FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal como aconteceu com a resposta ACR global em doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia, todos os componentes da resposta ACR melhoraram consistentemente desde o início do tratamento, incluindo: contagem de articulações tumefactas e dolorosas, avaliação global pelo doente e pelo médico, pontuação no índice de incapacidade, avaliação da dor e da PCR comparativamente a doentes em tratamento com placebo mais MTX ou outros DMARDs em todos os estudos.
Polish: Podobnie jak w przypadku ogólnej odpowiedzi ACR u pacjentów leczonych tofacytynibem w dawkach 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę, następowała konsekwentna poprawa każdego z parametrów odpowiedzi w skali ACR w porównaniu do punktu wyjściowego, w tym w liczbie bolesnych i opuchniętych stawów, ogólnej ocenie dokonanej przez pacjenta i przez lekarza, wskaźniku niepełnosprawności, ocenie dolegliwości bólowych oraz wartości CRP, w porównaniu do grup pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z MTX lub innymi lekami z grupy DMARD we wszystkich badaniach.
Portuguese: Deve ser também considerada terapêutica antituberculose antes do tratamento com tofacitinib em doentes com teste negativo para a TB com antecedentes de TB latente ou ativa, para os quais não possa ser confirmado um curso de tratamento adequado; ou aqueles com teste negativo para TB latente, mas que possuam fatores de riscos para esta doença infecciosa.
Polish: Leczenie przeciwgruźlicze należy również rozważyć przed rozpoczęciem podawania tofacytynibu pacjentom, u których wyniki badań w kierunku gruźlicy były ujemne, ale którzy przebyli utajoną lub czynną gruźlicę w przeszłości i nie można u nich potwierdzić odpowiedniego schematu leczenia, jak też u pacjentów z ujemnym wynikiem badania, ale u których występują czynniki ryzyka zakażenia prątkami gruźlicy.
Portuguese: Tofacitinib com e sem MTX comparativamente a ADA com MTX
Polish: Tofacytynib z MTX i bez MTX w porównaniu z ADA+MTX
Portuguese: d Alcançou significado estatístico globalmente para p ≤ 0,05 segundo o procedimento de testes descendentes pré-especificado.
Polish: d Uzyskano istotność statystyczną na poziomie globalnym przy p ≤ 0,05 zgodnie z ustaloną wcześniej określoną procedurą testową.
Portuguese: Nos estudos ORAL Scan e ORAL Start, a inibição da progressão de lesão articular estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como a alteração média desde o momento inicial na mTSS e respetivos componentes, a pontuação da erosão e a pontuação do estreitamento do espaço articular (EEA), nos meses 6 e 12.
Polish: W badaniach klinicznych ORAL Scan i ORAL Start zahamowanie postępującego uszkadzania struktury stawów oceniano za pomocą badania radiologicznego, a wyniki wyrażono jako średnią zmianę wartości względem wartości wyjściowej w skali mTSS i jej składowych: skali oceny nadżerek i skali oceny zwężenia szpary stawowej (JSN) w 6. i 12. miesiącu.
Portuguese: Nos estudos de indução e manutenção, nos grupos de tratamento com tofacitinib e placebo, as categorias mais frequentes de reações adversas graves foram doenças gastrointestinais e infeções e a reação adversa grave mais frequente foi agravamento da CU.
Polish: W grupach pacjentów otrzymujących tofacytynib i placebo, którzy brali udział w badaniach dotyczących leczenia indukującego i podtrzymującego, najczęstszymi kategoriami poważnych zdarzeń niepożądanych były zaburzenia żołądkowo-jelitowe i zakażenia, natomiast najczęstszym ciężkim zdarzeniem niepożądanym było nasilenie WZJG.
Portuguese: Durabilidade das respostas clínicas
Polish: Trwanie odpowiedzi klinicznych
Portuguese: Não deve tomar XELJANZ se as suas contagens de glóbulos brancos (neutrófilos ou linfócitos) ou de glóbulos vermelhos forem demasiado baixas.
Polish: Jeśli liczba krwinek białych (neutrofili lub limfocytów) lub krwinek czerwonych jest zbyt mała,
Portuguese: 10 mg duas vezes por dia.
Polish: 10 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não incluídos neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: A análise das pontuações da erosão e do EEA foi consistente com os resultados globais.
Polish: Wyniki analizy nadżerek oraz zwężenia szpary stawowej były zgodne z ogólnymi wynikami.
Portuguese: Tofacitinib deve ser utilizado com precaução em doentes que possam ter um risco acrescido de perfuração gastrointestinal (por ex., doentes com antecedentes de diverticulite, doentes com utilização concomitante de corticosteroides e/ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
Polish: U pacjentów, którzy mogą należeć do grupy zwiększonego ryzyka perforacji żołądka i jelit należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tofacytynibu (np. u pacjentów z zapaleniem uchyłków w wywiadzie, pacjentów stosujących jednocześnie kortykosteroidy i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Portuguese: Em indivíduos com doença renal em fase terminal (DRFT), a contribuição da diálise para a depuração total do tofacitinib era relativamente pequena.
Polish: U osób ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wpływ dializy na całkowity klirens tofacytynibu był stosunkowo niewielki.
Portuguese: • Material educacional para profissionais de saúde • Pacote de informação destinado ao doente
Polish: • materiały edukacyjne dla lekarza • materiały edukacyjne dla pacjenta
Portuguese: O efeito do tratamento com tofacitinib no desenvolvimento e curso das malignidades é desconhecido.
Polish: Wpływ tofacytynibu na rozwój i przebieg choroby nowotworowej jest nieznany.
Portuguese: Análises das enzimas hepáticas
Polish: Badania enzymów wątrobowych
Portuguese: A segurança e eficácia de tofacitinib em crianças com idade entre os 0 e menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tofacytynibu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Portuguese: Diminuição superior a 2 g/dl ou valor inferior a 8,0 g/dl (confirmado por repetição da análise)
Polish: Zmniejszenie stężenia o więcej niż 2 g/dl lub poniżej 8,0 g/dl
Portuguese: In vitro, o tofacitinib é um substrato para o MDR1, mas não para a proteína resistente do cancro da mama (BCRP), OATP1B1/1B3, ou OCT 1/2, e não é um inibidor do MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, ou MRP em concentrações clinicamente significativas.
Polish: (BCRP), OATP1B1/1B3 i OCT1/2 oraz nie jest inhibitorem MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ani MRP.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência durante os primeiros 3 meses em ensaios clínicos controlados foram cefaleias, infeções do trato respiratório superior, nasofaringite, diarreia, náuseas e hipertensão (ver Tabela 6, Reações adversas medicamentosas (RAM) baseadas em todas as durações dos estudos).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas pierwszych 3 miesięcy w kontrolowanych badaniach klinicznych były: ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, biegunka, nudności i nadciśnienie tętnicze (patrz Tabela 6.
Portuguese: O objetivo principal do programa é aumentar a consciência sobre os riscos do medicamento, especialmente no que diz respeito a infeções graves, herpes zóster, tuberculose (TB) e outras infeções oportunistas, malignidades, perfurações gastrointestinais, doença pulmonar intersticial e alterações dos parâmetros laboratoriais.
Polish: Głównym celem programu jest zwiększenie świadomości dotyczącej ryzyka stosowania produktu, szczególnie w odniesieniu do ciężkich infekcji, półpaśca, gruźlicy i innych zakażeń oportunistycznych, nowotworów złośliwych, perforacji żołądka i jelit, śródmiąższowej choroby płuc i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
Portuguese: • A dose recomendada é de 10 mg duas vezes por dia durante 8 semanas, seguido de 5 mg duas vezes por dia.
Polish: • Zalecana dawka to 10 mg dwa razy na dobę przez 8 tygodni, a następnie 5 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: Os doentes do estudo OCTAVE Induction 1 ou do OCTAVE Induction 2 que não alcançaram resposta clínica após 8 semanas no OCTAVE Open tinham de abandonar o OCTAVE Open.
Polish: OCTAVE Induction 1 lub OCTAVE Induction 2, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej po upływie 8 tygodni w badaniu OCTAVE Open, byli z niego wyłączani.
Portuguese: Para diminuições persistentes neste intervalo (2 valores sequenciais neste intervalo em testes de rotina), o tratamento deve ser reduzido ou interrompido até que a CAL seja maior que 750.
Polish: W przypadku utrzymywania się (2 kolejne wartości w tym zakresie w rutynowych badaniach) zmniejszenia wartości w tym zakresie, należy zmniejszyć dawkowanie lub przerwać podawanie leku aż do uzyskania ALC powyżej 750.
Portuguese: Eram permitidas doses estáveis concomitantes de aminosalicilatos e corticosteroides orais (prednisona ou uma dose diária equivalente até 25 mg) com desmame obrigatório dos corticosteroides até à sua descontinuação no prazo de 15 semanas a contar da entrada no estudo de manutenção.
Polish: Pacjenci mogli jednocześnie przyjmować ustalone dawki aminosalicylanów i kortykosteroidów (prednizonu w dawce dobowej nieprzekraczającej 25 mg lub równoważną dawkę innego kortykosteroidu) pod warunkiem stopniowego zmniejszania dawki kortykosteroidu do całkowitego zaprzestania jego stosowania w ciągu 15 tygodni od włączenia do badania dotyczącego leczenia podtrzymującego.
Portuguese: A taxa de respondedores HAQ-DI (resposta definida como uma diminuição desde o início do estudo ≥ 0,35) no mês 3 nos estudos OPAL BROADEN e OPAL BEYOND foi de 53% e 50%, respetivamente, nos doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e de 31% e 28%, respetivamente, nos doentes em tratamento com40 mg de adalimumab por via subcutânea a cada 2 semanas (apenas no OPAL BROADEN).
Polish: Odsetek odpowiedzi HAQ-DI (zdefiniowanej jako spadek uzyskanej wartości o ≥ 0,35 względem wartości wyjściowej) w 3. miesiącu w badaniach OPAL BROADEN i OPAL BEYOND wyniósł, odpowiednio, 53% i 50% u pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę, 31% i 28%, odpowiednio, u pacjentów otrzymujących placebo i 53% u pacjentów otrzymujących adalimumab w dawce 40 mg podskórnie raz na 2 tygodnie (tylko badanie OPAL BROADEN).
Portuguese: Se for administrada uma vacina zóster viva, esta só deve ser administrada em doentes com historial conhecido de varicela ou os doentes que são seropositivos para o vírus varicela-zóster (VZV).
Polish: Jeśli podawana jest żywa szczepionka przeciw półpaścowi, należy ją podać jedynie pacjentom, którzy przebyli ospę wietrzną lub tym, którzy są seropozytywni względem wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV).
Portuguese: Não deve parar de tomar XELJANZ sem falar primeiro com o seu médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku XELJANZ bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: Tofacitinib não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Polish: Tofacytynibu nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Remissão sem corticosteroides entre os doentes a tomar corticosteroides no início do estudo a,g
Polish: Remisja bez stosowania kortykosteroidów u pacjentów przyjmu jących kortykosteroidy na początku badaniaa,g
Portuguese: Na população da segurança a longo prazo com AR, o padrão e a incidência de diminuições confirmadas nas CAN permaneceram consistentes com o observado nos estudos clínicos controlados (ver secção 4.4).
Polish: RZS schemat oraz częstość potwierdzonego zmniejszenia liczby ANC były zgodne z zaobserwowanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Para diminuições persistentes neste intervalo (2 valores sequenciais neste intervalo em testes de rotina), o tratamento deve ser reduzido ou interrompido até que a CAN seja superior a 1000.
Polish: W przypadku utrzymywania się (2 kolejne wartości w tym zakresie w rutynowych badaniach) zmniejszenia wartości w tym zakresie, należy zmniejszyć dawkowanie lub przerwać podawanie leku aż do uzyskania ANC powyżej 1000.
Portuguese: Quando administrado com uma dose de 5 mg duas vezes por dia, tofacitinib mais MTX demonstrou efeitos semelhantes na progressão média das lesões estruturais (não estatisticamente significativo).
Polish: Tofacytynib stosowany w dawce 5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z MTX wykazywał podobny wpływ na średnią progresji uszkodzeń strukturalnych (nie było to istotne statystycznie).
Portuguese: Eram permitidos antimaláricos.
Polish: b Dozwolone było stosowanie leków przeciwmalarycznych.
Portuguese: Subsequentemente, este doente desenvolveu uma resposta humoral e celular robusta, embora tardia, à vacina (ver secção 4.4).
Polish: U tego samego pacjenta odnotowano później silną, chociaż opóźnioną, odpowiedź humoralną i komórkową na szczepionkę
Portuguese: A remissão sustentada sem corticosteroides foi definida como estando em remissão e sem tomar corticosteroides durante, pelo menos, 4 semanas antes da consulta da semana 24 e da semana 52.
Polish: Utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów została zdefiniowana jako choroba w stanie remisji i nieprzyjmowanie kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą zarówno w 24., jak i
Portuguese: As infeções mais frequentes que resultaram em descontinuação da terapêutica foram, herpes zóster e pneumonia.
Polish: Najczęstszymi zakażeniami powodującymi przerwanie leczenia były półpasiec i zapalenie płuc.
Portuguese: Traga este Cartão de Alerta do Doente consigo.
Polish: Kartę ostrzeżeń dla pacjenta należy zawsze nosić przy sobie.
Portuguese: Ajuste posológico Não é necessário ajuste posológico quando é utilizado em associação com o MTX.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku stosowania tego produktu w skojarzeniu z MTX.
Portuguese: Para doentes com ASC ≥ 3% e PASI > 0 no início do estudo.
Polish: Dotyczy pacjentów, u których wartość wyjściowa BSA wynosiła ≥ 3%, a wartość wskaźnika PASI > 0.
Portuguese: Tofacitinib em associação com metotrexato (MTX) é indicado para o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada a, ou que sejam intolerantes a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença.
Polish: Tofacytynib w skojarzeniu z metotreksatem (ang. MTX, methotrexate) jest wskazany w leczeniu aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią lub z nietolerancją na jeden lub więcej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Portuguese: A dose diária total de tofacitinib deve ser reduzida para metade em doentes em tratamento com inibidores potentes do citocromo (CYP) P450 3A4 (por ex., cetoconazol) e em doentes em tratamento com um ou mais medicamentos concomitantes que resultem, simultaneamente, em inibição moderada do CYP3A4, assim como na inibição potente do CYP2C19 (por ex., fluconazol) (ver secções 4.4 e 4.5) da seguinte forma:
Polish: Całkowitą dawkę dobową tofacytynibu należy zmniejszyć o połowę u pacjentów przyjmujących silne inhibitory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (np. ketokonazol) oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie 1 lub więcej produktów leczniczych, które zarówno umiarkowanie hamują aktywność izoenzymu CYP3A4, jak i są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP2C19 (np. flukonazol) (patrz punkty 4.4 i 4.5):
Portuguese: Foram igualmente observadas melhorias no EuroQoL 5-Dimensões (EQ-5D) e em vários domínios do questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) nos estudos de indução e de manutenção comparativamente ao placebo.
Polish: Zarówno w badaniach dotyczących leczenia indukującego, jak i badaniach dotyczących leczenia podtrzymującego również obserwowano poprawę, w porównaniu z placebo, w liczbie punktów uzyskiwanych w 5-wymiarowym kwestionariuszu EuroQoL (EQ-5D) oraz w różnych domenach kwestionariusza WPAI-UC (ang. Work Productivity and Activity Impairment), badającego wydajność pracy oraz pogorszenie aktywności.
Portuguese: Impacto de outros medicamentos na FC de tofacitinib
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na PK tofacytynibu
Portuguese: DMARD-RI DMARDRI
Polish: + DMARD
Portuguese: A falência ao tratamento foi definida como um aumento na escala Mayo ≥ 3 pontos em relação ao início do estudo de manutenção, com um aumento concomitante na subescala de hemorragia retal ≥ 1 ponto e um aumento na subescala endoscópica ≥ 1 ponto resultando numa subpontuação endoscópica absoluta ≥ 2 após um tratamento mínimo de 8 semanas no estudo.
Polish: Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako zwiększenie wyniku w skali Mayo o ≥ 3 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego przy jednoczesnym zwiększeniu wyniku w podskali krwawienia z odbytnicy o ≥ 1 punkt oraz zwiększenie wyniku w podskali badania endoskopowego o ≥ 1 punkt, co daje całkowity wynik w podskali badania endoskopowego ≥ 2 punkty po co najmniej 8
Portuguese: Os aumentos dos níveis de colesterol total e LDL associados com tofacitinib poderão ser revertidos para os níveis pré-tratamento com terapêutica com estatinas.
Polish: Zwiększone wartości cholesterolu całkowitego oraz cholesterolu LDL związane ze stosowaniem tofacytynibu można zmniejszyć do ich wartości sprzed rozpoczęcia leczenia poprzez leczenie statynami.
Portuguese: Além disso, no mês 12 do estudo OCTAVE Open, 74% (48/65) dos doentes que alcançaram remissão no final do estudo OCTAVE Sustain com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia permaneceram em remissão com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia.
Polish: Ponadto w 12. miesiącu badania OCTAVE Open u 74% (48/65) pacjentów, u których uzyskano remisję pod koniec badania OCTAVE Sustain w wyniku leczenia tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub 10 mg dwa razy na dobę, choroba pozostawała w stanie remisji podczas stosowania tofacytynibu w dawce 5 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: A utilização de tofacitinib em associação com inibidores da fosfodiesterase 4 não foi investigada em estudos clínicos de tofacitinib.
Polish: W badaniach klinicznych tofacytynibu nie badano stosowania tofacytynibu w skojarzeniu z inhibitorami fosfodiesterazy 4.
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário da eficácia
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności
Portuguese: Se o doente desenvolver uma infeção grave, o tratamento com tofacitinib deve ser interrompido, até a infeção estar controlada.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie, leczenie tofacytynibem należy przerwać i wznowić dopiero po ustąpieniu zakażenia.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de TB, incluindo os doentes com teste negativo para TB latente antes do início da terapêutica.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy, w tym pacjentów, u których badania przed rozpoczęciem leczenia w kierunku występowania utajonej gruźlicy były ujemne.
Portuguese: ACR70 Mês 3
Polish: ACR70 Miesiąc 3
Portuguese: A coadministração com cetoconazol e fluconazol aumentou a Cmax de tofacitinib, enquanto o tacrolímus, a ciclosporina e a rifampicina diminuíram a Cmax de tofacitinib..
Polish: Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem i flukonazolem spowodowało zwiększenie Cmax tofacytynibu, natomiast z takrolimusem, cyklosporyną i ryfampicyną zmniejszenie Cmax tofacytynibu.
Portuguese: No estudo ORAL Scan, as melhorias médias no SF-36 foram mantidas até 12 meses nos doentes tratados com tofacitinib.
Polish: W badaniu ORAL Scan średnia poprawa SF-36 u pacjentów leczonych tofacytynibem utrzymywała się do 12 miesięcy.
Portuguese: Estudo OCTAVE Induction 2 Leitura endoscópica centralizada
Polish: Badanie OCTAVE Induction 2 Centralna interpretacja wyników badań endoskopowych
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento não seja iniciado em doentes com um valor de hemoglobina inferior a 9 g/dl.
Polish: Zaleca się, aby nie rozpoczynać dawkowania u pacjentów, u których stężenie hemoglobiny jest mniejsze niż 9 g/dl.
Portuguese: Artrite psoriática A eficácia e a segurança de tofacitinib foram avaliadas em 2 estudos de Fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo em doentes adultos com APs ativa (≥ 3 articulações tumefactas e ≥ 3 articulações dolorosas).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo tofacytynibu oceniano w 2 badaniach klinicznych III fazy z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem dorosłych pacjentów z aktywnym ŁZS (≥ 3 obrzęknięte i ≥ 3 bolesne stawy).
Portuguese: As alterações na PCR observadas com o tratamento com tofacitinib não revertem totalmente no prazo de
Polish: Zmiany stężenia CRP obserwowane po zastosowaniu tofacytynibu nie ustępowały całkowicie w ciągu 2
Portuguese: No início do estudo, 79,9% e 56,2% dos doentes tinham entesite e dactilite, respetivamente.
Polish: Na początku badania u 79,9% pacjentów stwierdzono zapalenie przyczepów ścięgien i więzadeł, a u 56,2% pacjentów zapalenie palców.
Portuguese: Os riscos e benefícios do tratamento devem ser considerados antes do início do tratamento com tofacitinib nos doentes:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia tofacytynibem należy rozważyć ryzyko i korzyści z leczenia u pacjentów:
Portuguese: Tofacitinib não foi estudado, e a sua utilização deve ser evitada em associação com medicamentos biológicos, tais como antagonistas do TNF, antagonistas da interleucina (IL)-1R, antagonistas da IL6R, anticorpos monoclonais anti-CD20, antagonistas da IL-17, antagonistas da IL-12/IL-23, antiintegrinas, moduladores seletivos de coestimulação e imunossupressores potentes, tais como azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina e tacrolímus devido à possibilidade de aumento da imunossupressão e risco acrescido de infeção.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących skojarzonego stosowania tofacytynibu z lekami biologicznymi, takimi jak antagoniści TNF, antagoniści receptora interleukiny-1 (IL)-1R, antagoniści receptora interleukiny-6 (IL-6R), przeciwciała monoklonalne anty-CD20, antagoniści IL-17, antagoniści IL-12/IL-23, antyintegryny, selektywne modulatory kostymulacji i silne immunosupresanty, takie jak azatiopryna, 6-merkaptopuryna, cyklosporyna i takrolimus, dlatego należy unikać stosowania takich skojarzeń ze względu na możliwość zwiększonej immunosupresji oraz zwiększonego ryzyka zakażeń.
Portuguese: Remissão sustentada sem corticosteroides entre os doentes em remissão no início do estudo
Polish: Utrzymująca się wolna od kortykosteroidów remisja u pacjentów z remisją choroby na początku badania
Portuguese: A utilização concomitante de tofacitinib com tacrolímus deve ser evitada
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tofacytynibu i takrolimusu.
Portuguese: b Resposta inadequada a, pelo menos, 1 inibidor do TNF (iTNF) devido a falta de eficácia e/ou intolerabilidade.
Polish: b Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 1 inhibitor TNF (TNFi) z powodu braku skuteczności leczenia i/lub jego nietolerancji.
Portuguese: Os doentes com AR e APs têm um risco acrescido de doenças cardiovasculares.
Polish: Ryzyko sercowo-naczyniowe Pacjenci z RZS i ŁZS znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Portuguese: O tofacitinib foi excretado no leite de ratos fêmea lactantes para concentrações aproximadamente 2 vezes as do soro entre 1 e 8 horas pós-dose.
Polish: Tofacytynib przenikał do mleka karmiących samic szczurów w stężeniach około 2-krotnie większych niż stężenie tego produktu leczniczego w surowicy występujące po 1 do 8 godzinach od podania dawki.