FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter ASCT randomiserades 226 försökspersoner slumpmässigt 1:1 till antingen en standardbehandlingsarm (sex kurer med isotretinoin) eller en arm med dinutuximab-immunterapi (fem kurer med dinutuximab i kombination med omväxlande GM-CSF och IL-2; kombinerat med isotretinoin givet samtidigt i sex kurer).
Maltese: Wara ASCT, 226 individwu ġew assenjati b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 jew għall-parti tal-istudju dwar terapija standard (sitt korsijiet ta' isotretinoin) jew għall-parti tal-istudju dwar immunoterapija b'dinutuximab (ħames korsijiet ta' dinutuximab flimkien ma' GM-CSF u IL-2 alternanti; flimkien ma' isotretinoin fl-istess ħin għal sitt korsijiet).
Swedish: Hemolytiskt uremisyndrom vid frånvaro av dokumenterad infektion och som lett till njursvikt, onormala elektrolytnivåer, anemi och hypertoni har rapporterats.
Maltese: Sindromu uremiku emolitiku fl-ssenza ta' infezzjoni dokumentata u li tirriżulta f'insuffiċjenza tal-kliewi, anormalitajiet fl-elettroliti, anemija, u pressjoni għolja ġew irrappurtati.
Swedish: Speciellt visade sig dinutuximab i närvaro av humana effektorceller, inklusive perifera mononukleära blodceller (PBMC) och granulocyter från normala humana donatorer, mediera lys av flera neuroblastomcellinjer på ett dosberoende sätt.
Maltese: Speċifikament, fil-preżenza ta' ċelluli effector umani, li jinkludu ċelluli mononukleari periferali tad-demm (PBMC) u granuloċiti minn donaturi umani normali, instab li dinutuximab jimmedja l-lisi ta' diversi razez ta' ċelluli ta' newroblastoma b'mod li jiddependi fuq id-doża.
Swedish: Rekommenderad dos är 17,5 mg/m2.
Maltese: 17.5 mg/m2.
Swedish: Dinutuximab är ett protein, vars förväntade metaboliseringsväg är nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror med hjälp av proteolytiska enzymer som finns i hela kroppen.
Maltese: Dinutuximab hu proteina li għaliha, ir-rotta metabolika mistennija hi degradazzjoni għal peptides żgħar u amino acids individwali permezz ta' enzimi proteolitiċi li jkunu preżenti kullimkien.
Swedish: Hypoxi, hosta, dyspné Bronkospasm, lungödem Stridor, larynxödem
Maltese: Dijarea, rimettar, dardir Stitikezza, emorraġija gastrointestinali fil-parti t'isfel
Swedish: Karakteristiska symtom och tecken omfattar hypotoni, generaliserat ödem, ascites, dyspné, lungödem och akut njursvikt associerad med hypoalbumenemi och hemokoncentration.
Maltese: Sintomi u sinjali karatteristiċi jinkludu pressjoni baxxa, edema ġeneralizzata, axxite, dispnea, edema pulmonari u insuffiċjenza akuta tal-klieiwi assoċjata ma' ipoalbuminemija u emakonċentrazzjoni.
Swedish: Patienterna var i åldern 11 månader till 15 år och hade tidigare uppnått åtminstone ett partiellt svar på induktionskemoterapi, följt av ASCT och strålbehandling.
Maltese: Il-pazjenti kellhom minn 11-il xahar sa 15-il sena u fil-passat kien kisbu mill-inqas rispons parzjali għal kimoterapija ta' induzzjoni, segwita minn ASCT u radjuterapija.
Swedish: EMA/364550/2015 EMEA/H/C/002800
Maltese: EMA/364550/2015
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom och interleukin-2.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Unituxin dinutuximab
Maltese: Unituxin dinutuksimab
Swedish: Unituxin innehåller den aktiva substansen dinutuximab.
Maltese: Unituxin fih is-sustanza attiva dinutuksimab.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Unituxin från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Unituxin ges i kombination med tre andra läkemedel: GM-CSF, interleukin-2 och isotretinoin.
Maltese: 3 mediċini oħrajn: isotretinoin, GM-CSF u interleukin-2.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Unituxin (uppträder hos över 30 procent av patienterna) är smärta i någon del av kroppen, hypotoni (lågt blodtryck), överkänslighet (allergiska reaktioner), feber, urtikaria (nässelutslag), kapillärläckagesyndrom (en sjukdom vid vilken vätska läcker från blodkärlen, vilket leder till svullnad och blodtrycksfall), anemi (lågt antal röda blodkroppar), lågt antal blodplättar, låga halter av natrium och kalium, förhöjd halt av leverenzymer och låga halter av vita blodkroppar.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Unituxin (li dehru f'aktar minn 30% tal-pazjenti) huma: uġigħ li jolqot xi parti tal-ġisem, ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm), ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), deni, urtikarja (ħorriqija), sindromu ta' tnixxija kapillari (kundizzjoni li permezz tagħha lfluwidu jnixxi mill-vini li tikkawża nefħa u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), għadd baxx ta' pjastrini, livelli tas-sodju u tal-potassju baxx, żieda fl-enzimi tal-fwied u livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm bojod.
Swedish: Efter omkring tre år levde 80 procent av patienterna som fick Unituxin, jämfört med 67 procent av patienterna som fick isotretinoin som enda läkemedel.
Maltese: Wara madwar 3 snin, 80 % talpazjenti li kienu qegħdin jirċievu Unituxin kienu għadhom ħajjin meta mqabbel ma' 67 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu isotretinoin waħdu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Unituxin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Unituxin.
Swedish: Mer information om Unituxin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Unituxin
Swedish: Varför godkänns Unituxin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Unituxin?
Swedish: Vilka är riskerna med Unituxin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Unituxin?
Swedish: En huvudstudie på 230 patienter med högriskneuroblastom visade att Unituxin (som gavs med isotretinoin, GM-CSF och interleukin-2) var effektivare än isotretinoin som enda läkemedel när det gällde att hålla patienterna vid liv och förhindra att deras cancer kom tillbaka.
Maltese: Studju ewlieni mwettaq f'230 pazjent b'newroblastoma ta' riskju għoli wera li Unituxin (meta jingħata ma' isotretinoin, GM-CSF u interleukin-2) kien aktar effikaċi minn isotretinoin waħdu biex iżomm ilpazjenti ħajjin u fil-prevenzjoni tal-feġġa mill-ġdid tal-kanċer tagħhom.
Swedish: ATCvet-kod: QC03CA04.
Maltese: QC03CA04.
Swedish: EU/2/15/184/001 30 tabletter på 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 tabletter på 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 tabletter på 3 mg EU/2/15/184/004 100 tabletter på 3 mg EU/2/15/184/005 30 tabletter på 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 tabletter på 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 tabletter på 18 mg EU/2/15/184/008 100 tabletter på 18 mg
Maltese: EU/2/15/184/001 30 pillola ta' 0.75 mg EU/2/15/184/002 100 pillola ta' 0.75 mg EU/2/15/184/003 30 pillola ta' 3 mg EU/2/15/184/004 100 pillola ta' 3 mg EU/2/15/184/005 30 pillola ta' 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 pillola ta' 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 pillola ta' 18 mg EU/2/15/184/008 100 pillola ta' 18 mg
Swedish: Plasmaproteinbindningen var > 98 %.
Maltese: L-irbit ta' proteini mal-plażma kien ta' >98%.
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri t'emerġenza, antidoti):
Swedish: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANKRIKE
Maltese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANZA
Swedish: Torasemid är ett loopdiuretikum av klassen pyridylsulfonylurea.
Maltese: Torasemide huwa dijuretiku loop tal-klassi ta' pyridyl sulfonylurea.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/184/001-008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/15/184/001-008
Swedish: 0,75 mg torasemid 3 mg torasemid 7,5 mg torasemid 18 mg torasemid
Maltese: 0.75 mg torasemide 3 mg torasemide 7.5 mg torasemide 18 mg torasemide
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
Swedish: Hos friska hundar och efter administrering en gång dagligen i 5 dagar låg den genomsnittliga procentandelen av ökning av utsöndrad urin under 24 timmar på mellan 33 % och 50 % vid 0,15 mg/kg, mellan 181 % och 328 % vid 0,4 mg/kg och mellan 264 % och 418 % vid 0,75 mg/kg.
Maltese: Fi klieb f'saħħithom u wara l-għoti darba kuljum għal 5 ijiem, iż-żieda perċentwali medja ta' urina eliminata fuq 24 siegħa varjat bejn 33% u 50% f'0.15 mg/kg, bejn 181% u 328% f'0.4% u bejn 264% u 418% f'0.75 mg/kg.
Swedish: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Frankrike
Maltese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200
Swedish: Blisterförpackning av polyklorotrifluoroetylen-PVC/aluminium (varje blisterförpackning innehåller 10 tabletter) som är förpackad i en yttre kartong.
Maltese: Pakkett ta' folji ta' polychlorotrifluoroethylene-PVC/aluminju (kull pakkett ta' folji fiha 10 pilloli) u jiġi pakkettat f'kaxxa tal-kartun fuq barra.
Swedish: Förpackningsstorlekarna är på 30 eller 100 tabletter.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 30 jew 100 pillola.
Swedish: Två metaboliter (en dealkylerad och en hydroxylerad metabolit) identifierades också i urin.
Maltese: Żewġ metaboliti (metabolit adealkylated u hydroxylated) kienu identifikati fl-urina.
Swedish: Åtföljande administrering av torasemid med andra läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450familjen 3A4 (t.ex. enalapril, buprenorfin, doxycyklin eller cyklosporin) och 2E1 (isofluran, sevofluran eller teofyllin) kan minska elimineringen från den systemiska cirkulationen.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' torasemide ma' mediċini oħrajn metabolizzati min familji ta' ċitokrom P450 3A4 (eż. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) u 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) jista' jnaqqas it-tneħħija tagħhom miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Swedish: 18 mg torasemid För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Swedish: Dosproportionalitet för Cmax och AUCinf påvisades vara mellan 0,2 och 1,6 mg/kg.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża għal Cmax u AUCinf kien muri bejn 0.2 u 1.6 mg/kg.
Swedish: Detta i sin tur minskar återabsorption av fritt vatten vilket resulterar i ökad vattenutsöndring/urinproduktion.
Maltese: Dan min-naħa tiegħu jnaqqas ir-riassorbiment ta' ilma liberu li jirriżulta fi produzzjoni ogħla ta' eliminazzjoni ta' ilma/urina.
Swedish: 3 mg torasemid
Maltese: 3 mg ta' torasemide
Swedish: 18 mg torasemid
Maltese: 18 mg ta' torasemide
Swedish: 7,5 mg torasemid
Maltese: 7.5 mg ta' torasemide
Swedish: Torasemid utsöndras i tubulilumen via det probenecidkänsliga organiska syratransportsystemet.
Maltese: Torasemide jitnixxi fil-kavità tubulari permezz tas-sistema ta' trasport ta' aċidu organiku sensittiv għal probenecid.
Swedish: Efter en oral enkeldos på 0,1 mg/kg motsvarade den orala absoluta biotillgängligheten cirka 90 %.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg, il-bijodisponibilità orali assoluta kienet tikkorispondi għal madwar 90%.
Swedish: Läkemedlet metaboliseras av levercytokrom P450-familjerna 3A4 och 2E1 samt i lägre grad av 2C9.
Maltese: Il-mediċina oriġinali tiġi metabolizzata minn familji ta' 3A4 u 2E1 u f'medda inqas minn 2C9 ta' cytochrome P450 tal-fwied.
Swedish: Erytem i inneröron kan observeras.
Maltese: Eritema tal-pinnae ta' ġewwa tista' tiġi osservata.
Swedish: Åtföljande användning av veterinärmedicinska läkemedel som påverkar elektrolytbalansen (kortikosteroider, amfotericin B, hjärtglykosider och andra diuretika) kräver noggrann övervakning.
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali veterinarji li jaffettwaw il-bilanċ ta' elettroliti (kortikosterojdi, amphotericin B, glikosidi kardijaċi, dijuretiċi oħrajn) jeħtieġ monitoraġġ attent.
Swedish: Natriumlaurylsulfat Krospovidon Mikrokristallin cellulosa Natriumstearylfumarat Baconsmakämne
Maltese: Sodium laurilsulfate Crospovidone Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Togħma ta' bejken
Swedish: Se avsnitt 4.5.
Maltese: Irreferi għal sezzjoni 4.5.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer Cmax motsvarade 1,1 µg/ml efter en oral enkeldos på 0,1 mg/kg och 19 µg/ml efter en oral enkeldos på 1,6 mg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet Cmax massimi fil-plażma kienu jikkorispondu għal 1.1µg/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 19 µg/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni
Swedish: En stor del av dosen (mellan 61 % och 70 %) utsöndras i urinen som oförändrat läkemedel.
Maltese: Il-proporzjon ewlieni taddoża (bejn 61% u 70%) kien eliminat fl-urina bħala l-mediċina oriġinali fi stat mhux mibdul.
Swedish: 0,75 mg torasemid
Maltese: 0.75 mg ta' torasemide
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur uppvisar biverkningar under en behandlingsomgång) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 av 100 djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 av 1 000 djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 av 10 000 djur) - mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 djur, inklusive enstaka rapporter).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i) waqt il-kors ta' trattament wieħed) - komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, li jinkludu rapporti iżolati).
Swedish: AUCinf motsvarade 6,3 µg.timme/ml efter en oral enkeldos på 0,1 mg/kg och 153,6 µg.timme/ml efter en oral enkeldos på 1,6 mg/kg.
Maltese: L-AUCinf kienet tikkorispondi għal 6.3 µg.h/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 153.6 µg·h/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Swedish: Loopdiuretika hämmar huvudsakligen Na+/2 Cl-/K+-bäraren från den luminala sidan av cellen.
Maltese: Dijuretiċi loop prinċipalment jimpedixxu t-trasportatur ta' Na+/2Cl-/K+ mill-parti tal-kavità taċ-ċellula.
Swedish: 4.11 Karenstid(er)
Maltese: 4.11 Żmien ta' tiżmim
Swedish: Behandling med torasemid ska inte påbörjas för hundar som redan är kliniskt stabila på ett alternativt diuretikum för behandling av tecken på kronisk hjärtinsufficiens, förutom då detta är befogat med avseende på risken för destabilisering av det kliniska tillståndet och biverkningar enligt avsnitt 4.6.
Maltese: It-trattament b'torasemide m'għandux jiġi mibdi fi klieb diġà klinikament stabbli fuq dijuretiku alternattiv għal trattament tas-sinjali ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, għajr meta dan ikun ġustifikat meta jitqies ir-riskju li tiġi destabbilizzata l-kondizzjoni klinika u ta' reazzjonijiet avversi kif indikat f'sezzjoni 4.6.
Swedish: Dessa parametrar ska övervakas vid mycket regelbundna intervall när behandling pågår enligt bedömning av risk och nytta av den ansvariga veterinären.
Maltese: Waqt li l-annimal ikun fuq trattament, dawn il-parametri għandhom jiġu monitorati f'intervalli regolari ħafna skont l-istima ta' benefiċċju mar-riskju mwettqa mill-veterinarju responsabbli.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hjärta och kretslopp, diuretika, loopdiuretika, sulfonamider.
Maltese: Sistema kardjovaskulari, dijuretiċi ta' limitu għoli, sulfonamides mhux kumplessi.
Swedish: UpCard 3 mg, 7,5 mg och 18 mg tabletter: avlånga vita till gulvita tabletter med 3 brytskåror på båda sidor.
Maltese: UpCard pilloli ta' 3 mg, 7.5 mg u 18 mg: pilloli oblongi ta' lewn bajdani għal ofwajt bi 3 ifrieq fuq kull naħa.
Swedish: Det förväntas emellertid att överdos ökar risken för uttorkning, elektrolytobalans, njurinsufficiens, anorexi, viktminskning och kardiovaskulär kollaps.
Maltese: Madanakollu, huwa antiċipat li d-doża eċċessiva żżid ir-riskju ta' deidrazzjoni, żbilanċ fuq l-elettroliti, insuffiċjenza tal-kliewi, anoreksja, telf fil-piż u kollass kardjovaskulari.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: UpCard 18 mg tabletter för hund
Maltese: UpCard 18 mg pilloli għal klieb
Swedish: UpCard 3 mg tabletter för hund
Maltese: UpCard 3 mg pilloli għal klieb
Swedish: UpCard 3 mg, 7,5 mg och 18 mg tabletter är avlånga vita till gulvita tabletter med 3 brytskåror på båda sidor.
Maltese: Il-pilloli UpCard ta' 3 mg, 7.5 mg u 18 mg huma pilloli oblongi ta' lewn bajdani u ofwajt bi 3 ifrieq fuq kull naħa.
Swedish: Torasemid
Maltese: Torasemide
Swedish: EMA/374036/2015 EMEA/V/C/003836
Maltese: EMEA/V/C/003836
Swedish: UpCard innehåller den aktiva substansen torasemid.
Maltese: UpCard fih is-sustanza attiva torasemide.
Swedish: UpCard finns som tabletter (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg och 18 mg).
Maltese: UpCard jiġi f'pilloli (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg u 18 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Swedish: Torasemid är ett diuretikum.
Maltese: Torasemide huwa mediċina dijuretika.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för UpCard.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal UpCard.
Swedish: UpCard är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla tecken på kronisk hjärtinsufficiens hos hundar.
Maltese: UpCard huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' sinjali ta' indeboliment konġestiv tal-qalb filklieb.
Swedish: I en fältstudie på 251 hundar med kronisk hjärtinsufficiens jämfördes UpCard-behandling med en standardbehandling med diuretikumet furosemid.
Maltese: Fi studju prattiku li involva 251 kelb b'indeboliment konġestiv tal-qalb, il-kura b'UpCard tqabblet ma' kura standard bil-furosemide dijuretiku.
Swedish: Mer information om UpCard
Maltese: Informazzjoni oħra dwar UpCard
Swedish: Vilka är riskerna med UpCard?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' UpCard?
Swedish: Kronisk hjärtinsufficiens är ett tillstånd som oftast inträffar hos äldre hundar, där hjärtat inte klarar av att effektivt pumpa runt blodet i kroppen, med kliniska tecken såsom ansträngningsintolerans (oförmåga att utföra fysisk aktivitet), svårighet att andas och vätskeretention.
Maltese: Indeboliment konġestiv tal-qalb hija kondizzjoni, normalment ta' klieb ikbar fl-età, fejn il-qalb tieqaf tippompja d-demm b'mod effiċjenti madwar il-ġisem u dan iwassal għal sinjali kliniċi bħal intolleranza għall-eżerċizzju (inabilità biex titwettaq attivita fiżika), diffikultà fit-teħid tan-nifs u ritenzjoni ta' fluwidi.
Swedish: Varför godkänns UpCard?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat UpCard?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av UpCard är njurproblem och ökad törst, ökat vattenintag och ökad urinavgång, vilket kan drabba mer än 1 av 10 hundar.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'UpCard huma problemi fil-kliewi u żieda fl-għatx, konsum tal-ilma u mogħdija tal-awrina, li jistgħu jaffettwaw aktar minn kelb 1 minn kull 10.
Swedish: 12 May 2016 EMA/89167/2016
Maltese: EMA/89167/2016
Swedish: Mer information om Uptravi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Uptravi innehåller den aktiva substansen selexipag.
Maltese: Uptavi fih is-sustanza attiva selexipag.
Swedish: Uptravi finns i olika styrkor (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 och 1 600 mikrogram).
Maltese: Uptravi huwa disponibbli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Swedish: Uptravi är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH, onormalt högt blodtryck i lungornas artärer).
Maltese: Uptravi huwa mediċina użata għall-kura ta' adulti bi pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH, pressjoni tad-demm għolja b'mod anormali fl-arterji tal-pulmun).
Swedish: • Uptravi finns som tabletter i olika styrkor (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 och 1 600 mikrogram).
Maltese: • Uptravi huwa disponibbli bħala pilloli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Swedish: Under titreringen används styrkorna 200 och 800 mikrogram.
Maltese: Waqt it-titrazzjoni, jintużaw ilqawwiet ta' 200 u 800 mikrogramma.
Swedish: • Om du tolererar denna dos kommer läkaren i normala fall att öka dosen varje vecka med 200 mikrogram två gånger om dagen, upp till högst 1 600 mikrogram två gånger om dagen enligt diagrammet.
Maltese: • Jekk inti tittollera din id-doża, it-tabib tiegħek ser iżid id-doża tiegħek normalment kull ġimgħa b'200 mikrogramma darbtejn kuljum, sa massimu ta' 1,600 mikrogramma darbtejn kuljum kif imniżżel fid-dijagramma li ġejja:
Swedish: Endpoints och statistik
Maltese: Punti finali & statistika
Swedish: HR (99 % CI) p-värde
Maltese: HR (CI ta' 99%) valur p
Swedish: Transportproteinhämmare (lopinavir/ritonavir)
Maltese: Inibituri tat-trasportaturi (lopinavir/ritonavir)
Swedish: Uptravi 200 mikrogram
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma
Swedish: 17,9 % av patienterna var ≥ 65 år och 1,1 % var ≥ 75 år.
Maltese: 17.9% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 u 1.1% ≥ 75 sena.
Swedish: Underhåll Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Maltese: Manteniment Selexipag Plaċebo Selexipag Plaċebo
Swedish: - Den aktiva substansen är selexipag.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi selexipag.
Swedish: Relativ riskreduktion (99 % CI)
Maltese: Tnaqqis relattiv tarriskju (CI ta' 99%)
Swedish: • Allvarliga arytmier.
Maltese: • Arritmiji severi.
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP3A4
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP3A4
Swedish: • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
Maltese: • Infart mijokardijaku fl-aħħar 6 xhur.
Swedish: Placebo (n=582)
Maltese: (N=582)
Swedish: Cirka 1 %, 46 %, 53 % respektive 1 % av patienterna hade WHO-funktionsklass I, II, III respektive IV vid baseline.
Maltese: Madwar 1%, 46%, 53%, u 1% tal-pazjenti kienu f'WHO FC I, II, III u IV, rispettivament, fil-linja bażi.
Swedish: Dödsfall fram till EOT + 7 dagard n (%)
Maltese: Mewt sa EOT + 7 ijiemd n (%)
Swedish: Sjukdomsprogression b n (%)
Maltese: Progressjoni talmarda b n (%)
Swedish: Inducerare av CYP2C8
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8
Swedish: Pulmonell hemodynamik
Maltese: Emodinamiċi pulmonari
Swedish: Hämmare av UGT1A3 och UGT2B7
Maltese: Inibituri ta' UGT1A3 u UGT2B7
Swedish: Tabell 1 Summering av endpoints
Maltese: Tabella 1 Sommarju tal-avvenimenti finali
Swedish: Om du slutar ta Uptravi.…......................................17 Titreringsdagbok.....................................................18
Maltese: Djarju tattitrazzjoni..................................................18
Swedish: Distributionsvolymen för selexipag vid steady-state är 11,7 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' selexipag fi stat fiss huwa ta' 11.7 L.
Swedish: Hämmare av CYP2C8
Maltese: Inibituri ta' CYP2C8
Swedish: Kaplan-Meier-skattning av första morbiditets-/mortalitetshändelsen
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tal-ewwel avveniment ta' morbidità-mortalità
Swedish: = intravenöst; PAH = pulmonell arteriell hypertension; s.c. = subkutant.
Maltese: PAH = pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun; s.c. = taħt il-ġilda.
Swedish: Polyamid/aluminium/HDPE/PE med integrerat torkmedel/HDPE-blister förseglat med aluminiumfolie.
Maltese: Polyamide / aluminju / HDPE / PE b'desikkant integrat / folja tal-HDPE issiġillata b'fojl tal-aluminju.
Swedish: • Övergången till underhållsdos (titreringsfas);
Maltese: • It-tranżizzjoni għal doża ta' manteniment (fażi ta' titrazzjoni);
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmande medel, exkl heparin, ATC-kod: B01AC27
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra heparin, Kodiċi ATC: B01AC27 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Swedish: 3 månaderna.
Maltese: 3 snin
Swedish: Exponeringen för selexipag pågick i upp till 4,2 år.
Maltese: L-esponiment għal selexipag kien sa 4.2 snin.
Swedish: Hur ska du ta Uptravi?
Maltese: Meta għandek tnaqqas id-doża?
Swedish: Median för 6MWD vid baseline var 376 m (intervall: 90-482 m) i selexipaggruppen och 369 m (intervall 50-515 m) i placebogruppen.
Maltese: 6MWD medjana fil-linja bażi kienet 376 m (firxa: 90-482 m) u 369 m (firxa: 50-515 m) f'pazjenti fuq selexipag u pazjenti fuq plaċebo, rispettivament.