FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Duloxetine Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Duloxetine Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszik lehetővé.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkudevahelisi signaale.
Hungarian: • diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom (a végtagokban található idegek károsodása, amely diabéteszes betegeknél fordulhat elő);
Estonian: • valu, mida põhjustab diabeetiline perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mida võib esineda diabeediga patsientidel);
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a jókedv fenntartásában, és csökkentik a fájdalomérzetet, idegsejtekbe történő újrafelvételük gátlása a depresszió, a szorongás és a neuropátiás fájdalom tüneteinek javulását eredményezheti.
Estonian: Et kõnealused neurotransmitterid osalevad hea meeleolu säilitamises ja valutunde vähendamises, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine leevendada depressiooni, ärevuse ja neuropaatilise valu sümptomeid.
Hungarian: A Duloxetine Mylan-t az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Estonian: Duloxetine Mylani kasutatakse järgmiste haiguste raviks täiskasvanutel:
Hungarian: A kezelés leállításakor a Duloxetine Mylan adagját fokozatosan kell csökkenteni.
Estonian: Ravi katkestamisel tuleb Duloxetine Mylani annust vähendada järk-järgult.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Duloxetine Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Duloxetine Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Duloxetine Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Duloxetine Mylani võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: 2015. június 19-én az Európai Bizottság a Duloxetine Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Duloxetine Mylani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. juunil 2015.
Hungarian: A Duloxetine Mylan gasztrorezisztens kapszula (30 és 60 mg) formájában kapható.
Estonian: Duloxetine Mylani turustatakse gastroresistentsete kapslitena (30 ja 60 mg).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Duloxetine Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Cymbalta nevű „referenciagyógyszerhez".
Estonian: See tähendab, et Duloxetine Mylan on sarnane võrdlusravimiga Cymbalta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Duloxetine Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Duloxetine Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A szerotonin (5-hidroxitriptamin) és a noradrenalin neurotranszmittereknek az agyban, illetve a gerincvelőben található idegsejtek általi újrafelvétele gátlásával fejti ki hatását.
Estonian: See pärsib neurotransmitterite serotoniini (5-hüdroksütrüptamiin) ja noradrenaliini tagasihaaret pea- ja seljaaju närvirakkudesse.
Hungarian: A bizottság javasolta a Duloxetine Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Komitee soovitas Duloxetine Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén az ajánlott adag naponta 60 mg, egyes betegeknek azonban nagyobb adagra, napi 120 mg-ra lehet szükségük.
Estonian: Diabeetilise neuropaatilise valu raviks on soovitatav annus 60 mg üks kord ööpäevas, kuid mõnel patsiendil võib olla vaja suuremat annust 120 mg ööpäevas.
Hungarian: Amennyiben a Duloxetine Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Duloxetine Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Major depresszió esetén a Duloxetine Mylan ajánlott adagja naponta egyszer 60 mg.
Estonian: Raske depressiooni raviks on Duloxetine Mylani soovituslik annus 60 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: A terv alapján a Duloxetine Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Duloxetine Mylani omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A Duloxetine Mylan hatóanyaga a duloxetin, és „generikus gyógyszer".
Estonian: Duloxetine Mylan sisaldab toimeainena duloksetiini ja on geneeriline ravim.
Hungarian: Így a hatóanyagot nem teszi tönkre a gyomorsav.
Estonian: See takistab toimeaine hävimist maohappe toimel.
Hungarian: A Duloxetine Mylan-ra reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében a kezelést több hónapig folytatni kell.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib Duloxetine Mylanile ravivastus, peavad jätkama ravimi võtmist mitu kuud, et ennetada haiguse taastumist.
Hungarian: Újrafelvételük megakadályozásával a duloxetin megnöveli ezen ingerületátvivő anyagok mennyiségét az idegsejtek között térben, növelve a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
Estonian: Neurotransmitterite tagasihaarde pärssimise kaudu suurendab duloksetiin nende arvu närvirakkude vahel, suurendades rakkudevahelist signaalivahetust.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Duloxetine Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Cymbalta-val.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Duloxetine Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Cymbalta.
Hungarian: Amennyiben a Duloxetine Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Duloxetine Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Generalizált szorongásos zavar esetén az ajánlott kezdő adag napi egyszeri 30 mg, de a beteg terápiás válaszától függően az adag 60, 90 vagy 120 mg-ra emelhető.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire raviks on soovitatav algannus 30 mg üks kord ööpäevas, kuid annust võib olenevalt patsiendi ravivastusest suurendada 60, 90 või 120 mg-ni. Enamik patsiente vajab ravimit annuses 60 mg ööpäevas.
Hungarian: A Duloxetine Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Duloxetine Mylani kohta
Hungarian: Mivel a Duloxetine Mylan a Cymbalta generikuma, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Et Duloxetine Mylan on Cymbalta geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Duloxetine Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Duloxetine Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Duloxetine Mylan duloxetin
Estonian: Duloxetine Mylan duloksetiin
Hungarian: A „gasztrorezisztens" azt jelenti, hogy a kapszula tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron a belekig.
Estonian: Gastroresistentne tähendab, et kapslid ei lagune maos, vaid alles sooles.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Cymbalta-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Cymbalta korral, ületab ravimi Duloxetine Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: A Duloxetine Mylan-ra reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében a kezelést több hónapig folytatni kell, vagy még annál is tovább azoknál a betegeknél, akiknél korábban ismételten depressziós időszakok léptek fel.
Estonian: peavad jätkama ravimi võtmist mitu kuud, et ennetada haiguse taastumist; samuti peavad ravimi võtmist jätkama patsiendid, kellel on varem olnud korduvaid depressiooniepisoode.
Hungarian: Mivel a Duloxetine Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Cymbalta nevű referenciagyógyszerrel.
Estonian: Et Duloxetine Mylan on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Duloxetine Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Cymbalta.
Hungarian: Miért engedélyezték a Duloxetine Mylan forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Duloxetine Mylan heaks kiideti?
Hungarian: Major depresszióban szenvedő betegek esetében a kezdő adag napi egyszeri 60 mg.
Estonian: Patsiendid, kellel on ka raske depressioon, peavad alustama annusega 60 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a duloxetin, a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét (re-uptake) gátló anyag.
Estonian: Duloxetine Mylani toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Duloxetine Mylan-t?
Estonian: Kuidas Duloxetine Mylani kasutatakse?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Duloxetine Mylan?
Estonian: Kuidas Duloxetine Mylan toimib?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Duloxetine Mylan-t?
Estonian: Kuidas Duloxetine Mylani uuriti?
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Estonian: Euroopa Liidus
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Hungarian: • Ön egy fiatal felnőtt.
Estonian: • te olete noor täiskasvanu.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha:
Estonian: Tõenäolisemalt võite te mõelda selliseid mõtteid, kui
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Estonian: See risk püsib kuni olulise remissiooni tekkeni.
Hungarian: Egyéb összetevők:
Estonian: Teised koostisained on:
Hungarian: Specifikus in vivo gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Spetsiifilisi in vivo ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Hungarian: Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását.
Estonian: Rohkem kui ühe sellise ravimi samaaegset kasutamist peab vältima.
Hungarian: A duloxetin körülbelül 96%-ban kötődik emberi plazmafehérjékhez.
Estonian: Duloksetiin seondub ligikaudu 96% ulatuses inimese plasmavalkudega.
Hungarian: Hepatitis3
Estonian: Hepatiit3
Hungarian: Kerülendő a kezelés hirtelen leállítása.
Estonian: Ravi järsku lõpetamist peab vältima.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. augusztus 20.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 20. august 2015
Hungarian: Az étkezés 6 óráról 10 órára nyújtja a csúcskoncentráció kialakulását és kis mértékben (körülbelül 11%) csökkenti a felszívódás mértékét.
Estonian: Toit pikendab maksimaalse kontsentratsiooni saabumise aega 6 tunnilt 10 tunnini ning vähendab vähesel määral imendumise ulatust (ligikaudu 11%).
Hungarian: Antacidák és H2-antagonisták
Estonian: Antatsiidid ja H2-antagonistid
Hungarian: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Románia
Estonian: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Rumeenia
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Duloxetine Zentiva hogyan hat Önre.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või mehhanisme enne, kui te ei tea, kuidas Duloxetine Zentiva teile mõjub.
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés;
Estonian: • kiired ja/või ebaregulaarsed südamelöögid;
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokba bevont betegeknek csak egy kis hányada szenvedett súlyos depresszióban (kiindulási HAM-D > 25).
Estonian: Ainult väikesel osal kesksetesse kliinilistesse uuringutesse lülitatud patsientidest esines raske depressioon (uuringu alguses HAM-D>25).
Hungarian: A kezelésre adott választ 2 hónapos kezelés után kell értékelni.
Estonian: Ravivastust tuleb hinnata 2 kuu pärast.
Hungarian: Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt
Estonian: Lapsed ja alla 18‑aastased noorukid
Hungarian: Ezenfelül ezek az állapotok együtt járhatnak major depresszív zavarral.
Estonian: Lisaks võivad need seisundid kaasneda raske depressiooniga.
Hungarian: A nőknek javasolni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha a kezelés ideje alatt teherbe esnek, vagy ezt tervezik.
Estonian: Naistele tuleb öelda, et nad teavitaksid arsti, kui nad on ravi ajal rasestunud või kavatsevad rasestuda.
Hungarian: Átlátszatlan PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás, kartondoboz.
Estonian: Läbipaistmatu PVC/PCTFE/Alu blisterpakend papp-karbis.
Hungarian: • korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;
Estonian: • teil on hiljuti olnud enesekahjustamise või enesetapumõtteid;
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Hungarian: • elesések (főként időseknél), kimerültség;
Estonian: • kukkumised (peamiselt eakatel inimestel), väsimus;
Hungarian: A tünetek általában önmaguktól, többnyire 2 héten belül megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig (2-3 hónapig vagy tovább) is fennállhatnak.
Estonian: Üldiselt on need sümptomid ise mööduvad ning tavaliselt taanduvad kahe nädala jooksul, kuigi mõnedel inimestel võivad kesta kauem (2...3 kuud või rohkem).
Hungarian: Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.
Estonian: Need ravimid võivad suurendada veritsusohtu.
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Hungarian: A dózis emelését a klinikai válaszra és a tolerálhatóságra kell alapozni.
Estonian: Annuse suurendamine peab põhinema kliinilisel ravivastusel ja talutavusel.
Hungarian: 8 Időseknél (≥65 év) gyakoribbak voltak az elesések.
Estonian: 8 Kukkumised on sagedamad eakatel (üle 65-aastastel).
Hungarian: A fájdalom legalább 50%-os csökkenésére vonatkozó értékek az előbbi sorrendben rendre 50% és 26% voltak.
Estonian: Vastavad arvud vähemalt 50% valu vähenemise puhul olid 50% ja 26%.
Hungarian: A terápia hasznosságát rendszeresen (legalább háromhavonta) újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Estonian: Terapeutilist kasu peaks regulaarselt hindama (vähemalt iga kolme kuu tagant; vt lõik 5.1).
Hungarian: Néhány betegnél, akik a Duloxetine Zentiva szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
Estonian: Mõnedel patsientidel, kes on järsku lõpetanud Duloxetine Zentiva võtmise, on esinenud järgmisi sümptomeid:
Hungarian: A klinikai válasz (50% vagy annál nagyobb javulás a fájdalom tekintetében) arányát aszerint értékelték, hogy a betegek tapasztaltak-e álmosságot a kezelés során.
Estonian: Kliinilise ravivastuse määra (50%‑line või suurem valu leevenemine) analüüsiti selle järgi, kas patsient koges ravi jooksul unisust.
Hungarian: Szuicid gondolat5,7
Estonian: Suitsidaalsed mõtted5,7
Hungarian: Azonban a gyakori mellékhatások többsége enyhe vagy mérsékelt volt, általában a kezelés kezdetén jelentkeztek és többségük a terápia folytatása ellenére visszafejlődött.
Estonian: Enamik sagedatest kõrvaltoimetest olid siiski kerged kuni mõõdukad, algasid tavapäraselt ravi algfaasis ning ravi jätkumisel enamasti taandusid.
Hungarian: Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek az SSRI-k/SNRI-k leállítása ellenére sem szűntek meg.
Estonian: Teatatud on pikaajalise seksuaalfunktsiooni häire juhtudest, mille korral sümptomid on vaatamata SSRI/SNRI kasutamise lõpetamisele püsinud.
Hungarian: Hat hónapnyi kezelést követően testtömegük hasonlóvá vált az azonos életkorú és nemű gyermekek és serdülők testtömegéhez.
Estonian: Pärast 6 kuud kestnud ravi suurenes kehakaal teiste samaealiste ja -sooliste laste ja noorukite omale vastavaks.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Zentiva logo
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Zentiva logo
Hungarian: • orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed;
Estonian: • te võtate taimset ravimit liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum);
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Estonian: Üldine kliiniline kogemus näitab, et varases paranemisstaadiumis võib suitsiidirisk suureneda.
Hungarian: A közepesen súlyos májbetegség (Child-Pugh B osztály) befolyásolja a duloxetin farmakokinetikáját.
Estonian: Keskmise raskusega maksahaigus (Childi-Pugh' B klass) mõjutas duloksetiini farmakokineetikat.
Hungarian: 3 Lásd 4.4 pont
Estonian: 3 Vt lõik 4.4.
Hungarian: Duloxetine Zentiva-t és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazásakor gyakrabban fordulhatnak elő mellékhatások.
Estonian: Duloxetine Zentiva ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide samaaegsel kasutamisel võib kõrvaltoimeid esineda sagedamini.
Hungarian: • Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Duloxetine Zentiva-t szed.
Estonian: • Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate Duloxetine Zentivat.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedő 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél némi fogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert.
Estonian: Selle ravimiga ravitavatel depressiooniga lastel ja alla 18‑aastastel noorukitel on ravi esmasel alustamisel esinenud mõningast kehakaalu vähenemist.
Hungarian: Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Estonian: Te võite küsida temalt ka arvamust selle kohta, kas tema arvates on teie depressioon või ärevushäire halvenenud, või kas see isik tunneb muret teie käitumises toimunud muutuste pärast.
Hungarian: Ezenfelül gyermekeknél és serdülőknél hiányoznak a hosszú távú biztonságossági adatok a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és viselkedésbeli fejlődést illetően (lásd 4.8 pont).
Estonian: Lisaks puuduvad pikaajalised ohutusandmed selle kohta, mis puudutab laste ja noorukite kasvu, sugulist küpsemist ning kognitiivset ja käitumuslikku arengut (vt lõik 4.8).
Hungarian: Amennyiben tűrhetetlen tünetek jelentkeznek az adag csökkentését vagy a kezelés leállítását követően, megfontolható az előzőleg alkalmazott dózis folytatása.
Estonian: Kui annuse vähendamise ajal või pärast ravi lõppu ilmnevad talumatud sümptomid, siis võib kaaluda eelnevalt määratud annuse võtmise jätkamist.
Hungarian: A betegeket, és különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén és a dózismódosításokat követően.
Estonian: Patsientide, eriti riskipatsientide raviga peab kaasnema tähelepanelik jälgimine, eriti ravi alguses ning annuse muutmiste järel.
Hungarian: Az SSRI és SNRI készítményeknél tapasztalt elvonási tünetek kockázata több tényezőtől függhet, ide tartozik a kezelés időtartama, a terápiás dózis és a dózis csökkentésének üteme.
Estonian: SSRI-de ja SNRI-dega ilmnenud ärajätunähtude esinemise risk võib sõltuda mitmest faktorist, sealhulgas ravi kestusest ja annuse suurusest ning annuse vähendamise tempost.
Hungarian: Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.
Estonian: Kui teil on mingil ajahetkel enesekahjustamise ja enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Duloxetine Zentiva együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
Estonian: Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete ohtu; kui teil tekib nende ravimite kasutamisel koos Duloxetine Zentivaga ebatavalisi sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.
Hungarian: Tachycardia Supraventricularis arrhythmia, főként pitvarfibrilláció
Estonian: Tahhükardia Supraventrikulaarne arütmia, peamiselt kodade fibrillatsioon
Hungarian: CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek
Estonian: CYP2D6 abil metaboliseeruvad ravimid
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.
Estonian: Suitsiidimõtted ja depressiooni või ärevushäire süvenemine Kui te olete depressioonis ja/või teil on ärevushäire, võib teil mõnikord olla enesekahjustamise ja enesetapumõtteid.
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Duloxetine Zentiva-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét.
Estonian: Sellele vaatamata võib arst Duloxetine Zentivat alla 18 aasta vanustele patsientidele välja kirjutada, kui ta arvab selle olevat patsiendi huvides.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Szuicid viselkedés5,7 Mánia
Estonian: Suitsidaalne käitumine5,7 Mania
Hungarian: A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Duloxetine Zentiva esetleg nem alkalmas Önnek.
Estonian: Järgnevalt on toodud põhjused, miks Duloxetine Zentiva teile ei sobi.
Hungarian: Ne hagyja abba a Duloxetine Zentiva szedését, illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül.
Estonian: Ärge lõpetage Duloxetine Zentiva kasutamist ega muutke oma ravimi annust ilma arsti loata.
Hungarian: 9 Az összes klinikai vizsgálat adatain alapuló becsült gyakoriság.
Estonian: 9 Hinnanguline esinemissagedus põhineb kõikide kliiniliste uuringute andmetel.
Hungarian: Mivel a duloxetin biztonságossága csecsemőknél nem ismeretes, a duloxetin szedése szoptatás alatt nem javasolt.
Estonian: Kuna duloksetiini ohutus imikutele ei ole teada, siis ei soovitata duloksetiini imetamise ajal kasutada.
Hungarian: A Duloxetine Zentiva a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2-4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát.
Estonian: Duloxetine Zentiva toime hakkab enamikul depressiooni ja ärevusega inimestel avalduma 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist, kuid enne kui te hakkate end paremini tundma, võib minna 2...4 nädalat.
Hungarian: Ezen vizsgálatok kiterjesztési fázisában, melyek 52 hétig tartottak, a HbA1c-érték mind a duloxetin-, mind a hagyományos kezelésű csoportban nőtt, azonban az átlagos emelkedés 0,3%-kal nagyobb volt a duloxetinnel kezeltek csoportjában.
Estonian: Nende uuringute jätku-faasis, mis kestis kuni 52 nädalat, esines HbA1c suurenemist nii duloksetiini kui ka tavaravi gruppides, kuid keskmine suurenemine oli duloksetiiniga ravitud patsientide grupis 0,3% suurem.