FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lucentis ja laserkoagulaatio diabeettisen makulaturvotuksen sekä verkkokalvon laskimohaaratukoksen (BRVO) aiheuttaman makulaturvotuksen hoidossa Lucentis-valmisteen samanaikaisesta käytöstä laserkoagulaation kanssa on jonkin verran kokemusta.
Hungarian: A Lucentis és a lézer fotokoaguláció DMO-ban és BRVO következtében kialakuló macula oedemában Van némi tapasztalat a Lucentis lézer fotokoagulációval együtt történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Finnish: 1 vuoden kohdalla ranibitsumabihoitoa Protocol S -tutkimuksessa saaneessa ryhmässä DRSS-aste oli parantunut ≥ 2 asteella johdonmukaisesti sekä silmissä, joissa ei ollut diabeettista makulaturvotusta (39,9 %) että silmissä, joissa lähtötilanteessa oli diabeettista makulaturvotusta (48,8 %).
Hungarian: Az S protokoll 1. évében a ranibizumabbal kezelt csoportban a DRSS ≥2 fokozatú javulása konzisztens volt a DMO (39,9%) jelenlétében és a DMO nélküli (48,8%) szemeknél.
Finnish: INJEKTIOPULLO + SUODATINNEULA
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG + FILTERES TŰ
Finnish: Ranibitsumabi-hoidon vaste oli riippumaton verkkokalvon iskemiasta.
Hungarian: A ranibizumab-kezelés hatása hasonló volt, tekintet nélkül a retina ischaemia jelenlétére.
Finnish: Näin ruiskussa oleva ilma ja ylimääräinen liuos poistuvat ja annos asettuu määrään 0,05 ml.
Hungarian: Ez el fogja távolítani a levegőt és a felesleges oldatot, és 0,05 ml-re állítja be a dózist.
Finnish: Kiinnitä 5 µm:n suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) 1 ml:n ruiskuun aseptista tekniikkaa käyttäen.
Hungarian: Egy 5 µm-es filteres tűt (18G × 1½″, 1,2 mm × 40 mm) aszeptikus technikát alkalmazva illesszen össze egy 1 ml-es fecskendővel.
Finnish: Näöntarkkuuden paraneminen ≥ 15 kirjainta tai paras lasikorjattu näöntarkkuus ≥ 84 kirjainta kuukautena 24(%)
Hungarian: ≥15 betűs javulás vagy a BCVA 84 betű a 12. hónapban (%)
Finnish: Pakkaus, jossa injektiopullo + suodatinneula
Hungarian: Injekciós üveg + filteres tű csomagolás
Finnish: Poista varovasti ilma ja ylimääräinen injektioneste ruiskusta, ja aseta annos ruiskun 0,05 ml:n merkkiviivan mukaisesti.
Hungarian: Gondosan távolítsa el a levegőt a felesleges oldattal együtt, és az adagot állítsa a fecskendőn lévő 0,05 ml-es jelzéshez.
Finnish: INJEKTIOPULLO
Hungarian: Gumidugó
Finnish: Käytä ennenaikaisesti syntyneiden lasten hoitoon pienen tilavuuden ja suuren tarkkuuden ruiskua, joka toimitetaan yhdessä injektioneulan (30G x ½″) kanssa VISISURE -pakkauksessa.
Hungarian: A koraszülött csecsemők kezeléséhez alkalmazza a VISISURE készletben lévő, kis térfogatú, nagy pontosságú fecskendőt és injekciós tűt (30G × ½″).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Lucentis-valmisteen farmakokinetiikasta ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: Beszűkült májfunkció: Nem végeztek szabványos vizsgálatot a Lucentis farmakokinetikájának tanulmányozására beszűkült májfunkciójú betegeknél.
Finnish: Lucentis-valmisteen säilyttäminen
Hungarian: A Lucentis elkészítése és beadása
Finnish: Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 12 verrattuna lähtötasoon (kirjaimet)
Hungarian: A BCVA-ban a kiindulási értékhez viszonyított, az 1. és a 12. hónap között bekövetkező átlagos változás átlagértéke (betű)
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg csecsemője kezelőorvosát.
Finnish: Asianmukaista aseptista injektiotekniikkaa on käytettävä aina, kun Lucentis-valmistetta annetaan.
Hungarian: A Lucentis beadásakor mindig megfelelő aszeptikus módszereket kell alkalmazni.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi johtopäätösten tekemiseen Lucentis-hoidon tehosta potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukos ja kliinisiä merkkejä palautumattomasta iskeemisestä näön menetyksestä.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű adat ahhoz, hogy következtetni lehessen a Lucentis irreverzibilis ischaemiás eredetű látásromlással jelentkező, RVO-ban szenvedő betegeknél várható hatására.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Lucentista.
Hungarian: A Lucentis beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Laserkoagulaation ja Lucentis-valmisteen käyttö liitännäishoitona diabeettisessä makulaturvotuksessa ja verkkokalvon laskimohaaratukoksessa, ks. kohdat 4.2 ja 5.1.
Hungarian: A lézer fotokoaguláció és a Lucentis DMO-ban és BRVO-ban történő egyidejű alkalmazására vonatkozó információk a 4.2 és az 5.1 pontban találhatók.
Finnish: Aikuisia hoidettaessa injektioneula pistetään 3,5-4,0 mm limbuksesta posteriorisesti lasiaiseen, vältetään horisontaalista meridiaania ja tähdätään silmämunan keskikohtaan.
Hungarian: Felnőtteknél az injekciós tűt 3,5-4,0°mm-rel a limbus mögött kell bevezetni az üvegtesti térbe, elkerülve a horizontális meridiánt, a szemgolyó középpontját célozva.
Finnish: Kertakäyttöinen esitäytetty ruisku.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő steril.
Finnish: CSFT:n b väheneminen lähtötasosta kuukauteen 2 mennessä a
Hungarian: b-ben a kiindulási értékhez viszonyított, a 2. hónapig bekövetkező csökkenés a
Finnish: Annettava 0,02 ml:n määrä injisoidaan.
Hungarian: Ezt követően be kell adni a 0,02 ml-es injekciós térfogatot.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleiset
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori
Finnish: Näihin raportoituihin tapauksiin liittyneitä haittavaikutuksia olivat silmänpaineen kohoaminen, ohimenevä sokeutuminen, näöntarkkuuden heikkeneminen, sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon kipu ja silmäkipu.
Hungarian: Ezekkel az esetekkel összefüggésben a leggyakrabban jelentett mellékhatások az intraocularis nyomás emelkedése, átmeneti vakság, csökkent látásélesség, cornea oedema, cornea fájdalom és szemfájdalom voltak.
Finnish: - makulaturvotuksen vuoksi (eli verkkokalvon keskiosan turvotuksen seurauksena).
Hungarian: - Makulaödéma (a retina centrális részének vizenyője).
Finnish: Avaamaton injektiopullo voi olla huoneenlämmössä (25°C) enintään 24 tunnin ajan ennen käyttöä.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a bontatlan injekciós üveg legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten (25 °C) tartható.
Finnish: Kiinnitä 5 µm:n suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) 1 ml:n ruiskuun aseptista tekniikkaa käyttäen.
Hungarian: 2. Egy 5 µm-es filteres tűt (18G × 1½″, 1,2 mm × 40 mm, 5 µm) aszeptikus technikát alkalmazva illesszen össze egy 1 ml-es fecskendővel.
Finnish: Verkkokalvon rappeuma, verkkokalvon sairaudet, verkkokalvon irtauma, verkkokalvon repeytymä, verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen, verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymä, näöntarkkuuden heikkeneminen, lasiaisen verenvuoto, lasiaissairaudet, uveiitti, iriitti, iridosykliitti, harmaakaihi, kapselinalainen kaihi, takakapselin samentuma, pilkukas sarveiskalvontulehdus, sarveiskalvon naarmut, etukammion valotie, näön sumeneminen, injektiokohdan verenvuoto, silmän verenvuoto, sidekalvotulehdus, allerginen sidekalvotulehdus, silmien rähmiminen, fotopsia, valonarkuus, silmävaivat, silmäluomen turvotus, silmäluomen kipu, sidekalvon verekkyys.
Hungarian: Retina degeneráció, retina rendellenesség, retina-leválás, retina-szakadás, a retinális pigmenthám leválása, a retinális pigmenthám szakadása, a látásélesség csökkenése, üvegtesti bevérzés, az üvegtest rendellenessége, uveitis, iritis, iridocyclitis, cataracta, subcapsularis cataracta, a hátsó lencsetok homálya, keratitis punctata, cornea abrasio, elülső csarnoki „flare", homályos látás, vérzés az injekció beadása helyén, a szem bevérzése, conjunctivitis, allergiás conjunctivitis, a szem váladékozása, photopsia, photophobia, oculáris diszkomfort, szemhéj oedema, szemhéj fájdalom, conjunctiva hyperaemia.
Finnish: Injektiopullo on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Hungarian: Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Finnish: Protocol S -tutkimuksen 2 vuoden tietojen analyysi osoitti, että DRSS-aste parani ≥ 2 asteella lähtötilanteeseen verrattuna 42,3 %:ssa (n = 80) silmistä ranibitsumabihoitoa saaneessa ryhmässä ja 23,1 %:ssa (n = 46) silmistä panretinaalista valohoitoa saaneista silmistä.
Hungarian: Az S protokoll 2 évi adatainak elemzése azt igazolta, hogy a ranibizumabbal kezelt csoportban a szemek 42,3%-a (n = 80) esetében volt megfigyelhető a DRSS ≥2 fokozatú javulása a kiinduláshoz képest, míg ez az arány a PRP-csoportban 23,1% (n = 46) volt.
Finnish: Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos
Hungarian: Lucentis 10 mg/ml oldatos injekció
Finnish: Panretinaalinen valopolttohoito (N = 199)
Hungarian: PRP (N = 199)
Finnish: TE-ranibitsumabihoito 0,5 mg yksinään n = 125
Hungarian: TE ranibizumab önmagában adott adott 0,5 mg n = 125
Finnish: • 0,5 mg ranibitsumabia yhdistettynä laserkoagulaatiohoitoon annostusohjelmassa, jossa hoitovälejä voidaan pidentää (TE, treat-and-extend)
Hungarian: • 0,5 mg ranibizumab egyidejűleg alkalmazott lézer fotokoagulációval, kezelés és kiterjesztett
Finnish: Kiinnitä injektioneula (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) aseptisesti ja tukevasti kiinni ruiskuun.
Hungarian: Aszeptikus módon és erősen csatlakoztasson egy injekciós tűt (30G × ½″, 0,3 mm × 13 mm) a fecskendőhöz.
Finnish: BRIGHTER -tutkimuksessa ranibitsumabimonoterapialla hoidetuilla potilailla 24 kuukauden kohdalla keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna oli +15,3 kirjainta potilailla, joilla oli iskemiaa (n = 46) ja +15,6 kirjainta potilailla, joilla ei ollut iskemiaa (n = 133).
Hungarian: A BRIGHTER-vizsgálatban azoknál a ranibizumab monoterápiával kezelt betegeknél, akiknél ischaemia volt jelen (N = 46) vagy az nem állt fent (N = 133), a vizsgálat megkezdésétől észlelt átlagos változás sorrendben +15,3 és +15,6 betű volt a 24. hónapban.
Finnish: Säädä annos
Hungarian: Állítsa be az adagot
Finnish: Lucentis-valmisteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta patologisesta likitaittoisuudesta johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoidossa on arvioitu 12 kuukautta kestäneessä, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa F2301 (RADIANCE).
Hungarian: A PM következtében kialakuló CNV miatti látásromlás kezelése A Lucentis klinikai biztonságosságát és hatásosságát a PM következtében kialakuló CNV miatti látásromlásban szenvedő betegeknél a kettős-vak, kontrollos, pivotális F2301-vizsgálat (RADIANCE) 12 hónapos adatai alapján értékelték.
Finnish: Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten ampulli (lasinen) 10 ml
Hungarian: Radiofarmakológia i prekurzor, oldat injekciós üveg 10 ml
Finnish: EU-numero (myyntilupanumero)
Hungarian: EU- (Törzskönyvi-) szám
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Sisäpakkaus
Hungarian: Gyógyszerforma Közvetlen csomagolás
Finnish: Lisää tietoa Lumarkista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Lumark gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lumarkin käytettävä määrä on kuitenkin hyvin pieni, joten riskejä pidetään alhaisina.
Hungarian: A Lumark alkalmazandó mennyisége azonban igen kicsi, és ezért ezeket a kockázatokat alacsonynak tekintik.
Finnish: Muita tietoja Lumarkista
Hungarian: A Lumark-kal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Lumark sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. kesäkuuta 2015.
Hungarian: 2015. június 19-én a Lumark megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Finnish: Lumarkia ei saa koskaan antaa potilaalle sellaisenaan.
Hungarian: A Lumark önmagában soha nem adható a betegeknek.
Finnish: Lumarkin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat anemia (punaisten verisolujen vähäisyys), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), leukopenia (valkoisten verisolujen vähäisyys), lymfopenia (imusolujen, tietyntyyppisten valkoisten verisolujen vähäisyys), pahoinvointi, oksentelu sekä lievä ja ohimenevä hiustenlähtö.
Hungarian: A Lumark leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az alacsony vörösvérsejtszám (anémia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), a fehérvérsejtek egy típusának, a limfocitáknak az alacsony szintje (limfopénia), hányinger, hányás, valamint az enyhe, átmeneti hajhullás.
Finnish: Nämä kasvaimet vaikuttavat hormoneja erittäviin soluihin useissa elimistön osissa, kuten haimassa, suolistossa, mahassa ja keuhkoissa.
Hungarian: Ezek a tumorok hormontermelő sejteket érintenek a szervezet számos részén, például a hasnyálmirigyben, a belekben, a gyomorban és a tüdőben.
Finnish: Lumark (lutetium(177Lu)kloridi)
Hungarian: Lumark (lutécium(177Lu)-klorid)
Finnish: Lääkäri varmistaa, että Lumarkin odotettu hyöty potilaalle on suurempi kuin radioaktiivisuuteen liittyvät riskit.
Hungarian: Az orvos biztosítani fogja, hogy a betegek számára a Lumark alkalmazásából várhatóan származó előny meghaladja a radioaktivitáshoz kötődő kockázatokat.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lumarkin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lumark biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Miksi Lumark on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lumark forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Lääkevirasto katsoi, että Lumarkin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Lumark alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lumarkin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Lumark biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Yleistä tietoa Lumarkista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Lumark nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Mitä hyötyä Lumarkista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lumark alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Lumark on radioaktiivista ja voi muiden radioaktiivisten valmisteiden tavoin aiheuttaa syövän tai perinnöllisten virheiden kehittymisen riskin.
Hungarian: Maga a Lumark radioaktív, és mint minden más radioaktív termék esetében, alkalmazása rák és örökletes rendellenességek kialakulásának veszélyével járhat.
Finnish: Leimaus Lumarkilla tehdään laboratoriossa.
Hungarian: A Lumark-kal történő radioizotópos jelölést egy laboratóriumban végzik.
Finnish: Kun lääke on leimattu radioaktiivisen Lumarkin avulla, se vie säteilyä haluttuun kohtaan elimistössä, jolloin se joko tappaa syöpäsoluja (kun sitä käytetään hoitona) tai auttaa ottamaan kuvia (kun sitä käytetään diagnosointiin).
Hungarian: Amikor egy gyógyszert Lumark-kal radioizotóposan jelölnek, a gyógyszer oda szállítja a radioaktivitást, ahol szükség van rá a szervezetben: vagy ráksejtek elpusztításához (kezelés), vagy képalkotáshoz (diagnosztizálás).
Finnish: Kuten kaikkiin lääkkeiden radioaktiivisella aineella leimaamiseen käytettäviin aineisiin, myös Lumarkiin liittyy säteilylle altistumisen riskejä.
Hungarian: Mint minden, a gyógyszerek radioizotópos jelölésére alkalmazott anyag esetében, léteznek a Lumark-ból származó sugárexpozícióval összefüggő kockázatok.
Finnish: Lumarkia käytetään vain sellaisten radioaktiivisesti leimattavien lääkkeiden kanssa, jotka on kehitetty nimenomaan käytettäviksi lutetium(177Lu)kloridin kanssa.
Hungarian: A Lumark kizárólag olyan gyógyszerek radioizotópos jelölésére szolgál, amelyeket kifejezetten a lutécium(177Lu)-kloriddal való alkalmazásra fejlesztettek ki.
Finnish: Miten Lumarkia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lumark-ot?
Finnish: Lumarkin teho riippuu pitkälti radioaktiivisesti leimattavasta lääkkeestä.
Hungarian: A Lumark hatása nagymértékben függ a vele radioizotóposan megjelölt gyógyszertől.
Finnish: Lumarkilla leimattuja lääkkeitä ei saa antaa naisille, ellei raskauden mahdollisuutta ole poissuljettu.
Hungarian: A Lumark-kal radioizotóposan jelölt gyógyszerek nőknél csak a terhesség kizárása után alkalmazhatók.
Finnish: Miten Lumark vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lumark?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lumarkin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Lumark alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että lutetiumin (177Lu) käyttö on vakiintunut lääkkeiden radioaktiivisessa leimaamisessa ja dokumentoitu hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy vélte, hogy a lutécium(177Lu) alkalmazása a gyógyszerek radioizotópos jelölésére jól megalapozott, és a tudományos irodalomban jól dokumentált.
Finnish: Lumarkia saavat käyttää vain erikoislääkärit, joilla on kokemusta radioaktiivisella aineella leimaamisesta.
Hungarian: A Lumark-ot kizárólag a radioizotópos jelölés terén tapasztalt szakorvosok alkalmazhatják.
Finnish: Mitä riskejä Lumarkiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lumark alkalmazása?
Finnish: Lumarkin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Hungarian: A Lumark alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Lumark sisältää radioaktiivista yhdistettä lutetium(177Lu)kloridia, ja sitä käytetään muiden lääkkeiden leimaamiseen radioaktiivisella aineella.
Hungarian: A Lumark lutécium(177Lu)-klorid nevű radioaktív vegyületet tartalmaz, és más gyógyszerek radioizotópos jelölésére alkalmazzák.
Finnish: Lumarkin vaikuttava aine lutetium(177Lu)kloridi on radioaktiivinen yhdiste, joka lähettää pääasiassa beetasäteilyä ja pieniä määriä gammasäteilyä.
Hungarian: A Lumark hatóanyaga, a lutécium(177Lu)-klorid, olyan radioaktív vegyület, amely főként béta-sugárzást bocsát ki kis mennyiségű gamma-sugárzás kíséretében.
Finnish: Tietoa näiden riskien minimoimisesta on Lumarkin valmistetiedoissa.
Hungarian: A Lumark kísérőirataiba a kockázatok minimalizálására vonatkozó információkat is belefoglalták.
Finnish: Koska lutetiumin (177Lu) käyttö on vakiintunut lääkkeiden leimaamisessa, yhtiö esitti tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta.
Hungarian: Mivel a lutécium (177Lu) gyógyszerek radioizotópos jelöléséhez való alkalmazása jól megalapozott, a vállalat a tudományos szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Finnish: Tietoa niiden lääkkeiden rajoituksista, joita Lumarkilla leimataan, on kyseisten lääkkeiden pakkausselosteissa.
Hungarian: A Lumark-kal radioizotóposan jelölt gyógyszerekre specifikusan érvényes korlátozásokra vonatkozó információk az adott gyógyszerek betegtájékoztatóiban találhatók.
Finnish: Lumarkin haittavaikutukset määräytyvät pitkälti leimattavan lääkkeen mukaan, ja ne kuvataan kyseisen lääkkeen pakkausselosteessa.
Hungarian: A Lumark mellékhatásai nagymértékben függenek a vele együtt alkalmazott gyógyszertől, és azok ismertetése az adott gyógyszer betegtájékoztatójában található.
Finnish: Mitä Lumark on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lumark és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Leimaus radioaktiivisella aineella on tekniikka, jossa lääkkeeseen lisätään radioaktiivista yhdistettä.
Hungarian: A radioizotópos jelölés a gyógyszerek radioaktív vegyületekkel történő jelölésének technikája, amely által azok el tudják szállítani a radioaktivitást oda, ahol szükség van rá a szervezetben, például a daganathoz.
Finnish: Sukulaisia, hoitajia ja sairaalan henkilökuntaa koskevat varotoimet on esitetty kohdassa 6.6.
Hungarian: A hozzátartozókra, gondozókra és kórházi személyzetre vonatkozó óvintézkedéseket a 6.6 pont tartalmazza.
Finnish: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Hungarian: E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
Finnish: Koska kelatoivat ligandit (DTPA, EDTA)
Hungarian: A kelátképző ligandok (DTPA, EDTA)
Finnish: Laskimonsisäistä antamista ei tule jatkaa kahta tuntia pidempään.
Hungarian: Az intravénás alkalmazást nem szabad 2 óránál tovább halasztani.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1013/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1013/001
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidejűleg be lehet nyújtani.
Finnish: yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Hungarian: (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Näitä lääkkeitä annetaan vain yhdistelmänä.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag kombinációban adják be.
Finnish: Hengitykseen kohdistuvat vaikutukset olivat lieviä ja vaihtelevia.
Hungarian: A légzésre gyakorolt hatásai enyhék és változóak voltak.
Finnish: Lumarkista ei ole tehty myrkyllisyystutkimuksia eläimillä.
Hungarian: A Lumark-kal nem végeztek toxicitási állatkísérleteket.
Finnish: Veressä jakautumismallin osalta todettiin, että kahden tunnin kuluttua antamisesta 15 prosenttia veressä olevasta lutetiumista oli kulkeutunut verisoluihin ja loput 85 prosenttia oli edelleen seerumissa.
Hungarian: A vérre vonatkozó eloszlási mintázatot illetően úgy tűnt, hogy 2 órával a beadást követően a vérben jelenlévő lutécium 15%-a belépett a vérsejtekbe, míg a maradék 85% továbbra is a szérumban maradt.
Finnish: Erityisiä säilytysolosuhteita ei vaadita.
Hungarian: Nincs szükség különleges tárolási körülményekre.
Finnish: Myös hieman gammasäteilyä esiintyy, esimerkiksi 113 keV:n (6,2 %) ja 208 keV:n (11 %) energialla.
Hungarian: Alacsony gamma energia is kibocsátásra kerül, például 113 keV-os (6,2%) és 208 keV-os (11%).
Finnish: ATC-koodi: Ei ole vielä määritetty.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: még nincs meghatározva, ATC kód: még nincs meghatározva
Finnish: Lapset ja nuoret Lumarkilla radioleimattuja lääkkeitä ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Lumark-kal izotópjelölt gyógyszereket nem szabad 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
Finnish: Kun altistuksesta on kulunut enemmän kuin yksi tunti, kelatoivien aineiden antaminen ja tehokas vaikutus ei ole poissuljettua, joskin teho voi olla heikentynyt.
Hungarian: Ha több mint 1 óra telik el az expozíció után, az nem zárja ki a kelátképzők beadását és hatásos, de csökkent hatékonyságú működését.
Finnish: Lumark ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään.
Hungarian: A Lumark nem gyógyszer, és önmagában nem alkalmazható.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kudoksista ei löydetty suurempia erottelevia muutoksia, mikä osoittaa, ettei tutkimuksesta saatu näyttöä välittömistä vaurioista.
Hungarian: Nem találtak jelentős, a szöveti differenciálódásra utaló változásokat, ami azt igazolja, hogy nincs bizonyíték a vizsgálatból származó akut károsodásra.
Finnish: Tapaukset ilmenivät ajallisesti läheisesti radioligandihoidon kanssa, muut etiologiat suljettiin pois ja useimmat tapaukset täyttivät täysin tai lähestulkoon tuumorilyysioireyhtymän määritelmän muodolliset kriteerit.
Hungarian: Az esetek az RLT-hez időben nagyon közel fordultak elő, az alternatív etiológiákat kizárták és legtöbb eset megfelelt vagy majdnem megfelelt a TLS meghatározás formális követelményeinek.
Finnish: Holland B.V.
Hungarian: I.D.B Holland B.V.
Finnish: Jos tämä säiliö on vahingoittunut missä tahansa vaiheessa tämän tuotteen käyttökuntoon saattamista, sitä ei saa käyttää.
Hungarian: Ha a tartály az elkészítés során bármikor megsérül, nem szabad használni.