FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je důležité, abyste používal(a) přípravek dvakrát každý den během 28 dní s léčbou a dodržoval(a) cyklus 28 dní s léčbou, 28 dní bez léčby.
Bulgarian: Важно е да приемате лекарствения продукт два пъти дневно по време на 28-дневния курс на лечение и да спазвате цикъла на 28 дни терапия, следвани от 28 дни без терапия.
Czech: Máte-li otázky ohledně délky používání přípravku TOBI Podhaler, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно продължителността на лечението с TOBI Podhaler, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Nepoužívejte tobolky přípravku TOBI Podhaler v jiném inhalátoru a nepoužívejte inhalátor Podhaler pro podání jiných léků.
Bulgarian: Не използвайте капсулите TOBI Podhaler с други устройства и не използвайте устройството Podhaler за прием на други лекарства.
Czech: Měsíční balení.
Bulgarian: Месечна опаковка.
Czech: Pokud se u pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler objeví ototoxicita nebo nefrotoxicita, je třeba léčbu tobramycinem přerušit do té doby, než sérová koncentrace léku klesne pod 2 µg/ml.
Bulgarian: Ако при пациенти на лечение с TOBI Podhaler се появи ото- или нефротоксичност, лечението трябва да се спре докато серумната концентрация падне под 2 µg/ml.
Czech: Pokud inhalátor Podhaler nepoužíváte, uchovávejte ho v jeho dobře uzavřeném pouzdru.
Bulgarian: Когато не използвате устройството Podhaler, го съхранявайте плътно затворено в калъфа му.
Czech: Zlepšení plicní funkce během prvního léčebného cyklu zůstalo zachováno během dvou následujících cyklů léčby přípravkem TOBI Podhaler.
Bulgarian: Постигнатото по време на първия цикъл на лечение подобряване на белодробната функция се запазва и при двата следващи цикъла на лечение с TOBI Podhaler.
Czech: Grange Road, Baldoyle Dublin 13, D13 N5X2 Irsko
Bulgarian: Dublin 13, D13 N5X2
Czech: Klinický vývojový program přípravku TOBI Podhaler fáze III se skládal ze dvou studií s 612 léčenými pacienty s klinickou diagnózou CF, potvrzenou kvantitativním testem chloridových iontů v potu po pilokarpinové iontoforéze nebo dobře charakterizovanou, nemoc působící mutací v genu transmembránového regulátoru cystické fibrózy (CFTR) nebo abnormálním rozdílem transepiteliálního potenciálu (TEPD) nosní sliznice charakteristickým pro CF.
Bulgarian: Фаза III програмата за клинично разработване на TOBI Podhaler се състои от две проучвания и 612 подложени на лечение пациенти с клинична диагноза муковисцидоза, потвърдена чрез количествен пилокарпин йонофорезен тест за хлориди в потта, или добре охарактеризирани, причиняващи болестта мутации във всеки CFTR ген (CFTR = трансмембранен регулатор на муковисцидозата), или абнормна назална трансепителна разлика в потенциала, характерна за муковисцидоза.
Czech: Rozsah systémové expozice (AUC) byl rovněž podobný pro dávku 112 mg přípravku TOBI Podhaler a dávku 300 mg tobramycinu roztoku k rozprašování přípravku.
Bulgarian: Степента на системна експозиция (AUC) е също подобна при прилагане на 112 mg TOBI Podhaler и 300 mg тобрамицин разтвор за пулверизиране.
Czech: Poté, co jste používal(a) přípravek TOBI Podhaler 28 dní, dochází k přerušení na 28 dní, během nichž neinhalujete přípravek TOBI Podhaler.
Bulgarian: След като сте приемали TOBI Podhaler в продължение на 28 дни трябва да направите 28-дневна почивка по време на която да не инхалирате TOBI Podhaler.
Czech: 2 měsíční vícečetná balení zabalená ve fólii
Bulgarian: 2 x месечни групови опаковки обвити с фолио
Czech: Pacienty hlášená jednoduchost použití a celková spokojenost s léčbou (získané prostřednictvím dotazníku sledujícího výsledky hlášené samotnými pacienty) byly v každém cyklu konzistentně vyšší u přípravku TOBI Podhaler v porovnání s roztokem tobramycinu k rozprašování.
Bulgarian: Съобщените от пациентите удобство и обща удовлетвореност от лечението (данните са събирани чрез пациентски въпросници относно изхода от лечението) са били системно по-големи с TOBI Podhaler отколкото с тобрамицин разтвор за пулверизиране при всеки цикъл на лечение.
Czech: Výsledky týkající se bezpečnosti viz bod 4.8.
Bulgarian: За информация относно безопасността вижте точка 4.8.
Czech: Vyjměte inhalátor z úst, zadržte dech na zhruba 5 vteřin, potom normálně vydechněte směrem od inhalátoru.
Bulgarian: Махнете инхалатора от устата си и задръжте дъха си в продължение на 5 секунди, след което издишайте нормално встрани от инхалатора.
Czech: Byla pozorována numericky nižší odpověď u pacientů ve věku ≥ 20 let: změna od počátečních hodnot FEV1 pozorovaná u pacientů ve věku ≥ 20 byla menší (0,3 % u přípravku TOBI Podhaler a 0,9 % u TOBI roztoku k rozprašování).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥20 години се наблюдава числено по-слабо клинично повлияване: наблюдаваната промяна във ФЕО1 спрямо изходния при пациентите на възраст ≥20 години е по-малка (0,3% с TOBI Podhaler и 0,9% с TOBI разтвор за пулверизиране).
Czech: Ohledně údajů v různých věkových skupinách viz body 4.4 a 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 относно данните при различните възрастови групи.
Czech: Nesmí být použit jiný inhalátor.
Bulgarian: Не могат да бъдат използвани с друг инхалатор.
Czech: Každá tobolka přípravku TOBI Podhaler se inhaluje nadvakrát se zadržením dechu a zkontroluje se, zda je prázdná.
Bulgarian: Всяка капсула TOBI Podhaler трябва да се инхалира чрез двукратно вдишване и задържане на въздуха, след което трябва да се провери дали е празна.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity tobramycinu podávaného v inhalační formě.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с тобрамицин, прилаган инхалаторно.
Czech: Pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický/á, poraďte se s lékařem.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар за съвет.
Czech: (BUN) 40 mg/dl nebo více nebyli zařazeni do klinických studií a v této populaci neexistují údaje, které by podpořily doporučení pro nebo proti úpravě dávky přípravku TOBI Podhaler.
Bulgarian: Пациенти със серумен креатинин 2 mg/dl или повече и урея (BUN) 40 mg/dl или повече не са били включвани в клиничните проучвания и в тази популация липсват данни в подкрепа на препоръките за или против необходимостта от коригиране на дозата на TOBI Podhaler.
Czech: Bronchospasmus má být léčen v souladu s běžnými medicínskými postupy.
Bulgarian: Бронхоспазмът трябва да се лекува със съответните подходящи лекарства.
Czech: • Odložte vrchní část pouzdra stranou.
Bulgarian: Оставете горната част на калъфа настрани.
Czech: Studie karcinogenicity s inhalovaným tobramycinem nezvýšily četnost výskytu kteréhokoliv druhu tumorů.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност с инхалаторен тобрамицин не показват повишаване на честотата на определен вид тумор.
Czech: Pacienti randomizovaní do placebo skupiny dostávali placebo během prvního léčebného cyklu a přípravek TOBI Podhaler v následných dvou cyklech.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в плацебо терапевтичната група са получавали плацебо през първия цикъл на лечение и TOBI Podhaler при следващите два цикъла на лечение.
Czech: Okamžitě vložte tobolku do komory inhalátoru.
Bulgarian: Незабавно поставете капсулата в камерата на инхалатора.
Czech: 4 tobolky) se má co nejvíce blížit 12 hodinám a nemá být kratší než 6 hodin.
Bulgarian: Двете дози (всяка от по 4 капсули) трябва да се инхалират с интервал помежду им възможно най-близък до 12 часа, но не по-малък от 6 часа.
Czech: Tyto léky mohou poškodit ledviny nebo sluch.
Bulgarian: Тези лекарства могат да увредят бъбреците или слуха.
Czech: • Jiné léky, které mohou poškodit Vaše ledviny nebo sluch.
Bulgarian: Други лекарства, които могат да увредят бъбреците или слуха.
Czech: • Anticholinesterázy jako neostigmin a pyridostigmin (užívané k léčbě svalové slabosti) nebo botulotoxin.
Bulgarian: Антихолинестерази като неостигмин и пиридостигмин (използват се за лечение на мускулна слабост), или ботулинов токсин.
Czech: Léčba přípravkem TOBI Podhaler po dobu 28 dní statisticky významně snížila hustotu P. aeruginosa ve sputu (průměrný rozdíl proti placebu přibližně 2,70 log10 kolonie formujících jednotek/CFUs).
Bulgarian: Лечението с TOBI Podhaler за период от 28 дни води до статистически значимо намаляване на гъстотата на P. aeruginosa в храчката (средната разлика спрямо плацебо е била около 2,70 log10 колонии-образуващи единици/CFUs).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při předepisování přípravku TOBI Podhaler pacientům se známými nebo suspektními neuromuskulárními poruchami jako jsou myasthenia gravis nebo Parkinsonova choroba.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписване на TOBI Podhaler при пациенти с известни или подозирани невромускулни заболявания като например миастения гравис или болест на Паркинсон.
Czech: Následující léky mohou zvýšit riziko škodlivých vlivů, které se objevují, pokud jsou Vám tyto léky podány současně s injekcemi tobramycinu nebo jiných aminoglykosidových antibiotik:
Bulgarian: Изброените по-долу лекарства могат да повишат вероятността от поява на увреждащи ефекти, ако се прилагат съвместно с инжекции тобрамицин или друг аминогликозиден антибиотик:
Czech: Maximální tolerovaná dávka přípravku TOBI Podhaler nebyla stanovena.
Bulgarian: Максималната поносима дневна доза на TOBI Podhaler не е установена.
Czech: Před vložením náústku do úst zhluboka vydechněte směrem od inhalátoru.
Bulgarian: Преди да поставите накрайника в устата си издишайте дълбоко встрани от инхалатора.
Czech: Gastrointestinální poruchy Orofarnygeální bolest
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Орофарингеална болка
Czech: Ty se mohou stále ještě objevovat během používání přípravku TOBI Podhaler, neměly by však být četnější nebo závažnější než předtím.
Bulgarian: Възможно е да продължат да ги имат докато приемат TOBI Podhaler, но не трябва да бъдът по-чести или да се влошават.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходащ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Koncentrace ve sputu
Bulgarian: Концентрация в храчка
Czech: U pacientů po orgánové transplantaci nelze vydat doporučení pro nebo proti úpravě dávky.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени препоръки за или против необходимостта от коригиране на дозата при пациенти след органна трансплантация.
Czech: V každé třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu, nejčetnější nežádoucí účinky nejdříve.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота, като най-честите са първи.
Czech: Pokud kojíte, měla byste se poradit s lékařem před tím, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар преди да започнете да приемате това лекарство.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity odhalily, že hlavní riziko pro člověka představuje renální toxicita a ototoxicita.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че основният риск при хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност или репродуктивна токсичност, се състои в бъбречна токсичност и ототоксичност.
Czech: Poté stáhněte fólii z blistru směrem dozadu a odhalte vždy jednu tobolku, jak je znázorněno na obrázcích (c) a (d).
Bulgarian: След това отлепете фолиото, за да откриете всяка капсула, както е показано на Фигури (c) и (d).
Czech: Po vyjmutí z blistru musí být tobolka okamžitě použita.
Bulgarian: След като веднъж сте извадили капсулата от опаковката (блистера), капсулата трябва да се използва незабавно.
Czech: Na podkladě in vitro údajů a/nebo zkušeností z klinických studií lze očekávat, že organizmy spojované s plicními infekcemi u cystické fibrózy (CF) budou reagovat na léčbu přípravkem TOBI následovně:
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни и/или опита от клиничните проучвания, организмите, свързани с развитието на белодробни инфекции при болни с муковисцидоза се очаква да се повлияят от лечението с TOBI Podhaler както следва:
Czech: Pokud používáte tobramycin nebo jiná aminoglykosidová antibiotika injekčně, mohou občas tyto léky působit nedoslýchavost, závratě a poškodit ledviny.
Bulgarian: Ако приемате тобрамицин или друг аминогликозид чрез инжекция, това може понякога да доведе до загуба на слуха, замаяност и бъбречни проблеми.
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou stanovila zdánlivý distribuční objem tobramycinu v centrálním kompartmentu na 84,1 litru u typického pacienta s CF.
Bulgarian: В популационния фармакокинетичан анализ на TOBI Podhaler, приложен при пациенти с муковисцидоза се очаква привидния обем на разпределение на тобрамицин в централния компартмент да бъде 84,1 литра при типичен пациент с муковисцидоза.
Czech: Subkutánní podání tobramycinu neovlivňovalo páření ani nepůsobilo poruchy fertility samců nebo samic potkanů.
Bulgarian: Подкожното приложение на тобрамицин не оказва влияние върху размножаването и не води до нарушения във фертилитета при мъжки и женски плъхове.
Czech: Po inhalaci celé dávky (4 tobolky), otřete náústek suchou čistou látkou.
Bulgarian: След като цялата доза (4 капсули) е инхалирана подсушете накрайника с чиста суха кърпа.
Czech: Tyto sloučeniny mohou zvýšit toxicitu aminoglykosidů ovlivňováním koncentrací antibiotik v séru a tkáni.
Bulgarian: Подобни вещества могат да повишат токсичността на аминогликозидите, повлиявайки антибиотичните концентрации в серума и тъканите.
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované otevřené studii měli pacienti ve věku 20 let a starší tendenci přerušit léčbu přípravkem TOBI Podhaler mnohem častěji než u roztoku k rozprašování; přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům činilo zhruba polovinu všech přerušení u každé lékové formy.
Bulgarian: В активно контролираното отворено проучване се наблюдава тенденция пациентите на възраст 20 години и повече да преустановяват по-често лечението с TOBI Podhaler, отколкото това с разтвора за пулверизиране; спиране поради появата на нежелани реакции се наблюдава при около половината от случаите на прекратяване на лечението и при двете лекарствени форми.
Czech: Průhledné bezbarvé tobolky obsahující bílý až téměř bílý prášek, s modře vytištěným "NVR AVCI" na jedné části tobolky a s modře vytištěným logem společnosti Novartis na druhé části tobolky.
Bulgarian: Прозрачни безцветни капсули, съдържащи бял до почти бял прах, с надпис "NVR AVCI", отпечатан в синьо от едната страна на капсулата и логото на Novartis, отпечатано в синьо от другата страна на капсулата.
Czech: Vyhoďte prosím inhalátor a jeho pouzdro po 1 týdnu používání.
Bulgarian: Моля, изхвърлете инхалатора и неговата кутия след 1-седмична употреба.
Czech: Stanovené hraniční hodnoty citlivosti pro parenterální podání tobramycinu jsou nevhodné při podání přípravku ve formě aerosolu.
Bulgarian: Установените гранични стойности за чувствителност при парентерално приложение на тобрамицин са неприложими при аерозолно приложение на лекарствения продукт.
Czech: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Bulgarian: Чувствителни Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae
Czech: Toto antibiotikum patří do třídy zvané aminoglykosidy.
Bulgarian: Той принадлежи към клас антибиотици, наречени аминогликозиди.
Czech: Léčba přípravkem TOBI Podhaler po dobu 28 dní vedla ke statisticky významné redukci hustoty P. aeruginosa ve sputu (-1.61 log10 CFUs), stejně jako roztok k rozprašování (-0.77 log10 CFUs).
Bulgarian: Лечението с TOBI Podhaler за период от 28 дни води до статистически значимо намаляване на гъстотата на P. aeruginosa в храчката (-1,61 log10 CFUs), както и лечението с разтвора за пулверизиране (-0,77 log10 CFUs).
Czech: • Neobvykle obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem a tlakem na prsou (časté).
Bulgarian: Необичайно затруднено дишане с хрипове или кашлица и стягане в гърдите (чести).
Czech: Kašel byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v obou klinických studiích.
Bulgarian: Най-често съобщаваната и при двете клинични проучвания нежелана реакция е кашлица.
Czech: Protože se tobramycin nemetabolizuje, neočekává se vliv poruchy funkce jater na expozici tobramycinu.
Bulgarian: Тъй като тобрамицин не се метаболизира, не се очаква увреждането на черния дроб да оказва влияние върху експозицията на тобрамицин.
Czech: Byly pozorovány rozdíly v odpovědi FEV1 v závislosti na věku.
Bulgarian: Забелязва се разлика в повлияването на ФЕО1 при различните възрастови групи.
Czech: Očekává se, že systémová expozice tobramycinu po inhalaci přípravku TOBI Podhaler pochází primárně z inhalované části léčivého přípravku, protože tobramycin se po perorálním podání neabsorbuje ve znatelném množství.
Bulgarian: Системната експозиция на тобрамицин след инхалация на TOBI Podhaler се очаква да се определя предимно от инхалираното количество лекарствен продукт, тъй като тобрамицин не се абсорбира в някаква значима степен при перорално приложение.
Czech: Léčba přípravkem TOBI Podhaler má pokračovat v cyklech tak dlouho, dokud je dle názoru lékaře léčba přípravkem TOBI Podhaler pro pacienty klinickým přínosem.
Bulgarian: Лечението с TOBI Podhaler трябва да се провежда на цикли, толкова дълго, колкото лекарят прецени, че ще е от клинична полза за пациентите да се лекуват с TOBI Podhaler.
Czech: Během používání přípravku TOBI Podhaler neužívejte následující léky:
Bulgarian: Докато приемате TOBI Podhaler не трябва да приемате следните лекарства:
Czech: Pokud pacienti používají více různých inhalačních léčivých přípravků a podrobují se fyzikální léčbě dýchacích cest, doporučuje se podávat přípravek TOBI Podhaler jako poslední.
Bulgarian: Когато пациентите приемат няколко различни инхалаторни лекарствени продукти и провеждат гръдна физиотерапия, се препоръчва TOBI Podhaler да се прилага последен.
Czech: Podráždění krku
Bulgarian: Дразнене в гърлото
Czech: Pokud jsou u pacienta zjištěny známky bronchospasmu vyvolaného léčbou, musí lékař důkladně vyhodnotit, zda prospěch z pokračování v léčbě přípravkem TOBI Podhaler vyváží riziko pro pacienta.
Bulgarian: Ако има доказателства, че терапията индуцира бронхоспазъм, лекарят трябва внимателно да прецени дали ползите от продължаването на лечението с TOBI Podhaler надвишават рисковете за пациента.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v základní, aktivním komparátorem kontrolované studii bezpečnosti přípravku TOBI Podhaler v porovnání s roztokem tobramycinu k rozprašování, byly u pacientů s cystickou fibrózou a infekcí P. aeruginosa kašel, produktivní kašel, horečka, dyspnoe, orofaryngeální bolest, dysfonie a hemoptýza.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на основното активно контролирано клинично проучване за оценка на безопасността на TOBI Podhaler спрямо тобрамицин разтвор за пулверизиране при пациенти с муковисцидоза и инфекция с P. aeruginosa са били кашлица, продуктивна кашлица, пирексия, диспнея, орофарингеална болка, дисфония и хемоптиза.
Czech: Doporučená dávka je 112 mg tobramycinu (4x tobolka 28 mg), dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 112 mg тобрамицин (4 x 28 mg капсули), приложени два пъти дневно в продължение на 28 дни.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler se používá ve střídavých cyklech 28 dní léčby následovaných 28 dny bez léčby.
Bulgarian: TOBI Podhaler се приема на алтерниращи цикли от 28 дни лечение, последвани от 28 дни почивка.
Czech: 3 roky Zlikvidujte inhalátor Podhaler a jeho obal 1 týden po prvním použití.
Bulgarian: Изхвърлете устройството Podhaler и неговия калъф 1 седмица след първоначалната употреба.
Czech: Pokud je zřejmé klinické zhoršení stavu plic, je nutné zvážit další nebo alternativní antipseudomonádovou terapii.
Bulgarian: Ако има видимо клинично влошаване на белодробния статус, трябва да се има предвид допълнителна или алтернативна антипсевдомонасна терапия.
Czech: • Nikdy nevkládejte tobolku přípravku TOBI Podhaler přímo do náústku inhalátoru.
Bulgarian: Никога не поставяйте капсула TOBI Podhaler директно в накрайника на устройството.
Czech: Kromě toho bylo zlepšení o 6 % očekávané FEV1 dosaženo přibližně u 30 % dospělých pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler v porovnání s 36 % dospělých pacientů léčených TOBI roztokem k rozprašování.
Bulgarian: Освен това, подобряване с 6% на ФЕО1 като процент от предвидения се постига при 30% от възрастните пациенти в групата на TOBI Podhaler спрямо 36% съответно в групата на TOBI разтвор за пулверизиране.
Czech: ETIKETA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZABALENÉHO VE FOLII ZAHRNUJÍCÍ 2 MĚSÍČNÍ BALENÍ, KAŽDÉ OBSAHUJE 4 TÝDENNÍ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Bulgarian: ГРУПОВАТА ОПАКОВКА, ОБВИТА С ФОЛИО, СЪСТОЯЩА СЕ ОТ 2 МЕСЕЧНИ ОПАКОВКИ, ВСЯКА ОТ КОИТО СЪДЪРЖАЩА 4 СЕДМИЧНИ ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Czech: Pro srovnání, po inhalaci jednotlivé dávky tobramycinu 300 mg/5 ml, roztok k rozprašování (TOBI), bylo Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml a medián Tmax jedna hodina.
Bulgarian: За сравнение, след прилагане на еднократна доза тобрамицин 300 mg/5 ml разтвор за пулверизиране (TOBI) Cmax е 1,04 ± 0,58 µg/ml, а медианата на Tmax е един час.
Czech: • Sloučeniny platiny jako karboplatina a cisplatina (používané k léčbě některých forem rakoviny).
Bulgarian: Вещества, съдържащи платина като карбоплатин и цисплатин (използват се за лечение на някои видове злокачествени заболявания).
Czech: Zde otevřete.
Bulgarian: Натиснете тук, за да отворите.
Czech: Monitorování sérových koncentrací tobramycinu
Bulgarian: Проследяване на серумната концентрация на тобрамицин
Czech: Jedno týdenní balení obsahuje 56 tobolek 28 mg (7 blistrů s 8 tobolkami v každém blistru) a inhalátor Podhaler v pouzdru.
Bulgarian: Всяка седмична опаковка съдържа 56 x 28 mg капсули (7 блистера с 8 капсули във всеки блистер) и устройството Podhaler с неговата опаковка за съхранение.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler obsahuje léčivou látku tobramycin, která patří mezi antibiotika.
Bulgarian: TOBI Podhaler съдържа лекарство, наречено тобрамицин, което е антибиотик.
Czech: Zlepšení v procentech očekávané hodnoty FEV1 bylo číselně větší ve skupině s přípravkem TOBI Podhaler a bylo statisticky non-inferiorní TOBI roztoku k rozprašování.
Bulgarian: Подобрението на ФЕО1 като процент от предвидения е числено по-голямо в терапевтичната група на TOBI Podhaler и е статистически значимо не по-малко от постигнатото с TOBI разтвор за пулверизиране.
Czech: • Všechny prázdné tobolky zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете празните капсули.
Czech: Při injekčním podání mohou tobramycin a jiná aminoglykosidová antibiotika poškodit nenarozené dítě, například způsobit hluchotu.
Bulgarian: Ако се прилагат като инжекция тобрамицин и другите аминогликозиди могат да причинят увреждания на Вашето неродено дете, като например глухота.
Czech: Pouze k inhalaci.
Bulgarian: Само за инхалаторно приложение.
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 6 do 66 let stanovila zdánlivou sérovou clearance tobramycinu na 14 litrů/h.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на TOBI Podhaler, приложен при пациенти с муковисцидоза на възраст между 6 и 66 години се очаква привидният серумен клирънс на тобрамицин да бъде 14 литра/час.
Czech: U predisponovaných pacientů, u nichž v důsledku předcházející déle trvající systémové léčby aminoglykosidy existuje zvýšené riziko, je vhodné provést před zahájením léčby přípravkem TOBI Podhaler vyšetření ledvin a audiologické vyšetření.
Bulgarian: При пациенти с предиспозиционен риск, поради предхождаща продължителна системна терапия с аминогликозиди, може да е необходимо да се проведат бъбречни и аудиологични изследвания преди започване на лечението с TOBI Podhaler.
Czech: V druhé, multicentrické studii, byli pacienti léčeni buď přípravkem TOBI Podhaler (112 mg) nebo tobramycinem 300 mg/5 ml, roztok k rozprašování (TOBI), podávanými dvakrát denně po tři cykly.
Bulgarian: Във второ отворено многоцентрово проучване пациентите са подложени на лечение с TOBI Podhaler (112 mg) или тобрамицин 300 mg/5 ml разтвор за пулверизиране (TOBI), приложени два пъти дневно в продължение на три цикъла.