FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Pays-Bas
Dutch: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nederland
French: Volume à administrer (ml)
Dutch: Toe te dienen volume (ml)
French: Les paragraphes suivants décrivent comment la solution de Ruconest doit être préparée et administrée.
Dutch: Hierna wordt beschreven hoe Ruconest-oplossing moet worden bereid en toegediend.
French: Étape 9 : Éléments requis
Dutch: Stap 9: Benodigde onderdelen
French: Ne pas réutiliser le matériel.
Dutch: De materialen niet opnieuw gebruiken.
French: = poids corporel (kg)
Dutch: = lichaamsgewicht (kg)
French: Ces tests devront être fournis gratuitement.
Dutch: Dit onderzoek moet kosteloos worden uitgevoerd;
French: Aucune étude formelle de distribution n'a été réalisée.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar distributie uitgevoerd.
French: Le tableau ci-dessous présente les résultats (critères d'évaluation primaires et secondaires) des deux essais contrôlés randomisés :
Dutch: In onderstaande tabel staan de resultaten (primaire en secundaire eindpunten) vermeld van de twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken:
French: Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables survenant dans les 7 jours suivant le traitement par Ruconest, tels que rapportés dans les six études sur ce traitement.
Dutch: In onderstaande tabel staan alle bijwerkingen vermeld die zich binnen 7 dagen na behandeling met Ruconest hebben voorgedaan, zoals gemeld in de zes onderzoeken naar behandeling.
French: Rien ne laisse penser que les patients âgés de plus de 65 ans répondent différemment à Ruconest.
Dutch: Er is geen reden aan te nemen dat patiënten ouder dan 65 jaar anders op Ruconest reageren.
French: L'adaptateur doit rester dans son emballage en plastique.
Dutch: De adapter moet in de plastic verpakking blijven.
French: Répétez les étapes 3 et 4 si vous devez préparer une seconde solution (ceci nécessite un second kit).
Dutch: Herhaal stap 3 en 4 als u een tweede oplossing moet bereiden (hiervoor is een tweede kitverpakking nodig).
French: • Réponse au traitement
Dutch: • reactie op de behandeling
French: Il convient de ne pas administrer plus de deux doses, calculées conformément à l'étape 7, en 24 heures.
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses, berekend volgens stap 7, binnen 24 uur worden toegediend.
French: Injectez la solution de Ruconest immédiatement après la préparation, de préférence en position assise.
Dutch: Injecteer de Ruconest-oplossing onmiddellijk na bereiding, bij voorkeur terwijl u zit.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement (voir rubrique 6.3).
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
French: • S'il n'y a pas de sang dans la tubulure, enlevez l'aiguille, répétez toutes les étapes en partant du début de l'étape 11 et repositionnez l'aiguille.
Dutch: • Als er geen bloed in de slang komt, verwijdert u de naald, herhaalt u alle stappen vanaf het begin van stap 11 en brengt u de naald opnieuw in.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
French: • Le risque de formation d'anticorps anti-C1INH et par conséquent, le risque éventuel de formation d'anticorps neutralisants.
Dutch: • dat er een risico bestaat van de vorming van anti-C1INH-antilichamen en dus van een potentieel risico van de aanmaak van neutraliserende antilichamen.
French: Ne pas mélanger ni administrer Ruconest avec d'autres médicaments ou solutions.
Dutch: U mag Ruconest niet mengen of toedienen samen met andere geneesmiddelen of oplossingen.
French: Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: • La décision quant à l'utilisation d'un traitement à domicile pour un patient particulier doit être prise par le médecin traitant.
Dutch: • de beslissing over de toepassing van thuisbehandeling voor een individuele patiënt moet worden genomen door de behandelend arts;
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures entre 5°C et 25°C.
Dutch: Er is chemische en fysische stabiliteit gedurende 48 uur aangetoond bij temperaturen van 5 ºC tot 25 ºC.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, médicaments utilisés dans l'angioedème héréditaire, Code ATC : B06AC04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hematologische middelen, bij hereditair angio-oedeem gebruikte geneesmiddelen, ATC-code: B06AC04.
French: Ruconest n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf si le médecin traitant estime que les bénéfices l'emportent sur les risques possibles.
Dutch: Ruconest wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij de behandelend arts van oordeel is dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
French: Les risques potentiels associés au traitement à domicile sont liés à l'administration en elle-même ainsi qu'à la prise en charge des effets indésirables, en particulier l'hypersensibilité.
Dutch: Mogelijke risico's die gepaard gaan met thuisbehandeling houden verband met de toediening zelf alsook het omgaan met bijwerkingen, met name overgevoeligheid.
French: N'utilisez jamais un élément du kit après la date de péremption indiquée sur le grand emballage extérieur en carton.
Dutch: Gebruik nooit een onderdeel van het pakket na de vervaldatum vermeld op de grote kartonnen buitenverpakking.
French: Les résultats des études ouvertes concordaient avec les résultats présentés ci-dessus et soutiennent l'utilisation répétée de Ruconest dans le traitement de crises d'angiœdème ultérieures.
Dutch: De resultaten van de open-label onderzoeken kwamen overeen met bovenstaande bevindingen en ondersteunen het herhaalde gebruik van Ruconest bij de behandeling van daaropvolgende aanvallen van angio-oedeem.
French: • Une fois la poudre dissoute, la solution doit être transparente et incolore.
Dutch: • Nadat het poeder is opgelost, moet de oplossing helder en kleurloos zijn.
French: Avant de pouvoir administrer Ruconest, la poudre doit être dissoute dans le solvant inclus dans l'emballage (voir Rubrique 3).
Dutch: Voor Ruconest kan worden toegediend, moet het poeder worden opgelost in het oplosmiddel dat in de verpakking is bijgesloten (zie rubriek 3).
French: • 2 lingettes d'alcool
Dutch: • 2 alcoholdoekjes
French: Une solution présentant des particules ou une décoloration ne doit pas être utilisée.
Dutch: Een oplossing die deeltjes bevat of verkleurd is, mag niet worden gebruikt.
French: L'effet du conestat alfa sur les protéases cibles suivantes a été évalué in vitro : C1s activé, kallicréine, facteur XIIa et facteur XIa.
Dutch: Het effect van conestat alfa op de volgende targetproteasen is in vitro beoordeeld: geactiveerde C1's, kallikreïne, factor XIIa en factor XIa.
French: Qu'est-ce que Ruconest et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Ruconest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: 2100 U de conestat alfa.
Dutch: 2100 E conestat alfa.
French: • En plus du kit, le matériel suivant est nécessaire : un garrot du sparadrap pour fixer l'aiguille
Dutch: • Naast het pakket heeft u het volgende nodig: - een stuwband - een pleister om de naald vast te zetten
French: • Tenez l'adaptateur d'une main.
Dutch: • Houd de adapter in één hand.
French: La décision quant à l'utilisation d'un traitement à domicile pour un patient particulier doit être prise par le médecin traitant qui doit s'assurer qu'une formation adéquate est fournie et que l'utilisation est évaluée à intervalles réguliers.
Dutch: De beslissing over de toepassing van thuisbehandeling voor een individuele patiënt dient te worden genomen door de behandelend arts, die ervoor dient te zorgen dat de juiste training wordt aangeboden en het gebruik regelmatig wordt geëvalueerd.
French: Si vous êtes actuellement sous traitement à base d'activateur tissulaire du plasminogène comme traitement aigu pour des caillots sanguins, vous ne devez pas être traité par Ruconest en même temps.
Dutch: Indien u weefselplasminogeenactivator krijgt als acute behandeling voor bloedstolsels, mag u niet tegelijkertijd met Ruconest worden behandeld.
French: Le C1INH exerce un effet inhibiteur sur plusieurs protéases (les protéases cibles) des systèmes de contact et de complément.
Dutch: C1INH oefent een remmende werking uit op diverse proteasen (targetproteasen) van het contact- en complementsysteem.
French: Les instructions d'utilisation sont clairement décrites dans la brochure d'information destinée au médecin et sont jointes à cette notice.
Dutch: De gebruiksinstructies staan duidelijk beschreven in de informatiebrochure voor de arts en zijn bijgevoegd.
French: La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10),
Dutch: De frequentie van de hierna vermelde bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥1/10),
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ruconest dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des crises aiguës d'angiœdème (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Ruconest in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Le volume de distribution du conestat alfa était d'environ 3 L, comparable au volume plasmatique.
Dutch: Het distributievolume van conestat alfa bedroeg ongeveer 3 l; dit is vergelijkbaar met het plasmavolume.
French: • Prélevez le volume de solution préparée, tout en gardant la seringue en position verticale.
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid van de bereide oplossing op terwijl u de spuit in de verticale positie houdt.
French: Avant l'instauration du traitement par Ruconest, les patients devront être interrogés à propos d'une exposition préalable aux lapins, ainsi que des signes et des symptômes évoquant une réaction allergique.
Dutch: Voorafgaand aan instelling van een behandeling met Ruconest moeten patiënten worden gevraagd naar eerdere blootstelling aan konijnen en klachten en symptomen die wijzen op een allergische reactie.
French: Compte tenu du profil connu de la pharmacologie et des effets indésirables de Ruconest, aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu.
Dutch: Op grond van de bekende farmacologie en het bijwerkingenprofiel van Ruconest worden er geen effecten verwacht op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: • Vérifiez qu'il n'y a pas d'air présent dans la seringue, la tubulure de perfusion ou l'aiguille.
Dutch: • Controleer of er geen lucht aanwezig is in de spuit, infusieslang of naald.
French: • Assurez-vous que l'ensemble du kit est complet et contient tous les éléments énumérés dans la rubrique 6 de cette notice.
Dutch: • Controleer of het pakket compleet is en alle onderdelen bevat die staan genoemd in rubriek 6 van deze bijsluiter.
French: Tout en tenant cet ensemble vertical, prélevez lentement 14 ml de solvant.
Dutch: Terwijl u het geheel verticaal houdt, trekt u langzaam 14 ml oplosmiddel op.
French: • Tenez la seringue avec l'embout pointé vers le haut.
Dutch: • Houd de spuit met de punt naar boven gericht.
French: = poids corporel (kg) fois 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Dutch: = lichaamsgewicht (kg) × 50 (E/kg) 150 (E/ml)
French: La réaction indésirable la plus commune observée après administration de Ruconest est le mal de tête.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die is geobserveerd na toediening van Ruconest is hoofdpijn.
French: Déterminer le poids corporel du patient.
Dutch: Bepaal het lichaamsgewicht van de patiënt.
French: En cas de réactions anaphylactiques ou choc, un traitement médical d'urgence devra être administré.
Dutch: In geval van anafylactische reacties of shock moet een medische spoedbehandeling worden toegepast.
French: La protéine plasmatique C1INH est le principal régulateur de l'activation des systèmes de contact et de complément in vivo.
Dutch: Het plasma-eiwit C1INH is in vivo de belangrijkste regulator van de activering van het contact- en complementsysteem.
French: • Placez le garrot au-dessus du site d'injection - de préférence au niveau du milieu du bras.
Dutch: • Plaats de stuwband boven de injectieplek - bij voorkeur het middengedeelte van de bovenarm.
French: Dans la majorité des cas, une dose unique de Ruconest suffit à traiter une crise aiguë d'angiœdème.
Dutch: In de meeste gevallen is een enkelvoudige dosis Ruconest voldoende voor de behandeling van een acute aanval van angio-oedeem.
French: 2333 CR Leiden Pays-Bas
Dutch: 2333 CR Leiden Nederland
French: Reconstituer chaque flacon avec 14 ml d'eau pour préparations injectables (voir rubrique Reconstitution ci-dessous).
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon met 14 ml water voor injecties (zie de rubriek betreffende reconstitutie hieronder).
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets de Ruconest sur la fertilité chez les hommes ou les femmes.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van Ruconest op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
French: À l'intérieur d'une même boîte d'un kit, les différents éléments peuvent présenter des dates de péremption différentes.
Dutch: In één enkel pakket kunnen verschillende onderdelen verschillende vervaldata hebben.
French: Dans un tel cas, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Dutch: Neem contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als dit gebeurt.
French: Un cas d'hypersensibilité a été observé dans les essais cliniques concernant Ruconest.
Dutch: Eén geval van overgevoeligheid heeft zich voorgedaan in een klinische studie met Ruconest.
French: Le composant du complément (protéine) C4 est un substrat pour le C1s activé.
Dutch: De complementcomponent (eiwit) C4 is een substraat voor geactiveerde C1's.
French: Préparation et manipulation
Dutch: Voorbereiding en hantering
French: La date de péremption figurant sur l'emballage extérieur fait référence à la date de péremption de l'élément présentant la plus courte durée de conservation.
Dutch: De vervaldatum op de kartonnen buitenverpakking geeft de datum weer van het onderdeel met de kortste houdbaarheid.
French: Après dissolution de la poudre dans de l'eau pour préparations injectables, la solution est claire et incolore.
Dutch: Na het oplossen van het poeder in water voor injecties is de oplossing helder en kleurloos.
French: L'incidence des effets indésirables était similaire pour chaque groupe de dose et n'a pas augmenté au cours d'administrations répétées.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was voor alle dosisgroepen gelijk en nam niet toe bij herhaalde toediening.
French: Votre médecin ou une infirmière vous injectera Ruconest directement dans une veine sur une durée d'environ 5 minutes.
Dutch: Ruconest wordt door uw arts of door een verpleegkundige rechtstreeks in een ader aan u toegediend via een ongeveer 5 minuten durende injectie.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n'ait eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 ºC, tenzij de reconstitutie is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
French: • Enlevez le capuchon de l'aiguille.
Dutch: • Verwijder het kapje van de naald.
French: Une toxicité reproductive a été observée dans une étude chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit één dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
French: • Fixez l'aiguille en appliquant le sparadrap, d'une longueur d'environ 7 cm, sur les ailes de l'aiguille.
Dutch: • Bevestig de naald op zijn plaats door een pleister, ongeveer 7 cm lang, over de vleugels van de naald te plakken.
French: Un kit d'administration contient :
Dutch: Een kit bevat:
French: Aucune recommandation s'agissant d'un ajustement de la dose ne peut être donnée.
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor een dosisaanpassing worden gedaan.
French: Ruconest doit être administré par un professionnel de santé.
Dutch: Ruconest moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous souffrez de maux de tête après avoir reçu Ruconest.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u na toediening van Ruconest duizelig bent of hoofdpijn heeft.
French: Votre dose sera déterminée en fonction de votre poids corporel.
Dutch: Uw dosis wordt bepaald aan de hand van uw lichaamsgewicht.
French: • Si du sang apparaît, injectez délicatement la solution dans la veine, comme illustré sur le dessin.
Dutch: • Als er wel bloed in de slang komt, injecteert u de oplossing rustig in de ader, zoals te zien is op de afbeelding.
French: Les effets secondaires sont en général de sévérité faible à modérée.
Dutch: De bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig van aard.
French: Ceci devrait être favorisé en serrant votre poing.
Dutch: Dit kan worden versterkt door een vuist te maken.
French: Une étude d'embryotoxicité chez le lapin a révélé une augmentation de l'incidence des anomalies des vaisseaux du cœur des fœtus chez les animaux ayant reçu le conestat alfa (1,12 % dans le groupe sous traitement contre 0,03 % chez les témoins historiques).
Dutch: In een embryotoxiciteitsonderzoek met konijnen werd bij dieren die conestat alfa toegediend hadden gekregen, een toename waargenomen in de incidentie van foetale afwijkingen van de hartbloedvaten (1,12 % in de behandelgroep versus 0,03 % bij historische controles).
French: • Repliez le capuchon de protection jaune sur l'aiguille.
Dutch: • Klik het gele beschermkapje over de naald.
French: Par conséquent, ils peuvent souffrir d'une activation non contrôlée des systèmes de contact et de complément, avec la formation de médiateurs inflammatoires, qui se manifeste sur le plan clinique par l'apparition de crises aiguës d'angiœdème.
Dutch: Hierdoor kan bij hen sprake zijn van ongecontroleerde activering van het contact- en complementsysteem, met de vorming van ontstekingsmediatoren, wat zich klinisch manifesteert als het optreden van acute aanvallen van angio-oedeem.
French: • Si vous devez utiliser un second flacon de poudre et un second flacon de solvant, répétez les étapes ci-dessus.
Dutch: • Als u een tweede injectieflacon met poeder en oplosmiddel moet gebruiken, herhaalt u bovenstaande stappen.
French: Après l'administration de Ruconest (50 U/kg) à des patients asymptomatiques atteints d'AOH, une Cmax de 1,36 U/ml a été observée.
Dutch: Na toediening van Ruconest (50 E/kg) aan asymptomatische HAE-patiënten werd een Cmax van 1,36 E/ml waargenomen.
French: • Numéro de lot et dose
Dutch: • partijnummer en dosis
French: • Vérifiez que la poudre dans le(s) flacon(s) est entièrement dissoute et que le piston est complètement enfoncé dans la seringue.
Dutch: • Controleer of het poeder in de injectieflacon(s) volledig is opgelost en de zuiger helemaal naar beneden in de spuit is gedrukt.
French: Désinfectez le site d'injection avec une lingette d'alcool.
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje.
French: Avant le lancement du produit dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif avec l'Autorité nationale compétente (ANC).
Dutch: Voordat het product in elke lidstaat wordt gelanceerd, zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
French: Vous ou votre personne soignant(e) pourrez/pourra injecter Ruconest uniquement après avoir reçu les instructions et la formation adéquates de la part de votre médecin ou infirmier/ère.
Dutch: U of uw verzorger mogen Ruconest alleen injecteren nadat u voldoende instructies en training heeft gekregen van uw arts of verpleegkundige.
French: • Pour certains patients, le médecin peut décider que Ruconest peut être administré en dehors d'une structure clinique par un non-professionnel de santé, tel qu'un membre de la famille ou le patient lui-même (auto-administration).
Dutch: • Voor sommige patiënten kan de arts besluiten dat Ruconest buiten de klinische setting mag worden toegediend door een niet-professionele zorgverlener zoals een familielid of door middel van zelftoediening.
French: • Sortez une seringue stérile de son emballage.
Dutch: • Neem een steriele spuit uit de verpakking.
French: • Dès que vous avez enlevé l'aiguille, comprimez le site d'injection avec la compresse stérile pendant quelques minutes pour réduire le saignement.
Dutch: • Onmiddellijk nadat u de naald heeft verwijderd, drukt u het steriele gaasje gedurende een paar minuten op de injectieplek om het bloeden te verminderen.
French: Bien qu'une réactivité croisée entre le lait de vache et le lait de lapine soit considérée comme peu probable, la possibilité d'une telle réactivité croisée chez un patient présentant des signes d'allergie clinique au lait de vache ne peut être exclue et le patient doit faire l'objet d'une surveillance pour déceler tout signe et symptôme d'hypersensibilité suite à l'administration de Ruconest.
Dutch: Hoewel kruisreactiviteit tussen koemelk en konijnenmelk onwaarschijnlijk wordt geacht, kan een dergelijke kruisreactiviteit bij een patiënt bij wie een klinische allergie voor koemelk is aangetoond, niet worden uitgesloten, de patiënt dient geobserveerd te worden op symptomen van overgevoeligheid na het toedienen van Ruconest.
French: • Laissez l'emballage sur l'adaptateur jusqu'à ce que vous connectiez la seringue à l'étape 4 et 5.
Dutch: • Laat de verpakking om de adapter tot u de spuit bevestigt in stap 4 en 5.
French: La sécurité de Ruconest repose sur l'expérience clinique consistant en 300 administrations (83 administrations à des sujets sains ou des patients asymptomatiques présentant un AOH et 217 administrations à 119 patients présentant un AOH).
Dutch: De klinische ervaring die de veiligheid van Ruconest ondersteunt, omvat 300 toedieningen (83 toedieningen aan gezonde proefpersonen of asymptomatische HAE-patiënten en 217 toedieningen aan 119 HAE-patiënten).
French: Dans les essais contrôlés randomisés, 39/41 patients (soit 95 % des patients) traités par Ruconest ont obtenu un début de soulagement dans les 4 heures.
Dutch: In de gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken trad bij 39/41 (95 %) van de met Ruconest behandelde patiënten binnen 4 uur verlichting in.
French: Aucune donnée clinique sur les surdoses n'est disponible.
Dutch: Er is geen klinische informatie over overdosering beschikbaar.
French: Ruconest s'administre dans une veine sur une durée d'environ 5 minutes.
Dutch: Ruconest wordt gedurende ongeveer 5 minuten toegediend in een ader.
French: En cas d'aggravation des symptômes et/ou d'apparition d'une éruption cutanée, de picotements, de difficultés à respirer ou de gonflement de votre visage ou de votre langue, demandez une aide médicale immédiatement.
Dutch: Als uw verschijnselen verergeren en/of u krijgt last van huiduitslag, een tintelend gevoel, ademhalingproblemen of uw gezicht of tong zwelt op, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
French: A prendre en compte chez les patients ayant une alimentation réduite en sodium.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.
French: • Date et heure du traitement
Dutch: • datum en tijdstip van de behandeling