FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Ratiograstim wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Italian: La modalità di somministrazione, il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla ragione per cui il medicinale viene impiegato, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento.
German: Die Studien mit Ratiograstim dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Italian: Ratiograstim è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua comparabilità con il medicinale di riferimento, Neupogen.
German: Warum wurde Ratiograstim zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Ratiograstim?
German: Was ist Ratiograstim?
Italian: Che cos'è Ratiograstim?
German: Die Behandlung mit Ratiograstim führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Italian: Il trattamento con Ratiograstim e Neupogen ha fatto registrare riduzioni simili nella durata della neutropenia grave.
German: Ratiograstim wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Italian: Ratiograstim viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o infusione endovenosa (flebo in vena).
German: Wofür wird Ratiograstim angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Ratiograstim?
German: Wie wird Ratiograstim angewendet?
Italian: Come si usa Ratiograstim?
German: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Italian: UE/1/15/1062/001 RAVICTI 1,1 g/ml
German: 1 Flasche + 1 SchnappdeckelAdapter
Italian: 1 flacone + 1 adattatore per il tappo
German: Name (Phantasiebezeic hnung)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
German: Zum Einnehmen oder gastrointestinale Anwendung
Italian: Liquido orale Uso orale o gastrointestinale flacone (vetro)
German: Flüssigkeit zum Einnehmen
Italian: Numero di unità posologiche
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 novembre 2015
German: 44 Patienten wurden in dieser Analyse beurteilt.
Italian: Quarantaquattro pazienti sono stati valutati in questa analisi.
German: Bei kleinen Kindern kann es vier- bis sechsmal täglich sein.
Italian: Nei bambini piccoli, può essere da 4 a 6 volte al giorno.
German: - Sie müssen diese Diät sorgfältig befolgen.
Italian: - Deve seguire attentamente la dieta.
German: • Bestehende neurologische Erkrankungen können sich verschlimmern
Italian: • le condizioni neurologiche esistenti possono peggiorare
German: • Es gibt keine sonstigen Bestandteile.
Italian: • Non contiene altri componenti.
German: Studienabschlussbericht wird Ende Juli 2030 erwartet.
Italian: Il rapporto finale sullo studio è previsto a fine luglio
German: Erwachsene und Kinder
Italian: Adulti e bambini
German: Innerhalb von 14 Tagen nach dem Öffnen verwenden.
Italian: Utilizzare entro 14 giorni dall'apertura.
German: Es gibt keine Daten bezüglich der Fertilität beim Menschen.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
German: Es kann folgendermaßen eingenommen werden:
Italian: Può essere preso come segue:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Verhütungsmethode für Sie.
Italian: Parli con il medico in merito al metodo contraccettivo migliore per lei.
German: Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, benötigen Sie regelmäßige Blutuntersuchungen:
Italian: Se prende questi medicinali, può avere bisogno di esami del sangue periodici:
German: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Vereinigtes Königreich
Italian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Regno Unito
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie daran denken.
Italian: Se dimentica una dose, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
German: Zwischen jeder Dosis müssen mindestens 3 Stunden liegen.
Italian: Devono passare almeno 3 ore fra le dosi.
German: Die Proteinbindung für PAGN war 7 bis 12 %, und es wurden keine Konzentrationseffekte beobachtet.
Italian: La proteina legante PAGN era compresa tra 7% e 12% e non si sono riscontrati effetti di concentrazione.
German: Studien zu Entwicklung
Italian: Studi di sviluppo
German: Studie 3 dauerte 14 Tage, und Studie 4 dauerte 10 Tage.
Italian: Lo studio 3 aveva una durata di 14 giorni e lo Studio 4 di 10 giorni.
German: Nehmen Sie RAVICTI mit oder direkt nach der Mahlzeit ein.
Italian: Prenda RAVICTI con o subito dopo un pasto.
German: Dies entspricht einer Dichte von
Italian: Ciò corrisponde a una densità di
German: • Sie werden regelmäßige Blutuntersuchungen benötigen, damit Ihr Arzt die richtige Dosis für Sie bestimmen kann.
Italian: • Dovrà eseguire regolarmente degli esami del sangue, in modo che il medico possa stabilire la dose corretta per lei.
German: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Schweden
Italian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svezia
German: Wenn Sie eine größere Menge von RAVICTI eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più RAVICTI di quanto deve
German: Systemorganklasse Preferred Term
Italian: Classe sistemico-organica Termine preferito
German: Insgesamt (n=10)
Italian: Totale (N=10)
German: 4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
German: Die Dauer der Studienteilnahme betrug zwischen 0,2 und 5,9 Jahre.
Italian: La partecipazione allo studio ha avuto una durata compresa tra 0,2 e 5,9 anni.
German: PAGN wird danach im Urin ausgeschieden.
Italian: La PAGN viene poi eliminata nelle urine.
German: Es wurden Kompatibilitätsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Sono stati condotti studi di compatibilità (vedere paragrafo 4.5).
German: Daten zu den pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften in dieser Altersgruppe siehe Abschnitte 5.1 und 5.2.
Italian: Per informazioni sulle proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche in questo gruppo di età, vedere i paragrafi 5.1 e 5.2.
German: Kleine Kinder sollten das Arzneimittel während oder direkt nach dem Füttern erhalten.
Italian: Ai bambini piccoli il medicinale va somministrato durante o subito dopo una poppata.
German: Weitere Informationen zur Art der Anwendung und zu Studien über Kompatibilität/ Gebrauchstabilität, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per ulteriori informazioni sul modo di somministrazione e sugli studi di compatibilità/stabilità in uso, fare riferimento al paragrafo 6.6.
German: Eine Umkehr der vorbestehenden neurologischen Störung nach der Behandlung ist unwahrscheinlich, und bei einigen Patienten kann es zu einer neurologischen Verschlechterung kommen.
Italian: È improbabile una reversibilità delle disfunzioni neurologiche preesistenti dopo il trattamento e in alcuni pazienti il deterioramento neurologico può progredire.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel RAVICTI Sie jeden Tag einnehmen sollten.
Italian: Il medico le indicherà quanto RAVICTI dovrà assumere ogni giorno.
German: Insgesamt (n=16)
Italian: Totale (N=16)
German: • Schwellung von Händen und Füßen
Italian: • gonfiore a mani e piedi
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirkungsvolle Verhütungsmethode während der Behandlung mit RAVICTI anwenden.
Italian: • Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con RAVICTI.
German: Das diätetische Eiweiß entspricht ungefähr 16 % Stickstoff nach Gewicht.
Italian: Le proteine nella dieta rappresentano all'incirca il 16% di azoto per peso.
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte in gleiche Mengen unterteilt und mit jeder Mahlzeit oder Fütterung gegeben werden (z. B. dreimal bis sechsmal täglich).
Italian: La dose giornaliera totale deve essere divisa in quantità uguali e somministrata al pasto o alla poppata (per esempio da tre a sei volte al giorno).
German: Was ist RAVICTI und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è RAVICTI e a che cosa serve
German: Die Umrechnung ist wie folgt:
Italian: La conversione si effettua come segue:
German: • Verringerte Zahl von roten Blutkörperchen
Italian: • riduzione del numero dei globuli rossi
German: In anderen Fällen steigt die Ammoniakmenge im Blut schnell an.
Italian: In altri casi, la quantità di ammoniaca nel sangue sale rapidamente.
German: Jede Flasche sollte nach 14 Tagen entsorgt werden.
Italian: Ogni flacone in uso deve essere smaltito dopo 14 giorni.
German: RAVICTI ist ein Prodrug von PBA.
Italian: RAVICTI è un profarmaco di PBA.
German: • Sie sollten RAVICTI nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Italian: • Non assuma RAVICTI se sta allattando.
German: Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
Italian: Anziani > 65 anni
German: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Schweden
Italian: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Svezia
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: La frequenza è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: • Ihr Arzt gibt Ihnen eventuell die Anweisung, RAVICTI mehr als dreimal täglich einzunehmen.
Italian: • Il medico può dirle di prendere RAVICTI più di 3 volte al giorno.
German: Zu Beginn der Behandlung können Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall und/oder Kopfschmerzen auftreten; diese Reaktionen verschwinden üblicherweise innerhalb weniger Tage, auch wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
Italian: All'inizio del trattamento possono insorgere dolori addominali, nausea, diarrea e/o cefalea; queste reazioni scompaiono solitamente entro pochi giorni anche continuando il trattamento.
German: Die Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.8 zusammengefasst.
Italian: Le ADR sono riassunte al paragrafo 4.8.
German: Anpassung basierend auf Ammoniak im Plasma
Italian: Aggiustamento basato sull'ammoniaca plasmatica
German: • Ihr Arzt kann Ihnen eine geringere Dosis geben, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Italian: • Il medico può darle una dose più bassa se ha problemi al fegato o renali.
German: Studie an juvenilen Tieren
Italian: Studi su animali giovani
German: Eine potentielle Wirkung auf das CYP2D6-Isoenzym kann nicht ausgeschlossen werden, und Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, bei denen es sich um CYP2D6-Substrate handelt.
Italian: Un potenziale effetto sull'isoenzima del CYP2D6 non può essere escluso e occorre usare cautela nei pazienti che ricevono medicinali che sono substrati del CYP2D6.
German: PAA und PBA stellten unbedeutende Urinmetaboliten dar, jeweils <1 % der gegebenen PBA-Dosen.
Italian: PAA e PBA rappresentavano metaboliti urinari minori, ciascuno per <1% della dose di PBA somministrata.
German: Überwachung und Labortests
Italian: Monitoraggio e test di laboratorio
German: Wegen der Seltenheit der UCD-Population und der geringen Größe der Datenbank der Sicherheitspopulation des Arzneimittels (N=114) ist die Häufigkeit für seltene und sehr seltene Arzneimittelnebenwirkungen nicht bekannt.
Italian: A causa della rarità della popolazione affetta da UCD e della dimensione esigua del database di sicurezza del medicinale (N=114), non è nota la frequenza delle reazioni avverse al farmaco per le classi raro e molto raro.
German: Wenn Sie eines der folgenden Zeichen bemerken, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie direkt ins Krankenhaus, da es sich um Zeichen einer Überdosierung oder eines hohen Ammoniakspiegels handeln kann:
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale poiché si può trattare di segni di sovradosaggio o di alto livello di ammoniaca:
German: Es kann in die Muttermilch übertreten und Ihr Baby schädigen.
Italian: Questo perché il medicinale può passare nel latte materno e danneggiare il bambino.
German: • Erhöhte Temperatur, Hitzewallungen
Italian: • aumento della temperatura, vampate di calore
German: Die Assay-Empfindlichkeit wurde durch eine signifikante QTc-Verlängerung mittels positiver Kontrolle durch Moxifloxacin bestätigt.
Italian: La sensibilità della prova è stata confermata da un prolungamento significativo del QTc del controllo positivo, moxifloxacina.
German: Wenn Ammoniak nicht aus dem Körper entfernt wird, kann dies das Gehirn schädigen und zu Bewusstseinsstörungen oder Koma führen.
Italian: Se l'ammoniaca non viene eliminata dall'organismo, può danneggiare il cervello e può causare stati di incoscienza o coma.
German: Diarrhöe,
Italian: Diarrea,
German: • über den Mund
Italian: • per bocca
German: - Sie müssen Ihr Leben lang behandelt werden und eine Diät einhalten, außer wenn Sie eine erfolgreiche Lebertransplantation haben.
Italian: - Lei dovrà rimanere in trattamento e seguire una dieta per tutta la vita, salvo nel caso riceva un trapianto di fegato con buon esito.
German: - Diese Diät wird für Sie von Ihrem Arzt und Ihrem Ernährungsberater festgelegt.
Italian: - Tale dieta sarà pianificata per lei dal medico o dal dietologo.
German: • Behandlung einer akuten Hyperammonämie.
Italian: • Trattamento dell'iperammoniemia acuta.
German: Die dosisnormalisierte mittlere AUC0-23 Std. für PAA war bei Frauen 108 % höher als bei Männern.
Italian: L'AUC0-23h media normalizzata della dose era 108% più alta nelle donne che negli uomini.
German: Übriggebliebene, nicht gebrauchte Spritzen sollten aufbewahrt und mit einer weiteren Flasche verwendet werden.
Italian: Le siringhe rimanenti non usate devono essere conservate per essere utilizzate con un altro flacone.
German: • Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von RAVICTI beginnen.
Italian: • Se lei è in gravidanza, informi il medico prima di iniziare a prendere RAVICTI.
German: Brechen Sie die Einnahme von Glycerolphenylbutyrat nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Italian: Non interrompa l'assunzione di glicerolo fenilbutirrato senza averne parlato con il medico.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo.
German: Irland
Italian: Repubblica d'Irlanda
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder gehen Sie direkt ins Krankenhaus, wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken.
Italian: Si rivolga al medico o si rechi in ospedale tempestivamente se nota uno di questi segni.
German: Wenn Sie mehr von diesem Arzneimittel einnehmen, als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt.
Italian: Se prende più medicinale di quanto deve, si rivolga al medico.
German: Wie viel wird eingenommen?
Italian: Quanto prenderne
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie RAVICTI Flüssigkeit zum Einnehmen eingenommen wird.
Italian: Il medico le indicherà come prendere RAVICTI liquido orale.
German: In die klinischen Studien mit RAVICTI wurden nicht genügend Studienteilenehmer im Alter von ≥65 Jahren aufgenommen, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Studienteilnehmer.
Italian: Gli studi clinici di RAVICTI non includono un numero sufficiente di soggetti ≥ 65 anni di età per determinare se rispondano diversamente dai soggetti più giovani.
German: Das Fehlen dieser Enzyme oder Transporter führt zur Akkumulation von toxischen Ammoniakspiegeln im Blut und Gehirn der betroffenen Patienten.
Italian: L'assenza di questi enzimi o trasportatori esita nell'accumulo di livelli tossici di ammoniaca nel sangue e nel cervello dei pazienti interessati.
German: Die venösen Ammoniakspiegel wurden mindestens alle 6 Monate überwacht.
Italian: I valori di ammoniaca venosa sono stati misurati almeno ogni 6 mesi.
German: Die Patienten mussten eine UCD-Diagnose mit Mangel an CPS, OTC oder ASS aufweisen, bestätigt durch enzymatische, biochemische oder genetische Untersuchung.
Italian: Ai pazienti veniva richiesta una diagnosi di UCD con carenze di CPS, OTC o ASS, confermate da test enzimatici, biochimici o genetici.
German: Kein Auslöser bzw. keine fehlende Dosis wurde für die anderen zwei Patienten (1 <1 Monat alt, 1 1-2 Monate alt) berichtet.
Italian: Non sono stati segnalati eventi scatenanti o dosi mancanti per gli altri 2 soggetti (1 di età < 1 mese, 1 di 1-2 mesi di età).
German: • Das bedeutet, dass sich Ammoniak im Körper sammelt.
Italian: • Ciò significa che l'ammoniaca si accumula nell'organismo.
German: Kinder und Jugendliche Die Dosierung ist die gleiche für erwachsene und pädiatrische Patienten.
Italian: Popolazione pediatrica La posologia è la stessa per pazienti adulti e pediatrici
German: In manchen Fällen, wie bei einer Infektion oder nach einer Operation, kann die Ammoniakmenge trotz der Behandlung mit diesem Arzneimittel ansteigen und das Gehirn schädigen (hyperammonämische Enzephalopathie).
Italian: In alcune situazioni come in caso di infezioni o a seguito di un intervento chirurgico, la quantità di ammoniaca può innalzarsi nonostante il trattamento con questo medicinale e può danneggiare il cervello (encefalopatia iperammoniemica).
German: • Probenecid - zur Behandlung von hohen Harnsäurespiegeln im Blut, die zu Gicht führen können
Italian: • probenecid - utilizzato per trattare alti livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta
German: RAVICTI sollte von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von UCDs verfügt.
Italian: RAVICTI deve essere prescritto da un medico esperto nella gestione delle UCD.
German: • Verminderter oder vermehrter Appetit, Abneigung gegen bestimmte Nahrungsmittel
Italian: • aumento o diminuzione dell'appetito, non avere voglia di mangiare determinati alimenti
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Sorte Spritzen Sie für Ihr Dosisvolumen benötigen.
Italian: Chieda al medico o al farmacista quale tipo di siringhe deve prendere in base al volume di dose prescritto.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, einen ausreichenden Vorrat an Spritzen zu haben.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di avere a disposizione una quantità sufficiente di siringhe.
German: Es wurde beobachtet, dass das Verhältnis zwischen PAA und PAGN im Plasma (beide gemessen als µg/ml) bei Patienten ohne PAA-Akkumulation generell weniger als 1 ist.
Italian: Si è osservato che il rapporto fra PAA e PAGN (entrambi misurati in µg/ml) è in genere inferiore a 1 nei pazienti senza accumulo di PAA.
German: Punktuelle U-PAGN-Konzentrationen unter den folgenden Spiegeln können auf eine falsche Anwendung des Arzneimittels und/oder eine fehlende Compliance hinweisen:
Italian: Concentrazioni di U-PAGN isolate al di sotto dei seguenti livelli possono indicare una scorretta somministrazione del medicinale e/o una scarsa compliance:
German: • Normalerweise verwandelt der Körper den Stickstoff im Eiweiß in ein Abfallprodukt, den „Ammoniak".
Italian: • Normalmente, l'organismo trasforma l'azoto in eccesso presente nelle proteine in un composto di scarto chiamato "ammoniaca".
German: Jede Dosis sollte auf die nächsten 0,1 ml für Patienten im Alter von unter 2 Jahren und 0,5 ml für Patienten ab dem Alter von 2 Jahren aufgerundet werden.
Italian: Ogni dose deve essere arrotondata allo 0,1 ml superiore più vicino per i pazienti di età inferiore a 2 anni e allo 0,5 ml superiore più vicino per i pazienti dai 2 anni in poi.
German: Abmessung der Dosis
Italian: Misurazione della dose
German: Bei Kleinkindern und kleinen Kindern (generell unter einem Alter von 6 Jahren), bei denen der Nüchternspiegel für Ammoniak wegen häufiger Fütterungen schlecht zu erheben ist, sollte der erste Ammoniakspiegel am Morgen unter der ONG gehalten werden.
Italian: Nei neonati e nei bambini piccoli (in genere al di sotto di 6 anni di età), nei quali è problematico ottenere l'ammoniaca a digiuno a causa dell'alimentazione frequente, occorre tenere al di sotto dell'ULN la prima ammoniaca del mattino.
German: • Schlechte Nahrungsaufnahme
Italian: • scarsa alimentazione
German: UCDs sind ererbte Mangelerkrankungen von Enzymen oder Transportern, die für die Synthese von Harnstoff aus Ammoniak (NH3, NH4+) erforderlich sind.
Italian: Le UCD sono carenze ereditarie di enzimi o trasportatori necessari alla sintesi dell'urea dall'ammoniaca (NH3, NH4+).
German: Die Flasche sollte entsorgt werden, auch wenn sie nicht leer ist.
Italian: Il flacone deve essere smaltito anche nel caso non sia vuoto.
German: • Tests zeigen ein auffälliges EKG (Elektrokardiogramm)
Italian: • gli esami mostrano un elettrocardiogramma (ECG ) anomalo
German: RAVICTI unterstützt den Körper dabei, Stickstoff zu eliminieren.
Italian: RAVICTI aiuta l'organismo a eliminare l'azoto di scarto.
German: RAVICTI sollte während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat erforderlich, siehe Abschnitt 4.6.
Italian: RAVICTI non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con glicerolo fenilbutirrato, vedere paragrafo 4.6.
German: RAVICTI enthält den Wirkstoff „Glycerolphenylbutyrat", der angewendet wird, um sechs bekannte „Harnstoffzyklusstörungen" (UCDs) bei Erwachsenen und Kindern zu behandeln.
Italian: RAVICTI contiene il principio attivo "glicerolo fenilbutirrato" che viene usato per trattare sei "disturbi del ciclo dell'urea" (UCD) noti negli adulti e nei bambini.
German: • Ihre tägliche Dosis richtet sich nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht, der Eiweißmenge in Ihrer Diät und nach Ihrem Gesamtzustand der Harnstoffzyklusstörung.
Italian: • La sua dose dipenderà dalla sua altezza e dal suo peso, dalla quantità di proteine nella sua dieta e dal suo stato complessivo del disturbo del ciclo dell'urea.
German: Bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zeigte sich ein Geschlechtseffekt für alle Metaboliten, dabei hatten Frauen generell höhere Plasmakonzentrationen aller Metaboliten als Männer bei der jeweiligen Dosisstufe.
Italian: Nei volontari adulti sani, un effetto relativo al sesso è stato riscontrato per tutti i metaboliti, con le donne che, a un determinato livello di dosaggio, hanno in genere concentrazioni plasmatiche più elevate di tutti i metaboliti rispetto agli uomini.
German: Patienten sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, während bei ihnen diese Nebenwirkungen bestehen.
Italian: I pazienti non devono guidare né utilizzare macchinari mentre manifestano tali effetti indesiderati.
German: Klinische Studien mit erwachsenen Patienten mit UCDs
Italian: Studi clinici in pazienti adulti affetti da UCD
German: Abneigung gegen Speisen
Italian: Avversione al cibo
German: • Tests zeigen eine verlängerte Prothrombinzeit
Italian: • gli esami mostrano un tempo di protrombina più lungo
German: • Hungergefühl, Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme
Italian: • sensazione di fame, perdita o aumento di peso
German: Die Anwendung von Kortikosteroiden kann zum Abbau von Körpereiweiß führen und die Ammoniakspiegel im Plasma erhöhen.
Italian: L'uso di corticosteroidi può causare la scomposizione delle proteine del corpo e aumentare i livelli plasmatici di ammoniaca.
German: Die mediane Exposition betrug 10 Monate (Bereich: 2 bis 20 Monate).
Italian: L'esposizione media è stata di 10 mesi (intervallo 2-20 mesi).
German: Glycerolphenylbutyrat hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität oder reproduktive Funktion bei männlichen und weiblichen Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato non ha effetti sulla fertilità o la funzione riproduttiva nei ratti maschio e femmina (vedere paragrafo 5.3).
German: Eine offene, langfristige Studie (Studie 5) wurde durchgeführt, um die Ammoniakkontrolle bei pädiatrischen Patienten mit UCD zu bewerten.
Italian: Uno studio a lungo termine in aperto (Studio 5) è stato condotto per valutare il controllo dell'ammoniaca in pazienti pediatrici con UCD.