FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hexacima kan gives samtidigt med andre vacciner, f.eks. pneumokok-vacciner, MFR-vacciner (mod mæslinger, fåresyge og røde hunde), rotavirus-vacciner og meningokok-vacciner.
Latvian: Hexacima var ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām, piemēram, pneimokoku vakcīnām, masalumasaliņu-epidēmiskā parotīta vakcīnām, rotavīrusa vakcīnām vai meningokoku vakcīnām.
Danish: Efter omrystning er vaccinens normale udseende en hvidlig, uklar suspension.
Latvian: Vakcīnas normālais izskats pēc sakratīšanas - bālgani duļķaina suspensija.
Danish: Følgende konventioner er blevet anvendt ved klassificeringen af bivirkninger: Meget almindelig (≥1/10)
Latvian: b- Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības iedalītas pēc šādas klasifikācijas: Ļoti bieži (≥1/10)
Danish: Immunhukommelse mod hepatitis B blev påvist ved tilstedeværelsen af et anamnestisk respons på en udfordring af hepatitis B-vaccinationen i en alder af 9 år i 93 % af de vaccinerede med udvikling af geometriske middelkoncentrationer på 3.692 (95 % CI: 1.886 til 7.225) mIE/ml efter vaccination.
Latvian: Imūnā atmiņa pēc B hepatīta vakcīnas saņemšanas 9 gadu vecumā uzrādīja amnestisko atbildes reakciju, jo 93% no vakcinētajiem pēc vakcinācijas antivielu vidējā ģeometriskā koncentrācija sasniedza 3692 (95% KI: 1886-7225) mSV/ml.
Danish: Hexacima vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se punkt 4 "Bivirkninger").
Latvian: Jūsu bērnam Hexacimu injicēs ārsts vai medmāsa, kuri apmācīti darbam ar vakcīnām un kuru rīcībā ir viss nepieciešamais jebkuru retu, nopietnu injekcijas izraisītu alerģisku reakciju novēršanai.
Danish: Eller ækvivalent aktivitet bestemt ved en immunogenicitetsevaluering Produceret på Vero-celler
Latvian: 3 Vai ekvivalenta aktivitāte, kas noteikta ar imunogenitātesizmeklējumiem
Danish: Som et absolut minimum skal der administreres en dosis Hib-vaccine.
Latvian: Vismaz ir jāievada Hib vakcīnas deva.
Danish: • har problemer med blodet, der nemt giver blå mærker eller blødning i lang tid efter mindre rifter.
Latvian: • bērnam viegli rodas zilumi vai pēc sīkiem savainojumiem ilgstoši turpinās asiņošana (problēmas ar asinīm).
Danish: Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B.
Latvian: Vakcīna var saturēt glutāraldehīda, formaldehīda, neomicīna, streptomicīna un polimiksīna B zīmes.
Danish: • har en ukontroleret tilstand eller svær sygdom, der påvirker hjernen (ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse)eller ukontrolleret epilepsi.
Latvian: • bērnam ir nekontrolējami veselības traucējumi vai nopietna neiroloģiska saslimšana, kas ietekmē smadzeņu un nervu sistēmas darbību, vai nekontrolējama epilepsija.
Danish: • hvis en eller flere af følgende hændelser har optrådt efter modtagelse af en pertussis-vaccine, skal beslutningen om at give yderligere doser vaccine, der indeholder pertussis, nøje overvejes: - feber på 40 °C eller over inden for 48 timer, som ikke skyldes anden påviselig grund, - kollaps eller chok-lignende tilstand med hypotonisk-hyporesponsiv episode (mistet energi) inden for 48 timer efter vaccination.
Latvian: • bērnam pēc garā klepus vakcīnas ievadīšanas konstatēta kāda no sekojošām reakcijām (tādā gadījumā lēmums par garā klepus komponentus saturošu vakcīnu devu tālāku ievadīšanu ir rūpīgi apsverams): - 48 stundu laikā pēc vakcinācijas parādās 40°C vai augstāka temperatūra, kas nav saistāma ar kādu citu iemeslu, - 48 stundu laikā pēc vakcinācijas ir bijis kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis ar hipotonijas-hiporeaktivitātes epizodēm, t. i., bērns kļūst izteikti gurdens,
Danish: - kramper med eller uden feber.
Latvian: - krampji ar vai bez drudža.
Danish: Induration på injektionssted Ikke almindelig Knude på injektionssted Pyreksi (legemstemperatur ≥39,6°C)
Latvian: Mezglveida sacietējumi injekcijas vietā, paaugstināta temperatūra (≥ 39,6°C)
Danish: Efter primærvaccination med 2 doser Hexacima skal der gives en booster-dosis.
Latvian: Pēc primārās 2-devu vakcinācijas ar Hexacima, jāievada revakcinācijas deva.
Danish: På injektionssteder er observeret kroniske, histologiske, inflammatoriske ændringer, der forventes at have en langsom restitution.
Latvian: Injekcijas vietā novērotas hroniskas iekaisīgas audu izmaiņas, kas varētu izzust samērā gausi.
Danish: (Polyribosylribitolphosphat) konjugeret til tetanus-protein
Latvian: (poliribosilribitolfosfāts), konjugētu ar stingumkrampju proteīnu
Danish: • tungen eller læberne er blå
Latvian: • zilgana mēle vai lūpas,
Danish: - kramper med eller uden feber
Latvian: Krampji ar vai bez drudža*
Danish: Når en dosis af hepatitis B-vaccine gives ved fødslen, kan det efterfølgende børnevaccinationsprogram hexavalent/pentavalent/hexavalent med Hexacima og en pentavalent DiTeKiPol/Hib-vaccine anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Latvian: Ja B hepatīta vakcīnas deva ievadīta uzreiz pēc dzimšanas, var lietot secīgu sešvalentu/ piecvalentu/ sešvalentu bērnu primārās vakcinācijas shēmu ar Hexacima un piecvalentu DTaP-IPV/Hib vakcīnu saskaņā ar lokālajām rekomendācijām.
Danish: Hvis Guillain-Barré syndrom eller brachial neuritis er indtruffet efter modtagelse af tidligere vaccine, der indeholdt tetanus toxoid, skal beslutningen om at give en vaccine, der indeholder tetanus toxoid, nøje overvejes for potentielle fordele og mulige risici, f.eks. om primærvaccinationen er blevet gennemført eller ej. Vaccination kan normalt retfærdiggøres for individer, hvis primærvaccination er ufuldstændig (dvs. færre end tre doser er modtaget).
Latvian: Ja iepriekš pēc stingumkrampju toksoīdu saturošas vakcīnas ievadīšanas ir novērots Guillain-Barre sindroms vai brahiāls neirīts, lēmums atkārtoti ievadīt stingumkrampju toksoīdu saturošu vakcīnu ir jāpieņem rūpīgi izvērtējot riska/ ieguvuma attiecības (piem., to, vai pabeigta primārā imunizācija).
Danish: • åndedrætsbesvær
Latvian: • apgrūtināta elpošana,
Danish: Inden administrering skal hætteglasset omrystes før brug for at opnå en homogen, hvidlig, uklar suspension.
Latvian: Pirms lietošanas flakons jāsakrata, lai iegūtu viendabīgu bālgani duļķainu suspensiju.
Danish: Se punkt 6.6 for vejledninger angående håndtering.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Danish: N=103
Latvian: N=103b
Danish: • Vedvarende, utrøstelig gråd, der varer ≥ 3 timer og optræder inden for 48 timer efter vaccination;
Latvian: • ilgstoša (ilgāk par 3 stundām), nenomierināma raudāšana 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;
Danish: • På grund af at symptomerne for hepatitis B tager lang tid om at udvikle sig, er det muligt for en ikke-erkendt hepatitis B infektion at være til stede på vaccinationstidspunktet.
Latvian: • Tā kā B hepatīta simptomi parādās ilgāku laiku pēc inficēšanās, pastāv iespēja, ka vakcinācijas brīdī bērns ar to jau ir inficēts.
Danish: Vaccination med Hexacima er kontraindiceret, hvis individer har oplevet encefalopati af ukendt ætiologi inden for 7 dage efter tidligere vaccination med pertussis vaccine (helcelle- eller acellulære pertussis vacciner).
Latvian: Vakcinācija ar Hexacima ir kontrindicēta, ja septiņu dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu (acelulārām vai veselu šūnu) saturošām vakcīnām bērnam attīstījusies neskaidras etioloģijas encefalopātija.
Danish: Tilknyttede symptomer kan omfatte cyanose, rødme, transient purpura og svær gråd.
Latvian: Šīs reakcijas var pavadīt cianoze, apsārtums vai pārejoša purpura un izteikta kliegšana.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger fra kliniske forsøg samt rapporterede bivirkninger under kommerciel brug
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) 1.tabula: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un saņemtie ziņojumi par blakusparādībām komerciālas lietošanas laikā.
Danish: Vaccinen vil aldrig gives ind i et blodkar eller ind i eller under huden.
Latvian: Vakcīnu nekādā ziņā nedrīkst ievadīt asinsvados, ādā un zemādā.
Danish: Efter primærvaccination med 3 doser Hexacima bør der gives en booster-dosis.
Latvian: Pēc primārās 3-devu vakcinācijas ar Hexacima, jāievada revakcinācijas deva.
Danish: Hexacima kan anvendes som en booster hos individer, som tidligere er blevet vaccineret med en anden hexavalent vaccine eller en pentavalent DTaP-IPV/HiB-vaccine i forbindelse med en monovalent hepatitis B-vaccine.
Latvian: Hexacima var lietot revakcinācijai, ja pirms tam ir saņemta cita sešvalenta vai piecvalenta DTaPIPV/Hib vakcīna kopā ar monovalentu B hepatīta vakcīnu.
Danish: • For sprøjter uden monterede nåle skal nålen skrues fast på sprøjten ved at dreje den en kvart omgang.
Latvian: • Šļircēm bez pievienotas adatas tā pienācīgi jāpiestiprina, pagriežot par ceturtdaļapgriezienu.
Danish: Yderligere injektioner (opfølgning)
Latvian: Papildinjekcijas (t. i., revakcinācija)
Danish: Kramper med eller uden feber* Meget sjælden Hypotoniske reaktioner eller hypotoniskehyporesponsive episoder (HHE)
Latvian: Hipotoniskas reakcijas vai hipotonijas hiporeaktivitātes epizodes (HHE)
Danish: Hexacima kan anvendes som booster.
Latvian: Var apsvērt Hexacima lietošanu revakcinācijai.
Danish: 5.3 Prækliniske egenskaber
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Danish: Inden administrering skal den fyldte injektionssprøjte omrystes før brug for at opnå en homogen, hvidlig, uklar suspension.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirce jāsakrata, lai iegūtu viendabīgu bālgani duļķainu suspensiju.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC-kode: J07CA09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, kombinētas bakteriālas un virālas vakcīnas;
Danish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Latvian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Danish: Før vaccination skal patientens medicinske historik gennemgås (specielt tidligere vaccinationer og eventuelle reaktioner).
Latvian: Pirms vakcinācijas jāiepazīstas ar bērna slimības vēsturi, pievēršot īpašu uzmanību jau veiktajām vakcinācijām un izvērtējot dažādu blakusparādību varbūtību.
Danish: 40 D antigen-enheder
Latvian: 40 D antigēna vienības5
Danish: • Pertussis (kighoste) er en stærkt smitsom sygdom, der påvirker luftvejene.
Latvian: • Garais klepus ir ļoti lipīga infekcijas slimība, kas skar elpceļus.
Danish: • Haemophilus influenzae type b polysaccharid
Latvian: • b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu
Danish: ANDET
Latvian: Papildus
Danish: Efter en 3-dosis WHO EPI-serie med Hexacima (6, 10, 14 uger) og ved manglende hepatitis Bvaccination ved fødslen, skal der administreres en hepatitis B-vaccine booster-dosis.
Latvian: Pēc vakcinācijas ar 3 devām Hexacima (6,10 un14 nedēļu vecumā) pēc PVO EPI kalendāra, ja nav saņemta B hepatīta vakcīna pēc dzimšanas, revakcinācijai labāk lietot B hepatīta vakcīnu.
Danish: 8 D antigen-enheder
Latvian: 8 D antigēna vienības5
Danish: Tabel 1: Serobeskyttelse/serokonversionsrate* én måned efter en primærvaccination med 2 eller 3 doser Hexacima
Latvian: vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar 2 vai 3 devām Hexacima
Danish: - vedvarende, utrøstelig gråd, der varer 3 timer eller mere og indtræffer inden for 48 timer efter vaccination.
Latvian: - nepārtraukta, nenomierināma raudāšana trīs stundas vai ilgāk 48 stundu laikā pēc vakcinācijas, - trīs dienu laikā pēc vakcinācijas parādās krampji ar paaugstinātu temperatūru vai bez tās;
Danish: Immunisering skal udskydes hos patienter med moderat til svær akut febersygdom eller infektion.
Latvian: Vakcinācija ir jāatliek mēreni vai izteikti paaugstinātas temperatūras un/vai akūtas saslimšanas gadījumā.
Danish: Sikkerheden af Hexacima hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi par Hexacima lietošanas drošumu bērniem, vecākiem par 24 mēnešiem.
Danish: Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine (adsorberet)
Latvian: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Danish: Unormal gråd (langvarig gråd)
Latvian: Neraksturīga raudulība (ilgstošas raudas)
Danish: * Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter) N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) ** 3, 5 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) †† 2, 3, 4 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Mexico) og med hepatitis B-vaccination ved fødslen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversion: minimum 4 gange stigning sammenlignet med niveauet før vaccination (før dosis 1) § Vaccinerespons: Hvis antistofkoncentrationen før vaccination (før dosis 1) er <8 EU/ml, skal antistofkoncentrationen efter booster-vaccination være ≥8 EU/ml, ellers skal antistofkoncentrationen efter booster vaccination være ≥ niveauet før vaccination (før dosis 1).
Latvian: Vakcinācija 3 un 5 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Somijā, Zviedrijā) † Vakcinācija 6, 10 un 14 nedēļu vecumā, ar jaundzimušo vakcināciju pret B hepatītu un bez tās (Dienvidāfrikas Republikā) †† Vakcinācija 2, 3 un 4 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Somijā) ‡ Vakcinācija 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Meksikā) un ar jaundzimušo vakcināciju pret B hepatītu (Kostarikā, Kolumbijā) ‡‡ Serokonversija: vismaz četrkārtīgs palielinājums, salīdzinot ar līmeni pirms vakcinācijas (pirms 1.devas) § Atbilde uz vakcināciju: Ja pirms vakcinācijas (pirms 1.devas) antivielu koncentrācija ir <8 EV/ml, tad pēc vakcinācijas antivielu koncentrācijai jābūt ≥8 EV/ml., t.i. pēcvakcinācijas antivielu līmenim jābūt ≥ kā pirms vakcinācijas (pirms 1.devas)
Danish: 32 D antigen-enheder
Latvian: 32 D antigēna vienības5
Danish: Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine (adsorberet).
Latvian: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed).
Danish: Som et absolut minimum skal der administreres en booster-dosis af poliovaccine.
Latvian: Vismaz ir jāievada poliomielīta vakcīnas revakcinācijas deva.
Danish: • Hexacima beskytter ikke mod hepatitisinfektion, der stammer fra andre smitsomme organismer, f.eks. hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre, der angriber leveren.
Latvian: • Hexacima nepasargā no citu vīrushepatīta ierosinātāju (piemēram, A hepatīta, C hepatīta un E hepatīta) izraisītām aknu infekcijām.
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 2 separate nåle.
Latvian: Hexacima ir pieejams iepakojumā ar 1 vai 10 pilnšļircēm ar 2 atsevišķām adatām.
Danish: Immunogeniciteten af Hexacima hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi par Hexacima imuogenitāti bērniem , vecākiem par 24 mēnešiem.
Danish: 1 Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al
Latvian: 1Adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al3+)
Danish: Det anbefalede injektionssted er fortrinsvis det øvre anterolaterale område på overlåret og deltoideus hos større børn (muligvis fra 15måneders alderen).
Latvian: Vakcīnu ieteicams injicēt augšstilba augšējā anterolaterālajā daļā, vecākiem bērniem (apmēram no 15 mēnešu vecuma) - deltveida muskulī.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN> RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B er det muligt for en ikke-erkendt hepatitis B infektion at være til stede på vaccinationstidspunktet.
Latvian: Ņemot vērā B hepatīta garo inkubācijas periodu, pastāv iespēja, ka vakcinācijas brīdī bērns ar to jau ir inficēts.
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter uden monteret nål.
Latvian: Hexacima ir pieejams iepakojumā ar 1 vai 10 pilnšļircēm bez pievienotas adatas.
Danish: To doser
Latvian: Divas devas
Danish: Udslæt
Latvian: Vemšana
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker, vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser og lokal tolerance.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un lokālu panesību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Hexacima hjælper med at beskytte mod difteri, stivkrampe, kighoste, leverbetændelse B, polio og alvorlige sygdomme, der stammer fra Haemophilus influenzae type b. Hexacima gives til børn i alderen fra seks uger.
Latvian: Hexacima palīdz izsargāties no difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus, B hepatīta, poliomielīta un nopietnām saslimšanām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae.
Danish: Hexacima foreligger som injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Latvian: Hexacima ir suspensija injekcijām pilnšļircē (0,5 ml).
Danish: Der er ingen tilgængelige data for større børn (se pkt.
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanu vecākiem bērniem (skatīt4.8. un 5.1. apakšpunktu)
Danish: Generelle bivirkninger og bivirkninger på injektionsstedet Ødematøs reaktion, der påvirker en eller begge nedre ekstremiteter, kan optræde efter vaccination med vacciner, der indeholder Haemophilus influenzae type b. Hvis denne reaktion optræder, sker det normalt efter primære injektioner og observeres inden for de første få timer efter vaccination.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Pēc vakcinācijas ar b tipa Haemophilus influenzae saturošām vakcīnām var veidoties tūska vienā vai abās apakšējās ekstremitātēs.
Danish: Poliovirus (inaktiveret) Type 1 (Mahoney)
Latvian: 1. tipa (Mahoney)
Danish: En dosis på 0,5 ml trækkes op ved hjælp af en injektionssprøjte.
Latvian: Šļircē injekcijām ievelk 0,5 ml devu.
Danish: Tærskelværdier for antistoffer
Latvian: Antiviela (robežvērtība)
Danish: Hexacima beskytter ikke mod hepatitis infektion, der stammer fra andre patogener, såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre leverpatogener.
Latvian: Hexacima nepasargā no citu vīrushepatīta ierosinātāju (piem., A hepatīta, C hepatīta un E hepatīta) un citu patogēnu izraisītām aknu infekcijām.
Danish: • Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer efter vaccination;
Latvian: • kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotonijas-hiporeaktivitātes epizode) turpmākajās
Danish: Tetanus toxoid ikke mindre end 40 IE
Latvian: Stingumkrampju toksoīdu ne mazāk kā 40 SV2,3
Danish: Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B, som er anvendt under fremstillingsprocessen (se pkt.
Latvian: Vakcīna var saturēt ražošanas procesā izmantotā glutāraldehīda, formaldehīda, neomicīna, streptomicīna un polimiksīna B zīmes (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: N=123 til
Latvian: N=249** N=123 līdz
Danish: Hexacima injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hexacima injektionsvæske, suspension
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Hexacima suspensija injekcijām pilnšļircē Hexacima suspensija injekcijām
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 1 separat nål.
Latvian: Hexacima ir pieejams iepakojumā ar 1 vai 10 pilnšļircēm ar 1 atsevišķu adatu.
Danish: Hexacima (DTaP-IPV-HBV-Hib) er en vaccine.
Latvian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu no infekcijas slimībām.
Danish: • En dosis på 0,5 ml trækkes med en injektionssprøjte.
Latvian: • Šļircē injekcijām ievelk 0,5 ml devu.
Danish: Derudover har immunitet mod vaccinens hepatitis B-komponenten vist sig at vare op til 9 år efter en primærvaccination bestående af én dosis af hepatitis B-vaccine givet ved fødslen efterfulgt af en 3dosis børnevaccination ved 2, 4 og 6 månedersalderen uden en børnebooster, hvor 49,3 % af de vaccinerede havde antistoffer ≥ 10 mIE/ml med geometriske middelkoncentrationer på 13,3 (95 % CI: 8,82 til 20,0) mIE/ml.
Latvian: Turklāt imunitāte pret B hepatītu saglabājās ilgstoši - līdz pat 9 gadu vecumam, kad 49,3% no vakcinētajiem antivielu līmenis ≥ 10 mSV/ml ar ģeometriski vidējo koncentrāciju 13,3 (95% KI: 8,8220,0) mSV/ml, ja primārā vakcinācija ar vienu devu pret B hepatītu tikusi veikta pēc piedzimšanas un tai sekojusi 3 devu shēma zīdaiņiem divu, četru un sešu mēnešu vecumā bez revakcinācijas mazu bērnu vecumā.
Danish: Etiket -Hætteglas.
Latvian: Etiķete -flakons
Danish: Hexacima foreligger som injektionsvæske, suspension i hætteglas (0,5 ml).
Latvian: Hexacima ir suspensija injekcijām flakonā (0,5 ml).
Danish: Med hepatitis Bvaccination ved fødsel
Latvian: Piedzimstot veikta vakcinācija pret B hepatītu
Danish: Hvis et eller flere af disse symptomer optræder, efter at du har forladt stedet, hvor barnet modtog injektionen, skal du ØJEBLIKKELIG kontakte en læge:
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas) Jums NEKAVĒJOTIES jākonsultējas ar ārstu, ja pēc tam, kad esat atstājuši ārstniecības iestādi, kurā bērnam tika veikta injekcija, mazulim parādās jebkurš no šādiem simptomiem:
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Nav piemērojams.
Danish: • Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker) er: - unormal gråd (langvarig gråd) - diarré - forhærdning af injektionssted (induration)
Latvian: • Bieži sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā vienam no 10 cilvēkiem): - neraksturīga raudulība (ilgstošas raudas),
Danish: - Perifer neuropati (polyradiculitis, facialisparase), optisk neurit, centralnervesystems-demyelinisering (multipel sklerose) er indberettet efter administration af vaccine, der indeholder et hepatitis B antigen.
Latvian: - Ir ziņots par perifērām neiropātijām (poliradikuloneirītu, sejas paralīzi), redzes nerva iekaisumu un centrālās nervu sistēmas demielinizāciju (multiplo sklerozi) pēc B hepatīta antigēnus saturošas vakcīnas ievadīšanas.
Danish: Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al IE International enhed
Latvian: 1 Adsorbēta uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al3+) 2 SV - starptautiskās vienības
Danish: Forsigtighedsregler ved brug
Latvian: Piesardzība lietošanā
Danish: * Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter) N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) ** 3, 5 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) †† 2, 3, 4 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Argentina, Mexico, Peru) og med hepatitis Bvaccination ved fødslen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversion: minimum 4-folds stigning sammenlignet med niveauet før vaccination (før dosis 1) § Vaccinerespons: Hvis koncentrationen af antistof før vaccination <8 EU/ml, bør antistofkoncentrationen efter vaccination være ≥8 EU/ml.
Latvian: Vakcinācija 3 un 5 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Somijā, Zviedrijā) † Vakcinācija 6, 10 un 14 nedēļu vecumā, ar jaundzimušo vakcināciju pret B hepatītu un bez tās (Dienvidāfrikas Republikā) †† Vakcinācija 2, 3 un 4 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Somijā) ‡ Vakcinācija 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Argentīnā, Meksikā, Peru) un ar jaundzimušo vakcināciju pret B hepatītu (Kostarikā, Kolumbijā) ‡‡ Serokonversija: vismaz četrkārtīgs palielinājums, salīdzinot ar līmeni pirms vakcinācijas (pirms 1.devas)
Danish: Anti-polio type 1 ( 8 (1/fortynding)) Anti-polio type 2 ( 8 (1/fortynding)) Anti-polio type 3 ( 8 (1/fortynding)) Anti-PRP ( 1,0 µg/ml)
Latvian: 1. tipa poliomielīta antivielas (≥ 8 (1/atšķaidījums)) 2. tipa poliomielīta antivielas (≥ 8 (1/atšķaidījums)) 3. tipa poliomielīta antivielas (≥ 8 (1/atšķaidījums))