FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH has submitted an overview of studies performed in this indication including single agent studies and large randomised comparative studies using mitoxantrone in combination with other agents and comparing with other regimens.
Finnish: Niihin sisältyi sekä yhdellä aineella tehtyjä tutkimuksia että laajoja satunnaistettuja vertailevia tutkimuksia, joissa mitoksantronia käytettiin yhdessä muiden lääkeaineiden kanssa ja verrattiin muihin hoitovaihtoehtoihin.
English: In order to effectively minimise these risk the CMHP considered that in addition to the MAH proposal to evaluate the LVEF prior to each dose of mitoxantrone in multiple sclerosis patients, it should also be monitored yearly for up to 5 years after the end of therapy and the maximum cumulative dose should not be exceeded.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että sen lisäksi se olisi tarkistettava vuosittain viiden vuoden ajan hoidon päätyttyä, jotta nämä riskit voitaisiin minimoida tehokkaasti, eikä kumulatiivista enimmäisannosta saa ylittää.
English: Therefore the CHMP agreed to the proposed indication in CRPC intended specifically for palliation.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun käyttöaiheen, jonka mukaan lääkettä käytetään pitkälle edenneen kastraatioresistentin eturauhassyövän yhteydessä nimenomaan palliatiivisesti.
English: Remission-induction treatment of blast crisis in chronic myeloid leukaemia, in combination regimen
Finnish: Blastikriisin remissio-induktiohoito kroonisen myelooisen leukemian ja yhdistelmähoidon yhteydessä
English: These studies demonstrate the efficacy of mitoxantrone, in combination therapy, in the treatment of NHL.
Finnish: Näissä tutkimuksissa osoitettiin, että yhdistelmähoidossa mitoksantroni on tehokas non-Hodgkin-lymfooman hoidossa.
English: The CHMP considered the level of evidence currently available insufficient to support the use of mitoxantrone in hepatocellular carcinoma, which the MAH accepted and therefore withdrew this indication from the proposed harmonised PI.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tällä hetkellä saatavissa oleva näyttö ei riitä tukemaan mitoksantronin käyttöä hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.
English: For this reason also, it was specified that Novantrone should not be initiated for treatment of multiple sclerosis in patients who have already been treated with it. A dosing adjustment guide, based on bone marrow suppression was kept in the harmonised text in order to minimise the risk of leukaemia.
Finnish: Luuydinsuppressioon perustuva annostuksen muuttamista koskeva ohje pidettiin ennallaan yhtenäistetyssä tekstissä leukemian riskin minimoimiseksi.
English: The MAH presented an overview of studies of mitoxantrone, mainly in patients with relapsing remitting and secondary progressive multiple sclerosis.
Finnish: Ne oli tehty pääasiassa potilailla, jotka sairastivat aaltomaisesti etenevää ja toissijaisesti etenevää MS-tautia.
English: The MAH presented an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with specific subgroups of NHL, pre-treated or treatment naïve.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti yhteenvedon tutkimuksista, joissa mitoksantronia oli käytetty joko yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa tiettyjä non-Hodgkin-lymfooman alalajeja sairastavien potilaiden hoidossa, kun potilaat joko olivat tai eivät olleet saaneet hoitoa sairauteensa aiemmin.
English: Treatment of multiple sclerosis (MS)
Finnish: Multippeliskleroosin hoito
English: Every 24 hours*
Finnish: 24 tunnin välein*
English: Date of first authorisation: 02/07/2009 Date of latest renewal: 03/03/2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02/07/2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03/03/2014
English: No support
Finnish: Ei tukea
English: EU/1/09/528/002 1 ml ampoules EU/1/09/528/001 3 ml ampoules
Finnish: EU/1/09/528/002 1 ml ampullit EU/1/09/528/001 3 ml ampullit
English: What Peyona is and what it is used for
Finnish: Mitä Peyona on ja mihin sitä käytetään
English: Some of the doses (maintenance doses) may be given by mouth.
Finnish: Jotkin annokset (ylläpitoannokset) annetaan ehkä suun kautta.
English: Caffeine does not appear to aggravate cerebral hypoxia or to exacerbate any resulting damage, although the possibility cannot be ruled out.
Finnish: Kofeiini ei nähtävästi pahenna aivojen hypoksiaa eikä sen aiheuttamia vaurioita, mutta kyseistä mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois.
English: Contents of the pack and other information What Peyona contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Peyona sisältää
English: The optimal duration of treatment has not been established.
Finnish: Hoidon optimikestoa ei ole selvitetty.
English: Unused portions should not be saved for later administration.
Finnish: Käyttämättä jäänyttä määrää ei saa säästää myöhempää käyttöä varten.
English: Other medicines and Peyona
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Peyona
English: * Beginning 24 hours after the loading dose
Finnish: * Aloitetaan 24 tunnin kuluttua aloitusannoksesta
English: Please inform your baby's doctor:
Finnish: Kerro vauvan lääkärille
English: Your baby's doctor will prescribe the right amount of Peyona based on your baby's weight.
Finnish: Vauvan lääkäri määrää oikean Peyona-annoksen lapsen painon perusteella.
English: If concurrent use is indicated, cardiac rhythm and blood pressure must be carefully monitored.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on aiheellista, sydäntoimintaa ja verenpainetta on seurattava tarkoin.
English: Frequency is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Yleisyysmääritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: These active substances should not be used concurrently.
Finnish: Näitä vaikuttavia aineita ei saa käyttää samanaikaisesti.
English: Read all of this leaflet carefully before treatment with this medicine because it contains important information for your newborn
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lääkkeen käyttöä, sillä se sisältää vastasyntyneelle lapsellesi tärkeitä tietoja.
English: Peyona contains sodium
Finnish: Peyona sisältää natriumia
English: What Peyona is and what it is used for What you need to know before your baby is given Peyona How to use Peyona
Finnish: Mitä Peyona on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin vauvallesi annetaan Peyonaa Miten Peyonaa käytetään
English: Peyona should be used with caution.
Finnish: Peyonan käytössä on noudatettava varovaisuutta.
English: The diluted solution must be clear and colourless.
Finnish: Laimennetun liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
English: In newborn infants, the t1/2 is approximately 3-4 days and the Ae is approximately 86% (within 6 days).
Finnish: Vastasyntyneillä t1/2 on noin 3-4 vrk ja Ae noin 86 % (6 vrk kuluessa).
English: Do not use the following medicines during the treatment with Peyona without talking to your baby's doctor.
Finnish: Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää Peyona-hoidon aikana keskustelematta vauvan lääkärin kanssa.
English: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italy
Finnish: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italia
English: • If your newborn is allergic to caffeine citrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • jos vastasyntynyt on allerginen kofeiinisitraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Tell your baby's doctor if your newborn is taking, have recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Kerro vastasyntyneen vauvasi lääkärille, jos vauva parhaillaan saa tai on äskettäin saanut tai saattaa saada muita lääkkeitä.
English: The maintenance doses were adjusted weekly for changes in body weight and could be given orally once an infant tolerated full enteral feedings.
Finnish: Ylläpitoannoksia muutettiin viikoittain painon muutosten mukaisesti, ja ne voitiin antaa suun kautta, kun lapsi sieti täysin enteraalista ruokintaa.
English: Caffeine consumption
Finnish: Kofeiinin käyttö
English: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italy
Finnish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italia
English: Rare reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - allergic reactions
Finnish: Harvoin raportoidut haittavaikutukset (enintään yhdellä tuhannesta) - allergiset reaktiot
English: These effects are dose related and may necessitate measurement of plasma levels and dose reduction.
Finnish: Kyseiset vaikutukset ovat annosriippuvaisia ja saattavat vaatia plasman lääkepitoisuuksien mittaamista ja annoksen pienentämistä.
English: Odds ratio (95% CI)
Finnish: Ristitulosuhde (95 % lv)
English: The mean volume of distribution (Vd) of caffeine in infants (0.8-0.9 l/kg) is slightly higher than that in adults (0.6 L/kg).
Finnish: Jakautumistilavuuden (Vd) keskiarvo lapsilla (0,8-0,9 l/kg) on hieman suurempi kuin aikuisilla (0,6 l/kg).
English: By 9 months of age, the metabolism of caffeine approximates to that seen in adults (t1/2 = 5 hours and Ae = 1%).
Finnish: Kofeiinin metabolia muuttuu 9 kk ikään mennessä samankaltaiseksi kuin aikuisilla (t1/2 = 5 tuntia ja Ae = 1 %).
English: Treatment of caffeine overdose is primarily symptomatic and supportive.
Finnish: Kofeiiniyliannoksen hoito on ensisijaisesti oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
English: If your newborn receives more Peyona than he/she should
Finnish: Jos vastasyntynyt saa enemmän Peyonaa kuin pitäisi
English: In adults, the mean plasma protein binding in vitro is reported to be approximately 36%.
Finnish: Aikuisilla lääkkeen sitoutumisprosentti plasman proteiineihin on ilmoitusten mukaan keskimäärin noin 36 %.
English: Plasma potassium and glucose concentrations should be monitored and hypokalaemia and hyperglycaemia corrected.
Finnish: Plasman kaliumja glukoosiarvoja tulee seurata ja hypokalemia ja hyperglykemia korjata.
English: This medicinal product must not be mixed or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä myöskään antaa laskimoon samanaikaisesti ja samalla infuusioletkulla muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
English: Each carton contains 10 ampoules.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 10 ampullia.
English: Irritability, jitteriness, restlessness, brain injury
Finnish: Ärtyisyys, hermostuneisuus, levottomuus, aivovamma
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
English: Clear, colourless, aqueous solution at pH=4.7.
Finnish: Kirkas, väritön vesiliuos, jonka pH on 4,7.
English: Chemical and physical compatibility of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC and at 2-8ºC.
Finnish: Laimennetun liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa ja 2-8 °C lämpötilassa.
English: These short periods when premature babies stop breathing are due to the baby's breathing centres not being fully developed.
Finnish: Nämä keskosvauvan lyhyet hengityspysähdykset johtuvat siitä, ettei vauvan hengityskeskus ole täysin kehittynyt.
English: Necrotising enterocolitis
Finnish: Nekrotisoiva enterokoliitti
English: This limit may however be revised according to clinical judgment in individual cases depending on the response to treatment, the continuing presence of apnoeic episodes despite treatment, or other clinical considerations.
Finnish: Kyseistä rajaa voidaan kuitenkin muuttaa yksittäistapauksissa kliinisen arvion mukaan riippuen lapsen hoitovasteesta, hengityskatkosten jatkumisesta hoidosta huolimatta ja muista kliinisistä seikoista.
English: How to use Peyona
Finnish: Miten Peyonaa käytetään
English: In the event of this happening treatment with Peyona should be stopped immediately and your baby's doctor should treat the overdose.
Finnish: Tässä tapauksessa Peyona-hoito tulee lopettaa heti ja vauvan lääkärin tulee hoitaa yliannoksen oireita.
English: The card shall contain the following key elements and be provided to all neonatal intensive care units where the medicinal product is likely to be used at launch of the medicinal product:
Finnish: Kortissa on oltava seuraavat keskeiset seikat, ja se tulee toimittaa lääkevalmisteen markkinoille tulon yhteydessä kaikkiin neonatologisiin teho-osastoihin, joissa lääkevalmistetta todennäköisesti tullaan käyttämään:
English: In very premature infants, clearance of caffeine does not depend on hepatic function.
Finnish: Hyvin ennenaikaisilla pikkukeskosilla kofeiinin puhdistuma ei riipu maksan toiminnasta.
English: Dosage adjustments and monitoring
Finnish: Annoksen sovittaminen ja seuranta
English: Plasma caffeine concentrations have been shown to decrease after exchange transfusion.
Finnish: Plasman kofeiinipitoisuuksien on osoitettu pienenevän verenvaihdon jälkeen.
English: Any unused portion left in the ampoule should be discarded.
Finnish: Ampulliin jäänyt käyttämätön liuos tulee hävittää.
English: Adverse reactions appeared to be more frequent in this subgroup with organ impairment than in other observed infants without organ impairment.
Finnish: Haittavaikutuksia näytti esiintyvän yleisemmin tässä elinten vajaatoiminnasta kärsivien alaryhmässä kuin lapsilla, joilla ei ollut elinten vajaatoimintaa.
English: Once
Finnish: Kerran
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT AMPULLIN ETIKETTI
English: What you need to know before your baby is given Peyona Do not use Peyona:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin vauvallesi annetaan Peyonaa Älä käytä Peyonaa
English: The MAH shall agree with the National Competent Authorities the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa neonatologisille teho-osastoille esille pantavaksi sopivan kortin lopullisesta tekstistä.
English: In a post-authorisation safety study on 506 preterm infants treated with Peyona, safety data have been collected in 31 very premature infants with renal/hepatic impairment.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa, johon osallistui 506 Peyonavalmisteella hoidettavaa keskoslasta, kerättiin turvallisuustiedot 31 hyvin ennenaikaisesti syntyneeltä lapselta, joilla on munuaisten/maksan vajaatoiminta.
English: 6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
English: Three of the infants who developed necrotising enterocolitis during the study died.
Finnish: Kolme tutkimuksen aikana nekrotisoivaan enterokoliittiin sairastunutta lasta kuoli.
English: It is recommended that caffeine citrate administration should be stopped when the patient has 5-7 days without a significant apnoeic attack.
Finnish: On suositeltavaa, että kofeiinisitraatin anto lopetetaan, kun lapsella ei ole ollut yhtään merkitsevää hengityskatkosta 5-7 päivään.
English: However, at high doses convulsions in rodents were induced.
Finnish: Suurilla annoksilla jyrsijöillä esiintyi kuitenkin kouristuksia.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characterisitcs, section 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
English: However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Finnish: Haittavaikutuksia voi kuitenkin olla vaikea erottaa keskosilla usein esiintyvistä komplikaatioista ja itse sairauden komplikaatioista.
English: • If your newborn suffers from any heart disease
Finnish: • jos vastasyntyneellä on jokin sydänsairaus.
English: In young infants, the elimination of caffeine is much slower than that in adults due to immature hepatic and/or renal function.
Finnish: Pienillä lapsilla kofeiinin eliminaatio on selvästi hitaampaa kuin aikuisilla maksan ja/tai munuaisten toiminnan epäkypsyyden vuoksi.
English: At therapeutic doses some behavioural changes in newborn rats were induced, most likely as a consequence of increased adenosine receptor expression that persisted into adulthood.
Finnish: Hoitoannoksilla vastasyntyneiden rottien käyttäytymisessä esiintyi muutoksia, jotka johtuivat todennäköisimmin adenosiinireseptorien ekspression voimistumisesta.
English: There is evidence that caffeine causes tachyarrhythmias in susceptible individuals.
Finnish: On myös näyttöä siitä, että kofeiini aiheuttaa herkille henkilöille takyarytmioita.
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of the medicinal product since no preservative is present.
Finnish: Lääkevalmisteen käsittelyssä tulee koko ajan noudattaa tarkoin aseptista tekniikkaa, sillä valmiste ei sisällä säilytysaineita.
English: Caffeine therapy reduced the rate of bronchopulmonary dysplasia [odds ratio (95% CI) 0.63 (0.52 to 0.76)] and improved the rate of survival without neurodevelopmental disability [odds ratio (95 %CI) 0.77 (0.64 to 0.93)].
Finnish: Kofeiinihoito pienensi bronkopulmonaarisen dysplasian esiintymistiheyttä [ristitulosuhde (95 % luottamusväli [lv]) 0,63 (0,52-0,76)] ja suurensi niiden lasten prosenttiosuutta, jotka jäivät eloon ilman neurologisen kehityksen häiriöitä [ristitulosuhde (95 % lv) 0,77 (0,64-0,93)].
English: Cardiac disorders (tachycardia, including one single case of arrhythmia) were mostly reported.
Finnish: Eniten raportoitiin sydänoireita (takykardiaa, mukaan lukien yksi yksittäinen arytmiatapaus).
English: Caffeine may suppress erythropoietin synthesis and hence reduce haemoglobin concentration with prolonged treatment.
Finnish: Kofeiini voi lamata erytropoietiinin synteesiä ja pienentää siten hemoglobiiniarvoja pitkäaikaishoidossa.
English: Hypoglycaemia, failure to thrive, feeding intolerance
Finnish: Hypoglykemia, huono menestyminen (“failure to thrive”), huono ravinnonsieto
English: The diuresis and electrolyte loss induced by caffeine citrate may necessitate correction of fluid and electrolyte disturbances.
Finnish: Kofeiinisitraatin aiheuttama diureesi ja elektrolyyttihukka voivat vaatia neste- ja elektrolyyttihäiriöiden korjaamista.
English: Caffeine citrate should be used with caution in infants suffering gastro-oesophageal reflux, as the treatment may exacerbate this condition.
Finnish: Kofeiinisitraatin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos lapsella on ruokatorven refluksitauti, sillä hoito saattaa pahentaa kyseistä ongelmaa.
English: It may be needed that your baby's doctor decides to check the levels of caffeine in a blood test periodically throughout treatment to avoid toxicity.
Finnish: Vauvan lääkärin tulee ehkä tarkistaa vauvan veren kofeiinipitoisuus verikokeilla säännöllisin välein koko hoidon ajan haittavaikutusten välttämiseksi.
English: The maintenance dose is 5 mg per kg body weight (equivalent to 0.25 ml per kg body weight) every 24 hours.
Finnish: Ylläpitoannos on 5 mg/kg (vastaa 0,25 millilitraa/kg) 24 tunnin välein.
English: This medicine has been shown to reduce the number of episodes of interrupted breathing in premature newborns.
Finnish: Tämän lääkkeen on osoitettu vähentävän vastasyntyneiden keskosten hengityskatkoksia.
English: Because of the slow elimination of caffeine in this patient population, there is no requirement for dose tapering on cessation of treatment.
Finnish: Kofeiini eliminoituu hitaasti tässä potilasryhmässä, joten annosta ei tarvitse pienentää hoidon lopettamisen yhteydessä.
English: This is the basis of caffeine's effect in apnoea of prematurity, for which several mechanisms have been proposed for its actions including: (1) respiratory centre stimulation, (2) increased minute ventilation, (3) decreased threshold to hypercapnia, (4) increased response to hypercapnia, (5) increased skeletal muscle tone, (6) decreased diaphragmatic fatigue, (7) increased metabolic rate, and (8) increased oxygen consumption.
Finnish: Taustalla on esitetty olevan useita eri vaikutusmekanismeja, mm. (1) hengityskeskuksen stimulaatio, (2) hengityksen minuuttitilavuuden suureneminen, (3) hyperkapniakynnyksen aleneminen, (4) hyperkapniaa korjaavien reaktioiden voimistuminen, (5) luustolihastonuksen voimistuminen, (6) pallean väsymisen väheneminen, (7) aineenvaihdunnan nopeutuminen ja (8) hapenkulutuksen lisääntyminen.
English: Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is the major enzyme involved in the metabolism of caffeine in humans.
Finnish: Sytokromi P450 -järjestelmän 1A2-isoentsyymi (CYP1A2) on tärkein kofeiinimetaboliaan osallistuva entsyymi ihmisellä.
English: Hepatic cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is involved in caffeine biotransformation in older individuals.
Finnish: Maksan sytokromi P450 -järjestelmän 1A2-isoentsyymi (CYP1A2) osallistuu kofeiinin biotransformaatioon vanhemmilla henkilöillä.
English: In that case, infants received a second loading dose of 20 mg/kg caffeine citrate after treatment day 1 and before treatment day 8.
Finnish: Tällöin lapsille annettiin uusi 20 mg/kg aloitusannos kofeiinisitraattia hoitopäivän 1 jälkeen ja ennen hoitopäivää 8.
English: While under treatment with Peyona, your newborn may experience some of the following reactions:
Finnish: Vastasyntyneellä voi esiintyä Peyona-hoidon aikana joitakin seuraavista oireista:
English: Teratogenic potential and effects on reproductive performance observed in animals are not relevant to its indication in the preterm infant population.
Finnish: Eläimillä havaitulla teratogeenisuuspotentiaalilla ja lisääntymistoimintoihin kohdistuvilla vaikutuksilla ei ole merkitystä, kun valmistetta käytetään tässä käyttöaiheessa keskosilla.
English: Blood samples for monitoring should be taken just before the next dose in the case of therapeutic failure and 2 to 4 hours after the previous dose when suspecting toxicity.
Finnish: Seurantaverinäytteet tulee ottaa juuri ennen seuraavaa annosta, jos hoitoteho on riittämätön, ja 24 tunnin kuluttua viimeisimmästä annoksesta, jos kyseessä on toksisuusepäily.
English: The MAH shall agree the text of a Dear Healthcare Professional letter with the CHMP (and if necessary with the National Competent Authorities) prior to launch of the medicinal product and shall ensure that it is provided to all physicians experienced in neonatal intensive care prior to or at the launch of the medicinal product in each Member State.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii ihmislääkekomitea CHMP:n (ja tarvittaessa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten) kanssa terveydenhuollon ammattilaisille osoitettavan tiedotteen tekstistä ennen lääkevalmisteen tuloa markkinoille ja huolehtii tiedotteen toimittamisesta kaikille lääkäreille, joilla on kokemusta vastasyntyneiden tehohoidosta, joko ennen lääkevalmisteen tuloa markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa tai sen markkinoille tulon yhteydessä.
English: If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your baby's doctor.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny vauvan lääkärin puoleen.
English: Therefore, caffeine has the potential to interact with active substances that are substrates for CYP1A2, inhibit CYP1A2, or induce CYP1A2.
Finnish: Kofeiinilla saattaa näin ollen olla yhteisvaikutuksia CYP1A2:n substraattien kanssa sekä CYP1A2-toimintaa estävien tai indusoivien vaikuttavien aineiden kanssa.