FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zdravotničtí odborníci se obávají, že chřipková pandemie by v budoucnosti mohla být vyvolána virovým kmenem H5N1.
Bulgarian: Здравните специалисти имат опасения, че щам H5N1 на вируса може да причини грипна пандемия в бъдеще.
Czech: Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje virové částice, s emulzí.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват емулсията и суспензията, съдържаща частици от вируса.
Czech: Tato vakcína by neměla být podávána pacientům, kteří měli anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve velmi malém množství, jako jsou vejce, kuřecí bílkovina, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.
Bulgarian: Ваксината е противопоказна за хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към следи от остатъчни продукти, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат.
Czech: U osob, u kterých se náhle objevila horečka, by očkování mělo být odloženo.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да се отложи при хора с внезапна висока температура.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals (zaznamenané u více než 1 dávky vakcíny z 10) patří bolesti hlavy, artralgie (bolesti v kloubech), myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (ztvrdnutí, otok, bolest či zarudnutí), horečka a únava.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (уплътнение, подуване, болка и зачервяване), повишена температура и умора.
Czech: Na co se tato vakcína používá?
Bulgarian: За какво се използва ваксината?
Czech: Tato vakcína byla vyvinuta k tomu, aby poskytovala ochranu právě proti tomuto kmenu chřipky, a může být použita před vypuknutím pandemie nebo v jejím průběhu.
Bulgarian: Ваксината е разработена с цел да осигури защита срещу този щам и съответно да бъде използвана по време на грипна пандемия.
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Bulgarian: Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) A/VietNam/1194/2004 (NIBRG-14)
Czech: Na základě čeho byla tato vakcína schválena?
Bulgarian: Основания за одобряване на ваксината?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s touto vakcínou je uveden v příbalových informacích.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при ваксината нежелани реакции - вижте листовката.
Czech: Co je Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals?
Bulgarian: Какво представлява Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals v rámci aktivní imunizace proti chřipkovému viru A, subtypu H5N1, převyšují jeho rizika.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals са по-големи от рисковете за активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А.
Czech: >80 let
Bulgarian: > 80 години
Czech: • Na žádost EMEA.
Bulgarian: • по искане на EMEA
Czech: Pokud to platí ve Vašem případě, bude Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, Вашата ваксинация ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
Czech: Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Czech: U dětí nejsou žádné zkušenosti.
Bulgarian: Липсва опит при деца.
Czech: Risk Management plan
Bulgarian: План за управление на риска
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но обикновено са по-тежки.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly nebo do kůže.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага във вена или в кожата.
Czech: • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika)
Bulgarian: • в рамките на 60 дни от съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 6.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4, 4.8 и 6.1.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v intervalech, jejichž délka se liší od méně než 10 let až po mnoho desetiletí.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на интервали от време, вариращи от под 10 години до много десетилетия.
Czech: Včasná analýza kumulativních informací o bezpečnosti, provedená na základě rozsahu expozice, bude rozhodující pro regulační rozhodnutí a pro ochranu populace, která má být očkovaná.
Bulgarian: Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност в светлината на степента на експозиция ще бъде решаващ за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация.
Czech: Byly zaznamenány alergické reakce vedoucí ve vzácných případech k šoku.
Bulgarian: Съобщавани са алергични реакции, в редки случаи водещи до развитие на шок.
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu tlaku, který, pokud není léčen, může vést ke kolapsu, kómatu a smrti
Bulgarian: Алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до колапс, кома и смърт
Czech: • pokud máte problémy s imunitním systémem, protože Vaše odpověď na očkování může být slabá.
Bulgarian: aко имате проблеми с имунната система, тъй като отговорът Ви към ваксината може да е
Czech: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 Směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с чл. 114 от Директива 2001/83/EC с измененията към нея, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Czech: • Postmarketinkové sledování
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
Czech: Další informace viz bod 4.4. a 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точки 4.4 и 5.1.
Czech: Očkující zdravotnický personál bude muset zhodnotit přínosy a možná rizika podání vakcíny těhotným ženám a vzít v úvahu oficiální doporučení.
Bulgarian: Медицинските работници трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при бременни жени като имат предвид официалните препоръки.
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Czech: 1 dávka = 0,5 ml
Bulgarian: 1 доза = 0,5 ml
Czech: • Brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou
Bulgarian: Мравучкане или липса на чувствителност на ръцете и краката
Czech: Očkování se má odložit.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/478/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/478/001
Czech: Všechna zvířata, ať už z kontrolní skupiny bez adjuvans nebo z kontrolní skupiny s adjuvans, uhynula nebo musela být pro celkově špatný stav tři až čtyři dny po začátku provokace utracena.
Bulgarian: В контролната група без адювант, както и в контролната група само с адювант всички животни са умрели или е трябвало да бъдат евтаназирани, тъй като са умирали, три до четири дни след началото на провокацията.
Czech: • Silná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů
Bulgarian: Тежка пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Czech: Kromě toho v době pandemie nemusí být zdroje potřebné pro hloubkové hodnocení periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel regulujících léčivé přípravky v Evropské Unii dostačující pro rychlou identifikaci nové otázky bezpečnosti.
Bulgarian: В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодични доклади за безопасност във формата, дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, могат да не бъдат подходящи за бърза идентификация на нов проблем, свързан с безопасността.
Czech: * připraveno ve vejcích ** haemaglutininum
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
Czech: Před smísením obou složek, se emulze a suspense má nechat vytemperovat na pokojovou teplotu, protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията и суспензията трябва да се оставят да достигнат стайна температура, да се разклатят и да се проверят визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou objevit během několika dní nebo týdnů po očkování vakcínou proti chřipce, kterou se očkuje pravidelně každý rok.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
Czech: Lahvička s emulzí obsahuje ‘adjuvans' (AS03).
Bulgarian: Флаконът с емулсията съдържа адювант (AS03).
Czech: Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Czech: Odpovědi anti-HA protilátek byly následující:
Bulgarian: Anti-HA отговорите са както следва:
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.emea.europa.eu/
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie (fáze 6 globálního plánu přípravenosti SZO na chřipku) a začne se používat prepandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat častěji zkrácené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti ve formátu a v intervalech definovaných v doporučení CHMP o základním plánu řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené z virů s pandemickým potenciálem a určené pro použití mimo kontext základní dokumentace (EMEA/49993/2008) a v jeho pozdějších aktualizacích
Bulgarian: Като резултат, веднага след обявяване на пандемия (Фаза 6 на глобалния план на СЗО за грипна готовност) и след употреба на пандемичната ваксина, ПРУ трябва да подава по-чести опростени периодични доклади за безопасност с формат и периодичност, определени в "Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за грипни ваксини, приготвени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за употреба извън контекста на основното досие" (EMEA/49993/2008), и всички последващи актуализации.
Czech: Před každou aplikací se lahvička musí protřepat.
Bulgarian: Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща.
Czech: Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Bulgarian: Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/a jinému očkování.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро са Ви прилагали друга ваксина.
Czech: Jehla použitá při mísení a odebírání vakcíny musí být nahrazena jehlou vhodnou pro intramuskulární aplikaci.
Bulgarian: Иглата, която се използва за изтегляне, трябва да се замени с игла, която е подходяща за интрамускулно инжектиране.
Czech: Emulze je bělavá homogenní tekutina.
Bulgarian: Емулсията е белезникава хомогенна течност.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза, т.e. по същество не съдържа натрий и калий.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерзал (органично живачно съединение) като консервант и поради тази причина е възможна появата на реакции на чувствителност (вж. точка 4.4).
Czech: Akutní závažné horečnaté onemocnění.
Bulgarian: Остро тежко фебрилно заболяване.
Czech: Všechny nežádoucí účinky, které se vyskytnou, mohou být závažnější.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които могат да се развият, могат да са по-тежки.
Czech: * haemaglutinin
Bulgarian: * хемаглутинин
Czech: Titru virus neutralizačních protilátek alespoň 1:40 nebo alespoň 1:80 dosáhlo 87%, respektive 67% z 87 testovaných subjektů.
Bulgarian: Титри на неутрализиращите антитела от най-малко 1:40 и 1:80 са достигнати съответно при 87% и 67% от 87-те изследвани лица.
Czech: Při postmarketinkovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини:
Czech: 21 dní po
Bulgarian: 21 дни след 2
Czech: Jsteli těhotná/můžete být těhotná či chcete otěhotnět, nebo pokud kojíte, řekněte to, prosím, svému lékaři a řiďte se jeho pokyny.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте/може да сте бременна или имате намерение да забременеете, или ако кърмите, и последвайте съвета, който той ще Ви даде.
Czech: Pomocné látky: Obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерзал.
Czech: Pokud je však současné podání s jinou vakcínou považováno za nutné, mají se vakcíny aplikovat do různých končetin.
Bulgarian: Обаче ако едновременното приложение на друга ваксина се приема за наложително, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници.
Czech: 50 lahviček: suspenze
Bulgarian: 50 флакона: суспензия
Czech: Neuralgie, křeče, přechodná trombocytopénie.
Bulgarian: Невралгия, гърчове, преходна тромбоцитопения.
Czech: Údaje o podání vakcín s adjuvans AS03 před nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených pro použití v případě hrozící pandemie nebo pandemie nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на ваксини, съдържащи адюванта AS03, преди или след други видове грипни ваксини, предназначени за предпандемична употреба или употреба по време на пандемия.
Czech: Mimo to by aktualizovaný RMP měl být předložen:
Bulgarian: Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава
Czech: Je určena k podání před nebo v průběhu nejbližší chřipkové pandemie a má chránit před chřipkou způsobenou kmenem viru H5N1.
Bulgarian: Предназначена е за приложение преди или по време на следващата грипна пандемия за предпазване от грип, причинен от тип H5N1 на вируса.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení titrů virus neutralizačních protilátek v séru ode dne 0 bylo pozorováno u 85,7 % subjektů ke dni 42 a u 72 % subjektů ke dni 180.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела от ден 0 е наблюдавано при 85,7% от лицата на 42-ия ден и при 72% на 180-ия ден.
Czech: • Svědění, vyrážka
Bulgarian: Сърбеж, обрив
Czech: V případě podání dvojité dávky by měly být injekce aplikovány do opačných končetin.
Bulgarian: Ако се прилага двойна доза, инжекциите трябва да се направят на противоположни крайници.
Czech: • Průjem, zvracení, bolest žaludku, nevolnost
Bulgarian: Диария, повръщане, стомашни болки, гадене
Czech: Míra séroprotekce proti kmeni A/Indonesia byl v den 21 po přeočkování 92% a v den 180 69,2%.
Bulgarian: Нивото на серопротекция срещу A/Indonesia 21 дни след бустер ваксинацията е 92%, а на 180-ия ден е 69,2%.
Czech: • Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене или образуване на синини
Czech: Po smísení obsahuje jedna dávka (0,5 ml) 3,75 mikrogramu haemaglutininu z následujícího kmene chřipkového viru:
Bulgarian: След смесване една доза (0,5 ml) съдържа 3,75 микрограма хемаглутинин от следния щам на вируса на грипа:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 25°C prokázána po dobu 24 hodin.
Bulgarian: Доказано е , че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 25°C.
Czech: Druhá dávka se má podat po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů po první dávce.
Bulgarian: Втората доза трябва да бъде приложена след интервал от най-малко три седмици.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/478/001
Bulgarian: EU/1/08/478/001
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na plodnost, březost, vývoj embrya a plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху фертилитета, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.
Czech: Proti kmeni A/Indonesia 21 dní po přeočkování s kmenem A/Indonesia N=49
Bulgarian: Срещу A/Indonesia 21 дни след бустер с A/Indonesia N=49
Czech: 25 lahviček x 2: emulze
Bulgarian: 25 флакона x 2: емулсия
Czech: Aktivní imunizace proti chřipkovému viru A, subtypu H5N1.
Bulgarian: Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А.
Czech: Do injekční stříkačky se odebere jedna dávka vakcíny 0,5 ml.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
Czech: • Přechodný zánět mozku a nervů, který působí bolest, slabost a ochrnutí, které se může rozšířit po celém těle.
Bulgarian: Преходно възпаление на мозъка и нервите, причиняващо болка, слабост и парализа, които
Czech: Smísením lahvičky se suspenzí a lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení.
Bulgarian: След смесване на съдържимото на флаконите със суспензията и емулсията се получава многодозова опаковка.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 až 80 let
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 до 70 години
Czech: Po přidání emulze do suspense se směs musí důkladně protřepat.
Bulgarian: След прибавянето на емулсията към суспензията сместа трябва да се разклати добре.
Czech: Po dvou základní dávce základních dávkách dávce základních dávkách
Bulgarian: След две първични дози
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu v souladu s verzí RMPv6 (z března 2009) Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1.8.2.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 6 (от март 2009) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващите промени на ПУР, съгласувани с CHMP.
Czech: Z fretek, které dostaly adjuvovanou vakcínu, bylo chráněno 87 % respective 96 % před smrtelnou dávkou homologního a heterologního kmene.
Bulgarian: От животните, на които е приложена ваксина с адювант, съответно 87% и 96% са защитени срещу леталното хомоложно или хетероложно провокиране.
Czech: Po podání dvou dávek v rozmezí 6 měsíců dosáhly všechny subjekty titru alespoň 1:80.
Bulgarian: След приложение на две дози с промеждутък от 6 месеца всички лица са имали титър от най-малко 1:80.
Czech: Pokud je to však nevyhnutelné, bude se jiná vakcína aplikovat do druhé paže.
Bulgarian: Въпреки това, ако така се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в другата ръка.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Časté: lymfadenopatie.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: лимфаденопатия
Czech: Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných na zdravých subjektech ve věku od 18-ti let po podání dvou dávek vakcíny připravené z kmene A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (viz bod 5.1).
Bulgarian: Това показание се основава на данни за имуногенност при здрави лица на възраст 18 и повече години след приложение на две дози ваксина, приготвена от A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (вж. точка 5.1).
Czech: druhé dávce N=924
Bulgarian: N = 924
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции се прояви, моля незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: 21 dní po druhé dávce N = 48
Bulgarian: 21 дни след 2-та доза N=48
Czech: Po jedné základní
Bulgarian: След една първична доза
Czech: Schéma 0, 6 měsíců
Bulgarian: Схема на 0, 21-ви ден схема на 0,6-ти месец
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte před očkováním se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да използвате тази ваксина.
Czech: Po dvou dávkách podaných v intervalu 21 dní nebo 6 měsíců mělo 96,0 % subjektů čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru a 98-100 % mělo titr alespoň 1:80.
Bulgarian: След прилагането на две дози с интервал помежду им от 21 дни или 6 месеца при 96,0% от лицата е установено 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела и 98-100% от лицата са с титър от най-малко 1:80.
Czech: • Bolestivé svaly, bolest kloubu.
Bulgarian: Болки в мускулите, болки в ставите
Czech: Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Bulgarian: Да се има предвид, че нежеланите лекарствени реакции може да са по-тежки в такива случаи.
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt níže uvedených nežádoucích účinků přibližně u 5000 subjektů ve věku 18 let a starších, kterým byla podána vakcína s obsahem nejméně 3,75 mikrogramu HA/AS03.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е оценена при клинични изпитвания с приблизително 5 000 лица на възраст на и над 18 години, на които са прилагани форми, съдържащи най-малко 3,75 μg HA/AS03.