FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is aangetoond dat eenmaal daags tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte farmacokinetisch gelijkwaardig is (AUC en Cmax) aan tweemaal daags tofacitinib 5 mg filmomhulde tabletten.
Slovak: Preukázalo sa, že tofacitinib 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne sú farmakokineticky ekvivalentné (AUC a Cmax) s tofacitinibom 5 mg filmom obalenými tabletami dvakrát denne.
Dutch: • Uw arts kan beslissen de eerste behandeling met tweemaal daags 10 mg te verlengen met 8 extra weken (16 weken in totaal), gevolgd door tweemaal daags 5 mg.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že liečbu úvodnou dávkou 10 mg dvakrát denne predĺži o ďalších 8 týždňov (celkovo na 16 týždňov) a potom sa bude pokračovať s dávkovaním 5 mg dvakrát denne.
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 2 Centrale endoscopiebeoordeling
Slovak: Induction 2 Centrálne vyhodnotenie endoskopie
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met ciclosporine dient te worden vermeden
Slovak: Má sa vylúčiť kombinované používanie tofacitinibu a cyklosporínu
Dutch: Tijdpunt ORAL Step: Patiënten met onvoldoende respons op TNF-remmers Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX
Slovak: Časový bod ORAL Step: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF Tofacitinib 5 mg dvakrát denne + MTX
Dutch: • De informatie op de website dient het volgende te bevatten: o Het digitale voorlichtingsmateriaal o De digitale patiëntenwaarschuwingskaart
Slovak: Internetové úložisko má obsahovať: o Edukačný materiál v digitálnom formáte o Bezpečnostná karta pacienta v digitálnom formáte
Dutch: Bereikte statistische significantie binnen de ACR-familie (ACR50 en ACR70) bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'-testprocedure.
Slovak: Dosiahnutá štatistická významnosť pre odpovede ACR (ACR50 a ACR70) pri p ≤
Dutch: Patiënten die een klinische respons bereikten in 1 van de inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1 of OCTAVE Induction 2) met tweemaal daags 10 mg tofacitinib, maar bij wie de behandeling niet meer werkte nadat hun dosis werd verlaagd naar tweemaal daags 5 mg tofacitinib of na onderbreking van de behandeling in OCTAVE Sustain (d.w.z. waren gerandomiseerd naar placebo), kregen in OCTAVE Open een verhoging van hun dosis naar tweemaal daags 10 mg tofacitinib.
Slovak: Pacientom, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v 1 zo štúdie s indukčnou liečbou (OCTAVE Induction 1 alebo OCTAVE Induction 2) pri liečbe tofacitinibom 10 mg dvakrát denne, u ktorých ale došlo k zlyhaniu liečby potom, ako sa dávka znížila na tofacitinib 5 mg dvakrát denne alebo po prerušení liečby v skúšaní OCTAVE Sustain (tzn. keď boli randomizovaní na placebo), sa v skúšaní OCTAVE
Dutch: Tabletkern microkristallijne cellulose lactose-monohydraat natriumcroscarmellose magnesiumstearaat
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy kroskarmelóza sodná stearát horečnatý
Dutch: • Informatiemateriaal voor patiënten
Slovak: Informačný balík pre pacienta
Dutch: Centrale endoscopiebeoordeling
Slovak: Centrálne vyhodnotenie endoskopie
Dutch: MTX N=168 Gemiddelde (SD)
Slovak: 168 Priemer (SD)
Dutch: Tofacitinib in combinatie met MTX is geïndiceerd voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica (PsA) bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant waren voor een eerdere behandeling met een disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) (zie rubriek 5.1).
Slovak: Tofacitinib v kombinácii s MTX je indikovaný na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy (PsA) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú na predchádzajúcu liečbu choroby modifikujúcim antireumatickým liekom (DMARD, disease-modifying antirheumatic drug), alebo ktorí ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Dutch: Slik XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte in hun geheel door om te verzekeren dat de gehele dosis correct wordt afgeleverd.
Slovak: XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním prehĺtajte vcelku, aby sa zabezpečilo správne dodanie celej dávky.
Dutch: Tabel 12: Percentage (%) PsA-patiënten dat een klinische respons bereikte en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND Conventionele synthetische DMARD Patiënten met onvoldoende respons a (TNFi-naïef)
Slovak: Tabuľka 12: Podiel (%) pacientov s PsA, ktorí dosiahli klinickú odpoveď a priemerná zmena oproti východiskovým hodnotám v štúdiách OPAL BROADEN a OPAL BEYOND
Dutch: U mag alleen overstappen van de XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten naar de XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte als uw arts u dat heeft verteld.
Slovak: Nesmiete vymieňať XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety za XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním bez toho, aby vám to povedal váš lekár.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: XELJANZ obsahuje laktózu Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dutch: • Tofacitinib monotherapi
Slovak: Tofacitinib v monoterapii
Dutch: BLISTERVERPAKKING VOOR 11 MG TABLETTEN
Slovak: BLISTRE PRE 11 MG TABLETY
Dutch: mTSS
Slovak: mTSSc
Dutch: * p< 0,0001; † p< 0,001; ‡ p< 0,05.
Slovak: 0,001; †p <
Dutch: • De informatie brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten: o Relevante informatie betreffende de veiligheidsbezwaren die in het aRMM geadresseerd worden (bijv. ernst, hevigheid, frequentie, tijd tot ontstaan, reversibiliteit van de bijwerking zoals van toepassing) o Details van de populatie die een hoger risico loopt op het veiligheidsbezwaar zoals geadresseerd in het aRMM (namelijk contra-indicaties, risicofactoren, toegenomen risico's door interacties met bepaalde geneesmiddelen) o Details hoe het veiligheidsbezwaar zoals geadresseerd in het aRMM geminimaliseerd kan worden door geschikte controle en beleid (namelijk wat te doen, wat niet te doen en wie naar verwachting vooral getroffen wordt volgens de verschillende scenario's, zoals wanneer het voorschrijven/innemen te beperken of stop te zetten, hoe het geneesmiddel toe te dienen, wanneer de dosering te verhogen/verlagen op geleide van laboratoriumwaarden, tekenen en symptomen) o Belangrijke boodschap die overgebracht dient te worden bij het begeleiden van patiënten o Instructies hoe om te gaan met mogelijke bijwerkingen o Informatie over de registers BSRBR, ARTIS, RABBIT en BIODABASER en UC en het belang om een bijdrage hieraan te leveren
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov majú obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o Relevantné informácie o obavách o bezpečnosť, ktorými sa zaoberajú opatrenia na minimalizáciu rizík (aRMM) (napr. závažnosť, vážnosť, frekvencia, čas do nástupu ochorenia, reverzibilita NÚ, ak sa vyskytnú) o Detaily o populácii, ktorá je vo zvýšenom riziku obavy o bezpečnosť, ktorou sa zaoberajú opatrenia na minimalizáciu rizík (aRMM) (t.j. kontraindikácie, rizikové faktory, zvýšené riziko interakcií s určitým liečivom) o Detaily na minimalizáciu obavy o bezpečnosť, ktorou sa zaoberajú opatrenia na minimalizáciu rizík (aRMM) prostredníctvom vhodného sledovania a riadenia (t.j. čo urobiť, čo neurobiť, a kto bude najpravdepodobnejšie ovplyvnený rôznymi scenármi: kedy obmedziť alebo ukončiť prepisovanie/užívanie, ako podávať liečivo, kedy zvýšiť/znížiť dávkovanie podľa laboratórnych vyšetrení, prejavov a príznakov) o Kľúčovú správu, ktorá má byť tlmočená pacientovi pri poradenstve o Pokyny, ako zvládnuť možné nežiaduce udalosti o Informácie o BSRBR, ARTIS, RABBIT a BIODABASER a registroch pre ulceróznu kolitídu a dôležitosť o prispievaní do nich
Dutch: Tabel 10: Radiografische veranderingen op maand 6 en maand 12 ORAL Scan: Patiënten met onvoldoende respons op MTX Placebo + MTX
Slovak: Tabuľka 10: Rádiografické zmeny v 6. a 12. mesiaci ORAL Scan: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
Dutch: Starten van een behandeling met tofacitinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ANC van minder dan 1.000 cellen/mm
Slovak: Neodporúča sa začať liečbu tofacitinibom u pacientov s ANC nižším ako 1 000 buniek/mm
Dutch: Starten van de toediening wordt niet aanbevolen bij patiënten met een absoluut neutrofielenaantal (ANC) lager dan 1.000 cellen/mm
Slovak: Odporúča sa nezačať s dávkovaním u pacientov s absolútnym počtom neutrofilov (ANC) nižším ako 1 000 buniek/mm
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op lymfocytenaantallen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Odporúčané úpravy na základe počtu lymfocytov, pozri časť 4.2.
Dutch: Nominaal p≤0,05;
Slovak: Nominálne p ≤
Dutch: - als u hartproblemen, een hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte heeft.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či potrebujete očkovanie proti herpes zoster - ak máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysokú hladinu cholesterolu.
Dutch: Maand 3 ORAL Sync: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's Tofacitinib tweemaal daags 5 mg
Slovak: 3. mesiac ORAL Sync: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na DMARD Tofacitinib 5 mg dvakrát denne
Dutch: In geen enkele behandelgroep werden bevestigde dalingen in de ANC tot minder dan 500 cellen/mm
Slovak: V žiadnej z liečebných skupín sa nepotvrdili pozorované poklesy ANC pod 500 buniek/mm
Dutch: 3 bevestigd bij 0,3% van de patiënten en voor ALC tussen 500 en 750 cellen/mm
Slovak: % pacientov a v ALC medzi 500 a 750 buniek/mm 3 u 8,4
Dutch: Tuberculose Diverticulitis Pyelonefritis Cellulitis Herpes simplex
Slovak: Tuberkulóza Divertikulitída Pyelonefritída Celulitída Herpes simplex Vírusová gastroenteritída
Dutch: Tabel 7: Klinische fase 3-onderzoeken naar tofacitinib met doses van 5 mg en 10 mg tweemaal daags bij patiënten met RA
Slovak: Tabuľka 7: Klinické skúšania vo fáze 3 s tofacitinibom 5 mg a 10 mg dvakrát denne u pacientov s RA
Dutch: DOOS VOOR 5 MG BLISTERVERPAKKING
Slovak: ŠKATUĽA NA 5 MG BLISTROVÉ BALENIE
Dutch: • De checklijst voor voorschrijvers dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten: o Lijst van testen die uitgevoerd dienen te worden tijdens de initiële screening en de onderhoudsbehandeling van de patiënt o Immunisaties die uitgevoerd dienen te zijn alvorens de behandeling start o Een specifieke verwijzing naar het feit dat de patiënt geïnformeerd is en begrijpt dat tofacitinib gecontra-indiceerd is tijdens zwangerschap en borstvoeding en dat vrouwen die zwanger kunnen worden, effectieve anticonceptie dienen te gebruiken tijdens behandeling met tofacitinib en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis o Dat de voordelen en risico's van tofacitinib met de patiënt besproken dienen te worden en de patiëntenwaarschuwingskaart aan de patiënt dient te worden overhandigd en met hem/haar besproken dient te worden o Relevante co-morbiditeiten waarvoor voorzichtigheid dient te worden betracht als XELJANZ wordt gegeven en aandoeningen waarbij XELJANZ niet dient te worden gegeven o Lijst van gelijktijdig gegeven geneesmiddelen die niet verenigbaar zijn met de behandeling met XELJANZ o De noodzaak om met patiënten de risico's te bespreken die geassocieerd zijn met het gebruik van XELJANZ, met name met betrekking tot infecties, herpes zoster, tuberculose (tbc) en andere opportunistische infecties, maligniteit, gastro-intestinale perforaties, interstitiële longziekte en afwijkende laboratoriumwaarden o De noodzaak om tekenen en symptomen en afwijkende laboratoriumwaarden te controleren om vroegtijdig de bovengenoemde risico's op te sporen
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové správy: o Zoznam vyšetrení, ktoré sa majú vykonať počas úvodného skríningu a počas udržiavacej liečby pacienta o Všetky očkovania majú byť ukončené pred liečbou o Konkrétnu poznámku, že pacientka bola informovaná a pochopila, že tofacitinib je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia a že ženy vo fertilnom veku musia používať počas liečby tofacitinibom a najmenej 4 týždne po poslednej dávke účinnú antikoncepciu o S pacientom sa musí prediskutovať prínos a riziko tofacitinibu a musí dostať bezpečnostnú kartu pacienta a táto karta sa musí s pacientom prediskutovať o Relevantné sprievodné ochorenia, pri ktorých sa odporúča opatrnosť, ak sa podáva XELJANZ, a podmienky, pri ktorých sa XELJANZ nesmie podávať o Zoznam súbežne podávaných liekov, ktoré nie sú zlučiteľné s liečbou so XELJANZOM o Potreba pozhovárať sa s pacientmi o rizikách spojených s užívaním XELJANZU, najmä s ohľadom na infekcie, herpes zoster, tuberkulózu (TBC) a iné oportúnne infekcie, malignity, gastrointestinálne perforácie, intersticiálnu chorobu pľúc a laboratórne abnormality o
Dutch: Tofacitinib alleen of in combinatie met methotrexaat geeft verbeteringen in het lichamelijk functioneren, zoals gemeten met de HAQ-DI.
Slovak: Tofacitinib podávaný v monoterapii alebo v kombinácii s MTX vykázal podľa merania HAQ-DI zlepšenia vo fyzickej funkcii.
Dutch: In de methotrexaat-groep had 70% van de patiënten geen radiografische progressie op maand 6 vergeleken met 83% en 90% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk tofacitinib tweemaal daags 5 mg of 10 mg, beide significant ten opzichte van methotrexaat.
Slovak: V skupine MTX nedošlo v 6. mesiaci u 70 % pacientov k žiadnej rádiografickej progresii oproti 83 % a 90 % pacientov liečených tofacitinibom 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne, obe významné oproti MTX.
Dutch: Onvoldoende respons op ten minste één conventionele synthetische DMARD (csDMARD) vanwege een gebrek aan werkzaamheid en/of intolerantie.
Slovak: Nedostatočná reakcia na aspoň jeden konvenčný syntetický DMARD (csDMARD) v dôsledku nedostatočnej účinnosti a/alebo intolerancie.
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg is gecontra-indiceerd bij patiënten met een hoog risico op longembolie.
Slovak: Tofacitinib v dávke 10 mg dvakrát denne je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú zvýšené riziko pľúcnej embólie.
Dutch: Creatinineklaring Dosisaanpassing bij nierinsufficiëntie voor tabletten met verschillende sterkte
Slovak: Klírens kreatinínu Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek pre tablety s rôznou silou
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op de hemoglobinewaarde (zie rubriek 4.2).
Slovak: Odporúčané úpravy na základe hladiny hemoglobínu, pozri časť 4.2.
Dutch: DOOS VOOR 10 MG BLISTERVERPAKKING
Slovak: ŠKATUĽA NA 10 MG BLISTROVÉ BALENIE
Dutch: Tofacitinib is geen remmer of inductor van CYP's (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4) en is geen remmer van UGT's (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 en UGT2B7).
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4) a nie je inhibítorom UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
Dutch: Tofacitinib is niet onderzocht en het gebruik ervan dient te worden vermeden in combinatie met biologische middelen zoals TNF-antagonisten, interleukine (IL)-1R-antagonisten, IL-6R-antagonisten, anti-CD20 monoklonale antilichamen, selectieve co-stimulatoire modulatoren en krachtige immunosuppressiva zoals azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine en tacrolimus, vanwege de kans op verhoogde immuunsuppressie en een verhoogd risico op infectie.
Slovak: Tofacitinib sa neskúmal a nesmie sa používať v kombinácii s biologickými liekmi ako sú napr. antagonisty TNF, antagonisty interleukínu (IL)-1R, antagonisty IL-6R, monoklonálne protilátky antiCD20, selektívne ko-stimulačné modulátory a silné imunosupresíva, ako sú azatioprín, 6-merkaptopurín, cyklosporín a takrolimus, pretože hrozí možnosť zvýšenej imunosupresie a zvýšené riziko infekcie.
Dutch: Onderzoeken Creatinefosfokina se in bloed verhoogd
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokiná zy v krvi
Dutch: ΔDSS Maand 3 Maand 6 Maand 12
Slovak: ΔDSS 3. mesiac 6. mesiac 12. mesiac
Dutch: Tofacitinib is niet onderzocht en het gebruik ervan dient te worden vermeden in combinatie met biologische middelen zoals TNF-antagonisten, interleukine (IL)-1R-antagonisten, IL-6R-antagonisten, anti-CD20 monoklonale antilichamen, IL-17-antagonisten, IL-12/IL-23-antagonisten, anti-integrines, selectieve co-stimulatoire modulatoren en krachtige immunosuppressiva zoals azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine en tacrolimus, vanwege de kans op verhoogde immuunsuppressie en een verhoogd risico op infectie.
Slovak: Tofacitinib sa neskúmal a nesmie sa používať v kombinácii s biologickými liekmi ako sú napr. antagonisty TNF, antagonisty interleukínu (IL)-1R, antagonisty IL-6R, monoklonálne protilátky antiCD20, antagonisty IL-17, antagonisty IL-12/IL-23, anti-integríny, selektívne ko-stimulačné modulátory a silné imunosupresíva, ako sú azatioprín, 6-merkaptopurín, cyklosporín a takrolimus, pretože hrozí možnosť zvýšenej imunosupresie a zvýšené riziko infekcie.
Dutch: Filmomhulling celluloseacetaat hydroxypropylcellulose (E463) hypromellose (E464) titaandioxide (E171) triacetine (E1518) rood ijzeroxide (E172)
Slovak: Filmový obal acetát celulózy hydroxypropylcelulóza (E463) hypromelóza (E464) oxid titaničitý (E171) triacetín (E1518) červený oxid železitý (E172)
Dutch: ORAL Sync: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's
Slovak: NA ORAL Sync: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na DMARD
Dutch: XELJANZ wordt niet aanbevolen voor gebruik met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, waaronder zogeheten gerichte biologische (antilichaam) therapieën, zoals die de boodschappermolecuul tumornecrosefactor onderdrukken en sterke chemische immunosuppressiva (geneesmiddelen die de werking van het afweersysteem tijdelijk verminderen), waaronder azathioprine, mercaptopurine, ciclosporine en tacrolimus.
Slovak: XELJANZ sa neodporúča používať s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane takzvanej cielenej biologickej (protilátkovej) liečby, ktorá inhibuje faktor nekrotizujúci nádory a silných chemických imunosupresív, ktoré zahŕňajú azatioprín, merkaptopurín, cyklosporín a takrolimus.
Dutch: ALC hoger dan of gelijk aan 750
Slovak: ALC vyšší alebo rovný 750 Dávkovanie sa musí zachovať.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactose-monohydraat (zie rubriek 2), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol, triacetine (E1518), FD&C blauw #2/indigokarmijn aluminiumlak (E132) en FD&C blauw #1/briljantblauw FCF aluminiumlak (E133).
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2), kroskarmelóza sodná, stearát horečnatý, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol, triacetín (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) - indigokarmín (E132) a FD&C
Dutch: De blootstelling bij apen bij het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL, hoogste concentratie zonder waarneembaar effect) voor de lymfomen was ongeveer 1 of 0,5 keer het klinische blootstellingsniveau van tweemaal daags 5 mg of 10 mg`.
Slovak: Hladina expozície u opíc bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL) pre lymfómy bola približne 1- alebo 0,5-násobok hladiny klinickej expozície pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne.
Dutch: U kunt beginnen met eenmaal daags XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte op de dag na de laatste dosis XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten.
Slovak: XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne môžete začať užívať na druhý deň po poslednej dávke XELJANZ 5 mg filmom obalených tabliet.
Dutch: Dosisaanpassing bij leverinsufficiëntie voor tabletten met verschillende sterkte
Slovak: Úprava dávkovania pri poruche funkcie pečene pre tablety s rôznou silou
Dutch: mTSS = modified Total Sharp Score, ACR20(70) = American College of Rheumatology ≥ 20% (≥ 70%) verbetering, DAS28 = Disease Activity Score 28 gewrichten, BSE = bezinkingssnelheid erytrocyten, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = disease-modifying antirheumatic drug, IR = inadequate responder, csDMARD = conventionele synthetische DMARD, TNFi = tumornecrosefactorremmer, N.v.t.
Slovak: = skóre aktivity ochorenia (28 kĺbov), FW = rýchlosť sedimentácie erytrocytov, HAQ-DI = index disability podľa dotazníka hodnotenia zdravia, DMARD = chorobu modifikujúci protireumatický liek, IR = nedostatočná odpoveď, csDMARD = konvenčný syntetický DMARD, TNFi = inhibítor tumor nekrotizujúceho faktora, NA = nevzťahuje sa, ADA = adalimumab, MTX
Dutch: ORAL Step: Patiënten met onvoldoende respons op TNF-remmers
Slovak: NA ORAL Step: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF
Dutch: XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte kunnen ook alleen worden ingenomen wanneer een behandeling met methotrexaat niet wordt verdragen of niet wordt geadviseerd.
Slovak: XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním môžete tiež užívať samostatne v prípade neznášanlivosti liečby metotrexátom alebo ak sa liečba metotrexátom neodporúča.
Dutch: Normalisatie van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies
Slovak: Normalizácia vzhľadu sliznice pri endoskopii
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken naar RA werden ALC-dalingen tot minder dan 500 cellen/mm
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách RA sa potvrdené poklesy v ALC pod 500 buniek/mm
Dutch: Tabel 5: Dosisaanpassing voor nierinsufficiëntie Categorie nierinsufficiëntie
Slovak: Tabuľka 5: Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek Kategória poruchy funkcie obličiek
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met tacrolimus dient te worden vermeden
Slovak: Má sa vylúčiť kombinované používanie tofacitinibu a takrolimu
Dutch: Bij aanhoudende dalingen tussen deze waarden (twee opeenvolgende routinetesten tussen deze waarden) dient de toediening van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte te worden onderbroken totdat de ANC hoger is dan 1.000.
Slovak: Pri pretrvávajúcich (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklesoch v tomto rozsahu sa dávkovanie tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním musí prerušiť, kým nebude ANC vyšší ako 1 000.
Dutch: Onderzoek
Slovak: Štúdie
Dutch: Zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer
Slovak: Bez predchádzajúceho zlyhania TNF inhibítora
Dutch: Starten of voortzetten van behandeling met tofacitinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een lymfocytenaantal dat is vastgesteld op minder dan 750 cellen/mm
Slovak: Neodporúča sa začať liečbu alebo pokračovať v liečbe tofacitinibom u pacientov s potvrdeným počtom lymfocytov nižším ako 750 buniek/mm
Dutch: Starten van de toediening wordt niet aanbevolen bij patiënten met een absoluut lymfocytenaantal (ALC) lager dan 750 cellen/mm
Slovak: Odporúča sa nezačať s dávkovaním u pacientov s absolútnym počtom lymfocytov (ALC, absolute lymphocyte count) nižším ako 750 buniek/mm
Dutch: Tabel 1: Laag absoluut lymfocytenaantal Laag absoluut lymfocytenaantal (ALC) (zie rubriek 4.4) Laboratoriumwaarde (cellen/mm
Slovak: Nízky absolútny počet lymfocytov (ALC) (pozri časť 4.4)
Dutch: Bij aanhoudende dalingen tussen deze waarden (twee opeenvolgende routinetesten tussen deze waarden) dient de toediening van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte te worden onderbroken totdat de ALC hoger is dan 750.
Slovak: Pri pretrvávajúcom (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklese v tomto rozsahu sa dávkovanie tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním musí prerušiť, kým nebude ALC vyšší ako 750.
Dutch: Onvoldoende respons op ten minste 1 TNFi vanwege een gebrek aan werkzaamheid en/of intolerantie.
Slovak: Nedostatočná odpoveď na aspoň 1 TNFi v dôsledku nedostatočnej účinnosti a/alebo intolerancie.
Dutch: Maand 3 Maand 6
Slovak: 3. mesiac 6. mesiac
Dutch: FD&C blauw #2/indigokarmijn aluminiumlak (E132) (alleen sterkte van 10 mg) FD&C blauw #1/briljantblauw FCF aluminiumlak (E133) (alleen sterkte van 10 mg)
Slovak: (len pre 10 mg) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) - indigokarmín (E133)
Dutch: XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte
Slovak: XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: Tabel 4: Dosisaanpassing voor leverinsufficiëntie Categorie leverinsufficiëntie
Slovak: Tabuľka 4: Úprava dávkovania pri poruche funkcie pečene Kategória poruchy funkcie pečene
Dutch: Tabel 15: Percentage patiënten dat voldeed aan de werkzaamheidseindpunten in week 8 (onderzoek OCTAVE Induction 1 en onderzoek OCTAVE Induction 2) Onderzoek OCTAVE Induction 1 Centrale endoscopiebeoordeling
Slovak: Tabuľka 15: Podiel pacientov, ktorí dosiahli ukazovatele účinnosti v 8. týždni (štúdie OCTAVE Induction 1 a OCTAVE