FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Netarsudil zeigte klinisch relevante Reduzierungen des IOP zu allen Zeitpunkten; allerdings wurde die Nichtunterlegenheit gegenüber Timolol bei dieser Population mit einem Baseline-IOP von ≥ 25 mmHg und < 30 mmHg nicht nachgewiesen (Tabelle 2).
Bulgarian: Нетарсудил демонстрира клинично значими понижения на ВОН във всички времеви точки, макар че не по-малка ефикасност спрямо тимолол не се демонстрира в тази популация с изходно ВОН ≥ 25 mmHg и < 30 mmHg (Таблица 2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verw.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до".
German: Ihr anderes Auge, während die Flasche noch geöffnet ist.
Bulgarian: докато бутилката е отворена.
German: Die Mehrheit der Vortexkeratopathien klang nach Absetzen der Behandlung ab.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на корнея вертикулата отшумяват при прекратяване на лечението.
German: Die Spitze des Behälters für die Dispensierung sollte das Auge, die das Auge umgebenden Strukturen, die Finger und andere Oberflächen nicht berühren, um eine Kontamination der Lösung zu vermeiden.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт на върха на апликатора-капкомер на бутилката с окото, околните структури, пръстите или всяка друга повърхност, за да се избегне замърсяване на разтвора.
German: Die Mehrheit der Abbrüche in der Netarsudil-Gruppe war auf okuläre Nebenwirkungen zurückzuführen, während die Mehrheit der Abbrüche in der Timolol-Gruppe auf nicht-okuläre Nebenwirkungen zurückzuführen war.
Bulgarian: По-голямата част от прекъсването на лечение в групата на нетарсудил е свързана с очни нежелани реакции, докато по-голямата част от прекъсването на лечение в групата на тимолол е свързана с нежелани реакции, които не са свързани с очите.
German: Netarsudil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Rho-Kinase-Hemmer" genannt werden; diese reduzieren die Menge der Flüssigkeit im Auge und senken so den im Auge herrschenden Druck.
Bulgarian: Нетарсудил принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на Rho киназа", които действат за намаляване на количеството течност вътре в окото и по този начин понижават налягането в него.
German: Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
Bulgarian: Съобщава се, че бензалкониев хлорид причинява дразнене на очите, симптоми на сухи очи и може да повлияе върху слъзния филм и повърхността на роговицата.
German: Dieses Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа бензалкониев хлорид.
German: DE comment:
Bulgarian: Годен до:
German: Zweimal täglich angewendetes Netarsudil führte zu geringfügig stärkeren Reduktionen des IOP, hatte aber ein weniger günstiges Sicherheitsprofil, wie anhand einer erhöhten Rate und Schwere der okulären Nebenwirkungen zu erkennen war.
Bulgarian: Прилагането на нетарсудил два пъти дневно води до малко по-голямо понижаване на ВОН, но има по-малко благоприятен профил на безопасност, което се изразява в по-голяма честота и по-голяма тежест на нежеланите реакции върху очите.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rhokiinsa angewendet haben, als Sie sollten Spülen Sie Ihr Auge mit warmem Wasser aus.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Rhokiinsa Изплакнете очите си с хладка вода.
German: Was Rhokiinsa enthält - Der Wirkstoff ist Netarsudil.
Bulgarian: Какво съдържа Rhokiinsa - Активно вещество: нетарсудил.
German: Andere berichtete Nebenwirkungen sind: Vortexkeratopathie (17 %), Schmerzen an der Stelle des Eintropfens (17 %) und Bindehautblutung (8 %).
Bulgarian: Другите съобщени нежелани реакции са: корнея вертикулата (вихрова кератопатия) (17 %), болка в мястото на накапване (17 %) и конюнктивална хеморагия (8 %).
German: Die empfohlene Dosis ist ein Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) einmal täglich abends.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка в засегнатото(ите) око (очи) веднъж дневно вечер.
German: Rhokiinsa enthält einen Wirkstoff namens Netarsudil.
Bulgarian: Rhokiinsa съдържа активно вещество, наречено нетарсудил.
German: Rhokiinsa wird zur Senkung des Drucks in den Augen bei Erwachsenen angewendet, die eine Augenerkrankung namens Glaukom haben oder bei denen der Druck in den Augen erhöht ist.
Bulgarian: Rhokiinsa се използва за понижаване на налягането в очите при възрастни със заболяване на очите, известно като глаукома, или които имат повишено налягане в очите.
German: Bindehauthyperämie war die im Zusammenhang mit der Netarsudil-Behandlung in klinischen Prüfungen am häufigsten gemeldete Nebenwirkung und ist auf die gefäßerweiternde Wirkung der Arzneimittelklasse der Rho-Kinase-Hemmer zurückzuführen.
Bulgarian: Конюнктивална хиперемия е най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция, свързана с лечение с нетарсудил, в клинични изпитвания и се приписва на вазодилатиращия ефект на лекарствения клас инхибитори на Rho киназа.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit einmal täglich gegebenem Netarsudil berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции при нетарсудил в доза веднъж дневно.
German: • Berühren Sie beim Öffnen oder Schließen der Flasche den Tropfer nicht mit Ihren Fingern.
Bulgarian: Не докосвайте капкомера с пръстите си при отваряне или затваряне на бутилката.
German: Wenn eine topische Überdosierung mit Netarsudil auftritt, kann/können das Auge/die Augen mit Leitungswasser ausgespült werden.
Bulgarian: Ако възникне локално предозиране на нетарсудил, окото (очите) може да се промият с чешмяна вода.
German: Wie ist Rhokiinsa aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Rhokiinsa
German: Hyperämie und verschwommenes Sehen traten sporadisch auf.
Bulgarian: Случаите на хиперемия и замъглено зрение са спорадични по естество.
German: Nach topischer Gabe ins Auge wird Netarsudil durch Esterasen im Auge zu einem aktiven Metaboliten mit der Bezeichnung AR-13503 metabolisiert.
Bulgarian: След локално прилагане на дозата в окото нетарсудил се метаболизира чрез естерази в окото до активен метаболит, AR-13503.
German: Jeder ml Lösung enthält 150 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 150 микрограма бензалкониев хлорид.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhokiinsa beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Rhokiinsa
German: Erythem an der Stelle des Eintropfens (8 %), Hornhautfärbung (7 %), verschwommenes Sehen (6 %), erhöhte Tränensekretion (6 %) und Erythem des Augenlids (5 %) wurden ebenfalls berichtet.
Bulgarian: Съобщава се също за еритем на мястото на накапване (8 %), промяна на цвета на роговицата (7 %), замъглено зрение (6 %), повишена лакримация (6 %) и еритем на клепача
German: Bei trächtigen Ratten zeigte eine Dosis von 0,3 mg/kg/Tag (das 1.000-Fache der empfohlenen Dosis für die Augen) und höher eine erhöhte Inzidenz von Abgang nach der Implantation und eine reduzierte Überlebensfähigkeit der Föten.
Bulgarian: При бременни плъхове 0,3 mg/kg/ден (1 000 пъти над препоръчителната офталмологична доза) и по-висока доза показват повишена след имплантирането загуба и намалена жизнеспособност на плода.
German: Öffnungsdatum: __________
Bulgarian: Дата на отваряне:
German: Wenn Sie Augensalben anwenden, sollte deren Anwendung als Letztes erfolgen.
Bulgarian: Ако използвате мази за очи, те трябва да се използват последни.
German: Augensalben sind als Letztes anzuwenden.
Bulgarian: Мазите за очи трябва да се прилагат последни.
German: Bei trächtigen Kaninchen zeigte eine Dosis von 3 mg/kg/Tag (das 10000-Fache der empfohlenen Dosis für die Augen) und höher eine erhöhte Inzidenz von Abgang nach der Implantation und ein vermindertes Gewicht der Föten.
Bulgarian: При бременни зайци 3 mg/kg/ден (10 000 пъти над препоръчителната офталмологична доза) и по-висока доза показват повишена след имплантирането загуба и намаляване на теглото на плода.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
German: Patienten sollten pro Tag nicht mehr als einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) eintropfen.
Bulgarian: Пациентите не трябва да поставят повече от една капка в засегнатото(ите) око(очи) всеки ден.
German: Aufgrund der gefäßerweiternden Eigenschaften von Netarsudil sind andere Augentropfen vor der Anwendung von Netarsudil anzuwenden.
Bulgarian: Поради вазодилатативните свойства на нетарсудил, преди това трябва да се прилагат и другите капки за очи.
German: Benzalkoniumchlorid, Borsäure, Mannitol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Бензалкониев хлорид, борна киселина, манитол, натриев хидроксид, вода за инжекции.
German: Es wurden zwar keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling beobachtet, da die systemische Exposition stillender Frauen gegenüber Netarsudil voraussichtlich vernachlässigbar ist, jedoch liegen keine relevanten klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, макар че не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на кърмачката на нетарсудил се очаква да е незначителна, липсват съответни клинични данни (вж. точка 5.2).
German: Nach der Dosisgabe an Tag 1 und Tag 8 gab es keine quantifizierbaren Plasmakonzentrationen von Netarsudil (untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ] 0,100 ng/ml).
Bulgarian: Няма количествено измерими плазмени концентрации на нетарсудил (долна граница на количествено определяне (LLOQ) 0,100 ng/ml) след дозата в ден 1 и ден 8.
German: Anwendung von Rhokiinsa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
German: • Ziehen Sie Ihr unteres Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, sodass eine „Tasche"
Bulgarian: Издърпайте надолу долния клепач с чист пръст, за да се образува „джоб" между клепача и окото Ви.
German: Bindehauthyperämie war in der Regel leicht und trat sporadisch auf.
Bulgarian: Конюнктивалната хиперемия обикновено е с лека тежест и спорадична.
German: • Wirkungen im Auge: Augenrötung; feine Ablagerungen vor dem Auge und Schmerzen an der
Bulgarian: Ефекти върху очите: зачервяване на окото; фини отлагания върху предната част на окото и болка в мястото на поставяне на капките
German: Wie ist Rhokiinsa anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Rhokiinsa
German: Wenn Sie die Anwendung von Rhokiinsa abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Rhokiinsa nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Rhokiinsa, без да говорите първо с Вашия лекар.
German: Die Studie war so aufgebaut, dass eine Nichtunterlegenheit von Netarsudil bei einmal täglicher Gabe jeweils abends gegenüber Timololmaleat 0,5 % bei zweimal täglicher Gabe bei Patienten mit einem Baseline-IOP von > 20 mmHg und < 25 mmHg gezeigt werden konnte.
Bulgarian: Целта на проучването е да демонстрира не по-малката ефикасност на нетарсудил, когато дозата се прилага веднъж дневно вечер спрямо тимолол малеат 0,5 % два пъти дневно при пациенти с базово ВОН > 20 mmHg и < 25 mmHg.
German: Die Anwendung kontaminierter Lösungen kann zu schwerwiegenden Augenschäden und darauf folgenden Verlust des Sehvermögens führen.
Bulgarian: Възможно е сериозно увреждане на окото и последваща загуба на зрението при употреба на замърсени разтвори.
German: Gelegentlich Dermatitis allergisch, Kontaktdermatitis,
Bulgarian: Нечести алергичен дерматит, контактен дерматит, лихенификация, петехии
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml Lösung enthält 200 Mikrogramm Netarsudil (als Mesylat).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml от разтвора съдържа 200 микрограма нетарсудил ( като мезилат).
German: Benzalkoniumchlorid-Gehalt
Bulgarian: Съдържание на бензалкониев хлорид
German: Es ist nicht bekannt, ob Netarsudil bzw. seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Не е известно дали нетарсудил/метаболитите се екскретират в кърмата.
German: DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung (Augentropfen).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Капки за очи, разтвор (капки за очи).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Möglicherweise können Sie direkt nach der Anwendung von Rhokiinsa nicht normal sehen oder Sie sehen verschwommen.
Bulgarian: Може да установите, че Вашето зрение е замъглено или необичайно веднага след употреба на Rhokiinsa.
German: • Wirkungen im Auge: Infektion oder Entzündung des Auges; Augentrockenheit oder kleine Unterbrechungen im Flüssigkeitsfilm auf der Oberfläche des Auges; Augenausfluss; juckende Augenlider; Trübung des Auges und möglicherweise kann sich das Sehvermögen etwas verringern; Augenschmerz; sandiges Gefühl oder Gefühl, einen Fremdkörper im Auge zu haben; allgemeine Augenrötung kurz nach dem Eintropfen der Tropfen; Stellen oder Flecken mit Augenrötung; Augenentzündung, die durch eine allergische Reaktion oder hervortretende Blutgefäße verursacht wird; Augen können wässrig oder lichtempfindlich werden; Schwellung um das Auge herum; verschwommenes Sehen
Bulgarian: Ефекти върху очите: инфекция или възпаление на окото; сухота на окото или малки нарушения на течния слой на повърхността на окото; очна секреция; сърбящи клепачи; възможно е известно помътняване на окото и зрението; болка в окото; усещане за пясък или чуждо тяло в окото; общо зачервяване на окото малко след поставянето на капките; зачервяване на окото на петна; възпаление на окото, причинено от алергична реакция или изпъкнали кръвоносни съдове; очите може да станат воднисти; чувствителност към светлина; подуване около окото; замъглено зрение
German: Patienten mit bekannten Gegenanzeigen oder einer Überempfindlichkeit gegenüber Timolol waren aus den Studien ausgeschlossen.
Bulgarian: От проучванията се изключват участниците с известни противопоказания или свръхчувствителност към тимолол.
German: • Allgemeine Nebenwirkungen: Erhöhte allergische Symptome; Schwindel; verschwommenes Sehen; Beschwerden und Schmerzen an der Nase; Rötung oder Juckreiz der Haut; Ausschlag auf der Haut; Entzündung des Knorpels; Hautknibbeln
Bulgarian: Общи нежелани реакции: засилени алергични симптоми; замаяност; замъглено зрение; дискомфорт и болка в носа; зачервяване или сърбеж на кожата; обрив по кожата; възпаление на хрущяла; разчесване на кожата
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
German: Jeder ml Lösung enthält 200 Mikrogramm Netarsudil (als Mesylat).
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 200 микрограма нетарсудил (като мезилат).
German: Es wird davon ausgegangen, dass Netarsudil, ein Rho-Kinase-Hemmer, den IOP reduziert, indem der Abfluss von Kammerwasser erhöht wird.
Bulgarian: Счита се, че инхибиторът на Rho киназа нетарсудил понижава ВОН чрез увеличаване на изтичането на вътреочната течност.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Prüfung der Phase 3 mit insgesamt 708 Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Netarsudil einmal täglich mit denen von Timololmaleat 0,5 % zweimal täglich bei der Reduzierung des IOP verglichen.
Bulgarian: Едно рандомизирано, двойно сляпо, многоцентрово клинично изпитване фаза 3 сравнява ефикасността и безопасността на нетарсудил веднъж дневно с това на тимолол малеат
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 души)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rhokiinsa eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Reduzierung eines erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rhokiinsa във всички подгрупи на педиатричната популация за понижаването на повишено вътреочно налягане при пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия.
German: Sie sollten pro Tag nicht mehr als einen Tropfen in dem/den betroffenen Auge(n) anwenden.
Bulgarian: Не използвайте повече от една капка в засегнатото(ите) око(очи) веднъж дневно.
German: In einem modifizierten In-vitro-3T3-NRU-PT-Test, in dem die Wellenlänge erweitert wurde, um UVB-Licht einzuschließen, wurde festgestellt, dass Netarsudil und sein aktiver Metabolit AR-13503 ein mögliches phototoxisches Potenzial aufweisen.
Bulgarian: Установено е, че нетарсудил и неговият активен метаболит AR-13503 имат вероятен фототоксичен потенциал при модифициран 3T3 NRU-PT in vitro тест, при който дължината на вълната е разширена, за да включва UVB светлина.
German: Sehr häufig Bindehauthyperämie1, Vortexkeratopathie
Bulgarian: Много чести конюнктивална хиперемия корнея вертикулата1, болка в мястото на накапване
German: Rhokiinsa 200 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung.
Bulgarian: Rhokiinsa 200 микрограма/ml капки за очи, разтвор.
German: Rhokiinsa ist eine klare, flüssige Augentropfen-Lösung in einer Flasche aus Kunsstoff.
Bulgarian: Как изглежда Rhokiinsa и какво съдържа опаковката Rhokiinsa е бистър, течен разтвор на капки за очи в пластмасова бутилка.
German: Benzalkoniumchlorid
Bulgarian: Бензалкониев хлорид Манитол
German: • Wirkungen im Auge: Erhöhter Flüssigkeitsdruck im Augeninneren; Entzündung des farbigen Teils des Auges (der Iris); Vorwölbung der Iris; Wachstum der Wimpern; Augenlidtrockenheit; diabetesbedingte Augenerkrankung; übermäßige Bindehautfalten; Erblindung; verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Sehen von Licht- oder Farbsäumen; Katarakte; abnormales Stülpen des unteren Augenlids nach außen; kleine farbige Stellen auf der Augenoberfläche;
Bulgarian: Ефекти върху очите: повишено налягане на течността в окото; възпаление на оцветената част на окото (ириса); издуване на ириса; растеж на мигли; сухи клепачи; заболяване на очите, свързано с диабет; прекомерно сгъване на конюнктивата; слепота; замъглено, двойно и размазано зрение; катаракта (перде); анормално обръщане навън на долния клепач; малки оцветени петна на очната повърхност; сухота на окото, причинена от възпаление на жлезите на клепача; очна алергия; образуване на корички на клепача; изцъклени очи; загуба на мигли; умора
German: Rhokiinsa wird bei erwachsenen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension zur Reduzierung eines erhöhten Augeninnendrucks (Intraocular Pressure, IOP) angewendet.
Bulgarian: Rhokiinsa е показан за намаляване на повишено вътреочно налягане (ВОН) при възрастни пациенти с първична откритоъгълна глаукома или очна хипертензия.
German: Benzalkoniumchlorid führt bekanntermaßen zu Verfärbung weicher Kontaktlinsen.
Bulgarian: Освен това е известно, че променя цвета на меките контактни лещи.
German: Wenn ein Tropfen nicht ins Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.
Bulgarian: Ако капката не попадне в окото
German: Die Reduzierung des IOP mit einmal täglich gegebenem Netarsudil war gegenüber der Wirkung von zweimal täglich gegebenem Timolol 0,5 % bei Patienten mit einem Baseline-IOP von < 25 mmHg nicht unterlegen (Tabelle 1).
Bulgarian: 0,5 % два пъти дневно при пациенти с изходно ВОН < 25 mmHg (Таблица 1).
German: 1 Weitere Informationen siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Bulgarian: Вижте Описание на избрани нежелани реакции за допълнителна информация
German: Gelegentlich Polychondritis
Bulgarian: Нечести полихондрит
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Rhokiinsa
Bulgarian: Други лекарства и Rhokiinsa
German: Rhokiinsa darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Netarsudil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bulgarian: - ако сте алергични към нетарсудил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Gelegentlich Schwindelgefühl, Gesichtsfelddefekt
Bulgarian: Нечести замаяност, дефект в зрителното поле
German: Da die systemische Exposition gegenüber Netarsudil zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се очакват ефекти по време на бременност, тъй като системната експозиция на нетарсудил е незначителна (вж. точка 5.2).
German: Gelegentlich Exkoriation
Bulgarian: Нечести екскориация
German: Rhokiinsa enthält Benzalkoniumchlorid Dieses Arzneimittel enthält pro ml Lösung ca. 150 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid.
Bulgarian: Това лекарство съдържа приблизително 150 микрограма бензалкониев хлорид във всеки ml от разтвора.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 100 души):
German: Da die systemische Exposition gegenüber Netarsudil zu vernachlässigen ist, wird jedoch davon ausgegangen, dass keine Wirkungen auftreten (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се очакват ефекти обаче, тъй като системната експозиция на нетарсудил е незначителна (вж. точка 5.2).
German: Petechien
Bulgarian: Rhokiinsa
German: Gelegentlich Beschwerden an der Nase, Rhinalgie
Bulgarian: Нечести назален дискомфорт, риналгия
German: DE Comment: Refer to the comment in section 4.2.
Bulgarian: (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Bindehauthyperämie
Bulgarian: Конюнктивална хиперемия
German: Augenbeschwerden,
Bulgarian: Нарушения на очите
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen zweimal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е по две инхалации два пъти дневно.
German: Weitere Informationen über Riarify finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Bulgarian: Допълнителна информация за Riarify можете да намерите на уебсайта на Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Riarify kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Riarify непрекъснато се проследяват.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Trimbow identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Trimbow, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Riarify ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Riarify?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Riarify gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Riarify са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Der Hersteller von Trimbow hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Riarify verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Bulgarian: Фирмата производител на Trimbow е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Riarify („информирано съгласие").
German: Am 23. April 2018 erhielt Riarify eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Riarify получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 23 април 2018 г.
German: Weitere Informationen über Riarify
Bulgarian: Допълнителна информация за Riarify: