FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: D-VTd=daratumumab-bortezomib-thalidomid-dexamethason; VTd=bortezomib-thalidomid-dexamethason; MRD=minimální reziduální choroba; CI= interval spolehlivosti Založeno na populaci všech léčených pacientů
Slovak: D-VTd = daratumumab-bortezomib-talidomid-dexametazón; VTd = bortezomib-talidomid-dexametazón; MRD = minimálna reziduálna choroba; IS = interval spoľahlivosti Založené na populácii s úmyslom liečiť
Czech: • Stupeň 3 (závažné): jakmile odezní příznaky reakce související s infuzí, zvažte obnovení infuze maximálně poloviční rychlostí, než při které reakce vznikla.
Slovak: Len čo odznejú príznaky reakcie, má sa zvážiť obnovenie infúzie pri maximálne polovičnej rýchlosti, pri ktorej sa vyskytla reakcia.
Czech: Medián času do odpovědi [měsíce (95% CI)] Medián trvání odpovědi [měsíce (95% CI)]
Slovak: Medián doby do odpovede [mesiace (95 % IS)]
Czech: Reakce související s infuzí vyskytující se při opětovném nasazení přípravku DARZALEX po ASCT byly pokud jde o příznaky a jejich závažnost konzistentní (stupeň 3/4: <1 %) s příznaky hlášenými v předchozích studiích ve 2. týdnu nebo při následných infuzích.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sa vyskytli pri opätovnom začatí podávania DARZALEXU po ASCT, boli z hľadiska príznakov a závažnosti (3./4. stupeň:
Czech: 9. až 24. týden každé 2 týdny (celkem 8 dávek)
Slovak: 9. až 24. týždeň každé dva týždne (celkovo 8 dávok)
Czech: První dávka 3týdenního dávkovacího schématu se podává v 7. týdnu První dávka 4týdenního dávkovacího schématu se podává v 55. týdnu
Slovak: Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 3 týždne sa podáva v 7. týždni Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 4 týždne sa podáva v 55. týždni
Czech: 1. až 6. týden každý týden (celkem 6 dávek)
Slovak: 1. až 6. týždeň jedenkrát za týždeň (celkovo 6 dávok)
Czech: Kombinovaná léčba bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem (VTd) u pacientů, u kterých je vhodná autologní transplantace kmenových buněk (ASCT):
Slovak: Kombinovaná liečba bortezomibom, talidomidom a dexametazónom (VTd) u pacientov vhodných na autológnu transplantáciu kmeňových buniek (ASCT):
Czech: Ringaskiddy, Co. Cork Irsko
Slovak: Cork Írsko
Czech: 1. až 9. týden každý týden (celkem 9 dávek)
Slovak: 1. až 9. týždeň jedenkrát za týždeň (celkovo 9 dávok)
Czech: Před léčbou přípravkem DARZALEX má být ke snížení rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí podána premedikace.
Slovak: Pred liečbou DARZALEXOM je potrebné podať lieky, aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Czech: Osmnáct procent (18 %) pacientů bylo refrakterních pouze na PI a 21 % bylo refrakterních na bortezomib.
Slovak: %) pacientov bolo refraktérnych len na PI a 21
Czech: Podskupina supresorových buněk odvozených z myeloidní buňky (myeloid derived suppressor cells) (CD38+ MDSC), regulačních T lymfocytů (CD38+Treg) a B lymfocytů (CD38+Breg) je snižována daratumumabem zprostředkovanou buněčnou lýzou.
Slovak: Lýzou buniek, sprostredkovanou daratumumabom, je zmenšená podskupina myeloidných supresorových buniek (CD38+MDSCs), regulačné T bunky
Czech: Tabulka 3: dávkovací schéma přípravku DARZALEX v kombinaci s bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem ([VTd]; režim se 4týdenním cyklem)
Slovak: Tabuľka 3: Dávkovacia schéma DARZALEXU v kombinácii s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom ([VTd], dávkovací režim 4-týždňového cyklu)
Czech: Ve studiích s aktivním komparátorem byla mezi režimy obsahujícími přípravek DARZALEX a kontrolními skupinami ukončení léčby v důsledku infekcí (1 až 4 %) a fatálních infekcí obecně zřídkavá a vyrovnaná.
Slovak: V aktívne kontrolovaných štúdiách bolo ukončenie liečby z dôvodu infekcií (1 - 4
Czech: Infuze v 1. týdnu 1. možnost (infuze v jedné dávce) 1. den v 1. týdnu (16 mg/kg)
Slovak: Infúzia v 1. týždni Možnosť 1 (infúzia v jednej dávke)
Czech: Tabulka 4: Dávkovací schéma přípravku DARZALEX v kombinaci s bortezomibem (3týdenní dávkovací cyklus)
Slovak: Tabuľka 4: Dávkovacia schéma DARZALEXU v kombinácii s bortezomibom (dávkovací režim 3-týždňového cyklu)
Czech: DRd=daratumumab-lenalidomid-dexamethason; Rd=lenalidomid-dexamethasone; MRD=minimální reziduální choroba; CI= interval spolehlivosti
Slovak: DRd = daratumumab-lenalidomid-dexametazón; Rd = lenalidomid-dexametazón; MRD = minimálna reziduálna choroba; IS = interval spoľahlivosti
Czech: 1. až 8. týden každé 2 týdny (celkem 4 dávky)
Slovak: 1. až 8. týždeň každé dva týždne (celkovo 4 dávky)
Czech: Poměr šancí s 95% CI Hodnota p
Slovak: Pomer šancí s 95 % IS Hodnota p
Czech: Stupeň 3-4
Slovak: Všetky stupne stupeň
Czech: Během podávání infuze je nutno všechny pacienty sledovat s ohledem na IRR.
Slovak: U všetkých pacientov sa majú sledovať reakcie súvisiace s infúziou počas jej podávania.
Czech: NL-2333 CB Leiden Nizozemí
Slovak: NL-2333
Czech: Tabulka 2: Dávkovací schéma přípravku DARZALEX v kombinaci s bortezomibem, melfalanem a prednisonem ([VMP]; 6týdenní dávkovací režim)
Slovak: Tabuľka 2: Dávkovacia schéma DARZALEXU v kombinácii s bortezomibom, melfalanom a prednizónom ([VMP], dávkovací režim 6-týždňového cyklu)
Czech: Nauzea Zvracení Pankreatitida
Slovak: Zápcha Nauzea Vracanie
Czech: Přibližně 1-3 hodiny před každou infuzí přípravku DARZALEX má být všem pacientům podána medikace ke snížení rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí, a to následujícím způsobem:
Slovak: Aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou, pred infúziou sa majú všetkým pacientom podávať lieky 1 - 3 hodiny pred každou infúziou DARZALEXU nasledovne:
Czech: Těžké reakce související s infuzí zahrnovaly bronchospasmus, dušnost, otok hrtanu, plicní edém, hypoxii a hypertenzi.
Slovak: Závažné reakcie súvisiace s infúziou zahŕňali bronchospazmus, dyspnoe, laryngeálny edém, pľúcny edém, hypoxiu a hypertenziu.
Czech: Většina byli běloši (85 %), ženy (54 %), 25 % mělo výkonnostní skóre 0 dle ECOG, 50 % mělo výkonnostní skóre 1 dle ECOG a 25 % mělo výkonnostní skóre 2 dle ECOG.
Slovak: %), 25 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 0, 50 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 1 a 25 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 2.
Czech: Mediány trvání infuzí dávky 16 mg/kg v 1. týdnu, ve 2. týdnu a následné infuze byly přibližně 7, 4 a 3 hodiny.
Slovak: Výskyt modifikácií bol v dôsledku reakcií 36 %. Medián trvania infúzie 16 mg/kg bol pre 1. týždeň 7 hodín, pre 2. týždeň 4 hodiny a pre následné infúzie 3 hodiny.
Czech: Míry přijetí transplantátu a rekonstituce krvetvorby byly u transplantovaných subjektů v ramenech léčených D-VTd a léčených VTd podobné (D-VTd: 99,8 %; VTd: 99,6 %; měřeno podle obnovy neutrofilů > 0,5 x 10
Slovak: Miera uchytenia štepu a hematopoetickej rekonštitúcie bola medzi transplantovanými pacientmi v skupinách D-VTd a VTd podobná (D-VTd: 99,8
Czech: infuzí v dávce 1,3 mg/m2 tělesného povrchu dvakrát týdně po dobu dvou týdnů (ve dnech 1, 4, 8 a 11) v opakovaných 21denních (3týdenních) léčebných cyklech v počtu celkem 8 cyklů.
Slovak: Bortezomib bol podávaný s.c. injekciou alebo i.v. infúziou v dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov (1., 4., 8. a 11. deň) opakovaných 21-dňových (3-týždňových) liečebných cyklov, celkovo počas 8 cyklov.
Czech: Studie MMY3004 prokázala zlepšení PFS v rameni DVd ve srovnání s ramenem Vd; v rameni DVd nebylo dosaženo mediánu PFS a v rameni Vd byl 7, 2 měsíce (HR [95 % CI]: 0,39 [0,28, 0,53]; phodnota < 0,0001), což představuje 61% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí pacientů léčených s DVd versus Vd (viz obrázek 4).
Slovak: Štúdia MMY3004 preukázala zlepšenie PFS v skupine DVd v porovnaní so skupinou Vd; medián PFS nebol dosiahnutý v skupine DVd a bol 7,2 mesiaca v skupine Vd (HR [95 % IS]: 0,39 [0,28, 0,53]; phodnota <
Czech: Čyřicet procent mělo onemocnění stupně I dle International Staging System (ISS), 45 % mělo onemocnění stupně II dle ISS a 15 % mělo onemocnění stupně III dle ISS.
Slovak: Štyridsať percent malo ISS štádium I, 45 % malo ISS štádium II a 15 % malo ISS štádium III.
Czech: První dávka 2týdenního dávkovacího schématu se podává v 9. týdnu První dávka 4týdenního dávkovacího schématu se podává ve 25. týdnu
Slovak: Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 2 týždne sa podáva v 9. týždni Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 4 týždne sa podáva v 25. týždni
Czech: Výsledky aktualizované analýzy PFS přibližně 4 měsíce po původním klinickém ukončení nadále vykazovaly zlepšení PFS u pacientů ve skupině léčené D-VMPv porovnání se skupinou léčenou VMP. Mediánu PFS nebylo ve skupině s D-VMP dosaženo, ve skupině s VMP l byl 19,3 měsíce (HR=0,46; 95% interval spolehlivosti: 0,36, 0,60; p<0,0001).
Slovak: Výsledky aktualizovanej analýzy PFS približne 4 mesiace po pôvodnom klinickom ukončení zberu údajov naďalej vykazovali zlepšenie PFS u pacientov v ramene D-VMP v porovnaní s ramenom VMP. Medián PFS nebol dosiahnutý v ramene D-VMP a v ramene VMP bol 19,3 mesiaca (HR =
Czech: Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost
Slovak: Trieda orgánových systémov
Czech: Celková odpověď (sCR + CR + VGPR + PR) n (%) p-hodnota
Slovak: Celková odpoveď (sCR+CR+VGPR+PR) n (%)
Czech: Další výsledky účinnosti ze studie MMY3007 jsou uvedeny v tabulce 8 níže.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti zo štúdie MMY3007 sú uvedené v Tabuľke 8 nižšie.
Czech: Ve dnech infuze přípravku DARZALEX byla podána dávka 20 mg dexamethasonu ve formě preinfuzní léčby.
Slovak: V dňoch podania infúzie DARZALEXU sa podal dexametazón v dávke 20 mg ako liek pred infúziou.
Czech: Dodatečné výsledky účinnosti ze studie MMY3004 jsou uvedeny v tabulce 12 níže.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti zo štúdie MMY3004 sú uvedené nižšie v Tabuľke 12.
Czech: Při reakci související s infuzí jakékoli závažnosti je nutno infuzi přípravku DARZALEX přerušit a podle potřeby při reakcích souvisejících s infuzí zahájit lékařská/podpůrná opatření.
Slovak: Pacienti majú byť predliečení antihistaminikami, antipyretikami a kortikosteroidmi, aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou pred liečbou DARZALEXOM. Infúzia DARZALEXU sa má prerušiť v prípade reakcií súvisiacich s infúziou akejkoľvek závažnosti a podľa potreby sa majú zaviesť lekárske opatrenia/podporná liečba.
Czech: • točení hlavy nebo závratě (nízký krevní tlak);
Slovak: • točenie hlavy alebo závrat (hypotenzia)
Czech: Při aktualizaci výsledků přežití s mediánem trvání doby následného sledování 14,7 měsíce byl medián celkového přežití (OS) 17,5 měsíce (95% interval spolehlivosti: 13,7; nelze určit).
Slovak: Pri aktualizácii prežívania s mediánom sledovania 14,7 mesiaca bol medián celkového prežívania (OS, z angl.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek DARZALEX podán, se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám bude podaný DARZALEX.
Czech: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Slovak: Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Czech: Studie MMY3007, otevřená, randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze III porovnávala léčbu přípravkem DARZALEX 16 mg/kg v kombinaci s bortezomibem, melfalanem a prednisonem (D-VMP) s léčbou VMP u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Slovak: Štúdia MMY3007, otvorená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná štúdia fázy III, porovnávala liečbu DARZALEXOM 16 mg/kg v kombinácii s bortezomibom, melfalanom a prednizónom (D-VMP) oproti liečbe VMP u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom.
Czech: Ve dnech infuze přípravku DARZALEX se dávka dexamethsonu podávala intravenózně jako premedikace před infuzí.
Slovak: V dňoch infúzie DARZALEXU bola dávka dexametazónu podaná ako liek pred infúziou.
Czech: Osmdesát procent pacientů předtím podstoupilo autologní transplantaci kmenových buněk (autologous stem cell transplantation - ASCT).
Slovak: Medián predchádzajúcich línií liečby, ktoré pacienti dostali, bol 5. Osemdesiat percent pacientov podstúpilo predtým autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
Czech: Ohledně informací o dávce bortezomibu, melfalanu a prednisonu a dávkovacím schématu při podávání s přípravkem DARZALEX viz bod 5.1.
Slovak: Informácie o dávke VMP a dávkovacom rozvrhu pri podávaní s DARZALEXOM sú uvedené v časti 5.1.
Czech: Striktní úplná odpověď (sCR) [n(%)] Úplná odpověď (CR) [n(%)]
Slovak: Striktná kompletná odpoveď (sCR) [n
Czech: 1. až 8. týden každý týden (celkem 8 dávek)
Slovak: 1. až 8. týždeň jedenkrát za týždeň (celkovo 8 dávok)
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky daratumumabu v monoterapii (analýza 1), se rovnovážného stavu daratumumabu dosáhne přibližně 5 měsíců po zahájení dávkování každé 4 týdny
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky monoterapie daratumumabom (Analýza 1) je rovnovážny stav daratumumabu dosiahnutý približne 5 mesiacov po začatí dávkovania každé 4 týždne (pri 21. infúzii) a stredná hodnota (SD) pomeru Cmax v rovnovážnom stave k Cmax po prvej dávke bola 1,6 (0,5).
Czech: • těžká alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním nebo svědivou vyrážku (kopřivku).
Slovak: Vážna alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuchnutú tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo,
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje daratumumabum 400 mg (daratumumabum 20 mg v ml).
Slovak: Jedna 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg daratumumabu (20 mg daratumumabu na ml).
Czech: Za použití chi-kvadrát odhadu společného poměru šancí.
Slovak: Používa sa chí-kvadrát odhad bežného odds ratio.
Czech: Trombocytopenie
Slovak: Trombocytopénia Anémia
Czech: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Slovak: Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka primární analýzy PFS ve studii MMY3007
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka primárnej analýzy PFS v štúdii MMY3007
Czech: Lékovka (HDPE)
Slovak: Veľkosť balenia plastový obal na tablety (HDPE)
Czech: Obal
Slovak: Cesta podania Obal
Czech: Název Síla Léková forma Cesta podání
Slovak: Názov Sila
Czech: Datum otevření:__________
Slovak: Dátum otvorenia: __________
Czech: K největšímu zlepšení došlo ve sféře praktických problémů a denních aktivit limitovaných symptomy.
Slovak: Najväčšie zlepšenie sa pozorovalo v oblastiach praktických problémov a denných aktivít, limitovaných príznakmi.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.
Slovak: Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Czech: Tableta může být užívána spolu s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Tableta sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Czech: V každé studii účinek přetrvával po dobu24hodinového dávkovacího intervalu.
Slovak: V každom skúšaní účinky pretrvali počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu.
Czech: Pomocná látka: monohydrát laktosy.
Slovak: Pomocná látka: monohydrát laktózy.
Czech: Desloratadin účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.
Slovak: Desloratadín účinne kontroloval príznaky počas 24 hodín.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření obalu na tablety: 3 měsíce.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení plastového obalu na tablety: 3 mesiace.
Czech: Datum první registrace: 28. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 16. srpna 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. august 2016
Czech: Proto se při současné konzumaci alkoholu doporučuje opatrnost.
Slovak: V prípade súbežného požívania alkoholu sa preto odporúča opatrnosť.
Czech: Léčba desloratadinem také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.
Slovak: Liečba desloratadínom tiež významne redukovala interferenciu so spánkom a dennými funkciami, ako sa nameralo štvorbodovou stupnicou na zisťovanie týchto premenných.
Czech: Přípravek Dasselta s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Dasselta může být užíván současně s jídlem i bez jídla.
Slovak: Dasselta a jedlo, nápoje a alkohol Dasselta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravku Dasselta s dalšími léky.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie Dasselty s inými liekmi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci, ATC kód: R06AX27
Slovak: Iné antihistaminiká na systémové použitie, ATC kód: R06AX27
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu desloratadinu.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie ani na fetálnu/neonatálnu toxicitu desloratadínu.
Czech: V obou studiích nebyly změny v expozici (AUC a Cmax) desloratadinu a 3-hydroxydesloratadinu klinicky relevantní.
Slovak: V oboch štúdiách neboli zmeny v expozícii (AUC a Cmax) desloratadínu a 3-hydroxydesloratadínu klinicky relevantné.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvedení na trh s četností „není známo" zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.
Slovak: Ostatné nežiaduce účinky, hlásené s neznámou frekvenciou u pediatrických pacientov počas obdobia po uvedení na trh, zahŕňali predĺženie QT intervalu, arytmiu, bradykardiu, nezvyčajné správanie a agresivitu.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 16,15 mg laktosy (jako monohydrát).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 16,15 mg laktózy (ako monohydrát).
Czech: Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem.
Slovak: Zmiernenie svrbenia väčšie ako o 50 % sa pozorovalo u 55 % pacientov liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u desloratadinu
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri desloratadíne
Czech: Časté: (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - únava - sucho v ústech - bolest hlavy
Slovak: Časté: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - únava - sucho v ústach - bolesť hlavy
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Dasselta užívat.
Slovak: Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, ktorý typ alergickej rinitídy máte a rozhodne, ako dlho musíte Dasseltu užívať.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA tÝkajúce sa BEZPEČNÉho A ÚČINNÉho POUŽÍVANIA LIEKU
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Dasselta 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Dasselty 5 mg filmom obalených tabliet u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Czech: Účinnost tablet desloratadinu nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána.
Slovak: Účinnosť tabliet desloratadínu nebola jasne dokázaná v skúšaniach u dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov.
Czech: U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá a je třeba tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.
Slovak: Trvanie liečby pri urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne podľa inštrukcií vášho lekára.
Czech: Bezpečnostní profil léku se u těchto osob nelišil od bezpečnostního profilu zjišťovaného v běžné populaci.
Slovak: Profil bezpečnosti týchto jedincov sa nelíšil od všeobecnej populácie.
Czech: Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) - závažné alergické reakce - vyrážka - bušení srdce nebo nepravidelný srdeční tep - zrychlený srdeční tep - bolest břicha - pocit na zvracení (nauzea) - zvracení - žaludeční nevolnost - průjem - závrať - ospalost - nespavost - bolest svalů - halucinace - záchvaty (epileptické) - neklid se zvýšenou pohybovou aktivitou - zánět jater - abnormální výsledky jaterních testů
Slovak: Veľmi zriedkavé: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb - závažné alergické reakcie - vyrážka - búšenie alebo nepravidelný tlkot srdca - rýchly tlkot srdca - bolesť brucha - nevoľnosť (nauzea) - vracanie - podráždenie žalúdka - hnačka - závrat - ospalosť - neschopnosť spať - bolesť svalov - halucinácie - záchvaty kŕčov - nepokoj so zvýšeným pohybom tela - zápal pečene - nezvyčajné výsledky vyšetrení činnosti pečene
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Dasselta
Slovak: Iné lieky a Dasselta
Czech: K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských mastocytů/bazofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách.
Slovak: Tieto vlastnosti zahrňujú inhibíciu uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako sú IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z ľudských žírnych buniek/bazofilov, ako aj inhibíciu expresie adhezívnej molekuly P-selektínu na endotelových bunkách.
Czech: Co je přípravek Dasselta a k čemu se používá
Slovak: Čo je Dasselta a na čo sa používa
Czech: Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otoky).
Slovak: Po uvedení desloratadínu na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií (ťažkosti s dýchaním, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch).
Czech: Přípravek Dasselta se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií).
Slovak: Dasselta sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou).
Czech: pro obal na tablety:
Slovak: pre plastový obal na tablety:
Czech: Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným nežádoucím účinkům.
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné vedľajšie účinky.
Czech: V jedné studii s jednorázovým podáním a v jedné studii s opakovaným podáním byla porovnávána farmakokinetika desloratadinu u pacientů s chronickou renální insuficiencí (CRI) a u zdravých subjektů.
Slovak: V jednej štúdii s jednorazovou dávkou a jednej štúdii s viacnásobnou dávkou sa porovnávala farmakokinetika desloratadínu u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou (CRI) a zdravých jedincov.
Czech: Blistr (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tablet, krabička.
Slovak: Blister (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 filmom obalených tabliet v škatuľke.
Czech: UV záření v soláriu - změny srdečního rytmu - abnormální chování - agresivita - zvýšení tělesné hmotnosti - zvýšení chuti k jídlu
Slovak: (ultrafialové) žiarenie, napríklad UV žiarenie solária - zmeny srdcového rytmu - nezvyčajné správanie - agresivita - zvýšená telesná hmotnosť - zvýšená chuť do jedla
Czech: Užívejte přípravek Dasselta výhradně tak, jak Vám byl předepsán.
Slovak: Dasseltu len tak, ako vám to bolo predpísané.
Czech: Použití u dětí a dospívajících ve věku od 12 let výše Doporučená dávka je 1 tableta jedenkrát denně; zapít vodou, lze užívat jak s jídlem, tak i bez jídla.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne s vodou, s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Přípravek Dasselta zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a u dospívajících ve věku 12 let a starších.
Slovak: Dasselta zmierňuje príznaky spojené s alergickou rinitídou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napríklad sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.