FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 22 March 2013 the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the use of cilostazol-containing medicines in the treatment of intermittent claudication - a condition where poor blood supply to the leg muscles causes pain and affects the ability to walk - should be restricted with a range of new measures aimed at targeting a patient population in which there are clinical benefits, and at the same time minimising important risks.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo apriboti vaistų, kurių sudėtyje yra cilostazolo, naudojimą protarpiniam šlubumui (tai tokia būklė, kai dėl nepakankamo kojų raumenų aprūpinimo krauju kyla skausmas ir sutrinka gebėjimas vaikščioti) gydyti, taikant kelias naujas priemones, kuriomis būtų siekiama skirti šį vaistą pacientų grupei, kuriai gydymas juo duoda klinikinės naudos, ir kartu kuo labiau sumažinti reikšmingą su jo vartojimu siejamą riziką.
English: The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits and risks of cilostazol.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie atliktą įvertinimą: Agentūros rekomendacijos yra pagrįstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) vertinimu remiantis turimais duomenimis apie cilostazolo naudą ir su jo vartojimu siejamą riziką.
English: • Cilostazol should not be given to patients who have unstable angina or who have had myocardial infarction or a coronary intervention (PCI) within the last six months, nor to those with a history of severe tachyarrhythmia.
Lithuanian: • Cilostazolo nereikėtų skirti pacientams, kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina, kurie per paskutinius šešis mėnesius patyrė miokardo išemiją ar koronarinę intervenciją (PCI) arba kuriems praeityje buvo diagnozuota sunkios formos tachiaritmija.
English: In addition, cilostazol-containing medicines should not be used in patients who have suffered severe tachyarrhythmia (fast, abnormal heart rhythm), or recent unstable angina, heart attack or bypass surgery, or who take two or more antiplatelet or anticoagulant medicines such as aspirin and clopidogrel.
Lithuanian: Be to, vaistų, kurių sudėtyje yra cilostazolo, nereikėtų vartoti pacientams, kurie patyrė sunkią tachiaritmiją (pagreitėjęs, sutrikęs širdies ritmas) ar neseniai sirgo nestabilia krūtinės angina, patyrė širdies smūgį ar vainikinių jungčių suformavimo operaciją arba vartoja du ar daugiau trombocitus ar kraujo krešėjimą slopinančių vaistų, kaip antai aspiriną ir klopidogrelį.
English: The request followed reports to the Spanish agency of serious adverse effects affecting the heart including fatal heart attacks, angina and arrhythmias (irregular heartbeat) as well as cases of serious bleeding including bleeding in the brain.
Lithuanian: Ispanijos agentūra pateikė šį prašymą gavusi pranešimų apie sunkų cilostazolo šalutinį poveikį širdžiai, įskaitant mirtinus širdies smūgius, anginą ir aritmijas (sutrikusį širdies ritmą), taip pat stipraus kraujavimo atvejus, įskaitant kraujavimą smegenyse.
English: Cilostazol-containing medicines are available in the EU under the names Pletal and Ekistol.
Lithuanian: ES prekiaujama vaistais Pletal ir Ekistol, kurių sudėtyje yra cilostazolo.
English: In conclusion, the CHMP considered that although on average the efficacy of cilostazol is modest, there is a small group of patients in whom it is of clinical relevance, not least in helping them to begin exercise programmes.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad nors vidutinis cilostazolo veiksmingumas yra nedidelis, gydymas cilostazolu turi klinikinę naudą nedidelei pacientų grupei - be kita ko, padeda jiems pradėti reguliariai mankštintis.
English: References.
Lithuanian: Šaltiniai
English: The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of cilostazol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Lithuanian: Ispanijos vaistų ir sveikatos priežiūros produktų agentūra (AEMPS) paprašė CHMP atlikti išsamų cilostazolo naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pareikšti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti preparatų, kurių sudėtyje yra cilostazolo, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti visoje ES.
English: Cilostazol is a medicine that is used to improve walking distance in patients who have intermittent claudication due to peripheral arterial obstructive disease (obstruction and narrowing of the arteries of the limbs, leading to reduced blood flow).
Lithuanian: Cilostazolas yra vaistas, vartojamas pacientų, kuriems nustatytas protarpinis šlubumas dėl obstrukcinės periferinių arterijų ligos (galūnių arterijų obstrukcijos ir siaurėjimo, dėl kurio silpnėja kraujotaka), nueinamam atstumui padidinti.
English: Blocking the enzyme reduces these actions and blood flow is improved, allowing patients to walk further without disabling pain.
Lithuanian: Stabdant šio fermento veikimą minėti reiškiniai susilpnėja ir pagerėja kraujotaka, todėl pacientai gali nueiti didesnį atstumą nepatirdami skausmo, kuris jiems trukdo vaikščioti.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and adopted a legally-binding decision throughout the European Union (EU) on 24 June 2013.
Lithuanian: priėmė visoje Europos Sąjungoje (ES) teisiškai privalomą sprendimą.
English: CHMP therefore recommended a number of measures aimed at targeting use of cilostazol to the population most likely to benefit, and in whom the risk of side effects is low.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja kelias priemones, kuriomis būtų siekiama skirti gydymą cilostazolu grupei pacientų, kuriems toks gydymas tikriausiai būtų naudingas ir kurie mažai rizikuoja patirti šalutinį poveikį.
English: Cilostazol works by blocking an enzyme called phosphodiesterase type 3, which is found in the walls of arteries and is involved in various processes affecting circulation, including aggregation (clumping together) of blood platelets and narrowing of the arteries.
Lithuanian: Cilostazolas veikia kaip fermento, vadinamo 3 tipo fosfodiesteraze, inhibitorius - pastarasis fermentas aptinkamas arterijų sienelėse ir dalyvauja įvairiuose kraujotaką veikiančiuose procesuose, įskaitant kraujo trombocitų agregaciją (sukibimą) ir arterijų siaurėjimą.
English: • Cilostazol has been shown to produce modest increases in walking distance compared with placebo; meta-analysis of pooled individual patient data from nine efficacy trials involving 3,122 patients indicated a mean percentage increase from baseline of 59.4% for cilostazol, compared with 24.3% for placebo.
Lithuanian: • Įrodyta, kad vartojant cilostazolą, lyginant su placebu, nueinamas atstumas padidėja nedaug; atlikus apibendrintų kiekvieno iš pacientų, dalyvavusių devyniuose šio vaisto veiksmingumo tyrimuose (iš viso dalyvavo 3 122 pacientai), duomenų metaanalizę, nustatyta, kad pacientų būklė nuo gydymo cilostazolu pradžios pagerėjo 59,4 proc., o vartojant placebą - 24,3 proc.
English: • Cilostazol is used to treat intermittent claudication, a condition where walking becomes painful and difficult because of problems with blood circulation in the arteries of the legs.
Lithuanian: • Cilostazolu gydomas protarpinis šlubumas - tai tokia būsena, kai pacientui skauda vaikštant ir vaikščioti tampa sunku dėl kraujo apytakos kojų arterijose sutrikimo.
English: Cases of haemorrhage represented about 8% of the spontaneous reports.
Lithuanian: spontaninių pranešimų buvo apie hemoragijos atvejus.
English: • Safety data from nearly 14,000 suspected adverse drug reaction reports (in the context of over 6 million patient years' exposure worldwide) and 4,000 events in non-interventional studies confirmed the known adverse effect profile of cilostazol from clinical trials.
Lithuanian: šį vaistą visame pasaulyje daug metų vartojusių pacientų), ir 4 000 per neintervencinius tyrimus nustatytų reiškinių gauti saugumo duomenys patvirtino iš klinikinių tyrimų žinomą neigiamą cilostazolo poveikį.
English: The recommendations followed a review of current evidence which indicated that the modest benefits of these medicines, i.e. their ability to increase the distance patients are able to walk, are only greater than their risks, in particular the risks of side effects affecting the heart or serious bleeding, in a limited subgroup of patients.
Lithuanian: tik ribotam pacientų pogrupiui šio vaisto nauda, dėl kurios pacientas vaikščiodamas geba nueiti didesnį atstumą, yra didesnė už riziką, ypač riziką patirti širdžiai kenksmingą šalutinį poveikį ar stiprų kraujavimą.
English: When a composite endpoint of cardiac morbidity (coronary and cerebrovascular events) and mortality was considered, there were 135 events with cilostazol and 153 with placebo.
Lithuanian: Įvertinus bendrą tyrimo sudėtinį kritinį atskaitos tašką, kuris apima sergamumą širdies ligomis ir mirtingumą dėl širdies (vainikinių arterijų ir smegenų kraujotakos) sutrikimų, nustatyti 135 reiškiniai vartojant cilostazolą ir 153 reiškiniai vartojant placebą.
English: However the evidence suggests that cilostazol alone, or in combination with one other antiplatelet drug, does not increase the risk of bleeding.
Lithuanian: Tačiau esama įrodymų, kad vienas ar kartu su vienu kitu trombocitus slopinančiu vaistu vartojamas cilostazolas kraujavimo rizikos nedidina.
English: Treatment should be stopped in patients who have not shown clinically relevant benefit.
Lithuanian: Kai paciento gydymas cilostazolu neduoda kliniškai reikšmingos naudos, jį reikėtų nutraukti.
English: • Cilostazol should only be used for intermittent claudication when lifestyle changes (including smoking cessation and exercise programmes) and other appropriate interventions alone have not produced adequate benefit.
Lithuanian: • Protarpinį šlubumą gydyti cilostazolu reikėtų tik tais atvejais, kai paciento būklė nepakankamai pagerėja vien pakeitus gyvenseną (be kita ko, metus rūkyti ir pradėjus reguliariai mankštintis) ir gydant kitomis tinkamomis priemonėmis.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/16/1137/001 Granpidam 20 mg Film-coated tablet
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
English: The total number of patients receiving 50 mg was too low to draw any conclusions.
Lithuanian: Bendras pacientų, vartojusių 50 mg dozę, skaičius buvo per mažas, kad būtų galima daryti kokias nors išvadas.
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
Lithuanian: Dauguma iš šių reiškinių pasireikšdavo pirmaisiais gydymo mėnesiais.
English: Ethnic groups
Lithuanian: Etninės grupės
English: Therefore follow-up tests should take place at the following time points:
Lithuanian: Todėl toliau nurodytais laiko tarpsniais turi būti atliekami stebėjimo tyrimai:
English: • A blood tests appointments reminder.
Lithuanian: • kraujo tyrimų skyrimo priminimas.
English: Depression is a continuing disturbance of mood that interferes with everyday life.
Lithuanian: Depresija - tai ilgai trunkantis nuotaikos sutrikimas, kuris trukdo kasdieniniame gyvenime.
English: Just carry on with the next dose at the usual time.
Lithuanian: Išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
English: Thereafter tests will be taken if the doctor finds it necessary.
Lithuanian: Vėliau tyrimai bus daromi tada, jei gydytojas nuspręs, kad reikia juos atlikti.
English: Before starting treatment
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą
English: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Lithuanian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Lenkija Laboratorios Servier, S.L, Avda.
English: Valdoxan should not be used in children and adolescents (under 18 years old).
Lithuanian: Valdoxan neturėtų vartoti vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų).
English: The frequencies have not been corrected for placebo.
Lithuanian: Dažnis nebuvo patikslintas pagal placebą.
English: Electroconvulsive therapy (ECT)
Lithuanian: Elektrokonvulsinė terapija (EKT)
English: Agitation and related symptoms* (such as irritability and restlessness) Aggression*
Lithuanian: Sujaudinimas ir susiję simptomai * (tokie kaip irzlumas ir neramumas) Agresija *
English: You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Lithuanian: Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
English: The efficacy and safety of agomelatine in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 7,900 patients treated with agomelatine.
Lithuanian: Agomelatino veiksmingumas ir saugumas gydant didžiosios depresijos epizodus buvo tirtas klinikinėje programoje, kurioje dalyvavo 7 900 pacientų gydytų agomelatinu.
English: The bioavailability is increased in women compared to men.
Lithuanian: Biologinis prieinamumas moterų organizme didesnis negu vyrų.
English: 3 years.
Lithuanian: 3 savaičių
English: What to do to avoid potential serious liver problems - Your doctor should have checked that your liver is working properly before starting the treatment.
Lithuanian: Ką daryti, kad išvengtumėte galimų sunkių kepenų sutrikimų - Prieš pradedant gydymą Jūsų gydytojas turi patikrinti, ar Jūsų kepenys tinkamai dirba.
English: The major metabolites, hydroxylated and demethylated agomelatine, are not active and are rapidly conjugated and eliminated in the urine.
Lithuanian: Svarbiausi metabolitai, hidroksilintas ir demetilintas agomelatinas nėra aktyvūs, jie greitai sujungiami ir pašalinami į šlapimą.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Valdoxan.
Lithuanian: Ant lizdinės tablečių plokštelės išspausdintas kalendorius, kuris padės Jums prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Valdoxan tabletę.
English: Absolute bioavailability is low (< 5% at the therapeutic oral dose) and the interindividual variability is substantial.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas yra mažas (<5 % vartojant geriamas terapines dozes) ir atskiriems asmenims ryškiai skiriasi.
English: These symptoms may also be due to the underlying disease (see section 4.4).
Lithuanian: Šie simptomai taip pat gali pasireikšti ir dėl gretutinės ligos (žr. 4.4 skyrių)
English: Date of latest renewal : 12 December 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
English: No effect of agomelatine on juvenile animals behavioural performances, visual and reproductive function were observed.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokio agomelatino poveikio gyvūnų jauniklių elgsenai, regėjimo ir reprodukcinei funkcijoms.
English: It is not known whether agomelatine/metabolites are excreted in human milk.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar agomelatino/ metabolitų išskiriama į motinos pieną.
English: What Valdoxan is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Valdoxan ir kam jis vartojamas
English: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spain
Lithuanian: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Ispanija
English: Lactose monohydrate Maize starch
Lithuanian: Laktozės monohidratas Kukurūzų krakmolas
English: Agomelatine does not alter daytime vigilance and memory in healthy volunteers.
Lithuanian: Agomelatinas nepaveikė sveikų savanorių dienos budrumo ir atminties.
English: Other medicines and Valdoxan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Valdoxan
English: 92284 Suresnes cedex - France
Lithuanian: 92284 Suresnes cedex
English: There is no data on the influence of race on agomelatine pharmacokinetics.
Lithuanian: Duomenų apie rasės įtaką agomelatino farmakokinetikai nėra.
English: Tolerability of agomelatine in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Lithuanian: Agomelatino toleravimas senyviems pacientams buvo panašus, kaip ir jaunesnio amžiaus suaugusiems pacientams.
English: Packs contain 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
Lithuanian: Pakuotėse yra 14, 28, 56, 84 ar 98 tabletės.
English: * Few cases resulting in liver transplantation or death have been reported.
Lithuanian: * Aprašyta keletas atvejų, pasibaigusių kepenų transplantacija arba mirtimi.
English: Aluminium/PVC blister packed in cardboard boxes.
Lithuanian: Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės, supakuotos į kartonines dėžutes.
English: The bioavailability is increased by intake of oral contraceptives and reduced by smoking.
Lithuanian: Biologinį prieinamumą didina geriamieji kontraceptikai ir mažina rūkymas.
English: [EU/1/08/499/002] 14 film-coated tablets [EU/1/08/499/003] 28 film-coated tablets [EU/1/08/499/005] 56 film-coated tablets [EU/1/08/499/006] 84 film-coated tablets [EU/1/08/499/007] 98 film-coated tablets [EU/1/08/499/008] 100 film-coated tablets
Lithuanian: [EU/1/08/499/002] 14 plėvele dengtų tablečių [EU/1/08/499/003] 28 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/005] 56 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/006] 84 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/007] 98 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/008] 100 plėvele dengtų tablečių
English: Any patient who develops increased serum transaminases should have his/her liver function tests repeated within 48 hours.
Lithuanian: Bet kuriam pacientui, kurio serumo transaminazių aktyvumas padidėja, būtina po 48 valandų pakartoti kepenų funkcijos tyrimus.
English: Hypromellose Yellow iron oxide (E172) Glycerol
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Glicerolis
English: Warnings and precautions There could be some reasons why Valdoxan may not be suitable for you:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Valdoxan gali Jums netikti:
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free of symptoms.
Lithuanian: Pacientai, sergantys depresija, turi būti gydomi pakankamą laiką, mažiausiai 6 mėnesius, kad galima būtų įsitikinti, jog simptomai išnyko.
English: System organ class
Lithuanian: Organų sistemų klasė Dažnis
English: Agomelatine is a melatonergic agonist (MT1 and MT2 receptors) and 5-HT2C antagonist.
Lithuanian: Agomelatinas yra melatonerginis MT1 ir MT2 receptorių agonistas ir 5-HT2C antagonistas.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu
English: Use in elderly with dementia
Lithuanian: Vartojimas senyviems, demencija sergantiems žmonėms
English: Any dose increase to 50 mg should be made on an individual patient benefit/risk basis and with strict respect of Liver Function Test monitoring.
Lithuanian: Bet koks dozės padidinimas iki 50 mg turi būti pagrįstas atskiro paciento gaunamos naudos ir rizikos santykio įvertinimu ir griežtai stebint kepenų funkcijos tyrimus.
English: However, in these studies it was not allowed to increase the start dose of either agomelatine, paroxetine or fluoxetine even if the response was not adequate.
Lithuanian: Šiuose klinikiniuose tyrimuose nebuvo leidžiama padidinti nei agomelatino, nei paroksetino ar fluoksetino pradinės dozės, net jei atsakas nebuvo tinkamas.
English: Safety pharmacology studies showed no effect of agomelatine on hERG (human Ether à-go-go Related Gene) current or on dog Purkinje cells action potential.
Lithuanian: Farmakologiniai saugumo tyrimai neparodė kokio nors agomelatino poveikio hERG (žmogaus su Ether à-go-go susijusio geno) srovei ar šunų Purkinje ląstelių veiklos potencialui.
English: In humans, agomelatine has positive phase shifting properties; it induces a phase advance of sleep, body temperature decline and melatonin onset.
Lithuanian: Žmonėms agomelatinas turi pozityvinį fazės atsinaujinimo poveikį; jis sužadina miego paankstinimo fazę, kūno temperatūros sumažėjimą ir melatonino pasireiškimą.
English: Agomelatine was not compared directly with paroxetine and fluoxetine as these comparators where added in order to ensure assay sensitivity of the trials.
Lithuanian: Agomelatinas tiesiogiai nebuvo lyginamas su paroksetinu ir fluoksetinu, nes šie lyginamieji preparatai buvo pridėti siekiant užtikrinti bandomųjų tyrimų jautrumą.
English: Agomelatine increases noradrenaline and dopamine release specifically in the frontal cortex and has no influence on the extracellular levels of serotonin.
Lithuanian: Agomelatinas padidina noradrenalino ir dopamino atsipalaidavimą frontalinėje žievėje ir neveikia ekstraceliulinio serotonino kiekio.
English: Agomelatine is rapidly and well (≥ 80%) absorbed after oral administration.
Lithuanian: Pavartotas per burną agomelatinas greitai ir gerai (≥80 %) absorbuojamas.
English: Valdoxan should therefore not be used in these patients.
Lithuanian: Todėl šie pacientai neturėtų vartoti Valdoxan.
English: You might experience dizziness or sleepiness which could affect your ability to drive or operate machines.
Lithuanian: Jums gali svaigti galva ar atsirasti mieguistumas, o tai gali pakenkti gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
English: Following discontinuation of Valdoxan therapy liver function tests should be repeated until serum transaminases return to normal.
Lithuanian: Po gydymo Valdoxan nutraukimo kepenų funkcijos tyrimus reikėtų kartoti tol, kol serumo transaminazių aktyvumas taps normalus.
English: Medicinal products that interact with these isoenzymes may decrease or increase the bioavailability of agomelatine.
Lithuanian: Tie vaistiniai preparatai, kurie sąveikauja su šiais izofermentais, gali sumažinti ar padidinti agomelatino biologinį prieinamumą.
English: Food intake (standard meal or high fat meal) does not modify the bioavailability or the absorption rate.
Lithuanian: Maistas (įprastinis ar riebus) nekeičia biologinio prieinamumo ir absorbcijos greičio.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Lithuanian: Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
English: If Valdoxan is initiated while tapering the dosage of the previous medicine, possible discontinuation symptoms should not be confounded with a lack of early effect of Valdoxan.
Lithuanian: Jeigu Valdoxan pradedama vartoti laipsniškai mažinant anksčiau vartoto vaisto dozę, galimų nutraukimo simptomų nereikėtų painioti su ankstyvojo Valdoxan poveikio nebuvimu.
English: Elimination is rapid, the mean plasma half-life is between 1 and 2 hours and the clearance is high (about 1,100 ml/min) and essentially metabolic.
Lithuanian: Eliminacija vyksta greitai, vidutinis plazmos pusinės eliminacijos laikas yra nuo 1 iki 2 valandų, o klirensas didelis (apie 1100 ml/min.
English: Agomelatine is metabolised mainly by cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) (90%) and by CYP2C9/19 (10%).
Lithuanian: Agomelatiną daugiausia metabolizuoja citochromai P450 1A2 (CYP1A2) (90 %) ir CYP2C9/19
English: These adverse reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos paprastai būdavo laikinos ir paprastai dėl jų nereikėdavo nutraukti gydymo.
English: Bipolar disorder/ mania / hypomania
Lithuanian: Bipolinis sutrikimas / manija / hipomanija
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Lithuanian: Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu.
English: Valdoxan should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Valdoxan have not been established in these patients.
Lithuanian: Valdoxan neturėtų būti gydomi didžiosios depresijos epizodai senyviems pacientams, sergantiems demencija, nes Valdoxan saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei nenustatytas.