FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door een verhoogd risico op koorts, gevoeligheid op de injectieplaats, verandering in eetgewoonten en prikkelbaarheid, wanneer Bexsero gelijktijdig toegediend wordt met de hierboven genoemde vaccins, kan overwogen worden, indien mogelijk, de vaccinaties apart te geven.
Danish: På grund af øget risiko for feber, ømhed på injektionsstedet, ændrede spisevaner og irritabilitet ved administration af Bexsero samtidig med ovennævnte vacciner kan separate vaccinationer overvejes om muligt.
Dutch: Als u of uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als gevolg van het gebruik van immuunsuppressiva, een hiv-infectie of erfelijke afwijkingen in het natuurlijke afweersysteem), is het mogelijk dat de werkzaamheid van Bexsero lager is.
Danish: Hvis du eller dit barn har svækket immunforsvar (for eksempel på grund af brugen af immunundertrykkende lægemidler, HIV-infektion eller arvelige defekter i kroppens naturlige forsvarssystem), kan Bexseros effektivitet muligvis være nedsat.
Dutch: 25 microgram
Danish: 25 mikrogram
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Bexsero bij patiënten met chronische medische aandoeningen of een verzwakt immuunsysteem.
Danish: Der er begrænset data om brugen af Bexsero hos patienter med kroniske medicinske tilstande eller svækket immunforsvar.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse:
Dutch: De veiligheid van Bexsero is geëvalueerd in 17 onderzoeken, inclusief 10 gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies met 10.565 proefpersonen (vanaf de leeftijd van 2 maanden) die minimaal één dosis Bexsero toegediend kregen.
Danish: Bexseros sikkerhed blev evalueret i 17 studier, herunder 10 randomiserede, kontrollerede kliniske studier med 10.565 forsøgspersoner (fra 2-måneders-alderen), der fik mindst én dosis Bexsero.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: Personen met familiale complementdeficiënties (bijvoorbeeld C3- of C5-deficiënties) en personen die behandelingen ondergaan die de terminale complementactivatie remmen (bijvoorbeeld eculizumab) hebben een hoger risico op een invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep B, zelfs als deze personen antilichamen ontwikkelen na vaccinatie met Bexsero.
Danish: Personer med familiær komplementdefekt (f.eks. C3 eller C5 defekt) og personer, der modtager behandling, som inhiberer den terminale komplement aktivering (f.eks. eculizumab), forbliver i øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe B, også hvis de udvikler antistoffer efter vaccination med Bexsero.
Dutch: In geval van uitstel mag de booster niet later dan op de leeftijd van 24 maanden worden gegeven.
Danish: I tilfælde af udsættelse bør boosteren ikke gives senere end ved 24-måneders-alderen.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Bexsero bij personen ouder dan 50 jaar.
Danish: Der er ingen data om brugen af Bexsero hos voksne over 50 år.
Dutch: Profylactische toediening van antipyretica gelijktijdig met en meteen na vaccinatie kan de incidentie en intensiteit van koortsreacties na vaccinatie verminderen.
Danish: Profylaktisk administration af antipyretika inden vaccination eller lige efter, kan reducere forekomst og intensitet af febril reaktion efter vaccination.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit vaccin aan u of uw kind wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger for dig eller dit barn.
Dutch: Inconsistente resultaten werden gezien bij verschillende klinische onderzoeken naar immuunreacties tegen het geïnactiveerd poliovirus type 2 en het aan pneumokokken geconjugeerde serotype 6B en lagere antilichaamtiters tegen het pertussisantigeen pertactine waren ook geconstateerd, maar deze gegevens wijzen niet op klinisch significante interferentie.
Danish: Der blev observeret inkonsistente resultater på tværs af studier for svar på inaktiveret poliovirus type 2 og konjugeret pneumokok serotype 6B, og der blev desuden konstateret lavere antistoftitre til pertussis pertactinantigen, men disse data tyder ikke på nogen klinisk signifikant interferens.
Dutch: Bexsero was immunogeen bij de moederdieren die voorafgaand aan het zogen werden gevaccineerd, en antistoffen werden gedetecteerd in het nageslacht, maar de hoeveelheid antilichamen in melk werd niet bepaald.
Danish: Bexsero var immunogent hos moderdyr, som blev vaccineret inden amning, og antistoffer kunne måles hos deres afkom, men antistofniveauer i mælk blev ikke undersøgt.
Dutch: Eventuele koorts volgde in het algemeen een voorspelbaar patroon, waarbij de meeste koortsgevallen de dag na de vaccinatie over waren.
Danish: Ved forekomst af feber var feberforløbet i reglen forudsigeligt, idet feberen i de fleste tilfælde fortog sig senest dagen efter vaccinationen.
Dutch: Personen met een immunodeficiëntie, door het gebruik van immunosupressieve therapie, een genetische stoornis, of door een andere oorzaak, kunnen een verlaagde antilichaamrespons hebben bij actieve immunisatie.
Danish: Personer med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes brugen af immunsuppresiv behandling, en genetisk sygdom eller andre årsager, kan have reduceret antistofrespons over for aktiv immunisering.
Dutch: Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (0,5 mg Al3+).
Danish: Adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+).
Dutch: Bexsero wordt niet geacht bescherming te bieden tegen alle circulerende meningokokken B-stammen (zie rubriek 5.1).
Danish: Bexsero forventes ikke at beskytte mod alle cirkulerende meningokok gruppe B-stammer (se pkt.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, hoeft niet te leiden tot uitstel van vaccinatie, maar raadpleeg hierover eerst uw arts of verpleegkundige.
Danish: Mindre infektioner, f.eks. en forkølelse, bør ikke kræve udsættelse af vaccinationen, men tal med lægen eller sundhedspersonalet først.
Dutch: 50 microgram
Danish: 50 mikrogram
Dutch: 0, 1 maanden 0, 2 maanden 0, 6 maanden fHbp
Danish: 0, 1 måneder 0, 2 måneder 0, 6 måneder fHbp
Dutch: Immunogeniciteit bij zuigelingen van 6 tot en met 11 maanden en kinderen van 12 tot en met 23 maanden
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn fra 6 til 11 måneder og børn fra 12 til 23 måneder
Dutch: Intervallen tussen primaire doses
Danish: Primær immunisering Intervaller mellem primære doser
Dutch: In hetzelfde vervolgonderzoek werd ook de antilichaampersistentie beoordeeld en de respons op een boosterdosis bij kinderen die de primaire serie met twee doses kregen op een leeftijd van 2-5 of 6-10 jaar.
Danish: Det samme forlængelsesstudie evaluerede også antistof persistensen og antistofresponset på en boosterdosis hos børn, der fik to-dosis primær serien ved alderen 2-5 år eller 6-10 år.
Dutch: De serums werden verkregen voorafgaand aan de vaccinatie, een maand na de derde vaccinatie (zie Tabel 2) en een maand na de boostervaccinatie (zie Tabel 3).
Danish: Der blev udtaget sera både før vaccinationen, en måned efter den tredje vaccination (se tabel 2) og en måned efter boostervaccinationen (se tabel 3).
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, histidine, sucrose, water voor injectie.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: natriumchlorid, histidin, saccharose, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Allergische reacties waaronder ernstige zwelling van de lippen, mond, keel (wat moeite met slikken kan veroorzaken), moeilijk ademen met piepen of hoesten, huiduitslag, bewustzijnsverlies en zeer lage bloeddruk.
Danish: Allergiske reaktioner, som kan omfatte alvorlig hævelse af læber, mund og/eller hals (hvilket kan gøre det svært at synke), vejrtrækningsproblemer med hvæsen eller hoste, udslæt, bevidstløshed og meget lavt blodtryk.
Dutch: Kinderen van 2 tot en met 10 jaar moeten twee injecties met het vaccin krijgen.
Danish: Børn fra 2 år til 10 år skal have to injektioner af vaccinen.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof (BMV):
Danish: Navn og adresse på fremstillere af det biologisk aktive stof (OMV):
Dutch: Bexsero wordt toegediend aan personen van 2 maanden en ouder als bescherming tegen ziekten die worden veroorzaakt door de bacterie Neisseria meningitidis groep B. Deze bacterie kan ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken, zoals meningitis (ontsteking van de vliezen van de hersenen en het ruggenmerg) en sepsis (bloedvergiftiging).
Danish: Bexsero gives til personer fra 2-måneders-alderen og derover til at hjælpe med at beskytte mod sygdom forårsaget af bakterien Neisseria meningitidis gruppe B. Denne bakterie kan forårsage alvorlige og til tider livstruende infektioner som meningitis (betændelse i hjernehinden og rygmarven) og sepsis (blodforgiftning).
Dutch: Mogelijk krijgt uw kind een extra injectie (booster).
Danish: Dit barn kan få en ekstra injektion (booster).
Dutch: * Gegevens over volwassenen ouder dan 50 jaar ontbreken.
Danish: * Der foreligger ingen data for voksne over 50 år.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens zijn beschikbaar van personen met complementdeficiëntie, asplenie of miltdisfuncties (zie rubriek 5.1).
Danish: Der er immunogenicitetsdata tilgængelig for personer med komplementdefekt, aspleni eller dysfunktion af milten (se pkt.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van een allergische reactie is zeer klein, maar uw arts of verpleegkundige moeten weten dat u allergisch bent wanneer zij afwegen of u of uw kind Bexsero moeten krijgen.
Danish: Risikoen for at udvikle en allergisk reaktion er meget lille, men lægen eller sundhedspersonalet skal kende til en sådan allergi for at kunne tage stilling til, om du eller dit barn kan vaccineres med Bexsero.
Dutch: Vergelijkbare percentages proefpersonen waren seropositief bij 2 tot 3 jaar nadat ze eerst waren gevaccineerd met ofwel twee doses gevolgd door een booster met Bexsero (variërend van 35% tot 91%) of drie doses gevolgd door een booster (variërend van 36% tot 84%).
Danish: Sammenlignelige procentdele af forsøgspersonerne var seropositive 2 til 3 år efter at de tidligere var vaccineret med enten to doser efterfulgt af en booster af Bexsero (fra 35 % til 91 %) eller tre doser efterfulgt af en booster (fra 36 % til 84 %).
Dutch: Drie doses, elk van 0,5 ml
Danish: Tre doser på hver 0,5 ml
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 personen) - huiduitslag (zuigelingen en kinderen van 2 tot en met 10 jaar)
Danish: Almindelige (disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - hududslæt (spædbørn og børn i alderen 2 til 10 år)
Dutch: Wanneer alleen Bexsero werd toegediend, kwam koorts bij zuigelingen even vaak voor als bij standaardzuigelingenvaccins die tijdens klinische studies werden toegediend.
Danish: Når Bexsero blev givet alene, var hyppigheden af feber den samme som i forbindelse med standardvacciner til spædbørn, der blev administreret under de kliniske studier.
Dutch: Bexsero heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Bexsero påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Melkwitte vloeibare suspensie.
Danish: Hvid, opaliserende flydende suspension.
Dutch: 13, 15 maanden fHbp
Danish: 13, 15 måneder fHbp
Dutch: Flauwvallen, gevoel van zwakte of andere stressgerelateerde reacties kunnen optreden als reactie op een injectie met een naald.
Danish: Besvimelse, følelse af svaghed eller andre stressrelaterede reaktioner kan opstå i forbindelse med enhver injektion med kanyle.
Dutch: Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts of verpleegkundige opvolgt zodat u of uw kind alle injecties van de vaccinatiereeks toegediend krijgt.
Danish: Det er vigtigt at følge instruktionerne fra lægen eller sundhedspersonalet, så du eller dit barn fuldfører injektionsforløbet.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Bexsero bij personen ouder dan 50 jaar en beperkte gegevens bij patiënten met chronische medische aandoeningen.
Danish: Der er ingen data om brug af Bexsero hos forsøgspersoner over 50 år og begrænset data hos patienter med kroniske medicinske tilstande.
Dutch: In het eerste onderzoek, waarvan de resultaten staan samengevat in Tabel 5, kregen deelnemers twee doses Bexsero twee maanden na elkaar.
Danish: I det indlende studie, hvis resultater er opsummeret i tabel 5, modtog forsøgspersonerne to doser af Bexsero to måneder fra hinanden.
Dutch: Als deeltjes en/of verandering van het uiterlijk worden waargenomen, mag het vaccin niet worden toegediend.
Danish: Hvis der observeres fremmede partikler og/eller afvigende fysisk udseende, må vaccinen ikke administreres.
Dutch: Bloedvataandoeningen Soms: bleekheid (zelden na booster) Zelden: ziekte van Kawasaki
Danish: Ikke almindelige: bleghed (sjælden efter booster) Sjældne: Kawasakis syndrom
Dutch: Voor een korte tijd stoppen met ademhalen, of onregelmatige ademhaling kan vaker optreden in de eerste drie dagen na vaccinatie bij deze baby's en speciale controle kan nodig zijn.
Danish: I de første tre dage efter vaccinationen, er det mere almindeligt at disse babyer kortvarrigt holder op med at trække vejret eller har uregelmæssig vejrtrækning, og de kan defor have behov for særlig overvågning.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is afgeleid door de inductie van de bactericide antilichaamrespons tegen elk van de vaccinantigenen in serum aan te tonen (zie de rubriek Immunogeniciteit).
Danish: Vaccineeffektiviteten er blevet udledt ved at påvise induktionen af serum-baktericid antistofrespons efter hvert af vaccineantigenerne (se punktet Immunogenicitet).
Dutch: Het vaccin wordt geïnjecteerd in een spier, meestal de dij bij zuigelingen of de bovenarm bij kinderen, jongeren en volwassenen.
Danish: Det injiceres i en muskel, sædvanligvis i låret hos spædbørn eller overarmen hos børn, unge og voksne.
Dutch: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italië
Danish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italien
Dutch: In het vervolgonderzoek, waarin twee doses Bexsero werden toegediend één maand na elkaar aan niet eerder gevaccineerde kinderen, waren hoge percentages proefpersonen seropositief één maand na de tweede dosis.
Danish: I forlængelsesstudiet, hvor to doser af Bexsero blev administreret en måned fra hinanden hos uvaccinerede børn, var en høj procentdel af forsøgpersonerne seropositive en måned efter den anden dosis.
Dutch: Immunisatie met Bexsero is bedoeld om de aanmaak te stimuleren van bactericide antilichamen die de vaccinantigenen NHBA, NadA, fHbp en PorA P1.4 herkennen (het immunodominante antigeen in de BMV-component) en die naar verwachting beschermend werken tegen invasieve meningokokkenziekte.
Danish: Immunisering med Bexsero har til formål at stimulere produktionen af baktericide antistoffer, der genkender vaccineantigenerne NHBA, NadA, fHbp og PorA P1.4 (det immunodominerende antigen i OMV-komponenten), og som forventes at beskytte mod invasiv meningokoksygdom (IMD).
Dutch: De meest voorkomende lokale en systemische bijwerkingen waargenomen bij adolescenten en volwassenen waren pijn op de injectieplaats, malaise en hoofdpijn.
Danish: Hos unge og voksne var de mest almindelige lokale og systemiske observerede bivirkninger smerte på injektionsstedet, utilpashed og hovedpine.
Dutch: De bactericide antilichaamrespons in serum tegen elk van de vaccinantigenen NadA, fHbp, NHBA en PorA P1.4 is geëvalueerd met behulp van een set van vier meningokokken groep B-referentiestammen.
Danish: Serum-baktericide antistofresponser på hvert af vaccineantigenerne NadA, fHbp, NHBA og PorA P1.4 blev evalueret ved hjælp af et sæt bestående af fire meningokok gruppe B-referencestammer.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bexsero in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten naar de preventie van meningokokkenziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Bexsero i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe B (se pkt.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Bij opslag kan een fijn, gebroken wit bezinksel waargenomen worden in de voorgevulde spuit die de suspensie bevat.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Ved opbevaring kan der observeres et fint råhvidt bundfald i den fyldte injektionssprøjte med suspensionen.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Bexsero heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Bexsero påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Het Meningococcal Antigen Typing System (MATS) is ontwikkeld om de antigeenprofielen van de verschillende meningokokken B-bacteriestammen te koppelen aan het doden van de stammen bij bepaling van bactericide-antilichaamtiters in serum met humaan complement (hSBA).
Danish: Meningococcal Antigen Typing System (MATS) blev udviklet for at relatere antigenprofiler af forskellige stammer af meningokok gruppe B-bakterier til drab af stammerne i den serum-baktericide analyse med human komplement (hSBA).
Dutch: Vergelijkbare immuunresponsen werden ook gemeten bij adolescenten die twee doses Bexsero toegediend kregen met een interval van zes maanden.
Danish: Immunresponset var også sammenligneligt blandt unge, der modtog to doser Bexsero med et interval på seks måneder.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u weet dat u of uw kind allergisch bent/is voor latex.
Danish: Fortæl altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du ved, at du eller dit barn er allergisk over for latex.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Bexsero suspensie voor injectie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bexsero injektionsvæske, suspension
Dutch: Deze observaties zijn consitent met een adequate vacinatie op zuigelingenleeftijd met zowel de primaire reeks met twee doses als een primaire reeks met drie doses gevolgd door een booster met Bexsero.
Danish: Disse observationer er i overensstemmelse med tilstrækkelig påvirkning i barndommen med både to-dosis og tre-dosis primære serier efterfulgt af en booster af Bexsero.
Dutch: De bactericiderespons tegen het NHBA-antigeen was ook hoog bij zuigelingen die volgens het schema van 2, 4, 6 maanden waren gevaccineerd, maar dit antigeen bleek minder immunogeen bij het schema van 2, 3, 4 maanden.
Danish: Baktericidt respons mod NHBA-antigen var også højt hos spædbørn vaccineret i 2-, 4- og 6-måneders programmet, men dette antigen viste sig at være mindre immunogent i 2-, 3- og 4-måneders programmet.
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat de immuunrespons van de gelijktijdig toegediende standaardvaccins niet werd beïnvloed door gelijktijdige toediening van Bexsero, gebaseerd op niet-inferieure antilichaamresponspercentages bij standaardvaccins die afzonderlijk werden gegeven.
Danish: I kliniske studier var immunresponset efter co-administration af standardvacciner upåvirket af samtidig administration af Bexsero, baseret på ikke-inferiøre antistofsvarprocenter på standardvacciner, som gives alene.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Bij opslag kan fijn, gebroken wit bezinksel waargenomen worden in de voorgevulde spuit die de suspensie bevat.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ved opbevaring kan der observeres et fint råhvidt bundfald i den fyldte sprøjte med suspensionen.
Dutch: Gegevens van antilichaampersistentie één jaar na de twee doses op de leeftijd van 13 en 15 maanden zijn ook samengevat in Tabel 4.
Danish: Data om antistofpersistens et år efter de to doser i 13- og 15-måneders-alderen er også opsummeret i tabel 4.
Dutch: Zoals dat voor alle vaccins geldt, beschermt vaccinatie met Bexsero mogelijk niet alle gevaccineerden.
Danish: I lighed med andre vacciner vil vaccination med Bexsero muligvis ikke beskytte alle, der bliver vaccineret.
Dutch: Reacties die verband houden met angst, waaronder vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie of stressgerelateerde reacties, kunnen in relatie met vaccinatie voorkomen als psychogene reactie op de naaldinjectie (zie rubriek 4.8).
Danish: Angstrelaterede reaktioner, herunder vasovagale reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterede reaktioner kan forekomme i forbindelse med vaccination som et psykogent respons på injektion med kanyle (se pkt.
Dutch: In hetzelfde onderzoek werden ook de gegevens over antilichaampersistentie uit een aanvullend eerste fase III-onderzoek bij adolescenten beoordeeld.
Danish: Samme studie evaluerede også antistof persistens data fra et yderligere fase 3-indledende studie hos unge.
Dutch: Bactericide antilichamen tegen deze stammen zijn gemeten in een bepaling naar bactericide activiteit in serum (SBA) door gebruik te maken van humaan serum als bron van complement (hSBA).
Danish: Baktericide antistoffer mod disse stammer blev målt ved serum-baktericidt assay ved anvendelse af humant serum som komplementkilde (hSBA).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Dutch: Antigeen
Danish: Antigen
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan u vragen uw kind geneesmiddelen te geven die de koorts tijdens en na toediening van Bexsero verlagen.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan bede dig om at give dit barn febersænkende medicin på tidspunktet for vaccinationen og efter at Bexsero er givet.
Dutch: In het onderzoek bij adolescenten werd de bactericide respons na twee doses Bexsero gestratificeerd naar een hSBA-uitgangswaarde van minder dan 1:4 of gelijk aan of groter dan 1:4.
Danish: I studiet med unge blev baktericide responser efter to doser Bexsero stratificeret efter baseline hSBA mindre end 1:4 eller lig med eller større end 1:4.
Dutch: In een fase 3 klinische studie ontvingen kinderen en adolescenten van 2 tot 17 jaar met complement deficienties (40), met asplenie of miltdisfunctie (107) en in leeftijd overeenkomende gezonde personen (85), twee doses Bexsero met een interval tussen beide doses van twee maanden.
Danish: I et klinisk fase 3-studie, modtog børn og unge i alderen 2 til 17 år med komplementdefekt (40), med aspleni eller dysfunktion af milten (107) og alder-matchede raske personer (85), to doser af Bexsero med to måneders mellemrum.