FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La experiencia clínica con la sobredosis de telotristat en seres humanos es limitada.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med overdosering af telotristat hos mennesker.
Spanish: Figura 1: Cambio medio desde el momento basal en las deposiciones por semana de estudio durante el periodo de tratamiento doble ciego, población por intención de tratar
Danish: Figur 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal afføringer per studieuge i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode, Intent-to-Treat population
Spanish: Con la dosis de 250 mg de telotristat de etilo se demostró que la consistencia de las heces, medido por la Bristol Stool Form Scale, mejoró comparado con placebo.
Danish: Telotristatethyl 250 mg viste, at afføringskonsistensen målt ved Bristol Stool Form Scale blev forbedret sammenlignet med placebo.
Spanish: Fiebre a Dolor abdominal (incluido dolor abdominal superior e inferior) b Aumento de gamma-glutamil transferasa (incluidos los términos preferentes aumento de gammaglutamil transferasa, gamma-glutamil transferasa y prueba funcional hepática anómalas / aumento de enzimas hepáticas de las que gamma-glutamil transferasa estaba aumentada).
Danish: Perifert ødem, Pyreksi a Mavesmerter (inklusive smerter i øvre og nedre del af maven) b Forhøjet gamma-glutamyl transferase (inklusive foretrukken term for forhøjet gamma-glutamyl transferase, gamma-glutamyl transferase, og anormal leverfunktionstest / forhøjet leverenzymer for hvilken gamma-glutamyl transferase var forhøjet).
Spanish: Efecto de Xermelo sobre otros medicamentos
Danish: Effekt af Xermelo på andre lægemidler
Spanish: Se desconoce si telotristat de etilo o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Danish: Det er uvist, om telotristatethyl, og dets metabolitter udskilles i human modermælk.
Spanish: Debido a la alta variabilidad entre sujetos observada, no se puede excluir la acumulación en un subgrupo de pacientes con síndrome carcinoide.
Danish: Baseret på den høje variabilitet imellem forsøgspersonerne, kan akkumulering i en undergruppe af patienter med karcinoid syndrom ikke udelukkes.
Spanish: Octreotida de acción corta debe administrarse al menos 30 minutos después de la administración de Xermelo si es necesaria la administración de octreotida de acción corta en combinación con Xermelo.
Danish: Korttidsvirkende octreotid skal administreres mindst 30 minutter efter Xermelo, hvis behandling med korttidsvirkende octreotid i kombination med Xermelo er nødvendig.
Spanish: 500 mg/kg/día, se observó degeneración/necrosis en las partes no glandulares o glandulares del estómago o un aumento de gotas de proteínas en las partes glandulares.
Danish: Ved doser på 200 og 500 mg/kg/dag blev der observeret degenerering/nekrose i de nonglandære og/eller glandulære dele af maven og/eller øgede dannelse af proteindråber i de glandulære dele.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico:
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet:
Spanish: Debe seguir recibiendo las inyecciones de estos otros medicamentos mientras esté tomando Xermelo.
Danish: Du skal fortsat have injektioner med disse andre lægemidler, når du tager Xermelo.
Spanish: La variabilidad de los parámetros plasmáticos principales de PK de LP-778902 PK fue mayor en sujetos con insuficiencia renal de grave a moderada, con un CV% que osciló entre el 53,3% para Cmax y el 77,3% para AUC en comparación con el 45,4% para Cmax y el 39,7% para AUC en sujetos sanos o con insuficiencia renal leve, respectivamente.
Danish: Variabiliteten af de væsentligste plasma LP-778902 PK-parametre var højere hos forsøgspersoner med svært til moderat nedsat nyrefunktion med CV% i intervallet fra 53,3 % for Cmax til 77,3 % for AUC sammenlignet med henholdsvis 45,4 % for Cmax og 39,7 % for AUC hos forsøgspersoner, der var raske eller havde let nedsat nyrefunktion.
Spanish: En pacientes con síndrome carcinoide, telotristat produjo reducciones de 5-HIAA en orina (ver Tabla 3 sobre TELESTAR y la información facilitada de TELECAST).
Danish: Hos patienter med karcinoid syndrom resulterede telotristat i reduktioner af u5-HIAA (se Tabel 3 for TELESTAR og oplysninger opgivet til TELECAST).
Spanish: Por tanto, no se recomienda administrar dosis más altas (ver sección 5.2).
Danish: Derfor kan indtagelse af højere doser ikke anbefales (se pkt.
Spanish: • Medicamentos utilizados para evitar el rechazo de un trasplante, como ciclosporina.
Danish: • medicin, der bruges for at undgå transplantatafstødning, såsom cyclosporin.
Spanish: Distensión abdominal, Estreñimiento, Flatulencia
Danish: Abdominal udspiling, Forstoppelse, Flatulens
Spanish: No se han realizado estudios de telotristat de los efectos sobre la fertilidad humana.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af telotristat på human fertilitet.
Spanish: No existieron diferencias significativas entre los grupos de tratamiento para las variables de rubefacción y dolor abdominal.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem behandlingsgrupper for effektmålene for flushing og mavesmerter.
Spanish: De acuerdo a los resultados in vitro, no se esperan interacciones clínicamente relevantes con otros transportadores.
Danish: Andre transportører Baseret på in vitro-data, forventes der ingen kliniske relevante interaktioner med andre transportører.
Spanish: • Anticonceptivos orales, como etinilestradiol.
Danish: • oralt præventionsmiddel, såsom ethinylestradiol.
Spanish: No debe dar el pecho si está tomando Xermelo, porque este medicamento podría pasar al bebé.
Danish: Du må ikke amme, når du tager Xermelo, da lægemidlet kan passere videre til dit barn.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Danish: Patienten skal ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spanish: No se recomienda el uso de telotristat en pacientes con insuficiencia hepática grave debido a que no se dispone de datos.
Danish: Brug af telotristat anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, da der ikke foreligger data.
Spanish: Los blísteres están acondicionados en un envase de cartón.
Danish: Blisterpakningerne er pakket i en karton.
Spanish: Telotristat (metabolito activo) in vitro provocó un aumento dependiente de la concentración en los niveles de RNAm de CYP2B6 (aumento > 2 veces y >20% del control positivo, con un efecto máximo observado similar al control positivo) lo que sugiere una posible inducción de CYP2B6 (ver sección
Danish: In vitro telotristat (aktive metabolit) forårsagede en koncentrationsafhængig forøgelse i CYP2B6 mRNA niveauer (> dobbelt forøgelse og >20 % i forhold til den positive kontrol, med en maksimum observeret effekt svarende til den positive kontrol), hvilket tyder på en mulig CYP2B6 induktion (se pkt.
Spanish: Después de la administración oral a voluntarios sanos, telotristat de etilo se absorbió rápidamente y se convirtió casi completamente a su metabolito activo.
Danish: Efter oral administration til raske frivillige, absorberes telotristatethyl hurtigt og omdannes næsten fuldstændigt til dets aktive metabolit.
Spanish: Telotristat de etilo inhibió el transporte mediado por la MRP-2 (inhibición del 98 %).
Danish: Telotristatethyl inhiberer MRP2-medieret transport (98 % inhibition).
Spanish: Se realizó un estudio para investigar el impacto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de una dosis única de 250 mg de telotristato de etilo.
Danish: Et studie blev udført for at undersøge påvirkningen af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af en enkelt dosis på 250 mg telotristatethyl.
Spanish: Cada comprimido mide aproximadamente 17 mm de largo y 7,5 mm de ancho y con la inscripción "T-E" en una cara y "250" en la otra.
Danish: Hver tablet er cirka 17 mm lang og 7,5 mm bred og præget med "T-E" præget på den ene side og "250" præget på den anden side.
Spanish: Puede sentir o tener náuseas, diarrea o dolor en el estómago.
Danish: Du kan få kvalme eller kaste op, få diarré eller mavesmerter.
Spanish: LC del 97,5 % para la diferencia Valor p
Danish: Difference i mindste kvadraters gennemsnit 97,5 % CL for difference p værdi
Spanish: Estos estudios confirmaron que telotristat no incrementó la incidencia de tumores tanto en especies como en sexos, a dosis correspondientes a una exposición de aproximadamente 10 a 15 veces y de 2 a 4.5 veces la exposición humana al metabolito activo a la dosis máxima recomendada humana (DMRH) en ratones y ratas, respectivamente.
Danish: Disse undersøgelser bekræftede, at telotristat ikke øgede forekomsten af tumorer hos nogen af arterne eller kønnene ved doser svarende til en eksponering på henholdsvis ca. 10-15 gange og 2-4,5 gange den humane eksponering for den aktive metabolit ved MRHD hos mus og rotter.
Spanish: Xermelo contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Danish: Xermelo indeholder lactose (en sukkerart).
Spanish: b. En las pruebas estadísticas se utilizó una suma de rangos de Wilcoxon de dos muestras bloqueado (prueba de van Elteren) estratificado por la estratificación de 5-HIAA en orina en el momento de la aleatorización.
Danish: b. Statistisk test anvendte Wilcoxon Rank Sum statistik med 2 prøveblokke (van Elteren test) stratificeret for u5-HIAA-stratifikationen ved randomisering.
Spanish: Carboxilesterasas
Danish: Carboxylesteraser
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo: Varios productos para el tracto alimentario y metabolismo, código ATC: A16AX15
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte: div. midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX15
Spanish: c El fecaloma solo se ha observado en un estudio clínico a una dosis de 500 mg tres veces al día (el doble de la dosis recomendada).
Danish: c Fækalom er kun observeret i et klinisk studie ved en dosis på 500 mg tre gange dagligt (to gange den anbefalede dosis).
Spanish: • Los demás componentes son: lactosa anhidra (ver sección 2 "Xermelo contiene lactosa"), hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, alcohol de polivinilo (parcialmente hidrolizado) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521) y talco (E553b).
Danish: 2 under "Xermelo indeholder lactose"), hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica, polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521) og talcum (E553b).
Spanish: Si tiene problemas en el hígado, su médico decidirá si debe reducir la dosis diaria de Xermelo.
Danish: Hvis du har leverproblemer kan lægen beslutte at nedsætte din daglige dosis af Xermelo.
Spanish: Al finalizar el periodo de TDC de 12 semanas, 115 pacientes (85,2 %) entraron en el periodo de extensión abierta de 36 semanas, en la que todos se ajustaron para recibir una dosis mayor de telotristat de etilo (500 mg) tres veces al día.
Danish: Ved afslutningen af den 12-ugers dobbeltblinde periode gik 115 patienter (85,2 %) videre i den 36-ugers åbne forlængelsesperiode, hvor alle patienter blev titreret til at modtage en højere dosis telotristatethyl (500 mg) 3 gange dagligt.
Spanish: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Danish: B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia que provocó la interrupción de telotristat fue dolor abdominal en el 7,1 % de los pacientes (5/70).
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning, der førte til seponering af telotristat, var mavesmerter hos 7,1 % af patienterne (5/70).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child Pugh A), puede ser necesario reducir la dosis a 250 mg dos veces al día en función de la tolerabilidad.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score A), kan det være nødvendigt at reducere dosis til 250 mg to gange dagligt afhængigt af tolerabilitet.
Spanish: Telotristat puede tener un pequeño efecto en la capacidad para conducir o utilizar máquinas o herramientas.
Danish: Telotristat påvirker i mindre grad din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Spanish: Todos los pacientes tenían tumores neuroendocrinos metastásicos bien diferenciados y síndrome carcinoide.
Danish: Alle patienter havde veldifferentierede metastaserede neuroendokrine tumorer og karcinoid syndrom.
Spanish: El profármaco (telotristat de etilo) y su metabolito activo (telotristat) son inhibidores de las Ltriptófano hidroxilasas (TPH1 y TPH2, los pasos limitantes de la velocidad en la biosíntesis de serotonina).
Danish: Både pro-druget (telotristatethyl) og dets aktive metabolit (telotristat) er inhibitorer af Ltryptophanhydroxylaser (TPH1 og TPH2, de hastighedsbestemmende trin i biosyntesen af serotonin).
Spanish: Xermelo está indicado para el tratamiento de la diarrea del síndrome carcinoide en combinación con análogos de la somatostatina (ASS) en adultos no controlados adecuadamente con el tratamiento con ASS.
Danish: Xermelo er indiceret til behandling af karcinoid syndrom diarré i kombination med somatostatinanalog (SSA) af voksne, hvor SSA behandling alene ikke er tilstrækkelig.
Spanish: Se debe vigilar la aparición de signos y síntomas de estreñimiento en los pacientes.
Danish: Patienterne bør overvåges for tegn og symptomer på forstoppelse.
Spanish: Si se desarrolla estreñimiento, se debe reevaluar el uso de telotristat y otros tratamientos concomitantes que afectan las deposiciones.
Danish: Hvis der opstår forstoppelse, bør anvendelse af telotristat, og anden samtidig behandling med medicin som påvirker tarmens motilitet, revurderes.
Spanish: El uso de telotristat en la población pediátrica para la indicación del síndrome carcinoide no es adecuado.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af telotristat i den pædiatriske population inden for indikationen karcinoid syndrom.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autoriza
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Spanish: Durante el estudio, se permitió a los pacientes utilizar medicación de rescate (tratamiento con ASS de acción corta) y antidiarreicos para aliviar los síntomas, pero se requirió a los pacientes que siguieran el tratamiento con ASS de acción prolongada en dosis estables durante el periodo de TDC.
Danish: I løbet af studiet fik patienterne lov til at anvende rescue-medicin (korttidsvirkende SSA-behandling) og anti-diarré behandling til symptomatisk lindring, men fast dosering af langtidsvirkende SSA-behandling var et krav under den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Spanish: Para qué se utiliza Xermelo
Danish: Hvad Xermelo anvendes til
Spanish: Se recomienda monitorizar las enzimas hepáticas antes y durante el tratamiento con telotristat si está clínicamente indicado.
Danish: Det anbefales at udføre laboratorieundersøgelser af leverenzymer før og under behandling med telotristat som klinisk indiceret.
Spanish: Este medicamento funciona al reducir la cantidad de serotonina formada por el tumor y reducir la diarrea.
Danish: Denne medicin virker ved at nedsætte den mængde af serotonin, som tumoren producerer.
Spanish: En un estudio de los efectos de los alimentos, la administración de 500 mg de telotristat de etilo con una comida rica en grasas dio lugar a una mayor exposición al compuesto original (Cmax, AUC0-tult y AUC0-∞ un 112 %, 272% y 264 % mayores, respectivamente, comparado con el estado en ayunas) y su metabolito activo (Cmax, AUC0-tult y AUC0-∞, un 47 %, 32 % y 33 % mayor, respectivamente, comparado con el estado en ayunas).
Danish: I et studie blev fødevareeffekten undersøgt ved administration af telotristatethyl 500 mg sammen med et fedtrigt måltid, det resulterede i en højere eksponering over for prodrug (Cmax, AUC0-tlast og AUC0-∞ var henholdsvis 112 %, 272 % og 264 % højere sammenlignet med fastende tilstand) og dets aktive metabolit (Cmax, AUC0-tlast og AUC0-∞ var henholdsvis 47 %, 32 % og 33 % højere sammenlignet med den fastende tilstand).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child Pugh B), puede ser necesario reducir la dosis a 250 mg una vez al día en función de la tolerabilidad.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score B), kan det være nødvendigt at reducere dosis til 250 mg én gang dagligt afhængigt af tolerabilitet.
Spanish: • Hinchazón (acúmulo de líquido en el cuerpo)
Danish: • Hævelse (ophobning af væske i kroppen)
Spanish: La excreción media de 5-HIAA en orina en el momento basal fue de 69,1 mg/24 horas en el grupo de 250 mg (n = 17) y 84,8 mg/24 horas en el grupo de placebo (n = 22).
Danish: Den gennemsnitlige u5-HIAA udskillelse ved baseline var 69,1 mg/24 timer i 250 mg gruppen (n = 17) og 84,8 mg/24 timer i placebogruppen (n = 22).
Spanish: Blíster de aluminio-PVC/PCTFE/PVC.
Danish: PVC/PCTFE/PVC/Aluminium blister.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos con telotristat en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del síndrome carcinoide (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med telotristat i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af karcinoid syndrom (se pkt.
Spanish: Se ha notificado estreñimiento en pacientes tratados con una dosis mayor (500 mg).
Danish: Forstoppelse blev rapporteret hos patienter, som brugte en højere dosis (500 mg).
Spanish: Glicoproteína-P (gp-P) y proteína 2 de múltiple resistencia a fármacos (MRP-2) In vitro, telotristat de etilo inhibió la gp-P, pero su metabolito activo no lo hizo a concentraciones clínicamente relevantes.
Danish: P-glycoprotein (P-gp) og "Multidrug resistance-associated protein 2" (MRP2) Telotristatethyl inhiberer P-gp in vitro, men det gjorde dens aktive metabolit ikke ved klinisk relevante koncentrationer.
Spanish: No se recomienda el uso de telotristat en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child Pugh C) ya que no hay datos disponibles al respecto (véase sección 5.2).
Danish: Anvendelsen af telotristat anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh score C), da der ikke findes tilgængelige data (se pkt.
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película
Danish: 90 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Spanish: • Si tiene signos de estreñimiento, porque telotristat reduce el número de deposiciones.
Danish: • hvis du har symptomer på forstoppelse, da telotristat nedsætter tarmbevægelserne (antal afføringer).
Spanish: Los comprimidos están acondicionados en un blíster de aluminioPVC/PCTFE/PVC.
Danish: Tabletterne er pakket i et PVC/PCTFE/PVC/Alu-blisterkort.
Spanish: Contenido del comprimido Lactosa anhidra Hidroxipropilcelulosa Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
Danish: Lactose, vandfri Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri
Spanish: Después de una dosis oral única de 250 mg de telotristato de etilo a voluntarios sanos, las concentraciones de telotristato de etilo en orina estaban cerca o por debajo del límite de cuantificación (<0,1 ng/ml).
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 250 mg telotristatethyl til raske frivillige, var urinkoncentrationen af telotristatethyl tæt på eller under kvantificeringsgrænsen (<0,1 ng/ml).
Spanish: La semivida aparente de telotristat de etilo en voluntarios sanos normales después de una dosis única oral de 500 mg de 14C-telotristat de etilo fue de aproximadamente 0,6 horas y la de su metabolito activo, de 5 horas.
Danish: Den tilsyneladende halveringstid for telotristatethyl hos normale, raske frivillige forsøgspersoner var efter en enkelt 500 mg oral dosis 14C-telotristatethyl ca. 0,6 time, og for dets aktive metabolit var den 5 timer.
Spanish: Tabla 3: Excreción de 5-HIAA en orina en el momento basal y en la semana 12 (estudio TELESTAR)
Danish: Tabel 3: u5-HIAA ekskretion ved baseline og uge 12 (TELESTAR Studie) Parameter
Spanish: En un estudio con dosis repetidas de 39 semanas en perros, se determinó el NOAEL de 300 mg/kg/día.
Danish: I et 39-ugers gentagen dosisstudie blev toksiciteten undersøgt hos hunde og NOAEL på 300 mg/kg/dag bestemt.
Spanish: Telotristat fue inductor de CYP2B6 in vitro (ver sección 5.2).
Danish: Telotristat inducerer CYP2B6 in vitro (se pkt.
Spanish: La variable primaria fue el cambio porcentual desde el momento basal en 5-HIAA en orina en la semana 12.
Danish: Den primære effektparameter var den procentvise ændring fra baseline i u5-HIAA i uge 12.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis cuando toque, saltándose la dosis olvidada.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den næste dosis som planlagt og hop den manglende dosis over.
Spanish: Se recomienda monitorizar que la eficacia no sea subóptima.
Danish: Monitorering for suboptimal virkning anbefales.
Spanish: Este medicamento se utiliza en adultos con una enfermedad llamada "síndrome carcinoide", que se produce cuando un tumor, llamado "tumor neuroendocrino", libera una sustancia llamada serotonina en el torrente sanguíneo.
Danish: Det er når en tumor, kaldet en "neuroendokrin tumor", frigiver et stof, som hedder serotonin, ud i blodbanen.
Spanish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Danish: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Spanish: Por lo tanto, el ajuste de la dosis no parece necesario en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, que no precisan diálisis.
Danish: Derfor er det ikke nødvendigt at ændre dosis hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion, der ikke er dialysekrævende.
Spanish: No se han asociado a elevaciones concomitantes de bilirrubina total en suero.
Danish: Disse har ikke været forbundet med samtidig stigninger i totalt serumbilirubin.
Spanish: En ensayos clínicos de fase 3, telotristat se combinó habitualmente con loperamida, sin evidencia de problemas de seguridad.
Danish: I fase III kliniske studier, hvor telotristat og loperamid rutinemæssigt blev kombineret, sås ingen evidens for nedsættelse af sikkerheden.
Spanish: Esto es debido a que este medicamento no se ha estudiado en pacientes con enfermedad renal terminal que precisan diálisis.
Danish: Dette er fordi denne medicin ikke er afprøvet hos patienter med en nyresygdom i slutstadiet, der er dialysekrævende.
Spanish: Tomar este medicamento
Danish: Sådan tager du lægemidlet
Spanish: Octreotida de acción corta
Danish: Korttidsvirkende octreotid
Spanish: Telotristat reduce la producción de serotonina por inhibición de la TPH1 periférica y, por tanto, alivia los síntomas asociados al síndrome carcinoide.
Danish: Ved hæmning af perifer TPH1 reducerer telotristat produktionen af serotonin, hvilket lindrer symptomer forbundet med karcinoid syndrom.
Spanish: Todos los pacientes tenían un tumor neuroendocrino metastásico bien diferenciado con síndrome carcinoide.
Danish: Alle patienter havde vel-differentieret metastatisk neuroendokrin tumor med karcinoid syndrom.
Spanish: Su médico decidirá si debe reducir la dosis diaria de Xermelo.
Danish: Din læge kan beslutte at nedsætte din daglige Xermelo dosis.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con telotristat.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandling med telotristat.
Spanish: Se han observado elevaciones de las enzimas hepáticas en estudios clínicos (ver sección 4.8).
Danish: Der er observeret forhøjede leverenzymer i kliniske studier (se pkt.
Spanish: La media de Cmax y AUC0-inf fueron de 610 ng/ml y 2320 ng•hr/ml respectivamente para telotristat.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf var henholdsvis 610 ng/ml og 2320 ng∙t/ml for telotristat.
Spanish: Telotristat no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad en estudios en animales (ver sección 5.3).
Danish: Telotristat havde ingen effekt på fertiliteten i dyreforsøg (se pkt.