FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 2, œdème périphérique réaction indésirable observée avec SIMBRINZA réaction indésirable supplémentaire observée avec brinzolamide en monothérapie réaction indésirable supplémentaire observée avec brimonidine en monothérapie
Bulgarian: 2, периферен оток нежелана реакция, наблюдавана със SIMBRINZA допълнителна нежелана реакция, наблюдавана при монотерапия с бринзоламид допълнителна нежелана реакция, наблюдавана при монотерапия с бримонидин
French: La rétention dans les tissus oculaires est prolongée du fait de la liaison à l'anhydrase carbonique.
Bulgarian: Задържането в тъканите на окото е удължено поради свързване с карбоанхидразата.
French: Chez l'homme, le brinzolamide et le N-déséthylbrinzolamide urinaires représentent respectivement environ 60 et 6 % de la dose.
Bulgarian: При хора, бринзоламид и N-дезетилбринзоламид в урината представляват съответно около 60 и 6% от дозата.
French: Une étude sur le brinzolamide comparant des sujets japonais à des sujets non japonais a mis en évidence des propriétés pharmacocinétiques systémiques similaires dans les deux groupes.
Bulgarian: Проучване на бринзоламид при пациенти от японската раса спрямо такива, които не са японци показва сходна системна фармакокинетика между двете групи.
French: Fabricant Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58 08320 El Masnou Espagne
Bulgarian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Испания
French: Ce médicament contient 0,15 mg de chlorure de benzalkonium dans 5 ml de produit, équivalent à 0,03 mg/ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,15 mg бензалкониев хлорид във всеки 5 ml, които са еквивалентни на 0,03 mg/ml.
French: Compte tenu de la faible exposition systémique à la brimonidine après une administration oculaire topique, un changement de l'exposition plasmatique ne semble pas pertinent d'un point de vue clinique.
Bulgarian: Като се има предвид ниската системна експозиция на бримонидин след локално очно приложение, се очаква, че промените в плазмената експозиция не са от клинично значение.
French: La relation pharmacocinétique/pharmacodynamique chez l'homme pour l'abaissement de la PIO n'a pas été établie.
Bulgarian: Връзката фармакокинетика-фармакодинамика при хора за понижаване на ВОН не е установена.
French: Malgré l'absence d'étude sur la durée de la baisse de PIO avec SIMBRINZA, il est attendu que la réduction de PIO sous brinzolamide persiste jusqu'à 5 à 7 jours.
Bulgarian: Въпреки че продължителността на ефекта на понижаване на ВОН на SIMBRINZA не е проучен, ефектът на понижаване на ВОН на бринзоламид се очаква да продължи 5-7 дни.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de conserver le flacon bien fermé quand il n'est pas utilisé.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съхраняват бутилката плътно затворена, когато не се използва.
French: Informez votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: SIMBRINZA n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception.
Bulgarian: SIMBRINZA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
French: Si vous devez mettre un autre collyre comme SIMBRINZA, attendez au moins cinq minutes entre l'application de SIMBRINZA et celle de l'autre collyre.
Bulgarian: Ако използвате други капки за очи освен SIMBRINZA, изчакайте поне 5 минути между поставянето на SIMBRINZA и другите капки.
French: Chez l'homme, le brinzolamide se lie modérément (environ 60 %) aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: Бринзоламид се свързва в умерена степен (около 60%) с човешките плазмени протеини.
French: Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte de SIMBRINZA.
Bulgarian: Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка SIMBRINZA
French: Chaque ml de suspension contient 0,03 mg de chlorure de benzalkonium.
Bulgarian: Всеки ml от суспензията съдържа 0,03 mg бензалкониев хлорид.
French: L'effet éventuel du brinzolamide sur la fonction endothéliale cornéenne n'a pas été étudié chez les patients présentant une cornée fragilisée (notamment chez les patients ayant un faible nombre de cellules endothéliales).
Bulgarian: Възможният ефект на бринзоламид върху функцията на роговичния ендотел не е изследван при пациенти с увредена роговица (особено при пациенти с нисък брой ендотелни клетки).
French: Dans les études chez l'animal, la brimonidine a traversé le placenta et a pénétré la circulation fœtale en quantité limitée (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: При проучванията при животни, бримонидин преминава през плацентата и навлиза във феталното кръвообращение в ограничена степен (вж. точка 5.3).
French: En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Bulgarian: Ако при поставянето на лекарствения продукт се появи замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.
French: Des effets indésirables graves ont été signalés chez des enfants ayant accidentellement avalé des médicaments contenant de la brimonidine.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни нежелани реакции при деца, които случайно са погълнали лекарства, съдържащи бримонидин.
French: Ces résultats ont été associés à une acidose métabolique avec diminution du gain de poids corporel des mères et diminution des poids fœtaux.
Bulgarian: Тези находки са свързани с метаболитна ацидоза с намалено наддаване на тегло при майките и намалено тегло на плода.
French: Les données non cliniques n'ont mis en évidence aucun effet du brinzolamide ou de la brimonidine sur la fertilité.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват ефекти на бринзоламид или бримонидин върху фертилитета.
French: Ne touchez pas votre œil, votre paupière, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le comptegouttes.
Bulgarian: Не докосвайте окото, клепачите, заобикалящите ги области или други повърхности с върха на откапващото устройство.
French: Si vous allaitez, SIMBRINZA peut passer dans votre lait.
Bulgarian: Ако кърмите, SIMBRINZA може да премине в кърмата.
French: Les effets potentiels après arrêt du traitement par SIMBRINZA n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Не са проучени потенциалните ефекти след прекратяване на лечението със SIMBRINZA.
French: En particulier, les patients porteurs de lentilles de contact n'ont pas été étudiés et une surveillance attentive est recommandée chez ces patients sous brinzolamide étant donné que les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique peuvent affecter l'hydratation cornéenne et que le port de lentilles de contact peut augmenter le risque pour la cornée (pour plus d'informations sur le port de lentilles de contact, voir ci-dessous la rubrique « Chlorure de benzalkonium »).
Bulgarian: Поспециално, пациенти, носещи контактни лещи не са изследвани и поради това се препоръчва внимателно наблюдение на тези пациенти при употреба на бринзоламид, тъй като инхибиторите на карбоанхидразата могат да окажат влияние върху роговичната хидратация и носенето на контактни лещи може да увеличи риска от увреждане на роговицата (за допълнителни указания при носене на контактни лещи вижте по-долу под „Бензалкониев хлорид").
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, Préparations antiglaucomateuses et myotiques, Code ATC : S01EC54
Bulgarian: Офталмологични средства, Антиглаукомни препарати и миотици, ATC код: S01EC54.
French: Il est probablement dû au passage du collyre dans le nasopharynx par le canal nasolacrymal et il est principalement imputable au brinzolamide contenu dans SIMBRINZA.
Bulgarian: Тази реакция вероятно се причинява от преминаването на капките за очи през назолакрималния канал в назофаринкса и се дължи главно на съставката бринзоламид на SIMBRINZA.
French: Le tartrate de brimonidine peut provoquer des réactions oculaires allergiques.
Bulgarian: Бримонидинов тартарат може да предизвика очни алергични реакции.
French: • Effets indésirables généraux : évanouissement, augmentation de la pression artérielle
Bulgarian: Общи нежелани реакции: припадък, повишено кръвно налягане
French: Bien que le brinzolamide et la brimonidine réduisent la PIO en empêchant la formation d'humeur aqueuse, leurs mécanismes d'action sont différents.
Bulgarian: Въпреки че и бринзоламид и бримонидин понижават ВОН чрез потискане на образуването на вътреочна течност, техният механизъм на действие е различен.
French: SIMBRINZA doit être utilisé avec précaution chez des patients ayant un risque d'insuffisance rénale en raison du risque possible d'acidose métabolique.
Bulgarian: SIMBRINZA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от бъбречно увреждане поради възможния риск от метаболитна ацидоза.
French: Agitez bien avant usage.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent enlever leurs lentilles de contact avant l'instillation de SIMBRINZA et qu'ils doivent attendre au moins 15 minutes après l'instillation avant de les remettre.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да свалят контактните лещи преди приложението на SIMBRINZA и да изчакат поне 15 минути преди да ги поставят обратно.
French: On observe également le clivage oxydatif du cycle de l'imidazoline en 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline.
Bulgarian: Наблюдава се и окислително разцепване на имидазолиновия пръстен на 5-бромо-6гуанидинохиноксалин.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du brinzolamide sont par nature non linéaires du fait de la liaison saturable à l'anhydrase carbonique dans le sang total et dans différents tissus.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бринзоламид по своята същност е нелинейна поради насищаемо свързване с карбоанхидразата в цяла кръв и различни тъкани.
French: Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l'œil sec ou d'un trouble de la cornée (couche transparente à l'avant de l'œil).
Bulgarian: Бензалкониев хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате „сухо око" или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото).
French: L'utilisation de SIMBRINZA n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Bulgarian: Употребата на SIMBRINZA не се препоръчва по време на бременност.
French: • Effets indésirables généraux : somnolence, vertiges, mauvais goût dans la bouche, bouche sèche.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: сънливост, замаяност, лош вкус в устата, сухота в устата
French: En cas d'ingestion accidentelle de SIMBRINZA, contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако SIMBRINZA се погълне случайно, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
French: En revanche, le produit combiné n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <30 ml/minute).
Bulgarian: Въпреки това комбинираният продукт не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/мин).
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par SIMBRINZA.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение със SIMBRINZA.
French: Les études effectuées sur l'animal avec de la brimonidine par voie orale n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la reproduction.
Bulgarian: Проучванията при животни с перорален бримонидин не показват преки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност.
French: SIMBRINZA peut occasionner des vertiges, de la fatigue et/ou une somnolence pouvant nuire à l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: SIMBRINZA може да причини замаяност, умора и/или сънливост, които могат да нарушат способността за шофиране или работа с машини.
French: Cependant, les données de tolérance cliniques et non cliniques montrent qu'elle est bien tolérée et sans danger en cas d'administration chronique.
Bulgarian: Клиничните и неклиничните данни за безопасност обаче показват, че той е с добра поносимост и безопасност при продължително приложение.
French: À cause du brinzolamide présent dans SIMBRINZA, un déséquilibre électrolytique, le développement d'un état d'acidose et d'éventuels effets sur le système nerveux central peuvent survenir.
Bulgarian: Поради съставката бринзоламид на SIMBRINZA, могат да настъпят електролитен дисбаланс, развитие на ацидоза и възможни ефекти върху нервната система.
French: SIMBRINZA est donc contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Поради това SIMBRINZA е противопоказан при деца на възраст под 2 години (вж. точка 4.3).
French: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Bulgarian: 3 x 5ml
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SIMBRINZA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате SIMBRINZA
French: SIMBRINZA peut être utilisé avec d'autres médicaments topiques ophtalmiques pour réduire la pression intraoculaire.
Bulgarian: SIMBRINZA може да се използва едновременно с други офталмологични лекарствени продукти за локално приложение за намаляване на вътреочното налягане.
French: Au contraire, la brimonidine présente des propriétés pharmacocinétiques linéaires sur l'intervalle de doses cliniques thérapeutiques.
Bulgarian: Обратно, бримонидин показва линейна фармакокинетика в клинично терапевтичния дозов диапазон.
French: Les agonistes alpha-adrénergiques (par ex., tartrate de brimonidine), en tant que classe, peuvent réduire la fréquence cardiaque et la pression artérielle.
Bulgarian: Алфа адренергичните агонисти (като напр. бримонидинов тартарат), като клас, могат да понижат пулса и артериалното налягане.
French: Rapprochez l'embout du flacon de l'œil.
Bulgarian: Приближете върха на бутилката близо до окото.
French: SIMBRINZA a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: SIMBRINZA повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Dans des études non cliniques de toxicité sur la reproduction et le développement, des effets ont été observés uniquement à des expositions considérées supérieures à l'exposition maximale chez l'homme et sont donc peu pertinents cliniquement.
Bulgarian: При неклиничните проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
French: Voir la rubrique « Port de lentilles de contact - SIMBRINZA contient du chlorure de benzalkonium » ci-dessous.
Bulgarian: Вижте раздел „Носене на контактни лещи - SIMBRINZA съдържа бензалкониев хлорид", по-долу.
French: Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière inférieure vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et votre œil.
Bulgarian: Дръпнете надолу долния си клепач с чист пръст, за да се образува "джоб" между него и окото.
French: Lors des essais cliniques dans lesquels SIMBRINZA a été administré deux fois par jour, les effets indésirables les plus fréquents ont été une hyperémie oculaire, des réactions oculaires de type allergique survenant chez environ 6 à 7 % des patients, et une dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche après instillation) chez environ 3 % des patients.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, включващи SIMBRINZA, приложен два пъти дневно, най-честите нежелани реакции са очна хиперемия и очни реакции от алергичен тип, наблюдавани при приблизително 6-7% от пациентите, и дисгеузия (горчив или необичаен вкус в устата след приложение), наблюдавана при около 3% от пациентите.
French: Les propriétés pharmacocinétiques systémiques du brinzolamide et de la brimonidine, seuls et en combinaison, chez les patients pédiatriques n'ont pas été étudiées.
Bulgarian: Системната фармакокинетика на бринзоламид и бримонидин, самостоятелно или в комбинация не е изследвана при педиатрични пациенти.
French: SIMBRINZA doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de dépression, d'insuffisance cérébrale ou coronarienne, du phénomène de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.
Bulgarian: SIMBRINZA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с депресия, мозъчносъдова или коронарна недостатъчност, феномен на Raynaud, ортостатична хипотония или облитериращ тромбангиит.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec SIMBRINZA administré deux fois par jour et au cours des essais cliniques et de la surveillance postcommercialisation de ses composants, brinzolamide et brimonidine, pris individuellement.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на клиничните изпитвания със SIMBRINZA, приложен два пъти дневно, и по време на клиничните изпитвания и постмаркетинговото наблюдение с отделните съставки бринзоламид и бримонидин.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse spécifique n'a été réalisée avec SIMBRINZA.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействията със SIMBRINZA.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de bien agiter le flacon avant utilisation.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да разклащат добре бутилката преди употреба.
French: Comparaison de la modification de PIO moyenne diurne (mm Hg) depuis la valeur initiale - Étude de non-infériorité
Bulgarian: Сравнение на промяната от изходното ниво в среднодневното ВОН (mmHg)Изпитване за не по-лоша ефикасност
French: La possibilité d'interactions doit être envisagée chez les patients traités avec SIMBRINZA.
Bulgarian: Възможността за такива взаимодействия трябва да се има предвид при пациенти, които получават SIMBRINZA.
French: Si après avoir retiré le bouchon, le dispositif de sécurité du col du flacon est trop lâche, retirez-le avant d'utiliser le produit.
Bulgarian: След като капачката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди да използвате лекарството.
French: SIMBRINZA est utilisé pour réduire la pression dans les yeux chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) ayant des pathologies oculaires appelées glaucome ou hypertension oculaire et pour qui une pression élevée dans les yeux ne peut pas être contrôlée efficacement par un seul médicament.
Bulgarian: SIMBRINZA се използва за понижаване на очното налягане при възрастни пациенти (на възраст 18 години и по-големи), които имат заболявания на очите, известни като глаукома или очна хипертензия, и чието високо очно налягане не може да се контролира ефективно само от едно лекарство.
French: Les effets indésirables fréquemment associés à la brimonidine présente dans SIMBRINZA sont : développement de réactions oculaires de type allergique, fatigue et/ou somnolence et bouche sèche.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които обикновено се свързват със съставката бримонидин на SIMBRINZA, включват развитие на очни реакции от алергичен тип, умора и/или сънливост, и сухота в устата.
French: Comment conserver SIMBRINZA
Bulgarian: Как да съхранявате SIMBRINZA
French: La dose recommandée est une goutte dans l'œil ou les yeux affecté(s) deux fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка в засегнатото око или очи, два пъти дневно.
French: L'utilisation de la brimonidine a été associée à des diminutions minimes de la pression artérielle.
Bulgarian: Употребата на бримонидин е свързана със слабо понижение на артериалното налягане.
French: De même, les propriétés pharmacocinétiques dans le plasma à l'état d'équilibre de la brimonidine de la combinaison étaient similaires à celles observées pour la brimonidine administrée seule à l'exception du groupe traité deux fois par jour par SIMBRINZA, dans lequel l'ASC0-12 heures moyenne était environ 25 % plus basse que celle de la brimonidine administrée seule deux fois par jour.
Bulgarian: Също така, плазмената фармакокинетика в стационарно състояние на бримонидин от комбинацията, е сходна с тази, наблюдавана за бримонидин, приложен самостоятелно, с изключение на групата на лечение със SIMBRINZA, приложен два пъти дневно, за която средната AUC0-12 часа е около 25% по-ниска от тази за бримонидин самостоятелно, приложен два пъти дневно.
French: -8,2 (n=330) Moyennes par les moindres carrés découlant d'un modèle statistique tenant compte du site de l'étude, la PIO initiale à 9h et des mesures de la PIO corrélées.
Bulgarian: -8,1 (n=346) -8,2 (n=330) Средни стойности по метода на най-малките квадрати, получени от статистически модел, който отчита центъра на изпитването, стратум с изходно ВОН в 9 часа сутринта и корелирани измервания на ВОН при даден пациент.
French: Des adultes ayant accidentellement avalé des médicaments contenant de la brimonidine ont présenté une diminution du rythme cardiaque, une baisse de la tension artérielle pouvant être suivie d'une augmentation de la tension artérielle, une insuffisance cardiaque, des difficultés à respirer et des effets sur le système nerveux.
Bulgarian: При възрастни, които случайно са погълнали лекарства, съдържащи бримонидин, се наблюдава намалена сърдечна честота, понижено кръвно налягане, което може да се последва от повишено кръвно налягане, сърдечна недостатъчност, затруднено дишане и ефекти от страна на нервната система.
French: Le brinzolamide appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'anhydrase carbonique et le tartrate de brimonidine appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes du récepteur alpha-2 adrénergique.
Bulgarian: Бринзоламид принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на карбоанхидразата, а бримонидинов тартарат принадлежи към група лекарства, наречени алфа2 адренергични рецепторни агонисти.
French: Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de sécheresse oculaire et chez les patients dont la cornée pourrait être endommagée.
Bulgarian: Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сухо око и при пациенти, при които роговицата може да е нарушена.
French: La brimonidine présente une affinité pour les tissus oculaires pigmentés, en particulier l'iris et le corps ciliaire, du fait de ses propriétés connues de liaison à la mélanine.
Bulgarian: Бримонидин показва афинитет към пигментните тъкани на окото, особено ирис-цилиарно тяло, благодарение на своите известни меланин-свързващи свойства.
French: SIMBRINZA n'a pas été étudié chez les patients présentant un glaucome à angle étroit ; son utilisation n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Bulgarian: SIMBRINZA не е изпитван при пациенти с тесноъгълна глаукома и употребата му при тези пациенти не се препоръчва.
French: La prudence est de mise en cas d'instauration (ou de modification de la dose) d'un traitement concomitant de médicaments systémiques (quelle que soit leur forme pharmaceutique) pouvant entrer en interaction avec des agonistes α-adrénergiques ou interférer avec leur activité, comme les agonistes ou antagonistes du récepteur adrénergique (par ex., isoprénaline, prazosine).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при започване (или промяна на дозата) на съпътстващи лекарствени продукти за системно приложение (независимо от лекарствената форма), които могат да взаимодействат с α-адренергични агонисти или да повлияят тяхната активност, т.е. агонисти или антагонисти на адренергичните рецептори (напр. изопреналин, празозин).
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: Une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Временно замъглено зрение или други зрителни нарушения могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.