FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als u lijdt aan hartaandoeningen
Greek: • εάν πάσχετε από καρδιοπάθεια
Dutch: Een doseringsregime van 82 mg/kg/dag (8 maal de menselijke blootstelling) ging gepaard met een verlaagde foetale overleving.
Greek: Μια αγωγή δοσολογίας 82 mg/kg/ηµερησίως (8 φορές την ανθρώπινη έκθεση) συσχετίστηκε µε µειωµένη επιβίωση του εµβρύου.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28, 30 & 100 tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 28, 30 & 100 δισκία Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Dutch: Verander de dosering niet en stop niet met de behandeling tenzij u met uw arts heeft overlegd.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση ή διακόπτετε τη λήψη των δισκίων εάν δεν έχετε πρώτα ενηµερώσει το γιατρό σας.
Dutch: • Als u weet dat u overgevoelig bent voor quinazolines (bijvoorbeeld prazosine, terazosine), de chemische familie van geneesmiddelen waartoe ook doxazosine behoort.
Greek: • εάν γνωρίζετε ότι έχετε ευαισθησία στις κιναζολίνες (π.χ. prazosin, terazosin) η οποία είναι η χηµική οικογένεια φαρµάκων στην οποία ανήκει το doxazosin
Dutch: Doxazosine wordt uitgebreid gemetaboliseerd met <5% uitscheiding in ongewijzigd product.
Greek: Το doxazosin µεταβολίζεται εκτεταµένα και απεκκρίνεται σε ποσοστό <5% ως αµετάβλητο προϊόν.
Dutch: Dalspiegels na 24 uur zijn echter gelijk.
Greek: Τα κατώτατα επίπεδα στις 24 ώρες είναι, εντούτοις, όµοια.
Dutch: Fax: 0036 1 505 0005
Greek: Φαξ: 0036 1 505 0005
Dutch: De verlengde afgifte tabletten mogen niet worden gekauwd, gedeeld of fijngemaakt.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης δεν πρέπει να µασώνται, να σπάζονται ή να συνθλίβονται.
Dutch: Witte ronde biconvexe tabletten met op één zijde het symbool "DL".
Greek: Λευκά στρογγυλά αµφίκυρτα δισκία µε την επιγραφή "DL" στη µία πλευρά.
Dutch: Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in [ per land in te vullen].
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [nα συµπληρωθεί για κάθε χώρα].
Dutch: Doxazosine bindt sterk aan plasma-eiwitten (98%).
Greek: Το doxazosin δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό στις πρωτεΐνες πλάσµατος (98%).
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [In te vullen per land]
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
Dutch: U kunt zich slap of duizelig voelen als u opstaat vanuit een zittende of liggende houding, vooral aan het begin van uw behandeling, of wanneer u de behandeling voortzet na een onderbreking.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε λιποθυµία ή ζάλη όταν σηκωθείτε σε όρθια στάση από καθιστή ή ύπτια στάση, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας ή όταν ξαναρχίζετε τη θεραπεία µετά από περίοδο διακοπής.
Dutch: Microkristallijn cellulose Povidone α-tocoferol
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Povidone α-τοκοφερόλη
Dutch: • Geneesmiddelen die oestrogeen bevatten
Greek: • φάρµακα που περιέχουν οιστρογόνα
Dutch: Bij aanvang van de therapie of het verhogen van de dosis dient de patiënt te worden gecontroleerd om het risico op mogelijke posturale effecten, bijv. hypotensie en syncope minimaal te houden.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας ή αύξηση της δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα φαινοµένων στάσεως, π.χ. υπόταση και λιποθυµία.
Dutch: • Als u last heeft of in het verleden last heeft gehad van enige vorm van verstopping in het spijsverteringskanaal.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν οποιασδήποτε µορφής απόφραξη της γαστρεντερικής οδού.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Doxazosine verlengde afgifte tabletten bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
Dutch: Het optreden van bijwerkingen is voornamelijk het gevolg van de farmacologische eigenschappen van het geneesmiddel.
Greek: Η εµφάνιση ανεπιθύµητων αντιδράσεων οφείλεται κυρίως στις φαρµακολογικές ιδιότητες του φαρµακευτικού προϊόντος.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren toonde bij hoge doseringen een verlaagde foetale overleving (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν µειωµένη επιβίωση του εµβρύου σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Als deze symptomen aanhouden of een probleem vormen, neemt u dan contact op met uw arts.
Greek: Εάν αυτά τα συµπτώµατα επιµένουν ή αποτελούν πρόβληµα, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
Dutch: • Als u last heeft van nierproblemen, overloop incontinentie (u heeft geen aandrang om te urineren) of anurie (uw lichaam produceert geen urine).
Greek: • εάν υποφέρετε από νεφρικά προβλήµατα, ακράτεια υπερχείλισης (δεν αισθάνεστε την ανάγκη για ούρηση) ή ανουρία (το σώµα σας δεν παράγει ούρα)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
Dutch: Bovendien verbetert doxazosine de insulinegevoeligheid bij patiënten met gestoorde sensitiviteit voor insuline, maar ook van deze bevinding is de klinische relevantie nog onzeker.
Greek: Επιπλέον, το doxazosin βελτιώνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη των ασθενών µε µειωµένη ευαισθησία στην ινσουλίνη, αλλά όσον αφορά και αυτό το εύρηµα, η κλινική σηµασία είναι ακόµα αβέβαιη.
Dutch: Methacrylzuur copolymeer (Eudragir L30 D - 55) Macrogol 1300-1600
Greek: Στεαρυλικό φουµαρικό νάτριο Συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος (Eudragir L30 D-55) Macrogol 1300-1600
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaarconditie.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden voor benigne prostaathyperplasie en zonder hypertensie zijn de gemiddelde bloeddrukwijzigingen klein, maar hypotensie, duizeligheid en vermoeidheid treedt op bij 10-20% van de patiënten en oedeem en dyspneu bij minder dan 5% van de patiënten.
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία για καλοήθη υπερπλασία του προστάτη που δεν έχουν υπέρταση, οι µεταβολές στη µέση αρτηριακή πίεση είναι µικρές, εντούτοις παρατηρείται υπόταση, ζάλη και κόπωση στο 10 - 20% των ασθενών, ενώ οίδηµα και δύσπνοια παρατηρείται σε λιγότερο από το 5% των ασθενών.
Dutch: • Als u lijdt aan leveraandoeningen
Greek: • εάν πάσχετε από ηπατική νόσο
Dutch: Piekplasmaspiegels zijn ongeveer een derde van dezelfde dosis van directe afgifte doxazosine tabletten.
Greek: Τα µέγιστα επίπεδα πλάσµατος είναι περίπου το ένα τρίτο εκείνων της ίδιας δόσης των δισκίων doxazosin άµεσης αποδέσµευσης.
Dutch: Dit effect wordt toegeschreven aan selectieve blokkade van de alfa-1adrenoceptoren in de vasculatuur.
Greek: Αυτή η δράση πιστεύεται ότι προκύπτει από τον επιλεκτικό αποκλεισµό των άλφα-1-αδρενεργικών υποδοχέων που βρίσκονται στο αγγειακό σύστηµα.
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [In te vullen per land]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
Dutch: Indien nodig, kan de dosis verhoogd worden tot 8 mg doxazosine eenmaal daags.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία µπορεί να αυξηθεί σε 8 mg doxazosin µία φορά ηµερησίως.
Dutch: Zeer zelden: verhoogde serum creatinine
Greek: Πολύ σπάνιες: αύξηση της κρεατινίνης ορού.
Dutch: De tabletten dienen geheel doorgeslikt te worden.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Dutch: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Verenigd Koninkrijk Tel: 00 44 (0) 1483 55 4831 Fax: 00 44 (0) 1483 55 4831
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Ηνωµένο Βασίλειο Τηλ.: 00 44 (0) 1483 55 4831 Φαξ: 00 44 (0) 1483 55 4831
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking PVC/PVDC/aluminium blisterverpakking.
Greek: Συσκευασία PVC/PVDC/blister αλουµινίου.
Dutch: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Boedapest, To utca 1-5
Greek: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 ΟΥΓΓΑΡΙΑ Τηλ.: 0036 1 505 0000
Dutch: Niet kauwen of fijnmaken.
Greek: Μην τα µασάτε ή τα συνθλίβετε.
Dutch: Uw arts kan uw dosering verhogen naar 8 mg per dag.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να θελήσει να αυξήσει τη δόση σας σε 8mg.
Dutch: Verhoging van plasmarenine-activiteit en tachycardie worden tijdens langdurige behandeling zelden gezien.
Greek: Σπάνια παρατηρήθηκε αύξηση στη δραστηριότητα της ρενίνης πλάσµατος και ταχυκαρδία κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας.
Dutch: De tabletcoating bevat methacrylaat copolymeer, colloïdaal watervrij silica, macrogol en titanium dioxide (E171).
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος, κολλοειδή άνυδρη πυριτία, macrogol και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Dutch: Onderzoek bij zwangere konijnen en ratten met dagelijkse doses die respectievelijk plasmaconcentraties van 4 tot 10 maal de blootstelling bij mensen (Cmax en AUC) tot gevolg hadden, brachten geen schadelijk effect op de foetus aan het licht.
Greek: Μελέτες σε κυοφορούντα κουνέλια και αρουραίους σε ηµερήσιες δόσεις που είχαν ως αποτέλεσµα συγκεντρώσεις πλάσµατος 4 και 10 φορές την ανθρώπινη έκθεση (Cmax και AUC), αντίστοιχα, δεν έδωσαν ενδείξεις βλάβης στο έµβρυο.
Dutch: Gewenning is tijdens lange-termijn behandeling met doxazosine niet waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξοικείωση κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπεία µε doxazosin.
Dutch: - De verwijzing tot doel had vast te stellen of Doxazosine "Winthrop" 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschillen van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMPrichtsnoeren inzake de opzet van bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel, met als eventueel gevolg dat de gevoeligheid voor opsporing van verschillen tussen de middelen niet adequaat was;
Greek: - ότι σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο το Doxazosin "Winthrop" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής και το ενδεχόµενο η παρέκκλιση αυτή να οδηγήσει στην έλλειψη της δέουσας προσοχής για τον εντοπισµό διαφορών µεταξύ των προϊόντων,
Dutch: Uw geneesmiddel is een ronde, dubbelbolle, witte tablet met verlengde afgifte.
Greek: Το φάρµακό σας είναι στη µορφή στρογγυλού αµφίκυρτου λευκού δισκίου παρατεταµένης αποδέσµευσης.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: [Per land in te vullen]
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen, waargenomen bij minder dan 1 op 10.000 patiënten zijn onder andere afname van rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed en een verhoging van het ureumen creatininegehalte in het bloed.
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς, περιλαµβάνουν µείωση των ερυθρών και λευκών αιµοσφαιρίων και αιµοπεταλίων στο αίµα και αύξηση των επιπέδων ουρίας και κρεατινίνης στο αίµα.
Dutch: Bij hypertensieve patiënten met één of meer aanvullende risicofactoren voor cardiovasculaire aandoeningen, dienen doxazosine verlengde afgifte tabletten niet te worden gebruikt als monotherapie in de eerstelijnsbehandeling van hypertensie vanwege een mogelijk verhoogd risico voor het ontwikkelen van hartfalen.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς µε έναν ή περισσότερους επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο, τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται ως µοναδικός παράγοντας για θεραπεία υπέρτασης πρώτης γραµµής, λόγω πιθανού αυξηµένου κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας.
Dutch: Na het innemen van teveel tabletten kunt u zich onwel voelen.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη πολλών δισκίων µαζί µπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε άσχηµα.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid moet worden betracht bij hypotensieve patiënten of patiënten met bekende orthostatische disregulatie die doxazosine verlengde afgifte tabletten gebruiken ter behandeling van benigne prostaathyperplasie (BPH).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε υποτασικούς ασθενείς ή ασθενείς µε γνωστή ορθοστατική δυσρυθµία, οι οποίοι λαµβάνουν δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (BPH).
Dutch: De meeste patiënten met prostaathyperplasie worden afdoende behandeld met de aanvangsdosis.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς µε υπερπλασία του προστάτη ελέγχονται µε την αρχική δόση.
Dutch: Nonsteroïdale antireumatica of oestrogenen kunnen de antihypertensieve werking van doxazosine verlagen.
Greek: Μη στεροειδή αντιρρευµατικά φάρµακα ή οιστρογόνα µπορεί να µειώσουν την αντιυπερτασική δράση του doxazosin.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over patiënten met leverfunctiestoornissen en de effecten van geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het levermetabolisme beïnvloeden (bijv. cimetidine).
Greek: Υπάρχουν µόνο περιορισµένα δεδοµένα για ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία και σχετικά µε τις επιδράσεις εκείνων των φαρµακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π.χ. σιµετιδίνη).
Dutch: De bijwerkingen die tenminste mogelijk verband houden met de behandeling worden hieronder genoemd per systeem/orgaanklassen en absolute frequentie.
Greek: Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόµενες µε τη θεραπεία παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήµατος και απόλυτη συχνότητα.
Dutch: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Verenigd Koninkrijk
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Ηνωµένο Βασίλειο
Dutch: Doxazosine-therapie bij patiënten met leverfunctiestoornissen dient met de nodige voorzichtigheid te worden gegeven (zie rubriek 4.4.
Greek: Η θεραπεία µε doxazosin σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται µε προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid wordt tevens aanbevolen wanneer doxazosine verlengde afgifte tabletten gelijktijdig met geneesmiddelen die het levermetabolisme beïnvloeden (bijv. cimetidine) worden toegediend.
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή όταν τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin χορηγούνται παράλληλα µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π.χ. cimetidine).
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, andere quinazolines (bijv. prazosine, terazosine) of voor één van de hulpstoffen.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, άλλες κιναζολίνες (π.χ. prazosin, terazosin), ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Dutch: Vaak apathie
Greek: Συχνές: απάθεια
Dutch: De plasma-eliminatie is bifasisch met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van 22 uur waarop de eenmaal daagse dosis is gebaseerd.
Greek: Η απέκκριση πλάσµατος είναι διφασική, µε ηµίσεια ζωή τερµατικής απέκκρισης 22 ωρών, το οποίο αποτελεί τη βάση για δοσολογία µία φορά ηµερησίως.
Dutch: Onderzoek bij lacterende ratten die een eenmalige dosis van radioactieve doxazosine kregen toegediend, resulteerde in accumulatie in de moedermelk met een maximale concentratie van ongeveer 20 maal zo hoog als de maternale plasmaconcentratie.
Greek: Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε µεµονωµένη δόση ραδιενεργού doxazosin έδειξαν συσσώρευση στο µητρικό γάλα µε µέγιστη συγκέντρωση περίπου 20 φορές υψηλότερη από τη συγκέντρωση στο πλάσµα της µητέρας.
Dutch: Posturale hypotensie en in zeldzame gevallen syncope kunnen optreden aan het begin van de therapie, vooral bij zeer hoge doseringen, maar ook wanneer de behandeling na een onderbreking wordt hervat.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, είναι πιθανό να παρουσιαστεί ορθοστατική υπόταση και σε σπάνιες περιπτώσεις λιποθυµία, ειδικά σε πολύ υψηλές δόσεις, αλλά επίσης κατά τη συνέχιση της θεραπείας µετά από περίοδο διακοπής.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met middelen die het levermetabolisme beïnvloeden uitgevoerd.
Greek: Δεν υπάρχουν µελέτες σχετικά µε τις αλληλεπιδράσεις µε παράγοντες που επηρεάζουν τον ηπατικό µεταβολισµό.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Dutch: Tel: 0033 (0) 1 57 63 33 33 Fax: 0033 (0) 1 57 63 33 30
Greek: Φαξ: 0033 (0) 1 57 63 33 30
Dutch: Elke tablet bevat een hoeveelheid van het werkzame bestanddeel doxazosine mesilaat die overeenkomt met 4 mg doxazosine.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει το δραστικό συστατικό doxazosin mesilate, ισοδύναµο µε 4mg doxazosin.
Dutch: In steady-state is de relatieve biologische beschikbaarheid uit Doxazosine Winthrop 4 mg verlengde afgifte tabletten en verwante namen verlengde afgifte tabletten vergeleken met directe afgifte 54% bij een dosis van 4 mg en 59% bij een dosis van 8 mg.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η σχετική βιοδιαθεσιµότητα του doxazosin από τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες σε σύγκριση µε τη µορφή άµεσης αποδέσµευσης ήταν 54% στη δόση 4 mg και 59% στη δόση 8 mg.
Dutch: Doxazosine Winthrop 4 mg verlengde afgifte tabletten en verwante namen zijn gecontra-indiceerd tijdens de lactatie omdat het geneesmiddelproduct zich in de melk van lacterende ratten opstapelt (zie rubriek 5.3) en er geen informatie is over de uitscheiding van het geneesmiddel in de humane moedermelk.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες αντενδείκνυνται κατά την περίοδο της γαλουχίας, καθώς το προϊόν συσσωρεύεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3) και δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την απέκκριση του φαρµακευτικού προϊόντος στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Dutch: In een klinisch onderzoek onder 12 proefpersonen met matige leverfunctiestoornis, had een eenmalige dosis van doxazosine een stijging van AUC van 43% en een daling van de orale klaring van ongeveer 40% tot gevolg.
Greek: Σε µια κλινική µελέτη µε 12 συµµετέχοντες µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η χορήγηση µεµονωµένης δόσης doxazosin είχε ως αποτέλεσµα µια αύξηση του AUC κατά 43% και µια µείωση στην στοµατική κάθαρση κατά περ. 40%.
Dutch: Als u teveel tabletten heeft ingenomen, brengt u onmiddellijk uw arts op de hoogte of gaat u naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulppost.
Greek: Σε περίπτωση λήψης πολλών δισκίων µαζί, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας ή µε το κοντινότερο νοσοκοµειακό κέντρο ατυχηµάτων.
Dutch: Blijf de tabletten innemen totdat uw arts u vertelt dat u mag stoppen.
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το {επινοηθείσα ονοµασία}: Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας µέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταµατήσετε.
Dutch: Fax: 00 44 (0) 1483 55 4831
Greek: Φαξ: 00 44 (0) 1483 55
Dutch: In vitro data van humaan plasma tonen geen effect van doxazosine op eiwitbinding van digoxine, warfarine, fenytoïne of indomethacine.
Greek: Δεδοµένα in vitro στο ανθρώπινο πλάσµα καταδεικνύουν ότι το doxazosin δεν επηρεάζει τη δέσµευση της διγοξίνης, ουαρφαρίνης, φαινυτοΐνης και ινδοµεθακίνης σε πρωτεΐνες.
Dutch: Farmacokinetisch onderzoek met doxazosine bij patiënten met nierfunctiestoornissen toonde evenmin significante verschillen vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές µελέτες µε doxazosin σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία επίσης δεν κατέδειξαν σηµαντικές διαφορές σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is nog onbekend.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτών των ευρηµάτων είναι ακόµα άγνωστη.
Dutch: Farmacokinetisch onderzoek met doxazosine bij ouderen heeft geen significante verschillen in vergelijking met jongere patiënten opgeleverd.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές µελέτες µε doxazosin σε ηλικιωµένους δεν κατέδειξαν σηµαντικές διαφορές σε σύγκριση µε νεότερους ασθενείς.
Dutch: • Overloop blaas, anurie of progressieve nierinsufficiëntie
Greek: • Υπερχείλιση της κύστης, ανουρία ή προοδευτική νεφρική ανεπάρκεια
Dutch: Omdat doxazosine sterk aan plasmaeiwit wordt gebonden, is dialyse niet geïndiceerd.
Greek: Εφόσον το doxazosin δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό στις πρωτεΐνες πλάσµατος, δεν συνιστάται αιµοκάθαρση.
Dutch: Dit geneesmiddel is geautoriseerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [In te vullen bij voltooiing van de procedure]
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι εγκεκριµένο στα Κράτη-Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) υπό τις ακόλουθες ονοµασίες:
Dutch: • Als u ooit last heeft gehad van een allergische reactie (bijvoorbeeld jeuk, rode huid of ademhalingsmoeilijkheden) op het werkzame bestanddeel doxazosine, of één van de andere bestanddelen van Doxazosine Winthrop 4 mg verlengde afgifte tabletten en verwante namen.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. κνησµός, κοκκίνισµα του δέρµατος ή αναπνευστική δυσχέρεια) στη δραστική ουσία, doxazosin, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του {επινοηθείσα ονοµασία}
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) Colloïdaal watervrij silica Natrium stearylfumaraat
Greek: Βουτυλυδροξυτολουένιο (E321) Κολλοειδής άνυδρη πυριτία
Dutch: Doxazosine Winthrop 4 mg verlengde afgifte tabletten en verwante namen zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28, 30 of 100 tabletten.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες διατίθενται σε συσκευασίες blister των 28, 30 και 100 δισκίων.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Dutch: Radioactiviteit passeerde de placenta na orale toediening van gelabelde doxazosine aan zwangere ratten.
Greek: Η ραδιενέργεια βρέθηκε ότι διαπερνά τον πλακούντα µετά από στοµατική χορήγηση σεσηµασµένου doxazosin σε κυοφορούντες αρουραίους.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύµητες ενέργειες γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Dutch: - De andere ingrediënten zijn: mengsels van polyethyleenoxide, preparaten met butylhydroxytolueen (E321), microkristallijne cellulose, povidon, tocoferol, colloïdaal watervrij silica en natrium stearylfumaraat.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: µείγµατα σκευασµάτων οξειδίου του πολυαιθυλενίου που περιέχουν βουτυλυδροξυτολουένιο (E321), µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, povidone, α- τοκοφερόλη, κολλοειδή άνυδρη πυριτία και στεαρυλικό φουµαρικό νάτριο.
Dutch: Distributie: Ongeveer 98% van de doxazosine wordt aan eiwit gebonden in het plasma.
Greek: Περ. 98% του doxazosin δεσµεύεται σε πρωτεΐνες στο πλάσµα.
Dutch: Doxazosine maakt deel uit van een groep geneesmiddelen die alfa-blokkers worden genoemd en kan worden gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk of de symptomen veroorzaakt door een vergrote prostaat bij mannen.
Greek: Το Doxazosin ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται άλφα-αποκλειστές και µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την αντιµετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή των συµπτωµάτων που προκαλούνται από την υπερπλασία του προστάτη στους άνδρες.