FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pradaxa n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Pradaxa nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Cette étude a démontré que la bithérapie par dabigatran etexilate et un antagoniste de P2Y12 réduit significativement le risque d'hémorragie par rapport à la trithérapie avec warfarine, avec une non-infériorité pour le critère composite d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui ont bénéficié d'une ICP avec pose de stent.
Slovak: Táto štúdia ukázala, že duálna liečba dabigatranetexilátom a antagonistom P2Y12 signifikantne znížila riziko krvácania v porovnaní s tripletnou liečbou warfarínom, pričom u pacientov s fibriláciou predsiení, ktorí podstúpili PKI so stentovaním, bola v prípade kombinovaných trombembolických príhod non-inferiórna.
French: - traiter les caillots sanguins dans les veines de vos jambes et de vos poumons, et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les veines de vos jambes et de vos poumons.
Slovak: - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc.
French: Dans une étude clinique le taux de crises cardiaques avec Pradaxa était en nombre plus élevé qu'avec la warfarine.
Slovak: V klinických skúšaniach bola miera výskytu srdcového infarktu pri Pradaxe číselne vyššia ako pri warfaríne.
French: Patients traités de façon concomitante par le vérapamil*, l'amiodarone, la quinidine
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú verapamil*, amiodarón, chinidín
French: 1-2 jours avant
Slovak: 1-2 dni pred
French: Dans le programme d'études, le taux de crises cardiaques avec Pradaxa était en nombre plus élevé qu'avec la warfarine.
Slovak: V klinickom programe bola miera výskytu srdcového infarktu pri Pradaxe číselne vyššia ako pri warfaríne.
French: Pradaxa agit sur la formation des caillots sanguins, la plupart de ses effets indésirables sont donc dus à cette action (par exemple ecchymose (« bleu ») ou saignement).
Slovak: Pradaxa ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí so znakmi, ako sú modriny alebo krvácanie.
French: Une surveillance clinique étroite est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča dôsledné klinické sledovanie.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pradaxa 75 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 75 mg
French: Ne prenez pas Pradaxa si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviez le prendre sans risque.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať Pradaxu, pokiaľ vám lekár neodporučí, že je to bezpečné.
French: Cmax,ss du dabigatran étaient augmentées en moyenne respectivement de 1,53 fois et 1,56 fois avec l'utilisation concomitante de quinidine (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: AUCτ,ss dabigatranu sa pri súbežnom podávaní chinidínu zvýšila v priemere na 1,53-násobok a Cmax,ss na 1,56-násobok (pozri časti 4.2 a 4.4).
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
Slovak: Vzostup alanínaminotransferázy
French: Les patients à risque de saignement ou les patients à risque de surexposition, notamment les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min), doivent être traités avec prudence (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovak: Pacienti s rizikom krvácania alebo pacienti s rizikom nadmernej expozície, najmä pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-50 ml/min), sa majú liečiť s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.1).
French: Vous pouvez continuer de prendre Pradaxa en cas d'intervention appelée « cardioversion » visant à faire revenir votre rythme cardiaque à la normale.
Slovak: Pradaxu môžete naďalej užívať, ak je potrebné obnoviť váš normálny srdcový rytmus postupom nazývaným kardioverzia.
French: Les tableaux 23 à 25 présentent les résultats du critère principal d'efficacité et de sécurité dans les sous-populations :
Slovak: Tabuľky 23-25 ukazujú výsledky primárnej účinnosti a bezpečnosti koncových ukazovateľov v príslušných podskupinách pacientov:
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Hémorragie traumatique
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Traumatické krvácanie
French: Il n'existe aucune expérience ou seulement une expérience limitée avec les traitements suivants, susceptibles d'augmenter le risque hémorragique lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante avec Pradaxa : anticoagulants tels que les héparines non fractionnées (HNF), héparines de bas poids moléculaire (HBPM) et dérivés de l'héparine (fondaparinux, désirudine), thrombolytiques, anti-vitamines K, rivaroxaban ou autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.3) et antiagrégants plaquettaires tels que les antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa, la ticlopidine, le prasugrel, le ticagrelor, le dextran et la sulfinpyrazone (voir rubrique 4.4).
Slovak: Existuje len obmedzená skúsenosť s nasledujúcimi liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania v prípade, že sa podávajú súbežne s Pradaxou: antikoagulanciá ako je nefrakcionovaný heparín (UFH), nízkomolekulárne heparíny (LMWH) a deriváty heparínu (fondaparinux, desirudin), trombolytické lieky a antagonisty vitamínu K, rivaroxaban alebo iné perorálne antikoagulanciá (pozri časť 4.3) a antiagregačné lieky, ako sú antagonisty receptorov GPIIb/IIIa, tiklopidín, prasugrel, tikagrelor, dextrán a sulfinpyrazón (pozri časť 4.4).
French: • Traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants de la P-gp : le kétoconazole administré par voie systémique, la ciclosporine, l'itraconazole, la dronédarone et l'association à dose fixe de glécaprévir/pibrentasvir (voir rubrique 4.5)
Slovak: Súbežná liečba nasledovnými silnými inhibítormi P-gp: systémovo podávaným ketokonazolom, cyklosporínom, itrakonazolom, dronedarónom a fixnou kombináciou glecapreviru/pibrentasviru (pozri časť 4.5)
French: Prenez Pradaxa conformément aux instructions de votre médecin.
Slovak: Pri užívaní Pradaxy sa riaďte pokynmi svojho lekára.
French: Pradaxa doit être arrêté avant une chirurgie programmée Risque élevé de saignement ou chirurgie majeure
Slovak: Pred elektívnym chirurgickým zákrokom sa má Pradaxa vysadiť Vysoké riziko krvácania alebo veľký chirurgický výkon
French: [IC] 95 % 0,67-0,96), d'hémorragie intracrânienne (risque relatif 0,34 ; IC 95 % 0,26-0,46) et de mortalité (risque relatif 0,86 ; IC 95 % 0,77-0,96), et à une augmentation du risque de saignement gastro-intestinal (risque relatif 1,28 ; IC 95 % 1,14-1,44) en comparaison avec la warfarine.
Slovak: 0,67 - 0,96), intrakraniálneho krvácania (pomer rizika 0,34, IS 0,26 - 0,46) a mortality (miera rizika 0,86, CI 0,77 - 0,96) a so zvýšeným rizikom gastrointestinálneho krvácania (pomer rizika 1,28, CI 1,14 - 1,44) v porovnaní s warfarínom.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Difficulté à respirer ou respiration sifflante - Diminution du taux d'hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges) - Diminution du nombre de globules rouges dans le sang - Jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang - Perte de cheveux
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - Ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť - Zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách) - Pokles počtu červených krviniek v krvi - Zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami pečene alebo krvi - Vypadávanie vlasov
French: Ne prenez jamais Pradaxa
Slovak: Neužívajte Pradaxu
French: Après chirurgie pour prothèse de genou
Slovak: Po operačnom nahradení kolenného kĺbu
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Pradaxa dans la population pédiatrique dans l'indication : prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients présentant une FANV.
Slovak: Nie je dôvod na používanie Pradaxy v skupine pediatrických pacientov na indikáciu: prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s NVAF.
French: Les patients présentant un taux d'enzymes hépatiques supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été exclus des principales études.
Slovak: Pacienti so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov > 2-násobok ULN boli z hlavných klinických skúšaní vylúčení.
French: - si vous avez eu une crise cardiaque ou si on vous a diagnostiqué une maladie qui augmente le risque d'avoir une crise cardiaque.
Slovak: - ak ste prekonali srdcový infarkt alebo ak vám bolo diagnostikované ochorenie, ktoré zvyšuje riziko výskytu srdcového infarktu.
French: de Variation CV % ; variation) [h]
Slovak: %; rozsah) polčas [h]
French: Une diminution des concentrations plasmatiques de dabigatran est attendue en cas d'administration concomitante avec des inducteurs de la P-gp, ce qui doit donc être évité (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie induktorov P-gp vedie k zníženiu plazmatických koncentrácií dabigatranu a má sa mu vyhnúť (pozri časti 4.5 a 5.2).
French: Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil, votre médecin vous dira d'utiliser une dose plus faible de Pradaxa.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom verapamilu, váš lekár vám nariadi používať zníženú dávku Pradaxy.
French: Dans les 6 heures précédant le moment d'administration de la prochaine dose, ne pas rattraper la dose oubliée.
Slovak: Od 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou sa má zabudnutá dávka vynechať.
French: Peu fréquent Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis
Slovak: Menej časté Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Epistaxa
French: Si vous prenez des médicaments contenant de l'amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil, la posologie recommandée est de 150 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 75 mg.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu, chinidínu alebo verapamilu, odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako dve 75 mg kapsuly).
French: Tableau 5 : Interactions avec des transporteurs
Slovak: Tabuľka 5: Interakcie s transportérmi
French: • Après avoir retiré une gélule, remettez le bouchon sur le flacon et refermez le flacon hermétiquement dès que vous avez pris la gélule.
Slovak: • Po vybratí kapsuly vráťte uzáver späť na fľašku a ihneď po užití dávky fľašku pevne uzatvorte.
French: Pour le traitement de la TVP et de l'EP par le dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour,
Slovak: Pri liečbe DVT a PE 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne,
French: Comment prendre Pradaxa
Slovak: Ako užívať Pradaxu
French: Après des doses multiples de ticagrelor de 90 mg deux fois par jour, l'augmentation de l'exposition au dabigatran est respectivement de 1,56-fois et 1,46-fois pour la Cmax et l'ASC.
Slovak: Po opakovaných dávkach tikagreloru 90 mg dvakrát denne sa zvýšila expozícia dabigatranu na 1,56-násobok pre Cmax a na 1,46-násobok pre AUC.
French: ClCr (mL/min) 30 ≤ et < 50 50 ≤ et < 80
Slovak: CrCl (ml/min) 30 ≤
French: Flacon en polypropylène avec bouchon à vis et contenant 60 gélules.
Slovak: Polypropylénová fľaška so skrutkovacím uzáverom obsahuje 60 tvrdých kapsúl.
French: Analyse des paramètres de coagulation
Slovak: Laboratórne koagulačné parametre
French: Clarithromycine Lorsque la clarithromycine (500 mg deux fois par jour) a été administrée en même temps que le dabigatran etexilate chez des volontaires sains, une augmentation de l'ASC d'environ 1,19 fois et de la Cmax d'environ 1,15 fois a été observée.
Slovak: Po podaní klaritromycínu (500 mg dvakrát denne) zdravým dobrovoľníkom súbežne s dabigatranetexilátom sa pozorovalo zvýšenie AUC približne na 1,19-násobok a Cmax približne na 1,15-násobok.
French: Interaction avec les inducteurs de la P-gp
Slovak: Interakcia s induktormi P-gp
French: Le clivage de la prodrogue, dabigatran etexilate, en son principe actif, dabigatran, par hydrolyse catalysée par une estérase, constitue la principale réaction métabolique.
Slovak: Hydrolytické štiepenie „prodrug" dabigatranetexilátu na aktívny dabigatran katalyzované esterázou je predominantnou metabolickou reakciou.
French: Les taux d'hémorragie majeure à cette dose ont été comparables à ceux observés avec la warfarine.
Slovak: Pri tejto dávke bol výskyt veľkých krvácaní porovnateľný s warfarínom.
French: Fonction rénale (ClCr en mL/min)
Slovak: Funkcia obličiek (CrCl v ml/min)
French: L'objectif de l'étude RE-SONATE était d'évaluer la supériorité du dabigatran etexilate vs placebo dans la prévention des récidives de TVP et/ou d'EP symptomatiques chez des patients ayant déjà reçu pendant 6 à 18 mois un traitement par les AVK.
Slovak: Cieľom štúdie RE-SONATE bolo vyhodnotiť superioritu dabigatranetexilátu voči placebu v prevencii rekurencie symptomatickej DVT a/alebo PE u pacientov, ktorí už ukončili 6 až 18 mesačnú liečbu VKA.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Diminution de l'hémoglobinémie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Pokles hemoglobínu
French: Si l'intervention ne peut pas être retardée, le risque hémorragique peut être augmenté.
Slovak: Ak sa chirurgický výkon odložiť nedá, môže sa zvýšiť riziko krvácania.
French: Lorsqu'une dose unique de 75 mg de dabigatran etexilate a été administrée simultanément avec une dose de charge de 180 mg de ticagrelor, l'ASC et la Cmax du dabigatran ont augmenté respectivement de 1,73-fois et 1,95-fois.
Slovak: Ak sa podala jednorazová dávka 75 mg dabigatranetexilátu súbežne so záťažovou dávkou 180 mg tikagreloru, AUC dabigatranu sa zvýšila na 1,73-násobok a Cmax na 1,95-násobok.
French: • Informez votre médecin que vous prenez Pradaxa ® avant toute intervention chirurgicale ou toute autre intervention invasive.
Slovak: Potrebe informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Pradaxu, ak je u nich potrebné vykonať akýkoľvek chirurgický výkon alebo invazívny zákrok.
French: L'étude RE-MEDY a démontré que le traitement par le dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour était non-inférieur à la warfarine (marge de non-infériorité : 2,85 pour le risque relatif et 2,8 pour la différence de risque).
Slovak: RE-MEDY potvrdila, že liečba 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne bola non-inferiórna voči warfarínu (rozpätie non-inferiority: 2,85 pre pomer rizika a 2,8 pre rozdiel rizík).
French: Actes chirurgicaux et interventions
Slovak: Chirurgický výkon a zákroky
French: Les événements les plus fréquemment rapportés ont été des saignements, survenant chez 16,6 % des patients présentant une fibrillation atriale traités au long cours en prévention de l'AVC et de l'embolie systémique et chez 14,4 % des patients traités pour une TVP/EP.
Slovak: Najčastejšie hlásené udalosti sú krvácania vyskytujúce sa u približne 16,6 % pacientov s fibriláciou predsiení dlhodobo liečených na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie a u 14,4
French: L'ablation par cathéter peut être réalisée chez les patients traités par Pradaxa 150 mg deux fois par jour.
Slovak: U pacientov liečených 150 mg Pradaxy dvakrát denne sa môže vykonať katétrová ablácia.
French: Diminution de la posologie
Slovak: Zníženie dávky
French: ème percentile observé.
Slovak: % podanej dávky.
French: L'objectif principal de cette étude était de déterminer si le dabigatran etexilate était non inférieur à la warfarine dans la diminution de la survenue du critère d'évaluation composite d'AVC et d'embolie systémique.
Slovak: V tejto štúdii bolo primárnym cieľom stanoviť, či bol dabigatranetexilát noninferiórny voči warfarínu v znižovaní výskytu kombinovaného koncového ukazovateľa cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie.
French: Il est toujours possible de prendre une dose de Pradaxa oubliée jusqu'à 6 heures avant la dose programmée suivante.
Slovak: Zabudnutá dávka Pradaxy sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
French: Les résultats du critère ETEV majeurs/décès liés aux ETEV ont été homogènes par rapport à ceux du critère principal et sont présentés dans le tableau 17.
Slovak: Údaje pre koncový ukazovateľ veľkého VTE a mortalitu súvisiacu s VTE boli homogénne z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa účinnosti a sú uvedené v tabuľke 17.
French: Traitement des caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes et de vos poumons, incluant la prévention de la réapparition de caillots sanguins dans les veines de vos jambes et/ou de vos poumons.
Slovak: Liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a/alebo pľúc
French: Tableau 1 : Recommandations posologiques et durée du traitement pour la prévention primaire des événements thromboemboliques veineux en chirurgie orthopédique
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčania dávky a dĺžka liečby na primárnu prevenciu žilovej trombembólie pri ortopedickom chirurgickom zákroku
French: Enveloppe de la gélule Carraghénanes Chlorure de potassium Dioxyde de titane Carmin d'indigo (E132) Hypromellose
Slovak: Obal kapsuly karagénan chlorid draselný oxid titaničitý indigokarmín (E132) hypromelóza
French: 0,8 % vs 0,1 % au cours de l'étude à long terme RE-MEDY.
Slovak: % v dlhodobej klinickej štúdii RE-MEDY.
French: Ces études ont comparé le dabigatran etexilate (150 mg deux fois par jour) à la warfarine (INR cible 2,0 à 3,0) chez des patients présentant une TVP et/ou une EP aiguës.
Slovak: Tieto štúdie porovnávali dabigatranetexilát (150 mg dvakrát denne) s warfarínom (cieľové INR 2,0-3,0) u pacientov s akútnou DVT a/alebo PE.
French: • Porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant (voir rubrique 5.1)
Slovak: Pacienti s umelými náhradami srdcových chlopní vyžadujúci antikoagulačnú liečbu (pozri časť
French: Prévention de l'obstruction d'un vaisseau du cerveau ou du corps due à la formation de caillots sanguins se développant à la suite d'une anomalie des battements du cœur
Slovak: Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme
French: Tableau 2 : Durée d'utilisation dans la prévention des AVC/ES liés à la FA et la TVP/EP Indication Durée d'utilisation
Slovak: Tabuľka 2: Dĺžka používania pri SPAF a DVT/PE Indikácia Dĺžka používania
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Slovak: & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
French: Passage d'un anticoagulant par voie parentérale à Pradaxa :
Slovak: Parenterálnymi antikoagulanciami na liečbu Pradaxou:
French: L'objectif de l'étude RE-MEDY était de comparer la sécurité et l'efficacité du dabigatran etexilate oral (150 mg deux fois par jour) à celles de la warfarine (INR cible : 2,0 à 3,0) pour le traitement à long terme et la prévention des récidives de TVP et/ou d'EP symptomatiques.
Slovak: Cieľom štúdie RE-MEDY bolo porovnať bezpečnosť a účinnosť perorálneho dabigatranetexilátu (150 mg dvakrát denne) s warfarínom (cieľové INR 2,0-3,0) počas dlhodobej liečby a prevenciu rekurencie symptomatickej DVT a/alebo PE.
French: Affections hépatobiliaires Anomalie de la fonction hépatique/anomalie des tests de la fonction hépatique
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Abnormálna funkcia pečene/Abnormálne pečeňové funkčné testy
French: Ce schéma posologique a entraîné une moyenne géométrique de la concentration résiduelle de 155 ng/mL (Coeff.
Slovak: Výsledkom tohto režimu bol geometrický priemer minimálnej koncentrácie 155 ng/ml (gCV 76,9
French: La dose recommandée est de 300 mg sous forme d'une gélule de 150 mg deux fois par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg, ktorá sa užíva ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne.
French: La prudence est nécessaire lorsque Pradaxa est administré de façon concomitante au posaconazole.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Pradaxy a posakonazolu je potrebná zvýšená opatrnosť.
French: Une attention particulière est requise lorsque Pradaxa est administré conjointement à du vérapamil, de l'amiodarone, de la quinidine ou de la clarithromycine (inhibiteurs de la P-gp) et en particulier en cas de saignement, notamment chez les patients qui présentent une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 4.5).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri súbežnom podávaní Pradaxy s verapamilom, amiodarónom, chinidínom alebo klaritromycínom (inhibítory P-gp), obzvlášť v prípade výsktu krvácania u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.5).
French: Une dose oubliée peut toujours être prise jusqu'à 6 heures avant la prise de la dose suivante.
Slovak: Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
French: Avaler les gélules entières, ne pas les mâcher ni les écraser.
Slovak: POÁVANIA Prehltnite vcelku, kapsulu nežujte ani nelámte.
French: HBPM L'utilisation concomitante d'HBPM, telle que l'énoxaparine, et de dabigatran etexilate n'a pas fait l'objet d'étude spécifique.
Slovak: LMWH Súbežné použitie LMWH, ako je enoxaparín, s dabigatranetexilátom sa špeciálne neskúmalo.
French: Prenez Pradaxa en respectant les conditions suivantes :
Slovak: Pri nasledovných stavoch užívajte Pradaxu podľa odporúčaní:
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir une bithérapie avec dabigatran etexilate 110 mg deux fois par jour, une bithérapie avec dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour ou une trithérapie avec warfarine.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie duálnej liečby dabigatranetexilátom 110 mg dvakrát denne, duálnej liečby dabigatranetexilátom 150 mg dvakrát denne alebo tripletnej liečby warfarínom.
French: Au cours des études poolées, les critères principaux de sécurité (hémorragie majeure, hémorragie majeure ou cliniquement pertinente et hémorragie de tout type) ont été significativement inférieurs par rapport à la warfarine à un niveau alpha nominal de 5 %.
Slovak: V súhrnných štúdiách boli primárne koncové ukazovatele bezpečnosti veľké krvácanie, veľké alebo klinicky významné krvácanie a akéhokoľvek krvácanie významne nižšie než pri warfaríne pri nominálnej alfa hladine 5 %.
French: Aucune interaction significative n'a été observée lorsque le vérapamil était administré 2 heures après la prise de dabigatran etexilate (augmentation de la Cmax d'environ 1,1 fois et de l'ASC d'environ 1,2 fois).
Slovak: Pri podaní verapamilu 2 hodiny po podaní dabigatranetexilátu sa nepozorovali žiadne významné interakcie (zvýšenie Cmax približne na 1,1-násobok a AUC približne na 1,2-násobok).
French: Les résultats du critère ETEV majeurs/décès liés aux ETEV ont été homogènes par rapport à ceux du critère principal et sont présentés dans le tableau 10.
Slovak: Údaje pre koncový ukazovateľ veľkého VTE a mortalitu súvisiacu s VTE boli homogénne z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa účinnosti a sú uvedené v tabuľke 10.
French: Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil, vous devez être traité avec une dose réduite de Pradaxa à 220 mg sous forme d'une gélule de 110 mg deux fois par jour, car votre risque de saignement peut être plus important.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom verapamilu, máte sa liečiť zníženou dávkou Pradaxy 220 mg, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
French: Patients présentant une gastrite, une œsophagite ou un reflux gastro-œsophagien
Slovak: Pacienti s gastritídou, ezofagitídou alebo gastroezofagálnym refluxom
French: Il convient d'arrêter l'anticoagulant par voie parentérale et de commencer à administrer Pradaxa 0 à 2 heures avant l'heure prévue d'administration de l'autre traitement ou au moment de l'arrêt de ce dernier dans le cas d'un traitement continu (par exemple, héparine non fractionnée (HNF) par voie intraveineuse) (voir rubrique 4.5).
Slovak: Liečba parenterálnym antikoagulanciom sa má ukončiť a začať liečba Pradaxou 0-2 hodiny pred časom, keď sa má podať nasledujúca dávka predchádzajúcej liečby alebo v čase jej vysadenia v prípade nepretržitej liečby (napr. intravenózny nefrakcionovaný heparín (UFH)) (pozri časť 4.5).
French: Tableau 2 : Facteurs pouvant majorer le risque hémorragique Facteurs pharmacodynamiques et pharmacocinétiques
Slovak: Tabuľka 2: Faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania Farmakodynamické a kinetické faktory
French: 150 mg de Pradaxa une fois par jour, soit 2 gélules de 75 mg
Slovak: 150 mg Pradaxy jedenkrát denne užívaných ako dve kapsuly 75 mg