FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak se však předpokládalo, u této věkové skupiny se vyskytovaly závažné nežádoucí účinky (především kardiální) v dvojnásobné míře.
Icelandic: Eins og við er að búast er tíðni alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum í þessum aldurshópi hins vegar tvöfalt hærri (flestar hjartatengdar).
Czech: Kojení má být během léčby anagrelidem přerušeno.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með anagrelíði stendur.
Czech: Poruchy oka
Icelandic: Suð fyrir eyrum
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á glasinu á eftir EXP.
Czech: Klinicky významné interakce
Icelandic: Klínískt mikilvægar milliverkanir
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Anagrelid Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Anagrelid Mylan, než jste měl(a) nebo pokud Váš lék užil někdo jiný, neprodleně informujte lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Anagrelide Mylan en mælt er fyrir um Greindu lækni eða lyfjafræðingi samstundis frá því ef þú tekur meira af Anagrelide Mylan en mælt er fyrir um eða ef einhver annar tekur lyfið þitt.
Czech: Tyto rozdíly byly pravděpodobně způsobeny nižším presystémovým metabolizmem anagrelidu na 3-hydroxyanagrelid u starších pacientů.
Icelandic: Líklegt er að þessi mismunur stafi af hægara umbroti anagrelíðs utan líffærakerfa (presystemic) miðað við 3-hýdroxýanagrelíð hjá öldruðu sjúklingunum.
Czech: Studie tvorby megakaryocytů u člověka in vitro stanovily, že inhibiční působení anagrelidu na tvorbu trombocytů u člověka je dáno zpomalením zrání megakaryocytů a zmenšováním jejich velikosti a ploidie.
Icelandic: In vitro rannsóknir á blóðflagnafrumumyndun í mönnum staðfestu að hamlandi eiginleikar anagrelíðs á blóðflagnamyndun hjá mönnum færi fram með því að draga úr þroska blóðflagnafrumna, stærð þeirra og litnun.
Czech: • Léky určené k léčbě srdečních poruch, jako je např. milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a cilostazol;
Icelandic: Lyf notuð til meðferðar á hjartakvillum, til dæmis mílrínón, enoxímón, amrínón, olprínón og cílóstasól;
Czech: V dvouleté studii kancerogenního účinku u potkanů byly pozorovány non-neoplastické a neoplastické nálezy, které souvisely s nadměrným farmakologickým účinkem nebo byly takovému účinku přisuzovány.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn á krabbameinsmyndun í rottum komu fram niðurstöður með og án æxlismyndunar, sem tengdar voru ýktum lyfhrifum.
Czech: Farmakokinetické údaje pocházející od dětí a dospívajících exponovaných na lačno (věkové rozmezí 7 - 16 let) s esenciální trombocytemií ukazují, že normalizovaná expozice z hlediska dávky, Cmax a AUC anagrelidu byly v porovnání s dospělými u dětí/dospívajících spíš vyšší.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg gögn um fastandi börn og unglinga (á aldrinum 7 - 16 ára) með eðlislæga blóðflagnafæð sem fengu anagrelíð benda til þess að útsetning fyrir anagrelíði, hámarksstyrkur (Cmax) og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC), miðað við skammt, hefði tilhneigingu til að vera meiri hjá börnum/unglingum en hjá fullorðnum.
Czech: U samců potkana nebyl prokázán žádný vliv anagrelidu na fertilitu ani reprodukční schopnost.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum hafði anagrelíð hvorki áhrif á frjósemi né æxlunargetu.
Czech: • Studie interakce in vivo u člověka prokázaly, že anagrelid neovlivňuje farmakokinetické vlastnosti digoxinu a warfarinu.
Icelandic: In vivo rannsóknir á milliverkunum í mönnum hafa sýnt að anagrelíð hefur ekki áhrif á lyfjahvörf dígoxíns eða warfaríns.
Czech: Vzhledem k nedostatku specifických pokynů pro pediatrické pacienty se zvažuje, že by pro pediatrickou populaci mohla mít význam kritéria WHO pro diagnostiku esenciální trombocytemie (ET) u dospělých.
Icelandic: Þar sem sérstakar leiðbeiningar varðandi börn/unglinga liggja ekki fyrir er litið svo á að skilyrði WHO fyrir greiningu eðlislægrar blóðflagnafjölgunar hjá fullorðnum eigi við fyrir börn.
Czech: Průměrná koncentrace 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydrochinazolinu v moči je přibližně 18 - 35 % podané dávky.
Icelandic: Að meðaltali koma um það bil 18-35% af gefnum skammti fram sem 2-amínó-5, 6-tvíklóró-3, 4-tvíhýdrókínasólín í þvagi.
Czech: • V dávkách doporučovaných k léčbě esenciální trombocytemie může anagrelid potencovat účinky jiných léčivých přípravků, které inhibují či modifikují činnost trombocytů, např. kyseliny acetylsalicylové.
Icelandic: Við ráðlagða skammta í meðferð eðlislægrar blóðflagnafjölgunar getur anagrelíð aukið áhrif annarra lyfja sem hindra eða breyta starfsemi blóðflagna, t.d. asetýlsalisýlsýru.
Czech: U některých pacientů s esenciální trombocytemií léčených souběžně kyselinou acetylsalicylovou a anagrelidem došlo k závažné hemoragii.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun sem fengu samhliða meðferð með asetýlsalisýlsýru og anagrelíði áttu meiriháttar blæðingar sér stað.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1256/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1256/001
Czech: Účinky léčivých přípravků podobných vlastností, jako jsou inotropní látky milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a cilostazol, mohou být vlivem anagrelidu zvýrazněny.
Icelandic: Áhrif lyfja með svipaða eiginleika, eins og mílrínóns, enoxímóns, amrínóns, olprínóns og sílóstasóls, sem hafa áhrif á samdráttarhæfni hjartans, geta aukist af völdum anagrelíðs.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování anagrelidu/metabolitů do mléka.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá dýrum sýna að anagrelíð/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Icelandic: Anagrelide Mylan inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hylki, þ.e. er sem næst natríumsnautt.
Czech: Stejně jako u dospělé populace mají být před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu prováděna vyšetření kompletního krevního obrazu a funkční hodnocení srdce, jater a ledvin.
Icelandic: Eins og við á um fullorðna sjúklinga skal skoða blóðhag og meta hjarta-, lifrar- og nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
Czech: Maximální změna průměrného intervalu QTcF (korekce podle Fridericii) +5,0 ms se objevila za 2 hodiny při dávce 0,5 mg a maximální změna průměrného intervalu QTcF +10,0 ms se objevila za 1 hodinu při dávce 2,5 mg.
Icelandic: Tímabundin aukning á meðallengd QTc kom fram fyrir báða skammtana á þeim tímabilum sem hjartsláttartíðni var aukin og hámarksbreyting á meðallengd QTcF (Fridericia QT leiðrétt) var +5,0 msek.
Czech: Rizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několik z následujících kritérií:
Icelandic: Sjúklingur með eðlislægra blóðflagnafjölgun og einn eða fleiri af eftirfarandi þáttum:
Czech: Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
Icelandic: Hylkið er fyllt með hvítu til beinhvítu dufti.
Czech: Proporčnost dávky se projevuje v dávkovém rozmezí 0,5 mg až 2 mg.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Brotthvarf er í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 0,5 mg til 2 mg.
Czech: Obvyklá počáteční dávka tohoto přípravku je 1 mg. Tuto dávku budete užívat jako jednu tobolku 0,5 mg dvakrát denně minimálně po dobu jednoho týdne.
Icelandic: Þennan skammt tekur þú með því að taka eitt 0,5 mg hylki tvisvar á dag, í að minnsta kosti viku.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pouze krabička: anagrelid mylan 0,5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Einungis askja: anagrelide mylan 0,5 mg
Czech: Česká republika Mylan Pharmaceuticals.
Icelandic: Česká republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Czech: Anagrelid je lék, který zasahuje do vývoje krevních destiček.
Icelandic: Anagrelide Mylan er lyf sem hefur áhrif á myndun blóðflagna.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se referenčního přípravku a veškeré aktualizace týkající se referenčního léčivého přípravku budou rovněž zahrnuty v informacích týkajících se přípravku Anagrelid Mylan, například v této příbalové informaci.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um viðmiðunarlyfið og verða upplýsingar um Anagrelide Mylan uppfærðar samhliða viðmiðunarlyfinu eins og við á, t.d. þessi fylgiseðill.
Czech: • Anagrelid je inhibitor PDE III.
Icelandic: Anagrelíð er hemill á PDE III.
Czech: Poruchy nervového systému
Icelandic: Snertiskynsminnkun Taugaveiklun
Czech: Byly pozorovány u samic, kterým bylo podáváno 30 mg/kg/den, což odpovídá 572násobku expozice podle AUC u člověka po podání dávky 1 mg dvakrát denně.
Icelandic: 30 mg/kg/dag sem samsvarar 572 sinnum AUC manna eftir 1 mg skammt tvisvar á dag.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan je dodáván v plastových lahvičkách 30 ml nebo 75 ml s jasně viditelným dětským bezpečnostním uzávěrem a desikantem.
Icelandic: Mylan er fáanlegt í 30 ml eða 75 ml innsigluðum plastglösum með barnaöryggisloki og þurrkefni.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje laktózu
Icelandic: Anagrelide Mylan inniheldur laktósa
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1256/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1256/002
Czech: Je třeba postupovat s opatrností při použití anagrelidu u pacientů se známými rizikovými faktory pro prodloužení intervalu QT, jako je kongenitální syndrom dlouhého intervalu QT, získané prodloužení intervalu QTc v anamnéze, léčivé přípravky, které mohou prodloužit interval QTc a hypokalemie.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar anagrelíð er notað hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti lengingar á QT bili, svo sem meðfætt heilkenni lengds QT bils, þekkta sögu um áunna lengingu
Czech: • pokud jste se narodil(a) s prodlouženým intervalem QT (pozorovatelné na EKG, elektrickém záznamu srdce) nebo pokud má prodloužený interval QT někdo v rodině, pokud užíváte jiné léky, které vedou k abnormálním změnám EKG, pokud máte nízké hladiny elektrolytů, např.
Icelandic: Ef þú fæddist með eða hefur fjölskyldusögu um lengingu á QT bili (sem sést á hjartalínuriti, sem er rafræn skráning á starfsemi hjartans), ef þú tekur önnur lyf sem valda óeðlilegum breytingum á hjartalínuriti eða ef þú hefur lág gildi blóðsalta t.d. kalíums, magnesíums eða kalsíums (sjá kaflann
Czech: Účinky jiných léčivých látek na anagrelid
Icelandic: Áhrif annarra virkra efna á anagrelíð
Czech: Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)
Icelandic: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)
Czech: Při dávce odpovídající NOEL (30 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid resp. metabolity BCH24426 a RL603 425krát, 31krát, resp. 13krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Icelandic: Við NOEL-skammtinn (30 mg/kg/dag) var AUC fyrir anagrelíð og umbrotsefnin BCH24426 og RL603 425-falt, 31-falt og 13-falt hærra en AUC hjá mönnum sem fengu 2 mg/dag af anagrelíði til inntöku.
Czech: Souběžné užívání s jinými inhibitory PDE III, jako je milrinon, amrinon, enoximon, olprinon a cilostazol, se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun anagrelíðs og annarra PDE III hemla eins og mílrínóns, amrínóns, enoxímóns, olprínóns og sílóstasóls.
Czech: Hodnoty NOEL (10 mg/kg/den) pro tento účinek byly 143krát, 12krát, resp. 11krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání dávky anagrelidu 2 mg/den, resp. pro metabolity BCH24426 a RL603.
Icelandic: NOEL (10 mg/kg/dag) fyrir þessi áhrif var 143-falt, 12-falt og 11-falt hærra en AUC-gildið hjá mönnum fyrir anagrelíðskammt sem var 2 mg/dag og umbrotsefnin BCH24426 og RL603, talið upp í sömu röð.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Czech: Plicní infiltráty Intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonitidy a alergické alveolitidy
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur þ.m.t. millivefslungnabólga og ofnæmislungnabólga (allergic alveolitis)
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby anagrelidem používat vhodnou antikoncepci.
Icelandic: Konur á barneignaraldri Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með anagrelíði stendur.
Czech: Byly hlášeny závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky včetně případů torsade de pointes, ventrikulární tachykardie, kardiomyopatie, kardiomegalie a městnavého srdečního selhání (viz bod 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum á hjarta- og æðakerfi þ.m.t. margbreytilegum sleglahraðtakti (torsade de pointes), sleglahraðslætti, hjartavöðvakvilla, hjartastækkun og hjartabilun (sjá kafla 4.8).
Czech: Referenční léčivý přípravek obsahující anagrelid byl registrován za „výjimečných okolností".
Icelandic: Viðmiðunarlyf þessa lyfs sem inniheldur anagrelíð hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží SYNTHON HISPANIA, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Czech: Léčbu anagrelidem má zahájit klinický pracovník, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie.
Icelandic: Hefja skal meðferð með anagrelíði undir stjórn læknis með reynslu af meðferð á eðlislægri blóðflagnafjölgun.
Czech: Tobolka velikosti 4 (přibližně 14.3 x 5.3 mm) se šedým tělem a víčkem.
Icelandic: Hylkjastærð 4 (u.þ.b. 14,3 x 5,3 mm) ógegnsær grár botn og lok.
Czech: Vysokodenzitní polyetylenová (HDPE) lahvička 30 ml nebo 75 ml s jasně viditelným dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem s desikantem.
Icelandic: Innsigluð glös 30 ml eða 75 ml úr þéttu pólýetýleni (HDPE) með tappa úr pólýprópýleni með barnaöryggisloki og þurrkefni.
Czech: U samic potkana narušoval anagrelid proces uhnízdění vajíčka při použití dávek přesahujících terapeutické rozmezí (viz bod 5.3).
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum hafði anagrelíð, í skömmtum sem voru stærri en meðferðarskammtar, truflandi áhrif á hreiðrun (sjá kafla 5.3).
Czech: draslíku, hořčíku nebo vápníku (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Anagrelid Mylan");
Icelandic: „Notkun annarra lyfja samhliða Anagrelide Mylan");
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u samic potkana byl při perorálních dávkách anagrelidu ≥ 10 mg/kg zjištěn jiný než nežádoucí účinek v podobě prodloužené doby gestace.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá kvenkyns rottum olli anagrelíð til inntöku, í skömmtum sem voru ≥ 10 mg/kg, aukinni meðgöngulengd án aukaverkana (non-adverse increase).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pouze krabička: anagrelid mylan 1 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Einungis askja: anagrelide mylan 1 mg
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře.
Icelandic: Ef þú hefur óþol fyrir einhverjum tegundum sykurs skaltu leita til læknisins áður en lyfið er tekið.
Czech: Dávku je třeba vhodně pozastavit nebo snížit, dokud se počet trombocytů nevrátí do normálního rozmezí.
Icelandic: Minnka skal lyfjaskammtinn, eða hætta alfarið lyfjagjöfinni eins og við á, þar til fjöldi blóðflagna er kominn í eðlilegt horf.
Czech: Pokud byste zpozoroval(a) některý z těchto příznaků, ihned se spojte se svým lékařem.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af þessum aukaverkunum skal láta lækninn vita samstundis.
Czech: Srdeční poruchy
Icelandic: Hraðtaktur hjartsláttarónot
Czech: Referenční léčivý přípravek pro přípravek Anagrelid Mylan byl registrován za "výjimečných okolností" Tento referenční léčivý přípravek obsahující anagrelid byl registrován za „výjimečných okolností".
Icelandic: Viðmiðunarlyfið fyrir Anagrelide Mylan hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Czech: Tel: + 46 855 522 750 (Sverige)
Icelandic: + 46 855 522 750 (Sverige)
Czech: Tyto nežádoucí účinky léku byly na základě farmakologie anagrelidu předpokládány (inhibice PDE III).
Icelandic: Viðbúið er að þessar aukaverkanir vegna lyfsins komi fram miðað við lyfjafræðilega eiginleika anagrelíðs (hömlun PDE III).
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje laktózu.
Icelandic: Anagrelide Mylan inniheldur laktósa.
Czech: Souběžné užívání anagrelidu a kyseliny acetylsalicylové je spojováno se závažnými hemoragickými příhodami (viz bod 4.5).
Icelandic: Meiriháttar blæðingar hafa átt sér stað í tengslum við samhliða notkun anagrelíðs og asetýlsalisýlsýru (sjá kafla 4.5).
Czech: Snižuje počet krevních destiček produkovaných kostní dření, což má za následek snížení počtu krevních destiček v krvi a přiblížení se normálnímu stavu.
Icelandic: Það dregur úr blóðflagnaframleiðslu í beinmerg og lækkar þannig fjölda blóðflagna í átt að því sem eðlilegt getur talist.
Czech: Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL - no observed effect level) u samců psů (0,3 mg/kg/den) odpovídá 0,1násobku, 0,1násobku, resp. 1,6násobku hodnot AUC u člověka pro anagrelid v dávce 2 mg/den, resp. pro příslušné metabolity BCH24426 a RL603.
Icelandic: Level) fyrir karlkyns hunda (0,3 mg/kg/dag) samsvarar 0,1-földu, 0,1-földu og 1,6-földu AUC hjá mönnum fyrir 2 mg/dag af anagrelíði, umbrotsefnin BCH24426 og RL603, talið upp í sömu röð.
Czech: Pacient musí být v průběhu léčby pod pečlivým dohledem klinického pracovníka; v rámci tohoto dohledu je třeba zajistit úplné vyšetření krevního obrazu (hemoglobin a počty leukocytů a trombocytů), posouzení funkce jater (ALT a AST), ledvin (sérový kreatinin a urea) a stanovení elektrolytů (draslík, hořčík a vápník).
Icelandic: Meðferð krefst náins klínísks eftirlits með sjúklingnum, þ.m.t. athugunar á blóðhag (á hemóglóbíni og hvítum blóðkornum ásamt blóðflagnatalningu), mats á lifrarstarfsemi (ALT og AST), mælinga á nýrnastarfsemi (kreatíníni og þvagefni í sermi) og blóðsöltum (kalíum, magnesíum og kalsíum).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje stejnou účinnou látku a účinkuje stejným způsobem jako "referenční léčivý přípravek", který již registrován v EU je.
Icelandic: Anagrelide Mylan inniheldur sama virka efnið og verkar á sama hátt og viðmiðunarlyfið sem er nú þegar samþykkt í ESB.
Czech: U všech pediatrických pacientů je nutná pečlivá titrace denní dávky specifické pro pacienta.
Icelandic: Meðferðarlæknir ákveður markfjölda blóðflagna fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob Závratě, únava, rychlý srdeční tep, nepravidelný nebo bušení srdce (palpitace), pocit na zvracení (nauzea), průjem, bolest žaludku, plynatost, zvracení,snížení počtu červených krvinek (anémie), zadržování tekutin nebo vyrážka.
Icelandic: Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum Sundl, þreyta, hraður hjartsláttur, óreglulegur eða þungur hjartsláttur (hjartsláttarónot), ógleði, niðurgangur, magaverkur, vindgangur, uppköst, fækkun á fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi), vökvasöfnun eða útbrot.
Czech: U samic potkana bylo při dávce 30 mg/kg/den pozorováno zvýšení počtu preimplantačních a postimplantačních ztrát a snížení průměrného počtu živých embryí.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum sást aukning á fangláti fyrir og eftir hreiðrun og fækkun meðalfjölda lifandi fósturvísa við 30 mg/kg/dag.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Anagrelide Mylan 0,5 mg hart hylki Anagrelide Mylan 1 mg hart hylki
Czech: • anamnéza trombohemoragických příhod.
Icelandic: • blóðsegamyndun/blæðingar (thrombo-haemorrhagic event) í sjúkrasögu.
Czech: Před podáním anagrelidu musí být upravena hypokalemie nebo hypomagnesemie a v průběhu terapie je vhodné pravidelně sledovat hladinu draslíku a hořčíku.
Icelandic: Of lág gildi kalíums eða magnesíums í blóði verður að leiðrétta áður en anagrelíð er gefið og hafa skal reglulegt eftirlit með þessum gildum meðan á meðferð stendur.
Czech: Z toho důvodu se u pacientů užívajících souběžně induktory CYP1A2 doporučuje klinické a biologické sledování.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé með líðan sjúklings og blóðprufum hjá þeim sem samhliða nota CYP1A2 örva.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Porucha funkce jater
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Czech: Není známo, zda se anagrelid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort anagrelíð/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Dávky anagrelidu, které byly u potkanů a králíků toxické pro matku, souvisely se zvýšenou resorpcí embryí a mortalitou plodů.
Icelandic: Skammtar anagrelíðs er ollu eituráhrifum á meðgöngu í rottum og kanínum tengdust aukinni upptöku fósturvísa og fósturdauða.
Czech: Během prvních 12 hodin bylo pozorováno zvýšení tepové frekvence, které bylo závislé na dávce.
Icelandic: Hjartsláttartíðni jókst á skammtaháðan hátt á fyrstu 12 klukkustundunum og hámarksaukningin varð á um það bil sama tíma og blóðþéttnin var í hámarki.
Czech: Pokud cítíte závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Icelandic: Stjórnið hvorki tækjum né vélum ef þig sundlar.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Hart hylki
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Anagrelid Mylan 0,5 mg mají bílé tělo a víčko.
Icelandic: Anagrelide Mylan 0,5 mg hörð hylki eru hvít.
Czech: Vyšetření
Icelandic: Eftirlit
Czech: Účinky na tepovou frekvenci a interval QTc
Icelandic: Verkun á hjartsláttartíðni og QTc bil
Czech: EU/1/04/289/001 Angiox
Icelandic: EU/1/04/289/001 Angiox 250 mg Stofn fyrir innrennslis- eða stungulyfsþykkni, lausn.
Czech: Způsob podání
Icelandic: Íkomuleið
Czech: 10 ampulek
Icelandic: 10 hettuglös i
Czech: 250 mg Prášek pro připravu koncentrátu pro připravu injekčního nebo infuzního roztoku
Icelandic: Hettuglösum Eftir þynningu inniheldur 1 ml 5 mg af bivalirúdíni
Czech: Intravenózní podáni Injekční lahvička (sklo)
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkur Lyfjaform
Czech: Velikost balení
Icelandic: Umbúðir þéttni
Czech: Poločas (minuty)
Icelandic: Helmingunartími (mínútur)
Czech: Většina z těchto případů nebyla fatální.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika var ekki banvænn.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef þið eruð ekki viss.
Czech: Žádné antidotum bivalirudinu není známo, ale jeho účinky rychle odeznívají (T½ je 25 ± 12 minut).
Icelandic: Ekki er þekkt mótefni gegn bivalirúdíni en áhrif þess eru skammvinn (T½ er 25 ± 12 mínútur).
Czech: Angiox je podáván pacientům pouze v nemocnici.
Icelandic: Angiox er aðeins gefið sjúklingum á sjúkrahúsi.
Czech: Výsledky po 1 roce odpovídaly výsledkům po 30 dnech.
Icelandic: Niðurstöður eftir 1 ár samræmdust niðurstöðunum eftir 30 daga.
Czech: 3, což odpovídá ≥ 50% poklesu krevních destiček oproti výchozímu stavu.
Icelandic: 3, sem þýðir ≥50% lækkun á blóðflögum frá upphafsmælingu.
Czech: Dávka přípravku závisí na Vaší hmotnosti a způsobu Vaší léčby.
Icelandic: Skammturinn sem gefinn er ræðst af þyngd þinni og þeirri tegund meðferðar sem þú ert að fá.
Czech: Bivalirudin se neváže na plazmatické proteiny (jiné než trombin) nebo na červené krvinky.
Icelandic: Bivalirúdín binst ekki plasmapróteinum (öðrum en trombíni) eða rauðum blóðkornum.
Czech: Cca 66 % pacientů bylo předléčeno nefrakcionovaným heparinem.
Icelandic: Um það bil 66% af sjúklingum voru formeðhöndlaðir með óþáttuðu heparíni.