FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voorspelde blootstellingen zijn gebaseerd op extrapolatie van gegevens die waargenomen werden na toediening van 300 mg fosamprenavir tweemaal daags met 100 mg ritonavir eenmaal daags bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie.
Estonian: Arvutuslikud ekspositsiooni väärtused põhinevad mõõduka maksakahjustusega isikutele 300 mg kaks korda ööpäevas fosamprenaviiri ja 100 mg üks kord ööpäevas ritonaviiri manustamise järgselt täheldatud andmete ekstrapolatsioonil.
Dutch: 400 mg tweemaal daags
Estonian: 400 mg kaks korda päevas
Dutch: 300 mg tweemaal daags
Estonian: 300 mg kaks korda päevas
Dutch: Zeer vaak Vaak Vaak Vaak Vaak
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
Dutch: Microkristallijne cellulose Croscarmellose natrium
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Povidoon K30
Dutch: Klinisch significante levertransaminaseverhogingen kwamen bij sommige personen voor.
Estonian: Mõnedel inimestel on tekkinud kliiniliselt oluline maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Dutch: ANTIARITMICA
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID
Dutch: Ernstige en levensbedreigende huidreacties, zoals Syndroom van Stevens-Johnson, werden gemeld bij minder dan 1% van de in het klinisch ontwikkelingsprogramma geïncludeerde patiënten.
Estonian: Kliinilises uuringus osalevatest patsientidest vähem kui 1%-l tekkisid rasked ja eluohtlikud nahareaktsioonid, sealhulgas Stevens-Johnsoni sündroom.
Dutch: Een verdere dosisreductie kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.4).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda annuse täiendav vähendamine (vt lõik 4.4).
Dutch: Didanosine kauwtablet Geen geneesmiddeleninteractiestudies
Estonian: Didanosiini närimistablett Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Dutch: Bij kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 39 kg en die de tabletten heel kunnen doorslikken is de aanbevolen dosering van de Telzir tabletten hetzelfde als bij volwassenen: Telzir 700 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags.
Estonian: Lastel kehakaaluga vähemalt 39 kg, kes on võimelised tablette neelama, võib kasutada täiskasvanu annust - Telzir'i 700 mg tablett kaks korda ööpäevas koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.
Dutch: Met het gebruik van Telzir moet definitief gestopt worden in het geval van ernstige uitslag of in het geval van huiduitslag van een matige intensiteit met systemische symptomen of met reacties van de mucosa (zie rubriek 4.8).
Estonian: Telzir tuleb püsivalt ära jätta juhul, kui tekib raskekujuline lööve või keskmise raskusega lööve koos süsteemsete või limaskesta sümptomitega (vt lõik 4.8).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.juuli 2004
Dutch: Bij patiënten met hemofilie type A en B zijn er meldingen geweest van optreden van ernstiger bloedingen bij het gebruik van proteaseremmers.
Estonian: Hemofiiliaga patsientidel võivad sagedamini tekkida verejooksud A- ja B-hemofiiliaga patsientidel on proteaasi inhibiitorite võtmise ajal kirjeldatud verejooksude sagenemist.
Dutch: Mensen met chronische hepatitis B of C die een combinatietherapie krijgen voorgeschreven hebben een verhoogd risico op ernstige leverproblemen
Estonian: Kombinatsioonravi saavatel B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk tõsiste maksaprobleemide tekkeks.
Dutch: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔ Amprenavir: Cmin ↔
Estonian: Amprenaviir: Cmax  Amprenaviir: AUC  Amprenaviir: Cmin 
Dutch: De verpakking bevat ook een doseerspuit met maatverdeling van 10 ml en adapter.
Estonian: Pakendis on ka 10 ml skaalajaotusega annustamissüstal ja adapter.
Dutch: Raadpleeg de tabel hieronder voor de aanbevolen dosering bij volwassenen.
Estonian: Annustamissoovitused täiskasvanutele, palun vt allpool toodud tabel.
Dutch: Flecaïnide: ↑ verwacht Propafenon: ↑ verwacht
Estonian: Flekainiid: oodatav  Propafenoon: oodatav 
Dutch: • midazolam intraveneus toegediend (gebruikt om angstige gevoelens te behandelen)
Estonian: • süstitav midasolaam (kasutatakse ärevuse raviks)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 700 mg fosamprenavir als calciumfosamprenavir (overeenkomend met ongeveer 600 mg amprenavir).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 700 mg fosamprenaviiri fosamprenaviirkaltsiumina (vastab ligikaudu 600 mg amprenaviirile).
Dutch: Bij patiënten die veel antiretrovirale combinatietherapieën hebben gehad, is Telzir in combinatie met een lage dosering ritonavir niet voldoende onderzocht.
Estonian: Varem intensiivset ravi saanud patsientidel ei ole Telzir'i ja väikeses annuses ritonaviiri kombinatsiooni kasutamist piisavalt uuritud.
Dutch: • paritaprevir (gebruikt om hepatitis C-virusinfectie te behandelen)
Estonian: • simepreviir, daklatasviir (kasutatakse C-hepatiidi viirusnakkuse raviks)
Dutch: FPV/RTV 700 mg/100 mg BID
Estonian: FPV/RTV 700 mg/100 mg
Dutch: De aanbevolen dosis bij kinderen van 6 jaar en ouder en die ten minste 25 kg wegen is 0,36 ml Telzir suspensie per kg lichaamsgewicht (oftewel 18 mg fosamprenavir/kg lichaamsgewicht) tweemaal daags met 3 mg ritonavir/kg lichaamsgewicht (als ritonavir drank) tweemaal daags.
Estonian: Telzir'i suukaudse suspensiooni soovitatav annus on 0,36 ml/kg (18 mg kehakaalu kg kohta fosamprenaviiri) kaks korda päevas koos 3 mg/kg ritonaviiri suukaudse lahusega kaks korda päevas.
Dutch: De combinatie van rifampicine en Telzir samen met een lage dosis ritonavir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Estonian: Rifampitsiini kasutamine kombinatsioonis Telzir'i ja väikeses annuses ritonaviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Dutch: Indien u dit overkomt:
Estonian: Nendeks on:
Dutch: (CYP2D6-remming door RTV)
Estonian: (CYP2D6 inhibeerimine RTV poolt)
Dutch: ANTIPSYCHOTICA Quetiapine
Estonian: ANTIPSÜHHOOTIKUMID Kvetiapiin
Dutch: Paroxetine: Cmax ↓ 51% Paroxetine: AUC ↓55%
Estonian: Paroksetiin: Cmax  51% Paroksetiin: AUC  55%
Dutch: Telzir suspensie voor oraal gebruik bevat propyl- en methylparahydroxybenzoaat.
Estonian: Telzir suukaudne suspensioon sisaldab propüül- ja metüülparahüdroksübensoaati.
Dutch: Voor volwassenen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh score: 10-15) dient fosamprenavir met voorzichtigheid te worden gebruikt en de dosering verlaagd te worden naar 300 mg fosamprenavir tweemaal daags met 100 mg ritonavir eenmaal daags.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh skoor: 10...15): fosamprenaviiri tuleb kasutada ettevaatlikult ning vähendatud annuses 300 mg fosamprenaviiri kaks korda ööpäevas koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.
Dutch: Resultaten uit studies met andere hiv-proteaseremmers en paritaprevir/ritonavir/ombitasvir +/- dasabuvir suggereren dat gelijktijdige toediening van fosamprenavir/ritonavir met paritaprevir/ritonavir/ombitasvir +/- dasabuvir waarschijnlijk leidt tot verhoogde plasmablootstellingen aan paritaprevir vanwege CYP3A4enzyminhibitie en een hogere ritonavir dosering.
Estonian: Teiste HIV proteaasi inhibiitorite ja paritapreviiri/ritonaviiri/ ombitasviiri +/- dasabuviiriga läbi viidud uuringute tulemused näitavad, et fosamprenaviiri/ritonaviiri manustamine koos paritapreviiri/ritonaviiri/ ombitasviiri +/- dasabuviiriga viib tõenäoliselt paritapreviiri plasmakontsentratsiooni suurenemiseni ensüümi CYP3A4 inhibeerimise ja ritonaviiri suurema annuse tõttu.
Dutch: Bij een gerandomiseerde open-label studie (ESS100732-KLEAN) onder antiviraal-naïeve patiënten bleek fosamprenavir (700 mg) toegediend samen met een lage dosering ritonavir (100 mg) in een tweemaal daags doseringsschema samen met abacavir/lamivudine (600 mg/300 mg) in een vaste combinatietablet eenmaal daags een vergelijkbare werkzaamheid te hebben gedurende 48 weken in vergelijking met lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) in een tweemaal daags doseringsschema in combinatie met abacavir/lamivudine (600 mg/300 mg) eenmaal daags.
Estonian: Randomiseeritud avatud uuringus (ESS100732-KLEAN) retroviirusevastast ravi mittesaanud patsientidel oli fosamprenaviiri (700 mg) ja väikeses annuses ritonaviiri (100 mg) kaks korda päevas ja abakaviiri/lamivudiini (600 mg/300 mg) fikseeritud annuste kombinatsioontableti üks kord päevas manustamisel 48 nädala jooksul võrreldav efektiivsus kaks korda päevas manustatud lopinaviiri/ritonaviiriga (400 mg/100 mg), mida manustati kombinatsioonis abakaviiri/lamivudiiniga (600 mg/300 mg üks kord päevas).
Dutch: Hierbij moet opgemerkt worden dat gelijktijdige toediening van Telzir met een lage dosering ritonavir met sildenafil, gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, gecontra-indiceerd is (zie rubriek 4.3).
Estonian: Tähtis on teada, et Telzir'i ja väikeses annuses ritonaviiri manustamine koos pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks kasutatava sildenafiiliga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: Antiretroviraal behandelde volwassen patiënten
Estonian: Retroviiruste vastast ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid
Dutch: 10 mg eenmaal daags gedurende 4 dagen
Estonian: Atorvastatiin 10 mg üks kord päevas 4 päeva jooksul
Dutch: Daarom moeten geneesmiddelen die inductoren, remmers of substraten van CYP3A4 zijn met voorzichtigheid gebruikt worden indien zij gelijktijdig met Telzir met ritonavir worden toegediend (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik, kui Telzir'i ja ritonaviiriga samaaegselt manustatakse ravimeid, mis on CYP3A4 indutseerijad, inhibiitorid või substraadid (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Dutch: Vergeleken met de vroegere volwassenenpopulatie die fosamprenavir/ritonavir 700 /100 mg tweemaal daags ontvingen, hadden de 12-18 jaar oude patiënten een 20% lagere plasma APV AUC (0-24), 23 % lagere Cmax en 20% lagere Cmin waarden.
Estonian: Võrreldes varem uuritud täiskasvanud patsientide populatsiooniga, kes said fosamprenaviiri/ritonaviiri annuses 700/100 mg kaks korda ööpäevas, täheldati 12…18-aastastel patsientidel 20% võrra väiksemat plasma amprenaviiri AUC(0-24) väärtust, 23% väiksemat Cmax-i väärtust ja 20% väiksemat Cmin-i väärtust.
Dutch: Studie uitgevoerd met amprenavir Geen FPV/RTV geneesmiddeleninteractiestudies.
Estonian: FPV/RTV-ga ei ole koostoimete uuringuid läbi viidud
Dutch: Het gebruik van de hieronder vermelde geneesmiddelen samen met Telzir en ritonavir wordt afgeraden:
Estonian: Järgmisi ravimeid ei soovitata kasutada koos Telzir'i/ritonaviiriga:
Dutch: Amprenavir: Cmax ↓ 58% Amprenavir: AUC ↓ 63% Amprenavir: Cmin ↓ 65%
Estonian: Amprenaviir: Cmax  58% Amprenaviir: AUC  63% Amprenaviir: Cmin  65%
Dutch: Norethisteron: Cmax ↓38% Norethisteron: AUC ↓34% Norethisteron: Cmin ↓ 26
Estonian: Noretisteroon: Cmax  38% Noretisteroon: AUC  34% Noretisteroon: Cmin  26
Dutch: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Estonian: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Dutch: Bij een gerandomiseerd open-label onderzoek (APV30003) bij reeds met een proteaseremmer behandelde patiënten met virologisch falen (kleiner dan of gelijk aan twee PI's) toonde de fosamprenavir met ritonavir-combinatie (700/100 mg tweemaal daags of 1.400/200 mg eenmaal daags) geen non-inferioriteit aan in vergelijking met lopinavir/ritonavir met betrekking tot de virale suppressie gemeten als de gemiddelde area onder de curve minus de baseline (AAUCMB) voor plasma-hiv-1 RNA over een periode van 48 weken (het primaire eindpunt van de studie).
Estonian: Varem PI-ravi ( 2 proteaasi inhibiitorit) saanud viroloogilise ravivastuseta patsientidel läbi viidud randomiseeritud avatud uuring (APV30003) ei demonstreerinud, et fosamprenaviiri ja ritonaviiri kombinatsiooni (700 / 100 mg kaks korda päevas või 1400 / 200 mg üks kord päevas) toime ei ole halvem lopinaviiri / ritonaviiri kombinatsioonist viiruse supressiooni osas, mida mõõdeti plasma HIV-1 RNA keskmise kontsentratsioonikõvera alune pindala miinus algväärtus (AAUCMB) järgi 48 nädala jooksul (esmane tulemusnäitaja).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijn cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K30, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silicium, hypromellose, titaandioxide (E171), glyceroltriacetaat, rood ijzeroxide (E172).
Estonian: magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, hüpromelloos, titaandioksiid (E171),
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,5 mg/ml Propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,2 mg/ml
Estonian: Metüülparahüdroksübensoaat (E218) 1,5 mg/ml Propüülparahüdroksübensoaat (E216) 0,2 mg/ml Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Dutch: Bij de mens is overdracht van amprenavir via de placenta aangetoond.
Estonian: On näidatud, et inimestel läbib amprenaviir platsentat.
Dutch: Atazanavir 300 mg eenmaal daags
Estonian: Atazanaviir 300 mg üks kord päevas
Dutch: Controle van de therapeutische concentratie wordt aanbevolen voor tricyclische antidepressiva (bijv. desipramine en nortriptyline) indien gelijktijdig toegediend met Telzir (zie rubriek 4.5).
Estonian: Telzir'iga koosmanustamisel on soovitatav tritsükliliste antidepressantide (nt desipramiin ja nortriptülliin) terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine (vt lõik 4.5).
Dutch: Fosamprenavir wordt snel en vrijwel volledig gehydrolyseerd tot amprenavir en anorganisch fosfaat omdat het na orale toediening geabsorbeerd wordt door het darmepitheel.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist hüdrolüüsitakse fosamprenaviir läbi sooleepiteeli imendumisel kiiresti ja peaaegu täielikult amprenaviiriks ja anorgaaniliseks fosfaadiks.
Dutch: Telzir kan minder werkzaam zijn als gevolg van een daling van de concentraties amprenavir in het plasma bij patiënten die deze geneesmiddelen gelijktijdig gebruiken (zie rubriek 4.5).
Estonian: Nende ravimite samaaegsel kasutamisel võib väheneda Telzir'i toime amprenaviiri plasmakontsentratsiooni vähenemise tõttu (vt lõik 4.5).
Dutch: Eén studie is verricht bij antiretroviraal-naïeve patiënten (studie ESS100732), en één studie bij antiretroviraal-voorbehandelde patiënten (studie APV30003).
Estonian: Ritonaviiriga potentseeritud fosamprenaviiri kasutamise kliiniline kogemus on saadud põhiliselt kahest avatud uuringust, üks viidi läbi retroviirusevastast ravi mittesaanud patsientidel (uuring ESS100732) ja üks uuring retroviirusevastast ravi saanud patsientidel võrdluses lopinaviiri/ritonaviiriga (uuring APV30003).
Dutch: Atorvastatine: Cmax ↑ 184% Atorvastatine: AUC ↑ 153% Atorvastatine: Cmin ↑ 73%
Estonian: Atorvastatiin: Cmax  184% Atorvastatiin: AUC  153% Atorvastatiin: Cmin  73%
Dutch: Geen FPV/RTV
Estonian: FPV/RTV poolt)
Dutch: Hoge doseringen (> 200 mg/dag) ketoconazol of itraconazol worden niet aanbevolen.
Estonian: Ei soovitata kasutada ketokonasooli või itrakonasooli suuri annuseid (>200 mg ööpäevas).
Dutch: Amprenavir: Cmax ↓ 35% Amprenavir: AUC ↓ 18% Amprenavir: Cmin (C12h) ↔
Estonian: Amprenaviir: Cmax  35% Amprenaviir: AUC  18% Amprenaviir: Cmin (C12h) 
Dutch: (milde CYP2D6-remming door RTV)
Estonian: (kerge CYP2D6 inhibeerimine RTV poolt)
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumwaarden: de afwijkingen in laboratoriumwaarden (graad 3 of 4) die mogelijk verband houden met de behandeling met fosamprenavir met ritonavir en gemeld werden bij ≥ 1% van de volwassen proefpersonen waren onder meer: verhoogde ALAT (vaak), ASAT (vaak), serumlipase (vaak) en triglyceriden (vaak).
Estonian: Kõrvalekalded vere biokeemilistes analüüsides: kõrvalekalded vere biokeemilistes analüüsides (3. või 4. aste), mis olid võimalikult fosamprenaviiri ja ritonaviiriga seotud ja mida kirjeldati 1% või enamal patsientidest, olid järgmised: ALAT ja ASAT aktiivsuse suurenemine (sage), seerumi lipaasi (sage) ja triglütseriidide (sage) sisalduse suurenemine.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Telzir 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik fosamprenavir
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Telzir 50 mg/ml suukaudne suspensioon Fosamprenaviir
Dutch: Genotypische interpretatiesystemen kunnen worden gebruikt om de werkzaamheid in te schatten van amprenavir/ritonavir of fosamprenavir/ritonavir bij patiënten met PI-resistente isolaten.
Estonian: Amprenaviiri/ritonaviiri või fosamprenaviiri/ritonaviiri aktiivsuse hindamiseks PI-resistentsete isolaatidega isikutel võib kasutada genotüübilise interpretatsiooni süsteeme.
Dutch: Amprenavir: Cmax ↓ 51% Amprenavir: AUC ↓ 30% Amprenavir: Cmin (C12h) ↔
Estonian: Amprenaviir: Cmax  51% Amprenaviir: AUC  30% Amprenaviir: Cmin (C12h) 
Dutch: Sluit de fles weer goed met de dop.
Estonian: Sulgege pudel tihedalt korgiga.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 6 jaar wordt Telzir met ritonavir niet aanbevolen, omdat er onvoldoende gegevens zijn over de farmacokinetiek, veiligheid, en antivirale respons (zie rubriek 5.2).
Estonian: Ebapiisavate farmakokineetiliste-, ohutus- ja retroviirusevastasele ravile reageerimise andmete puudumise tõttu ei ole Telzir koos ritonaviiriga soovitatav alla 6-aastaste laste raviks (vt lõik 5.2).
Dutch: Tijdens langetermijn-carcinogeniteitstudies met fosamprenavir bij muizen en ratten was bij muizen sprake van een verhoogde incidentie van hepatocellulair adenoom en hepatocellulair carcinoom bij blootstellingsniveaus gelijkwaardig aan 0,1 tot 0,3 maal de niveaus die bij de mens voorkomen bij gebruik van 700 mg fosamprenavir plus 100 mg ritonavir tweemaal daags.
Estonian: Pikaajalistes kartsinogeensuse uuringutes, kus fosamprenaviiri manustati hiirtele ja rottidele, täheldati hepatotsellulaarsete adenoomide ja kartsinoomide esinemissageduse suurenemist hiirtel ravimi ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 0,1...0,3 korda suuremad vastavatest väärtustest 700 mg fosamprenaviiri pluss 100 mg ritonaviiri kaks korda päevas saanud inimestel, ning hepatotsellulaarsete adenoomide ja kilpnäärme follikulaarsete adenoomide esinemissageduse suurenemist rottidel ravimi ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 0,3...0,6 korda suuremad vastavatest väärtustest 700 mg fosamprenaviiri pluss 100 mg ritonaviiri kaks korda päevas saanud inimestel.
Dutch: Andere oraal gebruikte anticoagulantia
Estonian: Varfariin Teised suukaudsed antikoagulandid
Dutch: Controle van de therapeutische concentratie wordt aanbevolen voor immunosuppressiva (cyclosporine, tacrolimus, rapamycine) indien gelijktijdig toegediend met Telzir (zie rubriek 4.5).
Estonian: Telzir'iga koosmanustamisel on soovitatav immunosupressantide (tsüklosporiin, takroliimus, rapamütsiin) terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine (vt lõik 4.5).
Dutch: Percentage met hiv-1 RNA < 400 kopieën/ml
Estonian: HIV-1 RNA proportsioon < 400 koopiat/ml
Dutch: 2,5 mg/ml
Estonian: 2,5 mg/ml Infusioonilahuse pulber
Dutch: Poeder voor oplossing voor Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon infusie
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Dutch: Verpakkings vorm grootte
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Dutch: EU-nummer
Estonian: 1 viaal
Dutch: U moet het volgende goed begrijpen en onthouden:
Estonian: Te peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist:
Dutch: Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen.
Estonian: See annab teie organismile võimaluse taastuda.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar)
Estonian: Eakad patsiendid (> 70 aasta vanused)
Dutch: Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.
Estonian: Ravimi võtmisega eksimisel võivad olla tõsised tagajärjed tervisele.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker het op te schrijven (inclusief de kleur).
Estonian: Paluge arstil või apteekril see üles kirjutada (kaasa arvatud värv);
Dutch: Het bereiken van een radiologische objectieve respons of het behouden van progressievrije status werd zeer sterk geassocieerd met de gehandhaafde of verbeterde kwaliteit van leven.
Estonian: Radioloogiliselt objektiivse vastuse saamine või progressioonivaba staatuse säilitamine oli tugevalt seotud elukvaliteedi säilitamise või paranemisega.
Dutch: Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten.
Estonian: Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga, näiteks vähemalt üks tund enne hommikusööki.
Dutch: U kunt ook andere behandelingen nodig hebben.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda ka mõni muu ravi.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht is.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele lastele, sest seda ei ole uuritud.
Dutch: • welke dagen uw doseerdagen zijn.
Estonian: • millised on annustamise päevad.
Dutch: 7-positie.
Estonian: 7-positsioonis.
Dutch: Het is daarom onwaarschijnlijk dat u meer Temodal zult ontvangen dan u zou mogen.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et te saate rohkem Temodali kui ette nähtud.
Dutch: Opportunistische infecties en reactivering van infecties
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid ja infektsioonide reaktivatsioon
Dutch: Als dit echter wel het geval is, zal de arts of verpleegkundige u een passende behandeling geven.
Estonian: Vastasel juhul määrab aga arst või õde teile sobiva ravi.
Dutch: Er blijken echter geen onaanvaardbare risico's aanwezig te zijn bij deze patiëntengroep.
Estonian: Siiski, ühtki nimetatud patsientide alamrühmale mittevastuvõetavat riski ei ilmnenud.
Dutch: Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken.
Estonian: Kui kiiritusravi on lõppenud, katkestate te ravi 4 nädalaks.
Dutch: Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te onderbreken, stoppen of wijzigen.
Estonian: Teie arst võib otsustada ravimi annust vähendada, ravi katkestada, peatada või muuta.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen voor een cumulatieve myelosuppressie waargenomen.
Estonian: Kumulatiivse müelosupressiooni kohta tõendeid ei leitud.
Dutch: Onbedoelde inname kan voor kinderen dodelijk zijn.
Estonian: Juhuslik sissevõtmine võib olla lastele surmav.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2...8 C).
Dutch: Daarna begint u met de monotherapiefase.
Estonian: Siis alustate te monoteraapia faasi.
Dutch: Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn.
Estonian: Selles faasis võib olla kuni 6 raviperioodi (tsüklit).
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, is de verdraagbaarheid bij kinderen naar verwachting vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Estonian: Kuigi andmeid on piiratult eeldatakse, et taluvus lastel on sama mis täiskasvanutel.
Dutch: Bij 43 patiënten werd gerapporteerd dat de ziekte stabiel was.
Estonian: 43 patsiendil täheldati haiguse stabiliseerumist.
Dutch: De irritatie was van voorbijgaande aard en leidde niet tot blijvende weefselschade.
Estonian: Ärritus oli mööduv ja seda ei seostatud püsiva koekahjustusega.
Dutch: 9/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Estonian: 9/l, tuleb järgmises tsüklis annust ühe astme võrra vähendada (vt lõik 4.2).
Dutch: Rijd in dat geval niet, gebruik geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest või jalgratta sõidust kuni olete näinud, kuidas see ravim teid mõjutab (vt lõik 4).
Dutch: Overgevoeligheid voor dacarbazine (DTIC).
Estonian: Ülitundlikkus dakarbasiini (DTIC) suhtes.
Dutch: Elke periode duurt 28 dagen.
Estonian: Igaüks kestab 28 päeva.
Dutch: Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag.
Estonian: Võtke unustatud annus sisse sama päeva jooksul nii ruttu kui võimalik.
Dutch: Gedurende de behandeling moeten patiënten op passende wijze gecontroleerd en begeleid worden.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente asjakohaselt jälgida ja käsitleda.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.
Dutch: De verpakking bevat één fles.
Estonian: Üks karp sisaldab ühte pudelit.
Dutch: Na Dag 28 begint de volgende cyclus.
Estonian: Pärast 28. päeva algab uus tsükkel.
Dutch: Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temodal mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Estonian: Sest raseduse ajal ei tohi teid Temodaliga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.