FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicamentul se utilizează și la pacienții care au moștenit mutația F508del de la un singur părinte și care, pe lângă aceasta, au una din următoarele mutații ale CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G sau 3849+10kbC→T.
Maltese: Dan jintuża wkoll f'pazjenti li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll waħda mill-mutazzjonijiet li ġejjin fis-CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Symkevi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Fiecare comprimat conține 100 mg de tezacaftor și 150 mg de ivacaftor.
Maltese: Kull pillola fiha 100 mg tezacaftor u 150 mg ivacaftor.
Romanian: Alte informații despre Symkevi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Symkevi
Romanian: Fibroza chistică este cauzată de mutații ale genei CFTR.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija kkawżata minn mutazzjonijiet fil-ġene CFTR.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Symkevi sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Symkevi hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, pacienții care au luat medicamentul au obținut o creștere medie a valorilor FEV1 de 3,4 puncte procentuale, față de o reducere de 0,6 puncte procentuale la pacienții care au luat placebo.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li ħadu l-mediċini kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 3.4 punti perċentwali meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.6 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Romanian: Fibroza chistică este rară, iar Symkevi a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 27 februarie 2017.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija rari, u Symkevi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Frar 2017.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Symkevi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Symkevi?
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară care are efecte severe asupra plămânilor, a sistemului digestiv și a altor organe.
Maltese: Ilfibrożi ċistika hija marda ereditarja li għandha effetti severi fuq il-pulmuni, fuq is-sistema diġestiva u fuq organi oħrajn.
Romanian: Pacienții care au luat Symkevi și ivacaftor au obținut o creștere medie a valorilor FEV1 de 6,5 puncte procentuale, față de o creștere de 4,4 puncte procentuale la pacienții care au luat ivacaftor în monoterapie și o reducere de 0,3 puncte procentuale la pacienții care au luat placebo.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Symkevi u ivacaftor kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 6.5 punti perċentwali meta mqabbel ma' żieda ta' 4.4 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu ivacaftor waħdu u tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Romanian: Funcția pulmonară a fost măsurată după 4 și după 8 săptămâni de tratament.
Maltese: Il-funzjoni tal-pulmun tkejlet wara 4 ġimgħat u 8 ġimgħat ta' kura.
Romanian: Symkevi se utilizează la pacienții cu o mutație (modificare) denumită F508del a genei pentru proteina numită „regulatorul de conductanță transmembranară al fibrozei chistice" (CFTR).
Maltese: Symkevi jintuża f'pazjenti li għandhom mutazzjoni (bidla) imsejħa F508del fil-ġene għal proteina msejħa "regolatur tal-konduttanza transmembranja tal-fibrożi ċistika" (CFTR).
Romanian: Primul studiu a cuprins 510 pacienți cu fibroză chistică, care au moștenit mutația F508del de la ambii părinți.
Maltese: L-ewwel studju involva 510 pazjenti bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a cuprins 248 de pacienți cu fibroză chistică care au moștenit mutația F508del de la un părinte și care mai au și o altă mutație CFTR.
Maltese: It-tieni studju involva 248 pazjent bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll mutazzjoni CFTR oħra.
Romanian: Symkevi conține substanțele active tezacaftor și ivacaftor.
Maltese: Symkevi fih is-sustanzi attivi tezacaftor u ivacaftor.
Romanian: Una dintre substanțele active din Symkevi, tezacaftorul, crește numărul de proteine CFTR de pe suprafața celulei, iar cealaltă, ivacaftorul, intensifică activitatea proteinelor CFTR deficiente.
Maltese: Waħda mis-sustanzi attivi f'Symkevi, tezacaftor, iżżid in-numru ta' proteini CFTR fuq il-wiċċ taċ-ċellola u l-oħra, ivacaftor, iżżid l-attività tal-proteina CFTR difettuża.
Romanian: • fluconazol
Maltese: • fluconazole
Romanian: Analiză
Maltese: Analizi
Romanian: Moderată (Child-Pugh clasa B)
Maltese: Moderat (Child-Pugh Klassi B)
Romanian: Primară ppFEV1
Maltese: Primarja ppFEV1
Romanian: Substraturi ale OATP1B1
Maltese: Substrati ta' OATP1B1
Romanian: Acestea includ sunătoare (Hypericum perforatum).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
Romanian: • ketoconazol, itraconazol, posaconazol și voriconazol
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, posaconazole u voriconazole
Romanian: Exacerbări pulmonare
Maltese: Aggravamenti pulmonari
Romanian: Acesta este marcat cu „V100".
Maltese: Din hija stampata b'"V100".
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 octombrie 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Ottubru 2018
Romanian: • Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)
Maltese: • Avocados, hummus, prodotti bbażati fuq is-sojja (tofu)
Romanian: CYP3A, digoxină și alte substraturi ale gp P
Maltese: CYP3A, digoxin u Substrati oħra ta' P-gp
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Symkevi 100 mg, 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Symkevi 100 mg, 150 mg
Romanian: Copii și adolescenți Profilul de siguranță este în general consecvent între pacienții adolescenți și pacienții adulți.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà hu ġeneralment konsistenti fost pazjenti adolexxenti u adulti.
Romanian: Acestea includ ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol și fluconazol.
Maltese: itraconazole, posaconazole, voriconazole u fluconazole.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1306/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1306/001
Romanian: Rata de risc față de placebo a fost de 0,53 (IÎ 95%: 0,34; 0,82; valoare P nominală = 0,0042).
Maltese: Il-proporzjon ta' rata kontra plaċebo kien 0.53 (95% CI: 0.34, 0.82; P nominali= 0.0042).
Romanian: Un alt metabolit circulant minor, M3-TEZ, este format prin glucuronoconjugarea directă a tezacaftorului.
Maltese: Metabolit li jiċċirkola minuri ieħor, M3-TEZ, huwa ffurmat bilglukuronidazzjoni diretta ta' tezacaftor.
Romanian: Medicamente care sunt afectate de tezacaftor și ivacaftor Substraturi ale CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali affettwati minn tezacaftor u ivacaftor Substrati ta' CYP2C9
Romanian: #Valoare p nesemnificativă statistic.
Maltese: #valur-P ma kienx statistikament sinifikanti.
Romanian: • Imunosupresoare (utilizate după transplantul de organe).
Maltese: • Immunosoppressanti (użati wara trapjant tal-organi).
Romanian: Valoarea ppFEV1 medie la momentul inițial a fost de 60,0% (interval: între 27,8% și 96,2%).
Maltese: Il-ppFEV1 medju fil-linja bażi kien 60.0% (medda: 27.8% sa 96.2%).
Romanian: Media (AS) expunerii la tezacaftor și ivacaftor pe grupe de vârstă Grupă de vârstă
Maltese: Medja (SD) tal-esponiment ta' tezacaftor u ivacaftor skont il-grupp ta' età Grupp ta' età
Romanian: *ASC0-24ore pentru tezacaftor și ASC0-12ore pentru ivacaftor
Maltese: *AUC0-24h għal tezacaftor u AUC0-12h għal ivacaftor
Romanian: Reacție adversă
Maltese: Reazzjonijiet Avversi
Romanian: Potențialul tezacaftorului/ivacaftorului de a interacționa cu transportorii Studiile in vitro au arătat că tezacaftorul este un substrat pentru transportorul de absorbție, OATP1B1, și transportorii de eflux, glicoproteina P și proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP).
Maltese: Potenzjal għal tezacaftor/ivacaftor li jinteraġixxi ma' trasportaturi Studji in vitro wrew li tezacaftor huwa substrat għat-trasportatur uptake OATP1B1 (organic-aniontransporting polypepti), u t-trasportaturi efflux P-gp u l-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Romanian: Valoarea ppFEV1 medie la momentul inițial a fost de 62,3% (interval: între 34,6% și 93,5%).
Maltese: Il-ppFEV1 medju fil-linja bażi kien 62.3% (medda: 34.6% sa 93.5%).
Romanian: Tezacaftorul și ivacaftorul sunt substraturi ale CYP3A (ivacaftorul este un substrat sensibil al CYP3A).
Maltese: Tezacaftor u ivacaftor huma substrati ta' CYP3A (ivacaftor huwa substrat sensittiv ta' CYP3A).
Romanian: Farmacocinetica tezacaftorului și ivacaftorului a fost similară la voluntarii adulți sănătoși și pacienții cu FC.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tezacaftor u ivacaftor hi simili bejn voluntiera adulti f'saħħithom u pazjenti b'CF.
Romanian: Datele FC foarte limitate au indicat o expunere comparabilă a tezacaftorului la pacienții albi (n=652) și non-albi (n=8).
Maltese: Dejta PK limitata ħafna tindika esponiment komparabbli ma' tezacaftor f'pazjenti bojod (n=652) u pazjenti mhux bojod (n=8).
Romanian: Nucleul comprimatului Hipromeloză acetat succinat Laurilsulfat de sodiu (E487) Hipromeloză (E464) Celuloză microcristalină (E460(i)) Croscarmeloză sodică (E468) Stearat de magneziu (E470b)
Maltese: Hypromellose acetate succinate Sodium laurilsulfate (E487) Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Romanian: Doza recomandată:
Maltese: Id-doża rakkomandata:
Romanian: M6-IVA nu este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Maltese: M6-IVA mhuwiex ikkunsidrat farmakoloġikament attiv.
Romanian: − Filmul comprimatului: Hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de titan (E171), talc (E553b) și oxid galben de fer (E172).
Maltese: Hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), talc (E553b), u ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Romanian: Secundare cheie ppFEV1
Maltese: Sekondarju Ewlieni ppFEV1
Romanian: Durere auriculară, disconfort auricular, tinitus, hiperemia membranei timpanice, tulburare vestibulară frecvente
Maltese: Uġigħ fil-widnejn, Skonfort filwidnejn, Tinnitus, Iperimija filmembrana timpanika, Disturb vestibulari komuni
Romanian: Medie (AS) ivacaftor ASCτ,ss (μg∙oră/ml)
Maltese: Medja ta' Ivacaftor (SD) AUCτ,ss (mcg∙h/mL)
Romanian: Nu luați Symkevi:
Maltese: Tiħux Symkevi:
Romanian: Vezi sfârșitul pct. 2 pentru informații importante cu privire la conținutul Symkevi.
Maltese: Ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 għal informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta' Symkevi.
Romanian: Symkevi este indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 150 mg comprimate, pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC) cu vârsta de 12 ani și peste, care prezintă mutație F508del în stare homozigotă sau care prezintă mutație F508del în stare heterozigotă și au una dintre următoarele mutații ale genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G și 3849+10kbC→T.
Maltese: Symkevi huwa indikat f'kors ikkombinat ma' pilloli ivacaftor ta' 150 mg għall-kura ta' pazjenti b'fibrożi ċistika (CF) li għandhom 12-il sena u aktar u li jkunu omożigotiċi għall-mutazzjoni F508del jew eterożigotiċi għall-mutazzjoni F508del u li jkollhom waħda mill-mutazzjonijiet li ġejjin fil-ġene cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, u 3849+10kbC→T.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic la om numai cu ivacaftor, s-a observat o eliminare minimă a ivacaftorului și metaboliților săi în urină (numai 6,6% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'ivacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Romanian: • Alăptarea:
Maltese: • Tqala:
Romanian: Cum să luați Symkevi 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Romanian: Medie (AS) tezacaftor ASCτ,ss (μg∙oră/ml)
Maltese: Medja ta' Tezacaftor (SD) AUCτ,ss (mcg∙h/mL)
Romanian: În mod normal, Symkevi este luat împreună cu ivacaftor, un alt medicament.
Maltese: Symkevi normalment jittieħed ma' ivacaftor, mediċina oħra.
Romanian: − Nucleul comprimatului: Hipromeloză acetat succinat, laurilsulfat de sodiu (E487), hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460(i)), croscarmeloză sodică (E468) și stearat de magneziu (E470b).
Maltese: Hypromellose acetate succinate, sodium laurilsulfate (E487), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), u magnesium stearate (E470b).
Romanian: Tabelul 4 prezintă reacțiile adverse observate în studiile clinice la pacienții tratați cu ivacaftor în monoterapie.
Maltese: Tabella 4 tirrifletti reazzjonijiet avversi osservati fi studji kliniċi f'pazjenti ttrattati b'monoterapija ta' ivacaftor.
Romanian: Congestie a sinusurilor, eritem faringian frecvente
Maltese: Konġestjoni tas-sinus, Eritema farinġeali komuni
Romanian: Ivacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de alfa 1-acid glicoproteină și albumină.
Maltese: Ivacaftor jeħel b'madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glikoproteina u mal-albumina.
Romanian: Datele in vitro și in vivo indică faptul că ivacaftorul este metabolizat în principal de către CYP3A4 și CYP3A5.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li ivacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 u CYP3A5.
Romanian: După administrarea orală de ivacaftor în monoterapie, cea mai mare parte a ivacaftorului (87,8%) este eliminată prin materii fecale, în urma transformării metabolice.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' ivacaftor waħdu, il-maġġoranza ta' ivacaftor (87.8%) tiġi eliminata fl-ippurgar wara konverżjoni metabolika.
Romanian: Mărime de ambalaj de 28 comprimate (4 blistere cu 7 comprimate fiecare).
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28 pillola (4 folji, kull waħda b'7 pilloli).
Romanian: • rifampicină, rifabutină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină și sunătoare (Hypericum perforatum)
Maltese: • rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, u St.
Romanian: Tezacaftorul nu este un substrat al OATP1B3.
Maltese: Tezacaftor mhuwiex substrat għal OATP1B3.
Romanian: Timpii de înjumătățire plasmatică prin eliminare medii (AS) pentru M1-TEZ, M2-TEZ și M5-TEZ au fost similari celor ai compusului principal.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni medji (SD) għal M1-TEZ, M2-TEZ u M5-TEZ kienu simili għal dik tal-kompost oriġinarju.
Romanian: Profilul de siguranță al Symkevi în asociere cu ivacaftor, inclusiv evenimentele respiratorii (de exemplu, disconfort toracic, dispnee și respirație anormală) a fost, în general, similar la toate subgrupele de pacienți, inclusiv analizând în funcție de vârstă, sex și valoarea inițială procentuală a FEV1 (ppFEV1).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Symkevi flimkien ma' ivacaftor, inklużi avvenimenti respiratorji (eż., skonfort fis-sider, qtugħ ta' nifs, u respirazzjoni anormali), kien ġeneralment simili fis-sottogruppi kollha talpazjenti, inkluż analiżi bl-età, sess tal-persuna, u l-linja bażi f'perċentwali tal-FEV1 imbassar (ppFEV1).
Romanian: *Valoare p nominală, bazată pe procedura de testare ierarhică.
Maltese: *Valur p nominali, ibbażat fuq proċedura ta' ttestjar ġerarkiku.
Romanian: • Substanțele active sunt tezacaftor și ivacaftor.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma tezacaftor u ivacaftor.
Romanian: Blister compus din PCTFE (policlorotrifluoroetilenă)/PVC (clorură de polivinil), acoperit cu o folie de hârtie pe strat de aluminiu.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja li tikkonsisti minn PCTFE (polychlorotrifluoroethylene)/PVC (polyvinyl chloride) b'paper-backed foil lidding tal-aluminju.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 14C-tezacaftor 100 mg la subiecți de sex masculin sănătoși, M1-TEZ, M2-TEZ și M5-TEZ au fost principalii trei metaboliți circulanți ai tezacaftorului la om, contribuind la radioactivitatea totală în proporție de 15%, 31% și, respectiv, 33%.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-tezacaftor lil individwi rġiel f'saħħithom, M1-TEZ, M2-TEZ, u M5-TEZ kienu t-tliet metaboliti li jiċċirkolaw maġġuri ta' tezacaftor fil-bnedmin, u kkontribwew għal 15%, 31%, u 33% tar-radjuattività totali, rispettivament.
Romanian: Diferența între tratamente comparativ cu media CMMP pentru IVA (IÎ 95%)
Maltese: Differenza fil-kura kontra medja LS ta' IVA (95% CI)
Romanian: Au fost observate tendințe similare pentru scorul domeniului respirator al CFQ-R, rata de exacerbare pulmonară și IMC.
Maltese: Kienu osservati tendenzi simili għall-punteġġ ta' dominju respiratorju CFQ-R, għar-rata ta' aggravament pulmonari u għall-BMI.
Romanian: Numărul de exacerbări pulmonare care au necesitat spitalizare a fost similar între grupurile de tratament (RR; 0,78 [IÎ 95%: 0,44; 1,36]; valoarea p=0,3801).
Maltese: L-aggravamenti pulmonari li kienu jeħtieġu t-teħid l-isptar kienu simili bejn il-gruppi ta' trattament (RR: 0.78 [95% CI: 0.44, 1.36]; P=0.3801).
Romanian: *Indică faptul că semnificația statistică a fost confirmată în procedura de testare ierarhică.
Maltese: *Jindika sinifikanza statistika kkonfermata fil-proċedura ta' ttestjar ġerarkiku.
Romanian: Datele in vitro sugerează că tezacaftorul este metabolizat în principal de CYP3A4 și CYP3A5.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li tezacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 u CYP3A5.
Romanian: Acestea includ glimepiridă și glipizidă.
Maltese: Dawn jinkludu glimepiride u glipizide.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai tezacaftorului în asociere cu ivacaftor la pacienții vârstnici (între 65 și 72 ani) sunt comparabili cu cei de la adulții tineri.
Maltese: Ilparametri farmakokinetiċi ta' tezacaftor flimkien ma' ivacaftor f'pazjenti anzjani (65 sa 72 sena) huma komparabbli ma' dawk f'adulti iżgħar.
Romanian: Digoxină și alte substraturi ale gp P
Maltese: Digoxin u substrati oħra ta' P-gp
Romanian: Timpii de înjumătățire plasmatică prin eliminare medii (AS) pentru M1-IVA și M6-IVA au fost de 11,3 (2,12) ore și, respectiv, 14,4 (6,14) ore.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni medji (SD) għal M1-IVA u M6-IVA kienu 11.3 (2.12) sigħat u 14.4
Romanian: Eficacitatea Symkevi în asociere cu ivacaftor 150 mg comprimat la pacienții cu FC a fost demonstrată în două studii de fază 3 controlate, în regim dublu-orb (Studiul 1 și Studiul 2) și într-un studiu de extensie fază 3, în regim deschis (Studiul 3).
Maltese: L-effikaċja ta' Symkevi flimkien ma' pillola ivacaftor ta' 150 mg f'pazjenti b'CF intweriet f'żewġ studji ta' Fażi 3, double-blind u kkontrollati (Studju 1 u Studju 2), u studju open-label ta' estensjoni ta' Fażi 3 (Studju 3).
Romanian: Valoarea IMC a crescut în ambele grupuri de tratament (Symkevi în asociere cu ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Maltese: Il-BMI żdied fiż-żewġ gruppi ta' kura (Symkevi flimkien ma' ivacaftor: 0.18 kg/m2, plaċebo 0.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema talklassifika tal-organi MedDRA u l-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Tezacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de albumină.
Maltese: Tezacaftor jeħel b'madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament mal-albumina.
Romanian: • Medicamente antifungice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice).
Maltese: • Mediċini antifungali (użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali).
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienții cu genotip homozigot CYP3A4*22.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli dwar pazjenti bil-ġenotip omożigotiku ta' CYP3A4*22.
Romanian: Symkevi în asociere cu ivacaftor a fost studiat împreună cu pitavastatină, un substrat al OATP1B1, și s-a constatat că nu prezintă niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la pitavastatină (expunere de 1,24 mai mare pe baza ASC).
Maltese: Symkevi flimkien ma' ivacaftor ġie studjat ma' pitavastatin, substrat ta' OATP1B1 u nstab li ma kellu lebda effett klinikament sinifikanti fuq l-esponiment ta' pitavastatin (żieda ta' 1.24 darbiet fl-esponiment ibbażata fuq l-AUC).
Romanian: Medicamente care afectează farmacocinetica tezacaftorului și ivacaftorului Inductori ai CYP3A
Maltese: Prodotti mediċinali li jaffettwaw il-farmakokinetika ta' tezacaftor u ivacaftor Indutturi ta' CYP3A
Romanian: • Scurgeri nazale
Maltese: • Ħmura ġol-widnejn
Romanian: Pentru scorul domeniului respirator al CFQ-R (o măsurătoare a simptomelor respiratorii relevantă pentru pacienții cu FC, inclusiv tuse, producție de spută și dificultăți de respirație), procentajul de subiecți cu o creștere de cel puțin 4 puncte față de momentul inițial (diferența minimă importantă clinic) a fost de 51,1% pentru Symkevi și de 35,7% pentru placebo în Săptămâna 24.
Maltese: Għall-punteġġ ta' dominju respiratorju CFQ-R (miżura ta' sintomi respiratorji rilevanti għal pazjenti b'CF inkluż sogħla, produzzjoni ta' sputum, u diffikultà fin-nifs) il-perċentwali ta' individwi b'żieda ta' mill-inqas 4 punti mil-linja bażi (differenza minima ta' importanza klinika) kien 51.1% għal Symkevi u 35.7% għal plaċebo f'Ġimgħa 24.
Romanian: M2-TEZ este mult mai puțin activ din punct de vedere farmacologic decât tezacaftorului sau M1-TEZ, iar M5-TEZ nu este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Maltese: M2-TEZ huwa ħafna inqas farmakoloġikament attiv minn tezacaftor jew M1-TEZ, u M5-TEZ mhuwiex ikkunsidrat farmakoloġikament attiv.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că ivacaftorul nu este un substrat al OATP1B1, OATP1B3 sau gp P.
Maltese: Studji in vitro wrew li ivacaftor mhuwiex substrat għal OATP1B1, OATP1B3, jew P-gp.
Romanian: 100 mg/ivacaftor 150 mg o dată pe zi.
Maltese: 100 mg/ivacaftor 150 mg darba kuljum.
Romanian: Efectul genotipului heterozigot CYP3A4*22 asupra expunerii la tezacaftor și ivacaftor este în concordanță cu efectul administrării concomitente a unui inhibitor slab al CYP3A4, care nu este relevant din punct de vedere clinic.
Maltese: L-effett tal-ġenotip eterożigotiku ta' CYP3A4*22 fuq l-esponiment ta' tezacaftor u ivacaftor huwa konsisenti mal-effett tal-għoti flimkien ta' inibitur dgħajjef ta' CYP3A4, li mhuwiex klinikament relevanti.
Romanian: M1-IVA și M6-IVA sunt cei doi metaboliți principali ai ivacaftorului la om.
Maltese: M1-IVA u M6-IVA huma ż-żewġ metaboliti maġġuri ta' ivacaftor fil-bnedmin.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee foarte frecvente
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: În Studiul 2 (pacienți heterozigoți pentru mutația F508del și cu o a doua mutație asociată cu activitatea CFTR reziduală), diferența de tratament în ceea ce privește modificarea absolută medie de la momentul inițial până în Săptămâna 8 a clorurii în transpirație, a fost de -9,5 mmol/l (ÎI 95%: -11,7; -7,3; p nominal<0,0001*) între Symkevi în asociere cu ivacaftor și placebo, și de -4,5 mmol/l (ÎI 95%: -6,7; -2,3; p nominal<0,0001*) între ivacaftor și placebo.
Maltese: Fi Studju 2 (pazjenti eterożigotiċi għall-mutazzjoni F508del u mutazzjoni oħra assoċjata ma' attività ta' CFTR residwa), id-differenza fil-kura fil-bidla assoluta medja mil-linja bażi fil-chloride tal-għaraq sa Ġimgħa 8 kienet -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3; nominali P<0.0001*) bejn Symkevi flimkien ma' ivacaftor u plaċebo, u -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3; nominali P<0.0001*) bejn ivacaftor u plaċebo.