FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: förtjockad hjärtmuskel (hypertrofisk kardiomyopati) eller kardiogen chock (otillräcklig blodtillförsel till dina vävnader) - om du har instabil angina (utom Prinzmetals angina) - om du haft en hjärtattack (myokardinfarkt) inom de senaste 28 dagarna - om du är gravid eller planerar att bli gravid - om du ammar
Czech: Lisonorm - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiné ACE inhibitory (jako je enalapril, kaptopril a ramipril) nebo na jiné blokátory vápníkových kanálů (jako je nifedipin, felodipin nebo nimodipin) - jestliže jste měl/a angioedém (příznaky jako je svědění, kopřivka, dušnost a otok rukou, krku, úst a víček) v souvislosti s léčbou ACE inhibitorem nebo bez této souvislosti - jestliže máte zúžení aorty (aortální stenózu), zúžení srdeční chlopě (mitrální stenozu), zesílené srdeční svalstvo (hypertrofická kardiomyopatie) nebo kardiogenní šok (nedostatečný přívod krve do tkání) - jestliže máte nestabilní anginu pectoris (kromě Printzmetalovy angíny) - jestliže jste měl/a srdeční příhodu (infarkt myokardu) v posledních 28 dnech - jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná - jestliže kojíte
Swedish: Fast doskombination
Czech: Fixní kombinace
Swedish: - Säkerhetsprofilen för det testade läkemedlet uppvisar inga skillnader vad gäller biverkningar i samband med administrering av amlodipin och lisinopril jämfört med någondera referensbehandlingen.
Czech: - pokud jde o výskyt nežádoucích příhod v souvislosti s podáváním amlodipinu a lisinoprilu, nevykazuje bezpečnostní profil testovaného přípravku ve srovnání s oběma referenčními způsoby léčby žádné rozdíly,
Swedish: Mindre vanliga Myokardinfarkt (se avsnitt 4.4), takykardi, hjärtklappning
Czech: Srdeční poruchy časté palpitace méně časté infarkt myokardu (viz bod 4.4), tachykardie, palpitace velmi vzácné infarkt myokardu, komorová tachykardie, fibrilace síní, arytmie
Swedish: Det har hänt att patienter som får ACE-hämmare under desensibilisering med gift från Hymenoptera (t.ex. geting eller bi) har fått anafylaktoida reaktioner.
Czech: Občas se objevily anafylaktoidní reakce u pacientů užívajících inhibitory ACE během desenzibilizace na jed blanokřídlého hmyzu - Hymenoptera (např. včela, vosa).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje]
Swedish: Biverkningar med amlodipin ansikte, extremiteter, läppar, tunga, glottis och/eller larynx (se avsnitt 4.4), utslag, klåda missfärgning av hud, diafores, klåda
Czech: Poruchy kůže a podkoží méně časté hypersenzitivita/angioneurotický edém obličeje, končetin, rtů, jazyka, glottis a/nebo laryngu (viz bod 4.4), vyrážka, pruritus alopecie, vyrážka, purpura, změny barvy kůže, pocení, pruritus
Swedish: Lisonorm och associerade namn (se bilaga I) 10 mg/5 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] lisinopril/amlodipin
Czech: Lisonorm a související názvy (viz Příloha 1)10/5 mg tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje] Lisinoprilum/Amlodipinum
Swedish: 1 Avvaktan på namngodkännande
Czech: * Schvalování názvu probíhá
Swedish: Desensibilisering med bi- eller getinggift
Czech: Desenzibilizace na včelí/vosí jed
Swedish: Mindre vanliga Humörsvängningar,
Czech: Oční poruchy méně časté poruchy zraku
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Czech: Léková forma Cesta podání Obal
Swedish: Tvätta händerna omsorgsfullt.
Czech: Důkladně si umyjte ruce.
Swedish: Ingen specifik antidot finns.
Czech: Neexistuje žádné speciální antidotum.
Swedish: Frekvensen varierar i hög grad - från 2% till 21%.
Czech: Jejich četnost se velmi liší - v rozsahu od 2 % do 21 %.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma:
Czech: Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
Swedish: Svår trombocytopeni (< 50 x 10
Czech: Těžké trombocytopenie (< 50 x 10
Swedish: Minst 10 fall av akut autoimmun hemolytisk anemi har rapporterats.
Czech: Bylo hlášeno přinejmenším 10 případů s akutní autoimunní hemolytickou anemií.
Swedish: Detta innebär att risken för att du utvecklar cancer i framtiden är något högre än för friska personer.
Czech: Tím je míněno, že riziko rozvoje maligního onemocnění v budoucnosti je u Vás o trochu vyšší, než u zdravých lidí.
Swedish: För närvarande saknas erfarenhet av eventuella långtidseffekter av denna immunosuppression.
Czech: V současné době neexistují zkušenosti s možnými dlouhodobými důsledky této imunosuprese.
Swedish: * se beskrivningen nedan.
Czech: * viz popis níže.
Swedish: Patienterna ska instrueras och tränas på lämpligt sätt.
Czech: Pacienti musí být poučeni a vhodně vyškoleni.
Swedish: Alla patienter behandlades framgångsrikt med kortikosteroider.
Czech: Všichni pacienti byli úspěšně léčeni kortikosteroidy.
Swedish: Erfarenhet från patienter över 65 år är begränsad.
Czech: Zkušenost s pacienty staršími než 65 let je omezená.
Swedish: LITAK används för att behandla denna sjukdom.
Czech: LITAK se používá k léčbě tohoto onemocnění.
Swedish: Patienter yngre än 18 år.
Czech: Pacienti do 18 let.
Swedish: Avvikelser från den ovan angivna doseringen rekommenderas inte.
Czech: Odchylky od dávkování uvedeného výše se nedoporučují.
Swedish: Den största risken föreligger 2 år efter det att diagnosen ställts, med ett medianvärde på mellan 40 och 66 månader.
Czech: Nejvyšší riziko je 2 roky po diagnóze s mediánem mezi 40 a 66 měsíci.
Swedish: Stick in nålen helt genom huden i cirka 45° vinkel, så som visas på bilden.
Czech: Jehlu zcela vpíchněte do kůže pod úhlem asi 45°, jak je znázorněno na obrázku.
Swedish: I dylika fall krävs dosreduktion och regelbundna kontroller av patienten.
Czech: V takových případech je vyžadováno snížení dávky a pravidelné sledování pacienta.
Swedish: Använd alltid LITAK enligt läkarens anvisningar.
Czech: Vždy používejte přípravek LITAK přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: Du får inte använda LITAK om du är gravid.
Czech: Přípravek LITAK nesmíte užívat, pokud jste těhotná.
Swedish: Sekundär malignitet
Czech: Sekundární malignity
Swedish: (myelosuppression).
Czech: (myelosuprese).
Swedish: Svaghet.
Czech: slabost.
Swedish: En tredjedel av dessa infektioner måste betraktas som allvarliga (t. ex. septikemi, pneumoni).
Czech: Třetina těchto infekcí musí být považována za závažné (např. septikémie, pneumonie).
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket LITAK du behöver och hur ofta, och när du måste injicera dig själv.
Czech: Lékař Vám řekne, jaké množství přípravku LITAK potřebujete a jak často a kdy si musíte injekci aplikovat.
Swedish: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Tyskland
Czech: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Německo
Swedish: Kontrollera att volymen är den rätta.
Czech: Zkontrolujte, že máte správný objem.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C-8 C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Swedish: Användning av hematopoietiska tillväxtfaktorer förbättrar varken neutrofilantalet eller minskar förekomsten av feber.
Czech: Použití hematopoetických růstových faktorů ani nezlepší regeneraci počtu neutrofilů, ani nesníží výskyt horečky.
Swedish: Den totala responsfrekvensen var 97 % med långvarig remission, där 73 % var patienterna var kvar i komplett remission vid uppföljning efter fyra år.
Czech: Celková četnost odpovědi byla 97 % s dlouhodobou remisí, přičemž 73 % pacientů zůstalo v celkové remisi po dobu následujících čtyř let.
Swedish: I händelse av svår toxicitet ska läkaren överväga att senarelägga eller avbryta behandlingen tills allvarliga komplikationer inte längre föreligger.
Czech: Pokud se objeví závažná toxicita, lékař by měl zvážit odložení nebo přerušení terapie tímto léčivým přípravkem, dokud vážné komplikace neodezní.
Swedish: Sök upp en bekväm plats med god belysning och placera alla saker du behöver så att du kan nå dem.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a položte vše, co potřebujete, na dosah ruky.
Swedish: I den kliniska prövning som använde LITAK subkutant behandlades 63 patienter med hårcellsleukemi (33 nydiagnostiserade patienter och 30 patienter med återfall eller progressiv sjukdom).
Czech: V klinické studii se subkutánně používaným přípravkem LITAK bylo léčeno 63 pacientů s trichocelulární leukemií (33 nově diagnostifikovaných pacientů a 30 pacientů s relabujícím nebo progresivním onemocněním).
Swedish: LITAK får inte blandas med andra läkemedel.
Czech: Přípravek LITAK nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Biverkningar som rapporterats listas i tabellen nedan efter frekvenskategori och organsystem.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže podle kategorií četnosti a tříd orgánových systémů.
Swedish: Medeldistributionsvolymen för kladribin är 9,2 l/kg.
Czech: Průměrný distribuční objem kladribinu je 9,2 l/kg.
Swedish: Frekvensen definieras på följande sätt: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Innan och under behandling med LITAK kommer du att få lämna blodprover regelbundet, så att man kan kontrollera att du säkert kan fortsätta med behandlingen.
Czech: Před a během podávání přípravku LITAK podstoupíte pravidelné krevní testy, aby se zjistilo, zda je pro Vás bezpečné pokračovat s touto léčbou.
Swedish: Behandling av illamående med antiemetika är oftast inte nödvändig.
Czech: Léčba nauzey antiemetiky není obvykle nutná.
Swedish: Eftersom patienter med aktiv hårcellsleukemi oftast har låga blodvärden, särskilt neutrofilantal, har mer än 90% av dessa patienter övergående svår neutropeni (< 1,0 x 10
Czech: Vzhledem k tomu, že pacienti s aktivní trichocelulární leukemií mají většinou snížené parametry krevního obrazu, zejména nízký počet neutrofilů, více než 90 % případů má přechodnou těžkou neutropenii (< 1,0 x 10
Swedish: Andra läkemedel och LITAK
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek LITAK
Swedish: Innan du injicerar LITAK måste du göra följande:
Czech: Před aplikací přípravku LITAK musíte provést následující:
Swedish: Ett negativt JCV PCR utesluter inte PML.
Czech: PCR s negativním výsledkem na JCV ovšem PML nevylučuje.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av kladribin uppgår till i genomsnitt 25% med en stor interindividuell variation (5-50%).
Czech: Vazba kladribinu na plazmatické proteiny je v průměru 25 % s širokou interindividuální variabilitou (5-50 %).
Swedish: - en steril injektionsnål (exempelvis 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾ tum),
Czech: - jednu sterilní injekční jehlu (např. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"),
Swedish: Mindre än en tredjedel av fallen har samband med en dokumenterad infektion.
Czech: Méně než třetina febrilních stavů je spojena s průkaznou infekcí.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan LITAK orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek LITAK nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Celldöd orsakas av energibrist och apoptos.
Czech: Buněčná smrt nastává v důsledku deplece energie a apoptózy.
Swedish: Om en graviditet inträffar under behandling med kladribin ska kvinnan informeras om de tänkbara riskerna för fostret.
Czech: V případě otěhotnění během terapie kladribinem má být žena informována o potenciálním riziku pro plod.
Swedish: Karcinogenicitet/mutagenicitet
Czech: Kancerogenita/mutagenita
Swedish: Samtidig användning av andra myelosuppressiva läkemedel.
Czech: Souběžné používání jiných myelusupresivních léčiv.
Swedish: Hudutslag (2-31%) beskrivs framför allt hos patienter med andra samtidigt administrerade läkemedel som är kända för att orsaka utslag (antibiotika och/eller allopurinol).
Czech: Kožní vyrážky (2-31 %) jsou popsány hlavně u pacientů s jinými souběžně podávanými léčivými přípravky známými jako příčina vyrážky (antibiotika a/nebo alopurinol).
Swedish: INSTRUKTIONER FÖR INJEKTION
Czech: POKYNY K PODÁNÍ INJEKCE
Swedish: Din läkare kommer att beräkna dosen efter din kroppsvikt och förklara behandlingsschemat för dig i detalj.
Czech: Lékař vypočte potřebnou dávku podle vaší tělesné hmotnosti a vysvětlí Vám podrobně plán léčby.
Swedish: Ta av det röda skyddslocket från LITAK-injektionsflaskan.
Czech: Odstraňte červené ochranné víčko z injekční lahvičky přípravku LITAK.
Swedish: Allvarlighetsgrader framgår av texten efter tabellen.
Czech: Jejich závažnost je uvedena v textu pod tabulkou.
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen, kan även utsidan av överarmarna eller skinkorna användas.
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může také využít vnější povrch nadloktí nebo hýždí.
Swedish: Vad LITAK är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek LITAK a k čemu se používá 2.
Swedish: Kontrollera att det inte finns någon luft kvar i sprutan: Rikta spetsen uppåt och tryck ut luften.
Czech: Přesvědčte se, že ve stříkačce není žádný vzduch: obraťte jehlu nahoru a vzduch vytlačte.
Swedish: PML har rapporterats från 6 månader till flera år efter behandling med kladribin.
Czech: PML byla hlášena v rozmezí od 6 měsíců do několika let po léčbě kladribinem.
Swedish: LITAK måste injiceras under huden (subkutan injektion) vid ungefär samma tid varje dag.
Czech: Přípravek LITAK se musí aplikovat injekcí pod kůži (subkutánní podání), v přibližně stejnou dobu každý den.
Swedish: Orsaken till feberepisoder ska utredas med lämpliga laboratorie- och röntgenundersökningar.
Czech: Původ febrilních stavů má být vyšetřen příslušnou laboratoří a radiologickými testy.
Swedish: I sällsynta fall har rapporterats om svåra långvariga lymfocytopenier, som emellertid inte kan kopplas till sena infektiösa komplikationer.
Czech: Vzácně byly hlášeny závažné dlouhotrvající lymfocytopenie, které však nemohly být dány do souvislosti s pozdními infekčními komplikacemi.
Swedish: Kladribin är kontraindicerat vid graviditet.
Czech: Kladribin je v těhotenství kontraindikován.
Swedish: En daglig oral dos på 100 mg allopurinol rekommenderas under en period om 2 veckor.
Czech: Denní perorální dávka 100 mg alopurinolu je doporučena po dobu 2 týdnů.
Swedish: Långtidsstudier på djur för utvärdering av den karcinogena potentialen hos kladribin har inte genomförts.
Czech: Dlouhodobé studie u zvířat prováděné kvůli zhodnocení kancerogenního potenciálu kladribinu nebyly provedeny.
Swedish: Den kliniska erfarenheten är mycket begränsad, och säkerheten vid användning av LITAK till dessa patienter är inte fastställd.
Czech: Klinické zkušenosti jsou velmi omezené a bezpečnost přípravku LITAK není u těchto pacientů dobře určena.
Swedish: De flesta dödsfall som relaterats till LITAK var en följd av infektiösa komplikationer.
Czech: Většina úmrtí souvisejících s přípravkem nastává kvůli infekčním komplikacím.
Swedish: Denna något ökade risk kan bero på hårcellsleukemi eller på behandlingar som används för att behandla sjukdomen, däribland LITAK.
Czech: Toto lehce vyšší riziko může být z důvodu trichocelulární leukemie nebo z důvodu léčby použité k léčbě tohoto onemocnění, včetně přípravku LITAK.
Swedish: Cytotoxiska läkemedel ska hanteras med försiktighet.
Czech: S cytotoxickými léčivými přípravky se musí zacházet s opatrností.
Swedish: Placera inte använda sprutor i det vanliga hushållsavfallet.
Czech: Nedávejte použité stříkačky do koše na normální domácí odpad.
Swedish: Om du hade dessa symtom före behandlingen med kladribin, tala om för läkare om dessa symtom förändras på något sätt.
Czech: Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě před zahájením léčby kladribinem, informujte svého lékaře o jakýchkoliv změnách těchto příznaků.
Swedish: Kladribin framkallar en påtaglig och långvarig minskning av antalet T-lymfocyter av typ CD4+ och CD8+.
Czech: Kladribin vyvolává vážné a dlouhodobé snížení počtu CD4+ a CD8+ T lymfocytů.
Swedish: Vid denna dos konstaterades svåra avvikelser på extremiteter liksom en betydande minskning av medelfostervikten.
Czech: Při této dávce byly pozorovány vážné abnormality končetin, jakož i signifikantní snížení průměrné hmotnosti plodů.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart efter öppnandet, är förvaringstider och förhållanden vid användning användarens ansvar.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Swedish: Odlingsnegativ feber efter behandling med kladribin uppträder hos 10-40 % av patienter med hårcellsleukemi, men ses sällan hos patienter med andra neoplastiska störningar.
Czech: Kultivačně negativní horečka po léčbě kladribinem se objevila u 10-40 % pacientů s trichocelulární leukémií a je zřídka pozorována u pacientů s jinými neoplastickými chorobami.
Swedish: I de fall utgången inte var dödlig, tycktes de flesta eller samtliga dessa effekter vara långsamt reversibla då exponeringen upphörde.
Czech: Až na fatální případy výsledky ukazovaly, že většina těchto účinků by byla po ukončení expozice pomalu reverzibilní.
Swedish: LITAK är cytotoxiskt och ska därför hanteras med försiktighet.
Czech: Přípravek LITAK je cytotoxický a musí se s ním proto zacházet opatrně.
Swedish: Om du vill skaffa barn ska du tala med din läkare innan behandlingen med LITAK påbörjas.
Czech: Pokud chcete počít dítě, sdělte to prosím svému lékaři před zahájením léčby přípravkem LITAK.
Swedish: Självadministrering av patienten
Czech: Samostatné podání pacientem
Swedish: En ackumulering av aktiv CdATP observeras framför allt i celler med hög dCK-aktivitet och låg deoxynukleotidasaktivitet, speciellt i lymfocyter och andra hematopoietiska celler.
Czech: Kumulace aktivního CdATP je pozorována především u buněk s vysokou aktivitou dCK a nízkou aktivitou deoxynukleotidázy, zejména v lymfocytech a v jiných hemopoetických buňkách.
Swedish: Dessutom inhiberar CdATP enzymet ribonukleotidreduktas, vilket ansvarar för omvandlingen av ribonukleotider till deoxyribonukleotider.
Czech: Navíc CdATP inhibuje ribonukleotidreduktázu, enzym zodpovědný za přeměnu ribonukleotidů na deoxyribonukleotidy.
Swedish: I händelse av feber som har samband med infektioner eller agranulocytos är antibiotikabehandling indicerad.
Czech: V případě horečky mající souvislost s infekcemi nebo agranulocytózou je indikována antibiotická léčba.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur man injicerar LITAK.
Czech: Tato část obsahuje informace o aplikaci injekce přípravku LITAK.
Swedish: Den kumulativa frekvensen för sekundär malignitet är 5%, 10-12% och 13-14% vid 5, 10 respektive 15 år efter det att diagnosen hårcellsleukemi ställts.
Czech: Kumulativní frekvence sekundární malignity jsou 5 %, 10-12 % a 13-14 % následující 5, 10 a 15 let, po diagnóze trichocelulární leukemie.
Swedish: Alla dessa symtom kan tyda på en allvarlig och potentiellt dödlig hjärnsjukdom som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Czech: Toto všechno mohou být příznaky závažného a někdy i smrtelného onemocnění mozku, známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Swedish: Kassera den punkteringssäkra behållaren enligt instruktionerna från din läkare, sjuksköterska eller farmaceut.
Czech: Nádobu odolnou proti propíchnutí zlikvidujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Swedish: Läkare bör överväga PML i differentialdiagnosen för patienter med nya eller förvärrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
Czech: Lékaři by u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo příznaky měli při diferenciální diagnostice zvažovat i PML.
Swedish: Icke-hematologisk vävnad tycks inte påverkas, vilket förklarar den låga förekomsten av icke-hematopoietisk toxicitet med kladribin.
Czech: Zdá se, že nehematologické tkáně nejsou postiženy, což vysvětluje nízký výskyt nehematopoetické toxicity kladribinu.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte přípravek LITAK po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Vad Litak är och vad det används för
Czech: Co je přípravek LITAK a k čemu se používá
Swedish: Om vissa biverkningar med möjlig inverkan på prestationsförmågan uppkommer (t.ex. yrsel som är mycket vanligt, eller dåsighet som kan förekomma på grund av anemi, vilket är mycket vanligt) ska patienterna uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: V případě výskytu některých nežádoucích účinků s možným dopadem na výkon (např. závratě, velmi časté nebo ospalost, která se může objevit z důvodu anemie, která je velmi častá), musí být pacienti upozornění, že nemají řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: 9/l) observeras hos cirka 20% till 30% av alla patienter.
Czech: 20 % až 30 % všech pacientů.
Swedish: Mycket sällsynta: amyloidos
Czech: Velmi vzácné: amyloidóza
Swedish: Sällsynta allvarliga biverkningar
Czech: Vzácné závažné nežádoucí účinky
Swedish: Dessa var i genomsnitt allvarligare än de infektioner som uppträdde hos 27% av alla patienter som fick en minskad dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt per behandlingscykel.
Czech: Tyto byly v průměru závažnější než infekce manifestující se u 27 % všech pacientů, kteří dostávali sníženou dávku 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na cyklus.
Swedish: Detaljerade instruktioner finns i bipacksedeln.
Czech: Podrobné pokyny jsou uvedeny v příbalové informaci.
Swedish: Den rekommenderade dosen dras upp direkt i spruta och injiceras som subkutan bolusinjektion utan utspädning.
Czech: Doporučená dávka se přímo natáhne stříkačkou a aplikuje se jako subkutánní bolusová injekce bez ředění.
Swedish: Terapeutiska för- och nackdelar måste noggrant utvärderas för patienter med aktiv eller misstänkt infektion.
Czech: Terapeutická rizika a prospěch má být pečlivě zhodnoceny u pacientů s aktivními nebo suspektními infekcemi.
Swedish: Patienter med misstänkt PML ska inte få ytterligare behandling med kladribin.
Czech: Pacienti se suspektní PML nemají být dále kladribinem léčeni.
Swedish: Farmakokinetiska studier på människa visade att plasmakoncentrationskurvan för kladribin följer en 2eller 3-kompartmentmodell med α- och β-halveringstider på i genomsnitt 35 minuter respektive 6,7 timmar.
Czech: Farmakokinetické studie u lidí ukázaly, že křivka plazmatické koncentrace kladribinu vyhovuje 2nebo 3kompártmentovému modelu s - a β-poločasy v průměru 35 minut respektive 6,7 hodin.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som observerats vid de tre mest relevanta kliniska prövningarna med kladribin (279 patienter som behandlats på olika indikationer och 62 patienter med hårcellsleukemi (HCL)) är myelosuppression, särskilt svår neutropeni (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), svår trombocytopeni (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) och svår anemi (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), liksom svår immunosuppression/lymfopeni (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infektioner (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) och feber (upp till 64%).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky pozorované během tří nejpodstatnějších klinických studií s kladribinem u 279 pacientů léčených kvůli různým indikacím a u 62 pacientů s trichocelulární leukémií (HCL) byly myelosuprese, obzvláště těžká neutropenie (41 % (113/279), HCL 98 % (61/62)), těžká trombocytopenie (21 % (58/279), HCL 50 % (31/62)) a těžká anémie (14 % (21/150), HCL 55 % (34/62)), jakož i těžká imunosuprese/lymfopenie (63 % (176/279), HCL 95 % (59/62)}, infekce (39 % (110/279), HCL 58 % (36/62)) a horečka (až 64 %).
Swedish: - en steril spruta (exempelvis en 10 ml LUER-spruta),
Czech: - jednu sterilní injekční stříkačku (např. stříkačku 10 ml LUER),
Swedish: Mindre vanliga: konjunktivit Mycket sällsynta: blefarit
Czech: Méně časté: konjunktivitida Velmi vzácné: blefaritida