FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cei mai mulți pacienți fuseseră tratați anterior fie cu apixaban (194/352; 55,1%), fie cu rivaroxaban (128/352; 36,4%) și au manifestat fie HIC (230/352; 65,3%), fie sângerare gastrointestinală (GI) (94/352; 26,7%).
Icelandic: U.þ.b. helmingur þeirra var karlkyns og var meðalaldur 77,4 ár. Flestir sjúklinganna höfðu áður fengið annað hvort apixaban (194/352; 55,1%) eða rivaroxaban (128/352; 36,4%) og fengið annað hvort innankúpublæðingu (230/352; 65,3%) eða blæðingar frá meltingarvegi (94/352; 26,7%).
Romanian: După administrarea andexanet alfa la voluntarii sănătoși, s-au observat creșteri dependente de doză ale valorilor markerilor coagulării F1+2, TAT și D-dimeri, însă nu au fost semnalate evenimente tromboembolice.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sást skammtaháð aukning segamyndunarvísanna F1+2, TAT og Ddímera eftir gjöf andexanet alfa , en ekki var tilkynnt um nein tilvik segareks.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust eftir blöndun.
Romanian: 2. Bolusul și perfuzia se prepară în seringi separate cu capacitate mare.
Icelandic: Inndælinguna og innrennslið á að útbúa í aðskildum stórum sprautum.
Romanian: Ondexxya conține substanța activă andexanet alfa.
Icelandic: Ondexxya inniheldur virka efnið andexanet alfa.
Romanian: În cazul simptomelor moderate, se poate avea în vedere întreruperea administrării sau reducerea vitezei de perfuzare pe o perioadă de scurtă durată și reluarea perfuziei după estomparea simptomelor.
Icelandic: Ef einkenni eru miðlungi alvarleg má íhuga að gera stutt hlé á innrennslinu eða hægja á því og hefja það síðan á ný þegar dregur úr einkennum.
Romanian: Cauzele de deces cardiovasculare (n=27) au inclus: accident vascular cerebral hemoragic (n=6), accident vascular cerebral ischemic (=5), moarte subită cardiacă (inclusiv fără martori) (n=5), insuficiență cardiomecanică/de pompare (n=4), infarct miocardic (n=2), sângerări diferite de accidentul vascular cerebral hemoragic (n=1) și alte cauze cardiovasculare (n=4).
Icelandic: Meðal dánarorsaka sem tengdust hjarta eða æðum (n=27) voru: blæðingarheilaslag (n=6), blóðþurrðarheilaslag (n=5), skyndilegur hjartadauði (þ.m.t. án þess að vitni væru að) (n=5), bilun í hjartavöðva/dælingu (n=4), drep í hjartavöðva (n=2), blæðingar aðrar en blæðingarheilaslag (n=1) og aðrar orsakir sem tengdust hjarta eða æðum (n=4).
Romanian: 800 mg cu un debit țintă de 30 mg/min
Icelandic: 800 mg með hraða sem nemur 30 mg/mín.
Romanian: • numărul calculat de flacoane (vezi pct. 4.2);
Icelandic: Útreiknaður fjöldi hettuglasa (sjá kafla 4.2).
Romanian: 400 mg cu un debit țintă de 30 mg/min
Icelandic: 400 mg með hraða sem nemur 30 mg/mín.
Romanian: Beneficiile terapiei anticoagulante trebuie evaluate în raport cu riscurile redeclanșării sângerării, conform considerentelor medicale (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Við læknisfræðilegt mat á að vega ávinning af segavörn á móti hættu á endurtekinni blæðingu (sjá kafla 4.4).
Romanian: În tabelul 4 este furnizată lista reacțiilor adverse provenite din studiile clinice la subiecți sănătoși tratați cu andexanet alfa.
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum sem fengu meðferð með andexanet alfa.
Romanian: Zece din cei 36 pacienți (27,8%) reluaseră terapia antitrombotică la momentul evenimentului, iar tuturor celor 36 pacienți le fusese administrată terapie anticoagulantă pentru antecedente de TEV și/sau fibrilație atrială la momentul tratării cu andexanet alfa (vezi pct.
Icelandic: Þegar þessi tilvik komu fram hafði segavarnarmeðferð verið hafin á ný hjá 10 af 36 sjúklingum (27,8%) og allir 36 sjúklingarnir höfðu fengið segavarnarmeðferð vegna sögu um bláæðasegakvilla og/eða gáttatif þegar þeir fengu andexanet alfa (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare ale medicamentului i în uz până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Romanian: • înroșire sau senzație de căldură
Icelandic: hitaþot eða hitatilfinning
Romanian: Eficacitatea clinică se bazează pe inversarea activității anti-FXa la voluntari sănătoși, cărora li s-au administrat doze de apixaban sau rivaroxaban.
Icelandic: Klínísk verkun lyfsins byggist á því að það snýr við áhrifum FXa-hemla hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem hafa fengið apixaban eða rivaroxaban.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice disponibile, eliminarea andexanet alfa pe cale renală este redusă sau inexistentă, și prin urmare nu ar fi necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală.
Icelandic: Samkvæmt tiltækum gögnum um lyfjahvörf er úthreinsun andexanet alfa um nýru lítil sem engin og því ætti ekki að þurfa að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: • pungă pentru perfuzie intravenoasă din PO sau PVC (cu capacitatea de 150 ml sau mai mare) care să conțină volumul final de medicament reconstituit (dacă se efectuează administrarea cu o pungă i.v.);
Icelandic: Innrennslispoki úr PO eða PVC (150 ml eða stærri) undir lokarúmmál blandaðs lyfs (ef lyfið er gefið með innrennslispoka).
Romanian: Andexanet alfa este un agent de inversare specific pentru inhibitorii FXa.
Icelandic: Andexanet alfa er sértækt efni til að snúa við virkni FXa-hemla.
Romanian: Doză mică
Icelandic: Lítill skammtur
Romanian: În rândul subiecților tratați cu rivaroxaban din studiul 14-504, modificarea procentuală a activității anti-FXa a fost de -96,72% (± 1,838%) în grupul în care s-a administrat andexanet alfa și de -44,75% (± 11,749%) în grupul în care s-a administrat placebo (p < 0,0001), acesta din urmă reflectând clearance-ul intrinsec al anticoagulantului.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu rivaroxaban í 14-504 rannsókninni var hlutfallsleg breyting á and-FXa virkni -96,72% (±1,838%) í hópnum sem fékk andexanet alfa og -44,75% (±11,749%) í hópnum sem fékk lyfleysu (p <0,0001) og endurspeglar síðara gildið eðlilega úthreinsun segavarnarlyfsins.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu andexanet alfa.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með andexanet alfa stendur.
Romanian: Mecanismul de acțiune principal este legarea și sechestrarea inhibitorului FXa, cu toate că este posibil să contribuie în mică măsură și inhibarea activității inhibitorului căii factorului tisular (TFPI) prin legarea de TFPI.
Icelandic: Aðalverkunarhátturinn er binding og hlutleysing FXa-hemilsins, þó hluti af virkni þess stafi hugsanlega af hömlun á virkni TFPI (tissue factor pathway inhibitor) með því að bindast TFPI.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Lonza Biologics Porrino, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Romanian: Cele două criterii de evaluare co-principale sunt: a) modificarea procentuală a activității anti-FXa de la valorile inițiale la valorile minime (nadir) în intervalul cuprins între cinci minute de la încheierea administrării în bolus și până la încheierea administrării perfuziei, și b) rata eficacității hemostatice bune sau excelente (comparativ cu inadecvată sau nulă) în interval de 12 ore după perfuzie, evaluată de un comitet independent de evaluare a criteriului principal.
Icelandic: Tvær sameiginlegar aðalmælibreytur voru: a) hlutfallsleg breyting á andFXa virkni frá upphafsgildi að lággildi, frá fimm mínútum eftir lok gjafar með inndælingu fram til loka innrennslisins og; b) tíðni góðrar eða mjög góðrar blæðingastöðvunar (borið saman við lélega eða enga blæðingastöðvun) innan 12 klukkustunda eftir innrennsli, að mati óháðrar matsnefndar.
Romanian: Pentru a demonstra ulterior corelația dintre markerul biologic (activitatea anti-FXa) și eficacitatea hemostatică și pentru a clarifica riscul de tromboze și evenimente tromboembolice, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu clinic global, randomizat, controlat, în vederea investigării utilizării andexanet comparativ cu tratamentul standard la pacienții cu hemoragie intracraniană (HIC) care urmează tratament cu apixaban, rivaroxaban sau edoxaban (studiul 18-513).
Icelandic: Til að styrkja frekar fylgni milli lífvísis (and-FXa virkni) og verkunar við stöðvun blæðinga og skýra hættu á segamyndun og segareki á markaðsleyfishafi að leggja fram niðurstöður úr fjölþjóðlegri, slembiraðaðri klínískri samanburðarrannsókn sem gerð er til að bera saman notkun andexanet og hefðbundna meðferð hjá sjúklingum með innankúpublæðingar sem fá apixaban, rivaroxaban eða edoxaban (rannsókn 18-513).
Romanian: După reconstituirea tuturor flacoanelor necesare, se aspiră soluția reconstituită din fiecare flacon, utilizând seringa cu capacitate mare (de 60 ml sau mai mare), dotată cu ac de calibrul 20 (sau mai mare).
Icelandic: Þegar búið er að blanda innhald allra hettuglasa sem þarf að nota er blönduð lausnin dregin upp úr hverju hettuglasi með stóru sprautunni (60 ml eða stærri), með nál sem er 20 gauge (eða stærri).
Romanian: Activitatea anti-FXa este insuficient corelată cu eficacitatea și siguranța clinică, fiind astfel inadecvată pentru recomandări privind schema terapeutică (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Icelandic: And-FXa virkni sýnir litla fylgni við klíníska verkun og öryggi, sem gerir að verkum að erfitt er að styðjast við hana til leiðbeiningar um skömmtun (sjá kafla 4.4 og 5.1)
Romanian: Studiile de fază II asupra andexanet alfa în prezența inhibitorilor direcți ai FXa au demonstrat aceeași farmacocinetică proporțională cu doza pentru intervalul de doze terapeutice avut în vedere, evaluat atât pentru Cmax, cât și pentru aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC), cu un timp efectiv de înjumătățire plasmatică de aproximativ o oră.
Icelandic: II. stigs rannsóknir á andexanet alfa í návist beinna FXa-hemla sýndu fram á sams konar skammtaháð lyfjahvörf við meðferðarskammta á því bili sem ætlunin var að nota, bæði varðandi Cmax og svæði undir tíma-þéttniferli (AUC) og var helmingunartími u.þ.b. ein klukkustund.
Romanian: Analiza interimară actualizată a datelor a demonstrat că modificarea activității anti-FXa (surogat) nu a fost predictivă pentru atingerea eficacității hemostatice în rândul populației generale de pacienți.
Icelandic: Uppfærð áfangagreining sýndi fram á að breyting á and-FXa virkni (staðgöngumæling (surrogate)) spáði ekki fyrir um hvort virkni við stöðvun blæðinga náðist í heildarsjúklingaþýðinu.
Romanian: 4. Pentru a evita transferul accidental de aer, aveți grijă să țineți acul seringii orientat în sus și nu puneți seringa jos între aspirațiile din flacoane.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að loft flytjist á milli fyrir slysni á að beina sprautunálinni upp og ekki leggja sprautuna frá sér milli þess sem lyf er dregið upp úr hettuglösunum.
Romanian: Cum să utilizați Ondexxya
Icelandic: Hvernig nota á Ondexxya
Romanian: • un număr calculat de flacoane, conform indicațiilor din tabelul 1;
Icelandic: Útreiknaður fjöldi hettuglasa samkvæmt töflu 1.
Romanian: Efectele andexanet alfa pot fi măsurate prin intermediul unor parametri farmacodinamici, care includ activitatea anti-FXa și fracția liberă a inhibitorului FXa disponibil, precum și prin restabilirea generării de trombină.
Icelandic: Áhrif andexanet alfa eru mælanleg með lyfjahvarfavísum, þ.m.t. and-FXa virkni og fríu hlutfalli tiltækra FXa-hemla, auk endurheimtar trombínmyndunar.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse terapeutice, antidoturi.
Icelandic: Öll önnur lyf til lækninga, lyf gegn eitrunum, ATC-flokkur:
Romanian: La sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de manipulare") se găsesc instrucțiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră sau asistenta medicală asupra modului de administrare a Ondexxya.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar til lækna og hjúkrunarfræðinga um hvernig gefa á Ondexxya eru aftast í þessum fylgiseðli (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Romanian: Ondexxya este furnizat în flacoane de sticlă sub forma unei pulberi pentru soluție perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă care se reconstituie (se dizolvă) înainte de utilizare.
Icelandic: Ondexxya er hvítt eða beinhvítt duft fyrir innrennslislausn í hettuglösum úr gleri, sem þarf að blanda (leysa upp) fyrir notkun.
Romanian: 8. Pentru a reconstitui în modul cel mai eficient doza necesară și a reduce la minimum erorile, injectați cei 20 ml de apă pentru preparate injectabile în fiecare flacon necesar înainte de a trece la pasul următor.
Icelandic: Til að hámarka skilvirkni við blöndun skammtsins sem gefa á og lágmarka mistök er gott að dæla 20 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert hettuglas sem nota þarf áður en lengra er haldið.
Romanian: Aceasta inversează efectele anumitor anticoagulante numite inhibitori ai factorului Xa (apixaban sau rivaroxaban).
Icelandic: Það snýr við áhrifum tiltekinna segavarnarlyfja sem kallast hemlar með beina verkun á storkuþátt Xa (FXa-hemlar) (apixaban eða rivaroxaban).
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune și a caracteristicilor proteinelor, nu se preconizează efecte carcinogene sau genotoxice.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarhætti lyfsins og eiginleikum próteina er ekki búist við að lyfið hafi krabbameinsvaldandi áhrif eða eituráhrif á erfðaefni.
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru (Vdse) și volumul de distribuție (Vd) la valori de doze sub-terapeutice au scăzut proporțional cu doza, în concordanță cu saturarea unui compartiment cu afinitate mare, cu probabilitatea de a reflecta legarea la TFPI legat de celulele endoteliale, singura moleculă endogenă despre care se știe că leagă andexanet alfa.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vdss) og dreifingarrúmmál við minni skammta en notaðir eru til meðferðar (Vd) minnkaði með skammtastærð, sem samrýmist mettun á hólfi með mikla sækni og endurspeglar líklega bindingu við TFPI (tissue factor pathway inhibitor) sem er bundið æðaþeli, en það er eina sameindin sem vitað er að bindist andexanet alfa.
Romanian: Utilizarea andexanet alfa în asociere cu alte măsuri de susținere Andexanet alfa poate fi utilizat în asociere cu măsuri standard de susținere a hemostazei, considerate adecvate din punct de vedere medical.
Icelandic: Notkun andexanet alfa samhliða annarri stuðningsmeðferð Nota má andexanet alfa samhliða hefðbundinni blæðingastöðvandi stuðningsmeðferð, sé hún talin viðeigandi.
Romanian: 9. Dacă este păstrată la temperatura camerei, utilizați soluția în decurs de opt ore de la reconstituire.
Icelandic: Ef lyfið er geymt við herbergishita á að nota það innan átta klukkustunda eftir blöndun.
Romanian: Doză mare
Icelandic: Stór skammtur
Romanian: 7. Aruncați toate seringile, acele și flacoanele utilizate, inclusiv orice cantitate neutilizată de soluție reconstituită.
Icelandic: Fargið öllum notuðum sprautum, nálum og hettuglösum, þ.m.t. öllum ónotuðum leifum blandaðrar lausnar.
Romanian: • efecte asupra valorilor markerilor de coagulare: valorile unor markeri ai coagulării au crescut pentru o scurtă perioadă de timp, după care au revenit la normal.
Icelandic: áhrif á blóðstorkuvísa: sumir blóðstorkuvísar hækkuðu tímabundið og náðu síðan eðlilegu gildi á ný.
Romanian: • același număr de seringi cu solvent, cu capacitatea de 20 ml (sau mai mare), prevăzute cu ac de calibrul 20 (sau mai mare);
Icelandic: Sami fjöldi af sprautum fyrir leysi, 20 ml (eða stærri), með nál sem er 20 gauge (eða stærri).
Romanian: Cu toate că se recomandă tot mai frecvent stabilirea activității anti-FXa în situațiile de urgență, nu sunt disponibile recomandări cu privire la schema terapeutică adaptată cu andexanet alfa.
Icelandic: Þó í vaxandi mæli sé ráðlagt að ákvarða and-FXa virkni í bráðatilvikum liggja ekki fyrir neinar ráðleggingar um aðlögun skammta af andexanet alfa.
Romanian: Tabelul 3: Rezumat al schemelor terapeutice în vederea inversării efectului rivaroxaban
Icelandic: Samantekt skömmtunar til að snúa við áhrifum rivaroxaban
Romanian: Eficacitatea și siguranța andexanet alfa au fost evaluate în cadrul următoarelor studii: 1) studii clinice de fază II randomizate, controlate cu placebo, cu doză variabilă, efectuate la voluntari sănătoși cărora li s-au administrat inhibitori ai FXa în vederea stabilirii dozelor necesare inversării; 2) două studii de fază III, unul cu apixaban și celălalt cu rivaroxaban, efectuate pentru a confirma eficacitatea schemelor terapeutice cu doze mari și mici; și 3) un studiu de fază IIIb/IV, global, multicentric, definit prospectiv, în regim deschis (ANNEXA-4), efectuat la pacienți cu un episod de sângerare acută majoră care necesită inversarea urgentă a anticoagulării FXa.
Icelandic: II. stigs skammtaákvörðunarrannsóknum með samanburði við lyfleysu, þar sem heilbrigðum sjálfboðaliðum voru gefnir FXa-hemlar til að ákvarða hve stóra skammta þyrfti til að snúa áhrifum þeirra við; 2) í tveimur III.stigs rannsóknum, einni hjá sjúklingum sem fengu apixaban og annarri hjá sjúklingum sem fengu rivaroxaban, til að staðfesta verkun við notkun stórra og lítilla skammta og 3) í framskyggnri, fjölsetra, alþjóðlegri og opinni IIIb/IV.
Romanian: Într-un studiu similar, unor subiecți cu o vârstă mediană de 57 ani tratați cu rivaroxaban 20 mg o dată pe zi li s-a administrat andexanet alfa (n=26) sub formă de bolus i.v. în doză de 800 mg, urmat imediat de administrarea i.v. a unei perfuzii a 8 mg pe minut, timp de 120 minute (960 mg), sau de placebo (n=13).
Icelandic: Í svipaðri rannsókn var einstaklingum þar sem miðgildi aldurs var 57 ár, sem fengu rivaroxaban 20 mg á dag, gefið andexanet alfa (n=26) sem 800 mg með inndælingu í bláæð, sem fylgt var tafarlaust eftir með innrennsli 8 mg á mínútu í 120 mínútur (960 mg) eða lyfleysa (n=13).
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv, randomizat, controlat cu placebo, unor subiecți sănătoși cu o vârstă mediană de 56,5 ani, tratați cu apixaban 5 mg de două ori pe zi li s-a administrat andexanet alfa (n=24) sub formă de bolus i.v. în doză de 400 mg, urmat imediat de administrarea i.v. a unei perfuzii a 4 mg pe minut, timp de 120 minute (480 mg), sau de placebo (n=8).
Icelandic: Í framskyggnri, slembiraðaðri rannsókn með samanburði við lyfleysu var heilbrigðum einstaklingum þar sem miðgildi aldurs var 56,5 ár, sem fengu apixaban 5 mg tvisvar á dag, gefið andexanet alfa (n=24) sem 400 mg með inndælingu í bláæð, sem fylgt var tafarlaust eftir með innrennsli 4 mg á mínútu í 120 mínútur (480 mg) eða lyfleysa (n=8).
Romanian: În rândul subiecților tratați cu apixaban din studiul 14-503, modificarea procentuală a activității antiFXa a fost de -92,34% (± 2,809%) în grupul în care s-a administrat andexanet alfa și de -32,70% (± 5,578%) în grupul în care s-a administrat placebo (p < 0,0001), acesta din urmă reflectând clearance-ul intrinsec al anticoagulantului.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu apixaban í 14-503 rannsókninni var hlutfallsleg breyting á and-FXa virkni -92,34% (±2,809%) í hópnum sem fékk andexanet alfa og -32,70% (±5,578%) í hópnum sem fékk lyfleysu (p <0,0001) og endurspeglar síðara gildið eðlilega úthreinsun segavarnarlyfsins.
Romanian: Pe baza cunoștințelor despre cinetica dispunerii FXa nativ, este probabil ca andexanet alfa să fie descompus cu rapiditate în plasmă de proteazele endogene, în concordanță cu timpul său efectiv de înjumătățire plasmatică, relativ scurt (o oră).
Icelandic: Með hliðsjón af dreifingu og brotthvarfi storkuþáttar Xa sem líkaminn myndar sjálfur er líklegt að andexanet alfa sé brotið hratt niður af próteinkljúfandi ensímum í plasma, sem samrýmist tiltölulega stuttum virkum helmingunartíma (ein klukkustund).
Romanian: Dozele de andexanet alfa și schemele terapeutice necesare pentru inversarea activității anti-FXa și restabilirea generării de trombină pentru inhibitorii FXa (apixaban sau rivaroxaban) au fost stabilite în cadrul unor studii prospective, randomizate, controlate cu placebo, cu doză variabilă, efectuate la subiecți sănătoși.
Icelandic: Skammtastærð og skömmtunaráætlun andexanet alfa sem þarf til að snúa við and-FXa virkni og endurheimta trombínmyndun fyrir FXa-hemla (apixaban eða rivaroxaban) voru ákvörðuð í framskyggnum, slembiröðuðum skammtaákvörðunarrannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică în rândul populației țintă (pacienți cu sângerări necontrolate sau potențial letale care urmează tratament anticoagulant, din cauza riscului de tromboză ridicat până la foarte ridicat).
Icelandic: Klínísk þýðing þessa fyrir markhópinn (sjúklingar sem eru með blæðingar sem eru lífshættulegar eða ekki næst stjórn á, en fá segavarnarlyf vegna mjög mikillar hættu á segamyndun) er ekki þekkt.
Romanian: Andexanet alfa trebuie reconstituit, iar soluția reconstituită de 10 mg/ml se va transfera apoi într-o pungă i.v. adecvată, fabricată din poliolefină (PO) sau policlorură de vinil (PVC), fără diluare ulterioară; administrarea se va efectua apoi prin perfuzie i.v. utilizând un filtru din polietersulfonă (PES) sau dintr-un material echivalent, cu legare redusă de proteine, de 0,2 sau 0,22 microni, încorporat în linia de perfuzie.
Icelandic: Blanda á andexanet alfa og flytja síðan 10 mg/ml lausnina í hentugan innrennslispoka úr pólýólefíni (PO) eða pólývinýlklóríði (PVC) án frekari þynningar áður en hún er gefin með innrennsli í bláæð, með 0,2 eða 0,22 míkróna síu úr pólýetersúlfóni (PES) eða jafngildu efni, sem bindur lítið prótein, á slöngunni.
Romanian: Pacienții tratați cu terapie de inhibare a FXa prezintă afecțiuni preexistente care îi predispun la evenimente trombotice.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með FXa-hemlum eru með undirliggjandi sjúkdóm sem eykur líkur á segamyndun.
Romanian: Fiecare flacon se va reconstitui conform instrucțiunilor următoare:
Icelandic: Innihald hvers hettuglass er blandað sem hér segir:
Romanian: Aceasta depinde de medicamentul anticoagulant specific pe care îl luați, precum și de doza și de timpul scurs de la ultima doză de medicament anticoagulant pe care ați luat-o.
Icelandic: Það fer eftir því hvaða segavarnarlyf þú notar, skammtastærð af því lyfi og þeim tíma sem liðinn er frá síðasta skammti af segavarnarlyfinu.
Romanian: Nu se cunoaște dacă andexanet alfa se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort andexanet alfa skiljist út í brjóstamjólk.
Romanian: • senzație de rece
Icelandic: • kuldatilfinning
Romanian: Modificarea concentrației inhibitorilor FXa liberi de la valorile inițiale la nadir După administrarea andexanet alfa în bolus, concentrațiile medii nelegate ale apixaban și rivaroxaban au fost < 3,5 ng/ml și 4 ng/ml, respectiv, și s-au menținut pe toată durata perfuziei continue.
Icelandic: Breyting á þéttni óbundinna FXa-hemla frá upphafsgildi að lággildi Meðalþéttni óbundins apixaban var <3,5 ng/ml og meðalþéttni óbundins rivaroxaban var 4 ng/ml eftir gjöf með inndælingu af andexanet alfa og hélst þannig meðan á samfellda innrennslinu stóð.
Romanian: Tratamentul cu andexanet alfa la pacienți cu HIC mai severe nu a fost studiat.
Icelandic: Meðferð sjúklinga með alvarlegri heilablæðingar með andexanet alfa hefur ekki verið rannsökuð.
Romanian: Cu toate că este permisă unirea bolusului și perfuziei într-o pungă i.v. unică, se recomandă ca bolusul și perfuzia să fie împărțite în două pungi separate pentru a asigura debitul de administrare corect.
Icelandic: Þó leyfilegt sé að sameina bæði inndælingar og innrennslis skammtinn í einn innrennslispoka, er ráðlagt að hafa skammtana hvorn í sínum poka, til að tryggja að lyfið sé gefið með réttum hraða.
Romanian: • disconfort în zona pieptului
Icelandic: • óþægindi fyrir brjósti
Romanian: Nu există experiență clinică referitoare la supradozajul cu andexanet alfa.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun andexanet alfa.
Romanian: Lista reacțiilor adverse posibile
Icelandic: Upptalning hugsanlegra aukaverkana
Romanian: Nu este necesar ca andexanet alfa să ajungă la temperatura camerei înainte de reconstituire sau de administrarea la pacient.
Icelandic: Andexanet alfa þarf ekki að ná herbergishita fyrir blöndun eða gjöf.