FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los linfocitos de sangre periférica tampoco mostraron una disminución importante en número o en las respuestas proliferativas a la estimulación mitogénica in vitro en comparación con las células de pacientes no tratados.
Dutch: Perifere bloedlymfocyten vertoonden verder geen significante vermindering in aantal of in proliferatieve reacties bij in vitro mitogene stimulatie in vergelijking met cellen van niet-behandelde patiënten.
Spanish: Acerca de la pluma Remsima Partes de la pluma (ver Figura A):
Dutch: Over de Remsima-pen Onderdelen van de pen (zie Afbeelding A):
Spanish: a. Tire del tapa verde oliva para quitarlo y déjelo aparte.
Dutch: a. Trek de olijfgroene dop er recht af en leg hem aan de kant.
Spanish: Después de la inyección 13.
Dutch: Na de injectie 13.
Spanish: • Después de la formación adecuada, si se siente bien formado/a y con confianza para inyectarse usted mismo/a Remsima, su médico puede permitirle que usted mismo/a se inyecte las siguientes dosis de Remsima en casa.
Dutch: • Als u na gepaste training het gevoel heeft dat u goed getraind bent en het zelfvertrouwen heeft om zelf Remsima te injecteren, kan uw arts u toestemming geven om volgende doses Remsima zelf thuis toe te dienen.
Spanish: Inmunogenicidad Se detectaron anticuerpos frente al infliximab en 3 (2,9 %) pacientes pediátricos.
Dutch: Immunogeniciteit Antistoffen tegen infliximab werden waargenomen bij 3 (2,9%) pediatrische patiënten.
Spanish: ETIQUETA PARA JERINGA PRECARGADA CON CUBIERTA DE AGUJA AUTOMÁTICA
Dutch: ETIKET VOOR VOORGEVULDE SPUIT MET AUTOMATISCHE NAALDHULS
Spanish: Es necesario calcular la dosis y el número de viales de Remsima.
Dutch: De dosis en het benodigde aantal injectieflacons Remsima moeten worden berekend.
Spanish: No sople ni toque sobre el lugar de la inyección antes de poner la inyección.
Dutch: Niet op de injectieplaats blazen of deze aanraken voordat u de injectie toedient.
Spanish: El volumen de solución reconstituida de Remsima necesario debe añadirse lentamente al frasco o bolsa de perfusión de 250 ml y mezclarse suavemente.
Dutch: Het benodigde volume van gereconstitueerde Remsima-oplossing moet langzaam worden toegevoegd aan de 250 ml infuusfles of -zak en moet voorzichtig worden gemengd.
Spanish: Cuánto Remsima se le administrará
Dutch: Hoeveel Remsima wordt toegediend?
Spanish: c. Con un movimiento rápido similar al de lanzar un dardo, introduzca la aguja completamente en el pliegue de la piel con un grado de 45 grados.
Dutch: c. Steek de naald met een snelle "dart-achtige" beweging volledig in de samengeknepen huid in een hoek van 45 graden.
Spanish: Todos los pacientes recibieron dosis estables de metotrexato (mediana de 15 mg/semana) durante 6 meses antes de la inclusión y se mantuvieron en dosis estables durante todo el ensayo.
Dutch: Alle patiënten kregen stabiele doses methotrexaat (mediaan 15 mg/week) gedurende 6 maanden vóór het begin van het onderzoek en moesten op stabiele doses blijven gedurende het onderzoek.
Spanish: Infliximab solamente se ha estudiado en combinación con tratamiento inmunosupresora convencional.
Dutch: Infliximab is alleen onderzocht in combinatie met conventionele immunosuppressieve therapie.
Spanish: N ≥90 % de mejoría
Dutch: N ≥ 90% verbetering
Spanish: Después del tercer tratamiento, su médico puede decidir administrarle su dosis de Remsima durante 1 hora.
Dutch: Na de derde behandeling kan uw arts besluiten uw dosis
Spanish: Esta evaluación debe incluir una anamnesis detallada con antecedentes personales de tuberculosis o posible contacto previo con la enfermedad y tratamiento inmunosupresor previo y/o actual.
Dutch: Hiervoor dient een gedetailleerde medische anamnese met de persoonlijke voorgeschiedenis van tuberculose of mogelijk vroeger contact met tuberculose en vroegere en/of huidige immunosuppressieve therapie afgenomen te worden.
Spanish: A las 102 semanas, 49 pacientes todavía estaban en tratamiento con infliximab, y entre ellos, 30 (61 %) eran respondedores con BASDAI 50.
Dutch: In week 102 waren 49 patiënten nog steeds in behandeling met infliximab, en 30 (61%) van hen waren BASDAI 50-responders.
Spanish: El criterio de valoración principal del estudio era la diferencia en el tratamiento del cambio desde el inicio de DAS28 (CRP) en la Semana 22.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was het behandelingsverschil in de verandering ten opzichte van de baseline voor DAS28 (CRP) in week 22.
Spanish: El efecto del tratamiento inmunomoduladora concomitante fue más profundo en pacientes tratados episódicamente que en pacientes en tratamiento de mantenimiento.
Dutch: Het effect van gelijktijdige behandeling met immunomodulatoren was groter bij episodisch behandelde patiënten dan bij patiënten die een onderhoudsbehandeling kregen.
Spanish: Remsima s.c. 120 mg (N = 165)
Dutch: Remsima SC 120 mg (N=165)
Spanish: Se han administrado dosis intravenosas únicas de hasta 20 mg/kg sin efectos tóxicos y se han administrado dosis repetidas de la formulación subcutánea de Remsima hasta 240 mg sin efectos tóxicos.
Dutch: Eenmalige intraveneuze doses van maximaal 20 mg/kg zijn toegediend zonder toxische effecten en herhaalde doses Remsima subcutane formulering van maximaal 240 mg zijn toegediend zonder toxische effecten.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 0,8 años (incidencia del 5,7 % [IC del 95 % 2,65 % - 10,6 %]).
Dutch: De mediane duur van followup bedroeg 0,8 jaar (incidentie 5,7% [95% BI 2,65%-10,6%].
Spanish: • Es muy importante que informe a su médico si alguna vez ha tenido TB o si ha estado en contacto cercano con alguien que haya tenido o tenga TB.
Dutch: • Het is van groot belang dat u uw arts ervan op de hoogte stelt als u ooit tbc heeft gehad of als u nauw contact heeft gehad met iemand die tbc heeft of heeft gehad.
Spanish: Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Remsima con el fin de decidir cuando su bebé puede ser vacunado, incluyendo vacunas de microorganismos vivos, como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis).
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
Spanish: • Cuando empiece una nueva tarjeta, guarde esta tarjeta como referencia durante 4 meses tras su última dosis de Remsima.
Dutch: • Als u met een nieuwe kaart begint, bewaar deze kaart dan nog 4 maanden als referentie nadat u uw laatste dosis Remsima heeft gekregen.
Spanish: • pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), entre ellos el metotrexato, ha sido inadecuada.
Dutch: • volwassen patiënten met actieve ziekte wanneer de respons op disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's), inclusief methotrexaat, onvoldoende was.
Spanish: La psoriasis de las uñas fue evaluó utilizando el Índice de Gravedad de Psoriasis Ungueal (NAPSI).
Dutch: Nagelpsoriasis werd beoordeeld aan de hand van de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Spanish: Pacientes con tuberculosis u otras infecciones graves como septicemia, abscesos e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
Dutch: Patiënten met tuberculose of andere ernstige infecties, zoals sepsis, abcessen en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Spanish: Shock anafiláctico, vasculitis, reacción tipo sarcoidosis.
Dutch: Anafylactische shock, vasculitis, sarcoïd-achtige reactie.
Spanish: Se observaron mejorías en las medidas de la calidad de vida, una reducción en las hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad y en el uso de corticosteroides en los grupos de mantenimiento con infliximab comparados con el grupo de mantenimiento con placebo en las semanas 30 y 54.
Dutch: Verbetering in de maten van kwaliteit van leven, een daling van aan de ziekte gerelateerde ziekenhuisopnamen en corticosteroïdengebruik werden waargenomen bij de onderhoudsgroepen met infliximab in vergelijking met de onderhoudsgroep met placebo in weken 30 en 54.
Spanish: Tras la exposición a infliximab en el útero, los lactantes pueden tener un riesgo incrementado de infección incluso infecciones diseminadas graves que pueden llegar a ser mortales.
Dutch: Na in utero blootstelling aan infliximab kunnen zuigelingen een verhoogd risico hebben op een infectie, waaronder een ernstige gedissemineerde infectie die fataal kan worden.
Spanish: No conservar ninguna porción no utilizada de solución para perfusión para su reutilización.
Dutch: Een resterende oplossing voor infusie mag niet worden bewaard voor hergebruik.
Spanish: • Después de las dos primeras perfusiones intravenosas, la primera dosis de Remsima se administrará bajo la supervisión de su médico.
Dutch: • Na de eerste twee intraveneuze infusen wordt de eerste dosis Remsima toegediend onder toezicht van uw arts.
Spanish: Si se produce una reacción a la perfusión asociada a una perfusión de duración reducida, se debe considerar para futuras perfusiones una velocidad de perfusión más lenta si se continúa el tratamiento.
Dutch: Als in samenhang met een verkorte infusie een infusiereactie optreedt, kan voor volgende infusies een lagere infusiesnelheid overwogen worden als de behandeling moet worden voortgezet.
Spanish: El análisis de los datos combinados de los ensayos ACT 1 y ACT 2 y sus extensiones, analizados desde el inicio hasta las 54 semanas, demostró con el tratamiento con infliximab una reducción de las hospitalizaciones y de las intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa.
Dutch: De analyse van de samengevoegde gegevens uit de ACT 1- en ACT 2-onderzoeken en aanvullingen daarop, geanalyseerd vanaf de uitgangssituatie tot en met 54 weken, toonde een vermindering van aan colitis ulcerosa gerelateerde ziekenhuisopnamen en operatieve ingrepen met de behandeling met infliximab.
Spanish: N ≥90 % de mejoría ≥75 % de mejoría ≥50 % de mejoría
Dutch: N ≥ 90% verbetering ≥ 75% verbetering ≥ 50% verbetering
Spanish: b. Presione con suavidad una torunda de algodón o gasa sobre el lugar de la inyección y manténgalo durante 10 segundos.
Dutch: b. Druk voorzichtig een watje of gaasje op de injectieplaats en houd 10 seconden vast.
Spanish: • Su médico también le entregará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante su tratamiento con Remsima.
Dutch: • Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven die belangrijke veiligheidsinformatie bevat, waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met Remsima.
Spanish: En los pacientes con artritis psoriásica que recibieron 5 mg/kg con y sin metotrexato, se produjeron anticuerpos, en general, en el 15 % de los pacientes (se produjeron anticuerpos en el 4 % de los pacientes que recibieron metotrexato y en el 26 % de los pacientes que no recibieron metotrexato al inicio).
Dutch: Bij patiënten met arthritis psoriatica die 5 mg/kg met of zonder methotrexaat kregen, werden antistoffen aangetroffen in totaal bij 15% van de patiënten (antistoffen kwamen voor bij 4% van de patiënten die methotrexaat kregen en bij 26% van de patiënten die geen methotrexaat kregen bij de uitgangssituatie).
Spanish: Tabla 6 Proporciones de pacientes que alcanzan la respuesta clínica según los criterios de ACR ACR20
Dutch: Tabel 6 Aandeel patiënten dat klinische respons bereikt volgens de ACR-criteria
Spanish: Se han encontrado concentraciones elevadas de TNFα en las articulaciones de pacientes con artritis reumatoide y tienen correlación con actividad de la enfermedad elevada.
Dutch: Verhoogde concentraties van TNFα werden gevonden in de gewrichten van patiënten met reumatoïde artritis en correleren met verhoogde ziekteactiviteit.
Spanish: En el grupo con infliximab, la media del cambio en el índice modificado total vdH-S permaneció por debajo de 0 a la semana 54.
Dutch: Bij de infliximabgroep bleef de gemiddelde verandering van de totale gewijzigde vdH-S-score beneden 0 op het week 54-tijdpunt.
Spanish: Solicite a su médico que anote el tipo y fecha de su(s) última(s) prueba(s) de detección de TB en la tarjeta.
Dutch: Vraag uw arts de soort(en) en datum (data) van de laatste tbccontrole(s) op de kaart te noteren.
Spanish: Si tiene psoriasis en placas moderada a grave, se le administrarán primero otros medicamentos o tratamientos como fototerapia.
Dutch: Wanneer u matige tot ernstige plaque psoriasis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen of behandelingen, zoals fototherapie, krijgen.
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido tratamiento con medicamentos que contienen infliximab en el pasado y ahora comienza de nuevo un tratamiento con Remsima.
Dutch: • Vertel het uw arts als u in het verleden met geneesmiddelen bent behandeld die infliximab bevatten en nu opnieuw met een Remsima-behandeling begint.
Spanish: En un estudio sobre la fertilidad y la función reproductora general, el número de ratones preñados se redujo después de la administración del mismo anticuerpo análogo.
Dutch: Tijdens onderzoek naar fertiliteit en de algemene reproductiefunctie nam het aantal drachtige muizen af na toediening van dezelfde analoge antistof.
Spanish: Ponga la inyección 8.
Dutch: De injectie toedienen 8.
Spanish: a. Sujete la pluma de modo que pueda ver la ventana.
Dutch: a. Houd de pen zo vast dat u het kijkraam kunt zien.
Spanish: b. Con la otra mano, pellizque ligeramente un pliegue de piel que haya limpiado.
Dutch: b. Knijp met uw andere hand voorzichtig een stukje van de gereinigde huid samen.
Spanish: Remsima actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa y bloqueando su acción.
Dutch: Remsima werkt door selectieve binding aan TNF-alfa en blokkeert de werking ervan.
Spanish: a. Seleccione un lugar para la inyección.
Dutch: a. Selecteer een injectieplaats.
Spanish: En los ensayos clínicos con infliximab en los que se trataron 5.780 pacientes, que representan 5.494 años-paciente, se detectaron 5 casos de linfomas y 26 neoplasias no linfoma, en comparación con ningún linfoma y 1 neoplasia no linfoma, detectados entre los 1.600 pacientes tratados con placebo, que representan 941 años-paciente.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met infliximab, waarbij 5.780 patiënten werden behandeld, wat overeenkomt met 5.494 patiëntjaren, werden 5 gevallen van lymfoom en 26 non-lymfoom maligniteiten vastgesteld in vergelijking met geen lymfomen en 1 non-lymfoom maligniteit bij 1.600 met placebo behandelde patiënten, wat overeenkomt met 941 patiëntjaren.
Spanish: a. Limpie el lugar de la inyección con un hisopo con alcohol.
Dutch: Reinig de injectieplaats a. Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Spanish: Aquellos pacientes que desarrollen una nueva infección cuando están en tratamiento con infliximab, se deben controlar estrechamente y someterse a una evaluación diagnóstica completa.
Dutch: Patiënten die een nieuwe infectie ontwikkelen terwijl ze een behandeling met infliximab ondergaan, dienen nauwgezet te worden gevolgd en een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Spanish: La variable principal del ensayo fue la remisión clínica sin corticosteroides a la semana 26, definida como pacientes en remisión clínica (CDAI < 150) quienes durante al menos 3 semanas no habían tomado corticosteroides sistémicos orales (prednisona o equivalente) o budesonida a dosis >6 mg/día.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was corticosteroïde-vrije klinische remissie in week 26, gedefinieerd als patiënten in klinische remissie (CDAI < 150) die ten minste 3 weken geen orale systemische corticosteroïden (prednison of een equivalent) of budesonide in een dosering van > 6 mg/dag hadden genomen.
Spanish: En uno de los brazos del ensayo (grupo 2, n = 329), a los pacientes con una respuesta inadecuada se les permitió un ajuste de dosis con incrementos de 1,5 mg/kg, desde 3 hasta 9 mg/kg.
Dutch: In één van de onderzoeksarmen (groep 2, n=329), werd bij patiënten met onvoldoende respons toegestaan de dosis stapsgewijs te titreren met stappen van 1,5 mg/kg van 3 tot 9 mg/kg.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han observado diferencias importantes relacionadas con la edad en el aclaramiento o en el volumen de distribución con formulaciones intravenosas de infliximab y lo mismo cabe esperar para la formulación subcutánea.
Dutch: Geen grote leeftijdgerelateerde verschillen in klaring of verdelingsvolume werden gezien in klinische onderzoeken met infliximab intraveneuze formuleringen en hetzelfde is te verwachten voor subcutane formulering.
Spanish: Consulte a su médico antes o durante el tratamiento con Remsima si:
Dutch: Neem contact op met uw arts voor of tijdens behandeling met dit middel:
Spanish: • Pluma
Dutch: • Pen
Spanish: La dosis habitual es 3 mg por cada kg de peso corporal.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 3 mg per kg lichaamsgewicht.
Spanish: En estudios realizados en sujetos sanos, el aclaramiento medio aparente (± desviación estándar) de Remsima 120 mg administrado por vía subcutánea fue de 19,3 ± 6,9 ml/h.
Dutch: In onderzoeken bij gezonde proefpersonen was de gemiddelde (± standaardafwijking) schijnbare klaring (‘apparent clearance') van Remsima 120 mg subcutaan toegediend 19,3 ± 6,9 ml/h.
Spanish: • Utilice la pluma SOLO si su profesional sanitario le ha formado en el modo correcto de prepararse y poner una inyección.
Dutch: • Gebruik de pen ALLEEN als uw zorgverlener u heeft getraind in de juiste manier van het voorbereiden op en toedienen van een injectie.
Spanish: Los efectos adversos también se pueden producir después de que su tratamiento con Remsima haya finalizado.
Dutch: Bijwerkingen kunnen ook na beëindiging van uw behandeling met Remsima optreden.
Spanish: En un ensayo clínico de 1 año con perfusiones repetidas en pacientes con enfermedad de Crohn (ensayo ACCENT I), la incidencia de reacciones de tipo enfermedad del suero fue del 2,4 %.
Dutch: Tijdens een 1 jaar durend klinisch onderzoek met herhaalde toediening bij patiënten met de ziekte van Crohn (ACCENT I-onderzoek), bedroeg de incidentie van op serumziekte lijkende reacties 2,4%.
Spanish: Al cabo de 4 semanas desde la última perfusión intravenosa, se le administrará Remsima mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Dutch: 4 weken na het laatste intraveneuze infuus krijgt u Remsima via een injectie onder de huid (subcutane injectie).
Spanish: • tratar la enfermedad de Crohn activa,
Dutch: • actieve ziekte van Crohn te behandelen,
Spanish: La incidencia de anticuerpos antiinfliximab después de la administración subcutánea de infliximab demostró no ser superior a la de infliximab intravenoso y no tuvo un impacto significativo en la eficacia (determinado por una puntuación en la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones [DAS28] y los criterios del Colegio Americano de Reumatología [ACR20]) ni en el perfil de seguridad.
Dutch: Aangetoond is dat de incidentie van antistoffen tegen infliximab na subcutane infliximab niet hoger is dan die van de intraveneuze infliximab en geen significante impact op werkzaamheid had (vastgesteld door ziekteactiviteitscore in 28 gewrichten (DAS28) en American College of Rheumatology-criteria 20 [ACR20]) en het veiligheidsprofiel.
Spanish: La eficacia de infliximab subcutáneo en pacientes con artritis reumatoide se evaluó en un estudio en Fase III fundamental, aleatorizado, de grupos paralelos que constaba de dos partes: Parte 1 para determinar la dosis óptima de infliximab subcutáneo y Parte 2 para demostrar la no inferioridad en términos de eficacia de infliximab subcutáneo en comparación con el tratamiento con infliximab por vía intravenosa.
Dutch: De werkzaamheid van subcutane infliximab bij patiënten met reumatoïde artritis werd beoordeeld in een gerandomiseerd fase I/III-kernonderzoek met parallelle groepen bestaande uit twee delen: deel 1 om de optimale dosis subcutane infliximab vast te stellen en deel 2 om de non-inferioriteit aan te tonen van de werkzaamheid van subcutane infliximab in vergelijking met behandeling met intraveneuze infliximab.
Spanish: Se produjeron infecciones en el 68 % (41/60) de los niños que recibieron 3 mg/kg durante 52 semanas, en el 65 % (37/57) de los niños que recibieron 6 mg/kg de infliximab durante 38 semanas y en el 47 % (28/60) de los niños que recibieron placebo durante 14 semanas (ver sección 4.4).
Dutch: Infecties kwamen voor bij 68% (41/60) van de kinderen die 3 mg/kg kregen gedurende 52 weken, bij 65% (37/57) van de kinderen die 6 mg/kg infliximab kregen gedurende 38 weken en bij 47% (28/60) van de kinderen die placebo kregen gedurende 14 weken (zie rubriek 4.4).
Spanish: Conservar a 2°C - 8°C.
Dutch: Bewaren bij 2 °C - 8 °C.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se notificaron más frecuentemente en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn en el ensayo REACH (ver sección 5.1) que en pacientes adultos con enfermedad de Crohn: anemia (10,7 %), sangre en heces (9,7 %), leucopenia (8,7 %), rubefacción (8,7 %), infección vírica (7,8 %), neutropenia (6,8 %), infección bacteriana (5,8 %) y reacción alérgica en el tracto respiratorio (5,8 %).
Dutch: Tijdens het REACH-onderzoek werden de volgende bijwerkingen vaker gemeld bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn (zie rubriek 5.1) dan bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn: anemie (10,7%), bloed in de feces (9,7%), leukopenie (8,7%), flush (8,7%), virale infectie (7,8%), neutropenie (6,8%), bacteriële infectie (5,8%) en allergische reactie van de luchtwegen (5,8%).
Spanish: Los niños pueden recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Remsima pero no deben recibir vacunas de microorganismos vivos mientras están utilizando Remsima.
Dutch: Kinderen kunnen sommige vaccins tijdens de behandeling met Remsima krijgen, maar mogen geen levende vaccins krijgen terwijl ze Remsima gebruiken.
Spanish: Respuesta Clínicaa Remisión Clínica Remisión sin esteroides
Dutch: Klinische responsa Klinische remissie Steroïdevrije remissie
Spanish: ≥75 % de mejoría
Dutch: ≥ 75% verbetering
Spanish: No utilice la jeringa si:
Dutch: Gebruik de spuit niet als:
Spanish: 2 Los pacientes placebo en los 2 ensayos de Fase III en enfermedad de Crohn, ACCENT I y ACCENT II, recibieron una dosis inicial de 5 mg/kg de infliximab al inicio del ensayo y recibieron placebo en la fase de mantenimiento.
Dutch: 2 Placebopatiënten in de 2 Fase III-onderzoeken naar de ziekte van Crohn, ACCENT I en ACCENT II, kregen een startdosis van 5 mg/kg infliximab bij aanvang van het onderzoek en werden op placebo gezet in de onderhoudsfase.
Spanish: Tabla 4 Efectos sobre ACRn, Daño Articular Estructural y Función Física a las 54 semanas, ASPIRE
Dutch: Tabel 4 Effecten op ACRn, structurele gewrichtsbeschadiging en fysiek functioneren in week 54, ASPIRE
Spanish: Si se siente cansado, mareado, o se encuentra mal después de que le administren Remsima, no conduzca o use herramientas o máquinas.
Dutch: Als u zich na het innemen van Remsima vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Spanish: Los pacientes se deben controlar estrechamente y no se debe continuar el tratamiento con infliximab en pacientes que desarrollen síntomas nuevos o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (ver secciones 4.3 y 4.8).
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden en infliximab mag niet langer gegeven worden aan patiënten die nieuwe symptomen van hartfalen ontwikkelen of bij wie de symptomen verergeren (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Spanish: • Si su médico considera que está en riesgo de TB, puede ser tratado con medicamentos para la TB antes de que le administren Remsima.
Dutch: • Als uw arts van mening is dat u risico loopt om tbc te krijgen, kan het zijn dat u met geneesmiddelen tegen tbc wordt behandeld voordat u Remsima krijgt toegediend.
Spanish: • Las dos perfusiones intravenosas iniciales se las administrará su médico o enfermero.
Dutch: • De eerste twee intraveneuze infusen worden door uw arts of verpleegkundige toegediend.