FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1: ≥ 36.7 ELISA units (EU)* * Antigen content determined in an ELISA against an internal standard.
Spanish: ≥ 36,7 unidades ELISA (UE)* * Contenido de antígeno determinado en ELISA con respecto al estándar interno.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO LETIFEND liofilizado y disolvente para solución inyectable para perros
English: Type I glass vials containing 0.8 ml of solvent.
Spanish: Viales de vidrio de tipo I con 0,8 ml de disolvente.
English: Lyophilisate and solvent for solution for injection.
Spanish: Liofilizado y disolvente para solución inyectable.
English: LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs.
Spanish: LETIFEND, liofilizado y disolvente para solución inyectable para perros.
English: White lyophilisate.
Spanish: Polvo de color blanco.
English: LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs
Spanish: LETIFEND, liofilizado y disolvente para solución inyectable para perros
English: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)
Spanish: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Мадрид (ИСПАНИЯ)
English: Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate and 1 vial of 0.8 ml of solvent.
Spanish: Caja de plástico con 1 vial con 1 dosis de liofilizado y 1 vial con 0,8 ml de disolvente.
English: Laboratorios LETI, S.L.unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPAIN
Spanish: unipersonal C/ Del Sol, 5, Polígono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760 Madrid ESPAÑA
English: Plastic box containing 25 vials of 1 dose of lyophilisate and 25 vials of 0.8 ml of solvent.
Spanish: Caja de plástico con 25 viales con 1 dosis de liofilizado y 25 viales con 0,8 ml de disolvente.
English: Plastic box containing 20 vials of 1 dose of lyophilisate and 20 vials of 0.8 ml of solvent.
Spanish: Caja de plástico con 20 viales con 1 dosis de liofilizado y 20 viales con 0,8 ml de disolvente.
English: Plastic box containing 4 vials of 1 dose of lyophilisate and 4 vials of 0.8 ml of solvent.
Spanish: Caja de plástico con 4 viales con 1 dosis de liofilizado y 4 viales con 0,8 ml de disolvente.
English: Plastic box containing 100 vials of 1 dose of lyophilisate and 100 vials of 0.8 ml of solvent.
Spanish: Caja de plástico con 100 viales con 1 dosis de liofilizado y 100 viales con 0,8 ml de disolvente.
English: Plastic box containing 50 vials of 1 dose of lyophilisate and 50 vials of 0.8 ml of solvent.
Spanish: Caja de plástico con 50 viales con 1 dosis de liofilizado y 50 viales con 0,8 ml de disolvente.
English: PACKAGE LEAFLET: LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs
Spanish: PROSPECTO: LETIFEND liofilizado y disolvente para solución inyectable para perros
English: Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of 0.8 ml of solvent.
Spanish: Caja de plástico con 5 viales con 1 dosis de liofilizado y 5 viales con 0,8 ml de disolvente.
English: Plastic box containing 10 vials of 1 dose of lyophilisate and 10 vials of 0.8 ml of solvent.
Spanish: Caja de plástico con 10 viales con 1 dosis de liofilizado y 10 viales con 0,8 ml de disolvente.
English: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Мадрид (ИСПАНИЯ) Teл: + 34 91 771 17 90
Spanish: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG) Tel.: + 34 91 771 17 90
English: Wash your hands
Spanish: Lávese las manos.
English: Only use Verkazia in your eye as described under section 3.
Spanish: Use Verkazia en el ojo únicamente tal como se describe en la sección 3.
English: However, no special dose adjustment is needed in these populations.
Spanish: Sin embargo, no es necesario un ajuste especial de la dosis en estas poblaciones.
English: In Period 2, analyses demonstrated stability of improvements achieved during Period 1 for both doses regimen.
Spanish: En el periodo 2, los análisis demostraron la estabilidad de las mejorías conseguidas durante el periodo 1 para ambos niveles de dosis.
English: Tilt your head back and look up at the ceiling 8.
Spanish: Eche la cabeza hacia atrás y mire al techo.
English: If you put in more Verkazia than you should, rinse your eye with water.
Spanish: Si se aplica más Verkazia del que debe, lávese el ojo con agua.
English: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay France
Spanish: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Francia
English: In that context, responder rate's results were considered as more reliable endpoint.
Spanish: En ese contexto, se consideró un criterio de valoración más fiable los resultados de la tasa de pacientes con respuesta.
English: A caregiver should help a child starting Verkazia treatment, particularly if the child is aged under 10 years, and should continue to supervise the child until the child is able to use Verkazia properly without help.
Spanish: Un cuidador debe ayudar al niño a empezar el tratamiento con Verkazia, especialmente si el niño es menor de 10 años, y debe continuar supervisando al niño hasta que este sea capaz de usar Verkazia correctamente sin ayuda.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Do not exceed the treatment period prescribed by your doctor.
Spanish: No supere el periodo de tratamiento que le haya prescrito su médico.
English: Children below 4 years
Spanish: Niños menores de 4 años
English: If overdose with Verkazia occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Spanish: Si se produce una sobredosis de Verkazia, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.
English: If you forget to use Verkazia, continue with the next dose as planned.
Spanish: Si olvidó usar Verkazia, continúe con la siguiente dosis prevista.
English: If signs and symptoms of VKC persist after the end of the season, the treatment can be maintained at the recommended dose or decreased to one drop twice daily once adequate control of signs and symptoms is achieved.
Spanish: Si los signos y síntomas de VKC persisten al final de la temporada estacional, se puede mantener el tratamiento con la dosis recomendada o reducir la dosis a una gota dos veces al día una vez alcanzado un control adecuado de los signos y síntomas.
English: Very common Eye pain.
Spanish: Muy frecuentes Dolor ocular.
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Se clasifican según y de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: What you need to know before you use Verkazia 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Verkazia 3.
English: What Verkazia is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Verkazia y para qué se utiliza 2.
English: Do not use Verkazia in children under the age of 4 years.
Spanish: No use Verkazia en niños menores de 4 años.
English: Keep single-dose containers in the pouch in order to protect from light and avoid evaporation.
Spanish: Mantener los envases unidosis en la bolsita para protegerlos de la luz y evitar la evaporación.
English: If you use drops in both eyes, repeat the steps 6 to 9 for your other eye. 12.
Spanish: Si utiliza el colirio en ambos ojos, repita los pasos del 6 al 9 en el otro ojo.
English: MedDRA frequency
Spanish: Frecuencia MedDRA
English: Verkazia should be administered last (see section 4.4).
Spanish: Verkazia se debe administrar en último lugar (ver sección 4.4).
English: Treatment should be discontinued after signs and symptoms are resolved, and reinitiated upon their recurrence.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento una vez resueltos los signos y síntomas y se debe reiniciar cuando estos reaparezcan.
English: Patients should be instructed to use nasolacrimal occlusion and to close the eyelids for 2 minutes after instillation, to reduce the systemic absorption.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que realicen la oclusión nasolagrimal y que cierren los párpados durante dos minutos después de la instilación para reducir la absorción sistémica.
English: How to use Verkazia
Spanish: Cómo usar Verkazia
English: This may result in a decrease in systemic undesirable effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Spanish: Esto puede dar lugar a una reducción de los efectos adversos sistémicos y un aumento de la actividad local (ver sección 4.4).
English: Clinical relevance of the primary efficacy endpoint was however difficult to address.
Spanish: Sin embargo, la importancia clínica de la variable principal de la eficacia fue difícil de determinar.
English: Discard the single-dose container as soon as you have used it, even if there is still some medicine left in it
Spanish: Tire el envase unidosis en cuanto lo haya utilizado, incluso si aún queda algo de medicamento en él.
English: Therefore, the use of Verkazia with contact lenses is not recommended.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso de Verkazia con lentes de contacto.
English: - if you are allergic to ciclosporin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have had or have a cancer in or around your eye. - if you have an eye infection.
Spanish: - si es alérgico a la ciclosporina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si ha sufrido o sufre un cáncer en o alrededor del ojo; - si sufre una infección ocular.
English: No impairment of fertility has been reported in animals receiving intravenous ciclosporin (see section 5.3).
Spanish: No se ha notificado ninguna alteración de la fertilidad en los animales que han recibido ciclosporina por vía intravenosa (ver sección 5.3).
English: After using Verkazia, press a finger lightly on the inner corner of your eyelid, next to your nose for 2 minutes (picture 3).
Spanish: Después de usar Verkazia, presione suavemente con un dedo la comisura interna del párpado junto a la nariz durante 2 minutos (imagen 3).
English: Patient quality of life (Quick questionnaire) improved significantly better in the high dose group compared to vehicle.
Spanish: La calidad de vida de los pacientes (cuestionario de Quick) mejoró significativamente más en el grupo de dosis alta que en el grupo del vehículo.
English: If you are using Verkazia for more than 12 months, you should visit your doctor regularly, e.g. every 3 to 6 months.
Spanish: Si utiliza Verkazia durante más de 12 meses, debe acudir periódicamente a su médico, por ejemplo, cada 3 a 6 meses.
English: Ciclosporin reduces the activity of the body's immune (defence) system and in this way it reduces inflammation (body response to harmful stimuli).
Spanish: La ciclosporina reduce la actividad del sistema inmunitario (de defensa) del organismo y, de esta forma, reduce la inflamación (respuesta del organismo a estímulos nocivos).
English: Verkazia should not be used if you are pregnant.
Spanish: No debe utilizar Verkazia si está embarazada.
English: Verkazia is not recommended during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Spanish: No se recomienda utilizar Verkazia durante el embarazo a menos que el posible beneficio para la madre compense el posible riesgo para el feto.
English: Mean age was 9.2 years (SD: 3.3, age range: 4-17 years).
Spanish: La media de edad fue de 9,2 años (desviación típica: 3,3; intervalo de edades: 4-17 años).
English: Itching, redness, irritation and discomfort in or around the eye including a feeling that there is something in the eye.
Spanish: Picor, enrojecimiento, irritación y molestias en o alrededor del ojo, incluida la sensación de tener algo en él.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Verkazia: - if you have had an eye infection or if you suspect you have an eye infection - if you have any other kind of eye disease - if you wear contact lenses (the use of Verkazia is not recommended with contact lenses).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Verkazia: - si ha tenido una infección ocular o si sospecha que tiene una infección ocular; - si tiene algún otro tipo de enfermedad ocular; - si usa lentes de contacto (no se recomienda usar Verkazia con lentes de contacto).
English: What you need to know before you use Verkazia Do not use Verkazia
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Verkazia No use Verkazia:
English: You should continue Verkazia as prescribed by your doctor.
Spanish: Debe continuar usando Verkazia tal como le haya prescrito su médico.
English: Pregnancy There are no data from the use of Verkazia in pregnant women.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de Verkazia en mujeres embarazadas.
English: If you stop using Verkazia without speaking to your doctor, your eye allergy will not be controlled and could lead to long-term problems with your sight.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Verkazia sin consultar a su médico, la alergia ocular no estará controlada y podría provocar problemas de visión a largo plazo.
English: The most common adverse reactions in the clinicial trials with Verkazia were eye pain (11%) and eye pruritus (9%) which were usually transitory and occurred during instillation.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos con Verkazia fueron dolor ocular (11 %) y prurito ocular (9 %), que normalmente fueron transitorias y tuvieron lugar durante la instilación.
English: If you are using other eye drops, use Verkazia at least 15 minutes after using the other eye drops.
Spanish: Si está usando otros colirios, use Verkazia al menos 15 minutos después de usar los otros colirios.
English: Other medicines and Verkazia
Spanish: Otros medicamentos y Verkazia
English: Efficacy and safety of Verkazia have not been studied beyond 12 months.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de Verkazia durante periodos superiores a 12 meses.
English: There is insufficient information on the effects of ciclosporin in newborns/infants.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de la ciclosporina en recién nacidos/lactantes.
English: The improvement was clinically relevant as illustrated by the effect size over 4 months (symptoms domain: 0.67 and daily activities domain: 0.44).
Spanish: La mejoría fue clínicamente significativa tal como muestra la magnitud del efecto durante 4 meses (dominio de síntomas: 0,67; dominio de actividades diarias:
English: What Verkazia is and what it is used for
Spanish: Qué es Verkazia y para qué se utiliza
English: Verkazia treatment must be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Spanish: El tratamiento con Verkazia debe ser iniciado por un oftalmólogo o un profesional sanitario cualificado en el campo de la oftalmología.
English: Therefore, regular examination of the eye(s) is recommended, e.g. every 3 to 6 months, when Verkazia is used for more than 12 months.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda examinar el o los ojos con regularidad, por ejemplo cada 3-6 meses, cuando se utilice Verkazia durante más de 12 meses.
English: There were more male [n=132 (78.6%)] than female patients [n=36 (21.4%)].
Spanish: Había más pacientes varones (n = 132 [78,6 %]) que pacientes mujeres (n = 36 [21,4 %]).
English: Do not use more than 1 drop 4 times a day in the affected eye(s).
Spanish: No use más de una gota cuatro veces al día en el (los) ojo(s) afectado(s).
English: Blink a few times so that the medicine spreads across your eye 10.
Spanish: Parpadee varias veces para que el medicamento se extienda por todo el ojo.
English: Fertility There are no data on the effects of Verkazia on human fertility.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos sobre los efectos de Verkazia en la fertilidad humana.
English: A responder was defined as a patient 1) with a mean CFS score over the 4 months of treatment ≤ 50% of baseline, 2) who did not withdraw from the study for a reason possibly due to treatment, 3) with no experience of corneal ulceration and 4) no use of rescue medicinal product in the last 4 months of treatment.
Spanish: Se definió paciente con respuesta como aquel paciente: 1) con una puntuación CFS media en los últimos 4 meses de tratamiento ≤ 50 % del valor basal, 2) que no se ha retirado del estudio por una razón posiblemente debida al tratamiento, 3) que no ha sufrido ulceración corneal y 4) que no ha utilizado medicación de rescate en los últimos 4 meses de tratamiento.
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product Patients should be instructed to first wash their hands.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de administrar el medicamento Se debe indicar a los pacientes que se deben lavar las manos antes de la adminitración del medicamento.
English: Bacterial infection of the cornea (transparent front part of the eye).
Spanish: Infección bacteriana de la córnea (parte frontal trasparente del ojo).
English: No interaction studies have been performed with Verkazia.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Verkazia.
English: Eye infection caused by herpes zoster virus.
Spanish: Infección del ojo causada por el virus del herpes-zóster.
English: Efficacy was assessed every month during the 4 month treatment period and compared with baseline using a composite criterion based on keratitis assessed by the modified Oxford scale, the need for rescue medicinal product (use of topical steroids) and the occurrence of corneal ulceration.
Spanish: La eficacia se evaluó todos los meses durante el periodo de tratamiento de 4 meses y en comparación con el nivel basal utilizando un criterio compuesto basado en la queratitis valorada mediante la escala de Oxford modificada, la necesidad de medicación de rescate (uso de esteroides tópicos) y la aparición de ulceración corneal.
English: This helps to stop Verkazia getting into the rest of the body.
Spanish: Esto ayuda a que Verkazia no pase a otras partes del organismo.
English: Treatment of severe vernal keratoconjunctivitis (VKC) in children from 4 years of age and adolescents.
Spanish: Tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal (VKC, por sus siglas en inglés) grave en niños de 4 años de edad o mayores y adolescentes.
English: Upper respiratory tract infection.
Spanish: Infección respiratoria alta.
English: Verkazia is used to treat children and adolescents aged 4 to 18 years with severe vernal keratoconjunctivitis (an allergic condition of the eye that occurs more frequently in spring and affects the transparent layer in the front part of the eye and the thin membrane covering the front part of the eye).
Spanish: Verkazia se utiliza para tratar a niños y adolescentes de 4 a 18 años de edad con queratoconjuntivitis vernal grave (un trastorno alérgico del ojo que se produce con mayor frecuencia en primavera y que afecta a la capa transparente de la parte delantera del ojo y a la fina membrana que cubre la parte delantera del ojo).
English: Adults The effect of Verkazia has not been studied in patients above 18 years of age.
Spanish: Adultos No se ha estudiado el efecto de Verkazia en pacientes mayores de 18 años.
English: The following side effects have been reported for Verkazia:
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con Verkazia:
English: The excess rate with respect to vehicle was 27.8% for the high dose regimen and 22.4% for the low dose one.
Spanish: El aumento de la tasa con respecto al vehículo fue del 27,8 % para el nivel de dosis alta y del 22,4 % para el nivel de dosis baja.
English: Blood concentrations of Verkazia were measured using a specific high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry assay.
Spanish: Las concentraciones de Verkazia en sangre se midieron usando un análisis de espectrometría de masas-cromatografía de líquidos a alta presión específico.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Verkazia therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Verkazia tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: If a dose is missed, treatment should be continued on the next instillation as normal.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe continuar con el tratamiento normal con la siguiente instilación.
English: The recommended dose is 1 drop of Verkazia in each affected eye 4 times a day (morning, mid-day, afternoon and evening).
Spanish: La dosis recomendada es una gota de Verkazia en cada ojo afectado cuatro veces al día (por la mañana, a mediodía, por la tarde y por la noche).
English: Patients randomised to the vehicle group were switched to Verkazia (four times or twice daily) from Month 4 to Month 12 (Period 2).
Spanish: Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo del vehículo pasaron a recibir Verkazia (cuatro veces o dos veces al día) entre los meses 4 y 12 (periodo 2).
English: Both differences were statistically significant with p=0.007 for the high dose and p=0.010 for the low dose group.
Spanish: Ambas diferencias fueron estadísticamente significativas con un valor p = 0,007 para el grupo de dosis alta y con un valor p = 0,010 para el grupo de dosis baja.
English: Patients should be advised not to instill more than one drop for each instillation in the affected eye(s).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no instilen más de una gota en el (los) ojo(s) afectados en cada instilación.
English: All available evidence suggests that ciclosporinacts specifically and reversibly on lymphocytes and does not depress haematopoiesis or have any effect on the function of phagocytic cells.
Spanish: Toda la evidencia disponible indica que la ciclosporina actúa de manera específica y reversible sobre los linfocitos y que no reduce la hematopoyesis ni afecta a la función de las células fagocíticas.
English: Verkazia has not been studied in adult patients.
Spanish: Verkazia no se ha estudiado en pacientes adultos.
English: For the average of VKC symptoms, the difference in the LS mean vs. vehicle in the high dose group was statistically significant at all time points compared to vehicle: -19.4 mm (p<0.05).
Spanish: Con respecto a la media de los síntomas de VKC, la diferencia en la media de mínimos cuadrados en el grupo de dosis alta frente al vehículo fue estadísticamente significativa en todos los puntos temporales en comparación con el vehículo: -19,4 mm (p < 0,05).
English: Increased watering of the eye and blurred vision when the drops are put into the eye.
Spanish: Aumento del lagrimeo del ojo y visión borrosa al aplicar las gotas en el ojo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, on the aluminium pouch label, and on the single-dose containers label after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior, la bolsita de aluminio y los envases unidosis después de «CAD».
English: All four symptoms (photophobia, tearing, itching and mucous discharge) improved over time and the difference from baseline at Month 4 for each symptom largely exceeded 10 mm.
Spanish: Los cuatro síntomas (fotofobia, lagrimeo, prurito y secreción mucosa) mejoraron con el tiempo y la diferencia con respecto al nivel basal en el mes 4 para cada síntoma fue claramente superior a 10 mm.