FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schwindel, kribbelndes Gefühl wie Ameisenlaufen oder Empfindungen ähnlich einem elektrischen Schlag (vor allem im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit), Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gefühl von Unruhe oder Erregtheit, Angstgefühle, Übelkeit oder Erbrechen, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Reizbarkeit, Durchfall, übermäßiges Schwitzen oder Drehschwindel.
Romanian: • ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate,
German: Natriumdodecylsulfat Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132)
Romanian: Lauril sulfat de sodiu Dioxid de titan (E171) Indigo carmin (E132)
German: Arzneimittel, die den Serotonin-Spiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Paroxetin und Fluoxetin), Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z. B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer (wie z. B. Moclobemid und Linezolid).
Romanian: Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, tramadol, triptofan, anumite antidepresive: ISRS (cum ar fi paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum ar fi venlafaxina), antidepresive triciclice (cum ar fi clomipramina, amitriptilina), petidina, sunătoarea şi IMAO (cum ar fi moclobemida şi linezolid).
German: • „Serotonin-Syndrom" (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle
Romanian: • „Sindrom serotoninergic" (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, somnolenţă, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţie că de ebrietate, febră, transpiraţii sau
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
German: Überempfindlichkeitsreaktion Anaphylaktische Reaktion
Romanian: Tulburare de hipersensibilitate
German: Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Sie dürfen ARICLAIM nicht einnehmen, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression, einen sogenannten Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi ARICLAIM dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO).
German: ARICLAIM ist zum Einnehmen bestimmt.
Romanian: ARICLAIM este pentru administrare orală.
German: • Depression, generalisierte Angststörung und Belastungsharninkontinenz.
Romanian: • depresie, anxietate şi incontinenţa urinară
German: ARICLAIM DARF NICHT eingenommen werden, wenn Sie - allergisch gegen Duloxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
Romanian: - sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Manie und epileptische Krampfanfälle
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
German: Vorsicht ist geboten, wenn Duloxetin zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die vorwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, (z. B.: Risperidon und trizyklische Antidepressiva (TZA) wie Nortriptylin, Amitriptylin und Imipramin) insbesondere, wenn diese eine geringe therapeutische Breite aufweisen (wie z: B. Flecainid, Propafenon und Metoprolol).
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea ARICLAIM în asociere cu medicamente metabolizate predominant de CYP2D6 (risperidonă, antidepresive triciclice [ATC] ca de exemplu nortriptilină, amitriptilină şi imipramină) în special dacă acestea au index terapeutic mic (cum ar fi flecainida,
German: In den bis zu 52 Wochen dauernden Verlängerungsphasen dieser Studien wurde eine Erhöhung der HbA1C-Werte in beiden Patientengruppen (Duloxetin- und Standardbehandlung) beobachtet.
Romanian: În faza de prelungire a acestor studii, care a durat până la 52 săptămâni, a existat o creştere a HbA1c atât în grupul cu duloxetină cât şi în cel cu asistenţă de rutină, dar creşterea medie a fost cu 0,3% mai mare în grupul tratat cu duloxetină.
German: ARICLAIM 30 mg magensaftresistente Hartkapseln ARICLAIM 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
Romanian: ARICLAIM 30 mg capsule gastrorezistente ARICLAIM 60 mg capsule gastrorezistente
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Dysurie
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Duloxetin bei Patienten, die mit Warfarin behandelt wurden, wurden erhöhte Gerinnungswerte (INR) berichtet.
Romanian: De asemenea, s-au raportat creşteri ale valorilor INR atunci când duloxetina a fost administrată pacienţilor trataţi cu warfarină.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Hipersudoraţie
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen mit Duloxetin und mit Placebo behandelten Patienten bei den Messintervallen
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic ale măsurătorilor QT, PR, QRS sau QTcB între pacienţii trataţi cu duloxetină şi cei cu placebo.
German: Was ist ARICLAIM und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este ARICLAIM şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ARICLAIM
German: Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Duloxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului s-au raportat cazuri de ideaţie şi comportamente suicidare (vezi pct. 4.8).
German: Extrapyramidale Symptome6
Romanian: Nelinişte psihomotorie6 Simptome extrapiramidale6
German: Wenn entschieden wird, mit einer medikamentösen antidepressiven Behandlung zu beginnen, wird ein schrittweises Absetzen von ARICLAIM empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Dacă se ia decizia de a se institui tratament farmacologic antidepresiv, se recomandă întreruperea treptată a
German: ZNS wirksame Arzneimittel: Es liegen keine systematischen Untersuchungen über das Risiko einer gemeinsamen Anwendung von ARICLAIM und anderen als den nachfolgend aufgeführten ZNS wirksamen Arzneimitteln vor.
Romanian: Medicaţia SNC: Riscul utilizării duloxetinei în asociere cu alte medicamente active asupra SNC nu a fost evaluat sistematic, cu excepţia cazurilor descrise la acest punct.
German: ARICLAIM enthält den Wirkstoff Duloxetin.
Romanian: Ce este ARICLAIM şi pentru ce se utilizează ARICLAIM conţine susbstanţa activă duloxetină.
German: Nach dieser Zeit ist eine weitere Zunahme der Wirksamkeit bei Patienten mit unzureichendem initialen Ansprechen
Romanian: În cazul pacienţilor cu un răspuns la tratament iniţial inadecvat, răspunsul suplimentar după acest interval de timp este puţin probabil.
German: Einige Todesfälle sind aufgetreten, überwiegend bei Überdosierung in Kombination mit anderen Arzneimitteln, aber auch mit Duloxetin allein bei einer Dosierung von ungefähr 1000 mg. Anzeichen und Symptome der Überdosierung (Duloxetin alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln) beinhalteten das Auftreten von Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom, zerebralen Krampfanfällen, Erbrechen und Tachykardie.
Romanian: Semnele şi simptomele supradozajului (duloxetină singură sau asociată cu alte medicamente) au inclus somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic, crize comiţiale, vărsături şi tahicardie.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMEANSIONAL
German: Für weitere Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii despre utilizarea ARICLAIM la copii şi
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA
German: Suizidales Verhalten (Suizidversuche und -gedanken) und Feindseligkeit (hauptsächlich Aggression, herausforderndes Verhalten und Zorn) wurden in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen häufiger unter einer Therapie mit Antidepressiva beobachtet als unter Placebo.
Romanian: La copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive, în comparaţie cu cei trataţi cu placebo, în studiile clinice, s-au observat mai frecvent comportamente suicidare (tentative de suicid şi gânduri suicidare) şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: CYP1A2 Inhibitoren: Da CYP1A2 am Metabolismus von Duloxetin beteiligt ist, ist es wahrscheinlich, dass eine gleichzeitige Anwendung von ARICLAIM mit starken CYP1A2 Inhibitoren zu einer höheren Konzentration von Duloxetin führen kann.
Romanian: Administrarea concomitentă de duloxetină şi un inhibitor puternic al izoenzimei CYP1A2 poate avea ca rezultat concentraţii crescute de duloxetină deoarece izoenzima CYP1A2 este implicată în metabolismul duloxetinei.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskuloskeletale
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
German: Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie ARICLAIM einnehmen.
Romanian: De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi ARICLAIM, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Obwohl ARICLAIM nicht zur Behandlung der Depression zugelassen ist, wird der Wirkstoff (Duloxetin) auch als Antidepressivum eingesetzt.
Romanian: Cu toate că ARICLAIM nu este indicat în tratamentul depresiei, substanţa sa activă (duloxetina) există şi ca medicament antidepresiv.
German: Nach 2 Monaten sollte die Wirksamkeit der Duloxetin-Behandlung beurteilt werden.
Romanian: Răspunsul la tratament trebuie evaluat după 2 luni.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2009 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2009.
German: Dok.-Ref.: EMEA/442336/2009 EMEA/H/C/552
Romanian: EMEA/265890/2009 EMEA/H/C/552
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este societatea Eli Lilly Nederland B.V.
German: Ariclaim wird mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Romanian: Ariclaim poate fi luat cu sau fără alimente.
German: Weitere Informationen über Ariclaim:
Romanian: Alte informaţii despre Ariclaim :
German: Ariclaim Duloxetin
Romanian: Ariclaim duloxetină
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte zwei Monate nach deren Beginn beurteilt werden.
Romanian: Reacţia la tratament trebuie evaluată la două luni de la începerea tratamentului.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 11. August 2009 verlängert.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 11 august 2009.
German: Es ist als magensaftresistente Kapseln (weiß und blau: 30 mg; grün und blau: 60 mg) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (alb cu albastru: 30 mg; albastru cu verde: 60 mg).
German: Falls die Behandlung wirksam ist, muss die Wirksamkeit in der Folgezeit mindestens alle drei Monate überprüft werden.
Romanian: Dacă tratamentul este eficace, trebuie evaluat apoi cel puţin o dată la trei luni.
German: Ariclaim wurde in zwei 12-wöchigen Studien an 809 erwachsenen Diabetikern untersucht, die seit mindestens sechs Monaten täglich an Schmerzen litten.
Romanian: Ariclaim a fost studiat în două studii care au durat 12 săptămâni pe 809 adulţi diabetici care avuseseră dureri în fiecare zi timp de cel puţin şase luni.
German: Dabei wurden drei verschiedene Dosen von Ariclaim mit Placebo verglichen.
Romanian: Trei doze diferite de Ariclaim au fost comparate cu placebo.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
German: Auf diese Weise wird verhindert, dass der Wirkstoff bereits im Magen durch die Magensäure zerstört wird.
Romanian: Aceasta împiedică distrugerea substanţei active de către acidul din stomac.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ariclaim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Nausea (Übelkeit) und Mundtrockenheit.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ariclaim (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: dureri de cap, somnolenţă (senzaţia de somn), ameţeli, greaţă şi uscăciunea gurii.
German: Wenn die Behandlung abgesetzt werden soll, muss die Dosis schrittweise verringert werden.
Romanian: Înainte de încetarea tratamentului, dozajul trebuie redus treptat.
German: Die empfohlene Dosis von Ariclaim beträgt 60 mg pro Tag, einige Patienten können jedoch eine höhere Dosis von täglich 120 mg benötigen.
Romanian: Doza recomandată de Ariclaim este de 60 mg o dată pe zi, însă pentru unii pacienţi poate fi necesară o doză mai mare, de 120 mg pe zi.
German: Am 11. August 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ariclaim in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ariclaim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 august 2004.
German: In beiden Studien war bereits ab der ersten Behandlungswoche bis zu 12 Wochen lang eine Schmerzlinderung zu beobachten, wobei die Patienten unter Ariclaim um 1,17 bis 1,45 Punkte niedrigere Schmerz-Scores hatten als die mit Placebo behandelten Patienten.
Romanian: În ambele studii, reducerea durerii a fost observată încă din prima săptămână de tratament şi de-a lungul celor 12 săptămâni, scorul durerii pacienţilor care au luat Ariclaim fiind cu 1,17 şi 1,45 puncte mai mic decât cel al pacienţilor trataţi cu placebo.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die wöchentliche Veränderung des Schweregrades der Schmerzen, der von den Patienten auf einer 11-Punkte-Skala in einem Schmerztagebuch aufgezeichnet wurde.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea intensităţii durerii în fiecare săptămână, astfel cum a fost înregistrată de pacienţi pe o scară de 11 puncte în însemnări zilnice.
German: Ariclaim ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Romanian: Ariclaim este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
German: „Magensaftresistent" bedeutet, dass der Inhalt der Kapseln den Magen passiert, ohne abgebaut zu werden, bis er in den Darm gelangt.
Romanian: „Gastrorezistent" înseamnă că substanţa conţinută de aceste capsule trece prin stomac fără a fi asimilată până când ajunge în intestin.
German: Was ist Ariclaim?
Romanian: Ce este Ariclaim?
German: Da diese Neurotransmitter an der Stabilisierung der Stimmungslage und der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, kann das Blockieren ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome neuropathischer Schmerzen lindern.
Romanian: Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în reducerea senzaţiei de durere, blocarea recaptării lor în celulele nervoase poate îmbunătăţi simptomele durerii neuropatice.
German: Welches Risiko ist mit Ariclaim verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ariclaim ?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ariclaim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ariclaim, a se consulta prospectul.
German: Indem es die Wiederaufnahme dieser Botenstoffe blockiert, erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Signalübertragung zwischen den Zellen.
Romanian: Prin blocarea recaptării acestora, duloxetina creşte nivelul acestor neurotransmiţători în spaţiile dintre celulele nervoase, crescând nivelul de comunicare dintre celule.
German: Er verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
Romanian: Funcţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi noradrenalină de către celulele nervoase din creier şi măduva spinării.
German: Zudem darf es nicht zusammen mit Monoaminooxidase-Hemmern (einer anderen Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum), Ciprofloxacin oder Enoxacin (Arten von Antibiotika) angewendet werden.
Romanian: Se interzice administrarea Ariclaim pacienţilor împreună cu inhibitori de monoaminoxidază (o grupă de antidepresive ), cu fluvoxamină (un alt antidepresiv) sau cu ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice).
German: Diese Nebenwirkungen waren zumeist leicht bis mittelschwer, traten in der Anfangsphase der Behandlung auf und milderten sich mit zunehmender Behandlungsdauer.
Romanian: Majoritatea acestora au fost uşoare sau moderate, fiind semnalate în fazele timpurii ale tratamentului şi atenuânduse pe măsură ce tratamentul a continuat.
German: SUI ist unwillkürlicher Harnabgang bei körperlicher Anstrengung oder bei Husten, Lachen, Niesen, Heben von Lasten oder beim Sport.
Romanian: Incontinenţa urinară de efort reprezintă pierderile accidentale de urină în timpul efortului fizic sau în timpul tusei, al râsului, al strănutatului, al ridicării de greutăţi sau al exerciţiilor fizice.
German: Der Wirkstoff in Ariclaim, Duloxetin, ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.
Romanian: Substanţa activă din Ariclaim este duloxetina, un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei.
German: Welchen Nutzen hat Ariclaim in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ariclaim în timpul studiilor?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ariclaim finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ariclaim este disponibil aici.
German: Bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck darf keine Behandlung mit Ariclaim eingeleitet werden, da bei diesen Patienten die Gefahr einer hypertensiven Krise (plötzlicher gefährlich erhöhter Blutdruck) besteht.
Romanian: Tratamentul nu trebuie început la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, din cauza riscului de criză hipertensivă (creşterea bruscă şi periculoasă a tensiunii arteriale).
German: Ariclaim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Ariclaim nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la duloxetină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
German: In Dosen von einmal oder zweimal täglich 60 mg linderte Ariclaim die Schmerzen wirksamer als Placebo.
Romanian: Ariclaim administrat în doze de 60 mg o dată sau de două ori pe zi a fost mai eficace decât placebo pentru reducerea durerii.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ariclaim bei der Behandlung von Schmerzen infolge einer diabetischen Polyneuropathie bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ariclaim zu erteilen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Ariclaim sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul durerii neuropatice periferice diabetice la adulţi.
German: Warum wurde Ariclaim zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Ariclaim ?
German: Ariclaim wird zur Behandlung von Schmerzen infolge einer diabetischen Polyneuropathie (Schädigung der Nerven in den Gliedmaßen bei Diabetespatienten).
Romanian: Acesta se utilizează pentru a trata durerile cauzate de neuropatia periferică diabetică (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea în cazul pacienţilor cu diabet).
German: Ariclaim darf ebenfalls nicht bei Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen oder schwerer Nierenerkrankung angewendet werden.
Romanian: Se interzice administrarea Ariclaim pacienţilor care prezintă anumite tipuri de afecţiuni hepatice sau afecţiuni renale severe.
German: Wofür wird Ariclaim angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ariclaim ?
German: Ariclaim wurde ursprünglich in den Stärken von 20 mg und 40 mg für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungs(harn)inkontinenz (SUI - Stress Urinary Incontinence) bei Frauen zugelassen.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ariclaim . Ariclaim a fost autorizat iniţial şi în dozele de 20 şi 40 mg pentru tratamentul formelor moderate până la severe de incontinenţă urinară de efort la femei, dar societatea a retras aceste doze la reînnoirea autorizaţiei, în august 2009.
German: Wie wurde Ariclaim untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Ariclaim ?
German: Wie wirkt Ariclaim?
Romanian: Cum acţionează Ariclaim ?
German: Wie wird Ariclaim angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Ariclaim ?
German: Der Antragsteller verpflichtet sich,
Romanian: Solicitantul se angajează:
German: Die nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass folgende Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din domeniul sănătăţii, coordonate de statul membru de referinţă, asigură îndeplinirea de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a următoarelor condiţii:
German: A -1037 Wien
Romanian: A -1037 Viena
German: Es sind keine Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit bei Kindern und bei Jugendlichen verfügbar.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa pe termen lung la copii şi adolescenţi.
German: • für Arimidex auf nationaler Ebene einen Risikomanagementplan (bzw. dessen aktualisierte Fassung) vorzulegen, der die neuen pädiatrischen Daten und die Empfehlungen des CHMP berücksichtigt;
Romanian: • să depună la nivel naţional un Plan de management al riscului (sau versiunea lui actualizată) pentru Arimidex, luând în considerare noile date pediatrice şi recomandările CHMP.
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DEN RELEVANTEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS VON ARIMIDEX DURCHGEFÜHRT WERDEN.
Romanian: AMENDAMENTE DESTINATE A FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU ARIMIDEX.
German: Die ermittelten mittleren Plasmakonzentrationen betrugen 44,4 (± 14,7) ng/ml bzw. 165 (± 90) ng/ml.
Romanian: Concentraţiile plasmatice medii măsurate au fost de 44,4 (± 14,7) ng/ml, respectiv 165 (±90) ng/ml.
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
German: 13 der 14 teilnehmenden Patienten schlossen 12 Monate der Kombinationsbehandlung ab (ein Patient fiel aus der Beobachtung heraus).
Romanian: Treisprezece dintre cei 14 pacienţi înrolaţi au terminat cele 12 luni de tratament asociat (un pacient a fost pierdut în perioada de urmărire).
German: Das primäre Ziel war die Bewertung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieser Kombinationsbehandlung über 12 Monate.
Romanian: Obiectivul principal a fost evaluarea eficacităţii şi siguranţei acestei scheme de administrare asociată pe o perioadă de 12 luni.
German: Arimidex ist nicht für die Anwendung bei Kindern indiziert.
Romanian: Arimidex nu este indicat pentru utilizarea la copii.