FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel) usando una jeringa precargada, que se debe administrar al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti) esitäytetyllä ruiskulla, ja annos tulisi antaa jokaisen hoitojakson lopussa, kun viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Spanish: En tratamientos iniciales o de seguimiento con pegfilgrastim, se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubor e hipotensión (poco frecuente [≥ 1/1.000 a < 1/100]).
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1 000, < 1/100]).
Spanish: Pellizque suavemente la piel en el lugar de la inyección e inserte la aguja tal y como se indica.
Finnish: Purista pistoskohdan ihoa kevyesti ja työnnä neula ihoon kuten kuvassa.
Spanish: Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama, el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutropenia febril, tras la administración de un régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 cada 3 semanas durante 4 ciclos).
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (dosetakseli 100 mg/m2 3 viikon välein 4 syklin ajan).
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio con un tapón del émbolo de caucho, una varilla de émbolo, una aguja de acero inoxidable y una cápsula de cierre de la aguja.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi lasinen esitäytetty ruisku, jossa on kuminen männän pysäytin ja mäntä ja johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus.
Spanish: No utilice la jeringa precargada después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o la etiqueta de la jeringa.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua pakkaukseen tai ruiskun etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: La incidencia de neutropenia febril fue menor en los pacientes que recibieron pegfilgrastim comparado con placebo (1% versus 17%, p < 0,001).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi pegfilgrastiimiryhmään satunnaistetuilla potilailla vähemmän (1 %) kuin lumeryhmän potilailla (17 %, p < 0,001).
Spanish: En esta configuración el protector de la aguja está ACTIVADO - NO UTILIZAR la jeringa precargada
Finnish: Jos turvamekanismi näyttää tältä, se on AKTIVOITUNUT - ÄLÄ KÄYTÄ esitäytettyä ruiskua
Spanish: Si el protector transparente de la aguja cubre la cápsula de cierre de la aguja (como se ilustra más abajo), la jeringa se ha activado y NO se debe usar esta jeringa sino una nueva.
Finnish: Jos läpinäkyvä turvamekanismi peittää neulansuojuksen, kuten oheisessa kuvassa, ruisku on aktivoitu.
Spanish: La influencia de Ziextenzo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Ziextenzolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Aumento reversible en las pruebas de la función hepática para ALT o AST1
Finnish: ASAT-arvon ohimenevä kohoaminen maksan toimintakokeissa1
Spanish: Se ha notificado de forma poco frecuente (≥ 1/1,000 to < 1/100) síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos; ver sección 4.4 y sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" abajo.
Finnish: Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen melko harvoin (≥ 1/1000, < 1/100) kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, ks. kohta 4.4 ja jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Spanish: Puede que haya una gota de líquido en el extremo de la aguja.
Finnish: Neulan päässä saattaa näkyä nestepisara.
Spanish: Ziextenzo 6 mg inyectable pegfilgrastim
Finnish: Ziextenzo 6 mg injektioneste pegfilgrastiimi (pegfilgrastimum)
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a
Finnish: (yleinen [≥ 1/100, < 1/10]).
Spanish: Náuseas1
Finnish: Pahoinvointi1
Spanish: La figura a continuación muestra una jeringa lista para usar.
Finnish: Jäljempänä olevassa kuvassa on käyttövalmis ruisku.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Ziextenzo indicadas por su médico.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: • No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida, descamada o con durezas.
Finnish: • Älä pistä, jos ihoalue aristaa, punoittaa, hilseilee tai tuntuu kovalta tai jos siinä on mustelma.
Spanish: No se han investigado la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Spanish: Ziextenzo 6 mg inyectable pegfilgrastim SC
Finnish: Ziextenzo 6 mg injektioneste pegfilgrastiimi (pegfilgrastimum) s.c.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada "síndrome de fuga capilar" y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
Finnish: Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Spanish: Cómo usar Ziextenzo
Finnish: Miten Ziextenzoa käytetään
Spanish: Ziextenzo es para uso por vía subcutánea.
Finnish: Ziextenzo annetaan ihon alle.
Spanish: En esta configuración el protector de la aguja está DESACTIVADO y la jeringa precargada está lista para usar
Finnish: Jos turvamekanismi näyttää tältä, se EI OLE AKTIVOITUNUT, ja esitäytetty ruisku on käyttövalmis
Spanish: La dosis recomendada de Ziextenzo es de 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Finnish: Ziextenzon suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Spanish: Conserve la jeringa precargada acondicionada en blíster dentro de su caja para protegerla de la luz.
Finnish: Säilytä muovikotelossa oleva esitäytetty ruisku pakkauksessaan valolta suojattuna.
Spanish: Dolor óseo Dolor musculoesquelético (mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor en la espalda, dolor músculoesquelético, dolor en el cuello)
Finnish: Lihas- ja luustokipu (lihaskipu, nivelkipu, raajakipu, selkäkipu, lihasja luustokipu, niskakipu)
Spanish: hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
Finnish: • turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Finnish: Natriumhydroksidi (pH-arvon säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Los ensayos en ratas indicaron que la capacidad reproductiva, fertilidad, ciclo estral, días entre el apareamiento y coito, y la supervivencia
Finnish: Tutkimukset rotilla osoittivat, ettei ihon alle annettu pegfilgrastiimi vaikuttanut lisääntymistoimintoihin, hedelmällisyyteen, kiimakiertoon, pariuttamisen ja parittelun väliseen aikaan eikä sikiön elossaoloaikaan kohdussa.
Spanish: Si usted usa más Ziextenzo del que debe informe a su médico, farmacéutico o enfermo.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Ziextenzoa kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Spanish: Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Ziextenzo usted mismo, lea la sección al final de este prospecto.
Finnish: Lue ohjeet Ziextenzon pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
Spanish: Cómo usar la jeringa precargada de Ziextenzo
Finnish: Miten esitäytettyä Ziextenzo-ruiskua käytetään
Spanish: Instrucciones de uso de la jeringa precargada de Ziextenzo
Finnish: Esitäytetyn Ziextenzo-ruiskun käyttöohjeet
Spanish: En un ensayo abierto de dosis única (n = 31), los diferentes estadios de la insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal crónica en diálisis, no tuvieron impacto sobre la farmacocinética de pegfilgrastim.
Finnish: Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus, ei vaikuttanut pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan avoimessa kertaannostutkimuksessa (n = 31).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* (pegfilgrastim) en 0,6 ml de solución inyectable.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* (pegfilgrastimum) 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Spanish: Dolor torácico no cardiaco
Finnish: Muu kuin sydänperäinen rintakipu
Spanish: Las jeringas se suministran con un protector automático de aguja.
Finnish: Ruiskuissa on automaattinen neulanpistoilta suojaava turvamekanismi.
Spanish: Ziextenzo contiene el principio activo pegfilgrastim.
Finnish: Ziextenzon vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Spanish: No quite la cápsula de cierre de la aguja hasta el momento mismo de administrar la inyección.
Finnish: Poista neulansuojus vasta juuri ennen kuin aiot pistää ruiskeen.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Ziextenzo, por favor informe a su médico.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Ziextenzo-hoidon aikana.
Spanish: Prospecto: información para el pacienteusuario Ziextenzo 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
Finnish: Pakkasseloste: Tietoa käyttäjälle Ziextenzo 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku pegfilgrastiimi (pegfilgrastimum)
Spanish: Ziextenzo puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 35 °C) durante un máximo de 120 horas.
Finnish: Voit ottaa Ziextenzo-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 35 °C) enintään 120 tunnin ajan.
Spanish: Dosis
Finnish: ZIMULTI
Spanish: QUÉ ES ZIMULTI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finnish: MITÄ ZIMULTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: Trastorno emocional Ideación suicida Agresividad Comportamiento agresivo
Finnish: Itsemurhaajatukset Aggressiivisuus Aggressiivinen käyttäytyminen
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente anti obesidad Código ATC: A08AX01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Laihdutuslääkkeet ATC-koodi: A08AX01
Spanish: Debe realizarse un seguimiento activo de signos y síntomas de trastornos psiquiátricos, particularmente depresión, al inicio del tratamiento.
Finnish: Potilailta on seurattava aktiivisesti psyykkisten häiriöiden merkkejä ja oireita, erityisesti hoidon aloittamisen jälkeistä masennusta.
Spanish: Qué es ZIMULTI y para qué se utiliza Antes de tomar ZIMULTI Cómo tomar ZIMULTI Posibles efectos adversos Conservación de ZIMULTI Información adicional
Finnish: Mitä ZIMULTI on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät ZIMULTI-valmistetta Miten ZIMULTI-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ZIMULTI-valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
Spanish: ZIMULTI no está recomendado en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad.
Finnish: ZIMULTI-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Spanish: Las pacientes deben informar a su medico si se quedan embarazadas durante el tratamiento con ZIMULTI.
Finnish: Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärilleen, jos he tulevat raskaiksi ZIMULTI-hoidon aikana.
Spanish: Debido a que los comprimidos de ZIMULTI contienen lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Finnish: Koska ZIMULTI-tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä lääkettä.
Spanish: ZIMULTI no debe tomarse durante el embarazo.
Finnish: ZIMULTI-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana.
Spanish: A la dosis recomendada, no se espera que ZIMULTI reduzca su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Suositelluilla annoksilla ZIMULTI-valmisteen ei odoteta heikentävän kykyäsi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Spanish: Tenga especial cuidado con ZIMULTI
Finnish: Ole erityisen varovainen ZIMULTI-valmisteen suhteen:
Spanish: La seguridad de ZIMULTI 20 mg ha sido evaluada en aproximadamente 2500 pacientes, incluidos en estudios sobre los efectos metabólicos y de pérdida de peso en pacientes obesos y con sobrepeso, y en aproximadamente 3800 pacientes en otras indicaciones.
Finnish: ZIMULTI 20 mg tablettien turvallisuutta on tutkittu noin 2500 potilasta käsittäneissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka käsittelivät vaikutusta aineenvaihduntaan ja painon pudotukseen lihavilla ja ylipainoisilla potilailla, sekä noin 3800 potilaalla koskien muita käyttöaiheita.
Spanish: Los pacientes que recibieron ZIMULTI 20 mg durante un año fueron reasignados aleatoriamente a ZIMULTI 20 mg o a placebo.
Finnish: Potilaat, jotka saivat ZIMULTI 20 mg-hoitoa vuoden ajan, satunnaistettiin uudelleen saamaan joko ZIMULTI 20 mg tai plaseboa.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ZIMULTI Tome la dosis en cuanto se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Finnish: Ota lääke niin pian kuin muistat, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de ZIMULTI en menores de 18 años.
Finnish: Tietoja ZIMULTI-valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille ei ole saatavissa.
Spanish: En total, se incluyeron más de 6800 pacientes en estudios clínicos en Fase 2 y Fase 3.
Finnish: Yhteensä yli 6800 potilasta osallistui faasin 2ja faasin 3 kliinisiin tutkimuksiin.
Spanish: ZIMULTI debe utilizarse con precaución en pacientes mayores de 75 años (ver sección 4.4).
Finnish: ZIMULTI-tabletteja tulee käyttää varoen yli 75-vuotiailla potilailla (ks. kohta 4.4).
Spanish: Generalmente ZIMULTI 20 mg tuvo un efecto no significativo en el C-Total o en los niveles del LDL-C.
Finnish: Yleisesti ZIMULTI 20 mg -hoidolla ei ollut merkittävää vaikutusta kokonaiskolesteroli- tai LDLkolesteroliarvoihin.
Spanish: En estudios clínicos, ZIMULTI 20 mg se tomó por la mañana y normalmente antes de desayunar.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ZIMULTI 20 mg otettiin aamuisin tavallisesti ennen aamiaista.
Spanish: Se han comunicado efectos psiquiátricos graves incluyendo depresión o cambios de humor en pacientes que estaban tomado ZIMULTI (ver sección POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
Finnish: Vakavia psyykkisiä häiriöitä, mukaan lukien masennus tai mielialan muutokset, on raportoitu ACOMPLIA-valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ZIMULTI indicadas por su médico.
Finnish: Käytä ZIMULTI-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Spanish: Si toma más ZIMULTI del que debiera Si usted toma más ZIMULTI del que debiera comuníquelo a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos otat enemmän ZIMULTI-valmistetta kuin Sinun pitäisi Jos otat enemmän ZIMULTI-tabletteja kuin Sinun pitäisi, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/345/001-011
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/345/001-011
Spanish: Los pacientes deberán ser instruidos en no incrementar su dosis de ZIMULTI.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa, ettei heidän tule itsenäisesti nostaa ZIMULTI-annostaan.
Spanish: La siguiente tabla (tabla 1) muestra todas las reacciones adversas ocurridas durante el tratamiento, en estudios controlados con placebo, de pacientes en tratamiento para la pérdida de peso y trastornos metabólicos relacionados, cuando éstas fueron significativamente mayores que la proporción correspondiente al grupo placebo (para reacciones ≥1 %) o consideradas clínicamente relevantes (para reacciones <1 %).
Finnish: Seuraava taulukko (taulukko 1) esittää hoitoon liityvät haittavaikutukset, jotka on raportoitu plasebokontrolloidussa tutkimuksessa potilalle, joita hoidettiin painon pudottamiseksi sekä siihen liittyvien metabolisten häiriöiden vuoksi, kun haittojen esiintymistiheys oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin plaseboryhmässä (tapahtumia ≥ 1 %) tai joita pidettiin kliinisesti merkitsevinä (tapahtumia < 1 %).
Spanish: Toma de ZIMULTI con los alimentos y bebidas ZIMULTI debería tomarse una vez al día por la mañana antes del desayuno.
Finnish: ZIMULTI-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa: ZIMULTI tulee ottaa kerran vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a más de 1 por cada 100 pero menos de 1 por cada 10 pacientes, son: molestias en el estómago, vómitos, problemas de sueño, nerviosismo, depresión, irritabilidad, mareo y diarrea, ansiedad, picor, sudoración excesiva, calambres musculares o espasmos, fatiga, magulladuras, dolor e inflamación de tendón (tendinitis), pérdida de memoria, dolor de espalda, (ciática), sensibilidad alterada (menor sensibilidad o sensación de quemazón o sensación de picor) en manos y pies, sofocos, caídas, gripe y sobrecarga en articulaciones.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enemmän kuin yhdellä potilaalla 100 potilasta kohti, mutta vähemmän kuin yhdellä potilaalla 10 potilasta kohti ZIMULTI-hoidossa olevilla potilailla ovat: vatsavaivat, oksentelu, unihäiriöt, hermostuneisuus, masennus, ärtyisyys, heitehuimaus, ripuli, levottomuus, kutina, liikahikoilu, lihaskrampit tai kouristukset, uupumus, mustelmat, akillesjänteen tulehdus ja kipu (tendiniitti), muistin heikkeneminen, selkäkipu (iskias), tuntoaistin häiriöt
Spanish: ZIMULTI está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Finnish: ZIMULTI on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE ZIMULTI
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ZIMULTI
Spanish: Efectos adversos en pruebas de laboratorio ZIMULTI no ha mostrado alteraciones en los valores de las pruebas de laboratorio.
Finnish: Vaikutukset laboratoriotuloksiin ZIMULTI-hoito ei vaikuttanut laboratoriotuloksiin.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ZIMULTI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, ZIMULTI-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Se demostró una reducción significativa en la media del peso desde los valores basales, hasta un año de tratamiento, para ZIMULTI 20 mg frente a placebo en tres estudios realizados en pacientes no-diabéticos.
Finnish: Merkittävä keskimääräinen painon lasku tutkimuksen lähtökohdasta verrattuna yhden vuoden jälkeiseen tilanteeseen osoitettiin kolmessa ei-diabeetikoilla suoritetussa ZIMULTI 20 mg vs plasebo tutkimuksessa.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ZIMULTI informe a su médico: si en el pasado usted ha padecido depresión o ha tenido pensamientos/ideas de suicidio si usted tiene la función del hígado dañada si usted tiene la función renal gravemente dañada si usted padece diabetes (ver sección 4) si en la actualidad, se encuentra en tratamiento para la epilepsia si usted es menor de 18 años.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennenkuin aloitat lääkkeen käyttämisen: - jos olet aiemmin kärsinyt masennuksesta tai sinulla on ollut itsemurha-ajatuksia - jos sinulla on maksan vajaatoimintaa - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on diabetes (katso kohta 4) - jos sinulla on epilepsialääkitys - jos olet alle 18-vuotias.
Spanish: • Otros trastornos psiquiátricos
Finnish: Muut psyykkiset sairaudet
Spanish: Los efectos adversos raros que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a menos de 1 por cada 1000, son: alucinaciones.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy vähemmän kuin yhdellä 1000 potilasta kohti ZIMULTIhoidossa ovat: hallusinaatiot.
Spanish: Si usted experimenta síntomas de depresión (ver más abajo) durante el tratamiento con ZIMULTI debe contactar con su médico e interrumpir el tratamiento.
Finnish: Jos sinulla ilmenee masennusoireita (ks. alla) ACOMPLIA-hoidon aikana, sinun täytyy ottaa yhteyttä lääkäriisi ja lopettaa hoito.
Spanish: No tome ZIMULTI - si padece depresión mayor en la actualidad - si en el momento actual, está en tratamiento para la depresión - si es alérgico (hipersensible) a rimonabant, o a cualquiera de los demás componentes de ZIMULTI - si usted está en periodo de lactancia
Finnish: Älä käytä ZIMULTI-valmistetta - jos kärsit masennuksesta - jos saat masennukseen hoitoa - jos olet allerginen (yliherkkä) rimonabantille tai ZIMULTIn jollekin muulle aineelle - jos imetät
Spanish: ZIMULTI se encuentra disponible en envases blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos, en envases blister unidosis perforados con 70 x 1 comprimidos, y enfrascos de plástico blanco con 28, 98 y 500 comprimidos.
Finnish: ZIMULTI-valmiste on saatavilla läpipainopakkauksissa sisältäen 14, 28,30, 56, 84, 90 ja 98 tablettia, läpipainopakkauksessa, josta erikseen repäistävissä kerta-annos sisältäen 70 x 1 tablettia ja valkoisissa muovipulloissa sisältäen 28, 98 ja 500 tablettia.
Spanish: En los estudios clínicos para otras indicaciones, se notificaron frecuentemente las siguientes reacciones adversas adicionales: - infecciones e infestaciones: sinusitis - trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia, disminución del apetito
Finnish: Muita käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on lisäksi raportoitu yleisesti seuraavia haittavaikutuksia: infektiot: sinuiitti aineenvaihdunta ja ravitsemus: anoreksia, ruokahalun heikkeneminen, ruoansulatuselimistö: vatsakipu, suun kuivuus.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a más de 1 por cada 10 pacientes, son: náuseas e infección del tracto respiratorio superior.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enemmän kuin yhdellä potilaalla 10 potilasta kohti, ZIMULTI-hoidossa olevilla potilailla ovat: pahoinvointi ja ylähengitystieinfektiot.
Spanish: Tendinitis Calambres musculares Espasmos musculares
Finnish: Tendiniitti Lihaskrampit Lihaskouristuks et
Spanish: ANTES DE TOMAR ZIMULTI
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT ZIMULTI-VALMISTETTA
Spanish: ZIMULTI está indicado en el tratamiento de pacientes obesos o con sobrepeso que presenten factores de riesgo adicionales como diabetes o niveles altos de grasas en la sangre denominadas lípidos (dislipemia; principalmente colesterol y triglicéridos) en asociación con dieta y ejercicio.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla aivoissa ja rasvakudoksessa CB1-reseptoreja.ZIMULTI on tarkoitettu lihavien tai sellaisten ylipainoisten potilaiden, joilla on muita riskitekijöitä, kuten diabetes tai lipideiksi kutsuttujen veren rasvojen korkeita arvoja (dyslipidemia, pääasiassa kolesteroli ja triglyseridit) hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisänä.
Spanish: Cuando se administra rimonabant a pacientes diabéticos, éstos pueden sufrir hipoglucemia debido al efecto de rimonabant sobre los niveles séricos de glucosa (ver sección 4.8).
Finnish: Koska rimonabantti vaikuttaa verensokeritasoon, hypoglykemiaa saattaa esiintyä rimonabantilla hoidetuilla diabeetikoilla (ks. kohta 4.8).
Spanish: No utilice ZIMULTI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.