FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei diesen Patienten kann aufgrund der eingeschränkten Mobilität während der stationären Behandlung sowie anderer Erkrankungen, die das Risiko erhöhen, ein hohes Risiko für Blutgerinnsel bestehen.
Estonian: Neil patsientidel võib olla suurem trombide tekke oht, sest nende liikuvus on haiglaravi ajal vähenenud ning ohtu võivad suurendada ka muud olemasolevad seisundid.
German: Die Patienten hatten aufgrund ihres Alters, des Vorhandenseins eines Proteins, das auf ein Blutgerinnsel hindeutet, früheren Blutgerinnseln, Krebs und einem Mangel an Mobilität während der stationären Behandlung ein hohes Risiko für venöse Thromboembolien.
Estonian: Patsientidel oli suur venoosse trombemboolia oht järgmistel põhjustel: vanus, trombi olemasolule viitava valgu esinemine veres, varem esinenud trombid, vähk ja haiglaravist tulenev vähene liikuvus.
German: Der Wirkstoff in Dexxience, Betrixaban, ist ein „Faktor-Xa-Hemmer".
Estonian: Dexxience toimeaine betriksabaan on Xa-hüübimisfaktori inhibiitor, mis tähendab, et see pärsib Xahüübimisfaktorit, trombiini moodustumises osalevat valku.
German: Die Behandlung mit Dexxience wurde mit Enoxaparin verglichen, einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.
Estonian: Ravi Dexxiencega võrreldi enoksapariiniga, mis on samuti trombide teket ennetav ravim.
German: Das Unternehmen beantragte eine erneute Überprüfung des ersten Gutachtens.
Estonian: Ettevõte taotles algse arvamuse taasläbivaatamist.
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
German: Dadurch können sich die Krebszellen nicht mehr teilen und sterben schließlich ab.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ja lõpuks hävivad.
German: Doxorubicin steht seit den 1960er-Jahren zur Verfügung.
Estonian: Doksorubitsiini on turustatud alates 1960. aastatest.
German: Aus diesem Grund wurde stattdessen Caelyx verwendet.
Estonian: Sel põhjusel kasutati Adriamycini asemel Caelyxit.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist TLC Biopharmaceuticals B.V.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte TLC Biopharmaceuticals B.V.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doxolipad (Doxorubicin) EMA/295022/2019
Estonian: Doxolipadi (doksorubitsiin) müügiloa andmisest keeldumine EMA/295022/2019
German: Weitere Informationen über Hybridarzneimittel finden Sie in diesem Fragen-und-AntwortenDokument.
Estonian: Lisateave hübriidravimite kohta on teabedokumendis siin.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit in der Europäischen Union keine klinischen Studien für Doxolipad durchgeführt werden.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Euroopa Liidus Doxolipadi kliinilisi uuringuid praegu ei toimu.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 29. Mai 2019 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Estonian: Pärast taotluse aluste arutamist vaatas inimravimite komitee oma arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 29. mail
German: Was ist Doxolipad?
Estonian: Mis on Doxolipad?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doxolipad (Doxorubicin)
Estonian: Doxolipadi (doksorubitsiin) müügiloa andmisest keeldumine
German: Er wirkt, indem er störend auf die DNA in Zellen einwirkt und diese daran hindert, die DNA weiter zu kopieren und Eiweiße zu produzieren.
Estonian: Ravim häirib rakkude DNAd, takistades DNA kopeerimist ja valkude tootmist.
German: Die Empfehlung seitens des CHMP wurde nach der erneuten Überprüfung bestätigt.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas komitee soovituse.
German: Dies bedeutet, dass Doxolipad einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Adriamycin, ähnlich sein sollte.
Estonian: See tähendab, et Doxolipad pidi olema sarnane võrdlusravimiga Adriamycin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Sie senken auch die Wirkungen des Arzneimittels auf die nicht vom Krebs befallenen Zellen, sodass das Auftreten einiger Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich ist.
Estonian: Liposoomid nõrgendavad ka ravimi toimet muudele rakkudele peale vähirakkude, mis vähendab kõrvalnähtude tekke tõenäosust.
German: Da Doxolipad als Hybridarzneimittel entwickelt wurde, legte das Unternehmen auch die Ergebnisse aus einer Studie vor, die ermitteln sollte, ob es mit Caelyx „bioäquivalent" ist.
Estonian: Et Doxolipad töötati välja hübriidravimina, esitas ettevõte ka nende uuringute tulemused, milles uuriti, kas ravim on bioekvivalentne Caelyxiga.
German: Doxolipad sollte zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs bei Patienten mit einem Risiko von Herzproblemen („metastasierend" bedeutet, dass der Krebs sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat) und von Eierstockkrebs bei Frauen angewendet werden, deren bisherige Behandlung, auch mit einem Krebsmedikament auf Platinbasis, nicht mehr wirkt.
Estonian: Doxolipadi kavatseti kasutada metastaatilise (siiretega) rinnavähi raviks südameprobleemide riskiga patsientidel ja munasarjavähi raviks naistel, kellel eelnev ravi (sh plaatinapõhise vähiravimiga) enam ei toimi.
German: Am 31. Januar 2019 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Doxolipad, das zur Behandlung von Brust- und Eierstockkrebs vorgesehen war, empfohlen wurde.
Estonian: 31. jaanuaril 2019 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda Doxolipadi müügiloa andmisest.
German: Wofür sollte Doxolipad angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Doxolipadi kasutada?
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung zu empfehlen?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
German: Wie wirkt Doxolipad?
Estonian: Kuidas Doxolipad toimib?
German: Die Liposomen bremsen die Geschwindigkeit, mit der der Wirkstoff abgebaut wird, sodass er länger im Blut zirkulieren kann.
Estonian: toimeaine lagunemist, võimaldades sellel püsida vereringes kauem.
German: Doxolipad wurde als „Hybridarzneimittel" entwickelt.
Estonian: Doxolipad töötati välja hübriidravimina.
German: Die Ergebnisse der Bioäquivalenzstudie zeigten, dass Doxolipad in Bezug auf „liposomverkapseltes Doxorubicin" mit Caelyx vergleichbar ist, sie konnten allerdings nicht nachweisen, dass die Menge an „freiem Doxorubicin" in beiden Arzneimitteln gleich ist.
Estonian: Bioekvivalentsusuuring tõendas, et Doxolipad on liposoomides sisalduva doksorubitsiini osas Caelyxiga võrreldav, kuid ei tõendanud, et kahe ravimi vaba doksorubitsiini kogus on võrreldav.
German: Das Referenzarzneimittel für Doxolipad ist zwar Adriamycin, dieses konnte aber in der Bioäquivalenzstudie nicht verwendet werden, da Doxorubicin darin in anderer Form (nicht in pegylierten Liposomen eingeschlossen) enthalten ist.
Estonian: Kuigi Doxolipadi võrdlusravim on Adriamycin, ei saanud seda ravimit bioekvivalentsuse uuringus kasutada, sest Adriamycin sisaldab doksorubitsiini muus vormis kui pegüülitud liposoomidena.
German: Doxolipad ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Doxorubicin enthält.
Estonian: Doxolipad on vähiravim, mis sisaldab toimeainena doksorubitsiini.
German: Davon ausgehend empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doxolipad zu versagen.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee Doxolipadi müügiloa andmisest keelduda.
German: Der Unterschied zwischen den Produkten besteht darin, dass bei Doxolipad der Wirkstoff Doxorubicin in winzigen Fettkugeln, sogenannten Liposomen, eingeschlossen ist (weitere Einzelheiten dazu siehe unten).
Estonian: Ravimite erinevus on selles, et Doxolipadi toimeaine doksorubitsiin on kapseldatud liposoomidesse (väga väikesed rasvakuulid; üksikasjalikum teave on allpool).
German: Aus diesem Grund war der CHMP der Auffassung, dass es nicht genügend Nachweise dafür gab, dass Doxolipad mit Caelyx bioäquivalent war, und dass nicht nachgewiesen werden konnte, dass der Nutzen von Doxolipad seine Risiken überwiegt.
Estonian: Seega oli inimravimite komitee arvamusel, et Doxolipadi ja Caelyxi bioekvivalentsuse tõendamine ei ole piisav ja seega ei olnud võimalik tõestada, et Doxolipadi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
German: Der Antragsteller hat Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und Daten aus Studien vorgelegt, die an experimentellen Modellen durchgeführt wurden, darunter Vergleiche mit einem anderen zugelassenen Doxorubicin-Arzneimittel, Caelyx, das Doxorubicin in pegylierter liposomaler Form enthält.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas teaduskirjanduse ja eksperimentaaluuringute andmed, sealhulgas ravimiga Caelyx (samuti pegüülitud liposomaalset doksorubitsiini sisaldava müügiloaga ravim) korraldatud võrdlusuuringute andmed.
German: In Doxolipad ist der Wirkstoff in „pegylierten Liposomen" (winzigen Fettkugeln, die mit einer Chemikalie namens Polyethylenglycol beschichtet sind) eingeschlossen.
Estonian: Doxolipadis sisaldub toimeaine pegüülitud liposoomides (polüetüleenglükooliga ümbritsetud väikestes rasvakuulides).
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich sein.
Estonian: Seda kavatseti turustada infusioonilahuse (veeni tilgutava lahuse) kontsentraadina.
German: Der Wirkstoff in Doxolipad, Doxorubicin, ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das zur Gruppe der „Anthracycline" gehört.
Estonian: Doxolipadi toimeaine doksorubitsiin on antratsükliinide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim.
German: 1. April 2016
Estonian: 1. aprill 2016
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Estonian: Taotleja nõudis arvamuse taasläbivaatamist.
German: Was ist Dropcys?
Estonian: Mis on Dropcys?
German: Nach Abwägung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 1. April 2016 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 1. aprillil 2016.
German: Der Ausschuss bestätigte das Gutachten, dass die Wirksamkeit von Dropcys bei der Behandlung von Hornhautablagerungen nicht hinreichend nachgewiesen wurde und dass ungelöste Fragen bezüglich der Formulierung und langfristigen Sicherheit und Sterilität des Arzneimittels bestehen.
Estonian: Komitee kinnitas arvamust, et Dropcysi efektiivsus sarvkesta ladestuste ravis ei ole piisavalt tõendatud ning et seoses ravimi koostise ja ravimi pikaajalise ohutuse ja steriilsusega on lahendamata probleeme.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Studien aus der medizinischen Literatur, die zur Unterstützung des Antrags vorlegt wurden, unzureichend waren.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et taotluse toetuseks meditsiinikirjandusest esitatud uuringud on ebapiisavad.
German: Obwohl die Rolle von Mercaptamin-Augentropfen zur Behandlung von Hornhautablagerungen durch die Literatur, die gegenwärtigen klinischen Empfehlungen und ihre routinemäßige Anwendung in Krankenhauszubereitungen hinreichend belegt zu sein scheint, unterstützten nur wenige Daten die Wirksamkeit der in Dropcys verwendeten Mercaptaminkonzentration (0,1 %-Lösung).
Estonian: Kuigi merkaptamiini sisaldavate silmatilkade roll sarvkesta ladestuste raviks näib olevat kirjanduse, kehtivate kliiniliste soovitustega ja rutiinse kasutamisega haiglapreparaatides piisavalt tõestatud, on Dropcysis kasutatava merkaptamiini kontsentratsiooni (0,1% lahus) efektiivsuse toetamiseks vähe andmeid.
German: Im Rahmen der erneuten Überprüfung untersuchte der CHMP erneut die vom Unternehmen bereitgestellten Daten.
Estonian: Taasläbivaatamisel vaatas inimravimite komitee ettevõttelt saadud andmed uuesti läbi.
German: Zudem hatte der CHMP Bedenken im Hinblick auf andere Inhaltsstoffe des Arzneimittels und auf deren Auswirkung auf die langfristige Sicherheit, insbesondere bei Kindern, sowie darauf, wie stabil und steril die Lösung nach der Zubereitung sein würde.
Estonian: Samuti pidas inimravimite komitee probleemiks ravimi teisi koostisaineid, nende mõju pikaajalisele ohutusele (eelkõige lastel) ning lahuse stabiilsust ja steriilsust pärast valmistamist.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Dropcys durchgeführt werden.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Dropcysi kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Dropcys gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et Dropcysi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
German: Der Aufbau von Cystinkristallen in den Zellen der Hornhaut kann die Augen schädigen und schwere Sehstörungen verursachen.
Estonian: Tsüstiini kristallide kogunemine sarvkesta rakkudesse võib kahjustada silmi ja põhjustada raskeid nägemisprobleeme.
German: Da Mercaptamin bereits seit vielen Jahren zur Behandlung von Cystinose eingesetzt und allgemein medizinisch verwendet wird, legte der Antragsteller Daten aus der medizinischen Literatur vor, um den Antrag für Dropcys zu unterstützen.
Estonian: Et merkaptamiini on kasutatud tsüstinoosi ravis palju aastaid ja selle kasutus on hästi tõestatud, esitas taotleja Dropcysi taotluse toetuseks meditsiinikirjanduse andmeid.
German: Cystinose ist eine seltene Erbkrankheit, die durch die Ansammlung eines Stoffs verursacht wird, der Cystin genannt wird und der Kristalle innerhalb der Zellen, und zwar insbesondere der Zellen der Hornhaut und der Nieren, bildet.
Estonian: Tsüstinoos on haruldane pärilik haigus, mida põhjustab rakkudes kristalle moodustava aine tsüstiini kogunemine eelkõige sarvkesta ja neerudesse.
German: Dropcys ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mercaptaminhydrochlorid (auch als Cysteaminhydrochlorid bekannt) enthält.
Estonian: Dropcys on ravim, mis sisaldab toimeainena merkaptamiinvesinikkloriidi (tsüsteamiinvesinikkloriidi).
German: Daher bestätigte der CHMP seine zuvor erteilte Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu versagen.
Estonian: Seega kinnitas inimravimite komitee uuesti oma varasemat soovitust keelduda ravimile müügiloa andmisest.
German: Dropcys wurde am 15. Oktober 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung von Cystinose ausgewiesen.
Estonian: Dropcys nimetati 15. oktoobril 2014 tsüstinoosi harvikravimiks.
German: Der Wirkstoff in Dropcys, Mercaptaminhydrochlorid, sollte mit dem Cystin reagieren, um es aufzulösen und Stoffe zu bilden, die aus den Zellen entfernt werden können.
Estonian: Dropcysis toimeainena sisalduv merkaptamiinvesinikkloriid pidi eeldatavasti reageerima tsüstiiniga selle lahustamiseks ja moodustama aineid, mida saab rakkudest eemaldada.
German: Wofür sollte Dropcys angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Dropcysi kasutada?
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP dazu veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
German: Arzneimittel, die Mercaptaminhydrochlorid enthalten, sind in der EU für eine orale Anwendung zur Behandlung von Cystinose zugelassen.
Estonian: Merkaptamiinvesinikkloriidi sisaldavatel ravimid on Euroopa Liidus heaks kiidetud suukaudseks kasutamiseks tsüstinoosi raviks.
German: Dropcys sollte für die Vorbeugung und Behandlung von Cystinose in der Hornhaut angewendet werden.
Estonian: Dropcysi kavatseti kasutada sarvkesta tsüstinoosi ennetamiseks ja raviks.
German: Durch die Anwendung des Arzneimittels im Auge sollte der Cystingehalt in den Hornhautzellen reduziert und somit das Ausmaß der Augenschädigung begrenzt werden.
Estonian: Ravimi silma manustamisel pidi sarvkesta rakkudes sisalduv tsüstiini kogus eeldatavasti vähenema, piirates silmakahjustusi.
German: Ophthalmische (für die Augen vorgesehene) Formulierungen mit Mercaptamin werden lokal hergestellt und für die Behandlung von Augensymptomen angewendet.
Estonian: Merkaptamiini oftalmilisi (silmade) ravimvorme valmistatakse kohapeal ja kasutatakse silmasümptomite raviks.
German: EMA/227275/2016
Estonian: Dropcysi (merkaptamiinvesinikkloriid) müügiloa andmisest keeldumine EMA/227275/2016
German: Am 17. Dezember 2015 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Dropcys, das dafür vorgesehen ist, dem Aufbau der Aminosäure Cystin in der Hornhaut (der transparenten Schicht vor dem Augapfel) vorzubeugen sowie diesen zu behandeln.
Estonian: Inimravimite komitee võttis 17. detsembril 2015 vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Dropcys müügiluba.
German: Wie sollte Dropcys wirken?
Estonian: Milline on Dropcysi eeldatav toime?
German: Januar 2018
Estonian: jaanuar 2018
German: Insgesamt legte das Unternehmen die Ergebnisse aus vier Hauptstudien vor, an denen insgesamt 588 Patienten teilnahmen.
Estonian: Ettevõtte esitas kokku 588 patsienti hõlmanud 4 põhiuuringu tulemused.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Renable Pharma Limited.
Estonian: Müügiluba taotles Renable Pharma Limited.
German: EnCyzix war zur Anwendung bei übergewichtigen Männern mit einem Körpermasse-Index (KMI) von mindestens 25 kg/m2 bestimmt.
Estonian: EnCyzixi kavatseti kasutada ülekaalulistel meestel, kelle kehamassi indeks on vähemalt 25 kg/m2.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von EnCyzix (Enclomifen)
Estonian: EnCyzixi (enklomifeen) müügiloa andmisest keeldumine
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von EnCyzix (Enclomifen) EMA/CHMP/54473/2018
Estonian: EnCyzixi (enklomifeen) müügiloa andmisest keeldumine EMA/CHMP/54473/2018
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Menge des produzierten Spermas und der Testosteronspiegel.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid tekkinud spermatosoidide arv ja testosteroonisisaldus.
German: Übergewichtige Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus produzieren zu viel von dem Hormon Östrogen.
Estonian: Hüpogonadotroopse hüpogonadismiga ülekaalulised mehed toodavad liiga palju hormooni östrogeen.
German: Dies stoppt die Freisetzung anderer Hormone, die als Gonadotrophine bezeichnet werden und die für die Hoden erforderlich sind, um Testosteron zu produzieren und eine normale Funktion aufzuweisen.
Estonian: See peatab gonadotropiinideks nimetatavate teiste hormoonide vabanemise, mida munandid vajavad testosterooni tootmiseks ja normaalseks toimimiseks.
German: Am 25. Januar 2018 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels EnCyzix, das zur Behandlung von hypogonadotropem Hypogonadismus bei Männern vorgesehen war.
Estonian: 25. jaanuaril 2018 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda ravimi EnCyzix müügiloa andmisest; ravimit kavatseti kasutada hüpogonadotroopse hüpogonadismi raviks meestel.
German: Was ist EnCyzix?
Estonian: Mis on EnCyzix?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von EnCyzix gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et EnCyzixi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
German: Bei dieser Erkrankung funktionieren die Geschlechtsorgane (die Hoden von Männern) nicht richtig, was Symptome wie Unfruchtbarkeit, geringe Libido, Impotenz, geschwächte Knochen und Gewichtszunahme zur Folge hat.
Estonian: Selle seisundi korral ei toimi suguelundid (meestel munandid) normaalselt, mille tulemusena tekivad sellised sümptomid nagu viljatus, libiido langus, impotentsus, luude nõrgenemine ja kehakaalu tõus.
German: EnCyzix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Enclomifen enthält.
Estonian: EnCyzix on ravim, mis sisaldab toimeainena enklomifeeni.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu inimravimite komitee soovitas müügiloa andmisest keelduda?
German: EnCyzix blockiert das überschüssige Östrogen und ermöglicht die Freisetzung von Gonadotrophinen und eine normale Hodenfunkton.
Estonian: EnCyzix blokeerib ülemäärase östrogeeni, võimaldades gonadotropiinide vabanemist ja normaliseerides munandite funktsiooni.
German: Zusätzlich besteht bei dem Arzneimittel das Risiko einer venösen Thromboembolie (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen).
Estonian: Peale selle esineb ravimi kasutamisega seoses venoosse trombemboolia (trombidest ehk soonesisestest verehüüvetest põhjustatud probleemid) risk.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit EnCyzix durchgeführt werden.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et EnCyzixi kliinilisi uuringuid või eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Studien für EnCyzix zwar einen Anstieg der Testosteronwerte belegten, dass jedoch nicht untersucht wurde, ob Symptome wie die Knochenstärke, Gewichtszunahme, Impotenz und Libido durch EnCyzix verbessert wurden.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi uuringutes täheldati EnCyzixi kasutamisel testosteroonisisalduse suurenemist, ei uuritud seda, kas EnCyzix parandab ka sellised sümptomeid nagu luude tihedus, kehakaalu tõus, impotentsus ja libiido.
German: Die Patienten wurden mit EnCyzix oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) mit und ohne die Anwendung eines Testoterongels behandelt.
Estonian: Patsiendid kasutasid kas EnCyzixi või platseebot (näiv ravim) koos testosteroonigeeliga või ilma.
German: EnCyzix sollte zur Behandlung von hypogonadotropem Hypogonadismus bei Männern angewendet werden.
Estonian: EnCyzixi kavatseti kasutada hüpogonadotroopse hüpogonadismi raviks meestel.
German: Wie wirkt EnCyzix?
Estonian: Kuidas EnCyzix toimib?
German: Es sollte in Form von Kapseln zum Einnehmen erhältlich sein.
Estonian: Seda kavatseti turustada suukaudsete kapslitena.
German: Wofür sollte EnCyzix angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti EnCyzixi kasutada?
German: Was ist Exondys?
Estonian: Mis on Exondys?
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an den Arzt, der Sie im Zuge der Studie behandelt.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exondys (Eteplirsen)
Estonian: Exondyse (eteplirsen) müügiloa andmisest keeldumine
German: Die Methoden zum Vergleich der Ergebnisse der Hauptstudien mit historischen Daten waren nicht zufriedenstellend, um die Wirksamkeit des Arzneimittels nachzuweisen.
Estonian: Meetodid, mida kasutati põhiuuringute tulemuste võrdlemiseks ajalooliste andmetega, ei olnud piisavad ravimi efektiivsuse tõendamiseks.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exondys (Eteplirsen) EMA/621972/2018
Estonian: Exondyse (eteplirsen) müügiloa andmisest keeldumine EMA/621972/2018
German: Exondys ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eteplirsen enthält.
Estonian: Exondys on ravim, mis sisaldab toimeainena eteplirsenit.
German: Außerdem verglich das Unternehmen die Ergebnisse dieser Studien mit den Ergebnissen einer Reihe historischer Daten.
Estonian: Ettevõte võrdles nende uuringute andmeid ka eri allikatest pärit ajalooliste andmetega.
German: Wofür sollte Exondys angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Exondyst kasutada?