FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vägledning för dosering av Esperoct för behandling vid behov och behandling av blödningsepisoder finns i tabell 1.
Hungarian: Az Esperoct szükség szerinti kezelésre és a vérzéses epizódok kezelésére vonatkozó adagolását az 1. táblázatban található útmutató tartalmazza.
Swedish: Upprepa efter 24 timmar vid behov
Hungarian: A műtét előtt egy órán belül 24 óra elteltével, ha szükséges, meg kell ismételni
Swedish: Bruksanvisning för Esperoct Läs dessa anvisningar noga innan du börjar använda Esperoct.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazása előtt olvassa el gondosan az alábbi használati utasítást.
Swedish: • faktor VIII-inhibitorer (antikroppar) hos patienter som tidigare behandlats med faktor VIII.
Hungarian: • Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szembenn a korábban már VIII-as faktorral kezelt betegeknél.
Swedish: Ett infusionsset (fjärilsnål med slang), sterila desinfektionstorkar, kompresser och plåster kommer också att behövas.
Hungarian: Szükség lesz továbbá egy infúziós szerelékre (szárnyas tű és csővezeték), steril alkoholos törlőkre, gézpárnákra és tapaszokra is.
Swedish: • Du kommer att övervakas noga för utveckling av dessa inhibitorer
Hungarian: • Rendszeresen ellenőrizni fogják azt, hogy az Ön esetében ezek a gátlóanyagok nem alakulnak-e ki.
Swedish: Följ anvisningarna för korrekt användning av koppling och CVAD i samråd med läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: A csatlakozó és a centrális vénába vezetett eszköz helyes használata érdekében a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel történt konzultáció szerint kövesse az utasításokat.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som en kofaktor för aktiverad faktor IX och påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként hat, meggyorsítva a X-es faktor aktivált X-es faktorrá történő alakulását.
Swedish: Behandling ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Swedish: Bred övre ände
Hungarian: A dugattyúszár széles vége
Swedish: Kasta inte bort någon del av utrustningen innan du injicerat den beredda lösningen.
Hungarian: Egyik tartozékot se dobja ki, amíg be nem adta az elkészített oldatot.
Swedish: • 1 kolvstång (ligger under sprutan)
Hungarian: • 1 dugattyúszár (a fecskendő alatt található)
Swedish: • kompresser och plåster.
Hungarian: • gézpárnák és tapaszok.
Swedish: Frys inte den beredda lösningen och förvara den inte i injektionssprutor.
Hungarian: Ne fagyassza le a feloldott oldatot, és ne tárolja a fecskendőkben!
Swedish: • Ta av plastlocket från injektionsflaskan.
Hungarian: • Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről.
Swedish: Anteckna datum på kartongen för när du förvarar Esperoct i rumstemperatur.
Hungarian: Jegyezze fel a dobozra azt a dátumot, amikor szobahőmérsékleten kezdte tárolni az Esperoct injekciót.
Swedish: ** Frekvensen baseras på studier med alla faktor VIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. *** Föredragna termer innefattade i reaktioner på injektionsstället: Reaktion på injektionsstället, hematom från punkterat kärl på injektionsstället, reaktion på infusionsstället, erytem på injektionsstället, utslag på injektionsstället, smärta från punkterat kärl på injektionsstället och svullnad på injektionsstället.
Hungarian: *** A „reakciók az injekcióbeadás helyén" néven összefoglalt preferált kifejezések a következők: reakció az injekcióbeadás helyén, haematoma az érpunkció helyén, reakció az infúzióbeadás helyén, bőrpír az injekcióbeadás helyén, kiütés az injekcióbeadás helyén, fájdalom az érpunkció helyén és duzzanat az injekcióbeadás helyén.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar och färglös utan synliga partiklar.
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta és színtelen folyadék, és részecskék nem láthatóak benne.
Swedish: • Skruva fast den förfyllda sprutan ordentligt på adaptern till du känner motstånd.
Hungarian: • Szorosan csavarja rá az előretöltött fecskendőt az injekciósüveg-adapterre, amíg ellenállást nem érez.
Swedish: Esperoct används för att behandla och förebygga blödningar hos personer, 12 år eller äldre, med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist).
Hungarian: Az Esperoct injekciót vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák, A típusú hemofíliában szenvedő, 12 éves és annál idősebb betegeknél (veleszületett VIII-as faktor-hiány).
Swedish: Dessa hjälpmedel ingår inte i förpackningen med Esperoct.
Hungarian: Ezeket az eszközöket az Esperoct doboz nem tartalmazza.
Swedish: • Håll kolvstången nedtryckt och snurra försiktigt på injektionsflaskan tills allt pulver är upplöst.
Hungarian: • Tartsa a dugattyúszárat benyomva, és óvatos csuklómozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik.
Swedish: Den profylaktiska effekten av Esperoct visades med en dosering om 50 IE per kg kroppsvikt var 4:e dag eller var 3:e till 4:e dag (två gånger i veckan) hos 175 patienter.
Hungarian: Az Esperoct profilaktikus hatása beigazolódott a 175 betegnél 4 naponta vagy 3-4 naponta (hetente kétszer) adott 50 NE/ttkg dózis alkalmazása során.
Swedish: • 1 injektionsflaska med Esperoct pulver
Hungarian: • 1 injekciós üveg Esperoct por
Swedish: Samtliga farmakokinetiska studier med Esperoct utfördes på tidigare behandlade patienter med svår hemofili A (faktor VIII <1%).
Hungarian: Az Esperoct összes farmakokinetikai vizsgálatát súlyos A típusú haemophiliában szenvedő (VIII-as faktor < 1%), előzőleg már kezelt betegekkel végezték.
Swedish: Tabell 2 Vägledning för dosering av Esperoct vid perioperativt omhändertagande Typ av kirurgiskt ingrepp
Hungarian: 2. táblázat Az Esperoct adagolási útmutatója perioperatív kezelésben
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner mot Esperoct kan förekomma.
Hungarian: Az Esperoct injekcióval szemben allergiás túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Swedish: Det kan även vara signifikanta skillnader mellan testresultaten som erhålls med aPTT-baserade enstegs koagulationstest och den kromogena metoden enligt Ph. Eur.
Hungarian: Jelentős különbség lehet az aPTT alapú egylépcsős alvadási vizsgálattal és a Ph.
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normala nivån i human plasma) eller i internationella enheter per dl (i förhållande till gällande internationell standard för faktor VIII i plasma).
Hungarian: A plazma VIII-as véralvadási faktor aktivitását vagy (a normál emberi plazmaszinthez viszonyítva) százalékban, vagy (a plazma VIII-as véralvadási faktorra vonatkozó aktuális nemzetközi standardjához viszonyítva) deciliterenkénti Nemzetközi Egységben fejezik ki.
Swedish: Hos patienter över 18 års ålder behandlades 1126 blödningar hos 12 patienter, som fick behandling vid behov, med en genomsnittlig dos på 38,1 IE/kg.
Hungarian: Összesen 1126 vérzést kezeltek, átlagosan 38,1 NE/ttkg dózis alkalmazásával, 12 olyan, 18 év feletti betegnél, aki szükség szerinti kezelést kapott.
Swedish: Klinisk effekt av Esperoct vid behandling av blödningsepisoder och behandling vid behov (ondemand)
Hungarian: Az Esperoct klinikai hatásossága a vérzéses epizódok kezelésében és a szükség szerinti kezelésben
Swedish: Behandling vid behov och behandling av blödningsepisoder
Hungarian: Szükség esetén történő kezelés és vérzéses epizódok kezelése
Swedish: Det beredda läkemedlet ska inte administreras i samma slang eller behållare som andra läkemedel.
Hungarian: A feloldott készítményt nem szabad más gyógyszerekkel azonos infúziós szereléken keresztül, vagy ugyanannak a tartálynak a használatával beadni.
Swedish: • 1 adapter för injektionsflaska
Hungarian: • 1 injekciósüveg-adapter
Swedish: Genomsnittliga dalvärdet för faktor VIII-aktivitetsnivåerna i plasma vid steady-state vid profylaxbehandling med Esperoct dosering 50 IE/kg var 4:e dag är 3,0 IE/dl (95% KI: 2,6; 3,4) hos patienter 12 år eller äldre.
Hungarian: 12 éves és idősebb betegeknél 4 naponta 50 NE/ttkg Esperoct injekcióval végzett profilaktikus kezelés során a plazma VIII-as faktor aktivitási szintjének átlagos völgypontja dinamikus egyensúlyi állapotban 3,0 NE/dl (95%-os CI: 2,6-3,4).
Swedish: Den beredda lösningen måste vara klar och färglös.
Hungarian: Az elkészített oldatnak tisztánk és színtelennek kell lennie.
Swedish: Det finns ingen indikation på en ökad risk för utveckling av faktor VIII-inhibitorer vid behandling med Esperoct jämfört med andra faktor VIII-produkter.
Hungarian: A többi VIII-as faktort tartalmazó készítménnyel összehasonlítva, nincs semmilyen arra utaló jel, hogy az Esperoct injekcióval történő kezelés esetén növekedne a VIII-as faktorral szemben az inhibitorok kialakulásának a kockázata.
Swedish: IR (IE/dl) per (IE/kg)a
Hungarian: (NE/dl)a
Swedish: Om du rör vid sidorna eller gängan kan bakterier överföras från dina fingrar.
Hungarian: Amennyiben hozzáér az oldalakhoz vagy a menethez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Swedish: Klinisk effekt av Esperoct vid större kirurgiska ingrepp Esperoct var effektivt för att upprätthålla hemostas under större kirurgiska ingrepp med en behandlingsframgång på 95,6% vid samtliga större kirurgiska ingrepp som utfördes (för 43 av 45 hade effekten betygsatts som "utmärkt" eller "god").
Hungarian: Az összes elvégzett nagyműtét esetében a sikerességi arány 95,6% volt (45-ből 43 esetben értékelték a hatást „kiválónak" vagy „jónak").
Swedish: (pre- och postoperativt)
Hungarian: (pre- és posztoperatíva n)
Swedish: • Injicering in i CVAD kan kräva att en steril 10 ml plastspruta måste användas för att dra upp den beredda lösningen.
Hungarian: • A centrális vénába vezetett eszközön keresztül történő injekció beadáskor az elkészített oldat felszívásához egy steril 10 ml-es műanyag fecskendőre lehet szükség.
Swedish: Dessa ingår inte i förpackningen med Esperoct.
Hungarian: Ezeket az Esperoct csomag nem tartalmazza.
Swedish: Utgångsdatumet står tryckt på ytterkartongen, på injektionsflaskan, på adaptern för injektionsflaskan och på den förfyllda sprutan.
Hungarian: A lejárati időt a külső dobozra, az injekciós üvegre, az injekciósüveg-adapterre és az előretöltött fecskendőre nyomtatták.
Swedish: Skyddspapper
Hungarian: Védőlap
Swedish: Följande biverkningar har observerats med Esperoct
Hungarian: Az Esperoct alkalmazása során a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Swedish: • trånghet i bröstet
Hungarian: • mellkasi szorító érzés;
Swedish: • Ta av spruthättan från den förfyllda sprutan genom att böja ner den tills perforeringen bryts.
Hungarian: • Vegye le a fecskendő kupakját az előretöltött fecskendőről oly módon, hogy addig hajlítja a fecskendő kupakját amíg a perforáció át nem szakad.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII, uppvisa olika halveringstider och inkrementella utbyten.
Hungarian: A VIII-as faktorra adott válaszok tekintetében az egyes betegek különbözhetnek, a felezési idők és a növekményes hasznosulás értékei eltérőek lehetnek.
Swedish: Förpackningen innehåller: 1 injektionsflaska med pulver, 4 ml spädningsvätska i en förfylld spruta, 1 kolvstång och 1 adapter för injektionsflaska
Hungarian: A csomagolás tartalma: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 4 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúszár és 1 db injekciósüveg-adapter
Swedish: Erforderliga antal enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Hungarian: A szükséges egységek száma (NE) = testtömeg (kg) × a kívánt VIII-as faktor aktivitásemelkedés (%) (NE/dl) × 0,5 (NE/kg per NE/dl).
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 50 IE Esperoct per kg kroppsvikt var 4:e dag.
Hungarian: Megelőzés Az Esperoct javasolt kezdő dózisa 50 NE/ttkg 4 naponta.
Swedish: Rör inte vid sprutspetsen.
Hungarian: Ne érintse meg a fecskendő hegyét.
Swedish: Injektionsflaska med Esperoct pulver
Hungarian: Esperoct port tartalmazó injekciós üveg
Swedish: För behandling av blödningar kan en maximal enkeldos om 75 IE/kg av Esperoct och en maximal total dos om 200 IE/kg/24 timmar administreras.
Hungarian: A vérzések kezelésekor egyszeri adagként legfeljebb 75 NE/ttkg és maximális napi adagként legfeljebb 200 NE/ttkg/24 óra Esperoct adható.
Swedish: Överväg att fortsätta behandlingen under ytterligare 7 dagar för att bibehålla faktor VIII-aktivitet på 30% till 60% (IE/dl)
Hungarian: Mérlegelni kell a terápia folytatását még további 7 napig a VIII-as faktor aktivitási szintjének a 30% - 60% (NE/dl) közötti tartományban tartásához a A szükséges adagot a következő képlettel kell meghatározni:
Swedish: 0 till under 6 år N=13
Hungarian: 0 és < 6 év közöttiek N = 13
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning, hematom
Hungarian: Súlyosabb haemarthros, izomvérzés, haematoma
Swedish: 6 till under 12 år N=11
Hungarian: 6 és < 12 év közöttiek N = 11
Swedish: • Ta ut injektionsflaskan, adaptern och den förfyllda sprutan ur kartongen.
Hungarian: • Vegye ki a dobozból az injekciós üveget, az injekciósüveg-adaptert és az előretöltött fecskendőt.
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten av Esperoct kan mätas genom användning av de konventionella faktor VIIImetoderna; den kromogena metoden och enstegstest.
Hungarian: Az Esperoct VIII-as faktor aktivitását a hagyományos VIII-as faktor vizsgálatokkal, a kromogén vizsgálattal és az egylépcsős alvadási vizsgálattal is meg lehet határozni.
Swedish: • om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Hungarian: • Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Pulvret i injektionsflaskan är vitt till benvitt.
Hungarian: Az injekciós üvegben található por fehér vagy törtfehér színű.
Swedish: Effekten av Esperoct vid profylax och behandling av blödningar utvärderades i en öppen, ickekontrollerad prövning med ungdomar och vuxna patienter med svår hemofili A från 12 års ålder och uppåt.
Hungarian: Az Esperoct vérzések megelőzésében és kezelésében mutatott klinikai hatásosságát egy nyílt, nem kontrollos vizsgálatban értékelték, súlyos A típusú haemophiliás, 12 éves és idősebb serdülő, valamint felnőtt betegek körében.
Swedish: Patienterna fick en enkeldos om 50 IE/kg, och blodprover togs före dosering och vid flera tidpunkter upp till 96 timmar efter dosering.
Hungarian: A beadás előtt, majd a beadást követően több időpontban vérmintát vettek tőlük, egészen a beadást követő 96.
Swedish: • utslag.
Hungarian: • bőrkiütés.
Swedish: Ta inte ur adaptern från skyddshöljet med fingrarna.
Hungarian: Ne vegye ki az ujjaival az injekciósüveg-adaptert a védőkupakból.
Swedish: Sammanlagt utvärderades 108 farmakokinetiska profiler efter enkeldos om 50 IE/kg Esperoct i 69 patienter.
Hungarian: 69 betegnél 50 NE/ttkg Esperoct beadását követően összesen 108, egyszeri dózisú farmakokinetikai profilt értékeltek.
Swedish: • Håll kvar injektionsflaskan upp och ner och knacka lätt på sprutan så att eventuella luftbubblor samlas överst.
Hungarian: • Mialatt az injekciós üveget még mindig fejjel lefelé tartja, finoman kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
Swedish: Inga överdoseringssymtom har rapporterats med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Hungarian: A rekombináns VIII-as véralvadási faktor túladagolásának tüneteivel kapcsolatos jelentés nem érkezett.
Swedish: Större kirurgiskt ingrepp
Hungarian: Műtéti beavatkozás típusa
Swedish: Justeringar av doser och administreringsintervall kan övervägas utifrån uppnådda faktor VIII-nivåer och individuell blödningstendens.
Hungarian: Az egyéni vérzési tendencia és az elért VIII-as faktorszintek alapján lehet mérlegelni az adagok és az adagolási gyakoriság módosítását.
Swedish: Hur Esperoct ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen az Esperoct külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Om förväntade nivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma inte uppnås eller om blödningen inte kan kontrolleras med lämplig dos, ska test för förekomst av faktor VIII-inhibitorer genomföras.
Hungarian: Vizsgálni kell a VIII-as faktorral szemben kialakuló inhibitorok jelenlétét, ha a plazmában a VIII-as faktor aktivitása nem éri el a kívánt szintet, vagy ha a gyógyszer megfelelő dózisával a vérzés nem kontrollálható.
Swedish: Esperoct 1500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK esperoct 1500
Swedish: Bildandet av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunglobuliner riktade mot prokoaguleringsaktiviteten hos faktor VIII och de kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med hjälp av det modifierade testet.
Hungarian: Ezek az inhibitorok rendszerint a VIII-as faktor prokoaguláns tevékenysége ellen ható IgG immunglobulinok, amelyeknek a módosított vizsgálattal mért plazmamilliliterenkénti mennyiségét Bethesda Egységben (BE) fejezik ki.
Swedish: Behandling med Esperoct kommer att påbörjas av en läkare med erfarenhet av att behandla personer med hemofili A.
Hungarian: Az Esperoct injekcióval történő kezelést az A típusú hemofíliás személyek ellátásában jártas orvos kezdi el.
Swedish: Injicera den beredda lösningen
Hungarian: Az elkészített oldat beadása
Swedish: Faktor VIII-inhibition Mindre vanliga (PTP)**
Hungarian: VIII-as faktor gátlása Nem gyakori (PTP-k)** Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység
Swedish: Känd allergi mot hamsterprotein.
Hungarian: Hörcsögfehérjével szembeni ismert allergiás reakció.
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen omedelbart, ska den användas inom 4 timmar om den förvaras i rumstemperatur (upp till 30°C) och inom 24 timmar om den förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Hungarian: Ha nem tudja az elkészített oldatot azonnal felhasználni, akkor szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) történő tárolás esetén 4 órán belül, illetve hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C-on) történő tárolás esetén 24 órán belül kell felhasználni.
Swedish: Spädningsvätska för Esperoct Natriumklorid 9 mg/ml
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Oldószer az Esperoct injekcióhoz Nátrium-klorid 9 mg/ml
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller beredas med injektionslösningar förutom den medföljande natriumkloridvätskan.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Swedish: Om du rör vid adapterns spets kan bakterier överföras från dina fingrar.
Hungarian: Ha megérinti az injekciósüveg-adapter tüskéjét, kórokozók juthatnak át az ujjáról.
Swedish: Antalet enheter faktor VIII som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som relaterar till gällande WHO-standard för koncentration av faktor VIII-produkter.
Hungarian: Az alkalmazott VIII-as véralvadási faktor egységeinek számát Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, melyet a WHO jelenlegi, VIII-as véralvadási faktor készítményekre vonatkozó koncentrátumstandardjához (hitelesítő mintájához) viszonyítva határoznak meg.
Swedish: Varje injektionsflaska med Esperoct innehåller nominellt 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoktokog alfa pegol.
Hungarian: Névleges alfa-turoktokog-pegol tartalma injekciós üvegenként 500, 1000, 1500, 2000 vagy 3000 NE.
Swedish: Rör inte vid sidorna eller gängan på kolvstången.
Hungarian: Ne érintse meg a dugattyúszár oldalait vagy a menetet.
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen med Esperoct omedelbart ska den användas inom 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (upp till 30°C) och inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C - 8°C).
Hungarian: Ha nem tudja az elkészített Esperoct injekciós oldatot azonnal felhasználni, akkor szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) történő tárolás esetén 4 órán belül, illetve hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C-on) történő tárolás esetén 24 órán belül kell felhasználni.
Swedish: 12 till under 18 år N=3
Hungarian: 12 és < 18 év közöttiek N = 3
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan förekomma hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive med Esperoct.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például az Esperoct injekcióval - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Swedish: • Dra ner kolvstången något så att den beredda lösningen dras in i sprutan.
Hungarian: • Húzza a dugattyúszárat kissé lefelé, hogy az elkészített oldatot a fecskendőbe szívja.
Swedish: En maximal enkeldos Esperoct om 75 IE/kg och en maximal total dos om 200 IE/kg/24 timmar kan administreras.
Hungarian: Egyszeri adagként legfeljebb 75 NE/ttkg és maximális napi adagként legfeljebb 200 NE/ttkg/24 óra Esperoct adható.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystem som anges i bilaga V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Swedish: Ingen korrelation med biverkningar kunde faställas.
Hungarian: A mellékhatás jelentkezésével kapcsolatos korreláció nem volt igazolható.
Swedish: Om du glömmer en dos ska du injicera den missade dosen så snart du kommer på det. Injicera inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Swedish: Det var ett fall av ihållande antikroppar mot läkemedlet samtidigt med det bekräftade fallet av faktor VIII-inhibitorer (se Faktor VIII-inhibitorer).
Hungarian: A VIII-as faktorral szemben kialakult inhibitorkéződéses igazolt esetet egy gyógyszerrel szembeni antitestek perzisztens jelenlétével járó eset kísérte (lásd „Inhibitor kialakulása a VIII-as faktorral szemben").
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös.
Hungarian: Az oldószer tiszta és színtelen.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Esperoct ska du genast kontakta din läkare.
Hungarian: Ha az előírtnál több Esperoct injekciót alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Swedish: För ytterligare information, se "Utveckling av "FVIII-inhibitorer" (antikroppar)" i avsnitt 2.
Hungarian: A további információkat lásd a 2. pont „Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szemben" című részben.
Swedish: Den aktiva substansen turoktokog alfa pegol är ett kovalent konjugat av proteinet turoktokog alfa* med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG).
Hungarian: A hatóanyag, az alfa-turoktokog-pegol, az alfa-turoktokog* fehérje és egy 40 kD-os polietilén-glikol (PEG) kovalens konjugátuma.
Swedish: Sluta inte använda Esperoct utan att tala med din läkare.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Esperoct alkalmazását Ne hagyja abba az Esperoct alkalmazását anélkül, hogy ezt előtte megbeszélné kezelőorvosával.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen observerades mellan tidigare behandlade ungdomar (12-18 år) och vuxna patienter.
Hungarian: A korábban már kezelt (12-18 éves) serdülők és felnőttek között nem találtak különbséget a biztonságossági profil szempontjából.
Swedish: Elva patienter utvecklade övergående låg-titer anti-PEG-antikroppar.
Hungarian: Átmenetileg tizenegy betegnél jelentkezett alacsony titerű antitest a PEG-gel szemben.
Swedish: Esperoct 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Hungarian: Esperoct 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Swedish: Faktor VIII-inhibitorer
Hungarian: Inhibitor kialakulása a VIII-as faktorral szemben
Swedish: Farmakokinetisk parameter N=Antal patienter
Hungarian: N = Betegszám
Swedish: Esperoct är avsett för intravenös användning.
Hungarian: Az Esperoct injekciót intravénásan kell beadni.