FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Karbamazepin Fenitoin
Croatian: Karbamazepin
Hungarian: hormon, amit a szervezet, elsősorban a herék termelnek) szintjének átmeneti csökkenése.
Croatian: • prolazno smanjenje razina testosterona, muškog hormona (androgena) koji proizvodi tijelo, uglavnom u testisima
Hungarian: Ha gyomorsavelválasztás-csökkentő gyógyszerek kerülnek be az egyidejűleg szedett gyógyszerek körébe, vagy kerülnek ki onnan, akkor a ketokonazol dózisát a kortizolszint alapján be kell állítani.
Croatian: Ako bolesnik istovremeno počne uzimati supresore lučenja želučane kiseline ili prestane uzimati takve lijekove, tada je dozu ketokonazola potrebno prilagoditi razinama kortizola.
Hungarian: [metilergonovin]), az ergotizmus és más súlyos vasospasticus mellékhatások megnövekedett kockázata miatt; o lurazidon; o kvetiapin, a toxicitás megnövekedett kockázata miatt; o telitromicin és klaritromicin a súlyosan beszűkült veseműködéssel élő betegek esetében, a hepatotoxicitás és a QT-intervallum megnyúlás megnövekedett kockázata miatt; o felodipin, nizoldipin, az oedema és a pangásos szívelégtelenség megnövekedett kockázata miatt; o kolhicin a súlyosan beszűkült veseműködéssel élő betegek esetében, a súlyos mellékhatások megnövekedett kockázata miatt; o irinotekán, mivel módosítja ennek a gyógyszernek a metabolizmusát; o everolimusz, szirolimusz (rapamicin néven is ismert), ezen gyógyszerek plazmakoncentrációjának megnövekedése miatt; o vardenafil a 75 évesnél idősebb férfiak esetében, a mellékhatások megnövekedett kockázata miatt; o paritaprevir/ombitaszvir (ritonavir), a mellékhatások megnövekedett kockázata miatt; o fezoterodin és szolifenacin a vesekárosodással élő betegek esetében;
Croatian: (metilergonovin)) zbog povećanog rizika od ergotizma i drugih ozbiljnih vazospastičnih nuspojava; o lurasidon; o kvetiapin zbog povećanog rizika od toksičnosti; o telitromicin i klaritromicin u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega zbog povećanog rizika od hepatotoksičnosti i produljenja QT intervala; o felodipin, nizoldipin zbog povećanog rizika od edema i kongestivnog zatajenja srca; o kolhicin u bolesnika s oštećenjem bubrega zbog povećanog rizika od teških nuspojava; o irinotekan zbog izmjene metabolizma ovog lijeka; o everolimus, sirolimus (poznat i kao rapamicin) zbog povećanja plazmatskih koncentracija ovih lijekova; o vardenafil u muškaraca starijih od 75 godina zbog povećanog rizika od nuspojava; o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) zbog povećanog rizika od nuspojava; o fezoterodin i solifenacin u bolesnika s oštećenjem bubrega; o tolvaptan koji se koristi za specifičnu bolest pod nazivom „sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona".
Hungarian: - A ketokonazol in vitro vizsgálatokban gátolja a BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - emlőrák gyógyszer-rezisztencia fehérje) működését.
Croatian: - U in vitro ispitivanjima se pokazalo da ketokonazol inhibira protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Croatian: Za više informacija pogledajte uputu o lijeku.
Hungarian: A ketokonazol nagyrészt a citokróm CYP3A4 enzim által metabolizálódik.
Croatian: Ketokonazol se prvenstveno metabolizira posredstvom citokroma CYP3A4.
Hungarian: Ne vegyen be savlekötő gyógyszereket (pl. alumínium-hidroxidot) vagy a savas gyomorbántalmak kezelésére szolgáló más gyógyszereket legalább 2 órán keresztül a Ketoconazole HRA bevétele után (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Croatian: Najmanje 2 sata nakon unosa Ketoconazolea HRA ne smijete uzimati antacide (npr. aluminijev hidroksid) ili druge lijekove za želučane tegobe uzrokovane kiselinom (pogledajte dio Upozorenja i mjere opreza).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Ketoconazole HRA-t?
Croatian: Kako uzimati Ketoconazole HRA
Hungarian: Aprepitant: AUC: ↑ 5-szörös
Croatian: Aprepitant: AUC: ↑ 5 puta
Hungarian: Azonban a ketokonazol klinikailag releváns koncentrációkban gátolhatja a BCRP működését a belekben.
Croatian: Međutim, ketokonazol može biti inhibitor BCRP-a na intestinalnoj razini pri klinički značajnim koncentracijama.
Hungarian: A cinakalcet dózisának módosítására lehet szükség.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze cinakalceta.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
Hungarian: Antineoplasztikus szerek
Croatian: Antineoplastici Irinotekan
Hungarian: Nem javasolt a ketokonazol erős hatású enziminduktorokkal történő együttes alkalmazása.
Croatian: Primjena ketokonazola sa snažnim induktorima enzima se ne preporučuje.
Hungarian: Potenciális ↑ a dizopiramid és a kinidin plazmakoncentrációjában
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija dizopiramida i kinidina
Hungarian: A ketokonazolnak nincs ismert ellenszere.
Croatian: Ne postoji poznati antidot za ketokonazol.
Hungarian: A ketokonazol és a pazireotid együttes alkalmazása nem javasolt, mivel ez a kombináció QT-megnyúláshoz vezethet olyan betegeknél, akiknek ismerten szívritmuszavaruk van.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena ketokonazola i pasireotida jer njihova kombinacija u bolesnika s utvrđenim poremećajem srčanog ritma može uzrokovati produljenje QT intervala.
Hungarian: A ketokonazollal együtt történő alkalmazáskor megfigyelt vagy várt hatásoktól (vagyis a gyógyszerek plazma-koncentrációinak, az AUC és a Cmax értékeinek emelkedése) és a gyógyszerek ismert terápiás spektrumától függően ellenjavallt vagy nem javasolt lehet az olyan CYP3A4 által metabolizált anyagok és/vagy a P-gp szubsztrátok alkalmazása, amelyek ismerten megnyújtják a QT-intervallumot.
Croatian: Primjena supstrata koji se metaboliziraju posredstvom CYP3A4 i/ili supstrata P-glikoproteina, koji produljuju QT interval može biti kontraindicirana ili nepreporučljiva ovisno o zabilježenom ili očekivanom učinku s ketokonazolom (tj. što rezultira povećanjem koncentracija u plazmi, AUC, Cmax lijekova) i poznatim terapijskim širinama lijekova.
Hungarian: Telitromicin Klaritromicin
Croatian: Klaritromicin
Hungarian: Az aliszkiren dózisának módosítására lehet szükség.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze aliskirena.
Hungarian: Ellenjavallt a beszűkült veseműködéssel élő betegek esetében (lásd 4.3 pont).
Croatian: Kontraindicirana u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A prazikvantel dózisának módosítására lehet szükség.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze prazikvantela.
Hungarian: Immunszuppresszánso k
Croatian: Imunosupresivi
Hungarian: (Csak a napi háromszor 800 mg indinavirre vonatkozóan)
Croatian: Cmin: ↑ 1,3 puta (relativno u odnosu na samo indinavir 800 mg triput na dan)
Hungarian: Potenciális ↑ a klaritromicin plazmakoncentrációjában
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija klaritromicina
Hungarian: Ellenjavallt a súlyos kardiovaszkuláris események (beleértve a QT-megnyúlást) potenciális kialakulása miatt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Kontraindicirana zbog potencijalnog rizika od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja, uključujući produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: halofantrin; o dabigatrán, mivel megnöveli a vérzés kockázatát; o triazolám, szájon át szedett midazolám és alprazolám, mivel fennáll a hosszan tartó vagy erőteljesebb szedáló hatás és a légzőrendszeri depresszió lehetősége; o ergot alkaloidok (pl. dihidroergotamin, ergometrin [ergonovin], ergotamin és metilergometrin
Croatian: o dabigatran zbog povećanog rizika od krvarenja; o triazolam, peroralno primijenjen midazolam i alprazolam zbog moguće produljene ili pojačane sedacije i respiratorne depresije; o ergot-alkaloidi (npr. dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin i metilergometrin (metilergonovin)) zbog povećanog rizika od ergotizma i drugih ozbiljnih vazospastičnih nuspojava;
Hungarian: Potenciális ↑ a digoxin plazmakoncentrációjában
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija digoksina
Hungarian: Potenciális ↑ ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációjában
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija ovih lijekova
Hungarian: Ez az adag gyorsan növelhető 800-1200 mg/napos, szájon át, két vagy három időpontra elosztva szedett dózisra.
Croatian: Preporučena doza na početku liječenja u odraslih i adolescenata iznosi 400 - 600 mg/dan peroralno, podijeljena u dvije ili tri doze, a brzo se može povisiti na dozu od 800 - 1200 mg/dan podijeljenu u dvije ili tri doze.
Hungarian: Iv. és szublingvális buprenorfin
Croatian: Buprenorfin intravenski i sublingvalno
Hungarian: Potenciális ↑ a metadon plazmakoncentrációjában
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija metadona
Hungarian: Az egyes gyógyszerek dózisának módosítására lehet szükség.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze pojedinih lijekova.
Hungarian: o irinotekán, mivel módosítja ennek a gyógyszernek a metabolizmusát;
Croatian: Kontraindicirana zbog izmjene metabolizma ovog lijeka (vidjeti dio
Hungarian: A készítmény szedésével egyidejűleg fennálló gyulladásos/autoimmun betegségek Mondja el kezelőorvosának, ha autoimmun betegsége van.
Croatian: Istovremeni upalni/autoimuni poremećaji Obavijestite liječnika ako imate autoimuni poremećaj kako bi Vas mogao pomno pratiti.
Hungarian: Triazolám Alprazolám Szájon át szedett midazolám
Croatian: Alprazolam Midazolam peroralni
Hungarian: Vírus elleni készítmények
Croatian: Antivirusni lijekovi
Hungarian: A Cushing-szindróma klinikai tüneteinek kiértékelése mellett a szérum/plazma vagy a vizelet kortizolszintjének szabályozását alkalmazták a kezelés hatásosságának felméréshez.
Croatian: Djelotvornost liječenja ocjenjivana je na temelju kontrole razine kortizola u serumu/plazmi ili urinu i evaluacije kliničkih simptoma Cushingovog sindroma.
Hungarian: A ketokonazol farmakológiai hatásmechanizmusával összhangban mellékvesére és ivarmirigyekre kifejtett hatásokat figyeltek meg a patkányokban és a kutyákban.
Croatian: U skladu s farmakološkim djelovanjem ketokonazola primijećeno je djelovanje na nadbubrežne i spolne žlijezde štakora i pasa.
Hungarian: A bevételt követő egy órán belül gyomormosást lehet végezni.
Croatian: Unutar prvog sata od ingestije može se obaviti ispiranje želuca.
Hungarian: A májenzimek szintjét a kezelés első hónapjában hetente, majd a következő 6 hónapban havonta kell monitorozni.
Croatian: Tijekom prvog mjeseca liječenja jetrene enzime treba pratiti jednom tjedno, a potom jednom mjesečno tijekom 6 mjeseci.
Hungarian: Kabozantinib AUC: ↑ 1,4-szeres Cmax: ↔
Croatian: Krizotinib AUC: ↑ 3,2 puta Cmax: ↑ 1,4 puta
Hungarian: Indinavir (napi háromszor 600 mg):
Croatian: Indinavir (600 mg triput na dan): AUC= 0,8 puta
Hungarian: A ketokonazol a CYP3A4 enzim és a P-gp enzim erős hatású inhibitora.
Croatian: Ketokonazol je snažan inhibitor enzima CYP3A4 i P-glikoproteina.
Hungarian: 1 A 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított beterjesztési eljárással összefüggésben.
Croatian: 1 U kontekstu postupka upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EC.
Hungarian: További információ itt található.
Croatian: Više informacija dostupno je ovdje.
Hungarian: Az átlagos dózis napi 600-800 mg volt.
Croatian: Prosječna doza koja je korištena bila je 600 do 800 mg na dan.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. november.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2014.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP úgy ítélte meg, hogy ennek a ritka betegségnek az esetében további kezelési lehetőségekre van szükség.
Croatian: Nadalje, CHMP je uzeo u obzir da su potrebne dodatne opcije za liječenje ove rijetke bolesti.
Hungarian: A kezelés során alkalmazott szokásos adag napi 400 mg és 1200 mg közé esik, amelyet két vagy három adagra elosztva kell beszedni.
Croatian: Uobičajena terapijska doza iznosi između 400 mg i 1 200 mg na dan i uzima se podijeljena u dvije ili tri doze.
Hungarian: Nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, valamint olyan betegeknél, akiknél QTc-megnyúlás (a szív elektromos aktivitásának megszakadása) áll fenn.
Croatian: Ne smije se koristiti u trudnica ili dojilja ili bolesnika koji imaju prolongaciju QTc-a (poremećaj električne aktivnosti srca).
Hungarian: Az orális (szájon át alkalmazandó) készítmények engedélyét a gombás fertőzések kezelésére azonban 2013 júliusában felfüggesztették a májkárosodás kockázata miatt.
Croatian: No, oralne formulacije (primjena kroz usta) za liječenje gljivičnih infekcija suspendirane se u srpnju 2013. uslijed rizika od oštećenja jetre.1
Hungarian: A beteg májfunkcióját az adag megemelését követő egy hónapig hetente is ellenőrizni kell.
Croatian: Funkciju jetre bolesnika treba također tjedno kontrolirati tijekom jednog mjeseca ukoliko dođe do povećanja doze.
Hungarian: Kimutatták, hogy a ketokonazollal végzett kezelés a betegek 43-80%-ánál normalizálja a vizeletben a kortizolszintet.
Croatian: Terapija ketokonazolom rezultirala je normalizacijom razina kortizola u 43 do 80 % bolesnika.
Hungarian: Mivel a Cushing-szindrómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Ketoconazole HRA-t 2012. április 23-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s Cushingovim sindromom nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Ketoconazole HRA označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 23. travnja 2012.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ketoconazole HRA-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Ketoconazole HRA dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A kortizoltermelés gátlása elősegíti a kortizolszint csökkenését a szervezetben, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Croatian: Inhibiranje stvaranja kortizola pomaže pri smanjenu koncentracije kortizola u tijelu, te stoga ublažava simptome bolesti.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a májbetegségek, amelyek rendszeres monitorozással korai stádiumban kimutathatók.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su oštećenja jetre koja se mogu rano otkriti redovitim kontrolama.
Hungarian: A Ketoconazole HRA tabletta (200 mg) formájában kapható.
Croatian: Ketoconazole HRA dostupan je kao tablete (200 mg).
Hungarian: Mivel a ketokonazol jól ismert anyag, és alkalmazása a Cushing-szindrómában megalapozott, a kérelmező a publikációkból származó adatokat nyújtott be több, mint 800, Cushing-szindrómában szenvedő betegről, akiket monoterápiában, vagy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott ketokonazollal kezeltek.
Croatian: Budući da je ketokonazol dobro poznata tvar, te je njegova primjena u slučaju Cushingovog sindroma dobro utvrđena, podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz objavljene literature za više od 800 bolesnika s Cushingovim sindromom koji su bili liječeni ketokonazolom kao monoterapijom ili u kombinaciji s drugim terapijama.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke ezekben a szakirodalomban publikált vizsgálatokban a kortizol szintje volt a vizeletben.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u ovim ispitivanjima dostavljenima iz literature bila je koncentracija kortizola u urinu.
Hungarian: A Ketoconazole HRA leggyakoribb mellékhatásai a következők voltak: mellékvese-elégtelenség (a mellékvese által termelt hormonok túl alacsony szintje), hányinger (émelygés), hányás, hasi fájdalom (gyomorfájdalom), hasmenés, pruritusz (viszketés), bőrkiütés és a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ketoconazole HRA su adrenalna insuficijencija (preniska razina hormona koj proizvodi nadbubrežna žlijezda), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, abdominalna bol (trbuhobolja), proljev, pruritus (svrbež), osip i povišene razine jetrenih enzima u krvi.
Hungarian: A ketokonazol gátolja a kortizoltermelésben részt vevő enzimek egy csoportjának, például a 17-alfahidroxiláznak vagy a 11β-hidroxiláznak az aktivitását a mellékvesékben.
Croatian: Ketokonazol inhibira djelovanje grupe enzima u nadbubrežnim žlijezdama koje sudjeluju u stvaranju kortizola, poput 17 alfa-hidroksilaze ili 11β-hidroksilaze.
Hungarian: A Ketoconazole HRA-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ketoconazole HRA nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ketoconazole HRA bizonyos olyan gyógyszerekkel együtt sem alkalmazható, amelyek növelhetik a súlyos mellékhatások kockázatát.
Croatian: Ketoconazole HRA ne smije se također koristiti zajedno s određenim lijekovima koji mogu povećati rizik od ozbiljnih nuspojava.
Hungarian: A ketokonazol más, a mellékvesékben termelődő hormonok termelését is gátolhatja, amelyeknek a szintje gyakran magas a Cushing-szindrómában.
Croatian: Ketokonazol može također inhibirati stvaranje ostalih hormona koje proizvodi nadbubrežna žlijezda, a čija je razina često povišena u slučaju Cushingovog sindroma.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Ketoconazole HRA alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ketoconazole HRA nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Hungarian: A beteg májfunkcióját vérvizsgálatokkal kell ellenőrizni a kezelés megkezdése előtt, és rendszeresen a következő 6 hónap során.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je provjeriti funkciju jetre bolesnika analizom krvi, a zatim su potrebne redovite kontrole svakih šest mjeseci.
Hungarian: A Ketoconazole HRA hatóanyaga, a ketokonazol, jól ismert hatóanyag, amelyet több évtizede engedélyeztek a gombás fertőzések kezelésére.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ketoconazole HRA, ketokonazol, dobro je poznata tvar koja je odobrena već nekoliko desetljeća za liječenje gljivičnih infekcija.
Hungarian: Az adagot a szervezetben mért kortizolszinteknek megfelelően módosítják, ezek mérése a rendszeres vizelet- vagy vérellenőrzések alkalmával történik.
Croatian: Doza se prilagođava u skladu s razinama kortizola u tijelu koje se mjere redovitim provjerama urina ili krvi.
Hungarian: A ketokonazol a helyileg alkalmazott gyógyszerekben (bőrön alkalmazandó gyógyszerek) is megtalálható a gombás fertőzések kezelésére.
Croatian: Ketokonazol se još uvijek koristi u topikalnim lijekovima (lijekovima koji se primjenjuju na kožu) za liječenje gljivičnih infekcija.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a májenzim-szintek a vérben a normál maximális érték több mint háromszorosára növekednek (lehetséges májproblémák jele), vagy a következő tünetek esetén: étvágytalanság, hányinger, hányás, kimerültség, sárgaság, hasi fájdalom (gyomorfájás) és sötét vizelet, amely májbetegségre utalhat.
Croatian: Ako su jetreni enzimi u krvi povišeni više od tri puta u odnosu na normalne maksimalne vrijednosti (znak mogućih oštećenja jetre) ili u slučaju simptoma poput izostanka apetita, mučnine, povraćanja, umora, žutice, abdominalne boli (trbuhobolje) ili tamnog urina, što može ukazivati na oštećenje jetre, liječenje se mora prekinuti.
Hungarian: 2014. november 19-én az Európai Bizottság a Ketoconazole HRA-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ketoconazole HRA na snazi u Europskoj uniji od 19. studenog 2014.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ketoconazole HRA biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ketoconazole HRA?
Hungarian: Ez a Ketoconazole HRA-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ketoconazole HRA.
Hungarian: A Ketoconazole HRA hatóanyaga a ketokonazol.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ketoconazole HRA je ketokonazol.
Hungarian: A Ketoconazole HRA Cushing-szindrómás felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Croatian: Ketoconazole HRA je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i djece starije od 12 godina s Cushingovim sindromom.
Hungarian: A Ketoconazole HRA lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ketoconazole HRA.
Hungarian: A Ketoconazole HRA-t gyártó vállalat a Ketoconazole HRA-t alkalmazni szándékozó orvosoknak a mellékhatások - különösen a májkárosodás - kockázataira, valamint a gyógyszer megfelelő alkalmazására vonatkozó levelet küld.
Croatian: Proizvođač lijeka Ketoconazole HRA dostavit će liječnicima koji će koristiti lijek Ketoconazole HRA pismo koje sadrži informacije u vezi s rizicima od nuspojava, posebice oštećenja jetre, i o ispravnom načinu primjene lijeka.
Hungarian: A terv alapján a Ketoconazole HRA-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ketoconazole HRA nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: A készítmény vényköteles, és kizárólag olyan, a Cushing-szindrómás betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést, aki a beteg terápiás válaszának értékeléséhez megfelelő intézményi hátteret tud biztosítani.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s Cushingovim sindromom koji ima pristup odgovarajućoj opremi za praćenje odgovora bolesnika.
Hungarian: A vállalat jegyzéket is felállít a Ketoconazole HRA-val kezelt betegekről a gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának monitorozása céljából.
Croatian: Tvrtka će također uspostaviti registar bolesnika liječenih lijekom Ketoconazole HRA za potrebe praćenja sigurne primjene i djelotvornosti lijeka.
Hungarian: A Ketoconazole HRA-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ketoconazole HRA
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ketoconazole HRA alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ketoconazole HRA.
Hungarian: A Ketoconazole HRA nem alkalmazható májbetegségben szenvedő vagy olyan betegek esetében, akiknek a vérében a májenzimek szintje egy bizonyos szint felett van.
Croatian: Ketoconazole HRA ne smije se koristiti u bolesnika s bolešću jetre ili čiji su jetreni enzimi iznad određene razine.
Hungarian: A Cushing-szindróma olyan betegség, amelyet a kortizol nevű hormonnak a mellékvesék (a vesék fölött elhelyezkedő két mirigy) általi túlzott termelődése okoz.
Croatian: Cushingov sindrom je bolest za koju je karakteristično da adrenalne žlijezde, dvije žlijezde koje se nalaze iznad bubrega, prekomjerno luče hormone kortizol.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Ketoconazole HRA alkalmazása a Cushing-szindróma kezelésében az orvosi gyakorlatban jól megalapozott, és a szakirodalomban jól dokumentált.
Croatian: CHMP je razmotrio primjenu lijeka Ketoconazole HRA za liječenje Cushingova sindroma kao i utvrđenu liječničku praksu i dokumentiranu znanstvenu literaturu.