FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Statins commonly used in the tolvaptan phase 3 pivotal trial (e.g., rosuvastatin and pitavastatin) are OATP1B1 or OATP1B3 substrates, however no difference in AE profile was observed during the phase 3 pivotal trial for tolvaptan in ADPKD.
Italian: Le statine comunemente utilizzate nello studio principale di fase III sul tolvaptan (per es.rosuvastatina e pitavastatina) sono substrati di OATP1B1 o OATP1B3; non sono tuttavia state osservate differenze nel profilo degli eventi avversi durante lo studio principale di fase III sull'uso di tolvaptan nell'ADPKD.
English: • Patient/Carer educational material
Italian: • materiale di istruzione per il paziente/caregiver
English: Dose reduction of tolvaptan is recommended for patients while taking moderate or strong CYP3A inhibitors (see section 4.2).
Italian: La riduzione della dose di tolvaptan è raccomandata nei pazienti in terapia concomitante con inibitori moderati o forti del CYP3A (vedere paragrafo 4.2).
English: • diarrhoea
Italian: • Diarrea
English: In a population pharmacokinetic analysis for patients with ADPKD, tolvaptan concentrations were increased, compared to healthy subjects, as renal function decreased below eGFR of 60 mL/min/1.73 m2. An eGFRCKD-EPI decrease from 72.2 to 9.79 (mL/min/1.73 m2) was associated with a 32 % reduction in total body clearance.
Italian: In un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione per pazienti con ADPKD, le concentrazioni di tolvaptan sono risultate aumentate, rispetto ai soggetti sani, con il ridursi della funzionalità renale al di sotto di un eGFR di 60 mL/min/1,73 m2. Una riduzione del valore eGFRCKD-EPI da 72,2 a 9,79 (mL/min/1,73 m2) è stata associata a una riduzione del 32 % della clearance corporea totale.
English: • A Patient Alert Card
Italian: • una scheda di allerta per il paziente
English: The primary focus of the clinical program for development of tolvaptan tablets for the treatment of ADPKD is a single pivotal, multinational, phase 3, randomised, placebo controlled trial in which the long-term safety and efficacy of oral split dose tolvaptan regimens (titrated between 60 mg/day and 120 mg/day) were compared with placebo in 1,445 adult subjects with ADPKD.
Italian: Il programma clinico di sviluppo di tolvaptan compresse per il trattamento dell'ADPKD si concentra su un singolo studio principale di fase III, multinazionale, randomizzato, controllato con placebo, durante il quale la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di terapie orali con tolvaptan a regime di dosi frazionate (titolate tra 60 mg/die e 120 mg/die) sono state confrontate con placebo in 1.445 soggetti adulti con ADPKD.
English: • if you are allergic to tolvaptan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or if you are allergic to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine)
Italian: • se è allergico al tolvaptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)o se è allergico alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (es, benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina).
English: Pre-treatment sodium abnormalities (hyponatraemia or hypernatraemia) must be corrected prior to initiation with tolvaptan therapy.
Italian: Anomalie del sodio (iponatremia o ipernatremia) presenti prima del trattamento devono essere corrette prima di iniziare la terapia con tolvaptan.
English: Your doctor may gradually increase your dose up to a maximum combination of 90 mg on waking and 30 mg after 8 hours.
Italian: Il medico aumenterà poi la dose in modo graduale fino a una combinazione massima di 90 mg alla mattina e 30 mg dopo 8 ore.
English: If dehydration or renal dysfunction becomes evident, appropriate action must be taken which may include the need to interrupt or reduce doses of tolvaptan and/or diuretics and increased fluid intake.
Italian: Se i pazienti evidenziano disidratazione o disfunzione renale, occorre prendere le misure del caso, che possono includere la necessità di interrompere o ridurre le dosi di tolvaptan e/o dei diuretici e aumentare l'assunzione di liquidi.
English: It may still be alright for you to take these medicines and Jinarc together.
Italian: Può comunque esserle consentito di prendere questi medicinali insieme a Jinarc.
English: Adverse reactions of gout were reported more frequently in tolvaptan-treated patients (28/961, 2.9 %) than in patients receiving placebo (7/483, 1.4 %).
Italian: Episodi di gotta sono stati riferiti come reazioni avverse più frequentemente nei pazienti trattati con tolvaptan (28/961, 2,9 %) rispetto ai pazienti trattati con placebo (7/483, 1,4 %).
English: A reversible reduction in GFR has been observed in ADPKD trials at the initiation of tolvaptan treatment.
Italian: Negli studi sull'ADPKD è stata osservata una riduzione reversibile del valore GFR all'inizio del trattamento con tolvaptan.
English: Approximately 5 %, 75 % and 20 % had an eGFR 60 mL/min/1.73 m or greater (CKD stage 2), or less than 60 and greater than 30 mL/min/1.73 m
Italian: All'incirca il 5 %, il 75 % e il 20 % aveva una eGFR rispettivamente di 60 mL/min/1,73 m o superiore (CKD allo stadio 2), oppure inferiore a 60 e superiore a 30 mL/min/1,73 m
English: This difference was maintained in the pre-specified MMRM analysis (3.15 mL/min/1.73 m2, 95 %CI 1.462 to 4.836, p = 0.0003) and with sensitivity analyses where baseline eGFR data were carried forward (2.64 mL/min/1.73 m2, 95 %CI 0.672 to 4.603, p = 0.0086).
Italian: Questa differenza è stata mantenuta nell'analisi MMRM specificata a priori (3,15 mL/min/1,73 m2, IC al 95 %: 1,462 a 4,836, p = 0,0003) e con le analisi di sensibilità in cui i dati dell'eGFR basale sono stati utilizzati (2,64 mL/min/1,73 m2, IC al 95 %: 0,672 a 4,603, p = 0,0086).
English: • if you had an allergic reaction in the past to benzazepine, tolvaptan or other benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine), or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se ha avuto in passato una reazione allergica a benzazepina, tolvaptan o ad altri derivati della benzazepina (es. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: For subjects randomized, the baseline, average estimated glomerular filtration rate (eGFR) was 41 mL/min/1.73 m
Italian: Per i soggetti randomizzati, la velocità di filtrazione glomerulare stimata media (eGFR) al basale era di 41 mL/min/1,73 m
English: The CKD stage 3 can be subdivided further to stage 3a 30 %, (eGFR 45 mL/min/1.73 m to less than 60 mL/min/1.73 m 2) and stage 3b 45 %, (eGFR between 30-45 mL/min/1.73 m
Italian: La CKD allo stadio 3 può essere ulteriormente suddivisa in un 30 % allo stadio 3a, (eGFR tra 45 mL/min/1,73 m e meno di 60 mL/min/1,73 m 2) e un 45 % allo stadio 3b, (eGFR fra 30 e 45 mL/min/1,73 m
English: In this trial a total of 1,445 adult patients (age 18-50 years) with evidence of rapidly-progressing, early ADPKD (meeting modified Ravine criteria, total kidney volume (TKV) ≥ 750 mL, estimated creatinine clearance ≥ 60 mL/min) were randomized 2:1 to treatment with tolvaptan or placebo.
Italian: In questo studio un totale di 1.445 pazienti adulti (di età compresa tra i 18 e i 50 anni) con evidenza di ADPKD precoce e in rapida progressione (conforme ai criteri modificati di Ravine, volume renale totale (TKV) ≥ 750 mL, clearance della creatinina stimata ≥ 60 mL/min) è stato randomizzato in un rapporto di 2:1 a ricevere il trattamento con tolvaptan o con placebo.
English: Alanine aminotransferase increased,
Italian: Alanina amminotrasferasi aumentata, Aspartato amminotrasferasi aumentata, Peso diminuito
English: Tolvaptan daily split-dose Reduced dose (once daily) 90+30 mg
Italian: Dose frazionata giornaliera di tolvaptan Dose ridotta (una volta al giorno) 90 + 30 mg
English: Urinary outflow obstruction
Italian: Ostruzione del flusso urinario
English: The relative rate of ADPKD-related events was decreased by 13.5 % in tolvaptan-treated patients, (hazard ratio, 0.87; 95 % CI, 0.78 to 0.97; p = 0.0095).
Italian: Il tasso relativo di eventi correlati all'ADPKD è stato ridotto del 13,5 % nei pazienti trattati con tolvaptan (hazard ratio: 0,87; IC 95 %: da 0,78 a 0,97; p = 0,0095).
English: • dry mouth
Italian: • Secchezza della bocca
English: Concurrent monitoring for symptoms that may indicate liver injury (such as fatigue, anorexia, nausea, right upper abdominal discomfort, vomiting, fever, rash, pruritus, dark urine or jaundice) is recommended.
Italian: È raccomandato il concomitante monitoraggio di sintomi che possono indicare un danno epatico (quali affaticamento, anoressia, nausea, fastidio nella zona addominale superiore destra, vomito, febbre, rash, prurito, urine ipercromiche o ittero).
English: Genotyping for PKD1 and PKD2 genes was conducted in a majority of patients entering the openlabel extension study (TEMPO 4:4) but the results are not yet known.
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha partecipato all'estensione in aperto dello studio è stata sottoposta a genotipizzazione per i geni PKD1 e PKD2, ma non si conoscono ancora i risultati.
English: What you need to know before you take Jinarc
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Jinarc
English: • Healthcare professionals training material
Italian: • materiale formativo per gli operatori sanitari
English: The healthcare professional training material shall contain the following key elements
Italian: Il materiale formativo per gli operatori sanitari deve evidenziare i seguenti elementi chiave:
English: • Physician educational material
Italian: • materiale di istruzione per il medico
English: • Elevated liver enzymes and/or signs or symptoms of liver injury prior to initiation of treatment that meet the requirements for permanent discontinuation of tolvaptan (see section 4.4)
Italian: • Enzimi epatici elevati e/o segni o sintomi di danno epatico prima dell'inizio del trattamento, che soddisfino i requisiti per l'interruzione permanente di tolvaptan (vedere paragrafo 4.4).
English: Jinarc contains lactose
Italian: Jinarc contiene lattosio
English: Acute hepatic failure
Italian: Insufficienza epatica acuta
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USOSICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Special care must be taken if you have a disease that reduces appropriate fluid intake or if you are at an increased risk of water loss e.g. in case of vomiting or diarrhoea.
Italian: Deve fare particolare attenzione se ha una malattia che le riduce la corretta assunzione di liquidi, o se è a maggior rischio di perdita di liquidi, per esempio in caso di vomito o diarrea.
English: In addition to its renal aquaretic effect, tolvaptan is capable of blocking vascular vasopressin V2 receptors involved in the release of coagulation factors (e.g., von Willebrand factor) from endothelial cells.
Italian: Somministrazione concomitante con analoghi della vasopressina Oltre al suo effetto acquaretico renale, tolvaptan è in grado di bloccare i recettori vascolari V2 della vasopressina coinvolti nel rilascio di fattori della coagulazione (per es. fattore di von Willebrand) dalle cellule endoteliali.
English: Co-administration of tolvaptan and fluconazole, a moderate CYP3A inhibitor, produced a 200 % and 80 % increase in tolvaptan AUC and Cmax, respectively.
Italian: La somministrazione concomitante di tolvaptan e fluconazolo, un inibitore moderato del CYP3A, ha prodotto un incremento dell'AUC e della Cmax di tolvaptan rispettivamente del 200 % e dell'80 %.
English: Special care must be taken in patients having diseases that impair appropriate fluid intake or who are at an increased risk of water loss e.g. in case of vomiting or diarrhoea.
Italian: Speciale attenzione deve essere rivolta ai pazienti con che presentano malattie che pregiudicano la corretta assunzione di liquidi o che sono a maggior rischio di deplezione idrica, per esempio in caso di vomito o diarrea.
English: Gastroesophageal reflux disease
Italian: Dispepsia, Malattia da reflusso gastroesofageo
English: WALLET CARD
Italian: CONFEZIONE A PORTAFOGLIO
English: Co-administration of tolvaptan with grapefruit juice, a moderate to strong CYP3A inhibitor, produced a doubling of peak tolvaptan concentrations (Cmax).
Italian: La somministrazione concomitante di tolvaptan e succo di pompelmo, un inibitore del CYP3A da moderato a forte, ha provocato un raddoppio delle concentrazioni di picco di tolvaptan (Cmax).
English: Therefore, concomitant administration of tolvaptan with potent CYP3A inducers (e.g., rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenytoin, carbamazepine, and St. John's Wort) is to be avoided.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di tolvaptan e potenti induttori del CYP3A (per es. rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenitoina, carbamazepina e iperico) deve essere evitata.
English: These may increase the effect of Jinarc.
Italian: Questi possono aumentare l'effetto di Jinarc.
English: • Hepatotoxicity associated with the use of Jinarc.
Italian: • epatotossicità associati all'uso di Jinarc.
English: Administration of tolvaptan induces copious aquaresis and may cause dehydration and increases in serum sodium (see section 4.8) and is contraindicated in hypernatraemic patients (see section 4.3).
Italian: La somministrazione di tolvaptan induce una copiosa acquaresi e può provocare disidratazione e aumento del livello sierico di sodio (vedere paragrafo 4.8) ed è controindicata nei pazienti ipernatremici (vedere paragrafo 4.3).
English: If you forget to take Jinarc
Italian: Se dimentica di prendere Jinarc
English: Dose adjustment is not required in patients with renal impairment.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è richiesto un aggiustamento della dose.
English: Tolvaptan has been associated with idiosyncratic elevations of blood alanine and aspartate aminotransferases (ALT and AST) with infrequent cases of concomitant elevations in bilirubin-total (BT).
Italian: Tolvaptan è stato associato ad aumenti idiosincratici dei livelli ematici di alanina e aspartato aminotransferasi (ALT e AST), con rari casi di innalzamenti concomitanti della bilirubina totale (BT).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di tolvaptan
English: Furthermore, tolvaptan has been associated with idiosyncratic elevations of blood alanine and aspartate aminotransferases (ALT and AST) with infrequent cases of concomitant elevations in bilirubin-total (BT).
Italian: Tolvaptan è stato inoltre associato a aumenti idiosincratici dei livelli ematici di alanina e aspartato aminotransferasi (ALT e AST), con casi non frequenti di aumenti concomitanti della bilirubina totale (BT).
English: • phenytoin or carbamazepine (medicines for the treatment of epilepsy), rifampicin (a medicine for treatment of tuberculosis) or St. John's Wort (a traditional herbal medicinal product for the relief of slightly low mood and mild anxiety).
Italian: • Fenitoina o carbamazepina (medicinali per il trattamento dell'epilessia), rifampicina (un medicinale per il trattamento della tubercolosi) o iperico (un medicinale tradizionale a base vegetale per migliorare l'umore lievemente depresso o una lieve ansia).
English: To mitigate the risk of significant or irreversible liver injury, blood testing for hepatic transaminases is required prior to initiation of Jinarc treatment, continuing monthly for 18 months and at regular 3-monthly intervals thereafter (see section 4.4).
Italian: Per ridurre il rischio di danno epatico significativo o irreversibile, è necessario analizzare i livelli delle transaminasi epatiche nel sangue prima di iniziare il trattamento con Jinarc, proseguendo tale monitoraggio mensilmente per 18 mesi e successivamente a intervalli regolari di 3 mesi (vedere paragrafo 4.4).
English: Polydipsia
Italian: Polidipsia
English: Taken with Jinarc these may increase the risk of side effects due to water loss.
Italian: Se assunti insieme a Jinarc possono aumentare il rischio di effetti indesiderati provocati dalla perdita di liquidi.
English: No teratogenic effects were seen in rabbits at 300 mg/kg/day (about 1.25 to 2.65 times the exposure in humans at the 120 mg/day dose, based on AUC).
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni nei conigli a dosi di 300 mg/kg/die (approssimativamente da 1,25 a 2,65 volte l'esposizione derivante dalla dose raccomandata nell'uomo di 120 mg/die, sulla base della AUC).
English: CYP3A substrates
Italian: Substrati del CYP3A
English: Jinarc is contraindicated in patients with elevated liver enzymes and/or signs or symptoms of liver injury prior to initiation of treatment that meet the requirements for permanent discontinuation of tolvaptan (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Jinarc è controindicato in pazienti con aumento degli enzimi epatici e/o segni o sintomi di danno epatico prima dell'inizio del trattamento, che soddisfino i requisiti per l'interruzione permanente di tolvaptan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Talk to your doctor before taking Jinarc
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Jinarc:
English: Dose adjustment for patients taking strong CYP3A inhibitors In patients taking strong CYP3A inhibitors (see section 4.5), tolvaptan doses have to be reduced as follows:
Italian: Aggiustamento della dose per pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A Nei pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5), le dosi di tolvaptan devono essere ridotte secondo le modalità riportate di seguito:
English: The rate of TKV increase over 3 years was significantly less for tolvaptan-treated subjects than for subjects receiving placebo: 2.80 % per year vs 5.51 % per year, respectively (ratio of geometric mean 0.974; 95 % CI 0.969 to 0.980; p < 0.0001).
Italian: Il tasso di incremento del TKV nell'arco di 3 anni è risultato significativamente inferiore nei soggetti trattati con tolvaptan rispetto ai soggetti trattati con placebo: 2,80 % l'anno vs. 5,51 % l'anno, rispettivamente (rapporto di media geometrica 0,974; IC 95 %: da 0,969 a 0,980; p < 0,0001).
English: To mitigate the risk of significant and/or irreversible liver injury, blood testing for hepatic transaminases and bilirubin is required prior to initiation of Jinarc, continuing monthly for 18 months and at regular 3-monthly intervals thereafter.
Italian: Per ridurre il rischio di danno epatico significativo e/o irreversibile, è necessario analizzare i livelli delle transaminasi epatiche e della bilirubina nel sangue prima di iniziare il trattamento con Jinarc, proseguendo tale monitoraggio mensilmente per 18 mesi e successivamente a intervalli regolari di 3 mesi.
English: Dose adjustment for patients taking moderate CYP3A inhibitors In patients taking moderate CYP3A inhibitors, tolvaptan doses have to be reduced as follows:
Italian: Aggiustamento della dose per pazienti che assumono moderati inibitori del CYP3A Nei pazienti che assumono moderati inibitori del CYP3A le dosi di tolvaptan devono essere ridotte secondo le modalità riportate di seguito:
English: The renal function events were 61.4 % less likely for tolvaptan compared with placebo (hazard ratio, 0.39; 95 % CI, 0.26 to 0.57; nominal p < 0.0001), while renal pain events were 35.8 % less likely in tolvaptan-treated patients (hazard ratio, 0.64; 95 % CI, 0.47 to 0.89; nominal p = 0.007).
Italian: Gli eventi relativi alla funzionalità renale sono stati meno probabili del 61,4 % con tolvaptan rispetto al placebo (hazard ratio: 0,39; IC 95 %: da 0,26 a 0,57; p nominale < 0,0001), mentre gli eventi relativi al dolore renale sono stati meno probabili del 35,8 % nei pazienti trattati con tolvaptan (hazard ratio: 0,64; IC 95 %: da 0,47 a 0,89; p nominale = 0,007).
English: This trial evaluated the effects of tolvaptan on safety, TKV and eGFR in subjects receiving active treatment for 5 years (early-treated), compared with subjects treated with placebo for 3 years, then switched to active treatment for 2 years (delayed-treated).
Italian: Questo studio ha valutato gli effetti di tolvaptan su sicurezza, TKV ed eGFR nei soggetti che ricevevano il trattamento attivo per 5 anni (trattati precocemente),
English: If a patient shows abnormal ALT, AST or BT levels prior to initiation of treatment which fulfil the criteria for permanent discontinuation (see below) the use of tolvaptan is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Nei pazienti che, prima di iniziare il trattamento, presentano livelli anomali di ALT, AST o BT che soddisfano i criteri per l'interruzione permanente del trattamento (vedere di seguito), l'uso di tolvaptan è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: • the risk of hepatotoxicity associated with the use of Jinarc
Italian: • il rischio di epatotossicità associato all'uso di Jinarc
English: • muscle spasms
Italian: • Spasmi muscolari
English: Jinarc is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Italian: Jinarc è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: • itching of your skin
Italian: • prurito della pelle
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • increase of bilirubin (a substance that can cause yellowing of skin or eyes) in the blood
Italian: • Aumento della bilirubina (una sostanza che può provocare una colorazione gialla della pelle o degli occhi) nel sangue.
English: Teratogenicity was noted in rabbits given 1,000 mg/kg/day (7.5 times the exposure from the 120 mg/day human dose on an AUC basis).
Italian: È stata rilevata teratogenicità nei conigli che hanno ricevuto 1.000 mg/kg/die (7,5 volte l'esposizione derivante dalla dose raccomandata nell'uomo di 120 mg/die, sulla base della AUC).
English: Tolvaptan daily split-dose Reduced split-dose 90+30 mg
Italian: Dose frazionata giornaliera di tolvaptan Dose frazionata ridotta 90 + 30 mg
English: 7 tablets 28 tablets
Italian: 7 compresse 28 compresse
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Italian: Herikerbergweg 292
English: How to take Jinarc
Italian: Come prendere Jinarc
English: • Patient information pack
Italian: • pacchetto informativo per il paziente
English: Jinarc 30 mg tablets EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Italian: Jinarc 30 mg compresse EU/1/15/1000/003-004 (blister)
English: What Jinarc contains
Italian: Cosa contiene Jinarc
English: Abdominal pain, Abdominal distension, Constipation, Dyspepsia,
Italian: Dolore addominale, Distensione dell'addome, Stipsi,
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
English: If dehydration becomes evident, take appropriate action which may include the need to interrupt or reduce the dose of tolvaptan and increase fluid intake.
Italian: Se risulta evidente uno stato di disidratazione, occorre adottare le opportune misure, tra cui l'interruzione della somministrazione di tolvaptan o la riduzione della dose e l'aumento dell'assunzione di liquidi.
English: EU/1/15/1000/003 7 tablets EU/1/15/1000/004 28 tablets
Italian: EU/1/15/1000/003 7 compresse EU/1/15/1000/004 28 compresse
English: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake
Italian: Cellulosa microcristallina Lacca di alluminio contenente indaco carminio
English: EU/1/15/1000/001 7 tablets EU/1/15/1000/002 28 tablets
Italian: EU/1/15/1000/001 7 compresse EU/1/15/1000/002 28 compresse
English: 1,692 mL (height adjusted 972 mL/m).
Italian: (CKD-EPI), il 79 % presentava ipertensione e un TKV medio di 1.692 mL (con aggiustamento per altezza: 972 mL/m).
English: How to store Jinarc
Italian: Come conservare Jinarc
English: • Breast-feeding (see section 4.6)
Italian: • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
English: Headache, Dizziness
Italian: Cefalea, Capogiro
English: • ADRs associated with long term use of Jinarc
Italian: • Reazioni avverse al farmaco associate all'uso a lungo termine di Jinarc
English: Dose titration
Italian: Titolazione della dose