FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van Crysvita bij de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH) bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 12 jaar moet de vergunninghouder onderzoek UX023-CL301, een gerandomiseerd, openlabel fase 3-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en farmacodynamiek van het anti-FGF23-antilichaam, KRN23, versus oraal fosfaat en actief vitamine D bij pediatrische patiënten met XLH, uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Crysvita w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (XLH) u dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie UX023-CL301, randomizowane, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i właściwości farmakodynamicznych związku KRN23 (przeciwciała przeciwko FGF23) w porównaniu z podawanymi doustnie fosforanami i czynną witaminą D u dzieci i młodzieży chorych na XLH, oraz przedstawić jego wyniki.
Dutch: Uw arts zal tijdens uw behandeling het fosfaatgehalte in uw bloed en urine controleren en kan ook echografie van de nieren uitvoeren om het risico op hyperfosfatemie (te veel fosfaat in het bloed) en ectopische mineralisatie (ophoping van calcium in weefsels zoals de nieren) te verlagen.
Polish: Może on również wykonywać badania ultrasonograficzne (USG) nerek, aby zmniejszyć ryzyko hiperfosfatemii (nadmiar fosforanów we krwi) i mineralizacji ektopowej (odkładanie się wapnia w tkankach, np. w nerkach).
Dutch: In pediatrisch onderzoek UX023-CL205 werd burosumab beoordeeld bij 13 XLH-patiënten in de leeftijd van 1 tot 4 jaar (gemiddelde 2,9 jaar; SD 1,1) gedurende 40 weken.
Polish: W badaniu UX023-CL205 z udziałem dzieci i młodzieży burosumab oceniano u 13 chorych na XLH w wieku od 1 do 4 lat (średnia: 2,9 roku; SD: 1,1) przez 40 tygodni.
Dutch: De serumspiegel van alkalische fosfatase afkomstig van de botten bedroeg 165 (52) μg/l [gemiddelde (SD)] in de uitgangssituatie en 115 (31) μg/l in week 64 (gemiddelde verandering: -28,5%).
Polish: Zawartość pochodzącej z kości fosfatazy alkalicznej w surowicy na początku badania wynosiła 165 (52) μg/l [średnia (SD)] i 115 (31) μg/l w tygodniu 64.
Dutch: CRYSVITA bevat sorbitol Dit middel bevat 45,91 mg sorbitol per injectieflacon, overeenkomend met 45,91 mg/ml.
Polish: Lek CRYSVITA zawiera sorbitol Lek zawiera 45,91 mg sorbitolu w każdej fiolce, co odpowiada 45,91 mg/ml.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mineralizacja ektopowa
Dutch: • Mensen met XLH hebben hogere gehaltes van een hormoon dat fibroblast groeifactor 23
Polish: • U osób chorych na XLH występuje większa zawartość hormonu zwanego czynnikiem wzrostu fibroblastów 23 (ang. fibroblast growth factor 23, FGF23).
Dutch: De injectieflacon niet schudden vóór gebruik.
Polish: Nie należy wstrząsać fiolką przed użyciem.
Dutch: In klinisch onderzoek met pediatrische patiënten werd burosumab toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit bij doses tot 2,0 mg/kg lichaamsgewicht met een maximale dosis van 90 mg om de twee weken.
Polish: Burosumab podawano w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży i nie obserwowano toksyczności ograniczającej dawkę w przypadku dawek w wysokości do 2,0 mg/kg mc., przy czym dawka maksymalna wynosiła 90 mg co dwa tygodnie.
Dutch: In pediatrisch onderzoek UX023-CL201, werden 52 pediatrische patiënten in de leeftijd van 5 tot 12 jaar (gemiddelde 8,5 jaar; SD 1,87) met XLH gedurende 64 weken behandeld.
Polish: W badaniu UX023-CL201 z udziałem dzieci i młodzieży 52 pacjentów w wieku 5-12 lat (średnia: 8,5 roku; odchylenie standardowe (ang. standard deviation, SD): 1,87) chorych na XLH poddawano leczeniu przez 64 tygodnie.
Dutch: • zweten.
Polish: • wysypka;
Dutch: X-gebonden hypofosfatemie (XLH) is een genetische aandoening.
Polish: Co to jest hipofosfatemia sprzężona z chromosomem X (XLH) Hipofosfatemia sprzężona z chromosomem X (XLH) to choroba genetyczna.
Dutch: Het is mogelijk dat dit middel duizeligheid kan veroorzaken en uw vermogen om te fietsen, gereedschap of machines te gebruiken of een voertuig te besturen, kan beïnvloeden.
Polish: Prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze i obsługa maszyn Lek CRYSVITA może wywoływać zawroty głowy i wpływać na zdolność pacjenta do jazdy na rowerze, obsługi dowolnych narzędzi lub maszyn bądź prowadzenia pojazdów.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de serumspiegel van parathyreoïdaal hormoon periodiek te meten.
Polish: Zalecane są okresowe pomiary stężenia parathormonu w surowicy.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH).
Polish: Lek CRYSVITA jest stosowany w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (ang. X-linked hypophosphataemia, XLH).
Dutch: • Tandabces (infectie)
Polish: • ropień (zakażenie) zęba;
Dutch: CRYSVITA 10 mg oplossing voor injectie CRYSVITA 20 mg oplossing voor injectie CRYSVITA 30 mg oplossing voor injectie burosumab
Polish: CRYSVITA 10 mg roztwór do wstrzykiwań CRYSVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań CRYSVITA 30 mg roztwór do wstrzykiwań
Dutch: De gemiddelde (SD) totale activiteit van alkalische fosfatase in het serum bedroeg 549 (193,8) E/l in de uitgangssituatie en daalde naar 335 (87,6) E/l in week 40 (gemiddelde verandering: -36,3%).
Polish: Średnia (SD) całkowita aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy wynosiła 549 (193,8) j./l na początku badania i spadła do 335 (87,6) j./l w tygodniu 40.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Polish: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Dutch: • kortademigheid
Polish: • duszność;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CRYSVITA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego CRYSVITA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Als de nuchtere serumfosfaatspiegel zich binnen het referentiebereik voor leeftijd bevindt, moet dezelfde dosis worden aangehouden.
Polish: Jeśli stężenie fosforanów w surowicy na czczo mieści się w zakresie prawidłowym, odpowiednim dla wieku, nie należy zmieniać stosowanej dawki.
Dutch: Vertel het uw arts als deze reacties ernstig zijn.
Polish: Jeśli te reakcje są silne, należy poinformować o tym lekarza.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken met normale dieren werden bijwerkingen waargenomen bij blootstellingen die resulteerden in een serumfosfaatspiegel boven de normale limieten.
Polish: Obserwowano działania niepożądane w badaniach nieklinicznych na zdrowych zwierzętach przy ekspozycji skutkującej stężeniem fosforanów w surowicy przekraczającym granicę normy.
Dutch: Onderzoek UX023-CL205
Polish: Badanie UX023-CL205
Dutch: Het wordt aanbevolen om de postprandiale serumfosfaatspiegel periodiek te meten.
Polish: Zalecane jest okresowe przeprowadzanie pomiarów poposiłkowego stężenia fosforanów w surowicy.
Dutch: Bij aanvang moet de nuchtere serumfosfaatspiegel zich onder het referentiebereik voor leeftijd bevinden (zie rubriek 4.3).
Polish: W chwili rozpoczęcia leczenia stężenie fosforanów w surowicy na czczo powinno być poniżej zakresu prawidłowego, odpowiedniego dla wieku (patrz punkt 4.3).
Dutch: INJECTIEFLACON 20 mg
Polish: FIOLKA 20 mg
Dutch: UX023-CL301
Polish: Badanie UX023-CL301
Dutch: De gemiddelde (SD) totale activiteit van alkalische fosfatase in het serum bedroeg 459 (105) E/l in de uitgangssituatie en daalde naar 369 (76) E/l in week 64 (-19,6%; p < 0,0001).
Polish: Średnia (SD) całkowita aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy na początku badania wynosiła 459 (105) j./l i spadła do 369 (76) j./l w tygodniu 64.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 mg burosumab in 1 ml oplossing.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg burosumabu w 1 ml roztworu.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg burosumab in 1 ml oplossing.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg burosumabu w 1 ml roztworu.
Dutch: De voorvallen waren mild of matig van ernst.
Polish: Reakcje te miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Dutch: Onderzoek UX023-CL201
Polish: Badanie UX023-CL201
Dutch: Elke injectieflacon bevat 30 mg burosumab in 1 ml oplossing.
Polish: Każda fiolka zawiera 30 mg burosumabu w 1 ml roztworu.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na burosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Dutch: Het gehalte parathyreoïdaal hormoon in uw serum zal ook af en toe gecontroleerd worden.
Polish: Od czasu do czasu będą również prowadzone badania poziomu parathormonu w surowicy.
Dutch: Pijn in extremiteit
Polish: Ból kończyny
Dutch: INJECTIEFLACON 30 mg
Polish: FIOLKA 30 mg
Dutch: Voor subcutaan gebruik.
Polish: Do podania podskórnego.
Dutch: INJECTIEFLACON 10 mg
Polish: FIOLKA 10 mg
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować leku CRYSVITA po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Dutch: Q4W (N=26)
Polish: Co 2 tygodnie (N = 26) Co 4 tygodnie (N = 26)
Dutch: De maximale dosering is 90 mg om de twee weken.
Polish: Maksymalna dawka leku to 90 mg raz na dwa tygodnie.
Dutch: De aanbevolen dosis aan het begin van de behandeling is 0,4 mg per kg lichaamsgewicht, en daarna elke twee weken 0,8 mg/kg om de behandeling voort te zetten.
Polish: Zalecana dawka na początku leczenia wynosi 0,4 mg na kg masy ciała, a następnie 0,8 mg/kg co dwa tygodnie w celu kontynuacji leczenia.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Crysvita.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Crysvita.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Crysvita groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Crysvita przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met botziekten veroorzaakt door veranderingen in de chemische processen van het lichaam.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami kości wywołanymi przez zmiany w procesach chemicznych w organizmie.
Dutch: Daarnaast verbeterde de fosfaatconcentratie in het bloed in de loop van de tijd in beide groepen, met name bij degenen die elke 2 weken Crysvita kregen.
Polish: Ponadto z czasem nastąpiła poprawa stężenia fosforanów we krwi w obu grupach, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących lek Crysvita co 2 tygodnie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Crysvita (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (zoals roodheid van de huid, jeuk, huiduitslag, pijn en blauwe plekken), hoofdpijn, pijn in armen en benen, verlaagde vitamine D-concentratie, huiduitslag, tandpijn, tandabces, spierpijn en duizeligheid.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Crysvita (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie skóry, swędzenie, wysypka, ból i zasinienie), ból głowy, ból rąk i nóg, zmniejszenie stężenia witaminy D, wysypka, ból zębów, ropień zęba, ból mięśni i zawroty głowy.
Dutch: De gemiddelde score vóór behandeling was 1,9 punten bij degenen die elke 2 weken Crysvita kregen, en dit was na 64 weken behandeling met 1,0 punt gedaald; bij degenen die het geneesmiddel elke 4 weken kregen, daalde de baselinescore van 1,7 met 0,8 punt.
Polish: Średni wskaźnik przed leczeniem wynosił 1,9 punktu u pacjentów otrzymujących lek Crysvita co 2 tygodnie i uległ obniżeniu o 1,0 punktu po 64 tygodniach leczenia; u pacjentów przyjmujących lek co 4 tygodnie wyjściowy wskaźnik wynoszący 1,7 uległ obniżeniu o 0,8 punktu.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Crysvita.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Crysvita.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Crysvita te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Crysvita?
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Crysvita is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Crysvita znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De bijwerkingen van het middel lijken beheersbaar.
Polish: Działania niepożądane leku wydają się możliwe do opanowania.
Dutch: Het volledige EPAR voor Crysvita is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Crysvita znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Crysvita
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Crysvita
Dutch: Uit een aanvullende nog lopende studie bij 13 jongere kinderen blijkt dat Crysvita effectief is bij kinderen van tussen de 1 en 4 jaar oud.
Polish: W dodatkowym trwającym badaniu z udziałem 13 młodszych dzieci wykazano, że lek Crysvita jest skuteczny u pacjentów w wieku od 1 do 4 lat.
Dutch: Crysvita is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het eiwit FGF23 te herkennen en zich hieraan te hechten.
Polish: Crysvita jest przeciwciałem monoklonalnym (typem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko FGF23 i wiązało się z nim.
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was een vermindering in de ernst van rachitis (botmisvormingen) in de pols en knie gemeten op een schaal van 0 (normaal) tot 10 (ernstig).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie ciężkości krzywicy (deformacji kości) w nadgarstku i stawie klanowym w skali od 0 (stan prawidłowy) do 10 (ciężka).
Dutch: De dosis wordt aangepast aan de hand van de fosfaatconcentratie in het bloed van de patiënt.
Polish: Dawkę należy dostosować na podstawie stężenia fosforanów we krwi u danego pacjenta.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met X-gebonden hypofosfatemie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Crysvita op 15 oktober 2014 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 15 października 2014 r. produkt Crysvita uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Omdat fosfaat essentieel is om botten en tanden op te bouwen en sterk te houden, kunnen patiënten rachitis en andere botmisvormingen en groeiproblemen krijgen.
Polish: Fosforany są niezbędne do budowy kości i zębów i utrzymania ich siły, więc u pacjentów może dojść do rozwoju krzywicy i innych deformacji kości oraz do problemów ze wzrostem.
Dutch: Crysvita kan worden gebruikt bij kinderen ouder dan 1 jaar en bij adolescenten met een groeiend skelet.
Polish: Lek Crysvita można stosować u dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz u młodzieży w okresie wzrostu kośćca.
Dutch: De fosfaatconcentratie wordt grotendeels gereguleerd door de nieren, die overmatig fosfaat verwijderen of fosfaat opnieuw in de bloedbaan opnemen wanneer dit nodig is.
Polish: Stężenie fosforanów jest w znacznym stopniu kontrolowane przez nerki, które usuwają nadmiar fosforanów lub w razie potrzeby ponownie absorbują je do krwiobiegu.
Dutch: Crysvita bevat de werkzame stof burosumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną burosumab.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Crysvita in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Crysvita?
Dutch: Crysvita is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie, een erfelijke stoornis die wordt gekenmerkt door lage concentraties fosfaat in het bloed (hypofosfatemie).
Polish: Crysvita jest lekiem stosowanym w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (ang. Xlinked hypophosphataemia), dziedzicznej choroby charakteryzującej się niskim stężeniem fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
Dutch: Hoe werkt Crysvita?
Polish: Jak działa produkt Crysvita?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Crysvita, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Crysvita w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Patiënten met Xgebonden hypofosfatemie hebben abnormale concentraties van het eiwit FGF23, wat ertoe leidt dat de nieren fosfaat niet langer opnieuw in de bloedbaan opnemen.
Polish: U pacjentów z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X występuje nieprawidłowo wysokie stężenie białka zwanego FGF23, które powoduje, że nerki przestają ponownie wchłaniać fosforany do krwiobiegu.
Dutch: Aan Crysvita is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Polish: Lek Crysvita został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als tekenen van botziekte worden waargenomen op röntgenopnamen.
Polish: Stosuje się go, jeżeli oznaki choroby kości są widoczne na RTG.
Dutch: Wat is Crysvita en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Crysvita i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Door zich aan dit eiwit te hechten, blokkeert het geneesmiddel de activiteit hiervan, waardoor de nieren fosfaat opnieuw kunnen opnemen en de normale fosfaatconcentratie in het bloed kunnen herstellen.
Polish: Przyłączając się do białka FGF23, lek blokuje jego aktywność, umożliwiając nerkom ponowne wchłanianie fosforanów i przywrócenie prawidłowego stężenia fosforanów we krwi.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Crysvita?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Crysvita?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Crysvita.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Crysvita należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Aangezien aan Crysvita voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat dit middel in de handel brengt actuele resultaten van twee lopende studies bij kinderen van tussen de 5 en 12 jaar en tussen de 1 en 4 jaar oud verstrekken.
Polish: W związku z tym, że produkt Crysvita został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Crysvita do obrotu dostarczy zaktualizowane wyniki z dwóch trwających badań u dzieci w wieku od 5 do 12 lat i od 1 do 4 lat. Firma jest także zobowiązana do przeprowadzenia badania porównującego lek Crysvita z doustnymi fosforanami i witaminą D u dzieci w wieku od 1 do 12 lat z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X i przedstawienia wyników tego badania.
Dutch: Het geneesmiddel werd in één lopende hoofdstudie beoordeeld bij 52 kinderen van tussen de 5 en 12 jaar oud.
Polish: Lek oceniano w jednym trwającym badaniu głównym u 52 dzieci w wieku od 5 do 12 lat. Wszystkie dzieci otrzymywały lek Crysvita co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Dutch: In één lopende studie is gebleken dat Crysvita de ernst van botmisvormingen in de pols en knie vermindert en de concentratie fosfaat in het bloed verlaagt van kinderen met X-gebonden hypofosfatemie.
Polish: W jednym trwającym badaniu udowodniono, że lek Crysvita zmniejsza ciężkość deformacji kości w nadgarstku i stawie kolanowym i wpływa na poprawę stężenia fosforanów we krwi u dzieci z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X i oczekiwane są dalsze dane.
Dutch: Hoe wordt Crysvita gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Crysvita?
Dutch: Welke voordelen bleek Crysvita tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Crysvita zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Crysvita verminderde de ernst van rachitis zoals waargenomen op röntgenopnamen bij kinderen met X-gebonden hypofosfatemie.
Polish: Lek Crysvita zmniejszał ciężkość krzywicy, co wykazano w badaniach RTG u dzieci z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X.
Dutch: Crysvita mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een hoge fosfaatconcentratie in het bloed of bij patiënten met ernstige nierziekte.
Polish: Podczas leczeniem produktem Crysvita nie wolno stosować doustnych fosforanów i leków z witaminą D. Leku Crysvita nie wolno też stosować u pacjentów z wysokim stężeniem fosforanów we krwi ani u pacjentów z ciężką chorobą nerek.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Crysvita.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Crysvita należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Waarom is Crysvita goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Crysvita?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Crysvita.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Crysvita znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Polish: Zawartość (stężenie)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2006 Datum van laatste verlenging: 29 november 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 listopada 2010
Dutch: % verschil
Polish: % różnica
Dutch: Derhalve wordt het volgende aangeraden:
Polish: Zaleca się zatem co następuje:
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.
Dutch: Aan het onderzoek deden geen patiënten van 1 tot< 2 jaar mee.
Polish: Do badania nie włączono żadnego pacjenta w wieku od 1 do < 2 lat.
Dutch: - Als u veel overgewicht heeft.
Polish: - W wypadku dużej nadwagi.
Dutch: Deze ernstige allergische reactie moet onmiddellijk medisch behandeld worden.
Polish: Wystąpienie tej ciężkiej reakcji alergicznej wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Dutch: Zie rubriek 5.1
Polish: Patrz punkt 5.1
Dutch: Deze toedieningswijze is uitsluitend onderzocht bij gezonde vrijwilligers.
Polish: Ten sposób podania był badany tylko u zdrowych osób.
Dutch: Aangezien de farmacokinetiek (zie rubriek 5.2) vergelijkbaar is, zijn ook de veiligheidsmarges voor beide methoden van toediening zeer vergelijkbaar.
Polish: Ponieważ farmakokinetyka (patrz punkt 5.2) jest podobna, margines bezpieczeństwa stosowania obydwu metod podawania jest bardzo podobny.
Dutch: ** Zie rubriek 4.4.
Polish: ** Patrz punkt 4.4.
Dutch: Een behandelingskuur duurt gewoonlijk 1 tot 2 weken bij huidinfecties.
Polish: Leczenie trwa zwykle od 1 do 2 tygodni w zakażeniach skóry.
Dutch: De officiële aanwijzingen met betrekking tot het juiste gebruik van antibacteriële middelen dienen in acht te worden genomen.
Polish: Należy stosować się do oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Dutch: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankrijk
Polish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francja