FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu k výstupu
Hungarian: A kiindulási időszak és a végpont közötti átlagos változás
Czech: Během části A klíčové studie (viz bod 5.1) byla incidence pacientů udávajících infekce považované zkoušejícím lékařem za související s léčbou větší u přípravku Rilonacept Regeneron (9 %) než u placeba (0 %).
Hungarian: A pivotális vizsgálat „A" része során (lásd 5.1 pont) a vizsgáló orvos által a kezeléssel összefüggésben állónak tekintett fertőzések előfordulása gyakoribb volt a Rilonacept Regeneronnal kezelt betegcsoportban (9%), mint a placebóval kezeltek körében (0%).
Czech: Zatlačte píst stříkačky zcela dolů, aby se sterilní voda (rozpouštědlo) dostala ze stříkačky do lahvičky (viz obrázek 7).
Hungarian: Teljesen nyomja le a fecskendő dugattyúját, hogy a steril vizet (oldószert) a fecskendőből az injekciós üvegbe fecskendezze (lásd 7. ábra).
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron blokuje aktivitu látek včetně interleukinu 1 beta (IL-1 beta).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron gátolja az olyan anyagok aktivitását, mint például az interleukin-1 béta (IL-1 béta).
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron by neměl být podáván častěji než jednou týdně.
Hungarian: A Rilonacept Regeneront heti egynél többször nem szabad alkalmazni.
Czech: • plánujete libovolné očkování.
Hungarian: • a közeljövőben valamilyen védőoltást fog kapni.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron je indikován pro léčbu periodických syndromů asociovaných s kryopyrinem (CAPS) se závažnými symptomy, včetně familiárního chladem indukovaného autozánětlivého syndromu (FCAS) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS), u dospělých osob a dětí ve věku 12 let a starších.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron a súlyos tünetekkel járó cryopyrin-asszociált periodikus szindrómákban (CAPS), például familiáris, hideg indukálta autoinflammatoricus szindrómában (FCAS) vagy MuckleWells szindrómában (MWS) szenvedő felnőttek és 12 éven felüli gyermekek kezelésére javallt.
Czech: Ponechte lahvičku stát přibližně 1 minutu.
Hungarian: Hagyja állni az injekciós üveget körülbelül egy percig.
Czech: Tampony napuštěné alkoholem
Hungarian: Alkoholos törlők
Czech: Očistěte horní povrch lahvičky s přípravkem Rilonacept Regeneron novým, nepoužitým alkoholovým tamponem, horní povrch otírejte jedním směrem.
Hungarian: 2. Tisztítsa meg a Rilonacept Regeneron injekciós üveg tetejét egy új, még nem használt alkoholos törlőkendővel, mindig egy irányba törölve az üveg tetejét.
Czech: Tyto údaje odrážejí procento pacientů, jejichž výsledky vyšetření byly pozitivní na protilátky proti rilonaceptu ve specifických testech a jsou vysoce závislé na senzitivitě a specificitě testů.
Hungarian: Az adatok a betegek azon százalékát jelentik, akiknél a specifikus vizsgálatok eredménye rilonacept-antitest pozitivitást mutatott.
Czech: Studie genotoxicity nebo dlouhodobé studie na zvířatech pro vyhodnocení mutagenního nebo kancerogenního potenciálu rilonaceptu nebyly prováděny.
Hungarian: A rilonacept mutagén és karcinogén hatásának értékelésére állatokon nem végeztek genotoxicitási vagy hosszú távú vizsgálatokat.
Czech: Před podáváním je nutné rekonstituovat Rilonacept Regeneron prášek 2,3 ml rozpouštědla (vody na injekce) při použití aseptické techniky.
Hungarian: Beadás előtt a Rilonacept Regeneron port aszeptikus technika alkalmazásával fel kell oldani 2,3 ml oldószerrel (injekcióhoz való vízzel).
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Biologická dostupnost rilonaceptu po subkutánní injekci je odhadována přibližně na 50 %.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a rilonacept biohasznosulásának becsült értéke hozzávetőlegesen 50%.
Czech: 2,3 ml rozpouštědla je třeba odebrat z injekční lahvičky s rozpouštědlem připojené přímo ke 3 ml injekční stříkačce a pak injikovat do injekční lahvičky s práškem pro rekonstituci pomocí injekční jehly s kalibrem 27 x 0,5 palce (13 mm) (pro dosažení konečného objemu po rekonstituci 2,75 ml).
Hungarian: A 2,3 ml oldószert az oldószeres injekciós üvegből kell felszívni, miután azt közvetlenül csatlakoztatták egy 3 ml-es fecskendőhöz, majd ezt követően a port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni a feloldáshoz a 27 G-s, 12,7 mm-es tűvel (hogy a végleges feloldott térfogat 2,75 ml legyen).
Czech: Bezpečnost přípravku Rilonacept Regeneron u kojících žen není známá.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron biztonságossága szoptató nőknél nem ismert.
Czech: Pokud se pryžové zátky dotknete, očistěte ji alkoholovým dezinfekčním tamponem.
Hungarian: Ha megérintette a gumidugót, tisztítsa meg egy új alkoholos törlőkendővel.
Czech: V klinických hodnoceních byla ve všech případech potvrzena mutace genu NLRP3.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban minden betegnek igazolt NLRP3 génmutációja volt.
Czech: Ženy by měly během léčby přípravkem Rilonacept Regeneron a po dobu až 6 týdnů po poslední dávce užívat účinná kontraceptiva.
Hungarian: Nőknek a Rilonacept Regeneron-kezelés során, valamint az utolsó adag beadását követően legfeljebb 6 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Czech: Držte lahvičku v jedné ruce a stříkačku uchopte druhou rukou a pečlivě otočte lahvičku dnem vzhůru, takže hrot jehly míří přímo nahoru.
Hungarian: 5. Tartsa az injekciós üveget az egyik, a fecskendőt pedig a másik kezében, és óvatosan fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, hogy a tű egyenesen felfelé nézzen.
Czech: Pokud je po rekonstituci zapotřebí, přípravek může být uchováván při pokojové teplotě , ale je nutné jej použít do 3 hodin po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační prostředek.
Hungarian: Szükség esetén az oldat a feloldást követően szobahőmérsékleten tárolható, de három órán belül fel kell használni, mert nem tartalmaz tartósítószert.
Czech: • Počáteční dávka je 4,4 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti, až do dávky 320 miligramů
Hungarian: • A kezdő adag 4,4 milligram/testtömegkilogramm, de legfeljebb 320 milligramm, egy vagy két injekcióban beadva.
Czech: Pro zavedení injekční jehly přímo do kůže (úhel 90°) použijte rychlý pohyb „jako hod šipkou" (viz obrázek 13a).
Hungarian: 5. Egy gyors „célbadobó" mozdulattal szúrja be a tűt egyenesen a bőrbe (90°-os szögben) (lásd 13a. ábra).
Czech: • Poté je doporučená dávka 2,2 miligramů na kilogram, až do dávky 160 mg, aplikovaná jednou týdně vždy ve stejný den v týdnu.
Hungarian: • Ezt követően az ajánlott adag 2,2 milligram/kilogramm, de legfeljebb 160 mg, hetente egyszer,
Czech: Druhou rukou uchopte stříkačku se sterilní vodou (rozpouštědlem) a pomalu protlačte jehlu dolů středem pryžové zátky lahvičky s práškem Rilonacept Regeneron.
Hungarian: 2. A másik kezével fogja meg a steril vizet (oldószert) tartalmazó fecskendőt, és lassan, a tűt függőlegesen lefelé tartva szúrja át a Rilonacept Regeneron port tartalmazó injekciós üveg tetején található gumidugó közepét.
Czech: • 1 nádobu odolnou proti propíchnutí pro likvidaci použitých jehel, stříkaček a injekčních lahviček
Hungarian: • 1 db szúrásálló tartály a használt tűk, fecskendők és injekciós üvegek kidobásához.
Czech: Uložte jehlu opatřenou krytem na čistý povrch.
Hungarian: Helyezze tiszta felületre a kupakkal ellátott tűt.
Czech: Držte stříkačku kolmo vzhůru v úrovni očí.
Hungarian: 3. Tartsa a fecskendőt felfelé szemmagasságba.
Czech: Další dávky jsou podávány jako subkutánní injekce po 2 ml (160 mg rilonaceptu) jednou týdně.
Hungarian: Az ezt követő adagokat hetente egyszer, 2 ml-es (160 mg rilonacept) subcutan injekció formájában kell beadni.
Czech: Některé příznaky spojené s CAPS nebo s léčbou přípravkem Rilonacept Regeneron, jako jsou pocity točení hlavy (známé jako závratě), mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A CAPS, illetve a Rilonacept Regeneron-kezelés során előforduló tünetek, például a forgó jellegű szédülés (vertigo) befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Pediatrická populace (ve věku 12 až 17 let)
Hungarian: Gyermekgyógyászati populáció (12-17 év között)
Czech: Pokud není použit okamžitě, za dobu uchovávání pro podání a podmínky před použitím zodpovídá uživatel.
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem azonnal használják fel, akkor a felhasználásra kész állapotban a felhasználásig eltelt időért és tárolási körülményekért a felhasználó felelős, és a tárolási idő 2 - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát.
Czech: První injekce přípravku Rilonacept Regeneron by měla být podávána pod dohledem školeného zdravotníka.
Hungarian: Az első Rilonacept Regeneron injekció beadása képzett egészségügyi dolgozó felügyelete mellett történik.
Czech: Tvorba enzymů CYP450 je potlačena zvýšenými hladinami cytokinů během chronického zánětu.
Hungarian: Krónikus gyulladás esetén a citokinek megnövekedett koncentrációja miatt a CYP450 enzimek szintézise gátolt.
Czech: Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rilonacept Regeneron Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rilonacept Regeneron Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Jednou rukou držte lahvičku s práškem Rilonacept Regeneron na pevném povrchu.
Hungarian: Egyik kezével tartsa a Rilonacept Regeneron port tartalmazó injekciós üveget szilárd felületen.
Czech: Účinnost nebyla hodnocena u pacientů bez potvrzené genové mutace NLRP3/CIAS1.
Hungarian: A hatásosságot csak olyan betegek esetében értékelték, akiknél az NLRP3/CIAS1génmutáció bizonyított volt.
Czech: • jedna se použije pro injekci
Hungarian: • a másik az injekció beadására szolgál;
Czech: Adekvátní údaje o podávání rilonaceptu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a rilonacept tekintetében.
Czech: Než začnete připravovat roztok, přečtěte si pečlivě tyto pokyny.
Hungarian: Az alkalmazás előtt alaposan olvassa el ezt a használati utasítást.
Czech: U pacientů s CAPS léčených přípravkem Rilonacept Regeneron se po 6 týdnech léčby v otevřené studii vyskytlo průměrné zvýšení oproti výchozím hodnotám celkového cholesterolu 19 mg/dl, HDL cholesterolu 2 mg/dl, LDL cholesterolu 10 mg/dl a triglyceridů 57 mg/dl.
Hungarian: hetét követően a kiindulási koncentrációhoz képest az összkoleszterinszintben 19 mg/dl-es, a HDL-koleszterinszintben 2 mg/dl-es, az LDL-koleszterinszintben 10 mg/dl-es, a trigliceridszintben pedig 57 mg/dl-es átlagos emelkedést figyeltek meg.
Czech: • zápal plic;
Hungarian: • 1 db gézlap;
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK ROZPOUŠTĚDLA
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují 1 nebo více uživatelů z 10)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1 vagy több beteget érint)
Czech: Ujistěte se, že lahvička neobsahuje žádné částice ani shluky prášku, který se nerozpustil.
Hungarian: Vizsgálja meg, hogy az injekciós üveg nem tartalmaz-e részecskéket vagy fel nem oldódott pormaradványokat.
Czech: Pediatrická populace (do věku 12 let)
Hungarian: Gyermekgyógyászati populáció (12 éves korig)
Czech: Návod pro podávání
Hungarian: A beadásra vonatkozó útmutatások
Czech: Hypersenzitivita na rilonacept nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Hungarian: A rilonacepttel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: JINÉ Voda na injekce.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Injekcióhoz való víz.
Czech: Pro následnou autoaplikaci je nutné poskytnout pacientům náležité poučení o správné injekční technice a ujistit se, že pacienti jsou schopni tuto techniku aplikovat.
Hungarian: A beteg számára az injekció önálló beadásához szükséges helyes injekciózási technikához megfelelő útmutatást kell biztosítani, és meg kell győződni róla, hogy a beteg rendelkezik az injekció megfelelő beadásához szükséges képességekkel.
Czech: Rozsah hmotnosti (kg)
Hungarian: Testtömegtartomány (kg)
Czech: Bolesti hlavy
Hungarian: Fejfájás nagyon gyakori
Czech: Rilonacept také vedl k významnému poklesu sérového amyloidu A (SAA) oproti výchozím hodnotám na hladiny v normálním rozsahu.
Hungarian: A rilonacept-kezelés hatására a szérum amiloid A (SAA) koncentrációja is jelentősen csökkent a kiinduláshoz képest, de a normál tartományban maradt.
Czech: Pokud se prášek zcela nerozpustil, třepejte rychle lahvičkou tam a zpět dalších 30 vteřin.
Hungarian: 7. Ha a por nem oldódott fel teljesen, még körülbelül 30 másodpercig rázza ide-oda az injekciós üveget.
Czech: Měl(a) byste informovat lékaře zejména tehdy, pokud užíváte níže uvedené léky:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi:
Czech: • Nedotýkejte se rukama jehel ani pryžové zátky lahvičky s přípravkem Rilonacept Regeneron.
Hungarian:  Ne érintse meg kezével a tűket és a Rilonacept Regeneron injekciós üvegén található gumidugót.
Czech: Výsledný roztok o koncentraci 80 mg/ml je postačující k tomu, aby umožnil odebrat objem až 2 ml pro subkutánní podání.
Hungarian: A keletkezett 80 mg/ml koncentrációjú oldat legfeljebb 2 ml felszívható mennyiséget eredményez a subcutan injekció beadásához.
Czech: Současné podávání přípravku Rilonacept Regeneron s dalšími inhibitory IL-1 se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron és más IL-1 gátlók együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Czech: Kvůli ISR ze studie neodstoupili žádní pacienti.
Hungarian: Egyetlen beteg sem lépett ki a vizsgálatból IBH reakciók miatt.
Czech: Nasycovací dávka pro dospělé osoby by měla být podávána jako dvě subkutánní injekce po 2 ml (celkem 320 mg rilonaceptu) podané v jeden den na různá místa.
Hungarian: A felnőtt telítő adagot két 2 ml-es subcutan injekció formájában (összesen 320 mg rilonacept) kell beadni azonos napon, két különböző helyre.
Czech: Vyšetření
Hungarian: Diagnózis
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem LDPE injekční lahvičky obsahující 5 ml vody na injekce Každé balení obsahuje:
Hungarian: 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó LDPE (kissűrűségű polietilén) injekciós üveg A csomagolás tartalma:
Czech: U pacientů se selháním ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky.
Hungarian: Vesekárosodás esetén az adagot nem szükséges módosítani.
Czech: KROK 4: Rozpuštění prášku Rilonacept Regeneron pomocí sterilní vody na injekce (rozpouštědlo)
Hungarian: LÉPÉS: A Rilonacept Regeneron por feloldása az injekcióhoz való steril vízben (oldószerben)
Czech: Rozpouštědlo je bezbarvá tekutina.
Hungarian: Az oldószer színtelen folyadék.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 80 mg rilonaceptu.
Hungarian: Feloldást követően az oldat milliliterenként 80 mg rilonaceptet tartalmaz.
Czech: V části B, s randomizovaným odnětím, byla incidence infekcí u pacientů s přípravkem Rilonacept Regeneron (0 %) a u pacientů s placebem (4 %) podobná.
Hungarian: Az aktív kezelés random leállításával végzett „B" részben a fertőzések előfordulási gyakorisága megegyezett a Rilonacept Regeneron- (0%) és a placebocsoportban (4%).
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
Czech: EMA každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Czech: • reakce v místě injekce (například zarudnutí, otok, svědění a podlitiny v místě injekce); • infekce horních cest dýchacích;
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (például bőrpír, duzzanat, viszketés és véraláfutás az injekció helyén).
Czech: Obrázek 12 2.
Hungarian: 4. ábra 6.
Czech: Je nutné střídat místa pro subkutánní injekci, jako je například břicho, stehno nebo nadloktí.
Hungarian: A subcutan injekció beadásának helyét - például a hason, a combon vagy a felkaron - váltogatni kell.
Czech: Nezkoušejte vracet kryt jehly zpět na jehlu.
Hungarian: Ne próbálja meg visszahelyezni a tűre a kupakját.
Czech: Co přípravek Rilonacept Regeneron obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Rilonacept Regeneron
Czech: Zaváděcí dávka pro dospělé osoby by měla být podávána jako dvě subkutánní injekce po 2 ml (celkem 320 mg rilonaceptu) podané v jeden den na různá místa.
Hungarian: A felnőtt telítő adagot két 2 ml-es subcutan injekcióban (összesen 320 mg rilonacept) kell beadni azonos napon, két különböző helyre.
Czech: Renální eliminace rilonaceptu je proto považována za minoritní dráhu clearance.
Hungarian: A rilonacept renális eliminációja ez alapján a kiürülésben kisebb szerepet játszik.
Czech: • 3 tampony napuštěné alkoholem
Hungarian: • 3 db alkoholos törlőkendő;
Czech: Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Czech: Držte lahvičku se sterilní vodou (rozpouštědlem) v jedné ruce a stříkačku uchopte druhou rukou.
Hungarian: Egyik kezében tartsa a steril vizet (oldószert) tartalmazó injekciós üveget, a másikban a fecskendőt.
Czech: Myší analog rilonaceptu neměl žádný účinek na fertilitu u myší.
Hungarian: Egerekben a rilonacept murin analógja nem befolyásolta a fertilitást.
Czech: Během počáteční placebem kontrolované části klíčového klinického hodnocení se u pacientů léčených přípravkem Rilonacept Regeneron zvýšily průměrné hodnoty hemoglobinu a počty neutrofilů a trombocytů se snížily.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A pivotális vizsgálat kezdeti, placebo-kontrollos részében a Rilonacept Regeneronnal kezelt betegek körében az átlagos haemoglobinszint növekedését, és a neutrophilszám, illetve a vérlemezkeszám átlagértékének csökkenését figyelték meg.
Czech: Po léčbě přípravkem Rilonacept Regeneron v klinických studiích byly u pacientů s CAPS detekovány testem ELISA protilátky namířené proti receptorovým doménám rilonaceptu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során CAPS-ban szenvedő betegeknél a rilonacept-receptor doménjei ellen irányuló antitesteket mutattak ki ELISA módszerrel a Rilonacept Regeneronnal történt kezelés után.
Czech: Držte stříkačku v úrovni očí a pomalu zatáhněte píst stříkačky na rysku 2,5 ml, aby se sterilní voda (rozpouštědlo) natáhla z lahvičky do stříkačky (viz obrázek 3).
Hungarian: Gézlapok Szúrásálló tartály lassan húzza vissza a fecskendő dugattyúját a fecskendőn feltüntetett 2,5 ml-es jelig, így felszívja a steril vizet (oldószert) az injekciós üvegből a fecskendőbe (lásd 3. ábra).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz.
Czech: Vliv léčby přípravkem Rilonacept Regeneron na rozvoj malignit není znám.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés rosszindulatú betegségek kialakulására gyakorolt hatása nem ismert.
Czech: • 2 sterilní jednorázové injekční stříkačky o objemu 3 ml
Hungarian: • 2 db steril, 3 ml-es egyszer használatos fecskendő
Czech: Odstraňte stříkačku a jehlu ze zátky a vyhoďte stříkačku s připojenou jehlou a lahvičku se sterilní vodou (rozpouštědlem) do nádoby odolné proti propíchnutí.
Hungarian: 7. ábra 3. Húzza ki a fecskendőt és a tűt a gumidugóból, és dobja ki a szúrásálló tartályba a fecskendőt a rajta lévő tűvel együtt, és a steril vizet (oldószert) tartalmazó injekciós üveget.
Czech: Léčba by měla být zahájena zaváděcí dávkou 4,4 mg/kg, až do maxima 320 mg. S dávkováním je třeba pokračovat injekcí 2,2 mg/kg jednou týdně, až do maxima 160 mg (viz tabulka 1).
Hungarian: Az adagolást heti egyszeri 2,2 mg/kg, legfeljebb 160 mg-os injekciókkal kell folytatni (lásd 1. táblázat).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)
Czech: zabarvený/zakalený čirý
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Czech: Odložte lahvičku na stůl a ponechte přibližně 1 minutu lahvičku stát.
Hungarian: 5. Tegye vissza az injekciós üveget az asztalra, és hagyja ott körülbelül egy percig. 6.
Czech: V každém balení dávky přípravku Rilonacept Regeneron jsou obsaženy následující položky:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt eszközök a Rilonacept Regeneron minden csomagolásában megtalálhatók:
Czech: Injekce by neměly být nikdy aplikovány do míst, která jsou pohmožděná, zarudlá, citlivá nebo zatvrdlá.
Hungarian: Az injekciót soha nem szabad véraláfutásos, vörös, nyomásérzékeny vagy indurált bőrbe beadni.
Czech: • jedna se použije pro přidání sterilní vody (rozpouštědla) k prášku přípravku Rilonacept Regeneron
Hungarian: • az egyik a steril víz (oldószer) Rilonacept Regeneron porhoz való adagolására,
Czech: Částí A bylo 6týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované období pro hodnocení rilonaceptu v dávce 160 mg týdně po počáteční zaváděcí dávce 320 mg. Okamžitě po části A pacienti vstoupili do části B, která sestávala z 9týdenního pro pacienta zaslepeného období, během kterého všichni pacienti užívali rilonacept 160 mg týdně, pak následovalo 9týdenní dvojitě zaslepené období randomizovaného odnětí, ve kterém byli pacienti náhodně rozřazeni tak, že buď zůstali na dávce 160 mg rilonaceptu týdně nebo dostávali placebo.
Hungarian: Ez egy 9 hétig tartó egyszeresen vak (a betegek számára vakon végzett) részből állt, melynek során a betegek heti 160 mg rilonacept-kezelésben részesültek, valamint egy 9 hetes, kettős vak időszakból, amikor random módon leállították a kezelést, vagyis a betegeket random módon sorolták be a továbbra is heti 160 mg rilonacept-kezelésben részesülő vagy a placebót kapó csoportba.
Czech: Při zavádění jehly do kůže netlačte na píst.
Hungarian: Ne nyomja be a dugattyút, mialatt a tűt beszúrja a bőrbe.
Czech: Vyhoďte lahvičky, použité stříkačky a jehly do nádoby odolné proti propíchnutí.
Hungarian: Dobja ki az injekciós üveget, a használt fecskendőket és tűket a szúrásálló tartályba!
Czech: Velmi časté
Hungarian: Fáradékonyság gyakori
Czech: Živé vakcíny by neměly být podávány současně s přípravkem Rilonacept Regeneron (viz bod 4.5).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezeléssel egyidejűleg élő kórokozót tartalmazó vakcinák nem adhatók (lásd 4.5 pont).
Czech: Doporučuje se, aby byl počet neutrofilů vyšetřován před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících, a poté periodicky během podávání přípravku Rilonacept Regeneron.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, 1-2 hónappal a kezelés megkezdését követően, majd a Rilonacept Regeneron-kezelés folyamán rendszeres időközönként javasolt a neutrophilszám ellenőrzése.
Czech: Přečtěte si část „NÁVOD K POUŽITÍ PRÁŠKU RILONACEPT REGENERON PRO PŘÍPRAVU ROZTOKU PRO INJEKČNÍ PODÁNÍ" na konci této příbalové informace.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található „HASZNÁLATI UTASÍTÁS A RILONACEPT REGENERON POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ" című pontot.
Czech: Od MAH se požaduje, provedení PK studii u dětí.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyermekeknél farmakokinetikai vizsgálatot kell elvégeznie.
Czech: • jestliže jste alergický/á na rilonacept nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku
Hungarian: • ha allergiás a rilonaceptre vagy a gyógyszer (6.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rilonacept Regeneron, než jste měl(a) Pokud si náhodně aplikujete větší než doporučenou dávku přípravku Rilonacept Regeneron, měl(a) byste ihned kontaktovat lékaře.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rilonacept Regeneront alkalmazott Ha véletlenül az ajánlott adagnál több Rilonacept Regeneront alkalmazott, azonnal értesítse orvosát.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete přípravek Rilonacept Regeneron užívat.
Hungarian: Ha Ön szoptat, akkor a Rilonacept Regeneron alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Czech: Držte lahvičku na rovném povrchu a pomalu protlačte jehlu přímo dolů zátkou.
Hungarian: Tartsa az injekciós üveget egy vízszintes felületen, és a tűt lassan, egyenesen lefelé tartva szúrja át a gumidugót.