FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V členských státech Evropské unie (EU) byly léčivé přípravky obsahující ambroxol poprvé registrovány v roce 1978 a léčivé přípravky obsahující bromhexin v roce 1963.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, pirmąkart Europos Sąjungos (ES) valstybėje narėje įregistruoti atitinkamai 1978 ir 1963 m.
Czech: Klinické studie provedené během vývoje přípravků obsahujících bromhexin a ambroxol v 50. až 80. letech 20. století byly podstatně méně standardizovány, než je požadováno dnes, a nesplnily by zcela současné požadavky z hlediska validovaných sledovaných parametrů, statistického potvrzení nebo správné klinické praxe.
Lithuanian: Klinikiniams tyrimams, kurie buvo atliekami 6-9-ajame dešimtmečiuose kuriant preparatus, kurių sudėtyje yra bromheksino ir ambroksolio, buvo taikoma daug mažiau standartų, nei reikalaujama šiuo metu, ir jie atitiktų ne visus šiuolaikinius reikalavimus, susijusius su patvirtintomis vertinamosiomis baigtimis, patvirtinimu statistiniais duomenimis ir gerąja klinikine praktika (GKP).
Czech: Skupina CMDh posoudila doporučení výboru PRAC, že dostupné důkazy neposkytují dostatečné důvody pro prokázání změny ve stanoveném poměru přínosů a rizik, pokud budou provedeny doporučené změny v bodech 4.4 a 4.8 informací o přípravku, jejichž znění je uvedeno v příloze III.
Lithuanian: CMD(h) apsvarstė PRAC rekomendaciją, kurioje nurodyta, kad turimų duomenų nepakanka siekiant įrodyti, kad nustatytas naudos ir rizikos santykis pasikeitė, bet turi būti įgyvendinti III priede išdėstyti rekomenduojami preparato informacinių dokumentų 4.4 ir 4.8 skyrių pakeitimai.
Czech: Tyto přípravky jsou v členských státech EU kontraindikovány u různých podskupin pediatrické populace.
Lithuanian: ES valstybėse narėse šiuos preparatus draudžiama vartoti įvairiuose vaikų populiacijos pogrupiuose.
Czech: Výbor PRAC však uvedl, že pozorované zvýšení počtu hlášených anafylaktických reakcí u přípravků obsahujících ambroxol bylo pravděpodobně důsledkem zavedení nového farmakovigilančního nařízení v Číně a nepředstavuje novou obavu týkající se bezpečnosti.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad nustatytą pranešimų apie anafilaksines reakcijas į preparatus, kurių sudėtyje yra ambroksolio, skaičiaus padidėjimą tikriausiai lėmė tai, kad Kinijoje įgyvendintas naujas farmakologinį budrumą reglamentuojantis teisės aktas ir kad tai nesusiję su nauju nerimą keliančiu saugumo klausimu.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal všechny údaje předložené na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin, včetně údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci a odborníky,
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus duomenis, kurie buvo pateikti siekiant patvirtinti preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, saugumą ir veiksmingumą, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis ir ekspertų nuomonę;
Czech: V některých studiích se nepodařilo prokázat významný rozdíl mezi ambroxolem nebo bromhexinem a placebem, přičemž z dalších studií vyplynul významný rozdíl jen u některých ze sledovaných parametrů.
Lithuanian: Atliekant kai kuriuos tyrimus, nepavyko įrodyti, kad ambroksolio ar bromheksino poveikis labai skiriasi nuo placebo, o atlikus kitus tyrimus, reikšmingų skirtumų nustatyta tik pagal kai kurias iš tirtų vertinamųjų baigčių.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že dostupné důkazy nejsou důvodem pro přidání dalších věkových omezení do informací o přípravku.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad turimų duomenų nepakanka siekiant pagrįsti pasiūlymą į preparato informacinius dokumentus įtraukti su amžiumi susijusius papildomus apribojimus.
Czech: Na základě těchto údajů se předpokládá, že náchylnost všech věkových skupin (pediatrické, dospělé a starší populace) k domnělým nežádoucím účinkům ambroxolu či bromhexinu souvisejícím s hypersenzitivitou je zřejmě podobná.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, laikomasi nuomonės, jog visų amžiaus grupių pacientų (vaikų, suaugusiųjų ir senyvų žmonių) jautrumas su numanomu padidėjusiu jautrumu susijusiam nepageidaujamam ambroksolio arba bromheksino poveikiui tikriausiai yra panašus.
Czech: Vzhledem k tomu, že závažné kožní nežádoucí účinky se někdy začínají projevovat jako příznaky podobné chřipce, někteří pacienti také mohou začít užívat ambroxol nebo bromhexin na zmírnění těchto příznaků, přičemž typické kožní účinky se objeví později a za léčivo, u něhož panuje podezření, že je jejich příčinou, pak může být považován ambroxol nebo bromhexin.
Lithuanian: Kadangi kartais SNOR prasideda nuo į gripą panašių simptomų, kai kurie pacientai taip pat gali pradėti vartoti ambroksolį ar bromheksiną šiems simptomams palengvinti, o tipinės odos reakcijos pasireiškia vėliau, todėl ambroksolis ar bromheksinas gali būti įtariami dėl SNOR.
Czech: Kromě toho výbor PRAC doporučil sjednocení termínů vztahujících se k hypersenzitivním reakcím v informacích o přípravku.
Lithuanian: Taip pat PRAC rekomendavo preparato informaciniuose dokumentuose suderinti terminus, susijusius su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Czech: Ambroxol a bromhexin byly kromě toho schváleny v některých členských státech EU v indikacích u onemocnění dýchacích cest v kombinacích s různými léčivými látkami ve fixních dávkách.
Lithuanian: Be to, kai kuriose ES valstybėse narėse ambroksolis ir bromheksinas patvirtinti vartojimui pagal kvėpavimo takų ligų indikacijas kaip fiksuotų dozių derinių su įvairiomis veikliosiomis medžiagomis sudedamosios dalys.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin,
Lithuanian: • PRAC aptarė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, kuri buvo pradėta įvertinus farmakologinio budrumo duomenis;
Czech: Pokud se týká účinnosti přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin, dospěl výbor PRAC k závěru, že i když byly zaznamenány skromné příznivé výsledky, vykazují důkazy o účinnosti ambroxolu a bromhexinu řadu omezení a nedostatků.
Lithuanian: Dėl preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, veiksmingumo PRAC priėjo prie išvados, kad nors buvo pateikti negausūs teigiami tyrimų duomenys, ambroksolio ir bromheksino veiksmingumą patvirtinantys duomenys turi keletą apribojimų ir trūkumų.
Czech: Vzhledem k tomu, že ambroxol je metabolitem bromhexinu a hypersenzitivní reakce nejsou závislé na dávce absorbované alergenní látky, orgán AFMPS usoudil, že jakékoliv potvrzené riziko ambroxolu týkající se těchto reakcí se může vztahovat i na léčivé přípravky obsahující bromhexin.
Lithuanian: Kadangi ambroksolis yra bromheksino metabolitas, ir padidėjusio jautrumo reakcijos nepriklauso nuo absorbuotos alergeninės medžiagos dozės, FAMHP laikėsi nuomonės, kad bet kokią ambroksolio keliamą šių reakcijų riziką taip pat būtų galima nustatyti įvertinus vaistinius preparatus, kuriuose yra bromheksino.
Czech: S ohledem na výše uvedenou skutečnost orgán AFMPS dne 4. dubna 2014 informoval Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí oznámit postup přezkoumání a vyžádat si doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda je u těchto přípravků ve schválených indikacích stále ještě příznivý poměr přínosů a rizik a zda by se měly registrace léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin zachovat, změnit, pozastavit nebo zrušit.
Lithuanian: FAHMP informavo Europos vaistų agentūrą apie savo sprendimą pranešti apie kreipimosi procedūrą, kurios tikslas - paprašyti Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu pateikti rekomendaciją, kurioje būtų nurodyta, ar šių preparatų naudos ir rizikos santykis, juos vartojant pagal patvirtintas indikacijas, tebėra teigiamas, ir ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimą ar pakeisti jų sąlygas, ar juos reikėtų palikti galioti.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu také dostupné údaje týkající se pediatrické populace.
Lithuanian: Taip pat PRAC apsvarstė turimus vaikų populiacijos tyrimų duomenis.
Czech: • výbor PRAC měl za to, že ambroxol a bromhexin jsou spojeny se zvýšeným rizikem hypersenzitivních reakcí,
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog ambroksolis ir bromheksinas susiję su didesniu padidėjusio jautrumo reakcijų pavojumi;
Czech: Při zvážení údajů týkajících se otázek bezpečnosti dospěl výbor PRAC k názoru, že přípravky obsahující ambroxol a bromhexin jsou spojeny s kazuistikami hypersenzitivity časného i oddáleného typu včetně hypersenzitivních reakcí, anafylaktických reakcí zahrnujících anafylaktický šok, angioedém, pruritus, vyrážku a kopřivku.
Lithuanian: Svarstydamas duomenis, patvirtinančius nerimą keliančius saugumo klausimus, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatai, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, yra susiję su pranešimais apie nedelsiant ir vėliau pasireiškusio padidėjusio jautrumo, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas, anafilaksinių reakcijų, įskaitant anafilaksinį šoką, taip pat angioedemos, prurito, išbėrimo ir urtikarijos atvejus.
Czech: Po zvážení všech výše uvedených skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že na základě přezkoumaných údajů je třeba provést potřebné úpravy v informacích o přípravku týkající se rizika závažných kožních nežádoucích účinků a že dostupné údaje nejsou důvodem pro další věková omezení, která by odrážela obavy ohledně poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visą tai, PRAC priėjo prie išvados, kad peržiūrėtais duomenimis galima pagrįsti preparato informacinių dokumentų pakeitimus, kuriais numatyta atsižvelgti į sunkių nepageidaujamų odos reakcijų pavojų, ir kad, remiantis turimais duomenimis, papildomi amžiaus apribojimai, kuriais siekta atsižvelgti į abejones dėl preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, naudos ir rizikos santykio, yra nepagrįsti.
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že riziko závažných kožních nežádoucích účinků je třeba řešit jeho zařazením do informací o přípravku spolu s upozorněním, aby si pacienti i ošetřující osoby všímali počátečních příznaků těchto účinků a v případě takových projevů okamžitě vysadili léčbu,
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad SNOR pavojaus klausimą reikėtų spręsti į preparato informacinius dokumentus įtraukiant informaciją ir įspėjimą apie tokį pavojų, kad pacientai ir juos slaugantys asmenys atpažintų pirmuosius SNOR simptomus ir, pastebėję tokius požymius, nedelsdami nutrauktų gydymą juos sukėlusiu vaistu;
Czech: Informace o bezpečnosti, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci nebo které byly získány z databáze Eudravigilance či z literatury, představují celkem asi 300 kazuistik podezření na závažné nežádoucí kožní účinky, přičemž mnoho z nich mohlo být zapříčiněno jinými faktory.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojų pateikta su saugumu susijusi informacija iš Eudravigilance duomenų bazės ir literatūros - tai iš viso maždaug 300 pranešimų apie įtariamų SNOR atvejus, iš kurių daugeliu atveju buvo nustatyti galimi iškraipantieji veiksniai.
Czech: Výbor PRAC dospěl k názoru, že možné riziko závažných kožních nežádoucích účinků lze odpovídajícím způsobem řešit navrženými úpravami v informacích o přípravku, které budou ošetřující osoby i pacienty informovat o tomto riziku a umožní včasné identifikování známek závažných kožních nežádoucích účinků a v případě jejich výskytu okamžité vysazení léčby.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad galimą SNOR pavojų galima pakankamai sumažinti pasiūlytais preparato informacinių dokumentų pakeitimais, kuriais pacientai ir juos slaugantys asmenys būtų informuoti apie šią riziką ir kurie suteiktų galimybę ankstyvame etape nustatyti SNOR požymius, o jiems pasireiškusnedelsiant nutraukti gydymą.
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin zůstává příznivý, pokud budou provedeny výše uvedené úpravy v informacích o přípravku.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įgyvendinti pirmiau minėti išsamūs preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Czech: Dospěl k závěru, že takové studie by pravděpodobně nepřinesly nové přesvědčivé informace, jež by mohly vést k určitějším závěrům.
Lithuanian: Be to, PRAC aptarė poreikį atlikti poregistracinius tyrimus ir priėjo prie išvados, kad atlikus tokius tyrimus, tikriausiai nepavyks surinkti naujos patikimos informacijos, kuria remiantis būtų galima padaryti tikslesnes išvadas.
Czech: Dne 25. února 2015 koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky (CMDh) po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 9. ledna 2015 dospěla k většinovému stanovisku, že registrace dotčených léčivých přípravků by se měla změnit.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h), apsvarsčiusi PRAC 2015 m.
Czech: Schválenými indikacemi bromhexinu uvedenými ve formuláři společnosti s hlavními údaji o původním přípravku jsou sekretolytická léčba, zhoršení tvorby nebo eliminace hlenu (akutní a chronická sinusitida) a Sjögrenův syndrom.
Lithuanian: Vaisto pradininko bendrovės pagrindinių duomenų lape išvardytos įregistruotos bromheksino indikacijos - sekretolitinė terapija, gleivių gamybos ar šalinimo pokyčiai (ūminis ir lėtinis sinusitas) ir Sjogreno (Sjögren) sindromas.
Czech: Při zvážení odhadované expozice a řady jiných faktorů, které mohly být příčinou těchto nežádoucích účinků, je však celkový podíl hlášených případů velmi nízký, a důkazy dokládající toto riziko jsou proto nepřesvědčivé.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant apytikrį šių vaistų vartojimo mastą, bendras pranešimų skaičius yra labai nedidelis, be to, šiais atvejais nustatyta daug iškraipančiųjų veiksnių, todėl šią riziką patvirtinantys duomenys yra neįtikinami.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin jsou dostupné jako volně prodejné nebo na předpis vázané léčivé přípravky.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, tiekiami nereceptinių ir tik pateikus receptą parduodamų vaistų forma.
Czech: Schválenými indikacemi ambroxolu uvedenými ve formuláři společnosti s hlavními údaji o původním přípravku jsou sekretolytická léčba, profylaxe a léčba syndromu dechové tísně u novorozenců, profylaxe a léčba pooperačních bronchopulmonálních komplikací a zmírnění bolesti při akutní bolesti v krku.
Lithuanian: Vaisto pradininko bendrovės pagrindinių duomenų lape išvardytos įregistruotos ambroksolio indikacijossekretolitinė terapija, kūdikių kvėpavimo sutrikimo sindromo (KKSS) profilaktika ir gydymas, pooperacinių bronchų ir plaučių komplikacijų (BPK) profilaktika ir gydymas bei skausmo mažinimas esant ūmiam gerklės uždegimui.
Czech: Ambroxol a bromhexin jsou uváděny na trh v několika lékových formách pro perorální, nosní, orální, intravenózní nebo rektální podání pod různými smyšlenými názvy.
Lithuanian: Ambroksolis ir bromheksinas parduodami įvairių farmacinių formų ir sudėties - geriamųjų, į nosį, ant burnos gleivinės, į veną arba į tiesiąją žarną vartojamų - preparatų pavidalu, įvairiais sugalvotais pavadinimais.
Czech: U ambroxolu i bromhexinu byly nicméně zaznamenány skromné, ale příznivé výsledky.
Lithuanian: Vis dėlto pateikti ambroksolio ir bromheksino tyrimų duomenys buvo teigiami, nors ir negausūs.
Czech: Hypersenzitivní reakce nejsou závislé na dávce ani lékové formě, a proto možné riziko rozvoje hypersenzitivních reakcí včetně závažných kožních nežádoucích účinků existuje u všech přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos nepriklauso nei nuo vaisto dozės, nei nuo jo farmacinės formos ir sudėties, todėl galimas padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant SNOR, pavojus sietinas su visais preparatais, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino.
Czech: To je pochopitelné vzhledem k metodickým problémům souvisejícím s touto terapeutickou oblastí a normám a požadavkům týkajícím se důkazů v době, kdy byly tyto přípravky vyvíjeny.
Lithuanian: Tai nėra netikėta, turint omeny metodologinius sunkumus, kurių iškyla atliekant tyrimus šioje terapijos srityje, ir tuomet, kai buvo kuriami pirmi ambroksolio ir bromheksino preparatai, įrodymams taikytus standartus ir keltus reikalavimus.
Czech: Na základě analýzy informací o bezpečnosti, které předložil držitel rozhodnutí o registraci nebo které byly získány z databáze Eudravigilance či z literatury, bylo prokázáno, že lékové formy ambroxolu a bromhexinu byly u různých indikací spojeny s hlášenými případy závažných hypersenzitivních reakcí časného typu.
Lithuanian: Iš rinkodaros leidimo turėtojo pateiktos su saugumu susijusios informacijos iš Eudravigilance duomenų bazės ir literatūros analizės matyti, kad pagal įvairias indikacijas vartojami ambroksolio ir bromheksino preparatai susiję su pranešimais apie rimtas nedelsiant prasidėjusios padidėjusio jautrumo reakcijas.
Czech: V souvislosti s ambroxolem byly posuzovány čtyři případy závažných kožních nežádoucích účinků zjištěné v databázi Eudravigilance a tři další identifikované v literatuře.
Lithuanian: Iš Eudravigilance duomenų bazės išrinkti 4 SNOR atvejai ir dar 3 literatūroje aprašyti atvejai buvo vertinami kaip susiję su ambroksoliu.
Czech: V letech 2012-2014 bylo zaznamenáno častější hlášení anafylaktických reakcí spojených s ambroxolem.
Lithuanian: padažnėjo pranešimai apie anafilaksines reakcijas, siejamas su ambroksoliu.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že důkazy o riziku závažných kožních nežádoucích účinků spojeném s ambroxolem a bromhexinem jsou nepřesvědčivé.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog su ambroksoliu ir bromheksinu siejamų SNOR pavojų patvirtinantys duomenys yra neįtikinami.
Czech: V návaznosti na vyhodnocení sdílené pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) léčivých přípravků obsahujících ambroxol, které bylo zahájeno v lednu 2012, a následně předložené údaje i činnosti spojené s rozpoznáváním signálů zaznamenal příslušný belgický vnitrostátní orgán (AFMPS) vyšší počet hlášených případů hypersenzitivních reakcí v letech 2012-2014 a hlášení o závažných kožních nežádoucích účincích, přičemž v rámci hodnocení poměru přínosů a rizik u dětí do 6 let věku dospěl k závěru, že ačkoliv nic nenasvědčuje odlišnému bezpečnostnímu profilu, nejsou u této věkové skupiny k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti při sekretolytické léčbě, což má za následek nepříznivý poměr přínosů a rizik u této věkové skupiny.
Lithuanian: padaugėjo pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant pranešimus apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SNOR), ir atlikus naudos ir rizikos vertinimą vaikų iki 6 metų populiacijoje, prieita prie išvados, kad nors duomenų, kurie patvirtintų, kad šių vaistinių preparatų saugumo charakteristikos pasikeitė, nėra, jų veiksmingumą taikant sekretolitinę terapiją šioje amžiaus grupėje patvirtinančių duomenų nepakanka, todėl jų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že existuje reálná možnost, že ambroxol a bromhexin jsou spojeny se závažnými hypersenzitivními reakcemi oddáleného typu, které souvisejí se závažnými kožními nežádoucími účinky.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog yra pagrįsta galimybė, kad ambroksolis ir bromheksinas sukelia su SNOR siejamas rimtas uždelsto tipo padidėjusio jautrumo reakcijas.
Czech: Mnoho pacientů se závažnými kožními nežádoucími účinky užívá v příslušné době před vznikem nežádoucí příhody různé mukolytické nebo sekretolytické přípravky, přičemž velmi často užívají současně řadu dalších léků, posoudit příčinnou souvislost je u nich tedy obtížné.
Lithuanian: Daugelis pacientų, kuriems pasireiškė SNOR, tam tikrą laiką iki nepageidaujamo reiškinio pradžios vartoja įvairius mukolitikus arba sekretolitikus.
Czech: Případy závažných kožních nežádoucích účinků mají být navíc podrobně analyzovány v dalších zprávách PSUR.
Lithuanian: Be to, būsimuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR) reikės pateikti išsamią kiekvieno SNOR atvejo analizę.
Czech: Výbor PDCO dospěl také k názoru, že tyto přípravky již nejsou u syndromu dechové tísně u novorozenců upřednostňovanou terapeutickou volbou.
Lithuanian: Taip pat, PDCO nuomone, gydant KKSS, šiems preparatams nebeteikiama pirmenybė.
Czech: Na základě posouzení jednotlivých kazuistik a povahy těchto příhod dospěl výbor PRAC k názoru, že existuje reálná možnost, že zvýšené riziko závažných kožních nežádoucích účinků se týká všech přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin včetně kombinovaných přípravků.
Lithuanian: Remdamasis pranešimų apie individualius atvejus vertinimu ir atsižvelgdamas į šių reiškinių pobūdį, PRAC laikėsi nuomonės, jog yra pagrįsta galimybė, kad visi preparatai, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, įskaitant sudėtinius preparatus, susiję su padidėjusiu SNOR pavojumi.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou nicméně již uvedeny v informacích o přípravku u většiny přípravků obsahujících ambroxol či bromhexin a v rámci analýzy nejčastěji hlášených nežádoucích účinků vybraných podle standardizovaných (všeobecných) dotazů MedDRA týkajících se hypersenzitivity nebyly zjištěny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Lithuanian: Tačiau šios nepageidaujamos reakcijos jau išvardytos daugumos preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, preparato informaciniuose dokumentuose, o atlikus pagal išplėstines standartizuotas MedDra terminų, kurie gali būti susiję su padidėjusiu jautrumu, grupes (angl.
Czech: Výbor PRAC ve svém přezkoumání dostupných údajů o účinnosti přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin zvážil všechny tyto aspekty.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus šiuos veiksnius peržiūrėdamas turimus duomenis apie preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, veiksmingumą.
Czech: Kromě toho byly lékové formy ambroxolu indikované k sekretolytické léčbě a profylaxi nebo léčbě syndromu dechové tísně u novorozenců a pooperačních bronchopulmonálních komplikací spojeny s hypersenzitivními reakcemi oddáleného typu bez závažného poškození kůže.
Lithuanian: Be to, sekretolitinei terapijai bei KKSS ir BPK profilaktikai ar gydymui skirti ambroksolio preparatai siejami su uždelstomis padidėjusio jautrumo reakcijomis be sunkaus odos pažeidimo.
Czech: • výbor PRAC usoudil, že dostupné údaje nejsou dostačující k tomu, aby byla zavedena nová věková omezení, výbor PRAC doporučuje změnit podmínky registrace všech léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin, které jsou uvedeny v příloze I. Příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III revidovaného doporučení výboru PRAC.
Lithuanian: todėl PRAC rekomenduoja keisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, rinkodaros leidimų sąlygas; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai išdėstyti PRAC rekomendacijos III priede.
Czech: • výbor PRAC usoudil, že existuje reálná možnost rizika závažných kožních nežádoucích účinků spojených s ambroxolem a bromhexinem,
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog su ambroksoliu ir bromheksinu siejamų SNOR pavojaus galimybė yra pagrįsta;
Czech: S celkovými vědeckými závěry výboru souhlasí, přičemž zastává názor, že registrace léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin by se měla změnit.
Lithuanian: Apsvarsčiusi peržiūrėtą PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritaria bendroms PRAC mokslinėms išvadoms ir sutarė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, rinkodaros leidimų sąlygas reikia keisti.
Czech: Úroveň důkazů neumožnila další stratifikaci podle věkových skupin.
Lithuanian: Dėl išsamesnių duomenų stokos suskirstyti šiuos pacientus į smulkesnes amžiaus grupes nebuvo galimybės.
Czech: Pokud jde o hypersenzitivní reakce oddáleného typu spojené se závažnými kožními nežádoucími účinky, souvislost s ambroxolem byla s jistotou potvrzena pouze u malého počtu případů.
Lithuanian: Kalbant apie su SNOR siejamas uždelstas padidėjusio jautrumo reakcijas, prieita prie išvados, kad keletas atvejų tikrai susiję su ambroksoliu.