FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eviplera.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Eviplera.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eviplera
Romanian: Alte informații despre Eviplera
Slovak: Blokovaním tohto enzýmu liek Eviplera znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Romanian: Blocând această enzimă, Eviplera reduce cantitatea de HIV-1 din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne a liek sa musí užívať s jedlom.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, care trebuie luat cu mâncare.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Eviplera.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Eviplera.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila štúdie, v ktorých sa preukázalo, že tableta obsahujúca všetky tri látky sa v tele absorbuje rovnakým spôsobom ako samostatné tablety podávané súbežne za podobných podmienok.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, studii care demonstrează că un comprimat care conține toate cele trei substanțe este absorbit în organism în același mod ca acele comprimate separate administrate concomitent în condiții similare.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení vírusovej záťaže.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe reducerea încărcăturii virale.
Slovak: Liek Eviplera nelieči infekciu HIV-1 ani AIDS, ale môže spomaliť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Romanian: Eviplera nu vindecă infecția cu HIV-1 sau SIDA, dar poate încetini degradarea sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Slovak: Eviplera je liek, ktorý obsahuje účinné látky emtricitabín (200 mg), rilpivirín (25 mg) a tenofovirdizoproxil (245 mg).
Romanian: Eviplera este un medicament care conține substanțele active emtricitabină (200 mg), rilpivirină (25 mg) și tenofovir disoproxil (245 mg).
Slovak: Pacientom, ktorí sú infikovaní vírusom HIV a majú hepatitídu B, sa môžu zhoršiť problémy s pečeňou, keď prestanú užívať liek Eviplera.
Romanian: Pacienților care suferă de HIV și de hepatită B li se pot agrava problemele hepatice la încetarea tratamentului cu Eviplera.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti).
Romanian: • sunătoare (un preparat vegetal utilizat pentru tratarea depresiei și anxietății).
Slovak: Všetky tri účinné látky blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, vírusového enzýmu, ktorý umožňuje replikáciu vírusu HIV-1 v bunkách, ktoré infikoval.
Romanian: Toate cele trei substanțe active blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă virală care permite replicarea virusului HIV-1 în celulele pe care le-a infectat.
Slovak: Zriedkavo sa môžu u pacientov užívajúcich tenofovir disoproxil vyskytnúť problémy s obličkami.
Romanian: În cazuri rare pot apărea probleme de rinichi la pacienții care iau tenofovir disoproxil.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eviplera na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Eviplera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 noiembrie 2011.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Eviplera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Eviplera, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že existuje určité riziko vzniku rezistencie vírusu HIV1 voči rilpivirínu a zdá sa, že toto riziko bude nižšie u pacientov s nižšou vírusovou záťažou.
Romanian: CHMP a remarcat însă că există un oarecare risc ca HIV-1 să dezvolte rezistență la rilpivirină și că acest risc pare să fie mai mic la pacienții cu încărcătură virală mai mică.
Slovak: Liečbu liekom Eviplera má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Romanian: Tratamentul cu Eviplera trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa hodnotili účinky prechodu pacientov na užívanie lieku Eviplera, sa ukázalo, že tento liek bol rovnako účinný ako predchádzajúca liečba a zachovalo sa zníženie vírusovej záťaže.
Romanian: Cele două studii care au evaluat efectele trecerii la Eviplera au arătat că tratamentul cu Eviplera este la fel de eficace ca tratamentul care li se administra anterior pacienților și că menține încărcătura virală redusă.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Eviplera je taký účinný ako kombinácie obsahujúce efavirenz.
Romanian: CHMP a concluzionat că Eviplera este la fel de eficace ca acele combinații care conțin efavirenz.
Slovak: Liek Eviplera sa používa na liečbu dospelých, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Romanian: Eviplera se utilizează pentru tratarea adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Eviplera v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eviplera pe parcursul studiilor?
Slovak: Liek Eviplera s tiež hodnotil u 532 pacientov, ktorí prešli zo svojej aktuálnej liečby infekcie HIV na liečbu liekom Eviplera.
Romanian: Eviplera a fost evaluat, de asemenea, la 532 de pacienți care au fost trecuți de la tratamentul care li se administra împotriva HIV pe tratament cu Eviplera.
Slovak: V prvej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 690 pacientov, sa liek Eviplera porovnával s podobnou kombináciou, ktorá obsahovala namiesto rilpivirínu efavirenz.
Romanian: În primul studiu principal, care a cuprins 690 de pacienți, Eviplera a fost comparat cu o combinație similară care includea efavirenz în loc de rilpivirină.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Eviplera?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eviplera?
Slovak: Liek sa používa len v prípade pacientov, u ktorých sa nevyvinula rezistencia na niektoré lieky proti HIV, nazývané nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI), tenofovir alebo emtricitabín, a ktorí majú hladiny vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) maximálne 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml.
Romanian: Se poate utiliza numai la pacienții la care virusul nu a dezvoltat rezistență la anumite medicamente anti-HIV, numite inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT), tenofovir sau emtricitabină, și care au niveluri de HIV în sânge (încărcătură virală) de maximum 100 000 de copii de ARN HIV-1/ml.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zachovanom znížení vírusovej záťaže.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe menținerea încărcăturii virale mici.
Slovak: Liek Eviplera obsahuje tri účinné látky: emtricitabín, čo je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy, rilpivirín, čo je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI), a tenofovirdizoproxil, ktorý je prekurzor tenofoviru, čo znamená, že v tele sa mení na účinnú látku tenofovir.
Romanian: Eviplera conține trei substanțe active: emtricitabină, care este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, rilpivirină, care este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT), și tenofovir disoproxil, care este un „precursor" al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se transformă în substanța activă tenofovir.
Slovak: Liek Eviplera bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách u pacientov s vírusom HIV-1, ktorých infekcia HIV nebola predtým liečená.
Romanian: Eviplera a fost studiat în două studii principale efectuate pe pacienți cu HIV-1 care nu urmaseră înainte niciun tratament împotriva HIV.
Slovak: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na epilepsiu),
Romanian: • carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente pentru epilepsie);
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že prínosy lieku Eviplera prevyšujú jeho riziká v prípade pacientov s nízkou vírusovou záťažou v dôsledku HIV-1 a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre túto skupinu pacientov.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la pacienții cu încărcătură virală mică de HIV-1, beneficiile Eviplera sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru această categorie de pacienți.
Slovak: Liek Eviplera sa nesmie užívať spolu s týmito liekmi, pretože to môže viesť k zníženiu krvnej hladiny rilpivirínu, a tým k zníženiu účinnosti lieku Eviplera:
Romanian: Eviplera este contraindicat în asociere cu următoarele medicamente, deoarece acestea pot determina niveluri reduse de rilpivirină în sânge și, prin urmare, pot diminua eficacitatea Eviplera:
Slovak: V druhej štúdii odpovedalo na liečbu 87 % pacientov v skupine užívajúcej rilpivirín (ktorá zahŕňala pacientov užívajúcich liek Eviplera v kombinácii).
Romanian: În al doilea studiu, 87% din pacienții din grupul tratat cu rilpivirină (în care erau incluși pacienți care luau combinația Eviplera) au răspuns la tratament.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate.
Slovak: V prípade, že pacienti musia prestať užívať jednu z účinných látok alebo si musia upraviť dávku, mali by prejsť na lieky obsahujúce emtricitabín, rilpivirín a tenofovir-dizoproxil.
Romanian: Dacă este necesară oprirea tratamentului cu una dintre substanțele active sau modificarea dozei, atunci pacienții trebuie trecuți pe medicamente separate de emtricitabină, rilpivirină sau tenofovir disoproxil.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 678 pacientov, sa porovnával rilpivirín s efavirenzom, pričom obidva lieky sa užívali spolu s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom alebo dvomi ďalšími inhibítormi nukleotidovej reverznej transkriptázy.
Romanian: Al doilea studiu principal, care a cuprins 678 de pacienți, a comparat rilpivirina cu efavirenz, ambele fiind administrate în asociere cu emtricitabină și tenofovir disoproxil sau cu alți doi inhibitori nucleotidici de reverstranscriptază.
Slovak: Predchádzajúca liečba pacienta obsahovala buď dva inhibítory nukleotidovej reverznej transkriptázy a ďalší liek, tzv. posilnený inhibítor proteáz, alebo liek Atripla.
Romanian: Tratamentul anterior al pacientului consta fie din doi inhibitori nucleotidici de reverstranscriptază și alt medicament anti-HIV numit inhibitor de protează potențat, fie din medicamentul Atripla.
Slovak: Pacienti, ktorí po 48 týždňoch liečby dosiahli vírusovú záťaž menej ako 50 HIV-1 RNA kópií/ml, sa považovali za pacientov odpovedajúcich na liečbu.
Romanian: S-a considerat că au răspuns la tratament pacienții care au atins o încărcătură virală mai mică de 50 copii de ARN HIV-1/ml după 48 de săptămâni de tratament.
Slovak: Liek tiež spôsobuje menej vedľajších účinkov na začiatku liečby a má tú výhodu, že sa užíva len jedna tableta raz denne.
Romanian: De asemenea, provoacă mai puține reacții adverse în stadiile timpurii ale tratamentului și oferă beneficiul administrării sub forma unui comprimat o dată pe zi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eviplera (pozorované u viac ako 5 pacientov zo 100) u pacientov, ktorí neboli predtým liečení proti HIV, boli nauzea (pocit nevoľnosti), závraty, neobvyklé sny, bolesť hlavy, hnačka a nespavosť.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Eviplera la pacienții care nu urmaseră anterior niciun tratament împotriva HIV au fost greață, amețeli, vise anormale, dureri de cap, diaree și insomnie.
Slovak: Prečo bol liek Eviplera povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Eviplera?
Slovak: Ak sa liek Eviplera podáva spolu s rifabutínom, lekár má počas súbežnej liečby rifabutínom predpísať užívanie ďalšej 25 mg dávky rilpivirínu denne.
Romanian: Dacă Eviplera se administrează în asociere cu rifabutină, medicul trebuie să prescrie un comprimat suplimentar de rilpivirină pe zi, pe durata tratamentului cu rifabutină.
Slovak: Ako bol liek Eviplera skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Eviplera?
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Eviplera, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Eviplera.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení proti infekcii HIV, boli najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorované u viac ako 2 pacientov zo 100) únava, hnačka, nauzea a nespavosť.
Romanian: La pacienții care urmaseră înainte un tratament împotriva HIV, cele mai frecvente reacții adverse (observate la mai mult de 2 pacienți din 100) au fost oboseală, diaree, greață și insomnie.
Slovak: Na čo sa liek Eviplera používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Eviplera?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Eviplera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Eviplera, citiți prospectul.
Slovak: Liek Eviplera užívaný v kombinácii preukázal dobré výsledky pri porovnaní s kombináciami obsahujúcimi efavirenz.
Romanian: Combinația Eviplera a fost comparabilă cu combinațiile care conțineau efavirenz.
Slovak: Čo je liek Eviplera?
Romanian: Ce este Eviplera?
Slovak: V prvej štúdii s pacientmi, ktorí neboli predtým liečení, odpovedalo na liečbu 83
Romanian: În primul studiu, care a cuprins pacienți care nu urmaseră anterior niciun tratament, 83% din pacienții care au luat combinația Eviplera au răspuns la tratament în comparație cu 84% din pacienții care au luat combinația cu efavirenz.
Slovak: % pacientov v skupine užívajúcej efavirenz.
Romanian: În comparație, 83% din pacienții aflați în grupul tratat cu efavirenz au răspuns la tratament.
Slovak: Akým spôsobom liek Eviplera účinkuje?
Romanian: Cum acționează Eviplera?
Slovak: Fľaša (HDPE)
Romanian: Mărimea ambalajului flacon (HDPE)
Slovak: Ak chcete, môžete ju zapiť pohárom vody.
Romanian: Dacă doriţi puteţi să-l luaţi cu un pahar cu apă.
Slovak: Čo je Evista a na čo sa používa
Romanian: Ce este Evista şi pentru ce se utilizează
Slovak: Dĺžka liečby sa v týchto štúdiách pohybovala od 6 do 60 mesiacov.
Romanian: Durata tratamentului în aceste studii s-a întins de la 6 la 60 de luni.
Slovak: Užite tabletu hneď ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým.
Romanian: Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca înainte.
Slovak: Štúdie teratogenity boli vykonané na králikoch a potkanoch.
Romanian: Studiile de teratogenitate s-au efectuat la iepuri şi şobolani.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie metabolity.
Romanian: Nu au fost detectaţi alţi metaboliţi.
Slovak: Najvyššie predávkovanie bolo približne 1,5 gramov.
Romanian: Cea mai mare supradoză a fost de aproximativ 1,5 grame.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8.8.2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 August 2008
Slovak: V jednej z týchto štúdií boli ženy predtým podrobené hysterektómii.
Romanian: Într-unul din aceste studii femeile suferiseră anterior o histerectomie.
Slovak: Rozlomená alebo rozdrvená tableta môže mať nepríjemnú chuť a je možné, že užijete nesprávnu dávku.
Romanian: Un comprimat rupt sau strivit poate avea un gust rău şi există posibilitatea să primiţi o doză incorectă.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií si zvyčajne nevyžadovala zastavenie liečby.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse nu au necesitat de obicei încetarea tratamentului.
Slovak: BLISTER (VŠETKY BALENIA BLISTROV):
Romanian: BLISTER (TOATE AMABALAJELE)
Slovak: D-81379 Munich
Romanian: D-81379 München Germania
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Evista
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Evista
Slovak: Neužívajte Evistu, ak dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Romanian: Nu luaţi Evista dacă alăptaţi pentru că poate fi eliminată în laptele matern.
Slovak: Lekár vám takisto môže odporučiť užívať kalcium a vitamín D.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D.
Slovak: Miera distribúcie nie je závislá na dávke.
Romanian: Volumul de distribuţie nu este dependent de doză.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť raloxifénu je 2%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a raloxifenului este 2%.
Slovak: Vzhľadom na charakter ochorenia je Evista určená pre dlhodobé užívanie.
Romanian: Dată fiind natura procesului patologic, Evista este destinată utilizării pe termen lung.
Slovak: Ženy boli 2 až 8 rokov po menopauze.
Romanian: Femeile erau în postmenopauză de 2 până la 8 ani.
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní u detí mladších ako 2 roky, bola maximálna hlásená dávka 180 mg.
Romanian: În supradozări accidentale la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, doza maximă raportată a fost de 180 mg.
Slovak: Po 3 rokoch liečby Evistou klesla hladina fibrinogénu (6,71%).
Romanian: După 3 ani de tratament, Evista a scăzut fibrinogenul (6,71%).
Slovak: Evista sa nemá používať u detí v žiadnom veku.
Romanian: Evista nu trebuie utilizată la copiii de orice vârstă.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy proliferácie endometria.
Romanian: Nu există dovezi de proliferare endometrială.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa vyskytovala najčastejšie počas prvých 6 mesiacov liečby a po tomto čase dochádzalo k jeho opakovanému výskytu iba zriedkavo.
Romanian: Această reacţie adversă a apărut cel mai frecvent în primele 6 luni de tratament şi rar de novo după acest interval.
Slovak: Raloxifén sa výrazne viaže na plazmatické bielkoviny (98-99%).
Romanian: Raloxifenul este puternic legat de proteinele plasmatice (98-99%).
Slovak: Substitučná liečba vo všeobecnosti zvráti nadmernú resorpciu kosti.
Romanian: Terapiile de substituţie inhibă în general resorbţia osoasă excesivă.
Slovak: Cmax digoxínu zvyšoval o menej ako 5%.
Romanian: Cmax a digoxinei creşte cu mai puţin de 5%.
Slovak: U novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť riziko.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Slovak: V niektorých klinických štúdiách boli podávané denné dávky až do 600 mg počas 8 týždňov a 120 mg počas 3 rokov.
Romanian: În unele studii clinice, au fost administrate doze zilnice de până la 600 mg timp de 8 săptămâni şi de 120 mg timp de 3 ani.
Slovak: Koža okolo žily je červená a bolestivá (povrchová žilová tromboflebitída)
Romanian: • Pielea din jurul venelor este roşie şi dureroasă (tromboflebită venoasă superficială)
Slovak: Účinky na reprodukciu a vývoj skúmané u zvierat sú zhodné so známym farmakologickým profilom raloxifénu.
Romanian: Efectele reproductive şi de dezvoltare observate la animale sunt concordante cu profilul farmacologic cunoscut al raloxifenului.
Slovak: Tieto zmeny nepostihujú koncentrácie voľných hormónov.
Romanian: Aceste creşteri nu afectează concentraţiile hormonilor liberi.
Slovak: Balenia s blistrami obsahujú 14, 28 alebo 84 tabliet.
Romanian: Cutiile cu blistere conţin 14, 28 sau 84 comprimate.
Slovak: Podobný nárast BMD bol pozorovaný aj v populácii, ktorá dostávala Evistu po dobu najviac 7 rokov.
Romanian: O creştere similară a DMO s-a constatat la populaţia tratată ce a primit Evista timp de până la 7 ani.
Slovak: keď ste alergická (precitlivená) na raloxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la raloxifen sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: keď stále existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, Evista by mohla poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Romanian: • Dacă există încă posibilitatea să ramâneţi gravidă, Evista poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.
Slovak: Podávanie sa musí prerušiť v prípade ochorenia čo najskôr, ako je to možné alebo 3 dni predtým ako nastane imobilizácia.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie să aibă loc cât mai curând posibil în cazul unei boli, sau cu 3 zile înainte de începerea imobilizării.
Slovak: Váš lekár vám povie ako dlho užívať Evistu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi Evista.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Evistu
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Evista
Slovak: Pri klasifikácii nežiaducich účinkov sa použilo nasledovné pravidlo: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Slovak: Renálna insuficiencia - menej ako 6% celkovej dávky je vylúčených močom.
Romanian: Insuficienţa renală - Mai puţin de 6% din doza totală se elimină prin urină.
Slovak: Raloxifén nebol genotoxický v žiadnej z rozsiahlej skupiny testovaných systémov.
Romanian: Raloxifen nu a fost genotoxic în niciuna dintre bateriile extensive de sisteme de teste care au fost aplicate.
Slovak: Ako vyzerá Evista a obsah balenia
Romanian: Cum arată Evista şi conţinutul ambalajului
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek v krvi
Romanian: • Scădere a numărului de plachete din sânge
Slovak: Ak bol liek omylom užitý počas gravidity alebo pacientka počas užívania lieku otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod (pozri časť 5.3).
Romanian: Dacă acest medicament este administrat din greşeală în cursul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în cursul administrării, pacienta trebuie informată cu privire la pericolul potenţial pentru făt (vezi pct. 5.3).
Slovak: Od štvrtého do ôsmeho roka bolo umožnené pacientkam súbežne užívať bifosfonáty, kalcitonín a fluoridy a všetky ženy v tejto štúdii dostávali suplementáciu vápnikom a vitamínom D.
Romanian: Din al 4-lea până în cel de-al 8-lea an, pacientelor li s-a permis utilizarea concomitentă de bifosfonaţi, calcitonină şi fluoruri şi toate pacientele din acest studiu au primit suplimente de calciu şi vitamină D.
Slovak: Raloxifén tvorí menej ako 1% z kombinovaných koncentrácií raloxifénu a glukuronidových metabolitov.
Romanian: Raloxifenul reprezintă mai puţin de 1% din concentraţiile combinate ale raloxifenului şi metaboliţilor glucuronidaţi.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Romanian: Nu congelaţi.
Slovak: Užívanie raloxifénu je spojené so zvýšeným rizikom vzniku venóznych tromboembolických príhod, ktoré je podobné popisovanému riziku, ktoré je spojené so súčasným užívaním hormonálnej substitučnej liečby.
Romanian: Raloxifenul se asociază cu un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase, care este similar riscului raportat asociat cu tratamentele actuale de substituţie hormonală.
Slovak: Pacienti so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, laktázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţiela glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Slovak: Každé krvácanie z uteru počas užívania Evisty je neočakávané a musí byť kompletne vyšetrené špecialistom.
Romanian: Orice sângerare uterină în cursul tratamentului cu Evista este neaşteptată şi trebuie investigată complet de către un specialist.