FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Gefitinib Mylan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Gefitinib Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Estonian: Gefitinib Mylan (gefitiniib)
Slovenian: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Estonian: Gefitinib Mylan (gefitiniib) EMA/556782/2018
Slovenian: Pri bolnikih, ki težko požirajo, se tableta lahko raztopi v vodi.
Estonian: Neelamisraskustega patsiendid võivad tableti vees lahustada.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Gefitinib Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Gefitinib Mylan ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Iressa, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Gefitinib Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Iressa on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Gefitinib Mylan korrata.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Gefitinib Mylan primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Iressa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Gefitinib Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Iressa.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Gefitinib Mylan.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Gefitinib Mylan kvaliteedi uuringud.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Gefitinib Mylan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Ravimi Gefitinib Mylan kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Ker je zdravilo Gefitinib Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Estonian: Et Gefitinib Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovenian: Gefitinib Mylan je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim (kadar so se rakave celice s prvotnega mesta razsejale v druge dele telesa) nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Estonian: Gefitinib Mylan on vähiravim, mida kasutatakse paikse kaugelearenenud või metastaseerunud (kui vähirakud on algkoldest levinud mujale organismis) mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute raviks.
Slovenian: Zdravilo Gefitinib Mylan vsebuje učinkovino gefitinib in je „generično zdravilo".
Estonian: Gefitinib Mylan sisaldab toimeainena gefitiniibi ja on geneeriline ravim.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Gefitinib Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Gefitinib Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Gefitinib Mylan stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Gefitinib Mylan kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, katerih rakave celice imajo mutacijo v genih, ki tvorijo beljakovino, imenovano receptor epidermalnega rastnega dejavnika (EGFR).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kelle vähirakkudes esineb mutatsioon geenides, mis toodavad valku, mida nimetatakse epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gefitinib Mylan
Estonian: Muu teave ravimi Gefitinib Mylan kohta
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Gefitinib Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Estonian: Gefitinib Mylan on retseptiravim ja ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Slovenian: Kaj je zdravilo Gefitinib Mylan in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Gefitinib Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje določenih encimov, imenovanih tirozin-kinaze.
Estonian: See blokeerib teatud ensüümide (türosiinkinaasid) toime.
Slovenian: Te encime je mogoče najti na površini rakavih celic, denimo EGFR na površini celic nedrobnoceličnega raka pljuč.
Estonian: Need ensüümid esinevad vähirakkude pinnal, nt EGFR on mitteväikerakk-kopsuvähi rakkude pinnal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Gefitinib Mylan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet ravimi Gefitinib Mylan kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: EGFR je vpleten v rast in širjenje rakavih celic.
Estonian: EGFR osaleb vähirakkude kasvu ja levimise protsessides.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Iressa.
Estonian: See tähendab, et Gefitinib Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Iressa, millel juba on ELis müügiluba.
Slovenian: Pregled zdravila Gefitinib Mylan in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Gefitinib Mylan ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Zdravilo Gefitinib Mylan z zaviranjem EGFR pripomore k manjši rasti in širjenju raka.
Estonian: Blokeerides EGFR-i, aitab Gefitinib Mylan aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Gefitinib Mylan enako kot pri zdravilu Iressa odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Iressa korral, ületab ravimi Gefitinib Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Slovenian: Tako deluje samo v celicah nedrobnoceličnega raka pljuč, ki imajo mutacijo EGFR.
Estonian: Gefitinib Mylan toimib ainult mitteväikerakk-kopsuvähi rakkudele, millel on muteerunud EGFR.
Slovenian: Na voljo je v obliki 250-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Estonian: Gefitinib Mylanit turustatakse 250 mg suukaudsete tablettidena.
Slovenian: Kako se zdravilo Gefitinib Mylan uporablja?
Estonian: Kuidas ravimit Gefitinib Mylan kasutatakse?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Gefitinib Mylan raziskano?
Estonian: Kuidas ravimit Gefitinib Mylan uuriti?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Gefitinib Mylan, gefitinib, je „zaviralec protein-tirozin kinaze".
Estonian: Gefitinib Mylani toimeaine gefitiniib on türosiinkinaasi inhibiitor.
Slovenian: Kako zdravilo Gefitinib Mylan deluje?
Estonian: Kuidas Gefitinib Mylan toimib?
Slovenian: Uskladil je tudi poglavja 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 in 4.9.
Estonian: Ühtlustati ka lõikeid 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ja 4.9.
Slovenian: Neodprte viale: 3 leta.
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat.
Slovenian: 169 27 Solna Švedska
Estonian: 169 27 Solna Rootsi
Slovenian: Etiologija teh učinkov ni znana.
Estonian: Nende toimete etioloogia on teadmata.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če
Estonian: Palun öelge oma arstile, kui
Slovenian: Manitol (E421)
Estonian: Mannitool (E421)
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Slovenian: Očistek pri ženskah je bil približno 25 % nižji kot vrednosti pri moških.
Estonian: Naistel oli kliirens ligikaudu 25 % väiksem kui meestel.
Slovenian: Morda imate kateregakoli od teh simptomov in/ali stanj.
Estonian: Teil võib tekkida ükskõik, milline neist sümptomitest või seisunditest.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo.
Estonian: Iga pakend sisaldab üht viaali.
Slovenian: • zakasnitev ciklusa za več kot 1 teden zaradi toksičnosti
Estonian: • Tsükli algus on toksiliste nähtude tõttu rohkem kui ühe nädala võrra edasi lükatud.
Slovenian: • če ste nedavno prejeli vakcino.
Estonian: • teid on hiljuti vaktsineeritud
Slovenian: Starejša populacija (> 65 let)
Estonian: Eakad (vanus > 65 aastat)
Slovenian: Razpolovni čas: V razponu od 42 in 94 minut, odvisno od starosti in spola.
Estonian: Poolväärtusaeg oli vahemikus 42...94 minutit, mis olenes vanusest ja soost.
Slovenian: Utrujenost, ki ni povezana z anemijo, se običajno izboljša po prvem ciklusu.
Estonian: Väsimus, mis ei ole seotud aneemiaga, taandub tavaliselt pärast esimest tsüklit.
Slovenian: 35396 Gießen Nemčija
Estonian: 35396 Gießen
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Spetsiifilisi koostoime-uuringuid ei ole teostatud (vt lõik 5.2).
Slovenian: Bolniki, starejši od 65 let so dobro prenašali gemcitabin.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide hulgas on gemtsitabiini hästi talutud.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je približno 45 % imelo nedrobnocelični karcinom pljuč in 35 % karcinom trebušne slinavke.
Estonian: Ligikaudu 45 % patsientidest põdesid mitteväikeserakulist kopsuvähki ja 35 % pankreasevähki.
Slovenian: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norveška
Estonian: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norra
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Estonian: Gemtsitabiini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, vključno z vakcino, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud vaktsineerimised ja ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovenian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Avstrija
Estonian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Slovenian: Samo za enkratno uporabo
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Gemcitabin se pri dajanju enkrat tedensko ne kopiči.
Estonian: Manustamisel üks kord nädalas gemtsitabiin ei kumuleeru.
Slovenian: Izločanje z urinom: Celotno.
Estonian: Väljutus uriinis: kõik.
Slovenian: Ta 4-tedenski ciklus nato ponavljamo.
Estonian: Seejärel seda neljanädalast tsüklit korratakse.
Slovenian: Če pride do ekstravazacije, moramo v splošnem infuzijo takoj prekiniti in jo ponovno začeti v drugi žili.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb infusioon kohe lõpetada ning alustada uuesti teise veeni.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analogi pirimidinskih baz, oznaka ATC: L01BC05
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: pürimidiini analoog, ATC-kood: L01BC05
Slovenian: CHMP meni, da so bila razhajanja, opredeljena na začetku napotitvenega postopka, rešena in da so bila vsa vprašanja, ki so bila del seznama vprašanj in seznama posebej težavnih vprašanj, pravilno obdelana in zadovoljivo odgovorjena.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et esildise alguses kindlaks tehtud lahknevused on lahendatud ning et kõiki küsimuste loetelus ja lahendamata probleemide loetelus tõstatatud küsimusi on asjakohaselt käsitletud ja neile on antud rahuldavad vastused.
Slovenian: Podatki kažejo, da lahko z gemcitabinom začnemo po tem, ko akutni učinki obsevanja izzvenijo ali najmanj en teden po obsevanju.
Estonian: Andmed näitavad, et gemtsitabiinravi tohib alustada pärast seda, kui kiirituse akuutsed toimed on lahenenud või vähemalt üks nädal pärast kiiritust.
Slovenian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Estonian: Saksamaa Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Slovenian: Po dajanju je potrebno bolnike skrbno nadzorovati.
Estonian: Pärast manustamist tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida.
Slovenian: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italija
Estonian: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itaalia
Slovenian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ciper
Estonian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Küpros
Slovenian: Zgodnja uvedba podpornega zdravljenja lahko pomaga izboljšati stanje.
Estonian: Olukorda võib parandada toetava ravi varajane alustamine.
Slovenian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grčija
Estonian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Kreeka
Slovenian: Pogostnosti opazovanih neželenih učinkov si definirane kot:
Estonian: Kõrvalnähtude esinemissagedused on defineeritud järgnevalt:
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000).
Slovenian: Če zaščitne komore ni na voljo, opremo nadomestite z masko in zaščitnimi očali.
Estonian: Kui turvakasti pole võimalik kasutada, tuleb kaitseriietust täiendada maski ja kaitseprillidega.
Slovenian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Španija
Estonian: Hispaania Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Hispaania
Slovenian: • če se vam pojavijo težave z dihanjem ali se počutite šibki in ste zelo bledi (je lahko znak popuščanja ledvic).
Estonian: • teil tekivad hingamisraskused või te tunnete end väga nõrgalt ja olete väga kahvatu (see võib olla märk neerupuudulikkusest).
Slovenian: Vendar je mielosupresija kratkoročna in običajno ne vpliva na znižanje odmerka ter redko na prekinitev.
Estonian: Müelosupressioon on lühiaegne ja ei too tavaliselt kaasa annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Slovenian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Estonian: Sloveenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Slovenian: Oči takoj in temeljito sperite z vodo.
Estonian: Silmi tuleb koheselt rohke veega põhjalikult loputada.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serijska št.:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem kostnega mozga je potrebno zdravljenje začeti previdno.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb luuüdi funktsiooni kahjustus, tuleb ravi alustada ettevaatusega.
Slovenian: • Levkopenija (nevtropenija 3. stopnje = 19,3 %; 4. stopnje
Estonian: • Leukopeenia (3. astme neutropeenia = 19,3 %; 4. aste = 6 %).
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja: 0,7 - 12 ur.
Estonian: Lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg ulatub 0,7 kuni 12 tunnini.
Slovenian: V tednu po dajanju gemcitabina se izloči 92 do 98 % odmerka gemcitabina, 99 % z urinom, zlasti v obliki dFdU in 1 % z blatom.
Estonian: Manustamisele järgneva nädala jooksul eritub 92 kuni 98% ainest, uriiniga 99%, peamiselt dFdU kujul.
Slovenian: Število (%) bolnikov Veja z MVAC (metotreksat, vinblastin, doksorubicin in cisplatin) (N=196)
Estonian: Patsientide arv (%) MVAC (metotreksaat, vinblastiin, doksorubitsiin ja tsisplatiin) ravirühm (N=196)
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželene reakcije navedene po padajoči resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Rekonstituirane raztopine ne shranjujte v hladilniku.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Pärast lahustamist mitte hoida külmkapis.
Slovenian: Zdravilo Gemzar je bilo vključeno na seznam zdravil, pri katerih je potrebno uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, ker so se na državnih ravneh odobreni povzetki glavnih značilnosti zdravila razhajali zaradi razlik v odločitvah držav članic.
Estonian: Gemzar lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel, sest liikmesriikide poolt vastu võetud erinevate otsuste tõttu esineb liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel erinevusi.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Gemzar: - če ste alergični na (preobčutljivi za) gemcitabin ali katerokoli sestavino zdravila Gemzar.
Estonian: Ärge võtke Gemzar`it - kui te olete allergiline (ülitundlik) (gemtsitabiinvesinikkloriidi) või Gemzar`i mõne koostisosa suhtes.
Slovenian: Izpuščen odmerek* *Zdravljenje med ciklusom ne bo ponovno uvedeno.
Estonian: Annus jääb võtmata* * Ravi ei tohi taasalustada poolelt tsüklilt.
Slovenian: CHMP je zahteval pojasnila o nadaljevanju zdravljenja in več podrobnosti za posamezne indikacije, še posebej glede raka dojk in jajčnikov.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis täpsustusi ravi jätkamise kohta ja rohkem üksikasju seoses individuaalse näidustamisega, eelkõige rinnanäärmevähi ja munasarjavähi puhul.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO GEMZAR IN ZAKAJ GA UPORABLJAMO
Estonian: MIS RAVIM ON GEMZAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovenian: Zdravilo Gemzar se uporablja za zdravljenje naslednjih tipov raka:
Estonian: Gemzar'it kasutatakse järgnevate vähiliikide raviks:
Slovenian: Klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH) Natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH)
Estonian: Naatriumatsetaat (E262) Vesinikkloriidhape (E507) (pH reguleerija) Naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerija)
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja zdravila (spontana poročila) katerih pogostnost ni znana (ocena iz danih podatkov ni možna)
Estonian: Turustusjärgne kogemus (spontaansed vastused) sagedus ei ole teada (ei ole võimalik andmete põhjal hinnata.
Slovenian: V obeh vejah obeh študij so ugotovili, da je bilo prenašanje podobno.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid mõlema ravirühma sarnast talutavust.
Slovenian: Če se raztopina polije po koži, temeljito sperite z vodo.
Estonian: Lahuse nahale loksumisel loputage põhjalikult veega.
Slovenian: CHMP je sprejel predlagano popravljeno besedilo:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise muudetud sõnastuse:
Slovenian: Izločanje Sistemski očistek je bil v razponu od 29,2 l/h/m površine telesa do 92,2 l/h/m površine telesa, odvisno od spola in starosti (variabilnost med posamezniki je bila 52,2 %).
Estonian: Väljutus Süsteemne kliirens oli vahemikus 29,2 l/h/m kuni 92,2 l/h/m2, mis sõltus nii vanusest kui soost (indiviidide vaheline variatiivsus 52,2 %).
Slovenian: • imate ali ste imeli jetrno bolezen, srčno obolenje ali žilno bolezen.
Estonian: • teil on või on olnud maksa-, südame- või vaskulaarseid haiguseid
Slovenian: Pogostnost 3. in 4. stopnje hematološke toksičnosti, zlasti nevtropenije je povečana, kadar se gemcitabin uporablja v kombinaciji s paklitakselom.
Estonian: 3. ja 4. astme hematoloogilise toksilisuse sagedused, eriti neutropeenia, suurenevad, kui gemtsitabiini kasutatakse koos paklitakseeliga.
Slovenian: Hude kožne reakcije, vključno z luščenjem in buloznimi kožnimi vzbrstmi, Lyellov sindrom, StevenJohnsonov sindrom
Estonian: Rasked nahareaktsioonid, sh deskvamatsioon ja bulloossed nahalööbed, Lyell'i sündroom, StevensiJohnson`i sündroom
Slovenian: Zelo redko • Anafilaktoidna reakcija
Estonian: Väga harva • Anafülaktoidne reaktsioon
Slovenian: Izgled zdravila Gemzar in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Gemzar välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Če ga ne uporabimo takoj, sta čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in naj običajno ne presegata 24 ur pri sobni temperaturi, razen če je bila rekonstitucija/razredčitev izvedena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Estonian: Kui lahust koheselt ei kasutata, siis selle säilitamise kestus ja tingimused enne kasutamist jäävad kasutaja vastutusele ning ei tohiks reeglina olla pikem kui 24 tundi toatemperatuuril, välja arvatud juhul, kui lahustamine/ edasine lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovenian: • Bronhospazem - zlasti blag in prehoden, vendar bo morda potrebno peroralno zdravljenje
Estonian: • Bronhospasm - tavaliselt kerge ja lühiaegne, kuid vajalik võib olla parenteraalne ravi .
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti naj ne vozijo in upravljajo s stroji, dokler ne ugotovijo, da ne postanejo zaspani.
Estonian: Patsientidel on soovitav vältida autojuhtimist või masinate käsitsemist, kuni on kindlaks tehtud, et neil ei teki uimasust.
Slovenian: Redki neželeni učinki Srčni napad (miokardni infarkt) Nizek krvni tlak
Estonian: Harva esinevad kõrvalnähud Südameinfarkt (müokardi infarkt) Madal vererõhk
Slovenian: Neodprte viale: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Estonian: Avamata viaal: hoida temperatuuril kuni 30° C.
Slovenian: Pokazali so, da podaljšanje časa infudiranja in povečana pogostnost odmerjanja povečata toksičnost.
Estonian: Infusiooni aja pikendamine ja sagedam manustamine on tekitanud toksilisuse tõusu.
Slovenian: Zato je CHMP mnenja, da predlagana, široko zastavljena indikacija "rak sečnega mehurja", ni utemeljena, ker predloženi podatki niso bili zadostni, da bi lahko podprli indikacijo površinskega raka sečnega mehurja.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee seisukohal, et esitatud lai näidustus „kusepõievähk" ei ole õigustatud, kuna esitatud andmed ei olnud piisavad pindmise kusepõievähi ravinäidustuse toetamiseks.
Slovenian: Med nosečnostjo se moramo izogibati uporabi zdravila Gemzar.
Estonian: Raseduse ajal peab Gemzar'i kasutamisest hoiduma.
Slovenian: Pri priporočeni shemi odmerjanja bi moralo biti izločanje gemcitabina praktično zaključeno v 5 do 11 urah po začetku infuzije.
Estonian: Soovitatava annustamisrežiimi korral elimineerub gemtsitabiin 5...11 tunni jooksul pärast infusiooni algust peaaegu täielikult.
Slovenian: Pred vsako infuzijo vam bodo vzeli vzorce vaše krvi, da preverijo, če imate dovolj krvnih celih za prejem zdravila Gemzar.
Estonian: Enne iga infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teil on piisavalt vererakke, et Gemzar'i võiks manustada.
Slovenian: Vendar povečanje neželenih učinkov ni povezano s zvišano incidenco vnetij in hemoragičnih dogodkov.
Estonian: Nende kõrvalnähtude sagenemine ei ole seotud infektsioonide või hemorraagiliste juhtude sageduse suurenemisega.
Slovenian: Nepravilen utrip srca (aritmija) (pogostnost ni znana).
Estonian: • Ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia) (sagedus ei ole teada)
Slovenian: Teh znotrajceličnih presnovkov v plazmi ali urinu niso zaznali.
Estonian: Neid intratsellulaarselt moodustuvaid metaboliite ei ole leitud detekteeritavas koguses plasmas ega uriinis.
Slovenian: Pri pripravi in odstranjevanju raztopine za infundiranje moramo upoštevati običajne varnostne ukrepe za citostatike.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamisel ja hävitamisel tuleb kinni pidada tavalistest vähivastaste ravimite käsitsemise ohutusnõuetest.
Slovenian: Če bi med zdravljenjem ali v 6 mesecih po zdravljenju želeli spočeti otroka, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Estonian: Kui te soovite saada last ravi ajal või 6 kuud pärast seda, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ali tistih z stanjem zmogljivosti 2 lahko razmislimo o monoterapiji z gemcitabinom.
Estonian: Vanematel patsientidel või patsientidel, kelle sooritusstaatus on 2, võib kaaluda gemtsitabiini monoteraapiat.
Slovenian: Sočasna radioterapija (dana skupaj ali ≤ 7 dni narazen): Poročali so o toksičnosti (glejte poglavje 4.5 za podrobnosti in priporočila za uporabo).
Estonian: Kaasnev radioloogiline ravi (manustatuna samaaegselt või kuni 7-päevase vahega): on esinenud toksilisust (vt lõik 4.5 ja soovitused kasutamise kohta).
Slovenian: Hampshire RG24 9NL Velika Britanija
Estonian: Hampshire RG24 9NL Ühendkuningriik
Slovenian: CHMP je na koncu imel še številne majhne pripombe, ki so vključevale pripombe na ostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in ki jih je vnesel naravnost v besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Lisaks tegi inimravimite komitee mitmeid vähemtähtsaid märkusi, sealhulgas märkusi ravimi omaduste kokkuvõtte muude lõigete kohta, mis lisati otse ravimi omaduste kokkuvõtte tekstile.