FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, άνυδρο βενζοϊκό νάτριο, γλυκερόλη, σακχαρόζη, υγρή σορβιτόλη (κρυσταλλοποιούμενη), προπυλενογλυκόλη, ύδωρ, φυσικά και τεχνητά αρώματα τσιχλόφουσκας.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев цитрат, безводна лимонена киселина, натриев бензоат, глицерол, захароза, течен сорбитол (кристализиращ), пропиленгликол, пречистена вода, естествени и изкуствени ароматизатори.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε αυτές τις δύο πολυκεντρικές δοκιμές για παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού Rebetol και ιντερφερόνης άλφα-2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
Bulgarian: Поради липсата на данни от тези две многоцентрови изпитвания за деца с напреднала болест, както и риска от нежелани лекарствени реакции, в тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b трябва да се преоцени (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
Greek: Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
Bulgarian: Инфекция на долните дихателни пътища
Greek: Εργαστηριακές τιμές για ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV Παρ' όλο που αιματολογικές τοξικότητες ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αναιμίας εμφανίσθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV, η πλειοψηφία μπορούσε να διαχειρισθεί με τροποποίηση της δόσης και σπανίως απαιτήθηκε πρόωρος τερματισμός της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Макар при пациенти с НСV/НІV коинфекция по-често да се наблюдава хематологична токсичност (неутропения, тромбоцитопения и анемия), в повечето случаи тя може да се овладее с корекция на дозата и рядко налага прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Greek: • είστε άνδρας και η σύντροφός σας βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο
Bulgarian: сте мъж и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте точка„Бременност и кърмене ").
Greek: Οι μελέτες αυτές δείχνουν πως η καρκινογόνος δυνατότητα της ριμπαβιρίνης στους ανθρώπους είναι απίθανη.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че е малко вероятно рибавирин да има канцерогенен ефект при хора.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με ιντερφερόνη άλφα-2b και Rebetol, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης που οδήγησε σε μειωμένο τελικό ύψος ενηλικίωσης σε μερικούς ασθενείς.
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с продължителност до 48 седмици с интерферон алфа-2b и Rebetol е било наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст в зряла възраст при някои пациенти.
Greek: Αμφιβληστροειδικές αιμορραγίες*, αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος της ωχράς κηλίδας)*, απόφραξη αμφιβληστροειδικής αρτηρίας*, απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας*, οπτική νευρίτιδα*, οίδημα της οπτικής θηλής*, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή του οπτικού πεδίου*, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς* Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές:
Bulgarian: Кръвоизливи в ретината*, ретинопатии (включително оток на макулата)*, ретинална артериална оклузия*, ретинална венозна оклузия*, неврит на зрителния нерв*, оток на папилата*, загуба на зрителна острота или стесняване на зрителното поле*, ретинални ексудати*
Greek: Δεν υπήρξε βελτίωση στα πλαίσια της ίνωσης που παρατηρήθηκε σε αυτήν τη μελέτη.
Bulgarian: В това проучване не се установява подобрение по отношение на фиброзата.
Greek: - Τερατογόνος δράση: Σημαντική δυνατότητα τερατογόνου και/ή εμβρυοκτόνου δράσης έχει δειχθεί για το Rebetol σε όλα τα είδη πειραματόζωων όπου έχουν γίνει επαρκείς μελέτες, η οποία εμφανίστηκε σε δόσεις τόσο χαμηλές όσο και το ένα εικοστό της συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: - Тератогенност: при всички подходящи проучвания на Rebetol при животни е установен значителен тератогенен и/или ембриоциден потенциал при всички животински видове, и то в дози 1/20 от препоръчаната за хора (вж. точка 5.3).
Greek: Εάν είσθε ενήλικας ασθενής με συν-λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνει αντι-HIV θεραπεία,η προσθήκη αυτού του φαρμάκουκαι πεγκιντερφερόνης άλφα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίαςσας(αντι-ρετροϊική θεραπεία συνδυασμού (cART)) και να αυξήσει τον κίνδυνογια γαλακτική οξέωση, ηπατική ανεπάρκεια και ανάπτυξη αιματολογικών ανωμαλιών (μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο, ορισμένων λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη και των κυττάρων πήξης του αίματος που καλούνται αιμοπετάλια)(NRTI).
Bulgarian: Вие сте възрастен пациент с HCV/ХИВкоинфекция, който получава лечениепротив ХИВ, добавянето на това лекарствои пегинтерфероналфа може да увеличи риска от влошаване на чернодробната функция (при комбиниранаантиретровирусна терапия (кАРТ)) и да увеличи риска от развитие на лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и да доведе до отклонения в кръвните показатели (понижаване на броя на червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, както и на тромбоцитите -кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта) (НИОТ).
Greek: Υπενθύμιση: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Bulgarian: Това лекарство се прилага в комбинация с други лекарства при инфекция с вируса на хепатит С.
Greek: • Rebetol (1.000/1.200 mg/ημέρα) + ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU τρεις φορές την εβδομάδα) (n=505).
Bulgarian: Rebetol (1 000/1 200 mg/ден) + интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) (n = 505).
Greek: Οι αποδεκτές τιμές κατά την έναρξη θεραπείας που μπορούν να θεωρηθούν ως οδηγοί πριν την έναρξη της θεραπείας με Rebetol σε παιδιά και εφήβους:
Bulgarian: Следните стойности могат да се приемат като препоръчителни гранични стойности при започване на лечението с Rebetol при деца и юноши:
Greek: Αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b μπορεί επίσης να προκαλέσει: σκούρα, θολά ή μη φυσιολογικού χρώματος ούρα, δυσκολία στην αναπνοή, αλλαγές στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά σας, θωρακικό άλγος, πόνο κάτω αριστερού βραχίονα, πόνο στη γνάθο, απώλεια συνείδησης, απώλεια χρήσης, πτώση ή απώλεια της δύναμης των μυώντου προσώπου, απώλεια της αίσθησης, απώλεια όρασης.
Bulgarian: Това лекарство, в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, може също да доведе до поява на: тъмна, мътна или необичайно оцветена урина, затруднено дишане, промяна в сърдечната дейност, гръдна болка, болка в лявата ръка, болка в челюстта, загуба на съзнание, загуба на контрол, отпускане или загуба на сила на лицевите мускули, загуба на чувствителност, загуба на зрение.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol για συστάσεις διακοπής ή τροποποίησης της δόσης.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, за препоръки относно преустановяване на приема или корекция на дозата.
Greek: Όταν αποφασίζεται να μην καθυστερηθεί η θεραπεία συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b μέχρι την ενηλικίωση, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι αυτή η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε αναστολή της ανάπτυξης που μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη σε μερικούς ασθενείς.
Bulgarian: При взимането на решение да не се отлага комбинираното лечение с пегинтерферон алфа- 2b или интерферон алфа-2b до зряла възраст, е важно да се вземе предвид, че тази комбинирана терапия води до инхибиране на растежа, което може да бъде необратимо при някои пациенти.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ιντερφερόνης άλφα-2b και Rebetol, μετά από υποτροπή από προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη ή που λαμβάνουν θεραπεία για μικρότερο χρονικό διάστημα, είναι πιθανόν να έχουν βελτιωμένο προφίλ ασφαλείας από αυτό που περιγράφεται ακολούθως.
Bulgarian: Има вероятност профилът на безопасност да е по-добър при пациентите, лекувани с интерферон алфа-2b и Rebetol след рецидив или лекуваните за по-кратък период, в сравнение с описания по-долу профил на безопасност.
Greek: Rebetol mg/ημέρα)
Bulgarian: Доза Rebetol (mg/kg)
Greek: Ασθενείς που έχουν συν-λοίμωξη με προχωρημένη ηπατική νόσο που λαμβάνουν cART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας.
Bulgarian: Пациентите с коинфекция и напреднала чернодробна болест, които са на кАРТ, може да са с повишен риск от влошаване на функцията на черния дроб.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ριμπαβιρίνη 200 mg.
Bulgarian: - Активното вещество е рибавирин 200 mg.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, λακτόζη μονοϋδρική (40 mg), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό .To κέλυφος του καψακίου περιέχει ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (40 mg), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται σε αυτήν την παράγραφο προέρχονται κυρίως από κλινικές δοκιμές και/ή ως ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από αυθόρμητες αναφορές όταν το Rebetol χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Bulgarian: Информацията относно нежеланите реакции, изброени в тази точка, е получена предимно в хода на клинични изпитвания и/или са използвани данни от спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции при употребата на Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
Greek: Σχετικά με το βάρος, από την προθεραπεία έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης, τα εκατοστημόρια «βάρη για την ηλικία» μειώθηκαν κατά 1,3 και 5,5 ποσοστημοριακές μονάδες μεταξύ των παιδιών που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες ή 48 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Bulgarian: По отношение на теглото, от фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване, теглото за възрастта в персентили се е понижило с 1,3 и 5,5 персентила при децата, лекувани съответно 24 седмици или 48 седмици.
Greek: Διπλή θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b:
Bulgarian: Двойна терапия с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b:
Greek: Αυτό το φάρμακοείναι ένα άσπρο, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο τυπωμένο με μπλεμελάνι.
Bulgarian: Капсулите от това лекарство са бели, матови,твърди капсули с надпис със синьо мастило.
Greek: Η απόπειρα αυτοτραυματισμούέχει επίσης αναφερθεί σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
Bulgarian: При възрастни, деца и юноши има също така съобщения за опит за самонараняване.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιανουαρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2009
Bulgarian: 25 януари 2005 г.
Greek: Σε μια ξεχωριστή δοκιμή, 224 ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδόρια, άπαξ εβδομαδιαίως, σε συνδυασμό με Rebetol 800 mg - 1.400 mg από του στόματος για 6 μήνες (βάση του σωματικού βάρους, μόνον τρεις ασθενείς με βάρος > 105 kg, έλαβαν τη δόση των 1.400 mg) (Πίνακας 8).
Bulgarian: В отделно проучване 224 пациенти, инфектирани с генотип 2 или 3 НСV, са лекувани с пегинтерферон алфа-2b, 1,5 микрограма/kg подкожно еднократно седмично в комбинация с рибавирин 800 mg -1 400 mg перорално в продължение на шест месеца (дозиран въз основа на телесното тегло, като само трима пациенти са с тегло > 105 kg и приемаха доза от 1 400 mg) (Таблица 8).
Greek: Δεν χρειάζεται η διακοπή της θεραπείας για την αντιμετώπιση παροδικών εξανθημάτων.
Bulgarian: Преходните обриви не налагат спиране на лечението.
Greek: Η συνιστώμενη δόση και διάρκεια χορήγησης του Rebetol εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς και από το φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на приема на Rebetol зависят от теглото на пациента и от лекарствения продукт, използван в комбинация.
Greek: α: Η ανταπόκριση στη θεραπεία ορίστηκε ως μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία, ελάχιστο όριο ανίχνευσης = 125 IU/ml.
Bulgarian: Отговорът на лечението е дефиниран като неоткриваема HCVРНК 24 седмици след края на лечението при долна граница на откриване 125 IU/ml.
Greek: Οι αποδεκτές τιμές κατά την έναρξη θεραπείας που μπορούν να θεωρηθούν ως οδηγοί πριν την έναρξη της θεραπείας με Rebetol:
Bulgarian: Следните стойности могат да се приемат като препоръчителни гранични стойности при започване на лечението с Rebetol:
Greek: Νεφρική βλάβη, νεφρική ανεπάρκεια*
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, бъбречни нарушения*
Greek: Υποτροπή 67,7 (203/300) 59,6
Bulgarian: Генотип 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή μετά τη χρήση στην αγορά του Rebetol με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции, съобщени в клинични изпитвания или от постмаркетинговото приложение на Rebetol в комбинация с пегилиран интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b Системо-органни класове
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς, ή το παιδί το οποίο φροντίζετε, παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε: - αζαθειοπρίνη, ένα φάρμακο που καταστέλλει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите, приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете:
Greek: Σημειώθηκαν παραμορφώσεις του κρανίου, της υπερώας, των ματιών, της σιαγώνας, των άκρων, του σκελετού και του γαστρεντερικού σωλήνα.
Bulgarian: Наблюдавани са малформации на черепа, небцето, очите, челюстта, крайниците, скелета и стомашно-чревния тракт.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ιστοπαθολογικές επιδράσεις στα οστά.
Bulgarian: Не са наблюдавани хистопатологични промени на костите.
Greek: Κατάθλιψη, αϋπνία, συναισθηματική αστάθεια
Bulgarian: Депресия, безсъние, емоционална лабилност
Greek: Μιτοχονδριακή τοξικότητα
Bulgarian: Митохондриална токсичност
Greek: • Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές: Έχουν αναφερθεί διαταραχές των δοντιών και των ούλων σε ασθενείς που παίρνουν το Rebetol σε συνδυασμό με (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα-2b.
Bulgarian: Нарушения на зъбите и венците: има съобщения за нарушения на зъбите и венците при пациенти, получаващи Rebetol в комбинация с (пег)интерферон алфа-2b.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, използвани в комбинация с Rebetol.
Greek: Αν και το Rebetolδεν έχει άμεσες καρδιαγγειακές επιδράσεις, αναιμία που σχετίζεται με το Rebetol μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας, ή έξαρση των συμπτωμάτων της στεφανιαίας νόσου ή και τα δύο.
Bulgarian: Макар Rebetol да няма директни нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система, свързаната с Rebetol анемия може да доведе до влошаване на сърдечната функция, екзацербация на симптомите на коронарна болест, или и двете.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και Rebetol, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης που οδήγησε σε μειωμένο ύψος σε μερικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с пегилиран интерферон алфа-2b и Rebetol с продължителност до 48 седмици е наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти (вж. точка 4.4).
Greek: Καρδιομυοπάθεια, αρρυθμία*
Bulgarian: Кардиомиопатия, аритмия*
Greek: Σε γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής, τo Rebetol δεν πρέπει να αρχίζει να χορηγείται μέχρις ότου ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας κύησης αμέσως πριν την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал не трябва да се започва лечение с Rebetol, ако непосредствено преди това не е получен отрицателен резултат от тест за бременност.
Greek: Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV, είναι διαθέσιμα περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια (N = 25) σε άτομα με αριθμούς CD4 μικρότερους από 200 κύτταρα/µl.
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция с CD4-брой под 200 клетки/l (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени.
Greek: Rebetol πόσιμο διάλυμα 40 mg/ml
Bulgarian: Rebetol перорален разтвор 40 mg/ml
Greek: Έντεκα τοις εκατό των παιδιών (5/46) που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες και 13 % των παιδιών (6/48) που έλαβαν θεραπεία επί 48 εβδομάδες παρατηρήθηκε ότι είχαν μείωση > 30 ποσοστημοριακές μονάδες στο «ύψος για την ηλικία» από τις τιμές κατά την έναρξη της θεραπείας έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Bulgarian: При 11% от децата (5/46), лекувани 24 седмици и 13% от децата (6/48), лекувани 48 седмици, до края на 5-годишното дългосрочно проследяване е наблюдавано понижение на ръста за възрастта в персентили с > 30 персентила от изходните стойности преди лечението.
Greek: Rebetol (1.000/1.200 mg) ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU)
Bulgarian: Rebetol (1 000/1 200 mg) + интерферон алфа-2b (3 MIU)
Greek: Σχετικά με τον Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ), από την προθεραπεία έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης, οι εκατοστημόριοι «ΔΜΣ για την ηλικία» μειώθηκαν κατά 1,8 και 7,5 ποσοστημοριακές μονάδες μεταξύ των παιδιών που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες ή 48 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Bulgarian: По отношение на индекса на телесната маса (ИТМ), от фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване, ИТМ за възрастта в персентили се е понижил с 1,8 и 7,5 персентила при децата, лекувани съответно 24 седмици или 48 седмици.
Greek: 2 καψάκια το πρωί και 2 καψάκια το βράδυ Βλ. δόση για ενήλικες
Bulgarian: 2 капсули сутринта и 2 капсули вечерта
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία υπολογίσθηκε από την Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) η οποία ορίζεται ως μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (βλ.
Bulgarian: Отговорът на лечението е оценен чрез трайния вирусологичен отговор (ТВО), дефиниран като неоткриваема HCV-РНК 24 седмици след края на лечението (вж. Таблица 9).
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση την εβδομάδα 12, ορίζεται ως λογαριθμική μείωση στο ιικό φορτίο κατά τουλάχιστον 2 log ή ως μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA.
Bulgarian: Вирусологичен отговор на 12-а седмица се дефинира като намаление с поне 2-log на вирусното натоварване или неоткриваеми нива на HCV-РНК.
Greek: Η χρήση του Rebetol σε θεραπεία συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b αξιολογήθηκε σε έναν αριθμό κλινικών δοκιμών.
Bulgarian: Приложението на Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b е оценено в няколко клинични проучвания.
Greek: Περιέχει λακτόζη Βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
Bulgarian: Съдържа лактоза За допълнителна информация вижте листовката.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τη διακοπή, με βάση τη συγκέντρωση έμμεσης χολερυθρίνης του ασθενούς.
Bulgarian: Таблица 3 предоставя препоръки за преустановяване на приема в зависимост от концентрацията на индиректен билирубин при пациента.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε Rebetol (800 mg/ημέρα) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 µg/kg/εβδομάδα) είτε Rebetol (800 mg/ημέρα) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) για 48 εβδομάδες με μια περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или Rebetol (800 mg/ден) плюс пегинтерферон алфа-2b (1,5 µg/kg/седмица), или Rebetol (800 mg/ден) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) в продължение на 48 седмици, с период на проследяване 6 месеца.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol για περαιτέρω δοσολογικές συστάσεις σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, за допълнителни препоръки относно дозирането при едновременно приложение.
Greek: Οι διαβαθμίσεις σημειώνονται με διαστήματα των 0,5 ml από 1,5 ml έως 10 ml.
Bulgarian: Маркировката е през 0,5 ml, като започва от 1,5 ml и свършва на 10 ml.
Greek: Ο συνδυασμός του Rebetol και άλλων φαρμάκων χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών, οι οποίοι πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C (HCV).
Bulgarian: Rebetol, в комбинация с други лекарства, се използва за лечение на възрастни пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV).
Greek: Πίνακα 7).
Bulgarian: (вж. Таблица 7).
Greek: Πίνακας 8 Ιολογική Ανταπόκριση στο Τέλος της Θεραπείας, Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση και Υποτροπή ανά Γονότυπο του HCV και Ιικό φορτίο*
Bulgarian: Вирусологичен отговор в края на лечението, траен вирусологичен отговор и рецидив според НСV-генотипа и вирусното натоварване*
Greek: η μείωση της δόσης του
Bulgarian: Намаляване на теглото
Greek: Εάν ο ασθενής ζυγίζει τόσα kg
Bulgarian: Ако детето/юношата тежи (kg)
Greek: Κατάθλιψη, άγχος, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία
Bulgarian: Депресия, тревожност, емоционална лабилност, безсъние
Greek: Η Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) ορίζεται ως HCV-RNA μη ανιχνεύσιμο στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (Πίνακας 12).
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО) се дефинира като неоткриваема НСV-РНК 24 седмици след края на лечението (Таблица 12).
Greek: Η συνιστώμενη δόση και διάρκεια χρήσης του Rebetol εξαρτάται από το πόσο ζυγίζει ο ασθενής και από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на приема на Rebetol зависят от теглото на пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.
Greek: Συνήθης δοσολογία για χρήση με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών και εφήβους
Bulgarian: Обичайна дозировка, прилагана в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца на възраст над 3 години и юноши
Greek: Τόσο η ριμπαβιρίνη όσο και οι τριαζολο-καρβοξαμιδικοί και οι όξινοι τριαζολοκαρβοξυλικοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται επίσης από τα νεφρά.
Bulgarian: - карбоксамид и триазолната карбоксилна киселина, се екскретират чрез бъбреците.
Greek: Aντι-θυρεοειδικό αντίσωμα θετικό
Bulgarian: Позитивиране на антитиреоидни антитела
Greek: Θωρακικό άλγος, θωρακική δυσφορία, περιφερικό οίδημα, αίσθημα κακουχίας, μη φυσιολογικό αίσθημα, δίψα
Bulgarian: Гръдна болка, гръден дискомфорт, периферни отоци, неразположение, необичайни усещания, жажда
Greek: Γ. Τραβήξτε το έμβολο προς τα έξω έως ότου μπορείτε να διαβάσετε τον σωστό αριθμό ml για τη δόση που θέλετε να μετρήσετε.
Bulgarian: Дърпайте буталото дотогава, докато не изтеглите в спринцовката количество, отговарящо на желаната доза.
Greek: Ένας συγκεκριμένος αριθμός ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που αποδίδονται γενικώς στη θεραπεία με ιντερφερόνη αλλά που έχουν αναφερθεί στο πλαίσιο της θεραπείας της ηπατίτιδας C (σε συνδυασμό με Rebetol) εμφανίζονται επίσης πληροφοριακά στον Πίνακα 5.
Bulgarian: В Таблица 5 са изброени и определен брой нежелани реакции, обикновено приписвани на лечението с интерферон, но съобщавани при лечение на хепатит С (в комбинация с Rebetol).
Greek: Για παράδειγμα, η δοσολογία με βάση το σωματικό βάρος που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b εμφανίζεται στον Πίνακα 1.
Bulgarian: Например дозирането в зависимост от телесното тегло, прилагано при комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b, е показано в Таблица 1.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν δόση των 800 mg (< 65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) ή 1.400 mg (> 105 kg), η 1
Bulgarian: При пациенти, приемащи доза 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) или 1 400 mg (> 105 kg), 1-то намаляване на дозата Rebetol е с 200 mg дневно (с изключение на пациентите с доза 1 400 mg, при тях намаляването трябва да бъде с 400 mg дневно).
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία, μυοσκελετικός πόνος
Bulgarian: Артралгия, миалгия, мускулно-скелетна болка
Greek: Αιμολυτική αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια, λεμφοπενία
Bulgarian: Хемолитична анемия, левкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, лимфопения
Greek: Rebetol 800-1.400 mg/ημέρα με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1,5 μg/kg άπαξ εβδομαδιαίως
Bulgarian: Rebetol 800-1 400 mg/ден плюс пегинтерферон алфа-2b 1,5 g/kg веднъж седмично
Greek: Θωρακικό άλγος, οίδημα, άλγος, αίσθηση ψυχρού
Bulgarian: Гръдна болка, отоци, болка, чувство за студ