FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelsen omfattede kvinder i alderen 55 til 80 år, som var mindst 5 år postmenopausale, havde lumbal BMD på -2 til -5 SD under den præmenopausale middelværdi (T-score) i mindst én ryghvirvel [L1-L4], og som havde haft 1-4 tidligere vertebrale frakturer.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet kvinner i alderen 55 til 80 år, som hadde vært postmenopausale i minst 5 år, som hadde lumbal ryggsøyle BMD 2 til 5 SD under premenopausalt nivå ("T-score") i minst en lumbal virvel L1-L4, og som hadde en til fire eksisterende vertebrale frakturer.
Danish: Okulær inflammation, såsom uveitis, episcleritis og scleritis er blevet rapporteret ved brug af ibandronsyre.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av øyebetennelse som betennelse i regnbuehinnen, episkleritt og skleritt er rapportert med ibandronsyre.
Danish: På grundlag af resultaterne fra studie BM 16549 forventes Bonviva 150 mg én gang om måneden at være mindst ligeså effektivt med hensyn til at forebygge frakturer som ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av studie BM 16549 er Bonviva 150 mg én gang månedlig ventet å være minst like effektiv til forebygging av frakturer som ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 85-87 % (bestemt in vitro ved terapeutiske ibandronsyrekoncentrationer).
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humant plasma er ca. 85 % - 87 % (fastsatt in vitro ved terapeutiske ibandronsyrekonsentrasjoner), og derfor er det et lavt potensiale for interaksjoner med andre legemidler ved fortrengning.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2004 Dato for seneste fornyelse: 18. December 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. desember 2013
Danish: Bonviva 3 mg injektion hver 3. måned (N=365)
Norwegian Bokmål: Bonviva 3 mg injeksjon hver 3. måned (N=365)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens, hvor kreatininclearance er lig med eller over 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon, der kreatininclearance er 30 ml/min eller høyere.
Danish: • Det aktive stof er ibandronsyre.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er ibandronsyre.
Danish: To-års data fra studie BM 16549
Norwegian Bokmål: Ett-årige data i studie BM 16549 To-årige data i studie BM 16549
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/265/003 1 filmovertrukken tablet EU/1/03/265/004 3 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/265/003 1 filmdrasjert tablett EU/1/03/265/004 3 filmdrasjerte tabletter
Danish: I reproduktionsstudier på rotter nedsatte ibandronsyre fertiliteten efter oral indgift.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med rotter behandlet oralt, reduserte ibandronsyre fertilitet.
Danish: Bonviva 3 mg injektion hver 3. måned (N=334)
Norwegian Bokmål: Bonviva 3 mg injeksjon hver 3. måned (N=334)
Danish: • Hvis du har glemt at tage din tablet på din planlagte dag og din næste planlagte dosis skal tages efter mere end 7 dage.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta tabletten den dagen du har valgt og det er mer enn 7 dager til din neste planlagte dose…
Danish: Efter et år (primær analyse) var de mediane, relative ændringer fra baseline -76 % for gruppen, som fik Bonviva 150 mg én gang om måneden og -67 % for gruppen, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Norwegian Bokmål: Etter ett år (primær analyse) var median relativ endring fra utgangspunkt - 76 % for Bonviva 150 mg én gang månedlig og - 67 % for ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Danish: Andre bivirkninger af ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitets-studierne var de samme som for øvrige bisphosphonater.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av ibandronsyre i reproduksjonstoksisitetsstudier med rotte, var som observert for bisfosfonater som gruppe.
Danish: Planlæg indtagelsen af Bonviva med de aftagelige klistermærker i din personlige kalender 1 Virkning og anvendelse
Norwegian Bokmål: Planlegging av når du skal ta Bonviva, ved bruk av klistremerker i din kalender Hva Bonviva er og hva det brukes mot
Danish: - Hypokalcæmi.
Norwegian Bokmål: - Hypokalsemi
Danish: Efter et år var andelen af patienter, som øgede eller fastholdt deres BMD for både lumbal og hofte, 76,2 % i behandlingsarmen med 3 mg injektion hver 3. måned og 67,2 % i armen med 2,5 mg daglig oralt (p=0,007).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde økt eller opprettholdt sin BMD etter ett år for både ryggsøylen og hoften generelt, var 76,2 % for gruppen som fikk 3 mg injeksjon hver 3. måned og 67,2 % for gruppen som fikk 2,5 mg oralt daglig (p=0,007).
Danish: Bivirkninger hos postmenopausale kvinder, som fik Bonviva 3 mg som injektion hver 3. måned eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studierne BM16550 og MF4411, samt bivirkninger set efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger hos postmenopausale kvinner som får Bonviva 3 mg injeksjon hver tredje måned eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studiene BM16550 og MF4411, og erfaring etter markedsføring.
Danish: Fortæl lægen/sygeplejersken før du modtager behandlingen, hvis;
Norwegian Bokmål: Før du begynnner behandlingen, fortell din lege/sykepleier (helsepersonell) dersom:
Danish: Hver tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Norwegian Bokmål: Én tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 og 1000 behandlede): • nældefeber
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): • elveblest (utslett)
Danish: Efter et år var 83,5 % (p=0,006) af patienterne, som fik Bonviva 150 mg én gang om måneden og 73,9 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, identificeret som respondenter (defineret som et fald ≥ 50 % fra baseline).
Norwegian Bokmål: Etter ett år var 83,5 % (p=0,006) av pasientene som fikk Bonviva 150 mg én gang månedlig og 73,9 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig, definert som respondere (definert som en reduksjon på ≥ 50 % fra utgangspunktet).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Bonviva findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens, hvor serumkreatinin er lig med eller mindre end 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller hvor kreatininclearance (målt eller estimeret) er lig med eller over 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon, der serumkreatinin er 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller under, eller der kreatininclearance (målt eller estimert) er 30 ml/min eller høyere.
Danish: Bivirkninger hos postmenopausale kvinder, som fik Bonviva 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studierne BM16549 og MF4411, samt bivirkninger set efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger hos postmenopausale kvinner som får Bonviva 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studiene BM16549 og MF4411 og erfaring etter markedsføring.
Danish: Incidensen af øvre gastrointestinale hændelser var den samme hos patienter, som blev behandlet med 150 mg Bonviva én gang om måneden, som hos patienter, som blev behandlet med 2,5 mg ibandronsyre daglig.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene var insidensen av øvre gastrointestinale bivirkninger lik for pasienter behandlet med Bonviva 150 mg én gang månedlig og pasienter behandlet med ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Danish: Hvis der blev anvendt et mere stringent kriterie, ved kombination af lumbal BMD og hofte BMD, var 83,9 % (p<0,001) og 65,7 % af patienterne, som henholdsvis fik Bonviva 150 mg én gang om måneden eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondenter efter et år.
Norwegian Bokmål: Når et strengere kriterium vurderes, som kombinerer både lumbal ryggsøyle BMD og BMD for hoften generelt, var 83,9 % (p< 0,001) og 65,7 % av pasientene som fikk henholdsvis Bonviva 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondere etter ett år.
Danish: Fortsat indtagelse af Bonviva
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Bonviva
Danish: Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre
Norwegian Bokmål: Bonviva 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning ibandronsyre
Danish: Efter to år var 93,5 % (p=0,004) og 86,4 % af de patienter, som fik henholdsvis Bonviva 150 mg én gang om måneden eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondenter.
Norwegian Bokmål: Etter to år var 93,5 % (p=0,004) og 86,4 % av pasientene som fikk henholdsvis Bonviva 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondere.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Bonviva
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Bonviva
Danish: En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget sjældent efter markedsføring hos patienter i behandling med Bonviva for osteoporose.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har en bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (ONJ) (benskade i kjeven) blitt rapportert svært sjelden hos pasienter som får Boniva for benskjørhet.
Danish: • at spise en varieret kost med et stort indhold af kalk og vitamin D
Norwegian Bokmål: • å spise en avbalansert kost, rik på kalsium og vitamin D
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.*
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/265/005 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/03/265/006 4 fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/265/005 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/03/265/006 4 ferdigfylte sprøyter
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Danish: BMD - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline -total hofte- efter 3 år
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, av lumbal ryggsøylebenmassetetthet (BMD) etter 3 år Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, av BMD for hele hoften ("total hip") etter 3 år
Danish: Efter et år (primær analyse) havde 91,3 % (p=0,005) af de patienter, som fik Bonviva 150 mg én gang om måneden, en stigning i lumbal BMD over eller lig baseline (BMD-respondenter), sammenlignet med 84,0 % af de patienter, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Norwegian Bokmål: Etter ett år (primær analyse), hadde 91,3 % (p=0,005) av pasientene som fikk Bonviva 150 mg én gang månedlig en økning i lumbal ryggsøyle BMD eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet (BMD respondere), sammenlignet med 84,0 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Danish: Træthed
Norwegian Bokmål: Utmattelse
Danish: Lumbal columna L2-L4 BMD Hofte BMD Lårbenshals BMD Trochanter BMD
Norwegian Bokmål: Lumbal ryggsøyle L2-L4 BMD
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/265/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/265/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/265/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/265/005
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bonviva 150 mg filmdrasjerte tabletter ibandronsyre
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild eller moderat nyrefunktionsnedsættelse (CLcr ≥ 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr lik eller høyere enn 30 ml/min).
Danish: Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
Norwegian Bokmål: Bonviva150 mg tabletter, filmdrasjerte ibandronsyre
Danish: Efter et-års behandling havde 92,1 % af patienterne, som fik en 3 mg injektion hver 3. måned øget eller fastholdt den lumbale columna BMD (dvs. de var respondenter), sammenlignet med 84,9 % af patienterne som fik 2,5 mg dagligt oralt (p=0,002).
Norwegian Bokmål: 92,1 % av pasientene som fikk 3 mg injeksjon hver 3. måned fikk en økning eller opprettholdt sin BMD for lumbal ryggsøyle etter 1 års behandling (dvs. var respondere), sammenlignet med 84,9 % av pasientene som fikk 2,5 mg oralt daglig (p=0,002).
Danish: Baseret på kendskabet til denne lægemiddelklasse kan overdosering medføre hypokalcæmi, hypophosphatæmi og hypomagnesæmi, som kan forårsage paræstesier.
Norwegian Bokmål: Erfaring med lignende preparater har vist at intravenøs overdosering kan føre til hypokalsemi, hypofosfatemi og hypomagnesemi, noe som kan forårsake paraestesi.
Danish: Efter 2-års behandling havde 85,6 % af patienterne, som fik injektion med 3 mg og 77,0 % af patienterne, som fik 2,5 mg oralt, øget eller fastholdt hofte BMD (p=0,004).
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling, hadde 85,6 % av pasientene som fikk injeksjoner med 3 mg og 77,0 % av pasientene som fikk 2,5 mg oral behandling, en økt eller opprettholdt BMD for hele hoften (p=0,004).
Danish: Efter 2-års behandling havde 92,8 % af patienterne, som fik injektion med 3 mg, og 84,7 % af patienterne, som fik oral behandling med 2,5 mg, øget eller fastholdt den lumbale BMD (p=0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling, hadde 92,8 % av pasientene som fikk injeksjoner med 3 mg og 84,7 % av pasientene som fikk 2,5 mg oral behandling, en økt eller opprettholdt lumbal ryggsøyle BMD (p=0,001).
Danish: Tabletovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), talcum, makrogol 6000 Udseende og pakningsstørrelser
Norwegian Bokmål: tablettkjerne: laktosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, stearinsyre, vannfri kolloidal silika tablettdrasjering: hypromellose, titandioksid (E 171), talkum, makrogol 6000
Danish: Baseret på resultaterne fra studie BM 16550 forventes intravenøs injektion med Bonviva 3 mg hver 3. måned at være mindst ligeså effektivt som ibandronsyre 2,5 mg oralt daglig med hensyn til at forebygge frakturer.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av studie BM 16550 er Bonviva 3 mg intravenøs injeksjon administrert hver 3. måned ventet å være minst like effektiv til forebygging av frakturer som ibandronsyre oralt regime med 2,5 mg daglig.
Danish: I et 2-års, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferiority, multicenterstudie (BM 16550) var intravenøs injektion af Bonviva 3 mg hver 3. måned mindst ligeså effektivt som oral ibandronsyre 2,5 mg daglig hos postmenopausale kvinder (1.386 kvinder i alderen 55-80 år) med osteoporose (lumbal BMD Tscore under - 2,5 SD ved baseline).
Norwegian Bokmål: Bonviva 3 mg intravenøs injeksjon, administrert hver 3. måned, ble vist å være minst like effektiv som oral ibandronsyre 2,5 mg daglig, i en to-årig randomisert, dobbeltblind, non-interferior multisenterstudie (BM 16550) med postmenopausale kvinner (1386 kvinner i alderen 55-80 år) med osteoporose (lumbal ryggsøyle BMD T-score under - 2,5 SD ved oppstart av behandlingen).
Danish: Det aktive indholdsstof er ibandronsyre.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder virkestoffet ibandronsyre.
Danish: Den gennemsnitlige relative ændring fra baseline for lumbal-, hofte-, lårbenshals- og trochanter BMD efter et-års (primær analyse) og to-års behandling (per-protokol population) i studie BM 16549
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, i BMD for lumbal ryggsøyle, hele hoften, lårhalsen og trokanter, etter ett år (primær analyse) og etter to års behandling (per protokoll populasjon) i studie BM 16549.
Danish: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval ) Placebo (N=974)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater fra 3-årig frakturstudie MF 4411 (%, 95 % KI) Placebo (N=974)
Danish: Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer: Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snører sig sammen, hævelse af tungen, svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og opkastning (se punkt 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever et av følgende symptomer, som kortpustethet/pusteproblemer, følelse av trangt svelg, hoven tunge, svimmelhet, følelse av å besvime, rødhet eller hovenhet i ansiktet, utslett på kroppen, kvalme og oppkast, skal du øyeblikkelig varsle lege eller sykepleier (se avsnitt 4).
Danish: Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at Bonviva 150 mg én gang om måneden var bedre end ibandronsyre 2,5 mg daglig mht. stigning i lumbal BMD efter et år p=0,002 og efter to år p<0,001.
Norwegian Bokmål: Videre ble Bonviva 150 mg én gang månedlig vist å være mer effektiv enn ibandronsyre 2,5 mg daglig med hensyn på økning i lumbal ryggsøyle BMD i en prospektiv planlagt analyse etter ett år, p=0,002, og etter to år, p< 0,001.
Danish: • at undgå rygning og for meget alkohol.
Norwegian Bokmål: • ikke røyke, og ikke drikke for mye alkohol.
Danish: Artralgi, myalgi, muskuloskeletale smerter, muskelkramper, muskuloskeletal stivhed
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, muskel- og skjelettsmerter, muskelkramper, muskel- og skjelettstivhet
Danish: Der er ikke noget, der tyder på en klinisk relevant inter-etnisk forskel i tilstedeværelsen af ibandronsyre mellem asiater og kaukasere.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist klinisk relevante forskjeller mellom asiatere og kaukasiere med hensyn til farmakokinetikken for ibandronsyre.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 3 mg ibandronsyre i 3 ml opløsning (som natriummonohydrat).
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte inneholder 3 mg ibandronsyre i 3 ml oppløsning (som natriummonohydrat).
Danish: Mave-tarm-kanalen Øsofagitis, gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, dyspepsi, diarré, mavesmerter, kvalme
Norwegian Bokmål: Øsofagitt, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, dyspepsi, diaré, abdominal smerte, kvalme
Danish: Tabletovertræk
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Bonviva
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bonviva
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bonviva 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Danish: Derefter skal du fortsætte med at få injektionerne hver 3. måned regnet fra datoen for den sidste injektion.
Norwegian Bokmål: Deretter skal du fortsette med injeksjonene hver tredje måned, fra den datoen du aller senest fikk en injeksjon.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bonviva 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Artralgi, myalgi, muskuloskeletale smerter, rygsmerter
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, muskel- og skjelettsmerter, ryggsmerter
Danish: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) for patienter med lumbal columna BMD T-score under -2,5 ved baseline Placebo (N=587)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater fra 3-årig frakturstudie MF 4411 (%, 95 % KI) for pasienter med lumbal ryggsøyle BMD T-score under - 2,5 ved start Placebo (N=587)
Danish: Indtag ikke tabletten sammen med vand med et højt kalkindhold, frugtjuice eller andre drikkevarer end vand.
Norwegian Bokmål: Ta ikke tabletten sammen med vann med en høy konsentrasjon av kalsium,
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.*
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bonviva
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Bonviva
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning Ibandronsyre
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Bonviva 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning ibandronsyre
Danish: Når du fortsat får Bonviva
Norwegian Bokmål: Fortsett å få Bonviva
Danish: behandling med Bonviva ikke anbefales til patienter med serumkreatinin højere end 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med en kreatininclearance mindre end 30 ml/min (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bonviva anbefales ikke til pasienter med serumkretinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearence under 30 ml/min, på grunn av begrenset klinisk erfaring (se pkt.
Danish: Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandlingen med Bonviva er stoppet.
Norwegian Bokmål: ONJ kan også oppstå etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: Farmakokinetikken for ibandronsyre hos patienter med terminal nyresygdom blev kun vurderet hos en lille gruppe patienter behandlet med hæmodialyse, og derfor er farmakokinetikken hos patienter, som ikke får hæmodialyse ukendt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for ibandronsyre hos pasienter med terminal nyresykdom er kun undersøkt hos et lite antall pasienter behandlet med hemodialyse.
Danish: Daglig behandling med 2,5 mg Bonviva resulterede i en tiltagende øgning af BMD både vertebralt og non-vertebralt.
Norwegian Bokmål: Daglig behandling med 2,5 mg resulterte i en progressiv økning i BMD ved vertebrale og nonvertebrale steder i skjelettet.
Danish: For at få det bedste udbytte af behandlingen er det vigtigt, at du fortsætter med at få injektionerne hver 3. måned, så længe lægen ordinerer det. Bonviva kan kun behandle osteoporose så længe du fortsætter med behandlingen, også selv om du ikke kan se eller mærke forskel.
Norwegian Bokmål: Bonviva kan behandle benskjørhet bare så lenge du fortsetter behandlingen, selv om du ikke ser eller føler noen forskjell.
Danish: I henhold til god klinisk praksis, bør patienter med sygdomme eller patienter som tager anden medicin, der kan påvirke nyrefunktionen, regelmæssigt kontrolleres under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre sykdommer eller pasienter som tar andre legemidler som har potensiell uønsket innvirkning på nyrene, bør undersøkes regelmessig under behandlingen i henhold til etablert klinisk praksis.
Danish: Sådan får du Bonviva
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Bonviva
Danish: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) for patienter med lumbal BMD T-score under -2,5 ved baseline.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater fra 3-årig frakturstudie MF 4411 (%, 95 % KI) for pasienter med lumbal ryggsøyle BMD T-score under - 2,5 ved start
Danish: Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at injektion med Bonviva 3 mg hver 3. måned var bedre end oral ibandronsyre 2,5 mg daglig efter et år (p<0,001) og efter to år (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Videre ble Bonviva 3 mg injeksjon hver 3. måned vist å være mer effektiv enn oral ibandronsyre 2,5 mg daglig, med hensyn til økning i lumbal ryggsøyle BMD i en prospektiv planlagt analyse etter ett år, p < 0,001, og etter to år, p < 0,001.
Danish: • influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, knoglesmerter samt smerter i muskler og led.
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer, inkludert feber, skjelving og hutring, følelse av ubehag,
Danish: • Acetylsalicylsyre og andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer) (inkl.
Norwegian Bokmål: • Acetylsalisylsyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (inkludert ibuprofen, diklofenaknatrium og naproksen) kan irritere mave og tarm.
Danish: Bonviva er mindre effektivt, når det indtages sammen med mad.
Norwegian Bokmål: Inntak av Bonviva sammen med mat og drikke Ikke ta Bonviva sammen med mat. Bonviva er mindre effektivt når det tas sammen med mat. Du kan drikke vann, men ikke annen drikke.