FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přechod z režimu zahrnujícího tenofovir-disoproxil na přípravek Genvoya byl v porovnání s pokračováním výchozího režimu lepší v udržení HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (tabulka 4).
Slovak: Prechod z liečebného režimu na báze tenofovir-dizoproxilu na Genvoyu vykazoval lepšie parametre pri zachovávaní hladiny HIV-1
Czech: Současné podávání s přípravkem Genvoya může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím tohoto léčivého přípravku, což je spojeno s možností vzniku závažných nebo život ohrožujících nežádoucích účinků.
Slovak: Súbežné podávanie s Genvoyou môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie tohto lieku, čo je spojené s možným rizikom výskytu závažných alebo život ohrozujúcich nežiaducich účinkov.
Czech: Při testování v přítomnosti kobicistatu byla zachována antivirová synergie elvitegraviru, emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu.
Slovak: Antivírusová synergia bola zachovaná pre elvitegravir, emtricitabín a tenofoviralafenamid pri testovaní v prítomnosti kobicistátu.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax a AUCtau pro tenofovir-alafenamid byly 0,16 ± 0,08 µg/ml a 0,21 ± 0,15 µg•h/ml, v uvedeném pořadí.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUCtau v rovnovážnom stave boli pre tenofovir-alafenamid 0,16 ±
Czech: AUC: ↑ 35 % Cmin: ↑ 66 % Cmax: ↑ 12 %
Slovak: 35 % Cmin: ↑ 66 % Cmax: ↑
Czech: HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mlc
Slovak: ≥ 200 buniek/mm3
Czech: Na začátku léčby přípravkem Genvoya byl u 72 pacientů suprimován HIV (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) nejméně po dobu 6 měsíců, a to se supresí DNA HBV či bez ní, a tito pacienti měli kompenzované jaterní funkce.
Slovak: 50 kópií/ml) minimálne počas 6 mesiacov so supresiou HBV DNA alebo bez nej a kompenzovanú funkciu pečene.
Czech: U pěti pacientů došlo k virologickému selhání, které setrvalo do konce studie; žádná fenotypová nebo genotypová rezistence k přípravku Genvoya nebyla zjištěna.
Slovak: U piatich pacientov došlo do konca štúdie k virologickému zlyhaniu.
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya s lovastatinem a simvastatinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Genvoye s lovastatínom a simvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Ve výchozím stavu byla průměrná hladina plazmatické HIV-1 RNA 4,6 log10 kopií/ml, medián počtu CD4+ buněk byl 456 buněk/mm3 (rozmezí: 95 až 1 110) a medián CD4+% byl 23 % (rozmezí: 7 až 45 %).
Slovak: RNA úroveň 4,6 log10 kópií/ml, medián počtu buniek CD4+ bol 456 buniek/mm3 (rozsah: 95 až 1 110) a medián CD4+
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya a perorálně podávaného midazolamu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Genvoye a perorálne podávaného midazolamu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Při podávání s elvitegravirem a kobicistatem se koncentrace rosuvastatinu přechodně zvyšují.
Slovak: Koncentrácie rosuvastatínu sú pri podaní s elvitegravirom a kobicistátom prechodne zvýšené.
Czech: Jiná než černošská Výchozí virová nálož ≤ 100 000 kopií/ml > 100 000 kopií/ml Výchozí počet CD4+ buněk < 200 buněk/mm3 ≥ 200 buněk/mm3
Slovak: Rasa černosi iní ako černosi Počiatočná vírusová záťaž ≤ 100 000 kópií/ml > 100 000 kópií/ml
Czech: Při fenotypových analýzách pacientů z populace pro závěrečnou analýzu rezistence byly přítomny izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na elvitegravir ve skupině přípravku Genvoya u 7 z 22 pacientů (32 %) oproti izolátům HIV-1 u 7 z 20 pacientů (35 %) ve skupině E/C/F/TDF, ve skupině přípravku Genvoya měly sníženou citlivost na emtricitabin izoláty HIV-1 od 8 pacientů (36 %) oproti izolátům HIV-1 od 7 pacientů (35 %) ve skupině E/C/F/TDF.
Slovak: Vo fenotypových analýzach pacientov v populácii analyzovanej na finálne rezistencie mali izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou voči elvitegraviru 7 z 22 pacientov (32
Czech: FTC/tenofovir-disoproxil plus posílený atazanavir E/C/F/TDF
Slovak: 50 kópií/ml podľa predchádzajúceho liečebného režimu EFV/FTC/tenofovirdizoproxil FTC/tenofovir-dizoproxil plus zosilnený atazanavir E/C/F/TDF
Czech: Koncentrace warfarinu mohou být ovlivněny při současném podávání s přípravkem Genvoya.
Slovak: Súbežné podávanie s Genvoyou môže ovplyvniť koncentrácie warfarínu.
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk oproti výchozímu stavu bylo 230 buněk/mm3 u pacientů léčených přípravkem Genvoya a 211 buněk/mm3 u pacientů léčených pomocí E/C/F/TDF (p = 0,024) ve 48. týdnu a 326 buněk/mm3 u pacientů léčených přípravkem Genvoya a 305 buněk/mm3 u pacientů léčených pomocí E/C/F/TDF (p = 0,06) ve 144. týdnu.
Slovak: 0,024) v 48. týždni a na úrovni 326 buniek/mm3 u pacientov liečených Genvoyou a 305 buniek/mm3 u pacientov liečených E/C/F/TDF (p =
Czech: • emtricitabin, antiretrovirový přípravek, tzv. nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Slovak: • emtricitabín, antiretrovírusový liek známy ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy
Czech: Bezpečnost přípravku Genvoya u 248 pacientů infikovaných HIV-1, kteří buď dosud nebyli léčeni (n = 6) nebo byli virologicky suprimovaní (n = 242), s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gaultovy metody [eGFRCG]: 30-69 ml/min), byla hodnocena během 144 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-292-0112).
Slovak: 242) s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie podľa Cockcroftovej-Gaultovej metódy [eGFRCG]: 30 - 69 ml/min), sa vyhodnocovala počas 144 týždňov v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-0112).
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya a triazolamu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Genvoye a triazolamu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Omezené údaje z farmakokinetické analýzy pro tuto populaci (n = 24) naznačují, že souběžná infekce virem hepatitidy B nebo C nemá klinicky významný vliv na expozici posílenému elvitegraviru.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C nemá žiadny klinicky významný účinok na expozíciu zosilneného elvitegraviru.
Czech: Ve 48. týdnu byl u 92 % pacientů (66 ze 72) zachován počet kopií HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na léčbu přípravkem Genvoya.
Slovak: V 48. týždni si 92 % pacientov (66/72) udržalo hladinu HIV-1
Czech: 107c odst.
Slovak: 242,8c
Czech: 5,4 % (95 % CI: 1,5 % až 9,2 %)
Slovak: % (95 % IS: 1,5
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie elvitegraviru posíleného („boosted") kobicistatem u pacientů neinfikovaných HIV-1 se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha).
Slovak: U pacientov neinfikovaných HIV-1 so stredne ťažkým poškodením pečene (Child-Pugh triedy B) bola vykonaná štúdia farmakokinetických vlastností elvitegraviru zosilneného kobicistátom.
Czech: Jak se přípravek Genvoya užívá
Slovak: Ako užívať Genvoyu
Czech: Hodnoty 50 % účinné koncentrace (EC50) byly v rozmezí 0,02 až 1,7 nM. Elvitegravir vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči kmenům HIV-1 A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,1 až 1,3 nM) a aktivitu vůči HIV-2 (EC50 byla 0,53 nM).
Slovak: Elvitegravir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 kmeňom A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,1 do 1,3 nM) a aktivitu proti HIV-2 (EC50 na úrovni 0,53 nM).
Czech: 4,2 % (95 % CI: 0,6 % až 7,8 %)
Slovak: % (95 % IS: 0,6 % až 7,8
Czech: Při současném podávání s přípravkem Genvoya je nutné klinické sledování.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Genvoyou sa má vykonávať klinické sledovanie.
Czech: Midazolam je primárně metabolizován CYP3A.
Slovak: Midazolam sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná spolu s jídlem.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne užívaná s jedlom.
Czech: EMA/827572/2017 EMEA/H/C/004042
Slovak: EMEA/H/C/004042
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že zkombinování uvedených léčiv do jedné tablety usnadňuje léčbu.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že kombinácia liekov v jednej tablete zjednodušuje liečbu.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky zahrnují neobvyklé sny, závratě, pocit únavy a průjem.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria abnormálne sny, závraty, pocit únavy a hnačka.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Genvoya používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Genvoya.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Genvoya platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2015.
Slovak: Dňa 19. novembra 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Genvoya na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Genvoya je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Genvoya sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Genvoya (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Genvoya (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti).
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení množství viru HIV-1 v krvi.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení množstva vírusu HIV-1 v krvi.
Czech: Z dalších údajů vyplynulo, že přípravek Genvoya lze bezpečně používat u dětí již od 6 let věku.
Slovak: Z ďalších údajov vyplýva, že liek Genvoya možno bezpečne používať už u detí vo veku 6 rokov.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Genvoya převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Genvoya sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Další informace o přípravku Genvoya
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Genvoya
Czech: Tím se snižuje schopnost viru se množit a zpomaluje se šíření infekce.
Slovak: To znižuje schopnosť vírusu replikovať sa a spomaľuje šírenie infekcie.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Genvoya.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Genvoya.
Czech: V podpůrné studii pacienti léčení účinnou léčbou HIV buď pokračovali ve stejné léčbě, nebo byli převedeni na přípravek Genvoya.
Slovak: Pacienti, ktorí boli v podpornej štúdii liečení účinným liekom na HIV infekciu, buď pokračovali v rovnakej liečbe, alebo prešli na liek Genvoya.
Czech: Používá se u dospělých a dospívajících starších 12 let, u nichž se očekává, že jejich onemocnění není odolné vůči antivirovým látkám obsaženým v přípravku Genvoya.
Slovak: Liek sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov, keď sa predpokladá, že ich ochorenie nie je rezistentné voči ktorejkoľvek antivírusovej látke v lieku Genvoya.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Genvoya?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Genvoya?
Czech: Po 48 týdnech reagovalo na léčbu přibližně 90 % pacientů, a to jak při léčbě přípravkem Genvoya (800 z 866 pacientů), tak srovnávacím přípravkem (784 z 867 pacientů).
Slovak: Po 48 týždňoch odpovedalo na liečbu asi 90 % pacientov liečených liekom Genvoya (800 z 866 pacientov) aj porovnávacím liekom (784 z 867 pacientov).
Czech: Přípravek Genvoya infekci virem HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovak: Genvoya nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV-1 ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s AIDS.
Czech: Přípravek Genvoya je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 150 mg elvitegraviru, 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabinu a 10 mg tenofoviralafenamidu.
Slovak: Liek Genvoya je k dispozícii vo forme tabliet, pričom každá tableta obsahuje 150 mg elvitegraviru, 150 mg kobicistátu, 200 mg emtricitabínu a 10 mg tenofoviralafenamidu.
Czech: Přípravek Genvoya se nesmí užívat společně s určitými jinými léčivými přípravky kvůli možnosti vzájemného škodlivého působení.
Slovak: Genvoya sa nesmie užívať spolu s niektorými ďalšími liekmi vzhľadom na možnosť škodlivých interakcií.
Czech: Virová zátěž se po 24 týdnech snížila na méně než 50 kopií/ml u 90 % (45 z 50) pacientů.
Slovak: Vírusová záťaž sa znížila na menej ako 50 kópií/ml po 24 týždňoch pri 90 % (45 z 50) pacientov.
Czech: Přípravek Genvoya obsahuje čtyři léčivé látky.
Slovak: Genvoya obsahuje štyri účinné látky.
Czech: Genvoya je antivirotikum, které se používá k léčbě osob infikovaných (nakažených) virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovak: Genvoya je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu jedincov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Czech: Blokováním enzymu zvaného integráza elvitegravir zabraňuje, aby se genetický materiál viru integroval do genetického materiálu buněk, které infikoval.
Slovak: Zablokovaním enzýmu nazývaného integráza elvitegravir zastavuje integráciu genetického materiálu vírusu do genetického materiálu buniek, ktoré infikoval.
Czech: Blokováním reverzní transkriptázy snižuje přípravek Genvoya množství viru HIV-1 v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Slovak: Zablokovaním reverznej transkriptázy liek Genvoya znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s manažmentom HIV infekcie.
Czech: Přípravek Genvoya byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 733 dospělých infikovaných virem HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni.
Slovak: Genvoya sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 733 dospelých infikovaných vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení.
Czech: Po 48 týdnech byla virová zátěž nižší než 50 kopií/ml zaznamenána u 97 % (932 z 959) pacientů převedených na přípravek Genvoya a u 93 % (444 ze 477) pacientů, kteří pokračovali ve své obvyklé léčbě.
Slovak: Po 48 týždňoch sa vírusová záťaž menej ako 50 kópií/ml pozorovala pri 97 % (932 z 959) pacientov, ktorí prešli na liek Genvoya, a pri 93 % (444 zo 477) pacientov, ktorí pokračovali vo svojej zvyčajnej liečbe.
Czech: Co je Genvoya a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Genvoya a na čo sa používa?
Czech: Čtvrtá látka, tenofovir-alafenamid, je účinná při nižší dávce než zavedené léčivo tenofovir-disoproxil a nabízí možnost omezení nežádoucích účinků.
Slovak: Štvrtá účinná látka, tenofovir-alafenamid, je účinná pri nižšej dávke, ako je stanovená dávka lieku tenofovir-dizoproxil, a ponúka možnosť zmierniť vedľajšie účinky.
Czech: Blokují činnost reverzní transkriptázy, virového enzymu, který viru HIV-1 umožňuje množit se v buňkách, které infikoval.
Slovak: Blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, vírusového enzýmu, ktorý umožňuje replikáciu vírusu HIV-1 v bunkách, ktoré infikoval.
Czech: Elvitegravir je typ antivirové látky zvané „inhibitor integrázy".
Slovak: Elvitegravir je druh antivírusového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor integrázy.
Czech: Mělo se za to, že infekce reagovala na léčbu, pokud množství viru v krvi pacienta (virová zátěž) bylo nižší než 50 HIV-1 RNA kopií/ml.
Slovak: Usúdilo sa, že infekcia reaguje na liečbu, ak je vírusová záťaž v krvi pacienta menej ako 50 kópií HIV-1
Czech: Tenofovir-alafenamid vykazoval mírnější účinek na ledviny než tenofovir-disoproxil.
Slovak: Tenofovir-alafenamid mal miernejší účinok na obličky ako tenofovir-dizoproxil.
Czech: Tenofovir-alafenamid je „proléčivo" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Slovak: Tenofovir alafenamid je prekurzor tenofoviru, to znamená, že v tele sa premieňa na účinnú látku tenofovir.
Czech: V další studii se přípravek Genvoya podával dospívajícím ve věku od 12 do 18 let s infekcí HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Genvoya podával dospievajúcim vo veku 12 - 18 rokov s HIV-1 infekciou, ktorí v minulosti neboli liečení.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Genvoya byly podobné jako u jednotlivých léčiv.
Slovak: Genvoya boli podobné ako v prípade individuálnych liekov.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Genvoya naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Genvoya, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Genvoya?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Genvoya?
Czech: Přípravek Genvoya lze používat také u dětí starších 6 let, které kvůli nežádoucím účinkům nesnášejí jiné léčby HIV-1.
Slovak: Liek Genvoya sa môže používať aj u detí vo veku od 6 rokov, ktoré netolerujú iné lieky proti HIV-1 vzhľadom na ich vedľajšie účinky.
Czech: Genvoya elvitegravirum / cobicistatum / emtricitabinum / tenofovirum alafenamidum
Slovak: Genvoya elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-alafenamid
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Genvoya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Genvoya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Kobicistat zvyšuje hladinu elvitegraviru v krvi tím, že zpomaluje jeho odbourávání, čímž zesiluje protivirový účinek elvitegraviru.
Slovak: Kobicistát zvyšuje hladinu elvitegraviru spomalením jeho rozkladu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Genvoya je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Genvoya sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Ve studiích byla účinnost přípravku Genvoya vysoká a srovnatelná s účinností léčivého přípravku obsahujícího elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
Slovak: Účinnosť lieku Genvoya bola v štúdiách vysoká a porovnateľná s účinnosťou lieku obsahujúceho elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Genvoya, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Genvoya, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: V obou studiích se přípravek Genvoya porovnával s jiným antivirotikem, které obsahovalo léčivé látky elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
Slovak: Liek Genvoya sa v obidvoch štúdiách porovnával s iným antivírusovým liekom, ktorý obsahoval účinné látky elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Czech: Jaké přínosy přípravku Genvoya byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Genvoya boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek Genvoya obsahuje léčivé látky elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid.
Slovak: Genvoya obsahuje účinné látky elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-alafenamid.
Czech: Jak přípravek Genvoya působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Genvoya účinkuje?
Czech: Studie prokázala, že po 48 týdnech léčby přípravkem Genvoya se virová zátěž snížila na méně než 50 kopií/ml u všech pacientů.
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnilo aj 23 detí vo veku od 8 do 11 rokov s hmotnosťou minimálne 25 kg. Na základe štúdie sa ukázalo, že po 48 týždňoch liečby liekom Genvoya sa vírusová záťaž u všetkých pacientov znížila na menej ako 50 kópií/ml.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Genvoya schválen?
Slovak: Prečo bol liek Genvoya povolený?
Czech: Číslo EU
Slovak: (EU)
Czech: Podává se formou kontinuální infuze (kapání) do žíly.
Slovak: Podáva sa vo forme nepretržitej infúzie (kvapkaním) do žily.
Czech: Zvýšení krevního tlaku by mělo pomoci zabránit poškození tělesných orgánů a snížit počet úmrtí souvisejících s tímto stavem.
Slovak: Zvýšenie krvného tlak má pomôcť pri predchádzaní poškodenia orgánov a znížiť počet úmrtí súvisiacich s týmto ochorením.
Czech: Giapreza (angiotensinum II)
Slovak: Giapreza (angiotenzín II)
Czech: Další informace o přípravku Giapreza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Slovak: Giapreza sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a měla by být upravena podle jeho krevního tlaku.
Slovak: Dávka závisí od hmotnosti pacienta a má sa upraviť podľa krvného tlaku.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Giapreza průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Giapreza sa neustále kontrolujú.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Giapreza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou tromboembolické příhody (problémy způsobené sraženinami v krevních cévách) a krátkodobý vysoký krevní tlak.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Giapreza (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú tromboembolické udalosti (problémy v dôsledku krvných zrazenín v cievach) a krátkodobý vysoký krvný tlak.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Giapreza?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Giapreza?
Czech: Přípravek Giapreza je léčivý přípravek, který se používá u dospělých s nebezpečně nízkým krevním tlakem (stavem známým jako šok).
Slovak: Giapreza je liek, ktorý sa používa u dospelých s nebezpečne nízkym krvným tlakom (ochorením známym ako šok).
Czech: Další informace o přípravku Giapreza
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Giapreza
Czech: Více informací o používání přípravku Giapreza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Giapreza si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Společnost, která přípravek Giapreza dodává na trh, provede studii, která bude dále zkoumat účinnost a bezpečnost přípravku, včetně toho, zda by tento léčivý přípravek mohl zabránit poškození orgánů a ovlivnit délku života pacientů.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Giapreza na trh, uskutoční štúdiu zameranú na lepšie preskúmanie účinnosti a bezpečnosti lieku Giapreza a na to, či liek pomohol pri predchádzaní poškodenia orgánov a či mal vplyv na prežitie pacientov.
Czech: Angiotenzin II zvyšuje krevní tlak tím, že zužuje krevní cévy a uvolňuje další hormon (aldosteron), který zvyšuje objem krve obíhající v těle.
Slovak: Angiotenzín II zvyšuje krvný tlak zúžením krvných ciev a vylučovaním iného hormónu (aldosterónu), ktorým sa zvyšuje objem krvi v krvnom obehu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Giapreza, angiotenzin II, je stejná jako hormon tvořený tělem.
Slovak: Liečivo lieku Giapreza, angiotenzín II, je rovnaké ako hormón, ktorý sa produkuje v tele.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Giapreza převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Giapreza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Téhož výsledku bylo dosaženo u 23 % pacientů léčených placebem (neúčinným přípravkem) a standardní léčbou.
Slovak: % pacientov liečených placebom (zdanlivým liekom) a štandardnou liečbou.