FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Infundir una jeringa (50 mg de pirlimicina) en cada cuarterón infectado.
Hungarian: Minden fertőzött tőgynegyedbe fecskendezzünk egy fecskendő (50 mg pirlimycin) készítményt.
Spanish: Lavar el extremo del pezón hasta que no aparezca más suciedad en la toallita.
Hungarian: A bimbónyílást addig kell tisztítani amíg a törlőkendőn már nem jelenik meg szennyeződés.
Spanish: Músculo Grasa Hígado Riñón Leche
Hungarian: Izom Zsír Máj
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramamaria
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Intramammális alkalmazás
Spanish: Lavar los ojos con agua durante 15 minutos inmediatamente después de la exposición.
Hungarian: Ha a szembe kerül, azonnal ki kell öblíteni, az öblítést 15 percen át kell végezni.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Pirsue 5 mg/ml
Hungarian: Pirsue 5 mg/ml
Spanish: Pirlimicina clorhidrato equivalente a 50 mg de pirlimicina por jeringa de 10 ml
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 50 mg pirlimycinnek megfelelő pirlimycin-hidroklorid 10 ml-es fecskendőnként
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Pirsue 5 mg/ml solución intramamaria para vacuno
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Pirsue 5 mg/ml tőgyinfúzió szarvasmarhának
Spanish: Utilizar una toallita desinfectante para cada pezón.
Hungarian: Minden egyes csecshez külön kendőt használjunk.
Spanish: Clasificación terapéutica pirlimicina pirlimicina Bovina 100 μg/kg 100 μg/kg
Hungarian: 100 μg/kg 100 μg/kg 1000 μg/kg 400 μg/kg 100 μg/kg
Spanish: Inserción: Sacar el tapón blanco tirando directamente hacia arriba.
Hungarian: Befecskendezés: A fecskendőről távolítsa el a fehér védőkupakot.
Spanish: Administración: solo mediante infusión intramamaria.
Hungarian: Alkalmazás: Kizárólag tőgyinfúzióként használható.
Spanish: PROSPECTO: Pirsue 5mg/ml solución intramamaria para vacuno
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Pirsue 5 mg/ml tőgyinfúzió szarvasmarhának
Spanish: También son envasadas en en cubo de plástico con 120 jeringas de 10 ml.
Hungarian: használati utasítással együtt 120 x 10 ml fecskendő műanyag vödörben, 15db.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Solución acuosa estéril en jeringas intramamarias de polietileno de 10 ml, empaquetadas en cajas de cartón con 8 o 24 jeringas de 10 ml.
Hungarian: Steril vizes oldat 10 ml-es polietilén intramammális fecskendőben, 8 x 10 ml, 24 x 10 ml kiszerelésben, kartondobozban, 120 x 10 ml intramammális fecskendő műanyag vödörben.
Spanish: La autorización se renovó el 29 de enero de 2006.
Hungarian: Az engedélyt 2006. január 29-én megújították.
Spanish: El balance de beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Hungarian: A haszon/kockázat mérleg az EPAR 6. moduljában található.
Spanish: Pirlimicina clorhidrato
Hungarian: Pirlimicin-hidrokloridot
Spanish: En general, Pirsue es bien tolerado en vacas.
Hungarian: A Pirsue-t a tehenek általában jól tolerálták.
Spanish: Si desea más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su veterinario.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, kérdezze meg állatorvosát!
Spanish: La eficacia clínica se estudió en un gran número de cabañas lecheras en 8 países europeos.
Hungarian: A klinikai hatékonyságot 8 európai országban számos tejelő állományon vizsgálták.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida para toda la Unión Europea para Pirsue el 29 de enero de 2001.
Hungarian: 2001. január 29-én az Európai Bizottság a Pirsue-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Como consecuencia, la bacteria ya no puede producir proteínas y deja de crecer.
Hungarian: A baktériumok ennek eredményeként nem képesek több fehérjét termelni, és nem szaporodnak tovább.
Spanish: Se facilitó información sobre la calidad farmacéutica, la tolerancia del producto en vacas y la seguridad para el ser humano (personas en contacto con el producto y consumidores de carne y leche) y para el medio ambiente.
Hungarian: Tájékoztatást nyújtottak be a készítmény gyógyszerészeti minőségéről, valamint arról, hogyan tolerálták a készítményt a tehenek, és milyen annak biztonságossága az emberekre (a készítménnyel kapcsolatba kerülő emberekre, illetve a hús és a tej fogyasztóira) és a környezetre nézve.
Spanish: Otras informaciones sobre Pirsue:
Hungarian: A Pirsue-val kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: La piel que haya estado en contacto con Pirsue debe lavarse, y los ojos lavarse con agua, durante 15 minutos inmediatamente después de la exposición.
Hungarian: A Pirsue-val érintkezésbe került bőrfelületet le kell mosni, és ha a szembe kerül, vízzel azonnal, 15 percen át ki kell öblíteni.
Spanish: Las vacas con mastitis subclínica recibieron tratamiento con Pirsue (administrado una vez al día durante 8 días) o con otro antibiótico autorizado en la UE para el tratamiento de estas infecciones.
Hungarian: A szubklinikai tőgyfertőzésben szenvedő teheneket Pirsue-val (8 napig naponta egyszer) vagy az EU-ban e fertőzések kezelésére engedélyezett egyéb antibiotikummal kezelték.
Spanish: Que la mastitis es subclínica quiere decir que la infección está presente, pero no suficientemente desarrollada para producir síntomas clínicos claros en el animal.
Hungarian: A szubklinikai azt jelenti, hogy a fertőzés jelen van, de nem fejlődött ki eléggé ahhoz, hogy a tehénen egyértelmű klinikai tüneteket idézzen elő.
Spanish: ¿Cuánto tiempo debe esperarse para sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
Hungarian: Mennyi időnek kell eltelnie, míg az állatot levághatják, és húsát emberi fogyasztásra felhasználhatják (élelmezésegészségügyi várakozási idő)?
Spanish: Por tanto, la persona que administre el producto debe evitar el contacto con la solución.
Hungarian: A készítmény felhasználójának ezért kerülnie kell az oldattal való érintkezést.
Spanish: Puesto que la leche se somete a controles de rutina para detectar la presencia de bacterias y otros signos de infección, la mastitis en una vaca lechera puede diagnosticarse fácilmente en sus primeros estadios.
Hungarian: Mivel a tejet a baktériumok jelenlétével, illetve a fertőzés egyéb jeleinek meglétével kapcsolatban rutinszerűen ellenőrzik, a tejelő teheneknél a tőgyfertőzés korai szakasza könnyen diagnosztizálható.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Pirsue son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la mastitis subclínica en vacas en lactación y, en consecuencia, recomendó que se autorizase la comercialización de Pirsue.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Pirsue haszna meghaladja a kockázatokat a tejelő tehenek szubklinikai tőgygyulladásának kezelése terén, és azt javasolta, hogy a Pirsue-ra adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Antes de administrar Pirsue, deben limpiarse correctamente tanto el pezón como la ubre y ha de desinfectarse la punta del pezón.
Hungarian: Emellett a Pirsue alkalmazása előtt a csecsbimbókat és a tőgyet megfelelően meg kell tisztítani, és a csecsbimbó végét fertőtleníteni kell.
Spanish: Se analizaron diariamente muestras de leche hasta 30 días después del tratamiento para detectar la presencia de bacterias y otros signos de infección.
Hungarian: A kezelés után a tejmintákat 30 napig naponta ellenőrizték a baktériumok jelenlétét vagy a fertőzés egyéb jeleit illetően.
Spanish: No obstante, en algunos casos aislados han aparecido mastitis bacterianas graves después del tratamiento.
Hungarian: A kezelés után azonban ritka esetekben súlyos bakteriális tőgyfertőzések alakultak ki.
Spanish: Pirlimicina clorhidrato puede causar una intensa irritación de los ojos y la piel.
Hungarian: A pirlimicin-hidroklorid súlyos szem- és bőrirritációt okozhat.
Spanish: ¿Cuánto tiempo debe esperarse para destinar la leche ordeñada al consumo humano?
Hungarian: Mennyi időnek kell eltelnie, míg az állat teje emberi fogyasztásra lefejhető?
Spanish: En estos estudios se determinó la concentración efectiva de pirlimicina que se necesita para detener el crecimiento bacteriano.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban meghatározták a baktériumok szaporodásának megállításához szükséges hatásos pirlimicin-koncentrációt.
Spanish: Estas infecciones fueron causadas por una administración incorrecta: al introducir la persona la jeringa sin respetar escrupulosamente las normas de higiene, introdujo también en la ubre bacterias patógenas (causantes de enfermedades) presentes en el ambiente.
Hungarian: Ezeket a fertőzéseket a készítmény helytelen alkalmazása okozta, amikor a készítmény beadója a fecskendőt megfelelő tisztítási eljárások elvégzése nélkül helyezte be, és ezzel a környezetből patogén (kórokozó) baktériumokat is a tőgybe juttatott.
Spanish: La mastitis es una infección de la ubre.
Hungarian: A tőgygyulladás a tőgy fertőzése.
Spanish: Pirsue es un antibiótico que contiene pirlimicina clorhidrato como principio activo.
Hungarian: A Pirsue egy antibiotikum, amely hatóanyagként pirlimicin-hidrokloridot tartalmaz.
Spanish: Actúa bloqueando los ribosomas bacterianos, que son la parte de la célula en la que se producen las proteínas.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja a baktériumok riboszómáinak működését; ez a sejt fehérjéket termelő része.
Spanish: El principio activo de Pirsue es pirlimicina clorhidrato, un antibiótico del grupo de las lincosaminas.
Hungarian: A Pirsue hatóanyaga a pirlimicin-hidroklorid, a linkozamidok csoportjába tartozó antibiotikum.
Spanish: La eficacia antimicrobiana de la pirlimicina frente a diferentes grupos de bacterias causantes de enfermedades en vacas lecheras se investigó en laboratorios microbiológicos.
Hungarian: A pirlimicin antimikrobiális hatékonyságát a tejelő tehenekben betegséget okozó különböző baktériumcsoportokkal szemben mikrobiológiai laboratóriumokban vizsgálták.
Spanish: Se administra a vacas lecheras mediante infusión intramamaria a través del canal del pezón utilizando una jeringa precargada.
Hungarian: Tejelő tehenek tőgyébe adják be infúzióval a bimbócsatornán keresztül, előtöltött fecskendő alkalmazásával.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pirsue durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pirsue alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El estudio de campo demostró que el tratamiento con Pirsue en la dosis recomendada era eficaz para el tratamiento de mastitis subclínicas.
Hungarian: A terepi vizsgálat azt mutatta, hogy a Pirsue-val az ajánlott adagban végzett kezelés hatásos a szubklinikai tőgyfertőzések kezelésében.
Spanish: ¿Cómo actúa Pirsue?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pirsue?
Spanish: Pirsue se administra en cada cuarterón infectado de la ubre durante 8 días consecutivos.
Hungarian: A Pirsue-t 8 egymást követő napon kell beadni a tőgy minden egyes csecsbimbójába.
Spanish: La leche ordeñada de vacas tratadas con Pirsue no debe utilizarse hasta 5 días después del último día de tratamiento.
Hungarian: A Pirsue-val végzett kezelés utolsó napját követően a kezelt tehenek teje 5 napig nem használható fel.
Spanish: Por tanto, es necesario actuar con sumo cuidado para no introducir microorganismos patógenos en la ubre.
Hungarian: Ezért a készítményt beadó személynek igen körültekintően kell eljárnia, hogy ne juttasson kórokozókat a csecsbe.
Spanish: Los resultados de esos estudios demostraron que Pirsue es eficaz para inhibir el crecimiento de algunas bacterias.
Hungarian: E vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a Pirsue a baktériumok bizonyos csoportjainál hatékonyan gátolja a baktériumok szaporodását.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pirsue?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pirsue forgalomba hozatalát?
Spanish: Pirsue está indicado para el tratamiento de la mastitis subclínica en vacas lecheras causada por determinados grupos de bacterias.
Hungarian: A Pirsue-t tejelő teheneknél alkalmazzák a baktériumok meghatározott csoportjai által okozott szubklinikai tőgygyulladás kezelésére.
Spanish: Las vacas tratadas no deben sacrificarse hasta 23 días después del último día de tratamiento con Pirsue.
Hungarian: A Pirsue-val végzett kezelés utolsó napját követően a kezelt tehenek 23 napig nem vághatók le.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pirsue?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pirsue hatékonyságát?
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Spanish: Intravenosa
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Spanish: Vial (vidrio)
Hungarian: (Kereskede lmi) név
Spanish: Esto lo hará una enfermera o un médico.
Hungarian: Ezt egy nővér vagy orvos végzi el.
Spanish: Durará aproximadamente una hora si no se indica lo contrario.
Hungarian: Ez körülbelül egy órát vesz igénybe, kivéve, ha azt másképp határozták meg.
Spanish: Este efecto no se ha evaluado en seres humanos.
Hungarian: Ezt a hatást embereknél nem értékelték.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Spanish: Otras toxicidades frecuentes
Hungarian: Egyéb gyakori toxicitások
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Hungarian: Az újszülött gyermekekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Spanish: Esto está determinado por su estatura y peso.
Hungarian: Ezt az Ön testmagasságából és testsúlyából határozzák meg.
Spanish: Atención:
Hungarian: Figyelem:
Spanish: Reducir la dosis en un 20 %.
Hungarian: Az adag csökkentése 20%-kal.
Spanish: (Ver sección 4.4).
Hungarian: (Lásd 4.4 pont.)
Spanish: Esto es extremadamente importante ya que el uso de más de un medicamento al mismo tiempo puede fortalecer o debilitar su efecto.
Hungarian: Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű szedése erősítheti vagy csökkentheti a gyógyszerek hatásait.
Spanish: Código ATC: L01DB11
Hungarian: ATC kód: L01DB11
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 mayo 2012 Fecha de la última renovación: 06 junio 2019
Hungarian: TÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. május 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. június 06.
Spanish: Los metabolitos acetilados eran farmacológicamente inactivos y metabólicamente estables.
Hungarian: Az acetilezett metabolitok farmakológiailag inaktívak és metabolikus szempontból stabilak voltak.
Spanish: También se tendrán en cuenta los resultados de los análisis de sangre y su enfermedad.
Hungarian: A vérvizsgálatok eredményeit és az Ön egészségügyi állapotát is figyelembe veszik.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/764/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/764/001
Spanish: Hay que tener precaución al tratar a estos pacientes.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésénél óvatosan kell eljárni.
Spanish: Si se produce una extravasación, la administración debe interrumpirse inmediatamente y reiniciarse en otra vena.
Hungarian: Ha extravasatio fordul elő, akkor a beadást azonnal le kell állítani, és egy másik vénába újra kell indítani.
Spanish: A excepción de un aumento transitorio de la exposición en las hembras después del tercer ciclo, no hubo diferencias importantes en los parámetros farmacocinéticos.
Hungarian: A nőstényeknél a harmadik ciklus után megfigyelt átmeneti expozíció-emelkedéstől eltekintve, nem voltak jelentős különbségek a farmakokinetikai paraméterek tekintetében.
Spanish: No se observó ninguna otra interacción significativa clínicamente relevante con los CYP450.
Hungarian: Egyéb klinikailag releváns kölcsönhatást nem figyeltek meg a CYP450 izoenzimekkel.
Spanish: Después de la transferencia, mezclar bien el contenido de la bolsa de perfusión.
Hungarian: A betöltést követően alaposan keverje össze az infúziós zsák tartalmát.
Spanish: Cuando desaparezcan o mejoren estos síntomas, la perfusión puede continuar.
Hungarian: Amikor ezek a tünetek megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható.
Spanish: Actualmente no hay información sobre la seguridad y eficacia de los pacientes con mal estado funcional (ECOG > 2).
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban rossz teljesítmény státuszú betegeknél (ECOG > 2).
Spanish: Si es necesario, su médico le ajustará la dosis durante el tratamiento.
Hungarian: Szükség esetén orvosa a kezelés folyamán módosítja az adagot.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial cancerígeno de Pixuvri.
Hungarian: A Pixuvri karcinogén potenciáljának meghatározása érdekében nem végeztek hosszú távú állatkísérletes vizsgálatokat.
Spanish: No se llevó a cabo ningún estudio de tolerancia local.
Hungarian: Lokális toleranciavizsgálatot nem végeztek.
Spanish: No es necesario un ajuste específico de la dosis en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
Hungarian: Idősek Idős betegeknél (≥ 65 év) nincs szükség külön adagmódosításra.
Spanish: Tiempo desde la aleatorización (meses)
Hungarian: A randomizálástól eltelt idő (hónap)
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión
Hungarian: Progressziómentes túlélés valószínűsége
Spanish: La coloración de la piel desaparece por lo general en unos días o semanas a medida que se depura el medicamento.
Hungarian: A bőr elszíneződése általában néhány nap vagy hét alatt megszűnik, ahogy a gyógyszer a szervezetből kiürül.
Spanish: Tal vez haya que reducir la velocidad de perfusión o detenerla.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani.
Spanish: Es importante destacar que no se requirió apoyo con factor de crecimiento de forma rutinaria y las transfusiones de glóbulos rojos y plaquetas fueron poco frecuentes.
Hungarian: Fontos, hogy nem volt rutinszerűen szükség növekedési faktorokra, és a vörösvértest és thrombocyta transzfúzió nem volt gyakori.
Spanish: Los datos personales de los pacientes y las características basales de su enfermedad estaban bien equilibrados entre los grupos de tratamiento y no se observaron diferencias estadísticamente significativas.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a kiindulási betegség-jellemzők megfelelően kiegyensúlyozottak voltak a kezelési csoportok között, és nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbségeket.
Spanish: • Cuando se modifique el plan de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil de beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Spanish: Dolor de huesos.
Hungarian: Csontfájdalom
Spanish: Las infecciones se han asociado con hospitalización, choque séptico y la muerte.
Hungarian: A fertőzések kórházi kezelést igényeltek, szeptikus sokkot és halálozást okoztak.
Spanish: Cuánto durará la perfusión
Hungarian: Mennyi ideig tart az infúzió beadása?
Spanish: Sin embargo, in vitro, la conversión de pixantrona en los metabolitos acetilados, ya sea por NAT1 o NAT2, fue muy limitada.
Hungarian: In vitro azonban a pixantron acetilezett metabolitokká alakulása a NAT1 vagy NAT2 útján nagyon korlátozott.
Spanish: por el sistema MedDRA de clasificación de órganos y por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi, 3. sz. táblázat tartalmazza, MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriság szerint, nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megítélhető).
Spanish: La toxicidad más frecuente es la depresión de la médula ósea, especialmente de la línea de los neutrófilos.
Hungarian: A leggyakoribb toxicitás a myelosuppressio, különösen a neutrophil sejtvonalon.
Spanish: Pixuvri no contiene nada para evitar el crecimiento de bacterias y se recomienda, por lo tanto, utilizarlo inmediatamente después de su reconstitución.
Hungarian: A Pixuvri nem tartalmaz olyan anyagot, amely meggátolja a baktériumok szaporodását, ezért feloldás után javasolt azonnal felhasználni.
Spanish: No se ha determinado la compatibilidad con otros diluyentes.
Hungarian: A más oldatokkal való kompatibilitást nem vizsgálták.
Spanish: Tabla 4 Resumen de respuestas según el panel de evaluación independiente (población por IDT) Final del tratamiento
Hungarian: 4. táblázat A válaszok összefoglalása a független értékelő bizottság szerint (ITT populáció) A kezelés befejezése
Spanish: Debido a la limitada contribución del aclaramiento renal, el aclaramiento plasmático es principalmente no renal.
Hungarian: A renális clearance korlátozott részvételének köszönhetően a plazma clearance főként nem renális úton történik.
Spanish: Las mujeres y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizarlo.
Hungarian: A nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátlás kell alkalmazniuk a kezelés alatt és további 6 hónapig azt követően.
Spanish: ABC (0-24h) (ng.h/ml)
Hungarian: AUC (0-24 h) (ng h/ml)
Spanish: Informe de inmediato a la persona que le administra la perfusión si siente dolor o si el lugar de la inyección enrojece.
Hungarian: Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, hogy fájdalmat érez vagy a tűszúrás helye bevörösödik.
Spanish: Se recomienda cierta precaución en pacientes obesos ya que los datos sobre la posología basada en la SC son muy limitados para este grupo.
Hungarian: Elhízott betegek esetében némi elővigyázatosság javasolt, mivel a BSA alapú adagolásra vonatkozó adatok ebben a csoportban nagyon korlátozottak.
Spanish: No se han registrado interacciones medicamentosas en seres humanos y no se han realizado ensayos de interacción entre fármacos en seres humanos.
Hungarian: Embereknél nem számoltak be gyógyszerkölcsönhatásról, és gyógyszer-interakciós vizsgálatokat embereknél nem végeztek.
Spanish: Se puede producir una mielodepresión intensa.
Hungarian: Súlyos myelosuppressio alakulhat ki.
Spanish: La semivida terminal varió desde 14,5 hasta 44,8 horas con una media de 23,3 ± 8,0 (n = 14, CV = 34 %) y una mediana de 21,2 horas.
Hungarian: A terminális felezési idő 14,5 - 44,8 óra, amelynek átlagos értéke 23,3 ± 8,0 (n = 14, CV = 34%), medián értéke pedig 21,2 óra.
Spanish: Se demostró también la mínima cardiotoxicidad de Pixuvri con ciclos de tratamiento repetidos a las mismas dosis.
Hungarian: A Pixuvri minimális cardiotoxicitása ugyanazon dózisokkal végzett ismételt kezelési ciklusok esetében is igazolódott.
Spanish: Prevención de reacciones de fotosensibilidad
Hungarian: Fényérzékenységi reakciók megelőzése
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay información disponible sobre el tratamiento con Pixuvri en este grupo de pacientes.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél, mert a Pixuvri gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
Spanish: En la orina humana, el compuesto se excretó principalmente sin cambios, y se hallaron cantidades muy pequeñas de metabolitos acetilados de fase I y II.
Hungarian: Az emberi vizeletben a vegyület főként változatlan formában ürült, és csak nagyon kis mennyiségű I. és II. fázisban acetilezett metabolit volt kimutatható.
Spanish: Mujeres en edad fértil Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil y a sus parejas que eviten el embarazo.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők A fogamzóképes korban lévő nőket és partnereiket fel kell világosítani, hogy kerülniük kell a terhességet.