FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Cavoley era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia terveillä ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Cavoley on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Cavoley no hubiera podido aprobarse para la disminución de la neutropenia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Cavoley-valmistetta ei olisi voitu hyväksyä neutropenian hoitoon.
Spanish: EMEA/H/C/004342
Finnish: 16. joulukuuta 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Spanish: Cavoley iba a utilizarse para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Finnish: Cavoleyvalmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian vähentämiseen.
Spanish: El CHMP tenía reservas porque los resultados del estudio no habían demostrado que Cavoley fuera metabolizado por el organismo del mismo modo que el medicamento de referencia, Neulasta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet, että elimistö käsittelisi Cavoley-valmistetta samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Neulastaa.
Spanish: El 22 de abril de 2009, Teva Pharma B.V.
Finnish: Huhtikuun 22. päivänä 2009 Teva Pharma B.V.
Spanish: Ref. EMEA/410305/2009 EMEA/H/C/1052
Finnish: Lontoo 29.5.2009 Asiakirjaviite: EMEA/410307/2009 EMEA/H/C/1052
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización de comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon jälkeen Euroopan komissiolta menee yleensä noin kaksi kuukautta myyntiluvan myöntämiseen.
Spanish: Con ello se reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre y se ayuda a prevenir un nuevo ataque cardíaco o infarto cerebral.
Finnish: Tämä pienentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja auttaa estämään uutta sydänkohtausta tai halvausta.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Clopidogrel Teva Pharma klopidogreeli
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas, el CHMP las estudia y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Finnish: Yhtiön toimitettua vastaukset kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivään mennessä.
Spanish: Estaba previsto utilizarlo en pacientes que hubieran sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón) o un infarto cerebral isquémico (no hemorrágico), o en pacientes que padecen una arteriopatía periférica (problemas de circulación sanguínea en las arterias).
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla oli äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai iskeeminen aivohalvaus (vuodoton halvaus) tai potilailla, joilla on todettu ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia).
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede encontrarse aquí.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Spanish: Como Clopidogrel Teva Pharma se desarrolló como medicamento genérico, la empresa presentó los resultados de los estudios llevados a cabo para investigar si es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Finnish: Koska Clopidogrel Teva Pharma kehitettiin rinnakkaislääkkeeksi, yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joissa selvitettiin, oliko lääke bioekvivalentti alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Spanish: Clopidogrel Teva Pharma es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel.
Finnish: Clopidogrel Teva Pharma on lääkevalmiste, joka sisältää klopidogreeliä vaikuttavana aineena.
Spanish: Estaba previsto utilizar Clopidogrel Teva Pharma en pacientes adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
Finnish: Clopidogrel Teva Pharmaa oli tarkoitus käyttää aikuispotilailla aterotromoottisten tapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel Teva Pharma?
Finnish: Mitä Clopidogrel Teva Pharma on?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Clopidogrel Teva Pharma?
Finnish: Mihin Clopidogrel Teva Pharmaa oli tarkoitus käyttää?
Spanish: La sangre se coagula porque unas células especiales, llamadas plaquetas, se pegan (se agregan) unas a otras.
Finnish: Veren hyytyminen johtuu tiettyjen verisolujen, verihiutaleiden, toisiinsa takertumisesta (aggregaatio).
Spanish: El CHMP concluyó que los estudios presentados no demostraban claramente que Clopidogrel Teva Pharma fuese bioequivalente al medicamento de referencia Plavix.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että esitetyissä tutkimuksissa ei annettu tarpeeksi näyttöä siitä, että Clopidogrel Teva Pharma on bioekvivalentti alkuperäislääkkeeseen nähden.
Spanish: El clopidogrel consigue que las plaquetas dejen de agregarse al impedir que una sustancia, el ADP, se una a un receptor especial que las plaquetas tienen en su superficie, lo que impide que se vuelvan «pegajosas».
Finnish: Klopidogreeli pysäyttää verihiutaleiden takertumisen estämällä ADP-nimisen aineen kiinnittymisen erityiseen reseptoriin verihiutaleen pinnalla.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 177. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel Teva Pharma y de Plavix, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Finnish: Clopidogrel Teva Pharman ja Plavixin vaikuttava aine klopidrogeeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Clopidogrel Teva Pharma?
Finnish: Miten Clopidogrel Teva Pharman odotetaan vaikuttavan?
Spanish: En ese momento, el CHMP consideraba que Clopidogrel Teva Pharma no podía considerarse un medicamento genérico de Plavix, el medicamento de referencia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Clopidogrel Teva Pharmaa tässä vaiheessa voitu luokitella alkuperäislääkkeen eli Plavixin rinnakkaisvalmisteeksi.
Spanish: En principio, se supone que Clopidogrel Teva Pharma actúa del mismo modo que el medicamento de referencia, Plavix.
Finnish: Clopidogrel Teva Pharman odotetaan vaikuttavan samalla lailla kuin alkuperäislääke Plavix vaikuttaa.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos de 75 mg y se había desarrollado como un medicamento genérico, es decir, pretendía ser similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada tablettimuodossa (75 mg).
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Clopidogrel Teva Pharma para la prevención de episodios aterotrombóticos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio, un infarto cerebral isquémico o que padecen una arteriopatía periférica establecida.
Finnish: Sen alustava mielipide oli, että Clopidogrel Teva Pharmaa ei voitaisi hyväksyä aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus tai joilla on todettu ääreisvaltimosairaus.
Spanish: 13 de diciembre de 2012 EMA/130440/2013
Finnish: 13. joulukuuta 2012 EMA/130442/2013 EMEA/H/C/002609
Spanish: El escrito de retirada está disponible aquí.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on tässä.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
Spanish: Esto significa que debía ser similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión europea (UE).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanarvoinen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailulääkevalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
Spanish: La inspección, llevada a cabo por las agencias de medicamentos alemana, sueca y del Reino Unido, identificaron varios aspectos críticos importantes que revelaron que los estudios no se habían realizado conforme a la buena práctica clínica (BPC) y se cuestionó seriamente la fiabilidad de los datos del estudio.
Finnish: Saksan, Ruotsin ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastojen suorittamassa tarkastuksessa tehtiin kriittisiä ja merkittäviä havaintoja, jotka osoittivat, että tutkimuksissa ei ollut noudatettu hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP), ja herättivät vakavia epäilyjä tutkimustietojen luotettavuudesta.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos bioequivalentes, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Finnish: Biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista on saatavilla lisätietoa kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.tässä
Spanish: Además, la empresa aportó los resultados de un estudio fundamental realizado en 432 pacientes con diabetes en el que se compararon la seguridad y la eficacia de los tres medicamentos de Marvel LifeSciences con sus respectivos medicamentos de referencia.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 432 diabetespotilasta ja jossa verrattiin Marvel LifeSciences -yhtiön kolmen lääkkeen turvallisuutta ja tehoa niiden vertailulääkevalmisteisiin.
Spanish: ¿Qué es Combimarv?
Finnish: Mitä Combimarv on?
Spanish: Los fallos identificados fueron tales que imposibilitaban la utilización de los datos aportados por la empresa para evaluar la solicitud de la autorización de comercialización.
Finnish: Todetut puutteet olivat sellaisia, ettei yhtiön toimittamia tietoja voitu käyttää myyntilupahakemuksen arvioinnissa.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt hakemuksen tueksi?
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o en la que el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn tai keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Spanish: Las reservas sobre los datos condujeron al CHMP a solicitar una inspección del Bombay Bioresearch Centre (BBRC) en India, en el que se llevaron a cabo los estudios para Marvel LifeSciences (el promotor de los estudios) y, también, del centro de Marvel LifeSciences en el Reino Unido.
Finnish: Tietoja koskevat huolenaiheet saivat lääkevalmistekomitean vaatimaan tarkastusta Bombay Bioresearch Centre (BBRC)tutkimuskeskuksessa Intiassa, jossa Marvel LifeSciences (tutkimusten rahoittaja) oli teettänyt tutkimuksia, ja Marvel LifeSciences -yhtiön toimitiloissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Spanish: El CHMP también observó problemas con los datos de los estudios facilitados por la empresa, como errores estadísticos y falta de información.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani myös merkille ongelmia yhtiön toimittamissa tutkimustiedoissa, joissa oli tilastollisia virheitä ja joista puuttui tietoja.
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa indicó que habían decidido retirar la solicitud con el fin de repetir los estudios en una organización de investigación validada por contrato y presentar datos adicionales.
Finnish: Kirjeessä, jossa yhtiö ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö sanoo päättäneensä peruuttaa hakemuksen, jotta se voisi teettää tutkimukset uudelleen vahvistetussa ja hyväksytyssä tutkimusorganisaatiossa ja toimittaa lisätietoja.
Spanish: La solicitud era una solicitud conjunta de Marvel LifeSciences para Combimarvy otros dos medicamentos (Solumarv e Isomarv medium, también desarrollados como medicamentos biosimilares).
Finnish: Hakemuksessa oli kyse Marvel LifeSciences-yhtiön yhteishakemuksesta, joka koski Combimarvia ja kahta muuta lääkevalmistetta (Solumarv sekä Isomarv medium, jotka kehitettiin myös biologisesti samanarvoisiksi lääkevalmisteiksi).
Spanish: Entre ellos se incluyeron los resultados de estudios destinados a comprobar cómo procesa el organismo Combimarv en comparación con Humulin M3 y cómo afectan estas insulinas a los niveles de azúcar en sangre.
Finnish: Näihin kuuluivat tulokset tutkimuksista, joissa tarkasteltiin sitä, miten keho käsittelee Combimarvia verrattuna Humulin M3:een sekä sitä, miten nämä insuliinit vaikuttavat verensokeritasoihin.
Spanish: Las reservas iniciales eran principalmente sobre la fabricación del medicamento y sobre si Combimarv era lo bastante similar a su medicamento de referencia.
Finnish: Alun perin huolenaiheet liittyivät pääasiassa lääkevalmisteen valmistukseen sekä siihen, oliko Combimarv riittävästi samanarvoinen vertailulääkevalmisteen kanssa.
Spanish: Mientras el CHMP estaba esperando la respuesta de la empresa a las preguntas, solicitó una inspección del centro en el que se habían realizado los estudios con el medicamento.
Finnish: Odottaessaan yhtiön vastausta kysymyksiin lääkevalmistekomitea vaati tarkastuksen tekemistä paikassa, jossa lääkevalmisteen tutkimukset oli toteutettu.
Spanish: Tras su evaluación inicial, el CHMP tenía importantes reservas y mantenía provisionalmente, la opinión de que Combimarv no podía haberse aprobado.
Finnish: Alustavan arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitealla oli merkittäviä huolenaiheita ja sen silloisena kantana oli, että Combimarvia ei olisi voitu hyväksyä.
Spanish: Combimarv se desarrolló como medicamento ‘biosimilar'.
Finnish: Combimarv kehitettiin biologisesti samanarvoiseksi lääkevalmisteeksi.
Spanish: El medicamento de referencia para Combimarv en esta solicitud era M3.
Finnish: Combimarvin vertailulääkevalmiste tässä hakemuksessa oli Humulin M3.
Spanish: La insulina de Combimarv se obtiene mediante un método conocido como «ingeniería genética»: la produce una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar insulina.
Finnish: Combimarvissa oleva insuliini tuotetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmällä: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan insuliinia.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que Combimarv es similar a su medicamento de referencia, Humulin M3, en cuanto a estructura, actividad biológica y rendimiento clínico.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joilla oli tarkoitus osoittaa, että Combimarv on rakenteeltaan, biologiselta toiminnaltaan ja kliinisiltä vaikutuksiltaan samanarvoinen kuin vertailulääkevalmiste Humulin M3.
Spanish: Combimarv debía emplearse como un sustituto de la insulina similar a la insulina sintetizada por el organismo.
Finnish: Combimarv oli tarkoitettu korvaavaksi insuliiniksi, joka on samankaltainen kuin kehon tuottama insuliini.
Spanish: El 15 de noviembre de 2012, Marvel LifeSciences Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Combimarv, indicado para el tratamiento de pacientes con diabetes que requieren insulina para controlar la glucemia.
Finnish: Marvel LifeSciences Ltd -yhtiö ilmoitti 15. marraskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Combimarv -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en el momento de la retirada no se estaba realizando ningún ensayo clínico con Combimarv.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että hakemuksen peruuttamisajankohtana yksikään potilas ei saanut Combimarvia kliinisessä tutkimuksessa.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Combimarv?
Finnish: Mihin Combimarvia oli tarkoitus käyttää?
Spanish: Combimarv es un medicamento cuyo principio activo es la insulina humana.
Finnish: Combimarv on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia.
Spanish: Combimarv estaba destinado al tratamiento de pacientes con diabetes que precisan insulina para controlar la glucemia (azúcar en sangre).
Finnish: Combimarvia oli tarkoitus käyttää sellaisten diabetespotilaiden hoitamiseen, jotka tarvitsevat insuliinia veren glukoositason säätelyyn.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana liuoksena injektiota varten.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Combimarv?
Finnish: Miten Combimarvin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: 20 de enero de 2010 EMA/393207/2010
Finnish: 20. tammikuuta 2010 EMA/393209/2010
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el número de crisis mensuales y el número de pacientes cuyas crisis mensuales se redujeron al menos a la mitad.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kohtausten keskimääräinen väheneminen kuukaudessa ja niiden potilaiden määrä, joiden kohtaukset kuukaudessa vähenivät vähintään puolella.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Comfyde (carisbamato) EMA/393207/2010
Finnish: Comfyde -nimisen valmisteen (karisbamaatti) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/393209/2010
Spanish: ¿Qué es Comfyde?
Finnish: Mitä Comfyde on?
Spanish: Debía presentarse en forma de comprimidos.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 120» cuando fue retirada.
Finnish: Hakemus peruutettiin ennen kuin sitä oli käsitelty 120 päivää.
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en la que el exceso de actividad eléctrica en un lado del cerebro provoca síntomas como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión de la audición, el sentido del olfato o la visión, entumecimiento o una repentina sensación de miedo.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Comfyde (carisbamato)
Finnish: Comfyde -nimisen valmisteen (karisbamaatti) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Spanish: La generalización secundaria ocurre cuando esta hiperactividad afecta a todo el cerebro.
Finnish: Toisijainen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus leviää koko aivoihin.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Comfyde?
Finnish: Mitä seurauksia on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Spanish: La empresa presentó también los resultados de tres estudios principales en los que participaron 1 664 pacientes con crisis de inicio parcial ya tratados con hasta tres medicamentos antiepilépticos.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tietoja kolmesta päätutkimuksesta, jossa oli mukana 1 664 paikallisalkuista epilepsiaa sairastavaa potilasta.
Spanish: El 15 de enero de 2010, Janssen-Cilag Internacional NV notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización de Comfyde, indicado en el tratamiento de las crisis de inicio parcial en pacientes con epilepsia.
Finnish: Janssen-Cilag International NV ilmoitti lääkevalmistekomitealle 15. tammikuuta 2010 virallisesti haluavansa peruuttaa epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoitoon tarkoitetun Comfyden myyntilupaa koskeneen hakemuksensa.
Spanish: Comfyde estaba indicado para el tratamiento de pacientes mayores de 16 años.
Finnish: Comfyde-valmistetta oli tarkoitus käyttää vähintään 16 vuotta täyttäneiden potilaiden hoitoon.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había formulado ninguna recomendación.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Spanish: Con la reducción de la actividad de los canales del sodio y con otras posibles acciones, se esperaba que carisbamato evitara que la actividad eléctrica anormal se propagara por el cerebro, reduciendo las probabilidades de un ataque epiléptico.
Finnish: Heikentämällä natriumkanavien toimintaa ja muiden mahdollisten vaikutusmekanismiensa avulla karisbamaatin odotettiin ehkäisevän poikkeavan sähköisen toiminnan leviämisen aivoihin, mikä vähentäisi epilepsiakohtauksen mahdollisuutta.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede encontrarse aquí.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Spanish: Comfyde es un medicamento que contiene el principio activo carisbamato.
Finnish: Comfyde on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena karisbamaattia.
Spanish: Los efectos de Comfyde se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: Comfyden vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Comfyde?
Finnish: Mihin Comfyde-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Spanish: Comfyde estaba destinado a utilizarse como tratamiento añadido a los tratamientos existentes para las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes con epilepsia.
Finnish: Comfyde-valmistetta oli tarkoitus käyttää käytössä olevan lääkityksen lisänä paikallisalkuisten epilepsiakohtausten, jotka ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä, hoidossa epilepsiaa sairastavilla potilailla.
Spanish: No se conoce la forma exacta en que actúa el carisbamato en el organismo, pero parece que bloquea los canales del sodio (poros en la superficie de las células nerviosas), que permiten que se transmitan los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
Finnish: Karisbamaatin tarkkaa vaikutusmekanismia kehossa ei tunneta, mutta sen vaikutusta voitaneen osittain selittää sillä, että se salpaa natriumkanavia (hermosolujen pinnalla olevia huokosia).
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los pacientes con epilepsia que participan en ensayos clínicos deberán suspender gradualmente su tratamiento con Comfyde.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että kliinisiin epilepsiakokeisiin osallistuvien potilaiden Comfyde-lääkitys lopetetaan asteittain.
Spanish: El principio activo de Comfyde, el carisbamato, es un medicamento antiepiléptico.
Finnish: Comfyden vaikuttava aine karisbamaatti on epilepsialääke.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Comfyde?
Finnish: Miten Comfyden odotettiin vaikuttavan?
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli vielä arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Spanish: Mientras esto ocurre deberán ajustarse las dosis de los otros medicamentos antiepilépticos que estén recibiendo los pacientes.
Finnish: Kun lääkkeen antaminen lopetetaan, potilaiden muiden epilepsialääkkeiden annostusta on ehkä tarkistettava tarpeen mukaan.
Spanish: Los pacientes añadieron o Comfyde o placebo (un tratamiento ficticio) a su tratamiento habitual.
Finnish: Potilaat lisäsivät hoitoonsa joko Comfydeä tai lumelääkettä.
Spanish: Ref. EMA/123949/2010 EMEA/H/C/1041
Finnish: Lontoo 23.07.09 Asiakirjaviite EMA/123939/2010 EMEA/H/C/1041