FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doses of Effentora above 800 micrograms have not been tested.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за дози над 800 микрограма Effentora.
English: This medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Bulgarian: Лекарственият продукт е на „специален“ режим на отпускане.
English: It is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Bulgarian: Предлага се под формата на букални таблетки (таблетки, които се разтварят в устата).
English: The CHMP decided that Effentora's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Effentora са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The most common side effects with Effentora (that may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and reactions at the site of application including bleeding, pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Effentora (които биха могли да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане и реакции на мястото на прилагане, включително кървене, болка, язви, раздразнения, необичайни усещания, изтръпване, зачервяване, подуване и петна.
English: It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain.
Bulgarian: Не трябва да се прилага за лечение на краткотрайна болка, различна от пристъпната болка.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Effentora, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Effentora, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
Bulgarian: При двете проучвания всеки пациент е лекуван по време на 10 отделни епизода на пристъпна болка: в седем от тези епизоди всеки пациент е получил Effentora, а в останалите три епизодана всеки пациент е било дадено плацебо (сляпа таблетка).
English: Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
Bulgarian: Effentora може да причини и нежелани реакции, типично наблюдавани при други опиоиди, но тези реакции проявяват тенденция към намаляване или спиране при продължителна употреба.
English: If this dose stops controlling the pain well enough, the doctor will need to work out a new individual dose.
Bulgarian: В случай, че болката престане да се контролира достатъчно добре с тази доза ще е необходимо лекарят да определи нова индивидуална доза.
English: Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
Bulgarian: Effentora се взема в началото на появата на пристъпната болка.
English: The active substance in Effentora, fentanyl, is an opioid.
Bulgarian: Активното вещество в Effentora, фентанил, е опиоид.
English: The company that makes Effentora will also provide educational materials in each European Union (EU) Member State to make sure that patients and doctors are aware of how the medicine should be used safely, the risks of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of Effentora.
Bulgarian: Компанията производител на Effentora ще предостави освен това образователни материали във всички държави-членки на Европейския съюз за да се гарантира, че здравните работници и лекарите са информирани за начина на безопасна употреба на лекарството, рисковете от случайна експозиция на фентанил и за това как да се изхвърля Effentora.
English: Effentora must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Bulgarian: Effentora не трябва да се използва и при пациенти, които все още не приемат опиоиди за поддържане на контрола на болката, пациенти с тежка респираторна депресия или тежки обструктивни белодробни състояния (заболявания, които сериозно затрудняват дишането).
English: Patients should be closely monitored for these side effects.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават строго за тези нежелани реакции.
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain
Bulgarian: Веднъж поет в кръвообращението, фентанилът действа върху рецепторите в мозъка и гръбначния стълб за предотвратяване на болката.
English: The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek.
Bulgarian: Таблетките трябва да се извадят от опаковката непосредствено преди поставянето им между венеца и бузата от вътрешната страна на устата.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Effentora.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Effentora.
English: Treatment with Effentora should be started by and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Bulgarian: Лечението с Effentora следва да се започне и да продължи под наблюдението на лекар с опит в управлението на лечение с опиоиди при болни от рак пациенти.
English: The ability of Effentora to treat breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
Bulgarian: Способността на Effentora да облекчава пристъпна болка е изпитана в две основни проучвания, включващи общо 150 възрастни пациенти, чието раково заболяване вече се третира с опиоиди.
English: For the full list of all side effects reported with Effentora, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Effentora, вижте листовката.
English: When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
Bulgarian: Когато пациентът започне да приема Effentora, лекарят трябва да определи подходяща индивидуална дозировка, която да осигури адекватно облекчение на болката на пациента при най-малко нежелани реакции.
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Bulgarian: „Пристъпната болка” настъпва когато пациентът изведнъж изпита допълнителна болка, независимо от протичащото лечение с болкоуспокоителни.
English: Once the appropriate dose for the patient has been found, the patient should take this dose as a single tablet.
Bulgarian: След като се установи подходящата доза пациентът трябва да я приема под формата на една таблетка.
English: Effentora is used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Bulgarian: Effentora се използва за третиране на пристъпна болка при болни от рак възрастни пациенти, използващи опиоиди (група болкоуспокояващи, която включва морфин и фентанил) за контролиране на продължителна ракова болка.
English: Effentora is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Bulgarian: Effentora е лекарство, което съдържа активното вещество фентанил (fentanyl).
English: Other information about Effentora
Bulgarian: Допълнителна информация за Effentora:
English: In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Bulgarian: При Effentora фентанилът се дава като букална таблетка, така че да се абсорбира чрез лигавицата в устата.
English: In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
Bulgarian: При второто проучване интезитетът на болката е спаднал до средно 9,7 точки до 60 минути, след като пациентът е приел Effentora и до 4,9 точки след приемане на плацебо.
English: In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
Bulgarian: При първото проучване интезитетът на болката е спаднал до средно 3,2 точки до 30 минути, след като пациентът е приел Effentora и до 2,0 точки след приемане на плацебо.
English: What benefit has Effentora shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Effentora са установени в проучванията?
English: Patients should not possess or use any other medicines containing fentanyl for the treatment of breakthrough cancer pain at the same time as using Effentora.
Bulgarian: Пациентите не трябва да притежават или употребяват едновремнно с Effentora други съдържащи фентанил лекарства за лечение на пристъпна болка при рак.
English: What is the risk associated with Effentora?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Effentora?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Effentora on 4 April 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Effentora, валидно в Европейския съюз.
English: See the package leaflet for further information.
Bulgarian: За допълнителна информация - вижте листовката.
English: What is Effentora?
Bulgarian: Какво представлява Effentora?
English: How has Effentora been studied?
Bulgarian: Как е проучен Effentora?
English: What is Effentora used for?
Bulgarian: За какво се използва Effentora?
English: How is Effentora used?
Bulgarian: Как се използва Effentora?
English: Why has Effentora been approved?
Bulgarian: Защо Effentora е разрешен за употреба?
English: They should only have the necessary strengths of Effentora tablets available at any one time, to prevent confusion and possible overdose.
Bulgarian: За да се предотврати объркване и евентуално предозиране, във всеки един момент пациентите трябва да имат достъп до таблетки Effentora в необходимата концентрация.
English: How does Effentora work?
Bulgarian: Как действа Effentora?
English: Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth.
Bulgarian: Докато таблетката е в устата им пациентите не трябва да приемат никакви течности или храна.
English: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Film-coated tablet
Bulgarian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Филмирана таблетка
English: Oral use bottle (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
English: MA (EU) Number (Invented) name
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободно
English: The CHMP agrees with the responses.
Bulgarian: СНМР се съгласява с отговорите.
English: After first opening: 3 months
Bulgarian: След първото отваряне: 3 месеца
English: What X contains
Bulgarian: Какво съдържа X
English: ATC Code: R01AD05
Bulgarian: ATC код: R01AD05
English: Protein binding is 85-90%.
Bulgarian: Свързването му с плазмените протеини е 85-90%.
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕИЗ
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: The patient should be informed that the full effect is not achieved until after a few days of treatment.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран, че пълен ефект се постига след няколко дни лечение.
English: Shake the bottle (figure 1).
Bulgarian: Разклатете бутилката (фигура 1).
English: The desired clinical effect appears within about 1-2 weeks.
Bulgarian: Желаният клиничен ефект се получава в рамките на 1-2 седмици.
English: You must use this medicine regularly or it will not work properly.
Bulgarian: Трябва да използвате лекарството редовно или то няма да действа както трябва.
English: If this happens, your doctor will need to treat these other symptoms separately.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще трябва да лекува отделно и другите симптоми.
English: Children should be treated under guidance of an adult.
Bulgarian: Децата трябва да се лекуват под надзор на възрастен човек.
English: It should be sprayed into your nostrils as described below.
Bulgarian: Той трябва да се впръсква в ноздрите както е описано по-долу.
English: Adults, adolescents and children from 6 years of age:
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца над 6 години:
English: Special care is needed in patients with tuberculosis.
Bulgarian: При пациенти с туберкулоза е необходимо специално внимание.
English: This medicine does not affect your ability to drive and use machines at the recommended dose (see section 3.
Bulgarian: Това лекарство не влияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини, в препоръчваните дози (вижте точка 3.
English: Hold the bottle as shown in figure 2.
Bulgarian: Дръжте бутилката, както е показано на фигура 2.
English: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Bulgarian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Дания
English: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Netherlands
Bulgarian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Нидерландия
English: To support the application, the Applicant submitted one clinical study in adults.
Bulgarian: В подкрепа на заявлението заявителят представя едно клинично проучване при възрастни.
English: Note, it is not necessary to breathe in at the same time as you spray.
Bulgarian: Забележете, че не е необходимо да поемете въздух едновременно с впръскването.
English: The impact of the differences of the two preparations is unknown.
Bulgarian: Ефектът от разликите на двата препарата не е известен.
English: Gently blow your nose to clean the nostrils, if necessary.
Bulgarian: Издухайте внимателно носа си, за да прочистите ноздрите, ако е нужно.
English: Undesirable effects frequencies were defined as follows:
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции са определени по следния начин:
English: Remove the protective cap.
Bulgarian: Свалете предпазната капачка.
English: - very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: - много чести (≥1/10) - чести (≥1/100 до <1/10) - нечести (≥1/1 000 до <1/100) - редки (≥1/10 000 до <1/1 000) - много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: Clinically, the most important outcome measure of human growth is the final height in relation to the expected final height.
Bulgarian: От клинична гледна точка най-важната мярка за растеж е крайната височина като отношение спрямо очакваната крайна височина.
English: Discard the opened bottle with any remaining solution after 3 months.
Bulgarian: Изхвърлете отворената бутилка с цялото количество останал разтвор след 3 месеца.
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Bulgarian: Вашия лекар веднага, ако сте бременна, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете.
English: This is an infection that can affect your lungs.
Bulgarian: Това е инфекция, която може да засегне белите Ви дробове.
English: The volume of distribution of budesonide is approximately 3 L/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на будезонид е приблизително 3 L/kg.
English: The CHMP adopted the following List of Questions focusing on the paediatric and adolescent indication:
Bulgarian: СНМР приема следния списък с въпроси, съсредоточени върху педиатрични и юношески показания:
English: They should be treated additionally if needed.
Bulgarian: Ако се налага, те трябва да се лекуват допълнително.
English: • increased pressure in the eyes
Bulgarian: повишено налягане в очите
English: Spray once (or more if your doctor has told you to).
Bulgarian: Пръснете веднъж (или повече пъти, ако лекарят Ви е казал така).
English: If you notice these symptoms you should contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забележите такива симптоми, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
English: No better efficacy is to be expected with a dose greater than 256 micrograms.
Bulgarian: Не може да се очаква по-добра ефикасност от тази при доза, по-голяма от 256 микрограма.
English: However, disagreement between the member states involved in the procedure regarding the inclusion of children and adolescents remained, and the procedure was referred to the CHMP.
Bulgarian: Въпреки това остава несъгласие между държавите-членки, участващи в процедурата, по отношение на включването на деца и юноши и СНМР е сезиран по отношение на процедурата.
English: The Applicant therefore concludes that there is no justification for additional clinical data in the paediatric population.
Bulgarian: Следователно заявителят заключава, че няма причина за допълнителни клинични данни при педиатричната популация.
English: • if you have had an operation on your nose or any other injury to your nose that has not yet fully recovered
Bulgarian: ако сте преживели операция на носа или друго нараняване на носа, които още не са се възстановили
English: The combination should be avoided as there are no dose recommendations for the combination, but if not possible the time interval between the administrations of the two drugs should be as long as possible.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва, тъй като за нея няма дозови препоръки, но ако това не е възможно, интервалът между прилагането на двете лекарства трябва да е колкото е възможно по-дълъг.
English: Ideally, you should start to use this medicine up to 14 days before you expect your symptoms to start.
Bulgarian: В най-добрия случай трябва да започнете да използвате това лекарство до 14 дни преди очакваното започване на симптомите Ви.
English: Further Information).
Bulgarian: Допълнителна информация).
English: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Germany
Bulgarian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Германия
English: Do not stop treatment even if you feel better unless told to by your doctor.
Bulgarian: Не прекратявайте лечението, дори ако се чувствате по-добре, освен ако
English: • if you are a child and are taking high doses of this medicine for a long time, your doctor will check your height regularly
Bulgarian: ако сте дете и приемате високи дози от това лекарство продължително, Вашият лекар ще проверява редовно ръста Ви
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines without a prescription.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: The priming effect remains for approximately 24 hours.
Bulgarian: Ефектът от зареждането трае приблизително 24 часа.
English: Never use more sprays in one day than your regular dosing schedule, to make up for a missed dose.
Bulgarian: Никога не използвайте повече впръсквания за един ден от редовната си схема на дозиране, за да наваксате пропусната доза.
English: The dose should be adjusted to suit you.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира така, че да е подходяща за Вас.
English: If you don't experience an immediate relief, you should continue using your medicine regularly as it may take a few days to start working.
Bulgarian: Ако не усещате незабавно облекчение, трябва да продължите да използвате редовно лекарството, тъй като то може да започне да действа едва след няколко дни.
English: The metabolites are eliminated in the urine in unchanged or conjugated form.
Bulgarian: Метаболитите се елиминират с урината в непроменен вид или в конюгирана форма.
English: You should also tell your doctor if you are takng any other medicines such as:
Bulgarian: Освен това трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства като:
English: • slowing of the growth rate in children and adolescents, particularly after taking high doses for a long time
Bulgarian: забавяне на растежа при деца и юноши, особено след приемане на лекарството във високи дози за дълго време
English: The Applicant stated that growth is divided into 3 distinct age-related phases and that conclusions from studies in one age group cannot be generalised to other age groups.
Bulgarian: Заявителят изтъква, че растежът се дели на 3 отделни фази, свързани с възрастта и че не могат да се обобщават заключения от проучвания в една възрастова група за други възрастови групи.
English: Budesonide is eliminated through metabolism, mainly by the enzyme CYP3A4.
Bulgarian: Будезонид се елиминира чрез метаболизиране, основно от ензима CYP3A4.
English: White homogeneous suspension
Bulgarian: Бяла хомогенна суспензия
English: For a full therapeutic benefit regular use is essential.
Bulgarian: За пълен терапевтичен ефект е важна редовната употреба.
English: This may cause symptoms such as anorexia, abdominal pain, weight loss, nausea, headache, vomiting, decreased level of consciousness, low blood sugar,levels and seizures.
Bulgarian: Това може да доведе до симптоми като анорексия, болка в корема, загуба на тегло, гадене, главоболие, повръщане, понижено ниво на съзнание, ниска кръвна захар и припадъци.
English: Insert the tip of the nozzle into your nostril as shown in figure 3 and spray once (or more if your doctor has told you to).
Bulgarian: Вкарайте върха на накрайника в ноздрата си, както е показано на фигура 3 и пръснете веднъж (или повече пъти, ако лекарят Ви е казал така).
English: Potassium sorbate E 202
Bulgarian: Калиев сорбат E 202
English: • The active substance(s) is (are)…
Bulgarian: Активнoтo(ите) вещество(а) е(са)…
English: Budesonide Sandoz has no influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Будезонид Сандоз не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: Similar effects are considered unlikely to occur in humans at therapeutic doses.
Bulgarian: Приема се, че е малко вероятно подобни ефекти да се проявят при хора при лечение с терапевтични дози.
English: The main metabolites 6-beta-hydroxybudesonide and 16-alpha-hydroxyprednisolon are almost ineffective.
Bulgarian: Основните метаболити, 6бета-хидроксибудезонид и 16-алфа-хидроксипреднизолон, са почти без ефекти.
English: Ascorbic acid E 300
Bulgarian: Аскорбинова киселина E 300
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to the paediatric specialist.
Bulgarian: Трябва да се обмисли и насочване на пациента към педиатър.
English: If you forget to use your medicine on time, use it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате лекарството си навреме, направете го колкото е възможно по-скоро, а след това се върнете към нормалната си схема на прием на дози.
English: After this, your doctor may lower your dose.
Bulgarian: След това лекарят може да намали дозата Ви.
English: Budesonide Sandoz and the originator product have the same pharmaceutical form, contain the same amount of active substance and have identical delivery devices.
Bulgarian: Budesonide Sandoz и изходният продукт имат една и съща фармацевтична форма, съдържат едно и също количество активно вещество и имат еднакви устройства за въвеждане.
English: Corticosteroids are a group of medicines which help fight inflammation.
Bulgarian: Кортикостероидите са група лекарства, които се борят с възпалението.