FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pourriez présenter un risque plus élevé de complications si vous contractez la varicelle pendant le traitement par Mayzent.
Portuguese: Pode estar em maior risco de ter complicações se desenvolver varicela durante o tratamento com Mayzent.
French: • Les patients doivent lire attentivement la notice avant de commencer le traitement et doivent la conserver au cas où ils en auraient à nouveau besoin au cours du traitement.
Portuguese: • Os doentes devem ler o o folheto informativo cuidadosamente antes de iniciarem o tratamento e devem guardar o folheto informativo, caso tenham necessidade de o consultar novamente durante o tratamento.
French: Dans certains cas, le patient peut ne pas recevoir le traitement par siponimod en raison d'un génotype du CYP2C9 spécifique.
Portuguese: Em certos casos o doente poderá não receber tratamento com siponimod devido a um estado específico de genótipo CYP2C9.
French: Une analyse catégorielle n'a mis en évidence aucune valeur QTc au dessus de 480 ms apparaissant en cours de traitement, aucune augmentation de l'intervalle QTc par rapport à la valeur initiale de plus de 60 ms, et aucune valeur QT/QTc corrigée ou non corrigée dépassant 500 ms.
Portuguese: A análise categórica não revelou quaisquer valores QTc emergentes do tratamento acima de 480 ms, quaisquer aumentos QTc desde os valores iniciais de mais de 60 ms e nenhum valor corrigido ou não corrigido QT/QTc excedeu 500 ms.
French: • Le siponimod doit être arrêté au moins 10 jours avant un projet de grossesse.
Portuguese: • Siponimod deve ser suspenso pelo menos 10 dias antes do dia planeado para a gravidez.
French: La variation de la vitesse de traitement cognitif à l'aide du score au test de substitution symboles/chiffres était un critère d'évaluation exploratoire.
Portuguese: A alteração na velocidade do processo cognitivo no resultado do Teste de Modalidade de Digitação de Símbolos (Symbol Digit Modality Test) foi um parâmetro de avaliação exploratório.
French: Ne prenez jamais Mayzent - si vous êtes allergique au siponimod, à la cacahuète, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não tome Mayzent - se tem alergia a siponimod, amendoim, soja ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Les patients âgés de plus de 61 ans n'ont pas été inclus.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com mais de 61 anos de idade.
French: moment auquel la réinitiation du siponimod pourra être envisagée.
Portuguese: 9/l momento em que pode ser considerado o reinício de siponimod.
French: Les résultats des analyses pharmacocinétiques de population suggèrent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (65 ans et plus).
Portuguese: Os resultados da farmacocinética de populações sugere que um ajuste de dose não é necessário em doentes idosos (65 anos de idade e mais).
French: Le test identifie deux allèles variants pour le CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) et CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Portuguese: O teste identifica dois alelos variantes para CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) e CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
French: Par conséquent, les patients ne doivent pas conduire des véhicules ou utiliser des machines le premier jour de l'initiation du traitement par siponimod (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Assim, os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas durante o primeiro dia do início do tratamento com siponimod (ver secção 4.4).
French: Votre médecin pourra être amené à interrompre ou réduire la dose de votre traitement par Mayzent si le nombre de globules blancs est trop bas.
Portuguese: O seu médico poderá ter de parar ou reduzir a sua dose de Mayzent caso a contagem de glóbulos brancos seja muito baixa.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes après environ 6 jours d'administration une fois par jour et les taux à l'état d'équilibre sont environ 2 à 3 fois supérieurs aux taux après la dose initiale.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário são alcançadas após aproximadamente 6 dias de doseamento diário e os níveis no estado estacionário são aproximadamente 2 a 3 vezes superiores do que após a dose inicial.
French: - si vous avez un cancer évolutif.
Portuguese: - se tem um cancro ativo.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les céphalées (15 %) et l'hypertension (12,6 %).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais comuns são cefaleia (15%) e hipertensão (12,6%).
French: Contient du lactose et de la lécithine de soja.
Portuguese: Contém lactose e lecitina de soja.
French: L'utilisation d'immunosuppresseurs pendant cette période pouvant entraîner un effet additif sur le système immunitaire, il convient donc de faire preuve de prudence pendant les 3 à 4 semaines qui suivent la dernière dose.
Portuguese: A utilização de imunossupressores dentro deste período pode conduzir a um efeito aditivo no sistema imunitário e assim deve ter-se precaução durante 3 a 4 semanas após a última dose.
French: Au début du traitement, vous pourrez parfois avoir des étourdissements.
Portuguese: No início do tratamento, poderá ocasionalmente sentir-se tonto.
French: Si vous avez l'un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tiver algum destes, informe o seu médico imediatamente.
French: Si un œdème maculaire est confirmé, votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter votre traitement par Mayzent.
Portuguese: Se o edema macular for confirmado, o seu médico poderá aconselhá-lo a parar o tratamento com Mayzent.
French: • Pour les patients présentant certaines affections cardiaques, un ECG avant l'initiation du traitement par siponimod est nécessaire.
Portuguese: • Para doentes com alguns tipos de problemas cardíacos, será necessário efetuar um ECG antes de se iniciar o tratamento com siponimod.
French: Nombre de patients à risque Siponimod
Portuguese: Número de doentes em risco Siponimod
French: Des valeurs récentes (obtenues au cours des 6 derniers mois) des transaminases et de la bilirubine doivent être disponibles avant d'initier le traitement par siponimod.
Portuguese: Níveis recentes (i.e. nos últimos 6 meses) de transaminases e bilirrubina devem estar disponíveis antes do início do tratamento com siponimod.
French: • médicaments pour traiter des battements cardiaques irréguliers, comme l'amiodarone, le procaïnamide, la quinidine, ou le sotalol.
Portuguese: • medicamentos para o batimento cardíaco irregular, tais como amiodarona, procainamida, quinidina ou sotalol.
French: • Boîte contenant 120 comprimés
Portuguese: • Embalagem contendo 120 comprimidos
French: Cela est dû à une séquestration réversible des lymphocytes dans les organes lymphoïdes (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Isto deve-se ao sequestro reversível dos linfócitos nos tecidos linfoides (ver secção 5.1).
French: Faites attention à ce qui suit pendant votre traitement par Mayzent Si vous vous trouvez dans une des situations suivantes pendant le traitement par Mayzent, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait être grave :
Portuguese: Esteja atento às seguintes situações enquanto toma Mayzent Se tiver alguma das seguintes situações enquanto toma Mayzent, informe o seu médico imediatamente porque pode ser grave:
French: • Guide de prescription (« checklist ») à prendre en compte avant la prescription de Mayzent ;
Portuguese: • Lista de Verificação do Médico para ter em consideração antes de prescrever Mayzent;
French: • Pendant le traitement, les femmes ne doivent pas débuter une grossesse.
Portuguese: • As mulheres não devem engravidar durante o tratamento.
French: L'efficacité du siponimod a été étudiée dans une étude de phase III évaluant des doses quotidiennes de 2 mg chez des patients atteints de SEP-SP.
Portuguese: A eficácia de siponimod foi investigada num estudo de fase III que avaliou doses diárias únicas de 2 mg em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva.
French: • Les patients doivent signaler immédiatement les symptômes évoquant une fréquence cardiaque basse (comme des étourdissements, des vertiges, des nausées ou des palpitations) après la première dose de siponimod et pendant la période de titration.
Portuguese: • Os doentes devem notificar imediatamente sintomas indicando baixa frequência cardíaca (tais como tonturas, vertigens, náuseas ou palpitações) após a primeira dose de siponimod ou durante o período de titulação.
French: • Les coordonnées du médecin prescripteur du siponimod.
Portuguese: • Detalhes de contacto do prescritor de siponimod.
French: Dans la plupart des cas, les retards de conduction auriculo-ventriculaire se sont manifestés par des blocs auriculo-ventriculaires (BAV) du premier degré (allongement de l'intervalle PR sur l'électrocardiogramme).
Portuguese: Os atrasos na condução auriculoventricular manifestaram-se na maioria dos casos como bloqueios auriculoventriculares (AV) de primeiro grau (intervalo PR prolongado no eletrocardiograma).
French: Le siponimod a augmenté le QTcF moyen ajusté sur la valeur initiale et corrigé en fonction des valeurs obtenues avec le placebo (ΔΔQTcF) de plus de 5 ms, avec un effet moyen maximal de 7,8 ms (2 mg) et 7,2 ms (10 mg) respectivement, 3 heures après la dose.
Portuguese: Siponimod aumentou o QTcF médio ajustado aos valores iniciais e corrigido por placebo (ΔΔQTcF) em mais de 5 ms, com um efeito médio máximo de 7,8 ms (2 mg) e 7,2 ms (10 mg), respetivamente, a 3 h pós-dose.
French: • Autres rappels :
Portuguese: • Outras informações:
French: Une réduction significative de l'exposition au siponimod (pouvant aller jusqu'à 76 % et 51 %, respectivement) est attendue dans ces conditions, selon une évaluation du potentiel d'interactions du médicament à l'aide d'une modélisation PBPK.
Portuguese: É esperada uma redução significativa (em até 76% e 51%, respetivamente) sob estas condições de acordo com a avaliação do potencial de interação medicamentosa utilizando modelos farmacocinéticos de base fisiológica (PBPK).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mayzent
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Mayzent
French: Il n'a pas été détecté de siponimod sous forme inchangée dans les urines.
Portuguese: Não foi detetado siponimod não alterado na urina.
French: • si vous êtes en âge d'avoir des enfants, car le siponimod peut nuire à l'enfant à naître s'il est utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: • se pode engravidar, porque siponimod pode prejudicar o bebé que irá nascer quando utilizado durante a gravidez.
French: Si elle est ≤50 bpm, alors le traitement par bêtabloquant doit être interrompu jusqu'à ce que la fréquence cardiaque soit >50 bpm.
Portuguese: Se a frequência cardíaca em repouso é ≤50 bpm, então o tratamento com bloqueador beta deve ser interrompido até o valor inicial de frequência cardíaca ser >50 bpm.
French: L'initiation du traitement peut entraîner une diminution de la fréquence cardiaque et un allongement indirect de l'intervalle QT pendant la période de titration.
Portuguese: O início do tratamento pode originar diminuição da frequência cardíaca e prolongamento indireto do intervalo QT durante a fase de titulação.
French: Un effet pharmacodynamique majeur du siponimod est la réduction dose-dépendante du taux de lymphocytes périphériques pouvant aller jusqu'à 20-30 % de sa valeur initiale.
Portuguese: Um efeito farmacodinâmico principal de siponimod é uma redução dose dependente da contagem de linfócitos periféricos para 20-30% dos valores iniciais.
French: 9/l, s'il est confirmé, doit conduire à réduire la dose à 1 mg, car, dans les études cliniques, la dose de siponimod était réduite chez les patients présentant un taux de lymphocytes <0,2 x 10
Portuguese: 9/l, se confirmadas, deverão conduzir à redução da dose para 1 mg, uma vez que nos ensaios clínicos a dose de siponimod foi reduzida em doentes com contagens absolutas de linfócitos <0,2 x 10
French: Les patients doivent informer tous leurs médecins qu'ils sont traités par siponimod.
Portuguese: Os doentes devem informar qualquer médico que visitem que estão a ser tratados com siponimod.
French: Si vous avez pris plus de Mayzent que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Mayzent, ou si vous prenez par erreur votre premier comprimé dans le conditionnement contenant la dose de traitement au lieu du conditionnement de titration, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos Mayzent, ou se por engano tomar o seu primeiro comprimido da embalagem de tratamento em vez da embalagem de titulação, contacte o seu médico imediatamente.
French: Si vous devez recommencer le traitement par Mayzent plus de 4 jours après avoir arrêté de le prendre, votre médecin vous prescrira un nouveau conditionnement de titration et vous devrez recommencer le traitement au 1
Portuguese: Se reiniciar Mayzent mais do que 4 dias após ter parado de o tomar, o seu médico irá prescrever uma nova embalagem de titulação e terá de recomeçar o tratamento novamente no dia 1.
French: - Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Portuguese: - Compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
French: Le traitement par siponimod peut généralement être initié immédiatement après l'arrêt de l'interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère.
Portuguese: Siponimod pode geralmente ser iniciado imediatamente após interrupção de interferão beta ou acetato de glatirâmero.
French: Même si la majorité des cas est survenue au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement par siponimod, des cas ont également été rapportés après 6 mois de traitement par siponimod (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Apesar da maioria dos casos ter ocorrido entre 3 a 4 meses após iniciar siponimod, foram também notificados casos em doentes tratados com siponimod durante mais de 6 meses (ver secção 4.4).
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 10 jours après l'arrêt du traitement (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Portuguese: Deve utilizar contracetivos eficazes durante o tratamento e até 10 dias após parar o tratamento (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
French: La décision de reprendre le traitement doit être fondée sur l'existence ou non d'une autre cause d'atteinte hépatique et sur les bénéfices de la reprise du traitement pour le patient par rapport aux risques de récurrence du dysfonctionnement hépatique.
Portuguese: O recomeço da terapêutica irá depender de ser ou não determinada outra causa de lesão hepática e dos benefícios para o doente de retomar a terapêutica versus os riscos de recorrência de disfunção hepática.
French: Votre taux de globules blancs (lymphocytes) peut rester bas jusqu'à 3 à 4 semaines après l'arrêt du traitement par Mayzent.
Portuguese: A sua contagem de glóbulos brancos (linfócitos) pode permanecer baixa durante até 3 a 4 semanas após parar de tomar Mayzent.
French: • Le siponimod n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie cardiaque ou prenant de façon concomitante des médicaments connus pour diminuer le rythme cardiaque.
Portuguese: • Siponimod não é recomendado em doentes com doença cardíaca ou a tomar medicamentos concomitantes conhecidos por diminuir a frequência cardíaca.
French: Pendant le traitement par siponimod et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement, les vaccinations peuvent être moins efficaces.
Portuguese: Durante e até 4 semanas após o tratamento com siponimod a vacinação pode ser menos eficaz.
French: Si une MC est diagnostiquée, un traitement approprié doit être initié.
Portuguese: Se for diagnosticada meningite criptocócica, deve ser iniciado tratamento adequado.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, prévenez votre médecin avant de prendre Mayzent.
Portuguese: Se qualquer das situações acima se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Mayzent.
French: Le score EDSS médian était de 6,0 à l'inclusion.
Portuguese: O valor mediano de EDSS inicial foi de 6,0.
French: • Qu'est-ce que Mayzent et comment agit-il.
Portuguese: • O que é Mayzent e como atua.
French: 9/l chez un patient recevant déjà le siponimod à la dose de 1 mg doit conduire à l'interruption du traitement jusqu'à ce que le taux atteigne 0,6 x 10
Portuguese: 9/l em um doente que já recebe siponimod 1 mg deverá conduzir à interrupção da terapêutica com siponimod até que o nível atinja 0,6 x 10
French: Par conséquent, le siponimod est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Consequentemente, siponimod é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
French: Qu'est-ce que Mayzent et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Mayzent e para que é utilizado
French: Si le résultat est négatif, la vaccination est recommandée et l'initiation du traitement doit être différée d'un mois afin d'obtenir l'efficacité complète de la vaccination.
Portuguese: Se o teste for negativo, recomenda-se vacinação e o tratamento com siponimod deve ser adiado por 1 mês para permitir que ocorra o efeito completo da vacinação.
French: La décision de reprendre ou non le traitement par siponimod après la résolution de l'œdème maculaire doit prendre en compte les bénéfices et les risques potentiels pour le patient.
Portuguese: Uma decisão sobre se siponimod deve ser reiniciado ou não após a resolução deve ter em conta o potencial benefício e os riscos para cada doente.
French: Bien qu'aucun ajustement posologique ne soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, il convient d'initier le traitement avec prudence chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Apesar de não ser necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado, o início do tratamento nestes doentes deverá ser efetuado com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Les évaluations cliniques ont été réalisées à la sélection, tous les 3 mois et lors d'une poussée.
Portuguese: Foram realizadas avaliações clínicas no rastreio inicial (screening) e a cada 3 meses e na ocorrência de surto.
French: Le siponimod n'a montré aucun effet sur la fertilité des rats mâles et femelles jusqu'à la plus forte dose testée, représentant une marge de sécurité de 19 fois environ par rapport à l'exposition systémique humaine (ASC) à une dose quotidienne de 2 mg.
Portuguese: Siponimod não afetou a fertilidade masculina e feminina em ratos até à mais alta dose testada, representando uma margem de segurança de aproximadamente 19 vezes com base na exposição sistémica em humanos (AUC) em doses diárias de 2 mg.
French: Une infection du cerveau très rare appelée « leucoencéphalopathie multifocale progressive » (LEMP) peut provoquer des symptômes similaires à ceux de la SEP-SP.
Portuguese: Uma infeção muito rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) pode causar sintomas semelhantes à esclerose múltipla secundária progressiva.
French: L'objectif de la phase de titration est de réduire le risque d'effets indésirables sur votre cœur au début du traitement.
Portuguese: O propósito da embalagem de titulação é reduzir o risco de efeitos secundários no seu coração no início do tratamento.
French: Les globules blancs combattent les infections, donc vous pourrez être plus sensible aux infections pendant votre traitement par Mayzent (et jusqu'à 3 à 4 semaines après l'arrêt du traitement).
Portuguese: Os glóbulos brancos combatem a infeção, então pode ter infeções mais facilmente enquanto está a tomar Mayzent (e até 3 a 4 semanas após parar de tomar).
French: Il peut s'agir de symptômes d'un type de méningite provoquée par une infection par un champignon (méningite à cryptocoques).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um tipo de meningite causada por uma infeção fúngica (meningite criptocócica).
French: Pourcentage de patients avec une CDP à 3 mois
Portuguese: Percentagem de doentes com 3 meses CDP
French: • Un test de grossesse doit être réalisé et le résultat négatif doit être vérifié par le médecin avant l'initiation du traitement.
Portuguese: • Deve ser efetuado um teste de gravidez com resultado negativo verificado pelo médico antes do início do tratamento.
French: Le traitement par siponimod doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Portuguese: O tratamento com siponimod deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na gestão da esclerose múltipla.
French: Le traitement doit être redémarré avec un nouveau conditionnement de titration.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado com uma nova embalagem de titulação.
French: • Œdème maculaire :
Portuguese: • Edema macular:
French: Les patients doivent être surveillés afin de rechercher des signes évocateurs d'une possible exacerbation sévère ou d'une reprise d'activité importante de la maladie lors de l'arrêt du siponimod et un traitement approprié doit être initié si nécessaire.
Portuguese: Os doentes devem ser observados para sinais relevantes de possível exacerbação grave ou regresso de elevada atividade da doença após interrupção de siponimod e deve ser instituído tratamento adequado, conforme necessário.
French: • si vous avez déjà eu, ou avez, des troubles visuels (en particulier une affection appelée « œdème maculaire ») ou une infection ou inflammation oculaire (uvéite).
Portuguese: • se alguma vez teve, ou tem, dificuldades com a sua visão (em particular uma condição chamada edema macular) ou uma infeção ou inflamação do olho (uveíte).
French: Les résultats n'ont pas suggéré de potentiel arythmogène lié à l'allongement de l'intervalle QT avec le siponimod.
Portuguese: Os resultados não sugeriram um potencial arritmogénico relacionado com prolongamento QT com siponimod.
French: La plupart des BAV et des pauses sinusales sont survenus au-dessus de la dose thérapeutique de 2 mg, avec une incidence notablement plus élevée en l'absence de titration qu'avec titration de la dose.
Portuguese: A maioria dos bloqueios AV e pausas sinusais ocorreram acima da dose terapêutica de 2 mg, com incidência notavelmente superior em condições de não titulação comparado com condições de titulação de dose.
French: Cependant, d'autres cancers de la peau, y compris des mélanomes, ont également été rapportés chez les patients traités par siponimod et chez les patients traités au long cours par un autre modulateur des récepteurs à la S1P.
Portuguese: No entanto, outras neoplasias cutâneas, incluindo melanoma, foram também notificadas em doentes tratados com siponimod e em doentes com terapêutica de longo prazo com outro modulador S1P.
French: L'initiation du traitement entraînant une diminution de la fréquence cardiaque, le siponimod ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec ces médicaments lors de l'initiation du traitement.
Portuguese: Uma vez que o início do tratamento origina diminuição da frequência cardíaca, siponimod não deve ser utilizado concomitantemente com estes medicamentos durante o início do tratamento.
French: Avertir les femmes des risques potentiels graves pour l'enfant à naître si le siponimod est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse pendant le traitement.
Portuguese: Advertir as mulheres do potencial risco grave para o feto se siponimod for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto o toma.
French: La carte-patiente spécifique à la grossesse doit contenir les messages clés suivants :
Portuguese: O cartão de alerta dos doentes específico para a gravidez deve conter as seguintes mensagens-chave:
French: • Initier le traitement avec un conditionnement de titration d'une durée de 5 jours.
Portuguese: • Iniciar o tratamento com uma embalagem de titulação com duração para 5 dias.
French: Dans l'étude A2304, les carcinomes basocellulaires étaient les tumeurs les plus fréquents et ont été rapportés avec une incidence similaire dans les groupes siponimod 2 mg (1,01 %, 12 patients) et placebo (1,23 %, 7 patients).
Portuguese: No estudo A2304, o carcinoma basocelular foi a neoplasia mais comum e foi notificado com uma incidência semelhante nos grupos de siponimod 2 mg (1,01%, 12 doentes) e placebo (1,23%, 7 doentes).