FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλειονότητα των περιστατικών εκφράζουν μη σοβαρές και αυτοπεριοριζόμενες παθήσεις.
Latvian: Galvenokārt šie gadījumi nebija smagi un izzuda paši no sevis.
Greek: Γεύμα που είναι πλούσιο σε λιπαρά αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης από του στόματος τολπερισόνης κατά περίπου 100% και αυξάνει τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα κατά περίπου 45%, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας, παρατείνοντας το χρόνο έως την επέλευση της μέγιστης συγκέντρωσης κατά περίπου 30 λεπτά.
Latvian: 45%, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, kad laiks līdz maksimuma sasniegšanai ir aizkavēts par apm.
Greek: Εάν παρουσιάσετε ζάλη, υπνηλία, διαταραχή της προσοχής, επιληψία, θόλωση της όρασης ή μυϊκή αδυναμία ενώ λαμβάνετε το {επινοηθείσα ονομασία} θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja {piešķirtais nosaukums} lietošanas laikā novērojat reiboni, miegainību, uzmanības traucējumus, epilepsiju, neskaidru redzi vai muskuļu vājumu, konsultējieties ar savu ārstu.
Greek: [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να διαγραφεί, όπως αρμόζει] Δεν έχει καταχωριστεί κανένα περιστατικό υπερευαισθησίας με μοιραία έκβαση μετά από θεραπεία με τολπερισόνη.
Latvian: Paaugstinātas jutības gadījumi ar letālu iznākumu pēc tolperizona terapijas nav reģistrēti.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις [θα πρέπει να εισαχθεί η παρακάτω διατύπωση]
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības [jāiekļauj zemāk minētais teksts]
Greek: Η τολπερισόνη δρα σε 3 επίπεδα:
Latvian: Tolperizons iedarbojas trīs līmeņos:
Greek: Η δράση αυτή καταδεικνύεται επαρκώς σε αρκετά μοντέλα ζώων.
Latvian: Šī iedarbība ir labi pierādīta vairākos dzīvnieku modeļos;
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 32 παράγραφος 4 στοιχείο δ της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγήθηκε:
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 32. panta 4. punkta (d) apakšpunktu CHMP ieteica:
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στις ακόλουθες χώρες της ΕΕ: Βουλγαρία, Γερμανία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Ουγγαρία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία και Τσεχική Δημοκρατία.
Latvian: Tolperizonu saturošas zāles pašlaik ir reģistrētas šādās ES valstīs: Bulgārija, Čehijas Republika, Vācija, Kipra, Latvija, Lietuva, Ungārija, Polija, Rumānija un Slovākija.
Greek: Στις 15 Ιουλίου 2011, η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Latvian: 2011. gada 15. jūlijā Vācija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu ar papildinājumiem.
Greek: Η τολπερισόνη είναι μυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης το οποίο συντέθηκε για πρώτη φορά το 1956 και χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική από τη δεκαετία του 1960.
Latvian: Tolperizons ir centrālas darbības miorelaksants, ko pirmo reizi sintezēja 1956. gadā, un klīniskajā praksē izmanto kopš 1960. gadiem.
Greek: Κατά συνέπεια, θεωρείται ότι η αποτελεσματικότητα στις εν λόγω ενδείξεις δεν έχει καταδειχθεί.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka efektivitāte attiecībā uz šīm indikācijām nav pierādīta.
Greek: Οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības ietekmējošie nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
Greek: Η συγκεκριμένη ένδειξη υποστηρίζεται κυρίως από την αποδεκτής ποιότητας μελέτη Stamenova (2005).
Latvian: Šo indikāciju galvenokārt atbalsta Stamenova (2005) pētījums, kura kvalitāte ir pieņemama.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα προς στήριξη των συστάσεων δοσολογίας.
Latvian: Netika iesniegti dati, kas atbalstītu ieteikumus par devām.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της τολπερισόνης δεν είναι πλήρως γνωστός.
Latvian: Precīzs darbības mehānisms pilnībā nav zināms.
Greek: Επίσης η CHMP ζήτησε τη συνδρομή της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) νευρολογίας.
Latvian: CHMP konsultējās arī ar tās Neiroloģijas zinātnisko padomdevēju grupu (SAG).
Greek: Αντιθέτως, η πρόωρα διακοπείσα μελέτη Avigen AV650-018 (2007) δεν μπόρεσε να καταδείξει κάποια επίδραση στον πληθυσμό με σκλήρυνση κατά πλάκας.
Latvian: Toties priekšlaikus pārtrauktajā Avigena pētījumā AV650-018 (2007) neizdevās pierādīt iedarbīgumu multiplās sklerozes populācijā.
Greek: Επιπλέον, όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν τη θεραπεία με τη λήψη δόσεων υψηλότερων της εγκεκριμένης.
Latvian: Turklāt visi pacienti sāka saņemt devas, kas pārsniedza apstiprināto devu.
Greek: Συνεπώς, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι από τις τέσσερις βασικές μελέτες για την εν λόγω ένδειξη, τα αποτελέσματα των οποίων ήταν διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, η μία παρουσιάζει σοβαρές ελλείψεις και οι υπόλοιπες 3 δεν μπόρεσαν να αποδείξουν επίδραση στην αποτελεσματικότητα.
Latvian: Tādēļ var secināt, ka no četriem galvenajiem pētījumiem par šo indikāciju, kas kļuva pieejami pēc reģistrācijas apliecības pirmās piešķiršanas, vienam piemīt būtiski trūkumi, bet pārējos trijos neizdevās pierādīt ietekmi uz efektivitātes rezultātiem.
Greek: Οι ακόλουθες ενδείξεις έχουν εγκριθεί σε ένα τουλάχιστον κράτος μέλος (η διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν):
Latvian: Šādas indikācijas ir reģistrētas vismaz vienā dalībvalstī (indikāciju formulējums dažādām zālēm var mainīties):
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τολπερισόνη (βλ. Παράρτημα I)
Latvian: Tolperizonu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Greek: Οι αποκλίνουσες αποφάσεις παρατίθενται στην παρούσα γνώμη.
Latvian: Šim atzinumam ir pievienota informācija pa atšķirīgiem viedokļiem.
Greek: Επιπλέον, η βελτίωση στις τιμές του κατώτατου ορίου πειραματικού πόνου από πίεση (PPT) δεν συνοδεύτηκε από αντίστοιχη βελτίωση της κινητικότητας των ασθενών.
Latvian: Turklāt spiediena sāpju sliekšņa (PPT, pressure pain threshold) uzlabošanās nenotika kopā ar atbilstošu pārvietošanās spēju uzlabošanos.
Greek: Στην ανοιχτή και ενεργά ελεγχόμενη μελέτη, χρησιμοποιήθηκε ως μάρτυρας η πεντοξυφυλλίνη και μετείχαν συνολικά 70 ασθενείς.
Latvian: Aktīvi kontrolētais pētījums bija atklāts, kontrolei izmantojot pentoksifilīnu, un tajā bija iekļauti kopumā 70 pacienti.
Greek: Η μελέτη Struck 2004 απέτυχε επίσης να καταδείξει σημαντική βελτίωση του πρωτεύοντος τελικού σημείου.
Latvian: Arī Straka 2004. gada pētījumā neizdevās pierādīt primārā parametra būtisku uzlabošanos.
Greek: Οι επί του παρόντος εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος δεν φαίνεται να αντικατοπτρίζουν επαρκώς τον κίνδυνο ή να ενημερώνουν σχετικώς τους ασθενείς ούτως ώστε να μπορούν να αναγνωρίζουν έγκαιρα τις ενδείξεις υπερευαισθησίας.
Latvian: Pašlaik apstiprinātais zāļu apraksts, šķiet, atbilstoši neatspoguļo risku vai neinformē pacientu, lai ļautu agrīni identificēt paaugstinātas jutības pazīmes.
Greek: Η ανάλυση των αυθόρμητων αναφορών υποδηλώνει ότι οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι συχνότερες στις γυναίκες, σε ασθενείς με παρελθούσα ή υφιστάμενη αλλεργική ασθένεια και σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή άλλα αναλγητικά.
Latvian: Spontāno ziņojumu analīze liecina, ka paaugstinātas jutības reakcijas biežāk rodas sievietēm, pacientiem ar iepriekš pārciestām vai pašlaik esošām alerģiskām slimībām un tiem, kuri vienlaikus lieto NSPL vai citus pretsāpju līdzekļus.
Greek: Παρουσιάζει υψηλή συγγένεια προς τον νευρικό ιστό, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις να επιτυγχάνονται στο εγκεφαλικό στέλεχος, στον νωτιαίο μυελό και στον περιφερικό νευρικό ιστό.
Latvian: Tam piemīt augsta afinitāte pret nervu audiem, visaugstāko koncentrāciju sasniedzot smadzeņu stumbrā, muguras smadzenēs un perifēro nervu audos.
Greek: Η μοναδική μελέτη για τη συγκεκριμένη ένδειξη με θετικό αποτέλεσμα παρουσιάζει σημαντικές μεθοδολογικές ελλείψεις, γεγονός το οποίο αποκλείει οποιοδήποτε συμπέρασμα σχετικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Latvian: Vienīgajam pētījumam par šo indikāciju ar pozitīvu iznākumu bija būtiski metodoloģiski trūkumi, kas neļāva izdarīt secinājumus par zāļu efektivitāti.
Greek: Επισημαίνεται ότι οι πληροφορίες στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις, τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών και τις επιδράσεις της τροφής στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους δεν αντανακλούν τα τελευταία διαθέσιμα δεδομένα.
Latvian: Tika konstatēts, ka zāļu aprakstā sniegtā informācija par mijiedarbību, spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus un uztura ietekmi uz farmakokinētikas parametriem neatspoguļo jaunākos pieejamos datus.
Greek: Ως εκ τούτου, ζητήθηκε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη (ή τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του) πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Latvian: Tādēļ tika pieprasīts CHMP atzinums par to, vai tolperizonu saturošu zāļu un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Greek: Η μελέτη Struck 2002 δεν μπόρεσε να καταδείξει σημαντική βελτίωση του πρωτεύοντος τελικού σημείου, οι δε δύο δευτερεύουσες παράμετροι για τις οποίες διαπιστώθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση είναι υποκειμενικές και δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές δεδομένου ότι δεν συνοδεύτηκαν από ανάλογες βελτιώσεις σε κλινικά συναφείς παραμέτρους, όπως η ένταση του πόνου, ο πόνος κατά τη κίνηση και η κινητικότητα.
Latvian: Straka (Struck) 2002. gada pētījumā neizdevās pierādīt primārā parametra būtisku uzlabošanos, un divi sekundārie parametri, kuriem varēja konstatēt statistiski nozīmīgu uzlabošanos, bija subjektīvi un netika uzskatīti par klīniski jēgpilniem, ņemot vērā, ka tiem nesekoja klīniski nozīmīgu parametru, piemēram, sāpju intensitātes, kustību radītu sāpju un patstāvīgas kustības spēju atbilstoša uzlabošanās.
Greek: Η χημική δομή της τολπερισόνης είναι παρόμοια με τη χημική δομή της λιδοκαΐνης και, όπως η λιδοκαΐνη, η τολπερισόνη έχει μεμβρανο-σταθεροποιητική δράση.
Latvian: Tolperizona ķīmiskā struktūra ir līdzīga lidokaīnam, un, līdzīgi lidokaīnam, tolperizonam piemīt membrānu stabilizējoša darbība.
Greek: Πρόκειται κυρίως για μελέτες παρατήρησης, η δε διαθέσιμη κλινική τεκμηρίωση είναι πολύ περιορισμένη.
Latvian: Galvenokārt tie ir novērošanas pētījumi, un ir pieejama ļoti ierobežota dokumentācija.
Greek: Επίσης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) διαφώνησε με την αξιολόγηση της CHMP σχετικά με το προφίλ ασφάλειας της τολπερισόνης.
Latvian: Tāpat reģistrācijas apliecības īpašnieki nepiekrita CHMP sniegtajam tolperizona drošības profila īpašību vērtējumam.
Greek: • Την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για τα παρεντερικά σκευάσματα των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα I.
Latvian: • atsaukt reģistrācijas apliecības I pielikumā minēto zāļu parenterālajām zāļu formām.
Greek: Τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης δείχνουν ότι δεν υπάρχει κάποια στατιστική σημασία στα αξιολογηθέντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας.
Latvian: Starpposmu analīzes rezultāti liecināja, ka neizdevās sasniegt statistisku nozīmīgumu nevienā no novērtētajiem efektivitātes parametriem.
Greek: Οι μόνες μελέτες που υπάρχουν είναι παρατηρητικής φύσεως, έχουν διεξαχθεί σε ετερογενή πληθυσμό και παρέχουν πολύ περιορισμένες πληροφορίες.
Latvian: Vienīgie pētījumi ir novērošanas pētījumi, kas tika veikti neviendabīgā populācijā un satur ārkārtīgi maz informācijas.
Greek: Η Γερμανία έκρινε ότι οι πολυάριθμες αναφορές αντιδράσεων υπερευαισθησίας που ελήφθησαν κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας εγείρουν ανησυχία ως προς την ασφάλεια, η οποία δεν αντισταθμίζεται από τις περιορισμένες αποδείξεις αποτελεσματικότητας.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka pēcreģistrācijas periodā saņemtie daudzie ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām liek bažīties par zāļu drošumu, kas nav atsverams ar ierobežotajiem pierādījumiem par efektivitāti.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει επίσης να επικαιροποιηθούν ούτως ώστε όλα τα προϊόντα να συνοδεύονται από συνεκτικές και επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις, τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, την επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα, την επίδραση στη νεφρική και στην ηπατική λειτουργία, καθώς και σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Zāļu apraksts arī jāatjaunina tādā veidā, lai visu zāļu aprakstos būtu saskaņota un atjaunināta informāciju par mijiedarbību, spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, uztura ietekmi uz biopieejamību, ietekmi uz aknu vai nieru darbību un blakusparādībām.
Greek: • Την τροποποίηση των όρων χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας για τα πόσιμα σκευάσματα φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα I, των οποίων οι σχετικές παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιλαμβάνονται στο Παράρτημα III της παρούσας γνώμης.
Latvian: • veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas I pielikumā minēto zāļu perorālajām zāļu formām, kuru zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju atbilstošie apakšpunkti ir iekļauti atzinuma III pielikumā;
Greek: Η Gedeon Richter PLC πρότεινε την περιορισμένη ένδειξη «Βραχυχρόνια θεραπεία των μυϊκών σπασμών σε ενήλικες που πάσχουν από οξεία οσφυαλγία μη συγκεκριμένης αιτιολογίας», με μέγιστη διάρκεια θεραπείας τις 7 ημέρες.
Latvian: Gedeon Richter PLC ierosināja ierobežot indikāciju un norādīt „Īslaicīga muskuļu spazmu ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar akūtām nespecifiskām muguras lejasdaļas sāpēm", maksimālajam ārstēšanas ilgumam nepārsniedzot septiņas dienas.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη την αξιολόγηση της BSWP, η CHMP απεφάνθη ότι υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την καταλληλότητα της στατιστικής μεθοδολογίας που χρησιμοποιήθηκε στις αναλύσεις ευρείας κλίμακας, κυρίως επειδή οι αναλύσεις βασίστηκαν σε μοντέλα σταθερών επιδράσεων παρά την προφανή ετερογένεια ειδικότερα όμως επειδή οι κύριοι λόγοι για την απόρριψη των στοιχείων σχετίζονται με την έλλειψη συμμόρφωσης προς τα βασικά κριτήρια που αναφέρονται εκτενώς στο έγγραφο Σημεία προς θεώρηση της CHMP (CPMP/EWP/2330/99).
Latvian: vērtējumu, CHMP secināja, ka ir nopietnas bažas par apvienotām analīzēm izmantotās statistiskās metodikas piemērotību, galvenokārt tādēļ, ka tās ir balstītas uz fiksētas ietekmes modeļiem redzamas heterogenitātes apstākļos, bet īpaši tādēļ, ka galvenais pierādījumu noraidīšanas iemesls ir saistīts ar neatbilstību galvenajiem CHMP apsveramo jautājumu dokumentā (CPMP/EWP/2330/99) norādītajiem kritērijiem.
Greek: Ενώ ο αριθμός των αναφερθεισών αντιδράσεων υπερευαισθησίας που παρατηρήθηκε στις υποβληθείσες μελέτες είναι μικρός, υπερβαίνει το μισό όλων των αυθόρμητων αναφορών.
Latvian: Lai gan iesniegtajos pētījumos ziņots tikai par nelielu paaugstinātas jutības reakciju skaitu, tās minētas vairāk nekā pusē spontāno ziņojumu.
Greek: Μεταξύ των προτύπων αυθόρμητων αναφορών και των αναφορών από τις μελέτες υπάρχει απόκλιση.
Latvian: Ir nesakritība starp spontānajiem ziņojumiem un ziņojumiem par pētījumiem.
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης και συστάσεων της CHMP κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της επιτροπής τον Ιούνιο του 2012, οι εταιρείες Gedeon Richter PLC και PP Nature Balance Lizenz GmbH απέστειλαν αιτήματα επανεξέτασης, διότι έκριναν ότι τα δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για την ένδειξη «θεραπεία της μυϊκής υπερτονίας και των μυϊκών σπασμών που σχετίζονται με κινητικές παθήσεις» είναι επαρκή.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma pieņemšanas un ieteikumu sniegšanas CHMP 2012. gada jūnija sēdē tika saņemti pārskatīšanas lūgumi no Gedeon Richter PLC un PP Nature Balance Lizenz GmbH, jo šie uzņēmumi uzskatīja, ka ir pieejami atbilstoši dati, kas apliecina efektivitāti indikācijas „ar balsta un kustību aparāta slimībām saistīta muskuļu hipertonusa un muskuļu spazmu ārstēšana" gadījumā.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα για την υποομάδα ασθενών που έλαβε θεραπεία τολπερισόνης σε δόση έως 450 mg ανά ημέρα ήταν ανάλογα των αποτελεσμάτων του συνολικού προς θεραπεία πληθυσμού.
Latvian: Tomēr efektivitātes rezultāti apakšgrupā, ko ārstēja ar tolperizona dienas devu līdz 450 mg/dienā, bija savienojami ar rezultātiem visā ITT populācijā.
Greek: Στη μελέτη Stamenova, η δόση τιτλοποιήθηκε έως τα 900 mg ανά ημέρα και μόνο μία υποομάδα ασθενών (35%) τολπερισόνης έλαβε θεραπεία με δόση που ενέπιπτε στο επί του παρόντος εγκεκριμένο στην ΠΧΠ εύρος (150-450 mg).
Latvian: Stamenova pētījumā devu varēja titrēt līdz 900 mg dienā, tādēļ tikai pacientu tolperizona apakšgrupa (35 %) tika ārstēta ar pašreizējā zāļu apraksta apstiprināto devu diapazonu (150−450 mg).
Greek: Η CHMP ενέκρινε την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με σκοπό την κοινοποίηση του αποτελέσματος της παρούσας εξέτασης.
Latvian: CHMP apstiprināja paziņojumu, t. i., „Paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem (Dear Healthcare Professional Communication - DHPC)", lai informētu par šīs pārskatīšanas rezultātiem.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή έκρινε την προτεινόμενη μελέτη ακατάλληλη για την παροχή αδιαμφισβήτητων αποδείξεων σχετικά με την πιθανή αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης στη συγκεκριμένη ένδειξη, ιδίως λόγω της προτεινόμενης σύντομης διάρκειας της θεραπείας.
Latvian: Taču Komiteja uzskatīja, ka ierosinātais pētījums nav atbilstošs, lai sniegtu pārliecinošus pierādījumus par iespējamo tolperizona iedarbīgumu ierosinātās indikācijas gadījumā, īpaši ierosinātā īsā norises laika dēļ.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διεξήγαγε νέα αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας για τη συγκεκριμένηένδειξη.
Latvian: Tādēļ CHMP veica jaunu pieejamo iedarbīguma datu izvērtēšanu ierosinātās indikācijas gadījumā.
Greek: Όμως, στη μελέτη συμμετείχαν μόνο ασθενείς με σπαστικότητα που οφείλεται σε νευρολαθυρισμό.
Latvian: Tomēr tajā bija iekļauti tikai pacienti ar neirolatirisma izraisītu spasticitāti.
Greek: Η μέση βελτίωση στη βαθμολογία Ashworth που διαπιστώθηκε στη μελέτη Stamenova ήταν 32% στον συνολικό προς θεραπεία πληθυσμό και 42% στην υποομάδα των ασθενών που έλαβε 300-450 mg/ημέρα.
Latvian: Stamenova pētījumā konstatētā Ešvorta punktu uzlabošanās bija 32 % kopējā ārstēšanai paredzētajā ITT (intention-to-treat) populācijā un 42 % pacientu apakšgrupā, kuri saņēma 300− 450 mg/dienā.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση/ανάκληση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Εκτιμώντας ότι:
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības atsaukšanai/nosacījumu izmaiņām
Greek: Στις υποθέσεις περιλαμβάνονται δομικές ομοιότητες με το τοπικό αναισθητικό λιδοκαΐνη και, συνεπώς, στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να αναφέρεται δεόντως ο κίνδυνος διασταυρούμενων αντιδράσεων.
Latvian: Ir hipotēzes par strukturālu līdzību ar lokālās anestēzijas līdzekli lidokaīnu, tādēļ zāļu aprakstā konsekventi jāapraksta krustenisko reakciju risks.
Greek: Οι μόνες προσδιορισθείσες διπλές τυφλές, εικονικά ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε παρεντερικό σκεύασμα τολπερισόνης και στις οποίες εφαρμόστηκαν αποδεκτά μεθοδολογικά πρότυπα διεξήχθησαν για ενδείξεις για τις οποίες δεν αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητα, δεν εγκρίθηκαν ποτέ για το προϊόν ή περιελάμβαναν πολύ μικρό αριθμό ασθενών στην υπό εξέταση ένδειξη.
Latvian: Vienīgie identificētie dubultmaskētie, placebo kontrolētie pētījumi, kuros tolperizonu izmantoja parenterāli un kas tika veikti saskaņā ar pieņemamiem metodoloģiskiem standartiem, tika veikti attiecībā uz indikācijām, kurām efektivitāte netika pierādīta, kas nekad nebija apstiprinātas šīm zālēm, vai arī tajos bija ļoti neliels pacientu skaits ar interesējošo indikāciju.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι υπάρχουν αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της τολπερισόνης στη συμπτωματική θεραπεία σπαστικότητας μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο σε ενήλικες.
Latvian: • Komisija arī uzskata, ka ir pierādījumi par tolperizona klīniski nozīmīgu efektivitāti pēcinsulta spasticitātes simptomātiskā ārstēšanā pieaugušajiem;
Greek: Η αιτιώδης σχέση με την τολπερισόνη αξιολογήθηκε ως πιθανή τουλάχιστον για το 90% όλων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Latvian: Cēloniska saistība ar tolperizonu tika novērtēta kā iespējama vismaz 90 % visu paaugstinātas jutības reakciju.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι ο κίνδυνος των αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι πιο σημαντικός από αυτόν που είχε διαπιστωθεί κατά το παρελθόν.
Latvian: Ņemot vērā to, ka: • Komisija uzskata, ka paaugstinātas jutības reakciju risks ir būtiskāks nekā iepriekš konstatēts;
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης στη συγκεκριμένη ένδειξη είναι πολύ περιορισμένες.
Latvian: Dati par tolperizona efektivitāti attiecībā uz šo indikāciju ir ļoti ierobežoti.
Greek: Για τις υπόλοιπες ενδείξεις (αποκατάσταση μετά από ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και χειρουργική επέμβαση τραύματος, θεραπεία αποφρακτικών αγγειοπαθειών και αγγειακών συνδρόμων που οφείλονται σε δυσλειτουργία της αγγειακής νεύρωσης, θεραπεία παιδικής εγκεφαλικής παράλυσης και άλλων εγκεφαλοπαθειών που συνοδεύονται από δυστονία) υπάρχουν πολύ περιορισμένες αποδείξεις αποτελεσματικότητας, οι οποίες βασίζονται κυρίως σε μικρές μελέτες με ανεπαρκή σχεδιασμό και στις οποίες μετέχει ετερογενής πληθυσμός.
Latvian: Par pārējām indikācijām (rehabilitācija pēc ortopēdiskas un traumatoloģiskas operācijas, obliterējošas asinsvadu slimības, kā arī sindromu, kas attīstās pavājinātas asinsvadu inervācijas dēļ, un Litla slimības un citu ar distoniju saistītu encefalopātiju ārstēšana) ir ļoti maz efektivitātes pierādījumu, kas galvenokārt pamatojas uz nelieliem, neatbilstoši izveidotiem pētījumiem, kuros iekļauta neviendabīga populācija.
Greek: Ο μηχανισμός της υπερευαισθησίας που σχετίζεται με την τολπερισόνη είναι άγνωστος.
Latvian: Ar tolperizonu saistītas paaugstinātas jutības mehānisms nav zināms.
Greek: Η βελτίωση στην κλίμακα Ashworth συνοδεύτηκε από μια στατιστικά σημαντική διαφορά στη συνολική αξιολόγηση του ερευνητή σχετικά με την αποτελεσματικότητα, υπέρ της τολπερισόνης.
Latvian: Ešvorta skalas rādītāju uzlabošanos pavadīja vispārējā efektivitātes novērtējuma statistiski nozīmīgas atšķirības par labu tolperizonam.
Greek: Η υπερευαισθησία μπορεί να αποτελεί σημαντικό συμβάν, αναφέρθηκαν δε περιπτώσεις αναφυλακτικών αντιδράσεων/αλλεργικού σοκ.
Latvian: Paaugstināta jutība var būt būtisks notikums, un ir ziņots par anafilaktisku reakciju/anafilaktiskā šoka gadījumiem.
Greek: Παρόλο που τα αποτελέσματα είναι δύσκολο να ερμηνευτούν εξαιτίας της έλλειψης ομάδας ελέγχου με εικονικό φάρμακο για την επαλήθευση της αρτιότητας της δοκιμής, η εν λόγω τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή ενεργά ελεγχόμενη μελέτη παρέχει αποδείξεις για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας της τολπερισόνης στη βελτίωση της κινητικότητας των ασθενών με σπαστικότητα που οφείλεται σε νευρολογικές διαταραχές.
Latvian: Kaut gan rezultāti ir grūti interpretējami placebo kontroles grupas trūkuma dēļ, kas dotu iespēju apstiprināt novērtējuma pareizību, šis nejaušinātais, dubultmaskētais, aktīvi kontrolētais pētījums sniedz papildu pierādījumus par tolperizona efektivitāti attiecībā uz pārvietošanās spējas uzlabošanos pacientiem ar neiroloģisku traucējumu izraisītu spasticitāti.
Greek: Η SAG δήλωσε ότι δεν θεωρεί πως τα αποτελέσματα των 4 αναλύσεων ευρείας κλίμακας υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης.
Latvian: Zinātnisko padomdevēju grupa norādīja, ka tā neuzskata, ka četru apvienoto analīžu rezultāti apliecinātu tolperizona iedarbīgumu.
Greek: Στη μελέτη Melka (1997), η μείωση του μυϊκού τόνου (όπως μετρήθηκε στην κλίμακα Ashworth) συνοδεύτηκε από ανάλογη βελτίωση των λειτουργικών παραμέτρων, γεγονός το οποίο υποδηλώνει κλινική συνάφεια.
Latvian: Melka pētījumā (1997) muskuļu tonusa pazemināšanās (mērot pēc Ešvorta skalas) noritēja ar funkcionālo parametru pastāvīgu uzlabošanos, kas liecina par klīnisku nozīmīgumu.
Greek: Γενικά, η εν λόγω επιστημονική ομάδα έκρινε ότι ο τρόπος διεξαγωγής των αναλύσεων δεν ήταν κατάλληλος και ότι τα υποβληθέντα δεδομένα καθιστούν ανέφικτη μια αξιολόγηση του τρόπου υπολογισμού των διάφορων πληθυσμών και των χαρακτηριστικών θεραπείας στις αναλύσεις.
Latvian: Kopumā zinātnisko padomdevēju grupa uzskatīja, ka analīzes nav veiktas atbilstošā veidā un ka iesniegtie dati neļauj novērtēt, kā, veicot analīzes, ir ņemtas vērā dažādas populācijas un terapijas iezīmes.