FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten auf Infektionen überwacht werden und während und nach der Behandlung Antibiotika erhalten
Danish: Patienterne bør overvåges for infektion og gives antibiotika under og efter behandlingen
German: Weitere Informationen zu den zugelassenen Anwendungen von Zydelig finden Sie hier
Danish: Yderligere information om de godkendte anvendelser af Zydelig findes her.
German: Nach einer Überprüfung aktualisierte er jedoch die Empfehlungen zur Minimierung des Risikos schwerer Infektionen bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Danish: Efter en gennemgang har udvalget imidlertid ajourført sine anbefalinger med henblik på at minimere risikoen for alvorlige infektioner hos patienter, der behandles med lægemidlet.
German: Der prozentuale Anteil an Todesfällen in den Behandlungsarmen betrug 8 % in der CLL-Studie sowie 8 % und 5 % in den Lymphom-Studien, verglichen mit 3 %, 6 % bzw. 1 % in den Placebo-Armen.
Danish: Andelen af dødsfald i behandlingsgrupperne var 8 % i CLL-undersøgelsen og 8 % og 5 % i lymfomundersøgelserne, mens den i placebogrupperne var henholdsvis 3 %, 6 % og 1 %.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für die zugelassene Anwendung von Zydelig ist daher begrenzt, legt jedoch nahe, dass die Notwendigkeit besteht, die Maßnahmen zur Minimierung des Infektionsrisikos zu verstärken.
Danish: Disse resultaters relevans for den godkendte brug af Zydelig er derfor begrænset, men resultaterne peger på et behov for at styrke forsigtighedsreglerne for at minimere risikoen for infektion.
German: Bei der Überprüfung bewertete der PRAC Daten aus diesen Studien zusammen mit anderer verfügbarer Evidenz und holte den Rat von Experten auf diesem Gebiet ein.
Danish: I forbindelse med gennemgangen vurderede PRAC dataene fra disse undersøgelser parallelt med anden tilgængelig evidens samt anvisninger fra eksperter på området.
German: Ihr Arzt kann die Behandlung mit Zydelig beenden, wenn Ihre Konzentrationen weißer Blutkörperchen zu niedrig sind.
Danish: Lægen kan standse din behandling med Zydelig, hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur am 21. Juli 2016 an.
Danish: PRAC's anbefalinger blev sendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som er ansvarlig for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse den 21. juli 2016.
German: Die zusätzlichen Todesfälle sind mehrheitlich auf Infektionen zurückzuführen, einschließlich Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie und Cytomegalovirus-Infektionen.
Danish: De ekstra dødsfald skyldtes primært infektioner, herunder Pneumocystis jirovecii-pneumoni og cytomegalovirus-infektioner.
German: Obwohl das Arzneimittel in den Studien nicht genauso wie in der derzeit zugelassenen Art und Weise angewendet worden war, führte die Überprüfung zu dem Schluss, dass das Risiko schwerer Infektionen bei der zugelassenen Anwendung gewisse Relevanz besitzt.
Danish: Selvom lægemidlet i undersøgelserne ikke blev anvendt i henhold til den aktuelle godkendelse, blev det ved gennemgangen konkluderet, at risikoen for alvorlig infektion også havde en vis relevans i den godkendte anvendelse.
German: Patienten, die Zydelig erhalten, sollten zudem auf Anzeichen einer Infektion überwacht und regelmäßigen Blutuntersuchungen unterzogen werden, um die Spiegel der weißen Blutkörperchen zu messen.
Danish: Patienter, der får Zydelig, bør også overvåges for tegn på infektion og få taget regelmæssige blodprøver for at måle niveauet af hvide blodlegemer.
German: • Sie sollten Zydelig nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Danish: • Du bør ikke holde op med at tage Zydelig, før du har talt med lægen.
German: Die Überprüfung, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführt wurde, wurde aufgrund von Todesfällen eingeleitet, die in drei Studien beobachtet worden waren, in denen Zydelig bei Patientengruppen, für die es über keine Zulassung verfügt, oder in nicht zugelassenen Kombinationen mit anderen Arzneimitteln angewendet wurde.
Danish: Gennemgangen, der blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), blev iværksat, fordi der er set dødsfald i tre undersøgelser, hvor Zydelig blev givet til patientgrupper, som lægemidlet ikke er godkendt til, eller i ikkegodkendte kombinationer med andre lægemidler.
German: Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe
Danish: Information til sundhedspersonale
German: Am 21. Juli 2016 bestätigte der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA), dass der Nutzen von Zydelig (Idelalisib) bei der Behandlung der Blutkrebsarten chronische lymphatische Leukämie (CLL) und follikuläres Lymphom gegenüber den Risiken der Nebenwirkungen überwiegt.
Danish: Den 21. juli 2016 bekræftede CHMP (EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler), at fordelene ved Zydelig (idelalisib) til behandling af blodkræfttyperne kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og follikulært lymfom opvejer risikoen for bivirkninger.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 15.09.2016 eine in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche endgültige Entscheidung erließ.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til EuropaKommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning den 15. september 2016.
German: • Die Patienten sollten über das Risiko des Auftretens schwerwiegender Infektionen unter Zydelig informiert werden.
Danish: • Patienterne skal informeres om risikoen for alvorlige infektioner ved behandling med Zydelig.
German: • Wenn Sie Zydelig einnehmen, werden Sie Antibiotika erhalten, um einer Form von Lungenentzündung (Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie) vorzubeugen.
Danish: • Hvis du tager Zydelig, vil du få antibiotika for at forebygge en type lungeinfektion, der kaldes Pneumocystis jirovecii-pneumoni.
German: Da einige Infektionen auftraten, nachdem die Patienten ihre Krebsbehandlung beendet hatten, werden Sie diese Antibiotika zwei bis sechs Monate nach Beendigung der Behandlung mit Zydelig weiter einnehmen.
Danish: Da nogle infektioner er opstået, efter at patienterne havde afsluttet deres kræftbehandling, skal du fortsætte antibiotikabehandlingen i 2-6 måneder, efter at behandlingen med Zydelig er afsluttet.
German: • Sie werden sich regelmäßigen Blutuntersuchungen unterziehen, um zu überprüfen, ob Ihre Konzentrationen weißer Blutkörperchen niedrig sind, da Sie bei niedrigen Konzentrationen einem höheren Risiko der Entwicklung einer Infektion ausgesetzt sind.
Danish: • Du vil regelmæssigt få taget blodprøver for at se, om du har et lavt antal hvide blodlegemer, da dette kan betyde, at du har større risiko for at få en infektion.
German: Zydelig ist in der EU zur Behandlung von zwei Arten von Krebs der weißen Blutkörperchen zugelassen, und zwar für die chronische lymphatische Leukämie (CLL) und das follikuläre Lymphom (eine Erkrankung aus einer Gruppe von Krebserkrankungen, die Non-Hodgkin-Lymphome genannt werden).
Danish: I EU er Zydelig godkendt til behandling af to typer blodkræft i de hvide blodlegemer, nemlig kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom (der hører til den gruppe kræftsygdomme, der kaldes non-Hodgkins lymfom).
German: • An diesen Studien nahmen Patienten mit Krankheitsmerkmalen teil, die nicht mit denen der derzeit zugelassenen Indikationen für Zydelig übereinstimmten, und es wurde die Anwendung im Zusammenhang mit Arzneimittelkombinationen untersucht, die derzeit nicht zugelassen sind und die Infektionsrate beeinflusst haben könnten.
Danish: • Disse undersøgelser omfattede patienter, hvis sygdomskarakteristika var anderledes end de sygdomskarakteristika, der er omfattet af de aktuelt godkendte indikationer for Zydelig, og vurderede brugen af behandlingskombinationer, der ikke er godkendt i øjeblikket, og som kan have haft indvirkning på infektionsraten.
German: Eine regelmäßige klinische und laborchemische Überwachung auf eine Cytomegalovirus-Infektion wird ebenfalls empfohlen und ein spezifischer Leitfaden in die aktualisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Danish: Det anbefales også at overvåge patienterne klinisk og laboratoriemæssigt for cytomegalovirus-infektion, jf. den specifikke vejledning i det ajourførte produktresumé.
German: 1 17p-Deletion oder TP53-Mutation, siehe http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine rechtsverbindliche endgültige Entscheidung erließ.
Danish: 1 17p-deletion eller TP53-mutation, se http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp.
German: • Über eine erhöhte Anzahl schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle, wurde in drei klinischen Studien2 in dem Behandlungsarm berichtet, in dem der Zusatz von Zydelig zur Standardtherapie bei der Erstlinientherapie von CLL und rezidivierendem indolentem Non-HodgkinLymphom bewertet wurde.
Danish: • Der er konstateret øget forekomst af alvorlige uønskede hændelser, herunder dødsfald, hos behandlingsgruppen i tre kliniske undersøgelser2, der vurderede tilføjelsen af Zydelig til standardterapi ved førstelinjebehandling af CLL og recidiveret indolent non-Hodgkins lymfom.
German: Außerdem sollte eine Zydelig-Behandlung nicht bei Patienten mit einer generalisierten Infektion begonnen werden.
Danish: Zydelig bør heller ikke initieres hos patienter med systemisk infektion.
German: Wenn beim Patienten eine schwere Neutropenie auftritt, muss die Behandlung mit Zydelig gemäß der aktualisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter Umständen unterbrochen werden.
Danish: Hvis en patient udvikler svær neutropeni, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen med Zydelig, jf. det ajourførte produktresumé.
German: Nachdem der CHMP eine vorläufige vorsorgliche Empfehlung abgegeben hatte, dass die Behandlung mit Zydelig bei zuvor unbehandelten Patienten mit CLL mit einer bestimmten Genmutation1 nicht eingeleitet werden sollte, schlussfolgerte er darüber hinaus, dass die Behandlung mit Zydelig bei diesen Patienten wieder begonnen werden kann, sofern alternative Behandlungen nicht geeignet sind und die Maßnahmen zur Vorbeugung einer Infektion befolgt werden.
Danish: Efter midlertidigt at have anbefalet, at behandling med Zydelig af forsigtighedshensyn ikke bør initieres hos tidligere ubehandlede patienter med CLL, der har visse genetiske mutationer1, har CHMP desuden konkluderet, at behandling med Zydelig atter kan initieres hos disse patienter, forudsat at anden behandling ikke er egnet, og forudsat at forsigtighedsreglerne til forebyggelse af infektion følges.
German: • In klinischen Studien mit dem Krebsarzneimittel Zydelig gab es Meldungen schwerer Infektionen.
Danish: • Der er blevet rapporteret alvorlige infektioner i kliniske undersøgelser af kræftlægemidlet Zydelig.
German: • Bei follikulärem Lymphom wird Zydelig als Monotherapie bei Patienten angewendet, deren Erkrankung auf zwei vorherige Therapien nicht angesprochen hat.
Danish: • Ved follikulært lymfom anvendes Zydelig som enkeltstofbehandling hos patienter, hvis sygdom ikke har reageret på to tidligere behandlinger.
German: Niedrige Konzentrationen weißer Blutkörperchen können auf ein erhöhtes Infektionsrisiko hinweisen.
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer kan indikere øget risiko for infektion, og det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen.
German: Alle mit Zydelig behandelten Patienten sollten während der Therapie eine vorbeugende Behandlung gegen eine Infektion der Lunge erhalten, die als Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie bezeichnet wird, und diese Behandlung sollte bis zu sechs Monate nach Beendigung der Therapie mit Zydelig fortgesetzt werden.
Danish: Alle patienter, der behandles med Zydelig, bør have forebyggende medicin mod Pneumocystis jiroveciipneumoni under behandlingen, og denne profylakse bør fortsætte i op til 6 måneder efter, at behandlingen med Zydelig afsluttes.
German: • Bei der chronischen lymphatischen Leukämie wird Zydelig in Kombination mit einem anderen Wirkstoff (Rituximab) bei Patienten, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder bei zuvor unbehandelten Patienten mit genetischen Mutationen in ihren Krebszellen angewendet, die als 17p-Deletion oder TP53-Mutation bezeichnet werden und sie für andere Therapien ungeeignet machen.
Danish: • Ved kronisk lymfatisk leukæmi anvendes Zydelig i kombination med et andet lægemiddel (rituximab) hos patienter, der har fået mindst én tidligere behandling, samt hos tidligere ubehandlede patienter, der har genetiske mutationer i deres kræftceller (såkaldt 17p-deletion eller TP53-mutation), og hvor andre behandlinger ikke er egnede.
German: • Sofern verstärkte Maßnahmen zur Minimierung des Infektionsrisikos befolgt werden (siehe unten), kann Zydelig weiterhin in Kombination mit Rituximab bei CLL-Patienten angewendet werden, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, und als Monotherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom, das gegenüber zwei vorherigen Behandlungsansätzen refraktär ist.
Danish: • Forudsat at der træffes styrkede forsigtighedsregler for at minimere risikoen for infektion (se nedenfor), kan Zydelig fortsat anvendes i kombination med rituximab til behandling af CLLpatienter, der har fået mindst én tidligere behandling, samt som monoterapi til behandling af patienter med follikulært lymfom, der har udvist refraktaritet over for to behandlingslinjer.
German: • Zydelig kann auch in Kombination mit Rituximab als Erstlinientherapie von CLL bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation angewendet werden, sofern die Patienten für eine alternative Behandlung nicht geeignet sind und die unten aufgeführten Maßnahmen zur Minimierung des Infektionsrisikos befolgt werden.
Danish: • Zydelig kan også anvendes i kombination med rituximab som førstelinjebehandling af CLL med tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation, forudsat at patienten ikke kan få anden behandling, og forudsat at nedstående forsigtighedsregler følges for at reducere risikoen for infektion.
German: • Außerdem sollte bei Patienten eine regelmäßige Kontrolle des Blutbilds erfolgen, um das Auftreten einer Neutropenie zu erkennen.
Danish: • Patienterne skal også have tjekket deres blodtal regelmæssigt og kontrolleres for neutropeni.
German: • Alle Patienten sollten während der Behandlung mit Zydelig eine Prophylaxe gegen P.-jiroveciiPneumonie erhalten und diese weitere zwei bis sechs Monate nach Beendigung der Behandlung fortsetzen.
Danish: • Alle patienter skal have profylakse mod P. jirovecii-pneumoni under behandling med Zydelig og 26 måneder efter behandlingens afslutning.
German: GS-US-313-0124, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Rituximab bei vorbehandeltem iNHL;
Danish: GS-US-313-0124: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen af og sikkerheden ved idelalisib i kombination med rituximab til behandling af tidligere behandlet iNHL.
German: GS-US-313-0125, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei vorbehandeltem iNHL.
Danish: GS-US-313-0125: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen af og sikkerheden ved idelalisib i kombination med bendamustin og rituximab til behandling af tidligere behandlet iNHL.
German: GS-US-312-0123, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei zuvor unbehandelter CLL;
Danish: GS-US-312-0123: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen af og sikkerheden ved idelalisib i kombination med bendamustin og rituximab til behandling af tidligere ubehandlet CLL.
German: EMA empfiehlt neue Sicherheitsmaßnahmen für Zydelig
Danish: EMA anbefaler nye sikkerhedsforanstaltninger for Zydelig
German: Um sicherzustellen, dass das Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet wird, wurden Änderungen an der Art und Weise vorgenommen, wie das Arzneimittel angewendet wird:
Danish: For at sikre at medicinen bruges så sikkert som muligt, er der foretaget ændringer i den måde, medicinen bruges på:
German: März 2016 EMA/309645/2016
Danish: Den 23. marts 2016 EMA/309645/2016
German: Zusätzliche Todesfälle waren meistens auf respiratorische Ereignisse zurückzuführen.
Danish: Andre ekstra dødsfald var hovedsageligt forbundet med respiratoriske hændelser.
German: Die Überprüfung von Zydelig wurde am 11. März 2016 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Danish: Eftersynet af Zydelig blev indledt den 11. marts 2016 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
German: Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist die Verabschiedung einer rechtsverbindlichen Entscheidung durch die Europäische Kommission, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Danish: Det sidste trin i eftersynsproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande.
German: Wenn Sie Zydelig einnehmen und Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du tager Zydelig og har spørgsmål eller bekymringer, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
German: Das Arzneimittel wird ausschließlich in Kombination mit Rituximab angewendet.
Danish: Det bruges kun i kombination med rituximab.
German: In der EU ist Zydelig zur Behandlung folgender Krankheiten zugelassen:
Danish: I EU er Zydelig godkendt til behandling af:
German: Am 17. März 2016 sprach der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA vorläufige Empfehlungen für Ärzte und Patienten aus, die das Arzneimittel gegen Krebs Zydelig (Idelalisib) anwenden, um sicherzustellen, dass es weiterhin so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Den 17. marts 2016 udstedte EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) foreløbige råd til læger og patienter, som bruger kræftlægemidlet Zydelig (idelalisib) for at sikre, at det fortsat bruges så sikkert som muligt.
German: Weitere Informationen zu den zugelassenen Anwendungen von Zydelig finden Sie hier.
Danish: Yderligere information om de godkendte anvendelser af Zydelig findes her.
German: Bei bereits in Behandlung befindlichen Patienten wird die Behandlung von ihrem Arzt überprüft.
Danish: Patienter, som allerede er i behandling, vil få deres behandling vurderet af lægen.
German: Während die Überprüfung noch läuft, hat der PRAC eine Reihe von vorläufigen Empfehlungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ausgesprochen.
Danish: Mens eftersynet foregår, har PRAC udstedt en række foreløbige anbefalinger for at beskytte den offentlige sundhed.
German: Diese wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 23. März 2016 eine vorläufige, in allen EUMitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung verabschiedete.
Danish: Disse er sendt til Europa-Kommissionen (EC), som udstedte en foreløbig retlig bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande den 23. marts 2016.
German: Angehörige der Heilberufe wurden schriftlich über die zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen informiert.
Danish: Sundhedspersonale er blevet skriftligt underrettet om de sikkerhedsforanstaltninger, der skal følges.
German: Sie sollten Ihren Arzt unverzüglichen kontaktieren, sobald Sie bei sich Fieber, Husten oder Atembeschwerden bemerken.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får feber, hoste eller vejrtrækningsbesvær.
German: Allerdings ist auch hier eine derzeit nicht zugelassene Kombination von Arzneimitteln untersucht worden.
Danish: Det undersøgte også en kombination af lægemidler, der aktuelt ikke er godkendt.
German: • Die Patienten sollten über das Risiko des Auftretens schwerwiegender Infektionen unter Zydelig informiert werden.
Danish: • Patienter skal informeres om risikoen for alvorlige infektioner med Zydelig.
German: • Ihr Arzt wird regelmäßige Bluttests anordnen, um das Risiko für Infektionen oder Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, was Sie möglicherweise für eine Infektion anfälliger macht) zu minimieren.
Danish: • Din læge vil ordinere regelmæssige blodprøver for at mindske risikoen for infektioner eller neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, som kan gøre det mere sandsynligt, at du udvikler en infektion).
German: Im Falle einer Neutropenie wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung mit Zydelig beenden.
Danish: I tilfælde af neutropeni kan din læge stoppe din behandling med Zydelig.
German: • Weitere Details zu diesen vorläufigen Maßnahmen wurden Angehörigen der Heilberufe schriftlich mitgeteilt und die Produktinformation wurde entsprechend aktualisiert.
Danish: • Yderligere detaljer om disse foreløbige sikkerhedsforanstaltninger er blevet sendt i skriftligt form til sundhedspersonale, og produktinformationen er blevet opdateret, så den afspejler de ovennævnte sikkerhedsforanstaltninger.
German: Die meisten Todesfälle traten in Zusammenhang mit Infektionen wie z. B. mit Pneumocystis jirovecii-Pneumonie und dem Zytomegalievirus auf.
Danish: De fleste dødsfald var forbundet med infektioner som f.eks. Pneumocystis jirovecii pneumoni og cytomegalovirus-infektioner.
German: Ärzte sollten für jeden Patienten, der Zydelig in der Erstlinientherapie von CLL erhält, eine Neubewertung durchführen und die Behandlung nur dann fortsetzen, wenn der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Danish: Læger skal reevaluere hver enkelt patient, som tager Zydelig som førstelinjebehandling for CLL, og kun fortsætte behandlingen, hvis fordelene opvejer risiciene.
German: Maßnahmen umfassen unter anderem engmaschige Überwachung und die Anwendung von Antibiotika zur Vermeidung einer Lungenentzündung
Danish: Sikkerhedsforanstaltningerne inkluderer tæt monitorering og brug af antibiotika til at forebygge lungebetændelse
German: Sobald die Überprüfung abgeschlossen ist, wird die EMA weitere Mitteilungen herausgeben und Patienten und Angehörigen der Heilberufe Leitfäden bereitstellen.
Danish: Når undersøgelsen er gennemført, vil EMA kommunikere yderligere med råd til patienter og sundhedspersonale.
German: Zydelig ist derzeit in der EU zur Behandlung von zwei Arten von Blutkrebs zugelassen, und zwar für die chronische lymphatische Leukämie (CLL) und das follikuläre Lymphom (eine Art aus einer Gruppe von Krebserkrankungen, die Non-Hodgkin-Lymphom genannt werden).
Danish: Zydelig er aktuelt godkendt i EU til behandling af to typer blodkræft kaldet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og follikulært lymfom (én af en gruppe kræftformer kaldet non-Hodgkin lymfom).
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss.
Danish: Eftersynet foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for at vurdere sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
German: Sobald die Überprüfung durch den PRAC abgeschlossen ist, werden alle weiteren Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet; dieser wird ein abschließendes Gutachten verabschieden.
Danish: Når PRAC-eftersynet er gennemført, vil eventuelt yderligere anbefalinger blive sendt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarlig for spørgsmål vedrørende medicin til mennesker, og som vil træffe en endelig afgørelse.
German: Die klinischen Studien, die inzwischen gestoppt wurden, umfassten Patienten mit CLL und indolentem Non-Hodgkin-Lymphom.
Danish: Disse kliniske forsøg, som nu er blevet stoppet, omfattede patienter med CLL og indolent non-Hodgkin lymfom.