FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che non era stata dimostrata la confrontabilità dei pazienti con i volontari sani.
Latvian: CHMP tādēļ secināja, ka pacientu atbilstība veselīgiem brīvprātīgajiem netika pierādīta.
Italian: Se sente capogiri, sonnolenza o vista offuscata quando prende Rapinyl, non guidi né usi macchinari.
Latvian: Ja jūtat reiboņus, miegainību vai redzes neskaidrību Rapinyl lietošanas laikā, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet iekārtas.
Italian: In questo studio il criterio primario scelto (SPID) e l'arco temporale scelto per valutare l'efficacia (30 minuti) non sembrano adatti per valutare l'efficacia di un trattamento negli episodi di BTP, che notoriamente presentano una durata media di 30 minuti.
Latvian: Šajā pētījumā izvēlētie primārie kritēriji (SPID) un izraudzītais efektivitātes novērtējuma laiks (30 min.) neļauj novērtēt terapijas efektivitāti sāpju uzliesmojumu gadījumā, kas kā zināms, vidēji ilgst 30 min.
Italian: Sono inoltre state segnalate le seguenti reazioni avverse associate ad altri prodotti a base di fentanil (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1000, < 1/100; raro ≥ 1/10.000, < 1/1000; molto raro < 1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)):
Latvian: Saistībā ar citiem fentanila produktiem novērotas arī zemāk norādītās negatīvās reakcijas (ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk ≥ 1/1000 līdz < 1/100; reti ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000; ļoti reti < 1/10 000; nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)):
Italian: Se il prodotto dovesse essere utilizzato da persona diversa da colui al quale è stato prescritto, potrebbe rappresentare un rischio GRAVE per la sua salute
Latvian: Ja produktu lieto kāda cita persona, tas var NOPIETNI apdraudēt veselību.
Italian: • tumore del cervello e/o aumento della pressione intracranica (aumento della pressione nel cervello che causa grave mal di testa, sensazione di malessere e offuscamento della vista)
Latvian: • smadzeņu audzējs un/vai paaugstināts intrakraniālais spiediens (paaugstināts spiediens smadzenēs, kas izraisa stipras galvassāpes, nelabumu un redzes neskaidrību);
Italian: Il richiedente ha inoltre descritto il proposto piano di gestione del rischio, le modifiche alle informazioni sul prodotto e il programma di formazione rivolto ai sanitari, ai pazienti e a chi li assiste che verrà introdotto al momento del lancio del prodotto.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izklāstīja arī iecerēto riska pārvaldības plānu, uzskaitīja grozījumus zāļu aprakstā, kā arī iepazīstināja ar izglītojošo programmu, kas domāta veselības aprūpes darbiniekiem, pacientiem un aprūpētājiem un kas sāks darboties, kad preparāts nonāks tirgū.
Italian: Un rischio mutageno con l'uso terapeutico sembra improbabile, poiché gli effetti sono stati indotti solo a concentrazioni molto alte.
Latvian: Mutagēnas iedarbības risks ārstēšanas rezultātā šķiet mazticams, jo šāda iedarbība veidojās tikai ļoti augstā koncentrācijā.
Italian: Entro 72 ore dalla somministrazione di fentanil per via endovenosa, circa il 75% della dose viene escreta nelle urine, principalmente come metaboliti, con meno del 10% come farmaco inalterato.
Latvian: 72 stundu laikā pēc intravenozas fentanila lietošanas aptuveni 75% devas tiek izvadīti urīnā, galvenokārt metabolītu veidā - nemainītā veidā paliek mazāk kā 10% medikamenta.
Italian: In mancanza di tali dati, il richiedente ha fornito dati che dimostravano una correlazione diretta tra l'analisi del 33% di responder e PID e ha usato i dati attualmente disponibili sul dolore e i valori PID per stimare le percentuali di responder tra il trattamento attivo e il placebo in corrispondenza di punti temporali precedenti.
Latvian: Ņemot vērā, ka šādu datu nebija, pieteikuma iesniedzējs atsūtīja datus, kas uzrādīja tiešu saistību starp 33% respondentu analīzi un PID, kā arī izmantoja šobrīd pieejamos datus par sāpēm un PID vērtības, lai respondentu sadalījumu aktīvās terapijas un placebo lietotāju grupās novērtētu agrākos laika momentos.
Italian: Il fentanil deve essere usato dalle donne in allattamento solo se i benefici superano i rischi potenziali per la madre e il bambino.
Latvian: Fentanilu vajadzētu lietot ar krūti barojošām sievietēm tikai tad, ja labvēlīgais rezultāts gūst acīmredzamu pārsvaru pār potenciālo risku mātei un bērnam.
Italian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Regno Unito
Latvian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH LIELBRITĀNIJA
Italian: In conclusione il CHMP ha ritenuto che il richiedente abbia risposto alle domande in modo soddisfacente.
Latvian: Un visbeidzot CHMP atzina, ka pieteikuma iesniedzējs ir adekvāti atbildējis uz visiem jautājumiem.
Italian: • anestetici generali (utilizzati per addormentare durante le operazioni)
Latvian: • vispārējie anestezējošie līdzekļi (kas tiek izmantoti iemidzināšanai operāciju laikā)
Italian: Dimensioni della confezione: confezioni da 10 o da 30 compresse sublinguali.
Latvian: Iepakojuma tilpums: 10 vai 30 zemmēles tablešu iepakojumi.
Italian: In talune persone Rapinyl può causare sonnolenza.
Latvian: Rapinyl dažiem cilvēkiem var izraisīt miegainību.
Italian: Eventuale prodotto non utilizzato deve essere consegnato, se possibile, al farmacista per lo smaltimento sicuro.
Latvian: Viss neizlietotais produkts, ja vien iespējams, jānodod farmaceitam drošai likvidēšanai.
Italian: Tuttavia, se è preoccupato/a circa il sollievo dal del dolore, ne parli con il medico.
Latvian: Taču, ja Jums rodas bažas attiecībā uz savu sāpju remdēšanu, runājiet ar savu ārstu.
Italian: I pazienti (n=23) trattati con Rapinyl hanno avuto solo vertigini, nausea e vomito.
Latvian: Pacienti (n=23), kas saņēma Rapinyl, izjuta tikai reiboņus, sliktu dūšu un vemšanu.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Italian: • altri potenti medicinali antidolorifici (medicinali di tipo oppiaceo, ad es. per dolore e tosse)
Latvian: • citi stiprie pretsāpju līdzekļi (opioīdu veida zāles pret, piemēram, sāpēm un klepu)
Italian: Il volume di distribuzione del fentanil allo stady-state è di circa 3-6 l/kg.
Latvian: Fentanila sadalījuma apjoms stacionārā stāvoklī ir aptuveni 3-6 l/kg.
Italian: La somministrazione ripetuta di antagonisti degli oppiacei può essere necessaria se la durata della depressione respiratoria si prolunga.
Latvian: Atkārtota opioīdu antagonista lietošana var būt nepieciešama, ja elpošanas apgrūtinājums ir ilgstošs.
Italian: Se si ottiene un'adeguata analgesia alla dose più alta, ma gli effetti indesiderati si considerano inaccettabili, si può somministrare una dose intermedia (usando la compressa sublinguale da 50 o da 100 microgrammi, secondo necessità).
Latvian: Ja pienācīga pretsāpju iedarbība tiek sasniegta ar augstāku devu, taču nevēlamās parādības tiek uzskatītas par nepieņemamām, var lietot starpdevu (ar 50 mikrogramu vai 100 mikrogramu zemmēles tableti, ja tas pieņemams).
Italian: • non beva né mangi nulla, finché la compressa non si sia completamente dissolta sotto la lingua.
Latvian: • Nedzeriet un neēdiet neko, līdz tablete zem mēles pilnībā izšķīdusi.
Italian: Sebbene nell'analisi provvisoria non sia stata effettuata un'analisi delle percentuali di responder del 30% e 50% ai minuti 10 e 15, tale analisi è stata chiesta allo sponsor nella relazione finale sullo studio clinico.
Latvian: Tā kā pagaidu analīzē nebija pievērsta uzmanība 30% un 50% respondentu 10. un 15. minūtē, sponsoram šādu analīzi pieprasīja iekļaut klīniskā pētījuma galaziņojumā.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skat.
Italian: Gli eccipienti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina silicizzata, sodio croscarmelloso e magnesio stearato.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir manitols (E421), ar silīciju piesātināta mikrokristāliska celuloze, nātrija kroskarmeloze un magnija stearāts.
Italian: Il CHMP era del parere che il richiedente dovesse fornire un'analisi delle percentuali di responder del 30% e 50% dopo 10 e 15 minuti al fine di valutare meglio il profilo tempo-effetto clinicamente rilevante.
Latvian: CHMP izlēma, ka pieteikuma iesniedzējam ir jānodrošina 30 % un 50 % respondentu analīze 10. un 15. minūtes pēc ievadīšanas tā, lai labāk izvērtētu klīniski nozīmīgo laika-efekta profilu.
Italian: Un uso preventivo di Rapinyl per prevenire episodi di dolore prevedibili non è stato indagato negli studi clinici.
Latvian: Rapinyl profilaktiska lietošana paredzamām sāpju epizodēm klīniskos izmēģinājumos netika pētīta.
Italian: Risposte all'Elenco delle questioni rimanenti e valutazione del CHMP
Latvian: Atbildes uz atlikušajiem jautājumiem un CHMP novērtējums
Italian: Dato che la sicurezza del fentanyl transmucosale è ben descritta, eventuali questioni di sicurezza di rilievo sarebbero state notate come eventi avversi.
Latvian: Tā kā caur gļotādām ievadāma fentanila nekaitīgums ir labi aprakstīts, jebkādas būtiskas nekaitīguma problēmas tiktu aprakstītas kā nopietnas nevēlamas blakusparādības.
Italian: • maggiore sensibilità a suoni e rumori, offuscamento o sdoppiamento della vista
Latvian: • paaugstināts jutīgums pret skaņām un troksni, redzes neskaidrība vai dubultošanās;
Italian: Il trattamento a lungo termine con oppiacei di solito causa assuefazione ai loro effetti secondari.
Latvian: Ilgstoša ārstēšana ar opioīdiem parasti noved pie pieraduma izveidošanās attiecībā uz to sekundāro iedarbību.
Italian: Rapinyl può intensificare l'effetto di medicinali che causano sonnolenza, quali:
Latvian: Rapinyl var pastiprināt tādu zāļu iedarbību, kuras izraisa miegainību, tajā skaitā:
Italian: La clearance totale plasmatica di fentanil è circa 0,5 l/h/kg.
Latvian: Fentanila kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 0,5 l/st./kg.
Italian: Come tutti i medicinali, Rapinyl può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Latvian: Tāpat kā visi medikamenti, arī Rapinyl var izraisīt blaknes, lai gan tās novērojamas ne visiem.
Italian: Se prende più Rapinyl di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojis Rapinyl vairāk nekā noteikts
Italian: Assunzione di Rapinyl con cibi e bevande
Latvian: Rapinyl lietošana kopā ar uzturu
Italian: Questo prodotto deve essere utilizzato SOLO da lei, sulla base delle istruzioni fornite dal medico.
Latvian: Lietojiet šo produktu TIKAI saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Italian: In caso di somministrazione ripetuta di oppiacei, quali il fentanil, è possibile che si sviluppino assuefazione e dipendenza fisica e/o psicologica.
Latvian: Pēc atkārtotas tādu opioīdu kā fentanils lietošanas var izveidoties pieradums un fiziskā un/vai psiholoģiskā atkarība.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati farmacocinetici dei volontari sani rispetto ai pazienti siano limitati, riconoscendo tuttavia che i dati disponibili non indicano differenze allarmanti.
Latvian: CHMP uzskata, ka dati par farmakokinētiku veselīgu brīvprātīgo organismos salīdzinot ar slimniekiem ir ierobežoti, tomēr piekrita, ka pieejamie dati neuzrāda satraucošas atšķirības.
Italian: Una volta stabilita una dose idonea, che può consistere anche in più compresse, i pazienti devono rimanere su questa dose, e devono limitare il consumo a un massimo di quattro dosi di Rapinyl al giorno.
Latvian: Kad noskaidrota piemērota deva, kas varētu būt vairāk par vienu tableti, pacientiem šī deva jāuztur un jāierobežo lietošana līdz ne vairāk kā četrām Rapinyl devām dienā.
Italian: Il fentanil è principalmente metabolizzato via CYP3A4 in diversi metaboliti farmacologicamente inattivi, compreso il norfentanil.
Latvian: Fentanils metabolizējas, galvenokārt izmantojot CYP3A4, līdz vairākiem farmakoloģiski neaktīviem metabolītiem, ieskaitot norfentanilus.
Italian: In base all'esame dei dati e alle risposte del richiedente all'elenco delle questioni non risolte e delle questioni rimanenti, il CHMP ha ritenuto favorevole il rapporto rischi/benefici e pertanto ha approvato la domanda di autorizzazione per Rapinyl compresse sublinguali da 50, 100, 200, 300, 400, 600 e 800 µg, a condizione che il richiedente apporti le modifiche testuali delle informazioni sul prodotto e ottemperi alle condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio descritte nell'allegato IV.
Latvian: Ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja atbildes uz neatrisinātajiem jautājumiem, kā arī vēl atlikušajiem jautājumiem, CHMP Rapinyl ieguvuma/riska attiecību atzina par labvēlīgu, un Rapinyl zem mēles liekamo 50, 100, 200, 300, 400, 600 un 800 µg tablešu pieteikumu reģistrācijai - par atbalstāmu ar nosacījumu, ka pieteikuma iesniedzējs informācijā par preparātu veiks ieteiktos labojumus, kā arī izpildīs reģistrācijas apliecības nosacījumus, kas ir uzskaitīti IV pielikumā.
Italian: Se si verificano più di quattro episodi di dolore episodico intenso al giorno per un periodo superiore a quattro giorni consecutivi, deve essere nuovamente valutata la dose dell'oppiaceo a lunga durata d'azione usata per il dolore persistente.
Latvian: Ja vairāk nekā četras dienas pēc kārtas notiek vairāk kā četras sāpju epizodes dienā, tad jāpārskata pret pastāvīgajām sāpēm lietotā ilgstošas iedarbība opioīda deva.
Italian: Allo scopo di ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse correlate agli oppiacei e di identificare la dose idonea, è assolutamente necessario un attento monitoraggio dei pazienti da parte degli operatori sanitari durante il processo di titolazione.
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu risku, kas saistīts ar opioīdu izraisītu negatīvu reakciju, un noteiktu piemēroto devu, veselības aprūpes speciālistiem pielāgošanas procesa laikā pacienti noteikti rūpīgi jānovēro.
Italian: Inoltre va monitorata la propensione suicida, dato che depressione e labilità dell'umore rientrano tra gli eventi avversi per Actiq.
Latvian: Turklāt ir nepieciešams kontrolēt suicidālas tieksmes, jo depresija un garastāvokļa izmaiņas tika minētas starp Actiq blakusparādībām.
Italian: In base al riesame dei dati e delle risposte, il CHMP ha ritenuto approvabile la domanda per Rapinyl, a condizione che il richiedente risponda in modo soddisfacente all'Elenco delle questioni rimanenti.
Latvian: Ņemot vērā datu analīzi, kā arī atbildes, CHMP izlēma, ka pieteikums Rapinyl reģistrācijai ir atbalstāms, ar nosacījumu, ka pieteikuma iesniedzējs adekvāti atrisina atlikušos jautājumus.
Italian: - il richiedente, in particolare con gli ulteriori dati clinici presentati nel corso della procedura di deferimento al CHMP, ha risposto in modo soddisfacente alle riserve del CHMP,
Latvian: - pieteikuma iesniedzēja atbildes, tai skaitā papildu klīniskie dati, kas tika iesniegti CHMP pārskatīšanas laikā, patiešām novērsa CHMP bažas,
Italian: Il prodotto non utilizzato deve essere consegnato, se possibile, al farmacista.
Latvian: Neizlietoto produktu jānodod farmaceitam, ja vien tas iespējams.
Italian: Non è stato pertanto possibile determinare il profilo di efficacia/sicurezza di Rapinyl.
Latvian: Līdz ar to Rapinyl efektivitātes/nekaitīguma profils nebija nosakāms.
Italian: In caso contrario, questo medicinale potrebbe causare gravi difficoltà respiratorie (vedere il paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati).
Latvian: Ja Jūs tādu nelietojat, šis medikaments var izraisīt smagus elpošanas traucējumus (skat. apakšpunktā 4 - Iespējamās blakusparādības).
Italian: Cellulosa microcristallina silicizzata
Latvian: Ar silīciju piesātināta mikrokristāliska celuloze Nātrija kroskarmeloze
Italian: I test di mutagenesi nei batteri e nei roditori hanno ottenuto risultati negativi.
Latvian: Mutāciju izraisīšanas testi ar baktērijām un grauzējiem bija negatīvi.
Italian: Alcuni Stati membri interessati hanno ritenuto che tale approccio di bridging non fosse né accettabile né sufficiente e che il rapido discioglimento della compressa di Rapinyl potesse essere indice di un Cmax più alto e di un Tmax più breve.
Latvian: Vairākas no iesaistītajām dalībvalstīm uzskatīja, ka šāda stratēģija ir nepieņemama un nenodrošina pietiekami daudz informācijas, turklāt Rapinyl tablešu straujā šķīdība iespējams liecina par lielāku Cmax un īsāku Tmax.
Italian: In tali pazienti può esistere il rischio di una maggiore esposizione sistemica del farmaco e quindi si raccomanda una particolare cautela durante la titolazione
Latvian: Šādiem pacientiem iespējams paaugstināts sistēmiskas medikamentu uzņēmības risks, tāpēc devu pielāgošanas laikā jābūt īpaši uzmanīgiem.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime medie del fentanil vanno da 0,2 a 1,3 ng/ml (dopo la somministrazione di 100800 µg di Rapinyl) e si raggiungono entro 22,5-240 minuti.
Latvian: Fentanila vidējā maksimālā koncentrācija plazmā ir 0,2 - 1,3 ng/ml (pēc 100 - 800 µg Rapinyl lietošanas) un tiek sasniegta 22,5 - 240 minūšu laikā.
Italian: Sospensione della terapia
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana:
Italian: I pazienti si possono considerare tolleranti agli oppiacei se assumono almeno 60 mg di morfina per via orale al giorno, 25 microgrammi di fentanil transdermico all'ora o se hanno assunto una dose equianalgesica di un altro oppiaceo per almeno una settimana.
Latvian: Pacientu var uzskatīt par izturīgu pret opioīdiem, ja viņš/viņa nedēļu vai ilgāku laiku lieto vismaz 60 mg morfija perorāli dienā, 25 mikrogramus fentanila caur ādu stundā vai līdzvērtīgu pretsāpju devu citu opioīdu.
Italian: • in attesa del medico, la persona deve essere mantenuta sveglia parlandole o scuotendola continuamente
Latvian: • gaidot ārstu, neļaujiet pārdozējušai personai aizmigt, sarunājoties vai sapurinot viņu laiku pa laikam
Italian: Dopo la somministrazione di Rapinyl, l'emivita di eliminazione primaria di fentanil è pari a circa 7 ore (range 3-12,5 ore) e l'emivita terminale è pari a circa 20 ore (range 11,5-25 ore).
Latvian: Pēc Rapinyl lietošanas fentanila galvenās likvidēšanās pusmūžs ir apmēram 7 stundas (3-12,5 st.), bet galīgais pusmūžs - aptuveni 20 stundas (11,5-25 st.).
Italian: I sintomi di un sovradosaggio includono:
Latvian: Pārdozēšanas simptomi ir:
Italian: Il richiedente ha fornito un'estrapolazione della PID dei minuti 10 e 15 alle percentuali dei responder.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir atsūtījis PID ekstrapolāciju 10. un 15. minūtē attiecībā pret respondentu daudzumu.
Italian: Sono pertanto limitati i dati clinici prodotti sull'uso di Rapinyl.
Latvian: Līdz ar to pieejamie klīniskie dati par Rapinyl lietošanu bija trūcīgi.
Italian: Non usi Rapinyl durante la gravidanza, a meno che non le se sia stato esplicitamente detto dal medico.
Latvian: Nelietojiet Rapinyl grūtniecības laikā, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.
Italian: • depressione, difficoltà di concentrazione, eccessiva sensazione di benessere
Latvian: • depresija, apgrūtināta koncentrēšanās spēja, pārmērīga labsajūta;
Italian: Quindi è importante che non succhi, mastichi né ingoi la compressa;
Latvian: Tāpēc svarīgi tableti nesūkt, nekošļāt un nenorīt.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Latvian: ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI
Italian: Non beva succo di pompelmo se le è stato prescritto il trattamento con Rapinyl, in quanto può aumentare gli effetti collaterali di Rapinyl.
Latvian: Nedzeriet greipfrūtu sulu, kamēr Jums norādīta ārstēšana ar Rapinyl, jo tā var pastiprināt Rapinyl blakusparādības.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono contenuti nell'allegato III, per Rapinyl e denominazioni associate (vedi allegato I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt grozījumus zāļu aprakstu kopsavilkumā un piešķirt reģistrācijas apliecības, kurām atbilstošie zāļu aprakstu kopsavilkumi, marķējums un lietošanas instrukcija ir iekļauti Rapinyl un saistīto nosaukumu preparātu III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Italian: Una volta che lei e il del medico avete trovato una dose di compresse di Rapinyl in grado di controllare il del dolore episodico intenso, deve prendere questa dose non più di quattro volte al giorno.
Latvian: Kad Jūs kopā ar savu ārstu esat atraduši to Rapinyl tablešu devu, kas kontrolē Jūsu epizodiskās sāpes, lietojiet šo devu ne biežāk kā četras reizes dienā.
Italian: Per la titolazione è raccomandato il seguente schema terapeutico, sebbene in tutti i casi il medico debba tener presente le necessità cliniche del paziente, l'età e la malattia concomitante.
Latvian: Zemāk aprakstītais devu režīms ieteicams pielāgošanai, lai gan visos gadījumos ārstam jāņem vērā pacienta medicīniskās vajadzības, vecumu un līdztekus norisošās slimības.
Italian: Il richiedente ritiene pertanto che il rapporto rischi/benefici di Rapinyl sia favorevole e che gli esiti di eventuali ulteriori studi clinici sulla sicurezza e l'efficacia di Rapinyl siano prevedibili e pertanto superflui.
Latvian: Līdz ar to pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka Rapinyl ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga un turpmāko klīnisko pētījumu par Rapinyl nekaitīgumu un efektivitāti iznākums ir paredzams, tāpēc šādi pētījumi nav nepieciešami.
Italian: • problemi respiratori o miastenia gravis (condizione caratterizzata da debolezza muscolare)
Latvian: • elpošanas problēmas vai miastēnija (myasthenia gravis - šim stāvoklim raksturīgs muskuļu vājums);
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Italian: • malattia renale o epatica, in quanto questa può richiedere al medico un più attento aggiustamento della dose
Latvian: • aknu vai nieru slimības, jo šādā gadījumā Jūsu ārstam var nākties uzmanīgāk pielāgot Jūsu devu;
Italian: Mentre gli oppiacei in genere aumentano il tono della muscolatura liscia del tratto urinario, l'effetto finale tende ad essere variabile, in alcuni casi producendo urgenza minzionale, in altri, difficoltà di minzione.
Latvian: Lai gan opioīdi parasti palielina urīnceļu gludās muskulatūras tonusu, tīrā iedarbība mēdz būt dažāda un dažos gadījumos izraisa neatliekamas urinācijas vajadzības sajūtu, bet citos - apgrūtinātu urinēšanu.
Italian: Mantenere adeguata temperatura corporea e somministrazione di fluido per via parenterale.
Latvian: Jāuztur arī pareiza ķermeņa temperatūra un parenterāla šķidruma uzņemšana.
Italian: Nei pazienti che continuano ad assumere la terapia cronica a base di oppiacei per il dolore persistente, ma non richiedono più il trattamento per il dolore episodico intenso, la terapia con Rapinyl può essere di solito interrotta immediatamente
Latvian: Pacientiem, kuri turpina hronisko opioīdu terapiju pret pastāvīgajām sāpēm, bet kuriem vairs nav vajadzīga ārstēšana no epizodiskajām sāpēm, ārstēšanu ar Rapinyl parasti var pārtraukt nekavējoties.
Italian: Dosi superiori a 800 microgrammi non sono state valutate negli studi clinici.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav novērtētas devas, kas lielākas par 800 mikrogramiem.
Italian: Uso nei pazienti anziani
Latvian: Lietošana paveciem pacientiem:
Italian: Il fentanil non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Latvian: Fentanilu grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja pēc tā ir skaidra nepieciešamība.
Italian: Dosaggio (microgrammi) della compressa sublinguale supplementare (seconda) da assumere 15-30 minuti dopo la prima compressa, se richiesto
Latvian: Papildu (otrās) tabletes lietošanai zem mēles stiprums (mikrogramos), kura lietojama 1530 minūtes pēc pirmās tabletes, ja vajadzīgs