FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac.
Croatian: • Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života i tjelesne težine 62,5 kg ili više.
Slovak: Výsledky klinickej účinnosti po 12 mesiacoch: porovnanie etanerceptu, metotrexátu a etanerceptu v kombinácii s metotrexátom u pacientov s reumatoidnou artritídou trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov
Croatian: Pokazatelji kliničke djelotvornosti kroz 12 mjeseci: usporedba etanercepta prema metotreksatu i prema etanerceptu u kombinaciji s metotreksatom u bolesnika s RA koji traje od 6 mjeseci do 20 godina
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov (pozri časť 5.2) nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene; klinické skúsenosti u takýchto pacientov sú obmedzené.
Croatian: Temeljem farmakokinetičkih podataka (vidjeti dio 5.2) u liječenju bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre nije potrebna prilagodba doza.
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída aaxiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy.
Croatian: Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis uključujući ankilozantni spondilitis
Slovak: 3 mesiace
Croatian: 3 mjeseca
Slovak: 0,1%) nové prípady KZS, vrátane KZS u pacientov bez známeho predtým existujúceho kardiovaskulárneho ochorenia.
Croatian: Također su rijetko (< 0,1%) prijavljeni slučajevi novog nastupa kongestivnog zatajenja srca, uključujući kongestivno zatajenje srca u bolesnika sa poznatom postojećom kardiovaskularnom bolešću.
Slovak: Pero SensoReady obsahuje číry alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný až mierne nažltlý roztok na injekciu (injekcia).
Croatian: SensoReady brizgalica sadrži bistru ili blago opalescentnu, bezbojnu ili blago žućkastu otopinu za injekciju (injekciju).
Slovak: Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ krvného zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým, ako dostanete Erelzi.
Croatian: • Rak: prije nego započnete liječenje Erelzijem obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.
Slovak: Spôsob podávania a dávkovanie je rovnaké ako u dospelých vo veku 18-64 rokov.
Croatian: Doziranje i način primjene jednaki su kao i u odraslih osoba starosti
Slovak: Odporúča sa, aby ste si zaznamenali dátum, kedy ste Erelzi vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má
Croatian: Preporučuje se zabilježiti datum kada je Erelzi izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Erelzi treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.4)
Croatian: Karcinom Merkelovih stanica (vidjeti dio
Slovak: Alternatívne 50 mg podaných jedenkrát týždenne sa ukázalo ako bezpečné a účinné (pozri časť 5.1).
Croatian: Alternativno, dokazana je sigurnost primjene i djelotvornost 50 mg etanercepta primijenjenog jednom tjedno (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Účinnosť etanerceptu a metotrexátu sa porovnávala v randomizovanej, aktívne kontrolovanej štúdii so slepými rádiografickými hodnoteniami ako primárnym koncovým bodom u 632 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (<
Croatian: Djelotvornost etanercepta uspoređena je s metotreksatom u randomiziranom, aktivno kontroliranom ispitivanju s radiološkom ocjenom na slijepo kao primarnom mjerom ishoda, u 632 odrasla bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (< 3 godine trajanja) koji nikada nisu bili liječeni metotreksatom.
Slovak: Závažné infekcie (vrátane pneumónie, celulitídy, bakteriálnej artritídy, sepsy a parazitárnej infekcie)∗
Croatian: (uključujući pneumoniju, celulitis, bakterijski artritis, sepsu i parazitarnu infekciju)*
Slovak: Viacnásobné balenia obsahujú 12 (3 balenia po 4) 25 mg alebo 50 mg naplnených injekčných striekačiek alebo naplnených pier alebo 8 (2 balenia po 4) alebo 24 (6 balení po 4) 25 mg naplnených injekčných striekačiek Erelzi.
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 12 (3 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki ili napunjenih brizgalica od 25 mg ili 50 mg ili 8 (2 pakiranja po 4) ili 24 (6 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki Erelzi od 25 mg
Slovak: Rádiografická progresia: porovnanie etanerceptu a metotrexátu u pacientov s reumatoidnouartritídou trvajúcou do 3 rokov
Croatian: Radiološka progresija: usporedba etanercepta s metotreksatom u bolesnika s RA u trajanju od < 3 godine
Slovak: Prejavy závažnej infekcie ako vysoká horúčka, ktorá môže byť spojená s kašľom, ťažkosťami pri dýchaní, zimnicou, slabosťou alebo horúca, červená, citlivá, bolestivá oblasť na koži alebo kĺboch;
Croatian: • Znakovi ozbiljne infekcije, kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem, nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na koži ili zglobovima.
Slovak: Alergické reakcie (pozri „Poruchy kože a podkožného tkaniva"), tvorba autoprotiláto k∗
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva), nastanak autoprotutijela
Slovak: Jednu 50 mg/ml injekciu etanerceptu možno považovať za bioekvivalentnú s dvoma súčasne podávanými 25 mg/ml injekciámi.
Croatian: Jedna injekcija etanercepta od 50 mg/ml bila je ekvivalentna dvjema istodobno primjenjenim injekcijama od 25 mg/ml.
Slovak: Bezpečnosť etanerceptu v kombinácii s inými ochorenie modifikujúcimi antireumatikami (DMARD) z dlhodobého hľadiska nebola stanovená.
Croatian: Nije provjerena dugoročna sigurnost primjene etanercepta u kombinaciji s drugim antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Slovak: Viacnásobné balenie: 12 (3 balenia po 4) naplnených pier SensoReady.
Croatian: Višestruko pakiranje: 12 (3 pakiranja po 4) SensoReady napunjenih brizgalica.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si zvoľte iné miesto.
Croatian: • Odaberite drugo mjesto svaki put kada si dajete injekciju.
Slovak: Uchovávajte škatuľu s perom vchladničke pri teplote 2 °C až 8 °C
Croatian: Čuvajte kutiju sa svojom brizgalicom u hladnjaku na temperaturi između 2 °C do
Slovak: Zvyčajná dávka pri polyartritíde alebo rozšírenej oligoartritíde u pacientov od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a vyššou, alebo pri artritíde spojenej s entezitídou alebo psoriatickej artritíde u pacientov od 12 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a vyššou je 25 mg a má sa podávať dvakrát týždenne alebo 50 mg a má sa podávať jedenkrát týždenne.
Croatian: Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine i tjelesne težine 62,5 kg ili više ili artritis povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina i tjelesne težine 62,5 kg ili više, uobičajena doza je 25 mg primijenjena dva puta tjedno ili 50 mg primijenjena jednom tjedno.
Slovak: Vo všeobecnosti etanercept nie je vhodný na použitie u detí do 6 rokov v indikácii psoriázy s plakmi.
Croatian: U djece mlađe od 6 godina općenito nije primjerena primjena etanercepta u indikaciji plak psorijaze.
Slovak: Liečba etanerceptom 25 mg viedla k významnému zlepšeniu po 12 mesiacoch, pričom 44% pacientov dosiahlo normálne HAQ skóre (menej ako 0,5).
Croatian: Liječenje dozom etanercepta od 25 mg rezultiralo je znatnim poboljšanjem nakon 12 mjeseci s oko 44% bolesnika koji su dostigli normalnu ocjenu na upitniku
Slovak: kde všeobecne používaná liečba nebola dostatočne účinná alebo nebola pre nich vhodná.
Croatian: 62,5 kg ili više, kad drugi široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.
Slovak: TNF a lymfotoxín sú prozápalové cytokíny, ktoré sa viažu na dva odlišné povrchové receptory buniek: 55-kilodaltonový (p55) a 75-kilodaltonový (p75) receptor pre tumor nekrotizujúci faktor (TNFR).
Croatian: TNF i limfotoksin su pro-upalni citokini koji se vežu na dva različita receptora na površini stanice: receptore čimbenika nekroze tumora (TNFR) veličine 55 kilodaltona (p55) i
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 2 alebo 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly, viacnásobné balenia obsahujú 12 (3 balenia po 4) 25 mg alebo 50 mg naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly alebo 8 (2 balenia po 4) alebo 24 (6 balení po 4) 25 mg naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 2 ili 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom igle, višestruka pakiranja sadrže 12 (3 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki od 25 mg ili 50 mg sa štitnikom igle ili 8 (2 pakiranja po 4) ili 24 (6 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki od 25 mg sa štitnikom igle.
Slovak: Pokyny na okamžité vyhľadanie lekárskej starostlivosti po vyvinutí alebo zhoršení príznakov kongestívneho zlyhania srdca
Croatian: • upute da u slučaju razvoja ili pogoršanja simptoma kongestivnog srčanog zatajenja odmah treba zatražiti pomoć liječnika
Slovak: U pacientov so psoriázou s plakmi vedie infiltrácia zápalovými bunkami vrátane T-lymfocytov k zvýšeniu hodnôt TNF v psoriatickej lézii v porovnaní s hodnotami v nepostihnutej koži.
Croatian: Kod plak psorijaze infiltracija upalnim stanicama uključujući T stanice vodi do porasta razine TNF-a u psorijatičnim lezijama u usporedbi s razinama istih u koži koja nije promijenjena.
Slovak: Všetkých pacientov a rodičov/opatrovateľov treba poučiť, že ak sa počas liečby liekom Erelzi u pacienta objavia prejavy a príznaky naznačujúce krvné dyskrázie alebo infekcie (napr. pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie, bledosť) majú sa ihneď poradiť s lekárom.
Croatian: Sve bolesnike i roditelje/staratelje treba savjetovati da hitno zatraže savjet liječnika ako u tijeku liječenja Erelzijem bolesnik razvije bilo kakve znakove i simptome koji upućuju na krvne diskrazije ili infekcije (npr. perzistirajuća povišena temperatura, upala grla, modrice, krvarenja, bljedilo).
Slovak: Liečba dospelých so stredne závažnou až závažnou psoriázou s plakmi u pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú, netolerujú alebo u ktorých je kontraindikovaná iná systémová liečba vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo psoralénu aUV-A svetlom (PUVA) (pozri časť 5.1).
Croatian: Liječenje odraslih s umjerenom do teškom plak psorijazom koji nisu pokazali odgovor na drugu sustavnu terapiju, uključujući ciklosporin, metotreksat ili psoralen i ultraljubičastu-A svjetlost (PUVA)
Slovak: Erelzi je dostupný vsile 25 mg a 50 mg.
Croatian: Erelzi je dostupan u jačinama od 25 mg i 50 mg.
Slovak: RTG snímky rúk a zápästí bolizaznamenané vo východiskovom stave a v 6., 12. a 24. mesiaci.
Croatian: Rendgenske snimke ruku i zapešća napravljene su na početku i nakon 6, 12 i 24 mjeseca.
Slovak: Angioedém, psoriáza (vrátane nového alebo zhoršenia výsypu a pustulárnej formy, hlavne na dlaniach a chodidlách), urtikária, vyrážka podobná psoriáze
Croatian: (uključujući novonastalu ili pogoršanje postojeće i pustularnu, u prvom redu na dlanovima i tabanima), urtikarija,
Slovak: zlepšenie Psoriatickej plochy aIndexu závažnosti oproti východiskovému stavu) po 12 týždňoch.
Croatian: Indeksu zahvaćene površine i težine psorijaze u odnosu na početak) u 12. tjednu.
Slovak: Pokyny na použitie a manipuláciu s naplným perom Erelzi SensoReady
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje napunjenom Erelzi SensoReady brizgalicom
Slovak: Štúdia 2 mala aj obdobie prerušenia počas ktorého sa u pacientov, ktorí dosiahli najmenej 50-%
Croatian: U ispitivanju 2 također je postojao period bez primjene lijeka za vrijeme kojeg je, u bolesnika s postignutim PASI poboljšanjem od najmanje 50% u 24. tjednu, primjena lijeka obustavljena.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 25 mg dvakrát do týždňa počas celej štúdie pokračovalo zlepšovanie PASI 75 odpovede medzi týždňami 12 a 36.
Croatian: 25 mg dvaput tjedno kroz cijelo ispitivanje PASI 75 odgovor nastavio se poboljšavati između 12. i
Slovak: Ak zelený indikátor nie je vidieť,
Croatian: Obratite se svom liječniku ako zeleni indikator nije vidljiv.
Slovak: Erelzi 50 mg injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/17/1195/009
Croatian: Erelzi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/17/1195/009
Slovak: Etanercept, samotný alebo v kombinácii s metotrexátom, preukázal spomalenie progresie poškodenia kĺbov podľa RTG kritérií a zlepšenie mechanickej funkcie.
Croatian: Pokazalo se da etanercept, kada je primijenjen sam ili u kombinaciji s metotreksatom, usporava progresiju oštećenja zglobova određenu rendgenskim snimanjem, a isto tako poboljšava i fizičku funkciju.
Slovak: Tieto zahŕňajú bolesť hlavy (19% pacientov, 1,7 prípadu na pacientorok), nauzeu (9%, 1,0 prípad na pacientorok), abdominálnu bolesť (19%, 0,74 prípadu na pacientorok) a vracanie (13%, 0,74 prípadu na pacientorok).
Croatian: bolesnika; 1,0 događaja po bolesnik-godini), bolove u abdomenu (19% bolesnika; 0,74 događaja po bolesnik-godini) i povraćanje (13%; 0,74 događaja po bolesnik-godini).
Slovak: • Antidiabetické lieky (lieky na liečbu cukrovky):Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo dieťamáte cukrovku alebo užívate lieky na liečbu cukrovky.
Croatian: • Antidijabetici: recite svom liječniku ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti.
Slovak: Medzi tieto prejavy môže patriť úbytok hmotnosti, horúčka, opuch (s bolesťou alebo bez nej), pretrvávajúci kašeľ, prítomnosť hrčiek alebo výrastkov na koži; • Prejavy autoimunitných reakcií (kde sa vytvárajú protilátky, ktoré môžu poškodiť zdravé tkanivá), napr. bolesť, svrbenie, slabosť a abnormálne dýchanie, myslenie, pocity alebo videnie;
Croatian: oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži • Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u tijelu) kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid
Slovak: V štúdiách, v ktorých dospelí pacienti dostávali súčasnú liečbu etanercept plus anakinra sa pozoroval vyšší výskyt závažných infekcií v porovnaní s etanerceptom samotným a u 2% pacientov (3/139) sa vyvinula neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1000/mm3).
Croatian: U ispitivanjima u kojima su odrasli bolesnici primali istodobno etanercept i anakinru opažena je povećana stopa ozbiljnih infekcija u usporedbi sa samo etanerceptom, dok je 2% bolesnika (3/139)
Slovak: Závažné alergické/ anafylaktické reakcie (vrátane angioedému, bronchospazmu), sarkoidóza
Croatian: (uključujući angioedem, bronhospazam) , sarkoidoza
Slovak: Hoci sa nevykonali žiadne klinické štúdie hodnotiace terapiu etanerceptom u pacientov so sclerosis multiplex, klinické štúdie s inými TNF
Croatian: Premda nisu provedena klinička ispitivanja etanercepta u terapiji bolesnika s multiplom sklerozom, klinička ispitivanja drugih antagonista TNF-a u bolesnika s multiplom sklerozom pokazala su porast aktivnosti bolesti.
Slovak: TNF-antagonistami vrátane etanerceptu (začiatok liečby ≤ 18 rokov) boli hlásené malignity, niektoré fatálne.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet među djecom, adolescentima i mlađim odraslima (do 22 godine) liječenih antagonistima TNF-a, uključujući etanercept (početak liječenja ≤ 18 godina starosti), prijavljeni su slučajevi zloćudnih bolesti, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Slovak: Na demonštráciu a praktické použitie pre pacientov bude k dispozícii pomôcka AI bez ihly.
Croatian: • bit će dostupna pokazna naprava bez igle namijenjena vježbi bolesnika.
Slovak: zhoršenie v troch zo šiestich JRA hlavných kritérií a zlepšenie v nie viac ako jednom zo šiestich JRA
Croatian: Pogoršanje bolesti definirano je kao ≥ 30% pogoršanje u tri od šest temeljnih JRA kriterija i ≥ 30% poboljšanje u ne više od jednom od šest temeljnih JRA kriterija i minimalno dva zahvaćena zgloba.
Slovak: Erelzi injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Croatian: Erelzi otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovak: Vo všeobecnosti sa Erelzi nemá používať u detí s polyartritídou alebo rozšírenou oligoartritídou mladších ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 62,5 kg, alebo u detí s artritídou spojenou s entezitídou alebo psoriatickou artritídou mladších ako 12 rokov alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 62,5 kg, alebo u detí so psoriázou mladších ako 6 rokov alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 62,5 kg.
Croatian: Erelzi se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim oligoartritisom mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 62,5 kg, kao ni u djece s artritisom povezanim s entezitisom ili psorijatičnim artritisom mlađe od 12 godina ili tjelesne težine manje od
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné informácie oliečbe pacientov infikovaných HBV, ktorí dostávajú antivírusovú liečbu v kombinácii s TNF-antagonistom.
Croatian: Odgovarajući podaci o liječenju bolesnika zaraženih HBV-om kombinacijom antivirusne terapije i antagonista TNF-a nisu dostupni.
Slovak: Erelzi je dostupný len ako 25 mg naplnená injekčná striekačka a 50 mg naplnená injekčná striekačka a naplnené pero.
Croatian: Erelzi je dostupan samo kao napunjena štrcaljka od 25 mg, te napunjena štrcaljka i napunjena brizgalica od 50 mg.
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta bola vytvorená s cieľom minimalizácie rizika najkritickejších vedľajších účinkov „infekcie" a „zhoršenia kongestívneho zlyhania srdca" lieku Erelzi.
Croatian: Kako bi se minimizirao rizik najkritičnijih nuspojava lijeka Erelzi „infekcija" i „pogoršanje kongestivnog srčanog zatajenja", razvijena je Kartica s upozorenjima za bolesnika.
Slovak: Nepoužite pero,ak je poškodený bezpečnostný spoj.
Croatian: Ne upotrebljavajte ako je zaštitna naljepnica potrgana.
Slovak: Pripomenutie, že liek Erelzi sa nesmie používať u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 62,5 kg.
Croatian: • podsjetnik da Erelzi nije za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg
Slovak: Upacientov, ktorí boli predtým infikovaní vírusom hepatitídy B (HBV) asúčasne dostávali TNFantagonisty vrátane etanerceptu, bola hlásená reaktivácia hepatitídy B.
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B (HBV) i primali antagoniste TNF-a, uključujući etanercept.
Slovak: Prosím, povedzte vášmu lekárovi, ak ste vy alebo vaše dieťa vminulosti mali problém snadmerným požívaním alkoholu.
Croatian: Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate u anamnezi alkoholizam.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Slovak: Alelimitované údaje zpacientskych registrov naznačujú, že vdávke 0,8 mg/kg jedenkrát týždennepodanej subkutánne je bezpečnostný profil udetí vo veku 2 až 3 roky podobný, ako sa pozorovaludospelých adetí vo veku 4 aviacrokov (pozri časť 5.1).
Croatian: Međutim, ograničeni podaci o sigurnosti primjene lijeka dobiveni iz registra bolesnika sugeriraju da je sigurnosni profil u djece između 2 i 3 godine starosti sličan onome koji je zabilježen u odraslih i djece u dobi od 4 godine ili više, kada se svaki tjedan dozira supkutano 0,8 mg/kg (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Držte úchytku injekčnej striekačky tak, ako je to znázornené na obrázku.
Croatian: Držite hvatište za prst na štrcaljki kako je prikazano.
Slovak: Skontrolujte roztok v pere vizuálne cez priesvitné kontrolné okienko.
Croatian: Pregledajte vizualno otopinu u štrcaljki.
Slovak: Ak sa to stane, mali by ste prerušiť používanie lieku Erelzi.
Croatian: Ako se to dogodi, morate prestati uzimati Erelzi.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov so psoriázou s plakmi sa asi u 13,6% pacientov liečených etanerceptom objavila reakcia v mieste podania v porovnaní s 3,4%
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima u bolesnika s plak psorijazom, otprilike 13,6% bolesnika liječenih etanerceptom razvilo je reakciju na mjestu primjene injekcije u usporedbi s 3,4% placebom liječenih bolesnika za vrijeme prvih 12 tjedana liječenja.
Slovak: Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Erelzi
Croatian: Upute za primjenu napunjene štrcaljke Erelzi
Slovak: Odpoveď účinnosti v placebom kontrolovanej štúdii nr-AxSpa: percento pacientov, ktorí dosiahli cieľové ukazovatele
Croatian: Odgovor djelotvornosti u placebom kontroliranom ispitivanju nr-AxSpa: Postotak bolesnika koji su postigli mjere ishoda Dvostruko slijepi klinički odgovori u 12. tjednu
Slovak: Nepozorovali sa rozdiely vo výskyte infekcií medzi pacientmi liečenými etanerceptom a placebom pri psoriáze s plakmi v placebom kontrolovaných štúdiách v trvaní do 24 týždňov.
Croatian: Kod liječenja plak psorijaze nisu zabilježene razlike u stopi infekcija između bolesnika liječenih etanerceptom i onih koji su primali placebo u placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do
Slovak: I s ihlou z nehrdzavejúcej ocele kalibru 27, ½ palca, s chráničom ihly s úchytkou, gumeným krytom ihly a plastovým piestom, obsahujúca 0,5 ml alebo 1,0 ml roztoku.
Croatian: Prozirna (staklo tipa I) štrcaljka s iglom od nehrđajućeg čelika, veličine igle 27 gauge i 1,27 cm, sa štitnikom igle s hvatištem za prst, gumenim poklopcem igle i plastičnim klipom, a sadrži 0,5 ml ili
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg vjednej dávke) jedenkrát týždenne až do 24 týždňov.
Croatian: Preporučena doza je 0,8 mg/kg (do maksimalno 50 mg po dozi) jednom tjedno u trajanju do 24 tjedna.
Slovak: - Liečivo je etanercept.
Croatian: Djelatna tvar je etanercept.
Slovak: Metotrexát (n =
Croatian: Metotreksat(n = 228)
Slovak: Profil bezpečnosti a účinnosti dvoch liečebných režimov etanerceptu bol porovnateľný v ôsmom týždni v účinku na prejavy a príznaky RA; údaje v 16. týždni nepreukázali porovnateľnosť (non inferioritu) medzi dvomi liečbami.
Croatian: Profili djelotvornosti i sigurnosti dva režima liječenja etanerceptom bili su usporedivi nakon 8. tjedna u smislu njihovog učinka na znakove i simptome RA.
Slovak: Pre uľahčenie podania injekcie vyberte pero z chladničky 15-30 minút pred podaním injekcie, abysa mohlo ohriať na izbovú teplotu.
Croatian: Za manje nelagodnu injekciju izvadite brizgalicu iz hladnjaka 15-30 minuta prije ubrizgavanja kako bi mogla doseći sobnu temperaturu.
Slovak: Namiesto toho sa bezpečnosť aúčinnosť etanerceptu hodnotila vštyroch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Croatian: Umjesto toga djelotvornost i sigurnost primjene etanercepta procjenjivane su u četiri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja.
Slovak: Na základe preskúmania literatúry a spontánnych hlásení prezentovaných v tomto hodnotení periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku za obdobie od 15. júla 2018 do
Croatian: Na temelju pregleda literature i spontanog prijavljivanja predstavljenih u ovoj zajedničkoj ocjeni
Slovak: Chránič ihly pomôže predísť pichnutiam osôb, ktoré manipulujú s naplnenou injekčnou striekačkou.
Croatian: Štitnik igle pomaže u sprječavanju ozljeda slučajnim ubodom igle u svih osoba koje rukuju napunjenom štrcaljkom.
Slovak: V štúdiách 2 a 4 sa nerobili žiadne štatistické porovnania s placebom v týždni 24 pretože pôvodná placebo skupina začala dostávať etanercept 25 mg dvakrát za týždeň alebo 50 mg jedenkrát za týždeň od týždňa 13 do týždňa 24. b. Globálne hodnotenie stavu dermatológom.
Croatian: Nisu rađene statističke usporedbe s placebom u 24. tjednu u ispitivanjima 2 i 4 budući da je izvorna placebo skupina počela primati etanercept 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno od
Slovak: Vštúdii sa vyhodnocovalo 215 dospelých pacientov (modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru) saktívnou formou nr-AxSpa (vo veku 18 až 49 rokov) definovaných ako pacienti, ktorí spĺňajú kritériá axiálnej spondyloartritídy podľa klasifikácie ASAS, ale nesplnili modifikované newyorské kritériá pre AS.
Croatian: 18 do 49 godina), koji su definirani kao oni bolesnici koji ispunjavaju kriterije ASAS klasifikacije aksijalnog spondiloartritisa, ali nisu ispunili modificirane New York kriterije za AS.
Slovak: sinusitída,kožná infekcia, kožná ulcerácia, infekcia močového traktu, vaskulitída a infekcia v rane.
Croatian: peritonitis, pneumoniju, pijelonefritis, sepsu, septični artritis, sinusitis, infekciju kože, ulkus kože, infekciju mokraćnog sustava, vaskulitis i infekciju rane.