FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Toksyczność zależna od dawki obejmowała badania chemiczne surowicy i histologiczne potwierdzenie uszkodzeń nerek i wątroby, zmniejszenie parametrów czerwonych krwinek i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Дозозависимата токсичност включва биохимични и хистологични данни за бъбречно и чернодробно увреждане, намалени параметри на червените кръвни клетки и дразнене на мястото на инжектиране.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Xydalba.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, когато приемате Xydalba.
Polish: Działanie bakteriobójcze na gronkowce in vitro jest zależne od czasu przy stężeniach dalbawancyny w surowicy podobnych do stężeń uzyskiwanych po zastosowaniu dalbawancyny w dawkach zalecanych u ludzi.
Bulgarian: Антибактериалното действие срещу стафилококи in vitro е зависимо от времето при серумни концентрации на далбаванцин, подобни на наблюдаваните при препоръчителната доза при хора.
Polish: Jak przechowywać lek Xydalba
Bulgarian: Как да съхранявате Xydalba
Polish: Co zawiera lek Xydalba
Bulgarian: Какво съдържа Xydalba
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność
Bulgarian: Психични нарушения безсъние
Polish: Nie określono jeszcze bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania dalbawancyny u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на далбаванцин при деца на възраст от раждането до < 18 години все още не са установени.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, трябва да се изхвърлят, в съответствие с местните изисквания.
Polish: Schemat z dwiema dawkami2
Bulgarian: Схема с две дози2
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczących różnic farmakokinetyki dalbawancyny związanych z płcią u zdrowych osób, ani u osób z infekcjami.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими свързани с пола различия във фармакокинетиката на далбаванцин при здрави доброволци или при пациенти с инфекции.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia grzybicze pochwy i sromu, zakażenia dróg moczowych, infekcje grzybicze, zapalenie okrężnicy wywołane Clostridioides (wcześniej Clostridium) difficile, kandydoza jamy ustnej
Bulgarian: Инфекции и инфестации вулвовагинална гъбична инфекция, инфекция на пикочните пътища, гъбична инфекция, Clostridioides (по рано Clostridium) difficile колит,
Polish: • Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (enzymu znajdującego się w organizmie)
Bulgarian: Увеличение на алкална фосфатаза (ензим в организма)
Polish: Inne działania niepożądane wywoływane przez lek Xydalba wykazano poniżej.
Bulgarian: Други наблюдавани при Xydalba нежелани реакции са изброени по-долу.
Polish: Jeżeli izolaty o większej wartości MIC dalbawancyny wykazują stabilne fenotypy i są skorelowane z opornością na inne glikopeptydy, wtedy mechanizm działania prawdopodobnie polega na zwiększeniu liczby celów glikopeptydu w powstającym peptydoglikanie.
Bulgarian: МИК на далбаванцин представляват стабилни фенотипи и се корелират с резистентност към другите гликопептиди, тогава вероятният механизъм ще бъде увеличаване на броя на гликопептидните таргети в образуващия се пептидогликан.
Polish: Może dotyczyć do 1 na 100 osób.
Bulgarian: Тя може да засегне до 1 на 100 души.
Polish: Farmakokinetyka dalbawancyny u osób w schyłkowej fazie choroby nerek, które są regularnie poddawane dializie (3 razy w tygodniu), była podobna do farmakokinetyki u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, a mniej niż 6% podanej dawki zostało usunięte po 3 godzinach hemodializy.
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на редовно насрочена хемодиализа (3 пъти/седмично) е сходна с наблюдаваната при участници с леко до умерено бъбречно увреждане и по-малко от 6% от приложената доза се елиминира след 3 часа хемодиализа.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcje związane z infuzją
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение реакции, свързани с инфузията
Polish: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Bulgarian: Анджелини Фарма България ЕООД бул. Асен Йорданов 10
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedkładania wyników badań nad produktem leczniczym Xydalba w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przypadku ABSSSI (informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży w punktach 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xydalba в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ОБИКМТ (вж. точки 4.2 и 5.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Roztwór do infuzji musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego roztworu bez widocznych cząstek.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими частици.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xydalba Leku Xydalba nie należy stosować w przypadku uczulenia na dalbawancynę lub jakikolwiek inny składnik tego leku (patrz lista w punkcie 6).
Bulgarian: Не приемайте Xydalba, ако сте алергични към далбаванцин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Szybkie infuzje dożylne przeciwbakteryjnego glikopeptydu mogą przyczynić się do wystąpienia reakcji przypominających „zespół czerwonego człowieka", który obejmuje nagłe zaczerwienienie górnych części ciała, pokrzywkę, świąd i (lub) wysypkę.
Bulgarian: Бърза интравенозна инфузия с гликопептидни антибактериални средства може да предизвика реакции, които приличат на така наречения „Red-Man синдром" (синдром на „червения човек"), включително зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обрив.
Polish: Do takich inhibitorów transporterów należą na przykład silnie działające inhibitory proteazy, werapamil, chinidyna, itrakonazol, klarytromycyna i cyklosporyna.
Bulgarian: Примери за такива транспортерни инхибитори са потенцирани протеазни инхибитори, верапамил, хинидин, итраконазол, кларитромицин и циклоспорин.
Polish: Totorių str. 20-9
Bulgarian: UAB MRA Totorių str. 20-9
Polish: 16 248 µg •h/ml) i Cmax (212 µg/ml i 191 µg/ml), były podobne po podaniu 1000 mg dalbawancyny dzieciom (12-16 lat) o masie ciała > 60 kg ( 61,9 - 105,2 kg mc.) lub 15 mg/kg mc. dzieciom o masie ciała < 60 kg (47,9-58,9 kg mc.).
Bulgarian: Средните плазмени експозиции на далбаванцин въз основа на AUCinf (17 495 µg•h/ml и 16 248 µg •h/ml) и Cmax (212 µg/ml и 191 µg/ml) са подобни при прилагане като доза от 1 000 mg на педиатрични участници (12-16 години) с телесно тегло > 60 kg (61,9-105,2 kg) или 15 mg/kg на педиатрични участници с телесно тегло < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Polish: Oporność szczepów Staphylococcus spp oraz Enterococcus spp na dalbawancynę jest związana z genotypem VanA, modyfikującym docelowy peptyd w powstającej ścianie komórkowej.
Bulgarian: Резистентността на далбаванцин, при Staphylococcus spp. и Enterococcus spp., се медиира от VanA - генотип, който води до промяна на таргетния пептид в образуващата се клетъчна стена.
Polish: SIA Livorno Pharma
Bulgarian: SIA Livorno Pharma Vīlandes str.
Polish: U królików wystąpiło poronienie przy toksyczności dla matki mniejszej niż w przypadku ekspozycji po zastosowaniu leku w dawkach z zakresu dawek terapeutycznych u ludzi.
Bulgarian: При зайци е настъпил аборт във връзка с токсичност при майката при експозиции под терапевтичните при хора.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania dalbawancyny w leczeniu pacjentów z silnie obniżoną odpornością.
Bulgarian: Няма опит с далбаванцин при лечение на тежко имунокомпрометирани пациенти.
Polish: Szacowane parametry farmakokinetyczne dalbawancyny dla schematu z dwiema dawkami oraz schematu z dawką pojedynczą przedstawiono w Tabeli 2 poniżej.
Bulgarian: Очакваните фармакокинетични параметри на далбаванцин след прилагане съответно на схемата с две дози и на схемата с една доза са показани в Таблица 2 по-долу.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym była podobna do objętości płynu pozakomórkowego.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е подобен на обема на екстрацелуларната течност.
Polish: • Inne składniki to mannitol (E421), laktoza jednowodna, kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek
Bulgarian: Другите съставки са манитол (Е421), лактоза монохидрат, хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид (само за корекция на рН).
Polish: Przy jednoczesnym stosowaniu z dalbawancyną substratów transporterów wrażliwych na zahamowanie aktywności transporterów, jak statyny i digoksyna, nie można wykluczyć zwiększonej na nie ekspozycji,
Bulgarian: Повишената експозиция на субстрати на транспортерите, чувствителни към инхибирана активност на транспортерите, като статини и дигоксин, не може да бъде изключена при комбиниране с далбаванцин.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z użyciem dalbawancyny, dotyczących interakcji między lekami.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания c далбаванцин за лекарствени взаимодействия.
Polish: Fiolka zawiera proszek o barwie białej do prawie białej do bladożółtej.
Bulgarian: Флаконът съдържа бял или почти бял до бледожълт прах.
Polish: Prawdopodobieństwo wpływu dalbawancyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Należy spodziewać się, że możliwość wystąpienia interakcji dalbawancyny z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez enzymy CYP jest raczej mała, ze względu na to, że nie jest ona ani inhibitorem ani induktorem enzymów CYP in vitro.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие на далбаванцин с лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP ензимите, се очаква да е слаб, тъй като той не е нито инхибитор, нито индуктор на CYP ензимите in vitro.
Polish: Niemniej dalbawancyna przenika do mleka samic szczurów karmiących piersią i może również przenikać do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Но далбаванцин се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация и може да се екскретира и в майчината кърма.
Polish: Aby uniknąć pienienia, należy powoli na zmianę delikatnie obracać i przekręcać fiolkę do momentu całkowitego rozpuszczenia jej zawartości.
Bulgarian: За да се избегне образуването на пяна, да се редува леко завъртане и обръщане на флакона, докато съдържанието му се реконституира напълно.
Polish: Wszystkie bakterie Gram-ujemne są oporne na dalbawancynę.
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии имат присъща резистентност към далбаванцин.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg, u zdrowych osób średnio 19% do 30% podanej dawki dalbawancyny zostało wydalone z moczem w postaci dalbawancyny oraz 8% do 12%w postaci jej metabolitu - hydroksydalbawancyny.
Bulgarian: 000 mg при здрави доброволци средно 19% до 33% от приложената доза далбаванцин се отделят в урината като далбаванцин, а 8% до 12% като метаболита хидроксидалбаванцин.
Polish: Szklana fiolka do jednorazowego użycia, ze szkła typu I o pojemności 48 ml, z korkiem z elastomeru i zieloną, odchylaną osłonką.
Bulgarian: 48 ml флакон от стъкло тип I за еднократна употреба с еластомерна запушалка и зелена отчупваща се обкатка.
Polish: Jeżeli wspólna linia dożylna używana jest do podawania oprócz leku Xydalba innych leków, należy przepłukać linię przed i po każdej infuzji leku Xydalba w 5% roztworze glukozy do infuzji.
Bulgarian: Ако се използва обща система за приложение на други лекарствени продукти в допълнение към Xydalba, системата трябва да се промива с 5% инфузионен разтвор на глюкоза преди и след всяка инфузия на Xydalba.
Polish: Leku Xydalba nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani roztworami do wlewów dożylnych.
Bulgarian: Xydalba не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори.
Polish: Zalecana dawka dalbawancyny u dorosłych pacjentów z ABSSSI to 1500 mg podawane albo w infuzji jako dawka pojedyncza 1500 mg albo 1000 mg, a następnie po tygodniu 500 mg. (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза на далбаванцин при възрастни пациенти с ОБИКМТ е 1 500 mg, прилагани или като еднократна инфузия на 1 500 mg, или като 1 000 mg, последвани една седмица по-късно от 500 mg (вж. точки 5.1 и 5.2).
Polish: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Bulgarian: Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Polish: Wartości MIC dalbawancyny są większe w przypadku gronkowców o pośredniej oporności na wankomycynę (VISA) niż w przypadku szczepów w pełni opornych na wankomycynę.
Bulgarian: МИК на далбаванцин са по-високи за ванкомицин-интермедиерни стафилококи (VISA), отколкото за напълно чувствителни на ванкомицин щамове.
Polish: U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min i którzy nie są regularnie poddawani hemodializie, zalecaną dawkę dalbawancyny należy zmniejszyć albo do dawki 1000 mg podawanej w infuzji jako dawka pojedyncza albo do dawki
Bulgarian: При пациенти с хронично бъбречно увреждане, чийто креатининов клирънс е < 30 ml/min и които не са на редовна хемодиализа, препоръчителната доза се намалява или на 1 000 mg,
Polish: Rzadko - mogą dotyczyć 1 na 1000 osób:
Bulgarian: Редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Преди да приемете това лекарство, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Polish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA United Kingdom
Bulgarian: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Polish: Farmakokinetyka dalbawancyny została oceniona u 17 osób z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i porównana z 9 osobami z grupy kontrolnej, u których czynność wątroby była prawidłowa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин е оценена при 17 участници с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане, в сравнение с 9 съответстващи здрави доброволци с нормална чернодробна функция.
Polish: Grupie 10 dzieci w wieku od 12 do 16 lat, u których występowały rozwijające się infekcje, podano pojedyncze dawki dalbawancyny - 1000 mg (masa ciała ≥ 60 kg) lub 15 mg/kg (masa ciała < 60 kg).
Bulgarian: На общо 10 педиатрични пациенти на възраст от 12 до 16 години, с отзвучаващи инфекции са давани единични дози далбаванцин 1 000 mg (телесно тегло ≥ 60 kg) или далбаванцин 15 mg/kg (телесно тегло < 60 kg).
Polish: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Bulgarian: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215.
Polish: Po przyjęciu tego leku należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Внимавайте при шофиране и работа с машини след като Ви е приложено това лекарство.
Polish: Produkt leczniczy Xydalba musi być odtworzony, a następnie rozcieńczony przed podaniem w infuzji dożylnej przez 30 minut.
Bulgarian: Xydalba трябва да се реконституира и след това допълнително да се разреди преди приложение чрез интравенозна инфузия в рамките на 30-минути..
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 500 mg lub 1000 mg dalbawancyny, średni klirens osocza (CLT) zmniejszył się odpowiednio o 11%, 35% i 47% u osób z łagodnymi (CLCR 50 - 79 ml/min), umiarkowanymi
Bulgarian: След единична доза от 500 mg или 1 000 mg далбаванцин средният плазмен клирънс (CLT) е намален с 11%, 35% и 47% съответно при участници с леко (CLCR 50-79 ml/min), умерено (CLCR 30-49 ml/min) и тежко (CLCR < 30 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Polish: Lek Xydalba jest przeznaczony jest do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Xydalba е предназначен само за еднократна употреба.
Polish: Dostosowywanie dawki dalbawancyny nie jest zalecane u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A w klasyfikacji Childa-Pugha).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата далбаванцин при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A).
Polish: Nie wiadomo, czy dalbawancyna jest substratem transporterów wychwytu i wydalania wątrobowego.
Bulgarian: Не е известно дали далбаванцин е субстрат на чернодробните ъптейк транспортери и ефлуксните транспортери.
Polish: • paciorkowce zieleniące (jedynie z grupy Streptococcus anginosus): wrażliwe ≤ 0,125 mg/l;
Bulgarian: Зеленеещи стрептококи (само от група Streptococcus anginosus): чувствителни ≤ 0,125 mg/l; резистентни > 0,125 mg/l.
Polish: Zakażenie jelita jest objawem niepożądanym występującym niezbyt często.
Bulgarian: Инфекция на червата се съобщава като нечеста нежелана реакция.
Polish: W moczu wykryto metabolity hydroksydalbawancynę i aglikon mannozylu (mniej niż 25% podanej dawki).
Bulgarian: Метаболитите хидроксидалбаванцин и манозил агликон са открити в урината (< 25% от приложената доза).
Polish: Jak stosować lek Xydalba Lek Xydalba będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Xydalba ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Polish: Lek Xydalba jest podawany w dawce pojedynczej 1500 mg lub w dwóch dawkach w odstępie tygodnia: 1000 mg w dniu 1. oraz 500 mg w dniu 8.
Bulgarian: Xydalba се прилага като една доза от 1 500 mg или две дози през интервал от една седмица: 1 000 mg на Ден 1 и 500 mg на Ден 8.
Polish: Schemat z dawką pojedynczą3
Bulgarian: Схема с една доза3
Polish: Wskazówki dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby znajdują się w punkcie 4.2.
Bulgarian: За указания за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане вижте точка 4.2.
Polish: Odtworzony koncentrat w fiolce zawiera 20 mg/ml dalbawancyny.
Bulgarian: Разтвореният концентрат във флакона съдържа 20 mg/ml далбаванцин.
Polish: Może dotyczyć 1 na 1000 osób.
Bulgarian: Тя може да засегне до 1 на 1 000 души.
Polish: Pacjenci z przewlekłymi chorobami nerek W przypadku przewlekłych chorób nerek, lekarz może podjąć decyzje o zmniejszeniu dawki.
Bulgarian: Ако страдате от хронични бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви.
Polish: Wszystkie porcje niewykorzystanego odtworzonego roztworu należy usunąć.
Bulgarian: Изхвърлете всяка част от приготвения разтвор, която остане неизползвана.
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji musi mieć końcowe stężenie od 1 mg/ml do 5 mg/ml dalbawancyny.
Bulgarian: След разреждането инфузионният разтвор трябва да има крайна концентрация от 1 до 5 mg/ml далбаванцин.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, pokrzywka, wysypka
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж, уртикария, обрив
Polish: Z tego względu należy brać pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów z biegunką występującą podczas lub po zakończeniu leczenia dalbawancyną
Bulgarian: Ето защо е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти, които имат диария по време на или след лечение с далбаванцин (вж. точка 4.8).
Polish: W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania niniejszego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: • Peptostreptococcus spp.
Bulgarian: Clostridium perfringens, • Peptostreptococcus spp.
Polish: Interakcje z innymi substancjami przeciwbakteryjnymi Podczas badań in vitro, w których przeprowadzono testy przeciw 12 gatunkom Gram-ujemnych patogenów (patrz punkt 4.5), nie zaobserwowano działania antagonistycznego pomiędzy dalbawancyną i innymi zwykle stosowanymi antybiotykami (np. cefepimem, ceftazydymem, ceftriaksonem, imipenemem, meropenemem, amikacyną, azreonamem, cyprofloksacyną,
Bulgarian: В in vitro проучвания не се наблюдава антагонизъм между далбаванцин и други често използвани антибиотици (т.е. цефепим, цефтазидим, цефтриаксон, имипенем, меропенем, амикацин, азтреонам, ципрофлоксацин, пиперацилин/тазобактам и триметоприм/сулфаметоксазол), при изпитване срещу 12 вида
Polish: zarówno w postaci odtworzonego koncentratu, jak i rozcieńczonego roztworu, przez 48 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване на Xydalba както за разтворения концентрат, така и за разредения разтвор в продължение на 48 часа при температура до 25 °C
Polish: Po odtworzeniu każdy ml zawiera 20 mg dalbawancyny.
Bulgarian: След приготвяне на разтвора всеки милилитър съдържа 20 mg далбаванцин.
Polish: • gronkowce: wrażliwe ≤ 0,125 mg/l; oporne > 0,125 mg/l, • paciorkowce beta-hemolizujące grup A, B, C, G: wrażliwe ≤ 0,125 mg/l; oporne > 0,125 mg/l,
Bulgarian: Бета-хемолитични стрептококи от групи A, B, C, G: чувствителни ≤ 0,125 mg/l; резистентни > 0,125 mg/l,
Polish: Aby rozcieńczyć odtworzony koncentrat, odpowiednia objętość 20 mg/ml koncentratu musi być przelana z fiolki do worka do infuzji lub butelki zawierającej 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do infuzji.
Bulgarian: За да разредите разтворения концентрат, съответният обем от 20 mg/ml концентрат трябва да бъде прехвърлен от флакона в интравенозен сак или бутилка, съдържаща 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Polish: • Substancją czynną leku jest dalbawancyna.
Bulgarian: Активната съставка е далбаванцин.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD) o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства
Polish: Roztwory chlorku sodu mogą spowodować wytrącanie i NIE wolno ich stosować do odtwarzania lub rozcieńczania.
Bulgarian: Разтвори, съдържащи натриев хлорид, могат да предизвика утаяване и НЕ трябва да се използват за разтваряне или разреждане.
Polish: Fiolki produktu Xydalba przeznaczone są do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Флаконите Xydalba са предназначени само за еднократна употреба.
Polish: Etykieta na fiolce
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Етикет на флакона
Polish: Jaki wygląd ma lek Xydalba i co zawiera opakowanie Proszek Xydalba do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostępny jest w szklanej fiolce o pojemności 48 ml, z zielonymi odchylanymi osłonkami.
Bulgarian: Xydalba прах за концентрат за инфузионен разтвор се предлага в стъклен флакон 48 ml със зелена отчупваща се обкатка.
Polish: Wykazano, że redukcja netto w log10 CFU (ang. Colony forming units, CFU) była największa, kiedy większe dawki były podawane z mniejszą częstością.
Bulgarian: In vivo връзката ФК/ФД на далбаванцин за S. Aureus е изследвана с помощта на модел на неутропенична инфекция при животни, който показва, че нетно намаление на log10 на колониообразуващите единици (CFU) е най-голям, когато по-големи дози са давани по-рядко.
Polish: Stosunek PK/PD
Bulgarian: Връзка фармакокинетика-фармакодинамика (ФК/ФД)
Polish: Wskazówki dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek znajdują się w punkcie 4.2.
Bulgarian: За указания за дозиране при пациенти с чернодробно увреждане вижте точка 4.2.
Polish: Proszek o barwie prawie białej do bladożółtej.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат) Бял, почти бял до бледожълт прах
Polish: Stężenia dalbawancyny w osoczu w zależności od czasu dla schematu z dwiema dawkami oraz schematu z dawką pojedynczą pokazano na Rysunku 1.
Bulgarian: Плазмените концентрации на далбаванцин спрямо времето след схемите съответно с две дози и с една доза са показани във Фигура 1.
Polish: W przypadku zakażeń mieszanych, jeśli się podejrzewa obecność bakterii Gram-ujemnych, pacjentów należy leczyć odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi działającymi na bakterie Gram-ujemne
Bulgarian: При смесени инфекции, при които се подозира участието на Грам-отрицателни бактерии, пациентите трябва да се третират и с подходящо(и) антибактериално(и) средство(а) срещу Грам-отрицателни бактерии (вж. точка 5.1).
Polish: W fazie 2/3 badań klinicznych z zastosowaniem dalbawancyny zidentyfikowano poniższe działania niepożądane.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени по време на клинични проучвания фаза 2/3 с далбаванцин.