FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre des accords de confidentialité UE-FDA et du renforcement de la collaboration et de la coopération entre l'EMEA et l'Office américain de contrôle pharmaceutique et alimentaire (Food and Drug Administration - FDA), les deux instances sont convenues de procéder à des échanges de personnel pour des durées déterminées.
Italian: Nel quadro degli accordi in materia di riservatezza dell'UE-FDA e della vasta collaborazione e cooperazione tra l'EMEA e la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, le due autorità hanno convenuto su uno scambio di personale per un periodo determinato.
French: Dans l'ensemble, ces modifications structurelles permettront d'accroître la responsabilisation à divers niveaux de gestion et permettront à l'organisation d'agir plus efficacement dans les conditions actuelles.
Italian: Nell'insieme, i cambiamenti alla struttura assicureranno una maggiore responsabilità a vari livelli di gestione e conferiranno all'organizzazione una migliore posizione che le permetterà di operare nelle condizioni attuali.
French: Proposition relative à la participation de représentants des patients/consommateurs aux réunions du groupe de travail sur la pharmacovigilance du comité des médicaments à usage humain
Italian: Proposta per il coinvolgimento e la partecipazione di rappresentanti di pazienti/consumatori alle riunioni del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP
French: Rapport annuel 2008 de l'EMEA
Italian: Relazione annuale 2008 dell'EMEA
French: Au terme de ce processus, l'Agence devrait s'être dotée d'une identité sociale formelle, avoir harmonisé la présentation de son matériel de communication et rationalisé l'utilisation de ses modèles de documents.
Italian: Entro la fine di tale processo, l'Agenzia conta di essersi dotata di un'identità istituzionale formale, di aver armonizzato la presentazione del proprio materiale di comunicazione e razionalizzato l'uso dei documenti modello.
French: Le représentant de la Commission européenne invite le conseil d'administration à autoriser que le projet de tableau des effectifs soit à l'avenir soumis à la direction générale des entreprises et de l'industrie, à la direction générale du personnel et de l'administration et à la direction générale du budget avant la tenue des réunions de mars du conseil d'administration, afin de permettre à la Commission de rédiger son avis consolidé sur le projet de tableau.
Italian: Il rappresentante della Commissione europea ha richiesto al consiglio di amministrazione di consentire in futuro la presentazione del progetto di tabella dell'organico alla direzione generale per le Imprese e l'industria, alla direzione generale del Personale e dell'amministrazione e alla direzione generale del Bilancio prima della riunione del consiglio di amministrazione di marzo, al fine di permettere alla Commissione di formulare il proprio parere consolidato sul suddetto progetto.
French: Les membres accueillent avec satisfaction les performances de l'Agence et les étapes importantes qui ont été franchies en 2008.
Italian: I membri hanno accolto favorevolmente i risultati conseguiti dall'Agenzia nonché il raggiungimento di tappe essenziali nel corso del 2008.
French: Il n'est pas rare qu'ils participent aux travaux de plusieurs comités scientifiques et groupes de travail.
Italian: Essi contribuiscono spesso al lavoro di più di un comitato scientifico e di vari gruppi di lavoro.
French: Cette question peut être examinée dans le cadre de l'évaluation permanente de l'Agence.
Italian: Tutto ciò può essere preso in considerazione durante la valutazione in corso dell'Agenzia.
French: La demande visant à mettre en place des interactions similaires avec des représentants des professionnels de la santé sera transmise au groupe de travail sur les professionnels de la santé et sera examinée lors de la préparation du cadre relatif aux interactions avec les organisations représentatives des professionnels de la santé.
Italian: La richiesta di sviluppare simili interazioni con i rappresentanti degli operatori sanitari sarà inoltrata al gruppo di lavoro degli operatori sanitari e sarà discussa durante la preparazione del quadro per l'interazione con le organizzazioni degli operatori sanitari.
French: Le texte du règlement de procédure sera clarifié de commun accord avec la Commission européenne et le document sera soumis pour adoption selon la procédure écrite.
Italian: La formulazione nel regolamento interno sarà chiarita congiuntamente alla Commissione europea e il documento sarà presentato per l'adozione attraverso procedura scritta.
French: Après la publication des orientations applicables en la matière, les travaux visant à élargir la base de données EudraCT conformément aux exigences prévues par la législation sur les médicaments à usage pédiatrique se poursuivront.
Italian: A seguito della pubblicazione di opportuni orientamenti, proseguirà il lavoro destinato ad ampliare la banca dati EudraCT in linea con quanto richiesto dalla normativa concernente i medicinali per uso pediatrico.
French: Le programme de travail et le budget sont axés sur le développement de systèmes informatiques institutionnels destinés à garantir un contrôle et un suivi plus efficaces des procédures.
Italian: Il programma di lavoro e il bilancio sono incentrati sullo sviluppo di sistemi istituzionali di tecnologie dell'informazione, i quali puntano a incrementare l'efficienza con cui sono monitorate e seguite le procedure.
French: En février 2009, le comité des médicaments à usage vétérinaire a adopté un avis favorable recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles pour le BTVPUR Alsap 8, destiné à assurer l'immunisation active des ovins et des bovins, à prévenir les virémies et à réduire les signes cliniques causés par le virus de la fièvre catarrhale du mouton, sérotype 8.
Italian: Nel febbraio 2009, il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere favorevole e raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio a titolo eccezionale del BTVPUR Alsap 8, destinato all'immunizzazione attiva di ovini e bovini onde prevenire viremia e ridurre i segni clinici causati dal sierotipo virale 8 della febbre catarrale ovina.
French: Le conseil d'administration assiste à un exposé sur le projet de politique de transparence de l'Agence et sur le plan d'action y afférent.
Italian: È stata consegnata al consiglio di amministrazione una presentazione sul progetto concernente la politica di trasparenza dell'Agenzia e il relativo piano di azione.
French: Le conseil d'administration est informé de l'existence d'un premier recours portant sur un plan d'investigation pédiatrique.
Italian: Il consiglio di amministrazione è stato informato della prima causa concernente una domanda connessa a un piano di indagine pediatrica.
French: Il souhaite que le projet de texte de l'article 8, paragraphe 7 soit modifié pour indiquer clairement que le comité des médicaments à usage humain émet un avis qui est transmis à la Commission européenne en vue de l'adoption d'une décision.
Italian: Il consiglio ha chiesto di riesaminare la formulazione proposta dell'articolo 8, paragrafo 7, al fine di rendere chiaro che il CHMP formula un parere che viene trasmesso alla Commissione europea per l'adozione di una decisione.
French: Le conseil d'administration est informé que la Cour des comptes rendra vraisemblablement visite à l'Agence dans le courant de l'année afin d'examiner les progrès accomplis au niveau de la révision du système de rémunération du travail des (co)rapporteurs.
Italian: Il consiglio di amministrazione è stato informato che la Corte dei conti visiterà probabilmente l'Agenzia più avanti nel corso dell'anno per esaminare i progressi compiuti in materia di revisione del sistema di remunerazione per il lavoro dei correlatori.
French: Toutefois, le financement des projets informatiques et télématiques est une question structurelle qui sera affectée par la législation future dans le domaine des produits pharmaceutiques (pharmacovigilance, contrefaçon des médicaments et, éventuellement, informations diffusées aux patients).
Italian: Tuttavia, il finanziamento di progetti telematici e relativi alle tecnologie dell'informazione implica una questione strutturale che sarà ulteriormente interessata dalla normativa futura nel campo dei prodotti farmaceutici (farmacovigilanza, contraffazione dei medicinali, ed eventualmente, informazioni ai pazienti).
French: Participants à la soixante-deuxième réunion du conseil d'administration Londres, 4-5 mars 2009 Président: Pat O'Mahony
Italian: Londra, 4-5 marzo 2009 Presidente: Pat O'Mahony
French: Le conseil d'administration répète qu'il faut élaborer de nouvelles méthodes de travail, notamment en recourant davantage aux technologies de la communication et, le cas échéant, en réexaminant l'architecture du système.
Italian: Il consiglio di amministrazione ribadisce la necessità di trovare metodi alternativi di lavoro, incluso un uso più ampio delle tecnologie della comunicazione ed, eventualmente, una revisione dell'architettura del sistema.
French: En 2008, l'Agence a lancé un projet de réexamen de l'identité sociale de l'EMEA.
Italian: Nel 2008, l'Agenzia ha lanciato un progetto al fine di riesaminare la propria identità istituzionale.
French: Le projet de budget est soumis à un certain nombre de facteurs de risques, parmi lesquels: le climat économique mondial difficile, l'entrée en vigueur de la législation révisée, qui pourrait entraîner un manque à gagner pour l'Agence et nécessiter une hausse de la contribution communautaire, la révision du système de rémunération des travaux des rapporteurs et les risques associés aux fluctuations considérables des taux de change.
Italian: Il bilancio proposto è soggetto a una serie di fattori di rischio, fra cui il difficile clima economico mondiale; l'entrata in vigore della normativa rivista in materia di variazioni che potrà implicare una perdita delle entrate per l'Agenzia e creare quindi la necessità di un contributo comunitario maggiore; la revisione del sistema di remunerazione per i relatori e i rischi associati a fluttuazioni significative dei tassi di cambio.
French: Les participants prennent également note des discussions qui se sont déjà tenues et encouragent le groupe de travail à prendre le temps nécessaire pour passer en revue les diverses solutions envisageables et entretenir un dialogue avec les présidents et les membres des comités scientifiques.
Italian: Durante la riunione, si è inoltre preso atto delle discussioni emerse fino a oggi e la task force è stata incoraggiata a impiegare tutto il tempo necessario per esaminare le varie opzioni e fungere da collegamento con i presidenti e i membri dei comitati scientifici.
French: Il étudie la question et propose des avis en sens divers.
Italian: Il consiglio ha discusso sull'argomento offrendo posizioni divergenti.
French: Projet d'ordre du jour de la réunion des 4 et 5 mars 2009 [EMEA/MB/663707/2008] L'ordre du jour est adopté.
Italian: Proposta di ordine del giorno per la riunione del 4-5 marzo 2009 [EMEA/MB/663707/2008] L'ordine del giorno è approvato.
French: Des travaux importants ont été accomplis dans les domaines suivants: contrôle de la sécurité des médicaments (EudraVigilance, projets ENCePP), communication et transparence, soutien à l'innovation et activités internationales.
Italian: Attività significative sono state realizzate nel campo del controllo della sicurezza dei medicinali (progetti EudraVigilance ed ENCePP), della comunicazione e trasparenza, del sostegno all'innovazione e delle attività internazionali.
French: Il nomme Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens et Gro Ramsten Wesenberg en tant que coordinateurs thématiques de ce projet.
Italian: Il consiglio ha nominato Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens e Gro Ramsten Wesenberg in qualità di coordinatori delle tematiche del presente progetto.
French: Avant-projet de budget 2010
Italian: Progetto di bilancio preliminare per il 2010
French: Outre l'adoption des procédures requises et la révision des modalités d'application des redevances, l'Agence prépare d'autres mesures nécessaires à la mise en place des mesures incitatives proposées (modification des conseils, stratégie de communication avec les parties prenantes et lancement officiel d'un dispositif dans le courant de l'année 2009).
Italian: Oltre all'adozione delle necessarie procedure e modifiche delle disposizioni in materia di attuazione dei diritti, attualmente l'Agenzia sta preparando altre misure che si rendono necessarie al fine di realizzare gli incentivi proposti, quali le modifiche agli orientamenti, una strategia di comunicazione con le parti interessate e un lancio ufficiale del progetto, previsto nel corso del 2009.
French: L'Agence a également mis en œuvre la législation relative aux médicaments de thérapie innovante et a institué le comité des thérapies innovantes.
Italian: L'Agenzia ha altresì dato attuazione alla normativa sui medicinali per terapie avanzate (ATMP) e istituito il comitato per le terapie avanzate.
French: Gro Ramsten Wesenberg (Norvège)
Italian: Gro Ramsten Wesenberg (Norvegia)
French: Préparatifs liés aux procédures écrites: modification des modalités d'application du règlement (CE) n° 297/95 concernant les redevances dues à l'EMEA et autres mesures
Italian: Preparazione per le procedure scritte: modifiche alle disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 297/95 concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali e altre misure
French: Le conseil d'administration souscrit à l'avis général selon lequel les réductions ou exemptions de redevances seront supportées conjointement par l'Agence et par les autorités nationales compétentes qui se chargent des travaux des (co)rapporteurs.
Italian: Il consiglio ha raggiunto una posizione comune in base alla quale le riduzioni o le deroghe relativamente ai diritti dovranno essere sostenute sia dall'Agenzia che dalle autorità nazionali competenti che assumono i correlatori.
French: Procès-verbal de la soixante-deuxième réunion du conseil d'administration
Italian: Verbale della 62a riunione del consiglio di amministrazione
French: Avant-projet de programme de travail 2010
Italian: Progetto di programma di lavoro preliminare per il 2010
French: Le nombre de demandes se rapportant à des avis scientifiques, des évaluations initiales, des autorisations a posteriori, des activités pédiatriques et autres a continué de progresser.
Italian: Il numero delle domande è aumentato nell'area della consulenza scientifica, della valutazione iniziale, della fase successiva al rilascio dell'autorizzazione, della pediatria e di altre attività.
French: Les procédures écrites porteront sur les redevances liées aux médicaments vétérinaires destinés à des utilisations mineures, à des espèces mineures et à des marchés limités, ainsi que sur les redevances liées aux médicaments destinés à être utilisés en cas de pandémies affectant les humains.
Italian: Le procedure scritte includeranno i diritti per i prodotti medicinali veterinari indicati per usi minori e specie minori/mercati limitati nonché i diritti per i prodotti medicinali da usare in caso di pandemia umana.
French: Le conseil d'administration prend note du rapport des directeurs des agences des médicaments, qui porte sur les points suivants: informations sur la nomination de Johannes Löwer en tant que nouveau président du groupe de gestion des directeurs des agences des médicaments, remplacement de Jytte Lyngvig, discussions relatives à la base de données EudraPharm, ressources du réseau et travaux sur la résistance antimicrobienne.
Italian: Il consiglio di amministrazione prende atto della relazione dei direttori delle agenzie per i medicinali (HMA), la quale include: informazioni sull'elezione di Johannes Löwer in qualità di nuovo presidente del gruppo di gestione dell'HMA, in sostituzione di Jytte Lyngvig; discussioni concernenti la banca dati EudraPharm; risorse della rete; lavori sulla resistenza agli antimicrobici.
French: Représentants des organisations de patients
Italian: Rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti
French: Le conseil d'administration prend note de l'exposé présenté par le directeur exécutif sur les travaux relatifs à la révision de la structure organisationnelle de l'Agence.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha preso atto della presentazione del direttore esecutivo concernente le attività in corso per revisionare la struttura organizzativa dell'Agenzia.
French: Le conseil d'administration examinera cette proposition lors d'une prochaine réunion.
Italian: Il consiglio discuterà la suddetta proposta in una riunione ventura.
French: Avant-projet de programme de travail Avant-projet de budget et tableau des effectifs Projet de plan en matière de politique du personnel
Italian: Pianificazione per il 2010: progetto di programma di lavoro preliminare, progetto di bilancio e tabella dell'organico preliminare, progetto di politica del personale.
French: [EMEA/261645/2008] Le conseil d'administration approuve la proposition relative à un projet pilote visant à améliorer la participation des patients et des consommateurs aux travaux de l'Agence.
Italian: [EMEA/261645/2008] Il consiglio di amministrazione ha appoggiato la proposta di un progetto pilota finalizzato a ottenere un ampio coinvolgimento di pazienti e consumatori nel lavoro dell'Agenzia.
French: Les membres prennent note du rapport actualisé de la Commission européenne, qui aborde notamment les questions suivantes: les orientations définissant le type d'informations relatives aux essais cliniques à communiquer au public, le paquet pharmaceutique (propositions législatives sur la pharmacovigilance, mesures de lutte contre la contrefaçon des médicaments et informations destinées aux patients), l'évaluation de l'EMEA, la réunion récemment organisée avec des représentants des États membres sur l'évaluation des technologies de la santé, le projet de directive relative aux droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers, la communication et proposition de la Commission relative à la sécurité des patients en Europe et le lancement d'une consultation publique sur l'avenir du personnel de santé en Europe.
Italian: I membri hanno preso atto della relazione aggiornata della Commissione europea su una serie di argomenti, tra i quali: gli orientamenti che stabiliscono quali informazioni sulle sperimentazioni cliniche debbano essere rese disponibili al pubblico; il pacchetto farmaceutico (proposte normative in materia di farmacovigilanza, lotta alla contraffazione dei medicinali e informazioni ai pazienti); valutazione dell'EMEA; una recente riunione con i rappresentanti degli Stati membri incentrata sulla valutazione delle tecnologie sanitarie; il progetto di direttiva sull'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera; la comunicazione e la proposta della Commissione sulla sicurezza dei pazienti in Europa; e il lancio di una consultazione pubblica sul futuro del personale sanitario in Europa.
French: La réunion de deux jours commence le mercredi 4 mars 2009 par une série d'exposés et de discussions sur les thèmes suivants: défis mondiaux futurs et orientations pour les instances de réglementation; défis liés à la mondialisation des essais cliniques; hiérarchisation des ressources en fonction du risque.
Italian: La riunione di due giornate ha avuto inizio mercoledì 4 marzo 2009, con presentazioni e dibattiti concernenti: le sfide globali e le direzioni future per le autorità di regolamentazione; le sfide connesse alla globalizzazione delle sperimentazioni cliniche; la definizione delle priorità e delle risorse sulla base dei rischi.
French: Il est favorable aux modifications de l'article 2, paragraphe 2 (responsabilités du président et du vice-président) et de l'article 5, paragraphe 4 [(co)rapporteur et équipe d'évaluation du comité des thérapies innovantes] qui sont proposées par les délégations.
Italian: Il consiglio ha sostenuto le modifiche, proposte dalle delegazioni, all'articolo 2, paragrafo 2, (Responsabilità del presidente e del vicepresidente) e all'articolo 5, paragrafo 4, (Correlatori del CAT e gruppo di valutazione).
French: Le conseil d'administration prend note des prochaines procédures écrites concernant les modifications à apporter aux modalités d'application des redevances.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha preso atto delle prossime procedure scritte concernenti le disposizioni in materia di attuazione dei diritti.
French: Dans l'attente de la clôture de la procédure budgétaire au sein des institutions, la Commission européenne émet des réserves concernant le niveau de la contribution communautaire au budget 2010.
Italian: La Commissione europea ha formulato una riserva concernente il livello del contributo comunitario nel bilancio del 2010, in attesa del completamento delle procedure di bilancio in seno alle istituzioni.
French: Prise d'effet du mandat des membres du conseil d'administration nommés par le Conseil [EMEA/MB/87076/2009] Le conseil d'administration adopte la décision par laquelle le mandat des quatre membres du conseil d'administration nommément désignés à l'article premier de la décision n° 2009/75/CE du Conseil prendra effet le 5 mars 2009.
Italian: Inizio del mandato dei membri del consiglio di amministrazione nominati dal Consiglio [EMEA/MB/87076/2009] Il consiglio di amministrazione adotta la decisione che fissa al 5 marzo 2009 la data di inizio del mandato dei quattro membri del consiglio di amministrazione elencati all'articolo 1 della decisione 2009/75/CE del Consiglio.
French: Cette année sera marquée par de nouveaux accroissements de volume des activités, qui deviennent par ailleurs de plus en plus complexes.
Italian: Sarà un anno segnato da ulteriori aumenti del volume e della complessità delle attività.
French: Le groupe de travail a été constitué pour permettre au conseil d'administration de s'acquitter du rôle légal qui lui incombe dans le processus de nomination en améliorant la procédure de consultation.
Italian: La task force è stata costituita in risposta al ruolo giuridico del consiglio di amministrazione nel processo di nomina, in previsione di ulteriori miglioramenti del processo di consultazione.
French: [EMEA/MB/67287/2009] Le conseil d'administration approuve la modification proposée au paragraphe 4.1.4 (demandes de LMR, y compris les extrapolations) des conseils de procédure relatifs à la classification et aux mesures incitatives pour les médicaments vétérinaires destinés à des utilisations mineures, à des espèces mineures et à des marchés limités.
Italian: [EMEA/MB/67287/2009] Il consiglio di amministrazione ha approvato la proposta di modifica di cui al paragrafo 4.1.4 (domande relative agli LMR, ivi comprese le estrapolazioni) della consulenza procedurale per la classificazione e gli incentivi per i prodotti medicinali veterinari indicati per usi minori e specie minori (MUMS)/mercati limitati.
French: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] Le conseil d'administration adopte l'avant-projet de programme de travail, l'avant-projet de budget et le projet en matière de politique du personnel pour 2010.
Italian: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] Il consiglio di amministrazione ha adottato il progetto di programma di lavoro preliminare, il progetto di bilancio e di politica del personale per il 2010.
French: 9 avril 2009
Italian: 9 aprile 2009
French: Le conseil d'administration prend note des documents pour information suivants: [EMEA/MB/30754/2009] Enquête 2008 sur les performances des procédures scientifiques de l'EMEA pour les médicaments à usage humain.
Italian: Documenti presentati a scopo informativo Il consiglio di amministrazione prende atto dei seguenti documenti presentati a scopo informativo: [EMEA/MB/30754/2009] indagine 2008 sulle prestazioni delle procedure scientifiche dell'EMEA concernenti i prodotti medicinali per uso umano;