FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las infecciones mortales fueron sepsis y neumonía (ver sección 4.4).
Danish: De letale infektioner, der opstod, var sepsis og pneumoni (se pkt.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Vyxeos liposomal No debe usar Vyxeos liposomal
Danish: Det skal du vide, før du får Vyxeos liposomal Du må ikke få Vyxeos liposomal
Spanish: Si se producen complicaciones por mielosupresión, se deben utilizar medidas de soporte adecuadas, por ejemplo antiinfecciosos, factores estimulantes de colonias o transfusiones.
Danish: Relevante supportive foranstaltninger bør tages i brug, for eksempel antiinfektiva, kolonistimulerende faktorer eller transfusioner, hvis der opstår myelosuppressive komplikationer.
Spanish: El tratamiento con Vyxeos liposomal se debe interrumpir con carácter permanente.
Danish: Behandling med Vyxeos liposomal bør seponeres permanent.
Spanish: Vyxeos liposomal administra una combinación sinérgica de daunorubicina y citarabina a las células leucémicas por un periodo prolongado.
Danish: Vyxeos liposomal tilfører en synergistisk kombination af daunorubicin og cytarabin til leukæmiceller i lang tid.
Spanish: Dispepsia (0,5) Vómitos (0,3)
Danish: Dyspepsi (0,5) Opkastning (0,3)
Spanish: Trombocitopenia (4,5) Neutropenia (3,7) Anemia (3,2)
Danish: Trombocytopeni (4,5) Neutropeni (3,7) Anæmi (3,2)
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad, mutagenia y toxicidad para la reproducción con Vyxeos liposomal.
Danish: Der er ikke udført studier med Vyxeos liposomal af karcinogeniciteten, mutageniciteten eller reproduktionstoksiciteten.
Spanish: Se han producido acontecimientos hemorrágicos graves o mortales, incluidas hemorragias mortales del sistema nervioso central (SNC), asociados con trombocitopenia grave, en pacientes tratados con Vyxeos liposomal.
Danish: Der har været tilfælde af alvorlige eller letale blødningshændelser, herunder letale blødninger i centralnervesystemet (CNS), forbundet med alvorlig trombocytopeni, hos patienter, der blev behandlet med Vyxeos liposomal.
Spanish: Interrumpir la administración de Vyxeos liposomal en pacientes con signos o síntomas de toxicidad aguda por cobre.
Danish: Vyxeos liposomal skal seponeres hos patienter med tegn eller symptomer på akut kobbertoksicitet.
Spanish: Edema (52,3) Fatiga (46,4) Escalofríos (31,2) Pirexia (29,6)
Danish: Ødem (52,3) Træthed (46,4) Kulderystelser (31,2) Pyreksi (29,6)
Spanish: Su médico evaluará su respuesta al tratamiento después de cada ciclo.
Danish: Efter hver cyklus vil din læge vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Spanish: Vyxeos liposomal está indicado para el tratamiento en adultos de leucemia mieloide aguda relacionada con el tratamiento (LMA-t) o LMA con cambios relacionados con mielodisplasia (LMA-CRMD), de diagnóstico reciente.
Danish: Vyxeos liposomal er indiceret til behandling af voksne med nyligt diagnosticeret behandlingsrelateret akut myeloid leukæmi (t-AML) eller AML med myelodysplasi-relaterede forandringer (AML-MRC).
Spanish: Reacciones por hipersensibilidad
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Spanish: Vyxeos liposomal tiene una posología distinta de daunorubicina inyectable y citarabina inyectable, y no se debe intercambiar con otros medicamentos que contienen daunorubicina y/o citarabina (ver sección 4.4).
Danish: Vyxeos liposomal har en anden dosering end daunorubicin-injektion og cytarabin-injektion og må ikke bruges skiftevis med andre daunorubicin- og/eller cytarabin-holdige produkter (se pkt.
Spanish: Se ha notificado fatiga y mareos con el uso de Vyxeos liposomal.
Danish: Der er rapporteret træthed og svimmelhed efter anvendelse af Vyxeos liposomal.
Spanish: Vyxeos liposomal es solo para vía intravenosa.
Danish: Vyxeos liposomal er kun beregnet til intravenøs anvendelse.
Spanish: Torta liofilizada púrpura.
Danish: Violet lyofilisat.
Spanish: • fiebre, a menudo con otros signos de infección, por una muy baja cantidad de glóbulos blancos (neutropenia febril)
Danish: • et fald i antallet af blodplader (celler, der får blodet til at størkne), som kan medføre blå mærker eller blødningfeber, ofte med andre tegn på infektion, som skyldes et meget lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni)
Spanish: Dolor torácico (17,6)
Danish: Brystsmerter (17,6)
Spanish: Citarabina fue clastogénica para las células meióticas.
Danish: Cytarabin var klastogent over for delingsceller.
Spanish: No reiniciar la perfusión, ni repetir el tratamiento.
Danish: Infusionen må ikke reinitieres, og patienten må ikke behandles igen.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Se incluyó en el estudio a pacientes con los siguientes subtipos de LMA: LMA relacionada con el tratamiento (LMA-t), LMA por síndrome mielodisplásico (LMA SMD) y LMA por leucemia mielomonocítica crónica (LMA LMMC) con antecedentes documentados de SMD o LMMC antes de la evolución a LMA, y LMA de novo con cambios cariotípicos característicos de mielodisplasia (conforme a los criterios de la OMS de 2008).
Danish: Patienter med følgende AML-undertyper blev inkluderet i studiet: behandlingsrelateret AML (t-AML), myelodysplastisk syndrom-AML (MDS AML) og kronisk myelomonocytisk leukæmi-AML (CMMoL AML) med dokumenteret tidligere MDS eller CMMoL inden transformation til AML og de novo AML med karyotypeforandringer, der er karakteristiske for myelodysplasi (iht.
Spanish: La media (%CV) del área bajo la curva (ABC) durante un intervalo de administración para daunorubicina fue 637 (38,4%) mcg.h/ml y para citarabina fue 1900 (44,3%) mcg.h/ml.
Danish: Det gennemsnitlige (% CV) area under the curve (AUC) i løbet af ét doseringsinterval var 637 (38,4%) mikrog.t/ml for daunorubicin og 1.900 (44,3%) mikrog.t/ml for cytarabin.
Spanish: La incidencia de todos los acontecimientos de cardiotoxicidad fue del 72,0%; la incidencia de acontecimientos no graves de cardiotoxicidad fue del 68,5%, la incidencia de acontecimientos graves de cardiotoxicidad fue del 9,1%; la incidencia de cardiotoxicidad que llevó a la interrupción fue 0,5%.
Danish: Forekomsten af alle kardiotoksiciteter var 72,0%; forekomsten af ikke-alvorlige kardiotoksiciteter var 68,5%; forekomsten af alvorlige kardiotoksiciteter var 9,1%; forekomsten af kardiotoksiciteter, der førte til seponering, var 0,5%.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución contiene 2,2 mg/ml de daunorubicina y 5 mg/ml de citarabina encapsuladas en liposomas, en una combinación fija en una relación molar de 1:5.
Danish: Efter rekonstituering indeholder opløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin, indkapslet i liposomer i en fast kombination i et molforhold på 1:5.
Spanish: Supervivencia sin acontecimientos
Danish: Hændelsesfri overlevelse
Spanish: Insuficiencia renal (6,4)
Danish: Nyreinsufficiens (6,4)
Spanish: Consolidación daunorubicina 29 mg/m² y citarabina 65 mg/m² los días 1 y 3
Danish: Konsolidering daunorubicin 29 mg/m og cytarabin 65 mg/m på dag 1 og 3
Spanish: Mientras esté recibiendo el tratamiento con Vyxeos liposomal su médico le hará análisis de sangre regulares para evaluar cómo responde al tratamiento y para comprobar que sea bien tolerado.
Danish: Mens du er i behandling med Vyxeos liposomal, vil din læge regelmæssigt tage blodprøver fra dig for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen, og for at kontrollere, at du godt kan tåle den. Din læge vil muligvis også undersøge din hjerte, da Vyxeos liposomal kan påvirke hjertet.
Spanish: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited Fifth Floor Waterloo Exchange Waterloo Road
Danish: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Spanish: Para síntomas leves de hipersensibilidad (por ejemplo, rubefacción, erupción, prurito leves), se debe suspender el tratamiento y se debe supervisar al paciente, incluido el control de signos vitales.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved lette symptomer på overfølsomhed (fx let flushing, udslæt, pruritus), og patienten skal monitoreres med kontrol af vitale tegn.
Spanish: • Los principios activos son daunorubicina y citarabina.
Danish: • Aktivt stof/aktive stoffer: daunorubicin og cytarabin.
Spanish: • sangrado o hematomas sin lesiones
Danish: • blødning eller blå mærker, uden at du har slået dig
Spanish: Vyxeos liposomal solo se debe utilizar en pacientes con antecedentes de enfermedad de Wilson u otro trastorno relacionado con el metabolismo del cobre si los beneficios superan los riesgos (ver sección 6.1).
Danish: Vyxeos liposomal må kun bruges til patienter med Wilsons sygdom eller anden kobberrelateret lidelse i anamnesen, hvis fordelene opvejer risiciene (se pkt.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión daunorubicina y citarabina
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning daunorubicin og cytarabin
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuente
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Spanish: Se observaron acontecimientos hemorrágicos graves o mortales, incluidas hemorragias mortales del sistema nervioso central (SNC), asociados con trombocitopenia grave en pacientes tratados con Vyxeos liposomal (ver sección 4.4).
Danish: Der er observeret tilfælde af alvorlige eller letale blødningshændelser, herunder letale blødninger i centralnervesystemet (CNS), forbundet med alvorlig trombocytopeni, hos patienter, der blev behandlet med Vyxeos liposomal (se pkt.
Spanish: Para síntomas graves o potencialmente mortales de hipersensibilidad (por ejemplo, hipotensión que requiere tratamiento con vasopresores, angioedema, distrés respiratorio que requiere tratamiento de broncodilatación, urticaria generalizada), se debe suspender el tratamiento.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved alvorlige/livstruende overfølsomhedssymptomer (fx hypotension, der kræver behandling med vasopressorer, angioødem, åndedrætsbesvær, der kræver behandling med bronkodilator, generaliseret urticaria).
Spanish: Se debe administrar difenhidramina (20-25 mg o equivalente) y dexametasona por vía intravenosa (10 mg).
Danish: Der bør gives intravenøs diphenhydramin (20-25 mg eller tilsvarende) samt intravenøs dexamethason (10 mg).
Spanish: Pirexia (3,2) Edema (2,7)
Danish: Pyreksi (3,2) Ødem (2,7)
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene 44 mg de daunorubicina y 100 mg de citarabina.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Spanish: Alteración visual (10,4)
Danish: Synsforringelse (10,4)
Spanish: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Danish: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Spanish: Conservación de Vyxeos liposomal Contenido del envase e información adicional
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Spanish: Dolor torácico (1,9)
Danish: Brystsmerter (1,9)
Spanish: No hay experiencia con Vyxeos liposomal en pacientes con insuficiencia hepática que dé lugar a un nivel de bilirrubina superior a 50 µmol/l.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Vyxeos liposomal til patienter med nedsat leverfunktion, som medfører et bilirubinniveau på over 50 µmol/l.
Spanish: Derrame pleural (0,8)
Danish: Pleuraeffusion (0,8)
Spanish: Se desconoce la farmacocinética en pacientes con bilirrubina superior a 50 µmol/l.
Danish: Farmakokinetikken hos patienter med bilirubin over 50 µmol/l er ukendt.
Spanish: Citarabina fue mutagénica en pruebas in vitro y clastogénica in vitro (aberraciones cromosómicas e ICH en leucocitos humanos) e in vivo (aberraciones cromosómicas y ensayo de ICH en médula ósea de roedor, test de micronúcleos de ratón).
Danish: Cytarabin var mutagent i tests in vitro og var klastogent i tests in vitro (kromosomaberrationer og SCE i humane leukocytter) og in vivo (kromosomaberrationer og SCE-test i knoglemarv hos gnavere, mikronukleustest på mus).
Spanish: Dolor musculoesquelético (5,1)
Danish: Smerter i bevægeapparat (5,1)
Spanish: Cuando se administra daunorubicina y citarabina como componentes de Vyxeos liposomal, los liposomas parecen regir su distribución tisular y tasas de eliminación; en consecuencia, en tanto los medicamentos no liposomales tienen un aclaramiento (CL), volumen de distribución (V) y semivida terminal (t1/2) marcadamente diferentes, Vyxeos liposomal hace que estos parámetros farmacocinéticos converjan.
Danish: Selvom de ikke-liposomale lægemidler har betydeligt forskellig clearance (CL), distributionsvolumen (V) og terminal halveringstid (t1/2), får Vyxeos liposomal derfor disse farmakokinetiske parametre til at konvergere.
Spanish: Disnea (13,1)
Danish: Dyspnø (13,1)
Spanish: Cada vial contiene 44 mg de daunorubicina y 100 mg de citarabina.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Spanish: Hipersensibilidad (incluida erupción)
Danish: Overfølsomhed (inkl.
Spanish: Cómo recibirá Vyxeos liposomal
Danish: Sådan får du Vyxeos liposomal
Spanish: Instrucciones de preparación:
Danish: Instruktioner til klargøring
Spanish: Primera inducción daunorubicina 44 mg/m² y citarabina 100 mg/m² los días 1, 3 y 5
Danish: Første induktion daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1, 3 og 5
Spanish: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión daunorubicina/citarabina
Danish: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning daunorubicin/cytarabin
Spanish: Agentes hepatotóxicos
Danish: Hepatotoksiske midler
Spanish: Evaluación de la función hepática y renal
Danish: Undersøgelse af lever- og nyrefunktion
Spanish: No hay experiencia con Vyxeos liposomal en pacientes con un valor inicial de bilirrubina en suero superior a 50 µmol/l, insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), o enfermedad renal terminal.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Vyxeos liposomal til patienter med serumbilirubin ved baseline på over 50 µmol/l, svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min.)
Spanish: Se deberá suspender el tratamiento con Vyxeos liposomal en pacientes con deterioro de la función cardíaca, salvo que el beneficio de iniciar o continuar el tratamiento supere al riesgo (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Danish: Behandling med Vyxeos liposomal skal seponeres hos patienter med svækket hjertefunktion, medmindre fordelen ved initiering eller fortsættelse af behandlingen opvejer risiciene (se pkt.
Spanish: Cociente de probabilidades (IC 95%) Valor de p (bilateral)
Danish: CR, n (%) Odds ratio (95% CI) p-værdi (2-sidet)
Spanish: • Tras la reconstitución, los viales deberán conservarse en nevera (2°C a 8°C) por un máximo de 4 horas, en posición vertical.
Danish: • Efter rekonstituering skal hætteglassene opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) i op til 4 timer i opret position.
Spanish: Segunda inducción daunorubicina 44 mg/m² y citarabina 100 mg/m² los días 1 y 3
Danish: Anden induktion daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1 og 3
Spanish: Alteración visual (0,3)
Danish: Synsforringelse (0,3)
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Vyxeos liposomal en los pacientes que presenten signos o síntomas de cardiomiopatía, salvo que los beneficios superen los riesgos (ver sección 4.4).
Danish: Behandling med Vyxeos liposomal bør seponeres hos patienter, der udvikler tegn eller symptomer på kardiomyopati, medmindre fordelene opvejer risiciene (se pkt.
Spanish: Otros medicamentos y Vyxeos liposomal
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vyxeos liposomal
Spanish: Agentes cardiotóxicos
Danish: Kardiotoksiske midler
Spanish: Se deben tomar precauciones que aseguren que no haya extravasación, para prevenir el riesgo de necrosis tisular.
Danish: For at forebygge risikoen for vævsnekrose skal der udvises forsigtighed for at sikre, at der ikke er nogen ekstravasation.
Spanish: Abreviaturas: IC = Intervalo de confianza; RC= Respuesta completa; RCi= Respuesta completa con recuperación incompleta a valor de p de prueba de log rank estratificada por edad y subtipo de LMA
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; CR= komplet respons; CRi= komplet respons med ufuldstændig genoprettelse a p-værdi fra stratificeret log-rank-test, stratificeret efter alder og AML-undertype b p-værdi fra stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret efter alder og AML-undertype Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vyxeos liposomal i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med AML (se pkt.
Spanish: La incidencia de acontecimientos hemorrágicos fue del 69,1%; la incidencia de acontecimientos no graves de hemorragia fue del 67,2 %; la incidencia de acontecimientos graves de hemorragia fue del 5,6%; la incidencia de hemorragias que llevaron a la interrupción fue 0.
Danish: Forekomsten af blødningshændelser var 69,1%; forekomsten af ikke-alvorlige blødningshændelser var 67,2%; forekomsten af alvorlige blødningshændelser var 5,6%; forekomsten af blødningshændelser, der førte til seponering, var 0.
Spanish: • Si la solución para perfusión diluida no se utiliza de inmediato, conservar en nevera (2ºC a 8ºC) por un máximo de 4 horas.
Danish: • Hvis den fortyndede infusionsvæske ikke bruges straks, skal den opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) i op til 4 timer.
Spanish: • pérdida del pelo
Danish: • hårtab
Spanish: • Tras la reconstitución, la solución contiene 2,2 mg/ml de daunorubicina y 5 mg/ml de citarabina encapsuladas en liposomas.
Danish: • Efter rekonstituering indeholder opløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin indkapslet i liposomer
Spanish: Para qué se utiliza Vyxeos liposomal
Danish: Hvad bruges Vyxeos liposomal til?
Spanish: Insuficiencia renal (10,4)
Danish: Nyreinsufficiens (10,4)
Spanish: Tras la reconstitución, la solución contiene 2,2 mg/ml de daunorubicina y 5 mg/ml de citarabina encapsuladas en liposomas
Danish: Efter rekonstituering indeholder opløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin indkapslet i liposomer
Spanish: • hemorragias
Danish: • blødning
Spanish: Se debe controlar a los pacientes hasta la resolución de los síntomas (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Danish: Patienten skal monitoreres, indtil symptomerne svinder (se pkt.
Spanish: Sobre la base de un análisis farmacocinético poblacional utilizando datos de estudios clínicos en pacientes, no se observó ninguna diferencia significativa en el aclaramiento de daunorubicina o citarabina en pacientes con insuficiencia renal preexistente de carácter leve a moderado (60 ml/min ≥ a ≤ 89 ml/min aclaramiento de creatinina [CrCL] para insuficiencia leve, y 30 ml/min ≥ a ≤ 59 ml/min aclaramiento de creatinina [CrCL] para insuficiencia moderada) comparado con pacientes con función renal normal al inicio (CrCL ≥ 90 ml/min).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med anvendelse af data fra kliniske studier med patienter blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i clearancen af daunorubicin eller cytarabin hos patienter med eksisterende let til moderat nedsat nyrefunktion (60 ml/min.
Spanish: Si recibe más Vyxeos liposomal del que debe
Danish: Hvis du har fået for meget Vyxeos liposomal
Spanish: dolor en las articulaciones, cansancio, inflamación generalizada, incluida hinchazón de brazos y piernas
Danish: • rødme i huden, udslæt, muskelømhed, hovedpine, knoglesmerter, ledsmerter, træthed, generaliseret hævelse, herunder hævelse på arme og ben
Spanish: Qué es Vyxeos liposomal y para qué se utiliza Qué es Vyxeos liposomal
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Vyxeos liposomal?
Spanish: Qué es Vyxeos liposomal y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Vyxeos liposomal Cómo recibirá Vyxeos liposomal Posibles efectos adversos
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Vyxeos liposomal Sådan får du Vyxeos liposomal Bivirkninger
Spanish: Para síntomas moderados de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción moderada, rubefacción, disnea leve, molestias torácicas), se debe suspender el tratamiento.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved moderate overfølsomhedssymptomer (fx moderat udslæt, flushing, mild dyspnø, ubehag i brystet).
Spanish: * DICC50 = cantidad de virus que infecta al 50% del cultivo celular inoculado.
Danish: * CCID50 = Den mængde virus som inficerer 50% af de inokulerede cellekulturer.
Spanish: Número de la UE
Danish: EU-nummer Handelsnavn
Spanish: Código ATCvet: QI 09 AD 01.
Danish: ATCvet-kode: QI 09 AD 01
Spanish: Programa vacunal:
Danish: Vaccinationsprogram:
Spanish: En casos muy raros (<1/100000) pueden observarse reacciones de hipersensibilidad.
Danish: I meget sjældne tilfælde (<1/100 000) kan der observeres overfølsomhedsreaktioner.
Spanish: Aceite mineral (Marcol 52)
Danish: Mineralolie (Marcol 52)
Spanish: Una dosis de 2 ml contiene:
Danish: Én dosis af 2 ml indeholder:
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Spanish: Aparte de un aumento del alcance de la reacción tisular en el punto de la inyección, no se han observado otros efectos adversos.
Danish: Bortset fra en stigning i omfanget af vævsreaktioner på injektionsstedet er der ikke observeret andre uønskede bivirkninger.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Liofilizado:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pulver:
Spanish: En general estas reacciones desaparecen en el plazo de 3 semanas después de la vacunación primaria.
Danish: Normalt vil disse reaktioner forsvinde i løbet af tre uger efter første vaccination.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 07/08/1998 Fecha de la última renovación: 22/08/2008
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 22/08/2008
Spanish: Polisorbato 80 (Tween 80)
Danish: Polysorbat 80 (Tween 80)
Spanish: Puede administrarse una segunda dosis a las 3-4 semanas después de la primera inyección.
Danish: Anden dosis kan injiceres 3-4 uger efter den første injektion.
Spanish: Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de usar.
Danish: Hænder og udstyr skal vaskes og desinficeres efter brug.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMECIALIZACIÓN EU/2/98/009/001-006
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/98/009/001-006
Spanish: Vacunar sólo a animales sanos.
Danish: Kun sunde dyr må vaccineres.
Spanish: Puede prescribirse durante la gestación y la lactancia.
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Spanish: Monooleato de sorbitán (Arlacel A)
Danish: Mannid monooleat (Arlacel A)
Spanish: Por lo tanto, el producto es adecuado para su uso en programas de erradicación del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky en cerdos, en base a la presencia o ausencia de anticuerpos frente al antígeno gE- de este virus.
Danish: Dette produkt er således egnet til brug i udryddelsesprogrammer mod den hos svin naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus, baseret på tilstedeværelse eller fravær af antistoffer mod gE-antigenet fra dette virus.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelsen Zoetis Belgium SA
Spanish: La gE- (glicoproteína E negativa) característica del virus de la vacuna hace que se puedan distinguir los anticuerpos inducidos por la vacunación con esta vacuna y los inducidos por una infección del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky, si la vacuna se utiliza conjuntamente con una prueba diagnóstica adecuada.
Danish: Vaccinevirussets gE- (glycoprotein E negative) -egenskab gør det muligt at skelne mellem antistoffer fremkaldt ved vaccination med dette produkt og antistoffer fremkaldt ved naturlig infektion med Aujeszkys sygdomsvirus, hvis vaccinen anvendes sammen med en passende diagnostisk test.