FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dexdor se može razrijediti otopinom glukoze koncentracije 50 mg/ml (5%), Ringerovom otopinom, otopinom manitola ili natrijevog klorida koncentracije 9 mg/ml (0,9%) za injekcije kako bi se prije primjene postigla potrebna koncentracija od 4 mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml.
Bulgarian: Dexdor може да се разреди с глюкоза 50 mg/ml (5%), Рингеров разтвор, манитол или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) разтвор за инжекции, за да се постигне желаната концентрация от 4 микрограма/ml или 8 микрограма/ml преди приложение.
Croatian: Razlika srednjih vrijednosti doze rescue midazolama u skupini koja je primala deksmedetomidin od 1 µg/kg i skupini koja je primala deksmedetomidin od 0,5 µg/kg u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo iznosila je -3,1 mg (95% CI: -3,8 -2,5) i -2,7 mg (95% CI: -3,3 - -2,1), i to u korist deksmedetomidina.
Bulgarian: Разликата в средните стойности на дозите мидазолам за спасителна терапия в групата с дексмедетомидин 1 μg/kg и в групата с дексмедетомидин 0,5 μg/kg в сравнение с плацебо е съответно -3,1 mg (95% CI: -3,8 - -2,5) и -2,7 mg (95% CI: -3,3
Croatian: Kod relativno zdravih ispitanika koji nisu bili na intenzivnom liječenju, a davan im je deksmedetomidin, bradikardija je katkad dovela do zastoja sinusnog ritma ili sinusne stanke.
Bulgarian: При индивиди в относително добро здраве извън ОИЛ, лекувани с дексмедетомидин, брадикардията в отделни случаи е предизвиквала синусовия арест или пауза.
Croatian: - ako imate neke poremećaje ritma rada srca (srčani blok 2. ili 3. stupnja). - ako imate vrlo nizak krvni tlak koji ne reagira na liječenje.
Bulgarian: - ако имате много ниско кръвно налягане, което не реагира на лечението.
Croatian: Primjena udarne početne doze lijeka Dexdor za sedaciju bolesnika u jedinici za intenzivno liječenje ne preporučuje se jer se povezuje s povećanjem nuspojava.
Bulgarian: Употребата на натоварваща доза Dexdor при седация в ОИЛ не се препоръчва и е свързана с увеличаване на нежеланите реакции.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IIІ ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Croatian: U prvom su ispitivanju bolesnici podvrgnuti elektivnim operacijama/postupcima pod nadziranom anesteziološkom njegom i lokalnom/regionalnom anestezijom randomizirani za primanje infuzije udarne doze deksmedetomidina od 1 µg/kg (n=129) ili 0,5 µg/kg (n=134),
Bulgarian: В проучване 1 са рандомизирани пациенти, подложени на елективни операции/ процедури под мониторирана анестезия и локална/регионална анастезия, които да получават натоварваща инфузия дексмедетомидин 1 µg/kg (n=129) или 0,5 µg/kg (n=134), или плацебо (физиологичен разтвор; n=63), прилагани в продължение на 10 минути и последвани от поддържаща инфузия, започваща от 0,6 µg/kg/час.
Croatian: - Hipotenzija (55 % u skupini koja je primala deksmedetomidin nasuprot 30 % u placebo skupini koja je primala midazolam i fentanil kao medikaciju spasa (engl. rescue)) - Respiratorna depresija (38 % u skupini koja je primala deksmedetomidin nasuprot 35 % u placebo skupini koja je primala midazolam i fentanil kao medikaciju spasa (rescue)) - Bradikardija (14 % u skupini koja je primala deksmedetomidin nasuprot 4 % u placebo skupini koja je primala midazolam i fentanil kao medikaciju spasa (rescue))
Bulgarian: - Респираторна депресия (38% в групата на дексмедетомидин спрямо 35% в плацебо групата, които получават спасителна терапия с мидазолам и фентанил)
Croatian: Uzimate li lijekove koji snižavaju krvni tlak i srčanu frekvenciju, njihovo uzimanje zajedno s lijekom
Bulgarian: Ако използвате лекарства, които намаляват кръвното налягане и сърдечната Ви честота, едновременното им прилагане с Dexdor може да засили техния ефект.
Croatian: Poliurija
Bulgarian: полиурия
Croatian: - stanje u kojemu se u tijelu nalazi previše kiseline - niska razina albumina u krvi - nedostatak zraka - halucinacije - nedovoljna djelotvornost lijeka.
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители) - намалена сърдечна функция - подуване на стомаха - жажда - състояние, при което в организма има прекалено високо съдържание на киселини - ниско ниво на албумин в кръвта - недостиг на въздух - халюцинации
Croatian: Priprema otopine
Bulgarian: Приготвяне на разтвор
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Dexdor
Bulgarian: Как да съхранявате Dexdor
Croatian: - ako vam je srčana frekvencija neuobičajeno niska (bilo zbog bolesti ili vrlo dobre tjelesne kondicije) - ako patite od niskoga krvnoga tlaka - ako patite od malena volumena krvi, primjerice nakon krvarenja
Bulgarian: - ако имате намален обем на кръвта, например след кръвоизлив - ако имате определени сърдечни заболявания
Croatian: Bolesnici koji su primali deksmedetomidin češće su patili od hipotenzije i bradikardije, ali su rjeđe patili od tahikardije od onih koji su primali midazolam, a uz sličnu učestalost hipotenzije češće su patili od tahikardije nego oni koji su primali propofol.
Bulgarian: получавали мидазолам, а в сравнение с пациентите на пропофол са имали по-често тахикардия и еднакво често - хипотония.
Croatian: Podaci za novorođenčad (28 - 44 tjedna gestacije) vrlo su ograničeni i odnose se samo na doze održavanja
Bulgarian: Данните при новородени (28-44 гестационни седмици) са много ограничени и са ограничени до поддържаща доза ≤ 0,2 микрограма/kg/h.
Croatian: Ishemija ili infarkt miokarda, tahikardija Manje često: Atrioventrikularni blok prvoga stupnja, smanjen minutni volumen srca
Bulgarian: предсърдно-камерен блок от първа степен, намален минутен сърдечен обем
Croatian: - smanjena srčana funkcija
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Croatian: Svaka bočica od 10 ml sadrži 1000 mikrograma deksmedetomidina.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 1000 микрограма дексмедетомидин.
Croatian: Svaki ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid u količini koja odgovara 100 mikrograma deksmedetomidina.
Bulgarian: Всеки 1 ml от концентрата съдържа дексмедетомидинов хидрохлорид, еквивалентен на 100 микрограма дексмедетомидин.
Croatian: Svaka bočica od 4 ml sadrži 400 mikrograma deksmedetomidina.
Bulgarian: Всеки флакон от 4 ml съдържа 400 микрограма дексмедетомидин.
Croatian: Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije odobrio je te izmjene.
Bulgarian: PRAC одобри това преразглеждане.
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi složio se sa znanstvenim zaključcima Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije.
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Croatian: Svaka ampula od 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina.
Bulgarian: Всяка ампула от 2 ml съдържа 200 микрограма дексмедетомидин.
Croatian: Do uspostavljanja kliničkih učinaka deksmedetomidina mogu se, prema potrebi, davati propofol ili midazolam.
Bulgarian: При необходимост могат да се приложат пропофол или мидазолам, докато се постигне стабилизиране на клиничните ефекти на дексмедетомидин.
Croatian: µg/kg (n=55) ili placeba (obična fiziološka otopina) (n=50) tijekom 10 minuta, nakon čega je slijedila fiksna infuzija održavanja od 0,7 µg/kg/h.
Bulgarian: В проучване 2 са рандомизирани пациенти, подложени на фиброоптична интубация в будно състояние под локална анестезия, които да получават натоварваща инфузия дексмедетомидин 1 µg/kg (n=55) или плацебо (физиологичен разтвор) (n=50), прилагани в продължение на 10 минути и последвани от поддържаща инфузия с фиксирана скорост от 0,7 µg/kg/h.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Dexdor 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju deksmedetomidin
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Dexdor 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор дексмедетомидин (dexmedetomidine)
Croatian: Što je [zaštićeno ime] i za što se koristi
Bulgarian: Не използвайте [Търговско име]:
Croatian: Većina slučajeva odnosila se na prve mjesece liječenja.
Bulgarian: Повечето от тези случаи са се проявили през първите месеци от лечението.
Croatian: Bolesnici s takvim oblikom bolesti mogu imati manje koristi od liječenja.
Bulgarian: Пациентите с такава форма на заболяването е възможно да получат помалко ползи от лечението.
Croatian: Preporučuje se da liječenje počnete jednom kapsulom uvečer prva 2 do 4 tjedna, a nakon toga dozu možete povećati na dvije kapsule na dan.
Bulgarian: Препоръчва се да започнете лечението с една капсула вечер през първите 2-4 седмици, след което дозата може да бъде увеличена на две капсули на ден.
Croatian: Liječnik može zatražiti da obavite pretrage krvi kako bi se provjerila funkcija jetre.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направите кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция.
Croatian: [Tekst ispod treba dodati na početak ovog dijela]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се добави в началото на тази точка]
Croatian: Budući da se u nekih bolesnika može pojaviti meka stolica ili dijareja, u prva 2 do 4 tjedna liječenja preporučena početna doza je 50 mg jedanput na dan uz večernji obrok, a nakon toga preporučena dnevna doza je 50 mg dvaput na dan.
Bulgarian: Тъй като е възможно при някои пациенти да се проявят редки изпражнения или диария, препоръчителната начална доза е 50 мг веднъж на ден с вечерното хранене през първите 2 до 4 седмици от лечението, след което препоръчителната дневна доза е 50 мг два пъти на ден.
Croatian: Liječenje treba započeti specijalist s iskustvom u liječenju osteoartritisa.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от специалисти с опит в лечението на остеоартроза.
Croatian: Pijenje alkoholnih pića za vrijeme uzimanja [zaštićeno ime] može povećati rizik od oštećenja funkcije jetre.
Bulgarian: Употребата на алкохол при прием на [Свободно избрано име] може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.
Croatian: Kapsule se mora progutati cijele, neotvorene, s čašom vode.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели и без да се отварят с чаша вода.
Croatian: Stoga se [zaštićeno ime] ne preporučuje za liječenje specifičnog oblika osteoartritisa kuka koji se naziva brzo napredujućim (pogoršavajućim) osteoartritisom kuka.
Bulgarian: Поради тази причина лечението с [Търговско име] не се препоръчва за специфична форма на остеоартроза на тазобедрената става, наречена бързо прогресираща (влошаваща се) остеоартроза на тазобедрената става.
Croatian: [Preporuka za doziranje za odrasle treba glasiti kako slijedi]
Bulgarian: [Препоръчителната доза за възрастни трябва да бъде следната]
Croatian: Ako imate proljev dok uzimate ovaj lijek, prestanite uzimati [zaštićeno ime] i obratite se liječniku kako biste razmotrili koje druge terapije možete uzimati.
Bulgarian: Ако получите диария, докато приемате това лекарство, спрете приема на [Свободно избрано име] и се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите какъв друг вид лечение можете да предприемете.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako osjetite bol u trbuhu, imate žuticu (žuta boja očiju ili kože), poremećaj svijesti ili svrbež kože jer to može ukazivati na ozbiljna stanja poput bolesti jetre.
Bulgarian: Уведомете лекаря си незабавно, ако имате коремни болки, жълтеница (жълто оцветяване на очите или кожата), нарушено съзнание или сърбеж на кожата, тъй като това може да са признаци на сериозни заболявания, като чернодробно заболяване.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet
Bulgarian: От наблюдение след пускане на пазара
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu uporabu laksativa.
Bulgarian: Да се избягва едновременен прием на лаксативи.
Croatian: Izmjene i dopune Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku možda će trebati naknadno dopuniti nadležna nacionalna tijela, u suradnji s referentnom državom članicom ako je primjenjivo.
Bulgarian: Измененията в кратките характеристики на продукта и листовките могат да бъдат актуализирани в последствие от националните компетентни органи, в сътрудничество със съответната държава членка, ако е приложимо.
Croatian: Odmah se obratite liječniku i prekinite uzimanje [zaštićeno ime] ako Vam se pojave neobično česte vodene ili vodenaste stolice.
Bulgarian: Информирайте лекаря си незабавно и спрете приема на [Свободно избрано име], ако имате необичайно чести течни или воднисти изпражнения.
Croatian: Vrlo često (> 1/10): dijareja, bol u trbuhu
Bulgarian: Много чести (> 1/10): диария, болка в корема.
Croatian: Potrebno je neko vrijeme da [zaštićeno ime] počne djelovati.
Bulgarian: Необходимо е известно време за проява на ефекта на [търговско име].
Croatian: [U ovom dijelu treba navesti sljedeći tekst:] Razgovarajte s liječnikom prije nego što uzmete [zaštićeno ime] ako ste ikada bolovali od bolesti jetre.
Bulgarian: Говорете с лекаря си, преди да използвате [Свободно избрано име], ако някога сте страдали от чернодробно заболяване.
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100): slučajevi povišenih jetrenih enzima u serumu.
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1000 и < 1/100): случаи на повишени чернодробни ензими в серума.
Croatian: Terapiju treba uzimati s hranom, jednu kapsulu uz doručak, a drugu uz večernji obrok.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема с храна, първият прием със закуската и вторият с вечерята.
Croatian: Morate ograničiti konzumaciju alkohola dok se liječite [zaštićeno ime].
Bulgarian: Трябва да ограничите консумацията на алкохол по време на лечение с [Свободно избрано име].
Croatian: U nekim slučajevima proljev može biti težak, uz komplikacije opasne po život, kao što su gubitak tekućine i poremećaji elektrolita.
Bulgarian: В някои случаи диарията може да бъде остра, с животозастрашаващи усложнения, като загуба на течности и електролитни нарушения.
Croatian: Posebno oprezno treba postupati u slučaju hipokalijemije u bolesnika liječenih srčanim glikozidima (digitoksin, digoksin) (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание и в случай на хипокалиемия при пациенти, лекувани със сърдечни гликозиди (дигитоксин, дигоксин) (вж. т. 4.5).
Croatian: Liječenje diacereinom treba prekinuti ako se ustanovi povišenje vrijednosti jetrenih enzima ili posumnja na znakove ili simptome oštećenja funkcije jetre.
Bulgarian: Лечението с диацереин трябва да бъде прекратено при установяване на повишени чернодробни ензими или подозирани признаци или симптоми за увреждане на черния дроб.
Croatian: Liječenje simptoma u bolesnika s osteoartritisom kuka ili koljena, s odgođenim djelovanjem.
Bulgarian: Лечение на симптоми при пациенти с остеоартроза на тазобедрената или колянната става със забавено действие.
Croatian: [Zaštićeno ime] treba uzimati s hranom, jednu kapsulu uz doručak, a drugu uz večernji obrok.
Bulgarian: [Свободно избрано име] трябва да се приема с храна, първият прием със закуската и вторият с вечерята.
Croatian: Liječenje diacereinom ne preporučuje se bolesnicima u kojih osteoartritis kuka brzo napreduje, jer mogu imati slabiji odgovor na diacerein.
Bulgarian: Лечението с диацереин не се препоръчва при пациенти с бързо прогресираща остеоартроза на тазобедрената става, тъй като е възможно те да реагират по-слабо на диацереин.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome hepatotoksičnosti, i mora im se savjetovati da se u slučaju pojave simptoma koji upućuju na oštećenje funkcije jetre odmah obrate liječniku.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат консултирани за признаците и симптомите на хепатотоксичност и трябва да им бъде препоръчано да се свържат незабавно с лекаря си в случай на проява на симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб.
Croatian: Potrebno je nadzirati znakove ozljede jetre i postupati s oprezom kada se diacerein primjenjuje istodobno s drugim lijekovima povezanim s ozljedom jetre.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава за признаци на чернодробно заболяване и да се подходи с повишено внимание, когато диацереин се използва едновременно с други лекарствени продукти, свързани с увреждане на черния дроб.
Croatian: U nekih se bolesnika može pojaviti meka stolica ili proljev nakon uzimanja [zaštićeno ime].
Bulgarian: Възможно е принякои пациенти да се проявят редки изпражнения или диария след прием на [Свободно избрано име].
Croatian: Prije nego što se započne liječenje diacereinom, bolesnika treba pitati o mogućim komorbidnim stanjima te prošloj ili sadašnjoj bolesti jetre i testirati na glavne uzroke aktivne bolesti jetre.
Bulgarian: Преди започване на лечението с диацереин, пациентът трябва да бъде разпитан за евентуални съпътстващи заболявания и минало или съпътстващо чернодробно заболяване и да бъде прегледан за основните причини за активно чернодробно заболяване.
Croatian: U pravilu, ovi se učinci smanjuju s nastavkom liječenja.
Bulgarian: По правило, тези реакции отзвучават при продължително лечение.
Croatian: U bolesnika koji primaju diuretike potreban je oprez, jer mogu nastupiti dehidracija i hipokalijemija.
Bulgarian: При пациенти, приемащи диуретици, трябва да се подходи с внимание, тъй като е възможно обезводняване и хипокалиемия.
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni diuretika (diuretici uzlaznog kraka Henleove petlje i tiazidi) i/ili srčanih glikozida (digitoksin, digoksin), jer se povećava rizik od aritmije (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременно приложение на диуретици (бримкови и тиазидни) и/или сърдечни гликозиди (дигитоксин, дигоксин), тъй като това увеличава риска от аритмия (вижте т.
Croatian: Uzimanje diacereina može dovesti do dijareje i hipokalijemije.
Bulgarian: Приемът на диацереин може да доведе до диария и хипокалиемия.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da za vrijeme liječenja diacereinom ograniče unos alkohola.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да ограничат употребата на алкохол по време на лечение с диацереин.
Croatian: [Zaštićeno ime] s hranom, pićem i alkoholom [U ovom dijelu treba navesti sljedeći tekst:]
Bulgarian: [Свободно избрано име] с храна, напитки и алкохол
Croatian: Često (> 1/100 i < 1/10): pruritus, osip, ekcem.
Bulgarian: Чести (> 1/100 и < 1/10): сърбеж, обрив, екзема.
Croatian: [Nadalje, iz ovog dijela treba izbrisati svaku postojeću preporuku za doziranje u slučaju oštećenja funkcije jetre, jer je sada diacerein kontraindiciran u bolesnika s bolešću jetre.]
Bulgarian: [В допълнение, от тази точка трябва да се изтрие всякаква съществуваща препоръка за прием в случай на чернодробно увреждане, тъй като диацереин вече е противопоказен при пациенти с чернодробни заболявания.]
Croatian: Doziranje
Bulgarian: Листовка
Croatian: U nekim slučajevima dijareja je bila teška, s komplikacijama kao što su dehidracija i poremećaji ravnoteže tekućina i elektrolita.
Bulgarian: В някои случаи диарията е остра с усложнения, като обезводняване и нарушения на водно-електролитния баланс.
Croatian: [Nadalje, iz ovog dijela treba izbrisati svaku postojeću preporuku za doziranje u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, jer je sada diacerein kontraindiciran u bolesnika s bolešću jetre.]
Bulgarian: [В допълнение, от тази точка трябва да се изтрие всякаква съществуваща препоръка за прием при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като диацереин вече е противопоказен при пациенти със заболяване на черния дроб.]
Croatian: [Ovom dijelu treba dodati sljedeću kontraindikaciju i zamijeniti tekst o insuficijenciji jetre, ako ikakav postoji.]
Bulgarian: [В тази точка трябва да се добави следното противопоказание и да замени всеки съществуващ текст относно чернодробна недостатъчност]
Croatian: Kako uzimati [zaštićeno ime]
Bulgarian: [Свободно избрано име]
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da u slučaju dijareje prekinu liječenje diacereinom te da se obrate liječniku kako bi razmotrili druge moguće terapije.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да преустановят лечението с диацереин в случай на диария и да се свържат с техния лекар, за да обсъдят алтернативи на лечението.
Croatian: POREMEĆAJI KOŽE I POTKOŽNOG TKIVA
Bulgarian: И ПОДКОЖНАТА ТЪКАН
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma ozljede jetre (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на чернодробно увреждане (вижте т.
Croatian: [U ovaj odjeljak treba umetnuti sljedeće nuspojave:] Česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 10 liječenih osoba): - česta pražnjenja crijeva - nadutost - pruritus (svrbež), osip, ekcem (svrbljiv, crveni osip).
Bulgarian: Чести странични ефекти (могат да засегнат до 1 от 10 пациента): - честа дефекация, - образуване на газове - сърбеж, обрив, екзема (сърбящ, зачервен обрив).
Croatian: [U ovaj odjeljak treba umetnuti sljedeće nuspojave:] Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 100 liječenih osoba): - povišene vrijednosti jetrenih enzima u pretragama krvi.
Bulgarian: Нечести странични ефекти (могат да засегнат до 1 от 100 пациента): - увеличаване на нивата на чернодробните ензими при кръвни изследвания.
Croatian: [Ovaj dio treba glasiti kako slijedi]
Bulgarian: [Тази точка трябва да се измени, така че да гласи следното]
Croatian: Drugi lijekovi i [zaštićeno ime] [U ovom dijelu treba navesti sljedeći tekst:]
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции [следният текст трябва да бъде отразен в тази точка]
Croatian: [Ovaj dio treba glasiti kako slijedi:] [Zaštićeno ime] sadrži diacerein i koristi se za ublažavanje simptoma osteoartritisa kuka ili koljena.
Bulgarian: Какво представлява [Свободно избрано име] и за какво се използва [Тази точка трябва да се измени, така че текстът да гласи следното] [Търговско име] съдържа диацереин и се използва за облекчаване на симптомите на остеоартроза на тазобедрената и колянната става.
Croatian: Dodatak III Izmjene u relevantnim dijelovima Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku
Bulgarian: Изменения в съответните точки в кратките характеристики на продукта и листовките
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: [Следната формулировка трябва да бъде отразена в тази точка] Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, скоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Croatian: [U ovom dijelu treba također navesti sljedeći tekst:] Diacerein se ne preporučuje u bolesnika starijih od 65 godina.
Bulgarian: Диацереин не се препоръчва за пациенти над 65 години.
Croatian: Slučajevi akutne ozljede jetre, uključujući povišene jetrene enzime u serumu i slučajeve hepatitisa, zabilježeni su u fazi nakon stavljanja diacereina u promet.
Bulgarian: Във фазата след пускане на пазара са докладвани случаи на остро чернодробно увреждане, включително повишени серумни чернодробни ензими и случаи на хепатит при прием на диацереин.
Croatian: 4.3. Kontraindikacije
Bulgarian: Противопоказания
Croatian: Često (> 1/100 i < 1/10): česta pražnjenja crijeva, flatulencija.
Bulgarian: Чести (> 1/100 и < 1/10): честа дефекация, образуване на газове.
Croatian: Tijekom liječenja [zaštićeno ime] ne smijete uzimati lijekove za liječenje zatvora stolice (laksative).
Bulgarian: Не трябва да приемате слабителни лекарства по време на лечението си с [Свободно избрано име].
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima u serumu i simptomatsko akutno oštećenje funkcije jetre zabilježeno je uz diacerein u fazi nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: В периода след пускане на пазара за диацереин са докладвани повишени серумни нива на чернодробния ензим и симптоматично остро увреждане на черния дроб (вижте т.
Croatian: [U ovaj odjeljak treba umetnuti sljedeće nuspojave:] Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 liječenih osoba): - proljev - bol u trbuhu
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат над 1 от 10 пациентa):
Croatian: Unos diacereina često dovodi do dijareje (vidjeti dio 4.8) što posljedično može dovesti do dehidracije i hipokalijemije.
Bulgarian: 4.8), която в последствие може да доведе до обезводняване и хипокалиемия.
Croatian: Stajalište CMDh
Bulgarian: Становище на CMDh