FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënt dient tijdens de infusie gecontroleerd te worden op verschijnselen van infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4) en de juiste reanimatieapparatuur dient beschikbaar te zijn.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης για την ενδεχόμενη εμφάνιση αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4) και θα πρέπει να διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα κατάλληλου εξοπλισμού ανάνηψης.
Dutch: - een ernstige leveraandoening heeft (‘cirrose') en aanverwante aandoeningen, zoals een buitensporige ophoping van vloeistof in uw buikholte (‘ascites').
Greek: - πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο ("κίρρωση") και σχετιζόμενες παθήσεις, όπως υπερβολική συσσώρευση υγρού στην κοιλιακή χώρα σας ("ασκίτης").
Dutch: Gebaseerd op de PopPK was de gemiddelde (CV%) klaring van ramucirumab 0,015 l/uur (30%) en de gemiddelde halfwaardetijd was 14 dagen (20%).
Greek: Με βάση την προσέγγιση PopPK, η μέση κάθαρση (%CV) της ραμουσιρουμάμπης ήταν 0,015l/ώρα (30%) και ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 14 ημέρες (20%).
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische verschijnselen en symptomen van hepatische encefalopathie.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα ηπατικής εγκεφαλοπάθειας.
Dutch: Cyramza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Greek: Το Cyramza δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Als het niet meteen gebruikt wordt zijn de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaliter niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C zijn, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Dutch: Tabel 2: Criteria waaraan voldaan moet worden vóór toediening van FOLFIRI Criteria
Greek: Πίνακας 2: Κριτήρια που θα πρέπει να πληρούνται πριν τη χορήγηση του σχήματος FOLFIRI Κριτήρια
Dutch: De hoeveelheid paclitaxel of docetaxel die nodig is hangt af van het oppervlak van uw lichaam.
Greek: Η ποσότητα πακλιταξέλης ή ντοσεταξέλης που απαιτείται εξαρτάται από το εμβαδό της επιφάνειας του σώματός σας.
Dutch: De beslissing om opnieuw te beginnen met ramucirumab na de operatieve ingreep dient gebaseerd te worden op klinische beoordeling van adequate wondgenezing.
Greek: Η απόφαση για την επανέναρξη της θεραπείας με ραμουσιρουμάμπη μετά από μία χειρουργική παρέμβαση θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση σε σχέση με την επαρκή επούλωση του τραύματος.
Dutch: Objectieve responsratio (CR + PR)
Greek: (CR +PR)
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of de mogelijke voordelen van de behandeling voor u groter kunnen zijn dan de mogelijke risico's.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν τα πιθανά οφέλη της θεραπείας κρίνεται ότι υπερτερούν των πιθανών κινδύνων στην περίπτωσή σας.
Dutch: Gebaseerd op de PopPK was er geen verschil in blootstelling aan ramucirumab bij patiënten ≥ 65 jaar vergeleken met patiënten < 65 jaar.
Greek: Με βάση την προσέγγιση PopPK, δεν παρατηρήθηκε διαφορά ως προς την έκθεση στη ραμουσιρουμάμπη σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας < 65 ετών.
Dutch: In de meeste gevallen werd de hypertensie behandeld met standaard antihypertensieve therapie.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, η υπέρταση αντιμετωπίστηκε με τη χρήση συνήθους αντιυπερτασικής αγωγής.
Dutch: Patiënten in twee fase 3 studies, RAINBOW en REGARD werden op meerdere tijdstippen getest op antigeneesmiddel antilichamen (ADA's).
Greek: Οι ασθενείς στις δύο μελέτες Φάσης 3, τη μελέτη RAINBOW και τη μελέτη REGARD, ελέγχθηκαν σε πολλαπλά χρονικά σημεία για την ύπαρξη αντισωμάτων κατά των φαρμάκων (anti-drug antibodies, ADAs).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd door gewichtsverlies over de voorafgaande 3 maanden (≥ 10% versus < 10%), geografische regio en locatie van de primaire tumor (maag versus GEJ).
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν διαστρωματωμένη με βάση την απώλεια σωματικού βάρους στο διάστημα των προηγούμενων 3 μηνών (≥ 10% έναντι < 10%), τη γεωγραφική περιοχή και την εντόπιση του πρωτοπαθούς όγκου (γαστρικός έναντι ΓΟΣ).
Dutch: De primaire Kwaliteit van Leven- (QoL-)analyse liet tussen de behandelarmen een gelijke tijd tot verslechtering zien voor alle scores van de Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Greek: Η κύρια ανάλυση Ποιότητας Ζωής (QoL analysis) έδειξε παρόμοιο χρόνο επιδείνωσης όλων των αποτελεσμάτων στην Κλίμακα Συμπτωμάτων Καρκίνου του Πνεύμονα (Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)) μεταξύ των θεραπευτικών σκελών.
Dutch: Lichaamsgewicht wordt gezien als een significante co-variant van de farmacokinetiek van ramucirumab die de dosering op basis van het lichaamsgewicht ondersteunt.
Greek: Το σωματικό βάρος θεωρείται μια σημαντική συμμεταβλητή της φαρμακοκινητικής της ραμουσιρουμάμπης που υποστηρίζει τη δοσολογία με βάση το σωματικό βάρος.
Dutch: De meerderheid van de gebeurtenissen vond plaats gedurende de eerste of tweede infusie met ramucirumab.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια ή μετά από την πρώτη ή τη δεύτερη έγχυση ραμουσιρουμάμπης.
Dutch: Voordat u een paclitaxel infuus krijgt, zullen er bloedtesten worden gedaan om te controleren of uw bloedtellingen hoog genoeg zijn en of uw lever goed functioneert.
Greek: Πριν σας χορηγηθεί οποιαδήποτε έγχυση πακλιταξέλης, θα υποβάλλεστε σε αιματολογικές εξετάσεις για να διασφαλίζεται ότι ο αριθμός των αιμοσφαιρίων σας είναι επαρκώς υψηλός και ότι η ηπατική λειτουργία σας είναι καλή.
Dutch: Er werden enkele verschillen tussen de armen gerapporteerd na de eerste behandelmaand.
Greek: Μετά τον πρώτο μήνα αγωγής, αναφέρθηκαν λίγες διαφορές μεταξύ των θεραπευτικών σκελών της μελέτης.
Dutch: Het wordt aanbevolen de docetaxeldosis te reduceren met 10 mg/m2 voor alle volgende cycli.
Greek: Συστήνεται η μείωση της δόσης της ντοσεταξέλης κατά 10mg/m2 για όλους τους επόμενους κύκλους.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Cyramza bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Cyramza σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Permanente stopzetting
Greek: Οριστική Διακοπή
Dutch: *De periode van 28 dagen begint op dag 1 van de cyclus volgend op de bijwerking.
Greek: * Το διάστημα 28 ημερών ξεκινά από την ημέρα 1 του κύκλου που ακολουθεί την εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: NCI CTCAE graad
Greek: NCI CTCAE
Dutch: Een enkelvoudige dosis ramucirumab verstoorde de wondgenezing bij apen niet bij gebruik van een incisiemodel met volledige dikte.
Greek: Μία και μόνη δόση ραμουσιρουμάμπης δεν επηρέασε την επούλωση τραύματος σε πιθήκους κατά τη χρήση μοντέλου χειρουργικής τομής πλήρους πάχους.
Dutch: Er werden analyses voor OS en PFS uitgevoerd die vooraf door stratificatiefactoren waren gespecificeerd.
Greek: Διεξήχθησαν προκαθορισμένες αναλύσεις για OS και PFS βάσει διαστρωματωμένων παραγόντων.
Dutch: De container dient zachtjes gedraaid te worden om adequaat te mengen.
Greek: Ο περιέκτης θα πρέπει να ανακινείται με προσοχή για να διασφαλίζεται η επαρκής ανάμειξη.
Dutch: Cyramza is in een fase 1-studie toegediend tot 10 mg/kg elke twee weken zonder een maximaal te verdragen dosis te bereiken.
Greek: Το Cyramza έχει χορηγηθεί σε μία μελέτη Φάσης 1 σε δόση έως και 10 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες χωρίς αυτή να είναι η μέγιστη ανεκτή δόση.
Dutch: Een verbetering van de PFS werd ook geassocieerd met toenemende mate van blootstelling aan ramucirumab bij gevorderde maagkanker, NSCLC en mCRC.
Greek: Βελτίωση στην PFS συσχετίστηκε επίσης με την αύξηση της έκθεσης στη ραμουσιρουμάμπη για τον προχωρημένο γαστρικό καρκίνο, τον NSCLC και τον mCRC.
Dutch: c Gebaseerd op het onderzoek REACH-2 en REACH (standalonebehandeling ramucirumab bij HCC).
Greek: γ Με βάση τις μελέτες REACH-2 και REACH (ραμουσιρουμάμπη ως μονοθεραπεία στο HCC).
Dutch: Patiënten met hypertensie die niet onder controle is, waren uitgesloten van de studies: behandeling met ramucirumab dient bij zulke patiënten niet gestart te worden totdat en tenzij hun reeds bestaande hypertensie onder controle is.
Greek: Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση αποκλείστηκαν από τις μελέτες: η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη δεν θα πρέπει να ξεκινά σε αυτούς τους ασθενείς παρά μόνο αφού τεθεί υπό έλεγχο η προϋπάρχουσα υπέρτασή τους.
Dutch: De farmacokinetiek van irinotecan en zijn actieve metaboliet, SN-38, werd niet beïnvloed bij gelijktijdige toediening met ramucirumab.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ιρινοτεκάνης και του ενεργού μεταβολίτη της SN-38, δεν επηρεάστηκε κατά τη συγχορήγηση με ραμουσιρουμάμπη.
Dutch: De bijwerkingen hemangioom en trombotische microangiopathie zijn gemeld in klinische onderzoeken met ramucirumab met respectievelijk de frequentie vaak (1,5%) en zelden (0,03%), en in postmarketingrapportages.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αιμαγγείωμα και θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες με ραμουσιρουμάμπη με συχνότητα συχνής (1,5%) και σπάνιας (0,03%) εμφάνισης, αντίστοιχα, και στις αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Dutch: Als u leverkanker heeft, zal uw dokter u controleren op verschijnselen van verwarring en/of desoriëntatie die in verband worden gebracht met chronische leverproblemen en uw behandeling met Cyramza stopzetten als u deze verschijnselen ontwikkelt.
Greek: Εάν έχετε καρκίνο του ήπατος, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για σημεία και συμπτώματα σύγχυσης ή/και αποπροσανατολισμού που σχετίζονται με χρόνια ηπατικά προβλήματα και θα σταματήσει τη θεραπεία με Cyramza εάν εμφανίσετε αυτά τα σημεία και συμπτώματα.
Dutch: Een volgende reductie met 15 mg/m2 wordt aanbevolen als de toxiciteit aanhoudt of terugkomt.
Greek: Μία δεύτερη μείωση των 15mg/m2, συστήνεται εάν οι τοξικότητες επιμείνουν ή επανεμφανιστούν.
Dutch: − Ernstige bloeding: Cyramza kan de kans op ernstige bloeding vergroten.
Greek: - Σοβαρή αιμορραγία: Το Cyramza ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας.
Dutch: De meest voorkomende voorgaande behandelingen waren onder meer pemetrexed (38%), gemcitabine (2 %), taxane (24%) en bevacizumab (14%); 22% van de patiënten kregen daarvoor onderhoudstherapie.
Greek: Οι πιο συνήθεις προηγούμενες θεραπείες περιλάμβαναν πεμετρεξίδη (38%), γεμσιταβίνη (25%), ταξάνη (24%) και μπεβασιζουμάμπη (14%), 22% των ασθενών έλαβαν προηγούμενη θεραπεία συντήρησης.
Dutch: Er was in de farmacokinetiek van ramucirumab geen duidelijke afwijking in de dosisproportionaliteit vanaf 6 mg/kg tot 20 mg/kg.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σαφής απόκλιση από την αναλογικότητα της δόσης στη φαρμακοκινητική της ραμουσιρουμάμπης από τη δόση των 6 mg/kg έως τη δόση των 20 mg/kg.
Dutch: Neem contact op met uw arts over de voor u beste anticonceptie.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας για να ενημερωθείτε σχετικά με το ποια μέθοδος αντισύλληψης είναι η καλύτερη για εσάς.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden dient geadviseerd te worden niet zwanger te worden tijdens de ramucirumab behandeling en zij dienen geïnformeerd te worden over het mogelijke gevaar voor de zwangerschap en de foetus.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε γυναίκες Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφύγουν μία εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyramza και θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για την εγκυμοσύνη και το έμβρυο.
Dutch: Een tweede reductie met 10 mg/m2 wordt aanbevolen als deze toxiciteiten aanhouden of terugkomen.
Greek: Μία δεύτερη μείωση κατά 10 mg/m2 συνιστάται εάν αυτές οι τοξικότητες επιμείνουν ή επανεμφανιστούν.
Dutch: (≥1%) bijwerkingen die leidden tot stoppen met een of meer componenten van FOLFIRI waren: neutropenie (12,5%), trombocytopenie (4,2%), diarree (2,3%) en stomatitis (2,3%).
Greek: Οι πιο συχνές (≥1%) ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή ενός ή περισσότερων συστατικών του σχήματος FOLFIRI ήταν: ουδετεροπενία (12,5%), θρομβοκυτταροπενία (4,2%), διάρροια (2,3%) και στοματίτιδα (2,3%).
Dutch: Uw arts kan een behandeling voorschrijven om de verschijnselen te verhelpen.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει αγωγή να σας βοηθήσει με τα συμπτώματα.
Dutch: In een dierstudie verstoorde ramucirumab de wondgenezing niet.
Greek: Σε μία μελέτη που διεξήχθη σε ζώα, η ραμουσιρουμάμπη δεν επηρέασε την επούλωση των τραυμάτων.
Dutch: Omdat angiogenese essentieel is voor het behoud van de zwangerschap en de foetale ontwikkeling, kan de remming van de angiogenese na toediening van ramucirumab negatieve gevolgen hebben op de zwangerschap en op de foetus.
Greek: Καθώς η αγγειογένεση είναι ζωτικής σημασίας για την εξέλιξη της εγκυμοσύνης και την ανάπτυξη του εμβρύου, η αναστολή της αγγειογένεσης μετά από τη χορήγηση ραμουσιρουμάμπης μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, καθώς και στο έμβρυο.
Dutch: Hypertensiea,d
Greek: Υπέρτασηα,δ
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteracties waargenomen tussen ramucirumab en paclitaxel.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ραμουσιρουμάμπης και της πακλιταξέλης.
Dutch: Cyramza mag niet worden toegediend of gemengd met dextroseoplossingen.
Greek: Το Cyramza δεν θα πρέπει να χορηγείται ή να αναμειγνύεται με διαλύματα δεξτρόζης.
Dutch: Criteria, waaraan voldaan moet worden vóór toediening van FOLFIRI, worden gegeven in tabel 2.
Greek: Τα κριτήρια που θα πρέπει να πληρούνται πριν τη χορήγηση του σχήματος FOLFIRI παρέχονται στον Πίνακα 2.
Dutch: Resultaten van de werkzaamheid worden getoond in tabel 9.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Greek: Θα πρέπει να διατηρείται στο ψυγείο.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na verdunning.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση.
Dutch: Aan chemotherapie gerelateerde gastro-intestinale toxiciteit
Greek: Τοξικότητα γαστρεντερικού σχετιζόμενη με τη χημειοθεραπεία
Dutch: Aspartaataminotransferase (ASAT)/Alanineaminotransferase (ALAT)
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) / Αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT)
Dutch: Alle geneesmiddelen werden intraveneus toegediend.
Greek: Όλα τα φαρμακευτικά σκευάσματα χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως.
Dutch: Verschijnselen van een hartaanval kunnen pijn op de borst of druk op de borst zijn.
Greek: Τα συμπτώματα μίας καρδιακής προσβολής μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο ή αίσθημα βάρους στο στήθος.
Dutch: Onbekend (de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens) Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί με τα υπάρχοντα δεδομένα): - διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
Dutch: Relatie tussen blootstelling en respons:
Greek: Σχέσεις έκθεσης-απόκρισης:
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de ramucirumab behandeling.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 3 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας με ραμουσιρουμάμπη.
Dutch: Elf (2,2%) van de met ramucirumab behandelde patiënten en twee (0,5%) van de met controlegeneesmiddel behandelde patiënten ontwikkelden ADA's.
Greek: Έντεκα (2,2%) από τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη και δύο (0,5%) από τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με τον συγκριτικό παράγοντα ανέπτυξαν αντισώματα κατά των φαρμάκων.
Dutch: Door zich te binden aan de ‘ VEFG receptor 2' blokkeert het geneesmiddel dit eiwit en sluit de bloedtoevoer naar de kankercellen af.
Greek: Με τη σύνδεση του φαρμάκου στον "υποδοχέα 2 του VEGF" και την αναστολή της λειτουργίας του, διακόπτεται η παροχή αίματος στα καρκινικά κύτταρα.
Dutch: In verschillende organen werd een minimale graad van ontsteking en/of mononucleaire celinfiltratie waargenomen.
Greek: Ελάχιστος βαθμός φλεγμονής και/ή διήθησης μονοπύρηνων κυττάρων παρατηρήθηκε σε πολλά όργανα.
Dutch: Aspirinegebruik tot doseringen van 325 mg/dag werd toegestaan (zie rubriek 5.1).
Greek: Επιτρεπόταν η χρήση ασπιρίνης σε δόσεις έως 325 mg/ημέρα (βλ. παράγραφο 5.1)
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.
Greek: Η χρήση αναστολέων του μονοπατιού του VEGF σε ασθενείς με ή χωρίς υπέρταση μπορεί να ευνοήσει τον σχηματισμό ανευρυσμάτων και/ή αρτηριακών διαχωρισμών.
Dutch: Gebaseerd op de populatie farmacokinetische benadering (PopPK) was voor ramucirumab het gemiddelde distributievolume (% coëfficiënt van variatie [CV%]) bij steady state 5,4 l (15%).
Greek: Με βάση την προσέγγιση φαρμακοκινητικής πληθυσμού (population pharmacokinetic approach PopPK), ο μέσος όγκος κατανομής (% συντελεστής διακύμανσης [CV%]) σε σταθερή κατάσταση για τη ραμουσιρουμάμπη ήταν 5,4l (15%).
Dutch: Day 1: ≥100 x 109/l Dagen 8 en 15: ≥75 x 109/l
Greek: Ημέρα 1: ≥100 x 109/l Ημέρες 8 και 15: ≥75 x 109/l
Dutch: Er zijn geen dierstudies uitgevoerd om ramucirumab te testen op mogelijke carcinogeniteit of genotoxiciteit.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για τον έλεγχο της ραμουσιρουμάμπης ως προς το ενδεχόμενο καρκινογόνου δράσης ή γονοτοξικότητας.
Dutch: - een aandoening heeft die de kans op een bloeding verhoogt.
Greek: - πάσχετε από οποιαδήποτε πάθηση που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Dutch: Maar omdat ramucirumab een anti-angiogene behandeling is en de wondgenezing mogelijk negatief kan beïnvloeden, dient de ramucirumab behandeling gedurende ten minste 4 weken vóór een geplande operatie onderbroken te worden.
Greek: Ωστόσο, καθώς η ραμουσιρουμάμπη είναι ένας αντιαγγειογενετικός παράγοντας και μπορεί δυνητικά να επηρεάσει αρνητικά την επούλωση τραυμάτων, η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als een van de volgende situaties op u van toepassing is (of als u daar niet zeker van bent) gedurende de behandeling met Cyramza of ieder moment daarna:
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες) για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyramza ή οποιαδήποτε στιγμή μετά από αυτή:
Dutch: De behandeling met Cyramza zal tijdelijk worden gestopt als u: - hoge bloeddruk krijgt, totdat deze onder controle is met geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk - problemen krijgt met de genezing van een wond - een geplande operatie ondergaat, vier weken voor de operatie.
Greek: Η θεραπεία με Cyramza θα διακοπεί προσωρινά σε περίπτωση που: - αναπτύξετε υψηλή αρτηριακή πίεση, έως ότου αυτή τεθεί υπό έλεγχο με αντιυπερτασικό φάρμακο - αναπτύξετε προβλήματα επούλωσης τραύματος, έως ότου το τραύμα επουλωθεί - υποβληθείτε σε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση, 4 εβδομάδες πριν το χειρουργείο
Dutch: Aspirinegebruik tot 325 mg/dag werd toegestaan (zie rubriek 4.4).
Greek: Επιτρεπόταν η χρήση ασπιρίνης σε δόσεις έως 325 mg/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Voordat een behandeling met Cyramza wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Cyramza σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Dutch: Comorbiditeit, geassocieerd met gevorderde leeftijd, performance status en de waarschijnlijke tolerantie voor chemotherapie dient daarom grondig geëvalueerd te worden voor het begin van de behandeling bij ouderen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Greek: Ως εκ τούτου, συννοσηρότητες που σχετίζονται με την προχωρημένη ηλικία, την κατάσταση απόδοσης και την ενδεχόμενη ανεκτικότητα στη χημειοθεραπεία θα πρέπει να λαμβάνονται εκτενώς υπόψη πριν την έναρξη της αγωγής σε ηλικιωμένους (βλ. παραγράφους 4.2 και
Dutch: Patiënten moesten een adequate lever- en nier- en bloedstollingsfunctie hebben.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είχαν ικανοποιητική ηπατική και νεφρική λειτουργία και κατάσταση πήξης.
Dutch: Bereid de oplossing voor infusie met een aseptische techniek om de steriliteit van de bereide oplossing te waarborgen.
Greek: Παρασκευάζετε το διάλυμα προς έγχυση με τη χρήση άσηπτης τεχνικής για να διασφαλίζεται η στειρότητα του παρασκευασθέντος διαλύματος.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van Cyramza in 0.9 % (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie is aangetoond voor 24 uur bij 2°C tot 8°C of gedurende 4 uur bij 25°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του Cyramza σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2 ºC έως 8 ºC ή για 4 ώρες στους 25 ºC.
Dutch: Antilichamen worden voornamelijk geklaard door katabolisme.
Greek: Τα αντισώματα καθαίρονται κατά κύριο λόγο μέσω καταβολισμού.
Dutch: Cyramza bevat natrium
Greek: Το Cyramza περιέχει νάτριο
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd door geografische regio, tijd tot progressie vanaf de start van de eerstelijns behandeling (< 6 maanden versus ≥ 6 maanden) en de meetbaarheid van de ziekte.
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν διαστρωματωμένη με βάση τη γεωγραφική περιοχή, το χρόνο έως την εξέλιξη νόσου από την έναρξη της θεραπείας πρώτης γραμμής (<6 μήνες έναντι ≥6 μήνες) και τη μετρησιμότητα της νόσου.
Dutch: Een meerderheid (75%) van de in de studie gerandomiseerde patiënten kreeg vooraf een combinatietherapie van platina en fluoropyrimidine zonder antracycline.
Greek: Η πλειονότητα (75%) των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη είχαν λάβει προηγούμενη συνδυαστική θεραπεία με πλατίνη και φθοριοπυριμιδίνη χωρίς ανθρακυκλίνη.
Dutch: Als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling met ramucirumab dient ze geïnformeerd te worden over de mogelijke risico's voor het behoud van de zwangerschap en over de risico's voor de foetus.
Greek: Εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραμουσιρουμάμπη, θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για την εξέλιξη της εγκυμοσύνης, καθώς και σχετικά με τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στο κουτί του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Het metabolisme van ramucirumab is niet bestudeerd.
Greek: Ο μεταβολισμός της ραμουσιρουμάμπης δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: Het ongebruikte deel van de ramucirumab dat in de flacon is achtergebleven vernietigen, omdat het product geen antimicrobiële conserveermiddelen bevat.
Greek: Απορρίπτετε οποιαδήποτε μη χρησιμοποιημένη ποσότητα ραμουσιρουμάμπης παραμένει στο φιαλίδιο, καθώς το προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Dutch: Omdat een risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen niet kan worden uitgesloten dient tijdens de behandeling met Cyramza en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis gestopt te worden met het geven van borstvoeding.
Greek: Καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί o κίνδυνος για τα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyramza και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval, CR= complete respons, PR= gedeeltelijke respons, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Greek: Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ανταπόκριση, PR = μερική ανταπόκριση, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel