FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jotkin näistä sivuvaikutuksista voivat olla vakavia, kuten myastenia gravisin paheneminen, ohimenevä tajunnan menetys ja väliaikaiset näköhäiriöt.
Bulgarian: Някои от тези нежелани лекарствени реакции могат да са сериозни, вкл. влошаване на миастения гравис, преходна загуба на съзнание и временно нарушение на зрението.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ketek
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ketek, валидно в
Finnish: Ketekin yleisin sivuvaikutus (esiintyy useammalla kuin yhdellä kymmenestä) on ripuli.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ketek (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е диария.
Finnish: Ketekiä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) telitromysiinille, mille tahansa makrolidille tai mille tahansa muulle lääkkeen aineosalle.
Bulgarian: Ketek не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телитромицин, макролиди или някоя от останалите съставки.
Finnish: Telitromysiini vaikuttaa salpaamalla bakteerien ribosomit (proteiineja tuottavat solujen osat) estäen siten bakteerien kasvun.
Bulgarian: Телитромицинът действа като блокира бактериалните рибозоми (органели, в които се произвеждат протеините), възпрепятствайки растежа на бактериите.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla myös seuraavien infektioiden hoitoon, silloin kun niiden aiheuttajina ovat bakteerit, jotka ovat tai voivat olla resistenttejä (vastustuskykyisiä) betalaktaameille tai makrolideille
Bulgarian: Използва се и за лечение на възрастни със следните инфекции, когато са причинени от бактерии, които са или биха могли да бъдат резистентни (устойчиви) на бета-лактам или на макролиди
Finnish: Potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia, annosta voidaan joutua pienentämään.
Bulgarian: При пациенти с тежки бъбречни увреждания, придружени с някои чернодробни проблеми, може да е необходима по-ниска доза.
Finnish: Ketekin vaikuttava aine telitromysiini on ketolidien luokkaan kuuluva antibiootti.
Bulgarian: Активното вещество в Ketek телитромицин е антибиотик, принадлежащ към класа на „кетолидите".
Finnish: Keuhkokuumeen ja pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen hoidossa Ketek oli yhtä tehokas kuin amoksisilliini, klaritromysiini, trovafloksasiini, amoksisilliini/klavulaanihappo ja kefuroksiimiaksetiili, ja 82-95 % potilaista oli oireettomia hoidon lopussa.
Bulgarian: При пневмония и хроничен бронхит Ketek е толкова ефективен, колкото амоксицилин, кларитромицин, тровафлоксацин, амоксицилин/клавуланова киселина и цефуроксим аксетил, като при между 82% и 95% от пациентите не се наблюдават симптоми на заболяването в края на лечението.
Finnish: Ketekiä käytetään myös 12-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden tonsilliitin tai faryngiitin hoitoon (nielurisojen tai nielun tulehdukset), kun niiden aiheuttajana on Streptococcus pyogenes.
Bulgarian: Ketek се използва също и за лечение на пациенти на 12- и над 12-годишна възраст, които страдат от тонзилит или фарингит (инфекции на сливиците или на гърлото), причинени от бактерията Streptococcus pyogenes.
Finnish: Ketek oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeenä käytetty antibiootti.
Bulgarian: Ketek е токова ефективен, колкото контролните антибиотици.
Finnish: Äkillistä sivuontelotulehdusta sairastavilla saatiin viiden ja kymmenen päivän kuureilla samanlaiset paranemisluvut kuin hoidettaessa amoksisilliini/klavulaanihapolla.
Bulgarian: При пациенти с остър синузит, пет- и десетдневен курс на лечение с Ketek води до подобни нива на излекуване, както при лечение с амоксицилин/клавуланова киселина.
Finnish: Sitä käytetään silloin, kun betalaktaamit eivät ole tarkoituksenmukaisia sekä sellaisissa maissa tai sellaisilla seuduilla, joissa esiintyy runsaasti resistenssiä (bakteerien vastustuskykyä) makrolideille.
Bulgarian: Използва се, когато употребата на бета-лактами е неподходяща, в държави или региони, където има високи нива на устойчивост към макролиди.
Finnish: Ketekin tehoa tarkasteltiin neljässä tutkimuksessa lievässä tai keskivaikeassa avohoitokeuhkokuumeessa, kahdessa tutkimuksessa äkillisessä sivuontelotulehduksessa, kahdessa tutkimuksessa pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen äkillisessä pahenemisessa ja kahdessa tutkimuksessa nielurisa- ja nielutulehduksessa.
Bulgarian: При четири от проучванията се наблюдава ефектът му при лека до умерена форма на пневмония, придобита в обществото, при две от проучванията се наблюдава остър синузит, при други две се наблюдават остри екзацербации на хроничен бронхит и при две - тонзилити и фарингити.
Finnish: Luettelo bakteereista, joihin Ketek tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös tähän EPAR-lausuntoon).
Bulgarian: Пълният списък на бактериите, срещу които действа Ketek, може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Finnish: Ketek on lääke, jonka vaikuttava aine on telitromysiini.
Bulgarian: Ketek е лекарство, съдържащo активното вещество телитромицин (telithromycin).
Finnish: Siksi komitea päätti, että sen käyttö pitää rajata avohoitokeuhkokuumeen hoitoon, keuhkoputkentulehduksen ja sivuontelotulehduksen hoitoon silloin, kun taudinaiheuttajabakteerit ovat resistenttejä betalaktaami- ja makrolidiantibiooteille sekä nielurisa- ja nielutulehdusten hoitoon, kun edellä mainittuja antibiootteja ei voi käyttää.
Bulgarian: Комитетът реши, че използването на Ketek трябва да се ограничава до лечение на пневмония, придобита в обществото, на бронхит и синузит, когато са причинени от бактерии, резистентни на бета-лактам или на макролидни антибиотици, както и за лечение на тонзилит/фарингит, когато тези
Finnish: Komitea kuitenkin huomautti, että Ketekin käyttöön liittyy muita antibiootteja suurempi tiettyjen sivuvaikutusten riski.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че при Ketek има по-голям риск от някои нежелани лекарствени реакции, отколкото при други антибиотици.
Finnish: Ketekiä ei saa antaa potilaille, joilla on tai joiden suvussa esiintyy pitkä-QT-oireyhtymää tai hankinnaista pidentynyttä QT-aikaa (sydämen sykkeen häiriö).
Bulgarian: Ketek не трябва да се приема от пациенти с анамнеза за или фамилна обремененост към „синдром на удължен QT-интервал" или с „придобито удължаване на QTинтервала" (нарушения в сърдечния ритъм).
Finnish: Sitä ei saa antaa myastenia gravis -potilaille (lihasheikkoutta aiheuttava hermosairaus) tai potilaille, joilla on ollut hepatiitti (maksatulehdus) tai keltatauti aikaisemmin telitromysiinihoidon yhteydessä.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти с миастения гравис (заболяване на нервите, причиняващо мускулна слабост), с хепатит (възпаление на черния дроб) или жълтеница, които са приемали телитромицин в миналото.
Finnish: • kroonisen keuhkoputkentulehduksen (hengitysteiden pitkäkestoisen tulehduksen) äkillinen
Bulgarian: остра екзацербация (обостряне) на хроничен бронхит (продължително възпаление на
Finnish: Nielurisa- ja nielutulehduspotilaiden kurkusta otettujen näytteiden bakteerimäärät vähenivät tyydyttävästi 84-92 %:lla potilaista, jotka saivat Ketekiä, penisilliiniä tai klaritromysiiniä.
Bulgarian: При тонзилити или фарингити между 84% и 92% от пациентите, приемащи Ketek, пеницилин или кларитромицин, се наблюдава задоволителен спад на бактериалните нива в проби, взети от гърлото.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta sekä päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ketekin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Finnish: Lisätietoja Ketek-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ketek прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Finnish: • äkillinen sivuontelotulehdus (lyhytkestoinen sinuiittitulehdus ilmatäytteisissä tiehyissä nenää ja
Bulgarian: остър синузит (краткотрайна инфекция на синусите - изпълнени с въздух проходи в костите
Finnish: Mitä hyötyä Ketekista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ketek?
Finnish: Ketekiä käytetään aikuisten lievän tai kohtalaisen avohoitokeuhkokuumeen (sairaalan ulkopuolelta
Bulgarian: Ketek се използва за лечение на възрастни пациенти с лека или умерена форма на пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита в извънболнична среда).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2012.
Bulgarian: На 9 юли 2001 г.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka olivat hoidon lopussa parantuneet.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, излекувани в края на лечението, видно от намаляването на симптомите или, при които се наблюдава „задоволително" намаляване на броя на бактериите, открити в пробите от гърлото.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava vakuuttavat ja kattavat tiedot sellaisen potilasjoukon määrittämiseksi, jossa ketokonatsolia sisältävien valmisteiden kliininen hyöty on selvästi suurempi kuin niiden riskit.
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба трябва да предоставят убедителни и солидни данни, за да се определи популацията на пациентите, за които клиничните ползи от продуктите за перорална употреба, съдържащи кетоконазол, несъмнено надвишават рисковете.
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държава(и) членка(и) или референтна(и) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
Finnish: Myyntiluvan / myyntilupien peruuttamisen ehdot
Bulgarian: Условия за отмяната на временното спиране на разрешението(ята) за употреба
Finnish: Liite III Myyntiluvan / myyntilupien peruuttamisen ehdot
Bulgarian: Условия за отмяната на временното спиране на разрешението (ята) за употреба
Finnish: Eriävät kannat on esitetty liitteessä III.
Bulgarian: Различни позиции са представени в Приложение III.
Finnish: Tällä hetkellä suun kautta otettavia ketokonatsolivalmisteita on hyväksytty Euroopassa 20 jäsenvaltiossa sekä lisäksi Islannissa ja Norjassa.
Bulgarian: Понастоящем перорални форми на кетоконазол са одобрени от 20 държави членки в Европа, както и в Исландия и Норвегия.
Finnish: Paikallisesti annosteltavia lääkemuotoja ei ole otettu huomioon tässä arvioinnissa.
Bulgarian: Формите за локална употреба не се разглеждат в настоящия преглед.
Finnish: Tämän lisäksi kyseiset potilastapaukset olivat peräisin vanhoista julkaisuista (vuosilta 1980-1986), vaikka potilaiden hoidossa voidaan olettaa tapahtuneen muutoksia yli 25 vuoden aikana.
Bulgarian: Освен това тези случаи са били изведени от стари публикации (от 1980 до 1986 г.), а промени в лечението на пациенти биха могли да се очакват след повече от 25 години.
Finnish: Samanaikaisesti Ranska pani 1. heinäkuuta 2011 vireille lausuntomenettelyn direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisesti.
Bulgarian: Успоредно с това, на 1 юли 2011 г., Франция започва сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Finnish: Lääkevalmistekomitean pyynnöstä pidettiin 3. syyskuuta 2012 infektiolääkkeitä koskevan tieteellisen neuvonnan työryhmän (SAG) kokous.
Bulgarian: По искане на CHMP на 3 септември 2012 г. е свикано съвещание на Научната консултативна група (SAG-AI) по инфекциите.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamisen ehdot on esitetty liitteessä III.
Bulgarian: Условията за отмяната на временното спиране на разрешението(-ята) за употреба са определени в Приложение III.
Finnish: Riski vaikuttaa olevan suurempi kuin muilla sienilääkkeillä.
Bulgarian: Степента на риска изглежда е по-висока от тази, наблюдавана при други противогъбични средства.
Finnish: Ketokonatsoli ei tunkeudu tehokkaasti keskushermostoon.
Bulgarian: Кетоконазолът не прониква добре в централната нервна система.
Finnish: Myyntiluvan haltija kuvasi laajasti maksatoksisuuden mekanismia ja esitti tietojen tueksi runsaasti kirjallisuustietoja vuosilta 1986-2007.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подробно обсъжда механизма на хепатотоксичност, широко подкрепено с литературни данни от 1986 до 2007 г.
Finnish: Todettiin myös, että minkäänlaiseen valmisteen rajoitettuun käyttöön ei ole riittäviä perusteita.
Bulgarian: Взема се предвид също така, че никаква рестриктивна употреба не може да бъде достатъчно обоснована.
Finnish: Asian merkityksellisyys ei ole millään muotoa vähentynyt, koska ketokonatsolia ei ole käytetty uusien lääkevalmisteiden aktiivisena vertailulääkkeenä vuoden 2001 jälkeen.
Bulgarian: Този резултат не е смекчен, тъй като кетоконазол не е използван като активна група за сравнение с по-нови лекарства от 2001 г. насам.
Finnish: Euroopan unionin alueella ketokonatsolia sisältävien valmisteiden hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat eri jäsenvaltioiden välillä.
Bulgarian: Одобрените показания за продуктите, съдържащи кетоконазол, варират сред държавите членки на ЕС.
Finnish: Lasten annossuositukset ovat myös hyvin yhdenmukaiset: 15-30 kg:n painoisille lapsille 100 mg päivässä ja yli 30 kg:n painoisille lapsille sama annos kuin aikuisille.
Bulgarian: При деца, препоръките за дозиране като цяло също са идентични, по 100 mg дневно за деца с тегло 15-30 kg, и същата доза както при възрастни за деца с тегло над 30 kg.
Finnish: Lisäksi kirjallisuuskatsauksessa mainittiin yli 100 julkaisua, jotka liittyivät ketokonatsolin maksatoksisuuteen.
Bulgarian: Освен това при един литературен преглед са установени повече от 100 публикации, свързани с хепатотоксичност на кетоконазол.
Finnish: Myyntiluvan haltija on luopunut myyntiluvista useissa jäsenvaltioissa kaupallisista syistä, ja ainoastaan 200 mg:n tablettivalmisteet ovat yhä saatavilla Euroopan talousalueella.
Bulgarian: ПРУ е оттеглил разрешенията за употреба в някои държави членки по търговски съображения и само таблетната форма от 200 mg е все още в наличност в ЕИП.
Finnish: Oraalisuspensiolla, joka sisältää 20 mg/ml ketokonatsolia, ja 100 mg:n tablettivalmisteella ei ole enää myyntilupaa missään Euroopan talousalueen jäsenvaltiossa.
Bulgarian: Формите кетоконазол 20 mg/ml перорална суспензия и кетоконазол 100 mg таблетки вече не са разрешени в нито една държава членка на ЕИП.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti myyntilupien peruuttamista kaikilta liitteessä I luetelluilta lääkevalmisteilta.
Bulgarian: По тaзи причинa, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/EО, CHMP препоръчва временното спиране на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I.
Finnish: Markkinoilla ei ole myöskään testejä, joilla voitaisiin selvittää herkkyyttä ketokonatsolille.
Bulgarian: Освен това на пазара не се предлагат тестове за чувствителност към кетоконазол.
Finnish: • Pityriasis versicolor (savipuoli)
Bulgarian: Разноцветен лишей (Pityriasis versicolor)
Finnish: Perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Bulgarian: Основания за временно спиране на разрешението за употреба
Finnish: Näistä 1 505 tapauksesta 880:n (58 %) arvioitiin olevan lääketieteellisesti vakavia, ja näistä 18 tapauksessa potilaan tila arvioitiin hengenvaaralliseksi, eikä muita mahdollisia aiheuttavia tekijöitä todettu.
Bulgarian: От 1505 случая, представляващи интерес, 880 (58%) са медицински потвърдени като сериозни, от които 18 животозастрашаващи случая не представят каквито и да било смущаващи фактори и са в подкрепа на причинната роля на кетоконазол.
Finnish: Ei-kliinisten toksisuustutkimusten tulokset viittasivat siihen, että maksa ja umpieritysjärjestelmä ovat pääasiallisia kohde-elimiä.
Bulgarian: Резултати от неклинични проучвания за токсичност посочват черния дроб и ендокринната система като основни прицелни органи.
Finnish: • Histoplasmoosi
Bulgarian: Хистоплазмоза (Histoplasmosis)
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetut riskinpienentämistoimet eivät riitä vähentämään riskejä hyväksyttävälle tasolle, kun otetaan huomioon jo voimassa olevat rajoitukset ja varoitukset.
Bulgarian: След като разглежда данните, представени от ПРУ, CHMP изказва становището, че предложените дейности за минимализиране на риска не са подходящи за намаляване на риска до приемливо ниво, като се вземат предвид съществуващите ограничения и предупреждения.
Finnish: Erityistä huomiota kiinnitettiin maksatoksisuuteen.
Bulgarian: Особено внимание е отделено на въпроса за хепатотоксичност.
Finnish: Tätä seurasi paikallisesti annosteltavien lääkemuotojen, kuten emulsiovoiteen / voiteen ja shampoon rekisteröiminen.
Bulgarian: Следва регистрацията на лекарствените форми за локално приложение като крем/мехлем/шампоан.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Bulgarian: Научни заключения и основания за временно спиране на разрешенията за употреба
Finnish: Silsasienten ja / tai hiivasienten aiheuttamat ihon, hiusten ja limakalvojen infektiot, joita ei voida hoitaa paikallisesti vauriokohdan, vaurion laajuuden tai ihon syvän infektion takia.
Bulgarian: Инфекции на кожата, косата и лигавиците, причинени от дерматофити и/или дрожди, които не могат да бъдат лекувани локално поради мястото или степента на лезията или дълбочината на кожната инфекция.
Finnish: Koska lisätutkimuksia ei toimitettu, hypoteesia siitä, että suuri kumulatiivinen annos ketokonatsolia on vaikean maksatoksisuuden mahdollinen riskitekijä, ei voitu tässä vaiheessa puoltaa.
Bulgarian: Тъй като не е предоставено допълнително проучване, хипотезата, че високата кумулативна доза кетоконазол е възможен рисков фактор за развитието на сериозна хепатотоксичност, не би могла да се поддържа на този етап.
Finnish: Lopuksi tieteellisen neuvonnan työryhmä totesi, että ketokonatsolia voitaisiin mahdollisesti käyttää viimeisenä hoitovaihtoehtona joissakin harvoissa tapauksissa.
Bulgarian: В заключение, SAG приема, че кетоконазол би могъл потенциално да бъде използван като последен вариант на лечение в някои много редки случаи.
Finnish: Hoidon kesto vaihtelee viidestä peräkkäisestä päivästä (emättimen kandidoosi) jopa kuuteen kuukauteen systeemisissä sieni-infektioissa, kuten parakoksidioidomykoosissa ja histoplasmoosissa.
Bulgarian: Продължителността на лечението варира от 5 последователни дни (вагинална кандидоза) до 6 месеца за системни гъбични инфекции като паракокцидиоидомикоза и хистоплазмоза.
Finnish: Asiantuntijat olivat kuitenkin yhtä mieltä siitä, että tällaisia tapauksia ei voitu määritellä tarkemmin, eikä ehdotusta tukevaa tieteellistä näyttöä ollut.
Bulgarian: Въпреки това експертите единодушно приемат, че такива случаи са били епизодични и че няма налични научни данни в подкрепа на това твърдение.
Finnish: On huomionarvoista, että ketokonatsoli tuli markkinoille vuonna 1982 ja flukonatsoli ja itrakonatsoli vasta 1990-luvulla.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че докато кетоконазол е наличен от 1982 г., флуконазол и итраконазол стават налични по-късно, през 90-те години на XX век.
Finnish: Ketokonatsolin maksatoksisuutta aiheuttavasta mekanismista on edelleen epäselvyyttä.
Bulgarian: Все още остава несигурност по отношение на механизма на чернодробна токсичност на кетоконазола.
Finnish: Asiantuntijoita pyydettiin keskustelemaan mistä tahansa rajoitetusta käyttöaiheesta, jonka hyöty-riskisuhdetta voitaisiin pitää myönteisenä käytettävissä olevien tietojen ja materiaalin perusteella, ja etenkin myyntiluvan haltijan ehdottamasta rajoitetusta käyttöaiheesta.
Bulgarian: От експертите е поискано да обсъдят всяко ограничено показание, при което съотношението полза/риск може да бъде разгледано като позитивно при настоящия набор данни и по-специално ограничените показания, предложени от ПРУ.
Finnish: Ketokonatsolin yleisen turvallisuuden arvioimiseksi tarkasteltiin oleellisia prekliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja, kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja, markkinoille tulon jälkeisiä spontaaneja tapausselostuksia, farmakoepidemiologisia tutkimuksia ja julkaistua kirjallisuutta.
Bulgarian: За да се оцени общата безопасност на кетоконазол, е оценена съответната информация от предклинични проучвания, клинични изпитания, съобщения за спонтанни случаи след пускане на пазара, фармакоепидемиологични проучвания и публикувана литература.
Finnish: Tämän analyysin perusteella piste-estimoitu riski valmisteyhteenvedoissa yleisesti käytetyn esiintymistiheysluokittelun mukaisesti oli "yleinen" (≥ 1/100 - < 1/10), kun kyseessä oli mikä tahansa maksan vajaatoimintatestin epänormaali tulos ja "harvinainen" (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), kun kyseessä oli hepatiitti ja/tai keltatauti.
Bulgarian: Въз основа на този анализ точката за оценка на риска, от гледна точка на често използваните категории за честота в кратката характеристика на продукта (КХП), е „Чест" (≥ 1/100 до <1/10) за всякакъв абнормен резултат на тест за чернодробна функция и „Рядък" (≥ 1/10 000 до <1/1000) за хепатит и/или жълтеница.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen nykyisiin perustietoihin (Company Core Data Sheet, CCDS) sisältyvät seuraavat käyttöaiheet:
Bulgarian: Терапевтичните показания, включени в актуалната версия на брошурата с основните фирмени данни (CCDS) на оригиналния продукт, са както следва:
Finnish: Edellä kuvatun perusteella Ranskan virasto totesi vuonna 2011, että suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty-riskisuhde oli kielteinen, peruutti voimassa olevat myyntiluvat Ranskassa ja ilmoitti terveydenhuollon ammattilaisille ja yleisölle johtopäätöksistään.
Bulgarian: Френската агенция е на мнение, че съотношението полза/риск на перорален кетоконазол е отрицателно, временно спира съществуващите разрешения за употреба във Франция и информира здравните специалисти и обществеността за своите заключения.
Finnish: Useiden mahdollisten mekanismien on todettu olevan yhteydessä maksatoksisuuteen, mutta varmuutta asiasta ei kaikilta osin ole.
Bulgarian: Установени са няколко потенциални механизма за тази токсичност, но все още остават съмнения.
Finnish: Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen teki vuonna 2011 arvioinnin, jonka mukaan spontaanit ilmoitukset ja kirjallisuudesta saadut tiedot viittaavat siihen, että suun kautta otettavaan ketokonatsoliin liittyy huomattavaa maksatoksisuutta.
Bulgarian: При преглед през 2011 г. френските национални компетентни органи стига до заключението, че спонтанните съобщения и литературни данни показват, че пероралният кетоконазол е свързан с висока степен на чернодробна токсичност.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski suun kautta otettavia ketokonatsolia sisältäviä lääkevalmisteita.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за продукти за перорална употреба, съдържащи кетоконазол;
Finnish: Vaikka maksatoksisuus on atsolien luokkavaikutus, ketokonatsolin maksatoksisuuteen liittyvät määrälliset ja laadulliset seikat aiheuttavat erityistä huolta.
Bulgarian: Като цяло, въпреки че хепатотоксичността е ефект на класа на азолите, количествените и качествените аспекти на хепатотоксичността на кетоконазол са от особено значение.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä katsoi myös, että ketokonatsolin farmakokineettinen / farmakodynaaminen profiili asettaa samanlaisia rajoituksia kuin muiden systeemisten sienilääkehoitojen profiili (ts. vähäinen imeytyminen, jakautuminen), ja yhteisvaikutusprofiili muiden lääkevalmisteiden kanssa voisi olla vieläkin huonompi.
Bulgarian: SAG също така изказва становището, че фармакокинетичният/фармакодинамичният профил на кетоконазол представя сходни ограничения с тези на другите системни антимикотични лечения (т.е. ограничена резорбция, дистрибуция) и профилът на лекарствени взаимодействия би могъл да бъде дори по-лош.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimuksia, jotka toimitettiin suun kautta otettavan ketokonatsolin tehon tueksi, oli liian vähän, eikä niitä ollut tehty voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Като цяло клиничните проучвания, представени в подкрепа на ефикасността на перорален кетоконазол, са ограничени и не са проведени в съответствие с настоящите насоки.