FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contents of the pack and other information What RINVOQ contains
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što RINVOQ sadrži
English: • your liver does not work as well as it should
Croatian: • ako Vam jetra ne radi kako treba
English: Talk to your doctor or get medical help straight away if you get any signs of infection such as:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove infekcije kao što su:
English: Upadacitinib is a selective and reversible JAK inhibitor.
Croatian: Upadacitinib je selektivan i reverzibilan JAK inhibitor.
English: When you have taken your tablet, put the cap back on and close the bottle.
Croatian: Nakon što uzmete tabletu, vratite zatvarač na bočicu i zatvorite je.
English: UPA 15mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Week
Croatian: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Tjedan
English: Most elevations > 5 x ULN were transient and did not require treatment discontinuation.
Croatian: većini su slučajeva povišenja vrijednosti > 5 x GGN bila prolazne prirode i nisu zahtijevala prekid liječenja.
English: • if you are pregnant (see section Pregnancy, breast-feeding and contraception)
Croatian: • ako ste trudni (pogledajte odlomak „Trudnoća, dojenje i kontracepcija“)
English: Durable response rates were observed (with or without MTX), with ACR20/50/70 responses maintained for at least 1 year.
Croatian: Opažene su dugotrajne stope odgovora (uz MTX ili bez njega), a odgovori ACR20/50/70 održali su se tijekom najmanje godinu dana.
English: • If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
Croatian: • Ako se ne sjetite uzeti dozu cijeli dan, preskočite propuštenu dozu i sutradan uzmite samo jednu dozu u uobičajeno vrijeme.
English: The same information is also available on the following URL: www.rinvoq.eu
Croatian: Iste su informacije dostupne i na sljedećoj mrežnoj stranici: www.rinvoq.eu
English: d No progression defined as mTSS change ≤ 0
Croatian: d Izostanak progresije definira se kao promjena mTSS rezultata za ≤ 0
English: How to puncture the foil
Croatian: Kako probiti foliju
English: Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.
Croatian: Preporučuje se periodično provoditi kožne preglede u bolesnika s povećanim rizikom od raka kože.
English: You may get some of the side effects listed in section 4.
Croatian: Mogu se pojaviti neke od nuspojava opisanih u dijelu 4.
English: Do not stop taking RINVOQ unless your doctor tells you to stop taking it.
Croatian: Nemojte prestati uzimati RINVOQ, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
English: • if you have a severe infection (such as pneumonia or bacterial skin infection)
Croatian: • ako imate tešku infekciju (kao što su upala pluća ili bakterijska infekcija kože)
English: The brochure also informs on steps which can be taken to reduce a patient's risk for key safety aspects of upadacitinib.
Croatian: Brošura također pruža informacije o koracima koji se mogu poduzeti kako bi se smanjio bolesnikov rizik od ključnih sigurnosnih problema kod primjene upadacitiniba
English: What RINVOQ is and what it is used for
Croatian: Što je RINVOQ i za što se koristi
English: Approximately 97% of drug-related material in milk was parent drug.
Croatian: Približno 97% tvari povezanih s lijekom u mlijeku činio je ishodišni lijek.
English: Most of the herpes zoster events involved a single dermatome and were non-serious.
Croatian: Herpes zoster je u većini slučajeva zahvaćao samo jedan dermatom i nije bio ozbiljan.
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use RINVOQ.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili uzimati RINVOQ.
English: Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with RINVOQ if:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije i tijekom liječenja lijekom RINVOQ:
English: Interruption of dosing may be needed for management of laboratory abnormalities as described in Table 1.
Croatian: Možda će biti potreban privremeni prekid primjene lijeka radi zbrinjavanja odstupanja laboratorijskih parametara, kako je opisano u Tablici 1.
English: Do not split, crush, chew or break the tablet before swallowing as it may change how much medicine gets into your body.
Croatian: Tabletu nemojte lomiti, drobiti ni žvakati prije gutanja jer to može promijeniti količinu lijeka koja dospije u tijelo.
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly ≥ 75 years of age, caution should be used when treating this population.
Croatian: Budući da je incidencija infekcija povećana u starijih osoba u dobi od ≥ 75 godina, pri liječenju te populacije potreban je oprez.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where RINVOQ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use RINVOQ have access to/are provided with the following educational package:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je RINVOQ stavljen u promet svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati RINVOQ imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants ATC code: not yet assigned
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi ATK oznaka: nije još dodijeljena
English: Elevations were observed at 2 to 4 weeks of treatment and remained stable with longer-term treatment.
Croatian: Povišenja su opažena nakon 2 - 4 tjedna liječenja i ostala su stabilna tijekom dugoročnijeg liječenja.
English: What RINVOQ looks like and contents of the pack
Croatian: Kako RINVOQ izgleda i sadržaj pakiranja
English: Zwolle, 8017 JV, Netherlands
Croatian: Zwolle, 8017 JV, Nizozemska
English: Approximately 90% of upadacitinib in the systemic circulation is eliminated within 24 hours of dosing (within the range of doses evaluated in clinical studies).
Croatian: Približno 90% upadacitiniba eliminira se iz sistemske cirkulacije unutar 24 sata od primjene doze (unutar doznog raspona koji se ocjenjivao u kliničkim ispitivanjima).
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other medicines, one of which will usually be methotrexate.
Croatian: Ako imate umjereni do teški oblik aktivnog reumatoidnog artritisa, možda ćete najprije dobiti druge lijekove, od kojih je jedan obično metotreksat.
English: Talk to your doctor if you develop a new lesion or any change in the appearance of an area on the skin.
Croatian: Obratite se liječniku ako primijetite nova oštećenja ili bilo kakve promjene u izgledu nekog dijela kože.
English: Prior to launch of RINVOQ in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Croatian: Prije stavljanja lijeka RINVOQ na tržište u pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue upadacitinib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje upadacitinibom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
English: By reducing the activity of this enzyme, RINVOQ can help to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, reduce tiredness and it can slow down damage to the bone and cartilage in your joints.
Croatian: Smanjenjem aktivnosti tog enzima RINVOQ može pomoći ublažiti bol, ukočenost i oticanje zglobova te smanjiti umor, a može i usporiti oštećenje kostiju i hrskavice u zglobovima.
English: Other medicines and RINVOQ
Croatian: Drugi lijekovi i RINVOQ
English: If a patient becomes pregnant while taking upadacitinib the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni dok uzima upadacitinib, roditelje treba upozoriti na mogući rizik za plod.
English: Prompt investigation of the cause of liver enzyme elevation is recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury.
Croatian: Preporučuje se odmah istražiti uzroke povišenja vrijednosti jetrenih enzima kako bi se utvrdili mogući slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekom.
English: • Active tuberculosis (TB) or active serious infections (see section 4.4).
Croatian: • Aktivna tuberkuloza (TBC) ili aktivne ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4.4).
English: The recommended dose is one 15 mg tablet once a day.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 15 mg jedanput na dan.
English: • you have had a herpes zoster infection (shingles), because RINVOQ may allow it to come back.
Croatian: • ako ste ikad imali herpes zoster infekciju, jer RINVOQ može uzrokovati njezin povratak.
English: Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako se sumnja na oštećenje jetre uzrokovano lijekom
English: The tests are to check that treatment with RINVOQ is not causing problems.
Croatian: Tim se pretragama želi provjeriti da liječenje lijekom RINVOQ ne uzrokuje nikakve probleme.
English: RINVOQ is used to treat adults with rheumatoid arthritis.
Croatian: RINVOQ se koristi za liječenje odraslih osoba s reumatoidnim artritisom.
English: No data are available on the response to vaccination with live or inactivated vaccines in patients receiving upadacitinib.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na cijepljenje živim ili inaktiviranim cjepivima u bolesnika koji uzimaju upadacitinib.
English: No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 i više godina.
English: The effect of upadacitinib on human fertility has not been evaluated.
Croatian: Nije se ocjenjivao učinak upadacitiniba na plodnost ljudi.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given RINVOQ either alone or in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
Croatian: Ako ti lijekovi ne budu dovoljno dobro djelovali, dobit ćete RINVOQ, koji ćete uzimati samostalno ili u kombinaciji s metotreksatom za liječenje reumatoidnog artritisa.
English: Rheumatoid arthritis is a disease that causes inflamed joints.
Croatian: Reumatoidni artritis je bolest koja uzrokuje upalu zglobova.
English: The JAK family of enzymes contains four members, JAK1, JAK2, JAK3 and TYK2 which work in pairs to phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs).
Croatian: Obitelj JAK enzima sastoji se od četiri člana JAK1, JAK2, JAK3 i TYK2, koji rade u parovima kako bi fosforilirali i aktivirali prijenosnike signala i aktivatore transkripcije (engl. signal transducers and activators of transcription, STAT).
English: Creatine phosphokinase
Croatian: Kreatin fosfokinaza
English: If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking RINVOQ.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete RINVOQ.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister label and carton after ‘EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili naljepnici i kutiji nakon oznake „EXP”.
English: Tablet contents:
Croatian: Sadržaj tablete:
English: Pneumonia Herpes zoster Herpes simplex** Oral candidiasis
Croatian: pneumonija herpes zoster herpes simpleks** oralna kandidijaza
English: Some patients receiving RINVOQ have developed skin cancers
Croatian: Kod nekih bolesnika koji su primali RINVOQ došlo je do razvoja raka kože.
English: Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Croatian: Bolesnike treba liječiti u skladu s međunarodnim kliničkim smjernicama za hiperlipidemiju
English: Like all medicines, RINVOQ can cause side effects, although not everybody gets them.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, RINVOQ može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
English: Upadacitinib is 52% bound to plasma proteins.
Croatian: Približno 52% upadacitiniba vezuje se za proteine u plazmi.
English: The efficacy and safety of upadacitinib 15 mg once daily was assessed in five Phase 3 randomised, double-blind, multicentre studies in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis and fulfilling the ACR/EULAR 2010 classification criteria (see Table 3).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost upadacitiniba u dozi od 15 mg jedanput na dan ocjenjivale su se u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, multicentričnih ispitivanja faze 3, provedenih u bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa koji su zadovoljavali ACR/EULAR klasifikacijske kriterije iz 2010. godine (vidjeti Tablicu 3).
English: JAK1 is important in inflammatory cytokine signals while JAK2 is important for red blood cell maturation and JAK3 signals play a role in immune surveillance and lymphocyte function.
Croatian: JAK1 važan je za signalizaciju upalnih citokina, dok je JAK2 važan za sazrijevanje crvenih krvnih stanica, a signalizacija putem JAK3 igra ulogu u imunosnom nadzoru i funkciji limfocita.
English: • you are at high risk of developing skin cancer, your doctor may recommend preventive measures such as regular skin examinations while taking RINVOQ.
Croatian: • ako ste izloženi visokom riziku od razvoja raka kože, liječnik Vam tada možda preporuči preventivne mjere kao što su redoviti pregledi kože tijekom liječenja lijekom RINVOQ.
English: Combination with other potent immunosuppressants such as azathioprine, ciclosporin, tacrolimus, and biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors has not been evaluated in clinical studies and is not recommended as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded.
Croatian: Primjena u kombinaciji s drugim snažnim imunosupresivima, kao što su azatioprin, ciklosporin, takrolimus i biološki DMARD-ovi ili drugi inhibitori Janus kinaze (JAK), nije se ocjenjivala u kliničkim ispitivanjima i ne preporučuje se jer se ne može isključiti rizik od aditivne imunosupresije.
English: • The active substance is upadacitinib.
Croatian: • Djelatna tvar je upadacitinib.
English: In a human radiolabeled study, unchanged upadacitinib accounted for 79% of the total radioactivity in plasma while the main metabolite (product of monooxidation followed by glucuronidation) accounted for 13% of the total plasma radioactivity.
Croatian: U ispitivanju radioaktivno označenog upadacitiniba u ljudi nepromijenjeni je lijek činio 79% ukupne radioaktivnosti u plazmi, dok je njegov glavni metabolit (proizvod monooksidacije, nakon koje slijedi glukuronidacija) činio 13% ukupne radioaktivnosti u plazmi.
English: Your doctor will test you for tuberculosis before starting RINVOQ and may retest during treatment
Croatian: Liječnik će Vas testirati na tuberkulozu prije nego što počnete uzimati RINVOQ, a možda će Vas ponovno testirati i tijekom liječenja.
English: Approximately 34% of upadacitinib dose was excreted as metabolites.
Croatian: Približno 34% doze upadacitiniba izlučilo se u obliku metabolita.
English: RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Croatian: RINVOQ se može primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s metotreksatom.
English: RINVOQ has no effect on the ability to drive and use machines.
Croatian: RINVOQ ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies, including lymphoma.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti, uključujući limfom.
English: No active metabolites have been identified for upadacitinib.
Croatian: Nije utvrđen nijedan aktivni metabolit upadacitiniba.
English: Potential for upadacitinib to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Croatian: Potencijal upadacitiniba da utječe na farmakokinetiku drugih lijekova
English: There was no change in the LDL/HDL ratio.
Croatian: Nije bilo promjena u omjeru LDL/HDL kolesterola.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog mogućih znakova i simptoma nuspojava.
English: You should not use RINVOQ while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into breast milk.
Croatian: Ne smijete uzimati RINVOQ dok dojite jer nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
English: Upadacitinib therapy may be resumed once the infection is controlled.
Croatian: Terapija upadacitinibom može se nastaviti nakon što se infekcija stavi pod kontrolu.
English: Age, sex, body weight, race, and ethnicity did not have a clinically meaningful effect on upadacitinib exposure.
Croatian: Intrinzični faktori Dob, spol, tjelesna težina, rasa i etničko porijeklo nisu imali klinički značajnog učinka na izloženost upadacitinibu.
English: Upadacitinib should not be initiated in patients with an active, serious infection, including localised infections.
Croatian: Liječenje upadacitinibom ne smije se započeti u bolesnika s aktivnom ozbiljnom infekcijom, uključujući lokalizirane infekcije.
English: If you take more RINVOQ than you should, contact your doctor.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka RINVOQ nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
English: • Low disease activity (CDAI)
Croatian: • Niska aktivnost bolesti (CDAI)
English: QR code to be included For more information and support on taking RINVOQ go to www.rinvoq.eu
Croatian: Uključiti QR kôd Za više informacija i podršku tijekom liječenja lijekom RINVOQ posjetite stranicu www.rinvoq.eu
English: Tell your doctor if you get a painful swollen leg, chest pain, or shortness of breath as these can be signs of blood clots in the veins.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bolno oticanje nogu, bol u prsnom košu ili nedostatak zraka, jer to mogu biti znakovi krvnih ugrušaka u venama.
English: Inhibition of IL-6 induced STAT3 and IL-7 induced STAT5 phosphorylation
Croatian: Inhibicija fosforilacije STAT3 inducirane djelovanjem IL-6 i fosforilacije STAT5 inducirane djelovanjem IL-7
English: Inhibition of progression of structural joint damage was assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score, at weeks 24/26 and week 48 in SELECT-EARLY and SELECT-COMPARE.
Croatian: Inhibicija progresije strukturnog oštećenja zglobova ocjenjivala se na temelju ukupnog rezultata prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici (mTSS) i njegovim sastavnicama - rezultatu za eroziju i rezultatu za suženje zglobnog prostora u 24./26. tjednu i 48. tjednu ispitivanja SELECT-EARLY i SELECT-COMPARE.
English: This phosphorylation, in turn, modulates gene expression and cellular function.
Croatian: Tom se fosforilacijom, pak, modulira genska ekspresija i stanična funkcija.
English: • General introductory language that the HCP measure contains important information to assist the discussion with patients when prescribing upadacitinib.
Croatian: • opću uvodnu napomenu da mjera za zdravstvene radnike sadrži važne informacije koje pomažu u razgovoru s bolesnicima prilikom propisivanja upadacitiniba.
English: It is very important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
English: Upadacitinib mean terminal elimination half-life ranged from 9 to 14 hours.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije upadacitiniba kretala se u rasponu od 9 do 14 sati.
English: In human cellular assays, upadacitinib preferentially inhibits signalling by JAK1 or JAK1/3 with functional selectivity over cytokine receptors that signal via pairs of JAK2.
Croatian: U staničnim testovima u ljudi upadacitinib preferencijalno inhibira signalizaciju putem JAK1 ili JAK1/3, s funkcionalnom selektivnošću naspram citokinskih receptora koji prenose signale putem parova JAK2.
English: Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
Croatian: Analize su pokazale da su rezultati za eroziju i za suženje zglobnog prostora bili u skladu s ukupnim rezultatima.
English: Treatment with upadacitinib should be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Croatian: Liječenje upadacitinibom moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
English: Risk factors that should be considered in determining the patient's risk for DVT/PE include older age, obesity, a medical history of DVT/PE, patients undergoing major surgery, and prolonged immobilisation.
Croatian: Faktori rizika koje treba razmotriti pri utvrđivanju bolesnikova rizika od DVT-a/PE-a uključuju stariju životnu dob, pretilost, DVT/PE u anamnezi, velik kirurški zahvat i dugotrajnu imobilizaciju.
English: Janus Kinases (JAKs) are intracellular enzymes that transmit cytokine or growth factor signals involved in a broad range of cellular processes including inflammatory responses, hematopoiesis and immune surveillance.
Croatian: Janus kinaze (JAK) su unutarstanični enzimi koji prenose signale citokina ili faktora rasta koji sudjeluju u čitavom nizu različitih staničnih procesa, uključujući upalne odgovore, hematopoezu i imunosni nadzor.
English: • you have had blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) or lungs (pulmonary embolism).
Croatian: • ako ste ikad imali krvne ugruške u venama nogu (duboku vensku trombozu) ili pluća (plućnu emboliju).
English: Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
Croatian: Povišenja vrijednosti jetrenih transaminaza u većini su slučajeva bila asimptomatska i prolazna.
English: Key outcome measures
Croatian: Ključne mjere ishoda
English: The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined (see section 4.2 for monitoring guidance).
Croatian: Učinak tih povišenja vrijednosti lipidnih parametara na pobol i smrtnost od kardiovaskularnih bolesti još nije utvrđen (za smjernice za praćenje vidjeti dio 4.2).
English: The patient information pack should contain:
Croatian: Paket informacija za bolesnike mora sadržavati:
English: The most frequent serious infections reported with upadacitinib included pneumonia and cellulitis (see section 4.8).
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije prijavljene kod primjene upadacitiniba uključivale su pneumoniju i celulitis (vidjeti dio 4.8).
English: • you have an infection (fever, sweating, or chills, shortness of breath, warm, red, or painful skin or sores on your body, feeling tired, cough, burning sensation when you pass urine or passing urine more often than normal, severe headache with stiff neck), or if you have ever had an infection that keeps coming back - RINVOQ can reduce your body's ability to fight infections and so may worsen an infection that you already have, or make it more likely for you to get a new infection
Croatian: • ako imate infekciju (vrućicu, znojenje ili zimicu, nedostatak zraka, toplu, crvenu ili bolnu kožu ili rane na tijelu, umor, kašalj, pečenje pri mokrenju ili učestalije mokrenje nego inače, jaku glavobolju uz ukočen vrat) ili ako ste ikad imali infekciju koja se stalno vraća - RINVOQ može smanjiti sposobnost tijela da se bori protiv infekcija i tako pogoršati postojeću infekciju ili povećati vjerojatnost razvoja nove infekcije