FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Napriek tomu sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ak sa to stane.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако това се случи.
Slovak: • brucho (s výnimkou oblasti okolo pupku),
Bulgarian: • корема, с изключение на областта около пъпа
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí vo veku menej ako 8 mesiacov.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 8 месеца.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na proteíny pochádzajúce z E. coli.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или протеини, придобити чрез E. coli.
Slovak: Iné lieky a Kineret
Bulgarian: Други лекарства и Kineret
Slovak: - CAPS: Kineret sa neodporúča pre deti vo veku menej ako 8 mesiacov, pretože pre túto skupinu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Bulgarian: - CAPS: Kineret не се препоръчва при деца, по-малки от 8 месеца, защото липсват данни за тази възрастова група.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe veku ani pohlavia.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата в зависимост от възраст и пол.
Slovak: Liečba inými antireumatikami sa spájala s reaktiváciou hepatitídy B.
Bulgarian: Други антиревматични лечения са асоциирани с реактивация на хепатит B.
Slovak: RA: Účinnosť Kineretu u detí s RA (JIA) vo veku 0 až 18 rokov nebola stanovená.
Bulgarian: Ефикасността на Kineret при деца с РА (JIA) на възраст от 0 до 18 години не е установена.
Slovak: Kineret musí byť podaný pod kožu (subkutánne) každý deň.
Bulgarian: Kineret трябва да се инжектира под кожата (подкожно) дневно.
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené v časti 6.6.
Bulgarian: Инструкциите за употреба и приготвяне са представени в точка 6.6.
Slovak: Pri začatí alebo ukončení liečby Kineretom u pacientov s týmito typmi liekov môže byť relevantné zvážiť terapeutické monitorovanie účinku alebo koncentrácie týchto liekov a môže byť potrebné upraviť jednotlivé dávky liekov.
Bulgarian: При започване или завършване на лечение с Kineret при пациенти на такъв вид лекарствени продукти е уместно да се има предвид терапевтично проследяване на ефекта или концентрацията на тези продукти, като може да има нужда от адаптиране на индивидуалната доза.
Slovak: Toto sa nazýva subkutánna injekcia.
Bulgarian: Това се нарича подкожна инжекция.
Slovak: Maximálna klinická odpoveď sa spravidla objavila do 12 týždňov po začatí liečby.
Bulgarian: Максималният клиничен отговор обикновено е видим в рамките на 12 седмици след началото на лечението.
Slovak: Jeden z 15 pacientov ukončil liečbu z dôvodu RMV.
Bulgarian: Един от 15-те пациенти е прекратил лечението поради РМИ.
Slovak: V priebehu 1 až 2 mesiacov môže byť potrebné zvýšenie dávky na základe reakcie na liečbu.
Bulgarian: Може да се наложи увеличаване на дозата в следващите 1-2 месеца, базирано на терапевтичния отговор.
Slovak: Koncentrácia v plazme sa znížila bez rozpoznateľnej fázy distribúcie a terminálny eliminačný polčas sa pohyboval v rozpätí 4 až 6 hodín.
Bulgarian: Плазмената концентрация е намаляла без видима фаза на разпределение и терминалният полуживот варира от 4 до 6 часа.
Slovak: Farmakokinetické parametre neboli podstatne iné ako u zdravých dobrovoľníkov, okrem poklesu klírensu približne o 30 % v porovnaní s údajmi zo štúdie so zdravými dobrovoľníkmi.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не са съществено различни от тези при здрави доброволци, с изключение на намаление на клирънса с приблизително 30% в сравнение с данните от изпитване при здрави доброволци.
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie vám alebo vášmu dieťaťu sú (pozri obrázok D):
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране на себе си и на Вашето дете са (Вижте Фигура Г):
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kineretom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre CAPS a RA (JIA) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция за лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kineret в една или повече подгрупи на педиатричната популация при CAPS и РА (JIA) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Udržiavacia dávka pri závažných CAPS (MWS a NOMID/CINCA)
Bulgarian: Поддържаща доза при тежка форма на CAPS (MWS и NOMID/CINCA)
Slovak: Riziko vývoja MAS je vyššie ak máte infekciu alebo ak sú vaše príznaky Stillovej choroby nedostatočne kontrolované.
Bulgarian: Рискът от развитие на MAS се увеличава, ако имате инфекция или ако симптомите на Вашата болест на Стил са недобре контролирани.
Slovak: Substráty cytochrómu P450
Bulgarian: Субстрати на цитохром P450
Slovak: • kontaktné údaje jeho lekára,
Bulgarian: Данни за контакт с неговия лекар
Slovak: Avšak akýkoľvek z nasledujúcich príznakov môže poukazovať na alergickú reakciu na Kineret, takže okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Някои от следните симптоми обаче могат да указват алергична реакция към Kineret, затова трябва да потърсите неотложна медицинска помощ.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku opakovane, pretože by mohlo dôjsť k infekcii.
Bulgarian: Не използвайте спринцовка повторно, защото това може да предизвика инфекция.
Slovak: Následkom je vznik škodlivých účinkov vedúcich k zápalu, ktorý spôsobuje príznaky choroby.
Bulgarian: Това води до вредни ефекти, които водят до възпаление, причиняващо симптомите на заболяването.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o cholesterole LDL alebo HDL.
Bulgarian: Липсват данни за LDL или HDL холестерол.
Slovak: Hlavnými cieľmi programu je poskytnúť informácie o spôsobe podávania, zvýšiť povedomie o potenciálnom riziku syndrómu aktivovaných makrofágov (MAS) a potenciálnom riziku závažných infekcií.
Bulgarian: Главните цели на програмата са да бъде предоставена информация за начина на приложение, да се повиши осведомеността за потенциалния риск от синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS) и потенциалния риск от сериозни инфекции.
Slovak: Reumatoidná artritída (RA)
Bulgarian: Ревматоиден артрит (РА)
Slovak: Po uplynutí tejto doby sa nespotrebovaný liek nesmie umiestniť späť do chladničky, ale musí byť zlikvidovaný.
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се връща в хладилника и трябва да бъде изхвърлен.
Slovak: Tento výsledok by bol klinicky relevantný pre substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom (napr. warfarín a fenytoín).
Bulgarian: Това би било клинично значимо за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс (напр. варфарин и фенитоин).
Slovak: Dávka má byť podaná každý deň v približne rovnakom čase.
Bulgarian: Дозата трябва да се прилага приблизително по едно и също време всеки ден.
Slovak: • dôležitosť vysvetlenia použitia injekčných striekačiek a správnej techniky injekčného podania pacientom a/alebo opatrovateľom,
Bulgarian: Значението на обяснението на употребата на спринцовката и правилната техника на инжектиране за пациенти и/или болногледачи
Slovak: To by mohlo znamenať, že sa musia upraviť dávky niektorých iných liekov, napr. warfarínu alebo fenytoínu.
Bulgarian: Това означава, че дозите на някои други лекарства, напр. варфарин или фенитоин, трябва да бъдат адаптирани.
Slovak: Umiestnite ihlu celkom pod kožu tak, ako vám to ukázala zdravotná sestra alebo lekár.
Bulgarian: Вкарайте напълно иглата в кожата, както е било показано от Вашата медицинска сестра или лекар.
Slovak: RMV sa obvykle vyskytujú počas 2 týždňov liečby a vymiznú počas 4 - 6 týždňov.
Bulgarian: РМИ обикновено се появяват в рамките на първите 2 седмици от лечението и изчезват до 4-6 седмици.
Slovak: Neinfekčná hepatitída
Bulgarian: Неинфекциозен хепатит
Slovak: U detí s nedostatočnou odpoveďou sa môže dávka zvýšiť až na 4 mg/kg/deň.
Bulgarian: При деца с недостатъчен отговор дозата може да се повиши до 4 mg/kg/ден.
Slovak: Keď začnete používať Kineret, chronický zápal vo vašom tele sa zníži.
Bulgarian: Когато започнете да приемате Kineret, хроничното възпаление в организма Ви ще намалее.
Slovak: Navyše hlásenia o nežiaducich udalostiach po uvedení lieku na trh a publikované štúdie predstavujú podporné údaje.
Bulgarian: Освен това, съобщенията за нежелани събития в постмаркетинговия период и публикуваните проучвания предоставят допълнителни данни.
Slovak: Údaje z týchto štúdií nie sú dostatočné na preukázanie účinnosti, a preto sa neodporúča používanie Kineretu u pediatrických pacientov s JIA.
Bulgarian: Данните от това изпитване не са достатъчни, за да демонстрират ефикасност и следователно Kineret не се препоръчва за педиатрична употреба при JIA.
Slovak: Anakinra sa vyrába pomocou technológie DNA s využitím mikroorganizmu E. coli.
Bulgarian: Анакинра се синтезира чрез ДНК технология, използваща микроорганизма E. coli.
Slovak: Nájdite si pokojné, dobre osvetlené a čisté miesto a umiestnite všetko, čo potrebujete tak, aby to bolo vo vašom dosahu.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете необходимите Ви приспособления в близост до Вас.
Slovak: Udržiavacia dávka pri miernych CAPS (FCAS, mierny MWS)
Bulgarian: Поддържаща доза при лека форма на CAPS (FCAS, лека форма на MWS)
Slovak: Ak sa objavia závažné alergické reakcie, je nutné podávanie Kineretu prerušiť a začať vhodnú liečbu.
Bulgarian: Ако се появи тежка алергична реакция, приложението на Kineret трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
Slovak: Výskyt protilátok bol zvyčajne prechodný a nebol spájaný s výskytom klinických nežiaducich reakcií ani znížením účinnosti.
Bulgarian: Типично, появата на антитела е била временна и не се свързва с клинично проявени нежелани реакции или намалена ефективност.
Slovak: Cytokíny sú proteíny (bielkoviny) produkované vašim telom, ktoré koordinujú komunikáciu medzi bunkami a pomáhajú kontrolovať bunkovú aktivitu.
Bulgarian: Цитокините са белтъци, произвеждани от Вашия организъм, които координират връзката между клетките и подпомагат контрола на клетъчната активност.
Slovak: Uistite sa, že viete, akú dávku Kineretu vám predpísal lekár: 20 až 90 mg, 100 mg alebo vyššiu.
Bulgarian: Уверете се, че знаете каква доза Kineret Ви е предписал Вашият лекар; 20 до 90 mg, 100 mg или по-висока.
Slovak: Každú injekčnú striekačku použite len na jedno injekčné podanie.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov bol podobný ako profil zaznamenaný u dospelých populácií a neboli pozorované žiadne klinicky významné nové nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Профилът на безопасност при педиатричните пациенти е бил подобен на този, установен при възрастната популация, и не са наблюдавани нови клинично значими нежелани реакции.
Slovak: Počas prvého mesiaca sa má zvážiť rutinné vyšetrenie pečeňových enzýmov, najmä ak má pacient predispozičné faktory alebo dôjde k vzniku príznakov naznačujúcich dysfunkciu pečene.
Bulgarian: Трябва да се помисли за рутинно изследване на чернодробните ензими през първия месец, особено ако пациентът има предразполагащи фактори или развива симптоми, показателни за нарушена чернодробна функция.
Slovak: Pri dostatočnej regulácii pacientov možno vyšetrenie CNS a oftalmologické monitorovanie vykonávať raz za rok.
Bulgarian: Когато при пациентите се постигне добър клиничен контрол, проследяването на ЦНС и офталмологичното проследяване може да се провеждат веднъж годишно.
Slovak: Kineret je sterilný nekonzervovaný roztok.
Bulgarian: Kineret е стерилен разтвор без консерванти.
Slovak: Anakinra neutralizuje biologickú aktivitu interleukínu-1α (IL-1α) a interleukínu-1β (IL-1β) tak, že kompetitívne inhibuje ich väzbu na interleukín-1 typ I receptor (IL-1RI).
Bulgarian: Анакинра неутрализира биологичната активност на интерлевкин-1α (IL-1α) и интерлевкин-1β (IL-1β) чрез конкурентно инхибиране на тяхното свързване към интерлевкин-1 тип I рецептора (IL-1RI).
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri Stillovej chorobe
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при болестта на Still
Slovak: Dlhodobé štúdie za účelom hodnotenia karcinogénneho potenciálu anakinry neboli uskutočnené.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни изпитвания за оценка на канцерогенния потенциал на анакинра.
Slovak: Úloha IL-1 v patogenéze Stillovej choroby sa preukázala štúdiami ex vivo a štúdiami génovej expresie.
Bulgarian: Ролята на IL-1 в патогенезата на болестта на Still е показана чрез ex vivo проучвания и проучвания на генната експресия,
Slovak: U väčšiny pacientov s CAPS v štúdii 03-AR-0298 sa vyvinuli protilátky proti liečivu anakinra.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите с CAPS при Изпитване 03-AR-0298 развили антитела срещу лекарството анакинра.
Slovak: Injekciu budete musieť podať sebe alebo vášmu dieťaťu v ten istý čas každý deň.
Bulgarian: Трябва да поставяте инжекциите на себе си или на Вашето дете по едно и също време всеки ден.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu sami, ak ste neboli poučený.
Bulgarian: Не правете опит за самостоятелно инжектиране, ако не сте били обучени.
Slovak: Nepoužívajte Kineret
Bulgarian: Не използвайте Kineret
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie výskytu.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас по MedDRA и по честота.
Slovak: Preto možno očakávať, že v prípade antagonistov receptora IL-1, ako je anakinra, sa tvorba enzýmov CYP450 počas liečby môže znormalizovať.
Bulgarian: Следователно може да се очаква, че за рецепторен антагонист на IL-1 като анакинра, синтезът на ензими CYP450 може да се нормализира по време на лечение.
Slovak: Trombocytopénie boli mierne, t. j. počet krvných doštičiek bol > 75 x109/l.
Bulgarian: Наблюдаваните тромбоцитопении са леки, т.е. броят тромбоцити е бил > 75 x109/l.
Slovak: Ak sa vám nepodarí nastaviť správnu dávku, zlikvidujte injekčnú striekačku a použite novú.
Bulgarian: Ако не можете да нагласите точната доза, изхвърлете спринцовката и използвайте нова.
Slovak: Informácie o vakcinácii, pozri časť 4.4.
Bulgarian: Относно информацията за ваксинации вижте точка 4.4.
Slovak: Pred uvedením novej indikácie Kineretu pri liečbe Stillovej choroby na trh v každom v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektoch programu, s kompetentným štátnym úradom.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Kineret за новото показание "Болест на Still" във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
Slovak: Obvyklá udržiavacia dávka pri závažných CAPS je 3 - 4 mg/kg/deň, pričom ju možno upraviť maximálne na 8 mg/kg/deň.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза при тежки форми на CAPS е 3-4 mg/kg/ден, която може да бъде коригирана до максимум 8 mg/kg/ден.
Slovak: Neočakáva sa žiadna potreba úpravy dávky.
Bulgarian: Не се очаква да са необходими корекции на дозата.
Slovak: Kam si máte podať injekciu?
Bulgarian: Къде трябва да си поставите инжекцията?
Slovak: Pri pozorovaniach do 3 rokov bola intenzita závažnej infekcie stabilná po celý čas.
Bulgarian: В проследявания до три години честотата на сериозни инфекции остава стабилна.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresívum, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC03
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкините, ATC код: L04AС03
Slovak: Na samostatné podanie subkutánnej injekcie sebe alebo svojmu dieťaťu budete potrebovať:
Bulgarian: За поставяне на подкожна инжекция на себе си или на Вашето дете Ви е необходимо:
Slovak: Toto riziko môže byť zvýšené u pacientov s Downovým syndrómom (trizómia 21).
Bulgarian: Рискът може да е по-голям при пациенти със синдром на Даун (тризомия 21).
Slovak: VNÚTORNÝ OBAL (BEZ MODRÉHO OBALU)
Bulgarian: СПРИНЦОВКИ (БЕЗ BLUE BOX)
Slovak: Mierna trombocytopénia bola tiež pozorovaná u pacientov s CAPS.
Bulgarian: Лека тромбоцитопения се наблюдава също така и при пациенти с CAPS.
Slovak: Počet neutrofilov sa odporúča stanoviť pred začiatkom a počas liečby Kineretom, mesačne v priebehu prvých 6 mesiacov liečby a následne každý štvrťrok.
Bulgarian: Препоръчва се определяне на броя на неутрофилите преди започване на лечение с Kineret и по време на приемане на Kineret, месечно през първите 6 месеца от лечението и веднъж на три месеца след това.
Slovak: Lieky, ktoré sa označujú ako inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF-α), ako je etanercept, sa nemajú používať s Kineretom, pretože to môže zvýšiť riziko infekcie.
Bulgarian: Лекарства, наречени инхибитори на тумор-некротизиращия фактор (TNF-α), като етанерцепт, не трябва да се използват заедно с Kineret, защото може да се увеличи рискът от инфекции.
Slovak: Počas prvých týždňov liečby bolo zaznamenané zníženie hladiny proteínov v akútnej fáze.
Bulgarian: Забелязват се понижени нива на протеините на острата фаза през първите седмици от лечението.
Slovak: U pacientov s CAPS bola zaznamenaná približná linearita dávok s miernou tendenciou k vyššiemu ako proporčnému nárastu.
Bulgarian: При пациенти с CAPS е отбелязана приблизителна линейност на дозата със слаба тенденция към повисоко от пропорционално увеличение.
Slovak: Podskupina týchto pacientov pokračovala v otvorenej liečbe Kineretom počas 1 roka v súbežnej predĺženej štúdii.
Bulgarian: Подгрупа от тези пациенти е продължила отворено лечение с Kineret в продължение на 1 година в придружаващо разширено проучване.
Slovak: Údaje o starších pacientoch sú obmedzené.
Bulgarian: Данните при пациенти в старческа възраст са ограничени.
Slovak: Ani u jedného z týchto pacientov sa nevyskytli závažné infekcie spojené s neutropéniou.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е имал сериозни инфекции, асоциирани с неутропения.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí pozorovaný v týchto štúdiách nevykazuje žiadne celkové rozdiely v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované v štúdiách s reumatoidnou artritídou.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития от тези изпитвания като цяло не показва разлики спрямо този, наблюдаван по време на изпитвания при ревматоиден артрит.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať.
Bulgarian: Неизползваното лекарство трябва да се изхвърли.
Slovak: Po podaní tekutiny vytiahnite ihlu a kožu uvoľnite.
Bulgarian: След инжектиране на течността извадете иглата и отпуснете кожата си.
Slovak: Po úprave kreatinínového klírensu vzhľadom na telesnú hmotnosť však nepredstavovali už pohlavie a vek faktory signifikantné pre priemerný plazmatický klírens.
Bulgarian: Въпреки това, след адаптиране според креатининовия клирънс и телесното тегло, полът и възрастта не са значими фактори за средния плазмен клирънс.
Slovak: Podobný obraz sa pozoroval po 24 týždňoch liečby Kineretom.
Bulgarian: Подобна закономерност се наблюдава след 24 седмици на лечение с Kineret.
Slovak: Pre pohodlnejšie podanie nechajte naplnenú injekčnú striekačku stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu, alebo ju držte jemne v ruke po dobu niekoľkých minút.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция оставете на стайна температура за около 30 минути или дръжте внимателно предварително напълнената спринцовка в ръка за няколко минути.
Slovak: Údaje o nežiaducich udalostiach u pacientov so Stillovou chorobou sú založené na čiastočne otvorenej a čiastočne zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 15 pacientov so SJIA liečených až 1,5 roka.
Bulgarian: Данните за нежелани събития при пациенти с болестта на Still са базирани на едно частично отворено и частично сляпо, плацебо-контролирано проучване на 15 пациенти със SJIA, лекувани в продължение на до 1,5 години.
Slovak: Pokles klírensu na základe toho možno s najväčšou pravdepodobnosťou vysvetliť poklesom funkčnosti obličiek v tejto populácii.
Bulgarian: Следователно намалението на клирънса най-вероятно се обяснява с намаляване на бъбречната функция при тази популация.
Slovak: Kineret sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a následným tubulárnym metabolizmom.
Bulgarian: Kineret се елиминира чрез гломерулна филтрация и последващ тубуларен метаболизъм.
Slovak: Kineret sa skúšal u 36 pacientov s CAPS, 15 pacientov so SJIA a 71 pacientov s inými formami JIA, vo veku 8 mesiacov až < 18 rokov počas 5 rokov.
Bulgarian: Kineret е проучен при 36 пациенти с CAPS, 15 пациенти със SJIA и 71 пациенти с други форми на JIA, на възраст от 8 месеца до < 18 години, в продължение на до 5 години.
Slovak: U neliečených pacientov s CAPS bolo charakteristické zvýšenie CRP, SAA a IL-6 v porovnaní s bežnými hladinami v sére.
Bulgarian: Нелекуваните пациенти с CAPS се характеризират с повишени нива на CRP, SAA и IL-6 в сравнение с нормалните серумни нива.
Slovak: Tieto neukázali žiadne škodlivé vplyvy na kĺbové chrupavky.
Bulgarian: Те не показват вреден ефект върху ставния хрущял.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať injekciu Kineretu sami sebe alebo vášmu dieťaťu, ak ste neboli poučený vašim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте инжекция самостоятелно или на Вашето дете, докато не бъдете обучени от лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovak: U pacientov so Stillovou chorobou sa môže vyvinúť stav nazývaný syndróm aktivovaných makrofágov (macrophage activation syndrome, MAS), ktorý môže byť život ohrozujúci.
Bulgarian: - Пациентите с болестта на Стил може да развият заболяване, наречено синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS), което може да е животозастрашаващо.
Slovak: V klinických štúdiách a počas postmarketingového používania boli pozorované zriedkavé prípady oportúnnych infekcií a zahŕňali hubové, mykobakteriálne, bakteriálne a vírusové patogény.
Bulgarian: В клинични изпитвания и по време на постмаркетинговата употреба са наблюдавани редки случаи на опортюнистични инфекции, които са включвали гъбични, микобактериални, бактериални и вирусни патогени.
Slovak: Farmakokinetické údaje o starších pacientoch s CAPS chýbajú.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при по-възрастни пациенти с CAPS.
Slovak: 11) je 95 %. Absorpčný proces je rýchlosť limitujúcim faktorom pre vymiznutie anakinry z plazmy po subkutánnom injekčnom podaní.
Bulgarian: Процесът на абсорбция е ограничаващ скоростта фактор за изчезването на анакинра от плазмата след подкожна инжекция.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s CAPS je vo všeobecnosti podobná ako u pacientov s RA.
Bulgarian: Като цяло фармакокинетиката при пациенти с CAPS е подобна на тази при пациенти с РА.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si samostatne alebo svojmu dieťaťu podať injekciu Kineretu.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация как да инжектирате Kineret на себе си или на Вашето дете.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Slovak: Zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi
Bulgarian: Повишени нива на холестерол в кръвта
Slovak: Ďalšie informácie o neutropénii, pozri časť 4.8.
Bulgarian: За повече информация относно неутропенията вижте точка 4.8.
Slovak: Farmakokinetické údaje u detí vo veku < 4 roky chýbajú, ale sú k dispozícii klinické skúsenosti vo veku od 8 mesiacov a pri začatí s odporúčanou dennou dávkou 1 - 2 mg/kg,
Bulgarian: Фармакокинетични данни при деца на възраст < 4 години липсват, но клиничен опит е наличен от възраст 8 месеца и при започване с препоръчителната доза от 1-2 mg/kg/ден не са установени съображения за безопасност.
Slovak: Kineret môže tieto stavy zhoršovať; - ak máte onkologické ochorenie.
Bulgarian: Kineret може да влоши тези състояния; - ако имате рак.
Slovak: Kineret je určený pacientom, ktorých odozva na liečbu samotným metotrexátom nie je dostatočná na kontrolu reumatoidnej artritídy.
Bulgarian: Kineret е предназначен за пациенти, чиито отговор към самостоятелно прилаган метотрексат е недостатъчно добър за контрол на ревматоидния артрит.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na embryonálno-fetálny vývoj králikov v dávkach 100-násobne vyšších ako u ľudí.
Bulgarian: Не е установен ефект върху ембрио-феталното развитие при зайци в дози, надвишаващи 100 пъти дозата при хора.