FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De duur van de behandeling met rucaparib bij patiënten die MDS/AML ontwikkelden varieerde van minder dan 1 maand tot ongeveer 28 maanden.
Norwegian Bokmål: Behandlingslengden med rukaparib hos pasienter som utviklet MDS/AML varierte fra mindre enn 1 måned til ca. 28 måneder.
Dutch: Rucaparib Placebo
Norwegian Bokmål: Rukaparib Placebo
Dutch: Uw arts kan uw beenmerg testen om te kijken of er problemen zijn.
Norwegian Bokmål: Legen kan undersøke benmargen for å kontrollere om det finnes eventuelle problemer.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van ARIEL3 Parameter
Norwegian Bokmål: Effektresultater i ARIEL3
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan skade det ufødte barnet.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in het geval van een overdosis Rubraca, en er zijn geen symptomen van een overdosis vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling ved overdosering av Rubraca, og symptomer på overdose er ikke fastslått.
Dutch: De arts kan de behandeling met Rubraca stopzetten totdat uw bloedceltellingen verbeteren.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å stoppe behandlingen med Rubraca inntil blodverdiene dine forbedres.
Dutch: Deze bevindingen werden vastgesteld bij blootstellingen onder die die werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de aanbevolen dosis, en waren grotendeels omkeerbaar binnen 4 weken na het stoppen van de dosering.
Norwegian Bokmål: Disse funnene oppstod ved eksponeringer under det som er observert hos pasienter behandlet med den anbefalte dosen, og var stort sett reversible innen 4 uker etter avsluttet dosering.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Dutch: • gebruik zonnebrandcrème en lippenbalsem met een zonbeschermingsfactor (SPF) van 50 of hoger.
Norwegian Bokmål: • bruk solkrem og leppepomade med solbeskyttelse faktor (SPF) på 50 eller høyere.
Dutch: Frequentie van alle CTCAEgraden
Norwegian Bokmål: Hyppighet av alle CTCAE-grader
Dutch: Vier (0,4%) patiënten rapporteerden een reactie van CTCAE graad 3.
Norwegian Bokmål: Fire (0,4 %) pasienter rapporterte en CTCAE grad 3-reaksjon.
Dutch: • Een laag aantal bloedcellen kan een teken zijn van een ernstig beenmergprobleem - zoals ‘myelodysplastisch syndroom' (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie' (AML).
Norwegian Bokmål: • et lavt antall blodceller kan være tegn på et alvorlig benmargsproblem - som ‘myelodysplastisk syndrom' (MDS) eller akutt myeloid leukemi' (AML).
Dutch: • veranderingen in de manier waarop voedsel smaakt
Norwegian Bokmål: • at maten smaker annerledes
Dutch: Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving in ARIEL3 volgens de evaluatie van de onderzoeker: ITT-populatie
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver over progresjonsfri overlevelse i ARIEL3 som vurdert av utprøver: ITT-populasjon
Dutch: Dit kunnen klachten en verschijnselen zijn dat Rubraca uw maag aantast.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på at Rubraca påvirker magen din.
Dutch: Andere matige tot ernstige niet-hematologische bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, kunnen behandeld worden door dosisonderbreking en/of -verminderingen, indien niet goed onder controle gehouden met passende symptomatische behandeling.
Norwegian Bokmål: Andre moderate til alvorlige ikke-hematologiske bivirkninger som kvalme og oppkast kan håndteres gjennom avbrytelsen og/eller reduksjon av dose, hvis de ikke kontrolleres tilstrekkelig med egnet symptomatisk behandling.
Dutch: Alle patiënten hadden mogelijke bijdragende factoren voor de ontwikkeling van MDS/AML; in alle gevallen hadden de patiënten eerdere platinabevattende chemotherapie en/of andere stoffen ontvangen die schade veroorzaken aan DNA.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde potensielle medvirkende faktorer for utvikling av MDS/AML; i alle tilfeller hadde pasientene fått tidligere platinaholdige kjemoterapiregimer og/eller andre DNA-skadelige midler.
Dutch: Ten tijde van de PFS-analyse waren de gegevens voor de totale overleving (OS) nog niet volledig (met 22% van de gevallen).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for analysen av PFS, var ikke OS-data modne (med 22 % av hendelser).
Dutch: Als MDS/AML wordt vermoed, moet de patiënt worden doorverwezen naar een hematoloog voor nader onderzoek, waaronder beenmerganalyse en bloedafname voor cytogenetica.
Norwegian Bokmål: Hvis man mistenker MDS/AML skal pasienten henvises til en hematolog for ytterligere undersøkelser, inkludert beinmargsanalyse og blodprøvetaking for cytogenetikk.
Dutch: HRD-groepc
Norwegian Bokmål: HRD-gruppec
Dutch: Na herhaalde dosering tweemaal daags varieerde de ophoping op basis van AUC met een factor van 3,5 tot 6,2.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doseringer to ganger daglig, varierte akkumuleringen basert på AUC fra 3,5 til 6,2 ganger.
Dutch: In het geval van vermoede overdosis moeten artsen algemene ondersteunende maatregelen volgen en symptomatisch behandelen.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdose bør legen igangsette generelle støttende tiltak og gi symptomatisk behandling.
Dutch: Hoewel er tijdens therapie geen gevallen werden gemeld bij patiënten die placebo kregen, is er tijdens de opvolging voor de veiligheid op lange termijn één geval gemeld bij een met placebo behandelde patiënt.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble rapportert noen tilfeller under behandling hos pasienter som fikk placebo, ble ett tilfelle rapportert hos en placebobehandlet pasient under den langsiktige oppfølgningen.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de manier waarop Rubraca werkt.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre legemidler kan også påvirke måten Rubraca virker på.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse werden geen klinisch belangrijke relaties vastgesteld tussen voorspelde steady-state blootstelling van de patiënt en leeftijd, ras en lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, ble ingen klinisk signifikante relasjoner identifisert mellom forventet steady-state eksponering og pasientens alder, rase og kroppsvekt.
Dutch: • elke maand tijdens de behandeling met Rubraca.
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandling med Rubraca
Dutch: Bijwerkingen van graad 4 vereisen aanpassing van de behandeling (zie tabel 2).
Norwegian Bokmål: Grad 4 reaksjoner krever behandlingsmodifisering (se tabell 2).
Dutch: • Rubraca wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: • Rubraca anbefales ikke under graviditet.
Dutch: • vóór de behandeling met Rubraca
Norwegian Bokmål: • før behandling med Rubraca
Dutch: Het primaire doeltreffendheidsresultaat van beide studies was objectieve responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.
Norwegian Bokmål: De primære effektendepunktene for begge studiene var objektiv responsrate (ORR) som vurdert av utprøver ifølge RECIST versjon 1.1.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van rucaparib bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen eller begrenset mengde data på bruk av rukaparib hos gravide kvinner.
Dutch: Elke fles bevat 60 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 60 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Verhoging van levertransaminasen (aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT)) vindt vroeg in de behandeling plaats en is meestal van voorbijgaande aard.
Norwegian Bokmål: Forhøyelse av levertransaminaser (aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT)) oppstår tidlig i behandlingen og er vanligvis forbigående.
Dutch: Andere, minder belangrijke metabolieten waren verantwoordelijk voor 13,8% van de radioactiviteit in het plasma.
Norwegian Bokmål: Andre mindre metabolitter utgjorde 13,8 % av radioaktiviteten i plasma.
Dutch: De klachten en verschijnselen van een lage bloedceltelling zijn onder meer koorts, infectie, blauwe plekken of bloeding.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på lavt antall blodceller omfatter feber, infeksjon, blåmerker eller blødning.
Dutch: Rubraca wordt gebruikt om een type kanker van de eierstokken te behandelen.
Norwegian Bokmål: Rubraca brukes til å behandle en type kreft i eggstokkene.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (MDS/AML), waaronder gevallen met fatale uitkomst, zijn gemeld bij patiënten die rucaparib kregen.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi (MDS/AML), inkludert tilfeller med fatalt utfall, er rapportert hos pasienter som fikk rukaparib.
Dutch: De in-vitro-eiwitbinding van rucaparib is 70,2% in menselijk plasma bij therapeutische concentratie.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbinding for rukaparib er 70,2 % i humant plasma ved terapeutiske konsentrasjonsnivåer.
Dutch: Het is belangrijk om deze bijwerkingen proactief te behandelen teneinde langdurige of ernstige gevallen van misselijkheid en braken te voorkomen, omdat deze kunnen leiden tot complicaties zoals dehydratie of ziekenhuisopname.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å proaktivt håndtere disse hendelsene for å unngå langvarige eller mer alvorlige tilfeller av kvalme/oppkast som har potensial til å føre til komplikasjoner slik som dehydrering eller sykehusinnleggelse.
Dutch: Patiënten werden binnen 8 weken na beëindiging van de platinabevattende chemotherapie gerandomiseerd; interveniërende onderhoudsbehandeling was niet toegestaan.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i løpet av 8 uker etter fullført platinakjemoterapi, og intervensjon medvedlikeholdsbehandling var ikke tillatt.
Dutch: Rubraca mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met rucaparib noodzakelijk maakt.
Norwegian Bokmål: Rubraca skal ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med rukaparib.
Dutch: b Inclusief laboratoriumbevindingen c Inclusief vermoeidheid, asthenie en lethargie.
Norwegian Bokmål: b Inkluderer laboratoriefunn c Inkluderer fatigue, asteni og letargi
Dutch: Deze voorvallen traden op in de eerste paar weken van de behandeling met rucaparib, waren omkeerbaar en werden zelden geassocieerd met een verhoging in bilirubine.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene forekom i løpet av de første behandlingsukene med rukaparib, var reversible, og ble sjelden forbundet med økninger i bilirubin.
Dutch: Leeftijd, ras en lichaamsgewicht
Norwegian Bokmål: Alder, rase, og kroppsvekt
Dutch: De aanbevolen dosis voor rucaparib is 600 mg tweemaal daags, equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 1.200 mg, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 600 mg rukaparib som tas to ganger daglig, tilsvarende en total daglig dose på 1200 mg, frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Dutch: Verminderde eetlust, verhoogde bloedcreatinineb
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, økt blodkreatininb
Dutch: Rucaparib distribueerde bij voorkeur aan rode bloedcellen met een bloed-tot-plasmaconcentratiefactor van 1,83.
Norwegian Bokmål: Rukaparib distribueres fortrinnsvis til røde blodceller med et blod-til-plasma konsentrasjonsforhold på 1,83.
Dutch: Het primaire werkzaamheidsresultaat was de door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (invPFS), die werd geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1 (v1.1).
Norwegian Bokmål: Det primære effektutfallet var progresjonsfri overlevelse som vurdert av utprøver (invPFS) ifølge RECIST-kriteriene (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), versjon 1.1 (v1.1).
Dutch: Rubraca blokkeert een enzym dat beschadigd DNA in de kankercellen repareert, waardoor ze afsterven.
Norwegian Bokmål: Rubraca blokkerer et enzym som reparerer skadet DNA i kreftceller, og forårsaker dermed at kreftcellene dør.
Dutch: Trombocytopenie en anemie leidden tot stopzetting bij 1,8% en 2,1% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og anemi førte til seponering hos 1,8 % og 2,1 % av pasientene.
Dutch: In het centrale fase 3-onderzoek (ARIEL3) was de incidentie van MDS/AML tijdens therapie bij patiënten die rucaparib kregen 0,8%.
Norwegian Bokmål: I den sentrale fase 3studien (ARIEL3) var forekomsten av MDS/AML under behandling hos pasienter som fikk rukaparib, 0,8 %.
Dutch: HDPE-fles, met een polypropyleen (PP) inductie-afdichting, met 60 tabletten.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks med en induksjonsforsegling av polypropylen (PP) inneholdende 60 tabletter.
Dutch: Rucaparib is een remmer van poly(ADP-ribose)-polymerase (PARP)-enzymen, waaronder PARP-1, PARP-2 en PARP-3, die een rol spelen in het repareren van DNA.
Norwegian Bokmål: Rukaparib er en hemmer av poly (ADP-ribose) polymerase (PARP)-enzymer, inkludert PARP-1, PARP-2, og PARP-3 som spiller en rolle i reparasjon av DNA.
Dutch: De wisselwerking tussen rucaparib met andere enzymen en transporteiwitten werd in vitro geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Rukaparibs interaksjon med andre enzymer og transportører ble evaluert in vitro.
Dutch: BT63 5UA
Norwegian Bokmål: County Armagh BT63 5UA
Dutch: Patiënten die in de afgelopen 3 maanden in het ziekenhuis waren opgenomen wegens darmobstructie werden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde vært innlagt på sykehus for tarmobstruksjon i de siste 3 månedene ble ekskludert.
Dutch: • De gewone aanbevolen dagelijkse dosis is 600 mg tweemaal per dag.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige anbefalte dosen er 600 mg to ganger om dagen.
Dutch: In studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering van maximaal 3 maanden bij ratten en honden waren de doelorganen de gastro-intestinale, hematopoëtische en lymfopoëtische systemen.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering på opptil en 3-månedersperiode hos rotter og hunder, var målorganene gastrointestinale, hematopoietiske og lymfopoietiske systemer.
Dutch: Rucaparib mag alleen worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie als het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
Norwegian Bokmål: Rukaparib skal kun brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon hvis den potensielle fordelen oppveier risikoen.
Dutch: • Als u braakt nadat u Rubraca heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis.
Norwegian Bokmål: • Hvis du føler deg kvalm (oppkast) etter å ha tatt Rubraca skal du ikke ta en ekstra dose.
Dutch: De klinische relevantie van MRP2- en MRP3-interactie in de darm is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av MRP2 og MRP3 interaksjon i tarmen er ikke kjent.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen behandeld worden met standaard medische behandeling en/of dosisaanpassing voor ernstigere gevallen.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene håndteres med rutinemessig medisinsk behandling og/eller dosejustering for mer alvorlige tilfeller.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt weergegeven volgens systeem/orgaanklasse van MedDRA (SOC) op het niveau van voorkeurstermen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens er oppført etter MedDRA organklassesystem (SOC) på foretrukket begrepsnivå.
Dutch: Complete bloedtelling (CBC) voorafgaand aan het starten van de behandeling met Rubraca, en daarna maandelijks, wordt aangeraden.
Norwegian Bokmål: Komplett blodstatus før oppstart av behandling med Rubraca, og siden månedlig, anbefales.
Dutch: a De mediane duur van de respons is bepaald van de patiënten die een objectieve respons van de tumor hadden volgens de RECIST-richtlijnen na behandeling met rucaparib.
Norwegian Bokmål: a Medianvarigheten av responsen bestemmes fra pasientene som hadde en objektiv tumorrespons i henhold til RECIST-retningslinjer, etter behandling med rukaparib.
Dutch: • koorts of infectie - dit kunnen tekenen zijn van een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
Norwegian Bokmål: • feber eller infeksjon - dette kan være tegn på lavt antall hvite blodceller (nøytropeni)
Dutch: Alle 106 patiënten kregen rucaparib 600 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Alle de 106 pasientene fikk rukaparib 600 mg to ganger daglig.
Dutch: De enige ernstige bijwerking die optrad bij > 2% van patiënten was anemie
Norwegian Bokmål: Den eneste alvorlige bivirkningen som forekom hos > 2 % av pasientene var anemi (5 %).
Dutch: ARIEL3 wees een statistisch significante verbetering in PFS uit voor patiënten die naar de rucaparibarm waren gerandomiseerd, vergeleken met placebo in de ITT- (‘intention to treat'-) populatie en in de HRD- en tBRCA-subgroepen.
Norwegian Bokmål: ARIEL3 viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for pasienter randomisert til rukaparib sammenlignet med placebo hos ITT-populasjonen og i HRD- og tBRCA-undergruppene.
Dutch: Enzymen verantwoordelijk voor rucaparib-metabolisme zijn niet geïdentificeerd.
Norwegian Bokmål: Enzymer ansvarlig for metabolismen av rukaparib har ikke blitt identifisert.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als rucaparib wordt toegediend met UGT1A1-substraten (bv. irinotecan) aan patiënten met UGT1A1*28 (langzame metaboliseerder) wegens de mogelijk verhoogde blootstelling aan SN-38 (het actieve metaboliet van irinotecan) en geassocieerde toxiciteiten.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet når rukaparib administreres samtidig med UGT1A1-substrater (dvs. irinotekan) til pasienter med UGT1A1*28 (langsomme omsettere) på grunn av en mulig økning i eksponering av SN-38 (den aktive metabolitten til irinotekan) og tilknyttede toksiteter.
Dutch: Verhoging in serumcreatinine
Norwegian Bokmål: Økninger i serumkreatinin
Dutch: • bloeding of blauwe plekken die langer duren dan normaal als u zich bezeert - dit kunnen tekenen zijn van een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Norwegian Bokmål: • blødninger eller blåmerker som varer lenger enn vanlig dersom du skader deg - dette kan være tegn på et lavt antall blodplater (trombocytopeni)
Dutch: Er werd centraal retrospectief op BRCA getest na inschrijving van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Sentral BRCA-testing ble utført retrospektivt etter at pasientene var inkludert.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers of -inducerende stoffen.
Norwegian Bokmål: Det må vises forsiktighet ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere ellerinduktorer.
Dutch: Verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase
Dutch: Intraveneuze toediening van rucaparib aan ratten en honden leidde tot gevolgen voor het hart bij hoge Cmax (5,4 tot 7,3 keer hoger dan bij patiënten), maar niet bij een lagere Cmax (1,3 tot 3,8 keer hoger dan bij patiënten).
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av rukaparib hos rotter og hunder produserte hjerteeffekter ved høy Cmax (5,4 til 7,3 ganger høyere enn pasienter), men ikke ved lavere Cmax(1,3 til 3,8 ganger høyere enn pasienter).
Dutch: Verminderde eetlust, dehydratie
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, dehydrering
Dutch: Het wordt gebruikt nadat de kanker heeft gereageerd op eerdere chemotherapeutische behandelingen.
Norwegian Bokmål: Det brukes etter at kreften har reagert på tidligere kjemoterapibehandlinger (cellegift).
Dutch: Daarom is de werkzaamheid van Rubraca bij patiënten die in de onderhoudssituatie een eerdere behandeling met een PARP-remmer hebben gekregen, niet onderzocht en kan die niet uit de beschikbare gegevens geëxtrapoleerd worden.
Norwegian Bokmål: Effekten av Rubraca hos pasienter som har fått tidligere behandling med en PARP-hemmer i en vedlikeholdssituasjon, har derfor ikke blitt undersøkt, og kan ikke ekstrapoleres fra de tilgjengelige data.
Dutch: Als u dit middel gebruikt omdat uw kanker is gegroeid, moet u een klinische test ondergaan om een afwijking in het BRCA-gen aan te tonen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Rubraca fordi kreften din har utviklet seg, må du gjennomgå en klinisk test for å identifisere uregelmessigheter i BRCA-genet.
Dutch: Het effect van voeding op de farmacokinetiek werd niet als klinisch relevant beschouwd.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på farmakokinetikken var ikke klinisk signifikant.
Dutch: De wisselwerking tussen rucaparib en orale anticonceptiemiddelen is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom rukaparib og orale prevensjonsmidler har ikke blitt studert.
Dutch: Rucaparib verminderde de tumorgroei in xenotransplantaat muismodellen van humane kanker met of zonder BRCA-deficiënties.
Norwegian Bokmål: Rukaparib er påvist å redusere tumorvekst i mus-xenograftmodeller av human kreft med eller uten BRCA-mangler.
Dutch: Dit is omdat Rubraca invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Rubraca kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
Dutch: Randomisatie werd ingedeeld volgens beste respons op de laatste platinatherapie (compleet of gedeeltelijk), tijd tot progressie na de een-na-laatste platinatherapie (6 tot ≤ 12 maanden en > 12 maanden), en biomarkerstatus van de tumor (tBRCA, non-BRCA homologe recombinatiedeficiëntie [nbHRD] en biomarker-negatief).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter beste respons på siste platinabehandling (fullstendig eller partiell), tid til progresjon etter nest siste platinabehandling (6 til ≤ 12 måneder og > 12 måneder), og tumorbiomarkørstatus (tBRCA, ikke-BRCA defekt homolog rekombinasjon [nbHRD] og biomarkørnegativ).
Dutch: Bovendien is rucaparib een remmer van de BCRP met IC50-waarde die duidt op mogelijke BCRP-remming en verhoogde blootstelling aan geneesmiddelen die BCRP-substraten zijn (bijv. rosuvastatine).
Norwegian Bokmål: I tillegg er rukaparib en hemmer av BCRP med IC50 verdi som antyder en potensiell hemming av BCRP og økt eksponering av legemidler som er BCRP substrater (f.eks. rosuvastatin).
Dutch: • roodheid, zwelling en pijn op de handpalmen en/of de voetzolen • rode vlekken op de huid
Norwegian Bokmål: • rødhet, hevelse, og smerter i håndflatene og/eller fotsålene
Dutch: Alle patiënten hadden een respons bereikt (compleet of gedeeltelijk) op hun meest recente op platina gebaseerde chemotherapie en het kankerantigeen 125 (CA-125) was bij deze patiënten onder de bovengrens van normaal (ULN).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde oppnådd en respons (fullstendig eller partiell) på deres nyligste platinabaserte kjemoterapi og deres kreftantigen 125 (CA-125) var under den øvre normalgrensen (ULN).
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van rucaparib is gebaseerd op gegevens van 937 patiënten uit klinische onderzoeken naar eierstokkanker, die rucaparib als monotherapie kregen.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for rukaparib er basert på data fra 937 pasienter i kliniske studier ved eggstokkreft behandlet med rukaparib som monoterapi.
Dutch: Hematologische bijwerkingen van alle CTCAE-graden van anemie, trombocytopenie en neutropenie werden gemeld bij respectievelijk 42%, 26% en 16% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger av alle CTCAE-grader av anemi, trombocytopeni og nøytropeni ble rapportert hos 42 %, 26 % og 16 % av pasientene.
Dutch: Het is niet uitgesloten dat sommige oudere patiënten (> 65 jaar) gevoeliger zijn voor bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Høyere sensitivitet hos noen eldre pasienter (≥ 65 år) overfor bivirkninger kan ikke utelukkes.
Dutch: Geen significante P-gp-remming werd in vivo waargenomen (rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant P-gp hemming ble observert in vivo (pkt.
Dutch: Hoewel geen gevolgen voor het hart zijn waargenomen na orale toediening, kunnen, op basis van de bevindingen in de onderzoeken met intraveneuze toediening en de veiligheidsmarges, gevolgen voor het hart bij patiënten na orale toediening van rucaparib niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert hjerteeffekter etter oral dosering basert på funnene i de intravenøse undersøkelsene og sikkerhetsmarginene, kan hjerteeffekter hos pasienter ikke utelukkes når rukaparib gis oralt.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig (graad 1 of 2).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Dutch: NB (21,7-NB)
Norwegian Bokmål: NA (21,7-NA)
Dutch: De reden hiervoor is dat rucaparib nadelig kan zijn voor de ongeboren baby.
Norwegian Bokmål: Dette fordi rukaparib kan påvirke det ufødte barnet.