FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse data blev af CHMP anset for utilstrækkelige til at drage konklusioner om en gavnlig virkning af nicergolin til forebyggelse af migræne.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šių duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog nicergolino poveikis siekiant išvengti migreninio galvos skausmo yra naudingas.
Danish: I det omfang det var muligt, blev der desuden forelagt en gennemgang af alle andre foreliggende data (dvs. litteraturdata, prækliniske data og andre kliniske data, herunder epidemiologiske undersøgelser), som var relevante for vurdering af risikoen for fibrose.
Lithuanian: Tais atvejais, kai tai buvo įmanoma padaryti, buvo pateikta visų kitų turimų duomenų, kurie buvo svarbūs vertinant fibrozės pavojų (t. y.
Danish: − supplerende behandling af Raynauds syndrom
Lithuanian: − papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas;
Danish: Overordnet kan den varierende affinitet for serotoninerge receptorer af de forskellige ergotderivater og de anvendte terapeutiske doser muligvis forklare de iagttagne forskelle i indberetningshyppigheden for fibrotiske reaktioner.
Lithuanian: Apskritai nustatytus fibrozinių reakcijų atvejų dažnio skirtumus galima paaiškinti skirtingu serotoninerginių receptorių junglumu su skirtingais paprastosios skalsės dariniais ir vartotomis skirtingomis šių preparatų terapinėmis dozėmis.
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af Raynauds syndrom,
Lithuanian: − nėra teigiamas taikant papildomą gydymą sergantiesiems Reino sindromu.
Danish: Populationen var ældre patienter med claudicatio intermittens.
Lithuanian: Tyrimo populiacija buvo seni pacientai, kuriems diagnozuotas protarpinis šlubumas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde endvidere oplysninger om seks kliniske sammenlignende studier ved senil cerebral insufficiens og en kort beskrivelse af en ikkesammenlignende undersøgelse samt tre observationsundersøgelser til underbygning af virkningen af nicergolin ved den specifikke indikation "symptomatisk behandling af let kognitiv hæmning af vaskulær årsag hos ældre".
Lithuanian: Be to, siekdamas pagrįsti pagal konkrečią indikaciją „simptominis lengvų kraujagyslinės kilmės kognityvinių sutrikimų turinčių vyresnio amžiaus pacientų gydymas" vartojamo nicergolino veiksmingumą, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė informaciją apie šešis palyginamuosius klinikinius tyrimus su sergančiaisiais senatviniu galvos smegenų kraujotakos nepakankamumu bei trumpą ne palyginamojo tyrimo ir trijų stebimųjų tyrimų aprašymą.
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II),
Lithuanian: − nėra teigiamas taikant papildomą protarpinio šlubumo gydymą simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergantiems pacientams;
Danish: Vedrørende indikationerne "supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag" bemærkede CHMP, at positive kliniske resultater (i form af forbedret synsstyrke) hovedsagelig blev beskrevet i en åben langtidsundersøgelse i ambulant oftalmologisk praksis med 213 patienter med forskelligartet patologi (f.eks. retinadegeneration, inflammatoriske sygdomme i retina og nervus opticus, venøs og arteriel karobstruktion, glaukom osv.) (Hasslinger, 1986).
Lithuanian: Dėl indikacijų „papildomas pacientų, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydymas" ir „ūmi kraujagyslinės kilmės retinopatija", CHMP atkreipė dėmesį, kad teigiami klinikiniai rezultatai (ypač susiję su regėjimo aštrumo padidėjimu) buvo nustatyti ambulatorinės oftalmologo praktikos aplinkybėmis, atliekant iš esmės tik vieną atvirą ilgalaikį tyrimą, kuriame dalyvavo 213 pacientų, kuriems diagnozuotos įvairios patologijos (pvz.
Danish: − ikke er positivt til symptomatisk behandling af kronisk patologisk nedsat kognitiv neurosensorisk funktion hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens),
Lithuanian: − nėra teigiamas taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams;
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)
Lithuanian: • simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas;
Danish: Overordnet var CHMP at den opfattelse, at ingen situation kan berettige at udsætte en patient for risiko for fibrose og ergotisme på baggrund af de meget begrænsede data om virkning.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad turint omeny negausius duomenis apie nicergolino veiksmingumą, jokiomis aplinkybėmis negalima pateisinti pacientui keliamo fibrozės ir ergotizmo pavojaus.
Danish: − supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
Lithuanian: − papildomas pacientų, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydymas;
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udpeger en konkret patientpopulation, hos hvem fordelene ved produktet overstiger risikoen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turėtų nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
Danish: 1123 Budapest Ungarn
Lithuanian: 1123 Budapest Hungary
Danish: 85-619 Bydgoszcz Polen
Lithuanian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Danish: tablet
Lithuanian: tabletė
Danish: Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationsvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Danish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Lithuanian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Danish: 92931 Paris La Défense Cedex Frankrig
Lithuanian: 92931 Paris La Défense Cedex France
Danish: 92700 Colombes Frankrig
Lithuanian: 92700 Colombes France
Danish: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Wien
Lithuanian: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Lithuanian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Danish: 150 00 Prag
Lithuanian: 150 00 Prague 5
Danish: Nicergolin tablet
Lithuanian: Nicergolin tabletė
Danish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Storbritannien
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Danish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italien
Lithuanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Danish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Lithuanian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Danish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italien
Lithuanian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Danish: Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Lithuanian: , MOM Park F épület
Danish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Lithuanian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Lithuanian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: Den Tjekkiske republik
Lithuanian: Czech Republic
Danish: Laboratórios Pfizer, Lda PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Lithuanian: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Danish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulver til opløsning til infusion intravenøs anvendelse
Lithuanian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion milteliai infuziniam tirpalui leisti į veną
Danish: 50 Latina (LT), Italien
Lithuanian: 50 Latina (LT) , Italy
Danish: Latina Italien
Lithuanian: Latina Italy
Danish: Ergotop 10 mgTabletten tablet
Lithuanian: Ergotop 10 mgTabletten tabletė
Danish: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien
Lithuanian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Lithuanian: SLAVIA PHARM S.R.L.
Danish: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Wien
Lithuanian: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
Danish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablet
Lithuanian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletė
Danish: Ergotop 20 mgTabletten
Lithuanian: Ergotop 20 mgFilmtabletten
Danish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
Lithuanian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Danish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Rumænien
Lithuanian: Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Danish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75
Lithuanian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Danish: 4 mg/ml pulver og solvens til opløsning til injektion intramuskulær og intravenøs anvendelse
Lithuanian: 4 mg/4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui leisti į raumenis ir į veną
Danish: Luxembourg filmovertrukne tabletter
Lithuanian: Luxembourg plėvele dengtos tabletės
Danish: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S156 Km.
Lithuanian: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.
Danish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien opløselig tablet
Lithuanian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy tirpinamoji tabletė vartoti per burną
Danish: Nicergolin pulver og solvens til opløsning til injektion intramuskulær anvendelse intravenøs anvendelse
Lithuanian: Nicergolin milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui leisti į raumenis leisti į veną
Danish: 10 mg/ml pulver og solvens til oral opløsning
Lithuanian: 10 mg/ml milteliai ir tirpiklis geriamajam tirpalui
Danish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italien filmovertrukne tabletter
Lithuanian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Danish: Kontakt vores pressemedarbejdere Monika Benstetter eller Martin Harvey
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovus spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey
Danish: Den 18. december 2013 EMA/27446/2014
Lithuanian: EMA/27446/2014
Danish: Lægen vil afgøre, om du bør skifte til anden behandling.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys jums, ar jums būtina pereiti prie gydymo kitu vaistu.
Danish: • Hvis du ikke er sikker på, om du er omfattet, eller hvis du har spørgsmål, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: • Jei jūs nesate tikri, ar ši informacija jums aktuali, arba jeigu iškiltų klausimų, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Danish: CHMP's anbefalinger blev forelagt Europa-Kommissionen, som har godkendt dem og truffet en endelig bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Lithuanian: CHMP rekomendacijos buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri jas patvirtino ir paskelbė visoje ES galiojančius teisiškai privalomus galutinius sprendimus.
Danish: Lægemiddelformer og de godkendte anvendelser, styrker og doser er forskellige i forskellige EU-lande.
Lithuanian: Šių vaistų farmacinės formas ir patvirtintos indikacijos, stiprumai ir dozės skirtingose ES šalyse skiriasi.
Danish: − Ortostatisk hypotension
Lithuanian: − ortostatinė hipotenzija;
Danish: Gennemgangen af ergotderivater blev indledt den 18. januar 2012 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Danish: Patienterne var unge (gennemsnitsalder 41 år), og tiden til indsætten efter initiering af behandlingen med dihydroergotamin var kort (under to måneder, gennemsnit: 2 dage).
Lithuanian: Pacientai buvo jauni (vidutinis amžiaus - 41 metai) ir simptomai pasireiškė praėjus nedaug laiko nuo gydymo dihidroergotaminu pradžios (mažiau nei 2 mėnesiams; vidutiniškai - 2 dienoms).
Danish: • De foreliggende data om virkning ved de beskrevne indikationer blev fundet meget begrænsede.
Lithuanian: • Laikytasi nuomonės, kad turimų veiksmingumo duomenų, susijusių su aprašytomis indikacijomis, labai nedaug.
Danish: De vil fortsat være godkendt til disse indikationer.
Lithuanian: Šiuos vaistus ir toliau bus galima vartoti pagal šias indikacijas.
Danish: Den fornyede overvejelse sluttede den 24. oktober 2013 med, at udvalget fastholdt sine tidligere anbefalinger.
Lithuanian: komitetas užbaigė pakartotinio nagrinėjimo procedūrą patvirtindamas savo ankstesnes rekomendacijas.
Danish: CHMP afgav en udtalelse den 27. juni 2013.
Lithuanian: CHMP savo nuomonę paskelbė 2013 m.
Danish: I betragtning af, at dokumentationen for disse lægemidlers fordele til disse indikationer er meget begrænset, konkluderede CHMP, at fordelene til de omhandlede indikationer ikke overstiger risikoen for fibrose og ergotisme.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad duomenų, patvirtinančių pagal šias indikacijas vartojamų vaistų teikiamą naudą, yra labai nedaug, CHMP priėjo prie išvados, kad šių vaistų nauda esant susijusioms indikacijoms nėra didesnė už fibrozės ir ergotizmo pavojų.
Danish: Mere om lægemidlerne
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistą
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en vurdering af forholdet mellem fordele og risici og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūra paprašė CHMP įvertinti šių vaistų naudos ir rizikos santykį ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų visoje Europos Sąjungoje panaikinti jų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti.
Danish: Disse indikationer var ikke omfattet af CHMP's gennemgang; produkterne vil derfor fortsat være godkendt til anvendelse ved disse indikationer.
Lithuanian: Šios indikacijos nebuvo įtrauktos į CHMP peržiūrą; todėl šių preparatų rinkodaros leidimai nebus panaikinti ir juos galima toliau vartoti pagal šias indikacijas.
Danish: • Patienter, der for øjeblikket er i behandling med disse lægemidler for nogen af ovennævnte indikationer, bør få behandlingen revideret ved en rutinemæssig (ikke hastende) lægekonsultation.
Lithuanian: • Įprastos konsultacijos pas gydytoją metu reikėtų peržiūrėti pacientams, kurie šiuo metu vartoja šiuos vaistus pagal kurią nors iš minėtų indikacijų, taikomą gydymą (to nebūtina daryti skubos tvarka).
Danish: Gennemgangen blev indledt på grund af problemer konstateret af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) ved en national gennemgang af lægemiddelovervågning i 2011.
Lithuanian: Ši peržiūra buvo pradėta dėl rūpestį keliančių klausimų, kuriuos 2011 m. nacionalinės farmakologinio budrumo peržiūros metu iškėlė Prancūzijos nacionalinė vaistų ir sveikatingumo produktų saugumo agentūra (pranc.
Danish: På anmodning af en fremstiller af lægemidler indeholdende dihydroergotoxin, som er et af ergotderivaterne, foretog CHMP et fornyet overvejelse af sin udtalelse om dette lægemiddel.
Lithuanian: birželio 27 d. Vaistų, kurių sudėtyje yra vieno iš paprastosios skalsės darinių, dihidroergotoksino, gamintojo prašymu, CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo nuomonę dėl šio vaisto.
Danish: I EU har lægemidler indeholdende ergotderivater været godkendt ved nationale procedurer og har været markedsført under forskellige handelsnavne.
Lithuanian: Europos Sąjungoje vaistų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, rinkodaros leidimai išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis ir jais prekiaujama įvairiais prekiniais pavadinimais.
Danish: • Tilfælde af ergotisme eller potentielt relaterede symptomer blev oftest indberettet med dihydroergotamin.
Lithuanian: • Daugiausia ergotizmo ar galimų susijusių simptomų atvejų užregistruota vartojant dihidroergotaminą.
Danish: • Det er anerkendt, at ergotderivater er i stand til at inducere fibrose, navnlig af hjerteklapperne, gennem aktivering af serotoninerge receptorer, hvilket er udførligt beskrevet i litteraturen.
Lithuanian: • Pripažįstama, kad paprastosios skalsės dariniai, aktyvindami serotoninerginius receptorius, gali sukelti fibrozę, ypač širdies vožtuvų fibrozę, ir tai yra išsamiai aprašyta literatūroje.
Danish: − Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)
Lithuanian: − simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas;
Danish: Fibrose kan være en alvorlig, undertiden dødelig sygdom, som ofte er vanskelig at diagnosticere på grund af sent indsættende symptomer, og sygdommen kan have uoprettelige følger.
Lithuanian: Fibrozė - tai sunki liga, kuri tam tikrais atvejais gali būti mirtina; paprastai šią ligą sunku diagnozuoti, nes jos simptomai pasireiškia vėlesniame etape ir gali būti negrįžtami.
Danish: Lægemidler indeholdende ergotderivater har virkning på kredsløbet og har i årtier været anvendt til behandling af sygdomme med kredsløbsproblemer.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, veikia kraujo apytaką; šie vaistai naudojami jau dešimtis metų gydant ligas, susijusias su kraujo apytakos sutrikimais.
Danish: CHMP tog i betragtning, at det er vanskeligt at diagnosticere fibrose (som følge af forsinket indsætten af symptomer), og at fibrotiske reaktioner sandsynligvis underindberettes.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad fibrozę sunku diagnozuoti (nes simptomai pasireiškia vėlesniame etape) ir į tai, kad gali būti užregistruojami ne visi fibrozinių reakcijų atvejai.
Danish: De iagttagne forskelle i indberetningshyppigheden af fibrotiske reaktioner kan forklares dels af de forskellige ergotderivaters forskellige affinitet for serotoninerge receptorer, dels de anvendte terapeutiske doser.
Lithuanian: Nustatytus užregistruotų fibrozinių reakcijų atvejų dažnio skirtumus galima paaiškinti skirtingu serotoninerginių receptorių junglumu su skirtingais paprastosios skalsės dariniais ir vartotomis skirtingomis šių preparatų terapinėmis dozėmis.
Danish: − Supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)
Lithuanian: − papildomas simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergančių pacientų protarpinio šlubumo gydymas;
Danish: CHMP's udtalelse følger efter en gennemgang af de foreliggende data om sikkerheden og virkningen af ergotderivater til ovennævnte indikationer, herunder kliniske undersøgelser, data efter markedsføring i Europa og den publicerede litteratur:
Lithuanian: CHMP nuomonė parengta peržiūrėjus turimus pagal minėtas indikacijas vartojamų paprastosios skalsės darinių saugumo ir veiksmingumo duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, po pateikimo rinkai Europoje surinktus duomenis ir publikuotą literatūrą.
Danish: CHMP's gennemgang omfattede alle foreliggende data om fordele og risici ved ergotderivater, herunder data fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
Lithuanian: Peržiūros metu CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie paprastosios skalsės darinių teikiamą naudą ir keliamą riziką, įskaitant klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai parengtų saugumo protokolų ir literatūroje paskelbtus duomenis.
Danish: Der var færre indberetninger af fibrotiske reaktioner med de øvrige ergotderivater.
Lithuanian: Vartojant kitus paprastosios skalsės darinius užregistruota mažiau fibrozinių reakcijų atvejų.
Danish: Visse ergotderivater har været anvendt til behandling af sygdomme, sædvanligvis hos ældre patienter, såsom blokering af kroppens store arterier (perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD)), der medfører smerter ved gang, og Raynauds syndrom (med blokering af blodtilførslen til lemmerne, sædvanligvis fingre og tæer) samt synsforstyrrelser på grund af kredsløbsproblemer.
Lithuanian: Tam tikri paprastosios skalsės dariniai vartojami gydant ligas, kuriomis paprastai serga vyresnio amžiaus pacientai, pvz., periferinių arterijų okliuzinę ligą (kai užsikemša didžiosios arterijos), kuri sukelia skausmą vaikštant, Reino sindromą (kai į galūnes, paprastai rankų ir kojų pirštus, nepatenka kraujas), taip pat regėjimo sutrikimus, kuriuos sukelia sutrikusi kraujo apytaka.
Danish: CHMP bemærkede, at der ligger en plausibel mekanisme til grund for ergotderivaters evne til at medføre fibrose og ergotisme.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad vienas iš paprastosios skalsės darinių veikimo mechanizmų tikrai gali sukelti fibrozę ir ergotizmą.
Danish: Den 27. juni 2013 anbefalede EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) begrænsninger i brugen af lægemidler indeholdende ergotderivater.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo apriboti vaistų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, vartojimą.
Danish: Dette er baseret på en gennemgang af data, der viser, at lægemidlerne er forbundet med øget risiko for unormal bindevævsdannelse (fibrose), som kan beskadige organer og indre strukturer i kroppen, samt symptomer på ergotforgiftning (ergotisme) i form af spasmer og nedsat blodcirkulation.
Lithuanian: Ši rekomendacija pagrįsta atlikta duomenų peržiūra, kuri atskleidė, kad vartojant šiuos vaistus didėja fibrozės (perteklinio jungiamojo auginio susidarymo, kuris gali pakenkti organams ir organizmo struktūroms) ir ergotizmo (apsinuodijimo paprastąja skalse simptomų, kaip antai spazmų ir kraujagyslių nepraeinamumo) rizika.
Danish: Ergotderivater er stoffer, der udvindes af en gruppe svampe almindeligt kendt som ergot.
Lithuanian: Paprastosios skalsės dariniai - tai medžiagos, išgaunamos iš grybelių, kurie bendrai vadinami paprastąja skalse.
Danish: Disse lægemidler bør ikke længere bruges til behandling af forskellige sygdomme, der medfører kredsløbsproblemer eller problemer med hukommelse og følesans eller til forebyggelse af migræne, da risiciene er større end fordelene til disse indikationer.
Lithuanian: Šių vaistų nebegalima vartoti gydant keletą sunkių ligų, susijusių su kraujo apytakos arba atminties ir jutimo sutrikimais, ar siekiant išvengti migreninio galvos skausmo, kadangi esant šioms indikacijoms, jų keliama rizika yra didesnė už teikiamą naudą.
Danish: − Symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens
Lithuanian: − simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas.
Danish: På møder i den videnskabelige rådgivende gruppe i december 2012 og oktober 2013 blev der desuden ikke fundet evidens for, at der er terapeutisk behov for ergotderivater til de indikationer, som gennemgangen omfatter.
Lithuanian: įvykusių mokslinių konsultacijų grupių posėdžių metu nuspręsta, kad duomenų, kurie patvirtintų terapinį paprastosios skalsės darinių poreikį esant į peržiūrą įtrauktoms indikacijoms, nėra.
Danish: • Lægemidler indeholdende ergotderivater kan have alvorlige bivirkninger i form af fibrose og ergotisme.
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra medžiagų, vadinamų paprastosios skalsės dariniais, gali sukelti sunkius šalutinius reiškinius - fibrozę ir ergotizmą.
Danish: Derfor bør de ikke længere anvendes i EU til behandling af en række sygdomme med kredsløbsproblemer (sædvanligvis hos ældre patienter), hukommelsesproblemer og nedsat følesans, eller til forebyggelse af migræne, da risiciene overstiger fordelene.
Lithuanian: Todėl Europos Sąjungoje jų nebegalima vartoti gydant keletą ligų, susijusių su kraujo apytakos sutrikimais (jie paprastai pasireiškia vyresnio amžiaus pacientams) ar atminties ir jutimo sutrikimais, arba siekiant išvengti migreninio galvos skausmo, nes kylanti rizika yra didesnė už gydymo teikiamą naudą.
Danish: − Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
Lithuanian: − papildomas pacientų, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydymas;