FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: RotaTeq deve essere somministrato rapidamente una volta tolto dal frigorifero.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után a RotaTeq-et azonnal be kell adni.
Italian: c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása
Italian: Cosa deve sapere prima che al suo bambino venga somministrato RotaTeq
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt gyermekének beadják a RotaTeq-et
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: Bármely fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: RotaTeq è disponibile in confezioni da 1 e da 10 tubetti.
Hungarian: A RotaTeq 1 db és 10 db adagoló tubust tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Italian: Precedente anamnesi di invaginazione intestinale.
Hungarian: Kórtörténetben szereplő intussusceptio.
Italian: Il livello di protezione fornito da RotaTeq si basa sul completamento della schedula vaccinale a 3 dosi.
Hungarian: A RotaTeq nyújtotta védettség szintje attól függ, hogy mind a három dózis beadásra kerül-e.
Italian: RotaTeq può essere somministrato a neonati che sono nati prematuri posto che il periodo di gestazione sia stato della durata di almeno 25 settimane.
Hungarian: A RotaTeq adható koraszülött csecsemőknek, feltéve, ha a gesztáció időtartama legalább 25 hét volt.
Italian: Tuttavia, analisi post-hoc indicano che la somministrazione di RotaTeq ha comportato la riduzione del numero di casi di gastroenteriti da rotavirus, di severità tale da richiedere l'ospedalizzazione o accesso al pronto soccorso, prima del completamento di tutte e tre le dosi (cioè a partire approssimativamente da 14 giorni dopo la somministrazione della prima dose).
Hungarian: Mindazonáltal a post hoc analízis jelzései alapján a RotaTeq hatására már a teljes, 3 adag beadását megelőzően (azaz hozzávetőleg az első adag beadását követő 14. naptól kezdve) kismértékű csökkenés mutatkozott az olyan rotavírus gastroenteritis esetek számában, melyek elég súlyosak voltak ahhoz, hogy kórházi elhelyezést vagy sürgősségi ellátást tegyenek szükségessé.
Italian: Dopo che il suo bambino ha ricevuto RotaTeq, contatti immediatamente il medico/l'operatore sanitario se il suo bambino manifesta grave dolore addominale, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz/egészségügyi szakemberhez, ha gyermekénél a RotaTeq-oltás után erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, haspuffadás és/vagy magas láz jelentkezik (lásd még 4.
Italian: d. Altre popolazioni speciali Apnea in neonati nati molto prematuri (nati alla 28
Hungarian: A nagyon korán (a terhesség 28.
Italian: RotaTeq può essere somministrato al suo bambino contemporaneamente con altri vaccini normalmente raccomandati, quali il vaccino della difterite, del tetano, della pertosse (tosse convulsa), il vaccino antiHaemophilus influenzae di tipo b, il vaccino anti poliomielite inattivato o orale, il vaccino anti epatite B, i vaccini anti pneumococco coniugato e meningococco coniugato di gruppo C.
Hungarian: A RotaTeq beadható egyidejűleg egyéb, általában ajánlott gyermekkori oltásokkal, mint például a torokgyík, a tetanusz, a szamárköhögés, a b típusú Haemophilus influenzae baktérium, inaktivált, szájon át adandó járványos gyermekbénulás, a B típusú májgyulladás, tüdőgyulladás elleni és a C típusú meningococcus elleni konjugált vakcinákkal.
Italian: In uno studio clinico, RotaTeq è stato somministrato a circa 1.000 neonati nati dalla 25 a alla a settimana di gestazione.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a RotaTeq-et megközelítőleg 1000 olyan csecsemőnek adták be, akik a 25. és 36.
Italian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lione, Francia.
Hungarian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Franciaország.
Italian: Nessun correlato immunologico di protezione è stato ad oggi identificato per i vaccini del rotavirus.
Hungarian: A rotavírus elleni vakcinák protektív hatásának immunológiai hátterét egyelőre még nem azonosították.
Italian: • Raro (può interessare fino a 1 neonato su 1.000): orticaria
Hungarian: • Ritka (1000 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet): csalánkiütés
Italian: Liquido limpido giallo pallido che può assumere una tonalità rosata.
Hungarian: Halványsárga, tiszta oldat, esetleg rózsaszínes árnyalattal.
Italian: RotaTeq è indicato per l'uso solo nei neonati.
Hungarian: A RotaTeq kizárólag csecsemőknek szánt készítmény.
Italian: Dalla nascita alle 6 settimane di vita RotaTeq non è indicato in questa fascia di popolazione pediatrica.
Hungarian: Születéstől 6 hetes korig A RotaTeq alkalmazása ellenjavallt a gyermekeknek ebben az alcsoportjában.
Italian: il suo bambino è nato con una malformazione del tratto gastrointestinale che potrebbe predisporre all'invaginazione intestinale.
Hungarian: gyermeke olyan emésztőrendszeri rendellenességgel született, mely hajlamossá teszi az intusszuszcepció kialakulására.
Italian: Cosa deve sapere prima che al suo bambino venga somministrato RotaTeq Come usare RotaTeq
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt gyermekének beadjáka RotaTeq-et Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et?
Italian: Se dimentica l'appuntamento per la somministrazione di RotaTeq:
Hungarian: Ha elfelejtette felkeresni kezelőorvosát a RotaTeq beadására kiválasztott időpontban:
Italian: il suo bambino ha sofferto in precedenza di invaginazione intestinale (un'ostruzione dell'intestino dovuta ad un tratto dell'intestino che si ripiega dentro un altro tratto).
Hungarian: intusszuszcepciója volt (bélelzáródás, mikor a bél egy szakasza betüremkedik egy másik bélszakaszba).
Italian: L'efficacia contro il rotavirus genotipi G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8], è stata basata su un numero inferiore di casi rispetto al tipo G1.
Hungarian: A G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] és G9P[8] genotípusú rotavírus elleni hatásosság kevesebb számú eseten alapul, mint a G1 elleni hatásosság.
Italian: Cosa contiene RotaTeq
Hungarian: Mit tartalmaz a RotaTeq?
Italian: Durante tali studi, il genotipo di rotavirus circolante più comune è stato G1P[8], mentre i genotipi di rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] sono stati identificati meno frequentemente.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a legelterjedtebb rotavírus genotípus a G1P[8] volt, a G2P[4], G3P[8], G4P[8], és G9P[8] rotavírus genotípusokat kevésbé gyakran azonosították.
Italian: La co-somministrazione di RotaTeq con un vaccino DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa), a circa 2, 3, e 4 mesi di età, ha dimostrato che le risposte immunitarie ed i profili di sicurezza dei vaccini cosomministrati non sono stati influenzati se confrontati con quanto osservato con le singole somministrazioni.
Hungarian: A RotaTeq és a DTaP-IPV-HBV-Hib vakcinák nagyjából 2, 3 és 4 hónapos korban történő együttes alkalmazása során megállapították, hogy az együttesen alkalmazott vakcinákra adott immunválasz és a vakcinák biztonságossági profilja nem változott az önmagában történő beadással összehasonlítva.
Italian: È importante che il suo bambino riceva tutte e 3 le dosi di vaccino per essere protetto contro il rotavirus.
Hungarian: A rotavírus elleni védelem érdekében fontos, hogy gyermeke a vakcina mindhárom adagját megkapja.
Italian: 2 ml di soluzione in tubetto preriempito comprimibile (LDPE - polietilene a bassa densità), con un cappuccio svitabile (HDPE - polietilene ad alta densità), in un astuccio protettivo, in confezione da 1 o 10 tubetti preriempiti comprimibili.
Hungarian: 2 ml oldatot tartalmazó, előretöltött, összenyomható tubus (LDPE) lecsavarható kupakkal (HDPE), védőzsákban.
Italian: Codice ATC: J07BH02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, vírusvakcina ATC kód: J07BH02.
Italian: Come usare RotaTeq.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et?
Italian: La sicurezza e l'efficacia di RotaTeq si è dimostrata comparabile quando il vaccino è stato somministrato a questo sottogruppo di neonati e ai neonati a termine.
Hungarian: A RotaTeq biztonságossága és hatásossága hasonló volt a csecsemőknek ebben és az időre született alcsoportjaiban.
Italian: Non ci sono state segnalazioni di somministrazione di dosi maggiori di quelle raccomandate per RotaTeq.
Hungarian: Vannak a RotaTeq ajánlottnál magasabb dózisainak alkalmazásáról szóló beszámolók.
Italian: Forare il beccuccio dispensatore avvitando il cappuccio in senso orario finché non si blocca.
Hungarian: Az adagoló feltét kilyukasztásához csavarja a kupakot az óramutató járásával megegyező irányba, amíg meg nem szorul.
Italian: Soggetti con una malformazione congenita del tratto gastrointestinale che potrebbe predisporre all'invaginazione intestinale.
Hungarian: Olyan veleszületett emésztőrendszeri malformáció, ami intussusceptióra hajlamosító tényező lehet.
Italian: Rimuovere eventuali tracce di fluido dal beccuccio dispensatore tenendo il tubetto verticalmente e picchiettando il cappuccio svitabile.
Hungarian: Tartsa függőlegesen a tubust, és a lecsavarható kupakot finoman ütögetve távolítsa el az adagoló feltétben lévő folyadékot.
Italian: La somministrazione di RotaTeq deve essere posticipata nei soggetti affetti da diarrea acuta o vomito.
Hungarian: A RotaTeq alkalmazását akut hasmenés vagy hányás esetén el kell halasztani.
Italian: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Hungarian: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Italian: Tuttavia, 19 dei circa 1.000 neonati erano nati dalla 25 a alla 28 a settimana di gestazione, 55 erano nati tra la 29 a e la 31 a settimana di gestazione ed i rimanenti tra la 32 a e la 36 a settimana di gestazione.
Hungarian: Azonban a megközelítőleg 1000 csecsemő közül 19 született a 25. és a 28.
Italian: RotaTeq non protegge contro le gastroenteriti dovute a patogeni diversi dal rotavirus.
Hungarian: A RotaTeq nem eredményez védettséget a gastroenteritis ellen, ha azt nem rotavírus, hanem egyéb kórokozó okozta.
Italian: L'efficacia di RotaTeq in questo sottogruppo di neonati e nei neonati nati a termine si è dimostrata confrontabile.
Hungarian: A RotaTeq hatásossága hasonló volt a csecsemőknek ebben és az időre született alcsoportjaiban.
Italian: Somministrare la dose spremendo gentilmente il liquido nella bocca del neonato verso l'interno della guancia, finché il tubetto non si svuota del tutto (una goccia residua può rimanere nel beccuccio del tubetto).
Hungarian: Az adag beadásához finoman nyomja ki az adagoló tubusból a folyadékot a csecsemő szájába, a szájüreg falának irányába, amíg a tubus ki nem ürül.
Italian: Nel corso degli studi clinici, l'efficacia è stata dimostrata contro le gastroenteriti da rotavirus di genotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], e G9P[8].
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hatásosságot a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] és G9P[8] genotípusú rotavírus által okozott gastroenteritis ellen igazolták.
Italian: Una serie completa di vaccinazione a 3 dosi di RotaTeq (vedere paragrafo 4.2) deve essere somministrata per fornire il livello e la durata della protezione contro le gastroenteriti da rotavirus che sono state osservate nel corso degli studi clinici.
Hungarian: A rotavírus gastroenteritis elleni védelem klinikai vizsgálatokban megfigyelt szintjének és időtartamának biztosításához a RotaTeq teljes, 3 adagból álló oltási sorozatát be kell adni (lásd 4.2 pont).
Italian: Nessun aumento del rischio di malattia di Kawasaki è stato osservato tra i neonati che hanno ricevuto RotaTeq in un ampio studio osservazionale post-marketing di sorveglianza sulla sicurezza (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Egy, a forgalomba hozatalt követően végzett, a biztonságosságot monitorozó nagy, obszervációs vizsgálatban nem figyelték meg a Kawasaki-betegség megnövekedett kockázatát a RotaTeq-et kapó csecsemők között (lásd 5.1 pont).
Italian: Dati provenienti da uno studio di efficacia nella pratica clinica Studi post-marketing che dimostrano l'efficacia nel prevenire le gastroenteriti da RV (RVGE)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően végzett, RV gastroenteritis (RVGE) ellen hatásosságot igazoló vizsgálatok
Italian: Età-specifico - 1° anno di vita - 2° anno di vita - 3° anno di vita - 4° anno di vita - 5° anno di vita - 6°-7° anno di vita
Hungarian: Törzs-specifikáció - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] Kor-specifikáció - 1. életév - 2. életév - 3. életév - 4. életév - 5. életév - 6-7. életév
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per quelli con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot nagyon éretlen (≤28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Italian: Modo di somministrazione RotaTeq è per sola somministrazione orale.
Hungarian: Az alkalmazás módja A RotaTeq kizárólag szájon át alkalmazható.
Italian: Gastroenterite accompagnata da diffusione del virus vaccinico in neonati con immunodeficienza combinata severa (SCID) è stata riportata durante la sorveglianza post-marketing.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően jelentettek gastroenteritist, a vakcinavírus ürítésének és fertőzőképességének fennmaradásával, súlyos kombinált immundeficienciában (SCID) szenvedő csecsemőknél.
Italian: RotaTeq È SOLO PER USO ORALE.
Hungarian: A RotaTeq KIZÁRÓLAG SZÁJON ÁT ALKALMAZHATÓ!
Italian: RotaTeq non protegge contro diarrea e vomito dovuti a cause diverse dal rotavirus.
Hungarian: A RotaTeq nem rotavírus okozta hasmenés és hányás ellen nem nyújt védelmet.
Italian: Conservare il tubetto nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az adagoló tubust tartsa a dobozában.
Italian: Il picco di escrezione si è manifestato nei 7 giorni successivi alla somministrazione.
Hungarian: Az exkréció a dózis beadását követő 7 napon belül érte el a maximumát.
Italian: Segnalazione di effetti indesiderati
Hungarian: Mellékhatás/Nemkívánatos esemény
Italian: Negli studi di fase III tra il 92,5 e il 100 % dei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq ha raggiunto un significativo aumento delle IgA sieriche anti-rotavirus a seguito di una schedula vaccinale a tre dosi.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban - a három dózisból álló sorozat befejezését követőena szérum anti-rotavírus IgA-szint a RotaTeq-et kapók 92,5%-100%-ánál emelkedett jelentős mértékben.
Italian: La somministrazione di RotaTeq a tali neonati può essere valutata con cautela quando, secondo l'opinione del medico, sospendere la vaccinazione comporterebbe un rischio maggiore per la salute.
Hungarian: Amennyiben ezen csecsemőknél a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy az oltás kihagyása nagyobb kockázatot jelentene, a RotaTeq - alapos megfontolást követően - beadható.
Italian: Foglio Illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore RotaTeq soluzione orale Vaccino del rotavirus, vivo
Hungarian: RotaTeq belsőleges oldat Rotavírus vakcina, élő
Italian: Stagioni del RV
Hungarian: RV szezonok
Italian: il suo bambino ha diarrea o vomito.
Hungarian: gyermekének hasmenése van vagy hány.
Italian: Molto comune Diarrea, vomito Non comune
Hungarian: Nagyon gyakori Hasmenés, hányás
Italian: Contiene cinque ceppi vivi di rotavirus, ognuno dei quali è portatore di un antigene diverso (G1, G2, G3, G4 e P1[8]).
Hungarian: Öt élő rotavírustörzset tartalmaz, amelyek mindegyike különböző (G1, G2, G3, G4 és P1[8]) antigént hordoz.
Italian: Il 27 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per RotaTeq, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2006. június 27-én az Európai Bizottság a RotaTeq-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di RotaTeq consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A RotaTeq-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per RotaTeq.
Hungarian: Ez a dokumentum a RotaTeq-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: RotaTeq deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: A RotaTeq-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Italian: I contenuti del tubetto di RotaTeq vanno erogati direttamente nella bocca del neonato.
Hungarian: A RotaTeq-tubus tartalmát közvetlenül a csecsemő szájába kell adni.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato ai neonati il cui sistema immunitario è indebolito.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá meggyengült immunrendszerű csecsemőknél sem.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che RotaTeq sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A RotaTeq lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Quando un neonato riceve il vaccino, il sistema immunitario (ossia il sistema che combatte le malattie) produce anticorpi contro questi antigeni, aiutando a prevenire le infezioni causate da rotavirus presenti naturalmente che sono portatori di antigeni uguali o molto simili.
Hungarian: Amikor a csecsemő megkapja a vakcinát, immunrendszere (a betegségek ellen küzdő rendszer) ezekkel az antigénekkel szemben antitesteket termel, ami segít a természetes formában előforduló és ugyanolyan vagy nagyon hasonló antigéneket hordozó rotavírusok által okozott fertőzések megelőzésében.
Italian: RotaTeq può essere somministrato a neonati prematuri a condizione che la gravidanza sia stata della durata di almeno 25 settimane.
Hungarian: A RotaTeq adható koraszülötteknek is, amennyiben a terhesség legalább 25 hétig tartott.
Italian: Nel complesso gli studi su RotaTeq hanno interessato oltre 72 000 neonati, di cui circa 2 000 nati prematuri.
Hungarian: A RotaTeq-kel végzett vizsgálatokba összesen több mint 72 000 csecsemőt, köztük körülbelül 2000 koraszülöttet vontak be.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di RotaTeq sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a RotaTeq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di RotaTeq.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a RotaTeq alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Il principale indicatore di efficacia, studiato su 6 000 soggetti, era il numero di neonati che contraevano la gastroenterite da rotavirus nel corso della successiva stagione di rotavirus (ossia il periodo dell'anno in cui è noto che i rotavirus circolano causando infezioni, solitamente nei mesi più freddi dall'inverno all'inizio della primavera).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató, amelyet 6000 csecsemőnél vizsgáltak, azon csecsemők száma volt, akiknél rotavírus okozta gyomor- és bélhurut alakult ki a következő rotavírus-szezonban (az év azon része, amikor rotavírusok keringenek és fertőznek, ami általában a hűvösebb hónapokat, azaz a téltől kora tavaszig tartó időszakot jelenti).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di RotaTeq?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a RotaTeq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: RotaTeq non deve essere somministrato per iniezione in alcuna circostanza.
Hungarian: A RotaTeq-et injekció formájában semmilyen körülmények között sem szabad beadni.
Italian: RotaTeq può essere somministrato insieme ad altri vaccini (ad eccezione del vaccino della poliomielite orale; in questo caso deve trascorrere un intervallo di 2 settimane tra la somministrazione dei vaccini).
Hungarian: A RotaTeq más oltásokkal egyidejűleg is alkalmazható (kivéve a belsőleges polio-vakcinát, amikor is két hétnek el kell telnie a két oltás között).
Italian: RotaTeq vaccino del rotavirus, vivo
Hungarian: RotaTeq rotavírus vakcina, élő
Italian: Dei quasi 6 000 neonati in cui è stato osservato il principale indicatore di efficacia, 82 di quelli vaccinati con RotaTeq hanno contratto la gastroenterite da rotavirus (un caso grave) rispetto ai 315 cui è stato somministrato un placebo (51 casi gravi).
Hungarian: A csaknem 6000 csecsemő körében, akiknél a fő hatékonysági mutatót vizsgálták, a RotaTeq-kel beoltott csecsemők közül 82-nél lépett fel rotavírus okozta (egy esetben súlyos) gyomor- és bélhurut, szemben a placebót kapó csecsemők között megfigyelt 315 (ebből 51 súlyos) esettel.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di RotaTeq sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a RotaTeq-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Un antigene è una struttura specifica che l'organismo può riconoscere come "estranea" e contro la quale è in grado di produrre un anticorpo, ossia una specifica proteina che può neutralizzare o distruggere l'antigene.
Hungarian: Az antigén egy specifikus struktúra, amelyet a szervezet „idegenként" ismer fel, és amellyel szemben képes antitesteket termelni.
Italian: RotaTeq è un vaccino somministrato per bocca.
Hungarian: A RotaTeq egy szájon át alkalmazott vakcina.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con RotaTeq, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a RotaTeq-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di RotaTeq (osservati in più di 1 paziente su 10) sono piressia (febbre), diarrea e vomito.
Hungarian: A RotaTeq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a láz, hasmenés és a hányás.
Italian: Altre informazioni su RotaTeq
Hungarian: A RotaTeq-kel kapcsolatos egyéb információ
Italian: La prima dose può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e non oltre le 12 settimane di età.
Hungarian: Az első adagot a csecsemő legalább 6 hetes és legfeljebb 12 hetes korában kell beadni.
Italian: RotaTeq non deve essere utilizzato nei neonati che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o che in precedenza hanno mostrato segni di allergia in seguito alla somministrazione di una dose di RotaTeq o di un altro vaccino contro il rotavirus.
Hungarian: A RotaTeq nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve a múltban allergiás tüneteket mutattak a RotaTeq vagy más rotavírus-vakcina egy adagjának beadása után.