FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos vankomysiiniä annetaan peritoneaalidialyysin aikana intraperitoneaalisesti, noin 30-65 % päätyy systeemiseen kiertoon ensimmäisten 6 tunnin aikana.
Hungarian: 30-65% éri el a szisztémás keringést az első 6 óra alatt.
Finnish: - sinulla esiintyy vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia vankomysiinin käytön aikana tai sen jälkeen.
Hungarian: Önnél súlyos vagy hosszantartó hasmenés jelentkezik a vankomicinnel történő kezelés során vagy a kezelés után, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Finnish: [vankomysiinikuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, hyväksytty laskimonsisäiseen käyttöön]
Hungarian: [Az intravénás alkalmazásra engedélyezett vankomicin por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz esetén]
Finnish: 10-15 mg/kg
Hungarian: 10-15 mg/ttkg alapján*
Finnish: Keskoset ja täysiaikaiset vastasyntyneet (0-27 päivää) Annostus lasketaan postmenstruaalisen iän perusteella (aika, joka on kulunut viimeisimmän kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä syntymään (sikiöikä) sekä aika, joka on kulunut syntymän jälkeen (syntymänjälkeinen ikä)).
Hungarian: Az adagot a posztmenstruációs életkor alapján kell kiszámítani (az utolsó menstruáció első napja és a szülés közötti idő (terhességi kor), plusz a születés óta eltelt idő (posztnatális kor).
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik.
Finnish: Vankomysiiniä käytetään aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille ohut- ja paksusuolen limakalvon infektioiden ja niiden aiheuttamien limakalvovaurioiden (pseudomembranoottinen koliitti) hoitoon, kun infektion aiheuttaja on Clostridium difficile -bakteeri.
Hungarian: A <Készítmény neve> a vékony- és vastagbél nyálkahártyájának Clostridium difficile baktérium által okozott, bélnyálkahártya károsodással járó (álhártyás vastagbélgyulladás - pszeudomembranózus kolitisz) fertőzéseinek kezelésére alkalmazásható felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél.
Finnish: Vankomysiini saattaa voimistaa anestesia-aineiden aiheuttamaa sydänlihaslamaa.
Hungarian: Az anesztetikumok által kiváltott szívizom-depressziót a vankomicin súlyosbíthatja.
Finnish: Potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti, seerumin vankomysiinipitoisuus on tarkistettava toisena hoitopäivänä välittömästi ennen seuraavaa annosta.
Hungarian: Ép vesefunkciójú betegeknél a vankomicin szérumkoncentrációját a kezelés második napján, közvetlenül a következő dózis előtt kell ellenőrizni.
Finnish: Suun kautta annon jälkeen seerumin vankomysiinipitoisuuksia on seurattava potilailla, joilla on tulehduksellisia suolistosairauksia (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Per os alkalmazás után a vankomicin szérumkoncentrációját gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Finnish: - sairastamasi infektio - miten hyvin munuaisesi toimivat - kuulosi - muut mahdollisesti käyttämäsi lääkkeet.
Hungarian: Az Önnek adott dózis függ: az életkorától, a testtömegétől, a Önnél fennálló fertőzésektől, amelyek, aveséje állapotától, a hallásától, egyéb gyógyszerektől, amelyeket esetlegesen szed.
Finnish: Streptococcus pneumoniae Enterococcus spp.
Hungarian: Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp.
Finnish: Jaksottainen hoito: suositeltu annos on 15-30 mg/kg pisimmällä sisälläoloajalla, 5-7 päivän välein.
Hungarian: Intermittáló kezelés: az ajánlott dózis 15-30 mg/ttkg, tartós szünetekkel.
Finnish: Laskimotulehdus, ylävartalon ja kasvojen punoitus.
Hungarian: Phlebitis, felsőtest és arc kipirulása
Finnish: Vankomysiini on tarkoitettu Clostridium difficile -infektion (CDI) hoitoon kaikissa ikäryhmissä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A vankomicin javallott minden korcsoportban a Clostridium difficile-fertőzés (CDI) kezelése (lásd a 4.2., 4.4. és 5.1.
Finnish: Parenteraalisen annon jälkeen se poistuu lähes täydellisesti mikrobiologisesti aktiivisena aineena (n. 75-90 % 24 tunnin sisällä) munuaisteitse glomerulaarisen suodattumisen kautta.
Hungarian: 75-90% 24 óra alatt) a vesén át, glomerulusfiltrációval.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on esitetty MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyysluokituksen mukaisesti:
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA terminológiának megfelelően és szervrendszerek (system organ class, SOC) szerint kerülnek felsorolásra.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat)
Hungarian: Felnőttek és (12 évesek és idősebb) serdülők
Finnish: [Tässä kohdassa tulisi käyttää seuraavaa sanamuotoa kaikkien vankomysiiniä sisältävien lääkevalmisteiden kohdalla]
Hungarian: [Az alábbi mondatot ebben a pontban kell feltüntetni az összes vankomicint tartalmazó terméknél] Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő felhasználásról szóló hivatalos útmutatást.
Finnish: Interstitiaalinefriitti, akuutti munuaisten vaajatoiminta.
Hungarian: Interstitialis nephritis, akut veseelégtelenség.
Finnish: Hyvin harvinainen Sydänpysähdys Verisuonisto:
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos ei saa olla yli 2 g. Jos sinulla on ollut aiempia tautijaksoja (limakalvoinfektioita), saatat tarvita eri annosta ja hoidon kestoa.
Hungarian: Ha korábban más (nyálkahártya-fertőzéses) epizódok jelentkeztek Önnél, akkor lehetséges, hogy eltérő dózisra lesz szükség és eltérő lesz a kezelés időtartama.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohti.
Hungarian: A javasol adag 10 mg testtömeg-kilogrammonként.
Finnish: Vankomysiini on tarkoitettu peritoneaaliseen dialyysiin liittyvän peritoniitin hoitoon kaikissa ikäryhmissä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1):
Hungarian: A vankomicin javallott minden korcsoportban az intraperitoneális dialízissel összefüggő peritonitis kezelése (lásd a 4.2., 4.4. és 5.1.
Finnish: Suositeltu vankomysiiniannos on 10 mg/kg suun kautta 6 tunnin välein 10 päivän ajan.
Hungarian: Újszülöttek, csecsemők és gyermekek 12 éves kor alatt A vankomicin ajánlott dózisa 10 mg/kg per os, 6 óránként, 10 napig.
Finnish: Aloitusannosta ei saa pienentää potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegnél, a kezdő dózist nem szabad csökkenteni.
Finnish: [Kaikki 125 mg:n vankomysiinikapselit] <{(Kauppanimi) vankomysiini 125 mg, kapseli}>
Hungarian: [Az összes 125 mg vankomicin tartalmú kapszula esetén] <{(Készítmény neve) 125 mg kapszula}>
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1000 mg vankomysiinihydrokloridia, joka vastaa 1 000 000 IU:ta vankomysiiniä.
Hungarian: [Minden 1000 mg por oldatos infúzióhoz készítményhez] 1000 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 1,000,000 NE vankomicinnek.
Finnish: Kliinisen tilanteen mukaan voidaan harkita seuraavan annoksen jättämistä väliin, kun tuloksia vankomysiinitasoista odotetaan.
Hungarian: Amíg a vankomicin-szintek eredménye megérkezik, a klinikai helyzettól függően megfontolandó a következő dózis kihagyása.
Finnish: Siksi suun kautta otettavaa vankomysiiniä on käytettävä varoen.
Hungarian: Emiatt a per os vankomicin körültekintő alkalmazása javasolt.
Finnish: Suun kautta otettavan vankomysiinin käyttö lisää vankomysiinille resistenttien enterokokkikasvustojen mahdollisuutta maha-suolikanavassa.
Hungarian: Gyógyszerrezisztens baktériumok kialakulása A vankomicin per os alkalmazása növeli a vankomicin-rezisztens Enterococcus-populáció kialalkulásának kockázatát a gastrointestinalis traktusban.
Finnish: PMA (viikkoa) Annos (mg/kg)
Hungarian: Dózis (mg/kg) Alkalmazási intervallum (óra)
Finnish: Käyttö iäkkäille potilaille
Hungarian: Időskori alkalmazás
Finnish: Tällaisissa tapauksissa plasmapitoisuuksien tarkkailu on tarpeen hoidon aikana vankomysiinin ototoksisuuden vuoksi.
Hungarian: A vankomicin ototoxicitása miatt ilyen esetekben indokolt a plazmakoncentráció monitorozása.
Finnish: 20-25 mg/l:n ja 5-10 mg/l:n keskimääräiset plasmapitoisuudet välittömästi, 2 tuntia ja 11 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Hungarian: Ép vesefunkciójú betegeknél a 60 perc alatt beadott infúzióban ismételten alkalmazott 1 g (15 mg/ttkg) intravénás vankomicin megközelítőleg 50-60 mg/l, 20-25 mg/l és 5-10 mg/l átlagos plazmakoncentrációkat eredményezett, közvetlenül a gyógyszer beadása után, illetve az infúzió leállítása után 2 óra, valamint 11 óra elteltével.
Finnish: [Kaikki 250 mg:n vankomysiinikapselit] <{(Kauppanimi) vankomysiini 250 mg, kapseli}>
Hungarian: [Az összes 250 mg vankomicin tartalmú kapszula esetén] <{(Készítmény neve) 250 mg kapszula}>
Finnish: Muiden ototoksisten aineiden samanaikaista tai hoidon jälkeistä käyttöä on vältettävä.
Hungarian: Az időseknél a kezelés alatt és után rendszeresen ellenőrizni kell a vestibularis és a hallásfunkciókat . Kerülni kell az egyéb ototoxikus anyagok egyidejű vagy egymást követő alkalmazását.
Finnish: Alkukyllästysannosta (25-30 mg/kg) ei tule pienentää kriittisesti sairailla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Kritikus állapotú, veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, a kezdeti telítő dózist (25-30 mg/kg) nem kell csökkenteni.
Finnish: Vankomysiini ei imeydy merkittävässä määrin maha-suolikanavasta.
Hungarian: A vankomicin elhanyagolható mértékben szívódik fel a gasztrointesztinális rendszerből.
Finnish: Käyttöaihe
Hungarian: Az alkalmazási módja
Finnish: Imeytyminen saattaa tehostua potilailla, joilla on suolen limakalvon tulehduksellisia häiriöitä tai Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama pseudomembranoottinen koliitti.
Hungarian: Az abszorpció erősödhet a bélnyálkahártya gyulladásos betegségei vagy a Clostridium difficile által okozott pseudomembranosus colitis esetén.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, anafylaktiset reaktiot Kuulo ja tasapainoelin:
Hungarian: Túlérzékenységi reakció, anaphylactoid reakciók2 A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori
Finnish: Annostus lasketaan painosi mukaan.
Hungarian: Az adagot a testtömeg alapján kell kiszámítani.
Finnish: Tämä saattaa johtaa vankomysiinin kertymiseen potilailla, joilla on samanaikainen munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Ez a vankomicin felhalmozódásához vezethet, ha a betegnél vesekárosodás is fennáll.
Finnish: [Seuraavaa sanamuotoa käytetään niiden parenteraalisten muotojen kohdalla, jotka on hyväksytty perioperatiiviseen antibakteeriseen estohoitoon:]
Hungarian: [Perioperatív antibakteriális profilaxisra engedélyezett parenterális készítményeknél feltüntetendő szöveg:]
Finnish: [Seuraavaa tekstiä tulisi käyttää kohdassa 4.2 kaikkien niiden vankomysiinivalmisteiden kohdalla, jotka ovat kuiva-aineita välikonsentraattia varten]
Hungarian: [Valamennyi vankomicin por oldatos infúzióhoz készítmény 4.2 pontjában feltüntetendő szöveg]
Finnish: 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Hungarian: Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők
Finnish: Superinfektio
Hungarian: Szuperinfekciók
Finnish: [Kaikki 250 mg:n vankomysiinikapselit] [Seuraavaa sanamuotoa tulisi käyttää tässä kohdassa] Yksi kapseli sisältää 250 mg vankomysiinihydrokloridia, joka vastaa 250 000 IU:ta vankomysiiniä.
Hungarian: [Az összes vankomicin 250 mg kapszulára] 250 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként, ami megfelel 250,000 NE vankomicintnek.
Finnish: Ototoksisuus
Hungarian: Vasculitis
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg vankomysiinihydrokloridia, joka vastaa 500 000 IU:ta vankomysiiniä.
Hungarian: [Minden 500 mg por oldatos infúzióhoz készítményhez] 500 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 500,000 NE vankomicinnek.
Finnish: Melko harvinainen Ohimenevä tai pysyvä kuulonmenetys Harvinainen
Hungarian: Átmeneti vagy tartós hallásvesztés4
Finnish: - Oksentelu, ripuli - Sekavuus, uneliaisuus, voimattomuus, turvotus, nesteen kertyminen, virtsan väheneminen - Ihottuma, johon liittyy turvotusta tai kipua korvien takana, niskassa, nivusissa, leuan alla ja kainaloissa (turvonneet imusolmukkeet), poikkeavat tulokset verikokeissa ja maksan toimintakokeissa - Ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja kuumetta.
Hungarian: A fül mögötti terület, a nyak, az ágyék, az áll alatti terület és a hónalj fájdalommal vagy duzzanattal járó bőrkiütése (duzzadt nyirokcsomók), rendellenes vérvizsgálati és májfunkciós eredmények.
Finnish: Monilääkeresistenttien taudinaiheuttajien ilmaantuminen on yhä kasvava ongelma maailmanlaajuisesti.
Hungarian: A multirezisztens kórokozók előretörése világszerte növekvő probléma.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee vankomysiinia sisältäviä valmisteita (ks. liite I)
Hungarian: A vankomicint tartalmazó készítmények (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, jotka ovat allergisia penisilliinille ja kefalosporiinille.
Hungarian: Alkalmazzák olyan betegeknél is, akik allergiásak a penicillinekre és cefalosporinokra.
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle soveltuvin osin
Hungarian: A forgalombahozatali engedély feltételeit érintő, szükség szerinti módosítások indoklása
Finnish: • vankomysiinia sisältävillä valmisteilla on yhä tärkeämpi rooli grampositiivisten bakteeriinfektioiden hoidossa
Hungarian: • A vankomicin tartalmú gyógyszerek egyre fontosabb szerepet játszanak a Gram-pozitív bakteriális fertőzések kezelésében.
Finnish: Vankomysiini on glykopeptidiantibiootti, joka sai myyntiluvan noin kuusi vuosikymmentä sitten.
Hungarian: A vankomicin egy glikopeptid antibiotikum, amelyet körülbelül hat évtizeddel ezelőtt hagytak jóvá.
Finnish: - suun kautta otettavina kapseleina.
Hungarian: - és kapszulák, szájon át történő alkalmazásra.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta saadaan pääasiassa fermentoimalla.
Hungarian: A hatóanyagot főként fermentáció révén nyerik.
Finnish: Pelkän minimipitoisuuden seuranta ei ehkä kaikissa tapauksissa ole riittävä vankomysiiniannoksen määrittämiseen, koska huippupitoisuuksiin (Cmax) vaikuttaa ensisijaisesti jakautumistilavuus.
Hungarian: Csupán a legalacsonyabb koncentráció monitorozása talán nem minden esetben elégséges a vankomicin adagolás irányításához, mivel a csúcsértékeket (Cmax) elsődlegesen az eloszlási térfogat befolyásolja.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että lääkeprofylaksi olisi tehokas CDI:ssä, joten suositeltavaa profylaktista antibioottia ei ole.
Hungarian: Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszeres CDI profilaxis hatásos, és ezért a profilaktikus antibiotikum kezelés nem javasolt.
Finnish: • Peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin hoito.
Hungarian: • Peritoneális dialízishez társuló peritonitisz kezelése.
Finnish: Kaiken lisäksi olemassa olevista tiedoista (myös vertailevat) jatkuvan tai jaksoittaisen infuusion käytöstä ei voi vetää varmoja johtopäätöksiä.
Hungarian: Továbbá a folyamatos, illetve intermittáló infúzió alkalmazásával kapcsolatosan a meglévő adatok (összehasonlító adatok is) nem meggyőzőek.
Finnish: Vankomysiinihoitoa suositellaan vaikeisiin tai uusiutuneisiin tapauksiin.
Hungarian: A vankomicin kezelés súlyos vagy visszatérő esetekben ajánlott.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä riskit voidaan minimoida valmistetietojen asianmukaisilla varoituksilla ja suosituksilla.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy ezeket a kockázatokat minimalizálni lehet a terméktájékoztatóban található, megfelelő figyelmeztetésekkel és ajánlásokkal.
Finnish: Siksi edellä mainittujen seikkojen vuoksi Espanjan lääkevirasto (AEMPS) katsoi, että on unionin edun mukaista lähettää asia lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi ja pyytää sen lausuntoa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla vankomysiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteesta ja tarpeesta ryhtyä asianmukaisiin toimiin.
Hungarian: Ezért a fentiek fényében a spanyol gyógyszerszabályozó hatóság (AEMPS) úgy ítélte meg, hogy az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a CHMP elé terjesszék, és felkérjék, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a vankomicin tartalmú készítmények előny-kockázat profiljáról és a bevezetendő szabályozási intézkedések szükségéről.
Finnish: Vankomysiinihydrokloridi on määritelty läheisten glykopeptidien seoksen hydrokloridisuolaksi, jonka ominaisuudet on määritelty Euroopan farmakopean monografiassa 1058 (tällä hetkellä tarkistettavana).
Hungarian: A vankomicin-hidroklorid rokon glikopeptidek keverékének hidroklorid sója, amelynek jellemzőit az Európai Gyógyszerkönyv 1058 monográfia (jelenleg átdolgozás alatt) határozza meg.
Finnish: Lopuksi, muutoksia tehtiin kohtiin 5.1 ja 5.2 nykyisten farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tietojen mukaisesti ja kohtiin 1 ja 2 vastaamaan vaikuttavan aineen määrää lopullisessa valmisteessa (IU-yksiköinä ilmaistun voimakkuuden perusteella) ja vankomysiinia sisältävien valmisteiden annosta ja vahvuutta (milligrammoina ilmaistuna).
Hungarian: Végül, módosították az 5.1 és 5.2 pontokat, hogy tükrözzék a jelenlegi farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokat, valamint az 1. és 2. pontokat, hogy tükrözzék a hatóanyag mennyiségét a végleges termékben (NE-ben kifejezett erősség alapján), valamint a vankomicin tartalmú készítmények dózisát és hatáserősségét (milligrammban kifejezve).
Finnish: Toimitettuja vankomysiinin dekontaminaatiokäyttöä koskevia tietoja ei pidetty riittävän vankkoina.
Hungarian: A dekontamináció esetén a vankomicin alkalmazásának alátámasztására benyújtott adatokat nem tartották kellően meggyőzőnek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että EUCAST-toimikunnan raja-arvojen päivitys ei ole aiheellista tällä kertaa.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy jelenleg nem indokolt az EUCAST határértékek frissítése.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että valmistetietojen farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot on päivitettävä
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy frissíteni kell a terméktájékoztatóban a farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokat.
Finnish: Vankomysiinin kirjo kattaa useita taudinaiheuttajia, kuten Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes ja Clostridium difficile.
Hungarian: A vankomicin spektruma kórokozók széles körét fedi le, beleértve a Staphylococcus aureust, Enterococcus faecalist, Enterococcus faeciumot, Streptococus pneumoniae-t, Listeria monocytogenest és a Clostridium difficilét.
Finnish: Tarkastettuaan myyntiluvan haltijoiden esittämät tiedot lääkevalmistekomitea tarkasteli myös Ctroughpitoisuuden seurannan rajoituksia tietyissä tilanteissa.
Hungarian: Ugyanakkor a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok áttekintését követően a CHMP figyelembe vette a Ctrough érték monitorozásának meglévő korlátait is bizonyos helyzetekben.
Finnish: Lisäksi ruoansulatuskanavan selektiivisen dekontaminaation roolia pidetään kyseenalaisena.
Hungarian: Ezenfelül a szelektív béldekontamináció szerepe ellentmondásos.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että vankomysiinia sisältävien valmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a vankomicin tartalmú készítmények forgalombahozatali engedélye feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Finnish: Siinä käsitellään myös mallipohjaisten menetelmien mahdollista hyötyä ennustettaessa yksilöllistä annosvaatimusta riittävän AUC-pitoisuuden saavuttamiseen.
Hungarian: Foglalkoznak a modellalapú módszerek lehetséges hasznosságával is a megfelelő AUC eléréséhez szükséges, egyedi dózisigény előrejelzésében.
Finnish: Sillä on pääasiassa bakterisidinen vaikutus, ja se vaikuttaa pääasiassa estämällä soluseinämän peptidoglykaanisynteesiä.
Hungarian: Hatása főként baktericid, amelyet leginkább a sejtfali peptidoglikán-szintézis gátlása révén fejti ki.
Finnish: Tarkistettuaan kaikki saatavilla olevat tiedot ja otettuaan huomioon nykyisen kliinisen käytännön ja nykyiset hoitosuositukset lääkevalmistekomitea katsoi, että vankomysiini on tärkeä hoitovaihtoehto seuraavissa käyttöaiheissa:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok összességének áttekintését követően, valamint figyelembe véve a jelenlegi klinikai gyakorlatot és a korszerű klinikai iránymutató ajánlásokat, a CHMP úgy vélte, hogy a vankomicin fontos terápiás lehetőség az alábbi javallatokban:
Finnish: Kun otetaan huomioon se, kuinka tärkeää on varmistaa tehokkaiden antibioottien saatavuus potilaille EU:ssa, julkisen terveyden näkökulmasta ja mikrobiresistenssin leviämisen aiheuttaman uhkan torjumiseksi katsottiin olevan tarpeen tarkastella kriittisesti vankomysiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhdetta hyväksytyissä käyttöaiheissa, asianmukainen annostus mukaan lukien.
Hungarian: Annak fontossága szempontjából, hogy biztosítsák az uniós betegek számára a hatásos antibiotikumok elérhetőségét, közegészségügyi érdekből, valamint hogy hozzájáruljanak az antimikrobiális rezisztencia terjedése által jelentett fenyegetés megoldásához, szükségesnek ítélték a vankomicin tartalmú készítmények előnykockázat profiljának kritikus felülvizsgálatát a jóváhagyott javallatokban, beleértve a releváns adagolást is.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, että keskustelluista menetelmistä bayesialainen interpolointi vaikutti olevan soveltuvin vaihtoehto; se mahdollistaa monien yksittäisten farmakokineettisten ekstrapolointiparametrien ennustamisen, minimoi yksittäisen potilaan mittaustulosten määrän ja vaikuttaa mahdollistavan optimaaliset hoitointerventiostrategiat.
Hungarian: Összességében a CHMP úgy vélte, hogy a megbeszélt módszerek közül a Bayes-féle interpoláció tűnt megfelelő alternatívának; ez lehetővé teszi számos farmakokinetikai paraméter előrejelzését az extrapoláció számára, minimalizálja a mérések számát egy adott beteg esetében és látszólag optimális stratégiákat fejleszt ki a terápiás beavatkozáshoz.
Finnish: Jotta kuitenkin varmistetaan vakiintuneen hoitoannoksen säilyttäminen IU-yksiköinä (voimakkuus) ja kuten asiakirjassa Question and Answer on expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) osoitetaan, lääkevalmisteen vaikuttavan aineen määrä (mg) on sovitettava niin, että saavutetaan valmisteen IU-yksiköinä ilmaistu vahvuus.
Hungarian: Azonban annak biztosítására, hogy az NE-ben (nemzetközi egység; erősség) kifejezett, elfogadott terápiás dózis megmaradjon, és ahogy a vankomicin készítmények esetén a mennyiségi és minőségi összetételben az erősség kifejezésére/kijelentésére vonatkozó kérdések és válaszok dokumentumban (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) jelzik, a készítményben a hatóanyag mennyiségét (mg) úgy kell módosítani, hogy elérjék az NE-ben kifejezett, meghatározott termék-hatáserősséget.
Finnish: Vankomysiinia annetaan myös suun kautta Clostridium difficile -infektion (CDI) hoitoon.
Hungarian: A vankomicint szájon át is alkalmazzák a Clostridium difficile fertőzés (CDI) kezelésére.
Finnish: Lisäksi vankomysiinia sisältävien valmisteiden valmistetiedoissa havaittiin olevan eroja EU:n jäsenvaltioiden välillä, etenkin käyttöaiheissa, annostuksessa ja antotavassa, mutta myös valmistetietojen muissa kohdissa.
Hungarian: Ezenfelül jelentős különbségeket azonosítottak a vankomicin tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatóiban az EU tagállamok között, különösen a javallatok, az adagolás és alkalmazás vonatkozásában, de a terméktájékoztató egyéb pontjaiban is.
Finnish: Liite 3 lääkevalmistekomitean ohjeissa, jotka koskevat antibioottien epäpuhtauksien määrittelyä (CHMP guideline on setting specifications for related impurities in antibiotic), koskee uusia vaikuttavia aineita ja olemassa olevien vaikuttavien aineiden uusia lähteitä.
Hungarian: Az antibiotikumokban található rokon szennyeződésekre vonatkozó specifikációk meghatározásáról szóló CHMP iránymutatás 3. melléklete az új hatóanyagokra és a meglévő hatóanyagok új forrásaira vonatkozna.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että nykyiset hoitosuositukset painottavat lääkeainepitoisuuden seurannan tärkeyttä ja vankomysiinin minimipitoisuuden käyttöä AUC:n tavoitepitoisuuden korvikkeena.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a jelenlegi terápiás irányelvek hangsúlyozzák a terápiás gyógyszerszint monitorozás fontosságát és a legalacsonyabb vankomicin koncentráció használatát a cél AUC érték helyettesítőjeként.
Finnish: Ohjeistuksessa on hoitosuositukset ensitartuntana esiintyvän ja uusiutuneen CDI:n hoitoon.
Hungarian: Az iránymutatás terápiás ajánlásokat ad a kezdeti és visszatérő CDI esetében.