FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.
Croatian: Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (SÚPRAVA)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (set)
Slovak: Štúdia PRO-806
Croatian: Ispitivanje PRO-806
Slovak: • sterilné rúško s otvorom
Croatian: • sterilna prekrivka s otvorom
Slovak: Obnovenie liečby
Croatian: Ponovno liječenje
Slovak: Pacienti starší ako 65 rokov Sixmo sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov.
Croatian: Sixmo se ne preporučuje u bolesnika u dobi iznad 65 godina.
Slovak: • meno a kontaktné údaje ošetrujúceho lekára,
Croatian: • ime nadležnog liječnika i kontakt podaci
Slovak: • nespavosť, úzkosť, nevraživosť, nervozita
Croatian: • nesanica, tjeskoba, neprijateljsko ponašanje, nervoza
Slovak: Ak sa implantáty umiestnia príliš hlboko (intramuskulárne alebo do fascie) pri zavádzaní alebo odstraňovaní to môže viesť k poškodeniu nervov alebo ciev.
Croatian: Preduboko postavljanje implantata (intramuskularno ili u fasciju) može dovesti do neurološke ili vaskularne ozljede kod ugradnje ili uklanjanja.
Slovak: Implantačná súprava: 4 implantáty Sixmo s 1 aplikátorom
Croatian: Implantacijski set: 4 implantata Sixmo s 1 aplikatorom 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Slovak: Pacientovi povedzte, že tlakový obväz si môže po 24 hodinách odstrániť a adhezívny obväz si môže odstrániť o tri až päť dní.
Croatian: Bolesniku dajte uputu da ukloni kompresijski zavoj nakon 24 sata, a flaster nakon tri do pet dana.
Slovak: Zošikmením smerom nahor vysuňte aplikátor, až kým na otvore rezu nebude viditeľná distálna značka kanyly (ostrý hrot zostane v subkutánnom priestore).
Croatian: Sada aplikator, s urezanom oznakom koja gleda prema gore, izvlačite sve dok u otvoru incizije ne ugledate distalnu oznaku na kanili (oštri vrh ostaje u supkutanom prostoru).
Slovak: Aby ste zabezpečili hemostázu na miesto rezu priložte sterilnú gázu a jemne pritlačte päť minút.
Croatian: Upotrijebite sterilnu gazu i nježno pritisnite mjesto incizije na pet minuta, radi hemostaze.
Slovak: Pre analgetický účinok sa môžu vyžadovať vyššie dávky.
Croatian: Za analgetski učinak mogu biti potrebne više doze pa stoga uz primjenu opioida postoji veća mogućnost toksičnosti.
Slovak: Implantáty na opakovanú liečbu sa majú zaviesť subkutánne čo najskôr po vybratí predchádzajúcich implantátov, najlepšie v rovnaký deň.
Croatian: Nakon uklanjanja prethodnih implantata, implantate za ponovno liječenje treba ugraditi supkutano čim prije, po mogućnosti isti dan.
Slovak: Krok 13: Pacient má ležať na chrbte, s rukou, do ktorej sa má zaviesť implantát, zohnutou v lakti a vytočenou von, aby sa dlaň nachádzala vedľa hlavy.
Croatian: Korak 13.: Bolesnik mora ležati na leđima, a ruka u koju će se ugraditi implantat mora biti savijena u laktu i rotirana prema van, tako da mu šaka bude pozicionirana pokraj glave.
Slovak: Sixma nad sublingválnym buprenorfínom (p=0,034).
Croatian: Nadalje, nakon ustanovljene neinferiornosti ispitana je i ustanovljena superiornost implantata Sixmo u odnosu na sublingvalni buprenorfin (p=0,034).
Slovak: Odporúča sa, aby odborný zdravotnícky pracovník počas celého zákroku zavádzania implantátu sedel, aby bolo možné zboku jasne vidieť miesto zavedenia a pohyb ihly pod kožou.
Croatian: • Liječniku se preporučuje da sjedi tijekom cijelog postupka ugradnje, tako da sa strane može jasno vidjeti mjesto ugradnje i pomicanje igle pod kožom.
Slovak: Implantáty Sixmo majú byť zavedené na obdobie 6 mesiacov liečby a poskytovať neprerušené podávanie buprenorfínu.
Croatian: Implantati Sixmo predviđeni su da ostanu na mjestu ugradnje tijekom 6 mjeseci liječenja i osiguravaju kontinuirano otpuštanje buprenorfina.
Slovak: Tabuľka 4: Percentuálny podiel vzoriek moču negatívnych a opiáty pre 1. až 24. týždeň, štúdia
Croatian: Tablica 4: Postotak uzoraka mokraće negativnih na opioide od 1. do 24. tjedna, ispitivanje
Slovak: Sixmom u gravidných žien nemala začínať.
Croatian: Sixmo ne smije započeti u trudnica.
Slovak: Pacientom, ktorí majú vyšetrenie MR kontraindindikované, implantát nesmie byť zavedený.
Croatian: • Bolesnicima koji imaju kontraindikacije za MR ne smije se dopustiti da prime implantat.
Slovak: V každej z dvoch štúdií bol podiel účastníkov, ktorí si
Croatian: U svakom od ta dva ispitivanja, udio ispitanika kojima je bio potreban dodatni sublingvalni buprenorfin bio je
Slovak: Nasledujúce faktory je potrebné zvážiť pri určovaní klinickej stability a vhodnosti liečby implantátom Sixmo:
Croatian: Kad se određuje klinička stabilnost i prikladnost za liječenje implantatom Sixmo, potrebno je razmotriti sljedeće čimbenike:
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol podiel respondentov definovaných ako pacienti, u ktorých bolo na základe kombinácie výsledkov moču a vlastného hlásenia preukázané nie viac ako 2-mesačné (zo 6 mesiacov)
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio ispitanika s odgovorom definiranim kao uporaba nedopuštenih opioida tijekom najviše 2 od 6 mjeseci dokazana na temelju kompozitne mjere sastavljene od rezultata analize mokraće i upitnika za samoprocjenu.
Slovak: Krok 10: Bezprostredne po zavedení overte prítomnosť každého implantátu (s dĺžkou 26,5 mm)
Croatian: Korak 10: Neposredno nakon ugradnje provjerite prisutnost svakog implantata (duljine 26,5 mm) palpacijom ruke bolesnika, kako je prikazano na slici 14.
Slovak: Psychické poruchy časté nespavosť, úzkosť, nevraživosť**, nervozita**,
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nesanica, anksioznost, neprijateljsko ponašanje**, nervoza**, paranoja**
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov smrti spôsobenej respiračnou depresiou počas liečby buprenorfínom, hlavne, keď sa buprenorfín používal v kombinácii s benzodiazepínmi (pozri časť 4.5)
Croatian: Respiratorna depresija i depresija središnjeg živčanog sustava (SŽS) Zabilježen je određeni broj smrtnih slučajeva zbog respiratorne depresije u bolesnika dok su primali buprenorfin, osobito kad se buprenorfin primjenjivao u kombinaciji s benzodiazepinima (vidjeti dio 4.5) ili kada se buprenorfin nije primjenjivao u skladu s informacijama za propisivanje.
Slovak: • opakujúce sa infekcie zlatým stafylokokom odolným voči meticilínu v minulosti (MRSA)
Croatian: • u anamnezi imate ponavljajuće infekcije uzrokovane bakterijom Staphylococcus aureus rezistentnom na meticilin (MRSA)
Slovak: Infekcia sa môže vyskytovať na mieste zavedenia alebo odstránenia implantátu.
Croatian: • Infekcija se može razviti na mjestu ugradnje ili uklanjanja implantata.
Slovak: V štúdiách PRO-805 a PRO-806 si 62,0 % a 39,5 % Sixmom liečených účastníkov vyžadovalo doplnkový SL buprenorfín.
Croatian: U ispitivanjima PRO-805 i PRO-806, 62,0% odnosno 39,5% ispitanika liječenih implantatima
Slovak: Plazmatické koncentrácie buprenorfínu po zavedení Sixma sú najvyššie počas prvých 24 až 48 hodín.
Croatian: Sixmo najviše su tijekom prvih 24-48 sati.
Slovak: Opiáty by sa mali používať s opatrnosťou u pacientov s myxedémom, hypotyreózou alebo nedostatočnosťou kôry nadobličiek (napr.
Croatian: Opioide treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s miksedemom, hipotireozom ili insuficijencijom kore nadbubrežne žlijezde (npr. Addisonovom bolešću).
Slovak: Postupujte podľa krokov 15 až 16 na odstránenie zvyšných implantátov cez rovnaký rez.
Croatian: Za uklanjanje preostalih implantata kroz istu inciziju slijedite korake 15 i 16.
Slovak: • pokles dýchania, zívanie
Croatian: • depresija disanja, zijevanje
Slovak: Ak pacient vráti vypudený implantát, má sa zmerať, aby sa overilo, či bol vypudený celý (dĺžka
Croatian: • Ako bolesnik donese izbačeni implantat, treba ga izmjeriti kako biste bili sigurni da je izbačen cijeli implantat (duljine 26,5 mm).
Slovak: Liečivo je buprenorfín.
Croatian: • Djelatna tvar je buprenorfin.
Slovak: V liečbe cirkulačného šoku a pľúcneho edému by sa mali podľa indikácie vykonať podporné opatrenia (vrátane dodania kyslíka, vazopresorov).
Croatian: Potporne mjere (uključujući kisik i vazopresore) moraju se primijeniti u zbrinjavanju cirkulacijskog šoka i plućnog edema, kako je indicirano.
Slovak: Štúdia hmotnostnej rovnováhy buprenorfínu preukázala úplné zachytenie rádioaktívne značenej látky v moči (30
Croatian: Ispitivanja masene bilance pokazala su da se sav radioaktivno obilježeni buprenorfin otkrio u mokraći
Slovak: Naplánujte čo najskôr kontrolu u lekára, ktorý implantát zaviedol.
Croatian: • Dogovoriti što raniji dolazak bolesnika na pregled kod liječnika koji je ugradio implantate.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté zvýšenie alanínaminotransferázy menej časté zvýšenie aspartátaminotransferázy, zníženie hmotnosti, zvýšenie lakátdehydrogenázy v krvi, zvýšenie gamma-glutamyl-transferázy, zvýšenie hmotnosti, zníženie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie amylázy, zvýšenie fosforečnanov v krvi, zvýšenie bilirubínu v krvi, zníženie cholesterolu v krvi, zvýšenie glukózy v krvi, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, zvýšenie lipázy, zníženie počtu lymfocytov, zvýšenie priemerného bunkového hemoglobínu, abnormálny priemerný bunkový objem, zvýšený počet monocytov, zvýšený počet neutrofilov, zníženie počtu doštičiek, zníženie počtu červených krviniek
Croatian: Pretrage često povišena vrijednost alanin aminotransferaze manje često povišena vrijednost aspartat aminotransferaze, smanjena tjelesna težina, povišena vrijednost laktat dehidrogenaze u krvi, povišena vrijednost gama-glutamiltransferaze, povećana tjelesna težina, snižena vrijednost alkalne fosfataze, povišena vrijednost amilaze, povišena vrijednost bikarbonata u krvi, povišena vrijednost bilirubina u krvi, snižena vrijednost kolesterola u krvi, povišena vrijednost glukoze u krvi, sniženi hematokrit, sniženi hemoglobin, povišena vrijednost lipaze, snižen broj limfocita, povećana srednja vrijednost hemoglobina u eritrocitu, poremećena srednja vrijednost volumena eritrocita, povećan broj monocita, povećan broj neutrofila, snižen broj trombocita, snižen broj eritrocita
Slovak: Poruchy oka časté mydriáza** menej časté výtok z oka, poruchy lakrimácie, rozmazané videnie
Croatian: manje često iscjedak iz oka, poremećaj suzenja, zamagljen vid
Slovak: Medzi prejavy akútneho predávkovania buprenorfínom patria zúžené zrenice, sedácia, hypotenzia,
Croatian: Manifestacije akutnog predoziranja buprenorfinom uključuju suženje zjenica, sedaciju, hipotenziju, respiratornu depresiju i smrt.
Slovak: Porucha funkcie pečene Účinok poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku Sixma nebol neskúmaný.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku implantata
Slovak: • zníženú funkciu obličiek
Croatian: • smanjenu bubrežnu funkciju
Slovak: Na rez umiestnite adhezívny obväz.
Croatian: Preko incizije stavite flaster.
Slovak: % pacientov v rozšírených štúdiách.
Croatian: 14,1% bolesnika u produžecima ispitivanja.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať závrat, ospanlivosť alebo sedáciu, hlavne na začiatku liečby.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu, somnolenciju ili sedaciju,
Slovak: pohmatom pacientovho ramena, ako znázorňuje obrázok 14. Ak necítite všetky štyri implantáty, alebo máte pochybnosti o ich prítomnosti, použite na ich potvrdenie prítomnosti iné metódy.
Croatian: Ako ne možete napipati svaki od četiri implantata ili niste sigurni jesu li tu, upotrijebite druge metode da biste potvrdili prisutnost implantata.
Slovak: Závažné komplikácie súvisiace so zavádzaním a vyberaním implantátov Sixmo Zriedkavé, ale závažné komplikácie vrátane poškodenia nervov a migrácie, spôsobujúce embóliu a smrť môžu byť spôsobené nesprávnym zavedením implantátov s liečivom do hornej časti ramena.
Croatian: Rijetke, ali ozbiljne komplikacije uključujući oštećenje živca i migraciju s posljedičnom embolijom i smrću mogu biti posljedica neispravne ugradnje implantata s lijekom u nadlakticu.
Slovak: • ihelec
Croatian: • nesvjestica
Slovak: • tehotenstvo
Croatian: • trudnoća
Slovak: • rifampicín: liek na liečbu tuberkulózy alebo určitých iných infekcií • určité lieky na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby, nazývané inhibítory monoamínoxidázy, napríklad fenelzín, izokarboxazid, iproniazid a tranylcypromín Sixmo a jedlo, nápoje a alkohol
Croatian: • određene lijekove za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti, pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze, kao što su fenelzin, izokarboksazid, iproniazid i tranilcipromin.
Slovak: Zhoršenie syndrómu z vysadenia opioidov.
Croatian: Izazivanje sindroma ustezanja od opioida
Slovak: V prípade, že sú pozorované príznaky toxicity alebo predávkovania, vyžaduje sa odstránenie implantátov a prechod na liek, ktorý umožňuje úpravu dávky.
Croatian: U slučaju da se opaze znakovi i simptomi toksičnosti ili predoziranja, implantate se mora ukloniti i bolesnika prebaciti na lijek koji omogućuje prilagodbu doze.
Slovak: Buprenorfín sa extenzívne metabolizuje v pečeni a zvýšené plazmatické hladiny sa našli u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Buprenorfin se opsežno metabolizira u jetri i u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije pronađene su povišene razine u plazmi.
Slovak: • tkanivová pinzeta Adson s jedným zúbkom
Croatian: • kirurška pinceta po Adsonu
Slovak: Buprenorfín podávaný pod jazyk sa prestane užívať 12 až 24 hodín pred zavedením implantátov Sixmo.
Croatian: Primjena buprenorfina koji se daje pod jezik prekinut će se 12-24 sata prije ugradnje implantata Sixmo.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Sixmo 74,2 mg implantát buprenorfín
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Sixmo 74,2 mg implantat buprenorfin
Slovak: • abnormálne vnímanie ako mravenčenie, „pichanie ihiel", brnenie a svrbenie
Croatian: • neuobičajeni osjeti kao što su bockanje, trnci, žmarci i svrbež
Slovak: • abnormálnu funkcia žlčovodu
Croatian: • poremećenu funkciju žučovoda
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť buprenorfínu u starších pacientov > 65 rokov nebola stanovená.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost buprenorfina u starijih bolesnika u dobi
Slovak: Pri podávaní úplného opiátového agonistu u pacientov užívajúcich buprenorfín môže byť ťažké dosiahnuť adekvátnu analgézu.
Croatian: • Opioidni analgetici: odgovarajuću analgeziju može biti teško postići kad se bolesnicima koji primaju buprenorfin primjenjuje potpuni opioidni agonist.
Slovak: Plazmatické koncentrácie buprenorfínu po Sixme sú znázornené na obrázku 3.
Croatian: Sixmo prikazane su u slici 3.
Slovak: Buprenorfín sa extenzívne metabolizuje v pečeni.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Buprenorfin se opsežno metabolizira u jetri.
Slovak: Iné liečivá s tlmivým účinkom na CNS: Iné opiátové deriváty (napr. metadon, analgetiká a antitusiká), určité antidepresíva, sedatívne antagonisty H1-receptora, barbituráty, anxiolytiká iné ako benzodiazepíny, neuroleptiká, klonidín a príbuzné látky: ich kombinácie zvyšujú riziko útlmu CNS.
Croatian: određeni antidepresivi, sedativni antagonisti H1-receptora, barbiturati, anksiolitici koji ne pripadaju skupini benzodiazepina, neuroleptici, klonidin i slične tvari: te kombinacije pojačavaju depresiju SŽS-a.
Slovak: Farmakokinetika Sixma bola hodnotená v štúdiách TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811 u pacientov závislých na opiátoch liečených Sixmom.
Croatian: Sixmo procijenjena je u bolesnika s ovisnošću o opioidima liječenih implantatima Sixmo u ispitivanjima TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811.
Slovak: Vlastnosti buprenorfínu ako čiastočného opiátového agonistu môžu zhoršiť prejavy a príznaky z vysadenia opioidov u osôb, ktoré sú momentálne závislé od úplných opiátových agonistov - heroínu,
Croatian: Svojstvo buprenorfina da djeluje kao parcijalni opioidni agonist može dovesti do pojave znakova i simptoma ustezanja od opioida u osoba koje su trenutno fizički ovisne o potpunim opioidnim agonistima, kao što su heorin, morfin ili metadon, prije nego što učinci potpunog opioidnog agonista oslabe.
Slovak: menej časté komplikácie po zákroku (*), kontúzia (*), dehiscencia rany*, migrácia implantovaného liečiva***, poškodenie pomôcky***
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije često bol uzrokovana postupkom*, reakcija na mjestu postupka* manje često postproceduralna komplikacija (*), kontuzija (*), dehiscencija rane *, migracija implantiranog lijeka***, lomljenje implantata***
Slovak: Každý implantát obsahuje buprenorfín hydrochlorid zodpovedajúci 74,2 mg buprenorfínu.
Croatian: VAŽNE INFORMACIJE Svaki implantat sadrži 74,2 mg buprenorfina u obliku buprenorfin hidroklorida.
Slovak: vulvovaginálna mykotická infekcia, infekcia v mieste zavedenia implantátu*, absces v mieste zavedenia implantátu*
Croatian: pustulozni osip, infekcija mokraćnog sustava, vulvovaginalna gljivična infekcija, infekcija mjesta implantata*, apsces na mjestu implantata*
Slovak: • tenká adhezívna páska so šírkou približne 6 mm (motýľovitá páska)
Croatian: • tanka samoljepiva kirurška traka širine oko 6 mm (leptirasta traka)
Slovak: A a B) majú byť sledovaní z hľadiska znakov a príznakov toxicity alebo predávkovania spôsobeného zvýšenými hladinami buprenorfínu (mióza, cyanóza pier, sedácia, bradykardia, hypotenzia, respiračná depresia).
Croatian: Bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh A i B) treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma toksičnosti ili predoziranja uzrokovanih povišenim razinama buprenorfina (mioza, cijanoza usana, sedacija, bradikardija, hipotenzija, respiratorna depresija).
Slovak: Znovu si overte umiestnenie implantátov pohmatom.
Croatian: Ponovno palpacijom provjerite mjesto na kojem se nalaze implantati.
Slovak: Odborní zdravotnícki pracovníci by mali pri určovaní toho, či sa majú implantáty odstrániť, zvážiť potenciálnu úlohu a vplyv buprenorfínu pri podávaní spolu s inými liekmi tlmiacimi CNS, inhibítormi
Croatian: Kad odlučuju treba li ukloniti implantate, zdravstveni radnici moraju uzeti u obzir moguću ulogu i doprinos buprenorfina kad se daje zajedno s drugim lijekovima depresorima SŽS-a, inhibitorima
Slovak: Príprava pre manipuláciu alebo podávanie implantátov s liečivým prípravkom
Croatian: Pripreme za rukovanje ili primjenu lijeka
Slovak: • komplikácie súvisiace s mandľami
Croatian: • komplikacije s tonzilama
Slovak: čím môže byť vedenie vozidiel a obsluha strojov nebezpečné iné opiátové deriváty ako metadón, silné lieky proti bolesti a lieky na utlmenie kašľa určité lieky na liečenie depresií lieky nazývané antihistaminiká používané na liečbu alergických reakcií, porúch spánku,
Croatian: • druge lijekove s depresornim učinkom na funkciju mozga ili leđne moždine jer smanjuju budnost, zbog čega je opasno upravljati vozilima i strojevima druge opioidne derivate poput metadona, jakih analgetika i lijekova protiv kašlja određene lijekove za liječenje depresije lijekove pod nazivom antihistaminici koji se primjenjuju za liječenje alergijskih reakcija, poremećaja spavanja, prehlade; ili za sprječavanje i liječenje mučnine i povraćanja lijekove za liječenje epilepsije ili za sedaciju, s djelatnim tvarima čiji nazivi većinom završavaju na "tal"
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených 84 pacientov v skupine so Sixmom a 89 pacientov v skupine so sublingválnym buprenorfínom, s mediánom veku (rozsah) 36 (21 až 63) rokov v skupine so Sixmom a 37 (22 až 64) rokov v skupine so sublingválnym buprenorfínom.
Croatian: U to su ispitivanje bila uključena 84 bolesnika u skupini kojoj je ugrađen Sixmo i 89 bolesnika u skupini koja je primala sublingvalni buprenorfin, s medijanom dobi
Slovak: 1 ng/ml (so 4 implantátovými dávkami) a boli udržiavané približne 20 týždňov (od 4. týždňa po 24. týždeň) v 24-týždňovom liečebnom období.
Croatian: (od 4. sve do 24. tjedna) u 24-mjesečnom razdoblju liječenja.
Slovak: paranoja** menej časté depresia, zníženie libida, poruchy spánku, apatia, euforická nálada, znížené vnímanie orgazmu,
Croatian: manje često depresija, smanjeni libido, poremećaj spavanja, apatija, euforično raspoloženje, smanjen doživljaj orgazma, nemir, razdražljivost, ovisnost***, agitacija***, abnormalno razmišljanje***
Slovak: Spektrum abnormalít siaha od prechodných asymptomatických zvýšení hladín pečeňových transamináz až po prípadové hlásenia zlyhania pečene, nekrózy pečene, hepatorenálneho syndrómu, hepatálnej encefalopatie a smrti.
Croatian: Spektar abnormalnosti obuhvaća sve od prolaznih asimptomatskih povišenja jetrenih transaminaza do opisa slučajeva zatajenja jetre, nekroze jetre,
Slovak: Pozorované ako nežiaduca reakcia na liečivo v mieste zavedenia implantátu a mieste nesúvisiacom so zavedením implantátu ** Hlásené s iným schváleným liekom s buprenorfínom *** Iba údaje z obdobia po uvedení lieku na trh
Croatian: ** Zabilježeno uz drugi odobreni lijek koji sadrži samo buprenorfin *** Samo podaci nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: Na pacientovo rameno aplikujte sterilné rúško.
Croatian: Prekrijte ruku bolesnika sterilnom prekrivkom s otvorom.
Slovak: • ochorenie lymfatických uzlín
Croatian: • bolest limfnih čvorova
Slovak: KARTA PRE PACIENTA
Croatian: KARTICA S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA
Slovak: Subkutánne použitie
Croatian: sublingvalni buprenorfin
Slovak: Počas liečby Sixmom nepite alkohol, pretože zvyšuje sedatívny účinok.
Croatian: Sixmo jer to pojačava sedacijski učinak.
Slovak: Ak vypudený implantát nie je neporušený, odborný zdravotnícky pracovník musí prehmatať miesto zavedenia implantátu, aby identifikoval umiestnenie prípadnej zvyšnej časti implantátu.
Croatian: • Ako nije izbačen cijeli implantat, liječnik treba palpacijom mjesta ugradnje utvrditi gdje se nalazi preostali dio implantata.
Slovak: Po vybratí implantátov, aplikuje lekár sterilnú gázu s tlakovým obväzom na minimalizáciu tvorby modrín.
Croatian: Nakon ugradnje implantata liječnik će staviti sterilnu gazu s kompresijskim zavojem da bi smanjio podljev.
Slovak: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Kontakt na miestneho zástupcu
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Slovak: • irisové nožnice
Croatian: • iris škarice
Slovak: Vypudenie implantátu
Croatian: Ekspulzija implantata
Slovak: Pre Sixmo neexistujú nad rámec dvoch liečebných cyklov žiadne potenciálne údaje a so zavedením implantátov Sixmo do iných miest v ramene, iných miest ako rameno ani opätovnom zavedení do predtým použitých miest, nie sú žiadne skúsenosti.
Croatian: Sixmo na druga mjesta na ruci ili na neka druga mjesta osim nadlaktice, kao ni s ponovnom ugradnjom u već korištena mjesta.
Slovak: až 24. týždeň, štúdia PRO-805 (ITT)
Croatian: tjedna, ispitivanje PRO-805 (ITT) Postotak negativnih rezultata
Slovak: S užívaním sa má prestať 12 až 24 hodín pred zavedením ďalšej skupiny implantátov Sixmo.
Croatian: Tu primjenu treba prekinuti 12-24 sata prije ugradnje sljedećeg kompleta implantata Sixmo.
Slovak: Ak sa implantáty na opakovanú liečbu nezavedú v rovnaký deň, ako sa odstránia predchádzajúce implantáty, majú byť jednotlivcom podávané pevné dávky sublingválneho buprenorfínu v množstve 2 až 8 mg/denne ako je klinicky indikované, až kým nedôjde k opakovanej liečbe.
Croatian: Ako se drugi komplet implantata ne ugradi istog dana kad se uklonio prethodni komplet: Preporučuje se primijeniti dozu između 2 i 8 mg buprenorfina dnevno, pod jezik, do ponovnog liječenja implantatima.
Slovak: V hláseniach nežiaducich reakcií v rámci klinických štúdií a po uvedení lieku na trh boli s aktívnou látkou buprenorfín u ľudí závislých od opiátov hlásené prípady akútneho poškodenia pečene (vrátane smrteľných prípadov).
Croatian: Slučajevi akutnog oštećenja jetre (uključujući smrtne slučajeve) kod primjene djelatne tvari buprenorfin u osoba s ovisnošću o opioidima zabilježeni su i u kliničkim ispitivanjima i u prijavama nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Pri dávkovaní lieku pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Croatian: Preporučuje se oprez kod primjene u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).