FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria destas reações adversas é transitória e grande parte destas são ligeiras ou moderadas.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er forbigående, og de fleste er lette eller moderate.
Portuguese: Se a gota não cair no olho Tente novamente.
Danish: Hvis en dråbe ikke kommer ind i øjet Prøv igen.
Portuguese: A fotofobia teve tendência a melhorar ao longo do tempo.
Danish: Fotofobi tenderede til at bedres over tid.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 janeiro de 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 januar 2017
Portuguese: O potencial risco para os humanos é desconhecido.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Portuguese: Passo 1: Antes de utilizar um frasco pela primeira vez
Danish: Trin 1: Inden du bruger en flaske første gang
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados:
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret:
Portuguese: Como tal, fale com o seu médico antes de parar o tratamento.
Danish: Du skal derfor tale med din læge, inden du stopper behandlingen.
Portuguese: Estudo OCT-1
Danish: OCT-1-studiet
Portuguese: Os resultados de eficácia e segurança são semelhantes nas populações pediátricas e de adultos.
Danish: Resultaterne for virkning og sikkerhed er de samme i den pædiatriske og voksne population.
Portuguese: Isto facilitará a utilização das gotas.
Danish: Det gør anvendelse af dråberne lettere.
Portuguese: Cada embalagem contém:
Danish: Hver æske indeholder:
Portuguese: Utilize o espelho caso sinta que este pode ser útil.
Danish: Brug spejlet, hvis det hjælper.
Portuguese: Cystadrops deve ser utilizado todos os dias para que o medicamento funcione corretamente.
Danish: Cystadrops skal bruges hver dag, for at medicinen virker korrekt.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000), ou desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Como tal, a cisteamina oral não deve ser utilizada durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, exceto se claramente necessário.
Danish: Derfor bør oralt cysteamin ikke anvendes under graviditet, især ikke i første trimester, medmindre det er strengt nødvendigt.
Portuguese: Não pare de utilizar o Cystadrops sem falar com o seu médico.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Cystadrops uden at tale med din læge.
Portuguese: • Não refrigerar.
Danish: • Må ikke nedfryses.
Portuguese: Geralmente, pode continuar a aplicar o colírio, exceto se os efeitos forem graves.
Danish: Du kan normalt fortsætte med at bruge dråberne, medmindre bivirkningerne er alvorlige.
Portuguese: Antes da primeira abertura: conservar no frigorífico.
Danish: Inden anbrud: Opbevares i køleskab.
Portuguese: Essas instruções também estão disponíveis como um filme animado em www.cystadrops.net ‘Código QR a ser incluído'
Danish: Du kan også se disse instruktioner i en animeret film på www.cystadrops.net ‘QR-code skal inkluderes'
Portuguese: À mesma dose, o aumento de peso e a sobrevivência da descendência durante o aleitamento sofreu igualmente uma redução.
Danish: Ved denne dosis var vægtstigning og overlevelse hos afkommet i dieperioden også reduceret.
Portuguese: Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Portuguese: • Certifique-se de que não perde a tampa branca pequena (figura 5) que se encontra na parte superior do conta-gotas.
Danish: • Sørg for, at du ikke mister den lille hvide hætte (billede 5), der sidder på spidsen af dråbetælleren.
Portuguese: Utilize um frasco novo.
Danish: Tag en ny flaske i brug.
Portuguese: A pontuação IVCM total foi o parâmetro de eficácia primário.
Danish: Den totale IVCM-score var det primære effektmål.
Portuguese: Os dados clínicos sobre a segurança e eficácia foram recolhidos durante os 2 ensaios clínicos (estudos OCT-1 e CHOC).
Danish: Kliniske data for sikkerhed og virkning blev indsamlet under de 2 kliniske forsøg (OCT-1 og CHOC).
Portuguese: 69 doentes pediátricos foram seguidos em ensaios clínicos e no programa NPU Francês.
Danish: 69 pædiatriske patienter blev fulgt i kliniske forsøg og det franske NPU-program.
Portuguese: O intervalo recomendado entre cada instilação é de 4 horas.
Danish: Det anbefalede interval mellem 2 drypninger er 4 timer.
Portuguese: Este estudo avaliou a segurança e a eficácia do Cystadrops durante 5 anos.
Danish: Dette studie vurderede sikkerheden og virkningen af Cystadrops over 5 år.
Portuguese: O que é a cistinose
Danish: Hvad er cystinose
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco e 1 aplicador conta-gotas.
Danish: Hver kartonæske indeholder 1 flaske og 1 dråbetæller.
Portuguese: • Dor no local onde as gotas foram instiladas
Danish: • smerter på det sted, dråberne er dryppet i
Portuguese: Tenha especial cuidado para não tocar na ponta do conta-gotas com os dedos.
Danish: Vær ekstra forsigtig med ikke at røre ved spidsen af dråbetælleren med dine fingre.
Portuguese: As reações adversas reportadas estão listadas abaixo por classe de sistemas de órgãos e por frequência (por doente).
Danish: De rapporterede bivirkninger er anført nedenfor i henhold til systemorganklasse og hyppighed (pr. patient).
Portuguese: No total, foram tratados 15 doentes pediátricos com Cystadrops dos quais 3 sujeitos (incluindo um sujeito com 2 anos e outro sujeitos com 3 anos de idade) tinham menos de 6 anos de idade.
Danish: I alt blev 15 pædiatriske patienter eksponeret for Cystadrops, hvoraf de 3 (herunder en 2-årig og en 3årig) var under 6 år.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Portuguese: 15 doentes foram tratados com Cystadrops.
Danish: 15 patienter blev eksponeret for Cystadrops.
Portuguese: O contacto com as lentes de contacto moles deve ser evitado.
Danish: Kontakt med bløde kontaktlinser bør undgås.
Portuguese: A pontuação IVCM total média foi calculada em 11 doentes.
Danish: Den gennemsnitlige, totale IVCM-score blev beregnet for 11 patienter.
Portuguese: Lentes de contacto
Danish: Kontaktlinser
Portuguese: A dose não deve exceder 4 gotas por dia em cada olho.
Danish: Dosis må ikke overstige 4 dråber pr. øje pr. dag.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: oftalmológicos, outros oftalmológicos, código ATC: S01XA21.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske lægemidler, andre oftalmologiske lægemidler, ATC-kode: S01XA21.
Portuguese: Se for diagnosticada ou planeada uma gravidez, o tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderado e o doente deve ser informado sobre o possível risco teratogénico da cisteamina.
Danish: Hvis graviditet konstateres eller planlægges, skal behandlingen nøje genovervejes, og patienten skal informeres om den mulige teratogene risiko ved cysteamin.
Portuguese: • Pegue no frasco conta-gotas e num espelho.
Danish: • Tag pipetteflasken og et spejl.
Portuguese: Tal como outros medicamentos de aplicação tópica ocular, é provável que ocorra absorção sistémica.
Danish: Ligesom for andre lokalt administrerede øjenpræparater vil der sandsynligvis forekomme systemisk absorption.
Portuguese: O tratamento com Cystadrops deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no controlo da cistinose.
Danish: Behandling med Cystadrops skal indledes under supervision af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Portuguese: 1 frasco de 5 ml
Danish: 1 flaske med 5 ml
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cystadrops.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cystadrops.
Portuguese: Não foram realizados estudos carcinogénicos com a cisteamina.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med cysteamin.
Portuguese: Um aplicador conta-gotas em PVC com tampa em PEAD é embalado separadamente e incluído em cada embalagem.
Danish: En dråbetæller af PVC og med HDPE-lukning er separat emballeret og inkluderet i hver kartonæske.
Portuguese: • sensação estranha no olho, sensação de algo no olho
Danish: • unormal fornemmelse i øjnene, følelse af at have noget i øjet
Portuguese: • Volte a colocar a tampa branca pequena no conta-gotas imediatamente após a sua utilização.
Danish: • Sæt den lille hvide hætte på dråbetælleren igen straks efter brug.
Portuguese: A administração experimental do fármaco provoca uma depleção de somatostatina em diversas espécies animais.
Danish: Eksperimentel administration af lægemidlet medfører somatostatindepletering hos flere dyrearter.
Portuguese: Esta é equivalente a 0,6 g/m2/dia no rato, o que corresponde a menos da metade da dose de manutenção de cistiamina clinicamente recomendada, ou seja, 1,30 g/m2/dia.
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotter, hvilket er under halvdelen af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin (1,30 g/m2/dag).
Portuguese: Passo 4: Conservar o colírio após utilização
Danish: Trin 4: Opbevaring af øjendråberne efter brug
Portuguese: Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma "bolsa" entre a pálpebra e o olho.
Danish: Træk ned i nederste øjenlåg med en ren finger, indtil der dannes en lomme mellem øjenlåget og øjet.
Portuguese: Doses elevadas de cisteamina, tanto por via oral como parentérica, produzem úlceras duodenais em ratos e ratinhos mas não em macacos.
Danish: Høje doser cysteamin, administreret enten oralt eller parenteralt, forårsager ulcus duodeni hos rotter og mus, men ikke hos aber.
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade das reações adversas observadas em crianças são iguais às observadas em adultos.
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad hos børn er de samme som hos voksne.
Portuguese: Observou-se uma redução da fertilidade nos ratos à dose de 375 mg/kg/dia, uma dose à qual se regista um atraso no aumento de peso corporal.
Danish: Der sås nedsat fertilitet hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dosis ved hvilken vægtstigning blev hæmmet.
Portuguese: • Não toque na abertura do frasco após remover a rolha cinzenta.
Danish: • Rør ikke ved flaskens åbning, når du har taget den grå prop af.
Portuguese: Se utilizar lentes de contacto moles
Danish: Hvis du går med bløde kontaktlinser
Portuguese: Após primeira abertura: 7 dias.
Danish: Efter anbrud: 7 dage.
Portuguese: A administração de cisteamina em ratos recém-nascidos induziu cataratas.
Danish: Administration af cysteamin til nyfødte rotter inducerede katarakt.
Portuguese: Após 30 dias de tratamento e com uma frequência média de 4 instilações por dia, foi observada uma diminuição média de 30% na pontuação total IVCM.
Danish: Efter 30 dages behandling med mediant 4 drypninger pr. dag sås der en gennemsnitlig reduktion på 30 % i den totale IVCM-score.
Portuguese: • Verifique a data de abertura que escreveu na embalagem.
Danish: • Tjek den dato, du skrev på kartonæsken.
Portuguese: Estudos sobre a reprodução mostraram a existência de efeitos embriofetotóxicos (reabsorções e perdas pós-implante) em ratos com doses de 100 mg/kg/dia e em coelhos que receberam uma dose de cisteamina de 50 mg/kg/dia.
Danish: Reproduktionsstudier viste embryo-/føtotoksisk effekt (resorption og tab efter implantation) hos rotter ved dosisniveauer på 100 mg/kg/dag og hos kaniner, der fik cysteamin 50 mg/kg/dag.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cystadrops em crianças com menos de 2 anos de idade não foi estabelecida.
Danish: Cystadrops' sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt.
Portuguese: A diminuição média de cerca de 40% no grupo tratado com Cystadrops foi confirmada no dia 90 de tratamento.
Danish: En gennemsnitlig reduktion på 40 % i Cystadrops-armen blev bekræftet på dag 90.
Portuguese: Este estudo foi um ensaio randomizado e controlado para avaliar a eficácia e o perfil de segurança do Cystadrops após um período de 90 dias de tratamento num regime posológico de 4 gotas/olho/dia.
Danish: Dette studie var et randomiseret kontrolleret stufie til vurdering af Cystadrops' virkning og sikkerhedsprofil efter 90 dages behandling med en dosis på 4 dråber/øje/dag.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de cisteamina em mulheres grávidas.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af cysteamin til gravide kvinder.
Portuguese: Como tal, a exposição sistémica da cisteamina após aplicação tópica ocular é menor do que a observada após administração oral.
Danish: Den systemiske eksponering for cysteamin efter administration i øjnene er derfor lavere end efter oral administration.
Portuguese: Doses únicas do fármaco inibem a secreção de prolactina em animais.
Danish: Enkeltdoser af lægemidlet hæmmer prolaktinsekretionen hos dyr.
Portuguese: • Remova a tampa de proteção verde (figura 1).
Danish: • Fjern den grønne beskyttelseshætte (billede 1).
Portuguese: • Lave as mãos cuidadosamente para evitar a contaminação microbiológica do conteúdo do frasco.
Danish: • Vask hænderne grundigt for at undgå mikrobiel kontaminering af flaskens indhold.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Portuguese: Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação regular da dose seguinte.
Danish: Du må ikke komme flere dråber i, før det er tid til din næste sædvanlige dosis.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios clínicos com Cystadrops: um ensaio clínico de grupo único com 8 crianças e adultos (estudo OCT-1) e um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, aberto, controlado por ativo de fase III (estudo CHOC) realizado em 32 doentes.
Danish: Der er udført to kliniske forsøg med Cystadrops: Et klinisk forsøg med én behandlingsarm og 8 børn og voksne (OCT-1-studiet) og et randomiseret åbent klinisk multicenterforsøg (CHOC-studiet) udført med 32 patienter.
Portuguese: Pode ocorrer visão turva transitória (em média inferior a 1 minuto) assim como outras perturbações visuais, o que pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Midlertidigt (gennemsnitligt under 1 minut) tågesyn eller anden synsforstyrrelse kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Os efeitos secundários também podem ser notificados através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao notificar efeitos secundários pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Portuguese: A cistinose é uma doença hereditária rara na qual o organismo é incapaz de eliminar quantidades excessivas de cistina (um aminoácido), o que provoca a acumulação de cristais de cistina em vários órgãos (como por exemplo nos rins e nos olhos).
Danish: Cystinose er en sjælden arvelig sygdom, hvor kroppen ikke er i stand til at fjerne overskud af cystin (en aminosyre), hvilket forårsager, at der ophobes cystinkrystaller i forskellige organer (f.eks. nyrerne og øjnene).
Portuguese: • Pressione suavemente o fundo do frasco para libertar uma gota de Cystadrops de cada vez.
Danish: • Tryk let på dråbetælleren for at få én dråbe Cystadrops ud ad gangen.
Portuguese: • Deverá eliminar o frasco conta-gotas 7 dias após a primeira abertura mesmo que não esteja vazio.
Danish: • Du skal kassere pipetteflasken 7 dage efter åbning, også selvom den ikke er tom.
Portuguese: • Depois de utilizar Cystadrops, pressione com um dedo no canto do olho, junto do nariz (figura 7) e, em seguida, massaje suavemente a pálpebra superior para espalhar o colírio sobre o olho.
Danish: • Når du har brugt Cystadrops, skal du sætte en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (billede 7) og forsigtigt massere dit øverste øjenlåg for at sprede øjendråberne over øjet.
Portuguese: remova remova remova selo metálico frasco tampa de proteção verde rolha cinzenta
Danish: fjern fjern fjern metalforsegling flaske grøn beskyttelseshætte grå prop
Portuguese: Espere pela próxima aplicação programada e, retome em seguida o seu esquema de dosagem habitual.
Danish: Vent indtil næste planlagte drypning og fortsæt så, som du plejer.
Portuguese: A superioridade do Cystadrops foi demonstrada em comparação com o grupo controlo (cloridrato de cisteamina 0,10%) p < 0,001, IC 95% (2,11; 5,58).
Danish: Cystadrops superioritet blev påvist ved sammenligning med kontrolarmen (cysteaminhydrochlorid 0,10 %), p<0,001; 95 % KI (2,11; 5,58).
Portuguese: Não utilize Cystadrops se tem alergia à cisteamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
Danish: Brug ikke Cystadrops hvis du er allergisk over for cysteamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cystadrops (angivet i afsnit 6).
Portuguese: A eficácia foi avaliada através da pontuação total de Microscopia Confocal In Vivo (Pontuação IVCM) através da quantificação dos cristais de cistina nas 7 camadas da córnea.
Danish: Virkningen blev vurderet som total score ved in vivo konfokal mikroskopi (IVCM-score) med kvantificering af cystinkrystaller i hornhindens 7 lag.
Portuguese: • Remova o selo metálico (figura 2).
Danish: • Fjern metalforseglingen (billede 2).
Portuguese: O cloreto de benzalcónio, que é frequentemente utilizado como conservante nos medicamentos oftálmicos, tem sido notificado que causa queratopatia punctata e/ou queratopatia ulcerativa tóxica.
Danish: Det er også rapporteret, at benzalkoniumchlorid, der hyppigt anvendes som konserveringsmiddel i øjenpræparater, har forårsaget punktat keratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati.
Portuguese: Cystadrops contém cloreto de benzalcónio
Danish: Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid
Portuguese: Estudo CHOC
Danish: CHOC-studiet
Portuguese: frasco frasco conta-gotas conta-gotas tampa branca pequena rode e empurre para aplicar tampa branca pequena
Danish: flaske flaske dråbetæller dråbetæller lille hvid hætte drej og pres for at påsætte lille hvid hætte
Portuguese: • O intervalo recomendado entre cada aplicação é de 4 horas (por exemplo, pode aplicar o colírio às
Danish: • Det anbefales, at der går 4 timer mellem hver drypning (du kan f.eks. bruge øjendråberne kl. 8.00,
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da cisteamina na fertilidade no ser humano.
Danish: Der er ingen data om cysteamins indvirkning på human fertilitet.
Portuguese: A dose pode ser diminuída progressivamente (até uma dose mínima diária total de 1 gota em cada olho) dependendo dos resultados do exame oftalmológico (tais como, depósitos de cristais de cistina na córnea, fotofobia).
Danish: Dosis kan nedsættes progressivt (til en daglig minimumsdosis på 1 dråbe i hvert øje), afhængigt af øjenundersøgelsernes resultater (f.eks. aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden, fotofobi).
Portuguese: • olho vermelho, comichão no olho ocular, irritação no olho (ardor)
Danish: • røde øjne, øjenkløe, irritation i øjnene (svie)
Portuguese: • Desenrosque a tampa branca pequena do conta-gotas.
Danish: • Skru den lille, hvide hætte af dråbetælleren.
Portuguese: • Remova a rolha cinzenta (figura 3) do frasco.
Danish: • Fjern den grå prop fra flasken (billede 3).
Portuguese: Os efeitos de Cystadrops sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Danish: Cystadrops påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Foi efetuado ajuste da dose após o exame oftalmológico.
Danish: Dosis blev justeret efter øjenundersøgelser.
Portuguese: Se utilizar Cystadrops com outro medicamento oftálmico Certifique-se de que existe pelo menos um intervalo de 10 minutos entre a instilação de Cystadrops e a aplicação do outro medicamento oftálmico.
Danish: Hvis du bruger Cystadrops sammen med et andet lægemiddel til øjnene Sørg for, at der går mindst 10 minutter mellem brug af Cystadrops og det andet lægemiddel.
Portuguese: • Imediatamente antes de utilizar um frasco pela primeira vez, escreva a data de abertura no espaço fornecido na embalagem.
Danish: • Umiddelbart inden du bruger en flaske første gang, skal du skrive den dato, du åbner flasken, i det dertil beregnede felt på kartonæsken.
Portuguese: • Conserve o Cystadrops à temperatura ambiente (facilitará a utilização do conta-gotas).
Danish: • Opbevar Cystadrops ved stuetemperatur (det gør det lettere at bruge dråbetælleren).
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade no sistema reprodutivo, incluindo teratogénese (ver secção 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogen effekt (se pkt.
Portuguese: Desconhecem-se as suas consequências no uso clínico do fármaco.
Danish: Konsekvensen af dette for den kliniske anvendelse er ukendt.
Portuguese: Passo 2: Antes de utilizar o colírio
Danish: Trin 2: Inden du bruger øjendråberne
Portuguese: Uso oftálmico.
Danish: Til okulær anvendelse.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cystadrops em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de depósitos de cristais de cistina na córnea em doentes com cistinose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cystadrops i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden hos cystinose-patienter (se pkt.
Portuguese: A superioridade do Cystadrops também foi demonstrada relatvamente à fotofobia classificada pelo investigador em comparação com o grupo controlo (cloridrato de cisteamina 0,10%) p < 0,048, IC 95% (0,23; 1,14).
Danish: Sammenlignet med kontrolarmen blev der også påvist superioritet med Cystadrops for fotofobi vurderet af investigator (cysteaminhydrochlorid 0,10 %), p<0,048; 95 % KI (0,23; 1,14).
Portuguese: Antes da abertura:
Danish: Inden åbning:
Portuguese: Estudos em animais mostraram uma redução na fertilidade (ver secção 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist nedsat fertilitet (se pkt.
Portuguese: • Cystadrops pode ser utilizado até 7 dias após a data de abertura.
Danish: • Cystadrops må bruges i op til 7 dage efter, flasken er blevet åbnet.
Portuguese: Cystadrops contém cloreto de benzalcónio, que pode causar irritação ocular.
Danish: Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid, som kan irritere øjnene.
Portuguese: No dia 30 de tratamento, foi observada uma tendência para uma pontuação IVCM total menor no grupo tratado com Cystadrops.
Danish: Der blev på dag 30 observeret en udvikling mod en lavere total IVCM-score i Cystadrops-armen.
Portuguese: A gota deverá ser aqui colocada (figura 6).
Danish: Her skal dråben placeres (billede 6).
Portuguese: Cystadrops pode ser utilizado em doentes pediátricos a partir de 2 anos de idade, na mesma dose que a utilizada em adultos (ver secção 5.1).
Danish: Cystadrops kan bruges til børn fra 2 år ved samme dosis som til voksne (se pkt.
Portuguese: A acumulação de cristais de cistina na córnea aumenta caso o Cystadrops seja descontinuado.
Danish: Ophobningen af cystinkrystaller i hornhinden øges, hvis Cystadrops seponeres.
Portuguese: • Lave as mãos cuidadosamente para evitar a contaminação por bactérias do conteúdo do frasco.
Danish: • Vask hænderne grundigt for at undgå bakteriel forurening af flaskens indhold.
Portuguese: No caso de terapia concomitante com outros medicamentos de aplicação tópica ocular, deve ser respeitado um intervalo de dez minutos entre aplicações sucessivas.
Danish: I tilfælde af samtidig behandling med andre topikale okulære lægemidler skal der gå 10 minutter mellem anvendelse af hvert præparat.