FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Májtranszplantált betegek esetében biztonságossági és hatásossági adatok nagyon korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre.
Romanian: Afecțiuni hepatice Datele privind siguranța și eficacitatea la pacienții cu transplant hepatic sunt foarte limitate.
Hungarian: A HIV-fertőzött betegeknél többszörös tenofovir-dizoproxil adagok étkezés közben való alkalmazása esetén az átlagos (% variancia hányados) tenofovir Cmax értéke
Romanian: La pacienții infectați cu HIV administrarea de doze repetate de tenofovir disoproxil împreună cu alimente a determinat obținerea unor valori medii (VC%) ale Cmax,
Hungarian: Ezeket a dózismódosítási sémákat klinikai vizsgálatok során nem erősítették meg.
Romanian: Aceste ajustări ale dozelor nu au fost confirmate în studii clinice.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a szérum ALAT-szint emelkedése általában nem jár együtt a szérum bilirubinkoncentráció növekedésével vagy decompensatio hepatis-szal.
Romanian: La pacienții cu boală hepatică compensată, aceste creșteri ale concentrației serice a ALT nu sunt, în general, însoțite de o creștere a concentrațiilor bilirubinei serice sau de decompensare hepatică.
Hungarian: Gyermekek és serdülők HIV-1: A GS-US-104-0321 randomizált vizsgálatban 87, HIV-1-fertőzött, előzőleg kezelésben részesült, 12 és < 18 éves kor közötti beteget kezeltek 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxillal (n = 45) vagy placebóval (n = 42), egy optimalizált alapkezeléssel kombinálva.
Romanian: HIV-1: În studiul GS-US-104-0321, 87 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, infectați cu HIV-1, tratați anterior, au fost tratați cu tenofovir disoproxil (n = 45) sau li s-a administrat placebo (n = 42) în asociere cu o schemă de tratament de fond optimizată, timp de 48 săptămâni.
Hungarian: Az antivirális terápia kezdete után egyes betegeknél a szérum ALAT-szint megemelkedhet (lásd 4.8 pont).
Romanian: După inițierea terapiei antivirale, concentrația serică a ALT poate crește la unii pacienți (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Amennyiben a Viread alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie vagy kerékpároznia és gépekkel munkát végeznie.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului cu Viread, nu conduceți vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți utilaje.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása A tenofovir-dizoproxil mellékhatásainak felmérése klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatokon és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse la tenofovir disoproxil se bazează pe datele privind siguranța provenite din studii clinice și din experiența după punerea pe piață.
Hungarian: Ezekben az izolátumokban a tenofovir-dizoproxil rezisztenciával kapcsolatos aminosav-szubsztitúciókat nem azonosítottak a 48. hétig.
Romanian: Nu au fost identificate substituții de aminoacizi asociate cu rezistență la tenofovir disoproxil în aceste izolate până în săptămâna 48.
Hungarian: Összességében a vizsgálat 24. hetében a tenofovir-dizoproxil-kezelés a betegek 66%-ában (35/53) eredményezett < 400 kópia/ml (< 69 NE/ml) HBV DNS-szintet, szemben az emtricitabinnel és tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek 69%-ával (36/52) (p = 0,672).
Romanian: Per ansamblu, în săptămâna 24, tratamentul cu tenofovir disoproxil a dus la 66% (35/53) dintre pacienți cu ADN VHB < 400 copii/ml (< 69 UI/ml) comparativ cu 69% (36/52) dintre pacienții tratați cu emtricitabină plus tenofovir disoproxil (p=0,672).
Hungarian: A hepatitis akut exacerbatiójáról számoltak be kezelés alatt álló betegek, illetve olyan betegek esetén, akik megszakították a hepatitis B-kezelést (lásd 4.4 pont).
Romanian: Exacerbările acute ale hepatitei au fost raportate atât la pacienți aflați în tratament, cât și la pacienții care au întrerupt tratamentul pentru hepatită B (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Spuneți medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră dacă acesta ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Hungarian: A súlyosfokú vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/min) szenvedő betegek és hemodialízist igénylő betegek esetén a tenofovir-dizoproxil-kezelés nem javasolt.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) și la pacienții care necesită hemodializă, nu se recomandă utilizarea de tenofovir disoproxil.
Hungarian: Az össz tenofovir clearance-et körülbelül 230 ml/óra/ttkg-ra (vagyis körülbelül 300 ml/min-ra) becsülték.
Romanian: Clearance-ul total a fost estimat la aproximativ 230 ml/oră și kg
Hungarian: • májbetegsége kompenzált, igazolt az aktív vírusreplikáció, tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz-szintjük (ALAT) és szövettanilag igazolt aktív májgyulladásuk és/vagy fibrosisuk van (lásd 5.1 pont).
Romanian: • boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, concentrație serică a alaninaminotransferazei (ALT/TGP) persistent crescută și dovada histologică a inflamației active și/sau fibrozei (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót és a magasabb testtömeg-indexet),
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere îndelungată la TARC.
Hungarian: • Beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok vese-rendellenességre utaltak.
Romanian: • Adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră a suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că are probleme cu rinichii.
Hungarian: A Viread szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Înainte să luați Viread, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil és egyéb gyógyszerek közötti interakciókat az alábbi, 2. táblázat sorolja fel (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔"; a napi kétszeri adagot „b.i.d
Romanian: Interacțiunile dintre tenofovir disoproxil și alte medicamente sunt enumerate în Tabelul 2 de mai jos (creșterea este indicată prin „↑", scăderea prin „↓", nicio schimbare prin „↔", de două ori pe zi prin „b.i.d." și o dată pe zi prin „q.d.").
Hungarian: MELD-pontszámhoz képest a A kombinált tenofovirt tartalmazó karok és az entekavir-kar összehasonlításából származó p-érték = 0,622. b A kombinált tenofovirt tartalmazó karok és az entekavir-kar összehasonlításából származó p-érték = 1,000.
Romanian: a valoarea p la compararea grupurilor cu tratament combinat care conține tenofovir cu grupul tratat cu entecavir = 0,622, b valoarea p la compararea grupurilor cu tratament combinat care conține tenofovir cu grupul tratat cu entecavir = 1,000.
Hungarian: Lásd a Gyermekek és serdülők pontot.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a tenofovir-dizoproxilról nem bizonyították be, hogy megakadályozza a HBV másoknak való átadásának kockázatát szexuális érintkezés vagy vérrel való szennyezés esetén.
Romanian: Pacienții trebuie atenționați că nu s-a demonstrat faptul că tenofovir disoproxilul previne riscul de transmitere a infecției cu VHB la alte persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge.
Hungarian: • Tilos a Vireadot terhesség alatt szedni, hacsak ezt külön nem beszélte meg kezelőorvosával.
Romanian: • Nu trebuie să luați Viread în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care ați discutat în mod clar acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: HBsAg eltűnése/szerokonverzió 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n aA hosszú távú értékelési algoritmus (LTE elemzés) alapján a nevezőbe kerültek azok a betegek, akik a 384. hetet megelőzően a protokoll által meghatározott egyik végpont alapján bármikor megszakították a vizsgálatot, valamint azok, akik végig folytatták a 384. hétig.
Romanian: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Bazat pe algoritmul de evaluare pe termen lung (analiza LTE), la numitor sunt incluși pacienții care au întrerupt studiul în orice moment anterior săptămânii 384 din cauza unui criteriu de evaluare definit de protocol, precum și cei care au finalizat săptămâna 384.
Hungarian:  Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike Önnél esetleg fellépett, beszéljen a kezelőorvosával.
Romanian:  Dacă credeți că prezentați oricare din aceste reacții adverse grave, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Általában a tenofovir dizoproxil kezelésre adott válaszok hasonlóak voltak az A, B, C és E genotípusoknál [az alanyok 75100%-ának volt <400 kópia/ml (69 NE/ml) a HBV DNS értéke a 48. héten], a D genotípusú fertőzés esetében alacsonyabb (55%) válaszaránnyal.
Romanian: În general, răspunsurile la tratamentul cu tenofovir disoproxil au fost similare pentru genotipurile A, B, C și E [75­100% dintre subiecți au atins ADN VHB < 400 copii/ml (69 UI/ml) în săptămâna 48], cu o rată mai scăzută de răspuns la subiecții cu infecție cu genotipul D (55%).
Hungarian: Nem vizsgálták a tenofovir farmakokinetikai tulajdonságait vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Romanian: Farmacocinetica tenofovirului la pacienții copii și adolescenți cu insuficiență renală nu a fost studiată.
Hungarian: A renális clearance-et körülbelül 160 ml/óra/ttkg-ra (körülbelül
Romanian: Clearance-ul renal a fost estimat la aproximativ 160 ml//oră și kg
Hungarian: A CD4 sejtszám kezdeti értéke átlagban 427 sejt/mm3, míg a
Romanian: La inițierea studiului, valoarea medie a numărului de celule CD4 a fost de 427 celule/mm3, valoarea medie a ARN HIV-1 în plasmă a fost de
Hungarian: A tenofovir renális biztonságosságának tekintetében csak nagyon korlátozott mértékű vizsgálatokat végeztek csökkent veseműködésű felnőtt betegeknél (kreatinin-clearance < 80 ml/min).
Romanian: Siguranța renală în cazul administrării tenofovir a fost studiată numai în mică măsură la pacienți adulți cu funcție renală alterată (clearance-ul creatininei < 80 ml/min).
Hungarian: Az emtricitabin + tenofovir-dizoproxil-karra randomizált alanyok közül öt vizsgálati alanynál észlelték a HBsAg eltűnését, és az 5 közül 2 vizsgálati alanynál tapasztaltak anti-HBs szerokonverziót.
Romanian: Cinci subiecți randomizați la emtricitabină plus tenofovir disoproxil au manifestat dispariția Ag HBs, 2 dintre acești 5 subiecți manifestând seroconversia la anti-HBs.
Hungarian: Párosított kiindulási és 240. heti májbiopsziás adat állt rendelkezésre 331/489 beteg esetében, akik a GS 174-0102-es és GS 174-0103-as vizsgálatokban a 240. héten még a vizsgálatokban maradtak (lásd 6. táblázat).
Romanian: Datele grupate privind biopsia hepatică la momentul inițial și în săptămâna 240 au fost disponibile pentru 331/489 pacienți, care au rămas în studiile GS-US-174-0102 și GS-US-174-0103 în săptămâna 240 (vezi Tabelul 6 de mai jos).
Hungarian: A GS-99-903-as klinikai vizsgálat 144-hetes, kettős vak, aktív kontrollos fázisa alapján értékelték a 245 mg-os tenofovir-dizoproxil hatásosságát és gyógyszerbiztonságát a sztavudinhoz képest.
Romanian: Faza cu design dublu-orb, controlată cu un comparator activ, cu durata de 144 săptămâni, a studiului GS-99-903 a evaluat eficacitatea și siguranța administrării a 245 mg tenofovir disoproxil, comparativ cu stavudina utilizată în asociere cu lamivudină și efavirenz, la pacienți adulți infectați cu HIV-1 și netratați anterior cu medicamente antiretrovirale.
Hungarian: A kezelt betegek közé tartoztak azok, akiket korábban nem kezeltek, lamivudinnal kezeltek, adefovir-dipivoxillal kezeltek és olyan betegek, akik a kiindulásnál lamivudinnal és/vagy adefovir-dipivoxillal szembeni rezisztens mutációval rendelkeztek.
Romanian: Pacienții tratați au inclus pacienți netratați anterior, tratați anterior cu lamivudină, tratați anterior cu adefovir dipivoxil, precum și pacienți cu mutații asociate cu rezistența la lamivudină și/sau la adefovir dipivoxil la momentul inițial.
Hungarian: A fertőzés átadásának elkerülése érdekében továbbra is óvintézkedéseket kell tennie.
Romanian: Trebuie să continuați să luați măsuri de precauție pentru a evita acest lucru.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelésre adott válasz összehasonlítható volt a kezelésben még nem részesült,
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu tenofovir disoproxil a fost de asemenea similar la subiecții care au avut
Hungarian: A GS-US-174-0102 és a GS-US-174-0103 vizsgálatokban a betegek 77%-a, illetve 61%-a folytatta a vizsgálatot a 384 héten keresztül.
Romanian: În studiile GS-US-174-0102 și GS-US-174-0103, 77% și 61% dintre pacienți au continuat participarea la studiu timp de 384 săptămâni.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél a kezelés abbahagyása nem ajánlott, mivel a hepatitis kezelés utáni exacerbációja májdekompenzációhoz vezethet.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea tratamentului la pacienții cu boală hepatică avansată sau ciroză, întrucât exacerbarea hepatitei după încetarea tratamentului poate conduce la decompensare hepatică.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil és egyéb gyógyszerek közötti interakciókat az alábbi, 1. táblázat sorolja fel (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔"; a napi kétszeri adagot „b.i.d
Romanian: Interacțiunile dintre tenofovir disoproxil și alte medicamente sunt enumerate în Tabelul 1 de mai jos (creșterea este indicată prin „↑", scăderea prin „↓", nicio schimbare prin „↔", de două ori pe zi prin „b.i.d." și o dată pe zi prin „q.d.").
Hungarian: A magas kiindulási CPT-pontszámmal rendelkező betegeknél nagyobb volt a súlyos nemkívánatos események kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).
Romanian: Subiecții cu un scor CPT mare la momentul inițial au prezentat un risc mai crescut de apariție a evenimentelor adverse grave (vezi pct. 4.4).
Hungarian: 174-0103-as vizsgálat (HBeAg-pozitív)
Romanian: Studiul 174-0103 (Ag HBe pozitiv)
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelésben részesülőknél megfigyelt BMD Z-pontszámok alacsonyabbak voltak, mint a placebót kapó alanyoknál (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: Valorile scorului Z al DMO observate la subiecții tratați cu tenofovir disoproxil au fost mai scăzute decât cele observate la subiecții care au primit placebo (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nagyon gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből legalább 10 beteget érinthetnek):
Romanian: Următoarele reacții adverse sunt foarte frecvente (acestea pot afecta cel puțin 10 din 100 pacienți):
Hungarian: Rezisztencia: Nem azonosítottak tenofovir-dizoproxil rezisztenciával összefüggésbe hozható HBV mutációkat (lásd Klinikai hatásosság és biztonságosság).
Romanian: Nu s-au identificat mutații ale VHB asociate cu rezistența la tenofovir disoproxil (vezi Eficacitate și siguranță clinică).
Hungarian: A tenofovir egy úgynevezett nukleotid reverz transzkriptáz gátló, amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek (HIV-ben reverz transzkriptáz, hepatitisz B-ben DNS-polimeráz) normális működését akadályozza meg, amelyek elengedhetetlenek a vírus szaporodásához.
Romanian: Tenofovir este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază, cunoscut în general ca INRT și acționează prin împiedicarea activității normale a unor enzime (la nivelul virusului HIV, reverstranscriptază; la nivelul virusului hepatitic B, ADN-polimerază) care sunt esențială pentru ca virusurile să se poată înmulți.
Hungarian: Közülük 4-ből 2-nél álltak rendelkezésre párosított kiindulási és a kezelés során kapott HBV-izolátumok szekvenciaadatai.
Romanian: Dintre aceștia, au fost disponibile date secvențiale provenite din izolatele de VHB grupate, de la momentul inițial și din timpul tratamentului, pentru 2 din 4 pacienți.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV
Romanian: La copiii ai căror mame au luat medicamente de tipul
Hungarian: • Csontrendszeri problémák.
Romanian: • Afecțiuni ale oaselor.
Hungarian: A CPT ≤9 értékkel rendelkező betegek 74%-a (29/39) a tenofovir-dizoproxil és 94%-a (33/35) az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-kezelési csoportban elérte a HBV DNS <400 kópia/ml értéket 48 hetes kezelés után.
Romanian: La pacienții cu scoruri CPT ≤ 9, 74% (29/39) din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil și 94% (33/35) din grupul de tratament cu emtricitabină plus tenofovir disoproxil au atins ADN VHB < 400 copii/ml după 48 săptămâni de tratament.
Hungarian: 28 kg, de 35 kg-nál kisebb:
Romanian: • cu greutatea cuprinsă între 28 kg și sub 35 kg
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát (E 572) Mikrokristályos cellulóz (E 460)
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460)
Hungarian: • májproblémákat
Romanian: • probleme ale pancreasului
Hungarian: 24 hónapban előforduló emelkedett szérum ALAT-szint) 245 mg tenofovir-dizoproxilt (n = 52) vagy placebót (n = 54) kaptak legfeljebb 72 héten keresztül.
Romanian: ALT în ultimele 24 luni] au fost tratați cu tenofovir disoproxil, 245 mg (n = 52) sau placebo (n = 54)
Hungarian: Ezen túlmenően a tenofovir-dizoproxil-kezelésben részesülő betegek 55%-ánál (29/53) nem volt kimutatható HBV-DNS (<169 kópia/ml [<29 NE/ml]; a Roche
Romanian: În plus, 55% (29/53) dintre pacienții tratați cu tenofovir disoproxil au prezentat valori ADN VHB nedetectabile (< 169 copii/ml [< 29 UI/ml]; limita de cuantificare a testului VHB
Hungarian: Viread 245 mg filmtabletta
Romanian: Viread 245 mg comprimate filmate
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben (beleértve a hepatitiszt)
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați suferit de o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-csoport tizenhárom százaléka (6/45), az emtricitabin és tenofovirdizoproxil-csoport 13%-a (6/45) és az entekavir csoport 9%-a (2/22) ≥0,5 mg/ml igazolt szérum kreatininszint emelkedést mutatott vagy a szérum igazolt foszfátkoncentrációja <2 mg/dl volt.
Romanian: Treisprezece la sută (6/45) din grupul tratat cu tenofovir disoproxil, 13% (6/45) din grupul tratat cu emtricitabină plus tenofovir disoproxil și 9% (2/22) din grupul tratat cu entecavir au prezentat o creștere confirmată a creatininei serice ≥ 0,5 mg/dl sau fosfat seric confirmat < 2 mg/dl.
Hungarian: A Viread 245 mg filmtabletta más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva, HIV-1-fertőzött felnőttek kezelésére javallott.
Romanian: Viread 245 mg comprimate filmate este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în tratamentul pacienților adulți infectați cu HIV-1.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 tartály, tartályonként 30 filmtablettát és 3 tartály,
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon a 30 comprimate filmate și cutii cu 3 flacoane a câte 30 comprimate filmate.
Hungarian: A tenofovir-difoszfát felezési ideje a perifériás vér nem proliferáló mononukleáris sejtjeiben körülbelül 50 óra, míg a fitohemagglutininnel stimulált perifériás vér mononukleáris sejtjeiben körülbelül 10 óra.
Romanian: Farmacocinetica intracelulară În celulele sanguine mononucleare periferice (CSMP) umane neproliferante, timpul de înjumătățire a tenofovirului difosfat a fost de aproximativ 50 ore, în timp ce timpul de înjumătățire în CSMP stimulate cu fitohemaglutinină a fost de aproximativ 10 ore.
Hungarian: Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna doza recomandată de către medicul său pentru a fi sigur de eficacitatea completă a medicamentului și pentru a reduce riscul apariției rezistenței la tratament.
Hungarian: Összesen 4 betegnek volt virémiás epizódja (HBV DNS >400 kópia/ml) a TDF-kezelésük utolsó időpontjában.
Romanian: Cumulat, au existat 4 pacienți care au manifestat un episod viremic (ADN VHB > 400 copii/ml) la ultimul moment de referință, sub tratament cu TDF.
Hungarian: HIV-fertőzött betegek esetében, egy 144-hetes, kontrollos klinikai vizsgálatban - amit korábban antiretrovirálisan nem kezelt felnőtt betegeken végeztek - a tenofovir-dizoproxilt sztavudinnal hasonlították össze, ahol mindkét készítményt lamivudinnal és efavirenzzel kombinálták.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV, într-un studiu clinic controlat, cu durata de 144 săptămâni, care a evaluat administrarea de tenofovir disoproxil comparativ cu stavudină în asociere cu lamivudină și efavirenz, la pacienții adulți care nu au fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale, au fost observate mici reduceri ale densității minerale osoase (DMO) la nivelul șoldului și a coloanei vertebrale, la ambele grupuri de tratament.
Hungarian: A hepatitis akut exacerbációját jelentették a kezelés alatt álló betegeknél, és a hepatitis B-kezelést megszakított betegeknél is (lásd 4.4 pont).
Romanian: A fost raportată exacerbarea acută a hepatitei la pacienții aflați în tratament, precum și la pacienții care au întrerupt terapia pentru hepatită B (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Hemodializált betegek: Minden 4 órányi hemodialízis kezelés befejezése után 16,5 mg
Romanian: Pacienți care efectuează ședințe de hemodializă: se pot administra 16,5 mg (0,5 linguriță dozatoare) tenofovir disoproxil 33 mg/g granule după terminarea fiecărei ședințe de hemodializă de 4 ore.
Hungarian: A CD4 sejtszám kezdetben átlag 279 sejt/mm3, míg a HIV-1 RNS plazmakoncentráció kezdetben átlag 4,91 log10 kópia/ml volt; a betegek 19%-a szimptomatikus HIV-1-fertőzésben, míg 18%-a AIDS-ben szenvedett.
Romanian: 4,91 log10 copii/ml, 19% dintre pacienți au prezentat infecție simptomatică cu HIV-1, iar 18% au avut SIDA.
Hungarian: A 48. héten a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport betegeinek 83%-ánál, illetve a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoport betegeinek 92%-ánál volt a HIV-1 RNS-koncentráció < 400 kópia/ml.
Romanian: În săptămâna 48, 83% dintre pacienții din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil și 92% dintre pacienții din grupul de tratament cu stavudină sau zidovudină au prezentat concentrații ARN HIV-1 < 400 copii/ml.
Hungarian: Az alanyoknak nem szabadott korábban tenofovir-dizoproxil kezelést kapniuk, HBV-DNS-értékük >105 kópia/ml (~ 4,2 log10
Romanian: Subiecții trebuiau să fie neexpuși anterior la tenofovir disoproxil, cu ADN VHB >105 copii/ml (~ 4,2 log10 UI/ml) și ALT
Hungarian: Mivel idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent veseműködés, a tenofovir-dizoproxil alkalmazása idős betegeknél fokozott óvatosságot igényel.
Romanian: Din cauza probabilității crescute ca funcția renală să fie diminuată la pacienții vârstnici, se impune precauție în cazul administrării de tenofovir disoproxil la pacienții vârstnici.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan Vireadot rendel/alkalmaz gyermekgyógyászati betegeknél, megkapja az orvosi oktatócsomagot, amely tartalmazza az Alkalmazási előírást és az alábbiakban részletezett, megfelelő ismeretterjesztő brosúrákat:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se asigură că tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza Viread la pacienţi pediatrici li se furnizează un pachet educaţional pentru medic,
Hungarian: Tapasztalatok tartós vírusreplikációval rendelkező betegeknél (GS-US-174-0106-os vizsgálat) A 245 mg tenofovir-dizoproxil vagy a 245 mg tenofovir-dizoproxil + 200 mg-os emtricitabin hatásosságát és biztonságosságát randomizált, kettős vak vizsgálatban (GS-US-174-0106-os vizsgálat)
Romanian: Experiența la pacienții cu replicare virală persistentă (studiul GS-US-174-0106) Eficacitatea și siguranța tenofovir disoproxil 245 mg sau tenofovir disoproxil 245 mg plus emtricitabină 200 mg au fost evaluate într-un studiu randomizat, dublu-orb (studiul GS-US-174-0106),