FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On raportoitu neljä mikro-organismien tetrasykliineille kehittämää resistenssimekanismia: vähentynyt tetrasykliinien kerääntyminen (bakteerien soluseinän vähentynyt läpäisevyys ja aktiivinen effluksimekanismi), bakteerien ribosomien proteiinisuojaus, antibiootin entsymaattinen inaktivaatio ja rRNA-mutaatiot (jotka estävät tetrasykliinin sitoutumisen ribosomiin).
Greek: Γενικά έχουν αναφερθεί τέσσερις μηχανισμοί αντίστασης που υιοθετούνται από τους μικροοργανισμούς ενάντια στις τετρακυκλίνες: Η μειωμένη συσσώρευση τετρακυκλινών (μειωμένη διαπερατότητα του βακτηριδιακού κυτταρικού τείχους και δραστικό ταχύρευμα εξαγωγής), η πρωτεϊνική προστασία του βακτηριδιακού ριβοσώματος, η ενζυμική αδρανοποίηση του αντιβιοτικού και των μεταλλάξεων rRNA (εμποδίζοντας τη δέσμευση τετρακυκλίνης στο ριβόσωμα).
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET
Greek: ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Finnish: 4.11 Varoaika
Greek: 4.11 Xρόνοι αναμονής
Finnish: Jos altistuksen jälkeen kehittyy oireita, esimerkiksi ihottumaa, ota yhteys lääkäriin ja näytä lääkärille tämä varoitus.
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα μετά την έκθεση, όπως εξάνθημα, θα πρέπει να απευθυνθείτε στον ιατρό σας επιδεικνύοντας το παρόν φυλλάδιο.
Finnish: Koska doksisykliini on erittäin rasvaliukoinen, se läpäisee kudoksen hyvin.
Greek: Επειδή η δοξυκυκλίνη είναι εξαιρετικά λιποδιαλυτή, έχει καλή διαπερατότητα στους ιστούς.
Finnish: On suositeltavaa valmistaa konsentroitu perusliuos (noin 100 grammaa valmistetta yhtä juomavesilitraa kohden), joka laimennetaan terapeuttiseen pitoisuuteen tarvittaessa.
Greek: Συνιστάται η παρασκευή ενός συγκεντρωμένου προ-διαλύματος - περίπου 100 γραμμάρια προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού - και η διάλυσή του σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, εάν απαιτείται.
Finnish: Vaikka näiden taudinaiheuttajien vastustuskykyisyys ei ole kovin merkittävää kansanterveyden kannalta, määräykset asianmukaisesta annostuksesta resistenssin kehittymisen rajoittamiseksi ovat tarpeen eläinten terveyden suojelemiseksi.
Greek: Αν και η ανθεκτικότητα των προαναφερθέντων παθογόνων μπορεί να είναι λιγότεροσημαντική για τη δημόσια υγεία, η προστασία της υγείας των ζώων επιτάσσει την πρόβλεψη ενός κατάλληλου δοσολογικού σχήματος για τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Greek: 18. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Greek: Διαβάστε το εσώκλειστο φυλλάδιο οδηγιών πριν από κάθε χρήση.
Finnish: Annostuksen osalta myyntiluvan haltija ei ole käsitellyt farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa resistenssin kehittymistä rajoittavien parametrien kannalta.
Greek: Κατά τη διευθέτηση του δοσολογικού σχήματος, ο ΚΑΚ δεν εξέτασε τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ως παράμετρο περιορισμού της ανάπτυξης ανθεκτικότητας.
Finnish: 4 F. J. Angulo ym., 2004: Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med. 51: 374 - 379.
Greek: 4 F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet.
Finnish: Koska kielteisiä lääketurvatietoja, jotka viittaisivat epäilyyn odotetun tehokkuuden puuttumisesta, ei ole, komitea katsoo, että annostuksen muuttaminen ei ole perusteltua.
Greek: Επιπλέον, λόγω απουσίας αρνητικών δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που να υποδεικνύουν πιθανολογούμενη έλλειψη της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας, η αναθεώρηση της δοσολογίας και του δοσολογικού σχήματος δεν κρίνεται αιτιολογημένη.
Finnish: Koska kohdepatogeenin eradikaatioa ei välttämättä saavuteta, lääkityksen lisäksi on otettava käyttöön hyvät tilanhoitokäytänteet, esimerkiksi hyvä hygienia, asianmukainen tuuletus ja korkean eläintiheyden välttäminen.
Greek: Καθώς η εξάλειψη της παθογένειας στόχου ενδέχεται να μην επιτευχθεί, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να συνδυάζεται με καλές πρακτικές διαχείρισης, π.χ. καλή υγιεινή, κατάλληλο εξαερισμό, και όχι υπερφόρτωση βοσκοτόπου.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation ja muninnan aikana
Greek: 4.7 Xρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Finnish: ..... mg valmistetta / elopainokilo / vrk x
Greek: ..... mg προϊόντος / kg σωματικού βάρους / ημέρα x
Finnish: Liite III
Greek: Παράρτημα ΙΙ
Finnish: O. rhinotrachealen osalta hoitavaa annosta ei voitu vahvistaa.
Greek: Για το O. Rhinotracheale δεν επιβεβαιώθηκε θεραπευτική δόση.
Finnish: On totta, ettei kirjallisuudessa esitettyjä tietoja bakteerien vastustuskyvystä tetrasykliineille voida suoraan yleistää koskemaan myös doksisykliiniä ja että doksisykliinien suurempi rasvaliukoisuus saattaa osaltaan selittää sitä, miksi organismien herkkyys in vitro on säilynyt siitä huolimatta, että bakteerien vastustuskyky tetrasykliinille on lisääntynyt.
Greek: Παρόλα αυτά, είναι αποδεκτό ότι τα επίπεδα ανθεκτικότητας στις τετρακυκλίνες τα οποία αναφέρονται στη βιβλιογραφία δεν μπορούν να παρεκταθούν άμεσα στη δοξυκυκλίνη και ότι η υψηλότερη λιποδιαλυτότητα της δοξυκυκλίνης ενδέχεται να αιτιολογεί τη διατήρηση της ευαισθησίας των οργανισμών in vitro παρά την εμφάνιση ανθεκτικότητας στην τετρακυκλίνη.
Finnish: Valtaosa toimitetuista tiedoista liittyi tetrasykliiniresistenssiin yleisesti, ja komitea totesi, että varsinaista doksisykliiniresistenssiä oli dokumentoitu vähemmän.
Greek: Τα παρατιθέμενα δεδομένα αφορούσαν στην πλειονότητά τους την ανθεκτικότητα στις τετρακυκλίνες εν γένει, ενώ παρατηρήθηκε ότι η τεκμηρίωση ειδικά για την ανθεκτικότητα στη δοξυκυκλίνη υστερούσε.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon on lisätty myös tietoa tetrasykliineille kehittyvän vastustuskyvyn mekanismeista yleensä.
Greek: Στην ΠΧΠ προστέθηκαν συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με τους μηχανισμούς ανθεκτικότητας στις τετρακυκλίνες εν γένει.
Finnish: Doksisykliini on ensisijassa bakteriostaattinen lääke.
Greek: Η δοξυκυκλίνη αποτελεί βασικά ένα βακτηριοστατικό φάρμακο.
Finnish: Suositeltava annos kanoille:
Greek: Η συνιστώμενη δόση στα κοτόπουλα είναι:
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä bakteerilääkkeet - tetrasykliini.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριδιακή - Τετρακυκλίνη.
Finnish: Doksisykliini on laajakirjoinen antibiootti, joka tehoaa useisiin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin, aerobisiin ja anaerobisiin mikro-organismeihin, mykoplasmoihin, klamydioihin ja riketsoihin.
Greek: Η δοξυκυκλίνη είναι ένα αντιβιοτικό ευρέος φάσματος, δραστικό για έναν μεγάλο αριθμό θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram, αερόβιων και αναερόβιων μικροοργανισμών, μυκοπλασμάτων, χλαμυδίων και Rickettsia.
Finnish: Ehdotettua annostusta kanojen ja sikojen osalta ei siis muuteta, joten ympäristön altistus doksisykliinille ei myöskään lisäänny.
Greek: Δεδομένου ότι δεν έχουν επέλθει αλλαγές στο δοσολογικό σχήμα που προτείνεται είτε για τα ορνίθια είτε για τους χοίρους, δεν υπάρχει αυξημένη έκθεση του περιβάλλοντος στη δοξυκυκλίνη.
Finnish: Negatiivisia vaikutuksia ei havaittu siipikarjalla doksisykliinin terapeuttisia annoksia käytettäessä.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν παρενέργειες στα ορνίθια μετά τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων δοξυκυκλίνης.
Finnish: Jos haittavaikutuksia epäillään tai niitä esiintyy, hoito tulee keskeyttää.
Greek: Εάν παρουσιαστούν παρενέργειες, πρέπει να παύεται η θεραπευτική αγωγή.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΟΧΕΤΕΥΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΑΝ ΔΙΑΦΕΡΟΥΝ
Finnish: Bousquet ym.,19973 ovat saaneet näyttöä doksisykliinin pienimmistä bakteerien kasvua estävistä pitoisuuksista (MIC) seuraavia taudinaiheuttajia vastaan: P. multocida: 0,13-2,0 µg/ml (55 kantaa), A. pleuropneumoniae: 0,25-2,0 µg/ml (59 kantaa), M. hyponeumoniae: 0,016-2 µg/ml (26 kantaa).
Greek: της δοξυκυκλίνης: 0,13 - 2,0 µg/ml (55 στελέχη) κατά του P. multocida, 0,25 - 2,0 µg/ml (59 στελέχη) κατά του A. Pleuropneumoniae, 0,016 - 2 µg/ml (26 στελέχη) κατά του M. hyponeumoniae.
Finnish: Eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta varmistetaan oikea annostus.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση σωστής δόσης, το σωματικό βάρος πρέπει να καθορίζεται με τη μέγιστη ακρίβεια.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös vakuuttavia argumentteja siitä, että kentällä Pasteurellan ja O. rhinotrachealen välinen erottelu siipikarjassa oli pystytty jo tekemään.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προέβαλε πειστική επιχειρηματολογία σύμφωνα με την οποία υπό πραγματικές συνθήκες μπορούσε να επιτευχθεί με ευκολία διαφοροποίηση μεταξύ του Pasteurellosis και του O. rhinotracheale .
Finnish: 35 artiklan mukaisen menettelyn hetkellä ei ollut dokumentoitua näyttöä epäillystä doksisykliinivalmisteiden tehon puuttumisesta kanojen hoidossa.
Greek: Τη στιγμή της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35, δεν υπήρχαν τεκμηριωμένες ενδείξεις πιθανολογούμενης έλλειψης της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας των προϊόντων δοξυκυκλίνης στα ορνίθια.
Finnish: Doksisykliini kuuluu tetrasykliiniantibioottien ryhmään.
Greek: Η δοξυκυκλίνη ανήκει στην ομάδα των αντιβιοτικών τετρακυκλίνης.
Finnish: Vakavien infektioiden osalta lääkityksen kestoa voidaan pidentää enintään kahdeksaan peräkkäiseen päivään eläinlääkärin harkinnan perusteella.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών λοιμώξεων, η περίοδος χορήγησης του φαρμάκου μπορεί να παραταθεί για ένα μέγιστο διάστημα 8 συνεχών ημερών όπως καθορίζεται από τον θεράποντα κτηνίατρο.
Finnish: P. multocidan aiheuttamien infektioiden hoitoon annostukseksi päätettiin 10 mg painokiloa kohti neljän tai viiden päivän ajan.
Greek: Για τη θεραπεία του P. Multocida εγκρίθηκε δοσολογικό σχήμα 10 mg/kg σωματικού βάρους για 4 ή 5 ημέρες.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero}
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ
Finnish: Käytä valmisteen käsittelyssä läpäisemättömiä suojakäsineitä (esim. kumi- tai lateksikäsineitä) ja asianmukaista hengityssuojainta (esim. eurooppalaisen EN 149 -standardin mukaista kertakäyttöistä puolinaamaria).
Greek: Να φοράτε αδιάβροχα γάντια (π.χ. από λάστιχο ή λάτεξ) και μία κατάλληλη μάσκα (π.χ. μισή μάσκα εισπνοής μίας χρήσης σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Οδηγία ΕΝ149) κατά την εφαρμογή του προϊόντος.
Finnish: • eläinlääkekomitea asetti menettelyn tavoitteeksi valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisen
Greek: • η CVMP έλαβε υπόψη ότι σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Finnish: Lääkettä sisältävä juomavesi tulee vaihtaa 24 tunnin välein.
Greek: Η φαρμακευτικό διάλυμα πρέπει να ανανεώνεται ή να αντικαθίσταται κάθε 24 ώρες.
Finnish: Vältä valmisteen joutumista iholle ja silmiin valmisteen käsittelyn aikana herkistymisen ja kosketusihottuman välttämiseksi.
Greek: Να αποφεύγεται η άμεση επαφή με το δέρμα και τα μάτια κατά τη χρήση του προϊόντος για την αποφυγή ευαισθητοποίησης και δερματίτιδας.
Finnish: Näiden tietojen perusteella voidaan olettaa, että sioilla doksisykliinipitoisuudet ylittäisivät MIC-arvon kohdekudoksessa useimpien nimettyjen taudinaiheuttajien osalta.
Greek: Βάσει των δεδομένων αυτών, εκτιμάται ότι οι συγκεντρώσεις της δοξυκυκλίνης θα υπερβούν την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση στον ιστό-στόχο για την πλειονότητα των κατονομαζόμενων παθογόνων στους χοίρους.
Finnish: Italia
Greek: Italy
Finnish: Doksisykliinihyklaatin todellisella annoksella 10 mg/kg vakaan tilan pitoisuudet plasmassa vaihtelivat 0,75 µg/g:sta 0,93 µg/g:aan 12-96 tunnin jälkeen lääkityksen aloittamisesta.
Greek: Με τη χορήγηση δοξυκυκλίνης σε πραγματική δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους σε κοτόπουλα, οι συγκεντρώσεις πλάσματος σε σταθερή κατάσταση κυμαίνονταν από 0.75 έως 0.93 µg/ml μεταξύ 12 και 96 ωρών από την εκκίνηση λήψης του φαρμάκου.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 10 x 100 g
Greek: ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΜΕΝΗ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ 10 x 100 g
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät, pakkausseloste
Greek: Περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ, κειμενο ετικετας, φυλλαδιο συσκευασιας
Finnish: Koska doksisykliini on rasvaliukoisempi ja sen kyky läpäistä solukalvo on suurempi kuin tetrasykliinillä, doksisykliinin teho tiettyjä mikro-organismeja vastaan säilyy tietyssä määrin tetrasykliiniresistenssin lisääntyessä.
Greek: Λόγω της μεγαλύτερης λιποδιαλυτότητας και της μεγαλύτερης ευκολίας να διαπερνά τις κυτταρικές μεμβράνες (σε σύγκριση με την τετρακυκλίνη), η δοξυκυκλίνη διατηρεί έναν ορισμένο βαθμό δραστικότητας προς τους μικροοργανισμούς με κεκτημένη αντίσταση στις τετρακυκλίνες.
Finnish: Sika: - teurastus: 4 vuorokautta
Greek: Χοίροι: - Κρέας και εντόσθια: 4 ημέρες
Finnish: Doksisykliini vahvistaa antikoagulanttien vaikutusta.
Greek: Η δοξυκυκλίνη αυξάνει τη δράση των αντιπηκτικών.
Finnish: 3 Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H., 1997: Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), s. 37-40.
Greek: (1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), σ.
Finnish: Lisäksi komitealle toimitettiin julkaistua aineistoa mainittujen taudinaiheuttajien nykyisestä resistenssitasosta doksisykliinille.
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα ανθεκτικότητας των παθογόνωνστόχων στη δοξυκυκλίνη.
Finnish: Koska bakteerien, varsinkin A. pleuropneumoniae- ja O. rhinotracheale -bakteerien, herkkyys doksisykliinille (aika, maantieteellinen sijainti) voivat vaihdella maitten ja jopa tilojen välillä, bakteerinäytteen ottoa ja herkkyysmäärityksen tekoa suositellaan.
Greek: Λόγω της ενδεχόμενης μεταβλητότητας (χρονικής, γεωγραφικής) στην ευαισθησία των βακτηρίων στη δοξυκυκλίνη, ειδικά οι αριθμοί ευαισθησίας του A. pleuropneumoniae και O. rhinotracheale ενδέχεται να διαφέρουν από χώρα σε χώρα ακόμη και από φάρμα σε φάρμα, και γι' αυτό συνιστάται η βακτηριολογική δειγματοληψία και η εξέταση ευαισθησίας.
Finnish: PAKKAUSKOKO 10x100 grammaa
Greek: 10x100 γραμ
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Täytetään kansallisesti.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti näyttöä (Bousquet ym.,1998)2 siitä, että doksisykliini kertyy sikojen nenäeritteisiin, ja jos annostus on 11,8-13,3 mg painokiloa kohti tunnin ajan päivässä, pitoisuudet keuhkoissa ovat 0,7-1 µg/ml ja nenässä 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ κατέδειξε (Bousquet et al. 1998)2 ότι η δοξυκυκλίνη συγκεντρώνεται στις ρινικές εκκρίσεις και ότι, εάν χορηγηθεί σε δόσεις μεταξύ 11,8 -13,3 mg/kg σωματικού βάρους επί 1 ώρα την ημέρα, οι συγκεντρώσεις στους πνεύμονες κυμαίνονται μεταξύ 0,7 και 1 µg/ml, ενώ οι ρινικές συγκεντρώσεις ανέρχονται σε 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
Finnish: Kanoille annetun doksisykliinihyklaatin todellisella annoksella 21 mg/kg saavutettiin yli 1 µg/ml:n keskimääräiset pitoisuudet plasmassa kuudessa tunnissa, ja nämä pitoisuudet säilyivät kuuden tunnin ajan lääkityksen lopetuksesta.
Greek: Με τη χορήγηση δοξυκυκλίνης σε πραγματική δόση των 21 mg/kg σωματικού βάρους σε κοτόπουλα, παρατηρήθηκαν μέσες συγκεντρώσεις πλάσματος άνω του 1 µg/ml μέσα σε 6 ώρες και διήρκησαν 6 ώρες μετά την παύση λήψης του φαρμάκου.
Finnish: Ei saa antaa yhdessä antasidi-, kaoliini- tai rautavalmisteiden kanssa.
Greek: Να μην χορηγείται σε συνδυασμό με αντιοξέα, καολίνη και σκευάσματα σιδήρου.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti PSUR-tietoja viideltä viime vuodelta.
Greek: Ανταποκρινόμενος σε αυτό το αίτημα, ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τα 5 τελευταία έτη.
Finnish: Suun kautta otetun 12,8 mg/kg:n annoksen jälkeen vakaan tilan pitoisuudet vaihtelevat lääkityksen aikana 0,40 µg/ml:n Cmin-arvosta (varhain aamulla) 0,87 µg/ml:n Cmax-arvoon (myöhään iltapäivällä).
Greek: Με από του στόματος χορήγηση σε δοσολογία 12.8 mg/kg, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης κατά τη διάρκεια λήψης του φαρμάκου κυμαίνονται από Cmin των 0.40 µg/ml νωρίς το πρωί έως Cmax των 0.87 µg/ml αργά το απόγευμα για τους χοίρους.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Täytetään myöhemmin
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΑΔΙΟΥ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
Greek: 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
Finnish: Komiteassa keskusteltiin doksisykliinin ja vanhempien tetrasykliinien välisestä ristiresistenssistä, mutta käytettävissä olevien tietojen perusteella myöskään siitä ei voitu tehdä varmoja päätelmiä.
Greek: Δεν υπήρξαν δεδομένα που να υποδεικνύουν υψηλά επίπεδα ανθεκτικότητας, ενώ συζητήθηκε η σημασία της διασταυρούμενης ανθεκτικότητας ανάμεσα στη δοξυκυκλίνη και άλλες τετρακυκλίνες, όμως λόγω της ανεπάρκειας των δεδομένων δεν ήταν εφικτή η εξαγωγή βέβαιων συμπερασμάτων.
Finnish: Sikapatogeenien resistenssi doksisykliinille saattaa myös vaihdella; erityisesti A. pleuropneumoniae -bakteerin herkkyys voi vaihdella maitten ja jopa tilojen välillä.
Greek: Στις περιπτώσεις παθογένειας των χοίρων η αντίσταση στη δοξυκυκλίνη μπορεί να διαφέρει ιδιαίτερα τα επίπεδα ευαισθησάις του A. pleuropneumoniae ενδέχεται να διαφέρουν από χώρα σε χώρα και από αγρό σε αγρό.
Finnish: Lääketurvajärjestelmästä ei ole saatu näyttöä vakavasta riskistä, joka liittyisi nykyiseen annostukseen kanojen ja sikojen hoidossa, joten annostus voidaan jättää samaksi.
Greek: Επιπλέον, από τη φαρμακοεπαγρύπνηση δεν προκύπτουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι τα δοσολογικά σχήματα για τα ορνίθια ή τους χοίρους ενέχουν σοβαρό κίνδυνο και, ως εκ τούτου, τα σχήματα αυτά μπορούν να διατηρηθούν.
Finnish: Valmisteen liukenevuus on riippuvainen pH:sta, ja se voi saostua, jos se sekoitetaan kovaan, emäksiseen juomaveteen.
Greek: Η διαλυτότητα του προϊόντος εξαρτάται από το pH και μπορεί να καθιζάνει εάν αναμειχθεί σε σκληρό αλκαλικό νερό.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä bakteerisolujen proteiinisynteesiä.
Greek: Ασκεί τη δράση της αναστέλλοντας την πρωτεϊνική σύνθεση του βακτηριακού κυττάρου.
Finnish: Doksisykliini on puolisynteettinen tetrasykliineihin kuuluva antibiootti.
Greek: Η δοξυκυκλίνη είναι ημισυνθετικό αντιβιοτικό τετρακυκλίνης.
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlajit
Greek: 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisuusviitteitä, jotka puolsivat oletusta, että ehdotetun annostuksen mukaisesti käytettynä doksisykliinipitoisuudet keskeisissä kudoksissa ylittävät MIC-arvon useimpien taudinaiheuttajien osalta.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε σύνολο βιβλιογραφικών παραπομπών από τις οποίες προκύπτει η πρόβλεψη ότι, όταν χορηγείται στην προτεινόμενη δοσολογία, η συγκέντρωση δοξυκυκλίνης στους σχετικούς ιστούς υπερβαίνει την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα περισσότερα παθογόνα-στόχους.
Finnish: Doksisykliinin imeytyminen voi heikentyä, jos rehussa on suuria määriä kalsiumia, rautaa, magnesiumia tai alumiinia.
Greek: Η απορρόφηση της δοξυκυκλίνης μπορεί να μειωθεί με την παρουσία μεγάλων ποσοτήτων ασβεστίου, σιδήρου ή αργιλίου στη διατροφή.
Finnish: • Siat: 12,5 mg doksisykliinihyklaattia (25 mg:n vahvuinen valmiste) painokiloa kohti vuorokaudessa neljän peräkkäisen päivän ajan.
Greek: • Χοίροι: 12,5 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης (προϊόν 25 mg) ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα επί 4 διαδοχικές ημέρες.
Finnish: myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen sekä muut toimitetut tiedot kokonaisuudessaan eläinlääkekomitea suosittelee niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Doxyfar 50 % -valmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Greek: • η CVMP επανεξέτασε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων η CHMP εισηγείται για το Doxyfar 50 % και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Finnish: Sika Kana
Greek: Χοίροι Όρνιθες
Finnish: Suositeltava annos sioille:
Greek: Η συνιστώμενη δόση στους χοίρους είναι:
Finnish: Valmisteen tarkka vuorokausimäärä voidaan laskea käytettävän annoksen sekä hoidettavien eläinten lukumäärän ja elopainon mukaan.
Greek: Με βάση τη δόση που χρησιμοποιείται και τον αριθμό και το βάρος των ζώων που λαμβάνουν την αγωγή, μπορεί να υπολογιστεί η ακριβής ημερήσια ποσότητα προϊόντος.
Finnish: 500 mg, joka vastaa 433 mg doksisykliiniä 500 mg
Greek: 500 mg ισοδυναμούν με 433 mg δοξυκυκλίνης 433 mg ισοδυναμούν με 500 mg δοξυκυκλίνης
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου.
Finnish: Se häiritsee erityisesti solunjakautumista ja soluseinämän muodostumista.
Greek: Ειδικότερα, η κυτταρική διαίρεση και η μορφοποίηση του κυτταρικού τοιχώματος εξασθενούν.
Finnish: Iso-Britannia
Greek: UK
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti näyttöä siitä, että annettaessa valmistetta sioille suun 12,5 mg painokiloa kohti annostuksella, doksisykliinin perusfarmakokinetiikka tuottaa plasmapitoisuuksia, jotka sijoittuvat välille 0,71-1,14 µg/ml (Pijpers ym., 1991) 1.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κατέδειξε ότι βάσει της φαρμακοκινητικής της δοξυκυκλίνης κατά την έναρξη, μετά από χορήγηση δοξυκυκλίνης σε χοίρους διά του στόματος σε δόση 12,5 mg/kg σωματικού βάρους, τα επίπεδά της στο πλάσμα ανέρχονται σε 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers et al (1991) 1.
Finnish: Ihmisten hoidossa doksisykliini on asianmukainen hoitovaihtoehto primaarien bakteeri-infektioiden (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) aiheuttamien akuuttien henkitorven ja keuhkoputkien tulehdusten, akuutin keuhkoputkitulehduksen sekä akuutin ilmatiehyttulehduksen hoidossa sekä bakteeriperäisten superinfektioiden (Pneumococci, Haemophilus spp.)
Greek: Στην ιατρική, η δοξυκυκλίνη αποτελεί τη θεραπεία επιλογής της οξείας τραχειοβρογχίτιδας, της οξείας βρογχίτιδας και της οξείας βρογχιολίτιδας που προκαλούνται από πρωτοπαθείς βακτηριακές λοιμώξεις (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) και βακτηριακές υπερλοιμώξεις
Finnish: 12,5 mg doksisykliinihyklaattia (25 mg valmistetta) painokiloa kohti vuorokaudessa neljän peräkkäisen päivän aikana.
Greek: 12.5 mg δοξυκυκλίνης (25 mg προϊόντος) για κάθε κιλό σωματικού βάρους την ημέρα για 4 συνεχείς ημέρες.
Finnish: 10x100 gramman alumiinifoliopussien pahvirasia, 100 gramman annospussien myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Greek: Χάρτινο κουτί για τους φακελίσκους από αλουμινόχαρτο των 10x100 γραμμαρίων με ετικέτα για τους φακελίσκους 100 γραμμαρίων και φυλλάδιο
Finnish: Sikojen hengitystieinfektioita aiheuttavien taudinaiheuttajien on dokumentoitu olevan hyvin vastustuskykyisiä tetrasykliineille (ARBAO-II-tutkimus, 2008)6.
Greek: Τεκμηριώθηκαν υψηλά ποσοστά ανθεκτικότητας των χοίρειων αναπνευστικών παθογόνων στις τετρακυκλίνες (μελέτη ARBAO
Finnish: Valmisteen liukenevuus on riippuvainen pH:sta, ja se voi saostua, jos se sekoitetaan emäksiseen liuokseen.
Greek: Η διαλυτότητα του προϊόντος εξαρτάται από το pH και θα καθιζάνει εάν αναμειχθεί σε αλκαλικό διάλυμα.
Finnish: Jos olet allerginen tetrasykliiniantibiooteille, käsittele tätä valmistetta tai käyttövalmiiksi saatettua liuosta varoen.
Greek: Εάν είστε αλλεργικός σε αντιβιοτικά που ανήκουν στην ομάδα των τετρακυκλινών, πρέπει να λαμβάνετε ιδιαίτερη προσοχή κατά την επαφή με το παρόν προϊόν ή το φαρμακευττικό διάλυμα.
Finnish: Pääasialliset epäyhtenäisyydet valmisteyhteenvetojen koskevat seuraavia seikkoja:
Greek: Οι βασικές παράγραφοι των υφιστάμενων ΠΧΠ στις οποίες παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθες:
Finnish: = .... mg valmistetta / juomavesilitra
Greek: = .... mg προϊόντος ανά l πόσιμο νερό
Finnish: Doksisykliini metaboloituu hyvin vähäisessä määrin.
Greek: Η δοξυκυκλίνη μεταβολίζεται ελαφρώς.
Finnish: 6.3 Kestoaika
Greek: 6,3 Διάρκεια ζωής