FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, deriváty xanthinu ATC kód: N06BC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, xantin-származékok ATC kód: N06BC01 Hatásmechanizmus
Czech: - že kofein a teofylin se nemají používat souběžně;
Hungarian: - A koffein és a teofillin nem alkalmazhatók egyidejűleg.
Czech: Střední distribuční objem (Vd) kofeinu u kojenců (0,8-0,9 l/kg) je mírně vyšší, než u dospělých (0,6 l/kg).
Hungarian: A koffein átlagos megoszlási térfogata (Vd) csecsemőkben (0,8-0,9 l/kg) némileg magasabb, mint felnőttekben (0,6 l/kg).
Czech: EU/1/09/528/002 ampulky o obsahu 1 ml EU/1/09/528/001 ampulky o obsahu 3 ml
Hungarian: EU/1/09/528/002 1 ml-es ampulla EU/1/09/528/001 3 ml-es ampulla
Czech: Tři z dětí, u kterých se během studie vyvinula nekrotizující enterokolitis, zemřely.
Hungarian: A vizsgálat alatt kialakult nekrotizáló enterocolitises csecsemők közül három meghalt.
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok o pH=4,7.
Hungarian: Tiszta, színtelen, pH = 4,7 kémhatású vizes oldat.
Czech: Je však obtížné odlišit je od častých komplikací, které se u nedonošených dětí vyskytují, a od komplikací v důsledku onemocnění.
Hungarian: Nehéz azonban elkülöníteni ezeket a koraszülötteknél jelentkező gyakori szövődményektől és a betegség miatt komplikációktól.
Czech: Některé z dávek (udržovací dávky) mohou být podány ústy.
Hungarian: Egyes adagok (fenntartó adagok) beadhatók szájon át.
Czech: Přechodný pokles thyroxinu (T4) byl zaznamenán u dětí při zahájení léčby, ale nepřetrvával během udržovací léčby.
Hungarian: A tiroxinszint (T4) átmeneti csökkenését jegyezték fel csecsemőknél a terápia megkezdésekor, de ez a terápia folytatásakor megszűnt.
Czech: U dospělých je hlášena střední vazba na plasmatické proteiny in vitro přibližně 36%.
Hungarian: A beszámolók szerint felnőtteknél az in vitro átlagos plazmafehérje kötődés körülbelül 36%.
Czech: Stupeň absorpce není umělou výživou ovlivněn, ale může dojít k prodloužení tmax.
Hungarian: A felszívódás mértékét nem befolyásolja az alkalmazott tápszer, de a tmax megnyúlhat.
Czech: Následující jiné nežádoucí účinky může lékař Vašeho dítěte rovněž považovat v kontextu celkového klinického vyšetření za závažné.
Hungarian: A következő mellékhatásokat az Ön csecsemőjének kezelőorvosa szintén súlyosnak minősítheti az átfogó klinikai kivizsgálás során.
Czech: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Itálie
Hungarian: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Olaszország
Czech: − děti, jejichž matky konzumují kofein v průběhu kojení.
Hungarian: − olyan csecsemők, akiknek édesanyja a szoptatás ideje alatt koffeint fogyaszt.
Czech: - že všechny podezřelé nežádoucí účinky je nutno hlásit v souladu s národními požadavky na jejich hlášení;
Hungarian: - Minden gyanított mellékhatást az adott országban hatályos bejelentési előírásoknak megfelelően kell jelenteni.
Czech: Krevní vzorky na monitorování se v případě terapeutického selhání mají odebrat ihned před podáním následující dávky, a jestliže existuje podezření na toxicitu, vzorky se odeberou 2 až 4 hodiny po předcházející dávce.
Hungarian: A monitorozáshoz a vérmintákat a terápiás válasz elmaradása esetén közvetlenül a következő adag előtt kell levenni, illetve ha mérgezésre van gyanú, akkor 2-4 órával az előző dózis után.
Czech: Frekvence je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až
Hungarian: A gyakorisági csoportok a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori
Czech: Výrobce (propuštění šarže)
Hungarian: Gyártó (gyártási tétel végfelszabadítása)
Czech: 6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Hungarian: 6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
Czech: Léčba kofeinem snížila výskyt bronchopulmonální dysplasie [poměr šancí (SI 95%) 0,63 (0,52 až 0,76)] a zlepšila míru přežití bez invalidity z důvodu neurologického vývoje [poměr šancí (odds ratio) (SI 95%) 0,77 (0,64 až 0,93)].
Hungarian: koffein terápia csökkentette a bronchopulmonalis dysplasia arányát [kockázati arány (95%CI) 0,63 (0,52 - 0,76)] és javította az idegrendszeri fejlődési rendellenesség nélküli túlélési arányt [kockázati arány (95%CI) 0,77 (0,64 - 0,93)].
Czech: Doporučuje se vyšetřit výchozí hladinu kofeinu u:
Hungarian: Tanácsos megmérni a kiindulási koffeinszinteket a következő esetekben:
Czech: Protože po vysazení léčby kofeinem existuje riziko recidivy apnoe, mělo by se v monitorování pacienta pokračovat přibližně jeden týden.
Hungarian: Mivel fennáll a veszélye annak, hogy a koffein-citrát kezelés leállítása után az apnoe visszatér, a beteg monitorozását még körülbelül egy hétig folytatni kell.
Czech: Ampulky obsahující roztok se změněnou barvou či viditelné částice musí být zlikvidovány.
Hungarian: Az elszíneződött oldatot vagy látható részecskéket tartalmazó ampullát el kell dobni.
Czech: Další zvláštní populace
Hungarian: További különleges betegpopulációk
Czech: V terapeutických dávkách byly u novorozených potkanů navozeny jisté změny v chování, velmi pravděpodobně následkem zvýšené exprese adenosinového receptoru, která přetrvávala do dospělosti.
Hungarian: Terápiás dózisok esetén viselkedés-változásokat okozott újszülött patkányoknál, amely a legvalószínűbben a felnőtt korra is megmaradó fokozott adenozin receptor expresszió következménye.
Czech: Úmrtí nebo invalidita podle podskupin definovaných podle respirační podpory při vstupu do studie
Hungarian: Halálozás vagy rokkantság a vizsgálatba való belépéskor légzéstámogatásban részesült alcsoport besorolásnak megfelelően
Czech: Vechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Hungarian: A fel nem használt részt meg kell semmisíteni.
Czech: Hypoglykémie, neprospívání, intolerance stravy
Hungarian: Hypoglykaemia, a növekedés elmaradása, táplálási intolerancia
Czech: Většinou byly hlášeny srdeční poruchy (tachykardie včetně jednoho samostatného případu arytmie).
Hungarian: Főként cardialis rendellenességekről (tachycardia, beleértve egyetlen arrhythmiás esetet) számoltak be.
Czech: - že v případě, kdy se kofein a doxapram používají souběžně, pacienta je zapotřebí pečlivě sledovat;
Hungarian: - Koffein és doxaprám egyidejű alkalmazása esetén a beteget gondosan ellenőrizni kell.
Czech: Současné použití kofeinu a doxapramu by mohlo potencovat stimulační účinky na kardiorespirační a centrální nervový systém.
Hungarian: A koffein és doxapram egyidejű alkalmazása esetlegesen fokozhatja a szív- és érrendszerre és a központi idegrendszerre gyakorolt stimuláló hatásaikat.
Czech: Informujte prosím lékaře Vašeho dítěte, jestliže byl Váš novorozenec dříve léčen teofylinem.
Hungarian: Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha újszülött gyermekét korábban teofillinnel kezelték.
Czech: Léčba předávkování kofeinem je hlavně symptomatická a podpůrná.
Hungarian: A koffein túladagolás kezelése elsősorban tüneti és szupportív.
Czech: Přípravek Peyona se musí používat s opatrností.
Hungarian: A Peyona fokozott óvatossággal alkalmazható.
Czech: Většina jeho účinků se připisuje antagonismu na receptorech adenosinu, jak subtypu A1, tak A2A, prokázanému v testech vazby na receptor a pozorovanému při koncentracích blížících se terapeuticky dosahovaným koncentracím v této indikaci.
Hungarian: Hatásainak többsége annak tulajdonítható, hogy az A1 és A2A szubtípusú adenozin receptorokat egyaránt antagonizálja; ezt receptor-kötődési vizsgálatokkal igazolták és olyan koncentrációknál alakul ki, amelyek megközelítik az ebben a javallatban alkalmazott terápiás koncentrációt.
Czech: - fenobarbital (používaný k léčbě epilepsie) - fenytoin (používaný k léčbě epilepsie)
Hungarian: - fenobarbitál (epilepszia kezelésére) - fenitoin (epilepszia kezelésére)
Czech: V klinické praxi se obvykle v léčbě pokračuje až do doby, kdy novorozenec dosáhne postmenstruačního věku 37 týdnů; do této doby se apnoe z nezralosti obvykle spontánně vyřeší.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a kezelés általában addig folytatódik, amíg a csecsemő el nem éri a 37 hetes post menstrualis életkort, amikorra a koraszülött állapot miatti apnoe rendszerint magától rendeződik.
Czech: Nekrotizující enterokolitis
Hungarian: Nekrotizáló enterocolitis
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Peyona obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Peyona
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Intravenózní infuze (v trvání 10 minut) nebo perorální podání
Hungarian: Intravénás infúzió (10 percen át) vagy per os alkalmazás
Czech: Tyto účinky jsou závislé na dávce a mohou vyžadovat vyšetření plasmatických hladin a snížení dávky.
Hungarian: Ezek a hatások dózisfüggőek és előfordulhat, hogy a plazmaszintek monitorozását és az adag csökkentését teszik szükségessé.
Czech: Při vysokých dávkách byly však u hlodavců indukovány křeče.
Hungarian: Azonban rágcsálóknál nagy adagokban görcsrohamokat váltott ki.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí text písemného sdělení (Dear Healthcare Professional) s CHMP (a, bude-li to nezbytné, i s národními kompetentními orgány) před uvedením léčivého přípravku na trh a zajistí, že bude doručen všem lékařům se zkušenostmi v intenzivní péči o novorozence před nebo při uvedení léčivého přípravku na trh v každém členském státě.
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszerforgalmazás megkezdése előtt egyeztetnie kell a CHMP-vel (és szükség szerint az illetékes nemzeti hatóságokkal) egy, az egészségügyi szakembereknek szóló levél szövegét és gondoskodnia kell arról, hogy ezt a levelet minden, az újszülöttek intenzív ellátásában jártas orvos megkapja, mielőtt, vagy amint a gyógyszert az egyes tagállamokban forgalomba hozzák.
Czech: Při léčbě přípravkem Peyona může u novorozence dojít k některým z následujících reakcí:
Hungarian: A Peyona kezelés idején újszülött gyermekénél az alábbi reakciók jelentkezhetnek:
Czech: Proto jsou možné potenciální interakce kofeinu s léčivými látkami, které jsou substráty pro CYP1A2,
Hungarian: Ezért a koffein potenciálisan kölcsönhatásba lép azokkal a hatóanyagokkal, amelyek a CYP1A2
Czech: Udržovací dávka *
Hungarian: Fenntartó adag *
Czech: Je prokázáno, že kofein je u citlivých jedinců příčinou tachyarytmií.
Hungarian: Igazolódott, hogy a koffein arra hajlamos egyénekben tachyarrhythmiát okoz.
Czech: Úprava dávkování a monitorování
Hungarian: Az adagolás módosítása és monitorozás
Czech: − děti s poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.4 a 5.2)
Hungarian: − károsodott máj- és vesefunkciójú csecsemők (lásd 4.4 és 5.2 pont),
Czech: V případě, že k tomu dojde, musí být léčba přípravkem Peyona okamžitě zastavena a dětský lékař začne léčit předávkování.
Hungarian: Ha ez megtörténik, a Peyona kezelést azonnal leállítják, és a gyermek kezelőorvosának kezelnie kell a túladagolást.
Czech: U předčasně narozených novorozenců byla hlášena konverze mezi kofeinem a theofylinem; hladiny kofeinu jsou po podání theofylinu přibližně ve výši 25% hladin theofylinu, a předpokládá se, že přibližně 3-8% podaného kofeinu se přemění na theofylin.
Hungarian: Koraszülött újszülöttek esetében számoltak be arról, hogy a koffein és a teofillin átalakulnak egymásba; teofillin alkalmazása után a koffein szint mintegy 25%-a a teofillin szintjének, és a beadott koffeinnek körülbelül 3-8%-a várhatóan teofillinné alakul.
Czech: Dojde-li k selhání odpovědi na léčbu kofeinem (podle potřeby potvrzenému měřením plasmatických hladin), může to být znamení, že apnoe má jinou příčinu.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a koffein-citrát kezelésre (szükség esetén plazmaszint méréssel megerősítve), ez annak a jele lehet, hogy az apnoe más okból alakult ki.
Czech: Musí být monitorovány plasmatické koncentrace draslíku a glukózy a korigována hypokalémie a hyperglykémie.
Hungarian: A plazma kálium- és glükózszintjét monitorozni kell, és kezelni kell a kialakult hypokalaemiát és hyperglykaemiát.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszer tárolására vonatkozó feltételeket lásd a 6.3 pontban.
Czech: Kofein je strukturně příbuzný methylxantinům theofylinu a theobrominu.
Hungarian: A koffein szerkezetileg a metil-xantinokkal (teofillin és teobromin) rokon.
Czech: − dětí, které byly dříve léčeny theofylinem, který je metabolizován na kofein.
Hungarian: − olyan csecsemők, akiket korábban teofillinnel kezeltek, amely koffeinné bomlik le.
Czech: − dětí, jejichž matky před porodem mohly požít velká množství kofeinu (viz bod 4.4)
Hungarian: − olyan csecsemők, akiknek édesanyja szülés előtt nagy mennyiségű koffeint fogyasztott (lásd 4.4 pont)
Czech: Vzhledem k pomalému vylučování kofeinu u této skupiny pacientů neexistují žádné požadavky na postupné snižování dávky při vysazení léčby.
Hungarian: Mivel ebben a betegcsoportban a koffein lassan ürül ki a szervezetből, a kezelés leállításánál nem szükséges az adagot fokozatosan csökkenteni.
Czech: Jakýkoli nepoužitý zbytek ponechaný v ampulce musí být zlikvidován.
Hungarian: Az ampullában maradó fel nem használt oldatot ki kell önteni.
Czech: Dětský lékař stanoví přesně, jak dlouho bude muset novorozenec pokračovat v léčbě přípravkem Peyona.
Hungarian: A kezelés időtartama Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy az újszülöttnek pontosan mennyi ideig kell Peyona kezelésben részesülnie.
Czech: K těmto krátkým intervalům, v nichž děti přestávají dýchat, dochází následkem nezralosti dýchacího centra dětí.
Hungarian: Ezek a rövid időszakok, amikor a csecsemők nem vesznek levegőt, azért vannak, mert a csecsemő légzőközpontja még nem fejlődött ki teljesen.
Czech: Nepoužívejte přípravek Peyona
Hungarian: Ne alkalmazza a Peyona-t:
Czech: Peyona obsahuje léčivou látku kofein s citronovou kyselinou, což je stimulans centrálního nervového systému, patřící do skupiny methylxantinů.
Hungarian: A Peyona hatóanyagként koffein-citrátot, egy központi idegrendszert serkentő szert tartalmaz, amely a metil-xantin nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Czech: U předčasně narozených dětí s nedostatečnou klinickou odpovědí na doporučenou nasycovací dávku může být podána po 24 hodinách druhá nasycovací dávka maximálně 10 - 20 mg/kg.
Hungarian: Azoknak a koraszülött újszülötteknek, akiknél a klinikai válasz a javasolt telítő adagra nem megfelelő, 24 óra elteltével egy második telítő adag (legfeljebb 10-20 mg/ttkg) adható.
Czech: U velmi nezralých dětí nezávisí clearance kofeinu na jaterní funkci.
Hungarian: Nagyon éretlen koraszülött csecsemőknél a koffein clearance nem függ a májműködéstől.
Czech: Pokud byly na kardiotokografickém záznamu (CTG) před narozením dítěte neobvyklé poruchy rytmu, měl by být kofein s citronovou kyselinou podáván s opatrností.
Hungarian: Ha a csecsemő születése előtt a cardiotocographiás (CTG) görbén szokatlan ritmuszavarok látszottak, akkor a koffein-citrátot fokozott körültekintéssel kell alkalmazni.
Czech: Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek snižuje počet epizod přerušovaného dýchání u nedonošených novorozenců.
Hungarian: Ez a gyógyszer a koraszülött újszülötteknél bizonyítottan csökkenti a légzéskimaradásos epizódok számát.
Czech: Jak přípravek Peyona vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Peyona külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: V bezpečnostní studii po registraci na 506 nedonošených dětech léčených přípravkem Peyona byly shromážděny údaje od 31 velmi nedonošených dětí s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Hungarian: Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatban 506 koraszülött csecsemőt kezeltek a Peyona-val, és biztonságossági adatokat gyűjtöttek 31 olyan, jelentősen koraszülött csecsemőről, akiknél vese/májkárosodás állt fent.
Czech: Po otevření ampulky musí být léčivý přípravek okamžitě použit.
Hungarian: Az ampulla felbontása után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Czech: Nedávná velká placebem kontrolovaná multicentrická studie (n=2006) zkoumala krátkodobé a dlouhodobé (18-21 měsíců) výsledky u nezralých dětí léčených kofeinem s citronovou kyselinou.
Hungarian: Egy nemrégiben lezajlott nagy, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban (n=2006) a koffein-citrát kezelés rövid és hosszú távú (18-21 hónap) következményeit vizsgálták koraszülötteknél.
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž frekvence nemůže být z dostupných údajů stanovena - závažné onemocnění střev s krvavými stolicemi (nekrotizující enterokolitida)
Hungarian: Mellékhatások, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg: - súlyos bélbetegség véres széklet ürítésével (elhalásos vastagbél-gyulladás)
Czech: Zvýšený výdej levé komory a zvýšený tepový objem
Hungarian: Fokozott balkamrai perctérfogat és fokozott lökettérfogat
Czech: Kofein s citronovou kyselinou způsobuje celkové zvýšení metabolismu, což může vést během léčby k vyšším energetickým a výživovým nárokům.
Hungarian: A koffein-citrát általánosan fokozza az anyagcserét, melynek következtében a terápia ideje alatt fokozott lehet az energia- és a tápanyagigény.
Czech: Na základě známých farmakologických a toxikologických vlastností kofeinu a dalších methylxantinů lze předpovědět pravděpodobné nežádoucí účinky na kofein s citronovou kyselinou.
Hungarian: A koffein és a metil-xantinok ismert farmakológiai és toxikológiai tulajdonságai alapján előre jelezhetőek a koffein-citrát valószínű mellékhatásai.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého dětského lékaře.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon csecsemője kezelőorvosához.
Czech: Přípravek nesmí být podán intramuskulární, subkutánní, intrathekální ani intraperitoneální injekcí.
Hungarian: A gyógyszert tilos intramuscularis, subcutan, intrathecalis vagy intraperitonealis injekcióban beadni.
Czech: Citrátový podíl se při infuzi nebo požití rychle metabolizuje.
Hungarian: A citrát-csoport a befecskendezés vagy lenyelés után gyorsan metabolizálódik.
Czech: Byl hlášen jeden případ předávkování kofeinem komplikovaný rozvojem intraventrikulárního krvácení s dlouhodobými neurologickými následky.
Hungarian: Egy esetben számoltak be koffein túladagolásról, ahol szövődményként intraventricularis vérzés és tartós neurológiai károsodás alakult ki.
Czech: Jedenkrát
Hungarian: Egyszer
Czech: K nástupu účinku kofeinu z kofeinu s citronovou kyselinou dochází během minut po zahájení infuze.
Hungarian: A koffein-citrátból származó koffein hatása az infúzió megkezdésétől számítva perceken belül kialakul.
Czech: Doporučená nasycovací dávka a udržovací dávky kofeinu s citronovou kyselinou jsou uvedeny v následující tabulce, ve které je upřesněn poměr mezi injekčními objemy a podanými dávkami vyjádřenými jako kofein s citronovou kyselinou.
Hungarian: A koffein-citrát javasolt feltöltő adagjait és fenntartó adagjait az alábbi táblázat tünteti fel, amely világosabbá teszi a kapcsolatot az injekciós térfogatok és a koffein-citrátban kifejezett beadott dózisok között.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Peyona
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Czech: V publikovaných studiích bylo zjištěno, že kofein zvyšuje srdeční frekvenci, výdej levou srdeční komorou a tepový objem.
Hungarian: A publikált vizsgálatokban a koffein igazoltan növelte a szívfrekvenciát, a balkamrai perctérfogatot és a pulzustérfogatot.
Czech: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Itálie
Hungarian: Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Olaszország
Czech: Apnoe u nezralých je diagnóza stanovená vylučovací metodou.
Hungarian: A koraszülötteknél jelentkező apnoe a kivételt jelentő diagnózis.
Czech: Tam, kde je pochybnost o možných interakcích, by se měly vyšetřit plasmatické koncentrace kofeinu.
Hungarian: Ha a lehetséges kölcsönhatások tekintetében kétség merül fel, meg kell mérni a plazma koffein-koncentrációját.
Czech: Dále může být dle úsudku lékaře nutná úprava dávky po pravidelném monitorování plasmatických koncentrací kofeinu v rizikových situacích, jako jsou např.:
Hungarian: Emellett előfordulhat, hogy az adagokat módosítani kell a koffein plazma koncentrációk rutin monitorozását követő orvosi döntés alapján olyan fokozott kockázatú esetekben, mint például:
Czech: - místní zánětlivé reakce v místě podání - srdeční poruchy, jako je např. rychlá srdeční akce (tachykardie) - změny cukru v krvi nebo v séru (hyperglykémie)
Hungarian: - helyi gyulladásos reakciók az infúzió beadásának helyén - szívvel kapcsolatos rendellenességek, például gyors szívverés (tahikardia) - a vér vagy a szérum cukorszintjének változása (hiperglikémia)
Czech: Každá krabička obsahuje 10
Hungarian: Egy doboz 10 ampullát tartalmaz.
Czech: Chemická a fyzikální kompatibilita naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a při 2-8 °C.
Hungarian: A hígított oldat kémiai és fizikai kompatibilitása 25°C-on, ill.
Czech: Teratogenní potenciál a účinky na reprodukční výkonnost pozorované u zvířat nejsou relevantní pro indikaci podání u populační skupiny předčasně narozených dětí.
Hungarian: Az állatokban megfigyelt teratogenitás és reprodukciós hatások nem relevánsak a koraszülött betegcsoportra vonatkozó indikációban történő alkalmazás esetén.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci spolu s národními kompetentními orgány schválí konečný text kartičky, která bude vhodná k zobrazení na jednotkách intenzivní péče o novorozence.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatóságokkal egy, az újszülött-intenzív osztályokon közszemlére tehető kártya végleges szövegét.
Czech: Během léčby kofeinem s citronovou kyselinou bylo více dnů bez apnoe (3,0 dnů oproti 1,2 dnů u placeba; p=0,005); bylo zde také vyšší procento pacientů, u kterých nedošlo k žádné apnoi po dobu > 8 dnů (kofein 22% oproti placebu 0%).
Hungarian: 1,2 nap a placebo esetében; p=0,005); ugyancsak magasabb volt azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél 8 vagy annál több napig egyáltalán nem fordult elő apnoe (koffein: 22%, placebo: 0%).
Czech: Kofein s citronovou kyselinou by měl být používán s opatrností u dětí trpících gastroesofageálním refluxem, protože léčba může tento stav zhoršit.
Hungarian: A koffein-citrát óvatosan adható gastroesophagealis reflux betegségben szenvedő csecsemőknek, mert a kezelés súlyosbíthatja ezt a kórképet.
Czech: − velmi nezralí novorozenci (gestační věk < 28 týdnů a/nebo tělesná hmotnost <1000 g), zvláště ti,
Hungarian: − nagyon éretlen koraszülöttek (< 28 hetes gesztációs életkorban született és/vagy 1000 g alatti testsúly), különösen, ha parenterális táplálásban részesülnek,
Czech: Protože přemnožení bakterií ve střevě je spojeno s rozvojem nekrotizující enterokolitidy, může současné podávání kofeinu s citronovou kyselinou a léčivých přípravků, které potlačují sekreci žaludeční kyseliny (blokátory H2 receptorů nebo inhibitory protonové pumpy) teoreticky zvýšit riziko nekrotizující enterokolitidy (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: Mivel a baktériumok elszaporodása az emésztőrendszerben nekrotizáló enterocolitis kialakulásával jár, ezért a koffein-citrát egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek elnyomják a gyomorsav termelődést (antihisztamin, H2-receptor blokkolók vagy proton-pumpa gátlók) elméletileg növelhetik a nekrotizáló enterocolitis kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Optimální délka trvání léčby nebyla stanovena.V nedávné velké multicentrické studii na předčasně narozených novorozencích byl hlášen medián doby trvání léčby 37 dnů.
Hungarian: Egy nemrégiben lezajlott nagy multicentrikus vizsgálatban koraszülött újszülötteknél 37 napos kezelési időszakról számoltak be.
Czech: Bylo zjištěno, že po výměnné transfuzi plasmatická koncentrace kofeinu klesá.
Hungarian: Csere-transzfúzió után egyértelműen csökken a plazma koffein szintje.
Czech: • Zda novorozenec špatně přibývá nebo zda přijímá málo potravy
Hungarian: • Ha újszülött gyermekének testsúlygyarapodása csökkent vagy kevesebbet eszik
Czech: Diuréza a ztráta elektrolytů vyvolaná kofeinem s citronovou kyselinou může vést k nutnosti úpravy poruch vodního a elektrolytového hospodářství.
Hungarian: A koffein-citrát által fokozott diuresis és elektrolit-vesztés miatt szükség lehet a folyadék- és elektrolit-háztartás zavarainak korrekciójára.