FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sodio benzoato (E211) Acido citrico monoidrato Sodio citrato
Slovenian: Natrijev benzoat (E211) Citronska kislina monohidrat Natrijev citrat
Italian: Come prendere Orfadin
Slovenian: Kako jemati zdravilo Orfadin
Italian: Informazioni importanti sulle istruzioni per l'uso
Slovenian: Pomembna informacija o navodilih za uporabo:
Italian: Questo medicinale contiene 0,7 mg (0,03 mmol) di sodio per ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,7 mg (0,03 mmol) natrija na ml.
Italian: Si raccomanda all'operatore sanitario di spiegare al paziente, o a chi se ne prende cura, come utilizzare le siringhe per uso orale per garantire che venga somministrato il volume corretto.
Slovenian: Priporoča se, da zdravstveni delavec svetuje bolniku ali negovalcu, kako uporabljati brizge za peroralno dajanje, da se zagotovi dajanje pravilne količine.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni ml contiene: sodio 0,7 mg (0,03 mmol) glicerolo 500 mg sodio benzoato 1 mg
Slovenian: En ml vsebuje: natrij 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg natrijev benzoat 1 mg
Italian: Il flacone può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C).
Slovenian: Steklenico lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Italian: Pulizia
Slovenian: Čiščenje
Italian: Si raccomanda di assumere la sospensione orale insieme al cibo, vedere paragrafo 4.5.
Slovenian: Priporočljivo je, da se peroralna suspenzija jemlje s hrano, glejte poglavje 4.5.
Italian: Si raccomanda all'operatore sanitario di spiegare al paziente, o a chi se ne prende cura, come utilizzare le siringhe per uso orale per garantire che venga somministrato il volume corretto e che la prescrizione sia somministrata in ml.
Slovenian: Priporoča se, da zdravstveni delavec svetuje bolniku ali negovalcu, kako uporabljati brizge za peroralno dajanje, da se zagotovi dajanje pravilne količine, in da je recept v mililitrih.
Italian: La restrizione dell'apporto di tirosina e fenilalanina con la dieta ha lo scopodi limitare la tossicità associata a questo tipo di tirosinemia mediante una riduzione dei livelli di tirosina (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Omejitev tirozina in fenilalanina v dieti bi morala omejiti toksičnost, ki je povezana s tem tipom tirozinemije z zniževanjem ravni tirozina (glejte poglavje 4.4).
Italian: Se la sua prescrizione è in mg, si rivolga al farmacista o al medico per informazioni.
Slovenian: Če je vaš recept v mg, se posvetujte s farmacevtom ali zdravnikom.
Italian: Le siringhe da 1 ml, 3 ml e 5 ml sono incluse nella confezione e servono a misurare la dose in ml secondo la posologia prescritta.
Slovenian: V pakiranju so priložene 1 ml, 3 ml in 5 ml brizge za peroralno dajanje za merjenje odmerka v ml v skladu s predpisanim odmerjanjem.
Italian: Agitare vigorosamente il flacone per almeno 20 secondi fino alla completa dispersione dell'agglomerato solido sul fondo del flacone (Figura A).
Slovenian: Močno stresajte steklenico najmanj 20 sekund, dokler se trdna usedlina na dnu steklenice povsem ne razpusti (slika A).
Italian: Al fine di garantire una corretta somministrazione, è importante attenersi scrupolosamente alle istruzioni riportate nel paragrafo 6.6 per la preparazione e la somministrazione della dose.
Slovenian: Pomembno je, da se točno upošteva navodila, dana v poglavju 6.6, za pripravo in dajanje odmerka, da se zagotovi natančnost odmerjanja.
Italian: Ogni flacone contiene 90 ml di sospensione.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 90 ml suspenzije.
Italian: Per prelevare la dose prescritta (ml), tirare lentamente lo stantuffo finché il bordo superiore dell'anello nero non sia esattamente in linea con il contrassegno della dose (Figura F).
Slovenian: Da bi dobili predpisani odmerek (ml), potegnite bat počasi navzdol dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek (slika F).
Italian: Non si prevede che la concentrazione plasmatica del nitisinone in un contesto clinico inibisca il trasporto mediato da OATP1B1 o OATP1B3.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi koncentracija nitizinona v plazmi, dosežena v kliničnem okolju, zavirala transport, ki deluje preko OATP1B1,
Italian: Scritta stampata: ossido di ferro (E 172) lacca glicole propilenico idrossido di ammonio
Slovenian: železov oksid (E 172) šelak propilenglikol amonijev hidroksid
Italian: Orfadin con cibi
Slovenian: Zdravilo Orfadin skupaj s hrano
Italian: In base agli studi in vitro, non si prevede che il nitisinone inibisca il metabolismo mediato dal CYP 1A2, 2C19 o 3A4 o che induca il metabolismo mediato dal CYP 1A2, 2B6 o 3A4/5.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da nitizonon ne bi smel zavirati presnove, ki deluje preko encimov CYP 1A2, 2C19 ali 3A4, ali inducirati encimov CYP 1A2, 2B6 ali 3A4/5.
Italian: Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!
Italian: Il principio attivo contenuto in Orfadin è il nitisinone.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Orfadin je nitizinon.
Italian: Una dose da 20 ml (10 g di glicerolo) o più alta di sospensione orale può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
Slovenian: Odmerek 20 ml peroralne suspenzije (10 g glicerola) ali več lahko povzroči glavobol, želodčne motnje in drisko.
Italian: Ogni flacone contiene 90 ml di sospensione orale.
Slovenian: Vsaka steklenica vsebuje 90 ml peroralne suspenzije.
Italian: Viene usata per misurare le dosi superiori a 3 ml.
Slovenian: Uporablja se za merjenje odmerkov, večjih od 3 ml.
Italian: Non rimuovere l'adattatore del flacone.
Slovenian: Nastavka za steklenico ne smete odstraniti.
Italian: Staccare la siringa facendola ruotare delicatamente ed estraendola dal flacone.
Slovenian: Izvlecite brizgo tako, da jo nežno zasučete iz steklenice.
Italian: - Il principio attivo è il nitisinone.
Slovenian: - Učinkovina je nitizinon.
Italian: Sodio Ogni ml contiene 0,7 mg (0,03 mmol).
Slovenian: En ml vsebuje 0,7 mg (0,03 mmol).
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Orfadin Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Italian: Scuotere l'acqua in eccesso e lasciare asciugare la siringa per uso orale smontata in attesa di riassemblarla per il dosaggio successivo.
Slovenian: Odvečno vodo otresite in pustite razstavljeno brizgo za peroralno dajanje, da se suši, dokler je spet ne sestavite za naslednji odmerek.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore e tre siringhe per uso orale.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno steklenico, en nastavek za steklenico in tri brizge za peroralno dajanje.
Italian: Pertanto le donne che assumono il nitisinone non devono allattare con latte materno, in quanto non si può escludere un danno al lattante (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Slovenian: Matere, ki jemljejo Orfadin, ne smejo dojiti, ker tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Italian: Orfadin altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Orfadin ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Immediatamente dopo, aprire il flacone togliendo il tappo a vite a prova di bambino.
Slovenian: Takoj potem odprite steklenico tako, da odstranite za otroke varno navojno zaporko.
Italian: Riportare il flacone in posizione verticale.
Slovenian: Obrnite steklenico spet v pokončen položaj.
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo antimanomissione di polietilene a bassa densità (LDPE), contenente 60 capsule.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z zaščitno zaporko iz LDPE, ki vsebuje 60 kapsul.
Italian: Usi sempre una delle siringhe per uso orale fornite per assumere il medicinale.
Slovenian: Za jemanje zdravila vedno uporabite eno od priloženih brizg za peroralno dajanje.
Italian: CONTENUTO IN UNITÀ
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA S ŠTEVILOM ENOT
Italian: Se gli occhi si arrossano o nota altri effetti agli occhi si rivolga immediatamente al medico per un esame oculistico.
Slovenian: Če ste opazili, da imate rdeče oči ali katere koli druge znake učinka na oči, nemudoma obiščite zdravnika, da vam pregleda oči.
Italian: Alla siringa per uso orale non devono essere collegati aghi, cateteri endovenosi o qualsiasi altro dispositivo di somministrazione per via parenterale.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Na brizgo za peroralno dajanje ne smejo biti pritrjene igle, intravenski infuzijski sistemi ali katere koli druge naprave za parenteralno dajanje.
Italian: Rivestimento della capsula gelatina titanio diossido (E 171)
Slovenian: Vsebina kapsule predgeliran (koruzni) škrob Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E 171)
Italian: La sospensione orale si somministra con una siringa per uso orale direttamente in bocca, senza diluizione.
Slovenian: Peroralna suspenzija se jemlje z brizgo za peroralno dajanje neposredno v usta brez redčenja.
Italian: Il sodio benzoato può aumentare l'ittero (colorazione giallastra della pelle e degli occhi) nei neonati pretermine e a termine affetti da ittero e determinare ittero nucleare (danno al cervello dovuto al deposito di bilirubina nel cervello).
Slovenian: Natrijev benzoat lahko okrepi zlatenico (porumenelost kože in oči) pri nedonošenčkih in pri donošenih novorojenčkih z zlatenico in se razvije v kernikterus (poškodba možganov zaradi usedlin bilirubina v možganih).
Italian: Flacone da 100 ml in vetro scuro (tipo III) con tappo a vite bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) a prova di bambino, dotato di sigillo e antimanomissione.
Slovenian: 100 ml rjava steklenica (tip III) z belo za otroke varno navojno zaporko iz HDPE in varnostnim zapiralom.
Italian: La sospensione viene somministrata nella bocca del paziente con una siringa per uso orale, senza diluizione.
Slovenian: Način uporabe Suspenzija se daje bolniku v usta z brizgo za peroralno dajanje brez redčenja.
Italian: Prima della ridispersione, il medicinale può presentarsi sotto forma di agglomerato solido con un surnatante leggermente opalescente.
Slovenian: Pred redisperzijo ima lahko zdravilo obliko trdne pogače z blago motnim supernatantom.
Italian: Togliere il tappo a vite a prova di bambino premendolo con decisione verso il basso e ruotandolo in senso antiorario (Figura B).
Slovenian: Odstranite za otroke varno navojno zaporko tako, da jo močno pritisnete navzdol in obrnete v nasprotni smeri urnega kazalca (slika B).
Italian: Se all'interno della siringa riempita si osservano bolle d'aria, spingere nuovamente lo stantuffo verso l'alto fino all'espulsione delle bolle d'aria.
Slovenian: Če opazite znotraj napolnjene brizge za peroralno dajanje mehurčke, potisnite bat nazaj navzgor, dokler ne iztisnete mehurčkov.
Italian: Se all'interno della siringa per uso orale riempita si osservano bolle d'aria, spingere nuovamente lo stantuffo verso l'alto fino all'espulsione delle bolle d'aria.
Slovenian: Če so znotraj napolnjene brizge za peroralno dajanje opazni mehurčki, je treba bat potisniti nazaj navzgor, dokler se mehurčki ne iztisnejo.
Italian: Quindi tirare di nuovo lo stantuffo fino a quando l'anello nero non sia esattamente in linea con il contrassegno della dose.
Slovenian: Nato potegnite bat spet navzdol, dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek.
Italian: Questo medicinale può essere conservato per un unico periodo di 2 mesi (per le capsule da 2 mg) o 3 mesi (per le capsule da 5 mg, 10 mg e 20 mg) ad una temperatura non superiore ai 25°C, trascorso il quale dovrà essere smaltito.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete zunaj hladilnika največ 2 meseca (2 mg kapsule) ali 3 mesece (5 mg, 10 mg in 20 mg kapsule) pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Italian: Sospensione bianca opaca, leggermente viscosa.
Slovenian: peroralna suspenzija Bela, rahlo viskozna motna suspenzija.
Italian: La sospensione orale è una sospensione bianca, opaca, leggermente densa.
Slovenian: Peroralna suspenzija je bela, nekoliko gostejša motna suspenzija.
Italian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Conservare in frigorifero.
Slovenian: Datum odvzema zdravila iz hladilnika: 5 mg, 10 mg in 20 mg: Shranjujte v hladilniku.
Italian: Conservare il flacone in posizione verticale.
Slovenian: Steklenico shranjujte v pokončnem položaju.
Italian: Figura F.
Slovenian: Slika F
Italian: Si raccomanda di eseguire un esame oculare con lampada a fessura prima di iniziare il trattamento con nitisinone e in seguito regolarmente, almeno una volta all'anno.
Slovenian: Nadziranje ravni tirozina v plazmi Pred začetkom zdravljenja z nitizinonom in nato redno, a vsaj enkrat na leto, je priporočljivo opraviti pregled oči s špranjsko svetilko.
Italian: Sospensione orale 1 flacone da 90 ml, 1 adattatore, 3 siringhe per uso orale (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Slovenian: 1 steklenica z 90 ml suspenzije, 1 nastavek za steklenico, 3 brizge za peroralno dajanje (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Italian: Se assume più medicinale del dovuto, si rivolga al medico o al farmacista al più presto.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Orfadin, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek tega zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Pulire immediatamente la siringa per uso orale con acqua.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje je treba takoj očistiti z vodo.
Italian: • La siringa per uso orale da 5 ml (la siringa per uso orale più grande), è contrassegnata da 1 ml a 5 ml con graduazioni minori di 0,2 ml.
Slovenian: • 5-ml brizga za peroralno dajanje (največja brizga za peroralno dajanje) ima oznake od 1 ml do 5 ml z najmanjšimi razdelki 0,2 ml.
Italian: Entro la data di scadenza i pazienti possono conservare le capsule per un unico periodo di 2 mesi (per le capsule da 2 mg) o 3 mesi (per le capsule da 5 mg, 10 mg e 20 mg) a una temperatura non superiore ai 25°C, trascorso il quale il medicinale dovrà essere smaltito.
Slovenian: 2 leti Med rokom uporabnosti lahko bolnik shranjuje kapsule pri temperaturi do 25 °C le 2 meseca (2 mg kapsule) ali 3 mesece (5 mg, 10 mg in 20 mg kapsule), potem pa jih mora zavreči.
Italian: Figura B.
Slovenian: Slika B
Italian: Chiudere il flacone con il tappo a vite a prova di bambino.
Slovenian: Steklenico je treba zapreti z za otroke varno navojno zaporko.
Italian: Sospensione orale.
Slovenian: peroralna suspenzija
Italian: Rimettere il tappo a vite a prova di bambino immediatamente dopo l'uso.
Slovenian: Takoj po uporabi znova namestite za otroke varno navojno zaporko.
Italian: Inibendo il normale catabolismo della tirosina nei pazienti affetti da HT-1, il nitisinone impedisce l'accumulo degli intermedi tossici maleilacetacetato e fumarilacetacetato.
Slovenian: HT-1, nitizinon prepreči akumulacijo toksičnih intermediatov, kot sta maleilacetoacetat in fumarilacetoacetat.
Italian: Annotare sull'etichetta del flacone la data di rimozione del flacone dal frigorifero.
Slovenian: Steklenico je treba vzeti iz hladilnika in datum, ko je bila steklenica vzeta iz hladilnika, zabeležiti na nalepko na steklenici.
Italian: La sospensione è contenuta in un flacone di vetro scuro da 100 ml con tappo a vite bianco a prova di bambino.
Slovenian: Na voljo je v 100 ml rjavi steklenici z belo za otroke varno navojno zaporko.
Italian: Ogni ml contiene 1 mg. Un aumento della bilirubina dovuto alla scissione del suo legame con l'albumina, indotto dall'acido benzoico e dai suoi sali, può aumentare l'ittero nei neonati itterici pretermine e a termine, e determinare ittero nucleare (deposito di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
Slovenian: Povečanje bilirubina po spodrinjenju iz albumina, ki ga povzročijo benzojska kislina in njene soli, lahko poveča zlatenico pri nedonošenčkih in donošenih novorojenčkih z zlatenico in se razvije v kernikterus (nekonjugirane usedline bilirubina v možganskem tkivu).
Italian: • La siringa per uso orale da 3 ml (la siringa per uso orale di dimensioni medie), è contrassegnata da 1 ml a 3 ml con graduazioni minori di 0,1 ml.
Slovenian: • 3-ml brizga za peroralno dajanje (srednje velika brizga za peroralno dajanje) ima oznake od 1 ml do 3 ml z najmanjšimi razdelki 0,1 ml.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA FLACONE
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VSEBNIKU
Italian: Capsule rigide da 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg:
Slovenian: 2 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg trde kapsule:
Italian: Il trattamento con nitisinone può quindi determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali somministrati in concomitanza e metabolizzati principalmente attraverso il CYP 2C9.
Slovenian: zato lahko zdravljenje z nitizinonom povzroči zvišane plazemske koncentracije sočasno dajanih zdravil, ki se presnavljajo predvsem preko encima CYP 2C9 (glejte poglavje 4.4).
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione con il cibo con Orfadin capsule rigide.
Slovenian: Formalnih študij interakcij zdravila Orfadin trde kapsule s hrano niso opravili, vendar so med zbiranjem podatkov o učinkovitosti in varnosti nitizinon dajali skupaj s hrano.
Italian: Orfadin 4 mg/ml sospensione orale
Slovenian: Orfadin 4 mg/ml peroralna suspenzija
Italian: Orfadin 4 mg/ml sospensione orale Nitisinone
Slovenian: Orfadin 4 mg/ml peroralna suspenzija nitizinon
Italian: Prima di essere agitato, Orfadin sospensione orale può presentarsi sotto forma di agglomerato solido sul fondo del flacone e un liquido leggermente opalescente.
Slovenian: Preden steklenico pretresete, je lahko videti kot trdna usedlina na dnu in rahlo motna tekočina.
Italian: Viene usata per misurare le dosi superiori a 1 ml e fino a 3 ml.
Slovenian: Uporablja se za merjenje odmerkov do največ 3 ml.
Italian: La confezione contiene un flacone di medicinale con un tappo, un adattatore e tre siringhe per uso orale (1 ml, 3 ml e 5 ml).
Slovenian: Pakiranje vsebuje steklenico zdravila z zaporko, nastavek za steklenico in tri brizge za peroralno dajanje (1 ml, 3 ml in 5 ml).
Italian: Contenuto di questo foglio
Slovenian: NALEPKA NA VSEBNIKU
Italian: - Gli altri componenti sono idrossipropilmetilcellulosa, glicerolo (vedere paragrafo 2), polisorbato 80, sodio benzoato (E211) (vedere paragrafo 2), acido citrico monoidrato, sodio citrato (vedere paragrafo 2), aroma di fragola (artificiale) e acqua depurata.
Slovenian: 80, natrijev benzoat (E211) (glejte poglavje 2), citronska kislina monohidrat, natrijev citrat
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore in polietilene a bassa densità (LDPE) e 3 siringhe per uso orale in polipropilene (PP) (1 ml, 3 ml e 5 ml).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno steklenico, en nastavek iz LDPE za steklenico in 3 polipropilenske (PP) brizge za peroralno dajanje (1 ml, 3 ml in 5 ml).
Italian: Come conservare Orfadin
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orfadin
Italian: La dose prescritta dal medico deve essere somministrata in ml di sospensione e non in mg, in quanto la siringa per uso orale usata per aspirare la dose corretta dal flacone è contrassegnata in ml.
Slovenian: Odmerek, ki vam ga predpiše zdravnik, je treba dati v ml suspenzije in ne v mg.
Italian: Figura E.
Slovenian: Slika E
Italian: Siringa per uso orale da 5 ml (con tacche di graduazione da 0,2 ml)
Slovenian: 5-ml brizga za peroralno dajanje (graduira na po 0,2 ml)
Italian: Figura C.
Slovenian: Slika C
Italian: - Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: amido, pregelatinizzato (di mais).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: predgeliran (koruzni) škrob Ovojnica kapsule: želatina titanov dioksid (E 171)
Italian: 1 ml contiene 4 mg di nitisinone.
Slovenian: 1 ml vsebuje 4 mg nitizinona.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Orfadin Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orfadin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Orfadin 5 mg: ogni capsula contiene 5 mg di nitisinone.
Slovenian: Orfadin 5 mg: Ena kapsula vsebuje 5 mg nitizinona.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Orfadin.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Orfadin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Orfadin 20 mg: ogni capsula contiene 20 mg di nitisinone.
Slovenian: Orfadin 20 mg: Ena kapsula vsebuje 20 mg nitizinona.
Italian: Per la misurazione accurata della dose prescritta vengono fornite tre siringhe per uso orale (1 ml, 3 ml e 5 ml).
Slovenian: Za natančno merjenje predpisanega omerka so priložene tri brizge za peroralno dajanje (1 ml,
Italian: Tenere il flacone in posizione verticale e inserire saldamente la siringa nel foro dell'adattatore, nella parte superiore del flacone (Figura E).
Slovenian: Držite steklenico v pokončnem položaju in čvrsto vstavite brizgo za peroralno dajanje v odprtino na nastavku na vrhu steklenice (slika E).
Italian: Ogni ml contiene 4 mg di nitisinone.
Slovenian: En ml vsebuje 4 mg nitizinona.
Italian: Tenere il flacone in posizione verticale e inserire saldamente la siringa per uso orale nel foro dell'adattatore, nella parte superiore del flacone (Figura E).
Slovenian: Steklenico je treba držati v pokončnem položaju in brizgo za peroralno dajanje čvrsto vstaviti v odprtino na nastavku na vrhu steklenice (slika E).
Italian: Dopo la prima apertura, questo medicinale può essere conservato per un unico periodo di 2 mesi e ad una temperatura non superiore ai 25°C, trascorso il quale dovrà essere smaltito.
Slovenian: Po prvem odprtju lahko zdravilo shranjujete največ 2 meseca pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Italian: Siringa per uso orale da 1 ml (con tacche di graduazione da 0,01 ml)
Slovenian: 1-ml brizga za peroralno dajanje (graduira na po 0,01 ml)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Italian: Sodio benzoato
Slovenian: Občasni levkocitoza
Italian: Figura D.
Slovenian: Slika D
Italian: Prima si inizia la terapia, maggiore è la probabilità di sopravvivenza.
Slovenian: Prej ko se zdravljenje začne, boljše so možnosti za preživetje.
Italian: Lo studio più ampio di Orfadin è stato effettuato su 257 pazienti in 87 diversi ospedali di 25 paesi, nell'ambito di un programma di "uso compassionevole".
Slovenian: V največji študiji zdravila Orfadin je sodelovalo 257 bolnikov v 87 različnih bolnišnicah v 25 državah kot del programa „sočutne uporabe".
Italian: Il 21 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Orfadin, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orfadin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. februarja 2005.
Italian: È disponibile in capsule (2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg) e come sospensione (4 mg/ml) da assumere per bocca.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (2 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg) in v obliki suspenzije (4 mg/ml), ki se jemlje peroralno.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, divisa in due somministrazioni.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek znaša 1 mg na kilogram telesne mase in se vzame v dveh delih.
Italian: Orfadin nitisinone
Slovenian: Orfadin nitizinon
Italian: Aggiungendo la terapia con Orfadin, il tasso di sopravvivenza raggiunge l'82 %.
Slovenian: Z dodatnim zdravljenjem z zdravilom Orfadin se stopnja preživetja poveča na 82 %.
Italian: Si tratta di un programma in cui i medici possono richiedere di somministrare ai pazienti un farmaco prima che sia definitivamente autorizzato.
Slovenian: To je program, v okviru katerega lahko zdravniki zahtevajo zdravilo za enega od svojih bolnikov, preden je zdravilo v celoti odobreno.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno il 21 settembre 2009.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, so 21. septembra 2009 izjemne okoliščine prenehale veljati.