FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med skupinama, ki so ju zdravili z ravulizumabom oziroma ekulizumabom v študijah 3. faze, ni bilo omembe vrednih razlik v demografskih ali izhodiščnih značilnostih.
Estonian: Kummaski III faasi uuringus ei olnud ravulizumabi ja ekulizumabi ravirühmade vahel märgatavaid demograafilisi ega ravieelseid erinevusi.
Slovenian: Ultomiris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ravulizumab
Estonian: Ultomiris 300 mg infusioonilahuse kontsentraat Ravulizumab
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: Brez transfuzije (%)
Estonian: Vereülekannete vältimine (%)
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za informacije o preprečevanju in zdravljenju domnevnih meningokoknih okužb.
Estonian: Meningokokkinfektsiooni kahtluse korral vt lõigust 4.4 teavet selle ennetamise ja ravi kohta.
Slovenian: 2), tako da infuziji dodate ustrezno količino raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje v skladu z navodili v preglednici v nadaljevanju.
Estonian: lisades infusioonile sobiva koguse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust allpool tabelis esitatud juhiste kohaselt.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris vsebuje natrij
Estonian: Ultomiris sisaldab naatriumi
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ultomiris
Estonian: Mida Ultomiris sisaldab
Slovenian: Starost (leta) ob postavitvi diagnoze PNH
Estonian: Vanus (aastates) paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria diagnoosimise ajal
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v križu, artralgija, mialgija, mišični spazmi
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused seljavalu, artralgia, müalgia, lihasspasmid
Slovenian: Meningokokne okužbe pri bolnikih, zdravljenih z ravulizumabom, so se začele s klinično sliko meningokokne sepse.
Estonian: Ravulizumabiga ravitud patsientidel tekkisid meningokokkinfektsioonid meningokokksepsisena.
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje, navzea, diareja, bolečina v trebuhu, dispepsija
Estonian: Seedetrakti häired oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, düspepsia
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ravulizumabom, so poročali o primerih resnih meningokoknih okužb/sepse.
Estonian: Ravulizumabiga ravitud patsientidel on esinenud tõsise meningokokkinfektsiooni/sepsise juhtumeid.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ultomiris 6.
Estonian: Kuidas Ultomirist säilitada 6.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultomiris in za kaj ga uporabljamo 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Ultomiris ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ultomirise kasutamist 3.
Slovenian: • bruhanje, slabost (navzea), driska, bolečina v trebuhu, dispepsija,
Estonian: • oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, düspepsia, lööve, nahasügelus
Slovenian: Število bolnikov s transfuzijami koncentriranih eritrocitov (pRBC)/cele krvi v 12 mesecih pred prvim odmerkom n (%)
Estonian: 12 kuu jooksul enne esimest annust erütrotsüütide massi / täisvere ülekandeid saanud patsientide arv n (%)
Slovenian: Izračunani volumen zdravila odvzemite iz ustreznega števila vial in ga razredčite v infuzijski vrečki z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje kot vehiklom za redčenje.
Estonian: Sobivast arvust viaalidest tuleb tõmmata välja vajalik ravimi kogus ning lahjendada see infusioonikotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Slovenian: V predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študijah, izvedenih na miših z mišjo nadomestno molekulo (BB5.1), niso ugotovili neželenih učinkov na plodnost samic in samcev, ki so prejemali zdravilo.
Estonian: Mittekliinilistes reproduktsioonitoksilisuse uuringutes hiirtega, kasutades hiirte surrogaatmolekuli (BB5.1), ei leitud kahjulikke toimeid ravitud emas- ega isasloomade fertiilsusele.
Slovenian: V predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študijah, izvedenih na miših z mišjo nadomestno molekulo BB5.1, niso ugotovili neželenih učinkov na mišje mladiče, ki bi bili posledica uživanja mleka samic, ki so prejemale zdravilo.
Estonian: Mittekliinilistes reproduktsioonitoksilisuse uuringutes hiirtega hiirte surrogaatmolekuli BB5.1 kasutades ei leitud ravitud emasloomade piimal järglastele kahjulikke toimeid.
Slovenian: Polnilni odmerek (mg)
Estonian: Küllastusannus (mg)
Slovenian: V teh študijah niso ugotovili specifične reproduktivne toksičnosti.
Estonian: Neis uuringutes testitava ainega seotud reproduktsioonitoksilisust ei tuvastatud.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti med zdravljenjem in do osem mesecev po zdravljenju; o tveganje za resno hemolizo po prekinitvi zdravljenja z ravulizumabom in odlogu dajanja zdravila, kriterije zanjo, zahtevano spremljanje po zdravljenju in predlagano zdravljenje; o bolnikom je treba razložiti in se prepričati, da razumejo naslednje: o tveganje zdravljenja z ravulizumabom (vključno z možnimi tveganji resnih okužb in malignih bolezni ter hematoloških nepravilnosti); o znake in simptome meningokokne okužbe in kaj morajo storiti v takem primeru; o vodnik za bolnike in njegovo vsebino; o opozorilno kartico za bolnika morajo imeti vedno pri sebi in vse zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju, morajo opozoriti, da se zdravijo z ravulizumabom; o zahtevo po cepljenjih/antibiotični profilaksi pred zdravljenjem; o vključitev v register bolnikov s PNH.
Estonian: o Vajadus selgitada patsientidele järgmist ja veenduda, et nad on aru saanud: o ravulizumabraviga kaasnevad riskid (sealhulgas tõsiste infektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate ning hematoloogiliste kõrvalekallete tekkimise potentsiaalne risk); o meningokokkinfektsiooni tunnused ja sümptomid ja kuidas nende tekkimisel toimida; o patsiendi juhendid ja nende sisu; o vajadus kanda kaasas patsiendi ohutuskaarti ja öelda kõikidele tervishoiutöötajatele, et ta saab ravulizumabravi; o ravieelsete vaktsineerimiste / profülaktilise antibiootikumravi nõue.
Slovenian: Volumen zdravila Ultomiris (ml)
Estonian: Ultomirise maht (ml)
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja za odrasle bolnike (≥ 18 let) s PNH se začne s polnilnim odmerkom, ki mu sledijo vzdrževalni odmerki intravenske infuzije.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsiendid Soovitatav annustamisskeem paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientidele (vanuses ≥ 18 aastat) koosneb küllastusannusest ja sellele järgnevatest säilitusannustest, mis manustatakse intravenoosse infusioonina.
Slovenian: DRUGI PODATKI
Estonian: Andmed
Slovenian: Preglednica 1: Shema odmerjanja ravulizumaba na podlagi telesne mase
Estonian: Ravulizumabi annustamisskeem kehakaalu põhjal
Slovenian: Preglednica 2: Hitrost dajanja odmerka Razpon telesne mase (kg)
Estonian: Annuse manustamiskiirus Kehakaalu vahemik (kg)
Slovenian: - Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Glejte preglednico 2 v nadaljevanju.
Estonian: Joonis 2.
Slovenian: Študija pri bolnikih s PNH, ki se še niso zdravili z inhibitorjem komplementa
Estonian: Ravieelsed andmed komplemendi inhibiitoriga varem ravimata patsientide uuringus
Slovenian: • bolečina v hrbtu, bolečine v sklepih (artralgija), bolečine v mišicah (mialgija) in mišični spazmi,
Estonian: • seljavalu, liigesevalu (artralgia), lihasevalu (müalgia) ja lihasspasmid
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ultomiris
Estonian: Kuidas Ultomirist kasutada
Slovenian: Zato morajo ženske, ki bi lahko zanosile, uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem in do 8 mesecev po končanem zdravljenju.
Estonian: Seetõttu peavad rasestumisvõimelised naised kasutama ravi ajal ja kuni 8 kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije med zdravljenjem in do 8 mesecev po zdravljenju.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni 8 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: • študija brez predhodnega inhibitorja komplementa pri odraslih bolnikih s PNH, ki se še niso zdravili z inhibitorji komplementa,
Estonian: • uuring komplemendi inhibiitoriga varem ravimata paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientidel;
Slovenian: o možna tveganja hudih okužb, ki jih ne povzroča Neisseria, malignih bolezni in hematoloških nepravilnosti pri bolnikih s PNH, zdravljenih z ravulizumabom; o vključitev v register bolnikov s PNH.
Estonian: o Neisseria'ga mitteseotud raskete infektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate ja hematoloogiliste kõrvalekallete tekkimise potentsiaalne risk ravulizumabiga ravitavatel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel.
Slovenian: Vsebnost (koncentracija) Velikost pakiranja
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm ManustamisteePakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus EU/1/02/236/001
Slovenian: Ovojnina
Estonian: Süstesuspensioon Süstesuspensioon
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ultratard, veljavno po vsej Evopski uniji, odobrila družbi Novo Nordisk A/S dne 7. oktobra 2002.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Ultratardi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/S 7. oktoobril 2002.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2006.©EMEA 2006
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2006.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 se odmerek giblje med 0,5 in 1,0 IE/kg (0,7 in 1,0 IE/kg pri predpubertetnih otrocih), pri sladkorni bolezni tipa 2 pa znaša odmerek med 0,3 do 0,6 IE/kg.
Estonian: I tüüpi suhkurtõve puhul on annus vahemikus 0,5-1,0 IU/kg (murdeeaeelikutel 0,7-1,0 IU/kg), II tüüpi suhkurtõve puhul on annus 0,30,6 IU/kg.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Ultratard pri zdravljenju sladkorne bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Ultratardi kasulikkus suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: V raziskavah so merili raven sladkorja v krvi na tešče ali tiste snovi (glikoziliranega hemoglobina, HbA1c) v krvi, ki kaže, kako dobro je raven sladkorja v krvi nadzorovana.
Estonian: Uuringutel mõõdeti veresuhkru taset või teatud aine (glükosüleeritud hemoglobiin, HbA1c) sisaldust, mis näitab, kui hästi reguleerib organism veresuhkru sisaldust.
Slovenian: Zdravila Ultratard ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) humani insulin (rDNA) ali katero koli drugo sestavino.
Estonian: Ultratardi ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla iniminsuliini (rDNA) või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Ultratard je na voljo v vialah v jakosti 40 ali 100 mednarodnih enot (IE).
Estonian: Ultratard on saadaval viaalides, tugevusega 40 või 100 IU.
Slovenian: Zdravilo Ultratard vsebuje insulin, pomešan z drugo snovjo, in sicer z delci cinka, iz katerega se insulin tekom dneva absorbira mnogo počasneje, kar podaljša čas delovanja zdravila Ultratard.
Estonian: Ultratard sisaldab teise ainega, tsingiga segatud insuliini, mis moodustab osakesi, millest insuliin imendub päeva kestel palju aeglasemalt ja seepärast on Ultratardi toimeaeg pikem.
Slovenian: Odmerke zdravila Ultratard bo morda potrebno prilagoditi, če se jemlje istočasno s katerim od drugih zdravil, ki vplivajo na koncentracijo sladkorja v krvi (celoten seznam le-teh najdete v Navodilih za uporabo).
Estonian: Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Ultratardi annust, kui seda võetakse koos mõne teise ravimiga, mis võib mõjutada veresuhkru taset (ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel).
Slovenian: Če je ustrezno, se lahko daje tudi v abdominalno steno (trebuh), zadnjico ali predel deltoidne mišice (rame).
Estonian: Seda võib mugavuse korral süstida ka kõhu, tuharate või deltalihase (õla piirkond) naha alla.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje na enak način kot naravno proizvedeni insulin in omogoča, da lahko glukoza vstopi iz krvi v celice.
Estonian: Asendusinsuliin toimib samal viisil kui loomulikul teel tekkinud insuliin ning ta aitab vereglükoosil siseneda rakkudesse.
Slovenian: Zdravilno učinkovino zdravila Ultratard, humani insulin (rDNA), izdelujejo z metodo, znano pod imenom "rekombinantna tehnologija".
Estonian: Ultratardi toimeainet iniminsuliini (rDNA) toodetakse rekombinatsioonitehnoloogiaks nimetataval meetodil.
Slovenian: Zdravilo Ultratard je insulin z dolgotrajnim delovanjem in ga lahko dajemo z injekcijo enkrat ali dvakrat dnevno z ali brez insulina s hitrim delovanjem (pri obrokih) v skladu z navodili zdravnika.
Estonian: Seda saab süstida üks või kaks korda päevas, kas koos kiiretoimelise insuliiniga (söögiaegadel) või ilma, toimides vastavalt arsti soovitusele.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ultratard?
Estonian: Millised on Ultratardiga kaasnevad riskid?
Slovenian: Zdravilo Ultratard so raziskali tako za sladkorno bolezen tipa 1 kot tudi tipa 2 in ga primerjali z drugimi vrstami insulina (prašičjim, humanim).
Estonian: Ultratardi uuriti nii I kui II tüüpi suhkurtõvega patsientidel ja seda võrreldi muude insuliini liikidega (seainsuliin, iniminsuliin).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ultratard:
Estonian: Muu teave Ultratardi kohta
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ultratard je na voljo tukaj.
Estonian: Ultratardi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Slovenian: Zdravilo Ultratard se lahko uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina, in sladkorne bolezni tipa 2, pri kateri telo ni zmožno učinkovito uporabiti insulina.
Estonian: Ultratardi saab kasutada I tüüpi suhkurtõve puhul, kui kõhunääre ei suuda toota insuliini, ja II tüüpi suhkurtõve puhul, kui organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada.
Slovenian: Ultratard se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Estonian: Ultratardi kasutatakse suhkurtõvega patsientidel.
Slovenian: Zdravilo Ultratard vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin (rDNA).
Estonian: Ultratard sisaldab toimeainena iniminsuliini (rDNA).
Slovenian: Zdravilo Ultratard lahko povzroči hipoglikemijo (nizko koncentracijo sladkorja v krvi).
Estonian: Ultratard võib põhjustada hüpoglükeemiat (veresuhkru madalat taset).
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Ultratard podeli dovoljenje za promet z zdravilom.
Estonian: Ultratardile soovitati anda müügiluba.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ultratard odobreno?
Estonian: Miks Ultratard heaks kiideti?
Slovenian: Z uporabo zdravila Ultratard se je znižala raven HbA1c, kar kaže na to, da je bila raven sladkorja v krvi omejena na podobno raven kot pri uporabi drugih vrst humanega insulina.
Estonian: Ultratard vähendas HbA1c sisaldust, mis näitas, et organism reguleeris veresuhkru sisaldust samamoodi kui muu iniminsuliini korral.
Slovenian: Celovit opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ultratard, najdete v Navodilih za uporabo.
Estonian: Ultratardi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovenian: Zdravilo Ultratard se daje subkutano (pod kožo) z injekcijo, navadno v stegno.
Estonian: Ultratardi manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstega, tavaliselt reide.
Slovenian: Zdravilo Ultratard se je izkazalo kot učinkovito tako za sladkorno bolezen tipa 1 kot tudi tipa 2.
Estonian: Ultratard oli tõhus nii I kui II tüüpi suhkurtõve puhul.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ULTRATARD Povzetek EPAR za javnost
Estonian: ULTRATARD Kokkuvõte üldsusele
Slovenian: Zdravilo Ultratard je nadomestni insulin, ki je enak insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
Estonian: Ultratard on asendusinsuliin, mis on identne kõhunäärmes tekkiva insuliiniga.
Slovenian: Kako zdravilo Ultratard deluje?
Estonian: Kuidas Ultratard toimib?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultratard?
Estonian: Mis on Ultratard?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ultratard raziskano?
Estonian: Kuidas Ultratardi uuriti?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ultratard uporablja ?
Estonian: Milleks Ultratardi kasutatakse?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ultratard izkazalo med raziskavami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ultratardi kasulikkus?
Slovenian: Kako se zdravilo Ultratard uporablja?
Estonian: Kuidas Ultratardi kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Ultratard je suspenzija insulina za injiciranje.
Estonian: Ultratard on insuliini süstesuspensioon.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. jaanuar 2019
Slovenian: Odmerjanje zdravila Ulunar Breezhaler lahko povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko življenjsko nevaren.
Estonian: Ulunar Breezhaleri kasutamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ulunar Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč tega zdravila ali če kdo drug pomotoma uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno pomoč.
Estonian: Kui te kasutate Ulunar Breezhalerit rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ulunar Breezhaler pri otrocih nista bili dokazani.
Estonian: Ulunar Breezhaleri ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Slovenian: 6 x 1 kapsula + 1 inhalator 10 x 1 kapsula + 1 inhalator 12 x 1 kapsula + 1 inhalator 30 x 1 kapsula + 1 inhalator 90 x 1 kapsula + 1 inhalator
Estonian: 6 x 1 kapslit + 1 inhalaator 10x1 kapslit + 1 inhalaator 12 x 1 kapslit + 1 inhalaator 30 x 1 kapslit + 1 inhalaator 90 x 1 kapslit + 1 inhalaator
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ulunar Breezhaler - če ste alergični na indakaterol, glikopironij ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Ärge kasutage Ulunar Breezhalerit - kui olete indakaterooli või glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: - KOPB je dolgotrajna bolezen in zdravilo Ulunar Breezhaler morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
Estonian: KOK on pikaajaline haigus ja te peate Ulunar Breezhalerit kasutama iga päev ning mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi sümptomite esinemise korral.
Slovenian: Drugi najbolj pogosti neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo (pri najmanj 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ulunar Breezhaler, in z večjo pogostnostjo kot pri uporabi placeba), so bili kašelj, nazofaringitis in glavobol.
Estonian: Teised sagedasemad ravimiga seotud kõrvaltoimed (vähemalt 3%-l Ulunar Breezhaleri patsientidest ja enam kui platseeborühmas) on köha, nasofarüngiit ja peavalu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ulunar Breezhaler Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Muud ravimid ja Ulunar Breezhaler Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Predstavitev varnostnih lastnosti temelji na izkušnjah z uporabo zdravila Ulunar Breezhaler in njegovih posameznih učinkovin.
Estonian: Ohutusandmed on põhinevad Ulunar Breezhaleri ja selle üksikute toimeainetega saadud kogemusele.
Slovenian: Zdravila Ulunar Breezhaler se ne sme uporabljati za zdravljenje astme, saj o uporabi pri tej indikaciji ni na voljo nobenih podatkov.
Estonian: Ulunar Breezhalerit ei tohi kasutada astma raviks, sest puuduvad andmed kasutamise kohta selle näidustuse korral.
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler je priporočeno uporabiti vsak dan ob istem času.
Estonian: Ulunar Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Slovenian: Po intravenskem odmerjanju s [3H] označenega glikopironijevega bromida se je v 48 urah v urinu izločilo povprečno 85 % radioaktivno označenega odmerka.
Estonian: 3H]-märgistatud glükopürrooniumbromiidi veenisisest manustamist ulatus radioaktiivsuse keskmine eritumine uriiniga 48 tunni jooksul 85%-ni annusest.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Ulunar Breezhaler z drugimi zdravili, ki vsebujejo antiholinergične učinkovine, niso proučevali in zato ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Ulunar Breezhaleri kooskasutamist teiste antikolinerigilisi aineid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ja seetõttu ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Slovenian: V obdobju 24 ur ni prišlo do pomembnega učinka zdravila Ulunar Breezhaler na povprečno srčno frekvenco, niti na izmerjene frekvence v času 30 minut, 4 ure in 24 ur po odmerjanju.
Estonian: Ulunar Breezhaleril puudus oluline toime keskmisele südame löögisagedusele 24 tunni jooksul ja löögisagedusele pärast 30 minutit, 4 tundi ja 24 tundi.
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Ulunar Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Kapslite manustamiseks tohib kasutada ainult Ulunar Breezhaleri inhalaatorit (vt lõik 6.6).
Slovenian: • Ulunar Breezhaler kapsule vedno shranjujte v pretisnem omotu in jih vzemite iz njega šele tik pred uporabo.
Estonian: • Ulunar Breezhaleri kapsleid peab alati hoidma blisterpakendis ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist.
Slovenian: Pogostnost pljučnice je v skupini z zdravilom Ulunar Breezhaler znašala 3,2 % v primerjavi s 4,8 % v skupini s kombinacijo flutikazon/salmeterol (p=0,017).
Estonian: Pneumoonia esinemissagedus oli Ulunar Breezhaleri rühmas 3,2% võrreldes 4,8%-ga flutikasooni/salmeterooli rühmas (p=0,017).
Slovenian: - Drugi sestavini inhalacijskega praška sta laktoza monohidrat in magnezijev stearat (glejte poglavje 2 pod "Zdravilo Ulunar Breezhaler vsebuje laktozo").
Estonian: - Inhaleeritava pulbri teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat (vt lõik 2 alalõik „Ulunar Breezhaler sisaldab laktoosi").
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Ulunar Breezhaler.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord ööpäevas Ulunar Breezhaler inhalaatorist.
Slovenian: Na telesu kapsule imajo pod dvema modrima črtama modro tiskano oznako zdravila "IGP110.50", na pokrovčku pa črno tiskan zaščitni znak družbe ( ).
Estonian: Kapsli kehale on trükitud kahe sinise joone alla toote kood „IGP110.50" ning kapsli kaanele mustaga firma logo ( ).
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler lahko inhalirate kadarkoli, pred ali po uživanju hrane oziroma pijače.
Estonian: Seda ravimit võib sisse hingata igal ajal enne või pärast söömist või joomist.
Slovenian: Starejši bolniki (stari 75 let ali več) lahko uporabljajo zdravilo Ulunar Breezhaler v priporočenem odmerku.
Estonian: Eakatel patsientidel (75-aastased ja vanemad) võib Ulunar Breezhalerit kasutada soovitatavas annuses.
Slovenian: Po inhalaciji zdravila Ulunar Breezhaler znaša mediana vrednost časa, ko indakaterol in glikopironij dosežeta najvišjo koncentracijo v plazmi, približno 15 minut oziroma 5 minut.
Estonian: Pärast Ulunar Breezhaleri inhalatsiooni, saavutasid indakaterool ja glükopürroonium maksimaalse plasmakontsentratsiooni keskmiselt vastavalt umbes 15 minuti ja 5 minuti jooksul.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ulunar Breezhaler in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Ulunar Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Ocenjujejo, da je po inhaliranju zdravila Ulunar Breezhaler absolutna biološka uporabnost indakaterola v razponu od 61 % do 85 % prejetega odmerka, za glikopironij pa znaša približno 47 % prejetega odmerka.
Estonian: Pärast Ulunar Breezhaleri inhaleeritava annuse manustamist oli indakaterooli absoluutne biosaadavus hinnanguliselt vahemikus 61 kuni 85% manustatud annusest ja glükopürrooniumil 47% manustatud annusest.