FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Sugirdytas fluralaneras greitai absorbuojamas iš geriamojo vandens su vaistu, pasiekdamas didžiausią koncentraciją plazmoje praėjus 36 val.
Icelandic: Í kjölfar gjafar til inntöku frásogast fluralaner auðveldlega úr lyfjablönduðu drykkjarvatni og nær hámarksplasmaþéttni 36 klst.
Lithuanian: • Įsitikinti, jog dozavimo siurblys yra tinkamai nustatytas, kad tiektų vandenį su vaistu per nustatytą gydymo laikotarpį (valandas).
Icelandic: Tryggið að skammtadælan sé stillt á að gefa vatnið með lyfinu á þeim tíma (klukkstundir) sem ákveðinn var.
Lithuanian: Pradinį tirpalą arba vaistų ruošimo rezervuaro turinį švelniai maišyti tol, kol vaistinis vanduo taps homogeniškas.
Icelandic: Hrærið stofnlausnina eða innihald lyfjageymisins varlega þar til lyfjavatnið er einsleitt.
Lithuanian: izoksazolinai.
Icelandic: Dýralyf.
Lithuanian: Todėl 50 ml vaisto gydo 1 000 kg kūno svorio (pvz., 500 vištų, kurių kiekvienos kūno svoris yra 2 kg) per vieną gydymo dieną.
Icelandic: 50 ml af lyfi meðhöndla því 1.000 kg líkamsþyngdar (t.d. 500 hænsni sem hvert vegur 2 kg) hvern dag meðferðar.
Lithuanian: Reikia vengti sąlyčio su oda, akimis ir gleivinėmis.
Icelandic: Forðist að lyfið snerti húð, augu og slímhúðir.
Lithuanian: Tirpalas naudoti su geriamuoju vandeniu
Icelandic: Lausn til notkunar í drykkjarvatn
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS (50 ml pakuotė)
Icelandic: PAPPAASKJA (eingöngu 50 ml pakkning)
Lithuanian: Panaudojus vaistą, būtina nusiplauti rankas ir užterštą odą su muilu ir vandeniu.
Icelandic: Þvoið hendur og útsetta húð með sápu og vatni eftir notkun dýralyfsins.
Lithuanian: Paukštinėmis erkėmis (Dermanyssus gallinae) užsikrėtusioms vištaitėms, veislinėms vištoms ir vištoms dedeklėms gydyti.
Icelandic: Meðferð við hænsnamítlum (Dermanyssus gallinae) hjá unghænum, undaneldisfuglum og varphænum.
Lithuanian: • Patikrinti vandens sistemą, kad būtų įsitikinta, jog ji veikia tinkamai ir yra sandari; taip pat įsitikinti, kad vanduo patenka į visas nipelines arba varpo formos girdyklas.
Icelandic: Athugið vatnskerfið og gangið úr skugga um að það virki og leki ekki, tryggið einnig að vatn sé aðgengilegt öllum fuglum sem drekka úr drykkjarbúnaði.
Lithuanian: Biologinis prieinamumas yra didelis, absorbuojama maždaug 91 % sugirdyto vaisto dozės.
Icelandic: Aðgengi fluralaners er mikið og u.þ.b. 91% af skammtinum er tekinn upp eftir inntöku.
Lithuanian: amžiaus viščiukams ir suaugusioms vištoms duodant iki 5 kartų didesnę nei rekomenduojama dozę 3 kartus ilgesnės nei rekomenduojama trukmės gydymo laikotarpį.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram eftir að 3 vikna og fullorðin hænsni fengu allt að fimmfaldan ráðlagðan skammt og þrefalt lengri meðferðarlengd en ráðlagt er.
Lithuanian: Fluralaneras plačiai pasiskirsto visame organizme, o didžiausią koncentraciją pasiekia kepenyse ir odoje / riebaluose. Jokių svarbių metabolitų vištų organizme nepastebėta, o fluralaneras daugiausiai eliminuojamas per kepenis.
Icelandic: Engin þýðingarmikil umbrotsefni koma fram hjá hænsnum og fluralaner er fyrst og fremst útskilið um lifur.
Lithuanian: Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar
Lithuanian: Raumenys
Icelandic: AUKAVERKANIR
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS
Icelandic: Vistfræðilegar upplýsingar
Lithuanian: Exzolt veiklioji medžiaga yra leidžiama naudoti medžiaga, kaip nurodyta Komisijos reglamento (ES)
Icelandic: Virka efnið í Exzolt er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Lithuanian: Pakuotės dydis užpildytas švirkštas buteliukas
Icelandic: Pakkningastærð
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Lithuanian: Taip pat svarbu, kad žinotumėte, jog:
Icelandic: Auk þess er mikilvægt að vita:
Lithuanian: Ši nauda išliko iki 100-osios savaitės.
Icelandic: Þessum ávinningi var viðhaldið út viku 100.
Lithuanian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 JAV
Icelandic: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Bandaríkin
Lithuanian: Specialių priemonių taikyti nereikia.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstökum breytingum.
Lithuanian: lapkričio 22 d.
Icelandic: 22. nóvember 2012
Lithuanian: • kada kreiptis skubios pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą,
Icelandic: Hvenær leita á tafarlausrar aðstoðar heilbrigðisstarfsmanns
Lithuanian: Tolesnės injekcijos bus atliekamos tik, jei gydytojo tyrimai parodys, kad Jūsų būklė nepagerėjo.
Icelandic: Þú færð aðeins fleiri inndælingar ef læknisskoðanir sýna að ástandið hefur ekki lagast.
Lithuanian: Jos gali būti sunkios ir gali reikėti nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Icelandic: Þau geta reynst alvarleg og kalla á það að tafarlaust sé haft samband við lækninn.
Lithuanian: B,C,E
Icelandic: D,C,E
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas***
Icelandic: Ofnæmi***
Lithuanian: Kas yra Eylea ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Eylea og við hverju það er notað
Lithuanian: Pacientai turi nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol regėjimo funkcija pakankamai atsistatys.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aka eða nota vélar fyrr en sjónin er orðin nægilega góð á ný.
Lithuanian: 76 savaitės
Icelandic: 76 vikur
Lithuanian: PAF jungiasi tik prie KEAFR-1, kuris yra ir leukocitų paviršiuje.
Icelandic: PlGF binst aðeins VEGFR-1, sem er einnig að finna á yfirborði hvítkorna.
Lithuanian: 100 savaičių
Icelandic: 100 vikur
Lithuanian: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000 pacientų).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Lithuanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Icelandic: D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Lithuanian: Eylea yra tirpalas, kuris leidžiamas į akį ir skirtas gydyti suaugusiųjų akių būklėms, vadinamoms
Icelandic: Eylea er lausn sem sprautað er í augað til meðferðar á augnsjúkdómum hjá fullorðnum sem nefnast
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (mažiausiai 5 % pacientų, kurie buvo gydomi Eylea) buvo junginės hemoragija (25 %), sumažėjęs regėjimo aštrumas (11 %), akies skausmas (10 %), katarakta (8 %), padidėjęs akispūdis (8 %), stiklakūnio atšoka (7 %) ir stiklakūnio drumstys (7 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast varð vart við (hjá að minnsta kosti 5% sjúklinga sem fengu meðferð með Eylea) voru tárublæðing (25%), minnkuð sjónskerpa (11%), augnverkur (10%), drer (8%), hækkaður augnþrýstingur (8%), glerhlaupslos (7%) og augngrugg (7%).
Lithuanian: Jūsų gydymas kasmėnesinėmis injekcijomis tęsis iki tol, kol Jūsų būklė taps stabili.
Icelandic: Meðferð þinni verður haldið áfram með mánaðarlegum inndælingum þar til ástand þitt er stöðugt.
Lithuanian: Ligos pasikartojimus reikia traktuoti kaip naują ligos pasireiškimą.
Icelandic: Meðhöndla skal endurkomu sjúkdóms eins og um nýtt sjúkdómstilfelli væri að ræða.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol tęsiasi tokia būklė.
Icelandic: Ekki skal aka eða stjórna vélum meðan á þeim stendur.
Lithuanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Icelandic: 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Lithuanian: Visi pokyčiai buvo grįžtami.
Icelandic: Allar breytingar voru afturkræfar.
Lithuanian: Eylea saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Eylea hjá börnum og unglingum.
Lithuanian: (97,5 % PI)
Icelandic: (97,5% CI)
Lithuanian: ATC kodas - S01LA05.
Icelandic: S01LA05
Lithuanian: Jeigu Jūsų liga praeina ir po to vėl pasikartoja, gydytojas gali iš naujo pradėti gydymą.
Icelandic: Ef sjúkdómurinn hjaðnar en kemur svo fram að nýju er hugsanlegt að læknirinn hefji meðferð á ný.
Lithuanian: Aflibercepto mutageninio arba kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á stökkbreytingar- eða krabbameinsvaldandi áhrifum aflibercepts.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas afliberceptui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu aflibercept eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Lithuanian: Per visą 2 metų gydymo laikotarpį pacientams vidutiniškai buvo suleista 10,4 injekcijų.
Icelandic: Á 2 ára meðferðartímanum fengu sjúklingar að meðaltali 10,4 inndælingar.
Lithuanian: Eylea 2Q8 E) (Eylea po 2 mg kas 8 savaites, 3 pirmąsias dozes suleidus kas mėnesį) (N = 607)
Icelandic: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg á 8 vikna fresti í kjölfar fyrstu 3 mánaðarlegu skammtanna) (N = 607)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 52-ą savaitę (pirminė analizė) ir 96-ą savaitę; VIEW1 ir VIEW2 tyrimųB) bendrieji duomenys
Icelandic: Verkunarniðurstöður í 52. viku (frumgreining) og 96. viku; sameiginleg gögn úr VIEW1 og VIEW2 rannsóknunumB)
Lithuanian: 52 savaitės
Icelandic: 52 vikur
Lithuanian: 67 asmenims šioje grupėje buvo pritaikytas gelbstintysis gydymas Eylea.
Icelandic: 67 sjúklingar í þessum hóp björgunarmeðferð með Eylea.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šis sunkus šalutinis poveikis akims pasireiškė rečiau kaip po 1 iš 1 900 injekcijų.
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir sem hafa áhrif á augun komu fram við færri en 1 af hverjum 1.900 inndælingum í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: VISTADGDE tyrimo metu 217 (70,7 %) Eylea pacientų buvo skirtos Eylea injekcijos į abi akis iki 100-osios savaitės; VIVIDDGDE tyrimo metu 97 (35,8 %) Eylea pacientų buvo skirtas kitas kitos akies gydymas anti-KEAF preparatais.
Icelandic: Í VISTADME rannsókninni fengu 217 (70,7%) af Eylea sjúklingunum inndælingar báðu megin fram að viku 100; í VIVIDDME rannsókninni fengu 97 (35,8%) af Eylea sjúklingunum aðra meðferð gegn VEGF í hitt augað.
Lithuanian: Dauguma pacientų abiejuose tyrimuose sirgo II tipo diabetu.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í hvorri rannsókn var með sykursýki af tegund II.
Lithuanian: Be to, savaitę po injekcijos pacientus reikia stebėti, kad infekcijos atsiradimo atveju būtų galima pradėti ankstyvą gydymą.
Icelandic: Auk þess á að fylgjast með sjúklingum vikuna eftir inndælingu svo hægt sé að meðhöndla sýkingu fljótt ef hún kemur upp.
Lithuanian: Nesijaudinkite, Jums gali nepasireikšti ir nė vienas iš išvardytų poveikių.
Icelandic: Ekki láta þér bregða, því ekki er víst að þú fáir neinar þeirra.
Lithuanian: Gydymas kas mėnesį tęsiamas iki tol, kol pasiekiamas didžiausias regos aštrumas ir (arba) nenustatoma ligos požymių.
Icelandic: Meðferð einu sinni í mánuði er haldið áfram þar til hámarks sjónskerpu er náð og/eða engin merki eru um sjúkdómsvirkni.
Lithuanian: Susitarkite dėl kito apsilankymo apžiūrai ir injekcijai.
Icelandic: Pantaðu nýjan tíma fyrir skoðun og inndælingu.
Lithuanian: Įtariamą šalutinį poveikį visada aptarkite su gydytoju.
Icelandic: Ræðið ávallt grun um aukaverkanir við lækninn.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Eylea, jeigu Jūsų būklė gydant negerėja.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hætta meðferð með Eylea, ef þú hefur ekki gagn af áframhaldandi meðferð.
Lithuanian: Eylea skiriamas tiesiog į stiklakūnį, siekiant sukelti lokalų poveikį akyje.
Icelandic: Eylea er gefið beint í glerhlaup til þess að hafa staðbundin áhrif á augað.
Lithuanian: I priedą: Preparato charakteristikų santrauka, 4.2 skyrius).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Lithuanian: Iš jų 2 501 pacientai buvo gydomi skiriant rekomenduojamą 2 mg dozę.
Icelandic: 2.501 sjúklingar meðhöndlaðir með ráðlögðum skammti sem nam 2 mg.
Lithuanian: Abiejose Eylea 2Q8 ir Eylea 2Q4 grupėse nustatytas veiksmingumas buvo statistiškai reikšmingai geresnis nei kontrolinėje grupėje.
Icelandic: Eylea 2Q8 og Eylea 2Q4 hóparnir tölfræðilega marktækt meiri verkun en í samanburðarhópnum.
Lithuanian: Po to abiejų grupių pacientai toliau galėjo būti atrinkti papildomoms injekcijoms atlikti, jei liga išliko arba pasikartojo.
Icelandic: Eftir þetta gátu sjúklingar í báðum hópum áfram fengið fleiri inndælingar ef sjúkdómur reyndist þrálátur eða kom fram að nýju.
Lithuanian: Registruotojas sutarė pateikti ES-oje Eylea mokomąją medžiagą.
Icelandic: Markaðsleyfishafi hefur fallist á að útbúa evrópskt fræðsluefni um Eylea.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar afliberceptas išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aflibercept skilst út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Nuo 52-os savaitės visiems pacientams buvo taikomas gydymas, jeigu jie atitiko iš anksto numatytus kriterijus.
Icelandic: Frá þeim tímapunkti fengu allir sjúklingar meðferð ef þeir stóðust fyrirfram ákveðin viðmið.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš tai, kai Jums skirs Eylea:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Eylea er notað:
Lithuanian: Pacientai, sergantys abiejų akių liga, galėjo būti atrinkti gauti kitos akies gydymą anti-KEAF preparatais, jei gydytojas nustatė tokį poreikį.
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóminn beggja megin máttu fá meðferð gegn VEGF í hitt augað ef læknirinn taldi það nauðsynlegt.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um meðhöndlun lyfsins fyrir gjöf í kafla 6.6.
Lithuanian: Eylea turi leisti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis injekcijų į stiklakūnį atlikimo patirties.
Icelandic: Eylea skal aðeins gefið af sérhæfðum lækni sem reynslu hefur af því að gefa inndælingar í glerhlaup.
Lithuanian: Tirpalas yra bespalvis arba gelsvas.
Icelandic: Lausnin er litlaus eða ljósgul.
Lithuanian: Regos pagerėjimas buvo greitas, o didžiausias regos pagerėjimas buvo pasiektas 3-iąjį mėnesį, ir poveikis išsilaikė iki 12 mėnesio.
Icelandic: Sjónin batnaði hratt og var hámarksávinningi náð eftir 3 mánuði og hélst hann síðan við þar til í 12. mánuði.
Lithuanian: Sterilią lizdinę plokštelę atidarykite tik švariame procedūriniame kabinete.
Icelandic: Opnið sæfða þynnupakkninguna eingöngu í hreinu aðgerðarherbergi.
Lithuanian: Gydytojas Jums nustatys kontrolinių tyrimų grafiką.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða tíðni eftirlits.
Lithuanian: 5.1 skyrių),
Icelandic: BRVO)) (sjá kafla 5.1),
Lithuanian: Saugumo populiaciją iš viso sudarė 3 102 pacientai, dalyvavę aštuoniuose III fazės tyrimuose.
Icelandic: Heildar öryggisþýði í átta III. stigs rannsóknunum var 3.102 sjúklingar.
Lithuanian: Laikykite švirkštą šiame steriliame dėkle, kol pasiruošite jį surinkti.
Icelandic: Geymdu sprautuna í sæfða bakkanum þar til þú ert reiðubúin/n fyrir uppsetninguna.
Lithuanian: Afliberceptas, skiriamas į stiklakūnį kas 4 savaites, plazmoje nesikaupia.
Icelandic: Aflibercept safnast ekki fyrir í blóðvökva þegar það er gefið í glerhlaup á 4 vikna fresti.
Lithuanian: Eylea vartojimas vaikams ar paaugliams iki 18 metų neištirtas, nes šlapiąja SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopine GNV daugiausiai serga suaugusieji.
Icelandic: Eylea handa börnum og unglingum 18 ára og yngri hefur ekki verið rannsökuð þar sem aldurstengd (vot) sjónudepilsrýrnun, CRVO, BRVO, DME og CNV í tengslum við nærsýni koma einkum fyrir hjá fullorðnum.
Lithuanian: Nuimkite filtro adatą ir tinkamai ją išmeskite.
Icelandic: Fjarlægðu síunálina og fleygðu henni á viðeigandi hátt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Eylea tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis šlapiosios SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopinės GNV indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Eylea hjá öllum undirhópum barna við votri AMD, CRVO, BRVO, DME og CNV í tengslum við nærsýni (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/797/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/797/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/797/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/797/002
Lithuanian: Afliberceptas veikia kaip tirpus konkuruojantis receptorius, kuris prisijungia prie KEAF-A ir PAF didesniu afinitetu negu natūralūs receptoriai ir taip gali slopinti šių KEAF giminingų receptorių prisijungimą ir aktyvinimą.
Icelandic: Aflibercept virkar sem leysanlegur agnviðtaki (decoy receptor) sem binst VEGF-A og PlGF með meiri sækni en náttúrulegir viðtakar þeirra og getur þar með hamið bindingu og virkjun þessara sammerktu VEGF viðtaka.
Lithuanian: Prieš injekciją gydytojas kruopščiai nuvalys akį dezinfekuojančiu akių pavilgu, kad išvengtumėte infekcijos.
Icelandic: Áður en inndæling fer fram hreinsar læknirinn augað vandlega með sótthreinsandi augnskoli til þess að koma í veg fyrir sýkingu.
Lithuanian: 100-ąją savaitę atitinkami procentiniai dydžiai buvo 32,6 % ir 37,1 % Eylea 2Q8 grupėse ir 8,2 % bei 15,6 % kontrolinėse grupėse.
Icelandic: Í viku 100 voru þessar sömu prósentutölur 32,6% og 37,1% í Eylea 2Q8 hópunum og 8,2% og 15,6% í samanburðarhópunum.
Lithuanian: Vaikingoms patelėms NOAEL buvo atitinkamai 3 mg/kg arba 1 mg/kg.
Icelandic: NOAEL gildi móður komu fram við skammt sem nam 3 mg/kg eða 1 mg/kg, í þessari röð.
Lithuanian: Eylea skiriama injekcijomis į akį (injekcijomis į stiklakūnį).
Icelandic: Eylea er gefið með inndælingu í auga (inndælingu í glerhlaup).
Lithuanian: Gydydamas tokius pacientus, gydytojas turi atsižvelgti į šios informacijos trūkumą.
Icelandic: Læknirinn skal hafa þennan skort á upplýsingum í huga við meðferð slíkra sjúklinga.
Lithuanian: Injekcinę adatą reikia įdurti į stiklakūnio ertmę, 3,5-4,0 mm už limbo, vengiant horizontalaus meridiano ir nukreipiant ją į akies obuolio centrą.
Icelandic: Stinga á sprautunálinni inn í glerhlaupið 3,5-4,0 mm aftan við glærubrún (limbus), forðast láréttu miðlínu augans, og miða að miðju augnknattarins.
Lithuanian: NOAEL vystymuisi nenustatytas.
Icelandic: Ekki komu fram NOAEL gildi varðandi þroska.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką vaistinį preparatą ir kol vaistinis preparatas kiekvienoje šalyje narėje yra registruotas, registruotojas galutinai suderins mokomąją medžiagą su nacionaline tam teisę turinčia institucija.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett og meðan það er á markaði í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafi að leggja fram endanlega gerð fræðsluefnis, sem lyfjayfirvöld í viðkomandi ríki þurfa að samþykkja.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
Lithuanian: Labai dažnos
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Lithuanian: Papildomas fotodinaminės verteporfino terapijos (FDT) naudojimas kartu su Eylea netirtas, todėl saugumo duomenys nenustatyti.
Icelandic: Notkun ljósvirknimeðferðar (PDT) með verteporfíni sem viðbótarmeðferð með Eylea hefur ekki verið rannsökuð og því liggja ekki fyrir upplýsingar um öryggi hennar.
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad po diskusijų ir sutarimo su kiekvienos šalies narės, kurios rinkoje bus Eylea, nacionaline tam teisę turinčia institucija, oftalmologijos klinikoms, kuriose, tikėtina, bus naudojama Eylea, būtų pateiktas atnaujintas gydytojo informacinis paketas, kuriame turi būti:
Icelandic: Markaðsleyfishafi tryggir, að höfðu samráði við og með samþykki lyfjayfirvalda í hverju aðildarríki þar sem Eylea er á markaði, að allar augndeildir og læknastofur, þar sem búast má við að Eylea verði notað, fái uppfært fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirtalin atriði:
Lithuanian: Gamintojas Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Vokietija
Icelandic: Framleiðandi Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Þýskaland
Lithuanian: Jei Jūsų būklė pablogėja, intervalas tarp injekcijų gali būti sutrumpintas, bet jis negali būti trumpesnis kaip du mėnesiai per pirmuosius gydymo metus.
Icelandic: Ef ástand þitt versnar gæti þurft að stytta millibil milli inndælinga, en þó ekki þannig að skammtur verði gefinn oftar en á tveggja mánaða fresti á fyrsta ári meðferðarinnar.
Lithuanian: 3) Eylea skiriamas po 0,5 mg kas 4 savaites (Eylea 0,5Q4) ir 4) ranibizumabas skiriamas po 0,5 mg kas 4 savaites (ranibizumabas 0,5Q4).
Icelandic: 3) Eylea gefið sem 0,5 mg á 4 vikna fresti (Eylea 0,5Q4); og 4) ranibizumab gefið sem 0,5 mg á 4 vikna fresti (ranibizumab 0,5Q4).
Lithuanian: Kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimas
Icelandic: Skert lifrar- og/eða nýrnastarfsemi
Lithuanian: Be to, gydytojas Jums paskirs vietinių anestetikų, kad sumažintų ar visai pašalintų skausmą, kurį galite jausti injekcijos metu.
Icelandic: Læknirinn gefur þér einnig staðdeyfingu til þess að draga úr eða koma í veg fyrir hugsanlegan sársauka í tengslum við inndælinguna.
Lithuanian: Tarp injekcijų paciento stebėti nebūtina.
Icelandic: Ekki er þörf á eftirliti á milli inndælinga.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Lithuanian: Šių pokyčių dydis buvo panašus į publikuotuose tyrimuose nustatytą pokyčių dydį, kuris atitiko geriausiai koreguoto regėjimo aštrumo (GKRA) pagerėjimą15 raidžių.
Icelandic: Umfang þessara breytinga var svipað því sem sést í birtum rannsóknum sem samsvaraði 15 stöfum í hámarks leiðréttingu á sjónskerpu (Best Corrected Visual Acuity).
Lithuanian: 100 mikrolitrų tirpalo flakone (I tipo stiklo), užkimštame kamščiu (elastomero gumos), ir 18 G filtro adata.
Icelandic: 100 míkrólítrar af lausn í hettuglasi (gler af gerð I), með bullutappa (elastómer gúmmí) og 18 G síunál.
Lithuanian: Laisvas afliberceptas jungiasi prie KEAF ir sudaro stabilų, inertinį kompleksą.
Icelandic: Frítt aflibercept binst VEGF og myndar stöðugan og óvirkan efnaflóka.
Lithuanian: Gydant tokius pacientus reikia laikytis atsargumo priemonių.
Icelandic: Sýna ber aðgát við meðferð slíkra sjúklinga.
Lithuanian: Eylea skirtas suaugusiesiems
Icelandic: Eylea er ætlað fullorðnum til meðferðar á
Lithuanian: Be to, grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis, 40,7 % pacientų gydymo intervalas buvo pratęstas iki 16 savaičių.
Icelandic: Auk þess var tímabil milli skammta lengt í 16 vikur hjá 40,7% sjúklinga í 4 vikna hópnum.
Lithuanian: VIEW2 tyrime dalyvavusių pacientų, iš kurių 40 % buvo sutrikusi inkstų funkcija (24 % lengvas, 15 % vidutinis ir 1 % sunkus inkstų funkcijos sutrikimas), farmakokinetinė analizė neparodė skirtumų, sprendžiant pagal aktyvaus vaisto koncentraciją plazmoje, kai injekcijos į stiklakūnį skiriamos kas 4 arba 8 savaites.
Icelandic: Við lyfjahvarfagreiningu á sjúklingum í VIEW2 rannsókninni, þar sem 40% voru með skerta nýrnastarfsemi (24% væga, 15% miðlungs mikla og 1% alvarlega), varð ekki vart við neinn mun hvað varðar styrk virks lyfs í blóðvökva í kjölfar lyfjagjafar í glerhlaup á 4 eða 8 vikna fresti.
Lithuanian: (95 % PI) p vertė p < 0,0001
Icelandic: (95% CI) p-gildi p < 0,0001
Lithuanian: Afliberceptas yra rekombinantinis sulietas baltymas, sudarytas iš žmogaus KEAF 1 ir 2 receptorių ekstraląstelinių domenų fragmentų, sujungtų su žmogaus IgG1 Fc fragmentu.
Icelandic: Aflibercept er raðbrigða samrunaprótein, myndað úr hlutum af utanfrumusvæðum 1 og 2 úr manna VEGF viðtaka sem skeytt er saman við Fc hluta úr manna IgG1
Lithuanian: VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimų metu atitinkamai 36 (9 %) ir 197 (43 %) pacientų anksčiau buvo gydyti anti-KEAF preparatais, vaisto išsiskyrimo iš organizmo laikotarpis buvo 3 mėnesiai arba ilgesnis.
Icelandic: Í VIVIDDME rannsókninni höfðu 36 (9%) fengið fyrri meðferð gegn VEGF og 197 (43%) í VISTADME rannsókninni, með 3 mánaða eða lengra útskilnaðartímabili.
Lithuanian: Intervalas tarp dviejų dozių turi būti ne trumpesnis kaip 1 mėnuo.
Icelandic: Bilið milli tveggja skammta skal ekki vera minna en einn mánuður.
Lithuanian: F) Skirtumas ir 95 % PI skaičiuojami naudojant Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testą, pritaikytą šaliai
Icelandic: F) Munur og 95% CI eru reiknuð út með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi sem er aðlagað hverju landi
Lithuanian: Jeigu yra oro burbuliukų, reikia švelniai pastuksenti per švirkštą pirštu, kol burbuliukai pakils į viršų.
Icelandic: Ef loftbólur eru fyrir hendi skaltu slá varlega á sprautuna með fingrinum þar til loftbólurnar fljóta alla leið upp.