FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC): um cancro do sangue envolvendo demasiados glóbulos brancos anormais no sangue e na medula óssea (onde se produzem as células sanguíneas)
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (KML): verisyöpä, jossa veressä ja luuytimessä (joka muodostaa verisoluja) on liikaa epänormaaleja valkosoluja.
Portuguese: Neutropenia (CAN diminuída)
Finnish: Neutropenia (ANC alentunut)
Portuguese: A resistência em LMC-FA e LMC-FA/LLA Ph+ foi definida como uma falha em obter quer uma resposta hematológica maior (LMC-FA em 3 meses, LMC-FB/LLA Ph+ em 1 mês), perda de resposta hematológica maior (a qualquer altura), ou desenvolvimento de mutação de domínio de quinase na ausência de uma resposta hematológica maior durante o tratamento com dasatinib ou nilotinib.
Finnish: Resistenssi AP-KML:ssä ja BP-KML/Ph+ ALL:ssä määriteltiin joko kyvyttömyydeksi saavuttaa huomattava hematologinen vaste (AP-KML 3 kk:n kuluessa, BP-KML/Ph+ ALL 1 kk:n kuluessa), huomattavan hematologisen vasteen katoamiseksi (milloin tahansa) tai kinaasidomeenimutaation kehittymiseksi huomattavan hematologisen vasteen puuttuessa dasatinibi- tai nilotinibihoidon aikana.
Portuguese: Em doentes com LMC-FC que obtiveram uma RCyM, a mediana do tempo para RCyM foi de 2,8 meses (intervalo: 1,6 a 11,3 meses) e em doentes que alcançaram uma RMM, a mediana do tempo para RMM foi de 5,5 meses (intervalo: 1,8 a 55,5 meses).
Finnish: CP-KML-potilailla, jotka saavuttivat MCyR:n, mediaaniaika MCyR:iin oli 2,8 kk (vaihteluväli: 1,611,3 kk); potilailla, jotka saavuttivat MMR:n, mediaaniaika MMR:iin oli 5,5 kk (vaihteluväli: 1,855,5 kk).
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos machos e fêmeas, verificou-se que, para níveis de dose correspondentes às exposições clínicas humanas, os parâmetros de fertilidade femininos foram reduzidos.
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa naarasrottien hedelmällisyysparametrit huononivat ihmisen kliinistä altistusta vastaavilla annoksilla.
Portuguese: • erupção na pele, pele seca, comichão
Finnish: • ihottuma, kuiva iho, kutina
Portuguese: dor na pele, alterações na cor da pele, perda de cabelo
Finnish: ihonvärin muutokset, karvojen lähtö
Portuguese: A hipertensão poderá contribuir para o risco de eventos trombóticos arteriais, incluindo estenose da artéria renal.
Finnish: Korkea verenpaine saattaa lisätä valtimotromboositapahtumien riskiä (mukaan lukien munuaisvaltimostenoosi).
Portuguese: (IC de 95%) a Endpoint primário para os grupos LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foi a RHM que combina as respostas hematológicas completas e ausência de sinais de leucemia.
Finnish: (95 % lv) a Ensisijainen päätetapahtuma AP-KML- ja BP-KML-/Ph+ ALL -kohorteissa oli MaHR, joka yhdistää täydelliset hematologiset vasteet ja leukemian merkkien puuttumisen.
Portuguese: No ensaio de fase 2, ocorreram reações adversas oclusivas arteriais graves em 20% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento).
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa haittavaikutuksena ilmeni vakavia valtimotukoksia 20 prosentilla potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
Portuguese: • ataque de coração (os sintomas incluem: sensação súbita de aumento de frequência cardíaca, dor no peito, falta de ar)
Finnish: • sydänkohtaus (oireita ovat mm. äkillinen sydämen sykkeen nopeutumisen tunne, rintakipu,
Portuguese: A frequência de trombocitopenia, neutropenia e anemia de Grau 3 ou 4 foi maior em doentes com LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ do que em doentes com LMC-FC (ver Quadro 5).
Finnish: Asteen 3 tai 4 trombosytopenian, neutropenian ja anemian yleisyys oli suurempi potilailla, joilla oli AP-KML ja BP-KML/Ph+ ALL, kuin potilailla, joilla oli CP-KML (ks. taulukko 5).
Portuguese: Ocorreu hipertensão decorrente do tratamento (incluindo crise hipertensiva) em doentes tratados com Iclusig.
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni hoidon aikana korkeaa verenpainetta (mukaan lukien hypertensiivistä kriisiä).
Portuguese: Ocorrência a 30 mg:
Finnish: Ilmeneminen 30 mg:n annoksella:
Portuguese: O tratamento com Iclusig deve ser temporariamente interrompido se a hipertensão não estiver clinicamente controlada.
Finnish: Iclusig-hoito on keskeytettävä tilapäisesti, jos hypertension hoitotasapaino on lääkehoidosta huolimatta huono.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 45 mg de Iclusig na presença de rifampicina (600 mg por dia), um indutor potente do CYP3A, a 19 voluntários saudáveis, diminuiu a AUC0-∞ e a Cmax de ponatinib em 62% e 42%, respetivamente, quando comparada com a administração de ponatinib isolado.
Finnish: Kun voimakasta CYP3A:n indusoijaa rifampisiinia (600 mg vuorokaudessa) saaville terveille vapaaehtoisille tutkittaville (19 henkilöä) annettiin samanaikaisesti yksi 45 mg:n Iclusig-annos, ponatinibin AUC0-∞-arvot laskivat 62 % ja Cmax-arvot 42 % verrattuna ponatinibin antoon yksinään.
Portuguese: Quadro 9 Eficácia do Iclusig em doentes com LLA Ph+ resistentes ou intolerantes
Finnish: Taulukko 9 Iclusigin teho resistenteissä tai intoleranteissa Ph+ ALL -potilaissa Yht.
Portuguese: A resistência em LMC-FC foi definida como falha em se obter quer uma resposta hematológica completa (em 3 meses), uma resposta citogénica menor (em 6 meses), ou uma resposta citogénica maior (em 12 meses) durante o tratamento com dasatinib ou nilotinib.
Finnish: Resistenssi CP-KML:ssä määriteltiin kyvyttömyydeksi saavuttaa joko täydellinen hematologinen vaste (3 kk:n kuluessa), vähäinen sytogeneettinen vaste (6 kk:n kuluessa) tai huomattava sytogeneettinen vaste (12 kk:n kuluessa) dasatinibi- tai nilotinibihoidon aikana.
Portuguese: Redução ≥ 12 meses para 15 mg 44 Redução ≥ 18 meses para 15 mg 38 Redução ≥ 24 meses para 15 mg 32
Finnish: ≥ 3 kk vähennys 15 mg:aan ≥ 6 kk vähennys 15 mg:aan ≥ 12 kk vähennys 15 mg:aan ≥ 18 kk vähennys 15 mg:aan ≥ 24 kk vähennys 15 mg:aan ≥ 36 kk vähennys 15 mg:aan
Portuguese: Redução ≥ 12 meses para 30 mg 8 Redução ≥ 18 meses para 30 mg 7 Redução ≥ 24 meses para 30 mg 6
Finnish: ≥ 3 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 6 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 12 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 18 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 24 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 36 kk vähennys 30 mg:aan
Portuguese: Frequentes pancitopenia, neutropenia febril, número de leucócitos diminuído, número de linfócitos diminuído
Finnish: Pansytopenia, kuumeinen neutropenia, valkosolumäärän pieneneminen, lymfosyyttimäärän pieneneminen
Portuguese: Frequentes bilirrubinemia aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, gama-glutamiltransferase aumentada
Finnish: Suurentunut veren bilirubiinipitoisuus, suurentunut alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä, suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus
Portuguese: 60 comprimidos
Finnish: 30 tablettia
Portuguese: Para uma dose de 30 mg ou 15 mg uma vez por dia, estão disponíveis comprimidos revestidos por película de 15 mg e 30 mg.
Finnish: Saatavilla on 15 mg:n ja 30 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja 30 mg tai 15 mg kerran vuorokaudessa -annosta varten.
Portuguese: A significância estatística foi obtida na correlação de SLP e SG com uma RCyM no marco de 12 meses (p=<0,0001 e p=0,0012, respetivamente).
Finnish: Etenemättömyysaika ja kokonaiselossaoloaika korreloivat tilastollisesti merkitsevästi MCyR-vasteeseen 12 kk kohdalla (p= < 0,0001 etenemättömyysajan suhteen ja p = 0,0012 kokonaiselossaoloajan suhteen).
Portuguese: • A descontinuação do Iclusig deve ser considerada
Finnish: • Harkitaan Iclusig-hoidon lopettamista
Portuguese: As reações adversas de oclusão arterial foram mais frequentes com o aumento da idade e em doentes com história de isquemia, hipertensão, diabetes ou hiperlipidemia.
Finnish: Haittatapahtumat, joihin liittyi valtimotukos, olivat yleisempiä vanhemmilla potilailla ja niillä, joilla oli anamneesissa iskemia, korkea verenpaine, diabetes tai hyperlipidemia.
Portuguese: A redução da dose de Iclusig para 15 mg deve ser considerada em doentes com LMC-FC que tenham obtido uma resposta citogenética maior, tendo em consideração os seguintes fatores na avaliação individual do doente: risco cardiovascular, efeitos secundários da terapêutica com ponatinib, tempo para a resposta citogenética e níveis de transcrição de BCR-ABL (ver secções 4.4 e 5.1).
Finnish: Yksilöllisessä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat seikat: kardiovaskulaarinen riski, ponatinibihoidon haittavaikutukset, aika, jossa sytogeneettinen vaste saavutettiin, ja BCR-ABL-transkriptien määrä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Portuguese: Os frascos de Iclusig a 30 mg contêm 30 comprimidos revestidos por película.
Finnish: Iclusig 30 mg -pullot sisältävät 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Portuguese: • diarreia, vómito, náuseas
Finnish: • ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Portuguese: Ocorrência a 15 mg:
Finnish: Ilmeneminen 15 mg:n annoksella:
Portuguese: • hemorragia nasal, dificuldade em produzir sons vocais, hipertensão nos pulmões
Finnish: • nenäverenvuoto, äänteiden tuottamiseen liittyvät ongelmat, keuhkoverenpainetauti
Portuguese: A mediana do tempo até RHM em doentes com LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+ foi de 0,7 meses (intervalo: 0,4 a 5,8 meses), 1,0 meses (intervalo: 0,4 a 3,7 meses) e 0,7 meses (intervalo: 0,4 a 5,5
Finnish: AP-KML-, BP-KML- ja Ph+ ALL -potilailla, jotka saavuttivat MaHR:n, mediaaniaika MaHR:iin oli AP-KML-potilailla 0,7 kk (vaihteluväli 0,4-5,8 kk), BP-KML-potilailla 1,0 kk (vaihteluväli 0,43,7 kk) ja Ph+ ALL -potilailla 0,7 kk (vaihteluväli 0,4-5,5 kk).
Portuguese: Em ensaios celulares, o ponatinib superou a resistência do imatinib, dasatinib e nilotinib mediada por mutações no domínio da quinase BCR-ABL. Em estudos de mutagénese pré-clínicos, 40 nM foi determinada como a concentração do ponatinib suficiente para inibir a viabilidade das células que expressam todos os mutantes BCR-ABL testados em > 50% (incluindo T315I) e suprimir a emergência de clones mutantes.
Finnish: Prekliinisissä mutageneesitutkimuksissa todettiin, että 40 nM:n ponatinibipitoisuus riitti estämään > 50 %:lla kaikkia testattuja BCR-ABL-mutantteja (T315I mukaan lukien) ilmentävien solujen elinkelpoisuutta ja estämään mutanttikloonien ilmaantumista.
Portuguese: Contudo, não foi efetuado um estudo do intervalo QT completo; por isso, não se pode excluir um efeito clinicamente significativo no intervalo QT.
Finnish: Näin ollen kliinisesti merkittävää vaikutusta QT-aikaan ei voida sulkea pois.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Iclusig a 30 mg têm cerca de 8 mm de diâmetro e com "C7" gravado num dos lados.
Finnish: Iclusig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 8 mm ja yhdelle puolelle on merkitty "C7".
Portuguese: Em ratos, o tratamento com ponatinib revelou efeitos na fertilidade feminina e a fertilidade masculina não foi afetada (ver secção 5.3).
Finnish: Rotalla ponatinibihoito vaikutti naaraiden hedelmällisyyteen mutta ei urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de Síndrome da Encefalopatia Posterior Reversível (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome - PRES) em doentes tratados com Iclusig.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä Iclusig-hoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES).
Portuguese: No ensaio de fase 2 (com um seguimento mínimo de 64 meses), ocorreram reações adversas oclusivas arteriais em 25% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento).
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa (jossa seurannan kesto oli vähintään 64 kk) haittavaikutuksena ilmeni valtimotukoksia 25 prosentilla potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
Portuguese: Dentro do intervalo de doses clinicamente relevantes avaliadas em doentes (15 mg a 60 mg), o ponatinib exibiu aumentos proporcionais da dose tanto em Cmax como AUC.
Finnish: Potilailla arvioidulla, kliinisesti relevantilla annosten vaihteluvälillä (15 mg - 60 mg) ponatinibin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat annosriippuvaisesti.
Portuguese: 180 comprimidos
Finnish: 180 tablettia, kalvopäällysteistä
Portuguese: Frequentes acidente vascular cerebral, enfarte cerebral, neuropatia periférica, letargia, enxaqueca, hiperestesia, hipoaestesia, parestesia, acidente isquémico transitório
Finnish: Aivoverenkiertohäiriö, aivoinfarkti, perifeerinen neuropatia, letargia, migreeni, hyperestesia, hypestesia, parestesia, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
Portuguese: A relevância clínica destes resultados para a fertilidade humana é desconhecida.
Finnish: Löydösten kliinistä merkitystä ihmisen hedelmällisyydelle ei tunneta.
Portuguese: Frequentes pneumonia, sepsis, foliculite, celulite
Finnish: Keuhkokuume, sepsis, follikuliitti, selluliitti
Portuguese: • estreitamento das artérias no cérebro
Finnish: • aivovaltimoiden kaventuminen
Portuguese: Iclusig deve ser descontinuado *LSNC = Limite Superior da Normalidade do centro
Finnish: *IULN = laitoksen viitearvon yläraja
Portuguese: Iclusig 30 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/839/006
Finnish: Iclusig 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset EU/1/13/839/006
Portuguese: Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/839/003
Finnish: Iclusig 45 mg tabletit, kalvopäällysteiset EU/1/13/839/003
Portuguese: Quadro 8 Eficácia do Iclusig em doentes com LMC de fase avançada resistentes ou intolerantes LMC de fase acelerada
Finnish: Taulukko 8 Iclusigin teho resistenteissä tai intoleranteissa KML-potilaissa, joilla oli pitkälle edennyt tauti
Portuguese: • Conselhos sobre contraceção para homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar e que estão a ser tratadas com Iclusig devem evitar engravidar.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi ja joita hoidetaan Iclusigilla, on vältettävä raskautta.
Portuguese: • Iclusig deve ser suspenso e retomado a 30 mg após recuperação para < Grau 2
Finnish: • Iclusigin antaminen tauotetaan ja jatketaan 30 mg:n annoksella, kun parantunut asteeseen < 2
Portuguese: • diminuição de sódio no sangue
Finnish: • veren alentunut natriumpitoisuus
Portuguese: Redução ≥ 6 meses para 15 mg
Finnish: Mikä tahansa annoksen vähennys 15 mg:aan
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (como a síndrome Stevens-Johnson) com alguns inibidores da tirosina cinase BCR-abl.
Finnish: Joidenkin BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käytön yhteydessä on ilmoitettu vaikeita ihoreaktioita (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Portuguese: • líquido no tórax (pode provocar problemas respiratórios)
Finnish: • nesteen kertyminen rintakehään (voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 120 mg de lactose monohidratada.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg laktoosimonohydraattia.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Iclusig a 45 mg têm cerca de 9 mm de diâmetro e com "AP4" gravado num dos lados.
Finnish: Iclusig 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 9 mm ja yhdelle puolelle on merkitty "AP4".
Portuguese: • Iclusig deve ser suspenso e retomado a 30 mg após recuperação para ≤ Grau 1 (< 1,5 x LSNC) Ocorrência a 30 mg:
Finnish: • Iclusigin antaminen tauotetaan ja jatketaan 30 mg:n annoksella, kun parantunut asteeseen ≤ 1 (< 1,5 x IULN) Ilmeneminen 30 mg:n annoksella:
Portuguese: No ensaio de fase 2 (com um seguimento mínimo de 64 meses), ocorreram reações adversas tromboembólicas venosas em 6% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento).
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa (jossa seurannan kesto oli vähintään 64 kk) haittavaikutuksena ilmeni laskimotromboemboliaa 6 %:lla potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
Portuguese: O quadro 11 mostra estes dados de doentes que alcançaram RCyM e RMM com a dose de 45 mg; estão disponíveis dados similares para doentes que alcançaram RCyM e RMM com a dose de 30 mg.
Finnish: Taulukossa 11 on nämä tiedot niistä potilaista, jotka saavuttivat MCyR:n ja MMR:n annoksen ollessa 45 mg.
Portuguese: A frequência destes eventos é maior em doentes com LMC (LMC-FA) de fase acelerada ou LMC (LMC-FB)/LLA Ph+ de fase blástica do que em LMC (LMC-FC) de fase crónica.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat yleisempiä potilailla, joilla on akseleraatiovaiheen KML (AP-KML) tai blastivaiheen KML (BP-KML)/Ph+ ALL, kuin potilailla, joilla on kroonisen vaiheen KML (CP-KML).
Portuguese: • Iclusig deve ser descontinuado
Finnish: • Iclusig-hoito lopetetaan
Portuguese: • Hipericão: um medicamento à base de plantas para tratar a depressão.
Finnish: • mäkikuisma: masennuksen hoitoon käytettävä kasvirohdosvalmiste.
Portuguese: Frequentes insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, doença da artéria coronária, angina de peito, derrame pericárdico, fibrilhação auricular, fração de ejeção diminuída, sindrome coronária aguda, flutter auricular
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, angina pectoris, perikardiaalinen effuusio, eteisvärinä, ejektiofraktion pieneneminen, sepelvaltimotautikohtaus, eteislepatus
Portuguese: Iclusig com alimentos e bebidas Evitar produtos de toranja como, por exemplo, sumo de toranja.
Finnish: Vältä greippituotteita kuten greippimehua.
Portuguese: Não foram observados efeitos nos parâmetros de fertilidade dos ratos machos.
Finnish: Urosrottien hedelmällisyysparametrit eivät muuttuneet.
Portuguese: Uma RCyM anterior ou melhor (RCyM, RMM ou RMC) ao dasatinib ou nilotinib apenas foi obtida em 26% dos doentes com LMC-FC e uma anterior RHM ou melhor (RHM, RCyM, RMM ou RMC) apenas foi obtida em 21%, e 24% dos doentes com LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+, respetivamente.
Finnish: MaHR-tasoisen tai paremman vasteen (MaHR, MCyR, MMR tai CMR) oli saavuttanut aiemmin vain 21 % AP-KML-potilaista ja 24 % BP-KML/Ph+ALL-potilaista.
Portuguese: Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/839/001
Finnish: Iclusig 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset EU/1/13/839/001
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Iclusig a 15 mg têm cerca de 6 mm de diâmetro e com "A5" gravado num dos lados.
Finnish: Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 6 mm ja yhdelle puolelle on merkitty "A5".
Portuguese: Grupo R/I (N=65)
Finnish: R/I-koho rtti (N=65)
Portuguese: A incidência de eventos tromboembólicos é superior em doentes com LLA Ph+ ou LMC- FB do que em doentes com LMC-FA ou LMC-FC.
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi Ph+ ALL- tai BP-KML-potilailla kuin AP-KML- tai CP-KML-potilailla.
Portuguese: • acidente vascular cerebral (sintomas incluem: dificuldade em falar ou movimentar-se,
Finnish: • aivohalvaus (oireita ovat mm. puhumis- tai liikkumisvaikeudet, uneliaisuus, migreeni,
Portuguese: • coágulo sanguíneo numa veia profunda, obstrução repentina de veia, coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo do pulmão (sintomas incluem: afrontamentos, rubores, vermelhidão da face,
Finnish: • syvä laskimotukos, äkillinen laskimotukos, keuhkoverisuonen veritulppa (oireita ovat mm.
Portuguese: O Iclusig não foi estudado em doentes com compromisso renal.
Finnish: Iclusigia ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Portuguese: O tratamento com Iclusig deve ser temporariamente interrompido se a hipertensão não estiver clinicamente controlada (ver secção
Finnish: Iclusig-hoito on keskeytettävä tilapäisesti, jos hypertension hoitotasapaino on lääkehoidosta huolimatta huono (ks. kohta 4.2).
Portuguese: É provável que o risco de eventos oclusivos arteriais esteja relacionado com a dose (ver secções 4.2 e
Finnish: Valtimotukostapahtumien riski riippuu todennäköisesti annoksen suuruudesta (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Portuguese: Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película Iclusig 30 mg comprimidos revestidos por película Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película
Finnish: Iclusig 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset Iclusig 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset Iclusig 45 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Portuguese: Frequentes desidratação, retenção de líquidos, hipocalcemia, hiperglicemia, hiperuricemia, hipofosfatemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia, peso diminuído, hiponatremia
Finnish: Nestehukka, nesteen kertyminen, hypokalsemia, hyperglykemia, hyperurikemia, hypofosfatemia, hypertriglyseridemia, hypokalemia, painon lasku, hyponatremia Melko harvinainen Tuumorilyysioireyhtymä
Portuguese: Por esse motivo, é improvável ocorrerem interações medicamentosas clínicas em resultado de inibição mediada pelo ponatinib dos substratos para estes transportadores.
Finnish: Näiden kuljettajien substraattien ponatinibivälitteinen esto ei siis todennäköisesti aiheuta kliinisiä lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Portuguese: Elevação de AST ou ALT ≥ 3 x LSN concomitante com uma elevação de bilirrubina > 2x LSN e fosfatase alcalina < 2 x LSN
Finnish: ASAT- tai ALAT-arvon kohoaminen ≥ 3 × ULN ja samanaikainen bilirubiiniarvon kohoaminen > 2 × ULN ja AFOS-arvon kohoaminen < 2 × ULN
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de lactose monohidratada.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg laktoosimonohydraattia.
Portuguese: • Iclusig deve ser suspenso e retomado a 15 mg após recuperação para < Grau 2
Finnish: • Iclusigin antaminen tauotetaan ja jatketaan 15 mg:n annoksella, kun parantunut asteeseen < 2
Portuguese: Em 10%, 7% e 9% dos doentes tratados com Iclusig ocorreram, respetivamente, reações adversas oclusivas arteriais cardiovasculares, cerebrovasculares e vasculares periféricas graves (frequências decorrentes do tratamento) (ver secção 4.8).
Finnish: Haittavaikutuksena ilmeni vakavia kardiovaskulaarisia valtimotukoksia 10 prosentilla, aivovaltimoiden tukoksia 7 prosentilla ja ääreisvaltimoiden tukoksia 9 prosentilla Iclusig-hoitoa saaneista potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) (ks. kohta 4.8).
Portuguese: • antecedentes de abuso de álcool
Finnish: • jos olet väärinkäyttänyt joskus alkoholia
Portuguese: Em comparação com voluntários saudáveis com função hepática normal, não foram observadas grandes diferenças na farmacocinética do ponatinib em doentes com diversos graus de afeção hepática.
Finnish: Ponatinibin farmakokinetiikassa ei todettu merkittävää eroa terveiden vapaaehtoisten, joilla on normaali maksan toiminta, ja eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de lactose monohidratada.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg laktoosimonohydraattia.
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Finnish: Ylähengitysteiden infektio
Portuguese: • estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins)
Finnish: • munuaisvaltimon ahtauma (kaventuma jompaankumpaan tai molempiin munuaisiin johtavissa verisuonissa)
Portuguese: • problemas dos vasos sanguíneos no músculo cardíaco
Finnish: • sydänlihaksen verisuonten ongelmat
Portuguese: Com um seguimento mínimo de 64 meses, 3,4% (9/267) dos doentes com LMC-FC observaram a transformação da doença para LMC-FA ou LMC-FB.
Finnish: Kun seurannan kesto oli vähintään 64 kk, tauti oli edennyt AP-KML- tai BP-KML-vaiheeseen 3,4 %:lla (9/267) CP-KML-potilaista.
Portuguese: A incidência de eventos de sangramento graves foi superior em doentes com LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+.
Finnish: Vaikeita verenvuototapahtumia oli enemmän AP-KML-, BP-KML- ja Ph+ ALL -potilailla.
Portuguese: Frequentes erupção pruriginosa, erupção exfoliativa, eritema, alopecia, exfoliação cutânea, suores noturnos, hiperhidrose, petéquia, equimose, dor da pele, dermatite exfoliativa, hiperceratose, hiperpigmentação cutânea
Finnish: Kutiseva ihottuma, hilseilevä ihottuma, punoitus, hiustenlähtö, ihon hilseily, yöhikoilut, liikahikoilu, petekiat, mustelma, ihon kipu, eksfoliatiivinen dermatiitti, hyperkeratoosi, ihon hyperpigmentaatio
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de rosca, contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos por película, juntamente com uma embalagem em plástico pequena contendo exsicante de malha molecular.
Finnish: HDPE-pullot, joissa kierresuljin ja joko 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia sekä muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Portuguese: O Iclusig destina-se a administração por via oral.
Finnish: Iclusig on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.