FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bleomycine injectie, van Pharmachemie BV, groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning kan worden verleend in de lidstaten van de Europese Unie en de Europese Economische Ruimte.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Bleomycin injectabil, produs de Pharmachemie BV, sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în statele membre ale Uniunii Europene şi în Spaţiul Economic European.
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Romanian: Analiza a fost efectuată în baza unei sesizări în conformitate cu „procedura de sesizare1 prevăzută la articolul 29".
Dutch: Pharmachemie BV heeft op 10 juli 2007 een aanvraag ingediend voor een handelsvergunning voor Bleomycine, poeder voor oplossing voor injectie, 15 E/injectieflacon, via de gedecentraliseerde procedure waarbij Nederland als rapporterende lidstaat optrad.
Romanian: Pharmachemie BV a depus o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bleomycin pulbere pentru soluţie injectabilă 15 U/fiolă în cadrul procedurii descentralizate la 10 iulie 2007, Ţările de Jos fiind statul membru de referinţă.
Dutch: Bleomycine kan ook direct in de borstholte worden geïnjecteerd ter behandeling van vochtophoping in de longen als gevolg van kanker.
Romanian: Bleomycin poate fi utilizat şi prin injectare directă în cavitatea toracică pentru a trata acumularea de lichid în plămâni ca urmare a cancerului.
Dutch: De indicaties ‘hoofd-halscarcinoom' (kanker in het hoofd-halsgebied) en ‘epidermoïd carcinoom (huidkanker) van de uitwendige geslachtsorganen, zoals peniscarcinoom, of van de baarmoederhals' waren in Duitsland voor alle bleomycine-bevattende middelen uit de lijst van goedgekeurde indicaties
Romanian: Indicaţiile „carcinom la nivelul capului şi gâtului" şi „carcinom epidermoid la nivelul organelor genitale externe, cum ar fi carcinom la nivelul penisului sau al colului uterin" fuseseră eliminate în Germania din indicaţiile autorizate pentru toate produsele care conţin bleomycin, deoarece raportul beneficii-riscuri a fost considerat negativ.
Dutch: Bijlage
Romanian: ANEXA
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, care trebuie implementate de către statele membre
Dutch: • De Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Romanian: • Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Dutch: De Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende kernboodschappen te bevatten:
Romanian: Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over de belangrijke risico's van de behandeling met Vibativ en de passende voorzorgsmaatregelen bij het
Romanian: • Necesitatea de consiliere a pacienţilor cu privire la riscurile importante asociate terapiei cu Vibativ şi măsurile corespunzătoare de precauţie la
Dutch: • Dat er een risico bestaat op verlenging van het QTc-interval en voorzichtigheid is geboden indien Vibativ wordt gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze het QTc-interval verlengen.
Romanian: • Există un risc de prelungire a intervalului QTc, iar Vibativ trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care iau medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT.
Dutch: • Het bestaan en de toepassing van het zwangerschapsregister en uitleg over hoe patiëntgegevens hierin moeten worden verwerkt.
Romanian: • Existenţa şi aplicabilitatea registrului de sarcini şi detalii ale modului de înscriere a pacientelor în acesta.
Dutch: • Dat er een potentieel risico op teratogeniteit bestaat en Vibativ daarom gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap.
Romanian: • Faptul că există un potenţial risc teratogen şi că Vibativ este contraindicat în timpul sarcinii.
Dutch: De lidstaten bereiken overeenstemming over het definitieve informatiemateriaal met de vergunninghouder (MAH) voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaat.
Romanian: Statele membre trebuie să convină asupra materialelor educaţionale finale împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) înainte de lansarea produsului pe teritoriul acestora.
Dutch: • Dat de nierfunctie van patiënten beoordeeld en gecontroleerd dient te worden en de aanvangsdosis en doseringsaanpassingen berekend dienen te worden op basis van de creatinineklaring.
Romanian: • Faptul că funcţia renală a pacienţilor trebuie evaluată şi monitorizată, iar doza iniţială şi ajustările dozei trebuie calculate în funcţie de
Dutch: De zwangerschapsstatus van vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient vóór aanvang van de behandeling met telavancine te worden vastgesteld en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de
Romanian: Înaintea administrării de telavancin, trebuie să se stabilească dacă femeile aflate la vârsta fertilă sunt sau nu gravide, iar femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului.
Dutch: • Dat er een bepaald risico bestaat op ototoxiciteit en dat patiënten die verschijnselen en symptomen van ototoxiciteit ontwikkelen of patiënten die andere medicatie met bekend ototoxisch potentieel krijgen, nauwgezet geëvalueerd en gemonitord dienen te worden.
Romanian: • Faptul că există un risc identificat de ototoxicitate, iar pacienţii care dezvoltă semne sau simptome de ototoxicitate sau pacienţii care primesc alte medicamente cu potenţial ototoxic trebuie evaluaţi şi
Dutch: De lidstaten zorgen ervoor dat de vergunninghouder (MAH) alle artsen die Vibativ naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen een Direct Healthcare Professional Communication-brief stuurt, waarvan de tekst bijgevoegd is aan het beoordelingsrapport van de CHMP.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că DAPP pune la dispoziţia tuturor medicilor care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ o scrisoare de comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, al cărei text este anexat la raportul de evaluare al CHMP.
Dutch: De lidstaten bereiken overeenstemming met de vergunninghouder over het communicatieplan voor de DHPC-brief.
Romanian: Statele membre trebuie să convină împreună cu DAPP asupra unui plan de comunicare privind scrisoarea
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich ervan bewust zijn dat de toediening van Vibativ zou kunnen interfereren met de coagulatie laboratoriumtests en de kwalitatieve en kwantitatieve eiwittesten in de urine.
Romanian: • Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să fie conştienţi de faptul că Vibativ poate interacţiona cu unele analize de laborator de coagulare şi cu unele analize calitative şi cantitative de determinare a
Dutch: • Dat de baten/risicoverhouding voor de gecompliceerde huid- en weke deleninfecties indicatie als negatief is beoordeeld door de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Romanian: • Faptul că raportul risc/beneficiu pentru indicaţia „infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi" a fost evaluat şi considerat negativ de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) şi, prin urmare, Vibativ nu trebuie utilizat în această indicaţie sau în alte
Dutch: De lidstaten zorgen ervoor dat de vergunninghouder (MAH) alle artsen die Vibativ naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen, worden voorzien van een artseninformatiepakket bestaande uit de volgende onderdelen:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că DAPP pune la dispoziţia tuturor medicilor care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ un pachet educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care conţine
Dutch: Daarom is het gebruik van Vibativ gecontra-indiceerd bij patiënten met reeds bestaand acuut nierfalen en bij patiënten met een creatinineklaring <30 ml/min, inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan.
Romanian: • Faptul că Vibativ prezintă un risc de nefrotoxicitate, inclusiv un risc crescut de mortalitate în rândul pacienţilor cu insuficienţă renală acută preexistentă, şi, prin urmare, este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală acută preexistentă şi la pacienţii cu un clearance al creatininei < 30 ml/min, incluzând pacienţii hemodializaţi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Vibativ gelijktijdig gebruikt wordt
Romanian: Vibativ trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu alte medicamente
Dutch: • Een Voorschrijver Checklist Sticker, aanwezig in de productverpakking, om de vastgestelde zwangerschapsstatus vóór aanvang van de
Romanian: • Rolul şi utilizarea etichetei autocolante incluse în ambalajul produsului cu lista de control a medicului care prescrie medicamentul pentru documentarea existenţei constatate a sarcinii înainte de administrare.
Dutch: • Dat er een risico bestaat op infusieplaatsreacties zoals ‘red man'syndroomachtige reacties.
Romanian: • Faptul că există un risc de reacţii asociate perfuziei, inclusiv reacţii asemănătoare eritemului generalizat.
Dutch: Ten minste 10.000 grampositieve isolaten zullen per jaar worden geïncludeerd in de studie van surveillance-netwerken in Europa, de VS, Latijns-Amerika en Azië-Pacific.
Romanian: Cel puţin 10 000 de izolaţi Gram-pozitivi pe an trebuie incluşi în studiu din cadrul reţelelor de supraveghere din Europa, SUA, America Latină şi Asia-Pacific.
Dutch: Tussentijdse analyseresultaten dienen vanaf mei 2015 te worden ingediend.
Romanian: Rezultatele analizei intermediare trebuie prezentate începând din mai 2015.
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing weg.
Romanian: Aruncaţi orice soluţie neutilizată.
Dutch: Een behandelingskuur duurt meestal 7 tot 21 dagen.
Romanian: Un ciclu de tratament durează de obicei 7 până la 21 zile.
Dutch: Als u een verandering bemerkt in uw gehoor.
Romanian: dacă observaţi o modificare a auzului.
Dutch: Beide effecten waren reversibel na een herstelperiode van 8 weken.
Romanian: Ambele efecte au fost reversibile în urma unei perioade de însănătoşire de 8 săptămâni.
Dutch: DOOS EN FLACON
Romanian: CUTIE DE CARTON ŞI FLACON
Dutch: Een andere mogelijkheid is dat uw arts besluit dat dit geneesmiddel niet geschikt voor u is.
Romanian: Alternativ, medicul dumneavoastră poate decide că acest medicament nu este potrivit pentru dumneavoastră.
Dutch: Derhalve is het belangrijk om deze diagnoses te overwegen bij patiënten met diarree tijdens of kort na de behandeling.
Romanian: Prin urmare, este important să se aibă în vedere acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau la scurt timp după tratament.
Dutch: Geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Romanian: Timp de tromboplastină parţial activat
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen beperkt worden als de dagelijkse dosis gedurende een periode van 1 uur wordt geïnfundeerd.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei pot fi limitate dacă doza zilnică este perfuzată în decursul unei perioade de 1 oră.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie en deze is daarom gecategoriseerd als onbekend.
Romanian: Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este posibil să se estimeze corect frecvența acestora prin urmare aceasta fiind clasificată ca necunoscută.
Dutch: Biotech Services International Limited Biotec House
Romanian: Biotec Services International Limited Biotec House
Dutch: D-dimeer
Romanian: D-dimer
Dutch: De volgende formule kan worden gebruikt om het volume te berekenen van het gereconstitueerde VIBATIV-concentraat dat nodig is om een dosis te bereiden:
Romanian: Următoarea formulă poate fi utilizată pentru a calcula volumul concentratului de VIBATIV reconstituit necesar pentru prepararea unei doze:
Dutch: Stollingstijd van volbloed (Lee-White)
Romanian: Timp de coagulare a sângelui integral (Lee-White)
Dutch: VIBATIV zal aan u worden gegeven door een arts of verpleegkundige.
Romanian: VIBATIV vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VIBATIV bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea VIBATIV la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: VIBATIV kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Romanian: VIBATIV poate provoca următoarele reacţii adverse:
Dutch: Vacuolisatie wordt als een cytoprotectieve gebeurtenis beschouwd, die niet met functionele verslechtering gepaard gaat.
Romanian: Vacuolizarea este considerată un eveniment citoprotector care nu este asociat cu deteriorarea funcţională.
Dutch: Het gebruik van antibiotica kan overmatige groei van niet-gevoelige micro-organismen bevorderen.
Romanian: Utilizarea antibioticelor poate favoriza proliferarea excesivă a microorganismelor nesusceptibile.
Dutch: Als u diarree krijgt tijdens of kort na de behandeling, moet u het onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Romanian: dacă vă apare diaree în timpul sau la scurt timp după tratament, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Door de infusie te vertragen of te beëindigen, kunnen deze reacties verdwijnen.
Romanian: Oprirea sau încetinirea perfuziei poate determina dispariţia acestor reacţii.
Dutch: Wat is VIBATIV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este VIBATIV şi pentru ce se utilizează
Dutch: MIC (µg/ml)
Romanian: CIM (µg/ml)
Dutch: Om deze reden is aanpassing van de dosering op basis van het geslacht niet nodig.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex.
Dutch: VIBATIV dient alleen te worden gebruikt in situaties waarin bekend is of wordt vermoed dat andere alternatieven niet geschikt zijn (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
Romanian: VIBATIV trebuie utilizat doar în situaţii în care se cunoaşte sau se suspectează că alte atitudini terapeutice nu sunt potrivite (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.8 şi 5.1).
Dutch: Zie 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: De eerste tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen zwelling van de huid, het gezicht en/of de keel en/of moeite met ademhalen zijn.
Romanian: Primele semne ale unei reacții alergice severe pot include umflarea pielii, feței și/sau a gâtului și/sau dificultăți de respirație.
Dutch: Telavancine is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Romanian: Telavancin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: De testuitslagen kunnen erop wijzen dat uw bloed slecht stolt, terwijl er in feite geen probleem is.
Romanian: Rezultatele analizelor pot sugera o coagulare nesatisfăcătoare a sângelui când, de fapt, nu există nicio problemă.
Dutch: Hogere concentraties werden gezien in alveolaire macrofagen, met een ratio die varieerde van 0,360 (na 4 uur) tot 6,67 (na 24 uur).
Romanian: Concentraţii mai mari au fost observate în macrofagele alveolare cu raporturi variind între 0,360 (la 4 ore) şi 6,67 (la 24 de ore).
Dutch: De dosis die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Romanian: Doza administrată va depinde de greutatea dumneavoastră.
Dutch: In deze pre- en postnatale studies werd een toename van het aantal doodgeboren jongen gezien (zie
Romanian: În aceste studii pre- şi postnatale, a fost observată o creştere a numărului de pui născuţi morţi (vezi pct.
Dutch: VIBATIV kan alleen worden gebruikt wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn.
Romanian: VIBATIV poate fi utilizat doar atunci când nu sunt indicate alte antibiotice.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van de geneesmiddelen die zijn vermeld in rubriek 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2-8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2-8°C).
Dutch: Tijdens de reconstitutie kan schuimvorming optreden, maar dit verdwijnt door de oplossing te laten staan.
Romanian: Se poate produce spumă în timpul reconstituirii, dar aceasta se va disipa când soluţia este ţinută în poziţie
Dutch: S. aureus (inclusief methicillineresistente stammen)
Romanian: S. aureus (inclusiv tulpini rezistente la meticilină)
Dutch: Telavancine heeft een klein distributievolume.
Romanian: Telavancin are un volum de distribuţie mic.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V. Prin raportarea reacţiilor adverse puteţi contribui la furnizarea informaţiilor cu privire la siguranţa acestui medicament.
Dutch: Als uw nieren niet goed werken of als u overgewicht heeft, kan de dosis worden verlaagd.
Romanian: Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine sau dacă sunteţi supraponderal, doza poate fi
Dutch: De verdunning moet onder aseptische condities worden gemaakt.
Romanian: Diluarea se va efectua în condiţii aseptice.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de loop der tijd wisselen voor bepaalde species en lokale informatie over resistentie is wenselijk, met name bij de behandeling van ernstige infecties.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia în spaţiu şi timp la anumite specii şi sunt necesare informaţii locale referitoare la rezistenţă, în special atunci când se tratează infecţii severe.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over de belangrijke risico's van de behandeling met VIBATIV en de passende voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van het geneesmiddel.
Romanian: • Necesitatea de consiliere a pacienţilor cu privire la riscurile importante asociate terapiei cu Vibativ şi măsurile corespunzătoare de precauţie la utilizarea medicamentului.
Dutch: Als er tijdens de behandeling een superinfectie optreedt, moeten adequate maatregelen worden
Romanian: În cazul în care se produce o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Dutch: Deze dosis wordt als een infuus (in een ader) toegediend gedurende een periode van ongeveer 60 minuten.
Romanian: Această doză este administrată sub formă de perfuzie (perfuzare într-o venă) pe o perioadă de timp de aproximativ 60 de minute.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als de bacteriën die deze infecties veroorzaken, gedood kunnen worden door telavancine.
Romanian: Medicamentul se utilizează doar atunci când bacteriile care cauzează aceste infecţii pot fi distruse cu telavancin.
Dutch: De blootstelling aan telavancine verhoogt al naar gelang de verhoging van de BMI: bij elke verhoging van 10 eenheden van de BMI wordt de plasmablootstelling naar schatting tot 25% verhoogd.
Romanian: Expunerea la telavancin creşte odată cu creşterea IMC; pentru fiecare creştere de 10 unităţi a IMC, se estimează că expunerea plasmatică va creşte cu până la 25%.
Dutch: Creatinineklaring* (ml/min)
Romanian: Clearance-ul creatininei* (ml/min)
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met VIBATIV.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu VIBATIV.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 Mai 2016
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de administrarea acestui medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Uw arts kan uw gehoor tijdens de behandeling controleren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza auzul în timpul tratamentului.
Dutch: Daarom kan dezelfde dosis van 10 mg/kg/24 uur worden gebruikt bij patiënten met een normale nierfunctie of lichte nierinsufficiëntie.
Romanian: Prin urmare, se poate utiliza aceeaşi doză de 10 mg/kg şi pe 24 h la pacienţii cu funcţie renală normală sau cu insuficienţă renală uşoară.
Dutch: Uit beide studies bleek dat de area under the curve (AUC) van telavancine, maar niet de maximale plasmaconcentratie (Cmax) toeneemt naarmate de nierfunctie afneemt.
Romanian: Ambele studii au demonstrat că aria de sub curba concentraţiei (ASC) a telavancinului, dar nu şi concentraţia plasmatică maximă (Cmax) creşte odată cu scăderea funcţiei renale.
Dutch: De breekpunten voor de minimale remmende concentratie (MIC) zijn:
Romanian: Pragurile de absorbţie a concentraţiei inhibitoare minime (CIM) sunt următoarele:
Dutch: De vergunninghouder bereikt overeenstemming over het communicatieplan voor de DHPC-brief met de nationale bevoegde instanties in de lidstaten waar de brief zal worden
Romanian: DAPP trebuie să convină asupra planului de comunicare privind scrisoarea DHPC împreună cu autoritatea naţională competentă din statele membre în care va fi distribuită scrisoarea.
Dutch: Dit wordt 'overgroei' genoemd.
Romanian: Aceasta se numeşte hiperproliferare.
Dutch: Analyse van de farmacokinetische data van patiënten liet geen relevant effect van de leeftijd op de farmacokinetiek zien.
Romanian: Analiza datelor farmacocinetice de la populaţiile de pacienţi nu a indicat un efect relevant al vârstei asupra farmacocineticii.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: Pentru o singură administrare.
Dutch: De vergunninghouder zal de werking van telavancine en de microbiologische resistentie ten opzichte van andere agenten monitoren door middel van een longitudinaal surveillanceprogramma.
Romanian: DAPP trebuie să continue monitorizarea activităţii telavancinului şi a rezistenţei microbiologice în comparaţie cu alţi agenţi, prin intermediul programului de supraveghere a rezistenţei longitudinale.
Dutch: Op basis van hun farmacokinetische eigenschappen wordt geen interactie verwacht met andere bètalactams, clindamycine, metronidazol of fluorochinolonen.
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmaceutice ale acestora, nu se preconizează interacţiuni cu alte beta-lactamine, clindamicină, metronidazol sau fluorochinolone.
Dutch: In-vitro-experimenten wijzen erop dat telavancine geen invloed zal hebben op de klaring van geneesmiddelen die door de CYP-isovormen 1A2, 2C9, 2C19 en 2D6 worden gemetaboliseerd.
Romanian: Experimentele in vitro indică faptul că telavancin nu va afecta clearance-ul medicamentelor metabolizate de izoformele CYP 1A2, 2C9, 2C19 şi 2D6.
Dutch: Als het middel niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden van de gebruiksklare oplossing en dienen deze niet langer te zijn dan 24 uur bij 2-8°C.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul de păstrare din timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C.