FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [EMA/MB/826035/2011] The agenda was adopted.
Greek: [EMA/MB/826035/2011] Εγκρίνεται η ημερήσια διάταξη.
English: Documents for information
Greek: Ενημερωτικά έγγραφα
English: • [EMA/MB/902317/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
Greek: • [EMA/MB/902317/2011] Συνοπτική παρουσίαση των μεταφορών πιστώσεων στον προϋπολογισμό του 2011.
English: 5 Denmark
Greek: 5 Δανία
English: Vote on the adoption of agenda item 7c - MB conflicts of interests policy
Greek: Ψηφοφορία για την έγκριση του θέματος 7β της ημερήσιας διάταξηςΠολιτική σύγκρουσης συμφερόντων του ΔΣ
English: Highlights from the Executive Director
Greek: Αναφορά των κυριότερων επιτευγμάτων από τον εκτελεστικό διευθυντή
English: [EMA/MB/643417/2011] The Management Board noted the revised staff policy plan, in line with the reduced staffing and budget compared to the 2012 preliminary draft budget.
Greek: [EMA/MB/643417/2011] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση το αναθεωρημένο σχέδιο πολιτικής για το προσωπικό, το οποίο συνάδει με τη μείωση του προσωπικού και του προϋπολογισμού σε σύγκριση με το προκαταρκτικό σχέδιο προϋπολογισμού για το 2012.
English: The document was not adopted in its current form, and a revised policy will be submitted at the March 2012 meeting.
Greek: Στη συνεδρίαση του Μαρτίου 2012 θα υποβληθεί αναθεωρημένη πολιτική.
English: Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/GMP compliance problems
Greek: Έγγραφο προβληματισμού για τις ελλείψεις στον εφοδιασμό φαρμακευτικών προϊόντων λόγω προβλημάτων παραγωγής/συμμόρφωσης προς τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές
English: a.) The work programme 2012
Greek: α) Το πρόγραμμα εργασίας του 2012
English: Chair: Sir Kent Woods
Greek: Πρόεδρος: κ. Kent Woods
English: 7 Finland
Greek: 7 Φινλανδία
English: b.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for staff
Greek: β) Δεύτερη ενημέρωση σχετικά με την εφαρμογή της πολιτικής περί σύγκρουσης συμφερόντων για το προσωπικό
English: [EMA/MB/902165/2011] The mid-year report showed positive trends in the area of signal detection and management.
Greek: [EMA/MB/902165/2011] Η έκθεση για το πρώτο εξάμηνο κατέγραψε θετικές τάσεις στον τομέα της ανίχνευσης και της διαχείρισης προειδοποιήσεων.
English: This reflection paper focuses only on supply shortages in the area of human medicines.
Greek: Το παρόν έγγραφο προβληματισμού αφορά μόνο τις ελλείψεις που παρατηρούνται στον εφοδιασμό φαρμάκων τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
English: 6 Estonia
Greek: 6 Εσθονία
English: • [EMA/907269/2011] EU telematics projects report; [EMA/907270/2011] EU telematics operations report; [EMA/907383/2011] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 22 September 2011.
Greek: • [EMA/907269/2011] Έκθεση για τα προγράμματα τηλεματικής της ΕΕ, [EMA/907270/2011] Έκθεση για τις εργασίες τηλεματικής της ΕΕ, [EMA/907383/2011] Πρακτικά της συνεδρίασης της επιτροπής τηλεματικής του διοικητικού συμβουλίου που έλαβε χώρα στις 22 Σεπτεμβρίου 2011.
English: [EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] The Board discussed the issue of supply shortages, considering it to be of importance to public health.
Greek: [EMA/MB/899250/2011, EMA/INS/GMP/774201/2011] Το συμβούλιο συζητά το θέμα των ελλείψεων σε επίπεδο εφοδιασμού, το οποίο θεωρεί ιδιαίτερα σημαντικό για τη δημόσια υγεία.
English: • [EMA/MB/868582/2011] Outcome of written procedures during the period 15 September 2011 to
Greek: • [EMA/MB/868582/2011] Αποτελέσματα των γραπτών διαδικασιών κατά την περίοδο μεταξύ 15ης Σεπτεμβρίου 2011 και 30ής Νοεμβρίου 2011.
English: Mike O'Donovan gives his vote by proxy to Mary G Baker.
Greek: Ο Mike O'Donovan εξουσιοδοτεί την Mary G Baker να ψηφίσει εξ ονόματός του.
English: The Commission pointed out that the focus should be on what can be done within the current legislative framework in view of the resource implications.
Greek: Η Επιτροπή επισημαίνει ότι, δεδομένου του περιορισμού των πόρων, πρέπει να δοθεί βαρύτητα σε όσα είναι εφικτό να γίνουν εντός του ισχύοντος νομοθετικού πλαισίου.
English: The Management Board thanked the topic coordinators Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kent Woods for their contribution in preparing the topics on the work programme and the budget for the discussion.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο ευχαριστεί τους συντονιστές θέματος Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony και Kent Woods για τη συνεισφορά τους στην προετοιμασία των προς συζήτηση θεμάτων σχετικά με το πρόγραμμα εργασίας και τον προϋπολογισμό και αναζητά νέους συντονιστές θέματος.
English: Revised Management Board rules of procedure
Greek: Αναθεωρημένος εσωτερικός κανονισμός του διοικητικού συμβουλίου
English: [EMA/MB/828587/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 23 November 2011.
Greek: [EMA/MB/828587/2011] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση το τελικό κείμενο των πρακτικών που εγκρίθηκε μέσω γραπτής διαδικασίας την 23η Νοεμβρίου 2011.
English: [EMA/MB/880875/2011] The Management Board endorsed the adaptation of the fixed hourly cost to €41 for the year 2012 (the cost had been €40 since 2009).
Greek: [EMA/MB/880875/2011] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την προσαρμογή της σταθερής κατ' αποκοπή ωριαίας αμοιβής σε 41 ευρώ για το έτος 2012 (η αμοιβή ανερχόταν σε 40 ευρώ από το 2009).
English: George Antoniou (Cyprus) gives his vote by proxy to Patricia Vella Bonanno (Malta).
Greek: Ο Γιώργος Αντωνίου (Κύπρος) εξουσιοδοτεί την Patricia Vella Bonanno (Μάλτα) να ψηφίσει εξ ονόματός του.
English: c.) The revised Management Board conflicts of interests policy
Greek: γ) Η αναθεωρημένη πολιτική σύγκρουσης συμφερόντων του διοικητικού συμβουλίου
English: The Management Board expressed its condolences to the family and its deepest regret following the death of its valued member Henk Vaarkamp who represented veterinary organisations on the Board for almost 3 years.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο εκφράζει τη βαθύτατη λύπη του για την απώλεια του πολύτιμου μέλους Henk Vaarkamp, ο οποίος εκπροσωπούσε οργανώσεις κτηνιάτρων στο συμβούλιο για διάστημα σχεδόν τριών ετών, και αποστέλλει συλλυπητήριο μήνυμα στην οικογένεια του εκλιπόντος.
English: Representatives of patients' organisations
Greek: Εκπρόσωποι οργανώσεων ασθενών
English: [EMA/MB/856505/2011] The Management Board noted the information on the ICT budget and the projects planned for 2012.
Greek: [EMA/MB/856505/2011] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση τις πληροφορίες για τον προϋπολογισμό ΤΠΕ και τα προγραμματισμένα για το 2012 προγράμματα.
English: Planning 2012
Greek: Προγραμματισμός για το 2012
English: [EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] The Management Board endorsed the new framework for interaction with healthcare professionals (HCPs) and the criteria that apply to HCP organisations wishing to be involved in the Agency's activities.
Greek: [EMA/MB/903626/2011, EMA/688885/2010, EMA/161137/2011] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει το νέο πλαίσιο αλληλεπίδρασης με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τα κριτήρια που πρέπει να πληρούν οι οργανώσεις επαγγελματιών του τομέα της υγείας για να συμμετέχουν στις δραστηριότητες του Οργανισμού.
English: [EMA/MB/811207/2011] The Management Board endorsed the report on the Agency's procurement procedure and the proposed improvement action plan.
Greek: [EMA/MB/811207/2011] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την έκθεση σχετικά με τη διαδικασία σύναψης συμβάσεων του Οργανισμού και το προτεινόμενο σχέδιο δράσης για βελτιώσεις.
English: The European Commission reminded the Board of the fact that the EU contribution to the Agency's budget is a balancing contribution.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπενθυμίζει στο συμβούλιο ότι η συνεισφορά της ΕΕ στον προϋπολογισμό του Οργανισμού είναι εξισορροπητική και ότι δεν αναμένεται να αυξηθεί ενόψει της τρέχουσας οικονομικής συγκυρίας.
English: Ioannis Toutas (Greece) gives his vote by proxy to Pat O'Mahony (Ireland).
Greek: Ο Ιωάννης Τούτας (Ελλάδα) εξουσιοδοτεί τον Pat O'Mahony (Ιρλανδία) να ψηφίσει εξ ονόματός του.
English: European Commission Paola Testori Coggi Apologies from Pedro Ortum Silvan
Greek: Paola Testori Coggi Δικαιολογημένα απών ο Pedro Ortum Silvan
English: [EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] The Management Board endorsed the implementing activities for 2012.
Greek: [EMA/MB/901680/2011, EMA/901869/2011] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τις δραστηριότητες υλοποίησης για το 2012.
English: 3 Belgium
Greek: 3 Βέλγιο
English: [EMA/MB/834867/2011] The Management Board welcomed the proposed revisions to the Management Board policy on conflicts of interests.
Greek: [EMA/MB/834867/2011] Το διοικητικό συμβούλιο εκφράζει την ικανοποίησή του για τις προτεινόμενες αναθεωρήσεις της πολιτικής του διοικητικού συμβουλίου περί σύγκρουσης συμφερόντων.
English: [EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] The Management Board endorsed the reflection paper.
Greek: [EMA/MB/886045/2011, EMA/121340/2011] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει το έγγραφο προβληματισμού.
English: [EMA/MB/239263/2011] The Management Board adopted amendments to the fee implementing rules.
Greek: [EMA/MB/239263/2011] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τροποποιήσεις στους κανόνες εφαρμογής τελών.
English: e.) Staff policy plan 2012
Greek: ε) Σχέδιο πολιτικής για το προσωπικό 2012
English: [EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] The Management Board endorsed the IAS strategic audit plan for 2012-2014.
Greek: [EMA/MB/915206/2011, Ares(2011)992230 - 20/09/2011] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει το στρατηγικό σχέδιο ελέγχου της Υπηρεσίας Εσωτερικού Ελέγχου (IAS) για την περίοδο 2012-2014.
English: Veterinarian organisations
Greek: Οργανώσεις κτηνιάτρων
English: • No 11/2011 - the appointment of Frederic Klein as CVMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 19 October 2011.
Greek: • Αριθ. 11/2011 - ο διορισμός του Frederic Klein ως αναπληρωματικού μέλους της CVMP, κατόπιν πρότασης του Βελγίου, ολοκληρώθηκε στις 19 Οκτωβρίου 2011.
English: • No 12/2011 - the appointment of Alia Michaelidou-Patsia as CVMP alternate, proposed by Cyprus, finalised on 28 November 2011.
Greek: • Αριθ. 12/2011 - ο διορισμός της Αλία Μιχαηλίδου-Πατσιά ως αναπληρωματικού μέλους της CVMP, κατόπιν πρότασης της Κύπρου, ολοκληρώθηκε στις 28 Νοεμβρίου 2011.
English: [EMA/MB/115339/2004/Rev.3] The Management Board adopted changes to the Management Board rules of procedure.
Greek: [EMA/MB/115339/2004/Rev.3] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει αλλαγές στον εσωτερικό κανονισμό του.
English: Effort will also be made to enhance the coordination of the scientific committees in light of the increasing complexity of interaction following the establishment of the seventh committee, which will deal with pharmacovigilance topics.
Greek: Ενόψει της αυξανόμενης δυσκολίας επικοινωνίας που παρατηρείται μετά τη σύσταση της έβδομης επιτροπής, η οποία είναι αρμόδια επί ζητημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης, θα καταβληθούν προσπάθειες για τη βελτίωση του συντονισμού μεταξύ των επιστημονικών επιτροπών.
English: Claude Hemmer (Luxembourg) gives his vote by proxy to Aginus Kalis (Netherlands).
Greek: Ο Claude Hemmer (Λουξεμβούργο) εξουσιοδοτεί τον Aginus Kalis (Κάτω Χώρες) να ψηφίσει εξ ονόματός του.
English: [EMA/MB/882002/2011] The Management Board noted that a written procedure for non-automatic carry-forward will be launched for adoption no later than 15 February 2012.
Greek: [EMA/MB/882002/2011] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση ότι, το αργότερο έως τις 15 Φεβρουαρίου 2012, θα ξεκινήσει γραπτή διαδικασία μη αυτόματης μεταφοράς πιστώσεων προς έγκριση.
English: [EMA/MB/143451/2011] The Board adopted the Agency's budget and the establishment plan for 2012.
Greek: [EMA/MB/143451/2011] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τον προϋπολογισμό και τον πίνακα προσωπικού του Οργανισμού για το 2012.
English: Minutes from the 73rd meeting, held on 6 October 2011
Greek: Πρακτικά της 73ης συνεδρίασης, 6 Οκτωβρίου 2011
English: Pedro Ortun Silvan by proxy
Greek: Pedro Ortun Silvan δια πληρεξουσίου
English: The Chair announced the proxies held by members present.
Greek: Ο πρόεδρος ανακοινώνει τα ονόματα των παρόντων μελών που έχουν εξουσιοδοτηθεί από απόντες συναδέλφους τους να ψηφίσουν εξ ονόματός τους.
English: • No 10/2011 - the appointment of Eva Persson as CVMP alternate, proposed by Sweden, finalised on 19 October 2011.
Greek: • Αριθ. 10/2011 - ο διορισμός της Eva Persson ως αναπληρωματικού μέλους της CVMP, κατόπιν πρότασης της Σουηδίας, ολοκληρώθηκε στις 19 Οκτωβρίου 2011.
English: [EMA/907384/2011] The Management Board adopted a change to the terms of reference of the Committee.
Greek: [EMA/907384/2011] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει αλλαγή στο καταστατικό της επιτροπής.
English: c.) Draft budget and establishment plan 2012
Greek: γ) Σχέδιο προϋπολογισμού και πίνακας προσωπικού 2012
English: [EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] This item (for information) was deferred to the next meeting.
Greek: EMA/914836/2011] Το θέμα (προς ενημέρωση) παραπέμπεται για συζήτηση στην επόμενη συνεδρίαση.
English: IAS strategic audit plan for 2012-2014
Greek: Στρατηγικό σχέδιο ελέγχου της IAS για την περίοδο 2012
English: 2011 EudraVigilance-Human mid-year report
Greek: Έκθεση για το πρώτο εξάμηνο του 2011 σχετικά με το σύστημα EudraVigilance για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
English: 4 Cyprus by proxy
Greek: 4 Κύπρος δια πληρεξουσίου
English: Mary Baker Apologies from Mike O'Donovan
Greek: Δικαιολογημένα απών ο Mike O'Donovan
English: Not represented
Greek: Άνευ εκπροσώπου
English: EMA/MB/33634/2012 Adopted Management Board
Greek: EMA/511057/2012 Εγκρίθηκαν Διοικητικό συμβούλιο
English: European Parliament
Greek: Ευρωπαϊκή Επιτροπή
English: The Management Board adopted the establishment plan for 2012 of 590 posts, which increases the number of temporary agent (TA) posts by 23 for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τον πίνακα προσωπικού 590 θέσεων για το 2012.
English: b.) MBTC chairmanship arrangements
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης αναμένονται τον Μάρτιο του β) Ρυθμίσεις για την προεδρία της MBTC
English: The European Commission stated the importance of not raising expectations among the public in view of the resource constraints; the Commission will look at what can be addressed in the revision of the Clinical Trials Directive.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επισημαίνει ότι, δεδομένων των περιορισμένων πόρων, είναι σημαντικό να μην καλλιεργηθούν μεγάλες προσδοκίες στην κοινή γνώμη.
English: List of participants at the 74th meeting of the Management Board, held in London on 15 December 2011
Greek: η συνεδρίαση του διοικητικού συμβουλίου, Λονδίνο 15 Δεκεμβρίου 2011
English: The main focus of the work programme is the implementation of the new pharmacovigilance legislation and the legislation on falsified medicines.
Greek: Ο αριθμός των έκτακτων υπαλλήλων αυξάνεται κατά 23 για την εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
English: Against
Greek: Κατά
English: [EMA/MB/554514/2011] The Management Board adopted the work programme 2012.
Greek: [EMA/MB/554514/2011] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει το πρόγραμμα εργασίας του 2012, το οποίο αποδίδει ιδιαίτερη έμφαση στην εφαρμογή της νέας νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση και της νομοθεσίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.
English: Björn Lemmer
Greek: Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
English: Oral suspension Oral use bottle (glass)
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Από στόματος χρήση φιάλη (γυάλινη) 105 ml
English: Risk Minimisation Measures
Greek: Μέτρα ελαχιστοpiοίησης κινδύνου
English: The mean age at presentation for treatment is 24 years, with 10% of treatment visits taking place when patients are between the ages of 35 and 44 years.
Greek: Η µέση ηλικία piροσέλευσης για θεραpiεία είναι τα 24 έτη, το δε 10% των εpiισκέψεων για θεραpiεία είναι ασθενείς ηλικίας 35 έως 44 ετών.
English: Overall benefit-risk assessment
Greek: Γενική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
English: On 28 June 2011 and 29 June 2011 Italy and Sweden respectively, triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Greek: Στις 28 Ιουνίου 2011 και στις 29 Ιουνίου 2011, η Ιταλία και η Σουηδία αντίστοιχα κίνησαν διαδικασία piαραpiοµpiής δυνάµει του άρθρου 6 piαράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Εpiιτροpiής.
English: The safety profile of EE/DRSP - COCs in the approved indication is well known.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας των EE/DRSP - COC στην εγκεκριµένη ένδειξη είναι ευρέως γνωστή.
English: Acne affects more than 50% of teenagers but frequently continues into adulthood.
Greek: Πάνω αpiό το 50% των εφήβων εµφανίζει ακµή η οpiοία συνεχίζεται συχνά έως την ενηλικίωση.
English: Grounds for refusal
Greek: Λόγοι για την αpiόρριψη
English: The MAH has not convincingly shown how this can be ensured during treatment.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν έχει αpiοδείξει piειστικά τον τρόpiο µε τον οpiοίο µpiορεί κάτι τέτοιο να διασφαλιστεί κατά τη διάρκεια της θεραpiείας.
English: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is a combined oral contraceptive (COC) and contains ethinylestradiol 20 µg and the progestogen drospirenone 3 mg (EE/DRSP).
Greek: Το Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 είναι συνδυασµένο αντισυλληpiτικό piου χορηγείται αpiό το στόµα (COC) και piεριέχει αιθινυλοιστραδιόλη 20 µg και το piρογεστερινοειδές δροσpiιρενόνη 3 mg (EE/DRSP).
English: The CHMP recognised the efficacy in the overall lesion count reduction.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε την αpiοτελεσµατικότητα της συνολικής µείωσης του αριθµού των βλαβών.
English: These were regarded as not sufficient to ensure the safe and effective use of EE/DRSP in the specific clinical situation.
Greek: Τα µέτρα αυτά θεωρήθηκαν ανεpiαρκή για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αpiοτελεσµατικής χρήσης του EE/DRSP στη συγκεκριµένη κλινική κατάσταση.
English: These Member States considered the approval of the variation to constitute a serious risk for public health on the basis that the overall risk-benefit profile for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in the proposed indication was considered not acceptable in light of:
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη έκριναν ότι η έγκριση της τροpiοpiοίησης συνιστά σοβαρό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία δεδοµένου ότι η συνολική εικόνα της σχέσης οφέλους-κινδύνου του EthinylestradiolDrospirenone 24+4 στην piροτεινόµενη ένδειξη κρίθηκε µη αpiοδεκτή λόγω:
English: Indeed, the prescriber will verify the need for a treatment for acne at the start of the prescribing period.
Greek: Πράγµατι, ο συνταγογράφος θα ελέγχει την ανάγκη θεραpiείας της ακµής κατά την έναρξη της συνταγογράφησης.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see annex I)
Greek: Γενική piερίληψη της εpiιστηµονικής αξιολόγησης του Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 και των λοιpiών εµpiορικών ονοµασιών του (βλ. piαράρτηµα Ι)
English: The overall efficacy of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women was shown in the two placebo-controlled A25083 and A25152 studies.
Greek: Η συνολική αpiοτελεσµατικότητα του EE/DRSP ως θεραpiείας για τη µέτρια κοινή ακµή σε γυναίκες αναpiαραγωγικής ηλικίας καταδείχτηκε στις δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες A25083 και A25152.
English: The social, psychological, and emotional impairment that can result from acne has been reported to be similar to that associated with epilepsy, asthma, diabetes, and arthritis.
Greek: Οι κοινωνικής, ψυχολογικής και συναισθηµατικής φύσεως διαταραχές piου µpiορούν να piροκληθούν αpiό την ακµή είναι piαρόµοιες µε τις διαταραχές piου σχετίζονται µε την εpiιληψία, το άσθµα, τον διαβήτη και την αρθρίτιδα.
English: Thus, the potential to restrict the duration of treatment by the proposed risk minimisation program is not considered realistic or sufficiently effective.
Greek: Συνεpiώς, η piιθανότητα piεριορισµού της διάρκειας της θεραpiείας βάσει του piροτεινόµενου piρογράµµατος ελαχιστοpiοίησης κινδύνου δεν θεωρείται ρεαλιστική ούτε εpiαρκώς αpiοτελεσµατική.
English: After six months of treatment, in comparison with placebo, EE/DRSP showed a statistically and clinically significant reduction of 15.6% (49.3% versus 33.7%) in inflammatory lesions, 18.5% (40.6% versus 22.1%) in non-inflammatory lesions, and 16.5% (44.6% versus 28.1%) in total lesion counts.
Greek: Μετά αpiό έξι µήνες θεραpiείας, διαpiιστώθηκε για το EE/DRSP, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, στατιστικά και κλινικά σηµαντική µείωση των φλεγµονωδών βλαβών, των µη φλεγµονωδών βλαβών και του συνολικού αριθµού των βλαβών της τάξεως του 15,6% (49,3% έναντι 33,7%), του 18,5% (40,6% έναντι 22,1%) και του 16,5% (44,6% έναντι 28,1%) αντίστοιχα.
English: Consequently, the CHMP concluded in accordance with Article 32 (4) of Directive 2001/83/EC that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation and recommends the refusal of the variation to the terms of the Marketing Authorisation for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see Annex I).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, σύµφωνα µε το άρθρο 32 piαράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η αίτηση τροpiοpiοίησης δεν piληροί τα κριτήρια έγκρισης και εισηγείται την αpiόρριψη της τροpiοpiοίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας του Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 και των λοιpiών εµpiορικών ονοµασιών του (βλ. Παράρτηµα Ι).
English: The CHMP considered all the available data in view of the latter wording for the indication applied.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα υpiό το piρίσµα της τελευταίας διατύpiωσης της αιτούµενης ένδειξης.
English: At least four patho-physiologic events take place within acne-infected hair follicles: i) androgenmediated stimulation of sebaceous gland activity, ii) abnormal keratinisation leading to follicular plugging (comedo forming), iii) proliferation of the bacterium Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) within the follicle, iv) inflammation.
Greek: Τουλάχιστον τέσσερα piαθοφυσιολογικά συµβάµατα λαµβάνουν χώρα στα τριχοθυλάκια piου piαρατηρείται ακµή: i) διέγερση της δραστηριότητας των σµηγµατογόνων αδένων piροερχόµενη αpiό τα ανδρογόνα, ii) ανώµαλη κερατινοpiοίηση piου οδηγεί σε piλήρωση των ωοθυλακίων (σχηµατισµός φαγεσώρων), iii) piολλαpiλασιασµός του βακτηρίου Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) στον θύλακα, iv) φλεγµονή.
English: • The Committee considered the known safety profile of EE/DRSP in particular the higher risk associated with VTE in comparison to other available OCs.
Greek: • Η εpiιτροpiή έλαβε υpiόψη τη γνωστή εικόνα ασφάλειας του EE/DRSP, και ιδίως τον υψηλότερο κίνδυνο εµφάνισης ΦΘΕ σε σύγκριση µε άλλα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά.
English: The overall efficacy assessment of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women observed during studies A25083 and A25152 demonstrates statistically significant responses to treatment with EE/DRSP as compared to placebo in all four primary efficacy variables (inflammatory lesion, non-inflammatory lesion, and total lesion counts, and women with a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the ISGA scale) and the majority of secondary efficacy variables (papules, pustules, closed and open comedones).
Greek: Η συνολική αξιολόγηση της αpiοτελεσµατικότητας του EE/DRSP ως θεραpiείας για τη µέτρια κοινή ακµή σε γυναίκες αναpiαραγωγικής ηλικίας κατά τη διάρκεια των µελετών A25083 και A25152 κατέδειξε στατιστικά σηµαντική αpiόκριση στη θεραpiεία µε EE/DRSP σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, τόσο για τις τέσσερις κύριες µεταβλητές αpiοτελεσµατικότητας (φλεγµονώδεις βλάβες, µη φλεγµονώδεις βλάβες, συνολικός αριθµός βλαβών και γυναίκες των οpiοίων το δέρµα αξιολογήθηκε ως «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» βάσει της κλίµακας ISGA) όσο και για την piλειονότητα των δευτερευουσών µεταβλητών αpiοτελεσµατικότητας (βλατίδες, φλύκταινες, κλειστοί και ανοιχτοί φαγέσωρες).
English: Scarring can lead to lifelong problems in regard to self-esteem.
Greek: Η δηµιουργία ουλών µpiορεί να οδηγήσει σε χρόνια piροβλήµατα αυτοεκτίµησης.