FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemäß der CVMP-Richtlinie zu Anforderungen an Sicherheits- und Rückstandsdaten für pharmazeutische Tierarzneimittel, die für eine weniger bedeutende Anwendung und weniger verbreitete Tierart (Minor Use/Minor Species, MUMS) oder einen begrenzten Markt vorgesehen sind (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), wurde die Wartezeit für Milch von Rindern von 108 Stunden auch als die Wartezeit für Milch von Schafen ermittelt.
Slovak: V súlade s Usmernením výboru CVMP k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách v prípade farmaceutických veterinárnych liekov určených na zriedkavé použitie alebo na použitie v prípade zriedkavých živočíšnych druhov/na obmedzenom trhu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) bola ochranná lehota pre mlieko hovädzieho dobytka v dĺžke 108 hodín stanovená aj ako ochranná lehota pre ovčie mlieko.
German: Für Schafe über einem Gewicht von 50 kg empfiehlt der CVMP, dass die Dosis auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt wird.
Slovak: Výbor CVMP pre ovce s hmotnosťou viac ako 50 kg odporúča rozdelenie dávky do dvoch miest vpichu injekcie.
German: Da Daten zum Abbau von Rückständen bei der große wirtschaftliche Bedeutung aufweisenden Tierart „Schafe" fehlen, waren die Niederlande der Auffassung, dass die Wartezeit für Schafe des
Slovak: V prípade, že neexistujú údaje o odbúravaní rezíduí pre hlavný druh, ktorým sú ovce, Holandsko usúdilo, že ochranná lehota pre ovce v prípade referenčného lieku (Tylan 200) nebola primerane odôvodnená.
German: Für Schafe über einem Gewicht von 50 kg empfiehlt der CVMP jedoch, dass die Dosis auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt wird (maximales Injektionsvolumen pro Injektionsstelle von 2,5 ml).
Slovak: Výbor CVMP pre ovce s hmotnosťou viac ako 50 kg odporúča rozdelenie dávky do dvoch miest vpichu injekcie (maximálny objem injekcie na mieste vpichu je 2,5 ml).
German: Da das Tierarzneimittel darüber hinaus bei erwachsenen Schafen angewendet werden kann und in diesem Fall höhere Injektionsvolumina erforderlich wären, wurde theoretisch berechnet, dass eine längere Wartezeit von fünf Tagen (d. h. insgesamt 33 Tage) dem größeren Volumen, das zur Behandlung von Schafen bis zu einem Gewicht von 50 kg erforderlich ist (wobei das maximale Volumen 2,5 ml beträgt), Rechnung tragen könnte.
Slovak: Okrem toho, keďže liek možno použiť pri dospelých ovciach a boli by potrebné vyššie objemy injekcie, bolo teoreticky vypočítané, že dlhšia ochranná lehota piatich dní (t.
German: TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO
Slovak: Tylosin Biovet JSC 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs
German: Deutschland CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne
Slovak: CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere
German: Bei diesen 49 Tierarzneimitteln sind die aufgeführten Hilfsstoffe Benzylalkohol und Propylenglycol (in Konzentrationen, die zwischen den Tierarzneimitteln leicht variieren) sowie geringe Konzentrationen verschiedener pH-Einstellmittel.
Slovak: Pre týchto 49 liekov sa medzi pomocnými látkami uvádza benzylalkohol a propylénglykol (v koncentráciách, ktoré sa medzi výrobkami mierne líšia), ako aj nízke koncentrácie rôznych regulátorov pH. Zvyšný liek obsahuje polyetylénglykol 400 namiesto propylénglykolu.
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von behandelten Schafen geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten; dies gilt für alle betroffenen Tierarzneimittel, die in
Slovak: • výbor CVMP na základe dostupných údajov usúdil, že ochranná lehota pre mäso, vnútornosti a mlieko liečených oviec by sa mala zmeniť s cieľom zabezpečiť bezpečnosť spotrebiteľov v prípade všetkých dotknutých veterinárnych liekov, ako sa uvádza v prílohe I, okrem lieku Tilocen (držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A),
German: Die Niederlande waren daher der Auffassung, dass es im Interesse des Schutzes der Verbrauchersicherheit in der Union notwendig ist, den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) mit der Angelegenheit zu befassen, und ersuchte den Ausschuss um eine Überprüfung aller verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen und um Empfehlung von Wartezeiten für Schafe (Fleisch, Schlachtnebenprodukte und Milch).
Slovak: CVMP, a výbor požiadalo, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a odporučil ochranné lehoty pre ovce (mäso, vnútornosti a mlieko).
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Slovak: V niektorých členských štátoch vrátane
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/130)
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/130)
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission erging am 20. September 2019.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. septembra 2019.
German: Warum wurden Tylosin enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce tylozín preskúmané?
German: Tylosin ist ein Makrolid-Antibiotikum, das hauptsächlich zur Behandlung von Infektionen verwendet wird, die durch als grampositive Bakterien bekannte Bakterien verursacht werden.
Slovak: Tylozín je makrolidové antibiotikum, ktoré sa používa predovšetkým na liečbu infekcií zapríčinených grampozitívnymi baktériami.
German: Der CVMP empfahl die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Tierarzneimittel.
Slovak: CVMP odpoučil zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre tieto veterinárne lieky.
German: Die Wartezeit ist die Mindestzeit, die verstreichen muss, bevor ein mit einem Arzneimittel behandeltes Tier geschlachtet werden darf und sein Fleisch oder andere tierische Nebenprodukte für den menschlichen Verzehr verwendet werden dürfen.
Slovak: Ochranná lehota je minimálny čas od podania lieku, po ktorom liečené zviera môže byť zabité a jeho mäso alebo iné výrobky živočíšneho pôvodu sa môžu použiť na ľudskú spotrebu.
German: Die vollständigen Änderungen an den Produktinformationen für Schafe sind in Anhang III des CVMPGutachtens unter „Alle Dokumente" aufgeführt.
Slovak: Úplné zmeny vykonané v informáciách o lieku sú podrobne opísané v prílohe III k stanovisku výboru CVMP v časti „Všetky dokumenty".
German: Der CVMP überprüfte die verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen, durch die angegeben wird, wie lange ein Arzneimittel braucht, um unter die Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Levels; MRLs) im Körper des Tieres zu fallen.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné údaje o odbúravaní rezíduí, ktoré udávajú, ako dlho liek potrebuje, aby jeho hladina v tele zvieraťa klesla pod maximálny limit rezíduí (MRL).
German: Tylosin enthaltende Tierarzneimittel werden an ausgewachsene Rinder, Kälber, Schweine, Schafe und Ziegen verabreicht und in den Muskel injiziert.
Slovak: Veterinárne lieky s obsahom tylozínu sa podávajú dospelému hovädziemu dobytku, teľatám, ošípaným, ovciam a kozám ako injekcia do svalu.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass das Injektionsvolumen für Schafe auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt werden sollte (maximal 2,5 ml Injektionsvolumen pro Injektionsstelle).
Slovak: Výbor takisto usúdil, že injekcia má rozdeliť do dvoch miest vpichu (s maximálnym objemom injekcie 2,5 ml na jedno miesto vpichu).
German: Fragen und Antworten zu Wartezeiten für Tylosin enthaltende injizierbare Tierarzneimittel zur Verabreichung an Schafe
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa ochrannej lehoty pre injekčné veterinárne lieky obsahujúce tylozín pre ovce
German: Daher gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Tierarzneimittel Tilocen für Schafe nicht positiv sei, und empfahl eine Änderung seiner Genehmigung für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Verabreichung an Schafe zu entfernen.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika veterinárneho lieku Tilocen nie je priaznivý pre ovce a odporučil zmeniť povolenie na uvedenie na trh tak, že sa odstránia všetky odkazy na použitie v prípade oviec.
German: Rinder können auch durch langsam in eine Vene verabreichte Injektion behandelt werden.
Slovak: Hovädziemu dobytku sa liek môže podať aj ako pomalá injekcia do žily.
German: Für ein Arzneimittel, Tilocen, das den nicht aktiven Inhaltsstoff Polyethylenglykol 400 enthält, lagen keine Daten vor, die zur Festlegung angemessener Wartezeiten bei Schafen verwendet werden könnten.
Slovak: V prípade jedného lieku (Tilocen), ktorý obsahuje ako neúčinnú zložku polyetylénglykol 400, neboli k dispozícii žiadne údaje, ktoré by sa mohli použiť na určenie vhodnej ochrannej lehoty pre ovce.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass bei einigen dieser Arzneimittel das maximale Injektionsvolumen pro Injektionsstelle und die Wartezeiten für Schaffleisch, Schlachtnebenerzeugnisse und Milch geändert werden sollten.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že pre niektoré z týchto liekov sa má zmeniť maximálny objem injekcie na jeden vpich a ochranná lehota pre ovčie mäso, vedľajšie jatočné produkty a mlieko.
German: Am 20. Juni 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Wartezeiten für Tylosin enthaltende injizierbare Tierarzneimittel zur Verabreichung an Schafe ab.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila 20. júna 2019 preskúmanie ochranných lehôt pre injekčne podávané veterinárne lieky obsahujúce tylozín pre ovce.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CVMP zu dem Schluss‚ dass bei 49 von 50 Produkten, die Benzylalkohol und Propylenglykol als nicht aktive Inhaltsstoffe enthalten, die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von behandelten Schafen 42 Tage und die Wartezeit für Milch von behandelten Schafen 108 Stunden betragen sollte.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a vedeckej diskusie výbor CVMP dospel k záveru, že pre 49 z 50 liekov, majú mať tie, ktoré obsahujú ako neúčinnú zložku benzylalkohol a propylénglykol, ochrannú lehotu pre mäso a vedľajšie jatočné produkty liečených oviec 42 dní a ochrannú lehotu pre mlieko liečených oviec 108 hodín.
German: Am 28. September 2018 forderte die niederländische Arzneimittelbehörde den Ausschuss für Tierarzneimittel auf, alle verfügbaren Daten zu überprüfen und Wartezeiten für Milch, Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schafen, die mit Tylosin enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, zu empfehlen.
Slovak: Dánsky orgán pre lieky sa 28. septembra 2018 obrátil na výbor CVMP so žiadosťou o preskúmanie všetkých dostupných údajov a odporučil ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vedľajšie jatočné produkty oviec liečených injekčnými veterinárnymi liekmi s obsahom tylozínu.
German: darauf hin, dass es in der EU unterschiedliche Wartezeiten gibt, z. B. für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von Schafen von 8 Tagen bis 42 Tagen und Milch von Schafen von 4 Tagen bis 7 Tagen.
Slovak: Dánsky orgán pre lieky dospel k záveru, ze ochranné lehoty pre ovce v EÚ nemusia zodpovedať požiadavkám na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov, pričom poznamenal, že ochranné lehoty nie sú jednotné v rámci EÚ: pre ovčie mäso a vedľajšie jatočné produkty sa ochranná lehota pohybuje od 8 do 42 dní a pre ovčie mlieko od 4 do 7 dní.
German: Für ein Arzneimittel, Tilocen, gelangte der Ausschuss jedoch zu dem Schluss, dass die Daten nicht ausreichen, um die Wartezeit zu bestimmen.
Slovak: V prípade jedného lieku (Tilocen) výbor usúdil, že nie je k dispozícii dostatok údajov, aby sa mohla určiť ochranná lehota, a liek sa preto už nemá používať u oviec.
German: • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Slovak: • ak máte menej ako 18 rokov.
German: Diese Ergebnisse stammen aus einer post-hoc Analyse und sollten mit Vorsicht interpretiert werden.
Slovak: Tieto výsledky boli získané z post hoc analýzy a majú byť interpretované s opatrnosťou.
German: Sechzehn von diesen 29 wurden als schwere Fehlbildungen eingestuft.
Slovak: Šestnásť z 29 bolo klasifikovaných ako závažné defekty.
German: Die Studienmerkmale und -ergebnisse sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Slovak: Údaje o štúdii a výsledky sú uvedené v nasledovnej tabuľke.
German: Die Infusion dauert etwa 1 Stunde.
Slovak: Trvá to asi 1 hodinu.
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Slovak: časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
German: RRMS (McDonald-Kriterien)
Slovak: RRSM (McDonaldove kritériá)
German: Dies war das Ergebnis einer hohen Inzidenz von Aborten bei den behandelten Gruppen in der ersten Kohorte, die in der zweiten Kohorte nicht beobachtet wurde.
Slovak: V tomto výsledku sa odzrkadlil vysoký výskyt potratov v liečených skupinách prvej kohorty, ktorý nebol pozorovaný v druhej kohorte.
German: Nach dem Verdünnen nicht schütteln.
Slovak: Po rozriedení netrepte.
German: Diese sollte mindestens einmal jährlich wiederholt werden.
Slovak: 3 mesiace) ako referencia a má sa aspoň raz ročne opakovať.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Slovak: Frekvencie výskytu boli definované nasledovne:
German: Die Einhaltung der Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Slovak: Za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
German: TYSABRI kann auch andere Nebenwirkungen haben.
Slovak: TYSABRI môže mať tiež iné vedľajšie účinky.
German: Die PML ist eine seltene Infektion des Gehirns;
Slovak: PML je zriedkavá infekcia mozgu.
German: Neurologische Untersuchungen wurden alle 12 Wochen und bei Verdacht auf einen Schub durchgeführt.
Slovak: Neurologické hodnotenia boli vykonávané každých 12 týždňov a v období podozrenia na relaps.
German: Es gab 316 Lebendgeburten, von denen bei 29 Geburtsfehler gemeldet wurden.
Slovak: Bolo medzi nimi 316 pôrodov živých detí, pričom u 29 z nich boli hlásené pôrodné defekty.
German: Das JC-Virus ist ein häufiges Virus, mit dem viele Menschen infiziert sind, das jedoch normalerweise keine erkennbare Erkrankung hervorruft.
Slovak: JC vírus je bežný vírus, ktorým sa nakazí mnoho ľudí, ale zvyčajne nespôsobuje zjavné ochorenie.
German: Dieser Wirkstoff wird als monoklonaler Antikörper bezeichnet.
Slovak: Táto účinná zložka sa nazýva monoklonálna protilátka.
German: Hierzu zählen:
Slovak: To zahŕňa:
German: Wirkungen auf Labortests
Slovak: Vplyv na laboratórne testy
German: Eine Erhöhung der Neutrophilenzahl wurde nicht beobachtet.
Slovak: Zvýšené hladiny neutrofilov neboli pozorované.
German: Einmalig auftretende Antikörper wurden bei weiteren 4 % der Patienten gefunden.
Slovak: Protilátky boli zistené jednorazovo u ďalších 4 % pacientov.
German: Diese Veränderungen waren reversibel und schienen keine nachteiligen toxikologischen Konsequenzen zu haben.
Slovak: Tieto zmeny boli reverzibilné a nežiaduce toxikologické dôsledky neboli dokázané.
German: Diese Leberschädigungen können jederzeit während der Behandlung auftreten, auch bereits nach der ersten Dosis.
Slovak: Poškodenie pečene sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, dokonca aj po prvej dávke.
German: Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben eine Infektion zu haben.
Slovak: Čo najskôr informujte svojho lekára, ak si myslíte, že máte infekciu.
German: Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab nach 2-jähriger Anwendung wurden aus kontrollierten, doppelblinden Studien erhoben.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti natalizumabu po 2 rokoch boli získané z kontrolovaných dvojito zaslepených štúdií.
German: In keiner der anderen Studien wurden Auswirkungen auf die Abortraten festgestellt.
Slovak: V nijakej inej štúdii sa nezaznamenali účinky na počet potratov.
German: Einige Infektionen mit Ausnahme von PML können schwerwiegend sein und durch Viren, Bakterien oder andere Ursachen hervorgerufen werden.
Slovak: Niektoré infekcie, iné ako PML, môžu byť tiež závažné a môžu ich spôsobiť vírusy, baktérie alebo iné príčiny.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Partner oder Pfleger und informieren Sie sie über Ihre Behandlung.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším partnerom alebo opatrovateľmi a informujte ich o vašej liečbe.
German: • TYSABRI muss verdünnt werden, bevor es Ihnen verabreicht werden kann.
Slovak: • TYSABRI musí byť zriedený predtým, ako vám bude podaný.
German: Die Arztinformation über TYSABRI muss die folgenden Hauptbestandteile enthalten:
Slovak: Informácie pre lekárov o TYSABRI musia obsahovať nasledujúce dôležité časti:
German: Was sind die Symptome der Multiplen Sklerose?
Slovak: Aké sú príznaky sklerózy multiplex?
German: o Die Notwendigkeit, die zuständige nationale Behörde über sämtliche PML-Fälle zu informieren
Slovak: o nutnosť informovať národný kompetentný orgán o všetkých prípadoch PML.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Slovak: Deti a dospievajúci do 18 rokov.
German: Diese Antikörper sind ein Zeichen dafür, dass Sie mit dem JC-Virus infiziert sind.
Slovak: Tieto protilátky sú znakom toho, že ste boli infikovaný vírusom JC.
German: Die Symptome der MS sind von Patient zu Patient unterschiedlich, und es ist möglich, dass bei Ihnen nur bestimmte oder auch gar keine auftreten.
Slovak: Príznaky SM sa u jednotlivých pacientov líšia a u vás sa môžu objaviť len niektoré z nich alebo žiadne.
German: Anzeichen eines möglichen Leberproblems:
Slovak: Prejavy možného problému s pečeňou:
German: • Informationen über jegliches Register oder sonstiges im jeweiligen Mitgliedstaat installiertes Überwachungssystem und wie Patienten aufzunehmen sind.
Slovak: Informácie o akomkoľvek registri či inom sledovacom systéme založenom v členskom štáte a o tom, ako doň zaraďovať pacientov.
German: Gewöhnlich erfolgt dann wieder eine allmähliche Besserung der Symptome (dies wird als Remission bezeichnet).
Slovak: Príznaky zvyčajne postupne ustúpia (to sa nazýva remisia).
German: • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg einmal alle 4 Wochen.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 300 mg podaná každé 4 týždne.
German: PML führt gewöhnlich zu schwerer Behinderung oder zum Tod (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: PML zvyčajne vedie k závažnému postihnutiu alebo smrti (pozri časť 4.4).
German: • wenn Sie allergisch gegen Natalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Slovak: • ak ste alergický na natalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: In einer Studie mit Affen verdoppelte sich die Zahl der Aborte in den mit 30 mg/kg Natalizumab behandelten Gruppen im Vergleich zu den jeweiligen Kontrollgruppen.
Slovak: V štúdii s opicami bol dvojnásobný počet potratov v skupinách liečených 30 mg/kg natalizumabom v porovnaní s príslušnými kontrolnými skupinami.
German: In anderen klinischen Studien wurde über Fälle weiterer opportunistischer Infektionen berichtet, von denen einige tödlich verliefen.
Slovak: V iných klinických štúdiách boli hlásené ďalšie oportúnne infekcie, pričom niektoré prípady boli fatálne.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/06/346/001
Slovak: EU/1/06/346/001
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. júna 2006
German: Die fortlaufende Anwendung von TYSABRI ist vor allem während der ersten Behandlungsmonate wichtig.
Slovak: Neprerušené podávanie TYSABRI je dôležité, najmä počas prvých mesiacov liečby.
German: Was ist TYSABRI und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je TYSABRI a na čo sa používa
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA23
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA23.
German: • Schwere Allergie (Überempfindlichkeit)
Slovak: • závažná alergia (precitlivenosť),
German: Das abgeschlossene prospektive TYSABRI-Schwangerschaftsregister umfasste 355 Schwangerschaften mit verwertbarem Ausgang.
Slovak: Naplnený prospektívny register gravidít na TYSABRI obsahoval 355 gravidít s dostupnými výsledkami.
German: IRIS kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert, was auch eine Verschlechterung Ihrer Gehirnfunktion zur Folge haben kann.
Slovak: IRIS môže viesť k zhoršeniu vášho stavu vrátane zhoršenia funkcie mozgu.
German: Es könnten Symptome auftreten, die Sie selbst nicht bemerken, wie Stimmungs- oder Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprech- oder Kommunikationsschwierigkeiten, die Ihr Arzt möglicherweise näher überprüfen muss, um eine PML auszuschließen.
Slovak: Môžu sa dostaviť príznaky, ktoré by ste sami mohli prehliadnuť, ako sú zmeny nálady alebo správania, výpadky pamäti, ťažkosti s rečou a komunikáciou, ktoré potrebuje váš lekár ďalej preskúmať, aby vylúčil PML.
German: Die Mehrzahl der Patienten setzte die Therapie mit Natalizumab während der Infektionen nicht aus und bei entsprechender Behandlung kam es zur Genesung.
Slovak: Väčšina pacientov liečbu natalizumabom počas infekcií neprerušila a po primeranej liečbe sa dostavilo zotavenie.
German: Der Einsatz dieser Arzneimittel kurz nach dem Absetzen von Natalizumab kann einen additiven immunsupprimierenden Effekt zur Folge haben.
Slovak: Použitie týchto liekov krátko po prerušení podávania natalizumabu môže viesť k aditívnemu imunosupresívnemu efektu.
German: • je länger die Behandlung fortgesetzt wird, insbesondere wenn Sie seit mehr als 2 Jahren behandelt werden.
Slovak: • čím dlhšie ste liečený, zvlášť ak ste liečený dlhšie než dva roky.
German: Wirkt TYSABRI immer?
Slovak: Bude TYSABRI vždy účinkovať?
German: • wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben (ausgenommen davon ist eine Hautkrebserkrankung namens Basaliom);
Slovak: • ak máte aktívne nádorové ochorenie (s výnimkou kožného nádorového ochorenia nazývaného bazocelulárny karcinóm).
German: Nach Marktzulassung wurde ebenfalls über Fälle von Eosinophilie (Eosinophilenzahl > 1.500/mm3) ohne klinische Symptome berichtet.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady eozinofílie (počet eozinofilov > 1500/mm3) bez klinických príznakov.
German: Die vorhergesagte Zeit bis zum Erreichen des Steady-State betrug etwa 36 Wochen.
Slovak: Predpokladaný čas na dosiahnutie ustáleného stavu bol približne 36 týždňov.
German: AFFIRM-Studie: Hautpmerkmale und Ergebnisse
Slovak: Štúdia AFFIRM: Hlavné parametre a výsledky
German: Die Wirkung eines Plasmaaustauschs auf die Wiederherstellung der Lymphozytenmigration und sein letztendlicher klinischer Nutzen ist nicht bekannt.
Slovak: Vplyv výmeny plazmy na obnovu migrácie lymfocytov a nakoniec ani jej klinický význam nie sú známe.
German: Informieren Sie unbedingt sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden.
Slovak: Ihneď oznámte vášmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
German: • Name des verordnenden Arztes, Unterschrift und Datum
Slovak: • meno predpisujúceho lekára, podpis a dátum;
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TYSABRI in Kombination mit anderen Immunsuppressiva und antineoplastischen Therapien sind nicht ausreichend belegt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť TYSABRI v kombinácii s inou imunosupresívnou a antineoplastickou liečbou neboli stanovené.
German: • wenn Sie zuvor ein Medikament erhalten haben, das als Immunsuppressivum bezeichnet wird.
Slovak: • ak ste v minulosti používali liek nazývaný imunosupresívum.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufnzunehmen, wird zugestimmt.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
German: • Blutdruckanstieg oder -abfall (Ihr Arzt oder das Sie betreuende medizinische Fachpersonal werden dies im Rahmen der Blutdruckkontrolle feststellen.)
Slovak: • zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku (zistí to váš lekár alebo zdravotná sestra, ak sledujú váš krvný tlak).
German: • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust
Slovak: • bolesti alebo ťažkosti na hrudníku,
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: