FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que los datos de que se dispone apoyan la actividad de Zavicefta en la neumonía adquirida en el hospital y para el tratamiento de infecciones debidas a organismos aerobios Gram-negativos en pacientes adultos cuando otros tratamientos puedan no ser eficaces.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che i dati già disponibili supportano l'efficacia di Zavicefta nel trattamento della polmonite acquisita in ospedale e delle infezioni causate da organismi Gram-negativi aerobi in pazienti adulti, in caso di insuccesso di altre terapie.
Spanish: En un cuarto estudio, 1.020 pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario (incluida la pielonefritis) causadas por bacterias Gram-negativas fueron tratados con Zavicefta o con el antibiótico doripenem.
Italian: Nel quarto studio, 1.020 pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa pielonefrite) causate da batteri Gram-negativi, sono stati trattati con Zavicefta o con l'antibiotico doripenem.
Spanish: • infecciones complicadas (difíciles de tratar) del tracto urinario (estructuras que transportan la orina), incluida la pielonefritis (infección renal);
Italian: • infezioni complicate (difficili da trattare) delle vie urinarie (strutture deputate al trasporto dell'urina), inclusa pielonefrite (infezione del rene);
Spanish: La ceftazidima es un antibiótico del grupo denominado cefalosporinas, que a su vez pertenece al grupo más amplio de los ‘betalactámicos'.
Italian: Ceftazidima è un antibiotico denominato cefalosporina, appartenente al più vasto gruppo dei "beta-lattamici".
Spanish: ¿Qué es Zavicefta y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zavicefta?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zavicefta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zavicefta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Un tercer estudio examinó a 332 pacientes con infecciones complicadas intraabdominales o del tracto urinario causadas por bacterias Gram-negativas resistentes a ceftazidima (que no podían destruirse con ceftazidima).
Italian: Il terzo studio prendeva in esame 332 pazienti con infezioni complicate intra-addominali o delle vie urinarie causate da batteri Gram-negativi resistenti alla ceftazidima (batteri che non sono stati uccisi dalla ceftazidima).
Spanish: En cuanto al perfil de seguridad de Zavicefta, los efectos adversos son los esperados para la ceftazidima y un inhibidor de beta-lactamasas.
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza, gli effetti indesiderati sono gli stessi previsti per ceftazidima e gli inibitori delle beta-lattamasi.
Spanish: Ambos estudios demostraron que Zavicefta, combinado con el metronidazol, fue al menos tan eficaz como el meropenem en la cura de la infección.
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato che Zavicefta in combinazione con metronidazolo era efficace nel trattamento dell'infezione almeno quanto meropenem.
Spanish: Esto provoca un debilitamiento de la pared bacteriana, que la hace propensa al colapso, lo que en última instancia causa la muerte de la bacteria.
Italian: In questo modo la parete cellulare dei batteri si indebolisce e tende a disgregarsi, causando, infine, la morte dei batteri.
Spanish: El avibactam bloquea la acción de las enzimas bacterianas denominadas betalactamasas.
Italian: Avibactam blocca l'azione di enzimi batterici chiamati beta-lattamasi.
Spanish: Estas enzimas permiten a las bacterias degradar los antibióticos betalactámicos, como la ceftazidima, lo que las hace resistentes a la acción del antibiótico.
Italian: Si tratta di enzimi che consentono ai batteri di scindere gli antibiotici beta-lattamici come ceftazidima, rendendoli resistenti all'azione antibiotica.
Spanish: Zavicefta solo (para infección en el tracto urinario) o combinado con metronidazol (para la infección intraabdominal) ofreció resultados similares respecto a los de varios antibióticos alternativos en la cura de la infección: El 91% de los pacientes (140 de 154) se curaron tras el tratamiento con Zavicefta comparado con el 91% (135 de 148) tras el tratamiento con el mejor antibiótico alternativo.
Italian: Zavicefta in monoterapia (per le infezioni delle vie urinarie) o in combinazione con metronidazolo (per le infezioni intra-addominali) ha prodotto risultati simili a diversi antibiotici alternativi nel trattamento dell'infezione: il 91% dei pazienti (140 su 154) ha ottenuto la guarigione dopo il trattamento con Zavicefta rispetto al 91% dei pazienti (135 su 148) dopo il trattamento con il miglior antibiotico alternativo.
Spanish: Además, se eliminaron bacterias causantes de enfermedad en el 82% (126 de 154) de los pacientes tras el tratamiento con Zavicefta comparado con el 63% (94 de 148) tras el tratamiento con el mejor antibiótico alternativo.
Italian: Inoltre, i batteri che hanno causato la malattia sono stati eliminati nell'82% (126 su 154) dei pazienti dopo il trattamento con Zavicefta rispetto al 63% dei pazienti (94 su 148) dopo il trattamento con il miglior antibiotico alternativo.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zavicefta, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zavicefta i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Zavicefta fue al menos tan eficaz como el doripenem: el 77% de los pacientes (304 de 393) tratados con Zavicefta respondieron al tratamiento, frente al 71% de los pacientes (296 de 417) tratados con doripenem.
Italian: Zavicefta ha dimostrato un'efficacia almeno pari a doripenem: è stata ottenuta una risposta nel 77% dei pazienti (304 su 393) trattati con Zavicefta rispetto al 71% dei pazienti (296 su 417) trattati con doripenem.
Spanish: En el segundo estudio, el 94% de pacientes (166 de 177) tratados con Zavicefta y metronidazol se curaron, comparado con el 94% (173 de 184) de pacientes tratados con meropenem.
Italian: Nel secondo studio, il 94% dei pazienti (166 su 177) trattati con Zavicefta e metronidazolo ha ottenuto la guarigione, rispetto al 94% dei pazienti (173 su 184) trattati con meropenem.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zavicefta en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Zavicefta sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: En el primer estudio, uno de los grupos de pacientes estudiados mostró un 92% de pacientes (376 de 410) tratados con Zavicefta y metronidazol que se curaron, comparado con el 93% (385 de 416) de pacientes tratados con meropenem.
Italian: Nel primo studio, il 92% dei pazienti (376 su 410) in uno dei gruppi oggetto di studio trattato con Zavicefta e metronidazolo ha ottenuto la guarigione, rispetto al 93% dei pazienti (385 su 416) trattati con meropenem.
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa para uso oral + 1 adaptador del frasco
Italian: 1 flacone + 1 siringa per somministrazione orale + 1 adattatore per flacone
Spanish: Contenido (concentració n)
Italian: Contenuto (Concentrazi one)
Spanish: Suspensión oral frasco (cristal)
Italian: Uso orale flaconi (vetro)
Spanish: Repita este proceso de limpieza tres veces.
Italian: Ripetere questo procedimento di pulizia 3 volte.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per medicinali;
Spanish: A esta edad la actividad intrínseca del proceso de eliminación todavía no ha alcanzado la maduración.
Italian: A questa età, l'attività intrinseca del processo di eliminazione non ha ancora raggiunto la maturazione.
Spanish: Intervalo PR
Italian: Intervallo PR
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi.
Spanish: Tras la primera apertura: 2 meses.
Italian: Dopo la prima apertura: 2 mesi
Spanish: • incapacidad de hablar, escribir o entender el lenguaje hablado o escrito
Italian: • incapacità di parlare o scrivere o di comprendere il linguaggio parlato o scritto
Spanish: Se ha demostrado que el peso corporal tiene un efecto en el volumen de distribución y aclaramiento.
Italian: È stato dimostrato che il peso corporeo ha un effetto sul volume di distribuzione e sulla clearance.
Spanish: En el periodo doble ciego del estudio fase II, la evaluación de la eficacia fue un objetivo secundario.
Italian: Nel periodo in doppio cieco dello studio di fase II, la valutazione dell'efficacia era un obiettivo secondario.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 abril 2009 Fecha de la última renovación: 22 enero 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 aprile 2009 Data del rinnovo più recente: 22 gennaio 2014
Spanish: Trague el comprimido con un vaso de agua.
Italian: Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.
Spanish: Es importante que complete el tratamiento conforme a las instrucciones de su médico; en caso contrario, sus síntomas podrían empeorar.
Italian: È importante concludere il trattamento secondo le indicazioni del medico, altrimenti i sintomi possono peggiorare.
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad interindividual, el efecto puede ser clínicamente relevante en ciertos individuos.
Italian: A causa della variabilità interindividuale tuttavia, in alcuni individui l'effetto può essere clinicamente rilevante.
Spanish: • pérdida del cabello
Italian: • perdita dei capelli
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron notificadas por <3% de los pacientes dentro de cualquier grupo de tratamiento.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata segnalata in <3% dei soggetti di qualsiasi gruppo di trattamento.
Spanish: • si sufre convulsiones que comienzan con una descarga eléctrica extendida que afecta a ambos lados del cerebro.
Italian: • se soffre di crisi che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.
Spanish: No obstante, puede aumentarse la dosis en función de la respuesta individual.
Italian: È possibile tuttavia incrementare la dose in base alla risposta individuale
Spanish: De estos, 65 pacientes habían recibido ESL y 87 pacientes habían recibido placebo durante la parte de doble ciego del estudio.
Italian: Di questi, 65 pazienti avevano ricevuto ESL e 87 pazienti avevano ricevuto un placebo durante la parte in doppio cieco dello studio.
Spanish: Estos podrían ser signos de una reacción alérgica.
Italian: Possono essere i segni di una reazione allergica
Spanish: Las dosis pudieron ser ajustadas de acuerdo a la tolerabilidad y respuesta al tratamiento.
Italian: Le dosi potevano essere modificate in base alla tollerabilità e alla risposta al trattamento.
Spanish: De los 183 pacientes que finalizaron las partes I y II del estudio, 152 pacientes fueron incluidos en la parte III.
Italian: Dei 183 pazienti che hanno completato le parti I e II dello studio, 152 sono stati arruolati nella parte III.
Spanish: Aunque la robustez de este análisis post-hoc de subgrupos es limitada, los datos sugieren un aumento del efecto dependiente de la edad y la dosis.
Italian: Benché la robustezza di queste analisi di sottogruppo a posteriori (post-hoc) sia limitata, i dati suggeriscono un aumento della dimensione dell'effetto dipendente dall'età e dalla dose.
Spanish: • si tiene problemas renales.
Italian: • se ha problemi renali.
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción
Italian: Donne in età fertile/contraccezione
Spanish: Ver la sección "Embarazo y lactancia" para obtener recomendaciones sobre anticoncepción.
Italian: Vedere il paragrafo ‘Gravidanza e allattamento' per i consigli sulla contraccezione.
Spanish: • análisis de sangre que muestran niveles bajos de sodio
Italian: • esami del sangue che indicano bassi livelli di sodio
Spanish: • mala memoria u olvidos
Italian: • scarsa memoria o dimenticanza
Spanish: No suspenda súbitamente la administración de la suspensión oral.
Italian: Non interrompa all'improvviso l'assunzione della sospensione orale.
Spanish: Deben administrarse dosis mínimas efectivas, y siempre que fuera posible debe preferirse la monoterapia como mínimo durante los tres primeros meses del embarazo.
Italian: Si devono somministrare le dosi minime efficaci e nei limiti del possibile si deve preferire la monoterapia, almeno durante i primi tre mesi di gravidanza.
Spanish: Una vez insertado, el adaptador no debe ser retirado del frasco.
Italian: Una volta inserito, l'adattatore non deve più essere rimosso dal flacone.
Spanish: Se ha demostrado que en la descendencia de mujeres con epilepsia la prevalencia de malformaciones es de dos a tres veces mayor que el índice de aproximadamente 3 % en la población general.
Italian: È stato dimostrato che nella prole di donne affette da epilessia la prevalenza delle malformazioni è da due a tre volte superiore rispetto al tasso del 3% circa nella popolazione generale.
Spanish: • latidos del corazón más lentos o irregulares
Italian: • battito cardiaco più lento o irregolare
Spanish: La dermatitis alérgica (poco frecuente, 0,8%) sólo se notificó en la población pediátrica.
Italian: La dermatite allergica (non comune, 0,8%) è stata segnalata solo nella popolazione pediatrica.
Spanish: Contacte con su médico o vaya inmediatamente a un hospital si experimenta cualquiera de estos síntomas.
Italian: Contatti il medico oppure si rechi immediatamente in ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati.
Spanish: Una vez que ha abierto el frasco, no debe usarlo durante más de 2 meses.
Italian: Dopo l'apertura, il flacone non deve essere usato per più di 2 mesi.
Spanish: Se observó un retraso en el desarrollo sexual de la generación F1 en estudios peri / posnatales en ratas y ratones.
Italian: Un ritardo dello sviluppo sessuale della generazione F1 è stato osservato negli studi peri/postnatali nel topo e nel ratto.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:
Italian: Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono:
Spanish: • antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina;
Italian: • antidepressivi triciclici come l'amitriptilina.
Spanish: Goma xantana (E415)
Italian: Gomma xantana (E415)
Spanish: Los síntomas incluyen disminución del nivel de hormonas tiroideas
Italian: I sintomi comprendono riduzione del livello dell'ormone della tiroide
Spanish: • déficit de atención/hiperactividad
Italian: • disturbo da deficit di attenzione/iperattività
Spanish: Los datos actualmente disponibles se detallan en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2 pero no se puede realizar una recomendación posológica.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Spanish: Si toma más Zebinix del que debe
Italian: Se prende più Zebinix di quanto deve
Spanish: Su médico determinará la dosis correcta para usted.
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta a lei.
Spanish: En base a este resultado, se recomienda la actualización de la sección 4.9 para reflejar la nueva información de casos de sobredosis.
Italian: Sulla base di ciò, si raccomanda l'aggiornamento del paragrafo 4.9 in modo da riflettere le nuove informazioni ottenute dai casi di sovradosaggio.
Spanish: En los estudios de dosis repetidas en perros jóvenes, el perfil de toxicidad fue comparable al observado en animales adultos.
Italian: Negli studi con dosi ripetute in cani giovani, il profilo di tossicità era paragonabile a quello osservato negli animali adulti.
Spanish: • sudoración o piel seca
Italian: • sudorazione o pelle secca
Spanish: • análisis de sangre que muestren que tiene niveles bajos de sales (incluyendo cloruro), o una reducción en la cantidad de glóbulos rojos
Italian: • esami del sangue che indicano bassi livelli di sale (incluso cloruro) o una riduzione del numero dei globuli rossi
Spanish: El Estudio 208 incluyó 2 extensiones posteriores adicionales en abierto a largo plazo (de 1 año en la parte II y de 2 años en la parte III) y el Estudio 305 incluyó adicionalmente 4 extensiones posteriores en abierto a largo plazo (de 1 año en las Partes II, III y IV y de 2 años en la Parte V).
Italian: Lo studio 208 comprendeva inoltre 2 successivi periodi di estensione a lungo termine, in aperto (1 anno nella parte II e 2 anni nella parte III) e lo studio 305 comprendeva 4 successivi periodi di estensione a lungo termine, in aperto (1 anno nelle parti II, III e IV e 2 anni nella parte V).
Spanish: Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado.
Italian: Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo, y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para el acetato de eslicarbazepina.
Italian: Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un rischio aumentato per l'eslicarbazepina acetato.
Spanish: Presione el émbolo hacia abajo lentamente para liberar el Zebinix en su boca.
Italian: Premere lentamente sullo stantuffo per rilasciare Zebinix nella bocca.
Spanish: Palpitaciones, bradicardia
Italian: Palpitazioni, bradicardia
Spanish: Teniendo en cuenta las limitaciones de los datos en abierto no controlados, en general se mantuvo la respuesta a largo plazo a acetato de eslicarbazepina en las partes en abierto del estudio.
Italian: Tenendo in considerazione i limiti dei dati non controllati in aperto, la risposta a lungo termine a eslicarbazepina acetato si è complessivamente mantenuta nelle parti in aperto dello studio.
Spanish: Dado que la relación entre la exposición y la actividad del fármaco no está clara, se recomienda la monitorización de la respuesta al tratamiento (p. ej. niveles de colesterol).
Italian: Poiché la correlazione tra esposizione e attività farmacologica non è nota, si consiglia di monitorare la risposta alla terapia (ad es. tramite i livelli di colesterolo).
Spanish: Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes que las capacidades físicas y/o mentales necesarias para utilizar máquinas o conducir podrían verse deterioradas, y que no se les aconseja hacerlo hasta que no se compruebe que la capacidad para llevar a cabo estas actividades no está afectada.
Italian: Pertanto si devono avvisare i pazienti di una possibile compromissione delle capacità fisiche e/o mentali necessarie all'uso di macchinari o alla guida di veicoli e si deve consigliare loro di non svolgere tali attività fino a quando non venga accertata l'assenza di effetti sulle suddette capacità.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o suo figlio prenda questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: Los datos muestran que en esta población la incidencia de reacciones adversas (65,3%) es similar a la población general incluida en los estudios doble ciego de epilepsia (66,8%).
Italian: I dati mostrano che l'incidenza di reazioni avverse in questa popolazione (65,3%) è simile alla popolazione generale arruolata negli studi sull'epilessia in doppio cieco (66,8%).
Spanish: Empuje el émbolo totalmente hacia abajo.
Italian: Spingere lo stantuffo fino in fondo.
Spanish: Como medida preventiva debe administrarse vitamina K1 en las últimas semanas del embarazo, y al neonato.
Italian: Per precauzione si deve somministrare vitamina K1 come misura preventiva durante le ultime settimane di gravidanza e al neonato.
Spanish: Estas convulsiones pueden estar seguidos o no de una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro (generalización secundaria).
Italian: Queste crisi possono essere seguite, ma non necessariamente, da una crisi che colpisce tutto il cervello (generalizzazione secondaria)
Spanish: Durante el periodo de notificación, el TAC detectó una señal de sobredosis.
Italian: Durante il periodo di segnalazione, il titolare dell'AIC ha individuato un segnale di sovradosaggio.
Spanish: Sacarina sódica (E954)
Italian: Saccarina sodica (E954)
Spanish: Ambos estudios fueron doble ciego y controlados con placebo con una duración de mantenimiento de 8 semanas (estudio 208) y 12 semanas (estudio 305), respectivamente.
Italian: Entrambi gli studi erano in doppio cieco e controllati verso placebo e avevano una durata di mantenimento, rispettivamente, di 8 settimane (studio 208) e 12 settimane (studio 305).
Spanish: • cambios en los movimientos oculares, visión difusa u ojos rojos
Italian: • alterazioni dei movimenti degli occhi, visione confusa o occhio rosso
Spanish: Si no está seguro de que los medicamentos que está utilizando puedan provocar este efecto, coméntelo con su médico;
Italian: Se non sa con certezza se le medicine che prende possono indurre questo effetto, ne parli con il medico.
Spanish: Solo unos pocos sujetos (N = 27) mayores de 65 años fueron tratados con acetato de eslicarbazepina en el estudio de monoterapia.
Italian: Soltanto pochi soggetti (N=27) di età superiore a 65 anni sono stati trattati con eslicarbazepina acetato nello studio in monoterapia.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde y continúe de la manera habitual.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda e prosegua come al solito.
Spanish: • rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol;
Italian: • rosuvastatina, un medicinale utilizzato per abbassare il livello di colesterolo.
Spanish: • el anticoagulante warfarina;
Italian: • l'anticoagulante warfarin.
Spanish: Caja exterior/ frasco
Italian: Scatola esterna / flacone
Spanish: Los datos de seguridad a largo plazo en la población pediátrica obtenidos de las extensiones en abierto del estudio fase III fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido del producto, sin ningún hallazgo de interés.
Italian: I dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica, ottenuti nei periodi di estensione in aperto dello studio di fase III, erano coerenti con il noto profilo di sicurezza del prodotto e non hanno evidenziato alcuna nuova problematica.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten a un médico ante la aparición de signos de conductas o ideación suicidas.
Italian: Si devono avvertire i pazienti (e coloro che li assistono) di consultare un medico qualora comparissero segni di ideazione o comportamento suicidari.
Spanish: • cambios del estado de ánimo o alucinaciones
Italian: • cambiamenti dell'umore o allucinazioni
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos..
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos presentados en el PSUR revisado, el PRAC consideró que los cambios en la información de producto de medicamentos que contienen acetato de eslicarbazepina, estaban justificados.
Italian: Pertanto, alla luce dei dati presentati nel PSUR aggiornato, il PRAC ha ritenuto che le modifiche alle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti eslicarbazepina acetato fossero giustificate.