FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συμβάματα φλεβικής και αρτηριακής θρομβοεμβολής Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, ο συνδυασμός δεξαμεθαζόνης με θαλιδομίδη και τα ανάλογα αυτής σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (κυρίως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή) και αρτηριακής θρομβοεμβολής (κυρίως έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλοαγγειακό επεισόδιο) (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Slovenian: Kombinacija deksametazona in talidomida ter njegovih analogov lahko pri bolnikih z multiplim mielomom poveča tveganje za vensko trombembolijo (predvsem za globoko vensko trombozo in pljučno embolijo) ter arterijsko trombembolijo (predvsem za srčni infarkt in cerebrovaskularne dogodke) (glejte poglavji 4.5 in
Greek: Ωστόσο, η ανοσολογική απόκριση και, κατά συνέπεια, η επίδραση του εμβολιασμού μπορεί να μειωθεί από τις υψηλές δόσεις γλυκοκορτικοειδών.
Slovenian: Vendar pa lahko veliki odmerki glukokortikoidov zmanjšajo imunski odziv in posledično učinek cepljenja.
Greek: • Με φαρμακευτικά προϊόντα που ενέχουν κίνδυνο ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, λόγω αυξημένου κινδύνου κοιλιακής αρρυθμίας.
Slovenian: • z zdravili, povezanimi s tveganjem za Torsades de Pointes, saj se poveča tveganje za ventrikularno aritmijo.
Greek: Όταν το Neofordex χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να συμβουλεύεστε τις πληροφορίες των χαρακτηριστικών του προϊόντος για πρόσθετες αντενδείξεις.
Slovenian: Če se bo zdravilo Neofordex uporabljalo v kombinaciji z drugimi zdravili, glejte njihove povzetke glavnih značilnosti zdravila za dodatne kontraindikacije.
Greek: Τι περιέχει το Neofordex - Η δραστική ουσία είναι η δεξαμεθαζόνη.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Neofordex - Učinkovina je deksametazon.
Greek: Πολύ συχνές: Υπεργλυκαιμία
Slovenian: − pogosto uriniranje;
Greek: Πώς να πάρετε το Neofordex
Slovenian: Kako jemati zdravilo Neofordex
Greek: − σε περίπτωση ιογενούς λοίμωξης, ιδίως ιογενούς ηπατίτιδας, έρπη, ανεμευλογιάς ή έρπη ζωστήρος,
Slovenian: − če imate virusno okužbo, zlasti virusni hepatitis, herpes, norice ali pasovec;
Greek: Συμπληρώματα καλίου πρέπει να χορηγούνται ιδίως σε περιπτώσεις όπου υπάρχει κίνδυνος καρδιακής αρρυθμίας ή ταυτόχρονης χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων που προκαλούν υποκαλιαιμία.
Slovenian: Dodajanje kalija je potrebno predvsem pri bolnikih s tveganjem za srčno aritmijo in tistih, ki sočasno uporabljajo zdravila, ki znižujejo ravni kalija.
Greek: Σε μια μελέτη, το 10,7% των ασθενών που έλαβαν θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη εμφάνισαν νευροπαθητικές αντιδράσεις βαθμού 3/4 σε σύγκριση με 0,9% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία δεξαμεθαζόνης.
Slovenian: stopnje pri 10,7 % bolnikov, zdravljenih s talidomidom in deksametazonom, v primerjavi z 0,9 % bolnikov, ki so jih zdravili samo z deksametazonom.
Greek: αύξηση των επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα, μεταβολές στις τιμές των ηπατικών εξετάσεων
Slovenian: znižanje ravni kalija ali albumina (beljakovine) v krvi, zvišanje ravni sečne kisline v krvi, spremembe izvidov preiskav delovanja jeter;
Greek: Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα είδος ορμόνης που ονομάζεται γλυκοκορτικοειδές, ενίοτε κορτικοειδές ή κορτικοστεροειδές, με διάφορες δράσεις συμπεριλαμβανομένων επιδράσεων στα λευκά αιμοσφαίρια, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσική άμυνα του οργανισμού).
Slovenian: Deluje na različne načine, med drugim vpliva na bele krvne celice, ki so del imunskega sistema (naravne telesne obrambe).
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας βαθμού 3 και 4 (9,9% και 1,4% αντίστοιχα, σε ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 2,3% και 0,0% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη).
Slovenian: Kombinacija lenalidomida in deksametazona je pri bolnikih z recidivnim ali proti zdravljenju odpornim multiplim mielomom povezana s povečano incidenco trombocitopenije 3. in 4. stopnje (9,9 % oziroma 1,4 % pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, v primerjavi z 2,3 % oziroma 0,0 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deksametazon).
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε το συγκεκριμένο φάρμακο.
Slovenian: Nenadno prenehanje jemanja tega zdravila lahko povzroči resne neželene učinke.
Greek: • Πραζικουαντέλη, λόγω της μείωσης των συγκεντρώσεων πραζικουαντέλης στο πλάσμα οφειλόμενης στην αύξηση του ηπατικού μεταβολισμού της από τη δεξαμεθαζόνη, με κίνδυνο αστοχίας της θεραπείας.
Slovenian: • prazikvantel, saj deksametazon poveča jetrno presnovo prazikvantela, zaradi česar se zmanjša njegova koncentracija v plazmi in se pojavi tveganje za neuspešno zdravljenje.
Greek: • Μιδαζολάμη, λόγω μείωσης στα επίπεδα μιδαζολάμης στο πλάσμα μέσω επαγωγής του CYP3A4.
Slovenian: • midazolam, saj se zaradi indukcije CYP3A4 zmanjša koncentracija midazolama v plazmi.
Greek: • Με ριφαμπικίνη, λόγω μείωσης των συγκεντρώσεων δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα και της αποτελεσματικότητάς της μέσω της αύξησης του ηπατικού μεταβολισμού της.
Slovenian: • rifampicin, saj se zaradi povečane jetrne presnove deksametazona zmanjšata njegova koncentracija v plazmi in učinkovitost;
Greek: Ο συνδυασμός δεξαμεθαζόνης και λεναλιδομίδης σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας βαθμού 3 και 4 (9,9% και 1,4%, αντίστοιχα, για τους ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 2,3% και 0,0% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη) (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Kombinacija deksametazona in lenalidomida je pri bolnikih z multiplim mielomom povezana s povečano incidenco trombocitopenije 3. in 4. stopnje (9,9 % oziroma 1,4 % pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, v primerjavi z 2,3 % oziroma 0,0 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deksametazon) (glejte poglavje 4.8).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Neofordex 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Neofordex 6.
Greek: Ένα μικρό τμήμα της χορηγούμενης δεξαμεθαζόνης απεκκρίνεται αναλλοίωτο από τους νεφρούς.
Slovenian: Manjša količina odmerka deksametazona se izloči skozi ledvice v nespremenjeni obliki.
Greek: Είναι «υβριδικό φάρμακο».
Slovenian: Je „hibridno zdravilo".
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δεξαμεθαζόνη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Neofordex διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Neofordex sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αυτό γίνεται μέσω αλληλεπίδρασης με διάφορες πρωτεΐνες (πυρηνικός παράγοντας kB και κασπάση 9), οι οποίες ρυθμίζουν τον κυτταρικό θάνατο.
Slovenian: To doseže tako, da medsebojno deluje z beljakovinama (nuklearnim dejavnikom kB in kaspazo 9), ki uravnavata celično smrt.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται πλασματοκύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσική άμυνα του οργανισμού).
Slovenian: Multipli mielom je rak določene vrste belih krvnih celic, ki se imenujejo plazemske celice in so del imunskega sistema (naravne obrambe telesa).
Greek: Οι λιγότερο συχνές αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) και άλλες λοιμώξεις καθώς και ψυχιατρικές διαταραχές, όπως η κατάθλιψη.
Slovenian: Manj pogosti, a resni neželeni učinki vključujejo pljučnico (pljučno okužbo) ter druge okužbe in psihiatrične motnje, na primer depresijo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Neofordex διατίθεται με υψηλότερη περιεκτικότητα.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar je zdravilo Neofordex na voljo v večji jakosti.
Greek: Επιπλέον, διεξήχθη μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε 24 υγιείς εθελοντές, η οποία κατέδειξε ότι το Neofordex είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το φάρμακο αναφοράς Dectancyl.
Slovenian: Poleg tega so opravili študijo biološke enakovrednosti pri 24 zdravih prostovoljcih, ki je pokazala, da je zdravilo Neofordex po kakovosti primerljivo referenčnemu zdravilu, zdravilu Dectancyl.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Neofordex χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Neofordex je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 40 mg άπαξ ημερησίως, λαμβανόμενη κατά προτίμηση το πρωί.
Slovenian: Zdravilo Neofordex je na voljo v obliki tablet po 40 mg. Običajni odmerek je 40 mg enkrat na dan, najbolje zjutraj.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Neofordex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Neofordex.
Greek: Το Neofordex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργή ιογενή νόσο (ιδίως ηπατίτιδα, επιχείλιος έρπης, έρπης ζωστήρας ή ανεμευλογιά) ή με μη ελεγχόμενη ψύχωση (διαστρεβλωμένη αντίληψη της πραγματικότητας).
Slovenian: Zdravila Neofordex ne smemo uporabljati pri bolnikih z aktivno virusno boleznijo (zlasti hepatitisom, herpesom na ustnici, pasovcem ali noricami) ali z nenadzorovanimi psihozami (spremenjenim občutkom za resničnost).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Neofordex (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), άλγος και αδυναμία στους μύες, εξασθένηση (αδυναμία), κόπωση, οίδημα και αύξηση βάρους.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Neofordex (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10), vključujejo hiperglikemijo (povišano raven sladkorja v krvi), nespečnost (težave s spanjem), bolečine v mišicah in šibkost mišic, astenijo (šibkost), utrujenost, edem (otekanje) in povečanje telesne mase.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Neofordex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Neofordex
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Neofordex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Neofordex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Neofordex είναι αποδεδειγμένα συγκρίσιμης ποιότητας με το Dectancyl και η χρήση υψηλής δόσης δεξαμεθαζόνης στο πολλαπλό μυέλωμα είναι καλά τεκμηριωμένη.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Neofordex po kakovosti primerljivo zdravilu Dectancyl in da je uporaba deksametazona v velikem odmerku pri multiplem mielomu dobro uveljavljena.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Neofordex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Neofordex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ωστόσο, η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Neofordex διαφέρουν ανάλογα με τα φάρμακα που χορηγούνται μαζί με αυτό και την κατάσταση του ασθενούς.
Slovenian: Odmerek in pogostnost dajanja zdravila Neofordex sta odvisna od zdravil, s katerimi se daje, in od bolnikovega stanja.
Greek: Το Neofordex είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται μαζί με αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν αναπτύξει συμπτώματα.
Slovenian: Neofordex je zdravilo, ki se uporablja skupaj z zdravili za zdravljenje raka pri odraslih z multiplim mielomom, pri katerih so se pojavili simptomi.
Greek: Το Neofordex μπορεί επίσης να περιορίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας για τον καρκίνο, όπως η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ο έμετος.
Slovenian: Zdravilo Neofordex lahko tudi zmanjša določene neželene učinke zdravil za zdravljenje raka, kot sta slabost (siljenje na bruhanje) in bruhanje.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Neofordex είναι το Dectancyl.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Neofordex je zdravilo Dectancyl.
Greek: Επειδή τα αποτελέσματα της υψηλής δόσης δεξαμεθαζόνης στο πολλαπλό μυέλωμα είναι καλά τεκμηριωμένα, η παρασκευάστρια εταιρεία του Neofordex παρουσίασε μελέτες από τη βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση δεξαμεθαζόνης στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Slovenian: Ker so učinki deksametazona v velikem odmerku pri multiplem mielomu dobro raziskani, je podjetje za zdravilo Neofordex predložilo študije iz literature o uporabi deksametazona za zdravljenje multiplega mieloma.
Greek: Η δραστική ουσία του Neofordex, η δεξαμεθαζόνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως κορτικοστεροειδή.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Neofordex, deksametazon, spada v skupino zdravil, znanih kot kortikosteroidi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neofordex;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Neofordex?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Neofordex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Neofordex, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Neofordex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Neofordex, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Neofordex naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Τι είναι το Neofordex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Neofordex in za kaj se uporablja?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Neofordex?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Neofordex σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Neofordex izkazalo v študijah?
Greek: Στο πολλαπλό μυέλωμα, το Neofordex χρησιμοποιείται μαζί με αντικαρκινικά φάρμακα για την εξόντωση των καρκινικών πλασματοκυττάρων.
Slovenian: Pri multiplem mielomu se zdravilo Neofordex uporablja skupaj z zdravili za zdravljenje raka in tako uniči rakave plazemske celice.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Neofordex;
Slovenian: Kako se zdravilo Neofordex uporablja?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Neofordex.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Πώς δρα το Neofordex;
Slovenian: Kako zdravilo Neofordex deluje?
Greek: Το Neofordex περιέχει τη δραστική ουσία δεξαμεθαζόνη.
Slovenian: Zdravilo Neofordex vsebuje zdravilno učinkovino deksametazon.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται παρουσία ιατρού με πείρα στη διαχείριση του πολλαπλού μυελώματος.
Slovenian: Izdaja zdravila Neofordex je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiplega mieloma.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neofordex;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Neofordex odobreno?
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση κόνις: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (γυάλινο) διαλύτης: φύσιγγα (γυάλινη)
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje prašek: večodmerna viala (steklo); vehikel: ampula (steklo)
Greek: διαλύτης: 10 ml (ανασυστ.διάλυμα: 5000 IU/ml)
Slovenian: raztopina 5000 i.e./ml)
Greek: ● μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Greek: • να ελέγξει εάν είστε σε θέση να δώσετε αίμα, ιδιαίτερα εάν ζυγίζετε λιγότερο από 50 kg
Slovenian: • preveriti, ali ste sposobni dati kri, še posebno, če tehtate manj kot 50 kg,
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 6 εβδομάδες.
Slovenian: Priporočen čas zdravljenja je 6 tednov.
Greek: • να διασφαλίσει ότι θα δώσετε εφάπαξ μόνο το 12 % του αίματός σας.
Slovenian: • zagotoviti, da boste naenkrat darovali le 12 % krvi.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιο είναι το καλύτερο για εσάς.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, kaj je za vas najbolje.
Greek: Παρακαλούμε συζητήστε το με το γιατρό σας.
Slovenian: Prosimo, da se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1
Slovenian: Glejte poglavje 5.1.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι κρατάτε πάντα τη σύριγγα όπως φαίνεται στην εικόνα.
Slovenian: Prepričajte se, da vedno držite brizgo, kot je prikazano na sliki.
Greek: Διαφορετικοί χρόνοι φύλαξης και συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Slovenian: Drugačen čas shranjevanja raztopine in drugi pogoji shranjevanja so odgovornost uporabnika.
Greek: (4) Αντικαταστήστε τη βελόνα με μία καινούργια (η καινούργια βελόνα θα πρέπει να έχει το μέγεθος εκείνο που συνήθως χρησιμοποιείτε για ενέσεις).
Slovenian: (4) Iglo zamenjajte z novo (nova igla naj ima tako velikost, kot jo običajno uporabljate za injekcije).
Greek: (Βλέπε οδηγίες χρήσης στο τέλος αυτού του φυλλαδίου)
Slovenian: (Glejte navodila na koncu tega navodila za uporabo.)
Greek: Πρέπει να αντιμετωπισθεί αμέσως.
Slovenian: To reakcijo je treba takoj zdraviti.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε περιοχή 5 cm (2 ίντσες) γύρω από τον ομφαλό.
Slovenian: Ne injicirajte v območju 5 cm (2 palcev) okoli popka.
Greek: Δεν θεωρείται πιθανό να είναι κάτι σοβαρό.
Slovenian: Zelo malo je verjetno, da bi to imelo resne posledice.
Greek: Καθ'όλη την περίοδο της θεραπείας, ο αιματοκρίτης δε θα πρέπει να υπερβεί το 48 %.
Slovenian: Med celotnim potekom zdravljenja vrednost hematokrita ne sme preseči 48 %.
Greek: 17 Ενδέχεται να εμφανιστεί μικρή αιμορραγία στο σημείο ένεσης.
Slovenian: 17 Na mestu injiciranja se lahko pojavi manjša krvavitev.
Greek: D-82377 Penzberg Γερμανία
Slovenian: D-82377 Penzberg Nemčija
Greek: Αρχικά πλύντε τα χέρια σας!
Slovenian: Pred uporabo si skrbno umijte roke!
Greek: • σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με την αρτηριακή σας πίεση που δεν μπορούν να ελεγχθούν
Slovenian: • če imate težave s krvnim tlakom, ki jih ni mogoče nadzorovati;
Greek: Ο γιατρός σας θα λαμβάνει τακτικά δείγματα αίματος.
Slovenian: Zdravnik vam bo redno jemal vzorce krvi.
Greek: Το παρασκεύασμα αυτό πολλαπλών δόσεων μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αρκετούς ασθενείς.
Slovenian: Ta večodmerni pripravek lahko uporabimo za več bolnikov.
Greek: • Υποδόρια χορήγηση (κάτω από το δέρμα).
Slovenian: • subkutano dajanje (pod kožo).
Greek: Τα παιδιά θα αρχίσουν χρησιμοποιώντας τις ίδιες κατευθυντήριες οδηγίες.
Slovenian: Otroci bodo začeli z zdravljenjem po enakih navodilih.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία ανασύστασης και λήξης στην ετικέτα (η λήξη είναι 1 μήνα μετά την ανασύσταση).
Slovenian: Na nalepko napišite datum priprave raztopine in rok uporabnosti (rok uporabnosti je 1 mesec po rekonstituciji).
Greek: • Μην επιταχύνετε τη διαδικασία θέρμανσης με κανέναν τρόπο, και μην τοποθετείτε τη σύριγγα στο φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό.
Slovenian: • Na noben način ne pospešujte postopka ogrevanja in injekcijske brizge ne dajajte v mikrovalovno pečico ali v toplo vodo.
Greek: 9 Επιλέξτε μια φλέβα.
Slovenian: 9 Izberite veno.
Greek: Έτσι, αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που πάσχουν από βαριές μορφές φαινυλκετονουρίας.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih s hudo obliko fenilketonurije.
Greek: Εάν δίνετε ο ίδιος το αίμα σας πριν από χειρουργείο, ο γιατρός σας θα χρειαστεί:
Slovenian: Če darujete svojo kri pred operacijo, bo zdravnik moral:
Greek: Η πρώτη δόση σας χορηγείται συνήθως υπό ιατρική επίβλεψη, λόγω της πιθανότητας αλλεργικής αντίδρασης.
Slovenian: Prvi odmerek boste prejeli pod zdravniškim nadzorom, ker obstaja možnost alergične reakcije.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε γυάλινα υλικά για την ένεση, χρησιμοποιείτε μόνο πλαστικά υλικά.
Slovenian: Za injiciranje ne uporabljajte steklenih materialov, ampak samo plastične.
Greek: ● οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα
Slovenian: •Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, lahko predložita istočasno.
Greek: Στάδιο διόρθωσης - Υποδόρια χορήγηση:
Slovenian: Korekcijska stopnja - Subkutano dajanje:
Greek: • εάν το μωρό σας χρειάζεται θεραπεία με NeoRecormon, το μωρό σας θα παρακολουθείται προσεκτικά για οποιεσδήποτε ενδεχόμενες επιδράσεις στο μάτι.
Slovenian: • če vaš dojenček potrebuje zdravljenje z zdravilom NeoRecormon, bodo vašega otroka skrbno spremljali glede možnih učinkov na oko,
Greek: 8 Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Slovenian: 8 Roke si umijte z milom in vodo.
Greek: • Αύξηση αρτηριακής πίεσης και πονοκέφαλος μπορεί να παρατηρηθούν περιστασιακά.
Slovenian: • Zvišanje krvnega tlaka in glavobol se lahko pojavita občasno.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρά αυξημένης αρτηριακής πίεσης (υπερτασικής κρίσης), ακόμη και εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι συνήθως φυσιολογική ή χαμηλή.
Slovenian: To so lahko znaki zelo povišanega krvnega tlaka (hipertenzivne krize), čeprav je vaš krvni tlak običajno normalen ali nizek.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων ορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: 9 Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης:
Slovenian: 9 Izberite mesto injiciranja:
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην epoetin beta ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6)
Slovenian: • če ste alergični na epoetin beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči:
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε ερυθρή ή πρησμένη περιοχή.
Slovenian: • Ne injicirajte v rdečo ali otečeno področje.
Greek: Ο γιατρός σας θα καταγράφει πάντοτε το ακριβές προϊόν που χρησιμοποιείτε.
Slovenian: Zdravnik bo vedno zabeležil natančno tisto zdravilo, ki ga uporabljate.
Greek: • Αφήστε τη σύριγγα για 30 λεπτά ώστε να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo pustite 30 minut, da se ogreje na sobno temperaturo.
Greek: Η συσκευασία δεν περιλαμβάνει:
Slovenian: V pakiranju niso vključeni:
Greek: • Εάν δεν ακούσετε τον χαρακτηριστικό ήχο (κλικ), βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει καλυφθεί πλήρως από το προστατευτικό κάλυμμα.
Slovenian: • Če ne slišite klika, poglejte, če je igla v celoti pokrita z varnostno zaščito.