FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 23/04/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Forceris, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Forceris irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fi 23/04/2019.
Italian: È somministrato come unica iniezione nel muscolo dietro l'orecchio dei suinetti dopo 24-96 ore dalla nascita.
Maltese: Jingħata bħala injezzjoni waħda filmuskolu wara l-widna ta' qżieqeż li jkollhom bejn 24 u 96 siegħa.
Italian: Forceris è un medicinale veterinario usato nei suinetti allevati in aziende agricole, colpiti in passato dall'infezione parassitaria da coccidiosi, per prevenire la diarrea provocata da una nuova infezione di questo parassita, per ridurre la diffusione dell'infezione attraverso l'escrezione di oocisti (spore) nelle feci e, nel contempo, per prevenire l'anemia da carenza di ferro dovuta alla mancanza di tale nutriente nell'alimentazione dei suinetti.
Maltese: Dan jintuża fi qżieqeż żgħar f'irziezet li fil-passat ikunu ġew affettwati mill-infezzjoni parassitika ta' koċċidjożi sabiex tiġi evitata dijarea kkawżata minn infezzjoni ġdida ta' koċċidjożi, biex jitnaqqas it-tixrid tal-infezzjoni permezz tal-passaġġ tal-oċisti (spori tal-mard) fir-rawt, u fl-istess ħin biex tiġi evitata anemija mid-defiċjenza tal-ħadid minħabba nuqqas ta' ħadid fid-dieta tal-qżieqeż.
Italian: L'altro principio attivo presente in Forceris, gleptoferrone, è un composto contenente ferro.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra f'Forceris, il-gleptoferron, hija kompost li fih il-ħadid.
Italian: LMR (µg/kg)
Maltese: MRLs (µg/kg)
Italian: Toltrazuri l sulfone
Maltese: Toltrazuril sulfone
Italian: Uso intramuscolare.
Maltese: Użu intramuskolari.
Italian: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Francia
Maltese: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu intramuskolari.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Toltrazuril, combinazioni Codice ATCvet: QP51AJ51
Maltese: Toltrazuril, kombinazzjonijiet Kodiċi ATC veterinarja: QP51AJ51
Italian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Italian: Ferro (III)
Maltese: Ħadid (III)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23/04/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/04/2019
Italian: Il Toltrazuril è un derivato triazinonico e un agente antiprotozoario.
Maltese: Toltrazuril huwa derivat ta' triazinon u sustanza antiprotozoali.
Italian: Tocusato di sodio Emulsione di simeticone Silice colloidale anidra Povidone
Maltese: Sodium chloride Docusate sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
Italian: Sostanze farmacologicament e attive
Maltese: Sustanzi farmakoloġikament attivi
Italian: Flaconcini in plastica multistrato traslucida (polipropilene/etilen vinil alcol/polipropilene) con tappi in gomma bromobutilica rivestiti di un film fluorurato e capsule in alluminio con flip off in plastica che contengono 100 ml, 250 ml o 500 ml.
Maltese: Kunjetti tal-plastik trasluċidi ta' diversi saffi (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) b'tappijiet tal-lastku bromobutyl miksija b'kisi ta' fluwor u b'kapsuli li tifflippja tal-aluminju u lplastik li fihom 100 ml, 250 ml jew 500 ml.
Italian: Carne e visceri: 70 giorni.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 70 jum.
Italian: Per i flaconcini da 250 ml e 500 ml il tappo in gomma può essere perforato fino a 20 volte.
Maltese: Għall-kunjetti ta' 250 ml u 500 ml, it-tapp tal-lastku jista' jittaqqab sa 20 darba.
Italian: Il prodotto è consigliato per suinetti che pesano tra 0,9 e 3 kg.
Maltese: Il-prodott hu rakkomandat għal ħannus li jiżen bejn 0.9 u 3 kg.
Italian: Il toltrazuril viene principalmente metabolizzato in toltrazuril sulfone.
Maltese: Toltrazuril jiġi prinċipalment metabolizzat f'toltrazuril sulfone.
Italian: I principi attivi di Forceris sono sostanze consentite come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Forceris huma ammissibbli kif deskritt fit-tabella 1 fl-anness tar-Regolament talKummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji ta' kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża ma' prodotti veterinarji oħra.
Italian: Per i flaconcini da 100 ml il tappo in gomma può essere perforato fino a 30 volte.
Maltese: Għall-kunjetti ta' 100 ml, it-tapp tal-lastku jista' jittaqqab sa 30 darba.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn 1 f'kull 10 annimali trattati li juru reazzjoni(jiet) avversi) - komuni (aktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'100 annimal itrattati ) - mhux komuni (aktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal itrattati) - rari (aktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal trattati ) - rari ħafna (inqas minn animal 1 f'10,000 animal trattati, li jinkludu rapporti iżolati)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti toltrazuril / ferro (III) (come gleptoferrone)
Maltese: VETERINARJU Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospenjoni għall-injezzjoni għal ħannus toltrazuril / iron (III) (bħala gleptoferron)
Italian: Classificazio ne terapeutica
Maltese: Klassifikazzj oni terapewtika
Italian: 6,4 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: 6.4 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredienti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1.
Italian: Ha attività coccidicida contro tutti gli stadi di sviluppo intracellulari del genere Cystoisospora, quali merogonia (moltiplicazione asessuale) e gamogonia (fase sessuale).
Maltese: Għandu attività kokkidjocidali kontra kull stadju ta' żvilupp intraċellulari tal-ġeneru Cystoisospora, jiġifieri, merogonja (multiplikazzjoni asesswali) u gamogonja (fażi sesswali).
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 1 ml contiene 30 mg toltrazuril e 133 mg ferro (III) (come gleptoferrone)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U SUSTANZA OĦRA 1 ml fih 30 mg toltrazuril u 133 mg ħadid (III) (bħala gleptoferron)
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare di 1,5 ml/suinetto di Forceris, il ferro è stato assorbito rapidamente dal sito di inoculo nei capillari e nel sistema linfatico e è raggiunta una concentrazione massima di 645 µg/ml dopo approssimativamente 0,5 giorni, con un'AUC di circa 699 giorni.µg/ml.
Maltese: Wara injezzjoni intramuskolari ta' 1.5 ml/ħannus ta' Forceris, il-ħadid jiġi assorbit malajr mis-sit t'injezzjoni ġol-kapillari u s-sistema limfatika u konċentrazzjoni massima ta' 645 µg/ml tintlaħaq wara madwar 0.5 jum, l-AUC kienet ta' madwar 699 jum.µg/ml.
Italian: Muscolo Grasso Fegato Rene
Maltese: Grass Fwied Kliewi
Italian: La dose raccomandata è di 45 mg di toltrazuril e 200 mg di ferro per suinetto, ovverosia, 1,5 ml di Forceris sospensione per suinetto, da somministrare una volta, con una singola iniezione intramuscolare dietro l'orecchio, tra 24 e 96 ore dopo la nascita.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 45 mg ta' toltrazuril u 200 mg ta' ħadid għal kull ħannus, jiġifieri, 1.5 ml ta' suspensjoni ta' Forceris għal kull ħannus, li għandha tingħata darba, b'injezzjoni intramuskolari waħda wara l-widna, bejn 24 u 96 siegħa wara t-twelid.
Italian: Scatola con 1 flaconcino da 250 ml.
Maltese: Kaxxa b'kunjett 1 ta' 250 ml.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti
Maltese: VETERINARJU Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospenjoni għall-injezzjoni għal ħannus
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare di 1,5 ml/suinetto di Forceris, la concentrazione massima di 7 mg/l di toltrazuril è raggiunta circa 6 giorni dopo la somministrazione (Tmax variabile da 4 a 7 giorni) e l'AUC è di circa 57 giorni.mg/l.
Maltese: Wara l-għoti intramuskolari ta' 1.5 ml/ħannus ta' Forceris, il-konċentrazzjonijiet massimi ta' 7 mg/l ta' toltrazuril ġew milħuqa madwar 6 ijiem wara l-għoti (Tmax li jvarjaw minn 4 sa 7 ijiem), u l-AUC kienet ta' madwar 57 day.mg/l.
Italian: AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Maltese: NUMR(U/I)
Italian: Non è consigliato l'uso del medicinale veterinario in suinetti che pesano meno di 0,9 kg.
Maltese: Mhux rakkomandat li tuża l-prodott mediċinali veterinarju f'ħannus li jiżen inqas minn 0.9 kg.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/19/235/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/2/19/235/001-003
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Carne e visceri: 70 giorni.
Maltese: Perjod(u/i) ta' tiżmim Laħam u ġewwieni: 70 jum.
Italian: Polli
Maltese: IEĦOR
Italian: Il Ferro è un micronutriente essenziale.
Maltese: Il-ħadid huwa mikronutrijent essenzjali.
Italian: L'auto-iniezione accidentale può causare reazioni locali come irritazione, granulomi o gravi reazioni anafilattiche in persone sensibili.
Maltese: F'każ li tinjetta lilek innifsek b'mod aċċidentali jistgħu jfeġġu reazzjonijiet lokali bħal irritazzjoni, granuloma, jew reazzjonijiet anafilattiċi severi f'persuni sensittivi.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti
Maltese: FULJETT TA' TAGĦRIF Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospenjoni għall-injezzjoni għal ħannus
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: 10 aprile 2013
Maltese: 10 ta' April 2013
Italian: Che cos'è Kantos Master?
Maltese: X'inhu Kantos Master?
Italian: Domande e risposte su Kantos Master e denominazioni associate (beclometasone dipropionato / formoterolo fumarato, per via inalatoria) EMA/21628/2013 rev.1
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Kantos Master u ismijiet assoċjati (beklomethasonedipropionate / formoterol fumarate, inalatur) EMA/21628/2013 rev.1
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Kantos Master?
Maltese: Għal xiex ġie rivedut Kantos Master?
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria (gli "Stati membri interessati").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Italian: Kantos Master è un medicinale che contiene due principi attivi: beclometasone dipropionato, un corticosteroide (un medicinale che riduce l'infiammazione), e formoterolo fumarato, un broncodilatatore (un medicinale che, aumentando il calibro delle vie respiratorie, agevola la respirazione) a lunga durata d'azione.
Maltese: Kantos Master huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: beclomethasone dipropionate, kortikosterojdi (mediċina li tnaqqas l-infjammazzjoni), u formoterol fumarate, bronkodilatur (mediċina li tiftaħ ilpassaġġi tal-arja, li tippermetti t-teħid aktar faċli tan-nifs) b'azzjoni fit-tul.
Italian: Il comitato ha concluso che i benefici di Kantos Master sono superiori ai suoi rischi nella nuova indicazione e che la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Germania e nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Regno Unito, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Maltese: IlKumitat ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Kantos Master jegħlbu r-riskji tiegħu fl-użu l-ġdid u t-tibdil talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista' jingħata fil-Ġermanja u fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Italian: Kantos Master è usato come terapia di mantenimento nei pazienti affetti da asma.
Maltese: Kantos Master jintuża bħala terapija ta' manteniment f'pazjenti bl-ażżma.
Italian: La ditta che produce il medicinale è Chiesi.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċil-mediċina hija Chiesi.
Italian: Kantos Master è commercializzato in tutti gli Stati membri dell'UE, ad eccezione di Irlanda, Malta, Portogallo, Repubblica ceca e Slovacchia, con le denominazioni di Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair e denominazioni associate.
Maltese: Kantos Master jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri kollha tal-UE ħlief għar-Repubblika Ċeka, l-Irlanda, Malta, il-Portugall u s-Slovakkja bl-ismijiet Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair u ismijiet assoċjati.
Italian: Il 17 gennaio 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una procedura di arbitrato per Kantos Master e denominazioni associate.
Maltese: Fis-17 ta' Jannar 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ għal Kantos Master u ismijiet assoċjati.
Italian: Italia Teva Italia S.r.l.
Maltese: Italia S.r.l.
Italian: Ogni confezione contiene 1 inalatore.
Maltese: Kull pakkett fih 1 inalatur.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/948/002
Maltese: EU/1/14/948/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/948/001
Maltese: EU/1/14/948/001
Italian: • Disturbi del sistema elettrico del cuore (prolungamento dell'intervallo QTc).
Maltese: • Disturb fis-sistema elettrika tal-qalb (titwil tal-intervall QTc)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Novembre 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19th novembru 2014
Italian: 3 anni.
Maltese: tiegħek.
Italian: Profilo farmacocinetico di Budesonide/Formoterolo Teva
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' Budesonide/Formoterol Teva
Italian: • Medicinali chiamati inibitori delle monoamino ossidasi (come fenelzina, furazolidone e procarbazina).
Maltese: • Mediċini msejħa inibituri tal-monoamine oxidase (bħal phenelzine, furazolidone u procardazine).
Italian: L'attività glucocorticoide dei metaboliti principali, 6-beta-idrossi-budesonide e 16-alfa-idrossi-prednisolone, è inferiore all'1% rispetto a quella di budesonide.
Maltese: L-attività glukokortikosterojdi tal-metaboliti prinċipali, 6-β-hydroxy-budesonide u 16-alfa-hydroxy-prednisolone, hija anqas minn 1% ta' dik ta' budesonide.
Italian: NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
Maltese: NL-2031 GA Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Italian: Le parti dell'inalatore a contatto con il medicinale/la mucosa sono in acrilonitrile butadiene stirene (ABS), polietilene (PE) e polipropilene (PP).
Maltese: Il-partijiet ta 'kuntatt tad-droga / mukosali tal-inalatur huma magħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Italian: Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV1 < 50% del normale) e anamnesi di ripetute riacutizzazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' pazjenti b'COPD sever (FEV1 < 50% tan-normal imbassar) u storja ta' taħrix ripetut, li jkollhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilaturi li jaħdmu fittul.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Budesonide/Formoterolo Teva 160 mcg/4,5 mcg
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva 160 μg/4.5 μg
Italian: Aritmie cardiache, es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli
Maltese: Arritmija tal-qalb, eż. fibrillazzjoni atrijali, takikardija sopraventrikolari, takikardija, extrasistoli
Italian: Budesonide/Formoterolo Teva contiene due diversi principi attivi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Italian: Budesonide/Formoterolo Teva deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva għandu jitwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Dose raccomandata:
Maltese: Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni (COPD) Doża rakkomandata:
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Budesonide/Formoterolo Teva 320 mcg/9 mcg
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva 320 μg/9 μg
Italian: Anziani (≥65 anni di età)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Italian: Sono stati effettuati due studi pediatrici di 12 settimane, nei quali 265 bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni sono stati trattati con una dose di mantenimento di budesonide/formoterolo (2 inalazioni da 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione due volte al giorno) e un β2-adrenorecettore agonista a breve durata d'azione al bisogno.
Maltese: Saru żewġ studji pedjatriċi ta' 12-il ġimgħa li fihom, 265 tifel u tifla ta' bejn 6 u 11-il sena ġew ikkurati b'doża ta' manteniment ta' budesonide/formoterol (2 inalazzjonijiet ta' 80 mikrogramma/4.5 mikrogramma/inalazzjoni darbtejn kuljum), u agonist tal-andrenoriċetturi β2 kif meħtieġ.
Italian: ul, Mogilska 80 31-546 Krakow Poland
Maltese: Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546
Italian: Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina), inibitori delle monoamino ossidasi e antidepressivi triciclici può prolungare l'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini (terfenadine),inibituri tal-monoamine oxidase u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
Italian: Disturbi del gusto
Maltese: Disturbi vaskulari
Italian: • Controlli nell'indicatore della dose che nell'inalatore siano presenti 120 inalazioni.
Maltese: • Iċċekkja l-indikatur tad-dożi biex tara li hemm 120 inalazzjoni fl-inalatur.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament dwar is- sikurezza għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
Italian: • Medicinali fenotiazinici (come clorpromazina e proclorperazina).
Maltese: • Mediċini tal-phenothiazine (bħal chlorpromazine u prochlorperazine).
Italian: Budesonide/Formoterolo Teva non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva mhuwiex indikat għall-użu fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Italian: In una sperimentazione clinica di 3 anni con budesonide per la BPCO, si sono verificate ecchimosi e polmonite con una frequenza rispettivamente del 10% e del 6%, rispetto al 4% e al 3% del gruppo placebo (rispettivamente p<0,001 e p<0,01).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 snin b'budesonide fil-COPD, it-tbenġil filġilda u pulmonite seħħew bi frekwenza ta' 10% u 6%, rispettivament, meta mqabbel ma' 4% u 3% filgrupp li ħa plaċebo (p<0.
Italian: Una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato deve essere somministrata con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi subvalvolare aortica idiopatica, ipertensione grave, aneurisma o altri gravi disturbi cardiovascolari quali cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave.
Maltese: Kombinazzjoni ta' doża fissa ta' budesonide u formoterol fumarate dihydrate għandha tingħata b'kawtela f'pazjenti li jkollhom thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, dijabete mellitus, ipokalimja mhux ikkurata, kardjomijopatija ostruttiva ipertrofika, stenożi idjopatika tal-aorta subvalvulari, pressjoni għolja severa, anewriżma jew disturb kardjovaskulari sever ieħor, bħal mard tal-qalb iskemiku, takiarritmiji jew insuffiċjenza severa tal-qalb.
Italian: I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'età avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave.
Maltese: Fatturi ta' riskju għal pulmonite f'pazjenti b'COPD jinkludu tipjip attwali, età ikbar, kurrenti, indiċi tal-massa tal-ġisem baxx (BMI, body mass index) u COPD severa.
Italian: Budesonide/Formoterolo Teva è indicato per il regolare trattamento dell'asma quando è appropriato l'uso di un'associazione (corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione):
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva hu ndikat għat-trattament regolari tal-ażma, fejn l-użu ta' kombinazzjoni (kortikosterojd li jittieħed man-nifs u agonist tal-adrenoriċetturi β2 li jaħdem fit-tul) ikun adattat:
Italian: • Formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "β2 -adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione" o "broncodilatatori".
Maltese: • Formoterol fumarate dihydrate jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa'agonisti taladrenoriċetturi β2 li jaħdmu fit-tul' jew ‘bronkodilaturi' .
Italian: Richiudere il cappuccio protettivo.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Italian: L'effetto broncodilatatore è dose-dipendente e si manifesta entro 1-3 minuti.
Maltese: L-effett bronkodilatorju huwa dipendenti fuq id-doża, bl-effett jibda fi żmien 1-3 minuti.
Italian: • Medicinali per le allergie o antistaminici (come terfenadina).
Maltese: • Mediċini għall-allerġiji jew antistamini (bħal terfenadine).
Italian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Maltese: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Italian: • Respiro sibilante acuto e/o mancanza di respiro improvvisi subito dopo l'utilizzo dell'inalatore (detto anche broncospasmo paradosso).
Maltese: • Tħarħir akut f'daqqa u/jew qtugħ ta' nifs immedjatament wara li tuża l-inalatur tiegħek (issir referenza għalih ukoll bħala ‘bronkospażmu paradossikali'.
Italian: 1 inalatore contenente 120 dosi.
Maltese: 120 doża