FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πόνος στην κοιλιά Δυσκοιλιότητα Ξηροστομία Επιτακτική ανάγκη για αφόδευση
Slovenian: Bolezni prebavil driska navzea bolečine v trebuhu zaprtje suha usta tiščanje na blato dispepsija
Greek: c.412G>A ή c.412G>C
Slovenian: c.412G>A ali c.412G>C
Greek: Το Galafold περιέχει τη δραστική ουσία μιγαλαστάτη.
Slovenian: Zdravilo Galafold vsebuje zdravilno učinkovino migalastat.
Greek: c.G261C ή c.G261T
Slovenian: c.G261C ali c.G261T
Greek: c.G734A ή c.G735A
Slovenian: c.G734A ali c.G735A
Greek: c.T881G ή c.T881A
Slovenian: c.T881G ali c.T881A
Greek: c.C525G ή c.C525A
Slovenian: c.C525G ali c.C525A
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi στους ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας κατά την έναρξη τον Μήνα 36 ήταν -30,0 (95%) CI: -57,9, -2.2, n=4) και τον Μήνα 48 ήταν -33,1 (CI:-60,9, -5,4, n=4).
Slovenian: Po sledenju v odprtem podaljšanem preskušanju je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi pri bolnikih s hipertrofijo levega prekata v izhodišču v 36. mesecu -30,0 (95-% CI: -57,9, -2,2; n = 4), v 48. mesecu pa -33,1 (CI: -60,9, -5,4; n = 4).
Greek: c.T552A ή c.T552G
Slovenian: c.T552A ali c.T552G
Greek: c.261G>C ή c.261G>T
Slovenian: c.261G>C ali c.261G>T
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki
Greek: c.G1074T ή c.G1074C
Slovenian: c.G1074T ali c.G1074C
Greek: c.471G>C ή c.471G>T
Slovenian: c.471G>C ali c.471G>T
Greek: c.G131A ή c.G132A
Slovenian: c.G131A ali c.G132A
Greek: c.G242A ή c.G243A
Slovenian: c.G242A ali c.G243A
Greek: c.552T>A ή c.552T>G
Slovenian: c.552T>A ali c.552T>G
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon1_2?)
Slovenian: NEZNANO (del Exon1_2?)
Greek: c.126G>A ή c.126G>C ή c.126G>T
Slovenian: c.126G>A ali c.126G>C ali c.126G>T
Greek: c.G612T ή c.G612C
Slovenian: c.G612T ali c.G612C
Greek: c.A588T ή c.A588C
Slovenian: c.A588T ali c.A588C
Greek: c.337T>C ή c.339T>A ή c.339T>G
Slovenian: c.337T>C ali c.339T>A ali c.339T>G
Greek: c.816C>A ή c.816C>G
Slovenian: c.816C>A ali c.816C>G
Greek: c.279C>G ή c.279C>A
Slovenian: c.279C>G ali c.279C>A
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3?)
Slovenian: NEZNANO (del Exon3?)
Greek: • Μυϊκός πόνος (μυαλγία)
Slovenian: • Bolečine v mišicah
Greek: Περίπου 20% της συνολικής ραδιοσημασμένης δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
Slovenian: Približno 20 % celotnega radioaktivno označenega odmerka se je izločilo z blatom, pri čemer je bil nespremenjeni migalastat edina izmerjena sestavina.
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon5_7?)
Slovenian: NEZNANO (del Exon5_7?)
Greek: c.132G>T ή c.132G>C
Slovenian: c.132G>T ali c.132G>C
Greek: c.G471C ή c.G471T
Slovenian: c.G471C ali c.G471T
Greek: c.T258G ή c.T258A
Slovenian: c.T258G ali c.T258A
Greek: c.G144T ή c.G144C
Slovenian: c.G144T ali c.G144C
Greek: c.982G>A ή c.982G>C
Slovenian: c.982G>A ali c.982G>C
Greek: c.G888A ή c.G888T ή c.G888C M296I
Slovenian: c.G888A ali c.G888T ali c.G888C M296I
Greek: c.243G>T ή c.243G>C
Slovenian: c.243G>T ali c.243G>C
Greek: c.609G>C ή c.609G>T
Slovenian: c.609G>C ali c.609G>T
Greek: c.207C>A ή c.207C>G
Slovenian: c.207C>A ali c.207C>G
Greek: c.1074G>T ή c.1074G>C
Slovenian: c.1074G>T ali c.1074G>C
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za dodatna navodila glejte navodilo za uporabo.
Greek: c.G132T ή c.G132C
Slovenian: c.G132T ali c.G132C
Greek: c.C233G ή c.C233A
Slovenian: c.C233G ali c.C233A
Greek: c.G1081A ή c.G1081C
Slovenian: c.G1081A ali c.G1081C
Greek: c.C305G ή c.C305A
Slovenian: c.C305G ali c.C305A
Greek: c.G540C ή c.G540T
Slovenian: c.G540C ali c.G540T
Greek: c.228G>C ή c.228G>A ή c.228G>T
Slovenian: c.228G>C ali c.228G>A ali c.228G>T
Greek: c.G243T ή c.G243C
Slovenian: c.G243T ali c.G243C
Greek: c.G288A ή c.G288T ή c.G288C M96I
Slovenian: c.G288A ali c.G288T ali c.G288C M96I
Greek: c.525C>G ή c.525C>A
Slovenian: c.525C>G ali c.525C>A
Greek: c.612G>T ή c.612G>C
Slovenian: c.612G>T ali c.612G>C
Greek: c.131G>A ή c.132G>A
Slovenian: c.131G>A ali c.132G>A
Greek: c.A840T ή c.A840C
Slovenian: c.A840T ali c.A840C
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pruritus
Greek: c.242G>A ή c.243G>A
Slovenian: c.242G>A ali c.243G>A
Greek: c.G103C ή c.G103A
Slovenian: c.G103C ali c.G103A
Greek: Στη δοκιμή με προηγούμενη ERT, τα επίπεδα του lyso-Gb3 στο πλάσμα παρέμειναν ελαφρά αυξημένα, αλλά παρέμειναν χαμηλά σε ασθενείς με μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας με το Galafold για τους 30 μήνες της διάρκειας της μελέτης.
Slovenian: Pri preskušanju s predhodnim ERT se je pri bolnikih z odzivnimi mutacijami, ki so bili med izvajanjem študije 30 mesecev zdravljeni z zdravilom Galafold, plazemska koncentracija lizo-Gb3 nekoliko povečala, a je ostala nizka.
Greek: Σε ασθενείς με μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας, τα επίπεδα GL-3 παρουσίασαν πτωτική τάση στα ούρα και στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου των νεφρών.
Slovenian: Pri bolnikih z odzivnimi mutacijami so se ravni GL-3 v urinu in ledvičnih intersticijskih kapilarah večinoma znižale.
Greek: c.519C>A ή c.519C>G
Slovenian: c.519C>A ali c.519C>G
Greek: Πρέπει να παίρνετε το Galafold μία φορά ανά δύο ημέρες.
Slovenian: Zdravilo Galafold lahko vzamete samo enkrat vsak drugi dan.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε άτομα με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
Slovenian: Pri osebah z oslabljenim delovanjem jeter študije niso bile izvedene.
Greek: c.T859C ή c.T859A
Slovenian: c.T859C ali c.T859A
Greek: c.G609C ή c.G609T
Slovenian: c.G609C ali c.G609T
Greek: Το Galafold δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με νόσο Fabry οι οποίοι έχουν ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) κάτω των 30 mL/min/1,73 m2.
Slovenian: Zdravilo Galafold ni bilo raziskano pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, pri katerih je GFR nižja od 30 ml/min/1,73 m2.
Greek: c.831G>T ή c.831G>C
Slovenian: c.831G>T ali c.831G>C
Greek: c.144G>T ή c.144G>C
Slovenian: c.144G>T ali c.144G>C
Greek: c.C897G ή c.C897A
Slovenian: c.C897G ali c.C897A
Greek: c.C747G ή c.C747A
Slovenian: c.C747G ali c.C747A
Greek: c.T514A ή c.G515C
Slovenian: c.T514A ali c.G515C
Greek: c.T154A ή c.G155C
Slovenian: c.T154A ali c.G155C
Greek: • Δυσπεψία
Slovenian: • Omotica
Greek: c.T960G ή c.T960A
Slovenian: c.T960G ali c.T960A
Greek: c.540G>C ή c.540G>T
Slovenian: c.540G>C ali c.540G>T
Greek: n=34) στην ομάδα του Galafold έναντι -1,03 mL/min/1,73 m
Slovenian: zdravljeni z ERT, pa -1,03 ml/min/1,73 m
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Slovenian: • Palpitacije (občutek razbijanja srca)
Greek: c.707G>A ή c.708G>A
Slovenian: c.707G>A ali c.708G>A
Greek: c.258T>G ή c.258T>A
Slovenian: c.258T>G ali c.258T>A
Greek: c.G831T ή c.G831C
Slovenian: c.G831T ali c.G831C
Greek: c.141G>C ή c.141G>T
Slovenian: c.141G>C ali c.141G>T
Greek: c.G567C ή c.G567T
Slovenian: c.G567C ali c.G567T
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.777delA
Slovenian: Sprememba proteinskega zapaliedja c.214delA
Greek: c.T408A ή c.T408G
Slovenian: c.T408A ali c.T408G
Greek: c.881T>G ή c.881T>A
Slovenian: c.881T>G ali c.881T>A
Greek: c.T369G ή c.T369A
Slovenian: c.T369G ali c.T369A
Greek: c.G485A ή c.G486A
Slovenian: c.G485A ali c.G486A
Greek: c.G830A ή c.G831A
Slovenian: c.G830A ali c.G831A
Greek: c.1081G>A ή c.1081G>C
Slovenian: c.1081G>A ali c.1081G>C
Greek: c.G71A ή c.G72A
Slovenian: c.G71A ali c.G72A
Greek: c.859T>C ή c.859T>A
Slovenian: c.859T>C ali c.859T>A
Greek: c.G860A ή c.G861A
Slovenian: c.G860A ali c.G861A
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.1046G>A ή c.1047G>A c.G1046A ή c.G1047A
Slovenian: c.1046G>A ali c.1047G>A c.G1046A ali c.G1047A
Greek: c.610T>C ή c.610T>A
Slovenian: c.610T>C ali c.610T>A
Greek: c.567G>C ή c.567G>T
Slovenian: c.567G>C ali c.567G>T
Greek: c.C453G ή c.C453A
Slovenian: c.C453G ali c.C453A
Greek: c.305C>G ή c.305C>A
Slovenian: c.305C>G ali c.305C>A
Greek: c.233C>G ή c.233C>A
Slovenian: c.233C>G ali c.233C>A
Greek: c.860G>A ή c.861G>A
Slovenian: c.860G>A ali c.861G>A
Greek: c.C966A ή c.C966G
Slovenian: c.C966A ali c.C966G
Greek: c.960T>G ή c.960T>A
Slovenian: c.960T>G ali c.960T>A
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία p.Q119_Y123del
Slovenian: p.113del6aa p.Q119_Y123del
Greek: c.T280A ή c.G281C
Slovenian: c.T280A ali c.G281C
Greek: c.T70C ή c.T70A
Slovenian: c.T70C ali c.T70A
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Galafold 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Galafold 6.
Greek: c.830G>A ή c.831G>A
Slovenian: c.830G>A ali c.831G>A
Greek: c.840A>T ή c.840A>C
Slovenian: c.840A>T ali c.840A>C
Greek: c.T465A ή c.T465G
Slovenian: c.T465A ali c.T465G
Greek: c.870G>A ή c.870G>C ή c.870G>T
Slovenian: c.870G>A ali c.870G>C ali c.870G>T
Greek: c.897C>G ή c.897C>A
Slovenian: c.897C>G ali c.897C>A
Greek: c.C1202G ή c.C1202A
Slovenian: c.1202C>G ali c.1202C>A c.C1202G ali c.C1202A
Greek: c.G141C ή c.G141T
Slovenian: c.G141C ali c.G141T
Greek: c.T610C ή c.T610A
Slovenian: c.T610C ali c.T610A
Greek: c.G861C ή c.G861T
Slovenian: c.G861C ali c.G861T
Greek: Καταπιείτε ολόκληρο το καψάκιο.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo.
Greek: c.108G>C ή c.108G>T
Slovenian: c.108G>C ali c.108G>T
Greek: c.288G>A ή c.288G>T ή c.288G>C
Slovenian: c.288G>A ali c.288G>T ali c.288G>C
Greek: c.485G>A ή c.486G>A
Slovenian: c.485G>A ali c.486G>A
Greek: c.T676C ή c.T676A
Slovenian: c.T676C ali c.T676A
Greek: c.453C>G ή c.453C>A
Slovenian: c.453C>G ali c.453C>A
Greek: (95% CI: από -3,636 έως 1,575, n=18) στην ομάδα της θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης (ERT).
Slovenian: (95-% CI: -3,636, 1,575; n = 18).
Greek: Η μεταβολή του LVMi (g/m2) από την έναρξη έως τον μήνα 18 σε ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας (γυναίκες με LVMi > 95 g/m2 στην έναρξη και άνδρες με LVMi > 115 g/m2 στην έναρξη) ήταν -8,4 (95% CI: από -15,7 έως
Slovenian: Pri bolnikih s hipertrofijo levega prekata (ženske z izhodiščnim LVMi > 95 g/m in moški z izhodiščnim LVMi > 115 g/m2) se je LVMi (g/m2) od začetka zdravljenja do 18. meseca pri migalastatu spremenil za -8,4 (95-% CI: -15,7, 2,6; n = 13) in pri ERT za 4,5 (95-% CI: -10,7, 18,4; n = 5).
Greek: [253G>A;
Slovenian: c.[253G>A; 254G>A]
Greek: c.A1023C ή c.A1023T
Slovenian: c.1023A >C ali c.1023A>T c.A1023C ali c.A1023T
Greek: Σύμφωνα με δεδομένα in vivo, η μιγαλαστάτη είναι υπόστρωμα των γλυκουρονοσυλτρανσφερασών της διφωσφορικής ουριδίνης (UGT), οι οποίες αποτελούν ήσσονα οδό αποβολής.
Slovenian: Po podatkih raziskav in vivo je migalastat substrat za encim UGT.
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3_7?)
Slovenian: NEZNANO (del Exon3_7?)
Greek: c.734G>A ή c.735G>A
Slovenian: c.734G>A ali c.735G>A
Greek: c.103G>C ή c.103G>A
Slovenian: c.103G>C ali c.103G>A
Greek: c.465T>A ή c.465T>G
Slovenian: c.465T>A ali c.465T>G
Greek: c.514T>A ή c.515G>C
Slovenian: c.514T>A ali c.515G>C
Greek: c.588A>T ή c.588A>C
Slovenian: c.588A>T ali c.588A>C
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Galafold.
Slovenian: Če prejemate encimsko nadomestno zdravljenje, zdravila Galafold ne smete jemati.
Greek: 4 χρόνια 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Greek: c.T1018C ή c.T1018A
Slovenian: c.1018T>C ali c.1018T>A c.T1018C ali c.T1018A
Greek: c.T648A ή c.T648G
Slovenian: c.T648A ali c.T648G
Greek: Το Galafold πρέπει να λαμβάνεται κάθε δεύτερη ημέρα.
Slovenian: Zdravilo Galafold vzemite vsak drugi dan.
Greek: c.154T>A ή c.155G>C
Slovenian: c.154T>A ali c.155G>C
Greek: Το Galafold δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με νόσο Fabry και εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) μικρότερο από 30 mL/min/1,73 m
Slovenian: Uporaba zdravila Galafold ni priporočljiva pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, pri katerih je ocenjena stopnja glomerulne filtracije (GFR) manjša kot 30 ml/min/1,73 m
Greek: c.C456A ή c.C456G
Slovenian: c.C456A ali c.C456G
Greek: c.G108C ή c.G108T
Slovenian: c.G108C ali c.G108T
Greek: c.394G>A ή c.394G>C
Slovenian: c.394G>A ali c.394G>C
Greek: c.G394A ή c.G394C
Slovenian: c.G394A ali c.G394C
Greek: Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε συμβουλές από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: c.A868C ή c.A868T
Slovenian: c.A868C ali c.A868T
Greek: c.G439A ή c.G439C
Slovenian: c.G439A ali c.G439C
Greek: [164A>T;
Slovenian: c.[164A>T; 170A>T]
Greek: (ραιβόκρανο)
Slovenian: (tortikolis)
Greek: c.439G>A ή c.439G>C
Slovenian: c.439G>A ali c.439G>C
Greek: c.G486C ή c.G486T
Slovenian: c.G486C ali c.G486T
Greek: c.T484C ή c.T484A
Slovenian: c.T484C ali c.T484A
Greek: (ίλιγγος)
Slovenian: (navzea)
Greek: c.676T>C ή c.676T>A
Slovenian: c.676T>C ali c.676T>A
Greek: c.888G>A ή c.888G>T ή c.888G>C
Slovenian: c.888G>A ali c.888G>T ali c.888G>C
Greek: c.837G>C ή c.837G>T
Slovenian: c.837G>C ali c.837G>T
Greek: c.G837C ή c.G837T
Slovenian: c.G837C ali c.G837T
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Galafold (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περίπου 1 στα 10 άτομα) είναι ο πονοκέφαλος.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Galafold (ki lahko prizadene približno 1 osebo od 10) je glavobol.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Fabry αυτό το ένζυμο δεν λειτουργεί σωστά.
Slovenian: Pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo ta encim ne deluje pravilno.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη λειτουργία των νεφρών του ασθενούς μετά από 18 μήνες θεραπείας.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v delovanju ledvic bolnikov po 18 mesecih zdravljenja.
Greek: Το Galafold μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 127 ασθενείς με τη νόσο Fabry.
Slovenian: Zdravilo Galafold so raziskovali v dveh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 127 bolnikov s Fabryjevo boleznijo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Galafold
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Galafold
Greek: Η επιτροπή επισήμανε ότι το Galafold μελετήθηκε σε περιορισμένο αριθμό ασθενών, ωστόσο τα διαθέσιμα στοιχεία θεωρούνται επαρκή για μια τόσο σπάνια νόσο.
Slovenian: Odbor je opozoril, da je bilo zdravilo Galafold raziskano pri omejenem številu bolnikov, vendar so se razpoložljivi dokazi šteli kot zadostni za tako redko bolezen.
Greek: Το Galafold διατίθεται υπό μορφή καψακίων (123 mg).
Slovenian: Zdravilo Galafold je na voljo v obliki kapsul (123 mg).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιγαλαστάτη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Galafold;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Galafold?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Galafold.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Galafold υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Galafold večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η GL-3 δεν είναι δυνατό να διασπαστεί και συσσωρεύεται σε διάφορα κύτταρα του σώματος, συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς και των νεφρών.
Slovenian: Posledično se GL-3 ne razgradi, ampak se kopiči v različnih celicah v telesu, med drugim v srcu in ledvicah.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Galafold?
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο παρέχεται στο ένζυμο η δυνατότητα να μεταφερθεί σε άλλες περιοχές του κυττάρου όπου μπορεί να διασπάσει την GL-3.
Slovenian: To omogoča encimu, da se razmešča v območja v celici, kjer lahko razgradi GL-3.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Galafold.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι το Galafold λαμβάνεται από του στόματος, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελεί πλεονέκτημα σε σύγκριση με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες, όπως η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης, οι οποίες χορηγούνται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako opozoril, da se zdravilo Galafold jemlje peroralno, kar bi bila lahko prednost v primerjavi z ostalimi odobrenimi zdravili, kot je encimsko nadomestno zdravljenje, kjer se zdravilo daje z infundiranjem (kapljično infuzijo) v veno.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Galafold χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Galafold je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Fabry και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Galafold χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2006.
Slovenian: Ker je bolnikov s Fabryjevo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Galafold 22. maja 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Greek: Το Galafold είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 16 ετών ή μεγαλύτερης που πάσχουν από τη νόσο Fabry.
Slovenian: Zdravilo Galafold se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 16 let ali več, s Fabryjevo boleznijo.
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια κληρονομική διαταραχή, κατά την οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν διάφορες μεταλλάξεις (αλλαγές) στο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για την παραγωγή ενός ενζύμου που ονομάζεται άλφα-γαλακτοσιδάση Α, το οποίο συνήθως διασπά μια λιπώδη ουσία που ονομάζεται σφαιροτριαοσυλκεραμίδη (GL-3).
Slovenian: To je redka prirojena motnja, pri kateri imajo bolniki različne mutacije (spremembe) v genu, ki proizvaja encim, imenovan α-galaktozidaza A, ki običajno razgradi maščobno snov, znano kot globotriaozilceramid (GL-3).
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Galafold ήταν καλά ανεκτό.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, so bolniki zdravilo Galafold dobro prenašali.
Greek: Η πλήρης EPAR του Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία έγινε σύγκριση του Galafold με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 67 ασθενείς, διερευνήθηκε η αναλογία ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (ορίστηκε ως μείωση κατά τουλάχιστον 50% στις εναποθέσεις GL-3 στους νεφρούς).
Slovenian: Prva študija, kjer so primerjali zdravilo Galafold s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 67 bolnikih, se je osredotočila na delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (kar je opredeljeno kot zmanjšanje kopičenja GL-3 v ledvicah za vsaj 50 %).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Galafold είναι ένα καψάκιο κάθε δεύτερη ημέρα, λαμβανόμενο από το στόμα τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά την κατανάλωση τροφής.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Galafold je ena kapsula vsak drugi dan, ki se vzame peroralno vsaj dve uri pred jedjo ali po njej.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Galafold σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Galafold izkazalo v študijah?
Greek: Το Galafold προορίζεται μόνο για χρήση σε ασθενείς με συγκεκριμένες μεταλλάξεις του γονιδίου άλφαγαλακτοσιδάση Α. Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Slovenian: Zdravilo Galafold se uporablja le pri bolnikih z določenimi mutacijami v genu α-galaktozidaza A. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Galafold συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Galafold in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Galafold, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Galafold preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Τι είναι το Galafold και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Galafold in za kaj se uporablja?
Greek: Το Galafold χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Fabry.
Slovenian: Izdaja zdravila Galafold je le na recept, zdravljenje pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem Fabryjeve bolezni.
Greek: Η δραστική ουσία στο Galafold, η μιγαλαστάτη, δεσμεύεται σε συγκεκριμένες ασταθείς μορφές της άλφα-γαλακτοσιδάσης Α, σταθεροποιώντας το ένζυμο.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Galafold, migalastat, se veže na določene nestabilne oblike αgalaktozidaze A in s tem stabilizira encim.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Galafold περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Galafold glejte navodilo za uporabo.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το Galafold αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης στη σταθεροποίηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών.
Slovenian: V tej študiji se je zdravilo Galafold pri stabiliziranju delovanja ledvic bolnikov izkazalo za enako učinkovito kot encimsko nadomestno zdravljenje.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 60 ασθενείς, έγινε σύγκριση του Galafold με τα φάρμακα αγαλσιδάση άλφα ή αγαλσιδάση βήτα, δύο θεραπείες υποκατάστασης του ελλείποντος ενζύμου.
Slovenian: V drugi študiji s 60 bolniki so primerjali zdravilo Galafold z zdraviloma agalzidaza alfa in agalzidaza beta, ki nadomestita manjkajoči encim.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Galafold, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Galafold naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Πώς δρα το Galafold;
Slovenian: Kako zdravilo Galafold deluje?
Greek: Το Galafold περιέχει τη δραστική ουσία μιγαλαστάτη.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino migalastat.
Greek: Ωστόσο, επιπλέον αναλύσεις που περιελάμβαναν μόνο ασθενείς με γενετικές μεταλλάξεις που μπορούν να αντιμετωπιστούν με Galafold κατέδειξαν ότι οι ασθενείς παρουσίασαν καλύτερη ανταπόκριση στο Galafold σε σχέση με την ανταπόκριση στο εικονικό φάρμακο μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Slovenian: V splošnem ni bilo ugotovljeno, da bi bilo zdravilo Galafold pri zmanjševanju kopičenja GL-3 učinkovitejše kot placebo; vendar pa so dodatne analize, ki so vključevale le bolnike z genskimi mutacijami, ki se lahko zdravijo z zdravilom Galafold, pokazale, da so se bolniki po 6 mesecih zdravljenja na zdravilo Galafold odzvali bolje kot na placebo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Galafold;
Slovenian: Kako se zdravilo Galafold uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Galafold;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Galafold odobreno?
Greek: Εξετάστηκαν τρεις ορισμοί της Cmin:
Slovenian: Obravnavane so bile tri opredelitve vrednosti Cmin: