FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os critérios de agravamento da doença foram definidos como um agravamento ≥ 30% na avaliação basal em ≥ 3 dos 6 critérios principais do ACR pediátrico, ≥ 2 articulações ativas e melhoria > 30% em não mais de 1 dos 6 critérios.
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie ≥ 3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR o ≥
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Portuguese: Instruções de Utilização
Slovak: Návod na použitie
Portuguese: ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 6,1% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,3% dos doentes tratados com controlo.
Slovak: u 3,7 % pacientov liečených adalimumabom a u 1,6 % pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
Portuguese: Durante a parte controlada dos principais ensaios clínicos em adultos com adalimumab com pelo menos 12 semanas de duração em doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA, artrite psoriática, psoríase, hidradenite supurativa, doença de Crohn, colite ulcerosa e uveíte, foram observadas neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas numa taxa (intervalo de confiança 95%) de 6,8 (4,4; 10,5) por 1000 doentes/ano entre os 5291 doentes tratados com adalimumab contra uma taxa de 6,3 (3,4; 11,8) por 1000 doentes/ano entre os 3.444 doentes tratados com controlo (a duração média de tratamento foi 4,0 meses para adalimumab e 3,8 meses para os doentes do grupo controlo).
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšaní adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4;10,5) na 1000 pacientorokov medzi 5291 pacientmi liečenými adalimumabom v porovnaní so 6,3 (3,4;11,8) na 1000 pacientorokov medzi 3444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby adalimumabom bola 4,0 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiacov).
Portuguese: Kromeya seringa pré-cheia é fornecido numa seringa de vidro com proteção de agulha e rebordos para os dedos.
Slovak: Kromeya naplnená injekčná striekačka sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke s bezpečnostným chráničom ihly a prstencovou obrubou.
Portuguese: Se toma Kromeya o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
Slovak: Ak používate Kromeyu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Portuguese: Tamanhos de embalagem: - 2 seringas pré-cheias, com 2 compressas embebidas em álcool - 6 seringas pré-cheias, com 6 compressas embebidas em álcool
Slovak: Balenie obsahuje: - 2 naplnené injekčné striekačky s 2 alkoholom napustenými tampónmi - 6 naplnených injekčných striekačiek so 6 alkoholom napustenými tampónmi
Portuguese: • Conserve o Kromeya Kit de Frasco para injetáveis no frigorífico entre 2°C a 8°C.
Slovak: Uchovávajte Kromeyu sadu s injekčnou liekovkou v chladničke medzi 2 °C to 8 °C.
Portuguese: • Injete sempre utilizando a técnica que o seu profissional de saúde lhe ensinou.
Slovak: Vždy podávajte injekciu takým spôsobom, ako vás zdravotnícky pracovník.
Portuguese: Tabela 20 Indução da remissão e resposta clínica (Percentagem de Doentes)
Slovak: Tabuľka 20 Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Portuguese: ACR 70.
Slovak: %) odpoveď ACR 70.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias significativas na semana 16 em relação à avaliação basal comparativamente com placebo (estudos I e II) e MTX (estudo II), no DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Slovak: Pri hodnotení indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index) sa preukázali významné zlepšenia v týždni16 v porovnaní so stavom na začiatku liečby a s placebom (štúdie I a II) a MTX (štúdia II).
Portuguese: Semana 16 controlado por Placebo
Slovak: 16. týždeň placebom kontrolovaná štúdia
Portuguese: Infeções e infestações * Muito frequentes Infeções do trato respiratório (incluindo infeção do trato respiratório superior e inferior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia a herpes viral)
Slovak: Infekcie dýchacej sústavy (vrátane infekcií dolných a horných dýchacích ciest, pneumónie, sinusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a pneumónie spôsobenej vírusom herpesu)
Portuguese: b p<0,001, adalimumab vs. placebo
Slovak: 0,001, adalimumab verzus placebo
Portuguese: Aviso: Mantenha o recipiente para objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Slovak: Uchovávajte kontajner na ostrý injekčný odpad mimo dosahu detí.
Portuguese: • Kromeya é uma seringa pré-cheia apenas para utilização única.
Slovak: Kromeya je liek v naplnenej injekčnej striekačke určený len na jednorazovej použitie.
Portuguese: Os doentes com uma resposta pediátrica ACR 30 na semana 16 foram elegíveis para aleatorização na fase duplamente cego (DB) e receberam 24 mg/m2 de adalimumab até um máximo de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, por mais 32 semanas ou até agravamento da doença.
Slovak: Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali odpoveď Pediatric ACR 30 boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m až do maxima 40 mg alebo placebo.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Kromeya.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Kromeyou na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Portuguese: Estes ensaios incluíram doentes com artrite reumatoide de curta evolução e com doença de evolução prolongada artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite), bem como doentes com espondilartrite axial (espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA), artrite psoriática, doença de Crohn, colite ulcerosa, psoríase, hidradenite supurativa e uveíte.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali pacientov s krátkodobou a dlhodobou reumatoidnou artritídou, juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou), ako aj s axiálnou spondylartitídou (ankylozujúcou spondylitídou a axiálnou spondylartitídou bez rádiologického dôkazu AS), psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou, pacientov so psoriázou, s hidradenitis suppurativa a uveitídou.
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento continuado com 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas deverão ser cuidadosamente considerados em doentes com uma resposta inadequada após o aumento da dose (ver secção 5.1).
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na dávku Kromeyi 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.Výhody a riziká pokračujúcej liečby 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávkovania (pozri časť 5.1).
Portuguese: • Manter Kromeya seringa pré-cheia e o recipiente para objetos cortantes fora do alcance e da vista das crianças.
Slovak: Kromeya v naplnenej injekčnej striekačke a kontajner na ostrý injekčný odpad uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: Diminuição da resposta clínica desde a linha de base da pontuação de Mayo ≥3 pontos e ≥30%,
Slovak: 1; Klinická odpoveď je definovaná ako zníženie Mayo skóre o ≥ 3 body a ≥
Portuguese: Kromeya é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
Slovak: Kromeya sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).
Portuguese: Não há evidência suficiente da eficácia de Kromeya em doentes com artropatia psoriática de tipo espondilite anquilosante devido ao pequeno número de doentes estudados.
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti Kromeyi u týchto pacientov.
Portuguese: 6.4 Se existir sangue ou líquido na pele, trate o local de injeção pressionando suavemente uma bola de algodão ou gaze no local (Figura R).
Slovak: 6.4 Jemne pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu, ak máte v mieste vpichu krv alebo roztok (obrázok R).
Portuguese: Corpo da Seringa cheio com Líquido (interior)
Slovak: Kryt ihly Valec striekačky naplnený rozokom (vnútri)
Portuguese: • Não utilize uma Kromeya seringa pré-cheia que tenha sido congelada ou deixada à luz direta.
Slovak: Nepoužívajte Kromeyu v naplnenej injekčnej striekačke, ak bola zmrazená alebo ponechaná na priamo slnečnom svetle.
Portuguese: • É importante que informe o seu médico se sofre ou já sofreu de algum problema cardíaco grave.
Slovak: , aby ste svojho lekára informovali, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
Portuguese: • hematoma (concentração de sangue fora dos vasos sanguíneos);
Slovak: • krvné podliatiny (nahromadenie krvi mimo krvných ciev)
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Kromeya se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de DNA, após o tratamento com Kromeya (ver secção 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Kromeyou rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Kromeya ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Portuguese: • Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou uma infeção em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Kromeya.
Slovak: Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo infekcie v jednej časti tela (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Kromeyu.
Portuguese: Após Injeção
Slovak: Po injekcii
Portuguese: Pouco frequentes Inflamação
Slovak: Menej časté opuch, horúčka Zápal
Portuguese: Cada caixa de Kromeya seringa pré-cheia contém duas ou seis seringas.
Slovak: Každá škatuľka Kromeyi v naplnenej injekčnej striekačke obsahuje dve alebo šesť injekčných striekačiek.
Portuguese: >32 semanas 14 semanas a Respostas ped ACR 30/50/70 à semana 48 significativamente superiores às observadas nos doentes tratados com placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Slovak: 20 týždňov > 32 týždňov 14 týždňov a odpovede Ped ACR 30/50/70 boli v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov liečených placebom b p =
Portuguese: A dose recomendada de Kromeya em doentes adultos com artrite reumatoide é de 40 mg de adalimumab, administrada em semanas alternadas, em dose única, por injeção subcutânea.
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi pre dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Portuguese: Kromeya é administrado por injeção subcutânea.
Slovak: Kromeya sa podáva subkutánnou injekciou.
Portuguese: A dose de indução recomendada de Kromeya em doentes adultos com colite ulcerosa moderada a grave é de 160 mg na semana 0 (administrada em quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos) e de 80 mg na semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Kromeyi u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v týždni 2 (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Portuguese: >32 semanas 14 semanas a Respostas Ped ACR 30/50/70 à semana 48 significativamente superiores às observadas nos doentes tratados com placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Slovak: 20 týždňov > 32 týždňov 14 týždňov a odpovede Ped ACR30/50/70 boli v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov liečených placebom b p =
Portuguese: Kromeya deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Kromeya použiť s opatrnosťou.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kromeya 40 mg/0,8 ml
Slovak: Kromeya 40 mg/0,8 ml
Portuguese: Kromeya é administrado em semanas alternadas, por injeção subcutânea.
Slovak: Kromeya sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Portuguese: c Com base em análise estatística d Estreitamento do Espaço Articular
Slovak: c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny (Joint Space Narrowing - JSN)
Portuguese: • infeções do trato respiratório (incluindo constipação, nariz a pingar, infeção sinusal, pneumonia);
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc)
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab, em doentes com artrite idiopática juvenil, dos 4 aos 17 anos de idade e com artrite relacionada com entesite, dos 6 aos 17 anos de idade, os aumentos de
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
Portuguese: • Não utilizar Kromeya em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idade inferior a 2 anos.
Slovak: Nepodávajte Kromeyu deťom do 2 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou.
Portuguese: Tabela 13: Resultados de eficácia às 16 semanas na psoríase pediátrica em placas
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u detí v týždni 16
Portuguese: Deve registar a data em que a seringa foi inicialmente retirada do frigorífico, e a data em que deve ser eliminada.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste injekčnú striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Portuguese: ASDASc doença inativa
Slovak: c neaktívne ochorenie
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Portuguese: A eficácia do adalimumab foi avaliada num estudo randomizado em dupla ocultação, controlado, em 114 doentes pediátricos a partir dos 4 anos de idade, com psoríase em placas crónica grave (definida
Slovak: Účinnosť adalimumabu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 114 pediatrických pacientov vo veku od 4 rokov s ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou hodnotami PGA ≥ 4 alebo postihnutím >
Portuguese: doentes não apresentaram progressão da lesão estrutural, definida por uma alteração desde o início do estudo de 0,5 ou menos na mTSS.
Slovak: nedošlo k progresii štrukturálneho poškodenia, definovaného ako zmena modifikovaného TSS (mTSS) z východiskovej hodnoty o 0,5 alebo menej.
Portuguese: Alguns doentes que apresentaram diminuição na sua resposta terapêutica com Kromeya 40 mg em semanas alternadas, podem beneficiar com um aumento da dose para 40 mg de Kromeya todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas.
Slovak: Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na dávku Kroemyi 40 mg každý druhý týždeň, môžu mať prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg Kromeyi každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticosteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Slovak: Kromeya je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Portuguese: • aumento de suor;
Slovak: • zvýšené potenie
Portuguese: O profissional de saúde deve demonstrar como preparar e injetar Kromeya adequadamente utilizando a seringa pré-cheia antes de a utilizar pela primeira vez.
Slovak: Poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti vám má ukázať ako pripraviť a správne podať Kromeyu v naplnenej injekčnej striekačke, predtým ako ju použijete po prvý krát.
Portuguese: 64,9% (24/37)b
Slovak: % (92/349) a v 24. týždni 37,8
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Slovak: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Portuguese: Kromeya é usado em adultos para tratar estas doenças.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu týchto stavov u dospelých.
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período de fase aberta durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 28 semanas.
Slovak: Po zaslepenej časti štúdie nasledovala otvorená fáza štúdie, počas ktorej sa pacientom podával adalimumab 40 mg subkutánne každý druhý týždeň ďalších 28 týždňov.
Portuguese: Dos 542 doentes que foram aleatorizados com adalimumab 40 mg em semanas alternadas, 170 doentes continuaram com adalimumab 40 mg em semanas alternadas durante 10 anos.
Slovak: Z 542 pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu adalimumabu 40 mg každý druhý týždeň, 170 pacientov pokračovalo v liečbe adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 10 rokov.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab revelaram melhorias estatisticamente significativas na semana 26 comparativamente com placebo, avaliadas pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom preukázali v 26. týždni štatisticky významné zlepšenie DLQI (Dermatology Life Quality Index) v porovnaní s placebom.
Portuguese: Figura D
Slovak: Score d
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), Kromeya pode ser conservado até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que o protege da luz.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete Kromeyu uchovávať pri izbovej teplote (do 25 C) po dobu maximálne 14 dní - určite ju chráňte pred svetlom.
Portuguese: O objetivo primário foi a variação percentual, da avaliação inicial à semana 12, do número de articulações ativas com artrite (tumefação não devido a deformidade ou articulações com limitação de movimento além de dor e / ou dor à palpação, a qual foi conseguida com uma diminuição percentual média de -62,6% (variação percentual média -88,9%) no grupo de doentes que receberam adalimumab, comparativamente com -11,6% (variação percentual média -50%) no grupo de doentes tratados com placebo.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v počte aktívnych kĺbov s artritídou (opuch nie pre deformáciu alebo kĺby so stratou pohyblivosti plus bolesť a/alebo citlivosť), ktorá bolo dosiahnutá s priemerným percentuálnym poklesom o - 62,6 % (medián percentuálnej zmeny - 88,9
Portuguese: Kromeya 40 mg/0,8 ml injetável adalimumab
Slovak: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekcia adalimumab s.c.
Portuguese: Pouco frequentes Embolismo pulmonar1), doença pulmonar intersticial, doença pulmonar crónica obstrutiva, pneumonite, derrame pleural1)
Slovak: Pľúcna embólia intersticiálna pľúcna choroba, chronická obštrukčná choroba pľúc, pneumonitída, pleurálny výpotok
Portuguese: Eritema multiforme1) , síndrome de Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculite cutânea1) reação cutânea liquenoide1)
Slovak: Multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm angioedém kutánna vaskulitída lichenoidná kožná reakcia
Portuguese: PASI 75b PGA: Limpo/mínimoc a MTX = metotrexato b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Portuguese: Estudo AR IIIa**
Slovak: RA štúdia II a**
Portuguese: Figura C
Slovak: Hodnota c
Portuguese: Kromeya 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab.
Slovak: Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere Každé 0,8 ml jednodávkové naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
Portuguese: • Utilize apenas Kromeya seringa pré-cheia se o seu profissional de saúde lhe deu formação sobre como utilizar corretamente a seringa pré-cheia.
Slovak: Kromeyu v naplnenej injekčnej striekačke použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky pracovník zaškolil o tom, ako sa má naplnená injekčná striekačka správne použiť.
Portuguese: • espasmos musculares;
Slovak: • svalové kŕče
Portuguese: Não agite a seringa.
Slovak: Netraste injekčnou striekačkou.
Portuguese: Em estudos com adultos e pediátricos controlados e de fase aberta com adalimumab, foram notificadas infeções graves (incluindo infeções fatais, as quais ocorreram raramente) que incluíram casos de tuberculose (incluindo localizações miliares e extrapulmonares) e infeções oportunistas invasivas (p.e.
Slovak: V kontrolovaných a otvorených štúdiách s adalimumabom u dospelých a detí sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnychlokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná alebo extrapulmonárna histoplazmóza, blastomykóza, kokcidioidomykóza,
Portuguese: O tratamento com Kromeya deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Kromeyou prerušiť.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos de idade, para os quais os medicamentos aplicados na pele e o tratamento com luz UV não resultaram ou são inadequados.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečba (liečba ultrafialovým svetlom) neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
Portuguese: 0,8 ml de solução em caneta PhysiojectTM pré-cheia contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I), com uma agulha de 29G Thin Wall, de ½ polegada, com uma tampa de agulha isenta de látex e um êmbolo (borracha sintética).
Slovak: pere pozostávajúcim z naplnenej injekčnej striekačky (sklo typu I) s tenkou 29G, 12 mm (1/2 inch) ihlou s bezlatexovým krytom a piestovou zátkou (syntetická guma).
Portuguese: Botão de injeção
Slovak: Injekčná striekačka
Portuguese: Se esta dose não funcionar suficientemente bem, o médico da sua criança pode aumentar a frequência da dose para 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
Slovak: Ak je odpoveď neprimeraná, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.