FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Mērķa paraugu ņemšana apkārtējā vidē pēc veterināro zāļu lietošanas uz muguras uzlejama šķīduma veidā, kas satur 5 mg moksidektīna uz ml, vai kā šķīdumu injekcijām, kas satur 100 mg moksidektīna uz ml ganību liellopiem trīs secīgus gadus, tika uzskatīta par nepieciešamu, lai iegūtu labāku izpratni par faktisko apkārtējās vides pakļaušanu iedarbībai.
Lithuanian: Nuspręsta, kad, siekiant tiksliau ištirti, kiek moksidektino faktiškai patenka į aplinką, užpilamojo tirpalo, kurio viename mililitre yra 5 mg moksidektino, arba injekcinio tirpalo, kurio viename mililitre yra 100 mg moksidektino, forma šiuos veterinarinius vaistus naudojant ganykloje laikomiems galvijams (jaučiams), būtina trejus metus iš eilės tirti iš tos aplinkos paimtus tikslinius mėginius.
Latvian: Otrajā pētījumā netika novērota ietekme uz D. magna izdzīvošanu un reprodukciju pie koncentrācijas 10 ng/l testa laikā.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, naudojant 10 ng/l koncentraciją, poveikio D.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/116) veiktās pārskatīšanas procedūras rezultāti
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/116) rezultatai
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2017. gada 25. septembrī.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2017 m.
Latvian: Kas ir moksidektīns?
Lithuanian: Kas yra moksidektinas?
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 25. septembris EMA/707956/2017
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Latvian: CVMP ieteica iegūt paraugus no atbilstošās vides vietām pēc 5 mg/ml uzlejamā šķīduma vai 100 mg/ml injicējamā šķīduma lietošanas ganību liellopiem.
Lithuanian: CVMP rekomendavo paimti mėginius iš atitinkamų aplinkos komponentų po to, kai buvo panaudotas 5 mg/ml stiprumo užpilamasis tirpalas arba 100 mg/ml stiprumo injekcinis tirpalas ganyklose laikomiems jaučiams.
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par moksidektīnu saturošām veterinārajām zālēm?
Lithuanian: Kodėl veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra moksidektino, buvo peržiūrėti?
Latvian: CVMP arī atzīmēja, ka moksidektīnu saturošās veterinārās zāles ir iedarbīgs un svarīgs terapeitiskais līdzeklis iekšējo un ārējo parazītu ārstēšanai liellopiem, aitām un zirgiem.
Lithuanian: CVMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra moksidektino, yra veiksminga ir svarbi galima gydymo priemonė siekiant išnaikinti galvijų, avių ir arklių vidaus ir išorės parazitus.
Latvian: Lai mazinātu noteikto apkārtējās vides risku, CVMP ieteica riska mazināšanas pasākumus un brīdinājumus, kas jāiekļauj zāļu aprakstā, tostarp piesardzības pasākumu par to, ka zāles drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams un to lietošana ir jāpamato ar parazītu skaitu fekālijās vai invāzijas riska novērtējumu dzīvnieku vai ganāmpulka līmenī.
Lithuanian: Siekdamas sumažinti nustatytą riziką aplinkai, CVMP rekomendavo rizikos mažinimo priemones ir įspėjimus, kuriuos reikėtų įtraukti į preparato informacinius dokumentus, įskaitant įspėjimą, kad gydymas turėtų būti taikomas tik esant būtinybei ir skiriamas remiantis parazitų skaičiumi išmatose arba infestacijos rizikos vertinimu gyvūnų arba bandos lygmeniu.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka šīm zālēm var būt ilgtermiņa ietekme uz apkārtējo vidi to izturīgo, bioakumulatīvo un toksisko (PBT) īpašību dēļ.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad dėl savo, kaip patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų (PBT) medžiagų, savybių šie vaistai gali turėti ilgalaikį poveikį aplinkai.
Latvian: CVMP tika pieprasīts apsvērt, vai moksidektīns atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā PBT vielu un, ja nepieciešams, sniegt ieteikumus par atbilstošiem pasākumiem, kā novērst apkārtējās vides pakļaušanu iedarbībai.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta apsvarstyti, ar moksidektinas atitinka kriterijus, pagal kuriuos jį būtų galima priskirti prie PBT medžiagų, ir, esant būtinybei, pateikti rekomendacijas dėl tinkamų priemonių, kurios padėtų išvengti moksidektino patekimo į aplinką.
Latvian: Rezultātā CVMP ieteica pasākumus, kā mazināt risku uz apkārtējo vidi, kā arī brīdinājumus, kas jāiekļauj zāļu aprakstā.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo priemones, kuriomis būtų galima sumažinti aplinkai kylančią riziką, ir įspėjimus, kuriuos pasiūlyta įtraukti į preparato informacinius dokumentus.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecībām tika piemērots nosacījums ar mērķi iegūt lauka datus, lai noteiktu, vai faktiskajos lietošanas apstākļos un atbilstošajā vidē var tikt novērsts apdraudējums, ko rada šo zāļu PBT īpašības.
Lithuanian: Be to, buvo nustatyta registracijos pažymėjimų galiojimo sąlyga - surinkti lauko tyrimų duomenis, pagal kuriuos būtų galima nustatyti, ar faktinėmis naudojimo sąlygomis ir atitinkamomis aplinkos sąlygomis būtų galima išvengti šių vaistų PBT medžiagų savybių keliamų pavojų.
Latvian: Ņemot vērā pašreizējo no laboratorijas pētījumiem pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka moksidektīns atbilst PBT vielas kritērijiem un tā lietošana rada risku apkārtējai videi.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų laboratorinių tyrimų duomenų vertinimu, CVMP priėjo prie išvados, kad moksidektinas atitinka kriterijus, pagal kuriuos jį galima laikyti PBT medžiaga, ir kad jo naudojimas kelia pavojų aplinkai.
Latvian: 2015. gada 22. oktobrī Vācijas kompetentā iestāde ierosināja moksidektīnu saturošo veterināro zāļu pārskatīšanu, jo radās bažas, ka moksidektīnam var būt PBT īpašības un tāpēc tas var radīt nopietnu risku apkārtējai videi.
Lithuanian: Vokietijos kompetentinga institucija pradėjo veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra moksidektino, peržiūrą, sunerimus, kad moksidektinas gali turėti PBT medžiagų savybių ir todėl gali kelti rimtą pavojų aplinkai.
Latvian: Paraugu ņemšana palīdzēs iegūt turpmākos datus, lai novērtētu moksidektīna ietekmi uz apkārtējo vidi, un būs nosacījums veterināro zāļu reģistrācijas apliecību saglabāšanai ES.
Lithuanian: Šie mėginiai padės surinkti daugiau duomenų, kad būtų galima įvertinti, kiek moksidektino patenka į aplinką, ir tai bus sąlyga, kurią reikės įvykdyti, kad ES būtų palikti galioti šių veterinarinių vaistų registracijos pažymėjimai.
Latvian: 2017. gada 11. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza iekšķīgi lietojamo, ārīgi lietojamo un injicējamo moksidektīnu saturošo veterināro zāļu, kuras lieto liellopiem, aitām un zirgiem, pārskatīšanu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė galvijams, avims ir arkliams naudojamų geriamųjų, išoriškai naudojamų ir švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra moksidektino, peržiūrą.
Latvian: CVMP arī secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jānosaka, vai attiecīgos lietošanas apstākļos moksidektīns ir atrodams apkārtējā vidē.
Lithuanian: CVMP taip pat priėjo prie išvados, kad registruotojai turėtų ištirti, ar atitinkamomis moksidektino naudojimo aplinkos sąlygomis, jo aptinkama vietos aplinkoje.
Latvian: Moksidektīns ir plaša spektra antiparazitārs līdzeklis, ko plaši izmanto, lai ārstētu un novērstu parazītiskās infekcijas (piemēram, apaļtārpus, cērmes un utis) gan produktīviem dzīvniekiem, gan mājdzīvniekiem.
Lithuanian: Moksidektinas yra plataus veikimo spektro antiparazitinis vaistas, kuris plačiai naudojamas gydant parazitais (pvz.
Latvian: CVMP pārskatīja visus pieejamos datus par moksidektīna PBT īpašībām.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo turimus duomenis apie moksidektino PBT medžiagų savybes, įskaitant bendrovių pateiktus duomenis ir paskelbtų mokslinių straipsnių duomenis.
Latvian: Artrīts
Lithuanian: Kepenys
Latvian: Turklāt jāizmanto adekvāti infekcijas kontroles līdzekļi, lai samazinātu transmisijas risku.
Lithuanian: Be to, siekiant sumažinti infekcijos perdavimo riziką, turi būti imtasi atitinkamų infekcijos kontrolės priemonių.
Latvian: Turpmākais ir pareizi jāinterpretē (jaunais teksts ir rakstīts trekndrukā un pasvītrots, savukārt pārsvītotais teksts ir jādzēš):
Lithuanian: Jie turėtų būti pateikti atitinkamai (naujas tekstas rašomas juodu šriftu ir yra pabraukiamas, o trinamas tekstas yra užbraukiamas):
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jūs tas ir skāris, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jei manote, kad gydymas jums pakenkė, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Latvian: - Dažiem pacientiem moksifloksacīns pagarināja QTc intervālu elektrokardiogrammā.
Lithuanian: - Įrodyta, kad moksifloksacinas pailgina kai kurių pacientų elektrokardiogramos QTc intervalą.
Latvian: Arī gados vecāki pacienti mēdz būt daudz jutīgāki pret ar zālēm saistītiem efektiem uz QT intervālu.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai taip pat gali būti jautresni vaistų sukeliamam poveikiui QT intervalui.
Latvian: Ja rodas ādas un/vai gļotādu reakcija, pacientiem jāiesaka nekavējoties sazināties ar savu ārstu, pirms turpināt terapiju.
Lithuanian: Atsiradus odos ir (arba) gleivinių reakcijoms, pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis į savo gydytoją prieš tęsiant gydymą.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į oficialius tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo nurodymus.
Latvian: Muskuļu un locītavu sistēma Ļoti reti:
Lithuanian: Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai reti:
Latvian: Iespējamās blakusparādības).
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Latvian: Ja ir aizdomas par AAD vai AAC vai tā ir pierādīta, jāpārtrauc pašreizējo terapiju ar antibakteriālajiem līdzekļiem, tai skaitā moksifloksacīnu, un nekavējoties jāuzsāk adekvāta ārstēšana.
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus AAD ar AAC diagnozę, reikia nutraukti skiriamą gydymą antibakteriniais preparatais, įskaitant moksifloksaciną, ir nedelsiant paskirti tinkamą gydymą.
Latvian: Šo infekciju ārstēšanā <Piešķirtais nosaukums> var lietot tikai tad, ja parastās antibiotikas nevar lietot vai tās nav efektīvas.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] galima naudoti gydyti šias infekcijas tik kai negalima naudoti įprastų antibiotikų arba gydymas jais buvo nesėkmingas.
Latvian: hroniska bronhīta akūts paasinājums (AECB)
Lithuanian: acute exacerbations of chronic bronchitis [AECB])
Latvian: Pirms <Piešķirtais nosaukums> 400 mg apvalkoto tablešu lietošanas <Piešķirtais nosaukums> var izmainīt Jūsu sirds EKG, īpaši, ja esat sieviete vai gados vecāks cilvēks.
Lithuanian: Prieš vartojant [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg plėvele dengtų tablečių Vartojant [Sugalvotas pavadinimas] galimi EKG pokyčiai, ypač jei esate moteris ar senyvo amžiaus pacientas.
Latvian: - Ja Jūs ciešat no myasthenia gravis, <Piešķirtais nosaukums> lietošana var pasliktināt Jūsu slimības simptomus.
Lithuanian: Jeigu sergate sunkiąja miastenija, vartojant [Sugalvotas pavadinimas] gali pasunkėti jūsų ligos simptomai.
Latvian: KĀ LIETOT <PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS> 400 MG APVALKOTĀS TABLETES -pēkšņa hroniska bronhīta saasināšanās (hroniska bronhīta akūts paasinājums) 5-10 dienas
Lithuanian: KAIP VARTOTI [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg PLĖVELE DENGTAS TABLETES -staigus lėtinio bronchito pasunkėjimas (ūmus lėtinio bronchito pasunkėjimas): 5 - 10 parų;
Latvian: - Moksifloksacīnu uzmanīgi jālieto pacientiem ar myasthenia gravis, jo var paasināties simptomi.
Lithuanian: - Sunkiąja miastenija sergantys pacientai turi atsargiai vartoti moksifloksaciną, nes simptomai gali pasunkėti.
Latvian: Tā kā sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, mēdz būt garāks sākotnējais QTc intervāls, viņas var būt jutīgākas pret zālēm, kas pagarina QTc.
Lithuanian: Palyginti su vyrais, moterų pradinė QT trukmė turi polinkį ilgėti, todėl jos gali būti jautresnės QT intervalą didinantiems preparatams.
Latvian: Kardiovaskulārās sistēmas traucējumi
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības: [t1]
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Latvian: Adekvāti diagnosticēta ABS un AECB gadījumā moksifloksacīnu vajadzētu lietot tikai tad, ja plaši rekomendētie antibakteriālie līdzekļi sākotnējai terpijai šo infekciju ārstēšanā tiek uzskatīti par neatbilstošiem vai infekcijas ārstēšana bijusi nesekmīga.
Lithuanian: Tinkamai diagnozuotų ABS ir AECB gydymui moksifloksaciną reiktų naudoti tiktai kai manoma, kad netinka naudoti šių infekcijų pradiniam gydymui rekomenduojamų antibakterinių preparatų arba kai gydymas šiais antibakteriniais preparatais buvo nesėkmingas.
Latvian: Moksifloksacīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar proaritmisku stāvokli (īpaši sievietēm un gados vecākiem pacientiem), piemēram, akūtu miokarda išēmiju vai pagarinātu QT intervālu, jo tas var palielināt kambaru aritmijas (arī torsade de pointes) un sirds apstāšanās (skatīt arī apakšpunktu 4.3) risku.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra nuolatinė proaritminė būklė (ypač moteris ir senyvo amžiaus pacientus), pvz., ūminė miokardo išemija ar QT intervalo pailgėjimas, moksifloksacinu reikia gydyti atsargiai, kadangi gali padidėti skilvelinės aritmijos, įskaitant polimorfinę paroksizminę tachikardiją, ir širdies sustojimo rizika (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] tiek lietots 18 gadus veciem un vecākiem pacientiem šādu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai, kad moksifloksacīns ir aktīvs pret baktēriju: akūta deguna blakusdobumu infekcija, ilgstoša elpceļu iekaisuma vai plaušu infekcijas (pneimonijas), kas radusies ārpus stacionāra (izņemot smagas formas), pēkšņa pasliktināšanās.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] gydomos 18 metų ir vyresnių pacientų infekcinės ligos, kurias sukelia bakterijos, prieš kurias moksifloksacinas yra veiksmingas: infekcinis prienosinių ančių uždegimas, ūmus lėtinio kvėpavimo takų uždegimo pasunkėjimas arba ne ligoninėje įgyta plaučių infekcinė liga (pneumonija) (išskyrus sunkią).
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas <Piešķirtais nosaukums> 400 mg apvalkotās tabletes indicētas sekojošu bakteriālu infekciju ārstēšanai 18 gadus veciem vai vecākiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4, 4.8 un 5.1):
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg tabletės yra skirtos 18 metų ir vyresniems pacientams gydyti šias bakterijų sukeltas infekcines ligas (žr.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> var izraisīt reiboni vai vājumu vai Jūs uz brīdi varat paģībt.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas [Sugalvotas pavadinimas] gali sukelti galvos svaigimą arba apsvaigimą, arba jūs galite trumpam apalpti.
Latvian: Cīpslas plīsums, locītavu iekaisums, muskuļu stīvums, myasthenia gravis simptomu paasināšanās
Lithuanian: sausgyslių plyšimas, sąnarių uždegimas, raumenų rigidiškumas, sunkiosios miastenijos simptomų pasunkėjimas.
Latvian: Bullozas ādas reakcijas, tādas kā Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiskā epidermas nekrolīze (iespējams, dzīvību apdraudoša, skatīt apakšpunktu 4.4)
Lithuanian: Stivenso ir Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė (galinti būti pavojinga gyvybei, žr. 4.4 skyrių)
Latvian: Citu fluorohinolonu lietošanas laikā ir konstatēti ļoti reti gadījumi, kad radušās tālāk uzskaitītās blakusparādības, kas varētu būt iespējamas arī ārstēšanās laikā ar moksifloksacīnu: pārejoša redzes zaudēšana, hipernatriēmija, hiperkalciēmija, hemolīze, rabdomiolīze, fotosensitivizācijas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Vartojant kitokių fluorochinolonų, labai retais atvejais pasireiškė ir toks poveikis, kurį tikriausiai gali sukelti ir moksifloksacinas, t. y. trumpalaikis apakimas, hipernatremija, hiperkalcemija, hemolizė, rabdomiolizė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> ir hinolonu grupas antibiotika.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] yra antibiotikas, priklausantis chinolonų grupei..
Latvian: 1. KAS IR [PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS] 400 MG APVALKOTĀS TABLETES UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Lithuanian: KAS YRA [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IR KAM JOS VARTOJAMOS
Latvian: - Lietojot moksifloksacīnu, ir aprakstītas bullozas ādas reakcijas, piemēram, StīvensaDžonsona sindroms vai toksiskā epidermālā nekrolīze (skatīt apakšpunktu 4.8).
Lithuanian: - Vartojant moksifloksaciną buvo pūslinių odos reakcijų, panašių į Stevenso-Johnsono sindromą ar toksinę epidermio nekrolizę, atvejų (žr.
Latvian: - Lietojot plaša spektra antibakteriālos līdzekļus, ieskaitot moksifloksacīnu, ir ziņots par ar antibiotiku lietošanu saistītu caureju (AAD- antibiotic associated diarrhoea) un ar antibiotiku lietošanu saistītu kolītu (AAC-antibiotic-associated colitis), tai skaitā psidomembranozo kolītu un Clostridium difficile saistītu caureju, kam var būt dažādas smaguma pakāpes, sākot no viegli izteiktas caurejas līdz letālam kolītam.
Lithuanian: antibiotic-associated colitis [AAC], įskaitant pseudomembraninį kolitą ir su Clostridium difficile susijusį viduriavimą, kurių sunkumas gali svyruoti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito.
Latvian: Bez tam ļoti retos gadījumos ziņots par šādām blakusparādībām, kas sekojušas pēc ārstēšanas ar citām hinolonu grupas antibiotikām, kas, iespējams, varētu rasties arī <Piešķirtais nosaukums> terapijas laikā: pārejoša redzes zaudēšana, palielināts nātrija līmenis asinīs, palielināts kalcija līmenis asinīs, palielināta sarkano asins šūnu sabrukšana, muskuļu reakcijas ar muskuļu šūnu bojājumu, palielināta ādas jutība pret saules gaismu vai UV starojumu.
Lithuanian: Vartojant kitokių fluorochinolonų, retais atvejais pasireiškė ir toks poveikis, kuris galimas ir gydant [Sugalvotas pavadinimas], t. y. trumpalaikis apakimas, natrio ar kalcio kiekio padidėjimas kraujyje, raudonųjų kraujo kūnelių irimo padidėjimas, raumenų reakcija su raumenų ląstelių pažeidimu, odos jautrumo saulės šviesai ar ultravioletiniams spinduliams padidėjimas.
Latvian: Zāles, ka inhibē peristaltiku, ir kontrindicētas pacientiem, kuriem attīstās smaga caureja.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto sunkus viduriavimas, peristaltiką slopinančių preparatų vartoti draudžiama.
Latvian: - Ārpus stacionāra iegūta pneimonija, izņemot smagus gadījumus Moksifloksacīnu vajadzētu lietot tikai tad, ja plaši rekomendētie antibakteriālie līdzekļi sākotnējai terpijai šīs infekcijas ārstēšanā tiek uzskatīti par neatbilstošiem.
Lithuanian: Moksifloksaciną reiktų naudoti tiktai kai manoma, kad netinka skirti šios infekcijos pradiniam gydymui rekomenduojamų antibakterinių preparatų.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> var izraisīt strauju un smagu aknu iekaisumu, kas var radīt dzīvību apdraudošu aknu mazspēju (ieskaitot letālus gadījumus, skatīt apakšpunktu 4.
Lithuanian: - [Sugalvotas pavadinimas] gali sukelti žaibinį ir sunkų kepenų uždegimą, galintį sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus, žr.
Latvian: PIELIKUMS III LABOJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO TAISYMAI
Latvian: Tomēr fluorohinoloni, arī moksifloksacīns, var negatīvi ietekmēt pacienta spējas vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus CNS reakcijas dēļ (piemēram, reibonis, skatīt apakšpunktu 4.8) vai akūta un īslaicīga samaņas zaudēšana (sinkope, skatīt apakšpunktu 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (…) Vis dėlto kadangi fluorochinolonai, įskaitant moksifloksaciną, dėl sukeliamo poveikio CNS (pvz., galvos svaigimo, žr. 4.8 skyrių) ar ūmaus ir trumpalaikio sąmonės netekimo (apalpimo, žr.
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀVEIC MOKSIFLOKSACĪNU SATUROŠU ZĀĻU LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ (TIKAI ATBILSTOŠI APAKŠPUNKTI)
Lithuanian: TAISYMAI, KURIE BUS MOKSIFLOKSACINO TURINČIŲ VAISTINIŲ PRODUKTŲ ATITINKAMUOSE PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIUOSE
Latvian: PIRMS <PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS> 400 MG APVALKOTO TABLEŠU LIETOŠANAS
Lithuanian: Vartojant [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg plėvele dengtų tablečių
Latvian: 7 dienas
Lithuanian: Labai reti
Latvian: akūts bakteriāls sinusīts (ABS)
Lithuanian: acute bacterial sinusitis [ABS]) - Ūminius lėtinio bronchito pasunkėjimus (angl.
Latvian: - Ziņots par zibensformas hepatīta gadījumiem, kas saistīti ar moksifloksacīna lietošanu un var izraisīt dzīvību apdraudošu aknu mazspēju (ieskaitot letālus gadījumus) (skatīt apakšpunktu
Lithuanian: - Gydant moksifloksacinu, buvo žaibinio hepatito, galinčio sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus), atvejų (žr.
Latvian: Lūdzu konsultējaties ar ārstu pirms turpināt ārstēšanos gadījumā, ja Jums parādās tādi simptomi kā pēkšņa slikta pašsajūta un/vai vemšana vienlaicīgi ar acu baltumu dzelti, tumšu urīnu, ādas niezi, noslieci uz asiņošanu vai ar aknu izraisītu smadzeņu slimību (samazinātas aknu funkcijas vai strauja un smaga aknu iekaisuma simptomi).
Lithuanian: Jeigu vystosi tokie simptomai kaip staigiai blogėjanti savijauta ir(ar) atsiranda pykinimas, kartu pagelsta akių obuoliai, patamsėja šlapimas, niežti oda, atsiranda polinkis į kraujavimą ar kepenų veiklos sutrikimų sukeltos smegenų ligos (tai kepenų veiklos sutrikimo požymiai arba žaibinis ir sunkus kepenų uždegimas), prieš tęsiant gydymą medikamentu reikia informuoti gydytoją.
Latvian: Ātrs aknu iekaisums, kas potenciāli var izraisīt dzīvību apdraudošu aknu mazspēju (ieskaitot letālus gadījumus)
Lithuanian: žaibinis hepatitas, galintis sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus).
Latvian: CHMP atzīmēja:.
Lithuanian: CHMP pažymėjo:
Latvian: Moksifloksacīns ir izrādījies efektīvs visās apstiprinātajās indikācijās.
Lithuanian: Moksifloksacinas yra veiksmingas pagal visas patvirtintas indikacijas.
Latvian: Tā kā,
Lithuanian: Kadangi
Latvian: ES moksifloksacīns ir reģistrēts visās dalībvalstīs, veicot savstarpējās atzīšanas procedūru vai arī valsts zāļu reģistrācijas procedūru.
Lithuanian: Europos Sąjungoje moksifloksacinas patvirtintas visose valstybėse narėse savitarpio pripažinimo ar valstybinėmis procedūromis.
Latvian: I Pielikumu)
Lithuanian: III priedą).
Latvian: Komiteja ņēma vērā īstenoto procedūru atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu attiecībā uz iekšķīgi lietojamām moksifloksacīnu saturošām zālēm.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė procedūrą, atliktą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį, dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra moksifloksacino geriamųjų formų;
Latvian: Antibiotiku terapijas lietderību, ārstējot hroniska bronhīta akūtus saasinājumus (acute exacerbation of chronic bronchitis-AECB) apstiprināja vairākas publikācijas, tai skaitā metaanalīze, kā arī nesen veiktais sistemātiskais pārskats, ko izstrādāja Cochrane centrs.
Lithuanian: Lėtinio bronchito paūmėjimo gydymo antibiotikais nauda buvo patvirtinta keliose publikacijose, įskaitant metaanalizę ir Cochrane centro naujausią sisteminę apžvalgą.
Latvian: Tomēr, neskatoties uz šo faktu, bažas rada zāļu drošuma profils.
Lithuanian: Bet kelia susirūpinimą preparato saugumas.
Latvian: Turklāt lielākajā daļā III fāzes pētījumu, kas tika izstrādāti, lai parādītu, ka moksifloksacīns nav sliktāks par citām zālēm, netika izmantots ieteiktais izvēles līdzeklis.
Lithuanian: Be to, daugumoje III fazės tyrimų, skirtų ne prastesnei moksifloksacino kokybei įrodyti, nebuvo vartotas rekomenduojamas pirmojo pasirinkimo vaistas.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, 2008. gada 2. jūnijā Apvienotā Karaliste izsūtīja steidzamu brīdinājumu, kurā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu informēja dalībvalstis, Eiropas Zāļu aģentūru (EMEA) un Eiropas Komisiju (EK) par savu nodomu grozīt visus iekšķīgi lietojamu moksifloksacīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības, svītrojot tajās indikācijas attiecībā uz ABS un AECB un ierobežojot indikāciju attiecībā uz CAP.
Lithuanian: Remdamasi minėtais faktais, 2008 m birželio 2 d. JK paskelbė skubų perspėjimą valstybėms narėms, Europos vaistų agentūrai (EMEA) ir Europos Komisijai (EK) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį, ir informavo apie savo ketinimą pakeisti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra moksifloksacino, geriamųjų formų rinkodaros teisę: panaikinti ūmaus bakterinio sinusito bei lėtinio bronchito paūmėjimo indikaciją ir apriboti visuomenėje įgytos pneumonijos indikaciją.