FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bakteriemická pneumonie (přibližně 80 % IPD u dospělých), bakteriémie bez ložiska a meningitida jsou nejčastějšími projevy IPD u dospělých.
Lithuanian: Suaugusiesiems IPL dažniausiai pasireiškia bakteremine pneumonija (apytikriai 80 % suaugusiesiems pasireiškiančios IPL atvejų), bakteremija be židinio ir meningitu.
Czech: Kojenci ve věku 7 až 11 měsíců by měli dostat dvě injekce.
Lithuanian: Kūdikiams nuo 7 iki 11 mėnesių reikia skirti dvi injekcijas.
Czech: Byla prokázána non-inferiorita pro podíl subjektů, u nichž se dosáhlo koncentrace IgG ≥ 0,35 μg/ml, u všech 13 sérotypů (dolní limit 97,5 % intervalu spolehlivosti (CI) pro rozdíl v procentech odpovídajících subjektů mezi skupinami byl > -10 % při 0,35 μg/ml).
Lithuanian: Atsižvelgiant į asmenų, kuriems susidarė 0,35 μg/ml IgG koncentracija, proporciją, neblogesni rezultatai nustatyti vertinant visus 13 serotipų (reagavusiųjų į imunizavimą, kuriems išmatuota 0,35 µg/ml koncentracija, apatinė 97,5 % pasikliautinojo intervalo (PI) riba grupėse buvo >-10 %).
Czech: Prevenar 13 injekční suspenze i.m.
Lithuanian: Prevenar 13 injekcinė suspensija i.m.
Czech: V klinických studiích, pokud byl přípravek Prevenar 13 podán 1 rok po 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíně, byla imunitní odpověď nižší pro všechny sérotypy ve srovnání s přípravkem Prevenar 13 podaným subjektům, které nebyly dříve imunizovány 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pavartojus Prevenar 13 praėjus vieneriems metams po skiepijimo 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina, imuninis atsakas buvo silpnesnis į visus serotipus, palyginti su atsaku, kuris pasireiškė pavartojus Prevenar 13 asmenims, kurie anksčiau nebuvo skiepyti 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina.
Czech: NNV nepředstavuje četnost, nýbrž počet případů, kterým se podařilo předejít po naočkování uvedeného počtu osob.
Lithuanian: SAS nėra norma, vietoje to jis parodo išvengtų ligos atvejų skaičių tam tikram skiepytų asmenų skaičiui.
Czech: Po přeočkování byly u 12 sérotypů koncentrace protilátek vyšší než po základním očkování kojenců.
Lithuanian: Antikūnų koncentracijos po imunizaciją sustiprinančios dozės 12 serotipų buvo aukštesnės už koncentracijas, susidariusias po pirminio kurso kūdikiams.
Czech: Neočkovaní kojenci, děti a dospívající ve věku nad 7 měsíců
Lithuanian: Vyresni kaip 7 mėnesių neskiepyti kūdikiai, vaikai ir paaugliai
Czech: V obou skupinách, u dětí ve věku 5 - 10 let a u dětí a dospívajících ve věku 10 - 17 let byla imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 non-inferiorní ve srovnání s přípravkem Prevenar vůči 7 společným sérotypům a ve srovnání s přípravkem Prevenar 13 vůči 6 dalším sérotypům při porovnání s imunitní odpovědí po čtvrté dávce u kojenců očkovaných ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců, měřeno pomocí sérových IgG.
Lithuanian: Atsižvelgiant į IgG koncentraciją serume, ir vaikus nuo 5 iki 10 metų, ir vaikus bei paauglius nuo 10 iki 17 metų paskiepijus Prevenar 13, imuninis atsakas į 7 paplitusius serotipus buvo ne blogesnis nei paskiepijus Prevenar, o imuninis atsakas į 6 papildomus serotipus paskiepijus Prevenar 13 buvo ne blogesnis, palyginti su imuniniu atsaku po ketvirtosios dozės kūdikiams, paskiepytiems 2, 4, 6 ir 12-15 gyvenimo mėnesiais.
Czech: Imunitní odpověď pro sérotyp 3 nebyla po přeočkování zvýšena nad hladiny pozorované po očkování provedeném u kojenců; klinická relevance tohoto pozorování ohledně indukce imunitní paměti na sérotyp 3 není známa.
Lithuanian: Imuninis atsakas į 3 serotipą po imunizaciją sustiprinančios dozės nebuvo didesnis nei po kūdikių skiepijimo kurso; šių 3 serotipo imuninės atminties skatinimo duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Czech: Reakce přecitlivělosti včetně otoku tváře, dyspnoe, bronchospasmus
Lithuanian: padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant veido edemą, dispnėją, bronchų spazmus.
Czech: Lymfadenopatie (lokalizovaná v oblasti aplikace očkování)
Lithuanian: limfadenopatija (lokalizuota vakcinacijos vietos srityje).
Czech: Klinické studie přípravku Prevenar 13 poskytují údaje o imunogenicitě u dospělých ve věku 18 let a starších, včetně dospělých ve věku 65 let a starších, kteří byli dříve očkováni jednou nebo více dávkami 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny, a to 5 let před zařazením do studie.
Lithuanian: Šiuo metu yra pateikiami Prevenar 13 klinikinių tyrimų imunogeniškumo duomenys apie 18 metų ir vyresnius suaugusiuosius, įskaitant 65 metų ir vyresnius suaugusiuosius, kurie anksčiau (prieš 5 metus prieš priimant į tyrimą) buvo paskiepyti viena arba daugiau 23-valentės pneumokokinės polisacharidinės vakcinos dozių.
Czech: Účinnost pneumokokové konjugované vakcíny na nazofaryngeální nosičství byla studována v randomizované dvojitě zaslepené studii, ve které byli kojenci očkováni přípravkem Prevenar 13 nebo přípravkem Prevenar (7valentní) ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců v Izraeli.
Lithuanian: Paskiepijimo pneumokokine konjuguota vakcina įtaka nosiaryklės mikroflorai buvo tirta Izraelyje atlikto atsitiktinių imčių dvigubai koduoto tyrimo, kurio metu kūdikiai 2, 4, 6 ir 12 gyvenimo mėnesiais buvo paskiepyti arba Prevenar 13, arba Prevenar (7-valente vakcina), metu.
Czech: V klinické studii u dětí očkovaných ve věku 2, 3 a 4 měsíců byla ve vyšší míře hlášena horečka ≥ 38°C u kojenců, kteří byli očkováni přípravkem Prevenar (7valentní) souběžně s přípravkem Infanrix hexa (28,3 % až 42,3 %) oproti kojencům, kterým byl podán přípravek Infanrix hexa samostatně (15,6 % až 23,1%).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kurio metu kūdikiai buvo paskiepyti 2, 3 ir 4 gyvenimo mėnesiais, duomenimis, pranešimai apie kūdikių, paskiepytų Prevenar (7-valente vakcina) kartu su Infanrix hexa, karščiavimą ≥ 38 °C (nuo 28,3 % iki 42,3 %) buvo dažnesni nei pranešimai apie kūdikių, paskiepytų viena Infanrix hexa, karščiavimą (nuo 15,6 % iki 23,1 %).
Czech: 7valentní Prevenar % (n=277-279)
Lithuanian: (N=277-279)
Czech: • dětem ve věku od 6 týdnů do 17 let k ochraně proti takovým onemocněním jako jsou: meningitida (zánět mozkových blan), sepse nebo bakteriémie (bakterie v krevním oběhu), pneumonie (zánět plic) a infekce ucha,
Lithuanian: • kūdikiams nuo 6 savaičių ir vaikams bei paaugliams iki 17 metų, kad padėtų apsaugoti vaiką nuo tokių ligų, pavyzdžiui: meningito (smegenų dangalų uždegimo), sepsio ar bakteriemijos (bakterijų kraujyje), plaučių uždegimo (plaučių infekcinės ligos) ir ausų infekcinių ligų;
Czech: Studie imunogenicity u dospělých ≥ 18 let a starších pacientů
Lithuanian: Imunogeniškumo tyrimai su 18 metų ir vyresniais bei senyvais suaugusiaisiais
Czech: Jeden měsíc po každé dávce vakcíny byly zhodnoceny imunitní odpovědi u 259-270 subjektů.
Lithuanian: 259-270 tiriamųjų imuninis atsakas buvo vertinamas praėjus maždaug 1 mėnesiui nuo kiekvienos vakcinos dozės.
Czech: Jeden měsíc po každé dávce vakcíny byly zhodnoceny imunitní odpovědi měřené pomocí IgG GMC u 168-211 subjektů.
Lithuanian: 168-211 tiriamųjų imuninis atsakas pagal IgG GMC buvo vertinamas nuo vakcinacijos praėjus maždaug 1 mėnesiui.
Czech: Třebaže následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích s přípravkem Prevenar 13 u kojenců a dětí, je třeba vzít v úvahu následující nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku Prevenar 13 na trh.
Lithuanian: Nors šių nepageidaujamų reakcijų į vaistą Prevenar 13 klinikinių tyrimų metu kūdikiams ir vaikams nenustatyta, toliau nurodytos reakcijos laikomos Prevenar 13 būdingomis nepageidaujamomis reakcijomis į vaistą, nes apie jas buvo pranešta po vakcinos patekimo į rinką.
Czech: Pro 9 sérotypů byly titry OPA statisticky signifikantně vyšší u osob očkovaných přípravkem Prevenar 13.
Lithuanian: Nustatyta, kad OPA titrai 9 serotipams buvo statistiškai reikšmingai didesni tiriamųjų, kuriems buvo suleista Prevenar 13.
Czech: Účinnost byla prokázána v primárních a sekundárních cílových parametrech u populace léčené podle protokolu (Tabulka 5).
Lithuanian: Veiksmingumas pagal protokolą gydytai populiacijai buvo įrodytas vertinant pagrindinę ir antrines vertinamąsias baigtis (5 lentelė).
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Streptococci pneumoniae polysaccharidum 2,2 g sérotypus 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F a Streptococci pneumoniae polysaccharidum 4,4 g sérotypus 6B, konjugované s nosným proteinem CRM197, adsorbovaným na fosforečnan hlinitý.
Lithuanian: 1 dozėje (0,5 ml) yra 2,2 mikrogramo 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F serotipų polisacharidų ir 4,4 mikrogramo 6B serotipo polisacharido, konjuguotų su CRM197 baltymu nešikliu, adsorbuotų ant aliuminio fosfato.
Czech: Přednostním místem podání je anterolaterální část stehna (musculus vastus lateralis) u kojenců nebo deltový sval horní části paže u dětí a dospělých.
Lithuanian: Rekomenduojama vakciną leisti į kūdikių šlaunies šoninę-priekinę sritį (šoninį platųjį raumenį) arba į vaikų ir suaugusiųjų žasto deltinį raumenį.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče může použít alternativní schéma podle oficiálních doporučení ve Vaší zemi.
Lithuanian: Vadovaudamasis Jūsų šalies oficialiomis rekomendacijomis, sveikatos priežiūros specialistas gali taikyti kitą skiepijimo planą.
Czech: V systému průběžné surveillance (2004 až 2013) dokumentující vliv přípravku Prevenar a následně přípravku Prevenar 13 na CAP u dětí ve věku do 5 let v jižním Izraeli, které dostaly základní očkování 2 dávkami plus přeočkování ve druhém roce života, bylo po zavedení přípravku Prevenar 13 dosaženo 68% (95% CI 73; 61) snížení ambulantních návštěv a 32% (95% CI 39; 22) snížení hospitalizací z důvodu alveolární CAP v porovnání s obdobím před zavedením přípravku Prevenar.
Lithuanian: ), skirtos Prevenar, vėliau - Prevenar 13 poveikiui VIP tirti jaunesniems nei 5 metų amžiaus vaikams Pietų Izraelyje, duomenimis, taikant 2 dozių pirminę seriją su imunizaciją stiprinančia doze antraisiais gyvenimo metais, atsiradus Prevenar 13, 68 % (95 % PI 73; 61) sumažėjo ambulatorinių apsilankymų ir 32 % (95 % PI 39; 22) hospitalizacijų dėl alveolinės VIP, palyginti su laikotarpiu prieš Prevenar atsiradimą.
Czech: Ve studiích 004 a 006 vytvořil přípravek Prevenar 13 funkční protilátky na všech 13 sérotypů obsažených ve vakcíně.
Lithuanian: 006 metu nustatyti Prevenar 13 funkciniai antikūnai visiems 13 vakcinos serotipų.
Czech: Přibližně jeden měsíc po dávce pro batolata byl podíl pacientů v obou skupinách dosahujících stejného limitu koncentrace protilátek vyšší než 97 % s výjimkou sérotypu 3 (71 % u předčasně narozených dětí a 79 % u dětí narozených v řádném termínu).
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po dozės suleidimo pradėjusiam vaikščioti kūdikiui, kiekvienoje grupėje buvo >97% tiriamųjų, kurių antikūnų koncentracijos slenkstis buvo toks pat, išskyrus 3 serotipą (71% neišnešiotų kūdikių ir 79 % išnešiotų kūdikių).
Czech: U všech dospělých ≥ 50 let, kterým byla aplikována jedna dávka přípravku Prevenar 13, byly titry OPA u sérotypu 6A signifikantně vyšší než u dospělých ≥ 60 let, kterým byla aplikována jedna dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny.
Lithuanian: Visų ≥ 50 metų suaugusiųjų, kuriems buvo suleista viena Prevenar 13 dozė, OPA titrai 6A serotipui buvo reikšmingai didesni nei ≥ 60 metų suaugusiųjų, kuriems buvo suleista viena 23-valentės pneumokokinės polisacharidinės vakcinos dozė.
Czech: Pro sérotyp 6A, který je unikátní pro přípravek Prevenar 13, statisticky signifikantně vyšší odpověď byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než 2.
Lithuanian: 6A† serotipui, kuris yra specifinis Prevenar 13, statistiškai reikšmingai didesnis atsakas buvo apibūdinamas apatine dvipusio 95 % PI riba, kai GVS buvo didesnis už 2.
Czech: Kopřivka v místě očkování; dermatitida v místě očkování; pruritus v místě očkování; zrudnutí
Lithuanian: dilgėlinė vakcinacijos vietoje; dermatitas vakcinacijos vietoje; niežėjimas vakcinacijos vietoje; raudonis.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se současného podávání s jinými vakcínami.
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą kartu su kitomis vakcinoms šiuo metu nėra.
Czech: U pacientů, kterým byly podány dvě nebo více předchozích dávek 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny, se projevila podobná imunitní reakce jako u pacientů, kterým byla podána jediná předchozí dávka.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie anksčiau gavo dvi ar daugiau 23-valentės pneumokokinės polisacharidinės vakcinos dozių, imuninis atsakas buvo panašus, kaip ir tiriamųjų, anksčiau gavusių vieną dozę.
Czech: Podobně jako všechny vakcíny může mít i přípravek Prevenar 13 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Prevenar 13, kaip ir visos kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: U kojenců a dětí byly hlášeny případy předávkování přípravkem Prevenar 13, kdy po předchozí dávce byla následující dávka podána v kratším intervalu, než se doporučuje.
Lithuanian: Buvo pranešta apie Prevenar 13 perdozavimo kūdikiams ir vaikams atvejus, kai vėlesnės dozės buvo vartojamos darant mažesnę pertrauką po ankstesnės dozės nei rekomenduojama.
Czech: První dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů.
Lithuanian: Pirmoji dozė gali būti skiriama sulaukus mažiausiai šešių savaičių amžiaus.
Czech: Snížení případů pneumonie jakéhokoliv původu bylo nejvýraznější u mladších očkovaných věkových skupin s poklesem o 31,8 % (757 na 516 případů) a o 16,6 % (833 na 695 případů) ve věkových skupinách < 2 roky a 2 až 5 let.
Lithuanian: Ryškiausias visų pneumonijos atvejų sumažėjimas buvo jaunesnėse vakcinacijos grupėse. Jaunesniems, nei 2 metų sumažėjo 31.8% (nuo 757 iki 516 atvejų) ir 2-5 metų vaikams 16.
Czech: Imunogenicita po dvou dávkách základní série u kojenců byla dokumentována ve čtyřech studiích.
Lithuanian: Imunogeniškumas kūdikiams po dviejų dozių tirtas atliekant keturis klinikinius tyrimus.
Czech: Pokud jste již dostal(a) pneumokokovou vakcínu dříve, prosím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: Jeigu anksčiau buvote skiepyti pneumokokine vakcina, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Czech: Každá injekce bude podána s odstupem minimálně dva měsíce.
Lithuanian: Tarp injekcijų daroma ne trumpesnė kaip dviejų mėnesių pertrauka.
Czech: Děti mladší než 2 roky mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar 13 odpovídající jejich aktuálnímu věku (viz bod 4.2).
Lithuanian: Jaunesniems kaip 2 metų vaikams reikia skirti pagal amžių tinkamą skiepijimo Prevenar 13 kursą (žr.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją.
Czech: V těchto dvou studiích byly porovnávány pneumokokové imunitní odpovědi pomocí sady kritérií non-inferiority včetně porovnání procenta subjektů, kteří měli měsíc po základním očkování koncentrace sérotypově specifických anti-polysacharidů IgG ≥ 0,35 μg/ml a dále byly porovnány geometrické průměry koncentrací IgG (ELISA GMC) a titry funkčních protilátek (OPA) u subjektů očkovaných přípravkem Prevenar 13 a přípravkem Prevenar.
Lithuanian: Šiuose dviejuose tyrimuose pneumokokų serotipų imuninis atsakas buvo lyginamas taikant grupę ne mažesnio nei lyginamojo preparato veiksmingumo kriterijų: tiriamųjų, kurių antikapsulinių polisacharidų serotipams specifinis IgG serume ≥ 0,35 μg/ml praėjus mėnesiui po pirminio kurso, procentinė dalis ir IgG geometrinės vidutinės koncentracijos (ELISA GVK) palyginimas; taip pat buvo lyginami funkcinių antikūnų titrai (OPA) tarp Prevenar 13 ir Prevenar skiepytų tiriamųjų.
Czech: Jedna dávka přípravku Prevenar 13 u dětí ve věku přibližně 3,4 roky bez ohledu na předchozí průběh očkování přípravkem Prevenar nebo přípravkem Prevenar 13 vyvolala robustní protilátkovou odpověď jak u 7 společných sérotypů, tak u 6 přidaných sérotypů přípravku Prevenar 13.
Lithuanian: Suleidus vienkartinę Prevenar 13 dozę vaikams 3,4 metų amžiuje, nepriklausomai nuo to, kokia vakcina (Prevenar ar Prevenar 13) jie buvo paskiepyti anksčiau, pasireiškė patikimas antikūnų atsakas ir į 7 bendrus serotipus, ir į papildomus 6 serotipus, esančius Prevenar 13 sudėtyje.
Czech: 18C 1939 19A 956 19F 23F Rovnocennost byla definována jako dolní limit 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než 0,5a.
Lithuanian: 18C 1939 19A 956 19F 23F Neblogesnis rezultatas buvo apibūdinamas apatine dvipusio 95 % PI riba, kai GVS buvo didesnis už
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 10 - 17 let byly OPA GMT 1 měsíc po vakcinaci noninferiorní vůči OPA GMT u skupiny ve věku 5 - 10 let u 12 ze 13 sérotypů (mimo sérotyp 3).
Lithuanian: Vaikų ir paauglių nuo 10 iki 17 metų organizme 12 iš 13 serotipų OPA titrų TGV praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos buvo ne blogesni už OPA titrų TGV 5-10 metų amžiaus grupėje (išskyrus 3 serotipą).
Czech: Snížení míry výskytu (95% CI)
Lithuanian: Paplitimo sumažėji mas (95 % PI)
Czech: Odpovídající zrychlené (catch-up) imunizační schéma (popsané v bodu 4.2) u dětí ve věku 7 měsíců až 5 let vedlo u všech 13 sérotypů k hladinám protilátek antikapsulárních polysacharidů IgG, které byly přinejmenším srovnatelné s hladinami po základním očkování kojenců třemi dávkami.
Lithuanian: Nuo 7 mėnesių iki 5 metų vaikams amžių atitinkantis išlyginamasis (catch-up) skiepijimo planas (aprašytas 4.2 skyriuje) sukėlė antikapsulinių polisacharidų IgG antikūnų atsaką kiekvienam iš 13 serotipų, kuris buvo bent panašus į pirminio trijų dozių kurso kūdikiams atsaką.
Czech: Streptococcus pneumoniae je nejčastějším původcem CAP a předpokládá se, že je zodpovědný přibližně za 30 % všech případů CAP, které vyžadující hospitalizaci u dospělých v rozvinutých zemích.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad išsivysčiusiose šalyse ji sukelia apytikriai 30 % visų suaugusiųjų VĮP atvejų, kai reikia hospitalizacijos.
Czech: OPA GMT po dávce pro batolata vztažené k hodnotám po základním očkování kojenců byly obdobné či nižší u 4 sérotypů (4,14,18C a 19F) a statisticky signifikantně vyšší pro 6 z 13 sérotypů (1, 3, 5, 7F, 9V a 19A) u předčasně narozených dětí v porovnání 10 z 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A a 23F) u dětí narozených v řádném termínu.
Lithuanian: Po dozės suleidimo pradėjusiam vaikščioti kūdikiui OPA TVG, palyginti su rodmeniu po dozių serijos suleidimo kūdikiams, buvo panašus ar mažesnis 4 serotipams (4, 14, 18C ir 19F) bei statistiškai reikšmingai didesnis 6 iš 13 serotipų (1, 3, 5, 7F, 9V ir 19A) neišnešiotiems kūdikiams bei 10 iš 13 serotipų (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A ir 23F) išnešiotiems kūdikiams.
Czech: Celkový počet případů CAP vyvolaných 6 přidanými sérotypy obsaženými ve vakcíně přípravku Prevenar 13 se ve druhém roce po zavedení přípravku Prevenar 13 snížil z 27 na 7 izolátů (74%).
Lithuanian: Antrais metais po Prevenar 13 atsiradimo bendrasis VIP atvejų skaičius dėl Prevenar 13 6 papildomų vakcinos serotipų sumažėjo 74 % (nuo 27 iki 7 izoliuotų atvejų).
Czech: • Bolesti hlavy
Lithuanian: • galvos skausmai;
Czech: Incidence u starších převážně neočkovaných dětí (>5 let) se nezměnila po dobu trvání studie.
Lithuanian: Vyresnių, daugiausia neskiepytų vaikų (vyresnių nei 5 metų), pneumonijos atvejų dažnis nekito viso tyrimo metu.
Czech: Střední geometrické titry funkčních protilátek (OPA) u sérotypů 1, 3 a 5 byly nižší, než titry všech ostatních přidaných sérotypů; klinický význam tohoto pozorování pro protektivní účinnost není znám.
Lithuanian: Funkcinių antikūnų (OPA) titrų geometrinis vidurkis 1, 3 ir 5 serotipams buvo mažesnis už kiekvieno iš kitų papildomų serotipų titrus; šių apsaugos veiksmingumo duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Czech: Jedna samostatná dávka 0,5 ml.
Lithuanian: Viena vienkartinė 0,5 ml dozė.
Czech: • Zvracení, průjem
Lithuanian: • vėmimas, viduriavimas;
Czech: Stěžejní klinické studie přípravku Prevenar 13 byly navrženy tak, aby prokázaly, že funkční protilátková odpověď OPA pro 13 sérotypů je rovnocenná a pro některé sérotypy lepší ve srovnání s licensovanou 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou u 12 společných sérotypů [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] jeden měsíc po aplikaci vakcíny.
Lithuanian: Pagrindžiamieji Prevenar 13 tyrimai buvo suplanuoti taip, kad parodytų, jog praėjus vienam mėnesiui po paskiepijimo vakcina, funkcinis OPA antikūnų atsakas į 13 serotipų yra ne blogesnis, o į kai kuriuos iš 12 paplitusių serotipų, esančių licencijuotoje 23-valentėje pneumokokinėje polisacharidinėje vakcinoje [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F], - geresnis.
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí ( 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams ( 28 nėštumo savaičių) (žr.
Czech: Prevenar 13 vyvolal zvýšené hladiny protilátek po každé dávce přípravku Prevenar 13.
Lithuanian: Po kiekvienos Prevenar 13 dozės padidėdavo antikūnų lygis.
Czech: Imunitní odpovědi přípravku Prevenar 13 a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny byly porovnány v přímé srovnávací klinické studii u dospělých ve věku ≥ 70 let, kterým byla aplikována jedna dávka pneumokokové polysacharidové vakcíny nejméně 5 let před očkováním v rámci studie.
Lithuanian: Imuninis atsakas į Prevenar 13 ir 23-valentę pneumokokinę polisacharidinę vakciną buvo palygintas vienas prie vieno tyrimu, kuriame dalyvavo ≥ 70 metų suaugusieji, kuriems buvo suleista viena pneumokokinės polisacharidinės vakcinos dozė ne anksčiau kaip prieš 5 metus prieš tiriamosios vakcinos suleidimą.
Czech: NCKP: Akutní otitis media (AOM) Epizody celkem
Lithuanian: NCKP: Ūmus vidurinės ausies uždegimas (VAU) Bendras epizodų skaičius
Czech: % snížení incidence
Lithuanian: Dažnumo mažėjimas, %
Czech: Tabulka 6: Účinnost vakcíny (VE) proti klinické CAP
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas (VV) pagal klinikinę VĮP Epizodai
Czech: NCKP: IPD vyvolaná sérotypy obsaženými ve vakcíně
Lithuanian: NCKP: vakcinos serotipo sukelti IPL
Czech: Analýza hlášení četností nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh naznačuje potenciální zvýšené riziko křečí, s horečkou nebo bez ní, a HHE při porovnání skupin, které uváděly podávání přípravku Prevenar 13 s přípravkem Infanrix hexa, se skupinami, které uváděly podávání přípravku Prevenar 13 samostatně.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gautų pranešimų dažnio analizė rodo, kad Prevenar 13 vartojant kartu su Infanrix hexa, traukulių (su karščiavimu arba be jo) ir HHE rizika gali padidėti, palyginti su būnančia vartojant vien Prevenar 13.
Czech: 1 jednodávková injekční lahvička (0,5 ml) 5 jednodávkových injekčních lahviček (0,5 ml) 10 jednodávkových injekčních lahviček (0,5 ml) 25 jednodávkových injekčních lahviček (0,5 ml) 50 jednodávkových injekčních lahviček (0,5 ml)
Lithuanian: 1 vienadozis (0,5 ml) flakonas 5 vienadoziai (0,5 ml) flakonai 10 vienadozių (0,5 ml) flakonų 25 vienadoziai (0,5 ml) flakonų 50 vienadozių (0,5 ml) flakonų
Czech: Z osob, kterým byl přípravek Prevenar 13 podán, bylo 1916 dospělých nejméně 3 roky před očkováním v rámci studie očkováno 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou a 46 890 nebylo 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou očkováno.
Lithuanian: Tarp Prevenar 13 paskiepytųjų tiriamųjų 1 916 suaugusiųjų ne anksčiau kaip prieš 3 metus prieš tiriamąją vakcinaciją buvo paskiepyti 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina ir 46 890 tiriamųjų nebuvo skiepyti 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina.
Czech: Po prvním očkování vyvolal přípravek Prevenar 13 hladiny protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT, které byly statisticky významně vyšší než hladiny před očkováním.
Lithuanian: Po pirmosios vakcinacijos Prevenar 13 sukeltas antikūnų lygis buvo matuojamas pagal IgG GMC ir OPA GMT, kurie buvo statistiškai žymiai aukštesni, palyginus su lygiu prieš vakcinaciją.
Czech: Po přeočkování se hladiny protilátek u všech 13 sérotypů zvýšily v porovnání s koncentracemi před přeočkováním.
Lithuanian: Po imunizaciją sustiprinančios dozės visiems 13 serotipų antikūnų koncentracija, palyginti su lygiu iki imunizaciją sustiprinančios dozės, padidėjo.
Czech: Děti a dospívající ve věku 5 - 17 let
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai nuo 5 iki 17 metų
Czech: Čtvrtou (posilující) dávku se doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců.
Lithuanian: Ketvirtąją (imunizaciją sustiprinančią) dozę rekomenduojama skirti nuo 11 iki 15 mėnesių vaikams.
Czech: Děti a dospívající ve věku 6 - 17 let
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai nuo 6 iki 17 metų