FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the week 96 efficacy analysis, the virologic response rate [confirmed undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml)] was evaluated in patients receiving rilpivirine 25 mg once daily in addition to a BR versus patients receiving efavirenz 600 mg once daily in addition to a BR.
Bulgarian: РНК копия/ml)] при пациенти, приемащи рилпивирин 25 mg веднъж дневно в допълнение към BR, в сравнение с пациенти, приемащи ефавиренц 600 mg веднъж дневно в допълнение към основната схема.
English: Other Antiviral Agents Ribavirin
Bulgarian: Други антивирусни средства Рибавирин
English: No dose adjustment of rilpivirine is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на рилпивирин при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
English: Baseline disease characteristics Median baseline plasma HIV-1 RNA (range), log10 copies/ml
Bulgarian: Изходни характеристики на заболяването Медиана на изходна плазмена HIV-1 РНК (диапазон), log10 копия/ml Медиана на изходен CD4+ клетъчен брой (диапазон), x 10
English: Pregnancy and Postpartum
Bulgarian: Бременност и следродилен период
English: Antacids should only be administered either at least 2 hours before or at least 4 hours after rilpivirine.
Bulgarian: Антиацидните средства трябва да се прилагат поне 2 часа преди или 4 часа след приема на рилпивирин.
English: At the recommended dose of 25 mg once daily, no dose adjustment is required when rilpivirine is co-administered with ketoconazole.
Bulgarian: Когато рилпивирин се прилага в препоръчителна доза от 25 mg веднъж дневно, едновременно с кетоконазол, не се изисква коригиране на дозата.
English: Resistance to emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Bulgarian: Лекувани с ефавиренц Резистентност към емтрицитабин/ламивудин % (n/N)
English: No dose adjustment of EDURANT is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на EDURANT при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
English: AZOLE ANTIFUNGAL AGENTS Ketoconazole*
Bulgarian: ПРОТИВОГЪБИЧНИ АЗОЛИ Кетоконазол*
English: The safety assessment is based on the week 48 analysis of the single-arm, open-label, Phase II trial, TMC278-C213, in which 36 antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent patients weighing at least 32 kg received rilpivirine (25 mg once daily) in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Bulgarian: Фаза II, с едно рамо, в което 36 нелекувани досега пациенти в юношеска възраст, с HIV-инфекция, с тегло най-малко 32 kg, получават рилпивирин (25 mg веднъж дневно) в комбинация с други антиретровирусни средства (вж. точка 5.1).
English: Rilpivirine should not be used in combination with systemic dexamethasone (except as a single dose) as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Bulgarian: Рилпивирин не трябва да се прилага в комбинация със системен дексаметазон (освен като единична доза), тъй като едновременното приложение може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на рилпивирин (вж. точка 4.3).
English: ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol* 0.035 mg once daily Norethindrone* 1 mg once daily ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17% norethindrone AUC ↔ norethindrone Cmin ↔ norethindrone Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * based on historic controls
Bulgarian: 1 mg веднъж дневно етинилестрадиол AUC ↔ етинилестрадиол Cmin ↔ етинилестрадиол Cmax ↑ 17% норетиндрон AUC ↔ норетиндрон Cmin ↔ норетиндрон Cmax ↔ рилпивирин AUC ↔* рилпивирин Cmin ↔* рилпивирин Cmax ↔*
English: HIV PIs - without co-administration of low dose ritonavir Unboosted PIs (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Bulgarian: Непотенцирани PI (атазанавир, фозампренавир, индинавир, нелфинавир)
English: Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age) The recommended dose of EDURANT is one tablet once a day.
Bulgarian: Инструкции за правилна употреба при възрастни и юноши (от 12 до по-малко от 18 години)
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
English: Of those patients who were responders at week 96, 74% of patients receiving rilpivirine remained with undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 240 compared to 81% of patients receiving efavirenz.
Bulgarian: Седемдесет и четири процента от пациентите, получаващи рилпивирин, респондери към седмица 96, са останали с неустановим вирусен товар (< 50 HIV-1
English: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Bulgarian: Циметидин Низатидин Ранитидин
English: Resistance to efavirenz % (n/N) * The number of patients with virologic failure and paired genotypes (baseline and failure) were 71, 11, and 4 for rilpivirine and 30, 10,
Bulgarian: Броят на пациентите с вирусологичен неуспех и сдвоени генотипове (изходно ниво и неуспех) са 71, 11 и 4 за рилпивирин и 30, 10 и 2 за ефавиренц съответно за режимите на лечение с тенофовир/емтрицитабин, зидовудин, ламивудин и абакавир/ламивудин.
English: If you take more EDURANT than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: In the pooled efficacy analysis from the Phase III trials in adults through 96 weeks, patients treated with rilpivirine with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/ml had a greater risk of virologic failure (18.2% with rilpivirine versus 7.9% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/ml (5.7% with rilpivirine versus 3.6% with efavirenz).
Bulgarian: РНК копия/ml са изложени на по-голям риск от вирусологичен неуспех (18,2% с рилпивирин спрямо 7,9% с ефавиренц) в сравнение с тези с изходен вирусен товар ≤ 100 000 HIV-1
English: Lopinavir/ritonavir (soft gel capsule)* 400/100 mg twice daily lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 52% rilpivirine Cmin ↑ 74% rilpivirine Cmax ↑ 29%
Bulgarian: 400/100 mg два пъти дневно лопинавир AUC ↔ лопинавир Cmin ↓ 11% лопинавир Cmax ↔ рилпивирин AUC ↑ 52% рилпивирин Cmin ↑ 74% рилпивирин Cmax ↑ 29%
English: Rilpivirine must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Bulgarian: Рилпивирин не трябва да се прилага в комбинация с тези антиконвулсанти, тъй като едновременното приложение може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на рилпивирин (вж. точка 4.3).
English: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↔
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно рифабутин AUC ↔ рифабутин Cmin ↔ рифабутин Cmax ↔ 25-O-дезацетил-рифабутин AUC ↔ 25-O-дезацетил-рифабутин Cmin ↔ 25-O-дезацетил-рифабутин Cmax ↔
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin*
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG CO-A РЕДУКТАЗАТА Аторвастатин*
English: 6 cells/l Percentage of subjects with: hepatitis B/C virus co-infection Percentage of patients with the following background regimens: tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine zidovudine plus lamivudine abacavir plus lamivudine
Bulgarian: Процент на пациентите на следните основни схеми: тенофовир дизопроксил фумарат + емтрицитабин зидовудин + ламивудин абакавир + ламивудин
English: rd
Bulgarian: Б.
English: The response rate (confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 96 was comparable between the rilpivirine arm and the efavirenz arm.
Bulgarian: РНК копия/ml) на 96-тата седмица е сравнима между рамото на рилпивирин и рамото на ефавиренц.
English: In a study of healthy subjects, supratherapeutic doses of rilpivirine (75 mg once daily and 300 mg once daily) have been shown to prolong the QTc interval of the ECG (see section 5.1).
Bulgarian: В проучване, проведено със здрави доброволци, се наблюдава удължаване на QTc интервала на ЕКГ при дози рилпивирин, надвишаващи терапевтичната (75 mg веднъж дневно и 300 mg веднъж дневно) (вж. точка 5.1). EDURANT трябва да се прилага с повишено внимание, при едновременна употреба с лекарствен продукт с установен риск от поява на Torsade de Pointes.
English: Rifampicin* 600 mg once daily rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin NA rifampicin Cmax ↔ 25-desacetyl-rifampicin AUC ↓ 9% 25-desacetyl-rifampicin Cmin NA 25-desacetyl-rifampicin Cmax ↔ rilpivirine AUC ↓ 80% rilpivirine Cmin ↓ 89% rilpivirine Cmax ↓ 69%
Bulgarian: 25-дезацетил-рифампицин Cmin NA 25-дезацетил-рифампицин Cmax ↔ рилпивирин AUC ↓ 80% рилпивирин Cmin ↓ 89% рилпивирин Cmax ↓ 69%
English: Rilpivirine must not be used in combination with products containing St John's wort as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Bulgarian: Рилпивирин не трябва да се прилага в комбинация с продукти, съдържащи жълт кантарион, тъй като едновременното приложение може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на рилпивирин (вж. точка 4.3).
English: Rilpivirine must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Bulgarian: Рилпивирин не трябва да се прилага в комбинация с рифапентин, тъй като едновременното приложение има вероятност да доведе до загуба на терапевтичния ефект на рилпивирин (вж. точка 4.3).
English: In treatment-naïve adult subjects
Bulgarian: При нелекувани досега възрастни пациенти
English: Rilpivirine must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Bulgarian: Рилпивирин не трябва да се прилага в комбинация с рифампицин, тъй като едновременното приложение има вероятност да доведе до загуба на терапевтичния ефект на рилпивирин (вж. точка 4.3).
English: No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with rilpivirine.
Bulgarian: При започване на едновременно приложение на метадон с рилпивирин не се изисква коригиране на дозата.
English: Rilpivirine must not be used in combination with proton pump inhibitors as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Bulgarian: Рилпивирин не трябва да се прилага в комбинация с инхибитори на протонната помпа, тъй като има вероятност едновременното приложение да доведе до загуба на терапевтичния ефект на рилпивирин (вж.
English: Pharmacokinetic Results of Total Rilpivirine After Administration of Rilpivirine 25 mg Once Daily as Part of an Antiretroviral Regimen, During the 2
Bulgarian: Фармакокинетични резултати от общия рилпивирин след приложение на рилпивирин 25 mg веднъж дневно като част от антиретровирусна схема на лечение по време на 2рото тримесечие на бременността, 3-то тримесечие на бременността и следродилния период Фармакокинетика на общия рилпивирин (средно ± SD, tmax: медиана [граници])
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: ПРОТИВОИНФЕКЦИОЗНИ СРЕДСТВА
English: 300 mg once daily rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔
Bulgarian: 600 mg веднъж дневно рифампицин AUC ↔ рифампицин Cmin NA рифампицин Cmax ↔ 25-дезацетил-рифампицин AUC ↓
English: (reduced absorption due to gastric pH increase) H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Famotidine* 40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine rilpivirine AUC ↓ 9% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↔
Bulgarian: 40 mg единична доза, приложена 12 часа преди рилпивирин рилпивирин AUC ↓ 9% рилпивирин Cmin NA рилпивирин Cmax ↔
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Bulgarian: Категория по честота
English: Rifapentine
Bulgarian: СЪСТАВ
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Idelvion.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Idelvion.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Idelvion is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Idelvion се използва възможно най-безопасно.
English: Because the number of patients with haemophilia B is low, the disease is considered ‘rare', and Idelvion was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 February 2010.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с хемофилия е малък, болестта се счита за “рядка” и Idelvion е определен като “лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки болести) на 4 февруари 2010 г.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Idelvion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Idelvion са по-големи от рисковете, и препоръча Idelvion да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Idelvion?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Idelvion?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Idelvion.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Idelvion.
English: Idelvion must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or other ingredients of the medicine.
Bulgarian: Idelvion не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активната субстанция или към други съставки на лекарството.
English: It must also not be used in patients allergic to hamster proteins.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with Idelvion and include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични) реакции се наблюдават рядко с Idelvion и включват: подуване, парене и жилене на мястото на инжекцията, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Idelvion, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Idelvion, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Furthermore, Idelvion was effective in treating bleeding episodes when they did occur; around 93% of the bleeding episodes resolved with one Idelvion injection.
Bulgarian: В допълнение, Idelvion е ефективен при лечението на епизоди на кървене, когато те настъпят; около 93% от епизодите на кървене се разрешават с една инжекция на Idelvion.
English: In a study in 80 adults and adolescents and another study in 27 children aged less than 12 years, Idelvion was effective at preventing bleeding, with most patients experiencing no bleeding while on preventive treatment.
Bulgarian: В изпитване при 80 възрастни и юноши, и в друго изпитване при 27 деца на възраст под 12 години, Idelvion е ефективен при предотвратяване на кървенето, като повечето пациенти нямат кървене докато са на превантивно лечение.
English: The full EPAR for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Idelvion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Idelvion, може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The active substance in Idelvion, albutrepenonacog alfa, works in the body in the same way as human factor IX.
Bulgarian: Активното вещество в Idelvion, албутрепенонаког алфа, действа в организма по същия начин, както човешкия фактор IX.
English: For practical information about using Idelvion, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Idelvion, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Other information about Idelvion
Bulgarian: Допълнителна информация за Idelvion:
English: The dose and the frequency of the injections depend on the patient's bodyweight and whether Idelvion is used to treat or prevent bleeding, as well as the severity of the patient's factor IX deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите зависи от теглото на пациента и това дали Idelvion се използва за лечение или за превенция на кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор IX, от тежестта и локализацията на кръвоизлива, както и от възрастта на пациента и общото му здравословно състояние.
English: For more information about treatment with Idelvion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Idelvion прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Idelvion albutrepenonacog alfa
Bulgarian: Idelvion албутрепенонаког алфа
English: What are the risks associated with Idelvion?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Idelvion?
English: What benefits of Idelvion have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Idelvion са установени в проучванията?
English: Idelvion contains the active substance albutrepenonacog alfa.
Bulgarian: Idelvion съдържа активното вещество албутрепенонаког алфа (albutrepenonacog alfa).
English: For the full list of side effects reported with Idelvion, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Idelvion, вижте листовката.
English: Idelvion can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience in treating haemophilia.
Bulgarian: Idelvion се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на хемофилия.
English: What is Idelvion and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Idelvion и за какво се използва?
English: Idelvion is available as powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Bulgarian: Idelvion се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
English: How is Idelvion used?
Bulgarian: Как се използва Idelvion?
English: Why is Idelvion approved?
Bulgarian: Защо Idelvion е разрешен за употреба?
English: How does Idelvion work?
Bulgarian: Как действа Idelvion?
English: Idelvion is a medicine used to prevent and treat bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Bulgarian: В, наследствено разстройство на кръвосъсирването, причинено от липсата на протеин, наречен фактор IX.
English: Studies show that Idelvion is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B, and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Bulgarian: Проучванията показват, че Idelvion е ефективен при превенцията и лечението на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
English: Give the child something to drink.
Bulgarian: Дайте на детето нещо за пиене.
English: The following medicines are particularly important:
Bulgarian: Следните лекарства са особено важни:
English: It is important to complete the whole 5-day course, even if you start to feel better quickly.
Bulgarian: Важно е да се завърши целия 5-дневен курс, дори и ако бързо започнете да се чувствате по-добре.
English: It is best to take this in the mornings with breakfast.
Bulgarian: Най-добре е да я вземате сутрин със закуската.
English: The difference is how often it is given.
Bulgarian: Разликата е в това, колко често се прилага.
English: Not recommended (no data available)
Bulgarian: Не се препоръчва (няма данни)
English: It is usually convenient to take one dose in the morning and one in the evening.
Bulgarian: Обикновено е удобно да се приема една доза сутрин и една вечер.
English: Repeat this procedure every time you need to give the medicine.
Bulgarian: Повторете тази процедура всеки път, когато трябва да дадете лекарството.
English: These symptoms can also be caused by other infections.
Bulgarian: Тези симптоми може да са предизвикани и от други инфекции.
English: Specific studies have not been conducted to assess the reduction in the risk of complications.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за оценка на намалението на риска от усложнения.
English: • if you are allergic to other medicines
Bulgarian: ако сте алергични към други лекарства
English: A few cases resulted in self-injury, some with fatal outcome.
Bulgarian: Няколко случая са довели до самонараняване, някои от които с фатален изход.
English: • if your immune system is not working
Bulgarian: ако имунната Ви система не работи
English: However,
Bulgarian: Обаче,
English: (nearest)
Bulgarian: (най-близкото)
English: This is usually suitable for children over 1 year.
Bulgarian: Това обикновено е подходящо за деца над 1 година.
English: The frequency of these effects is reduced if the medicinal product is taken with food.
Bulgarian: Честотата на тези реакции се намалява, ако лекарственият продукт се приема с храна.
English: The contribution of oseltamivir to those events is unknown.
Bulgarian: Приносът на озелтамивир за тези събития е неизвестен.
English: Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20 % of that of the mother.
Bulgarian: Феталната експозиция при плъхове и зайци е приблизително 15 до 20 % от тази на майката.
English: 6 years
Bulgarian: 6 години
English: The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Bulgarian: Сместа трябва да се погълне веднага след приготвянето й.
English: Don't worry if not all of the powder dissolves.
Bulgarian: Не се притеснявайте, ако прахът не се разтвори напълно.
English: Pregnant Women
Bulgarian: Бременни жени
English: Povidone (K-29/32)
Bulgarian: Повидон (K-29/32)
English: The undissolved powder is just inactive ingredients.
Bulgarian: Неразтвореният прах съдържа само неактивни съставки.
English: Draw it up carefully so as not to include air bubbles.
Bulgarian: Изтеглете я внимателно, така че да не вкарате въздушни мехурчета.
English: Do not break or chew the capsules.
Bulgarian: Не чупете и не дъвчете капсулите.
English: Influenza was confirmed in 163 out of 377 index cases.
Bulgarian: Грип е бил потвърден при 163 от 377 отделни случая.
English: For treating flu, take two doses daily.
Bulgarian: За лечение на грип, приемайте две дози дневно.
English: Information for the user
Bulgarian: Информация за потребителя
English: Patients should be closely monitored for behavioural changes, and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за промени в поведението, като ползите и рисковете от продължаване на лечението трябва внимателно да се преценяват при всеки пациент (вж. точка 4.8).
English: The capsule contains a white granulated powder.
Bulgarian: Капсулата съдържа бял гранулиран прах.
English: This pharmacy preparation is the preferred option.
Bulgarian: Този препарат, приготвен в аптеката, е предпочитаният вариант.