FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Οξεία ή χρόνια νόσος που μπορεί να προκαλέσει υποξία των ιστών, όπως: καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία,
Icelandic: Bráður eða langvinnur sjúkdómur sem getur valdið súrefnisskorti, svo sem: hjarta- eða öndunarbilun, nýlegt hjartadrep, lost;
Greek: Η αλκοολική τοξίκωση σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, (ιδίως σε περιπτώσεις νηστείας, υποσιτισμού ή ηπατικής δυσλειτουργίας) καθώς το Vokanamet περιέχει μετφορμίνη ως δραστική ουσία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Áfengiseitrun tengist aukinni hættu á mjólkursýrublóðsýringu (einkum í þeim tilvikum sem um föstu, vannæringu eða skerta lifrarstarfsemi er að ræða) vegna virka efnisins metformíns sem er í Vokanamet (sjá kafla 4.4).
Greek: N/A
Icelandic: N/Ac
Greek: Σε μία μελέτη της ανάπτυξης του εμβρύου-κυήματος σε αρουραίους, η μετφορμίνη μεμονωμένα (300 mg/kg/ημέρα) προκάλεσε απουσία οστεοποίησης /ατελή οστεοποίηση, ενώ η καναγλιφλοζίνη μεμονωμένα (60 mg/kg/ημέρα) δεν είχε καμία επίδραση.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn sem gerð var á fósturþroska í rottum þá olli metformín (300 mg/kg/sólarhring) vöntun/ófullkominni beinmyndun á meðan kanaglíflózín eitt sér (60 mg/kg/sólarhring) hafði engin áhrif.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η απορρόφηση της μετφορμίνης υφίσταται κορεσμό και είναι ατελής.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku er frásog metformíns mettanlegt og ófullkomið.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρατίθενται παρακάτω στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Vokanamet».
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í kaflanum hér fyrir neðan „Notkun annarra lyfja samhliða Vokanamet".
Greek: Οι επαγόμενοι από την καναγλιφλοζίνη όγκοι των νεφρικών σωληναρίων και τα φαιοχρωμοκυττώματα σε αρουραίους φαίνεται ότι προκαλούνται από δυσαπορρόφηση υδατανθράκων ως συνέπεια της ανασταλτικής δράσης της καναγλιφλοζίνης στον εντερικό SGLT1 στο έντερο των αρουραίων.
Icelandic: Æxli í nýrnapíplum og krómfiklaæxli af völdum kanaglíflózíns hjá rottum virðist vera vegna vanfrásogs kolvetna sem afleiðing hömlunar kanaglíflózíns á SGLT1 í þörmum hjá rottum.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετιστεί με μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12, η οποία πολύ σπάνια μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική ανεπάρκεια βιταμίνης B12 (π.χ., μεγαλοβλαστική αναιμία).
Icelandic: Óeðlileg gildi úr lifrarprófum, lifrarbólga a Langtímameðferð með metformíni hefur tengst minna frásogi B12 vítamíns sem getur örsjaldan valdið klínískt marktækum B12 vítamínskorti (t.d. risakímfrumublóðleysi (megaloblastic anaemia).
Greek: • χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία) - κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου με ινσουλίνη ή με μία σουλφονυλουρία (όπως γλιμεπιρίδη ή γλιπιζίδη).
Icelandic: • lágur blóðsykur (blóðsykursfall) - þegar lyfið er notað ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfi (eins og glímepíríði og glípizíði).
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Vokanamet και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka Vokanamet og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Greek: Ο μεταφορέας SGLT2, που εκφράζεται στα εγγύς νεφρικά σωληνάρια, είναι υπεύθυνος για την πλειοψηφία της επαναπορρόφησης της διηθημένης γλυκόζης από το σωληναριακό αυλό.
Icelandic: SGLT2-flutningspróteinið, sem er tjáð í nærpíplum, er ábyrgt fyrir meginhluta endurfrásogs á glúkósa sem hefur útskilist í nýrnapíplum.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές υποδηλώνουν συχνή εμφάνιση DKA όταν ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς SGLT2.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum benda til að ketónblóðsýring sé algeng hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 sem fá meðferð með SGLT2 hemlum.
Greek: • κολπική λοίμωξη από μύκητες.
Icelandic: • lyf sem innihalda alkóhól.
Greek: Επομένως, οι δοκιμασίες 1,5-AG δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που λαμβάνουν Vokanamet.
Icelandic: Því á ekki að nota 1,5-AG greiningu til að meta blóðsykursstjórnun sjúklinga sem nota Vokanamet.
Greek: Η κύρια αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοχής διεξήχθη σε μία συγκεντρωτική ανάλυση (N=2.313) τεσσάρων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών διάρκειας 26 εβδομάδων (μονοθεραπεία και επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, και μετφορμίνη και πιογλιταζόνη).
Icelandic: Aðalmat á öryggi og þoli fór fram í samantektargreiningu (n = 2.313) á fjórum 26 vikna klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð með metformíni, metformíni og súlfónýlúrealyfi, og metformíni og píóglítazóni).
Greek: • απώλεια υπερβολικής ποσότητας υγρών από τον οργανισμό σας (αφυδάτωση) Αυτό συμβαίνει πιο συχνά σε ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας 75 ετών και άνω), σε άτομα με νεφρικά προβλήματα και σε άτομα που λαμβάνουν δισκία αποβολής νερού (διουρητικά).
Icelandic: Þetta gerist oftar hjá eldri einstaklingum (75 ára og eldri), einstaklingum sem eru með nýrnavandamál og einstaklingum sem taka vatnslosandi lyf (þvagræsilyf).
Greek: Η συγχορήγηση καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη.
Icelandic: Samhliða gjöf kanaglíflózíns og metformíns hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki höfðu náð nægilegri stjórn með metformíni annaðhvort einu sér eða í samsettri meðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum.
Greek: Σε μία καρδιαγγειακή μελέτη 4.327 ασθενών με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου, τα ποσοστά εμφάνισης κατάγματος οστών ήταν 1,6, 1,6 και 1,1 ανά 100 ασθενείς-έτη έκθεσης σε 100 mg καναγλιφλοζίνης, 300 mg καναγλιφλοζίνης και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα, με τη διαφορά στα κατάγματα να παρουσιάζεται αρχικά εντός των πρώτων 26 εβδομάδων θεραπείας.
Icelandic: Í rannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum, þar sem þátttakendur voru 4.327 sjúklingar með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm eða í mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómi, var algengi beinbrota 1,6, 1,6 og 1,1 fyrir hver 100 sjúklingaár útsetningar fyrir kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg og lyfleysu, talið í sömu röð, þar sem munur varðandi brot kom fyrst fram á fyrstu 26 vikum meðferðar.
Greek: • εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, μια γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια διαφορετική οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Icelandic: hraðri og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrættinum, sætu eða málmkenndu bragði í munni eða ef breytt lykt er af þvagi eða svita, skaltu strax hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Greek: Ασθενείς με τιμή αναφοράς HbA1c > 10% έως ≤ 12% Μία υπομελέτη ασθενών με τιμή αναφοράς HbA1c > 10% έως ≤ 12% με την καναγλιφλοζίνη ως μονοθεραπεία οδήγησε σε μειώσεις της HbA1c από την τιμή αναφοράς (μη προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο) κατά -2,13% και -2,56% για την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα.
Icelandic: Sjúklingar með grunnlínugildi HbA1c > 10% til ≤ 12% Í undirrannsókn á sjúklingum með upphafsgildi HbA1c > 10% til ≤ 12%, með kanaglíflózín sem einlyfjameðferð, lækkaði HbA1c miðað við grunnlínugildi (ekki aðlagað að lyfleysu) um -2,13% fyrir kanaglíflózín 100 mg og -2,56% fyrir 300 mg einu sinni á sólarhring.
Greek: Το Vokanamet χρησιμοποιείται όταν το σάκχαρο του αίματός σας δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς από την μετφορμίνη μεμονωμένα ή μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Icelandic: Vokanamet er notað þegar ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðsykurgildum með metformíni einu sér eða með öðrum sykursýkislyfjum.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Vokanamet, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Icelandic: Ef enginn hentugur styrkleiki Vokanamet er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη ή άλλες καρδιακές γλυκοσίδες (π.χ., διγιτοξίνη) θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum sem fá digoxín eða aðra hjartaglýkósíða (t.d. digitoxín) eins og við á.
Greek: 1 x 20 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 1 x 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 180 (3 x 60) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Icelandic: 1 x 20 filmuhúðaðar töflur 1 x 60 filmuhúðaðar töflur 180 (3 x 60) filmuhúðaðar töflur
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και γονιμότητας.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Greek: Για ασθενείς που μετατάσσονται από ξεχωριστά δισκία καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης Για ασθενείς που μετατάσσονται από ξεχωριστά δισκία καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης, το Vokanamet θα πρέπει να ξεκινά με την ίδια συνολική ημερήσια δόση καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται ή την πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση μετφορμίνης.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr samhliða gjöf kanaglíflózíns og metformíns Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr samhliða gjöf kanaglíflózíns og metformíns á að hefja gjöf Vokanamet með sama sólarhringsskammti af kanaglíflózíni og metformíni sem þegar er verið að taka eða sem næst viðeigandi meðferðarskammti af metformíni.
Greek: λόγω μακροχρόνιας ή σοβαρής διάρροιας, ή εάν έχετε κάνει έμετο αρκετές συνεχόμενες φορές
Icelandic: • ef þú hefur orðið fyrir miklu vökvatapi (ofþornun), t.d. vegna langvarandi eða alvarlegs niðurgangs eða ef þú hefur kastað oft upp á stuttum tíma.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι > 400 ml/min, γεγονός που υποδηλώνει ότι η υδροχλωρική μετφορμίνη αποβάλλεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής απέκκρισης.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun metformíns er 400 ml/mín. og gefur það til kynna að metformínhýdróklóríð skiljist út með gaukulsíun og píplaseytingu.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της καναγλιφλοζίνης δεν μεταβάλλεται από τη μετφορμίνη, την υδροχλωροθειαζίδη, τα από στόματος λαμβανόμενα αντισυλληπτικά (αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη), την κυκλοσπορίνη και/ή την προβενεσίδη.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum benda til að lyfjahvörf kanaglíflózíns breytist ekki vegna metformíns, hýdróklórótíazíðs, getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinýlestradíól og levónorgestról), cíklósporíns og/eða próbenecíðs.
Greek: • μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου για οποιαδήποτε σχετιζόμενη με το διαβήτη θνησιμότητα: μετφορμίνη 7,5 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, δίαιτα μεμονωμένα 12,7 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, p=0,017
Icelandic: marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkistengdum dauðsföllum: metformín 7,5 tilvik/1.000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 12,7 tilvik/1.000 sjúklingaár, p = 0,017
Greek: Μειώσεις του GFR (-3,6% και -5,2%) αναφέρθηκαν με την καναγλιφλοζίνη 100 mg και την καναγλιφλοζίνη 300 mg, αντίστοιχα, σε σχέση με την ομάδα ελέγχου (-3,0%) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Greint var frá lækkun GFR (-3,6% og -5,2%) með kanaglíflózíni 100 mg og kanaglíflózíni 300 mg samanborið við viðmiðunarhóp (-3,0%) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: • εάν έχετε υποστεί πρόσφατα καρδιακή προσβολή ή έχετε σοβαρά προβλήματα στην κυκλοφορία του αίματος, όπως «καταπληξία» ή αναπνευστική δυσχέρεια
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða ert með alvarlegar blóðrásartruflanir svo sem lost eða öndunarerfiðleika
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 100 mg και 300 mg σε υγιή άτομα, η καναγλιφλοζίνη απορροφήθηκε ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (διάμεση τιμή Tmax) να παρατηρούνται σε 1 με 2 ώρες μετά τη δόση.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 100 mg og 300 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum frásogast kanaglíflózín hratt og hámarksplasmaþéttni (miðgildi tmax) var náð 1 klst. til 2 klst.
Greek: Σε μια μελέτη σύγκρισης της άπαξ ημερησίως χορηγούμενης καναγλιφλοζίνης 300 mg με τη σιταγλιπτίνη 100 mg σε τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, η καναγλιφλοζίνη επέδειξε μη κατώτερη (p < 0,05) και ανώτερη (p < 0,05) μείωση της HbA1c σε σχέση με τη σιταγλιπτίνη.
Icelandic: Í rannsókn, þar sem samanburður var gerður á kanaglíflózíni 300 mg einu sinni á sólarhring og sítagliptíni 100 mg í þrílyfjameðferð með metforíini og súlfónýlúrealyfi, var sýnt fram á að verkun kanaglíflózín var ekki lakari (p < 0,05) og betra (p < 0,05) varðandi lækkun á HbA1c miðað við sítagliptín.
Greek: Μετά από συγχορήγηση καναγλιφλοζίνης με ριφαμπικίνη (έναν επαγωγέα διαφόρων ενεργών μεταφορέων και ενζύμων μεταβολισμού φαρμάκων), παρατηρήθηκαν μειώσεις της συστηματικής έκθεσης (περιοχή υπό την καμπύλη, AUC) και της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) της καναγλιφλοζίνης κατά 51% και 28%.
Icelandic: Þegar kanaglíflózín var gefið ásamt rífampicíni (virkjar ýmissa virkra flutnings- og lyfjaumbrotsensíma), dró um 51% úr altækri útsetningu (flatarmál undir þéttniferli, AUC) fyrir kanaglíflózíni og 28% úr hámarksþéttni (Cmax).
Greek: • εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη με, για παράδειγμα, σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ. «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση.
Icelandic: ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu" hér á eftir) eða ketónblóðsýringu.
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μία πολύ σπάνια αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή, εμφανίζεται συχνότερα σε οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας ή καρδιοαναπνευστική νόσο ή σηψαιμία.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring, sem kemur örsjaldan fyrir en er alvarlegur efnaskiptakvilli, kemur oftast fram við bráða versnandi nýrnastarfsemi eða hjarta- og öndunarfærasjúkdóma eða blóðsýkingu.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πιο συχνής παρακολούθησης της γλυκόζης.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð skal íhuga að mæla blóðsykur oftar.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε θηλάζοντα ζώα με συνδυασμό των δραστικών ουσιών του Vokanamet.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á mjólkandi dýrum varðandi virk efni Vokanamet í sameiningu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vokanamet σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: á Vokanamet hjá öllum undirhópum barna við sykursýki tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει το Vokanamet μαζί με ένα άλλο φάρμακο που μειώνει τη γλυκόζη.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað Vokanamet ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum.
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν τις μέγιστες ανεκτές δόσεις μετφορμίνης σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μείωσης της γλυκόζης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν αυτά δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις διάφορες επιπρόσθετες θεραπείες)
Icelandic: hjá sjúklingum sem fá hámarksskammt sem þolist af metformíni ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum þar á meðal insúlíni, þegar ekki hefur náðst viðunandi blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 fyrir fyrirliggjandi gögn um viðbótarmeðferðir)
Greek: Συνολικά 10.285 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε εννέα διπλά τυφλές, ελεγχόμενες μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση των επιδράσεων της καναγλιφλοζίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένων 5.151 ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με καναγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Icelandic: 10.285 sjúklingar með sykursýki tegund 2 þátt í níu tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum á verkun og öryggi til þess að meta áhrif kanaglíflózín á blóðsykursstjórnun, þar á meðal voru 5.151 sjúklingar sem fengu samhliðameðferð með kanaglíflózíni og metformíni.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης, η καναγλιφλοζίνη σε σταθερή κατάσταση δεν παρουσίασε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, των από στόματος λαμβανόμενων αντισυλληπτικών (αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη) της γλιβενκλαμίδης, της παρακεταμόλης, της υδροχλωροθειαζίδης ή της βαρφαρίνης.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hafði kanaglíflózín við stöðuga þéttni engin klínísk áhrif sem skipta máli á lyfjahvörf metformíns, getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinýlestradíól og levónorgestról), glíbenklamíðs, paracetamóls, hýdróklórótíazíðs eða warfaríns.
Greek: • πολύ συχνές: τάση προς έμετο (ναυτία), έμετος, διάρροια, στομαχικό άλγος και απώλεια της όρεξης
Icelandic: • mjög algengar: velgja (ógleði), uppköst, niðurgangur, kviðverkur, lystarleysi
Greek: Η καναγλιφλοζίνη μελετήθηκε ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη, διπλή θεραπεία με μία σουλφονυλουρία, τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, καθώς και ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη και ως μονοθεραπεία (πίνακας 3).
Icelandic: Kanaglíflózín var rannsakað sem tvílyfjameðferð með metformíni, tvílyfjameðferð með súlfónnýlúrealyfi, þrílyfjameðferð með metformíni og súlfónýlurealyfi, þrílyfjameðferð með metformíni og píóglítazóni, sem viðbótarmeðferð með insúlíni og sem einlyfjameðferð (tafla 3).
Greek: • εξάνθημα, ή ερυθρό δέρμα - μπορεί να συνοδεύονται από κνησμό και περιλαμβάνουν εξογκώματα, πυώδες υγρό ή φλύκταινες.
Icelandic: útbrot eða rauð húð - þessu getur fylgt kláði og upphleyptir hnúðar, vætlandi vökvi eða blöðrur
Greek: Ο GFR θα πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά διαστήματα στη συνέχεια, (βλ. παράγραφο 4.2.)
Icelandic: Nýrnastarfsemi Mæla skal gaukulsíunarhraða (GFR) áður en meðferð er hafin og reglulega eftir það (sjá kafla 4.2).
Greek: Μηχανιστικές κλινικές μελέτες δεν κατέδειξαν δυσαπορρόφηση υδατανθράκων στον άνθρωπο σε δόσεις καναγλιφλοζίνης έως και 2 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á verkunarhætti hafa ekki sýnt fram á vanfrásog kolvetna hjá mönnum við skammta kanaglíflózíns sem eru allt að 2-faldur ráðlagður klínískur hámarksskammtur.
Greek: Τιμή αναφοράς (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή (προσαρμοσμένη μέση τιμή)
Icelandic: Grunnlínugildi (meðaltal) Breyting frá grunnlínugildi (leiðrétt meðaltal)
Greek: • μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου για οποιαδήποτε σχετιζόμενη με το διαβήτη επιπλοκή στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη) έναντι της δίαιτας μεμονωμένα (43,3 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0023, και έναντι του συνδυασμού των ομάδων υπό μονοθεραπεία με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη (40,1 συμβάντα/1.000 ασθενείςέτη), p=0,0034
Icelandic: marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkistengdum fylgikvillum hjá metformínhópi (29,8 tilvik/1.000 sjúklingaár) miðað við mataræði eitt sér (43,3 tilvik/1.000 sjúklingaár), p = 0,0023 og miðað við hópana á einlyfjameðferð með súlfónýlúrealyfi og insúlíni í sameiningu (40,1 tilvik/1.000 sjúklingaár), p = 0,0034
Greek: Οι μελέτες σε ζώα με καναγλιφλοζίνη έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3 ).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Ζάλη θέσης*, Συγκοπή*
Icelandic: Stöðuháð sundl*, yfirlið*
Greek: Διπλή θεραπεία με μετφορμίνη (26 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + μετφορμίνη
Icelandic: Tvílyfjameðferð með metformíni (26 vikur) Kanaglíflózín + metformín
Greek: Οι εφάπαξ δόσεις καναγλιφλοζίνης έως 1.600 mg σε υγιή άτομα και καναγλιφλοζίνης 300 mg δις ημερησίως για διάστημα 12 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ήταν γενικά καλά ανεκτές.
Icelandic: Stakir skammtar allt að 1.600 mg af kanaglíflózíni hjá heilbrigðum einstaklingum og kanaglíflózíni 300 mg tvisvar á sólarhring í 12 vikur hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 þoldust yfirleitt vel.
Greek: Σε μία μελέτη ανοικτού σχεδιασμού εφάπαξ δόσης αξιολογήθηκε η φαρμακοκινητική της καναγλιφλοζίνης 200 mg σε άτομα με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας (ταξινομήθηκε με χρήση της CrCl βάσει της εξίσωσης Cockroft-Gault) σε σχέση με υγιή άτομα.
Icelandic: Lyfjahvörf kanaglíflózíns 200 mg voru metin í einskammta opinni rannsókn og mat lagt á sjúklinga með mismikið skerta nýrnastarfsemi (flokkað samkvæmt CrCl byggt á Cockroft-Gault jöfnunni) borið saman við heilbrigða einstaklinga.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη δεν έχει μελετηθεί στη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Kanaglíflózín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Μελέτη εφάπαξ δόσης: Μετά από εφάπαξ δόσεις υδροχλωρικής μετφορμίνης 500 mg, οι παιδιατρικοί ασθενείς έδειξαν παρόμοιο προφίλ φαρμακοκινητικής με εκείνο που παρατηρείται σε υγιείς ενήλικες.
Icelandic: Eftir staka skammta af metformínhýdróklóríði 500 mg voru lyfhrifin hjá börnum svipuð þeim sem sáust hjá fullorðnum heilbrigðum einstaklingum.
Greek: • μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου της συνολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 συμβάντα/1.000 ασθενείς- έτη έναντι της δίαιτας μεμονωμένα 20,6 συμβάντα/1.000 ασθενείς- έτη, (p=0,011), και έναντι του συνδυασμού των ομάδων υπό μονοθεραπεία με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη 18,9 συμβάντα/1.000 ασθενείς- έτη (p=0,021)
Icelandic: marktækt minni heildarhætta á dauðsföllum í heild: metformín 13,5 tilvik/1.000 sjúklingaár miðað við mataræði eitt sér 20,6 tilvik/1.000 sjúklingaár, (p = 0,011) og miðað við hópana á einlyfjameðferð með súlfónýlúrealyfi og insúlíni í sameiningu 18,9 tilvik/1.000 sjúklingaár (p = 0,021)
Greek: Ως εκ τούτου, το Vokanamet πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τ τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλέπε παραγράφους παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal því gera hlé á notkun Vokanamet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η καναγλιφλοζίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru kanaglíflózín og metformínhýdróklóríð.
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Icelandic: ef þú er með lifrarvandamál
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος **, κ, Αυξημένη ουρία αίματος **, λ, Αυξημένο κάλιο αίματος **,
Icelandic: Blóðfituröskun (dyslipidemia)i, aukin blóðkornaskil (hematocrit)**, j sjaldgæfar
Greek: • Η δόση του Vokanamet είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Vokanamet er ein tafla tvisvar sinnum á sólarhring.
Greek: Το Vokanamet δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Icelandic: Vokanamet hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkunar tækja eða véla.
Greek: Λόγω του τρόπου δράσης της καναγλιφλοζίνης, η εξέταση ούρων για σάκχαρο (γλυκόζη) θα είναι θετική ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Vegna verkunarháttar kanaglíflózíns mælist þvagið jákvætt fyrir sykri (glúkósa) meðan lyfið er notað.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της καναγλιφλοζίνης, η ανάλυση ούρων των ασθενών που λαμβάνουν Vokanamet θα είναι θετική για γλυκόζη.
Icelandic: Vegna verkunarmáta kanaglíflózíns mælast sjúklingar sem taka lyfið jákvæðir fyrir glúkósa í þvagi.