FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Treba sa vyhýbať nasledujúcim činnostiam: Pohlavný styk bez latexového kondómu Bozkávanie, ak jeden alebo druhý účastník bozkávania má otvorené ranky v ústach
Norwegian Bokmål: Følgende skal unngås: Samleie uten latekskondom Kyss dersom en av partene har åpent munnsår
Slovak: Použité obväzy a čistiace materiály neuchovávajte v blízkosti novorodencov.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ikke brukte bandasjer og rengjøringsmateriell i nærheten av nyfødte.
Slovak: 5 (19 %)a a V prípade anogenitálnej oblasti bolo testovaných 26 pacientov na Imlygic DNA.
Norwegian Bokmål: 5 (19 %)a a I forbindelse med det anogenitale området ble 26 pasienter testet for Imlygic-DNA.
Slovak: To je ekvivalentné 1,5 % odporúčanej maximálnej dennej dávky sodíka v strave na dospelého človeka.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Slovak: Viaceré miesta vpichu možno použiť vtedy, ak je lézia väčšia ako radiálny dosah ihly.
Norwegian Bokmål: Flere innsettingspunkter kan brukes hvis en lesjon er større enn nålens radiale rekkevidde.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller ammer, rådfør deg med lege eller sykepleier før du får dette legemidlet.
Slovak: Na minimalizovanie rizika prenosu vírusu majú mať pacienti svoje miesto podania injekcie zakryté aspoň 8 dní od poslednej liečby alebo dlhšie, ak miesto podania injekcie mokvá alebo presakuje.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for virusoverføring, bør pasientene holde injeksjonsstedet tildekket i minst 8 dager fra siste behandling, eller lengre hvis injeksjonsstedet væsker eller siver.
Slovak: Imlygic účinkuje aj tak, že vášmu imunitnému systému pomáha rozoznávať a ničiť nádory v celom vašom tele.
Norwegian Bokmål: Imlygic virker også ved å hjelpe immunsystemet til å gjenkjenne og ødelegge kreftceller i hele kroppen din.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov však buďte obozretní, pokým si nie ste istý, že Imlygic na vás nepôsobí nepriaznivo.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører eller bruker maskiner til du er sikker på at Imlygic ikke påvirker deg negativt.
Slovak: Vzhľadom na exploratórnu povahu analýzy a na základe súčasných dôkazov sa nepotvrdilo, že sa Imlygic spája s účinkom na celkové prežívanie.
Norwegian Bokmål: På grunn av analysens utforskende natur og på grunnlag av eksisterende vitenskapelig belegg, er det ikke fastslått at Imlygic har noen effekt på total overlevelse.
Slovak: • pri výmene vášho obväzu použili rukavice.
Norwegian Bokmål: • bruke hansker mens de bytter bandasje på deg.
Slovak: Dostupné údaje pre talimogén laherparepvek a HSV-1 divokého typu však nesvedčia o karcinogénnom riziku u ľudí.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for talimogenlaherparepvek og HSV-1 av villtype antyder imidlertid ingen karsinogen risiko hos mennesker.
Slovak: Tieto udalosti boli hlásené častejšie v období prvých 6 liečebných dávok, predovšetkým u pacientov, ktorí boli na začiatku liečby HSV-1 negatívni.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene ble rapportert oftere i løpet av perioden for de første 6 behandlingene, særlig hos pasienter som var HSV-1-negative ved baseline.
Slovak: Horúčka, triaška a ochorenie podobné chrípke, ktoré sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Imlygicom, zvyčajne dozneli v priebehu 72 hodín.
Norwegian Bokmål: Pyreksi, frysetokter og influensalignende sykdom, som kan oppstå når som helst under Imlygic-behandlingen, gikk vanligvis over i løpet av 72 timer.
Slovak: Liečbu Imlygicom možno obnoviť vtedy, ak sa po kompletnej odpovedi objavia nové lézie a lekár usúdi, že pacient bude mať z liečby prínos.
Norwegian Bokmål: Imlygic-behandlingen kan igangsettes igjen hvis det oppstår nye lesjoner etter en komplett respons og hvis legen mener at pasienten vil ha fordel av behandlingen.
Slovak: Papaellinas Ltd Τηλ.:
Norwegian Bokmål: C. A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Slovak: Je to oslabená forma vírusu herpes simplex typu 1 (HSV-1), ktorý sa často nazýva vírus oparu.
Norwegian Bokmål: Dette er en svekket form for herpes simplex-virus type 1 (HSV-1), som ofte kalles for forkjølelsessårvirus.
Slovak: Odporúča sa dôkladná starostlivosť o ranu a preventívne opatrenia proti infekcii, najmä ak nekróza tkaniva prejde do otvorených rán.
Norwegian Bokmål: Grundig sårbehandling og forholdsregler mot infeksjon anbefales, særlig hvis vevsnekrose oppstår i åpne sår.
Slovak: Vyhýbajte sa dotýkaniu alebo škriabaniu miest podania injekcie.
Norwegian Bokmål: • Unngå å berøre eller klø på injeksjonsstedene.
Slovak: Nepozorovala sa neuropatológia ani nežiaduce neurologické účinky.
Norwegian Bokmål: Ingen nevropatologi eller negative nevrologiske effekter ble observert.
Slovak: V prípade náhodného vystavenia Imlygicu pri práci (napr. vniknutie do očí alebo na sliznicu) počas prípravy a podávania, oplachujte miesto čistou vodou najmenej 15 minút.
Norwegian Bokmål: • Ved utilsiktet eksponering for Imlygic på arbeidsplassen (f.eks. ved sprut i øyne eller slimhinner) under tilberedning eller administrasjonen, må en skylle med rent vann i minst 15 minutter.
Slovak: Imlygic sa môže rozšíriť na ďalšie časti vášho tela alebo na iné osoby priamym kontaktom s vašimi telesnými tekutinami alebo s miestami podania injekcie.
Norwegian Bokmål: Imlygic kan spres til andre deler av kroppen eller til andre mennesker gjennom direkte kontakt med dine kroppsvæsker eller injeksjonssteder.
Slovak: Ak bol test na qPCR pre DNA liečiva talimogén laherparepvek pozitívny, tak sa vykonala analýza TCID50 na zmeranie infekčnosti vírusu.
Norwegian Bokmål: Hvis qPCR-testing av talimogenlaherparepvek-DNA var positiv, ble det utført en TCID50-analyse for å måle virusinfeksjon.
Slovak: GM-CSF bol podávaný subkutánne v dávke 125 µg/m2 každý deň po dobu 14 dní, potom nasledovala 14-dňová prestávka v opakovaných intervaloch.
Norwegian Bokmål: GM-CSF ble administrert subkutant med 125 mikrog/m2 tilført daglig i 14 dager etterfulgt av en hvileperiode på 14 dager ved gjentatte intervaller.
Slovak: Váš lekár rozhodne, do ktorého nádoru (nádorov) treba podať injekciu, pričom nemusí podať injekciu do každého nádoru.
Norwegian Bokmål: Legen din avgjør hvilke(n) svulst(er) det skal injiseres i. Det er ikke nødvendigvis alle.
Slovak: Imlygic môže zvýšiť riziko zhoršeného hojenia u pacientov so základnými rizikovými faktormi (napr. predchádzajúce ožarovanie v mieste podania injekcie alebo lézie v nedostatočne vaskularizovaných oblastiach).
Norwegian Bokmål: Imlygic kan øke risikoen for forsinket tilheling hos pasienter med underliggende risikofaktorer (f.eks. tidligere stråling på injeksjonsstedet eller lesjoner i dårlig vaskulariserte områder).
Slovak: Hoci nie je známe, či sa Imlygic môže preniesť pohlavným stykom, je doložené, že HSV-1 divokého typu sa pohlavným stykom môže preniesť.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om Imlygic kan overføres gjennom seksuell kontakt, er det kjent at HSV-1 av villtype kan overføres gjennom seksuell kontakt.
Slovak: Môže obsahovať biele viditeľné častice rôzneho tvaru obsahujúce vírus.
Norwegian Bokmål: Væsken kan inneholde hvite, synlige, virusholdige partikler av forskjellig form.
Slovak: Počas tohto obdobia liečba pokračovala napriek zväčšeniu existujúcej lézie (lézií) a/alebo vzniku novej lézie (lézií), kým sa u pacienta nevyvinula neprijateľná toxicita alebo sa skúšajúci lekár nedomnieval, že je v najlepšom záujme pacienta ukončiť liečbu melanómu alebo dostávať inú.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden skulle behandlingen fortsette på tross av økt størrelse på eksisterende lesjon(er) og/eller utvikling av ny(e) lesjon(er), med mindre pasienten utviklet utolererbar toksisitet eller studielegen mente at det var i pasientens beste interesse å avslutte behandlingen eller få annen behandling for melanom.
Slovak: Pred uvedením Imlygicu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s národnou kompetentnou autoritou dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu s kontrolovanou distribúciou vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av IMLYGIC i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen være enig med vedkommende nasjonale myndighet om innholdet og formatet i opplærings- og distribusjonsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim pre Imlygic je uvedený v tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsplan for Imlygic er angitt i tabell 1.
Slovak: Čo je Imlygic a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť pred liečbou Imlygicom a počas nej Ako používať Imlygic
Norwegian Bokmål: Hva Imlygic er og hva det brukes mot Hva du må vite før og under behandlingen med Imlygic Hvordan Imlygic blir gitt
Slovak: Ak sa Imlygic užíva počas gravidity alebo ak pri užívaní Imlygicu pacientka otehotnie, treba ju informovať o možnom riziku pre plod a/alebo novorodenca.
Norwegian Bokmål: Hvis Imlygic benyttes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid mens hun tar Imlygic, skal pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret og/eller den nyfødte.
Slovak: Biodistribúcia (v organizme) a vylučovanie vírusu (exkrécia/sekrécia)
Norwegian Bokmål: Biodistribusjon (i kroppen) og virusutskilling (ekskresjon/sekresjon)
Slovak: Je pre vás dôležité, aby ste dodržiavali všetky dohodnuté termíny na podanie Imlygicu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du møter til alle avtaler for å få Imlygic.
Slovak: Ako vyzerá Imlygic a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Imlygic ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Informačný balíček pacienta má obsahovať: o Písomnú informáciu pre používateľa o Príručku pre pacienta/opatrovateľa a blízke osoby
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakken til pasienten skal inneholde: o Brosjyre med pasientinformasjon o Veiledning for pasient/omsorgsperson og nære forbindelser
Slovak: Talimogén laherparepvek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Cenzor označený vertikálnou čiarou I.
Norwegian Bokmål: Sensor er angitt med en vertikal linje I.
Slovak: V prípade 60 liečených pacientov údaje indikujú, že DNA liečiva talimogén laherparepvek bola prítomná na všetkých miestach počas štúdie (pozri tabuľku 6).
Norwegian Bokmål: Hos de 60 pasientene som ble behandlet, indikerer data at talimogenlaherparepvek-DNA var til stede på alle steder under studien (se tabell 6).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali oslabený imunitný systém, ak máte HIV/AIDS, nádorové ochorenie krvi alebo kostnej drene alebo ak užívate steroidy alebo iné lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har eller har hatt svekket immunsystem, hvis du har HIV/AIDS, blodkreft eller benmargskreft eller dersom du bruker steroider eller andre legemidler som undertrykker immunsystemet.
Slovak: Čas do zlyhania liečby (medián)
Norwegian Bokmål: Tid før behandlingssvikt (median)
Slovak: Bolesť v uchu, hrdle, bruchu, slabinách, chrbte a pod pazuchou
Norwegian Bokmål: • Smerter i ører, hals, mage, skrittet, ryggen og under armene
Slovak: Pred vydaním lieku treba splniť nasledujúce požiadavky:
Norwegian Bokmål: Følgende krav må være oppfylt før legemidlet utleveres:
Slovak: Ak máte nádor v krku, váš lekár vás môže varovať, že počas liečby Imlygicom sa u vás môže vyskytnúť zovretie dýchacích ciest.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tumor i halsen, kan legen advare deg om at du kan oppleve kompresjon av luftveiene under behandling med Imlygic.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Vanlige
Slovak: Imunitne sprostredkované udalosti
Norwegian Bokmål: Immunmedierte hendelser
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak vám váš lekár povedal, že máte ťažko oslabený imunitný systém.
Norwegian Bokmål: - dersom legen din har fortalt deg at du har kraftig svekket immunsystem.
Slovak: Celkový objem injekcií na každej návšteve v rámci liečby má byť maximálne 4 ml.
Norwegian Bokmål: Det totale injeksjonsvolumet for hvert behandlingsbesøk bør være maksimalt 4 ml.
Slovak: Bezpečnosť Imlygicu sa hodnotila v pivotnej štúdii, kde 292 pacientov dostalo najmenej jednu dávku Imlygicu (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Imlygic ble evaluert i en pivotal studie, der 292 pasienter fikk minst 1 dose Imlygic (se pkt.
Slovak: Talimogén laherparepvek sa odstraňuje pomocou zvyčajných obranných mechanizmov hostiteľa (ako je napr. autofágia, adaptívne imunitné odpovede).
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek utskilles gjennom generelle vertsforsvarsmekanismer (f.eks. autofagi, adaptive immunresponser).
Slovak: Ak máte tieto prejavy, musíte dodržiavať štandardné hygienické postupy, aby ste zabránili prenosu vírusu na iné osoby.
Norwegian Bokmål: Hvis du har slike symptomer, må du følge standard hygienepraksis for å forhindre virusoverføring til andre.
Slovak: Poskytne predbežné výsledky z hľadiska účinnosti zo štúdie 20110265 fázy III (multicentrické skúšanie, ktoré vyhodnocuje kombináciu liečiva talimogén laherparepvek s pembrolizumabom)
Norwegian Bokmål: Å fremlegge foreløpige effektresultater fra fase III-delen av studie 20110265 (en multisenterstudie som vurderer kombinasjonen av talimogenlaherparepvek og pembrolizumab)
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním Imlygicom.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske erfaringer fra overdose med Imlygic.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s Imlygicom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s melanómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Imlygic i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved melanom (se pkt.
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní (štúdia 005/05) boli zaznamenané prípady celulitídy, pričom niektoré sa považovali za závažné nežiaduce udalosti.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske studien (studie 005/05) ble forekomst av cellulitt registrert, og noen av tilfellene ble vurdert som alvorlige bivirkninger.
Slovak: Rozmrazený Imlygic je stabilný, keď sa uchováva pri izbovej teplote 2 °C až 25 °C chránený pred svetlom v pôvodnej injekčnej liekovke, v injekčnej striekačke alebo v pôvodnej injekčnej liekovke a potom v injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: • Opptint Imlygic er stabilt når det oppbevares ved temperaturer fra 2 °C opptil 25 °C, beskyttet mot lys i det originale hetteglasset, i en sprøyte eller i det originale hetteglasset og deretter i en sprøyte.
Slovak: Obrázok 5. Kaplanov-Meierov odhad celkového prežívania podľa ramena randomizovanej liečby pre ochorenie štádia IIIB/IIIC/IVM1a (exploratórna analýza podskupín)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-overslag av total overlevelse ved randomisert behandlingsarm for sykdomsstadium IIIB/IIIC/ stadium IVM1a (undersøkende undergruppeanalyse)
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler må handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet registreres (eller oppgis) tydelig i pasientjournalen.
Slovak: Vhodné a dostatočne kontrolované štúdie s liečivom talimogén laherparepvek u tehotných žien sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført tilstrekkelige og godt kontrollerte studier med talimogenlaherparepvek hos gravide.
Slovak: Informačný balíček pre pacientov
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienter
Slovak: Vzorky zo suspektných herpetických lézií boli odoberané vždy, keď sa u pacienta vyskytli lézie so suspektným herpetickým pôvodom.
Norwegian Bokmål: Det ble tatt prøver av mistenkte herpeslesjoner hver gang en pasient fikk lesjoner med mistenkt herpetisk opphav.
Slovak: Ak nejaký dohodnutý termín vynecháte, spýtajte sa svojho lekára, kedy naplánuje vašu ďalšiu dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en avtale, må du ta kontakt med helsepersonellet for å planlegge din neste dose.
Slovak: Kategorizácia podľa Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC),
Norwegian Bokmål: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifikasjonssystem, 6. utgave.
Slovak: Maximálny celkový objem injekcií
Norwegian Bokmål: Maksimalt totalt injeksjonsvolum
Slovak: Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Slovak: Vzorky krvi a moču boli odoberané počas liečby a po dobu až 30 dní po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Det ble tatt blod- og urinprøver under behandling og i opptil 30 dager etter avsluttet behandling.
Slovak: Tabuľka 3. Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní u pacientov s melanómom a skúseností po uvedení lieku na trh
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger fra kliniske studier med pasienter med melanom og erfaring etter markedsføring
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s ústavnými smernicami pre geneticky modifikované organizmy alebo biologicky nebezpečný odpad.
Norwegian Bokmål: Ubrukte legemidler må avhendes i samsvar med institusjonens retningslinjer for genmodifiserte organismer eller biologisk farlig avfall.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2 : 1 na užívanie buď Imlygicu, alebo GM-CSF (N = 436; 295 s Imlygicom, 141 s GM-CSF).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 til å få enten Imlygic eller GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte zmrazené pri teplote −90 °C až −70 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset ved -90 °C til -70 °C.
Slovak: Dá sa predpokladať, že spolu s GM-CSF bude podporovať systémovú protinádorovú imunitnú odpoveď a odpoveď efektorových T-lymfocytov.
Norwegian Bokmål: Det anses at det sammen med GM-CSF vil fremme en systemisk antitumorimmunrespons og en effektor-T-cellerespons.
Slovak: Každá 4 ml dávka obsahuje približne 30 mg (1,3 mmol) sodíka a 80 mg sorbitolu.
Norwegian Bokmål: Hver dose på 4 ml inneholder omtrent 30 mg (1,3 mmol) natrium og 80 mg sorbitol.
Slovak: Infekcie HSV-1 divokého typu sa spájajú so závažnými nežiaducimi účinkami vrátane multiorgánového zlyhania a úmrtia, ak plod alebo novorodenec dostane herpetickú infekciu vyvolanú vírusom divokého typu.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner med HSV-1 av villtype er forbundet med alvorlige bivirkninger, inkludert multi-organsvikt og dødsfall, hvis et foster eller en nyfødt smittes med herpes av villtype.
Slovak: Tabuľka 5. Súhrn výsledkov exploratórnej analýzy podskupín z Imlygic štúdie 005/05
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sammendrag av resultatene for undersøkende analyser av undergrupper fra Imlygic-studie 005/05
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen effekter på embryo-/fosterutvikling (se pkt.
Slovak: Liečbu s liečivom talimogén laherparepvek má začať a sledovať kvalifikovaný lekár so skúsenosťami v liečbe nádorových ochorení.
Norwegian Bokmål: Behandling med talimogenlaherparepvek bør igangsettes og overvåkes av en kvalifisert lege med erfaring fra behandling av kreft.
Slovak: Dodržiavajte národné ústavné smernice týkajúce sa zaobchádzania a podávania, osobných ochranných prostriedkov, náhodného rozliatia a likvidácie odpadu.
Norwegian Bokmål: Følg institusjonens retningslinjer for håndtering og administrasjon, bruk av personlig verneutstyr, utilsiktet spill og avhending av avfall.
Slovak: Zabezpečte, aby sa vaše blízke osoby, ktoré sú tehotné alebo majú oslabený imunitný systém, nedotkli miesta podania injekcie, použitých obväzov a čistiacich materiálov.
Norwegian Bokmål: Pass på at dine nærmeste som er gravide eller har svekket immunsystem ikke berører injeksjonsstedene, brukte bandasjer og rengjøringsmateriell.
Slovak: Náhodné vystavenie môže viesť k prenosu Imlygicu a herpetickej infekcie.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering kan føre til overføring av Imlygic og herpesinfeksjon.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Slovak: DNA liečiva talimogén laherparepvek bola kvantifikovaná na základe vysoko citlivej a špecifickej analýzy kvantitatívna polymerázová reťazová reakcia (quantitative Polymerase Chain Reaction, qPCR), čo nemusí korelovať s rizikom infekčnosti vírusu.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek-DNA ble kvantifisert med et svært sensitivt og spesifikt kvantitativt qPCR-assay (polymerasekjedereaksjon) som kanskje ikke korrelerer med virusinfeksjonsrisiko.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom
Norwegian Bokmål: Pasienter med svekket immunsystem
Slovak: MAH zabezpečí v každom členskom štáte, kde sa Imlygic uvádza na trh, aby všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá predpisovanie, príprava a používanie Imlygicu, mali prístup k nasledujúcemu edukačnému balíku alebo ho dostali:
Norwegian Bokmål: I alle medlemsland der IMLYGIC markedsføres skal innehaveren av markedsføringstillatelsen påse at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive, utlevere og bruke IMLYGIC har tilgang til / får utlevert følgende opplæringspakke:
Slovak: Hoci cieľom pivotnej štúdie nebolo hodnotiť účinnosť v týchto jednotlivých podskupinách, väčší prínos z liečby Imlygicom mali pacienti bez viscerálneho ochorenia ako pacienti s pokročilejším ochorením.
Norwegian Bokmål: Der pivotale studier ikke evaluerte effekt hos disse individuelle undergruppene, hadde pasienter uten visceral sykdom større fordeler av Imlygic-behandlingen enn de med mer fremskreden sykdom.
Slovak: ZP s príslušnou odbornou prípravou a skúsenosťami s cieľom minimalizovať riziko výskytu špecifických nežiaducich reakcií na liek u pacientov, ZP a blízkych osôb pacientov;
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell må ha tilstrekkelig opplæring og erfaring til å minimere risikoen for de spesifiserte bivirkningene hos pasienter, helsepersonell og pasientenes nære forbindelser
Slovak: Pacientov, u ktorých sa rozvinú herpetické infekcie, treba poučiť, aby na zabránenie prenosu vírusu dodržiavali štandardné hygienické postupy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler herpesinfeksjon, skal informeres om å følge standard hygienepraksis for å forhindre overføring av virus.
Slovak: Šesťdesiatim pacientom s melanómom bol vo forme intraléziovej injekcie podaný Imlygic v rovnakej dávke a rovnakom režime ako v klinickej štúdii 005/05 (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: 60 pasienter med melanom fikk intralesjonal injeksjon av Imlygic ved samme dose og plan som i den kliniske studien 005/05 (se pkt.
Slovak: Medzi modifikácie liečiva talimogén laherparepvek z HSV-1 patrí delécia ICP34.5 a ICP47.
Norwegian Bokmål: Modifikasjonene av talimogenlaherparepvek fra HSV-1 omfatter sletting av ICP34.5 og ICP47.
Slovak: Anestetikum v injekčnej forme možno aplikovať pri okraji lézie, ale nemá sa podať priamo do lézie.
Norwegian Bokmål: Injiserbare anestetika kan injiseres i området rundt lesjonen men må ikke injiseres direkte inn i lesjonen.
Slovak: S cieľom umožniť výskyt oneskorených imunitne sprostredkovaných protinádorových účinkov boli pacienti liečení najmenej 6 mesiacov alebo kým už nemali žiadne lézie na podanie injekcie.
Norwegian Bokmål: For at forsinkede immunmedierte antitumoreffekter skulle oppstå ble pasientene behandlet i minst 6 måneder eller til det ikke lenger fantes injiserbare lesjoner.
Slovak: Po podaní si vymeňte rukavice pred aplikovaním oklúznych obväzov na injikované lézie.
Norwegian Bokmål: • Etter administrasjon må man bytte hansker før man påfører okklusjonsbandasje på injiserte lesjoner.
Slovak: * Pozri opis vybraných nežiaducich reakcií
Norwegian Bokmål: * Se beskrivelse av utvalgte bivirkninger