FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam }> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset {valmisteen} [tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <viitelääkevalmiste, joka sisältää {vaikuttavien aineiden nimet}>] käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa} (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
Dutch: - De andere stof(fen) <(hulpstof(fen))> in dit middel is (zijn) …
Finnish: Muu(t) <aine(et)> <(apuaine(et)> on (ovat)...
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam}> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in alle subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset {Kauppanimi(-[tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <viitelääkevalmiste, joka sisältää {vaikuttavien aineiden nimet}>] valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa} (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
Dutch: <{X} is geïndiceerd voor gebruik bij <volwassenen> <zuigelingen> <kinderen jonger dan 1 jaar> <kinderen> <adolescenten> <in de leeftijd van {x tot y}> <jaar> <maanden>.>
Finnish: <{X-valmiste} on tarkoitettu <aikuisten> <vastasyntyneiden> <imeväisten> <lasten> <nuorten> <{x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten> hoitoon.>
Dutch: <Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na <reconstitutie> <verdunning> < opening>, zie rubriek 6.3>
Finnish: <Käyttökuntoon saatetun> <Laimennetun> <Avatun> lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Dutch: <Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.>
Finnish: <Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1>
Dutch: Kinderen <en jongeren tot 18 jaar>
Finnish: Lapset <ja nuoret>
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}>
Finnish: <Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>
Dutch: <Distributie>
Finnish: <Jakautuminen>
Dutch: <Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat <gebruiken> <innemen>want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: <Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen <ottamisen><käyttämisen>, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: <{MM/JJJJ}>
Finnish: {Antoreitti}
Dutch: <Gebruik bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar>>
Finnish: <Käyttö lapsille <ja nuorille>>
Dutch: <De breukstreep dient niet om de tablet te breken.>
Finnish: <Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.>
Dutch: <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}>
Finnish: <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }>
Dutch: <Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
Finnish: <Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla { kansallinen viranomainen (hyperlinkki)} kotisivuilta>
Dutch: <Farmacodynamische effecten>
Finnish: <Farmakodynaamiset vaikutukset>
Dutch: <Extra bijwerkingen die bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar> kunnen voorkomen>
Finnish: <Muut haittavaikutukset lapsilla <ja nuorilla>>
Dutch: Die is te vinden op <het etiket> <de doos> <de fles> <…> <na {afkorting gebruikt voor de vervaldatum}.> < Daar staat een maand en een jaar.
Finnish: <Älä käytä tätä lääkettä <etiketissä> <kotelossa> <pakkauksessa> <pullossa> <…> mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.> <{lyhenne, jota on käytetty viimeisestä käyttöpäivämäärästä} jälkeen.> <Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.>
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel <gebruikt> <ingenomen>?
Finnish: Mitä X on ja mihin sitä käytetään
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: < Wordt uw klacht <na {aantal}dagen> niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane <{lukumäärä} päivän jälkeen> tai se huononee.>
Dutch: <Als u stopt met het <innemen> <gebruik> van dit middel>
Finnish: <Jos lopetat X:n <oton> < käytön>>
Dutch: <Bent u vergeten dit middel <te gebruiken> <in te nemen>?>
Finnish: <Jos unohdat <ottaa> <käyttää> X:ää>
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}>
Finnish: {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen} kotisivuilta.>
Dutch: Het betreft de volgende bijwerkingen die relevant zouden kunnen zijn voor klinische doeleinden:>
Finnish: Siksi haitoilla voi olla kliinistä merkitystä.>
Dutch: <Voor instructies over <reconstitutie> <verdunning> van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek <6.6><en><12>.>
Finnish: kohdasta <6.6> <ja> <12> ohjeet lääkevalmisteen <saattamisesta käyttökuntoon> <laimentamisesta> ennen lääkkeen antoa.>
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN,
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO,
Dutch: Neem contact op met uw <arts><,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt> <inneemt>.
Finnish: Keskustele lääkärin <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> kanssa ennen kuin <otat> <käytät> X:ää.
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel niet <in> als u merkt dat {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
Finnish: <Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä{muutoksen kuvaus}>
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren.
Finnish: <Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Dutch: <<Gebruikt u naast X nog andere geneesmiddelen> <Neemt u naast X nog andere geneesmiddelen in>, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat <gebruiken> <innemen>?
Finnish: <Kerro <lääkärille> <tai> <apteekkihenkilökunnalle>, jos parhaillaan <otat> <käytät> tai olet äskettäin <ottanut> <käyttänyt> tai saatat <ottaa> <käyttää> muita lääkkeitä.>
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking <en andere instructies>
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Dutch: -< U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: <jos olet allerginen {vaikuttavalle aineelle/vaikuttaville aineille} tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).>
Dutch: <De <veiligheid> <en> <werkzaamheid> van {X} bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <maanden> <jaar> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <is> <zijn> <nog> niet vastgesteld.>
Finnish: <{X-valmisteen} <turvallisuutta > <ja> <tehoa> {x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten {tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli} lasten hoidossa ei ole <vielä> varmistettu.>
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd precies <in> zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> u dat heeft verteld.
Finnish: <Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin <lääkäri> <,> <tai> <apteekkihenkilökunta> <tai sairaanhoitaja> on määrännyt.
Dutch: <Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Finnish: <Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy <lääkäriltä> <tai> <apteekista> neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.>
Dutch: <{X} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteit, geslacht] <voor de indicatie...> (zie rubriek 4.3).>
Finnish: <{X-valmisteen} käyttö on vasta-aiheista {x-y} <kuukauden> <vuoden> ikäisten {tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli} lasten <käyttöaiheen> <käyttöaiheiden> hoidossa (ks. kohta 4.3).>
Dutch: <Absorptie>
Finnish: <Imeytyminen>
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel <gebruikt> <ingenomen> ?
Finnish: Miten X:ää <otetaan> <käytetään>
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd <in> precies zoals uw arts <of apotheker> u dat heeft verteld.
Finnish: <Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt <tai apteekkihenkilökunta on neuvonut>.
Dutch: <{X} mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] wegens <veiligheids-> <werkzaamheids->bezwaren.>
Finnish: <{X-valmistetta} ei pidä käyttää {x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten {tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli} lasten hoitoon sen <tehoon> <turvallisuuteen> liittyvien seikkojen vuoksi.>
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> u dat heeft verteld.
Finnish: <Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin <lääkäri> <,> <tai> <apteekkihenkilökunta> <tai sairaanhoitaja> <on> <ovat> <neuvonut> <neuvoneet> sinulle.
Dutch: Finale analyse.
Finnish: Loppuanalyysi.
Dutch: In de koelkast bewaren (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Dutch: NB = Niet bereikt.
Finnish: NR = Ei saavutettu.
Dutch: Voor dit onderzoek werd de FIGOstadia versie van 1988 gebruikt.
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettiin FIGOluokituksen vuoden 1988 versiota.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn:
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat:
Dutch: • epidemiologische studies/niet-interventionele of observationele studies,
Finnish: • epidemiologisissa tutkimuksissa, non-interventiotutkimuksissa tai havainnoivissa tutkimuksissa
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2018
Dutch: Meer details over de studie en de resultaten zijn hieronder weergegeven.
Finnish: Alla on esitetty lisätietoa tutkimuksesta ja sen tuloksista.
Dutch: Het kan handig zijn deze gegevens zelf ook te noteren, voor het geval u in de toekomst om deze informatie gevraagd wordt.
Finnish: Voit itsekin merkitä nämä tiedot muistiin siltä varalta, että niitä kysytään sinulta myöhemmin.
Dutch: De huidige beschikbare gegevens zijn weergegeven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling worden gedaan over de dosering.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Dutch: • wanneer u een operatie ondergaat.
Finnish: • jos joudut leikkaukseen.
Dutch: MVASI kan schade aan uw ongeboren baby veroorzaken omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan remmen.
Finnish: Mvasi voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen.
Dutch: Dit betekent niet noodzakelijk dat deze bijwerkingen per se veroorzaakt werden door MVASI.
Finnish: Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että nämä haittavaikutukset ovat ehdottomasti johtuneet Mvasista.
Dutch: • veiligheidsstudies na het toekennen van de handelsvergunning,
Finnish: • arvioimalla myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia
Dutch: • Uw arts zal beslissen wanneer uw volgende dosis MVASI gegeven moet worden.
Finnish: • lääkäri päättää, milloin seuraava Mvasi-annos pitäisi antaa.
Dutch: Wat is MVASI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Mvasi on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat Mvasin käytön
Dutch: MVASI kan ook veranderingen veroorzaken in laboratoriumtesten uitgevoerd door uw arts.
Finnish: Mvasi voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, zwanger wordt tijdens de behandeling met dit middel, of op korte termijn zwanger wilt worden.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos olet raskaana, tulet raskaaksi tämän hoidon aikana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.
Dutch: De incidentie varieerde tussen 10% (4/40) en 20%
Finnish: Esiintymistiheys vaihteli 10 %:n (4/40) ja 20 %:n (3/15) välillä.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve de geneesmiddelen die genoemd zijn in rubriek 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Dutch: Alleen waargenomen bij pediatrische patiënten.
Finnish: Havaittu ainoastaan pediatrisessa populaatiossa.
Dutch: MVASI kan de vruchtbaarheid van de vrouw aantasten.
Finnish: Mvasi saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Dutch: Een aantal van deze bijwerkingen leidde tot verschillende mate van verlies van gezichtsvermogen, waaronder permanente blindheid.
Finnish: Osasta näistä haittavaikutuksista on seurannut eriasteista näön heikkenemistä, mukaan lukien pysyvää sokeutumista.
Dutch: Afhankelijk van een p-waarde grens van 0,0116.
Finnish: Osoitettu p-arvon rajalla 0,0116.
Dutch: Gebaseerd op een substudie van NSABP C-08 met 295 patiënten.
Finnish: Perustuu tutkimuksen NSABP C-08 alatutkimukseen, jossa oli 295 potilasta.
Dutch: Interferon alfa-2a 9 miljoen IE 3x/week.
Finnish: Interferoni alfa-2a 9 MIU 3 kertaa viikossa.
Dutch: (12,0 vs. 15,0 maanden;
Finnish: (12,0 vs. 15,0 kuukautta;
Dutch: Stop niet met de behandeling met MVASI tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Finnish: Älä lopeta Mvasi-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Dutch: MVASI is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Finnish: Mvasi on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: Primaire analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 12 december 2012 en wordt beschouwd als de finale analyse.
Finnish: Primaarianalyysissa tietojen keruu on päättynyt 12.12.2012, ja se katsottiin loppuanalyysiksi.
Dutch: Renale trombotische microangiopathie, wat zich klinisch kan manifesteren als proteïnurie (niet bekend) met of zonder gelijktijdig gebruik van sunitinib.
Finnish: Renaalinen tromboottinen mikroangiopatia, joka saattaa kliinisesti ilmentyä proteinuriana (tuntematon) joko samanaikaisesti annetun sunitinibin kanssa tai ilman.
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in deze rubriek worden ingedeeld in de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Dit resulteerde zelden in beëindiging van de behandeling met bevacizumab of ziekenhuisopname.
Finnish: Se johti harvoin bevasitsumabihoidon keskeyttämiseen tai sairaalahoitoon.
Dutch: * Explorerende analyse; OS-analyse update bij klinische cut-off in 28 oktober 2015, ongeveer 45% van de patiënten was overleden en daarom wordt OS als niet volledig beschouwd.
Finnish: * Eksploratiivinen analyysi; kokonaiselinajan päivitetty analyysi kliinisen tiedonkeruun katkaisuajankohtana 28. lokakuuta 2015, jolloin noin 45 % potilaista oli kuollut, joten kokonaiselinaikaa koskevat tulokset katsotaan vielä keskeneräisiksi.
Dutch: In totaal waren 16 patiënten (4,4%) > 75 jaar.
Finnish: Yhteensä 16 potilasta (4,4 %) oli yli 75-vuotiaita.
Dutch: Log-rank test (gestratificeerd).
Finnish: log-rank-testi (ositettu).
Dutch: De toename van het primaire eindpunt van totale overleving met twee maanden, was echter niet significant (HR = 0,91).
Finnish: Kahden kuukauden lisäys ensisijaisessa päätetapahtumassa, kokonaiselinajassa, ei kuitenkaan ollut merkitsevä (HR = 0,91).
Dutch: Patiënten met recente pulmonaire bloedingen/hemoptyse (> 2,5 ml rood bloed) dienen niet behandeld te worden met bevacizumab.
Finnish: Potilaita, joilla on äskettäin ilmennyt keuhkoverenvuotoa/veriyskää (> 2,5 ml verta), ei pidä hoitaa bevasitsumabilla.
Dutch: Deze behandelingen kunnen in combinatie met MVASI het risico op ernstige bijwerkingen verhogen.
Finnish: Nämä hoidot saattavat lisätä yhdessä Mvasin kanssa vaikeiden haittavaikutusten vaaraa.
Dutch: Daarom dienen maatregelen voor het behoud van de vruchtbaarheid te worden besproken met vrouwen die zwanger kunnen worden voordat met de behandeling met bevacizumab wordt gestart.
Finnish: Sen vuoksi hedelmällisyyden säilyttämissuunnitelmasta on keskusteltava hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa ennen bevasitsumabihoidon aloittamista.
Dutch: Erlotinib + bevacizumab n = 75#
Finnish: Erlotinibi + bevasitsumabi N = 75#
Dutch: Voordat u MVASI krijgt of tijdens uw behandeling met MVASI:
Finnish: Ennen Mvasi-hoitoa tai Mvasi-hoidon aikana:
Dutch: 6-12 maanden (n = 202) Mediaan
Finnish: 6-12 kk (n = 202) Mediaani
Dutch: De termen representeren een groep van bijwerkingen die een medisch concept beschrijven en geen individuele condities of een MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) voorkeursterm.
Finnish: Termit edustavat yhdistettyjä haittatapahtumia, jotka kuvaavat lääketieteellisiä käsitteitä eivätkä niinkään yhtä sairautta tai MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) termiä.
Dutch: • veranderingen in spraak,
Finnish: • puheen muutokset
Dutch: • of door evaluatie van individuele casusrapporten.
Finnish: • yksittäisten tapausselostusten arvioinnin perusteella.
Dutch: Beste totale respons- Primaire analyse6
Finnish: Paras kokonaisvaste - primaarianalyysi6
Dutch: MVASI kan slechts eenmalig worden gebruikt, omdat het middel geen conserveermiddel bevat.
Finnish: Mvasi on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä säilytysainetta.
Dutch: Kaplan-Meierschattingen.
Finnish: Kaplan-Meierin estimaatit.
Dutch: • veranderingen in stem en heesheid.
Finnish: • äänen muutokset ja käheys.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Amgen Inc
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Amgen Inc
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies MVASI moet door een medisch deskundige op aseptische wijze bereid worden om de steriliteit van de bereide oplossing te garanderen.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava Mvasi käyttökuntoon aseptisella tekniikalla valmiin liuoksen steriiliyden varmistamiseksi.
Dutch: ** Primaire analyse bij klinische cut-off 31 januari 2006.
Finnish: ** Ensisijainen analyysi, kliinisten tietojen keruu päättynyt 31.1.2006.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen MVASI en polyvinyl chloride of polyolefine zakken of infusiesets.
Finnish: Mvasin ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipussien tai -infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is bevacizumab.
Finnish: • Vaikuttava aine on bevasitsumabi.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van onderzoek JO25567 Erlotinib n = 77#
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset JO25567-tutkimuksesta Erlotinibi N = 77#
Dutch: Uw arts moet u adviseren over anticonceptie tijdens behandeling met MVASI en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van MVASI.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua käyttämään ehkäisyä Mvasi-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen Mvasi-annoksen jälkeen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bevacizumab en intraveneuze bisfosfonaten gelijktijdig of opeenvolgend worden toegediend.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun bevasitsumabia ja laskimonsisäisiä bisfosfonaatteja käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Dutch: Voor meer informatie over proteïnurie, zie rubriek 4.4, en Proteïnurie in rubriek 4.8
Finnish: Lisätietoa proteinuriasta kohdassa 4.4 ja Proteinuria kohdassa 4.8
Dutch: • Een zeldzame neurologische bijwerking genaamd posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) is in verband gebracht met MVASI-behandeling.
Finnish: • Harvinainen neurologinen haittavaikutus, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi, on liitetty Mvasi-hoitoon.
Dutch: Het gebruik van MVASI bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en het voordeel niet zijn vastgesteld in deze patiëntenpopulatie.
Finnish: Mvasia ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
Dutch: Het binden van IgG aan de FcRn-receptor resulteert in een bescherming van cellulair metabolisme en een lange terminale halfwaardetijd.
Finnish: IgG:n sitoutuminen FcRn-reseptoriin suojaa sellulaariselta metabolialta ja johtaa pitkään loppuvaiheen puoliintumisaikaan.
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan FOLFOX-4 resulteerde in een statistisch significante verlenging van de overleving.
Finnish: Bevasitsumabin lisääminen FOLFOX-4-hoitoon johti tilastollisesti merkitsevään elinajan pitenemiseen.
Dutch: Anemie, Lymfopenie
Finnish: Anemia, Lymfopenia
Dutch: ^ Geblindeerd onafhankelijke analyse (protocol-gedefinieerde primaire analyse).
Finnish: ^ Sokkoutettu riippumaton arvio (tutkimussuunnitelmassa määritelty ensisijainen analyysi).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C tot 30°C in 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 2-30 °C:ssa 0,9-prosenttisessa (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksessa.
Dutch: • oogproblemen (inclusief een verhoogde traanproductie),
Finnish: • silmäoireet (mukaan lukien lisääntynyt kyynelnesteen eritys)
Dutch: MVASI zal toegediend worden in combinatie met erlotinib.
Finnish: Mvasi annetaan yhdessä erlotinibin kanssa.
Dutch: De dosis MVASI die nodig is, hangt af van uw lichaamsgewicht en het soort kanker dat behandeld wordt.
Finnish: Tarvittava Mvasi-annos riippuu painostasi ja hoidettavasta syöpätyypistä.
Dutch: Bevacizumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Bevasitsumabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat uw bloeddruk onder controle is voordat de behandeling met MVASI gestart wordt.
Finnish: On tärkeää, että verenpaineesi on hallinnassa ennen Mvasi-hoidon aloittamista.
Dutch: Ongeveer 95% BI voor verschil van twee waarden volgens de Hauck-Anderson methode.
Finnish: Kahden vasteluvun eron likimääräinen 95 %:n luottamusväli Hauck-Andersonin menetelmällä.
Dutch: Het aantal infusies dat u ontvangt, zal afhankelijk zijn van de manier waarop u op de behandeling reageert; u moet doorgaan met het gebruik van dit geneesmiddel totdat MVASI de groei van uw tumor niet meer remt.
Finnish: Infuusiokertojen lukumäärä riippuu siitä, kuinka reagoit hoitoon, ja hoitoa jatketaan, kunnes Mvasi ei enää estä kasvaimen kasvua.