FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активното вещество в Capecitabine Teva, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Latvian: Capecitabine Teva aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiska viela (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder „antimetabolītu" grupai.
Bulgarian: Допълнителна информация за Capecitabine Teva:
Latvian: Cita informācija par Capecitabine Teva
Bulgarian: Capecitabine Teva трябва да се предписва само от лекар, квалифициран в прилагането на противоракови лекарства.
Latvian: Capecitabine Teva drīkst parakstīt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Bulgarian: Capecitabine Teva се използва със или без други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий ІІІ или стадий C по Dukes.
Latvian: Capecitabine Teva lieto vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm pacientiem, kam veikta III stadijas (C stadijas pēc Djūka) lokzarnas vēža operācija;
Bulgarian: Capecitabine Teva е противораково лекарство.
Latvian: Capecitabine Teva ir pretvēža zāles.
Bulgarian: Capecitabine Teva се използва със или без други противоракови лекарства.
Latvian: Capecitabine Teva lieto vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm;
Bulgarian: Как действа Capecitabine Teva?
Latvian: Kā Capecitabine Teva darbojas?
Bulgarian: За какво се използва Capecitabine Teva?
Latvian: Kāpēc lieto Capecitabine Teva?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Capecitabine Teva.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 20 aprīlī izsniedza Capecitabine Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Какво представлява Capecitabine Teva?
Latvian: Kas ir Capecitabine Teva?
Bulgarian: Номер на процедурата на
Latvian: EU Procedūras numurs
Bulgarian: Лечението с вандетаниб не трябва да се започва при пациенти:
Latvian: • ārstēšanu ar vandetanibu nedrīkst sākt pacientiem:
Bulgarian: Условия или ограничения за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които трябва да бъдат въведени от държавите членки
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīs
Bulgarian: Сигнални карти за пациента (текст съгласуван със СHMP).
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartītes (CHMP apstiprināts teksts).
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jāiekļauj:
Bulgarian: Описание на лекарствени продукти, с които едновременният прием на вандетаниб или е противопоказан, или не се препоръчва.
Latvian: • informācija par zālēm, kuru lietošana vienlaikus ar vandetanibu ir vai nu kontrindicēta, vai nav ieteicama;
Bulgarian: o с анамнеза за torsades de pointes, освен ако всички рискови фактори, които са допринасяли за това са коригирани.
Latvian: • kuriem anamnēzē ir Torsades de pointes, ja vien visi riska faktori, kas var veicināt Torsades de pointes, nav novērsti.
Bulgarian: Преди пускането на пазара, във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националните компетентни органи.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts ar konkrēto valstu atbildīgajām iestādēm.
Bulgarian: Ролята и използването на Сигналната карта на пациента.
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartītes nozīme un lietošana.
Bulgarian: Приложението може да бъде възобновено с намалена доза след като бъде потвърдено, че QTc-интервалът в ЕКГ се е върнал до стойностите преди лечението и бъде коригиран евентуалният електролитен дисбаланс.
Latvian: Lietošanu var atsākt ar mazāku devu pēc tam, kad EKG apstiprināts, ka QTc intervāls atgriezies līmenī, kāds bijis pirms ārstēšanas, un veikta iespējamu elektrolītu līdzsvara traucējumu novēršana;
Bulgarian: Това че вандетаниб може да предизвика синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES), известен също като синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS).
Latvian: • vandetanibs var izraisīt mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindromu (PRES), ko dēvē arī par atgriezenisku mugurējas leikoencefalopātijas sindromu (PRES);
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, изброени по-долу, са въведени:
Latvian: Dalībvalstīm jāpārliecinās, ka tiek ieviesti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu, kas aprakstīti zemāk.
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти.
Latvian: • izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistiem;
Bulgarian: Ако QTc подчертано се удължи, но остане под 500 msec, трябва да се потърси консултация с кардиолог.
Latvian: • ja QTc intervāls nozīmīgi pagarinās, bet saglabājas zem 500 ms, vajadzīga kardiologa konsultācija;
Bulgarian: Нуждата от ЕКГ, от определяне на серумните нива на калий, калций и магнезий и тиреостимулиращ хормон (TSH), и времето и случаите, в които трябва да бъдат проведени.
Latvian: • nepieciešamība veikt EKG un noteikt kālija, kalcija un magnija un vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeni serumā, un biežums un situācijas, kad jāveic šīs pārbaudes;
Bulgarian: o с QTc-интервал в ЕКГ по-голям от 480 msec;
Latvian: • kuriem QTc intervāls EKG ir ilgāks par 480 ms;
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на коригирания QTc-интервал в ЕКГ 500 msec и повече, трябва да спрат приема на вандетаниб.
Latvian: • pacientiem, kuriem viens koriģētā QTc intervāla lielums EKG ir vismaz 500 ms, jāpārtrauc vandetaniba lietošana.
Bulgarian: PRES трябва да се има предвид при всеки пациент с гърчове, главоболие, зрителни нарушения, объркване или изменена психична функция.
Latvian: • jāņem vērā, ka PRES var rasties jebkuram pacientam un izpausties ar krampjiem, galvassāpēm, redzes traucējumiem, apjukumu vai psihiskiem traucējumiem.
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
Latvian: Izglītojošā materiālā veselības aprūpes speciālistiem jāiekļauj šāda galvenā informācija:
Bulgarian: QTc-интервала и може да предизвика torsades de pointes и внезапна смърт.
Latvian: • vandetanibs pagarina QTc intervālu un var izraisīt Torsades de pointes un pēkšņu nāvi;
Bulgarian: o със синдром на вроден удължен QTc-интервал;
Latvian: • kuriem ir iedzimts pagarināta QTc intervāla sindroms;
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара и след това на всички лекари, от които се очаква да използват и/или предписват Caprelsa, ще бъде предоставен обучителен пакет.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kas varētu izmantot un/vai parakstīt Caprelsa, pirms un pēc šo zāļu laišanas tirgū saņemtu izglītojošo materiālu komplektu.
Bulgarian: QTc и PRES и да се информират за какви симптоми и признаци да внимават и за действията, които трябва да предприемат.
Latvian: • nepieciešamība konsultēt pacientus par risku, ko rada QTc intervāla pagarināšanās un PRES, un informēt viņus, kādi simptomi un pazīmes jāatpazīst un kā jārīkojas;
Bulgarian: ЯМР на мозъка трябва да се направи при всеки пациент с гърчове, объркване или изменена психична функция.
Latvian: Jebkuram pacientam, kam ir krampji, apjukums vai psihiski traucējumi, jāveic galvas smadzeņu MRI;
Bulgarian: Веднага я изпийте.
Latvian: • pēc tam to nekavējoties izdzeriet.
Bulgarian: 7 дневна схема:
Latvian: 7 dienu shēma:
Bulgarian: Може да се наложи да ги прочетете отново.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Bulgarian: Честота: „неизвестна"
Latvian: Biežums: "nav zināmi"
Bulgarian: Някои случаи са били с летален изход.
Latvian: Daži gadījumi ir bijuši letāli.
Bulgarian: Приемайте Caprelsa приблизително по едно и също време всеки ден.
Latvian: • Lietojiet Caprelsa aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Bulgarian: Честотата на наблюдавания обективен отговор е била 43.8%, всички от които са били частичен отговор.
Latvian: Novērotais objektīvās atbildes reakcijas rādītājs bija 43,8%, un tās visas bija daļējas atbildes reakcijas.
Bulgarian: Някои хора, приемащи Caprelsa, стават по-чувствителни към слънцето.
Latvian: Daži cilvēki, kuri lieto Caprelsa, kļūst jutīgāki pret sauli.
Bulgarian: Използвайте само вода - не използвайте никакви други течности.
Latvian: Izmantojiet tikai ūdeni, nelietojiet nekādus citus šķidrumus;
Bulgarian: Следващата си доза приемете в обичайното време.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu parastā laikā.
Bulgarian: 31,3% от пациентите са били със стабилно заболяване в продължение на най-малко 8 седмици.
Latvian: 31,3% pacientu stabila slimības gaita bija vismaz 8 nedēļas.
Bulgarian: N=брой събития/брой рандомизирани пациенти
Latvian: N=notikumu skaits/randomizēto pacientu skaits.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Latvian: Neizmetiet zāles vai kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Bulgarian: Това може да доведе до слънчево изгаряне.
Latvian: Tas var izraisīt saules apdegumu.
Bulgarian: 19,3 месеца
Latvian: 19,3 mēneši
Bulgarian: Тежки кожни реакции, които засягат големи участъци от тялото Ви.
Latvian: • smagas ādas reakcijas, kas skar lielus Jūsu ķermeņa apvidus.
Bulgarian: Други лекарства и Caprelsa
Latvian: Citas zāles un Caprelsa
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко таблетки Caprelsa да дадете на Вашето дете.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Caprelsa tablešu dot bērnam.
Bulgarian: Чувство на нестабилност.
Latvian: • Nestabilitātes sajūta.
Bulgarian: Как да се използва таблицата за ежедневното проследяване (включително примери на попълнен ежедневен начин на проследяване);
Latvian: • kā izmantot ikdienas norādījumu tabulu (tajā skaitā izpildītu ikdienas norādījumu piemēri);
Bulgarian: Не трябва да се използват други течности.
Latvian: Citus šķidrumus nedrīkst izmantot.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Caprelsa са изброени в точка 4.
Latvian: Caprelsa blakusparādības ir uzskaitītas 4. punktā.
Bulgarian: Повечето от пациентите (81,3%) са били подложени на частична или пълна тироидектомия преди започване на проучването.
Latvian: Lielākai daļai pacientu (81,3%) pirms pētījuma uzsākšanas bija veikta daļēja vai pilnīga tireoīdektomija.
Bulgarian: Не приемайте Caprelsa, ако някое от изброените се отнася за Вас.
Latvian: Nelietojiet Caprelsa, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Bulgarian: Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката, можете да я разтворите във вода по следния начин:
Latvian: Ja Jums ir grūti norīt tableti, Jūs varat to samaisīt ar ūdeni šādā veidā:
Bulgarian: Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката
Latvian: Ja Jums ir grūti norīt tableti
Bulgarian: Ако започнете да приемате лекарствени продукти, повлияващи сърцето.
Latvian: • ja Jūs sākat lietot zāles, kas ietekmē Jūsu sirdi;
Bulgarian: Ето защо се препоръчва изследване за RET мутации.
Latvian: Tāpēc ieteicams RET mutācijas tests.
Bulgarian: Честотата на контрол на болестта, включително най-добър отговор или стабилно заболяване > 24 седмици, е била 75,0%.
Latvian: Slimības kontroles rādītājs, ieskaitot labāko atbildes reakciju vai stabilu slimības gaitu > 24 nedēļām, bija 75,0%.
Bulgarian: Даденото количество Caprelsa ще зависи от телесното тегло и височината на Вашето дете.
Latvian: Lietojamais Caprelsa daudzums būs atkarīgs no Jūsu bērna ķermeņa masas un auguma.
Bulgarian: Caprelsa може също така да действа директно върху раковите клетки, като ги убива или забавя растежа им.
Latvian: Caprelsa var darboties arī tieši uz vēža šūnām, lai tās iznīcinātu vai lai palēninātu to augšanu.
Bulgarian: Токсини в кръвта като усложнение на инфекция.
Latvian: • Toksīnu uzkrāšanās asinīs kā infekcijas komplikācija.
Bulgarian: Те обикновено протичат без симптоми, но Вашият лекар може да поиска да ги проследи.
Latvian: Tie ne vienmēr izraisa simptomus, bet Jūsu ārsts var vēlēties tos uzraudzīt;
Bulgarian: Ще намерите тази информация в сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
Latvian: Jūs šo informāciju atradīsiet arī Pacienta brīdinājuma kartītē, ko Jums izsniegs Jūsu ārsts.
Bulgarian: В повечето случаи повишаването отзвучава при продължаване на лечението, в други отзвучава 1 - 2 седмици след прекъсване на лечението.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu paaugstināšanās izzūd, turpinot ārstēšanu, citos gadījumos tā izzūd pēc 1-2 nedēļu ilga terapijas pārtraukuma.
Bulgarian: Останалите 158 пациенти (68%) са изключени от анализа за ПБП.
Latvian: Atlikušos 158 pacientus (68%) izslēdza no PFS analīzes.
Bulgarian: Инсулт или други състояния, при които мозъкът може да не получава достатъчно кръв.
Latvian: • Insults vai citi traucējumi, kuru gadījumā galvas smadzenes var nesaņemt pietiekami daudz asiņu.
Bulgarian: (За мониториране на вандетаниб, вижте точка 4.2 „Дозировка и Начин на приложение" и точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Latvian: (Par vandetaniba kontroli skatīt 4.2. apakšpunktā „Devas un lietošanas veids" un 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Bulgarian: Резюме на други данни за ефикасност от Проучване 58 ООЛа
Latvian: Citu efektivitātes rezultātu kopsavilkums 58. pētījumā
Bulgarian: Допълнителни мерки за намаляване риска до минимум
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност може да е необходимо временно или окончателно спиране на лечението.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspēju var būt nepieciešams uz laiku vai pavisam pārtraukt terapiju.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е била СОО според RECIST v 1.0.
Latvian: Primārais efektivitātes iznākums bija ORR atbilstoši RECIST v 1,0.
Bulgarian: в HR=Коефициент на риск.
Latvian: c..HR=riska attiecība.
Bulgarian: Грип.
Latvian: • Gripa.
Bulgarian: Слабост (астения).
Latvian: • Vājums (astēnija).
Bulgarian: Останалите 49 пациенти (49%) са изключени от анализа за ПБП.
Latvian: Atlikušos 49 pacientus (49%) izslēdza no PFS analīzes.
Bulgarian: Пациенти с документирана RET мутация
Latvian: Pacienti ar dokumentētu RET mutāciju
Bulgarian: Повечето (95 % от пациентите) са били с метастатично заболяване.
Latvian: Lielākajai daļai (95% pacientu) bija metastātisks audzējs.
Bulgarian: Включително два смъртни случая при пациенти с QTc > 550 ms (един поради сепсис и един поради сърдечна недостатъчност).
Latvian: ** ieskaitot divus nāves gadījumus pacientiem ar QTc >550 ms (viens sepses, bet otrs - sirds mazspējas dēļ).
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да бъде приета веднага, щом пациентът си спомни.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras.
Bulgarian: За да сте сигурни, че част от лекарството не е останала в чашата, напълнете я отново до половината с вода и я изпийте.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka ir iedzertas visas zāles, vēlreiz piepildiet glāzi līdz pusei ar ūdeni un izdzeriet to.
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако забележите някоя от изброените по-горе реакции.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no augstāk minētajām blakusparādībām.
Bulgarian: Включени са само пациенти с CTN ≥ 500 pg/mL (конвенционални единици) или ≥ 146,3 pmol/l (международни стандартни единици).
Latvian: Tika iekļauti tikai pacienti ar CTN ≥ 500 pg/ml (vispārpieņemtās vienības) vai 146,3 pmol/l (starptautiskās standarta vienības).
Bulgarian: Причината за това е, че Caprelsa може да окаже влияние върху действието на някои лекарствени продукти, както и някои лекарствени продукти могат да окажат влияние върху действието на Caprelsa.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Caprelsa var ietekmēt veidu, kā darbojas dažas zāles, un dažas zāles var ietekmēt Caprelsa.
Bulgarian: Препоръчителните схеми на прилагане и изменения на дозата са представени в Таблица 1.
Latvian: Ieteicamās devu shēmas un devu modifikācijas ir norādītas 1. tabulā.
Bulgarian: Имайки предвид наличните данни при възрастни пациенти с бъбречно увреждане:
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus par pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
Bulgarian: Това може да означава, че имате възпаление на белите дробове, наречено „интерстициална белодробна болест".
Latvian: Tas var nozīmēt, ka Jums ir plaušu iekaisums, ko dēvē par „intersticiālu plaušu slimību".
Bulgarian: Повишаване на аланинаминотрансферазата
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Bulgarian: Такива се наблюдават при 8% от хората, приемащи Caprelsa за лечение на медуларен карцином на щитовидната жлеза.
Latvian: Tās novēro 8% cilvēku, kuri lieto Caprelsa medulāra vairogdziedzera vēža ārstēšanai.
Bulgarian: Отговор според CTN
Latvian: CTN atbildes reakcija
Bulgarian: При по-тежки кожни реакции (като синдром на Stevens-Johnson) се препоръчва насочване на пациента към спешна медицинска помощ.
Latvian: Smagāku ādas reakciju (tādu kā Stīvensa-Džonsona sindroms) gadījumā ieteicams pacientus nekavējoties nosūtīt pēc medicīniskas palīdzības.
Bulgarian: Таблетката се пуска във водата, без да се разчупва, като водата се разбърква, докато таблетката се диспергира (за което са необходими приблизително 10 минути), след което така получената дисперсия се изпива веднага.
Latvian: Tablete jāiemet ūdenī bez sasmalcināšanas, jāmaisa, līdz tā disperģējas (aptuveni 10 minūtes) un pagatavotā suspensija nekavējoties jānorij.
Bulgarian: Не е достигната (очаквана 30,5 месеца)
Latvian: (prognozētā 30,5 mēneši)
Bulgarian: Устните, носът, очите и гениталиите може също да са засегнати.
Latvian: Var būt skartas arī lūpas, deguns, acis un dzimumorgāni.
Bulgarian: Остатъците в чашата се смесват с половин чаша вода и се изпиват.
Latvian: Atlikums glāzē jāsamaisa ar pusglāzi ūdens un jānorij.
Bulgarian: Болка.
Latvian: • Sāpes.
Bulgarian: Пациенти на възраст от 5 до 18 години трябва да бъдат лекувани в съответствие с номограмата в Таблица 1.
Latvian: Pacientiem vecumā no 5-18 gadiem dozēšana jāveic atbilstoši nomogrammai 1. tabulā.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Bulgarian: Важно е да запазите тази сигнална карта на пациента и да я покажете на своя партньор или болногледачи.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs saglabātu šo Pacienta brīdinājuma kartīti un parādītu savam partnerim vai aprūpētājiem.
Bulgarian: Първите случаи на удължаване на QTc настъпват най-често през първите 3 месеца от лечението, но такива настъпват и след този период.
Latvian: Visbiežāk pirmo reizi QTc intervāla pagarināšanās notiek pirmajos 3 ārstēšanās mēnešos un turpinās līdz pirmajam notikumam pēc šī laika.
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ietver:
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне четири месеца след последната доза.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis terapijas laikā un vismaz četrus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Bulgarian: Виждане на проблясвания на светлина (фотопсии).
Latvian: • Gaismas uzliesmojumi redzes laukā (fotopsija).
Bulgarian: - Важно е по време на лечението да носите сигналната карта на пациента в себе си.
Latvian: − Ir svarīgi, lai Jūs ārstēšanas laikā nēsātu Pacienta brīdinājuma kartīti sev līdzi.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Latvian: Īrija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Bulgarian: Разбърквайте, докато таблетката се разтвори във водата.
Latvian: • maisiet, kamēr tablete ir disperģējusies ūdenī.
Bulgarian: Какви са страничните ефекти, свързани с CAPRELSA и какво наблюдение се изисква;
Latvian: • kādas ir ar CAPRELSA saistītās blakusparādības un kāda kontrole ir nepieciešama;
Bulgarian: Репродуктивна токсикология
Latvian: Reproduktīvā toksikoloģija
Bulgarian: Резултатите трябва да се интерпретират внимателно поради високия процент пациенти в плацебо рамото, които преминават на открито лечение с вандетаниб (79,0% [79/100] от пациентите).
Latvian: Rezultāti jāinterpretē piesardzīgi sakarā ar lielo pacientu procentuālo daudzumu placebo grupā, kas pāriet uz atklāto vandetanibu (79,0% [79/100] pacientu).
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 4.8).
Latvian: Var būt jāsamazina deva (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Дневната доза от 300 mg може да се намали при необходимост до 200 mg (две таблетки от 100 mg), след което до 100 mg.
Latvian: 300 mg dienas devu var samazināt līdz 200 mg (divām 100 mg tabletēm) un tad nepieciešamības gadījumā līdz 100 mg.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите в начало на проучването са следните: средна възраст 14,2 години (диапазон от 9 до 17 години), 50 % жени, 50 % мъже, 93,8 % бяла раса, 26,7 % испанци и 6,3% чернокожи.
Latvian: Pacientu raksturojums iesaistoties pētījumā bija šāds: vidējais vecums 14,2 gadi (9-17 gadu robežās), 50% sieviešu, 50% vīriešu, 93,8% baltās rases, 26,7% spāņu izcelsmes un 6,3% bija melnās rases cilvēki.
Bulgarian: Замъглено виждане, включително леки промени в очите, които могат да причинят замъглено виждане (помътнявяне на роговицата).
Latvian: • Neskaidra redze, ieskaitot vieglas acu pārmaiņas, kas var izraisīt redzes miglošanos (radzenes apduļķošanās).
Bulgarian: Подходящият интервал между спирането на приема на вандетаниб и извършването на планови операции, необходим за избягване на риска от нарушено зарастване на раните, не е установен.
Latvian: Piemērots starplaiks, kādam jābūt starp vandetaniba lietošanas pārtraukšanu un sekojošu plānveida operāciju, lai izvairītos no brūču dzīšanas traucējumu riska, nav noteikts.
Bulgarian: Тази схема трябва да се прилага и през периода след намаляване на дозата поради удължаване на QTc-интервала, както и при спиране на приема за повече от 2 седмици.
Latvian: Šis grafiks jāpiemēro laika posmā pēc devas samazināšanas QTc intervāla pagarināšanās dēļ un pēc devas pārtraukšanas vairāk kā divas nedēļas.
Bulgarian: През този период, както и след това, ЕКГ и кръвни изследвания трябва да се правят по клинични показания.
Latvian: Šajā laikā un pēc tam atbilstoši klīniskām indikācijām jāpieraksta EKG un jāveic asins analīzes.
Bulgarian: *При повечето пациенти RET мутационният статус е изследван към момента на диагнозата, след което може да са настъпили промени.
Latvian: *RET mutācijas statuss lielākajai daļai pacientu tika iegūts diagnozes noteikšanas laikā un varētu būt mainījies vēlāk.
Bulgarian: Удължаването на QTcF е > 20 ms при над 91% от пациентите, > 60 ms при 35%, > 100 ms при 1,7%.
Latvian: QTcF pagarinājums par >20 ms bija vairāk nekā 91% pacientu, >60 ms - 35% pacientu un >100 ms - 1,7% pacientu.
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими различия по отношение на изследователската крайна точка „диария" (съобщавана като учестено изхождане).
Latvian: Nenovēroja statistiski nozīmīgu atšķirību pētnieciskajam mērķa kritērijam caurejai (ziņots kā vēdera izejas biežums).
Bulgarian: В допълнение към тази листовка ще Ви бъде дадена и сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да се запознаете преди започване на лечението с Caprelsa която трябва да Ви е известна по време на лечението с Caprelsa.
Latvian: Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur nozīmīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms Caprelsa lietošanas un ārstēšanas laikā ar Caprelsa.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска или увеличена доза (например две таблетки от 100 mg или една таблетка от 100 mg).
Latvian: Ārsts Jums var norādīt lietot mazāku vai palielinātu Caprelsa devu (tādu kā divas 100 mg tabletes vai vienu 100 mg tableti).