FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouvelles cavités (sur les surfaces des couronnes et des racines) par participant, tel que mesuré lors de la visite de fin d'étude.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário foi o número de cáries novas (superfícies radiculares e da coroa) por participante, conforme medido na consulta do fim do estudo.
French: Par ailleurs, il a été convenu que les informations sur le produit doivent également être modifiées, afin de mentionner qu'aucune résistance significative de Streptococcus mutans ni infection opportuniste par Candida albicans n'a été observée après le traitement par Prevora sur une période d'un an chez les patients adultes.
Portuguese: Além disso, foi acordado que a informação sobre o medicamento deveria também ser alterada para reflectir que não se observou qualquer resistência significativa relativamente ao Streptococcus mutans ou às infecções oportunistas por Candida albicans, depois do tratamento com o Prevora ao longo de um ano em doentes adultos.
French: Prevora a été évalué dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (ECR), menées conformément aux BPC.
Portuguese: O Prevora foi avaliado em dois ensaios clínicos aleatorizados, controlados por placebo (ECA) e realizados em dupla ocultação e de acordo com as BPC.
French: Il s'agit d'une étude prospective de phase III, multicentrique, contrôlée contre placebo et en double aveugle.
Portuguese: Trata-se de um estudo de fase III, multicêntrico, controlado por placebo, prospectivo e realizado em dupla ocultação.
French: Cependant, l'examen du résultat obtenu chez les patients à haut risque révèle une différence significative entre le traitement actif et le placebo.
Portuguese: Contudo, se considerarmos o resultado nos doentes de alto risco, observa-se uma diferença significativa entre o princípio activo e o placebo.
French: Étude en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée, menée chez des adultes présentant un risque de caries dentaires.
Portuguese: Um ensaio controlado, aleatorizado, multicêntrico e realizado em dupla ocultação em adultos em risco de cárie dentária.
French: Concernant les infections résistantes et opportunistes, cette étude n'a montré aucune résistance significative de Streptococcus mutans ni infection opportuniste par Candida albicans après le traitement par Prevora, sur une période d'un an chez des patients adultes.
Portuguese: Ao apreciar as infecções resistentes e oportunistas, este estudo não revelou qualquer resistência significativa relativamente ao Streptococcus mutans ou às infecções oportunistas por Candida albicans, depois do tratamento com o Prevora ao longo de um ano em doentes adultos.
French: L'étude PACS a échoué sur le critère principal d'évaluation, car il n'y avait pas de différence entre le traitement actif et le placebo dans le nombre de caries par patient.
Portuguese: O estudo PACS falhou a nível do parâmetro de avaliação final primário, dado que não se constatou qualquer diferença entre o princípio activo e o placebo, no que respeita ao número de cáries por doente.
French: Tel que défini par le critère principal d'évaluation, cette étude n'a montré aucune différence significative entre le traitement actif et le placebo.
Portuguese: Tal como definido pelo parâmetro de avaliação final primário, este estudo não revelou qualquer diferença significativa entre o princípio activo e o placebo.
French: Cette étude a été présentée en tant que données de soutien, car l'étude a échoué puisque la mesure de la variable du critère d'évaluation principal n'a fait apparaître aucune différence significative entre le placebo et Prevora.
Portuguese: Este estudo foi fornecido sob a forma de dados de apoio, na medida em que se tratou de um estudo falhado: não foi detectada qualquer diferença significativa entre o placebo e o Prevora, de acordo com a variável de resultado primária.
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de nouvelles cavités sur les couronnes et celui des nouvelles cavités sur les racines par participant.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final secundários foram novas cáries coronais e radiculares por participante.
French: LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, FORCE DU MÉDICAMENT, MODE D'ADMINISTRATION, CANDIDAT, DÉTENTEUR DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMA FARMACÊUTICA, POTÊNCIA DO MEDICAMENTO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: Forme pharmaceutique
Portuguese: Potência Forma farmacêutica
French: ANNEXE I
Portuguese: EstadoMembro da
French: *Ce tableau n'est pas exhaustif.
Portuguese: *Esta tabela não é exaustiva.
French: • Prenez-le avec ou sans nourriture.
Portuguese: • Tome com ou sem alimentos.
French: • Prenez PREVYMIS à la même heure chaque jour.
Portuguese: • Tome PREVYMIS à mesma hora todos os dias.
French: • gonflement des mains ou des pieds
Portuguese: • inchaço das mãos ou dos pés
French: L'importance relative de ces voies d'élimination est inconnue.
Portuguese: A importância relativa destas vias de eliminação não é conhecida.
French: N = Nombre de patients dans chaque groupe de traitement.
Portuguese: N= número de indivíduos em cada grupo de tratamento.
French: Les taux de créatinine sérique doivent être étroitement surveillés chez ces patients.
Portuguese: Os níveis de creatinina sérica devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes.
French: Le CMV est un virus que beaucoup de personnes ont, sans le savoir.
Portuguese: CMV é um vírus que muitas pessoas têm sem saber.
French: • Les médicaments compatibles sont listés ci-dessous.
Portuguese: • Os medicamentos compatíveis estão listados em baixo.
French: Flacon non ouvert : 30 mois Après ouverture : utiliser immédiatement
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: 30 meses Após primeira abertura: Utilizar imediatamente
French: Normalement, le CMV reste dans leur corps sans leur faire de mal.
Portuguese: Normalmente, o CMV permanece apenas no organismo sem causar danos.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à la disparition de cet effet.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos não conduza nem utilize máquinas até que essa sensação desapareça.
French: Les catégories d'échec sont mutuellement exclusives et basées sur la hiérarchie des catégories dans l'ordre indiqué.
Portuguese: As categorias de falência são mutuamente exclusivas e com base na hierarquia das categorias na ordem apresentada.
French: Une valeur de p unilatérale ≤ 0,0249 a été utilisée pour déterminer la significativité statistique.
Portuguese: Foi utilizado um valor-p unilateral ≤0,0249 para declarar significância estatística.
French: Autres médicaments et PREVYMIS
Portuguese: Outros medicamentos e PREVYMIS
French: Une résistance croisée est peu probable avec les médicaments ayant un mécanisme d'action différent.
Portuguese: A resistência cruzada não é provável em medicamentos com diferentes mecanismos de ação.
French: Voir également le texte général ci-dessus sur les interactions médicamenteuses.
Portuguese: Ver também o texto geral sobre interações medicamentosas acima.
French: Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
French: Médiane (Intervalle de prédiction à 90 %)*
Portuguese: Mediana (90% Intervalo Preditivo)*
French: 31 mai 2020 (PACMP étape 2)
Portuguese: 31 Maio 2020 (Passo 2
French: Tableau 1 : Interactions et recommandations posologiques avec d'autres médicaments .
Portuguese: Tabela 1: Interações e recomendações posológicas com outros medicamentos.
French: Vous allez recevoir PREVYMIS une fois par jour.
Portuguese: Ser-lhe-á dado PREVYMIS uma vez por dia.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antiviraux.
Portuguese: Deverão ser tidas em consideração as normas orientadoras acerca do uso apropriado de agentes antivirais.
French: Une certaine saturation a été observée à des concentrations plus faibles.
Portuguese: Foi observada alguma saturação com concentrações mais baixas.
French: • Ne prenez pas de dose double de PREVYMIS simultanément pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: • Não tome duas doses de PREVYMIS ao mesmo tempo para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Tableau 2 : Effets indésirables identifiés avec PREVYMIS Fréquence
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas identificadas com PREVYMIS Frequência
French: (L'effet net est inconnu).
Portuguese: (O efeito real não é conhecido).
French: L'interaction potentielle entre le letermovir et ces médicaments n'a pas été étudiée.
Portuguese: A potencial interação entre letermovir e estes medicamentos não foi estudada.
French: Cette modification n'est pas cliniquement pertinente.
Portuguese: Esta alteração não é clinicamente relevante.
French: Effet de la ciclosporine
Portuguese: Efeito da ciclosporina
French: Les valeurs de CE50 pour ces mutations sont 13 à 8 262 fois plus élevées que pour les virus de référence de type sauvage.
Portuguese: Os valores de EC50 para estas mutações são 13 a 8.262 vezes superiores aos dos vírus referência wild-type.
French: n (%) = Nombre (pourcentage) de patients dans chaque sous-catégorie.
Portuguese: n (%) = Número (percentagem) de indivíduos em cada sub-categoria.
French: Il convient de noter que ce tableau n'est pas exhaustif mais fournit des exemples d'interactions cliniquement pertinentes.
Portuguese: Note que a tabela não é extensiva mas indica exemplos de interações clinicamente relevantes.
French: NC=F, Non-Completer = Failure.
Portuguese: NC=F, Não completou=Falência.
French: Des tests sanguins supplémentaires peuvent être nécessaires pour surveiller les médicaments suivants :
Portuguese: Podem ser necessárias análises adicionais ao sangue para monitorizar os seguintes medicamentos:
French: Ces données correspondent à l'effet de la rifampicine sur le letermovir 24 heures après la dose finale de rifampicine.
Portuguese: Estes dados correspondem ao efeito da rifampicina no letermovir 24 horas após a dose final de rifampicina.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviraux à action directe, Code ATC : J05AX18
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais de uso sistémico, antivirais de ação direta, código ATC: J05AX18
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); ou muito raros (<1/10.000).
French: Peu fréquent douleur abdominale
Portuguese: Pouco frequentes dor abdominal
French: Pour garantir un effet contraceptif adéquat avec un contraceptif oral, des produits contenant EE et LNG doivent être choisis.
Portuguese: Para que seja assegurado um efeito contracetivo adequado com um contracetivo oral, devem ser escolhidos medicamentos contendo EE ou LNG.
French: Conservation de la solution diluée
Portuguese: Conservação para solução diluída
French: Après administration orale de letermovir radiomarqué, 93,3 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces.
Portuguese: Após administração oral de letermovir radiomarcado, foi recuperada nas fezes 93,3% da radioatividade.
French: La sécurité et l'efficacité de PREVYMIS chez des patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de PREVYMIS em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
French: Le comprimé doit être avalé entier et peut être pris avec ou sans nourriture.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro e pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Vous pouvez demander à votre médecin ou à votre pharmacien une liste des médicaments susceptibles d'interagir avec PREVYMIS.
Portuguese: Pode pedir ao seu médico ou farmacêutico uma lista de medicamentos que podem interagir com PREVYMIS.
French: Développement
Portuguese: Desenvolvimento
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Portuguese: As reações adversas estão listadas em baixo por sistema de classe de órgãos e frequência.
French: Vous allez recevoir PREVYMIS sous forme de perfusion dans une veine et cela prendra environ 1 heure.
Portuguese: PREVYMIS ser-lhe-á dado por perfusão (gotas) na veia e irá demorar cerca de 1 hora.
French: Prenez votre prochaine dose au moment habituel.
Portuguese: Tome a dose seguinte no horário normal.
French: • midazolam - utilisé comme sédatif
Portuguese: • midazolam - usado como sedativo
French: L'effet net in vivo sur les autres enzymes et transporteurs listés n'est pas connu.
Portuguese: O efeito real in vivo nas outras enzimas e transportadores referidos não é conhecido.
French: Solutions intraveineuses et autres médicaments compatibles
Portuguese: Soluções intravenosas e outros medicamentos compatíveis
French: Carcinogenèse Il n'a pas été réalisé d'étude de carcinogenèse avec le letermovir.
Portuguese: Carcinogenese Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com letermovir.
French: Il existe un risque théorique d'exposition réduite en raison de l'induction mais l'amplitude de l'effet et donc la pertinence clinique est actuellement inconnue.
Portuguese: Existe um risco teórico de redução da exposição devido a indução mas a magnitude do efeito e consequentemente a relevância clínica é atualmente desconhecida.
French: Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile) Liquide limpide, incolore pH entre 7 et 8
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) Líquido límpido, incolor pH entre 7 e 8
French: On ignore si la dialyse permet d'éliminer PREVYMIS de la circulation systémique de manière significative.
Portuguese: É desconhecido se a diálise resulta em remoção significativa de PREVYMIS da circulação sistémica.
French: • Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Portuguese: • Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
French: Qu'est-ce que PREVYMIS et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é PREVYMIS e para que é utilizado 2.
French: Prévenez également votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants.
Portuguese: Informe também o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes.
French: L'excrétion urinaire du letermovir était négligeable (< 2 % de la dose).
Portuguese: A excreção de letermovir pela via urinária foi negligenciável (<2% da dose).
French: • Administrer uniquement en perfusion intraveineuse.
Portuguese: • Administrar apenas por perfusão intravenosa.
French: Surveillance de l'ADN du CMV
Portuguese: Monitorização do ADN CMV
French: Effet sur la concentration Ratio moyen (intervalle de confiance à 90 %) pour ASC, Cmax (mécanisme d'action probable)
Portuguese: Efeito na concentração Razão média (intervalo de confiança 90 %) para AUC, Cmax (mecanismo de ação provável)
French: Administrer la totalité du contenu de la poche IV.
Portuguese: Administrar todo o conteúdo do saco IV.
French: Voir la liste sous « Ne prenez jamais PREVYMIS si vous prenez l'un de ces médicaments ».
Portuguese: Ver a lista a seguir a "Não tome PREVYMIS se toma algum destes medicamentos".
French: Des mutants CMV ayant une sensibilité réduite au letermovir ont été confirmés en culture cellulaire.
Portuguese: As mutações de CMV com sensibilidade reduzida ao letermovir têm sido confirmadas em cultura celular.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient à la recherche d‘effets indésirables et d'instaurer un traitement symptomatique approprié.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para reações adversas e que seja instituído tratamento sintomático apropriado.
French: A moins qu'une enzyme ou un transporteur particulier ne soit inhibé (voir ci-dessous), une induction peut être attendue.
Portuguese: A menos que haja também inibição de uma enzima ou transportador específicos (ver em baixo), é esperado que ocorra indução.
French: En effet, votre médecin pourrait avoir besoin de changer vos médicaments ou modifier la dose de vos médicaments :
Portuguese: Isto porque o seu médico pode precisar de alterar os seus medicamentos ou alterar a dose dos seus medicamentos:
French: ↓ = diminution, ↑ = augmentation ↔ = pas de modification cliniquement pertinente Étude d'interaction unidirectionnelle évaluant l'effet du letermovir sur le médicament concomitant.
Portuguese: ↓ =diminuição, ↑ =aumento ↔ =sem alteração clinicamente relevante Estudo de interação unidirecional para avaliar o efeito de letermovir nos medicamentos concomitantes.
French: Infection au CMV cliniquement significative
Portuguese: Infeção CMV clinicamente significativa
French: Chaque flacon est conditionné dans une boîte.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis está acondicionado numa embalagem de cartão.
French: Une surveillance est aussi recommandée lors d'un changement de voie d'administration.
Portuguese: A monitorização é também recomendada se a via de administração for alterada.
French: La variabilité inter-individuelle de la biodisponibilité a été estimée à environ 37 %.
Portuguese: A variabilidade inter-individual estimada foi de aproximadamente 37%.
French: Si vous prenez également un médicament pour le cholestérol élevé (voir la liste des médicaments dans la rubrique « Autres médicaments et PREVYMIS » ci-dessous), vous devez informer immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs ou courbatures musculaires inexpliquées, en particulier si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre.
Portuguese: Se está também a tomar um medicamento para o colesterol elevado (ver lista de medicamentos na secção em baixo "Outros medicamentos e PREVYMIS") tem de informar imediatamente o seu médico se sentir moinhas ou dores musculares sem causa aparente, principalmente se sentir mal estar ou febre.
French: Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
French: Critère principal d'efficacité (Proportion de patients en échec de prophylaxie à la Semaine 24)
Portuguese: Endpoint de eficácia primário (Proporção de indivíduos que falhou a profilaxia à Semana 24)
French: fluvastatine, pravastatine
Portuguese: fluvastatina, pravastatina
French: L'effet maximal de l'induction peut être attendu après 10 à 14 jours de traitement par letermovir.
Portuguese: O efeito indutor total é esperado ao fim de 10-14 dias de tratamento com letermovir.
French: Il est probable que le CYP2C9 soit également induit.
Portuguese: O CYP2C9 é provavelmente induzido também.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température.
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
French: Ciclosporine A (n=162, 90)
Portuguese: Ciclosporina A (n=162, 90)
French: Le letermovir est un inducteur modéré des enzymes et des transporteurs.
Portuguese: Letermovir é um indutor moderado de enzimas e transportadores.
French: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgique
Portuguese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose ni prendre plus que la dose prescrite.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar nem tomar mais do que a dose prescrita.
French: Lorsque le letermovir est associé à la ciclosporine :
Portuguese: Quando letermovir é associado à ciclosporina:
French: N'arrêtez pas de prendre PREVYMIS sans en parler à votre médecin au préalable.
Portuguese: Não pare de tomar PREVYMIS sem primeiro falar com o seu médico.
French: Les variations au sein de cette gamme de couleur n'affectent pas la qualité du produit.
Portuguese: As alterações de cor dentro deste intervalo não afetam a qualidade do medicamento.
French: Les concentrations plasmatiques des médicaments transportés par l'OAT3 peuvent être augmentées.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de medicamentos transportados pelo OAT3 podem estar aumentadas.
French: Attendu : ↑ inhibiteurs de la HMG-CoA réductase
Portuguese: Esperado: ↑ inibidores da HMG-CoA redutase
French: Si une dose est oubliée, celle-ci doit être administrée au patient dès que possible.
Portuguese: Se houver uma dose em falta, esta deve ser dada ao doente assim que possível.
French: Parmi les 565 patients traités, 373 patients ont reçu le letermovir (dont 99 patients qui ont reçu au moins une dose par voie IV) et 192 ont reçu le placebo (dont 48 patients qui ont reçu au moins une dose par voie IV).
Portuguese: De 565 indivíduos tratados, 373 indivíduos receberam letermovir (incluindo 99 indivíduos que receberam pelo menos uma dose IV) e 192 receberam placebo (incluindo 48 indivíduos que receberam pelo menos uma dose IV).
French: Différence (IC à 95 %)
Portuguese: Diferença (95% IC)
French: • taux de créatinine élevé dans le sang - révélés dans les analyses sanguines
Portuguese: • creatinina no sangue elevada - observado em análises ao sangue
French: Voir également les informations générales ci-dessus sur l'induction concernant les durées de cette interaction.
Portuguese: Ver também atrás a informação geral sobre indução relativamente ao tempo de interação.
French: Approche suivie pour le traitement des valeurs manquantes : Approche NonCompleter = Failure (NC=F).
Portuguese: Abordagem relativamente aos valores em falta: abordagem Não completou=Falência (NC=F).
French: Les patients doivent être informés que s'ils oublient une dose de PREVYMIS, ils doivent la prendre dès qu'ils s'en souviennent.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que caso falhem uma dose de PREVYMIS, devem tomar a dose em falta assim que se lembrem.
French: Source de cellules souches Sang périphérique (n=241, 117)
Portuguese: Fonte de enxerto Sangue periférico (n=241, 117)
French: • amiodarone - utilisé pour corriger les battements de cœur irréguliers
Portuguese: • amiodarona - usado para corrigir batimentos cardíacos irregulares
French: Aucun métabolite majeur n'est détecté dans le plasma.
Portuguese: Não são detetados metabolitos major no plasma.
French: Administration Voir rubrique 4.2.
Portuguese: Administração Ver secção 4.2.
French: La variabilité inter-individuelle de la clairance est estimée à 24,6 %.
Portuguese: A variabilidade inter-individual estimada para a CL é 24,6%.
French: Agonistes des opiacés Exemples : alfentanil, fentanyl
Portuguese: Agonistas opioides Exemplos: alfentanilo, fentanilo
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par PREVYMIS en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com PREVYMIS tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Aucun effet n'a été observé sur la fertilité des rats femelles.
Portuguese: Não foram evidenciados efeitos na fertilidade de ratos fêmea.
French: La totalité du contenu de la poche IV doit être administrée.
Portuguese: Deve ser administrado todo o conteúdo do saco IV.
French: Des informations détaillées sont présentées cidessous.
Portuguese: A informação detalhada encontra-se abaixo.
French: * Estimations post-hoc populationnelles réalisées à partir de l'analyse PK sur les données de l'étude de Phase 3
Portuguese: * Previsões da população post-hoc a partir da análise PK populacional utilizando os dados de Fase 3.
French: Pas d'ajustement posologique requis.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Schering-Plough Labo NV
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Schering-Plough Labo NV