FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hidroxi-karbamid és élő vírust tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása elősegítheti a vakcinában lévő vírus szaporodását és/vagy felerősítheti a vakcinában lévő vírus okozta mellékhatásokat, mert a normál védekező mechanizmusokat a hidroxi-karbamid kezelés legyengítheti.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на хидроксикарбамид с живи вирусни ваксини може да потенцира репликацията на ваксиналния вирус и/или може да засили нежеланите реакции на ваксиналния вирус, тъй като нормалните защитни механизми може да са потиснати от лечението с хидроксикарбамид.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/perc).
Bulgarian: Tежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Hungarian: Hím patkányoknál csökkent termékenységet észleltek (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При мъжки плъхове е наблюдаван нарушен фертилитет (вж. точка 5.3).
Hungarian: A hidroxi-karbamid számos vizsgálati rendszerben egyértelműen genotoxikusnak bizonyult.
Bulgarian: Хидроксикарбамид е несъмнено генотоксичен в широк спектър от тестови системи.
Hungarian: A kezelés alacsonyabb adaggal újra megkezdhető.
Bulgarian: След това лечението може да бъде възобновено с намалена доза.
Hungarian: Nagyon gyakran reverzibilis oligo- vagy azoospermiát észleltek emberben, bár ezek a rendellenességek az alapbetegséggel kapcsolatban is jelentkezhetnek.
Bulgarian: Много чести pядко е наблюдавана обратима азоо- и олигоспермия при човека, въпреки, че този тип наушения са свързани и с основното заболяване.
Hungarian: A Siklos egy citotoxikus gyógyszer, amelyet körültekintéssel kell kezelni.
Bulgarian: Siklos е цитотоксично лекарство, с което трябва да се работи внимателно.
Hungarian: Emberben, 123, hidroxi-karbamiddal kezelt felnőtt betegből álló csoporttal elvégzett retrospektív analízisben, a jelentett 23 terhességből 15 esetben a hidroxi-karbamiddal kezelt nő, illetve 3,
Bulgarian: При хора, според ретроспективен анализ на кохорта от 123 възрастни пациенти, лекувани с хидроксикарбамид, двадесет и три случая на бременност са съобщени от 15 жени, лекувани с хидроксикарбамид и партньорките на 3 мъже, лекувани с хидроксикарбамид.
Hungarian: A lábszáron jelentkező sebek (lábszárfekélyek), a májműködés megváltozása.
Bulgarian: Рани на краката (язви на краката) и променена чернодробна функция.
Hungarian: Hím patkányoknak adott 60 mg/testtömeg-kilogramm/nap hidroxi-karbamid (az emberi felhasználásra javallott maximális napi adagnak körülbelül a kétszerese) hereatrophiát, a spermatogenesis csökkenését, illetve a nőstények megtermékenyítésének jelentős csökkenését okozta.
Bulgarian: Хидроксикарбамид приложен при мъжки плъхове в доза 60 mg/kg т.т./ден (около два пъти препоръчваната максимална доза при хора) е предизвикал тестикуларна атрофия, намалена сперматогенеза и значително е намалил тяхната оплодителна способност.
Hungarian: Ha abbahagyja a Siklos szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Siklos
Hungarian: A Siklost tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek adni (kreatinin - clearance <30 ml/perc) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Siklos не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Hungarian: Potenciálisan halálos kimenetelű pancreatitis, hepatotoxicitás és súlyos perifériás neuropathia kialakulásáról számoltak be olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik egyidejűleg hidroxi-karbamidot és antiretrovirális gyógyszerkészítményeket - különösen, ha didanozint + sztavudint - kaptak.
Bulgarian: Съобщени са потенциално фатални панкреатити и хепатотоксичност, както и тежка периферна невропатия при заразени с HIV пациенти, които са получили хидроксикарбамид в комбинация с антиретровирусни лекарствени продукти, особено диданозин плюс ставудин.
Hungarian: Τηλ : +30 210 81 61 802
Bulgarian: DEMO ABEE Τηλ : +30 210 81 61 802
Hungarian: A lábszárfekély a sarlósejtes szindróma egyik gyakori szövődménye, de hidroxi-karbamiddal kezelt betegeknél is beszámoltak róla.
Bulgarian: Язвите на краката са често усложнение при синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, но са съобщени и при пациенти, лекувани с хидроксикарбамид.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A Forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a Siklos bevezetése előtt a Siklost várhatóan felíró orvosok számára a következő adatokat tartalmazó orvosi információs csomagot küldi ki:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане на пазара, всички лекари, които се очаква да предписват Siklos, са снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържаща следното:
Hungarian: Minden olyan személynek, aki nem szedi a Siklost, különösen, ha terhes nő, a tabletta széttörésekor kerülnie kell a gyógyszerdarabokkal való közvetlen érintkezést.
Bulgarian: Всеки, който не приема Siklos, особено бременни жени, трябва да избягва директен контакт с частите при чупене на таблетката.
Hungarian: A kezelés ellenőrzése
Bulgarian: Проследяване на лечението
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek alátámasztják, hogy májkárosodásban szenvedő betegek esetén az adagot specifikusan módosítani kell, de biztonságossági okokból a Siklos alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на специално ръководство за адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане, но поради съображения за безопасност, Siklos е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Hungarian: Kiszerelés: 60, 90 vagy 120 db tabletta.
Bulgarian: Опаковки по 60, 90 или 120 таблетки.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció és a testtömegre vonatkoztatott látszólagos megoszlási térfogat a két korcsoportban jól összevethető volt.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации и привидния обем на разпределение, отнесен към телесното тегло, са добре сравними между възрастовите групи.
Hungarian: A hidroxi-karbamid biztonságosságát visszamenőleg vizsgálták 13 éven át követett 123 felnőttből álló és akár 12 éven át követett 352, 2 évnél idősebb gyermekből és serdülőből álló csoportok segítségével.
Bulgarian: Безопасността на хидроксикарбамид е специално изследвана ретроспективно при кохорти от 123 възрастни в продължение на повече от 13 години и 352 деца на възраст над 2 години и при юноши за период до 12 години.
Hungarian: A betegtájékoztató csomagnak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia: • Betegtájékoztató
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Hungarian: Hidroxi-karbamid kezelés alatt álló beteg élővírus-vakcinával történő oltása súlyos fertőzéseket eredményezhet.
Bulgarian: В резултат на ваксинацията с живи ваксини при пациент, приемащ хидроксикарбамид, може да се развият тежки инфекции.
Hungarian: A sarlósejtes betegség olyan örökölt vérképzőrendszeri rendellenesség, amely a vér korong alakú vörösvértestjeit érinti.
Bulgarian: Сърповидно-клетъчната анемия е наследствено заболяване на кръвта, което засяга дисковидните червени кръвни клетки.
Hungarian: A hidroxi-karbamid becsült megoszlási térfogata közelíti a szervezet teljes víztartalmát.
Bulgarian: Изчисленият обем на разпределение на хидроксикарбамид е приблизително равен на общото количество телесна вода.
Hungarian: 2 A hidroxi-karbamid okozta macrocytosis nem B12-vitamin- vagy folsavfüggő.
Bulgarian: 2 Макроцитозата, причинена от хидроксикарбамид не е зависима от витамин B12 или фолиева киселина.
Hungarian: A Siklos hatóanyaga, a hidroxi-karbamid gátolja bizonyos sejtek, például a vérsejtek növekedését és szaporodását.
Bulgarian: Активното вещество на Siklos, хидроксикарбамид, е вещество, което потиска растежа и пролиферацията на някои клетки, като кръвните клетки.
Hungarian: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Bulgarian: Тел.: +33 1 72 69 01 86 Факс: +33 1 73 72 94 13
Hungarian: Thrombocytopenia (<80 x 109/l), anémia (hemoglobin <4,5 g/dl)3
Bulgarian: Tромбоцитопения (< 80 x 109/l), aнемия (хемоглобин
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-sztearil-fumarát, szilikátos mikrokristályos cellulóz és bázisos butil metakrilát kopolimer.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев стеарилфумарат, микрокристална целулоза, обработена със силициев диоксид и основен бутилметакрилатен съполимер
Hungarian: A megmaradt, széttört tablettákat vissza kell helyezni a tartályba, és három hónapon belül fel kell használni.
Bulgarian: Неизползваните счупени таблетки трябва да се върнат в бутилката и да се използват в рамките на три месеца.
Hungarian: Felnőttekben a biohasznosulással korrigált teljes-clearance 9,89 l/h (0,16 l/h/kg) volt, amelyből 5,64 l/h a renális- és
Bulgarian: При възрастни общият клирънс, отнесен към бионаличността, е 9,89 l/час (0,16 l/час/kg), от него 5,64 и 4,25 l/час, съответно чрез ренален и неренален клирънс.
Hungarian: • A férfiak nemző- és a nők fogamzóképességével kapcsolatos kockázat, a magzattal és a szoptatással kapcsolatos lehetséges kockázat
Bulgarian: Риск за възпроизводителната способност при мъжа и жената, потенциален риск за плода и кърменето
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a kor (kivéve a gyermekkorú betegeket), nem, illetve rassz szerinti farmakokinetikai eltérésekről.
Bulgarian: Няма информация по отношение на фармакокинетични разлики, дължащи се на възраст (с изключение на педиатричните пациенти), пол или раса.
Hungarian: A hidroxi-karbamid kezdő adagja 15 mg testtömeg-kilogrammonként, a szokásos adagja pedig naponta 15 - 30 mg testtömeg-kilogrammonként.
Bulgarian: Началната доза на хидроксикарбамид е 15 mg/kg т.т. и препоръчваната доза е между 15 и 30 mg/kg т.т./дневно.
Hungarian: A myeloproliferatív betegségben szenvedő betegeknél megfigyelt cutan vasculitises fekélyek potenciálisan súlyos klinikai következményei miatt a hidroxi-karbamid kezelést meg kell szakítani, és/vagy az adagot csökkenteni kell, ha cutan vasculitises fekély alakul ki.
Bulgarian: Поради потенциално тежко клинично развитие на кожните васкулитни язви, съобщени при пациенти с миелопролиферативни заболявания, хидроксикарбамид трябва да се преустанови и/или да се намали неговата доза, ако се развият кожните васкулитни улцерации.
Hungarian: Megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása kifejezetten ajánlott fogamzóképes nők esetében.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва прилагането на ефективен метод за контрацепция при жени с детероден потенциал.
Hungarian: Ezáltal a Siklos csökkenti a férfiak nemzőképességét.
Bulgarian: Следователно, Siklos може да намали способността на мъжа да има деца.
Hungarian: A csontvelő-depresszió a hidroxi-karbamid dózislimitáló toxikus hatása.
Bulgarian: Потискането на костния мозък е дозозависим токсичен ефект на хидроксикарбамид.
Hungarian: Izolált esetekben a vérsejtek rosszindulatú daganatos betegsége (fehérvérűség), időskorú betegek esetében bőrrák, Parvovírus B19 vírusfertőzés, vérzés, emésztőrendszeri zavarok, hányás, bőrszárazság, láz, a menstruációk kimaradása és hízás.
Bulgarian: Отделни случаи на злокачествено заболяване на кръвните клетки (левкемия), рак на кожата при пациенти в старческа възраст, вирусна инфекция с Parvovirus B19, кървене, гастроинтестинални смущения, повръщане, суха кожа, висока температура, липса на менструален цикъл (aменорея) и наддаване на тегло.
Hungarian: Teratogén hatásának jellemző megnyilvánulásai: részlegesen elcsontosodott koponyacsontok, a szemüregek hiánya, hydrocephalia, sternum bipartiata, hiányzó lumbalis csigolyák.
Bulgarian: Тератогенността се характеризира с частично осифицирани краниални кости, липса на очни кухини, хидроцефалия, раздвоени стернални сегменти липсващи лумбални прешлени.
Hungarian: A következő adag bevételének idején folytassa a kezelést az orvos által előírt adaggal.
Bulgarian: Продължете, както обикновено, когато стане време да приемете следващата доза, както е предписано от Вашия лекар.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Hidroxi-karbamidot szedő fogamzóképes nők esetében javasolni kell, hogy kerüljék a teherbe esést, valamint hogy azonnal tájékoztassák a kezelőorvost, ha teherbe esnek.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които получават хидроксикабамид, трябва да бъдат съветвани да не допускат забеменяване, и да информират лекуващия лекар незабавно, ако настъпи забременяване.
Hungarian: Vérlemezkék < 80 000/mm3
Bulgarian: Ретикулоцити < 80 000/mm3
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő és a vizelettel ürülő adag százalékos aránya gyermekeknél magasabb volt a felnőttekhez viszonyítva.
Bulgarian: Времето за достигане на максимална плазмена концентрация и количеството от дозата, екскретирано в урината са повишени при деца, сравнени с възрастни.
Hungarian: Z.I de Roubaix Est
Bulgarian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est
Hungarian: Az adag bevételét követő maximálisan 24 órában a teljes expozíció gyermekeknél és a serdülőkorúaknál 124 mg*h/l, felnőtt betegeknél 135 mg*h/l.
Bulgarian: Общата експозиция до 24 часа след доза е 124 mg*час/l при деца и юноши и 135 mg*
Hungarian: Kiütés, melanonychia, alopecia
Bulgarian: Обрив, меланонихия, aлопеция
Hungarian: Nagyon ritka vagy ismeretlen gyakorisággal előforduló mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека) или с неизвестна честота (не може да бъде изчислена от наличните данни):
Hungarian: Valamennyi klinikai vizsgálatban a hidroxi-karbamid alkalmazását követően jelentősen emelkedett a
Bulgarian: При всички клинични изпитвания има значително повишаване на HbF от изходното ниво след употреба на хидроксикарбамид.
Hungarian: Neutrofilek < 2000/mm3
Bulgarian: Неутрофили < 2 000 /mm3
Hungarian: A hidroxi-karbamid macrocytosist okoz, amely elfedheti az esetlegesen kialakuló folsav- és B12-hiányt.
Bulgarian: Хидроксикарбамид причинява макроцитоза, която може да маскира случайното развитие на дефицит на фолиева киселина и витамин B12.
Hungarian: Mivel az enyhe vagy a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok, a Siklost óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Тъй като липсват данни при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, Siklos трябва да се използва с повишено внимание при тях (вж.точка 4.2).
Hungarian: A tabletta mind a négy negyede egyik oldalán dombornyomott „T" jelöléssel van ellátva.
Bulgarian: Върху всяка четвъртина на таблетката има изпъкнало релефно означение „Т" от едната страна.
Hungarian: Hogyan kell a Siklost tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Siklos
Hungarian: A Siklost szedő gyermekek növekedését a kezelőorvosnak folyamatosan figyelemmel kell kísérnie.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да следи редовно растежа на лекуваните със Siklos деца.
Hungarian: Mivel a vese a szervezetből való kiürülés fő útvonala, ezért vesekárosodásban szenvedő betegek esetében meg kell fontolni a Siklos adagjának csökkentését.
Bulgarian: Тъй като реналната екскреция е основният път на елиминиране, при пациенти с бъбречно увреждане трябва да се обмисли намаляване на дозата на Siklos.
Hungarian: A sugárterápia által okozott erythemát a hidroxi-karbamid súlyosbíthatja.
Bulgarian: Еритем, причинен от лъчева терапия, може да се влоши от хидроксикарбамид.
Hungarian: A hidroxi-karbamid karcinogén potenciálját értékelő hagyományos, hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са проведени продължителни конвенционални изследвания за установяване на карциногенния потенциал на хидроксикарбамид.
Hungarian: mieloszuppresszív gyógyszerek (csökkentik a vörösvértest-,
Bulgarian: , - ако приемате други миелосупресивни лекарства (намаляват производството на червени,
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban kerültek összefoglalásra, szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva.
Bulgarian: Нежеланите реакции, считани, най-малкото, вероятно свързани с лечението са изброени подолу по системо-органни класове и абсолютна честота.
Hungarian: Bőrgyulladás, amely vörös, hámló foltokat okozhat, amelyek akár ízületi fájdalommal együtt is jelentkezhetnek.
Bulgarian: Възпаление на кожата, което причинява поява на червени люспести плаки и може да се развие придружено с болк ив ставите.
Hungarian: A Siklos hatóanyaga bekerül az anyatejbe.
Bulgarian: Активното вещество на Siklos преминава в кърмата.
Hungarian: A beteg vakcinára adott antitestválasza általában gyengülhet.
Bulgarian: Обикновено, образуването на антитела в отговор на ваксини, при пациента, е намалено.
Hungarian: A tabletta mindkét felének egyik oldalán mélynyomású „H" jelzés található.
Bulgarian: На всяка половина на таблетката има изпъкнало релефно означение „H" от едната страна.
Hungarian: A túladagolás kezelése: gyomormosás, amit tüneti terápia és a csontvelőműködés ellenőrzése követ.
Bulgarian: Лечението при предозиране се състои от стомашна промивка, следвана от симптоматично лечение и контрол на костно-мозъчната функция.
Hungarian: Emellett a hidroxi-karbamid azonnali gátló hatást gyakorol a DNS-szintézisre, mivel ribonukleotid-reduktáz inhibitorként hat, de anélkül, hogy befolyásolná a ribonukleinsav-, illetve a fehérjeszintézist.
Bulgarian: В допълнение, хидроксикарбамид предизвиква непосредствена инхибиция на синтеза на ДНК като действа като инхибитор на рибонуклеотид редуктаза, без да интерферира със синтеза на рибонуклеинова киселина или протеин.
Hungarian: Ha az előírt adagolás betartása érdekében a tablettát felezni vagy negyedelni kell, akkor azt az élelmiszerektől távol kell elvégezni.
Bulgarian: В случай, че предписаната доза изисква счупване на таблетката на половинки или четвъртинки, това трябва да става далече от храна.
Hungarian: Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony vérlemezkeszám, fejfájás, bőrreakciók, a szájnyálkahártya gyulladása vagy kifekélyesedése.
Bulgarian: Намален брой на червените кръвни клетки (анемия), нисък брой на тромбоцитите, главоболие, кожни реакции, възпаление или разязвяване на устата (орален мукозит).
Hungarian: A kezelt gyerekek és serdülők növekedésének folyamatos követése javallott.
Bulgarian: Препоръчва се продължително проследяване на растежа при лекуваните деца и юноши.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az egyidejűleg hidroxi-karbamiddal és didanozinnal, sztavudinnal és indinavirrel kezelt betegeknél a CD4-sejtszám csökkenésének középértéke kb.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с хидроксикарбамид в комбинация с диданозин, ставудин и индинавир, са показали медиана на намаление на CD4 клетките с приблизително 100/mm3.
Hungarian: A hidroxi-karbamid sarlósejtes szindrómában szenvedő betegek körében történő hosszú távú, folyamatos alkalmazására vonatkozóan gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatban is vannak adatok, gyermekek és serdülők esetén 12 éves, felnőtteknél több mint 13 éves követéssel.
Bulgarian: Дългосрочни данни от продължителната употреба на хидроксикарбамид при пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия има при деца и юноши, с проследяване в продължение на 12 години при деца и юноши и повече от 13 години при възрастни.
Hungarian: Törtfehér, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, három rovátkával mindkét oldalon.
Bulgarian: Почти бяла, с форма на капсула, филмирана таблетка с по три делителни черти oт двете страни.
Hungarian: Sarlósejtes betegségben a hidroxi-karbamid azt is segít megakadályozni, hogy a vörösvértestek kóros alakot vegyenek fel.
Bulgarian: При болестта сърповидно-клетъчна анемия, хидроксикарбамид помага и за да се предпазят червените кръвни клетки от приемане на патологична форма.
Hungarian: E mellékhatások a hidroxi-karbamid farmakológiai hatása alapján várhatók.
Bulgarian: Tези нежелани лекарствени реакции се очакват на базата на фармакологията на хидроксикарбамид.
Hungarian: Az akut mellkasi szindróma a sarlósejtes szindróma egyik gyakori, életveszélyes szövődménye, melynek jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, a láz vagy a dyspnoe, illetve a röntgenfelvételen látható, nemrégiben kialakult beszűrődés.
Bulgarian: Острият гръден синдром е често застрашаващо живота усложнение при синдрома на сърповидно-клетъчна анемия и се характеризира с болка в гърдите или висока температура или диспнея с пресен инфилтрат на рентгеновата снимка на гръдния кош.
Hungarian: A sarlósejtes szindrómás betegekkel szerzett klinikai tapasztaltok nem igazolták, hogy a hidroxi-karbamid károsan befolyásolja a máj- és a veseműködést.
Bulgarian: Клиничните данни, получени при пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия не показват нежелани реакции към хидроксикарбамид върху чернодробната и бъбречна функция.
Hungarian: A hematológiai toxicitás első és leggyakoribb megnyilvánulása általában a neutropenia.
Bulgarian: Обикновено неутропенията е първата и най-честа проява на хематологична супресия.
Hungarian: Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható} után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте Siklos след изтичане на срока на годност, отбелязан върху бутилката и кутията след „Годен до".
Hungarian: A tabletta lenyelésére képtelen betegek esetében a tablettát közvetlenül a bevétel előtt fel lehet oldani egy kávéskanálnyi vízben.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да гълтат таблетките, те могат да се разтрошат непосредствено пред употреба, в малко количество вода в чаена лъжичка.
Hungarian: A Siklos szedése idején rendszeresen vérvizsgálatot végeznek, valamint ellenőrzik máj- és veseműködését.
Bulgarian: Когато приемате Siklos ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и на черния дроб и бъбреците.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/397/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/397/001
Hungarian: A csontvelő-depressziót jelző toxikus tartományok a 4.2 pontban találhatók.
Bulgarian: Toксични граници на миелосупресия, така както са описани в точка 4.2.
Hungarian: A sarlósejtes szindrómás betegeknél egyedülálló esetekben előforduló hidroxi-karbamid túladagolás esetén neutropeniáról számoltak be (a napi javallott maximális adag, 35 mg/testtömeg-kilogramm 1,43-szorosának, illetve 8,57-szorosának megfelelő adagok esetén).
Bulgarian: При пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия има съобщения за неутропения в отделни случаи на предозиране на хидроксикарбамид (1,43 пъти и 8,57 пъти над максималната препоръчвана доза 35 mg/kg т.т./дн.
Hungarian: 51%-kal volt nagyobb, mint a CrCl ≥60 ml/perc értékű betegeknél, ami arra enged következtetni, hogy CrCl <60 ml/perc érték esetén a hidroxi-karbamid adagjának 50%-os csökkentésére lehet szükség.
Bulgarian: Както е било установено при допълнително изследване при пациенти с CrCl <60 ml/min площта под кривата е била приблизително 51% по-висока, отколкото при пациенти с CrCl ≥60 ml/min, което предполага, че намаляване на дозата на хидроксикарбамид с 50% може би е уместно при пациенти с CrCl < 60 ml/min.
Hungarian: Biztonságossági okokból a Siklos alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.3 és 4.4
Bulgarian: От съображения за безопасност, Siklos е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Hungarian: A hidroxi-karbamid átjut a placentán, és erős teratogén, ill. embryotoxicus hatásokat mutatott a humán terápiás dózisban és az alatt sokféle állatkísérletes modellben.
Bulgarian: Хидроксикарбамид преминава през плацентната бариера и е доказано, че е мощен тератоген и ембриотоксичен при широко разнообразие от модели върху животни при равни или по-ниски от терапевтичните дози за хора.
Hungarian: Siklost szedő férfi betegek esetében, ha partnere teherbe esik vagy gyermeket terveznek, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a Siklos folytatásának lehetséges előnyeiről és kockázatairól.
Bulgarian: Ако настъпи бременност или ако планирате бременност, докато приемате Siklos и при пациентите от мъжки пол, приемащи Siklos, ако при партньорката Ви настъпи бременност или планира бременност, Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните ползи и рискове от продължаване на лечението със Siklos.
Hungarian: A hidroxi-karbamid fehérjekötődése ismeretlen.
Bulgarian: Степента на свързване на хидроксикарбамид с протеини не е известен.