FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Afoxolaner MERIAL usmrcuje blechy během 8 hodin a klíšťata během 48h.
Icelandic: Afoxolaner MERIAL drepur flær innan 8 klst. og mítla innan 48 klst.
Czech: Makrogol 15-hydroxystearát Glycerol (E422)
Icelandic: Makrógól 15 hýdroxýsterat Glýseról (E422)
Czech: Povidon (E1201) Makrogol 400
Icelandic: Bragðefni af soðsteiktu nautakjöti Povidon (E1201) Makrógól 400
Czech: Každá žvýkací tableta obsahuje:
Icelandic: Hver tuggutafla inniheldur:
Czech: Léčba napadení blechami u psů (Ctenocephalides felis and C. canis) po dobu nejméně 5 týdnů.
Icelandic: Meðferð gegn flóasmiti hjá hundum (Ctenocephalides felis og C. canis) í að minnsta kosti 5 vikur.
Czech: Konečný plazmatický poločas je u většiny psů přibližně 2 týdny; nicméně poločas afoxolaneru se může lišit mezi jednotlivými psy (např. v jedné studii byl t1/2 u kolií při 25 mg/kg živé hmotnosti až 47,7 dní) bez vlivu na bezpečnost.
Icelandic: Lokahelmingunartími í plasma var um það bil 2 vikur hjá flestum hundum, þó getur helmingunartími afoxolaners verið mismunandi milli hunda (t.d. var t½ hjá Collie hundum við 25 mg/kg líkamsþyngdar allt að 47,7 dagar í einni rannsókn) án áhrifa á öryggi.
Czech: Protože demodikóza je multifaktoriální onemocnění, je doporučeno také, pokud je to možné, vhodně léčit základní onemocnění.
Icelandic: Þar sem hársekkjamaurakláði er fjölþættur sjúkdómur, er ráðlegt að meðhöndla einnig undirliggjandi sjúkdóm á viðeigandi hátt, þar sem hægt er.
Czech: NĚMECKO
Icelandic: Frakkland
Czech: Vraťte blistr se zbývajícími žvýkacími tabletami do krabičky.
Icelandic: Setjið þynnupakkninguna með þeim tuggutöflum sem eftir eru aftur í öskjuna.
Czech: Léčba napadení klíšťaty u psů (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Icelandic: Meðferð við mítlasmiti hjá hundum (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Czech: In-vitro pokusy ukázaly, že nedochází k efluxu P-glykoproteinu, což potvrzuje, že afoxolaner není substrátem pro P-glykoprotein transportní systém.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að útflæði P-glýkópróteins kemur ekki fram, sem staðfestir að afoxolaner er ekki hvarfefni P-glýkópróteins ferjunnar.
Czech: Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly žádný důkaz o teratogenním účinku nebo jakémkoliv nežádoucím účinku na reprodukční schopnosti samců a samic.
Icelandic: Rannsóknarstofutilraunir á rottum og kanínum hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um vanskapandi áhrif eða aukaverkanir á æxlunargetu hjá karl- og kvendýrum.
Czech: EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Czech: Přípravek by měl být podáván v dávce 2,7-7 mg/kg živé hmotnosti v souladu s následující tabulkou:
Icelandic: Dýralyfið á að gefa í skömmtum sem eru 2,7-7 mg/kg líkamsþyngdar, samkvæmt eftirfarandi töflu:
Czech: Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.
Icelandic: Þvoið hendur eftir að dýralyfið hefur verið meðhöndlað.
Czech: Tablety nesmí být děleny.
Icelandic: Töflunum má ekki skipta.
Czech: Kukuřičný škrob
Icelandic: Maíssterkja
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebo u chovných psů nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við meðgöngu og mjólkurgjöf eða hjá hundum til undaneldis.
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden blistr s 1, 3 nebo 6 žvýkacími tabletami nebo 15 blistrů s 1 žvýkací tabletou.
Icelandic: 1 askja inniheldur eina þynnu með 1, 3 eða 6 tuggutöflum eða 15 þynnur með 1 tuggutöflu.
Czech: 1 tableta 3 tablety 6 tablet 15 tablet
Icelandic: 6 töflur 15 töflur
Czech: V měsíčních intervalech během období výskytu blech a/nebo klíšťat, na základě místní epizootologické situace.
Icelandic: Gefið á mánaðarfresti út flóa- og/eða mítlatímabilið, miðað við staðbundnar faraldsfræðilegar aðstæður.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny mírné gastrointestinální potíže (zvracení, průjem), pruritus, letargie, anorexie a neurologické příznaky (křeče, ataxie a svalový třes).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá vægum áhrifum á maga og garnir (uppköstum, niðurgangi), kláða, svefnhöfga, lystarleysi og taugafræðilegum einkennum (krömpum, ósamhæfðum hreyfingum og vöðvaskjálfta).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Czech: Léčba sarkoptového svrabu (způsobeného Sarcoptes scabiei var. canis).
Icelandic: Meðferð við hundakláða (af völdum Sarcoptes scabiei var. canis).
Czech: Psi
Icelandic: Hundar
Czech: Afoxolaner je insekticid a akaricid náležející do skupiny isoxazolinů.
Icelandic: Afoxolaner skordýraeyðandi og mítlaeyðandi efni af flokki isoxazolins.
Czech: Afoxolanerum (mg)
Icelandic: Afoxolaner (mg)
Czech: Afoxolanerum 11,3 mg Afoxolanerum 28,3 mg Afoxolanerum 68 mg Afoxolanerum 136 mg
Icelandic: Afoxolaner 11,3 mg Afoxolaner 28,3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Czech: Podávání přípravku v měsíčních intervalech do dosažení dvou negativních kožních seškrabů provedených jeden měsíc od sebe.
Icelandic: Mánaðarlega gjöf lyfsins þar til tvær neikvæðar húðskrapanir fást með mánaðar millibili.
Czech: Léčba demodikózy (způsobené Demodex canis).
Icelandic: Meðferð við hársekkjamaurakláða (af völdum Demodex canis).
Czech: Afoxolaner je distribuován do tkání v distribučním objemu 2,6 ± 0,6 l/kg a s hodnotou systémové clearance 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Icelandic: Afoxolaner dreifist í vefi með dreifingarrúmmálið 2,6 ± 0,6 l/kg og gildi heildarúthreinsunar var 5,0 ± 1,2 ml/klst./kg.
Czech: Afoxolaner působí na ligandem řízených chloridových kanálech, především těch, které jsou řízeny neurotransmiterem gama aminomáselnou kyselinou (GABA), tak, že blokuje pre- a post-synaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány.
Icelandic: Afoxolaner virkar við bindilstýrð klóríðgöng (ligand-gated chloride channels), sérstaklega þau sem stýrð eru af taugaboðefninu gammaamínósmjörsýru (GABA), og hamlar þannig flutningi klóríðjóna yfir frumuhimnur framan og aftan taugamóta.
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu Veterinární léčivý přípravek je samostatně balen v tepelně formovaných laminovaných PVC blistrech s papírovo-hliníkovou fólií (Aclar/PVC/Alu).
Icelandic: Dýralyfið er pakkað í stök hólf í hitamótuðum fóðruðum PVC álþynnum með pappírsbakhlið (Aclar/PVC/Alu).
Czech: Přípravek by měl být podáván v souladu s následující tabulkou k zajištění dávky 2,7-7 mg/kg živé hmotnosti:
Icelandic: Dýralyfið á að gefa í skömmtum samkvæmt eftirfarandi töflu til að tryggja skammta sem eru 2,7-7 mg/kg.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro zabránění přístupu dětí k veterinárnímu léčivému přípravku, vyjměte vždy pouze jednu žvýkací tabletu z blistru.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Til þess að koma í veg fyrir að börn geti náð í dýralyfið skal einungis fjarlægja eina tuggutöflu í einu úr þynnupakkningunni.
Czech: To vede k nekontrolované činnosti centrálního nervového systému a smrti hmyzu nebo roztočů.
Icelandic: Þetta leiðir til hömlulausrar virkni miðtaugakerfisins og dauða skordýra og mítla.
Czech: afoxolanerum
Icelandic: afoxolaner
Czech: Afoxolaner MERIAL tablety jsou žvýkací a chuťově atraktivní pro většinu psů.
Icelandic: Afoxolaner MERIAL töflur eru tyggjanlegar og geðjast flestum hundum að bragðinu.
Czech: Podávání přípravku v měsíčních intervalech po dobu dvou po sobě jdoucích měsíců.
Icelandic: Mánaðarleg gjöf lyfsins tvo mánuði í röð.
Czech: Vzhledem k absenci dostupných údajů, by léčba štěňat mladších než 8 týdnů anebo psů o hmotnosti méně než 2 kg, měla být založena na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum á meðferð hvolpa sem eru yngri en 8 vikna og/eða hunda sem eru léttari en 2 kg á að byggjast á mati dýralæknis á ávinningi/áhættu.
Czech: Přípravek usmrcuje blechy před produkcí vajíček a tím brání kontaminaci domácnosti.
Icelandic: Dýralyfið drepur flær fyrir eggjamyndun og kemur þess vegna í veg fyrir smit á heimilum.
Czech: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCIE
Icelandic: 31000 Toulouse
Czech: Psi 2-4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
Icelandic: Hundar 2-4 kg Hundar >4-10 kg Hundar >10-25 kg Hundar >25-50 kg
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Czech: - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být synchronizován a předkládán se stejnou četností jako u referenčního přípraveku.
Icelandic: Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) skal samræmd og send inn af sömu tíðni og fyrir viðmiðunarlyfið.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Czech: Afoxolaner MERIAL je účinný proti dospělým blechám stejně jako několika druhům klíšťat jako je Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Icelandic: Afoxolaner MERIAL er virkt gegn fullþroska flóm og nokkrum mítlategundum eins og Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, og Haemaphysalis longicornis.
Czech: Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).
Icelandic: Dýralyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun til að ná stjórn á húðbólgu vegna flóaofnæmis.
Czech: Afoxolaner je účinný proti dospělým blechám stejně jako několika druhům klíšťat jako je Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Icelandic: Afoxolaner er virkt gegn fullþroska flóm og nokkrum mítlategundum eins og Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, og Haemaphysalis longicornis.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky enterohepatální cirkulace.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram um endurhringrás frá þörmum um lifur.
Czech: Blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a zahájit sání krve, aby mohly být vystaveny léčivé látce.
Icelandic: Flær og mítlar verða að festa sig við hýsil og byrja að nærast til þess að verða útsett fyrir virka efninu.
Czech: Způsob podání: Tablety jsou žvýkací a chuťově atraktivní pro většinu psů.
Icelandic: Töflurnar eru tyggjanlegar og geðjast flestum hundum að bragðinu.
Czech: Po perorálním podání u psů afoxolaner vykazuje vysoký stupeň systémové absorpce.
Icelandic: Eftir inntöku hjá hundum var altækt frásog afoxolaner mikið.
Czech: 5násobnou maximální dávkou 6krát opakovanou v intervalech dva až čtyři týdny.
Icelandic: Beagle hvolpum sem voru eldri en 8 vikna þegar þeir fengu meðferð með 5-földum hámarksskammti sem var endurtekin 6 sinnum á tveggja til fjögurra vikna fresti.
Czech: Selektivní toxicita afoxolaneru mezi hmyzem a roztoči a savci může být odvozena od odlišné citlivosti GABA receptorů hmyzu a roztočů ve srovnání s receptory savců.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að sértæk eiturverkun afoxalaner hjá skordýrum/mítlum sé vegna mismunandi næmis GABA viðtaka hjá skordýrum/mítlum og viðtaka hjá spendýrum.
Czech: Afoxolaner je u psů metabolizován na více hydrofilních sloučenin a potom eliminován.
Icelandic: Hjá hundum umbrotnar afoxolaner í vatnsæknari efni og skilst síðan út.
Czech: Dávkování:
Icelandic: Lyfjagjöf:
Czech: Průměrná maximální koncentrace (Cmax) byla 1,655 ± 332 ng/ml v plazmě za 2-4 hodiny (Tmax) po podání afoxolaneru v dávce 2,5 mg/kg.
Icelandic: Meðalhámarksþéttni (Cmax) var 1.655 ± 332 ng/ml plasma
Czech: Pro perorální podání.
Icelandic: Til inntöku.
Czech: NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Czech: Skvrnité červené až červenohnědé, kulatého tvaru (tablety pro psy 2-4 kg) nebo obdélníkového tvaru (tablety pro psy >4-10 kg, tablety pro psy >10-25 kg a tablety pro psy >25-50 kg).
Icelandic: Rauðdröfnóttar til rauðbrúnar kringlóttar (töflur fyrir 2-4 kg hunda) eða ferkantaðar (töflur fyrir >4-10 kg hunda, töflur fyrir >10-25 kg hunda og töflur fyrir >25-50 kg hunda).
Czech: Léčba napadení blechami a klíšťaty:
Icelandic: Meðferð við flóa og mítlasmiti:
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Czech: NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR
Czech: Žvýkací tablety.
Icelandic: Lyfseðilsskylt.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Czech: Specifické farmakovigilanční požadavky:
Icelandic: Sérstök skilyrði um lyfjagát:
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Czech: Velký chirurgický zákrok 80 - 100 (před a po operaci)
Icelandic: Meiri háttar skurðaðgerð 80 - 100 (fyrir og eftir aðgerð)
Czech: • závažnosti Vaší nemoci
Icelandic: • alvarleika sjúkdómsins
Czech: Datum první registrace: 4. ledna 2017
Icelandic: 4. janúar 2017.
Czech: Frekvence dávek (hodiny)/ trvání léčby (dny)
Icelandic: Tími milli skammta (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Czech: Osmolalita: 500 - 600 mOsm/kg
Icelandic: 500 - 600 mOsm/kg
Czech: Prosím, přestaňte okamžitě používat přípravek a kontaktujte svého lékaře, jestliže:
Icelandic: Hættu tafarlaust að nota lyfið og hafðu samband við lækni þinn ef:
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast getur ástandið lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Czech: Injekci opakujte každých 12 až 24 hodin.
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 12 til 24 klukkustunda fresti.
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%)(IU/dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni storkuþáttar VIII (%) (a.e./dl)
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Icelandic: Ef þetta gerist gæti lyf þitt eða barns þíns hætt að virka sem skyldi og þú eða barnið gætuð fengið viðvarandi blæðingar.
Czech: Opakujte injekci každých 8 až 24 hodin, dokud ohrožení nevymizí.
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 8 til 24 klukkustunda fresti þar til hættan er liðin hjá.
Czech: Opakujte injekci každých 8 až 24 hodin až do přiměřeného zhojení rány, pak pokračujte v léčbě nejméně dalších 7 dní k udržení aktivity faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl).
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 8 til 24 klukkustunda fresti þar til sár hefur gróið á fullnægjandi hátt og síðan veita meðferð í a.m.k. 7 daga til viðbótar til að halda virkni storkuþáttar VIII í 30% til 60% (a.e./dl).
Czech: • Vaší tělesné hmotnosti
Icelandic: • líkamsþyngd þinni.
Czech: Pozorujte se, zda se u Vás nevyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky, které se mohou objevit hned.
Icelandic: Fylgist með aukaverkunum sem gætu komið fram tafarlaust.
Czech: Neprotřepávejte.
Icelandic: Hristið ekki.
Czech: Injekční lahvičky se nesmí zahřát na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C).
Icelandic: Ekki má hita hettuglösin yfir líkamshita (37 °C).
Czech: Lékař Vás má informovat o prvotních projevech alergických reakcí.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
Czech: • Pokud Vám již bylo oznámeno, že máte srdeční onemocnění nebo jste vystaveni riziku onemocnění srdce, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú sért með hjartakvilla eða sért í áhættu fyrir hjartakvilla skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Czech: Hodnoty IR a Cmax byly korigovány úvodní hodnotou, zatímco ostatní parametry nebyly korigovány úvodní hodnotou s n = 81.
Icelandic: IR og Cmax voru leiðrétt miðað við upphafsgildi, en ekki aðrar breytur með N = 81.
Czech: Faktor VIII se podílí na srážení krve.
Icelandic: Storkuþáttur VIII tekur þátt í storknun blóðs.
Czech: Pediatrická populace ve věku <12 let
Icelandic: Börn <12 ára
Czech: Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita během 48 hodin při uchovávání při pokojové teplotě (do 25 °C).
Icelandic: Eftir blöndun lyfsins hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 48 klukkustundir (við lægri hita en 25 °C).
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s různými fyziologickými funkcemi.
Icelandic: Klasi storkuþáttar VIII/von Willebrand storkuþáttar er gerður úr tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrand storkuþætti) með mismunandi lífeðlisfræðilegt hlutverk.
Czech: Specifická aktivita přípravku AFSTYLA je 7400 - 16000 IU/mg/protein.
Icelandic: AFSTYLA er 7.400 - 16.000 a.e./mg próteins.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Do studie 3002 bylo zařazeno celkem 84 dříve léčených pacientů ve věku <12 let (35 ve věku <6 let a 49 ve věku 6 až <12 let).
Icelandic: Í rannsókn 3002 voru teknir inn alls 84 sjúklingar <12 ára, sem áður höfðu fengið meðferð (35 voru <6 ára og 49 voru 6 til <12 ára).
Czech: Je třeba poznamenat, že roční výskyt krvácení (ABR) není porovnatelný mezi různými koncentráty faktorů ani mezi různými klinickými studiemi.
Icelandic: Þess ber að geta að árleg blæðingatíðni (annualized bleeding rate, ABR) er ekki sambærileg milli mismunandi lyfjaþykkna og mismunandi klínískra rannsókna.
Czech: Děti nad 12 let mohou používat stejné dávky jako dospělí.
Icelandic: Börn eldri en 12 ára mega fá sömu skammta og fullorðnir.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se do injekční stříkačky s přípravkem nedostala žádná krev, protože hrozí, že by se krev mohla srážet v injekční stříkačce a sraženina fibrinu by mohla být podána pacientovi.
Icelandic: Gæta skal að því að blóð komist ekki inn í sprautuna með lyfinu, þar sem hætta er á að blóðið gæti storknað í sprautunni og að sjúklingnum verði gefnir fíbrínkekkir.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 - 65 let
Icelandic: 12 - 65 ára
Czech: Jedna vnitřní krabička obsahuje:
Icelandic: Innri askja inniheldur:
Czech: Dbejte na to, abyste vytáhli pouze blistrový obal a ne sadu Mix2Vial.
Icelandic: Gangið úr skugga um að fjarlægja aðeins þynnupakkninguna en ekki Mix2Vial búnaðinn.
Czech: Postupujte podle pokynů, které Vám dal Váš lékař.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum frá lækni þínum.
Czech: Toto můžete udělat buď ponecháním lahviček při pokojové teplotě asi 1 hodinu, nebo podržením lahviček v rukou na několik minut.
Icelandic: Hægt er að gera það með því að láta hettuglösin standa við herbergishita í u.þ.b. klukkustund eða halda þeim í höndunum í nokkrar mínútur.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem AFSTYLA, ihned informujte svého lékaře.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með AFSTYLA, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Czech: Množství přípravku AFSTYLA, které potřebujete dostat, a délka léčby závisí na:
Icelandic: Nauðsynlegt magn af AFSTYLA og lengd meðferðar ráðast af:
Czech: Monitoring laboratorních testů
Icelandic: Eftirlit á rannsóknarstofu
Czech: Otevřte Mix 2 Vial odklopením víčka.
Icelandic: Opnið Mix2Vial búnaðinn með því að fletta lokinu af.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodech 2 a 6.5.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar má ekki blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða leysa en þau sem nefnd eru í kafla 2 og 6.5.
Czech: VWF stabilizuje faktor VIII a chrání ho před degradací.
Icelandic: VWF eykur stöðugleika storkuþáttar VIII og ver hann gegn niðurbroti.
Czech: Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, od místa a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar eru háð alvarleika skorts á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins.
Czech: Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (IU/dl nebo % normálu) x 0,5 (IU/kg na IU/dl)
Icelandic: Skammtur (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning á storkuþætti VIII (a.e./dl eða % af eðlilegu gildi) x 0,5 (a.e. /kg per a.e. /dl)
Czech: Jedná se o konstrukt, z něhož byla odstraněna podstatná část Bdomény, vyskytující se v přirozeném faktoru VIII s úplnou délkou, a 4 aminokyseliny sousedící kyselé domény a3 (aminokyseliny od 765 do 1652 plné délky faktoru VIII) byly odstraněny.
Icelandic: Í þeirri sameind sem er framleidd er búið að fjarlægja megnið af Bhluta eðlilegs storkuþáttar VIII í fullri lengd, og 4 amínósýrur úr aðliggjandi súrum a3-hluta hans (amínósýrur 765 til 1652 í storkuþætti VIII í fullri lengd).
Czech: Přípravek obsahuje bílkoviny křečíka (viz také bod "„Nepoužívejte přípravek AFSTYLA".
Icelandic: örlítið magn próteina úr hömstrum (sjá einnig kaflann „Ekki má nota AFSTYLA").
Czech: Pokračujte okamžitě s další dávkou, a pak pokračujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Gefa á næsta skammt tafarlaust og halda síðan áfram eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Czech: Co je přípravek AFSTYLA a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um AFSTYLA og við hverju það er notað
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem 2,5 ml a 5 ml
Icelandic: Merkimiði á hettuglas með leysi 2,5 ml eða 5 ml
Czech: Potřebná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með eftirfarandi formúlu:
Czech: Dávejte pozor, aby se do injekční stříkačky obsahující přípravek nedostala žádná krev.
Icelandic: Gæta skal að því að blóð komist ekki í sprautuna með lyfinu.
Czech: Všichni pacienti měli diagnostikovanou závažnou hemofilií A s <1 % faktoru VIII.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu verið greindir með alvarlega dreyrasýki A með <1% storkuþátt VIII.
Czech: Alespoň 1 den, dokud se krvácení indikované bolestí nezastaví, nebo do zhojení.
Icelandic: 1 dagur, þar til blæðingu er lokið, miðað við verki, eða sár er gróið.
Czech: Přípravek AFSTYLA nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: AFSTYLA hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce léků obsahujících lidský koagulační faktor VIII s jinými léky.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt VIII úr mönnum við önnur lyf.
Czech: Vnitřní obaly
Icelandic: Innri umbúðir