FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: [Formuleringen nedan ska införas i detta avsnitt] När ska du kontakta läkare
Slovak: Kedy máte kontaktovať svojho lekára
Swedish: • I mycket sällsynta fall har trombos i andra blodkärl, t.ex. vener och artärer i levern, mesenteriet, njurarna, hjärnan eller retina, rapporterats hos användare av kombinerade hormonella preventivmedel.
Slovak: U používateliek hormonálnej antikoncepcie bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, obličkových, mozgových alebo sietnicových žilách a tepnách.
Swedish: • Bland kvinnor som använder <produktnamn> finns det troligen patienter som kan ha en egen förhöjd kardiovaskulär risk, t ex den risk som är förenad med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
Slovak: môžu pravdepodobne byť aj pacientky s jednoznačne zvýšeným kardiovaskulárnym rizikom, napríklad v súvislosti so syndrómom polycystických vaječníkov.
Swedish: • Arteriella tromboemboliska rubbningar.
Slovak: Arteriálne trombembolické ochorenia
Swedish: • Det finns en ökad risk för tromboembolism för alla kvinnor som använder <produktnamn> (se avsnitt 4.4).
Slovak: existuje zvýšené riziko trombembolizmu (pozri časť 4.4).
Swedish: Blodpropp i en artär
Slovak: Krvné zrazeniny v tepne
Swedish: Behandlingstid
Slovak: Trvanie používania
Swedish: Vad <produktnamn> är och vad det används för [Detta avsnitt ska ersätta nuvarande och innehålla följande:]
Slovak: [Táto časť má nahradiť existujúcu a má znieť nasledovne:]
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder <produktnamn> [Formuleringen nedan ska införas i relevanta avsnitt]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete <názov lieku>
Swedish: • om du har en nära släkting som har haft en hjärtattack eller stroke i ung ålder
Slovak: • ak niekto z vašich blízkych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne,
Swedish: Cirkulationsrubbningar
Slovak: Poruchy krvného obehu
Swedish: - rökning (risken ökar ytterligare vid stor cigarettkonsumtion och med stigande ålder,
Slovak: Riziko vzniku žilového trombembolizmu zvyšujú: - zvyšujúci sa vek, - fajčenie (so silným fajčením a zvyšujúcim sa vekom sa riziko ďalej zvyšuje, najmä u žien vo veku nad 35 rokov.
Swedish: Antitrombosbehandling bör övervägas om <produktnamn> inte har satts ut i förväg.
Slovak: Ak sa používanie <názov lieku> nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
Swedish: [Denna formulering ska läggas till under Sällsynta biverkningar]
Slovak: Možné vedľajšie účinky [Tento text sa má doplniť do časti ‘Zriedkavé vedľajšie účinky]
Swedish: Sluta ta tabletter och kontakta omedelbart läkare om du märker tecken som kan tyda på en blodpropp.
Slovak: Ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, prestaňte užívať tablety a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Swedish: Risken för arteriella tromboemboliska händelser eller cerebrovaskulär sjukdom ökar med: - stigande ålder.
Slovak: Riziko tepnových trombembolických komplikácií alebo cievnej mozgovej príhody zvyšujú: - zvyšujúci sa vek, - fajčenie (so silným fajčením a zvyšujúcim sa vekom sa riziko ďalej zvyšuje, najmä u žien vo veku nad 35 rokov.
Swedish: Dessa händelser är sällsynta.
Slovak: K týmto udalostiam dochádza zriedkavo.
Swedish: Flera databaser konsulterades.
Slovak: Preskúmali sa viaceré databázy.
Swedish: I 30 procent av fallen var indikationen för förskrivningen okänd.
Slovak: V 30 % prípadov bola indikácia predpisu neznáma.
Swedish: Den ordalydelse som PhVWP avtalade har fullständigt implementerats i endast 11 medlemsstater.
Slovak: Znenie schválené pracovnou skupinou PhVWP v plnej miere transponovalo len 11 členských štátov.
Swedish: Läkemedlet godkändes först i Tyskland 1985 och följde de övriga EU-länderna.
Slovak: Liek bol najprv v roku 1985 povolený v Nemecku a následne aj v ostatných krajinách EÚ.
Swedish: Mottagen information efter begränsningsdatumet den 30 januari 2013
Slovak: Informácie prijaté po medznom dátume 30. januára 2013
Swedish: Efter en initialt högre risk (det första året) faller risken till en konstant lägre nivå.
Slovak: Po počiatočnom vyššom riziku (v prvom roku) riziko klesne na konštantnú nižšiu úroveň.
Swedish: I denna studie fanns en signifikant subjektiv förbättring av hirsutism, dock utan att en objektiv utvärdering utfördes.
Slovak: V tejto štúdii došlo k výraznému subjektívnemu zlepšeniu v hirsutizme, ale neuskutočnilo sa žiadne objektívne hodnotenie.
Swedish: EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1.,
Slovak: EMEA/CPMP/EWP/519/98
Swedish: Det totala antalet exponerade patienter i dessa studier var 2 455.
Slovak: Celkový počet pacientok vystavených lieku v týchto štúdiách bol 2 455.
Swedish: Detta innebär inte en högre incidens i denna åldersgrupp utan bara en högre rapporteringsfrekvens i åldersgruppen, eftersom patientexponering inte har tillhandahållits i ålderskategorier.
Slovak: To neznamená vyššiu incidenciu v tejto vekovej skupine, ale len vyššiu frekvenciu hlásení v tejto vekovej skupine, pretože vystavenie pacientok sa neuvádzalo podľa vekových kategórií.
Swedish: I ingen studie insamlades dessa data och hänsyn måste tas till denna designbegränsning vid tolkning av uppgifterna.
Slovak: V žiadnej štúdii sa takéto údaje nezískavali, takže pri interpretácii údajov sa musí zohľadniť toto obmedzenie návrhu štúdií.
Swedish: Seborré
Slovak: Seborea
Swedish: c. att godkännandena för försäljning ska ändras.
Slovak: c. aby sa zmenili povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: På samma sätt som vid aknebehandling varierar procentandelarna för förbättring mellan studierna, och är beroende av de metoder som använts för att utvärdera effekterna.
Slovak: Podobne ako v prípade liečby akné, percentá zlepšenia sa medzi štúdiami líšia a závisia od metód použitých na vyhodnocovanie účinkov.
Swedish: IMS förskrivningsdata är av begränsat värde eftersom de inte har en kategori för "antikonception i frånvaro av akne".
Slovak: Údaje spoločnosti IMS o predpisovaní majú obmedzenú hodnotu, pretože nezahŕňajú kategóriu „antikoncepcia v neprítomnosti akné".
Swedish: Rapporteringsfrekvensen är lägre än den VTE-incidens som rapporterats i epidemiologiska studier.
Slovak: Frekvencia hlásení je nižšia ako incidencia VTE hlásená v epidemiologických štúdiách.
Swedish: Det fanns inga fall där ATE rapporterades med dödligt utfall.
Slovak: Neobjavili sa žiadne prípady hlásenia ATE so smrteľnými následkami.
Swedish: Ett av dessa 968 fall rapporterades från den kliniska prövningen ME94162 / AI58.
Slovak: Jeden z týchto 968 prípadov bol hlásený z klinického skúšania ME94162/AI58.
Swedish: Cyproteron har den starkaste antiandrogena aktiviteten.
Slovak: Cyproterón má najsilnejšie antiandrogénne pôsobenie.
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser kan vara livshotande eller kan ha dödligt utfall.
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť život ohrozujúce alebo môžu mať smrteľné následky.
Swedish: INAS-SCORE
Slovak: Štúdia INAS-SCORE
Swedish: Totalt sett kan VTE ha dödligt utfall i 1-2 procent av fallen.
Slovak: Celkovo môže byť VTE smrteľná v 12 % prípadov.
Swedish: • Kommittén fann dessutom att ytterligare riskminimerande åtgärder behövdes såsom information till patienter och sjukvårdspersonal.
Slovak: • výbor PRAC takisto dospel k záveru, že je potrebné prijať ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, napríklad informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Swedish: När ingen diagnos ställs och ingen behandling inleds, eller när trombosen inte ger några tydliga symtom så kan koaglet röra sig uppåt till lungan (pulmonär emboli) eller hjärnan (cerebral emboli).
Slovak: Keď nie je stanovená diagnóza a nezačne sa liečba alebo keď sa trombóza neprejavuje žiadnymi jasnými symptómami, zrazenina sa môže presunúť do pľúc (pľúcna embólia) alebo do mozgu (mozgová embólia).
Swedish: Kommittén rekommenderade dessutom att innehavaren av godkännande för försäljning lämnar in en fullständig riskhanteringsplan inom tre månader efter beslutet om detta förfarande.
Slovak: Výbor PRAC takisto odporučil, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil úplný plán riadenia rizík do 3 mesiacov po prijatí rozhodnutia v tomto postupe.
Swedish: Tiden fram till symtomlindring är minst tre månader och effekterna är mer uttalade vid längre behandlingstid.
Slovak: Doba do ustúpenia symptómov je aspoň tri mesiace a účinky sú výraznejšie pri dlhšom trvaní liečby.
Swedish: Slutsatser om säkerhet
Slovak: Závery v súvislosti s bezpečnosťou
Swedish: b. att innehavarna av godkännande för försäljning ska implementera riskminimerande åtgärder,
Slovak: b. aby držitelia povolenia na uvedenie na trh prijali opatrenia na minimalizáciu rizika;
Swedish: Seborré har huvudsakligen utvärderats i samband med akne.
Slovak: Seborea sa vyhodnocovala hlavne v súvislosti s akné.
Swedish: Akne utan androgena kännetecken
Slovak: Akné bez androgénnych znakov
Swedish: Dessutom finns det andra kända alternativa läkemedelsbehandlingar för svåra androgena symtom (särskilt hirsutism).
Slovak: Okrem toho existujú aj ďalšie známe alternatívne lieky na liečbu závažných androgénnych symptómov (najmä hirsutizmu).
Swedish: *beräknat som totalt antal cykler, n=21 196, minus antalet cykler, n=450, vid vilka medicinering missades.
Slovak: * Vypočítané ako celkový počet cyklov (n = 21 196) mínus počet cyklov (n = 450), v ktorých bola vynechaná dávka lieku.
Swedish: Av dessa 175 fall rapporterades 15 dödliga utfall (4 medicinskt bekräftade och 11 ickemedicinskt bekräftade konsumentrapporter).
Slovak: Spomedzi týchto 175 prípadov boli v 15 prípadoch hlásené smrteľné následky (4 lekársky potvrdené a 11 lekársky nepotvrdených spotrebiteľských hlásení).
Swedish: Antikonceptiv effekt
Slovak: Antikoncepčný účinok
Swedish: Felställda diagnoser är en realistisk möjlighet eftersom tromboemboli har diffusa symtom och är sällsynt i populationen av friska unga kvinnor.
Slovak: Nesprávna diagnóza je reálnou možnosťou, pretože TE má rozptýlené symptómy a v populácii zdravých mladých žien je zriedkavou udalosťou.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av originalläkemedlet sponsrade tio kliniska fas IIIprövningar som gav information om säkerheten för dessa läkemedel.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh sponzoroval 10 klinických skúšaní fázy III, ktoré poskytujú informácie o bezpečnosti týchto liekov.
Swedish: Efter uppmärksamheten i media som följde på inledningen av skiljedomsförfarandet lämnades ett antal rapporter in ömsesidigt.
Slovak: Následkom záujmu, ktorý médiá prejavili po začatí postupu pri predložení podnetu, bolo obojstranne predložených množstvo hlásení.
Swedish: Cyproteronacetat utövar sin antiandrogena effekt genom blockering av androgenreceptorer.
Slovak: Cyproterónacetát realizuje svoj antiandrogénny účinok prostredníctvom blokovania androgénových receptorov.
Swedish: Dödliga fall
Slovak: Smrteľné prípady
Swedish: Patienterna var mellan 13 och 63 år gamla (medel 27 år, median 25 år) vid tiden för händelsen.
Slovak: Pacientky boli v čase príhody vo veku od 13 do 63 rokov (priemer 27 rokov, medián 25 rokov).
Swedish: Pharmalink Panel-data för Tyskland visar 53 procents antikonceptionsanvändning, där det i 75 procent uppgavs att skälet var akne och i 25 procent andra skäl.
Slovak: Pharmalink pre Nemecko ukazujú použitie na antikoncepciu na úrovni 53 %, z čoho v 75 % prípadov sa ako dôvod uvádza akné a v 25 % iné dôvody.
Swedish: Ingen av de 118 identifierade kliniska studier som beskrevs i den vetenskapliga litteraturen rapporterade någon venös eller arteriell tromboembolisk/kardiovaskulär händelse under studiens förlopp.
Slovak: V žiadnej zo 118 identifikovaných klinických štúdií opísaných vo vedeckej literatúre nebola hlásená venózna alebo arteriálna tromboembolická alebo kardiovaskulárna príhoda v priebehu štúdie.
Swedish: Tromboemboliska händelser är oönskade händelser som vanligen inträffar i en ven i ett ben (djup ventrombos).
Slovak: Tromboembolické príhody sú nežiaduce udalosti, ku ktorým zvyčajne dochádza v žile nohy (trombóza hlbokej žily).
Swedish: Metodsvikt
Slovak: Zlyhanie metódy
Swedish: Den saknade informationen skulle vara avgörande för att bedöma förskrivarnas verkliga motiv när de väljer en produkt framför en annan.
Slovak: Práve tieto chýbajúce informácie by boli dôležité na vyhodnotenie skutočných motívov predpisujúcich osôb pri voľbe jedného lieku namiesto iného.
Swedish: Kohortstudier
Slovak: Kohortové štúdie
Swedish: Uppgifterna om effekten av CPA/EE vid alopecia androgenetica är, förutom verkningsmekanismen, begränsad till en enda liten studie (DeCecco L et al, 1987) i vilken vissa begränsade gynnsamma effekter noterades.
Slovak: Údaje o účinnosti CPA/EE pri androgenetickej alopécii sú s výnimkou mechanizmu pôsobenia obmedzené na jednu malú štúdiu (DeCecco L et al, 1987), v ktorej sa zistili určité obmedzené priaznivé účinky.
Swedish: Dessa 968 fall utgör 7 procent av det totala antalet biverkningsrapporter som mottagits kumulativt fram till den 30 januari 2013 (n = 13 875 totalt).
Slovak: Týchto 968 prípadov predstavuje 7 % z celkového počtu hlásení nežiaducich reakcií prijatých kumulatívne do 30. januára 2013 (celkovo n = 13 875).
Swedish: BMI för dessa patienter låg mellan 15 och 54 (medel 24, median 23), medan BMI över 30 kg/m2 var dokumenterat i 33 (3,4 procent) av dessa rapporter.
Slovak: BMI bol u týchto pacientok v rozmedzí od 15 do 54 (priemer 24, medián 23), kým BMI nad 30 kg/m2 bol zdokumentovaný v 33 (3,4
Swedish: Hormonberedningar som innehåller CPA/EE ingick i dessa studiers komparatorarmar.
Slovak: Hormonálne prípravky obsahujúce CPA/EE boli súčasťou porovnávacích ramien týchto štúdií.
Swedish: Den enda skillnaden i kliniskt utfall var en signifikant förbättrad Ferriman Gallwey-poäng (FG) vid 12 månader när cyproteronacetat jämfördes med flutamid.
Slovak: Jediný rozdiel v klinickom výsledku bolo výrazne zlepšené skóre FG (Ferriman Gallwey) po 12 mesiacoch, keď sa cyproterónacetát porovnával s flutamidom.
Swedish: Totalt antal cykler antal graviditeter pearl-index tvåsidigt 95-procentigt konfidensintervall
Slovak: Celkovo počet cyklov počet gravidít Pearlov index obojstranný 95 % interval spoľahlivosti
Swedish: Detta skedde trots att studiernas inskrivningskriterier till övervägande del valde ut patienter hos vilka antikonception skulle ha varit det ursprungliga skälet till läkarbesöket.
Slovak: Tento výsledok sa dosiahol napriek tomu, že kritériá zaradenia do štúdie výrazne uprednostňovali pacientky, ktorých prvotným dôvodom návštevy lekára bola antikoncepcia.
Swedish: Det har visat sig att risken för VTE är högst under det första året en kvinna börjar använda hormonella preventivmedel eller när hon börjar om efter en tids icke-användning under minst en månad (Dinger et al., 2007).
Slovak: Je preukázané, že riziko VTE je u žien vyššie v prvom roku po začatí užívania hormonálnej antikoncepcie alebo po opätovnom začatí užívania po období neužívania trvajúcom aspoň jeden mesiac (Dinger et al,. 2007).
Swedish: Detta förväntas med tanke på skillnaderna i antiandrogena egenskaper hos cyproteron, drospirenon och desogestrel.
Slovak: Tento výsledok sa očakával vzhľadom na rozdiely v antiandrogénnych vlastnostiach cyproterónu, drospirenónu a dezogestrelu.
Swedish: Dessutom tillför inte dessa data systematiskt information om patientens sjukdomshistoria (t.ex. tidigare akne eller hyperandrogena symtom) eller kliniska fynd eftersom läkarna tenderar att fylla i minimalt obligatorisk information till IMS.
Slovak: Údaje navyše neposkytujú systematické informácie o anamnéze pacienta (napr. akné alebo hyperandrogénne symptómy v anamnéze) ani o klinických nálezoch, pretože lekári zvyknú pre spoločnosť IMS vypĺňať len minimálne povinné informácie.
Swedish: Det uppdaterade totala antalet fall fram till den 6 mars 2013 uppgår till 1 143 rapporter om tromboemboli.
Slovak: Aktualizovaný celkový počet prípadov do 6. marca 2013 je 1 143 hlásení TE.
Swedish: Det framgår tydligt att icke-avsedd användning (off-label) tillämpas vid de för närvarande godkända indikationerna i EU.
Slovak: Je zrejmé, že pri súčasných povolených indikáciách v EÚ dochádza k nesprávnemu používaniu.
Swedish: Icke-dödliga fall
Slovak: Nesmrteľné prípady
Swedish: Cegedims säljfrämjande data visar 32 procents uteslutande antikonceptionsanvändning, medan longitudinella data visar 3,4 procents uteslutande antikonceptionsanvändning.
Slovak: Cegedim ukazujú použitie len na antikoncepciu na úrovni 32 %, kým longitudinálne údaje ukazujú použitie len na antikoncepciu na úrovni 3,4
Swedish: I studie AI58 utvecklades VTE hos en patient som stod på CPA/EE.
Slovak: V štúdii AI58 sa u jednej pacientky užívajúcej CPA/EE rozvinula VTE.
Swedish: Kommittén enades dessutom om att en riskhanteringsplan behöver lämnas in eftersom dessa läkemedel inte stöds av EU:s riskhanteringsplan.
Slovak: Výbor PRAC sa takisto zhodol na potrebe predloženia plánu riadenia rizík, pretože pre tieto lieky neexistuje plán riadenia rizík na úrovni EÚ.
Swedish: För behandlingen av enbart hirsutism (mest hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom) påvisades effekt jämfört med andra behandlingar i 13 studier.
Slovak: Pri liečbe samotného hirsutizmu (väčšinou u pacientok s PCOS) sa účinnosť oproti iným liekom preukázala v 13 štúdiách.
Swedish: Riktlinje för klinisk undersökning av steroida preventivmedel hos kvinnor.
Slovak: 2 Usmernenie o klinickom skúmaní steroidnej antikoncepcie u žien.
Swedish: För att bedöma venösa och arteriella tromboemboliska effekter från kliniska studier med CPA/EE diskuteras här endast kliniska studier som dokumenterade oönskade händelser.
Slovak: Na účely preskúmania venóznych a arteriálnych tromboembolických účinkov uvedených v klinických štúdiách s CPA/EE sa v tejto časti uvádzajú len tie klinické štúdie, ktoré dokumentovali nežiaduce udalosti.
Swedish: I vissa medlemsstater är läkemedlen även godkända för alopecia androgenetica.
Slovak: V niektorých členských štátoch sú povolené aj na liečbu androgenetickej alopécie.
Swedish: Alopecia androgenetica
Slovak: Androgenetická alopécia
Swedish: Dessutom förekommer vissa ärftliga trombofilidefekter som ökar risken.
Slovak: Riziko zvyšujú aj niektoré dedičné trombofilné poruchy.
Swedish: Ingen ålder rapporterades för 91 (9,4 procent) patienter.
Slovak: Vek nebol uvedený u 91 (9,4
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh viazaných na splnenie podmienok
Swedish: De flesta rapporter kom från patienter som var mellan 18-35 år gamla (66 procent).
Slovak: Väčšina hlásení sa týkala pacientok vo veku 18 až 35 rokov (66
Swedish: Behandling av hirsutism
Slovak: Liečba hirsutizmu
Swedish: Det måste noteras att polycystiskt ovariesyndrom som nämndes av vårdpersonalen som en indikation speglar användningen av CPA/EE för behandling av androgenrelaterade symtom såsom akne eller hirsutism.
Slovak: Je nutné poznamenať, že syndróm polycystických vaječníkov (PCOS), uvádzaný zdravotníckymi pracovníkmi ako indikácia, predstavuje použitie CPA/EE na liečbu androgénnych symptómov PCOS, ako sú akné alebo hirsutizmus.
Swedish: I dessa behandlingar ingår bensoylperoxid, retinoider, antibiotika, salicylsyra och azelainsyra.
Slovak: Patria medzi ne benzoylperoxid, retinoidy, antibiotiká, kyselina salicylová a kyselina nonádiová.
Swedish: Ålder rapporterades för 877 av 968 (90,6 procent) patienter.
Slovak: Vek bol uvedený u 877 z 968 (90,6
Swedish: Alla inskrivna kvinnor i båda studierna som hade ordinerats ett oralt preventivmedel tillfrågades om skälet till förskrivningen vid baseline (efter att de fått läkemedlet).
Slovak: V oboch štúdiách sa na začiatku všetkým zaradeným ženám, ktoré dostali predpis na perorálnu antikoncepciu, kládli otázky o dôvodoch, pre ktoré dostali predpis (po tom, ako ho dostali).
Swedish: Jämfört med en motsvarande rapporteringsfrekvens på mellan 0,8 och 1,5 per 100 000 kvinnoår under de tidigare sex perioderna för uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter, finns det inga bevis för en övergripande ökad rapporteringsfrekvens av trombotiska /tromboemboliska händelser.
Slovak: Porovnaním s príslušnou frekvenciou hlásení v rozsahu od 0,8 do 1,5 na 100 000 žien-rokov počas predchádzajúcich šiestich období PSUR sa nenašili žiadne dôkazy o celkovej zvýšenej frekvencii hlásení o trombotických/tromboembolických príhodách.
Swedish: Epidemiologiska studier har antytt ett samband mellan användningen av kombinerade orala preventivmedel i allmänhet och ökad risk för arteriella trombotiska och tromboemboliska sjukdomar som hjärtinfarkt och för plötsliga cerebrovaskulära händelser.
Slovak: Epidemiologické štúdie nasvedčujú spojeniu medzi užívaním KPA vo všeobecnosti a zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických a tromboembolických ochorení, ako je infarkt myokardu, a cerebrovaskulárnych príhod.
Swedish: Vad gäller akne utan androgena kännetecken jämfördes CPA/EE med systemiska tetracyklinantibiotika i en studie där liknande effekt visades (Greenwood R, et al., 1985).
Slovak: Pokiaľ ide o akné bez androgénnych znakov, v jednej štúdii sa porovnával CPA/EE so systémovým antibiotikom tetracyklínom, pričom sa zistila podobná účinnosť (Greenwood R., et al., 1985).
Swedish: Beräkningarna uppfyllde kraven på precision i riktlinjen för klinisk undersökning av steroida preventivmedel hos kvinnor2.
Slovak: Výpočty spĺňali požiadavky na presnosť podľa usmernenia o klinickom skúmaní steroidných antibiotík u žien.2
Swedish: Dessutom kan användningsmönstren för CPA/EE och kombinerade orala preventivmedel för oral antikonception skilja sig åt signifikant.
Slovak: Modely užívania CPA/EE a KPA ako perorálnej antikoncepcie sa navyše môžu výrazne líšiť.
Swedish: De relevanta primära resultaten är kardiovaskulära händelser, särskilt incidensen av VTE och ATE, under oral antikonceptionsanvändning.
Slovak: Primárne sledované výsledky sú kardiovaskulárne príhody, najmä incidencia VTE a ATE počas užívania perorálnej antikoncepcie.
Swedish: Med tanke på riskerna för VTE och ATE fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att inte all relevant information avseende en säker användning av dessa produkter behöver tillämpas på alla godkända produkter, och enades därför om ordalydelsen för alla relevanta avsnitt som behandlar risken för VTE/ATE.
Slovak: Pokiaľ ide o riziká VTE a ATE, výbor PRAC usúdil, že je potrebné zaistiť, aby sa pri všetkých povolených liekoch uvádzali všetky relevantné informácie o bezpečnom používaní týchto liekov, a preto schválil znenie všetkých príslušných častí, ktoré sa týkajú rizika VTE/ATE.
Swedish: Slutsatser om effekt
Slovak: Závery v súvislosti s účinnosťou
Swedish: ANSM fann att risken för venös och arteriell tromboemboli (VTE och ATE) var större än nyttan vid behandling av akne.
Slovak: Agentúra ANSM usúdila, že riziko venóznej a arteriálnej tromboembólie (VTE a ATE) prevažuje nad prínosmi pri liečbe akné.
Swedish: Detta var också en av de kärnpunkter som expertgruppmötet rekommenderade för kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Slovak: To bol aj jeden z hlavných bodov, ktoré výboru PRAC odporučila skupina expertov.
Swedish: Då dessa två studier som jämförde nyligen marknadsförda kombinerade preventivmedel med en komparatorgrupp var av observationstyp, fanns ingen begränsning av komparatorgruppen till specifika orala hormonella kombinationer.
Slovak: Vzhľadom na pozorovací charakter týchto dvoch štúdií, v ktorých sa porovnáva nová predávaná kombinovaná perorálna antikoncepcia s porovnávacou skupinou, neboli stanovené žiadne obmedzenia porovnávacej skupiny na konkrétne perorálne hormonálne kombinácie.
Swedish: Hos kvinnor med androgena åkommor av känslig hud har effekten vid måttlig och svår akne med/utan seborré och/eller hirsutism påvisats i över 30 sponsrade och icke-sponsrade prövningar, däribland jämförande prövningar, okontrollerade prövningar och pilotstudier.
Slovak: U žien s ochoreniami kože v dôsledku citlivosti na androgén bola účinnosť pri stredne závažnom a závažnom akné so seboreou a/alebo hirsutizmom alebo bez nich preukázaná vo viac než 30 sponzorovaných a nesponzorovaných skúšaniach vrátane porovnávacích skúšaní, nekontrolovaných skúšaní a pilotných štúdií.