FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fampyra je takmer biela filmom obalená oválna obojstranne vypuklá tableta veľkosti 13 x 8 mm s predĺženým uvoľňovaním so znakmi A10 na jednej strane.
Romanian: Fampyra este un comprimat filmat cu eliberare prelungită,, de culoare aproape alb, cu formă ovală biconvexă, cu dimensiunile 13 x 8 mm, având gravat textul „A10" pe una dintre părţi.
Slovak: % zlepšenie
Romanian: ≥20% îmbunătăţire Diferenţă
Slovak: Vírusová infekcia1
Romanian: Infecție virală1
Slovak: Filmotvorná vrstva: hypromelóza oxid titaničitý (E-171) polyetylénglykol 400
Romanian: film: hipromeloză, dioxid de titan (E-171), polietilen glicol 400
Slovak: Stopy/sek.
Romanian: picioare pe sec
Slovak: Tabuľka 1: Štúdie MS-F203 a MS-F204
Romanian: Tabelul 1: Studiile MS-F203 şi MS-F204 STUDIU *
Slovak: Fampridín je primárne eliminovaný obličkami ako nezmenené pôvodné liečivo, a preto u pacientov so zníženou funkciou obličiek je nutné ju kontrolovať.
Romanian: Fampridina este eliminată în principal prin rinichi, în formă nemodificată, prin urmare trebuie evaluată funcţia renală la pacienţii la care aceasta ar putea fi compromisă.
Slovak: Fampyra sa nesmie podávať pacientom s ľahko, stredne závažne a závažne zníženou funkciou obličiek (pozri časť 4.3).
Romanian: Fampyra nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă (vezi pct. 4.3).
Slovak: % pacientov užívajúcich Fampyru oproti 1,9 % pacientov na placebe.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, s-a observat scăderea numărului de leucocite la 2,1% dintre pacienții tratați cu Fampyra, comparativ cu 1,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: Cum se păstrează Fampyra Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Slovak: Chrípka1
Romanian: Rinofaringită1
Slovak: Nežiaduce účinky sú prevažne neurologické a zahŕňajú epileptické záchvaty, nespavosť, stavy úzkosti, poruchy rovnováhy, závraty, parestéziu, tremor, bolesť hlavy a asténiu.
Romanian: Reacţiile adverse identificate sunt în principal neurologice şi includ crize convulsive, insomnie, anxietate, tulburări de echilibru, ameţeală, parestezie, tremor, cefalee şi astenie.
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2 blistre po 14 tabliet) 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (4 blistre po 14 tabliet)
Romanian: 28 comprimate cu eliberare prelungită (2 blistere a câte 14 comprimate) 56 comprimate cu eliberare prelungită (4 blistere a câte 14 comprimate)
Slovak: Fampyrou zodpovedajú príznakom excitácie centrálnej nervovej sústavy vrátane zmätenosti, roztrasenosti, diaforézy, záchvatu a amnézie.
Romanian: Simptomele acute de supradozaj cu Fampyra sunt concordante cu cele ale excitării sistemului nervos central şi includ confuzie, tremor, diaforeză, crize convulsive şi amnezie.
Slovak: Fampyra sa dodáva vo fľaštičkách a v blistroch.
Romanian: Fampyra este furnizat în flacoane sau blistere.
Slovak: Biogen Netherlands B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biogen Netherlands B.V.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou pečene Úprava dávky nie je potrebná u pacientov so zníženou funkciou pečene.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovak: Môže to u vás zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Romanian: Aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse severe
Slovak: Neodporúča sa podávať Fampyru počas laktácie.
Romanian: Nu este recomandată administrarea Fampyra în timpul alăptării.
Slovak: Súbežná liečba inými liekmi s obsahom fampridínu (4-aminopyridín) je kontraindikovaná (pozri časť
Romanian: Tratamentul concomitent cu alte medicamente care conţin fampridină (4-aminopiridină) este contraindicat (vezi pct. 4.3).
Slovak: Aktívnu sekréciu fampridínu zabezpečuje transportný systém OCT2.
Romanian: OCT2 este transportorul responsabil pentru secreţia activă a fampridinei.
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2 fľaštičky po 14 tabliet) 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (4 fľaštičky po 14 tabliet)
Romanian: 28 comprimate cu eliberare prelungită (2 flacoane cu câte 14 comprimate) 56 comprimate cu eliberare prelungită (4 flacoane cu câte 14 comprimate)
Slovak: Vedľajšie účinky sú vymenované podľa frekvencie výskytu:
Romanian: Alte reacţii adverse sunt prezentate mai jos în ordinea frecvenţei:
Slovak: − ak ste od začiatku užívania tohto lieku dostali epileptický záchvat alebo ak ste niekedy mali epileptický záchvat (tiež označovaný ako kŕče).
Romanian: − dacă aveţi sau aţi avut vreodată o criză convulsivă (cunoscut şi sub numele de atac convulsiv sau convulsii)
Slovak: Ďalšie informácie o riziku epileptických záchvatov sú v častiach 4.3 a 4.4.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind riscul de apariţie a crizelor convulsive, vă rugăm să consultaţi pct. 4.3 şi 4.4.
Slovak: Jadro tablety: hypromelóza mikrokryštalická celulóza koloidný bezvodý oxid kremičitý magnéziumstearát
Romanian: Hipromeloză Celuloză microcristalină Siliciu anhidru coloidal Stearat de magneziu
Slovak: Zlepšenie po dvoch až štyroch týždňoch sa odporúča vyhodnotiť testom schopnosti chôdze, napr. meraním času pri chôdzi približne na 7,5 m (Timed 25 Foot Walk, T25FW) alebo pomocou dvanásťzložkového dotazníka schopnosti chôdze pri skleróze multiplex (Multiple Sclerosis Walking Scale - skóre MSWS-12).
Romanian: • Se recomandă utilizarea unei evaluări a capacităţii de mers, de exemplu Testul mersului pe jos cronometrat, pe o distanță de 25 de picioare (aproximativ 7,6 m) (T25FW - Timed 25 Foot
Slovak: Jedno balenie obsahuje 28 tabliet (2 fľaštičky) alebo 56 tabliet (4 fľaštičky).
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 28 comprimate (2 flacoane) sau 56 comprimate (4 flacoane).
Slovak: Liečivo je fampridín.
Romanian: − Substanţa activă este fampridina.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití Fampyry u týchto pacientov.
Romanian: Informaţiile referitoare la siguranţă pentru această categorie de pacienţi sunt limitate.
Slovak: Významne vyšší podiel pacientov, ktorí boli liečení Fampyrou, boli pacientmi reagujúcimi na liečbu v porovnaní s pacientmi na placebe (MS-F203: 34,8
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu Fampyra au răspuns la tratament, comparativ cu placebo (MS-F203: 34,8% faţă de 8,3%, p<0,001;
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Pacienti s epileptickými záchvatmi v anamnéze alebo s pretrvávajúcimi epileptickými záchvatmi.
Romanian: Pacienţi care prezintă crize convulsive în antecedente sau în prezent.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 pacientov:
Romanian: Reacţii adverse frecvente Pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Slovak: Št
Romanian: SERIEI
Slovak: Iné lieky a Fampyra
Romanian: Fampyra împreună cu alte medicamente
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Podávanie Fampyry je možné len na lekársky predpis a má prebiehať pod dohľadom lekárov so skúsenosťami s liečbou sklerózy multiplex.
Romanian: Fampyra este disponibilă numai în condiţiile în care prescrierea şi supravegherea tratamentului se face de către medici cu experienţă în tratarea SM.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Slovak: • strata stability
Romanian: • Senzaţie de instabilitate
Slovak: Po otvorení fľaštičky liek treba spotrebovať do 7 dní.
Romanian: După prima deschidere, a se utiliza în decurs de 7 de zile.
Slovak: • nevoľnosť (vracanie)
Romanian: • Stare de rău (vărsături)
Slovak: Tablety sa majú užívať nalačno (pozri časť 5.2).
Romanian: Comprimatele nu trebuie luate împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Slovak: Fampyra sa dodáva vo fóliových blistroch po 14 tabliet.
Romanian: Fampyra este ambalat în blistere a câte 14 comprimate.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek:
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală:
Slovak: Medzi tabletami musí uplynúť 12 hodín.
Romanian: Trebuie să lăsaţi un interval de 12 ore între comprimate.
Slovak: Štúdie MS-F203 a MS-F204
Romanian: Studiile clinice MS-F203 şi MS-F204
Slovak: Ltd Τηλ: +357 22 765740
Romanian: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 765740
Slovak: Boli pozorované aj zmeny chôdze a nadmerná vzrušivosť.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate anomalii ale mersului şi hiperexcitabilitate.
Slovak: Po otvorení fľaštičky liek spotrebujte do 7 dní.
Romanian: A se utiliza în termen de 7 zile de la prima deschidere a unui flacon.
Slovak: Priemerná zmena -0,09 (0,037)
Romanian: (un test pentru spasticitatea musculară) La momentul iniţial Modificare medie -0,09 (0,037) Diferenţă
Slovak: Biogen Idec (Ireland)
Romanian: Biogen Idec Limited
Slovak: Zlepšenie oproti východiskovej hodnote
Romanian: Valoare la momentul inițial Îmbunătăţire standard faţă de momentul inițial
Slovak: 80 ml/min)
Romanian: (aproximativ 30,4 cm/sec)
Slovak: Fampyra sa dodáva v blistrovom balení a vo fľaštičkách.
Romanian: Fampyra este furnizat în ambalaje conţinând blistere sau flacoane.
Slovak: • rýchly tep srdca (tachykardia)
Romanian: • Agravare a durerii la nivelul feței (nevralgie de trigemen) • Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Slovak: Tablety neužívajte častejšie ako raz za 12 hodín.
Romanian: Nu luaţi comprimatele la intervale mai mici de 12 ore.
Slovak: − ak sa u vás vyskytujú nejaké faktory, ktoré zvyšujú riziko epileptického záchvatu, alebo užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko epileptického záchvatu.
Romanian: − dacă prezentaţi orice factor de risc sau luaţi orice medicament care vă influenţează riscul de apariţie a unor convulsii (crize convulsive).
Slovak: Fampyra 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním fampridín
Romanian: Fampyra 10 mg comprimate cu eliberare prelungită fampridină
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť Fampyry tablety s predĺženým uvoľňovaním nebola hodnotená, ale relatívna biologická dostupnosť (v porovnaní s vodným perorálnym roztokom) je 95 %. Fampyra tablety s predĺženým uvoľňovaním vykazujú oneskorenú absorpciu fampridínu prejavujúcu sa pomalším zvyšovaním plazmatickej koncentrácie a nižšou hodnotou maximálnej koncentrácie bez účinku na rozsah absorpcie.
Romanian: Fampyra comprimate cu eliberare prelungită prezintă o absorbţie întârziată a fampridinei, manifestată printr-o creştere mai lentă până la o valoare mai scăzută a concentraţiei maxime, fără nici un efect asupra mărimii absorbţiei.
Slovak: Priemerná zmena 0,05 (0,024)
Romanian: Manual Muscle Test) La momentul iniţial Modificare medie 0,05 (0,024) Diferenţă
Slovak: • závraty
Romanian: • Ameţeală
Slovak: Pacienti liečení Fampyrou navyše vykazovali štatisticky významné priemerné zlepšenie fyzického skóre podľa škály Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom (rozdiel podľa LSM -3,31, p <
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu Fampyra au prezentat o îmbunătăţire medie semnificativă statistic faţă de momentul inițial, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, în ceea ce priveşte scorul fizic pe
Slovak: Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Romanian: Tlf: +47 23 40 01 00
Slovak: U všetkých pacientov (a predovšetkým u starších pacientov s potenciálne zníženou funkciou obličiek) sa odporúča pred liečbou skontrolovať funkciu obličiek a počas liečby ju pravidelne sledovať.
Romanian: Se recomandă determinarea stării funcţiei renale înainte de tratament şi monitorizarea în mod regulat a acesteia în cursul tratamentului la toţi pacienţii (în special la vârstnici,
Slovak: Ak výsledok testu nepreukáže zlepšenie chôdze, treba podávanie Fampyry zastaviť.
Romanian: Dacă nu se observă niciun progres, tratamentul cu Fampyra trebuie întrerupt.
Slovak: • zápal hrdla
Romanian: • Dureri în gât
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek dochádza k akumulácii úmernej stupňu zníženia funkcie obličiek.
Romanian: La pacienţii cu afectare renală, acumularea are loc în funcţie de gradul de afectare.
Slovak: EU/1/11/699/004 56 tabliet
Romanian: EU/1/11/699/004 56 comprimate
Slovak: Balenie s 56 tabletami (4 blistre po 14 tabliet).
Romanian: Ambalaje de 56 (4 blistere a câte 14) comprimate.
Slovak: Môžu sa u vás prejaviť aj ďalšie príznaky.
Romanian: De asemenea, este posibil să observaţi şi alte efecte, care nu sunt menţionate aici.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Slovak: Fampyra je kontraindikovaná u pacientov s ľahko, stredne závažne a závažne zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min)
Romanian: Fampyra este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă (clearance-ul creatininei <80 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Slovak: Ak máte balenie Fampyry vo fľaštičke, fľaštička obsahuje aj vrecko so sušidlom.
Romanian: Dacă Fampyra este furnizat în flacoane, flaconul va conţine şi un element desicant.
Slovak: Infekcia močových ciest1
Romanian: Infecţii ale tractului urinar1 Gripă1
Slovak: EU/1/11/699/002 56 tabliet
Romanian: EU/1/11/699/002 56 comprimate
Slovak: − podľa potreby používajte pri chôdzi pomôcku, napríklad paličku, pretože tento liek môže spôsobiť, že budete mať závraty alebo nepevnú chôdzu, čo môže viesť k zvýšenému riziku pádu.
Romanian: − deoarece acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit sau instabil, aceasta poate duce la un risc crescut de căderi
Slovak: Vzplanutie neuralgie trigeminu
Romanian: Criză convulsivă Agravarea nevralgiei trigeminale
Slovak: Fampyra 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fampyra 10 mg comprimate cu eliberare prelungită
Slovak: V tomto sekundárnom parametri dosiahol väčší podiel pacientov liečených Fampyrou priemerné zlepšenie ≥
Romanian: La acest criteriu final secundar de evaluare, un procent mai mare dintre pacienţii trataţi cu Fampyra a obţinut o îmbunătăţire medie ≥ 15% faţă de valoarea TUG din momentul inițial, pe parcursul unei perioade de 24 de săptămâni, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Slovak: Dávka Fampyry bola 10 mg BID (bis in die, dvakrát denne).
Romanian: Doza de Fampyra a fost de 10 mg administrat de două ori pe zi.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Crizele convulsive
Slovak: Balenie s obsahom 56 tabliet (4 fľaštičky po 14 tabliet).
Romanian: Ambalaje de 56 (4 flacoane cu câte 14) comprimate.
Slovak: Balenie s 28 tabletami (2 blistre po 14 tabliet).
Romanian: Ambalaje de 28 (2 flacoane cu câte 14) comprimate.
Slovak: Dyspepsia
Romanian: Dispepsie
Slovak: Menej časté Menej časté
Romanian: Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente
Slovak: Vyrážka Urtikária
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii
Slovak: Fampyra fampridín
Romanian: Fampyra fampridină
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fampyra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fampyra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/471013/2017
Romanian: EMA/471013/2017 EMEA/H/C/002097
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fampyra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fampyra?
Slovak: Pacienti boli liečení počas 9 alebo 14 týždňov, pričom rýchlosť chôdze sa merala na vzdialenosti 25 stôp (7,5 metrov).
Romanian: Pacienții au fost tratați timp de 9 până la 14 săptămâni, iar viteza lor de mers a fost măsurată de-a lungul unui traseu de 25 picioare (7,5 m).
Slovak: Liečba sa má zastaviť aj v prípade, že došlo k zhoršeniu schopnosti chôdze pacienta, alebo ak pacient neuvádza nijaký prínos.
Romanian: De asemenea, tratamentul trebuie oprit dacă se înrăutățește capacitatea de mers a unui pacient sau dacă pacientul nu raportează niciun beneficiu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fampyra
Romanian: Alte informații despre Fampyra
Slovak: (Zlepšenie o 8 bodov na tejto stupnici, ktorá má rozsah od 0 do 100 bodov, sa považuje za klinicky významné).
Romanian: (O îmbunătățire cu 8 puncte este considerată semnificativă din punct de vedere clinic pe această scală care cuprinde valori între 0 și
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fampyra.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fampyra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fampyra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fampyra.
Slovak: Liek Fampyra je k dispozícii vo forme 10 mg tabliet, ktoré sa užívajú bez jedla dvakrát denne v odstupe 12 hodín.
Romanian: Fampyra este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg care se iau de două ori pe zi, la interval de 12 ore.
Slovak: Najčastejší hlásený vedľajší účinok v klinických štúdiách, ktorý postihoval približne 12 % pacientov, je infekcia močových ciest.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată în studiile clinice, care afectează aproximativ 12 % dintre pacienți, este infecția căilor urinare.
Slovak: Liek Fampyra bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov o tomto lieku.
Romanian: Fampyra a primit inițial „aprobare condiționată", deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament.
Slovak: Po dvoch až štyroch týždňoch sa pacienti vyhodnotia a tí, u ktorých sa nepreukázalo zlepšenie, majú liečbu zastaviť.
Romanian: Pacienții vor fi evaluați după un interval de două până la patru săptămâni de tratament, iar la cei care nu prezintă o îmbunătățire tratamentul trebuie oprit.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie potrebné informácie, povolenie s podmienkou sa zmenilo na úplné.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din aprobare condiționată în aprobare normală.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Fampyra sú najčastejšie neurologické (týkajúce sa mozgu alebo nervov) a patria medzi ne záchvaty, insomnia (nespavosť), úzkosť, problémy s rovnováhou, závraty, parestézia (nezvyčajné pocity ako brnenie a mravčenie), tremor, bolesti hlavy a asténia (slabosť).
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Fampyra sunt în cea mai mare parte neurologice (legate de creier sau de nervi) și includ convulsii (crize), insomnie (tulburări de somn), anxietate, probleme cu echilibrul, amețeală, parestezie (senzații neobișnuite, precum furnicături și înțepături), tremor (tremurături), dureri de cap și astenie (slăbiciune).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, závažné vedľajšie účinky lieku Fampyra sú zriedkavé.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, reacțiile adverse grave asociate cu Fampyra sunt rare.
Slovak: Čo je liek Fampyra a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Fampyra și pentru ce se utilizează?
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku fampridín.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă fampridină.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 633 pacientov sa meralo zlepšenie schopnosti chôdze počas 24 týždňov pomocou hodnotiacej stupnice známej ako stupnica chôdze pre roztrúsenú sklerózu (MSWS), na ktorej pacienti hodnotili, do akej miery sú schopní vykonávať rôzne činnosti, ako je chôdza, beh alebo chodenie po schodoch.
Romanian: Un al treilea studiu, care a cuprins 633 de pacienți, a măsurat îmbunătățirea capacității de mers pe parcursul a 24 de săptămâni, folosindu-se o scală de evaluare cunoscută drept scala mersului pe jos pentru scleroza multiplă (MSWS), cu ajutorul căreia pacienții au stabilit scoruri în funcție de cât de bine puteau efectua anumite activități, precum mersul, alergatul sau urcatul scărilor.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto dospela k záveru, že prínosy lieku Fampyra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním u pacientov, ktorí majú problémy s chôdzou a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Fampyra sunt mai mari decât riscurile pentru pacienții cu invaliditate la mers și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Slovak: mája 2017 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 22 mai 2017.
Slovak: Fampyra sa používa na zlepšenie schopnosti chôdze u dospelých s roztrúsenou sklerózou (MS), ktorí majú problémy s chôdzou.
Romanian: Fampyra se utilizează pentru îmbunătățirea capacității de mers la adulții cu scleroză multiplă (SM) care prezintă invaliditate la mers.
Slovak: Fampyra sa nesmie užívať spolu s inými liekmi, ktoré obsahujú fampridín alebo liekmi známymi ako tzv. inhibítory prenášača organických katiónov 2, ako je cimetidín.
Romanian: Fampyra este contraindicat în asociere cu alte medicamente care conțin fampridină, sau cu medicamente cunoscute drept „inhibitori ai transportatorului cationilor organici 2", precum cimetidina.
Slovak: Aké prínosy lieku Fampyra boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fampyra pe parcursul studiilor?
Slovak: Účinná látka lieku Fampyra, fampridín, je blokátor draslíkových kanálov.
Romanian: Substanța activă din Fampyra, fampridina, este un blocant al canalelor de potasiu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fampyra na trh s podmienkou platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață condiționată pentru Fampyra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2011.
Slovak: Prečo bol liek Fampyra povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Fampyra?
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 540 pacientov s roztrúsenou sklerózou sa preukázalo, že liek Fampyra je pri zlepšení rýchlosti chôdze účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Romanian: Două studii principale, care au cuprins 540 de pacienți cu scleroză multiplă, au arătat că Fampyra a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește îmbunătățirea vitezei de mers.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fampyra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fampyra?
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou MS.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie prescris de către un medic cu experiență în tratarea SM.
Slovak: Fampyra sa preukázalo, že liek bude pravdepodobne prínosom približne pre jednu tretinu pacientov s MS, ktorí majú problémy s chôdzou, a že možno určiť už v začiatočnom štádiu pacientov, pre ktorých je liečba prínosom, čo umožní zastaviť liečbu u ostatných pacientov.
Romanian: Studiile efectuate pentru Fampyra au demonstrat că există probabilitatea ca medicamentul să ofere beneficii pentru aproximativ o treime dintre pacienții cu SM care prezintă invaliditate la mers și că pacienții care ar beneficia de pe urma tratamentului pot fi identificați într-un stadiu timpuriu, permițând astfel oprirea tratamentului la alți pacienți.
Slovak: MS je ochorenie nervov, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov.
Romanian: SM este o boală a nervilor, în care inflamația distruge teaca de protecție din jurul acestora.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fampyra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fampyra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.