FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antistofkoncentrationer efter boosteren var højere for de 12 serotyper end de koncentrationer, som blev opnået efter den primære spædbørnsserie.
Slovak: Koncentrácie protilátok proti 12 sérotypom boli po posilňovacej dávke vyššie než koncentrácie dosiahnuté po základnej dojčenskej schéme.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Urticaria på vaccinationsstedet, dermatitis på vaccinationsstedet, pruritus på vaccinationsstedet, flushing.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: žihľavka v mieste vpichu, dermatitída v mieste vpichu, svrbenie v mieste vpichu, začervenanie
Danish: Som for alle vacciner gælder det, at Prevenar 13 måske ikke beskytter alle de vaccinerede mod en pneumokoksygdom.
Slovak: Tak ako u každej vakcíny, Prevenar 13 nemusí chrániť pred pneumokokovým ochorením všetky osoby, ktorým bol podaný.
Danish: Tre serotyper (serotype 1, 5 og 6A) af de seks yderligere serotyper udviste imidlertid lavere IgG-GMC og OPA-GMT sammenlignet med børn, som havde fået mindst en tidligere vaccination med Prevenar 13.
Slovak: 1:8 bolo najmenej 90 %. Avšak 3 zo 6 dodatočných sérotypov (sérotypy 1, 5 a 6A) preukázali nižšie IgG GMC a OPA GMT v porovnaní s deťmi, ktoré dostali najmenej jedno predchádzajúce očkovanie Prevenarom 13. Klinická významnosť nižšieho GMC a GMT je v súčasnosti neznáma.
Danish: Nedenstående frekvenser er baseret på bivirkninger, der blev vurderet i kliniske studier med Prevenar 13 til voksne.
Slovak: Nasledujúce frekvencie sú založené na nežiaducich účinkoch hodnotených v klinických štúdiách s Prevenarom 13 u dospelých:
Danish: De forsøgspersoner, der tidligere havde fået 2 eller flere doser 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, havde et tilsvarende immunrespons som de personer, der tidligere havde fået en enkelt dosis.
Slovak: Osoby, ktoré dostali dve alebo viac predchádzajúcich dávok 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny, preukázali podobnú imunitnú odpoveď ako osoby, ktoré dostali jednu predchádzajúcu dávku.
Danish: Af dem, som fik Prevenar 13, var 1.916 blevet vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine mindst 3 år før studievaccinationen, og 46.890 var ikke tidligere vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Slovak: Z príjemcov Prevenaru 13 bolo v štúdii 1 916 dospelých predtým očkovaných 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou najmenej 3 roky pred vakcináciou v rámci štúdie a 46 890 nebolo očkovaných 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Danish: Prevenar 13 blev administereret til 48.806 voksne, 2.616 (5,4 %) i alderen 50-64 år og 45.291 (92,8 %) over 65 år.
Slovak: Prevenar 13 sa podával 48 806 dospelým; 2 616 (5,4
Danish: hårdhed og hævelse på 2,5 cm - 7,0 cm omkring vaccinationsstedet (efter den indledende serie af injektioner)
Slovak: stvrdnutie, opuch v mieste očkovania v rozsahu 2,5 - 7,0 cm (po úvodných injekciách)
Danish: • 2,2 µg polysaccharid for serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F
Slovak: 2,2 µg polysacharidov pre sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F
Danish: Immunresponset på alle fire QIVstammer var non-inferiort, når Prevenar 13 blev givet samtidig med QIV, sammenlignet med QIV givet alene.
Slovak: Imunitné odpovede na všetky štyri kmene QIV sa pri súčasnom podaní QIV a Prevenaru 13 v porovnaní so samostatným podaním QIV neznížili.
Danish: Konjugeret til CRM197 bærerproteinet, adsorberet på aluminiumphosphat.
Slovak: 2,2 µg konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom, adsorbovaný na fosforečnan hlinitý.
Danish: Generelt er de uønskede hændelser, som blev indberettet ved overdosering, i overensstemmelse med de hændelser, som blev indberettet med doser givet i de anbefalede pædiatriske tidsplaner for Prevenar 13.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky pri predávkovaní rovnaké ako nežiaduce účinky pri odporúčanej pediatrickej očkovacej schéme pre Prevenar 13.
Danish: Hos alle voksne ≥ 50 år, som fik en enkeltdosis Prevenar 13, var OPA-titrene for serotype 6A signifikant højere end hos voksne ≥ 60 år, som fik en enkeltdosis 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Slovak: U všetkých dospelých ≥ 50 rokov, ktorí dostali jednu dávku Prevenaru 13, boli OPA titre pre sérotyp 6A významne vyššie ako u dospelých ≥ 60 rokov, ktorí dostali jednu dávku 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny.
Danish: • Kramper, herunder kramper forårsaget af feber
Slovak: • záchvaty (kŕče), vrátane febrilných kŕčov (zapríčinených vysokou teplotou)
Danish: Børn < 5
Slovak: Deti <
Danish: NCKP: Klinisk pneumoni med abnorm thorax røntgen
Slovak: NCKP: Klinická pneumónia s abnormálnym nálezom na RTG snímku hrudníka
Danish: Børn i alderen 12-59 måneder, som er fuldt immuniseret med Prevenar (7-valent) Børn, som er fuldt immuniseret med Prevenar (7-valent), skal have 1 dosis på 0,5 ml Prevenar 13 for at fremkalde immunreaktion for yderligere 6 serotyper.
Slovak: Malé deti, ktoré sú považované za kompletne očkované Prevenarom (7-valentným) majú dostať jednu dávku 0,5 ml Prevenaru 13 na vyvolanie imunitnej odpovede pre 6 dodatočných sérotypov.
Danish: Prevenar 13 fremkaldte antistofrespons for alle 13 serotyper i et open-labelstudie med 592 raske børn og teenagere, herunder hos dem med astma (17,4 %), som kan være præ-disponerede for pneumokokinfektion.
Slovak: V otvorenej štúdii u 592 zdravých detí a dospievajúcich vrátane osôb s astmou (17,4
Danish: • Kulderystelser, træthed, smerter, rødme, opsvulmet hård infiltration eller ømhed på vaccinationsstedet, som påvirker armens bevægelighed (svær smerte eller ømhed på vaccinationsstedet hos voksne i alderen 18-39 år og svær begrænsning i armens bevægelighed hos voksne i alderen 18-39 år)
Slovak: • zimnica, únava, vyrážka, bolesť, sčervenanie, opuchnutá zdurenina alebo bolestivosť v mieste vpichu brániaca pohybom v ramene (závažná bolesť alebo citlivosť v mieste vpichu u dospelých vo veku 18 až 39 rokov a závažné obmedzenie pohybu v ramene u dospelých vo veku 18 až 39 rokov)
Danish: 1 enkeltdosis (0,5 ml) i hætteglas 5 enkeltdoser (0,5 ml) i hætteglas 10 enkeltdoser (0,5 ml) i hætteglas 25 enkeltdoser (0,5 ml) i hætteglas 50 enkeltdoser (0,5 ml) i hætteglas
Slovak: 1 jednodávková (0,5 ml) injekčná liekovka 5 jednodávkových (0,5 ml) injekčných liekoviek 10 jednodávkových (0,5 ml) injekčných liekoviek 25 jednodávkových (0,5 ml) injekčných liekoviek 50 jednodávkových (0,5 ml) injekčných liekoviek
Danish: Pivotale forsøg af Prevenar 13 blev designet til at vise, at de funktionelle OPA antistofrespons for de 13 serotyper er non-inferiore og for visse serotyper superiore i forhold til de 12 serotyper, der er fælles med den markedsførte 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] en måned efter vaccination.
Slovak: Pivotné skúšania Prevenaru 13 boli navrhnuté, aby preukázali, že funkčné OPA protilátkové odpovede 13 sérotypov boli rovnako dobré (non-inferiórne) a pre niektoré sérotypy lepšie (superiórne), pre 12 spoločných sérotypov s 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou uvedenou na trh (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A,19F, 23F) mesiac po podaní vakcíny.
Danish: Irritabilitet, erytem på vaccinationsstedet, induration/hævelse eller smerte/ømhed på vaccinationsstedet (herunder nedsat bevægelighed), døsighed, dårlig søvnkvalitet.
Slovak: podráždenosť; erytém v mieste očkovania; zdurenie/opuch alebo bolesť/zvýšená citlivosť; ospanlivosť; nekvalitný spánok zvýšená citlivosť v mieste očkovania (vrátane zhoršenia pohyblivosti)
Danish: Hos voksne i alderen 60-64 år var OPA-GMT'er for Prevenar 13 non-inferiore i forhold til OPAGMT'er for 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine for de tolv serotyper, der er fælles for begge vacciner.
Slovak: U dospelých vo veku 60 - 64 rokov boli zistené OPA GMTs Prevenaru 13 non-inferiórne k OPA GMTs 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny pre dvanásť spoločných sérotypov oboch vakcín.
Danish: Hos voksne i alderen 18-49 år var OPA-GMT for alle 13 serotyper i Prevenar 13 non-inferiore i forhold til Prevenar 13-respons hos voksne i alderen 60-64 år.
Slovak: U dospelých vo veku 18 - 49 rokov boli OPA GMTs pri všetkých 13 sérotypoch v Prevenare 13 non-inferiórne ku odpovediam Prevenaru 13 u dospelých vo veku 60 - 64 rokov.
Danish: Efter en booster-dosis ved 12-15-måneders alderen blev feber ≥ 38 °C rapporteret hos 50,0 % af de børn, der fik Prevenar (7-valent) og Infanrix hexa samtidig, sammenlignet med 33,6 % hos børn, der fik Infanrix alene.
Slovak: Po posilňovacej dávke v 12.15. mesiaci bola horúčka ≥ 38 °C hlásená u 50 % dojčiat, ktorým bol podaný Prevenar (7-valentný) a súčasne Infanrix hexa, v porovnaní s 33,6 %-ným výskytom u dojčiat, ktoré dostávali iba Infanrix hexa.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev vurderet i kontrollerede kliniske studier, hvor 14.267 doser blev givet til 4.429 raske spædbørn i alderen fra 6 uger ved første vaccination og i alderen 11-16 måneder ved booster-dosen.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny sa sledovala v kontrolovaných klinických štúdiách, kde bolo 4 429 zdravým dojčatám podaných 14 267 dávok.
Danish: Andelen af personer med funktionelle antistoffer (OPA titre ≥ 1:8) over for serotype 1, 3 og 5 var høj.
Slovak: 1: 8) proti sérotypom 1, 3 a 5 bol vysoký.
Danish: Studiet var ikke designet til at påvise-effekten i undergrupper, og antallet af forsøgspersoner ≥ 85 år var ikke tilstrækkeligt til at påvise effekt i denne aldersgruppe.
Slovak: Štúdia nebola navrhnutá na preukázanie účinnosti v podskupinách a počet osôb ≥
Danish: Mere end 85 % opnåede en polysaccharid-pneumokok-IgG-bindende antistofkoncentration på ≥ 0,35 µg/ml 1 måned efter spædbørnsserien, med undtagelse af serotype 5 (71,7 %), 6A (82,7 %) og 6B (72,7 %) i den præmature gruppe.
Slovak: Vo viac ako 85 % prípadov bola dosiahnutá koncentrácia pneumokokových polysacharidových IgG protilátok ≥ 0,35 µg/ml 1 mesiac po základnej schéme okrem sérotypov 5 (71,7
Danish: YDRE KARTON
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Danish: De bør dog tale med Deres læge, apotek eller sygeplejerske først.
Slovak: Najskôr však použitie konzultujte so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Danish: Ikke-vaccinerede spædbørn og børn over 7 måneder samt unge
Slovak: Neočkované dojčatá, deti a dospievajúci starší ako 7 mesiacov
Danish: Der har dog hos spædbørn og børn været indberetninger om overdosering med Prevenar 13 defineret som efterfølgende doser, der blev administreret tættere på den tidligere dosis end anbefalet.
Slovak: U dojčiat a detí bolo zaznamenané predávkovanie Prevenarom 13 definované ako podanie ďalšej dávky skôr než je odporúčané.
Danish: For serotype 3 var procentdelen af personer, der fik Prevenar 13, med serum IgG ≥ 0,35 μg/ml 98,2 % (studie 006) og 63,5 % (studie 004).
Slovak: 0,35 µg/ml 98,2 % (štúdia 006) a 63,5 % (štúdia 004).
Danish: ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovak: Označenie jednodávkovej injekčnej liekovky
Danish: Voksne, der tidligere er vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine Immunresponsene på Prevenar 13 og 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine blev sammenlignet i et head-to-head forsøg blandt voksne ≥ 70 år, som havde fået en enkeltdosis pneumokok polysaccharidvaccine mindst 5 år før studievaccinationen.
Slovak: Dospelí predtým očkovaní s 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou Imunitné odpovede na Prevenar 13 a 23-valentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu boli porovnané v priamom klinickom skúšaní u dospelých vo veku ≥ 70 rokov, ktorí dostali jednu dávku pneumokokovej polysacharidovej vakcíny najmenej 5 rokov pred očkovaním v štúdii.
Danish: Vaccinen er en hvid suspension til indsprøjtning, som leveres i enkeltdosis-hætteglas (0,5 ml).
Slovak: Vakcína je biela injekčná suspenzia dodávaná v jednodávkovej injekčnej liekovke (0,5 ml).
Danish: Vaccinen er en hvid suspension til indsprøjtning, som leveres i en fyldt enkeltdosis-injektionssprøjte (0,5 ml).
Slovak: Vakcína je biela injekčná suspenzia dodávaná v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).
Danish: NCKP: Akut otitis media (AOM) Totalt antal episoder
Slovak: NCKP: Akútny zápal stredného ucha (Acute Otitis Media=
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for Prevenar 13 for spædbørn og børn (i alderen 6 uger til 5 år) :
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú účinky hlásené pre Prevenar 13 u detí a dospievajúcich (vo veku 6 až 17 rokov):
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før vaccinationen, hvis Deres barn er født meget for tidligt (født i eller før 28. svangerskabsuge), da der kan være længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen.
Slovak: Ak sa vaše dieťa narodilo predčasne (v 28. týždni tehotenstva alebo predtým), obráťte sa pred očkovaním na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, pretože počas 2 - 3 dní po očkovaní sa môžu medzi jednotlivými dýchnutiami objaviť dlhšie pauzy, ako je bežné.
Danish: Et åbent, enkeltarmet studie i Frankrig, Italien, Storbritannien, USA, Libanon, Egypten og SaudiArabien med 2 doser Prevenar 13 indgivet med 6 måneders mellemrum blev udført hos 158 børn og unge i alderen fra ≥6 til <18 år med seglcelleanæmi, som tidligere var vaccineret med en eller flere doser 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine mindst 6 måneder før inklusion i studiet.
Slovak: Otvorená jednoramenná štúdia vo Francúzsku, Taliansku, UK, USA, Libanone, Egypte a Saudskej Arábii s 2 dávkami vakcíny Prevenar 13 podaného so 6-mesačným odstupom sa vykonala u 158 detí a dospievajúcich vo veku ≥ 6 až <
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca. 32 µg CRM197 bærerprotein, adsorberet på aluminiumphosphat (0,125 mg aluminium).
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne 32 µg CRM197 nosičového proteínu, adsorbovaného na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníka).
Danish: Efter anden og tredje dosis Prevenar 13 var immunresponset sammenligneligt eller højere end efter første dosis.
Slovak: Po druhej a tretej dávke vakcíny Prevenar 13 boli imunitné odpovede porovnateľné alebo vyššie v porovnaní s odpoveďami po prvej dávke.
Danish: I en retrospektiv evaluering af en stor amerikansk forsikringsdatabase, blev konsultationer for AOM reduceret med 42,7 %, og medicinsk behandling for AOM med 41,9 %, hos børn under 2-års alderen, sammenlignet med en basisline fra før markedsføringstilladelse (2004 versus 1997-99).
Slovak: Podľa spätného vyhodnotenia USA databázy poistencov boli návštevy lekára detí mladších než 2 roky pre AOM v porovnaní s predlicenčnou úrovňou (2004 vs. 1997 - 99) nižšie o 42,7 % (95 % CI, 42,4 - 43,1
Danish: Selvom nedenstående bivirkninger ikke blev observeret i kliniske studier hos spædbørn og børn med Prevenar 13, anses de for at være bivirkninger ved Prevenar 13, da de er set efter markedsføring.
Slovak: Nežiaduce účinky zo skúseností po uvedení Prevenaru13 na trh Hoci nasledujúce nežiaduce účinky sa nepozorovali v klinických štúdiách s použitím Prevenaru 13 u dojčiat a detí, treba pri Prevenare 13 vziať do úvahy nasledujúce nežiaduce účinky, pretože boli získané zo skúseností po uvedení vakcíny na trh.
Danish: Spædbørn fra 7 til 11 måneder skal have to indsprøjtninger.
Slovak: Dojčatá vo veku 7 až 11 mesiacov majú dostať dve dávky.
Danish: Overdosering med Prevenar 13 er ikke sandsynlig, da vaccinen leveres i en fyldt injektionssprøjte.
Slovak: Prevenarom 13 je nepravdepodobné, nakoľko je k dispozícii v naplnených injekčných striekačkách.
Danish: Børn i alderen fra 2 til 17 år skal have én indsprøjtning.
Slovak: Deti vo veku 2 až 17 rokov majú dostať jednu dávku.
Danish: Efter booster-dosen sås for alle vaccine-serotyper, herunder 6B og 23F, et immunrespons foreneligt med tilstrækkelig priming med en primær serie på to doser.
Slovak: Posilňovacia dávka po dvojdávkovej schéme viedla pri všetkých očkovacích sérotypoch vrátane 6B a23F k odpovedi s dostatočnou primárnou imunizáciou.
Danish: Børn og voksne ≥ 2 år, der har gennemgået en allogenisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og har komplet hæmatologisk remission af den underliggende sygdom eller har meget god delvis remission i tilfælde af lymfom og myelom fik tre doser Prevenar 13 med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Slovak: Deti a dospelí s alogénnou transplantáciou kmeňových krvotvorných buniek (HSCT) vo veku ≥ 2 roky s úplnou hematologickou remisiou základného ochorenia alebo s veľmi dobrou čiastočnou remisiou v prípade lymfómu a myelómu dostali tri dávky Prevenaru 13 s intervalom minimálne 1 mesiac medzi dávkami.
Danish: Der blev konstateret en første episode af indlæggelseskrævende pneumoni bekræftet med thoraxrøntgen hos ca. 2 % i denne population (n=1.814 forsøgspersoner), hvoraf 329 tilfælde var bekræftet pneumokok-CAP, og 182 tilfælde var VT-pneumokok-CAP i per protokol-populationen og den modificerede intent-to-treat-population (mITT).
Slovak: 1 814 osôb), z ktorých bolo v populácii podľa protokolu a v populácii s upraveným zámerom liečby (mITT - modified intent to treat) 329 prípadov potvrdenej pneumokokovej CAP a 182 prípadov vakcínového typu pneumokokovej CAP.
Danish: Voksne med bloddannende stamcelletransplantation havde de samme bivirkninger, dog var feber og opkastning meget almindelige.
Slovak: Dospelí s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek mali podobné vedľajšie účinky, ale horúčka a vracanie sa vyskytovali veľmi často.
Danish: Personer, som anses for at have en højere risiko for pneumokokinfektion (f.eks. personer med seglcelleanæmi eller hiv-infektion), herunder dem, som tidligere er vaccineret med den 23-valente pneumokok polysaccharidvaccine, kan få mindst én dosis Prevenar 13.
Slovak: Osoby, u ktorých môže byť vyššie riziko pneumokokovej infekcie (ako napríklad kosáčikovitá anémia alebo infekcia HIV) vrátane osôb predtým očkovaných 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, môžu dostať minimálne jednu dávku vakcíny Prevenar 13.
Danish: Den metode, som blev anvendt til sammenligning af immunogeniciteten mellem Prevenar 13 og Prevenar, var baseret på WHO's retningslinjer.
Slovak: Prevenaru 13 a Prevenaru bol založený na smerniciach WHO.
Danish: Overfølsomhedsreaktion, herunder ansigtsødem, dyspnø, bronkospasmer.
Slovak: reakcia precitlivelosti vrátane edému tváre, dyspnoe, bronchospazmu
Danish: Immunresponset på Prevenar 13 var non-inferiort, når Prevenar 13 blev givet samtidig med QIV, sammenlignet med Prevenar 13 givet alene.
Slovak: Imunitné odpovede na Prevenar 13 sa pri súčasnom podaní Prevenaru 13 a QIV v porovnaní so samostatným podaním Prevenaru 13 neznížili.
Danish: • Hævede lymfeknuder (lymfekirtler - lymfadenopati) tæt på vaccinationsstedet, såsom under armen.
Slovak: • zväčšené lymfatické uzliny alebo žľazy (lymfadenopatia) v blízkosti miesta podania, ako napríklad pod ramenom
Danish: Injektionsvæske, suspension, i flerdosisbeholder (4 doser)..
Slovak: Injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale (4 dávky).
Danish: Immunogenicitet og sikkerhed ved Prevenar 13 er påvist hos voksne over 18 år, herunder personer der tidligere er vaccineret med en pneumokok polysaccharidvaccine.
Slovak: Prevenaru 13 bola preukázaná u dospelých vo veku 18 rokov a starších vrátane tých, ktorí boli predtým očkovaní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om Prevenar 13, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: • Kvalme
Slovak: • vyrážky
Danish: Efter anden og tredje dosis Prevenar 13 var immunresponset det samme eller højere end efter første dosis.
Slovak: Po druhej a tretej dávke Prevenaru 13 boli imunitné odpovede podobné alebo vyššie v porovnaní s odpoveďami po prvej dávke.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 og 50, med eller uden kanyle.
Slovak: Veľkosť balenia po 1, 10 a 50 s ihlou alebo bez nej.
Danish: Prevenar 13 indeholder de 7 pneumokok kapsulære polysaccharider, som er indeholdt i Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), plus 6 yderligere polysaccharider (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) som alle er konjugeret til CRM197 bærerprotein.
Slovak: Prevenar 13 obsahuje 7 pneumokokových kapsulárnych polysacharidov, ktoré sú v Prevenare (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 ďalších polysacharidov (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A).
Danish: Blod og lymfesystem:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: lymfadenopatia (lokalizovaná do oblasti miesta vpichu)
Danish: Tabel 9 - OPA-GMT'er hos voksne i alderen ≥ 70 år, som er vaccineret med pneumokok polysaccharidvaccine, og som har fået enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine (PPSV23)
Slovak: Tabuľka 9 - OPA GMTs u dospelých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou vo veku ≥ 70 rokov, ktorým sa podal buď Prevenar 13 alebo 23-valentná pneumokoková polysacharidová vakcína (PPV23)
Danish: Den fjerde (booster) dosis anbefales i alderen 11-15 måneder.
Slovak: Štvrtá (posilňovacia) dávka sa odporúča medzi 11. a 15. mesiacom veku.
Danish: Efter administration af 1 enkelt dosis Prevenar 13 til børn (12-59 måneder), som er fuldt immuniseret med Prevenar (7-valent) (enten 2- eller 3-dosis primær serie plus booster), var andelen, der opnåede IgG-niveauer ≥ 0,35 mikrogram/ml og OPA-titre ≥ 1:8, mindst 90 %.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky Prevenaru 13 deťom (vo veku 12 až 59 mesiacov), ktoré sa považujú za kompletne očkované Prevenarom (7-valentným) (buď 2 alebo 3 dávkami základného očkovania plus posilňovacia dávka), percento dosiahnutých sérových IgG hladín ≥ 0,35 µg/ml a OPA titrov ≥
Danish: urolig søvn, øget følsomhed på vaccinationsstedet, som påvirker bevægeligheden.
Slovak: ospalosť; nepokojný spánok; citlivosť v mieste očkovania brániaca pohybu
Danish: 1, 5, 10, 25, 50 flerdosisbeholdere
Slovak: 1, 5, 10, 25, 50 viacdávkových obalov
Danish: Et år efter vaccination med Prevenar 13 af voksne over 70 år, der var vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine mindst 5 år inden inklusion i studiet, var OPA-titrene faldet sammenlignet med niveauet en måned efter vaccinationen, men OPA-titrene for alle serotyper forblev højere end niveauerne ved baseline:
Slovak: Prevenarom 13 u dospelých vo veku nad 70 rokov, ktorí boli očkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou najmenej 5 rokov pred zaradením do štúdie, poklesli OPA titre v porovnaní s jedným mesiacom po očkovaní, avšak OPA titre pre všetky sérotypy zostali vyššie ako hladiny pred začatím očkovania:
Danish: Den tredje (booster) dosis anbefales i alderen 11-15 måneder (se pkt.
Slovak: Tretia (posilňovacia) dávka sa odporúča medzi 11. a 15. mesiacom veku (pozri časť 5.1).
Danish: Hos personer, der har gennemgået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), består den anbefalede vaccinationsserie af fire doser Prevenar 13 på hver 0,5 ml.
Slovak: U osôb s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT) obsahuje odporúčaná imunizačná schéma štyri dávky Prevenaru 13, každú po 0,5 ml.
Danish: Kliniske studier af Prevenar 13 har for nylig leveret immunogenicitetsdata for voksne over 18 år, herunder voksne over 65 år, som tidligere er blevet vaccineret med en eller flere doser af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine 5 år før inklusion i studiet.
Slovak: Klinické štúdie s Prevenarom 13 v súčasnosti poskytujú údaje o imunogenicite u dospelých vo veku 18 rokov a starších vrátane dospelých vo veku 65 rokov a starších predtým vakcinovaných jednou alebo viacerými dávkami 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny 5 rokov pred zaradením.
Danish: Det skal De vide, før De eller Deres barn får Prevenar 13 Sådan vil De eller Deres barn få Prevenar 13 Bivirkninger
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Prevenar 13 Ako sa Prevenar 13 podáva
Danish: Pneumokok-immunresponset blev sammenlignet vha. non-inferioritetskriterier, herunder procentdelen af forsøgspersoner med serum-anti-polysaccharid serotypespecifik IgG-koncentration ≥ 0,35 μg/ml samt sammenligning af IgG GMC'er en måned efter serierne med spædbørn.
Slovak: Pneumokokové imunitné odpovede boli porovnané za použitia kritérií non-inferiority, vrátane percenta osôb so sérovým IgG špecifickým proti polysacharidovému sérotypu ≥ 0,35 μg/ml a porovnania IgG GMCs jeden mesiac po základnej schéme.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation kendes ikke.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.
Danish: Immunsystemet: Sjælden:
Slovak: Poruchy imunitného systému: Menej časté: