FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following administration of a single 200 mg IV dose of tedizolid phosphate to 8 subjects with severe renal impairment defined as eGFR <30 mL/min, the Cmax was basically unchanged and AUC0-∞ was changed by less than 10% compared to 8 matched healthy subject controls.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose endovenosa (EV) di 200 mg di tedizolid fosfato a 8 soggetti con compromissione renale grave, definita come eGFR <30 mL/min, la Cmax è rimasta sostanzialmente immutata e l'AUC0-∞ ha subito una variazione inferiore al 10% rispetto a 8 controlli sani appaiati.
English: In a mouse thigh infection model of S. aureus, the antibacterial activity of tedizolid was reduced in the absence of granulocytes.
Italian: In un modello di infezione da S. aureus nella coscia di topo, l'attività antibatterica di tedizolid è risultata ridotta in assenza di granulociti.
English: If you are given more Sivextro than you should Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Sivextro.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se la preoccupa il fatto di aver ricevuto una quantità eccessiva di Sivextro.
English: Nasal dryness Pulmonary congestion
Italian: Secchezza nasale Congestione polmonare
English: Oval (13.8 mm long by 7.4 mm wide) yellow film-coated tablet debossed with “TZD” on the obverse side and “200” on the reverse side.
Italian: Compressa rivestita con film, di colore giallo e di forma ovale (lunga 13,8 mm e larga 7,4 mm), con “TZD” impresso sul davanti e ‘200' sul rovescio.
English: Dysgeusia Tremor Paraesthesia Hypoaesthesia
Italian: Disgeusia Tremore Parestesia Ipoestesia
English: Tedizolid phosphate is an oxazolidinone phosphate prodrug.
Italian: Tedizolid fosfato è un profarmaco di ossazolidinone fosfato.
English: These effects occurred at plasma tedizolid exposure levels (AUC) ≥3-fold greater than the expected human plasma exposure associated with the therapeutic dose.
Italian: Questi effetti si sono verificati a livelli di esposizione plasmatica (AUC) di tedizolid ≥3 volte superiori all'esposizione plasmatica attesa nell'uomo associata alla dose terapeutica.
English: Adverse reactions such as lactic acidosis, anaemia and neuropathy (optic and peripheral) may occur as a result of this inhibition.
Italian: Per effetto di questa inibizione possono verificarsi reazioni avverse quali acidosi lattica, anemia e neuropatia (ottica e periferica).
English: The reconstituted solution will be withdrawn from the vial and added to an infusion bag of 0.9% sodium chloride in the hospital.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere prelevata dal flaconcino e aggiunta a una sacca per infusione contenente cloruro di sodio allo 0,9% in ospedale.
English: Repeated oral and intravenous dosing of tedizolid phosphate in rats in 1-month and 3-month toxicology studies produced dose- and time-dependent bone marrow hypocellularity (myeloid, erythroid, and megakaryocyte), with associated reduction in circulating RBCs, WBCs, and platelets.
Italian: La ripetuta somministrazione orale ed EV di tedizolid fosfato a ratti in studi di tossicologia della durata di 1 mese e di 3 mesi, ha prodotto ipocellularità (mieloide, eritroide e megacariocitaria) del midollo osseo dose- e tempo-dipendente, con associata riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine circolanti.
English: Sivextro vials are intended for single use only.
Italian: I flaconcini di Sivextro sono solo monouso.
English: Clostridioides difficile associated diarrhoea
Italian: Diarrea da Clostridioides difficile
English: What Sivextro is and what it is used for What you need to know before you are given Sivextro How you will be given Sivextro Possible side effects
Italian: Cos'è Sivextro e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Sivextro Come le sarà somministrato Sivextro Possibili effetti indesiderati Come conservare Sivextro Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Sivextro must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted in 250 mL of 0.9% sodium chloride for infusion.
Italian: Sivextro deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e successivamente diluito in 250 mL di sodio cloruro allo 0,9% per infusione.
English: A second resistance mechanism is encoded by a plasmid-borne and transposon associated chloramphenicol-florfenicol resistance (cfr) gene, conferring resistance in staphylococci and enterococci to oxazolidinones, phenicols, lincosamides, pleuromutilins, streptogramin A and 16membered macrolides.
Italian: Un secondo meccanismo di resistenza è codificato da un gene cfr (cloramfenicolo-florfenicolo resistenza) trasmesso da plasmide e associato a transposone, che negli stafilococchi e negli enterocchi conferisce resistenza a ossazolidinoni, fenicoli, lincosamidi, pleuromutiline, streptogramina A e macrolidi a 16 membri.
English: In embryo-foetal studies, tedizolid phosphate was shown to produce foetal developmental toxicities in mice and rats.
Italian: In questi studi tedizolid fosfato ha dimostrato effetti di tossicità sullo sviluppo fetale nei topi e nei ratti.
English: Type I (10 ml) clear borosilicate tubing glass vial with a siliconised grey chlorobutyl rubber stopper.
Italian: Flaconcino tubolare in vetro borosilicato trasparente di tipo I (10 mL) con tappo in gomma clorobutilica siliconata di colore grigio.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione la soluzione ricostituita deve essere controllata visivamente per verificare l'assenza di particelle.
English: A double dose should not be given to compensate for a missed dose.
Italian: Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose saltata.
English: Tedizolid phosphate was negative for genotoxicity in all in vitro assays (bacterial reverse mutation [Ames], Chinese hamster lung [CHL] cell chromosomal aberration) and in all in vivo tests (mouse bone marrow micronucleus, rat liver unscheduled DNA synthesis).
Italian: Tedizolid fosfato è risultato negativo per la genotossicità in tutti i test in vitro (mutazione inversa batterica [Ames], aberrazione cromosomica in cellule polmonari di criceto cinese [CHL]) e in tutti i test in vivo (micronucleo del midollo osseo nel topo, sintesi del DNA non programmata nel fegato di ratto).
English: Infusion related reaction Peripheral oedema
Italian: Reazione da infusione Edema periferico
English: The pharmacokinetics of tedizolid were similar in males and females.
Italian: La farmacocinetica di tedizolid è risultata simile nei due sessi.
English: C-labeled tedizolid phosphate under fasted conditions, the majority of elimination occurred via the liver with 81.5% of the radioactive dose recovered in faeces and 18% in urine, with most of the elimination (>85%) occurring within 96 hours.
Italian: In seguito a una singola somministrazione orale a digiuno di tedizolid fosfato marcato con C l'eliminazione è avvenuta prevalentemente per via epatica, con l'81,5% della dose radioattiva recuperato nelle feci e il 18% nelle urine e per la maggior parte (>85%) entro 96 ore. Meno del 3% della dose somministrata di tedizolid fosfato è escreto sotto forma di tedizolid attivo.
English: In rats, decreased foetal weights and increased skeletal variations including reduced ossification of the sternabrae, vertebrae, and skull were observed at the high dose of 15 mg/kg/day (6-fold the estimated human exposure based on AUCs) and were associated with maternal toxicity (reduced maternal body weights).
Italian: Nei ratti una riduzione del peso fetale e un aumento delle variazioni scheletriche comprese una ridotta ossificazione di sternebre, vertebre e cranio sono stati osservati alla dose elevata di 15 mg/kg/die (6 volte l'esposizione stimata nell'uomo in base all'AUC) e sono stati associati a tossicità materna (riduzione del peso corporeo materno).
English: At steady state, tedizolid mean (SD) Cmax values of 2.2 (0.6) and 3.0 (0.7) mcg/mL and AUC values of 25.6 (8.5) and 29.2 (6.2) mcg·h/mL were similar with oral and IV administration of tedizolid phosphate, respectively.
Italian: Allo stato stazionario, i valori medi (DS) della Cmax di tedizolid nella somministrazione orale ed endovenosa di tedizolid fosfato sono risultati simili, rispettivamente pari a 2,2 (0,6) e 3,0 (0,7) mcg/mL, e quelli dell'AUC sono risultati rispettivamente pari a 25,6 (8,5) e 29,2 (6,2) mcg·h/mL.
English: EU/1/15/991/002 1 vial EU/1/15/991/003 6 vials
Italian: EU/1/15/991/002 1 flaconcino EU/1/15/991/003 6 flaconcini
English: • Dry mouth, constipation, indigestion, pain/discomfort in the belly (abdomen), retching, dry heaving, bright red blood in the stool
Italian: • Bocca secca, stipsi, indigestione, dolore/disagio addominale, conati di vomito, stimolo del vomito, presenza di sangue di colore rosso vivo nelle feci
English: Do not take Sivextro
Italian: Non prenda Sivextro
English: If you forget to take your medicine, take the dose as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale, assuma la dose quanto prima fino a 8 ore prima della successiva dose programmata.
English: Tedizolid was positive in an in vitro CHL cell chromosomal aberration assay, but negative for genotoxicity in other in vitro assays (Ames, mouse lymphoma mutagenicity) and in vivo in a mouse bone marrow micronucleus assay.
Italian: Tedizolid è risultato positivo in un test di aberrazione cromosomica in cellule CHL in vitro ma negativo per la genotossicità in altri test in vitro (test di Ames, test di mutagenicità del linfoma di topo) e in vivo in un test del micronucleo del midollo osseo nel topo.
English: • Hot flush or blushing/redness in the face, neck or upper chest
Italian: • Vampate o arrossamento/rossore del volto, del collo o della parte superiore del torace
English: No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Tedizolid phosphate is converted by endogenous plasma and tissue phosphatases to the microbiologically active moiety, tedizolid.
Italian: Tedizolid fosfato è convertito dalle fosfatasi endogene presenti nel plasma e nei tessuti nella porzione microbiologicamente attiva, tedizolid.
English: Tedizolid inhibits mitochondrial protein synthesis.
Italian: Tedizolid inibisce la sintesi proteica nei mitocondri.
English: Tell your doctor straight away if you suffer from any of the following while taking Sivextro:
Italian: Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Sivextro manifesta una delle condizioni seguenti:
English: • a low white blood cell count
Italian: • bassa conta dei globuli bianchi
English: What Sivextro contains
Italian: Cosa contiene Sivextro
English: Alternative therapies should be considered when treating patients with neutropenia and ABSSSI (see section 5.1).
Italian: Nei pazienti con neutropenia e ABSSSI occorre prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafo 5.1).
English: It belongs to a group of medicines called “oxazolidinones.”
Italian: È un medicinale appartenente alla classe dei cosiddetti “ossazolidinoni”.
English: Film coat
Italian: Rivestimento con film
English: How you will be given Sivextro
Italian: Come le sarà somministrato Sivextro
English: How to take Sivextro
Italian: Come prendere Sivextro
English: Lactic acidosis has not been reported in patients treated with tedizolid phosphate at the recommended treatment duration of 6 days.
Italian: Questo fenomeno non è stato osservato in pazienti trattati con tedizolid fosfato per la durata del trattamento raccomandata di 6 giorni.
English: • Swollen or enlarged lymph nodes
Italian: • Gonfiore o ingrossamento dei linfonodi
English: Available in packs of 1 vial and 6 vials.
Italian: Disponibile in confezioni da 1 e 6 flaconcini.
English: Gastrooesophageal reflux disease
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo Ematochezia
English: System Organ Class
Italian: Classificazione per Sistemi ed Organi Comune
English: For administration, the reconstituted solution must be further diluted in 250 mL of sodium chloride 0.9% solution for injection.
Italian: Per la somministrazione, la soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita in 250 mL di soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per iniezione.
English: • Infusion site pain or swelling.
Italian: • Gonfiore o dolore nel sito di infusione.
English: • Abscess (swollen, pus-filled lump)
Italian: • Ascesso (gonfiore con raccolta di pus)
English: Insomnia Sleep disorder Anxiety Nightmare
Italian: Disturbo del sonno Ansia
English: Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: For administration, the reconstituted solution must be further diluted in 250 mL 0.9% sodium chloride.
Italian: Per la somministrazione, la soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita in 250 mL di sodio cloruro allo 0,9%.
English: No dose adjustment is necessary for co-administered CYP3A4 substrates during treatment with Sivextro.
Italian: Durante il trattamento con Sivextro non è necessario alcun aggiustamento della dose per i substrati co-somministrati del CYP3A4.
English: Serotonergic agents
Italian: Agenti serotoninergici
English: OUTER CARTON (VIAL)
Italian: SCATOLA IN CARTONE ESTERNA (FLACONCINO)
English: There are limited data in patients on the interaction between serotonergic agents and tedizolid phosphate.
Italian: I dati sull'interazione tra agenti serotoninergici e tedizolid fosfato nei pazienti sono limitati.
English: • Joint pain, muscle spasms, back pain, neck pain, pain/discomfort in limbs, decrease of grip strength
Italian: • Dolore articolare, spasmi muscolari, mal di schiena, dolore al collo, dolore/disagio agli arti,
English: Vision blurred Vitreous floaters
Italian: Visione offuscata Mosche volanti
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
English: Tedizolid, generated from tedizolid phosphate after metabolic activation (in vitro and in vivo), was also tested for genotoxicity.
Italian: È stata inoltre valutata la genotossicità di tedizolid, generato da tedizolid fosfato in seguito ad attivazione metabolica (in vitro e in vivo).
English: Monoamine oxidase inhibition
Italian: Inibizione delle monoamino-ossidasi
English: A clinical study comparing the single dose (2 mg) pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose for 10 days), demonstrated no clinically meaningful difference in midazolam Cmax or AUC.
Italian: Uno studio clinico di confronto della farmacocinetica di una dose singola (2 mg) di midazolam (substrato del CYP3A4) somministrata da sola o in associazione con tedizolid fosfato (dose orale di 200 mg una volta al giorno per10 giorni), non ha evidenziato alcuna differenza clinicamente significativa della Cmax o dell'AUC di midazolam.
English: 6 × 1 tablets in aluminum/Polyethylene Terephthalate (PET)/Paper foil and polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC) clear film perforated child-resistant unit-dose blisters.
Italian: 6 × 1 compresse in blister con pellicola trasparente, divisibile per dose unitaria a prova di bambino, in foglio di alluminio/polietilene tereftalato (PET)/carta e polivinilcloruro (PVC)/polivinilidene cloruro (PVdC).
English: After reconstitution each mL contains 50 mg tedizolid phosphate.
Italian: Dopo la ricostituzione ogni mL contiene 50 mg di tedizolid fosfato.
English: How to store Sivextro
Italian: Come conservare Sivextro
English: • Respiratory tract (sinuses, throat and chest) infection
Italian: • Infezione del tratto respiratorio (seni paranasali, gola e torace)
English: Mitochondrial dysfunction
Italian: Disfunzione dei mitocondri
English: Monoamine oxidase inhibitors
Italian: Inibitori delle monoamino-ossidasi
English: 6 vials
Italian: 6 flaconcini
English: • Poor control of diabetes
Italian: • Diabete scarsamente controllato
English: Sivextro is administered intravenously over approximately 1 hour.
Italian: Sivextro deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di circa 1 ora.
English: If a dose is missed it should be given to the patient as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Italian: Qualora venga saltata una dose, questa deve essere somministrata al paziente quanto prima fino a 8 ore prima della successiva dose programmata.
English: Myelosuppression (including anaemia, leucopenia, pancytopenia and thrombocytopenia) has been reported in patients treated with another member of the oxazolidinone class and the risk of these effects appeared to be related to the duration of treatment.
Italian: In pazienti trattati con un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni è stata osservata mielosoppressione (incluse anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia) e il rischio di insorgenza di questi effetti sembra essere correlato alla durata del trattamento.
English: Serotonergic effects at doses of tedizolid phosphate up to 30-fold above the human equivalent dose did not differ from vehicle control in a mouse model that predicts brain serotonergic activity.
Italian: In un modello di topo predittivo dell'attività serotoninergica nel cervello non sono state rilevate differenze negli effetti serotoninergici osservati con dosi di tedizolid fosfato fino a 30 volte superiori alla dose equivalente nell'uomo rispetto al controllo con veicolo.
English: Skin And subcutaneous tissue disorders
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
English: It must not be administered as an intravenous bolus.
Italian: Non deve essere somministrato in bolo endovenoso.
English: If possible, an interruption of the coadministered BCRP substrate medicinal product (such as imatinib, lapatinib, methotrexate, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazine, and topotecan) should be considered during the 6 days of treatment with oral tedizolid phosphate.
Italian: Se possibile, durante i 6 giorni di trattamento con tedizolid fosfato per via orale, si deve prendere in considerazione un'interruzione del medicinale substrato della BCRP somministrato in concomitanza (come imatinib, lapatinib, metotrexato, pitavastatina, rosuvastatina, sulfasalazina e topotecan).
English: It must be administered as an intravenous infusion only.
Italian: Sivextro deve essere somministrato solo mediante infusione endovenosa.
English: If you miss a dose of Sivextro Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se la preoccupa il fatto di potere aver saltato una dose di Sivextro.
English: Drug metabolizing enzymes
Italian: Enzimi metabolizzanti il farmaco
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Italian: Qualora venga saltata una dose, questa deve essere assunta prima possibile fino a 8 ore prima della successiva dose programmata.
English: If you stop taking Sivextro
Italian: Se interrompe il trattamento con Sivextro
English: Tedizolid is a reversible inhibitor of MAO in vitro; however, no interaction is anticipated when comparing the IC50 and the anticipated plasma exposures in man. No evidence of MAO-A inhibition was observed in Phase 1 studies specifically designed to investigate the potential for this interaction.
Italian: Tedizolid è un inibitore reversibile delle MAO in vitro; tuttavia, non si prevedono interazioni sulla base del confronto dei valori di IC50 e delle esposizioni plasmatiche attese nell'uomo.
English: • Itching (including itching due to allergic reaction), hair loss, acne, red and/or itchy rash or hives,
Italian: • Prurito (incluso il prurito da reazione allergica), caduta dei capelli, acne, eruzione cutanea con arrossamento e/o prurito o orticaria, sudorazione eccessiva
English: Uncommon reactions (phlebitis)
Italian: Affaticamento Brividi Reazioni in sede d'infusione (flebite)
English: If in any doubt, contact your pharmacist for advice.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio chieda consiglio al farmacista.
English: The pharmacokinetics of tedizolid in elderly healthy volunteers (age 65 years and older, with at least 5 subjects at least 75 years old; n=14) was comparable to younger control subjects (25 to 45 years old; n=14) following administration of a single oral dose of tedizolid phosphate 200 mg.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose orale di 200 mg di tedizolid fosfato, la farmacocinetica di tedizolid in volontari anziani sani (età pari o superiore a 65 anni, con almeno 5 soggetti di almeno 75 anni; n=14) è risultata sovrapponibile a quella di soggetti di controllo più giovani (età 25-45 anni; n=14).
English: The Cmax and AUC of tedizolid increased approximately dose proportionally within the single oral dose range of 200 mg to 1,200 mg and across the intravenous dose range of 100 mg to 400 mg. Steady-state concentrations are achieved within 3 days and indicate modest active substance accumulation of approximately 30%
Italian: La Cmax e l'AUC di tedizolid sono aumentate approssimativamente in misura proporzionale alla dose nell'intervallo di 200-1.200 mg per una singola dose orale e nell'intervallo di 100-400 mg per la somministrazione endovenosa.
English: • Acid reflux disease (heartburn, pain or difficulty swallowing), flatulence/passing wind
Italian: • Malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, dolore o difficoltà di deglutizione),
English: In a clinical study comparing the single dose (2 mg) pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose for 10 days), midazolam AUC and Cmax when co-administered with tedizolid phosphate were 81% and 83% of midazolam AUC and Cmax when administered alone, respectively.
Italian: In uno studio clinico di confronto della farmacocinetica di una dose singola (2 mg) di midazolam (substrato del CYP3A4) somministrata da sola o in associazione con tedizolid fosfato (dose orale di 200 mg una volta al giorno per10 giorni) l'AUC e la Cmax di midazolam, quando era co-somministrato con tedizolid fosfato, erano rispettivamente l'81% e l'83%, dell'AUC e della Cmax di midazolam somministrato da solo.
English: Each vial is for single use only.
Italian: Ogni flaconcino è solo monouso.
English: If less than 8 hours remains before the next dose, then wait until the next scheduled dose.
Italian: Se il tempo alla dose successiva è inferiore a 8 ore, attenda fino alla successiva dose programmata.
English: If less than 8 hours remains before the next dose, then the physician should wait until the next scheduled dose.
Italian: Se l'intervallo di tempo fino alla dose successiva è inferiore a 8 ore, il medico deve attendere fino alla successiva dose programmata.
English: If less than 8 hours remains before the next dose, then the patient should wait until the next scheduled dose.
Italian: Se l'intervallo di tempo fino alla dose successiva è inferiore a 8 ore, il paziente deve attendere fino alla successiva dose programmata.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of tedizolid phosphate.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di tedizolid fosfato.
English: Drug hypersensitivity
Italian: Ipersensibilità a farmaci
English: Renal impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Italian: Compromissione epatica Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: OUTER CARTON
Italian: SCATOLA IN CARTONE ESTERNA
English: • Dryness in the nose, congestion in the chest, cough
Italian: • Secchezza nasale, congestione toracica, tosse
English: • Infusion reactions (chills, shaking or shivering with fever, muscle pain, swelling of the face, weakness, fainting, shortness of breath, chest tightness and angina pectoris).
Italian: gonfiore del volto, debolezza, svenimento, respiro corto, costrizione toracica e angina pectoris).