FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Exalief sont supérieurs à ses risques dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes qui prennent également d'autres médicaments antiépileptiques.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Exalief son mayores que sus riesgos para el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en adultos que toman también otros medicamentos antiepilépticos.
French: L'EPAR complet relatif à Exalief est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Exalief puede encontrarse aquí.
French: Il semblerait que l'eslicarbazépine fonctionne en bloquant les «canaux sodiques voltage-dépendants», empêchant ainsi le sodium d'entrer dans les cellules nerveuses.
Spanish: Se cree que la eslicarbazepina actúa bloqueando «canales de sodio regulados por voltaje», lo que impide que el sodio penetre en las células nerviosas.
French: Exalief peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Exalief puede tomarse con o sin alimentos.
French: Pour que des impulsions électriques se déplacent le long des nerfs, un mouvement rapide de sodium dans les cellules nerveuses est nécessaire.
Spanish: Para que los impulsos eléctricos se desplacen por los nervios es preciso que el sodio penetre con rapidez en las células nerviosas.
French: Exalief ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acétate d'eslicabazépine, à l'un des autres composants ou à d'autres dérivés des carboxamides (médicaments présentant une structure similaire à celle de l'acétate d'eslicarbazépine, tels que la carbamazépine ou l'oxcarbazépine).
Spanish: Exalief no debe administrarse a personas que puedan ser alérgicas al acetato de eslicarbazepina, a cualquiera de sus otros componentes o a otros derivados de la carboxamida (medicamentos con una estructura similar a la del acetato de eslicarbazepina, como la carbamazepina o la oxcarbazepina).
French: Exalief doit également être utilisé avec précaution chez les patients présentant des problèmes de reins et la dose sera ajustée en fonction de la manière dont les reins fonctionnent.
Spanish: Exalief deberá administrarse con precaución a pacientes con problemas de riñón, y la dosis deberá ajustarse según el funcionamiento de los riñones.
French: L'activité des cellules nerveuses est ainsi réduite dans le cerveau, ce qui induit une diminution de l'intensité et du nombre de crises.
Spanish: Esto reduce la actividad de las células nerviosas del cerebro y, de esta forma, la intensidad y el número de ataques.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'1 patient sur 10) sont: vertiges et somnolence (envie de dormir).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Exalief (observados en más de 1 paciente de cada 10) son mareos y somnolencia.
French: La généralisation secondaire se produit lorsque la suractivité atteint l'ensemble du cerveau.
Spanish: La generalización secundaria ocurre cuando esta hiperactividad afecta a todo el cerebro.
French: Exalief est utilisé chez les adultes pour traiter les crises partielles (crises d'épilepsie) avec ou sans généralisation secondaire.
Spanish: Exalief se utiliza para el tratamiento de las crisis parciales (ataques epilépticos) con o sin generalización secundaria.
French: Pourquoi Exalief a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Exalief?
French: Quelles études ont été menées sur Exalief?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Exalief?
French: Après 12 semaines de traitement, ce nombre est passé à respectivement 9,8 et 9 crises par mois chez les patients sous Exalief 800 mg et 1200 mg, contre 11,7 crises par mois chez les patients sous placebo.
Spanish: A las 12 semanas de tratamiento, este número se redujo a 9,8 y 9 crisis por mes en pacientes que tomaron Exalief 800 mg y Exalief 1200 mg respectivamente, comparados con las 11,7 crisis al mes de aquellos enfermos que tomaron placebo.
French: Les trois études ont toutes comparé Exalief donné à des doses différentes (400 mg, 800 mg ou 1200 mg une fois par jour) à un placebo (traitement fictif).
Spanish: En los tres estudios se comparó Exalief en distintas dosis (400 mg, 800 mg o 1 200 mg una vez al día) con el placebo (un tratamiento ficticio).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Exalief?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Exalief?
French: La dose initiale du traitement par Exalief est de 400 mg une fois par jour, avant de passer à la dose standard de 800 mg une fois par jour après une ou deux semaines.
Spanish: El tratamiento con Exalief se inicia con una dosis de 400 mg una vez al día, que se incrementa a la dosis estándar de 800 mg una vez al día una vez transcurridas una o dos semanas.
French: Le principe actif d'Exalief, l'acétate d'eslicarbazépine, est transformé en médicament antiépileptique, l'eslicarbazépine, dans le corps.
Spanish: El principio activo de Exalief, el acetato de eslicarbazepina, se convierte en el medicamento antiepiléptico eslicarbazepina una vez se encuentra en el organismo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Exalief au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Exalief durante los estudios?
French: L'examen des résultats des trois études dans leur ensemble révèle qu'Exalief 800 mg et 1200 mg était plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de crises, lorsqu'il était utilisé en tant que complément à d'autres médicaments antiépileptiques.
Spanish: Analizando los resultados de los tres estudios principales considerados conjuntamente, Exalief 800 mg y 1200 mg fue más eficaz que el placebo a la hora de reducir el número de crisis en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
French: Qu'est-ce qu'Exalief?
Spanish: ¿Qué es Exalief?
French: Comment Exalief agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Exalief?
French: Exalief doit impérativement être utilisé en tant que complément à d'autres médicaments antiépileptiques.
Spanish: Exalief sólo deberá utilizarse junto/en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Exalief, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Exalief puede consultarse en el prospecto.
French: En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose pourra encore être augmentée jusqu'à une dose de 1200 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis puede aumentarse hasta los 1 200 mg una vez al día dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
French: Comment Exalief est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Exalief?
French: Dans quel cas Exalief est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Exalief?
French: Nom (de fantaisie)
Spanish: Denomina ción (de fantasía)
French: Contenu (concent ration)
Spanish: Contenido (concentración)
French: IC - intervalle de confiance.
Spanish: IC - intervalo de confianza.
French: Population/Visite
Spanish: Población/Visita
French: • Vérifiez que la dose est toujours correcte.
Spanish: • Compruebe que la dosis aún es la correcta.
French: La Cmax est atteinte au bout de 10 à 16 heures.
Spanish: La Cmax se alcanzó a las 10-16 horas.
French: Mélangez et buvez tout le mélange.
Spanish: Remueva y beba la mezcla completamente.
French: Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale.
Spanish: Usted puede requerir atención médica.
French: Il n'est pas déterminé si cela se produit chez l'Homme.
Spanish: Se desconoce si esto ocurre en humanos.
French: 30 secondes.
Spanish: 30 segundos.
French: Ces réactions ne sont pas à elles seules un signe de sensibilisation.
Spanish: Estas reacciones adversas no son por sí mismas una indicación de sensibilización.
French: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelone Espagne
Spanish: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona España
French: Exelon peut être utilisé avec la nourriture, les boissons et l'alcool.
Spanish: Exelon se puede utilizar con alimentos, bebida y alcohol.
French: - si vous avez un poids corporel bas.
Spanish: - si tiene peso corporal bajo.
French: La carte-patient devra contenir les messages clés suivants :
Spanish: La tarjeta recordatorio para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
French: • Rigidité des bras ou des jambes
Spanish: • Rigidez de los brazos y piernas
French: • La présence de quelques petites bulles n'a pas d'importance et n'aura aucune influence sur la dose.
Spanish: • La presencia de algunas pequeñas burbujas carece de importancia y no afecta en modo alguno a la dosis.
French: Les patients souffrant de la maladie d'Alzheimer peuvent perdre du poids.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Alzheimer pueden perder peso.
French: • Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler
Spanish: • Movimientos anormalmente lentos o movimientos que no puede controlar
French: • Le traitement débute habituellement à de faibles doses.
Spanish: • Normalmente el tratamiento se empieza con una dosis baja.
French: Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s'habituera au médicament.
Spanish: Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.
French: Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Le bénéfice clinique de la rivastigmine doit être réévalué régulièrement.
Spanish: El beneficio clínico de rivastigmina debe ser evaluado periódicamente.
French: Conserver en position verticale.
Spanish: Mantener en posición vertical.
French: • Vous pouvez également diluer votre traitement dans une petite quantité d'eau.
Spanish: • También puede mezclar el medicamento con un poco de agua.
French: Autres médicaments et Exelon
Spanish: Otros medicamentos y Exelon
French: Source: Etude D2340-Tableau 11-6 et Tableau 11-7
Spanish: Fuente: Estudio D2340-Tabla 11-6 y Tabla 11-7
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et et ses actualisations publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: • Conserver en position verticale.
Spanish: • Mantener en posición vertical.
French: Le métabolite majeur NAP226-90 n'a pas non plus montré de potentiel génotoxique.
Spanish: El metabolito principal NAP226-90 tampoco mostró potencial genotóxico.
French: Ces effets indésirables surviennent plus particulièrement chez les femmes.
Spanish: Estas reacciones adversas ocurren con más frecuencia en mujeres.
French: Comment utiliser ce médicament
Spanish: Como utilizar este medicamento
French: Date de première autorisation : 12 Mai 1998 Date du dernier renouvellement : 20 Mai 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/mayo/1998 Fecha de la última renovación: 20/mayo/2008
French: • Difficulté à s'endormir
Spanish: • Dificultad para dormir
French: La prudence est recommandée lors du traitement de patients prédisposés à de telles maladies.
Spanish: Se recomienda precaución al tratar pacientes predispuestos a estas enfermedades.
French: N est le nombre de patients avec une évaluation à la base (dernier évaluation dans la phase initiale en ouvert) et avec au moins 1 évaluation ultérieure (pour la dernière observation reportée).
Spanish: N es el número de pacientes con una evaluación al inicio (última evaluación en la fase abierta inicial) y como mínimo 1 evaluación posterior (para LOCF).
French: • Vision de choses qui n'existent pas (hallucinations)
Spanish: • Ver cosas que no existen (alucinaciones)
French: - si vous avez eu une réaction allergique à un médicament du même type (les dérivés du carbamate).
Spanish: - si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar (derivados del carbamato).
French: Les gélules doivent être avalées entières.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras.
French: • Tirez le piston vers le haut jusqu'à atteindre la marque correspondant à la dose que le médecin vous a prescrit.
Spanish: • Tire del émbolo hacia arriba hasta que llegue a la marca correspondiente a la dosis que su médico le ha prescrito.
French: Le fait d'avoir plusieurs dispositifs transdermiques collés sur votre corps peut vous exposer à une quantité trop importante de ce médicament, ce qui peut potentiellement être dangereux.
Spanish: El llevar múltiples parches en su cuerpo podría exponerlo a una cantidad excesiva de este medicamento y esto podría ser potencialmente peligroso.
French: La réponse individuelle à la rivastigmine ne peut être anticipée.
Spanish: No puede predecirse la respuesta individual a rivastigmina.
French: • Le dispositif transdermique peut être utilisé dans toutes les situations de la vie quotidienne, y compris les bains et par temps chaud.
Spanish: • El parche puede utilizarse en todas las situaciones cotidianas, incluso durante el baño o épocas calurosas.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit
Spanish: • El Resumen de las Características del Producto
French: Chaque boîte contient 28, 56 ou 112 gélules.
Spanish: Cada caja contiene 28, 56 o 112 cápsulas.
French: Cependant, Exelon peut être utilisé chez ces patients et une surveillance étroite est nécessaire.
Spanish: Sin embargo, Exelon puede utilizarse en esta población de pacientes siendo necesaria una monitorización minuciosa.
French: De tels évènements sont apparus en particulier après des augmentations de dose ou avec des doses élevées de rivastigmine.
Spanish: Estos hechos sucedieron fundamentalmente después de incrementos de dosis o con dosis elevadas de rivastigmina.
French: Elimination des bulles
Spanish: Eliminación de las burbujas
French: La déshydratation peut avoir de graves conséquences.
Spanish: La deshidratación puede asociarse con consecuencias graves.
French: De plus, une définition a posteriori du caractère répondeur est également fournie dans ce tableau.
Spanish: Además, en la tabla se presenta una definición de la respuesta realizada posteriormente.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose d'Exelon, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Si olvida su dosis de Exelon, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
French: Si cela vous aide, vous pouvez par exemple écrire le jour de la semaine sur le dispositif transdermique avec un stylo à bille fin.
Spanish: Si esto le ayuda, puede escribir sobre el parche, por ejemplo, el día de la semana, con un bolígrafo de punta fina redondeada.
French: L'acide benzoïque est un irritant léger de la peau, des yeux et des muqueuses.
Spanish: El ácido benzoico es ligeramente irritante para piel, ojos y mucosas.
French: Durant le traitement, le poids des patients doit être surveillé.
Spanish: Durante el tratamiento deberá controlarse el peso del paciente.
French: Après la première dose, des concentrations plasmatiques détectables sont observées après 0,5 à 1 heure.
Spanish: Tras la primera dosis, se alcanzaron concentraciones plasmáticas detectables al cabo de 0,5-1 hora.
French: Pendant le traitement, votre médecin pourra ajuster la dose pour qu'elle soit adaptée à vos besoins individuels.
Spanish: Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades individuales.
French: Le pic de concentration plasmatique est atteint au bout d'une heure environ.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan al cabo de aproximadamente una hora.
French: Il est recommandé d'appliquer le premier dispositif transdermique le lendemain de la dernière dose orale.
Spanish: Se recomienda aplicar el primer parche transdérmico al día siguiente de haber tomado la última dosis oral.
French: Patients présentant une réponse cliniquement significative (%)
Spanish: Pacientes con una respuesta clínicamente significativa (%)
French: • Hyperactivité (haut niveau d'activité, impatience)
Spanish: • Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)
French: Le résultat du test in vivo du micronoyau a été négatif.
Spanish: El resultado del test de micronúcleos in vivo fue negativo.
French: Les inhibiteurs de la cholinestérase, rivastigmine y compris, ont été associés à des pertes de poids chez ces patients.
Spanish: Los inhibidores de la colinesterasa, incluida la rivastigmina, se han asociado con pérdidas de peso en estos pacientes.
French: L'incidence des réactions cutanées au site d'application entraînant un arrêt de traîtement a été supérieure au sein de la population Asiatique avec respectivement 4,9% et 8,4% chez la population Chinoise et Japonaise.
Spanish: La incidencia de reacciones cutáneas en el lugar de administración que llevaron a la interrupción fue más alta en la población asiática con un 4,9% y un 8,4% en las poblaciones China y Japonesa respectivamente.
French: Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, anticholinestérasiques, Code ATC : N06DA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos, anticolinesterásicos, código ATC: N06DA03
French: • Poussez le piston vers le bas et le tirer vers le haut plusieurs fois pour éliminer les grosses bulles d'air.
Spanish: • Empuje el émbolo hacia abajo y tírelo hacia arriba unas cuantas veces para eliminar las burbujas de gran tamaño.
French: Sinon, rapportez les dispositifs transdermiques usagés à une pharmacie, de préférence dans l'emballage d'origine.
Spanish: Si no, lleve los parches utilizados a la farmacia, preferiblemente en el envase original.
French: Dans ces cas, le traitement doit être interrompu (voir rubrique
Spanish: En estos casos se debe interrumpir el tratamiento (ver sección
French: La DLSM, l'IC (95%) et la valeur de p sont basés sur un modèle ANCOVA (analyse de la covariance) ajusté en fonction du pays et de la valeur initiale d'ADAS-cog.
Spanish: DLSM, 95% IC, y el valor-p se basan en un modelo ANCOVA (análisis de la covarianza) modelo ajustado por país y puntuación inicial de ADAS-cog.
French: Par conséquent, le bénéfice clinique de la rivastigmine doit être réévalué régulièrement, spécialement chez les patients traités par des doses inférieures à 3 mg deux fois par jour.
Spanish: Por tanto, el beneficio clínico de rivastigmina debe ser reevaluado periódicamente, especialmente en pacientes tratados con dosis menores a 3 mg dos veces al día.
French: Si après 3 mois de traitement à la dose d'entretien les symptômes liés à la démence du patient ne sont pas favorablement modifiés, le traitement devrait être arrêté.
Spanish: Si tras 3 meses de tratamiento con dosis de mantenimiento, el índice de declive de los síntomas de demencia del paciente no se modifica favorablemente, debe interrumpirse el tratamiento.
French: Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice thérapeutique existe pour le patient.
Spanish: La terapia de mantenimiento puede continuarse mientras exista beneficio terapéutico para el paciente.
French: Dans d'autres études de toxicité dermique, il a été observé un léger effet irritant sur la peau des animaux de laboratoire, y compris des témoins.
Spanish: En algunos estudios de toxicidad dermatológica, se observó un leve efecto irritante en la piel de animales de laboratorio, incluidos los controles.
French: Moins de 1% de la dose administrée est éliminée dans les selles.
Spanish: Menos del 1% de la dosis administrada se excreta en las heces.
French: Toutes les 24 heures retirez le dispositif transdermique précédent avant d'appliquer UN nouveau dispositif sur UNE SEULE des zones possibles suivantes
Spanish: Cada 24 horas quítese el parche previo antes de ponerse UN parche nuevo en SOLO UNA de las siguientes zonas posibles.
French: En cas de surdosage massif, l'atropine peut être utilisée.
Spanish: En sobredosis masivas puede utilizarse atropina.
French: Exelon contient du benzoate de sodium
Spanish: Exelon contiene benzoato sódico
French: • Les bains, la natation ou les douches n'altèrent pas le dispositif transdermique.
Spanish: • El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al parche.
French: En cas de vomissements sévères associés à un traitement par la rivastigmine, les doses doivent être ajustées de manière appropriée, comme recommandé en rubrique 4.2.
Spanish: En caso de vómitos graves asociados al tratamiento de rivastigmina, deberá ajustarse la dosis como se recomienda en la sección 4.2.
French: Votre médecin vous dira quelle dose d'Exelon vous devez prendre.
Spanish: Su médico le indicará que dosis de Exelon debe tomar.
French: Hypersensibilité à la substance active rivastigmine, aux autres dérivés des carbamates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Trouble moteur
Spanish: Disfunción motora
French: Votre médecin évaluera régulièrement si le médicament est efficace pour vous.
Spanish: Su médico regularmente controlará si el medicamente le está funcionando.
French: Vous pouvez essayer différents endroits lorsque vous appliquez un nouveau dispositif transdermique, pour trouver ceux qui sont le plus confortables pour vous et où les vêtements ne frottent pas sur le dispositif.
Spanish: Cuando se ponga un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas para encontrar las que le resulten más cómodas y donde la ropa no roce con el parche.
French: Sur la base du test CMH (test de van Elteren) stratifié par pays.
Spanish: Basado en el test de CMH (van Elteren test) con bloques por países.
French: La rivastigmine peut causer une bradycardie qui constitue un facteur de risque d'apparition de torsades de pointes, principalement chez les patients ayant des facteurs de risque.
Spanish: La rivastigmina puede provocar bradicardia, la cual constituye un factor de riesgo en la aparición de torsade de pointes, preferentemente en pacientes con factores de riesgo.
French: • Instructions à fournir aux patients et personnes aidantes pour la carte-patient
Spanish: • Instrucciones para proporcionar a los pacientes y cuidadores la tarjeta recordatorio para el paciente
French: Une surveillance clinique de ces effets indésirables est recommandée.
Spanish: Se recomienda monitorización clínica para estos efectos adversos.
French: C-rivastigmine, l'élimination rénale est rapide et pratiquement complète (> 90%) en 24 heures.
Spanish: C, la eliminación renal fue rápida y prácticamente completa (>90%) al cabo de 24 horas.
French: Après le pic, les concentrations plasmatiques diminuent lentement pendant la période d'application de 24 heures restante.
Spanish: Tras alcanzar el pico, las concentraciones plasmáticas disminuyen lentamente durante el intervalo de administración de 24 horas.
French: • chez les patients prédisposés à une rétention urinaire et des convulsions car les cholinomimétiques peuvent induire ou aggraver de telles maladies ;
Spanish: • a pacientes predispuestos a una obstrucción urinaria y convulsiones, ya que los colinérgicos pueden inducir o exacerbar estas enfermedades;
French: La dose efficace est de 3 à 6 mg deux fois par jour ; afin de garantir une efficacité thérapeutique maximale, il convient de maintenir les patients à leur dose maximale tolérée.
Spanish: La dosis eficaz es 3 a 6 mg dos veces al día; para alcanzar el máximo beneficio terapéutico los pacientes deberán mantenerse en su dosis máxima bien tolerada.
French: • Prenez Exelon deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.
Spanish: • Tome Exelon dos veces al día (por la mañana y por la noche), con las comidas.
French: • Tremblements des mains
Spanish: • Temblor en las manos
French: DERRIERE
Spanish: Atrás
French: L'administration de scopolamine à titre d'antidote n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso de escopolamina como antídoto.