FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DEX (6 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 11-56 (tilbagehold 6-MP i de 6-10 dage med kraniebestråling med start dag 1 i cyklus 5.
Norwegian Bokmål: DEX (6 mg/m2/dag, PO): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dag 11-56 (Tilbakehold av 6-MP i løpet av de 6-10 dagene med kranial bestråling fra dag 1 av Syklus 5.
Danish: Jernoxid, rød (E 172) Jernoxid, gul (E 172) Macrogol
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rød (E172) Jernoksid, gul (E172) Makrogol
Danish: Hypokaliæmi, øget appetit, hypofosfatæmi, nedsat appetit, dehydrering, gigt, hyperurikæmi, hyperkalcæmi, hyperglykæmi, hyponatriæmi
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, økt appetitt, hypofosfatemi, nedsatt appetitt, dehydrering, urinsyregikt, hyperurikemi, hyperkalsemi, hyperglykemi, hyponatremi
Danish: Patienter, der ikke er i stand til at synke de filmovertrukne tabletter, kan dispergere tabletterne i et glas med almindeligt vand eller æblejuice.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke er i stand til å svelge de filmdrasjerte tablettene, kan tablettene løses i et glass vann eller eplejuice.
Danish: I det juvenile toksikologistudie blev der set effekt på vækst samt forsinket vaginalåbning og præputial separation ved ca. 0,3 til 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højst anbefalede dosis på 340 mg/m Derudover blev der set mortalitet hos juvenile dyr (omkring fravænningsfase) ved ca. 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højst anbefalede dosis på 340 mg/m
Norwegian Bokmål: I toksikologistudien hos unge rotter ble det observert effekter på vekst, forsinkelse i vaginalåpning og separasjon av preputiet ved ca. 0,3 til 2 ganger gjennomsnittlig pedriatisk eksponering ved høyeste anbefalte dose på 340 mg/m2.
Danish: • Kvalme opkastninger, diarré eller fordøjelsesbesvær.
Norwegian Bokmål: • Kvalme, brekninger, diaré eller fordøyelsesvansker.
Danish: Papillomaer/carcinomer i fedtkirtlerne på forhuden/klitoris blev set fra 30 mg/kg/dag og højere, som svarer til cirka 0,5 eller 0,3 gange den daglige humane eksponering (baseret på AUC) på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Det ble observert papillomer/karsinomer på forhud/klitoris ved doser fra 30 mg/kg/dag og oppover, som tilsvarer tilnærmet 0,5 eller 0,3 ganger daglig eksponering hos menneske (basert på AUC) ved dosering på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 0,4 ganger daglig eksponering hos barn (basert på AUC) ved 340 mg/m2/dag.
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Den høyeste observerte dosen uten negativ effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag.
Danish: Der blev opnået samme data ved reanalyse med inklusion kun af patienter i en alder af over 55 år.
Norwegian Bokmål: En re-analyse hvor kun pasienter fra 55 år og eldre ble inkludert viste tilsvarende resultat.
Danish: 4 Flushing var almindeligst host patienter med GIST, og blødning (hæmatom og blødning) var almindeligst hos patienter med GIST og med transformeret CML (CML-AP og CML-BC).
Norwegian Bokmål: Rødming er mest vanlig hos pasienter med GIST og blødning (hematom, blødning) er mest vanlig hos pasienter med GIST og pasienter med transformert KML (KML-AF og KML-BK).
Danish: Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Før behandling startes vil du bli undersøkt nøye av legen din med tanke på tegn på en slik infeksjon.
Danish: MTX 15 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22
Norwegian Bokmål: MTX 15 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22; Metylprednisolon 40 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22
Danish: (3 timer), dag 1-4; Mitoxantron 10 mg/m i.v.
Norwegian Bokmål: (3 timer), dag 1-4; Mitoksantron 10 mg/m i.v.
Danish: 8 Der er rapporteret tilfælde af letalt leversvigt og levernekrose.
Norwegian Bokmål: Enkelte fatale tilfeller av leversvikt og levernekrose er rapportert.
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med Glivec er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med Glivec til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBVinfeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Danish: Da der er rapporteret tilfælde af hjertebivirkninger med imatinib, bør der foretages en nøje benefit/risk-vurdering hos HES/CEL-populationen før påbegyndelse af behandling.
Norwegian Bokmål: Siden kardiale bivirkninger er rapportert som mindre vanlig ved bruk av imatinib, bør nytte/risiko ved behandling med imatinib vurderes nøye før behandlingsstart hos pasienter med HES/KEL.
Danish: Doser på 400 mg og 600 mg bør administreres 1 gang daglig, mens daglige doser på 800 mg bør administreres som 400 mg 2 gange daglig, én dosis om morgnen og én dosis om aftenen.
Norwegian Bokmål: Doser på 400 mg og 600 mg bør gis én gang daglig, mens en daglig dose på 800 mg bør gis som 400 mg to ganger daglig, morgen og kveld.
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér Glivec-dosis til 260 mg/m 3.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien ikke er relatert til leukemien, skal Glivecdosen reduseres til 260 mg/m
Danish: Den anbefalede dosis af Glivec er 600 mg/dag til voksne patienter med Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Glivec er 600 mg/dag til voksne pasienter med Ph+ ALL.
Danish: Vedligeholdelse (8-ugers cykler) Cyklus 5
Norwegian Bokmål: Vedlikehold (8-ukers syklus) Syklus 5
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, magnesiumstearat og vandfri kolloid silica.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, magnesiumstearat og kolloidal vannfri silika.
Danish: • Hedeture, kulderystelser eller natlig svedtendens.
Norwegian Bokmål: • Hetetokter, frysninger eller nattesvette.
Danish: Den anbefalede dosis af Glivec er 400 mg/dag til voksne patienter med CML i kronisk fase.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Glivec er 400 mg/dag til voksne pasienter med KML i kronisk fase.
Danish: Forhøjet serumkreatinin, forhøjet serumkreatinkinase og forhøjet serumlaktatdehydrogenase, forhøjet alkalisk fosfatase
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod, økt kreatinfosfokinase i blod, økt laktatdehydrogenase i blod, økt alkalisk fosfatase i blod
Danish: Den anbefalede dosis af Glivec er 400 mg/dag for adjuverende behandling af voksne efter resektion af GIST.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Glivec er 400 mg/dag for adjuvant behandling av voksne pasienter etter reseksjon av GIST.
Danish: Pustuløst udslæt, kontusion, øget svedtendens, urticaria, ecchymose, let til knubs og mærker, hypotrichosis, hypopigmentering af huden, dermatitis exfoliativa, onychoclasi, folliculitis, petechier, psoriasis, purpura, hyperpigmentering af huden, bulløst udslæt
Norwegian Bokmål: Utslett med pustel, kontusjon, økt svetting, urticaria, ekkymose, økt tendens til blåmerker, hypotrikose, hypopigmentering i hud, eksfoliativ dermatitt, onychoclasis, follikulitt, petekkier, psoriasis, purpura, hyperpigmentering i hud, bulløs erupsjon
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30C.
Danish: • Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller sløret syn.
Norwegian Bokmål: • Øyekatarr med kløe, rødhet og hevelse, økt tåreproduksjon eller uklart syn.
Danish: Dosering ved CML hos børn Dosering til børn bør baseres på legemsoverfladeareal (mg/m2).
Norwegian Bokmål: Dosering ved KML hos barn Dosering hos barn bør baseres på kroppens overflateareal (mg/m2).
Danish: • Smertefulde og/eller blæredannende hudlæsioner.
Norwegian Bokmål: • Sår i huden som er smertefulle og/eller med blemmer.
Danish: Alderen på denne patientgruppe varierede fra 18 til 91 år.
Norwegian Bokmål: Pasientenes alder var fra 18 til 91 år.
Danish: Methotrexat (20 mg/m2/uge, p.o.): dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Norwegian Bokmål: Metotreksat (20 mg/m2/uke, PO): dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Danish: CP 200 mg/m i.v., dag 3-5; MTX 15 mg intrathecal, dag 1
Norwegian Bokmål: CP 200 mg/m i.v., dag 3-5; MTX 15 mg intratekalt, dag 1
Danish: Der har været case-rapporter med væksthæmning hos børn og præ-teenagere, der fik imatinib.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av veksthemming hos barn og prepubertale som bruker imatinib.
Danish: Glivec 400 mg filmovertrukne tabletter PVDC/alu blister.
Norwegian Bokmål: Glivec 400 mg filmdrasjerte tabletter PVDC/alu blistere
Danish: Der er kun begrænset erfaring med Glivec hos patienter med MDS/MPD forbundet med PDGFRomlejring (se pkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring med Glivec hos pasienter med MDS/MPD assosiert med PDGFR gen-rearrangering er svært begrenset (se pkt.
Danish: Øjenlågsødem, øget tåreflåd, konjunktivalblødning, konjunktivitis, øjentørhed, sløret syn
Norwegian Bokmål: Ødem i øyelokk, økt tåresekresjon, konjunktival blødning, konjunktivitt, tørre øyne, uklart syn
Danish: Hvis du ved et uheld har indtaget for mange tabletter, skal du kontakte din læge med det samme.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av bivirkningene nevnt over, si ifra til legen din med en gang.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Danish: (3 timer, q 12 timer), dag 5
Norwegian Bokmål: (3 timer, hver 12. time), dag 5
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér Glivec-dosis til 400 mg. 3.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien ikke er relatert til leukemien, skal Glivecdosen reduseres til 400 mg.
Danish: Der blev set PDGFRomlejring hos 11 patienter, 9 af disse opnåede CHR og 1 PHR.
Norwegian Bokmål: Av disse oppnådde ni CHR og en PHR.
Danish: Patienternes alder varierede fra 25 til 72 år.
Norwegian Bokmål: Pasientenes alder varierte fra 25 til 72 år.
Danish: Der er udført et åbent multicenter, klinisk fase II-studie (studie B2225) med henblik på vurdering af Glivec i en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl, Kit eller PDGFR protein-tyrosinkinaser.
Norwegian Bokmål: En åpen, multisenter, fase II klinisk studie (studie B2225) ble utført for å undersøke Glivec hos ulike pasientpopulasjoner med livstruende sykdommer assosiert med Abl, Kit eller PDGFR protein tyrosinkinaser.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) eller almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) eller vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Danish: • Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B).
Norwegian Bokmål: • En tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt (tilbakefall).
Danish: eller p.o. q6h x
Norwegian Bokmål: IV eller PO q6t x
Danish: • Vægtøgning.
Norwegian Bokmål: • Vektøkning.
Danish: Aktive stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der hæmmer CYP3A4-aktiviteten (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azol-antimykotika inklusive ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; visse makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin), kan nedsætte metaboliseringen og øge koncentrationen af imatinib.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer aktiviteten av cytokrom P450 isoenzym CYP3A4 (f.eks. proteasehemmere slik som indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolantimykotika inkludert ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; visse typer makrolider slik som erytromycin, klaritromycin og telitromycin), kan nedsette metabolismen og øke konsentrasjonen av imatinib.
Danish: I dyremodeller, hvor der anvendes Bcr-Abl-positive tumorceller, har stoffet som enkeltstof in vivo antitumoraktivitet.
Norwegian Bokmål: In vivo viser legemidlet anti-tumor aktivitet som eneste middel i dyremodeller med Bcr-Abl positive tumorceller.
Danish: Dosis kan reduceres ved intolerance (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres dersom den ikke tolereres (se pkt.
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.
Norwegian Bokmål: Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, IV): dag 1, 29
Danish: Startdosis er 600 mg, som skal tages som én tablet af 400 mg plus 2 tabletter af 100 mg én gang daglig.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 600 mg, som tas som 1 tablett på 400 mg pluss 2 tabletter på 100 mg én gang daglig.
Danish: Hvidt/gult pulver i en orange/orangegrå, uigennemsigtig kapsel, præget med "NVR SI".
Norwegian Bokmål: Hvitt til gult pulver i en oransje til grå-oransje ugjennomsiktig kapsel, merket "NVR SI".
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 8 til 18 år, og imatinib blev givet ved både adjuverende og metastatiske forhold i doser, der lå i intervallet fra 300 til 800 mg daglig.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra 8 til 18 år, og imatinib ble gitt både i adjuvant og metastatisk setting i doser som varierte fra 300 til 800 mg daglig.
Danish: Avaskulær nekrose/hoftenekrose*, væksthæmning hos børn*
Norwegian Bokmål: Avaskulær nekrose/nekrose i hofte*, veksthemming hos barn* Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige:
Danish: Pruritus, ansigtsødem, tør hud, erythem, alopeci, natlig svedtendens, lysoverfølsomhedsreaktion
Norwegian Bokmål: Kløe, ødem i ansiktet, tørr hud, erytem, alopesi, nattlig svette, fotosensitivitetsreaksjoner
Danish: Yderligere seks patienter, behandlet med Glivec, er blevet beskrevet i 5 publicerede kasuistikker, alderen varierede fra 18 måneder til 49 år.
Norwegian Bokmål: Det er publisert 5 kasuistikker hvor ytterligere 6 DFSP-pasienter i alderen 18 måneder til 49 år ble behandlet med Glivec.
Danish: I en fertilitetsundersøgelse med hanrotter doseret i 70 dage før parring, sås nedsat testikel- og epididymisvægt samt reduceret antal bevægelige sædceller ved 60 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie, der hannrotter ble gitt legemidlet i 70 dager før paring, ble testikulær- og epididymalvekt, samt prosent motile spermier redusert ved doser på 60 mg/kg.
Danish: Glivec 100 mg filmovertrukne tabletter PVC/alu blister.
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg filmdrasjerte tabletter PVC/alu blistere
Danish: Samtidig anvendelse af imatinib og lægemidler, der inducerer CYP3A4 (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller Hypericum perforatum, også kendt som prikbladet perikum) kan signifikant reducere følsomheden over for Glivec, og dermed potientielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av imatinib og legemidler som induserer CYP3A4 (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller Hypericum perforatum, også kjent som Johannesurt) kan redusere eksponeringen for Glivec signifikant, noe som gir en potensiell økt risiko for at behandlingen mislykkes.
Danish: Hypromellose Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri
Norwegian Bokmål: Hypromellose Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri
Danish: Der er ingen kontrollerede undersøgelser, undtagen hos nyligt diagnosticerede kronisk fase CML-patienter, der har vist klinisk bedring såsom forbedring af sygdomsrelaterede symptomer eller øget overlevelse.
Norwegian Bokmål: Med unntak av nylig diagnostisert KML i kronisk fase, foreligger det ingen kontrollerte studier som viser et klinisk fortrinn, som forbedring av sykdomsrelaterte symptomer eller økt overlevelse.
Danish: Patienter med mild og moderat nedsat nyrefunktion ser ud til at have større plasmaeksponering end patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering synes å være høyere for pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefuksjon.
Danish: Imatinib var teratogent hos rotter ved administration under organgenese ved doser ≥100 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Norwegian Bokmål: Imatinib var teratogent hos rotter når det ble gitt under organogenesen ved doser på ≥100 mg/dag.
Danish: 9/l) og trombocytopeni (trombocyttal <50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l) og trombocytopeni (trombocytter <10 x 10
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (2 tabletter), skal du tage én tablet om morgenen og én tablet om aftenen.
Norwegian Bokmål: Hvis din daglige dose er 800 mg (2 tabletter), skal du ta én tablett om morgenen og en neste tablett om kvelden.
Danish: CP 200 mg/m i.v., dag 3, 4, 5; MTX 12 mg intrathecal, dag 1 Remissionsinduktion DEX 10 mg/m oral, dag 6-7, 13-16;
Norwegian Bokmål: CP 200 mg/m i.v., dag 3, 4, 5; MTX 12 mg intratekalt, dag 1 Remisjonsinduksjon DEX 10 mg/m oral, dag 6-7, 13-16;
Danish: Intensivering blok 2 (9 uger)
Norwegian Bokmål: Intensiveringsblokk 2 (9 uker)
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1 og 22 VP-16 (100 mg/m2/dag, i.v.
Norwegian Bokmål: Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 1 og 22 VP-16 (100 mg/m2/dag, IV): dag 22-26
Danish: Intensivering blok 1 (9 uger)
Norwegian Bokmål: Intensiveringsblokk 1 (9 uker)
Danish: 600 mg som skal tages som 12 kapsler én gang daglig.
Norwegian Bokmål: 600 mg som tas som 12 kapsler én gang daglig.
Danish: Der bør anvendes mindste startdosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør gis den laveste startdosen.
Danish: 600 mg som skal tages som 6 kapsler én gang daglig.
Norwegian Bokmål: 600 mg som tas som 6 kapsler én gang daglig.
Danish: 7, sure opstød, melæna, betændelse i spiserøret, ascites, mavesår, hæmatemese, cheilitis, dysfagi, pankreatitis
Norwegian Bokmål: 7, raping, melena, øsofagitt, ascites, magesår, hematemese, keilitt, dysfagi, pankreatitt
Danish: Brug til børn og unge
Norwegian Bokmål: Bruk av Glivec hos barn og ungdom
Danish: 8 omgange)
Norwegian Bokmål: (totalt 8 behandlingsrunder)
Danish: Dosisjusteringer på grund af neutropeni og trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved nøytropeni og trombocytopeni:
Danish: Den anbefalede dosis af Glivec er 600 mg/dag til voksne patienter i blastkrise.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Glivec er 600 mg/dag hos voksne pasienter i blastkrise.
Danish: DEX (6 mg/m 2/dag p.o.): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/dag, p.o.): dag 8-28 Methotrexat (20 mg/m 2/uge, p.o.): dag 8, 15, 22
Norwegian Bokmål: DEX (6 mg/m 2/dag PO): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/dag, PO): dag 8-28 Metotreksat (20 mg/m 2/uke, PO): dag 8, 15, 22
Danish: Den cirkulerende hovedmetabolit i mennesker er N-demethyl-piperazinderivatet, som udviser samme potens in vitro som det stof, den er afledt af.
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende metabolitten hos mennesker er det N-demetylerte piperazin-derivatet.
Danish: Glivec 100 mg hårde kapsler EU/1/01/198/002-006
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg harde kapsler EU/1/01/198/002-006
Danish: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 5-14, eller indtil ANC >1500 post nadir Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1 og 15 DEX (6 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-7 og 15-21
Norwegian Bokmål: G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 5-14 eller inntil ANC >1500 post nadir Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 1 og 15 DEX (6 mg/m2/dag, PO): dag 1-7 og 15-21
Danish: Patienter med hjertesygdom, risikofaktorer for hjerteinsufficiens eller nyreinsufficiens i anamnesen skal monitoreres omhyggeligt, og alle patienter, som har symptomer forenelige med hjerte- eller nyreinsufficiens, bør undersøges og behandles.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdom, risikofaktorer for utvikling av hjertesvikt eller nyresvikt i anamnesen bør monitoreres nøye.
Danish: Disse patienters alder varierede fra 20 til 72 år.
Norwegian Bokmål: Disse pasientenes alder varierte fra 20 til 72 år.
Danish: Glivec 400 mg filmovertrukne tabletter EU/1/01/198/009
Norwegian Bokmål: Glivec 400 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/01/198/009
Danish: Plasmafarmakokinetik
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forhold i plasma
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Danish: Der er ingen kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter med HES/CEL.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kontrollerte studier hos pediatriske pasienter med HES/KEL.
Danish: 9/l, gentag trin 1 og genoptag behandling med Glivec i en reduceret dosis på 260 mg/m
Norwegian Bokmål: 9/l, skal trinn 1 gjentas og behandlingen med Glivec gjenopptas med en redusert dose på 260 mg/m
Danish: Fra tilgængelig sikkerhedsdata ser det ikke ud til, at sikkerhedsprofilen for Glivec ændres ved optrapning af dosis til 800 mg daglig til patienter, hvis sygdom fremskrider ved de lavere doser på 400 mg eller 600 mg daglig.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige sikkerhetsdata ser det ikke ut til at doseøkning til 800 mg, hos pasienter med progresjon ved doser på 400 mg eller 600 mg daglig, påvirker sikkerhetsprofilen til Glivec.
Danish: CPM (250 mg/m2/dosis q12h x 4 doser, i.v.
Norwegian Bokmål: CPM (250 mg/m2/dose q12t x 4 doser, iv): Dag 3 og 4
Danish: Hvidt/gult pulver i en lysegul/orangegul, uigennemsigtig kapsel, præget med "NVR SH".
Norwegian Bokmål: Hvitt til gult pulver i en lys gul til oransje-gul ugjennomsiktig kapsel, merket "NVR SH".
Danish: Der fandtes i en 39-ugers undersøgelse med aber ingen NOAEL (no observed adverse effect level/niveau ved ingen observeret bivirkningseffekt) ved den laveste dosis på 15 mg/kg, ca. 1/3 af den maksimale humane dosis på 800 mg baseret på legemsoverfladeareal.
Norwegian Bokmål: I en 39 uker lang studie med aper, ble ingen NOAEL ("no observed adverse effect level") fastslått ved den laveste dosen på 15 mg/kg.
Danish: Patienterne blev behandlet med Glivec-doser på 260 mg/m2/dag (n=5),
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med Glivecdoser på 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7)
Danish: Prednisolon 200 mg oral, 5 dag per måned i 13 måneder Alle behandlingsregimer inkluderer administration af steroider mod CNS profylakse Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclophosphamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexat; 6MP: 6-mercaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Norwegian Bokmål: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: deksametason; MTX: metotreksat; 6-MP: 6merkaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Danish: Dosering ved DFSP Den anbefalede dosis af Glivec er 800 mg/dag til voksne patienter med DSFP.
Norwegian Bokmål: Dosering ved DFSP Anbefalt dose av Glivec er 800 mg/dag til voksne pasienter med DFSP.
Danish: Når imatinib blev kombineret med højdosis kemoterapi hos Ph+ ALL patienter, sås forbigående levertoksicitet i form af forhøjet transaminase og hyperbilirubinæmi.
Norwegian Bokmål: Forbigående levertoksisitet i form av forhøyet transaminase og hyperbilirubinemi ble observert hos Ph+ ALL-pasienter når imatinib ble kombinert med høye doser kjemoterapi.
Danish: Risikoen for tilbagefald var således reduceret med ca. 89% sammenlignet med placebo (hazard ratio =
Norwegian Bokmål: Risikoen for tilbakefall ble redusert med ca. 89 % sammenlignet med placebo (hasardratio = 0,113 [0,049-0,264]).
Danish: Cen
Norwegian Bokmål: N Hendelser Cen
Danish: Alderen hos patienterne med DFSP varierede fra 23 til 75 år; DFSP var på tidspunktet for inklusion i studiet metastaseret, recidiveret lokalt efter initial resektionskirurgi og vurderet som ikke modtagelig for yderligere resekterende kirurgi.
Norwegian Bokmål: DFSP var metastatisk, lokalt tilbakevendende etter initial kirurgisk reseksjon og ikke vurdert som mottakelig for ytterligere kirurgisk reseksjon ved studiestart.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige publiserte data er oppsummert i pkt 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Danish: Glivec 50 mg hårde kapsler EU/1/01/198/001
Norwegian Bokmål: Glivec 50 mg harde kapsler EU/1/01/198/001