FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при тироидектомирани пациенти, получаващи левотироксин и иматиниб.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet hos tyreoidektomerte pasienter som får levotyroksin og imatinib.
Bulgarian: педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при които костномозъчната трансплантация не се разглежда като първа линия лечение;
Norwegian Bokmål: • barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke vurderes som førstelinjebehandling.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с ХМЛ най-често наблюдаваните прояви на токсичност са цитопении степен 3 или 4, включващи неутропения, тромбоцитопения и анемия.
Norwegian Bokmål: De vanligste toksiske effektene hos barn med KML var grad 3 eller grad 4 cytopenier som omfattet nøytropeni, trombocytopeni og anemi.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо, когато иматиниб се прилага с инхибитори на групата на CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når imatinib gis sammen med hemmere i CYP3A4-familien.
Bulgarian: Ако не можете да погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете съдържанието им в чаша с негазирана минерална вода или ябълков сок.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke klarer å svelge kapslene kan du åpne dem og helle pulveret i et glass vann eller eplejuice.
Bulgarian: Папилом/карцином на препуциумната/клиторната жлеза се наблюдава при дози от 30 mg/kg/ден нагоре, което представлява приблизително 0,5 или 0,3 пъти над дневната експозиция при хора (въз основа на AUC) при съответно 400 mg/ден или 800 mg/ден и 0,4 пъти над дневната експозиция при педиатрични пациенти (въз основа на AUC) при 340 mg/m²/ден.
Norwegian Bokmål: Det ble observert papillomer/karsinomer på forhud/klitoris ved doser fra 30 mg/kg/dag og oppover, som tilsvarer tilnærmet 0,5 eller 0,3 ganger daglig eksponering hos pediatriske pasienter (basert på AUC) ved dosering på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 0,4 ganger daglig eksponering hos barn (basert på AUC) ved 340 mg/m
Bulgarian: Жени, които е възможно да забременеят, се съветват да използват ефективни методи за
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Bulgarian: Иматиниб е също така инхибитор на рецепторните тирозин кинази за тромбоцитния растежен фактор (PDGF), PDGF-R и стволоклетъчния фактор (SCF), c-Kit, и така инхибира медиираните от PDGF и SCF клетъчни събития.
Norwegian Bokmål: Imatinib er også en inhibitor av tyrosinkinasereseptor på blodplatederivert vekstfaktor (PDGF), PDGF-R og stamcellefaktor (SCF), c-Kit, og hemmer PDGF- og SCF-medierte cellulære hendelser.
Bulgarian: Краниално облъчване (Само блок 5) 12 Gy на 8 фракции при всички пациенти, които са CNS1 и CNS2 при поставяне на диагнозата
Norwegian Bokmål: 12 Gy i 8 fraksjoner for alle pasienter som er CNS1 og CNS2 ved diagnose 18 Gy i 10 fraksjoner for pasienter som er CNS3 ved diagnose
Bulgarian: Пациентите са лекувани с иматиниб (340 mg/m
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med imatinib 340 mg/m
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за спонтанни аборти и вродени аномалии при новородени от жени, които са приемали Imatinib medac по време на бременността.
Norwegian Bokmål: Det er etter markedsføring rapportert om spontanaborter og spedbarn med medfødte misdannelser fra kvinner som har tatt Imatinib medac.
Bulgarian: 9 отговарят, един пълно и 8 частично.
Norwegian Bokmål: Av de 12 inkluderte pasientene oppnådde 9 respons, én komplett og 8 partielt.
Bulgarian: Миелобластна криза (n = 260) % на пациентите (ДИ95 %)
Norwegian Bokmål: Studie 0102 38-måneders data Myelogen blastkrise (n=260) % av pasienter (KI95 %)
Bulgarian: Включени са малък брой пациенти във фаза I проучвания (n = 10).
Norwegian Bokmål: Lymfoid blastkrise: Et begrenset antall pasienter ble inkludert i fase I studier (n=10).
Bulgarian: Общо 26 пациенти на възраст < 18 години в хронична фаза на ХМЛ (n = 11) или в бластна криза на ХМЛ или с остри Ph+ левкемии (n = 15) са включени във фаза I проучване с ескалация на дозата.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter: Totalt 26 pediatriske pasienter under 18 år, med enten KML i kronisk fase (n=11) eller KML i blastkrise eller Ph+ akutt leukemi (n=15), ble inkludert i en doseeskalerende fase I studie.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder må anmodes om å bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Bulgarian: При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб medac, може да се наблюдава изоставане в растежа.
Norwegian Bokmål: Enkelte barn og ungdom som bruker Imatinib medac kan ha en saktere vekst enn normalt.
Bulgarian: Повишението е приблизително 1,5 до 2 пъти, съответстващо на 1,5 пъти увеличение на плазмения AGP, към който иматиниб се свързва в голяма степен.
Norwegian Bokmål: Forskjellen er ca. 1,5-2 ganger, noe som tilsvarer 1,5 ganger høyere nivå av plasma alfa-surt-glykoprotein, som imatinib bindes sterkt til.
Bulgarian: Анализът потвърждава, че експозицията на иматиниб при педиатрични пациенти, получаващи 260 mg/m веднъж дневно (без да се превишават 400 mg веднъж дневно) или 340 mg/m2 веднъж дневно (без да се превишават 600 mg веднъж дневно),
Norwegian Bokmål: Analysen bekreftet at imatinibeksponeringen hos pediatriske pasienter som fikk 260 mg/m én gang daglig (ikke over 400 mg én gang daglig) eller
Bulgarian: Подобрения се докладват по отношение на сърдечно-съдова, нервна система, кожа/подкожна тъкан, дихателна/торакална/медиастинална, мускулно-скелетна /съединителна тъкан/съдова и стомашно-чревна органни системи.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om forbedringer i kardialt vev, nervevev og hud/underhudsvev, det respiratoriske systemet/thorax/mediastinum, muskel-skjelett/bindevev/vaskulært system og gastrointestinale organsystemer.
Bulgarian: При 13-седмично проучване на плъхове се наблюдава хиперплазия на преходния епител в бъбречната папила и в пикочния мехур при доза от > 6 mg/kg без промени в серумните или уринните параметри.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert hyperplasi av overgangsepitelet i nyrepapillene samt i urinblæren ved doser ≥6 mg/kg i en 13-ukers studie, uten forandringer i serum eller urinparametrene.
Bulgarian: Съобщени са няколко фатални случая на чернодробна недостатъчност и чернодробна
Norwegian Bokmål: Enkelte fatale tilfeller av leversvikt og levernekrose er rapportert.
Bulgarian: Иматиниб medac 100 mg твърди капсули EU/1/13/876/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Imatinib medac 100 mg harde kapsler EU/1/13/876/001
Bulgarian: Иматиниб medac съдържа лактоза.
Norwegian Bokmål: Imatinib medac inneholder laktose.
Bulgarian: Възобновете лечението с иматиниб с 600 mg. 3.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med 600 mg imatinib.
Bulgarian: Кога и как да се приема Иматиниб medac
Norwegian Bokmål: Når og hvordan Imatinib medac skal brukes
Bulgarian: Пациентите, лекувани с иматиниб, които се притесняват за своя фертилитет, трябва да се консултират с техния лекуващ лекар.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er bekymret for fertiliteten under imatinibbehandling bør rådføre seg med legen sin.
Bulgarian: Индукционна терапия (de novo Ph+ ОЛЛ)
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling (de novo Ph+ ALL)
Bulgarian: Опитът с иматиниб при пациенти с МДС/МПЗ, свързани с генни пренареждания на PDGFR, е много ограничен (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring med imatinib hos pasienter med MDS/MPD assosiert med PDGFR gen-rearrangering er svært begrenset (se pkt.
Bulgarian: Обичайната начална доза за лечение на ХМЛ в бластна криза е 600 mg, които се приемат като 6 капсули от 100 mg (или 1 капсула от 400 mg плюс 2 капсули от 100 mg) веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Normal startdose ved behandling av KML i blastkrise er 600 mg, som tas som 6 kapsler på 100 mg (eller 1 kapsel på 400 mg pluss 2 kapsler på 100 mg) én gang daglig.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти ефективността на иматиниб се основава на общата степен на повлияване на хематологичния и цитогенетичен отговор и преживяемостта без прогресия при ХМЛ, на степента на повлияване на хематологичния и цитогенетичен отговор при Ph+ ОЛЛ, МДС/МПЗ, на степента на повлияване на хематологичния отговор при ХЕС/ХЕЛ и обективната степен на повлияване при възрастни с неподлежащи на резекция и/или метастатични ДФСП.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og barn er effekten av imatinib basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater samt progresjonsfri overlevelse ved KML, på hematologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologiske responsrater ved HES/KEL og på objektive responsrater hos voksne pasienter med inoperabel og/eller metastaserende DFSP.
Bulgarian: педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза след неуспех от лечението с интерферон-алфа, или във фаза на акцелерация;
Norwegian Bokmål: • barn med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling med interferon alfa, eller i akselerert fase.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо да се направят оценка от кардиолог, електрокардиограма и определяне на серумния тропонин при пациентите с ХЕС/ХЕЛ и при пациенти с МДС/МПЗ, свързани с високи нива на еозинофилите, когато се прилага иматиниб.
Norwegian Bokmål: Vurdering utført av kardiolog, gjennomføring av ekkokardiogram og serumtroponinmålinger bør derfor vurderes før imatinib gis til pasienter med HES/KEL, og til pasienter med MDS/MPD assosiert med høye eosinofilnivåer.
Bulgarian: Ако цитопенията не е свързана с левкемията, понижете дозата на иматиниб до 400 mg. 3.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien ikke er relatert til leukemien, skal imatinibdosen reduseres til 400 mg. 3.
Bulgarian: Голям цитогенетичен отговор²
Norwegian Bokmål: Kriterier for cytogenetisk respons
Bulgarian: Фармакокинетиката на иматиниб не е изследвана при хора в напреднала възраст.
Norwegian Bokmål: Eldre: Farmakokinetikken til imatinib er ikke spesielt undersøkt hos eldre.
Bulgarian: Дозирането при педиатрични пациенти трябва да се основава на площта на телесната повърхност (mg/m²).
Norwegian Bokmål: Dosering ved KML hos pediatriske pasienter Dosering hos pediatriske pasienter bør baseres på kroppens overflateareal (mg/m
Bulgarian: Таблица 3) води до честота на пълен хематологичен отговор от 93 % (147 от 158 оценявани пациенти) и честота на голям цитогенетичен отговор от 90 % (19 от 21 оценявани пациенти).
Norwegian Bokmål: Imatinib gitt sammen med induksjonskjemoterapi (se Tabell 3) ga en komplett hematologisk responsrate på 93 % (147 av 158 evaluerbare pasienter), og en major cytogenetisk responsrate på 90 % (19 av 21 evaluerbare pasienter).
Bulgarian: Разнообразни нежелани реакции като плеврален излив, асцит, белодробен оток и бързо повишаване на теглото със или без повърхностни отоци могат общо да се опишат като "задръжка на течности".
Norwegian Bokmål: Diverse bivirkninger som pleural effusjon, ascites, lungeødem og rask vektøkning med eller uten overflatiske ødemer, kan gis fellesbetegnelsen "væskeretensjon".
Bulgarian: Липсва опит при деца или юноши с ХЕС/ХЕЛ.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos barn eller ungdom med HES/KEL.
Bulgarian: Дни 2 и 3
Norwegian Bokmål: doser)iii: dag 2 og 3
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).
Norwegian Bokmål: • Myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer (MDS/MPD).
Bulgarian: Повишаването на дозите от 600 mg до максимум 800 mg (давани като 400 mg два пъти дневно) при пациенти във фаза на бластна криза може да се обсъжда при липса на тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех да се постигне задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца лечение; неуспех да се постигне цитогенетичен отговор след 12 месеца лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger fra 600 mg til maksimalt 800 mg (gitt som 400 mg to ganger daglig) hos pasienter i blastkrise, kan vurderes ved fravær av alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlig ikkeleukemi-relatert nøytropeni eller trombocytopeni, i følgende situasjoner: Sykdomsprogresjon (ved ethvert tidspunkt); mangel på tilfredsstillende hematologisk respons etter minst 3 måneders behandling; mangel på cytogenetisk respons etter 12 måneders behandling; eller tap av tidligere oppnådd hematologisk og/eller cytogenetisk respons.
Bulgarian: Дерматофибросарком протуберанс (ДФСП).
Norwegian Bokmål: • Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб medac или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du har spørsmål om hvordan Imatinib medac virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
Bulgarian: Проведено е едно фаза II, открито, многоцентрово клинично проучване (проучване B2225), включващо 12 пациента с ДФСП, лекувани с иматиниб 800 mg дневно.
Norwegian Bokmål: En fase II, åpen, multisenter klinisk studie (studie B2225) ble utført med 12 pasienter med DFSP som ble behandlet med imatinib 800 mg daglig.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Иматиниб medac:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Imatinib medac:
Bulgarian: Въз основа на наличните данни е показано, че иматиниб е ефикасен и безопасен, когато е прилаган в дози от 600 mg/ден в комбинация с химиотерапия във фазата на индукция, фазите на консолидация и поддържане на химиотерапията (вж. точка 5.1) при пациенти с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplan: Tilgjengelige data har vist at imatinib er effektivt og sikkert når det administreres i doser på 600 mg/dag i kombinasjon med kjemoterapi i induksjonsfasen, konsoliderings- og vedlikeholdsfasene for kjemoterapi (se pkt.
Bulgarian: 9/l, тромбоцити ≥ 100 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, trombocytter ≥100 x 10
Bulgarian: Активни вещества, чиито плазмени концентрации могат да се променят от иматиниб Иматиниб повишава средните Cmax и AUC на симвастатин (субстрат на CYP3A4) съответно 2 и 3,5 пъти, което показва инхибиране на CYP3A4 от иматиниб.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan få endret sine plasmakonsentrasjoner av imatinib Imatinib øker gjennomsnittlig Cmaks og AUC av simvastatin (CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 ganger.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на растежа при педиатричните пациенти на лечение с иматиниб (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales en nøye monitorering av veksten til pediatriske pasienter under behandling med imatinib (se pkt.
Bulgarian: При същата доза, броят на мъртвородените плъхчета, както и на починалите между ден 0 и 4 след раждането, е повишен.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble det også observert et økt antall dødfødte fostre samt en økning av antallet som døde innen fire dager etter fødselen.
Bulgarian: За пневмония се съобщава най-често при пациенти с трансформирана ХМЛ и при пациенти с ГИСТ.
Norwegian Bokmål: Pneumoni er rapportert hyppigst hos pasienter med transformert KML og hos pasienter med GIST.
Bulgarian: Хроничната миелоидна левкемия е вид левкемия, при която някои променени бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки) започват да се размножават неконтролируемо.
Norwegian Bokmål: Kronisk myelogen leukemi er en form for leukemi hvor visse unormale hvite blodceller (som kalles myeloide celler) begynner å vokse uten kontroll.
Bulgarian: Увеличаване на дозата от 340 mg/m² дневно до 570 mg/m² дневно (не трябва да превишава общата доза от 800 mg) може да бъде обсъждано при липса на тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения, при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех за постигане на задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца на лечение; неуспех за постигане на цитогенетичен отговор след 12 месеца на лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger fra 340 mg/m til 570 mg/m daglig (total dose på 800 mg skal ikke overskrides) kan vurderes ved fravær av alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlig ikke-leukemi-relatert nøytropeni eller trombocytopeni, i følgende situasjoner: Sykdomsprogresjon (ved ethvert tidspunkt); mangel på tilfredsstillende hematologisk respons etter minst 3 måneders behandling; mangel på cytogenetisk respons etter 12 måneders behandling; eller tap av tidligere oppnådd hematologisk og/eller cytogenetisk respons.
Bulgarian: Прилагането на иматиниб при пациенти без генетична транслокация като цяло не води до подобрение.
Norwegian Bokmål: Generelt sett forårsaker imatinib ingen forbedring hos pasienter uten den genetiske translokasjonen.
Bulgarian: Плеврални изливи са съобщавани по-често при пациенти с ГИСТ и при пациенти с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-AP и ХМЛ-BC), отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon er rapportert hyppigere hos pasienter med GIST og hos pasienter med transformert KML (KML-AF og KML-BK) enn hos pasienter med kronisk KML.
Bulgarian: Метотрексат (20 mg/m2/седмица, p.o.): дни 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Norwegian Bokmål: Metotreksat (20 mg/m²/uke, PO): dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (NOAEL) за майките и за поколение F1 е 15 mg/kg/ден (eдна четвърт от максималната доза за хора от 800 mg).
Norwegian Bokmål: Den høyeste observerte dosen uten negativ effekt, (NOEL: "no observed effect level"), hos både maternale dyr og F1 generasjonen var 15 mg/kg/dag (en fjerdedel av maksimal human dose på 800 mg).
Bulgarian: Зачервяването е най-често при пациентите с ГИСТ, а кървенето (хематом, хеморагия) е най-често при пациенти с ГИСТ и при пациенти с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-AP и
Norwegian Bokmål: Rødming er mest vanlig hos pasienter med GIST og blødning (hematom, blødning) er mest vanlig hos pasienter med GIST og pasienter med transformert KML (KML-AF og KML-BK).
Bulgarian: Местата на гастроинтестиналния тумор може би са източникът на гастроинтестиналното кървене (виж точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Tumorer lokalisert gastrointestinalt kan ha vært årsaken til de gastrointestinale blødningene (se pkt.
Bulgarian: възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph+ ОЛЛ) заедно с химиотeрапия;
Norwegian Bokmål: • voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) samtidig med kjemoterapi.
Bulgarian: Липсват специални находки по отношение на безопасността при педиатричните клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort noen spesielle funn vedrørende sikkerhet i kliniske studier med barn.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
Bulgarian: Иматиниб medac е също така лекарство за лечение на деца и юноши с ХМЛ.
Norwegian Bokmål: Imatinib medac er også en behandling for barn og ungdom med KML.
Bulgarian: Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph-положителна ОЛЛ).
Norwegian Bokmål: • Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph-positiv ALL).
Bulgarian: Остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet), промяна на цвета на ноктите, ангиоедем, везикулозен обрив, еритема мултиформе, левкоцитокластичен васкулит, синдром на StevensJohnson, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)
Norwegian Bokmål: Akutt febril nøytrofil dermatose (Sweets syndrom), misfarging av negler, angioødem, vesikulært utslett, erythema multiforme, leukocytoklastisk vaskulitt, Stevens-Johnsons syndrom, akutt generalisert eksantematisk pustulose (AGEP)
Bulgarian: Ако цитопенията не е свързана с левкемията, понижете дозата на иматиниб до 260 mg/m².
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien ikke er relatert til leukemien, skal imatinibdosen reduseres til 260 mg/m
Bulgarian: Клинични случаи на хипотиреоидизъм са били докладвани при тироидектомирани пациенти със заместителна терапия с левотироксин по време на лечението с иматиниб (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kliniske tilfeller av hypotyreose hos tyreoidektomerte pasienter som står på levotyroksin substitusjonsterapi i forbindelse med behandling med imatinib (se pkt.
Bulgarian: Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно
Norwegian Bokmål: • Følelse av ørhet, svimmelhet eller besvimelse (tegn på lavt blodtrykk).
Bulgarian: Новодиагностицирана ХМЛ, при която трансплантацията на костен мозък не се разглежда като първа линия на лечение;
Norwegian Bokmål: • Nylig diagnostisert KML der benmargstransplantasjon ikke vurderes som førstelinjebehandling.
Bulgarian: Хронична фаза на ХМЛ в детска възраст (в доза от 340 mg/m²)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk KML i kronisk fase (ved dosering 340 mg/m
Bulgarian: Колко Иматиниб medac да приемате
Norwegian Bokmål: Hvor mye Imatinib medac skal du ta
Bulgarian: Липсва опит при деца с ХМЛ под 2 годишна възраст и с Ph+ ОЛЛ под 1 годишна възраст (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det er ingen erfaring hos barn under 2 år med KML og hos barn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Bulgarian: Началната доза е 100 mg, които се приемат като 1 капсула от 100 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 100 mg, som tas som 1 kapsel på 100 mg én gang daglig.
Bulgarian: Tвърда капсула
Norwegian Bokmål: Hard kapsel
Bulgarian: Иматиниб medac 100 mg капсули се предоставят в опаковки, съдържащи 60 капсули в блистери.
Norwegian Bokmål: Imatinib medac 100 mg kapsler leveres i pakninger inneholdende 60 kapsler i blisterpakninger.
Bulgarian: Повишаването на средната AUC с увеличаване на дозата е линейно и пропорционално в интервала 25 - 1 000 mg след перорално приложение.
Norwegian Bokmål: Etter peroralt inntak var økningen i gjennomsnittlig AUC lineær med økende doser og doseproporsjonal i området 25-1000 mg imatinib.
Bulgarian: В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи.
Norwegian Bokmål: noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Bulgarian: Какво представлява Иматиниб medac и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб medac
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Imatinib medac er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Imatinib medac Hvordan du bruker Imatinib medac Mulige bivirkninger
Bulgarian: Иматиниб инхибира клетъчната пролиферация и сигнализиране, стимулирани от нарушената регулация на PDGFR и Аbl киназна активност.
Norwegian Bokmål: Imatinib hemmer signalisering og proliferasjon av celler som styres av feilregulert PDGFR og Abl-kinaseaktivitet.
Bulgarian: възрастни и педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ в бластна криза;
Norwegian Bokmål: • voksne og barn med Ph+ KML i blastkrise.
Bulgarian: В обсервационно проучване при педиатричната популация с ХМЛ се съобщава за статистически значимо (но с неопределено клинично значение) понижение в медианата на скоровете за стандартно отклонение в ръста след 12 и 24 месеца лечение в две малки подгрупи, независимо от пубертетния статус или пола.
Norwegian Bokmål: I en observasjonsstudie hos den pediatriske KML-populasjonen ble det rapportert en statistisk signifikant reduksjon (men med usikker klinisk relevans) i standardavviksscore for median høyde etter 12 og
Bulgarian: Затова се препоръчва внимателно поведение, ако иматиниб се прилага със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, афентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел и хинидин).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor når imatinib gis sammen med CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaksel og kinidin).
Bulgarian: ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит
Norwegian Bokmål: • hvis du har, eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B-viruset).