FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Establishing cause of haemorrhage When there are doubts regarding whether the aetiology of the haemorrhage which [Invented name] is being used to manage is primary fibrinolysis or disseminated intravascular clotting (DIC), this should be clarified before administering aminocaproic acid.
Greek: Τεκμηρίωση αιτίας αιμορραγίας Όταν υπάρχουν αμφιβολίες σχετικά με το εάν η αιτιολογία της αιμορραγίας για τη διαχείριση της οποίας χρησιμοποιείται το [Επινοηθείσα ονομασία] είναι πρωτοπαθής ινωδόλυση ή διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (ΔΕΠ), αυτό θα πρέπει να διευκρινιστεί πριν από τη χορήγηση αμινοκαπροϊκού οξέος.
English: However, there is no clear evidence that the administration of aminocaproic acid has been responsible for the few cases described of intravascular clotting after the treatment.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει σαφής ένδειξη ότι η χορήγηση του αμινοκαπροϊκού οξέος ευθύνεται για τις λίγες περιπτώσεις ενδαγγειακής πήξης που περιγράφονται μετά τη θεραπεία.
English: This test is negative in primary fibrinolysis.
Greek: Αυτή η εξέταση είναι αρνητική σε πρωτοπαθή ινωδόλυση.
English: The concomitant administration of clotting factors (Factor IX) and oestrogens can increase the risk of thrombosis.
Greek: Η συνοδός χορήγηση παραγόντων πήξης (παράγοντας IX) και οιστρογόνων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης.
English: Numerous clinical studies show that aminocaproic acid has no thrombogenic effect.
Greek: Πολυάριθμες κλινικές μελέτες καταδεικνύουν ότι το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν έχει θρομβογόνο δράση.
English: The most important affect the fibrinolytic enzyme system, the mechanism responsible for dissolving fibrin meshes and, therefore, clots.
Greek: Η πιο σημαντική επηρεάζει το ινωδολυτικό ενζυμικό σύστημα, το μηχανισμό που ευθύνεται για τη διάλυση των πλεγμάτων ινώδους και, επομένως, των θρόμβων.
English: • gastroenterology
Greek: • γαστρεντερολογία
English: The consequences ranged from absence of effects and transient hypotension to acute renal failure resulting in death.
Greek: Οι συνέπειες κυμαίνονται από απουσία επιδράσεων και παροδική υπόταση έως οξεία νεφρική ανεπάρκεια που οδηγεί σε θάνατο.
English: It is unknown whether epsilon aminocaproic acid is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ε-αμινοκαπροϊκό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: • If bleeding is due to a condition called disseminated intravascular coagulation.
Greek: • Σε περίπτωση αιμορραγίας που οφείλεται σε μια κατάσταση που λέγεται διάχυτη ενδαγγειακή πήξη.
English: The maximum daily dose should not exceed 24 g.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 24 g.
English: • significant bleeding induced by thrombolytic drugs;
Greek: • σημαντική αιμορραγία που επάγεται από θρομβολυτικά φάρμακα,
English: [If applicable] <[In oral administration, the content of the ampoule can be drunk as it is or mixed with a little sugared water, broth, milk, etc.]>
Greek: [Εάν εφαρμόζεται] <[Σε από στόματος χορήγηση, η πόση του περιεχομένου της φύσιγγας μπορεί να γίνει ως έχει ή σε ανάμειξη με λίγο σακχαρούχο νερό, ζωμό, γάλα κ.λπ.]>
English: If any of the side effects is serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: As a result of these effects, aminocaproic acid prevents clot destruction by plasmin and thus prevents the appearance of haemorrhages due to excessive fibrinolytic system activity.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτών των επιδράσεων, το αμινοκαπροϊκό οξύ εμποδίζει τη διάλυση του θρόμβου από την πλασμίνη εμποδίζοντας έτσι την εμφάνιση αιμορραγιών λόγω της υπερβολικής δραστηριότητας του ινωδολυτικού συστήματος.
English: In oral administration, the contents of the vial can be taken directly or mixed with a little sugar water, broth, milk, etc.
Greek: Σε από στόματος χορήγηση, η λήψη του περιεχομένου του φιαλιδίου μπορεί να γίνει άμεσα ή σε ανάμειξη με λίγο σακχαρούχο νερό, ζωμό, γάλα κ.λπ.
English: However, it should be administered with precaution in cases in which the existence of thrombosis or embolism is suspected, and in renal failure.
Greek: Ωστόσο, η χορήγησή του θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε περιπτώσεις όπου πιθανολογείται η ύπαρξη θρόμβωσης ή εμβολισμού και σε νεφρική ανεπάρκεια.
English: • heart surgery (with or without bypass placement)
Greek: • καρδιοχειρουργική [με ή χωρίς τοποθέτηση παράκαμψης (bypass)]
English: A more moderate dose of aminocaproic acid is indicated in patients with kidney failure, together with closer monitoring.
Greek: Μια πιο μέτρια δόση αμινοκαπροϊκού οξέος ενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, μαζί με στενή παρακολούθηση.
English: Elderly patients Dose reductions are not necessary other than in cases of kidney failure.
Greek: Οι μειώσεις της δόσης δεν είναι απαραίτητες παρά μόνο σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας.
English: The pharmacokinetic studies show that total body clearance of aminocaproic acid is highly diminished in patients with acute kidney failure.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες καταδεικνύουν ότι η ολική κάθαρση σώματος του αμινοκαπροϊκού οξέος ελαττώνεται κατά πολύ σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
English: • increased pressure in the brain that can result in severe headache, visual disturbance,
Greek: • αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό πονοκέφαλο, διαταραχές της όρασης, έμετος, ζάλη, μυρμήγκιασμα, απώλεια συγκέντρωσης
English: On rare occasions, skeletal muscle weakness with muscular fibre necrosis has been described after prolonged administration.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αδυναμία των σκελετικών μυών με νέκρωση μυϊκών ινών έχει περιγραφεί μετά από παρατεταμένη χορήγηση.
English: If you use more <Aminocaproic acid-containing medicinal products> than you should If you take more <Aminocaproic acid-containing medicinal products> than you should, you may experience a sudden decrease in blood pressure (hypotension), with symptoms including dizziness, fainting, lightheadedness, blurred vision, a rapid, or irregular heartbeat (palpitations), confusion, feeling like you are going to be sick (nausea) or general weakness.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> από την κανονική, μπορεί να παρουσιάσετε μια ξαφνική μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση), με συμπτώματα που περιλαμβάνουν ζάλη, λιποθυμία, αδιαθεσία, θολή όραση, ένα ταχύ ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (αίσθημα παλμών), σύγχυση, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή γενική αδυναμία.
English: One patient with a history of brain tumour and seizures presented seizures after receiving a bolus injection of 8 g of aminocaproic acid.
Greek: Ένας ασθενής με ιστορικό εγκεφαλικού όγκου και σπασμών παρουσίασε σπασμούς μετά τη λήψη ταχείας εφάπαξ ένεσης (bolus) 8 g αμινοκαπροϊκού οξέος.
English: It is widely distributed (it easily spreads to the tissues, appearing in semen, synovial fluid and foetal tissue) and it is excreted in urine, largely unaltered, with a terminal elimination half life of approximately 2 hours.
Greek: Κατανέμεται ευρέως (διαχέεται εύκολα στους ιστούς, εμφανιζόμενο στο σπέρμα, το αρθρικό υγρό και τον εμβρυϊκό ιστό) και απεκκρίνεται στα ούρα, σε μεγάλο βαθμό αναλλοίωτο, με τελική ημιζωή απομάκρυνσης περίπου
English: Aminocaproic acid inhibits the effect of plasminogen activators and, to a lesser extent, plasmin activity.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ αναστέλλει τη δράση των ενεργοποιητών πλασμινογόνου και, σε μικρότερο βαθμό, τη δράση της πλασμίνης.
English: The literature contains publications about an increased incidence of certain neurological deficits such as hydrocephaly, cerebral ischaemia or cerebral vasospasm associated to the use of antifibrinolytic agents in the treatment of subarachnoid haemorrhage (SAH).
Greek: Η βιβλιογραφία περιέχει δημοσιεύσεις σχετικά με μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ορισμένων νευρολογικών ελλειμμάτων όπως υδροκεφαλία, εγκεφαλική ισχαιμία ή εγκεφαλικό αγγειόσπασμο που σχετίζονται με τη χρήση αντιινωδολυτικών παραγόντων στη θεραπεία της υπαραχνοειδούς αιμορραγίας (ΥΑΑ).
English: Therapeutic subgroup: Antihemorrhagics Pharmacotherapeutic group: Antifibrinolytics ATC code: B02AA01.
Greek: Κωδικός ATC: B02AA01.
English: • obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect
Greek: • μαιευτική (αιμορραγίες μετά τον τοκετό και μετά από αποβολή) μετά από διόρθωση της διαταραχής της πήξης
English: • bleeding from the lower urinary tract not caused by surgery (e.g. due to inflammation of the bladder);
Greek: • αιμορραγία από το κατώτερο ουροποιητικό σύστημα μη προκαλούμενη από εγχείρηση (π.χ. λόγω φλεγμονής της ουροδόχου κύστης),
English: • skin rash with small, flat, red spots;
Greek: • δερματικό εξάνθημα με μικρές, επίπεδες ερυθρές κηλίδες
English: The administration of <Aminocaproic acid-containing medicinal products> with the following medicines is not recommended:
Greek: Η χορήγηση του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> με τα ακόλουθα φάρμακα δεν συνιστάται:
English: • If you have haematuria (blood in urine) from the upper urinary tract.
Greek: • Εάν έχετε αιματουρία (αίμα στα ούρα) από το ανώτερο ουροποιητικό σύστημα.
English: If treatment needs to be extended, the maximum dose over 24 hours should not normally exceed 24 g.
Greek: Εάν απαιτείται παράταση της θεραπείας, η μέγιστη δόση μέσα σε 24 ώρες δεν θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνει τα 24 g.
English: The patient received 2 g of aminocaproic acid every 6 hours to make a total dose of 26 g. The patient died from prolonged cerebrovascular haemorrhage.
Greek: Ο ασθενής έλαβε 2 g αμινοκαπροϊκού οξέος κάθε 6 ώρες σε μια συνολική δόση των 26 g.
English: Pulmonary embolism
Greek: Πνευμονική εμβολή
English: Aminocaproic acid is rapidly absorbed when administered orally and its peak plasma concentrations are reached after two hours.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ απορροφάται ταχέως όταν χορηγείται από στόματος και οι μέγιστες συγκεντρώσεις αυτού στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από δύο ώρες.
English: If you have any further questions, ask your doctor.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
English: • urology (surgery of the bladder and prostate)
Greek: • ουρολογία (εγχείρηση της ουροδόχου κύστης και του προστάτη)
English: • postsurgical haemorrhages in urology (bladder and prostate surgery), gynaecology (surgery of the cervix), obstetrics (post-partum and post-abortion haemorrhage), cardiac surgery, gastroenterology, and odontostomatology (dental extractions in haemophiliacs and patients who are receiving anticoagulant therapy);
Greek: • μετεγχειρητικές αιμορραγίες στην ουρολογία (εγχείρηση ουροδόχου κύστης και προστάτη), γυναικολογία (εγχείρηση του τραχήλου της μήτρας), μαιευτική (αιμορραγία μετά τον τοκετό και μετά από αποβολή), καρδιοχειρουργική, γαστρεντερολογία και οδοντοστοματολογία (εξαγωγές δοντιών σε αιμορροφιλικούς και ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία),
English: Fibrinolysis inhibition by aminocaproic acid could theoretically result in clotting or thrombosis.
Greek: Η αναστολή της ινωδόλυσης μέσω αμινοκαπροϊκού οξέος θα μπορούσε θεωρητικά να οδηγήσει σε πήξη ή θρόμβωση.
English: Intravenous route: The desired blood level is reached with an initial dose of 4 to 5 g by slow intravenous infusion (over one hour), followed by a continuous infusion of 1 g/hour.
Greek: Ενδοφλέβια οδός: Το επιθυμητό επίπεδο στο αίμα επιτυγχάνεται με μια αρχική δόση των 4 έως 5 g με αργή ενδοφλέβια έγχυση (πάνω από μία ώρα), ακολουθούμενη από μια συνεχή έγχυση 1 g/ώρα.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Some cases of acute overdose have been described after the intravenous administration of aminocaproic acid.
Greek: Μερικές περιπτώσεις οξείας υπερδοσολογίας έχουν περιγραφεί μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του αμινοκαπροϊκού οξέος.
English: Laboratory tests: the administration of aminocaproic acid can alter the results of platelet function tests.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις: η χορήγηση αμινοκαπροϊκού οξέος μπορεί να αλλοιώσει τα αποτελέσματα των εξετάσεων αιμοπεταλιακής λειτουργίας.
English: • decrease in blood pressure;
Greek: • μείωση της αρτηριακής πίεσης
English: Rapid intravenous administration should be avoided, as it can cause hypotension, bradychardia and/or arrhythmias.
Greek: Η ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται, διότι μπορεί να προκαλέσει υπόταση, βραδυκαρδία ή και αρρυθμίες.
English: • a lumpy skin rash or ‘hives' anywhere on your body
Greek: • δερματικό εξάνθημα με πομφούς ή ‘κνίδωση' οπουδήποτε στο σώμα σας
English: Intravenous route: <Aminocaproic acid-containing medicinal products> should be administered in slow intravenous injection with glycated serum, glucosaline or dextrose.
Greek: Ενδοφλέβια οδός: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> θα πρέπει να χορηγείται σε αργή ενδοφλέβια ένεση με γλυκοζυλιωμένο ορό, γλυκο-αλατούχο ή δεξτρόζη.
English: There are no or limited amount of data from the use of epsilon aminocaproic acid in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ε-αμινοκαπροϊκού οξέος σε έγκυο γυναίκα.
English: [If applicable] <[Oral route: Aminocaproic acid may be given by mouth in an initial dose of 4 to 5 g, followed by 1 to 1.25 g every hour.
Greek: [Εάν εφαρμόζεται] <[Από στόματος οδός: Το αμινοκαπροϊκό οξύ μπορεί να δοθεί από το στόμα σε μια αρχική δόση των 4 έως 5 g, ακολουθούμενη από 1 έως 1,25 g κάθε ώρα.
English: Reduced vision, watery eyes
Greek: • μειωμένη όραση, υγροί οφθαλμοί
English: WHAT Aminocaproic acid containing medicinal product IS AND WHAT IT IS USED FOR <Aminocaproic acid-containing medicinal products>belongs to a group of medicines called antifibrinolytics, i.e. drugs to prevent blood loss (haemorrhage).
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντι-ινωδολυτικά, δηλ. φάρμακα που προλαμβάνουν την απώλεια αίματος (αιμορραγία).
English: Aminocaproic acid is not recommended during pregnancy.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: [If applicable:] <For oral administration: an initial dose of 4 to 5 g will be administered, followed by 1 to 1.25 g per hour.
Greek: [Εάν εφαρμόζεται:] <Για από στόματος χορήγηση: θα χορηγηθεί μια αρχική δόση 4 έως 5 g, ακολουθούμενη από 1 έως 1,25 g την ώρα.
English: Confusion, seizures, delirium, hallucinations, intracranial hypertension, stroke, syncope
Greek: Σύγχυση, σπασμοί, παραλήρημα, ψευδαισθήσεις ενδοκρανιακή υπέρταση, εγκεφαλικό, συγκοπή
English: An adjustment of the dose in patients with impaired renal function should be made.
Greek: Θα πρέπει να γίνει μια ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: Serious cases of myopathy and rhabdomyolysis have been reported; these are generally reversible of discontinuation of treatment but CPK must be monitored in patients undergoing prolonged treatment and treatment stopped if any elevation in CPK occurs.
Greek: Αυτές είναι γενικά αναστρέψιμες σε διακοπή της θεραπείας αλλά η CPK πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε παρατεταμένη θεραπεία και η θεραπεία να διακόπτεται εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε αύξηση της CPK.
English: System organ class
Greek: Kατηγορία/ οργανικό σύστημα
English: b. Tabulated list of adverse reactions
Greek: Πινακοποιημένη λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Aminocaproic acid containing medicinal products> [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: <Φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: • bleeding associated with thrombocytopenia (low platelets), thrombocytopenic purpura (bleeding disorder that affects the small vessels) or leukaemia;
Greek: • αιμορραγία που σχετίζεται με θρομβοπενία (χαμηλά αιμοπετάλια), θρομβοπενική πορφύρα (αιματολογική διαταραχή που επηρεάζει τα μικρά αγγεία) ή λευχαιμία,
English: Women of childbearing potential Aminocaproic acid is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
English: • odonto-stomatology (dental extractions in haemophiliacs, patients undergoing anticoagulant therapy) Life-threatening haemorrhages induced by thrombolytics (streptokinase, etc.).
Greek: • οδοντοστοματολογία (εξαγωγές οδόντων σε αιμορροφιλικούς και ασθενείς που υποβάλλονται σε αντιπηκτική αγωγή) Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες που επάγονται από θρομβολυτικά (στρεπτοκινάση κ.λπ.).
English: • muscle weakness, pain or aching
Greek: • μυϊκή αδυναμία, πόνος ή άλγος
English: Always take <Aminocaproic acid-containing medicinal products> exactly as your doctor has told you.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: Very rare (affects less than 1 in 10,000 patients):
Greek: Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς)
English: In no case should <Aminocaproic acid-containing medicinal products> be administered intramuscularly, as it is a highly hypertonic solution.
Greek: Σε καμία περίπτωση το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά, διότι πρόκειται για υψηλά υπέρτονο διάλυμα.
English: Common (affects between 1 and 10 in 100 patients):
Greek: Συχνές (επηρεάζουν μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς):
English: For intravenous administration: an initial dose of 4 to 5 g will be administered by slow intravenous infusion (one hour) followed by a continuous infusion of 1 g per hour.
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση: μια αρχική δόση των 4 έως 5 g θα χορηγηθεί με αργή ενδοφλέβια έγχυση (μία ώρα), ακολουθούμενη από μια συνεχή έγχυση 1 g την ώρα.
English: • itching of the skin,
Greek: • φαγούρα στο δέρμα
English: Administration with Factor IX complex concentrate or anti-inhibitor clotting concentrates Aminocaproic acid should not be administered with Factor IX complex concentrate or anti-inhibitor clotting concentrates, as it could increase the risk of thrombosis.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν θα πρέπει να χορηγείται με συμπύκνωμα συμπλέγματος παράγοντα IX ή συμπυκνώματα ανταγωνιστικού αναστολέα πήξης, διότι θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
English: How to store <Aminocaproic acid-containing medicinal products> Contents of the pack and other information
Greek: Πώς να φυλάσσεται το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Rapid infusion
Greek: Ταχεία έγχυση
English: Necrotic alterations to the heart and liver were found in the post-mortem examination.
Greek: Νεκρωτικές αλλοιώσεις στην καρδιά και το ήπαρ βρέθηκαν στη νεκροτομία.
English: In patients with haemorrhage in the upper urinary tract, the administration of aminocaproic acid has produced intrarenal obstruction in the form of glomerular capillary thrombosis or clots in the renal pelvis or ureters.
Greek: Αιμορραγία του ανώτερου ουροποιητικού συστήματος Σε ασθενείς με αιμορραγία στο ανώτερο ουροποιητικό σύστημα, η χορήγηση αμινοκαπροϊκού οξέος προκάλεσε ενδονεφρική απόφραξη στη μορφή σπειραματικής τριχοειδικής θρόμβωσης ή θρόμβων στη νεφρική πύελο ή τους ουρητήρες.
English: [If applicable:] <For oral administration: 100 mg/kg or 3 g/m2 during the first hour, then 33.3 mg/kg per hour or 1 g/m2 per hour (maximum 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 hours)>
Greek: [Εάν εφαρμόζεται:] <Για από στόματος χορήγηση: 100 mg/kg ή 3 g/m2 κατά την πρώτη ώρα, κατόπιν 33,3 mg/kg την ώρα ή 1 g/m2 την ώρα (μέγιστο 18 g/m2 (600 mg/kg) σε 24 ώρες)>
English: • problems with bleeding or clotting,
Greek: • προβλήματα αιμορραγίας ή πήξης
English: Muscle weakness, myalgia
Greek: Μυϊκή αδυναμία, μυαλγία
English: Aminocaproic acid should not be used when there is evidence of an active intravascular clotting process (see section 4.4).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο Το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί όταν υπάρχει ένδειξη ενεργού διαδικασίας ενδαγγειακής πήξης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: If you forget to use <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ>
English: For intravenous administration: 100 mg/kg or 3 g/m2 by slow intravenous infusion during the first hour, followed by continuous infusion at the rate of 33.3 mg/kg per hour or 1 g/m2 per hour.
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση: 100 mg/kg ή 3 g/m2 με αργή ενδοφλέβια έγχυση κατά την πρώτη ώρα, ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση στο ρυθμό των 33,3 mg/kg την ώρα ή 1 g/m2 την ώρα.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment are dizziness, hypotension and headache; hypotension is more likely to occur with rapid infusion.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι ζάλη, υπόταση και κεφαλαλγία.
English: • oedema (swelling),
Greek: • οίδημα (πρήξιμο)
English: Haemorrhages associated with thrombocytopenia, thrombopenic purpura, leukaemia.
Greek: Αιμορραγίες που σχετίζονται με θρομβοπενία, θρομβοπενική πορφύρα και λευχαιμία.
English: Clinical presentation can range from mild myalgia with weakness and fatigue to severe proximal myopathy with rhabdomyolysis, myoglobinuria and acute renal failure Muscle enzymes, especially creatine phosphokinase (CPK), are elevated.
Greek: Η κλινική παρουσίαση μπορεί να κυμανθεί από ήπια μυαλγία με αδυναμία και κόπωση έως σοβαρή εγγύς μυοπάθεια με ραβδομυόλυση, μυοσφαιρινουρία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
English: Nonsurgical haematuria of the lower urinary tract (secondary to cystitis, etc.).
Greek: Μη χειρουργική αιματουρία του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (δευτερογενής επιπλοκή κυστίτιδας κ.λπ.).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
English: Do not use <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ>
English: Uncommon (affects between 1 and 100 in 1,000 patients):
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν μεταξύ 1 και 100 στους 1.000 ασθενείς):
English: <Aminocaproic acid-containing medicinal products> should not be administered intramuscularly.
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
English: • Talk to your doctor before you are given X:If you have poor kidney function.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Χ:
English: 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
English: <Aminocaproic acid-containing medicinal products> is not recommended during pregnancy..
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Inhibition of plasmin activity
Greek: Αναστολή δραστηριότητας πλασμίνης
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: • rash,
Greek: CPK,
English: Aminocaproic acid has been observed to give rise to teratogenic effects in rats.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ έχει παρατηρηθεί ότι προκαλεί τερατογόνο δράση στους επίμυες.
English: Acute myopathy, rhabdomyolysis
Greek: Οξεία μυοπάθεια, ραβδομυόλυση
English: The condition remits after administration is suspended; however, the syndrome may recur if the administration of aminocaproic acid is resumed.
Greek: Ωστόσο, το σύνδρομο μπορεί να επανεμφανιστεί εάν ξεκινήσει εκ νέου η χορήγηση αμινοκαπροϊκού οξέος.
English: If in doubt, see your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Fertility, pregnancy and breast feeding
Greek: Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
English: • sudden wheeziness
Greek: • ξαφνικός συριγμός