FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu telaprevir privind evaluarea potenţialul carcinogen.
Latvian: Telaprevīram nav pārbaudītas kancerogēnās īpašības.
Romanian: Dacă medicul vă întrerupe tratamentul cu INCIVO, nu trebuie să-l reluaţi.
Latvian: Ja ārsts Jums licis pārtraukt INCIVO lietošanu, to nedrīkst atsākt.
Romanian: Ratele de RVS pentru grupul T12(DS)/PR au fost de 88% (124/141) pentru pacienţii cu recădere la tratamentul anterior, 56% (27/48) pentru pacienţii cu răspuns parţial la tratamentul anterior şi 33% (25/75) pentru pacienţii fără răspuns la tratamentul anterior.
Latvian: NVAR biežums grupā T12(DS)/PR pacientiem, kuriem iepriekš bija bijis slimības recidīvs, bija 88% (124/141), pacientiem, kuriem iepriekš bija bijusi daļēja atbildes reakcija, - 56% (27/48), bet pacientiem, kuriem iepriekš atbildes reakcijas nebija bijis vispār, - 33% (25/75).
Romanian: Tabelul 16 prezintă ratele de răspuns la pacienţii netrataţi anterior şi la pacienţii trataţi anterior, în funcţie de subgrupuri (netrataţi anterior, cu recădere şi fără răspuns la tratamentul anterior).
Latvian: 16. tabulā parādīts atbildes reakcijas biežums iepriekš neārstētiem pacientiem un iepriekš ārstētiem pacientiem pa apakšgrupām (iepriekš neārstēti, iepriekš bijis recidīvs un iepriekš nav bijis atbildes
Romanian: În analiza studiului adiţional, C211, profilul de siguranţă al tratamentului asociat cu INCIVO 1125 mg, administrat de două ori pe zi, a fost similar cu profilul de siguranţă la pacienţii cu tratament asociat cu INCIVO 750 mg, administrat la interval de 8 ore.
Latvian: Papildu pētījuma - C211 pētījuma - analīzē kombinētās terapijas drošuma profils, INCIVO lietojot pa 1 125 mg divas reizes dienā, bija līdzīgs INCIVO drošuma īpašībām pacientiem, kas lietoja kombinēto terapiju ar INCIVO pa 750 mg ik pēc 8 stundām.
Romanian: Toți pacienții au început cu o doză de 600 mg/zi de ribavirină și 180 µg/săptămână de peginterferon alfa-2a.
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšana tika sākta ar ribavirīna devu 600 mg dienā un alfa-2a peginterferona devu 180 μg nedēļā.
Romanian: Grad 4
Latvian: 4. kategorija
Romanian: Pacienți tratați cu ciclosporină A N = 24 % (n/N)
Latvian: A ciklosporīnu lietojoši pacienti N = 24 % (n/N)
Romanian: Nu există date clinice privind retratarea pacienţilor care au înregistrat eşec terapeutic în urma tratamentului pe bază de inhibitori ai proteazei VHC NS3-4A (vezi pct. 5.1).
Latvian: Nav klīnisko datu par atkārtotu terapiju tādiem pacientiem, kuriem terapijas kurss uz HCV NS3-4A proteāžu inhibitora bāzes (skatīt 5.1. apakšpunktu) bijis nesekmīgs.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică şi de laborator pentru apariţia hiperbilirubinemiei (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Latvian: Ieteicama klīniska un laboratoriska hiperbilirubinēmijas kontrole (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Telaprevir este un inhibitor puternic al importantei enzime CYP3A4, implicată în metabolizarea medicamentelor.
Latvian: Telaprevīrs ir spēcīgs nozīmīga zāles metabolizējošā enzīma CYP3A4 inhibitors.
Romanian: ARN VHC< 25 UI/ml perioada de monitorizare de 12 săptămâni.
Latvian: HCV RNS koncentrācija < 25 SV/ml 12. nedēļā veiktās novērošanas laikā
Romanian: Luaţi INCIVO împreună cu peginterferon alfa şi ribavirină timp de 12 săptămâni.
Latvian: Lietojiet INCIVO kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu 12 nedēļas.
Romanian: Prezenţa la iniţiere a mutaţiilor de rezistenţă la telaprevir nu împiedică tratamentul cu succes efectuat cu telaprevir, peginterferon alfa şi ribavirină.
Latvian: Dominējoša rezistence pret telaprevīru pētījuma sākumā neizslēdz sekmīgu ārstēšanu ar telaprevīru, alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite controale suplimentare pe durata
Latvian: Ārsts var ārstēšanas laikā ar INCIVO pieprasīt papildu uzraudzību.
Romanian: (> 3,4 x LSVN)
Latvian: (> 3,4 x ULN)
Romanian: Diferenţa între ratele de RVS (interval de încredere 95%) între grupurile T12/PR şi Pbo/PR au fost de 63 (51, 74) pentru pacienţii cu recădere la tratamentul anterior, 46 (27, 66) pentru pacienţii cu răspuns parţial la tratamentul anterior şi de 26 (13, 39) pentru pacienţi fără răspuns la tratamentul anterior.
Latvian: NVAR biežuma atšķirība (95% ticamības intervāls) starp T12/PR un Pbo/PR grupu pacientiem, kuriem iepriekš bija bijis slimības recidīvs, bija 63 (51, 74) pacientiem, kuriem iepriekš bija bijusi daļēja atbildes reakcija, - 46 (27, 66), bet pacientiem, kuriem iepriekš atbildes reakcijas nebija bijis
Romanian: Administrarea concomitentă de INCIVO şi medicamente care inhibă CYP3A şi/sau gp-P poate creşte concentraţiile plasmatice de telaprevir.
Latvian: Vienlaikus lietojot INCIVO un tādas zāles, kuras inhibē CYP3A un/vai P-gp, var paaugstināties telaprevīra koncentrācija plazmā.
Romanian: INCIVO nu trebuie administrat singur ci trebuie luat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină pentru a fi sigur că tratamentul îşi face efectul.
Latvian: INCIVO nedrīkst lietot vienu pašu - tas jālieto kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, lai būtu droši, ka ārstēšana iedarbojas.
Romanian: Hiperbilirubinemia este frecventă în contextul acestei asocieri.
Latvian: Šīs kombinācijas lietošanas gadījumā bieži ir hiperbilirubinēmija.
Romanian: INCIVO nu a fost studiat la pacienţii cu infecţie cu VHC şi insuficienţă hepatică moderată concomitentă (clasa B conform clasificării Child Pugh, scor 7-9).
Latvian: Nav veikti pētījumi par INCIVO lietošanu ar HCV inficētiem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs 7-9).
Romanian: Dacă administrarea ribavirinei este întreruptă definitiv pentru tratamentul anemiei, atunci şi administrarea INCIVO trebuie întreruptă definitiv.
Latvian: Ja ribavirīna lietošanu anēmijas ārstēšanas nolūkā izbeidz lietot pavisam, pavisam jāizbeidz arī INCIVO lietošana.
Romanian: pentru tratamentul schizofreniei, al tulburării bipolare şi al tulburării depresive majore midazolam (administrat pe cale orală), triazolam vă ajută să dormiţi şi/sau reduc starea de teamă fără motiv (sedative/hipnotice)
Latvian: šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un smagas depresijas ārstēšanai midazolāms (lietots iekšķīgi), triazolāms (lietots lai palīdzētu Jums gulēt un/vai mazinātu trauksmi (sedatīvie/miega līdzekļi)
Romanian: Incivo este disponibil în cutii ce conţin 1 flacon (în total 42 de comprimate filmate) sau 4 flacoane (în
Latvian: INCIVO ir pieejams iepakojumos pa vienai pudelei (pavisam iepakojumā ir 42 apvalkotās tabletes) vai četrām pudelēm (pavisam iepakojumā ir 168 apvalkotās tabletes).
Romanian: Contraindicaţii ale utilizării concomitente (vezi pct. 4.3) INCIVO nu trebuie administrat concomitent cu substanţe active a căror eliminare depinde în proporţie mare de CYP3A şi ale căror concentraţii plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi/sau care pot pune viaţa în pericol, precum aritmii cardiace (adică amiodaronă, astemizol, bepridil, cisapridă, pimozidă, chinidină, terfenadină) sau vasospasm sau ischemie periferice (de exemplu dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină, metilergonovină) sau miopatie, inclusiv rabdomioliză (adică lovastatină, simvastatină, atorvastatină) sau sedare prelungită sau accentuată sau deprimare respiratorie (de exemplu, quetiapină, midazolam sau triazolam administrat pe cale orală) sau hipotensiune arterială sau aritmii cardiace (adică alfuzosin şi sildenafil pentru tratamentul
Latvian: INCIVO nedrīkst lietot vienlaikus ar aktīvajām vielām, kuru klīrenss ir stipri atkarīgs no CYP3A un kuru koncentrācijas paaugstināšanās plazmā ir saistīta ar būtiskiem un/vai dzīvību apdraudošiem traucējumiem, piemēram, sirds aritmiju (proti, lietojot amiodaronu, astemizolu, bepridilu, cisaprīdu, pimozīdu, hinidīnu, terfenadīnu) vai perifēru vazospazmu vai išēmiju (proti, lietojot dihidroergotamīnu, ergonovīnu, ergotamīnu, metilergonovīnu), vai miopātiju, ieskaitot rabdomiolīzi (proti, lietojot lovastatīnu, simvastatīnu, atorvastatīnu), vai paildzinātu vai pastiprinātu sedāciju vai elpošanas nomākumu (proti, lietojot kvetiapīnu, perorāli lietojot midazolāmu, triazolāmu), vai hipotensiju vai sirds aritmiju (proti, lietojot alfuzosīnu un sildenafilu pulmonālas arteriālas
Romanian: (> 5,0 x LSVN)
Latvian: (> 5,0 x NAR)
Romanian: Limita inferioară a IÎ 95% (-4,9%) a fost mai mare decât limita predeterminată de noninferioritate de -11%, prin urmare a fost demonstrată noninferioritatea administrării T12 (2x/zi)/PR comparativ cu T12 (la 8 ore)/PR.
Latvian: 95% TI apakšējā robeža (-4,9%) bija lielāka par iepriekš noteikto līdzvērtīguma robežu -11%, tādēļ tika pierādīts T12(b.i.d.)/PR līdzvērtīgums T12(q8h)/PR. 5. tabulā norādīta informācija par reakcijas īpatsvaru T12(b.i.d.)/PR un T12(q8h)/PR grupā.
Romanian: Dintre schemele terapeutice pentru HIV care se pot utiliza (fără limitare la cele de mai jos) trebuie
Latvian: Attiecībā uz izmantojamām shēmām HIV ārstēšanai (ne tikai tālāk minētām) jāņem vērā šādi ieteikumi.
Romanian: Studiul C211 a fost un studiu de fază III, randomizat, deschis, efectuat la pacienţi netrataţi anterior, randomizaţi în două grupuri de tratament: INCIVO 750 mg la interval de 8 ore [T12 (la 8 ore)/PR] sau INCIVO 1125 mg de două ori pe zi [T12 (2x/zi)/PR] în asociere cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină.
Latvian: Pētījums C211 bija nejaušināts, atklāts 3. fāzes klīniskais pētījums, kurā piedalījās terapiju iepriekš nelietojuši pacienti, kas nejaušināti tika iedalīti vienā no divām terapijas grupām: INCIVO pa 750 mg ik pēc 8 stundām [T12(q8h)/PR] vai INCIVO pa 1 125 mg divas reizes dienā [T12(b.i.d.)/PR] kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu.
Romanian: În timpul tratamentului cu INCIVO şi timp de încă două luni după oprirea tratamentului cu INCIVO, contraceptive hormonale se pot administra în continuare dar este posibil să nu fie suficiente (vezi pct. 4.5).
Latvian: Hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanu INCIVO lietošanas laikā un divus mēnešus pēc INCIVO lietošanas pārtraukšanas var turpināt, taču tie var nebūt uzticami (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Toţi pacienţii includ cei 322 pacienţi cu ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 şi alţi 218 pacienţi trataţi în studiu (118 care nu au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 şi 100 pacienţi care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 20, când a avut loc repartizarea randomizază)
Latvian: Visu pacientu skaitā iekļauti 322 pacienti ar nenosakāmu HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. nedēļā un vēl 218 citi pacienti, kuri ārstēti pētījumā (118 pacienti, kuriem 4. un 12. nedēļā bija nosakāma HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms), un 100 pacienti, kuri izbeidza dalību pētījumā pirms 20. nedēļas,
Romanian: Prin urmare, dumneavoastră şi partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să folosiţi două alte metode contraceptive pe durata tratamentului cu INCIVO şi timp de 2 luni după oprirea tratamentului cu acest medicament.
Latvian: Tāpēc INCIVO lietošanas laikā un vēl 2 mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas Jums un Jūsu partnerim jālieto vēl divas citas izsargāšanās metodes.
Romanian: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Latvian: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
Romanian: Bazat pe modelul populaţional de farmacocinetică a telaprevir la expunerea la starea de echilibru, Media geometrică a procentelor celor mai mici pătrate (IÎ 90%) la 1125 mg de două ori pe zi comparativ cu 750 mg la interval de 8 ore a fost de 1,08 (1,02; 1,13) pentru ASC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) pentru Ctrough,ss, şi 1,18 (1,12;1,24)
Latvian: Pamatojoties uz telaprevīra līdzsvara stāvokļa kopējās iedarbības populācijas farmakokinētisko modelēšanu, ģeometriskā vidējā mazākās kvadrātsaknes attiecība (90% TI), salīdzinot lietošanu pa 1 125 mg divas reizes dienā un lietošanu pa 750 mg ik pēc 8 stundām, bija 1,08 (1,02; 1,13) AUC24,lsv 0,930) Ctrough,lsv un 1,18 (1,12; 1,24) Cmax,lsv.
Romanian: Citiţi prospectele pentru peginterferon alfa şi ribavirină pentru lista contraindicaţiilor acestora (de exemplu precauţii pentru bărbaţi şi femei referitoare la sarcină), având în vedere faptul că INCIVO trebuie utilizat în asociere cu peginterferon alfa si ribavirină.
Latvian: Alfa peginterferona un ribavirīna kontrindikāciju sarakstu (piemēram, vīriešiem un sievietēm ievērojamo piesardzību grūtniecības laikā) skatiet to lietošanas instrukcijās, jo INCIVO ir jālieto kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Romanian: Tratamentul cu INCIVO în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină a fost evaluat la 74 pacienți cu infecție VHC-1 post transplant hepatic, fără ciroză cărora li se administra tratament fie cu tacrolimus, fie cu ciclosporină A.
Latvian: INCIVO lietošana kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu tika vērtēta 74 pacientiem ar HCV-1 infekciju, kuriem bija veikta aknu transplantācija, nebija aknu cirozes un kas lietoja takrolīmu vai A ciklosporīnu.
Romanian: INCIVO nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child Pugh, scor ≥ 10) sau cu boală hepatică decompensată (ascită, hemoragie portală hipertensivă, encefalopatie, şi/sau icter de etiologie diferită decât Sindromul Gilbert) şi nu este recomandat la aceste grupe de pacienţi.
Latvian: Nav veikti pētījumi par INCIVO lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs ≥ 10) vai dekompensētu aknu slimību (ascīts, portālās hipertensijas izraisīta asiņošana, encefalopātija un/vai dzelte, ko neizraisa Žilbēra sindroms), un šajās pacientu grupās tas nav ieteicams.
Romanian: Datele disponibile arată că peginterferonul alfa, posibil şi ribavirina, pot contribui la frecvenţa de apariţie şi la severitatea erupţiilor cutanate tranzitorii care apar în cazul tratamentului asociat cu INCIVO.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka alfa peginterferons un, iespējams, arī ribavirīns var palielināt ar kombinētu INCIVO lietošanu saistīto izsitumu biežumu un smagumu.
Romanian: Se va lua în considerare consultarea unui medic specialist dermatolog.
Latvian: Apsveriet konsultēšanos ar dermatoloģijas speciālistu.
Romanian: (1,9-3,4 x LSVN)
Latvian: (1,9 - 3,4 x ULN)
Romanian: La pacienţii cu valori ale ARN-VHC cuprinse între 100 UI/ml şi 1000 UI/ml la săptămâna 12, 2/8 (25%) au obţinut
Latvian: No pacientiem ar HCV RNS līmeni no 100 SV/ml līdz 1 000 SV/ml 12. nedēļā 2/8 (25%) sasniedza SVR.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de metadonă atunci când se iniţiază administrarea concomitentă de telaprevir.
Latvian: Uzsākot vienlaicīgu telaprevīra lietošanu, metadona devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: În studiile de fază III, niciunul dintre pacienţii cu ARN-VHC > 1000 UI/ml la săptămâna 4 sau săptămâna 12 nu a obţinut RVS cu tratamentul continuu cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Latvian: 3. fāzes pētījumos nevienam no pacientiem ar HCV RNS > 1 000 SV/ml vai nu 4. nedēļā, vai 12. nedēļā, turpinot ārstēšanu ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, netika sasniegta SVR.
Romanian: - antecedente de insuficienţă cardiacă cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă; - care necesită medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT, dar a căror metabolizare nu depinde în principal de CYP3A4 (de exemplu metadonă, vezi pct. 4.5).
Latvian: INCIVO piesardzīgi jālieto pacientiem ar: - iegūtu QT pagarinājumu anamnēzē; - klīniski nozīmīgu bradikardiju (sirdsdarbības ātrums pastāvīgi < 50 reizes/min); - sirds mazspēju ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju anamnēzē; - nepieciešamību lietot zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu, taču metabolisms nav pārsvarā atkarīgs no CYP3A4(piemēram, metadons; skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Nu este disponibil un antidot specific pentru supradozajul cu INCIVO.
Latvian: Specifisks antidots gadījumiem, ja notikusi INCIVO pārdozēšana, nav pieejams.
Romanian: Telaprevir inhibă polipeptidele transportoare de anioni organici (PTAO) PTAO1B1 şi PTAO2B1.
Latvian: Telaprevīrs inhibē organisko anjonu transportpolipeptīdus (OATP) OATP1B1 un OATP2B1.
Romanian: Administrarea concomitentă cu orice tip de antiaritmice din clasa Ia sau III, cu excepţia lidocainei administrate intravenos (vezi pct. 4.5).
Latvian: Jebkura Ia vai III klases antiaritmiskā līdzekļa vienlaicīga lietošana, izņemot lidokaīnu intravenozi (skatīt 4.5. apakšpunktu) ir kontrindicēta.
Romanian: Fertilitatea INCIVO nu a avut niciun efect asupra fertilităţii sau fecundităţii la şobolani.
Latvian: Novērtējot žurkām, INCIVO neietekmēja fertilitāti vai auglību.
Romanian: EXP
Latvian: NP
Romanian: În timpul fazei de tratament cu INCIVO/placebo, cele mai frecvent raportate RAM având cel puţin gradul 3, raportate în grupul INCIVO (incidenţă ≥ 1,0%) au fost anemie, erupţii cutanate tranzitorii, trombocitopenie, limfopenie, prurit şi greaţă.
Latvian: INCIVO/placebo ārstēšanas posmā visbiežāk novērotās ZB INCIVO grupā (biežums ≥ 1,0%), kuras atbilda vismaz 3. kategorijai, bija anēmija, izsitumi, trombocitopēnija, limfopēnija, nieze un slikta dūša.
Romanian: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b şi ribavirina au fost utilizate în conformitate cu Rezumatul caracteristilor produsului corespunzîtor.
Latvian: Alfa-2a peginterferons/alfa-2b peginterferons un ribavirīns tika lietots atbilstoši šo zāļu aprakstiem.
Romanian: În cadrul studiilor de fază II şi III, controlate placebo, 0,4% dintre pacienţi au fost suspectaţi de erupţii cutanate tranzitorii determinate de medicament însoţite de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos 0,4% pacientu bija iespējami, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Romanian: - Anemia (scăderea numărului globulelor roşii din sângele dumneavoastră) Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oboseală, slăbiciune, scurtarea respiraţiei, stare de confuzie, şi/sau senzaţie „de ritm cardiac galopant".
Latvian: - Anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits asinīs) Pastāstiet savam ārstam, ja jūtat nogurumu, vājumu, elpas trūkumu, reiboni un/vai sirdsklauves.
Romanian: În unul dintre aceste studii, o doză de telaprevir de 1875 mg administrată la interval de 8 ore a fost evaluată şi valoarea medie a creşterii maxime ajustată la placebo a intervalului QTcF a fost de 8,0 msec (IÎ 90%: 5,1-10,9).
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem tika vērtēta telaprevīra shēma, lietojot 1 875 mg ik pēc 8 stundām, un pēc placebo koriģēts maksimālais vidējais QTcF pieaugums bija 8,0 msec (90% TI: 5,1-10,9).
Romanian: Nu există date clinice privind retratarea pacienţilor care au înregistrat eşec terapeutic în urma tratamentului cu inhibitori ai proteazei VHC NS3-4A, precum telaprevir, şi nici nu există date referitoare la administrarea de cicluri
Latvian: Nav klīnisko datu par atkārtotu terapiju tādiem pacientiem, kuriem terapijas kurss uz HCV NS3-4A proteāžu inhibitora bāzes, piemēram, ar telaprevīru, bijis nesekmīgs; tāpat nav datu par atkārtotiem
Romanian: În timpul tratamentului cu INCIVO, erupţiile cutanate tranzitorii (de toate gradele) au fost raportate la 55% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO şi la 33% dintre pacienţii la care s-a administrat peginterferon alfa şi ribavirină.
Latvian: INCIVO lietošanas laikā par izsitumiem (jebkādas pakāpes) ziņoja 55% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 33% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Romanian: Din cauza multiplelor enzime implicate în metabolizarea voriconazol, este dificil de anticipat interacţiunea cu telaprevir.
Latvian: iesaistīto daudzo enzīmu dēļ ir grūti paredzēt mijiedarbību ar
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind tratamentul asociat cu INCIVO şi peginterferon alfa şi ribavirină la pacienţii pre- sau peri- transplant hepatic sau de alt tip.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par pacientu ārstēšanu ar INCIVO kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu pirms aknu vai citu orgānu transplantācijas vai transplantācijas periodā, vai pēc transplantācijas.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de sildenafil sau tadalafil şi telaprevir în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (vezi pct.4.3).
Latvian: Sildenafila vai tadalafila un telaprevīra vienlaicīga lietošana, ārstējot pulmonālu arteriālu hipertensiju, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: INCIVO nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (clasa B sau C conform clasificării Child-Pugh, scor ≥ 7) sau cu boală hepatică decompensată (ascită, hemoragie portală hipertensivă, encefalopatie, şi/sau icter de etiologie diferită decât Sindromul Gilbert, vezi pct. 4.4).
Latvian: INCIVO nav ieteicams lietošanai pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs ≥ 7) vai dekompensētu aknu slimību (ascīts, portālās hipertensijas izraisīta asiņošana, encefalopātija un/vai dzelte, ko neizraisa Žilbēra sindroms, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: În general, comparativ cu valorile observate la om, concentraţiile au fost mai mici în studiile de farmcologie şi toxicologie la animale.
Latvian: Kopumā kopējās iedarbības līmenis dzīvnieku farmakoloģijas un toksikoloģijas pētījumos bija zems, salīdzinot ar raksturlielumiem
Romanian: Tabelul 5: Rate de răspuns: Studiul C211
Latvian: Reakcijas īpatsvars: pētījums C211
Romanian: Toți pcienții N = 74 % (n/N)
Latvian: Visi pacienti N = 74 % (n/N)
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat INCIVO timp de 12 săptămâni în asociere cu terapia standard cu peginterferon alfa/ribavirină.
Latvian: Visi pacienti 12 nedēļas saņēma INCIVO kombinācijā ar alfa peginterferona/ribavirīna standarta terapiju.
Romanian: Concentraţii ale hemoglobinei < 10 g/dl au fost observate la 34% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO şi la 14% dintre pacienţii la care s-a administrat peginterferon alfa şi ribavirină.
Latvian: Hemoglobīna vērtība < 10 g/dl tika novērota 34% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 14% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Romanian: În cazul în care datele pentru fereastra din săptămâna 72 lipsesc, ultima dată folosită pentru colectarea ARN-HCV a fost la săptămâna 12.
Latvian: Ja nebija datu pētījuma 72. vizītes logā, tika izmantoti pēdējie HCV RNS dati, sākot no novērošanas 12. nedēļas.
Romanian: Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor.
Latvian: Jāievēro piesardzība un ieteicama pacientu klīniska kontrole.
Romanian: Atunci când se administrează concomitent cu telaprevir, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale imunosupresoarelor, a funcţiei renale şi a reacţiilor adverse asociate imunosupresoarelor.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar telaprevīru, ieteicams rūpīgi sekot līdzi imūnsupresanta līmenim asinīs un nieru funkcijai un ar imūnsupresantu saistītās blakusparādības.
Romanian: Este necesară monitorizarea clinică şi de laborator susţinută (vezi pct. 4.4).
Latvian: Nepieciešama pastiprināta klīniska un laboratoriska kontrole(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: INCIVO este un inhibitor puternic dependent de timp al izoenzimei CYP3A4 şi de asemenea este un inhibitor puternic al gp-P.
Latvian: INCIVO ir spēcīgs, laikatkarīgs CYP3A4 inhibitors un izteikti inhibē arī P-gp.
Romanian: Pacientele de sex feminin aflate la vârsta fertilă şi partenerii acestora, precum şi pacienţii de sex masculin şi partenerele acestora trebuie să utilizeze 2 metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu INCIVO şi ulterior, aşa cum se recomandă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină, şi cum este descris mai jos.
Latvian: Sieviešu dzimuma pacientēm reproduktīvajā vecumā un viņu partneriem, kā arī vīriešu dzimuma partneriem un viņu partnerēm INCIVO terapijas laikā un pēc tam, kā ieteikts ribavirīna zāļu aprakstā
Romanian: Fără efect asupra concentraţiilor de
Latvian: Nekādas ietekmes uz nesaistītā R
Romanian: Prin urmare, telaprevir trebuie administrat împreună cu alimente.
Latvian: Tādēļ telaprevīrs jālieto ēdienreižu laikā.