FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el caso de que la designación del Director Ejecutivo no sea posible antes de finales de 2010 o de que éste no pueda iniciar su mandato antes del 1 de enero de 2011, se pide al Director Ejecutivo que informe al Consejo sobre el procedimiento para designar a un director provisional de manera que pueda abordarse el asunto en la reunión de octubre.
Danish: I tilfælde af, at en administrerende direktør ikke kunne udnævnes inden udgangen af 2010 eller ikke ville være i stand til at tiltræde stillingen fra den 1. januar 2011, anmodede bestyrelsen den administrerende direktør om at informere bestyrelsen om foranstaltningerne til udnævnelse af en midlertidig direktør, som kunne drøftes på mødet i oktober.
Spanish: El procedimiento de selección para la designación del Director Ejecutivo se abordará en octubre.
Danish: Proceduren i forbindelse med udnævnelsen af den administrerende direktør ville blive drøftet i oktober.
Spanish: Principios básicos de una política y un procedimiento revisados para los conflictos de interés
Danish: Hovedprincipper for en revideret strategi og procedure for håndtering af interessekonflikter
Spanish: Se reconoce que las prácticas adoptadas por la EMA afectarán a los procedimientos implantados a escala nacional.
Danish: Bestyrelsen erkendte, at den praksis, der blev indført i EMA, ville indvirke på de ordninger, der blev indført på nationalt plan.
Spanish: Las propuestas que resulten de los debates se dividirán entre las que precisen cambios legislativos y las que puedan llevarse a cabo sin necesidad de modificar la legislación.
Danish: De forslag, som drøftelserne mundede ud i, ville blive inddelt i forslag, som krævede lovgivningsmæssige ændringer, og forslag, som kunne gennemføres uden at ændre lovgivningen.
Spanish: No obstante, el representante de la Comisión Europea advierte que la Comisión no podrá destinar recursos adicionales y que las tareas tendrán que adaptarse a los recursos humanos y financieros disponibles en esas dos agencias.
Danish: Europa-Kommissionens repræsentant anførte imidlertid, at Kommissionen ikke ville være i stand til at stille yderligere midler til rådighed, og at opgaverne skulle udføres med de eksisterende menneskelige og finansielle ressourcer hos begge agenturer.
Spanish: En respuesta a este comentario, el representante polaco en el Consejo insiste en que: «La decisión de presentar a un candidato para el CHMP es una decisión soberana de los Estados miembros y Polonia ha basado su decisión en la formación científica y la experiencia profesional del candidato.»
Danish: Som svar på denne bemærkning understregede den polske repræsentant i bestyrelsen følgende: "Beslutningen om at indstille en kandidat til CHMP er en medlemsstats suveræne afgørelse, og Polen baserede sin beslutning på kandidatens videnskabelige baggrund og faglige erfaring".
Spanish: El Consejo de Administración vuelve a elegir por unanimidad a Pat O´Mahony como su Presidente para un nuevo mandato de tres años.
Danish: Bestyrelsen genvalgte enstemmigt Pat O'Mahony til formand for en ny treårig periode.
Spanish: El anuncio de puesto vacante se volverá a publicar antes del 26 de junio y se permitirá un plazo máximo de cuatro semanas para la presentación de solicitudes.
Danish: Stillingen ville blive genopslået den 26. juni med en frist på fire uger til at indgive ansøgning.
Spanish: El tema será tratado también en la conferencia conjunta organizada por la Comisión Europea y la EMA sobre las conclusiones de la evaluación de la Agencia.
Danish: Emnet ville også blive behandlet på Kommissionens og EMA's fælles konference om resultaterne af evalueringen af agenturet.
Spanish: • Análisis estratégico sobre los beneficios de e-readiness y los distintos sistemas que están utilizando las agencias de medicamentos para trabajar en un entorno exclusivamente electrónico.
Danish: • En strategisk diskussion om fordelene ved e-parathed og de forskellige systemer, der anvendtes af lægemiddelstyrelserne til at arbejde i et udelukkende elektronisk miljø.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de los resultados de la evaluación realizada por la Agencia en 2009 a petición de la Comisión Europea.
Danish: Bestyrelsen noterede sig resultaterne af den evaluering af agenturet, der blev udført i 2009 på anmodning af Europa-Kommissionen.
Spanish: El Consejo considera la posibilidad de publicar en el futuro información sobre el cumplimiento del plazo legal de 15 días para la transmisión de los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) a la Agencia por parte de los Estados miembros.
Danish: Bestyrelsen drøftede muligheden for i fremtiden at offentliggøre oplysninger om medlemsstaternes overholdelse af den fastsatte tidsfrist på 15 dage til indgivelse af individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR) til agenturet.
Spanish: La Agencia ha empezado a trabajar en la identificación y análisis de las posibles alternativas para su futura ubicación, teniendo en cuenta sus necesidades financieras y funcionales, entre las que destaca su accesibilidad para los expertos.
Danish: Agenturet var begyndt at overveje og se nærmere på alternative muligheder for fremtidige lokaler under hensyntagen til økonomiske og funktionelle krav, herunder agenturets tilgængelighed for eksperter.
Spanish: • Avances realizados con las propuestas legislativas sobre farmacovigilancia, medicamentos falsificados e información dada a los pacientes.
Danish: • Fremskridt med lovgivningsforslag om lægemiddelovervågning, kopimedicin og information til patienter.
Spanish: Memorando de acuerdo entre la EMA y las autoridades nacionales competentes sobre la vigilancia de la calidad científica y la independencia de las evaluaciones
Danish: Aftalememorandum mellem EMA og de nationale kompetente myndigheder om overvågningen af det videnskabelige niveau og vurderingernes uafhængighed
Spanish: Los miembros proponen que se prepare un cuestionario para recabar e intercambiar información sobre las prácticas adoptadas por las autoridades nacionales competentes en sus políticas sobre conflictos de interés.
Danish: Medlemmerne foreslog, at der blev udarbejdet et spørgeskema for at indsamle og dele oplysninger om, hvilken praksis de nationale kompetente myndigheder anvendte med hensyn til håndtering af interessekonflikter.
Spanish: Celebrada en Londres el 10 de junio de 2010
Danish: møde i London den 10. juni 2010
Spanish: El Consejo ha creado un grupo de coordinadores temáticos para que trabajen conjuntamente con el personal de la Agencia: Presidente, Vicepresidente, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Danish: Bestyrelsen nedsatte en gruppe af emnekoordinatorer, som skulle arbejde sammen med agenturets personale: formanden, næstformanden, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Spanish: Se informa al Consejo de que el CVMP ha creado un Grupo de trabajo sobre remisiones que analizará las opciones estratégicas para la armonización de productos, desarrollará una metodología para la priorización de las cuestiones sometidas a remisión y presentará propuestas relacionadas con la futura legislación de los medicamentos veterinarios en cuestiones relativas a las remisiones.
Danish: Bestyrelsen blev informeret om, at CVMP oprettede en taskforce vedrørende henvisninger, som ville gennemgå de strategiske valgmuligheder for en harmonisering af produkter, udvikle en metode til prioritering af spørgsmål til henvisning og udvikle forslag i relation til den fremtidige lovgivning vedrørende veterinærlægemidler med hensyn til spørgsmål i forbindelse med henvisninger.
Spanish: Proyecto de orden del día de la reunión de 18 de junio de 2010
Danish: Forslag til dagsorden for mødet den 10. juni 2010
Spanish: El informe contiene la declaración de conformidad del Director Ejecutivo.
Danish: Beretningen indeholdt den administrerende direktørs revisionserklæring.
Spanish: Para la divulgación proactiva de información hace falta el desarrollo de unos sistemas comunes.
Danish: Der var behov for at udvikle fælles systemer til proaktiv videregivelse af oplysninger.
Spanish: Si se combinara con reuniones presenciales de los comités científicos, el empleo de otras tecnologías aplicadas a la celebración de reuniones permitiría un uso más eficiente de los recursos científicos.
Danish: Hvis det imidlertid blev kombineret med fysiske møder i de videnskabelige udvalg, ville anvendelsen af andre mødeteknologier øge effektiviteten af anvendelsen af de videnskabelige ressourcer.
Spanish: Cuando tenga que decidirse el reparto de responsabilidades para la nueva tarea, la Comisión Europea puede considerar la combinación de las capacidades y la experiencia de colaboración de las dos agencias (EMA y ECDC).
Danish: Når der træffes afgørelse om, hvem der skal have ansvaret for den nye opgave, kunne EuropaKommissionen overveje at kombinere kapaciteten og samarbejdserfaringerne i de to agenturer (EMA og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC)).
Spanish: Información actualizada sobre la futura ubicación de la Agencia
Danish: Den seneste udvikling med hensyn til agenturets fremtidige lokaler
Spanish: Proyecto de documento de reflexión sobre los aspectos éticos y relacionados con las BPC de los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano en terceros países presentados en apoyo de solicitudes de autorizaciones de comercialización a la EMA
Danish: Udkast til arbejdsdokument om etiske aspekter og GCP-aspekter ved kliniske forsøg med lægemidler til mennesker, der gennemføres i tredjelande og er indeholdt i ansøgninger om markedsføringstilladelse indgivet til EMA
Spanish: Consulta sobre nombramientos en el CVMP y el CHMP
Danish: Udnævnelser til CVMP og CHMP til høring
Spanish: 10bis Nombramiento del Contable interino
Danish: 10bis Udnævnelse af midlertidig regnskabsfører
Spanish: El Director Ejecutivo anuncia el nombramiento de Jean-Claude Brival como jefe del recién creado Sector de Tratamiento de Datos de Productos perteneciente a la Unidad de Tratamiento de Datos de Medicamentos y Productos Veterinarios, y de Alexis Nolte como jefe del Sector de Calidad de los Medicamentos.
Danish: Den administrerende direktør meddelte, at Jean-Claude Brival var blevet udnævnt til leder af den nyligt oprettede sektion for produktdatastyring i afdelingen for lægemidler til dyr og produktdatastyring, og Alexis Nolte til leder af sektionen for lægemiddelkvalitet.
Spanish: La Vicepresidenta preside la reunión durante el proceso de elección del Presidente del Consejo de Administración.
Danish: Næstformanden forsatte som mødeformand under valget af bestyrelsesformand.
Spanish: Se considera asimismo el análisis de las consecuencias de los cambios propuestos para la composición actual de los comités y los grupos de asesoramiento científico.
Danish: Bestyrelsen noterede sig også analysen af virkningerne af de foreslåede ændringer for de nuværende medlemmer af udvalgene og de videnskabelige rådgivende grupper.
Spanish: La actividad de éste último en su calidad de cirujano está vinculada muy débilmente con los objetivos del CHMP.
Danish: Det nyligt indstillede medlems aktivitet har i medlemmets egenskab af kirurg kun en meget marginal tilknytning til CHMP's målsætninger.
Spanish: Posteriormente, el Consejo manifestará su opinión sobre la necesidad de revisar o no dicho Reglamento.
Danish: Herefter ville Rådet tage stilling til, om gebyrforordningen skulle tages op til revision.
Spanish: Análisis y evaluación del informe anual de actividades 2009 del Director Ejecutivo
Danish: Analyse og vurdering af den administrerende direktørs årsberetning for 2009
Spanish: Informe de situación 2009 de EudraVigilance
Danish: Statusrapport om EudraVigilance i 2009
Spanish: Preparación de un procedimiento escrito sobre la aprobación de las cuentas finales de la Agencia correspondientes al ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2009
Danish: Forberedelse af en skriftlig procedure om vedtagelse af agenturets endelige regnskab for det regnskabsår, der afsluttedes den 31. december 2009
Spanish: Por ello es necesario alcanzar un equilibrio adecuado entre la necesidad de restringir la participación de expertos con intereses que entren en conflicto con las actividades de la Agencia y la necesidad de garantizar la disponibilidad de los mejores expertos científicos para respaldar los dictámenes científicos de la Agencia.
Danish: Man skulle derfor sørge for, at der blev skabt den rigtige balance mellem at begrænse deltagelsen af eksperter med modstridende interesser i agenturets aktiviteter og sikre, at der var adgang til den bedste videnskabelige ekspertise i forbindelse med agenturets videnskabelige udtalelser.
Spanish: Debido a los problemas para viajar que existieron como consecuencia de la erupción volcánica en Islandia, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia tuvo que recurrir con frecuencia a herramientas de videoconferencias para realizar su trabajo.
Danish: Som følge af rejseforstyrrelserne efter vulkanudbruddet i Island arbejdede agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker i vidt omfang med telekonferenceværktøjer.
Spanish: Es posible que los Jefes de Agencias de Medicamentos tengan que seguir reflexionando sobre la conveniencia de establecer unas normas mínimas sobre los conflictos de interés que puedan ser aplicadas en las políticas nacionales.
Danish: Der kunne være behov for yderligere overvejelser blandt cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser med hensyn til, om det ville være hensigtsmæssigt at vedtage en række minimumsstandarder med hensyn til håndtering af interessekonflikter, som kunne anvendes i de nationale ordninger.
Spanish: En el informe del Director Ejecutivo se reflejan los logros conseguidos en ámbitos fundamentales de la política y se describe el sistema de gestión necesario para ofrecer garantías razonables de un uso eficaz y eficiente de los recursos y permitir el logro de los objetivos de sus políticas.
Danish: Den administrerende direktørs beretning omfattede resultaterne på vigtige politikområder og beskrev styringssystemet, som skulle give rimelig sikkerhed for, at ressourcerne blev anvendt effektivt til at nå politikmålene.
Spanish: Se insiste en la enorme importancia de garantizar la participación de los mejores expertos científicos para garantizar unas evaluaciones de la más alta calidad.
Danish: Bestyrelsen understregede, at det var særdeles vigtigt, at den bedste videnskabelige ekspertise deltog for at sikre vurderinger af højeste kvalitet.
Spanish: Objetivo que se han propuesto los Jefes de Agencias de Medicamentos de finalizar el documento antes de finales de año.
Danish: Cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser stilede mod at færdiggøre dokumentet inden udgangen af indeværende år.
Spanish: Entre tanto, la Agencia presentará sus propuestas relativas a la política de acceso a documentos, que se ocuparán también de la divulgación de los datos de ensayos clínicos una vez que se establezcan los procedimientos definitivos en la reunión de Jefes de Agencias de Medicamentos que se celebrará en julio.
Danish: I mellemtiden ville agenturet forelægge forslag til sin politik om aktindsigt, som også ville behandle videregivelsen af kliniske undersøgelsesdata efter afslutningen af procedurerne, på mødet i juli for cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser.
Spanish: El Comité de Telemática del Consejo de Administración preparará una síntesis de las distintas alternativas posibles.
Danish: Telematikudvalget under bestyrelsen ville udarbejde en oversigt over de foreliggende valgmuligheder.
Spanish: Durante el debate, se consideran esos dos nombramientos en el contexto más general de las tareas de los Comités y se reflexiona favorablemente sobre los antecedentes de los dos candidatos y su experiencia profesional, con la excepción del representante del Parlamento Europeo, el profesor Giuseppe Nisticò, quien pide que sus comentarios consten expresamente en el acta: «El currículum del anterior miembro polaco del CHMP, considerado por este comité como el miembro de referencia para la evaluación de tratamientos farmacológicos en las enfermedades respiratorias, es mucho más específico y apropiado en cuanto a su competencia en el ámbito reglamentario y clínico que el del nuevo miembro propuesto.
Danish: Under drøftelsen noterede bestyrelsen sig begge udnævnelser i deres bredere sammenhæng med arbejdet i udvalgene og så positivt på begge kandidaters baggrund og faglige erfaring, undtagen Europa-Parlamentets repræsentant, prof. Giuseppe Nisticò, som anmodede om, at hans særlige bemærkninger blev gengivet i referatet: "Levnedsbeskrivelsen for det tidligere polske CHMP-medlem, der i CHMP blev betragtet som referencemedlemmet for vurdering af lægemiddelbehandling i forbindelse med luftvejssygdomme, er meget mere specifik og hensigtsmæssig med hensyn til reguleringsmæssig og klinisk kompetence i modsætning til det nyligt indstillede medlems levnedsbeskrivelse.
Spanish: Esos nuevos ámbitos de actuación son los procesos de la EMA que tienen consecuencias para los ensayos clínicos realizado en distintas etapas del ciclo de vida de los medicamentos y la relación con organismos de regulación de todo el mundo, de cara a la creación de un marco sólido para la supervisión y realización de ensayos clínicos.
Danish: Foranstaltningerne omfattede EMA-processer, som indvirkede på kliniske forsøg, der gennemførtes i forskellige faser af lægemidlernes levetid, og forholdet til myndigheder i alle dele af verden, med henblik på at opnå en solid ramme for tilsynet med og gennemførelsen af kliniske forsøg.
Spanish: Este año tendrá que decidirse cuál es la mejor de todas esas alternativas, de manera que se disponga de tiempo suficiente para implicar a las instituciones comunitarias pertinentes y preparar a la Agencia para los futuros cambios, si es que son necesarios.
Danish: Det kunne i givet fald være nødvendigt at lægge sig fast på en mulighed i år, for at der ville være tilstrækkelig tid til at inddrage de relevante EUinstitutioner og i givet fald forberede agenturet på ændringer.
Spanish: Se reconoce que la política sobre conflictos de interés varía según el Estado miembro y que esas diferencias tienen que reflejarse en el memorando.
Danish: Bestyrelsen anerkendte, at ordningerne for håndtering af interessekonflikter var forskellige i de forskellige medlemsstater, og at dette skulle afspejles i memorandummet.
Spanish: El Consejo agradece a los coordinadores temáticos -Jean Marimbert y Lisette Tiddens - su contribución a este trabajo.
Danish: Bestyrelsen takkede emnekoordinatorerne - Jean Marimbert og Lisette Tiddens - for deres bidrag til dette arbejde.
Spanish: De los 35 miembros de los que consta el Consejo de Administración según su Reglamento interno, 28 están presentes en el momento de la elección y 4 delegan su voto: la República Checa delega su voto en Dinamarca, la DG Empresa delega su voto en la DG Sanco, Grecia delega su voto en Italia y Suecia delega su voto en Eslovenia.
Danish: I overensstemmelse med bestyrelsens forretningsorden er der 35 stemmeberettigede medlemmer i bestyrelsen, 28 medlemmer var til stede på valgtidspunktet, og der blev modtaget 4 fuldmagter: fra Den Tjekkiske Republik til Danmark, GD for Erhvervspolitik til GD Sanco, Grækenland til Italien og Sverige til Slovenien.
Spanish: Einar Magnússon (Islandia) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega)
Danish: Einar Magnússon (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norge)
Spanish: Se insiste en que es fundamental que las autoridades nacionales competentes recuperen la totalidad de los costes.
Danish: Bestyrelsen understregede, at det var af afgørende betydning, at de nationale kompetente myndigheder fik dækket alle omkostninger.
Spanish: Los miembros toman nota del informe de actualización de los Jefes de Agencias de Medicamentos sobre una serie de temas, a saber:
Danish: Medlemmerne noterede sig den ajourførte rapport fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser om en lang række emner, herunder:
Spanish: • [EMA/221701/2010] Actualización sobre la aplicación de la estrategia de telemática de la UE por parte de la Agencia.
Danish: • [EMEA/221701/2010] Ajourført rapport om agenturets gennemførelse af EU's telematikstrategi
Spanish: Los informes de reacciones adversas a la medicación contienen un gran número de campos que tienen que ser modificados para proteger la identidad de las persona cuando se permite el acceso a ellos.
Danish: Indberetninger af bivirkninger indeholdt et stort antal felter, som skulle gennemgås for at beskytte en persons identitet, når der blev givet aktindsigt i indberetningen.
Spanish: Con relación a los dos recursos interpuestos, el Defensor del Pueblo ha concluido que la Agencia tiene que permitir el acceso a los informes de reacciones adversas a la medicación y los datos de ensayos clínicos.
Danish: I forbindelse med to klager konkluderede Den Europæiske Ombudsmand, at agenturet skulle give aktindsigt i indberetninger af bivirkninger og kliniske undersøgelsesdata.
Spanish: Acontecimientos de relieve Lecciones aprendidas durante la erupción volcánica
Danish: Hovedpunkter Erfaringer fra vulkanudbruddet
Spanish: El informe será presentado a los Jefes de Agencias de Medicamentos en julio y se publicará en el sitio web de la Agencia.
Danish: Rapporten ville nu blive forelagt cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser i juli og offentliggjort på agenturets websted.
Spanish: • Avances realizados con el documento de estrategia de los Jefes de Agencias de Medicamentos.
Danish: • Fremskridt med strategidokumentet fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser.
Spanish: Además de la información que se facilitaba antes, ahora se especifica la contribución de EudraVigilance a la labor de farmacovigilancia en la UE.
Danish: Foruden oplysninger, som også indgik tidligere, ville rapporten nu have fokus på, hvordan EudraVigilance bidrog til gennemførelsen af lægemiddelovervågning i EU.
Spanish: • Mejora de la relación entre los Jefes de Agencias de Medicamentos y las autoridades competentes en materia de productos sanitarios.
Danish: • Forbedring af forbindelsen mellem cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser og kompetente myndigheder inden for medicinsk udstyr.
Spanish: El documento actualizado será presentado en la reunión de Jefes de Agencias de Medicamentos en julio y remitido al Consejo de Administración para su aprobación mediante procedimiento escrito.
Danish: Det ajourførte dokument ville blive forelagt cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser på mødet i juli og fremsendt til bestyrelsen til vedtagelse ved skriftlig procedure.
Spanish: El Consejo agradece a los coordinadores temáticos - Jytte Lyngvig, Pat O´Mahony y Kristin Raudseppla preparación de una primera versión completa del análisis y la evaluación del informe.
Danish: Bestyrelsen takkede emnekoordinatorerne - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony og Kristin Raudsepp - for at udarbejde et omfattende udkast til en analyse og en vurdering af beretningen.
Spanish: El Consejo pedirá también a la Comisión Europea que garantice una comunicación fluida con sus miembros al más alto nivel.
Danish: Bestyrelsen anmodede også Europa-Kommissionen om at sikre en rettidig kommunikation med bestyrelsen på højeste plan.
Spanish: Durante el debate, se reflexiona sobre el hecho de que un volumen importante del trabajo realizado por las autoridades nacionales competentes no recibe retribución alguna con el régimen actual de tasas.
Danish: Under drøftelsen kom bestyrelsen ind på den omstændighed, at de nationale kompetente myndigheder udførte et stort stykke arbejde, som ikke blev godtgjort i forbindelse med den nuværende gebyrordning.
Spanish: Se emite un dictamen favorable sobre la actuación de la Agencia en un gran número de cuestiones en 2009.
Danish: Bestyrelsen gav en positiv vurdering af agenturets resultater i forbindelse med en bred vifte af spørgsmål i 2009.
Spanish: La legislación sobre el acceso a documentos establece que la EMA debe poner sus documentos a disposición del público, mientras que, por otra parte, la obligación de salvaguardar la información confidencial desde un punto de vista comercial y los datos personales impone restricciones a dicho acceso.
Danish: Ifølge lovgivningen om aktindsigt skulle dokumenter, som agenturet var i besiddelse af, offentliggøres, mens kravene om at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger og personoplysninger begrænsede adgangen.