FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul a trei studii clinice de fază III, controlate, deschise, adulţi cu vârsta de ≥ 50 de ani au fost randomizaţi să li se administreze 2 doze de Shingrix, la interval de 2 luni una de cealaltă, împreună cu un vaccin inactivat împotriva gripei sezoniere fără adjuvanţi (N=828; Zoster-004), cu un vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent (PPV23) (N=865; Zoster-035) sau cu un vaccin diftero-tetanopertussis acelular (dTpa) formulat cu 0,3 miligrame Al3+ (N=830; Zoster-042), administrat concomitent cu prima doză de Shingrix sau la distanță față de prima doză de Shingrix.
Maltese: III, ikkontrollati, open-label, adulti ta' età ta' ≥ 50 sena ġew randomizzati biex jirċievu 2 dożi ta' Shingrix xahrejn minn xulxin mogħtija jew b'mod konkomitanti bl-ewwel doża jew b'mod mhux konkomitanti b'vaċċin tal-influwenza staġjonali inattivat mhux adjuvantat ( N=828; Zoster-004), vaċċin PPV23 (N=865; Zoster-035) jew vaċċin tad-dTpa fformulat b'0.3 milligrammi
Romanian: Au fost raportate 9 evenimente de HZ suspicionat la 6 subiecţi pe parcursul unei perioade de urmărire de un an.
Maltese: Kien hemm 9 rapporti ta' HZ suspettata f'6 individwi matul perjodu ta' segwitu ta' sena.
Romanian: Au fost derulate două studii clinice de fază I/II, Zoster-001 şi Zoster-015 la subiecţi cu transplant autolog de celule stem hematopoietice sau cu infecţie cu HIV.
Maltese: I/II, Zoster-001 u Zoster-015, f'individwi bi trapjant taċ-ċelluli staminali emopojetiku awtologu jew b'infezzjoni tal-HIV.
Romanian: Dioleoil fosfatidilcolină, colesterol, clorură de sodiu, fosfat disodic anhidru,
Maltese: Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, sodium chloride, disodium phosphate anhydrous, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Destinat exclusiv injectării intramusculare, de preferat în muşchiul deltoid.
Maltese: Għal injezzjoni ġol-muskoli biss, preferibbilment fil-muskolu tad-deltojde.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru un interval de 24 de ore, în condiţiile păstrării la 30 °C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 30°C.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse a fost mai mare la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 50 şi 69 ani, comparativ cu cea înregistrată în rândul persoanelor cu vârsta de 70 de ani sau peste, în special în cazul reacţiilor adverse generale, precum mialgia, fatigabilitatea, cefaleea, frisoanele, febra şi simptomele gastrointestinale.
Maltese: L-inċidenza tar-reazzjonijiet avversi kienet ogħla f'individwi li kellhom 50-69 sena meta mqabbla ma' dawk li kellhom ≥70 sena, speċjalment għal reazzjonijiet avversi ġenerali bħal majalġja, għeja, uġigħ ta' ras, dehxiet ta' bard, deni u sintomi gastrointestinali.
Romanian: Persistenţa protecţiei peste 4 ani de la administrare este în curs de investigare.
Maltese: Bħalissa qed tiġi investigata d-durata tal-protezzjoni wara 4 snin.
Romanian: IÎ
Maltese: JIS
Romanian: Acest lucru poate fi însoțit de o serie de semne neurologice, cum sunt tulburări de vedere tranzitorii, parestezii și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Maltese: Dan jista' jiġi akkumpanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb viżiv tranżitorju, paresteżija u movimenti tad-dirgħajn u tar-riġlejn toniċi kloniċi waqt lirkupru.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Romanian: Shingrix pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
Maltese: Shingrix trab u sospensjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri varicelo-zosteriene, cod ATC: J07BK03.
Maltese: Vaċċini ta' variċella zoster, Kodiċi ATC:
Romanian: Se amestecă cu antigenul
Maltese: Ħallat mal-antiġen
Romanian: Foarte frecvente mialgie
Maltese: Komuni ħafna majalġja
Romanian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Maltese: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Romanian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Maltese: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Romanian: Shingrix este disponibil în ambalaje cu 1 flacon de pulbere şi 1 flacon de suspensie sau în ambalaje cu 10 flacoane cu pulbere şi 10 flacoane cu suspensie.
Maltese: Shingrix jiġi f'pakkett tad-daqs ta' kunjett 1 ta' trab flimkien ma' kunjett 1 ta' sospensjoni jew f'pakkett tad-daqs ta' 10 kunjetti ta' trab flimkien ma' 10 kunjetti ta' sospensjoni.
Romanian: Edemul pulmonar
Maltese: Edema pulmonari
Romanian: *Tahicardie.
Maltese: *Takikardija.
Romanian: *Edem pulmonar.
Maltese: *Edima pulmonari.
Romanian: *Hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4) *Vasodilataţie periferică.
Maltese: *Pressjoni baxxa (ara sezzjoni 4.4) *Vażodilazzjoni periferali.
Romanian: Scăderile tensiunii diastolice se încadrează de obicei între 10 şi 20 mmHg.
Maltese: Tnaqqis fil-pressjoni dijastolika normalment ikun filmedda ta' 10 sa 20mmHg.
Romanian: Frecvente - *Hipopotasemie Rare - *Hipoglicemie
Maltese: Rari - *Ipergliċemija
Romanian: *Palpitaţii, * scăderea tensiunii diastolice
Maltese: *Palpitazzjonijiet, *tnaqqis fil-pressjoni dijastolika
Romanian: * Aritmii cardiace, de exemplu, fibrilaţie atrială, ischemie miocardică (vezi pct. 4.4).
Maltese: *Arritmiji tal-qalb, eż. fibrillazzjoni atrijali, iskemija mijokardijaka (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Tocoliza
Maltese: Tokolożi
Romanian: Tulburări vasculare Frecvente: Rare:
Maltese: Disturbi vaskulari Komuni:
Romanian: Medicamente cu administrare orală şi supozitoare
Maltese: Prodotti mediċinali ta' formolazzjoni orali u suppożitorji
Romanian: Dacă apar simptome de edem pulmonar sau ischemie miocardică, se va lua în considerare întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Maltese: Jekk jiżviluppaw sintomi ta' edema pulmonari jew iskemija mijokardijaka, wieħed għandu jikkunsidra li jwaqqaf il-kura (ara s-sezzjoni 4.2 u 4.8).
Romanian: - Deces fetal intrauterin, malformaţie congenitală letală sau cromozomială cunoscută.
Maltese: - mewt tal-fetu fl-utru, malformazzjoni konġenitali letali, jew kromosomali letali magħrufa
Romanian: Dacă aţi avut vreodată avort în primele două trimestre de sarcină.
Maltese: - theddida ta' abort matul l-ewwel u t-tieni trimestru
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice, mediastinale Mai puţin frecvente:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni:
Romanian: Se recomandă utilizarea unui dispozitiv controlat de administrare a injecţiei, de preferinţă o pompă cu seringă.
Maltese: Għandu jintuża mezz tal-infużjoni kkontrollat, preferibbilment pompa tassiringa.
Romanian: Frecvente:
Maltese: Nota:
Romanian: Monitorizarea atentă a nivelului de hidratare este esenţial pentru a evita riscul de apariţie a unui edem pulmonar la mamă (vezi pct. 4.4).
Maltese: Huwa importanti kontroll bir-reqqa tal-livell tal-idrazzjoni biex jiġi evitat ir-riskju ta' edima pulmonari fl-omm (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Tulburări de metabolism şi nutriţie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni - *Ipokalimja
Romanian: Aceste reacţii dispar în general la întreruperea tratamentului.
Maltese: Dawn normalment jitilqu meta titwaqqaf it-terapija.
Romanian: Datorită efectului antihipertensiv suplimentar, apare o creştere a inerţiei uterine cu risc de hemoragie; în plus, au fost raportate cazuri de tulburări grave ale ritmului ventricular datorită creşterii reactivităţii cardiace, ca interacţiune cu compuşii halogenaţi folosiţi ca anestezice.
Maltese: Minħabba l-effett anti-ipertensiv addizzjonali, hemm żieda fl-inerzja tal-utru b'riskju ta' emorraġija; barra minn hekk, disturbi serji fir-ritmu ventrikulari minħabba żieda fir-reattività kardijaka, ġew irrappurtati fl-interazzjoni ma' anestetiċi aloġenati.
Romanian: Pacientele cu factori predispozanţi printre care se numără sarcinile multiple, supraîncărcării volemice, infecţie maternă şi preeclampsie pot avea un risc crescut de a dezvolta edem pulmonar.
Maltese: Il-pazjenti b'fatturi predisposti li jinkludu tqala multipla, fluwidu żejjed, infezzjoni materna u pre-eklampsja jistgħu jkunu f'riskju akbar li jiżviluppaw edema pulmonari.
Romanian: Hipertirodia
Maltese: Antidijabetiċi
Romanian: Totuşi, aceste date au furnizat doar informaţii limitate privind siguranţa.
Maltese: Madankollu din id-dejta tat biss informazzjoni limitata dwar is-sigurtà.
Romanian: Controlul atent al nivelului de hidratare este esenţial pentru prevenirea riscului de edem pulmonar matern.
Maltese: Il-kontroll bir-reqqa tallivell ta' idratazzjoni huwa essenzjali biex jiġi evitat ir-riskju ta' edema pulmonari materna.
Romanian: Ritodrină
Maltese: Ritodrine
Romanian: Isoxsuprină
Maltese: Isoxsuprine
Romanian: În ceea ce priveşte intervalul de viabilitate gestaţională minimă, PRAC a luat act de o evaluare epidemiologică a intervenţiilor obstetrice la nivelul ţărilor europene (Kollée et al, 2009) şi, mai recent, din SUA (Kyser et al., 2012), care sugerează o perioadă între 22 şi 24 de săptămâni.
Maltese: • Fir-rigward tal-perjodu tal-anqas vijabilità ġestazzjonali, il-PRAC innota reviżjoni epidemjoloġika ta' interventi ostetriċi fil-pajjiżi Ewropej (Kollée et al, 2009) u aktar riċentement mill-Istati Uniti (Kyser et al., 2012) li tissuġġerixxi li huwa bejn 22 u 24 ġimgħa.
Romanian: Hibbard (1996) a efectuat un studiu caz-control pentru a investiga dacă există o asociere între utilizarea formei orale a terbutalinei administrate pe termen lung şi cardiomiopatia peripartum.
Maltese: Hibbard (1996) wettaq studju ta' kontroll tal-każ biex jinvestiga jekk hemmx rabta bejn l-użu fit-tul ta' terbutaline orali u kardjomijopatija peripartum.
Romanian: În perioada 2002-2012, au fost raportate în total 210 cazuri, inclusiv cel puţin un eveniment advers, după tratamentul cu ritodrină.
Maltese: Matul il-perjodu 2002-2012, ġew irrapportati total ta' 210 każijiet fosthom mill-inqas avveniment avvers wieħed wara kura b'ritodrine.
Romanian: Studiile publicate furnizează rezultate şi interpretări contradictorii în ceea ce priveşte siguranţa terbutalinei (şi a beta-agoniştilor) în tocoliză.
Maltese: Studji ppubblikati jagħtu riżultati u interpretazzjonijiet kunfliġġenti dwar is-sigurtà ta' terbutaline (u ta' antagonisti beta) f'tokolosi.
Romanian: În 10 studii clinice care au cuprins 425 de femei gravide, angina pectorală şi aritmia au fost raportate doar în câte un caz din fiecare.
Maltese: F'10 studji kliniċi li fihom ħadu sehem 425 mara tqila, anġina pectoris u arritmija ġew irrappurtati biss f'każ wieħed kull wieħed.
Romanian: Salbutamolul, terbutalina, fenoterolul, ritodrina, hexoprenalina şi isoxsuprina sunt autorizate în indicaţiile obstetrice din anii ‘60.
Maltese: Salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline u isoxsuprine ilhom awtorizzati f'indikazzjonijiet ostetriċi sa mis-sittinijiet.
Romanian: Utilizarea ritodrinei este asociată cu riscuri de apariţie a disfuncţiilor cardiace şi pulmonare majore (rar, infarct miocardic), a modificărilor indicelui glicemic şi ale concentraţiei de potasiu din sânge, a tulburărilor gastrointestinale, a tremorului, a durerilor de cap şi a eritemelor.
Maltese: L-użu ta' ritodrine huwa assoċjat ma' riskji ta' disfunzjoni kardijaka u pulmonari maġġuri (rarament infart mijokardijaku), tibdil fil-konċentrazzjoni tal-gliċemija u l-potassju fid-demm, disturbi gastrointestinali, rogħda, uġigħ ta' ras u eritema.
Romanian: Tahicardia, palpitaţiile şi modificările de tensiune arterială au reprezentat circa 2/3 dintre evenimentele adverse asociate cu forma farmaceutică de uz oral.
Maltese: Takikardja, palpitazzjonijiet, u tibdil fil-pressjoni tad-demm kienu jirrappreżentaw madwar 2/3 tal-avvenimenti avversi assoċjati mal-formulazzjoni orali.
Romanian: PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE ca rezultat al evaluării datelor de farmacovigilenţă pentru medicamentele care conţin beta-agonişti cu durată scurtă de acţiune (BADSA) (salbutamol, terbutalină, fenoterol, ritodrină, hexoprenalină şi isoxsuprină) în indicaţiile obstetrice (vezi Anexa I).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE b'riżultat ta' dejta ta' farmakoviġilanza, għal prodotti mediċinali li fihom agonisti beta li jaġixxu fuq żmien qasir (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline u isoxsuprine) flindikazzjonijiet ostetriċi (ara Anness I).
Romanian: CMDh a analizat recomandarea PRAC din data de 5 septembrie 2013, redată mai jos, referitoare la medicamentele care conţin terbutalină, salbutamol, hexoprenalină, ritodrină, fenoterol şi isoxsuprină:
Maltese: Is-CMDh ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC ta' hawn taħt datata l-5 ta' Settembru 2013 firrigward tal-prodotti mediċinali li fihom terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol u isoxsuprine:
Romanian: Patru pacienţi care nu aveau patologie cardiacă pre-existentă au dezvoltat cardiomiopatie peripartum pe parcursul administrării formei orale a terbutalinei pe o perioadă prelungită la durate diferite de tratament (9,5-53 zile).
Maltese: Erba' pazjenti mingħajr ebda patoloġija kardijaka pre-eżistenti żviluppaw kardjomijopatija peripartum waqt li kienu fuq terbutaline orali fit-tul għal tul differenti ta' kura (9.5-53 jum).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament care au fost mai grave au fost înregistrate individual - durere toracică, dispnee, ileus, pierderea cunoştinţei, aritmie, precum şi mai multe raportări de cazuri de edem pulmonar [patru cazuri într-o publicaţie a lui Van Iddekinge et al., 1991, unul în baza de date EV, patru în Raportul periodic actualizat privind siguranţa (RPAS)].
Maltese: Reazzjonijiet avversi aktar serji tal-mediċina ġew irreġistrati b'mod individwali - uġigħ fis-sider, qtugħ ta' nifs, ileus, telf mis-sensi, arritmija u ġew irrapportati wkoll diversi rapporti ta' każijiet ta' edema pulmonari (erba' f'pubblikazzjoni minn Van Iddekinge et al., 1991, wieħed fid-database EV, erba' fil-PSUR).
Romanian: Mai rar, au fost descrise cazuri de anxietate, ameţeală, discrazie sanguină, rabdomioliză, reacţii adverse cutanate severe (RACS) şi şoc anafilactic.
Maltese: B'mod aktar rari, kienu deskritti każijiet ta' anzjetà, sturdament, abnormalitajiet fid-demm, rabdomijolisi, reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda (SCARs), u xokk anafilattiku.
Romanian: De asemenea, fenoterol conţine descrieri ale utilizărilor în cazuri de urgenţă în indicaţii precum distocii în stadiile de dilataţie şi de expulzare ale travaliului (cum ar fi hiperactivitatea sau contracţiile uterine care apar fie spontan, fie ca rezultat al obstrucţiei mecanice sau în cursul stimulării cu agenţi oxitocici); asfixie intrauterină (astfel cum este indicată de semne precum decelerări ale frecvenţei cardiace fetale sau acidoză fetală incipientă până la moderată); urgenţe obstetrice (precum prolapsul de cordon ombilical sau iminenţa de ruptură uterină); relaxarea uterină în indicaţii acute, cum ar fi naşterea prin cezariană.
Maltese: Fenoterol fih ukoll deskrizzjonijiet ta' użu f'emerġenza fl-indikazzjonijiet bħal distoċja fl-istadji ta' dilatazzjoni u espulsjoni tal-ħlas (bħal iperattività jew spażmi tal-utru li jew iseħħu b'mod spontanju jew bħala riżultat ta' imblukkar mekkaniku jew stimulazzjoni żejda minn aġenti ossitoċiċi); asfissija fil-ġuf (kif indikat b'sinjali bħal deċelerazzjonijiet tar-rata tal-qalb tal-fetu jew aċidożi inċipjenti għal moderata tal-fetu); emerġenzi ostetriċi (bħal prolass tal-korda jew ftuq imminenti tal-utru); rilassament tal-utru f'indikazzjonijiet akuti bħal f'ċesarja.
Romanian: Datele disponibile au indicat că formele injectabile sunt eficace în suprimarea contracţiilor uterine pe termen scurt (până la 48 de ore).
Maltese: Id-dejta disponibbli wriet li l-forom injettabbli huma effettivi fis-soppressjoni tal-kontrazzjonijiet talħlas għal żmien qasir (sa 48 siegħa).
Romanian: Data limită: 25 noiembrie 2013
Maltese: Mhux aktar tard mill25 ta' Novembru 2013
Romanian: În termen de 30 de zile de la acordul CMDh
Maltese: Fi żmien 30 jum wara lftehim tas-CMDh
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să retragă de pe piaţă produsele care prezintă doar indicaţii obstetrice şi cărora li se aplică revocarea (în loc de modificarea termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă) până la data limită de 25 noiembrie 2013.
Maltese: Il-prodotti b'indikazzjonijiet ostetriċi biss u li għalihom ir-revoka hija applikabbli (minflok il-varjazzjoni lit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq) għandhom jiġu rtirati mis-suq mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sa mhux aktar tard mill-25 ta' Novembru 2013.
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) ale statelor membre sau ale statelor membre de referinţă (SMR), dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istati Membri jew l-Istati Membri ta' Referenza (RMS) fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH(s):
Romanian: Difuzarea comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) în conformitate cu planul de comunicare şi cu condiţiile aprobate.
Maltese: Komunikazzjoni DHPC li tiċċirkola skont il-pjan ta' komunikazzjoni u lkundizzjonijiet miftiehma mis-CMDh.
Romanian: KG Binger Str. 173
Maltese: Binger Str. 173
Romanian: Ungaria AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Maltese: L-Ungerija AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Romanian: Norvegia AstraZeneca AS Innspurten 15
Maltese: In-Norveġja AstraZeneca AS Innspurten 15
Romanian: A -4020 Linz
Maltese: A -4020
Romanian: DK-2605 Brøndby
Maltese: DK-2605 Brøndby Denmark
Romanian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Maltese: António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Romanian: Cipru Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Maltese: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Romanian: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Maltese: Il-Greċja Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Romanian: Stat Membru (în SEE)
Maltese: Stat Membru (fiż-ŻEE)
Romanian: Portugalia Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Maltese: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Romanian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Maltese: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Romanian: Portugalia Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Maltese: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Romanian: Torre 3 - 12, 1099-036
Maltese: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Romanian: Poland fenoterol
Maltese: Belgium fenoterol
Romanian: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Maltese: 55216 Ingelheim
Romanian: Rua Tierno Galvan
Maltese: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Romanian: Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Maltese: L-Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Romanian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Maltese: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Romanian: Glaxo Wellcome UK Limited
Maltese: WELLCOME UK Limited
Romanian: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
Maltese: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Romanian: Soluţie oralăFlacon
Maltese: Soluzzjoni orali
Romanian: BEROTEC 0,5MG/10 ML
Maltese: BEROTEC 0,5MG/10
Romanian: Norway terbutaline Bricanyl Depot
Maltese: Bricanyl Depot
Romanian: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 MCG/2 ML
Maltese: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 μg/2 ml
Romanian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Maltese: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Romanian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Maltese: 1000 Ljubljana Slovenija
Romanian: EUMEDICA N.V.
Maltese: Eumedica S.A.
Romanian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Maltese: Ir-Renju Unit Actavis UK Limited Whiddon Valley
Romanian: United Kingdom terbutaline Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Maltese: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Romanian: Danemarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Romanian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Maltese: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Romanian: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Maltese: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Romanian: Stonemasons Way Rathfarnham
Maltese: Way Rathfarnham Dublin 16
Romanian: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Maltese: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Romanian: România GLAXO WELLCOME UK Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Glaxo Wellcome UK Limited
Romanian: Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH
Romanian: Norway terbutaline Bricanyl
Maltese: Norway terbutaline
Romanian: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 MG 0.5mg
Maltese: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 mg,
Romanian: Republica Cehă Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Maltese: Ir-Rumanija NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Romanian: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Bampton Road
Romanian: Franţa AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Maltese: AstraZeneca 1, place Renault 92844
Romanian: Asmaven 2 / Salbutamol Tablets BP 2mg
Maltese: Asmaven 2 / Salbutamol Pillolas
Romanian: VENTOLIN I.M.S.C.
Maltese: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Romanian: Anexa V
Maltese: Anness V
Romanian: 19 noiembrie 2013
Maltese: 19 ta' Novembru 2013
Romanian: Transmiterea către autorităţile naţionale competente a anexelor traduse ale acordului:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-Annessi għallFtehim:
Romanian: 23 octombrie 2013
Maltese: 23 ta' Ottubru 2013
Romanian: Implementarea acordului de către statele membre [depunerea modificării de către titularul (titularii) autorizaţiei de introducere pe piaţă, după caz]:
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (preżentazzjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kif applikabbli):
Romanian: 19 decembrie 2013
Maltese: 19 ta' Diċembru 2013
Romanian: Statul membru Solicitantul / deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Maltese: Stat Membru Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Romanian: Shotaflor conţine florfenicol, un antibiotic în principal bacteriostatic cu spectru larg cu un domeniu variat de activitate, care include numeroase organisme gram-negative şi gram-pozitive.
Maltese: Shotaflor fih florfenicol, li huwa antibijotiku ta' spettru wiesa' b'azzjoni prinċipalment batterjostatika b'medda ta' attività li jinkludi bosta organiżmi Gram-negattivi u Gram-pożittivi.
Romanian: = Rata de rotaţie anuală a animalelor per loc [loc-1.an-1] (a se vedea Tabelul 3 din orientări) = Limita UE de răspândire a azotului [kg N.ha-1]
Maltese: Tabella 3 tal-linja gwida.) = limitu tal-UE tal-firxa tan-nitroġenu [kg N.ha-1]
Romanian: = Azotul produs într-un an per loc [kg.N. loc-1.an-1] (a se vedea Tabelul 3 din orientări)
Maltese: = Nitroġenu prodott f'sena f'kull post [kg.N. post-1.s-1] (ara t-Tabella 3 tal-linja gwida.)
Romanian: Valoarea p p = 0,0011
Maltese: valuri p p = 0.0011
Romanian: anticolinergice;
Maltese: antikolinerġiċi;
Romanian: Soluție orală 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali 60 ml
Romanian: Candidoze esofagiene
Maltese: Kandidijażi esofagali
Romanian: Sialanar Soluție orală
Maltese: Sialanar Soluzzjoni Orali
Romanian: 3,94 puncte (DS: 1,95; 95%; IÎ: 2,97-4,91)
Maltese: (SD: 1.95; 95%; CI: 2.97-4.91)
Romanian: EU/1/16/1135/002 (60 ml flacon)
Maltese: EU/1/16/1135/002 (60 ml flixkun)
Romanian: Nottinghamshire NG90 2PR Regatul Unit
Maltese: Nottinghamshire NG90 2PR Ir-Renju Unit
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 Septembrie 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Settembru 2016
Romanian: Un procent redus (~5%) este eliminat prin bilă.
Maltese: Proporzjon żgħir (~5%) huwa eliminat fil-bila.
Romanian: Data deschiderii: ____________
Maltese: Data meta nfetaħ: ____________