FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other common side effects include psychiatric disorders such as agitation, excitedness, aggression, nervousness, depression and paranoid reactions, as well as reduced consciousness and confusion.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni includono disturbi psichiatrici come agitazione, eccitazione, aggressività, nervosismo, depressione e reazioni paranoidi, nonché riduzione della coscienza e confusione.
English: The company provided information from the published literature on the benefits and risks of vigabatrin in the approved uses.
Italian: La ditta ha fornito informazioni tratte dalla letteratura scientifica sui benefici e i rischi di vigabatrin nelle indicazioni approvate.
English: The medicine is available as soluble tablets of 100 or 500 mg, with a score-line so they can be halved.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse solubili da 100 o 500 mg, con una linea di incisione che permette di dividerle a metà.
English: This helps suppress the abnormal electrical activity that leads to infantile spasms and partial epilepsy, and so controls the symptoms of these conditions.
Italian: Ciò contribuisce alla soppressione dell'attività elettrica anormale responsabile degli spasmi infantili e dell'epilessia parziale e controlla pertanto i sintomi di tali affezioni.
English: Kigabeq is a medicine for treating epilepsy in children between 1 month and 7 years of age.
Italian: Kigabeq è un medicinale per il trattamento dell'epilessia nei bambini di età compresa tra 1 mese e 7 anni.
English: Kigabeq is only used in partial epilepsy when patients have already tried all other appropriate treatments or cannot use them because of side effects.
Italian: Kigabeq viene usato nell'epilessia parziale quando i pazienti hanno già provato tutti gli altri trattamenti appropriati oppure non possono usarli a causa degli effetti indesiderati.
English: The tablets are dissolved in water to make a solution for the patient to drink.
Italian: Le compresse vengono sciolte in acqua per preparare una soluzione che il paziente dovrà bere.
English: Rarely there may be effects on the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), encephalopathy (brain damage) or attempts at suicide.
Italian: Raramente possono verificarsi effetti sulla retina (lo strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio), encefalopatia (danno cerebrale) o tentativi di suicidio.
English: • together with other medicines to treat partial epilepsy (seizures affecting one part of the brain), including when the seizures spread to other parts of the brain and become more generalised.
Italian: • in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epilessia parziale (crisi che interessano una parte del cervello), anche quando le crisi si diffondono ad altre parti del cervello e diventano più generalizzate.
English: The dose depends on the condition being treated and the patient's body weight, and is adjusted according to the patient's response to treatment.
Italian: La dose dipende dall'affezione da trattare e dal peso corporeo del paziente e viene regolata in base alla risposta al trattamento.
English: • on its own to treat infantile spasms (West syndrome), a rare epilepsy disorder that starts at a very young age, usually in the first few months of life;
Italian: • in monoterapia per il trattamento degli spasmi infantili (sindrome di West), una rara malattia epilettica che insorge in giovane età, di solito nei primi mesi di vita;
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kigabeq?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kigabeq?
English: The reference medicine for Kigabeq is Sabril (500 mg granules).
Italian: Il medicinale di riferimento di Kigabeq è Sabril (500 mg granulato).
English: For more information about using Kigabeq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kigabeq, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: In patients who cannot drink it can be given by a tube into the stomach.
Italian: Nel caso di pazienti che non siano in grado di bere, la soluzione può essere somministrata mediante un sondino nello stomaco.
English: The most common side effects with vigabatrin (which may affect more than 1 in 10 people) are visual field defects (effects on vision), tiredness, sleepiness and joint pains.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di vigabatrin (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono difetti del campo visivo (effetti sulla vista), stanchezza, sonnolenza e dolori articolari.
English: Why is Kigabeq authorised in the EU?
Italian: Perché Kigabeq è autorizzato nell'UE?
English: Side effects reported with Kigabeq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kigabeq sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Sabril, Kigabeq's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Sabril, i benefici di Kigabeq siano superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Kigabeq are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kigabeq sono costantemente monitorati.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kigabeq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kigabeq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Other information about Kigabeq
Italian: Altre informazioni su Kigabeq
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Kigabeq is available in a different form and strengths.
Italian: Questo significa che è simile a un “medicinale di riferimento” che contiene lo stesso principio attivo, ma è disponibile in una forma e in dosaggi differenti.
English: Blocking the enzyme that breaks it down increases the amount of GABA present in the brain, and so increases its effect.
Italian: L'inibizione dell'enzima responsabile della sua degradazione aumenta la quantità di GABA presente nel cervello, accrescendone in tal modo l'effetto.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Kigabeq.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Kigabeq.
English: The European Medicines Agency decided that in accordance with EU requirements, Kigabeq has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sabril.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Kigabeq ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Sabril.
English: What benefits of Kigabeq have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Kigabeq sono stati evidenziati negli studi?
English: Because the effects on vision can lead to blindness, vigabatrin should only be used after careful assessment of possible alternatives, and patients' vision must be regularly tested during treatment.
Italian: Poiché gli effetti sulla vista possono portare alla cecità, vigabatrin deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione di possibili alternative.
English: Kigabeq contains the active substance vigabatrin and is a ‘hybrid medicine'.
Italian: Kigabeq contiene il principio attivo vigabatrin ed è un “medicinale ibrido”.
English: For the full list of side effects and restrictions with Kigabeq, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Kigabeq, vedere il foglio illustrativo.
English: What is Kigabeq and what is it used for?
Italian: Cos'è Kigabeq e per cosa si usa?
English: It also carried out a study that showed that Kigabeq is bioequivalent to the reference medicine, Sabril.
Italian: Inoltre, ha effettuato uno studio che ha dimostrato la bioequivalenza di Kigabeq rispetto al medicinale di riferimento, Sabril.
English: An overview of Kigabeq and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Kigabeq e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: What are the risks associated with Kigabeq?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kigabeq?
English: Kigabeq can only be obtained with a prescription and treatment must started and supervised by a doctor specialising in the treatment of epilepsy or nervous system disorders.
Italian: La terapia deve essere avviata e supervisionata da un medico specializzato nel trattamento dell'epilessia e di patologie del sistema nervoso.
English: The active substance in Kigabeq, vigabatrin, blocks the action of an enzyme called GABA transaminase, which breaks down a substance in the brain called GABA (gamma aminobutyric acid).
Italian: Il principio attivo di Kigabeq, vigabatrin, inibisce l'azione di un enzima denominato GABA transaminasi.
English: How does Kigabeq work?
Italian: Come agisce Kigabeq?
English: How is Kigabeq used?
Italian: Come si usa Kigabeq?
English: The horses should be revaccinated every year.
Italian: I cavalli devono essere nuovamente vaccinati ogni anno.
English: The withdrawal period is zero days.
Italian: Il tempo di attesa equivale a zero giorni.
English: This summary was last updated on 05/08/2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05/08/2011
English: They may also have a temporary swelling at the injection site which usually disappears within four days.
Italian: Si potrebbe inoltre osservare un gonfiore transitorio in corrispondenza del sito di iniezione, che solitamente scompare nell'arco di quattro giorni.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Italian: Il vaccino contiene anche un “adiuvante”, che migliora la risposta immunitaria.
English: The vaccine was tested in nine laboratory studies in horses from five months of age.
Italian: Il vaccino è stato testato in nove studi di laboratorio condotti su cavalli a partire dai cinque mesi di età.
English: The first injection is given from five months of age and the second injection is given four to six weeks later.
Italian: La prima iniezione è somministrata a partire dai cinque mesi di età, la seconda a distanza di 4-6 settimane dopo la prima.
English: Proteq West Nile is a vaccine.
Italian: Proteq West Nile è un vaccino.
English: In all studies the vaccinated horses were compared with horses that were not vaccinated.
Italian: In tutti gli studi gli esemplari vaccinati sono stati confrontati con cavalli non vaccinati.
English: Protection starts four weeks after the first injection and lasts for a year.
Italian: L'immunizzazione inizia dopo quattro settimane dalla prima iniezione e dura un anno.
English: Horses vaccinated with Proteq West Nile may have a slightly raised body temperature (up to 1.5°C) lasting up to two days.
Italian: Nei cavalli vaccinati con Proteq West Nile potrebbe verificarsi un leggero rialzo della temperatura corporea (fino a 1,5°C), che potrebbe durare fino a due giorni.
English: If someone accidentally injects themselves with the medicine, the person should seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the doctor.
Italian: In caso di iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente al medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta.
English: The vaccine is given to young horses as two injections into the neck muscles.
Italian: Il vaccino è somministrato ai giovani cavalli tramite due iniezioni nella regione del collo.
English: The studies showed that the vaccine prevents viraemia in horses and reduces clinical signs in horses infected with West Nile virus.
Italian: Gli studi hanno mostrato che il vaccino previene la viremia nei cavalli e riduce i segni clinici nei cavalli infetti dal virus del Nilo occidentale.
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the West Nile proteins PreM and E as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Italian: Quando un cavallo viene vaccinato, il suo sistema immunitario riconosce le proteine PreM ed E del virus del Nilo occidentale come “estranee” e produce anticorpi contro di esse.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that Proteq West Nile is generally well tolerated and useful in reducing clinical outbreaks of West Nile disease.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha considerato che Proteq West Nile è generalmente ben tollerato ed è utile nel ridurre le manifestazioni cliniche della malattia del Nilo occidentale.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Proteq West Nile to MERIAL on 05/08/2011.
Italian: Il 05/08/2011 la Commissione europea ha rilasciato alla MERIAL un'autorizzazione all'immissione in commercio per Proteq West Nile, valida in tutta l'Unione europea.
English: For a full list of the side-effects reported with Proteq West Nile, see the package leaflet.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Proteq West Nile, si rimanda al foglio illustrativo.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of horses who had viraemia or clinical signs of West Nile disease.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di cavalli con viremia o segni clinici della malattia del Nilo occidentale.
English: The vaccine strain vCP2017 in Proteq West Nile is a ‘carrier' canarypox virus that has been given a gene that makes it able to produce part of the West Nile virus, the proteins PreM and E. The canarypox viruses do not spread or multiply in the vaccinated horses.
Italian: Il ceppo del vaccino vCP2017 contenuto in Proteq West Nile è un “vettore” del virus del vaiolo del canarino in cui è stato inserito un gene che lo rende capace di produrre parte del virus del Nilo occidentale, le proteine PreM ed E. I virus del vaiolo del canarino non si diffondono e non si riproducono nei cavalli vaccinati.
English: The CVMP therefore concluded that the benefits of Proteq West Nile exceed the risks for the vaccination of horses from 5 months of age against West Nile disease and recommended that Proteq West Nile be given a marketing authorisation.
Italian: Il CVMP ha pertanto concluso che i benefici di Proteq West Nile sono superiori ai suoi rischi per la vaccinazione dei cavalli a partire dall'età di 5 mesi nei confronti della malattia del Nilo occidentale e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: What benefit has Proteq West Nile shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Proteq West Nile nel corso degli studi?
English: What is the risk associated with Proteq West Nile?
Italian: Qual è il rischio associato a Proteq West Nile?
English: Other information about Proteq West Nile:
Italian: Altre informazioni su Proteq West Nile
English: Proteq West Nile is used to protect horses from 5 months of age against West Nile disease.
Italian: Proteq West Nile è indicato per immunizzare i cavalli a partire dall'età di 5 mesi nei confronti della malattia del Nilo occidentale (West Nile Disease, WND).
English: Proteq West Nile is a vaccine that contains West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus).
Italian: Proteq West Nile è un vaccino contenente il virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP2017) ricombinante per il virus del Nilo occidentale.
English: What is Proteq West Nile?
Italian: Che cos'è Proteq West Nile?
English: West Nile disease is a mosquito-borne viral disease that can cause encephalitis (inflammation of the brain) and meningitis (inflammation of the lining of the brain and spinal cord).The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus in their blood (viraemia) or with clinical signs of the disease.
Italian: La malattia del Nilo occidentale è una malattia virale trasmessa dalle zanzare che può provocare encefalite (infiammazione del cervello) e meningite (infiammazione delle membrane di rivestimento del cervello e del midollo spinale).
English: West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
Italian: Virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP2017) ricombinante per il virus del Nilo occidentale
English: Why has Proteq West Nile been approved?
Italian: Perché è stato approvato Proteq West Nile?
English: How does Proteq West Nile work?
Italian: Come agisce Proteq West Nile?
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to West Nile virus, and this helps to protect against mortality due to West Nile disease.
Italian: In caso di esposizione al virus del Nilo occidentale in futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
English: What is Proteq West Nile used for?
Italian: Per che cosa si usa Proteq West Nile?
English: Note: P values in the table are nominal.
Italian: Nota: I valori p nella tabella sono nominali.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2015
English: Consume it completely.
Italian: Consumarlo completamente.
English: (See the end of section 2 - Important information about the contents of Orkambi.)
Italian: (Vedere la fine del paragrafo 2 - Informazioni importanti sul contenuto di Orkambi).
English: The worsening of liver function can be fatal.
Italian: Il peggioramento della funzione del fegato può essere fatale.
English: The post-dose decline was resolved by Week 16.
Italian: La riduzione post-dose si è risolta entro la Settimana 16.
English: Make sure that the mixture is consumed immediately and completely.
Italian: Controlli che la miscela venga consumata immediatamente e per intero.
English: The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021.
Italian: Il richiedente deve presentare analisi annuali, da dicembre 2017 a dicembre 2020, e il CSR finale entro dicembre 2021.
English: No data are available (see section 5.1).
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).
English: Age, weight
Italian: Età, peso
English: The apparent terminal half-life is approximately 26 hours.
Italian: L'emivita terminale apparente è di circa 26 ore.
English: Most of these reactions were mild or moderate in severity and non-serious.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata di lieve o moderata severità e non grave.
English: Majority of patients discontinued for reasons other than safety.
Italian: La maggioranza dei pazienti ha interrotto il trattamento per motivi diversi da questioni di sicurezza.
English: These results were not considered statistically significant within the framework of the testing hierarchy for the individual studies.
Italian: Questi risultati non sono stati considerati statisticamente significativi nell'ambito della gerarchia di test per i singoli studi.
English: † Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Italian: †Indica la significatività statistica confermata nella procedura di test gerarchici.
English: Juvenile animals
Italian: Animali giovani
English: ** All patients had pancreatic insufficiency at baseline.
Italian: ** Tutti i pazienti avevano insufficienza pancreatica al basale.
English: Examples of other fat-containing foods are:
Italian: Esempi di altri cibi contenenti grassi sono:
English: Other medicines and Orkambi
Italian: Altri medicinali e Orkambi
English: Approximately three-quarters of the events began during the first week of treatment, and in most patients the events resolved without dosing interruption.
Italian: Circa tre quarti degli eventi sono iniziati durante la prima settimana di trattamento e nella maggior parte dei pazienti gli eventi si sono risolti senza interruzione della terapia.
English: Once mixed, the product has been shown to be stable for one hour, and therefore should be ingested during this period.
Italian: Una volta miscelato, il prodotto si è dimostrato stabile per un'ora e deve essere perciò ingerito entro questo periodo.
English: † From Trials 1, 2 and 3.
Italian: † Dagli Studi 1, 2 e 3.
English: See section 4.5 for interactions with immunosuppressants.
Italian: Vedere paragrafo 4.5 per le interazioni con gli immunosoppressori.
English: It may be better to avoid using Orkambi during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Italian: Sarebbe meglio evitare di usare Orkambi durante la gravidanza, se possibile, e il medico la aiuterà a decidere la cosa migliore per lei e per il bambino.
English: Patients aged 12 to 17 years were included in Trials 1 and 2.
Italian: I pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati inclusi negli Studi 1 e 2.
English: Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, disease severity, sex and geographic region.
Italian: Miglioramenti della ppFEV1 sono stati osservati indipendentemente da età, gravità della malattia, sesso e regione geografica.
English: *** The event rate per patient-year was annualised to 48 weeks.
Italian: *** Il tasso di eventi per anno paziente è stato annualizzato a 48 settimane.
English: If more than 6 hours have passed, the patient should be instructed to wait until the next scheduled dose.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore, si deve avvisare il paziente di attendere fino alla dose successiva prevista.
English: Peri- and post-natal development
Italian: Sviluppo perinatale e postnatale
English: Changes in FEV1
Italian: Variazioni del FEV1
English: Patients from these trials were eligible to roll over into a blinded extension study.
Italian: I pazienti provenienti da questi studi erano eleggibili per l'ingresso in uno studio di estensione in cieco.
English: Respiratory events
Italian: Eventi respiratori
English: * Trial included key secondary and other secondary endpoints.
Italian: * Lo studio comprendeva endpoint secondari chiave e altri endpoint secondari.
English: If this is not possible, give it within the hour after mixing.
Italian: Se questo non è possibile, glielo dia entro un'ora da quando ha miscelato il prodotto.
English: 1 sachet per day or less frequently
Italian: 1 bustina al giorno o con minore frequenza
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio consiste in misure di supporto generali, quali il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
English: * Based on clinical drug-drug interaction studies.
Italian: *Sulla base di studi clinici di interazione farmacologica.
English: Percent predicted FEV1 was also evaluated as a clinically meaningful other secondary endpoint.
Italian: Anche la percentuale del FEV1 predetto è stata valutata come altro endpoint secondario clinicamente significativo.
English: Concomitant medicinal product class:
Italian: Classe del medicinale concomitante:
English: The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies.
Italian: Le informazioni riportate nella Tabella 3 derivano principalmente da studi in vitro.
English: If you take more Orkambi than you should
Italian: Se prende più Orkambi di quanto deve
English: An alternative confirmatory method should be considered to verify results.
Italian: Deve essere considerato un metodo di conferma alternativo per verificare i risultati.
English: In some instances, these elevations have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Italian: In alcuni casi, questi aumenti sono stati associati ad aumenti concomitanti della bilirubinemia totale.
English: Carmine (E120)
Italian: Carminio (E120)
English: Number of pulmonary exacerbations through Week 24
Italian: Numero di esacerbazioni polmonari fino alla Settimana 24