FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Check the expiry date on the RebiDose label or on the outer box (as indicated as “EXP”).
Romanian: • Verificați data de expirare de pe eticheta RebiDose sau de pe cutie (indicată prin „EXP”).
English: This action unlocks the button.
Romanian: Prin această acțiune, butonul se deblochează.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Rebif should be considered.
Romanian: Este necesar tratamentul prompt al sindromului nefrotic și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Rebif.
English: • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Romanian: • sau dacă aveți antecedente de crize epileptice astfel încât medicul dumneavoastră să monitorizeze atent tratamentul dumneavoastră și orice agravare a acestor afecțiuni.
English: The occurrence of injection site reactions usually decreases over time.
Romanian: Apariția reacțiilor la locul injectării scade, de obicei, în timp.
English: Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
Romanian: Deși semnificația clinică a inducerii de anticorpi nu a fost elucidată complet, apariția anticorpilor neutralizanți este asociată cu reducerea eficacității asupra variabilelor clinice și RMN.
English: After repeated subcutaneous administration every 48 hours for 4 doses, these biological responses remain elevated, with no signs of tolerance development.
Romanian: După administrări subcutanate repetate a 4 doze la intervale de 48 ore, aceste răspunsuri biologice rămân ridicate, fără semne de dezvoltare a toleranței.
English: Use in children and teenagers (2 to 17 years old) No formal clinical studies have been conducted in children or teenagers.
Romanian: Utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani) Nu au fost realizate studii clinice oficiale la copii sau adolescenți.
English: See recommendations in section “Warnings and precautions” to minimise the risk of injection site reactions.
Romanian: Vezi recomandările din secțiunea „Atenționări și precauții” pentru a scădea riscul de reacții la locul injectării.
English: Severe liver problems can be associated with additional signs, e.g. difficulty concentrating, sleepiness and confusion.
Romanian: Problemele severe de ficat pot fi asociate cu semne suplimentare, de exemplu dificultăți de concentrare, somnolență și confuzie.
English: You should discuss this with your doctor if you are concerned.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat de acest aspect.
English: Not all injection devices may be available.
Romanian: Este posibil ca nu toate dispozitivele să fie disponibile.
English: Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Romanian: A fost obligatorie excluderea oricărei alte afecțiuni, în afara sclerozei multiple, care ar fi putut să explice mai bine semnele și simptomele pacientului.
English: Equipment
Romanian: Echipament
English: Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear.
Romanian: Tratamentul cu Rebif trebuie oprit dacă apar icter sau alte simptome clinice ale unei disfuncții hepatice.
English: Clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Rebif and corticosteroids or ACTH during relapses.
Romanian: Studiile clinice indică faptul că pacienții cu scleroză multiplă pot fi tratați cu Rebif și glucocorticoizi sau ACTH în timpul recăderilor.
English: A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Romanian: Un număr mare de date (peste 1000 de rezultate colectate din sarcini) din registre și din experiența ulterioară punerii pe piață nu a evidenţiat un risc crescut de malformații congenitale majore după expunerea la interferon beta anterior concepției sau în timpul primului trimestru de sarcină.
English: It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să fie evaluați cel puțin din 2 în 2 ani în primii patru ani de la inițierea tratamentului cu Rebif, iar decizia pentru un tratament de lungă durată trebuie luată pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant.
English: (LOWER FLAP)
Romanian: (Rândul inferior)
English: • Short instructions on how to use Rebif cartridges with each device are given below.
Romanian: • Mai jos sunt prezentate scurte instrucțiuni privind modul de utilizare a cartușelor Rebif cu fiecare dispozitiv.
English: If the patient has multiple lesions, Rebif should be discontinued until healing has occurred.
Romanian: Dacă pacientul prezintă leziuni multiple, tratamentul cu Rebif trebuie întrerupt până la vindecarea acestora.
English: Tell your doctor immediately and stop using Rebif if you experience any of the following serious side effects:
Romanian: Anunțați imediat medicul dumneavoastră și opriți utilizarea de Rebif dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
English: The estimated apparent half-life is 50 to 60 hours, which is in line with the accumulation observed after multiple dosing.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică aparent estimat este cuprins între 50 și 60 ore, ceea ce confirmă acumularea observată după administrarea de doze repetate.
English: • Alcohol wipes or similar.
Romanian: • Tampoane cu alcool sau un articol similar
English: It is also approved for use in patients who have experienced a single clinical event likely to be a first sign of multiple sclerosis.
Romanian: De asemenea, administrarea sa este aprobată la pacienții care au prezentat un eveniment clinic unic care este, probabil, primul semn de scleroză multiplă.
English: • Resting your wrist on the skin near the site, stick the needle at a right angle straight into the skin with a quick, firm motion.
Romanian: • Menținând încheietura pumnului pe piele lângă locul injectării, introduceți acul în unghi drept în piele, cu o mișcare rapidă și sigură.
English: Regardless of the route of dosing, pronounced pharmacodynamic changes are associated with the administration of Rebif.
Romanian: Indiferent de calea de administrare, modificări farmacodinamice accentuate sunt asociate cu administrarea de Rebif.
English: If you get some or all of these symptoms: - foamy urine - fatigue
Romanian: Dacă aveți unele dintre aceste simptome sau pe toate: - urină spumoasă - oboseală
English: Suicide attempt*
Romanian: Tentativă de suicid*
English: After repeated subcutaneous doses in healthy volunteers, the main PK parameters (AUCtau and Cmax) increased proportional to the increased in dose from 22 micrograms to 44 micrograms.
Romanian: După administrarea repetată de doze subcutanate la voluntari sănătoși, parametrii FC principali (ASCtau și Cmax) au crescut proporțional cu creșterea dozei, de la 22 micrograme la 44 micrograme.
English: After the injection of Rebif with either RebiSmart or RebiSlide
Romanian: După efectuarea injecției Rebif fie cu RebiSmart, fie cu RebiSlide
English: One 2-year controlled clinical trial with Rebif was performed in patients with a single clinical event suggestive of demyelination due to multiple sclerosis.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Rebif, cu durata de 2 ani, la pacienți cu un eveniment clinic unic sugestiv pentru demielinizare datorată sclerozei multiple.
English: Rebif should not be used in this age group.
Romanian: Rebif nu trebuie administrat la această grupă de vârstă.
English: Otherwise go to the section “If you use RebiSlide”.
Romanian: În caz contrar, citiți pct. „Dacă utilizați RebiSlide”.
English: When first starting treatment with Rebif, the dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
Romanian: La inițierea tratamentului cu Rebif, doza trebuie crescută gradat, pentru a permite dezvoltarea tahifilaxiei reducându-se astfel reacțiile adverse.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Rebif and treated appropriately.
Romanian: Pacienții cu depresie trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu Rebif și tratați corespunzător.
English: Do not use Rebif
Romanian: Nu utilizați Rebif
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Romanian: Pentru a reduce riscul necrozei la locul injectării, pacienții trebuie sfătuiți să:
English: This lower dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
Romanian: Această doză mai redusă este recomandată pacienților care nu pot tolera o doză mai mare.
English: • When you do this please read carefully and follow the “RebiDose Instructions for Use” provided separately in the booklet.
Romanian: • Atunci când faceți aceasta, vă rugăm să citiți cu atenție și să respectați „Instrucțiunile de utilizare pentru RebiDose” furnizate separat în broșură.
English: Patients treated with Rebif should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Romanian: Pacienții tratați cu Rebif trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului lor orice simptom de depresie și/sau idei suicidare.
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Romanian: S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice dependente de citocromul P450 la om și animale.
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Romanian: Nu se anticipează efecte dăunătoare asupra nounăscuților/sugarilor alăptați.
English: If you use RebiSmart • RebiSmart is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
Romanian: • RebiSmart este programat pentru a vă ghida prin întregul proces de inițiere a tratamentului și va crește automat doza în timpul perioadei de inițiere.
English: • Talk to your doctor or pharmacist before taking Rebif if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a lua Rebif, dacă aveți alergie (hipersensibilitate) la orice alte medicamente.
English: Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (see section 5.1).
Romanian: Nu s-a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară, fără recurență (vezi pct. 5.1).
English: Single clinical event suggestive of multiple sclerosis
Romanian: Eveniment clinic unic sugestiv pentru scleroza multiplă
English: The carton contains a package leaflet with full instructions for use and handling.
Romanian: Cutia conține un prospect cu instrucțiuni complete privind utilizarea și manipularea.
English: A study on embryo/foetal toxicity in monkeys showed no evidence of reproductive disturbances.
Romanian: Un studiu de toxicitate embriofetală la maimuță nu a evidențiat tulburări la nivelul funcției de reproducere.
English: Liver function tests may be disturbed (very common).
Romanian: Testele funcționale hepatice pot fi modificate (foarte frecvent).
English: If tests are normal at baseline, routine testing is not needed but should be performed if clinical findings of thyroid dysfunction appear (see section 4.8).
Romanian: Dacă testele sunt normale inițial, nu este necesară efectuarea de rutină a testelor, dar acestea trebuie efectuate în cazul apariției semnelor clinice de disfuncție tiroidiană (vezi pct. 4.8).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată.
English: Asymptomatic increases in laboratory parameters of hepatic function and decreases in white blood cells are also common.
Romanian: Creșterile asimptomatice ale parametrilor de laborator ai funcției hepatice și scăderea numărului leucocitelor sunt, de asemenea, frecvente.
English: Hepatic failure* (see section 4.4), autoimmune hepatitis*
Romanian: Insuficiență hepatică* (vezi pct. 4.4), hepatită autoimună*
English: For storage of the device with the cartridge, see section 6.4.
Romanian: Pentru păstrarea dispozitivului cu cartușul, vezi pct. 6.4.
English: Severe renal or hepatic failure and severe myelosuppression
Romanian: Insuficiență renală sau hepatică severă și mielosupresie severă
English: • Breathing difficulties
Romanian: Dificultăți de respirație
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Rebif is recommended.
Romanian: Dacă se stabilește diagnosticul de MAT, este necesară instituirea promptă a tratamentului (luând în considerare folosirea schimbului de plasmă) și se recomandă întreruperea imediată a tratamentului cu Rebif.
English: These should be more frequent when initiating Rebif 44 micrograms.
Romanian: Frecvența acestora trebuie să fie mai mare la inițierea tratamentului cu Rebif 44 micrograme.
English: • heart,
Romanian: • inimii,
English: Tissue destruction (necrosis), abscess and mass at injection site are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Romanian: Distrugerea țesutului (necroză), abcesele și indurarea la locul injectării sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a semnelor sau simptomelorprecoce, de exemplu edeme, proteinurie și alterarea funcției renale, în special la pacienții cu risc crescut de boală renală.
English: The injection site can become infected (uncommon); the skin may become swollen tender and hard and the whole area could be very painful.
Romanian: Locul injectării se poate infecta (mai puțin frecvent); pielea se poate umfla, sensibiliza sau întări și întreaga zonă poate deveni foarte dureroasă.
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune cum să alegeți doza corectă.
English: • Thyroid dysfunction is uncommon.
Romanian: • Disfuncția tiroidiană este mai puțin frecventă.
English: • Hold RebiDose by the main body and use your other hand to remove the cap.
Romanian: • Țineți RebiDose de corpul principal și utilizați cealaltă mână pentru a scoate capacul fără filet.
English: • Hold RebiDose at a right angle (90 degrees) to the injection site.
Romanian: • Țineți RebiDose la un unghi corect (90 grade) pe locul de injectare.
English: The safety guard automatically surrounds the needle and locks into place to protect you from the needle.
Romanian: Dispozitivul de siguranță înconjoară automat acul și se blochează pentru a vă proteja de ac.
English: • if you are allergic to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la interferon beta natural sau recombinant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical/physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Romanian: Informațiile limitate disponibile cu privire la trecerea interferonului beta-1a în laptele matern, și caracteristicile chimice/fiziologice ale interferonului beta sugerează că nivelurile de interferon beta-1a, excretat în laptele uman, sunt neglijabile.
English: From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, you will follow the usual dose regimen prescribed by your doctor.
Romanian: Începând cu săptămâna a cincea, după încheierea perioadei de inițiere a tratamentului, veți urma schema uzuală de administrare prescrisă de medicul dumneavoastră.
English: Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidney.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice tensiunea arterială, sângele (numărul de plachete sanguine) și funcția rinichilor dumneavoastră.
English: • Depression is common (may affect up to 1 in 10 people) in treated patients with multiple sclerosis.
Romanian: • Depresia este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienții cu scleroză multiplă cărora li se administrează tratament.
English: What Rebif looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Rebif și conținutul ambalajului
English: If you have been prescribed RebiSmart please go to the section “If you use RebiSmart”.
Romanian: Dacă vi s-a prescris RebiSmart, citiți pct. „Dacă utilizați RebiSmart”.
English: • Inform your doctor immediately if you experience any of the following possible symptoms of a liver problem: jaundice (yellowing of the skin or of the whites of the eyes), widespread itching, loss of appetite accompanied by nausea and vomiting and easy bruising of the skin.
Romanian: • Informați imediat medicul dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele posibile simptome ale unei boli de ficat: icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), mâncărime generalizată, pierderea apetitului însoțită de greață și vomă și apariția ușoară a vânătăilor pe piele.
English: • The active substance is interferon beta-1a.
Romanian: • Substanța activă este interferon beta-1a.
English: The majority of adverse reactions observed with interferon beta-1a are usually mild and reversible, and respond well to dose reductions.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse observate la interferon beta-1a sunt de obicei ușoare și reversibile și răspund bine la reducerea dozelor.
English: Rebif, like other interferons beta, has a potential for causing severe liver injury including acute hepatic failure (see section 4.8).
Romanian: Rebif, ca și alți interferoni beta, are potențial de a determina afectarea gravă a ficatului, inclusiv insuficiență hepatică acută (vezi pct. 4.8).
English: If there are particles or other visible signs of deteriorations, do not use it and contact your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Romanian: Dacă există particule sau alte semne vizibile de deteriorare, nu îl utilizați și contactați medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul pentru asistență.
English: • Liver inflammation (hepatitis)
Romanian: Inflamația ficatului (hepatită)
English: In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Romanian: În studiile clinice cu Rebif, creșterile asimptomatice ale transaminazelor hepatice (în special ale alanin aminotransferazei (ALT)) au fost frecvente și 1-3% dintre pacienți au prezentat creșteri ale transaminazelor hepatice la valori de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN).
English: • Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
Romanian: • Înlăturați toate obiectele utilizate: imediat ce ați terminat injectarea, aruncați seringa într-un recipient adecvat.
English: Rebif is indicated for the treatment of
Romanian: Rebif este indicat în tratamentul
English: During week three and four: 0.25 mL, which corresponds to the dose of 22 micrograms
Romanian: pe parcursul celei de-a treia și celei de-a patra săptămâni: 0,25 ml, care corespunde dozei de 22 micrograme.
English: - swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
Romanian: - umflare, în special la nivelul gleznelor și al pleoapelor și creștere în greutate.
English: For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual (Instructions for Use) provided with RebiSmart and RebiSlide should be followed.
Romanian: Pentru administrare, trebuie urmate instrucțiunile din prospect și din manualele cu instrucțiuni (Instrucțiuni de folosire), care sunt puse la dispoziție împreună cu RebiSmart și RebiSlide.
English: Rebif contains benzyl alcohol
Romanian: Rebif conține alcool benzilic
English: Approximately 30% of patients will also experience reactions at the injection site, predominantly mild inflammation or erythema.
Romanian: Aproximativ 30% dintre pacienți prezintă, de asemenea, reacții la locul injectării, în special inflamație ușoară sau eritem.
English: In case of severe or persistent undesirable effects, the dose of Rebif may be temporarily lowered or interrupted, at the discretion of the physician.
Romanian: În cazul în care apar reacții adverse severe sau persistente, doza de Rebif poate fi temporar redusă sau se întrerupe tratamentul, în funcție de decizia medicului curant.
English: Over 4 years, the reduction in the mean exacerbation rate was 22% in patients treated with Rebif 22 micrograms, and 29% in patients treated with Rebif 44 micrograms group compared with a group of patients treated with placebo for 2 years and then either Rebif 22 or Rebif 44 micrograms for 2 years.
Romanian: După 4 ani, reducerea ratei medii de exacerbare a fost de 22% la pacienții tratați cu Rebif 22 micrograme și de 29% la pacienții tratați cu Rebif 44 micrograme, în comparație cu un grup de pacienți tratați cu placebo timp de 2 ani și apoi cu Rebif 22 micrograme sau Rebif 44 micrograme timp de 2 ani.
English: • Inject the medicine by using a slow, steady push (push the plunger all the way in until the syringe is empty).
Romanian: • Injectați medicamentul printr-o apăsare lentă, continuă (se împinge pistonul până la capăt, până se golește seringa).
English: Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Romanian: Este necesară prudență atunci când Rebif se administrează în asociere cu medicamente care au indice terapeutic mic și al căror clearance depinde în mare măsură de sistemul citocromului hepatic P450, de exemplu antiepilepticele și unele clase de antidepresive.
English: The highest incidence of adverse reactions associated with Rebif therapy is related to flu-like syndrome.
Romanian: Cea mai mare incidență a reacțiilor adverse asociate tratamentului cu Rebif este legată de sindromul pseudogripal.
English: Rebif is a highly purified soluble protein that is similar to the natural interferon beta that is produced in the human body.
Romanian: Rebif este o proteină solubilă de înaltă puritate, similară interferonului natural beta care este produs în corpul uman.
English: Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during initiation of therapy with interferon beta-1a.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni cardiace cum sunt angină pectorală, insuficiență cardiacă congestivă sau aritmii, trebuie monitorizați cu atenție pentru a observa agravarea stării lor clinice în timpul inițierii tratamentului cu interferon beta-1a.
English: Subcutaneous and intramuscular administrations of Rebif produce equivalent exposure to interferon beta.
Romanian: Administrarea subcutanată și intramusculară de Rebif determină expuneri echivalente la interferon beta.
English: Rebif is used for the treatment of multiple sclerosis.
Romanian: Rebif este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple.