FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är anledningen till att din läkare troligen ordinerar mer än en [Produktnamn].
Croatian: Zbog toga će vam vaš liječnik propisati više od jednog [zaštićeni naziv].
Swedish: Det rekommenderas att patienter ordineras två [Produktnamn] pennor som de alltid har med sig.
Croatian: Preporučuje se da se bolesniku propišu dvije [zaštićeni naziv] brizgalice koje treba imati sa sobom u svakom trenutku.
Swedish: Det rekommenderas att dina familjemedlemmar, vårdgivare eller lärare också får instruktioner i korrekt användning av [Produktnamn].
Croatian: Preporučuje se da članovi vaše obitelji, skrbnici ili učitelji također budu obučeni za ispravnu primjenu [zaštićeni naziv].
Swedish: Alla patienter som fått [Produktnamn] förskrivet ska noggrant instrueras så att de förstår indikationen för läkemedlet och kan administrera läkemedlet korrekt (se avsnitt 6.6).
Croatian: Sve bolesnike kojima je propisan [zaštićeni naziv] treba detaljno podučiti kako bi razumjeli indikacije za upotrebu i ispravan način primjene (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Det är starkt rekommenderat att också instruera patientens närmaste (t.ex. föräldrar, vårdgivare, lärare) i korrekt användning av [Produktnamn] ifall hjälp skulle behövas i en nödsituation.
Croatian: Osobito se preporučuje educirati osobe iz bolesnikove neposredne okoline (npr. roditelje, skrbnike, učitelje) za pravilnu upotrebu [zaštićeni naziv] u slučaju da je u hitnoj situaciji potrebna njihova podrška.
Swedish: Av denna anledning bör du alltid ha med dig mer än en [Produktnamn].
Croatian: Zbog toga trebate u svakom trenutku imati sa sobom više od jednog [zaštićeni naziv].
Swedish: A. Produktresumé
Croatian: A.
Swedish: Notera: Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Croatian: Ove izmjene Sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Swedish: Bilderna ska förbättras genom att öka storleken och se till att de tydligt visar att injektionen ska ges i den antero-laterala delen av låret]
Croatian: [Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti poboljšani dijagram u uputama za upotrebu (povećati veličinu) vodeći računa da je jasno prikazano da je injiciranje potrebno učiniti u anterolateralnu stranu bedra]
Swedish: [Avsnittet ska ändras för att återspegla den exponerade nållängden på sprut(an)(orna)]
Croatian: [Ovaj je dio potrebno izmijeniti da navodi dužinu izložene igle proizvoda] [Dopuniti na nacionalnoj razini]
Swedish: Avsnitt 3 - Hur du <tar> <använder> [produktnamn] [Avsnittet ska ändras för att återspegla följande lydelse]
Croatian: Dio 3 - Kako primjenjivati [zaštićeni naziv] [Ovaj je dio potrebno izmijeniti da uključuje sljedeći tekst]
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Swedish: Avsnitt 3 - Hur du <tar> <använder> [produktnamn]
Croatian: Dio 3 - Kako primjenjivati [zaštićeni naziv]
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet [Avsnittet ska ändras för att återspegla följande lydelse]
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Swedish: Autoinjektorer uppfanns på 1960-talet som en följd av militär forskning i Förenta staterna (USA).
Croatian: Automatske brizgalice razvijene su u 1960.-ima nakon vojnog istraživanja u Sjedinjenim Američkim Državama (SAD-u).
Swedish: Ärendet hänsköts sedan till kommittén för humanläkemedel (CHMP) för en granskning i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: Predmet je zatim upućen Odboru za lijekove za primjenu u ljudi (CHMP-u) na pregled u skladu sa člankom 31 Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene
Swedish: De villkor som ska gälla för godkännandena för försäljning anges i bilaga IV.
Croatian: Uvjeti koji utječu na izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet navedeni su u Prilogu IV.
Swedish: De första autoinjektorerna för adrenalin utvecklades och introducerades på USA:s läkemedelsmarknad för omkring 25 år sedan.
Croatian: Prve automatske brizgalice za adrenalin (AAI-ovi) razvijene su i stavljene u promet na tržište lijekova otprilike prije 25 godina u SAD-u.
Swedish: Om det inte räcker med en enda injektion för intramuskulär tillförsel, rekommenderas en andra injektion.
Croatian: Ako IM isporuka nije dovoljna s jednom injekcijom, preporučuje se primjena druge injekcije.
Swedish: I enlighet med artiklar 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för samtliga läkemedel i bilaga I och för vilka ändringarna i de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III.
Croatian: Stoga, u skladu sa člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet svih lijekova navedenih u Prilogu I. za koje su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III.
Swedish: Emellertid fann CHMP att vissa punkter behövde förtydligas.
Croatian: No, CHMP je zaključio da nekoliko točaka zahtjeva daljnje pojašnjenje.
Swedish: Fascia latas barriär - den fibrösa vävnad som omger musklerna - behöver även beaktas.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir i barijeru fascia lata - fibroznog tkiva koje okružuje mišić.
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för adrenalinautoinjektorer.
Croatian: • je CHMP razmotrio postupak proveden prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ za automatske brizgalice adrenalina,
Swedish: De främsta tillgängliga kliniska uppgifterna fokuserar på att påvisa djupet hud-till-muskel hos vuxna och barn och CHMP noterade en oförenlighet mellan studierna, där vissa inte fann någon korrelation mellan djupet hud-till-muskel och kroppsmasseindex ("Body Mass Index", BMI) eller vikt (Song (2005)3, Stecher (2009)4) och andra fann en korrelation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Croatian: Glavni dostupni klinički podaci usredotočeni su na dokazivanje dubine kože u odnosu na mišić (STMD) u odraslih osoba i djece, te je CHMP zaključio da postoji nekonzistetnost u ispitivanjima s pojedinim nalazima vezanima uz nepostojanje korelacije između STMD-a i indeksa tjelesne mase (BMI-a) ili tjelesne težine (Song (2005.)3, Stecher (2009.)4) i drugih nalaza vezanih uz korelaciju (Bhalla (2013.)5, Bewick (2013.)6).
Swedish: Medan dessa icke-kliniska modeller har visat att adrenalinet skjuts ut bortom nålens spets i större eller mindre grad, fann CHMP att det fortfarande är tveksamt hur representativa dessa modeller är för den mänskliga vävnaden.
Croatian: Iako su ovi neklinički modeli pokazali da je adrenalin ubrizgan dalje od vrška igle u većem ili manjem omjeru, CHMP je bio mišljenja da ostaje upitno koliko su ovi modeli reprezentativni za ljudsko tkivo.
Swedish: De användes ursprungligen för att ge atropin i fält, antidoten till nervgasmedel i biologiska vapen.
Croatian: Izvorno su korišteni za primjenu na području atropina, protulijek za živčana sredstva u biološkom oružju.
Swedish: Andra faktorer såsom instrumentets aktiveringsmekanism (fjäderkontrollerad eller inte) och administreringssätt (svinga och stöta eller placera och trycka), placeringsvinkeln mot huden och den använda kraften för att aktivera instrumentet spelar också en roll.
Croatian: Drugi čimbenici, poput mehanizma djelovanja (punjeno oprugom ili ne) i metoda primjene (zamah i ubod ili postavljanje i pritisak) uređajem, kut postavljanja na kožu i sila koja se primjenjuje za aktiviranje uređaja također igraju ulogu.
Swedish: CHMP noterade bristen på kliniska belägg från randomiserade, kontrollerade prövningar, på grund av logistiska och etiska problem i samband med utförandet av dessa prövningar i akutsituationer, särskilt med en placebo-kontrollgrupp.
Croatian: CHMP je primjetio manjak kliničkih dokaza iz randomiziranih, kontroliranih ispitivanja, uslijed logističkih i etičkih problema uključenih u provođenje takvih ispitivanja u hitnim situacijama, posebice u slučaju placebo kontroliranih ispitivanja.
Swedish: Det faktum att 15 procent av mödrarna inte lyckades "utlösa" autoinjektorn ger stöd för att patienternas utbildningsverktyg måste förbättras och att utbildningen måste upprepas regelbundet.
Croatian: Činjenica da 15% majki nije bilo u stanju uspješno „pokrenuti" automatsku brizgalicu uspješno potvrđuje da se alati za obuku bolesnika moraju poboljšati te da se trening treba ponoviti u redovitim intervalima.
Swedish: Träning och utbildning av både patienter/vårdare och vårdpersonal ansågs vara av stor betydelse.
Croatian: Obuka i edukacija bolesnika/pružatelja skrbi i zdravstvenih djelatnika smatrani su od najvećeg značaja.
Swedish: Utbildningsmaterialet innefattar men är inte begränsat till en träningsanordning, audiovisuellt instruktionsmaterial och en checklista för förskrivare som ska underlätta diskussionen mellan förskrivaren och patienten och ge tillräcklig information om det bästa sättet att använda, tillföra och förvara produkten.
Croatian: Edukacijski materijali uključuju, no nisu ograničeni na uređaje za trening, instrukcijski audio-visualni materijal i kontrolni popis za propisivače kojem je cilj omogućiti raspravu između propisivača i bolesnika kako bi se pružile dovoljne informacije o optimalnom načinu primjene, primjenu i pohranjivanju lijeka.
Swedish: CHMP beaktade även resultaten av samråd med vårdpersonal, experter och kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Croatian: CHMP je također razmotrio rezultate konzultacija s zdravstvenim djelatnicima, stručnjacima i Odborom za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC-om).
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a
Swedish: Användningen av adrenalin vid behandling av anafylaxi är fastställd som rekommenderad första linjens behandling.
Croatian: Uporaba adrenalina za liječenje anafilakse utvrđena je kao preporučena prva linija terapije.
Swedish: De flesta beläggen för att adrenalin penetrerar in i vävnaden bygger på icke-kliniska uppgifter med hjälp av en gelatinmodell eller en svinmodell.
Croatian: Većina dokaza za prodiranje adrenalina u tkivo oslanja se na nekliničke podatke uz primjenu želatinastog modela ili svinjskog modela.
Swedish: Adrenalins säkerhet är också väl fastställd, och en särskilt stark säkerhetsprofil har påvisats vid intramuskulär administrering.
Croatian: Sigurnost adrenalina je također dobro utvrđena, te je dokazan posebno snažan sigurnosni profil s intramišićnim (IM) primjenom.
Swedish: Adrenalins effekt vid behandling av anafylaxi är väl understödd av anekdotiska och retrospektiva belägg.
Croatian: Djelotvornost adrenalina u terapiji anafilakse je dobro podržana anekdotalnim i retrospektivnim dokazom.
Swedish: Adrenalinautoinjektorer är indikerade vid akutbehandling av svåra allergiska reaktioner (anafylaxi) mot t.ex. insektsstick eller -bett, livsmedel, läkemedel och andra allergener liksom idiopatisk eller träningsinducerad anafylaxi.
Croatian: Automatske brizgalice za adrenalin indicirane su za primjenu u hitnim terapijama ozbiljnih alergijskih reakcija (anafilakse), primjerice uboda insekata ili ugrize, hranu, lijekove ili druge alergene kao i na idiopatsku ili vježbanjem uzrokovanu anafilaksu.
Swedish: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Croatian: J Allergy Clin Immunol Pract Month 2013. Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Swedish: CHMP kom överens om att lämplig utbildning av både patienter/vårdare och vårdpersonal och omfattande utbildningsmaterial är av största betydelse.
Croatian: CHMP je suglasan da su ispravni trening kako bolesnika/pružatelja skrbi tako i zdravstvenih profesionalaca i opsežni edukacijski materijali od iznimne važnosti.
Swedish: PRAC fann att det saknades identifierade datakällor som skulle möjliggöra ett formellt epidemiologiskt tillvägagångssätt för att bedöma faktisk användning av eller ej fungerande adrenalinautoinjektorer inom EU.
Croatian: PRAC je zaključio da nema identificiranih izvora podataka koji bi dozvolili formalni epidemiološki pristup za ocjenu stvarne primjene ili kvara uređaja automatskih brizgalica adrenalina u EU.
Swedish: CHMP konstaterade att hur patienterna/vårdarna följer instruktionerna för hur autoinjektorerna ska användas också är en mycket viktig faktor, vilket framgår av studien av Brown J et al (2015)7.
Croatian: CHMP potvrdio je važnost sukladnosti bolesnika/skrbnika s primjenom automatskih brizgalica, što je dokazano ispitivanjem Brown J et al (2015.)7.
Swedish: CHMP noterade att det i allmänhet finns en stor grad av överensstämmelse mellan produktinformationen till de olika adrenalinautoinjektorerna, särskilt vad gäller de viktigaste meddelandena såsom att söka akut medicinsk hjälp omedelbart efter en enstaka administrering, användning med försiktighet i vissa patientpopulationer och att adrenalin bör tillföras intramuskulärt för att maximera möjligheten till ett positivt resultat vid behandling av anafylaxi.
Croatian: CHMP je zaključio da općenito postoji visoki stupanj konzistencije između informacija o proizvodu za različite automatske brizgalice posebice u vezi s glavnim porukama poput traženja hitne medicinske pomoći odmah nakon jedne primjene, primjena opreza u određene populacije bolesnika i da se adrenalin treba primijeniti intramišićno kako bi se maksimizirala mogućnost pozitivnog ishoda za liječenje anafilakse.
Swedish: Å andra sidan finner andra prövare att kompressionen snarare kan involvera muskelvävnad än subkutan vävnad och att bristen på nållängd därför inte övervinns genom kompression.
Croatian: S druge strane, drugi istražitelji izrazili su mišljenje da kompresija može ovisno o preferenci uključivati mišić a ne potkožno tkivo i stoga se nedostatak igle ne prevladava kompresijom.
Swedish: Ett centralt fynd i granskningen var att det saknas robusta belägg för att autoinjektorerna tillför adrenalinet intramuskulärt hos alla patienter.
Croatian: Ključni nalaz pregleda bio je da nije postojao robusni dokaz za proizvodi za primjenu isporučuju adrenalin intramišićno u svih bolesnika.
Swedish: Variationer i djupet hud-till-muskel, kön, nållängd och själva instrumentmekanismen är viktiga faktorer som bestämmer om medlet tillförs intramuskulärt eller subkutant.
Croatian: Varijabilnost u dubini kože u odnosu na mišić (STMD), spol, dužinu igle i sami mehanizam uređaja su važni faktori koji utvrđuju je li put isporuke IM ili SC.
Swedish: Vissa prövare anser att intramuskulär injektion, också när nålen är kortare än djupet hud-till-muskel, fortfarande är möjlig eftersom instrumentets fysiska kompression av den subkutana vävnaden kan hjälpa till att övervinna bristen på nållängd.
Croatian: Pojedini istraživači bili su mišljenja da čak i ako se dužina igle skrati u odnosu na STMD, IM injekcija je još uvijek moguća budući da se fizička kompresija potkožnoga tkiva silom uređaja može pomoći u prevladavanju nedostatka dužine igle.
Swedish: • CHMP drog slutsatsen att det finns ett behov av att ytterligare åtgärder för riskminimering, inräknat utbildningsmaterial, lämnas in och avtalas via riskhanteringsplaner.
Croatian: • CHMP je zaključio da postoji potreba za daljnjim mjerama za smanjivanje rizika poput edukacijskih materijala koje je potrebno dostaviti i suglasiti putem planova za upravljanje rizikom.
Swedish: CHMP rekommenderade även att ytterligare åtgärder för riskminimering, inräknat utbildningsmaterial, bör lämnas in och avtalas via riskhanteringsplaner.
Croatian: CHMP je također preporučio daljnje mjere za smanjivanje rizika, uključujući edukacijske materijale, koji će se dostaviti i usuglasiti putem planova za upravljanje rizicima.
Swedish: CHMP har beaktat de samlade tillgängliga icke-kliniska och kliniska beläggen om tillförseln av adrenalin från adrenalinautoinjektorer och huruvida produktinformationen innehåller tydliga och utförliga anvisningar för lämplig användning.
Croatian: CHMP razmotrio je ukupnost dostupnih nekliničkih i kliničkih dokaza za isporuku adrenalina iz automatskih brizgalica za adrenalin te sadrže li informacije o proizvodu jasne i detaljne upute za primjerenu uporabu.
Swedish: De är allmänt accepterat att intramuskulär tillförsel är överlägsen subkutan tillförsel för att uppnå den ökningstakt och de halter av adrenalin i plasma som är effektivast vid behandling av anafylaxi.
Croatian: Široko je prihvaćeno da IM isporuka je superiorna u odnosu na SC isporuku u postizanju stope povišenja i koncentracije adrenalina u plazmi koja je najdjelotvornija za liječenje anafilakse.
Swedish: Även under optimala förhållanden saknas det dock tillräckliga belägg för att fastställa att intramuskulär tillförsel av adrenalin sker hos alla patienter med de autoinjektorer som för närvarande är tillgängliga och som godkänts i EU och att exponering från en enda injektion är tillräckligt även om läkemedlet tillförs intramuskulärt.
Croatian: No, postoji nedovoljno dokaza kako bi se osigurala, čak i u optimalnim okolnostima, IM isporuka adrenalina svim bolesnicima s trenutno dostupnim automatskim brizgalicama odobrenima u EU i, čak ako se lijek isporučuje IM-om, da će izlaganje jednoj injekciji biti dovoljno.
Swedish: Storbritanniens läkemedelsmyndighet ("Medicines and Healthcare products Regulatory Agency", MHRA) granskade samtliga godkända adrenalinautoinjektorer för att utvärdera det effektivaste stället för injektion, liksom bruksanvisningarnas tydlighet samt den lämpligaste längden på autoinjektornålen för att säkerställa att adrenalininjektionen tillförs intramuskulärt.
Croatian: Regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode Ujedinjene Kraljevine (MHRA) provela je pregled svih odobrenih automatskih brizgalica za adrenalin kako bi ocijenila najdjelotvorniju lokaciju za ubrizgavanje, jasnoću uputa za primjenu kao i najprimjereniju dužinu igle za automatsku brizgalicu sa ciljem intramišićne (IM) isporuke adrenalinske injekcije.
Swedish: • CHMP beaktade de samlade tillgängliga icke-kliniska och kliniska beläggen för att hämta information om huruvida adrenalin administrerat via en adrenalinautoinjektor tillförs intramuskulärt eller subkutant, inräknat uppgifter som lämnats in av innehavare av godkännande för försäljning, samråd med vårdpersonal, experter och kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Croatian: • je CHMP razmotrio ukupnost dostupnih nekliničkih i kliničkih podataka kako bi izvijestio isporučuje li se primjena adrenalina putem automatske brizgalice intramišićno ili potkožno, uključujući podneske dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, konzultacije s zdravstvenim djelatnicima, stručnjacima i Odborom za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC-a).
Swedish: CHMP kom överens om att det finns många faktorer som kan påverka om adrenalinet förs in i muskeln eller den subkutana vävnaden när en adrenalinautoinjektor används.
Croatian: CHMP je suglasan da mnogi čimbenici mogu utjecati na to isporučuje li se adrenalin mišićima ili potkožnom tkivu prilikom korištenja automatskog ubrizgivača adrenalina.
Swedish: • CHMP fann att den bästa administreringsvägen för adrenalin i en akutsituation har fastställts som intramuskulär, även om intravenös tillförsel kan vara indikerad i svåra fall.
Croatian: • je CHMP zaključio kako je IM utvrđen kao preferirani put primjene adrenalina u hitnim situacijama, iako se intravenozna primjena može indicirati u teškim slučajevima.
Swedish: Den bästa administreringsvägen i en akutsituation har fastställts som intramuskulär, även om intravenös tillförsel kan vara indikerad i svåra fall.
Croatian: IM je utvrđen kao preferirani put primjene u hitnim situacijama, iako intravenozna primjena može biti indicirana u ozbiljnim slučajevima.
Swedish: • CHMP fann att adrenalins effekt vid behandling av anafylaxi väl understöds av anekdotiska och retrospektiva belägg och att adrenalins säkerhet också är väl fastställd, och att en stark säkerhetsprofil har påvisats, särskilt vid intramuskulär administrering.
Croatian: • je zaključio da je djelotvornost andrenalina u terapiji anafilakse dobro podržana od strane anekdotalnih i retrospektivnih dokaza, te da je sigurnost adrenalina dobro utvrđena, i da je dokazan snažan profil sigurne primjene posebice s IM primjenom.
Swedish: CHMP kontaktade experter för att få råd om genomförbarheten av bildtagningsstudier eller farmakokinetiska studier eller andra studier eller tester som kan utföras samt sökte PRAC:s råd om potentiella databaser eller andra datakällor som kan innehålla information om faktisk användning av autoinjektorer.
Croatian: CHMP je zatražio savjet o provedivosti provođenja oslikavanja ili PK ispitivanja ili bilo kojih drugih ispitivanja ili testova koji bi se mogli provesti kao i savjeta PRAC-a o potencijalnim bazama podataka ili drugim izvorima podataka koji mogu sadržati informacije o stvarnoj primjeni uređaja.
Swedish: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Croatian: Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Swedish: Resultaten från farmakokinetiska studier (Simons, 19981, 20012) stödjer rekommendationen i riktlinjerna (t.ex. Storbritanniens riktlinje om återupplivning) att en intramuskulär injektion är den
Croatian: Rezultati PK ispitivanja (Simons, 1998.1, 2001.2) podupiru preporuku sadržanu u smjernicama (primjerice Smjernice za oživljavanje Ujedinjenog Kraljevstva) prema kojoj je intramišićna injekcija preferirani put primjene u terapiji anafilakse kao brzi odgovor u osiguravanju nesmrtonosnog ishoda.
Swedish: Enligt publicerade kliniska uppgifter förlängs absorptionshastigheten om adrenalinet tillförs subkutant.
Croatian: Objavljeni klinički podaci indiciraju da je stopa apsorbcije produljena ako se adrenalin isporučuje potkožno (SC).
Swedish: Vidare krävde CHMP en farmakokinetisk/farmakodynamisk studie för att förstå olika faktorers påverkan på distributionen, exponeringen och aktiviteten av adrenalin när det tillförs genom en adrenalinautoinjektor och uppmuntrade en studie för att bedöma ändamålsenligheten av de föreslagna åtgärderna för riskminimering och utförandet av en observationsstudie för att bedöma användningen och fallen av bristande effekt och injektorer som inte fungerar.
Croatian: Nadalje, CHMP je nametnuo PK/PD ispitivanje kako bi se razumio utjecaj različitih čimbenika na distribuciju, izlaganje i aktivnost adrenalina kada se primjenjuje putem automatske brizgalice adrenalina i potiče mogućnost da ispitivanje ocijeni djelotvornost predloženih mjera za smanjivanje rizika i da se provede observacijsko ispitivanje kako bi se ocijenila primjena i incidencija nedostatka djelotvornosti i kvara uređaja.
Swedish: • CHMP fann att många faktorer kan påverka om adrenalinet förs in i muskeln eller den subkutana vävnaden när en adrenalinautoinjektorer används, såsom nålens längd, instrumentets aktiveringsmekanism, placeringsvinkeln mot huden, kraften som används för att aktivera instrumentet och om patienten/vårdaren följer instruktionerna.
Croatian: • je CHMP zaključio da su prisutni višestruki čimbenici koji mogu utjecati na to hoće li se adrenalin isporučivati u mišić ili potkožno tkivo kada se koristi automatska brizgalica za adrenalin; i to dužina igle, mehanizam djelovanja uređaja, kut postavljanja na kožu, sila koja se koristi za aktiviranje proizvoda i sukladnost bolesnika/pružatelja skrbi.
Swedish: Djupet hud-till-muskel är bara en av flera faktorer som påverkar om adrenalinet når muskellagret eller inte.
Croatian: STMD je jedini faktor koji utječe na to hoće li adrenalin dosegnuti mišićni sloj.
Swedish: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Croatian: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD.
Swedish: Gable, J.A.
Croatian: Frey, M.R.