FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun verrattiin hoitoryhmän eloonjäämiskäyriä diagnoosin ajankohdasta hoitamattomien, historiallisten verrokkien vertailuryhmään käytettiin Coxin suhteellista riskiregressioanalyysiä.
Estonian: Elulemuse kõverate võrdlemine mitteravitud anamneesipõhise kohordiga alates diagnoosimise hetkest viidi läbi Coxi proportsionaalse ohtude regressioonianalüüsiga.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hyvin yleinen Urtikaria Ihottuma yleinen
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage Urtikaaria Lööve sage
Finnish: Taulukko 3: Elossaoloaika Coxin regressiomallin mukaan
Estonian: Elulemuse lõpp-punkti tulemused Coxi regressioonimudeli abil Ravitud patsiendid
Finnish: 104 hoitoviikon jälkeen 10 potilaan vasemman kammion massan tiedot olivat käytettävissä; 9 potilaan arvo normaalistui.
Estonian: 104. ravinädalal oli LMV-d võimalik hinnata 10 patsiendil, kellest 9 patsiendil oli väärtus jõudnud normi piiridesse.
Finnish: Myozyme-infuusiohoidon aikana on raportoitu ilmenneen vakavia ja hengenvaarallisia anafylaktisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktista šokkia, sekä infantiilista että myöhemmällä iällä ilmenevää tautimuotoa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Estonian: Imikueas (nn infantiilse) ja hilise algusega haigusega patsientidel on Myozyme'i infusiooni ajal kirjeldatud tõsiseid ja eluohtlikke anafülaktilisi reaktsioone, k.a anafülaktilist šokki (vt lõik 4.8).
Finnish: • sidekalvotulehdus (silmämunaa ja silmäluomea peittävän kalvon tulehdus)
Estonian: • Silmamuna ja silmalaugu katva membraani põletik
Finnish: He olivat iältään 10-70-vuotiaita, ja heitä hoidettiin Myozymevalmisteella tai lumelääkkeellä, jotka oli satunnaistettu suhteessa 2:1 (ks. kohta 5.1).
Estonian: 78 nädalat kestnud platseebokontrolliga uuringus raviti 90 Pompe tõve hilise algusega patsienti vanuses 10 kuni 70 aastat Myozyme'i või platseeboga, juhuslikustamise suhtega 2 : 1 (vt lõik 5.1).
Finnish: Jos infuusioon liittyvää reaktiota ei ilmene, nopeutta voidaan suurentaa kunnes maksimaalinen infuusionopeus 7 mg/kg/h on saavutettu.
Estonian: Infusiooni on soovitav alustada kiirusega 1 mg/kg/h ja infusiooniga seotud reaktsioonide puudumisel järkjärgult iga 30 minuti järel suurendada 2 mg/kg/h võrra maksimaalse infusioonikiiruse, 7 mg/kg/h, saavutamiseni.
Finnish: Liuottamisen jälkeen injektiopullojen sisältö on laimennettava heti (ks. alla).
Estonian: Pärast lahustamist on viaalid soovitatav kohe lahjendada (vt järgnev lõik).
Finnish: Alglukosidaasi alfan farmakokinetiikkaa analysoitiin 32:lla myöhemmällä iällä ilmenevää Pompen tautia sairastavalla potilaalla, jotka osallistuivat satunnaistettuun, lumekontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen.
Estonian: Alfaalglükosidaasi farmakokineetikat uuriti 32 haiguse hilise algusega Pompe tõvega patsiendi populatsioonianalüüsil.
Finnish: Hypertensio Kalpeus
Estonian: Hüpertensioon Kahvatus
Finnish: Oletettavasti on monta syytä huonoille hoitotuloksille ja pysyvästi korkeille IgG-vasta-ainetittereille.
Estonian: Arvatakse, et halva kliinilise tulemuse ning kõrge ja püsiva IgG antikehade tiitri tekkimist põhjustavad mitmed tegurid.
Finnish: 104 hoitoviikon jälkeen 8 potilaan vasemman kammion massan tiedot olivat käytettävissä, ja näistä 5 potilasta saavutti normaaliarvon.
Estonian: 104. ravinädalal oli LMV-d võimalik hinnata 8 patsiendil, kellest viiel oli väärtus jõudnud normi piiridesse.
Finnish: Pompen taudin myöhemmällä iällä ilmenevä muoto manifestoituu lapsuus-, nuoruus- tai jopa aikuisiässä.
Estonian: Hilise haiguse algusega Pompe tõbi avaldub imikueas, lapsepõlves, noorukieas või isegi täiskasvanueas ja progresseerub palju aeglasemalt kui imikuea algusega vorm.
Finnish: IgG-vasta-ainemuodostuksen merkityksestä lääkkeen turvallisuudelle ja teholle ei ole täyttä varmuutta, koska tila on harvinainen ja kokemuksia on vähän.
Estonian: Haiguse väikse esinemissageduse ja kogemuste vähesuse tõttu ei ole IgG
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio määritellään miksi tahansa haittavaikutukseksi, joka liittyy infuusioon ja ilmaantuu sen aikana tai muutaman tunnin kuluttua infuusion jälkeen.
Estonian: Neid defineeritakse kui infusiooni ajal või infusioonijärgsete tundide jooksul tekkinud kõrvaltoimeid.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet tuntematon
Estonian: Neerude ja kuseteede häired teadmata
Finnish: • nivelkipu
Estonian: • Nahapunetus
Finnish: Annostus Alglukosidaasi alfan suositusannos on 20 mg painokiloa kohti ja se annetaan 2 viikon välein.
Estonian: Alfaalglükosidaasi soovituslik annus on 20 mg/kg kehakaalu kohta manustatuna üks kord 2 nädala järel.
Finnish: 2 Haittavaikutuksia raportoitiin esiintyneen 60:llä myöhemmällä iällä ilmenevää tautia sairastavalla potilaalla lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Estonian: 2 Platseebokontrolliga kliinilises uuringus 60 haiguse hilise algusega patsiendil teatatud kõrvaltoimed.
Finnish: 50 mg jauhetta lasista valmistetussa I-tyypin injektiopullossa.
Estonian: 50 mg pulbrit sulguri (silikoniseeritud butüül) ja kinnitusega (alumiinium) klõpsuga korgiga (plastmass) viaalis (I tüübi klaas).
Finnish: Niiden Pompen taudin infantiilista muotoa sairastavien potilaiden, joiden motoriikka kehittyi, motoriset toiminnot säilyivät paremmin ja heillä oli vähemmän glykogeeniä nelipäisessä reisilihaksessa lähtötilanteessa kuin niillä potilailla, joiden motoriikka ei kehittynyt.
Estonian: Imikueas alanud Pompe tõvega patsiendid, kellel kirjeldati motoorse võimekuse paranemist, oli motoorne talitlus ravi alguses enam säilinud ja glükogeeni kogus nelipealihases samal ajal madalam.
Finnish: Rintakipu
Estonian: Püreksia
Finnish: Jokaiseen 50 mg Myozyme-valmistetta sisältävään injektiopulloon lisätään 10,3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: Lahustage Myozyme'i 50 mg viaal 10,3 ml süsteveega.
Finnish: Edellä kuvatussa hollantilaisessa tutkimuksessa, johon osallistui 69 myöhemmällä iällä sairastunutta potilasta, osoitettiin lihasvoiman paranevan niillä potilailla, jotka eivät olleet pyörätuolissa ja joilla lihasheikkous ei ollut kovin voimakasta.
Estonian: Ülalviidatud uuringus 69 haiguse hilise algusega patsiendiga Hollandis täheldati lihasjõudluse paranemist Myozyme toimel.
Finnish: Lapsuusiässä ja myöhemmällä iällä ilmenevä Pompen tauti
Estonian: Imikueas algav ja hilise algusega Pompe tõbi
Finnish: Tutkimus kesti 18 kuukautta.
Estonian: Uuring kestis kuni 18 kuud.
Finnish: Näiden vasta-aineiden vaikutusta Myozymen turvallisuuteen ja tehokkuuteen ei ole vielä selvitetty.
Estonian: Antikehade mõju ravimi ohutusele ja efektiivsusele ei ole veel täiesti selge.
Finnish: Muita tietoja Myozymestä
Estonian: Muu teave Myozyme kohta
Finnish: Myozyme annetaan infuusiona 20 mg kehon painokiloa kohti joka toinen viikko.
Estonian: Myozymet manustatakse veeniinfusioonina annuses 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta üks kord iga kahe nädala järel.
Finnish: Lapsena puhjennutta Pompen taudin muotoa sairastaneista tehdyssä tutkimuksessa Myozymesta havaitut yleisimmät sivuvaikutukset olivat (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat takykardia (sydämen tiheälyöntisyys), lehahdusoireet (punoitus), yskä, takypnea (tiheä hengitys), oksentelu, nokkosihottuma (kutiseva ihottuma), ihottuma, pyreksia (kuume) ja alentunut happikyllästeisyys (veren alhainen happipitoisuus).
Estonian: Pompe tõve imikueas algava vormi uuringutel olid Myozyme kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine), õhetus, köha, tahhüpnoe (kiire hingamine), oksendamine, urtikaaria (nõgestõbi), lööve, palavik ja vere hapnikuküllastuse vähenemine (vere väike hapnikusisaldus).
Finnish: Lähes kaikki Myozymen sivuvaikutukset ilmenivät infuusion aikana tai välittömästi sen jälkeen ja olivat lieviä tai kohtalaisia.
Estonian: Enamik Myozymega kaasnevatest kõrvalnähtudest esinesid infusiooni ajal või vahetult selle järel ning olid nõrgad või mõõdukad.
Finnish: Tulokset vahvistuivat toisessa tutkimuksessa, johon osallistuneiden lasten ikä vaihteli 6 kuukaudesta kolmeen ja puoleen vuoteen.
Estonian: Tulemusi kinnitas teine uuring, milles osalesid 6 kuu kuni 3,5 aasta vanused lapsed.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Myozymen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Myozyme kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Vastaavasti historiallisen vertailuryhmän 42 potilaasta vain yksi oli elossa 18 kuukauden iässä.
Estonian: Võrdlusrühmas oli 18 kuu vanuses elus seevastu ainult üks patsient 42-st.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Myozymestä antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Myozyme kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli eloonjääneiden potilaiden määrä sekä niiden potilaiden määrä, jotka eivät tarvinneet avukseen hengityslaitetta.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ellujäänud patsientide arv ja nende patsientide arv, kes suutsid hingata hingamisseadmeta.
Finnish: Glykogeenin vähittäinen kerääntyminen aiheuttaa monenlaisia oireita, joita ovat sydämen laajentuminen, hengitysvaikeudet ja lihasten heikkous.
Estonian: Glükogeeni progresseeruv kogunemine põhjustab väga mitmesuguseid sümptomeid, sealhulgas südame laienemist, hingamisraskusi ja lihasnõrkust.
Finnish: Myozyme-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Myozyme kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Myozymea käytetään harvinaista perinnöllistä Pompen tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Estonian: Myozymet kasutatakse haruldase päriliku haiguse Pompe tõvega patsientide raviks.
Finnish: Myozymea valmistava yhtiö toteuttaa suunnitelman Myozymen turvallisen käytön varmistamiseksi lähinnä valvomalla, miten Myozymea saaville potilaille kehittyy vasta-aineita, luomalla rekisteri kaikista Pompen tautia sairastavista ja varmistamalla, että lääkärit tietävät infuusion mahdollisesti aiheuttamista reaktioista.
Estonian: Myozyme tootja töötab välja ravimi ohutu kasutamise kava, peamiselt jälgides patsiente, kellel tekivad Myozyme suhtes antikehad, koostades Pompe tõvega patsientide registri ja tagades, et arstid teavad võimalikke reaktsioone, mis võivad kaasneda ravimi infusiooniga.
Finnish: Mitä riskejä Myozymeen liittyy?
Estonian: Mis riskid Myozymega kaasnevad?
Finnish: Sairaus voi puhjeta pikkuvauvana, mutta myös myöhemmin.
Estonian: See haigus võib ilmneda kohe pärast sündimist (imikueas ilmnev vorm) või ka hiljem.
Finnish: Infuusion anto aloitetaan hitaasti vähitellen nopeuttaen niin pitkään kuin infuusion aiheuttamista sivuvaikutuksista ei ole merkkejä.
Estonian: Infusioon peab algama aeglaselt ja seejärel võib infusiooni kiirust vähehaaval suurendada, kui ei esine infusiooniga kaasnevaid kõrvalnähte.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Myozymevalmistetta.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Myozyme Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Ensimmäisessä alle 6 kuukauden ikäisistä vauvoista tehdyssä päätutkimuksessa kaikki 18 Myozymea saanutta potilasta oli elossa 18 kuukauden iässä.
Estonian: Esimeses põhiuuringus, milles osalesid alla 6 kuu vanused imikud, olid kõik 18 Myozymega ravitud patsienti 18 kuu vanuses elus ja neist 15 suutsid hingata ilma hingamisseadme abita.
Finnish: Myozymea saaville potilaille voi kehittyä vasta-aineita (proteiineja, joita keho tuottaa reagoidessaan Myozymeen).
Estonian: Myozymet saavatel patsientidel võivad tekkida organismis antikehad (valgud, mis tekivad reaktsioonina Myozymele).
Finnish: Myozymeä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat saaneet alglukosidaasi alfasta tai jostakin muusta valmistusaineesta hengenvaarallisen anafylaktisen (vakavan allergisen) reaktion, jota ei voi välttää antamalla lääkettä hitaampana infuusiona ja pienempänä annoksena.
Estonian: Myozymet ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud eluohtlik alfaalglükosidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes anafülaktiline reaktsioon (tugev allergiline reaktsioon), mida ei olnud võimalik ohjeldada ravimit aeglasema infusioonina või väiksemas annuses manustades.
Finnish: Jos kehossa ei ole tätä entsyymiä, glykogeeni kerääntyy tiettyihin kudoksiin, varsinkin lihaksiin, mukaan lukien sydän ja pallea (keuhkojen alla oleva tärkein hengityslihas).
Estonian: Ensüümi puudumise korral koguneb glükogeen teatud kudedesse, eelkõige südame- ja lihaskoesse (sealhulgas diafragmasse, mis on kopsude all paiknev peamine hingamislihas).
Finnish: Myozyme on entsyyminkorvaushoito.
Estonian: Myozyme on retseptiravim.
Finnish: Normaalisti tämä entsyymi pilkkoo glykogeenina varastoituneen sokerin glukoosiksi, jota elimistön solut käyttävät energian saamiseksi.
Estonian: Tavaliselt lõhustab see ensüüm organismis glükogeenina (nn loomse tärklisena) sisalduva suhkru glükoosiks, mida saavad organismi rakud energia saamiseks kasutada vahetult.
Finnish: Tutkimuksessa myöhemmin puhjenneesta taudista havaittiin, että potilailla oli monia samoja sivuvaikutuksia, mutta niitä tavattiin harvemmin kuin tutkimuksissa pikkuvauvana puhjennutta muotoa sairastavilla potilailla.
Estonian: Haiguse hiljem algava vormi uuringutes oli patsientidel mitu sama kõrvalnähtu kui imikueas algava vormiga patsientide uuringus, kuid harvem.
Finnish: Miksi Myozyme on hyväksytty?
Estonian: Miks Myozyme heaks kiideti?
Finnish: Korvaava entsyymi auttaa glykogeenin pilkkomisessa ja ehkäisee sen kerääntymistä epänormaalisti soluissa.
Estonian: Asendusensüüm aitab lagundada glükogeeni ning peatab selle kogunemise rakkudesse.
Finnish: Myozyme alglukosidaasi alfa
Estonian: Myozyme alfaalglükosidaas
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli etäisyys, jonka potilaat pystyivät kävelemään kuudessa minuutissa, sekä heidän keuhkojensa toiminnan laatua mittaava nopea vitaalikapasiteetti.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid teepikkus, mille patsiendid suutsid läbida kuue minuti jooksul, ja kopsutalitluse näitaja forsseeritud vitaalkapatsiteet.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Myozymen turvallinen käyttö?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Myozyme kasutamise ohutus?
Finnish: Myozyme on kuiva-aine, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Estonian: Myozyme on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Finnish: Mitä Myozyme on?
Estonian: Mis on Myozyme?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Myozymen käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. maaliskuuta 2006 Genzyme Europe B.V.
Estonian: 29. märtsil 2006.
Finnish: Potilaita verrattiin Pompen tautia sairastavien vauvojen ja pienten lasten historialliseen vertailuryhmään, johon kuuluvat lapset eivät olleet saaneet hoitoa eivätkä osallistuneet tutkimuksiin.
Estonian: Võrdlusrühmaks olid ülduuringus osalenud imikud ja väikelapsed, kellel oli Pompe tõbi, kuid keda ei ravitud ja kes ei osalenud põhiuuringutes.
Finnish: Myozymea verrattiin myös lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 90 taudin myöhemmin puhkeavaa muotoa sairastavaa potilasta.
Estonian: Myozymet võrreldi ka platseeboga (näiva ravimiga) ühes põhiuuringus, milles osales 90 patsienti, kellel oli haiguse hilise algusega vorm.
Finnish: Lisätietoja Myozyme-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Myozymega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Myozymea on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 39 Pompen tautiin sairastanutta lasta.
Estonian: Myozymet uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 39 Pompe tõve imikueas algava vormiga imikut ja kuni 3,5-aastast väikelast.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Myozymeä varten.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Myozyme müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Genzyme Europe B.V.
Finnish: Pompen tautia sairastavilla ihmisillä ei ole tarpeeksi alfaglukosidaasi-nimistä entsyymiä.
Estonian: Pompe tõvega patsientidel on ensüümi alfaglükosidaasi vaegus.
Finnish: Myozymen vaikuttava aine alglukosidaasi alfa on ihmisen glukosidaasi alfan kopio, jota valmistetaan nk. DNA-yhdistelmätekniikan avulla.
Estonian: Myozyme toimeaine alfaalglükosidaas on inimese ensüümi alfaglükosidaasi koopia, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: ensüümi toodab rakk, millele on lisatud selle ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
Finnish: Miten Myozymea on tutkittu?
Estonian: Kuidas Myozymet uuriti?
Finnish: Sen vaikuttava aine on alglukosidaasi alfa.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfaalglükosidaasi.
Finnish: Siinä potilaalle annetaan häneltä puuttuvaa entsyymiä, joka tässä tapauksessa on alglukosidaasi alfa.
Estonian: Myozymet kasutatakse ensüümasendusraviks, mis tähendab, et patsiendile manustatakse puuduvat ensüümi (käesoleval juhul alfaglükosidaasi).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Myozymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Myozyme kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Myozyme-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on saanut kokemusta Pompen tautia tai muita samantyyppisiä periytyviä tauteja sairastavien potilaiden hoidosta.
Estonian: Ravi Myozymega võib toimuda üksnes Pompe tõve või muude sama tüüpi pärilike haiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Myöhemmin puhkeavan taudin osalta Myozyme lisäsi lumelääkettä paremmin sekä kävelymatkan pituutta että keuhkojen toiminnan laatua tutkimuksen aikana.
Estonian: Haiguse hiljem algava vormiga patsientidel oli Myozyme efektiivsem kui platseebo nii patsientide läbitava teepikkuse suurendamisel kui ka kopsutalitluse parandamisel uuringu jooksul.
Finnish: Mitä hyötyä Myozymesta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Myozyme kasulikkus?
Finnish: Koska Pompen tautia sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi.
Estonian: Et Pompe tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Myozyme 14. veebruaril 2001 harvikravimiks.
Finnish: Miten Myozymea käytetään?
Estonian: Kuidas Myozymet kasutatakse?
Finnish: Mihin Myozymea käytetään?
Estonian: Milleks Myozymet kasutatakse?
Finnish: 90 x 1 tablettia (kertaannos)
Estonian: 90 x 1 tabletti (ühikuannus)
Finnish: 95% luottamusväli
Estonian: 95% usaldusintervall
Finnish: Tällaista saattaa tapahtua, jos sinulla on kuumetta,
Estonian: See võib juhtuda, kui olete haige ja teil esineb palavik,
Finnish: Lääkärisi voi pyytää sinua pienentämään annosta muutamien päivien ajan, ennen kuin lopetat hoidon kokonaan.
Estonian: Teie arst võib käskida teil annust vähendada iga paari päeva tagant enne ravi täielikku lõpetamist.
Finnish: Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty imettäville naisille.
Estonian: Imetavate naistega ei ole läbi viidud piisavaid ja nõuetekohase kontrolliga uuringuid.
Finnish: Lapset Mysildecardia ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.
Estonian: Lapsed Mysildecardi ei tohi anda alla 1-aastastele lastele.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Finnish: Keskimääräinen systolinen keuhkoverenpaine laski 9%.
Estonian: Keskmine süstoolne vererõhk kopsuarteris langes 9%.
Finnish: Useimmilla, mutta ei kaikilla, näistä potilaista oli entuudestaan sydän- ja verisuoniperäisiä riskitekijöitä.
Estonian: Enamikul, kuid mitte kõigil nendest patsientidest olid juba eelnevalt olemas kardiovaskulaarsed riskifaktorid.
Finnish: Maksimaalinen VO2 arvioitiin 1 vuoden kuluttua lumelääkekontrolloidun tutkimuksen alkamisesta.
Estonian: Maksimaalset VO2 hinnati 1 aasta pärast platseebokontrollitud uuringu algust.
Finnish: K-vitamiinin antagonistit
Estonian: Vitamiin K antagonistid
Finnish: Pitkäaikaisen jatkotutkimuksen tiedot
Estonian: Pikaajalised pikendusuuringu andmed
Finnish: - jos käytät riosiguaattia.
Estonian: - kui te võtate riotsiguaati.
Finnish: Hypromelloosi 6 mPas
Estonian: Hüpromelloos 6 mPas
Finnish: • illa on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta,
Estonian: • Raske maksakahjustus,
Finnish: Sildefaniilin turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Sildenafiili ohutus ja efektiivsus alla 1-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: - jos olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen, sydäninfarktin tai sinulla on vaikea maksasairaus tai hyvin matala verenpaine (< 90/50 mmHg).
Estonian: - kui teil on hiljuti olnud insult, südameatakk või kui teil on raske maksahaigus või väga madal vererõhk (<90/50mmHg).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mysildecard
Estonian: Muud ravimid ja Mysildecard
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (PH 102)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (PH 102)
Finnish: Älä käytä Mysildecardia - jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge võtke Mysildecardi: - kui olete toimeaine (sildenafiili) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Mysildecard erittyy rintamaitoosi hyvin pieninä pitoisuuksina ja sen ei odoteta aiheuttavan haittaa lapsellesi.
Estonian: Mysildecard eritub teie rinnapiima väga väikeses koguses, mis eeldatavalt ei ole teie lapsele kahjulik.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Mylan S.A.S
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Mylan S.A.S
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 94 (41%) potilaalla 229:stä sildenafiilia saaneesta tutkittavasta.
Estonian: Rasketest kõrvaltoimetest teatati 94 (41%) patsiendil 229-st sildenafiili saavast patsiendist.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Sildenafiilin turvallisuutta ei ole tutkittu seuraavissa erityispotilasryhmissä, ja siksi sitä ei saa antaa näille potilaille:
Estonian: Sildenafiili ohutust ei ole järgmistel patsientide alagruppidel uuritud ja seetõttu on selle kasutamine nendel vastunäidustatud:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: G04BE03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Uroloogilised ained, Erektsioonihäirete korral kasutatavad ained, ATCkood: G04B-E03
Finnish: Jos otat enemmän Mysildecardia kuin sinun pitäisi Älä ota lääkettä enempää kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
Estonian: Kui te võtate Mysildecardi rohkem kui ette nähtud Te ei tohi võtta rohkem ravimit, kui arst on teile määranud.
Finnish: Vastaavasti 191:llä kaikkiaan 229 tutkittavasta (83%), jotka olivat saaneet sildenafiilia, WHO:n luokituksen mukainen toimintakykyluokka oli säilynyt ennallaan tai parantunut 1 vuoden arvioinnin kohdalla.
Estonian: Samamoodi olid 191 osalejat 229-st (83%), kes said sildenafiili, säilitanud või parandanud oma WHO funktsionaalset klassi 1 aasta pärast tehtud hindamises.
Finnish: Nämä tutkittavat olivat ≥ 7-vuotiaita ja kehitystasoltaan sellaisia, että he kykenivät suorittamaan kokeen.
Estonian: Need olid lapsed vanuses ≥ 7 aastat ja arenguliselt võimelised testi sooritama.
Finnish: Mysildecard voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutuksia voimakkaasti.
Estonian: Mysildecard võib võimendada nende ravimite toimet üsna tugevasti.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".