FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Stærsti skráði skammtur af sófosbúvíri var stakur skammtur stærri en meðferðarskammtur af sófosbúvíri 1.200 mg, gefinn 59 heilbrigðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dokumenterte dosen av sofosbuvir var en enkelt supraterapeutisk dose med 1200 mg sofosbuvir administrert til 59 friske forsøkspersoner.
Icelandic: Sófosbúvír er hvorki hvarfefni fyrir flutningsefni fyrir upptöku í lifur (hepatic uptake transporters), fjölpeptíð flutningsefni fyrir anjónir (organic anion-transporting polypeptide, OATP) af gerð 1B1 eða 1B3 né flutningsefni fyrir lífrænar katjónir (organic cation transporter, OCT) af gerð 1.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er ikke et substrat for hepatiske opptakstransportører, organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 eller 1B3, eller organisk kation-transportør (OCT) 1.
Icelandic: Heildarsvörun Arfgerð 1a Arfgerð 1b Án skorpulifrar Með skorpulifur
Norwegian Bokmål: Genotype 1a Genotype 1b Ingen cirrhose Cirrhose
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hemlar lyfjaflutningsefnanna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
Icelandic: INTEGRASAHEMLAR Raltegravírf (400 mg tvisvar á dag)
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: INTEGRASEHEMMERE Raltegravirf (400 mg to ganger daglig)
Icelandic: Ellefu einstaklingar með HCV af arfgerð 3 höfðu þegar lokið meðferð með sófosbúvíri og ríbavírini í 12 vikur þegar breytingin fór fram.
Norwegian Bokmål: Elleve forsøkspersoner med HCV genotype 3 hadde allerede fullført behandling med sofosbuvir og ribavirin i 12 uker på tidspunktet for endringen.
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 og lagskipt eftir skorpulifur (með vs. án) og HCV arfgerð (2 vs. 3).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble randomisert i 1:1-forhold og stratifisert etter cirrhose (med versus uten) og HCV genotype (2 versus 3).
Icelandic: Annað felur í sér einstaklinga sem ekki náðu SVR12 og stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest (t.d. komu ekki í eftirfylgni).
Norwegian Bokmål: b. Annet inkluderer forsøkspersoner som ikke oppnådde SVR12 og som ikke tilfredsstilte kriteriene for virologisk svikt (f.eks. som ikke kunne følges opp).
Icelandic: Heildar SVR12 Árangur einstaklinga án SVR12 Veirufræðilegur meðferðarbrestur Bakslaga Annaðb a. Nefnari fyrir bakslag er fjöldi einstaklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
Norwegian Bokmål: Totalt SVR12 Resultat for forsøkspersoner uten SVR12 Virologisk svikt under behandling Tilbakefalla Annetb a. Nevneren for tilbakefall er antall forsøkspersoner med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
Icelandic: Svörunartíðni einstaklinga með skorpulifur við grunnviðmið kemur fram í töflu 8 eftir HCV arfgerð.
Norwegian Bokmål: Responsrater for forsøkspersoner med cirrhose ved baseline er fremstilt i tabell 8 etter HCV genotype.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni GS-331007 kom fram 2 til 4 klst.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av GS-331007 ble observert 2 til 4 timer etter dosering.
Icelandic: S282R og L320F skiptihvörf með djúpri raðgreiningu hjá einstaklingi á meðferð fyrir ígræðslu sem sýndi hlutasvörun.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble S282R- og L320F-substitusjoner funnet ved behandling med dypsekvensering før transplantasjon hos en forsøksperson med delvis behandlingsrespons.
Icelandic: Sovaldi verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Sovaldi, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Icelandic: Ekki var hægt að ákvarða með vissu AUC0-inf fyrir GS-331007 hjá sjúklingum með lokastig nýrnabilunar (ESRD).
Norwegian Bokmål: AUC0-inf for GS-331007 hos forsøkspersoner med ESRD kunne ikke fastsettes pålitelig.
Icelandic: Sófosbúvír er núkleótíðaforlyf sem umbrotnar í frumum og myndar svo lyfjafræðilega virkt úridínhliðstæðuþrífosfat (GS-461203), sem getur sameinast HCV RNA fyrir tilstilli NS5B fjölliðunnar og stöðvar keðjuna.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er et nukleotid prodrug som gjennomgår intracellulær metabolisme med dannelse av farmakologisk aktivt uridinanalogtrifosfat (GS-461203), som kan inkorporeres i HCV RNA av NS5B-polymerase og medføre kjedeterminering.
Icelandic: Samsvörun SVR12 við SVR24
Norwegian Bokmål: SVR12 til SVR24 overensstemmelse
Icelandic: Arfgerð 2 (n = 109)
Norwegian Bokmål: Genotype 2 (n = 109)
Icelandic: Sovaldi + ríbavírin
Norwegian Bokmål: Sovaldi + ribavirin
Icelandic: Í kjölfar inntöku Sovaldi, frásogast sófosbúvír hratt og verður fyrir miklum umbrotum í fyrstu umferð í lifur og í þörmum.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av Sovaldi absorberes sofosbuvir raskt og gjennomgår utstrakt first-pass-metabolisme i lever og tarm.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lokastigs nýrnabilun (ESRD), samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi, reyndust AUC0-inf gildi fyrir sófosbúvír vera 28% hærri þegar sófosbúvír var skammtað 1 klst.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med ESRD, i forhold til forsøkspersoner med normal nyrefunksjon, var sofosbuvirs AUC0-inf 28 % høyere når sofosbuvir ble dosert 1 time før hemodialyse, sammenlignet med 60 % høyere når sofosbuvir ble dosert 1 time etter hemodialyse.
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19, 0,29)
Icelandic: Þegar þú tekur Sovaldi með ríbavírini eða bæði peginterferóni alfa og ríbavírini getur verið að þú fáir eina eða fleiri ef aukaverkununum hér á eftir:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Sovaldi sammen med ribavirin eller både peginterferon alfa og ribavirin, kan du få én eller flere av bivirkningene listet opp nedenfor:
Icelandic: Sjúklingar sem fá einnig betablokka eða sjúklingar með undirliggjandi fylgisjúkdóma í hjarta og/eða langt genginn lifrarsjúkdóm kunna að vera í aukinni hættu á að fá hægtakt með einkennum ef amíódarón er gefið samhliða.
Norwegian Bokmål: Pasienter som også tar betablokkere, eller pasienter med underliggende hjertekomorbiditet og/eller fremskreden leversykdom, kan ha økt risiko for symptomatisk bradykardi ved samtidig administrasjon av amiodaron.
Icelandic: • mæði, hósti
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, hoste
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð hjá HCV neikvæðum einstaklingum með vægt (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/mín./1,73m2), í meðallagi alvarlega (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2), alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og einstaklingum með lokastigs nýrnabilun (ESRD) sem krefst blóðskilunar í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert hos HCV-negative forsøkspersoner med lett (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/minutt/1,73 m2), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og forsøkspersoner med ESRD som trengte hemodialyse, etter en enkeltdose med 400 mg sofosbuvir.
Icelandic: Meðferð sjúklinga með HCV-sýkingu af arfgerð 5 eða 6
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med HCV-infeksjon genotype 5 eller 6
Icelandic: KRAMPASTILLANDI LYF Karbamasepín Fenóbarbítal
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Icelandic: Við samhliða notkun með Sovaldi er ríbavírin skammturinn byggður á þyngd (< 75 kg = 1.000 mg og ≥ 75 kg = 1.200 mg) og gefinn til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum með mat.
Norwegian Bokmål: Ribavirindosen, når den brukes i kombinasjon med Sovaldi, er vektbasert (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg) og administreres oralt i to doser, sammen med mat.
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar: ytri öskjur með 1 glasi með 28 filmuhúðuðum töflum og 84 (3 glös með 28) filmuhúðuðum töflum.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: ytteresker som inneholder 1 flaske med 28 filmdrasjerte tabletter og ytteresker med 84 (3 flasker med 28) filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar: ytri öskjur með 1 glasi með 28 filmuhúðuðum töflum og ytri öskjur með 84 (3 glös með 28) filmuhúðuðum töflum.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: Ytteresker som inneholder 1 flaske med 28 filmdrasjerte tabletter og ytteresker med 84 (3 flasker med 28) filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: HCV afrit sem tjáðu skiptihvarf S282T í tengslum við ónæmi gagnvart sófosbúvíri voru fullkomlega næmar fyrir öðrum flokkum lyfja gegn HCV.
Norwegian Bokmål: HCV-replika som uttrykte den sofosbuvir-assosierte resistenssubstitusjonen S282T var fullstendig følsomme overfor andre klasser med anti-HCV-midler.
Icelandic: Meðferðaráætlanir án interferóns fyrir sjúklinga með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 4, 5 og 6 með Sovaldi hafa ekki verið rannsakaðar í 3. stigs rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Interferon-frie regimer med Sovaldi for pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 og 6, har ikke vært undersøkt i fase 3-studier (se pkt.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum einstaklingum sýndi að á aldursbilinu (19 til 75 ára) sem skoðað var, hafði aldur ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri og GS-331007.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyser av farmakokinetikken hos HCV-infiserte forsøkspersoner viste at innenfor det analyserte aldersområdet (19 til 75 år) hadde ikke alder klinisk relevant effekt på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (ELECTRON
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (ELECTRON
Icelandic: Megin endapunktur rannsóknarinnar var veirusvörun eftir ígræðslu (pTVR, HCV RNA < LLOQ 12 vikum eftir ígræðslu).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var virologisk respons etter transplantasjon (pTVR, HCV RNA < LLOQ 12 uker etter transplantasjon).
Icelandic: SVR12 tíðni eftir skorpulifur og arfgerð í rannsókninni FISSION
Norwegian Bokmål: Tabell 8: SVR12-rater etter cirrhose og genotype i FISSION-studien
Icelandic: • mæði, eða versnun á mæði sem þegar er til staðar
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller forverring av eventuell kortpustethet du allerede har
Icelandic: Skiptihvarf S282T í tengslum við ónæmi gagnvart sófosbúvíri greindist ekki hjá neinum af þessum einstaklingum við djúpa raðgreiningu eða þýðisraðgreiningu.
Norwegian Bokmål: Den sofosbuvir-assosierte resistenssubstitusjonen S282T ble ikke funnet hos noen av disse forsøkspersonene ved dypsekvensering eller populasjonssekvensering.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur með sófosbúvíri samhliða ríbavírini eða peginterferóni alfa og ríbavírini, voru þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í samræmi við áætlaðar öryggisupplýsingar varðandi meðferð með ríbavírini og peginterferóni alfa, án þess að vart yrði við aukna tíðni eða aukinn alvarleika áætlaðra aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Under behandling med sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin eller med peginterferon alfa og ribavirin, samsvarte de hyppigst rapporterte bivirkningene med den forventede sikkerhetsprofilen for behandling med ribavirin og peginterferon alfa, uten at hyppigheten eller alvorlighetsgraden av de forventede bivirkningene økte.
Icelandic: Hvernig nota á Sovaldi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Sovaldi
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð sem beinn samanburður á sófosbúvíri og ríbavírini vs. lyfleysu í 12 vikur.
Norwegian Bokmål: Studien ble designet som en direkte sammenligning av sofosbuvir og ribavirin versus placebo i 12 uker.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá eintaklingum með HCV-sýkingu af arfgerðum 1 til 6 (n = 986), reyndist AUC0-24 við stöðugt ástand fyrir sófosbúvír og GS-331007 vera 1.010 ng•klst./ml og 7,200 ng•klst./ml, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser hos forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 1 til 6 (n = 986), var steady-state AUC0-24 for sofosbuvir og GS-331007 henholdsvis 1010 ng•t/ml og 7200 ng•t/ml.
Icelandic: P-gp virkjar í þörmum (rifampicín, rifabútín, jóhannesarjurt, karbamasepín, fenóbarbítal og fenýtoín) kunna að draga verulega úr plasmaþéttni sófosbúvírs sem leiðir til minnkaðrar verkunar Sovaldi og því er notkun þeirra með Sovaldi frábending (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er potente P-gp-induktorer i tarmen (rifampicin, rifabutin, johannesurt, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir signifikant, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Sovaldi, og er derfor kontraindisert sammen med Sovaldi (se pkt.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Sovaldi í samsetningu með öðru veirulyfi með beina verkun.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med Sovaldi i kombinasjon med et annet direkte virkende antiviralt middel (DAA), overvåkes på en egnet måte.
Icelandic: 12 vikur (n = 207)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 207)
Icelandic: Brotthvarf Í kjölfar staks skammts sem nam 400 mg til inntöku af [14C]-sófosbúvíri, endurheimtist að meðaltali meira en 92% af skammtinum í heild, eða u.þ.b. 80%, 14% og 2,5% í þvagi, hægðum og útöndun, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter en oral enkeltdose med 400 mg [14C]-sofosbuvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av dosen større enn 92 %, og bestod av ca. 80 %, 14 % og 2,5 % utskilt i henholdsvis urin, feces og utåndet luft.
Icelandic: Fengið meðferð áður með HIV-sýkingu (PHOTON-1)
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne med samtidig HIV-infeksjon (PHOTON-1)
Icelandic: 12 vikur (n = 327)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 327)
Icelandic: Athugið samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyf sem ávísað er samhliða áður en meðferð er hafin með Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalene for de legemidlene som er foreskrevet samtidig før du starter behandling med Sovaldi.
Icelandic: • lækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi); einkennin kunna að fela í sér þreytu, höfuðverk, mæði við áreynslu
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller (anemi): tegn på dette kan være tretthet, hodepine, kortpustethet ved fysisk aktivitet
Icelandic: Sófosbúvír var rannsakað hjá HCV sýktum einstaklingum áður en þeir gengust undir lifrarígræðslu í opinni klínískri rannsókn þar sem metin voru öryggi og verkun sófosbúvírs og ríbavírins sem gefið var fyrir ígræðslu til þess að koma í veg fyrir endursýkingu HCV eftir ígræðslu.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ble studert hos HCV-infiserte forsøkspersoner før de gjennomgikk levertransplantasjon i en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerhet og effekt av sofosbuvir og ribavirin når det ble administrert før transplantasjon for å hindre oppblussing av HCV-infeksjon etter transplantasjon.
Icelandic: Megin óvirka umbrotsefnið GS-331007 sem svarar meira en 90% af almennri lyfjatengdri útsetningu myndast með ferlum sem eru raðbundnir og hliðstæðir við myndun virka umbrotsefnisins.
Norwegian Bokmål: Den dominerende inaktive sirkulerende metabolitten GS-331007 som står for mer enn 90 % av systemisk eksponering for legemiddelrelatert materiale, dannes via metabolismeveier som er sekvensielle og parallelle med dannelse av aktiv metabolitt.
Icelandic: Byggt á frumupplýsingum úr rannsókninni var hún hins vegar afblinduð og allir einstaklingar með HCV af arfgerð 2 héldu áfram að fá sófosbúvír og ríbavírin í 12 vikur, á meðan meðferð einstaklinga með HCV af arfgerð 3 var framlengd í 24 vikur.
Norwegian Bokmål: Studien ble imidlertid avblindet basert på fremkommede data, og alle forsøkspersoner med HCV genotype 2 fortsatte å motta sofosbuvir og ribavirin i 12 uker, mens behandlingen for forsøkspersoner med HCV genotype 3 ble forlenget til 24 uker.
Icelandic: Varðandi samtímis lyfjagjöf með öðrum andveirulyfjum með beinni verkun gegn HCV, sjá kafla 4.4.
Norwegian Bokmål: Vedrørende samtidig administrering av andre direkte virkende antivirale legemidler mot HCV, se pkt.
Icelandic: Heildarsvörun 97% (34/35) An skorpulifur
Norwegian Bokmål: Genotype 4, 5 eller 6 97 % (34/35) Cirrhose
Icelandic: Í þessum prófum var virkni sófosbúvírs gegn sjaldgæfari arfgerðum 4, 5 og 6 in vitro svipuð og sú sem fram kom hvað varðar arfgerðir 1, 2 og 3.
Norwegian Bokmål: I disse analysene var in vitro antiviral aktivitet hos sofosbuvir mot de mindre vanlige genotypene 4, 5 og 6, omtrent som for genotyper 1, 2 og 3.
Icelandic: 12 vikur (n = 68)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 68)
Icelandic: ≥ 12 g/dl var skammtur ríbavírins hækkaður í vikum 2, 4 og á allt að 4 vikna fresti þar til viðeigandi skammti var náð byggt á þyngd (1.000 mg daglega hjá einstaklingum sem voru < 75 kg, 1.200 mg daglega hjá einstaklingum sem voru ≥ 75 kg).
Norwegian Bokmål: Dersom forsøkspersonene opprettholdt hemoglobinnivåer ≥ 12 g/dl, ble ribavirindosen økt i uke 2, 4 og opptil hver 4. uke inntil den relevante vektbaserte dosen ble oppnådd (1000 mg daglig for forsøkspersoner < 75 kg, 1200 mg daglig for forsøkspersoner ≥ 75 kg).
Icelandic: B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere
Icelandic: Ekki skal tyggja eða mylja filmuhúðaða töfluna vegna þess að virka efnið er beiskt á bragðið.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten bør ikke tygges eller knuses, på grunn av den bitre smaken på virkestoffet.
Icelandic: Áhrif fjölbrigðni HCV við grunnviðmið á meðferðarárangri NS5B raðir við grunnviðmið voru fengnar hjá 1.292 einstaklingum úr 3. stigs rannsóknum með þýðisraðgreiningum og S282T skiptihvarfið greindist ekki hjá neinum einstaklingi þar sem röð lá fyrir við grunnviðmið.
Norwegian Bokmål: Effekt av baseline HCV-polymorfisme på behandlingsresultat Baseline NS5B-sekvenser ble oppnådd for 1292 forsøkspersoner fra fase 3-studier ved populasjonssekvensering, og S282T-substitusjonen ble ikke funnet hos noen forsøkspersoner med tilgjengelig baselinesekvens.
Icelandic: Í kjölfar staks 400 mg skammts af [14C]-sófosbúvíri hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall 14C-geislavirkni í blóði miðað við blóðvökva u.þ.b.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg med [14C]-sofosbuvir hos friske forsøkspersoner, var forholdet blod/plasma for 14C-radioaktivitet ca. 0,7.
Icelandic: Taflan sýnir ekki einstaklinga sem fengu lyfleysu þar sem þeir náðu ekki SVR12.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som mottok placebo er ikke inkludert i tabellen, ettersom ingen av dem oppnådde SVR12.
Icelandic: Hvernig geyma á Sovaldi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sovaldi
Icelandic: Tafla 11 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins með sófosbúvíri + ríbavírini í 12 vikur og 16 vikur.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin i 12 uker og 16 uker.
Icelandic: • peginterferóni alfa og ríbavírini
Norwegian Bokmål: • Ribavirin eller • Peginterferon alfa og ribavirin
Icelandic: Sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyf sem notuð eru samhliða Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtalene for de legemidlene som brukes i kombinasjon med Sovaldi.
Icelandic: Þegar Sovaldi er notað samhliða ríbavírini eða peginterferóni alfa/ríbavírini, verða konur á barneignaraldri eða karlkyns makar þeirra að nota örugga getnaðarvörn á meðan meðferð stendur og í nokkurn tíma eftir meðferð eins og ráðlagt er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin.
Norwegian Bokmål: Når Sovaldi brukes i kombinasjon med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, må fertile kvinner eller deres mannlige partnere bruke en sikker form for prevensjon under behandlingen og i en periode etter behandlingen som anbefalt i preparatomtalen for ribavirin.
Icelandic: • bakverkir, vöðvakippir
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter, muskelspasmer
Icelandic: HCV arfgerð 3
Norwegian Bokmål: HCV genotype 3
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á sófosbúvír hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð langvinnrar lifrarbólgu C (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med sofosbuvir i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Icelandic: Lifrarbólga C er veirusýking í lifur.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C er infeksjon i leveren som er forårsaket av et virus.
Icelandic: Svörun við fyrri meðferð við HCV Bakslag
Norwegian Bokmål: Cirrhose Nei Ja Response på tidligere HCV-behandling Tilbakefall Ikke-responder
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðilegum rannsóknum var fylgst með þéttni bæði sófosbúvírs og GS-331007 til greininga á lyfjahvörfum.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologistudier ble både sofosbuvir og GS-331007 kontrollert for farmakokinetiske analyseformål.
Icelandic: Lengd veirubælingar áður en ígræðslan fór fram var sá þáttur sem hafði mest forspárgildi varðandi pTVR hjá þeim sem voru með HCV RNA < LLOQ þegar ígræðslan fór fram.
Norwegian Bokmål: Varigheten av virussuppresjon før transplantasjon var den mest prediktive faktoren for pTVR hos dem som hadde HCV RNA < LLOQ ved tidspunktet for transplantasjonen.
Icelandic: Upphafsskammtur ríbavírins var 400 mg og var gefinn í skiptum daglegum skammti.
Norwegian Bokmål: Startdosen av ribavirin var 400 mg gitt i delt daglig dose.
Icelandic: Mælt er með að gefa Sovaldi samhliða ríbavírini í 24 vikur hjá lifrarígræðsluþegum.
Norwegian Bokmål: Sovaldi, i kombinasjon med ribavirin, anbefales i 24 uker til levertransplanterte pasienter.
Icelandic: Sófosbúvír er hvarfefni lyfjaflutningsefnisins P-gp og BCRP-prótínsins en það er GS-331007 ekki.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er substrat av legemiddeltransportøren P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP), mens GS-331007 ikke er det.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum einstaklingum sýndu að skorpulifur hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri og GS-331007.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser hos HCV-infiserte personer indikerte at cirrhose ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa eftir arfgerð í rannsókninni PHOTON-1
Norwegian Bokmål: Tabell 16: SVR12-rater for utvalgte undergrupper etter genotype i PHOTON-1-studien
Icelandic: 22/33 (73%) með HCV sýkingu af arfgerð 1, 6/6 (100%) með HCV sýkingu af arfgerð 3 og 0/1 (0%) með HCV sýkingu af arfgerð
Norwegian Bokmål: 28 av 40 (70 %) forsøkspersoner oppnådde SVR12: 22/33 (73 %) med HCV genotype 1-infeksjon, 6/6 (100 %) med HCV genotype 3-infeksjon og 0/1 (0 %) med HCV genotype 4-infeksjon.
Icelandic: Tafla 13 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins með sófosbúvíri + ríbavírini í 12 vikur og 24 vikur.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin i 12 uker og 24 uker.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs og megin umbrotsefnisins GS-331007 voru metin hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og hjá einstaklingum með langvinna lifrarbólgu C. Í kjölfar inntöku frásogaðist sófosbúvír hratt og hámarks plasmaþéttni kom fram ~0,5-2 klst. eftir skömmtun, burtséð frá skammtastærð.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til sofosbuvir og den dominerende sirkulerende metabolitten GS-331007 er evaluert hos friske, voksne forsøkspersoner og hos forsøkspersoner med kronisk hepatitt C. Etter oral administrasjon ble sofosbuvir raskt absorbert og maksimal plasmakonsentrasjon ble observert ~0,5-2 timer etter dosering, uavhengig av dosenivå.
Icelandic: S282T í NS5B greindist hjá einum einstaklingi sem fékk Sovaldi einlyfjameðferð í 2. stigs rannsókn.
Norwegian Bokmål: S282T-substitusjonen i NS5B ble oppdaget hos én forsøksperson som mottok monoterapi med Sovaldi i en fase 2-studie.
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68, 1,33)