FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tibolon er et syntetisk steroidt hormon, der navnlig virker agonistisk på østrogenreceptorer.
Finnish: Tiboloni on synteettinen steroidihormoni, joka toimii pääasiassa estrogeenireseptorien agonistina.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tibocina og relaterede navne (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tibocina ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Danish: Der blev udført en enkelt bioækvivalensundersøgelse til støtte for begge ansøgninger.
Finnish: Molempien hakemusten tueksi esitettiin sama biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus.
Danish: Disse resultater blev klassificeret som kritiske, og en af de berørte medlemsstater fandt det derfor umuligt at drage konklusioner om pålideligheden af bioækvivalensundersøgelsen.
Finnish: Havainnot luokiteltiin kriittisiksi, ja siksi yhden asianomaisen jäsenvaltion mielestä biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten luotettavuudesta ei voinut tehdä johtopäätöstä.
Danish: Der blev indledt en indbringelse i medfør af artikel 29, stk. 4, af direktiv 2001/83/EF, og CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt de ansøgte produkter Tibolona Aristo og Tibocina kan anses for bioækvivalente med referenceproduktet.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin ja lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, voitiinko ehdotettuja valmisteita, Tibolona Aristoa ja Tibocinaa, pitää biologisesti samanarvoisina alkuperäisvalmisteen kanssa.
Danish: • CHMP gennemgik de foreliggende data, herunder rapportørernes vurderingsrapporter og ansøgerens redegørelser, der var forelagt under proceduren i CMDh,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea kävi läpi saatavilla oleva lisätiedot, myös esittelijöiden arviointikertomukset ja hakijan CMDh-menettelyn aikana antamat selitykset.
Danish: CHMP gennemgik derfor den foreliggende supplerende kliniske dokumentation, herunder den vurdering, der blev foretaget under proceduren i CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (human)) og den dokumentation, der var forelagt af ansøgeren.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kävi näin ollen läpi saatavilla olevan ylimääräisen kliinisen näytön, myös tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) tekemän arvioinnin ja hakijan toimittamat todisteet.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data fandt CHMP, at der var tilstrækkelig supplerende dokumentation for, at prøverne fra undersøgelsen ikke blev udsat for risici under undersøgelsen, og at de blev opbevaret under tilfredsstillende temperaturbetingelser.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi lisätietojen riittävän todistamaan, ettei näytteille aiheutunut riskiä tutkimuksen aikana ja että ne säilytettiin asianmukaisissa lämpötiloissa.
Danish: CHMP vedgik, at resultaterne anses for en kritisk mangel, men fandt ikke, at resultater af en GCPinspektion, der klassificeres som kritiske, automatisk bør afkræfte resultaterne af en bioækvivalensundersøgelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti, että havaintoja voitiin pitää kriittisenä puutteena, mutta katsoi, etteivät GCP-tarkastuksessa todetut kriittiset puutteet automaattisesti mitätöineet biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tuloksia.
Danish: Den udførte undersøgelse viste desuden bioækvivalens, idet de iagttagne koncentrationer af lægemidlet var sammenlignelige med eller oversteg dem, der er beskrevet i i litteraturen, og CHMP fandt, at resultaterne tyder på, at der ikke har været tale om nævneværdig nedbrydning af lægemidlet.
Finnish: Lisäksi biologista samanarvoisuutta koskenut tutkimus osoitti valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia ja todettujen lääkeainepitoisuuksien vastaavan kirjallisuudessa raportoituja pitoisuuksia tai ylittävän ne, joten lääkevalmistekomitea totesi tulosten viittaavan siihen, ettei merkittävää lääkeaineen huononemista päässyt tapahtumaan.
Danish: Der blev indgivet to ansøgninger under den decentrale procedure for de generiske produkter Tibolona Aristo og Tibocina, der begge er 2,5 mg tabletter med indikationen "symptomer på østrogenmangel hos kvinder, tidligst et år efter menopausen".
Finnish: Molemmat ovat 2,5 mg:n tabletteja, joiden käyttöaiheena on "estrogeenin puutosoireiden hoito naisilla, joiden menopaussista on kulunut yli vuosi".
Danish: Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen hertil forbliver uændrede og svarer til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen, som anført i bilag III for Tibocina og relaterede navne (se bilag I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Tibocinalle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Danish: Ved vurderingen af ansøgningernes dokumentation viste en GCP-inspektion (GCP = god klinisk praksis) af det kliniske forsøgssted, at der savnedes dokumentation for overførselsdato og -tidspunkt og identifikation af farmakogenetiske prøver fra den tørisboks, der blev anvendt til lynfrysning, til den fryser, der blev anvendt på forsøgsstedet, indtil prøverne blev overført til det bioanalytiske center.
Finnish: Hakemusasiakirjojen arvioinnin aikana tutkimuslaitoksen hyvien kliinisten tutkimustapojen (GCP) tarkastuksessa todettiin, ettei pikajäädytykseen käytettävässä hiilihappojäälaatikossa olevien farmakokineettisten näytteiden kuljetuspäivämääriä ja -aikoja laitoksen pakastimesta bioanalysoinnin laitokseen eikä näiden näytteiden yksilöintiä ollut dokumentoitu riittävän hyvin.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at den samlede dokumentation - uanset de fundne fravigelser af GCPkravene - bekræfter pålideligheden af resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen og godtgør bioækvivalensen af de ansøgte produkter med referenceproduktet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka GCP-vaatimuksista oli poikettu, saatavilla olevat tiedot vahvistavat, että biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset ovat luotettavat ja todistavat ehdotettujen valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteen kanssa.
Danish: • CHMP fandt, at resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen er pålidelige og godtgør bioækvivalensen af de ansøgte produkter med referenceproduktet, anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelserne.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot vahvistavat, että biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset ovat luotettavat ja todistavat ehdotettujen valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteen kanssa.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tibolona Aristo og relaterede navne (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tibolona Aristo ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Danish: Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen hertil forbliver uændrede og svarer til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen, som anført i bilag III for Tibolona Aristo og relaterede navne (se bilag I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Tibolona Aristo ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Danish: Medlemsland EU/EEA
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA Hakijayhtiön nimi ja osoite (Kauppa) Nimi Vahvuus
Danish: {Navn og adresse} {tlf} {fax} {email}
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Deres læge vil diskutere dette med Dem.
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse vil medlemsstaternes kompetente myndigheder sammen med referencemedlemsstaten opdatere produktoplysningerne efter behov.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset yhdessä viitejäsenvaltion kanssa päivittävät valmistetiedot ajan tasalle.
Danish: Slovenien: CONET
Finnish: Slovenia: CONET
Danish: De må ikke få en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohdetun annoksen.
Danish: De officielle retningslinjerfor hensigtsmæssig anvendelse af antibiotika skal tages i betragtning.
Finnish: Bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Danish: 4 Stammer med MIC-værdier over den følsomme grænseværdi er meget sjældne eller endnu ikke rapporteret.
Finnish: 4 Kannat, joiden MIC-arvo ylittää herkkyysrajan ovat hyvin harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ }
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
Danish: Italien: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Letland: TIENAM I.V.
Finnish: Italia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) ja TENACID (20 ml) Latvia: TIENAM I.V.
Danish: Deres læge har foreskrevet TIENAM, da De har en (eller flere) af følgende typer af infektion:
Finnish: Sinulle on määrätty Tienam-hoitoa, koska sinulla on jokin (tai joitakin) seuraavista infektioista:
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner kræver omgående behandling.
Finnish: Vakavat anafylaktiset reaktiot vaativat välitöntä hoitoa.
Danish: Brug ikke TIENAM efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: Älä käytä Tienamia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Anvendeligheden af denne procedure ved overdosering er dog ukendt.
Finnish: Tämän menetelmän hyödyllisyyttä yliannostustapauksissa ei kuitenkaan tunneta.
Danish: Frekvensen af bivirkningerne, som er nævnt nedenfor, er defineret på følgende måde:
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen:
Danish: Identifikation af og antimikrobielle følsomhedstest på sådanne isolater skal gentages, og hvis resultatet bekræftes, skal isolatet sendes til et referencelaboratorium.
Finnish: Tällaisen kannan tunnistustestit ja herkkyysmääritykset on toistettava, ja jos tulos vahvistetaan, kanta on lähetettävä referenssilaboratorioon.
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De tager ganciclovir, der bruges til behandling af visse virusinfektioner.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät gansikloviiria, jota käytetään joidenkin virusinfektioiden hoidossa.
Danish: De er kun til brug til arter, der ikke er nævnt i oversigten over arts-relaterede grænseværdier eller fodnoter.
Finnish: Niitä sovelletaan vain lajeihin, joita ei mainita lajikohtaisten herkkyysrajojen katsauksessa eikä alaviitteissä.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumhydrogencarbonat (E500)
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Natriumbikarbonaatti (E500)
Danish: aktuel legemsvægt (kg) x standarddosis 70 (kg)
Finnish: Todellinen paino (kg) X normaali annos 70 (kg)
Danish: TIENAM er ikke undersøgt hos gravide.
Finnish: Tienamin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Danish: 1 Proteus og Morganella species anses for dårlige mål for imipenem.
Finnish: 1 Proteus- ja Morganella-lajien katsotaan soveltuvan huonosti imipeneemihoidon kohteiksi.
Danish: Risikoen kan variere med den underliggende infektion samt patientens alder og generelle status, hvorfor antibiotikummets bidrag til stigningen i INR (international normalised ratio) er vanskelig at vurdere.
Finnish: Riski saattaa vaihdella perusinfektion, potilaan iän ja yleistilan mukaan, joten antibiootin osuutta INR-arvon (international normalised ratio) nousuun on vaikea arvioida.
Danish: Bemærk: Dette produktresumé, denne etikettering og denne indlægsseddel er den udgave, som er gyldig på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Finnish: Huomautus: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat voimassa olevia versioita komission päätöksen ajankohtana.
Danish: Derfor repræsenterer dette produktresumé, denne etikettering og denne indlægsseddel ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
Finnish: Siksi tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Danish: Der er ikke udført studier på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Danish: • Smerter i adskillige led, svaghed
Finnish: • Useiden nivelten kipu, heikkous
Danish: Følgende bivirkninger er set i kliniske studier eller efter markedsføring.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa tai lääkkeen tultua markkinoille.
Danish: Dyreforsøg har vist, at toksiciteten af imipenem indgivet alene var begrænset til nyrerne.
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että yksinään annetun imipeneemin toksiset vaikutukset rajoittuvat munuaisiin.
Danish: • Uregelmæssige hjerteslag, kraftige eller hurtige hjerteslag
Finnish: • Epäsäännöllinen, voimakas tai nopea sydämen syke
Danish: Alle bivirkninger er listet under systemorganklasse og frekvens: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeress ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: EUCAST MIC grænseværdier for imipenem til separate følsomme (F) patogener fra resistente (R) patogener er følgende (v 1,1 2010-04-27):
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) MIC-rajat, joiden avulla imipeneemille herkät (S) patogeenit voidaan erottaa resistenteistä (R) patogeeneista (v 1,1 2010-04-27):
Danish: Børn (≥3 måneder)
Finnish: Pediatriset (≥ 3 kuukauden ikäiset) potilaat
Danish: Den totale daglige dosis (dvs. 2.000/2.000, 3.000/3.000 eller 4.000/4.000 mg), som normalt vil være gældende for patienter med normal nyrefunktion, vælges.
Finnish: Valitaan kokonaisvuorokausiannos (2000/2000, 3000/3000 tai 4000/4000 mg), jota tavallisesti käytettäisiin potilaille, joiden munuaistoiminta on normaalia.
Danish: Deres læge vil beslutte, om De kan bruge TIENAM i kombination med disse lægemidler.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko käyttää Tienamia yhtaikaa näiden lääkkeiden kanssa.
Danish: I studier med 178 pædiatriske patienter i alderen ≥3 måneder var de rapporterede bivirkninger de samme som for voksne.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa oli mukana 178 vähintään kolmen kuukauden ikäistä lapsipotilasta, raportoidut haittavaikutukset vastasivat aikuisilla esiintyneitä haittavaikutuksia.
Danish: • Psykiske forstyrrelser (såsom humørsvingninger og svækket dømmekraft)
Finnish: • Psyykkiset häiriöt (kuten mielialan muutokset ja harkintakyvyn heikkeneminen)
Danish: • Ikke kendte: Frekvensen kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.
Finnish: • tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Danish: Østrig: Zienam
Finnish: Itävalta: Zienam
Danish: 3 Stafylokokkers følsomhed for carbapenem er udledt fra cefoxitins følsomhed.
Finnish: 3 Stafylokokkien herkkyys karbapeneemeille päätellään kefoksitiiniherkkyyden perusteella.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, carbapenemer, ATC-kode: J01DH51
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, karbapeneemit, ATC-koodi: J01D H51
Danish: Pædiatrisk population <1 år Kliniske data er utilstrækkelige til at anbefale dosering til børn under 1 år.
Finnish: Pediatriset potilaat < 1vuoden ikäiset Kliiniset tutkimustulokset ovat riittämättömiä valmisteen suosittelemiseksi alle 1 vuoden ikäisille lapsille.
Danish: 2 Grænseværdier for Pseudomonas relaterer til hyppig højdosis-behandling (1 g hver 6. time).
Finnish: 2 Pseudomonas-lajien herkkyysrajat koskevat tiheää, suuriannoksista hoitoa (1 g kuuden tunnin välein).
Danish: • Allergiske reaktioner inklusive udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals (med åndedræts eller synkebesvær) og/eller lavt blodtryk.
Finnish: • Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen (johon liittyy hengitys- tai nielemisvaikeuksia) ja/tai alhainen verenpaine.
Danish: Aktiviteten af dehydropeptidase-I i nyrerne vendte tilbage til normalt niveau kort efter elimination af cilastatin fra blodbanen.
Finnish: Dehydropeptidaasi I:n aktiivisuus munuaisissa palautui normaalitasolle pian sen jälkeen, kun silastatiini oli poistunut verenkierrosta.
Danish: Må ikke opbevares ved temperatur over 25°C.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Danish: Seponering af behandling med imipenem/cilasatin og administration af specifik behandling for Clostridium difficile bør overvejes.
Finnish: Imipeneemi-silastatiinihoidon lopettamista ja Clostridium difficile -infektion spesifisen hoidon aloittamista on harkittava.
Danish: • Alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom og erythema multiforme)
Finnish: • Vaikeat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme)
Danish: Fortyndede opløsninger skal anvendes straks.
Finnish: Laimennetut liuokset on käytettävä heti.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge TIENAM
Finnish: Ole erityisen varovainen Tienamin suhteen
Danish: Tyskland: ZIENAM
Finnish: Saksa: ZIENAM
Danish: Der er ingen data vedrørende den potentielle virkning af behandling med imipenem/cilastatin på mænds eller kvinders fertilitet.
Finnish: Imipeneemi/silastatiini-hoidon mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Danish: 5 Ikke-arts relaterede grænseværdier er hovedsageligt bestemt på basis of farmakokinetiske/ farmakodynamiske data og er uafhængigt af MIC-distributionen for specifikke arter.
Finnish: 5 Lajista riippumattomat herkkyysrajat on määritetty pääasiassa farmakokineettisfarmakodynaamisten tietojen perusteella, ja ne ovat riippumattomia spesifisten lajien MICjakaumasta.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Danish: Dette præparat er kemisk uforligeligt med lactat og bør ikke blandes med opløsningsvæsker, der indeholder lactat.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei ole kemiallisesti yhteensopiva laktaatin kanssa, eikä sitä pidä liuottaa laktaattia sisältäviin liuoksiin.
Danish: Der bør især ved livstruende tilstande tages hensyn til det antibakterielle spektrum for imipenem/cilastatin, før nogen form for empirisk behandling påbegyndes.
Finnish: Varsinkin hengenvaarallisissa tiloissa imipeneemi-silastatiinihoidon antibakteerinen kirjo on otettava huomioon ennen kuin empiirinen hoito aloitetaan.
Danish: Der bør være særlig opmærksomhed på neurologiske symptomer eller kramper hos børn med kendte risikofaktorer for krampeanfald eller som er i samtidig behandling med lægemidler, som nedsætter krampetærsklen.
Finnish: Neurologisiin oireisiin tai kouristuskohtauksiin on kiinnitettävä erityistä huomiota hoidettaessa lapsia, joilla on tunnettuja kouristuskohtausten riskitekijöitä tai jotka saavat samanaikaisesti kouristuskynnystä alentavia lääkkeitä.
Danish: Natriumhydrogenkarbonat
Finnish: Natriumbikarbonaatti
Danish: • Streptococcus A, B, C, G: Beta-lactam-følsomheden over for beta-hæmolytiske streptokokker gruppe A, B, C og G er udledt fra penicillinfølsomheden.
Finnish: • Streptococcus A, B, C, G: A-, B-, C- ja G-ryhmän beetahemolyyttisten streptokokkien herkkyys beetalaktaamiantibiooteille päätellään penisilliiniherkkyyden perusteella.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, angioødem, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, eksfoliativ dermatit
Finnish: Harvinainen toksinen epidermaalinen nekrolyysi, angioedeema, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, eksfoliatiivinen dermatiitti
Danish: Resistensmekanismer Resistens over for imipenem kan skyldes følgende:
Finnish: Imipeneemiresistenssin mahdollisia aiheuttajia ovat:
Danish: Lad være med at stoppe med at bruge TIENAM indtil Deres læge fortæller Dem det.
Finnish: Älä lopeta Tienam-hoitoa, ellei lääkäri suosittele sitä.
Danish: • Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for andre beta-lactam antibiotika (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner).
Finnish: • Vaikea yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio, vaikea ihoreaktio) muille beetalaktaamiantibiooteille (esim. penisilliineille tai kefalosporiineille).
Danish: Imipenem/cilastatin er ikke egnet til behandling af denne type infektioner, medmindre patogenet allerede er identificeret og kendt for at være følsomt, eller når der er meget høj mistanke om, at de(t) mest sandsynlige patogen(er) vil være egnet til behandling.
Finnish: Imipeneemi-silastatiini ei sovellu tämäntyyppisten infektioiden hoitoon, ellei patogeeni ole jo dokumentoitu ja todettu herkäksi tai ellei ole erittäin vahva syy olettaa, että todennäköisimmät patogeenit ovat herkkiä hoidolle.
Danish: • Infektioner under eller efter fødsel
Finnish: • Synnytyksen aikana tai synnytyksen jälkeen ilmaantuneita infektioita
Danish: ** EUCAST ikke-arts relateret grænseværdi er anvendt.
Finnish: ** Käytetään EUCAST:n lajista riippumattomia herkkyysrajoja.
Danish: Samtidig administration af antibiotika og warfarin kan forstærke den antikoagulerende virkning.
Finnish: Samanaikainen antibioottihoito voi voimistaa varfariinin antikoagulanttivaikutuksia.
Danish: Nedsat nyrefunktion For at fastsætte en reduceret dosis til voksne med nedsat nyrefunktion:
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Pienennetyn annoksen määrittäminen aikuisille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt:
Danish: • Rysten og ukontrollerede ryk i muskler
Finnish: • Vapina ja hallitsematon lihasten nykiminen
Danish: Arter for hvilke erhvervet resistens kan være et problem: Gram-negative aerober: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Finnish: Lajit, joiden hankittu resistenssi voi aiheuttaa ongelmia: Gramnegatiiviset aerobit: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Danish: Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede studier vedrørende anvendelse af imipenem/cilastatin til gravide kvinder.
Finnish: Imipeneemin/silastatiinin raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole tehty riittäviä hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner.
Finnish: Tiettyjen lajien hankitun resistenssin esiintyvyys saattaa vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti, joten paikallisen resistenssitilanteen tunteminen on tärkeää, varsinkin vaikeita infektioita hoidettaessa.
Danish: Den gennemsnitlige clearance og fordelingsvolumenet for imipenem var ca. 45% højere hos pædiatriske patienter (3 måneder til 14 år) end hos voksne.
Finnish: Imipeneemin keskimääräinen puhdistuma (Cl) ja jakautumistilavuus (Vdss) olivat lapsipotilailla (3 kuukauden - 14 vuoden ikäisillä) noin 45 % suuremmat kuin aikuisilla.
Danish: • Hudafskalning (toksisk epidermal nekrolyse)
Finnish: • Ihon kuoriutuminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Danish: • Stigning i antallet af nogle hvide blodceller
Finnish: • Joidenkin veren valkosolujen lisääntyminen
Danish: • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Danish: Hvis anvendelse af TIENAM er nødvendig, bør fordelen ved amning for barnet opvejes mod den mulige risiko for barnet.
Finnish: Jos Tienam-hoito katsotaan välttämättömäksi, imettämisen hyötyä lapselle on punnittava mahdollista lapseen kohdistuvaa riskiä vastaan.
Danish: Hvis disse bivirkninger forekommer under eller efter indgivelse af TIENAM, skal brugen af medicinen straks stoppes, og De skal kontakte en læge med det samme.
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy Tienamia annettaessa tai Tienam-annoksen jälkeen, lääkkeen antaminen on lopetettava ja otettava heti yhteyttä lääkäriin.
Danish: Maksimal, total daglig dosis bør ikke overstige 4.000 mg/4.000 mg.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos saa olla enintään 4000 mg/4000 mg vuorokaudessa.