FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s ťažkou aortálnou stenózou, pacienti so systolickým krvným tlakom < 100 mm Hg a pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a NYHA IV. - Upozorniť ZP na osobitné upozornenia a opatrenia týkajúce sa BRINAVESSU u pacientov s klinicky významnou valvulárnou stenózou, hypertrofickou obštruktívnou kardiomyopatiou, reštriktívnou kardiomyopatiou alebo konstriktívnou perikarditídou, s anamnézou LVEF ≤ 35 %, pokročilým hepatálnym poškodením.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele BRINAVESS'i hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta kasutamisel patsientidel, kellel esineb kliiniliselt oluline klapistenoos, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, restriktiivne kardiomüopaatia või konstriktiivne perikardiit, eelnevalt dokumenteeritud vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) ≤ 35%, kaugelearenenud maksakahjustus - Hoiatus tervishoiutöötajatele selle kohta, et kongestiivse südamepuudulikkusega patsientide puhul tuleb BRINAVESS'i kasutada ettevaatlikult hemodünaamiliselt stabiilsetel patsientidel, kellel on NYHA I ja NYHA II funktsionaalse klassi kongestiivne südamepuudulikkus ja et südameklapi haigusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Slovak: Intravenózne AA na kontrolu rytmu sa nemajú v priebehu prvých 4 hodín po podaní
Estonian: • Intravenoosseid antiarütmikume ei tohi kasutada esimese 4 tunni jooksul pärast BRINAVESS'i manustamist.
Slovak: U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním sa preukázal vyšší celkový výskyt hypotenzívnych udalostí počas prvých 2 hodín po podaní dávky u pacientov liečených s vernakalantom (13,4
Estonian: Kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on suurem hüpotensiivsete episoodide üldine esinemissagedus esimese 2 tunni jooksul pärast vernakalandi manustamist platseeboga võrreldes (vastavalt 13,4% ja 4,7%).
Slovak: Menej časté: sčervenanie; nával tepla; bledosť
Estonian: Sage: hüpotensioon Aeg-ajalt: õhetus, kuumahood, kahvatus
Slovak: EU/1/17/1192/001
Estonian: EU/1/17/1192/001 Brineura
Slovak: Roztok: 5 ml (30 mg/ml)
Estonian: Lahus: 5 ml (30 mg/ml) + loputuslahus 5 ml
Slovak: 150 mg Infúzny roztok
Estonian: 150 mg Infusioonilahus Intratserebroventri kulaarne viaal (klaas)
Slovak: + preplachovací roztok 5 ml
Estonian: 2 viaali + 1 viaal
Slovak: Júli 2020
Estonian: Juuliks 2020
Slovak: Výročné správy sa budú predkladať v rámci výročného prehodnotenia
Estonian: Iga-aastased aruanded esitatakse igaaastase uuesti hindamise raames
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. máj 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. mai 2017
Slovak: 1 Ťažko zrozumiteľné.
Estonian: 1 Vaevu arusaadav.
Slovak: V prípade potreby možno pridať predlžovaciu hadičku.
Estonian: Vajaduse korral lisada pikendusvooliku.
Slovak: Počas rozmrazovania sa objaví kondenzácia.
Estonian: Sulamise ajal tekib kondensatsioon.
Slovak: 2 roky a starší
Estonian: 2-aastased ja vanemad
Slovak: V prípade potreby lekár môže rozhodnúť o ďalšom monitorovaní.
Estonian: Arst võib otsustada vajaduse korral täiendavalt jälgida.
Slovak: Tieto prejavy sa však môžu vyskytnúť aj v súvislosti s infekciami súvisiacimi so zariadením.
Estonian: Sellegipoolest võivad need märgid ilmneda ka seadmega seotud infektsioonide kontekstis.
Slovak: Pred použitím rozmrazte.
Estonian: Enne kasutamist sulatada.
Slovak: Všetky infúzne komponenty musia byť sterilné.
Estonian: Kõik infusioonikomponendid peavad olema steriilsed.
Slovak: Tieto vyšetrenia navyše zahŕňali veľmi malé počty zvierat, ktoré sa väčšinou testovali v skupinách s jednou dávkou bez primeraných kontrolných skupín.
Estonian: Peale selle hõlmasid need uuringud väga väikest loomade arvu, neis testiti enamasti vaid üht annuserühma ja puudusid nõuetekohased kontrollrühmad.
Slovak: Zrozumiteľný a zhruba primeraný veku.
Estonian: Arusaadav ja üldiselt vanusele vastav.
Slovak: U piatich pacientov došlo k zníženiu o jeden bod a u 3 pacientov k zníženiu o 2 body.
Estonian: Viiel patsiendil tekkis vähenemine ühe punkti võrra ja 3 patsiendil tekkis 2-punktiline vähenemine.
Slovak: Niekoľko zrozumiteľných slov.
Estonian: Vähe arusaadavaid sõnu
Slovak: 0 Žiadne zrozumiteľné slová ani slovný prejav.
Estonian: 0 Arusaadavaid sõnu ega häälitsusi ei ole
Slovak: Jazykový prejav sa stal rozoznateľne abnormálny: niektoré zrozumiteľné slová, môže tvoriť krátke vety vyjadrujúce myšlienky, požiadavky alebo potreby.
Estonian: Inimkõne on muutunud äratuntavalt ebanormaalseks: mõned arusaadavad sõnad, võib moodustada mõistete, soovide või vajaduste edasiandmiseks lühilauseid.
Slovak: Po dlhodobom používaní je možné, že prístupové zariadenie bude potrebné vymeniť, o čom rozhodne váš lekár.
Estonian: Pärast pikaajalist kasutamist võib osutuda vajalikuks ligipääsuseadme asendamine, mille teeb kindlaks teie arst.
Slovak: Iné lieky a Brineura
Estonian: Muud ravimid ja Brineura
Slovak: Zvolené dávkovanie u pacientov je založené na veku v čase liečby a podľa toho sa má upraviť (pozri tabuľku 1).
Estonian: Patsientidele valitav annus sõltub vanusest ravi ajal ja seda tuleb vastavalt kohandada (vt tabel 1).
Slovak: Dve jednorazové hypodermické injekčné ihly (21 G, 25,4 mm).
Estonian: • Kaks ühekordselt kasutatavat hüpodermilist süstlanõela (21 G, 25,4 mm).
Slovak: Liečba má byť založená na prínosoch a rizikách pre individuálneho pacienta podľa posúdenia lekárom.
Estonian: Ravi peab põhinema arsti poolt hinnatud konkreetse patsiendi kasudel ja riskidel.
Slovak: Klinické a laboratórne monitorovanie
Estonian: Kliiniline ja laboratoorne jälgimine
Slovak: Tieto opatrenia sú mimoriadne dôležité u pacientov vo veku menej ako 3 roky.
Estonian: Need ettevaatusabinõud on eriti olulised alla 3 aasta vanustel patsientidel.
Slovak: 0 Neschopnosť chodiť ani liezť.
Estonian: 0 Ei suuda enam kõndida ega roomata.
Slovak: Doterajšie výsledky týkajúce sa bezpečnosti u mladších pacientov sa zdajú byť v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u starších detí.
Estonian: Senised ohutusalased tulemused noorematel patsientidel näivad olevat vastavuses vanemate laste puhul täheldatud ohutusprofiilile.
Slovak: Problémy s produktom
Estonian: Toote probleemid
Slovak: Liek a roztok sa budú podávať počas približne 2 až 4 hodín a 30 minút podľa vašej dávky alebo dávky vášho dieťaťa.
Estonian: Ravimit ja lahust manustatakse ligikaudu 2 tunni kuni 4 tunni ja 30 minuti jooksul olenevalt teie või teie lapse annusest.
Slovak: Štúdia 190-203 je prebiehajúca otvorená klinická štúdia, v ktorej sa hodnotí bezpečnosť a účinnosť u pacientov od narodenia do veku 18 rokov.
Estonian: Uuring 190-203 on käimasolev avatud kliiniline uuring, milles hinnatakse ohutust ja efektiivsust patsientidel alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni.
Slovak: Líniový filter sa má umiestniť čo najbližšie k vstupnej ihle.
Estonian: Sisefilter tuleb paigaldada pordi nõelale võimalikult lähedale.
Slovak: 6,7 (prvé 4 dávky) 10 (nasledujúce dávky)
Estonian: 6,7 (esimesed 4 annust) 10 (edasised annused)
Slovak: Nepoužívajte roztoky ak zmenili zafarbenie alebo ak sa v nich nachádzajú iné cudzorodé tuhé častice.
Estonian: Mitte kasutada, kui lahused on värvi muutnud või kui lahustes on muid võõrosakesi.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): Štúdia 190-501.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring (PASS): uuring 190-501.
Slovak: Účinky potenciálne zvýšenej expozície lieku na periférny systém nie sú známe.
Estonian: Ravimi potentsiaalselt suurema kontsentratsiooni mõju perifeersele alale ei ole teada.
Slovak: 200 (prvé 4 dávky) 300 (nasledujúce dávky)
Estonian: 200 (esimesed 4 annust) 300 (edasised annused)
Slovak: Dávku možno znížiť o 50 % a/alebo je možné znížiť rýchlosť podávania infúzie.
Estonian: Annust võib 50% vähendada ja/või infusioonikiirust aeglustada.
Slovak: Odporúča sa dĺžka 150 až 206 cm (nie viac ako 400 cm) a vnútorný priemer 0,1 cm.
Estonian: Soovitatav pikkus on 150-206 cm (mitte üle 400 cm) ja sisediameeter 0,1 cm.
Slovak: • injekčná striekačka: Braun a BD Luer-Lok,
Estonian: • Süstal: Braun ja BD Luer-Lok
Slovak: Po skončení infúzie sa má klinicky vyhodnotiť stav pacienta, pričom ak je to klinicky indikované, môže byť potrebné dlhodobejšie sledovanie, najmä u pacientov mladších ako 3 roky.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu tuleb kliiniliselt hinnata patsiendi seisundit ning kliinilise näidustuse korral võib osutuda vajalikuks pikaajalisem jälgimine, eelkõige alla 3 aasta vanuste patsientide puhul.
Slovak: K vstupnej ihle pripojte samostatnú prázdnu sterilnú injekčnú striekačku (nie väčšiu ako 3 ml).
Estonian: Ühendada pordi nõelaga eraldi tühi steriilne süstal (mitte suurem kui 3 ml).
Slovak: Nutnosť vonkajšej pomoci pri chôdzi alebo len schopnosť liezť.
Estonian: 1 Vajab kõndimisel välist abi või suudab ainult roomata.
Slovak: Úpravy dávky budú možno potrebné u pacientov, ktorí netolerujú infúziu.
Estonian: Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks patsientidel, kes ei pruugi infusiooni taluda.
Slovak: U ľudí s ochorením CLN2 sa tieto látky hromadia v niektorých častiach tela, najmä v mozgu.
Estonian: CLN2-haigusega inimestel ladestuvad need ained teatavatesse kehaosadesse, põhiliselt ajju.
Slovak: 30 až 60 minút pred začiatkom infúzie sa odporúča premedikácia pacientov antihistaminikami s antipyretikami alebo bez nich.
Estonian: 30 kuni 60 minutit enne infusiooni alustamist on soovitatav manustada patsientidele eelraviks antihistamiinseid aineid koos antipüreetikumidega või ilma.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa začnete liečiť týmto liekom.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne ravi saamist selle ravimiga nõu oma arstiga.
Slovak: Tento model ochorenia slúžil predovšetkým na preskúmanie farmakodynamických a farmakokinetických vlastností cerliponázy alfa, ale aj na vyhodnotenie toxicity tejto látky.
Estonian: See haiguse mudel võimaldas eelkõige uurida alfatserliponaasi farmakodünaamilisi ja farmakokineetilisi omadusi, kuid selle eesmärk oli ka hinnata aine toksilisust.
Slovak: Vyšetrenia genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity sa neuskutočnili.
Estonian: Genotoksilisust, kantserogeensust ja reproduktsioonitoksilisust ei ole uuritud.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa pozorovali počas infúzie Brineury alebo do 24 hodín od jej skončenia a nenarušili liečbu.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid täheldati Brineura infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast selle lõppu ning need ei häirinud ravi.
Slovak: Liek sa pomaly dávkuje cez implantované zariadenie.
Estonian: Ravimit pumbatakse aeglaselt implanteeritud seadme kaudu.
Slovak: Skóre videnia a záchvatov v kombinácii so skóre CLN2 (motorická a jazyková doména) zostali stabilné.
Estonian: Nägemise ja krampide skoorid kombineeritult CLN2 skooriga (motoorne ja inimkõne valdkond) püsivad stabiilsetena.
Slovak: V štúdii 190-201 bolo 23 pacientov liečených 48 týždňov (1 pacient ukončil liečbu po 1. týždni pre neschopnosť pokračovať v postupoch štúdie).
Estonian: Uuringus 190-201 raviti 23 patsienti 48 nädalat (1 patsient katkestas pärast 1 nädala möödumist võimetuse tõttu järgida uuringu protseduure).
Slovak: V prípade pokračovania dlhodobej liečby je nutné pravidelne klinicky vyhodnocovať, či prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre jednotlivých pacientov.
Estonian: Jätkates pikaajalise raviga, tuleb regulaarselt kliiniliselt hinnata, kas ravist saadav kasu ületab sellega seotud potentsiaalseid riske konkreetsele patsiendile.
Slovak: Váš lekár bude každých 6 mesiacov kontrolovať nezvyčajnú elektrickú činnosť srdca (EKG).
Estonian: - Teie arst kontrollib iga 6 kuu järel südame elektrilist aktiivsust (EKG) kõrvalekallete suhtes.
Slovak: Pacienti s CLN2 s ventrikuloperitoneálnymi skratmi.
Estonian: CLN2-ga patsiendid, kellel on ventrikuloperitoneaalne šunt.
Slovak: Odstráňte vstupnú ihlu.
Estonian: Eemaldada pordi nõel.
Slovak: V týchto štúdiách sa na vyhodnotenie progresie ochorenia použila kombinácia motorickej a jazykovej domény klinickej hodnotiacej stupnice špecifickej pre toto ochorenie (pozri tabuľku 3).
Estonian: Neis uuringutes kasutati haiguse progresseerumise hindamiseks haigusspetsiifilise kliinilise hindamisskaala (vt tabel 3) motoorse ja inimkõne kogusummat.
Slovak: • vstupná ihla: ihly Deltec GRIPPER.
Estonian: • Pordi nõel: nõelad Deltec GRIPPER
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje, či je liečba Brineurou vhodná pre vás alebo vaše dieťa.
Estonian: Arst arutab teiega Brineura'ga ravimise sobivust teile või teie lapsele.
Slovak: Dôležité je začať liečbu u detí v čo najmladšom veku, hoci pacienti mladší ako 3 roky neboli zaradení do pivotnej štúdie.
Estonian: Tähtis on alustada lastel ravi võimalikult varases eas, kuigi keskses uuringus lapsi vanuses alla 3 aasta ei osalenud.
Slovak: Tieto častice sa odstránia pomocou 0,2 μm líniového filtra bez toho, aby to malo zistiteľný vplyv na čistotu alebo silu Brineury.
Estonian: Need osakesed eemaldatakse 0,2 μm sisefiltriga ega mõjuta avastataval määral Brineura puhtust ega tugevust.
Slovak: Miera zníženia (body/48 týždňov)a Spolu (n =
Estonian: Languse määr (punkte 48 nädala jooksul)a
Slovak: Ako vyzerá Brineura a obsah balenia
Estonian: Kuidas Brineura välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Každá doména zahŕňa skóre 3 (zhruba normálne) až 0 (mimoriadne narušené) s celkovým možným skóre 6, pričom jednotkové zníženia skóre predstavovali významné udalosti straty predtým dosiahnutej úrovne funkcií chôdze a reči.
Estonian: Kummaski valdkonnas määrati 3 skoori (üldiselt normaalne) kuni 0 (sügavalt langenud), võimaliku koguskooriga 6, ning nende vähenemine iga ühiku võrra on teetähisteks varem saavutatud kõndimis- ja kõnefunktsioonide kaotamisel.
Slovak: Oni sú zodpovední aj za správnu likvidáciu nepoužitej Brineury.
Estonian: Nende ülesanne on ka kasutamata jäänud Brineura nõuetele vastav hävitamine.
Slovak: Len na jedno použitie Rozmrazte pri izbovej teplote a ihneď použite.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Sulatada toatemperatuuril ja kasutada kohe.
Slovak: Prerušovaná čiara: kontrolná skupina s prirodzeným vývojom 190-901
Estonian: Katkendjoon: 190-901 loomuliku kulgemisega kontrollrühm
Slovak: U pacientov s bradykardiou, poruchou vedenia srdcových vzruchov alebo so štrukturálnym ochorením srdca v anamnéze sa má počas infúzie monitorovať elektrokardiogram (EKG), lebo u niektorých pacientov s CLN2 sa môžu rozvinúť poruchy vedenia srdcových vzruchov alebo ochorenie srdca.
Estonian: Patsiente, kellel on esinenud bradükardiat, juhteteede häireid või struktuurset südamehaigust, tuleb infusiooni ajal jälgida elektrokardiogrammi (EKG) abil, sest mõnel CLN2-haigusega patsiendil võivad tekkida juhteteede häired või südamehaigus.
Slovak: Hodnotenie
Estonian: Hindamine
Slovak: Medián Min., max.
Estonian: Min, max
Slovak: Zjavne normálny jazykový prejav.
Estonian: 3 Inimkõne näib normaalne.
Slovak: Príznaky ustúpili časom alebo po podaní antipyretík, antihistaminík a/alebo glukokortikosteroidov.
Estonian: Sümptomid leevenesid aja jooksul või antipüreetikumide, antihistamiinsete ainete ja/või glükokortikosteroidide manustamisel.
Slovak: U žiadneho pacienta nebolo potrebné prerušiť liečbu v dôsledku nežiaducich udalostí.
Estonian: Ühegi patsiendi ravi kõrvaltoimete tõttu ei lõpetatud.
Slovak: Aktivovaný proteolytický enzým (rhTPP1) štiepi tripeptidy z N-konca cieľového proteínu bez známej substrátovej špecifickosti.
Estonian: Aktiveeritud proteolüütiline ensüüm (rhTPP1) lõikab tripeptiide sihtmärkvalgu N-otsast seni teadmata substraadispetsiifilisusega.
Slovak: podľa spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE)) reakcie z precitlivenosti sa vyskytli u troch pacientov, pričom u žiadneho pacienta sa liečba neprerušila.
Estonian: Raskeid (CTCAE järgi 3. aste) ülitundlikkusreaktsioone tekkis kolmel patsiendil ja ükski patsient ravi ei lõpetanud.
Slovak: Nie je známe, či Brineura môže pri podaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie plodu alebo či môže mať vplyv na reprodukčnú schopnosť.
Estonian: Ei ole teada, kas Brineura võib rasedale manustamisel kahjustada loodet või mõjutada reproduktsioonivõimet.
Slovak: Farmakokinetické parametre v CSF sa vyhodnocovali u 17 pacientov a sú zhrnuté v tabuľke 5.
Estonian: Tserebrospinaalvedelikus hinnati farmakokineetilisi parameetreid 17 patsiendil ja kokkuvõte on esitatud allpool tabelis 5.
Slovak: Život ohrozujúca anafylaktická reakcia na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, keď pokusy o opätovné nasadenie boli neúspešné (pozri časť 4.4).
Estonian: Eluohtlik anafülaktiline reaktsioon toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes, kui ravimi uuesti kasutamise katse ebaõnnestub (vt lõik 4.4).
Slovak: *Cerliponáza alfa je produkovaná v cicavčích bunkách vaječníkov čínskeho škrečka.
Estonian: *Alfatserliponaasi toodetakse imetaja (hiina hamstri munasarja) rakkudes.
Slovak: 1. Čo je Brineura a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Brineuru
Estonian: 1. Mis ravim on Brineura ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Brineura manustamist teile või teie lapsele 3.
Slovak: V porovnaní s očakávanou mierou zníženia na základe prirodzeného vývoja sú výsledky štúdie štatisticky významné (p <
Estonian: Võrreldes loomulikul kulgemisel põhineva eeldatava languse määraga on uuringu tulemused statistiliselt olulised (p < 0,0001) (vt tabel 4).
Slovak: Pozorovaný liečebný účinok sa vzhľadom na prirodzený vývoj neliečeného ochorenia CLN2 považoval za klinicky významný.
Estonian: Täheldatud ravitoimet loeti ravimata CLN2-haiguse loomulikku kulgu arvestades kliiniliselt oluliseks.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC kód: A16AB17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATCkood: A16AB17.
Slovak: Obaja pacienti dostali 8 infúzií a zdá sa, že celkový bezpečnostný profil Brineury u týchto mladších pacientov zodpovedá bezpečnostnému profilu pozorovanému u starších detí.
Estonian: Senimaani on mõlemad patsiendid saanud 8 infusiooni ja Brineura üldine ohutusprofiil neil noorematel patsientidel näib olevat kooskõlas vanematel lastel täheldatud ohutusprofiiliga.
Slovak: Ak ste mali vy alebo alebo vaše dieťa v minulosti problémy so srdcom, váš lekár alebo zdravotná sestra bude počas každej infúzie monitorovať vašu srdcovú činnosť.
Estonian: Kui teil või teie lapsel on esinenud südamehäireid, jälgib teie arst või meditsiiniõde iga infusiooni ajal teie südametegevust.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou srdca sa má každých 6 mesiacov vykonať vyšetrenie pomocou 12-zvodového EKG.
Estonian: Normaalse südametegevusega patsientidel tuleb teha regulaarselt iga 6 kuu järel 12 lülitusega EKG hindamised.
Slovak: Brineura sa nepodávala pacientom mladším ako 2 roky ani starším ako 8 rokov (na začiatku klinického skúšania).
Estonian: Brineura't ei ole manustatud alla 2 aasta vanustele ega üle 8 aasta vanustele patsientidele (vanus kliinilise uuringu alguses).
Slovak: Ak sa infúzia preruší v dôsledku reakcie z precitlivenosti, má sa znova začať na úrovni približne jednej polovice pôvodnej rýchlosti podávania infúzie, pri ktorej došlo k reakcii z precitlivenosti.
Estonian: Kui infusioon katkestatakse ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, tuleb seda uuesti alustada, vähendades ligikaudu poole võrra algset infusioonikiirust, mille korral tekkis ülitundlikkusreaktsioon.
Slovak: Prepravujte a distribuujte v mraze (-85 °C až -15 °C).
Estonian: Transportida ja turustada külmutatult (-85 °C…-15 °C).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o deťoch vo veku 2 roky a nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o deťoch mladších ako 2 roky (pozri časť 5.1).
Estonian: 2 aasta vanuste laste kohta on andmed piiratud ja alla 2 aasta vanuste laste kohta puuduvad kliinilised andmed (vt lõik 5.1).
Slovak: Komplikácie súvisiace so zariadením
Estonian: Seadmega seotud tüsistused
Slovak: Zistenia zo štúdií 190-201 a 190-202 sa porovnali s kontrolnou skupinou s prirodzeným vývojom, ktorá obsahovala pacientov vyhovujúcich kritériám zaradenia do štúdií 190-201 a 190-202.
Estonian: Uuringute 190-201 ja 190-202 tulemusi võrreldi loomuliku kulgemisega kontrollrühmaga, millesse kuulusid patsiendid, kes vastasid uuringute 190-201 ja 190-202 kaasamiskriteeriumitele.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Slovak: 6 mesiacov 6 mesiacov až <
Estonian: Sünd kuni < 6 kuud 6 kuud kuni < 1 aasta 1 aasta kuni < 2 aastat
Slovak: Tabuľka 3: Klinická hodnotiaca stupnica CLN2
Estonian: CLN2 kliiniline hindamisskaala
Slovak: * Hodnota Tmax vyjadrená ako čas od začiatku ~4-hodinovej infúzie vyjadrená ako medián [min., max.], nameraná v prvom časovom bode odberu vzoriek po infúzii.
Estonian: *Tmax väljendatud ajana ~4-tunnise infusiooni algusest ja esitatud mediaanina [min, max] ning esimeses valimi ajapunktis pärast infusiooni
Slovak: Zatiaľ žiadne zaznamenané zníženie.
Estonian: Halvenemist ei ole veel märgata.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Slovak: U pacientov mladších ako 3 roky odporúčaná dávka zodpovedá dávkovaniu použitému v prebiehajúcej klinickej štúdii 190-203, pozri časť 5.1.
Estonian: Alla 3 aasta vanustel patsientidel on soovitatav annus vastavuses annustamisega, mida kasutatakse käimasolevas kliinilises uuringus 190-203, vt lõik 5.1.
Slovak: Dávkovanie bolo založené na analýze rozdielov v hodnotách hmotnosti mozgu u detí vo veku menej ako 3 roky.
Estonian: Annustamisel lähtuti ajumassi väärtuste erinevuste analüüsist alla 3 aasta vanustel lastel.
Slovak: Pred uvedením lieku BRINEURA v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ďalších aspektoch programu.
Estonian: Enne BRINEURA turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Slovak: Zvislé čiary predstavujú štandardnú chybu priemeru Plná čiara: klinické štúdie 190-201 a 190-202
Estonian: Püsttulbad näitavad keskmise väärtuse standardviga Pidev joon: kliinilised uuringud 190-201 ja 190-202
Slovak: Váš lekár môže upraviť vašu dávku alebo dávku vášho dieťaťa alebo trvanie podávania lieku, ak infúzia nie je tolerovaná, ak sa vyskytla alergická reakcia alebo v prípade možného nárastu tlaku v mozgu.
Estonian: Teie arst võib kohandada teie või teie lapse annust või ravimi manustamise aega, kui infusioon ei ole talutav, esineb allergiline reaktsioon või on võimalik rõhu tõus ajus.
Slovak: Váš lekár môže poslať vzorky vašej mozgovej tekutiny na kontrolu prejavov infekcie.
Estonian: - Teie arst võib saata ajuvedeliku proove kontrollimiseks infektsiooni suhtes.
Slovak: Váš lekár môže vám alebo vášmu dieťaťu pred každou liečbou Brineurou podať lieky, ako sú antipyretiká na zníženie horúčky alebo antihistaminiká na liečbu alergických reakcií, aby sa tak znížili vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby alebo krátko po nej.
Estonian: Teie arst võib manustada enne iga ravi Brineura'ga teile või teie lapsele ravimeid, näiteks palavikuvastaseid ravimeid palaviku alandamiseks või antihistamiinseid aineid allergiliste reaktsioonide raviks, et vähendada kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ravi ajal või veidi pärast ravi.
Slovak: Všetkých 23 pacientov dokončilo štúdiu 190-201 a pokračovalo v prebiehajúcej rozšírenej štúdii 190-202, kde sa liečia Brineurou v dávke 300 mg jedenkrát za dva týždne počas maximálne 124 týždňov.
Estonian: Kõik 23 patsienti osalesid uuringus 190-201 lõpuni ja jätkasid osalemist käimasolevas jätku-uuringus 190-202, kus neid raviti Brineura'ga annuses 300 mg üle nädala maksimaalselt 124 nädalat.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Estonian: Andmed puuduvad.