FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων της βενλαφαξίνης (σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές δοκιμές) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 17 ετών) ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tar-reazzjonijiet avversi ta' venlafaxine (fi provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo) fit-tfal u fl-adolexxenti (età minn 6 sa 17) kien simili għal dak li kien osservat fl-adulti.
Greek: Σε ασθενείς που υφίστανται αιμοκάθαρση ο χρόνος ημιζωής της βενλαφαξίνης επιμηκύνθηκε κατά 180% και η κάθαρση μειώθηκε κατά 57% σε σύγκριση με υγιή άτομα ενώ για την ODV, ο χρόνος ημιζωής επιμηκύνθηκε κατά 142% και η κάθαρση μειώθηκε κατά 56% .
Maltese: F'pazjenti li kienu fuq id-dijalisi, il-half-life ta' l-eliminazzjoni ta' venlafaxine twalet b'madwar 180% u t-tneħħija tnaqqset b'madwar 57% meta mqabbla ma' persuni normali, filwaqt li l-half-life ta' leliminazzjoni ta' ODV twalet b'madwar 142% u tneħħija tnaqqset b'madwar 56%.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής (μέσος όρος ± SD) της βενλαφαξίνης και της ODVστο πλάσμα είναι 5±2 ώρες και 11±2 ώρες, αντίστοιχα.
Maltese: Il-medja ± SD tal-half-lives tal-plażma ta' venlafaxine u ODV huma ta' 5±2 sigħat u ta' 11±2 sigħat, rispettivament.
Greek: Αναπνευστικές διαταραχές
Maltese: Sistema Respiratorja
Greek: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH,
Maltese: John Wyeth & Brother Ltd. li tagħmel il-kummerċ bħala Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow,
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη μεγαλύτερης χρονικής διάρκειας η αποτελεσματικότητα της βενλαφαξίνης στην πρόληψη της επανεμφάνισης νέων επεισοδίων κατάθλιψης, διάρκειας 12 μηνών αποδείχθηκε σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo), διπλά τυφλή μελέτη σε ενήλικες εξωνοσοκομειακούς ασθενείς με μείζονα κατάθλιψη, του υποτροπιάζοντος τύπου, οι οποίοι είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία της βενλαφαξίνης, (100 έως 200 mg/ημέρα, σε σχήμα b.i.d.)
Maltese: Fit-tieni studju li kien itwal, l-effikaċja ta' venlafaxine fil-prevenzjoni ta' episodji dipressivi rikorrenti għal perjodu ta' 12-il xahar, kienet stabbilita fi prova klinika ikkontrollata bil-plaċebo u double-blind f'pazjenti adulti outpatients li kellhom episodji dipressivi maġġuri rikorrenti, u li kienu rrispondew għall-kura b'venlafaxine (100 sa 200 mg/kuljum, fuq skeda b.i.d.) fl-aħħar episodju tad-dipressjoni.
Greek: Για την πρόληψη της επανεμφάνισης νέων επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' rikorrenza ta' episodji dipressivi maġġuri.
Greek: Μη αναστρέψιμοι, μη εκλεκτικοί αναστολείς της ΜΑΟ
Maltese: MAOIs irriversibbli u mhux selettivi
Greek: • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ: βλέπε παράγραφο "Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Efexor")
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs: ara s-sezzjoni "Qabel ma tieħu Efexor")
Greek: Διαζεπάμη
Maltese: Diazepam
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, Υπονατριαιμία, Ηπατίτιδα, Σύνδρομο Απρόσφορης Εκκρίσεως Αντιδιουρητικής Ορμόνης
Maltese: Testijiet talfunzjoni tal-fwied b'riżultat anormali, Iponatremija, Epatite, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Żieda filProlactin
Greek: Νορβηγία John Wyeth & Brothers Ltd New Lane,
Maltese: In-Norveġja John Wyeth & Brothers Ltd New Lane,
Greek: Μη φυσιολογικά όνειρα, Μειωμένη λίμπιντο, Ζάλη, Αυξημένος μυϊκός τόνος (υπερτονία), Αϋπνία, Νευρικότητα, Παραισθησία Καταστολή, Τρόμος, Σύγχυση,
Maltese: Ħolm anormali, Nuqqas ta' libido, Sturdament, Żieda fit-tonus tal-muskoli (ipertonija), Nuqqas ta' rqad, Nervożità, Parestesija, Sedazzjoni, Tregħid, Konfużjoni, Dipersonalizzazzjoni
Greek: Πολύμορφο ερύθημα, Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, Σύνδρομο
Maltese: Eritema multiforme, Nekrolisi epidermali tossika, Sindrome ta' Stevens-Johnson, Ħakk, Urtikarja
Greek: Επεισόδια μείζονος κατάθλιψης
Maltese: Episodji dipressivi maġġuri
Greek: San Sebastian de los Reyes, Ισπανία
Maltese: San Sebastian de los Reyes, Spanja
Greek: 2130 AG HOOFDDORP Ολλανδία
Maltese: 2130 AG HOOFDDORP L-Olanda
Greek: 92931 Παρίσι La Défense Cedex, Γαλλία
Maltese: 92931 Paris La Défense Cedex, Franza
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {fax} {e-mail}
Maltese: {Isem u indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
Greek: Wyeth Pharmaceuticals Γαλλία Coeur Défense - Tour A - La Défense 4
Maltese: Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4
Greek: Γερµανία Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Maltese: Il-Ġermanja Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Greek: 1150 Βιέννη
Maltese: 1150 Vienna
Greek: Βενλαφαξίνη
Maltese: Venlafaxine
Greek: (Όνοµα και διεύθυνση) {τηλ.} {fax} {e-mail}
Maltese: {Isem u Indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
Greek: A-1150 Βιέννη
Maltese: A-1150 Vienna
Greek: Πορτογαλία Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.
Maltese: Portugal (Farma), Lda.
Greek: Φιλανδία Wyeth AB, Dalvägen
Maltese: Il-Finlandja Wyeth AB, Dalvägen
Greek: • Κετοκοναζόλη (ένα αντιµυκητιασικό φάρµακο)
Maltese: • Ketoconazole (mediċina antifungali)
Greek: Κετοκοναζόλη (αναστολέας του CYP3A4)
Maltese: Ketoconazole (inibitur ta' CYP3A4)
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν αναστέλει τα CYP1A2, CYP2C9, ή CYP3A4.
Maltese: Venlafaxine ma inibixxiex CYP1A2, CYP2C9, jew CYP3A4.
Greek: Πολύµορφο ερύθηµα, Τοξική επιδερµική νεκρόλυση, Σύνδροµο StevensJohnson, Κνησµός, Κνίδωση
Maltese: Eritema multiforme, Nekrolisi epidermali tossika, Sindrome ta' StevensJohnson, Ħakk, Urtikarja
Greek: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Αργυρόύπολη-Αθήνα Greece
Maltese: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Il-Greċja
Greek: Δανία, Φιλανδία, Ισλανδία, Νορβηγία, Σουηδία
Maltese: Id-Danimarka, il-Finlandja, l-Islanda, inNorveġja, l-Iżvezja
Greek: Νορβηγία Wyeth AB Box 1822,
Maltese: In-Norveġja Wyeth AB Box 1822,
Greek: Η βενλαφαξίνη και η ODV συνδέονται σε ελάχιστο βαθµό σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις µε τις πρωτεΐνες του ανθρωπίνου πλάσµατος (27% και 30%, αντιστοίχως).
Maltese: Venlafaxine u ODV jeħlu minimament f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi mal-proteini tal-plażma talbniedem (27% u 30%, rispettivament).
Greek: Αναστρέψιµος,µη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ (λινεζολίδη)
Maltese: MAOI riversibbli u mhux selettiv (linezolid)
Greek: Wyeth AB Dalvägen 12
Maltese: Id-Danimarka Wyeth AB Dalvägen 12
Greek: Διαταραχή Πανικού
Maltese: Disturb ta' paniku
Greek: • Δερµατικές διαταραχές
Maltese: • Disturbi diġestivi
Greek: Δηµοκρατία της Τσεχίας, Ρουµανία
Maltese: Ir-Repubblika Ceka, ir-Rumanija
Greek: • Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Maltese: • Disturbi fis-sistema nervuża
Greek: Μια φαρµακοκινητική µελέτη µε ινδιναβίρη έδειξε 28% µείωση της AUC και 36% µείωση της Cmax για την ινδιναβίρη.
Maltese: Studju dwar il-farmakokinetika b'indinavir wera tnaqqis ta' 28% fl-AUC u tnaqqis ta' 36% fis-Cmax għal indinavir.
Greek: 171 42 Solna, Σουηδία
Maltese: 171 42 Solna, L-Iżvezja
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα είναι 40% µε 45% εξαιτίας του προσυστηµατικού µεταβολισµού.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' 40% sa 45% minħabba metaboliżmu presistemiku.
Greek: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Σουηδία
Maltese: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna L-Iżvezja
Greek: Μία φαρµακοκινητική µελέτη µε κετοκοναζόλη σε άτοµα µε εκτεταµένο (EM) και περιορισµένο (PM) δια του CYP2D6 µεταβολισµό, κατέδειξε υψηλότερη AUC (επιφάνεια κάτω από την καµπύλη) βενλαφαξίνης (70% και 21% του CYP2D6 σε άτοµα µε PM και EM, αντίστοιχα) και Οδυσµεθυλβενλαφαξίνης ( 33% και 23% του CYP2D6 σε άτοµα µε PM και EM, αντίστοιχα ) µετά τη χορήγηση της κετοκοναζόλης.
Maltese: Studju farmakokinetiku b'ketoconazole f'metabolizzaturi estensivi (EM) u batuti (PM) ta' CYP2D6, irriżulta f'AUC ogħla ta' venlafaxine (70% u 21% f'individwi CYP2D6 PM u EM, rispettivament) u ta' O-desmethylvenlafaxine (33% u 23% f'suġġetti CYP2D6 PM u EM, rispettivament) wara l-għoti ta' ketoconazole.
Greek: Εκχύµωση Αιµορραγία του γαστρεντερικ ού συστήµατος
Maltese: Ekkimożi, Emorraġija gastrointestinali
Greek: Κύπρος, Ελλάδα, Εσθονία, Λιθουανία, Πορτογαλία
Maltese: Ċipru, il-Greċja, l-Estonja, il-Litwanja, ilPortugall
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως, <1/10), µη συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10%), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middejta disponibbli)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. αταζαναβίρη, κλαριθροµυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, τελιθροµυκίνη) και της βενλαφαξίνης µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της βενλαφαξίνης και της Ο-δυσµεθυλβενλαφαξίνης .
Maltese: (eż. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) u venlafaxine jista' jżid il-livelli ta' venlafaxine u ta' O-desmethylvenlafaxine.
Greek: John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Ηνωµένο Βασίλειο
Maltese: Ir-Renju Unit John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Ir-Renju Unit
Greek: Δηµοκρατία της Τσεχίας
Maltese: Ir-Repubblika Ceka
Greek: Ο κατάλογος αυτός καταρτίστηκε από τη Συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)), σύµφωνα µε το άρθρο 30, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Maltese: Efexor ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott (SPC), miġbura mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ όταν λαµβάνετε το Efexor depot.
Maltese: Għandek tevita l-alkoħol meta tkun qed tieħu Efexor depot.
Greek: Εξάνθηµα, Αλωπεκία,
Maltese: Raxx, Alopeċja
Greek: Άτοµα µε έντονη / µειωµένη µεταβολική ικανότητα του CYP2D6
Maltese: Metabolizzaturi estensivi/batuti ta' CYP2D6
Greek: Σε κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo) και διάρκειας τουλάχιστον 3 µηνών, αναφέρθηκαν κλινικώς σηµαντικές αυξήσεις στην χοληστερόλη του ορού σε 5,3% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε βενλαφαξίνη και σε 0,0% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο (placebo).
Maltese: Żidiet klinikament rilevanti fil-kolesterol fis-serum kienu rrekordjati f'5.3% tal-pazjenti li kienu kkurati b'venlafaxine u 0.0% tal-pazjenti li kienu kkurati bil-plaċebo għal mill-inqas 3 xhur fi provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo.
Greek: Δέρµα
Maltese: Tqala
Greek: • Σύνδροµο σεροτονίνης:
Maltese: • Is-sindrome ta' serotonin:
Greek: Η αποτελεσµατικότητα των καψακίων βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης ως θεραπεία της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής (ΓΑΔ) τεκµηριώθηκε σε δύο µελέτες 8 εβδοµάδων, καθορισµένης δόσης, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (75 έως 225 mg/ηµέρα), σε µια µελέτη 6 µηνών, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, καθορισµένης δόσης (75 έως 225 mg/ηµέρα), και σε µια µελέτη 6 µηνών, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, κυµαινόµενης δόσης (37,5, 75 και 150 mg/ηµέρα) σε ενήλικες εξωνοσοκοµειακούς ασθενείς.
Maltese: L-effikaċja tal-kapsuli ta' venlafaxine li jerħu l-mediċina bil-mod bħala kura għal disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (Generalized Anxiety Disorder - GAD) kienet stabbilita f'żewġ studji li damu 8 ġimgħat li kienu kkontrollati bil-plaċebo, li fihom ingħatat doża fissa (75 sa 225 mg/kuljum), studju li dam 6 xhur, ikkontrollat bil-plaċebo, li fih ingħatat doża fissa (75 sa 225 mg/kuljum), u studju li dam 6 xhur, ikkontrollat bil-plaċebo, li fih ingħatat doża flessibbli (37.5, 75 u 150 mg/kuljum) f'pazjenti adulti outpatients.
Greek: Σε άτοµα µε Child-Pugh A (ήπια ηπατική ανεπάρκεια ) και Child-Pugh Β ( µετρίου βαθµού ηπατική ανεπάρκεια) οι χρόνοι ηµιζωής της βενλαφαξίνης και της ODV παρατάθηκαν σε σύγκριση µε τα υγιή άτοµα.
Maltese: F'pazjenti b'Child-Pugh A (indeboliment epatiku ħafif) u Child-Pugh B (indeboliment epatiku moderat), il-half-lives ta' venlafaxine u ODV kienu itwal, meta mqabbla ma' individwi normali.
Greek: Σεροτονινεργικό σύνδροµο
Maltese: Is-sindrome ta' serotonin
Greek: Ολλανδία Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Wyeth Pharmaceuticals B.V. P.O. Box 255
Greek: Trevilor retard 37,5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg
Maltese: Trevilor retard 37,5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg l-Irlanda, Malta, Ir-Renju Unit
Greek: Περίπου το 87% µιας δόσης βενλαφαξίνης εµφανίζεται στα ούρα σε 48 ώρες είτε ως αµετάβλητη βενλαφαξίνη (5%), είτε ως µη συζευγµένη ODV (29%), είτε ως συζευγµένη ODV (26%), ή µε τη µορφή άλλων αδρανών µεταβολιτών µικρής σηµασίας (27%).
Maltese: Madwar 87% tad-doża ta' venlafaxine tkun irkuprata fl-awrina fi żmien 48 siegħa bħala jew venlafaxine mhux mibdul (5%), ODV mhux konjugat (29%), ODV konjugat (26%), jew metaboliti inattivi minuri oħrajn (27%).
Greek: Αίσθηµα αδυναµίας (κόπωση), Ρίγη
Maltese: Nuqqas t'aptit (anoreksja), Stitikezza, Rimettar
Greek: Βέλγιο, Λουξεµβούργο
Maltese: Il-Belġju, il-Lussemburgu
Greek: Υπήρξε µια δοσοεξαρτώµενη αύξηση της AUC της 2-ΟΗ-δεσιπραµίνης από 2,5 έως 4,5 φορές όταν η βενλαφαξίνη χορηγήθηκε από 75mg έως 150mg ηµερησίως.
Maltese: Kien hemm żieda li tiddependi mid-doża fl-AUC ta' 2-OH-desipramine ta' bejn 2.5 sa 4.5 darbiet aktar meta venlafaxine 75 mg sa 150 mg ngħata kuljum.
Greek: H βενλαφαξίνη προκάλεσε αύξηση της AUC της ρισπεριδόνης κατά 50% αλλά δεν προκάλεσε σηµαντική µεταβολή στο φαρµακοκινητικό προφίλ της ολικής δραστικής ουσίας (ρισπεριδόνη και 9υδροξυρισπεριδόνη).
Maltese: Venlafaxine żied l-AUC ta' risperidone b'50%, iżda ma bidilx b'mod sinifikanti l-profil farmakokinetiku tal-moiety attiva totali (risperidone flimkien ma' 9-hydroxyrisperidone).
Greek: Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδροµο (ΝΜS),
Maltese: Sindrome Malinn Newroleptiku (NMS), Sindrome Serotonerġiku, Delirju,
Greek: Διαζεπάµη
Maltese: Diazepam
Greek: Για την πρόληψη της επανεµφάνισης νέων επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' rikorrenza ta' episodji dipressivi maġġuri.
Greek: Οι ενέργειες αυτές παρατηρήθηκαν στα 30 mg/kg/ηµέρα, 4 φορές την ανθρώπινη ηµερήσια δόση των 375 mg βενλαφαξίνης (βασισµένη σε mg/kg).
Maltese: Dawn l-effetti seħħew meta ngħatat doża ta' 30 mg/kg/kuljum, 4 darbiet tad-doża umana ta' kuljum ta' 375 mg ta' venlafaxine (fuq bażi ta' mg/kg).
Greek: Η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Maltese: Mhux magħrufa Frekwenza ma tistax tkun stmata mid-dejta disponibbli
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Greek: Δηµοκρατία της Σλοβακίας
Maltese: Ir-Repubblika tas-Slovakja
Greek: Εποµένως, απαιτείται προσοχή αν η θεραπεία του ασθενή περιλαµβάνει συγχορήγηση ενός αναστολέα του CYP3A4 και της βενλαφαξίνης.
Maltese: Għalhekk, l-attenzjoni hi rakkomandata jekk it-terapija tal-pazjent tkun tinkludi inibitur ta' CYP3A4 u venlafaxine fl-istess ħin.
Greek: Τα συµπτώµατα του συνδρόµου σεροτονίνης µπορεί να περιλαµβάνουν αλλαγές στην νοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώµα), αστάθεια από το αυτόνοµο (π.χ. ταχυκαρδία, ασταθή πίεση αίµατος, υπερθερµία), διαταραχές της νευροµυικής λειτουργίας (π.χ. αύξηση αντανακλαστικών, έλλειψη συντονισµού) και/ή γαστρεντερικά συµπτώµατα (ναυτία, έµετος, διάρροια).
Maltese: Is-sintomi tas-sindrome ta' serotonin jistgħu jinkludu tibdil fl-istat mentali (eż., aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), instabilità awtonomika (eż., takikardija, pressjoni tad-demm instabbli, ipertermija), aberrazzjonijiet newromuskolari (eż., iperrefleksja, nuqqas ta' koordinazzjoni) u/jew sintomi gastrointestinali (eż., nawseja, rimettar, dijarea).
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα δεδοµένα σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara wkoll sezzjoni 4.2).
Greek: Μία µετα-ανάλυση ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο κλινικών δοκιµών µε αντικαταθλιπτικά φάρµακα σε ενήλικες ασθενείς µε ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξε αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς µε αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo ta' mediċini kontra d-dipressjoni f'pazjenti adulti b'disturbi psikjatriċi, uriet żieda fir-riskju ta' mġiba suwiċidali bl-anti-dipressanti meta mqabbla mal-plaċebo f'pazjenti ta' inqas minn 25 sena.
Greek: Η βενλαφαξίνη και η ODV διαθέτουν γραµµική κινητική σε δοσολογικό εύρος 75 mg έως 450 mg/ηµέρα.
Maltese: Venlafaxine u ODV juru kinetiċi lineari fuq il-medda tad-doża ta' 75 mg sa 450 mg/kuljum.
Greek: Μανία/υποµανία
Maltese: Manija/ipomanija
Greek: Μη αναστρέψιµοι, µη εκλεκτικοί αναστολείς της ΜΑΟ
Maltese: MAOIs irriversibbli u mhux selettivi
Greek: Επεισόδια µείζονος κατάθλιψης
Maltese: Episodji dipressivi maġġuri
Greek: Σε κλινικές µελέτες, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρουσιάζονται στη διακοπή της θεραπείας (σταδιακή µείωση και µετά την σταδιακή µείωση) εµφανίζονται περίπου στο 31% των ασθενών στους οποίους χορηγείται βενλαφαξίνη και στο 17% των ασθενών που λαµβάνουν εικονικό φάρµακο (placebo).
Maltese: Fil-provi kliniċi, l-avvenimenti avversi li kienu osservati meta twaqqfet il-kura (mat-twaqqif gradwali u wara t-twaqqif gradwali) seħħew f'madwar 31% talpazjenti kkurati b'venlafaxine u fi 17% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Greek: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH
Maltese: John Wyeth & Brother Ltd. li tagħmel il-kummerċ bħala Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow,
Greek: Συνιστώµενη θεραπεία
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Greek: Απάθεια, Ψευδαισθήσε ις,Μυοκλονί α, Διέγερση, Μείωση του συντονισµού και της ισορροπίας
Maltese: Alluċinazzjonijiet , Myoclonus, Aġitazzjoni, Indeboliment filkoordinazzjoni u l-bilanċ
Greek: Η µέγιστη δόση για τη γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, τη κοινωνική αγχώδη διαταραχή και τη διαταραχή πανικού είναι 225 mg/ηµέρα.
Maltese: Iddoża massima għal disturb ta' ansjetà ġeneralizzata, disturb ta' ansjetà soċjali u disturb ta' paniku hi ta' 225 mg/kuljum.
Greek: Σε µια δεύτερη µελέτη µεγαλύτερης χρονικής διάρκειας η αποτελεσµατικότητα της βενλαφαξίνης στην πρόληψη της επανεµφάνισης νέων επεισοδίων κατάθλιψης, διάρκειας 12 µηνών αποδείχθηκε σε µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο (placebo), διπλά τυφλή µελέτη σε ενήλικες εξωνοσοκοµειακούς ασθενείς µε µείζονα κατάθλιψη, του υποτροπιάζοντος τύπου, οι οποίοι είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία της βενλαφαξίνης, (100 έως 200 mg/ηµέρα, σε σχήµα b.i.d.)
Maltese: Fit-tieni studju li kien itwal, l-effikaċja ta' venlafaxine fil-prevenzjoni ta' episodji dipressivi rikorrenti għal perjodu ta' 12-il xahar, kienet stabbilita fi prova klinika ikkontrollata bil-plaċebo u double-blind f'pazjenti adulti outpatients li kellhom episodji dipressivi maġġuri rikorrenti, u li kienu rrispondew għall-kura b'venlafaxine (100 sa 200 mg/kuljum, fuq skeda b.i.d.) fl-aħħar episodju tad-dipressjoni.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική της ιµιπραµίνης και της 2-ΟΗ-ιµιπραµίνης.
Maltese: Venlafaxine ma affettwax il-farmakokinetika ta' imipramine u 2-OH-imipramine.
Greek: Κεφαλα λγία
Maltese: L-Iżvezja
Greek: Σύστηµα Οργανισµού
Maltese: Sistema Respiratorja
Greek: Μη Συχνές
Maltese: Tqala u treddigħ
Greek: Όταν διακόπτεται η θεραπέια µε βενλαφαξίνη, η δόση πρέπει να µειώνεται βαθµιαία για µια περίοδο τουλάχιστον µιας µε δύο εβδοµάδων ώστε να µειωθεί ο κίνδυνος των συµπτώµατων εκ διακοπής (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Maltese: Meta twaqqaf il-kura b'venlafaxine, id-doża għandha titnaqqas gradwalment fuq perjodu ta' mill-inqas ġimgħa sa ġimagħtejn, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' reazzjonijiet ta' meta tieqaf tieħu din il-mediċina (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Greek: Με τη βενλαφαξίνη µπορεί να παρατηρηθεί υπονατριαιµία και/ή Σύνδροµο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion SIADH).
Maltese: Każijiet ta' iponatremija u/jew tas-Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion, jistgħu jseħħu b'venlafaxine.
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας, Υπονατριαιµία, Ηπατίτιδα, Σύνδροµο Απρόσφορης Εκκρίσεως Αντιδιουρητικής Ορµόνης (SIADH), Αύξηση προλακτίνης
Maltese: Testijiet talfunzjoni tal-fwied b'riżultat anormali, Iponatremija, Epatite, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Żieda fil-Prolactin
Greek: Παράγραφος 4.2 της ΠΧΠ - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ζητήθηκε να εναρµονιστούν στην ΠΧΠ, τα παρακάτω κείµενα που αναφέρονται στη δοσολογία: - περιορισµοί της διάρκειας θεραπείας µε τη µέγιστη ηµερήσια δόση των 375mg σε 4 εβδοµάδες· - διαφορές στη µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση.
Maltese: Sezzjoni 4.2 tal-SPC - Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata Il-MAH intalab jarmonizza t-testi li ġejjin dwar il-pożoloġija fl-SPC: - limitazzjonijiet tat-tul tat-trattament tad-doża massima ta' kuljum ta' 375mg għal 4 ġimgħat; - differenzi fid-doża massima rakkomandata ta' kuljum.
Greek: Ανοχή, εξάρτηση
Maltese: Tolleranza, dipendenza
Greek: Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Maltese: Tmax (minuta) ** Cmax (ng/mL) AUC0-tmax (ng.hr/mL) AUC0-inf (ng.hr/mL)
Greek: Περιφερικό οίδημα
Maltese: Edema periferali
Greek: Σύνδρομο σεροτονίνης
Maltese: Sindrome tas-Serotonin
Greek: Σπάνιες: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους
Maltese: Rari: jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Greek: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Ολλανδία
Maltese: TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem L-Olanda
Greek: Απορρόφηση:
Maltese: Assorbmient:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Φεβρουαρίου 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Frar 2013
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος της φαιντανύλης είναι από 80% έως 85%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini fil-plażma ta' fentanyl huwa 80% sa 85%.
Greek: Συγκέντρωση φαιντανύλης στο πλάσμα (ng/mL)
Maltese: Konċentrazzjoni fil-Plażma ta' Fentanyl (ng/mL)
Greek: Mανιτόλη
Maltese: Mannitol
Greek: Τα δεδομένα OTFC ρυθμίστηκαν (800 mcg σε 400 mcg)
Maltese: OTFC (normalizzat għal 400 mcg)
Greek: Καντιντίαση του στόματος
Maltese: Stitikezza Stomatite
Greek: • Ποια είναι η χρήση του EFFENTORA;
Maltese: • Għalxiex jintuża EFFENTORA?
Greek: Μερικοί οπιοειδείς αγωνιστές/ανταγωνιστές
Maltese: Agonisti/antagonisti parzjali ta' opioid
Greek: Κυψέλη πολυστρωματικού αλουμινίου από PVC/φύλλο αλουμινίου/πολυαμίδη/PVC με κάλυμμα από χαρτί/πολυεστέρα.
Maltese: Folja laminata tal-aluminju ta' PVC/folja ta' Al/Polyamide/PVC b'għatu tal-karta/polyester.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναλγητικά, οπιοειδή, κωδικός ATC N02AB03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analġeżiċi; opioids; Kodiċi ATC:
Greek: Τοποθετήστε στην παρειακή κοιλότητα.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες
Maltese: Mhux Komuni Rari
Greek: 2. Λυγίστε 3.
Maltese: Ilwi 3. Qaxxar
Greek: Φαρμακοκινητική παράμετρος (μέση)
Maltese: Parametru farmakokinetiku (medja)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Απριλίου 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' April 2008
Greek: Τιτλοδότηση σε ασθενείς που δεν μεταπηδούν από άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη Η αρχική δόση Effentora θα πρέπει να είναι 100 μικρογραμμάρια, με ανοδική τιτλοδότηση όπως απαιτείται μέσω του εύρους των διαθέσιμων περιεκτικοτήτων των δισκίων (100, 200, 400, 600, 800 μικρογραμμάρια).
Maltese: Titrazzjoni f'pazjenti li mhux ha jaqilbu minn prodotti oħra li fihom fentanyl Id-doża tal-bidu ta' Effentora għandha tkun 100 mikrogramma, b'titrazzjoni 'l fuq skond il-bżonn fil firxa ta' qawwa tal-pilloli disponibbli (100, 200, 400, 600, 800 mikrogramma).
Greek: • φλεγμονή του οισοφάγου, παράλυση του εντέρου, διαταραχή της χοληδόχου κύστης
Maltese: • infjammazzjoni fl-esofagu, paraliżi tal-musrana, disturb fil-marrara