FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 5 ani.
Polish: U świń po dwóch wstrzyknięciach domięśniowych w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg, wartość Cmax wynosząca 1,9 μg/ml jest osiągana po 1 godzinie.
Romanian: După două doze intramusculare de 0,4 mg meloxicam/kg, o valoare a Cmax de 1,9 μg/ml a fost atinsă după 1 oră la porcine.
Polish: Koty: ból pooperacyjny: pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.
Romanian: Durere post-operatorie: administrare unică subcutanată.
Polish: Świnie Tkanki jadalne: 5 dni
Romanian: Lapte: 5 zile Porcine:
Polish: Substancja pomocnicza
Romanian: Substanţă activă
Polish: W celu dokładniejszego dawkowania można rozważyć użycie zawiesiny do podania doustnego Inflacam.
Romanian: Pentru un grad şi mai mare de precizie a dozării, se poate folosi Inflacam suspensie orală pentru câini.
Polish: Leczenie należy kontynuować raz dziennie poprzez podanie doustne (w odstępach 24-godzin) dawki zawierającej 0,05 mg meloksykamu/kg masy ciała (0.1 ml /kg) przez cały okres występowania ostrego bólu niechirurgicznego i zapalenia.
Romanian: Tratamentul va fi continuat prin administrare orală, o dată pe zi (la intervale de 24 de ore), cu o doză de întreţinere de 0,05 mg meloxicam/kg greutate corporală (0.1 ml /kg), atâta timp cât persistă durerea şi inflamaţia acută.
Polish: Meloksykam 5 mg/ml
Romanian: Meloxicam 5 mg/ml
Polish: Stosowanie w ciąży i w laktacji Patrz: rozdział Przeciwwskazania
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie sau lactaţie Vezi secţiunea Contraindicaţii
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii i po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Romanian: Reducerea durerii post-operatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovarohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi.
Polish: Okres ważności po dodaniu do paszy: zużyć natychmiast.
Romanian: Perioada de valabilitate după încorporare în hrană fulgi de cereale:
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na kartoni i butelce (Termin ważności/ EXP).
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi pe flacon după EXP Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie i.v.
Romanian: Injecţie i.v.
Polish: U kotów okres półtrwania meloksykamu w fazie eliminacji wynosi 24 godziny.
Romanian: La pisici, eliminarea meloxicamului se face cu un timp de înjumătăţire de 24 de ore.
Polish: U świń po dwóch wstrzyknięciach domięśniowych w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg, wartość Cmax wynosząca 1,1-1,5 μg/ml jest osiągana po 1 godzinie.
Romanian: După administrarea unei doze unice intramusculare de 0,4 mg meloxicam/kg, o valoare a Cmax de 1,1-1,5 μg/ml a fost atinsă după 1 oră la porcine.
Polish: 10291 Prigorje Brdovečko Chorwacja
Romanian: 10291 Prigorje Brdovečko Croația
Polish: Pozostałe uwagi szczególne przedstawiono poniżej.
Romanian: Alte considerații speciale sunt discutate mai jos.
Polish: Mediana CDAI wynosiła 180.
Romanian: Scorul CDAI median a fost 180.
Polish: Zebrane dane z ACT 1 i 2.
Romanian: Date combinate din ACT 1 şi 2.
Polish: Dostępne doświadczenie kliniczne jest ograniczone.
Romanian: Experienţa clinică disponibilă este limitată.
Polish: Niektórzy z tych pacjentów mieli mniej niż 50 lat.
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi aveau vârsta sub 50 de ani.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub zagrażające życiu.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii pot fi grave sau pot pune viaţa în pericol.
Polish: Badanie powinno obejmować kolonoskopię i biopsje zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă colonoscopie şi biopsie, în funcţie de recomandările locale.
Polish: (wymienionych w punkcie 6),
Romanian: (enumerate la pct. 6),
Polish: Lista innych leków:
Romanian: Lista altor medicamente:
Polish: Ponadto stwierdzono występowanie złamania kości (6,8%), jednak nie ustalono związku przyczynowego.
Romanian: Suplimentar, au fost raportate fracturi osoase (6,8%), dar nu a fost stabilită o relație de cauzalitate.
Polish: Nie wiadomo, czy to działanie było wynikiem wpływu na samce i (lub) samice.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă această constatare s-a datorat efectelor asupra masculilor şi/sau femelelor.
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Polish: Procent polepszenia ACR
Romanian: Procent de ameliorare ACR
Polish: • Orencia (zawierający abatacept).
Romanian: • Orencia (care conţine abatacept).
Polish: • Kineret (zawierający anakinrę).
Romanian: • Kineret (care conţine anakinra).
Polish: Dorośli (w wieku ≥ 18 lat)
Romanian: Adulţi (cu vârsta ≥ 18 ani)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.09.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.06.2018
Romanian: Data primei autorizări: 10 Septembrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 iunie 2018
Polish: Średni czas obserwacji (tygodnie)
Romanian: Perioada mediană de urmărire (săptămâni)
Polish: Prawie 50% opisanych zgonów związanych było z wystąpieniem zakażenia.
Romanian: Aproape 50% dintre decesele raportate au fost asociate cu infecţii.
Polish: Co 6 do 8 tygodni w zależności od choroby
Romanian: La fiecare 6 sau 8 săptămâni în funcţie de afecţiune
Polish: • w skojarzeniu z metotreksatem
Romanian: • concomitent cu metotrexat
Polish: Odstęp pomiędzy ostatnią dawką podtrzymującą a pierwszą dawką reindukcyjną wynosił od 35 do 231 dni.
Romanian: Intervalul de timp între ultima doză de întreţinere şi prima doză de re-inducţie a fost de 35-231 de zile.
Polish: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Korei
Romanian: 23 Academy -ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republica Coreea
Polish: • poprawy sprawności fizycznej.
Romanian: • îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.
Polish: • Zdanie informujące o konieczności zanotowania nazwy handlowej i numeru serii
Romanian: • Mențiune conform căreia denumirea comercială și numărul de serie trebuie înregistrate
Polish: Należy unikać długiego i energicznego poruszania fiolką.
Romanian: Trebuie evitată agitarea prelungită sau energică.
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă
Polish: Informacje dotyczące przechowywania, jeśli będą potrzebne, są następujące:
Romanian: Pentru cazul în care aveţi nevoie, detaliile de păstrare ale produsului sunt următoarele:
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu należy pozostawić na 5 minut.
Romanian: Se lasă soluţia reconstituită în repaus timp de 5 minute.
Polish: Jednakże u niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia.
Romanian: Totuşi, unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave şi pot necesita tratament.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi cutie după
Polish: • Lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pracę serca.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze îndeaproape inima.
Polish: Ocenę zmian radiologicznych przeprowadzono w badaniu klinicznym IMPACT 2.
Romanian: Modificările radiografice au fost evaluate în studiul IMPACT 2.
Polish: Przed rekonstytucją
Romanian: Înainte de reconstituire
Polish: Odpowiedź obserwowano po 2 tygodniach, z maksymalnym nasileniem po 4 tygodniach.
Romanian: Răspunsul a apărut în decurs de două săptămâni şi a fost maxim la 4 săptămâni.
Polish: Dlatego też konwencjonalne przedkliniczne dane o bezpieczeństwie infliksymabu są ograniczone.
Romanian: Prin urmare, datele preclinice de siguranţă convenţionale privind infliximab sunt limitate.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego produkt leczniczy
Romanian: • Datele de contact al medicului prescriptor
Polish: Przypadki ciężkich zakażeń zgłoszono u 12% (7/60) wszystkich leczonych pacjentów.
Romanian: Infecţii grave au fost raportate la 12% (7/60) din toţi pacienţii trataţi.
Polish: Niniejszą kartę należy okazywać każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
Romanian: Prezentaţi acest card oricărui medic care vă tratează.
Polish: Termin ważności (EXP) EXP, poza lodówką ___________________
Romanian: EXP EXP, dacă nu este păstrat la frigider ___________________
Polish: 4 Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
Romanian: 4 Perioada mediană de urmărire se bazează pe pacienţii trataţi.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Inflectra, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Romanian: Pentru femeile care utilizează Inflectra, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinare periodică pentru cancer cervical.
Polish: W badaniu ASPIRE ponad 90% pacjentów miało wykonane dwa badania rentgenowskie.
Romanian: În studiul ASPIRE, peste 90% din pacienţi au avut cel puţin două radiografii evaluabile.
Polish: • Uczucie zmęczenia lub osłabienie
Romanian: • Senzaţie de oboseală sau slăbiciune
Polish: Placebo (tydzień
Romanian: Placebo (săptămâna
Polish: Podobne tendencje w osiąganiu remisji klinicznej bez kortykosteroidów obserwowano w 50. tygodniu.
Romanian: Tendinţe similare în realizarea remisiunii clinice fără tratament cu corticosteroizi au fost observate la săptămâna 50.
Polish: Apatia.
Romanian: Apatie.
Polish: Nie wiadomo, czy infliksymab przenika do mleka ludzkiego lub czy jest wchłaniany po podaniu doustnym.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă infliximabul se excretă în laptele uman sau dacă este absorbit sistemic după ingestie.
Polish: Opakowania z 1, 2, 3, 4, 5 fiolkami.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 2, 3, 4, 5 flacoane.
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie utajonej gruźlicy, należy to skonsultować z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu gruźlicy.
Romanian: Dacă se suspectează tuberculoză latentă, trebuie consultat un medic cu experienţă în tratarea tuberculozei.
Polish: Badania diagnostyczne Niezbyt często:
Romanian: Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente:
Polish: W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie umieszczać w lodówce w celu dalszego przechowywania.
Romanian: În această situație, medicamentul nu trebuie introdus din nou în depozitare frigorifică.
Polish: ≥ 90% polepszenie ≥ 75% polepszenie ≥ 50% polepszenie
Romanian: ameliorare ≥ 90% ameliorare ≥ 75% ameliorare ≥ 50%
Polish: Pomiędzy 6. a 26. tygodniem objawy łuszczycy stopniowo nawracały z medianą czasu do nawrotu choroby > 20 tygodni.
Romanian: Între săptămânile 6 şi 26 simptomele de psoriazis au revenit treptat cu un interval median de recidivă a bolii > 20 săptămâni.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Mała część reakcji związanych z infuzją należała do poważnych reakcji alergicznych.
Romanian: Un procent mic de reacţii legate de perfuzie a fost reprezentat de reacţii alergice grave.
Polish: Zdjęcia radiologiczne rąk i stóp wykonano na początku badania, a następnie w 24. i 54. tygodniu.
Romanian: Au fost colectate radiografii ale mâinilor şi picioarelor la momentul iniţial, la săptămâna 24 şi 54.
Polish: Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą umieszczać się w płucach lub innych częściach organizmu.
Romanian: Aceste infecţii sunt cauzate de tipuri specifice de ciuperci care pot afecta plămânii sau alte părţi ale corpului.
Polish: • Nowotwór u dzieci i dorosłych
Romanian: • Cancer la copii şi adulţi
Polish: • Poniższa tabela przedstawia częstość podawania tego leku pacjentowi po pierwszej dawce.
Romanian: • Tabelul de mai jos vă prezintă cât de des se administrează de obicei acest medicament după prima doză.
Polish: Ponadto odnotowano statystycznie i klinicznie istotną poprawę jakości życia i wzrostu, jak również istotne ograniczenie stosowania kortykosteroidów w stosunku do wartości początkowych.
Romanian: În plus, s-au observat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic şi clinic în ceea ce priveşte calitatea vieţii şi înălţimea, cât şi o reducere semnificativă a utilizării corticosteroizilor, faţă de momentul iniţial.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania w zakresie tych dawek wynosiła od 8 do 9,5 dni.
Romanian: Timpii mediani de înjumătăţire prin eliminare la aceste doze au variat între 8 şi 9,5 zile.
Polish: 26 tydzień Wszyscy zrandomizowani pacjenci
Romanian: Săptămâna 26 Toţi pacienţii randomizaţi
Polish: Nie wykonano specjalnych badań okulistycznych u pacjentów w celu zbadania znaczenia tego efektu dla ludzi.
Romanian: Nu s-au efectuat examene oftalmologice specifice pentru a investiga relevanţa acestui efect la om.
Polish: Przypadki neurologiczne
Romanian: Evenimente neurologice
Polish: Należy wdrożyć odpowiednią przeciwgrzybiczą terapię empiryczną, jednocześnie prowadząc badania diagnostyczne, z uwzględnieniem zarówno ryzyka ciężkiego zakażenia grzybiczego, jak i ryzyka leczenia przeciwgrzybiczego.
Romanian: Trebuie luat în considerare un tratament antifungic empiric adecvat în timp ce se realizează investigaţiile diagnostice luând în calcul atât riscul infecţiei fungice severe, cât şi riscurile tratamentului antifungic.
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu IMPACT i IMPACT 2 zebrano poniżej w tabeli 9:
Romanian: Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiile IMPACT şi IMPACT 2 sunt prezentate în tabelul 9 mai jos:
Polish: Wszyscy pacjenci byli nałogowymi palaczami.
Romanian: Toţi pacienţii au fumat mult.
Polish: Przewidywana mediana wartości AUCss u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat była o około 40% niższa niż u osób dorosłych, choć liczba pacjentów, których dane posłużyły do oszacowania tej wielkości, jest ograniczona.
Romanian: ASCSE mediană la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi sub 6 ani a fost estimată a fi cu aproximativ 40% mai mică decât cea la adulţi, cu toate că numărul de pacienţi care să susţină această estimare este limitat.
Polish: Infliksymab należy ostrożnie podawać pacjentom z łagodną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Romanian: Infliximab trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Polish: • Lek ten będzie podawany w postaci infuzji (kroplówki) (przez 2 godziny) do jednej z żył pacjenta, zazwyczaj do żyły ręki.
Romanian: • Medicamentul va fi administrat ca perfuzie (picurare) (timp de 2 ore) în una dintre vene, de obicei în braţ.
Polish: Dozwolone było równoczesne podawanie ustalonych dawek leków konwencjonalnych i 83% pacjentów kontynuowało leczenie stosując co najmniej jeden z tych schematów leczenia.
Romanian: A fost permisă utilizarea concomitentă a unor doze stabile de medicamente convenţionale şi 83% din pacienţi au continuat să primească cel puţin unul dintre aceste medicamente.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab organizm może nie wytwarzać wystarczającej ilości krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Romanian: • La unii pacienţi cărora li se administrează infliximab, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celule sanguine care ajută la combaterea infecţiilor sau la oprirea sângerării.
Polish: Czterdzieści sześć procent pacjentów przyjmowało ustaloną dawkę metotreksatu (≤ 25 mg/tydzień).
Romanian: Patruzeci şi şase de procente din pacienţi au continuat tratamentul cu o doză stabilă de metotrexat (≤ 25 mg/săptămână).
Polish: Znacząca poprawa w stosunku do danych wyjściowych była obserwowana w DLQI (p< 0,001) oraz w składowych fizycznych i psychicznych skali SF-36 (p< 0,001 dla każdej porównywanej składowej).
Romanian: Au fost demonstrate îmbunătăţiri semnificative faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte scorurile DLQI (p < 0,001) şi scorurile componentei fizice şi mentale ale SF 36 (p < 0,001 pentru fiecare componentă în parte).
Polish: Dzieci i młodzież Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Romanian: Informaţiile de mai sus sunt valabile, de asemenea, la copii şi adolescenţi.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia infliksymabem.
Romanian: În toate situaţiile descrise mai jos, trebuie evaluat cu foarte mare atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului cu infliximab.
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Polish: Po pierwszym roku badania, 78 pacjentów wzięło udział w trwającym do 98. tygodnia badaniu otwartym.
Romanian: După primul an de studiu, 78 pacienţi au continuat într-un studiu extensie în regim deschis până la săptămâna 98.
Polish: Częstość występowania przeciwciał była 2-3 razy większa niż u pacjentów leczonych epizodycznie.
Romanian: Incidenţa apariţiei anticorpilor a fost de 2 - 3 ori mai mare la pacienţii care au fost trataţi episodic.
Polish: Inflectra jest produktem leczniczym biopodobnym.
Romanian: Inflectra este un medicament biosimilar.
Polish: 5 lat w temperaturze 2°C - 8°C.
Romanian: 5 ani la 2°C - 8°C.
Polish: Choć odsetek pacjentów z zakażeniami był również wysoki w młodszej grupie wiekowej, jeśli chodzi o ciężkie zakażenia, wskaźnik zachorowań był podobny w obu wyodrębnionych grupach wiekowych.
Romanian: În timp ce procentul de pacienţi cu infecţii a fost, de asemenea, mai mare în grupul de vârstă mai mică, pentru infecţiile grave, procentul a fost similar la cele două grupuri de vârstă.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i sposobu podawania, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea şi administrarea, vezi pct. 6.6.
Polish: Dostępne dane sugerują, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 12 tygodni leczenia.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în decurs de 12 săptămâni de tratament.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte proteine murine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: • spowolnienia tempa uszkadzania stawów, • poprawy sprawności fizycznej.
Romanian: • încetinirea deteriorării articulaţiilor dumneavoastră, • îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.
Polish: Tabela 9 Wpływ na ACR i PASI w badaniu IMPACT i IMPACT 2
Romanian: Tabel 9 Efecte pe ACR şi PASI în studiile IMPACT şi IMPACT 2
Polish: Po pierwszym roku badania, 53 pacjentów kontynuowało udział w badaniu otwartym trwającym do 102. tygodnia.
Romanian: După primul an de studiu, 53 pacienţi au continuat într-un studiu extensie în regim deschis, până în săptămâna 102.
Polish: Leki te mogą również powodować działania niepożądane.
Romanian: Aceste medicamente pot determina reacţii adverse.
Polish: Odpowiedź ACR (% pacjentów)
Romanian: Răspuns ACR (% pacienţi)
Polish: Ci pacjenci zostali sklasyfikowani jako pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu oraz zostali objęci wstępną analizą (patrz Tabela 5).
Romanian: Aceşti pacienţi au fost clasificaţi ca pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2 şi au fost incluşi în analiza primară (vezi Tabel 5).
Polish: Nie zaleca się podawania infliksymabu równocześnie z tymi lekami biologicznymi ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka zakażenia, a także wystąpienia innych potencjalnych interakcji farmakologicznych.
Romanian: Utilizarea concomitentă de infliximab cu aceste medicamente biologice nu este recomandată din cauza posibilităţii unui risc crescut de infecţie, precum şi de alte interacţiuni farmacologice potenţiale.
Polish: Po tym okresie pomiędzy poszczególnymi grupami nie wykazano żadnych różnic w liczbie pacjentów, u których uzyskano późną odpowiedź.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă între grupuri, în ceea ce priveşte numărul de pacienţi care au răspuns tardiv la tratament după acest moment.
Polish: Nie stwierdzono ciężkich reakcji związanych z infuzją, a u 2 uczestników badania REACH wykazano niezaliczaną do ciężkich reakcję anafilaktyczną.
Romanian: Nu au existat reacţii grave la perfuzie, iar 2 subiecţi din studiul REACH au prezentat reacţii anafilactice uşoare.
Polish: CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Romanian: (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Polish: Co to jest lek Inflectra i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Inflectra şi pentru ce se utilizează
Polish: Zgłoszono 3 przypadki zapalenia płuc (w tym 1 ciężki) i 2 przypadki półpaśca (obydwa nie były ciężkie).
Romanian: Au fost raportate trei cazuri de pneumonie (dintre care unul grav) şi două cazuri de herpes zoster (ambele non-grave).
Polish: Nie oceniono skuteczności i bezpieczeństwa ponownego stosowania infliksymabu po przerwie dłuższej niż 16 tygodni.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea readministrării infliximab după un interval liber de peste 16 săptămâni nu au fost stabilite.
Polish: Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (NYHA klasa III/IV) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă moderată sau severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Polish: b większe wartości wskazują większe zniszczenie stawów.
Romanian: b valori mai înalte au indicat leziuni articulare mai mari.
Polish: Zgłaszano również przypadki agranulocytozy (patrz punkt 4.8).
Romanian: De asemenea, au fost raportate cazuri de agranulocitoză (vezi pct. 4.8).
Polish: Około 50% pacjentów zaliczono do III stopnia w klasyfikacji wydolności czynnościowej.
Romanian: Aproximativ 50% dintre pacienţi au aparţinut Clasei funcţionale III.
Polish: W przypadku objętości większej niż 250 ml należy użyć większego worka infuzyjnego (np. o pojemności 500 ml, 1000 ml) albo kilku worków infuzyjnych o pojemności 250 ml, aby mieć pewność, że stężenie roztworu do infuzji nie przekroczy 4 mg/ml.
Romanian: Pentru volume mai mari de 250 ml, utilizați fie o pungă de perfuzie mai mare (cum ar fi de 500 ml, 1000 ml), fie mai multe pungi de perfuzie de 250 ml pentru a vă asigura că concentrația soluției perfuzabile nu depășește 4 mg/ml.
Polish: Ponieważ nie określono prawdopodobieństwa zwiększonego ryzyka rozwoju raka u pacjentów z nowo zdiagnozowaną dysplazją leczonych infliksymabem, ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia dla każdego pacjenta powinny być dokładnie rozważone przez lekarza.
Romanian: Deoarece nu s-a stabilit posibilitatea de existenţă a unui risc crescut de apariţie a cancerului la pacienţii cu displazie nou diagnosticată, trataţi cu infliximab, trebuie reevaluate cu atenție de către medic riscurile și beneficiile tratamentului continuu pentru fiecare pacient în parte .
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), codul ATC: L04AB02
Polish: Dodatkowo obserwowano redukcję ilości stosowanych kortykosteroidów oraz poprawę wskaźników jakości życia.
Romanian: Mai mult, s-a observat o scădere a utilizării de corticosteroizi şi o îmbunătăţire a calităţii vieţii.
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta
Romanian: Card de Reamintire al Pacientului
Polish: Reakcje związane z infuzją, ból.
Romanian: Reacţii legate de perfuzie, durere.
Polish: Dotyczy to zarówno pacjentów z chorobą Crohna jak i z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Romanian: Aceasta se referă atât la pacienţii cu boală Crohn, cât şi la pacienţii cu poliartrită reumatoidă.
Polish: Program edukacyjny obejmuje kartę przypominającą dla pacjenta, którą pacjent powinien zachować.
Romanian: Programul educaţional constă într-un card de reamintire al pacientului, care trebuie să fie păstrat de către acesta.
Polish: Napad padaczkowy, neuropatia.
Romanian: Convulsii, neuropatie.
Polish: Infliksymab przenika przez łożysko i był wykrywany w surowicy niemowląt do 6. miesiąca po porodzie.
Romanian: Infliximab traversează placenta, fiind detectat în serul sugarilor până la 6 luni după naștere.