FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Driska, navzea/bruhanje, zmanjšanje apetita in vnetje ustne sluznice/bolečina v ustni votlini so nekateri od najpogosteje poročanih neželenih učinkov na prebavila (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Proljev, mučnina/povraćanje, smanjen apetit i stomatitis/bol u ustima neke su od najčešće prijavljenih gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje: - napredovalih stopenj raka ledvic, imenovanega karcinom ledvičnih celic, - raka jeter pri odraslih, ki so se predhodno že zdravili s specifičnim zdravilom za zdravljenje raka (sorafenib).
Croatian: Primjenjuje se za liječenje: - uznapredovalih stadija vrste raka bubrega koji se naziva karcinom bubrežnih stanica - raka jetre u odraslih koji je prethodno liječen specifičnim lijekom protiv raka (sorafenibom).
Slovenian: Ker se morda peroralni kontraceptivi ne obravnavajo kot "zanesljiv način kontracepcije", jih je treba uporabiti skupaj s še eno metodo, na primer pregradno metodo (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Budući da postoji mogućnost da oralni kontraceptivi ne predstavljaju „učinkovitu metodu kontracepcije", moraju se koristiti uz dodatnu metodu, kao što su mehanička sredstva kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Po peroralni uporabi kabozantiniba so najvišje koncentracije kabozantiniba v plazmi dosežene 3 do 4 ure po odmerku.
Croatian: Nakon peroralne primjene kabozantiniba, vršne koncentracije kabozantiniba u plazmi postignute su za 3 do 4 sata nakon uzimanja doze.
Slovenian: To pomeni, da bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerek/odmerke, ki ga/jih jemljete.
Croatian: To može značiti da Vam liječnik treba promijeniti doze koje uzimate.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi landmark oceni odstotka oseb brez dogodka v 3. mesecu % (95-% IZ)
Croatian: Kaplan-Meierova „landmark" procjena postotka ispitanika bez događaja nakon tri mjeseca % (95 % CI)
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih zapleti z ranami
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije komplikacija rane
Slovenian: Etiologija HCK: pri 38 % bolnikov virus hepatitisa B (HBV), pri 21 % bolnikov virus hepatitisa C (HCV) in pri 40 % bolnikov drugi vzroki (niti HBV niti HCV).
Croatian: Etiologija za HCC uključivala je u 38 % virus hepatitisa B (HBV), 21 % virus hepatitisa C (HCV), 40 % drugo (ni HBV ni HCV).
Slovenian: Prekinitev odmerka se priporoča pri obravnavi toksičnosti 3. ali višje stopnje toksičnosti po CTCAE (common terminology criteria for adverse events) ali nevzdržni toksičnosti 2. stopnje.
Croatian: Prekid uzimanja doza preporučuje se u slučaju zbrinjavanja toksičnosti stupnja 3 ili većeg po CTCAE-u ili nepodnošljivih toksičnosti stupnja 2.
Slovenian: Pri nadaljnji analizi (opisni) so bili rezultati za OS pri 430 dogodkih primerljivi.
Croatian: Usporedivi rezultati za OS zabilježeni su u analizi praćenja (deskriptivnoj) na 430 događaja.
Slovenian: V študiji HCK (CELESTIAL) so poročali o trombocitopeniji in zmanjšanju števila trombocitov.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), prijavljene su trombocitopenija i snižene razine trombocita.
Slovenian: • bolečina v rokah, nogah in sklepih, mišični krči
Croatian: • Bol u rukama, nogama i zglobovima, grčenje mišića
Slovenian: Če opazite neželene učinke, vam bo zdravnik morda naročil, da jemljite manjše odmerke zdravila CABOMETYX.
Croatian: Ako Vam se jave nuspojave, liječnik će Vam možda reći da uzimate manju dozu CABOMETYXA.
Slovenian: • okvara čeljustne kosti
Croatian: • Oštećenje kosti čeljusti
Slovenian: Kaže, da so izsledki v maternici/jajčnikih in zmanjšana hematopoeza prehodni, medtem ko so učinki na kostne parametre in pigmentacijo jeter trajni.
Croatian: Promjene na maternici/jajnicima te smanjena hematopoeza pokazale su se prolaznima, dok su učinci na parametre kostiju i pigmentaciju jetre bili dugoročni.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba je treba med zdravljenjem razmisliti o periodičnem spremljanju z EKG-jem in nadzoru elektrolitov (kalcij, kalij in magnezij v serumu).
Croatian: Kada se primjenjuje kabozantinib, treba razmotriti povremeno praćenje EKG-a i elektrolita tijekom liječenja (serumski kalcij, kalij i magnezij).
Slovenian: • nizko število vrste belih krvnih celic (limfociti)
Croatian: • Niske razine vrste bijelih krvnih stanica (limfocita)
Slovenian: Med zdravljenjem s kabozantinibom je treba vse bolnike spremljati za pojav hipertenzije in jih po potrebi zdraviti s standardnimi antihipertenzivi.
Croatian: Tijekom liječenja kabozantinibom sve se bolesnike mora kontrolirati zbog hipertenzije te po potrebi liječiti standardnom antihipertenzivnom terapijom.
Slovenian: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Croatian: Tél: + 33 1 58 33 50 00
Slovenian: Uporaba kabozantiniba se ne priporoča pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Croatian: Ne preporučuje se primjena kabozantiniba u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega jer sigurnost i djelotvornost u ovoj populaciji nisu ustanovljene.
Slovenian: Verjetnost celokupnega preživetja
Croatian: Vjerojatnost ukupnog preživljenja
Slovenian: • resna ali nenadzorovana krvavitev s simptomi, kot so: bruhanje krvi, črno blato, krvav urin, glavobol, izkašljevanje krvi
Croatian: • Jako ili nezaustavljivo krvarenje sa simptomima kao što su: povraćanje krvi, crne stolice, krv u mokraći, glavobolja, iskašljavanje krvi
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (75 %) z mediano starosti 62 let.
Croatian: Većina bolesnika bili su muškarci (75 %), s medijanom dobi od 62 godine.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti in lastnosti bolezni so bile med skupino z zdravilom CABOMETYX in skupino s placebom podobne in so v nadaljevanju prikazane za vseh 707 randomiziranih bolnikov:
Croatian: Početne demografske značajke i značajke bolesti bile su slične između skupine koja je primala CABOMETYX i skupine koja je primala placebo te su prikazane u nastavku za svih 707 randomiziranih bolesnika:
Slovenian: Poleg tega kabozantinib zavira druge tirozin-kinaze, vključno z receptorjem GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptorjem faktorja matičnih celic (KIT), TRKB, Fms-ju podobno tirozin-kinazo-3 (FLT3) in TIE-2.
Croatian: Pored toga, kabozantinib inhibira druge tirozin kinaze, uključujući receptor GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptor za faktor rasta matičnih stanica (KIT), TRKB, Fms-sličnu tirozin kinazu 3 (FLT3) i TIE-2.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za prevelik odmerek kabozantiniba ni, možnih simptomov prevelikega odmerjanja pa niso določili.
Croatian: Ne postoji posebno liječenje za predoziranje kabozantinibom, a mogući simptomi predoziranja nisu utvrđeni.
Slovenian: Kabozantinib je in vitro substrat presnove CYP3A4, kot nevtralizirajoče protitelo za nastanek presnovka XL184 N-oksida, ki ga zavre CYP3A4 za > 80 %, v inkubaciji mikrosomov človeških jeter, kataliziranega z NADPH; nasprotno pa nevtralizirajoča protitelesa za CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 in CYP2E1 niso vplivala na nastanek presnovka kabozantiniba.
Croatian: Kabozantinib je supstrat za metabolizam putem CYP3A4 in vitro; budući da je neutralizirajuće protutijelo na CYP3A4 inhibiralo stvaranje metabolita XL184 N-oksida za >80 % pri inkubaciji s mikrosomima ljudske jetre (HLM) kataliziranoj NADPH-om; za razliku od toga, neutralizirajuća protutijela na CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1 nisu imala učinak na stvaranje metabolita kabozantiniba.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX tablete je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 4 pretisne omote po 7 tablet (skupaj 28) ali eno plastenko s 30 tabletami.
Croatian: CABOMETYX tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže ili 4 blistera sa 7 tableta u svakom (ukupno 28) ili jednu plastičnu bocu s 30 tableta.
Slovenian: V farmakokinetični analizi populacije kabozantiniba s podatki, zbranimi pri 1.883 bolnikih in 140 zdravih prostovoljcih, je končni razpolovni čas kabozantiniba v plazmi po peroralni uporabi odmerkov v razponu od 20 do 140 mg znašal približno 110 ur.
Croatian: Prema populacijskoj PK analizi kabozantiniba iz podataka prikupljenih od 1883 bolesnika s i 140 zdrava dobrovoljca nakon peroralne primjene raspona doza od 20 mg do 140 mg, terminalni poluvijek kabozantiniba u plazmi iznosi približno 110 sati.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS, progression-free survival) je slepo ocenila neodvisna radiološka komisija, primarno analizo pa so izvedli pri prvih 375 randomiziranih osebah.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) bilo je procijenjeno od strane odbora za slijepu neovisnu radiološku procjenu te je primarna analiza provedena među prvih 375 randomiziranih ispitanika.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se presodi, da je prišlo do poslabšanja rezultatov preiskav delovanja jeter zaradi zdravljenja s kabozantinibom (npr. če ni drugega očitnega vzroka), je treba upoštevati nasvet za prilagoditev odmerka v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U bolesnika s pogoršanjem testova funkcije jetre za koje se smatra da je povezano s liječenjem kabozantinibom (odnosno, ako nema jasnog drugog razloga), potrebno je slijediti savjete za prilagodbu doze navedene u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti pri podganah so s kabozantinibom povezane neoplastične spremembe obsegale večjo pojavnost benignega feokromocitoma, samega ali v kombinaciji z malignim feokromocitomom/zapletenim malignim feokromocitomom sredice nadledvične žleze pri obeh spolih, pri izpostavljenosti, ki je bila bistveno manjša od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti u štakora, neoplastični nalazi povezani s kabozantinibom sastojali su se od povećane incidencije benignog feokromocitoma, samog ili u kombinaciji s malignim feokromocitomom / kompleksnim malignim feokromocitomom srži nadbubrežne žlijezde u oba spola kod izloženosti koje su znatno niže od predviđene izloženosti u ljudi.
Slovenian: Dokler uporabljate to zdravilo, ne jejte živil, ki vsebujejo grenivko, saj lahko zvišajo ravni zdravila CABOMETYX v krvi.
Croatian: Izbjegavajte uzimanje bilo kakvih proizvoda koji sadrže grejp sve dok uzimate ovaj lijek jer Vam mogu povećati razine CABOMETYXA u krvi.
Slovenian: Če mora bolnik preiti z zdravljenja s kapsulami kabozantiniba na tablete kabozantiniba, mora nadaljevati z odmerkom zdravila CABOMETYX do 60 mg ali s trenutnim odmerkom zdravila COMETRIQ (kar je nižje).
Croatian: Ako bolesnik mora prijeći s kapsula kabozantiniba na tablete kabozantiniba, bolesnik treba nastaviti s dozom CABOMETYXA ne višom od 60 mg ili ne višom od trenutne doze COMETRIQA (koja god je manja).
Slovenian: Kabozantinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s podaljšanjem intervala QT v anamnezi, pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmike, in pri bolnikih z relevantno obstoječo boleznijo srca, bradikardijo ali elektrolitskimi motnjami.
Croatian: Kabozantinib treba oprezno primijeniti u bolesnika s anamnezom produljenja QT intervala, u bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili bolesnika s relevantnom prethodno postojećom srčanom bolesti, bradikardijom ili poremećajima ravnoteže elektrolita.
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, krvavitev venska tromboza, arterijska tromboza anevrizme in disekcije arterij
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, krvarenje venska tromboza, arterijska tromboza aneurizme i disekcije arterije
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila CABOMETYX.
Croatian: Također, neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja CABOMETYXA.
Slovenian: Ovrednotena je bila za bolezen nespecifična kakovost življenja s pomočjo vprašalnika EuroQoL EQ5D-5L.
Croatian: Quality of Life, QoL) koja nije specifična za bolest procijenjena je s pomoću instrumenta za mjerenje EuroQoL EQ-5D-5L.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX zavre delovanje beljakovin, imenovanih receptorji tirozin kinaze (RTK), ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki jih oskrbujejo.
Croatian: CABOMETYX blokira djelovanje proteina koji se zovu receptorske tirozin kinaze (RTK), a koji su uključeni u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vsaj 2 uri pred uporabo zdravila CABOMETYX in 1 uro po tem ničesar ne jedo.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ništa ne jedu najmanje 2 sata prije i jedan sat poslije uzimanja CABOMETYXA.
Slovenian: V študiji pri osebah z okvaro ledvic, izvedeni z enkratnim 60-mg odmerkom kabozantiniba, so razmerja geometričnega povprečja LS za kabozantinib v plazmi, Cmax in AUC0-inf za 19 % oz. 30 % višja za osebe z blago okvaro ledvic (90-% IZ za Cmax 91,60 % do 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % do 171,26 %) ter za 2 % oz. 6 do 7 % višja (90-% IZ za Cmax 78,64 % do 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % do 140,11 %) za osebe z zmerno okvaro ledvic v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Croatian: Ispitivanje oštećenja funkcije bubrega provedeno s jednom dozom kabozanitiba od 60 mg ukazuje na to da su omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata za kabozantinib u plazmi, Cmax i AUC0-inf bili 19 % i 30 % viši za ispitanike s blagim oštećenjem funkcije bubrega (90 % CI za Cmax 91,60 % do 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % do 171,26 %) te 2 % i 6-7 % viši (90 % CI za Cmax 78,64 % do 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % do 140,11 %) za ispitanike s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z za otroke varno zaporko iz polipropilena in tremi vsebniki sušilnega sredstva.
Croatian: HDPE boca s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i tri spremnika sa sredstvom za sušenje (silika-gel).
Slovenian: Podatki za naslednje učinke temeljijo na bolnikih, ki so peroralno jemali zdravilo Cabometyx 60 mg enkrat na dan v ključnih študijah, izvedenih pri bolnikih s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF, pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLC in pri bolnikih s HCK po predhodnem sistemskem zdravljenju (poglavje 5.1).
Croatian: Podaci o sljedećim nuspojavama temelje se na podacima bolesnika koji su primali Cabometyx od 60 mg peroralno jednom dnevno u pivotalnim ispitivanjima RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF i prethodno neliječenih bolesnika s RCC-om i kod HCC-a nakon prethodne sistemske terapije (dio 5.1).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija trombocitopenija, nevtropenija limfopenija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija trombocitopenija, neutropenija limfopenija
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s kabozantinibom, so pogosto opažali nenormalne izvide preiskav delovanja jeter (zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze [ALT], aspartat-aminotransferaze [AST] in bilirubina).
Croatian: U bolesnika liječenih kabozantinibom često su opažene abnormalnosti testova funkcije jetre (povećanja alanin aminotransferaze [ALT], aspartat aminotransferaze [AST] i bilirubina).
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Kabozantinib je majhna molekula, ki zavira več receptorskih tirozin-kinaz (RTK), vpletenih v rast tumorja in angiogenezo, patološko preoblikovanje kosti, odpornost na zdravilo in metastatsko napredovanje raka.
Croatian: Kabozantinib je mala molekula koja inhibira različite receptorske tirozin kinaze (RTK) povezane s rastom tumora i angiogenezom, patološkom pregradnjom kostiju, rezistencijom na lijek te metastatskom progresijom raka.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CABOMETYX
Croatian: Drugi lijekovi i CABOMETYX
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Croatian: CABOMETYX sadrži laktozu (vrstu šećera).
Slovenian: Raziskovalne analize PFS in OS v populaciji ITT so pokazale tudi skladne rezultate v korist zdravila CABOMETYX v primerjavi z everolimusom za različne podskupine glede na starost (< 65 v primerjavi z ≥ 65, spol, skupino tveganja MSKCC (ugoden, srednje ugoden, slab), status ECOG (0 v primerjavi z 1), čas od diagnoze do randomizacije (< 1 leto v primerjavi z ≥ 1 leto), status MET za tumor (visok v primerjavi z nizkim v primerjavi z neznanim), metastaze v kosteh (odsotnost v primerjavi s prisotnostjo), visceralne metastaze (odsotnost v primerjavi s prisotnostjo), visceralne in kostne metastaze (odsotnost v primerjavi s prisotnostjo), število predhodnih VEGFR-TKI (1 v primerjavi z ≥ 2), trajanje prvega VEGFR-TKI (≤ 6 mesecev v primerjavi z > 6 mesecev).
Croatian: Eksplorativne analize PFS-a i OS-a u populaciji s namjerom liječenja (engl. intention- to-treat, ITT) također su pokazale dosljedne rezultate u prilog CABOMETYXA u usporedbi s everolimusom u različitim podskupinama prema dobi (<65 naspram ≥65), spolu, MSKCC skupinama rizika (povoljnog, srednjeg, lošeg rizika), ECOG statusu (0 naspram 1), vremenu od dijagnoze do randomizacije (<1 godine naspram ≥1 godine), MET statusu tumora (visok naspram nizak naspram nepoznat), koštanim metastazama (odsutnost naspram prisutnost), visceralnim metastazama (odsutnost naspram prisutnost), visceralnim i koštanim metastazama (odsutnost naspram prisutnost), broju prethodnih VEGFR-TKI-a (1 naspram ≥2), trajanju primjene prvog VEGFR-TKI (≤6 mjeseci naspram >6 mjeseci).
Slovenian: Bolnike z anamnezo hude krvavitve pred uvedbo zdravljenja je treba pred uvedbo zdravljenja s kabozantinibom skrbno oceniti.
Croatian: U bolesnika koji u anamnezi imaju podatak o teškom krvarenju mora se napraviti pažljiva procjena prije početka liječenja kabozantinibom.
Slovenian: Zdravila CABOMETYX ne smete jemati s hrano.
Croatian: Ne smijete uzimati CABOMETYX s hranom.
Slovenian: Primarna analiza ORR populacije z namenom zdravljenja (IRC)
Croatian: Primarna analiza ORR-a u populaciji s namjerom liječenja prema IRC-u
Slovenian: Opazili so 19-% povečanje Cmax pri obliki s tabletami (zdravilo CABOMETYX) v primerjavi s kapsulami (zdravilo COMETRIQ).
Croatian: Uočen je porast Cmax za 19 % pri primjeni tableta (CABOMETYX) u usporedbi s primjenom kapsula (COMETRIQ).
Slovenian: • pekoč ali zbadajoč občutek v jeziku
Croatian: • Osjećaj žarenja ili bockanja u jeziku
Slovenian: Neželeni učinki 2. stopnje, ki jih bolnik ne prenaša in jih ni mogoče obravnavati z zmanjšanjem odmerka ali podporno oskrbo
Croatian: 2. stupanj nuspojava koje su nepodnošljive i ne mogu se zbrinuti smanjenjem doze ili potpornim mjerama.
Slovenian: Dva nekonjugirana presnovka (XL184-N-oksid in produkt cepitve XL184 amida), ki imata < 1 % ciljne zaviralne učinkovitosti kinaze izhodiščnega kabozantiniba, vsak predstavljata < 10 % skupne z zdravilom povezane izpostavljenosti v plazmi.
Croatian: Svaki od dva nekonjugirana metabolita (XL184-N-oksid i XL184 produkt razgradnje amida), koja posjeduju <1 % potentnosti ishodišnog kabozantiniba za inhibiciju ciljne kinaze, predstavlja <10 % ukupne plazmatske izloženosti lijeku.
Slovenian: Kaj je zdravilo CABOMETYX in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je CABOMETYX i za što se koristi
Slovenian: Kabozantinib je substrat za CYP3A4.
Croatian: Kabozantinib je supstrat CYP3A4.
Slovenian: Kabozantinib je treba ukiniti pri bolnikih z zapleti s celjenjem rane, zaradi katerih je potrebna zdravniška pomoč.
Croatian: Primjena kabozantiniba mora se prekinuti u bolesnika u kojih se jave komplikacije s cijeljenjem rana koje zahtijevaju medicinsku intervenciju.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, vnetje sluznice, astenija, periferni edem
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, upala sluznice, astenija, periferni edem
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh C) klinične izkušnje niso na voljo, zato pri teh bolnikih uporaba kabozantiniba ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Kliničko iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh C) ne postoji, pa se primjena kabozantiniba u tih bolesnika ne preporučuje (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Jetrna encefalopatija
Croatian: Hepatična encefalopatija
Slovenian: Dogodki so bili 2. ali 3. stopnje.
Croatian: Događaji su bili 2. ili 3. stupnja.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX jemljite enkrat na dan. Običajni odmerek je 60 mg, vendar bo vaš zdravnik določil odmerek, ki je za vas pravi.
Croatian: Uobičajena doza je 60 mg, ali će liječnik odlučiti koja je doza odgovarajuća za Vas.
Slovenian: Načrtovana vmesna analiza OS je bila opravljena v času analize PFS in ni dosegla vmesne meje za statistično značilnost (202 dogodka, HR = 0,68 [0,51; 0,90], p = 0,006).
Croatian: Planirana interim analiza OS-a provedena je u vrijeme analize PFS-a i nije dosegla granicu statističke značajnosti (202 događaja, HR=0,68 [0,51; 0,90]; p=0,006).
Slovenian: Če lahko vi ali vaša partnerica zanosite, morate med zdravljenjem in še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Croatian: Ako Vi ili Vaša partnerica možete zatrudnjeti, tijekom liječenja i najmanje 4 mjeseca nakon liječenja koristite odgovarajuću kontracepciju.
Slovenian: Če jemljete zdravilo CABOMETYX med uporabo peroralnih kontraceptivov, so lahko peroralni kontraceptivi neučinkoviti.
Croatian: Ako uzimate CABOMETYX istovremeno s oralnim kontraceptivima, oralni kontraceptivi mogu biti nedjelotvorni.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 4 pretisne omote z 28 filmsko obloženimi tabletami.
Croatian: Svaka kutija sadrži 4 blistera s 28 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila stopnja objektivnega odziva (ORR) in celokupno preživetje (OS).
Croatian: Sekundarne mjere djelotvornosti bile su stopa objektivnog odgovora (ORR) i ukupno preživljenje (OS).
Slovenian: Osebe so nadaljevale slepo zdravljenje v študiji po radiološko potrjenem napredovanju bolezni, če je bila prisotna klinična korist ali do potrebe po naknadnem sistemskem ali v jetra usmerjenem lokalnem protitumorskem zdravljenju.
Croatian: Ispitanici su nastavili sa zaslijepljenim ispitivanim liječenjem nakon radiološke progresije bolesti dok su imali kliničke koristi ili do potrebe za naknadnom sistemskom terapijom protiv karcinoma ili lokalnom terapijom protiv karcinoma usmjerenom na jetru.
Slovenian: Vsi dogodki so bili 3. ali 4. stopnje.
Croatian: Svi su događaji bili 3. ili 4. stupnja.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza brezvodna laktoza hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Croatian: Sadržaj tablete mikrokristalična celuloza bezvodna laktoza hidroksipropilceluloza umrežena karmelozanatrij bezvodni, koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Slovenian: Zato je potrebna pri vožnji ali upravljanju strojev previdnost.
Croatian: Stoga se mora savjetovati oprez prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: Če neželeni učinki izzvenijo do ≤ 1. stopnje, ponovno uvedite zdravljenje z zmanjšanim odmerkom.
Croatian: Ako se nuspojava povuče do ≤ 1. stupnja, ponovno započnite liječenje sa smanjenom dozom.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CABOMETYX so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji 3. faze (CELESTIAL).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost CABOMETYXA ispitane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 (CELESTIAL).
Slovenian: Opozorila v zvezi s pomožnimi snovmi
Croatian: Upozorenja povezana s pomoćnim tvarima
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da v času zdravljenja s kabozantinibom ne smejo zanositi.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju biti savjetovane da izbjegavaju trudnoću dok primaju kabozantinib.
Slovenian: O hipertenziji so pogosteje poročali pri predhodno nezdravljeni populaciji bolnikov s KLC (67 %), v primerjavi z bolniki s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF (37 %).
Croatian: Hipertenzija je bila češće opažena u populaciji prethodno neliječenih bolesnika s RCC-om (67 %) nego u bolesnika s RCC-om prethodno liječenih terapijom usmjerenom na VEGF (37 %).