FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Slovak: Renálna insuficiencia:
Maltese: Insuffiċjenza renali:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME FABLYN
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FABLYN
Slovak: BLISTER - 28 tabliet
Maltese: FOLJA - 28 pillola
Slovak: Dostupnosť lasofoxifenu sa hodnotila v konvenčných klinických farmakologických štúdiách na 758 pacientoch.
Maltese: In natura ta' lasofoxifene ġiet evalwata f'758 suġġett fi studji kliniċi konvenzjonali tal-farmakoloġija.
Slovak: BLISTER - 7 tabliet
Maltese: FOLJA - 7 pilloli
Slovak: U pacientok liečených FABLYNom sa vyskytlo 0,51 príhod/100 pacientských rokov v porovnaní s 0,75 príhodami/100 pacientských rokov u placebom liečených pacientok (HR 0,68; 95% IS 0,50, 0,93, p =
Maltese: Kien hemm 0.51 każ/100 sena ta' pazjenta fl-każ ta' pazjenti kkurati b'FABLYN meta pparagunati ma' 0.75 każ/100 sena ta' pazjenta f'pazjenti kkurati bil-palċebo (HR 0.68; 95% CI 0.50, 0.93, p= 0.016).
Slovak: V klinických štúdiách nemal lasofoxifen vplyv na metabolizmus dextrometorfanu (substrát CYP2D6) a chlorzoxazónu (substrát CYP2E1) alebo na farmakokinetiku warfarínu (substrát CYP2C9), metylprednizolónu (substrát CYP3A4) alebo digoxínu (substrát MDR1 P-glykoproteínu).
Maltese: Fi studji kliniċi, lasofoxifene ma biddilx il-metaboliżmu ta' dextromethorphan (substrat ta' CYP2D6) u chlorzoxazone (substrat ta' CYP2E1) jew il-farmakokinetika ta' warfarin (substrat ta' CYP2C9), methylprednisolone (substrat ta' CYP3A4) jew digoxin (substrat ta' glikoproteina P-MDR1).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 do <1/10), menej časté (≥1/1,000 do <1/100) a zriedkavé (≥1/10,000 do <1/1,000)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi u l-frekwenza ((komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)).
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nyzývajú selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Maltese: Dan jifforma parti minn kategorija ta' mediċini msejħa Modulaturi Selettivi tar-Riċetturi talEstroġenu (SERM).
Slovak: V plazme sa detegovali tri metabolity lasofoxifenu: priamy glukuronidový konjugát, glukuronid hydroxylovaného metabolitu, a metylovaný katechol.
Maltese: Instabu 3 metaboliti ta' lasofoxifene fil-plażma; l-akkopjat dirett ta' glucuronide, il-glucuronide ta' metabolit idrossilat, u methylated catechol.
Slovak: Účinky na endometrium:
Maltese: Effetti fuq l-endometriju:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky:
Maltese: Effetti sekondarji rari li:
Slovak: Rasová príslušnosť:
Maltese: Razza:
Slovak: FABLYN 500 mikrogramov filmom obalené tablety lasofoxifen
Maltese: FABLYN 500 mikrogramma pilloli miksija b'rita lasofoxifene
Slovak: Držiteľ rohodnutia o registrácii tiež poskytne prístup k vzdelávaciemu programu aj pre patológov.
Maltese: L-MAH għandu wkoll jipprovdi aċċess għal programm edukattiv għal patoloġisti.
Slovak: Lasofoxifen vykazuje lineárnu farmakokinetiku po jednorazovom podaní v širokom rozpätí dávky (do 100 mg) a po viacnásobnom podaní (do 20 mg jedenkrát denne).
Maltese: Lasofoxifene juri farmakokinetika lineari fuq skala ta' doża wiesgħa wara li tkun ingħatat doża singola (sa 100 mg) u doża multipla (sa 20 mg darba kuljum).
Slovak: Neužívajte FABLYN
Maltese: Tieħux FABLYN
Slovak: Ketokonazol - Silný inhibítor CYP3A4/5 ketokonazol zvýšil systémovú expozíciu lazofoxifénom o 20 %, čo je hodnotené ako klinicky nevýznamné.
Maltese: Ketoconazole - Ketoconazole, l-impeditur qawwi ta' CYP3A4/5, żied l-esponiment sistemiku ta' lasofoxifene b'20%, li mhux meqjus bħala li hu klinikament rilevanti.
Slovak: Zriedkavé: anorexia, diabetes melitus 2. typu, hypertriglyceridémia, hypoalbuminémia,
Maltese: Anoressija, dijabete mellitus tat-2 tip, ipertrigliċeridemija, ipoalbuminemija, ipofosfatimija,
Slovak: %); HR 0,15 (IS 0,04, 0,50), riziko všetkých typov rakoviny prsníka o 79 % (placebo: 24 (0,9
Maltese: 1%); HR 0.15 (CI 0.04, 0.50), ir-riskju tat-tipi kollha tal-kanċer tas-sider b'79% (plaċebo: 24 (0.9%), FABLYN:
Slovak: Lasofoxifen sa dáva so súvisu s benígnymi zmenami endometria.
Maltese: Lasofoxifene ġie assoċjat ma' effetti beninni tal-endometriju.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Eberth
Maltese: TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eberth
Slovak: U žien s prítomnou zlomeninou stavca pri vstupnom vyšetrení FABLYN signifikantne znížil výskyt nových röntgenologicky potvrdených zlomenín stavcov zo 14,2 % pre placebo na 8,7 % pre FABLYN (zníženie relatívneho rizika = 42 %, p =
Maltese: F'nisa bi ksur vertebrali prevalenti fil-linja bażi, FABLYN naqqas l-inċidenza ta' ksur vertebrali radjografiku ġdid b'mod sinifikanti, minn 14.2% għall-plaċebo għal 8.7% għal FABLYN (tnaqqis relattiv tar-riskju = 42%, p = 0.0004).
Slovak: Počty hysterektómií vo FABLYNom liečenej skupine (27/2302 pacientok, 1,2
Maltese: In-numru ta' isterektomiji fil-grupp ta' nisa kkurati b'FABLYN (27/2,302 pazjenta, 1.2%) u fil-grupp ta' nisa kkurati bil-plaċebo (24/2,309 pazjenta, 1.0%) kien simili.
Slovak: Lasofoxifen nebol u potkanov do dávky 10 mg/kg (približne 53-násobok AUC u ľudí) alebo u králikov do dávky 3 mg/kg (pod hladinou systémovej expozície u ľudí) teratogénny.
Maltese: Lasofoxifene ma kienx teratoġeniku fil-firien sa doża ta' 10 mg/kg (bejn wieħed u ieħor 53 darba aktar mill-AUC fil-bniedem) jew fil-fniek sa doża ta' 3 mg/kg (taħt il-livell ta' esponiment sistemiku filbniedem).
Slovak: Účinok FABLYNu na lipidový profil sa vyhodnotil v 3-ročnej podštúdii štúdie PEARL; podštúdia zahŕňala 1014 postmenopauzálnych žien.
Maltese: L-effett ta' FABLYN fuq il-profil tal-lipidi ġie evalwat fi studju ta' 3 snin li kien jifforma parti millistudju PEARL; dan l-istudju kien jinvolvi 1014-il mara li diġà għaddew mill-menopawsa.
Slovak: Obal tablety farbivo Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) hypromelóza monohydrát laktózy oxid titaničitý (E171) triacetín
Maltese: FCF aluminium lake (E110) ta' lewn isfar kulur inżul ix-xemx Hypromellose
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Maltese: IT-TABELLA
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (V/F) lasofoxifenu u postmenopauzálnzch žien je približne 1350 l.
Maltese: Il-volum evidenti tad-distribuzzjoni (V/F) ta' lasofoxifene f'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa huwa ta' bejn wieħed u ieħor 1,350 l.
Slovak: Paroxetín - Silný inhibítor CYP2D6 paroxetín zvýšil systémovú expozíciu lasofoxifenom o 35 %, čo sa hodnotí ako klinicky nevýznamné.
Maltese: Paroxetine - Paoxetine, l-impeditur qawwi ta' CYP2D6, żied l-esponiment sistemiku ta' lasofoxifene b'35%, li mhux meqjus bħala li hu klinikament rilevanti.
Slovak: FABLYN nesmú užívať ženy vo fertilnom veku (pozri časť 4.3).
Maltese: FABLYN m'għandux jittieħed waqt li mara tkun qiegħda tredda' (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Bezpečnosť FABLYNu v liečbe osteoporózy bola vyhodnotená na základe veľkej (8556 pacientov) dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej, medzinárodnej štúdie 3. fázy zameranej na zlomeniny (štúdia PEARL).
Maltese: Is-sigurtà ta' FABLYN fil-kura tal-osteoporożi ġiet evalwata fi prova klinika kbira (8,556 pazjenta) multinazzjonali ta' Fażi 3 dwar il-ksur, li kienet double-blind, randomized, u kontrollata bil-plaċebo (listudju PEARL).
Slovak: Zriedkavé: hypochrómna anémia, megaloblastová anémia Poruchy imunitného systému
Maltese: Anemija megaloblastika, ipokromasja Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Slovak: Ženy zaradené do tejto štúdie mali medián veku 67 rokov (rozsah 59-80 rokov)a medián času, ktorý uplynul od menopauzy cca 20 rokov.
Maltese: In-nisa li kienu qegħdin jipparteċipaw f'dan listudju kellhom età medja ta' 67 sena (medda minn 59 sa 80 sena) u medja ta' 20 sena minn meta kellhom il-menopawa.
Slovak: Všetky ženy v štúdii dostávali kalcium 1000 mg/deň a vitamín D (400-800 IU/deň).
Maltese: In-nisa kollha li kienu qegħdin jipparteċipaw fl-istudju ingħataw il-kalċju (1000 mg/kuljum) u l-Vitamina D (400-800
Slovak: Ženy vyššieho veku (65 rokov a staršie):
Maltese: Nisa anzjani (65 sena u akbar):
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje lasofoxifeniumtartarát, v množstve zodpovedajúcom 500 mikrogramom lasofoxifenu.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola fiha lasofoxifene tartrate, ekwivalenti għal 500 mikrogramma lasofoxifene.
Slovak: Dva primárne mechanizmy eliminácie lasofoxifenu zo systémového obehu sú oxidácia viacnásobným cytochrómom P450s vrátane CYPs 2D6 a 3A4/5 a konjugácia lasofoxifenu.
Maltese: L-ossidazzjoni, permezz taċ-ċitokroma P450 multipla, inklużi CYPs 2D6 u 3A4/5, u l-konjugazzjoni ta' lasofoxifene, huma ż-żewġ mekkaniżmi prinċipali tal-eliminazzjoni ta' lasofoxifene miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Slovak: Nové röntgenologické zlomeniny stavcov n=2748 n=2744
Maltese: Ksur vertebrali radjografiku ġdid Perċentwal ta' pazjenti bi ksur ġdid n=2,748
Slovak: Blistre obsahujú 7, 28 alebo 30 tabliet a fľaše obsahujú 90 tabliet.
Maltese: Il-pilloli jiġu ġo pakkett tal-folji li jkun fih 7, 28 jew 30 pillola, u f'pakkett bi flixkun li jkun fih 90 pillola.
Slovak: Bezpečnosť FABLYNu v liečbe osteoporózy bola posudzovaná aj v placebom kontrolovanej štúdii 2. fázy u japonských, kórejských a taiwanských žien.
Maltese: Is-sigurtà ta' FABLYN fil-kura tal-osteoporożi ġiet evalwata wkoll fi prova ta' Fażi 2 kontrollata bilplaċebo fuq nisa Ġappuniżi, Koreani u Tajwaniżi.
Slovak: Lasofoxifen má účinky na tkanivá a špecifické bunky v tkanivách reagujúcich na estrogény.
Maltese: Lasofoxifene jipproduċi effetti fuq it-tessuti u effetti relatati maċ-ċelluli fuq it-tessuti li juru rispons għall-estroġenu.
Slovak: Lasofoxifen má polčas približne 6 dní.
Maltese: Lasofoxifene għandu half-life ta' bejn wieħed u ieħor 6 ijiem.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, oranžová žltá FCF, hlinitý lak (E110), hypromelóza, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetín.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica; colloidal anhydrous; magnesium stearate; FCF aluminium lake (E110) ta' lewn isfar kulur inżul ix-xemx; hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) u triacetin.
Slovak: INÉ Po
Maltese: FEJN MA
Slovak: Časté zvýšená aktivita aspartátaminotransferázy
Maltese: Komuni: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Slovak: Percento pacientov s mimostavcovou zlomeninou n=2852
Maltese: Il-ksur kliniku kolluPerċentwal ta' pazjenti bi ksur kliniku n=2,852
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP:
Maltese: Effetti fuq is-sider:
Slovak: * Hypertrofia endometria je MedDRA termín, ktorý označuje sonografický nález zhrubnutého endometria
Maltese: * Ipertrofija tal-endometriju hija terminoloġija tad-dizzjunarju MedDRA li tirrappreżenta r-riżultati dwar il-ħxuna sonografika tal-endometriju
Slovak: Plánmanažmentu rzika
Maltese: -Ksur vertebrali radjografiku
Slovak: V porovnaní s placebom FABLYN signifikantne znížil celkový cholesterol, LDL cholesterol, LDL-asociovaný apolipoproteín B-100, a vysoko citlivý Creaktívny proteín (medián zmien -10,4
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, FABLYN naqqas b'mod sinifikanti l-kolesterol globali, il-kolesterol tat-tip LDL, apolipoprotein B-100 assoċjat ma' l-LDL, u l-proteina C-reactive ta' sensittività għolja (il-medja tal-bidliet - 10.
Slovak: Dokázal sa signifikantný úbytok vo výskyte zlomenín stavcov aj mimostavcových zlomenín, nie však zlomenín krčkov stehenných kostí (pozri časť 5.1).
Maltese: Ġie ppruvat tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali u dak mhux vertebrali, iżda mhux fl-inċidenza ta' ksur tal-ġenbejn (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Vylučovanie
Maltese: Eliminazzjoni:
Slovak: Fablyn lasofoxifén
Maltese: Fablyn lasofoksifina
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2012.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fablyn sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V priebehu piatich rokov sa nové zlomeniny chrbtice vyskytli u 6 % žien užívajúcich liek Fablyn v dávke 500 mikrogramov (155 žien z 2 748) v porovnaní s 9 % tých, ktoré užívali placebo (255 žien z 2 744).
Maltese: Fuq 5 snin, 6% tan-nisa li kienu fuq Fablyn tal-500 mikrogramma kellhom ksur tax-xewka tad-dahar ġdida (155 minn 2,748), imqabbla ma' 9% ta' dawk li jieħdu l-plaċebo (255 minn 2,744).
Slovak: Účinná látka lieku Fablyn, lasofoxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fablyn, il-lasofoksifina, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Slovak: Dve dávky lieku Fablyn (250 a 500 mikrogramov raz denne) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala takmer 9 000 postmenopauzálnych žien s osteoporózou vo veku od 60 do 80 rokov.
Maltese: Żewġ dożi ta' Fablyn (250 u 500 mikrogrammi darba kuljum) ġew imqabbla ma' plaċebo (trattament finta) fi studju prinċipali li jinvolvi madwar 9,000 mara wara l-menopawża bl-osteoporożi ta' etajiet minn 60 sa 80 sena.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fablyn.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fablyn.
Slovak: Fablyn je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lasofoxifén.
Maltese: Fablyn huwa mediċina li fih is-sustanza attiva lasofoksifina.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientok, ktoré mali problémy súvisiace s venóznou tromboembolickou príhodou vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie (krvná zrazenina v pľúcach) a trombózy retinálnych vén (krvná zrazenina na očnom pozadí).
Maltese: Ma għandhux jintuża f'pazjenti li kellhom problemi b'tromboemboliżmu tal-vini inkluż trombożi tal-vini l-fondi (DVT), emboliżmu pulmonari (embolu fil-pulmun) u trombożi tal-vini tar-retina (embolu fuq in-naħa ta' wara tal-għajn).
Slovak: Aj na základe výsledkov zistených pri užívaní 250-mikrogramovej dávky sa poukázalo na lepšiu účinnosť 500-mikrogramovej dávky.
Maltese: Riżultati tad-doża tal-250 mikrogramma wrew ukoll illi dik tal-500 mikrogramma kienet aktar effettiva.
Slovak: Fablyn bol pri znižovaní počtu nových zlomenín účinnejší ako placebo.
Maltese: Fablyn kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tan-numru ta' ksur ġodda.
Slovak: MA 01701
Maltese: MA 01701 Stati
Slovak: 53 % cieľová populácia (p=0,0577), zníženie rizika = 61 % protokolárna populácia (p=0,0341).
Maltese: (p=0.0577); tnaqqis fir-riskju = 61% skont popolazzjoni ta' protokoll (p=0.0341)).
Slovak: Tento klírens sa dosiahol u 69 %
Maltese: Din ir-rata ta' tneħħijja ntlaħqet f'69%
Slovak: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Maltese: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80
Slovak: ATC kód: A16AB04
Maltese: A16AB04.
Slovak: CL bola 77 ml/min s Vss 2,6 l; polčas bol 55 min.
Maltese: 77 ml/min b'Vss ta' 2.61; half-life kien ta' 55 min.
Slovak: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko.
Maltese: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Slovak: SANOFI BULGARIA
Maltese: България SANOFI
Slovak: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Slovak: Betaagalzidáza je bielkovina a očakáva sa, že k jej metabolickej degradácii dochádza peptidovou hydrolýzou.
Maltese: Agalsidase beta hi proteina u hi mistennija li tkun degradata metabolikament permezz ta' l-idrolisi tal-peptidi.
Slovak: Vss kolísal medzi 8,3 - 40,8 l, plazmatický klírens medzi 119 - 345 ml/min a priemerný polčas vylučovania medzi 80 - 120 minútami.
Maltese: Il-Vss varja bejn 8.3-40.8 1/kg, it-tneħħijja mil-plażma kienet bejn 119-345 ml/min u l-half-life ta' l-eliminazzjoni medja kienet bejn 80-120 minuta.
Slovak: Po IgG sérokonverzii, klesol CL na 35 ml/min, Vss vzrástol na 5,4 l a polčas stúpol na 240 min.
Maltese: Wara serokonverżjoni ta' IgG, is-CL tnaqqset għal 35 ml/min, Vss żdied għal 5.4 l u l-half-life żdied għal 240 min.
Slovak: %, v uvedenom poradí) a žiadna zmena v AUC (- 19 % a 6 % v uvedenom poradí).
Maltese: risp.) u ebda bidla fl-AUC (-19% u -6%, risp.).
Slovak: Je potrebné pravidelné monitorovanie statusu protilátok.
Maltese: L-istat ta' l-antikorpi għandu jiġi monitorat regolarment.
Slovak: (20/29) pacientov liečených liekom Fabrazyme, avšak nebol pozorovaný v placebo skupine (p<0,001).
Maltese: (20/29) tal-pazjenti trattati b'Fabrazyme, imma fl-ebda pazjent li ngħata l-plaċebo (p<0.001).
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 5 a 10 liekoviek v obale.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma: 1, 5 u 10 kunjetti.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad
Slovak: pokračovali v liečbe po znížení rýchlosti infúzie (~0,15 mg/min; 10 mg/hod.) a/alebo po podaní antihistaminík, paracetamolu, ibuprofenu a/alebo kortikosteroidov pred liečbou.
Maltese: 15 mg/min; 10 mg/siegħa) u/jew trattament minn qabel b'antistamini , paracetamol, ibuprofen u/jew kortikosterojdi.
Slovak: GL-3 sa počas liečby rýchle normalizovali a zostali normálne počas 5 rokov.
Maltese: Livelli ta' GL-3 fil-plażma innormalizzaw malajr bi trattament u baqgħu normali matul il- 5 snin.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 5 a 10 liekoviek v kartónovom obale.
Maltese: Qisien tal-pakketti: 1, 5 u 10 kunjetti kull kartuna.
Slovak: (pozri časť 4.8).
Maltese: IgE (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: myalgia, artralgia,
Maltese: rinorreja, takipneja,
Slovak: A VÝROBCA(VÝROBCOVIA)
Maltese: Regolatorji (MedDRA)
Slovak: 18 rokov, liečenými dvomi nižšími dávkovacími režimami od 0,5 mg/kg každé 2 týždne a 1,0 mg/kg každé 4 týždne bol priemerný CL 4,6 a 2,3 ml/min/kg, v uvedenom poradí, priemerný Vss bol 0,27 a 0,22 l/kg, v uvedenom poradí a priemerný polčas eliminácie bol 88 a 107 minút, v uvedenom poradí.
Maltese: 4 ġimgħat, medja CL ta' 4.6 u 2.3 ml/min/kg, rispettivament, medja Vss kienet ta' 0.27 u 0.22 l/kg, rispettivament, u l-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni kienet ta' 88 u 107 minuti, rispettivament.
Slovak: --- tachykardia, palpitácia, bradykardia sínusová bradykardia
Maltese: takikardja, palpitazzjonijiet, bradikardja sinus bradikarja
Slovak: Iné lieky a Fabrazyme
Maltese: Mediċini oħra u Fabrazyme
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. august 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 ta' Awwissu, 2006
Slovak: (35 mg/7 ml) betaagalzidázy.
Maltese: 0.05 mg/ml u 0.7 mg/ml.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovak: Fabrazyme je indikovaný u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 8 rokov a viac.
Maltese: Fabrazyme hu indikat f'persuni adulti, tfal u adolexxenti li għandhom 8 snin jew iżjed.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Maltese: UŻU Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovak: • letargia
Maltese: • letarġija
Slovak: V štúdii na určenie dávky boli vyhodnocované účinky dávok 0,3; 1,0 a 3,0 mg/kg podávané raz každé dva týždne a dávky 1,0 a 3,0 mg/kg podávané raz každé dva dni.
Maltese: Fl-istudju dwar id-dożi l-effetti ta' 0.3, 1.0 u 3.0 mg/kg darba kull ġimagħtejn u 1.0 u 3.0 mg/kg darba kull jumejn kienu evalwati.
Slovak: • abnormálne slzenie
Maltese: • jifforma dmugħ abnormali
Slovak: Reakcie spojené s infúziou boli zvládnuté znížením rýchlosti infúzie spolu s podaním nesteroidných antiflogistík, antihistaminík a/alebo kortikosteroidov.
Maltese: Reazzjonijiet assoċjati ma' l-infużjoni kienu mmaniġġati bi tnaqqis fir-rata ta' l-infużjoni flimkien ma' l-għoti ta' prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi, antistamini u/jew kortikosterojdi.
Slovak: Sieťový efekt týchto zmien po sérokonverzii bol 2- až 3-násobný nárast expozície na základe AUC aCmax.
Maltese: L-effett nett ta' dawn ilbidliet wara serokonverżjoni kien żieda ta' 2 sa 3 darbiet fl-espożizzjoni skont l-AUC u Cmax.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. august 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 ta' Awwissu, 2001
Slovak: Fabrazyme obsahuje nominálnu hodnotu 35 mg betaagalzidázy.
Maltese: Kull kunjett ta' Fabrazyme fih valur nominali ta' 35 mg ta' agalsidase beta.
Slovak: Odporúča sa podávať nariedený roztok cez prietokový 0,2 µm filter s nízkou väzbou bielkovín, ktorý odstráni prípadné bielkovinové častice, avšak nezníži aktivitu betaagalzidázy.
Maltese: Huwa rakkomandat li s-soluzzjoni dilwita tingħata permezz ta' pajp low-protein binding b'filter ta' 0.2 µm sabiex jitneħħew il-partiċelli tal-proteini li ma jwasslux għal xi telf fl-attività ta' agalsidase beta.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy.
Maltese: Prodotti oħrajn tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, enżimi.
Slovak: Je charakterizovaná deficitom α-galakozidázy.
Maltese: Hija karatterizzata minn nuqqas ta' l-α-galactosidase.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovak: • zápal nosohltana
Maltese: • uġigħ muskolari
Slovak: Poradie aminokyselín rekombinantnej formy a tiež poradie nukleotidov, ktorým je zakódované, sú identické s prirodzenou formou α-galaktozidázy A.
Maltese: Ċiniż (CHO). Is-sekwenza ta' l-aċidi aminiċi tal-forma rikombinanti, flimkien mas-sekwenza tan-nukleotidi li tiddeċifrha, huma identiċi għall-forma naturali ta' l-α-galactosidase A.
Slovak: Ďalšie infúzie môže byť potrebné vykonať na klinike.
Maltese: jkollhom jingħataw fi klinika.
Slovak: Nariedený roztok môže byť uchovávaný najviac 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita biss tista' tinżamm sa 24 siegħa f'temperatura ta' bejn u 2 °C - 8 °C.
Slovak: KARTÓNOVÝ OBAL (1
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (KUNJETT 1, 5
Slovak: Skóre
Maltese: TIKKETTAR
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Reakcie spojené s infúziou
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula Reazzjonijiet assoċjati mal-infużjoni
Slovak: Sanofi AB Tel:
Maltese: Sanofi AB
Slovak: Poruchy imunitného systému
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża
Slovak: Fabryho choroba je dedičné heterogénne a multisystémové progresívne ochorenie, postihujúca mužov aj ženy.
Maltese: Il-marda Fabry hi marda eteroġena li tintiret u marda multisistematika progressiva, li taffettwa kemm l-irġiel u n-nisa.
Slovak: EMEA/H/C/000370
Maltese: EMA/65766/2013 EMEA/H/C/000370
Slovak: Fabrazyme bol skúmaný v troch štúdiách u celkovo 73 dospelých.
Maltese: Fabrazyme ġie studjat fi tliet studji li involvew total ta' 73 adult.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fabrazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť betaagalzidáza
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku agalsidażi beta
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2013
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2013.