FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe administrar micofenolato mofetilo intravenoso durante los 4 primeros días siguientes al trasplante hepático, comenzando posteriormente la administración de Myfenax oral tan pronto como ésta sea tolerada.
Croatian: Odrasli Intravenski oblik mofetilmikofenolata treba primjenjivati prva 4 dana nakon presađivanja jetre, a s primjenom Myfenax tableta treba započeti čim to dozvoljava bolesnikovo stanje.
Spanish: El valor medio del AUC (0-12 h) del MPAG fue 2-3 veces superior al de los pacientes trasplantados sin retardo de la función del órgano.
Croatian: Srednja vrijednostAUC (0-12 h) MPAG-a u plazmi bio je 2-3 puta veća nego kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja nije došlo do odgođene funkcije presatka.
Spanish: Esto significa tomar 4 cápsulas por la mañana y otras 4 cápsulas por la noche.
Croatian: To znači da se 4 kapsule uzimaju ujutro, a
Spanish: El inicio de la administración de Myfenax por vía oral debe realizarse en las 72 horas siguientes al trasplante.
Croatian: Myfenax kapsule treba uzeti u roku od 72 sata nakon presađivanja.
Spanish: Sími: +358 5222900
Croatian: Alvogen ehf. Sími: +358 5222900
Spanish: En los pacientes sometidos a trasplante hepático que comenzaron con micofenolato mofetilo y tacrolimus, el AUC y la Cmax del MPA, el metabolito activo de micofenolato mofetilo, no se vieron afectados de forma significativa por la administración conjunta con tacrolimus.
Croatian: Kod primatelja s presađenom jetrom kod kojih je započeto liječenje mofetilmikofenolatom i takrolimusom, razine takrolimusa nisu značajnije utjecale na AUC i Cmax MPA, aktivnog metabolita mofetilmikofenolata.
Spanish: color caramelo opaco, impreso con "250" axialmente en tinta negra
Croatian: Tijelo kapsule je neprozirno, boje karamela, s oznakom ‘250' uzdužno otisnutom crnom tintom.
Spanish: La dosis recomendada de micofenolato mofetilo es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día por vía oral (hasta un máximo de 2 g diarios).
Croatian: Preporučena doza mofetilmikofenolata iznosi 600 mg/m2, primjenjena oralno dvaput dnevno (najviše
Spanish: Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:
Croatian: U slučaju da se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas, Vi ste žena koja ne može ostati trudna:
Spanish: Como no hay indicios de que se produzca una alteración sustancial de la farmacocinética del MPA no es necesario ajustar la dosis de Myfenax.
Croatian: Ne očekuje se znatna promjena farmakokinetike MPA pa nije potrebna prilagodba doze Myfenaxa.
Spanish: Myfenax 250 mg cápsulas duras EFG Micofenolato mofetilo
Croatian: Myfenax 250 mg tvrde kapsule mofetilmikofenolat
Spanish: Los pacientes con una superficie corporal de 1,25 a 1,5 m2 deben recibir Myfenax cápsulas a una dosis de 750 mg dos veces al día (dosis diaria de 1,5 g).
Croatian: Myfenax kapsule bi trebalo propisivati bolesnicima tjelesne površine od najmanje 1,25 m2. Bolesnicima tjelesne površine od 1,25 do 1,5 m2 mogu se propisivati Myfenax kapsule u dozi od 750 mg dvaput dnevno (dnevna doza od 1,5 g).
Spanish: Se ha notificado casos de aplasia eritrocitaria pura (AEP) en pacientes tratados con micofenolato mofetilo (ver sección 4.4).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije eritrocita (PRCA) kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom (vidjeti dio 4.4).
Spanish: No tome Myfenax,
Croatian: Nemojte uzimati Myfenax
Spanish: El inicio de la administración de Myfenax por vía oral debe realizarse en los 5 días siguientes al trasplante.
Croatian: Myfenax tablete treba primijeniti u roku od 5 dana nakon presađivanja.
Spanish: Myfenax 500 mg Comprimidos recubiertos con película
Croatian: Myfenax 500 mg filmom obložene tablete
Spanish: Los tipos de reacciones adversas notificadas tras la comercialización de micofenolato mofetilo, son similares a las observadas en los estudios controlados en trasplante renal, cardíaco y hepático.
Croatian: Nuspojave prijavljene u sklopu stalnog praćenja sigurnosti primjene mofetilmikofenolata slične su onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima bolesnika s bubrežnim, srčanim i jetrenim presatkom.
Spanish: • Durante el tratamiento con Myfenax
Croatian: • čitavo razdoblje liječenja lijekom Myfenax
Spanish: Las infecciones oportunistas más comunes en pacientes tratados con micofenolato mofetilo (2 g o 3 g diarios) juntos con otros inmunosupresores, en los ensayos clínicos controlados en pacientes con trasplante renal (datos con 2 g), cardíaco y hepático, a los que se les hizo un seguimiento de al menos 1 año, fueron candidiasis mucocutánea, viremia/síndrome por citomegalovirus (CMV) y Herpes simple.
Croatian: Najčešće oportunističke infekcije koje se pojavljuju kod bolesnika koji primaju mofetilmikofenolat (2 g ili 3 g dnevno) uz druge imunosupresive u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s presađenim bubregom (podaci o dozi od 2 g), srcem i jetrom, tijekom praćenja od barem godinu dana, bile su mukokutana kandidijaza,
Spanish: Alvogen ehf.
Croatian: PRILOG III.
Spanish: EU/1/18/1277/001
Croatian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Spanish: Tamaño del envase
Croatian: Unutarnje Pakovanje Veličina pakovanja
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Croatian: 5 mg prašak za intravenski bočica (staklena) koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: Forma farmacéutica
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Spanish: Día 1 (según la práctica médica habitual)
Croatian: 1. dan (prema standardnoj medicinskoj praksi)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe potencial de inmunogenicidad.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim terapijskim proteinima, postoji potencijal za imunogenost.
Spanish: • Infecciones (incluidas infecciones graves)
Croatian: • infekcije (uključujući ozbiljne infekcije)
Spanish: Según la prueba exacta de Fisher.
Croatian: Na temelju Fisherovog egzaktnog testa.
Spanish: • Su médico o enfermero decidirá la dosis correcta.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra će odrediti točnu dozu.
Spanish: Tiempo de supervivencia (meses)
Croatian: Preživljenje (mjeseci)
Spanish: Valor p bilateral del test de log-rank.
Croatian: p-vrijednost dvostranog log-rank testa.
Spanish: • Posponer el inicio del ciclo de consolidación.
Croatian: • Odgodite početak ciklusa konsolidacije.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/abril/2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. travnja 2018.
Spanish: Con riesgo GO + D+ C D + C
Croatian: pod rizikom GO + D+ C D + C
Spanish: La mayoría de los estudios se realizaron en el ámbito del uso compasivo (70,6 %).
Croatian: Većina ispitivanja bila su u programu milosrdne primjene (70,6 %).
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena
Spanish: La mediana del tamaño del estudio fue de 15 pacientes, con un intervalo de 5 a 105 pacientes.
Croatian: Medijan veličine ispitivanja iznosio je 15 bolesnika, s rasponom od 5 do 105 bolesnika.
Spanish: Advertencias y precauciones La primera vez que reciba este medicamento y durante el curso del tratamiento, informe a su médico o enfermero si:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kada prvi put primite ovaj lijek i tijekom ciklusa liječenja obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako:
Spanish: Está indicado llevar a cabo controles rutinarios de vigilancia clínica y de laboratorio durante y después del tratamiento.
Croatian: Indicirano je rutinsko kliničko i laboratorijsko praćenje tijekom i nakon liječenja.
Spanish: Evite quedarse embarazada o concebir un hijo.
Croatian: Ne smijete ostati trudni ili začeti dijete.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Croatian: Pitajte svog liječnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
Croatian: Stoga je potreban oprez pri upravljanju vozilima ili strojevima.
Spanish: 9/l o 50 x 10
Croatian: 9/l ili 50 x 10
Spanish: Se prevé que la actividad (citotoxicidad) de los metabolitos resultantes se atenúe significativamente.
Croatian: Očekuje se da se aktivnost (citotoksičnost) rezultirajućih metabolita značajno smanji.
Spanish: Segunda inducción (si se requiere)
Croatian: Drugo uvodno liječenje (ako je potrebno)
Spanish: Qué es MYLOTARG y para qué se utiliza 2.
Croatian: Što je MYLOTARG i za što se koristi 2.
Spanish: La detección de ADAs depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad del ensayo.
Croatian: Otkrivanje ADA-e uvelike ovisi o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Spanish: 3 en la fecha de inicio prevista del ciclo de consolidación)
Croatian: 3 na planirani datum početka ciklusa konsolidacije)
Spanish: Grado 3/4
Croatian: Stupanj 3/4
Spanish: Ver sección 2, "MYLOTARG contiene sodio".
Croatian: Pogledajte dio 2, „MYLOTARG sadrži natrij."
Spanish: MYLOTARG se almacenará por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica.
Croatian: MYLOTARG će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Spanish: Pocos pacientes (13,7%) tenían baja expresión de CD33 (menos del 30% de los linfoblastos).
Croatian: Nekoliko bolesnika (13,7 %) imalo je slabu ekspresiju CD33 (manje od 30 % blasta).
Spanish: No notificada
Croatian: Nije prijavljeno
Spanish: • Su médico puede reducir la dosis según su respuesta al tratamiento.
Croatian: • Liječnik Vam može smanjiti dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Spanish: • Calcular la dosis (mg) de MYLOTARG requerida.
Croatian: • Izračunajte potrebnu dozu (mg) lijeka MYLOTARG.
Spanish: Incluye desenlace mortal.
Croatian: Uključujući smrtni ishod.
Spanish: No se dispone de información relativa a la fertilidad en los pacientes.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u bolesnika.
Spanish: Farmacocinética en grupos específicos de personas o pacientes
Croatian: Farmakokinetika u određenim skupinama ispitanika ili bolesnika
Spanish: Ver la sección 5.2 para consultar los datos disponibles de los estudios in vitro.
Croatian: Vidjeti dio 5.2 za dostupne podatke iz in vitro ispitivanja.
Spanish: Debido a esta limitada recopilación de datos, los datos de laboratorio del estudio de tratamiento combinado se incluyen en la tabla 5.
Croatian: Zbog ovog ograničenog prikupljanja podataka, laboratorijski podaci iz ispitivanja kombiniranog liječenja prikazani su u tablici 5.
Spanish: Esto incluye el tiempo requerido para la reconstitución, dilución y administración.
Croatian: To uključuje vrijeme potrebno za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu.
Spanish: No se dispone de información relativa a la presencia de gemtuzumab ozogamicina o sus metabolitos en la leche materna, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti gemtuzumab ozogamicina ili njegovih metabolita u majčinom mlijeku, učincima na dojenče ili učincima na proizvodnju mlijeka.
Spanish: MYLOTARG no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere los riesgos potenciales para el feto.
Croatian: Lijek MYLOTARG se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
Spanish: Otros medicamentos y MYLOTARG
Croatian: Drugi lijekovi i MYLOTARG
Spanish: 14 días siguientes a la fecha de inicio prevista del ciclo de consolidación: inicie el tratamiento de consolidación (ver descripción en la tabla 1).
Croatian: 14 dana nakon planiranog datuma početka ciklusa konsolidacije: započnite terapiju konsolidacije (vidjeti kako je opisano u tablici 1).
Spanish: Las limitaciones de este análisis incluyen el tamaño pequeño de la muestra de algunos estudios, la heterogeneidad de los estudios y la falta de datos de control en este contexto.
Croatian: Ograničenja ove analize uključuju malu veličinu uzorka kod nekih ispitivanja, heterogenost ispitivanja i nedostatak kontrolnih podataka u ovom okruženju.
Spanish: Diferencia de respuesta global; IC según el método de Santner y Snell.
Croatian: Ukupna razlika u odgovoru; CI temeljen na Santnerovoj i Snellovoj metodi.
Spanish: Efecto sobre los sustratos de CYP
Croatian: Učinak na supstrate CYP-a
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados por si presentan hepatotoxicidad como se recomienda en sección 4.4.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi moguće pojave hepatotoksičnosti, kao što je preporučeno u dijelu 4.4.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (≥65 años) (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.2).
Spanish: c: Las tasas en todos los estudios se calcularon mediante la ponderación de la varianza inversa con efectos fijos.
Croatian: c: Stope u svim ispitivanjima procijenjene su primjenom inverzne varijance ponderiranjem s fiksnim učincima.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también la sección 2: "Qué necesita saber antes de que le administren MYLOTARG"):
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se u Vas pojave sljedeće ozbiljne nuspojave (vidjeti također dio 2 „Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG"):
Spanish: No se han probado dosis únicas superiores a 9 mg/m2 en adultos.
Croatian: Pojedinačne doze veće od 9 mg/m2 u odraslih osoba nisu ispitane.
Spanish: Contacte con su médico de inmediato si usted o su pareja se queda embarazada mientras toma este medicamento.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vi zatrudnite / Vaša partnerica zatrudni za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Spanish: • Acumulación excesiva de líquido en el abdomen/estómago
Croatian: • pretjerano nakupljanje tekućine u abdomenu/trbuhu
Spanish: Grado 3/4 % Todos los grados
Croatian: Svi stupnjevi % Stupanj 3/4 % Svi stupnjevi % Stupanj 3/4
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del producto administrado se deben registrar claramente.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Spanish: Probabilidad (%) calculada por el método del límite de producto; IC calculado a partir de la transformación logarítmica en los dos ejes de la probabilidad de supervivencia utilizando una aproximación normal y la fórmula de Greenwood.
Croatian: Vjerojatnost (%) je izračunata prema produkt-limit metodi; CI je izračunat prema log-log transformaciji vjerojatnosti preživljenja primjenom normalne aproksimacije i Greenwoodove formule.
Spanish: • es alérgico a gemtuzumab ozogamicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: • ako ste alergični na gemtuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska antitijela, ATK oznaka: L01XC05
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu.
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión (incluyendo anafilaxia)
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom (uključujući anafilaktičku reakciju)
Spanish: El aumento de la embrioletalidad también se observó en presencia de toxicidad materna.
Croatian: Povećana embrionalna smrtnost isto je tako zabilježena u prisutnosti toksičnosti za majku.
Spanish: MYLOTARG no se debe usar en niños y adolescentes menores de 15 años de edad, ya que los datos disponibles son limitados en esta población.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 15 godina ne smiju primati MYLOTARG jer su dostupni samo ograničeni podaci u ovoj populaciji.
Spanish: Las edades mínimas y máximas globales oscilaron entre 0 años y 22,3 años, y la mediana de edad global en el momento del tratamiento fue 8,7 años.
Croatian: Ukupne minimalne i maksimalne dobi kretale su se u rasponu od 0 godina do 22,3 godine s ukupnim medijanom dobi od 8,7 godina u vrijeme liječenja.
Spanish: Qué es MYLOTARG y para qué se utiliza
Croatian: Što je MYLOTARG i za što se koristi
Spanish: Neutropenia persistente
Croatian: Perzistirajuća neutropenija
Spanish: • Latido cardiaco rápido
Croatian: • brzi otkucaji srca
Spanish: La determinación de los parámetros FC para la calicheamicina no conjugada fue limitada debido a los bajos niveles de concentración sistémica.
Croatian: Određivanje farmakokinetičkih parametara za nekonjugirani kalikeamicin bilo je ograničeno zbog niskih razina sistemskih koncentracija.
Spanish: • Niveles altos de azúcar en sangre
Croatian: • povišene razine šećera u krvi
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados hasta que los signos y síntomas desaparezcan por completo.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti dok se znakovi i simptomi potpuno ne povuku.
Spanish: MYLOTARG es sensible a la luz y se debe proteger de la luz ultravioleta durante la reconstitución, dilución y administración.
Croatian: MYLOTARG je osjetljiv na svjetlo te ga treba zaštititi od ultraljubičastih zraka tijekom rekonstitucije, razrjeđivanja i primjene.
Spanish: • MYLOTARG no contiene conservantes bacteriostáticos.
Croatian: • MYLOTARG ne sadrži bakteriostatske konzervanse.
Spanish: Extraer esta cantidad del vial con una jeringa.
Croatian: Ovu količinu treba izvući iz bočice pomoću štrcaljke.
Spanish: Los efectos sobre los órganos reproductores de ratas macho fueron parcialmente reversibles o irreversibles (ver sección 4.6).
Croatian: Učinci na reproduktivne organe mužjaka štakora bili su djelomično reverzibilni ili uopće nisu bili reverzibilni (vidjeti dio 4.6).
Spanish: 38,6 [24,4-NE]
Croatian: 38,6 [24,4; NP]
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres deben solicitar información sobre la preservación de su fertilidad antes del tratamiento.
Croatian: I muškarci i žene bi trebali potražiti savjet o očuvanju plodnosti prije liječenja.
Spanish: • Infecciones (signos de un bajo número de glóbulos blancos conocidos como neutrófilos) Algunas infecciones pueden ser graves y pueden deberse a virus, bacterias u otras causas que pueden ser potencialmente mortales.
Croatian: • Infekcije (znakovi niskog broja bijelih krvnih stanica poznatih kao neutrofili) Neke infekcije mogu biti ozbiljne i nastati zbog virusa, bakterija ili drugih uzroka koji mogu biti opasni po život.
Spanish: Estimada a partir de la curva Kaplan-Meier.
Croatian: Procijenjeno iz Kaplan-Meierove krivulje.
Spanish: Cuando las ratas macho se aparearon de nuevo después de un periodo sin tratamiento de 9 semanas, los efectos sobre el esperma y la fertilidad fueron más graves, pero hubo una recuperación parcial de la reducción de las espermatogonias y los espermatocitos en los testículos.
Croatian: Kada su se mužjaci štakora ponovno parili nakon razdoblja od 9 tjedana bez doziranja, učinci na spermu i plodnost bili su veći, ali postojao je djelomičan oporavak smanjenog broja spermatogonija i spermatocita u testisima.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Spanish: MYLOTARG se administró en monoterapia en el 47,1 %, como parte de una combinación en el 23,5 % y en ambas modalidades en el 29,4 % de los estudios.
Croatian: Lijek MYLOTARG bio je primijenjen kao monoterapija u 47,1 %, kao dio kombinacije u 23,5 % i u oba oblika primjene u 29,4 % ispitivanja.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan conforme a la clasificación por órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y por categorías de frecuencia, definidas mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti, definiranim prema sljedećoj podjeli: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Se han notificado infecciones y reacciones de sangrado/hemorragia, algunos de los cuales fueron potencialmente mortales o mortales.
Croatian: Prijavljene su infekcije i reakcije krvarenja/hemoragije od kojih su neke bile opasne po život ili smrtonosne.
Spanish: Cinco (3,8%) de estas reacciones de EVO se produjeron en los 28 días siguientes a la administración de cualquier dosis de gemtuzumab ozogamicina.
Croatian: Pet (3,8 %) od tih reakcija VOD-a pojavilo se u roku od 28 dana od bilo koje doze gemtuzumab ozogamicina.
Spanish: Por estas razones, comparar la incidencia de anticuerpos frente a gemtuzumab ozogamicina con la incidencia de anticuerpos frente a otros medicamentos puede inducir a error.
Croatian: Zbog ovih razloga usporedba incidencije pojave antitijela na gemtuzumab ozogamicin s incidencijom pojave antitijela na druge lijekove može navesti na krivi zaključak.
Spanish: Se notificó muerte relacionada con el tratamiento por shock séptico en 1 (0,8%) paciente.
Croatian: Smrt povezana s liječenjem, koja je nastupila zbog septičkog šoka, zabilježena je u 1 (0,8 %) bolesnika.
Spanish: Respuesta definida como RC + RCp.
Croatian: Odgovor definiran kao CR+CRp.
Spanish: Ver la tabla 1 para consultar las recomendaciones posológicas para el ciclo de consolidación.
Croatian: Vidjeti tablicu 1 za preporučeno doziranje za ciklus konsolidacije.
Spanish: Combinación
Croatian: Kombinacija
Spanish: Solicite información sobre la preservación de la fertilidad antes del tratamiento.
Croatian: Potražite savjet o očuvanju plodnosti prije terapije.
Spanish: 22,5 [15,5-NE]
Croatian: 22,5 [15,5; NP]
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales.
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu biti opasne po život.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les debe recomendar que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con MYLOTARG.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću dok primaju lijek MYLOTARG.
Spanish: Se identificaron alteraciones del sistema nervioso en ratas con otros conjugados anticuerpo-calicheamicina.
Croatian: Promjene na živčanom sustavu bile su utvrđene u štakora s drugim konjugatima antitijela-kalikeamicina.
Spanish: Se permitió un segundo ciclo de tratamiento de inducción con DA pero sin MYLOTARG, con independencia del grupo de aleatorización.
Croatian: Dopušten je drugi ciklus uvodnog liječenja s DA, ali bez lijeka MYLOTARG, bez obzira na randomizacijsku skupinu.
Spanish: Bilirrubina total >2 × LSN y AST y/o ALT >2,5 × LSN
Croatian: Ukupni bilirubin > 2 × GGN i AST i/ili ALT > 2,5 × GGN
Spanish: Otros hallazgos incluyeron efectos sobre los testículos, los epidídimos y las glándulas mamarias, así como la fertilidad.
Croatian: Dodatni nalazi uključivali su učinke na testise, epididimise i mliječnu žlijezdu, kao i na plodnost.
Spanish: Tasa de respuesta (por el investigador)
Croatian: Stopa odgovora (prema ispitivaču)
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden ocurrir durante o después del tratamiento con MYLOTARG.
Croatian: Neke od nuspojava mogu biti ozbiljne i mogu se pojaviti tijekom ili nakon liječenja lijekom MYLOTARG.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre gemtuzumab ozogamicina
Croatian: Učinak drugih lijekova na gemtuzumab ozogamicin
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos causada por problemas hepáticos o sanguíneos (ictericia)
Croatian: • žuta boja kože ili bjeloočnica uzrokovana problemima s jetrom ili krvi (žutica)