FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obsahuje oranžovú žlť (E110).
Estonian: Sisaldab värvainena „päikeseloojangukollast" (E110).
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaviazal splniť podmienky povolenia na uvedenie na trh,
Estonian: - müügiloa hoidja on kohustunud müügiloa tingimusi täitma,
Slovak: Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
Estonian: Vajalik võib olla kohene ravi.
Slovak: Ste muž a niekedy sa u Vás vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia.
Estonian: • te olete mees ja teil on olnud probleeme pikaajalise või valuliku erektsiooniga.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich:
Estonian: Eriti oluline on pidada nõu oma arsti või apteekriga, kui võtate mõnda järgnevatest ravimitest:
Slovak: Máte problémy so srdcom.
Estonian: • teil on südameprobleeme.
Slovak: Vám povie, koľko lieku a ako dlho máte užívať.
Estonian: Arst ütleb teile, kui palju ja kui kaua peate ravimit võtma.
Slovak: Treba poznamenať, že sa zahŕňa širšie spektrum symptómov, ktoré nemajú nevyhnutne extrapyramídový pôvod.
Estonian: Tuleb märkida, et kaasatud on laiem spekter sümptomeid, mis ei ole tingimata seotud ekstrapüramidaalhäirega.
Slovak: Skôr, ako sa začne liečba poruchy správania, treba vylúčiť iné príčiny agresívneho správania.
Estonian: Enne kui alustatakse üksindus-agressiivset tüüpi häire ravi, tuleb välistada teised agressiivse käitumise põhjused.
Slovak: Ak sa Váš lekár rozhodne ukončiť liečbu týmto liekom, Vaša dávka sa bude postupne niekoľko dní znižovať.
Estonian: Kui teie arst otsustab ravi lõpetada, võidakse teie annust vähendada järk-järgult mitme päeva jooksul.
Slovak: Vždy užívajte RISPERDAL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Estonian: Võtke ravimit RISPERDAL alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Slovak: Koľko lieku užiť
Estonian: Kui palju ravimit tuleb võtta
Slovak: Pohlavie, rasa a fajčenie
Estonian: Sugu, rass ja suitsetamisharjumused
Slovak: Špecifické odporúčania pre dávkovanie u detí a dospievajúcich sa uvádzajú v časti 4.2.
Estonian: Spetsiifilised annustamissoovitused lastele ja noorukitele vt lõik 4.2.
Slovak: Predĺžená a bolestivá erekcia
Estonian: • Pikenenud ja valulik erektsioon;
Slovak: Účinnosť bola zachovaná počas celého 9-týždňového obdobia s udržiavacou liečbou.
Estonian: Tõhusus püsis kogu 9-nädalase säilitusravi perioodi.
Slovak: A-1232 Viedeň
Estonian: A-1232 Wien
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy.
Estonian: Suurenenud riski mehhanism ei ole teada.
Slovak: Dve 6-týždňové krátkodobé štúdie sa považujú za hlavné štúdie účinnosti a liečba by sa mala obmedziť na krátkodobú liečbu (6 týždňov), pretože bezpečnostný profil u detí/dospievajúcich sa zdá byť horší ako u dospelých.
Estonian: Kahte 6-nädalast lühiajalist uuringut peetakse peamisteks tõhususuuringuteks ning ravi peaks piirama lühiajalise raviga (6 nädalat), kuna ohutusprofiil näib olevat laste/noorukite puhul ebasoodsam kui täiskasvanute puhul.
Slovak: Prechod z iných antipsychotík
Estonian: Üleminek teistelt antipsühhootikumidelt
Slovak: Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinate või tööriistadega enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.
Slovak: (vzťahuje sa iba na 2 mg a 6 mg filmom obalené tablety)
Estonian: (puudutab ainult 2 mg ja 6 mg õhukese polümeerikattega tablette)
Slovak: Chinidín (používaný pri niektorých typoch ochorenia srdca)
Estonian: • kinidiin (kasutatakse teatud tüüpi südamehaiguste korral);
Slovak: Barcarena, Portugalsko
Estonian: Barcarena Portugal
Slovak: - Odstráňte odskrutkovaný uzáver.
Estonian: -võtke lahtikeeratud kork ära.
Slovak: Vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Estonian: Teie haigusnähud võivad taastekkida.
Slovak: Rovnovážna hladina risperidónu sa u väčšiny pacientov dosiahne v priebehu jedného dňa.
Estonian: Risperidooni püsiseisund saavutatakse enamusel patsientidel ühe päevaga.
Slovak: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Estonian: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovaki Vabariik
Slovak: Výbor CHMP taktiež prijal znenie, ktoré ďalej obmedzuje cieľovú populáciu a dĺžku liečby.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ka sõnastused, mis piiravad veelgi sihtrühma ja ravi kestust.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa výbor CHMP domnieva, že všetky položené otázky boli primerane zodpovedané a že zosúladené znenie informácií o lieku je prijateľné.
Estonian: Olemasolevatele andmetele toetudes on inimravimite komitee seisukohal, et kõiki tõstatatud küsimusi käsitleti piisavalt põhjalikult ning ühtlustatud ravimiteave on aktsepteeritav.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete liek užívať
Estonian: Arst otsustab, kas võite ravimit võtta.
Slovak: Nemožno vylúčiť zvýšené riziko u iných antipsychotík alebo v inej populácii pacientov.
Estonian: Suurenenud riski ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide erirühmade korral.
Slovak: Ak je to potrebné, môžu sa zapiť vodou.
Estonian: Soovi korral võib kasutada vett.
Slovak: Výbor CHMP posúdil znenie predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh a osobitnú pozornosť venoval nasledujúcim otázkam:
Estonian: Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja esitatud sõnastust, pöörates eritähelepanu järgmistele küsimustele:
Slovak: Priemerný vek (rozsah) pacientov, ktorí zomreli bol 86 rokov (v rozsahu 67 - 100).
Estonian: Keskmine vanus suremisel oli 86 aastat (vahemikus 67-100).
Slovak: Ste diabetik
Estonian: • te olete diabeetik.
Slovak: Zvyšovanie dávky má byť u týchto pacientov pomalšie.
Estonian: Nendel patsientidel peab annuse suurendamine olema aeglasem.
Slovak: Fenotiazíny (napr. používané na liečbu psychóz alebo na upokojenie)
Estonian: • fenotiasiinid (kasutatakse nt psühhoosi ravis või rahunemiseks)
Slovak: Tento zoznam je indikatívny a nie je vyčerpávajúci.
Estonian: See loetelu ei ole lõplik.
Slovak: Používajú sa nasledovné termíny a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Estonian: Kasutatakse järgmisi termineid ja sagedusi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu
Estonian: • teil on Parkinsoni tõbi või dementsus.
Slovak: 41470 Neuss, Nemecko
Estonian: 41470 Neuss, Saksamaa
Slovak: Parkinsonizmus.
Estonian: • Parkinsonism.
Slovak: Tak ako všetky lieky, RISPERDAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka RISPERDAL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: RISPERDAL môže antagonizovať účinok levodopy a ďalších agonistov dopamínu.
Estonian: RISPERDAL võib antagoniseerida levodopa ja teiste dopamiini agonistide toimet.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal nasledujúce znenie v súlade s indikáciou pre iné schválené antipsychotiká:
Estonian: Seetõttu kiitis inimravimite komitee heaks järgmise sõnastuse, mis on kooskõlas muude heakskiidetud antipsühhootiliste ravimite näidustusega:
Slovak: Deti, ktoré vážia menej ako 50 kg
Estonian: Alla 50 kg kaaluvad lapsed
Slovak: Ďalšími príznakmi môže byť myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek.
Estonian: Muud nähud võivad olla müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
Slovak: Má sa použiť ako pomôcka na odmeranie presného množstva lieku, ktoré potrebujete.
Estonian: Selle abil saate mõõta täpse vajaliku ravimikoguse.
Slovak: Schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou, alebo zmätenosťou
Estonian: • Skisofreenia, mille puhul võite näha, kuulda ja tunda asju, mida ei ole olemas, uskuda asju, mis ei ole õiged või tunda tavatut kahtlustust või segasust
Slovak: Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale boli pozorované iné typy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei olnud risperidoon teratogeense toimega, kuid täheldati muud tüüpi reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Slovak: Počas liečby risperidónom často navštevujte svojho lekára.
Estonian: Risperidoon-ravi ajal peate te sagedasti arsti külastama.
Slovak: Keďže dĺžka liečby je teraz obmedzená, výbor CHMP nepovažoval za potrebné vyžadovať prospektívnu dlhodobú štúdiu.
Estonian: Kuna ravi kestus on praegu piiratud, ei nõudnud inimravimite komitee prospektiivset pikaajalist uuringut.
Slovak: V súvislosti s kognitívnym hodnotením by držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal navrhnúť spôsob možného hodnotenia účinkov na kognitívny vývoj.
Estonian: Kognitiivse hindamise osas peaks müügiloa hoidja tegema ettepaneku, kuidas oleks võimalik hinnata mõju kognitiivsele arengule.
Slovak: Preto sa pacientom neodporúča viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje, pokiaľ nie je známa ich individuálna vnímavosť.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel soovitada autot juhtida ja masinatega töötada alles siis, kui on teada ravimi mõju.
Slovak: Ako vyzerá RISPERDAL a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Estonian: Kuidas RISPERDAL välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Výbor CHMP však rozhodol o prijatí indikácie bez obmedzenia na konkrétnu hodnotu IQ.
Estonian: Kuid inimravimite komitee otsustas kiita heaks näidustuse ilma konkreetsele IQ-le osutamata.
Slovak: Výbor CHMP sa kvôli bezpečnostným hľadiskám rozhodol obmedziť dĺžku krátkodobej liečby na 6 týždňov.
Estonian: Ohutuskaalutlusi arvestades otsustas inimravimite komitee piirata lühiajalise ravi kestust 6 nädalaga.
Slovak: Nemecko Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss alebo
Estonian: Saksamaa Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Slovak: 192 07 Sollentuna Švédsko
Estonian: 192 07 Sollentuna Rootsi
Slovak: Mánie, keď sa môžete cítiť veľmi podráždený, natešený, vzrušený, entuziastický alebo hyperaktívny.
Estonian: • Mania, mille puhul võite end tunda väga erutununa, innustununa, agiteerituna, entusiastlikuna või hüperaktiivsena.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust samal ajal), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: Miera pravdepodobnosti (95% presný interval spoľahlivosti) bola 1,21 (0,7; 2,1).
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusintervall) oli 1,21 (0,7; 2,1).
Slovak: Risperidón je selektívny monoamínový antagonista s jedinečnými vlastnosťami.
Estonian: Risperidoon on ainulaadsete omadustega selektiivne monoamiinergiline antagonist.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fólii, škatuli alebo fľaši.
Estonian: Mitte kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendile, fooliumile, kartongkarbile või pudelile.
Slovak: PVC-PE-PVDC/Al blister [iba 6 mg kalendárne balenie]
Estonian: PVC-PE-PVDC/Al blister [ainult 6 mg kalenderpakend]
Slovak: Zaistiť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť prívod kyslíka a ventiláciu.
Estonian: Vabastada hingamisteed ning tagada piisav hapnikuga varustatus ja ventilatsioon.
Slovak: Miera pravdepodobnosti (95% presný interval spoľahlivosti) bola 2,96 (1,34; 7,50).
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusintervall) oli 2,96 (1,34; 7,50).
Slovak: Tablety sa v priebehu niekoľkých sekúnd rozpustia.
Estonian: • Tablett hakkab mõne sekundiga lagunema.
Slovak: Mánia sa vyskytuje pri chorobe nazývanej „bipolárna porucha"
Estonian: Mania ilmneb haigusena, mida nimetatakse bipolaarseks häireks
Slovak: Bezpečnosť dávok nad 16 mg/deň nebola overovaná, a preto sa neodporúčajú.
Estonian: Üle 16 mg päevas annuste tõhusust ei ole hinnatud ning neid ei soovitata kasutada.
Slovak: Keďže klinické skúsenosti u starších pacientov sú obmedzené, je treba postupovať opatrne."
Estonian: Et kliinilised andmed eakate patsientide kohta on piiratud, tuleb nende ravimisel olla ettevaatlik."
Slovak: Obr. 1: Fľaša má detský bezpečnostný uzáver a otvára sa nasledovne: - Stlačte plastový uzáver smerom dole a otáčajte ním proti smeru hodinových ručičiek.
Estonian: 1: Pudelil on lastekindel kork, mille saab avada järgmiselt: -suruge korki allapoole ja keerake seda samal ajal vastupäeva.
Slovak: Ljubljana, Slovinsko
Estonian: Ljubljana, Sloveenia
Slovak: Podávanie: Na uľahčenie presného merania použite priloženú kalibrovanú pipetu alebo odmerku so stupnicou.
Estonian: Annustamine: täpseks annustamiseks kasutage kaasasolevat kalibreeritud pipetti või mõõtenõu.
Slovak: Parkinsonizmusb, Bolesť hlavy
Estonian: Parkinsonismb, peavalu.
Slovak: Buckinghamshire HP14 4HJ Veľká Británia
Estonian: Buckinghamshire HP14 4HJ Ühendkuningriik
Slovak: Jedna zo štúdií zahŕňala rameno s haloperidolom a 9-týždňovú dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu.
Estonian: Üks kolmest uuringust sisaldas haloperidooli rühma ning 9-nädalast topeltpimedat säilitusravi faasi.
Slovak: Tableta sa rozpustí na jazyku.
Estonian: Tablett sulab keelel.
Slovak: Francúzsko Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Slovak: Nedostatočná emotívnosť
Estonian: • Emotsioonide puudumine;
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Bolesť
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Valu
Slovak: Neostré videnie
Estonian: Hägustunud nägemine
Slovak: Výbor CHMP napokon poznamenal, že pipety na perorálny roztok Risperdal boli aktualizované v roku 2007 tak, aby obsahovali odstupňovanie po 0,25 mg v rôznom vyhotovení v závislosti od veľkosti pipety.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks, et Risperdali suukaudse lahuse pipette ajakohastati 2007. aastal, mil lisati gradatsioon iga 0,25 mg kohta, pipeti suurusest oleneva erineva tootedisainiga.
Slovak: Výbor CHMP posúdil aj údaje o účinnosti pre bipolárnu mániu u starších pacientov.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ka tõhususandmeid bipolaarse maania diagnoosiga eakate patsientide puhul.
Slovak: Milano, Taliansko
Estonian: Milano, Itaalia
Slovak: Máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktín v krvi alebo máte nádor, ktorý môže byť ovplyvnený prolaktínom.
Estonian: • teil on hormoon prolaktiini ebanormaalselt kõrge tase veres või teil on kasvaja, mis võib olla sõltuv prolatiinist.
Slovak: Risperidón sa úplne absorbuje po perorálnom podaní, pričom maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje v priebehu 1 až 2 hodín.
Estonian: Risperidoon imendub suukaudsel manustamisel täielikult, maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1…2 tunniga.
Slovak: Výbor CHMP prediskutoval aj používanie risperidónu u detí s normálnou intelektovou funkciou a poznamenal, že kontrolované skúšky sa vykonávajú predovšetkým u detí s hraničným IQ alebo s mentálnou retardáciou.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka risperidooni kasutamist normaalse intellektuaalse arenguga laste puhul, märkides, et kontrollitud uuringud on läbi viidud peamiselt suhteliselt väikese IQ-ga või vaimse alaarenguga lastel.
Slovak: Pri indikácii na ťažkú agresivitu pri demencii pri Alzheimerovej chorobe výbor CHMP posúdil poskytnuté údaje o optimálnej dĺžke liečby z hľadiska potreby vyváženia významných bezpečnostných otázok a závažnosti symptómov u cieľovej populácie (ťažká agresivita).
Estonian: Alzheimeri tõvest põhjustatud dementsusest tingitud raske agressiooni näidustuse puhul hindas inimravimite komitee esitatud andmeid ravi optimaalse kestuse kohta, arvestades vajadust leida sihtrühma puhul tasakaal märkimisväärsete ohutusküsimuste ja sümptomite tõsiduse vahel (raske agressioon).
Slovak: Bez ohľadu na liečbu bola celkovým rizikovým faktorom mortality dehydratácia, preto je potrebné jej predísť u starších pacientov s demenciou.
Estonian: Ravist olenemata on dehüdratsioon üldine suremuse riskifaktor ning seda tuleb seega dementsetel eakatel hoolikalt vältida.
Slovak: Pri indikácii na ťažkú agresivitu u detí/adolescentov s poruchou správania výbor CHMP posúdil bezpečnostný profil u detí/adolescentov, pričom si vyžiadal ďalšie vysvetlenia, najmä pokiaľ ide o kontraindikácie a rozdiely medzi aktuálnym Bezpečnostným prehľadom (apríl 2008) a predchádzajúcim Bezpečnostným prehľadom (január 2008)
Estonian: Käitumishäiretega laste/noorukite raske agressiooni näidustuse puhul hindas inimravimite komitee ohutusprofiili laste/noorukite puhul ning nõudis lisatäpsustusi, eelkõige seoses vasturääkivustega ja erinevustega disruptiivse käitumishäirega (DBD) lapsi /noorukeid puudutavate praeguste ohutusalaste andmete (aprill 2008) ja varasemate ohutusalaste andmete (jaanuar 2008) vahel.
Slovak: Počas liečby sa majú pacienti často a pravidelne kontrolovať a ďalšia liečba sa má prehodnocovať.
Estonian: Ravi ajal peab patsienti sageli ja regulaarselt jälgima ning ravi jätkamise vajadust hindama.
Slovak: Farmakologická liečba má byť neoddeliteľnou súčasťou komplexnejšieho liečebného programu, zahŕňajúceho psychosociálnu a výchovnú intervenciu.
Estonian: Farmakoloogiline ravi peab lahutamatu osana kuuluma laiaulatuslikumasse raviprogrammi, mis hõlmab ka psühhosotsiaalset ja kasvatuslikku sekkumist.
Slovak: Deti, ktoré vážia 50 kg alebo viac
Estonian: Üle 50 kg kaaluvad lapsed
Slovak: (uvedených nižšie v časti 6).
Estonian: (vt ka lõik 4.4).
Slovak: RISPERDAL sa môže podávať raz alebo dvakrát denne.
Estonian: Ravimit RISPERDAL võib manustada üks või kaks korda päevas.
Slovak: Dávka bude záležať od hmotnosti Vášho dieťaťa:
Estonian: Annus sõltub teie lapse kehakaalust.
Slovak: RISPERDAL môže spôsobiť nízky tlak krvi.
Estonian: RISPERDAL võib põhjustada madalat vererõhku.
Slovak: Týždeň po podaní sa 70% dávky vylúči močom a 14% stolicou.
Estonian: Üks nädal pärast manustamist eritub 70% annusest uriiniga ja 14% väljaheitega.
Slovak: Pomalý pulz srdca, vysoký krvný tlak
Estonian: • Südamelöökide aeglustumine, kõrge vererõhk;
Slovak: Bolesť hlavy, problémy so zaspávaním alebo spánkom.
Estonian: • Peavalu, probleemid magamajäämisega või magamisega.
Slovak: Rumunsko Janssen Pharmaceutica N.V.
Estonian: Rumeenia Janssen Pharmaceutica N.V.
Slovak: Čo RISPERDAL obsahuje
Estonian: Mida RISPERDAL sisaldab
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že hoci regresia pohlavnej zrelosti nebola podložená, v súhrne SPC sa uvádza, že „účinky dlhodobej liečby na pohlavnú zrelosť a výšku neboli dostatočne preštudované", a preto by sa mala vypustiť veta „Pri liečbe risperidónom do 1 roka sa neprejavili žiadne nežiaduce účinky na pohlavnú zrelosť" z časti
Estonian: CHMP oli seisukohal, et kuigi seksuaalse küpsemise regressiooni ei olnud võimalik toetada, märgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes, et „pikaajalise ravi mõju seksuaalsele küpsemisele ja pikkusele ei ole piisavalt uuritud" ning seetõttu tuleks lause „Kuni 1 aasta pikkune ravi risperidooniga ei avaldanud kõrvaltoimeid seksuaalsele küpsemisele" välja jätta.
Slovak: V prípade akútneho predávkovania je nutné zvážiť možnosť požitia viacerých liekov.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleb kaaluda võimalust, et on võetud mitut erinevat ravimit.
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Estonian: - müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal;
Slovak: Obr. 2: Pipetu vsuňte do fľaše.
Estonian: 2: Sisestage pipett pudelisse.
Slovak: & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovinsko
Estonian: Sloveenia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Sloveenia
Slovak: {Meno a adresa}
Estonian: {Nimi}
Slovak: V súvislosti s kvalifikáciou „ťažkej agresivity" výbor CHMP usúdil, že hodnotiace stupnice nie sú v klinickom prostredí praktické a že najdôležitejšie klinické kritériá, ktoré musia byť splnené pred začatím liečby, sú, aby agresivita ohrozovala danú osobu alebo opatrovateľa a aby toto správanie pretrvávalo.
Estonian: Seoses „raske agressiooni" kvalifitseerimisega leidis inimravimite komitee, et hindamisskaala pole haiglas praktiline ning et kõige olulisemateks kliinilisteks kriteeriumideks enne ravi alustamist on patsiendi või tema hooldaja vigastamise oht ning patsiendi käitumisilmingute püsivus.
Slovak: Túto výnimku podporuje skutočnosť, že primárne symptómy autistickej poruchy nemožno úspešne liečiť liekom Risperdal, pretože cieľové symptómy autizmu, pri ktorých sa pri lieku Risperdal prejavila najsilnejšia účinnosť, sú skôr súvisiace symptómy a nie široké spektrum symptómov danej choroby.
Estonian: Väljaarvamist toetab asjaolu, et autistliku häire esimesi sümptomeid ei saa Risperdaliga edukalt ravida, kuna autismi sihtsümptomid, mille puhul Risperdal on oma kõige jõulisemat tõhusust tõendanud, on pigem kaasnevad sümptomid kui haiguse sümptomid nende kõige laiemas spektris.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval aj konzistenciu extrapyramídových symptómov a dôkazy svedčiace o regresii pohlavnej zrelosti.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ka ekstrapüramidaalsete sümptomite järjepidevust ja seksuaalse küpsemise regressiooni ilminguid.
Slovak: Pri indikácii na manické epizódy spojené s bipolárnymi poruchami výbor CHMP posúdil bezpečnosť a účinnosť navrhovaných počiatočných dávok 2 mg a 3 mg a všimol si, že neprebehli porovnania zmeny pri meraniach účinnosti v prvých dňoch liečby.
Estonian: Bipolaarse häirega kaasuvate maniakaalsete episoodide näidustuse puhul hindas inimravimite komitee esitatud 2 mg ja 3 mg algannuste ohutust ja tõhusust ning märkis, et ei olnud tehtud võrdlusi tõhususe hindamise muudatuste vahel esimestel ravipäevadel.
Slovak: U 12-16 ročných je tento stupeň priberania 3 až 5 kg ročne zachovaný u dievčat, zatiaľ čo u chlapcov je prírastok približne 5 kg ročne.
Estonian: Vanuses 12-16 on tüdrukute kehakaalu tõus aastas endiselt 3 kuni 5 kg, kuid poistel ligikaudu 5 kg aastas.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že horný limit dávky by sa mal obmedziť, a prijal nasledujúce odporúčania k dávkovaniu:
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et annuse ülemmäära tuleb piirata ja kiitis heaks järgmised soovitatavad annused:
Slovak: Spodný krúžok pridržiavajte a horný krúžok vytiahnite po značku, ktorá zodpovedá množstvu mililitrov alebo miligramov, ktoré potrebujete podať.
Estonian: Alumist rõngast kinni hoides tõmmake ülemine rõngas märgini, mis vastab milliliitrite või milligrammide arvule, mida peate manustama.
Slovak: Zmena oproti báze v celkovej YMRS preukázala nepretržité zlepšovanie a v 12. týždni bola porovnateľná medzi risperidónom a haloperidolom.
Estonian: YMRS üldskoori muutus algnäitaja suhtes paranes pidevalt ning oli 12. nädalal risperidooni ja haloperidooli rühmas võrreldav.
Slovak: Plazmatické koncentrácie risperidónu boli normálne u pacientov s nedostatočnosťou pečene, ale stredná hodnota voľnej frakcie risperidónu v plazme narástla približne o 35%.
Estonian: Risperidooni plasmakontsentratsioonid olid maksapuudulikkusega patsientidel normaalsed, kuid risperidooni vaba fraktsioon suurenes plasmas ligikaudu 35%.
Slovak: Závažná alergická reakcia vyplývajúca z ťažkostí s dýchaním a zo šoku
Estonian: • Raske allergiline reaktsioon, mille tulemusena tekib hingamisraskus ja šokk;
Slovak: V prípade predávkovania sa môžete cítiť ospalý alebo unavený, alebo mať neprirodzené pohyby tela,
Estonian: • Üleannustamise korral võite te tunda end unise või väsinuna, tekkida võivad tavatud liigutused,
Slovak: Jedna filmom obalená tableta RISPERDALU obsahuje 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg alebo 6 mg risperidónu.
Estonian: Iga RISPERDAL õhuke polümeerikattega tablett sisaldab 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg või 6 mg risperidooni.
Slovak: Ak vynecháte dve alebo viac dávok, povedzte to Vášmu lekárovi
Estonian: Kui jätate vahele kaks või enam annust, võtke ühendust oma arstiga.
Slovak: Návod na zaobchádzanie s perorálnym roztokom RISPERDAL nájdete v časti 6.6.
Estonian: RISPERDAL suukaudse lahuse käsitsemisjuhendit vt lõik 6.6.