FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus letrozole compared to patients receiving placebo plus letrozole in the full analysis set (hazard ratio of 0.556, 95% CI: 0.429, 0.720, one sided stratified log-rank test p-value 0.00000329) with clinically meaningful treatment effect.
Polish: Wyniki skuteczności wykazały statystycznie istotną poprawę PFS u pacjentek przyjmujących produkt Kisqali w skojarzeniu z letrozolem w porównaniu do pacjentek przyjmujących placebo w skojarzeniu z letrozolem w całej analizowanej grupie (współczynnik ryzyka 0,556; 95% CI: 0,429; 0,720; wartość p w jednostronnym stratyfikowanym logarytmicznym teście rang 0,00000329) z istotnym klinicznie skutkiem leczenia.
English: Dose interruption of Kisqali until recovery to ≤ baseline grade, then resume at next lower dose level.
Polish: Wstrzymanie podawania produktu Kisqali do czasu powrotu do stopnia wyjściowego lub niższego, a następnie wznowienie leczenia od kolejnego niższego poziomu dawki.
English: Eye disorders Lacrimation increased, dry eye
Polish: Zaburzenia oka Nasilone łzawienie, suchość oka
English: Placebo plus letrozole N=334
Polish: Placebo w skojarzeniu z letrozolem n=334
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.7 months
Polish: Mediana Kaplana-Meiera Rybocyklib: NE Placebo: 40,7 miesiąca
English: The primary efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus fulvestrant compared to patients receiving placebo plus fulvestrant in the full analysis set (hazard ratio of 0.593, 95% CI: 0.480, 0.732, one-sided stratified log-rank test p-value 4.1x10
Polish: W pełnej analizowanej grupie wyniki pierwotnej oceny skuteczności wykazywały statystycznie znamienną poprawę w odniesieniu do PFS u pacjentek otrzymujących produkt Kisqali plus fulwestrant w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi placebo plus fulwestrant (współczynnik ryzyka 0,593, 95% CI: 0,480, 0,732, wartość p w jednostronnym logarytmicznym teście rang ze stratyfikacją wyniosła 4,1x10
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.9 months
Polish: Mediana Kaplana-Meiera Rybocyklib: NE Placebo: 40,9 miesiąca
English: Within this subgroup, the hazard ratio for the second line patients who had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting was 0.539 (95% CI: 0.333, 0.873), with a median PFS of 18.8 months (95% CI: 12.5, NE) and 11.4 months (95% CI: 3.7, 16.3) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Polish: W tej podgrupie współczynnik ryzyka dla pacjentek poddawanych leczeniu drugiego rzutu, które wcześniej otrzymywały terapię hormonalną z powodu zaawansowanego raka piersi wyniósł 0,539 (95% CI: 0,333; 0,873) przy medianie PFS wynoszącej 18,8 miesiąca (95% CI: 12,5; NE) i 11,4 miesiąca (95% CI: 3,7; 16,3) odpowiednio w grupie leczonej produktem Kisqali i w grupie placebo.
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer and population pharmacokinetic analysis indicated no drug interaction between ribociclib and letrozole following co-administration of these medicinal products.
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a letrozolem Dane z badania klinicznego z udziałem pacjentów z rakiem piersi i z analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak interakcji pomiędzy rybocyklibem a letrozolem po jednoczesnym podaniu tych produktów leczniczych.
English: Grade 4* (>20 x ULN)
Polish: * (>20 x GGN)
English: Grade 3 or 4 increases in ALT (9.7% versus 1.5%) and AST (6.7% versus 2.1%) were reported in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Polish: (6,7% w porównaniu z 2,1%) zgłoszono w grupie przyjmującej odpowiednio produkt Kisqali i placebo.
English: In the subgroup of patients who were treatment-naive in the metastatic/advanced disease setting, the hazard ratio was of 0.577 (95% CI: 0.415, 0.802), with a median PFS not reached in the Kisqali arm and 18.3 months (95% CI: 14.8, 23.1) in the placebo arm.
Polish: W podgrupie pacjentek, które nie otrzymywały wcześniej leczenia z powodu choroby rozsianej/zaawansowanej, współczynnik ryzyka wyniósł 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), a mediana PFS nie została osiągnięta w grupie otrzymującej produkt Kisqali i wyniosła 18,3 miesiąca (95% CI: 14,8; 23,1) w grupie placebo.
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant drug interaction between ribociclib and anastrozole following co-administration of these medicinal products.
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a anastrozolem Dane z badania klinicznego z udziałem pacjentów z rakiem piersi wskazują na brak klinicznie istotnych interakcji pomiędzy rybocyklibem a anastrozolem po jednoczesnym podaniu tych produktów leczniczych.
English: Median PFS was 25.3 months (95% CI: 23.0, 30.3) for ribociclib plus letrozole treated patients and 16.0 months (95% CI: 13.4, 18.2) for patients receiving placebo plus letrozole.
Polish: Mediana PFS wyniosła 25,3 miesiąca (95% CI: 23,0; 30,3) u pacjentek leczonych rybocyklibem w skojarzeniu z letrozolem i 16,0 miesięcy (95% CI: 13,4; 18,2) u pacjentek z grupy przyjmującej placebo w skojarzeniu z letrozolem.
English: Censoring times Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Polish: Punkty ucięcia danych Rybocyklib (N=334) Placebo (N=334)
English: The efficacy and safety of ribociclib have not been studied in patients with critical visceral disease.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Krytyczna choroba z przerzutami do narządów trzewnych Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rybocyklibu u pacjentów z krytyczną chorobą z przerzutami do narządów trzewnych.
English: The majority of patients included were Caucasian (57.7%), Asian (29.5%) or Black (2.8%) and nearly all patients (99.0%) had a baseline ECOG performance status of 0 or 1.
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 44 lata (zakres 25-58), a 27,7% pacjentek było w wieku poniżej 40 lat. Większość włączonych pacjentek była rasy kaukaskiej (57,7%), żółtej (29,5%) lub czarnej (2,8%) i u niemal wszystkich pacjentek (99,0%) wyjściowy stan sprawności wg ECOG wynosił 0 lub 1.
English: If these side effects become severe, tell your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: Jeśli działania te nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: • Upset stomach, indigestion, heartburn (dyspepsia)
Polish: • Rozstrój żołądka, niestrawność, zgaga (niestrawność)
English: When to take Kisqali
Polish: Kiedy przyjmować lek Kisqali
English: • Mouth sores with gum inflammation (stomatitis)
Polish: • Owrzodzenie jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (zapalenie jamy ustnej)
English: In the phase III clinical studies 8.4% of patients in the Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms and 3.2% in the placebo plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms had at least one event of QT interval prolongation (including ECG QT prolonged and syncope).
Polish: W badaniach klinicznych III fazy przynajmniej jedno zdarzenie wydłużenia odstępu QT (w tym wydłużenie odstępu QT potwierdzone w EKG i omdlenie) wystąpiło u 8,4% pacjentów z grup leczonych produktem Kisqali w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem oraz u 3,2% pacjentów z grup leczonych placebo w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem.
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant effects of fulvestrant on ribociclib exposure following co-administration of these medicinal products.
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a fulwestrantem Dane z badania klinicznego z udziałem pacjentów z rakiem piersi wskazują na brak klinicznie istotnego wpływu fulwestrantu na ekspozycję na rybocyklib po jednoczesnym podaniu tych produktów leczniczych.
English: How to take Kisqali
Polish: Jak przyjmować lek Kisqali
English: • Nausea (feeling sick)
Polish: • Zmęczenie (uczucie zmęczenia)
English: • Some medicines used to treat HIV/AIDS such as ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
Polish: • Pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażeń HIV/AIDS, takich jak rytonawir, sakwinawir,
English: Hepatic impairment
Polish: Zaburzenia serca Omdlenie
English: The median time to resolution of grade ≥3 (to normalisation or grade <3) was 12 days in the Kisqali plus any combination arms following treatment interruption and/or reduction and/or discontinuation.
Polish: wyniosła 12 dni w grupie pacjentów przyjmujących produkt Kisqali w dowolnym leczeniu skojarzonym po wstrzymaniu leczenia i (lub) zmniejszeniu dawki i (lub) zakończeniu leczenia.
English: How to store Kisqali
Polish: Jak przechowywać lek Kisqali
English: This was evident for patients with liver and/or lung metastases (HR of 0.561 [95% CI: 0.424, 0.743], median progression-free survival [mPFS] 24.8 months for Kisqali plus letrozole versus 13.4 months for letrozole alone), or without liver and/or lung metastases (HR of 0.597 [95% CI: 0.426, 0.837], mPFS 27.6 months versus 18.2 months).
Polish: Było to wyraźne w przypadku pacjentek z przerzutami do wątroby i (lub) płuc (HR 0,561 [95% CI: 0,424; 0,743], mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby [mPFS] 24,8 miesiąca dla grupy przyjmującej produkt
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) of the aromatase inhibitor for additional details.
Polish: Więcej informacji o inhibitorze aromatazy, patrz jego Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL).
English: In vivo cardiac safety studies in dogs demonstrated dose and concentration related QTc interval prolongation at an exposure that would be expected to be achieved in patients following the recommended dose of 600 mg.
Polish: Badania in vivo na psach dotyczące bezpieczeństwa stosowania dla serca wykazały wydłużenie odstępu QTc zależne od dawki i stężenia przy ekspozycji jakiej można się spodziewać u ludzi po podaniu zalecanej dawki 600 mg. Istnieje również możliwość indukowania przedwczesnych skurczów komorowych (PVC) przy zwiększonej ekspozycji (stanowiącej około 5-krotność spodziewanego klinicznego Cmax).
English: Show the Kisqali packet.
Polish: Należy pokazać opakowanie z lekiem Kisqali.
English: If grade 2 recurs, resume Kisqali at next lower dose level.
Polish: W przypadku nawrotu toksyczności stopnia 2., należy wznowić podawanie produktu Kisqali od kolejnego niższego poziomu dawki.
English: Kisqali plus fulvestrant (%, 95% CI)
Polish: Kisqali plus fulwestrant (%, 95% CI)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia, rash
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, wysypka4, świąd
English: Liver function tests should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Kisqali należy wykonać testy czynnościowe wątroby.
English: 189 (3 x 63) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Polish: 189 (3 x 63) tabletek powlekanych (w blistrach z PCTFE/PVC)
English: Table 3 Dose modification and management - Hepatobiliary toxicity
Polish: Tabela 3 Modyfikacja dawki i postępowanie - Toksyczne działania na wątrobę i drogi żółciowe
English: Kisqali 200 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kisqali 200 mg
English: • Dizziness or light headedness
Polish: • Zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
English: Abdominal pain: abdominal pain, abdominal pain upper.
Polish: Ból brzucha: ból brzucha, ból w górnej części brzucha.
English: Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer who received no prior therapy for advanced disease in combination with letrozole versus letrozole alone.
Polish: Produkt Kisqali oceniano w randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w leczeniu kobiet po menopauzie chorych na HER2-ujemnego, zaawansowanego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych, które nie były wcześniej leczone z powodu zaawansowanego raka.
English: 126 (3 x 42) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Polish: 126 (3 x 42) tabletek powlekanych (w blistrach z PCTFE/PVC)
English: What Kisqali is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Kisqali
English: Based on the severity of the transaminase elevations, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 3 (see sections 4.2 and 4.8).
Polish: W zależności od stopnia nasilenia wzrostu aktywności aminotransferaz, może zajść konieczność wstrzymania, zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia produktem Kisqali, zgodnie z informacjami zawartymi w Tabeli 3 (patrz punkt 4.2 i 4.8).
English: Based on the severity of the neutropenia, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Polish: W zależności od stopnia nasilenia neutropenii, może być konieczne wstrzymanie leczenia produktem Kisqali, zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia produktem Kisqali, zgodnie z informacjami zawartymi w Tabeli 2 (patrz punkt 4.2 i 4.8).
English: 42 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Polish: 42 tabletki powlekane (w blistrach z PCTFE/PVC)
English: Kisqali 200 mg film-coated tablets ribociclib
Polish: Kisqali 200 mg tabletki powlekane rybocyklib
English: Dose interruption until recovery to grade ≤1, then resume Kisqali at the same dose level.
Polish: Wstrzymanie podawania do czasu powrotu do stopnia 1. lub niższego, a następnie wznowienie podawania produktu Kisqali od takiej samej dawki.
English: Censoring Times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Polish: Punkty ucięcia danych Rybocyklib (N=248) Placebo (N=247)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea, cough
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, kaszel
English: Kisqali was evaluated in a randomised double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of men and postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer who had received no or only one line of prior endocrine treatment, in combination with fulvestrant versus fulvestrant alone.
Polish: Produkt leczniczy Kisqali był oceniany w randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu klinicznym III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w leczeniu mężczyzn i kobiet w wieku pomenopauzalnym chorych na HER2-ujemnego, zaawansowanego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia hormonalnego lub otrzymywali tylko jeden rzut leczenia hormonalnego w skojarzeniu z fulwestrantem, w porównaniu z monoterapią fulwestrantem.
English: 21 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Polish: 21 tabletek powlekanych (w blistrach z PCTFE/PVC)
English: Dose interruption until recovery to ≤ baseline grade, then resume Kisqali at same dose level.
Polish: Wstrzymanie leczenia do czasu powrotu do stopnia wyjściowego lub niższego, a następnie wznowienie podawania produktu Kisqali na tym samym poziomie dawkowania.
English: 63 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Polish: 63 tabletki powlekane (w blistrach z PCTFE/PVC)
English: Discontinue Kisqali.
Polish: Zakończenie podawania produktu Kisqali.
English: 189 (3 x 63) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Polish: 189 (3 x 63) tabletek powlekanych (w blistrach z PA/Al/PVC)
English: A total of 668 patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg and letrozole (n=334) or placebo and letrozole (n=334), stratified according to the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n=292 (44%)]) versus No [n=376 (56%)]).
Polish: Łącznie 668 pacjentek przydzielono losowo w proporcji 1:1 do grup, w których przyjmowano produkt Kisqali w dawce 600 mg w skojarzeniu z letrozolem (n=334) lub placebo w skojarzeniu z letrozolem (n=334).
English: Dry mouth, oropharyngeal pain
Polish: Suchość jamy ustnej, ból jamy ustnej i gardła
English: Censoring times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Polish: Punkty ucięcia danych Rybocyklib (N=335) Placebo (N=337)
English: • Medicines used for the treatment of gastrointestinal disorders such as cisapride.
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak cyzapryd.
English: 126 (3 x 42) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Polish: 126 (3 x 42) tabletek powlekanych (w blistrach z PA/Al/PVC)
English: 63 (3 x 21) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Polish: 63 (3 x 21) tabletki powlekane (w blistrach z PCTFE/PVC)
English: Gastrointestinal disorders Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis, abdominal pain
Polish: takich jak amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna, sotalol i werapamil.
English: Refer to the SmPC for the co-administered aromatase inhibitor, fulvestrant or LHRH agonist for dose modification guidelines and other relevant safety information in the event of toxicity.
Polish: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i inne istotne informacje o bezpieczeństwie w przypadku wystąpienia toksyczności, patrz ChPL jednocześnie stosowanego inhibitora aromatazy, fulwestrantu lub agonisty LHRH.
English: Film-coated tablet.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane.
English: 21 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Polish: 21 tabletek powlekanych (w blistrach z PA/Al/PVC)
English: 42 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Polish: 42 tabletki powlekane (w blistrach z PA/Al/PVC)
English: Time (months) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Polish: Placebo+Fulwestrant
English: 63 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Polish: 63 tabletki powlekane (w blistrach z PA/Al/PVC)
English: General disorders and administration site conditions Fatigue, peripheral oedema, asthenia, pyrexia
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia, obrzęk obwodowy, osłabienie, gorączka
English: • Medicines used to treat angina such as bepridil.
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej, takich jak beprydyl.
English: 63 (3 x 21) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Polish: 63 (3 x 21) tabletki powlekane (w blistrach z PA/Al/PVC)
English: If you miss a dose of Kisqali
Polish: Pominięcie przyjęcia dawki leku Kisqali
English: Drug-drug interaction between ribociclib and fulvestrant
Polish: Rybocyklib+ Fulwestrant
English: At the time of the primary PFS analysis overall survival data were not mature with 89 (13%) of deaths (HR 0.
Polish: W chwili przeprowadzania pierwotnej analizy PFS dane dotyczące przeżycia całkowitego nie były gotowe, przy 89 (13%) zgonach (HR 0,916 [95% CI: 0,601; 1,396]).
English: If grade 3 recurs, resume Kisqali at the next lower dose level.
Polish: W przypadku nawrotu działań toksycznych stopnia 3. należy wznowić leczenie produktem Kisqali w dawce z kolejnego niższego poziomu.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Kisqali.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kisqali należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: Ribociclib: 131, Placebo: 187 Hazard Ratio = 0.553
Polish: Rybocyklib: 131, Placebo: 187 Współczynnik ryzyka = 0,553 95% CI [0,441; 0,694]
English: You should use effective contraception (e.g. double-barrier contraception such as condom and diaphragm) while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose.
Polish: Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia lekiem Kisqali i przez co najmniej 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku.
English: Pregnancy status should be verified prior to starting treatment with Kisqali.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Kisqali należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.
English: Hepatobiliary toxicity
Polish: Metabolizm
English: • Dry mouth
Polish: • Suchość jamy ustnej
English: If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to
Polish: Jeżeli odstęp QTcF ponownie wydłuży się do ≥481 ms, należy wstrzymać podawanie produktu do czasu, gdy QTcF zmniejszy się do <481 ms, a następnie należy wznowić podawanie produktu Kisqali od kolejnego niższego poziomu dawki.
English: Baseline grade = 2: No dose interruption.
Polish: Stan wyjściowy w stopniu = 2.:
English: Overall response rate a 54.5 (48.4, 60.6)
Polish: Odsetek korzyści klinicznejb 69,4 (64,8; 74,0).
English: Other medicines and Kisqali
Polish: Lek Kisqali a inne leki
English: Neutropenia was the most frequently reported adverse drug reaction (73.7%) and a grade 3 or 4 decrease in neutrophil counts (based on laboratory findings) was reported in 58.6% of patients receiving Kisqali plus any combination in the phase III studies.
Polish: Neutropenia była najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (73,7%), natomiast spadek liczby neutrofilów stopnia 3. lub 4.
English: • Sore throat (oropharyngeal pain)
Polish: • Ból gardła (ból w części ustnej gardła)
English: 2/ End of 2016
Polish: 2/ Końca 2016 r.
English: Within 1 week from CMDh adopted position
Polish: W ciągu 1 tygodnia od przyjęcia stanowiska przez CMDh
English: Within 24 months after protocol agreement
Polish: W ciągu 24 miesięcy od uzgodnienia protokołu
English: The primary composite endpoint is 90-day mortality and 90-days renal failure.
Polish: Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym badań jest śmiertelność w okresie 90 dni oraz niewydolność nerek w okresie 90 dni.
English: The MAH(s) should conduct a drug utilisation study in several Member States to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures taken.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie nad stosowaniem leku w kilku państwach członkowskich w celu oceny skuteczności podjętych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
English: The MAH(s) should submit the core elements (including protocol of DUS, protocol of the RCTs) of a risk management plan in EU format.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kluczowe elementy planu zarządzania ryzykiem (w tym protokół badania DUS, protokół badań RCT) w formacie obowiązującym w UE.
English: The MAH(s) should perform two phase IV randomised clinical trials (RCTs) with an appropriate control and clinically meaningful endpoints to demonstrate the efficacy and safety in the perioperative setting and trauma.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić dwa randomizowane badania kliniczne (RCT) fazy IV z zastosowaniem właściwej kontroli oraz istotnych klinicznie punktów końcowych w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków w okresie okołooperacyjnym oraz w przypadku urazów.
English: Study protocol by:
Polish: Protokół badania należy przedłożyć do:
English: DHPC Communication circulation according to the PRAC agreed communication plan and conditions.
Polish: Rozsyłanie pism do personelu medycznego zgodnie z ustalonym przez PRAC planem i warunkami ich dostarczania.
English: The secondary endpoints are: - major peri-operative complications (e.g. infections, bleedings, anastomosis insufficiency, reoperation rate, diagnosis of pulmonary oedema).
Polish: - poważne powikłania okołooperacyjne (np. zakażenia, krwawienia, niewydolność zespolenia, odsetek reoperacji, rozpoznanie obrzęku płucnego);
English: - Haemodynamic stabilisation in relation to dose (e.g. Heart rate, mean arterial pressure, central venous pressure, central venous oxygen saturation, serum lactate level, base excess and urine output) - length of stay, morbidity, coagulation, inflammation, hospital mortality - measurement of creatinine (GFR) 1/ The protocol of the studies should be submitted to the NCAs 2/ Final study reports by:
Polish: - stabilizacja hemodynamiczna w odniesieniu do dawki (np. częstość uderzeń serca, średnie ciśnienie tętnicze, ośrodkowe ciśnienie żylne, wysycenie tlenem krwi w żyle głównej, stężenie mleczanów w surowicy, nadmiar zasad i ilość oddawanego moczu);
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Polish: Zważywszy, że: • Komitet rozpatrzył procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE,