FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να χορηγούν το προϊόν.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага от бременни жени.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.
Greek: Η δραστική ουσία του Suprelorin, η δεσλορελίνη, δρα όπως η φυσική ορμόνη απελευθέρωσης των γοναδοτροπινών (GnRH) η οποία ελέγχει την έκκριση άλλων ορμονών που επηρεάζουν τη γονιμότητα.
Bulgarian: Активното вещество в Suprelorin, деслорелин, действа като естествения гонадотропиносвобождаващ хормон (GnRH), който контролира отделянето на другите хормони, участващи в поддържането на плодовитостта.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας αναμένεται μείωση του μεγέθους των όρχεων.
Bulgarian: Размерът на тестисите намалява по време на третирането.
Greek: Το Suprelorin είναι εμφύτευμα το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία δεσλορελίνη.
Bulgarian: Suprelorin е имплантат, съдържащ активната субстанция деслолерин (deslorelin).
Greek: Το Suprelorin μελετήθηκε υπό πραγματικές συνθήκες σε σκύλους βάρους μεταξύ 10 και 25 kg, στους οποίους πραγματοποιήθηκε εμφύτευση ακολουθούμενη από παρακολούθηση μέγιστης διάρκειας ενός έτους, και σε κουνάβια βάρους μεταξύ 1 και 1,7 kg στα οποία πραγματοποιήθηκε εμφύτευση στην αρχή της αναπαραγωγικής περιόδου ακολουθούμενη από παρακολούθηση μέγιστης διάρκειας 6 μηνών.
Bulgarian: Suprelorin е проучен в полеви условия при кучета с тегло между 10 и 25 kg, на които е поставен имплант и са проследени до една година, и при порове с тегло между 1 и 1,7 kg, на които имплантът е поставен в началото на размножителния период и са проследени до 6 месеца.
Greek: Σε ορισμένες από τις μελέτες, οι σκύλοι και τα κουνάβια έλαβαν Suprelorin περισσότερες από μία φορές και μετά τη λήψη του τελικού εμφυτεύματος υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση μέγιστης διάρκειας ενός έτους.
Bulgarian: В някои от проучванията кучетата и поровете получават Suprelorin повече от веднъж и са наблюдавани до една година след получаването на последния имплантант.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Suprelorin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Suprelorin нежелани реакции - вижте листовката.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Suprelorin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόκληση προσωρινής στειρότητας σε υγιείς, μη-στειρωμένους, σεξουαλικά ώριμους αρσενικούς σκύλους και κουνάβια και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Suprelorin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Suprelorin превишават рисковете за предизвикване на временно безплодие при здрави, некастрирани, полово зрели мъжки кучета и порове, и препоръчва на Suprelorin да бъде издаден лиценз за употреба.
Greek: Δεν διερευνήθηκε η επαναφορά της γονιμότητας σε φυσιολογικά επίπεδα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας στα κουνάβια.
Bulgarian: Връщането към нормален фертилитет след края на третирането не е изследвано при порове.
Greek: Στην πλειοψηφία τους, οι σκύλοι ανέκτησαν φυσιολογικά χαρακτηριστικά σπέρματος ένα περίπου έτος μετά την τελευταία θεραπεία και ζευγάρωσαν επιτυχώς με θηλυκούς σκύλους μετά τη διακοπή της θεραπείας με Suprelorin.
Bulgarian: Повечето кучета връщат нормалните си нива на спермата приблизително една година след третирането и могат успешно да се чифтосват с кучки след спиране на третирането със Suprelorin.
Greek: Σε όλες τις μελέτες διαπιστώθηκε μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης στο αίμα, μείωση του μεγέθους των όρχεων, μειωμένη λίμπιντο και μειωμένη σπερματογένεση (οι όρχεις παράγουν λιγότερα σπερματοζωάρια).
Bulgarian: Всички проучвания показват намаляване на нивата на тестостерон в кръвта, намаляване на размера на тестисите, намалено либидо и намалена сперматогенеза (произвеждане на помалко количество сперма от тестисите).
Greek: Οι σκύλοι ενδέχεται να εμφανίσουν μέτριο οίδημα στο σημείο της εμφύτευσης κατά τις δύο εβδομάδες που έπονται της εμφύτευσης.
Bulgarian: Кучетата могат да получат умерен оток на мястото на имплантиране в двуседмичния период след имплантирането.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Suprelorin;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Suprelorin?
Greek: Στις μελέτες εξετάστηκε η δράση του Suprelorin στα επίπεδα της τεστοστερόνης στο αίμα και στο μέγεθος των όρχεων σε σκύλους και κουνάβια καθώς και στην ικανότητα των σκύλων να παράγουν σπέρμα προς συλλογή.
Bulgarian: Проучванията разглеждат ефекта на Suprelorin върху нивата на тестостерона в кръвта, размера на тестисите при кучета и порове и способността на кучетата да произвежда семенна течност за събиране.
Greek: Χρησιμοποιείται σε υγιείς, μη-στειρωμένους, σεξουαλικά ώριμους αρσενικούς σκύλους και κουνάβια.
Bulgarian: Използва се при здрави, полово зрели, некастрирани кучета и порове.
Greek: Σε ποσοστό μεγαλύτερο του 95% στους σκύλους η εν λόγω δράση ξεκίνησε έξι εβδομάδες μετά την εμφύτευση, ενώ στα κουνάβια μετά από διάστημα 5 έως 14 εβδομάδων από την εμφύτευση.
Bulgarian: При над 95% от кучетата тези ефекти започват шест седмици след имплантирането и между 5 и 14 седмици при третирани порове след имплантирането.
Greek: Πώς δρα το Suprelorin;
Bulgarian: Как действа Suprelorin?
Greek: Για διάστημα έως και τρεις μήνες μετά τη χορήγηση ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις (π.χ. φλεγμονή, σκλήρυνση του δέρματος).
Bulgarian: Може да има и някои локални реакции (напр. възпалениe, втвърдяване) до три месеца след имплантирането.
Greek: Το Suprelorin χορηγείται υπό μορφή εμφυτεύματος από το οποίο απελευθερώνεται σταδιακά μια σταθερή χαμηλή δόση δεσλορελίνης.
Bulgarian: Suprelorin се прилага като имплантат, който бавно освобождава постоянни малки дози деслорелин.
Greek: Στα κουνάβια μπορεί να εμφανιστεί παροδικό μέτριο οίδημα, ερυθρότητα και κνησμός στο σημείο της εμφύτευσης.
Bulgarian: Поровете могат да имат преходен умерен оток, сърбеж и зачервяване на мястото на имплантиране.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Suprelorin σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Suprelorin са установени в проучванията?
Greek: Η ασφάλεια του Suprelorin μελετήθηκε μετά τη χορήγηση δόσης υπερδεκαπλάσιας της συνιστώμενης στους σκύλους και δόσης εξαπλάσιας της συνιστώμενης στα κουνάβια.
Bulgarian: Безопасността на Suprelorin е проучена след прилагането на доза, повече от 10 пъти по-голяма от препоръчителната при кучета и повече от 6 пъти по-голяма от препоръчителната при порове.
Greek: Στην περίπτωση ζευγαρώματος αρσενικού σκύλου ή κουναβιού υπό αγωγή με Suprelorin με θηλυκό σκύλο ή κουνάβι σε περίοδο οίστρου, οι πιθανότητες κύησης είναι εξαιρετικά χαμηλές.
Bulgarian: Ако куче или пор, третирани със Suprelorin, се чифтосат с разгонена кучка или разгонена женски пор, шансът кучката или порът да забременеят е изключително малък.
Greek: Το Suprelorin χρησιμοποιείται για την πρόκληση προσωρινής στειρότητας σε αρσενικούς σκύλους και κουνάβια.
Bulgarian: Suprelorin се използва за предизвикване на временно безплодие при мъжки кучета и порове.
Greek: Η χορήγηση του Suprelorin σε προεφηβικούς σκύλους και κουνάβια δεν έχει διερευνηθεί και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χορήγησή του σε αυτά τα ζώα.
Bulgarian: Suprelorin не се препоръчва за употреба при кучета и порове, които все още не са достигнали полова зрялост, тъй като не е проучен при тези животни.
Greek: Τι είναι Suprelorin;
Bulgarian: Какво представлява Suprelorin?
Greek: Κυκλοφορεί σε προ-φορτισμένη συσκευή εμφύτευσης.
Bulgarian: Предлага се в предварително напълнен апликатор.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Suprelorin;
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Suprelorin?
Greek: Το εμφύτευμα εισάγεται υποδορίως στο χαλαρό δέρμα στην πλάτη, ανάμεσα στον κάτω αυχένα και την οσφυϊκή χώρα, στους σκύλους και μεταξύ των δύο ωμοπλατών στα κουνάβια.
Bulgarian: Имплантатът се поставя подкожно на гърба в свободната кожа между долната част на врата и лумбалната област при кучета и между раменните лопатки при порове. Suprelorin започва да действа след около шест седмици при кучета и между 5 до 14 седмици при порове.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Suprelorin;
Bulgarian: За какво се използва Suprelorin?
Greek: Χρόνος αναµονής (Κρέας και γάλα)
Bulgarian: Карентен срок (месо и мляко)
Greek: Περαιτέρω περιπτώσεις είχαν επίσης αναφερθεί στην εκδοθείσα βιβλιογραφία, οι οποίες δεν ήταν διαθέσιµες στη JECFA.
Bulgarian: В публикуваната литература са съобщени и други случаи, които не са били на разположение на JECFA.
Greek: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
Bulgarian: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex
Greek: Γάλα: 2,5 ηµέρες
Bulgarian: Мляко: 2,5 дни
Greek: Κατά τη σφαγή, το αριστερό (πρώτο) σηµείο της ένεσης ελήφθη προς αξιολόγηση της τοπικής ανεκτικότητας.
Bulgarian: При клането мястото на лявата (първата) инжекция е взето за оценка на локалната поносимост.
Greek: Άλλες διατάξεις
Bulgarian: Други положения
Greek: Ήταν φανερό ότι κατάλοιπα πενικιλίνης προκάλεσαν αλλεργικές αντιδράσεις σε καταναλωτές και ότι κάποιες από τις αντιδράσεις αυτές ήταν σοβαρές.
Bulgarian: Доказано е, че остатъчните количества пеницилин са причинили алергичните реакции при потребителите, като някои от тези реакции са били сериозни.
Greek: Δύο ενδοµυϊκές ενέσεις σε διάστηµα 48 ωρών
Bulgarian: Две интрамускулни инжекции през интервал от 48 часа
Greek: Αξιολόγηση νέων πρόσθετων δεδοµένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης επανεξέτασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Bulgarian: Допълнителна оценка на новите данни по искането за преразглеждане от Европейската комисия
Greek: Για ένα ζώο το αποτέλεσµα της συγκέντρωσης κατά την ηµέρα 30 δεν αναφέρθηκε.
Bulgarian: При едно животно не е съобщен резултатът на 30 ден.
Greek: Επανεξετάστηκαν πολλές περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σε ανθρώπους µετά από την πρόσληψη τροφής που περιείχε κατάλοιπα πενικιλίνης.
Bulgarian: Разгледани са няколко случая на алергични реакции при хора след приемане на храни, съдържащи остатъчни количества пеницилин.
Greek: Η βενζυλοπενικιλίνη εξετάστηκε από την κοινή επιτροπή εµπειρογνωµόνων της υπηρεσίας τροφίµων και γεωργίας και του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας για τα πρόσθετα των τροφίµων (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA) στην 36η συνεδρίασή της το 1990.
Bulgarian: Бензилпеницилинът е разглеждан от Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (JECFA) на неговата 36-а среща през 1990 г.
Greek: Περαιτέρω, η αναλυτική µέθοδος για τον καθορισµό των καταλοίπων δεν έχει επικυρωθεί επαρκώς.
Bulgarian: Също така аналитичният метод за определяне на остатъчните количества не е бил достатъчно валидиран.
Greek: Ο όγκος του ενέσιµου διαλύµατος κυµάνθηκε από 2,88 έως 5,52 ml.
Bulgarian: Инжекционните обеми са варирали от 2,88 до 5,52 ml.
Greek: 50 µg/kg 50 µg/kg
Bulgarian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Greek: - η CVMP αξιολόγησε τις πληροφορίες που παρείχε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, σε απάντηση του καταλόγου ερωτηµάτων που συµφωνήθηκε από την CVMP και της τεκµηρίωσης που παρείχε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προς υποστήριξη του αιτήµατός του για επανεξέταση της γνώµης της επιτροπής και των νέων στοιχείων για τα κατάλοιπα που υπέβαλε ο ΚΑΚ κατά την επανεξέταση της γνώµης που αιτήθηκε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή,
Bulgarian: - СVMP оцени информацията, представена от притежателя на лиценза за употреба в отговор на списъка с въпроси, поставени от CVMP, представената от притежателя на лиценза за употреба аргументация в подкрепа на искането за преразглеждане на становището и посочените от притежателя на лиценза за употреба нови данни за остатъчните количества, поискани от Европейската комисия по време на преразглеждането на становището;
Greek: Μύες Λιπώδεις ιστοί Ήπαρ Νεφροί Γάλα
Bulgarian: Мускулатура Мазнина Черен дроб Бъбреци Мляко
Greek: Ο όγκος του ενέσιµου διαλύµατος κυµάνθηκε από 15,0 έως 25,9 ml.
Bulgarian: Инжекционните обеми са варирали от 15,0 до 25,9 ml.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγήθηκε στους µύες της αριστερής πλευράς του λαιµού· η δεύτερη ένεση χορηγήθηκε 48 ώρες αργότερα στη δεξιά πλευρά του λαιµού.
Bulgarian: Първата инжекция е прилагана в мускулатурата от лявата страна на шията, втората - 48 часа по-късно от дясната страна на шията.
Greek: Stabox 15% LA
Bulgarian: 15% LA
Greek: 2. Αξιολόγηση των µελετών µείωσης των καταλοίπων που υποβλήθηκαν αρχικά
Bulgarian: Оценка на първоначално представените проучвания върху изчерпването на остатъчните количества
Greek: Έχοντας υπόψη περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σε πολύ χαµηλές δόσεις, η JECFA εισηγήθηκε τη διατήρηση της ηµερήσιας πρόσληψης βενζυλοπενικιλίνης στα χαµηλότερα δυνατά επίπεδα και, σε κάθε περίπτωση, σε επίπεδα χαµηλότερα των 30 µg του αρχικού φαρµάκου κατ' άτοµο.
Bulgarian: Отчитайки случаите на алергични реакции при много ниски дози, JECFA препоръчва дневният прием на бензилпеницилин с храната да бъде колкото е възможно понисък и във всички случаи под 30 µg от неметаболизираното лекарство на лице.
Greek: Ιταλία
Bulgarian: Франция
Greek: Το Suramox 15% LA περιέχει αµοξικιλλίνη, η οποία είναι βήτα λακταµικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πενικιλινών.
Bulgarian: 15% LA съдържа амоксицилин - бета-лактамен антибиотик от групата на пеницилините.
Greek: Επιπρόσθετα, τα δεδοµένα προέκυψαν από ζώα που ζύγιζαν 200 κιλά κατά προσέγγιση και στα οποία χορηγήθηκε µόνο µία ένεση ανά δόση, κάτι που δεν είναι απαραίτητα αντιπροσωπευτικό για ζώα µεγαλύτερου βάρους που απαιτούν χορήγηση πολλαπλών ενέσεων.
Bulgarian: Освен това данните са получени от животни с приблизително тегло 200 kg, които са получавали само по една инжекция като доза, така че те не могат достатъчно добре да представляват по-тежките животни, изискващи множество инжекции.
Greek: 15 mg αµοξικιλλίνης/kg σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml/10 kg)
Bulgarian: 15 mg амоксицилин/kg телесна маса (еквивалентни на 1ml/10 kg)
Greek: Κατά τη θέσπιση των ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) για τις πενικιλίνες, η CVMP υιοθέτησε την ίδια προσέγγιση µε την κοινή επιτροπή εµπειρογνωµόνων της υπηρεσίας τροφίµων και γεωργίας και του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας για τα πρόσθετα των τροφίµων (JECFA).
Bulgarian: При установяване на максимално допустимите граници на остатъчни количества пеницилини, CVMP приема същия подход като Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (JECFA).
Greek: - η CVMP, λαµβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που παρασχέθηκαν έκρινε ότι οι τρέχοντες εγκεκριµένοι χρόνοι αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους είναι ανεπαρκείς προκειµένου να διασφαλίσουν ότι τα τρόφιµα που παράγονται από το ζώο το οποίο υποβλήθηκε σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα µπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την υγεία των καταναλωτών,
Bulgarian: - Като взима предвид представените данни, CVMP заключава, че установените понастоящем карентни срокове за едри преживни животни и за прасета не могат да установят със сигурност, че хранителните продукти, получени от третирани животни, не съдържат остатъчни количества, които могат да представляват риск за здравето на потребителя;
Greek: Προσδιορισµός του χρόνου αναµονής έπειτα από την εξέταση όλων των διαθέσιµων µελετών για κατάλοιπα σε χοίρους και βοοειδή
Bulgarian: Установяване на карентните срокове след разглеждане на всички налични проучвания на остатъчните количества при прасета и едри преживни животни
Greek: Τα σηµεία της ένεσης περιείχαν τις υψηλότερες συγκεντρώσεις καταλοίπων, ακολουθούµενα από τους νεφρούς.
Bulgarian: Инжекционните места са съдържали най-високи концентрации на остатъчни количества, следвани от бъбреците.
Greek: Ενώ τα πορίσµατα σχετικά µε τις συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης άνω του ΑΟΚ σε δύο χρονικά σηµεία, κατόπιν ενός φαινοµενικά σαφούς αποτελέσµατος, µπορούν να αποτελούν τεχνητό προϊόν, θα µπορούσε να υποστηρίξει κανείς ότι τα αποτελέσµατα της 14ης ηµέρας αποδείχτηκαν αναξιόπιστα.
Bulgarian: Докато установяването на концентрации на амоксицилин над максимално допустимите граници на остатъчни количества в два момента от времето, след явно чист резултат на 14-ия ден, би могло да бъде артефакт, по същия начин може да се твърди, че тези резултати на 14-ия ден са се оказали ненадеждни.
Greek: Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός χορήγησης
Bulgarian: Честота на приложение и път на въвеждане
Greek: Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: Βοοειδή: 58 ηµέρες Χοίροι: 35 ηµέρες
Bulgarian: Едри преживни животни: 58 дни
Greek: Τα δείγµατα αυτά ψύχθηκαν, οµογενοποιήθηκαν και αποθηκεύτηκαν στους -80°C έως ότου αναλυθούν 4 έως 6 µήνες αργότερα (η σταθερότητα αποθήκευσης επιβεβαιώθηκε).
Bulgarian: Пробите са охладени, хомогенизирани и съхранявани при -80°C до анализа 4 до 6 месеца по-късно (потвърдена стабилност на съхраняването).
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗ ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΙΣ ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΔΟΣΕΙΣ, ΤΟΥΣ ΧΡΟΝΟΥΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΠΟΥ ΑΦΟΡΑ Η ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНИТЕ ФОРМИ, КОНЦЕНТРАЦИИТЕ, ЖИВОТИНСКИТЕ ВИДОВЕ, ЧЕСТОТАТА НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Greek: - η CVMP θεώρησε ότι βάσει των στοιχείων µείωσης των καταλοίπων που παρασχέθηκαν σχετικά µε τη µείωση καταλοίπων αµοξικιλλίνης όταν χορηγείται µε ένεση δεν κατέστη δυνατόν να καθοριστεί χρόνος αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους καθώς:
Bulgarian: - CVMP счита, че въз основа на представените данни за изчерпване на остатъчните количества, касаещи изчерпването на остатъчни количества амоксицилин при инжекционно приложение, не е било възможно да се установи карентният срок за едри преживни животни и прасета, тъй като:
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SURAMOX 15% LA 1.
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА SURAMOX 15% LA3
Greek: Για τη διασφάλιση ενός εναρµονισµένου πορίσµατος επί του καθορισµού των χρόνων αναµονής, οι νέες µελέτες καταλοίπων που προορίζονται για την τεκµηρίωση της άρσης αναστολής των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να υποβληθούν προς αξιολόγηση στην CVMP.
Bulgarian: За да се постигне уеднаквено заключение при установяване на карентните срокове, се препоръчва всички нови проучвания върху изчерпването на остатъчните количества, направени с оглед отмяната на прекратяването на лицензите за употреба, да се представят на CVMP за оценка.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη ότι η µελέτη πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε την ορθή εργαστηριακή πρακτική (GLP), η CVMP δεν µπορεί να απορρίψει αβασάνιστα τα εν λόγω αποτελέσµατα, κυρίως διότι εντοπίστηκαν συνολικά τρία «θετικά» δείγµατα.
Bulgarian: Приемайки, че проучването се придържа към добрата лабораторна практика, CVMP не може просто да постави резултатите под въпрос, още повече, при намерени общо три „положителни" проби.
Greek: Η αµοξικιλλίνη αξιολογήθηκε στο παρελθόν από την CVMP ταυτόχρονα µε άλλες πενικιλίνες για τη θέσπιση ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ).
Bulgarian: По-рано амоксицилин е бил оценяван от CVMP заедно с други пеницилини, за да се установят максимално допустимите граници на остатъчни количества (MRLs).
Greek: Υποθέτοντας ότι ο ΚΑΚ διαθέτει ένα έγκυρο επιστηµονικό επιχείρηµα και ότι συνεπώς στη µέθοδο πρέπει να περιληφθεί ένα επιπλέον στάδιο εκκαθάρισης για τη βελτίωση της ανάκτησης, η αδυναµία αυτού του επιχειρήµατος έγκειται στο ότι όλα τα αποτελέσµατα των δειγµάτων µπορούν συνεπώς να υποτιµηθούν.
Bulgarian: Като се приеме, че научната позиция на притежателя на лиценза за употреба е валидна и поради това методът трябва да включва допълнителни опростени стъпки за подобрено прилагане, слабостта на този аргумент е, че вследствие на това всички резултати от пробите могат да бъдат омаловажени.
Greek: Ωστόσο, δεν καθορίστηκε αποδεκτή ηµερήσια πρόσληψη (ADI) για τις πενικιλίνες.
Bulgarian: Но допустимият дневен прием на пеницилините не е установен.
Greek: Καθώς χρησιµοποιήθηκε µια έγκυρη µέθοδος µε κατάλληλους µάρτυρες, η CVMP δεν θεώρησε ότι πρέπει να την καταστήσει άκυρη ενώ υποστηρίζει την εγκυρότητά της για όλα τα υπόλοιπα αποτελέσµατα.
Bulgarian: Тъй като валидираният метод е използван при подходящи контроли, CVMP не счита за необходимо да приеме метода за невалиден, като посочва неговата валидност при всички други резултати.
Greek: Τα δείγµατα αυτά ψύχθηκαν, οµογενοποιήθηκαν και αποθηκεύτηκαν στους -80°C έως ότου αναλυθούν 4 έως 6 µήνες αργότερα· η σταθερότητα αποθήκευσης επιβεβαιώθηκε.
Bulgarian: Пробите са охладени, хомогенизирани и съхранявани при -80°C до анализа 4 до 6 месеца покъсно (потвърдена стабилност на съхраняването).
Greek: Τα κατάλοιπα στους νεφρούς κυµαίνονταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 150 µg/kg κατά την ηµέρα 7 και ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης σε µεταγενέστερα χρονικά σηµεία σφαγής.
Bulgarian: Остатъчните количества в бъбреците са варирали от под границите за измерваните количества до 150 µg/kg на 7 ден и са били под границите за измерваните количества в по-късните моменти от времето.
Greek: Ωστόσο, το προφίλ µείωσης των καταλοίπων στους νεφρούς υποδείκνυε µη κανονικό προφίλ.
Bulgarian: Но профилът на изчерпване на остатъчните количества в бъбреците показва липса на регулярност.
Greek: Φαρµακολογικώς δραστικό συστατικό
Bulgarian: Фармакологично активна субстанция
Greek: Έτσι, οι νεφροί θεωρήθηκαν ως ο ιστός που καθορίζει τον χρόνο αναµονής.
Bulgarian: Поради това бъбреците са приети за тъканта, определяща карентния срок.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης της γνώµης, υποβλήθηκαν µία νέα µελέτη ορθής εργαστηριακής πρακτικής σε βοοειδή και δύο συµπληρωµατικές µελέτες ορθής εργαστηριακής πρακτικής για κατάλοιπα σε χοίρους.
Bulgarian: По време на процедурата по преразглеждане на становището са представени едно ново, съобразено с добрата лабораторна практика (ДЛП), проучване при едри преживни животни и две допълнителни, съобразени с ДЛП, проучвания на остатъчните количества при прасета.
Greek: Τέλος, ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι η φθορισµοµετρική µέθοδος που χρησιµοποιήθηκε ήταν ικανή να ανιχνεύσει κατάλοιπα προϊόντων αποσύνθεσης αµοξικιλλίνης και, συνεπώς, οι συγκεντρώσεις που αναφέρθηκαν ενδεχοµένως να έχουν υπερτιµηθεί.
Bulgarian: Най-накрая притежателят на лиценза за употреба твърди, че използваният флуориметричен метод е могъл да улови остатъчни количества от деградационните продукти на амоксицилин и поради това съобщаваните концентрации са били прекалено високи.
Greek: Για χοίρους βάρους 40-50 κιλών, κατέστη εφικτός ο καθορισµός χρόνου αναµονής, της τάξης των 35 ηµερών, βάσει των καταλοίπων στο σηµείο χορήγησης της ένεσης.
Bulgarian: При прасета с тегло 40-50 kg, въз основа на остатъчните количества в мястото на инжектиране, е било възможно да се установи карентен срок от 35 дни.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε αρχικά δεδοµένα επί των καταλοίπων στα βοοειδή και τους χοίρους χρησιµοποιώντας το υπό µελέτη προϊόν στη συνιστώµενη θεραπευτική δόση.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба първоначално е представил данни за остатъчни количества при едри преживни животни и прасета, като е използвал разглеждания продукт в препоръчваните дози за лечение.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: ЗА ОТМЯНА НА ЛИЦЕНЗИТЕ ЗА УПОТРЕБА
Greek: Δεκαέξι βοοειδή σφαγιάστηκαν την 7η, 14η, 46η και 57η ηµέρα µετά από τη θεραπεία µε Suramox.
Bulgarian: Шестнайсет животни едри преживни животни са заклани на 7, 14, 46 и 57 ден след лечението със Suramox.
Greek: Η CVMP επεσήµανε ότι ο ΚΑΚ, κατά τον υπολογισµό του χρόνου αναµονής, απέκλεισε δύο αποτελέσµατα ως ακραία.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че при изчисляването на карентния срок, притежателят на лиценза за употреба изключва две наблюдения като външни.
Greek: Στους λεπτοµερείς λόγους για την επανεξέταση της γνώµης, ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι τρία από τα οχτώ δείγµατα νεφρών στα οποία παρατηρήθηκαν συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης υψηλότερες του ΑΟΚ την 21η και την 27η ηµέρα, µετά από την τελευταία χορήγηση ένεσης, πρέπει να θεωρηθούν τεχνητά προϊόντα εξαιτίας του µη φυσιολογικού κινητικού προφίλ µείωσης καταλοίπων.
Bulgarian: В подробните основания за преразглеждане на становището притежателят на лиценза за употреба твърди, че поради абнормния кинетичен профил на изчерпване на остатъчните количества, три от всеки осем бъбречни проби с концентрации на амоксицилин, по-високи от максимално допустимите граници на остатъчни количества на 21 и 27 ден след последното приложение, трябва да бъдат разглеждани като артефакти.