FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La profundidad de la anestesia cutánea aumenta con el tiempo de aplicación.
Norwegian Bokmål: Dybden av hudanestesien øker med applikasjonstiden.
Spanish: En estudios de toxicidad para la reproducción, se detectaron efectos embriotóxicos o fetotóxicos de lidocaína en dosis de 25 mg/kg s.c. en conejo y para prilocaína a partir de dosis de 100 mg/kg i.m.
Norwegian Bokmål: I studier av reproduksjonstoksisitet, embryotoksistet eller føtotoksisitet ble effekten av lidokain påvist ved doser på 25 mg/kg s.c. hos kanin og for prilokain ved doser på 100 mg/kg i.m.
Spanish: La membrana protectora del tubo se perfora presionando el tapón.
Norwegian Bokmål: Beskyttelsesmembranen på tuben kan perforeres ved å benytte korken.
Spanish: Medio tubo de 5 g corresponde aproximadamente a 2 g de EMLA.
Norwegian Bokmål: En halv 5 gram tube tilsvarer ca. 2 gram EMLA.
Spanish: En comparación con los pacientes tratados con placebo, el uso de EMLA antes de las vacunas contra sarampión-paperas-rubeola o vacunas intramusculares contra difteria-tosferina-tétanos-poliovirus inactivados-Haemophilus influenzae b o Hepatitis B, no afecta los títulos medios de anticuerpos, la tasa de seroconversión o la proporción de pacientes que alcanzan unos títulos de anticuerpos protectores o positivos después de la inmunización.
Norwegian Bokmål: Bruk av EMLA før subkutan MMR-vaksine (meslinger-kusma-røde hunder) eller intramuskulær difteri-kikhoste-stivkrampe-inaktivert poliovirus-Haemophilus influenzae b- eller hepatitt B-vaksine påvirket ikke gjennomsnittlig antistofftiter, serokonversjonsrate eller andelen av pasienter som oppnådde beskyttende eller positive antistofftiter etter immunisering, sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma (media 0,16 y 0,06 µg/ml) se alcanzaron después de aproximadamente 1,5-3 horas.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (gjennomsnittlig 0,16 og 0,06 mikrogram/ml) ble oppnådd etter omtrent 1,5-3 timer.
Spanish: Esta Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje al que se refiere esta Decisión de la Comisión.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtale, merking og pakningsvedlegg er utfallet av voldgiftsprosedyren.
Spanish: En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el antídoto azul de metileno es ineficaz para reducir la metahemoglobina y es capaz de oxidar la propia hemoglobina y, por consiguiente, no se puede administrar tratamiento con azul de metileno.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mangel på glukose-6-fosfat-dehydrogenase er antidoten metylenblått ineffektiv ved methemoglobinreduksjon og kan oksidere hemoglobin i stedet, og behandling med metylenblått skal derfor ikke gis.
Spanish: EMLA produce anestesia dérmica mediante la liberación de lidocaína y prilocaína de la crema hacia las capas de la epidermis y la dermis de la piel y las zonas próximas a los receptores del dolor y a las terminaciones nerviosas.
Norwegian Bokmål: EMLA gir dermal anestesi gjennom frisetting av lidokain og prilokain fra kremen, inn i de epidermale og dermale lag av huden og til dermale smertereseptorer og nerveender.
Spanish: La frecuencia, el tipo y gravedad de las reacciones adversas son similares en los grupos de edad pediátrico y adultos, salvo para la metahemoglobinemia, la cual se observa más frecuentemente asociada a sobredosis (ver sección 4.9), en neonatos y lactantes de 0 a 12 meses de edad.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger er de samme i de pediatriske og voksne aldersgruppene, bortsett fra methemoglobinemi, som blir observert hyppigere, og ofte i forbindelse med overdosering (se pkt.
Spanish: EMLA se aplica sobre la piel intacta bajo un vendaje oclusivo.
Norwegian Bokmål: EMLA appliseres på intakt hud under en okklusjonsbandasje.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma (media 0,12 y 0,07 µg/ml) se alcanzaron aproximadamente de 2-6 horas después de la aplicación.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (gjennomsnittlig 0,12 og 0,07 mikrogram/ml) ble oppnådd omtrent 2-6 timer etter applisering.
Spanish: Un aumento del área de la úlcera en 1 cm2 tiene como resultado un aumento de la Cmáx para la suma de las concentraciones de lidocaína y prilocaína de 7,2 ng/ml.
Norwegian Bokmål: En økning av sårarealet med 1 cm resulterer i økt Cmax for summen av lidokain- og prilokain-konsentrasjonene, på 7,2 nanogram/ml.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma de lidocaína y prilocaína tras la aplicación de EMLA en pacientes pediátricos de diferentes edades estaban por debajo de los niveles potencialmente tóxicos.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av lidokain og prilokain etter applikasjon av EMLA hos barn i ulike aldre var også under potensielt toksiske nivåer.
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando EMLA crema se aplique en zonas próximas a los ojos, dado que puede causar irritación ocular.
Norwegian Bokmål: Brukes med ekstra forsiktighet når EMLA appliseres i nærheten av øynene, siden det kan forårsake øyeirritasjon.
Spanish: Prilocaína a dosis altas puede causar un incremento de los niveles plasmáticos de metahemoglobina, particularmente junto con otros fármacos inductores de ésta (p.ej., sulfonamidas, nitrofuradantina, fenitoína, fenobarbital).
Norwegian Bokmål: Prilokain i høye doser kan forårsake økt methemoglobinnivå, spesielt i forbindelse med methemoglobin-induserende legemidler (f.eks. sulfonamider, nitrofuradantin, fenytoin, fenobarbital).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN <Fecha de la primera autorización {DD /mes/ AAAA}>}> <Fecha de la última renovación {DD/mes/AAAA}>
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Spanish: Insuficiencia renal No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con función renal reducida.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosereduksjon er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Procedimientos dermatológicos en piel recién rasurada de zonas amplias del cuerpo, p.ej., depilación láser (autoaplicación por parte del paciente)
Norwegian Bokmål: Prosedyrer på nybarbert hud over store hudområder, f.eks. hårfjerning med laser (appliseres av pasienten selv)
Spanish: • en neonatos/lactantes hasta 12 meses de edad bajo tratamiento concomitante con agentes inductores de metahemoglobina.
Norwegian Bokmål: • hos nyfødte spedbarn/spedbarn opptil 12 måneders alder, som samtidig får behandling med methemoglobin-induserende midler.
Spanish: Aspecto de EMLA y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Norwegian Bokmål: Hvordan EMLA ser ut og innholdet i pakningen [Fylles ut nasjonalt]
Spanish: 6) Después de una aplicación más prolongada, la anestesia disminuye.
Norwegian Bokmål: 6) Etter lengre applikasjonstid reduseres anestesieffekten.
Spanish: Intervenciones menores, p.ej., inserción de agujas y tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas.
Norwegian Bokmål: Mindre prosedyrer, f.eks. kanyleinnføring og kirurgisk behandling av lokale lesjoner.
Spanish: Se ha observado toxicidad para la reproducción con la administración subcutánea/intramuscular de altas dosis de lidocaína o prilocaína que exceden en mucho a la exposición de la aplicación tópica (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet har blitt vist med subkutan/intramuskulær administrasjon av høye doser av lidokain eller prilokain, disse dosene overgår eksponeringen ved lokal applikasjon (se pkt.
Spanish: - si es alérgico a la lidocaína o prilocaína, otros anestésicos locales similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke EMLA - dersom du er allergisk overfor lidokain eller prilokain, andre tilsvarende lokalanestetika eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Sin embargo, la tasa de metabolismo y eliminación de los anestésicos locales tras la aplicación tópica de EMLA vienen determinadas por la tasa de absorción.
Norwegian Bokmål: Metaboliserings- og elimineringhastighet av lokalanestetika etter lokal applisering av EMLA, styres imidlertid av absorpsjonshastigheten.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se presenta de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas (SOC) de MedDRA y a nivel de término preferido.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er oppgitt i henhold til terminologi i MedDRAs organklassesystem (SOC).
Spanish: Sensación de quemazón2, 3
Norwegian Bokmål: Brennende fornemmelse2, 3
Spanish: La absorción en la mucosa genital en adultos es más rápida y tarda menos tiempo en empezar el efecto de la anestesia que cuando se aplica sobre la piel.
Norwegian Bokmål: Genitalslimhinner Absorpsjonen fra genitalslimhinner er raskere og innsettingstiden kortere enn etter applisering på hud.
Spanish: Debido a la absorción potencialmente mayor sobre la piel recién rasurada, es importante respetar la dosis, la superficie de piel y el tiempo de aplicación recomendados.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielt forsterkede absorpsjonen fra nybarbert hud, er det viktig å følge anbefalt dosering, hudområde og applikasjonstid.
Spanish: Tiempo de aplicación de la crema de la piel
Norwegian Bokmål: Mengde applisert krem Applikasjonstid, krem på huden
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) - Reacciones alérgicas que, en casos raros pueden llegar a ser un choque anafiláctico (erupción cutánea, hinchazón, fiebre, dificultad respiratoria y desmayo) durante el tratamiento en la piel, la mucosa genital o las úlceras en las piernas.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - Allergiske reaksjoner, som i sjeldne tilfeller kan utvikles til anafylaktisk sjokk (hudutslett, opphovning, feber, pustevansker og besvimelse) ved behandling av hud, kjønnsorganenes slimhinner eller leggsår.
Spanish: No se observó afectación de la fertilidad en ratas macho o hembra debida a lidocaína o prilocaína.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nedsatt fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved bruk av lidokain eller prilokain.
Spanish: Hipersensibilidad a lidocaína y/o prilocaína o anestésicos locales de tipo amida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor lidokain og/eller prilokain eller lokalanestetika av amid-typen, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: Una línea de crema de unos 3,5 cm del tubo de 30 g equivale a 1 g de crema.
Norwegian Bokmål: En stripe med krem på ca. 3,5 cm fra en tube på 30 gram, tilsvarer 1 gram krem.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de lidocaína y prilocaína tanto en pacientes geriátricos como no geriátricos tras la aplicación de EMLA en la piel intacta son muy bajas y están bastante por debajo de los niveles potencialmente tóxicos.
Norwegian Bokmål: Hos både geriatriske og ikke-geriatriske pasienter er plasmakonsentrasjonen av lidokain og prilokain etter applisering av EMLA på intakt hud, svært lav og godt under potensielt toksisk nivå.
Spanish: Cuando lidocaína y prilocaína se combinaron, sólo se observaron efectos aditivos, sin indicación de sinergismo o toxicidad inesperada.
Norwegian Bokmål: Når lidokain og prilokain ble gitt sammen, ble det kun observert additive effekter.
Spanish: en rata.
Norwegian Bokmål: hos rotte.
Spanish: Tras la aplicación de 10 g de EMLA durante 10 minutos sobre la mucosa vaginal, las concentraciones máximas en plasma de lidocaína y prilocaína (media 0,18 µg/ml y 0,15 µg/ml, respectivamente) se alcanzaron después de 20-45 minutos.
Norwegian Bokmål: Etter applisering av 10 g EMLA på vaginale slimhinner i 10 minutter, ble maksimal plasmakonsentrasjon av lidokain og prilokain (gjennomsnittlig henholdsvis 0,18 mikrogram/ml og 0,15 mikrogram/ml) oppnådd etter 20-45 minutter.
Spanish: - Zonas en las que exista erupción cutánea o eczema.
Norwegian Bokmål: - Der det er utslett eller eksem.
Spanish: La dosis habitual es de 1 g de crema por cada superficie cutánea de 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de tamaño, aplicada entre 1 y 5 horas bajo un apósito.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 1 gram krem for hvert hudområde med en størrelse på 10 cm² (10 kvadratcentimeter), påført i 1 til 5 timer under en bandasje.
Spanish: - En adultos y adolescentes de más de 12 años, aplicar la crema al menos 60 minutos antes de la intervención (a menos que la crema se vaya a utilizar sobre los genitales).
Norwegian Bokmål: - Vanlig dose for voksne og ungdom over 12 år, er 2 gram. - Voksne og ungdom over 12 år skal la kremen virke i minst 60 minutter før prosedyren (såfremt ikke kremen blir brukt på kjønnsorganene).
Spanish: Prurito en la zona de aplicación1
Norwegian Bokmål: Pruritt på applikasjonsstedet1
Spanish: Los estudios en animales no han demostrado afectación de la fertilidad en ratas macho o hembras (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier har ikke vist svekket fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Spanish: Los pacientes con metahemoglobinemia congénita o idiopática por deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son más susceptibles a mostrar signos de metahemoglobinemia inducida por el fármaco.
Norwegian Bokmål: Pasienter med arvelig glukose-6-fosfat-dehydrogenase mangel eller idiopatisk methemoglobinemi, er mer følsomme overfor tegn på methemoglobinemi indusert av aktivt virkestoff.
Spanish: Si se aplica la crema usted mismo, asegúrese de que su médico, farmacéutico o enfermero le proporcionen los apósitos.
Norwegian Bokmål: Dersom du selv påfører kremen, må du passe på at du har fått med deg bandasjer fra lege, apotek eller sykepleier.
Spanish: Debido a la posible mayor absorción en la piel recién rasurada, es importante adherirse a la dosis, área y tiempo de aplicación recomendados (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielt økt absorpsjon gjennom nybarbert hud, er det viktig å holde seg til anbefalt dose, område og applikasjonstid (se pkt.
Spanish: Retire las cubiertas del apósito y colóquelo con cuidado sobre el montículo de crema.
Norwegian Bokmål: Plasser så bandasjen forsiktig over kremen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia del uso de EMLA en la piel genital ni en la mucosa genital en niños menores de 12 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for bruk av EMLA på genital hud og genitalslimhinner er ikke fastslått hos barn yngre enn 12 år.
Spanish: Uso en los genitales antes de cirugía cutánea menor (eliminación de verrugas) - EMLA se puede utilizar de esta manera únicamente en adultos y adolescentes de más de 12 años.
Norwegian Bokmål: Bruk på kjønnsorganer før mindre hudkirurgi (som fjerning av vorter) - EMLA kan brukes på denne måten bare hos voksne og ungdommer over 12 år.
Spanish: Uso sobre la piel de los genitales antes de poner inyecciones de anestesia local - EMLA se puede utilizar de esta manera únicamente en adultos y adolescentes de más de 12 años.
Norwegian Bokmål: Bruk på kjønnsorganers hud før injeksjon av lokalanestetika - EMLA kan brukes på denne måten bare hos voksne og ungdommer over 12 år.
Spanish: - Sensación de mareo o mareo.
Norwegian Bokmål: - Ørhet eller svimmelhet.
Spanish: - La crema se aplica bajo un vendaje oclusivo.
Norwegian Bokmål: - Kremen skal påføres under en bandasje.
Spanish: Estudios clínicos en los que participaron más de 2.300 pacientes pediátricos de todos los grupos de edad demostraron la eficacia frente al dolor por punción (venipunción, canulación, vacunas subcutáneas e intramusculares, punción lumbar), tratamiento con láser de lesiones vasculares y curetaje de molusco contagioso.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier involverte mer enn 2300 pediatriske pasienter i alle aldersgrupper og viste effekt på smerte ved nålstikk (venepunksjon, kanylering, s.c. og i.m.
Spanish: En estudios de trasplante cutáneo en adultos, la aplicación durante 7 horas 40 minutos en el muslo o en la parte superior del brazo a una zona de hasta 1.500 cm2 tuvo como resultado concentraciones máximas en plasma que no superan 1,1 µg/ml de lidocaína y 0,2 µg/ml de prilocaína.
Norwegian Bokmål: Studier på delhudtransplantasjon hos voksne, med applikasjon på et område på inntil 1500 cm2 på låret eller overarmen i inntil 7 timer og 40 minutter, viste en maksimal plasmakonsentrasjon som ikke oversteg 1,1 mikrogram/ml lidokain og 0,2 mikrogram/ml prilokain.
Spanish: EMLA actúa insensibilizando la superficie de la piel de manera temporal.
Norwegian Bokmål: EMLA virker ved å gjøre overflaten av huden nummen i en kort tidsperiode.
Spanish: Tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas, p.ej., eliminación de verrugas genitales (condylomata acuminata) y antes de la inyección de anestésicos locales
Norwegian Bokmål: fjerning av genitalvorter (condylomata acuminata) og før injeksjon av lokalanestetika Før cervixutskrapning
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Precauciones a adoptar antes de la manipulación o administración del medicamento Las personas que aplican o retiran frecuentemente la crema se deben asegurar de evitar el contacto con el fin de prevenir el desarrollo de hipersensibilidad.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for håndtering eller administrering av dette legemidlet Personer som ofte appliserer eller fjerner krem bør sikre at kontakt unngås for å hindre utvikling av overfølsomhet.
Spanish: Los estudios no han sido capaces de demostrar la eficacia de EMLA cuando se empleó la lanceta en el talón de los neonatos.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Studier har ikke kunnet vise effekt av EMLA ved stikk i hælen til nyfødte.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el tubo después de "CAD".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og tuben etter "EXP:" Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de tiempos superiores de espera.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for å vente en lengre periode er ikke tilgjengelige.
Spanish: Utilización sobre superficies extensas de piel recién rasurada antes de intervenciones en régimen ambulatorio (como técnicas de depilación):
Norwegian Bokmål: Bruk på større områder med nybarbert hud før prosedyrer utenfor sykehus (som hårfjerningsmetoder):
Spanish: Utilización sobre la piel antes de intervenciones hospitalarias (como injertos de piel) que precisan anestesia cutánea más profunda: - EMLA se puede utilizar de esta manera en adultos y adolescentes de más de 12 años.
Norwegian Bokmål: Bruk på hud før sykehusprosedyrer (som delhudstransplantasjon) som krever dypere hudanestesi - EMLA kan brukes på denne måten hos voksne og ungdom over 12 år.
Spanish: Sensación de quemazón1
Norwegian Bokmål: Brennende fornemmelse1
Spanish: - Visión borrosa.
Norwegian Bokmål: - Unormal smaksfornemmelse.
Spanish: Después de un tiempo de aplicación de 24 horas sobre úlceras en extremidades inferiores con un área de hasta 50-100 cm2, las concentraciones máximas en plasma de lidocaína (0,19-0,71 µg/ml) y de prilocaína (0,06-0,28 µg/ml) se alcanzan habitualmente dentro de 2 a 4 horas.
Norwegian Bokmål: Etter en applikasjonstid på 24 timer på leggsår med et areal på opptil 50-100 cm2, ble maksimal plasmakonsentrasjon av lidokain (0,19-0,71 mikrogram/ml) og prilokain (0,06-0,28 mikrogram/ml) vanligvis oppnådd i løpet av 2 til 4 timer.
Spanish: Mucosa genital
Norwegian Bokmål: Genitalslimhinner
Spanish: La limpieza debe comenzar inmediatamente después de la eliminación de la crema.
Norwegian Bokmål: Rensing bør starte umiddelbart etter fjerning av kremen.
Spanish: 1 Piel 2 Mucosa genital
Norwegian Bokmål: 2 Genitalslimhinner 3 Leggsår
Spanish: 5) Después de la aplicación durante un periodo de hasta 4 horas sobre 16 cm2 no se ha observado un incremento clínicamente significativo en los niveles de metahemoglobinemia.
Norwegian Bokmål: 5) Ingen klinisk signifikant økning av methemoglobinnivå er observert etter applisering på 16 cm2 i opptil 4 timer.
Spanish: Las concentraciones máximas observadas en plasma para prilocaína y ortotoluidina fueron 0,08 µg/ml y 0,01 µg/ml, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av prilokain og orto-toluidin var henholdsvis 0,08 mikrogram/ml og 0,01 mikrogram/ml.
Spanish: En pruebas de genotoxicidad tanto in vivo como in vitro, el anestésico local tampoco mostró potencial de genotoxicidad.
Norwegian Bokmål: Ingen av de lokalanestetiske midlene viste gentoksisk potensiale verken i in vitro- eller in vivo-tester på gentoksisitet.
Spanish: - La dosis habitual es de 1 g de crema (1 g a 2 g en la piel de los genitales femeninos) en cada zona de piel de 10 cm2 (10 centímetros cuadrados) de tamaño.
Norwegian Bokmål: - Vanlig dose er 1 gram krem (1-2 gram for hud på kvinnelige kjønnsorganer) for hvert hudområde på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o tomando, ha utilizado o tomado recientemente o podría tener que utilizar o tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spanish: No es necesaria una reducción de una dosis única en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Reduksjon av en enkeltdose er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: En estudios toxicológicos preclínicos para evaluar la exposición crónica se ha mostrado que estos metabolitos presentan potencial carcinogénico.
Norwegian Bokmål: Det er vist at disse metabolittene har karsinogent potensiale i prekliniske toksikologistudier der man evaluerer kronisk eksponering.
Spanish: En neonatos/lactantes menores de 3 meses se observa comúnmente un incremento clínicamente no significativo y transitorio de los niveles plasmáticos de metahemoglobina hasta 12 horas después de la aplicación de EMLA a la dosis recomendada.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte spedbarn/spedbarn yngre enn 3 måneder, er det vanlig å observere et forbigående, ikke klinisk signifikant økt methemoglobinnivå i opptil 12 timer etter en applisering av EMLA innenfor anbefalt dosering.
Spanish: Intervenciones dermatológicas sobre áreas grandes en un entorno hospitalario, p.ej., trasplante cutáneo.
Norwegian Bokmål: Kirurgiske prosedyrer som utføres i sykehus på større hudområder, f.eks. delhudstransplantasjon.
Spanish: 1,5-2 g/10 cm2 durante un tiempo de 2 a 5 horas1).
Norwegian Bokmål: Ca. 1,5-2 g/10 cm2 i 2 til 5 timer1).
Spanish: Las incidencias de las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) asociadas con el tratamiento con EMLA se tabulan a continuación.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger forbundet med EMLA-behandling, er oppgitt i tabellen nedenfor.
Spanish: Calor en el sitio de aplicación1
Norwegian Bokmål: Varmefølelse på applikasjonsstedet1
Spanish: Si se excede la dosis recomendada, se debe vigilar al paciente para determinar la aparición de reacciones adversas sistémicas secundarias a metahemoglobinemia (ver secciones 4.2, 4.8 y 4.9).
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt dose overskrides skal pasienten overvåkes for systemiske bivirkninger i tillegg til methemoglobinemi (se pkt.
Spanish: Hasta 10 g y 100 cm2 durante 15 horas6)
Norwegian Bokmål: Opptil 10 g og 100 cm2 i 15 timer6)
Spanish: El uso de EMLA en los genitales se debe supervisar por un médico o un enfermero.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier bør overvåke bruk av EMLA på kjønnsorganene.
Spanish: EMLA no afecta a la capacidad de conducir y usar máquinas, o el efecto es insignificante, cuando se usa a las dosis recomendadas.
Norwegian Bokmål: Når EMLA blir brukt i anbefalte doser, har den ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.