FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podává se: spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
Icelandic: Það er gefið: ásamt statíni eða öðrum kólesteróllækkandi lyfjum, ef hámarksskammtur statíns lækkar ekki gildi kólesteróls nægilega.
Czech: je lék zbarvený nebo obsahuje velké shluky, vločky nebo barevné částice.
Icelandic: Lyfið er mislitað eða inniheldur stóra kekki, flögur eða litaðar agnir.
Czech: Maximální odpovědi bylo obecně dosaženo za 1 až 2 týdny po dávkování 140 mg 1x za 2 týdny a 420 mg 1x měsíčně.
Icelandic: Hámarkssvörun náðist yfirleitt innan 1 til 2 vikna við skammta 140 mg á 2 vikna fresti og 420 mg einu sinni í mánuði.
Czech: 420 mg 1x měsíčně
Icelandic: 420 mg QM
Czech: Přestože v EU SmPC je uvedena kontraindikace známé hypersenzitivity na evolokumab, lékaři a pacienti by měli být informováni o možném nástupu hypersenzitivní reakce i během léčby evolokumabem.
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir evolocumabi er frábending í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ESB, hins vegar skal upplýsa lækna og sjúklinga um að ofnæmisviðbrögð geti hugsanlega komið fram í fyrsta sinn meðan á meðferð með evolocumabi stendur.
Czech: Nepoužívejte Repatha předplněnou injekční stříkačku, pokud je balení otevřené nebo poškozené.
Icelandic: Nota Repatha áfyllta sprautu ef pakkningin er opin eða skemmd.
Czech: Bliká zelené světlo a ozve se cvaknutí znamenající, že bylo zahájeno podání injekce.
Icelandic: Blikkandi grænt ljós og smellur gefa til kynna að inndæling sé hafin.
Czech: Změny nevázaného PCSK9 a sérových lipoproteinů byly po vysazení přípravku Repatha reverzibilní.
Icelandic: Breytingar á óbundnu PCSK9 og lípópróteinum í sermi gengu til baka þegar meðferð með Repatha var hætt.
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších s homozygotní familiární hypercholesterolemií v kombinaci s dalšími hypolipidemiky.
Icelandic: Repatha er ætlað til notkunar hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun samhliða öðrum blóðfitulækkandi meðferðum.
Czech: c Nominální význam.
Icelandic: c Marktækt nafngildi.
Czech: Není známo, zda se evolokumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort evolocumab skilst út í brjóstamjólk.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA V BLISTRU
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING MEÐ ÁFYLLTRI SPRAUTU
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač a zásobní vložku, pokud Vám něco z toho spadlo na tvrdý povrch.
Icelandic: Ekki nota sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna ef annað hvort hefur fallið á hart yfirborð.
Czech: Co je přípravek Repatha a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Repatha og við hverju það er notað
Czech: Studie GAUSS-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní klinická studie kontrolovaná ezetimibem u 307 pacientů, kteří netolerovali statin vůbec nebo nebyli schopni tolerovat účinnou dávku statinu.
Icelandic: GAUSS-2 var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð, samanburðarrannsókn með ezetimibi sem stóð yfir í 12 vikur hjá 307 sjúklingum sem ekki þoldu statín eða gátu ekki þolað virkan skammt af statíni.
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 140 mg mělo za následek průměr (SD) Cmax 13,0 (10,4) µg/ml a průměr (SD) AUCposlední 96,5 (78,7) dne•µg/ml.
Icelandic: Gjöf á einum skammti af 140 mg undir húð leiddi til Cmax meðaltals (staðalfrávik (SD)) 13,0 (10,4) míkróg/ml og AUClast meðaltals (SD) 96,5 (78,7) dagur•míkróg/ml.
Czech: • Nepokoušejte se naplněný automatický minidávkovač přemístit po nalepení na kůži.
Icelandic: Ekki reyna að endurstaðsetja áfyllta, sjálfvirka smáskammtarann eftir að honum hefur verið komið fyrir á húðinni.
Czech: Viz Návod k použití
Icelandic: Lesið leiðbeiningar um notkun
Czech: Nenasazujte kryt zpět na předplněné pero a nesahejte do žlutého bezpečnostního krytu.
Icelandic: Ekki setja hlífina aftur á áfyllta lyfjapennann eða setja fingurna í gulu öryggishlífina.
Czech: Vedení pro průtok kapaliny uvnitř dávkovače je vyrobeno z nerezové oceli a non-DEHP polyvinylchloridu, s jehlou z nerezové oceli o velikosti 29 gauge.
Icelandic: Sá hluti tækisins sem vökvi flæðir um er úr ryðfríu stáli og polyvinylklóríði án DEHP og með 29 gauge nál úr ryðfríu stáli.
Czech: • Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač na kůži.
Icelandic: Ekki snerta starthnappinn fyrr en þú hefur komið áfyllta sjálfvirka smáskammtaranum fyrir á húðinni.
Czech: Regrese aterosklerózy byla pozorovaná u 64,3 % (95% CI: 59,6; 68,7) pacientů léčených přípravkem Repatha a u 47,3 % (95% CI: 42,6; 52,0) pacientů léčených placebem při měření PAV.
Icelandic: Minnkun æðakölkunar kom fram hjá 64,3% (95% CI 59,6; 68,7) sjúklinga sem fengu Repatha og hjá 47,3% (95% CI 42,6; 52,0) sjúklinga sem fengu lyfleysu, metið með PAV.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 ze 100 léčených osob
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Czech: Multipack: 6 (3 balení po 2) předplněných per SureClick na jedno použití.
Icelandic: Fjölpakkning: 6 (3 pakkningar með 2) einnota SureClick áfylltir lyfjapennar.
Czech: Řešení obtíží Co dělat, když kontrolka naplněného automatického minidávkovače bliká stále červeně a slyšíte pípání.
Icelandic: Hvað gera skal ef stöðuljósið á áfyllta sjálfvirka smáskammtaranum blikkar stöðugt rauðu ljósi og bíphljóð heyrast.
Czech: LDLC
Icelandic: LDL
Czech: B Zkontrolujte Repatha předplněné pero.
Icelandic: B Skoðaðu Repatha áfyllta lyfjapennann.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Prólín, ísediksýra, pólýsorbat 80, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Czech: Horní část zásobní vložky (neotáčejte)
Icelandic: Toppur rörlykju (má ekki snúa)
Czech: Je normální, když slyšíte zvuk spuštění a zastavení čerpání během injekce.
Icelandic: Ekki er óeðlilegt að dæluhljóð byrji og stöðvi meðan á inndælingu stendur.
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně až dolů, dokud není stříkačka prázdná.
Icelandic: B ÝTTU stimplinum alla leið niður með því að nota hægan og jafnan þrýsting þar til sprautan er tóm.
Czech: Přípravek Repatha je složený výhradně z aminokyselin a sacharidů jako přirozený imunoglobulin a není pravděpodobné, že by se vylučoval pomocí jaterních metabolických mechanismů.
Icelandic: Repatha er eingöngu samsett úr amínósýrum og kolvetnum sem eðlileg immúnóglóbúlín og er ólíklegt að brotthvarf verði eftir umbrotsleiðum í lifur.
Czech: Pacienti s intolerancí ke statinu
Icelandic: Sjúklingar sem ekki þola statín
Czech: • Nepoužívejte, pokud se některá část zásobní vložky zdá být prasklá nebo rozbitá.
Icelandic: Ekki nota ef einhver hluti rörlykjunnar virðist vera sprunginn eða brotinn.
Czech: Při měření TAV byla regrese aterosklerózy pozorovaná u 61,5 % (95% CI: 56,7; 66,0) pacientů léčených přípravkem Repatha a u 48,9 % (95% CI: 44,2; 53,7) pacientů léčených placebem.
Icelandic: Versnun æðakölkunar kom fram hjá 61,5% (95% CI 56,7; 66,0) sjúklinga sem fengu Repatha og hjá 48,9% (95% CI 44,2; 53,7) sjúklinga sem fengu lyfleysu, metið með TAV.
Czech: Subkutánní režimy podávání dávky 140 mg 1x za 2 týdny a 420 mg 1x měsíčně byly ekvivalentní v průměrném snížení LDL-C (průměr hodnot v 10. a 12. týdnu) a měly za následek snížení o 72 až 57 % oproti výchozí hodnotě v porovnání s placebem.
Icelandic: Gjöf 140 mg á 2 vikna fresti og 420 mg einu sinni í mánuði undir húð var jafngild hvað varðar meðallækkun LDL-kólesteróls (meðaltal í 10. og 12. viku) sem leiddi til -72 til -57% frá upphafsgildi borið saman við lyfleysu.
Czech: Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.
Icelandic: Sérstakar reglur gætu verið um förgun á þínu svæði.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat, pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin viz bod 4.4 (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi, sjá kafla 4.4 um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (metinn gaukulsíunarhraði (eGFR) < 30 ml/mín/1,73 m2).
Czech: Dlouhodobé užívání přípravku Repatha prokázalo přetrvávající léčebný účinek, což bylo prokázáno snížením LDL-C u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) (tabulka 5).
Icelandic: Langtímameðferð með Repatha leiddi í ljós að meðferðaráhrif héldust eins og kom í ljós með lækkun LDL-kólesteróls hjá sjúklingum með alvarlega ættgenga kólesterólhækkun (ekki HoFH) (tafla 5).
Czech: Přípravek Repatha se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
Icelandic: Repatha er sprautað undir húð.
Czech: Pokud jste na latex alergický(á), řekněte to svému zdravotnickému pracovníkovi.
Icelandic: Segðu heilbrigðisstarfsmanninum frá því ef þú hefur ofnæmi fyrir latexi.
Czech: Pozor, nesahejte dovnitř žlutého bezpečnostního chrániče.
Icelandic: Ekki setja fingurna á gulu öryggishlífina.
Czech: Přípravek Repatha byl porovnáván s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem a s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem.
Icelandic: Repatha var borið saman við lyfleysu í hópunum sem fengu rosuvastatin og simvastatin og borið saman við lyfleysu og ezetimib hjá hópnum sem fékk atorvastatin.
Czech: • ve věku 12 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu onemocnění ve Vaší rodině (homozygotní familiární hypercholesterolemie, neboli HoFH).
Icelandic: 12 ára og eldri með hátt gildi kólesteróls í blóði vegna kvilla sem er ættgengur í þinni fjölskyldu (arfhrein ættgeng kólesterólhækkun).
Czech: Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně jako přídatná léčba k ostatním hypolipidemikům (např. statiny a sekvestranty žlučových kyselin) významně snížil LDL-C a ApoB v 12. týdnu v porovnání s placebem (p < 0,001) - tabulka 6.
Icelandic: Repatha 420 mg einu sinni í mánuði sem viðbót við aðra blóðfitulækkandi meðferðir (t.d. statín, gallsýrubindandi lyf) lækkaði marktækt LDL-kólesteról og apólípóprótein B (ApoB) í viku 12 borið saman við lyfleysu (p < 0,001) (tafla 6).
Czech: Po jednorázové intravenózní dávce 420 mg byla průměrná (SD) systémová clearance odhadována na 12 (2) ml/hod.
Icelandic: Eftir staka gjöf á 420 mg í bláæð var meðaltals (SD) úthreinsun áætluð 12 (2) ml/klst.
Czech: Zvýšení clearance je zčásti zprostředkováno statiny způsobeným zvýšením koncentrace PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9), jenž nemá záporný vliv na farmakodynamický účinek evolokumabu na lipidy.
Icelandic: Þessi aukning á úthreinsun er að hluta til vegna þess að statín auka þéttni PCSK9 (Proprotein-Convertase-Subtilisin/Kexin Type 9) sem hafði ekki neikvæð áhrif á lyfhrif evolocumabs á blóðfitur.
Czech: Lék Vždy držte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky.
Icelandic: Lyf Þú skalt alltaf halda á áfylltu sprautunni um sprautubolinn.
Czech: Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 12 let léčených pro homozygotní familiární hypercholesterolemii.
Icelandic: Notkun Repatha hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára sem meðferð við arfhreinni ættgengri kólesterólhækkun.
Czech: Dávkovač je určen pouze pro použití s dodávanou 3,5 ml předplněnou zásobní vložkou.
Icelandic: Skömmtunartækið er einungis hannað til notkunar með 3,5 ml áfylltu samsettu rörlykjunni sem fylgir.
Czech: Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab, lidskou monoklonální protilátku (typ speciálního proteinu vyvinutého tak, aby se navázal na cílové látky v těle).
Icelandic: Repatha inniheldur virka efnið evolocumab, sem er einstofna mótefni (sérstakt prótein sem verkar með því að festast á tilætluð efni í líkamanum).
Czech: Léčebné účinky přetrvávaly, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. do 104. týdne v nezaslepené prodloužené studii.
Icelandic: Áhrif meðferðar héldust eins og sást með lækkun á LDL-kólesteróli frá viku 12 til viku 104 í opnu framhaldsrannsókninni.
Czech: • reakce v místě injekčního vpichu, jako je podlitina, zarudnutí, krvácení, bolest nebo otok
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, eins og mar, roði, blæðing, verkir eða þroti
Czech: 12. týden otevřené prodloužené studie (n = 191)
Icelandic: OLE vika 12 (n = 191)
Czech: Přípravek Repatha se používá u pacientů, u kterých nemůže být kontrolováno snížení hladin cholesterolu pouze dietou.
Icelandic: Repatha er notað hjá sjúklingum sem ekki geta náð stjórn á kólesteról gildum sínum eingöngu með mataræði sem á að lækka kólesteról.
Czech: Zhasnuté světlo píp-píp-píp
Icelandic: Ljós slökkt bíp-bíp-bíp
Czech: Balení obsahuje jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina einnota áfyllta sprautu.
Czech: Naplněný automatický minidávkovač bude umístěn rovně na Vašem těle.
Icelandic: Áfylltur sjálfvirkur smáskammtari mun liggja flatur upp við líkamann.
Czech: Dávka 420 mg se má podávat pomocí jedné zásobní vložky automatickým minidávkovačem.
Icelandic: Þegar gefinn er 420 mg skammtur á að nota eina rörlykju í sjálfvirka smáskammtarann.
Czech: Dávka 420 mg se má podávat pomocí tří předplněných per podávaných za sebou během 30 minut.
Icelandic: Þegar gefinn er 420 mg skammtur á að nota 3 áfylltar sprautur sem gefnar eru samfellt innan 30 mínútna.
Czech: RUTHERFO RD-2
Icelandic: RUTHERFORD-2
Czech: Předplněnou injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE, pokud: se některá její část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef einhver hluti virðist vera sprunginn eða brotinn.
Czech: Snížení LDL-C a změny dalších lipidových parametrů u 14 dospívajících pacientů (ve věku ≥ 12 až < 18 let) s homozygotní familiární hypercholesterolemií jsou srovnatelné s výsledky u celkové populace pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Icelandic: 14 sjúklingum á unglingsaldri (aldur ≥ 12 til < 18 ára) með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun eru sambærilegar við breytingar hjá öllu sjúklingaþýði með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu, viz bod 4.4).
Icelandic: Nálarhlífin á áfyllta lyfjapennanum er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmí (latexafleiða, sjá kafla 4.4).
Czech: LDL-C a další lipidové parametry se vrátily na výchozí hodnoty studie OSLER nebo OSLER-2 během 12 týdnů od vysazení přípravku Repatha, aniž by byl zjištěn tzv. rebound fenomén.
Icelandic: LDL-kólesteról og aðrir mælikvarðar blóðfitu náðu upphafsgildum innan 12 vikna eftir að Repatha meðferð var hætt í upphafi OSLER eða OSLER 2 án einkenna um afturkast.
Czech: Místo pro injekci očistěte tampónem navlhčeným alkoholem.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku.
Czech: Pokud lékař předepíše dávku 420 mg, musíte použít tři předplněné injekční stříkačky, protože každá předplněná injekční stříkačka obsahuje pouze 140 mg léku.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar þér 420 mg skammti verður þú að nota þrjá áfyllta lyfjapenna þar sem hver áfylltur lyfjapenni inniheldur aðeins 140 mg af lyfi.
Czech: V případě předávkování má být pacient léčen symptomaticky a podle potřeby se mají zavést podpůrná opatření.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar á að meðhöndla sjúkling með tilliti til einkenna og veita viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Czech: Po vyjmutí z chladničky může být přípravek Repatha uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) v původním obalu a musí se použít do 1 měsíce.
Icelandic: Eftir að Repatha er tekið úr kæli má geyma lyfið við stofuhita (að 25°C) í upprunalegum umbúðum og þarf að nota lyfið innan 1 mánaðar.
Czech: Kryt jehly předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu, viz bod 4.4).
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmí (latexafleiða, sjá kafla 4.4).
Czech: Přečtěte si, prosím, podrobné pokyny na konci této příbalové informace, abyste věděli, jak doma uchovávat, připravovat a používat Repatha automatický minidávkovač.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" í lok þessa fylgiseðils varðandi leiðbeiningar um hvernig á að geyma, undirbúa og nota Repatha sjálfvirka smáskammtarann heima.
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C v porovnání s ezetimibem (p < 0,001).
Icelandic: Repatha lækkaði marktækt LDL-kólesteról samanborið við ezetimib (p < 0,001).
Czech: Až 99 % pacientů léčených některou z dávek přípravku Repatha dosáhlo hodnoty LDL-C < 2,6 mmol/l a až 95 % pacientů dosáhlo snížení hladiny LDL-C < 1,8 mmol/l (průměr hodnot v 10. a 12. týdnu).
Icelandic: Allt að 99% sjúklinga sem fengu meðferð með Repatha, hvorri skammtastærðinni sem var, voru með LDL-kólesteról < 2,6 mmól/l og allt að 95% voru með styrk LDL-kólesteróls < 1,8 mmól/l að meðaltali í viku 10 og 12.
Czech: 24. týden otevřené prodloužené studie (n = 191)
Icelandic: OLE vika 24 (n = 191)
Czech: Umístění na stehně
Icelandic: Teygið á húðinni á kvið
Czech: • Lék v předplněné injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Icelandic: Lyfið í áfylltu sprautunni sé tært og litlaus til fölgult.
Czech: Zvýšení hladin LDLR v játrech má za následek snížení sérového LDLcholesterolu (LDL-C).
Icelandic: Aukning á LDL-viðtökum í lifur veldur tengdri lækkun LDL-kólesteróls í sermi.
Czech: • nachlazení projevující se jako rýma, bolesti v krku nebo infekce vedlejších dutin (zánět nosohltanu nebo infekce horních cest dýchacích)
Icelandic: Kvef, eins og nefrennsli, særindi í hálsi eða sýkingar í kinnholum (nefkoksbólga eða sýkingar í efri öndunarvegi)
Czech: • Po vyjmutí z chladničky mohou být automatický minidávkovač a zásobní vložka uchovávány při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) v původním obalu a musí být použity do 1 měsíce.
Icelandic: Ef sjálfvirki smáskammtarinn og rörlykjan eru tekin úr kæli má geyma þau við herbergishita (20ºC - 25ºC) í upprunalegum umbúðum og skal nota innan 1 mánaðar.
Czech: 9 min
Icelandic: 9 mín.
Czech: Jednou rukou uchopte zásobní vložku za tělo a očistěte spodní část zásobní vložky alkoholovým tampónem.
Icelandic: Haldið um bol rörlykjunnar með annarri hendi og hreinsið botn rörlykjunnar með sprittþurrku.
Czech: Předpokládá se, že metabolismus a vylučování probíhá metabolickými drahami pro odstraňování imunoglobulinů, které vedou k jejich degradaci na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Icelandic: Líklegt er að umbrot og brotthvarf fylgi úthreinsunarleiðum immúnóglóbúlíns, sem leiða til niðurbrots í lítil peptíð og einstakar amínósýrur.
Czech: Na rozdíl od snížení protilátkové odpovědi závislé na T-buňkách u makaků imunizovaných keyhole limpet hemocyaninem (KLH) po 3 měsících léčby evolokumabem, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u křečíků (až do 3 měsíců) a makaků (až do 6 měsíců) při mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně.
Icelandic: Fyrir utan T eitilfrumnaháða mótefnasvörun hjá cynomolgus öpum sem voru bólusettir með KLH-próteini (keyhole limpet hembláma) eftir 3 mánaða eftir meðferð með evolocumabi sáust engar aukaverkanir hjá hömstrum (að 3 mánaða aldri) og cynomolgus öpum (að 6 mánaða aldri) við mun hærri útsetningu en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði.
Czech: D Vyberte místo, kam si přiložíte automatický minidávkovač.
Icelandic: D Veldu staðsetningu fyrir sjálfvirka smáskammtarann.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/15/1016/001 - 1 předplněná injekční stříkačka Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/15/1016/002 - 1 předplněné pero
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/15/1016/002 - 1 áfylltur lyfjapenni
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo periferní arteriální onemocnění) ke snížení kardiovaskulárního rizika snížením hladin LDL-C jako přídavek ke korekci dalších rizikových faktorů:
Icelandic: Repatha er ætlað fullorðnum með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar (hjartadrep, slag eða útæðasjúkdóm) til að draga úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum með lækkun LDL-kólesteról gilda, sem viðbót við að ná tökum á öðrum áhættuþáttum:
Czech: Pokud použijete více než jedno Repatha předplněné pero, mají být po dosažení pokojové teploty všechny injekce podány do 30 minut.
Icelandic: Ef þú sprautar meira en einum Repatha áfylltum penna, skal gefa allar sprauturnar á 30 mínútna tímabili eftir að lyfið hefur náð stofuhita.
Czech: Část pera může být poškozena, i když to není vidět.
Icelandic: Hluti pennans getur verið brotinn þó að þú getir ekki séð brotið.
Czech: Studie LAPLACE-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní klinická studie u 1896 pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií.
Icelandic: LAPLACE-2 var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð rannsókn sem stóð yfir í 12 vikur hjá 1.896 sjúklingum með frumkomna kólesterólhækkun eða blandaða blóðfituröskun.
Czech: Šedý kryt jehly NENASAZUJTE zpět na použitou stříkačku.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI setja gráu nálarhlífina aftur á notaða sprautu.
Czech: V období po vysazení evolokumabu nebylo pozorováno zvýšení PCSK9 nebo LDL-C nad výchozí hodnotu, což ukazuje na to, že kompenzační mechanismy, které zvyšují tvorbu PCSK9 a LDL-C, se během léčby nezapojily.
Icelandic: PCSK9 eða LDL-kólesteróli upp fyrir grunngildi á meðan evolocumab var að hreinsast út sem bendir til þess að uppbótarkerfi til að auka framleiðslu PCSK9 og LDL-kólesteróls fari ekki í gang á meðan á meðferð stendur.
Czech: Blikající výstražné světlo píp-píp-píp-píp-píp
Icelandic: Viðvörunarljós blikkar bíp-bíp-bíp-bíp-bíp
Czech: K Pro bezpečné upevnění automatického minidávkovače připravte a očistěte místo pro injekci s co nejmenším tělesným ochlupením, nebo místo můžete oholit.
Icelandic: Til að sjálfvirki smáskammtarinn festist tryggilega skal undirbúa og hreinsa stungusvæði sem er ólíklegt að hafi líkamshár, einnig má fjarlægja hár af svæðinu.
Czech: Nestlačujte startovací tlačítko, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Icelandic: Ekki ýta á starthnappinn fyrr en þú ert undirbúin(n) fyrir inndælinguna.
Czech: POZOR:
Icelandic: Aðvörun:
Czech: - Pomocnými látkami jsou prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru prólín, ísediksýra, pólýsorbat 80, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Czech: V každé z obou prodloužených studií byli pacienti randomizováni v poměru 2:1 k léčbě buď přípravkem Repatha plus běžná léčba (skupina s evolokumabem) nebo pouze k běžné léčbě (kontrolní skupina) v prvním roce klinické studie.
Icelandic: Repatha auk staðlaðar meðferðar (evolocumab hópur) eða eingöngu staðlaða meðferð (samanburðarhópur) á fyrsta ári rannsóknarinnar.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi dospívajícími a dospělými pacienty s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Icelandic: Enginn munur sást á öryggi og verkun hjá unglingunum og fullorðnum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun.
Czech: Vezměte si přípravek Repatha co nejdříve po vynechané dávce.
Icelandic: Notið Repatha um leið og mögulegt er eftir gleymdan skammt.
Czech: Nepoužívejte Repatha předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám spadla na tvrdý povrch.
Icelandic: Ekki nota Repatha áfylltan lyfjapenna ef hann hefur dottið ofan á hart yfirborð.
Czech: Pokud použijete více než jednu Repatha předplněnou injekční stříkačku, mají být po dosažení pokojové teploty všechny injekce podány do 30 minut.
Icelandic: Ef þú sprautar meira en einni Repatha áfylltri sprautu, skal gefa allar sprauturnar á 30 mínútna tímabili eftir að lyfið hefur náð stofuhita.
Czech: C Po dokončení UVOLNĚTE palec a lehce vytáhněte stříkačku z pokožky.
Icelandic: SLEPPA þumalfingrinum og lyfta sprautunni varlega af húðinni.
Czech: Studie nezkoumala korelaci mezi regresí aterosklerotického onemocnění a kardiovaskulárními příhodami.
Icelandic: Í rannsókninni var ekki lagt mat á fylgni á milli versnunar æðakölkunarsjúkdóma og hjartaog æðasjúkdóma.
Czech: Kontrolka přejde na nepřerušované zelené světlo a zařízení zapípá, když je injekce dokončena.
Icelandic: Samfellt, grænt ljós birtist á stöðuljósinu og tækið gefur frá sér bíp-hljóð þegar inndælingu er lokið.