FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.1 Fremstilling af Docetaxel Teva Pharma præmixopløsning (10 mg docetaxel/ml)
Slovak: PRÍPRAVA NA VNÚTROŢILOVÉ PODANIE 4.1 Príprava roztoku premixu Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxelu/ml)
Danish: Den 1-årige overlevelsesrate var signifikant længere med docetaxel (40 %) end
Slovak: Podiel 1-ročného preţitia bol taktieţ signifikantne vyšší pri liečbe docetaxelom (40%) v porovnaní s BSC
Danish: Meget almindelige
Slovak: Veľmi časté:
Danish: Alvorligheden af bivirkningerne ved Docetaxel Teva Pharma kan forøges, når Docetaxel Teva Pharma gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.
Slovak: Závaţnosť neţiaducich účinkov pri Docetaxel Teva Pharma sa môţe zvýšiť, keď sa Docetaxel Teva Pharma podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
Danish: Reversible kutane reaktioner blev observeret og de var almindeligvis milde til moderate.
Slovak: Pozorovali sa reverzibilné koţné reakcie, väčšinou sa hodnotili ako mierne aţ stredne ťaţké.
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid til patienter over 70 år.
Slovak: O pouţívaní docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku >70 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje.
Danish: Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna infúzia raz za 3 týţdne.
Danish: Docetaxels plasmaproteinbinding er mere end 95 %.
Slovak: Viac ako 95% docetaxelu sa viaţe na plazmatické proteíny.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner opstod generelt inden for få minutter efter starten af docetaxelinfusionen og reaktionerne var ofte milde til moderate.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa väčšinou rozvinuli v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie docetaxelu a zvyčajne boli mierne aţ stredne ťaţké.
Danish: 174 og 251 hoved- og halskræftpatienter, som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Slovak: • 174 a 251 pacientov s karcinómom hlavy a krku, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné neţiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Danish: Til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er den anbefalede dosis docetaxel i monoterapi 100 mg/m
Slovak: Na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka sa odporúča dávka 100 mg/m docetaxelu v monoterapii.
Danish: De hyppigst rapporterede symptomer var rødme, udslæt med eller uden kløe, trykken for brystet, rygsmerter, dyspnø og feber eller kulderystelser.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané príznaky sú začervenanie, svrbiaca alebo nesvrbiaca vyráţka, tlak na hrudníku, bolesť chrbta, dyspnoé a horúčka alebo zimnica.
Danish: Tilfælde af tåresekretion med eller uden konjunktivitis, da der er sjældne rapporter om tilfælde af obstruktion af tårekanalerne, som resulterede i usædvanlig kraftigt tåreflod.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady lakrimácie s konjuktivitídou alebo bez nej, ako aj prípady obštrukcie slzného kanálu ústiace do excesívneho slzenia.
Danish: Medicinen hedder Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Názov lieku je Docetaxel Teva Pharma.
Danish: Svangerskabsforebyggende midler skal anvendes af både mænd og kvinder under behandlingen og for mænd i mindst 6 måneder efter seponering (se pkt.
Slovak: Ţeny a muţi vo fertilnom veku musia v priebehu terapie pouţívať účinnú antikoncepciu a muţi minimálne po dobu 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.6).
Danish: Hazard ratio 95 % CI p-værdi†*
Slovak: 95% IS p-hodnota*
Danish: Udvikling af svær perifer neurotoksicitet kræver reduktion af dosis (se pkt.
Slovak: Výskyt ťaţkej periférnej neurotoxicity si vyţaduje zníţenie dávky (pozri časť 4.2).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri pouţívaní
Danish: Paræstesi; hovedpine; dysgeusi;
Slovak: Abdominálna bolesť; Dyspepsia;
Danish: 1.218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie administreret som 1-times infusion umiddelbart administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge (TCis), som en 1-times infusion i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml pr. min) administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge eller vinorelbin (V) 25 mg/ m administreret i løbet af 6 til 10 minutter på dag 1, 8, 15, 22 efterfulgt af cisplatin 100 mg/m administreret på dag 1
Slovak: Do štúdie fázy III bolo zaradených 1218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70% a viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/ m² v jednohodinovej infúzii s bezprostredne podanou cisplatinou (Cis) v dávke 75 mg/m² počas 30-60 minút kaţdé 3 týţdne (TCis), na liečbu docetaxelom v dávke 75 mg/m² v jednohodinovej infúzii v kombinácii s karboplatinou (AUC 6 mg/ml za minútu) počas 30-60 minút kaţdé 3 týţdne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m² počas 6-10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke 100 mg/m² v 1. deň cyklov opakujúcich sa kaţdé 4 týţdne (VCis).
Danish: Behandling med docetaxel bør gentages, når neutrofiltallet igen er ≥ 1.500 celler/mm
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať aţ po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥1500 buniek/mm
Danish: 1.276 patienter (744 i TAX 316 og 532 i GEICAM 9805), som fik docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid (bivirkninger til klinisk vigtig behandling er præsenteret).
Slovak: • 1276 pacientov (744 v TAX 316 a 532 v GEICAM 9805), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné neţiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid (TAC), opstod febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion sjældnere, når patienterne fik primær G-CSF-profylakse.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC) sa vyskytla febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali primárne profylakticky G-CSF.
Danish: Blandt 300 patienter (221 patienter i fase III-delen af studietog 79 patienter i fase II-delen af studiet), som fik behandling med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil i studietaf gastrisk kræft, var 74 patienter 65 år eller ældre og 4 patienter var 75 år eller ældre.
Slovak: Z počtu 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu ţalúdka bolo 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŢE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Danish: Kvinder i den fertile alder, som behandles med docetaxel, skal rådes til at undgå graviditet og til straks at informere den behandlende læge, hvis graviditet indtræder.
Slovak: Ţenám vo fertilnom veku liečeným docetaxelom sa má odporučiť zabrániť otehotneniu.
Danish: Injicer derefter den beregnede mængde præmix i en 250 ml ikke-pvc-infusionspose med enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Vstreknite potrebný objem premixu do 250 ml infúzneho vaku, ktorý nie je z PVC a obsahuje buď 5%-ný roztok glukózy alebo infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Det anbefales at afbryde behandlingen med docetaxel, indtil der foreligger en diagnose.
Slovak: Aţ kým sa nestanoví diagnóza, odporúča sa prerušenie liečby docetaxelom.
Danish: 406 patienter, som fik docetaxel i kombination med cisplatin.
Slovak: • 406 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou.
Danish: Solvens til Docetaxel er vand til injektionsvæsker.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docetaxel je voda na injekciu.
Danish: Solvens Vand til injektionsvæsker.
Slovak: Voda na injekciu.
Danish: En ml koncentrat indeholder 27,73 mg docetaxel.
Slovak: Kaţdý ml koncentrátu obsahuje 27,73 mg docetaxelu.
Danish: Docetaxel må ikke anvendes til patienter med svær leverinsufficiens, da der ikke findes data for denne patientgruppe (se pkt.
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s ťaţkým poškodením funkcie pečene, pretoţe nie sú k dispozícii údaje pre túto skupinu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: I kombination med capecitabin er de mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger (≥ 5 %), som blev rapporteret i et fase III-studie med brystkræftpatienter, hvor anthracyklinbehandling ikke havde haft effekt, medtaget (se produktresuméet for capecitabin).
Slovak: Pre kombináciu s kapecitabínom sa uvádzajú najčastejšie neţiaduce účinky (≥5%) súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af docetaxel Teva Pharma i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft og prostatakræft.
Slovak: Podávanie Docetaxelu Teva Pharma u pediatrickej populácie sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc a karcinómu prostaty.
Danish: Docetaxel Teva Pharma er et antineoplastisk stof, og ligesom andre potentielle toksiske stoffer skal det behandles med forsigtighed ved håndtering og tilberedning af Docetaxel Teva Pharmaopløsningerne.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma je antineoplastická látka a podobne ako pri iných potenciálne toxických liekoch sa musí pri kaţdej manipulácii a pri príprave roztokov Docetaxel Teva Pharma pracovať opatrne.
Danish: Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af oralt kortikosteroid, såsom dexamethason, 1 dag før Docetaxel Teva Pharma-behandlingen.
Slovak: Poţiadajú Vás, aby ste jeden deň pred podaním Docetaxel Teva Pharma absolvovali premedikáciu pozostávajúcu z perorálnych kortikosteroidov ako je dexametazón jeden a pokračovali v nej ešte jeden alebo dva dni po podaní Docetaxel Teva Pharma.
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev ikke diagnosticeret i nogen af behandlingsgrupperne.
Slovak: V oboch sledovaných skupinách sa u ţiadneho pacienta nevyskytol myelodysplastický syndróm.
Danish: Overfølsomhed (ikke alvorlig)
Slovak: Hypersenzitivita (nie závaţná)
Danish: Taget i betragtning af, at docetaxel givet hver uge gav en lidt bedre sikkerhedsprofil end docetaxel administreret hver 3. uge, er det en mulighed, at nogle patienter kan have fordel af docetaxel
Slovak: Na základe skutočnosti, ţe pri docetaxeli podávanom kaţdý týţdeň sa ukázal o niečo lepší bezpečnostný profil, ako pri docetaxeli podávanom kaţdé 3 týţdne, je moţné, ţe niektorí pacienti môţu profitovať z liečby docetaxelom podávanom kaţdý týţdeň.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽA
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således hæmmer enzymet kompetitivt) af cytochrom P450-3A, f.eks. ciclosporin, terfenadin, ketokonazol, erythromycin og troleandromycin.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, ţe metabolizmus docetaxelu môţe byť modifikovaný súbeţným podávaním látok, ktoré indukujú alebo inhibujú cytochróm P450-3A, alebo sa ním metabolizujú (a teda sú schopné kompetitívnej inhibície enzýmu).
Danish: Nedsat venstre ventrikelfunktion (G3/4: 0,3 %)
Slovak: Zníţenie funkcie ľavej komory (G3/4: 0,3%)
Danish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Danish: Solvens (opløsningsvæske) til Docetaxel Teva Pharma er vand til injektionsvæsker.
Slovak: Rozpúšťadlom pre Docetaxel Teva Pharma je voda na injekciu.
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med anthracyklin uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med kombinationsbehandling med mitomycin C og vinblastin (12 mg/m hver 6. uge og
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi sa porovnával docetaxel s kombináciou mitomycínu C a vinblastínu (12 mg/m² kaţdých 6 týţdňov a 6 mg/m² kaţdé 3 týţdne).
Danish: Bivirkningerne for docetaxel kan blive mere alvorlige, når docetaxel gives i kombination med andre kemoterapeutiske midler.
Slovak: Závaţnosť neţiaducich účinkov docetaxelu sa môţe zvýšiť, ak sa docetaxel podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami.
Danish: 2.1 Docetaxel 80 mg hætteglas:
Slovak: Docetaxel 80 mg:
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med doxorubicin (75 mg/m hver 3. uge).
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m² kaţdé 3 týţdne).
Danish: For eksempel skal der til en beregnet dosis på 140 mg docetaxel udtages 14 ml præmix.
Slovak: Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyţaduje 14 ml roztoku premixu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Slovak: DRŢITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA
Danish: Docetaxel Teva Pharma gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse).
Slovak: Docetaxel Teva Pharma Vám podajú vo forme infúzie do niektorej ţily (vnútroţilové pouţitie).
Danish: Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.
Slovak: Frekvencia neznáma: intersticiálna choroba pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťaţkosti s dýchaním.
Danish: Neutropeni (G3/4: 32 %); Febril neutropeni (inklusive neutropeni associeret med feber og brug af antibiotika) eller neutropenisk sepsis
Slovak: Febrilná neutropénia (zahŕňa neutropéniu spojenú s horúčkou a pouţívaním antibiotík) alebo neutropenická sepsa
Danish: letargi
Slovak: Letargia
Danish: Der er rapporter om mindre hyppige, alvorlige reaktioner såsom udslæt efterfulgt af afskalning, der sjældent førte til afbrydelse eller ophør med docetaxel-behandlingen (se pkt.
Slovak: Menej často sa zaznamenali závaţné príznaky ako sú exantémy s následnou deskvamáciou, ktoré zriedkavo viedli k prerušeniu alebo vysadeniu liečby docetaxelom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Fase I-studier har undersøgt docetaxels farmakokinetiske egenskaber hos kræftpatienter efter indgift af 20-115 mg/m2.
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu sa stanovila v štúdiách fázy I u pacientov s tumormi po aplikácii dávky 20 aţ 115 mg/m².
Danish: Mænd, som er i behandling med docetaxel, tilrådes derfor ikke at blive fædre til børn under og op til 6 måneder efter behandling, samt til at søge vejledning vedrørende opbevaring af sæd inden behandling.
Slovak: Preto muţom liečeným docetaxelom sa odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po liečbe; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 3,7 %);
Slovak: Periférna senzorická neuropatia (G3: 3,7%);
Danish: Hjertesvigtet kan være moderat til alvorligt og har været associeret med død (se pkt.
Slovak: Zlyhanie môţe byť stredne závaţné aţ závaţné a spojené so smrťou (pozri časť 4.8).
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom respektivt hos 12,1 % og 3,4 % af patienterne, når patienterne modtog profylaktisk G-CSF, hos 15,6 % og 12,9 % af patienterne uden profylaktisk G-CSF (se punkt 4.2).
Slovak: pacientov, keď pacienti dostávali profylakticky G-CSF, u pacientov bez profylaxie G-CSF sa febrilná neutropénia vyskytla u 15,6% a neutropenická infekcia u 12,9% pacientov (pozri časť 4.2).
Danish: Docetaxel indgives som en 1-times infusion hver 3. uge.
Slovak: Docetaxel sa podáva ako jednohodinová infúzia kaţdé tri týţdne.
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS - KONCENTRAT 80 mg
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA -KONCENTRÁT 80 mg
Danish: Hos et beskedent antal patienter (n = 23) med en klinisk kemi, der tydede på en let til moderat nedsat leverfunktion (ALAT og ASAT ≥ 1,5 gange øvre normalværdi og basisk fosfatase ≥ 2,5 gange øvre normalværdi), var clearance nedsat med gennemsnitlig 27 % (se pkt.
Slovak: U malého počtu pacientov (n =23) s biochemickými hodnotami, svedčiacimi o ľahkom alebo stredne ťaţkom poškodení pečeňových funkcií (ALT, AST ≥1,5-násobok ULN spolu s alkalickou fosfatázou ≥2,5-krát ULN) sa zníţil celkový klírens priemerne o 27% (pozri časť 4.2).
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige
Slovak: • infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôleţité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
Danish: Docetaxel Teva Pharma i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakræft.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Danish: Der blev ikke observeret effekt af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Slovak: Nepozoroval sa ţiadny účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Danish: Infusionsvæsken skal bruges inden for 4 timer ved stuetemperatur (under 25 ºC).
Slovak: Infúzny roztok sa má pouţiť v priebehu 4 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
Danish: 300 gastrisk adenocarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af undersøgelsen), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Slovak: • 300 pacientov s adenokarcinómom ţalúdka (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné neţiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Danish: Solvens til Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Danish: - Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Teva Pharma enten indgives alene eller i
Slovak: - Na liečbu karcinómu pľúc moţno Docetaxel Teva Pharma podávať buď samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.
Danish: Solvens til Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenocarcinom ekskluderede det kliniske pivotalstudie patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange øvre normalværdi associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 gange øvre normalværdi, og bilirubin > 1 gange øvre normalværdi.
Slovak: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v liečbe pacientov s adenokarcinómom ţalúdka boli z pilotnej klinickej štúdie vylúčení pacienti s hladinou ALT a/alebo AST > 1,5 ×
Danish: Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo- og stråleterapi (TAX 324) Systemorganklasser i henhold til
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323)
Danish: Co-administrationen af docetaxel, doxorubicin og cyclofosfamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.
Slovak: Súbeţné podávanie docetaxelu, doxorubicínu a cyklofosfamidu neoplyvnilo ich farmakokinetiku.
Danish: Docetaxel Teva Pharma i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma v kombinácii s cisplatinou sa indikuje na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu.
Danish: Din læge vil beregne din legemsoverflade i m
Slovak: Váš lekár Vám vypočíta plochu povrchu tela v metroch štvorcových (m²) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Danish: Kløende udslæt;
Slovak: Svrbiaca vyráţka
Danish: Den samtidige administration af docetaxel, doxorubicin og cyclofosfamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.
Slovak: Súbeţné podávanie docetaxelu, doxorubicínu a cyklofosfamidu neovplyvňuje ich farmakokinetiku.
Danish: Infektion (G3/4: 7,8 %)
Slovak: Infekcie (G3/4: 7,8%)
Danish: For behandling efter forudgående svigt af platinbaseret kemoterapi er den anbefalede dosis 75 mg/m
Slovak: Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/m v monoterapii.
Danish: 92 patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab.
Slovak: • 92 pacientov liečených docetaxel v kombinácii s trastuzumabom.
Danish: Metabolisme og ernæring Nervesystemet
Slovak: Poruchy metabolizmu a výţivy Anorexia Poruchy nervového systému
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2, er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac neţ 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Počas liečby s Docetaxel Teva Pharma nesmiete dojčiť.
Danish: Behandlingsforskel: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0]
Slovak: 24,5 Rozdiel v liečbe: 7,1% [95%
Danish: Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning).
Slovak: Minimalizujú sa tým určité neţiaduce účinky, ktoré môţu nastať po infúzii Docetaxel Teva Pharma, najmä alergické reakcie a zadrţiavanie tekutín (opuch rúk, chodidiel, nôh alebo prírastok hmotnosti).
Danish: Væskeretention (alvorlig/livstruende: 1 %).
Slovak: Retencia tekutín (závaţná/ţivotohrozujúca: 1%)
Danish: I ikke-kliniske studier har docetaxel genotoksiske virkninger og kan ændre den mandlige fertilitet (se pkt.
Slovak: V predklinických štúdiách mal docetaxel genotoxické účinky a môţe mať vplyv na fertilitu muţov (pozri časť 5.3).
Danish: Begge behandlingsmåder blev administreret hver 3. uge.
Slovak: Oba reţimy sa podávali kaţdé 3 týţdne.
Danish: Infusionsopløsning: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er påvist i 4 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Slovak: Infúzny roztok: chemická a fyzikálna stabilita zostáva zachovaná 4 hodiny pri skladovaní pri izbovej teplote (pod 25°C).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet I studiet TAX 316 fortsatte perifert ødem hos 19 patienter ud af de 119 patienter med perifert ødem i TAC-armen og hos 4 patienter ud af de 23 patienter med perifert ødem i FAC-armen.
Slovak: V štúdii TAX316 sa priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie periférneho edému pozorovalo u 19 pacientov zo 119 pacientov s periférnym edémom v ramene TAC a u 4 pacientov z 23 pacientov s periférnym edémom v ramene FAC.
Danish: Docetaxel Teva Pharma leveres som enkeltdosishætteglas.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma sa dodáva v jednodávkových injekčných liekovkách.
Danish: Udbruddene opstår ofte inden for en uge efter docetaxel-infusion.
Slovak: Exantémy sa väčšinou objavili po uplynutí jedného týţdňa od podania infúzie docetaxelu.
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom, interstitiel pneumoni/pneumonitis, interstitiel lungesygdom, lungefibrose og respirationssvigt er blevet rapporteret og kan være associeret med dødelig udgang.
Slovak: Zaznamenal sa syndróm akútnej respiračnej tiesne, intersticiálna pneumónia/pneumonitída, intersticiálna choroba pľúc, pľúcna fibróza a respiračné zlyhanie, ktoré môţu byť spojené s fatálnymi následkami.