FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Daklinza outweigh its risks and recommended that
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Daklinza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daklinza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Daklinza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Daklinza.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Daklinza
English: For practical information about using Daklinza, patients should read the package leaflet or contact their
Hungarian: Amennyiben a Daklinza alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: For the full list of all side effects reported with Daklinza, see the package leaflet.
Hungarian: A Daklinza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: For more information on the medicines that should not be taken with Daklinza, see the package leaflet.
Hungarian: A Daklinza-val együtt nem szedhető gyógyszerekkel kapcsolatos további információk a
English: Daklinza used in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) was effective at clearing the hepatitis C virus from the blood in a main study involving 211 adults.
Hungarian: Egy 211 felnőtt részvételével végzett fő vizsgálatban igazolták, hogy a szofoszbuvirral kombinációban alkalmazott Daklinza (ribavirinnel vagy anélkül) hatékonyan tisztítja meg a vért a hepatitisz C vírustól.
English: What is Daklinza and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Daklinza és milyen betegségek esetén
English: Almost all the patients in the main study had the virus cleared from their blood.
Hungarian: A fő vizsgálatban részt vevő csaknem valamennyi
English: What are the risks associated with Daklinza?
Hungarian: Miért engedélyezték a Daklinza forgalomba hozatalát?
English: Other side effects seen were uncommon, mild and short-lived.
Hungarian: Az egyéb előforduló mellékhatások nem gyakoriak, enyhék és rövid ideig fennállóak voltak.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Lymphoseek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lymphoseek-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mennyiségű radioaktív sugárzással van megjelölve.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lymphoseek.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lymphoseek-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lymphoseek on 19 November 2014.
Hungarian: 2014. november 19-én az Európai Bizottság a Lymphoseek-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Lymphoseek is used as safely as possible.
Hungarian: A Lymphoseek lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lymphoseek?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lymphoseek biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: This helps to decide if further surgery to remove more lymph nodes is needed.
Hungarian: Ez segít annak eldöntésében, hogy szükség van-e még több nyirokcsomó eltávolításához további műtétre.
English: Given the importance of locating lymph nodes in the treatment of cancers and the manageable side effects seen with Lymphoseek, the Committee concluded that its benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Tekintettel a nyirokcsomók lokalizálásának fontosságára a daganatok kezelésében, valamint a Lymphoseek alkalmazásakor előforduló mellékhatások kezelhetőségére, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: The most common side effects with Lymphoseek seen in clinical studies are pain and irritation at the injection site (seen in less than 1 patient in 100).
Hungarian: A Lymphoseek-nek a klinikai vizsgálatok során tapasztalt leggyakoribb mellékhatásai a fájdalom és az irritáció az injekció beadásának helyén (100 beteg közül, kevesebb mint 1-nél jelentkezik).
English: In these two studies, doctors were able to detect a higher number of sentinel lymph nodes with Lymphoseek than with the blue dye: almost all of the lymph nodes identified using the blue dye (98% in one study and 100% in the other) were identified using Lymphoseek, while only around 70% and 60%, respectively, of the lymph nodes detected using Lymphoseek were detected with the blue dye.
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban az orvosok nagyobb számú szentinel nyirokcsomót tudtak detektálni Lymphoseek-kel, mint a kék festékkel: majdnem minden, a kék festék alkalmazásával azonosított nyirokcsomót (az egyik vizsgálatban 98%-ukat, a másikban 100%-ukat) azonosítottak a Lymphoseek alkalmazásával, míg a Lymphoseek alkalmazásával detektált nyirokcsomóknak csak körülbelül 70%-át, illetve 60%-át detektálták a kék festékkel.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lymphoseek.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lymphoseek alkalmazására vonatkozóan.
English: Other information about Lymphoseek
Hungarian: A Lymphoseek-kel kapcsolatos egyéb információ
English: Because it attaches to these proteins, the radiolabelled medicine builds up in the lymph nodes surrounding the cancer, making them visible with the special camera.
Hungarian: Mivel kötődik ezekhez a fehérjékhez, a radioaktív izotóppal jelölt gyógyszer felhalmozódik a daganatot körülvevő nyirokcsomókban, láthatóvá téve ezeket a speciális kamera számára.
English: A special camera that detects radiation is then used to see where the lymph nodes are and therefore where the cancer is likely to spread.
Hungarian: Ezután egy speciális, a sugárzást észlelő kamerát használnak arra, hogy lássák, hol vannak a nyirokcsomók, azaz, hogy hová fog a daganat valószínűleg átterjedni.
English: For more information about treatment with Lymphoseek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Lymphoseek-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that studies showed that the use of Lymphoseek led to a higher detection rate for sentinel lymph nodes than the use of vital blue dye.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a vizsgálatok igazolták, hogy a Lymphoseek alkalmazása a szentinel nyirokcsomók nagyobb detektálási arányához vezetett a vitál kék festék alkalmazásával összehasonlítva.
English: The benefits of Lymphoseek were shown in two main studies in which 311 patients with breast or skin cancer had their lymph nodes first mapped with Lymphoseek and then with another method involving the use of a dye known as ‘vital blue dye'.
Hungarian: A Lymphoseek előnyeit két fő vizsgálatban igazolták, amelyekben 311, emlő- vagy bőrrákos beteg nyirokcsomóit először Lymphoseek-kel térképezték fel, majd egy másik, „vitális kék festék” néven ismert festéket alkalmazó módszerrel.
English: Lymphoseek should only be used by healthcare professionals with expertise in mapping lymph nodes.
Hungarian: A Lymphoseek-et csak a nyirokcsomó-térképezési eljárások terén szakértelemmel rendelkező egészségügyi szakemberek alkalmazhatják.
English: In a third study in patients with cancer of the head and neck including mouth cancer, Lymphoseek was used to detect sentinel lymph nodes before patients had their lymph nodes removed surgically.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban a fej és a nyak daganatos megbetegedésében szenvedő betegeknélideértve a szájüregi rákot is - a Lymphoseek-et a szentinel nyirokcsomók detektálására alkalmazták azelőtt, hogy a betegek nyirokcsomóit műtéti úton eltávolították volna.
English: The active substance in Lymphoseek, tilmanocept, attaches to proteins called mannose binding proteins which are found in high amounts in certain immune cells in the lymph nodes.
Hungarian: A Lymphoseek hatóanyaga, a tilmanocept kötődik az úgynevezett mannózkötő fehérjékhez, amelyek nagy mennyiségben vannak jelen a nyirokcsomókban lévő bizonyos immunsejtekben.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lymphoseek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Lymphoseek-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: It contains the active substance tilmanocept.
Hungarian: A Lymphoseek hatóanyaga a tilmanocept.
English: What benefits of Lymphoseek have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lymphoseek alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: For practical information about using Lymphoseek, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Lymphoseek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: If the sentinel nodes are found to have no cancer then more extensive lymph nodal surgery can be avoided.
Hungarian: Ha a szentinel nyirokcsomókban nem találnak daganatos sejteket, a kiterjedtebb nyirokcsomó-műtétek elkerülhetők.
English: Lymphoseek is a solution that is injected either around or inside the cancerous tissue and and is expected to attach to and build up in the nearby lymph nodes.
Hungarian: A Lymphoseek egy olyan oldat, amelyet a daganatos szövet köré vagy annak belsejébe fecskendeznek, és amely várhatóan hozzákötődik a közeli nyirokcsomókhoz, és felhalmozódik bennük.
English: Lymphoseek is used in patients with breast cancer, melanoma (a skin cancer) and a type of cancer of the mouth known as squamous cell carcinoma.
Hungarian: A Lymphoseek-et emlőrákban, melanómában (egyfajta bőrrák), valamint a szájüregi daganatok egy típusában, laphám-karcinómában szenvedő betegeknél alkalmazzák.
English: Lymphoseek is a diagnostic medicine used in patients with cancer to identify sentinel lymph nodes.
Hungarian: A Lymphoseek diagnosztikus gyógyszer, amelyet daganatos betegeknél alkalmaznak a szentinel nyirokcsomók azonosítására.
English: What are the risks associated with Lymphoseek?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lymphoseek alkalmazása?
English: The blue dye is used during surgery to stain the lymph nodes so they can be seen and then checked for cancerous tissue.
Hungarian: A kék festéket műtét közben a nyirokcsomók festésére használják láthatóvá tételük érdekében, és hogy azt követően ellenőrizhető legyen, hogy nincsenek-e bennük daganatos szövetek.
English: How is Lymphoseek used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lymphoseek-et?
English: Almost all the patients (38 out of 39) with cancerous lymph nodes were identified by Lymphoseek.
Hungarian: A rákos nyirokcsomókat majdnem minden betegnél (39-ből 38-nál) Lymphoseek alkalmazásával azonosították.
English: Before being injected into the patient, Lymphoseek is ‘radiolabelled', which means that it is tagged with a small amount of radiation.
Hungarian: A befecskendezés előtt a Lymphoseek-et radioizotóp jelöléssel látják el, ami azt jelenti, hogy kis
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lymphoseek, see the package leaflet.
Hungarian: A Lymphoseek alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Why is Lymphoseek approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lymphoseek forgalomba hozatalát?
English: How does Lymphoseek work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lymphoseek?
English: The sentinel lymph nodes are the regional lymph nodes where the cancer is likely to spread to first.
Hungarian: A szentinel nyirokcsomók a környező nyirokcsomók, amelyekre a daganat valószínűleg elsőként átterjed.
English: What is Lymphoseek and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lymphoseek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: When sentinel lymph nodes are found they are removed surgically and checked for cancer cells.
Hungarian: Amikor szentinel nyirokcsomókat találnak, műtéti úton eltávolítják őket, és ellenőrzik, hogy nincsenek-e bennük daganatos sejtek.
English: The lymph nodes can then be checked for cancer cells.
Hungarian: Ezután ellenőrizni lehet, hogy vannak-e a nyirokcsomókban daganatos sejtek.
English: Overall Safety:
Hungarian: Általános biztonságosság:
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Név és cím} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Relative Risk (95% CI)
Hungarian: Relatív kockázat (95% CI)
English: • You are being treated for an infection.
Hungarian: • Önt valamilyen fertőzés miatt kezelik.
English: • if you are under 16 years of age
Hungarian: • ha 16 évesnél fiatalabb
English: Your doctor will want to discuss your treatment from time to time.
Hungarian: A kezelőorvosa időről időre meg fogja beszélni Önnel a kezelését.
English: • You are elderly (i.e., over 65 years of age).
Hungarian: • Idősebb korú (azaz 65 év feletti).
English: National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
English: These can increase your risk of heart disease.
Hungarian: Ezek a tényezők növelhetik a szívbetegségek kockázatát.
English: The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Hungarian: Ezen események abszolút kockázatnövekedése a meglévő adatok alapján valószínűleg nem haladja meg az 1% / évet (nem gyakori).
English: Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 6 (12) of Commission Regulation EC No 1084/2003 was started on 20 September 2007.
Hungarian: Franciaország ezért értesítést küldött, amely 2007. szeptember 19-én érkezett az EMEA-hoz, és az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke (12) bekezdése értelmében 2007. szeptember 20-án beterjesztési eljárás indult.
English: The safety data and details from this program are presented in section 5.1.
Hungarian: A program biztonságossági adatait az 5.1 pontban ismertetjük.
English: [Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
Hungarian: [Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - 1/100), Ritka (≥1/10 000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)]
English: Therefore:
Hungarian: Ezért:
English: • rifampicin (an antibiotic)
Hungarian: • rifampicin (antibiotikum)
English: 11415 Tallinn Estonia
Hungarian: 11415 Tallinn
English: The clinical relevance of these observations has not been established.
Hungarian: Ezen megfigyelések klinikai vonatkozását még nem sikerült megállapítani.
English: There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).
Hungarian: A digoxin Cmax értéke (mintegy 33%-kal) emelkedett.
English: Between Treatment Comparison
Hungarian: Kezelés közti összehasonlítás
English: Like all medicines, <ARCOXIA> can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az <ARCOXIA> is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Hungarian: A beadott dózis kevesebb, mint 2%-a volt visszanyerhető változatlan formában.
English: If you miss a dose, just resume your usual schedule the following day.
Hungarian: Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, a következő naptól folytassa a megszokott adagolást.
English: If you are elderly (i.e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
Hungarian: Ha Ön idősebb korú (azaz 65 év feletti), a kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni.
English: 00-867 Warsaw Poland
Hungarian: 00-867 Warsaw
English: It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take <ARCOXIA> for longer than necessary.
Hungarian: Fontos, hogy a legalacsonyabb dózist szedje, ami csillapítja a fájdalmát, és ne szedje az <ARCOXIÁ-t> hosszabb ideig, mint szükséges.
English: In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic options should be considered.
Hungarian: A terápiás haszon elmaradása esetén más terápiás lehetőségeket kell megfontolni.
English: <ARCOXIA> can increase blood pressure in some people,
Hungarian: Az <ARCOXIA> növelheti a vérnyomást,
English: Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (DHCP).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kommunikációs levéllel (DHCP) kell emlékeztetni ezekre az intézkedésekre.
English: Blood pressure should be monitored within two weeks after initiation of treatment and periodically thereafter.
Hungarian: A vérnyomást a kezelés megkezdését követő két héten belül, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
English: This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Közösség tagállamaiban a következő néven engedélyezték:
English: especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time.
Hungarian: különösen magas dózisban szedve, így a kezelőorvosa időről időre meg fogja mérni az Ön vérnyomását.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatokban reproduktív toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
English: The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
Hungarian: A feszívódás sebességét viszont befolyásolta, aminek eredményeként a Cmax 36%-kal csökkent és a Tmax 2 órával emelkedett.
English: - A direct healthcare professional communication (DHPC) must be sent to all healthcare professionals who prescribe etoricoxib according to national practice.
Hungarian: - Egészségügyi szakemberekhez szóló közvetlen kommunikációt (DHCP) kell küldeni az összes olyan egészségügyi szakemberhez, aki etorikoxibot ír fel a nemzeti gyakorlat szerint.
English: VIANEX S.A.
Hungarian: Görögország VIANEX S.A.
English: However, most hepatic adverse experiences in the MEDAL Program were non-serious.
Hungarian: A legtöbb májjal kapcsolatos mellékhatás a MEDAL programban nem volt súlyos.
English: These beneficial effects were maintained over the 12-week treatment periods.
Hungarian: Ezek a kedvező hatások a 12 hetes kezelés teljes ideje alatt megmaradtak.
English: • if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding')
Hungarian: • ha terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja, vagy szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás”)
English: Very rare: bronchospasm.
Hungarian: Nagyon ritka: bronchospasmus.
English: <ARCOXIA> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Hungarian: Az <ARCOXIA> tablettát nem szedhetik gyermekek vagy 16 évnél fiatalabb serdülők.
English: If you do take too many <ARCOXIA> tablets, you should seek medical attention immediately.
Hungarian: Ha mégis túl sok <ARCOXIA> tablettát vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget.
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges az idősebb betegeknél.
English: (95% CI)
Hungarian: Arány† (95% CI)
English: Children and adolescents under 16 years of age.
Hungarian: 16 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők.
English: • if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn's Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis
Hungarian: • ha gyulladásos bélbetegségben szenved, mint a Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy colitis
English: Common: ecchymosis.
Hungarian: Gyakori: ecchymosis.
English: Intent-to-treat: all confirmed events up to the end of the trial (included patients potentially exposed to non-study interventions following discontinuation of study medication).
Hungarian: Eredeti besorolás szerint: minden bizonyított esemény a vizsgálat végéig (beleértve azon betegeket, akik esetleg a vizsgálaton kívüli beavatkozásoknak voltak kitéve a vizsgálati gyógyszer szedésének abbahagyása után).
English: • if you have high blood pressure that has not been controlled by treatment (check with your doctor or nurse if you are not sure whether your blood pressure is adequately controlled)
Hungarian: • ha magas vérnyomása van, amit nem tud kezeléssel egyensúlyban tartani (ha nem tudja biztosan, hogy a magas vérnyomása megfelelően egyensúlyban van-e tartva, ellenőrizze orvosával vagy ápolójával).
English: Diclofenac (N=16483) 24766 PatientYears
Hungarian: Diklofenák (N=16 483) 24 766 betegév
English: 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 France
Hungarian: 75114 Paris Cedex 8
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Hungarian: Két izoenzimét, a COX-1-et és a COX-2-t, azonosították.
English: This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with Arcoxia and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Hungarian: Ennek az információnak tájékoztatnia kell az egészségügyi szakembereket az Arcoxiához társuló, szívet és vesét érintő kockázatokról, és a CHMP által jóváhagyott DHPC-vel összhangban kell állnia.
English: The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Hungarian: A CHMP ezért azt javasolja, hogy dóziskereső vizsgálatokban tárják fel, hogy a naponta egyszer 60 mg adaggal végzett kezelés szintén megfelelő lenne-e bizonyos betegek számára.
English: - The Committee considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Arcoxia and associated names.
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése alapján az Arcoxiára és kapcsolódó nevekre benyújtott beterjesztést.
English: • You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
Hungarian: • Cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik.