FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classes de systèmes d'organes
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
French: I, Thyrogen + 100 mCi
Maltese: Thyrogen + 30 mCi 131-I,
French: Activité d'iode élevée (3.7 GBq)
Maltese: Attività għolja RAI (3.7 GBq)
French: Dans l'étude ESTIMABL1, 726 (97%) patients sur les 752 patients initialement inclus ont fait l'objet d'un suivi sur la récidive de la maladie.
Maltese: Għall-istudju ESTIMABL1, 726 (97%) mill-oriġinali 752 pazjent ġew segwiti għar-rikorrenza talmarda.
French: Infections et infestations grippe
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet influwenza
French: Dans chaque regroupement par fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1,000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafnae (<1/10,000) u mhux magħruf
French: Les ADNc codent pour une sous-unité alpha de 92 résidus d'acides aminés comportant deux sites de N-glycosylation et pour une sous-unité bêta de 118 résidus d'acides aminés comportant un site de N-glycosylation.
Maltese: L-encode cDNAs għal sottunità alfa ta' 92 residwu ta' amino acid li fihom żewġ N-linked glycosylation sites, u sottunità beta ta' 118-il residwu li fih N-linked glycosylation site wieħed.
French: Thyrogen ne contient pas de conservateur.
Maltese: Thyrogen ma fihx preservattivi.
French: Sanofi-aventis, SA. Tel: +34 93 485 94 00
Maltese: España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
French: Autres médicaments et Thyrogen
Maltese: Mediċini oħra u Thyrogen
French: • sensations de picotement ou de fourmillement (paresthésies)
Maltese: • sensazzjoni ta' tingiż u tnemnim (parestiżja)
French: La thyrotropine alfa (thyréostimuline humaine recombinante) est une glycoprotéine hétérodimère produite par la technologie de l'ADN recombinant.
Maltese: Thyrotropin alfa (ormon rikombinanti li jistimula t-tirojde umana) hi glikoproteina eterodimerika magħmula permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
French: Dans l'étude HiLo, 434 (99%) patients sur les 438 patients initialement inclus ont fait l'objet d'un suivi sur la récidive de la maladie.
Maltese: Għall-istudju HiLo, 434 (99%) mill-oriġinali 438 pazjent ġew segwiti għar-rikorrenza tal-marda.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa sa persuna waħda minn kull 10):
French: Activité d'iode faible (1.1 GBq)
Maltese: Doża b'attività baxxa RAI (1.1 GBq)
French: Thyrogen est indiqué pour la stimulation pré-thérapeutique en association avec 30 mCi (1,1 GBq) à 100 mCi (3,7 GBq) d'iode radioactif en vue de l'ablation des reliquats de tissus thyroïdiens par l'iode radioactif chez les patients ayant subi une thyroïdectomie quasi-totale ou totale en raison d'un cancer de la thyroïde bien différencié et qui ne présentent aucun signe de métastases à distance du cancer de la thyroïde (voir section 4.4).
Maltese: Thyrogen hu indikat għall-istimulazzjoni qabel it-terapija flimkien ma' medda ta' 30 mCi (1.1 GBq) sa 100 mCi (3.7 GBq) jodju radjuattiv għal tneħħija ta' fdal ta' tessut tat-tirojde f'pazjenti li kellhom intervent ta' tneħħija totali jew kważi totali tat-tirojde minħabba kanċer differenzjat sew tat-tirojde u li ma jkollhomx evidenza ta' kanċer tat-tirojde metastatiku distanti (ara sezzjoni 4.4).
French: Chaque flacon contient 0,9 mg/ml de thyrotropine alfa après reconstitution dans 1,2 ml d'eau pour injection.
Maltese: Kull kunjett fih 0.9 mg/ml ta' thyrotropin alfa meta jiġi rikostitwit b'1.2 ml ta' ilma għall injezzjonijiet.
French: • symptômes grippaux
Maltese: • sintomi tal-influwenza
French: Au total, 48/51 patients (94%) n'ont montré aucun signe de récidive du cancer, un patient a montré une récidive possible (bien qu'il n'ait pas été possible de déterminer de façon sûre s'il s'agissait d'une récidive vraie ou d'une persistance tumorale régionale observée au début de l'étude d'origine) et deux patients n'ont pas pu être évalués.
Maltese: Globalment, 48/51 pazjent (94%) ma kellhom l-ebda evidenza ta' rikorrenza ta' kanċer, pazjent wieħed kellu rikorrenza possibbli ta' kanċer (għalkemm ma kienx ċar jekk dan il-pazjent kellux rikorrenza vera jew tumur persistenti mill-marda reġjonali nnutata fil-bidu tal-istudju oriġinali), u 2 pazjenti ma setgħux jiġu evalwati.
French: Chaque flacon de Thyrogen contient une valeur nominale de 0,9 mg de thyrotropine alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Thyrogen fih valur nominali ta' 0.9 mg thyrotropin alfa.
French: gonflement de la tumeur, douleur métastatique
Maltese: nefħa tanneoplażma, uġigħ metastatiku
French: Affections gastrointestinales nausées vomissements
Maltese: Disturbi gastrointestinali dardir rimettar dijarea
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C ).
Maltese: Aħzen fi friġġ (2°C - 8°C).
French: Chaque flacon contient 1,1 mg de thyrotropine alfa.
Maltese: Kull kunjett fih 1.1 mg ta' thyrotropin alfa.
French: Les autres composants sont:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
French: Taux de récidive à 5 ans Taux de récidive à 7 ans HR : 1,62 [95% IC 0,67 - 3.91], p=0.28 Les résultats du suivi à long terme dans les études ESTIMABL1 et HiLo ont confirmé un taux de récidives similaire dans les quatre groupes de traitement.
Maltese: Rata ta' rikorrenza (3 snin) Rata ta' rikorrenza (5 snin) Rata ta' rikorrenza (7 snin) HR: 1.62 [95% CI 0.67 - 3.91], p=0.28
French: L'étude ESTIMABL1 a randomisé 752 patients atteints d'un cancer de la thyroïde à faible risque (stades tumoraux pT1 < 1 cm et N1 ou Nx, pT1 >1-2 cm et tout stade N, ou pT2 N0, tous les patients M0) dans 24 centres.
Maltese: istudju ESTIMABL1 għażel b'mod każwali 752 pazjent b-kanċer tat-tirojde ta' riskju baxx (stadji tattumur pT1 < 1 ċm u N1 jew Nx, pT1 >1-2 ċm u kwalunkwe stadju N, jew pT2 N0, il-pazjenti kollha
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont des nausées et des céphalées se produisant approximativement chez 11 % et 6 % des patients respectivement.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa l-aktar komuni rrappurtati huma d-dardir u l-uġigħ ta' ras, li jseħħu f'madwar 11% u 6% tal-pazjenti, rispettivament.
French: Comme évalué par la scintigraphie et les concentrations de Tg stimulées (n = 421), le taux de réussite de l'ablation était d'environ 86 % dans les quatre groupes de traitement.
Maltese: Kif evalwat minn immaġni bil-jodju radjuattiv u livelli tat-Tg stimulati (n = 421), ir-rati ta' suċċess tat-tneħħija kienu madwar 86% fl-erba' gruppi.
French: Un essai de Phase III portant sur 164 patients, a montré que le taux de détection du tissu d'origine thyroïdienne grâce au dosage sérique de thyroglobuline pratiqué après administration de Thyrogen, se situait entre 73 et 87 %, contre 42 à 62 % sous traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes.
Maltese: III li kien jinvolvi 164 pazjent, ir-rata ta' intraċċar b'tessuti ta' oriġini tat-tirojde wara test ta' thyroglobulin ta' Thyrogen kellha medda ta' 73-87%, filwaqt, li permezz talużu ta' thyroglobulin fuq it-TSHT kienet ta' bejn 42-62% għall-istess valuri cut-off u standards ta' riferenza komparabbli.
French: Sur la base des 684 patients évaluables, le taux global de réussite de l'ablation, évalué par une échographie thyroïdienne et les concentrations de Tg stimulées, était de 92 %, sans différence statistiquement significative entre les quatre groupes.
Maltese: Ibbażat fuq 684 pazjent li setgħu jiġu evalwati, ir-rata globali ta' tneħħija li rnexxiet evalwata permezz ta' ultrasounds tal-għonq u livelli tat-Tg stimulati kienet ta' 92%, mingħajr l-ebda differenza statistikament sinifikanti fost l-erba' gruppi.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
French: L'utilisation de ce critère a montré que l'ablation des reliquats thyroïdiens a été une réussite chez 18/21 patients (86%) et 23/24 patients (96%) appartenant respectivement au groupe sevrage et au groupe Thyrogen.
Maltese: Bl-użu ta' dan il-kriterju ta' Tg, 18/21 pazjent (86%) u 23/24pazjent (96%) kellhom asportazzjoni tal-fdal tat-tirojde li rnexxiet fil-grupp ta' waqfien ta' THST u fil-grupp ta' trattament ta' Thyrogen rispettivament.
French: Pendant les essais cliniques, qui portaient sur 481 patients, aucun patient n'a développé d'anticorps contre la thyrotropine alfa après une seule utilisation ou une utilisation répétée limitée (27 patients).
Maltese: Fi provi kliniċi li kienu jinvolvu 481 pazjent, l-ebda pazjent ma żviluppa antikorpi għal thyrotropin alfa wara użu wieħed jew użu ripetut limitat (27 pazjent) tal-prodott.
French: Thyrogen thyrotropine alfa
Maltese: Thyrogen tireotropina alfa
French: L'EPAR complet relatif à Thyrogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Thyrogen:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Thyrogen:
French: L'iode est administré 24 heures après la dernière injection de Thyrogen et l'examen scintigraphique est réalisé 48 à 72 heures plus tard.
Maltese: Il-jodju jingħata 24 siegħa wara l-aħħar injezzjoni ta' Thyrogen u mbagħad issir skansjoni 48 sa 72 siegħa wara.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Thyrogen.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Thyrogen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Thyrogen, le 9 mars 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Thyrogen fid-9 ta' Marzu 2000.
French: La thyrotropine alfa est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule qui a reçu un gène (ADN) rendant cette cellule apte à produire l'hormone.
Maltese: Thyrotropin Alfa jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA).
French: Il contient le principe actif thyrotropine alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tireotropina alfa.
French: Le principe actif dans Thyrogen, la thyrotropine alfa, est une copie de la TSH et est utilisé pour stimuler tout tissu thyroïdien résiduel présent dans l'organisme, y compris le tissu cancéreux.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Thyrogen, it-tireotropina alfa, hija kopja tat-TSH u tintuża biex tistimula xi tessut tat-tirojde li jkun għad baqa' fil-ġisem, inkluż tessut tal-kanċer.
French: Thyrogen a été utilisé dans le cadre de deux études pour détecter du tissu thyroïdien résiduel chez 381 patients ayant subi une thyroïdectomie (une opération chirurgicale au niveau de la thyroïde).
Maltese: Thyrogen intuża f'żewġ studji biex jiskopri xi tessut residwu tat-tirojde fi 381 pazjent li kienet saritilhom tirojdektomija (kirurġija tat-tirojde).
French: Qu'est-ce que Thyrogen?
Maltese: X'inhu Thyrogen?
French: Or les patients qui ont subi une ablation de la glande thyroïde reçoivent un médicament (hormonothérapie thyroïdienne substitutive) qui interrompt leur production de TSH.
Maltese: Madankollu pazjenti li tkun tneħħitilhom it-tirojde jirċievu mediċina (terapija ta' sostituzzjoni tal-ormon tat-tirojde) li twaqqfilhom il-produzzjoni tat-TSH.
French: Ensuite, 51 des patients ont été suivis pendant encore trois ans et demi en moyenne.
Maltese: Wara dan 51 mill-pazjenti komplew jiġu segwiti tul medja ta' tliet snin u nofs.
French: Pourquoi Thyrogen a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Thyrogen?
French: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Maltese: Quinta da Beloura 2710-444
French: • 10 % et
Maltese: • 10% u
French: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AUSTRIA
Maltese: Biochemiestrasse 10, 6250
French: MODE ET VOIE (S) D'ADMINISTRATION
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
French: c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Maltese: Novartis Sanidad Animal, S.L. c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
French: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALY
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
French: La tiamuline a montré une activité in vitro contre une grande variété de bactéries incluant Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis et Mycoplasma spp.
Maltese: Tiamulin wera attività in-vitro kontra firxa wiesgħa ta' batterji inkluż Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis u Mycoplasma spp.
French: Quantité de fumarate hydrogéné de tiamuline (mg/g) par formulation de prémélange
Maltese: Amount of taimulin idroġen fumarat (mg/g) per premix formulation
French: Conclusion
Maltese: Konklużjoni:
French: Traitement de l'entéropathie proliférative du porc (iléite) due à by L. intracellularis
Maltese: Trattament ta' Porcine Proliferative Enteropathy (ileite) ikkawżata minn L. intracellularis
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique :
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
French: Après administration orale d'une dose unique de 10 mg et 25 mg de tiamuline/kg de poids vif, le Cmax atteint 1,03 µg/ml et 1,82 µg/ml respectivement par dosage microbiologique, et le Tmax est atteint en 2 heures pour les deux doses.
Maltese: Wara doża orali singola ta' 10 mg u 25 mg tiamulin/kg bwt is-Cmax kien 1.03 μg/ml u 1.82 μg/ml rispettivament permezz ta' analiżi mikrobijoloġika u t-Tmax kien ta' sagħtejn għat-tnejn.
French: La tiamuline est bien absorbée chez le poulet (70-95%) après administration orale.
Maltese: Tiamulin huwa assorbit sew fit-tiġieġ (70-95%) wara amministrazzjoni orali.
French: Prémélange médicamenteux
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
French: La tiamuline se concentre dans les poumons, tissu cible ainsi que dans le foie, où elle est métabolisée et excrétée (70-85%) par la bile, les résidus étant excrétés par les reins (15-30 %).
Maltese: Tiamulin intwera li jikkonċentra fil-pulmun, tessut fil-mira u wkoll fil-fwied, fejn jiġi metabolizzat u jitneħħa fil-bili (70-85%), il-bqija jitneħħa permezz tal-kliewi (15-30%).
French: Code ATC-vet :
Maltese: Kodiċi ATĊ veterinarju:
French: Il a été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq intalbu:
French: antibactérien pour usage systémique
Maltese: antibatteriku għal użu sistemiku
French: En France, le prémélange à 0,65 % enregistré correspond à de la tiamuline base équivalente à un prémélange contenant 0,8 % de fumarate hydrogéné de tiamuline et le prémélange à 1,62 % enregistré correspond à de la tiamuline base équivalente à un prémélange contenant 2,0 % de fumarate hydrogéné de tiamuline.
Maltese: Fi Franza t-taħlita lesta rreġistrata ta' 0.65% tirreferi għal bażi ta' tiamulin ekwivalenti għal taħlita lesta li fiha 0.8% taimulin idroġen fumarat, u t-taħlita lesta rreġistrata ta' 1.62% tirreferi għal bażi ta' tiamulin li hija ekwivalenti għal taħlita lesta li fiha 2.0 % taimulin idroġen fumarat.
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients A compléter par le pays 6.2 Incompatibilités Non connue
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Sabiex timtela fuq livell nazzjonali 6.2 Inkompatibilitajiet M'hemm xejn magħruf
French: Il convient de noter que le dosage de 0,65 % actuellement autorisé en France est couvert par le RCP et l'étiquetage de Premix 0,8 % (0,65 % de tiamuline base est équivalent à 0,8 % de fumarate hydrogéné de tiamuline) et que le dosage 1,62 % actuellement autorisé en France est couvert par le RCP et l'étiquetage de Premix 2 % (1,62 % de tiamuline base est équivalent à 2 % de fumarate hydrogéné de tiamuline).
Maltese: Ta' min jinnota li l-konċentrazzjoni ta' 0.65% li fil-preżent hija awtorizzata fi Franza hija koperta mill-SPC/tikketta tat-Taħlita ta' 0.8% (0.65% bażi ta' tiamulin hija ekwivalenti għal 0.8% taimulin idroġen fumarat) u l-konċentrazzjoni ta' 1.62% li fil-preżent hija awtorizzata fi Franza hija koperta mill-SPC/tikketta tat-Taħlita ta' 2% (1.62% bażi ta' tiamulin hija ekwivalenti għal 2% tiamulin idroġen fumarat).
French: Traitement de la dysenterie du porc due à B. hyodysenteriae, traitement de la spirochétose du côlon du porc (colite) due à B. pilosicoli
Maltese: Trattament ta' Diżenterija tal-Majjali kkawżata minn B. hyodysenteriae, trattament tal-Porcine Colonic Spirochaetosis (kolite) ikkawżata minn B. pilosicoli
French: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Prémélange médicamenteux
Maltese: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
French: Traitement de la pneumonie enzootique due à M. hyopneumoniae
Maltese: Trattament ta' Pnewmonja Enżootika kkawżata minn M. hyopneumoniae
French: 12,5 à 25,0 kg 5,0 à 10,0 kg 1,0 à 2,0 kg 0,125 à 0,25 kg
Maltese: 0 kg 1.0 - 2.0 kg 0.125 - 0.25 kg
French: La tiamuline est bactériostatique aux doses thérapeutiques et agit au niveau du ribosome 70S, le site de liaison primaire est sur la sous-unité 50S avec un site de fixation secondaire potentiel entre les sous-unités 50S et 30S.
Maltese: Tiamulin huwa batterjostatiku f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi u ntwera li jaġixxi fil-livell tarribożoma 70S u s-sit ta' rbit primarju huwa fuq is-subunità 50S u possibbilment fuq sit sekondarju fejn jingħaqdu s-subunitajiet 50S u 30S.
French: L'excrétion se fait principalement par la bile (55-65%) et les reins (15-30%), essentiellement sous forme de métabolites microbiologiquement inactifs.
Maltese: It-tneħħija ssir prinċipalment permezz tal-bili (55-65%) u l-kliewi (15-30%) l-aktar bħala metaboliti mhux attivi mikrobijoloġikament u tkun pjuttost mgħaġġla, 99% tad-doża fi żmien 48 siegħa.
French: 1. de présenter une liste exhaustive des différences entre les RCP du produit autorisé dans les États membres; 2. de réviser toutes les rubriques des SPC et de suggérer des modifications appropriées du texte lorsqu'il existe des divergences et de proposer des informations sur le produit harmonisées (RCP et étiquetage), prenant en compte les conseils les plus récents; 3. de fournir des données disponibles pertinentes, justifiant en particulier les informations sur le produit proposées par rapport aux divergences identifiées ci-dessus.
Maltese: Jirrevedu s-sezzjonijiet kollha tal-SPCs u jissuġġerixxu bidliet xierqa fil-kitba fejn jeżistu ddifferenzi u jipproponu Informazzjoni armonizzata dwar il-Prodott (SPC u tikkettar), filwaqt li jikkunsidraw l-aktar gwida reċenti; 3.
French: Le traitement doit être administré jusqu'à 2 à 3 jours après la résorption des signes cliniques.
Maltese: It-trattament għandu jingħata sa 2 - 3 ijiem wara li s-sintomi kliniċi jkunu għebu.
French: Une infection secondaire par des organismes tels que Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae peut compliquer la pneumonie enzootique et nécessite une médication spécifique.
Maltese: Infezzjoni sekondarja permezz ta' organiżmi bħal Pasteurella multocida u Actinobacillus pleuropneumoniae tista' tikkomplika l-pnewmonja enżootika u tkun teħtieġ medikazzjoni speċifika.
French: Porc
Maltese: Biss
French: Prévention de la dysenterie du porc due à B. hyodysenteriae
Maltese: Prevenzjoni tad-Diżenterija tal-Majjali kkawżata minn B. hyodysenteriae
French: Dindes Viande et abats: 4 jours
Maltese: Dundjani Laħam u ġewwieni: 4 ijiem
French: Lapins Viande et abats: 0 jour
Maltese: Laħam u offal: 1 jum Bajd: 0 jiem
French: Il ne serait pas conforme aux recommandations d'utilisation responsable (voir p. ex. le Code d'usages visant à minimiser et à limiter la résistance antimicrobienne (CAC/RCP 61-2005) du Codex alimentarius, les lignes directrices de l'OIE pour un usage responsable et prudent des agents antimicrobiens en médecine vétérinaire, ainsi que le document de la Fédération vétérinaire européenne intitulé « Résistance aux antibiotiques et usage prudent des antibiotiques en médecine vétérinaire ») de faire usage d'un agent antimicrobien de façon préventive, sauf s'il y a un bénéfice direct en termes de réduction du niveau d'infection clinique et/ou de réduction de la propagation de l'infection dans le troupeau.
Maltese: Il-Kodiċi Codex ta' prattika għat-tnaqqis u t-trażżin ta' reżistenza antimikrobjali (CAC/RCP 61-2005), il-Linji Gwida OIE għall-użu responsabbli u prudenti ta' sustanzi antimikrobjali filmediċina veterinarja, u l-Federazzjoni tal-Veterinarji fl-Ewropa:
French: Dinde
Maltese: Tjur:
French: Les formulations des prémélanges autorisées sont à base de fumarate hydrogéné de tiamuline à une concentration de:
Maltese: Il-formulazzjonijiet awtorizzati ta' taħlitiet lesti huma bbażati fuq taimulin idroġen fumarat f'konċentrazzjoni ta':
French: DATE DE PÉREMPTION A compléter par le pays
Maltese: Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
French: A la dose de 150 mg/kg, aucun effet sur le SNC n'a été observé, en dehors d'une sédation.
Maltese: B'150 mg/kg ma ġewx osservati effetti fuq is-CNS ħlief għal sedazzjoni.
French: Traitement et prévention de la Maladie Respiratoire Chronique (MRC) causées par M. gallisepticum, et de l'aéro-sacculite et de la synovite infectieuse causées par M. synoviae.
Maltese: Trattament u prevenzjoni ta' Mard Respiratorju Kroniku(CRD) ikkawżat minn M. gallisepticum u sakkulite tal-arja u sinovite infettiva kkawżati minn M. synoviae.
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement et la prévention de la dysenterie du porc, le traitement de la spirochétose du côlon du porc (colite) due à Brachyspira pilosicoli, le traitement de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) due à L. intracellularis et le traitement de la pneumonie enzootique due à M. hyopneumoniae, est acceptée.
Maltese: Hemm qbil dwar l-użu tat-taħlita lesta b'tiamutin u l-ismijiet assoċjati fit-trattament u l-prevenzjoni tad-diżenterija tal-majjali, it-trattament tal-Porcine Colonic Spirochaetosis (kolite) kkawżata minn Brachyspira pilosicoli, it-trattament tal-Porcine Proliferative Entheropaty (ileite) ikkawżata minn L. intracellularis u t-trattament ta' pnewmonja enżootika kkawżata minn M. hyopneumoniae.
French: Dosage
Maltese: Twissijiet
French: Pour le traitement et la prévention de la Maladie Respiratoire Chronique (MRC) et de l'aérosacculite causées par Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae.
Maltese: Għat-trattament u l-prevenzjoni ta' Mard Respiratorju Kroniku (Chronic Respiratory Disease - CRD) u sakkulite tal-arja kkawżati minn Mycoplasma gallisepticum u Mycoplasma synoviae
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues lors de la procédure du groupe de coordination.
Maltese: Sommarju validu tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif jinsab fil-verżjoni finali tal-proċedura tal-Grupp koordinatur
French: Considérant que
Maltese: (Ivvintat) Isem
French: La tibolone est une hormone stéroïde synthétique qui agit comme un agoniste, principalement sur les récepteurs des œstrogènes.
Maltese: Tibolone hija mediċina għall-ormoni bi sterojdi sintetiċi li taġixxi bħala agonist, prinċipalment fuq ir-riċetturi tal-estroġenu.
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE a été entamée et le CHMP a été invité à rendre un avis sur la question de savoir si les produits proposés Tibolona Aristo et Tibocina peuvent être considérés comme bioéquivalents au produit de référence.
Maltese: Inbeda riferiment skont lArtikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, u s-CHMP intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk ilprodotti proposti Tibolona Aristo u Tibocina jistgħux jiġu kkunsidrati bijoekwivalenti għall-prodott ta' referenza.