FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myelodysplastikst syndrom rapporterades hos 2 av 744 TAC-patienter (0,3%) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1%).
Latvian: Par mielodisplastisko sindromu ziņoja 2 no 744 TAC grupas pacientēm un 1 no 736 FAC grupas pacientēm (0,1%).
Swedish: Förstoppning (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinal smärta (G3/4:
Latvian: Aizcietējums (G3/4: 1,0%); Sāpes kuņģa-zarnu traktā (G3/4:
Swedish: Median progressionsfri överlevnad (månader) (95% CI)
Latvian: Mediānā dzīvildze bez progresēšanas (mēneši) (95% TI)
Swedish: Primär profylaktisk G-CSF blev obligatorisk i TACarmen efter att 230 patienter randomiserats.
Latvian: Pēc tam, kad tika randomizētas 230 pacientes, TAC grupā tika noteikta obligāta primāra profilakse ar G-KSF.
Swedish: • Drag aseptiskt upp den mängd koncentrat till infusionsvätska, lösning som behövs med en graderad spruta.
Latvian: • Izmantojot graduētas šļirces, aseptiski paņem nepieciešamo daudzumu koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 8 ml = 160 mg
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar 160 mg/8 ml
Swedish: Om DOCETAXEL KABI infusionskoncentrat eller infusionslösning kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga mängder vatten.
Latvian: Ja DOCETAXEL KABI koncentrāts vai infūzijas šķīdums nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
Swedish: HUR DOCETAXEL KABI SKA FÖRVARAS
Latvian: Kā uzglabāt DOCETAXEL KABI
Swedish: Antalet positiva noder Total
Latvian: Pozitīvo limfmezglu skaits
Swedish: Smakförändringar (G3/4: < 1%); Parestesi (G3/4: < 1%)
Latvian: Garšas sajūtas izmaiņas (G3/4: Parestēzija (G3/4: < 1%)
Swedish: Docetaxel i kombination med trastuzumab har studerats för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som tidigare inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
Latvian: Docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu pētīja pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kurām novēro izteiktu HER2 ekspresiju un kuras iepriekš nav saņēmušas ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai.
Swedish: Yrsel (G3/4: 2,0%); Perifer motorisk neuropati (G3/4:
Latvian: Reibonis (G3/4: 2,0%); Perifēra motora neiropātija (G3/4:
Swedish: Bästa totalt svar på kemoterapi (%) (95% CI) ***p- värde
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija uz ķīmijterapiju (%) (95% TI) ***p-vērtība
Swedish: Anorexi (G3/4: 0,6%)
Latvian: Anoreksija (G3/4: 0,6%)
Swedish: Docetaxel befanns vara cytotoxiskt in vitro mot olika murina och humana tumörcellinjer samt mot nyexciderade humana tumörceller i klonogena assays.
Latvian: Klonogēnās analīzēs konstatēts, ka docetaksels in vitro ir citotoksisks pret dažādām peļu un cilvēka audzēju šūnu līnijām, kā arī nupat izoperētām cilvēka audzēja šūnām.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 8,7%)
Latvian: Perifēra sensora neiropātija (G3/4: 8,7%)
Swedish: Arytmi (G3/4: 2,0%) Hjärtmuskelischemi
Latvian: Aritmija (G3/4: 2,0%) Miokarda išēmija
Swedish: Anemi (G3/4: 10,8%);
Latvian: Anēmija (G3/4: 10,8%);
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (den faktiska median uppföljningstiden på 8 år) var perifert ödem kvarstående hos 19 TAC-patienter (2,6%) och hos 4 FAC-patienter ( 0,5%).
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) perifēra tūska bija saglabājusies 19 TAC grupas pacientēm (2,6%) un 4 FAC grupas pacientēm (0,5%).
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Latvian: 6.3. Uzglabāšanas laiks
Swedish: Vätskeretention i form av perifera ödem, samt mer sällsynt pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, ascites och viktökning har rapporterats.
Latvian: Šķidruma aizture ietver šādas parādības: perifēra tūska un, retāk, izsvīdums pleirā, izsvīdums perikardā, ascīts un ķermeņa masas palielināšanās.
Swedish: Median PFS (månader) (95% CI)
Latvian: Mediānā PFS (mēneši) (95% TI)
Swedish: Stomatit/mukosit grad 4
Latvian: 4. pakāpes caureja
Swedish: Myalgi (G3/4: 2%); Artralgi (G3/4: 1%)
Latvian: Mialģija (G3/4: 2%); Artralģija (G3/4: 1%)
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Kabi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Docetaxel Kabi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: • Bröstcancer.
Latvian: • krūts dziedzera vēzis.
Swedish: Den 22 maj 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Kabi som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 22 maijā izsniedza Docetaxel Kabi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Om den inre strukturen kvarstår kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Latvian: Ja šis „skelets" saglabājas, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Swedish: • Prostatacancer, i de fall då cancern inte svarar på hormonbehandling.
Latvian: • prostatas vēzis, kad audzējs nereaģē uz hormonu terapiju.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Kabi.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Kabi.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre struktur, det "skelett", som måste brytas ned varje gång cellerna ska dela sig.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju noārdīt iekšējo „skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
Swedish: • Huvud- och halscancer hos patienter vars cancer är lokalt avancerad (har vuxit men inte spridit sig).
Latvian: • galvas un kakla vēzis pacientiem ar lokāli progresējušu vēzi (vēzi, kas ir attīstījies, bet nav izplatījies).
Swedish: Företaget lade fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par docetakselu no zinātniskajām publikācijām.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Docetaxel Kabi lietošanu.
Swedish: Docetaxel Kabi används för att behandla följande typer av cancer:
Latvian: Docetaxel Kabi lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Swedish: Docetaxel Kabi används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar i blodet) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
Latvian: Docetaxel Kabi lieto tikai tad, ja neitrofilu skaits (balto asinsķermenīšu veida līmenis asinīs) ir normas robežās (nav zemāks par 1500 šūnām/mm3).
Swedish: Docetaxel Kabi ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Latvian: Docetaxel Kabi ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Swedish: Docetaxel Kabi kan ges som enda behandling efter att andra behandlingar har misslyckats.
Latvian: Docetaxel Kabi var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
Latvian: Docetaksels ietekmē ne tikai audzēja šūnas, bet, piemēram, arī asins šūnas, un tas var izraisīt blakusparādības.
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientēm, kas pirms tam nav saņēmušas pretvēža zāles vai kam ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga, atkarībā no ārstējamā krūts dziedzera vēža veida un stadijas;
Swedish: Docetaxel Kabi ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Latvian: Docetaxel Kabi lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Swedish: Docetaxel Kabi ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Latvian: Docetaxel Kabi drīkst lietot nodaļās, kas specializējušās ķīmijterapijas (pretvēža zāļu lietošanā) ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Swedish: Docetaxel Kabi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Latvian: Docetaxel Kabi ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Swedish: Eftersom Docetaxel Kabi är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Docetaxel Kabi ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Docetaxel Kabi i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Kabi un Taxotere līdzvērtība.
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Latvian: Tās ir koncentrāts, no kura gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Swedish: Mer information om Docetaxel Kabi
Latvian: Cita informācija par Docetaxel Kabi
Swedish: Docetaxel Kabi docetaxel
Latvian: Docetaxel Kabi docetaksels
Swedish: • Gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Latvian: • kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kas pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles.
Swedish: Docetaxel Kabi ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra cancerläkemedel).
Latvian: Docetaxel Kabi lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citām pretvēža zālēm);
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Kabi?
Latvian: Kāda ir Docetaxel Kabi ieguvumu un riska attiecība?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Kabi skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Kabi reģistrācijas apliecību.
Swedish: Docetaxel Kabi ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Latvian: Docetaxel Kabi lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm);
Swedish: Ett antiinflammatoriskt läkemedel, t.ex. dexametason, ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Kabi.
Latvian: Sākot no dienas pirms Docetaxel Kabi infūzijas, pacientam ir jādod arī pretiekaisuma zāles, piemēram, deksametazons.
Swedish: Varför har Docetaxel Kabi godkänts?
Latvian: Kapēc Docetaxel Kabi tika apstiprinātas?
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten på Docetaxel Kabi infusionslösning är jämförbar med den för Taxotere.
Latvian: Turklāt uzņēmums pierādīja Docetaxel Kabi infūzijas šķīduma kvalitātes līdzvērtību zālēm ar nosaukumu Taxotere.
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kas pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles;
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Kabi, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Latvian: Docetaxel Kabi aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstamas kā taksāni.
Swedish: Vad är Docetaxel Kabi?
Latvian: Kas ir Docetaxel Kabi?
Swedish: Docetaxel Kabi är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Kabi ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Kabi är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Latvian: Tā kā Docetaxel Kabi ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Taxotere, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, pacientu ieguvums, lietojot Docetaxel Kabi, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi
Swedish: Tumörstorlek ≤2 cm >2 cm
Latvian: Audzēja lielums ≤2 cm >2 cm
Swedish: 12 månader
Latvian: 12 mēneši
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du ska få.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m²) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Latvian: •Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Swedish: Ålderskategori 2 <35 år ≥35 år
Latvian: 2. vecuma grupa < 35 gadiem ≥35 gadiem
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Latvian: D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS ≥ 60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS ≥ 60 tika randomizēti šādās terapijas grupās:
Swedish: TTP=tid till progression, "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Latvian: (26,8 -ne) TTP = laiks līdz progresēšanai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys föreligger inga särskilda rekommendationer för behandling av äldre.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, nav speciālu norādījumu par lietošanu gados vecākiem pacientiem.
Swedish: Äldre som behandlas med TCF bör övervakas noga.
Latvian: Gados vecāki pacienti, kas tiek ārstēti ar TCF, rūpīgi jānovēro.
Swedish: Preventivmedel skall användas av både män och kvinnor under behandling och för män minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm terapijas laikā un vīriešiem ne mazāk kā 6 mēnešus pēc tās beigām jālieto kontracepcijas līdzekļi (skatīt apakšpunktu 4.6.).
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.
Latvian: Alkohola daudzums šajās zālēs var mainīt citu zāļu iedarbību.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, taksāni, ATĶ kods: L01CD 02
Swedish: Den första interimsanalysen var planerad 3 år efter det datum då halva studiepopulationen var rekryterad.
Latvian: Pirmā starpanalīze bija plānota trīs gadus pēc datuma, kad pētījumā tika iekļauta puse dalībnieku.
Swedish: Resultat från dessa end-points stödde resultaten från analysen av den primära end-pointen.
Latvian: Šo mērķa kritēriju rezultāti apstiprina primāro mērķa kritēriju rezultātus.
Swedish: En final analys genomfördes med en aktuell median uppföljning på 96 månader.
Latvian: Galīgo analīzi veica pēc vidēji 96 mēnešus ilga faktiskā novērošanas perioda.
Swedish: • Infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter
Latvian: • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits;
Swedish: Skillnad i behandling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
Latvian: Terapijas atšķirība: 7,1% [95% TI: 0,7; 13,5] * : koriģēts daudzkārtējiem salīdzinājumiem un pielāgots stratifikācijas faktoriem (slimības stadija un terapijas veikšanas reģions), pamatojoties uz vērtējamo pacientu grupu.
Swedish: Ingen känd frekvens:
Latvian: Biežums nav zināms:
Swedish: • håravfall (efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma)
Latvian: • matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai);
Swedish: PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek >5 cm
Latvian: ER = estrogēnu receptors PR - progesterona receptors a ER/PR negatīvs vai 3. pakāpes vai audzēja lielums > 5 cm
Swedish: Överlevnadsdata, mediantid till progression och responsfrekvens för två av studiens armar illustreras i följande tabell:
Latvian: Dati par dzīvildzi, vidējo laiku līdz slimības progresēšanai un atbildes reakcijas rādītāju divās pētījuma grupās ir atainoti sekojošā tabulā:
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Ej relevant.
Latvian: •Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Nav piemērojami.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Docetaxel Mylan kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo Docetaxel Mylan var kaitēt nedzimušam bērnam.
Swedish: Som helhet visade studieresultatet på ett positivt nytta/risk förhållande för TAC jämfört med FAC.
Latvian: Kopumā pētījuma rezultāti liecina par pozitīvu ieguvuma/riska attiecību TAC grupā, salīdzinot ar FAC grupu.
Swedish: Den kan vara måttlig till allvarlig och har varit förenad med dödsfall (se avsnitt 4.8).
Latvian: Tā var būt vidēji smaga vai smaga un ir bijusi saistīta ar nāves gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.8.).
Swedish: Vid beräkning av hazard ratio användes "Cox proportional hazard model" med behandlingsgrupper som faktor.
Latvian: Aprēķinot riska attiecību, tika izmantots Koksa proporcionālā riska modelis ar terapijas grupu kā faktoru.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Latvian: B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 31 januari 2012
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: Jan 31, 2012
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys som genomfördes med en median uppföljningstid på 41,6 månader visade inte längre någon statistisk signifikant skillnad, dock alltid med fördel för TCF regimen och visade att fördelen med TCF jämfört med CF tydligt kan observeras mellan 18-30 månaders uppföljning.
Latvian: Dzīvildzes papildu analīzes, ko veica ar vidējo novērošanas periodu 41,6 mēnešus, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 1830 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
Swedish: • dimsyn på grund av svullnad i ögats näthinna (cystiskt makulaödem)
Latvian: • neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska);
Swedish: Docetaxel hör till gruppen anti-cancerläkemedel som kallas taxoider.
Latvian: Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.
Swedish: Andra läkemedel och Docetaxel Mylan
Latvian: Citu zāles un Docetaxel Mylan
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, HR bija 0,71; 95% TI 0,56 - 0,90; log rank tests p = 0,004.
Swedish: • trötthet; eller influensaliknande symtom
Latvian: • nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi;
Swedish: Om nya eller förvärrade pulmonella symtom utvecklas, bör patienter övervakas noga, utredas snabbt och behandlas på lämpligt sätt.
Latvian: Ja rodas jauni plaušu simptomi vai esošo paasinājums, pacientus stingri jāuzrauga, nekavējoties jāizmeklē un atbilstoši jāārstē.
Swedish: Icke kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Latvian: Neklīniskos pētījumos docetakselam bijusi genotoksiska ietekme un tas var ietekmēt vīrieša auglību (skatīt apakšpunktu 5.3.).
Swedish: Overall response rate var 6,8% hos evaluerbara patienter och median för responsduration var 26,1 veckor.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet vidējais atbildes reakcijas laiks - 26,1 nedēļa.
Swedish: Om du skulle bli gravid under behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Swedish: Före varje behandling med Docetaxel Mylan kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Mylan.
Latvian: Pirms katras Docetaxel Mylan ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docetaxel Mylan.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Parādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Om däremot svåra reaktioner uppträder, såsom svår hypotoni, bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem, måste behandlingen med docetaxel avbrytas omedelbart och adekvat terapi inledas.
Latvian: Tomēr, ja reakcijas ir smagas, kā smaga hipotensija, bronhospazmas vai ģeneralizēti izsitumi/apsārtums, docetaksela terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Swedish: Under dessa två fas III studier var docetaxels säkerhetsprofil i överensstämmelse med den som sågs i fas II studierna (se avsnitt 4.8).
Latvian: Šo divu III fāzes pētījumu laikā novērotais docetaksela drošuma profils atbilst II fāzes pētījumu laikā novērotajam drošuma profilam (skatīt apakšpunktu 4.8.).
Swedish: Administrering av 5 mg prednison eller prednisolon peroralt två gånger dagligen sker fortlöpande (se avsnitt 5.1).
Latvian: Prednizonu vai prednizolonu 5 mg perorāli 2 reizes dienā lieto ilgstoši (skatīt apakšpunktu 5.1.).
Swedish: • Liksom med alla parenterala produkter ska infusionslösningen inspekteras visuellt innan de används.
Latvian: • Tāpat kā visas parenetrāli ievadāmas zāles, infūziju šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
Swedish: Dosen kommer att bero på din vikt och ditt allmäntillstånd.
Latvian: Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņ a masas un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Swedish: Tala med din läkare om du har alkoholmissbruk eller försämrad leverfunktion.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu, ja Jums ir atkarība no alkohola vai aknu bojājums.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Swedish: Den andra interimsanalysen gjordes efter att totalt 400 fall av sjukdomsfri överlevnad (DFS) hade registrerats vilket gav en median uppföljningstid på 55 månader.
Latvian: Otro starpanalīzi veica pēc tam, kad kopumā tika reģistrēti 400 dzīvildzes bez slimības pazīmēm gadījumi, kas atbilst vidējam novērošanas periodam 55 mēneši.
Swedish: Sekundär endpoint, PFS, visade en 29% riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, PFS, liecināja par progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29% un vidējās PFS uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).