FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Mantenga RebiSlide en su sitio hasta que aparezca "0" en el visor de dosis; a continuación, espere 10 segundos antes de retirar la aguja de la piel.
Hungarian: • Tartsa a RebiSlide eszközt a helyén mindaddig, amíg a dóziskijelzőn a „0" meg nem jelenik.
Spanish: Disnea*
Hungarian: dyspnoe*
Spanish: Para administrarse una inyección necesitará:
Hungarian: Öninjekciózáshoz az alábbi dolgok szükségesek:
Spanish: No es necesario mantener el botón presionado hacia abajo con el pulgar una vez iniciada la inyección.
Hungarian: Az injekció beadásának megkezdése után nem szükséges a hüvelykujjával lenyomva tartania a gombot.
Spanish: Sus síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón de articulaciones y sarpullidos.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, ízületi fájdalom és duzzanat, valamint a bőrkiütés.
Spanish: (SOLAPA INFERIOR) 6 plumas precargadas RebiDose
Hungarian: (ALSÓ FÜLECSKE) 6 db előretöltött toll RebiDose
Spanish: Los datos clínicos sugieren que, después de 24 a 48 meses de tratamiento con Rebif 44 microgramos, aproximadamente el 13-14% de los pacientes presentan anticuerpos en suero frente al interferón beta-1a, de forma persistente.
Hungarian: A klinikai adatok szerint 24-48 hónappal a Rebif 44 mikrogramm kezelés után a betegek 13-14%-ánál mutathatók ki béta-1a interferon elleni állandó szérum antitestek.
Spanish: (SOLAPA SUPERIOR) 6 plumas precargadas RebiDose
Hungarian: (FELSŐ FÜLECSKE) 6 db előretöltött toll RebiDose
Spanish: Frecuencia no conocida: Hipertensión arterial pulmonar* (ficha técnica de los productos que contienen interferón, ver debajo de Hipertensión arterial pulmonar)
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: pulmonális artériás hipertónia* (Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés.
Spanish: Dónde inyectar Rebif
Hungarian: Hova kell beadni a RebiDose-t
Spanish: Consulte a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Spanish: • Antes de realizar las inyecciones utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt az injekció helyén.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con interferón beta-1a en seres humanos.
Hungarian: A béta-1a interferonnal interakciós vizsgálatokat nem végeztek emberen.
Spanish: No utilice RebiDose si ya ha pasado la fecha de caducidad.
Hungarian: Ne alkalmazza RebiDose-t a lejárati időn túl.
Spanish: Los resultados de eficacia de Rebif 44 microgramos administrado tres veces por semana en comparación con el placebo en este estudio son los siguientes:
Hungarian: A vizsgálatból származó hatásossági adatok, amelyeket a hetente háromszor adott 44 mikrogramm Rebif placebóval történő összehasonlításával kaptak, az alábbiak:
Spanish: El tratamiento con Rebif debe interrumpirse si aparece ictericia u otros síntomas clínicos de disfunción hepática.
Hungarian: Icterus vagy egyéb májműködési zavar esetén a Rebif-kezelést le kell állítani.
Spanish: Cardiopatías
Hungarian: Szívbetegség
Spanish: Su médico le ha recetado una dosis más baja, de 22 microgramos (6 millones de UI), administrada también tres veces por semana.
Hungarian: Kezelőorvosa Önnek a 22 mikrogrammos (6 millió NE) alacsonyabb adagot írta fel, hetente háromszor adva.
Spanish: Rebif 22 microgramos se presenta en un envase con 1, 3, 12 o 36 jeringas.
Hungarian: A Rebif 22 mikrogramm 1, 3, 12 vagy 36 db fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 8,8 microgramos (2,4 millones de UI)/0,2 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 8,8 mikrogramm (2,4 millió NE) / 0,2 ml
Spanish: Para pacientes que inician el tratamiento con Rebif, está disponible un envase que contiene Rebif 8,8 microgramos y Rebif 22 microgramos, que cubre las necesidades del paciente durante el primer mes de tratamiento.
Hungarian: Rebif terápiát elkezdő betegek számára a Rebif 8,8 mikrogramm és 22 mikrogramm injekció egy olyan csomagban is hozzáférhető, amely kifejezetten a kezelés első hónapjának igényeit elégíti ki.
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria progresiva
Hungarian: Másodlagos progresszív sclerosis multiplex
Spanish: Rebif se administra por inyección subcutánea.
Hungarian: A Rebifet subcutan injekció formájában alkalmazzák.
Spanish: Cómo usar Rebif
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rebifet?
Spanish: Durante la tercera y la cuarta semanas, se inyecten 22 microgramos de Rebif, tres veces por semana.
Hungarian: A harmadik és negyedik héten 22 mikrogramm Rebif kerüljön beadásra, hetente háromszor.
Spanish: Pueden aparecer en el suero anticuerpos neutralizantes frente al interferón beta-1a.
Hungarian: A béta-1a interferonnal szemben neutralizáló antitestek képződhetnek.
Spanish: • Sostenga RebiDose por el cuerpo principal y use la otra mano para retirar el capuchón.
Hungarian: • Fogja meg a RebiDose testét, és a másik kezével vegye le a kupakot.
Spanish: La solución inyectable en jeringa precargada está lista para su uso.
Hungarian: Az előretöltött tollban lévő injekciós oldat felhasználásra kész.
Spanish: La posología recomendada de Rebif es de 44 microgramos, administrados tres veces por semana por inyección subcutánea.
Hungarian: A Rebif javasolt adagja 44 mikrogramm subcutan injekcióban, hetente háromszor.
Spanish: La proporción de pacientes con progresión de la incapacidad, definida por un incremento de al menos un punto en la EDSS, confirmado tres meses más tarde, se redujo desde el 39% (placebo) hasta el 27% (Rebif 44 microgramos).
Hungarian: A rokkantság tekintetében progressziót mutató betegek aránya (mely rokkantsági progresszió az EDSS-ben 3 hónappal később megerősített, legalább 1 pontos növekedés alapján határozták meg) 39%-ról (placebo) 27%-ra csökkent (Rebif 44 mikrogramm alkalmazása esetén).
Spanish: La proporción de pacientes con progresión de la incapacidad, definida por un incremento de al menos un punto en la EDSS, confirmado tres meses más tarde, se redujo desde el 39% (placebo) hasta el 30% (Rebif 22 microgramos).
Hungarian: A rokkantság tekintetében progressziót mutató betegek aránya (mely rokkantsági progressziót az EDSS-ben 3 hónappal később megerősített, legalább 1 pontos növekedés alapján határozták meg) 39%-ról (placebo) 30%-ra csökkent (Rebif 22 mikrogramm alkalmazása esetén).
Spanish: No obstante, se dispone de datos clínicos que sugieren que el perfil de seguridad en los niños y adolescentes a los que se administró Rebif 22 microgramos o Rebif 44 microgramos tres veces por semana es similar al observado en adultos.
Hungarian: Ugyanakkor néhány rendelkezésre álló klinikai adat arra utal, hogy a heti háromszor alkalmazott 22 mikrogramm vagy 44 mikrogramm Rebif gyermekek és serdülők esetén hasonló biztonságossági profillal rendelkezik, mint felnőtteknél.
Spanish: Por tanto, además de las pruebas de laboratorio requeridas normalmente para controlar a los pacientes con esclerosis múltiple, tras el inicio del tratamiento con Rebif y en ausencia de síntomas clínicos, se recomienda realizar un control de las enzimas hepáticas y un recuento celular, fórmula leucocitaria y determinación de plaquetas a intervalos regulares (1, 3 y 6 meses) y luego periódicamente.
Hungarian: Ezért a sclerosis multiplexben szenvedő betegek szokásos laboratóriumi vizsgálatain kívül, a májenzimek monitorozása mellett a kvantitatív és a kvalitatív vérkép, valamint a trombocitaszám rendszeres ellenőrzése is javasolt a Rebif-kezelés alatt rendszeres időközökben, (1, 3 és 6 hónappal) a kezelés megkezdése után és a továbbiakban klinikai tünetek hiányában is rendszeresen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJAS DE 1, 3, 12 Y 36 JERINGAS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1, 3, 12 VAGY 36 DB FECSKENDŐ DOBOZBAN
Spanish: Se han notificado casos de MAT, manifestada como púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) o síndrome urémico hemolítico (SUH), incluidos casos mortales, con medicamentos de interferón beta.
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) vagy haemolyticus uraemiás szindróma (HUS) formájában jelentkező thromboticus microangiopathiát, köztük halálos kimenetellel járó eseteket is jelentettek béta-interferon készítményekkel kapcsolatban.
Spanish: También puede presentar otros signos como fiebre, pérdida de peso y fatiga.
Hungarian: Ön egyéb tüneteket is tapasztalhat, úgy mint láz, fogyás és fáradtság.
Spanish: Los síntomas pseudogripales tienden a ser más acusados al inicio de la terapia y disminuyen en frecuencia con el tratamiento continuado.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetek a kezelés elején a legszembetűnőbbek, majd a kezelés folytatásával gyakoriságuk csökken.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que, después de 24 a 48 meses de tratamiento con Rebif 22 microgramos, aproximadamente el 24% de los pacientes presentan anticuerpos en suero frente al interferón beta-1a, de forma persistente.
Hungarian: A klinikai adatok szerint 24-48 hónappal a Rebif 22 mikrogramm kezelés után a betegek 24%-ánál mutathatók ki béta-1a interferon elleni állandó szérum antitestek.
Spanish: Los problemas de hígado graves pueden asociarse con otros síntomas como, dificultades para concentrarse, somnolencia y confusión.
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak más jelei is lehetnek, például koncentrálási nehézség, álmosság és zavartság.
Spanish: Este envase cubre las necesidades del paciente durante el primer mes de tratamiento.
Hungarian: Ez a csomagolás megfelel a kezelés első hónapja igényeinek.
Spanish: Los pacientes tratados con Rebif pueden presentar ocasionalmente alteraciones en la función tiroidea de nuevo diagnóstico o un empeoramiento de las ya existentes.
Hungarian: Rebiffel kezelt betegeknél esetenként kialakulhat pajzsmirigy-rendellenesség vagy ezen állapot rosszabbodása.
Spanish: • No vuelva a poner el capuchón de la aguja en el RebiDose utilizado.
Hungarian: • Ne tegye vissza a tűvédő kupakot a használt RebiDose-ra, hiszen most már a biztonsági védőhüvely fedi a tűt.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJAS DE 1, 3 Y 12 PLUMAS PRECARGADAS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1, 3 VAGY 12 DB ELŐRETÖLTÖTT TOLL DOBOZBAN
Spanish: Dosis de aumento gradual para Rebif 44 microgramos tres veces por semana (3/s)
Hungarian: A Rebif 44 mikrogramm titrálási dózisa, hetente háromszor (hh)
Spanish: Reacciones anafilácticas* Trastornos hepatobiliares Muy frecuentes:
Hungarian: anafilaxiás reakciók* Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon gyakori:
Spanish: Los pacientes que presentan cardiopatías, tales como angina, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias, deben vigilarse estrechamente para descartar un empeoramiento de su situación clínica al inicio del tratamiento con interferón beta-1a.
Hungarian: Szívbetegségben, köztük anginában, pangásos szívelégtelenségben vagy szívritmuszavarokban szenvedő betegek béta-1a interferon kezelésének kezdeti szakaszában fokozott figyelemmel kell ellenőrizni a klinikai állapot esetleges romlását.
Spanish: • Sostenga firmemente el RebiSlide y deslice el botón de inyección que está en el costado del dispositivo.
Hungarian: • Tartsa határozottan a RebiSlide eszközt és csúsztassa el az oldalán levő kioldógombot.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE rebif 22/0,5
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK rebif 22/0,5
Spanish: • Coloque RebiSmart en ángulo recto (90°) con respecto a la piel.
Hungarian: • Helyezze a RebiSmart-ot derékszögben (90°) a bőrére.
Spanish: Para uso ambulatorio, el paciente puede sacar Rebif de la nevera y conservarlo a una temperatura no superior a 25ºC, durante un único periodo máximo de 14 días.
Hungarian: Ambuláns felhasználás céljából a beteg kiveheti a hűtőszekrényből a Rebifet, és 25 °C-ot nem meghaladó hőmérsékleten egyetlen, legfeljebb 14 napig tartó időszakon át tárolhatja.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 1,0 mg de alcohol bencílico Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 1,0 mg benzil-alkohol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Spanish: Por lo tanto, si se observan manifestaciones clínicas de MAT, se recomienda realizar más pruebas para controlar los niveles de plaquetas en sangre, la LDH en suero, extensiones de sangre y función renal.
Hungarian: A TMA klinikai jeleinek észlelése esetén a thrombocytaszám, a szérum-laktát-dehidrogenáz-szint, a vérkenet és a vesefunkció további ellenőrzése ajánlott.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 7,5 mg de alcohol bencílico Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 7,5 mg benzil-alkohol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Spanish: Elevación asintómatica de las transaminasas
Hungarian: tünetmentes transzamináz-szint emelkedés
Spanish: • Rebifdebe inyectarse por vía subcutánea (bajo la piel) utilizando una pluma precargada llamada "RebiDose".
Hungarian: • A Rebif injekciót bőr alá (szubkután) kell beadni egy „RebiDose" nevű előretöltött toll segítségével.
Spanish: Informe a su médico si padece alguna enfermedad de
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek egyikében szenved:
Spanish: Envase para iniciar el tratamiento.
Hungarian: kezdőcsomagban kapható.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rebif
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rebif alkalmazását
Spanish: La posología para los pacientes que han presentado un primer episodio desmielinizante es de 44 microgramos de Rebif, administrados tres veces por semana por inyección subcutánea.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél az első demielinizációs esemény zajlott, 44 mikrogramm Rebifet kell adni hetente háromszor, subcutan injekció formájában.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento sin haber hablado antes con su médico.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérdezése nélkül nem hagyhatja abba a kezelést.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 132 microgramos (36 millones de UI)/1,5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 132 mikrogramm (36 millió NE)/1,5 ml
Spanish: 1 pluma precargada.
Hungarian: 1 db előretöltött toll.
Spanish: El interferón beta-1a induce marcadores de respuesta biológica (p. ej. actividad 2', 5'-OAS, neopterina y beta 2-microglobulina) tras la administración de dosis subcutáneas a voluntarios sanos.
Hungarian: Egészséges önkéntes vizsgálati alanyoknál subcutan dózisok alkalmazása után a béta-1a interferon serkentette a biológiai válasz markereket (például 2',5'-OAS-aktivitás, neopterin és béta-2-mikroglobulin).
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Cada cartucho precargado contiene 132 microgramos (36 MUI*) de interferón beta-1a** en 1,5 ml de solución, que corresponden a 88 microgramos/ml.
Hungarian: Egy előretöltött patron 132 mikrogramm (36 millió NE*) béta-1a interferont** tartalmaz 1,5 ml oldatban, ami 88 mikrogramm/ml-nek felel meg.
Spanish: El dispositivo (RebiSmart o RebiSlide) con cartucho precargado de Rebif debe conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC) dentro de la caja de almacenamiento del dispositivo.
Hungarian: A Rebif előretöltött patront tartalmazó eszköz (RebiSmart vagy RebiSlide) az eszköz tárolódobozában, hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Spanish: • Antes de la inyección, asegúrese de que la dosis seleccionada en el visor de dosis del dispositivo sea 0,5 ml (que corresponde a la dosis recetada de 22 microgramos).
Hungarian: • Kérjük, hogy az injekció beadása előtt győződjön meg róla, hogy az eszköz dóziskijelzőjén kiválasztott adag 0,5 ml (ami megegyezik a felírt 22 mikrogrammos adaggal).
Spanish: Episodio clínico único sugestivo de esclerosis múltiple
Hungarian: Sclerosis multiplexre utaló egyetlen klinikai esemény
Spanish: Cada cartucho precargado contiene 66 microgramos (18 MUI*) de interferón beta-1a** en 1,5 ml de solución, que corresponden a 44 microgramos/ml.
Hungarian: Egy előretöltött patron 66 mikrogramm (18 millió NE*) béta-1a interferont** tartalmaz 1,5 ml oldatban, ami 44 mikrogramm/ml-nek felel meg.
Spanish: 8,8 microgramos 3/s
Hungarian: 1-2. hét hh 8,8 mikrogramm
Spanish: Informe a su médico, ya que pueden ser signos de un posible problema de riñón.
Hungarian: Amennyiben az alábbi tünetek közül néhány vagy mindegyik fellép Önnél, beszéljen kezelőorvosával, mert ezek lehetséges veseprobléma jelei lehetnek:
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 2,5 mg de alcohol bencílico Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 2,5 mg benzil-alkohol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DE 4 Ó 12 CARTUCHOS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4 VAGY 12 DB PATRON DOBOZBAN
Spanish: Se ha demostrado que, a la dosis autorizada, Rebif 44 microgramos disminuye la incidencia (aproximadamente un 30% en 2 años) y la gravedad de los brotes clínicos en pacientes con al menos 2 brotes en los dos años previos y con una escala de discapacidad ampliada de Kurtzke (EDSS) de 0-5,0 al inicio.
Hungarian: Az engedélyezett adagoláskor a Rebif 44 mikrogramm bizonyítottan csökkentette a klinikai relapszusok incidenciáját (körülbelül 30%-kal 2 év alatt) és súlyosságát azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége legalább kétszer fellángolt az elmúlt 2 évben és a kezelés kezdetén az EDSS 0-5,0 között volt.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 66 microgramos (18 millones de UI)/1,5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 66 mikrogramm (18 millió NE)/1,5 ml
Spanish: El envase contiene 6 dosis individuales de 0,2 ml de Rebif 8,8 microgramos solución inyectable en una jeringa de vidrio tipo 1 de 1 ml de capacidad con una aguja de acero inoxidable y 6 dosis individuales de 0,5 ml de Rebif 22 microgramos solución inyectable en una jeringa de vidrio tipo 1 de 1 ml de capacidad con una aguja de acero inoxidable.
Hungarian: A csomagban 6 különálló adag 0,2 ml Rebif 8,8 mikrogramm oldatos injekció, 1 ml-es, I-es típusú, rozsdamentes tűvel ellátott üvegfecskendőben, valamint 6 különálló adag 0,5 ml Rebif 22 mikrogramm oldatos injekció található 1 ml-es, I-es típusú, rozsdamentes tűvel ellátott üvegfecskendőben.
Spanish: Ácido acético para ajuste del pH Hidróxido sódico para ajuste del pH Agua para preparaciones inyectables
Hungarian: L-metionin benzil-alkohol nátrium-acetát ecetsav a pH beállítására nátrium-hidroxid a pH beállítására injekcióhoz való víz
Spanish: • alternen las zonas de inyección cada vez que se inyecten.
Hungarian: • a beadás helyének váltogatása minden alkalommal.
Spanish: • Antes de la inyección, asegúrese de que la dosis seleccionada en el visor de dosis del dispositivo sea 0,5 ml (que corresponde a la dosis recetada de 44 microgramos).
Hungarian: • Kérjük, hogy az injekció beadása előtt győződjön meg róla, hogy az eszköz dóziskijelzőjén kiválasztott adag 0,5 ml (ami megegyezik a felírt 44 mikrogrammos adaggal).
Spanish: Una dosis más baja de 22 microgramos, administrada también tres veces por semana por inyección subcutánea, se recomienda para los pacientes que no toleran la dosis más alta, según considere el especialista que los trate.
Hungarian: Az alacsonyabb dózisú, 22 mikrogrammos subcutan injekciót, amelyet szintén hetente háromszor kell adni, azok a betegek kapják, akik az orvos szerint nem tolerálják a magasabb dózist.
Spanish: Comparación entre tratamientos Rebif 44 µg 3/s frente a placebo
Hungarian: A kezelések összehasonlítása: hetente háromszor adott Rebif 44 μg placebóhoz képest
Spanish: *Millones de unidades internacionales se determina utilizando el bioanálisis del efecto citopático (CPE) frente a un estándar interno de interferón beta-1a, que se calibra frente al estándar internacional del NIH (GB-23-902-531).
Hungarian: * Millió Nemzetközi Egység cytopathiás hatás (CPE) bioassay-vel mérve, a gyár saját béta-1a interferon standardjával szemben, amely a jelenleg hatályos nemzetközi NIH szabványnak (GB-23-902-531) megfelelően kalibrált.
Spanish: Rebif 44 microgramos se presenta en envases con 1, 3, 12 o 36 jeringas.
Hungarian: A Rebif 44 mikrogramm 1, 3, 12 vagy 36 db fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE rebif 22
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK rebif 22
Spanish: Jeringa de vidrio tipo 1, de 1 ml de capacidad con aguja de acero inoxidable que contiene 0,5 ml de solución.
Hungarian: Rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott, 1 ml-es I-es típusú üvegfecskendő 0,5 ml oldattal.
Spanish: Inicio del tratamiento
Hungarian: A kezelés bevezetése
Spanish: , lea atentamente las siguientes instrucciones:
Hungarian: A Rebif beadása előtt kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi útmutatót:
Spanish: * Millones de Unidades Internacionales, se determina utilizando el bioanálisis citopático (CPE) frente a un estándar interno de interferón beta-1a, que se calibra frente al estándar internacional del NIH (GB-23-902-531).
Hungarian: * Millió Nemzetközi Egység, cytopathiás hatás (CPE) bioassay-vel mérve, a gyár saját béta-1a interferon standardjával szemben, amely a jelenleg hatályos nemzetközi NIH szabványnak (GB-23-902-531) megfelelően kalibrált.
Spanish: Se ha demostrado que, a la dosis autorizada, Rebif 22 microgramos disminuye la incidencia (aproximadamente un 30% en 2 años) y la gravedad de los brotes clínicos en pacientes con al menos 2 brotes en los dos años previos y con una escala de discapacidad ampliada de Kurtzke (EDSS) de 0-5,0 al inicio.
Hungarian: Az engedélyezett adagoláskor a Rebif 22 mikrogramm bizonyítottan csökkentette a klinikai relapszusok incidenciáját (körülbelül 30%-kal 2 év alatt) és súlyosságát azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége legalább kétszer fellángolt az elmúlt 2 évben, és a kezelés kezdetén az EDSS 0-5,0 között volt.
Spanish: Cuando se inicia por primera vez el tratamiento con Rebif, para lograr que aparezca la taquifilaxia y que así disminuyan las reacciones adversas, se recomienda que los pacientes comiencen con una dosis de 8,8 microgramos por vía subcutánea y que la dosis se aumente a lo largo de un periodo de 4 semanas hasta la dosis designada como objetivo de acuerdo con el siguiente calendario:
Hungarian: A Rebif-kezelés első megkezdésekor a tachyphylaxia kialakulásának lehetővé tétele, és ezáltal a mellékhatások csökkentése érdekében javasolt 8,8 mikrogrammos kezdőadag alkalmazása subcutan injekcióban, majd egy 4 hetes időszakban a dózis emelése a céldózisig, az alábbi ütemterv szerint:
Spanish: Para uso ambulatorio usted puede sacar Rebif de la nevera y conservarlo a una temperatura no superior a 25ºC, durante un único periodo máximo de 14 días.
Hungarian: Ambuláns felhasználás céljából kiveheti a hűtőszekrényből a Rebifet, és 25 °C-ot nem meghaladó hőmérsékleten egyetlen, legfeljebb 14 napig tartó időszakon át tárolhatja.
Spanish: Se deberá tener precaución y considerar una estrecha monitorización cuando se administre interferón beta-1a en pacientes con insuficiencia renal y hepática graves y en pacientes con mielosupresión grave.
Hungarian: Súlyos máj- vagy vesebetegségben, továbbá súlyos myelosuppressio esetén béta-1a interferonnal történő kezeléskor körültekintően kell eljárni, és szoros monitorozásra van szükség.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DE 2 CARTUCHOS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 2 DB PATRON DOBOZBAN
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 44 microgramos (12 millones de UI)/0,5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 44 mikrogramm (12 millió NE) / 0,5 ml
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebif
Hungarian: Tudnivalók a Rebif alkalmazása előtt