FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällaisia ovat vaikeudet lihasliikkeiden aloittamisessa, vapina,
Latvian: Tai skaitā grūtības uzsākt muskuļu kustības, trīcēšana,
Finnish: Ennen kuin otat lääkettä, kerro lääkärille
Latvian: Pirms lietojiet zāles, pastāstiet savam ārstam, ja:
Finnish: SE - Ruotsi
Latvian: SE - Zviedri
Finnish: Tämä voi iäkkäillä potilailla lisätä vahingossa tapahtuvan vamman (kaatuminen) riskiä.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem tas var paliel (kritiena) iespējamību.
Finnish: Kuuden viikon aktiivi-kontrolloidussa vaihtotutkimuksessa pääasiallinen tulosmuuttuja oli sellaisten potilaiden osuus, joilla ilmeni tehottomuutta, eli tehon puutteen vuoksi hoidon keskeyttäneet potilaat tai potilaat, joiden PANSS-kokonaispisteet nousivat 20 % tai enemmän.
Latvian: 6 nedēļas ilgā aktīvi kontrolētā pārejas pētījumā primārais mainīgais rezultāts bija proporcionālais daudzums, kam preparāts bija neefektīvs, t. i., pacientu proporcion kuru dal skalas iegūtā kopējā punktu summa no randomizācijas brīža līdz jebkuras vizītes lai 20% vai vairāk.
Finnish: Sukupuoli: Ketiapiinin farmakokinetiikka ei eroa miesten ja naisten välillä.
Latvian: Dzimums Vīriešiem un sievietēm kvetiapīna farmakokinētikas parametri neatšķiras.
Finnish: Voi johtaa kaatumiseen.
Latvian: Var izraisīt kritienu.
Finnish: Ärtyisyys4
Latvian: Aizkaitināmība4
Finnish: Tästä syystä on varmistettava, että potilaat saavat selvät ohjeet oikeasta annostuksesta omaan sairauteensa.
Latvian: Tāpēc jānodrošina, lai pacienti saņemtu skaidru
Finnish: Mahdollista hyötyä lisähoitona harkittiin.
Latvian: Tāpēc papildinošā terapija tika uzskatīta
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun ketiapiinia käytetään lääkkeiden kanssa, jotka aiheuttavat elektrolyyttihäiriöitä tai pidentävät QT-aikaa.
Latvian: Piesardzība jāievēro gadījumos, kad kvetiapīnu lieto vienlaicīgi ar preparātiem, par kuriem zināms, ka tie izraisa elektrolītu līdzsvara traucējumus vai pagarina QT intervālu.
Finnish: Pientä vähenemistä kokonais-T3:n ja käänteisen-T3:n (rT3) arvoissa havaittiin vain suurilla annoksilla.
Latvian: Mazāku kopējā T3 un atgriezeniskā T3 mazināšanos novēroja, tikai lietojot li devas.
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista prolaktiinipitoisuus suureni > 100 µg/l.
Latvian: Mazāk nekā 1 % pacientu prolaktīna koncentrācija palielinājās līdz vērtībai, kas pārsniedz 100 ug/l
Finnish: Vanhukset: Ketiapiinin keskimääräinen puhdistuma iäkkäillä on noin 30-50 % alhaisempi kuin 18-65 -vuotiailla.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem vidējais kvetiapīna klīrenss ir par aptuveni 30 - 50% mazāks par to, kāds novērots 18 - 65 gadus veciem pieaugušiem pacientiem.
Finnish: Hitaampaa annoksen titraamista tulee harkita potilailla, joilla on taustalla kardiovaskulaarinen sairaus.
Latvian: Jāapsver lēnāka pacientiem ar kardiovaskulāru pamatslimību.
Finnish: • skitsofrenian hoito, mukaan luettuna sairauden uusiutumisen ehkäisy vakaassa vaiheessa olevilla skitsofreniapotilailla, jotka käyttävät Seroquel XR:ää ylläpitohoitona.
Latvian: • šizofrēnijas ārstēšanai, ieskaitot recidīvu profilaksi šizofrēnijas pacientiem stabilizēts ar Seroquel XR.
Finnish: Ketiapiini ei aiheuta dopamiini D2-reseptorien herkistymistä pitkäaikaisen annostuksen jälkeen.
Latvian: Kvetiapīns nerada dopamīna D2 receptoru paaugstinātu jutību pēc ilgstošās lietošanas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että mahdolliset pitkäaikaiseen turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet voisi olla hallittavissa ajantasaistamalla tuoteinformaatiossa olevat varoitukset ja keräämällä tietoa meneillään olevista ja uusista markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuustutkimuksista, jotka lisätään ajantasaistettuun riskinhallintasuunnitelmaan.
Latvian: CHMP piekrita, ka potenciālās bažas par ilgtermiņa drošumu varētu risināt, izmantojot atjaunotus brīdinājumus zāļu informācijā, kā arī apkopojot datus no jau notiekošajiem un jaunajiem, pēc reģistrācijas drošuma pētījumiem (PASS), kas tiks iekļauti jaunajā riska pārvaldības plānā.
Finnish: In vitro-tutkimukset osoittavat, että CYP 3A4 on ensisijainen ketiapiinin sytokromi P450-välitteisestä metaboliasta vastaava entsyymi.
Latvian: In vitro pētījumos noskaidrots, ka CYP3A4 ir primārais enzīms, kas nosaka kvet P450 mediēto metabolismu.
Finnish: Potilailta tulisi tarkkailla tulehduksen merkkejä ja oireita ja neutrofiilien määrää tulisi seurata (kunnes arvo on >1,5 x 109/l) (ks. kohta 5.1).
Latvian: Pacientiem jānovēro infekcijas paz un jāseko neitrofilu skaitam (līdz tas pārsniedz 1,5x109/l).
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Latvian: Valsts kompetentās iestādes, īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Finnish: <{tel}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosau <{tel}>
Finnish: Vaikutuksen voimakkuudessa ei ollut eroa 300 mg tai 600 mg Seroquel-annosta käyttäneiden potilasryhmien välillä.
Latvian: Nebija efekta atšķirības pacientiem, kuri saņēma Seroquel 300 mg un 600 mg devu.
Finnish: Prolaktiinipitoisuuden nousu1, verenpaineen nousu2
Latvian: Pro laktīna koncentrācijas palielināšanās , asinsspiediena paaugstināšanās 2
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijan tyypin II muutoshakemuksen keskinäiseen tunnustamismenettelyyn toimittamat tiedot uudestaan, ja se arvioi myös myyntiluvan haltijan tätä menettelyä varten toimittamat kirjalliset tiedot ja suulliset selvitykset.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā CHMP atkārtoti izvērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus savstarpējās atzīšanas II tipa izmaiņu pieteikumā, reģistrācijas aplie mutiskajos paskaidrojumos papildus iesniegto informāciju.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle henkilökohtaisesti sopivan aloitusannoksen.
Latvian: Ārsts nolems, kādu sākuma devu Jums jālieto.
Finnish: lisääntynyt ruokahalu
Latvian: Pastiprināta apetīte
Finnish: Antidepressiivinen vaikutus havaittiin annoksilla 150 ja 300 mg/vrk lyhytkestoisissa tutkimuksissa masennuslääkkeen lisänä (amitriptyliinin, bupropionin, sitalopraamin, duloksetiinin, essitalopraamin, fluoksetiinin, paroksetiinin, sertraliinin ja venlafaksiinin kanssa - ks. kohta 5.1) ja annoksella 50 mg/vrk lyhytkestoisissa monoterapiatutkimuksissa.
Latvian: Antidepresīvā iedarbība īstermiņa papildterapijas pētījumo 150 un 300 mg dienā (kopā ar amitriptilīnu, bupropionu, citalopramu, duloksetīnu, e fluoksetīnu, paroksetīnu, sertralīnu un venlafaksīnu - skatīt apakšpunktu 5.1) u īstermiņa monoterapijas pētījumos.
Finnish: Tämän vuoksi Seroquel Prolong on annettava varoen potilaille, joilla on todettu maksan vajaatoiminta, erityisesti hoidon alussa.
Latvian: Tādēļ Seroquel XR uzmanīgi jālieto pacientiem, kam ir pavājināta aknu darbība, īpaši ārstēšanas sākuma posmā.
Finnish: Lukuun ottamatta ekstrapyramidaalioireita (ks. kohta 4.8 ja kohta ‘Kliininen turvallisuus' alla) kerran vuorokaudessa otetun Seroquel Prolongin siedettävyys iäkkäillä oli verrattavissa aikuisilla (18-65-vuotiaiden) havaittuun siedettävyyteen.
Latvian: Izņemot ekstrapiramidālo simptomu sastopamību (skatīt apakšpunktu 4.8 un sadaļu „Klīniskais drošums" tālāk), Seroquel XR, lietota reizi dienā, panesamība gados vecākiem pacientiem bija līdzīga pieaugušajiem (18 - 65 gadu vecumā) novērotajai.
Finnish: − Säilytä tämä pakkausseloste.
Latvian: Saglabājiet šo instrukc iju!
Finnish: Tarviidi dyskinesian oireet voivat pahentua tai jopa ilmaantua hoidon keskeyttämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas tardīvās diskinēzijas simptomi var pastiprināties vai pat rasties (skatīt apakšpunktu 4.8).
Finnish: Seroquelin tehoa ja turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoidossa arvioitiin 3 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa (n = 284 10-17-vuotiasta potilasta Yhdysvalloissa).
Latvian: Bērni un pusaudži (no 10 līdz 17 gadu vecumam) Seroquel efektivitāte un drošība pētīta 3 nedēļas ilgā placebo kontrolētā pētījumā par mānijas ārstēšanu (n= 284, pacienti no ASV, vecums 10-17 gadi).
Finnish: kouristukset1, levottomat jalat -syndrooma, tardiivi dyskinesia1, 6
Latvian: Krampji1, nemierīgo kāju sindroms, tardīvā diskinēzija6 Sirds funkcijas traucējumi
Finnish: Hyperglykemiaa ja/tai sokeritaudin puhkeamista tai pahenemista, johon joskus liittyy ketoasidoosi tai kooma, on raportoitu harvoin, mukaan lukien joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).
Latvian: Reti ziņots par hiperglikēmiju un/vai cukura diabēta rašanos vai pasliktināša vai komu, bijuši arī daži letāli gadījumi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Finnish: Aktiivisen metaboliitin norketiapiinin vakaan tilan huippupitoisuus on 35 % ketiapiinin vastaavasta pitoisuudesta.
Latvian: Stabilas koncentrācijas apstākļos augstākā aktīvā metabolīta (N-dealkilkvetiapīna) molārā koncentrācija atbilst 35% no konstatētās kvetiapīna koncentrācijas.
Finnish: LIITE II EMAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS GROZĪJUMIEM, KO IESNIEDZA EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Finnish: DK - Tanska AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Latvian: DK - Dānija a A/S Roskildevej 22
Finnish: Ks. kohta 5.1
Latvian: (21) Skatīt apakšpunktu 5.1
Finnish: Ketiapiinin vaikutus kohdistuu selektiivisesti limbiseen järjestelmään, koska pitkäaikaisen annostelun jälkeen saavutetaan depolarisaation salpaus mesolimbisissä, mutta ei dopamiinia sisältävissä nigrostriataalineuroneissa.
Latvian: Pēc ilgstošās lietošanas kvetiapīns selektīvi iedarbojas uz limbisko sistēmu, radot depolarizējošu blokādi mezolimbiskos dopamīnerģiskos neironos, bet ne nigrostriatālajos neironos.
Finnish: anafylaktinen reaktio6
Latvian: Hipersensitivitāte Anafilaktiskas reakcijas6
Finnish: Yliherkkyys valmisteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Finnish: Keskimääräinen muutos tällaisilla potilailla oli 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l).
Latvian: Vidējās izmaiņas pacientiem, kuriem bija šī palielināšanās, bija 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L) kvetiapīna grupā un 42,1 mg/dL (≥1,08 mmol/L) placebo grupā.
Finnish: Käytä Seroquel Prolongia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Latvian: KĀ LIETOT SEROQUE Vienmēr lietojiet Seroquel XR tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Finnish: Jos äkillisesti lopetat Seroquel Prolongin käyttämisen, sinulla saattaa esiintyä unettomuutta, pahoinvointia tai päänsärkyä, ripulia, huonovointisuutta (oksentelu), heitehuimausta tai ärtyvyyttä.
Latvian: Ja Jūs pēkšņi pārtraucat lietot Seroquel , Jums var būt grūti aizmigt (bezmiegs), slikta dūša vai na), reibonis vai nervozums.
Finnish: Antipsykoottiset lääkkeet, joihin Seroquel Prolongkin kuuluu, saattavat aiheuttaa rytmihäiriöitä, jotka voivat olla vakavia ja vaikeimmissa tapauksissa kuolemaan johtavia.
Latvian: Zāļu grupa, kurai pieder Seroquel , var izraisīt sirds ritma traucējumus, ku smagos gadījumos izraisīt nāvi.
Finnish: Seroquel Prolong -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot valmisteen käytöstä tässä ikäryhmässä puuttuvat.
Latvian: Seroquel XR nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas, kas pamatotu zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Finnish: Ks. kohta 5.1.
Latvian: 3. Skatīt apakšpunktu 5.1.
Finnish: huimaus4, 17, uneliaisuus2, 17, päänsärky
Latvian: Reibonis4,17, miegainība2,17, galvassāpes
Finnish: pyörtyminen4, 17, ekstrapyramidaalioireet1, 21, dysartria
Latvian: Sinkope4,17, ekstrapiramidālie simptomi1,21, dizartrija
Finnish: • Veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa),
Latvian: • asins recekļi vēnās, jo īpaši kāju vēnās (pie simptomiem pieder pietūkums, sā apsārtums), kuri pa asinsvadiem var non elpošanu.
Finnish: Iäkkäät henkilöt Jos olet iäkäs, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Latvian: Ja Jūs esat gados vecāks, ārsts var m
Finnish: MUUTA TIETOA
Latvian: SĪKĀKA INFORM
Finnish: Mahdollisia neutropenian riskitekijöitä ovat muun muassa jo ennen hoitoa havaittava valkosolujen pieni määrä ja aiempi lääkkeen käytön aiheuttama neutropenia.
Latvian: Iespējamie neitropēnijas riska faktori ir iepriekš z asinsķermenīšu daudzums un medikamentu izraisīta neitropēnija anamnēzē.
Finnish: Käytettävissä olleiden tietojen perusteella ja kliinisen neurotieteen tieteellisen neuvonnan työryhmän (SAG-CNS:n) kuulemisen jälkeen lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen tehokkuutta myyntiluvan hakijan esittämässä käyttöaiheessa (yksilääkehoitona uusiutuvissa vaikeissa masennusjaksoissa, jota muut masennuslääkkeet eivät saa hallintaan) ei ollut tutkittu tarkasti tehdyissä tutkimuksissa.
Latvian: CHMP, pamatojoties uz pieejamajiem datiem un pēc konsultācijām ar klīniskās neiroloģijas zinātnisko konsultatīvo grupu (SAG-CNS), uzskatīja, ka iedarbīgums terapeitiskajām indikācijām, kādas bija pieteicis reģistrācijas apliecības īpašnieks, t.i. monoterapija pacientiem ar atkārtotām smagām depresijas epizodēm, kuras nav iespējams efektīvi ārstēt ar alternatīviem antidepresantiem, veiktajos pētījumos nav skaidri izpētīts.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin norketiapiinin AUC- ja Cmax-arvot olivat lapsilla noin 62 % ja 49 % (ikä 10-12 vuotta) ja nuorilla 28 % ja 14 % (ikä 13-17 vuotta) suuremmat kuin aikuisilla.
Latvian: Salīdzinot ar pieaugušajiem, bija augstākas attiecīgi par aptuveni 62% un 49% bērniem 8% un 14% pusaudžiem (13-17 gadu vecumā).
Finnish: • Älä halkaise, pureskele äläkä murskaa tabletteja.
Latvian: Nedalīt, nekošļāt un nesmalcināt tabletes.
Finnish: Ketiapiinihoito tulisi lopettaa potilailla, joilla neutrofiilien määrä on <1,0 x 109/l.
Latvian: Kvetia lietot pacientiem ar neitrofilu skaitu <1.0x109/l.
Finnish: Kahdessa ketiapiinilla tehdyssä 10-viikon kestoisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa samalla potilasryhmällä (n=710, keski-ikä 83 vuotta, hajonta 56-99 vuotta) kuolleisuus oli Seroquelilla hoidetuilla potilailla 5,5 % ja lumelääkeryhmässä 3,2 %.
Latvian: Tomēr divu 10 nedēļas ilgu placebo kontrolētu kvetiapīna pētījumu laikā tai pašā pacientu populācijā (n = 710, vidējais vecums 83 gadi, vecuma intervāls no 56 līdz 99 gadiem) mirstība ar kvetiapīnu ārstēto pacientu grupā bija 5,5% pret 3,2% placebo grupā.
Finnish: Kaikki depottabletit ovat kapselinmuotoisia ja niihin on merkitty "XR" sekä vahvuus.
Latvian: ārējais izskats un iepakojums sulas formā ar iegravētu XR un stiprumu.
Finnish: Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyklooritrifluorietyleeni (PCTFE) ja polyvinyylikloridi (PVC) ja alumiinifolio.
Latvian: Tabletes iepakotas PHTFE (polihlortrifluoretilēna) un PVH (polivinilhlorīda) alumīnija folijas blisteros.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin nuoremmilla aikuispotilailla, joskin iäkkäillä esiintyi enemmän uneliaisuutta, huimausta ja ekstrapyramidaalioireita.
Latvian: Vispārējais drošuma profils gados vecākiem pacientiem bija līdzīgs drošuma pro pieaugušiem pacientiem; tomēr tika novēroti biežāki miegain simptomu (EPS) gadījumi.
Finnish: EL - Kreikka AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Latvian: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Greece
Finnish: Potilaille (ja potilaiden omaishoitajille) tulee kertoa, että kliinistä tilaa on syytä tarkkailla heikkenemisen varalta, ja ottaa yhteyttä lääkäriin heti, jos potilaalla ilmenee itsemurha-ajatuksia, itsetuhoista käytöstä tai epätavallisia muutoksia käyttäytymisessä.
Latvian: Pacienti (un pacientu aprūpētāji) ir jābrīdina par nepieciešamību raudzī nepasliktinās klīniskais stāvoklis, vai neparādās pašnāvnieciska izturēšanās vai do neparastas izturēšanās pārmaiņas, un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība, simptomi.
Finnish: Tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) pitoisuudet olivat muuttumattomat ja yleisesti vastavuoroista tyrotropiinin (kilpirauhasta stimuloiva hormoni TSH) pitoisuuden nousua ei todettu.
Latvian: Tiroksīnu saistošā globulīna (TSG) līmenis nemainījās un parasti nekonsta līmeņa palielināšanos.
Finnish: • Epänormaalit lihasliikkeet.
Latvian: • neparastas muskuļu kustības.
Finnish: Ketiapiinin käytön yhteydessä on esiintynyt akatisiaa, jonka piirteitä ovat subjektiivisesti epämiellyttävä tai ahdistava levottomuus ja tarve liikkua jatkuvasti kykenemättä istua tai pysytellä paikoillaan.
Latvian: Ekstrapiramidāli simptomi depresīvu nekā placebo grupas a tika saistīta ar akatīzijas attīstību, kurai raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai traucējošs nemiers un nepieciešamība kustēties, bieži vienlaikus ar nespēju mierīgi nosēdēt vai nostāvēt.
Finnish: Painonnousua on havaittu ketiapiinilla hoidetuilla potilailla.Heitä tulee seurata ja hoitaa kliinisen käytännön sekä antipsykoottisten lääkkeiden hoito-ohjeiden mukaisesti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar kvetiapīnu, ziņots par ķermeņa masas palielināšanos, tāpēc šie pacienti jāuzrauga un klīniski atbilstoši jāārstē saskaņā ar izmantotajām antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijām (skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1).
Finnish: On tehtävä seuraavat uudet markkinoille tulon jälkeiset turvallisuustutkimukset vaikeaa masennusta sairastaville potilailla, jotta ketiapiini XR:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja käytöstä saadaan lisää tietoa, mukaan luettuna erikoissairaanhoito:
Latvian: Veic šādus jaunus PASS pētījumus pacientiem ar smagiem depresijas tra ksturotu ilgtermiņa drošumu un kvetiapīna XR lietošanu, ieskaitot speciālista pstākļus:
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lääkevalmistekomitealle kuusi tutkimusta, joissa lääkevalmistetta oli käytetty yksilääkehoitona, ja kaksi tutkimusta, joissa sitä oli käytetty lisähoitona.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza sešus monoterapijas pētījumus un div terapijas pētījumus.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai far
Finnish: Maksavaivat Jos sinulla on maksavaivoja, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Latvian: nāta aknu darbība, ārsts var mainīt Jūsu zāļu devu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Latvian: INFORM ĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Finnish: Tutkittaessa ruoan vaikutusta ketiapiinin biologiseen hyötyosuuteen havaittiin runsaasti rasvaa sisältävän ruoan tilastollisesti merkittävästi nostavan Seroquel Prolongin Cmax- arvoa 50 %:lla ja vastaavasti AUC-arvoa 20 %:lla.
Latvian: Pētījumā, kura laikā tika vērtēta pārtikas ietekme uz kvetiapīna biopieejamību, kons lielu tauku saturu izraisa statistiski nozīmīgu Seroquel XR Cmax un AUC pieaugu aptuveni 50 % un 20%.
Finnish: Annoksen suurentaminen saattaa olla haitallista potilaille, joille kehittyy näitä oireita.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, devas palielināšana var radīt nevēlamu ietekmi.
Finnish: 2NA,
Latvian: 0 2NA om
Finnish: Kuten muidenkin antipsykoottien yhteydessä suositellaan varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on ollut kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).
Latvian: Tāpat kā citu antipsihotisku līdzekļu lietoša pacienti ar krampjiem anamnēzē jāārstē uzmanīgi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Finnish: Uneliaisuutta saattaa esiintyä erityisesti kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, mikä kuitenkin yleensä häviää ketiapiinin käytön jatkuessa.
Latvian: (2) Var rasties miegainība, parasti pirmo divu terapijas nedēļu laikā, un tā parasti izzūd, lietošanu.
Finnish: Tämän todennäköisyys on suurin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Latvian: Vairāk tas iespējams pirmajās pāris ārstēšanas nedēļās.
Finnish: − jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä: tiettyjä HIV-lääkkeitä, tiettyjä atsolisukuisia sienilääkkeitä, erytromysiiniä tai klaritromysiiniä (infektiolääkkeitä), nefatsodonia (masennuslääke).
Latvian: ja Jūs lietojat citas zāles: - zāles pret HIV; - azolus (pretsēnīšu līdzekļus); - eritromicīnu vai klaritromicīnu (pret infekcijām); - nefazodonu (pret depresiju).
Finnish: Sekä maniassa että skitsofreniassa suuremmat annokset johtivat numeerisesti pienempään vasteprosenttiin.
Latvian: Gan mānijas, gan šizofrēnijas gadījum mazāku atbildreakcijas biežumu.
Finnish: Itsemurha/itsetuhoiset ajatukset tai kliinisen tilan heikkeneminen Masennusjaksoihin liittyy lisääntynyt itsetuhoisten ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan (itsetuhoiset tapahtumat) riski, siihen asti kunnes potilas elpyy merkittävästi (remissio).
Latvian: Pašnāvība/pašnāvnieciskas domas vai klīnisks saasinājums Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvniecisku domu, pašsavainošanās un pa pašnāvību saistītu gadījumu) risku.
Finnish: Ketiapiinihoitoon on liittynyt uneliaisuutta ja muita vastaavia oireita, kuten sedaatiota (ks. kohta 4.8).
Latvian: Kvetiapīna terapija var būt saistīta ar miegainību un līdzīgiem simptomiem, piem apakšpunktu 4.8).
Finnish: Seroquel (ketiapiinifumaraatti) depottabletit (XR), joiden vahvuus on 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ja 400 mg, on hyväksytty Euroopan unionissa keskinäisen tunnustamisen menettelyssä ja hajautetussa menettelyssä seuraaviin käyttöaiheisiin:
Latvian: Seroquel [serokvels] (kvetiapīna fumarāts), ilgstošas iedarbības tabletes (XR) de 200 mg, 300 mg un 400 mg, ir reģistrēts Eiropas Savienībā, izmantojot savstarp decentralizēto procedūru, un indicēts:
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta lisähoitona vaikeaa masennusta sairastaville potilaille ei ole tutkittu, mutta pitkäaikais tehoa ja turvallisuutta monoterapiassa aikuispotilaille on tutkittu (ks. alla).
Latvian: Ilgtermiņa efektivitāte un drošums pacientiem ar rekurenti depresīviem traucēju bet ir noteikta ilgtermiņa efektivitāte un drošums pieaugušiem pacientiem monoter
Finnish: AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Latvian: SE - Zviedrija AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Finnish: Lääkevalmisteesta ei ole aktiivisesti kontrolloitua pitkäaikaista turvallisuustietoa vaikeaa masennusta sairastavista potilaista, ja lumelääkekontrolloitujen satunnaistettujen tietojen käyttökelpoisuus on rajoittunutta potilaiden ajan mittaan vähentyneen määrän takia.
Latvian: Nav pieejami aktīvi kontrolēti ilgtermiņa dati pacientiem ar smagiem depresijas placebo kontrolētie nejaušas izlases atteikumu dati ir ar ierobežotu vērtību sak samazinājušos pacientu skaitu.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot es zāles, jo tas var ietekmēt zāļu iedarbību.
Finnish: Potilailla, joilla on vakava kardiovaskulaarinen sairaus, saattaa olla lisääntynyt riski yliannostusten vaikutuksille (ks. kohta 4.4 Kardiovaskulaariset).
Latvian: Pacientiem ar jau agrāk esošām smagām kardiovaskulārām slimībām pārdo risks ir lielāks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: • Ruokahalun lisääntymistä
Latvian: • palielināta apetīte;
Finnish: Ketiapiinin ja fenytoiinin (toinen mikrosomaalinen entsyymi-induktori) samanaikainen annostelu lisäsi merkittävästi ketiapiinin puhdistumaa, arviolta 450 %.
Latvian: Lietojot kvetiapīnu kopā ar fenitoīnu (citu mikrosomu enzīmu induktoru), palielinā klīrenss par aptuveni 450%.
Finnish: Kahden em. tutkimuksen jatkovaiheessa osoitettiin, että niillä potilailla, jotka saivat vasteen Seroquel 300 mg tai 600 mg hoitoon, pitkäaikaishoito oli lumelääkehoitoon verrattuna tehokasta masennusoireiden mutta ei maniaoireiden osalta.
Latvian: Divu šo pētījumu turpinājuma fāzē konstatēja, ka ilgtermiņa ārstēšana pacientiem, kuri reaģēja uz Seroquel 300 mg un 600mg terapiju, bija efektīva salīdzinot ar placebo uz depresijas simptomiem, bet neietekmēja mānijas simptomus.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Finnish: Kolesterolipitoisuus ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (potilaat, ikä ≥ 18 vuotta) tai ≥ 200 mg/dl (≥ 5,172 mmol/l) (alle 18-vuotiaat potilaat) ainakin yhdessä tapauksessa.
Latvian: (12) Holesterīns ≥240mg/dL (≥6,2064 mmol/L) (pacientiem ≥ 18 gadi) vai ≥200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (pacientiem < 18 gadi) vismaz vienā pārbaudē.
Finnish: Kohonnut prolaktiinihormoni saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa:
Latvian: Retos gadījumos tas var izraisīt: