FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sent debuterende Pompes sygdom; pivotalt klinisk studie Sikkerheden og effekten af Myozyme blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 90 patienter med sent debuterende Pompes sygdom i alderen 10-70 år ved start af behandlingen.
Slovenian: Pozen nastop Pompejeve bolezni; ključni klinični preskus Varnost in učinkovitost zdravila Myozyme so ocenili v dvojno slepi klinični študiji, kontrolirani s placebom, z naključno razporeditvijo pri 90 bolnikih s poznim nastopom Pompejeve bolezni, ki so bili stari od 10 do 70 let ob začetku zdravljenja ter predhodno niso prejemali nadomestnega encimskega zdravljenja.
Danish: Den anbefalede endelige koncentration af alglucosidase i infusionsposen varierer fra 0,5 mg/ml til 4 mg/ml.
Slovenian: Priporočljiva končna koncentracija alglukozidaze v infuzijskih vrečkah se giblje od 0,5 mg/ml do 4 mg/ml.
Danish: Immuntoleranceinduktion - Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen (IOPD) Anvendelse af ITI og alglucosidase alfa er blevet undersøgt i 1 klinisk studie og en retrospektiv journalgennemgang af patienter, som var naive overfor enzymerstatningsterapi ved behandlingsstart og 1 klinisk studie med patienter, der allerede fik alglucosidase alfa, da ITI initieredes.
Slovenian: Uporabo ITI in alglukozidaze alfa so ocenili v enem kliničnem preskušanju ter z retrospektivnim pregledom dokumentacije bolnikov, ki do uvedbe zdravljenja še niso prejemali encimskega nadomestnega zdravljenja, in v enem kliničnem preskušanju bolnikov, ki so do uvedbe ITI že prejemali alglukozidazo alfa.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er defineret som enhver bivirkning, der indtræffer under infusionen eller i løbet af timerne efter infusionen.
Slovenian: IARs so opredeljene kot katerikoli neželeni učinek, povezan z zdravilom, ki nastopi med infundiranjem ali nekaj ur po infuziji.
Danish: Reduceret iltmætning almindelig Forhøjet hjertefrekvens Forhøjet blodtryk
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zmanjšana nasičenost s kisikom pogosti pospešen srčni utrip zvišan krvni tlak zvišana telesna temperatura zvišan krvni tlak neznana zmanjšana nasičenost s kisikom pospešen srčni utrip
Danish: Opbevaringforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: Alvorlige kutane reaktioner (muligvis immunmedierede) er blevet rapporteret med alglucosidase alfa, inklusive ulcerøse og nekrotiske hudlæsioner (se pkt.
Slovenian: Pri uporabi alglukozidaze alfa so ugotovili hude kožne reakcije, verjetno imunsko posredovane, vključno z ulcerativnimi in nekrotizirajočimi kožnimi lezijami (glejte poglavje 4.8).
Danish: Myozyme er et pulver til koncentrat til infusion, opløsning (i et hætteglas (50 mg/hætteglas).
Slovenian: Zdravilo Myozyme 50 mg je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v viali (50 mg/viala).
Danish: I studiet af den embryoføtale udvikling hos kaniner blev der observeret en behandlingsrelateret forøgelse af incidensen af aborter og tidlig fødsel efter administration af Myozyme (10-40 mg/kg/dag) med samtidig administration af diphenhydramin.
Slovenian: V študiji razvoja zarodka/plodu pri zajcih so po dajanju zdravila Myozyme (1040 mg/kg/dan) skupaj z difenhidraminom opazili z zdravljenjem povezan porast pogostosti splava in predčasne kotitve.
Danish: Nefrotisk syndrom samt alvorlige kutane reaktioner (muligvis immunmedierede) er blevet rapporteret med alglucosidase alfa, inklusive ulcerøse og nekrotiske hudlæsioner (se pkt.
Slovenian: Pri uporabi alglukozidaze alfa so ugotovili nefrotski sindrom in hude kožne reakcije, verjetno imunsko posredovane, vključno z ulcerativnimi in nekrotizirajočimi kožnimi lezijami (glejte poglavje 4.4).
Danish: • Hjertestop
Slovenian: • mišični krči
Danish: • Proteintab via urinen
Slovenian: • izguba beljakovin z urinom
Danish: Et begrænset antal af de IgG-positive patienter, der blev vurderet, blev testet positive for inhibitorisk effekt ved in vitro test. På grund af tilstandens sjældne forekomst og de begrænsede erfaringer til dato er virkningen af IgG-antistofdannelsen på sikkerhed og effekt aktuelt ikke fuldt klarlagt.
Slovenian: Zaradi redkosti stanja in omejenih izkušenj učinek tvorbe protiteles IgG na varnost in učinkovitost trenutno ni povsem dokazan.
Danish: Udfør straks en inspektion af de rekonstituerede hætteglas for partikler og misfarvning.
Slovenian: Rekonstituirane viale takoj preglejte zaradi morebitnih delcev in spremembe barve.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Myozyme Sådan får De Myozyme
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Myozime
Danish: Farmakokinetikken for alglucosidase alfa blev vurderet i en undersøgelse med 5 patienter med sent debuterende Pompes sygdom i alderen 6-15 år, der modtog 20 mg/kg Myozyme én gang hver anden uge.
Slovenian: Farmakokinetika alglukozidaze alfa je bila ovrednotena v preskušanju s 5 bolniki, starimi od 6-15 let, s poznim nastopom Pompejeve bolezni, ki so enkrat na vsaka dva tedna prejemali 20 mg/kg zdravila alglukozidaze alfa.
Danish: Myozyme skal rekonstitueres med vand til injektionsvæske, derefter fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning til injektion, og derefter indgives ved intravenøs infusion.
Slovenian: Zdravilo Myozyme je treba rekonstituirati z vodo za injekcije, razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %), raztopino za injiciranje, in nato uporabiti za intravensko infundiranje.
Danish: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-værdi Forced vital capacity (procentdel af forventet normalværdi) Baseline inden behandling
Slovenian: povprečna ± s.d. povprečje preizkus Wilcoxon-MannWhitney p-vrednost
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Danish: • Ubehag i brystet
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Danish: Glykogen giver kroppen energi, men ved Pompes sygdom kan glykogenniveauerne blive for høje.
Slovenian: Pri Pompejevi bolezni se lahko njegove ravni preveč zvišajo.
Danish: Myozyme indeholder natrium
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Myozyme
Danish: Kulderystelser Ubehag i brystet Irritabilitet
Slovenian: neznana bolečine v trebuhu bljuvanje
Danish: Tabel over bivirkninger
Slovenian: Tabelaren povzetek neželenih učinkov
Danish: Infusionerne skal indgives trinvis.
Slovenian: Infundiranje mora potekati rastoče.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Myozyme.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Myozyme, kot bi smeli S prevelikim odmerjanjem zdravila Myozyme ni izkušenj.
Danish: Der bør derfor anvendes et 0,2 mikron in-line filter med lav proteinbinding ved indgivelsen.
Slovenian: Zato morate uporabiti 0,2 mikronski filter, ki veže nizkomolekularne beljakovine.
Danish: Middel ± sd.
Slovenian: Vistor hf.
Danish: Psykiske forstyrrelser almindelig ikke kendt
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti agitacija neznana agitacija nemir
Danish: Denne risiko kan stige yderligere, hvis De får medicin til at undertrykke immunsystemet.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, lahko to tveganje še dodatno poveča.
Danish: Sent debuterende Pompes sygdom2
Slovenian: Pozni nastop Pompejeve bolezni2
Danish: • Opkastning
Slovenian: • Uporaba
Danish: • Bleghed
Slovenian: • driska
Danish: den 29. marts 2006.
Slovenian: dne 29. marca 2006.
Danish: Undersøgelsen varede op til 18 måneder.
Slovenian: Ta študija je trajala do 18 mesecev.
Danish: Disse antistoffers effekt på Myozymes sikkerhed og virkning er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Učinek teh protiteles na varnost in učinkovitost zdravila Myozyme še ni razjasnjen.
Danish: Resultaterne blev bekræftet i den anden undersøgelse, som omfattede børn i alderen mellem seks måneder og tre og et halvt år.
Slovenian: Rezultati so bili potrjeni z drugo študijo, ki je vključevala otroke, stare od šest mesecev do treh let in pol.
Danish: Myozyme gives som en infusion i form af 20 mg pr. kg kropsvægt én gang hver anden uge.
Slovenian: Zdravilo Myozyme se daje z infuzijo v odmerku 20 mg na kilogram telesne mase enkrat vsaka dva tedna.
Danish: Myozyme alglucosidase alfa
Slovenian: Myozyme alglukozidaza alfa
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Myozyme.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myozyme.
Danish: Sygdommen kan vise sig ved fødslen (med "debut i spædbørnsalderen"), men kan også vise sig senere i livet (i en "sent debuterende" form).
Slovenian: Bolezen se lahko pojavi ob rojstvu („zgodnji nastop" bolezni), pa tudi kasneje v življenju („pozni nastop" bolezni).
Danish: Det primære effektmål var forbedringen i den afstand, patienterne kunne gå på seks minutter, og forbedringen i deres "forcerede vitalkapacitet" (et mål for, hvor godt deres lunger fungerede).
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili povečanje razdalje, ki jo je bolnik lahko prehodil v šestih minutah, in njihova „forsirana vitalna kapaciteta" (kako dobro delujejo pljuča).
Danish: Disse patienter blev sammenlignet med en "historisk sammenligningsgruppe" af spædbørn og små børn med Pompes sygdom, som ikke havde modtaget behandling og ikke deltog i undersøgelserne.
Slovenian: Te bolnike so primerjali s historično primerjalno skupino dojenčkov in otrok s Pompejevo boleznijo, ki niso bili zdravljeni in niso sodelovali v študijah.
Danish: I modsætning hertil var der kun en af de 42 patienter i den historiske sammenligningsgruppe, som var i live ved 18-månedersalderen.
Slovenian: Nasprotno pa je v historični primerjalni skupini od 42 bolnikov preživel samo en bolnik do starosti 18 mesecev.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Myozyme til Genzyme Europe B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Myozyme, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Genzyme Europe B.V.
Danish: I den første hovedundersøgelse, som omfattede spædbørn under seks måneder, var alle 18 patienter behandlet med Myozyme i live ved 18-månedersalderen, og 15 af disse havde ikke behov for en ventilator som hjælp til vejrtrækning.
Slovenian: V prvi glavni študiji z dojenčki, mlajšimi od šest mesecev, je vseh 18 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Myozyme, pri starosti 18 mesecev še živelo, 15 od teh bolnikov za lažje dihanje ni potrebovalo predihavanja.
Danish: Startinfusionen skal være langsom, derefter øges hastigheden gradvist, så længe der ikke er tegn på bivirkninger forårsaget af infusionen.
Slovenian: Infundiranje je treba začeti počasi in ga počasi pospeševati do hitrosti, ko še ni znakov neželenih učinkov, ki bi jih to lahko povzročilo.
Danish: Andre oplysninger om Myozyme:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myozyme:
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som overlevede, og antallet, som ikke havde behov for en ventilator som hjælp til vejrtrækning.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili število bolnikov, ki so preživeli, in število bolnikov, ki niso potrebovali predihavanja za lažje dihanje.
Danish: Patienter, som får Myozyme, kan udvikle antistoffer (proteiner, der dannes som reaktion mod Myozyme).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Myozyme, lahko razvijejo protitelesa (beljakovine, ki se tvorijo kot odziv na zdravilo).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Myozyme, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Myozyme preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Myozyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Myozyme je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Substitutionsenzymet medvirker til at nedbryde glykogen og forhindrer derved abnorm ophobning i cellerne.
Slovenian: Nadomestni encim pomaga razgraditi glikogen in tako preprečiti njegovo nenormalno kopičenje v celicah.
Danish: Enzymsubstitutionsbehandling giver patienterne det enzym, de mangler, i dette tilfælde alpha-glucosidase.
Slovenian: Encimska nadomestna terapija zagotavlja bolnikom encim, ki jim ga primanjkuje, v tem primeru alfa-glukozidazo.
Danish: Myozyme blev også sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse, der omfattede 90 patienter med sent debuterende sygdom.
Slovenian: Zdravilo Myozyme so primerjali tudi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 90 bolnikov s poznim nastopom bolezni.
Danish: Myozyme er en enzymsubstitutionsbehandling.
Slovenian: Zdravilo Myozyme je encimska nadomestna terapija.
Danish: Dette enzym nedbryder normalt sukker, der er aflejret som glykogen, til glukose, der kan anvendes til energi af kroppens celler.
Slovenian: Ta encim navadno pretvarja sladkor, ki je shranjen kot glikogen, v glukozo, ki jo telesne celice uporabljajo za energijo.
Danish: Da antallet af patienter med Pompes sygdom er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden", og Myozyme blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 14. februar 2001.
Slovenian: Ker je bolnikov s Pompejevo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Myozyme dne 14. februarja 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Danish: I løbet af undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Myozyme, der blev iagttaget hos patienter med Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter), takykardi (hjertebanken), rødme, hoste, takypnø (hurtig vejrtrækning), opkastning, nældefeber, udslæt, pyreksi (feber) og faldende iltsaturation (lav iltmængde i blodet).
Slovenian: Med študijo pri bolnikih s Pompejevo boleznijo z zgodnjim nastopom so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Myozyme (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) tahikardija (pospešen srčni utrip), zardevanje, kašelj, tahipneja (pospešeno dihanje), bruhanje, urtikarija (srbeč izpuščaj), izpuščaji, pireksija (povišana telesna temperatura) in zmanjšana nasičenost s kisikom (nizke ravni kisika v krvi).
Danish: Myozyme må ikke anvendes til personer, der har haft en livstruende anafylaktisk (svært allergisk) reaktion over for alglucosidase alfa eller andre af indholdsstofferne, som ikke kunne holdes under kontrol ved at give lægemidlet i en langsommere infusionsrate og nedsat dosis.
Slovenian: Zdravilo Myozyme se ne sme uporabljati pri osebah, ki imajo smrtno nevarno anafilaktično (hudo alergijsko) reakcijo na alglukozidazo alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila, ki je ni mogoče obvladati s počasnejšim infundiranjem in zmanjšanim odmerkom.
Danish: Hvis enzymet mangler, akkumuleres der glykogen i visse væv, navnlig musklerne, inklusive hjerte og diafragma (den vigtigste vejrtrækningsmuskel under lungerne).
Slovenian: Če encima primanjkuje, se začne glikogen kopičiti v določenih tkivih, zlasti v mišičnih tkivih, vključno s srcem in trebušno prepono (glavno dihalno mišico pod pljuči).
Danish: Behandling med Myozyme skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med Pompes sygdom eller andre arvelige sygdomme af samme type.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Myozyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavo bolnikov s Pompejevo boleznijo ali drugo dedno boleznijo istega tipa.
Danish: Myozyme blev undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 39 spædbørn og børn op til tre og et halvt år med Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen.
Slovenian: Zdravilo Myozyme je bilo raziskano v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 39 dojenčkov in otrok do starosti treh let in pol z zgodnjim nastopom Pompejeve bolezni.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Myozyme, er ved at indføre en plan, som skal sikre, at Myozyme anvendes sikkert, navnlig ved at overvåge, hvordan patienter, som modtager Myozyme, kan udvikle antistoffer, og føre et register over alle patienter med Pompes sygdom og ved at påse, at læger har kendskab til de reaktioner, patienter kan få ved infusion.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Myozyme, pripravlja načrt za zagotavljanje varne uporabe zdravila Myozyme, ki v glavnem obsega spremljanje, kako se pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Myozyme, razvijejo protitelesa, vodenje evidence vseh bolnikov s Pompejevo boleznijo ter zagotavljanje, da so zdravniki seznanjeni z vsemi reakcijami na infundiranje.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Myozyme.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Myozyme, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Den progressive ophobning af glykogen giver en lang række symptomer, herunder forstørret hjerte, åndedrætsbesvær og muskelslaphed.
Slovenian: Naraščajoče kopičenje glikogena povzroča številne simptome, med drugim povečano srce, dihalne težave in oslabelost mišic.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Myozyme?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Myozyme?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Myozyme?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Myozyme?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Myozyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myozyme je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Næsten alle bivirkningerne ved Myozyme optrådte under eller lige efter infusionen og var milde til moderate.
Slovenian: Skoraj vsi neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Myozyme, so se pojavili med infundiranjem ali tik po njem ter so bili blagi do zmerni.
Danish: I undersøgelsen af sen sygdomsdebut havde patienterne mange af de samme bivirkninger, men de forekom mindre hyppigt end i undersøgelserne af patienter med debut i spædbørnsalderen.
Slovenian: V študiji poznega nastopa bolezni se je pojavilo veliko istih neželenih učinkov, vendar so bili opaženi manj pogosto kot v študijah bolezni z zgodnjim nastopom.
Danish: Patienter med Pompes sygdom danner ikke tilstrækkeligt af et enzym kaldet alpha-glucosidase.
Slovenian: Bolniki s to boleznijo nimajo dovolj encima, imenovanega alfa-glukozidaza.
Danish: Det indeholder det aktive stof alglucosidase alfa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino alglukozidazo alfa.
Danish: Hvorfor blev Myozyme godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myozyme odobreno?
Danish: Ved sent debuterende sygdom var Myozyme mere effektivt end placebo til forbedring af såvel distancen, patienterne kunne gå, som deres lungefunktion i løbet af undersøgelsen.
Slovenian: Pri poznem nastopu bolezni je zdravilo Myozyme med potekom študije učinkoviteje od placeba pomagalo pri povečanju razdalje, ki so jo bolniki lahko prehodili, in izboljšanju delovanja pljuč.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Myozyme fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Myozyme, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Det aktive stof i Myozyme, alglucosidase alfa, er en kopi af humant alpha-glucosidase, som fremstilles via en metode, der er kendt som "rekombinant dna-teknologi": Enzymet er fremstillet af en celle, som har modtaget et gen (dna), som sætter cellen i stand til at producere enzymet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Myozyme, alglukozidaza alfa, je kopija človeškega encima, ki jo proizvajajo po metodi, znani kot „tehnologija rekombinantne DNK".
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Myozyme er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Myozyme.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Myozyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Myozyme anvendes til behandling af patienter, som har Pompes sygdom, en sjælden arvelig lidelse.
Slovenian: Zdravilo Myozyme se uporablja za zdravljenje Pompejeve bolezni, ki je redka dedna bolezen.
Danish: Myozyme er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Slovenian: Zdravilo Myozyme je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Danish: Hvordan blev Myozyme undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Myozyme raziskano?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Myozyme?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Myozyme izkazalo med študijami?
Danish: Hvad anvendes Myozyme til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Myozyme uporablja?
Danish: Hvad er Myozyme?
Slovenian: Kaj je zdravilo Myozyme?
Danish: Hvordan anvendes Myozyme?
Slovenian: Kako se zdravilo Myozyme uporablja?
Danish: Hvordan virker Myozyme?
Slovenian: Kako zdravilo Myozyme deluje?
Danish: 90 x 1 tablet (enkeltdosis)
Slovenian: 90 x 1 filmsko obložena tableta (posamezni odmerek)
Danish: 95% Konfidensinterval
Slovenian: 95% interval zaupanja
Danish: Estimeret forskel
Slovenian: Ocenjena razlika
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige og godt kontrollerede studier med ammende kvinder.
Slovenian: Ni zadostnih in dobro kontroliranih študij pri doječih ženskah.
Danish: • hvis De tager riociguat.
Slovenian: - če jemljete riociguat.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Slovenian: To zdravilo ne potrebuje posebnih pogojev za shranjevanje.
Danish: Gennemsnitlig pulmonalt systolisk blodtryk faldt med 9%.
Slovenian: Povprečni pljučni sistolični krvni tlak se je znižal za 9%.
Danish: • Svær hypotension (blodtryk <90/50 mmHg) ved initiering.
Slovenian: • s hudo hipotenzijo (krvni tlak < 90/50 mm Hg) ob uvedbi.
Danish: In vitro studier
Slovenian: Študije in vitro
Danish: • hvis De for nylig har haft et slagtilfælde, eller et hjerteanfald, eller hvis De har svær leversygdom eller meget lavt blodtryk (<90/50 mmHg).
Slovenian: - če ste nedavno doživeli možgansko kap ali srčni infarkt ali če imate hudo bolezen jeter ali zelo nizek krvni tlak (< 90/50 mm Hg).
Danish: Tabletterne skal tages med ca. 6-8 timers mellemrum med eller uden mad.
Slovenian: Tablete naj se vzame približno 6 do 8 urim razmakom, s hrano ali brez nje.
Danish: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Slovenian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Francija
Danish: • blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin), selv om det ikke resulterede i bivirkninger.
Slovenian: • zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin), čeprav ta niso povzročila nobenih neželenih učinkov.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Mylan Hungary Kft.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Mylan Hungary Kft.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Tilsvarende havde 191 af de 229 forsøgspersoner (83%), som havde fået sildenafil, enten holdt eller forbedret deres WHO-funktionsklasse ved vurdering efter 1 år.
Slovenian: Podobno se je pri 191 od 229 preiskovancev (83%), ki so prejemali sildenafil, po enem letu ocenjevanja funkcijski razred po SZO ohranil ali izboljšal.
Danish: Sildenafil og dets væsentligste cirkulerende N-desmethylmetabolit er omtrent 96% bundet til plasmaproteiner.
Slovenian: Sildenafil in njegov glavni krožeči N-dezmetilni presnovek sta približno 96% vezana na beljakovine v plazmi.
Danish: Fremstiller :
Slovenian: Izdelovalec: