FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tali medicinali includono i broncodilatatori simpaticomimetici, le metilxantine e gli steroidi orali e per inalazione.
Latvian: Tai skaitā ar simpatomimētiskiem bronhodilatatoriem, metilksantīniem, perorāliem un inhalējamiem steroīdiem.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione del glicopirronio allo stato stazionario è stato di 83 litri e il volume di distribuzione nella fase terminale di 376 litri.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas glikopironija izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 83 litri, bet eliminācijas terminālajā fāzē - 376 litri.
Italian: Inserire la capsula Non inserire mai la capsula direttamente nel boccaglio.
Latvian: Ievietojiet kapsulu Nekādā gadījumā neievietojiet kapsulu tieši iemutnī.
Italian: Forare la capsula una sola volta
Latvian: Pārduriet kapsulu vienu reizi
Italian: Effetti sulla funzionalità polmonare
Latvian: Ietekme uz plaušu darbību
Italian: Inalare profondamente il medicinale Tenere l'inalatore come mostrato nella figura.
Latvian: Dziļi ieelpojiet zāles Turiet inhalatoru, kā parādīts šajā attēlā.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Enurev Breezhaler e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Latvian: Pacienti jāinformē par akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmēm un simptomiem, kā arī par to, ka gadījumā, ja attīstās jebkuras no minētajām pazīmēm vai simptomiem, viņiem jāpārtrauc Enurev Breezhaler lietošana un nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Enurev Breezhaler.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienas kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Enurev Breezhaler inhalatoru.
Italian: Si è osservata una lieve riduzione del battito cardiaco (differenza media nelle 24 ore -2 bpm rispetto al placebo), che è un effetto noto della bassa esposizione ai medicinali anticolinergici negli individui giovani sani.
Latvian: Tika novērota neliela sirdsdarbības ātruma samazināšanās (salīdzinājumā ar placebo vidējā atšķirība bija - 2 sitieni minūtē 24 stundu laikā), kas pazīstama kā vājas antiholīnerģisko vielu iedarbības intensitātes ietekme uz gados jauniem veseliem subjektiem.
Italian: Dopo inalazione orale utilizzando l'inalatore Enurev Breezhaler, il glicopirronio è stato rapidamente assorbito e ha raggiunto livelli di picco nel plasma 5 minuti dopo la somministrazione della dose.
Latvian: Pēc perorālas inhalācijas ar Enurev Breezhaler palīdzību glikopironijs ātri uzsūcās un maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedza piecas minūtes pēc devas lietošanas.
Italian: La lunga durata d'azione può essere parzialmente attribuita alle prolungate concentrazioni di sostanza attiva nei polmoni, come risulta dalla prolungata emivita di eliminazione del glicopirronio dopo inalazione con l'inalatore Enurev Breezhaler a differenza dell'emivita dopo somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Ilgstošā iedarbība daļēji var būt saistīta ar ilgstošu aktīvās vielas koncentrācijas saglabāšanos plaušās, ko atspoguļo pagarināts glikopironija eliminācijas terminālais pusperiods pēc ievadīšanas caur Enurev Breezhaler inhalatoru salīdzinājumā ar eliminācijas pusperiodu pēc intravenozas ievadīšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: • Fastidio allo stomaco dopo i pasti
Latvian: • diskomforta sajūta vēderā pēc ēšanas;
Italian: ASTUCCIO INTERMEDIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Italian: - Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Enurev Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
Latvian: - Sākot jaunu iepakojumu, lietojiet jauno Enurev Breezhaler inhalatoru, kas ir pievienots attiecīgajam iepakojumam.
Italian: Forare la capsula una sola volta.
Latvian: Pārduriet kapsulu tikai vienu reizi.
Italian: Nei ratti sono state osservate una lieve irritazione o modifiche di adattamento nel tratto respiratorio.
Latvian: Žurkām ir novērots viegls elpceļu kairinājums vai adaptīvās elpceļu izmaiņas.
Italian: Contiene inoltre: lattosio e magnesio stearato.
Latvian: Sastāvā arī: laktoze un magnija stearāts.
Italian: La biodisponibilità assoluta del glicopirronio inalato con Enurev Breezhaler è stata calcolata pari a circa il 45% della dose erogata.
Latvian: Aprēķināts, ka caur Enurev Breezhaler inhalatoru saņemta glikopironija absolūtā biopieejamība ir aptuveni 45% no ievadītās devas.
Italian: Potrebbero essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso.
Latvian: Minētais var būt akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes.
Italian: Contenuto della capsula Lattosio monoidrato Magnesio stearato
Latvian: Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Italian: Durante il trattamento con Enurev Breezhaler, smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico: - se subito dopo avere usato Enurev Breezhaler sente costrizione al torace, ha tosse, respiro affannoso o il fiato corto (segni di broncospasmo); - se sente difficoltà a respirare e deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica); - si manifestano dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati.
Latvian: Ārstējoties ar Enurev Breezhaler, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un pastāstiet savam ārstam: - ja Jums tūlīt pēc Enurev Breezhaler lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums (tās ir bronhospazmu pazīmes); - ja Jums ir apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu vai sejas pietūkums, izsitumi uz ādas, nieze vai nātrene (alerģiskas reakcijas pazīmes).
Italian: • Non soffiare nel boccaglio.
Latvian: • Nepūtiet gaisu iemutnī.
Italian: Con polvere Vuota
Latvian: Tukša palicis
Italian: Le terminazioni nervose parasimpatiche sono il principale percorso neurale di broncocostrizione delle vie aeree e il tono colinergico è il componente essenziale reversibile dell'ostruzione del flusso aereo nella BPCO.
Latvian: Parasimpātiskie nervi ir galvenais neirālais ceļš, kas saistīts ar bronhu sašaurināšanos elpceļos, un holīnerģisko receptoru tonuss ir galvenais atgriezeniskais faktors, kas HOPS gadījumā izraisa gaisa plūsmas traucējumus.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di fase III comprende due studi clinici di fase III: uno studio di 6 mesi controllato con placebo e uno studio di 12 mesi controllato con placebo e con farmaco attivo (18 microgrammi di tiotropio in aperto una volta al giorno), entrambi in pazienti con diagnosi clinica di BPCO da moderata a severa.
Latvian: Klīniskajā izstrādes programmas III fāzē bija divi III fāzes pētījumi: sešus mēnešus ilgs, ar placebo kontrolēts pētījums, un 12 mēnešus ilgs ar placebo un aktīvo vielu (nemaskēti lietojot pa 18 mikrogramiem tiotropija vienu reizi dienā) kontrolēts pētījums.
Italian: Leggere completamente le istruzioni per l'uso prima di utilizzare Enurev Breezhaler.
Latvian: Lūdzu pilnībā izlasiet lietošanas norādījumus pirms Enurev Breezhaler lietošanas.
Italian: Se si dimentica di inalare una dose, la prenda al più presto possibile.
Latvian: Ja esat aizmirsis inhalēt devu, dariet to pēc iespējas drīzāk, tomēr vienas dienas laikā neinhalējiet divas devas.
Italian: • Difficoltà a dormire
Latvian: • miega traucējumi;
Italian: Tosse produttiva
Latvian: Produktīvs klepus
Italian: 3H]-marcato nell'uomo, l'eliminazione media urinaria di radioattività nelle 48 ore è risultata circa l'85% della dose.
Latvian: 3H iezīmēta glikopironija bromīda ievadīšanas 48 stundu laikā vidējais no cilvēka organisma ar urīnu izvadītais radioaktivitātes daudzums atbilda 85% devas.
Italian: Studi sulla riproduzione e altri dati sugli animali non segnalano rischi per la fertilità sia maschile sia femminile (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Reprodukcijas pētījumu rezultāti un citi par dzīvniekiem iegūtie dati neliecina par dzīvnieku tēviņu vai mātīšu fertilitātes traucējumiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Verificare che la capsula sia vuota
Latvian: Pārbaudiet, vai kapsula ir tukša
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegatoV.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Italian: Alla biotrasformazione ossidativa del glicopirronio contribuiscono molteplici isoenzimi CYP.
Latvian: Glikopironija oksidatīvajā biotransformācijā piedalās daudzi CYP izoenzīmi.
Italian: - Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l'inalatore.
Latvian: - Lai uzzinātu vairāk informācijas par to, kā lietot inhalatoru, lūdzu, izlasiet norādījumus šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Italian: Nello studio a 12 mesi, per tiotropio il miglioramento verso placebo è stato di 83 ml (p<0,001).
Latvian: 12 mēnešus ilgajā pētījumā uzlabojums, ko salīdzinājumā ar placebo nodrošināja tiotropijs, bija 83 ml (p<0,001).
Italian: In uno studio a 3 settimane dove è stata esaminata la tolleranza all'esercizio mediante cicloergometro (prova da sforzo) con un carico di lavoro submassimale (80%), Enurev Breezhaler, somministrato al mattino, ha ridotto l'iperinflazione dinamica e migliorato la durata dell'esercizio, mantenendole dalla prima somministrazione in poi.
Latvian: Trīs nedēļas ilgā pētījumā, kura laikā veloergometriski tika vērtēta submaksimālas (80%) slodzes tolerance (veikts submaksimālas slodzes tolerances tests), no rīta lietots Enurev Breezhaler samazināja dinamisko hiperinflāciju un pagarināja slodzes laiku, kas var saglabāties, sākot ar pirmo devu.
Italian: L'esposizione al glicopirronio allo stato stazionario (AUC nell'intervallo di 24 ore tra le dosi) è stata da 1,4 a 1,7 volte superiore a quella successiva alla prima dose.
Latvian: Glikopironija iedarbība līdzsvara koncentrācijā (AUC, zāles lietojot ik pēc 24 stundām) bija aptuveni 1,4-1,7 reizes lielāka nekā pēc pirmās devas.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Italian: La somministrazione contemporanea di Enurev Breezhaler con altri medicinali anticolinergici non è stata studiata e non è pertanto raccomandata.
Latvian: Enurev Breezhaler lietošana vienlaikus ar citām zālēm, kas satur antiholīnerģiskas aktīvās vielas, nav pētīta, tādēļ nav ieteicama.
Italian: In uno studio clinico in volontari sani, la cimetidina, un inibitore del trasporto di cationi organici che si ritiene possa contribuire all'escrezione renale del glicopirronio, ha aumentato del 22% l'esposizione totale (AUC) al glicopirronio e diminuito del 23% la clearance renale.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem cimetidīns, kas inhibē organisko katjonu transportu, par ko tiek uzskatīts, ka tas veicina glikopironija ekskrēciju caur nierēm, par 22% palielināja glikopironija kopējo iedarbības intensitāti (AUC) un par 23% palēnināja tā klīrensu caur nierēm.
Italian: Chiudere l'inalatore e rimettere il cappuccio..
Latvian: Aizveriet inhalatoru un no jauna uzlieciet vāciņu.
Italian: Gli effetti attribuibili alle proprietà di antagonista del recettore muscarinico comprendono un aumento da lieve a moderato del ritmo cardiaco nei cani, opacità lenticolari nei ratti e modifiche reversibili associate a ridotta secrezione ghiandolare nei ratti e nei cani.
Latvian: Blakusparādības, kas saistītas ar glikopironija bromīda kā muskarīna receptoru antagonista īpašībām, ir viegla vai mērena sirdsdarbības ātruma palielināšanās suņiem, acs lēcas apduļķošanās žurkām, kā arī atgriezeniskas izmaiņas žurku un suņu organismā, ko izraisa samazināta dziedzeru sekrēcija.
Italian: Negli studi a 6 e 12 mesi non si è verificata alcuna attenuazione nel tempo dell'effetto broncodilatatore.
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgajos pētījumos bronhus paplašinošā iedarbība laika gaitā nekļuva vājāka.
Italian: Nella BPCO i muscoli attorno alle vie aeree si stringono.
Latvian: HOPS gadījumā sasprindzinās muskuļi ap elpceļiem.
Italian: Modo di somministrazione Esclusivamente per uso inalatorio.
Latvian: Lietošanas veids Tikai inhalācijām.
Italian: Nei pazienti con BPCO sia l'esposizione sistemica che l'eliminazione urinaria totale del glicopirronio allo stato stazionario farmacocinetico sono aumentate quasi proporzionalmente nell'intervallo di dose compreso tra 44 e 176 microgrammi.
Latvian: HOPS pacientiem, gan sistēmiskā iedarbība, gan kopējā glikopironija ekskrēcija ar urīnu farmakokinētiskajā līdzsvara koncentrācijā palielinās proporcionāli devai robežās no 44 līdz 176 mikrogramiem.
Italian: Il legame in vitro alle proteine plasmatiche del glicopirronio è stato dal 38% al 41% a concentrazioni da 1 a10 nanogrammi/ml.
Latvian: Ja glikopironija koncentrācija in vitro ir 1 līdz 10 nanogrami/ml, ar cilvēka plazmas proteīniem saistās 38 līdz 41% vielas.
Italian: Cosa contiene Enurev Breezhaler - Il principio attivo è il glicopirronio bromuro.
Latvian: Ko Enurev Breezhaler satur - Aktīvā viela ir glikopironija bromīds.
Italian: Il glicopirronio bromuro è un antagonista ad alta affinità per il recettore muscarinico.
Latvian: Glikopironija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists ar augstu afinitāti.
Italian: Studi in vitro sul metabolismo hanno mostrato per il glicopirronio bromuro un percorso metabolico coerente tra gli animali e l'uomo.
Latvian: In vitro veiktu metabolisma pētījumu laikā ir novērots, ka dzīvnieku un cilvēka organismā glikopironija bromīda metabolisma procesi ir līdzīgi.
Italian: La capsula può incastrarsi nell'alloggiamento.
Latvian: Kapsula var būt iesprūdusi kapsulas kamerā.
Italian: Al primo giorno di trattamento la capacità respiratoria sotto sforzo è migliorata di 230 ml e il tempo di resistenza all'esercizio è migliorato di 43 secondi (un aumento del 10%) rispetto al placebo.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas dienā salīdzinājumā ar placebo ieelpas kapacitāte slodzes laikā uzlabojās par 230 ml, un slodzes izturības laiks uzlabojās par 43 sekundēm (par 10%).
Italian: - Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato.
Latvian: - Citas inhalācijas pulvera sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts un magnija stearāts.
Italian: Utilizzare solo con l'inalatore fornito con la confezione.
Latvian: Lietošanai tikai ar inhalatoru, kas atrodams iepakojumā.
Italian: • Dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni del torace
Latvian: • krūškurvja muskuļu, kaulu vai locītavu sāpes;
Italian: Dopo l'inalazione, circa il 90% dell'esposizione sistemica è dovuta all'assorbimento polmonare e il 10% è dovuto all'assorbimento gastrointestinale.
Latvian: Pēc inhalācijas aptuveni 90% sistēmiskās iedarbības nodrošina uzsūkšanās no plaušām, bet 10% - uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta.
Italian: La fertilità e lo sviluppo pre- e post-natale nei ratti non sono stati influenzati.
Latvian: Netika novērota ietekme uz žurku fertilitāti, kā arī pre- vai postnatālo attīstību.
Italian: Quando inalare Enurev Breezhaler Usi questo medicinale ogni giorno alla stessa ora.
Latvian: Kad inhalēt Enurev Breezhaler Šīs zāles katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
Italian: Enurev Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Latvian: Šajās pacientu grupās Enurev Breezhaler jālieto piesardzīgi.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati nei pazienti con BPCO ha identificato il peso corporeo e l'età come fattori che contribuiscono alla variabilità di esposizione sistemica tra i pazienti.
Latvian: Analizējot farmakokinētiku HOPS slimnieku populācijā, ir konstatēts, ka faktori, kas veicina sistēmiskās iedarbības intensitātes atšķirības dažādu pacientu organismā, ir ķermeņa masa un vecums.
Italian: Carie dentali
Latvian: Zobu kariess
Italian: Ciascuna capsula contiene 50 microgrammi di glicopirronio.
Latvian: Katra kapsula satur 50 mikrogramus glikopironija.
Italian: Le capsule devono essere sempre conservate nel blister originale, per proteggerle dall'umidità.
Latvian: Kapsulas vienmēr jāglabā oriģinālajā blisterī, lai pasargātu no mitruma.
Italian: Estrarle dal blister solo immediatamente prima dell'uso.
Latvian: Izņemt no blistera tikai pirms lietošanas.
Italian: Fase 1d:
Latvian: Solis 1d:
Italian: Non sono stati segnalati effetti indesiderati specifici quando Enurev Breezhaler è stato usato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO come inalatori di sollievo (ad es. salbutamolo), metilxantine (ad es. teofillina) e/o steroidi orali e per inalazione (ad es. prednisolone).
Latvian: Netika ziņots par specifiskām blakusparādībām Enurev Breezhaler lietošanas laikā kopā ar citām zālēm, kas paredzētas HOPS ārstēšanai, tādām kā „glābējinhalatori" (piemēram, salbutamolu), metilksantīniem (piemēram, teofilīnu) un/ vai perorāliem un inhalējamiem steroīdiem (piemēram, prednizolonu).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ciascuna capsula contiene 23,6 mg di lattosio (come monoidrato).
Latvian: Katra kapsula satur 23,6 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Italian: Tenere l'inalatore in posizione verticale.
Latvian: Turiet inhalatoru vertikāli.
Italian: Il glicopirronio viene eliminato dalla circolazione sistemica prevalentemente mediante eliminazione renale.
Latvian: Glikopironija ekskrēcija no sistēmiskās asinsrites galvenokārt notiek caur nierēm.
Italian: Il glicopirronio bromuro ha una rapida insorgenza d'azione, come dimostrato dai parametri cinetici di associazione/dissociazione e dalla rapida insorgenza di azione dopo inalazione negli studi clinici.
Latvian: Iedarbība sākas ātri - to pierāda novērotie kinētiskie parametri, kas raksturo asociāciju/disociāciju ar receptoriem, un klīniskajos pētījumos pēc inhalācijas novērotais iedarbības sākums.
Italian: Dopo 12 settimane (obiettivo primario), rispetto al placebo Enurev Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 72 ml nei pazienti con il livello di reversibilità al basale più basso (<5%) e di 113 ml nei pazienti con un livello di reversibilità più elevato (≥5%) (p<0,05 in entrambi i casi).
Latvian: Pēc 12 nedēļām (primārais mērķa kritērijs) Enurev Breezhaler vidējo FEV1 palielināja par 72 ml pacientiem ar viszemāko atgriezeniskumu sākumstāvoklī (<5%) un par 113 ml pacientiem ar augstāku atgriezeniskumu sākumstāvoklī (≥5%), salīdzinot ar placebo (abās grupās p<0,05).
Italian: I valori di FEV1 alla fine dell'intervallo tra le dosi (24 ore dopo la dose) sono risultati simili dopo la somministrazione della prima dose e dopo 1 anno di somministrazione.
Latvian: Šīs FEV1 raksturojošās vērtības devu lietošanas starplaika beigās (24 stundas pēc iepriekšējās devas), kas tika novērotas pēc pirmās devas un pēc vienu gadu ilgas zāļu lietošanas, bija līdzīgas.
Italian: Hanno una banda nera e il codice del prodotto "GPL50" stampato in nero sopra la banda e il logo aziendale ( ) stampato in nero sotto la banda.
Latvian: To augšdaļā ar melnu krāsu iespiests produkta kods „GPL50" un zem melnās joslas iespiests uzņēmuma logotips ( ).
Italian: Polvere per inalazione, capsula rigida (polvere per inalazione).
Latvian: Inhalācijas pulveris cietā kapsulā (inhalācijas pulveris).
Italian: Questi risultati sono simili a quelli osservati nei pazienti che hanno ricevuto tiotropio, il 53,4% dei quali ha risposto con un miglioramento di 1 punto o superiore (p=0,009 rispetto al placebo).
Latvian: Minētais līdzinājās tam, kas novērots attiecībā uz tiotropiju saņēmušajiem pacientiem, no kuriem 53,4% atbildēs norādīja par vismaz vienu punktu augstāku vērtējumu (salīdzinājumā ar placebo, p = 0,009).
Italian: Il broncospasmo paradosso è stato tuttavia osservato con altre terapie inalatorie e può essere pericoloso per la vita.
Latvian: Tomēr citu inhalējamo zāļu lietošanas laikā ir novērotas paradoksālas, iespējams, dzīvībai bīstamas bronhospazmas.
Italian: Fase 2a:
Latvian: Solis 2a:
Italian: Dopo la somministrazione di Enurev Breezhaler sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata.
Latvian: Pēc Enurev Breezhaler lietošanas ziņots par akūtām paaugstinātas jutības reakcijām.
Italian: Nei pazienti con grave danno renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi Enurev Breezhaler deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali poiché in questa popolazione l'esposizione sistemica al glicopirronio può essere aumentata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Enurev Breezhaler jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku, jo glikopironija sistēmiskā iedarbības intensitāte šajā populācijā var būt palielināta (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: In un accurato studio sul QT in 73 volontari sani, l'inalazione di una singola dose di 352 microgrammi di glicopirronio (8 volte la dose terapeutica) non ha prolungato l'intervallo QTc e ha leggermente ridotto il battito cardiaco (effetto massimo -5,9 bpm; effetto medio nelle 24 ore -2,8 bpm) se confrontato al placebo.
Latvian: Rūpīgi kontrolētā QT intervāla pētījumā ar 73 veseliem brīvprātīgajiem vienu reizi inhalēta 352 mikrogramu liela glikopironija deva (šāda deva ir astoņas reizes lielāka par terapeitisko devu) salīdzinājumā ar placebo nepagarināja QTc intervālu un nedaudz samazināja sirdsdarbības ātrumu (ne vairāk par 5,9 sitieniem minūtē, 24 stundu laikā vidēji par 2,8 sitieniem minūtē).
Italian: • Stanchezza
Latvian: • nogurums;
Italian: Negli studi di fase III, gli effetti broncodilatatori si sono manifestati entro 5 minuti dopo la prima dose e sono stati mantenuti nell'intervallo di dose di 24 ore dalla prima somministrazione.
Latvian: III fāzes pētījumu laikā bronhus paplašinošā iedarbība tika novērota ne vēlāk kā piecas minūtes pēc pirmās devas un pēc pirmās devas lietošanas saglabājās visu 24 stundas ilgo laiku starp devu ievadīšanu.
Italian: Confezioni contenenti 6x1, 10x1, 12x1 o 30x1 capsule rigide e un inalatore.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 6x1, 10x1, 12x1 vai 30x1 cietās kapsulas un vienu inhalatoru.
Italian: Nei pazienti con BPCO e danno renale lieve e moderato (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) Enurev Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir HOPS un viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums jeb aGFĀ ≥30 ml/min/1,73 m2), atļauts lietot ieteiktās Enurev Breezhaler devas.
Italian: Sono state raggiunte esposizioni di picco (Cmax) di circa 50 volte superiori a quelle raggiunte allo stato stazionario dopo l'inalazione di 44 microgrammi di glicopirronio e non si sono verificate tachicardia o prolungamento del QTc.
Latvian: Līdzsvara apstākļos tika sasniegta maksimālā iedarbības intensitāte (Cmax), kas ir aptuveni 50 reizes lielāka par to, kas novērota pēc glikopironija 44 mikrogramu inhalācijas, tomēr tā neizraisīja ne tahikardiju, ne QTc intervāla pagarināšanos.
Italian: Nello studio a 6 mesi, la percentuale di pazienti che hanno avuto una riacutizzazione moderata o severa è stata 17,5% per Enurev Breezhaler e 24,2% per placebo (Hazard ratio: 0,69, p=0,023), e nello studio a 12 mesi essa è stata 32,8% per Enurev Breezhaler e 40,2% per placebo (Hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Latvian: 6 mēnešu ilgā pētījumā pacientu īpatsvars, kuriem novēroja vidēji smagus vai smagus paasinājumus, bija 17,5% Enurev Breezhaler grupā un 24,2% placebo grupā (HR: 0,69; p = 0,023) un 12 mēnešu ilgā pētījumā tas bija 32,8% Enurev Breezhaler grupā un 40,2% placebo grupā (HR: 0,66; p = 0,001).