FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de ce vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la (aux) substance(s) active(s), à l'un des excipients ou résidus à l'état de traces tels que formaldéhyde, benzonase ou saccharose doit faire l'objet de précautions.
Slovenian: Pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov ali ostanke v sledeh, npr. formaldehid, benzonazo ali saharozo, je treba
French: Les réactions indésirables des essais cliniques menés avec Celvapan (H1N1)v dans des populations adultes et plus âgées saines figurent au tableau suivant.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih cepiva Celvapan (H1N1)v pri zdravih odraslih osebah in starostnikih, so navedeni v spodnji preglednici.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera le vaccin sur la base des recommandations Le vaccin sera injecté dans un muscle (habituellement dans le haut du bras).
Slovenian: Cepivo vam bodo injicirali v mišico (običajno v nadlaket).
French: Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans
Slovenian: Otroci in mladostniki od 3 do 17 let starosti
French: Deux études cliniques ont évalué l'immunogénicité du vaccin sans adjuvant contenant 7,5 µg d'hémagglutinines de la souche A/Vietnam/1203/2004 chez des adultes âgés de 18 à 59 ans (N=312) et des sujets plus âgés (60 ans et plus) (N=272) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Slovenian: Imunogenost cepiva, ki vsebuje 7,5 µg HA brez adjuvansa, izdelanega s sevom A/Vietnam/1203/2004, je bila ocenjena v dveh kliničnih študijah pri odraslih, starih od 18 do 59 let (n=312), in pri starejših osebah, starih 60 let ali več (n=272), in sicer po shemi cepljenja na prvi in 21. dan.
French: Enfants et adolescents âgés de 6 mois à 17 ans :
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let:
French: Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension transparente à opalescente et translucide.
Slovenian: Cepivo je bistra do opalescentna, prosojna suspenzija.
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de Celvapan par voie sous-cutanée.
Slovenian: Ni podatkov o subkutanem injiciranju cepiva Celvapan.
French: CELVAPAN suspension injectable Vaccin grippal (H1N1)v (virion entier, cultivé sur cellule Vero, inactivé)
Slovenian: Celvapan suspenzija za injiciranje cepivo proti gripi (H1N1)v (s celimi inaktiviranimi virusi, pridobljenimi iz celic Vero)
French: Si vous l'une de ces situations vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Celvapan, car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali o tem niste prepričani), se pred cepljenjem s cepivom Celvapan posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
French: Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des constituants du vaccin ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldéhyde, benzonase,
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (npr. življenjsko nevarna) zaradi preobčutljivosti na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza).
French: Ceci est un récipient multidose.
Slovenian: V enem pakiranju je več odmerkov.
French: Dans une étude clinique, la dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a été administrée à des adultes de 18 à 59 ans (N=101) et à des personnes plus âgées (plus de 60 ans) (N=101).
Slovenian: • Klinična preskušanja cepiva Celvapan (H1N1)v V klinični študiji so odmerek 7,5 µg cepiva Celvapan (H1N1)v dajali odraslim osebam, starim od 18 do 59 let (N= 101) in starostnikom, starejšim od 60 let (N=101).
French: Des données non cliniques obtenues avec Celvapan contenant une souche H5N1 ont montré des altérations des taux d'enzymes hépatiques et de calcium dans des études de toxicité en administration répétée chez les rats.
Slovenian: V študiji toksičnosti večkratnih odmerkov, ki je bila izvedena na podganah, so predklinični podatki, dobljeni s cepivom Celvapan, ki vsebuje sev cepiva proti H5N1, pokazali spremembe v vrednostih jetrnih encimov in koncentraciji kalcija.
French: Nom et adresse des fabricants du (des) principes(s) actif(s) d'origine biologique
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
French: Dans ce cas, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Slovenian: V takih primerih se morate zavedati, da so neželeni učinki
French: Enfants et adolescents entre 6 mois et 17 ans
Slovenian: Otroci in mladostnikih, stari od 6 mesecev do 17 let
French: Irritation oculaire
Slovenian: Perzistenca protiteles
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
French: La persistance des anticorps anti-HA 180 jours et 360 jours après la première vaccination telle que mesurée par hémolyse radiale simple (SRH) et par microneutralisation (MN) chez les enfants et les adolescents de 3 à 17 ans était la suivante :
Slovenian: Perzistenca protiteles proti HA 180 dni in 360 dni po prvem odmerku cepiva, izmerjena z enkratno radialno hemolizo (SRH) in testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju otrok in mladostnikov, starih med 3 in 17 let je bila naslednja:
French: La persistance des anticorps anti-HA 180 jours et 360 jours après la première vaccination telle que mesurée par hémolyse radiale simple (SRH) et par microneutralisation (MN) chez les nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois était la suivante :
Slovenian: Perzistenca protiteles proti HA 180 dni in 360 dni po prvem odmerku cepiva, izmerjena z enkratno radialno hemolizo (SRH) in testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju dojenčkov in majhnih otrok, starih med 6 in 35 mesecev je bila naslednja:
French: Effets indésirables observés lors des études cliniques chez les adultes et personnes plus âgées Les effets indésirables suivants sont survenus avec Celvapan (H1N1)v au cours des études cliniques portant sur des adultes, y compris des personnes plus âgées.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavljali pri uporabi cepiva Celvapan (H1N1)v v kliničnih študijah pri odraslih, vključno s starostniki.
French: • Erythème au point d'injection
Slovenian: • eritem na mestu injiciranja
French: * cultivée sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère) ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Slovenian: * razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora)
French: 3-8 ans
Slovenian: 9 - 17 let
French: Sujets séronégatifs à l'inclusion (≤ 4 mm 21 jours après nde dose la 1
Slovenian: Seronegativni preiskovanci v izhodišču (≤4 mm 21 dni po 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku N=31
French: Très fréquent : rougeur au point d'injection, endormissement, irritabilité, perte d'appétit, pleurs
Slovenian: Otroci, stari od 6 mesecev do 5 let: Zelo pogosti: pordelost na mestu injiciranja, zaspanost, razdražljivost, zmanjšan apetit, jok
French: • Induration au point d'injection
Slovenian: • zatrdlina na mestu injiciranja
French: Dans le cadre d'un essai clinique, la dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a été administrée à 69 nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so 69 dojenčkom in majhnim otrokom, starim od 6 do 35 mesecev, dali odmerek cepiva Celvapan (H1N1)v 7,5 µg.
French: La persistance des anticorps anti-HA 180 jours après la première vaccination telle que mesurée par hémolyse radiale simple (SRH) et par microneutralisation (MN) chez les adultes de 18 à 59 ans et chez les personnes plus âgées (60 ans et plus) était la suivante :
Slovenian: Perzistenca protiteles proti HA 180 dni po prvem odmerku cepiva, izmerjena z enkratno radialno hemolizo (SRH, single radial haemolysis) in testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju odraslih, starih med 18 in 59 let, ter starejših oseb, starih 60 let in več, so bili naslednji:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Cepiva ne smete injicirati v žilo.
French: Vaccin grippal à virion entier, inactivé, contenant l'antigène de la souche* : A/California/07/2009 (H1N1)v
Slovenian: Cepivo proti gripi s celimi inaktiviranimi virusi, ki vsebuje antigen seva*: 7,5 mikrograma**
French: Dans le cadre d'un essai clinique, la dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a été administrée à 51 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans et à 51 enfants âgés de 3 à 8 ans.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so 51 otrokom in mladostnikom, starim od 9 do 17 let, ter 51 otrokom, starim od 3 do 8 let, dali odmerek cepiva Celvapan (H1N1)v 7,5 µg.
French: (voir rubrique 6.
Slovenian: Glejte poglavje
French: • vous avez présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital, à l'un des composants contenu dans le vaccin, au formaldéhyde, benzonase, ou au saccharose.
Slovenian: • če ste imeli kdaj v preteklosti kakršnokoli drugo alergijsko reakcijo (poleg nenadne, življenjsko ogrožajoče alergijske reakcije) na katerokoli sestavino cepiva, formaldehid, Benzonazo ali saharozo (glejte poglavje 6.
French: Déclaration des effets secondaires
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
French: Il contient des virus de la grippe qui ont été inactivés.
Slovenian: Vsebuje viruse gripe, ki so bili inaktivirani.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Celvapan le 4 mars 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Celvapan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. marca 2009.
French: L'EPAR complet relatif à Celvapan est disponible sur le site web de l'Agence:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Celvapan je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Celvapan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe cepiva Celvapan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Deux études principales ont porté sur la capacité des deux doses de Celvapan H1N1 administrées à trois semaines d'intervalle de provoquer une réponse immunitaire Une étude portait sur 408 adultes en bonne santé, dont la moitié étaient âgés de plus de 60 ans (202 d'entre eux ont reçu une dose complète de Celvapan, les autres ont reçu une demi-dose) et la deuxième portait sur 167 enfants en bonne santé, âgés de six mois à 17 ans (101 d'entre eux ont reçu une dose complète de Celvapan, les autres ont reçu une demi-dose).
Slovenian: V eni študiji je sodelovalo 408 zdravih odraslih, od katerih jih je bila polovica starejša od 60 let (202 oseb je prejelo celotni odmerek cepiva Celvapan, drugi samo polovičnega), v drugi pa 167 zdravih otrok v starosti od šest mesecev do 17 let (101 je prejel celotni odmerek cepiva Celvapan,
French: Cela constitue un moyen de protection contre la maladie.
Slovenian: To pomaga pri obrambi pred boleznijo.
French: Les deux études ont démontré que la dose complète du vaccin permettait d'obtenir des taux d'anticorps protecteurs à un niveau suffisant, conformément aux critères prévus par le CHMP.
Slovenian: V obeh študijah je bilo dokazano, da celotni odmerek zdravila povzroči nastanek zadovoljivih zaščitnih ravni protiteles v skladu z merili, ki jih je določil CHMP.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Celvapan (chez plus d'une personne vaccinée sur 10) sont: maux de tête et fatigue.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka cepiva Celvapan (opažena pri več kot 1 cepljeni osebi od 10) sta glavobol in utrujenost.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Celvapan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Celvapan.
French: Celvapan est administré par injection dans le muscle de l'épaule ou de la cuisse, en deux doses, à au moins trois semaines d'intervalle.
Slovenian: Cepivo Celvapan se injicira v ramensko ali stegensko mišico v dveh odmerkih v razmiku najmanj treh
French: Quel est le bénéfice démontré par Celvapan au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Celvapan izkazalo med študijami?
French: Les virus utilisés dans Celvapan sont mis en culture dans des cellules de mammifères («cellules Vero») au lieu d'œufs de poule.
Slovenian: Virusi, uporabljeni pri cepivu Celvapan, so vzgojeni v celicah sesalcev (celicah vero) in ne v kokošjih jajcih.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Celvapan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Celvapan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: L'administration de Celvapan est formellement déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que le formaldéhyde, la
Slovenian: Cepivo Celvapan se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino zdravila ali na katero koli izmed snovi v sledeh (v zelo nizkih koncentracijah) v cepivu, npr. formaldehid, benzonazo ali saharozo.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire de celle-ci reconnaît le virus inactivé en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna inaktivirani virus kot tujek in proti njemu razvije protitelesa.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Celvapan?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Celvapan?
French: Celvapan est un vaccin.
Slovenian: Zdravilo Celvapan je cepivo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Celvapan.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Celvapan, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove
French: Celvapan contient une souche de grippe appelée A/California/07/2009 (H1N1)v.
Slovenian: Cepivo Celvapan vsebuje sev gripe, imenovan A/California/07/2009 (H1N1)v.
French: Pourquoi Celvapan a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Celvapan odobreno?
French: Celvapan a été initialement développé comme un vaccin pandémique, à utiliser au cours de la pandémie de grippe A (H1N1) qui s'est déclarée en juin 2009.
Slovenian: Cepivo Celvapan je bilo prvotno pripravljeno kot pandemsko cepivo, ki naj bi se uporabljalo med pandemijo gripe A(H1N1), razglašene junija 2009.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Celvapan sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi cepiva Celvapan večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se
French: Celvapan est un vaccin administré par injection.
Slovenian: Zdravilo Celvapan je cepivo za injiciranje.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Celvapan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti cepiva in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni
French: Résumé EPAR à l'intention du public vaccin grippal (H1N1)v (virion entier, dérivé de cellules Vero, inactivé)
Slovenian: cepivo proti gripi (H1N1)v (celoten virion, razmnožen v celicah vero,
French: Celvapan est un vaccin destiné à protéger contre la grippe causée par le virus A (H1N1)v 2009.
Slovenian: Zdravilo Celvapan je cepivo za zaščito pred gripo, ki jo povzroča virus A (H1N1)v 2009.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Celvapan, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila
French: Dans quel cas Celvapan est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Celvapan uporablja?
French: Quelles études ont été menées sur Celvapan?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Celvapan raziskano?
French: L'aigremoine ne peut être utilisée que chez les adultes et les personnes âgées.
Slovenian: Zel navadne tavžentrože se sme uporabljati samo pri odraslih in starejših.
French: Si les symptômes persistent pendant plus de deux semaines durant le traitement, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila trajajo dlje kot dva tedna, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
French: Des études dans les essais de laboratoire ont montré un effet stimulant sur l'appétit et la digestion, bien que les données disponibles soient très limitées.
Slovenian: Študije z laboratorijskimi preskusi kažejo, da učinkuje kot sredstvo za spodbujanje apetita in prebave, čeprav je razpoložljivih podatkov zelo malo.
French: L'aigremoine est le nom commun de la plante Centaurium erythraea Rafn.
Slovenian: Navadna tavžentroža je splošno ime za rastlino Centaurium erythraea Rafn.
French: Qu'est-ce que l'aigremoine?
Slovenian: Kaj je zel navadne tavžentrože?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 février 2016 EMA/824095/2015
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
French: L'aigremoine peut aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Slovenian: Zel navadne tavžentrože je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'aigremoine.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo zel navadne tavžentrože.
French: Dans certains cas, le solvant est partiellement évaporé pour en obtenir un extrait mou.
Slovenian: V nekaterih primerih se topilo delno odpari, s čimer se pridobi gosti ekstrakt.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine pour l'indigestion ou d'autres troubles gastriques ou intestinaux, et pour la perte temporaire d'appétit, reposent sur leur «usage traditionnel».
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo zel navadne tavžentrože, za prebavne motnje ali druge težave z želodcem in črevesjem ter začasno izgubo apetita temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'aigremoine, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo zel navadne tavžentrože, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'aigremoine sont généralement disponibles sous forme de tisanes à boire ou sous formes liquides ou solides à prendre par voie orale.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel navadne tavžentrože, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, ali v tekoči ali trdni obliki za jemanje skozi usta.
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques portant sur l'aigremoine.
Slovenian: Odbor HMPC je ugotovil pomanjkanje kliničnih študij z zeljo navadne tavžentrože.
French: Elles peuvent également être obtenues en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou l'eau) pour former un extrait fluide ou une teinture (un extrait éthanolique).
Slovenian: Pridobivajo se tudi z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol ali vodo) in se pridobi tekoči ekstrakt ali tinktura (alkoholni ekstrakt).
French: Les préparations contenant de l'aigremoine sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) ou en pulvérisant les parties aériennes de la plante.
Slovenian: Pripravki iz zeli navadne tavžentrože se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) ali drobljenjem nadzemnih delov v prah.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation pour les médicaments à base de plantes contenant de l'aigremoine.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel navadne tavžentrože.
French: Comment les médicaments contenant de l'aigremoine sont-ils autorisés dans l'UE?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo zel navadne tavžentrože, odobrena v EU?
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'aigremoine par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo zel navadne tavžentrože, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, l'aigremoine peut être utilisée pour traiter une indigestion légère ou d'autres troubles gastriques ou intestinaux, ainsi que pour traiter une perte temporaire d'appétit.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko zel navadne tavžentrože uporablja za blage prebavne težave ali druge težave z želodcem in črevesjem ter pri začasni izgubi apetita.
French: Les médicaments contenant de l'aigremoine ne doivent pas être utilisés chez les patients atteints d'ulcère de l'estomac.
Slovenian: Zdravil, ki vsebujejo zel navadne tavžentrože, ne smejo jemati osebe z želodčnimi razjedami.
French: Les conclusions du HMPC se fondent donc sur l'utilisation de longue date de l'aigremoine.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC zato temeljijo na dolgotrajni uporabi zeli navadne tavžentrože.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'aigremoine doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo zel navadne tavžentrože, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.