FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de subgroep van patiënten van 75 jaar en ouder werd geen voordeel voor PFS of OS aangetoond, maar de groep was te klein (n = 25) om definitieve conclusies te kunnen trekken.
Romanian: La subgrupul de pacienţi cu vârsta de 75 ani sau mai mult nu a fost demonstrat un beneficiu în ceea ce priveşte SFP sau SG, dar numărul de pacienţi a fost prea mic (n=25) pentru a trage o concluzie definitivă.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille
Dutch: In klinische onderzoeken hadden patiënten een LVEF ³ 50% bij aanvang van het onderzoek.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii au avut o FEVS ≥ 50% la momentul iniţierii tratamentului.
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op overgevoeligheid(s)/allergische reacties, die mogelijk dezelfde klinische presentatie hebben als een IRR.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi pentru decelarea reacţiilor alergice/de hipersensibilitate, care pot avea aceeaşi prezentare clinică ca o IRR.
Dutch: Als een patiënt 2 maal uitstel van behandeling nodig heeft wegens trombocytopenie overweeg dan om de dosis met één niveau te verlagen.
Romanian: Dacă pacientul necesită 2 amânări ale tratamentului din cauza trombocitopeniei, se va lua în considerare reducerea dozei cu un nivel.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met andere toedieningswegen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru alte căi de administrare.
Dutch: Bij het herstarten van de behandeling kan een dosisverlaging worden overwogen volgens het schema voor dosisverlaging (zie Tabel 1).
Romanian: La reluarea administrării se poate lua în considerare o reducere a dozei conform schemei de reducere a dozei (vezi Tabelul 1).
Dutch: Kadcyla zal aan u worden toegediend door een arts of verpleegkundige in een ziekenhuis of kliniek:
Romanian: Kadcyla va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală într-un spital sau o clinică:
Dutch: Bijwerkingen werden gemeld met behulp van NCI-CTCAE voor de beoordeling van de toxiciteit.
Romanian: RA au fost raportate utilizând NCI-CTCAE pentru evaluarea toxicităţii.
Dutch: De volgende dosis dient in overeenstemming met de bovenstaande doseringsaanbevelingen te worden toegediend.
Romanian: Doza următoare trebuie administrată în conformitate cu recomandările de mai sus pentru calcularea dozei.
Dutch: Resultaten uit in-vitrocytotoxiciteitstesten tonen aan dat DM1 20-200 keer zo krachtig is als taxanen en vinca-alkaloïden.
Romanian: Rezultatele provenite din testele de citotoxicitate in vitro arată că DM1 este de 20-200 de ori mai puternic decât taxanii şi vinca alcaloizii.
Dutch: U moet uw arts direct informeren als u onverwachte blauwe plekken of bloedingen ervaart.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice vânătăi sau sângerări neaşteptate.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Romanian: Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsanalyses bestonden uit ORR, gebaseerd op een onafhankelijke radiologische beoordeling, en duur van de objectieve respons.
Romanian: Analizele primare de eficacitate au fost RRO pe baza revizuirii radiologice independente şi durata răspunsului obiectiv.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop de behandeling met dit geneesmiddel niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Kadcyla Nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Over het algemeen waren de meeste overgevoeligheidsreacties licht of matig van ernst en verdwenen ze na behandeling.
Romanian: În general, majoritatea reacţiilor de hipersensibilitate au fost uşoare sau moderate în severitate şi au dispărut după tratament.
Dutch: Als u uw afspraak voor een behandeling met Kadcyla vergeet of mist, maak dan zo snel mogelijk een andere afspraak.
Romanian: Dacă uitaţi sau pierdeţi programarea pentru administrarea Kadcyla, faceţi o altă programare cât mai curând posibil.
Dutch: • Allergische reacties kunnen optreden en de meeste patiënten zullen milde klachten hebben zoals jeuk of een beklemmend gevoel op de borst.
Romanian: • Pot apărea reacţii alergice şi cei mai multi pacienţi vor avea simptome uşoare, cum sunt mâncărimi sau senzaţie de apăsare în piept.
Dutch: Er moet worden geverifieerd dat de generieke naam trastuzumab-emtansine is.
Romanian: Trebuie să se verifice că denumirea comună este emtansine trastuzumab.
Dutch: Zoals met alle therapeutische eiwitten bestaat er een kans op een immuunrespons tegen trastuzumabemtansine.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există potenţialul apariţiei unui răspuns imun la trastuzumab emtansine.
Dutch: Neutropenie, Leukopenie
Romanian: Neutropenie, leucopenie
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van trastuzumab-emtansine bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date privind administarea trastuzumab emtansine la femeile însărcinate.
Dutch: Bespreek het met uw arts voordat u stopt met uw anticonceptiemethode.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe metodele dumneavoastră de contracepţie.
Dutch: Alle patiënten hadden een taxaan als onderdeel van de neoadjuvante chemotherapie gekregen.
Romanian: Toți pacienții au primit taxani, ca parte a tratamentului neoadjuvant de chimioterapie.
Dutch: Geschikte aseptische technieken dienen te worden gebruikt.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld omdat er geen relevante toepassing is bij pediatrische patiënten voor de indicatie borstkanker.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite deoarece utilizarea nu este relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia de cancer mamar.
Dutch: Wanneer u een reactie ontwikkelt, zullen zij de infusie vertragen of stoppen en u een behandeling kunnen geven om de bijwerkingen tegen te gaan.
Romanian: Dacă veţi dezvolta o reacţie, vă vor încetini sau opri perfuzia şi vă pot da un tratament pentru a reduce efectele secundare.
Dutch: Noodzaak voor verdere dosisverlaging
Romanian: Necesitatea reducerii în continuare a dozei
Dutch: In klinische onderzoeken waren de incidentie en ernst van trombocytopenie hoger bij Aziatische patiënten.
Romanian: În studiile clinice, incidenţa şi severitatea trombocitopeniei au fost mai mari la pacienţii asiatici.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
Dutch: Emtansine verwijst naar het MCC-DM1complex.
Romanian: Emtansine reprezintă complexul MCC-DM1.
Dutch: In het geval van een werkelijke overgevoeligheidsreactie (waarbij de hevigheid van de reactie toeneemt bij volgende infusies) moet de behandeling met trastuzumab-emtansine permanent worden gestaakt.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii de hipersensibilitate reale (în care severitatea reacţie creşte la perfuziile ulterioare), tratamentul cu trastuzumab emtansine trebuie întrerupt definitiv.
Dutch: Deze reacties zijn vaker waargenomen binnen 24 uur na de infusie.
Romanian: Aceste reacţii au fost observate mai frecvent în primele 24 de ore de la administrarea perfuziei.
Dutch: Vrouwen mogen 7 maanden na het beëindigen van de behandeling beginnen met het geven van borstvoeding.
Romanian: Femeile pot începe alăptarea la 7 luni după încheierea tratamentului.
Dutch: In het fatale geval kreeg de patiënt foutief 6 mg/kg trastuzumab-emtansine en stierf de patiënt ongeveer 3 weken na de overdosis; een causaal verband met trastuzumab-emtansine werd niet vastgesteld.
Romanian: În cazul decesului, pacientului i s-au administrat incorect 6 mg/kg trastuzumab emtansine şi a decedat la aproximativ 3 săptămâni după supradozaj; nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate cu trastuzumab emtansine.
Dutch: De behandeling dient te worden onderbroken bij patiënten met een ernstige IRR totdat de symptomen zijn verdwenen.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii cu IRR grave până când semnele şi simptomele dispar.
Dutch: Glucose (5%)-oplossing mag niet worden gebruikt.
Romanian: Nu se utilizează soluţie de glucoză (5%).
Dutch: Patiënten moeten voortdurend klinisch worden gecontroleerd op symptomen van neurotoxiciteit.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi clinic în permanenţă pentru depistarea semnelor /simptomelor de neurotoxicitate.
Dutch: Standaardtesten voor cardiale functie (echocardiogram of multiple uptake gated acquisition (MUGA)scan) dienen voorafgaand aan de start van de behandeling en ook met regelmatige tussenpozen (bijv. elke drie maanden) gedurende de behandeling te worden uitgevoerd.
Romanian: Testarea standard a funcţiei cardiace (ecocardiogramă sau ventriculografie radioizotopică (MUGA)) trebuie să fie efectuată înainte de iniţierea tratamentului şi de asemenea, la intervale regulate în timpul tratamentului (de exemplu, la fiecare trei luni).
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd en er werden geen FK-populatiegegevens verzameld bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh klasse C).
Romanian: Nu a fost derulat niciun studiu de farmacocinetică oficial şi nu au fost colectate date PK populaţionale de la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Dutch: • Het totale aantal infusies dat u krijgt, hangt af van hoe u op de behandeling reageert en voor welk type borstkanker u wordt behandeld.
Romanian: • Numărul total de perfuzii care vi se va administra depinde de modul în care răspundeţi la tratament şi de indicaţia terapeutică pentru care sunteţi tratat.
Dutch: HER2 wordt in grote hoeveelheden op het oppervlak van sommige kankercellen gevonden, waar het de groei van de kankercellen stimuleert.
Romanian: HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora.
Dutch: DM1 was niet mutageen in een bacteriële omgekeerdemutatietest in vitro (Ames-test).
Romanian: DM1 nu a fost mutagen la testarea in vitro a mutaţiei bacteriene inverse (Ames).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat sau diluat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Dutch: Als u een longziekte ontwikkelt kan uw arts de behandeling met dit geneesmiddel stopzetten.
Romanian: Dacă veţi dezvolta boli pulmonare medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu acest medicament.
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op zenuwbeschadiging.
Romanian: Aceste simptome pot indica leziuni ale nervilor.
Dutch: Patiënten met behandelde hersenmetastasen kwamen in aanmerking voor deelname als ze geen behandeling nodig hadden voor het beheersen van de symptomen.
Romanian: Pacienţii cu metastaze cerebrale tratate au fost eligibili pentru înrolare, dacă aceştia nu necesitau tratament pentru controlul simptomelor.
Dutch: Trastuzumab, een component van trastuzumab-emtansine, kan foetale schade of foetale sterfte veroorzaken als het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Romanian: Trastuzumab, un component al trastuzumab emtansine, poate produce leziuni fetale sau deces atunci când este administrat unei femei gravide.
Dutch: Meestal ervaart u geen klachten.
Romanian: În cele mai multe cazuri nu veţi avea simptome.
Dutch: Met ieder molecuul trastuzumab zijn gemiddeld 3,5 DM1-moleculen geconjugeerd.
Romanian: În medie, la fiecare moleculă de trastuzumab sunt conjugate 3,5 molecule de DM1.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met trastuzumab-emtansine en tot 7 maanden na de laatste dosis trastuzumab-emtansine.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu trastuzumab emtansine şi o perioadă de 7 luni după ultima doză de trastuzumab emtansine.
Dutch: Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners dienen ook effectieve anticonceptie te gebruiken.
Romanian: Pacienţii de sex masculin sau partenerele lor trebuie să utilizeze de asemenea metode contraceptive eficace.
Dutch: Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethode voor u het beste is.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune metode contraceptive potrivite pentru dumneavoastră.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC14
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC14
Dutch: • de kanker zich niet heeft verspreid naar andere delen van uw lichaam en de behandeling na operatie gegeven zal worden (de behandeling na operatie wordt adjuvante behandeling genoemd).
Romanian: cancerul nu s-a extins la alte părţi ale corpului şi urmează să vi se administreze tratament după intervenţia chirurgicală (tratamentul după intervenţia chirurgicală este denumit terapie adjuvantă).
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie en SOC worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă şi clasă (ASO), reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: Over het algemeen waren de hepatische voorvallen van graad ≥ 3 niet geassocieerd met een slechte klinische uitkomst; daaropvolgende follow-upwaarden hadden de neiging verbetering te vertonen naar een bereik waardoor de patiënt in het onderzoek kon blijven en studiemedicatie kon blijven ontvangen met dezelfde of een verlaagde dosis.
Romanian: În general, evenimentele hepatice de grad ≥ 3 nu au fost asociate cu rezultat clinic slab; valorile înregistrate la ciclurile consecutive ulterioare au avut tendinţa de a arata o îmbunătăţire, permiţând pacientului să rămână în studiu şi să continue tratamentul de studiu la aceeaşi doză sau la doză redusă.
Dutch: In de ernstigere gevallen kunnen zwelling van het gezicht of tong, problemen met slikken of problemen met ademhalen optreden.
Romanian: În cazurile mai severe pot apărea umflare a feţei sau limbii, dificultăţi de înghiţire sau dificultăţi de respiraţie.
Dutch: De kleur van de gereconstitueerde oplossing dient kleurloos tot bleekbruin te zijn.
Romanian: Culoarea soluţiei reconstituite trebuie să fie incoloră până la maro pal.
Dutch: Patiënten met trombocytopenie (≤ 100.000/mm3) en patiënten die worden behandeld met anticoagulantia (bijv. warfarine, heparine, laagmoleculairgewicht heparine), moeten zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met trastuzumab-emtansine.
Romanian: Pacienţii cu trombocitopenie (≤ 100000/mm3) şi pacienţii aflaţi în tratament anticoagulant (de exemplu, warfarină, heparină, heparine cu greutate moleculară mică) trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu trastuzumab emtansine.
Dutch: • de kankercellen veel HER2-eiwitten op het oppervlak hebben - uw arts zal uw kankercellen hierop testen;
Romanian: celulele canceroase au pe suprafaţa lor multe proteine HER2 - medicul dumneavoastră va analiza celulele cancerului dumneavoastră pentru a identifica acest lucru.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Wanneer trastuzumab aan HER2 bindt, kan het de groei van kankercellen stoppen en ze daardoor doden;
Romanian: Atunci când trastuzumab se leagă de HER2 acesta poate opri dezvoltarea celulelor canceroase şi să le determine să moară.
Dutch: In vitro was DM1 een substraat van P-glycoproteïne (P-gp).
Romanian: In vitro, DM1 a fost un substrat pentru glicoproteina-P (gp-P).
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen in de FK van trastuzumab-emtansine bij patiënten < 65 jaar (n = 577), patiënten van 65-75 jaar (n = 78) en patiënten > 75 jaar (n = 16).
Romanian: Nu s-a observat o diferenţă semnificativă în PK trastuzumab emtansine între pacienţii cu vârsta <65 ani (n=577), pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65-75 de ani (n=78) şi pacienţii cu vârsta > 75 de ani
Dutch: Een totaal van 1.243 patiënten uit zeven klinische onderzoeken werd op meerdere tijdpunten getest op door de behandeling ontstane antilichamen ( anti-drug antibodies, ADA) tegen trastuzumab-emtansine.
Romanian: Un total de 1243 de pacienţi din şapte studii clinice au fost testaţi la mai multe momente pentru depistarea anticorpilor anti-medicament (anti-drug antibodies, ADA) faţă de trastuzumab emtansine.
Dutch: Patiënten ontvingen gelijktijdig bestraling en/of hormonale behandeling volgens lokale richtlijnen naast hun onderzoeksmedicatie.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu radioterapie şi/sau hormonoterapie concomitent cu tratamentul de studiu în conformitate cu ghidurile de pe plan local.
Dutch: EU/1/13/885/002
Romanian: EU/1/13/885/001 EU/1/13/885/002
Dutch: Alle patiënten waren vrouw, op 5 na: 3 mannen werden geïncludeerd in de trastuzumab-arm en 2 in de trastuzumab-emtansine-arm.
Romanian: Doar 5 pacienţi erau de sex feminin; 3 bărbați au fost incluși în brațul cu trastuzumab și 2 în brațul cu trastuzumab emtansine.
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk en vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, dienen vrouwen te stoppen met het geven van borstvoeding voordat ze starten met de behandeling met trastuzumab-emtansine.
Romanian: Deoarece multe medicamente se excretează în laptele uman şi din cauza potenţialului de apariţie a reacţiilor adverse grave la copiii care sunt alăptaţi, femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu trastuzumab emtansine.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is trastuzumab-emtansine.
Romanian: • Substanţa activă este trastuzumab emtansine.
Dutch: In het klinische kader is ontwikkelingstoxiciteit van trastuzumab geïdentificeerd, hoewel deze niet werd voorspeld in het niet-klinische programma.
Romanian: A fost identificată toxicitatea trastuzumab asupra dezvoltării fetale în tratamentul clinic, deşi aceasta nu a fost anticipată în programul non-clinic.
Dutch: Bij de meeste patiënten verdwenen deze reacties in de loop van enkele uren tot een dag na het beëindigen van de infusie.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, aceste reacţii s-au ameliorat în decurs de câteva ore până la o zi după ce perfuzia a fost terminată.
Dutch: NRH moet overwogen worden bij alle patiënten met klinische symptomen van portale hypertensie en/of een cirroseachtig patroon op een computertomografische (CT)-scan van de lever, maar met normale transaminasespiegels en zonder andere manifestaties van cirrose.
Romanian: HRN trebuie luată în considerare la toţi pacienţii cu simptome clinice de hipertensiune portală şi/sau cu aspect de ciroză la tomografia computerizată (TC) a ficatului, dar cu valori normale ale transaminazelor şi fără alte manifestări de ciroză.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar behandeling met trastuzumab of trastuzumab-emtansine.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi (1:1) pentru a primi trastuzumab sau trastuzumab emtansine.
Dutch: De ORR was 32,7% (95% BI: 24,1; 42,1), n = 36 responders, aan de hand van zowel beoordeling door een IRC als de onderzoeker.
Romanian: RRO a fost de 32,7% (IÎ 95%: 24,1; 42,1), n=36 respondenţi, evaluat atât de CIA cât şi de investigator.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (76,9%) had een antracyclinebevattend neoadjuvant chemotherapieregime ontvangen.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (76,9%) urmaseră un regim neoadjuvant de chimioterapie care conţinea antraciclină.
Dutch: • u eerder al het geneesmiddel trastuzumab en een geneesmiddel dat bekend staat als een taxaan heeft gekregen;
Romanian: aţi urmat deja un tratament cu medicamentul trastuzumab şi cu un medicament cunoscut sub numele de taxan.
Dutch: Omdat de meeste patiënten in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine vrouwen waren, werd het effect van geslacht op de FK van trastuzumab-emtansine niet formeel geëvalueerd.
Romanian: Deoarece cei mai mulţi dintre pacienţii din studiile clinice cu trastuzumab emtansine au fost femei, nu s-a evaluat specific efectul pe care îl are sexul pacienţilor asupra PK trastuzumab emtansine.
Dutch: Toediening van trastuzumab-emtansine aan zwangere vrouwen wordt niet aanbevolen en vrouwen dienen voordat zij zwanger worden op de hoogte te worden gebracht van de mogelijke schade aan de foetus.
Romanian: Administrarea trastuzumab emtansine la femeile gravide nu este recomandată, iar femeile trebuie informate înainte să devină gravide despre posibilitatea de afectare a fătului.
Dutch: Wanneer gelijktijdig een sterke CYP3A4-remmer wordt toegediend en de behandeling met trastuzumab-emtansine niet kan worden uitgesteld, dan dienen patiënten zorgvuldig te worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Romanian: În cazul în care se administrează concomitent un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A4 şi tratamentul cu trastuzumab emtansine nu poate fi amânat, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea reacţiilor adverse.
Dutch: De grootte van het effect van deze covariaten op de blootstelling aan trastuzumab-emtansine suggereert echter dat deze covariaten waarschijnlijk geen klinisch betekenisvol effect op de trastuzumab-emtansineblootstelling hebben.
Romanian: Cu toate acestea, magnitudinea efectului acestor covariabile asupra expunerii la trastuzumab emtansine sugerează faptul că este puţin probabil ca aceste covariabile să aibă un efect clinic semnificativ asupra expunerii la trastuzumab emtansine.
Dutch: Patiënten met verhoogde ALAT-beginwaarden (bijv. vanwege levermetastasen) kunnen vatbaarder zijn voor leverschade met een hoger risico op hepatische voorvallen van graad 3-5 of een verhoogde leverfunctietestuitslag.
Romanian: Pacienţii cu valori iniţiale crescute ale ALT (de exemplu cauzate de metastaze hepatice) pot fi predispuşi la afecţiuni hepatice cu risc mai mare de apariţie a unui eveniment hepatic de grad 3-5 sau la creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice.
Dutch: Het wordt aanbevolen om vóór iedere dosis trastuzumab-emtansine het aantal trombocyten te controleren.
Romanian: Se recomandă ca numărul de trombocite să fie verificat înainte de administrarea fiecărei doze de trastuzumab emtansine.
Dutch: Naar verwachting heeft Kadcyla geen invloed op uw rijvaardigheid, vermogen om te fietsen of het vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
Romanian: Nu se aşteaptă ca tratamentul cu Kadcyla să vă afecteze capacitatea de a conduce, de a merge cu bicicleta sau de a folosi instrumente sau utilaje.
Dutch: DM1 remde in vitro geen belangrijke CYP450-enzymen.
Romanian: In vitro, DM1 nu a inhibat principalele enzime CYP450.
Dutch: Patiënten met dyspneu in rust als gevolg van complicaties van een gevorderde maligniteit, comorbiditeiten en die gelijktijdig pulmonale bestralingstherapie krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op pulmonale voorvallen.
Romanian: Pacienţii cu dispnee de repaus, cauzată de complicaţiile malignităţii avansate, de comorbidităţi şi la care se administrează concomitent radioterapie la nivel pulmonar pot prezenta risc crescut pentru apariţia evenimentelor pulmonare.
Dutch: Voor de behandeling van symptomatische bijwerkingen kan tijdelijke onderbreking, dosisverlaging of staken van de behandeling met trastuzumab-emtansine nodig zijn volgens de richtlijnen zoals vermeld in de tekst en Tabel 1 en 2.
Romanian: Tratarea reacţiilor adverse simptomatice poate necesita întreruperea temporară, reducerea dozei sau întreruperea definitivă a tratamentului cu trastuzumab emtansine conform instrucţiunilor prezentate în text şi în Tabelele 1 şi 2.
Dutch: U mag Kadcyla niet toegediend krijgen als het bovenstaande op u van toepassing is.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Kadcyla dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.