FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 12 - Preden nadaljujete z naslednjim korakom, se prepričajte, da je bat ostal potisnjen do konca in da se ni premaknil.
Croatian: 12 - Provjerite da je klip gurnut do kraja prije nego što prijeđete na sljedeći korak, budući da je moguće da se pomakne.
Slovenian: Vehikel je bistra/brezbarvna raztopina.
Croatian: Otapalo je bistra/bezbojna otopina.
Slovenian: Za rekonstitucijo praška je treba uporabiti napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in iglo ali adapter z iglo za vialo ter vbrizgati 1,2 ml vehikla (raztopina natrijevega klorida, 5,4 mg/ml (0,54 %) raztopina za injekcije) v vialo z zdravilom Extavia.
Croatian: Za rekonstituciju praška treba koristiti napunjenu štrcaljku s otapalom s iglom ili nastavkom za bočicu kako bi se ubrizgalo 1,2 ml otapala (otopina natrijevog klorida 5,4 mg/ml (0,54%) za injekciju) u bočicu Extavije.
Slovenian: Najresnejši učinki so se pogosto pojavili pri bolnikih, ki so dobivali še druga zdravila ali snovi z znanimi hepatotoksičnimi učinki in pri bolnikih s sočasnimi boleznimi (npr. metastatsko maligno boleznijo, hudo okužbo in sepso, zlorabo alkohola).
Croatian: Najozbiljniji događaji često su se javljali u bolesnika izloženih drugim lijekovima ili tvarima za koje se zna da su povezane s hepatotoksičnošću ili u slučaju istodobnog postojanja drugih bolesti (npr. metastazirajuće zloćudne bolesti, teške infekcije i sepse, alkoholizma).
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Extavia
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Extaviju
Slovenian: Če ima bolnik več lezij, je treba zdravljenje z zdravilom Extavia do njihove zacelitve prekiniti.
Croatian: Ako bolesnik ima višestruke lezije potrebno je prekinuti terapiju Extavijom dok lezije na zacijele.
Slovenian: ► Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Croatian: ► Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Slovenian: Pri uporabi zdravil kot je Extavia se lahko pojavijo težave z majhnimi žilami (kapilarami) (sindrom sistemske kapilarne krvavitve).
Croatian: Mogu se razviti problemi s malim krvnim žilama (kapilarama) kada se koriste lijekovi poput Extavije (sindrom povećane propusnosti sistemskih kapilara).
Slovenian: Vključili so bolnike z monofokalnim (bolnike s kliničnimi znaki ene lezije osrednjega živčevja) in multifokalnim (bolnike s kliničnimi znaki vsaj dveh lezij osrednjega živčevja) začetkom bolezni.
Croatian: Bili su uključeni bolesnici s monofokalnim ili multifokalnim počecima bolesti (tj. bolesnici s kliničkim dokazom jedne, odnosno najmanje dvije lezije središnjeg živčanog sustava).
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povečano nastajanje modric, krvavitve, povišano telesno temperaturo, izjemno šibkost, glavobol, omotico ali vrtoglavico.
Croatian: Simptomi mogu uključivati povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost.
Slovenian: Interferon beta-1b zmanjšuje vezavno afiniteto receptorja interferona gama in povečuje njegovo internalizacijo in degradacijo.
Croatian: Interferon beta-1b smanjuje afinitet vezanja te povećava internalizaciju i razgradnju gama receptora za interferon.
Slovenian: Pokrovček bi lahko zato vseboval naravni lateks.
Croatian: Stoga, zatvarač vrha može sadržavati prirodnu lateks gumu.
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Slovenian: - pakiranje, ki vsebuje 5 vial s praškom in 5 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom - pakiranje, ki vsebuje 14 vial s praškom in 14 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom - pakiranje, ki vsebuje 15 vial s praškom in 15 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom - pakiranje, ki vsebuje 14 vial s praškom in 15 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom
Croatian: - Pakiranje koje sadrži 5 bočica s praškom i 5 napunjenih štrcaljki s otapalom - Pakiranje koje sadrži 14 bočica s praškom i 14 napunjenih štrcaljki s otapalom - Pakiranje koje sadrži 15 bočica s praškom i 15 napunjenih štrcaljki s otapalom - Pakiranje koje sadrži 14 bočica s praškom i 15 napunjenih štrcaljki s otapalom
Slovenian: Pozor: Ne stresajte viale, da ne pride do čezmernega penjenja.
Croatian: Napomena: Ne tresite bočicu budući da to može uzrokovati prekomjerno pjenjenje.
Slovenian: Sedaj ste pripravljeni, da si sami zdravilo injicirate klasično ali pa uporabite avtoinjektor ExtaviPro 30G.za injiciranje zdravila Extavia.
Croatian: Sada ste spremni za ručno injiciranje ili uporabu ExtaviPro 30G autoinjektora za primjenu Extavije.
Slovenian: Namestite ga na vialo in ga potisnite navzdol tako, da predre zamašek in se zaskoči okrog vrha viale.
Croatian: Pričvrstite ga na bočicu tako da ga gurnete prema dolje dok nastavak za bočicu ne prodre kroz vrh bočice i učvrsti se oko njega.
Slovenian: 9 - Sestavo brizge in viale držite nekoliko pod kotom.
Croatian: 9 - Držite sklop štrcaljke i bočice pod blagim kutem.
Slovenian: Na začetku zdravljenja so neželeni učinki pogosti, a z nadaljevanjem zdravljenja jih je praviloma manj.
Croatian: Na početku liječenja nuspojave su česte, ali općenito se smanjuju uz nastavak liječenja.
Slovenian: Navodila za zapisovanje mest injiciranja in datumov
Croatian: Upute za praćenje mjesta i datuma injiciranja
Slovenian: Če nekroza ni preveč razširjena, lahko bolniki s posameznimi lezijami nadaljujejo zdravljenje z zdravilom Extavia, ker je pri nekaterih bolnikih med jemanjem zdravila Extavia prišlo do celjenja nekroze na mestu injiciranja.
Croatian: Bolesnici s pojedinačnim lezijama mogu nastaviti terapiju Extavijom pod uvjetom da nekroza nije preopsežna jer kod nekih bolesnika dolazi do zacijeljenja nekroze na mjestu injiciranja dok uzimaju Extaviju.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do nevtropenije, je treba pozorno spremljati povišano telesno temperaturo ali pojav okužb.
Croatian: Bolesnike koji su razvili neutropeniju treba pomno nadzirati zbog razvoja vrućice ili infekcije.
Slovenian: Za spremljanje nastanka protiteles proti zdravilu Extavia so v nadzorovanih kliničnih preskušanjih vsake 3 mesece odvzeli vzorce seruma.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima prikupljani su uzorci seruma svaka 3 mjeseca radi praćenja razvoja protutijela na Extaviju.
Slovenian: Prašek zdravila Extavia je na voljo v 3-mililitrski viali.
Croatian: Extavia prašak pakiran je u bočici od 3 mililitra.
Slovenian: 2,25 ml odmerna napolnjena injekcijska brizga (z odmernimi oznakami za 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml in 1,0 ml) (steklo tipa I) z 1,2 ml vehikla.
Croatian: Graduirana (s odmjernim oznakama za: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) napunjena štrcaljka od 2,25 ml (staklo tipa I) s 1,2 ml otapala.
Slovenian: Vendar je sprejemljivejši konzervativen pristop, to pomeni vsaj 9 hiperintenzivnih lezij T2 v prvi preiskavi in vsaj ena nova T2 ali ena nova lezija po ojačanjem z Gd v naslednji preiskavi, ki je izvedena vsaj 1 mesec po prvi preiskavi.
Croatian: Nadalje, za sada ne postoji dobro utvrđena definicija bolesnika s visokim rizikom, iako je konzervativniji pristup prihvatiti najmanje devet T2 hiperintenzivnih lezija na početnoj snimci te najmanje jednu novu T2 leziju ili jednu novu leziju s pojačanim signalom nakon primjene gadolinija na kontrolnoj snimci napravljenoj najmanje 1 mjesec nakon početne snimke.
Slovenian: Če vam poči koža zaradi otekanja ali iztekanja tekočine iz mesta injiciranja:
Croatian: Ako osjetite bilo kakvo puknuće kože, povezano s oticanjem ili curenjem tekućine iz mjesta primjene:
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki zdravila, ki so jih odkrili v času postmarketinškega nadzora (znane pogostnosti so izračunane iz združenih podatkov več kliničnih študij n=1.093)
Croatian: Tablica 2 Nuspojave na lijek identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet (učestalosti - ako su poznate - izračunate na temelju objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja N = 1093)
Slovenian: 3 ml viala (prozorno steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume (tip I) in zaporko iz aluminija vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijona i.e.) rekombinantnega interferona beta-1b v prašku.
Croatian: Bočica od 3 ml (prozirno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom (tip I) i aluminijskom zaštitnom kapicom, koja sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) praška (rekombinantnog interferona beta-1b).
Slovenian: 15 - Odvijte brizgo, adapter pa pustite na viali.
Croatian: 15 - Odvijte štrcaljku, ali nastavak ostavite na bočici.
Slovenian: Izključena je morala biti kakršna koli bolezen, ki bi bolje ustrezala bolnikovim znakom in simptomom.
Croatian: Bilo koja bolest osim multiple skleroze, koja bi bolje mogla objasniti znakove i simptome bolesnika, trebala je biti isključena.
Slovenian: Vialo in raztopino, ki je ostala v njej, zavrzite v posodo za odpadke.
Croatian: Odložite bočicu i preostalu neiskorištenu količinu otopine u posudu za otpad.
Slovenian: Depresivne bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Extavia natančno nadzirati in ustrezno zdraviti.
Croatian: Bolesnike koji pokazuju znakove depresije treba pomno nadzirati tijekom terapije Extavijom te liječiti na odgovarajući način.
Slovenian: Ne uporabljajte predelov, na katerih čutite zatrdline, bulice, čvrste vozliče, ki so boleči, ali predelov, na katerih je koža razbarvana, vdrta, pokrita s krastami ali ranjena.
Croatian: Izbjegavajte dijelove tijela na kojima osjećate izbočine, kvrge, tvrde čvorove, bol ili dijelove tijela koji su promijenili boju, koji su mlohavi, imaju kraste ili oštećenja kože.
Slovenian: Extavia 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Croatian: Extavia 250 mikrograma/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Slovenian: Pokrovček napolnjene injekcijske brizge vsebuje derivat naravnega lateksa.
Croatian: Zatvarač vrha napunjene štrcaljke sadrži derivat prirodne lateks gume.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožne motnje izpuščaj
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Poremećaji kože
Slovenian: - če imate simptome, kot so nepravilnost srčnega utripa, otekanje gležnjev ali nog ali kratka sapa.
Croatian: Ako osjetite simptome poput nepravilnih otkucaja srca, oticanja gležnjeva ili nogu, ili nedostatak zraka.
Slovenian: 13 - Obrnite sestavo brizge in viale tako, da bo viala zgoraj.
Croatian: 13 - Okrenite sklop štrcaljke i bočice tako da bočica bude na vrhu.
Slovenian: - nezadostno delovanje jeter (okvara jeter [vključno s hepatitisom], odpoved jeter) (redki).
Croatian: Ozljeda jetre (uključujući hepatitis), Zatajenje jetre*
Slovenian: Nežno jo obračajte, dokler se prašek povsem ne raztopi.
Croatian: Lagano vrtite sklop štrcaljke i bočice dok se prašak u potpunosti ne otopi.
Slovenian: Retrospektivne analize v podskupinah so pokazale, da je učinek zdravljenja na napredovanje invalidnosti najverjetnejši pri bolnikih, ki imajo aktivno bolezen, preden se začne zdravljenje (razmerje tveganja = 0,72, 95 % interval zaupanja (0,59, 0,88), p=0,0011, kar ustreza 28 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Extavia pri bolnikih z recidivi ali izrazitim napredovanjem EDSS;
Croatian: Retrospektivne analize u podskupinama pokazale su da je učinak liječenja na napredak invalidnosti najvjerojatniji u bolesnika s aktivnom bolešću prije početka liječenja (omjer hazarda 0,72, interval pouzdanosti 95% (0,59; 0,88), p=0,0011, odgovara 28%-tnoj redukciji rizika zbog Extavije u bolesnika s relapsima ili izraženom progresijom na EDSS ljestvici, 8,0 milijuna IU Extavije naspram svih bolesnika koji su primali placebo).
Slovenian: To je t. i. rotacijski cikel.
Croatian: To se naziva ciklus promjene.
Slovenian: V dveletnem obdobju trajanja študije se je CMDS pojavil pri 45 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, in pri 28 % bolnikov, ki so prejmali zdravilo Extavia (metoda Kaplan-Meier).
Croatian: U dvogodišnjem razdoblju ispitivanja, KDMS se javio u 45% placebo skupine u usporedbi s 28% skupine koja je primala Extaviju (Kaplan-Meierove procjene).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zmanjšano število limfocitov (<1500/mm³) zmanjšano absolutno število nevtrofilcev (<1500/mm³) zmanjšano število levkocitov (<3000/mm³) limfadenopatija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Smanjeni broj limfocita (<1500/mm³)
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo motenega delovanja ščitnice so priporočljive redne preiskave delovanja ščitnice, kot je klinično indicirano.
Croatian: Redoviti testovi funkcije štitnjače preporučuju se u bolesnika s disfunkcijom štitnjače u anamnezi ili kako je klinički indicirano.
Slovenian: Seznam 1: Zelo pogosti neželeni učinki, ki so se pojavljali v kliničnih preskušanjih zdravila Extavia (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) in v višjem odstotku kot pri placebu.
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje su se javljale u kliničkim ispitivanjima s Extavijom (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) te u višem postotku nego što je uočeno za placebo.
Slovenian: - okužba, ognojek - zmanjšanje števila belih krvnih celic, otekanje bezgavk (limfadenopatija) - znižanje vrednosti sladkorja v krvi (hipoglikemija) - depresija, tesnoba - glavobol, omotica, nespečnost, migrena, otrplost ali občutek ščemenja (parestezija) - vnetje očesne veznice (konjunktivitis), motnje vida - bolečina v ušesu - nepravilno, hitro bitje ali utripanje srca (palpitacija) - rdečica in/ali zardevanje obraza zaradi širjenja žil (vazodilatacija), zvišan krvni tlak
Croatian: - infekcija, apsces - sniženi broj bijelih krvnih stanica, otečeni limfni čvorovi (limfadenopatija) - smanjenje količine šećera u krvi (hipoglikemija) - depresija, tjeskoba - glavobolja, omaglica, nesanica, migrena, osjećaj obamrlosti ili trnjenja (parestezije) - upala spojnice oka (konjunktivitis), poremećaji vida - bol u uhu - nepravilni, ubrzani otkucaji ili osjećaj lupanja srca (palpitacija) - crvenilo i/ili navale crvenila u licu zbog širenja krvnih žila (vazodilatacija), povišeni krvni tlak
Slovenian: Simptomi so lahko rdečica, otekanje, obarvanje, vnetje, bolečina, preobčutljivost, odmiranje tkiva (nekroza).
Croatian: Simptomi mogu biti crvenilo, oticanje, promjena boje, upala, bol, preosjetljivost, oštećenje tkiva (nekroza).
Slovenian: Enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom in izvidi magnetno resonančnega slikanja (MRIMagnetic Resonance Imaging), ki kažejo na multiplo sklerozo (vsaj dve klinično tihi leziji na T2poudarjenem magnetnoresonančnem slikanju) so opravili kontrolirano klinično preskušanje.
Croatian: Jednokratan klinički događaj koji upućuje na multiplu sklerozu Jedno je kontrolirano kliničko ispitivanje s Extavijom provedeno u bolesnika s jednim kliničkim događajem i karakteristikama na snimci napravljenoj magnetskom rezonancijom (MR) koje upućuju na multiplu sklerozu (najmanje dvije klinički tihe lezije na T2 mjerenoj snimci MR-om).
Slovenian: Nasvet o predelih, primerih za injiciranje, je v prvem delu Dodatka.
Croatian: Savjet o tome koja područja tijela odabrati dan je u prvom dijelu ovog Dodatka.
Slovenian: Vehikel za zdravilo Extavia Za subkutano uporabo po rekonstituciji.
Croatian: Otapalo za lijek Extavia Za supkutanu primjenu nakon pripreme otopine.
Slovenian: Snemljiv pokrovček napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Extavia vsebuje derivat naravnega lateksa.
Croatian: Zatvarač vrha Extavia napunjene štrcaljke koji se može skinuti sadrži derivat prirodne lateks gume.
Slovenian: 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) na ml po rekonstituciji
Croatian: 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) po ml nakon pripreme otopine za primjenu.
Slovenian: Recidivno-remitentna multipla skleroza (RRMS)
Croatian: Relapsno-remitirajuća multipla skleroza (RR-MS)
Slovenian: Možni neželeni učinki); - če imate hudo bolezen jeter (glejte Opozorila in previdnostni ukrepi, Druga zdravila in zdravilo Extavia in poglavje 4.
Croatian: - ako imate tešku bolest jetre (pogledajte „Upozorenja i mjere opreza", „Drugi lijekovi i Extavia" te dio 4, „Moguće nuspojave").
Slovenian: - Izberite trajno, primerno, otrokom skrito in nedostopno mesto, kjer boste imeli zdravilo Extavia in druge pripomočke vedno pri roki.
Croatian: Nađite prikladno stalno mjesto za čuvanje Extavije i ostalog potrebnog pribora izvan pogleda i dohvata djece na mjestu gdje ćete ih lako naći.
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti (1/100 do občasni (1/1.000 do redki (1/10.000 do pogostnost neznana
Croatian: Rijetko (1/10 000 i <1/1000)
Slovenian: recidivnoremitentna multipla skleroza
Croatian: Relapsno remitirajuća multipla skleroza
Slovenian: - če opazite vse navedene simptome ali nekatere izmed njih: penast urin, utrujenost, otekanje, zlasti gležnjev in očesnih vek, ter pridobivanje telesne mase, saj so to lahko znaki morebitnih težav z ledvicami.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku: - ako dobijete neke ili sve od navedenih simptoma: pjenasta mokraća, umor, oticanje, posebice gležnjeva i kapaka te porast tjelesne težine, budući da to mogu biti znakovi problema s bubrezima.
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija kardiomiopatija*
Croatian: Kardiomiopatija*
Slovenian: Prva od njiju je pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Extavia, ugotovila statistično značilen odlog do napredovanja invalidnosti (razmerje tveganja = 0,69, 95 % interval zaupanja (0,55, 0,86), p=0,0010, kar ustreza 31 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Extavia) in do priklenjenosti na voziček (razmerje tveganja = 0,61, 95 % interval zaupanja (0,44, 0,85), p=0,0036, kar ustreza 39 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Extavia).
Croatian: Jedno od dva ispitivanja pokazalo je statistički značajnu odgodu u vremenu do napretka invalidnosti (omjer hazarda = 0,69, interval pouzdanosti 95 % (0,55; 0,86), p = 0,0010 odgovara smanjenju rizika od 31 % zbog primjene Extavije) te vremena koje je potrebno da bolesnik postane vezan za invalidska kolica (omjer hazarda = 0,61; interval pouzdanosti 95 % (0,44; 0,85), p = 0,0036, odgovara smanjenju rizika od 39 % zbog primjene Extavije) u bolesnika koji su liječeni Extaviju.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Slovenian: - Delovanje ščitnice je treba preverjati redno ali tudi dodatno zaradi drugih razlogov, če tako oceni zdravnik.
Croatian: Vaše štitne žlijezde provjeravat će se redovito ili kad god to Vaš liječnik bude smatrao potrebnim iz drugih razloga.
Slovenian: ► prenehajte z injiciranjem zdravila Extavia in se posvetujte z zdravnikom;
Croatian: Prestanite primjenjivati Extaviju i obratite se svom liječnikom.
Slovenian: Zdravilo Extavia lahko povzroči resne neželene učinke.
Croatian: Extavia može uzrokovati teške nuspojave.
Slovenian: O dogodkih so poročali ob različnih časovnih točkah, tudi več let po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Croatian: Događaji su prijavljeni u različitim vremenskim točkama i do nekoliko godina nakon početka liječenja interferonom beta.
Slovenian: ► lahko nadaljujete z jemanjem zdravila Extavia, če je poškodovano le eno mesto injiciranja (lezija) in poškodbe tkiva (nekroza) niso obsežne;
Croatian: Ako imate samo jedno bolno mjesto injiciranja (leziju) i područje oštećenog tkiva (nekroza) nije preveliko možete nastaviti uzimati Extaviju.
Slovenian: Poleg laboratorijskih preiskav, ki se običajno uporabljajo pri spremljanju bolnikov z multiplo sklerozo, je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Extavia, ob rednih presledkih med zdravljenjem ter, če ni kliničnih simptomov, občasno po zdravljenju, priporočljivo opraviti celotno krvno sliko, diferencialno krvno sliko levkocitov, število trombocitov in biokemične krvne preiskave, vključno s preizkusi delovanja jeter (npr. aspartat-aminotransferaza (AST), alanin-aminotransferaza (ALT), in -glutamiltransferaza).
Croatian: Uz laboratorijske pretrage koje su uobičajeno potrebne za praćenje bolesnika s multiplom sklerozom, preporučuje se izrada kompletne krvne slike i diferencijalne krvne slike, određivanje broja trombocita i biokemijskih parametara u krvi, što uključuje testove jetrene funkcije (npr. aspartat aminotransferaze, serumske glutamat-oksaloacetat transaminaze (SGOT), alanin aminotransferaze serumske glutamat piruvat transaminaze (SGPT) i gama glutamiltransferaze), prije započinjanja te u redovnim intervalima nakon uvođenja terapije Extavijom, a nakon toga periodički ako nema kliničkih simptoma.
Slovenian: Vehikel za zdravilo Extavia je na voljo v 2,25-mililitrski napolnjeni brizgi in vsebuje 1,2 ml natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % w/v) raztopine za injekcije.
Croatian: Otapalo za Extaviju nalazi se u napunjenoj štrcaljki volumena 2,25 ml i sadrži 1,2 ml otopine natrijevog klorida 5,4 mg/ml (0,54% m/V) za injekciju.
Slovenian: Dokazov, da zdravilo Extavia vpliva na trajanje recidivov, ni.
Croatian: Nema dokaza da Extavia ima učinak na trajanje relapsa.
Slovenian: Zdravilo Extavia skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Extavia se injicira pod kožo, zato vpliva hrane ali pijače ni mogoče pričakovati.
Croatian: Extavia se ubrizgava pod kožu tako da se smatra da hrana ili piće koje uzmete nema nikakvog učinka na Extaviju.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja, s katerimi bi ugotovili medsebojni vpliv zdravila Extavia na druga zdravila, niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija da bi se otkrilo da li Extavia utječe na druge lijekove ili drugi lijekovi utječu na Extaviu.
Slovenian: Extavia 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b
Croatian: Extavia 250 mikrograma/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b
Slovenian: 6 - Trdno primite robove ovojnine in jo odstranite, tako da adapter za vialo ostane na viali.
Croatian: 6 - Čvrsto držeći rubove, maknite i odložite pakovanje pazeći da nastavak ostane na bočici.
Slovenian: 7- Brizgo zavrzite v posodo za odstranjevanje.
Croatian: 7 - Bacite štrcaljku u posudu za otpad.
Slovenian: - 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 42 (3x14) vial s praškom in 42 (3x14) napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom - 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 45 (3x15) vial s praškom in 45 (3x15) napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom - 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 42 (3x14) vial s praškom in 45 (3x15) napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom
Croatian: - 3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 42 (3x14) bočice s praškom i 42 (3x14) napunjene štrcaljke s otapalom - 3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 45 (3x15) bočica s praškom i 45 (3x15) napunjenih štrcaljki s otapalom - 3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 42 (3x14) bočice s praškom i 45 (3x15) napunjenih štrcaljki s otapalom
Slovenian: Kako deluje zdravilo Extavia
Croatian: Kako Extavia djeluje
Slovenian: V poštev pride prekinitev zdravljenja z zdravilom Extavia (glejte tudi poglavji 4.3 in
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid terapije Extavijom (vidjeti također dijelove 4.3 i 4.8).
Slovenian: * Če se pojavijo resni neželeni učinki, se lahko obdobje titracije prilagodi.
Croatian: * Razdoblje titracije može se prilagoditi ako dođe do bilo kakve značajne nuspojave.
Slovenian: Poleg navedenih so v obdobju po prihodu zdravila na trg odkrili še naslednje neželene učinke.
Croatian: K tome, sljedeće su nuspojave identificirane u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Extavia je 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.), kolikor ga vsebuje 1 ml pripravljene raztopine (glejte poglavje 6.6), ki ga je treba injicirati subkutano vsak drugi dan.
Croatian: Odrasle osobe i adolescenti u dobi od 12 do 17 godina Preporučena doza Extavije je 250 mikrograma (8,0 milijuna IU), sadržanih u 1 ml pripremljene otopine (vidjeti dio 6.6), koja se supkutano injicira svaki drugi dan.
Slovenian: Zdravilo Extavia je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo: 5 vial interferona beta-1b in 5 napolnjenih brizg, ki vsebujejo vehikel (raztopina natrijevega klorida)
Croatian: Extavia je dostupna u veličinama pakiranja od: - 5 bočica interferona beta-1b i 5 napunjenih štrcaljki koje sadrže otapalo.
Slovenian: Extavia mikrogramov (Placebo) n=292 (n=176)
Croatian: Extavia 250 mikrogram a (Placebo) n=292 (n=176)
Slovenian: • Izbira mesta injiciranja
Croatian: • Odabir mjesta injiciranja
Slovenian: 5 cm od leve strani popka)
Croatian: (otprilike 5 cm nalijevo od pupka)