FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze dosis kan aangepast worden als: - De geneesmiddelencombinatie de aanmaak van witte en rode bloedcellen en bloedplaatjes in uw beenmerg meer onderdrukt dan wanneer Novantron alleen gebruikt wordt.
Icelandic: - Lyfjasamsetningin dregur meira úr myndun á hvítum og rauðum blóðkornum sem og blóðflögum í beinmerg en þegar Novantrone er notað eitt sér.
Dutch: Combinatie van mitoxantron met mogelijk cardiotoxisch werkzame stoffen (bijv. antracyclines) verhoogt het risico op cardiale toxiciteit.
Icelandic: Samhliða gjöf mítoxantróns með virkum efnum sem hugsanlega hafa eiturverkanir á hjarta (til dæmis antracýklínum) eykur hættu á eiturverkunum á hjarta.
Dutch: De weefseldistributie is uitgebreid: het steady-state distributievolume overstijgt 1.000 l/m2.
Icelandic: Dreifing til vefja er umfangsmikil: dreifingarrúmmál við jafnvægi fer yfir 1.000 l/m2.
Dutch: Als richtlijn dient de startdosering van Novantron, wanneer Novantron gebruikt wordt in combinatiechemotherapie, verlaagd te worden met 2-4 mg/m2 onder de doses die aanbevolen worden wanneer Novantron alleen gebruikt wordt.
Icelandic: Miða skal við, þegar Novantrone er notað í samsettri krabbameinslyfjameðferð, að minnka upphafsskammt Novantrone um 2-4 mg/m2 frá ráðlögðum skömmtum fyrir Novantrone þegar það er notað eitt sér.
Dutch: Mitoxantron en zijn metabolieten worden uitgescheiden in gal en urine, maar het is niet bekend of de metabole of uitscheidingsroutes verzadigbaar zijn, geremd of versterkt kunnen worden en of mitoxantron en zijn metabolieten enterohepatische circulatie ondergaan (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Mítoxantrón og umbrotsefni þess skiljast út í galli og þvagi, en ekki er vitað hvort efnaskipta- eða útskilnaðarleiðirnar geti mettast, orðið fyrir hindrun eða örvun eða hvort mítoxantrón og umbrotsefni þess fari í gegnum garna- og lifrarhringrásina (sjá kafla 5.2).
Dutch: Actieve of latente cardiovasculaire aandoeningen, voorafgaande of gelijktijdige radiotherapie van het mediastinale/pericardiale gebied, voorafgaande behandeling met andere antracyclines of antracenedionen, of gelijktijdig gebruik van andere cardiotoxische geneesmiddelen kunnen het risico op cardiale toxiciteit verhogen.
Icelandic: Virkur eða dulinn hjarta- og æðasjúkdómur, fyrir eða samhliða geislameðferð á miðmætis-/gollurshússvæðið, fyrri meðferð með öðrum antracýklínum eða antracendíónum eða samhliða notkun annarra lyfja sem hafa eiturverkanir á hjarta geta aukið hættuna á eiturverkunum á hjarta.
Dutch: Kankerpatiënten die oplopende doses van 140 mg/m2, alleen of in combinatie met andere chemotherapeutica kregen, hadden een cumulatieve 2,6% kans op klinisch congestief hartfalen.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum sem fengu uppsafnaða skammtinn 140 mg/m2 annaðhvort einan sér eða í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, voru uppsafnaðar líkur á hjartabilun 2,6%.
Dutch: Hematologische toxiciteit is moeilijk te evalueren in acute leukemie omdat traditionele parameters voor beenmergdepressie, zoals witte bloedcelwaarden en bloedplaatjeswaarden, verstoord worden door vervangen van het beenmerg door leukemische cellen.
Icelandic: Erfitt er að meta eiturverkanir á blóð við bráðahvítblæði þar sem að hefðbundnar breytur beinmergsbælingar eins og fjöldi hvítra blóðkorna og blóðflagna raskast við mergskipti með hvítblæðisfrumum.
Dutch: Extravasatie kan leiden tot weefselnecrose met als gevolg de noodzaak voor debridement en huidtransplantatie.
Icelandic: Utanæðablæðing kann að valda vefjadrepi með þeim afleiðingum að þörf verður fyrir sárahreinsun og húðígræðslu.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Dutch: Gebruik na andere MS-specifieke behandelingen De veiligheid en werkzaamheid van mitoxantron na behandeling met natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimethylfumaraat of teriflunomide zijn niet onderzocht.
Icelandic: Notkun eftir aðrar sértækar meðferðir við heila- og mænusiggi Öryggi og verkun við notkun mítoxantróns hefur ekki verið rannsökuð eftir meðferð með natalízúmabi, fingolimodi, alemtuzumabi, dímetýl fúmarati eða teriflúnomíði.
Dutch: Novantron behoort tot de groep geneesmiddelen die middelen tegen neoplasie of antikankergeneesmiddelen worden genoemd.
Icelandic: Novantrone tilheyrir flokki lyfja sem kallast æxlishemjandi lyf eða krabbameinslyf.
Dutch: Deze infectie dient behandeld te worden voordat Novantron gebruikt wordt.
Icelandic: Meðhöndla þarf sýkinguna áður en Novantrone er notað.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen van mitoxantron zijn myocardiale toxiciteit en myelosuppressie.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir mítoxantróns eru eiturverkanir á hjartavöðva og mergbæling.
Dutch: Normaal gesproken dienen patiënten met multipele sclerose geen levenslange cumulatieve dosis van meer dan 72 mg/m2 te krijgen.
Icelandic: Venjulega eiga sjúklingar með heila- og mænusigg ekki að fá stærri uppsafnaðan heildaræviskammt en 72 mg/m2.
Dutch: • witte bloedcelkanker (acute myeloïde leukemie, AML)
Icelandic: • krabbamein í hvítum blóðkornum (brátt kyrningahvítblæði, AML)
Dutch: Astenie Vermoeidheid
Icelandic: Þróttleysi Þreyta Hiti
Dutch: U heeft misschien een bloedtransfusie nodig - Laag aantal speciale witte bloedcellen (neutrofielen en leukocyten) - Misselijkheid - Braken (overgeven) - Haarverlies
Icelandic: Þú gætir þurft á blóðgjöf að halda - Lítill fjöldi sérstakra hvítra blóðkorna (kyrninga og hvítfrumna) - Hægðatregða - Uppköst
Dutch: Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 1.000 personen) - Longontsteking (pneumonie) - Hartspierschade waardoor het hart minder goed kan pompen (cardiomyopathie)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - Lungnabólga - Skemmdir á hjartavöðva sem koma í veg fyrir að hann geti dælt nægilega vel (hjartavöðvakvilli)
Dutch: Systemische infecties dienen samen met of net voor aanvang van de behandeling met mitoxantron behandeld te worden.
Icelandic: Meðhöndla skal altækar sýkingar samhliða eða rétt áður en meðferð með mítoxantróni er hafin.
Dutch: Dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis, omdat de klaring van mitoxantron verminderd is bij een leverfunctiestoornis.
Icelandic: Skammtaaðlögun kann að vera nauðsynleg fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi þar sem skert lifrarstarfsemi dregur úr úthreinsun mítoxantróns.
Dutch: Behandeling van zwangere ratten in de organogeneseperiode tijdens de zwangerschap was geassocieerd met foetale groeivertraging bij doses > 0,01 maal de aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2.
Icelandic: Meðferð á þunguðum rottum á tímabili líffæramyndunar tengdist vaxtarskerðingu fósturs við skammta sem voru >0,01 sinnum ráðlagður skammtur handa mönnum á grundvelli mg/m2.
Dutch: Er kan hematopoëtische, gastro-intestinale, hepatische of renale toxiciteit gezien worden, afhankelijk van de gegeven dosis en de fysieke conditie van de patiënt.
Icelandic: Eiturverkanir á blóðmynd, meltingarveg, lifur eða nýru kunna að koma fram, sem eru háð gefnum skammti og líkamlegu ástandi sjúklings.
Dutch: Als u Novantron krijgt voor de behandeling van multipele sclerose, zal uw arts uw hartfunctie onderzoeken voor het begin van de behandeling, voor iedere vervolgdosis en jaarlijks tot 5 jaar na het einde van de behandeling.
Icelandic: (MS) mun læknirinn gera prófanir á hjartastarfsemi þinni fyrir upphaf meðferðar, fyrir hvern skammt og árlega í allt að 5 ár eftir lok meðferðar.
Dutch: Behandeling met 12 mg/m² mitoxantron, elke drie maanden toegediend, was superieur aan 5 mg/m² en placebo in een klinische studie bij zeer actieve inflammatoire actieve MS.
Icelandic: Meðferð með mítoxantróni 12 mg/m² sem gefið var á þriggja mánaða fresti reyndist betur en 5 mg/m² og lyfleysa í einni klínískri rannsókn á afar virku heila- og mænusiggi með bólgu.
Dutch: Consolidatiebehandeling, die werd gebruikt in twee grote, gerandomiseerde multicenter studies, bestond uit 12 mg/m2 mitoxantron, gegeven per dagelijks intraveneus infuus op dag 1 en 2, en 100 mg/m2 cytarabine gedurende 5 dagen, gegeven als een continu 24-uursinfuus op dag 1 tot 5.
Icelandic: Síðari meðferð (consolidation therapy), sem gefin var í tveimur stórum slembiröðuðum fjölsetra rannsóknum, samanstendur af mítoxantróni 12 mg/m2, gefið daglega með innrennsli í bláæð á degi 1 og 2 og cýtarabíni 100 mg/m2 í 5 daga, gefið með samfelldu 24 klst. innrennsli á dögum 1 til 5.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met mitoxantron (gezien in meer dan 1 per 10 patiënten) zijn anemie, leukopenie, neutropenie, infecties, amenorroe, haaruitval, misselijkheid en braken.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir mítoxantróns (mjög algengar: koma fyrir hjá fleirum en 1 sjúklingi af hverjum 10) eru blóðleysi, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, sýkingar, tíðateppa, hárlos, ógleði og uppköst.
Dutch: Bij mannen zijn er geen gegevens beschikbaar, maar er werd tubulaire atrofie van de testes en een verminderde hoeveelheid spermacellen waargenomen in proefdieren (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Hjá körlum eru engar upplýsingar tiltækar, en visnum í eistnapípum og fækkun sæðisfrumna hafa komið fram hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Mannen moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na het beëindigen van de behandeling.
Icelandic: Karlar þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í a.m.k. 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ} Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ} [Nationaal te implementeren]
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Dutch: De therapeutische werkzaamheid is bij talrijke maligniteiten beschreven.
Icelandic: Greint hefur verið frá verkun þess við fjölmörgum illkynja sjúkdómum.
Dutch: Mitoxantron is een DNA-reactieve stof die zich in het deoxyribonucleïnezuur (DNA) werkt door hydrogeenbinding en crosslinking en strengbreuken veroorzaakt.
Icelandic: Mítoxantrón, sem er DNA-hvarfgjarnt lyf, innlimast (intercalates) í deoxýríbókjarnsýru (DNA) með vetnistengjum og veldur víxltengjum og strengjarofum (strand breaks).
Dutch: - Zwelling (oedeem) - Smaakstoornissen
Icelandic: - Óeðlileg vöntun tíða (tíðateppa) - Þroti (bjúgur) - Bragðtruflun
Dutch: Daarom dienen patiënten gecontroleerd te worden op tekenen van cardiale toxiciteit en gevraagd te worden naar symptomen van hartfalen voor het starten van en tijdens de behandeling.
Icelandic: Af þessum sökum skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til vísbendinga um eiturverkanir á hjarta og spyrja um einkenni hjartabilunar áður en meðferð er hafin og meðan á henni stendur.
Dutch: Het hematopoëtische systeem was het primaire doelwitorgaan voor toxiciteit en vertoonde myelosuppressie.
Icelandic: Blóðmyndandi kerfið var helsta marklíffæri eiturverkana og sýndi mergbælingu.
Dutch: Verschillen in deze schattingen kunnen afhangen van de beschikbaarheid van gegevens op late tijdstippen na de doses, het wegen van de gegevens en de gevoeligheid van de meting.
Icelandic: Munurinn á matinu kann að skýrast af framboði upplýsinga þegar langur tími er liðinn eftir skömmtun, mat á upplýsingum og næmi greiningaraðferða.
Dutch: Mitoxantron is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Icelandic: Mítoxantrón er ekki ætlað konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Dutch: Bij zwangere konijnen die tijdens de organogenese behandeld werden, werd een toegenomen incidentie van premature geboorte geobserveerd bij doses > 0,01 maal de aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2.
Icelandic: Þegar þungaðar kanínur voru meðhöndlaðar á tímabili líffæramyndunar, kom fram aukin tíðni fæðinga fyrir tímann við skammta sem voru >0,01 sinnum ráðlagður skammtur handa mönnum á grundvelli mg/m2.
Dutch: - Als u ernstige problemen met de lever of nieren heeft.
Icelandic: - Ef um er að ræða alvarleg lifrar- eða nýrnavandamál
Dutch: Myocardiale toxiciteit, dat zich in zijn ernstigste vorm uit als mogelijk irreversibel en fataal congestief hartfalen (CHF), kan optreden tijdens behandeling met mitoxantron of maanden tot jaren na beëindiging van de behandeling.
Icelandic: Eiturverkanir á hjartavöðva, sem í sinni alvarlegustu mynd er hjartabilun, sem hugsanlega gengur ekki til bakaog er banvænn, kunna að koma fram annað hvort meðan á meðferð með mítoxantróni stendur eða mánuðum eða árum eftir að meðferð lýkur.
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op 10 personen) - Infecties - Laag aantal rode bloedcellen, wat een gevoel van vermoeidheid en kortademigheid kan veroorzaken
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Sýkingar - Lítið magn rauðra blóðkorna sem kann að valda þreytutilfinningu og mæði (blóðleysi).
Dutch: Vanwege het risico op het ontwikkelen van secundaire maligniteiten dient de voordeel-risico balans van mitoxantronbehandeling bepaald te worden voordat de behandeling gestart wordt.
Icelandic: Vegna hættu á afleiddum illkynja sjúkdómum, skal ákvarða ávinnings/áhættuhlutfall meðferðar með mítoxantróni áður en meðferð er hafin.
Dutch: Immunisatie met levende virus vaccins (bijv. gele koortsvaccin) verhoogt het risico op infectie en andere ongewenste reacties zoals vaccinia gangrenosa en gegeneraliseerde vaccinia bij patënten met een verminderde weerstand, zoals tijdens de behandeling met mitoxantron.
Icelandic: Bólusetning með lifandi veirubóluefnum (t.d. bólusetning við gulusótt) eykur hættu á sýkingu og öðrum aukaverkunum á borð við kúabóludrep (vaccinia gangrenosa) og kúabólusýkingar (generalized vaccinia) hjá sjúklingum með skerta ónæmissvörun, eins og meðan á meðferð með mítoxantróni stendur.
Dutch: Voor patiënten die voor Multipele Sclerose behandeld worden:
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð við heila- og mænusiggi (MS):
Dutch: Mitoxantron verbetert, in combinatie met corticosteroïden, de pijnbeheersing en levenskwaliteit bij patiënten met gevorderde castratieresistente prostaatkanker, zonder verbetering van de algehele overleving.
Icelandic: Mítoxantrón í samsettri meðferð með barksterum bætir verkjastjórnun og lífsgæði hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í blöðruhálskirtli, sem svarar ekki hormónameðferð, án þess að bæta heildarlifun.
Dutch: Novantron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Icelandic: Novantrone og tengd heiti (sjá viðauka I) 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Dutch: Topo-isomerase II-remmers, waaronder mitoxantron, zijn, bij gelijktijdig gebruik met andere antineoplastische middelen en/of radiotherapie, geassocieerd met de ontwikkeling van Acute Myeloïde Leukemie (AML) of Myelodysplastisch Syndroom (MDS) (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tópóísómerasa II hemlar, þ.m.t. mítoxantrón, hafa verið tengdir myndun bráðs kyrningahvítblæðis (AML) eða mergrangvexti (Myelodysplastic Syndrome) þegar þeir eru notaðir samhliða öðrum krabbameinslyfjum og/eða geislameðferð (sjá kafla 4.8).
Dutch: Wacht tot herstel, herhaal dan eerdere dosis.
Icelandic: Frestið lyfjagjöf þar til eðlileg gildi hafa náðst, þá skal endurtaka fyrri skammt.
Dutch: De aanbevolen dosering voor inductie is 12 mg/m2 mitoxantron dagelijks op dag 1 tot 3, gegeven als een intraveneuze infusie, en 100 mg/m2 cytarabine gedurende 7 dagen, gegeven als een continu 24-uursinfuus op dag 1 tot 7.
Icelandic: Ráðlagður skammtur til innleiðslu er 12 mg/m2 af mítoxantróni á dag á dögum 1 til 3, gefið sem innrennsli í bláæð og 100 mg/m2 af cýtarabíni í 7 daga, gefið með samfelldu
Dutch: Beenmergfalen Abnormale witte bloedcelwaarden
Icelandic: Óeðlilegur fjöldi hvítra blóðkorna
Dutch: Mitoxantron is genotoxisch en wordt beschouwd als een mogelijk humaan teratogeen.
Icelandic: Mítoxantrón hefur eiturverkanir á erfðaefni og er talið hugsanlegur vansköpunarvaldur hjá mönnum.
Dutch: Informeer uw arts als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap gebruikt of als u zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, omdat er risico's kunnen zijn voor de foetus.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu eða ef þú verður þunguð meðan þú notar lyfið, skaltu láta lækninn vita því það kann að hafa áhættu í för með sér fyrir fóstrið.
Dutch: De bruikbaarheid van mitoxantron op lange termijn wordt beperkt door zich ontwikkelende kankerresistentie, wat uiteindelijk kan resulteren in een fatale afloop als het als laatstelijnsbehandeling wordt gebruikt.
Icelandic: Langtíma notagildi mítoxantróns takmarkast af auknu þoli krabbameinsins sem að lokum kann að leiða til dauða, sé það notað sem síðasta mögulega meðferð (last-line therapy).
Dutch: Mitoxantron is in moedermelk aangetoond tot één maand na de laatste toediening.
Icelandic: Mítoxantrón hefur greinst í brjóstamjólk í allt að einn mánuð eftir síðustu gjöf.
Dutch: Mitoxantron wordt uitgescheiden in moedermelk en is in moedermelk aangetoond tot één maand na de laatste toediening.
Icelandic: Mítoxantrón skilst út í brjóstamjólk og hefur greinst í brjóstamjólk í allt að einn mánuð eftir síðustu gjöf.
Dutch: Kankerpatiënten die cumulatieve doses van 140 mg/m2, alleen of in combinatie met andere chemotherapeutica kregen, hadden een cumulatieve 2,6% kans op klinisch congestief hartfalen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á krabbameinssjúklingum sem fengu uppsafnaða skammtinn 140 mg/m2 annað hvort einan og sér eða í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, voru uppsafnaðar líkur á hjartabilun 2,6%.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van mitoxantron bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Upplýsingar um notkun mítoxantróns hjá þunguðum konum eru mjög takmarkaðar.
Dutch: In de afwezigheid van voldoende werkzaamheidsgegevens over de adjuvante behandeling van borstkanker en rekening houdend met het toegenomen risico op leukemie dient mitoxantron alleen gebruikt te worden voor gemetastaseerde borstkanker.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um verkun mítoxantróns sem viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini og um aukna hættu á hvítblæði, skal aðeins að nota það við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van neuropathie en neurotoxiciteit, zowel centraal als perifeer, na intrathecale injectie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um taugakvilla og eiturverkanir á taugar, bæði miðlægar og útlægar, eftir inndælingu í mænuvökva.
Dutch: Acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom Een groep antikankermiddelen (topo-isomerase II-remmers), waaronder Novantron, kan de volgende aandoeningen veroorzaken wanneer ze alleen gebruikt worden, maar in het bijzonder in combinatie met andere chemotherapie en/of bestraling:
Icelandic: Hópur krabbameinslyfja (tópóísómerasa II hemlar), þar á meðal Novantrone, geta valdið eftirfarandi sjúkdómum þegar þau eru notuð ein sér, en sérstaklega í samsetningu með öðrum krabbameinslyfjum og/eða geislameðferð:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Dutch: Functionele cardiale veranderingen kunnen optreden bij patiënten met multipele sclerose, die behandeld worden met mitoxantron.
Icelandic: Breytingar á starfsemi hjarta geta komið fram hjá sjúklingum með heila- og mænusigg sem meðhöndlaðir eru með mítoxantróni.
Dutch: Mitoxantron is, in combinatie met andere cytostatische stoffen, effectief in de behandeling van gemetastaseerde borstkanker, ook bij patiënten bij wie adjuvante behandeling met een antracycline-bevattend regime gefaald heeft.
Icelandic: Mítoxantrón í samsetningu með öðrum virkum frumuhemjandi efnum er árangursríkt við meðhöndlun á brjóstakrabbameini með meinvörpum, einnig hjá sjúklingum sem tókst ekki að ljúka viðbótarmeðferð sem innihélt antracýklín.
Dutch: Mitoxantron mag niet gebruikt worden voor de behandeling van multipele sclerose bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Icelandic: Mítoxantrón má ekki nota til meðferðar á heila- og mænusiggi á meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Dutch: Behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Icelandic: Veita skal einkenna- og stuðningsmeðferð.
Dutch: Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) bij volwassenen.
Icelandic: Mítoxantrón er ætlað til meðferðar á bráðu kyrningahvítblæði (AML) hjá fullorðnum.
Dutch: Novantron kan het risico op een tijdelijk of blijvend uitblijven van de menstruatie (amenorroe) verhogen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Icelandic: Novantrone getur aukið hættuna á að konur á barneignaaldri hafi ekki blæðingar í samman eða til lengri tíma (tíðateppu).
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u behandeld wordt met mitoxantron en tot één maand na de laatste toediening.
Icelandic: Þú mátt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með mítoxantróni stendur og í allt að einn mánuð eftir síðustu gjöf.
Dutch: Verhoogd serumcreatinine Verhoogde bloedureumstikstofwaarden Toxische nefropathie Urineverkleuring
Icelandic: Hækkun á kreatíníni í sermi Hækkuð gildi þvagefnis í blóði Nýrnakvilli af völdum eiturverkana Mislitun þvags
Dutch: Vrouwen die behandeld worden met mitoxantron hebben een verhoogd risico op voorbijgaande of aanhoudende amenorroe en daarom dient het opslaan van eicellen overwogen te worden voordat de behandeling gestart wordt.
Icelandic: Konur sem fá meðferð með mítoxantróni eru í aukinni hættu á skammtíma eða viðvarandi tíðateppu og því skal íhuga varðveislu kynfrumna fyrir meðferð.
Dutch: Mitoxantron mag niet als intrathecale injectie gegeven worden.
Icelandic: Mítoxantrón má ekki gefa með inndælingu í mænuvökva.
Dutch: Mitoxantron was niet teratogeen in dieronderzoek met doses onder humane blootstelling, maar veroorzaakte reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Mítoxantrón var ekki vansköpunarvaldur í dýrarannsóknum við skammta sem voru lægri en skammtar handa mönnum, en olli eiturverkunum á æxlun (sjá kafla 5.3).
Dutch: Differentiële bloedceltelling binnen 21 dagen na mitoxantroninfuus Tekenen en symptomen van infectie en differentiële bloedceltelling met WHO graad 3: vervolgdosis 10 mg/m²
Icelandic: Deilitalning hvítkorna innan 21 dags eftir innrennsli mítoxantróns Merki og einkenni um sýkingu og deilitalning hvítkorna af WHO-stigi 3: næsti skammtur 10 mg/m² Merki og einkenni um sýkingu og deilitalning hvítkorna með WHO-stig 4: næsti skammtur 8 mg/m²
Dutch: De volgende tabel kan gebruikt worden als een richtlijn voor dosisaanpassing bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker en non-Hodgkin-lymfoom op basis van de hematologische nadir (die meestal ongeveer 10 dagen na dosering optreedt).
Icelandic: Nota má eftirfarandi töflu til leiðbeiningar fyrir skammtaaðlögun við meðferð á brjóstakrabbameini með meinvörpum og eitilfrumukrabbameini, öðru en Hodgkins-sjúkdómi, í samræmi við lægsta blóðhagsgildi (sem yfirleitt næst u.þ.b. 10 dögum eftir skömmtun).
Dutch: De combinatie van mitoxantron met andere immunosuppressieve middelen kan mogelijk het risico op overmatige immunosuppressie en lymfoproliferatief syndroom verhogen.
Icelandic: Samhliða gjöf mítoxantróns með öðrum ónæmisbælandi lyfjum kann að auka hættuna á óhóflegri ónæmisbælingu og eitilfrumufjölgunarheilkenni.
Dutch: Mitoxantron wordt langzaam in urine en feces uitgescheiden als onveranderde werkzame stof of als inactieve metabolieten.
Icelandic: Mítoxantrón skilst hægt út með þvagi og hægðum, annaðhvort sem óbreytt virkt efni eða sem óvirk umbrotsefni.
Dutch: De maximale levenslange cumulatieve dosis dient niet meer te zijn dan 72 mg/m2.
Icelandic: Hámarks uppsafnaður heildaræviskammtur má ekki fara yfir 72 mg/m2.
Dutch: Mitoxantron in combinatiebehandelingen is geïndiceerd voor de remissie-inductiebehandeling van de blastencrisis in chronische myeloïde leukemie.
Icelandic: Mítoxantrón í samsettri meðferðar er ætlað til innleiðslu sjúkdómshlés í bráðafasa í langvinnu kyrningahvítblæði.
Dutch: Er zijn gevallen van tumorlysissyndroom gemeld bij gebruik van mitoxantron.
Icelandic: Tilkynnt var um æxlislýsuheilkenni við notkun mítoxantróns.