FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • la paziente riceva una consulenza sulla contraccezione e sia in grado di rispettare la necessità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci, senza interruzione, per tutta la durata del trattamento con valproato (per ulteriori dettagli, consultare il sottoparagrafo sulla contraccezione in questo riquadro sulle precauzioni);
Danish: • patienten er vejledt med hensyn til prævention og at patienten er i stand til at overholde retningslinjerne for anvendelse af effektiv prævention (for yderligere oplysninger henvises der til underafsnittet om prævention i denne advarselsboks) uden afbrydelse under hele behandlingstiden med valproat.
Italian: Tutte le pazienti con gravidanza esposta al valproato, e i loro compagni, devono essere indirizzati ad uno specialista esperto in <teratologia> {da adeguare in base al sistema sanitario} per una valutazione e una consulenza in merito alla gravidanza esposta.
Danish: Alle patienter med valproateksponeret graviditet og deres partnere skal henvises til en specialist inden for <teratologi> {skal tilpasses afhængigt af sundhedssystemet} til evaluering og rådgivning vedrørende den eksponerede graviditet.
Italian: Chieda consiglio al suo medico riguardo l'assunzione di acido folico.
Danish: Spørg din læge til råds om at tage folsyre.
Italian: Tuttavia, è improbabile che riduca il rischio di difetti alla nascita associati all'utilizzo di valproato.
Danish: Det er dog usandsynligt, at det vil mindske risikoen for fosterskader, som er forbundet med brug af valproat.
Italian: Il medico le spiegherà come prevenire una gravidanza e può indirizzarla ad uno specialista per consigli sul controllo delle nascite;
Danish: Din læge vil informere dig om forebyggelse af graviditet og kan henvise dig til en specialist i rådgivning om prævention.
Italian: O STO PRENDENDO <NOME DI FANTASIA> E HO IN PROGRAMMA DI AVERE UN BAMBINO O SONO INCINTA E STO PRENDENDO <NOME DI FANTASIA>
Danish: O JEG BEGYNDER BEHANDLING MED <SÆRNAVN> O JEG TAGER <SÆRNAVN> OG PLANLÆGGER IKKE AT FÅ ET BARN O JEG TAGER <SÆRNAVN> OG PLANLÆGGER AT FÅ ET BARN O JEG ER GRAVID OG JEG TAGER <SÆRNAVN>
Italian: • Nelle pazienti che abbiano avuto il menarca, lo specialista prescrittore deve rivalutare ogni anno la necessità della terapia con valproato e considerare opzioni terapeutiche alternative.
Danish: • Den ordinerende specialist skal årligt revurdere behovet for valproatbehandling hos patienter efter menarchen og overveje andre behandlingsmuligheder.
Italian: Non smetta di prendere <Nome di fantasia> a meno che non lo abbia stabilito il medico, perché la sua malattia potrebbe peggiorare.
Danish: Stop ikke med at tage <Særnavn>, medmindre din læge beder dig om det, da din sygdom kan blive forværret.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Danish: <De> <Du> eller <Deres> <dine> pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Italian: [Questo paragrafo deve essere modificato per includere la seguente dicitura]
Danish: [Dette punkt skal ændres, så det indeholder følgende ordlyd]
Italian: Le pazienti con gravidanza esposta al valproato e i loro compagni devono essere indirizzati ad uno specialista esperto in <teratologia> {da adeguare in base al sistema sanitario} per una valutazione e una consulenza in merito alla gravidanza esposta (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Patienter med graviditet eksponeret for valproat og deres partnere bør henvises til en specialist inden for <teratologi> {skal tilpasses afhængigt af sundhedsvæsenet} for evaluering og rådgivning vedrørende den eksponerede graviditet (se pkt.
Italian: Se una donna che assume valproato rimane incinta, deve essere immediatamente indirizzata ad uno specialista, per prendere in considerazione opzioni di trattamento alternative.
Danish: Hvis en kvinde, der anvender valproat, bliver gravid, skal hun straks henvises til en specialist som skal overveje andre behandlingsmuligheder.
Italian: Il trattamento con valproato deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia, del disturbo bipolare o <dell'emicrania>.
Danish: Behandling med valproat skal initieres og overvåges af en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi, bipolar lidelse eller <migræne>.
Italian: Valproato viene prescritto e dispensato in base al Programma di prevenzione delle gravidanze con valproato (paragrafi 4.3 e 4.4).
Danish: Valproat skal ordineres og dispenseres ifølge Valproat præventionsprogrammet (pkt.
Italian: • deve discutere insieme al suo medico della contraccezione (controllo delle nascite).
Danish: • Du skal diskutere svangerskabsforebyggelse (prævention) med din læge.
Italian: • non smetta di prendere <Nome di fantasia> a meno che non glielo abbia detto il suo medico;
Danish: • Du må ikke stoppe med at tage <Særnavn>, medmindre din læge siger det.
Italian: Per la/le indicazione/i <disturbo bipolare> <ed> <emicrania>, se una donna pianifica una gravidanza, deve consultare uno specialista esperto nella gestione <del disturbo bipolare> <dell'emicrania> e il trattamento con valproato deve essere interrotto e, se necessario, sostituito con un trattamento alternativo prima del concepimento e prima di interrompere la contraccezione.
Danish: Ved indikation(erne) <bipolar lidelse> <og> < migræne>, hvis en kvinde planlægger at blive gravid, skal en specialist, der har erfaring med behandling af <bipolar lidelse> <migræne> konsulteres, og behandlingen med valproat skal seponeres og om nødvendigt skiftes til en anden behandling før befrugtning, og inden prævention afbrydes.
Italian: Se una donna che assume valproato rimane incinta, deve essere immediatamente indirizzata ad uno specialista, per rivalutare il trattamento con valproato e prendere in considerazione opzioni alternative.
Danish: Hvis en kvinde, der anvender valproat, bliver gravid, skal hun straks henvises til en specialist for at revurdere behandlingen med valproat og overveje andre muligheder.
Italian: • deve discutere insieme al suo medico riguardo gli adeguati metodi di controllo delle nascite (contraccettivi).
Danish: • Du skal diskutere passende metoder til svangerskabsforebyggelse (prævention) med din læge.
Italian: Il trattamento con <Nome di fantasia> deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento <dell'epilessia> <o> <dei disturbi bipolari> <o> <dell'emicrania>.
Danish: Behandling med <Særnavn> skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af <epilepsy> <eller> <bipolar lidelse> <eller> <migræne>.
Italian: • la paziente comprenda la necessità di una rivalutazione periodica del trattamento (almeno una volta l'anno) da parte di uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia o dei disturbi bipolari <o dell'emicrania>;
Danish: • patienten forstår behovet for regelmæssig (mindst årlig) evaluering af behandlingen af en specialist med erfaring i behandling af epilepsi eller bipolare lidelser <eller migræne>.
Italian: • Se lei è incinta, non deve utilizzare <Nome di fantasia> per l'epilessia, a meno che niente altro sia efficace per lei.
Danish: • Ved epilepsi må du ikke tage <Særnavn> hvis du er gravid, medmindre intet andet virker for dig.
Italian: L'acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e aborto, possibili in tutte le gravidanze.
Danish: Folsyre kan sænke den generelle risiko for spina bifida (rygmarvsbrok) og tidlig abort, der er ved alle graviditeter.
Italian: Pianificazione di una gravidanza
Danish: Planlægning af graviditet.
Italian: • deve utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l'intero trattamento con <Nome di fantasia>;
Danish: • Du skal anvende en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele din behandling med <Særnavn>.
Italian: Il valproato è controindicato in gravidanza come trattamento per il disturbo bipolare <e l'emicrania>.
Danish: Valproat er kontraindiceret som behandling af bipolar lidelse <og migræne> under graviditet.
Italian: [Questo paragrafo deve essere modificato per includere il seguente riquadro]
Danish: [Dette punkt skal ændres så det indeholder følgende tekstboks]
Italian: • Per il disturbo bipolare <e> <l'emicrania>, se lei è una donna in età fertile non deve prendere <Nome di fantasia>, a meno che non stia utilizzando un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l'intero trattamento con <Nome di fantasia>.
Danish: • Ved bipolar lidelse <og> <migræne>, må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage <Særnavn>, medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele behandlingen med <Særnavn>).
Italian: • in gravidanza, eccetto il caso in cui non vi siano trattamenti alternativi adeguati (vedere paragrafi 4.3 e 4.6);
Danish: • ved graviditet med mindre der ikke findes anden passende behandling (se pkt.
Italian: Se sta continuando il trattamento con <Nome di fantasia> ma non ha in programma di avere un bambino, si assicuri di utilizzare un efficace metodo contraccettivo, senza interruzioni, per l'intera durata del trattamento con <Nome di fantasia>.
Danish: JEG TAGER <SÆRNAVN> OG PLANLÆGGER IKKE AT FÅ ET BARN Hvis du fortsætter behandlingen med <Særnavn>, men ikke har planer om at få et barn, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode uden afbrydelse under hele din behandling med <Særnavn>.
Italian: Lei sarà indirizzata ad uno specialista esperto nella gestione del disturbo bipolare <dell'emicrania> o dell'epilessia, in modo da valutare opzioni terapeutiche alternative.
Danish: Du vil blive henvist til en specialist med erfaring i behandling af bipolar lidelse, <migræne> eller epilepsi, så andre behandlingsmuligheder kan overvejes.
Italian: Per individuare la possibile presenza di difetti del tubo neurale o di altre malformazioni, si deve effettuare un monitoraggio prenatale specialistico.
Danish: Specialiseret prænatal overvågning bør finde sted for at detektere mulige forekomster af neuralrørsdefekter eller andre misdannelser.
Italian: Il medico la indirizzerà ad uno specialista esperto nella gestione del disturbo bipolare <o><dell'emicrania> o dell'epilessia, in modo da valutare subito opzioni terapeutiche alternative.
Danish: Din læge vil henvise dig til en specialist, der har erfaring med behandling af bipolar lidelse <eller> <migræne> eller epilepsi, således at andre behandlingsmuligheder kan evalueres tidligt.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo), senza interruzioni, per l'intera durata del trattamento con <Nome di fantasia>.
Danish: Hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, skal du anvende effektiv svangerskabsforebyggelse (prævention) uden afbrydelse under hele din behandling med <Særnavn>.
Italian: • Per l'epilessia, se lei è una donna in età fertile non deve prendere <Nome di fantasia>, a meno che non stia utilizzando un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l'intero trattamento con <Nome di fantasia>.
Danish: • Ved epilepsi må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage <Særnavn> medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele behandlingen med <Særnavn>).
Italian: • deve prendere regolarmente appuntamento (almeno una volta l'anno) con uno specialista esperto nella gestione del disturbo bipolare o dell'epilessia <o> <dell'emicrania>.
Danish: • Du skal have regelmæssige (mindst årlige) konsultationer med en specialist, der har erfaring med behandling af bipolar lidelse eller epilepsi <eller> <migræne>.
Italian: All'inizio del trattamento e ad ogni revisione annuale del trattamento con valproato da parte dello specialista, deve essere compilato il Modulo Annuale di Accettazione del rischio.
Danish: En årlig kvittering for information om risiko skal anvendes ved behandlingsstart og under hver årlig evaluering af valproatbehandling hos specialisten.
Italian: Non smetta di prendere <Nome di fantasia> né il suo contraccettivo, a meno che non ne abbia discusso con il suo medico.
Danish: Stop ikke med at tage <særnavn> eller din prævention, før du har diskuteret dette med din læge.
Italian: • in gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
Danish: 4.4 og 4.6).
Italian: In occasione di questa visita, il medico si assicurerà che lei sia perfettamente consapevole e abbia compreso tutti i rischi e i consigli correlati all'utilizzo di valproato in gravidanza;
Danish: Ved dette besøg vil din læge sørge for, at du er klar over og har forstået alle risici og vejledninger, der er forbundet med brug af valproat under graviditet.
Italian: Le verrà inoltre consegnata dal farmacista la Carta per la Paziente per ricordarle i rischi del valproato in gravidanza.
Danish: Din læge vil gennemgå den årlige kvittering for information om risiko med dig, og vil bede dig om at underskrive den og beholde den. Du vil også modtage et patientkort fra apoteket for at minde dig om risici ved valproat under graviditet.
Italian: Durante questa visita, il suo medico si assicurerà che lei sia perfettamente consapevole e abbia compreso tutti i rischi e i consigli relativi all'utilizzo di valproato in gravidanza;
Danish: Under dette besøg vil din læge sørge for, at du er klar over og har forstået alle de risici og vejledninger, der er forbundet med anvendelse af valproat under graviditet.
Italian: Il valproato è controindicato in gravidanza come trattamento per l'epilessia, eccetto il caso in cui non vi sia un trattamento alternativo adeguato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Danish: Valproat som behandling af epilepsi er kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes nogen anden egnet behandling (se pkt.
Italian: Il valproato è controindicato in gravidanza come trattamento per il disturbo bipolare <e la profilassi degli attacchi di emicrania>.
Danish: Valproat som behandling af bipolar lidelse <og profylakse af migræneanfald> er kontraindiceret til anvendelse under graviditet.
Italian: • in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6);
Danish: 4.3 og 4.6).
Italian: Il valproato è controindicato nelle donne in età fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Danish: Valproat er kontraindiceret til anvendelse hos fertile kvinder, medmindre betingelserne i præventionsprogrammet er opfyldt (se pkt.
Italian: Per l'indicazione epilessia, se una donna pianifica una gravidanza, uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia deve rivalutare la terapia con valproato e prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative.
Danish: Ved indikationen epilepsi skal en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi, revurdere valproatbehandling og overveje andre behandlingsmuligheder, hvis en kvinde planlægger at blive gravid.
Italian: Rischi dell'assunzione di valproato in gravidanza (a prescindere dalla malattia per la quale viene utilizzato)
Danish: Risici ved valproat, når det tages under graviditet (uanset sygdommen, som valproat anvendes til) • Tal straks med din læge, hvis du planlægger at få et barn eller er gravid.
Italian: • in donne in età fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Danish: • hos fertile kvinder med mindre betingelserne i Præventionsprogrammet er opfyldt (se pkt.
Italian: A tutte le donne in età fertile che utilizzano il valproato devono essere consegnate la guida per la paziente e la carta per la paziente.
Danish: En patientvejledning og et patientkort bør gives til alle fertile kvinder, som anvender valproat.
Italian: I medicinali continueranno a figurare nell'elenco di monitoraggio addizionale.
Danish: Lægemidlerne vil fortsat være opført på listen over yderligere overvågning.
Italian: Questa guida deve essere consegnata al paziente.
Danish: Vejledningen bør udleveres til patienterne.
Italian: Inoltre, per tutti i prodotti deve essere previsto un piano di gestione dei rischi.
Danish: Desuden bør der for alle lægemidler være iværksat en risikostyringsplan.
Italian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Danish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Italian: Nella precedente revisione europea (2014)3 erano state raccomandate diverse misure di informazione per i pazienti e gli operatori sanitari.
Danish: Den tidligere europæiske gennemgang (2014)3 indeholdt en række anbefalinger vedrørende informationstiltag rettet mod patienter og sundhedspersoner.
Italian: Diversi test per danni cromosomici sono risultati positivi.
Danish: Adskillige test for kromosomskade var positive.
Italian: Il PRAC ribadisce che venga diffusa un'unica versione del materiale informativo in ciascuno Stato membro, ove opportuno.
Danish: PRAC understreger, at der uddeles en enkelt version af informationsmaterialerne i hver medlemsstat, hvor det måtte være relevant.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 8 febbraio 2018 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Danish: PRAC vedtog den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Italian: La stima ha rivelato un valore inferiore di oltre 25 000 volte all'AUC in una donna trattata per via orale con una dose uguale (dose orale singola di 500 mg).
Danish: Dette medførte en værdi, der var mere end 25.000 gange lavere end AUC hos en kvinde, der blev behandlet oralt med en tilsvarende dosis (oral enkeltdosis på 500 mg).
Italian: Per quanto concerne la scheda del paziente, il CMDh chiarisce che le informazioni sono intese quale promemoria per l'uso di lungo periodo del valproato.
Danish: Med hensyn til patientkortet præciserer CMDh, at oplysningerne er ment som en påmindelse ved langvarig brug af valproat.
Italian: Tali consultazioni hanno rivelato che gli specialisti sono consapevoli dei rischi discussi, ma le informazioni non raggiungono adeguatamente i pazienti in modo tempestivo ed efficace.
Danish: Det fremgik klart af høringerne, at speciallægerne er bevidste om de omtalte risici, men at oplysningerne ikke i tilstrækkelig grad når frem til patienterne rettidigt og effektivt.
Italian: Il PRAC ha chiesto la realizzazione di uno studio osservazionale retrospettivo al fine di caratterizzare ulteriormente questo rischio teorico.
Danish: PRAC anmodede om, at der blev gennemført et retrospektivt observationsstudie med henblik på karakterisering af denne teoretiske risiko.
Italian: Sono stati discussi il potenziale impatto dell'uso paterno del valproato, il possibile effetto sui nati della terza generazione e le eventuali ripercussioni sui mitocondri (tossicità mitocondriale).
Danish: Den mulige indvirkning af paternel brug af valproat, den mulige indvirkning på tredjegenerationsefterkommere og den mulige indvirkning på mitokondrier (mitokondriel toksicitet) blev drøftet.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono vivamente incoraggiati a collaborare sulle misure richieste e a realizzare studi congiunti.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse opfordres til at samarbejde om de krævede foranstaltninger og gennemføre fælles studier.
Italian: Non sussistono prove certe che la disfunzione mitocondriale causata dal valproato sia associata allo sviluppo dell'autismo.
Danish: Der findes ikke klar evidens for, at mitokondriel dysfunktion forårsaget af valproat er forbundet med udvikling af autisme.
Italian: Le consultazioni hanno inoltre offerto l'esperienza della prassi clinica sulla gestione delle donne che desiderano iniziare una gravidanza o si trovano in stato di gravidanza.
Danish: De bidrog også med erfaring fra klinisk praksis med behandling af kvinder, der ønsker at blive gravide eller er gravide.
Italian: L'8 marzo 2017 la Francia ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle preoccupazioni relative all'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Danish: Den 8. marts 2017 indledte Frankrig en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede PRAC om at vurdere betydningen af betænkeligheder vedrørende virkningen af de risikominimerende foranstaltninger på benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende stoffer, der er relateret til valproat, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Italian: Il PRAC ha raccomandato la realizzazione di ulteriori studi.
Danish: PRAC anbefaler, at der gennemføres yderligere studier.
Italian: Inoltre, il PRAC ha valutato le opinioni delle organizzazioni di pazienti, dei pazienti, delle famiglie e degli assistenti e quelle degli operatori sanitari nel corso di un'audizione pubblica e di una riunione dedicata.
Danish: Derudover vurderede PRAC de synspunkter, som patientorganisationer, patienter, pårørende og omsorgspersoner samt sundhedspersoner havde givet udtryk for i en offentlig høring og på et særligt møde.
Italian: Il PRAC è del parere che i dati attualmente disponibili non giustifichino ulteriori indagini sulla potenziale associazione tra disfunzione mitocondriale e autismo.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at de aktuelt tilgængelige oplysninger ikke giver anledning til yderligere undersøgelser af den mulige sammenhæng mellem mitokondriel dysfunktion og autisme.
Italian: Tuttavia, i test per tali mutazioni sono risultati negativi.
Danish: Test for genmutationer var imidlertid negative.
Italian: Poiché le formulazioni iniettabili sono indicate soltanto per un uso di breve durata, la scheda del paziente avrà probabilmente un valore limitato.
Danish: Da de injicérbare formuleringer kun er indiceret til kortvarig brug, vil patientkortet formentlig være af begrænset værdi.
Italian: • Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti sostanze collegate al valproato.
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) gennemførte proceduren vedrørende lægemidler indeholdende stoffer, der er relateret til valproat, i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Si può concludere che è estremamente improbabile che il valproato, quando viene utilizzato da un paziente di sesso maschile, possa causare effetti avversi all'embrione/al feto con questa modalità.
Danish: Det kan konkluderes, at det er højst usandsynligt, at en mandlig patients brug af valproat kan medføre bivirkninger for embryoet/fosteret ad denne vej.
Italian: Una comunicazione tempestiva di informazioni complete sui rischi del valproato è considerata essenziale.
Danish: Tidlig kommunikation af alle oplysninger vedrørende risiciene ved valproat er meget vigtigt.
Italian: In considerazione delle questioni di sicurezza attualmente discusse e dell'intera serie di condizioni per la minimizzazione dei rischi intese a rendere minima l'esposizione in gravidanza, tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono disporre di un piano di gestione del rischio.
Danish: I betragtning af de sikkerhedsmæssige betænkeligheder og rækken af betingelser for risikominimering, der skal reducere eksponering under graviditet, skal alle indehavere af markedsføringstilladelse iværksætte en risikostyringsplan.