FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: <Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, ,попитайте <Вашия> <Вашата> <лекар> <,><или> <фармацевт><или> <медицинска сестра>.>
Estonian: <Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma <arsti> <,> <või> <apteekri> <või meditsiiniõega>.>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> Х
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne X'i <võtmist> <kasutamist>
Bulgarian: <Делителната черта е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да погълнете цялата таблетка.>
Estonian: <Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.>
Bulgarian: <{X} не трябва да се прилага при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] поради съображения за <безопасност> <ефикасност>.>
Estonian: <{X} ei soovitata kasutada lastel vanuses {x kuni y} <kuud> <aastat> [või mõni teine asjakohane alajaotus nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] seoses <ohutusega> <efektiivsusega.>
Bulgarian: <Няма съответно приложение на {X} <в педиатричната популация> <при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <за показанието...>.>
Estonian: <Puudub {X} asjakohane kasutus <lastel> <lastel vanuses {x kuni y} <kuud> <aastat> [või mõni teine asjakohane alajaotus nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] <järgmisel näidustusel...>.>
Bulgarian: {име на ДЧ/агенция} ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.>
Estonian: {Liikmesriik/Amet} vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.>
Bulgarian: НД = не е достигнато.
Estonian: NR = Mitte saavutatud.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 64 години.
Estonian: Mediaanne vanus oli 64 aastat.
Bulgarian: Други лекарства и MVASI
Estonian: Muud ravimid ja MVASI
Bulgarian: • епидемиологични проучвания/неинтервенционални или обсервационни проучвания,
Estonian: • epidemioloogilistel uuringutel/mittesekkuvatel või vaatlusuuringutel,
Bulgarian: p-стойността е показана само с описателна цел.
Estonian: p-väärtus on esitatud ainult kirjeldaval eesmärgil.
Bulgarian: Вие също бихте могли да си запишете тези данни, в случай че тази информация стане необходима в бъдеще.
Estonian: Te võite samuti soovida teha nende detailide kohta märkmeid juhuks, kui seda infot tulevikus teil küsitakse.
Bulgarian: MVASI е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Estonian: MVASI on ainult ühekordseks kasutamiseks, sest ei sisalda säilitusaineid.
Bulgarian: Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са причинени точно от MVASI.
Estonian: See ei tähenda tingimata seda, et need kõrvaltoimed olid just MVASI'st tingitud.
Bulgarian: сте бременна.
Estonian: • kui te olete rase.
Bulgarian: Няма обективен (частичен или пълен) радиологичен отговор (критерии на Macdonald).
Estonian: Puudus objektiivne (osaline või täielik) radioloogiline ravivastus (MacDonald'i kriteeriumid).
Bulgarian: При граница на p-стойността от 0,0116.
Estonian: p-väärtuse piiriga 0,0116.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване е ниска и в двете групи на лечение и разликата не е значима.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli madal mõlemas ravirühmas ning erinevus ei olnud oluline.
Bulgarian: Честотата е варирала между 10% (4/40) и 20% (3/15).
Estonian: Esinemissagedus jäi vahemikku 10% (4/40) kuni 20% (3/15).
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier.
Estonian: Kaplan-Meieri hinnangväärtused.
Bulgarian: Вие ще получавате MVASI веднъж на 2 или 3 седмици.
Estonian: Te saate MVASI'ga ravi üks kord iga 2 või 3 nädala järel.
Bulgarian: Допълнителни подробности за изпитването и резултатите са дадени по-долу.
Estonian: Täiendavad andmed uuringu ja tulemuste kohta on toodud allpool.
Bulgarian: MVASI е биологично подобен лекарствен продукт.
Estonian: MVASI on bioloogiliselt sarnane ravim.
Bulgarian: По отношение на контролната група.
Estonian: Kontrollgrupi suhtes.
Bulgarian: Интерферон алфа-2a 9 MIU 3 x седмично.
Estonian: a alfa-2a-interferoon 9 mln RÜ 3x nädalas.
Bulgarian: постмаркетингови проучвания за безопасност,
Estonian: • turuletulekujärgsetel ohutusuuringutel,
Bulgarian: Поради това, тези клинично значими реакции са включени в таблица 2 в колоната, озаглавена „С неизвестна честота".
Estonian: Need kliiniliselt olulised reaktsioonid on seetõttu lisatud tabeli 2 tulpa pealkirjaga „Teadmata sagedusega".
Bulgarian: Първичният анализ е извършен при крайна дата за събиране на данните 12 декември 2012 г. и се счита за окончателен анализ.
Estonian: Esmane analüüs viidi läbi 2012. aasta 12. detsembri vaheandmetega ja see loetakse lõplikuks analüüsiks.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MVASI
Estonian: Mida on vaja teada enne MVASI kasutamist
Bulgarian: MVASI може да увреди фертилитета при жените.
Estonian: MVASI võib kahjustada naiste viljakust.
Bulgarian: Проследяващият анализ е извършен при крайна дата за събиране на данните 07 март 2014 г.; всички p-стойности са показани само с описателна цел.
Estonian: Järelkontrolli analüüs viidi läbi 2014. aasta 7. märtsi vaheandmetega; kõik p-väärtused on esitatud ainult kirjeldaval eesmärgil.
Bulgarian: Ако имате повишено кръвно налягане, което не се контролира добре с лекарства за кръвно налягане, моля, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като е важно да се уверите, че кръвното Ви налягане е под контрол, преди да започнете лечението с MVASI.
Estonian: Kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu hästi vererõhku alandavate ravimite toimele, palun pidage nõu oma arstiga, sest tähtis on enne MVASI'ga ravi alustamist kontrollida, kas teie vererõhk on kontrolli all.
Bulgarian: Има информация за расовата принадлежност на 29,3% от пациентките, като почти всички болни са били от бялата раса.
Estonian: Rassilise kuuluvuse andmed on saadud 29,3% patsientide kohta ja peaaegu kõik patsiendid olid valge rassi esindajad.
Bulgarian: Резултати за ефикасност при проучване ML18147 (ITT популация)
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus ML18147 (ITT populatsioon)
Bulgarian: Капецитабин перорално 2 пъти дневно за 2 седмици (последвано от 1 седмица без лечение)
Estonian: Kapetsitabiin suu kaudu kaks korda päevas 2 nädala jooksul (millele järgneb 1-nädalane ravivaba periood)
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на (и до 6 месеца) след лечението.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal (ja kuni 6 kuud pärast ravi) kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Краен анализ.
Estonian: Lõplik analüüs
Bulgarian: ^ Заслепен независим преглед (определен по протокол първичен анализ).
Estonian: ^ Pimendatud sõltumatu hinnang (uuringuplaanis määratletud esmane analüüs).
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност при анализа за доказване на по-добра ефикасност (ITT популация, изпитване NO16966)
Estonian: Efektiivsuse analüüsi põhilised tulemused (ITT populatsioon, uuring NO16966)
Bulgarian: Левковорин в ден 1 и 2
Estonian: Leukovoriin 1. ja 2. päeval
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, ако сте претърпели голяма операция през последните 28 дни или ако все още имате незаздравяла рана след операция, не трябва да се лекувате с това лекарство.
Estonian: Kui teile plaanitakse teha operatsioon, kui teile on tehtud suur operatsioon viimase 28 päeva jooksul või kui teil on paranemata operatsioonihaav, ei tohi te seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, ако забременеете по време на лечението с това лекарство или планирате да забременеете в близко бъдеще.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui te olete rase, rasestute ravi ajal või kavatsete lähiajal rasestuda.
Bulgarian: Високостепенен глиом
Estonian: Kõrgeltdiferentseerunud glioom
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания са съобщени 8 случая на PRES.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud kaheksast PRES-i juhust.
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението си с MVASI преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.
Estonian: Ärge lõpetage ravi MVASI'ga, kui te ei ole seda arutanud oma arstiga.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които ще Ви се направят, зависи от отговора Ви на лечението;
Estonian: Infusioonide arv sõltub sellest, kuidas te ravile reageerite.
Bulgarian: Трябва да се внимава при лечение на тези пациенти с MVASI.
Estonian: Nende patsientide ravimisel MVASI'ga peab olema ettevaatlik.
Bulgarian: И в двете рамена на лечение не са настъпили нежелани реакции, водещи до смърт; всички смъртни случаи се отдават на прогресия на заболяването.
Estonian: Kummaski ravirühmas ei esinenud surmaga lõppenud kõrvaltoimeid; kõik surmajuhtumid olid tingitud haiguse progresseerumisest.
Bulgarian: Оксалиплатин в ден 1
Estonian: Oksaliplatiin 1. päeval
Bulgarian: Информация за фетални малформации, които са наблюдавани при постмаркетинговата употреба е дадена в точки 4.6 и 4.8.
Estonian: Teave turuletulekujärgselt täheldatud loote väärarengute kohta on toodud lõikudes 4.6 ja 4.8.
Bulgarian: Не използвайте MVASI, ако:
Estonian: Ärge kasutage MVASI't:
Bulgarian: Приложението на MVASI трябва да бъде временно прекъснато
Estonian: MVASI manustamine tuleb ajutiselt katkestada
Bulgarian: Приблизителен 95% CI за разликата от две стойности с използване на метода на Hauck-Anderson.
Estonian: Kahe määra erinevuse ligikaudne 95% CI Hauck-Andersoni meetodil.
Bulgarian: p-стойност (Хи-квадрат тест)
Estonian: p-väärtus (hii-ruut test)
Bulgarian: В групите с химиотерапия в схемата с FOLFOX-4 са използвани същите дози и схема, показана в таблица 6 за клинично изпитване NO16966.
Estonian: Keemiaravi gruppides kasutati FOLFOX-4 raviskeemi puhul samasuguseid annuseid ja manustamisskeemi nagu on toodud tabelis 6 uuringu NO16966 puhul.
Bulgarian: След цикъл 1, лекарственият продукт може да се прилага като 1-часова инфузия.
Estonian: Pärast esimest tsüklit võis ravimit manustada 1 tund kestva infusioonina.
Bulgarian: Повечето пациенти са били FIGO стадий III (и двете 68%), следвани от FIGO стадий IV (13% и 14%), FIGO стадий II (10% и 11%) и FIGO стадий I (9% и 7%).
Estonian: Enamikel patsientidel oli FIGO III staadium (mõlemad 68%), millele järgnesid FIGO IV staadium (13% ja 14%), FIGO II staadium (10% ja 11%) ning FIGO I staadium (9% ja 7%).
Bulgarian: Едностранна log-rank p-стойност.
Estonian: Ühepoolne logaritmiline astak-p-väärtus.
Bulgarian: Всяка опаковка MVASI съдържа един флакон.
Estonian: Igas MVASI pakendis on üks viaal.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с бевацизумаб, овариалната функция се е възстановила при 86,2% от тези оценявани жени.
Estonian: Pärast bevatsizumabiga ravi lõpetamist taastus munasarjade funktsioon 86,2% uuritud naistest.
Bulgarian: CT+BV
Estonian: KT + BV
Bulgarian: В едно клинично изпитване честотата на хипертония степен ≥ 3 е два пъти по-висока при пациентите на възраст > 65 години, отколкото в по-младата възрастова група (< 65 години).
Estonian: Ühes kliinilises uuringus oli ≥ 3. astme hüpertensiooni esinemissagedus > 65-aastaste patsientide seas kaks korda suurem kui nooremas vanuserühmas (< 65-aastastel).
Bulgarian: MVASI може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Estonian: MVASI võib põhjustada ka kõrvalekaldeid arsti poolt määratud laborianalüüsides.
Bulgarian: Въз основа на проучване на подгрупа от 295 пациенти в NSABP C-08.
Estonian: 295 patsiendi osalusega NSABP C-08 lisauuringu andmetel.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи MVASI или докато се лекувате с MVASI:
Estonian: Enne MVASI manustamist või MVASI'ga ravi ajal:
Bulgarian: Приложението на MVASI трябва окончателно да бъде прекратено, ако получите
Estonian: MVASI manustamine tuleb püsivalt lõpetada, kui teil tekib
Bulgarian: Какво представлява MVASI и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on MVASI ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: 95% CI за една биноминална проба с използване на метода на Pearson-Clopper.
Estonian: Ühe valimi binoomjaotuse 95% CI Pearson-Clopperi meetodil.
Bulgarian: Употребата на MVASI не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени.
Estonian: MVASI't ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ravimi ohutus ja tõhusus nendel patsientidel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Не използвайте MVASI, ако забележите някакви видими частици или промяна на цвета преди употреба.
Estonian: Ärge kasutage MVASI't, kui te märkate enne manustamist lahuses võõrosakesi või värvuse muutust.
Bulgarian: Как изглежда MVASI и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas MVASI välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб към FOLFOX-4 води до статистически значимо удължаване на преживяемостта.
Estonian: Bevatsizumabi lisamine FOLFOX-4 ravile viis elulemuse statistiliselt olulise pikenemiseni.
Bulgarian: Осемстотин двадесет и девет пациенти са рандомизирани (292 FOLFOX-4, 293 бевацизумаб +_FOLFOX-4 и 244 бевацизумаб монотерапия).
Estonian: Randomiseeriti 829 patsienti (292 FOLFOX-4, 293 bevatsizumab + FOLFOX-4 ja 244 bevatsizumabi monoteraapia rühma).
Bulgarian: Кръстосаното сравнение на данните за ефикасност и безопасност на изпитванията е ограничено поради разликите между тези проучвания, най-вече по отношение на популациите пациенти, предшестваща експозиция на бевацизумаб и химиотерапевтичните схеми.
Estonian: Erinevatest uuringutest saadud efektiivsus- ja ohutusandmete ristuv võrdlus on võimalik vähesel määral nende uuringute vaheliste erinevuste tõttu, peamiselt patsiendipopulatsioonide, eelneva bevatsizumabi kasutamise ja keemiaravi skeemide osas.
Bulgarian: Общо 484 пациентки с измеримо заболяване са рандомизирани в съотношение 1:1 за получаване на:
Estonian: Kokku randomiseeriti 484 mõõdetava haigusega patsienti 1:1 saama kas:
Bulgarian: Тежки нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включват:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), on järgmised:
Bulgarian: Пациенти, прекарали наскоро белодробен кръвоизлив/хемоптиза (> 2,5 ml ясна кръв) не трябва да бъдат лекувани с бевацизумаб.
Estonian: Hiljuti esinenud kopsuverejooksu/veriköhaga (> 2,5 ml helepunast verd) patsiente ei tohi bevatsizumabiga ravida.
Bulgarian: Таблица 2 включва също и клинично значими нежелани реакции, които са наблюдавани само при постмаркетинговата употреба, поради което честотата и степента според NCICTCAE не са известни.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud ka kliiniliselt olulised kõrvaltoimed, mida täheldati ainult turuletulekujärgselt, seetõttu on esinemissagedus ja NCI-CTCAE raskusaste teadmata.
Bulgarian: ако трябва да се подложите на инвазивно зъболечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате с MVASI (бевацизумаб), особено когато получавате или сте получавали също и инжекция с бифосфонат в кръвта.
Estonian: • kui te vajate invasiivset hambaravi või hambaoperatsiooni, teavitage oma hambaarsti sellest, et teid ravitakse MVASI'ga (bevatsizumabiga), eriti kui te saate või olete saanud ka verre süstitavat bisfosfonaati.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение с MVASI и поне 6 месеца след прилагането на последната доза MVASI, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на Вашето бебе.
Estonian: Te ei tohi last rinnapiimaga toita MVASI'ga ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast MVASI viimase annuse manustamist, kuna see ravim võib mõjutada lapse kasvu ja arengut.
Bulgarian: Τel: +34 93 600 18 60
Estonian: Tel: +34 93 600 18 60
Bulgarian: В това изпитване са наблюдавани артериални тромбоемболични реакции при 11% (11/100) от пациентите, в сравнение с 5,8% (6/104) в контролната група с химиотерапия.
Estonian: Selles uuringus täheldati arteriaalseid trombemboolseid seisundeid 11% (11/100) patsientidest võrreldes 5,8% (6/104) keemiaravi kontrollgrupis.
Bulgarian: Резултатите от изпитването показват, че 94% (277 / 296) от пациентите, които са подлежали на включване, са продължили да получават бевацизумаб самостоятелно в цикъл 7.
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et 94% (277/296) sobilikest patsientidest jätkasid bevatsizumabi monoteraapiat alates 7. tsüklist.
Bulgarian: В поголяма част от случаите необходимото количество MVASI може да бъде разредено с 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид до общ обем от 100 ml.
Estonian: Enamikel juhtudel võib MVASI vajaliku koguse lahjendada 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega kogumahuni 100 ml.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да Ви се даде следващата доза MVASI.
Estonian: • teie arst otsustab, millal manustada MVASI järgmine annus.
Bulgarian: Шестотин четиридесет и деветте рандомизирани пациенти (641 лекувани) са имали статус на представяне по Karnofsky (KPS) ≥ 70%, липса на метастази в ЦНС и адекватна функция на органите.
Estonian: 649 randomiseeritud patsiendil (641 said ravi) oli funktsionaalne seisund Karnofsky järgi (Karnofsky Performance Status; KPS) ≥ 70%, puudusid kesknärvisüsteemi metastaasid ning organite funktsioon oli piisav.
Bulgarian: Краен анализ на общата преживяемост, проведен при смъртта на 46,9% от пациентките.
Estonian: Lõplik üldise elulemuse analüüs viidi läbi siis, kui 46,9% patsientidest olid surnud.
Bulgarian: Оценка на изследователя*
Estonian: Uurija hinnang*
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт трябва да запишат търговското име и партидния номер на продукта, който Ви е приложен в медицинската Ви документация.
Estonian: Ravimi kasutamise jälgitavuse parandamiseks peab teie arst või apteeker teile antud ravimi nimetuse ja partii numbri kirja panema teie haiguslukku.
Bulgarian: След коригиране според телесното тегло мъжете са имали по-голям Vc (+ 20%) в сравнение с жените.
Estonian: Pärast kehakaalu järgi korrigeerimist oli meespatsientidel suurem Vc (+ 20%) kui naispatsientidel.
Bulgarian: Възможно е MVASI да предизвика свръхчувствителност и/или реакции към инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството).
Estonian: • On võimalik, et MVASI põhjustab ülitundlikkus- ja/või infusiooniga seotud reaktsioone (need on ravimi süstimisega seotud reaktsioonid).
Bulgarian: Какво съдържа MVASI
Estonian: Mida MVASI sisaldab
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ и проследяващия анализ са представени според лечението с бевацизумаб и според лечението в изпитването, съответно в таблица 24 и таблица 25.
Estonian: Esmase analüüsi ja järelkontrolli analüüsi tulemused on esitatud bevatsizumabiga ravi ja uuringuravi järgi vastavalt tabelites 24 ja 25.
Bulgarian: Годен до:
Estonian: See põhines:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона, съответно след "Годен до:" и „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „ EXP".
Bulgarian: Първичен анализ при прекъсване на клиничното изпитване 31 януари 2006 г.
Estonian: ** Esmane analüüs 31. jaanuari 2006 kliiniliste vaheandmetega.
Bulgarian: Повечето от 722-та пациенти в изпитването са били HER2-отрицателни (90%), като малък брой болни (8%) са били с неизвестен статус или доказано HER2-положителни (2%), които преди това са били лекувани или са преценени като неподходящи за лечение с трастузумаб.
Estonian: Uuringus osalenud 722 patsiendist enamusel oli HER2-negatiivne haigus (90%) ning väikesel osal teadmata (8%) või kindlaks tehtud HER2-positiivne haigus (2%), kes olid eelnevalt saanud ravi trastuzumabiga või kellele see ravi ei sobinud.
Bulgarian: Скоростта на инфузията зависи от поносимостта, като продължителността на началната инфузия е 90 минути.
Estonian: Infusiooni kiirus sõltus taluvusest, esialgse infusiooni kestus oli 90 minutit.
Bulgarian: Свързването на IgG с FcRn рецептор води до предотвратяване на клетъчния метаболизъм и до по-дълъг терминален полуживот.
Estonian: IgG seondumine FcRn retseptoriga kaitseb tsellulaarse metabolismi eest ning tagab pika terminaalse poolväärtusaja.
Bulgarian: Възможно е MVASI да предизвика кървене във и около мозъка.
Estonian: • On võimalik, et MVASI võib põhjustada verejooksu ajus ja selle ümbruses.
Bulgarian: Нови случаи на овариална недостатъчност се съобщават при 2,6% от пациентките в mFOLFOX-6 групата, в сравнение с 39% в групата mFOLFOX-6 + бевацизумаб.
Estonian: Munasarjade puudulikkuse uusi juhte kirjeldati 2,6% patsientidest mFOLFOX-6 rühmas ning 39% mFOLFOX-6 + bevatsizumabi rühmas.
Bulgarian: Подробна информация за тези постмаркетингови реакции е дадена в таблица 3.
Estonian: Üksikasjalik teave turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimete kohta on toodud tabelis 3.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции, които не са тежки, включват: промени в гласа и пресипналост.
Estonian: Sagedased (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimed, mis ei olnud tõsised, on muuhulgas: • hääle muutused ja häälekähedus.
Bulgarian: Тъй като майчините IgG се екскретират в кърмата и бевацизумаб може да увреди растежа и развитието на детето (вж. точка 5.3), жените трябва да преустановят кърменето по време на лечение и да не кърмят поне шест месеца след последното приложение на бевацизумаб.
Estonian: Kuna ema IgG eritub rinnapiima ja bevatsizumab võib kahjustada lapse kasvu ja arengut (vt lõik 5.3), tuleb ravi ajal rinnapiimaga toitmine lõpetada ning rinnapiimaga ei tohi toita vähemalt kuus kuud pärast bevatsizumabi viimase annuse manustamist.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да прилагате мерки за предпазване от забременяване по време на лечението с MVASI и поне 6 месеца след последната доза на MVASI.
Estonian: Arst annab teile nõu rasestumisvastaste meetodite kohta, mida peate kasutama MVASI'ga ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast MVASI viimase annuse manustamist.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на MVASI не трябва да се прилагат или смесват с разтвори на глюкоза.
Estonian: MVASI infusioonilahuseid ei tohi koosmanustada või segada glükoosilahustega.
Bulgarian: Няма пълни отговори, като има 2 частични отговора (критерии на Macdonald).
Estonian: Täielikku ravivastust ei saavutanud ükski ning osalise ravivastuse saavutas kaks patsienti (MacDonald'i kriteeriumid).
Bulgarian: • MVASI повишава риска от поява на белтък в урината, особено ако вече имате повишено кръвно налягане.
Estonian: • MVASI võib suurendada riski valgu eritumiseks uriiniga, eriti kui teil on juba kõrge vererõhk.
Bulgarian: При 110-те пациенти, рандомизирани в група 3 (5-FU/FA + бевацизумаб) преди преустановяване на участието на тази група, медианата на общата преживяемост е била 18,3 месеца и медианата на преживяемостта без прогресия на заболяването е била 8,8 месеца.
Estonian: Gruppi 3 (5-FU/FA + bevatsizumab) randomiseeritud 110 patsiendi seas oli enne selle grupi katkestamist mediaanne üldine elulemus 18,3 kuud ning mediaanne progressioonivaba elulemus 8,8 kuud.
Bulgarian: Поради това стратегиите за запазване на фертилитета трябва да бъдат обсъдени с жените с детероден потенциал, преди започване на лечение с бевацизумаб.
Estonian: Seetõttu tuleb viljastumisvõimeliste naistega enne bevatsizumabiga ravi alustamist arutada fertiilsuse säilitamise võimalusi.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте по-долу в точка „Описание на избрани сериозни нежелани реакции".
Estonian: Täiendava teabe saamiseks vt lõik „Valitud tõsiste kõrvaltoimete kirjeldus" allpool.
Bulgarian: Съответните честоти при контролната група, получаваща само химиотерапия, са съответно 1,1% спрямо 0,8%.
Estonian: Vastavad esinemissagedused ainult keemiaravi saanud kontrollrühmas olid vastavalt 1,1% ja 0,8%.
Bulgarian: MVASI съдържа активното вещество бевацизумаб, което e хуманизирано моноклонално антитяло (вид белтък, който обикновено се произвежда от имунната система, за да подпомогне защитата на организма от инфекция и рак).
Estonian: MVASI sisaldab toimeainena bevatsizumabi, mis on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mida tavaliselt toodab immuunsüsteem, et kaitsta organismi infektsioonide ja vähi eest).
Bulgarian: В двете проучвания има тенденция експозицията да се понижава при намаляване на телесното тегло.
Estonian: Mõlemas uuringus oli suundumus bevatsizumabi süsteemse saadavuse vähenemisele seoses kehakaalu langusega.