FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: h. Vyrážka zahrnuje následující PT: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, svědící vyrážka, erytematózní vyrážka, papulózní vyrážka, dermatitida, akneiformní dermatitis, toxický kožní výsev.
Slovak: erytémová vyrážka, papulárna vyrážka, dermatitída, akneiformná dermatitída, toxická kožná vyrážka.
Czech: Přínos byl rovněž pozorován bez ohledu na linie předchozí léčby v případě metastazujícího onemocnění, ať už šlo o linii 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37,0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32,0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30,0,76]) nebo ≥ 3 (HR 0,59 [95% CI: 0,28,1,22]).
Slovak: Prínos bol tiež pozorovaný nezávisle od počtu línií predchádzajúcej liečby pre metastatické ochorenie, či bol počet 0 (HR 0,59 [95 % CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR 0,46 [95 % CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR 0,48
Czech: Kaplanův-Meierův graf přežití bez progrese (zhodnocení zkoušejícím, populace Intent-to-Treat) - studie PALOMA-3 (datum uzavření sběru údajů: 23. října 2015)
Slovak: Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia (hodnotenie skúšajúcim lekárom, populácia „s úmyslom liečiť") - klinické skúšanie PALOMA-3 (dátum ukončenia zberu údajov: 23. októbra 2015)
Czech: Podávejte přípravek IBRANCE s opatrností u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin za důsledného sledování známek toxicity (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: IBRANCE podávajte opatrne pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, s dôsledným sledovaním prejavov toxicity (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 93 mg monohydrátu laktózy.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 93 mg laktózy (ako monohydrát).
Czech: Neoplastické nálezy u potkanů související s palbociklibem zahrnovaly zvýšenou incidenci nádorů mikroglie v centrálním nervovém systému u samců při dávkách 30 mg/kg/den, zatímco u samic nebyly pozorovány žádné neoplastické nálezy při dávkách až do 200 mg/kg/den.
Slovak: Neoplastické nálezy u potkanov súvisiace s palbociklibom zahŕňali zvýšený výskyt mikrogliálnych bunkových nádorov v centrálnom nervovom systéme samčekov pri dávke 30 mg/kg/deň.
Czech: Sekundární cílové parametry jsou založeny na potvrzených i nepotvrzených odpovědích podle kritérií RECIST
Slovak: Výsledky sekundárnych cieľov sú založené na potvrdených a nepotvrdených odpovediach podľa RECIST 1.1.
Czech: Vliv stravy
Slovak: Účinok jedla
Czech: Délka tobolky je 18,0 ± 0,3 mm.
Slovak: Dĺžka kapsuly je 18,0 ±
Czech: Simetikon
Slovak: Simetikón
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky EU/1/16/1147/003
Slovak: IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly EU/1/16/1147/003
Czech: V následujících studiích u japonských nebo asijských pacientů s karcinomem prsu po více dávkách však tento nález nebyl spolehlivě zopakován.
Slovak: Avšak toto zistenie nebolo konzistentne reprodukované po podaní viacerých dávok v nasledujúcich štúdiách u japonských alebo ázijských pacientov s karcinómom prsníka.
Czech: Úpravy dávky
Slovak: Úpravy dávok
Czech: Poměr rizik (95% CI) a 1stranná p-hodnota
Slovak: Miera rizika (95 % CI) a p-hodnota
Czech: IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky EU/1/16/1147/005
Slovak: IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly EU/1/16/1147/005
Czech: Délka tobolky je 19,4 ± 0,3 mm.
Slovak: Dĺžka kapsuly je 19,4 ±
Czech: Výsledky účinnosti u pacientek s viscerálním nebo bez viscerálního postižení ve studii PALOMA-2 (populace Intent-to-Treat; datum uzavření sběru údajů 31. května 2017) Viscerální postižení
Slovak: Tabuľka 7. Výsledky účinnosti u pacientok s viscerálnym alebo neviscerálnym postihnutím z klinického skúšania PALOMA-2 (populácia „s úmyslom liečiť" [intent-to-treat, ITT]; dátum ukončenia zberu údajov 31. máj 2017)
Czech: Kaplanův-Meierův graf přežití bez progrese (zhodnocení zkoušejícím, populace Intent-to-Treat) - studie PALOMA-2 (31. května 2017)
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia (hodnotenie skúšajúcim lekárom, populácia „s úmyslom liečiť") - klinické skúšanie PALOMA-2 (31. máj 2017)
Czech: 3; stupeň 2: ANC 1000 - < 1500/mm
Slovak: 3; Stupeň 2: ANC 1 000 - <
Czech: Ve srovnání s ramenem placeba s fulvestrantem byl v rameni palbociklibu s fulvestrantem pozorován 6,9měsíční rozdíl v mediánu OS.
Slovak: Pozoroval sa 6,9-mesačný rozdiel v mediáne OS v ramene palbociklib plus fulvestrant v porovnaní s ramenom placebo plus fulvestrant.
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky EU/1/16/1147/001
Slovak: IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly EU/1/16/1147/001
Czech: Výsledky účinnosti u onemocnění s viscerálním a bez viscerálního postižení ve studii PALOMA-3 (Intent-to-Treat populace) Viscerální postižení
Slovak: Tabuľka 9. Výsledky účinnosti na viscerálne a neviscerálne postihnutie z klinického skúšania PALOMA 3 (populácia „s úmyslom liečiť" [intent-to-treat, ITT])
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Freiburg Mooswaldallee 1
Czech: Ve stolici byl hlavní komponentou odvozenou z léčiva konjugát palbociklibu s kyselinou sulfamovou čítající 25,8 % podané dávky, Studie in vitro s lidskými hepatocyty, frakcemi jaterního cytozolu a S9 a enzymy rekombinantní sulfotransferázy (SULT) ukazují, že do metabolismu palbociklibu jsou převážně zapojeny CYP3A a SULT2A1.
Slovak: In vitro štúdie s ľudskými hepatocytmi, pečeňovými cytosólovými a S9 frakciami a rekombinantnými sulfotransferázami (SULT) ukázali, že predovšetkým CYP3A a SULT2A1 sú zahrnuté do metabolizmu palbociklibu.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 56 mg laktózy (ako monohydrát).
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky
Slovak: IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese (%)
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie ochorenia (%)
Czech: AST - aspartátaminotransferáza; ALT - alaninaminotransferáza; n - počet pacientů; N/A - není k dispozici.
Slovak: WBC - biele krvinky, white blood cells; AST - aspartátaminotransferáza; ALT - alanínaminotransferáza; Npočet pacientov; N/A - neaplikovateľné.
Czech: Ve srovnání s palbociklibem podávaným za podmínek nočního lačnění se AUCinf zvýšila o 21 % a Cmax o 38 % při podání s vysoce tučným jídlem, o 12 % a 27 % při podání s nízkotučným jídlem a o 13 % a 24 %, pokud bylo středně tučné jídlo podáno 1 hodinu před a 2 hodiny po podání palbociklibu.
Slovak: % a 38 %, keď sa podal s jedlom bohatým na tuky, o 12 % a 27 %, keď sa podal s jedlom s malým množstvom tuku, a o 13
Czech: Celkem bylo randomizováno 666 postmenopauzálních žen v poměru 2 : 1 do ramene s palbociklibem a letrozolem nebo do ramene s placebem a letrozolem a byly stratifikovány podle lokalizace onemocnění (viscerální versus neviscerální), disease free intervalu od konce (neo)adjuvantní léčby do recidivy onemocnění (de novo metastazování versus 12 měsíců versus > 12 měsíců) a podle typu předchozí (neo) adjuvantní protinádorové léčby (předchozí hormonální léčba versus žádná předchozí hormonální léčba).
Slovak: Boli stratifikované podľa lokalizácie ochorenia (viscerálna oproti neviscerálnej), intervalu bez ochorenia od konca (neo)adjuvantnej liečby po recidívu ochorenia (de novo výskyt metastáz oproti  12 mesiacov oproti > 12 mesiacov) a podľa typu predchádzajúcej (neo)adjuvantnej protinádorovej liečby (predchádzajúca hormonálna liečba oproti žiadnej predchádzajúcej hormonálnej liečbe).
Czech: IBRANCE s letrozolem (n = 230)
Slovak: IBRANCE plus letrozol (N=230)
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená incidence odchylek skeletu (zvýšená incidence přítomnosti žebra u sedmého krčního obratle) při dávce ≥ 100 mg/kg/den.
Slovak: U potkanov bola pri dávke ≥ 100 mg/kg/deň pozorovaná zvýšená frekvencia kostrových variácií (zvýšená frekvencia výskytu rebra na siedmom krčnom stavci).
Czech: Jak přípravek IBRANCE vypadá a co obsahuje toto balení - Přípravek IBRANCE 75 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 75") a světle oranžovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer").
Slovak: Ako vyzerá IBRANCE a obsah balenia - IBRANCE 75 mg sa dodáva ako nepriehľadné tvrdé kapsuly so svetlooranžovým telom (bielym vytlačené „PBC 75") a svetlooranžovým vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer").
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 74 mg monohydrátu laktózy.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 74 mg laktózy (ako monohydrát).
Czech: IBRANCE s letrozolem (n = 214)
Slovak: IBRANCE plus letrozol (N=214)
Czech: Celkem bylo pozorováno 405 příhod PFS; 245 příhod (55,2 %) v rameni palbociklibu s letrozolem a 160 (72,1 %) ve srovnávacím rameni.
Slovak: Celkovo bolo pozorovaných 405 PFS príhod, 245 príhod (55,2
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY - 100MG TOBOLKY
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE - 100 MG KAPSULY
Czech: - Přípravek IBRANCE 125 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky s karamelovým tělem (bíle vytištěno „PBC 125") a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer").
Slovak: - IBRANCE 125 mg sa dodáva ako nepriehľadné tvrdé kapsuly s karamelovým telom (bielym vytlačené „PBC 125") a karamelovým vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer").
Czech: OR* [% (95% CI)] OR* měřitelné onemocnění [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] n = počet pacientů; CI = interval spolehlivosti; NE = nelze stanovit; OR = objektivní odpověď; CBR = míra klinické odpovědi; PFS = přežití bez progrese.
Slovak: N = počet pacientov; CI = interval spoľahlivosti; NE = nie je možné určiť; OR = objektívna odpoveď; CBR = miera klinického prínosu; PFS = prežívanie bez progresie.
Czech: Placebo s letrozolem (n = 110)
Slovak: Placebo plus letrozol (N=110)
Czech: V 1. den následujících cyklů zvažte snížení dávky v případech prodlouženého (> 1 týden) zotavení z neutropenie stupně 3 nebo rekurentní neutropenie stupně 3.
Slovak: 1 týždeň) zotavovania z neutropénie stupňa 3 alebo recidívy neutropénie stupňa 3 v deň 1 nasledujúcich cyklov.
Czech: Abnormality v laboratorních hodnotách zaznamenané v souboru poolovaných údajů ze 3 randomizovaných klinických studií (n = 872)
Slovak: Laboratórne odchýlky pozorované v združených súboroch údajov z 3 randomizovaných štúdií (N =
Czech: U středně silných induktorů CYP3A není nutná žádná úprava dávky (viz bod 4.4).
Slovak: Pri súčasnom podávaní so strednými induktormi CYP3A sa nevyžadujú žiadne úpravy dávkovania (pozri časť 4.4).
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku IBRANCE vychází z poolovaných dat 872 pacientů léčených palbociklibem v kombinaci s hormonální terapií (n = 527 v kombinaci s letrozolem a n = 345 v kombinaci s fluvestrantem) v randomizovaných klinických studií u HR-pozitivního, HER2negativního pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu.
Slovak: 527 v kombinácii s letrozolom a N = 345 v kombinácii s fulvestrantom) v randomizovaných klinických skúšaniach u pacientov s HRpozitívnym, HER2-negatívnym pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka.
Czech: OR [% (95% CI)]
Slovak: (95 % CI)]
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 100MG TOBOLKY
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL - 100 MG KAPSULY
Czech: U pacientů s těžkým ILD nebo pneumonitidou trvale ukončete léčbu přípravkem IBRANCE (viz bod 4.2).
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu s IBRANCE u pacientov so závažným ILD alebo s pneumonitídou (pozri časť 4.2).
Czech: V randomizovaných klinických studiích došlo bez ohledu na kombinaci ke snížení nebo úpravě dávky z důvodu jakéhokoli nežádoucího účinku léčivého přípravku u 38,4 % pacientů dostávajících přípravek IBRANCE.
Slovak: % pacientov liečených IBRANCE bez ohľadu na kombináciu k zníženiu dávky alebo úprave dávky z dôvodu nežiaducej reakcie na liek.
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky
Slovak: IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky palbociclibum
Slovak: IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly palbociklib
Czech: U pacientů s těžkým intersticiálním plicním onemocněním (ILD) / pneumonitidou trvale ukončete léčbu přípravkem IBRANCE (viz bod 4.4).
Slovak: u pacientov so závažným intersticiálnym ochorením pľúc (ILD)/pneumonitídou (pozri časť 4.4).
Czech: ACN = absolutní počet neutrofilů
Slovak: = absolútny počet neutrofilov; CTCAE =
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY - 125MG TOBOLKY
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE - 125 MG KAPSULY
Czech: - Přípravek IBRANCE 100 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 100") a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer").
Slovak: - IBRANCE 100 mg sa dodáva ako nepriehľadné tvrdé kapsuly so svetlooranžovým telom (bielym vytlačené „PBC 100") a karamelovým vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer").
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY - 75MG TOBOLKY
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE - 75 MG KAPSULY
Czech: Placebo s letrozolem (n = 112)
Slovak: Placebo plus letrozol (N=112)
Czech: g. Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní stomatitida, cheilitida, glositida, glosodynie, vřed úst, zánět sliznice, bolest úst, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest, stomatitida.
Slovak: glosodýnia, ulcerácia úst, zápal sliznice, bolesť v ústach, nepríjemný pocit v orofaryngu, bolesť v orofaryngu, stomatitída.
Czech: Pro podání palbociklibu se doporučuje absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm 3 a počet krevních destiček ≥ 50 000/mm
Slovak: 1 000/mm a počty krvných doštičiek ≥ 50 000/mm
Czech: K datu uzavření sběru údajů 26. února 2016 splnila studie svůj primární cílový parametr zlepšení PFS. Pozorovaný poměr rizik (HR - hazard ratio) byl 0,576 (95% konfidenční interval [CI]: 0,463-0,718) ve prospěch palbociklibu s letrozolem s 1 sided p-hodnotou stratifikovaného log-rank testu < 0,000001.
Slovak: Pozorovaná miera rizika (HR) bola 0,576 (95 % interval spoľahlivosti [CI]: 0,46; 0,72) v prospech palbociklibu s letrozolom, pričom podľa stratifikovaného log-rank testu bola 1-stranná p-hodnota <
Czech: Abnormality v laboratorních hodnotách
Slovak: Laboratórne odchýlky
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky
Slovak: IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 100 mg.
Slovak: - IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 100 mg palbociklibu.
Czech: Palbociklib neměl kancerogenní účinek na transgenní myši při dávkách až 60 mg/kg/den (hladina bez pozorovaného účinku [NOEL - No Observed Effect Level] byla přibližně 11násobkem klinické expozice u člověka podle AUC).
Slovak: Palbociklib bol negatívny z hľadiska karcinogenity u transgénnych myší v dávkach do 60 mg/kg/deň (úroveň bez pozorovaného účinku - „No Observed Effect
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 125MG TOBOLKY
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL - 125 MG KAPSULY
Czech: IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky
Slovak: IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly
Czech: Vazba palbociklibu na proteiny v lidské plazmě in vitro byla ~85% bez závislosti na koncentraci.
Slovak: 85 % bez závislosti od koncentrácie.
Czech: Jedna tobolka obsahuje palbociclibum 125 mg.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 125 mg palbociklibu.
Czech: Co je přípravek IBRANCE a k čemu se používá 2.
Slovak: 1. Čo je IBRANCE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IBRANCE
Czech: 100MG TOBOLKY
Slovak: 100 MG KAPSULY
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 75MG TOBOLKY
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL - 75 MG KAPSULY
Czech: Maximální expozice pablociklibu (Cmax) se v případě lehké poruchy funkce ledvin zvýšila o 17 %, v případě středně těžké poruchy o 12 % a v případě těžké poruchy o 15 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Slovak: %. Maximálna expozícia palbociklibu (Cmax) sa v porovnaní s účastníkmi s normálnou funkciou obličiek zvýšila pri miernej poruche funkcie obličiek o 17
Czech: Úprava dávky a léčba přípravkem IBRANCE - nehematologické toxicity Stupeň podle CTCAE
Slovak: Tabuľka 3. Úpravy dávok a manažment liečby IBRANCE - nehematologická toxicita
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 75 mg.
Slovak: - IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 75 mg palbociklibu.
Czech: Souběžné podání několika 200mg dávek itrakonazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu zvýšilo celkovou expozici palbociklibu (AUCinf) přibližně o 87 % a maximální koncentraci (Cmax) přibližně o 34 % oproti jedné dávce 125 mg palbociklibu podané samostatně.
Slovak: Súčasné podávanie viacerých 200 mg dávok itrakonazolu s jednou 125 mg dávkou palbociklibu zvýšilo celkovú expozíciu palbociklibu (AUCinf) a maximálnu koncentráciu (Cmax) o približne 87
Czech: Souběžné podání několika 400mg dávek modafinilu, středně silného induktoru CYP3A, s jednou dávkou 125 mg přípravku IBRANCE snížilo AUCinf palbociklibu o 32 % a Cmax o 11 % oproti jedné dávce 125 mg přípravku IBRANCE podané samostatně.
Slovak: Súčasné podávanie viacerých 400 mg dávok modafinilu, stredného induktora CYP3A, s jednou 125 mg dávkou IBRANCE znížilo AUCinf a Cmax palbociklibu o približne 32
Czech: Neprůhledná, tvrdá tobolka s karamelovým tělem (bíle vytištěno „PBC 125") a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer").
Slovak: Nepriehľadná tvrdá kapsula s karamelovým telom (bielym vytlačené „PBC 125") a karamelovým vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer").
Czech: Po dalších 15 měsících následného sledování (datum uzavření sběru údajů: 31.
Slovak: Aktualizovaná analýza primárneho a sekundárnych cieľov bola uskutočnená po ďalších 15 mesiacoch sledovania (dátum ukončenia zberu údajov: 31. máj 2017).
Czech: Kaplanův-Meierův graf celkového přežití (populace Intent-to-Treat) - studie PALOMA-3 (datum uzavření sběru údajů: 13. dubna 2018)
Slovak: „s úmyslom liečiť")klinické skúšanie PALOMA-3 (dátum ukončenia zberu údajov: 13. apríla 2018)
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky palbociclibum
Slovak: IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly palbociklib
Czech: Jedna tobolka obsahuje palbociclibum 75 mg.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 75 mg palbociklibu.
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku (28% roztok) Propylenglykol
Slovak: Hydroxid amónny (28
Czech: IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 125 mg.
Slovak: - IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 125 mg palbociklibu.
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky palbociclibum
Slovak: IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly palbociklib
Czech: Neprůhledná, tvrdá tobolka se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 75") a světle oranžovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer").
Slovak: Nepriehľadná tvrdá kapsula so svetlooranžovým telom (bielym vytlačené „PBC 75") a svetlooranžovým vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer").
Czech: Tobolky by se měly užívat s jídlem každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovak: Kapsuly sa majú podávať s jedlom každý deň približne v rovnakom čase.
Czech: Přípravek Ibrance je dostupný ve formě tobolek (75 mg, 100 mg a 125 mg).
Slovak: Ibrance je dostupný vo forme kapsúl (75 mg, 100 mg a 125 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibrance je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ibrance sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená dávka je 125 mg jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje sedmidenní přestávka, čímž se dokončí 28denní léčebný cyklus.
Slovak: Odporúčaná dávka je 125 mg jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní a potom nasleduje 7-dňová prestávka, ktorou sa ukončí 28-dňový liečebný cyklus.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba přežití pacientů, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (přežití bez progrese).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v oboch štúdiách bol čas prežívania pacientok bez zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ibrance používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ibrance.
Czech: S ohledem na bezpečnost je hlavním rizikem neutropenie, což je dobře známé riziko mnoha protinádorových léčivých přípravků a považuje se za zvládnutelné.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlavným rizikom je neutropénia, čo je známe riziko spojené s mnohými protirakovinovými liekmi a považuje sa za kontrolovateľné.
Czech: Přípravek Ibrance se používá těmito způsoby:
Slovak: Liek Ibrance sa používa týmito spôsobmi:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Ibrance převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Ibrance sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou některé nežádoucí účinky, může být nutné přerušit nebo zastavit léčbu nebo snížit dávku přípravku.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo sa možno bude musieť znížiť dávka.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ibrance.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ibrance.
Czech: Co je Ibrance a k čemu se používá?
Slovak: Ibrance a na čo sa používa?
Czech: U žen před dosažením menopauzy by měl být rovněž podáván léčivý přípravek zvaný agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon.
Slovak: U žien, ktoré ešte nedosiahli menopauzu, sa má podávať tiež liek, ktorý sa nazýva agonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ibrance?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ibrance?
Czech: Ibrance palbociclibum
Slovak: Ibrance palbociklib
Czech: • spolu s inhibitorem aromatázy (protinádorový hormonální léčivý přípravek),
Slovak: • spolu s inhibítorom aromatázy (hormonálnym liekom proti rakovine),
Czech: Přípravek Ibrance lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu receptory pro určité hormony (HR-pozitivní) a nevytvářejí abnormálně vysoká množství receptoru zvaného HER2 (HER [lidský epidermální růstový faktor] negativní).
Slovak: Liek Ibrance sa môže používať len v prípade, že rakovinové bunky majú na svojom povrchu receptory pre určité hormóny (HRpozitívne) a nevytvárajú abnormálne veľké množstvá receptora, ktorý sa nazýva HER2 (HER [ľudský epidermálny rastový faktor] negatívne).
Czech: Ibrance je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádoru, který se začal šířit do dalších částí těla).
Slovak: Ibrance je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (karcinómu, ktorý sa začal šíriť do ďalších častí tela).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ibrance (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů v krvi, což je druh bílých krvinek, který bojuje s infekcí), infekce, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), únava, nauzea (pocit nevolnosti), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), anémie (nízký počet červených krvinek), alopecie (vypadávání vlasů) a průjem.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ibrance (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú neutropénia (nízka hladina neutrofilov v krvi, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), infekcie, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), únava, nauzea (pocit nevoľnosti), stomatitída (zápal sliznice v ústach), anémia (nízky počet červených krviniek), alopécia (vypadávanie vlasov) a hnačka.
Czech: • v kombinaci s fulvestrantem (jiný protinádorový hormonální léčivý přípravek) u pacientů, kteří byli v minulosti léčeni hormonálním léčivým přípravkem.
Slovak: • spolu s fulvestrantom (ďalším hormonálnym liekom proti rakovine) u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení hormonálnym liekom.
Czech: Druhá studie zahrnovala 666 žen po menopauze, u kterých se karcinom prsu začal šířit a které dosud neužívaly protinádorovou léčbu.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 666 žien, ktoré dosiahli menopauzu, u ktorých sa karcinóm prsníka začal šíriť a ktoré ešte nepodstúpili protirakovinovú liečbu.