FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.
Hungarian: Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.
Czech: Toto doporučení platí pro všechny indikace a pro všechny zvláštní skupiny pacientů.
Hungarian: Ez a javaslat minden indikációban és minden speciális betegcsoportra érvényes.
Czech: Nelze vyloučit, že i další vzácné varianty mohou být také spojeny s vyšším rizikem těžké toxicity.
Hungarian: Nem lehet kizárni, hogy más, ritka variánsok szintén összefüggésben lehetnek a súlyos toxicitás fokozott kockázatával.
Czech: Důsledky snížené dávky na účinnost jsou v současné době nejisté.
Hungarian: A csökkentett dózis következményei a hatásosság tekintetében jelenleg bizonytalanok.
Czech: Vzácné/velmi vzácné (zkušenosti po uvedení přípravku na trh)
Hungarian: Ritka/Nagyon ritka (Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok)
Czech: Vylučování stolicí je minimální (2,6 %).
Hungarian: A széklettel történő ürülés minimális (2,6%).
Czech: PRIMÁRNÍ ANALÝZA
Hungarian: ELSŐDLEGES ANALÍZIS
Czech: Datum nejnovějšího prodloužení registrace: 09. ledna 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: Január 09, 2017
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése
Czech: • zamlžené nebo dvojité vidění
Hungarian: • homályos vagy kettős látás
Czech: • alergie
Hungarian: • allergia
Czech: 24,4 měsíce
Hungarian: 24,4 hónap
Czech: Všechna opatření mají být zahájena k zabránění systémových infekcí a dehydratace.
Hungarian: A szisztémás infekció és a dehidratáció megelőzése érdekében minden intézkedést el kell kezdeni.
Czech: Střední doba do příhody (dny)
Hungarian: Medián idő az eseményig (napok)
Czech: Doporučuje se okamžitý nástup do nemocnice.
Hungarian: Azonnali kórházi ellátás javasolt.
Czech: 384 a 373 dní.
Hungarian: 373 nap volt.
Czech: DALŠÍCH 6 MĚSÍCŮ SLEDOVÁNÍ
Hungarian: TOVÁBBI 6 HÓNAPOS KÖVETÉS
Czech: Podrobnosti o hlavních studiích, včetně popisů studií a hlavních výsledků týkajících se účinnosti, jsou uvedeny v bodě 5.1.
Hungarian: legfontosabb vizsgálatok részleteit, beleértve a vizsgálati terveket és a fő hatásossági eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Czech: Tyto toxické účinky byly reverzibilní.
Hungarian: A hatások reverzibilisek voltak.
Czech: FBAL je metabolit bez antiproliferativní aktivity.
Hungarian: Az FBAL egy antiproliferatív hatás nélküli metabolit.
Czech: (% úvodní dávky)
Hungarian: (a kezdő dózis %-a)
Czech: Všechny indikace
Hungarian: Minden indikáció
Czech: DALŠÍ 1 ROK SLEDOVÁNÍ
Hungarian: TOVÁBBI 1 ÉVES KÖVETÉS
Czech: Léčba očních onemocnění má být zahájena dle klinických potřeb.
Hungarian: A szemészeti betegségek kezelését a klinikai gyakorlatnak megfelelően kell megkezdeni.
Czech: 10,4 měsíce
Hungarian: 10,4 hónap
Czech: Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Hungarian: • émelygés: ha étvágytalanná válik és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott;
Czech: North Harrow, Middx HA1 4HF Velká Británie
Hungarian: North Harrow, Middx HA1 4HF Nagy-Britannia
Czech: Přežití bez progrese po 6 měsících
Hungarian: Progressziómentes túlélés 6 hónap után ITT
Czech: Může být použita standardní protiprůjmová léčba (např. loperamid).
Hungarian: A szokásos hasmenés elleni kezelés (pl. loperamid) alkalmazható.
Czech: Všechny léčebné cykly byly podávány v intervalu 3 týdnů.
Hungarian: Minden kezelési ciklust 3 hetes intervallumokban alkalmaztak.
Czech: Tyto nálezy jsou očekávanými účinky fluoropyrimidinových derivátů.
Hungarian: Ezek a hatások a fluoropirimidin származékok várható hatásai.
Czech: Brivudin nesmí být podáván současně s kapecitabinem.
Hungarian: Brivudin A brivudin nem adható egyidejűleg kapecitabinnel.
Czech: XELOX nebo XELOX+ Bevacizumab
Hungarian: XELOX vagy XELOX+ Bevacizumab
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě ukončena.
Hungarian: A 2-4 fokozatú akut toxicitás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Czech: Tato interakce vedoucí ke zvýšení fluoropyrimidinové toxicity je potenciálně fatální.
Hungarian: Ez az interakció, melynek következtében nő a fluoropirimidin toxicitása, fatális kimenetelű lehet.
Czech: K tomuto zvýšení dochází pravděpodobně v důsledku změn renální funkce.
Hungarian: Ez a növekedés valószínűleg a veseműködés megváltozásának köszönhető.
Czech: Při absenci závažné toxicity by mohla být dávka zvýšena, a to při pečlivém sledování pacienta.
Hungarian: Ezért, ha súlyos toxicitás nem alakul ki, a dózis növelhető a beteg gondos monitorozása mellett.
Czech: Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Hungarian: • hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány;
Czech: Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po ukončení léčby.
Hungarian: Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés leállítása után általában 2-3 napon belül javulnak.
Czech: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velká Británie
Hungarian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Nagy-Britannia
Czech: Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít dopad na Vaši identifikaci pomocí otisku prstu.
Hungarian: A kéz-és-láb bőrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Ön ujjlenyomat-leolvasó által történő azonosítását.
Czech: Dávky kapecitabinu vynechané z důvodu toxicity se nenahrazují.
Hungarian: A toxicitás miatt kihagyott kapecitabinadagokat nem kell pótolni.
Czech: 12,1 měsíce p=0,30
Hungarian: 12,1 hónap p = 0,30
Czech: Placebo nebo Bevacizumab
Hungarian: Placebo vagy Bevacizumab
Czech: Dehydrataci je nutno předcházet a v případě výskytu je nutno ji korigovat.
Hungarian: A dehidrációt meg kell előzni, vagy ha kialakul, korrigálni kell.
Czech: 25,5 měsíce p=0,45
Hungarian: 25,5 hónap p = 0,45
Czech: Pro výrazy označené "+" byla frekvence založena na nežádoucích účincích stupně 3 a 4.
Hungarian: A „+"-szal megjelöltek gyakorisági besorolása 3. és 4. fokozatú mellékhatásokon alapszik.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*
Hungarian: Palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindróma**
Czech: Centrální nebo periferní nervový systém
Hungarian: Központi vagy perifériás idegrendszeri betegség
Czech: Léčba nemá být znovu zahájena, dokud nemocný není rehydratován a všechny vyvolávající příčiny nejsou upraveny nebo pod kontrolou.
Hungarian: A kezelést addig nem szabad újrakezdeni, amíg a beteg hidráltsági állapota nem megfelelő, és valamennyi kiváltó tényező korrigálása vagy kezelése nem történt meg.
Czech: Čas k dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (Tmax v hodinách) byl 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 a 3,34.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció kialakulásáig eltelt idő (Tmax órában kifejezve) 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 és 3,34 volt.
Czech: Léčebná opatření při předávkování mají zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací.
Hungarian: A kezelésnek magába kell foglalnia a szokásos terápiás és támogató orvosi beavatkozásokat, mely a meglévő klinikai tünetek kezelését és az esetleges komplikációk megelőzését célozza.
Czech: Medián doby sledování pacientů byl v době analýzy 6,9 roku.
Hungarian: A medián utánkövetési idő 6,9 év volt az elemzés elvégzésekor.
Czech: Po této lékové interakci byly hlášeny případy končící úmrtím.
Hungarian: Ezután az interakció után fatális kimenetelű eseteket jelentettek.
Czech: *Podle obecných kritérií toxicity skupiny pro klinická hodnocení Národního onkologického ústavu Kanady (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group, NCIC CTG) (verze 1) nebo obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse, CTCAE) programu hodnocení protinádorové léčby amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny, verze 4.0.
Hungarian: *A National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, 4.0 verziója szerint.
Czech: Hlavním metabolitem vyloučeným do moči je FBAL, který představuje 57 % podané dávky.
Hungarian: A vizelettel ürített fő metabolit a FBAL, ez a beadott dózis 57%-át képviseli.
Czech: Viz též níže interakce s antikoagulancii s obsahem derivátů kumarinu a bod 4.4.
Hungarian: Lásd még alább a kumarinszármazék antikoagulánsokkal fennálló interakciót és a 4.4 pontot.
Czech: Tinnitus, hypacuze
Hungarian: Tinnitus, Hypacusis
Czech: Data o účinnosti byla získána při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez nemoci.
Hungarian: A hatásossági adatokat a teljes túlélés esetén 59 hónapos, a betegségmentes túlélés tekintetében 57 hónapos medián obszervációs időtartam során nyerték.
Czech: Parametr: Celkové přežití
Hungarian: Paraméter: Teljes túlélés
Czech: • škytavka, změna hlasu
Hungarian: • csuklás, a hang elváltozása
Czech: Není známo, zda je kapecitabin vylučován do do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kapecitabin átjut-e a humán anyatejbe.
Czech: (≥ 1/100,< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000,< 1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10
Hungarian: (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci" isoenzymu 2C9, ale nemá žádný vliv na isoenzymy 1A2 a 3A4.
Hungarian: Minthogy az R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „downregulálja" a 2C9 izoenzimet de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Czech: (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Hungarian: fokozat) vagy orvosilag lényegesnek ítélt
Czech: Kapecitabin je aktivován cestou několika enzymatických kroků (viz bod 5.2).
Hungarian: A kapecitabin számos enzimatikus lépés eredményeként aktiválódik (lásd 5.2 pont).
Czech: • bulky pod kůží (lipom)
Hungarian: • bőr alatti csomók (lipóma)
Czech: • zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem
Hungarian: • szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz
Czech: V případě náhodného podání brivudinu pacientům, kteří jsou léčeni kapecitabinem, mají být provedena účinná opatření ke snížení toxicity kapecitabinu.
Hungarian: Abban az esetben, ha kapecitabinnal kezelt betegeknél véletlenül brivudint alkalmaznak, hatékony intézkedéseket kell tenni a kapecitabin-toxicitás csökkentése érdekében.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.
Hungarian: A kezelőorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
Czech: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Hungarian: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Málta
Czech: Trvale ukončit léčbu
Hungarian: A kezelést végleg abbahagyni
Czech: Většina nežádoucích účinků je reverzibilní a nevyžaduje trvalé přerušení léčby, někdy však může být nutné vynechání nebo snížení dávek.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás reverzibilis, és nem teszi szükségessé a kezelés tartós abbahagyását, bár szükség lehet az adagolás felfüggesztésére vagy a dózis csökkentésére.
Czech: • nespavost (insomnie), deprese
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia), depresszió
Czech: 820 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě sekvenční (n=410), nebo k léčbě kombinované (n=410).
Hungarian: Nyolcszázhúsz beteg kapott random módon szekvenciális kezelést (n = 410) vagy kombinációs kezelést (n = 410).
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Accord se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Hungarian: A Capecitabine Accord tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
Czech: Nebyla prokázána žádná bezpečná dávka pro pacienty s úplně chybějící DPD aktivitou.
Hungarian: Nincs olyan dózis, melyről bizonyították, hogy biztonságos olyan betegeknél, akiknél a DPD-aktivitás teljesen hiányzik.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby kapecitabinem a v několika případech v průběhu 1 měsíce po ukončení léčby kapecitabinem.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a kezelés megkezdése után néhány napon vagy néhány hónapon belül, és néhány esetben a kapecitabinkezelés abbahagyása után egy hónapon belül fordultak elő.
Czech: Snížená zraková ostrost, diplopie
Hungarian: Csökkent látásélesség, Diplopia
Czech: Asi 3 % podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
Hungarian: 3%-a ürül a vizelettel változatlan formában.
Czech: Biotransformace
Hungarian: Biotranszformáció:
Czech: Substráty cytochromu P450 2C9: Kromě warfarinu nebyly provedeny studie mezilékových interakcí mezi kapecitabinem a dalšími substráty CYP2C9.
Hungarian: Citokróm P-450 2C9 szubsztrátok: Warfarin kivételével nem végeztek hivatalos interakciós vizsgálatot a kapecitabin és más CYP2C9 szubsztrátok között.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl pozorován vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során megfigyeltek termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující
Hungarian: Súlyos és/vagy életveszélyes (3-4.
Czech: 5-fluorouracil intravenózně bolus/infúze, vždy v den 1 a 2, každé 2 týdny
Hungarian: 5-fluorouracil intravénásan bolus/infúzió, mindegyik az 1. és a 2. napon kéthetente
Czech: • specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
Hungarian: • az elektrokardiogram jellegzetes elváltozása (QT-távolság megnyúlás )
Czech: Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
Hungarian: • mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során jelentkezik.
Czech: Předchozí terapie mázahrnovat antracyklin.
Hungarian: Az előző terápiának tartalmaznia kell egy antraciklint.
Czech: I když analýzy citlivosti ukazují, že rozdíly ve schématu režimů a časování hodnocení nádoru mají vliv na analýzu doby přežití bez progrese na léčbě, úplné vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno.
Hungarian: Bár az érzékenységi analízisek szerint a kezelési sémákban és a tumor értékelésének időzítésében fennálló különbségek befolyásolják a kezelés alatti PFS analízist, teljes magyarázatot erre az eredményre vonatkozóan nem találtak.
Czech: Kapecitabin neměl mutagenní účinky ve studiích in vitro na bakteriích (Amesův test) ani na savčích buňkách (test V79/HPRT genové mutace na buňkách čínského křečka).
Hungarian: A kapecitabin nem volt mutagen baktériumokon in vitro (Ames-test) vagy emlős sejteken (Kínai hörcsög V79/HPRT génmutációt vizsgáló teszt).
Czech: Průjem (viz bod 4.4) Kapecitabin může způsobovat průjem, což bylo pozorováno až u 50 % pacientů.
Hungarian: Hasmenés (lásd 4.4 pont) A kapecitabin hasmenést válthat ki, amit a betegek legfeljebb 50%-ánál tapasztaltak.
Czech: poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním
Hungarian: idegkárosodás (neuropátia) és érzékeléssel kapcsolatos problémák
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, analogy pyrimidinu, ATC kód: L01BC06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineoplasztikus szerek, antimetabolitok, pirimidin analógok, ATC kód: L01B C06
Czech: V plánu statistické analýzy byly předem definovány následující faktory zahrnuté do modelu: věk, doba od operace do randomizace, pohlaví, vstupní hladina CEA,
Hungarian: A statisztikai analízis tervezésénél a modellhez a következő faktorokat határozták meg előzetesen: kor, a műtéttől a randomizálásig eltelt idő, nem, kiindulási
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20% zvýšení věku pacienta dochází k 15% zvýšení AUC pro FBAL).
Hungarian: A FBAL AUC-je nőtt a korral (a kor 20%-os emelkedése az FBAL AUC 15%
Czech: Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon, és beszéljen kezelőorvosával.
Czech: To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku.
Hungarian: Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását.
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Hungarian: Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/testfelszínnégyzetméter, és lehetséges, hogy eltérő időközönként kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´- DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Hungarian: A kreatinin-clearance befolyásolta az 5'-DFUR (az AUC 35%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%-os csökkenése esetén) és a FBAL (az AUC 114%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%-os csökkenése esetén) vérszintjét.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje bezvodou laktózu.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
Czech: Toxicita byla podobná mezi jednotlivými režimy léčby s výjimkou výskytu neutropenie, která byla hlášena častěji u pacientů léčených FOLFIRI.
Hungarian: A kezelések toxicitása hasonlónak bizonyult, kivéve a neutropeniát, melyet gyakrabban jelentetek a FOLFIRI-vel kezelt betegeknél.
Czech: 95% interval spolehlivosti p-hodnota
Hungarian: Relatív hazárd 95% CI p-érték
Czech: Parametr: Přežití bez progrese
Hungarian: Paraméter: Progressziómentes túlélés
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na α-fluoro ß-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
Hungarian: Végül a β-ureido-propionáz elbontja a FUPA-t, és α-fluoroβ-alanin (FBAL) keletkezik, mely a vizelettel távozik.
Czech: PRIMÁRNÍ ANALÝZA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Hungarian: PRIMER ANALÍZIS XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: n = 967; ITT**: n = 1017)
Czech: • víte, že máte částečný nedostatek aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
Hungarian: • tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitás,
Czech: Parametry kapecitabinu, 5´-deoxy-5-fluorocytidinu (5´-DFCR) a 5´-deoxy-5-fluorouridinu (5´-DFUR) měřené 1. a 14. den byly obdobné.
Hungarian: A kapecitabin, az 5'dezoxi-5-fluorocitidin (5'-DFCR) és az 5'-dezoxi-5-fluorouridin (5'-DFUR) paraméterei az 1. és 14. napon mérve hasonlóak voltak.
Czech: Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: 5-FU je dále katabolizován enzymem dihydropyrimidindehydrogenázou (DPD) na mnohem méně toxický dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Hungarian: Az 5-FU-t a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim tovább bontja a sokkal kevésbé toxikus dihidro-5-fluorouracillá (FUH2).
Czech: 0,66; 0,76 a 3,23.
Hungarian: 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 és 3,23 volt.
Czech: Dále byly po podání kapecitabinu pozorovány toxické účinky na kůži charakterizované degenerativními/regresivními změnami.
Hungarian: A kapecitabin bőrt érintő toxikus hatását figyelték meg, mely degeneratív/regresszív változásokban nyilvánult meg.
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba přípravkem Capecitabine Accord ukončena.
Hungarian: Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/perc alá csökken, a kapecitabinkezelést abba kell hagyni.
Czech: • podlitina nebo reakce v místě vpichu injekce (při souběžném podávání jiných léků v injekcích)
Hungarian: • bevérzés vagy reakció az injekció helyén (ezt az injekcióban egyszerre beadott gyógyszerek okozzák)
Czech: Hypo- nebo hyperkalcemie
Hungarian: Hypo- vagy hypercalcaemia
Czech: Vzhledem k tomu, že potenciální riziko poškození kojeného dítěte není známo, kojení musí být během léčby kapecitabinem a po dobu 2 týdnů po poslední dávce přerušeno.
Hungarian: Mivel nem ismert az anyatejjel táplált csecsemőre kifejtett kockázata, a szoptatást kapecitabin-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 2 hétben fel kell függeszteni.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): • zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) többek között a következők: • a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása (könnycsatorna-sztenózis)
Czech: Nedávejte přípravek Capecitabine Accord dětem a dospívajícím.
Hungarian: Ne adja a Capecitabine Accordot gyermekeknek és serdülőknek.
Czech: Přetrvávající nebo závažný syndrom ruka-noha (stupně 2 a výše) může nakonec vést ke ztrátě otisků prstů, což může mít dopad na identifikaci pacienta.
Hungarian: A tartós vagy súlyos kéz-láb szindróma (2. fokozatú és annál súlyosabb) végső soron az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja a beteg azonosítását.
Czech: Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Hungarian: Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Málta
Czech: V případě, že neplánované laboratorní vyšetření v průběhu léčebného cyklu ukáže, že počet neutrofilů klesl pod 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů klesl pod 75 x 109/l, má být léčba kapecitabinem přerušena.
Hungarian: Ha egy előre nem tervezett laboratóriumi vizsgálat a kezelési ciklus alatt azt mutatja, hogy a neutrofilszám 1,0 x 109/l alá, vagy a vérlemezkeszám 75 x 109/l alá esik, a kapecitabinkezelést meg kell szakítani.
Czech: Oxaliplatina den 1, každé 3 týdny
Hungarian: Oxaliplatin az 1. napon, háromhetente
Czech: Fibrilace komor (vzácné), prodloužení QT intervalu (vzácné), torsade de pointes (vzácné), bradykardie (vzácné), vazospasmus (vzácné)
Hungarian: Kamrafibrilláció (ritka), QT meghosszabbodás (ritka), Torsade de pointes (ritka), Bradycardia (ritka), Vasospasmus (ritka)
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky
Hungarian: Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Czech: • Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce).
Hungarian: • Nemrégiben alkalmazott vagy együttadott brivudinnal történő kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó részei).
Czech: Nicméně to bylo spojeno se zvýšeným výskytem gastrointestinální toxicity a neutropenie v průběhu první linie léčby s XELIRI (26 % s XELIRI a 11 % v první linii s kapecitabinem).
Hungarian: Azonban ez a gastrointestinalis toxicitás és neutropénia megnövekedett incidenciájával járt az elsővonalbeli XELIRI terápia során (26% és 11% a XELIRI és elsővonalbeli kapecitabinterápiánál).
Czech: léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),
Hungarian: • véralvadásgátló (kumarin, warfarin),
Czech: neutropenie nebo trombocytopenie)
Hungarian: neutropénia vagy trombocitopénia),
Czech: Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a tělesné hmotnosti.
Hungarian: Accord adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki.
Czech: Kapecitabin může vyvolat závratě, únavu a nauzeu.
Hungarian: A kapecitabin szédülést, fáradtságot és hányingert okozhat.
Czech: Oxaliplatina
Hungarian: Oxaliplatin
Czech: Deficit DPD může vést ke zvýšené toxicitě kapecitabinu (viz bod 4.3 a 4.4).
Hungarian: A DPD hiány a kapecitabin toxicitását fokozhatja (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Czech: Na základě klinického zhodnocení vzniku, trvání a stupně závažnosti pozorované toxicity má být uváženo trvalé ukončení léčby.
Hungarian: időtartamának és súlyosságának klinikai értékelésétől függően meg kell fontolni a kezelés végleges befejezését.
Czech: Medián doby sledování v populaci intent-to-treat v době primární analýzy činil 2,1 roku; v tabulce 10 jsou uvedena rovněž data z analýz po dalších 6 měsících sledování.
Hungarian: A medián követési idő az elsődleges analízis idején a beválasztás szerinti populációban 2,1 év volt; egy további hathónapos követés utáni analízis adatai is szerepelnek a 10. táblázatban.