziei pentru mai multe categorii de pigment al tegumentului, de la deschis la închis (tegument de tip I - VI).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η τοξικότητα που παρατηρείται μετά από τη χορήγηση υψηλών δόσεων λιδοκαϊνης ή πριλοκαΐνης, σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό, δρα στο κεντρικό νευρικό και καρδιαγγειακό σύστημα.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă În studiile efectuate la animale, toxicitatea înregistrată după doze mari de lidocaină sau prilocaină, ca atare sau în asociere, a constat în efecte asupra sistemelor nervos central şi cardiovascular.
Greek: Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει πόση κρέμα να χρησιμοποιήσετε.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune ce cantitate de cremă să utilizaţi.
Greek: Ανεξάρτητα από την αγγειακή αντίδραση, το EMLA διευκολύνει την εισχώρηση της βελόνας σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε μορφή κρέμας.
Romanian: Indiferent de răspunsul vascular, EMLA facilitează procedurile cu inserţie de ace în comparaţie cu crema cu placebo.
Greek: Βλεννογόνος γεννητικών οργάνων Χειρουργική αντιμετώπιση εντοπισμένων βλαβών, π.χ. αφαίρεση ακροχορδώνων γεννητικών οργάνων (οξυτενή κονδυλώματα) και πριν την ένεση τοπικών αναισθητικών.
Romanian: Tratamentul chirurgical al leziunilor localizate, de exemplu, excizia condiloamelor genitale (condylomata acuminata) şi înainte de administrarea injectabilă a anestezicelor locale
Greek: Περίπου 1,5-2 g/10 cm2 για 2 έως 5 ώρες1).
Romanian: Aproximativ 1,5-2 g/10 cm2 timp de 2 până la 5 ore1).
Greek: Μετά από επανειλημμένη εφαρμογή 10 g EMLA σε χρόνια έλκη κάτω άκρων με μια περιοχή 62-160 cm2 για 60 λεπτά μία φορά ημερησίως κατά τη διάρκεια 10 συνεχών ημερών, η μέση μέγιστη συγκέντρωση του αθροίσματος των συγκεντρώσεων της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης στο πλάσμα ήταν 0,6 μg/ml.
Romanian: După aplicaţii repetate a 10 g EMLA la nivelul ulcerelor cronice ale membrelor inferioare cu o suprafaţă între 62-160 cm2 timp de 60 minute o dată pe zi timp de 10 zile consecutive, concentraţia plasmatică medie a sumei concentraţiilor de lidocaină şi prilocaină a fost 0,6 µg/ml.
Greek: Μετά την εφαρμογή 10 g EMLA για 10 λεπτά στο βλεννογόνο του κόλπου, οι μέγιστες συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης στο πλάσμα (μέση τιμή 0,18 μg/ml και 0,15 μg/ml, αντίστοιχα) επιτεύχθηκαν μετά από 20-45 λεπτά.
Romanian: După aplicarea a 10 g EMLA timp de 10 minute la nivelul mucoasei vaginale, concentraţiile plasmatice maxime de lidocaină şi prilocaină (medii de 0,18 µg/ml şi, respectiv, 0,15 µg/ml) au fost obţinute după 20
Greek: Στις κλινικές μελέτες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.300 παιδιατρικοί ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων και επέδειξαν αποτελεσματικότητα στον πόνο από τη βελόνα (φλεβοκέντηση, καθετηριασμός, υποδόριος και ενδομυϊκός εμβολιασμούς, οσφυονωτιαία παρακέντηση), τη θεραπεία με λέιζερ των αγγειακών βλαβών, και την απόξεση της μολυσματικής τερμίνθου.
Romanian: Studiile clinice au implicat mai mult de de 2300 de pacienţi copii şi adolescenţi din toate grupele de vârstă şi au demonstrat eficacitatea în ceea ce priveşte durerea asociată cu inserţia acului (puncţie venoasă,
Greek: Σε νεογνά/βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών παρατηρείται συχνά μια παροδική, κλινικά μη σημαντική αύξηση των επιπέδων μεθαιμοσφαιρίνης μέχρι και 12 ώρες μετά την εφαρμογή του EMLA εντός της συνιστώμενης δοσολογίας.
Romanian: La nou-născuţi/copii cu vârstă mai mică de 3 luni se observă frecvent o creştere tranzitorie, clinic nesemnificativă a concentraţiei de methemoglobină cu durată de până la 12 ore după aplicarea EMLA în doza recomandată.
Greek: Το EMLA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά μικρότερα των 12 μηνών που βρίσκονται ταυτόχρονα υπό θεραπεία με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα της χρωστικής του αίματος «μεθαιμοσφαιριναμία» (π.χ. σουλφοναμίδες, βλ επίσης Παράγραφο 2 Άλλα φάρμακα και EMLA).
Romanian: EMLA nu trebuie utilizat la copii cu vârstă mai mică de 12 luni care sunt trataţi concomitent cu alte medicamente care afectează concentraţiile pigmentului din sânge „methemoglobină" (de exemplu,
Greek: Δερματικές επεμβάσεις σε πρόσφατα ξυρισμένο δέρμα μεγάλων περιοχών του σώματος, π.χ. αποτρίχωση με laser (εφαρμογή από τον ασθενή).
Romanian: Proceduri dermatologice pe tegument proaspăt ras pe zone mari, de exemplu îndepărtarea pilozităţii cu laser (auto-aplicare)
Greek: Ένα παχύ στρώμα EMLA πρέπει να εφαρμόζεται στο δέρμα, συμπεριλαμβανομένου του δέρματος των γεννητικών οργάνων, κάτω από αδιαπέραστο επίδεσμο.
Romanian: Un strat gros de EMLA trebuie aplicat la nivelul tegumentului, inclusiv la nivelul tegumentului genital, sub un pansament ocluziv.
Greek: Λιδοκαΐνη Πριλοκαΐνη
Romanian: Lidocaină Prilocaină
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη) πρέπει να βρίσκονται κάτω από προσεκτική ιατρική παρακολούθηση και να πραγματοποιείται ηλεκτροκαρδιογράφημα, λόγω πιθανών αθροιστικών δράσεων στο μυοκάρδιο.
Romanian: Pacienţii trataţi cu anti-aritmice de clasa III (de exemplu amiodaronă) trebuie monitorizaţi cu atenţie şi trebuie luată în considerare monitorizarea ECG, deoarece efectele cardiace pot fi aditive.
Greek: 10 g κρέμας πρέπει να εφαρμόζονται στους πλευρικούς θόλους του κόλπου για 10 λεπτά.
Romanian: 10 g de cremă trebuie administrată la nivelul fundurilor de sac Douglas timp de 10 minute.
Greek: 2 Βλεννογόνος γεννητικών οργάνων 3 Έλκος κάτω άκρου
Romanian: 3 Ulcer la nivelul membrelor inferioare
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: τοπικά αναισθητικά, αμίδια,
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: anestezice locale; amide;