FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hazard Ratio (95 % KI) betrug 0,71 (0,55; 0,93) bezogen auf die Behandlungsarme zugunsten von BLINCYTO und zeigte eine 29 %ige Verringerung des Risikos zu versterben im BLINCYTO-Arm (p-Wert = 0,012 (stratifizierter LogRank-Test)) an, siehe Abbildung 1.
Latvian: Riska attiecība (95% TI) ārstēšanas grupās bija 0,71 (0,55; 0,93) par labu BLINCYTO, norādot uz 29% riska attiecības (RA) samazinājumu BLINCYTO grupā (p-vērtība = 0,012 (stratificēts logrank tests)), skatīt 1. attēlu.
German: Die Behandlung mit BLINCYTO kann eine Erniedrigung der Werte von bestimmten weißen Blutzellen mit oder ohne Fieber verursachen (febrile Neutropenie oder Neutropenie) oder kann zu erhöhten Blutwerten von Kalium, Harnsäure und Phosphat und erniedrigten Blutwerten von Kalzium (Tumorlyse-Syndrom) führen.
Latvian: Ārstēšana ar BLINCYTO var izraisīt noteiktu balto asins šūnu līmeņa pazemināšanos ar vai bez drudža (febrila neitropēnija vai neitropēnija) vai var izraisīt kālija, urīnskābes un fosfātu līmeņa paaugstināšanos asinīs un kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs (audzēja sabrukšanas sindroms).
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Latvian: • plaušu infekcija (pneimonija);
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
German: Eine vernachlässigbare Menge an Blinatumomab wurde bei den getesteten klinischen Dosen über den Urin ausgeschieden.
Latvian: Pārbaudītajās klīniskajās devās nenozīmīgs blinatumomaba daudzums tika izvadīts ar urīnu.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie Ihren Alltag mit der Infusionspumpe bewältigen können.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums ieteiks, kā veikt Jūsu ikdienas aktivitātes ar infūzijas sūkni.
German: Das mediane Alter der behandelten Patienten lag bei 8 Jahren (Bereich: 7 Monate bis 17 Jahre), 40 von 70 (57,1 %) hatten vor der Behandlung mit BLINCYTO eine allogene HSZT erhalten, und 39 von 70 (55,7 %) hatten eine refraktäre Erkrankung.
Latvian: Ārstēto pacientu mediānais vecums bija 8 gadi (diapazons: no 7 mēnešiem līdz 17 gadiem); 40 no 70 pacientiem (57,1%) pirms BLINCYTO saņemšanas bija veikta alogēna HCŠT, un 39 no 70 pacientiem (55,7%) bija refraktāra slimība.
German: Bei den empfohlenen Dosierungen betrugen die mittleren Werte (SD) der „Steady-State"-Konzentration (Css) 162 (179) bzw. 533 (392) pg/ml bei Dosierungen von 5 bzw. 15 µg/m2/Tag.
Latvian: Pie ieteicamajām devām vidējās (SD) līdzsvara stāvokļa koncentrācijas (Css) vērtības bija 162 (179) un 533 (392) pg/ml pie devas attiecīgi 5 un 15 µg/m2/dienā.
German: In klinischen Studien zeigten Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung eine erhöhte Inzidenz an TLS im Vergleich zu Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung oder normaler Nierenfunktion.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija lielāka ASS sastopamība, salīdzinot ar pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem vai normālu nieru darbību.
German: Die Pharmakokinetik von Blinatumomab erscheint bei pädiatrischen Patienten über einen Dosierungsbereich von 5 bis 30 µg/m2/Tag linear.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem blinatumomaba farmakokinētika ir lineāra devu robežās no 5 līdz 30 µg/m2/dienā.
German: Grad 3 ist schwer, und Grad 4 ist lebensbedrohlich.
Latvian: Vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (CTCAE) versiju 4.0., 3. pakāpe ir smaga un 4. pakāpe ir dzīvībai bīstama.
German: Ereignisse vom Grad 3 und schwerwiegende Ereignisse wurden bei jeweils 1,5 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-VorläuferALL berichtet; es wurden keine Ereignisse vom Grad ≥ 4 berichtet.
Latvian: 3. pakāpes un nopietni notikumi ziņoti 1,5% pieaugušo pacientu ar MAS pozitīvu B prekursora ALL; par ≥ 4. pakāpes notikumu nav ziņots.
German: Es gibt begrenzte Erfahrungen mit Blinatumomab bei Patienten mit nachgewiesener aktiver ALL im ZNS oder im Liquor (cerebrospinal fluid, CSF).
Latvian: Pieredze par blinatumomaba lietošanu pacientiem ar dokumentētu aktīvu ALL CNS vai cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ) ir ierobežota.
German: Gesamt
Latvian: Kopējais
German: Neurologische Ereignisse, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, wurden beobachtet.
Latvian: Novēroti neiroloģiski notikumi, tai skaitā letāli.
German: Vorbehandlung, BLINCYTO-Dosis pro Behandlungszyklus und Art der Anwendung entsprachen denen in der Phase III-Studie.
Latvian: Premedikācija, BLINCYTO deva katrā ārstēšanas ciklā un ievadīšanas ceļš bija identisks III fāzes pētījumam.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 10 Tage bei 2 °C - 8 °C bzw. für 96 Stunden bei oder unter 27 °C nachgewiesen.
Latvian: Šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 10 dienas, uzglabājot 2 °C - 8 °C temperatūrā, vai 96 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 27 °C.
German: Tachykardie beinhaltet Sinustachykardie, supraventrikuläre Tachykardie und Tachykardie.
Latvian: Tahikardija ietver sinusa tahikardiju, supraventrikulāru tahikardiju un tahikardiju.
German: Die BLINCYTO-Lösung entsprechend den Anweisungen auf dem Apotheken-Etikett auf dem vorbereiteten Beutel mit einer der folgenden konstanten Infusionsraten infundieren:
Latvian: Infuzējiet BLINCYTO šķīdumu atbilstoši norādījumiem uz sagatavotā maisa zāļu etiķetes vienā no šiem pastāvīgajiem infūzijas ātrumiem:
German: Vier (4) Patienten erreichten eine CR während der Konsolidierungszyklen, was zu einer kumulativen CR-Rate von 35,4 % (67/189; 95 % KI: 28,6 %42,7 %) führte.
Latvian: Četri pacienti sasniedza PR konsolidācijas ciklos, kā rezultātā kumulatīvais PR rādītājs bija 35,4% (67/189; 95% TI: 28,6%-42,7%).
German: Patienten mit einer medizinischen Vorgeschichte an neurologischen Anzeichen und Symptomen (wie Schwindel, Hypästhesie, Hyporeflexie, Tremor, Dysästhesie, Parästhesie, Gedächtnisstörungen) zeigten eine höhere Rate an neurologischen Ereignissen (wie Tremor, Schwindel, Verwirrtheit, Enzephalopathie und Ataxie).
Latvian: Pacientiem ar neiroloģiskām pazīmēm un simptomiem anamnēzē (tādiem kā reibonis, hipoestēzija, hiporefleksija, trīce, dizestēzija, parestēzija, atmiņas traucējumi) bija lielāks neiroloģisko notikumu (tādu kā trīce, reibonis, apjukums, encefalopātija un ataksija) rādītājs.
German: Weniger als 45 kg (KOFbasierte Dosis)
Latvian: Mazāk nekā 45 kg (pēc ĶVL noteikta deva)
German: Bei Patienten mit extramedullärer Erkrankung ohne Beteiligung des ZNS oder des Hodens (definiert mit mindestens einer Läsion ≥ 1,5 cm) zum Zeitpunkt des Screenings (N = 8/189) waren die klinischen Ansprechraten (25 % [95 % KI: 3,2 - 65,1]) niedriger als bei Patienten, die keine Anzeichen für eine extramedulläre Erkrankung hatten (N = 181, 43,6 % [95 % KI: 36,3 - 51,2]; siehe Abbildung 2).
Latvian: Pacientiem ar ekstramedulāro slimību ārpus CNS/ārpus sēkliniekiem (definēta kā vismaz 1 bojājums ≥ 1,5 cm) skrīninga laikā (N = 8/189) klīniskās atbildes reakcijas rādītājs (25% [95% TI: 3,2-65,1] bija mazāks, salīdzinot ar pacientiem bez pierādījumiem par ekstramedulāro slimību (N = 181, 43,6% [95% TI: 36,3 - 51,2]) (skatīt 2. attēlu).
German: Wenn Sie neurologische Probleme haben oder hatten, wird empfohlen, dass Sie in den ersten 14 Tagen in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik behandelt werden.
Latvian: Ja Jums ir vai ir bijuši neiroloģiski traucējumi, ieteicams pirmās 14 ārstēšanas dienas zāles ievadīt slimnīcā vai klīnikā.
German: Medianes Gesamtüberleben [95 % KI]
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze [95% TI]
German: • Verwenden Sie die spezifischen Volumina, die in den untenstehenden Rekonstitutions- und Verdünnungsanweisungen beschrieben sind, um Fehler bei der Kalkulation zu minimieren.
Latvian: • Lai samazinātu aprēķina kļūdas, lietojiet specifiskos daudzumus, kas aprakstīti zemāk norādījumos par sagatavošanu un atšķaidīšanu.
German: Lösung (Stabilisator)
Latvian: Šķīdums (stabilizators)
German: 15 µg/m2/Tag als Dauerinfusion (darf 28 µg/Tag nicht überschreiten)
Latvian: 15 µg/m2/dienā nepārtrauktas infūzijas veidā (nepārsniegt 28 µg/dienā)
German: Anschließend sollte Dexamethason 5 mg/m oral oder intravenös innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der BLINCYTO-Therapie (Zyklus 1, Tag 1) angewendet werden.
Latvian: Pēc tam 5 mg/m deksametazona iekšķīgi vai intravenozi jāievada 30 minūšu laikā pirms BLINCYTO lietošanas sākuma (1. cikls, 1. diena).
German: Bei Patienten, die BLINCYTO in klinischen Studien oder nach Markteinführung erhielten, wurde eine lebensbedrohliche oder tödliche Pankreatitis beobachtet.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma BLINCYTO klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā, ziņots par dzīvībai bīstamu vai letālu pankreatītu.
German: Pyrexie beinhaltet erhöhte Körpertemperatur und Pyrexie.
Latvian: Pireksija ietver ķermeņa temperatūras paaugstināšanos un drudzi.
German: - Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: - Bērna barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: Überlebenswahrscheinlichkeit
Latvian: Dzīvildzes varbūtība
German: Die Häufigkeitskategorien wurden anhand der rohen Inzidenzrate bestimmt, die für jede unerwünschte Wirkung in klinischen Studien bei Patienten mit B-Vorläufer-ALL (N = 843) berichtet wurde.
Latvian: Biežuma kategorijas tika noteiktas pēc vispārējā sastopamības rādītāja katrai klīniskajā pētījumā, kurā bija iesaistīti pacienti ar B prekursora ALL (N = 843), ziņotajai nevēlamajai blakusparādībai.
German: Lungen, was gravierend werden kann (Zytokinfreisetzungs-Syndrom)
Latvian: kas var kļūt smagas (citokīnu atbrīvošanās sindroms);
German: 5 Jahre (2 °C - 8 °C) Rekonstituierte Lösung:
Latvian: 5 gadi (2 °C - 8 °C).
German: • Sterile Einwegspritzen zum Einmalgebrauch
Latvian: • sterilas vienreizējas lietošanas šļirces;
German: Wichtiger Hinweis: Den BLINCYTO-Infusionsschlauch oder intravenösen Katheter nicht durchspülen, insbesondere beim Wechseln des Infusionsbeutels.
Latvian: Neskalojiet BLINCYTO infūzijas sistēmu vai intravenozo katetru, it īpaši, kad maināt infūzijas maisus.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren: Pyrexie (69,2 %), infusionsbedingte Reaktionen (43,4 %), Infektionen ohne spezifiziertes Pathogen (42,1 %), Kopfschmerzen (32,9 %), Anämie (22,8 %), Thrombozytopenie (20,9 %), febrile Neutropenie (20,2 %), Ödeme (20,0 %), Neutropenie (19,7 %), Hautausschlag (16,7 %), erhöhte Leberenzyme (16,1 %), bakterielle infektiöse Erkrankungen (15,4 %), Tremor (15,2 %), Husten (15,1 %), Leukopenie (13,4 %), Rückenschmerzen (13,3 %), Schüttelfrost (13,0 %), Hypotonie (12,8 %), virale infektiöse Erkrankungen (12,7 %), erniedrigte Immunglobuline (12,5 %), Zytokinfreisetzungs-Syndrom (11,6 %), Tachykardie (11,3 %), Insomnie (10,7 %), Pilzinfektionen (10,6 %) und Gliederschmerzen (10,2 %).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija drudzis (69,2%), ar infūziju saistītās reakcijas (43,4%), infekcijas - patogēns nav noteikts (42,1%), galvassāpes (32,9%), anēmija (22,8%), trombocitopēnija (20,9%), febrila neitropēnija (20,2%), tūska (20,0%), neitropēnija (19,7%), izsitumi (16,7%), paaugstināts aknu enzīmu līmenis (16,1%), bakteriālu infekciju izraisīti traucējumi (15,4%), trīce (15,2%), klepus (15,1%), leikopēnija (13,4%), muguras sāpes (13,3%), drebuļi (13,0%), hipotensija (12,8%), vīrusu infekcijas izraisīti traucējumi (12,7%), pazemināts imunoglobulīnu līmenis (12,5%), citokīnu atbrīvošanās sindroms (11,6%), tahikardija (11,3%), bezmiegs (10,7%), sēnīšu infekciju izraisīti traucējumi (10,6%) un sāpes ekstremitātēs (10,2%).
German: Benutzen Sie die Lösung nicht, wenn sie trübe ist oder sich Ausfällungen gebildet haben.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīdums ir duļķains vai tajā ir nogulsnes.
German: (Thrombozytopenie), erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
Latvian: (thrombocitopēnija), samazināts noteiktu balto asins šūnu skaits (leikopēnija);
German: Sie dürfen während und für mindestens 48 Stunden nach Ihrer letzten Behandlung nicht stillen.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā un vismaz 48 stundas pēc pēdējās ārstēšanas.
German: Daher ist das Stillen während und für mindestens 48 Stunden nach der Behandlung mit Blinatumomab als Vorsichtsmaßnahme kontraindiziert.
Latvian: Līdz ar to piesardzības nolūkā ārstēšanas ar blinatumomabu laikā un vismaz 48 stundas pēc tās bērna barošana ar krūti ir kontrindicēta.
German: Andere (wie vom behandelnden Arzt beurteilt) klinisch relevante unerwünschte Wirkungen
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas (ārstējošā ārsta apstiprinātas) blakusparādības
German: Blinatumomab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt.
Latvian: Blinatumomabu iegūst Ķīnas kāmju olnīcu šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
German: • ein Problem mit der Pumpe auftritt oder der Alarm der Pumpe ertönt.
Latvian: • rodas problēmas ar infūzijas sūkni vai atskan infūzijas sūkņa trauksmes signāls;
German: Die Mehrheit der Patienten, die auf Blinatumomab ansprechen, erreicht ein Ansprechen nach einem Zyklus (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kuriem ir atbildes reakcija uz blinatumomabu, sasniedz atbildes reakciju pēc 1 cikla (skat.
German: Das RFS nach 18 Monaten lag bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer B-Vorläufer-ALL, die bei HSZT oder Chemotherapie nach BLINCYTO zensiert wurden, bei 54 % (33 %; 70 %).
Latvian: RFS pacientiem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora ALL 18 mēnešus pēc cenzēšanas HCŠT vai pēc BLINCYTO ķīmijterapijas bija 54% (33%, 70%).
German: BLINCYTO wurde bei Kindern und Jugendlichen mit rezidivierter oder refraktärer B-VorläuferALL in einer Dosiseskalations-/Dosisfindungsstudie der Phase I/II untersucht, in der 70 Kinder und Jugendliche im Alter von 7 Monaten bis 17 Jahren mit dem empfohlenen Dosierungsschema behandelt wurden.
Latvian: BLINCYTO novērtēja pediatriskiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru B prekursora ALL I/II fāzes devas kāpināšanas/novērtēšanas pētījumā, kura ietvaros 70 pediatriskie pacienti vecumā no 7 mēnešiem līdz 17 gadiem tika ārstēti atbilstoši ieteiktajai devas shēmai.
German: Die behandelte Population schloss 116 Patienten ein, die mindestens eine Infusion mit BLINCYTO erhielten; die mittlere Anzahl an abgeschlossenen Behandlungszyklen lag bei 1,8 (Bereich: 1 bis 4).
Latvian: Ārstētajā populācijā bija 116 pacienti, kas saņēma vismaz vienu BLINCYTO infūziju; vidējais pabeigto ciklu skaits bija 1,8 (diapazons: no 1 līdz 4).
German: Es gibt begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Vorliegen von klinisch relevanten pathologischen Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS; z. B. Epilepsie, Krampfanfall, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Morbus Parkinson, Kleinhirnerkrankung, organisches Psychosyndrom, Psychose), da diese aus den klinischen Studien ausgeschlossen waren.
Latvian: Pieredze par lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē bijušas vai ir klīniski nozīmīgas centrālās nervu sistēmas (CNS) patoloģijas (piemēram, epilepsija, krampji, parēze, afāzija, insults, smagas smadzeņu traumas, demence, Parkinsona slimība, smadzenīšu slimība, organisks galvas smadzeņu sindroms, psihoze) ir ierobežota, jo šādi pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
German: • Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), erniedrigte Anzahl von Blutplättchen
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija), samazināts trombocītu skaits
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO wurden in einer offenen, multizentrischen einarmigen Studie mit 93 pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL (zweites oder späteres Knochenmarkrezidiv, jegliches Knochenmarkrezidiv nach allogener HSZT oder Refraktärität gegenüber anderen Behandlungen sowie mit > 25 % Blasten im Knochenmark) beurteilt.
Latvian: BLINCYTO drošums un efektivitāte ir noteikta atklātā, daudzcentru, vienas grupas pētījumā ar 93 pediatriskajiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru B prekursora ALL (otrais vai vēlāks recidīvs kaulu smadzenēs, jebkurš recidīvs kaulu smadzenēs pēc alogēna HCŠT, refraktārs pie citas ārstēšanas un arī ar >25% blastu kaulu smadzenēs).
German: Die Anwendung von Antipyretika (z. B. Paracetamol) wird zur Senkung von Fieber innerhalb der ersten 48 Stunden jedes Zyklus empfohlen.
Latvian: Ieteicams lietot pretdrudža līdzekļus (piemēram, paracetamolu), lai mazinātu drudzi katra cikla pirmajās 48 stundās.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplan-Meier līkne
German: • Schüttelfrost, Frösteln, Fieber, schneller Herzschlag, erniedrigter Blutdruck, Muskelschmerzen, Müdigkeit, Husten, Atembeschwerden, Verwirrtheit, Rötungen, Schwellung des betroffenen Bereiches oder Ausfluss im betroffenen Bereich bzw. im Bereich des Infusionskatheters - dies können Zeichen einer Infektion sein.
Latvian: • drebuļi, trīcēšana, drudzis, paātrināts sirds ritms, pazemināts asinsspiediens, muskuļu sāpes, nogurums, klepus, apgrūtināta elpošana, apjukums, apsārtums, pietūkums vai izdalījumi skartajā apvidū vai infūzijas sistēmas vietā - tās var būt infekcijas pazīmes;
German: Blinatumomab ist ein bispezifisches T-Zell-verstärkendes Antikörperkonstrukt, das spezifisch an CD19 bindet, welches auf der Oberfläche von der B-Linie entstammenden Zellen exprimiert wird, und an CD3, welches auf der Oberfläche von T-Zellen exprimiert wird.
Latvian: Blinatumomabs ir bispecifisks T šūnu antivielu ligands, kurš specifiski saistās ar CD19, ekspresētu uz B-šūnu virsmas un ar CD3, ekspresētu uz T šūnu virsmas.
German: Es ist wichtig, die Behandlung mit BLINCYTO entsprechend der in Abschnitt 4.2 empfohlenen Anfangsdosis zu beginnen (Zyklus 1, Tage 1 - 7), um das Risiko für ein CRS zu minimieren.
Latvian: Lai mazinātu CAS risku, ir svarīgi uzsākt BLINCYTO lietošanu (1. cikls, 1.-7. diena) ar 4.2. apakšpunktā ieteikto sākumdevu.
German: Sie dürfen nicht am Verkehr teilnehmen, schwere Maschinen bedienen oder an gefährlichen Aktivitäten teilnehmen, während Sie mit BLINCYTO behandelt werden.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus un neiesaistieties bīstamās aktivitātēs, kamēr Jums tiek dots BLINCYTO.
German: 5 µg/m2/Tag als Dauerinfusion (darf 9 µg/Tag nicht überschreiten)
Latvian: 5 µg/m2/dienā nepārtrauktas infūzijas veidā (nepārsniegt 9 µg/dienā)
German: Bei vier Patienten wurde ein M1 Knochenmark erzielt, aber die Kriterien für eine CR oder CRh* bezüglich der Erholung der peripheren Blutwerte wurden nicht erfüllt.
Latvian: Četriem pacientiem tika sasniegts M1 kaulu smadzenēs, bet netika izpildīti PR vai PRh* perifēro asiņu šūnu skaita normalizēšanās kritēriji.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die innerhalb eines Behandlungszyklus mit BLINCYTO ein vollständiges MRD-Ansprechen erreichten.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija to pacientu daļa, kura sasniedza pilnīgu MAS atbildes reakciju viena BLINCYTO ārstēšanas cikla laikā.
German: Lysinhydrochlorid
Latvian: Lizīna hidrohlorīds
German: Blinatumomab wird mit der vorübergehenden Hochregulierung von Zelladhäsionsmolekülen, der Produktion von zytolytischen Proteinen, der Freisetzung von inflammatorischen Zytokinen und der Proliferation von T-Zellen in Verbindung gebracht und resultiert in der Elimination von CD19+-Zellen.
Latvian: Blinatumomabs ir saistīts ar pārejošu šūnas adhēzijas molekulu augšupejošu regulāciju, citolītisko proteīnu veidošanos, iekaisuma citokīnu atbrīvošanos un T šūnu proliferāciju, kas izraisa CD19+ šūnu elimināciju.
German: Ältere Patienten hatten ähnliche Ansprechraten im Vergleich zu jüngeren Patienten, und es wurden keine wesentlichen Unterschiede bezüglich der Remissionsraten basierend auf der Anzahl vorangegangener Salvage-Behandlungen beobachtet.
Latvian: Pacientiem ar iepriekšēju alogēnu HCŠT bija līdzīgi atbildes reakcijas rādītāji kā pacientiem bez iepriekšējas HCŠT; gados vecākiem pacientiem bija līdzīgi atbildes reakcijas rādītāji kā gados jaunākiem pacientiem, un būtisku remisijas rādītāju atšķirību, pamatojoties uz iepriekšēju glābējzāļu terapiju skaitu, nenovēroja.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C oder für 4 Stunden bei oder unter 27 °C nachgewiesen.
Latvian: Šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, uzglabājot 2 °C - 8 °C temperatūrā, vai 4 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 27 °C.
German: Neurologische Ereignisse wurden bei 71,5 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL (N = 137) berichtet; 22,6 % davon wurden als schwerwiegend eingestuft.
Latvian: Ziņots, ka 71,5% pieaugušo pacientu ar MAS pozitīvu B prekursora ALL (N = 137) bija neiroloģiski notikumi, no kuriem 22,6% bija uzskatāmi par nopietniem.
German: CR a/CRh*
Latvian: PR a/PRh*
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
German: • Fieber, Schwellung, Schüttelfrost, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Flüssigkeit in der Lunge, was gravierend werden kann - dies können Zeichen des sogenannten Zytokinfreisetzungs-Syndroms sein.
Latvian: • drudzis, pietūkums, drebuļi, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens un šķidrums plaušās, kas var kļūt par smagu stāvokli - tās var būt tā sauktā citokīnu atbrīvošanās sindroma pazīmes;
German: Wenn bei Ihnen eine minimale Resterkrankung der akuten lymphatischen Leukämie besteht, beträgt Ihre BLINCYTO-Dosis während des gesamten ersten Zyklus 28 Mikrogramm pro Tag.
Latvian: Ja Jums ir minimāla atlikusī akūtā limfoleikoze, Jūsu BLINCYTO deva pirmā cikla laikā būs 28 mikrogrami dienā.
German: Blinatumomab vermittelt die Entstehung einer zytolytischen Synapse zwischen der T-Zelle und der Tumorzelle, sodass es zur Freisetzung von proteolytischen Enzymen kommt, die sowohl proliferierende als auch ruhende Zielzellen zerstören.
Latvian: Blinatumomabs mediē citolītiskas sinapses veidošanos starp T šūnām un audzēja šūnām, atbrīvojot proteolītiskos enzīmus, lai iznīcinātu gan tās mērķšūnas, kas proliferējas, gan pārējās mērķšūnas.
German: Patienten können 1 Zyklus Induktionstherapie, gefolgt von bis zu 3 weiteren Zyklen BLINCYTO als Konsolidierungstherapie, erhalten.
Latvian: Pacientiem var piemērot 1 indukcijas ārstēšanas ciklu, pēc kura viņi saņem līdz 3 papildu konsolidācijas ārstēšanas ciklus ar BLINCYTO.
German: In der randomisierten, offenen, multizentrischen Phase III-Studie erreichten 70 % (7/10) der Patienten mit spätem Erstrezidiv und vorangegangener Transplantation, die mit BLINCYTO behandelt wurden, eine CR/CRh* innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen, verglichen mit 20 % (1/5) der mit SOC-Chemotherapie behandelten Patienten.
Latvian: Randomizētā, atklātā, daudzcentru III fāzes pētījumā 70% (7/10) pēctransplantācijas pacientu ar vēlīnu pirmo recidīvu, kuri tika ārstēti ar BLINCYTO, pirmajos 2 ārstēšanas ciklos sasniedza PR/PRh* salīdzinājumā ar 20 % (1/5) pacientu, kuri tika ārstēti ar standarta aprūpes ķīmijterapiju.
German: Die Pharmakokinetik von Blinatumomab bei Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL war vergleichbar mit der von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL.
Latvian: Blinatumomaba farmakokinētika pacientiem ar MAS pozitīvu B prekursora ALL bija līdzīga pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL.
German: Bei erwachsenen Patienten sollte Dexamethason 20 mg intravenös 1 Stunde vor dem Beginn jedes Zyklus der BLINCYTO-Therapie angewendet werden.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem 1 stundu pirms katra BLINCYTO terapijas cikla uzsākšanas intravenozi jāievada 20 mg deksametazona.
German: Jede Änderung der Einstellungen der Pumpe kann zu einer zu hohen oder zu niedrigen Dosis führen.
Latvian: Jebkuras infūzijas sūkņa iestatījumu izmaiņas var izraisīt zāļu devas palielināšanos vai samazināšanos.
German: Die behandelte Population schloss 189 Patienten ein, die mindestens 1 Infusion mit BLINCYTO erhielten; die mittlere Anzahl an Zyklen pro Patient lag bei 1,6.
Latvian: Ārstētajā populācijā bija 189 pacienti, kas saņēma vismaz vienu BLINCYTO infūziju; vidējais ciklu skaits pacientam bija 1,6.
German: • Wasser für Injektionszwecke
Latvian: • ūdens injekcijām;
German: Symptome können Keuchen, Hautrötung, Schwellung des Gesichts, Atembeschwerden, niedrigen oder hohen Blutdruck einschließen.
Latvian: Simptomi var būt sēkšana, piesarkums, sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana, zems vai augsts asinsspiediens;