FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risperdal bør anvendes med forsigtighed til patienter med hyperprolaktinæmi og til patienter med mulige prolaktin-afhængige tumorer."
Hungarian: A Risperdalt körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akik eleve fennálló hiperprolaktonómiában szenvednek, vagy esetlegesen prolaktin-függő daganatuk van."
Danish: For patienter på højere doser af det anvendte orale psykofarmakum bør man overveje den højere Risperdal Const-dosis på 37,5 mg."
Hungarian: Olyan betegeknél, akik magasabb adagban szedték az alkalmazott szájon át adható antipszichotikumot, mérlegelni kell a magasabb, 37,5 mg-os Risperdal Consta adagot."
Danish: Kassér hætteglasset på passende måde.
Hungarian: Az üveget semmisítse meg az előírásoknak megfelelően.
Danish: Til patienter, som ikke aktuelt tager oral risperidon er den anbefalede dosering 25 mg RISPERDAL CONSTA hver anden uge.
Hungarian: Ha a beteg jelenleg nem szed szájon át szedhető riszperidont, a RISPERDAL CONSTA kéthetenkénti 25 mg-os adagja ajánlott.
Danish: Amytriptylin påvirker hverken risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion.
Hungarian: Az amitriptilin nincs hatással a riszperidon vagy az aktív antipszichotikus frakció farmakokinetikájára.
Danish: Den anbefalede startdosis er 25 mg Risperdal Consta hver anden uge.
Hungarian: A javasolt kezdőadag 25 mg Risperdal Consta kéthetente.
Danish: • At forsøge at rette kanylen ud eller bruge Needle-Pro-udstyret, hvis kanylen er bukket eller beskadiget
Hungarian: · Ne próbálja meg kiegyenesíteni a tűt vagy leszerelni a Needle-Pro eszközt, ha a tű elgörbült, vagy megsérült.
Danish: Figur 1.
Hungarian: Kezdő adag:
Danish: Der findes ingen data, som indikerer nyrerelaterede ændringer hos hunde, som har modtaget kronisk behandling med RISPERDAL CONSTA.
Hungarian: Tartós RISPERDAL CONSTA-kezelésben részesülő kutyákon nincsenek vesével kapcsolatos elváltozásokra utaló adatok.
Danish: Udslæt, eksem
Hungarian: Bőrkiütés, ekcéma
Danish: Åbn blisterposen omkring Needle-Pro® udstyret halvt.
Hungarian: Tépje fel a Needle-Pro eszköz tasakját félig.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Hungarian: Amenorrhoea, merevedési zavar, galactorrhoea
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím}
Danish: • Udslæt, smerter på injektionsstedet, rødme på huden.
Hungarian: • kiütés, fájdalom az injekció beadási helyén, bőrpír.
Danish: Din læge vil vælge RISPERDAL CONSTA 25 mg eller 37,5 mg.
Hungarian: Orvosa 25 vagy 37,5 mg-os RISPERDAL CONSTA-t fog választani.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (pakning med 3-nåls-system)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz (3 tűs kiszerelés)
Danish: Risici og fordele bør afvejes nøje ved ordination af antipsykotika, herunder RISPERDAL CONSTA, til patienter med Parkinsons sygdom eller Lewy-body-demens.
Hungarian: Antipszichotikus gyógyszerek, beleértve a RISPERDAL CONSTA-t is, felírásakor az orvosoknak mérlegelniük kell az előny/kockázat arányát a Parkinson-kórban vagy Lewy-testes demenciában szenvedő betegek esetében; riszperidon adásakor a Parkinson-kór súlyosbodhat.
Danish: Janssen-Cilag Ltd Saunderton
Hungarian: Írország Janssen-Cilag Ltd Saunderton
Danish: Supplerende oral antipsykotisk behandling bør derfor gives i de første 3 ugers behandling med RISPERDAL CONSTA (se pkt.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-kezelés első három hetében ezért kiegészítő szájon át szedhető antipszichotikumot kell adni (lásd 4.2 pont).
Danish: RISPERDAL CONSTAS udseende og pakningsstørrelse [Udfyldes nationalt]
Hungarian: Milyen a RISPERDAL CONSTA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Danish: Vedligeholdelsesdosis • Den sædvanlige dosis er 25 mg hver anden uge som en injektion.
Hungarian: • A szokásos adag 25 mg kéthetenként injekció formájában.
Danish: Dystoni omfatter dystoni, muskelspasmer, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blepharospasmer, okulogyration, tungeparalyse, faciale spasmer, laryngospasmer, myotoni, opisthotonus, oropharyngeale spasmer, pleurothotonus, tungespasmer og trismus.
Hungarian: A dystonia magában foglalja a dystoniát, izomgörcsöket, fokozott izomtónust, torticollist, akaratlan izomösszehúzódásokat, izom kontraktrúrát, blepharospasmust, oculogyriát, a nyelv paralízisét, az arc görcsét, laryngospasmust, myotoniát, opisthotonust, oropharyngealis spasmust, pleurothotonust, a nyelvgörcsöt és a szájzárat.
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige data om bivirkninger hos børn, der ammes.
Hungarian: Anyatejjel táplált csecsemőknél mutatkozó mellékhatásokról nincs adat.
Danish: Hyperglycæmi eller forværring af eksisterende diabetes er rapporteret i meget sjældne tilfælde under behandling med RISPERDAL CONSTA.
Hungarian: RISPERDAL CONSTA-kezelés alatt nagyon ritkán hyperglykaemiáról vagy meglévő diabetes betegség súlyosbodásáról számoltak be.
Danish: Ældre med demens, som behandles med atypiske antipsykotika, har øget mortalitet sammenlignet med placebo i en metaanalyse af 17 kontrollerede forsøg med atypiske antipsykotika, herunder oral RISPERDAL.
Hungarian: Atípusos antipszichotikumokkal - beleértve a szájon át szedhető RISPERDAL-t is - kezelt idős, demens betegeknél atípusos antipszichotikumok 17 kontrollos vizsgálatának meta-analízise során megnövekedett mortalitást tapasztaltak placebóhoz viszonyítva.
Danish: • Nervøsitet, nedsat opmærksomhed, søvnighed, udmattelse eller træthed, stort søvnbehov, opstemthed
Hungarian: • idegesség, figyelemzavar, erős álmosság érzés, kimerültség vagy fáradtság, fokozott aluszékonyság,
Danish: Fjern sprøjten med kanylen fra hætteglasset.
Hungarian: A fecskendőt a tűvel együtt húzza ki az injekciós üvegből.
Danish: Tag ikke RISPERDAL CONSTA
Hungarian: Ne alkalmazza a RISPERDAL CONSTA-t,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se Bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím}
Danish: Grækenland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Risperdal Consta 50 mg
Hungarian: Janssen Cilag International NV Risperdal Consta 50 mg
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU RISPERDAL CONSTA [Udfyldes nationalt]
Hungarian: Mit tartalmaz a RISPERDAL CONSTA [A tagállam tölti ki]
Danish: I urin udgør risperidon plus 9-hydroxyrisperidon 35-45 % af den peroralt indgivne dosis.
Hungarian: A vizeletben az orálisan alkalmazott adag 35−45%-át teszi ki a riszperidon és 9-hidroxiriszperidon együtt.
Danish: Udskift ikke delene i produktpakken.
Hungarian: A egyszeri adag dobozában elhelyezett komponensek egyikét se helyettesítse.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím}
Danish: Injicer hele sprøjtens indhold intramuskulært i patientens balle.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát intramuszkulárisan adja be a beteg ülepébe.
Danish: Hvis kun noget af indholdet indgives, bliver hele den ønskede risperidondosis ikke indgivet.
Hungarian: A tartalom egy részének beadása esetleg nem a tervezett riszperidon adag bejuttatását eredményezi.
Danish: At forsøge at rette kanylen ud eller bruge Needle-Pro-udstyret, hvis kanylen er bukket eller beskadiget
Hungarian: Ne próbálja meg kiegyenesíteni a tűt vagy leszerelni a Needle-Pro eszközt, ha a tű elgörbült, vagy megsérült.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste ingen tydelig effekt af køn, race eller rygevaner på risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés nem mutatott nyilvánvaló hatást a nem, rassz vagy dohányzási szokások tekintetében a riszperidon vagy az aktív antipszichotikus frakció farmakokinetikájára.
Danish: Hætteglas med pulver til suspension til injektion (alle pakninger)
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Injekciós üveg szuszpenziós injekció készítésére szolgáló porhoz (minden kiszerelés)
Danish: Indgift af RISPERDAL CONSTA i rotter af begge køn i 12 og 24 måneder medførte osteodystrofi ved en dosis på 40 mg/kg/2 uger.
Hungarian: Kéthetenként 40 mg/ttkg-os adagban 12, illetve 24 hónapon át adott RISPERDAL CONSTA hím és nőstény patkányokon osteodystrophiát okozott.
Danish: Til de fleste patienter er den anbefalede dosis 25 mg intramuskulært hver anden uge.
Hungarian: A legtöbb betegnek az ajánlott adag kéthetente 25 mg intramuszkulárisan.
Danish: Fjern hylsteret fra kanylen uden at vride, da dette kan løsne kanylen fra Needle-Pro® udstyret.
Hungarian: Vegye le a tokot a tűről, de ne forgassa, nehogy a tű leváljon az Needle-Pro eszközről.
Danish: RISPERDAL CONSTA er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos patienter, som er stabiliseret med orale antipsykotika.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA szkizofrénia fenntartó kezelésére javallt olyan betegeknek, akik jelenleg beállított orális antipszichotikum kezelést kapnak.
Danish: Enuresis, dysuri, pollakisuri
Hungarian: Enuresis, dysuria, gyakori vizelés
Danish: RISPERDAL CONSTA og associerede navne (se Bilag I) 12,5, 25, 37,5 og 50 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension til intramuskulær injektion [Se Bilag I - udfyldes nationalt]
Hungarian: RISPERDAL CONSTA és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 12,5, 25, 37,5, és 50 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz intramuszkuláris célra [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] riszperidon
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 embert érint):
Danish: Lokal irritation på injektionsstedet blev observeret hos hunde og rotter efter indgift af høje doser af RISPERDAL CONSTA.
Hungarian: RISPERDAL CONSTA nagy dózisaival történő kezelést követően az injekció beadásának helyén lokális irritációt figyeltek meg kutyán és patkányon.
Danish: • Misfarvning af huden, sår på huden, hudsygdomme, fortykkelse af huden.
Hungarian: • bőrelszíneződés, bőrsérülés, bőrbetegség, bőr megvastagodása,
Danish: Ikke almindelig Grenblok, atrieflimren, bradykardi, sinusbradykardi, palpitationer Blod og lymfesystem
Hungarian: Tawara-szár blokk, pitvarfibrilláció, bradycardia, sinus bradycardia, palpitatio Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Danish: Hold den tomme sprøjte og kanylen, så de flugter, og sæt den anden kanyle på luerspidsen af sprøjten med en let drejende bevægelse i retning med uret.
Hungarian: Tartsa egyenesen az üres fecskendőt és a tűt, majd csatlakoztassa a második tűt enyhe óramutató szerinti forgatással a fecskendő luer csatlakozására.
Danish: • Ét Alaris SmartSite nålefrit hætteglasadgangsudstyr til rekonstitution
Hungarian: • Egy Alaris SmartSite tűmentes injekciós üveg toldalék eszköz szuszpendáláshoz
Danish: "For de fleste patienter er den anbefalede dosis 25 mg givet intramuskulært hver anden uge.
Hungarian: „A legtöbb betegnél az ajánlott adag 25 mg intramuszkulárisan, kéthetente.
Danish: Ejakulationsforstyrrelser, vaginalsekretion, menstruationsforstyrrelser Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Generaliseret ødem, ansigtsødem, gangforstyrrelser, tørst, kulderystelser, perifer kulde, seponeringssyndrom
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Ejakuláció zavara, hüvelyváladékozás, menstruáció zavara Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Generalizált ödéma, arc-ödéma, járászavar, szomjúság, hidegrázás, végtagok hidegsége, gyógyszermegvonási szindróma
Danish: Må ikke indgives intravenøst (se pkt.
Hungarian: Ne alkalmazza intravénásan (lásd 4.4 és 6.6 pont).
Danish: • Hvæsende vejrtrækning, lungebetændelse forårsaget af indånding af fødevarer, hæshed, hoste med opspyt, tilstoppede lunger, tilstoppede luftveje, knitrende lyd i lungerne, luftvejsforstyrrelser, hurtigt overfladisk åndedræt.
Hungarian: • zihálás, légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, rekedtség, köpettel járó köhögés, vérbőség a tüdőben, légutak vérbősége, szörtyzörej, légúti rendellenesség, gyors, felszínes légzés,
Danish: • Lægen kan ordinere RISPERDAL til indtagelse gennem munden (oral indtagelse) i de første 3 uger efter den første injektion.
Hungarian: • Az első injekciót követő három hétre kezelőorvosa szájon át szedhető RISPERDAL-t is felírhat.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
Hungarian: [A tagállam tölti ki] 6.4 Különleges tárolási előírások
Danish: RISPERDAL CONSTA skal anvendes med forsigtighed til patienter med hyperprolactinæmi og til patienter med mulige prolactin-afhængige tumorer.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik hyperprolactinaemiában szenvednek, vagy valószínűleg prolaktin-függő tumoruk van.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RISPERDAL CONSTA
Hungarian: TUDNIVALÓK A RISPERDAL CONSTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en tabel, som opsummerer resultaterne af fuldstændig PANSS-score fra RIS-INT-61, opdelt efter dosisniveau for dosisgrupperne 25 mg, 50 mg og 75 mg. To yderligere tabeller indeholdt data, der viste at behandlingen ikke står tilbage for risperidon oral behandling med hensyn til ændringerne i positive og negative symptomunderskalaer af PANSS.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatott egy táblázatot, amely összegezte a RIS-INT-61 összes PANSS pontjának eredményét a 25 mg, 50 mg és 75 mg dóziscsoportok szerinti bontásban.
Danish: RESUSPENDER MIKROSFÆRERNE I SPRØJTEN VED AT OMRYSTE KRAFTIGT.
Hungarian: ERŐTELJES RÁZÁSSAL SZUSZPENDÁLJA ISMÉT A MIKROSZEMCSÉKET A FECSKENDŐBEN!
Danish: Lever og galdeveje Sjælden
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek Ritka
Danish: Sløret syn, konjunktivitis
Hungarian: Homályos látás, kötőhártya-gyulladás
Danish: • Én fyldt injektionssprøjte med opløsningsmiddel til RISPERDAL CONSTA
Hungarian: • Egy előretöltött fecskendő RISPERDAL CONSTA-hoz használandó oldószerrel
Danish: "Det er dokumenteret, at risperidon og 9-hydroxy-risperidon også udskilles i små mængder i human modermælk.
Hungarian: „Bizonyítást nyert, hogy a riszperidon és a 9-hidroxi-riszperidon kis mennyiségben az anyatejben is kiválasztódik.
Danish: Fjern hylsteret fra kanylen uden at vride, da dette kan løsne kanylen fra Needle-Pro-udstyret.
Hungarian: Vegye le a tokot a tűről, de ne forgassa, nehogy a tű leváljon a Needle-Pro eszközről.
Danish: Meget sjældne bivirkninger:
Hungarian: Nagyon ritka:
Danish: Den anbefalede dosis er 25 mg intramuskulært hver anden uge.
Hungarian: Az ajánlott adag 25 mg intramuszkulárisan, kéthetente.
Danish: RISPERDAL CONSTA bør ikke anvendes ved akut forværring af skizofreni uden at der sikres tilstrækkelig behandlingsdækning med oral risperidon eller det antipsykotikum, som anvendtes, under en 3-ugers indkøringsperiode efter den første injektion med RISPERDAL CONSTA.
Hungarian: A szkizofrénia akut rohamai esetén a RISPERDAL CONSTA-t nem szabad alkalmazni anélkül, hogy a megfelelő antipszichotikus hatás az első RISPERDAL CONSTA injekciót követő 3 hetes késleltetési fázis idejére szájon át szedhető riszperidonnal vagy a korábbi antipszichotikummal nincs biztosítva.
Danish: • Rysten, muskelsvaghed, fald, rygsmerter, muskelkramper, smerter i arme og ben, ledsmerter, ufrivillige bevægelser i ansigtsmusklerne eller i arm- og benmusklerne, muskelsmerter, hævelser i arme og ben.
Hungarian: • remegés, izomgyengeség, elesés, hátfájdalom, izomgörcs, fájdalom a karokban és lábakban, izületi fájdalom, az arc- vagy végtagizmok akaratlan mozgása, izomfájdalom, karok és lábak duzzanata,
Danish: Almindelig: Influenza
Hungarian: Gyakori: influenza
Danish: Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Ristaben.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Ristaben szedését.
Danish: STOP med at tage Ristaben og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Hungarian: HAGYJA ABBA a Ristaben szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Danish: Hvis De har glemt at tage Ristaben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Ristabent
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. december 16.
Danish: På grund af mangel på humane data bør Ristaben ikke anvendes under graviditet.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó adatok hiánya miatt a Ristaben alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Danish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
Hungarian: Poznańska 12 05-850 Ożarów
Danish: Børn Der er ikke udført undersøgelser med anvendelse af Ristaben til børn.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Ristabennel gyermekek körében még nem végeztek vizsgálatokat.
Danish: Ristaben bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Hungarian: A Ristaben nem alkalmazható 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Danish: Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, skal Ristaben seponeres.
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, a Ristaben szedését abba kell hagyni.
Danish: Imidlertid ophørte flere patienter i sitagliptingruppen med behandling på grund af manglende effekt end i glipizidgruppen.
Hungarian: A szitagliptin-csoportban azonban több beteg hagyta abba a kezelést a gyógyszer hatásosságának hiánya miatt, mint a glipizidcsoportban.
Danish: Ikke almindelig: Tør mund
Hungarian: Nem gyakori: szájszárazság
Danish: Da der er dosisjustering på baggrund af nyrefunktionen, anbefales det at vurdere nyrefunktionen før initiering af Ristaben og med mellemrum derefter.
Hungarian: Mivel a vesefunkció alapján dózismódosításra van szükség, a vesefunkciós értékeknek a Ristaben alkalmazásának megkezdése előtti és ezt követően rendszeres vizsgálata javasolt.
Danish: Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Hungarian: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Danish: Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4-)-hæmmer, ATCkode: A10BH01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, Dipeptidil-peptidáz-4- (DPP-4)-inhibitorok, ATC kód: A10BH01.
Danish: Der var også signifikant forskel mellem grupperne med hensyn til ændring i kropsvægt ved baseline (sitagliptin -0,6 kg; glipizid +1,2 kg).
Hungarian: Szintén jelentős különbség mutatkozott a csoportok között a kiindulási testsúly változását illetően (szitagliptin: -0,6 kg, glipizid: +1,2 kg).
Danish: Hvis en dosis Ristaben glemmes, bør den tages, så snart patienten kommer i tanke om det.
Hungarian: Ha a Ristaben egy adagja kimaradt, azt azonnal pótolni kell, amint a beteg észreveszi.
Danish: Eftersom samtidig administration af et fedtrigt måltid sammen med Ristaben ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken, kan sitagliptin administreres med eller uden mad.
Hungarian: Mivel a szitagliptin magas zsírtartalmú ételekkel való egyidejű bevétele nincs kihatással a farmakokinetikára, a Ristaben étellel vagy anélkül is bevehető.
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager Ristaben.
Hungarian: Lehet, hogy a Ristaben szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Danish: Hypoglykæmi er blevet rapporteret sammen med sulfonylurinstof (4,7%-13,8%) og insulin (9,6%) (se pkt.
Hungarian: Hipoglikémiáról számoltak be szulfonilureával (4,7% - 13,8%) és inzulinnal (9,6%) való kombinációban (lásd 4.4 pont).
Danish: Ristaben er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens, og der bør udvises forsigtighed (se pkt.
Hungarian: A Ristabent súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében nem vizsgálták, ezért körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Danish: Den gennemsnitligt anvendte glipiziddosis var 10 mg dagligt, og ca. 40% af patienterne havde behov for en glipiziddosis på 5 mg/dag i hele undersøgelsesperioden.
Hungarian: A komparátor csoportban a glipizid átlagos dózisa napi 10 mg volt, a vizsgálat alatt a betegek körülbelül 40%-ának volt szüksége naponta 5 mg-os glipizid-dózisra.
Danish: Ristaben påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Ristaben nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Bivirkningsfrekvens identificeret i placebo-kontrollerede kliniske undersøgelser med sitagliptin-monoterapi og efter markedsføring
Hungarian: 1. táblázat A placebo-kontrollos, szitagliptin monoterápiát alkalmazó klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően felismert mellékhatások gyakorisága
Danish: Efter administration af 0,25 mg digoxin samtidig med 100 mg sitagliptin dagligt i 10 dage øgedes plasma AUC for digoxin gennemsnitligt med 11% og plasma Cmax med gennemsnitligt 18%.
Hungarian: Napi 0,25 mg digoxin és 100 mg Ristaben 10 napon át történő együttes alkalmazása a digoxin plazma AUC-értékét átlagosan 11%-kal, míg a plazma Cmax-értékét átlagosan 18%-kal emelte meg.
Danish: Data fra dyreforsøg viser ingen behandlingseffekt med sitagliptin på fertiliteten hos mænd og kvinder.
Hungarian: Az állatkísérleti adatok nem utalnak arra, hogy a szitagliptin-kezelés hatással lenne a férfi és női termékenységre.
Danish: Tag ikke Ristaben - hvis De er allergisk over for sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Hungarian: Ne szedje a Ristabent - ha allergiás a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Dosis er 100 mg sitagliptin en gang dagligt.
Hungarian: Az adag 100 mg szitagliptin naponta egyszer.
Danish: Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Ristaben (se punkt 4).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Ristabent szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátítiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Danish: Ved anvendelse sammen med metformin og/eller en PPAR-agonist bør dosis af metformin og/eller PPAR-agonisten opretholdes, og Ristaben administreres samtidigt.
Hungarian: Metforminnal és/vagy PPAR-agonistával együttesen alkalmazva, a metformin és/vagy a PPAR-agonista dózisát változatlanul kell hagyni, és a Ristabent e gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
Danish: - Allergisk reaktion over for Ristaben (se punkt 4).
Hungarian: - a Ristabenre adott allergiás reakciója (lásd 4. pont).
Danish: Incidensen af hypoglykæmi i sitagliptingruppen (6,2%) var signifikant lavere end i glipizidgruppen (17,0%).
Hungarian: A hipoglikémia előfordulási aránya a szitagliptin-csoportban lényegesen alacsonyabb volt (6,2%) mint a glipizid-csoportban (17,0%).
Danish: Sådan skal De tage Ristaben
Hungarian: Hogyan kell szedni a Ristabent?
Danish: Det vides ikke, om lægemidlet går over i modermælken.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Danish: Desuden var den gennemsnitlige reduktion i HbA1c (sitagliptin -0,59%; placebo -0,18%) efter 12 uger og FPG (sitagliptin -25,5 mg/dl; placebo -3,0 mg/dl) generelt de samme som i andre monoterapiundersøgelser hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Ezenkívül 12 hét után a HbA1c (szitagliptin: -0,59%; placebo: -0,18%) és FPG (szitagliptin: -25,5 mg/dl; placebo: -3,0 mg/dl) átlagos csökkenése általánosságban hasonló volt a normál vesefunkciójú betegeknél egyéb monoterápiás vizsgálatokban megfigyeltekhez (lásd 5.2 pont).
Danish: De kan tage dette lægemiddel med eller uden mad og drikke.
Hungarian: A Ristaben étellel, itallal vagy ezek nélkül is bevehető.
Danish: Ristaben bør ikke anvendes under amning.
Hungarian: A Ristaben alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
Danish: Ristaben er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), når diæt og motion plus stabil dosering af insulin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Hungarian: A Ristaben szintén javallott inzulin kiegészítő terápiájaként (metforminnal vagy anélkül), ha a diéta és testmozgás és az inzulin állandó dózisa mellett a glikémiás kontroll nem megfelelő.
Danish: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Hungarian: Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es