FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die voornamelijk neurologische symptomen vertonen De dosisaanbevelingen zijn dezelfde als voor volwassenen.
Latvian: Pacienti, kuriem galvenokārt ir neiroloģiskie simptomi Ieteicamās devas ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Dutch: Triëntine kan ook koper in het darmkanaal cheleren en zo de koperabsorptie remmen.
Latvian: Trientīns arī var helatēt varu zarnu traktā, tādējādi nomācot vara uzsūkšanos.
Dutch: Aangezien het voornaamste werkingsmechanisme van triëntine systemische blootstelling vereist (zie rubriek 5.1), is het aan te bevelen dat triëntine ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd wordt ingenomen en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk.
Latvian: Trientīna galvenais darbības mehānisms ir sistēmiska tā iedarbība (skatīt 5.1. apakšpunktu), tāpēc ir ieteicams trientīnu lietot vismaz 1 stundu pirms ēšanas vai 2 stundas pēc ēšanas, un saglabāt vismaz vienu stundu intervālu starp citu zāļu, pārtikas vai piena uzņemšanu, lai nodrošinātu maksimālu uzsūkšanos un samazinātu savienojumu veidošanās iespējamību, metālam saistoties kuņģa-zarnu traktā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Controle
Latvian: Novērošana
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen De tabel hieronder is opgesteld volgens de klassen van orgaansystemen van MedDRA (niveau van
Latvian: Tabula izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteicamā termina līmenis).
Dutch: De absorptie van triëntine na orale toediening is laag en variabel bij patiënten met de ziekte van Wilson.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas trientīna uzsūkšanās pacientiem ar Vilsona slimību ir zema un var būt dažāda.
Dutch: Triëntine is een chelerend middel waarvan is geconstateerd dat het de ijzerconcentratie in serum verlaagt.
Latvian: Trientīns ir helātu veidojoša viela, kas samazina dzelzs līmeni serumā.
Dutch: Volwassenen en ouderen De gebruikelijke dosis is tussen de 4 en 8 capsules per dag, via de mond in te nemen.
Latvian: Parasti dienas deva ir 4 - 8 kapsulas dienā, lietojot zāles iekšķīgi.
Dutch: Drukinkt:
Latvian: Drukas tinte:
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cufence
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cufence
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen:
Latvian: Imūnsistēmas traucējumi:
Dutch: Eindrapport:
Latvian: Gala ziņojums:
Dutch: Gebruik het geneesmiddel binnen drie maanden na de eerste opening van de fles.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas izmantot 3 mēnešu laikā.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u deze problemen opmerkt terwijl u Cufence inneemt.
Latvian: Ja Jūs to novērojat, lietojot Cufence, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, neemt u uw volgende dosis op het volgende geplande tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Ja aizmirsāt lietot devu, lietojiet nākamo devu parastajā plānotajā laikā.
Dutch: Soms: Uitslag
Latvian: Retāk: izsitumi
Dutch: Er werden tot op heden nog geen langdurige dierenonderzoeken met betrekking tot carcinogeniteit uitgevoerd met triëntine via orale toediening.
Latvian: Līdz šim ar trientīnu, lietojot to perorāli, nav veikti ilgstoši dzīvnieku kancerogenitātes pētījumi, bet, lietojot uz ādas, vēža sastopamība nepalielinājās virs sākotnējā līmeņa.
Dutch: Cufence is geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Wilson bij volwassenen, adolescenten en kinderen van ≥ 5 jaar oud, die intolerant zijn voor therapie met D-penicillamine.
Latvian: Zāles Cufence ir indicētas Vilsona slimības ārstēšanai pacientiem, kuri nepanes D-penicilamīna terapiju.
Dutch: Triëntine heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Trientīns visdrīzāk neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Bij gelijktijdige behandeling met oraal toegediend ijzer dient dit op een ander moment dan triëntine te worden ingenomen (zie rubriek
Latvian: Vienlaicīgi lietojot dzelzi, tā jāuzņem citā laikā nekā trientīns (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: De dosisniveaus waarbij deze effecten zijn waargenomen, gingen de klinisch gebruikte dosisniveaus echter ver te boven.
Latvian: Visi efekti bija atgriezeniski, izņemot atrades plaušās; tomēr devu līmeņi, kuros šīs blakusparādības tika novērotas, ievērojami pārsniedz klīniski lietotās devas.
Dutch: Frequentere controles worden geadviseerd tijdens de aanvangsfase van de behandeling, tijdens ziekteprogressie of wanneer er dosisaanpassingen worden gedaan.
Latvian: Biežāka novērošana ir ieteicama ārstēšanas sākumposmā un slimības progresēšanas fāzēs vai gadījumos, kad devu pielāgo saskaņā ar ārstējošā ārsta norādījumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Cufence 200 mg harde capsules
Latvian: Cufence 200 mg cietās kapsulas
Dutch: De aanbevolen dosis voor patiënten met een nierfunctiestoornis is daarom dezelfde als die voor volwassenen.
Latvian: Tādēļ ieteicamā deva pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir tāda pati kā deva pieaugušajiem.
Dutch: Dosering
Latvian: Trientine
Dutch: Cufence 200 mg harde capsules triëntine
Latvian: Cufence 200 mg cietās kapsulas Trientine
Dutch: Er waren ondanks dosisgerelateerde verminderingen van koperconcentratie in het serum geen aanwijzingen van embryo-/foetotoxiciteit bij lagere dosisniveaus.
Latvian: Nav pierādījumu par embrija/augļa toksicitāti zemākās devās, neskatoties uz ar devu saistītu vara samazinājumu serumā.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: Elke capsule bevat 300 mg triëntine-dihydrochloride, overeenkomend met 200 mg triëntine.
Latvian: Katra kapsula satur 300 mg trientīna dihidrohlorīda, kas ir ekvivalents
Dutch: Elke harde capsule bevat 300 mg triëntine-dihydrochloride, overeenkomend met 200 mg triëntine.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 300 mg trientīna dihidrohlorīda, kas ir ekvivalents 200 mg trientīna
Dutch: De aanbevolen dosis voor patiënten met een leverfunctiestoornis is daarom dezelfde als die voor volwassenen.
Latvian: Tādēļ ieteicamā deva pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir tāda pati kā deva pieaugušajiem.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van neurologische verslechtering bij aanvang van de behandeling bij patiënten met de ziekte van Wilson die werden behandeld met koperchelaten zoals triëntine.
Latvian: Ir ziņots par neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanos Vilsona slimības ārstēšanas sākumā pacientiem, kurus ārstē ar vara helātu veidotājiem, tostarp trientīnu, izpaužoties, piemēram, tādiem simptomiem kā distonija, stīvums, trīce un runas traucējumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgro otte
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Dutch: Deze bevindingen waren niet reversibel.
Latvian: Šie atklājumi nebija atgriezeniski.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor langdurig gebruik.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Latvian: Tajā ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Dutch: Neem gewoon uw volgende dosis op het volgende geplande tijdstip in.
Latvian: Vienkārši lietojiet nākamo devu tai paredzētajā laikā.
Dutch: EU/1/17/1199/001 72 filmomhulde tabletten EU/1/17/1199/002 96 filmomhulde tabletten
Latvian: EU/1/17/1199/001 72 apvalkotās tabletes EU/1/17/1199/002 96 apvalkotās tabletes
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Latvian: • Periodiski atjaunināmi drošuma ziņojumi
Dutch: 24 maanden.
Latvian: 24 mēneši
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over gelijktijdig gebruik beschikbaar en er kunnen geen dosisaanbevelingen worden gedaan.
Latvian: Ir pieejami tikai ierobežoti dati par vienlaicīgu lietošanu, un nav iespējams sniegt nekādas rekomendācijas attiecībā uz devām.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Dutch: U dient met uw arts goed te praten over de mogelijke voordelen van behandeling, waarbij rekening dient te worden gehouden met eventuele mogelijke risico's.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam ir jāapspriež iespējamie ieguvumi no ārstēšanas, vienlaikus ņemot vērā iespējamos riskus.
Dutch: Lokale tolerantie
Latvian: Lokālā tolerance
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van de ziekte van Wilson.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsts speciālists, kuram ir pieredze Vilsona slimības ārstēšanā.
Dutch: Vaak: misselijkheid.
Latvian: Bieži: slikta dūša.
Dutch: De algehele farmacokinetische profielen waren tussen mannen en vrouwen vergelijkbaar, hoewel mannen hogere concentraties triëntine hadden.
Latvian: Vispārējie farmakokinētiskie profili vīriešiem un sievietēm bija līdzīgi, lai gan vīriešiem bija novērojams augstāks trientīna līmenis.
Dutch: Bijzondere populaties Ouderen
Latvian: Īpašas populācijas Gados vecāki cilvēki
Dutch: U moet het met name aan uw arts vertellen als u al ijzersupplementen gebruikt of als u middelen gebruikt tegen indigestie (geneesmiddelen die ongemak na het eten verminderen).
Latvian: Īpaši Jums jāpastāsta savam ārstam, ja jau lietojat dzelzs preparātus vai līdzekļus pret gremošanas traucējumiem (zāles, kas samazina diskomfortu pēc ēšanas).
Dutch: Als dit gebeurt, moet u dit aan uw arts vertellen.
Latvian: Ja tas notiek, Jums par to jāpastāsta ārstam.
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 lietotājam no 10)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 september 2017
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 5. septembris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Dutch: Neem Cuprior alleen in zoals het u is voorgeschreven.
Latvian: Lietojiet Cuprior tikai tā, kā tās Jums ir parakstītas.
Dutch: Nadat u met de behandeling begonnen bent, kan uw arts de dosis op basis van de reactie op de behandeling aanpassen.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts var pielāgot devu, pamatojoties uz Jūsu atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Latvian: Lietošanas pamācība: informācija pacientam
Dutch: Cuprior is verkrijgbaar in verpakkingen van 72 of 96 filmomhulde tabletten.
Latvian: Cuprior ir pieejams iepakojumos ar 72 vai 96 apvalkotām tabletēm.
Dutch: Er kon echter niet worden vastgesteld of deze reactie het gevolg was van triëntine of van de eerdere behandeling met penicillamine.
Latvian: Tomēr nebija iespējams noteikt, vai reakcija bija saistīta ar trientīnu vai iepriekšējo ārstēšanu ar penicilamīnu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van triëntine bij kinderen in de leeftijd van < 5 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Trientīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 5 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Reproductieve en ontwikkelingstoxiciteit
Latvian: Reproduktīvā un attīstības toksicitāte
Dutch: De meest betrouwbare indicator voor het controleren van de therapie is de bepaling van vrij koper in serum, wat wordt berekend aan de hand van het verschil tussen het totale koper en het aan ceruloplasmine gebonden koper (de normale concentratie vrij koper in het serum is doorgaans 100 tot 150 microgram/l).
Latvian: Visdrošākais uzraudzības terapijas rādītājs ir noteikt brīvā vara līmeni serumā, ko aprēķina, izmantojot starpību starp kopējo vara līmeni un ar ceruloplazmīnu saistīto vara līmeni (normāls brīvā vara līmenis serumā parasti ir no 100 līdz 150 mikrogramiem/l).
Dutch: Niet bekend: duodenitis, colitis (inclusief ernstige colitis).
Latvian: Nav zināms: duodenīts, kolīts (ieskaitot smagu kolītu).
Dutch: Als u deze geneesmiddelen gebruikt, moet u mogelijk Cuprior op een ander moment van de dag innemen, omdat Cuprior anders mogelijk minder effectief kan zijn.
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, Jums var būt nepieciešams lietot Cuprior citā diennakts laikā, jo citādi Cuprior var nebūt tik iedarbīgas.
Dutch: U dient het aan uw arts te vertellen als u bijwerkingen krijgt, aangezien dit erop kan wijzen dat uw dosis Cuprior omhoog of omlaag moet worden bijgesteld.
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, jo tas var liecināt, ka Jūsu Cuprior deva ir jāpielāgo, to palielinot vai samazinot.
Dutch: Factoren die niet mogen worden vergeten zijn de risico's in verband met de ziekte zelf, het risico van de alternatieve behandelingen die beschikbaar zijn en de mogelijke teratogene effecten van triëntine (zie rubriek 5.3).
Latvian: Faktori, kas jāņem vērā ietver riskus, kas saistīti ar pašu slimību, pieejamo alternatīvo terapiju risku un iespējamo trientīna teratogēno iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: De aanvangsdosis bij pediatrische patiënten is lager dan voor volwassenen en hangt af van leeftijd en lichaamsgewicht.
Latvian: Sākumdeva pediatriskiem pacientiem ir mazāka nekā pieaugušajiem un ir atkarīga no vecuma un ķermeņa masas.
Dutch: Het is belangrijk om het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent om dit te gaan doen.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Dutch: Deze dagelijkse totale dosis zal worden onderverdeeld in 2 tot 4 kleinere doses die gedurende de dag moeten worden ingenomen.
Latvian: Šī kopējā dienas daļa tiks sadalīta 2 līdz 4 mazākās devās, kas būs jāuzņem dienas laikā.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, zal uw arts regelmatig controleren of de behandelingsdosis geschikt is en uw nierfunctie niet aantast.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts regulāri pārbaudīs, vai ārstēšanas deva ir piemērota un neietekmē nieru darbību.
Dutch: Cuprior is bedoeld voor oraal gebruik.
Latvian: Cuprior paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Dutch: De plasmaconcentratie van triëntine daalde daarna multifasisch, aanvankelijk snel, gevolgd door een langzamere eliminatiefase.
Latvian: Pēc tam trientīna koncentrācija plazmā samazinājās dažādos ātrumos - sākotnēji strauji, kam sekoja lēnāka eliminācijas fāze.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u dient in te nemen en hoe vaak u dit per dag dient te doen.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz tablešu dienā Jums jālieto un cik bieži.
Dutch: De aanbevolen doses van Cuprior worden uitgedrukt als mg triëntinebasis (d.w.z. niet in mg van het triëntine-tetrahydrochloridezout).
Latvian: Cuprior rekomendētās devas tiek izteiktas kā mg trientīna bāzes (t.i., nevis mg trientīna tetrahidrohlorīda sāls).
Dutch: Over het geheel genomen heeft triëntine positieve effecten laten zien in in-vitro-genotoxiciteitsstudies, inclusief de Ames-test en genotoxiciteitstests in cellen van zoogdieren.
Latvian: Kopumā trientīns uzrāda pozitīvu ietekmi in vitro genotoksicitātes pētījumos, tostarp Ames testā un genotoksicitātes testos zīdītāju šūnās.
Dutch: Er is beperkte informatie bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Latvian: Ir pieejama ierobežota informācija par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Triëntine en metabolieten hiervan worden snel in de urine uitgescheiden, hoewel na 20 uur nog steeds lage concentraties triëntine in het plasma kunnen worden vastgesteld.
Latvian: Trientīns un tā metabolīti ātri izdalās urīnā, tomēr neliels trientīna daudzums joprojām var tikt konstatēts plazmā pēc 20 stundām.
Dutch: Nadat u met de behandeling begonnen bent, kunnen uw symptomen aanvankelijk erger worden.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas slimības simptomi sākotnēji var pasliktināties.
Dutch: - maagstoornissen en maagklachten, inclusief hevige maagpijn (duodenitis) - darmontsteking, wat bijv. kan leiden tot buikpijn, terugkerende diarree en bloed in de ontlasting
Latvian: - kuņģa darbības traucējumi un diskomforts, ieskaitot smagas sāpes kuņģī (duodenīts) - iekaisums zarnās, kas var izraisīt, piemēram, sāpes vēderā, atkārtotu caureju un asinis izkārnījumos
Dutch: Er is nauwlettende controle vereist om de dosis te optimaliseren of indien nodig de behandeling aan te passen.
Latvian: Ir nepieciešama cieša uzraudzība, lai optimizētu devu vai pielāgotu ārstēšanu, ja nepieciešams.
Dutch: De dosis die u zult innemen, is meestal lager dan voor een volwassene en hangt af van uw leeftijd en lichaamsgewicht.
Latvian: Jūsu deva parasti būs mazāka nekā pieaugušajiem, un tā ir atkarīga no Jūsu vecuma un ķermeņa masas.
Dutch: Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat calcium- of magnesium-antacida de werkzaamheid van triëntine veranderen, is het aan te bevelen om de toediening hiervan te scheiden.
Latvian: Lai gan nav pierādījumu, ka kalcija vai magnija antacīdi izmainītu trientīna iedarbīgumu, labā prakse tomēr paredz to atsevišķu ievadīšanu.
Dutch: De microscopische veranderingen in de long werden indicatief geacht voor een aanhoudende ontstekingsreactie of een aanhoudend toxisch effect op alveolaire cellen.
Latvian: Tika uzskatīts, ka mikroskopiskās izmaiņas plaušās liecina par pastāvīgu iekaisuma reakciju vai pastāvīgu toksisku ietekmi uz alveolu šūnām.
Dutch: In gevallen tot 20 g triëntinebasis werden geen duidelijke ongewenste effecten gemeld.
Latvian: Ja bija lietots līdz 20 g trientīna bāzes, par redzamām nevēlamām blakusparādībām nav ziņots.
Dutch: Wat is Cuprior en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Cuprior un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: MAT kan ook bijdragen aan de algehele klinische activiteit van Cuprior, maar de bijdrage van MAT aan het totale effect van Cuprior op koperconcentraties moet nog worden bepaald.
Latvian: MAT var arī piedalīties Cuprior vispārējā klīniskajā aktivitātē, tomēr MAT apjoms kopējā Cuprior ietekmē uz vara līmeni vēl ir jānosaka.
Dutch: Het doel van onderhoudsbehandeling is om de concentratie vrij koper in het serum binnen aanvaardbare grenzen te houden.
Latvian: Balstterapijas mērķis ir uzturēt brīvā vara līmeni serumā pieļaujamajās robežās.
Dutch: De filmomhulde tabletten dienen met water te worden doorgeslikt.
Latvian: Apvalkotās tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni.
Dutch: Aan het begin van chelatietherapie kan verergering van klinische symptomen (inclusief neurologische verslechtering) optreden door een overmaat aan vrij koper in het serum tijdens de initiële respons op de behandeling.
Latvian: Helātu terapijas sākumā var pasliktināties klīniskie simptomi, tostarp neiroloģiskie; tas ir saistīts ar paaugstinātu brīvā vara līmeni serumā sākotnējās atbildes reakcijas uz ārstēšanu laikā.
Dutch: Triëntine wordt geacetyleerd tot twee hoofdmetabolieten, N(1)-acetyltri-ethyleentetramine (MAT) en N(1),N(10)-diacetyltri-ethyleentetramine (DAT).
Latvian: Trientīns ir acetilēts divos galvenajos metabolītos, N(1)-acetiltrietilēntetramīns (MAT) un N(1),N(10)diacetiltrietilēntetramīns (DAT).
Dutch: Triëntine is een koperchelerend middel waarvan het voornaamste werkingsmechanisme berust op het uit het lichaam verwijderen van geabsorbeerd koper door een stabiel complex te vormen dat daarna via uitscheiding in de urine wordt verwijderd.
Latvian: Trientīns ir vara helātus veidojošs līdzeklis, kura galvenais darbības mehānisms ir izvadīt absorbēto varu no organisma, veidojot stabilu kompleksu, kas pēc tam tiek izvadīts ar urīnu.
Dutch: Het is zeer belangrijk om de behandeling voor het verminderen van de koperconcentratie tijdens de zwangerschap voort te zetten.
Latvian: Ir ļoti svarīgi turpināt ārstēšanu, lai grūtniecības laikā samazinātu vara līmeni.
Dutch: EU/1/17/1199/001
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1199/001
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Latvian: Ziņots arī par šādām blakusparādībām:
Dutch: Cuprior is een geneesmiddel voor behandeling van de ziekte van Wilson dat de werkzame stof triëntine bevat.
Latvian: Cuprior ir zāles, ko lieto, lai ārstētu Vilsona slimību, un tās satur aktīvo vielu trientīnu.
Dutch: De plasmaconcentratie van triëntine steeg na toediening snel, waarbij de mediane piekconcentratie na 1,25 tot 2 uur werd bereikt.
Latvian: Trientīna līmenis plazmā strauji pieauga pēc lietošanas, sasniedzot vidējo augstāko līmeni pēc 1,25 līdz 2 stundām.
Dutch: Niet-geabsorbeerd triëntine wordt via uitscheiding in de feces verwijderd.
Latvian: Neabsorbētais trientīns tiek izvadīts ar fēču ekskrēciju.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van Cuprior is na een enkelvoudige orale dosis van 450 mg, 600 mg en 750 mg triëntine geëvalueerd bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Latvian: Cuprior farmakokinētiskais profils tika vērtēts pēc vienreizējas 450 mg, 600 mg un 750 mg trientīna devas iekšķīgas uzņemšanas veseliem vīriešiem un sievietēm.
Dutch: Aangezien ijzer en triëntine elkaars absorptie kunnen remmen, dienen ijzersupplementen te worden ingenomen nadat vanaf de toediening van triëntine ten minste twee uur zijn verstreken.
Latvian: Tā kā dzelzs un trientīns var kavēt viens otra uzsūkšanos, dzelzs jālieto vismaz divas stundas pēc trientīna lietošanas.
Dutch: Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van triëntine bij zwangere vrouwen.
Latvian: Grūtniecība Dati par trientīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Dutch: Cuprior mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's van behandeling bij de individuele patiënt.
Latvian: Grūtniecības laikā Cuprior jālieto tikai pēc rūpīgas ārstēšanas radīto ieguvumu un risku izvērtējumu konkrētajai pacientei.
Dutch: Bij patiënten die eerder met D-penicillamine zijn behandeld, zijn lupus-achtige reacties gemeld tijdens daaropvolgende behandeling met triëntine, maar het is niet mogelijk om te bepalen of er een oorzakelijk verband met triëntine bestaat.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar D-peniciliamīnu, ir ziņots par vilkēdei līdzīgām reakcijām, turpinot ārstēšanu ar trientīnu, taču nav iespējams noteikt, vai tam pastāv cēloņsakarība ar trientīnu.
Dutch: Chronische overbehandeling kan leiden tot koperdeficiëntie en reversibele sideroblastische anemie.
Latvian: Hroniska pārāk lielas devas lietošana var izraisīt vara deficītu un atgriezenisku sideroblastisku anēmiju.
Dutch: De zwangerschap dient nauwlettend te worden gecontroleerd om mogelijke afwijkingen bij de foetus vast te stellen en om de koperconcentratie in het serum van de moeder gedurende de gehele zwangerschap te beoordelen.
Latvian: Grūtniecība ir cieši jāuzrauga, lai atklātu iespējamu augļa patoloģiju un novērtētu mātes vara līmeni serumā visā grūtniecības laikā.
Dutch: Omdat er echter geen voedselinteractiestudies zijn uitgevoerd, is de omvang van het voedseleffect op systemische blootstelling aan triëntine onbekend.
Latvian: Tomēr nav veikti pētījumi par mijiedarbību ar pārtiku, un pārtikas ietekme uz sistēmisku trientīna iedarbību nav zināma.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme, diverse producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme, ATC-code: A16AX12.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16AX12.
Dutch: Als u denkt dat u misschien meer Cuprior heeft ingenomen dan u is opgedragen, dient u contact met uw arts of apotheker op te nemen.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis vairāk Cuprior nekā parakstīts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Wanneer uw baby is geboren, zal ook de koperconcentratie in het bloed van uw baby worden gecontroleerd.
Latvian: Kad bērns būs piedzimis, tiks uzraudzīts vara līmenis mazuļa asinīs.
Dutch: De aanvangsdosis komt doorgaans overeen met de laagste dosis in het bereik en die dosis dient vervolgens op basis van de klinische respons van de patiënt te worden aangepast (zie rubriek 4.4).
Latvian: Sākumdeva parasti atbilst zemākajai devai piedāvātajās robežās, un deva pēc tam jāpielāgo atbilstoši pacienta klīniskajai atbildes reakcijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).