FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 50 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 80 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 130 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 500 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Darbepoetin alfa
Danish: Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 50 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 130 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) darbepoetin alfa
German: Auf Hämoglobinwertschwankungen sollte über Dosisanpassungen reagiert werden, wobei der Bereich des Zielhämoglobinwertes von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) beachtet werden sollte.
Danish: Variationen i hæmoglobinkoncentration skal afhjælpes via dosisstyring, hvor målet er en ønsket hæmoglobinkoncentration på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: - Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Danish: - Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), i forbindelse med behandling med epoetin.
German: Ödemed
Danish: Ødemd
German: Ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse (RR 1,67, 95% KI: 1,35; 2,06; 35 Studien und 6.769 Patienten) wurde bei Patienten beobachtet, die rekombinante humane Erythropoetine erhielten.
Danish: 2,06; 35 forsøg og 6.769 patienter) blev observeret hos patienter, der fik behandling med rekombineret humant erytropoietin.
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Fertigspritze.
Danish: Injektionsvæske (injektion), opløsning i fyldt injektionssprøjte.
German: Eine geeignete Dosisanpassung für den Fall, dass Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden, wird weiter unten beschrieben.
Danish: Retningslinjerne for tilstrækkelig dosisjustering i tilfælde, hvor hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), er beskrevet nedenfor.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN EINSATZ FÜR DIE FERTIGSPRITZE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BAKKE TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben: - Bluthochdruck, der durch Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird; - Sichelzellanämie; - epileptische Anfälle (Krämpfe); - Krampfanfälle; - Lebererkrankungen; - eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur Anämietherapie; - Latexallergie (die Nadelkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat); oder - Hepatitis C.
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De lider af eller tidligere har lidt af: - forhøjet blodtryk, der behandles med anden medicin ordineret af Deres læge, - seglcelleanæmi, - epileptiske anfald, - kramper (krampeanfald), - leversygdom, - signifikant mangel på effekt af lægemidler, der bruges til behandling af blodmangel, - latexallergi (nålehætten på den fyldte pen indeholder et derivat af latex) eller - hepatitis C.
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Aranesp sollten anderweitige Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Ved dårligt hæmoglobinrespons på Aranesp bør anden forklaring på det dårlige respons overvejes (se pkt.
German: Bei Patienten mit Sichelzellanämie muss Aranesp ebenfalls mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Aranesp bør også benyttes med forsigtighed hos patienter med seglcelleanæmi.
German: Die mediane TTP basierend auf der IRC(Independent Review Committee)-Beurteilung der PD betrug 8,0 Monate in der Epoetin alfa plus SOC-Gruppe und 8,3 Monate in der SOC-Gruppe (HR 1,033; 95% KI: 0,924; 1,156).
Danish: fastlagt PD var 8,0 måneder i den gruppe, der fik epoetin alfa plus standardbehandling, og 8,3 månederi den gruppe, der fik standardbehandling (HR 1,033; 95 % CI: 0,924; 1,156).
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 1 Jahr beträgt die Anfangsdosis bei subkutaner oder intravenöser Anwendung 0,45 µg/kg Körpergewicht als einzelne Injektion einmal pro Woche.
Danish: For patienter ≥ 1 år skal den initiale dosis administereres subkutant eller intravenøst og udgøre 0,45 mikrog/kg legemsvægt.
German: Aranesp 25 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 200 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Darbepoetin alfa
Danish: Aranesp 25 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Aranesp 200 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas darbepoetin alfa
German: Den Fertigpen nicht nochmal benutzen.
Danish: Genbrug ikke den fyldte pen.
German: Die wöchentliche Anfangsdosis von Aranesp (µg/Woche) kann bestimmt werden durch Division der wöchentlichen Gesamtdosis von r-HuEPO (I.E./Woche) durch 200.
Danish: Den initiale ugentlige dosis af Aranesp (mikrog/uge) kan bestemmes ved at dividere hele den ugentlige dosis af r-HuEPO (IE/uge) med 200.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: Kontakt straks sundhedspersonalet.
German: Lassen Sie die Fertigspritze für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i cirka 30 minutter.
German: Nicht bekannt2
Danish: Ikke almindelig1
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Aranesp unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Danish: Aranesp skal seponeres straks, og en alternativ behandling overvejes, hvis der opstår tegn og symptomer, der tyder på disse reaktioner.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben: - Bluthochdruck, der durch Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird; - Sichelzellanämie; - epileptische Anfälle (Krämpfe); - Krampfanfälle; - Lebererkrankungen; - eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur Anämietherapie; oder - Hepatitis C.
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De lider af eller tidligere har lidt af: - forhøjet blodtryk, der behandles med anden medicin ordineret af Deres læge, - seglcelleanæmi, - epileptiske anfald, - kramper (krampeanfald), - leversygdom, - signifikant mangel på effekt af lægemidler, der bruges til behandling af blodmangel eller - hepatitis C.
German: Nadelschutzfeder nach der Anwendung
Danish: Fjeder i kanylebeskyttelsen
German: Die Anleitung erfolgt im Folgenden separat für erwachsene und pädiatrische Patienten.
Danish: Der gælder forskellige retningslinjer for voksne og børn.
German: Risiko für Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen sowie das Risiko für Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen.
Danish: Det skyldes, at risikoen for at få problemer med hjerte eller blodkar og risikoen for hjerteanfald (myokardieinfarkt), hjerneblødning og død kan blive større, hvis Deres dosis af Aranesp gentagne gange forhøjes.
German: Werfen Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Anwendung in ein durchstichsicheres Behältnis.
Danish: Læg den brugte fyldte pen i en beholder til bortskaffelse af skarpe genstande umiddelbart efter brug.
German: Graue Nadelkappe, aufgesetzt
Danish: Grå kanylehætte påmonteret
German: Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Danish: Aranesp 15 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c.
German: Das Behältnis sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.
Danish: Lad beholderen få stuetemperatur før injektion.
German: Mit Erreichen des Fließgleichgewichts kam es zu einem erwarteten mäßigen (< 2-fachen) Anstieg der Serumkonzentration.
Danish: Der var en forventet moderat (< 2 gange) forøgning af serumkoncentrationen, når man nærmede sig steady state, men ingen uventet akkumulering ved gentagen indgift.
German: Nach subkutaner Anwendung war die AUC(0-∞) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vergleichbar.
Danish: AUC(0-∞) var næsten det samme hos børn og voksne med kronisk nyresvigt efter subkutan administration.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udtsedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FERTIGPEN
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
German: WEITERE ANGABEN Amgen Europe B.V.
Danish: ANDET Amgen Europe B.V.
German: Es wurde über schwere, arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs) einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er rapporteret om alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelige (se pkt.
German: Steigt der Hämoglobinwert daraufhin nur unzureichend an (weniger als 1 g/dl [0,6 mmol/l] innerhalb von vier Wochen), ist die Dosis um ca. 25% zu erhöhen.
Danish: Hvis stigningen i hæmoglobinkoncentrationen er utilstrækkelig (mindre end 1 g/dl (0,6 mmol/l) over fire uger), øges dosis med ca. 25 %.
German: EUZulassungsnummer
Danish: MF (EU)-nummer
German: Dies kann bis zu 2 Jahre dauern.
Danish: Dette kan tage op til 2 år.
German: Der Mechanismus dieses Effekts ist unklar.
Danish: Mekanismen bag denne virkning er uklar.
German: Die Fertilität war nicht verringert.
Danish: Fertiliteten blev ikke nedsat.
German: Es ist daher unbedingt erforderlich, dass die empfohlenen Überwachungsmaßnahmen streng eingehalten werden.
Danish: Det er væsentligt, at de anbefalede monitoreringsretningslinjer følges nøje.
German: • alle 2 Wochen während der ersten 6 Monate der Behandlung und
Danish: • hver anden uge i de første 6 måneders behandling, og
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass diese Wirkungen klinisch relevant sind.
Danish: Der er intet, der tyder på, at disse virkninger er klinisk relevante.
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose haben.
Danish: Din læge kan udføre tests for at se, om du har tuberkulose.
German: Die Eliminationshalbwertszeit bei Patienten beträgt etwa 2 Wochen.
Danish: Eliminationshalveringstiden hos patienter er ca. 2 uger.
German: Zeugungswunsch (Empfehlungen für Männer)
Danish: Formering (anbefalinger for mænd)
German: Kinder und Jugendliche Die Einnahme von Arava wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Danish: Børn og teenagere Arava anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten alle Patienten hinsichtlich einer aktiven und inaktiven („latenten") Tuberkulose gemäß den lokalen Empfehlungen untersucht werden.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, skal alle patienter undersøges for aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose i henhold til lokale anbefalinger.
German: - wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten.
Danish: - hvis du er en mand og ønsker at blive far.
German: Eine komplette Auswaschphase dauert normalerweise 11 Tage.
Danish: Varigheden af en total udvaskning er sædvanligvis 11 dage.
German: Eine über 3fache Erhöhung der Werte wurde bei 5 weiteren Patienten gesehen.
Danish: En forhøjelse på mere end 3 gange sås hos andre 5 patienter.
German: Danach sollten Sie eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten einhalten, bevor Sie versuchen, ein Kind zu zeugen.
Danish: Derefter skal du vente mindst 3 måneder yderligere, inden du forsøger at blive far.
German: Das Risiko einer Kombinationstherapie, vor allem in der Langzeitbehandlung, ist nicht bekannt.
Danish: Risikoen ved kombinationsbehandling især som langtidsbehandling er ikke kendt.
German: Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.
Danish: Hvis det er muligt skal du tage tabletterne eller æsken med dig, og vise til lægen.
German: Es wurden jedoch keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Abklärung dieses spezifischen Risikos durchgeführt.
Danish: Dyreforsøg, som skal vurdere denne særlige risiko er endnu ikke gennemført.
German: Das Merkblatt für Ärzte soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Danish: Informationsfolderen til læger skal indeholde følgende nøgleinformation:
German: - wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind.
Danish: - hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller har haft tuberkulose.
German: Bei den meisten Fallmeldungen von Überdosierung wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Danish: I hovedparten af rapporterne om overdosering blev der ikke rapporteret bivirkninger.
German: Blutdruck
Danish: Blodtryk
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Danish: Størstedelen af de rapporterede tilfælde opstod indenfor de første 6 måneders behandling.
German: Folsäure-Supplementierung erfolgte freiwillig und nur bei 10 % der Patienten.
Danish: Supplement med folininsyre var valgfri, og anvendtes kun til 10% af patienterne.
German: Warfarin und andere Cumarin-Antikoagulanzien
Danish: Warfarin og andre coumarin antikoagulantia
German: Diese Daten gestatten es nicht, eine wirksame und sichere Dosierungsempfehlung zu geben.
Danish: Disse data giver derfor ikke en effektiv og sikker dosisanbefaling.
German: Colestyramin oder Aktivkohle
Danish: Colestyramin eller aktivt kul
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
German: Jedoch gibt es keine offensichtliche Auswirkung dieser Erhöhung der Plasma-Rosuvastatin-Exposition auf die HMG-CoA-Reduktase-Aktivität.
Danish: Men der var ingen synlig effekt af denne stigning i plasma rosuvastatin på HMG-CoA reduktase aktivitet.
German: Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren.
Danish: Det kan vare 4 uger eller længere, før du begynder at føle bedring i din sygdom.
German: In diesem Fall sollen Patienten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer übermäßigen Belastung durch die Arzneimittel überwacht und die Reduktion der Dosis dieser Arzneimittel sollte in Betracht gezogen werden.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for tegn og symptomer på overdreven eksponering af lægemidlerne, og reduktion af dosis af disse lægemidler bør overvejes.
German: Daten zur Ausscheidung in 14C-Studien zeigen, dass mindestens etwa 82 bis 95 % der Dosis resorbiert werden.
Danish: Udskillelsesdata fra 14C-forsøget tyder på, at mindst ca. 82-95 % af en dosis absorberes.
German: Wirkung auf BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) und/oder Organische-Anionen-TransportPolypeptid B1 und B3 (OATP1B1/B3)-Substrate
Danish: Effekt på BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eller organisk anion-transporterende polypeptid B1 og B3 (OATP1B1/B3) substrater
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) soll sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Arava verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Arava forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
German: Normalerweise wird Arava über einen längeren Zeitraum eingenommen.
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Arava i en længere periode.
German: CYP450-Inhibitoren und -Induktoren
Danish: CYP450 hæmmere og induktorer
German: leichte allergische Reaktionen.
Danish: lette allergiske reaktioner
German: Pharmakokinetische Daten bei Älteren (> 65 Jahre) liegen nur begrenzt vor, stimmen jedoch mit denen jüngerer Erwachsener überein.
Danish: Farmakokinetiske data på ældre (> 65 år) er begrænsede, men svarer til farmakokinetikken hos yngre voksne.
German: Die Wirksamkeit von Arava bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in 4 kontrollierten Studien nachgewiesen (1 in Phase II und 3 in Phase III).
Danish: Effekten af Arava i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
German: NSAR/Kortikosteroide
Danish: NSAID/ kortikosteroider
German: Es gibt Berichte von chronischer Überdosierung bei Patienten, die täglich bis zum Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis von Arava eingenommen haben, sowie Berichte von akuter Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern.
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget Arava i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
German: Es erfolgt keine bevorzugte Aufnahme in Erythrozyten.
Danish: Der sker ingen præference-optagelse i erytrocytterne.
German: Kein Unterschied war zwischen Leflunomid und Sulfasalazin (Studie MN301) zu sehen.
Danish: Der sås ingen forskelle mellem leflunomid og sulfasalazin (forsøg MN301).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. September 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. september 1999 Dato for seneste genregistrering: 2. september 2009
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA13.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA13.
German: Bei Ratten und Hunden wurden Heinz-Körper und/oder Howell-Jolly-Körperchen gesehen.
Danish: Hos rotter og hunde er set Heinz-legemer og/eller Howell-Jones legemer.
German: Folglich kann insgesamt die Häufigkeit von Infektionen zunehmen (insbesondere Rhinitis, Bronchitis und Pneumonie).
Danish: Derfor kan den samlede forekomst af infektioner forøges (specielt rinit, bronkit og pneumoni).
German: Auch bei Patienten über 65 Jahre ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter over 65 år.
German: Arava kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen.
Danish: Arava kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
German: • Dass ein teratogenes Risiko besteht und eine Schwangerschaft daher vermieden werden muss, bis die Leflunomid-Plasmaspiegel auf einem angemessenen Niveau liegen.
Danish: • At der er risiko for teratogen effekt og at svangerskab derfor skal undgås, indtil plasmakoncentrationen af leflunomid er på et passende niveau.
German: Infektionen können einen erhöhten Schweregrad aufweisen und daher eine frühzeitige und effiziente Behandlung erfordern.
Danish: Infektioner kan få et mere alvorligt forløb og kan derfor kræve tidlig og intensiv behandling.
German: In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Arava ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.
Danish: I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Arava er udskilt i tilstrækkelig grad fra kroppen og derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.
German: • Patienten mit mittlerer bis schwerer Niereninsuffizienz, da für die Behandlung dieser Patientengruppe nicht genügend klinische Erfahrung vorliegt.
Danish: • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, da der ikke findes tilstrækkelig klinisk erfaring hos denne patientgruppe,
German: Es wird daher empfohlen, andere Methoden des Empfängnisschutzes anzuwenden.
Danish: Anvendelse af alternative kontraceptionsmetoder anbefales.
German: Patienten mit Tuberkulose in der Vorgeschichte sollten sorgfältig überwacht werden, da die Möglichkeit einer Reaktivierung der Infektion besteht.
Danish: Patienter med tuberkulose i anamnesen bør følges nøje på grund af risikoen for reaktivering af infektionen.
German: Die Wirkung der Behandlung mit Leflunomid setzte nach 1 Monat ein, stabilisierte sich nach 3 bis 6 Monaten und hielt während der gesamten Behandlungsdauer an.
Danish: Effekten af leflunomidbehandlingen sås efter 1 måned, og den stabiliserede sig efter 3-6 måneder og forsatte gennem hele behandlingsforløbet.
German: Leflunomid war nicht mutagen.
Danish: Leflunomid er ikke mutagent.
German: Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Arava zu einer Blutdruckerhöhung führen kann.
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Arava kan medføre en stigning i blodtrykket.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung.
Danish: Aluminium/aluminium blister.
German: Verordnende Ärzte sollen auf das Risiko der falsch-negativen Tuberkulin-HauttestErgebnisse hingewiesen werden, vor allem bei Patienten, die schwerkrank oder immunsupprimiert sind.
Danish: Den ordinerende læge gøres opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulinhudtest, især hos patienter, der er alvorligt syge eller immunsupprimerede.
German: Häufig wurden gleichzeitig andere hepatotoxische Arzneimittel angewendet.
Danish: Samtidig behandling med andre hepatotoksiske præparater var hyppigt forekommende.
German: Arava Tabletten sind zum Einnehmen.
Danish: Arava tabletter er til oral anvendelse.
German: Zum Auswaschverfahren und anderen empfohlenen Maßnahmen im Fall einer gewünschten oder unbeabsichtigten Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.
Danish: Hvad angår udvaskningsprocedure og andre anbefalede forholdsregler i tilfælde af ønsket eller utilsigtet graviditet se pkt.
German: Arava gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.
Danish: Arava tilhører en gruppe medicin der kaldes antireumatisk medicin.
German: Umstellung auf eine andere Behandlung
Danish: Skift til andre behandlinger
German: In dieser Studie erfolgten die Dosierung, mit der die Behandlung begonnen wurde, sowie die Erhaltungsdosierung nach drei Gewichtsklassen: < 20 kg, 20−40 kg und > 40 kg.
Danish: I dette studiet var start- og vedligeholdelsesdosis af leflunomid baseret på 3 vægtkategorier: <20 kg, 20-40 kg og >40kg.
German: • Patienten mit schwerem Immundefekt, z. B. AIDS.
Danish: • Patienter med svær immundefekt, f.eks. aids,