FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów, których organizm rozkłada lek w powolnym tempie, zalecana dawka to 1 kapsułka raz na dobę.
Bulgarian: Пациентите, които разграждат лекарството с нормална скорост, приемат 1 капсула два пъти дневно, а тези, които разграждат лекарството бавно приемат 1 капсула веднъж дневно.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cerdelga wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Cerdelga са установени в проучванията?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cerdelga w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cerdelga, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Lek Cerdelga otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 tycznia 2015 r.
Bulgarian: Cerdelga получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 януари
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera.
Bulgarian: Cerdelga се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на болестта на Гоше.
Polish: Wszyscy lekarze, którzy będą wykorzystywać lek Cerdelga w swojej praktyce, otrzymają przewodnik dla lekarzy.
Bulgarian: Всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Cerdelga, ще получат ръководство за предписване.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cerdelga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cerdelga, вижте листовката.
Polish: Jak stosować lek Cerdelga
Bulgarian: Как се използва Cerdelga?
Polish: Leku Cerdelga nie należy stosować u pacjentów, których organizm rozkłada lek w bardzo szybkim tempie (pacjentów z ultraszybkim metabolizmem), ani pacjentów, którzy nie zostali przebadani pod tym kątem lub których wyniki badania nie są jednoznaczne.
Bulgarian: Пациентите, чиито тела разграждат това лекарство при много висока скорост („свръхбързи метаболизатори"), не трябва да приемат Cerdelga.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cerdelga
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cerdelga?
Polish: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Bulgarian: Значимостта на тези находки за хората не е известна.
Polish: To z kolei pomaga zajętym narządom pracować lepiej.
Bulgarian: Това от своя страна помага на Вашите засегнати органи да работят по-добре.
Polish: • ból rąk, nóg lub pleców
Bulgarian: Болка в ръцете, краката или гърба
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши.
Polish: b Szacunki i p-wartości określono na podstawie modelu ANCOVA.
Bulgarian: Изчисленията и p-стойностите са базирани на ANCOVA модел
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta musi zawierać następujące kluczowe elementy:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Polish: Ludzie różnią się pod względem tempa w jakim ich organizm rozkłada ten lek.
Bulgarian: Хората се различават по скоростта, с която тяхното тяло разгражда това лекарство.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Polish: Rozmiar kapsułki to „rozmiar 2" (wymiary: 18,0 x 6,4 mm).
Bulgarian: Размерът на капсулата е "размер 2" (размери 18,0 x 6,4 mm).
Polish: Dlatego ilość leku we krwi może być różna w zależności od pacjenta, co może wpływać na odpowiedź pacjenta na leczenie.
Bulgarian: В резултат на това количеството на лекарството в кръвта е различно при отделните пациенти, което може да повлияе на отговора на пациента към лечението.
Polish: Działania niepożądane pochodzące z danych z długoterminowych badań klinicznych, które zgłoszono u co najmniej 4 pacjentów, są przedstawione w tabeli 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции от дългосрочните данни от клинични изпитвания, съобщавани при поне 4 пациенти, са представени в Таблица 1.
Polish: Należy przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem.
Bulgarian: Приемайте една капсула сутрин и една капсула вечер.
Polish: Może to powodować niewielkie zwiększenie odstępów PR, QRS i QTc.
Bulgarian: Това може да причини леки удължения на PR, QRS и QTc интервалите.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć przepisaną dawkę w porze przewidzianej na kolejną dawkę; nie należy podwajać kolejnej dawki.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, предписаната доза трябва да се приеме в следващия планиран час; следващата доза не трябва да се удвоява.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy uważnie monitorować pacjenta oraz zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и да му бъде осигурено симптоматично лечение и поддържащи грижи.
Polish: Monitorowanie odpowiedzi klinicznej
Bulgarian: Проследяване на клиничния отговор
Polish: Nagromadzone złogi uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie tych narządów.
Bulgarian: Натрупването пречи на тези органи да работят правилно.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie dalszej poprawy lub zastosowanie alternatywnego sposobu leczenia.
Bulgarian: При тази пациенти трябва да се обмисли проследяване за по-нататъшно подобрение или алтернативна форма на терапия.
Polish: Należy przyjmować jedną kapsułkę o tej samej porze każdego dnia.
Bulgarian: Приемайте една капсула по едно и също време всеки ден.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania ([bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000)]).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по системо-органен клас и честота ([много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000)]).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, który omówi z pacjentką czy może przyjmować ten lek w okresie ciąży.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, обсъдете с Вашия лекар дали можете да приемате това лекарство по време на Вашата бременност.
Polish: Każde opakowanie zawiera 14, 56 lub 196 twardych kapsułek.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14, 56 или 196 твърди капсули.
Polish: Liczba wszystkich pacjentów (N)= W populacji zgodnej z protokołem
Bulgarian: Общ брой пациенти (N) = популация по протокол
Polish: Płeć, masa ciała, wiek i rasa
Bulgarian: Пол, телесно тегло, възраст и раса
Polish: Między grupami nie wystąpiły żadne klinicznie istotne różnice w poszczególnych czterech parametrach choroby (patrz tabela 4.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики между групите за всеки от четирите отделни параметъра на заболяването (вж. Таблица 4).
Polish: Ocena elektrokardiograficzna
Bulgarian: Електрокардиографска оценка
Polish: Należy przyjąć kolejną kapsułkę o zwykłej porze.
Bulgarian: Приемете следващата капсула в обичайното време.
Polish: Po podaniu dożylnym, objętość dystrybucji wynosiła 816 L, wskazując na znaczną dystrybucję do tkanek ludzkich.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение е 816 l, което предполага екстензивно разпределение в тъканите при хора.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eliglustatu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на елиглустат при бременни жени.
Polish: Pominięta dawka
Bulgarian: Пропусната доза
Polish: Charakterystyka w określonych grupach
Bulgarian: Характеристики при специални групи
Polish: Artralgia, bóle kończyn*, ból pleców*
Bulgarian: Артралгия, болка в крайниците*, болка в гърба*
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z pacjentami młodszymi.
Bulgarian: Не са открити значими разлики в профилите на ефикасност и безопасност на пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Cerdelga w okresie ciąży.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва да се избягва употребата на Cerdelga по време на бременност.
Polish: Co to jest lek Cerdelga i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Cerdelga и за какво се използва
Polish: Odchylenie standardowe
Bulgarian: Стандартно отклонение
Polish: W 2. i 24. godzinie po przyjęciu dawki wykryto odpowiednio 0,034% i 0,013% oznaczonej dawki w tkance płodowej.
Bulgarian: На 2 и 24 часа след приложение, съответно 0,034% и 0,013% от маркираната доза са били открити във феталната тъкан.
Polish: Dziewiętnastu pacjentów ukończyło 4-letni okres leczenia.
Bulgarian: Деветнайсет пациенти са завършили 4 години на лечение.
Polish: Choroba Gauchera typu 1 jest dożywotnim schorzeniem, dlatego pacjent musi przyjmować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak największe korzyści.
Bulgarian: Болестта на Гоше тип 1 е доживотно заболяване и Вие трябва да продължите да приемате това лекарство, както е предписано от Вашия лекар, за да постигнете максимална полза от него.
Polish: Jeżeli pacjent nie może połknąć kapsułki w całości, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Ако не можете да глътнете капсулата цяла, информирайте Вашия лекар.
Polish: * Wszyscy pacjenci, którzy przeszli na leczenie produktem Cerdelga po 9 miesiącach.
Bulgarian: Всички пациенти са преминали на лечение със Cerdelga след Месец 9.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej wykazano, że płeć, masa ciała, wiek i rasa mają ograniczony wpływ lub nie mają wpływu na farmakokinetykę eliglustatu.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ полът, телесното тегло, възрастта и расата имат ограничен или нямат ефект върху фармакокинетиката на елиглустат.
Polish: Leki, których nie wolno stosować w skojarzeniu ze sobą i z lekiem Cerdelga Leku Cerdelga nie wolno stosować z niektórymi rodzajami leków.
Bulgarian: Лекарства, които не трябва да бъдат приемани в комбинация помежду си и Cerdelga Cerdelga не трябва да се използва с определени видове лекарства.
Polish: Osiemnastu pacjentów ukończyło 8-letni okres leczenia.
Bulgarian: Осемнадесет пациенти са завършили 8 години на лечение.
Polish: Należy unikać spożywania grejpfrutów lub soku z grejpfrutów (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Консумацията на грейпфрут или сок от него трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Polish: Może być konieczne podawanie niższych dawek produktów leczniczych będących substratami CYP2D6.
Bulgarian: Може да се наложи използването на по-ниски дози на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2D6.
Polish: Eliglustat wiąże się z białkami osocza w stopniu umiarkowanym (od 76 do 83%) i jest głównie dystrybuowany z osoczem.
Bulgarian: Елиглустат се свързва умерено с човешките плазмени протеини (от 76 до 83%) и се разпределя основно в плазмата.
Polish: Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia tym lekiem.
Bulgarian: Кърмене не се препоръчва по време на лечение с това лекарство.
Polish: • cylostazol - stosowany w leczeniu bólu typu skurczowego w nogach, występującego podczas chodzenia, który jest spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do nóg,
Bulgarian: цилостазол - използван за лечение на подобна на крампа болка в краката при ходене, причинена от недостатъчно кръвоснабдяване на Вашите крака.
Polish: N Wartość początkowa (średnia)
Bulgarian: N Изходна стойност (средна)
Polish: Raporty z podkatalogu należy składać z każdym PSUR.
Bulgarian: Съобщенията от подрегистъра трябва да се подават с всеки ПАДБ
Polish: Udowodniono, że u zwierząt substancja czynna tego leku przenika w śladowych ilościach do mleka matki.
Bulgarian: Установено е, че следи от активното вещество в това лекарство преминават в кърмата при животни.
Polish: • suchość w ustach
Bulgarian: Сухота в устата
Polish: Choroba Gauchera typu 1 jest rzadkim, dziedzicznym schorzeniem, w którym substancja zwana glukozyloceramidem nie jest skutecznie rozkładana przez organizm.
Bulgarian: Болестта на Гоше тип 1 е рядко, наследствено заболяване, при което веществото, наречено глюкозилцерамид не се разгражда ефективно във Вашето тяло.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cerdelga powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera.
Bulgarian: Лечението със Cerdelga трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в лечението на болестта на Gaucher .
Polish: 1105 BP Amsterdam Holandia
Bulgarian: 1105 BP Amsterdam
Polish: Chociaż nie stwierdzono żadnego widocznego wpływu na częstość pracy serca, zanotowano wydłużenie związane ze stężeniem dla zmiany korygowanej przez placebo od punktu wyjściowego w odstępach PR, QRS i QTc.
Bulgarian: Въпреки че не е имало явен ефект върху сърдечната честота, наблюдавани са свързани с концентрацията повишения в коригираната спрямо плацебо промяна от изходно ниво на PR, QRS и QTc интервалите.
Polish: Nie zaobserwowano żadnego klinicznie istotnego wpływu eliglustatu na wydłużenie odstępów QTc w przypadku podawania pojedynczych dawek do 675 mg.
Bulgarian: Не е наблюдаван клинично значим ефект на удължаване на QTc от елиглустат при единични дози до 675 mg.
Polish: Do badań klinicznych włączono ograniczoną liczbę pacjentów w wieku 65 lat (n=10) i starszych.
Bulgarian: Ограничен брой пациенти на възраст 65 и повече години (n = 10) са били включени в клинични изпитвания.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna pokazuje, iż fenotyp CYP2D6 przewidywany na podstawie genotypu jest najważniejszym czynnikiem mającym wpływ na zmienność właściwości farmakokinetycznych.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че прогнозираният CYP2D6 фенотип въз основа на генотипа е най-важният фактор, който влияе върху фармакокинетичната вариабилност.
Polish: Szesnastu pacjentów osiągnęło punkt końcowy skuteczności w 8 roku leczenia.
Bulgarian: Шестнадесет пациенти имат оценка на крайната точка за ефикасност на 8-та година.
Polish: Ból głowy*, zawroty głowy*, dysgeuzja
Bulgarian: Главоболие*, замаяност*, дисгеузия
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Cerdelga, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Cerdelga, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: • zmiana smaku (dysgeuzja)
Bulgarian: Промяна на вкуса (дисгеузия)
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą; nie wolno ich rozgniatać, rozpuszczać ani otwierać.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели, за предпочитане с вода, като не трябва да се смачкват, разтварят в течност или отварят.
Polish: Zaprzestania stosowania w fazie przedłużenia były w większości spowodowane zmianą polegającą na komercyjnym dostępie do produktu począwszy od 3 roku.
Bulgarian: Голяма част от прекъсванията на лечението по време на фазата на продължение са били в следствие на преминаване към продукт, който е пуснат в продажба от 3 години.
Polish: Spośród pacjentów, którzy nie spełnili kryteriów stabilności dla poszczególnych składników, 12 z 15 pacjentów z grupy otrzymującej produkt leczniczy Cerdelga i 3 z 3 pacjentów z grupy otrzymującej produkt Cerezyme pozostało w granicach celów leczniczych dla GD1.
Bulgarian: От пациентите, които не са отговорили на критериите за стабилизиране по отношение на отделните компоненти, 12 от 15 пациенти на Cerdelga и 3 от 3 пациенти на Cerezyme са останали в рамките на терапевтичните цели за GD1.
Polish: Pięciu pacjentów leczonych produktem Cerdelga (26%) osiągnęło zmniejszenie wyniku całkowitego BMB o co najmniej 2 punkty.
Bulgarian: Петима пациенти (26%), лекувани със Cerdelga, са постигнали намаление с поне 2 точки на BMB скора.
Polish: U pacjentów ze stabilną chorobą, u których zmieniono sposób leczenia z enzymatycznej terapii zastępczej na leczenie eliglustatem, należy monitorować postęp choroby (np. po 6 miesiącach z dalszą regularną kontrolą) dla wszystkich domen choroby, celem oceny stabilności choroby.
Bulgarian: При пациенти със стабилизирано заболяване, преминали от ензим-заместваща терапия към елиглустат, трябва да се провежда проследяване за прогресия на болестта (напр. след 6 месеца и регулярно проследяване след това) за всички показатели на болестта, за да се оцени стабилизиране на заболяването.
Polish: Działania eliglustatu obserwowane w badaniach toksykologicznych były przemijające i nie wskazywały na opóźnioną lub nawracającą toksyczność.
Bulgarian: Ефектите на елиглустат при токсикологичните проучвания са били обратими и не е имало данни за късна или рецидивираща токсичност.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Cerdelga - jeśli pacjent ma uczulenie na eliglustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
Bulgarian: Не приемайте Cerdelga - ако сте алергични към елиглустат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: W trakcie otwartego, długoterminowego okresu stosowania produktu leczniczego Cerdelga (faza przedłużenia), u wszystkich pacjentów dla których uzyskano pełne dane i którzy nadal otrzymywali produkt leczniczy Cerdelga odnotowano dalszą poprawę podczas fazy przedłużonej.
Bulgarian: По време на периода на откритото дългосрочно лечение със Cerdelga (фаза на разширение), всички пациенти с пълни данни, които са продължили да получават Cerdelga, са показали понататъшни подобрения през целия период на фазата на разширение.
Polish: *Częstość występowania działań niepożądanych była taka sama lub wyższa w przypadku stosowania placebo w porównaniu z produktem leczniczym Cerdelga w badaniu głównym kontrolowanym placebo.
Bulgarian: Честотата на нежеланата реакция е същата или по-висока при плацебо, отколкото при Cerdelga, в плацебо-контролираното основно проучване.
Polish: Po podaniu doustnym, większość przyjętej dawki jest wydalana z moczem (41,8%) i kałem (51,4%), głównie w postaci metabolitów.
Bulgarian: След перорален прием по-голямата част от приложената доза се екскретира в урината (41,8%) и фекалиите (51,4%), основно като метаболити.
Polish: Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Bulgarian: Капсулите може да се приемат със или без храна.
Polish: Wyniki badania 304 wskazują, że uzyskana poprawa w zakresie parametrów szkieletowych utrzymuje się lub następuje dalsza poprawa, podczas 8 lat leczenia z zastosowaniem produktu Cerdelga.
Bulgarian: Резултатите от проучване 304 показват, че подобренията по отношение на костите се запазват или продължават да се подобряват през периода на най-малко 8 години лечение със Cerdelga.
Polish: Zmiana względem wartości początkowej (średnia)
Bulgarian: Промяна спрямо изходната стойност (средна)
Polish: Ponowne zastosowanie enzymatycznej terapii zastępczej lub alternatywnego sposobu leczenia należy rozważyć u poszczególnych pacjentów, u których uzyskano niepełną odpowiedź na leczenie.
Bulgarian: Възстановяване на ензим-заместващото лечение или алтернативна форма на терапия трябва да се обмисли при пациенти със субоптимален отговор.
Polish: Przyjmowanie pokarmu nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę eliglustatu.
Bulgarian: Храната няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на елиглустат.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cerdelga W razie przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecana, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cerdelga Ако сте приели повече от необходимия брой капсули, който Ви е предписан, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Polish: Opakowanie zawiera 14 kapsułek twardych w 1 blistrze zbiorczym, 56 kapsułek twardych w 4 blistrach zbiorczych po 14 kapsułek każdy lub 196 kapsułek twardych w 14 blistrach zbiorczych po 14 kapsułek każdy.
Bulgarian: Опаковки с 14 твърди капсули в 1 блистерна карта тип „портфейл", 56 твърди капсули в 4 блистерни карти тип „портфейл" с 14 капсули във всяка или 196 твърди капсули в 14 блистерни карти тип „портфейл" с 14 капсули във всяка.
Polish: Poszczególne parametry choroby (objętość śledziony, objętość wątroby, stężenie hemoglobiny i liczba płytek krwi) pozostawały stabilne przez 4 lata (patrz Tabela 5).
Bulgarian: Отделните параметри на заболяването обем на слезката, обем на черния дроб, нива на хемоглобин и брой тромбоцити, са останали стабилни за периода от 4 години (вж. Таблица 5).
Polish: • ma inne choroby serca.
Bulgarian: имате други проблеми със сърцето;
Polish: Pacjenci, u których występuje ultraszybki metabolizm (URM), mogą nie osiągnąć pożądanego stężenia w osoczu do uzyskania efektu leczniczego.
Bulgarian: Пациентите, които са ултрабързи метаболизатори (URMs), могат да не достигнат адекватни концентрации за постигане на терапевтичен ефект.
Polish: Wytwórca Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Bulgarian: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Polish: W rezultacie glukozyloceramid gromadzi się w śledzionie, wątrobie i kościach.
Bulgarian: В резултат на това глюкозилцерамид се натрупва в далака, черния дроб и костите Ви.
Polish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Bulgarian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Polish: Kapsułki nie wolno otwierać, rozgniatać, rozpuszczać ani rozgryzać przed połknięciem.
Bulgarian: Не отваряйте, не мачкайте, не разтваряйте и не дъвчете капсулата преди да я преглътнете.
Polish: W tych czterech badaniach, eliglustat otrzymywało łącznie 393 pacjentów w wieku od 16 do 75 lat, mediana czasu leczenia wyniosła 3,5 lat (maksymalny czas leczenia - do 9,3 lat).
Bulgarian: В тези четири проучвания, общо 393 пациенти на възраст между 16 и 75 години са приемали елиглустат с продължителност с медиана 3,5 години (до 9,3 години).
Polish: Na podstawie zbiorczych danych ze wszystkich dawek badanych w tym badaniu stwierdzono, że produkt leczniczy Cerdelga spełnił kryteria badania umożliwiające stwierdzenie, że jest równoważny do produktu Cerezyme (imigluceraza) pod względem utrzymywania stabilności pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на натрупаните данни за всички дози в това проучване Cerdelga постига критериите, поставени в това проучване, за доказване на неинфериорност спрямо Cerezyme (имиглуцераза) за поддържане на стабилността на пациента.
Polish: o Stosowanie eliglustatu wraz z tymi produktami leczniczymi lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może zmniejszyć jego skuteczność, lub może zwiększyć poziom eliglustatu we krwi pacjenta.
Bulgarian: o Използването на елиглустат заедно с такива продукти, или при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане, може или да направи елиглустат по-малко ефективен, или да увеличи нивата на елиглустат в кръвта на пациента.
Polish: W tym badaniu, z udokumentowaną zdolnością wykrywania małych wpływów, górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności dla największego odstępu QTcF, skorygowanego względem wartości wyjściowej i placebo, znajdowała się poniżej 10 ms, czyli progu wymagającego działań regulacyjnych.
Bulgarian: В това изпитване с демонстрирана възможност да се долавят малки ефекти, горната граница на едностранния 95% доверителен интервал на най-голямата, коригирана спрямо плацебо, коригирана спрямо изходната стойност QTcF, е била под 10 милисекунди, което е прагът в съображенията на регулаторните власти.
Polish: Tabela 3.: Zmiana po 8 latach względem wartości początkowych w badaniu 304
Bulgarian: Промяна спрямо изходните стойности до 8-та година в изпитване 304