FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zalecił dodanie wyników tych badań do informacji o produkcie dla postkoitalnych środków antykoncepcyjnych, ale usunięcie z informacji o produkcie Norlevo stwierdzeń dotyczących wpływu masy ciała.
Romanian: CHMP a recomandat ca rezultatele acestor studii să fie incluse în informațiile referitoare la produs pentru contraceptivele de urgență, dar ca mențiunile privind impactul greutății corporale să fie eliminate din informațiile referitoare la produs pentru Norlevo.
Polish: W przypadku postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel Agencja rozważyła następujące dane:
Romanian: În ceea ce privește contraceptivele de urgență care conțin levonorgestrel, agenția a analizat următoarele date:
Polish: 4. von Hertzen H i wsp.
Romanian: 4. von Hertzen H et al.
Polish: Następnie w całej UE rozpoczęto procedurę ponownej oceny w celu zweryfikowania, czy podobną treść należy dodać do informacji o produkcie dla innych postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel oraz produktu ellaOne - postkoitalnego środka antykoncepcyjnego zawierającego octan uliprystalu.
Romanian: Ulterior, a fost declanșată o evaluare la nivelul UE pentru a stabili dacă trebuie incluse informații similare în informațiile referitoare la produs pentru celelalte contraceptive de urgență care conțin levonorgestrel, precum și pentru ellaOne, un contraceptiv de urgență care conține ulipristal acetat.
Polish: Po dokonaniu ponownej oceny wszystkich dostępnych dowodów dotyczących skuteczności postkoitalnych środków antykoncepcyjnych CHMP uznał, że dostępne dane są zbyt ograniczone i niewystarczająco wiarygodne do jednoznacznego stwierdzenia, że skuteczność tych środków zmniejsza się wraz ze zwiększeniem masy ciała, jak przedstawiono w informacji o produkcie Norlevo.
Romanian: După ce a evaluat toate dovezile disponibile privind eficacitatea contraceptivelor de urgență, CHMP a considerat că datele disponibile sunt prea limitate și nu sunt suficient de solide pentru a concluziona cu certitudine că efectul contraceptiv se reduce odată cu creșterea greutății corporale, conform mențiunii din informațiile referitoare la produs pentru Norlevo.
Polish: W przypadku środków zawierających octan uliprystalu Agencja rozważyła następujące dane:
Romanian: În ceea ce privește contraceptivele care conțin ulipristal acetat, agenția a analizat următoarele date:
Polish: Na jej podstawie uznano, że ograniczona ilość dostępnych danych nie potwierdza jednoznacznie poprzedniego wniosku, że skuteczność antykoncepcyjna tych środków zmniejsza się u kobiet o dużej masie ciała.
Romanian: Aceasta a concluzionat că datele limitate disponibile nu susțin cu certitudine concluzia anterioară, conform căreia efectul contraceptiv al acestor medicamente este redus la femeile cu greutate corporală mare.
Polish: Dostępne dane są ograniczone i niewystarczająco wiarygodne do jednoznacznego potwierdzenia poprzedniego wniosku, że skuteczność antykoncepcyjna zmniejsza się wraz ze zwiększeniem masy ciała/BMI.
Romanian: Datele disponibile sunt limitate și insuficient de solide pentru a susține cu certitudine concluzia anterioară privind scăderea efectului contraceptiv odată cu creșterea greutății corporale/IMC.
Polish: • W całej UE przeprowadzono ponowną ocenę skuteczności postkoitalnych środków antykoncepcyjnych w celu sprawdzenia, czy ich skuteczność jest mniejsza u kobiet z nadwagą lub otyłością.
Romanian: • A fost realizată o evaluare la nivelul UE pentru a stabili dacă la femeile supraponderale sau obeze contraceptivele de urgență sunt mai puțin eficace.
Polish: • Postkoitalne środki antykoncepcyjne mogą być w dalszym ciągu stosowane po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła, niezależnie od masy ciała kobiety.
Romanian: • Contraceptivele de urgență pot fi luate în continuare după contactul sexual neprotejat sau în cazul eșecului metodei contraceptive utilizate, indiferent de greutatea corporală a femeii.
Polish: • Kobiety powinny pamiętać, że antykoncepcja postkoitalna to okazjonalna metoda „ratunkowa", która nie działa tak dobrze jak standardowe metody antykoncepcji, takie jak pigułki antykoncepcyjne.
Romanian: • Femeilor li se reamintește faptul că aceste contraceptive de urgență reprezintă o metodă de „salvare" ocazională, care nu acționează la fel de bine ca metodele regulate de contracepție, cum ar fi pilula.
Polish: • Postkoitalne środki antykoncepcyjne mogą być w dalszym ciągu stosowane w celu zapobiegania nieplanowanej ciąży u kobiet, niezależnie od masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI).
Romanian: • Contraceptivele de urgență pot fi utilizate în continuare pentru prevenirea sarcinilor nedorite la femeile cu orice greutate sau indice al masei corporale (IMC).
Polish: Informacje dla kobiet
Romanian: Informații pentru paciente
Polish: 3. von Hertzen H i wsp.
Romanian: 3. von Hertzen H et al.
Polish: Produkt EllaOne wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: EllaOne se poate obține numai pe bază de rețetă.
Polish: Wyniki tej analizy są sprzeczne z powyżej przedstawionymi wynikami i nie wskazują na tendencję do zmniejszania skuteczności wraz ze zwiększaniem masy ciała/BMI (częstość wystąpienia ciąży wynosiła 0,99% [CI: 0,70-1,35] u kobiet z BMI wynoszącym 18,5-25, 0,57% [przedział ufności: 0,21-1,24] u kobiet z BMI wynoszącym 25-30 i 1,17% [przedział ufności: 0,24-3,39] u kobiet z BMI wynoszącym ≥30).
Romanian: Rezultatele acestei analize au fost în contradicție cu rezultatele anterioare și nu au indicat o tendință de reducere a eficacității odată cu creșterea greutății corporale/IMC [rata sarcinilor a fost de 0,99 % (IÎ: 0,70-1,35) la femeile cu IMC 18,5-25; de 0,57 % (IÎ: 0,21-1,24) la femeile cu IMC 25-30; de 1,17 % (IÎ: 0,24-3,39) la femeile cu IMC ≥ 30].
Polish: • metaanalizę dwóch opublikowanych badań1,2 z udziałem głównie kobiet rasy białej, u których odnotowano zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej wraz ze zwiększeniem masy ciała lub BMI (częstość wystąpienia ciąży wynosiła 0,96% [przedział ufności: 0,44-1,82] u kobiet z BMI wynoszącym 18,5-25, 2,36% [przedział ufności: 1,02-4,60] u kobiet z BMI wynoszącym 25-30 i 5,19% [przedział ufności: 2,62-9,09] u kobiet z BMI wynoszącym ≥30);
Romanian: • o metaanaliză a două studii publicate1,2, care au inclus în principal femei din rasa caucaziană, în care a fost observată o reducere a eficacităţii contraceptive odată cu creșterea greutății corporale sau a IMC [rata sarcinilor a fost de 0,96 % (IÎ: 0,44-1,82) la femeile cu IMC 18,5-25; de 2,36 % (IÎ: 1,02-4,60) la femeile cu IMC 25-30; de 5,19 % (IÎ: 2,62-9,09) la femeile cu IMC ≥ 30].
Polish: Ponowną oceną objęto również produkt ellaOne dopuszczony do obrotu na terenie UE w drodze procedury centralnej w 2009 r., który zawiera octan uliprystalu.
Romanian: Evaluarea a inclus și un medicament autorizat la nivel central, ellaOne, care conține ulipristal acetat și pentru care autorizația de introducere pe piață în UE a fost acordată în 2009.
Polish: W związku z tym profil bezpieczeństwa stosowania postkoitalnych środków antykoncepcyjnych jest korzystny i mogą one być
Romanian: CHMP a considerat că, datorită efectelor secundare în general ușoare, profilul de siguranță al contraceptivelor de urgență este favorabil și că acestea pot fi luate în continuare indiferent de
Polish: • metaanalizę czterech badań klinicznych, które przedłożono wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu ellaOne6, sugerującą tendencję do zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej u kobiet o dużej masie ciała/BMI, choć granice przedziałów ufności pokrywały się (częstość wystąpienia ciąży wynosiła 1,23% [przedział ufności: 0,78-1,84] u kobiet z BMI wynoszącym 18,525, 1,29% [przedział ufności: 0,59-2,43] u kobiet z BMI wynoszącym 25-30 i 2,57% [przedział ufności: 1,34-4,45] u kobiet z BMI wynoszącym ≥30).
Romanian: • o metaanaliză a patru studii clinice care au fost prezentate în cadrul cererii de autorizație de introducere pe piață pentru ellaOne6, care sugerează o posibilă tendință de reducere a eficacității contraceptive odată cu creșterea greutății corporale sau a IMC, cu toate că limitele de încredere se suprapun [rata sarcinilor a fost de 1,23 % (IÎ: 0,78-1,84) la femeile cu IMC 18,5-25; de 1,29 %
Polish: 30 września 2014 r.
Romanian: 30 septembrie 2014 EMA/631408/2014
Polish: 2 (Pediatrics Vol. 79 No. 4 April 1987)(2)
Romanian: 79 Nr. 4, aprilie 1987)(2)
Polish: Wykazano istotną różnicę w występowaniu klinicznie potwierdzonych ataków (p = 0,021).
Romanian: A existat o diferenţă semnificativă în apariţia crizelor clinice (P = 0,021).
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Wielką Brytanię na podstawie art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE;
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Regatul Unit, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Polish: Szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Romanian: Este dăunător persoanelor cu etilism.
Polish: W związku z tym ryzyko popełnienia błędu w leczeniu uznano za potencjalnie poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Romanian: Prin urmare, riscul erorii de medicaţie a fost considerat un risc grav potenţial pentru sănătatea publică.
Polish: Jednakże nie zostały one zaakceptowane z uwagi na ryzyko popełnienia błędów w dawkowaniu.
Romanian: Acesta nu a fost acceptat însă din cauza riscului erorilor de dozare.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy odmowy
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele refuzului
Polish: Niedokładności spowodowane błędami w liczeniu
Romanian: Inexactităţi datorate numărătorii eronate
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Levothyroxine Alapis i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Levothyroxine Alapis şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Polish: Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej dla produktu leczniczego Levothyroxine to wniosek na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego, zgodny z art. 10 lit. (a) dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: Cererea pentru autorizaţia de punere pe piaţă prin procedura descentralizată pentru medicamentul Levothyroxine este o cerere pentru utilizare stabilită în temeiul articolului 10 litera (a) din Directiva 2001/83/CE.
Polish: Błędy w leczeniu spowodowane przez aplikator leku (zakraplacz) Początkowo wnioskodawca zaproponował dwa różne rodzaje zakraplacza różniące się wielkością kropli, które odliczałyby do 40 kropli.
Romanian: Erori de medicaţie cauzate de dispozitivul de administrare (picurător) Iniţial, solicitantul a propus două tipuri diferite de picurătoare care determinau două dimensiuni diferite ale picăturilor şi care ar fi putut număra până la 40 de picături.
Polish: CHMP przedyskutował możliwe błędy w leczeniu spowodowane przez zakraplacz:
Romanian: Posibilele erori de medicaţie cauzate de picurător care au fost discutate de CHMP:
Polish: Lek Levothyroxine Alapis zawiera 200 mg/ml etanolu na dawkę.
Romanian: O doză de Levothyroxine Alapis conţine 200 mg/ml de etanol.
Polish: Więcej ataków występowało u pacjentów otrzymujących wyższą dawkę glikolu propylenowego, spośród których ataków doświadczyło 33% niemowląt, wobec jedynie 14% niemowląt otrzymujących niższą dawkę glikolu propylenowego.
Romanian: Au apărut mai multe crize la doze mai mari de propilenglicol, când s-au constatat crize la 33% din copii, faţă de numai 14% la copii care au primit doza mai mică de propilenglicol.
Polish: Noworodki i dzieci nie potrafią metabolizować etanolu tak skutecznie jak osoby dorosłe; w konsekwencji mogą one być bardziej narażone zarówno na ostre, jak i na przewlekłe zatrucie alkoholowe.
Romanian: Nou născuţii şi copii nu pot să metabolizeze etanolul la fel de eficient ca adulţii; în consecinţă, la aceştia poate exista un risc mai mare de toxicitate, atât acută cât şi cronică, în legătură cu alcoolul.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących potencjalnie poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego, a zwłaszcza odnośnie do bezpieczeństwa stosowania leku Levothyroxine Alapis w postaci roztworu 100 mikrogramów/ml podawanego doustnie jako krople;
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile pentru a aborda potenţialele riscuri grave pentru sănătatea publică, în mod special cel referitor la siguranţa Levothyroxine Alapis soluţie sub formă de picături orale 100 micrograme/ml.
Polish: Dwie grupy niemowląt leczono dwiema różnymi dawkami glikolu propylenowego, 0,3 g/dzień oraz 3 g/dzień, zawartymi w dożylnym roztworze wielowitaminowym, w dwóch kolejnych 19-miesięcznych okresach badania retrospektywnego.
Romanian: Au fost tratate două grupuri de copii cu două doze de propilenglicol: 0,3 g/zi şi 3 g/zi într-o soluţie de multivitamine cu administrare IV, pe parcursul a două perioade consecutive de 19 luni, într-un concept retrospectiv.
Polish: Jest to niepraktyczny sposób dozowania w przypadku niemowląt oraz małych dzieci i będzie skutkował dalszą zmiennością w odmierzanych objętościach w związku z zastosowaniem drugiego przyrządu do podawania leku.
Romanian: Acesta este un mod de dozare nepotrivit pentru sugari şi copii mici şi va avea ca rezultat variabilitatea suplimentară în dozarea volumelor asociate cu utilizarea unui al doilea dispozitiv de dozare.
Polish: Istotne wydaje się badanie przeprowadzone przez MacDonald i wsp.2, gdyż w jednej z grup badania stosowano dzienne dawki glikolu propylenowego podobne do tych, które są spodziewane w leczeniu lekiem Levothyroxine Alapis.
Romanian: Studiul realizat de MacDonald et al2 pare a fi relevant deoarece într-unul din braţele studiului au fost studiate doze zilnice de propilenglicol similare celor ce pot fi preconizate în cazul Levothyroxine Alapis.
Polish: • Komitet wyraził opinię, że występuje nieakceptowalny poziom ryzyka popełnienia błędu w leczeniu spowodowanego użyciem zakraplacza, którego niewłaściwe położenie skutkuje nieprawidłową i zmienną objętością kropli.
Romanian: • comitetul a considerat că există un risc inacceptabil de eroare de medicaţie din cauza picurătorului, în cazul în care orientarea necorespunzătoare a picurătorului ar avea ca rezultat un volum de picături inexact şi variabil.
Polish: Substancja czynna leku, lewotyroksyna, jest znaną substancją czynną opisaną w Farmakopei Europejskiej.
Romanian: Substanţa activă, levotiroxina, este o substanţă activă consacrată, descrisă în Farmacopeea europeană.
Polish: Niedokładności spowodowane błędami w liczeniu dużej liczby podawanych kropli także zwiększają ryzyko popełnienia błędu w leczeniu.
Romanian: Inexactitatea datorată numărătorii eronate a numărului mare de picături care sunt administrate contribuie, de asemenea, la riscul erorii de medicaţie.
Polish: Stąd każde odchylenie od położenia pionowego, np. w celu spowolnienia odmierzania kropli, będzie skutkować uzyskaniem kropli o nieprawidłowej objętości.
Romanian: Prin urmare, orice abatere de la orientarea verticală, cum ar fi o încercare de încetinire a vitezei de picurare, va rezulta într-un volum de picături inexact.
Polish: Skojarzenie etanolu i glikolu propylenowego
Romanian: Combinaţia de etanol şi propilenglicol
Polish: Odchylenie od położenia pionowego może występować częściej w przypadku, gdy pacjent lub opiekun próbuje regulować lub spowolnić szybkość odmierzania kropli, aby ułatwić sobie policzenie ich stosunkowo dużej liczby.
Romanian: Abaterea de la poziţia verticală este mai probabilă în cazurile în care pacientul/îngrijitorul încearcă să controleze/reducă viteza de picurare pentru a putea număra un număr relativ mare de picături.
Polish: Podsumowując, ponieważ lek Levothyroxine Alapis jest wysoce stężonym roztworem zawierającym 100 µg/ml, użycie zakraplacza uznano za niewłaściwe z uwagi na niedokładności wynikające z nieprawidłowego położenia zakraplacza i błędów w liczeniu, zwłaszcza w przypadku początkowych dawek poniżej 25 µg u dzieci.
Romanian: În concluzie, dat fiind că Levothyroxine Alapis este o soluţie foarte concentrată care conţine 100 mcg/ml, dispozitivul de picurare este considerat inadecvat din cauza inexactităţilor care rezultă din orientarea incorectă a picurătorului şi a numărătorii eronate, mai ales pentru dozele iniţiale pediatrice mai mici de 25 mcg.
Polish: Zauważono też, że w proponowanej ulotce pacjenta zaleca się odmierzanie kropli na łyżeczkę, a nie bezpośrednio do ust pacjenta.
Romanian: S-a reţinut, de asemenea, faptul că prospectul propus recomandă ca picăturile să nu fie administrate direct pacientului, ci să fie puse mai întâi într-o lingură.
Polish: W związku z faktem nieprzedłożenia odpowiedzi na listę pytań postawionych przez CHMP, dostępne informacje uznano za niewystarczające do rozwiania obaw dotyczących bezpieczeństwa przewlekłego stosowania etanolu i glikolu propylenowego, zwłaszcza u dzieci.
Romanian: Având în vedere că nu au fost furnizate răspunsuri la lista de întrebări a CHMP, informaţiile disponibile nu au fost considerate suficiente pentru a trata motivele de îngrijorare privind siguranţa utilizării cronice a etanolului şi a propilenglicolului, în special la copii şi adolescenţi.
Polish: Dehydrogenaza alkoholowa preferencyjnie metabolizuje etanol przed innymi alkoholami, w tym glikolem propylenowym.
Romanian: Alcool dehidrogenaza metabolizează în mod preferenţial etanolul înainte de a metaboliza alţi alcooli, inclusiv propilenglicolul.
Polish: Przewlekłe podawanie zbyt niskich dawek leku ma wpływ na prawidłowy rozwój mózgu u dzieci.
Romanian: Subdozarea cronică are consecinţe asupra dezvoltării normale a creierului la copii.
Polish: Ponieważ dostępnych jest niewiele informacji na temat bezpiecznych stężeń etanolu w produktach przeznaczonych do przewlekłego stosowania u dzieci, istnieją obawy dotyczące przewlekłego stosowania leku Levothyroxine Alapis u noworodków lub dzieci, gdyż etanol stanowi dodatkowy czynnik utrudniający rozwój mózgu, już zagrożony przez wrodzoną niedoczynność tarczycy.
Romanian: Întrucât există informaţii reduse privind concentraţiile sigure de etanol în formulările pediatrice destinate utilizării cronice, există motive de îngrijorare cu privire la utilizarea cronică a Levothyroxine Alapis la nou născuţi/copii, deoarece etanolul reprezintă o noxă suplimentară pentru dezvoltarea creierului care este deja compromisă de hipotiroidismul congenital.
Polish: Jest to wniosek bibliograficzny, odnoszący się do literatury dotyczącej kilku produktów lewotyroksyny w postaci tabletek i roztworów, a zatem nie odnosi się on do jednego, konkretnego produktu.
Romanian: Aceasta este o cerere bibliografică care face trimitere la literatura de specialitate cu privire la o serie de forme farmaceutice comprimat şi soluţie ale levotiroxinei, nefăcându-se astfel nicio trimitere la o formă farmaceutică unică.
Polish: Proponowane populacje pacjentów obejmują: osoby dorosłe, dzieci powyżej 12 roku życia (w leczeniu wola rozlanego obojętnego), a także noworodki i niemowlęta (z wrodzoną niedoczynnością tarczycy).
Romanian: Grupele de pacienţi propuse sunt: adulţi, copii cu vârsta mai mare de 12 ani (aflaţi în tratament pentru guşă nontoxică difuză) şi nou-născuţi şi sugari (cu hipotiroidism congenital).
Polish: Ponieważ etanol jest używany do rozpuszczania lewotyroksyny, jego stosowanie w tym produkcie nie jest uznawane za niezbędne na podstawie względnie słabej rozpuszczalności lewotyroksyny w etanolu w porównaniu z tą w glikolu propylenowym.
Romanian: Întrucât etanolul este utilizat pentru dizolvarea levotiroxinei, folosirea lui nu este considerată esenţială în această formă farmaceutică, ţinând cont de solubilitatea relativ mică a levotiroxinei în etanol faţă de propilenglicol.
Polish: W związku z tym jednoczesne podawanie etanolu i glikolu propylenowego może prowadzić do wystąpienia podwyższonego i potencjalnie toksycznego stężenia tego drugiego związku.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de etanol şi propilenglicol poate duce la niveluri crescute şi potenţial toxice ale celui din urmă.
Polish: Mimo wad tego badania uzyskane dane sugerują występowanie zależnego od dawki trendu rosnącej częstotliwości występowania ataków drgawkowych wraz ze wzrostem dawki glikolu propylenowego.
Romanian: În ciuda neajunsurilor acestui studiu, datele sugerează o tendinţă dependentă de doză cu o incidenţă mai mare a crizelor la doze mai mari de propilenglicol.
Polish: W opublikowanych pracach1 podkreśla się potencjalnie istotną zmienność zarówno w szybkości odmierzania, jak i objętości kropli w przypadku roztworów o niskiej lepkości, takich jak omawiany produkt, gdy butelka nie znajduje się w położeniu pionowym.
Romanian: Literatura de specialitate publicată evidenţiază posibilitatea unei variaţii importante, atât a vitezei de picurare, cât şi a volumului, pentru soluţiile cu vâscozitate redusă, cum este şi acest produs, în cazul în care orientarea flaconului nu este verticală.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Levothyroxine Alapis, które pojawiły się w trakcie procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CMDh, nie zostały oddalone w wystarczającym stopniu.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că motivele de îngrijorare privind siguranţa asociate Levothyroxine Alapis care au fost ridicate în cursul procedurii descentralizate şi a procedurii de sesizare iniţiate de CMDh nu au fost tratate corespunzător.
Polish: Błędy w dozowaniu spowodowane trudnością w dokładnym policzeniu dużej liczby kropli na dawkę (do 20 kropli) leku Levothyroxine Alapis w postaci roztworu również stanowią powód do obaw.
Romanian: De asemenea, se menţine un motiv de îngrijorare în legătură cu erorile de dozare datorate dificultăţii numărării cu exactitate a unui număr mare de picături (până la 20 de picături) pe doza de Levothyroxine Alapis soluţie.
Polish: Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Romanian: An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers (O evaluare a uniformităţii dozei eşantioanelor eliberate de picurătoarele orale de uz pediatric), A.J. Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Polish: Wnioskodawca zaproponował więc użycie: - zakraplacza dla dawek wynoszących od 12,5 µg do 50 µg (5-20 kropli) oraz - 3-mililitrową strzykawkę doustną dla dawek wynoszących od 50 µg do 200 µg (0,5-2 ml) Zgodnie z zaproponowaną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) zakraplacz będzie używany głównie do podawania leku dzieciom, a także do podawania początkowych dawek dorosłym i dzieciom powyżej 12 roku życia.
Romanian: Solicitantul a propus apoi folosirea: - unui picurător, pentru doze cuprinse între 12,5 µg şi 50 µg (5-20 picături) şi - unei seringi pentru administrare orală de 3 ml, pentru doze cuprinse între 50 µg şi 200 µg
Polish: Ponieważ glikol propylenowy i etanol mają wspólny szlak metaboliczny, ich skojarzenie jest powodem do obaw.
Romanian: Întrucât atât propilenglicolul, cât şi etanolul utilizează o cale metabolică comună, combinaţia de etanol şi propilenglicol reprezintă un motiv de îngrijorare.
Polish: Choć glikol propylenowy jest powszechnie stosowany jako substancja pomocnicza w lekach podawanych doustnie i w postaci zastrzyków, dane literaturowe dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania u dzieci przy przewlekłym podawaniu są skąpe.
Romanian: Deşi propilenglicolul este utilizat pe scară largă ca excipient în medicamentele cu administrare orală şi injectabilă, datele din literatura de specialitate privind siguranţa acestuia la copii când este administrat cronic sunt rare.
Polish: Ponieważ nie osiągnięto konsensusu w sprawie kwestii związanych z błędami w leczeniu, powodowanymi sposobem podawania kropli doustnych, a także bezpieczeństwa stosowania substancji pomocniczych, etanolu i glikolu propylenowego u dzieci, CMDh przekazała sprawę do CHMP na podstawie art. 29 ust.
Romanian: Întrucât nu s-a putut obţine consensul cu privire la problemele asociate erorilor de medicaţie datorate metodei de administrare a picăturilor orale şi siguranţei excipienţilor etanol şi propilenglicol la copii şi adolescenţi, CMDh a sesizat CHMP în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83.