FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadne nové prípady suchosti v ústach neboli hlásené v 7. až 12. mesiaci.
Slovenian: V 7.-12. mesecu študije niso poročali o novih primerih suhih ust.
Slovak: Priemerný obličkový klírens glykopyrónia po inhalácii bol v rozmedzí 17,4 a 24,4 litrov/hodinu.
Slovenian: Po inhaliranju zdravila je povprečni ledvični očistek glikopironija znašal med 17,4 l/h in 24,4 l/h.
Slovak: Nevydychujte do inhalátora.
Slovenian: Ne pihajte v inhalator.
Slovak: Účinky pripísateľné vlastnostiam glykopyróniumbromidu ako antagonistu muskarínových receptorov zahŕňali mierne až stredne závažné zvýšenie srdcovej frekvencie u psov, opacity v šošovke u potkanov a reverzibilné zmeny spojené so zníženou glandulárnou sekréciou u potkanov a psov.
Slovenian: Učinki, ki jih je pri glikopironijevemu bromidu mogoče pripisati lastnostim antagonista muskarinskih receptorjev, vključujejo blago do zmerno zvišanje srčne frekvence pri psih, motnjavo leče pri podganah in reverzibilne spremembe povezane z zmanjšanim izločanjem žlez pri podganah in psih.
Slovak: Zatvorte inhalátor a zopakujte kroky 3a až 3c.
Slovenian: Zaprite inhalator in ponovite korake 3a do 3c.
Slovak: Maximálne dosiahnuté expozície (Cmax) boli približne 50-násobne vyššie ako po inhalácii 44 mikrogramov glykopyrónia v rovnovážnom stave a nespôsobili tachykardiu alebo predĺženie QTc.
Slovenian: Pri tem so dosegli najvišjo koncentracijo (Cmax), ki je bila približno 50-krat višja kot v stanju dinamičnega ravnovesja po inhalaciji glikopironija v odmerku 44 mikrogramov in ni povzročala tahikardije ali podaljšanja intervala QTc.
Slovak: 3H] ľuďom priemerné vylučovanie rádioaktivity močom počas 48 hodín zodpovedalo 85 % dávky.
Slovenian: 3H] označenega glikopironijevega bromida pri ljudeh se je v 48 urah v urinu izločilo povprečno 85 % radioaktivno označenega odmerka.
Slovak: Breezhaler sa používa raz denne ako dlhodobá udržiavacia liečba a nie je indikovaný na začiatočnú liečbu akútnych epizód bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler je namenjeno enkrat dnevni uporabi za dolgotrajno vzdrževalno zdravljenje in ni indicirano za začetno zdravljenje akutnih epizod bronhospazma kot nujno zdravilo (zdravilo po potrebi).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť glykopyrónia inhalovaného cez inhalátor Enurev Breezhaler sa odhadla asi na 45 % podanej dávky.
Slovenian: Ocenjena absolutna biološka uporabnost glikopironija po inhaliranju s pomočjo inhalatorja Enurev Breezhaler znaša približno 45 % prejetega odmerka.
Slovak: Každé balenie obsahuje pomôcku zvanú inhalátor spolu s kapsulami v blistroch.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje pripomoček, ki se imenuje inhalator, skupaj s kapsulami v pretisnih omotih.
Slovak: Je potrebné pacientov poučiť o príznakoch a prejavoch akútneho glaukómu s uzavretým uhlom a o nutnosti ukončiť používanie lieku Enurev Breezhaler a kontaktovať svojho lekára okamžite, ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo prejavov.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma zaprtega zakotja in jim naročiti, naj v primeru razvoja teh simptomov ali znakov prenehajo uporabljati zdravilo Enurev Breezhaler in takoj obvestijo svojega zdravnika.
Slovak: Spodná časť inhalátora a viečko sú vyrobené z akrylonitryl-butadién-styrénu, tlačidlá sú vyrobené z metylmetakrylát-akrylonitrylbutadién-styrénu.
Slovenian: Telo in pokrov inhalatorja sta iz akrilonitril-butadien-stirena, potisni gumbi so narejeni iz metil-metakrilat-akrilonitril-butadien-stirena.
Slovak: Po inhalácii glykopyróniumbromidu neboli významné rozdiely v celkovej systémovej expozícii (AUC) medzi Japoncami a belochmi.
Slovenian: Med Japonci in belci ni bilo večjih razlik v celotni sistemski izpostavljenosti (AUC) po inhalaciji glikopironijevega bromida.
Slovak: Glykopyróniumbromid a jeho metabolity významne neprechádzali placentárnou bariérou u gravidných myší, králikov a psov.
Slovenian: Glikopironijev bromid in njegovi presnovki niso v pomembni meri prehajali skozi posteljico pri nosečih samicah miši, kuncev in psov.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do"/"EXP".
Slovak: Glykopyrónium sa zo systémového krvného obehu eliminuje hlavne vylučovaním obličkami.
Slovenian: Glikopironij se iz sistemskega krvnega obtoka izloča pretežno preko ledvic.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Glykopyrónium nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Glikopironij nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Každý blistrový strip obsahuje buď 6, alebo 10 tvrdých kapsúl.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje bodisi 6 ali 10 trdih kapsul.
Slovak: Breezhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enurev Breezhaler Ako používať Enurev Breezhaler Možné vedľajšie účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Enurev Breezhaler in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Enurev Breezhaler Kako uporabljati zdravilo Enurev Breezhaler Možni neželeni učinki
Slovak: Akútna intoxikácia pri neúmyselnom perorálnom užití kapsuly Enurev Breezhaler je nepravdepodobná vzhľadom na nízku biologickú dostupnosť po perorálnom podaní (približne 5 %).
Slovenian: Akutna zastrupitev z nenamernim peroralnim zaužitjem kapsul zdravila Enurev Breezhaler je malo verjetna, saj ima učinkovina le majhno peroralno biološko uporabnost (približno 5 %).
Slovak: Napriek tomu v 40 % prípadov symptómy pretrvávali počas celého 6-mesačného obdobia.
Slovenian: Mediana vrednost trajanja je bila pri večini bolnikov štiri tedne, v 40 % primerov pa je bil simptom prisoten celotno 6-mesečno obdobje.
Slovak: VIEČKA VONKAJŠEJ ŠKATULE JEDNOTLIVÉHO BALENIA A PRECHODNEJ ŠKATULE MULTIBALENIA
Slovenian: NOTRANJA STRAN ZAVIHKA ZUNANJE ŠKATLE POSAMIČNEGA PAKIRANJA IN VMESNE ŠKATLE SKUPNEGA PAKIRANJA
Slovak: Nevydychujte do náustka.
Slovenian: • Ne pihajte v ustnik.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa pri používaní lieku Enurev Breezhaler v dávkach do 176 mikrogramov nepozorovali žiadne zmeny priemernej srdcovej frekvencie alebo intervalu QTc.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Enurev Breezhaler v odmerkih do 176 mikrogramov bolnikom s KOPB niso opažali nobenih sprememb srčne frekvence ali trajanja intervala QTc.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enurev Breezhaler
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Enurev Breezhaler
Slovak: V podrobnej štúdii QT so 73 zdravými dobrovoľníkmi jednorazová inhalovaná dávka 352 mikrogramov glykopyrónia (8násobok terapeutickej dávky) nepredĺžila interval QTc a mierne znížila srdcovú frekvenciu (maximálny účinok -5,9 úderov/min; priemerný účinok za 24 hodín -2,8 úderov/min) v porovnaní s placebom.
Slovenian: V podrobni študiji vpliva na interval QT pri 73 zdravih prostovoljcih enkraten inhaliran odmerek glikopironija 352 mikrogramov (kar je 8-krat več od terapevtskega odmerka) ni podaljšal intervala QTc, je pa nekoliko znižal srčno frekvenco (v največjem obsegu za 5,9 utripa na minuto; v obdobju 24 ur pa povprečno za 2,8 utripa na minuto) v primerjavi s placebom.
Slovak: Nepoužívajte Enurev Breezhaler - ak ste alergický na glykopyróniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Enurev Breezhaler - če ste alergični na glikopironijev bromid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Pri používaní lieku Enurev Breezhaler raz denne sa ukázal aj štatisticky významný účinok na kvalitu života súvisiacu so zdravím meranú pomocou dotazníka St.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Enurev Breezhaler enkrat dnevno je statistično značilno vplivalo tudi na z zdravjem povezano kakovost življenja, ki so jo ocenili s pomočjo vprašalnika St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Slovak: Kašeľ s vykašliavaním
Slovenian: • kašelj z izmečkom
Slovak: Hoci sa formálne štúdie liekových interakcií nevykonali, Enurev Breezhaler sa používal súbežne s inými liekmi, ktoré sa bežne používajú na liečbu CHOCHP, bez klinických dôkazov liekových interakcií.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli, so pa zdravilo Enurev Breezhaler uporabljali sočasno z drugimi zdravili, ki so pogosto v uporabi pri zdravljenju KOPB, in pri tem ni bilo kliničnih znakov medsebojnega delovanja.
Slovak: Glykopyrónium sa vylučuje prevažne obličkami, preto sa neočakáva výrazný nárast expozície u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Glikopironij se iz telesa izloča pretežno preko ledvic, zato pri bolnikih z okvaro jeter ni pričakovati bistveno povečane izpostavljenosti zdravilu.
Slovak: V bezpečnostnom profile sa ďalej vyskytli iné symptómy súvisiace s anticholínergnými účinkami, vrátane príznakov retencie moču, ktoré boli menej časté.
Slovenian: Varnostne lastnosti zdravila označujejo še drugi simptomi, ki so povezani z antiholinergičnimi učinki, med katerimi so znaki zastoja urina, ki so bili občasni.
Slovak: Štúdie metabolizmu in vitro ukázali zhodné metabolické dráhy glykopyróniumbromidu u zvierat a ľudí.
Slovenian: V študijah presnove in vitro se je pokazalo, da so presnovne poti glikopironijevega bromida enake pri živalih in pri ljudeh.
Slovak: Hnačka alebo bolesť žalúdka
Slovenian: • driska ali bolečine v trebuhu
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Enurev Breezhaler u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Enurev Breezhaler pri nosečnicah ni.
Slovak: Používanie lieku Enurev Breezhaler raz denne v porovnaní s placebom štatisticky významne znížilo používanie záchranného lieku (salbutamol) o 0,46 vdýchnutí denne (p=0,005) počas 26 týždňov v 6mesačnom skúšaní a o 0,37 vdýchnutí denne (p=0,039) počas 52 týždňov v 12-mesačnom skúšaní.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Enurev Breezhaler enkrat dnevno je statistično značilno zmanjšalo potrebo po uporabi zdravil po potrebi (salbutamola), in sicer za 0,46 vpihov na dan (p=0,005) v obdobju 26 tednov v 6-mesečni študiji in za 0,37 vpihov na dan (p=0,039) v obdobju 52 tednov v 12-mesečni študiji.
Slovak: Kapsulu nikdy nevložte do úst alebo náustka inhalátora.
Slovenian: • Kapsule nikoli ne dajajte v usta oziroma je ne nameščajte v ustnik inhalatorja.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Malo verjetno je, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Má rýchly nástup účinku, čo preukázali pozorované parametre kinetiky asociácie/disociácie s receptormi, ako aj nástup účinku po inhalácii v klinických skúšaniach.
Slovenian: Glikopironijev bromid ima hiter začetek delovanja, kar dokazujejo zabeleženi parametri kinetike asociacije/disociacije in čas, ki je bil potreben za začetek delovanja po inhalaciji zdravila v kliničnih študijah.
Slovak: Bolesť v ramenách alebo nohách
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah
Slovak: Štúdie karcinogenity u transgénnych myší po perorálnom podaní a u potkanov po inhalačnom podaní neodhalili dôkazy karcinogenity pri systémových expozíciách (AUC) približne 53-krát vyšších u myší a 75-krát vyšších u potkanov, ako je maximálna odporúčaná dávka 44 mikrogramov raz denne u ľudí.
Slovenian: V študijah kancerogenosti na transgenskih miših, ki so jim učinkovino dajali peroralno, in na podganah, ki so učinkovino prejemale z inhalacijami, ni bilo nobenih znakov kancerogenega delovanja pri sistemski izpostavljenosti (AUC), ki je pri miših približno 53-krat, pri podganah pa 75-krat presegala izpostavljenost pri ljudeh pri odmerjanju najvišjega priporočenega odmerka 44 mikrogramov enkrat na dan.
Slovak: Priemerné maximálne a minimálne plazmatické koncentrácie glykopyrónia v rovnovážnom stave pri podávaní 44 mikrogramov raz denne boli 166 pikogramov/ml a 8 pikogramov/ml.
Slovenian: Pri shemi odmerjanja 44 mikrogramov enkrat na dan sta bili povprečni vrednosti najvišje in najnižje koncentracije glikopironija v stanju dinamičnega ravnovesja 166 pikogramov/ml oziroma 8 pikogramov/ml.
Slovak: Používanie 44 mikrogramov lieku Enurev Breezhaler raz denne prinieslo v niekoľkých klinických skúšaniach zhodné, štatisticky významné zlepšenie funkcie pľúc (objem úsilného výdychu za jednu sekundu, FEV1, úsilná vitálna kapacita, FVC, a vdychová kapacita, IC).
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler je v odmerku 44 mikrogramov enkrat na dan v več kliničnih študijah dosledno dosegalo statistično značilno izboljšanje pljučne funkcije (forsiranega ekspiratornega volumna v prvi sekundi - FEV1, forsirane vitalne kapacitete - FVC in inspiratorne kapacitete - IC).
Slovak: Uchovávajte kapsuly v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Slovenian: Kapsule shranjujte v originalnem pretisnem omotu, da jih zaščitite pred vlago.
Slovak: Podané množstvo glykopyrónia je 44 mikrogramov.
Slovenian: Količina vnešenega glikopironija znaša 44 mikrogramov.
Slovak: Klinický vývojový program fázy III zahŕňal dve klinické skúšania fázy III: 6-mesačné placebom kontrolované skúšanie a 12-mesačné placebom a účinným liekom kontrolované skúšanie (otvorené podávanie tiotropia 18 mikrogramov raz denne), obe u pacientov s klinickou diagnózou stredne ťažkej až ťažkej CHOCHP.
Slovenian: Program kliničnih študij faze III je vključeval dve študiji faze III: 6-mesečno študijo, kontrolirano s placebom, in 12-mesečno študijo, kontrolirano s placebom in aktivno (odprto uporabljen tiotropij v odmerku 18 mikrogramov enkrat na dan).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Slovak: Ak chcete vedieť, ako dlho sa máte liečiť týmto liekom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo tega zdravila, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: U pacientov používajúcich tiotropium reagovalo 61,0 % zlepšením o 4 alebo viac bodov v SGRQ (p=0,004 v porovnaní s placebom).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tiotropij, jih je 61,0 % doseglo izboljšanje ocene SGRQ za 4 točke ali več (p=0,004 v primerjavi s placebom).
Slovak: U väčšiny hlásených prípadov suchosti v ústach sa prepokladá súvis s liekom a boli iba mierne, žiaden z nich nebol závažný.
Slovenian: Pri večini poročil o primerih suhih ust je šlo za sum na vzročno povezavo z zdravilom, simptomi pa so bili večinoma blago izraženi, v nobenem primeru ni šlo za hudo izraženost.
Slovak: Ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za več podatkov glejte Navodilo za uporabo.
Slovak: Breezhaler sa má používať opatrne u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s retenciou moču.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom zaprtega zakotja ali z zastojem urina.
Slovak: Glykopyrónium sa má používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos pre pacientku je väčší ako potenciálne riziko pre plod.
Slovenian: Glikopironij je v nosečnosti mogoče uporabiti samo v primeru, da pričakovana korist za bolnico upravičuje potencialno tveganje za plod.
Slovak: Patria sem lieky, ktoré sa používajú pri ochorení pľúc podobne ako Enurev Breezhaler, napríklad ipratropium, oxitropium alebo tiotropium (takzvané anticholínergiká).
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki so podobna zdravilu Enurev Breezhaler in jih uporabljate zaradi bolezni pljuč, kot so ipratropij, oksitropij ali tiotropij (tako imenovani antiholinergiki).
Slovak: Kapsuly Enurev Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistri a vybrať sa majú len bezprostredne pred použitím.
Slovenian: • Enurev Breezhaler kapsule vedno shranjujte v pretisnem omotu in jih vzemite iz njega šele tik pred uporabo.
Slovak: V skúšaniach fázy III sa bronchodilatačné účinky pozorovali do 5 minút od podania prvej dávky a udržiavali sa počas 24hodinového intervalu medzi dávkami od prvej dávky.
Slovenian: V kliničnih študijah faze III so bronhodilatatoren učinek opažali že v prvih 5 minutah po prvem odmerku, ki se je ohranil v celotnem 24-urnem intervalu po prvem odmerku.
Slovak: Vyberte ich z blistra až bezprostredne pred použitím.
Slovenian: Iz pretisnega omota jih vzemite šele tik pred uporabo.
Slovak: Kapsula môže byť zaseknutá v lôžku na kapsulu.
Slovenian: Kapsula se je morda zataknila v vdolbini.
Slovak: Hodnoty FEV1 na konci intervalu medzi dávkami (24 hodín po podaní) pri prvej dávke a pozorované po 1 roku podávania boli podobné.
Slovenian: Vrednosti FEV1 ob koncu odmernega intervala (24 ur po odmerjanju) so bile po 1 letu odmerjanja primerljive z vrednostmi po prvem odmerku.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne štúdie.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli nobenih študij.
Slovak: Štúdie indukcie enzýmov in vitro neukázali klinicky významnú indukciu izoenzýmov cytochrómu P450 alebo UGT1A1 a transportérov MDR1 a MRP2 glykopyróniumbromidom.
Slovenian: Rezultati in vitro študij indukcije encimov ne kažejo, da bi glikopironijev bromid lahko klinično pomembno induciral izoencime s citokromom P450, encim UGT1A1 ali prenašalca MDR1 in MRP2.
Slovak: Reprodukčné štúdie a iné údaje u zvierat nenaznačujú problémy týkajúce sa fertility ani u samcov, ani u samíc (pozri časť 5.3).
Slovenian: Rezultati študij vpliva na sposobnost razmnoževanja in drugi podatki iz študij na živalih ne vzbujajo pomislekov glede plodnosti tako pri moških kot pri ženskah (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Predpokladá sa, že zhoršenie metabolizmu glykopyrónia v pečeni nespôsobuje klinicky významné zvýšenie systémovej expozície.
Slovenian: Motena presnova glikopironija v jetrih po vsej verjetnosti ne povzroči klinično pomembnega povečanja sistemske izpostavljenosti.
Slovak: Anticholínergný účinok
Slovenian: Antiholinergično delovanje
Slovak: Prečo inhalátor nerobí zvuk, keď inhalujem?
Slovenian: Zakaj med inhalacijo ni bilo slišati brnenja inhalatorja?
Slovak: Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u starších pacientov (75 ročných a starších) (pozri časť 4.8).
Slovenian: Starejši bolniki (stari 75 let ali več) lahko uporabljajo zdravilo Enurev Breezhaler v priporočenem odmerku (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Používanie lieku Enurev Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne štatisticky významne zmiernilo dýchavicu hodnotenú pomocou indexu prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoe Index, TDI).
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler v odmerku 44 mikrogramov na dan je statistično značilno zmanjšalo zadihanost po oceni z indeksom spreminjanja dispneje v času (TDI-Transitional Dyspnoea Index).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 50 mikrogramov glykopyrónia.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 50 mikrogramov glikopironija.
Slovak: V prípade jeho výskytu sa má liečba okamžite ukončiť a má sa začať alternatívna terapia.
Slovenian: Če pride do paradoksnega bronhospazma, je treba zdravljenje takoj prekiniti in ga nadomestiti z alternativnim zdravljenjem.
Slovak: Štúdie genotoxicity neodhalili mutagénny alebo klastogénny potenciál glykopyróniumbromidu.
Slovenian: V študijah genotoksičnosti se ni pokazalo, da bi bil glikopironijev bromid lahko mutagen ali klastogen.
Slovak: Zatvorte inhalátor a nasaďte viečko.
Slovenian: Zaprite inhalator in ga pokrijte s pokrovčkom.
Slovak: Enurev Breezhaler zmiernil dyspnoe a nepríjemné pocity v nohách pri cvičení merané pomocou Borgovej škály.
Slovenian: Ugotovili so, da zdravilo Enurev Breezhaler zmanjša dispnejo in bolečine v nogah pri naporu po Borgovi lestvici zaznavanja napora.
Slovak: V prvý deň liečby sa vdychová kapacita pri záťaži zlepšila o 230 ml a čas výdrže cvičenia sa predĺžil o 43 sekúnd (nárast o 10
Slovenian: Prvi dan zdravljenja se je inspiratorna kapaciteta med naporom povečala za 230 ml, čas, ko je bolnik zmožen izvajati vajo, pa se je podaljšal za 43 sekund (kar je podaljšanje za 10 %) v primerjavi s placebom.
Slovak: Enurev Breezhaler sa má u týchto skupín pacientov používať opatrne.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Enurev Breezhaler pri teh skupinah bolnikov je potrebna previdnost.
Slovak: V 12-mesačnom skúšaní bolo zlepšenie pri tiotropiu oproti placebu o 83 ml (p<0,001).
Slovenian: V 12-mesečni študiji je pri uporabi tiotropija prišlo do izboljšanja za 83 ml v primerjavi z uporabo placeba (p<0,001).
Slovak: Balenia obsahujúce 6x1, 10x1, 12x1 alebo 30x1 tvrdých kapsúl spolu s jedným inhalátorom.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 6x1, 10x1, 12x1 ali 30x1 trdo kapsulo in en inhalator.
Slovak: Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler je priporočeno jemati vsak dan ob istem času.
Slovak: V 12-mesačnom klinickom skúšaní boli zlepšenia o 87 ml po 5 minútach a o 143 ml po 15 minútach (pri oboch p<0,001).
Slovenian: V 12-mesečni študiji je tovrstno izboljšanje znašalo 87 ml po 5 minutah in 143 ml po 15 minutah (p<0,001 za obe razliki).
Slovak: Avšak glykopyróniumbromid (vrátane jeho metabolitov) sa vylučoval do mlieka u dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Ni znano, ali se glikopironijev bromid izloča v materino mleko, se pa glikopironijev bromid (vključno s presnovki) izloča v materino mleko pri doječih podganah (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Slovak: Plazmatické koncentrácie glykopyrónia klesali viacfázovým spôsobom.
Slovenian: Koncentracija glikopironija v plazmi se znižuje večfazno.
Slovak: Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia: Balenia obsahujúce 6x1, 10x1, 12x1 alebo 30x1 tvrdých kapsúl spolu s jedným inhalátorom.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: Pakiranja vsebujejo 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 ali 30 x 1 trdo kapsulo in en inhalator.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4/5, efluxné transportéry MDR1, MRP2 alebo MXR a transportéry vychytávania OCT1 alebo OCT2.
Slovenian: V in vitro študijah zaviranja so dokazali, da glikopironijev bromid nima ustreznih lastnosti, da bi lahko zaviral encime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4/5, izlivne prenašalce MDR1, MRP2 ali MXR in privzemne prenašalce OCT1 ali OCT2.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa klinické skúšania nevykonali.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso izvajali kliničnih študij.
Slovak: Hlásenia zaznamenané v súvislosti s používaním lieku Enurev Breezhaler po jeho registrácii a uvedení na trh.
Slovenian: 2) Poročila izhajajo iz izkušenj z uporabo zdravila Enurev Breezhaler po njegovem prihodu na trg.
Slovak: Tento liek sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s dýchaním v dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Enurev Breezhaler To zdravilo uporabljamo za lajšanje dihanja pri odraslih bolnikih, ki imajo težave z dihanjem zaradi bolezni, ki se imenuje kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB).
Slovak: K týmto liekom patria sympatomimetické bronchodilatanciá, metylxantíny, ako aj perorálne a inhalačné steroidy.
Slovenian: Med drugim so to zdravilo uporabljali sočasno s simpatikomimetičnimi bronhodilatatorji, metilksantini in peroralnimi ter inhalacijskimi kortikosteroidi.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
Slovak: Pokles exacerbácií CHOCHP
Slovenian: Zmanjševanje obsega akutnih poslabšanj KOPB
Slovak: Použitie glykopyrónia u dojčiacich žien sa má zvažovať, iba ak je očakávaný prínos pre ženu väčší ako akékoľvek možné riziko pre dojča (pozri časť 5.3).
Slovenian: O uporabi glikopironija v času dojenja je smiselno razmišljati samo v primeru, da pričakovana korist za bolnico presega potencialno tveganje za otroka (glejte poglavje 5.3).