FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studierna visade att Vectibix kan vara effektivt när det används som enda behandling eller tillsammans med standardkemoterapierna FOLFOX (en kombination av flurorouracil och folinsyra och cancerläkemedlet oxaliplatin) eller FOLFIRI (fluorouracil med folinsyra och irinotekan, ett annat cancerläkemedel).
Slovak: (kombináciou protirakovinového lieku oxaliplatiny a fluóruracilu a kyseliny folinovej) alebo FOLFIRI (kombináciou iného protirakovinového lieku, irinotekanu, a fluóruracilu a kyseliny folinovej).
Swedish: • I en studie med 154 tidigare obehandlade patienter observerades en viss minskning i tecknen på cancer hos 59 procent av patienterna som fick Vectibix plus FOLFIRI.
Slovak: U približne 59 % pacientov, ktorí dostávali liek Vectibix plus FLOFIRI v štúdii so 154 predtým neliečenými pacientmi, sa zaznamenal určitý ústup príznakov rakoviny.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. januára 2015
Swedish: Inte förbättrat
Slovak: Žiadne zlepšenie
Swedish: Övriga biverkningar är:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Swedish: Liksom med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet.
Slovak: Podobne ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj tu existuje možnosť imunogenicity.
Swedish: Vid fjärde tillfället
Slovak: Pri štvrtom výskyte
Swedish: Ingen ny toxicitet eller försämring av tidigare konstaterade toxiciteter utöver de förväntade additiva effekterna observerades.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nové toxicity ani zhoršenia predtým zistených toxicít okrem očakávaných aditívnych účinkov.
Swedish: Som monoterapi:
Slovak: Ako monoterapia:
Swedish: Långvarig exponering för solljus kan förvärra utslagen.
Slovak: Dlhotrvajúce vystavenie slnku môže zhoršiť vyrážku.
Swedish: (Stevens-Johnsons syndrom)
Slovak: (Stevensov-Johnsonov syndróm);
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska inte överstiga 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Swedish: Administrera inte Vectibix om lösningen inte ser ut som beskrivs ovan.
Slovak: Vectibix nepodávajte, ak jeho vzhľad nie je taký, ako sa opisuje vyššie.
Swedish: Anafylaktisk reaktion2
Slovak: anafylaktická reakcia2
Swedish: • om du är allergisk mot panitumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na panitumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: En explorativ analys visade liknande resultat som de som visas i föregående tabell.
Slovak: Exploračná analýza preukázala výsledky podobné výsledkom v predchádzajúcej tabuľke.
Swedish: Patienterna fick behandling fram till dess att sjukdomen progredierade eller oacceptabel toxicitet inträffade.
Slovak: Pacienti boli liečení, až do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC08
Swedish: Skillnad (månader)
Slovak: Rozdiel (mesiace)
Swedish: Om den första infusionen tolereras väl, kan efterföljande infusioner ges över 30 till 60 minuter.
Slovak: Ak je prvá infúzia tolerovaná, potom sa môžu podať následné infúzie počas 30 až 60 minút.
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska inte överstiga 10 mg/ml.
Slovak: Finálna koncentrácia nemá presahovať 10 mg/ml.
Swedish: Detektionen av antikroppsbildning beror på analysens sensitivitet och specificitet.
Slovak: Zisťovanie tvorby protilátok závisí od senzitivity a špecifickosti hodnotenia.
Swedish: Använd inte Vectibix:
Slovak: Nepoužívajte Vectibix:
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan eller hantera den häftigt.
Slovak: Injekčnou liekovkou netraste ani ju silno nemiešajte.
Swedish: Produkten ska användas omedelbart efter spädning.
Slovak: Liek sa má použiť ihneď po zriedení.
Swedish: RAS/BRAF bekräftades hos 85 % (1 014 av 1 186 randomiserade patienter).
Slovak: RAS/BRAF zistení bolo 85 % (1 014 z 1 186 randomizovaných pacientov).
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen var cirka 7,5 dagar (intervall: 3,6 till 10,9 dagar).
Slovak: Eliminačný polčas bol približne 7,5 dňa (rozsah: 3,6 až 10,9 dňa).
Swedish: Det huvudsakliga syftet med studien var att jämföra PFS i oxaliplatinkohorten.
Slovak: Hlavným cieľom štúdie bolo porovnanie PFS v oxaliplatinovej skupine.
Swedish: Doser upp till 9 mg/kg har testats i kliniska prövningar.
Slovak: Dávky do 9 mg/kg boli testované v klinických štúdiách.
Swedish: Vad Vectibix är och vad det används för
Slovak: Čo je Vectibix a na čo sa používa
Swedish: Panitumumab kan påverka en kvinnas förmåga att bli gravid.
Slovak: Panitumumab môže ovplyvňovať schopnosť žien otehotnieť.
Swedish: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) och NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) är mycket nära besläktade medlemmar av RAS-onkogenfamiljen.
Slovak: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) a NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) gény sú veľmi príbuzní členovia skupiny onkogénov RAS.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vectibix
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vectibix
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid, tror du är gravid eller planerar att bli gravid.
Slovak: Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste tehotná; ak si myslíte, že ste tehotná; alebo ak plánujete otehotnieť.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får inte skakas.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Netraste.
Swedish: Skadliga effekter som noterades hos djur vid exponeringsnivåer liknande kliniska exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinisk användning var följande:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli pozorované na zvieratách pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Swedish: Vectibix är endast avsett för engångsbruk.
Slovak: Vectibix je určený len na jednorazové použitie.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och fäster vid (binder till) andra unika proteiner i kroppen.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznajú a naviažu sa na iné špeciálne bielkoviny v tele.
Swedish: Vectibix kan påverka det ofödda barnet eller din förmåga att behålla en graviditet.
Slovak: Vectibix by mohol ovplyvniť vaše nenarodené dieťa alebo vašu schopnosť udržať tehotenstvo.
Swedish: Primärt effektmått var PFS.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo PFS.
Swedish: Kombination med FOLFIRI
Slovak: Kombinácia s FOLFIRI
Swedish: Övervakning som ovan och tillskott av dessa elektrolyter vid behov rekommenderas också.
Slovak: Odporúča sa aj sledovanie opísané vyššie a suplementácia týchto elektrolytov podľa potreby.
Swedish: Om dessa halter är för låga, kan läkaren skriva ut lämpliga tillskott.
Slovak: Ak sú tieto hladiny príliš nízke, váš lekár vám môže predpísať vhodné prípravky na ich doplnenie.
Swedish: Det är känt att humant IgG går över placentabarriären och panitumumab kan således överföras från modern till det växande fostret.
Slovak: O ľudskom IgG je známe, že prechádza placentárnou bariérou, a preto môže byť panitumumab prenášaný z matky na vyvíjajúci sa plod.
Swedish: Om keratit diagnostiseras ska fördelarna och riskerna med fortsatt behandling noggrant övervägas.
Slovak: Ak sa diagnostikuje keratitída, majú sa starostlivo zvážiť prínosy a riziká pokračujúcej liečby.
Swedish: Se avsnitt 2, "Vectibix innehåller natrium".
Slovak: Pozri časť 2 „Vectibix obsahuje sodík".
Swedish: Vid doser över 2 mg/kg ökar emellertid AUC för panitumumab ungefär dosproportionellt.
Slovak: Pri dávkach nad 2 mg/kg sa však AUC panitumumabu zvýšila približne úmerne s dávkou.
Swedish: BRAF-mutationer i exon 15 visades vara en prognostisk faktor för sämre utgång.
Slovak: Zistilo sa, že BRAF mutácie na exóne 15 sú prognózou horšieho výsledku.
Swedish: Beroende på din ålder (äldre än 65 år) eller allmänna hälsa, kommer din läkare att prata med dig om dina förutsättningar att tolerera Vectibix tillsammans med din kemoterapi.
Slovak: Na základe vášho veku (starší ako 65 rokov) alebo celkového zdravotného stavu s vami lekár prediskutuje vašu schopnosť tolerovať používanie Vectibixu s chemoterapeutickou liečbou.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 3 december 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. decembra 2007
Swedish: Detta fall inträffade efter ny exponering efter en tidigare episod av angioödem; båda episoderna inträffade senare än 24 timmar efter administrering (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Fatálna udalosť sa vyskytla po opätovnej expozícii po predchádzajúcom výskyte angioedému; obe udalosti sa vyskytli viac ako 24 hodín po podaní (pozri časti 4.3 a 4.4).
Swedish: Tumörprov som erhållits från den primära resektionen av kolorektalcancer analyserades för förekomst av de sju vanligaste aktiverande mutationerna i kodon 12 och 13 i KRAS-genen.
Slovak: Vzorky nádoru získané z primárnej resekcie kolorektálneho karcinómu boli analyzované na prítomnosť siedmich najčastejších aktivujúcich mutácií kodónu 12 a 13 génu KRAS.
Swedish: Användning av kontaktlinser är också en riskfaktor för keratit och ulceration.
Slovak: Rizikovým faktorom pre keratitídu a ulceráciu je aj používanie kontaktných šošoviek.
Swedish: Median (veckor)
Slovak: Medián (týždne)
Swedish: För dessa biverkningar beräknades den högsta frekvenskategorin från den övre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet för punktestimatet baserat på regulatoriska riktlinjer för beräkning av biverkningsfrekvensen från spontanrapportering.
Slovak: V prípade týchto nežiaducich účinkov bola kategória maximálnej frekvencie odhadnutá z hornej hranice 95 % intervalu spoľahlivosti pre bodový odhad založený na regulačných smerniciach pre odhad frekvencie nežiaducich reakcií zo spontánneho hlásenia.
Swedish: Risken för absorption och skada på spädbarn efter intag är inte känd.
Slovak: Možnosť absorpcie a poškodenia dojčaťa po podaní nie je známa.
Swedish: Det föreligger inga kliniska data som stöder dosjusteringar för äldre patienter.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje na podporu úpravy dávky u starších pacientov.
Swedish: Andra läkemedel och Vectibix
Slovak: Iné lieky a Vectibix
Swedish: Rapporter om överdosering har förekommit vid doser upp till cirka dubbla den rekommenderade terapeutiska dosen (12 mg/kg).
Slovak: Hlásené boli predávkovania dávkami približne do dvojnásobku odporúčanej terapeutickej dávky (12 mg/kg).
Swedish: Patienterna ska informeras om att en fördröjd reaktion kan förekomma och instrueras att kontakta läkare om symtom på en överkänslighetsreaktion uppstår.
Slovak: Pacientov treba informovať o možnosti neskorého nástupu reakcie a poučiť ich, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa objavia symptómy hypersenzitívnej reakcie.
Swedish: Det är viktigt att berätta för läkaren om du planerar att amma.
Slovak: Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak plánujete dojčiť.
Swedish: Sådana reaktioner kan vara milda eller måttliga (drabbar sannolikt cirka 5 av 100 personer som använder Vectibix), eller allvarliga (drabbar sannolikt 1 av 100 personer som använder Vectibix).
Slovak: Môžu byť mierne alebo stredne závažné (vyskytujúce sa pravdepodobne približne u 5 zo 100 osôb, ktoré používajú Vectibix) alebo závažné (vyskytujúce sa pravdepodobne u 1 zo 100 osôb, ktoré používajú Vectibix).
Swedish: Efter beredning enligt anvisningarna i avsnitt 6.6, ska den slutliga koncentrationen panitumumab inte överstiga 10 mg/ml.
Slovak: Ak sa liek pripraví podľa pokynov v časti 6.6, finálna koncentrácia panitumumabu nemá presiahnuť 10 mg/ml.
Swedish: Andra elektrolytrubbningar, däribland hypokalemi, har också observerats.
Slovak: Pozorovali sa aj iné poruchy elektrolytov vrátane hypokaliémie.
Swedish: Studier för att utvärdera mutagen och karcinogen potential hos panitumumab har inte utförts.
Slovak: Štúdie na hodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu panitumumabu sa neuskutočnili.
Swedish: Färglös lösning med pH 5,6 till 6,0 som kan innehålla halvgenomskinliga till vita, synliga amorfa, äggvitehaltiga partiklar av panitumumab.
Slovak: Bezfarebný roztok s pH 5,6 až 6,0, ktorý môže obsahovať priesvitné až biele, viditeľné amorfné, bielkovinové častice panitumumabu.
Swedish: Den högsta frekvens som beräknades från den övre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet för punktestimatet, dvs. 3/2 224 (eller 0,13 %).
Slovak: Maximálna frekvencia odhadnutá z hornej hranice 95 % intervalu spoľahlivosti pre bodový odhad, t. j., 3/2 224 (alebo 0,13
Swedish: Vectibix kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Vectibix môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: • Jämfört med patienter som inte utvecklade antikroppar, observerades inget samband mellan förekomsten av antikroppar mot panitumumab och farmakokinetik, effekt och säkerhet.
Slovak: Porovnaním s pacientmi, u ktorých sa nevytvorili protilátky, sa nepozoroval žiadny vzťah medzi prítomnosťou anti-panitumumabových protilátok a farmakokinetikou, účinnosťou a bezpečnosťou.
Swedish: Om Vectibix används under graviditet eller om patienten blir gravid samtidigt som hon får behandling med läkemedlet, bör hon informeras om den potentiella risken för missfall eller fosterskada.
Slovak: Ak sa Vectibix podáva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas používania tohto lieku, je potrebné pacientku informovať o možnom riziku straty tehotenstva alebo možnom riziku pre plod.
Swedish: Rekommenderad infusionstid är cirka 60 minuter.
Slovak: Odporučená doba infúzie je približne 60 minút.
Swedish: Om patienterna upplever behandlingsrelaterade symtom som påverkar synen och/eller förmågan att koncentrera sig och reagera, bör de inte köra bil eller använda maskiner förrän effekten klingat av.
Slovak: Ak sa u pacientov objavia symptómy súvisiace s liečbou, ktoré negatívne ovplyvňujú ich videnie a/alebo schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa neviesť vozidlo ani neobsluhovať stroje, kým sa účinok nezmierni.
Swedish: EGFR främjar celltillväxt i normala epitelvävnader, t.ex. huden och hårsäckar, och uttrycks på olika tumörceller.
Slovak: EGFR podporuje rast buniek v normálnych epitelových tkanivách vrátane kože a vlasových folikulov a nachádza sa v rôznych nádorových bunkách.
Swedish: Späd i en total volym på 100 ml.
Slovak: Zrieďte na celkový objem 100 ml.
Swedish: Vectibix innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel.
Slovak: Vectibix neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú alebo bakteriostatickú látku.
Swedish: Vectibix ska förvaras på den vårdavdelning där det används.
Slovak: Vectibix sa má uchovávať v zdravotníckom zariadení, kde sa používa.
Swedish: Patienterna bör kontrolleras regelbundet för hypomagnesemi och åtföljande hypokalcemi innan behandling med Vectibix påbörjas och därefter regelbundet i upp till 8 veckor efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov sa má pravidelne sledovať možná hypomagneziémia a súbežná hypokalciémia, a to pred začiatkom liečby Vectibixom a potom pravidelne až do 8 týždňov od skončenia liečby (pozri časť 4.8).
Swedish: Lösningen ska vara färglös och kan innehålla synliga genomskinliga till vita, amorfa proteinpartiklar (som avlägsnas genom filtreringen in-line).
Slovak: Roztok má byť bezfarebný a môže obsahovať viditeľné priesvitné až biele amorfné proteínové častice (ktoré budú odstránené in-line filtráciou).
Swedish: Mediantiden till det första symtomet på hudreaktion var 10 dagar, och mediantiden tills de försvann efter den sista dosen Vectibix var 31 dagar.
Slovak: Priemerná hodnota času do prvého symptómu dermatologickej reakcie bola 10 dní a priemerná hodnota času do vymiznutia po poslednej dávke Vectibixu bola 31 dní.
Swedish: EGFR tycks vara inblandad i kontrollen av fosterutveckling och kan vara viktig för normal organogenes, proliferation och differentiering hos det växande embryot.
Slovak: EGFR sa podieľa na riadení prenatálneho vývoja a môže byť nevyhnutný pre normálnu organogenézu, proliferáciu a diferenciáciu pri vyvíjaní embrya.
Swedish: Djurstudier är bristfälliga med avseende på embryofetal utveckling eftersom exponeringsnivåerna för panitumumab på foster inte har undersökts.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostačujúce, pokiaľ ide o embryo-fetálny vývoj, pretože fetálna expozícia panitumumabu sa neskúmala.
Swedish: Aktivering av mutationer i RAS-generna inträffar ofta hos en mängd olika humana tumörer och har implicerats i både onkogenes och tumörprogression.
Slovak: Aktivujúce mutácie v génoch RAS sa vyskytujú často v rôznych nádoroch u ľudí a sú zapojené do onkogenézy i nádorovej progresie.
Swedish: • allvarlig hudreaktion med blåsor på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen
Slovak: • závažná kožná reakcia s pľuzgiermi na koži, v ústach, na očiach a pohlavných orgánoch
Swedish: Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk, torde även panitumumab göra så.
Slovak: Pretože ľudský IgG sa vylučuje do materského mlieka, aj panitumumab by mohol byť vylučovaný.
Swedish: Vad Vectibix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Vectibix Hur du använder Vectibix Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je Vectibix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vectibix Ako používať Vectibix
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Vectibix för alla grupper av den pediatriska populationen för kolorektalcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vectibixom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s kolorektálnym karcinómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: När panitumumab binder till EGFR leder det till internalisering av receptorn, hämning av celltillväxt, induktion av apoptos och minskad produktion av interleukin 8 och VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor).
Slovak: Naviazanie panitumumabu na EGFR spôsobí internalizáciu receptora, inhibíciu bunkového rastu, indukciu apoptózy a zníženie produkcie interleukínu 8 a vaskulárneho endotelového rastového faktora.
Swedish: I vissa fall kan de orsaka infekterade sår som kräver läkemedelsbehandling och/eller en operation, och de kan också orsaka allvarliga hudreaktioner som i sällsynta fall är dödliga.
Slovak: V niektorých prípadoch to môže spôsobiť infikované rany, ktoré si vyžadujú lekársku a/alebo chirurgickú liečbu, alebo viesť k závažným kožným infekciám, ktoré môžu byť v zriedkavých prípadoch smrteľné.
Swedish: Denna lägre infusionstakt bör användas vid alla efterföljande infusioner.
Slovak: Odporúča sa udržiavať túto nižšiu rýchlosť infúzie pri všetkých nasledujúcich infúziách.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna och de huvudsakliga biverkningarna med Vectibix beskrivs nedan:
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky a hlavné vedľajšie účinky Vectibixu sú uvedené nižšie:
Swedish: Den observerade incidensen av antikroppspositivitet i en analys kan påverkas av flera faktorer, t.ex. analysmetod, provhantering, tidpunkt för provtagning, samtidiga läkemedel och underliggande sjukdomar, och jämförelse av incidensen av antikroppar mot andra läkemedel kan därför vara missvisande.
Slovak: Pozorovaný výskyt prítomnosti protilátok v hodnotení môže ovplyvňovať niekoľko faktorov vrátane metodológie hodnotenia, odberu vzoriek, času zhromažďovania vzoriek, súbežného podávania iných liekov a iného prítomného ochorenia, preto porovnávanie výskytu protilátok s inými liekmi môže byť zavádzajúce.
Swedish: KRAS- och NRAS-generna kodar för små, GTP-bindande proteiner som är inblandade i signaltransduktion.
Slovak: Gény KRAS a NRAS kódujú malé proteíny viažuce GTP, ktorý je zapojený do signálnej transdukcie.
Swedish: Olika stimuli, däribland det från EGFR, aktiverar KRAS och NRAS som i sin tur stimulerar andra intracellulära proteiner att främja cellproliferation, cellöverlevnad och angiogenes.
Slovak: Rôzne podnety vrátane podnetu z EGFR aktivujú gény KRAS a NRAS, ktoré postupne stimulujú ďalšie intracelulárne proteíny, aby podporovali bunkovú proliferáciu, prežívanie buniek a angiogenézu.
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner kan det vara nödvändigt att sänka infusionstakten för Vectibix (se avsnitt 4.4).
Slovak: V prípade reakcií súvisiacich s infúziou môže byť nevyhnutné znížiť rýchlosť infúzie Vectibixu (pozri časť 4.4).
Swedish: Vid tredje tillfället Hoppa över 1 eller 2 doser
Slovak: Pri treťom výskyte Vynechajte 1 alebo 2 dávky
Swedish: Resultaten tyder på att ålder (21-88), kön, etniskt ursprung, leverfunktion, njurfunktion, kemoterapeutiska preparat och EGFR-positiv färgningsintensitet (1+, 2+, 3+) i tumörceller inte har någon synlig påverkan på farmakokinetiken för panitumumab.
Slovak: Výsledky predpokladajú, že vek (21 - 88), pohlavie, rasa, funkcia pečene, renálna funkcia, typ chemoterapie a intenzita sfarbenia EGFR membrány (1+, 2+, 3+) v nádorových bunkách nemajú žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku panitumumabu.
Swedish: Dessa effekter observerades i doser ungefär motsvarande rekommenderad human dos och var reversibla efter avslutad administrering av panitumumab.
Slovak: Tieto reakcie boli pozorované pri dávkach približne rovnakých, ako je odporúčaná dávka u ľudí, a po ukončení podávania panitumumabu boli reverzibilné.
Swedish: Hudutslag uppstod i allmänhet i ansiktet, på övre delen av bröstkorgen och ryggen men kunde sprida sig till extremiteterna.
Slovak: Kožná vyrážka sa najčastejšie vyskytovala na tvári, hornej časti hrude a na chrbte, ale mohla sa rozšíriť na končatiny.
Swedish: Effektresultat från en analys som justerade för eventuell bias från oplanerade bedömningar visas i tabellen nedan.
Slovak: Výsledky účinnosti z analýzy prispôsobenej na možný bias z neplánovaných hodnotení sú uvedené v tabuľke nižšie.
Swedish: Hudutslagen påminner i allmänhet om akne och drabbar ofta ansiktet, övre delen av bröstet och ryggen, men kan uppträda var som helst på kroppen.
Slovak: Kožná vyrážka sa často podobá akné a často postihuje tvár, hornú časť hrude a chrbta, môže však postihovať ktorúkoľvek oblasť tela.
Swedish: x1 injektionsflaska
Slovak: x1 injekčná liekovka
Swedish: Behandlingen tar i allmänhet cirka 60 minuter.
Slovak: Podávanie lieku bude zvyčajne trvať približne 60 minút.
Swedish: Panitumumab binder till EGFR och hindrar på så sätt cancercellen från att få den information den behöver för att växa och dela sig.
Slovak: Panitumumab sa viaže na EGFR a zabraňuje tomu, aby rakovinová bunka dostala signál potrebný na svoj rast a delenie.
Swedish: Om en allvarlig eller livshotande reaktion inträffar under en infusion eller vid någon tidpunkt efter en infusion (t.ex. bronkospasm, angioödem, hypotoni, behov av parenteral behandling eller anafylaxi) ska Vectibix sättas ut permanent (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Slovak: Ak sa objaví závažná alebo život ohrozujúca reakcia počas infúzie alebo kedykoľvek po infúzii [napr. prítomný bronchospazmus, angioedém, hypotenzia, potreba parenterálnej liečby alebo anafylaxia], Vectibix sa má vysadiť natrvalo (pozri časti 4.3 a 4.8).
Swedish: 1 Svårare än eller motsvarande grad 3 definieras som allvarliga eller livshotande Särskilda patientgrupper
Slovak: Väčší alebo rovnajúci sa 3. stupňu je definovaný ako závažný alebo život ohrozujúci.
Swedish: RAS-mutationsstatus ska bestämmas av ett erfaret laboratorium med en validerad testmetod (se avsnitt 4.2).
Slovak: Mutačný stav RAS sa má určovať použitím validovanej testovacej metódy v laboratóriu, ktoré má s tým skúsenosti (pozri časť 4.2).
Swedish: När tillväxtfaktorer (andra kroppsproteiner) binder till EGFR stimuleras cancercellen att växa och dela sig.
Slovak: Keď sa rastové faktory (ďalšie bielkoviny v tele) naviažu na EGFR, rast a delenie rakovinovej bunky sú podporované.