FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der venter på levertransplantation og efter levertransplantation - SOLAR-1 og SOLAR-2 SOLAR-1 og SOLAR-2 var to åbne kliniske studier, der evaluerede 12 og 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin hos patienter med genotype 1 og 4 HCV-infektion, der har gennemgået en levertransplantation, og/eller som har dekompenseret leversygdom.
Icelandic: - SOLAR-1 og SOLAR-2 SOLAR-1 og SOLAR-2 voru tvær opnar klínískar rannsóknir þar sem lagt var mat á 12 og 24 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri samhliða ríbaviríni hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1 og 4 sem hafa gengist undir lifrarígræðslu og/eða eru með vantempraðan lifrarsjúkdóm.
Danish: ↑ AUC 1,96 (1,74; 2,21)
Icelandic: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10)
Danish: Efavirenz ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,84; 0,96) ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99)
Icelandic: Efavírenz ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,84; 0,96) ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99)
Danish: Amning Du må ikke amme under behandlingen med Harvoni.
Icelandic: Brjóstagjöf Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur með Harvoni.
Danish: Darunavir boostet med ritonavir (800 mg/ 100 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)d
Icelandic: Darunavír örvað með ritonavíri (800 mg/ 100 mg einu sinni á dag)/ ledípasvír (90 mg einu sinni á dag)d
Danish: Ændring i MELD-score (model for end stage liver disease): Blandt dem, som opnåede SVR12 med 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, havde hhv. 57 % (70/123) og 19 % (23/123) en forbedring eller ingen ændring i MELD-score fra baseline til 12 uger efter behandling; af de 32 patienter, hvis MELD-score var ≥ 15 ved baseline, havde 59 % (19/32) en MELD-score < 15 ved uge 12 efter behandlingen.
Icelandic: Meðal þeirra sem náðu SVR12 með 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbaviríni, sýndu 57% (70/123) fram á framför og 19% (23/123) sýndu enga breytingu á MELD skori frá grunnviðmiði fram að viku 12 eftir meðferð.
Danish: DAA-behandlings indvirkning på lægemidler, der metaboliseres i leveren
Icelandic: Áhrif meðferðar með veirulyfjum með beina verkun (DAA) á lyf sem umbrotna í lifur
Danish: LDV/SOF+RBV 24 uger (n = 307)a,b
Icelandic: LDV/SOF+RBV 24 vikur (n = 307)a b
Danish: NATURMEDICIN Prikbladet perikon
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Cíklósporíng
Danish: SVR Resultat for patienter uden SVR Virologisk svigt under behandling
Icelandic: Árangur sjúklinga án SVR Veirufræðilegur meðferðarbrestur meðan á meðferð stóð
Danish: Hvis startdosis ikke er veltolereret, bør dosis reduceres efter klinisk indikation baseret på hæmoglobinniveauer.
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist ekki vel skal minnka skammtinn eftir því sem klínískt tilefni er til miðað við blóðrauðagildi
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller ciclosporin er nødvendig ved påbegyndelse af samtidig administration.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Harvoni eða cíklósporíns er þörf við upphaf samhliða gjafar.
Danish: Harvoni + ribavirinB i 12 uger (se pkt.
Icelandic: Harvoni + ríbavírin B í 12 vikur (sjá kafla 5.1).
Danish: ORALE ANTIKONTRACEPTIVA Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)d
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF TIL INNTÖKU Norgestimat/etinýl estradíól (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/etinýl estradíól 0,025 mg)/ ledípasvír (90 mg einu sinni á dag)d
Danish: • Hvis du er syg (kaster op) mere end 5 timer efter du har taget Harvoni, skal du ikke tage endnu en tablet før din næste skemalagte tablet.
Icelandic: Harvoni þarftu ekki að taka aðra töflu fyrr en komið er að næstu töflutöku samkvæmt áætlun.
Danish: Patienter med cirrose
Icelandic: Sjúklingar með tempraða skorpulifur
Danish: Median maksimal plasmakoncentration af GS-331007 blev observeret 4 timer efter dosering.
Icelandic: Miðgildi hámarksstyrks GS-331007 í blóðvökva kom fram 4 klst. eftir skömmtun.
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (90 mg enkeltdosis)d
Icelandic: LYF VIÐ MYKOBAKTERÍUM Rifampicín (600 mg einu sinni á dag)/ ledípasvír (90 mg stakur skammtur)d
Danish: Tabel 4: Retningslinjer for dosismodifikation af ribavirin ved samtidig administration af Harvoni hos voksne
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir breytingar á skömmtum af ríbavírini við samhliða lyfjagjöf með Harvoni hjá fullorðnum
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller tacrolimus er nødvendig ved påbegyndelse af samtidig administration.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Harvoni eða takrólímus er þörf við upphaf samhliða gjafar.
Danish: Farmakokinetikken hos lægemidler, der metaboliseres i leveren (f.eks. immunsuppressive stoffer såsom calcineurinhæmmere), kan påvirkes af ændringer i leverfunktionen under DAA-behandling, relateret til clearance af HCV-virus.
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi meðan á meðferð með veirulyfjum með beina verkun stendur kann að hafa áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna í lifur (t.d. ónæmisbælandi lyfja eins og calcineurin hemla), sem tengist úthreinsun HCV veira.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle, der skyldes køn, for sofosbuvir eller GS-331007.
Icelandic: Ekki hefur komið fram neinn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum vegna kyns hvað varðar sófosbúvír eða GS-331007.
Danish: Tabel 5 opstiller en liste over etablerede lægemiddelaktioner og lægemiddelinteraktioner, der kan have klinisk signifikans (hvor 90 % konfidensintervallet [CI] af forholdet af det geometriske mindste kvadraters gennemsnit [GLSM] var inden for "↔", strakte sig over "↑" eller strakte sig under "↓" de ækvivalensgrænser, der var bestemt på forhånd).
Icelandic: 90% öryggismörk [CI] hlutfalls margfeldismeðaltals minnstu fervika [GLSM] voru innan við „↔", ofan við „↑" eða neðan við „↓" fyrirfram ákveðin jafngildismörk).
Danish: Dosismodifikation af ribavirin hos voksne, der tager 1.000-1.200 mg dagligt Hvis Harvoni anvendes i kombination med ribavirin og en patient har en alvorlig bivirkning, som muligvis er relateret til ribavirin, skal dosis af ribavirin modificeres eller seponeres, hvis det er hensigtsmæssigt, indtil bivirkningen svinder eller reduceres i sværhedsgrad.
Icelandic: Ef Harvoni er notað ásamt ríbavírini og sjúklingur er með alvarlega aukaverkun sem hugsanlega tengist ríbavírini skal breyta skammtinum af ríbavírini eða hætta tökunni, ef við á, þar til aukaverkunin gengur til baka eða verður vægari.
Danish: f. Adskilt administration (med 12 timers mellemrum) af atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller darunavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat og Harvoni gav lignende resultater.
Icelandic: f. Aðskilin lyfjagjöf (með 12 klst. millibili) með atazanavíri/ritonavíri + emtricitabíni/tenófóvír dísóproxíl fúmarati eða darunavíri/ritonavíri + emtricitabíni/tenófóvír dísóproxíl fúmarati og Harvoni gaf svipaðar niðurstöður.
Danish: Forbedringen i CPT-scores skyldtes i høj grad forbedringer i total-bilirubin og albumin.
Icelandic: Framför CPT skora var að miklu leyti vegna framfarar hvað varðar heildarbílirúbíngildi og albúmín.
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af Harvoni med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar Harvoni er notað ásamt amíódaróni og/eða öðrum lyfjum sem minnka hjartsláttarhraða (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Danish: a. Nævneren for recidiv er antallet af patienter med HCV-rna < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Icelandic: a. Nefnari fyrir bakslag er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
Danish: Abacavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)c/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)c,d
Icelandic: Abakavír/ lamivúdín (600 mg/ 300 mg einu sinni á dag)/ ledípasvír (90 mg einu sinni á dag)c/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)c, d
Danish: 1 hætteglas + 1 injektionssprøjte + 1 nål
Icelandic: + 1 sprauta + 1 nálar
Danish: Intramuskulær
Icelandic: Innihald
Danish: Injektionsvæske,
Icelandic: Lyfjaform Lyfjagjöf
Danish: Disse er dog ikke anbefalinger for opbevaring.
Icelandic: Þetta eru þó ekki ráðleggingar varðandi geymslu.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Icelandic: Algengt (≥1/100 til, <1/10)
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.8.
Danish: Pennsylvania 19486
Icelandic: Pike West POINT, Pennsylvania 19486
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil..
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Danish: To programmer til primærvaccination kan anbefales:
Icelandic: Hægt er að mæla með tveimur upphafsbólusetningaráætlunum:
Danish: Når personer, som ikke reagerer på primærimmuniseringen, revaccineres, udvikler 15-25 % et tilfredsstillende antistofsvar efter en yderligere dosis og 30-50 % efter tre yderligere doser.
Icelandic: Þegar einstaklingar sem ekki hafa sýnt nein viðbrögð við fyrstu ónæmisaðgerðinni eru endurbólusettir, sýna 15-25 % nægilega mótefnasvörun við einn viðbótarskammt og 30-50 % eftir þrjá viðbótarskammta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. april 2001 Dato for seneste fornyelse: 17. marts 2011
Icelandic: 27. apríl 2001 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Latexgummi kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Icelandic: Latex-gúmmí getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Reproduktionsstudier i dyr er ikke udført.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar neinar frjósemisrannsóknir á dýrum.
Danish: Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Hepatitis B-vaccine er blevet anerkendt som den første vaccine mod kræft, fordi den kan forebygge primær leverkræft.
Icelandic: B bóluefni hefur verið viðurkennt sem fyrsta bóluefnið gegn krabbameini þar sem það getur komið í veg fyrir krabbamein með uppruna í lifur.
Danish: I to studier med spædbørn, hvor der anvendtes forskellige doseringsprogrammer og samtidige vacciner, var andelen af spædbørn med beskyttende antistofniveauer 97,5 % og 97,2 % med geometriske middeltitre på henholdsvis 214 og 297 IE/l.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á ungbörnum þar sem notaðar voru mismunandi skammtaáætlanir og samhliða lyfjagjöf voru hlutföll ungbarna sem sýndu fram á mótefnamyndun sem veitti sjúkdómsvörn 97,5% og 97,2%, og meðalmótefnatítrar voru 214 og 297 AE/l, í hvorri rannsókn fyrir sig.
Danish: Samtidig administration af pneumokok-konjugatvaccine (PREVENAR) og hepatitis B-vaccine ved hjælp af 0, 1 og 6 og 0, 1, 2 og 12 måneders programmet er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf samtengds bóluefnis gegn pneumókokkasýkingum (PREVENAR) og bóluefnis gegn lifrarbólgu B, samkvæmt 0, 1 og 6 og 0, 1, 2 og 12 mánaða áætlun, hefur ekki verið nægilega rannsökuð.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Øjne Uveitis
Icelandic: Augu Æðahjúpsbólga
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætta við bólusetningu eða fresta henni.
Danish: Hos meget præmature spædbørn (født i eller før 28. svangerskabsuge) kan der ses respirationspauser, der er længere end normalt, i 2 til 3 dage efter vaccination.
Icelandic: Hjá fyrirburum sem fæddir eru mikið fyrir tímann (28 vikur meðganga eða fyrr) getur bilið milli andardrátta varað lengur en venjulega, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Danish: Flere opbevaringer uden for køleskab mellem 0 °C og 2 °C er også tilladt, så længe den samlede tid mellem 0 °C og 2 °C ikke overstiger 72 timer.
Icelandic: Einnig eru samanlögð frávik á bilinu 0°C til 2°C leyfileg svo framarlega sem heildartími á bilinu 0°C til 2°C sé ekki lengri en 72 klst.
Danish: Revaccination af personer som ikke udvikler antistofsvar
Icelandic: Endurbólusetning þeirra sem ekki svara bólusetningu
Danish: Der kan være behov for at overveje yderligere doser hos personer, som ikke responderer eller responderer suboptimalt på en vaccinationsserie.
Icelandic: Íhuga þarf mögulega aukaskammta fyrir þá einstaklinga sem ekki svara eða veita lélega svörun við bólusetningarmeðferð.
Danish: Lægen eller sygeplejersken bestemmer, hvornår den manglende dosis skal gives.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.
Danish: HBVAXPRO skal administreres hurtigst muligt efter at være taget ud af køleskabet.
Icelandic: HBVAXPRO á að gefa eins og fljótt og hægt er eftir að það hefur verið tekið úr kæli.
Danish: Serologiske undersøgelser af de personer, som kan have risiko for ikke at opnå serobeskyttelse efter en komplet HBVAXPRO-serie, skal overvejes.
Icelandic: Íhuga ætti að framkvæma sermipróf á þeim viðföngum sem hugsanlega eiga á hættu að njóta ekki mótefnaverndar eftir að hafa fengið fulla meðferð með HBVAXPRO.
Danish: Der har været indberetninger om administration af højere doser HBVAXPRO end de anbefalede.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að gefnir hafi verið stærri skammtar af HBVAXPRO en ráðlagt er.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, som står på pakningen.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Danish: Adsorberende stoffer er substanser, som tilsættes visse vacciner for at fremskynde, forbedre og/eller forlænge vaccinens beskyttende virkninger.
Icelandic: Sum bóluefni innihalda aðsogsefni til að hraða, bæta og/eða lengja verndandi áhrif bóluefnissins.
Danish: Yderligere oplysninger om denne vaccine findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Danish: Vaccinen bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Icelandic: Einungis skal nota bóluefnið meðan á meðgöngu stendur, ef mögulegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Danish: 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 0,5 ml uden nål 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml uden nål 20 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml uden nål 50 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml uden nål 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 0,5 ml med 1 separat nål 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 1 separat nål (til hver injektionssprøjte) 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 0,5 ml med 2 separate nåle 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte) 20 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte) 50 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte)
Icelandic: Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta án nálar 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála 20 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála 50 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta með 1 lausri nál 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 1 lausri nál (fyrir hverja sprautu) Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta með 2 lausum nálum 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu) 20 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu) 50 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu)
Danish: Immunsystemet Serumsyge, anafylaksi, polyarteritis nodosa
Icelandic: Ónæmiskerfi Sermissótt, bráðaofnæmi, drepæðabólga (polyarteritis nodosa)
Danish: Det anbefales, at vaccinen gives i overensstemmelse med de anførte programmer.
Icelandic: Mælt er með að gefa bóluefnið inn samkvæmt ráðlagðri áætlun.
Danish: Fertilitet HBVAXPRO er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier.
Icelandic: Frjósemi HBVAXPRO hefur ekki verið metið í rannsóknum um frjósemi.
Danish: Instruktioner
Icelandic: Leiðbeiningar
Danish: Spædbørn som behandles efter det komprimerede program (0, 1, 2 måneders dosisplan) skal revaccineres ved 12 måneder for at inducere højere anstistoftitre.
Icelandic: Ungbörn sem fá bólusetningu samkvæmt þéttri áætlun (0, 1, 2 mánaða skammtaáætlun) verða að fá örvunarskammt eftir 12 mánuði til að fá fram hærri mótefnatítra.
Danish: i.m.
Icelandic: A.
Danish: HBVAXPRO kan administreres, forudsat den samlede tid uden for køleskab (ved temperaturer mellem 8 °C og 25 °C) ikke overstiger 72 timer.
Icelandic: HBVAXPRO má gefa ef heildartími (samanlögð frávik) sem lyfið er utan kælis (við 8°C - 25°C) er ekki lengri en 72 klst.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Danish: Som med andre hepatitis B-vacciner er en årsagssammenhæng i mange tilfælde ikke påvist.
Icelandic: Eins og gildir um önnur lifrarbólgu B bóluefni, þá hefur í mörgum tilfellum ekki verið sýnt fram á orsakasamhengi við bóluefnið.
Danish: Den passende styrke for administration til børn fra fødslen og op til 15 år er HBVAXPRO 5 mikrogram.
Icelandic: Viðeigandi styrkleiki handa einstaklingum frá fæðingu og upp að 15 ára aldri er HBVAXPRO 5 míkrógrömm.
Danish: Apnø hos meget præmature spædbørn (født ≤ 28. gestationsuge) (se pkt.
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá miklum fyrirburum (fæddir ≤ 28 vikna meðgöngu) (sjá kafla 4.4).
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Samantekt á öryggi
Danish: Det forventes, at HBVAXPRO har ingen eller kun ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Ætlað er að HBVAXPRO hafi engin eða aðeins hverfandi áhrif á hæfni til að stjórna bifreið eða vélum.
Danish: Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrif lyfsins á hæfni til að stjórna bifreið eða vélum.
Danish: Dosering hos personer under 16 år HBVAXPRO 10 mikrogram er ikke indiceret til denne undergruppe i den pædiatriske population.
Icelandic: Skammtar fyrir einstaklinga undir 16 ára aldri HBVAXPRO 10 míkrógrömm er ekki ætlað fyrir þennan undirhóp barna.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10, 20 og 50 fyldte injektionssprøjter uden nål eller med 2 separate nåle.
Icelandic: Pakkningastærðir 1, 10, 20 og 50 áfylltar sprautur án nálar eða með 2 lausum nálum.
Danish: 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Icelandic: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 hætteglas uden sprøjte/nål.
Icelandic: Pakkningastærðir 1 og 10 hettuglös án sprautu/nálar.
Danish: Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Icelandic: Ef ein inndæling gleymist hjá þér eða barni þínu, hafið þá samband a við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Danish: Den anbefalede dosis pr. injektion (1 ml) er 40 mikrogram til voksne prædialyse- og dialysepatienter.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 40 míkrógrömm í hverri inndælingu (l ml) fyrir fullorðna sjúklinga á leið í skilun og skilunarsjúklinga.
Danish: De patienter, som behandles efter det komprimerede program (0, 1, 2 måneders dosisplan) skal revaccineres ved 12 måneder for at inducere højere anstistoftitre.
Icelandic: Ungbörn sem fá bólusetningu samkvæmt þéttari áætlun (0, 1, 2 mánaða skammtaáætlun) verða að fá örvunarskammt eftir 12 mánuði til að fá fram hærri mótefnatítra.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 10 og 20 stk.
Icelandic: Pakkningastærð: 1, 10, 20.
Danish: Vaccinen inducerer specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B-virus overflade-antigen (antiHBsAg).
Icelandic: Bóluefnið vekur upp sértæk vessamótefni gegn yfirborðsmótefnisvaka lifrarbólgu B veiru (antiHBsAg).
Danish: For klinisk eller laboratoriemæssig overvågning vedrørende immunkompromitterede personer eller personer med kendt eller formodet eksponering for hepatitis B-virus, se pkt.
Icelandic: Varðandi klínískt eftirlit eða eftirlit með rannsóknarniðurstöðum hjá einstaklingum með skert ónæmiskerfi eða hjá einstaklingum með þekkta eða mögulega útsetningu fyrir lifrarbólgu
Danish: * fremstillet i Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: * framleiddur í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3) með raðbrigða DNA tækni.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 stk.
Icelandic: Pakkningarstærð 1 eða 10.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Icelandic: Ef ein inndæling gleymist skalt þú hafa samband við lækninn, lyfjafræðinginn eða hjúkrunarfræðinginn.
Danish: Et vaccinationsprogram bør indeholde 3 injektioner:
Icelandic: Ónæmisaðgerð á að samanstanda af þremur inndælingum:
Danish: - Ved fødslen gives en dosis hepatitis B immunglobulin (inden for 24 timer).
Icelandic: - Við fæðingu, einn skammtur af lifrarbólgu B immunóglóbulíni (innan 24 klst.).
Danish: For tiden omfatter nogle lokale vaccinationsprogrammer dog en anbefaling om en boosterdosis, og disse bør overholdes.
Icelandic: Samt sem áður mæla sumar bólusetningaráætlanir með reglulegri endurtekningu á örvunarskammti og skal tekið tillit til þess.
Danish: Den anbefalede dosis pr. injektion (1 ml) er: 10 mikrogram til personer fra 16 år og ældre.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 míkrógrömm (1 ml) í hverri inndælingu fyrir einstaklinga 16 ára og eldri.
Danish: En boosterdosis skal gives, når antistofniveauet falder til under 10 IE/l.
Icelandic: örvunarskammt þegar mótefnastig fer niður fyrir 10 AE/l.
Danish: EU/1/01/183/004 - pakning med 1 stk. EU/1/01/183/005 - pakning med 10 stk. EU/1/01/183/020 - pakning med 20 stk. EU/1/01/183/021 - pakning med 50 stk. EU/1/01/183/022 - pakning med 1 stk. EU/1/01/183/023 - pakning med 10 stk. EU/1/01/183/024 - pakning med 1 stk. EU/1/01/183/025 - pakning med 10 stk. EU/1/01/183/030 - pakning med 20 stk. EU/1/01/183/031 - pakning med 50 stk.
Icelandic: EU/1/01/183/004 - Pakkningastærð 1 EU/1/01/183/005 - Pakkningastærð 10 EU/1/01/183/020 - Pakkningastærð 20 EU/1/01/183/021 - Pakkningastærð 50 EU/1/01/183/022 - Pakkningastærð 1 EU/1/01/183/023 - Pakkningastærð 10 EU/1/01/183/024 - Pakkningastærð 1 EU/1/01/183/025 - Pakkningastærð 10 EU/1/01/183/030 - Pakkningastærð 20 EU/1/01/183/031 - Pakkningastærð 50
Danish: Den anbefalede dosis pr. injektion (0,5 ml) er 5 mikrogram til børn fra fødslen til og med 15 år.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 míkrógrömm (0,5 ml) í hverri inndælingu fyrir einstaklinga frá fæðingu að 15 ára aldri.
Danish: Denne vaccine indeholder under 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis og anses i det væsentlige for at være natriumfri.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Denne vaccine må aldrig injiceres i et blodkar.
Icelandic: Aldrei má gefa bóluefnið í æð.
Danish: Det anbefales ikke at give HBVAXPRO 10 mikrogram til personer under 16 år.
Icelandic: HBVAXPRO 10míkrógrömm er ekki ætlað einstaklingum undir 16 ára aldri.
Danish: De bivirkninger, som hyppigst ses, er reaktioner på injektionsstedet: ømhed, rødme og hårdhed.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru viðbrögð á stungustað: eymsli, roði og hersli.
Danish: Som ved andre hepatitis B-vacciner er varigheden af den beskyttende effekt hos raske, vaccinerede personer ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni gegn lifrarbólgu B, er lítið vitað enn sem komið er um hversu lengi sjúkdómsvarnandi áhrif geta varað hjá bólusettum einstaklingum.