FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów leczonych z powodu białaczki włochatokomórkowej często występuje gorączka o nieznanej przyczynie, która zazwyczaj jest obserwowana w czasie pierwszych 4 tygodni leczenia.
Croatian: Vrućica nepoznatog porijekla javlja se u bolesnika liječenih od leukemije vlasastih stanica te je najviše izražena tijekom prva 4 tjedna liječenja.
Polish: Nie obserwowano działań cytotoksycznych kladrybiny w liniach komórkowych guzów litych.
Croatian: Citotoksičnost kladribina nije primijećena u staničnim linijama solidnih tumora.
Polish: Nie prowadzono długookresowych badań na zwierzętach, oceniających potencjalne własności rakotwórcze kladrybiny.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja kancerogenosti kladribina u životinja.
Polish: Produkt LITAK należy przed podaniem skontrolować wzrokowo na obecność cząstek i zmian barwy.
Croatian: Prije primjene treba vizualno provjeriti da LITAK ne sadrži vidljive čestice i da nije došlo do promjene boje.
Polish: Bardzo często: zmniejszenie łaknienia Niezbyt często: kacheksja
Croatian: Vrlo često: smanjen apetit Manje često: kaheksija
Polish: Produkt LITAK jest dostarczany jako gotowy do użycia roztwór do wstrzykiwań.
Croatian: LITAK dolazi u obliku otopine za injekciju spremne za primjenu.
Polish: Działania niepożądane niehematologiczne mają na ogół nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Croatian: Nehematološke nuspojave uglavnom su blage do umjerene ozbiljnosti.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Polish: Tkanki niehematologiczne pozostają prawdopodobnie nienaruszone, co wyjaśnia niewielką częstość działań toksycznych pozaszpikowych kladrybiny.
Croatian: Čini se da kladribin ne djeluje na nehematološka tkiva, što objašnjava nisku incidenciju nehematopoetske toksičnosti kladribina.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: Za potkožnu primjenu Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Polish: Wyjąć z opakowania strzykawkę nie dotykając palcami końcówki strzykawki.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz omota bez dodirivanja vrha štrcaljke.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/275/001
Croatian: EU/1/04/275/001 EU/1/04/275/002
Polish: Przebić igłę przez korek gumowy fiolki i odwrócić fiolkę (razem ze strzykawką) do góry dnem.
Croatian: Gurnite iglu kroz gumeni čep bočice i preokrenite bočicu i štrcaljku.
Polish: Stosowanie produktu LITAK jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek albo z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Croatian: LITAK je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.3).
Polish: Kladrybina stosowana w okresie ciąży wywołuje ciężkie wady wrodzone.
Croatian: Kladribin uzrokuje ozbiljne kongenitalne malformacije ukoliko se primjenjuje tijekom trudnoće.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości: - problemy z wątrobą lub nerkami - zakażenia jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy je leczyć przed rozpoczęciem stosowania leku
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali: - tegobe s jetrom ili bubrezima - infekcije: ako bolujete od infekcije, potrebno ju je liječiti prije nego počnete primjenjivati LITAK. primijetite li ikakve znakove infekcije (kao što su simptomi slični gripi ili vrućica) tijekom ili nakon liječenja lijekom LITAK, odmah obavijestite svog liječnika.
Polish: Po leczeniu kladrybiną częstość drugiego nowotworu wynosi 0-9,5% w średnim okresie obserwacji 2,8-8,5 lat. Częstość drugiego nowotworu po leczeniu produktem LITAK wynosiła 3,4% u wszystkich 232 pacjentów z białaczką włochatokomórkową leczonych w ciągu 10 lat.
Croatian: Učestalost sekundarnih zloćudnih tvorbi nakon liječenja lijekom LITAK bila je 3,4% u svih 232 liječenih bolesnika s leukemijom vlasastih stanica tijekom razdoblja od 10 godina.
Polish: Leczenie tymi lekami związane jest z występowaniem wtórnych nowotworów.
Croatian: Liječenje ovim lijekovima može dovesti do pojave sekudarnih zloćudnih bolesti.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy, zawroty głowy Często: bezsenność, lęk
Croatian: Vrlo često: glavobolja, omaglica Često: insomnija, anksioznost
Polish: Leczenie u pacjentów w podeszłym wieku należy ustalić indywidualnie i monitorować uważnie morfologię krwi oraz czynność nerek i wątroby.
Croatian: Starije bolesnike treba liječiti prema procjeni svakog zasebnog slučaja, te je potrebno pažljivo praćenje krvne slike i funkcije bubrega i jetre.
Polish: Wstrzyknąć bez zbędnej zwłoki.
Croatian: Odmah ubrizgajte.
Polish: Bardzo rzadko: depresja, drgawki padaczkowe
Croatian: Vrlo rijetko: plućna embolija
Polish: Bardzo często: nudności, wymioty, zaparcia, biegunka Często: ból brzucha, wzdęcie Rzadko: niedrożność jelita
Croatian: Vrlo često: mučnina, povraćanje, konstipacija, proljev Često: gastrointestinalna bol, flatulencija Rijetko: ileus
Polish: Doświadczenie w zakresie przypadków przedawkowania jest bardzo ograniczone.
Croatian: Iskustvo sa slučajevima predoziranja vrlo je ograničeno.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 czerwca 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. lipnja 2015.
Polish: 0,004 (dla przewagi)
Croatian: 0,004 (za superiornost)
Polish: Grupa krwi: Inne leki/choroby:
Croatian: Krvna grupa: Drugi lijekovi/bolesti:
Polish: n Liczba zdarzeń
Croatian: n Broj događaja
Polish: Początek leczenia:
Croatian: Početak liječenja:
Polish: Można również rozważyć podanie rekombinowanego czynnika VIIa (r-FVIIa).
Croatian: Može se razmotriti i primjena rekombinantnog faktora VIIa (r-FVIIa).
Polish: Jak przyjmować tabletkę
Croatian: Kako uzeti tabletu
Polish: Ekspozycja na inne metabolity jest niższa niż 5%.
Croatian: Izloženost drugim metabolitima manja je od 5%.
Polish: Jeśli pacjent musi być poddany operacji:
Croatian: Ako morate ići na operaciju:
Polish: Podpis lekarza:
Croatian: Potpis liječnika:
Polish: Numer telefonu:
Croatian: Broj telefona:
Polish: Wyniki te uznano za nieistotne klinicznie.
Croatian: To se nije smatralo klinički značajnim.
Polish: Pokarm zwiększa maksymalną ekspozycję w różnym stopniu, ma to jednak minimalny wpływ na całkowitą ekspozycję.
Croatian: Hrana povećava vršnu izloženost u različitoj mjeri, ali ima minimalni učinak na ukupnu izloženost.
Polish: Mogą zaistnieć sytuacje wymagające zmiany w leczeniu przeciwzakrzepowym (Tabela 2).
Croatian: Mogu postojati situacije koje zahtijevaju promjenu antikoagulacijske terapije (tablica 2).
Polish: Edoksaban jest słabo rozpuszczalny w pH 6,0 lub wyższym.
Croatian: Edoksaban je slabo topiv pri pH 6,0 ili višem.
Polish: Przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza:
Croatian: Uzimajte prema preporuci liječnika:
Polish: Tych produktów leczniczych nie należy stosować jednocześnie.
Croatian: Ovi se lijekovi ne smiju primjenjivati istovremeno.
Polish: Uwaga: Jeden pacjent może znajdować się w kilku podkategoriach, jeśli wystąpiło u niego zdarzenie z tych kategorii.
Croatian: Napomena: Ispitanik može biti uključen u više podkategorija ako je imao događaj u tim kategorijama.
Polish: To ostatnie pozostałe tabletki.
Croatian: Preostale su Vam još samo ove tablete.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi około 62%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je približno 62%.
Polish: (mm/rr)
Croatian: (mm/gg)
Polish: • Reakcja alergiczna
Croatian: • alergijska reakcija
Polish: • Odpowiednie informacje na temat ryzyka krwawienia
Croatian: • relevantne informacije o riziku od krvarenja
Polish: Krwawienie z pochwy zgłaszano często u kobiet w wieku poniżej 50 lat. To działanie niepożądane występowało niezbyt często u kobiet w wieku powyżej 50 lat.
Croatian: Vaginalna krvarenja bila su često prijavljena u žena mlađih od 50 godina, dok su bila manje česta u žena starijih od 50 godina.
Polish: Edoksaban ma trzy aktywne metabolity.
Croatian: Edoksaban ima tri djelatna metabolita.
Polish: wartość p < 0,0001 (nie niższość)
Croatian: p-vrijednost < 0,0001 (neinferiornost)
Polish: Okres półtrwania edoksabanu wynosi około 10 do 14 godzin (patrz punkt 5.2).
Croatian: Edoksaban ima poluvijek od približno 10 do 14 sati (vidjeti dio 5.2).
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania edoksabanu u tych pacjentów.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena edoksabana u ovih bolesnika.
Polish: • Zastosowanie testów krzepnięcia oraz interpretacja ich wyników
Croatian: • uporaba testova koagulacije i njihovo tumačenje
Polish: • Istotne klinicznie czynne krwawienie.
Croatian: • Klinički značajno aktivno krvarenje.
Polish: W przypadku wystąpienia istotnego klinicznie krwawienia, należy natychmiast przerwać leczenie.
Croatian: U slučaju klinički značajnog krvarenja, odmah obustavite liječenje.
Polish: Tabela 2: Zmiana leczenia
Croatian: Tablica 2: Zamjena lijekova
Polish: Lek Lixiana może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Croatian: Lixiana se može uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z Klasyfikacją Układów i Narządów oraz częstością występowania, z użyciem poniższej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Dlatego ważne jest, aby pacjent znał możliwe objawy krwawienia i natychmiast zwrócił się do lekarza, jeśli wystąpi jakikolwiek spośród wymienionych objawów:
Croatian: Stoga je važno da budete upoznati s mogućim znakovima i simptomima krvarenja i da se odmah obratite svom liječniku ako Vam se pojavi nešto od sljedećeg:
Polish: Edoksaban zwiększa ryzyko krwawienia i może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne krwawienie.
Croatian: Edoksaban povećava rizik od krvarenja i može uzrokovati ozbiljna, potencijalno smrtonosna krvarenja.
Polish: c Jakiekolwiek potwierdzone krwawienie obejmuje krwawienie uznane przez orzecznika za jawne klinicznie.
Croatian: c Bilo koje potvrđeno krvarenje' uključuje krvarenja koja je procjenitelj definirao kao klinički vidljiva.
Polish: W każdym przypadku wystąpienia niewyjaśnionego spadku stężenia hemoglobiny lub ciśnienia krwi należy szukać miejsca krwawienia.
Croatian: Kod svakog neobjašnjenog sniženja vrijednosti hemoglobina ili krvnog tlaka potrebno je potražiti mjesto krvarenja.
Polish: • Nie należy rozpoczynać przyjmowania innych leków (w tym leków dostępnych bez recepty) bez porozumienia z lekarzem.
Croatian: • Nemojte početi uzimati nikakve druge lijekove (uključujući one u slobodnoj prodaji) a da se prethodno niste posavjetovali s liječnikom.
Polish: Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi.
Croatian: Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke o sigurnosti primjene:
Polish: - jeśli pacjent ma mechaniczną zastawkę serca.
Croatian: - ako imate mehanički srčani zalistak
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Lixiana, chyba że tak zalecił lekarz.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Lixiana, osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Polish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Niemcy
Croatian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Njemačka
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą smartfona.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su putem skeniranja QR koda niže pomoću pametnog telefona.
Polish: 30 mg raz na dobę
Croatian: 30 mg jedanput na dan
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek w sposób wskazany przez lekarza.
Croatian: Važno je da uzimate ovaj lijek točno prema uputama liječnika.
Polish: Blistry PVC/aluminium.
Croatian: PVC/aluminij blisteri.
Polish: Hemodializa 4-godzinna hemodializa zmniejsza całkowitą ekspozycję na edoksaban o mniej niż 9%.
Croatian: Hemodijaliza Četverosatna hemodijaliza smanjila je ukupnu izloženost edoksabanu za manje od 9%.
Polish: Co to jest lek Lixiana i w jakim celu się go stosuje 2.
Croatian: Što je Lixiana i za što se koristi 2.
Polish: • Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
Croatian: • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
Polish: Produkt Lixiana w dawce 15 mg nie jest wskazany do stosowania w monoterapii, ponieważ może to powodować obniżenie skuteczności.
Croatian: Lixiana 15 mg nije indicirana kao monoterapija, jer to može rezultirati smanjenom djelotvornošću.
Polish: • Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
Croatian: • smanjen broj trombocita u krvi (što može utjecati na zgrušavanje krvi)
Polish: c Wartość p dla określonej wcześniej granicy nie niższości 1,5.
Croatian: c P-vrijednost odnosi se na unaprijed definiranu marginu neinferiornosti od 1,5.
Polish: W razie zagrożenia proszę o kontakt z: Imię i nazwisko:
Croatian: U hitnom slučaju, molimo da se obratite: Ime:
Polish: • Krwawienie z ust i (lub) gardła
Croatian: • krvarenje iz usta i/ili grla
Polish: Czas trwania leczenia wynosił od 3 do 12 miesięcy, w zależności od oceny przez badacza cech klinicznych pacjenta.
Croatian: Liječenje je trajalo od 3 mjeseca do najviše 12 mjeseci, što je određivao ispitivač na temelju kliničke slike bolesnika.
Polish: 85276 Pfaffenhofen Niemcy
Croatian: 85276 Pfaffenhofen Njemačka
Polish: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż 100 mg powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarską.
Croatian: Istovremena primjena ASK-a u dozama višim od 100 mg smije se provoditi samo pod liječničkim nadzorom.
Polish: • Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Croatian: • Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Polish: Przedawkowanie edoksabanu może prowadzić do krwotoku.
Croatian: Predoziranje edoksabanom može dovesti do krvarenja.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwzakrzepowe, kod ATC: B01AF03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antitrombotici, ATK oznaka: B01AF03
Polish: Wykonano przezprzełykową echokardiografię (w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia) lub konwencjonalną kardiowersję (po co najmniej 21 dniach uprzedniego leczenia).
Croatian: 3 dana od početka liječenja) ili konvencionalna kardioverzija (uz najmanje 21 dan predliječenja).
Polish: Wpływ edoksabanu na inne leki
Croatian: Učinak edoksabana na druge lijekove
Polish: • Inne rodzaje krwawienia
Croatian: • druge vrste krvarenja
Polish: • zawroty głowy lub nagły ból głowy
Croatian: • omaglica ili iznenadna glavobolja
Polish: Klirens nerkowy stanowi około 35% podanej dawki.
Croatian: Bubrežnim klirensom uklanja se približno 35% primijenjene doze.
Polish: Wzór ma następującą postać:
Croatian: Formula je bila sljedeća:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia edoksabanem.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja edoksabanom.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że edoksaban przenika do mleka.
Croatian: Podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da se edoksaban izlučuje u majčino mlijeko.
Polish: Kartę należy mieć przy sobie przez cały czas.
Croatian: Molimo Vas da uvijek nosite ovu karticu sa sobom.
Polish: Aktywny metabolit jest substratem dla OATP1B1.
Croatian: Njegov djelatni metabolit je supstrat prijenosnika OATP1B1.
Polish: Ogółem 2149 pacjentów było leczonych edoksabanem (N=1067) lub enoksaparyną/warfaryną (N=1082).
Croatian: Ukupno 2149 ispitanika liječeno je ili edoksabanom (N = 1067) ili enoksaparinom/varfarinom (N = 1082).
Polish: Rzadko 1 Częstość występowania została obliczona w grupie kobiet biorących udział w badaniach klinicznych.
Croatian: Rijetko 1 Stope prijava temelje se na ženskoj populaciji u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Dlatego, leki lub choroby wpływające na nasilenie opróżniania żołądka oraz ruchliwość jelit mogą wpływać na zmniejszenie uwalniania i wchłaniania edoksabanu.
Croatian: Stoga lijekovi ili bolesti koje pojačavaju pražnjenje želuca i motilitet crijeva mogu smanjiti otapanje i apsorpciju edoksabana.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Lixiana można rozpocząć lub kontynuować u pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji.
Croatian: S primjenom lijeka Lixiana može se započeti ili nastaviti u bolesnika kojima je potrebna kardioverzija.
Polish: • niewyjaśnione zmęczenie
Croatian: • neobjašnjivi umor
Polish: c Dwustronna wartość p opiera się na granicy równoważności równej 1,38.
Croatian: Dvostrana p-vrijednost temelji se na margini neinferiornosti od 1,38.
Polish: Wiązanie z białkami osocza w warunkach in vitro wynosi około 55%.
Croatian: In vitro vezanje za proteine plazme je približno 55%.
Polish: • Czynność nerek należy również ocenić, jeśli podczas leczenia podejrzewa się zmianę w czynności nerek (np. hipowolemię, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania określonych produktów leczniczych).
Croatian: • Funkciju bubrega također treba procijeniti kad se sumnja na promjenu funkcije bubrega tijekom liječenja (npr. hipovolemija, dehidracija i u slučaju istovremene primjene određenih lijekova).
Polish: Edoksaban występuje w osoczu głównie w postaci niezmienionej.
Croatian: Edoksaban se u plazmi pretežno nalazi u nepromijenjenom obliku.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Lixiana do obrotu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Lixiana u promet u pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući načine priopćavanja, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
Polish: Lek działa przez blokowanie aktywności czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia krwi.
Croatian: Djeluje tako što blokira djelovanje faktora Xa, koji je važna komponenta zgrušavanja krvi.
Polish: W analizie zostało uwzględnione pierwsze zdarzenie z każdej kategorii.
Croatian: Prvi događaj u pojedinoj kategoriji uključen je u analizu.
Polish: Co to jest lek Lixiana i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Lixiana i za što se koristi
Polish: Lista możliwych działań niepożądanych:
Croatian: Ukupni popis mogućih nuspojava:
Polish: • Konieczność posiadania przy sobie Karty ostrzeżeń dla pacjenta przez cały czas
Croatian: • potreba da uvijek sa sobom nose Karticu s upozorenjima za bolesnika
Polish: Metodą stosowaną do oszacowania czynności nerek (klirens kreatyniny w ml/min) podczas rozwoju klinicznego produktu Lixiana była metoda Cockcrofta-Gaulta.
Croatian: Metoda koja se koristila za procjenu funkcije bubrega (CrCL u ml/min) tijekom kliničkog razvoja Lixiane bila je Cockcroft-Gaultova metoda.
Polish: U szczurów nie zaobserwowano wpływu na płodność samców ani samic.
Croatian: U štakora nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka ili ženki.
Polish: Produkt Lixiana można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Croatian: Lixiana se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Polish: Lek Lixiana jest stosowany u dorosłych:
Croatian: Lixiana se primjenjuje u odraslih za:
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.
Croatian: Kutije s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmom obloženih tableta.
Polish: • antybiotyki (np. erytromycyna)
Croatian: • antibiotike (npr. eritromicin)
Polish: Większe dawki edoksabanu powodowały krwotoki z pochwy u szczurów i królików, nie miały jednak wpływu na zdolność reprodukcyjną dorosłych szczurów.
Croatian: Edoksaban je u višim dozama izazvao vaginalno krvarenje u štakora i kunića, ali nije imao učinka na reproduktivnu sposobnost roditeljskih štakora.
Polish: Edoksaban jest substratem transportera pompy lekowej glikoproteiny P (P-gp), nie jest jednak substratem dla transporterów, takich jak polipeptydowy transporter anionów organicznych OATP1B1, transporter anionów organicznych OAT1 lub OAT3 lub transporter kationów organicznych OCT2.
Croatian: Edoksaban je supstrat efluksnog prijenosnika P-glikoproteina (P-gp), ali nije supstrat prijenosnika za unos, kao što su polipeptidni prijenosnik organskih aniona OATP1B1, prijenosnici organskih aniona OAT1 ili OAT3 ili prijenosnik organskih kationa OCT2.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 3 dni.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 3 dana.
Polish: Jak inne leki o podobnym działaniu (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Lixiana może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu.
Croatian: Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju zgrušavanje krvi), Lixiana može uzrokovati krvarenje koje potencijalno može ugroziti život.
Polish: Informator dla zlecających leczenie powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Croatian: Vodič za zdravstvene djelatnike koji propisuju lijek sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Polish: Celem programu edukacyjnego jest zmniejszenie ryzyka ciężkich krwawień oraz krwotoków u pacjentów leczonych produktem Lixiana, poprzez upewnienie się, że lekarz zlecający leczenie jest świadomy ryzyka oraz zapewnienie wsparcia we właściwej selekcji pacjentów, prawidłowym dawkowaniu, jak również w zarządzaniu ryzykiem.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je smanjiti rizik od ozbiljnih krvarenja ili hemoragija u bolesnika liječenih lijekom Lixiana tako što će liječnici koji propisuju lijek biti o tome obaviješteni i što će dobiti smjernice za odgovarajući odabir bolesnika, ispravno doziranje, kao i upravljanje rizikom.
Polish: • Dla stężenia kreatyniny wyrażonego w mg/dl:
Croatian: • za kreatinin u mg/dl:
Polish: • wymiotowanie krwią lub wymiociny wyglądem przypominające fusy po kawie
Croatian: • povraćanje krvi ili sadržaja koji izgleda kao mljevena kava
Polish: • mała masa ciała ≤ 60 kg
Croatian: • niska tjelesna težina ≤ 60 kg
Polish: Warfaryna (N = 4 122)
Croatian: Varfarin (N = 4122)
Polish: INFORMACJE DOTYCZĄCE LECZENIA (Do uzupełnienia przez lekarza)
Croatian: INFORMACIJE O LIJEČENJU (Ispunjava liječnik)
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym z krajów członkowskich, w którym produkt Lixiana jest dopuszczony do obrotu, wszystkie osoby należące do fachowego personelu medycznego, wobec których przewiduje się, że będą miały kontakt z produktem Lixiana, otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Lixiana u prometu, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će primjenjivati lijek Lixiana dobiju sljedeći edukacijski materijal:
Polish: • niedawne krwawienie w mózgu (krwawienie śródczaszkowe lub śródmózgowe)
Croatian: • nedavno krvarenje u mozak (intrakranijalno ili intracerebralno krvarenje)
Polish: □ albo rano □ albo w południe
Croatian: Ili ujutro □ ili u podne □ ili navečer Za više informacija posjetite internetsku stranicu:
Polish: Podczas podejmowania decyzji o opóźnieniu zabiegu do momentu upływu 24 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu Lixiana należy ocenić zwiększone ryzyko krwawienia wobec konieczności pilnego przeprowadzenia zabiegu.
Croatian: Kod odlučivanja treba li postupak odgoditi dok nije proteklo 24 sata od zadnje doze Lixiane, potrebno je procijeniti povećan rizik od krvarenja u odnosu na hitnost intervencije.
Polish: • Niekontrolowane, ciężkie nadciśnienie tętnicze.
Croatian: • Nekontrolirana teška hipertenzija.
Polish: Poważne krwawienia n (%) n
Croatian: Veliko krvarenje n (%) n
Polish: Nie jest możliwe wiarygodne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego edoksabanu za pomocą standardowych testów laboratoryjnych.
Croatian: Antikoagulacijski učinak edoksabana ne može se pouzdano nadzirati pomoću standardnih laboratorijskih testova.
Polish: b Częstość występowania zdarzeń (%/rok) jest obliczana jako liczba zdarzeń/ekspozycja w pacjento-latach.
Croatian: b Stopa događaja (%/god) izračunata je kao broj događaja/izloženost izražena kao ispitanik-godina.