FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla (CPT-luokka A) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta altistukseen sofosbuviirille ja GS-331007:lle.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė HCV infekuotiems pacientams parodė, kad kepenų cirozė (A klasė pagal CPT skalę) kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro ir GS-331007 ekspozicijai neturi.
Finnish: Velpatasviirilla genotyyppien 1-6 replikoneissa resistenssiin liittyvät substituutiot, jotka valikoituivat vähintään kahdessa genotyypissä, olivat L31I ja Y93H.
Lithuanian: Velpatasviro atveju 1-6 genotipų replikonuose su atsparumu susiję pakeitimai, pasirinkti 2 ar daugiau genotipų, buvo L31I/V ir Y93H.
Finnish: IMMUUNISALPAAJAT Siklosporiini (600 mg:n kerta-annos)f + sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)e (OATP1B:n tai P-gp:n tai BCRP:n esto)
Lithuanian: (600 mg vienkartinė dozė)f + sofosbuviras (400 mg vienkartinė dozė)e (OATP1B arba P-gp arba BCRP slopinimas)
Finnish: SVR12 saavutettiin kaikilla 39 potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa NS5B-NI-RAV-variantteja POLARIS-2-tutkimuksessa, ja kahdella potilaalla kolmesta (67 %) POLARIS-3-tutkimuksessa.
Lithuanian: SVA12 pasiektas visiems 39 pacientams, kuriems tyrimo POLARIS-2 pradžioje buvo nustatyti NS5B NI RAV, ir 2 iš 3 pacientų (67 %), kuriems šie RAV nustatyti tyrimo POLARIS-3 pradžioje.
Finnish: SVR12 saavutettiin 18 potilaalla (95 %) 19 potilaasta, joilla oli lähtötilanteessa POLARIS-1-tutkimuksessa NS5B-NI-RAV-variantteja, mukaan lukien kaksi potilasta, joilla virukseen oli ilmaantunut S282T-NS5B-NI-RAV-variantti lähtötilanteen NS5A-RAV-varianttien lisäksi.
Lithuanian: SVA12 pasiektas 18 iš 19 (95 %) pacientų, kuriems tyrimo POLARIS-1 pradžioje buvo nustatyti NS5B NI RAV, įskaitant 2 pacientus, infekuotus ir S282T NS5B NI RAV, ir NS5A RAV virusais.
Finnish: Jos Vosevi-annos jää ottamatta eikä normaalista ottamisajankohdasta ole kulunut yli 18 tuntia, potilasta kehotetaan ottamaan tabletti mahdollisimman pian ja sitten seuraava tabletti normaaliin aikaan.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Vosevi dozę ir praėjo ne daugiau kaip 18 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, tabletę reikia išgerti kiek galima greičiau, kitą dozę pacientas turi vartoti įprastu metu. Jeigu praėjo 18 valandų, pacientams reikia nurodyti palaukti ir vartoti kitą Vosevi dozę įprastu metu.
Finnish: Velpatasviirin huippupitoisuuden mediaani plasmassa havaittiin 4 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Lithuanian: Didžiausios velpatasviro koncentracijos plazmoje mediana buvo pasiekta praėjus 4 valandoms po dozės vartojimo.
Finnish: Kummallakin näistä potilaista todettiin virologisen epäonnistumisen yhteydessä, että virukseen oli ilmaantunut NS5A RAV Y93H -variantti.
Lithuanian: Neveiksmingumo metu abiems šiems pacientams nustatytas atsirandantis NS5A RAV Y93H viruso variantas.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Finnish: POLARIS-2-tutkimuksessa ei osoitettu vähintään samanveroisuutta 8 viikon mittaiselle Vosevi-hoidolle verrattuna 12 viikon mittaiseen hoitoon sofosbuviirilla ja velpatasviirilla, kun ennalta määritelty marginaali oli -5 %.
Lithuanian: Tyrimo POLARIS-2 metu, skiriant 8 savaičių trukmės gydymą Vosevi, ne prastesnis veiksmingumas už 12 savaičių trukmės gydymą sofosbuviru/velpatasviru, iš anksto numačius -5 % skirtumą, neįrodytas.
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää 12 viikon ajan saaneiden hoitoryhmässä yhteensä 3 potilasta 440:stä (1 %) (2:lla genotyyppi 1, yhdellä genotyyppi 4) soveltui resistenssianalyysiin relapsin vuoksi.
Lithuanian: 12 savaičių trukusio gydymo sofosbuviru / velpatasviru grupėje iš viso 3 pacientai (1 %) iš 440 (2 infekuoti 1 genotipo virusu ir 1 infekuotas 4 genotipo virusu) dėl atkryčio buvo tinkami atsparumo analizei.
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun sofosbuviiria sisältäviä hoitoja käytetään yhdessä pelkän amiodaronin kanssa tai amiodaronin ja muiden sykettä hidastavien lääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta, kai gydoma sofosbuviru tuo pat metu vartojant amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistinių preparatų arba pastarųjų nevartojant.
Finnish: Koska maksan toiminta saattaa muuttua Vosevi-hoidon aikana, INR-arvoja on suositeltavaa seurata tarkasti.
Lithuanian: Kadangi, gydant Vosevi, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
Finnish: Voksilapreviiri
Lithuanian: voksilapreviras
Finnish: Samanaikainen käyttö rosuvastatiinin tai dabigatraanieteksilaatin kanssa (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su rozuvastatinu arba dabigatrano eteksilatu (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Vosevi-valmisteen ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia:
Lithuanian: Vartojant Vosevi kartu su bet kuriuo iš jų, Jūsų vartojami vaistai gali tinkamai nebeveikti arba gali pasunkėti šalutinis poveikis:
Finnish: Jos oksentelua ilmenee yli 4 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, ylimääräinen Vosevi-annos ei ole tarpeen (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Jei pacientas vėmė praėjus daugiau kaip 4 valandoms po vartojimo, papildomos Vosevi dozės vartoti nereikia (žr.
Finnish: Vosevi-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-Turcotte [CPT] -luokka A).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh-Turcotte [CPT] skalę), Vosevi dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Aikuiset, jotka olivat saaneet aiemmin sofosbuviiria ja velpatasviiria sisältävää hoitoa 12 viikon mittaista Vosevi-hoitoa arvioitiin potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin sofosbuviiria ja velpatasviiria sisältävää hoitoa.
Lithuanian: Sofosbuviru / velpatasviru anksčiau gydyti suaugusieji Vosevi poveikis per 12 savaičių buvo įvertintas pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti vaistinių preparatų deriniais su sofosbuviru / velpatasviru.
Finnish: Kliinisistä isolaateista saadut NS3-proteaasin sisältävät replikonit
Lithuanian: Replikonai, kuriuose yra NS3 proteazės iš klinikinių izoliatų
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa havaittiin, että kokonaisbilirubiiniarvo suureni enintään arvoon, joka oli 1,5-kertainen normaaliin ylärajaan nähden, 4 %:lla potilaista, joilla ei ollut kirroosia, ja 10 %:lla potilaista, joilla oli kompensoitunut kirroosi, koska voksilapreviiri estää OATP1B1:tä ja OATP1B3:a. Kokonaisbilirubiinin arvot pienentyivät Vosevi-hoidon päätyttyä.
Lithuanian: Atliekant 3 fazės tyrimus nustatyta, kad dėl voksilapreviro OATP1B1 ir OATP1B3 slopinimo 4 % kepenų ciroze nesergančių pacientų ir 10 % kompensuota kepenų ciroze sergančių pacientų bendrojo bilirubino koncentracija viršutinę normos ribą viršijo ne daugiau kaip 1,5 karto.
Finnish: Vaikka kiinteäannoksisen yhdistelmän aiheuttamia sofosbuviiri-, GS-331007-, velpatasviiri- ja voksilapreviirialtistuksia ei arvioitu suoraan Vosevi-annoksen antamisen jälkeen potilailla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus, sofosbuviiri-, GS-331007- ja velpatasviirialtistusten odotetaan olevan samanlaisia kuin havaitaan sen jälkeen, kun annetaan sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää 400/100 mg potilaille, joilla on HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus.
Lithuanian: Nors fiksuotų sofosbuviro, GS-331007, velpatasviro ir voksilapreviro dozių derinio ekspozicijos HCV infekuotiems pacientams, sergantiems PSIL, kai reikia dializės, skyrus Vosevi tiesiogiai nevertintos, manoma, kad sofosbuviro, GS-331007 ir velpatasviro ekspozicijos bus panašios į stebėtas skiriant 400/100 mg sofosbuviro / velpatasviro HCV infekuotiems pacientams, sergantiems PSIL, kai reikia dializės.
Finnish: Yksikään sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 12 viikon ajan saaneista potilaista ei lopettanut hoitoa pysyvästi haittavaikutusten vuoksi.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems 12 savaičių buvo skiriama sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro, nebuvo tokių, kurie visam laikui nutrauktų gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Kitas poveikis, kuris gali būti stebimas gydant sofosbuviru: Šio šalutinio poveikio dažnis yra nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla (CPT-luokka A) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta velpatasviirialtistukseen.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė HCV infekuotiems pacientams parodė, kad kepenų cirozė (A klasė pagal CPT skalę) kliniškai svarbaus poveikio velpatasviro ekspozicijai neturi.
Finnish: Yleinen vatsakipu, heikentynyt ruokahalu, oksentelu Iho ja ihonalainen kudos:
Lithuanian: Dažnas pilvo skausmas, sumažėjęs apetitas, vėmimas
Finnish: Jos sinulla on laktoosi-intoleranssi tai jos sinulle on kerrottu, ettet siedä muita sokereita, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Lithuanian: Vosevi sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei netoleruojate laktozės arba jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Finnish: Taulukossa 10 on esitetty POLARIS-1-tutkimuksessa todetut SVR12-luvut HCV-genotyyppien mukaan.
Lithuanian: 10 lentelėje pateikiamas POLARIS-1 tyrimo metu pasiektas SVA12 pagal HCV genotipus.
Finnish: Voksilapreviirin sitoutumaton fraktio oli noin kaksi kertaa suurempi potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta, kuin potilailla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta tai normaali maksan toiminta.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nustatyta apytiksliai 2 kartus didesnė laisvo voksilapreviro frakcija negu pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas ar kurių kepenų veikla normali.
Finnish: Voksilapreviiri on aktiivinen in vitro useimpia ensimmäisen sukupolven NS3/4A-proteaasin estäjille resistenssiä tuottavia NS3-RAV-variantteja vastaan.
Lithuanian: Voksilapreviras in vitro yra veiklus prieš daugumą NS3 RAV, lemiančių atsparumą pirmosios kartos NS3/4A proteazės inhibitoriams.
Finnish: Lumeryhmässä ei ollut SVR4:n saavuttaneita potilaita.
Lithuanian: Nė vienas placebo grupės pacientas nepasiekė SVA4.
Finnish: Vosevi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu HCV-infektion hoidossa potilailla, joille on tehty maksansiirto.
Lithuanian: Pacientams po kepenų transplantacijos Vosevi saugumas ir veiksmingumas gydant HCV infekciją neištirti.
Finnish: Sofosbuviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani Vosevi-valmisteen annon jälkeen oli 0,5 tuntia ja GS-331007:n vastaavasti 29 tuntia.
Lithuanian: Pavartojus Vosevi, sofosbuviro ir GS-331007 vidutinis pusinės eliminacijos laikas atitinkamai buvo 0,5 ir 29 valandos.
Finnish: On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vosevi Svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.
Finnish: Samanaikaisesti Vosevi-valmisteen kanssa annettu famotidiini
Lithuanian: Famotidinas, vartojamas vienu metu su Vosevi
Finnish: Velpatasviiri on ensisijaisesti CYP2B6:n, CYP2C8:n ja CYP3A4:n substraatti, jolla on hidas vaihtuvuus.
Lithuanian: Velpatasviras yra daugiausia CYP2B6, CYP2C8 ir CYP3A4 substratas, kuriam būdinga lėta apykaita.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö sofosbuviiri, sen metaboliitit, velpatasviiri tai voksilapreviiri ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar sofosbuviras, sofosbuviro metabolitai, velpatasviras arba voksilapreviras išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Taulukko 14: SVR12 ja virologiset hoitotulokset POLARIS-3-tutkimuksessa (HCV-genotyyppi 3 ja kompensoitunut kirroosi)*
Lithuanian: Tyrimo POLARIS-3 metu pasiektas SVA12 ir virusologinės baigtys (3 genotipo HCV esant kompensuotai kepenų cirozei)*
Finnish: Vosevi-valmisteella ei odoteta olevan kliinisesti merkittäviä P-gp:n, BCRP:n ja CYP:n estäjien kautta välittyviä yhteisvaikutuksia.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga vaistinių preparatų sąveika su Vosevi, sąlygojama P-gp, BCRP ir CYP inhibitorių, nėra tikėtina.
Finnish: Dolutegraviiri Sofosbuviiri Velpatasviiri
Lithuanian: Dolutegraviras Sofosbuviras
Finnish: Voksilapreviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3 estäjä, jonka osallistuminen näihin kuljettajaproteiineihin liittyviin yhteisvaikutuksiin rajoittuu lähinnä imeytymisprosessiin.
Lithuanian: Voksilapreviras yra vaistinių preparatų transporterių P-gp, BCRP, OATP1B1 ir OATP1B3 inhibitorius, ir jo dalyvavimą vaistinių preparatų sąveikoje su šiais transporteriais daugiausiai riboja absorbcijos procesas.
Finnish: POLARIS-4-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden aiemman virukseen vaikuttavan lääkehoidon epäonnistumisen ja ensimmäisen Vosevi-annoksen tai sofosbuviiri/velpatasviiriannoksen välisen ajan mediaani oli 76 viikkoa (vaihteluväli: 10-549 viikkoa).
Lithuanian: Laiko nuo ankstesnio TVAVP neveiksmingumo iki pirmos Vosevi arba sofosbuviro/velpatasviro dozės mediana, apskaičiuota į tyrimą POLARIS-4 įtrauktiems pacientams, buvo 76 savaitės (ribos: nuo 10 iki 549 savaičių).
Finnish: Näistä 21 potilaasta yhdellä potilaalla todettiin virologisen epäonnistumisen yhteydessä, että virukseen olivat ilmaantuneet NS5A-RAV-variantit Q30R ja L31M.
Lithuanian: Virusologinio neveiksmingumo metu 1 iš 21 paciento nustatyti atsirandantys NS5A RAV Q30R ir L31M.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosipotilailla (CPT-luokka A) voksilapreviirialtistus oli 73 % suurempi kuin potilailla, joilla ei ollut kirroosia (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: HCV infekuotų pacientų populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad kepenų ciroze (A klasės pagal CPT skalę) sergančių pacientų voksilapreviro ekspozicija buvo 73 % didesnė nei nesergančių kepenų ciroze (žr.
Finnish: HCV-infektiopotilailla tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sofosbuviirin (n = 1 038) keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 oli 1 665 ng•hr/ml ja Cmax oli 678 ng/ml; GS-331007:n (n = 1 593) keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 oli 12 834 ng•hr/ml ja Cmax oli 744 ng/ml.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, HCV infekuotiems pacientams sofosbuviro (n = 1038) AUC0-24 ir Cmax, nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai, buvo atitinkamai 1665 ng•h/ml ir 678 ng/ml; GS-331007 (n = 1593) AUC0-24 ir Cmax, nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai, buvo atitinkamai 12834 ng•h/ml ir 744 ng/ml.
Finnish: GT-3 (n = 78)
Lithuanian: (n = 78)
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan etinyyliestradiolia sisältävillä lääkevalmisteilla Samanaikainen käyttö etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa lisätä alaniiniaminotransferaasi (ALAT) -arvojen suurentumisen riskiä ja se on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
Lithuanian: Vartojant kartu su etinilestradiolio turinčiais vaistiniais preparatais, gali padidėti alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimo rizika, todėl šių vaistinių preparatų kartu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių ir 2 lentelę).
Finnish: Ei NS3- tai NS5A-RAV-variantteja Mikä tahansa NS3- tai NS5A-RAV Vain NS3 Vain NS5A NS3 ja NS5A RAV-variantit, joita ei määritetty sekä NS3:lle että NS5A:llea 100 % (19/19)
Lithuanian: NS3 ar NS5A RAV nenustatyta NS3 arba NS5A RAV Tik NS3 Tik NS5A NS3 ir NS5A Nei NS3, nei NS5A RAV neištirtia a.
Finnish: K-vitamiiniantagonisteja saavat potilaat
Lithuanian: Pacientai, gydomi vitamino K antagonistais
Finnish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės
Finnish: Virukseen vaikuttavan hoidon vaikutus maksassa metaboloituviin lääkkeisiin Hepatiitti C -viruksen puhdistumaan liittyvät maksan toiminnan muutokset virukseen vaikuttavan hoidon aikana saattavat vaikuttaa maksassa metaboloituvien lääkkeiden (esimerkiksi immunosuppressiivisten aineiden, kuten kalsineuriinin estäjien) farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Taikant gydymą tiesioginio veikimo antivirusiniais vaistiniais preparatais (TVAVP), vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja kepenys (pvz., imunitetą slopinančių medžiagų, kaip antai kalcineurino inhibitorių), farmakokinetines savybes gali paveikti kepenų funkcijos pokyčiai, susiję su HCV viruso klirensu.
Finnish: Näistä 3 potilaasta yhdellä potilaalla (33 %) todettiin virologisen epäonnistumisen yhteydessä, että virukseen olivat ilmaantuneet NS5A-RAV-variantti Y93N.
Lithuanian: Neveiksmingumo metu 1 iš šių 3 pacientų (33 %) nustatytas atsirandantis NS5A RAV Y93N viruso variantas.
Finnish: c. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen alaraja 70 %.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos nėra žemiau 70 % ribos.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka saattavat suurentaa Vosevi-altistusta plasmassa Samanaikainen käyttö P-gp:tä tai BCRP:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa sofosbuviirin, velpatasviirin tai voksilapreviirin pitoisuuksia plasmassa.
Lithuanian: Vartojant kartu su vaistiniais preparatais, slopinančiais P-gp arba BCRP, gali padidėti sofosbuviro, velpatasviro arba voksilapreviro koncentracija plazmoje.
Finnish: Potilaat, joilla oli GT4-6-infektio, otettiin mukaan ainoastaan SOF/VEL/VOX-yhdistelmää 12 viikon ajan saavien ryhmään.
Lithuanian: GT4-6 infekuoti pacientai buvo įtraukti tik į SOF/VEL/VOX 12 savaičių grupę.
Finnish: Velpatasviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ja OATP2B1 estäjä, jonka osallistuminen näihin kuljettajaproteiineihin liittyviin yhteisvaikutuksiin rajoittuu lähinnä imeytymisprosessiin.
Lithuanian: Velpatasviras yra vaistinių preparatų transporterių P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ir OATP2B1 inhibitorius, jo dalyvavimą vaistinių preparatų sąveikoje su šiais transporteriais daugiausiai riboja absorbcijos procesas.
Finnish: Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin EC50-arvot laboratoriokannoista saatuja, NS5B:n, NS5A:n ja NS3-proteaasin sekvenssejä koodaavia täysimittaisia tai kimeerisiä replikoneja kohtaan on esitetty taulukossa 4.
Lithuanian: Sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro 50 % veiksmingos koncentracijos (EC50) vertės, veikiančios viso ilgio arba chimerinius replikonus, koduojančius NS5B, NS5A ir NS3 proteazės sekas iš laboratorinių padermių, pateikiamos 4 lentelėje.
Finnish: Sofosbuviirilla, GS-331007:lla, velpatasviirilla tai voksilapreviirilla ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä rodusta tai sukupuolesta johtuvia farmakokineettisiä eroja.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų sofosbuviro, GS-331007, velpatasviro ar voksilapreviro farmakokinetikos skirtumų dėl rasės ar lyties nenustatyta.
Finnish: a Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA oli < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa arvioinnissa.
Lithuanian: Atkryčio vardiklis yra skaičius tiriamųjų, kuriuos paskutinį kartą vertinant gydymo metu nustatyta HCV RNR < LLOQ.
Finnish: Kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla velpatasviiri ei estä maksan kuljettajaproteiineja, joita ovat BSEP, natriumin ja taurokolaatin yhteiskuljettajaproteiini (NTCP), OATP1A2 ja OCT1, munuaisten kuljettajaproteiineja, joita ovat OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ja MATE1, tai CYP- tai UGT1A1-entsyymejä.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, velpatasviras nėra kepenų transporterių BSEP, natrio taurocholato kotransporterių baltymo (NTCP), OATP1A2 ar OCT1, inkstų transporterių OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ar MATE1, arba CYP ar UGT1A1 fermentų inhibitorius.
Finnish: e. "Muut"-luokkaan kuuluvat potilaat, joiden tietoja puuttui ja jotka lopettivat hoidon ennen virologista suppressiota.
Lithuanian: Kitiems priklauso pacientai, kurių duomenų trūksta arba kurie nutraukė gydymą prieš pasireiškiant virusologiniam slopinimui.
Finnish: Kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla voksilapreviiri ei estä maksan kuljettajaproteiinia OCT1, munuaisten kuljettajaproteiineja OCT2:ta, OAT1:tä, OAT3:a tai MATE1:tä tai CYP- tai UGT1A1-entsyymejä.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, voksilapreviras nėra kepenų transporterių OCT1, inkstų transporterių OCT2, OAT1, OAT3 ar MATE1, arba CYP ar UGT1A1 fermentų inhibitorius.
Finnish: Vosevi-valmisteen ei pitäisi vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vosevi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Finnish: 100 mg:n [14C]-voksilapreviirikerta-annoksen antamisen jälkeen suurin osa (noin 91 %) plasman radioaktiivisuudesta oli metaboloitumatonta lääkettä.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg [14C] voksilapreviro dozę, didžiąją dalį (apytiksliai 91 %) radioaktyvumo plazmoje sudarė pirminis vaistinis preparatas.
Finnish: b. Testaukseen käytettiin genotyypin 2b, 5a tai 6a NS5B-geenejä kantavia stabiileja kimeerisiä 1b-replikoneja.
Lithuanian: Vidutinė vertė, gauta kelių tos pačios laboratorijos replikono eksperimentų metu. b. Tyrimams buvo naudojami stabilūs chimeriniai 1b replikonai, nešantys 2b, 5a ar 6a genotipo NS5B genus.
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Vosevi-hoidon aloittamisen jälkeen.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti Vosevi, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
Finnish: Vosevi-valmisteen samanaikaista käyttöä efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Vosevi kartu su efavirenzu / emtricitabinu/tenofov iro dizoproksilio fumaratu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Ei NS3- tai NS5A-RAV-variantteja 98 % (42/43) Mikä tahansa NS3- tai NS5A-RAV 97 % (199/205) Vain NS3 Vain NS5A NS3 ja NS5A RAV-variantit, joita ei määritetty sekä NS3:lle että NS5A:llea a. Potilaat, joilla NS3:n ja/tai NS5A:n geenisekvensointi epäonnistui.
Lithuanian: NS3 ar NS5A RAV nenustatyta 98 % (224/229) NS3 arba NS5A RAV Tik NS3 Tik NS5A NS3 ir NS5A Nei NS3, nei NS5A RAV neištirtia 100 % (19/19)
Finnish: Verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali, voksilapreviirin AUCinf oli 299 % suurempi potilailla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja 500 % suurempi potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta.
Lithuanian: Voksilapreviro AUCinf pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, buvo atitinkamai 299 % ir 500 % didesnė nei pacientų, kurių kepenų veikla normali.
Finnish: Taulukko 15: Heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutukset altistukseen (AUC) sofosbuviirille, GS-331007:lle, velpatasviirille ja voksilapreviirille verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali
Lithuanian: Įvairių laipsnių inkstų veiklos sutrikimo poveikis SOF, GS-331007, velpatasviro ir voksilapreviro ekspozicijai (pagal AUC), palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla normali
Finnish: SVR12a yhteensä Genotyyppi 1b
Lithuanian: Bendras SVA12a 1b genotipas
Finnish: a. Potilaat, joilla NS3:n ja/tai NS5A:n geenisekvensointi epäonnistui.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nepavyko atlikti NS3 ir (arba) NS5A genų sekoskaitos.
Finnish: Lumekontrolloitu tutkimus, jossa potilaat, joilla oli GT1-infektio, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan
Lithuanian: GT1-4 infekuotiems pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria, 100 mg velpatasviiria ja 100 mg voksilapreviiria.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg sofosbuviro, 100 mg velpatasviro ir 100 mg voksilapreviro.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain sofosbuviirin kanssa.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik su sofosbuviru
Finnish: 2 tuntia ennen Vosevi-valmistetta annettu omepratsoli
Lithuanian: 2 valandas prieš Vosevi
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa ja joilla oli GT 3 ja kirroosi
Lithuanian: TVAVP anksčiau nevartoję pacientai, kuriems nustatytas GT 3 ir kurie serga kepenų ciroze