FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholové hladiny léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon av pegfilgrastim oppnås 16 til 120 timer etter dosering med én enkelt subkutan dose av pegfilgrastim, og serumkonsentrasjonene av pegfilgrastim opprettholdes gjennom perioden med nøytropeni etter myelosuppressiv kjemoterapi.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dose, og er så godt som "natriumfritt".
Czech: OBRÁZEK 8
Norwegian Bokmål: FIGUR 8
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití G-CSF.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom er rapportert etter oppstart av markedsføring ved bruk av G-CSF.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem maligního onemocnění, se sepsí, dostávajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse har generelt oppstått hos pasienter med fremskredne, ondartede sykdommer, sepsis, som bruker flere kjemoterapeutiske legemidler eller gjennomgår aferese (se pkt.
Czech: • bolest v místě injekce,
Norwegian Bokmål: • smerter på injeksjonsstedet
Czech: Pegfilgrastim obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, to znamená, že je.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dose, dvs. tilnærmet natriumfritt.
Czech: Jak se přípravek UDENYCA používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker UDENYCA
Czech: Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo lymfocytů.
Norwegian Bokmål: De gir en markert økning av nøytrofiltall i perifert blod innen 24 timer, med små økninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Czech: Informace o uchovávání Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v chladničce v původní krabičce při teplotě 2° C
Norwegian Bokmål: • De ferdigfylte sprøytene skal oppbevares i kjøleskap mellom 2°C til 8°C i den originale emballasjen.
Czech: - Pomocnými látkami jsou kyselina octová a trihydrát natrium-acetátu (k úpravě pH), sorbitol (E420),
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er eddiksyre og natriumacetat (for pH-justering), sorbitol (E420),
Czech: OBRÁZEK 1 B: Otevřete krabičku a vyjměte uzavřenou vaničku s injekční stříkačkou (viz obrázek 2).
Norwegian Bokmål: B: Åpne kartongen og ta ut den forseglede blisterpakningen med sprøyten (se figur 2).
Czech: OBRÁZEK 16
Norwegian Bokmål: FIGUR 16
Czech: • otok, který může být spojen s méně častým močením, dušnost, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Norwegian Bokmål: • hevelse eller oppblåsthet, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating, problemer med å puste, oppblåst mage og metthetsfølelse og en generell følelse av tretthet.
Czech: NEVRACEJTE HO zpět na injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Hetten SKAL IKKE settes på sprøyten igjen.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavnet til det administrerte legemidlet angis tydelig i pasientens journal.
Czech: Pokud máte otázky o způsobu podání injekcí, požádejte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan du skal gjøre det, spør om hjelp hos lege, sykepleier eller apotek.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku s jehlou z nerezové oceli a chráničem jehly.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte av glass med påsatt nål i rustfritt stål og nålehette.
Czech: Doporučuje se vyšetřovat moč.
Norwegian Bokmål: Overvåking av urinanalyse anbefales.
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20 % rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbeltblind studie av pasienter med brystkreft ble effekten av pegfilgrastim på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrasjon av et kjemoterapiregime forbundet med en hyppighet av febril nøytropeni på 10 - 20% (docetaksel 100 mg/m2 hver 3. uke i 4 sykluser).
Czech: Vyberte místo pro aplikaci injekce a očistěte ho
Norwegian Bokmål: Velg og rengjør injeksjonssted
Czech: Přechodný vzestup hladin funkčních jaterních testů u ALT nebo AST1
Norwegian Bokmål: Forbigående forhøyede verdier for LFT-er for ALAT or ASAT1
Czech: • Abyste správně pochopil(a), jak se injekce podává, je důležité si před použitím této injekční stříkačky přečíst pokyny.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du leser instruksjonene før du bruker sprøyten slik at du forstår hvordan du skal utføre injeksjonen.
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70 %) a ve věku 12-21 let (33 %) a s dospělými (viz bod 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en høyere forekomst av febril nøytropeni hos yngre barn i alderen 0 - 5 år (75 %) sammenlignet med eldre barn i alderen 6 - 11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
Czech: Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Miltruptur, inkludert enkelte tilfeller med dødelig utgang, har vært rapportert som mindre vanlig etter administrering av pegfilgrastim (se pkt.
Czech: Trombocytopenie1; Leukocytóza1
Norwegian Bokmål: Trombocytopen i1
Czech: Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci za použití předplněné injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 6 mg subkutan injeksjon (injeksjon under huden) med en ferdigfylt sprøyte.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny,
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kontakter legen umiddelbart hvis du føler smerter i øvre venstre side av mageregionen eller smerter i venstre skulder, ettersom dette kan ha forbindelse med problemer med milten
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s vysokorizikovým karcinomem prsu stadia II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián délky podávání byl 11 dní).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde, pivotale studier med pasienter med høyrisiko brystkreft i stadium IIIV som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaksel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni i tilsvarende grad som det som ble observert ved daglig administrasjon av filgrastim (en median på 11 daglige administreringer).
Czech: Injekční stříkačky jsou obvykle poskytovány s automatickým chráničem jehly.
Norwegian Bokmål: Sprøytene er utstyrt med automatisk nålebeskyttelse.
Czech: • byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou).
Norwegian Bokmål: • Sweets syndrom (plommefargede, smertefulle hevelser på armer og ben, og noen ganger i ansiktet og på halsen, kombinert med feber) har forekommet, men andre faktorer kan spille en rolle her
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná expozice pegfilgrastimu (AUC) podobná té, která byla zjištěna u dospělých s vysokorizikovým karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0 - 5 år) så det ut til at gjennomsnittlig AUC hos de pediatriske forsøkspersonene lignet på det hos voksne pasienter med høyrisiko brystkreft i stadium II-IV, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk ATC kód: L03AA13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer.
Czech: OBRÁZEK 15
Norwegian Bokmål: FIGUR 15
Czech: Balení: jedna krabička obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačkou s automatickým chráničem jehly s blistrem ve vaničce z plastu.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: Hver kartong inneholder 1 ferdigfylt sprøyte med en automatisk nålebeskyttelse i en blisterpakning.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukemií a u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukemií (AML); proto se nemá u těchto pacientů používat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke undersøkt hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukemi og hos pasienter med sekundær AML.
Czech: • stehno
Norwegian Bokmål: • Lårene
Czech: UDENYCA obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: UDENYCA inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Czech: • bolestivost kloubů a svalů,
Norwegian Bokmål: • generelle smerter og verk i ledd og muskler
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.,
Norwegian Bokmål: • betennelse i aorta (hovedpulsåren), se avsnitt 2
Czech: NEPOUŽÍVEJTE předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla se sejmutým krytem jehly.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den er mistet og nålehetten er tatt av.
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonie), vodu na plicích, zánět plic nebo abnormální RTG snímky plic,
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt en alvorlig lungeinfeksjon (pneumoni), væske i lungene (lungeødem), betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) eller et unormalt resultat ved røntgenbilde av brystet (lungeinfiltrasjon).
Czech: OBRÁZEK 5
Norwegian Bokmål: FIGUR 5
Czech: Pokud byste s ní prudce zatřepal(a), roztok by mohl pěnit a nemá se pak použít.
Norwegian Bokmål: Hvis den ristes kraftig, kan det dannes skum i oppløsningen og den ferdigfylte sprøyten skal da ikke brukes.
Czech: UDENYCA 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Norwegian Bokmål: UDENYCA 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte pegfilgrastim
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití s automatickým chráničem jehly.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse, til engangsbruk.
Czech: OBRÁZEK 11
Norwegian Bokmål: FIGUR 11
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné.
Norwegian Bokmål: • miltruptur Noen tilfeller av miltruptur har hatt dødelig utgang.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH ŠTÍTEK VLOŽKY
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ETIKETT PÅ BRETT
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg pegfilgrastimu(jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av pegfilgrastim anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Czech: Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu podlitin.
Norwegian Bokmål: Du kan få redusert blodplatetall, noe som gjør at du lettere får blåmerker
Czech: Pokud se u vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen dersom du får slike symptomer.
Czech: Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza)
Norwegian Bokmål: Lungesviktsyndrom2; Pulmonale bivirkninger (interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hemoptyse
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené markery zánětu.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte feber, magesmerter, uvelhet, ryggsmerter og økte verdier for betennelsesmarkører.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukemií.
Norwegian Bokmål: I en mindre (n = 83), randomisert, dobbeltblind fase II-studie av pasienter som fikk kjemoterapi for de novo akutt myelogen leukemi, ble pegfilgrastim (enkelt dose på 6 mg) sammenlignet med filgrastim, administrert under induksjon med kjemoterapi.
Czech: • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědící kůže,
Norwegian Bokmål: • får en allergisk reaksjon, herunder svakhetsfølelse, blodtrykksfall, pustevansker, opphovning i ansiktet (anafylakse), rødhet og rødming, hudutslett og kløende hudområder.
Czech: OBRÁZEK 9
Norwegian Bokmål: FIGUR 9
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødming og hypotensjon har oppstått både ved innledende behandling og vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim (mindre vanlige).
Czech: Stiskněte hlavu pístu a aplikujte dávku
Norwegian Bokmål: 10 Skyv stempelhodet nedover for å sette inn dosen.
Czech: Uvádí se, že v nepřítomnosti podpory růstovým faktorem má tento režim za následek průměrné trvání neutropenie 4.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av vekstfaktorstøtte er dette regimet rapportert å resultere i gjennomsnittlig varighet av nøytropeni grad 4 på 5 til 7 dager og 30-40 % forekomst av febril nøytropeni.
Czech: OBRÁZEK 10
Norwegian Bokmål: FIGUR 10
Czech: Co přípravek UDENYCA obsahuje - Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av UDENYCA - Virkestoff er pegfilgrastim.
Czech: OBRÁZEK 6
Norwegian Bokmål: FIGUR 6
Czech: • zánět krevních cév v kůži,
Norwegian Bokmål: • kutan vaskulitt (betennelse i blodårene i huden)
Czech: • krvácení z plic.
Norwegian Bokmål: • blødning i lungene
Czech: Na základě omezených dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukemií (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data indikerer en sammenlignbar effekt på tid til bedring for alvorlig nøytropeni fra pegfilgrastim til filgrastim hos pasienter med de novo akutt myelogen leukemi (AML) (se pkt.
Czech: Druhou ruku nyní přesuňte na injekční stříkačku tak, aby palec byl na hlavě pístu a ruka byla připravená k aplikaci injekce (viz obrázek 14).
Norwegian Bokmål: Flytt deretter den andre hånden til injeksjonsposisjon med tommelen på stempelhodet (se figur 14).
Czech: OBRÁZEK 3
Norwegian Bokmål: FIGUR 3
Czech: OBRÁZEK 14
Norwegian Bokmål: FIGUR 14
Czech: Ve shodě s mechanismem samoregulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av pegfilgrastim synker raskt når man får en stigning i antall nøytrofile granulocytter, noe som er i samsvar med en selvregulerende clearancemekanisme (se figur 1).
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95 % CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
Norwegian Bokmål: I en studie (n = 157) der det ble anvendt 6 mg fast dose av pegfilgrastim, var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni i pegfilgrastimgruppen 1,8 dager sammenlignet med 1,6 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,23 dager, 95 % KI (konfidensintervall) 0,15; 0,63).
Czech: OBRÁZEK 7
Norwegian Bokmål: FIGUR 7
Czech: OBRÁZEK 13
Norwegian Bokmål: FIGUR 13
Czech: Proto má být u těchto pacientů přípravek UDENYCA podáván se zvláštní opatrností.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal derfor ikke brukes til disse pasientene.
Czech: OBRÁZEK 2
Norwegian Bokmål: FIGUR 2
Czech: Likvidace injekční stříkačky a ošetření místa aplikace
Norwegian Bokmål: 11 Sprøyten kasseres og injeksjonsstedet behandles.
Czech: • zvětšení sleziny,
Norwegian Bokmål: • forstørret milt
Czech: Podávání injekcí přípravku UDENYCA pacientem samotným Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku UDENYCA.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det er mest praktisk for deg å injisere UDENYCA selv.
Czech: Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny méně časté, ale obvykle asymptomatické případy splenomegalie a méně časté případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige og generelt asymptomatiske tilfeller av splenomegali og mindre vanlige tilfeller av miltruptur, inkludert tilfeller med dødelig utgang, har vært rapportert etter administrasjon av pegfilgrastim (se pkt.
Czech: OBRÁZEK 4
Norwegian Bokmål: FIGUR 4
Czech: Pokud při léčbě přípravkem UDENYCA otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du blir gravid under behandling med UDENYCA.
Czech: O této předplněné injekční stříkačce s automatickým chráničem jehly
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av den ferdigfylte sprøyten med automatisk nålebeskyttelse
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako ALT (alaninaminotranferázy) nebo AST (aspartátaminotransferázy).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av forhøyede leverfunksjonstester (LFT) for alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) er observert hos pasienter som hadde fått pegfilgrastim etter cytotoksisk kjemoterapi.
Czech: Chomáček vaty
Norwegian Bokmål: Skjelettsmert er
Czech: Pokud došlo k jejímu zmrznutí vice než jednou, musí být zlikvidována.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal kastes hvis den har vært frosset mer enn én gang.
Czech: Zkontrolujte injekční stříkačku a roztok.
Norwegian Bokmål: 4 Inspiser sprøyten og oppløsningen.
Czech: Pokud se injekční stříkačka zdá být poškozená, NEPOUŽÍVEJTE JI.
Norwegian Bokmål: Sprøyten SKAL IKKE brukes hvis den ser brukt eller skadet ut.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer):
Czech: • trpíte srpkovitou anémií.
Norwegian Bokmål: • har sigdcelleanemi.
Czech: Připravte injekci
Norwegian Bokmål: Forberedelse før injeksjon
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často u pacientů s maligním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podáníG-CSF; viz bod 4.4 a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, har vært rapportert som mindre vanlig hos kreftpasienter som fikk kjemoterapi etter administrasjon av G-CFS: se pkt.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU UDENYCA 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN UDENYCA 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazookluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.
Norwegian Bokmål: De skal overvåke relevante kliniske parametre og laboratoriestatus og være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom dette legemidlet og forstørrelse av milten og vasookklusjon.
Czech: • budete mít bolesti v levé horní části břicha, v levém podžebří nebo v levém rameni, protože tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny (zvětšení sleziny),
Norwegian Bokmål: • får smerter i øvre del av magen på venstre side eller smerter ytterst i skulderen.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku UDENYCA, než jste měl(a) V případě, že jste použil(a) více přípravku UDENYCA než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye UDENYCA Dersom du bruker for mye UDENYCA, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
Czech: Vyčkejte, až léčivý přípravek dosáhne pokojové teploty, a připravte si všechny pomůcky.
Norwegian Bokmål: 2 La legemidlet nå romtemperatur og finn fram utstyr.
Czech: Vnitřní Obal
Norwegian Bokmål: Styrke
Czech: c N a % zahrnuje vyřazené pacientky.
Norwegian Bokmål: c N og % inkluderer seponerte pasienter.
Czech: Hodnoty P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Norwegian Bokmål: P-verdier: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Czech: b Pacientky s chybějícími hodnotami byly z analýzy vyřazeny.
Norwegian Bokmål: b Pasienter med manglende verdier ble ikke tatt med i analysen.
Czech: 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1).
Czech: Pacientky s amenoreoub,c
Norwegian Bokmål: Pasienter med amenoréb,c
Czech: d Zvládnuté krvácení bylo definováno jako žádné případy silného krvácení a maximálně 8 dní krvácení (nepočítají se dny špinění) v průběhu posledních 2 měsíců léčebného cyklu.
Norwegian Bokmål: d Kontrollert blødning ble definert som ingen episoder med kraftig blødning og høyst 8 dager med blødning (ikke medregnet spotting) i de siste 2 månedene av et behandlingsregime.
Czech: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francie
Norwegian Bokmål: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrike
Czech: Pacientky se zvládnutým krvácenímb,c,d
Norwegian Bokmål: Pasient med kontrollert blødningb,c,d
Czech: Gyömrői út 19-21 Maďarsko
Norwegian Bokmål: Gyömrői út 19-21
Czech: Mírná nebo středně silná bolest hlavy byla pozorována u 5,8 % pacientek.
Norwegian Bokmål: Hodepine Mild eller moderat alvorlighetsgrad ble rapportert hos 5,8 % av pasientene.
Czech: Při prvním 3měsíčním léčebném cyklu ve dvou dlouhodobých studiích fáze III byla frekvence návalů horka u ulipristal acetátu 5,3 % a 5,8 %.
Norwegian Bokmål: I det første 3-måneders behandlingsregimet i de to langsiktige fase III-studiene, var frekvensen henholdsvis 5,3 % og 5,8 % for ulipristalacetat.
Czech: EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Czech: EU/1/18/1309/001 28 tablet EU/1/18/1309/002 84 tablet EU/1/18/1309/003 30 tablet EU/1/18/1309/004 28 tablet EU/1/18/1309/005 84 tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1309/001 28 tabletter EU/1/18/1309/002 84 tabletter EU/1/18/1309/003 30 tabletter EU/1/18/1309/004 28 tabletter EU/1/18/1309/005 84 tabletter
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter Utl.dato/EXP.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nemají užívat děti mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu nebyly v této věkové skupině stanoveny.
Norwegian Bokmål: Ulipristal Acetate Gedeon Richter skal ikke tas av barn under 18 år, siden sikkerheten og effektiviteten til ulipristalacetat ikke er fastslått for denne aldersgruppen.