FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Total exposure of insulin degludec after single dose administration was, however, higher in children and adolescents than in adults with type 1 diabetes mellitus.
Italian: L'esposizione totale di insulina degludec dopo la somministrazione di una dose singola è stata, tuttavia, più elevata nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti con diabete mellito di tipo 1.
English: The recommended total daily starting dose is 10 units with meal(s) followed by individual dosage adjustments.
Italian: La dose iniziale giornaliera totale raccomandata è di 10 unità con il pasto o i pasti, seguita da aggiustamenti posologici individuali.
English: If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Ryzodeg, stop using this medicine and see a doctor straight away.
Italian: Se manifesta una grave reazione allergica (verificatasi raramente) all'insulina o a uno qualsiasi degli ingredienti di questo medicinale, interrompa l'uso di Ryzodeg e si rivolga immediatamente a un medico.
English: This medicinal product must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa, poiché ciò può provocare ipoglicemia severa.
English: The total and maximum glucose-lowering effects of Ryzodeg increase linearly with increasing doses.
Italian: Gli effetti ipoglicemizzanti totali e massimi di Ryzodeg aumentano in modo lineare con l'incremento delle dosi.
English: • Ryzodeg is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Italian: • Ryzodeg si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo).
English: Do not use Ryzodeg
Italian: Non usi Ryzodeg
English: • Basal insulin called insulin degludec, this has a long blood sugar-lowering effect.
Italian: • Insulina basale chiamata insulina degludec, che ha un effetto prolungato sulla riduzione del livello di zucchero nel sangue.
English: The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing insulin degludec to insulin glargine.
Italian: Lo studio clinico è stato progettato come uno studio di non inferiorità per escludere un margine di rischio pre-specificato di 1,3 del rapporto di rischio (HR) dei MACE tra insulina degludec e insulina glargine.
English: Dose-adjustments are recommended to be based on fasting plasma glucose measurements.
Italian: Si raccomanda che gli aggiustamenti della dose siano basati sulle misurazioni della glicemia a digiuno.
English: *Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Italian: *Prodotte con la tecnologia del DNA ricombinante da Saccharomyces cerevisiae.
English: • Always use a new needle for each injection.
Italian: • Usi sempre un nuovo ago per ciascuna iniezione.
English: Detailed instructions accompanying the delivery system must be followed.
Italian: Seguire le istruzioni che accompagnano il sistema di somministrazione.
English: If you forget a dose, inject the missed dose with your next large meal on that day and thereafter resume your usual dosing schedule.
Italian: Se dimentica una dose, si inietti la dose saltata al principale pasto seguente di quel giorno e successivamente riprenda lo schema di somministrazione abituale.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data) Skin changes where you use the injection (lipodystrophy): It is not known if Ryzodeg may cause lipodystrophy but such skin changes have been seen with other types of insulin.
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata dai i dati disponibili) Cambiamenti della pelle nel punto in cui pratica l'iniezione (lipodistrofia): non è noto se Ryzodeg possa causare lipodistrofia, ma questi cambiamenti della pelle sono stati osservati con altri tipi di insulina.
English: It is unknown whether insulin degludec/insulin aspart is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se l'insulina degludec/insulina aspart sia escreta nel latte materno.
English: Ryzodeg dosed once daily with the main meal plus insulin aspart for the remaining meals showed similar reduction in HbA1c at week 16 and no differences in FPG and SMPG compared to comparator insulin detemir dosed once or twice daily plus mealtime insulin aspart.
Italian: Ryzodeg, somministrato una volta al giorno con il pasto principale più insulina aspart ai rimanenti pasti, ha mostrato una riduzione simile di HbA1c alla settimana 16 e nessuna differenza di FPG e SMPG rispetto all'insulina detemir di confronto somministrata una o due volte al giorno più insulina aspart somministrata ai pasti.
English: Insulin degludec N (%)
Italian: Insulina degludec N (%)
English: • The active substances are insulin degludec and insulin aspart.
Italian: • I principi attivi sono insulina degludec e insulina aspart.
English: The half-life of the basal component (insulin degludec) at steady state is 25 hours independent of dose.
Italian: L'emivita della componente basale (insulina degludec) allo steady state è di 25 ore indipendentemente dalla dose.
English: In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet.
Italian: In caso di aghi ostruiti, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nelle istruzioni per l'uso presenti nel foglio illustrativo
English: In type 1 diabetes mellitus, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Italian: Nel diabete mellito di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.
English: • Rapid-acting insulin called insulin aspart, this lowers your blood sugar soon after you inject it.
Italian: • Insulina ad azione rapida chiamata insulina aspart, che riduce il livello di zucchero nel sangue subito dopo l'iniezione del medicinale.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Ryzodeg and other insulin products.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione al fine di evitare associazioni accidentali di Ryzodeg con altri medicinali insulinici.
English: The following substances may reduce the insulin requirement Oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulfonamides.
Italian: Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico Medicinali antidiabetici orali, agonisti del recettore del GLP-1, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonammidi.
English: Nocturnal confirmed3
Italian: Notturna confermata 3
English: • if the cartridge is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store
Italian: • Se la cartuccia è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5 ‘Come conservare Ryzodeg').
English: Both treatments improved glycaemic control with an estimated mean reduction with Ryzodeg (-1.23%) against IDeg plus IAsp (-1.42%) for the primary endpoint of change from baseline in HbA1c at 26 weeks.
Italian: Entrambi i trattamenti hanno migliorato il controllo glicemico, con una riduzione media stimata con Ryzodeg (-1,23%) rispetto a IDeg più IAsp (-1,42%) per l'endpoint primario di variazione dal basale in HbA1c a 26 settimane.
English: Ryzodeg has a rapid onset of action occurring soon after injection providing mealtime coverage while the basal component has a flat and stable action profile providing continuous coverage of the basal insulin requirements.
Italian: Ryzodeg ha una rapida insorgenza d'azione; l'effetto inizia poco dopo l'iniezione e offre una copertura prandiale, mentre la componente basale ha un profilo di azione uniforme e stabile che offre una copertura continua del fabbisogno insulinico basale.
English: You can carry your Ryzodeg pre-filled pen (FlexTouch) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 weeks.
Italian: Può portare con sé come scorta la penna pre-riempita Ryzodeg (FlexTouch) e tenerladi a temperatura ambiente (non sopra 30°C) o in frigorifero (2°C-8°C) fino a 4 settimane.
English: After subcutaneous injection, soluble and stable multi-hexamers of insulin degludec are formed creating a depot of insulin in the subcutaneous tissue, while not interfering with the rapid release of insulin aspart monomers into the circulation.
Italian: Dopo l'iniezione sottocutanea, si formano multi-esameri solubili e stabili che creano un deposito di insulina nel tessuto sottocutaneo , mentre non interferiscono con il rapido rilascio dei monomeri dell'insulina aspart nella circolazione.
English: Use only clear, colourless solution Single patient use only Do not withdraw solution from the pen
Italian: Usare la soluzione solo se limpida, incolore Uso per singolo paziente Non estrarre la soluzione dalla penna
English: This assessment supports the use of Ryzodeg in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
Italian: Questa stima supporta l'uso di Ryzodeg in pazienti adolescenti con diabete mellito di tipo 2.
English: Ryzodeg may be associated with higher occurrence of severe hypoglycaemia compared to a basal-bolus regimen in the paediatric population, particularly in children 2 to 5 years old (see section 5.1).
Italian: Ryzodeg può essere associato a maggiore occorrenza di ipoglicemia severa nella popolazione pediatrica se confrontato ad un regime di bolo basale, in particolare nei bambini da 2 a 5 anni (vedere paragrafo 5.1).
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes in the insulin dose.
Italian: Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche della dose di insulina.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the FlexTouch pre-filled pen.
Italian: Si faccia aiutare da una persona con una buona vista, che è addestrata ad usare la penna pre-riempita FlexTouch.
English: Prandial Blood glucose Increment 90 minutes after dosing meal (Plasma) (mmol/L)
Italian: Incremento della glicemia (plasma) prandiale 90 minuti dopo il pasto (mmol/L)
English: Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 10 (2 packs of 5) 3 mL pre-filled pens
Italian: Soluzione iniettabile (FlexTouch) Confezione multipla: 10 (2 confezioni da 5) penne pre-riempite da 3 mL
English: How to use Ryzodeg
Italian: Come usare Ryzodeg
English: Fasting Plasma Glucose (FPG) (mmol/L)
Italian: Glucosio plasmatico a digiuno (FPG) (mmol/L)
English: Solution for injection (FlexTouch) 5 x 3 mL.
Italian: Soluzione iniettabile (FlexTouch) 5 x 3 mL.
English: Solution for injection (Penfill) 5 x 3 mL
Italian: Soluzione iniettabile (Penfill) 5 x 3 mL
English: Ryzodeg pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Italian: Ryzodeg penna preriempita(FlexTouch) e ago (esempio)
English: The trial had a median duration of 2 years and compared the cardiovascular safety of insulin degludec vs insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Italian: Lo studio clinico ha avuto una durata mediana di 2 anni e ha messo a confronto la sicurezza cardiovascolare dell'insulina degludec rispetto all'insulina glargine (100 unità/mL) in 7.637 pazienti con il diabete mellito tipo 2 ad elevato rischio di eventi cardiovascolari.
English: Insulin degludec monomers gradually separate from the multi-hexamers thus resulting in a slow and continuous delivery of insulin degludec into the circulation.
Italian: I monomeri di insulina degludec si separano gradualmente dai multi-esameri determinando così un rilascio lento e continuo di insulina degludec nella circolazione.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Italian: Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall'età di 2 anni.
English: Ryzodeg showed a lower rate of nocturnal hypoglycaemia compared to IGlar o.d. plus IAsp during 26 weeks (0.42 vs 0.76 estimated rates per patient year of exposure) and 38 weeks (0.51 vs 0.83 estimated rates per patient year of exposure).
Italian: Ryzodeg ha mostrato un tasso inferiore di ipoglicemia notturna rispetto a IGlar una volta al giorno più IAsp durante 26 settimane (0,42 vs 0,76 tasso stimato per paziente/anno di esposizione) e 38 settimane (0,51 vs 0,83 tasso stimato per paziente/anno di esposizione).
English: This medicinal product is a soluble insulin product consisting of the basal insulin degludec and the rapid-acting prandial insulin aspart.
Italian: Questo medicinale è un medicinale insulinico solubile, costituito dall'insulina basale degludec e dall'insulina prandiale aspart ad azione rapida.
English: • Eye disorder - fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
Italian: • Disturbo agli occhi -il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare ad un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari.
English: Warning signs of too low blood sugar - these may come on suddenly:
Italian: Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso, che possono verificarsi all'improvviso:
English: Doses and timing of concurrent rapid-acting or short-acting insulin products or other concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Italian: Dosaggi e tempi di somministrazione di medicinali insulinici concomitanti ad azione rapida/breve o di altri trattamenti antidiabetici concomitanti possono necessitare di un aggiustamento.
English: Having too low or too high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Italian: Un livello di zucchero nel sangue troppo basso o troppo alto può influire sulla capacità di guidare o utilizzare utensili o macchinari.
English: If you forget to use Ryzodeg
Italian: Se dimentica di usare Ryzodeg
English: The pharmacokinetic properties of Ryzodeg in type 1 diabetes mellitus were investigated in children (6-11 years) and adolescents (12-18 years) and compared to adults after single dose administration.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di Ryzodeg nel diabete mellito di tipo 1 sono state analizzate in bambini (6-11 anni di età) e adolescenti (12-18 anni di età) e confrontate con quelle degli adulti dopo la somministrazione di una dose singola.
English: • Use with the main meal(s); you can change the time of dosing as long as Ryzodeg is dosed with the largest meal(s).
Italian: • Usi il medicinale con il pasto principale; può scegliere un orario diverso purchè Ryzodeg sia somministrato con il/i pasto(i) principale(i).
English: Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) occurred in patients treated with Ryzodeg.
Italian: Si sono verificate reazioni in sede di iniezione (compresi ematoma, dolore, emorragia, eritema, noduli, gonfiore, alterazione del colore della pelle, prurito, calore e formazione di masse nel sito di iniezione) in pazienti trattati con Ryzodeg.
English: The pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (1218 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche dell'insulina degludec osservate nei bambini (1-11 anni) e negli adolescenti (12-18 anni) allo steady state sono state paragonabili a quelle osservate in adulti con diabete mellito di tipo 1.
English: Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased insulin requirement.
Italian: Inoltre l'insorgenza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni, può portare a iperglicemia e quindi aumentare il fabbisogno insulinico.
English: Confirmed3
Italian: Confermata 3
English: EU/1/12/806/001 1 pen of 3 mL EU/1/12/806/002 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine needles EU/1/12/806/003 1 pen of 3 mL and 7 NovoTwist needles EU/1/12/806/004 5 pens of 3 mL
Italian: EU/1/12/806/001 1 penna da 3 mL EU/1/12/806/002 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoFine EU/1/12/806/003 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoTwist EU/1/12/806/004 5 penne da 3 mL
English: Ryzodeg is presented as a clear and colourless solution for injection in a cartridge (300 units per 3 mL).
Italian: Ryzodeg si presenta coma una soluzione iniettabile limpida e incolore in una cartuccia (300 unità in 3 mL).
English: Needles are not included Read the package leaflet before use.
Italian: Gli aghi non sono inclusi Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso sottocutaneo
English: A lower rate of nocturnal hypoglycaemia (defined as episodes between midnight and 6 a.m. confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by patient needing third party assistance) was observed with Ryzodeg relative to IGlar (Table 1).
Italian: Un tasso inferiore di episodi ipoglicemici notturni (definiti come episodi tra la mezzanotte e le 6 del mattino, confermati da un valore di glucosio plasmatico < 3,1 mmol/L o dalla necessità del paziente di assistenza da parte di una terza persona) è osservato con Ryzodeg rispetto a IGlar (Tabella 1).
English: Favours insulin degludec
Italian: In favore di insulina degludec
English: DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial focusing on insulin degludec, the long-acting component of Ryzodeg.
Italian: Il DEVOTE è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco guidato dagli eventi riferito all'insulina degludec, la componente a lunga durata d'azione di Ryzodeg.
English: EU/1/12/806/005 10 pens of 3 mL
Italian: EU/1/12/806/005 10 penne da 3 mL
English: This medicinal product is for use by one person only.
Italian: Questo medicinale è ad uso personale.
English: The pre-filled pen can provide a dose of 1-80 units in one injection in steps of 1 unit.
Italian: La penna pre-riempita può erogare in una iniezione una dose da 1- 80 unità con incrementi di 1 unità.
English: In patients with type 1 diabetes mellitus, treatment with Ryzodeg o.d. plus IAsp for the remaining meals demonstrated similar glycaemic control (HbA1c and fasting plasma glucose) with a lower rate of nocturnal hypoglycaemia compared to a basal/bolus regimen with IDet plus IAsp at all meals (Table
Italian: In pazienti con diabete mellito di tipo 1, il trattamento con Ryzodeg una volta al giorno e IAsp per gli altri pasti mostra un controllo glicemico (HbA1c e glucosio plasmatico a digiuno) simile con un tasso inferiore di episodi ipoglicemici notturni rispetto a un regime basal/bolus con IDet e IAsp a tutti i pasti (Tabella 3).
English: As Ryzodeg contains a rapid-acting mealtime insulin (insulin aspart), prandial glycaemic control at the dosing meal is improved relative to administering basal insulin only; see trial results in Table 1.
Italian: Dal momento che Ryzodeg contiene un'insulina rapida (insulina aspart), il controllo glicemico dopo il pasto è migliore rispetto alla sola insulina basale; vedere i risultati della sperimentazione in Tabella 1.
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified insulin therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Italian: I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica degli usuali sintomi iniziali della ipoglicemia.
English: Ryzodeg (o.d.)1
Italian: Ryzodeg (1
English: There is no experience with the use of Ryzodeg in children below the age of 2 years.
Italian: Non vi è esperienza nell'uso di Ryzodeg in bambini al di sotto di 2 anni di età.
English: End of trial Mean change
Italian: Fine della sperimentazione Variazione media
English: Approx. how much insulin is left
Italian: Approssi mativamente quanta insulina è rimasta
English: Patients with type 2 diabetes mellitus Ryzodeg can be administered once or twice daily with the main meal(s) alone, in combination with oral antidiabetic medicinal products, and in combination with bolus insulin (see section 5.1).
Italian: Ryzodeg può essere somministrato una o due volte al giorno con il(i) pasto(i) principale(i), da solo, in associazione con medicinali antidiabetici orali e in combinazione con un'insulina in bolo (vedere paragrafo 5.1).
English: Ryzodeg can be administered once daily at mealtime in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals.
Italian: Ryzodeg può essere somministrato una volta al giorno durante i pasti in combinazione con un'insulina ad azione breve/rapida somministrata in corrispondenza degli altri pasti.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non inietti una dose doppia se si accorge di aver dimenticato la dose precedente.
English: After first opening: Can be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Dopo la prima apertura: Può essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
English: How to store Ryzodeg
Italian: Come conservare Ryzodeg
English: • Unscrew the needle and dispose of it carefully.
Italian: • Sviti l'ago e lo getti con attenzione.
English: There is no experience with the use of this medicine in children below the age of 2 years.
Italian: Non vi è esperienza nell'uso di questo medicinale in bambini al di sotto di 2 anni di età.
English: Total exposure with Ryzodeg increases proportionally with increasing dose of the basal component (insulin degludec) and the mealtime component (insulin aspart) in type 1 and type 2 diabetes mellitus.
Italian: L'esposizione totale a Ryzodeg aumenta in proporzione all'incremento della dose della componente basale (insulina degludec) e della componente prandiale (insulina aspart) sia nel diabete mellito di tipo 1 che nel diabete di tipo 2.
English: The basal component of Ryzodeg (insulin degludec) forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect.
Italian: La componente basale di Ryzodeg (insulina degludec) forma multi-esameri solubili quando Ryzodeg viene iniettato per via sottocutanea, determinando un deposito da cui l'insulina degludec viene assorbita continuamente e lentamente nella circolazione portando a un effetto ipoglicemizzante uniforme e stabile.
English: With Ryzodeg, hypersensitivity (manifested with swelling of tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching) and urticaria were reported rarely.
Italian: Con Ryzodeg sono state riferite raramente ipersensibilità (manifestata sotto forma di gonfiore della lingua e delle labbra, diarrea, nausea, stanchezza e prurito) e orticaria.
English: • Turn the dose selector to select 2 units.
Italian: Ruoti il selettore della dose e selezioni 2 unità.
English: • Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
Italian: • Varii ogni giorno il punto all'interno dell'area in cui pratica l'iniezione per ridurre il rischio di sviluppo di noduli e avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati').
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks.
Italian: Ryzodeg 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta, il medicinale può essere conservato per un massimo di 4 settimane.