FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Procoralan 7,5 mg filmomhulde tabletten ivabradine
English: Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Dutch: Procoralan 7,5 mg: een filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (gelijk aan 8,085 mg ivabradine als hydrochloride).
English: The starting dose should not exceed one tablet of Procoralan 5 mg twice daily.
Dutch: Wanneer u wordt behandeld voor stabiele angina pectoris De startdosis mag niet hoger zijn dan één tablet Procoralan 5 mg tweemaal daags.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Procoralan - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt - als u lijdt aan een hartritmestoornissen (zoals onregelmatige hartslag, hartkloppingen, toenemende pijn in de borst) of aanhoudend atriumfibrilleren (een soort onregelmatige hartslag), of een afwijking in het elektrocardiogram (ECG) het zogenaamde ‘lange-QT-syndroom', - als u klachten hebt zoals vermoeidheid, duizeligheid of kortademigheid (dit zou kunnen betekenen dat uw hart te veel vertraagt); - als u lijdt aan symptomen van atriumfibrilleren (ongebruikelijk hoge polsslag bij rust (hoger dan 110
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Procoralan nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Een filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (gelijk aan 8,085 mg ivabradine als hydrochloride)
English: Elevated creatinine in blood ECG prolonged QT interval
Dutch: Bradycardie 1e graads AV-blok (ECG verlengd PQ-interval)
English: How to store Procoralan
Dutch: Hoe bewaart u Procoralan?
English: Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ivabradine (als hydrochloride) Procoralan 5 mg: een filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (gelijk aan 5,390 mg ivabradine als hydrochloride).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets
Dutch: Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten.
English: Packaging Content Package size
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkin gs-grootte
English: Target species
Dutch: Doeldiersoor t(en)
English: The infusion should last around 15 minutes.
Dutch: De infusie dient ongeveer 15 minuten te duren.
English: Other information about Respreeza
Dutch: Overige informatie over Respreeza
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Respreeza on 20 August 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 augustus 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Respreeza verleend.
English: No other major concerns have been identified about the safety of the medicine.
Dutch: Er zijn geen andere belangrijke risico's vastgesteld met betrekking tot de veiligheid van het geneesmiddel.
English: Subsequent infusions can be given by a caregiver or by the patient.
Dutch: Daaropvolgende infusies kunnen door een verzorger of door de patiënt worden toegediend.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Respreeza.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Respreeza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Respreeza?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Respreeza te waarborgen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Respreeza.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Respreeza.
English: Allergic reactions have been observed during treatment, some of which were severe.
Dutch: Tijdens de behandeling zijn allergische reacties waargenomen, waarvan sommige ernstig waren.
English: The full EPAR for Respreeza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Respreeza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Respreeza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Respreeza zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The recommended dose of Respreeza is 60 mg per kilogram body weight, given once a week.
Dutch: De aanbevolen dosis Respreeza is 60 mg per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per week toegediend.
English: The company that markets Respreeza will carry out a further study to assess whether an increased dose of 120 mg/kg may lead to improved effects compared with the currently recommended dose.
Dutch: Het bedrijf dat Respreeza in de handel brengt zal een nader onderzoek uitvoeren om te beoordelen of een verhoogde dosis van 120 mg/kg mogelijk leidt tot verbeterde effecten in vergelijking met de op dit moment aanbevolen dosis.
English: The decrease in lung density after 24 months was around 2.6 g/l in patients who received Respreeza, compared with a decrease of around 4.2 g/l in patients receiving placebo.
Dutch: De afname van de longdensiteit na 24 maanden was ongeveer 2,6 g/l bij patiënten die Respreeza kregen, in vergelijking met een afname van ongeveer 4,2 g/l bij patiënten in de placebogroep.
English: Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Respreeza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Daarom heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Respreeza groter zijn dan de risico's en geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Allergic reactions were the main safety concern with Respreeza, but advice on how to manage this risk has been included in the product information.
Dutch: Allergische reacties waren het belangrijkste veiligheidsrisico bij Respreeza, maar in de productinformatie is advies opgenomen over het beheersen van dit risico.
English: Why is Respreeza approved?
Dutch: Waarom is Respreeza goedgekeurd?
English: Lung density is an indicator of the extent of lung damage: the bigger the decrease in lung density, the greater is the damage to the lung.
Dutch: De longdensiteit is een indicatie van de omvang van de longbeschadiging: hoe groter de afname van de longdensiteit, hoe groter de beschadiging van de long.
English: In the study, Respreeza was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the decrease in lung density.
Dutch: In dit onderzoek werd Respreeza vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was afname van de longdensiteit.
English: What benefits of Respreeza have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Respreeza tijdens de studies te hebben?
English: Respreeza is available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Respreeza is verkrijgbaar als poeder en als oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
English: Because of the risk of severe allergic reactions, Respreeza must not be used in patients who are lacking IgA, a protein in the blood, and who have developed antibodies against it because these patients are more prone to allergic reactions.
Dutch: Wegens het risico op ernstige allergische reacties, mag Respreeza niet worden gebruikt bij patiënten die een tekort hebben aan het bloedeiwit IgA en die hiertegen antilichamen hebben ontwikkeld, aangezien deze patiënten vatbaarder zijn voor allergische reacties.
English: The most common side effects with Respreeza (which may affect up to 1 in 10 people) are dizziness, headache, dyspnoea (shortness of breath) and nausea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Respreeza (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn duizeligheid en hoofdpijn.
English: Respreeza human alpha1-proteinase inhibitor
Dutch: Respreeza humane alfa1-proteïnaseremmer
English: Respreeza is a medicine used in adults with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, an inherited disorder that can cause lung problems such as increasing shortness of breath and which may also affect the liver.
Dutch: Respreeza is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met alfa1proteïneremmerdeficiëntie, een erfelijke aandoening die longproblemen zoals toenemende kortademigheid kan veroorzaken en die ook de lever kan aantasten.
English: Respreeza is used to slow down damage to the lungs in patients with severe disease.
Dutch: Respreeza wordt gebruikt om beschadiging van de longen te vertragen bij patiënten met een ernstige vorm van deze aandoening.
English: How is Respreeza used?
Dutch: Hoe wordt Respreeza gebruikt?
English: What are the risks associated with Respreeza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Respreeza in?
English: The first infusion should be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Dutch: De eerste infusie moet worden toegediend onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van alfa1proteïnaseremmerdeficiëntie.
English: The main study with Respreeza showed that the medicine is effective at slowing down the damage to the lungs in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, and this effect is considered relevant for patients with severe disease.
Dutch: Uit het hoofdonderzoek met Respreeza bleek dat het geneesmiddel effectief is bij het vertragen van de beschadiging van de longen bij patiënten met alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie, en dit effect wordt voor patiënten met ernstige ziekte relevant geacht.
English: What is Respreeza and what is it used for?
Dutch: Wat is Respreeza en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Respreeza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Respreeza.
English: It is obtained from human blood and works by replacing the protein that is lacking in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Dutch: Het is afkomstig uit menselijk bloed en werkt door het eiwit te vervangen dat bij patiënten met alfa1proteïnaseremmerdeficiëntie ontbreekt.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Respreeza, see the package leaflet.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Respreeza.
English: The active substance in Respreeza, human alpha1-proteinase inhibitor, is a natural protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Dutch: De werkzame stof in Respreeza, humane alfa1-proteïnaseremmer, is een natuurlijk bestanddeel van het bloed dat als functie heeft het longweefsel tegen beschadiging te beschermen.
English: Respreeza contains the active substance human alpha1-proteinase inhibitor.
Dutch: Respreeza bevat de werkzame stof humane alfa1-proteïnaseremmer.
English: How does Respreeza work?
Dutch: Hoe werkt Respreeza?
English: For practical information about using Respreeza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Respreeza.
English: Respreeza has been shown to slow down lung damage in one main study involving 180 patients with lung damage due to alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Dutch: In één hoofdonderzoek onder 180 patiënten met longbeschadiging door alfa1proteïnaseremmerdeficiëntie is gebleken dat Respreeza longbeschadiging vertraagt.
English: The full EPAR for Emselex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Emselex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: At the start of the studies, the patients had around 16 incontinence episodes per week.
Dutch: Bij aanvang van de studies hadden de patiënten zo'n 16 incidenten per week.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emselex.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Emselex.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emselex on 22 October 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Emselex verleend.
English: It blocks a receptor called the ‘muscarinic M3 receptor'.
Dutch: Het blokkeert een receptor in het lichaam, de muscarine M3-receptor.
English: For patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg.
Dutch: Voor patiënten die een grotere symptoomverlichting nodig hebben, mag de dosering worden verhoogd tot 15 mg per dag.
English: The recommended starting dose of Emselex is 7.5 mg once a day.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Emselex is 7,5 mg eenmaal per dag.
English: ‘Prolonged-release' means that darifenacin is released slowly from the tablet over a few hours.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat darifenacine langzaam, over een periode van een aantal uren, uit de tablet wordt afgegeven.
English: After 12 weeks of treatment, patients receiving Emselex 7.5 mg or 15 mg had 8.8 (68%) or 10.6 (77%) fewer episodes of incontinence per week, respectively, and patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) fewer episodes per week.
Dutch: Na 12 weken behandeling hadden patiënten die Emselex 7,5 mg of 15 mg hadden gekregen, 8,8 (68%) respectievelijk 10,6 (77%) minder incontinentie-episodes per week, terwijl patiënten in de placebogroep 7, respectievelijk 7,5 (54 of 58%) minder incidenten per week hadden.
English: The most common side effects with Emselex (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Emselex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een droge mond en constipatie.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of incontinence episodes per week.
Dutch: De voornaamste maatstaf was het effect van de behandeling op het aantal incontinentie-episodes per week.
English: This helps Emselex to prevent unwanted urination.
Dutch: Emselex helpt ongewenst urineren te voorkomen.
English: EPAR summary for the public darifenacin
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek darifenacine
English: • toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
Dutch: • toxisch megacolon (een zeer ernstige complicatie van colitis).
English: • severe liver problems;
Dutch: • ernstige leverproblemen;
English: Emselex has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Dutch: Emselex is onderzocht in vier hoofdstudies bij in totaal 2 078 mannelijke en vrouwelijke patiënten met symptomen van een overactieve blaas.
English: It is available as prolongedrelease tablets (7.5 mg and 15 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte (7,5 mg en 15 mg).
English: The Committee decided that Emselex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Emselex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Emselex.
English: Emselex was used at various doses (from 3.75 mg to 30 mg a day) and compared with placebo (a dummy treatment) or with tolterodine (another medicine used in this condition).
Dutch: Emselex werd in diverse doses gegeven (van 3,75 mg tot 30 mg per dag) en vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met tolterodine (een ander geneesmiddel dat voor deze aandoening wordt gebruikt).
English: When the results from all four studies were combined, Emselex was more effective in reducing the number of incontinence episodes than placebo.
Dutch: Bij combinatie van alle vier studies bleek Emselex werkzamer dan placebo wat betreft vermindering van het aantal incontinentie-episodes.
English: It must not be used in patients with:
Dutch: Emselex mag niet gebruikt worden bij patiënten met:
English: Emselex must not be taken by patients who are also taking medicines that could affect the way that Emselex is broken down in the body, such as protease inhibitors (used to treat HIV infection, such as ritonavir), or ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections).
Dutch: Emselex mag niet worden toegediend aan patiënten die tevens geneesmiddelen innemen die een invloed zouden kunnen hebben op de wijze waarop Emselex wordt afgebroken in het lichaam, zoals proteaseremmers (voor de behandeling van hiv-infectie, bijvoorbeeld ritonavir), ketoconazol of itraconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emselex.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Emselex vast te stellen.
English: • uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment);
Dutch: • ongecontroleerd nauwe-hoek-glaucoom (verhoogde oogboldruk zelfs met behandeling);
English: The active substance in Emselex, darifenacin, is an anticholinergic medicine.
Dutch: De werkzame stof in Emselex, darifenacine, is een anticholinergicum.
English: This leads to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions.
Dutch: Het gevolg is een grotere blaascapaciteit, veranderingen in de wijze van samentrekking (contractie) van de blaas en minder blaascontracties.
English: Emselex must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients.
Dutch: Emselex mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor darifenacine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: In the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
Dutch: Dit leidt er toe dat de blaasspieren die de urine uit de blaas persen, zich ontspannen.
English: Other information about Emselex
Dutch: Overige informatie over Emselex:
English: The CHMP concluded that Emselex showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Emselex een soortgelijke werkzaamheid vertoont als andere anticholinergica die worden gebruikt bij het overactieve-blaassyndroom.
English: Emselex is a medicine that contains the active substance darifenacin.
Dutch: Emselex is een geneesmiddel dat de werkzame stof darifenacine bevat.
English: What benefit has Emselex shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Emselex tijdens de studies te hebben?
English: • gastric retention (when the stomach does not empty properly);
Dutch: • gastrische retentie (de maag leegt zich niet naar behoren);
English: It is used to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome.
Dutch: Emselex wordt voorgeschreven aan volwassenen met het overactieve-blaassyndroom ter behandeling van aandrangs- of urge-incontinentie (plotseling gebrek aan controle over het urineren), verhoogde urinaire frequentie (behoefte om vaak te urineren) en aandrang (plotselinge aandrang om te urineren), waarmee dit syndroom gepaard gaat.
English: • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the gut causing ulcers and bleeding);
Dutch: • ernstige colitis ulcerosa (ontsteking van de dikke darm die zweren en bloedingen veroorzaakt);
English: The tablets should be swallowed whole with some liquid, and not chewed, divided or crushed.
Dutch: Ze mogen niet worden gekauwd, verdeeld of geplet.
English: • myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness);
Dutch: • patiënten met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt);
English: • urinary retention (difficulty passing urine);
Dutch: • urineretentie (moeite om de blaas te legen);
English: For the full list of all side effects reported with Emselex, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Emselex.
English: What is the risk associated with Emselex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Emselex in?
English: For more information about treatment with Emselex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Emselex.
English: What is Emselex?
Dutch: Wat is Emselex?
English: Why has Emselex been approved?
Dutch: Waarom is Emselex goedgekeurd?
English: How is Emselex used?
Dutch: Hoe wordt Emselex gebruikt?
English: How has Emselex been studied?
Dutch: Hoe is Emselex onderzocht?
English: How does Emselex work?
Dutch: Hoe werkt Emselex?
English: The main measures of effectiveness were the reduction in the average number of seizures every month and the number of patients who had their monthly number of seizures reduced by at least a half.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het verminderen van het gemiddelde aantal aanvallen per maand en het aantal patiënten die hun aantal aanvallen per maand met ten minste de helft hadden zien verminderen.
English: What is Comfyde?
Dutch: Wat is Comfyde?