FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje z imatinibom je lahko povezano s pojavom fototoksičnosti, zato se je treba izogibati izpostavljenosti direktni sončni svetlobi oziroma jo čimbolj omejiti.
Estonian: Imatiniib-raviga seotud fototoksilisuse riski tõttu tuleb otseses päikesekiirguses viibimist vältida või minimeerida.
Slovenian: Pediatrični bolniki: V odprto, nerandomizirano, multicentrično preizkušanje faze III z oznako I2301 in z zaporednimi kohortami so vključili skupno 93 otrok, mladostnikov in mladih odraslih (starih od 1 do 22 let) s Ph+ ALL in jih zdravili z imatinibom (340 mg/m2/dan) v kombinaciji z intenzivno kemoterapijo po indukcijskem zdravljenju.
Estonian: Uuringus I2301 (avatud mitmekeskuseline järjestikuste kohortidega mitterandomiseeritud III faasi uuring) osales kokku 93 Ph+ ALL-iga last, noorukit ja noort täiskasvanut (vanuses 1 kuni 22 aastat), kes said imatiniibi (340 mg/m2/ööpäev) kombinatsioonis intensiivse kemoteraapiaga pärast induktsioonravi.
Slovenian: - kronična ledvična bolezen,
Estonian: - Krooniline neerupuudulikkus.
Slovenian: Ti bolniki so prejemali zdravilo Imatinib Actavis mediano 47 mesecev (od 24 dni do 60 mesecev).
Estonian: Need patsiendid said imatiniibi keskmiselt 47 kuud (vahemikus 24 päeva kuni 60 kuud).
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje krvnih rakov ali solidnih tumorjev.
Estonian: Imatinib Actavis't määrab teile ainult arst, kellel on verevähi või soliidtuumorite ravi kogemused.
Slovenian: Imatinib je bil teratogen pri podganah, če so ga dobivale med organogenezo v odmerkih ≥ 100 mg/kg, kar je približno enako največjemu kliničnemu odmerku 800 mg/dan, izračunanemu na podlagi telesne površine.
Estonian: Imatiniib avaldas rottidel teratogeenset toimet manustatuna organogeneesi ajal annustes ≥100 mg/kg, mis on kehapinda aluseks võttes ligikaudu võrdne maksimaalse kliinilise annusega 800 mg/ööpäevas.
Slovenian: 24 trdih kapsul 48 trdih kapsul 60 trdih kapsul 96 trdih kapsul 120 trdih kapsul 180 trdih kapsul
Estonian: 24 kõvakapslit 48 kõvakapslit 60 kõvakapslit 96 kõvakapslit 120 kõvakapslit 180 kõvakapslit
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se lahko zdravilo uporablja za zdravljenje različnih faz te bolezni (kronično, pospešeno fazo in blastno krizo).
Estonian: Lastel ja noorukitel võib Imatinib Actavis't kasutada haiguse kõikide staadiumite raviks (krooniline, aktseleratsioonifaas ja blastne kriis).
Slovenian: Za otroke s Ph+ ALL je priporočeni odmerek 340 mg/m2 na dan (ne sme preseči celotnega odmerka 600 mg).
Estonian: Ph+ ALL korral soovitatakse lastele annust 340 mg/m2 ööpäevas (koguannus ei tohi ületada 600 mg).
Slovenian: - Če ste noseči ali bi lahko zanosili, ravnajte pri odpiranju kapsule z vsebino pazljivo in se izogibajte stiku zdravila z očmi preko rok ali vdihavanju zdravila.
Estonian: - Kui te olete rase või rasestumisealine naine ja püüate kapsleid avada, tuleb teil nende sisu käsitseda ettevaatusega, vältimaks kokkupuudet naha ja silmadega või sissehingamist.
Slovenian: Zaradi možnosti, da pride do sindroma tumorske lize, je pred začetkom zdravljenja z imatinibom priporočeno odpraviti klinično pomembno dehidriranost in veliko koncentracijo sečne kisline (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Võimaliku tuumorilahustussündroomi tõttu on enne imatiniib-ravi soovitatav kliiniliselt olulise dehüdratsiooni korrigeerimine ja kõrge kusihappesisalduse ravi (vt lõik 4.8).
Slovenian: Odmerke po 400 mg ali 600 mg je treba jemati enkrat na dan, medtem ko je treba dnevni odmerek 800 mg vzeti kot 400 mg dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Estonian: Annused 400 mg ja 600 mg võib manustada üks kord ööpäevas, annus 800 mg ööpäevas tuleks aga manustada kahe 400 mg annusena, hommikul ja õhtul.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Fertiilses eas naistele tuleb soovitada ravi ajal efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Imatinib Actavis
Estonian: Muud ravimid ja Imatinib Actavis
Slovenian: Pri starejših bolnikih niso potrebna posebna priporočila glede odmerjanja.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annuseid korrigeerida.
Slovenian: Pri bolnikih v 5. kohorti (n = 50) je neprekinjena vsakodnevna izpostavljenost imatinibu zgodaj v poteku zdravljenja v kombinaciji s kemoterapijo povečala delež bolnikov s 4-letnim preživetjem brez dogodkov (EFS - event-free survival) v primerjavi z zgodovinskimi kontrolami (n = 120), kjer so bolniki prejeli standardno kemoterapijo brez imatiniba (69,6 % v primerjavi z 31,6 %).
Estonian: Pidev ööpäevane imatiniibi ekspositsioon koos kemoteraapiaga ravi algfaasis parandas kohort 5 patsientidel (n = 50) 4-aastast tüsistustevaba elulemust võrreldes varasema kontrollrühmaga (n = 120), kes said standardset kemoteraapiat ilma imatiniibita (vastavalt 69,9% vs. 31,6%).
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B pri bolnikih, ki so kronični prenašalci tega virusa, se je pojavila, potem ko so ti bolniki prejeli zaviralce tirozinske kinaze BCR-ABL1.
Estonian: Esinenud on B-hepatiidi reaktiveerumist viirust krooniliselt kandvatel patsientidel pärast BCR-ABLtürosiinkinaasiinhibiitorite kasutamist.
Slovenian: indukcijskokonsolidacijsko zdravljenje hyper-CVAD shema: CP 300 mg/m2 i.v.
Estonian: Hüper-CVAD skeem: CP 300 mg/m2 i.v.
Slovenian: Odmerki od 1200 mg do 1600 mg (trajanje zdravljenja od 1 do 10 dni): navzea, bruhanje, driska, izpuščaj, eritemi, edemi, otekanje, utrujenost, mišični spazmi, trombocitopenija, pancitopenija, bolečine v trebuhu, glavobol, zmanjšan tek.
Estonian: 1200...1600 mg (kestus vahemikus 1...10 päeva): iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lööve, erüteem, ödeem, tursed, väsimus, lihasspasmid, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, kõhuvalu, peavalu, söögiisu vähenemine.
Slovenian: - pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev.
Estonian: • laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoomiga (BCR-ABL) (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine;
Slovenian: Poleg tega so v okviru izkušenj v obdobju trženja zdravila pri bolnikih s KML, ALL in drugimi boleznimi poročali o žilnih ektazijah antruma želodca (GAVE - gastric antral vascular ectasia) redkem vzroku gastrointestinalne krvavitve (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Lisaks on KML, ALL ja teiste haigustega patsientidel turuletulekujärgselt teatatud mao antrumi piirkonna vaskulaarsest ektaasiast (gastric antral vascular ectasia, GAVE) (vt lõik 4.8).
Slovenian: Če to velja za vas, povejte zdravniku in ne jemljite zdravila Imatinib Actavis.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga ilma Imatinib Actavis't võtmata.
Slovenian: Kaže, da je pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic izpostavljenost imatinibu v plazmi višja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, verjetno zato, ker je pri teh bolnikih zvišana vrednost alfa kislega glikoproteina (AGP-alpha-acid glycoprotein) v plazmi, proteina, ki veže imatinib.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel on täheldatud imatiniibi kõrgemat ekspositsiooni plasmas kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, mis on arvatavasti tingitud alfa-happelise glükoproteiini, imatiniibi siduva valgu, plasmakontsentratsiooni suurenemisest neil patsientidel.
Slovenian: odmerka odstranilo iz telesa v 7 dneh z blatom (68 % odmerka) in urinom (13 % odmerka).
Estonian: sellest osa väljaheites (68% annusest) ja osa uriinis (13% annusest).
Slovenian: Ni kontroliranih kliničnih preskušanj, ki bi dokazovala klinično koristnost, na primer izboljšanje bolezenskih simptomov ali povečano preživetje.
Estonian: Ei ole tehtud kontrollrühmaga uuringuid, mis näitaksid kliinilist kasu nagu haigusega seotud sümptomite või elulemuse paranemine.
Slovenian: Klinične študije pri Ph+ ALL Novo odkrita Ph+ ALL: V kontrolirani študiji (ADE10) imatiniba v primerjavi z indukcijo s kemoterapijo pri 55 bolnikih z novo odkrito boleznijo, ki so bili stari 55 let ali več, je imatinib kot edino zdravilo povzročil značilno večji delež bolnikov s popolnim hematološkim odzivom kot kemoterapija (96,3 % v primerjavi s 50 %; p=0,0001).
Estonian: Äsja diagnoositud Ph+ ALL: Kontrollitud uuringus (ADE10), kus imatiniibi võrreldi induktsioonkemoteraapiaga 55 äsja diagnoositud patsiendil vanuses 55 ja enam aastat, saavutati imatiniibi monoteraapia korral oluliselt suurem täielik hematoloogiline ravivastus kui kemoteraapia puhul (96,3% vs. 50%; p=0,0001).
Slovenian: Adenome/karcinome ledvic, papilome sečnega mehurja in sečnice, adenokarcinome tankega črevesa, adenome obščitničnih žlez, benigne in maligne medularne tumorje nadlevičnih žlez in papilome/karcinome ne-žleznega dela želodca so opazili pri odmerku 60 mg/kg/dan, kar predstavlja približno 1,7 do 1-kratnik dnevne izpostavljenosti človeka (na podlagi AUC) pri odmerku 400 mg/dan oziroma 800 mg/dan in 1,2-kratnik dnevne izpostavljenosti otrok (na podlagi AUC) pri 340 mg/m2/dan.
Estonian: Neeru adenoom/kartsinoom, kusepõie ja ureetra papilloom, peensoole adenokartsinoom, kõrvalkilpnäärme adenoom, neerupealise beniigsed ja maliigsed medullaartuumorid ja mao mitteglandulaarse osa papilloomid/kartsinoomid olid täheldatavad annuse 60 mg/kg/päevas kasutamisel, mis vastab ligikaudu 1,7 või 1 kordsele ekspositsioonile (AUC põhjal) inimesel annuse 400 mg/päevas või 800 mg/päevas ja 1,2 kordsele ekspositsioonile lastel (AUC põhjal) 340 mg/m2/päevas kasutamisel.
Slovenian: Če citopenija vztraja 2 tedna, odmerek zmanjšajte na 300 mg.
Estonian: Kui tsütopeenia kestab 2 nädalat, vähendada annust veel kuni annuseni 300 mg.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Imatinib Actavis
Estonian: Ärge võtke Imatinib Actavis't
Slovenian: - Bolniki, ki jih skrbi glede njihove plodnosti v času zdravljenja z zdravilom Imatinib Actavis, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Estonian: - Patsientidel, kes on mures oma viljakuse pärast Imatinib Actavis'e võtmise ajal, on soovitatav pidada nõu oma arstiga.
Slovenian: Predzdravljenje z večkratnimi odmerki rifampicina 600 mg, ki jim je sledil en 400-miligramski odmerek imatiniba, je povzročilo zmanjšanje Cmax oziroma AUC(0-∞) za vsaj 54 % oziroma 74 % zadevnih vrednosti brez zdravljenja z rifampicinom.
Estonian: Eelnev ravi 600 mg rifampitsiini korduvate annustega, millele järgnes ühekordne imatiniibi annus 400 mg, andis tulemuseks Cmax ja AUC(0-∞) vähenemise vähemalt 54% ja 74% võrreldes vastavate väärtustega, kui rifampitsiini ei kasutatud.
Slovenian: Dan indukcija remisije
Estonian: Remissiooni Induktsioon
Slovenian: Imatinib Actavis 400 mg filmsko obložene tablete Ovalne oblike, velikosti 18,6x6,6 mm, temno rumena do rjavkastooranžna bikonveksna filmsko obložena tableta, natisnjena z logotipom podjetja na eni strani in "37" z zarezo na drugi strani.
Estonian: Imatinib Actavis 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ovaalne, mõõtudega 18,6 x 6,6 mm, kaksikkumer, tumekollane kuni pruunikas õhukese polümeerikattega tablett, ühele poolele sisse pressitud firma logo ja teisele poole "37"koos poolitusjoonega.
Slovenian: Kaže, da je pri bolnikih z blago in zmerno okvarjenim delovanjem ledvic izpostavljenost imatinibu v plazmi višja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidel on täheldatud ravimi suuremat ekspositsiooni plasmas kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Slovenian: 3 Dogodke v zvezi s srcem, vključno s kongestivnim popuščanjem srca, so na podlagi enote bolnik-leto pogosteje opažali pri bolnikih s transformacijo KML kot pri bolnikih s kroničnim potekom KML.
Estonian: 3 Patsient aasta kohta täheldati südame häireid, sh südame paispuudulikkust sagedamini transformeerunud KML patsientidel kui kroonilise KML patsientidel.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih pred puberteto, ki so prejemali imatinib, so poročali o posameznih primerih zaostajanja v rasti.
Estonian: Lastel ja prepuberteedis noorukitel, kes on saanud ravi imatiniibiga, on kirjeldatud kasvupeetuse esinemist.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imatinib Actavis, kot bi smeli
Estonian: Kui te võtate Imatinib Actavis't rohkem kui ette nähtud
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis je namenjeno tudi zdravljenju otrok s KML.
Estonian: Imatinib Actavis't kasutatakse KML raviks ka lastel.
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Ara-C 1.000 mg/m2/12 ur i.v.
Estonian: Ara-C 1,000 mg/m2 /12 h i.v.
Slovenian: limfadenopatija redki hemolitična anemija, trombotična mikroangiopatija
Estonian: Hemolüütiline aneemia, trombootiline mikroangiopaatia
Slovenian: V študiji pri bolnikih z neresektabilnimi in/ali metastatskimi GIST so poročali tako o gastrointestinalnih kot o intratumorskih krvavitvah (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Mitteopereeritava ja/või metastaseerunud GIST patsientidega uuringus täheldati nii seedetrakti verejookse kui kasvajasiseseid verejookse (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pediatrični bolniki: V preskušanje stopnjevanja odmerka prve faze so vključili skupaj 26 pediatričnih bolnikov, starih < 18 let, bodisi s kronično fazo KML (n=11) bodisi s KML v blastni krizi ali Ph+ akutnimi levkemijami (n=15).
Estonian: Kokku osales annuse suurendamise I faasi uuringus 26 last vanuses alla 18 aasta, kellel esines kas kroonilises staadiumis KML (n=11) või blastses kriisis KML või Ph+ äge leukeemia (n=15).
Slovenian: (3 ure, na 12 ur), 1.-3. dan; vinkristin 2 mg i.v., 4., 11. dan; doksorubicin 50 mg/m2 i.v.
Estonian: (3 h, q 12 h), päevadel 1-3; vinkristiin 2 mg i.v., päevadel 4, 11; doksorubitsiin 50 mg/m2 i.v.
Slovenian: Za otroke s kronično fazo KML oziroma z napredovalimi fazami KML je priporočeni odmerek 340 mg/m2 na dan (ne sme preseči celotnega odmerka 800 mg).
Estonian: Kroonilises faasis ja kaugelearenenud KML korral soovitatakse lastele annust 340 mg/m2 ööpäevas (koguannus ei tohi ületada 800 mg).
Slovenian: - pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi.
Estonian: • kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga laste raviks, kui ravi alfainterferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis;
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki
Estonian: (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000),
Slovenian: ali peroralno vsakih 6 ur x 6 odmerkov) iii: 2. in 3. dan trojno i.t.
Estonian: q6h x 6 annust)iii: päevadel 2 ja 3
Slovenian: DEX 10 mg/m2 peroralno, 6.-7., 13.-16.
Estonian: DEX 10 mg/m2 suukaudselt, päevadel 6-7, 13-16;
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis lahko enako vpliva na nekatera druga zdravila.
Estonian: Samuti võib Imatinib Actavis mõjutada teiste ravimite toimet.
Slovenian: Blastno krizo opredeljuje ≥ 30 % blastov v krvi ali kostnem mozgu ali ekstramedularna bolezen, ki ni hepatosplenomegalija.
Estonian: Haigus on blastses kriisis, kui on täidetud järgmine kriteerium: blaste on veres või luuüdis ≥ 30% või esineb ekstramedullaarne haiguskolle välja arvatud hepatosplenomegaalia.
Slovenian: Bolniki z blago, zmerno ali hudo disfunkcijo jeter naj prejmejo najmanjši priporočeni odmerek 400 mg na dan.
Estonian: Maksafunktsiooni kerge, keskmise ja raske häirega patsientidele tuleb anda väikseim soovitatav annus 400 mg ööpäevas.
Slovenian: Spojina selektivno zavira proliferacijo in inducira apoptozo pri Bcr-Abl pozitivnih celičnih linijah, pa tudi pri svežih limfatičnih celicah bolnikov s KML, s prisotnim kromosomom
Estonian: Aine pärssis valikuliselt proliferatsiooni ja indutseeris apoptoosi nii BCRABL positiivsetes rakukultuurides kui ka värsketes leukeemiarakkudes, mis pärinesid Philadelphia kromosoom-positiivse KML ja ägeda lümfoblastse leukeemiaga (ALL) patsientidelt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z imatinibom za vse skupine pediatrične populacije s kronično mieloično levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (s translokacijo bcr-abl) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama imatiniibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Philadelphia kromosoomi (bcr-abl-translokatsiooni) suhtes positiivse kroonilise müeloidleukeemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Zvišanje bilirubina je bilo pod 3 %.
Estonian: Bilirubiini taseme suurenemist esines alla
Slovenian: Ugotovili so, da je plazemska AUC tega presnovka samo 16 %
Estonian: Selle metaboliidi plasma AUC oli ainult 16% imatiniibi AUC-ga võrreldes.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imatinib Actavis povzroči hiter odziv pri na novo diagnosticiranih pediatričnih bolnikih s popolnim hematološkim odzivom 78 % po 8 tednih zdravljenja.
Estonian: Imatiniib-ravi tulemusel tekkis äsjase KML diagnoosiga patsientidel kiire ravivastus, pärast 8 nädalast ravi saavutasid täieliku hematoloogilise ravivastuse 78% patsientidest.
Slovenian: Odmerek 260 mg/m2 oziroma 340 mg/m2 pri otrocih je dosegel enako izpostavljenost kot odmerek 400 mg oziroma 600 mg pri odraslih bolnikih.
Estonian: Lastel andsid annused 260 ja 340 mg/m2/ööpäevas sama ekspositsiooni nagu vastavalt 400 mg ja 600 mg täiskasvanutel.
Slovenian: - Če se zdravite zaradi DFSP:
Estonian: Kui teil ravitakse PDFS'i:
Slovenian: Koliko časa jemati zdravilo Imatinib Actavis
Estonian: Kui kaua Imatinib Actavis't võtta
Slovenian: Nadaljnjih 6 bolnikov z DFSP, zdravljenih z zdravilom Imatinib Actavis, so opisali v 5 publikacijah opisov primera, njihova starost se je gibala med 18 meseci in 49 leti.
Estonian: Hiljem on viies avaldatud haigusjuhu kirjelduses teatatud veel kuuest PDFS patsiendist vanuses 18 kuud kuni 49 aastat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,75 mg sojin lecitin (E322).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,75 mg letsitiini (soja) (E322) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Slovenian: Pri bolnikih z mieloproliferativnimi neoplazmami s preureditvijo PDGFR-β, ki so se zdravili z imatinibom, je bila izvedena opazovalna študija (študija L2401) in sicer uvedba registra za dolgoročno zbiranje podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Estonian: Pikaajaliste ohutuse ja efektiivsuse andmete kogumiseks imatiniib-ravi saavatelt patsientidelt, kellel on müeloproliferatiivsed kasvajad PDGFR- β rekombinatsiooniga, loodi vaatlusandmetel põhinev register (uuring L2401).
Slovenian: ali peroralno vsakih 6 ur x 6 odmerkov) iii: 2., 3., 16. in 17. dan trojno i.t.
Estonian: q6h x 6 annust)iii: päevadel 2, 3, 16 ja 17
Slovenian: Imatinib je v kombinaciji z indukcijo s kemoterapijo (glejte preglednico 3) povzročil popolni hematološki odziv pri 93 % (147 od 158 za oceno primernih bolnikov) in pomembni citogenetični odziv pri 90 % (19 od 21 za oceno primernih bolnikov).
Estonian: Imatiniib kombinatsioonis induktsioon-kemoteraapiaga (tabel 3) viis täieliku hematoloogilise ravivastuse saavutamiseni 93% (147/158) patsientidest ning olulise tsütogeneetilise ravivastuse saavutamiseni 90% (19/21) patsientidest.
Slovenian: (1 ura), 26., 46. dan; Ara-C 75 mg/m2 i.v.
Estonian: (1 h), päevadel 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Estonian: Hoida originaalpakendis, kaitstuna niiskuse eest.
Slovenian: Imatinib Actavis 100 mg filmsko obložene tablete Pakiranje, ki vsebuje po 10, 20, 30, 60, 90, 120 ali 180 filmsko obloženih tablet.
Estonian: Imatinib Actavis 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakend sisaldab 10, 20, 30, 60, 90, 120 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: V študiji toksičnih učinkov na razvoj mladičev so opažali vpliv na rast ter zakasnjeno odpiranje nožnice in ločevanje prepucija pri izpostavljenosti, ki ustreza približno 0,3 do 2-kratniku izpostavljenosti, do kakršne v povprečju pride pri otrocih, ki prejemajo največji priporočeni odmerek 340 mg/m2.
Estonian: Noorte rottide toksilisuse uuringus täheldati toimet kasvule, tupe avenemisele ja eesnaha eraldumisele ligikaudu 0,3- kuni 2kordse keskmise laste plasmakontsentratsiooni korral, mis saadi kasutades kõrgeimat soovituslikku annust 340 mg/m2.
Slovenian: Nehematološke neželene reakcije Če med uporabo imatiniba nastopi huda nehematološka neželena reakcija, je treba zdravljenje prekiniti, dokler reakcija ne izzveni.
Estonian: Kui imatiniibi kasutamisel tekib raske mittehematoloogiline kõrvaltoime, tuleb nähu kadumiseni ravi peatada.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, kopovidon, krospovidon, natrijev stearilfumarat, silicijev hidroksid (hidrofoben koloidni in brezvodni koloidni), polivinil alkohol delno hidroliziran, smukec, rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), sojin lecitin (E322), ksantan gumi (E415).
Estonian: - Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, kopovidoon, krospovidoon, naatriumsterüülfumaraat, ränidioksiid (kolloidne hüdrofoobne ja kolloidne veevaba), osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, talk, kollane raudoksiid (E172), , titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), letsitiin (soja) (E322), ksantaankummi (E415).
Slovenian: Pri psu so pri peroralnih odmerkih ≥ 30 mg/kg opazili tudi rahlo do zmerno zmanjšanje spermatogeneze.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas spermatogeneesi vähenemine ilmnes ka koertel suukaudsete annuste ≥30 mg/kg kasutamisel.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Imatinib Actavis Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas Imatinib Actavis't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: VCR 1,3 g/m2 i.v., 1. dan; prednizolon 60 mg/m2 peroralno, 1.-5. dan
Estonian: VCR 1.3 g/m2 i.v., päev 1; prednisoloon 60 mg/m2 suukaudselt, päevadel 1-5
Slovenian: Študija 0102 podatki pri 38 mesecih mieloidna blastna kriza (n=260) % bolnikov (IZ95 %)
Estonian: 38 kuu andmed Müeloidne blastne kriis (n=260)
Slovenian: Stopnje (ANC < 1,0 x 109/L) in trombocitopenija (koncentracija trombocitov < 50 x 109/L) sta bili štirikrat do šestkrat pogostejši v blastni krizi in pospešeni fazi (nevtropenija 59-64 % in trombocitopenija 44-63 %) kot pri na novo diagnosticiranih bolnikih v kronični fazi KML (nevtropenija 16,7 % in trombocitopenija 8,9 %).
Estonian: Samas oli tsütopeeniate esinemine selgelt seotud haiguse faasiga - III ja IV astme neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv <1,0 x 109/l) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide arv <50 x 109/l) esinemissagedus oli neli kuni kuus korda kõrgem blastse kriisi ja aktseleratsioonifaasi korral (neutropeenia esines vastavalt 59...64% patsientidel ja trombotsütopeenia 44...63% patsientidel) võrreldes kroonilises faasis äsja diagnoositud KML patsientidega (16,7% patsientidest esines neutropeenia ja 8,9% patsientidest trombotsütopeenia).
Slovenian: Imatinib Actavis 400 mg filmsko obložene tablete Pakiranje, ki vsebuje po 10, 30, 60 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Estonian: Imatinib Actavis 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakend sisaldab 10, 30, 60 või 90õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Nevtropenijo 3.
Estonian: Tabel 3.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti zdravnik, izkušen v zdravljenju bolnikov s hematološkimi malignimi boleznimi oziroma z malignimi sarkomi.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult arst, kellel on kogemused pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajate ravis ja maliigsete sarkoomide ravis.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 2 do 16 let, imatinib pa so prejemali v odmerku 300 mg/m2 na dan oziroma v odmerkih od 200 mg do 400 mg na dan.
Estonian: Nende patsientide vanus oli 2 kuni 16 aastat ja imatiniibi manustati annuses 300 mg/m2 ööpäevas või annuses 200 kuni 400 mg ööpäevas.