FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika dávkovacieho režimu pre liek Linoladiol N podávaný na kožu vulvy sa neskúmala a výbor CHMP preto usúdil, že indikácia sa má obmedziť iba na vaginálnu liečbu (a nie na kožu vulvy), keď liečba obsahujúca estrogén v nižšej dávke nebola úspešná, a trvanie liečby sa má obmedziť na štyri týždne.
Lithuanian: Estradiolio farmakokinetika taikant Linoladiol N dozavimo režimą, kai šis vaistas vartojamas ant išorinių lyties organų odos, nebuvo ištirta, todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad indikaciją reikia apriboti, numatant galimybę šį vaistą vartoti tik į makštį (bet ne ant išorinių lyties organų odos), kai gydymas vaistu su mažesne estrogeno doze yra neveiksmingas, o
Slovak: Primárne premenné pre estradiol boli AUCδ0-36 a Cδmax, t. j. rozsah expozície bol odhadnutý ako oblasť pod krivkou koncentrácie estradiolu upravenej vzhľadom na východiskový bod a maximálnej plazmatickej koncentrácie estradiolu upravenej vzhľadom na východiskový bod.
Lithuanian: estradiolio ekspozicija buvo vertinama kaip plotas po pagal pradinius rodiklius pakoreguotos estradiolio koncentracijos kreive ir pagal pradinius rodiklius pakoreguota maksimali estradiolio koncentracija kraujo plazmoje.
Slovak: V štúdii SCO 5174 sa tiež pozorovalo, že sérové koncentrácie estriadiolu sa nevrátili na východiskovú úroveň približne 36 hodín po podaní lieku Linoladiol N.
Lithuanian: Be to, tyrimo SCO 5174 metu nustatyta, kad praėjus maždaug 36 valandoms po Linoladiol N pavartojimo, estradiolio koncentracija kraujo plazmoje nesumažėjo iki pradinio lygio.
Slovak: Vzhľadom na možné systémové vedľajšie účinky a atrofiu kože je potrebná obozretnosť.
Lithuanian: Būtina akylai stebėti, ar pacientei nepasireiškia galimas sisteminis šalutinis poveikis ir odos atrofija.
Slovak: V informáciách o výrobku bolo tiež uvedené vysvetlenie týkajúce sa povahy účinnej látky, estradiolu, ako najsilnejšieho estrogénu a potenciálny účinok na kožu a genetickú informáciu, v súlade s aktuálnymi vedeckými poznatkami.
Lithuanian: Atsižvelgiant į dabartines mokslines žinias, preparato informaciniuose dokumentuose taip pat buvo pateiktas paaiškinimas apie veikliosios medžiagos estradiolio, kuris yra stipriausiai veikiantis estrogenas, svarbiausias savybes ir galimą poveikį odai bei genetinę informaciją.
Slovak: V máji 2012 Nemecko (BfArM) požiadalo o hodnotenie celkového pomeru prínosu a rizika pre lieky obsahujúce estradiol (E2) vo vysokej koncentrácii indikované na topické použitie na liečbu vaginálnej atrofie (intravaginálne a na kožu vulvy a vagíny).
Lithuanian: Vokietija (BfArM) paprašė įvertinti bendrą makšties atrofijos gydymui skirtų vietiškai vartojamų (į makštį ir ant moters išorinių lyties organų (ir makšties) odos ) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra didelės koncentracijos estradiolio (E2), naudos ir rizikos balansą.
Slovak: Keďže vaginálna atrofia spôsobená deficienciou estrogénu u žien po menopauze je chronické ochorenie, po vysadení topickej estrogénovej liečby sa očakáva návrat príznakov a symptómov.
Lithuanian: estrogenų trūkumo pomenopauzinio amžiaus moterų makšties atrofija yra ilgalaikis sutrikimas, nutraukus gydymą vietiškai vartojamais estrogeno preparatais, tikėtina, kad šios ligos požymiai ir simptomai atsinaujins.
Slovak: % w/w na topické použitie výbor usúdil, že vzhľadom na údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, pomer prínosu a rizika je priaznivý v aktuálne schválenej indikácii a podlieha obmedzeniam, upozorneniam a ďalším zmenám v informáciách o výrobku, ako aj ďalším schváleným opatreniam na minimalizáciu rizík.
Lithuanian: • dėl vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šuo metu turimus duomenis, šių pagal šiuo metu įregistruotą indikaciją vartojamų vaistų naudos ir rizikos balansas yra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, į preparato informacinius dokumentus įtraukti įspėjimai ir padaryti kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai bei įgyvendintos kitos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že v indikácii lichen sclerosus genitalis prínos neprevyšuje riziko pre lieky obsahujúce estradiol 0,005
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad, vadovaujantis dabartinėmis klinikinės praktikos žiniomis, pagal lichen sclerosus genitalis indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 % m/m prednizolono, nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką, todėl šią indikaciją reikia išbraukti;
Slovak: Pozorovali sa aj zníženia hladín FSH a LH, čo ďalej dokladalo existenciu relevantnej systémovej expozície.
Lithuanian: Taip pat pastebėta, jog sumažėja folikulus stimuliuojančio liuteinizuojančio hormonų koncentracija, tad galima teigti, jog yra atitinkama sisteminė ekspozicija.
Slovak: Toto porovnanie zahŕňalo tri ďalšie intravaginálne aplikované lieky: vaginálne tablety 10 mcg a 25 mcg a vaginálny krúžok 2 mg. Na základe predloženého porovnania hodnôt Cmax a Cpriemer pre liek Linoladiol N sa zdá, že systémová expozícia estradiolu v ustálenom stave (dávkovanie dvakrát týždenne) je asi 2,5- až 3násobne vyššia ako pri použití tabliet 10 mcg a asi o 25 % vyššia pri použití lieku Linoladiol N krém ako pri použití tabliet 25 mcg.
Lithuanian: Remiantis pateiktu Linoladiol N Cmax ir Cvidutinė reikšmių palyginimu, atrodo, kad vartojant Linoladiol N kremą, sisteminė estradiolio ekspozicija nuostoviojoje būsenoje (du kartus per savaitę) yra maždaug 2,5-3 kartus didesnė už 10 µg tablečių ir maždaug 25 % didesnė už 25 µg tablečių.
Slovak: % w/w na krátkodobú vonkajšiu liečbu vaginálnej atrofie u pacientok po menopauze, keď aspoň jedna topická estrogénová liečba bola neúspešná, je naďalej pozitívny a podlieha schváleným obmedzeniam, upozorneniam a zmenám v informáciách o výrobku.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, naudos ir rizikos balansas taikant trumpalaikį išorinį makšties atrofijos gydymą pomenopauzinio amžiaus pacientėms, kai bent vienas vietiškai vartojamas vaistas su estrogenu yra neveiksmingas, tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai ir padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Slovak: % w/w na topické použitie na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych, miernych zápalových, páliacich a svrbivých ochorení kože v oblasti vonkajších genitálií žien po menopauze, na ktoré sú indikované slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol v nízkej dávke, je naďalej pozitívny a podlieha schváleným obmedzeniam, upozorneniam a zmenám v informáciách o výrobku.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 % m/m prednizolono, naudos ir rizikos balansas taikant pirminį trumpalaikį išorinį ūmių ir lengvų uždegimą, deginimo pojūtį ir niežėjimą sukeliančių išorinių moters lyties organų srities odos ligų, kurios gydomos silpno poveikio kortikosteroidais ir mažomis estradiolio dozėmis, gydymą pomenopauzinio amžiaus pacientėms, tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai ir padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Slovak: % w/w na topické použitie výbor usúdil, že vzhľadom na údaje o bezpečnosti, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, tieto lieky sa majú používať na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych, miernych zápalových, páliacich a svrbivých ochorení kože v oblasti vonkajších genitálií žien po menopauze, na ktoré sú indikované slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol.
Lithuanian: • dėl vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 % m/m prednizolono, komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus saugumo duomenis, šie preparatai turėtų būti vartojami pirminiam trumpalaikiam išoriniam ūmių ir lengvų uždegiminių pomenopauzinio amžiaus moterų išorinės lyties organų srities odos ligų, kurios gydomos silpno poveikio kortikosteroidais ir estradioliu, gydymui.
Slovak: V tomto postupe sa posudzovali dve skupiny liekov zastúpené liekom Linoladiol N (krém, estradiol 0,01
Lithuanian: Šios procedūros metu buvo vertinamos dvi preparatų grupės, iš kurių buvo pasirinkta po vieną vaistąLinoladiol N (kremas, 0,01 % m/m estradiolio) ir Linoladiol HN (kremas, 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 %m/m prednizolono).
Slovak: Teda indikácia liečby druhej línie, ktorá je navrhnutá v pôvodnom stanovisku výboru CHMP, t. j. použitie lieku Linoladiol N, keď topická estradiolová liečba v nízkej dávke nebola úspešná, hoci bola plánovaná, nie je výslovne uvedená v medzinárodných usmerneniach.
Lithuanian: pasiūlymas vartoti Linoladiol N, kai tam skirtas vietiškai vartojamas vaistas su nedidele estradiolio doze yra neveiksmingas, nėra išsamiai nurodytas tarptautinėse gairėse.
Slovak: Lieky obsahujúce estriadiol 0,01
Lithuanian: Vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, kuriuose yra 0,01 % m/m estradiolio (Linoladiol N)
Slovak: Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčných členských štátov zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
Lithuanian: Valstybių narių arba, jei taikytina, referencinių valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Slovak: Preto sa má stiahnuť veľkosť balenia 100 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky v súčasnosti povolené.
Lithuanian: Todėl 100 g pakuotės turi būti išimtos iš rinkos visose ES valstybėse narėse, kuriose šiuo metu galioja jų rinkodaros leidimai.
Slovak: % w/w na topické použitie je obmedzené na 4 týždne (nie opakované použitie), držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia podrobný plán vrátane presného krátkeho časového harmonogramu na prípravu veľkosti balenia (25 g) a stiahnutie veľkosti balení 35 g a 50 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky v súčasnosti povolené.
Lithuanian: Kadangi ilgiausia gydymo vietiškai vartojamais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, trukmė apribota iki 4 savaičių (pakartotinai nevartojama), rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti išsamų planą, kuriame būtų nurodyti tikslūs trumpi terminai, iki kurių pabaigos mažesnio dydžio pakuotės (25 g) bus pritaikytos, o 35 ir 50 g pakuotės bus išimtos iš rinkos visose ES valstybėse narėse, kuriuose šiuo metu galioja jų rinkodaros leidimai.
Slovak: % w/w na topické použitie je obmedzené na 4 týždne (nie opakované použitie).
Lithuanian: Ilgiausia gydymo vietiškai vartojamais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, trukmė apribota iki 4 savaičių (pakartotinai nevartojama).
Slovak: Montadiol 0,01
Lithuanian: Montadiol 0,01 % Creme
Slovak: N 0,1 mg/g vaginal cream
Lithuanian: Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream
Slovak: Lieky obsahujúce estriadiol 0,01
Lithuanian: Vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, kuriuose yra 0,01 % m/m estradiolio
Slovak: Lieky obsahujúce estriadiol 0,005
Lithuanian: Vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, kuriuose yra 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 % m/m prednizolono
Slovak: Dermálne použitie, vaginálne použitie
Lithuanian: Vartoti ant odos, vartoti į makštį
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey tel.:
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovus spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: • Iškilus klausimų dėl jums taikomo gydymo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Obidva lieky boli v EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi pred ako 40 rokmi.
Lithuanian: Abiejų vaistų rinkodaros ES leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūros prieš daugiau kaip 40 metų.
Slovak: Prieskum uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais.
Slovak: 19. augusta 2014
Lithuanian: rugpjūčio 19 d.
Slovak: Výbor CHMP vydal stanovisko v decembri 2013.
Lithuanian: gruodžio mėn. CHMP paskelbė savo nuomonę.
Slovak: Informácie o výrobku pre obidva krémy budú aktualizované o nasledujúce odporúčania:
Lithuanian: Abiejų kremų preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti į juos įtraukiant šias rekomendacijas:
Slovak: Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené tu.
Lithuanian: 1 Daugiau informacijos rasite čia.
Slovak: Liek Linoladiol N je uvedený na trh v Bulharsku, Českej republike, Estónsku, Nemecku, Maďarsku, Lotyšsku, Litve a Slovensku, zatiaľ čo liek Linoladiol HN je uvedený na trh v Estónsku, Nemecku, Lotyšsku a Litve.
Lithuanian: Linoladiol N prekiaujama Bulgarijoje, Čekijoje, Estijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lietuvoje ir Slovakijoje, o Linoladiol HN - Estijoje, Vokietijoje, Latvijoje ir Lietuvoje.
Slovak: Nemecká lieková agentúra požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika pre tieto lieky a aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Lithuanian: Vokietijos vaistų agentūra paprašė CHMP atlikti išsamų šių vaistų naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų sustabdyti jų rinkodaros leidimų galiojimo visoje ES, keisti jų sąlygų, juos panaikinti, ar šiuos rinkodaros leidimus reikėtų palikti.
Slovak: Obmedzenie dĺžky používania a ďalšie opatrenia zavedené na kontrolu potenciálneho rizika vedľajších účinkov
Lithuanian: Vartojimo trukmės riba ir patvirtintos kitos priemonės galimai šalutinio poveikio rizikai valdyti
Slovak: %w/w) obsahuje 100 mikrogramov estradiolu na 1 gram, zatiaľ čo Linoladiol HN (0,005 %w/w, 0,4 %w/w) obsahuje 50 mikrogramov estradiolu a 4 mg kortikosteroidu prednizolónu na 1 gram.
Lithuanian: Viename Linoladiol N kremo (0,01 % m/m) grame yra 100 mikrogramų estradiolio, o viename Linoladiol HN (0,005 % m/m, 0,4 % m/m) grame yra 50 mikrogramų estradiolio ir 4 mg kortikosteroido prednizolono.
Slovak: Dĺžka liečby obidvomi krémami má byť obmedzená maximálne na 4 týždne.
Lithuanian: Gydymą abiem kremais galima tęsti ne ilgiau kaip 4 savaites.
Slovak: Informácie o lieku pre Linoladiol N a Linoladiol HN boli aktualizované tak, aby informovali pacientov a zdravotníckych pracovníkov o týchto potenciálnych rizikách.
Lithuanian: Linoladiol N ir Linoladiol HN preparato informaciniai dokumentai buvo atnaujinti siekiant informuoti pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus apie šią galimą riziką.
Slovak: Konečné stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 19. augusta 2014 vydala konečné rozhodnutie.
Lithuanian: Galutinė CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2014 m.
Slovak: Systémová absorpcia estradiolu môže súvisieť s podobnými rizikami, aké sa pozorujú pri systémovej náhradnej hormonálnej liečbe (HRT) vrátane krvných zrazenín, mŕtvice a karcinómu endometria (maternice).
Lithuanian: Sisteminė estradiolio absorbcija gali būti susijusi su rizika, panašia į tą, kurią kelia pakaitinė hormonų terapija (PHT), įskaitant kraujo krešulius, insultą ir gimdos gleivinės vėžį.
Slovak: Liek Linoladiol HN obsahuje tiež prednizolón v nízkej dávke, ktorý pôsobí ako protizápalový liek.
Lithuanian: Linoladiol HN sudėtyje taip pat yra nedidelė prednizolono, kuris veikia kaip priešuždegiminė medžiaga, dozė.
Slovak: Okrem toho sa liek Linoladiol HN už nemá používať na liečbu ochorenia kožného stavu lichen sclerosus, ktorý často postihuje genitálnu oblasť, keďže nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy o prínose lieku pri tomto ochorení.
Lithuanian: Be to, Linoladiol HN nebegalima vartoti gydant sklerozinę kerpligę - odos ligą, kuri paprastai pažeidžia odą išorinių lytinių organų srityje, - nes nepakanka duomenų vaisto naudai gydant šią ligą įrodyti.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho spoločnosť požiadal, aby v prípade krému Linoladiol N s vyšším množstvom estradiolu obmedzila množstvo krému dostupné v baleniach, aby pacientky krém nepoužívali dlhšie, ako sa odporúča.
Lithuanian: Be to, dėl Linoladiol N - kremo, kuriame yra didesnis estradiolio kiekis, - CHMP paprašė bendrovės apriboti pakuotėse esantį šio kremo kiekį, kad pacientės jo nevartotų ilgiau, nei rekomenduojama.
Slovak: Lieky Linoladiol N a Linoladiol HN predstavujú typ lokálnej substitučnej hormonálnej liečby: obsahujú ženský hormón estradiol, ktorý sa používa ako náhrada za hormón estradiol, ktorý telo po menopauze
Lithuanian: Linoladiol N ir Linoladiol HN yra vietinio poveikio pakaitinės hormonų terapijos preparatai - jų sudėtyje yra moteriško hormono estradiolio, kuriuo siekiama pakeisti moters organizme po menopauzės nebegaminamą hormoną estradiolį.
Slovak: Liek Linoladiol HN sa už nemá predpisovať na stav lichen sclerosus.
Lithuanian: • Linoladiol HN nebegalima skirti pagal sklerozinės kerpligės indikaciją.
Slovak: Preskúmanie topických liekov s obsahom estradiolu Linoladiol N a Linoladiol HN začalo Nemecko 24. mája 2012 podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Lithuanian: paskatino Vokietija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Slovak: Odporúčanie agentúry EMA týkajúce sa používania krémov s obsahom estradiolu Linoladiol N a Linoladiol HN
Lithuanian: Europos vaistų agentūros rekomendacijos dėl Linoladiol N ir Linoladiol HN kremų su estradioliu vartojimo
Slovak: Agentúra EMA dokončila preskúmanie krémov obsahujúcich estradiol, Linoladiol N a Linoladiol HN, a aktualizovala odporúčania týkajúce sa ich používania.
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams Europos vaistų agentūra užbaigė kremų su estradioliu Linoladiol N ir Linoladiol HN peržiūrą ir atnaujino rekomendacijas dėl jų vartojimo.
Slovak: Obidva krémy sa nemajú používať dlhšie ako 4 týždne, pretože obsahujú hormón estradiol, ktorý sa môže absorbovať do krvného obehu a môže zvýšiť vedľajšie účinky, ako sú krvné zrazeniny a mŕtvica, ak sa krémy používajú dlhšie.
Lithuanian: kad kremų sudėtyje yra hormono estradiolio, kuris gali patekti į kraujotaką ir vartojamas ilgą laiką gali padidinti šalutinio poveikio, pvz., krešulių susidarymo ir insulto, riziką.
Slovak: Výbor CHMP zdôraznil potrebu obmedziť liečbu obidvomi krémami na 4 týždne vzhľadom na relatívne vysoký obsah estradiolu a potenciálne riziko vedľajších účinkov vyplývajúcich zo systémovej (celotelovej) absorpcie estradiolu.
Lithuanian: CHMP dar kartą patvirtino, kad dėl palyginti didelės estradiolio koncentracijos ir galimos sistemiškai (visame kūne) įsisavinamo estradiolio šalutinio poveikio rizikos gydymo abiem kremais trukmę reikia apriboti iki 4 savaičių.
Slovak: N a Linoladiol HN sa nemajú používať dlhšie ako štyri týždne vzhľadom na riziká súvisiace s možným systémovým vystavením estradiolu.
Lithuanian: • Nei Linoladiol N, nei Linoladiol HN negalima vartoti ilgiau kaip keturias savaites dėl rizikos,
Slovak: Ak ste liek Linoladiol HN používali na toto ochorenie, vyhľadajte lekára a porozprávajte sa s ním o alternatívnych možnostiach liečby.
Lithuanian: • Linoladiol HN anksčiau buvo gydoma sklerozinė kerpligė. Jeigu jūs vartojate Linoladiol HN nuo šios ligos, kreipkitės į savo gydytoją, kad galėtumėte aptarti kitas galimas gydymo priemones.
Slovak: Liek Linoladiol N sa má aplikovať do vagíny, zatiaľ čo liek Linoladiol HN sa má aplikovať na oblasť vonkajších genitálií.
Lithuanian: • Linoladiol N reikia vartoti į makštį, o Linoladiol HN - ant išorinių organų.
Slovak: Odporúčania výboru CHMP boli zaslané Európskej komisii, ktorá ich schválila a 19. augusta 2014 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie, ktoré je platné v celej EÚ.
Lithuanian: CHMP rekomendacijos buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri jas patvirtino ir 2014 m.
Slovak: Krém Linoladiol N je určený len na použitie vo vagíne na liečbu žien po menopauze s vaginálnou atrofiou zapríčinenou nedostatočným množstvom hormónu estrogénu, zatiaľ čo krém Linoladiol HN je určený pre ženy po menopauze s miernymi zápalovými stavmi kože v genitálnej oblasti.
Lithuanian: Linoladiol N kremas vartojamas tik į makštį gydant pomenopauzinio amžiaus moterims diagnozuotą hormono estrogeno trūkumo sukeltą makšties atrofiją, o Linoladiol HN kremas skirtas pomenopauzinio amžiaus moterims, kurių oda apie išorinius lytinius organus pažeista lengvos formos uždegiminės ligos.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA aktualizoval odporúčania týkajúce sa používania dvoch krémov s obsahom estradiolu vo vysokej sile Linoladiol N a Linoladiol HN.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atnaujino rekomendacijas dėl Linoladiol N ir Linoladiol HN - dviejų didelio stiprumo kremų, kurių sudėtyje yra estradiolio, - vartojimo.
Slovak: Na základe žiadosti o opätovné preskúmanie lieku Linoladiol N, ktorú spoločnosť predložila, boli aktualizované odporúčania pre tento krém s ohľadom na nové opatrenia na kontrolu potenciálneho rizika vedľajších účinkov.
Lithuanian: gruodžio mėn. CHMP užbaigė abiejų kremų naudos ir rizikos peržiūrą ir pateikė rekomendacijas dėl jų vartojimo.1 Bendrovės prašymu pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl Linoladiol N, rekomendacijos dėl šio kremo buvo atnaujintos, atsižvelgiant į naujas priemones galimai šalutinio poveikio rizikai valdyti.
Slovak: Na základe žiadosti, ktorú spoločnosť predložila, sa uskutočnilo opätovné preskúmanie stanoviska k lieku Linoladiol N, ktoré bolo dokončené v apríli 2014.
Lithuanian: balandžio mėn. nuomonė dėl Linoladiol N buvo pakartotinai išnagrinėta, ir priimta su ja susijusi išvada.
Slovak: Liek Linoladiol HN je indikovaný na krátkodobú liečbu akútnych, miernych zápalových kožných ochorení v oblasti vonkajších genitálií u žien po menopauze.
Lithuanian: • Linoladiol HN skirtas trumpalaikiam pomenopauzinio amžiaus moterims diagnozuotų ūmių, lengvos formos, uždegiminių išorinių lyties organų odos ligų gydymui.
Slovak: októbra 2015 EMA/828148/2015
Lithuanian: EMA/828141/2015
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené alergické reakcie, ktoré boli niekedy závažné.
Lithuanian: Labai retais atvejais pranešama apie alergines reakcijas, kurios kartais būna sunkios.
Slovak: Semeno ľanu sa má používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Lithuanian: Linų sėmenis galima vartoti tik suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams.
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Lithuanian: Tai reiškia, kad, nors klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, šių augalinių vaistų veiksmingumas yra tikėtinas, ir yra duomenų, patvirtinančių, kad tokiu būdu jie saugiai vartojami ne mažiau kaip 30 metų (įskaitant ne mažiau kaip 15 metų ES).
Slovak: Semeno ľanu sa nachádza aj v niektorých rastlinných liekoch v kombinácii s ďalšími rastlinnými látkami.
Lithuanian: Linų sėmenų taip pat gali būti kai kuriuose augaliniuose vaistiniuose preparatuose kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
Slovak: Semeno ľanu sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním alebo akékoľvek problémy s hrdlom.
Lithuanian: Linų sėmenų negalima vartoti pacientams, kuriems sunku nuryti arba kurie turi kokių nors gerklės negalavimų.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich semeno ľanu výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą linų sėmenų vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.