FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que se sabe que ambos medicamentos prolongan el intervalo QT, se pide al TAC que actualice el RCP y la Información para el paciente en el prospecto de delamanid para incluir la bedaquilina como uno de los fármacos concomitantes conocidos que prolongan el intervalo QTc.
Bulgarian: Тъй като е известно, че и двете лекарства удължават QT интервала, от ПРУ се изисква да актуализира КХП и листовката на деламанид, за да се включи бедахилин като едно от съпътстващите лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала.
Spanish: Debido a que no se puede descartar un riesgo potencial para el lactante, se recomienda que Deltyba no se utilice durante la lactancia.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи потенциалният риск за кърмачето, се препоръчва жените да не кърмят по време на лечение с Deltyba.
Spanish: Antes del lanzamiento, el TAC deberá ponerse de acuerdo con los Estados Miembro en lo referente al material educativo.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува образователните материали с държавите-членки преди пускането на пазара.
Spanish: Delamanid siempre se debe administrar como parte de un régimen de combinación apropiado para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente a los medicamentos (MDR-TB) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Bulgarian: Деламанид винаги трябва да се прилага като част от подходяща комбинирана схема на лечение на туберкулоза с множествена лекарствена резистентност (MDR-TB) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Spanish: Hereford, HR3 5PG Reino Unido
Bulgarian: Hereford HR3 5PG
Spanish: Se desconoce si este medicamento o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали лекарственият продукт или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre los efectos de delamanid en la fertilidad en humanos.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефектите на деламанид върху фертилитета при хора.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) En los ensayos clínicos no se incluyó a ningún paciente ≥ 65 años de edad.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са включвани пациенти над ≥ 65-годишна възраст.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para delamanid, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за деламанид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Spanish: Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, е дефинирана чрез използване на следните определения: много чести: могат да засегнат повече 1 на 10 човека чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека
Spanish: Resistencia a delamanid
Bulgarian: Резистентност към деламанид
Spanish: • tiene una afección llamada síndrome del QT largo congénito o una enfermedad cardíaca grave o problemas con el ritmo cardíaco.
Bulgarian: заболяване, наречено синдром на вроден удължен QT - интервал, тежко сърдечно заболяване или проблеми със сърдечния ритъм
Spanish: Trastorno de pánico Trastorno de adaptación con estado de ánimo deprimido Neurosis
Bulgarian: Паническо разстройство Адаптивно разстройство с депресивно настроение Невроза
Spanish: Los estudios in-vitro mostraron que delamanid ni sus metabolitos tenían ningún efecto sobre los transportadores MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 y BSEP, a concentraciones de aproximadamente 5 a 20 veces mayores que la Cmáx en el estado estacionario.
Bulgarian: MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 и BSEP в концентрации приблизително 5 до 20 пъти по-големи от Cmax в стационарно състояние.
Spanish: Deltyba contiene el principio activo delamanid, un antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis en el pulmón causada por bacterias que no son eliminadas por los antibióticos utilizados con más frecuencia para tratar la tuberculosis.
Bulgarian: Какво представлява Deltyba и за какво се използва Deltyba съдържа активното вещество деламанид, антибиотик за лечение на туберкулоза на белия дроб, причинена от бактерии, които не се унищожават от най-често използваните антибиотици за лечение на туберкулоза.
Spanish: Administración concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4
Bulgarian: Едновременно приложение със силни инхибитори на CYP3A4
Spanish: En un estudio clínico, la presencia de hipoalbuminemia se asoció con un aumento del riesgo de prolongación del intervalo QTc en pacientes tratados con delamanid.
Bulgarian: В клинично проучване наличието на хипоалбуминемия се свързва с увеличен риск от удължаване на QTc - интервала при пациенти, лекувани с деламанид.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película Deltyba contienen lactosa.
Bulgarian: Deltyba филмираните таблетки съдържат лактоза.
Spanish: Delamanid está contraindicado en pacientes con valores de albúmina < 2,8 g/dl (ver sección 4.3).
Bulgarian: Деламанид е противопоказан при пациенти с албумин <2,8 mg/dl (вж. точка 4.3).
Spanish: Deltyba está indicado como parte de un régimen de combinación adecuado para la tuberculosis pulmonar multirresistente a medicamentos (MDR-TB) en pacientes adultos cuando no es posible establecer un régimen de tratamiento eficaz por razones de resistencia o tolerabilidad (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Bulgarian: Deltyba е показан за употреба като част от подходяща комбинирана схема на лечение за белодробна туберкулоза с множествена лекарствена резистентност (MDR-TB) при възрастни пациенти, тогава когато не може да се създаде ефективна схема на лечение поради причини, свързани с резистентност или поносимост (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Spanish: • Una enfermedad ósea llamada osteocondrosis
Bulgarian: заболяване на костите, наречено остеохондроза
Spanish: Todavía no se ha dilucidado el perfil metabólico completo de delamanid y, si se descubren importantes metabolitos desconocidos, existe el potencial de que se produzcan interacciones medicamentosas con otras medicaciones coadministradas.
Bulgarian: Пълният метаболитен профил на деламанид все още не е изяснен и съществува потенциал за лекарствени взаимодействия с други едновременно прилагани средства, ако бъдат открити значими неизвестни метаболити.
Spanish: En pacientes que recibieron una dosis diaria total de 200 mg de delamanid en los ensayos de fase II y III, el aumento medio corregido por placebo en QTcF desde el inicio osciló entre 4,7 y 7,6 ms en el mes 1 y entre 5,3 ms y 12,1 ms a los 2 meses, respectivamente.
Bulgarian: При пациентите, получаващи обща дневна доза от 200 mg деламанид в изпитванията фаза 2 и 3, средното плацебо-коригирано увеличение на QTcF спрямо изходното ниво варира съответно от 4,7 до 7,6 ms през първия месец и от 5,3 ms до 12,1 ms през втория месец.
Spanish: La exposición a delamanid se mantuvo inalterada (< 25 % de diferencia) con los medicamentos antiVIH, tenofovir disoproxilo y efavirenz, pero se produjó un ligero aumento con la combinación de los medicamentos antiVIH que contenían lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: Експозицията на деламанид остава непроменена (разлика <25%) с анти-HIV лекарствата тенофовир дизопроксил и ефавиренц, но е леко повишена при комбинацията с анти-HIV-лекарство, съдържащо лопинавир/ритонавир.
Spanish: Los pacientes que comenzaron delamanid con un valor de albúmina sérica < 3,4 g/dl o que, durante el tratamiento, experimentaron una caída de la albúmina sérica en esta gama de valores se les deben realizar una monitorización muy frecuente de los ECG durante el período completo de tratamiento con delamanid.
Bulgarian: При пациентите, които започват лечение с деламанид със серумен албумин <3,4 g/dl или се наблюдава намаление на серумния албумин в този диапазон по време на лечението, трябва да се извършва много често проследяване на ЕКГ през целия период на лечението с деламанид.
Spanish: La proporción de pacientes que lograron la SCC (conversión en cultivo de esputo) después del periodo de 6 meses de tratamiento fue del 87,6 % (198/226) en el grupo de tratamiento de delamanid además de TBO comparado con el 86,1 % (87/101) en el grupo de tratamiento de placebo además de TBO (p = 0,7131).
Bulgarian: Делът на пациентите, постигащи SCC (конверсия на култура от храчка) след 6-месечен период на лечение е 87,6 % (198/226) в групата на деламанид + ООС в сравнение с 86,1 % (87/101) в групата на плацебо + ООС (p = 0,7131).
Spanish: No se recomienda moxifloxacino para uso en pacientes tratados con delamanid.
Bulgarian: Моксифлоксацин не се препоръчва за употреба при пациенти, лекувани с деламанид.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lactosa (como monohidrato).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg лактоза (като монохидрат).
Spanish: Por lo que no se puede predecir con seguridad la posibilidad de que se produzcan interacciones medicamentosas de importancia clínica con delamanid ni sus posibles consecuencias, incluido el efecto total sobre el intervalo QTc,
Bulgarian: Поради това потенциалът за поява на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" с клинична значимост с делманид и възможните последици, включително общ ефект върху QTc - интервала, не могат да се предвидят категорично.
Spanish: - si es alérgico a delamanid o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към деламанид или някоя от останалите съставки на това лекарство
Spanish: • Dolor en las articulaciones o muscular
Bulgarian: болка в ставите или мускулите
Spanish: Ambos mostraron una mediana del tiempo más corta, de 13 días, para la SCC en el grupo de delamanid además de TBO (p = 0,0281 para LOCF y p = 0,0052 para «bookending»).
Bulgarian: И двата анализа показват с 13 дни по-кратка медиана на времето до SCC в групата на деламанид + ООС (p = 0,0281 за LOCF и p = 0,0052 за
Spanish: El tratamiento de una sobredosis debe consistir en medidas inmediatas para eliminar delamanid del tracto gastrointestinal y tratamiento sintomático según sea necesario.
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да включва незабавни мерки за отстраняване на деламанид от стомашно-чревния тракт и поддържащи грижи според необходимостта.
Spanish: Los análisis de SCC se realizaron en la población por intención de tratar modificada, que incluía a pacientes con cultivos positivos al inicio del estudio y cuya cepa aislada era resistente tanto a isoniacida como a rifampicina, es decir, tenían TB-MR.
Bulgarian: Проведени са анализи на конверсията на култура от храчка (SCC) в модифицираната популация на всички рандомизирани пациенти, която включва пациенти, които са имали положителни култури на изходно ниво и изолатът е резистентен както към изониазид, така и към рифампицин, т.е. имат MDR
Spanish: La incidencia de un intervalo QTcF > 500 ms osciló entre un 0,6 % (1/161) y un 2,1 % (7/341) en los pacientes que recibieron una dosis diaria total de 200 mg de delamanid comparado con un intervalo de 0 % (0/160) a 1,2 % (2/170) en los pacientes que recibieron placebo además de TBO, mientras que la incidencia del cambio en QTcF desde el inicio > 60 ms osciló entre un 3,1 % (5/161) y un 10,3 % (35/341) en los pacientes que recibieron una dosis diaria total de 200 mg de delamanid comparado con 0 % (0/160) a 7,1 % (12/170) en los pacientes que recibieron placebo.
Bulgarian: Честотата на случаите на QTcF интервал > 500 ms варира от 0,6 % (1/161) до 2,1 % (7/341) при пациентите, получаващи обща дневна доза от 200 mg деламанид, спрямо от 0 % (0/160) до 1,2 % (2/170) при пациентите, получаващи плацебо + ООС, докато случаите на промяна на QTcF спрямо изходното ниво > 60 ms варират от 3,1 % (5/161) до 10,3 % (35/341) при пациентите, които получават обща дневна доза 200 mg деламанид, спрямо от 0 % (0/160) до 7,1 % (12/170) при пациентите, които получават плацебо.
Spanish: Para los pacientes que recibieron 100 mg de delamanid + TBO dos veces al día, la frecuencia fue del 8,1 % (categoría de frecuencia: frecuente) en comparación con una frecuencia del 6,3 % en los pacientes que recibieron un placebo + TBO, dos veces al día.
Bulgarian: При пациентите, получавали 100 mg деламанид + ООС два пъти дневно честотата е 8,1 % (категория на честота - чести) в сравнение с честота от 6,3 % при пациентите, получавали плацебо + ООС два пъти дневно.
Spanish: Deltyba contiene lactosa monohidratada.
Bulgarian: Deltyba съдържа лактоза като монохидрат
Spanish: Deshidratación Hipocalcemia Hipercolesterolemia
Bulgarian: Дехидратация Хипокалциемия Хиперхолестеролемия
Spanish: • Picor o enrojecimiento de la piel incluso alrededor de las raíces del pelo
Bulgarian: сърбяща или зачервена кожа, включително около корените на космите
Spanish: Hipoalbuminemia
Bulgarian: Хипоалбуминемия
Spanish: Medicamentos antituberculosos
Bulgarian: Противотуберкулозни лекарства
Spanish: • Aumento de la líbido
Bulgarian: повишено либидо
Spanish: En caso de que tome más comprimidos de la dosis prescrita, póngase en contacto con su médico o con el hospital local.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Deltyba Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или местната болница.
Spanish: Delamanid no se excreta en la orina.
Bulgarian: Деламанид не се екскретира в урината.
Spanish: • Alto nivel de colesterol en sangre
Bulgarian: високо ниво на холестерол в кръвта
Spanish: • Ataques de pánico
Bulgarian: панически атаки
Spanish: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 Múnich Alemania
Bulgarian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Spanish: Administración concomitante de delamanid con quinolonas Todas las prolongaciones del QTcF superiores a 60 ms se asociaron con el uso concomitante de fluoroquinolona.
Bulgarian: Всички удължавания на QTcF над 60 ms са свързани с едновременна употреба на флуорохинолон.
Spanish: Por consiguiente, si la administración conjunta se considera inevitable para constituir un régimen de tratamiento adecuado para la MDR-TB, se recomienda que se realice una monitorización muy frecuente de los ECG, durante el período completo de tratamiento con delamanid.
Bulgarian: Поради това, ако едновременната употреба се счита за неизбежна с цел изграждане на адекватна схема на лечение за MDR-TB, се препоръчва много често проследяване на ЕКГ по време на целия период на лечение с деламанид.
Spanish: • Aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre (eosinofilia)
Bulgarian: повишаване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия)
Spanish: El material educativo para los pacientes que se proporcionará por los profesionales sanitarios para reforzar y suplementar la información incluida en el prospecto del paciente, abordará los siguientes elementos clave:
Bulgarian: Обучителни материали за пациентите, които да се предоставят от МС с цел подчертаване и допълване на информацията, предоставена в листовката с информация за пациента.
Spanish: - si usted presenta niveles muy bajos de albúmina en sangre - si está tomando medicamentos que inducen fuertemente una determinada enzima hepática llamada
Bulgarian: (изброени в точка 6) - ако имате много ниски нива на албумин в кръвта - ако приемате лекарства, които силно повлияват чернодробния ензим, наречен „CYP450
Spanish: La albúmina plasmática y el CYP3A4 regulan la formación y el metabolismo del DM-6705 respectivamente (ver Consideraciones especiales más adelante).
Bulgarian: Плазменият албумин и CYP3A4 регулират съответно образуването и метаболизма на DM-6705 (вж.
Spanish: - si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: cisaprida (usado para el tratamiento de trastornos estomacales), droperidol (usado ante un estado de vómitos y migraña), domperidona (usado contra un estado de náuseas y vómitos), bepridil (usado para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas), difemanil (usado para el tratamiento de trastornos estomacales o sudoración excesiva), probucol (reduce el nivel de colesterol en el torrente sanguíneo), levometadil o metadona (usado para el tratamiento de la adicción a opiáceos), alcaloides de la vinca (anticancerosos), o trióxido de arsénico (usado para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia).
Bulgarian: - приемате някое от следните: цизаприд (използва се за лечение на стомашни смущения), дроперидол (използва се против повръщане и мигрена), домперидон (използва се срещу гадене и повръщане), бепридил (използва се за лечение на някои сърдечни заболявания), дифеманил (използва се за лечение на стомашни нарушения или прекомерно потене), пробукол (намалява нивото на холестерол в кръвта), левометадил или метадон (използва се за лечение на опиатна зависимост), винка алкалоиди (противоракови лекарства) или арсенов триоксид (използва се за лечение на някои типове левкемия).
Spanish: La administración concomitante de delamanid con un inhibidor potente del CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) se asoció a una exposición 30 % mayor al metabolito DM-6705, el cual se ha relacionado con la prolongación del QTc.
Bulgarian: Едновременното приложение на деламанид със силен инхибитор на CYP3A4 (лопинавир/ритонавир) се свързва с 30% по-висока експозиция на метаболита DM-6705, което от своя страна се асоциира с удължаване на QTc - интервала.
Spanish: En el primer ensayo (Ensayo 204), en 64/141 (45,4 %) pacientes aleatorizados para recibir delamanid 100 mg d.v.d además de TBO y 37/125 (29,6 %) de pacientes aleatorizados para recibir placebo (PLC) además de TBO se logró una conversión en cultivo de esputo (SCC) a los dos meses (es decir, desde presencia de multiplicación de Mycobacterium tuberculosis hasta ausencia de la misma en los primeros 2 meses, que se mantuvo durante 1 mes más) (p = 0,0083).
Bulgarian: В първото изпитване (изпитване 204) 64/141 (45,4 %) от пациентите, рандомизирани да получават деламанид 100 mg BID + ООС, и 37/125 (29,6 %) от пациентите, рандомизирани да получават плацебо (PLC) + ООС, постигат двумесечна SCC (т.е. растеж на Mycobacterium tuberculosis до липса на растеж през първите 2 месеца и я поддържат в продължение на повече от 1 месец) (p = 0,0083).
Spanish: • presenta niveles reducidos de albúmina, potasio, magnesio o calcio en la sangre.
Bulgarian: • понижени нива на албумин, калий, магнезий или калций в кръвта
Spanish: Comprimido recubierto con película redondo y de color amarillo.
Bulgarian: Кръгла, жълта, филмирана таблетка.
Spanish: Menos de un 5 % de una dosis oral de delamanid se recupera de la orina.
Bulgarian: В урината се открива по-малко от 5% от пероралната доза на деламанид.
Spanish: Puntos de corte de las pruebas de susceptibilidad
Bulgarian: Гранични стойности при тестването за чувствителност
Spanish: - Los demás componentes son ftalato de hipromelosa, povidona, α-tocoferol (mezcla racémica), celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, carmelosa cálcica, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са хипромелозен фталат, повидон, α-токоферол рацемат, микрокристална целулоза, натриев нишестен глюколат, кармелоза калций, колоиден хидратиран силициев диоксид, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, макрогол 8000, титанов диоксид, талк, железен оксид (Е172).
Spanish: • Problemas del ritmo cardíaco
Bulgarian: нарушения на сърдечния ритъм
Spanish: Delamanid se ha evaluado en dos ensayos doble ciego, controlados con placebo, para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente a los medicamentos (TB-MR).
Bulgarian: Деламанид е оценен в две двойнослепи, плацебо контролирани изпитвания за лечение на MDR-TB.
Spanish: Actividad contra patógenos específicos Delamanid no tiene ninguna actividad in vitro contra especies bacterianas que no sean micobacterias.
Bulgarian: Деламанид не притежава in vitro активност срещу други бактериални видове освен микобактерии.
Spanish: • Uso del medicamento durante la lactancia.
Bulgarian: • употреба на лекарството при кърмене.
Spanish: No se observó ninguna reducción relevante desde el punto vista clínico de la exposición a delamanid con el inductor débil, efavirenz cuando se administró a una dosis de 600 mg una vez al día durante 10 días en combinación con delamanid 100 mg dos veces al día.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо намаляване на експозицията на деламанид при слабия индуктор ефавиренц при приложение в доза от 600 mg дневно за 10 дни в комбинация с деламанид 100 mg два пъти дневно.
Spanish: Medicamentos con el potencial de prolongar el intervalo QTc Se debe tener cuidado al utilizar delamanid en pacientes que ya estén recibiendo medicamentos asociados con la prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при използване на деламанид при пациенти, които вече получават лекарства, свързани с удължаване на QT - интервала (вж. точка 4.4).
Spanish: • Aumento de los glóbulos rojos inmaduros en sangre
Bulgarian: • увеличаване на незрелите червени кръвни клетки
Spanish: • Cambios encontrados en los estudios del corazón (electrocardiograma, ECG)
Bulgarian: откашляне на кръв • промени в изследванията (електрокардиограма, ЕКГ) на сърцето.
Spanish: Cómo tomar Deltyba
Bulgarian: Как да приемате Deltyba
Spanish: • Inquietud
Bulgarian: • тревожност
Spanish: Asimismo se recomienda que se obtengan los electrólitos séricos, p. ej., potasio, al inicio y se corrijan en caso de ser anómalos.
Bulgarian: Също така се препоръчва изследване на серумните електролити, напр. калий, преди започване на лечението и тяхното коригиране, ако са абнормни.
Spanish: • Paranoia
Bulgarian: параноя
Spanish: Trastorno delirante, tipo persecutorio
Bulgarian: Налудно разстройство от персекуторен тип
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar Deltyba 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Deltyba
Spanish: Durante el tratamiento con Deltyba no se recomienda la lactancia.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва по време на лечение с Deltyba.
Spanish: El perfil metabólico completo ni el modo de eliminación de delamanid todavía no se ha dilucidado por completo (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Пълният метаболитен профил и начин на елиминиране на деламанид все още не са напълно изяснени (вж. точки 4.4 и 5.2).
Spanish: El PRAC observó el uso reiterado concomitante de delamanid con bedaquilina en pacientes que presentaban una prolongación del intervalo QTc.
Bulgarian: PRAC отбелязва редовната съпътстваща употреба на деламанид и бедахилин при пациенти, които получават удължаване на QTc интервала.
Spanish: Se recomienda que delamanid se administre conforme a la estrategia TOD (tratamiento con observación directa).
Bulgarian: Препоръчва се деламанид да се прилага чрез директно наблюдавана терапия (directly observed therapy
Spanish: • Infección por hongos de la piel (tiña versicolor)
Bulgarian: гъбична инфекция на кожата (тинеа верзиколор)
Spanish: Osteocondrosis Debilidad muscular Dolor musculoesquelético* Dolor en el costado Dolor en las extremidades
Bulgarian: Остеохондроза Мускулна слабост Мускулно-скелетна болка*
Spanish: • Hinchazón de los pies, piernas o tobillos
Bulgarian: подуване на ходилата, краката или глезените
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha observado ningún caso de sobredosis de delamanid.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на предозиране с деламанид в клиничните проучвания.
Spanish: El perfil metabólico completo de delamanid en humanos todavía no se ha dilucidado por completo (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Bulgarian: Пълният метаболитен профил на деламанид при хора все още не е напълно изяснен (вж. точки 4.5 и 5.2).
Spanish: - si está tomando medicamentos antiVIH que contengan lopinavir/ritonavir o saquinavir.
Bulgarian: - приемате лекарства за HIV, съдържащи лопинавир/ритонавир или саквинавир.
Spanish: - si está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento de las reacciones alérgicas (por ej., terfenadina, astemizol, mizolastina).
Bulgarian: - приемате някои лекарства за лечение на алергични реакции (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин).
Spanish: • Aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
Bulgarian: повишение на кръвното налягане (хипертония)