FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aripiprazole Zentiva est également utilisé pendant un maximum de 12 semaines pour traiter des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients de 13 ans ou plus.
Dutch: Aripiprazol Zentiva wordt ook gebruikt voor de behandeling gedurende maximaal twaalf weken van matige tot ernstige manische episodes bij patiënten van dertien jaar en ouder.
French: Pour traiter les épisodes maniaques dans les troubles bipolaires, la dose de départ recommandée chez les adultes est de 15 mg par voie orale une fois par jour, soit seul, soit en association avec d'autres médicaments.
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornis is de aanbevolen aanvangsdosering voor volwassenen 15 mg oraal ingenomen eenmaal per dag, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen.
French: Aripiprazole Zentiva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Abilify.
Dutch: Aangezien Aripiprazol Zentiva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel, Abilify.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aripiprazole Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aripiprazol Zentiva.
French: Chez les patients âgés de 15 à 17 ans, la dose de départ est de 2 mg par jour (avec un produit à base d'aripiprazole disponible sous forme liquide), qui est augmentée de manière progressive jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Dutch: Bij patiënten tussen de 15 en 17 jaar is de aanvangsdosering 2 mg per dag (bij gebruik van een in vloeibare vorm verkrijgbaar aripiprazolproduct).
French: Pour traiter les épisodes maniaques, chez les patients âgés de 13 à 17 ans, la dose de départ est de 2 mg par jour (avec un produit à base d'aripiprazole disponible sous forme liquide), qui est augmentée de manière progressive jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij patiënten tussen de 13 en 17 jaar is de aanvangsdosering 2 mg per dag (bij gebruik van een in vloeibare vorm verkrijgbaar aripiprazolproduct).
French: Aripiprazole Zentiva contient le principe actif aripiprazole.
Dutch: Aripiprazol Zentiva bevat de werkzame stof aripiprazol en is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Contenu Taille de l'emballage
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Dutch: Fantasie naam Sterkte
French: Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable.
Dutch: Ga zitten of liggen in een comfortabele positie.
French: L'absorption orale par l'enfant est cependant peu probable.
Dutch: Orale absorptie bij het kind is echter onwaarschijnlijk.
French: Votre poids
Dutch: Uw gewicht
French: (voir rubrique 4.4).
Dutch: (zie rubriek 4.2).
French: • si vous êtes âgé de 75 ans ou plus
Dutch: • als u 75 jaar of ouder bent
French: Situations que vous devez surveiller
Dutch: Aandoeningen waar u op moet letten
French: Date de la première autorisation : 21 mars 2002 Date du dernier renouvellement : 21 mars 2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2002 Datum van laatste verlenging: 21 maart 2007
French: Ceci est montré sur la Figure 3 au début de ces instructions.
Dutch: Dit is te zien op Foto 3 aan het begin van deze instructies.
French: Pour des instructions supplémentaires sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination, voir rubrique 6.6.
Dutch: Voor meer instructies over gebruik, behandeling en verwijdering zie rubriek 6.6.
French: Arixtra ne contient aucun produit d'origine animale.
Dutch: Arixtra bevat geen enkel dierlijk product.
French: Faites attention :
Dutch: Let op
French: Ce médicament est prévu pour un usage unique.
Dutch: Dit geneesmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik.
French: • la seringue n'a pas été ouverte ou endommagée
Dutch: • de spuit niet geopend of beschadigd is
French: La durée médiane de traitement dans cette étude était de 3,5 jours.
Dutch: De gemiddelde behandelduur in dit onderzoek bedroeg 3,5 dagen.
French: Deux patients ont présenté des saignements pendant l'étude.
Dutch: Bij twee patiënten zijn tijdens het onderzoek bloedingen gerapporteerd.
French: Sortir la seringue de la boîte et vérifier que :
Dutch: Haal de spuit uit de verpakking en controleer of:
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Les patients pourront s'auto-administrer le produit s'ils le souhaitent et sont capables de le faire.
Dutch: Er wordt aanbevolen dat patiënten zichzelf het middel toedienen als zij dit willen en hiertoe in staat zijn.
French: Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces symptômes.
Dutch: Waarschuw onmiddellijk een arts als u deze symptomen krijgt.
French: Ne pas utiliser ce médicament :
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet
French: Les seringues sont préremplies avec la dose exacte qui vous est nécessaire.
Dutch: De spuiten zijn voorgevuld met precies de juiste dosering die u nodig hebt.
French: GUIDE DETAILLE D'UTILISATION D'ARIXTRA Instructions d'utilisation
Dutch: STAPSGEWIJZE INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN ARIXTRA Instructies voor gebruik
French: Plus de 4874 patients ont été étudiés dans des essais cliniques contrôlés de phase II et III.
Dutch: Meer dan 4.874 patiënten werden bestudeerd in de gecontroleerde Fase II en Fase III klinische studies.
French: La durée moyenne d'administration dans les études cliniques était de 7 jours et l'expérience clinique au-delà de 10 jours est limitée.
Dutch: De gemiddelde toedieningsduur in de klinische studies was zeven dagen en de klinische ervaring met behandelingen langer dan tien dagen is beperkt.
French: Odds Ratio1 (95%IC)
Dutch: Odds Ratio1 (95% BI)
French: Soixante neuf pour cent des patients ont été opérés pour un cancer.
Dutch: Negenenzestig procent van de patiënten onderging een operatie vanwege kanker.
French: • douleur dans les jambes ou douleur de l'estomac
Dutch: • pijn in de benen of pijn in de maag
French: Les patients ont été suivis jusqu'au jour 77.
Dutch: Follow-up duurde tot dag 77.
French: L'injection doit être réalisée à peu près à la même heure tous les jours.
Dutch: U dient elke dag op ongeveer dezelfde tijd te injecteren.
French: Arixtra n'a pas été étudié chez les enfants et chez les adolescents de moins de 17 ans.
Dutch: Arixtra is niet onderzocht voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 17 jaar.
French: • si vous constatez que la seringue est endommagée
Dutch: • als u constateert dat de spuit is beschadigd
French: Code ATC : B01AX05
Dutch: ATC code: B01AX05.
French: → Parlez-en à votre médecin si vous êtes allergique au latex avant d'être traité par Arixtra.
Dutch: → Vertel uw arts als u allergisch bent voor latex voordat u met Arixtra wordt behandeld.
French: • Ne touchez pas l'aiguille, ne la mettez en contact avec aucune surface avant l'injection.
Dutch: • Raak de naald niet aan en laat deze nergens mee in contact komen vóór de injectie.
French: Par conséquent, la concentration en fondaparinux est exprimée en milligrammes (mg).
Dutch: Hierdoor zijn de concentraties van fondaparinux uitgedrukt in milligrammen (mg).
French: • augmentation de la quantité d'azote non-protéique dans le sang
Dutch: • toename van de hoeveelheid niet-eiwitgebonden stikstof in het bloed
French: Cela diminuera la gêne au site d'injection.
Dutch: Hiermee vermindert u het ongemak op de injectieplaats.
French: (1) les effets indésirables rapportés isolément n'ont pas été pris en compte sauf s'ils étaient médicalement pertinents.
Dutch: 1 Geïsoleerde bijwerkingen werden niet in acht genomen behalve indien ze medisch relevant waren.
French: Aucune conclusion sur l'efficacité clinique ne peut être tirée de cette étude non contrôlée.
Dutch: Er kan geen conclusie worden getrokken omtrent klinische werkzaamheid in dit ongecontroleerde onderzoek.
French: Un traitement anticoagulant concomitant par voie orale doit être initié dès que possible et généralement dans les 72 heures.
Dutch: Er dient zo snel mogelijk een gelijktijdige orale anticoagulatietherapie te worden opgestart, gewoonlijk binnen de 72 uur.
French: • si vous constatez des particules dans la solution, ou si la solution est d'une couleur anormale
Dutch: • als u deeltjes constateert in de oplossing of als de oplossing is verkleurd
French: Poids corporel - La clairance plasmatique du fondaparinux augmente avec le poids (9 % par 10 kg de poids).
Dutch: Lichaamsgewicht - De plasmaklaring van fondaparinux neemt toe met het lichaamsgewicht (9 % toename per 10 kg).
French: • la date de péremption n'est pas dépassée
Dutch: • de vervaldatum niet is verstreken
French: Les bénéfices observés en termes de mortalité dans le groupe fondaparinux ont été maintenus jusqu'à la fin du suivi, au 180ème jour.
Dutch: Het voordeel met betrekking tot de mortaliteit bleef gehandhaafd tot het eind van de follow-up op dag 180.
French: Si c'est le cas, vous ne devez pas utiliser Arixtra.
Dutch: Indien dit het geval is, dient u Arixtra niet te gebruiken.
French: L'injection sous-cutanée est réalisée de la même façon qu'avec une seringue classique.
Dutch: De subcutane injectie wordt op dezelfde wijze toegediend als met een klassieke spuit.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: La plupart des enfants (88%) ont atteint les concentrations cibles de fondaparinux 4 heures après la première dose de fondaparinux.
Dutch: De meeste patiënten (88%) bereikte de beoogde fondaparinuxconcentraties bij 4 uur na de eerste dosis fondaparinux.
French: Il existe deux types de seringues :
Dutch: Er zijn twee verschillende soorten spuiten:
French: Faible poids corporel
Dutch: Laag lichaamsgewicht
French: Les signes comprennent :
Dutch: De symptomen bestaan uit:
French: Résultats
Dutch: Uitkomsten
French: Ces instructions sont destinées aux deux types de seringues (avec un système de protection automatique et manuel de l'aiguille).
Dutch: Deze instructies gelden voor beide soorten spuiten (automatisch en handmatig naaldbeveiligingssysteem).
French: L'incidence des ETV symptomatiques, incluant les EP, n'était pas significativement différente entre les groupes.
Dutch: De incidentie van symptomatische VTE, waaronder PE, was niet significant verschillend tussen de behandelingsgroepen.
French: La plupart des enfants étaient d'origine hispanique (67%) et de sexe masculin (58%).
Dutch: De meeste patiënten waren van Spaanse afkomst (67%) en 58% was mannelijk.
French: Le volume de distribution du fondaparinux est faible (7 à 11 litres).
Dutch: Het distributievolume van fondaparinux is beperkt (7-11 liter).
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
French: • Ne pas injecter Arixtra dans un muscle.
Dutch: • Injecteer Arixtra niet in een spier.
French: Injectez TOUT le contenu de la seringue en poussant le piston aussi loin que possible (figure E).
Dutch: Injecteer de GEHELE inhoud van de spuit door de zuiger zover mogelijk in te duwen (Tekening E).
French: Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
French: Le fondaparinux n'inhibe pas les cytochromes P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4) in vitro.
Dutch: Fondaparinux remt de CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4) in vitro niet.
French: La durée moyenne de traitement était de 6,2 jours dans le groupe fondaparinux.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 6,2 dagen op fondaparinux.
French: Rare : hypokaliémie
Dutch: Zelden: hypokaliëmie
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou pharmacien vous l'a dit.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
French: Les valeurs des concentrations plasmatiques correspondant à la moitié de la Cmax moyenne sont atteintes 25 minutes après l'administration.
Dutch: Plasmaconcentraties van de helft van de gemiddelde Cmax-waarde worden 25 minuten na toediening bereikt.
French: • anxiété ou confusion
Dutch: • angst of verwarring
French: Une durée de traitement de 6 à 14 jours a été cliniquement étudiée chez des patients en milieu médical (voir rubrique 5.1).
Dutch: De behandelingsduur van zes tot veertien dagen is klinisch bestudeerd bij medische patiënten (zie rubriek 5.1).
French: Parmi les patients traités par un thrombolytique, 84% étaient traités par un agent non spécifique de la fibrine, principalement la streptokinase.
Dutch: Van de patiënten behandeld met een trombolyticum werd 84 % behandeld met een niet-fibrinespecifiek middel, hoofdzakelijk streptokinase.
French: 5.3 Données de sécurité pré-clinique
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien dès que possible en raison du risque accru d'hémorragie.
Dutch: Neem zo snel mogelijk voor advies contact op met uw arts of apotheker omdat er een verhoogde kans op een bloeding bestaat.
French: • la solution est limpide et incolore et ne contient pas de particules
Dutch: • de oplossing helder en kleurloos is en geen deeltjes bevat
French: Ne pratiquez pas une double injection pour compenser celle que vous avez oubliée.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: Arixtra contient une substance de synthèse, appelée fondaparinux sodique.
Dutch: Arixtra bevat een synthetische stof genaamd natriumfondaparinux.
French: Réactions allergiques sévères (anaphylaxie) : Elles surviennent très rarement (jusqu'à 1 personne sur 10000) chez les patients prenant Arixtra.
Dutch: Ernstige allergische reacties (anafylaxie): Deze zijn zeer zeldzaam bij mensen (tot 1 op de 10.000) die Arixtra gebruiken.
French: Nettoyez le point d'injection avec un coton imprégné d'alcool.
Dutch: Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
French: La dose de fondaparinux (10 mg) utilisée dans les études d'interaction était plus élevée que la dose recommandée dans les indications actuelles.
Dutch: De fondaparinuxdosis (10 mg) die is gebruikt in de interactiestudies was hoger dan de aanbevolen dosis voor de huidige indicaties.
French: Rare : réaction au point d'injection
Dutch: Zelden: reactie op de plaats van injectie
French: Relais par un autre médicament anticoagulant
Dutch: Vervolgtherapie met een ander anticoagulans
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: Comme pour les autres anticoagulants, le fondaparinux doit être utilisé avec précaution chez les patients qui ont bénéficié d'une intervention chirurgicale récente (< 3 jours) et seulement lorsqu'une hémostase chirurgicale a été établie.
Dutch: Zoals voor de andere anticoagulantia, moet fondaparinux met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die recent (< 3 dagen) een chirurgische ingreep hebben ondergaan en slechts wanneer chirurgische hemostase bewerkstelligd is.
French: Ceci débloquera le manchon de sécurité.
Dutch: Hierdoor laat de beschermhuls los.
French: • se sentir ou être nauséeux (nausées ou vomissements)
Dutch: • zich ziek voelen of overgeven (misselijkheid of braken)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
French: INFORMATION EN BRAILLE
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE
French: Arixtra est indiqué :
Dutch: Arixtra wordt gebruikt om:
French: Certains médicaments peuvent modifier l'action d'Arixtra ou Arixtra peut modifier leur action.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen de manier waarop Arixtra werkt beïnvloeden of kunnen worden beïnvloed door Arixtra.
French: La demi-vie (t½) d'élimination est d'environ 17 heures chez les sujets sains jeunes, et d'environ 21 heures chez les sujets sains âgés.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) is ongeveer 17 uur bij gezonde jonge personen en ongeveer 21 uur bij gezonde oudere personen.
French: • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angioedème), entraînant une difficulté à avaler ou à respirer
Dutch: • zwellingen, soms van het gezicht en de mond (angio-oedeem), die het slikken en ademen bemoeilijken
French: Arrêtez de prendre Arixtra.
Dutch: Stop met het gebruik van Arixtra.
French: Le traitement sera poursuivi pendant au moins 5 jours et jusqu'à ce que la posologie adéquate du traitement anticoagulant oral instauré en relais soit atteinte (International Normalized Ratio compris entre 2 et 3).
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet gedurende minstens vijf dagen en tot er een adequate orale anticoagulatietherapie is ingesteld (INR (International Normalized Ratio) 2 tot 3).
French: 10 mg par jour.
Dutch: 10 mg eenmaal per dag.
French: La durée de traitement ne doit pas être supérieure à celle évaluée dans les études cliniques (en moyenne 7 jours) (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Dutch: De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan degene die geëvalueerd werd tijdens klinisch onderzoek (gemiddeld zeven dagen) (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
French: Seul le fondaparinux peut être utilisé pour étalonner le test anti-Xa (les standards internationaux des héparines, ou des HBPM ne sont pas appropriés dans ce cas).
Dutch: Alleen fondaparinux kan gebruikt worden voor de ijking van de anti-Xa bepaling (de internationale standaarden voor heparine of LMWH zijn niet geschikt voor deze toepassing).
French: La moyenne d'âge des patients était de 67 ans, et environ 60 % étaient âgés d'au moins 65 ans.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 67 jaar en ongeveer 60% was ten minste 65 jaar oud.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE DOOSJE
French: Pincez délicatement la peau qui a été nettoyée pour faire un pli.
Dutch: Knijp voorzichtig in de schoongemaakte huid om een plooi te krijgen.
French: • Il est normal d'observer une petite bulle d'air dans la seringue.
Dutch: • De aanwezigheid van een luchtbel in de spuit is normaal.
French: • Arixtra est administré par injection sous la peau (sous-cutanée), dans un pli cutané réalisé dans la partie inférieure de l'abdomen.
Dutch: • Arixtra wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan) in een huidplooi onderin de buikstreek.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
French: La durée moyenne de traitement était de 5,5 jours dans le groupe fondaparinux et de 5,2 jours dans le groupe énoxoparine.
Dutch: De gemiddelde behandelduur bedroeg 5,5 dagen in de fondaparinuxgroep en 5,2 dagen in de enoxaparinegroep.
French: Dose Standard HNF N = 1002
Dutch: Standaard dosering OFH N = 1.002
French: Le fondaparinux doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Dutch: Fondaparinux moet met voorzichtigheid bij deze patiënten gebruikt worden.
French: Si l'injection ne peut être pratiquée dans la région basse de l'abdomen, demandez conseil à votre infirmière ou à votre médecin.
Dutch: Als een injectie onderin de buikstreek niet mogelijk is, raadpleeg dan uw verpleegkundige of arts voor instructies.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi d'une posologie de 1,5 mg n'ont pas été étudiées.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van 1,5 mg zijn niet beoordeeld.
French: Les instructions pour auto-administration sont présentées dans la notice.
Dutch: Instructies voor zelftoediening zijn opgenomen in de bijsluiter.
French: Après administration sous-cutanée, le fondaparinux est entièrement et rapidement absorbé (biodisponibilité absolue 100 %).
Dutch: Na subcutane toediening wordt fondaparinux compleet en snel geabsorbeerd (absolute biobeschikbaarheid 100 %).
French: Le traitement sera poursuivi jusqu'à diminution du risque thrombo-embolique veineux, habituellement jusqu'à déambulation du patient, au moins pendant 5 à 9 jours après l'intervention.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet totdat het risico op veneuze trombo-embolie verminderd is (doorgaans totdat de patiënt ambulant is), maar ten minste vijf tot negen dagen na de chirurgische ingreep.
French: La moyenne d'âge des patients était de 61 ans, et environ 40 % étaient âgés d'au moins 65 ans.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 61 jaar en ongeveer 40 % van de patiënten was ten minste 65 jaar oud.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 30 jours et au plus 45 jours chez les patients présentant un risque élevé de complications thrombo-emboliques (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: De behandeling moet ten minste 30 dagen worden voortgezet tot maximaal 45 dagen bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolische complicaties (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
French: Tous les patients ont reçu les traitements standards pour l'IDM ST+, incluant les ICP primaires (31 %), les thrombolytiques (45 %) ou l'absence de reperfusion (24 %).
Dutch: Alle patiënten kregen de standaardbehandeling voor STEMI, inclusief primaire PCI (31 %), trombolytica (45 %) of geen reperfusie (24 %).
French: Les études de toxicité par administration réitérée et les études sur la reproduction n'ont pas révélé de risques particuliers, mais n'ont pas permis d'établir de façon adéquate des marges de sécurité, du fait d'une exposition limitée des espèces animales.
Dutch: De toxiciteit bij herhaalde dosering en de reproductietoxiciteit hebben geen speciaal risico aangetoond, maar gaven geen voldoende documentatie voor veiligheidsmarges vanwege een te geringe blootstelling in diersoorten.
French: Si vous souffrez d'une affection rénale, la dose doit être réduite à 1,5 mg/jour.
Dutch: Indien u aan een nierziekte lijdt, kan de dosis worden verminderd tot 1,5 mg eenmaal per dag.
French: Cependant, des études réalisées chez des sujets sains asiatiques (japonais) n'ont pas mis en évidence de profil pharmacocinétique particulier en comparaison aux sujets sains de type caucasien.
Dutch: Studies gedaan bij gezonde Aziatische (Japanse) personen lieten echter geen veranderd farmacokinetisch profiel zien vergeleken met gezonde blanke personen.
French: Le fondaparinux ne se lie pas significativement aux autres protéines plasmatiques, y compris au facteur plaquettaire 4 (FP4).
Dutch: Fondaparinux bindt niet significant aan andere plasma-eiwitten, inclusief plaatjesfactor 4 (PF4).
French: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Dutch: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrijk.
French: Le risque de saignement augmente avec la dégradation de la fonction rénale.
Dutch: Het risico op bloedingen stijgt met een verminderende nierfunctie.