FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват също и етапи на преработка на кръвта или плазмата, при които вирусите могат да бъдат инактивирани или отстранени.
English: Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half-life of 1.3±0.7 minutes.
Bulgarian: След интравенозно инжектиране на 0,21 до 0,33 ml/kg OPTISON на здрави доброволци, съставката перфлутрен на OPTISON бързо и почти напълно се елиминира за по-малко от 10 минути с преобладаващ белодробeн елиминационен полуживот 1,3±0,7 минути.
English: Ultrasound imaging must be performed during injection of OPTISON as optimal contrast effect is obtained immediately after administration.
Bulgarian: Ултразвуковото образно изследване трябва да се извърши по време на инжектиране на OPTISON, тъй като оптималният контрастен ефект се постига непосредствено след приложение.
English: In clinical trials with OPTISON, undesirable effects were reported as adverse events with the following frequencies given in the table below: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
Bulgarian: При клинични изпитвания с OPTISON като нежелани реакции са съобщавани нежелани събития със следната честота, дадени в таблицата по-долу: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на използването на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вируси.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of OPTISON the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато получите доза OPTISON, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа запис за използваните партиди.
English: OPTISON is a dispersion for injection.
Bulgarian: OPTISON е инжекционна дисперсия.
English: Store upright in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение в хладилник (2°С - 8°C).
English: Vials are intended for single use only.
Bulgarian: Флаконите са предназначени само за еднократна употреба.
English: In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
Bulgarian: Здрави доброволци, получавали до 44,0 ml OPTISON в проучване фаза I, не са изпитали значими нежелани събития.
English: In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
Bulgarian: При бременни зайци, изложени на ежедневни дози от 2,5 ml/kg (приблизително 15 пъти повече от максималната препоръчвана клинична доза) по време на органогенезата, се наблюдава майчина токсичност и ембрио-фетална токсичност, включително лека до екстремна дилатация на мозъчните стомахчета на развиващи се заешки ембриони.
English: The ultrasonic properties of microspheres containing perflutren are very different from that of soft tissue and will generate strong echoes.
Bulgarian: Ултразвуковите свойства на съдържащите перфлутрен микросфери са много различни от тези на меките тъкани и ще генерират силни отразени сигнали.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known
Bulgarian: 000 до <1/100); pедки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Bulgarian: При изпитвания при животни приложението на ехо-контрастни агенти разкрива биологични странични ефекти (например увреждане на ендотелните клетки, разкъсване на капиляри) чрез взаимодействието с ултразвуковите вълни.
English: OPTISON is injected during the ultrasound examination in order to allow the doctor to assess the function of your heart.
Bulgarian: OPTISON се инжектира по време на ултразвуково изследване, за да може лекарят да прецени функцията на сърцето Ви.
English: Contents of the pack and other information
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информацияДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
English: The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 0,5 ml - 3,0 ml на пациент.
English: Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin shells and 125I were taken up primarily in the liver.
Bulgarian: Получената информация от предклинично изследване при плъхове с маркирани с 125I албуминови микросфери показва, че микросферите бързо се очистват от кръвообращението, а маркираните с радиоактивен елемент микросфери, албуминовите обвивки и 125I се натрупватпредимно в черния дроб.
English: Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
Bulgarian: Използвайте най-малката доза за адекватно засенчване на кухините, тъй като по-големите дози предизвикват блокиращи образа ефекти с възможност за замъгляване на важна информация.
English: As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities.
Bulgarian: Тъй като OPTISON е съставен от микросфери, които са стабилни и достатъчно малки за преминаване през белия дроб, той ще даде и усилени ехо-сигнали в левите сърдечни кухини.
English: The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Bulgarian: Ултразвуковите отразени сигнали (ехо) от кръв и биологични меки тъкани като мастна тъкан и мускули се генерират в местата между отделните видове тъкани в резултат на малки разлики в ултразвуковите свойства на тъканите.
English: GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46
Bulgarian: GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, остра токсичност и токсичност при многократно приложение, както и генотоксичност.
English: It is not known whether OPTISON passes into human milk.
Bulgarian: Не е известно дали OPTISON преминава в майчиното мляко.
English: There is limited clinical experience with OPTISON in patients with certain severe states of cardiac, pulmonary, renal and hepatic disease.
Bulgarian: Съществува ограничен клиничен опит с OPTISON при пациенти с определени тежки сърдечни, белодробни, бъбречни и чернодробни заболявания.
English: • Warm sensation
Bulgarian: Усещане за топлина
English: Resuspend before use.
Bulgarian: Ресуспендирайте преди употреба.
English: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska St.
English: Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
Bulgarian: Затова пробийте флакона със стерилно острие или със стерилна 18 G игла, преди да изтеглите суспензията в спринцовката.
English: Store upright in a refrigerator (2oC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение в хладилник (2oC - 8ºC).
English: Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
Bulgarian: Няма проучвания при употреба по време на анестезия с халотан и кислород.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Bulgarian: Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се прилагат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите.
English: The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
Bulgarian: Безопасността на OPTISON при употреба по време на бременност при хората не е напълно установена.
English: When used in conjunction with diagnostic ultrasound, OPTISON provides opacification of cardiac chambers, improvement in delineation of endocardial borders, enhancement of the Doppler signal, and visualisation of wall motion and blood flow within the heart.
Bulgarian: Когато се използва едновременно с диагностично ултразвуково изследване, OPTISON осигурява засенчване на сърдечните камери, подобрява очертанията на границите на ендокарда, усилва Doppler сигнала и визуализацията на движението на сърдечната стена и кръвния поток в сърцето.
English: OPTISON is an ultrasound contrast agent that helps to obtain clearer pictures (scan) of the heart during an echocardiography (a procedure where an image of the heart is obtained by using ultrasound).
Bulgarian: OPTISON е ултразвуков контрастен агент, който помага за получаване на по-ясни картини (скан) на сърцето при ехокардиография (процедура, при която с ултразвук се получава изображение на сърцето).
English: What OPTISON looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда OPTISON и какво съдържа опаковката
English: Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
Bulgarian: Такива клинични състояния включват респираторен дистрес синдром при възрастни, използване на изкуствена вентилация с положително налягане в края на експириума, тежка сърдечна недостатъчност (NYHA IV), ендокардит, остър миокарден инфаркт с продължаваща или нестабилна ангина, сърца с протезни клапи, остри състояния на системно възпаление или сепсис, известни състояния на хиперактивна кръвосъсирваща система и/или повтарящ се тромбоемболизъм, бъбречно или чернодробно заболяване в краен стадий.
English: • Dyspnoea (difficulty in breathing)
Bulgarian: Диспнея (затруднено дишане)
English: No such finding was observed in the rat embryotoxicity study.
Bulgarian: Подобна находка не е наблюдавана при изпитване на ембриотоксичност при плъхове.
English: Therefore, OPTISON should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the physician.
Bulgarian: Следователно, OPTISON не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата не оправдава риска и лекарят не счита това за необходимо.
English: Low mechanical index was used for ultrasound imaging.
Bulgarian: За ултразвуково образно изследване е използван нисък механичен индекс.
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
Bulgarian: Приблизителното количество газ перфлутрен във всеки ml OPTISON е 0,19 mg.
English: There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Bulgarian: Няма съобщения за трансмисия на вируси с албумин, произведен в съответствие със спецификациите на Европейската фармакопея чрез утвърдени процеси.
English: Date of latest renewal: 12 June 2008
Bulgarian: 12 юни 2008
English: - if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
Bulgarian: - ако страдате от тежка белодробна хипертония (систолично налягане в белодробната артерия > 90 mm Hg).
English: Ventricular tachycardia
Bulgarian: Вентрикуларна тахикардия
English: OPTISON contains microspheres (tiny gas bubbles) that after injection travel through the veins to the heart and fill the left heart chambers, allowing the doctor to visualise and asses the function of the heart.
Bulgarian: OPTISON съдържа микросфери (малки газови мехурчета), които след инжектиране преминават по вените до сърцето и изпълват левите сърдечни кухини, което позволява на лекаря да огледа и да прецени функцията на сърцето.
English: Warning: Never use any other type of route but the open flow connection.
Bulgarian: Никога не използвайте друг път за въвеждане освен отвореното кранче на канюлата.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 May 1998
Bulgarian: 18 май 1998 Дата на последно подновяване:
English: There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Bulgarian: Няма съобщения за инфектиране с вируси от албумин, произведен в съответствие със спецификациите на Европейската фармакопея чрез утвърдени процеси.
English: OPTISON should only be administered by doctors experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
Bulgarian: OPTISON трябва да се прилага само от лекари с опит в областта на диагностичното ултразвуково образно изследване.
English: - The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to completely resuspend the microspheres.
Bulgarian: - Флаконът OPTISON трябва да се обърне и леко да се върти в продължение на около 3 минути за пълно разтваряне на микросферите.
English: Discard any unused portion.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество.
English: The infusion should then be returned to a TKO rate.
Bulgarian: Тогава инфузията трябва да се върне към скорост TKO.
English: OPTISON consists of perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin, suspended in human albumin solution, 1%.
Bulgarian: OPTISON е съставен от съдържащи перфлутрен (perflutren) микросфери топлинно обработен човешки албумин, суспендирани в 1% разтвор на човешки албумин.
English: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norway
Bulgarian: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Норвегия
English: - Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any material on stopper and vial surfaces.
Bulgarian: Пълното ресуспендиране се познава по еднакво непрозрачната бяла суспензия и липсата на всякакъв материал върху запушалката и стените на флакона.
English: The safety and efficacy of OPTISON in children and adolescents below 18 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OPTISON при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: - Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to ensure complete suspension of the microspheres.
Bulgarian: - Задължителен е внимателен оглед на спринцовката непосредствено преди инжектирането, за да се осигури пълно суспендиране на микросферите.
English: Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg.
Bulgarian: Белодробна хипертония със систолично налягане на белодробната артерия > 90 mm Hg.
English: - Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate of 1.0 ml/s.
Bulgarian: - Инжектирайте суспензията през пластмасовата канюла с размер, не по-малък от 20 G ,и максимална скорост на инжектиране 1,0 ml/sec.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
English: 5 x 3 ml presentation: EU/1/98/065/002
Bulgarian: 5 x 3 ml лекарствена форма: EU/1/98/065/002
English: What OPTISON contains - The active substance is perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin 58 x 108/ml, suspended in human albumin solution 1%.
Bulgarian: Какво съдържа OPTISON - Активното вещество е съдържащи перфлутрен микросфери от топлинно обработен човешки албумин 5-8 x 108/ml, суспендирани в 1% разтвор на човешки албумин.
English: • Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or - shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria).
Bulgarian: Алергичен тип симптоми, например тежка алергична реакция или шок (анафилаксия),оток на лицето (едем на лицето), обрив на кожата със сърбеж (уртикария).
English: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Bulgarian: Не се инжектират студени разтвори, взети направо от хладилника.
English: The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
Bulgarian: Безопасността на OPTISON при употреба по време на бременност при хората не е доказана.
English: The product is supplied as 1 vial of 3 ml and 5 vials of 3 ml.
Bulgarian: Продуктът се доставя като 1 флакон от 3 ml и 5 флакона от 3 ml.
English: Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Bulgarian: Както всички парентерални продукти, флаконите OPTISON трябва да се оглеждат за цялост на опаковката.
English: Immediately after OPTISON injection, the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Bulgarian: Веднага след инжектирането на OPTISON интравенозната система трябва да бъде широко отворена, докато контрастът започне да избледнява от лявата камера.
English: OPTISON is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers, enhance left ventricular endocardial border delineation with resulting improvement in wall motion visualisation.
Bulgarian: OPTISON е контрастен агент за транспулмонална ехокардиография за употреба при пациенти с подозирана или установена сърдечно-съдова болест с цел осигуряване засенчване на сърдечните камери, засилване очертанията на левокамерната граница на ендокарда и по този начин подобряване на визуализацията на сърдечната стена.
English: No clinically important pulmonary haemodynamic, systemic haemodynamic, or ECG changes were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в белодробната хемодинамика, системната хемодинамика или ЕКГ.
English: The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ml.
Bulgarian: Микросферите имат среден диаметър 2,5 - 4,5 микрона и концентрации 5-8 x 108 микросфери/ml.
English: This medicinal product is intended for left ventricular opacification after intravenous administration.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен за левокамерно засенчване след интравенозно приложение.
English: Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to breast-feeding women.
Bulgarian: Следователно, трябва да се внимава при приложението на OPTISON при кърмещи жени.
English: The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Bulgarian: Продължителността на полезното образно време е 2,5 - 4,5 минути за доза от 0,5 ml до 3,0 ml.
English: OPTISON is supplied as: 1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
Bulgarian: OPTISON се доставя като: 1 флакон от 3 ml или 5 флакона от 3 ml.
English: The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated.
Bulgarian: Съдържанието на флакона OPTISON трябва да се използва в рамките на 30 минути след пробиване на гумената запушалка.
English: OPTISON is administered via an intravenous injection to allow the microspheres to enter the heart chamber and fill the left heart chamber.
Bulgarian: OPTISON се прилага чрез интравенозна инжекция, за да могат микросферите да навлязат в сърдечната кухина и да изпълнят лявата сърдечна кухина.
English: NO-0485 Oslo, Norway
Bulgarian: NO-0485 Oslo, Норвегия
English: OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
Bulgarian: OPTISON в несуспендирана форма е с бял слой от микросфери върху течната фаза, който трябва да се ресуспендира преди употреба.
English: 3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
Bulgarian: І , затворен с бромобутилова гумена запушалка и запечатан с алуминиева обкатка с цветно пластмасово, отчупващо се капаче.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Bulgarian: Въпреки тези мерки при прилагането на лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекция.
English: The effect of OPTISON on pulmonary haemodynamics was studied in a prospective, open-label study of 30 patients scheduled for pulmonary artery catheterisation, including 19 with an elevated baseline pulmonary arterial systolic pressure (PASP) (>35 mmHg; mean 70.1±33.0 mmHg; range 36.0-176.0
Bulgarian: Ефектът от OPTISON върху белодробната хемодинамика е изследван в проспективно, отворено проучване при 30 пациента, планирани за катетеризация на белодробната артерия, включително 19 с повишено изходно систолично налягане в белодробната артерия (PASP) (>35 mmHg; средно 70,1±33,0 mmHg; в диапазона 36,0-176,0 mmHg) и 11 с нормално PASP (≤35 mmHg; средно 29,3±4,6 mmHg; в диапазона 22,0-35,0 mmHg).
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: човешки албумин, натриев хлорид, N-ацетилтриптофан, каприлова киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS 1 x 3 ml presentation: EU/1/98/065/001
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 1 x 3 ml лекарствена форма: EU/1/98/065/001
English: - OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
Bulgarian: - OPTISON ще се утаи в неподвижна спринцовка и трябва да бъде ресуспендиран преди употреба.
English: Excipient with known effect: Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,15 mmol (3,45 mg) натрий.
English: - Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or precipitates before resuspension.
Bulgarian: Оставете флаконът да достигне стайна температура и огледайте течната фаза за видими частици или преципитати преди ресуспендирането.
English: In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of foetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
Bulgarian: При изпитване на ембриотоксичност при зайци се наблюдава значително увеличение на броя на фетусите с разширени мозъчни стомахчета (виж т.
English: OPTISON consists of perflutren -containing microspheres.
Bulgarian: OPTISON е съставен от съдържащи перфлутрен микросфери.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
English: It is not known whether OPTISON is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали OPTISON се отделя в майчиното мляко.
English: Children and adolescents Efficacy and safety in patients below 18 years has not been established.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти под 18-годишна възраст не са установени.