FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om användning av någon av dessa aktiva substanser pågår längre än tabletterna i en p-pillerkarta, ska nästa p-pillerförpackning påbörjas utan tablettfritt intervall.
Polish: Gdyby zgodnie z powyższymi zaleceniami dodatkowe środki ostrożności należało stosować jeszcze po zużyciu opakowania preparatu Rigevidon, należy rozpocząć następne opakowanie tego preparatu bez zachowywania przerwy bez tabletek.
Swedish: - kiseldioxid, kolloidal vattenfri
Polish: - krzemionka, koloidalna bezwodna
Swedish: Rigevidon 0,03 mg etinylestradiol 0,150 mg levonorgestrel
Polish: 0.03 mg etinyloestradiolu
Swedish: Levertumör måste övervägas som differentialdiagnos vid svåra smärtor i övre delen av buken, hepatomegali eller tecken på intraabdominell blödning hos kvinnor som tar p-piller.
Polish: W razie wystąpienia silnego bólu w górnej części brzucha, hepatomegalii lub objawów krwotoku w obrębie jamy brzusznej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne należy wziąć pod uwagę guz wątroby w diagnostyce różnicowej.
Swedish: I enstaka fall kan det inträffa att bortfallsblödningen uteblir.
Polish: Czasem może nie wystąpić krwawienie z odstawienia w trakcie przerwy w stosowaniu tabletek.
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver + 4 injektionsflaskor med vätska + 8 injektionssprutor, 3 ml, för engångsbruk + 8 sterila injektionsnålar för engångsbruk (27 gauge, 13 mm)
Polish: 4 fiolki proszku + 4 fiolki rozpuszczalnika + 8 strzykawek jednorazowych o pojemności 3 ml + 8 igieł jednorazowego użytku (12,7 x 40 mm)
Swedish: Pulver: 220 mg Vätska: 5 ml
Polish: Proszek: 220 mg Rozpuszczalnik:5 ml
Swedish: Vätska: injektionsflaska (LDPE)
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka LDPE
Swedish: Pulver: injektionsflaska (glas)
Polish: Proszek: fiolka (szkło)
Swedish: Informationsmaterialet till läkare skall innehålla följande nyckelbudskap:
Polish: Informacja dla lekarzy powinna zawierać informacje kluczowe dotyczące:
Swedish: • Möjligheten att inkludera patienterna i registerstudien för att underlätta insamlandet av långtidsdata för effekt och säkerhet;
Polish: • możliwości włączenia pacjentów do rejestru badania, w celu ułatwienia zbierania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa;
Swedish: Medlemsländerna skall säkerställa att alla de villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende säker och effektiv användning av läkemedlet är implementerade:
Polish: Państwa członkowskie zapewnią przestrzeganie wszystkich poniższych warunków i ograniczeń zapewniających bezpieczne i skuteczne wykorzystywanie produktu leczniczego.
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakterie-, virus- och svampinfektioner, hos patienter som behandlas med Arcalyst;
Polish: • ryzyka poważnych infekcji, włączając w to oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia u pacjentów leczonych lekiem Arcalyst;
Swedish: • Behovet av att övervaka patienterna med avseende på förändringar av lipidprofilen;
Polish: • potrzeby monitorowania pacjentów w kierunku zmian w profile lipidowym;
Swedish: • Informationsmaterial till läkare
Polish: • Informację dla lekarzy
Swedish: • Korrekt patienthantering med avseende på interaktionen med vaccinationer;
Polish: • poprawnego postępowania z pacjentem odnośnie interakcji leczenia ze szczepieniami;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa före lansering att alla läkare som förväntas förskriva/använda Arcalyst förses med ett informationspaket för läkare med följande innehåll:
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu upewni się, że przed rozpoczęciem dystrybucji, wszyscy lekarze, którzy będą mogli zapisywać lub stosować produkt leczniczy Arcalyst, otrzymają zestaw informacyjny zawierający:
Swedish: • Behovet av att instruera patienterna om korrekta tekniker för självadministrering när patienten har vilja och förmåga att utföra sådan, och riktlinjer för sjukvårdspersonal om hur administreringsfel skall rapporteras;
Polish: • konieczności informowania pacjentów na temat poprawnej techniki podawania sobie leku Arcalyst, jeżeli pacjent wyraża taką wolę i jest w stanie to zrobić oraz wytycznych dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia dotyczących sposobów zgłaszania błędów przy podawaniu;
Swedish: • Behovet för sjukvårdspersonalen att genomföra en årlig klinisk bedömning av patienterna med avseende på en potentiellt förhöjd risk att utveckla maligniteter;
Polish: • konieczności przeprowadzania przez personel medyczny lub pracowników służby zdrowia corocznej oceny klinicznej pacjentów, związanej z potencjalnie podwyższonym ryzykiem rozwoju nowotworów;
Swedish: • Den identifierade eller potentiella risken för immunogenicitet som kan leda till immunmedierade symtom;
Polish: • identyfikacji potencjalnego ryzyka immunogenności, która może prowadzić do objawów związanych z odpowiedzią immunologiczną;
Swedish: • Det faktum att säkerheten ej är känd för Arcalyst givet till gravida och ammande kvinnor, och det behov som således föreligger för läkaren att diskutera denna risk med patienterna om de blir eller planerar att bli gravida;
Polish: • nieznanego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Arcalyst u kobiet w ciąży i w okresie laktacji i w związku z tym konieczności dyskusji z pacjentką na temat ryzyka ewentualnego zajścia w ciążę lub planowanego zajścia w ciążę;
Swedish: • Behovet av att mäta neutrofilantal innan man påbörjar behandlingen, efter 1-2 månader och regelbundet därefter så länge patienten får Arcalyst, eftersom behandling med Arcalyst ej får påbörjas till patienter med neutropeni;
Polish: • potrzeby pomiaru ilości neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy, a następnie okresowo podczas stosowania leku Arcalyst.
Swedish: • Informationskort för patienter
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
Swedish: • Risken för akuta injektionsrelaterade reaktioner;
Polish: • ryzyka ostrych reakcji w miejscu wstrzyknięcia;
Swedish: • Vilken roll patientinformationskortet skall spela och hur det skall användas.
Polish: • roli i stosowania karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Swedish: 30 September 2012
Polish: 30 września 2012
Swedish: Tvätta händerna noga.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce.
Swedish: Riskhanteringsplan (RMP)
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Swedish: Innehåller:
Polish: Zawiera:
Swedish: Del A av studien initierades under vintermånaderna, medan del B huvudsakligen utfördes under sommarmånaderna.
Polish: Część A badania rozpoczęła się w miesiącach zimowych, podczas gdy część B w przeważającej części przeprowadzona była w miesiącach letnich.
Swedish: Material som behövs:
Polish: Wymagane materiały:
Swedish: ES p< 0,0001
Polish: p< 0,0001
Swedish: Steady-state föreföll ha uppnåtts efter 6 veckor.
Polish: Stan stacjonarny wydaje się być osiągany w ciągu 6 tygodni.
Swedish: Den maximala mängd av läkemedlet som kan administreras på ett säkert sätt har ej fastställts.
Polish: Maksymalna ilość produktu, którą można bezpiecznie podać, nie została określona.
Swedish: Aktiva, svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Polish: Aktywne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Swedish: De flesta reaktioner på injektionsstället varade i en eller två dagar.
Polish: Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia utrzymywała się od jednego do dwóch dni.
Swedish: Patienterna skall införas i registret till dess att båda följande krav är uppfyllda: 5 års rekryteringsperiod och 200 inkluderade patienter.
Polish: Pacjenci powinni być włączani do rejestru do momentu spełnienia obu kryteriów klinicznych: 5 lat okresu rekrutacji oraz włączenie 200 pacjentów.
Swedish: • Förhöjt blodtryck
Polish: • Podwyższone ciśnienie krwi
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
Polish: Zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem należy ponadto dołączyć:
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach".
Swedish: • Andra läkemedel som blockerar interleukin-1, t.ex. anakinra eller canakinumab.
Polish: • Inne leki blokujące interleukinę 1, takie jak anakinra lub canakinumab.
Swedish: Ålder (26-78 år) och kroppsvikt (50-120 kg) föreföll ej ha någon signifikant inverkan på dalkoncentrationerna av rilonacept.
Polish: Wiek (26-78 lat) i masa ciała (50-120 kg) nie wydawały się mieć znaczącego wpływu na dolną granicę stężenia rylonaceptu.
Swedish: (Gör aldrig injektionen inom ett 5 cm-område runt naveln.)
Polish: (Nie wstrzykiwać w promieniu 5 cm wokół pępka).
Swedish: Figur 13b (Små barn, magra patienter) 6.
Polish: Rysunek 13b (małe dzieci, szczupli pacjenci)
Swedish: Behandlingen skall initieras och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av CAPS.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu CAPS.
Swedish: Figur 13a (Vuxna)
Polish: Rysunek 13a (dorośli)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/582/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/582/001
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt och är olika för varje patient.
Polish: Dawka leku zależy od masy ciała pacjenta i jest inna dla każdego pacjenta.
Swedish: Den kliniska erfarenheten från denna patientgrupp är dock begränsad.
Polish: Jednakże doświadczenie kliniczne z tą grupą pacjentów jest ograniczone.
Swedish: Inga patienter drog sig ur studien på grund av reaktioner på injektionsstället.
Polish: Żaden pacjent nie wycofał się z badania z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: I det kliniska programmet för CAPS behandlades 8 ungdomar i åldern 12-17 år under upp till 18 månader.
Polish: W programie klinicznym dotyczącym CAPS, leczeniem trwającym do 18 miesięcy objęto 8 osób w wieku młodzieńczym w wieku od 12 do 17 lat.
Swedish: HR3 5PG Hereford Storbritannien
Polish: HR3 5PG Hereford Wielka Brytania
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts under exceptionella omständigheter och enligt artikel 14(8) i rådets förordning 726/2004/EG, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, utföra följande åtgärder:
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z Artykułem 14(8) Rozporzadzenia (KE) Nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Swedish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannien
Polish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Wielka Brytania
Swedish: *p< 0,0001, jämförelse rilonacept vs. placebo **p< 0,001, jämförelse rilonacept vs. placebo ES = ej signifikant
Polish: *p< 0,0001, porównanie rylonacept vs. placebo **p< 0,001, , porównanie rylonacept vs. placebo, NI = nieistotne
Swedish: Kvinnor som är gravida eller som önskar bli gravida skall därför behandlas endast efter en grundlig nytta-risk-utvärdering.
Polish: W związku z tym, kobiety w ciąży oraz kobiety, które chciałyby zajść w ciążę powinny być leczone wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Swedish: T1/2 terminal (dygn)
Polish: T1/2 końcowy (dni)
Swedish: Om det kommer in blod i sprutan har nålen kommit in i ett blodkärl.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawiła się krew, oznacza to, że igła weszła w naczynie krwionośne.
Swedish: • SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET UNDER EXCEPTIONELLA OMSTÄNDIGHETER
Polish: • SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Swedish: Ingen av dessa patienter fick några allvarliga infektioner relaterade till neutropenin.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiła poważna infekcja związana z neutropenią.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
Polish: • w ciągu 60 dni po osiągnięciu ważnych celów kontrolnych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka)
Swedish: Risken för foster/moder är okänd.
Polish: Zagrożenie dla płodu/matki nie jest znane.
Swedish: Djurstudier utfördes för att bedöma de reproduktionstoxikologiska effekterna.
Polish: W celu oceny toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzono badania na zwierzętach.
Swedish: Erfarenhet från barn är begränsad.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu u dzieci jest ograniczone.
Swedish: Effekten av ras kunde ej utvärderas eftersom endast kaukasiska patienter deltog i de kliniska studierna på CAPS, vilket speglar sjukdomens epidemiologi.
Polish: Wpływ rasy nie mógł zostać oceniony, ponieważ w badaniach klinicznych CAPS uczestniczyli tylko pacjenci rasy kaukaskiej, co odzwierciedlało epidemiologię choroby.
Swedish: • Infektion i hud, ögon eller öron
Polish: • Zakażenia skóry, oczu oraz ucha
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany MRP należy przesłać w tym samym czasie, co następny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Swedish: Detta har klinisk betydelse för CYP450-substrat med smalt terapeutiskt index, där dosen justeras individuellt (t.ex. warfarin).
Polish: Jest to klinicznie istotne z punktu widzenia substratów CYP450 o wąskim wskaźniku terapeutycznym, których dawki są dopasowywane indywidualnie (np. warfaryny).
Swedish: Endpointperiod (Vecka 22 till 24)
Polish: Okres zakończenia badania (Tygodnie 22 do 24)
Swedish: Detta läkemedel har fått villkorligt godkännande.
Polish: Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Swedish: • om du har en aktiv, svår infektion.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynna, ciężka infekcja.
Swedish: Mutation i NLRP3-genen
Polish: Mutacje w genie NLRP3
Swedish: När behållaren är fylld till ungefär två tredjedelar ska du kassera den enligt de anvisningar du fått av läkare eller apotekspersonal.
Polish: Gdy pojemnik jest w dwóch trzecich zapełniony, należy go usunąć, zgodnie ze wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Ungdomar (mellan 12 och 17 års ålder)
Polish: Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
Swedish: Det är ej känt om rilonacept utsöndras i bröstmjölk från människa eller djur.
Polish: Nie wiadomo czy rylonacept przenika do mleka u ludzi lub zwierząt.
Swedish: I studierna på patienter med CAPS bedömdes ingen reaktion på injektionsstället som svår, och ingen patient avbröt deltagandet i studien på grund av en sådan reaktion.
Polish: W badaniach pacjentów z CAPS żadnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia nie oceniono jako ciężkiej i żaden pacjent nie przerwał udziału w badaniu z jej powodu.
Swedish: Enligt tillgängliga data föreligger det inget behov av dosmodifiering baserat på hög ålder.
Polish: Dostępne dane wskazują, że modyfikacja dawki nie jest wymagana ze względu na podeszły wiek.
Swedish: Baselineperiod före behandling (Vecka -3 till 0)
Polish: Okres przed leczeniem (Tygodnie -3 do 0)
Swedish: Rilonacept Regeneron har inte testats på gravida kvinnor och ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Polish: Lek Rilonacept Regeneron nie był badany u kobiet w ciąży i nie należy go stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: Tabell 4: Nyckelsymtompoäng fördelat efter ålder och diagnos efter den 24 veckor långa öppna fortsättningsstudien
Polish: Tabela 4: Punktacja objawów kluczowych z uwzględnieniem wieku i diagnozy po 24tygodniowym przedłużeniu badania otwartego Grupa
Swedish: Patienterna bör övervakas med avseende på förändringar i lipidprofilen och där så är motiverat erhålla medicinsk behandling (se avsnitt 4.8).
Polish: Należy kontrolować pacjentów pod kątem zmian w ich profilu lipidowym i w razie konieczności zapewnić leczenie (patrz punkt 4.8).
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller små partiklar (se Figur 8).
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli jest zabarwiony, mętny lub zawiera drobne cząstki (patrz Rysunek 8).
Swedish: Placera följande föremål på en ren, plan yta (se Figur 1):
Polish: Przygotować na czystej płaskiej powierzchni następujące materiały (patrz Rysunek 1):
Swedish: Del B
Polish: Część B
Swedish: Läs igenom samtliga anvisningar innan du börjar.
Polish: Przed rozpoczęciem należy w całości przeczytać niniejszą instrukcję.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste inom den angivna tiden utföra följande åtaganden:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Swedish: Vid behov kan den förvaras i rumstemperatur (20-25 °C) i högst 3 timmar.
Polish: Jeśli zachodzi taka potrzeba, produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (20 do 25°C) nie dłużej niż 3 godziny.
Swedish: • Läkemedel som kallas TNF-hämmare (tumörnekrosfaktorhämmare) (t.ex. etanercept, adalimumab eller infliximab) vilka främst används vid reumatoida och autoimmuna sjukdomar.
Polish: • Leki zwane inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF; np. etanercept, adalimumab lub infliksymab) stosowane głównie w chorobach reumatoidalnych i autoimmunologicznych.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och tillhandahålls som en avrivbar bipacksedel:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia; są one dostępne w postaci oddzieranej ulotki:
Swedish: Förändringar av lipidparametrar
Polish: Zmiany w parametrach lipidowych
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall tillhandahålla regelbundna data för säkerhet och effekt från det globala registret för både vuxna och barn.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do regularnego dostarczania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności do Rejestru Głównego, zarówno dla dorosłych jak i dla dzieci.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i, w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Swedish: På små barn eller personer som inte har mycket fett under huden kan man behöva hålla sprutan och nålen i 45° vinkel (se Figur 13b).
Polish: U małych dzieci i osób z małą ilością tłuszczu pod skórą można trzymać strzykawkę i igłę pod kątem 45° (patrz Rysunek 13b).
Swedish: Låt spriten lufttorka fullständigt.
Polish: Poczekać aż alkohol całkowicie wyschnie.
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakterie-, virus- och svampinfektioner, hos patienter som behandlas med Rilonacept Regeneron;
Polish: • ryzyka poważnych infekcji, włączając w to oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia u pacjentów leczonych lekiem Rilonacept Regeneron;
Swedish: Hur mycket Rilonacept Regeneron som ska användas Vuxna (inklusive äldre)
Polish: Jaką dawkę leku Rilonacept Regeneron należy stosować Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Swedish: CL /F (l/dygn)
Polish: CL /F (l/dzień)
Swedish: Renal elimination av rilonacept betraktas därför som en mindre betydande eliminationsväg.
Polish: W związku z tym nerkowa eliminacja rylonaceptu jest uważana za mniej istotny szlak eliminacji.
Swedish: Biotillgängligheten för rilonacept efter en subkutan injektion uppskattas till cirka 50 %.
Polish: Biodostępność rylonaceptu po wstrzyknięciu podskórnym jest szacowana na około 50%.
Swedish: Endpointperiod (Vecka 4 till 6)
Polish: Okres zakończenia badania (Tygodnie 4 do 6)
Swedish: Effektavsnittet av studien omfattade 47 patienter, varav 44 med diagnosen FCAS och 3 med diagnosen MWS.
Polish: 47 pacjentów włączono do części badania dotyczącej skuteczności, w tym 44 z rozpoznanym FCAS oraz 3 z MWS.
Swedish: Värde2
Polish: Wartość2
Swedish: Dessutom måste innehavaren av godkännandet för försäljning utvärdera fall där det förekommer effektbortfall för att avgöra huruvida det beror på förändringar över tid av farmakokinetik/farmakodynamik eller på antikroppsutveckling.
Polish: Dodatkowo Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do oceny przypadków, dla których występuje spadek skuteczności, w celu ustalenia, czy dzieje się to na skutek zmian farmakokinetycznofarmakodynamicznych (PK/PD) w czasie, czy też powstawania przeciwciał.
Swedish: Tryck sedan långsamt och försiktigt in kolven så att all luft trycks ut genom nålen.
Polish: Następnie powoli i delikatnie naciskać tłok, aby wypchnąć całe powietrze przez igłę.
Swedish: Liksom med andra stora proteiner förväntas eliminationen av rilonacept ske genom proteolytisk nedbrytning och målmedierad elimination.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek oczekuje się, że rylonacept usuwany jest drogą proteolizy i celowanego klirensu.
Swedish: Det kan leda till symtom som feber, huvudvärk, trötthet, hudutslag eller värk i leder och muskler.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak gorączka, ból głowy, uczucie zmęczenia, wysypka skórna lub ból stawów i mięśni.
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
Polish: • jeśli uzyskano nową informację mogącą mieć wpływ na aktualną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka
Swedish: Därför förväntas det att ett ämne som binder till IL-1, som rilonacept, skulle kunna normalisera bildningen av CYP450-enzymer.
Polish: Dlatego oczekuje się, że cząsteczka, która wiąże się z IL-1, taka jak rylonacept, znormalizuje tworzenie enzymów CYP450.
Swedish: När man har gjort i ordning Rilonacept Regeneron-lösningen är det bäst om den används omedelbart, eftersom den inte innehåller något konserveringsmedel.
Polish: Po przygotowaniu roztworu leku Rilonacept Regeneron najlepiej zużyć go natychmiast, ponieważ nie zawiera środków konserwujących.
Swedish: Håll sprutan i ena handen, på samma sätt som du skulle hålla en penna.
Polish: Trzymać strzykawkę w jednej ręce, tak jak się trzyma ołówek.
Swedish: Argininhydroklorid Histidin
Polish: Argininy chlorowodorek Histydyna
Swedish: De rapporterade reaktionerna på injektionsstället var i allmänhet av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Polish: Ciężkość zgłaszanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia była przeważnie łagodna do umiarkowanej.
Swedish: Äldre (65 år och äldre)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)
Swedish: Tabell 5: Farmakokinetiska egenskaper för Rilonacept vid steady-state Parameter
Polish: Tabela 5: Farmakokinetyczne właściwości rylonaceptu w stanie stacjonarnym Parametr
Swedish: Den kliniska erfarenheten från patienter över 65 år är dock begränsad, varför försiktighet rekommenderas.
Polish: Doświadczenie kliniczne z pacjentami powyżej 65 lat jest jednakże ograniczone i w związku z tym należy zachować ostrożność.
Swedish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Storbritannien
Polish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Wielka Brytania
Swedish: Upprepa steg 7 tills pulvret har löst sig fullständigt och lösningen är helt klar.
Polish: Powtarzać czynność opisaną w punkcie 7, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony, a roztwór przezroczysty.
Swedish: • Därefter är den rekommenderade dosen 2,2 milligram per kilo, upp till 160 mg, en gång i veckan, på samma veckodag.
Polish: • Następnie zalecana dawka to 2,2 miligrama na kilogram, maksymalnie 160 mg, raz na tydzień, w tym samym dniu tygodnia.
Swedish: Därför bör levande vacciner ej ges samtidigt med Rilonacept Regeneron, såvida inte nyttan väger klart tyngre än riskerna.
Polish: W związku z tym nie należy podawać żywych szczepionek łącznie z produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, chyba że korzyści znacznie przewyższają istniejące ryzyko.
Swedish: Om ett område är ömt eller känns hårt ska du välja ett annat injektionsställe tills ömheten eller hårdheten försvinner.
Polish: Jeśli jakiś obszar jest wrażliwy lub stwardniały, należy wybierać inne miejsce do wstrzyknięcia, do momentu ustąpienia przewrażliwienia lub stwardnienia.