FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Schema posologico in associazione con lenalidomide (regime basato su un ciclo di 4 settimane) e in monoterapia:
Dutch: Behandelschema voor de combinatie met lenalidomide (schema met cycli van 4 weken) en voor monotherapie:
Italian: I dati demografici e le caratteristiche della malattia al basale erano simili tra il braccio DARZALEX e quello di controllo.
Dutch: De baseline demografische gegevens en ziektekenmerken waren vergelijkbaar in de DARZALEX-groep en de controlegroep.
Italian: Il tempo mediano di comparsa di una reazione è stato di 1,8 ore (range da 0,1 a 5,4 ore).
Dutch: De mediane tijd tot het begin van de reactie was 1,8 uur (variatie: 0,1 tot 5,4 uur).
Italian: Un odds ratio > 1 indica un vantaggio per il braccio DVd.
Dutch: Een odds ratio >1 duidt op een voordeel voor DVd.
Italian: Molto comune 26
Dutch: Zeer vaak 26
Italian: Se non ne è sicuro, ne parli al medico o all'infermiere prima della somministrazione di DARZALEX.
Dutch: Bij twijfel raadpleegt u eerst uw arts of verpleegkundige voordat u DARZALEX krijgt.
Italian: • Utilizzando una tecnica asettica, rimuovere dalla sacca/contenitore per infusione un volume di sodio cloruro 0,9% pari al volume di soluzione di DARZALEX necessario.
Dutch: • Haal met een aseptische techniek een volume 0,9% natriumchloride uit de infusiezak/container dat even groot is als het benodigde volume DARZALEX-oplossing.
Italian: Terapie concomitanti raccomandate
Dutch: Aanbevolen gelijktijdige medicatie
Italian: Parestesia Mal di testa
Dutch: Paresthesie Hoofdpijn
Italian: IC al 95% (%) Odds ratio con IC al 95% Tasso di MRD negatività valutata su risposte CR o migliore c n(%)
Dutch: 95%-BI (%) Odds ratio met 95%-BI MRD negativiteit in combinatie met CR of beter c n(%)
Italian: Questi studi suggeriscono che daratumumab può indurre in tumori che esprimono CD38 la lisi della cellula tumorale mediante citotossicità complemento-dipendente, citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente e fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente.
Dutch: Deze studies suggereren dat daratumumab tumorcellysis kan induceren, door middel van complementafhankelijke cytotoxiciteit, antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit en antilichaamafhankelijke cellulaire fagocytose in maligniteiten waarin CD38 tot expressie komt.
Italian: In seguito a censorizzazione dei pazienti in mantenimento con daratumumab alla seconda randomizzazione, i risultati di PFS, alla data della seconda randomizzazione, hanno mostrato un HR = 0,50; IC al 95%: 0,34, 0,75; p = 0,0005.
Dutch: Resultaten van een PFS-analyse waarbij patiënten die gerandomiseerd werden naar onderhoud met daratumumab in de tweede randomisatie, gecensureerd werden op de datum van de tweede randomisatie, toonden een HR=0,50; 95% -BI: 0,34;0,75; p=0,0005.
Italian: Molto comune 40
Dutch: Zeer vaak 40
Italian: Settimane dalla 1 alla 9
Dutch: Week 1 tot 9
Italian: Non deve ricevere DARZALEX se questo la riguarda.
Dutch: Gebruik DARZALEX niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
Italian: Interferenza con la determinazione della Risposta Completa Daratumumab è un anticorpo monoclonale IgG kappa umano che può essere rilevato sia attraverso l'analisi elettroforetica delle proteine sieriche (SPE) che dall'immunofissazione (IFE) usate per il monitoraggio clinico delle proteine M endogene (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Daratumumab is een humaan monoklonaal IgG-kappa antilichaam dat gedetecteerd kan worden via zowel serumproteïne-elektroforese (SPE) als immunofixatie (IFE), die beide gebruikt worden voor de klinische monitoring van endogeen M-proteïne (zie rubriek 4.5).
Italian: È stata utilizzata una stima di Mantel-Haenszel dell'odds ratio comune per le tabelle stratificate.
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een Mantel-Haenszelschatting van de gemeenschappelijke odds ratio voor gestratificeerde tabellen.
Italian: Rare (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Dutch: Zelden (bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Italian: • Prelevare la quantità necessaria di soluzione di DARZALEX e diluirla al volume appropriato aggiungendola a una sacca/contenitore per infusione contenente sodio cloruro 0,9% (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: • Trek de benodigde hoeveelheid DARZALEX-oplossing op en verdun die tot het juiste volume door deze toe te voegen aan de infusiezak/container met 0,9% natriumchloride (zie rubriek 4.2).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "SCAD".
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: La durata mediana della risposta non è stata raggiunta nel gruppo D-VMP ed è stata di 21,3 mesi (range da 18,4 mesi a non stimabile) nel gruppo VMP.
Dutch: Patiënten at risk responsduur werd niet bereikt in de D-VMP-groep en was 21,3 maanden (bereik: 18,4, niet schatbaar) in de VMP-groep.
Italian: Settimane dalla 9 alla 16
Dutch: week 9 tot 16
Italian: Il tempo mediano alla risposta è risultato pari ad 1 mese (range: 0,5-3,2).
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1 maand (bereik: 0,5 tot en met 3,2).
Italian: La maggior parte era di sesso maschile (59%), il 48% presentava un performance status ECOG pari a 0, il 42% presentava performance status ECOG pari a 1 e il 10% presentava un performance status ECOG pari a 2.
Dutch: De meerderheid was man (59%), 48% had een ECOG-performantiescore van 0, 42% had een ECOG-performantiescore van 1 en 10% had een ECOG-performantiescore van 2.
Italian: CARTONE (100 mg/400 mg) (CON BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (100 mg/400 mg) (MET BLUE BOX)
Italian: Le sacche/contenitori per infusione devono essere fatte di polivinilcloruro (PVC), polipropilene (PP), polietilene (PE) o miscela poliolefinica (PP+PE).
Dutch: De infusiezakken/containers moeten uit polyvinylchloride (PVC), polypropyleen (PP), polyethyleen (PE) of polyolefinemengsel (PP+PE) vervaardigd zijn.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente importanti nell'esposizione a daratumumab tra i pazienti con compromissione della funzionalità epatica e quelli con funzionalità epatica normale.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen in de blootstelling aan daratumumab waargenomen tussen patiënten met leverinsufficiëntie en de patiënten met een normale leverfunctie.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Italian: 9/L, leucociti > 1,0 x 10
Dutch: 9/l en plaatjes > 50 x 10
Italian: Sono state condotte quattro analisi della PK di popolazione su pazienti che avevano ricevuto daratumumab in monoterapia o in varie terapie di associazione (Analisi 1-4), e hanno incluso un totale di 1.404 pazienti con funzionalità epatica normale (bilirubina totale [BT] e aspartato aminotransferasi [AST] ≤ limite superiore della norma [LSN]), 189 pazienti con compromissione epatica lieve (BT 1,01,5 x LSN o AST > LSN) e 8 pazienti con compromissione epatica moderata (BT >1,5 x - 3,0 x LSN; n=7) o severa (BT >3,0 x LSN; n=1).
Dutch: Er werden vier individuele populatiefarmacokinetische analyses gedaan bij patiënten die daratumumab-monotherapie of verschillende combinatietherapieën kregen (analyses 1-4), met in totaal 1404 patiënten met een normale leverfunctie (totale bilirubine [TB] en aspartaataminotransferase [ASAT] ≤ bovengrens van het normale [ULN]), 189 patiënten met lichte leverinsufficiëntie (TB 1,0 x tot 1,5 x ULN of ASAT>ULN) en 8 patiënten met matige (TB >1,5 x tot 3,0 x ULN; n=7) of ernstige (TB >3,0 x ULN; n=1) leverinsufficiëntie.
Italian: Descrizione dell'aspetto di DARZALEX e contenuto della confezione DARZALEX è un concentrato per soluzione per infusione ed è un liquido da incolore a giallo.
Dutch: DARZALEX is een concentraat voor oplossing voor infusie en is een kleurloze tot gele vloeistof.
Italian: Trattamento in associazione con bortezomib, melfalan e prednisone (VMP) in pazienti non idonei al trapianto autologo di cellule staminali:
Dutch: Combinatiebehandeling met bortezomib, melfalan en prednison (VMP) bij patiënten die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie:
Italian: La maggioranza dei pazienti era caucasica (85%), di sesso femminile (54%), il 25% aveva un performance status pari a 0 secondo l'ECOG, il 50% aveva un performance status ECOG 1 e il 25% aveva un performance status ECOG 2.
Dutch: De meerderheid was blank (85%), vrouw (54%), 25% had een ECOG-performantiescore van 0, 50% had een ECOG-performantiescore van 1 en 25% had een ECOG-performantiecore van 2.
Italian: Anche le cellule T (CD3+, CD4+ e CD8+) sono note per esprimere
Dutch: Van T-cellen (CD3+, CD4+ en CD8+) is ook bekend dat ze CD38 tot expressie brengen afhankelijk van het stadium van ontwikkeling en de mate van activatie.
Italian: Diluire mantenendo condizioni asettiche appropriate.
Dutch: Verdun onder gepaste aseptische omstandigheden.
Italian: Tasso di risposta globale 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n
Dutch: Totaalresponspercentage 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n
Italian: Schema posologico in associazione con bortezomib, melfalan e prednisone (regimi basati su un ciclo di 6 settimane):
Dutch: Behandelschema in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison (schema met cycli van 6 weken):
Italian: Gli aggiustamenti della dose di bortezomib, talidomide e desametasone sono stati apportati secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: Dosisaanpassingen voor bortezomib, thalidomide en dexamethason werden toegepast overeenkomstig de voorschrijfinformatie van de fabrikant.
Italian: DARZALEX può influire su questo tipo di test. Avverta la persona che Le fa il test che sta usando DARZALEX.
Dutch: Vertel de persoon die het onderzoek doet dat u DARZALEX gebruikt.
Italian: È stata utilizzata una stima di Mantel-Haenszel dell'odds ratio per le tabelle stratificate.
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een Mantel-Haenszelschatting van de odds ratio voor ongestratificeerde tabellen.
Italian: VGPR o migliore (sCR + CR + VGPR) p-value
Dutch: VGPR of beter (sCR + CR + VGPR) p-waarde
Italian: Sulla base di analisi PK di popolazione, non è necessario l'aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische analyses hoeft de dosis niet aangepast te worden voor patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Italian: • in associazione con lenalidomide e desametasone, o bortezomib e desametasone, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che abbiano ricevuto almeno una precedente terapia.
Dutch: • in combinatie met lenalidomide en dexamethason, of bortezomib en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad.
Italian: • infezione ai polmoni (polmonite)
Dutch: • longinfectie (pneumonie)
Italian: Basato sulla popolazione intent-to-treat p-value in base al test del chi quadrato di Cochran Mantel-Haenszel.
Dutch: Gebaseerd op intent-to-treat populatie p-waarde uit Cochran Mantel-Haenszel chikwadraattoets.
Italian: Tabella 1: Schema posologico di DARZALEX in associazione con lenalidomide (regime basato su un ciclo di 4 settimane) e in monoterapia
Dutch: Tabel 1: Behandelschema voor DARZALEX in combinatie met lenalidomide (behandelschema met cycli van 4 weken) en voor monotherapie
Italian: In questo sottogruppo la PFS mediana non è stata raggiunta nel gruppo D-VMP ed è stata pari a 17,9 mesi nel gruppo VMP (HR=0,56; IC 95%: 0,42, 0,75; p<0,0001).
Dutch: In deze subgroep werd de mediane PFS niet bereikt in de D-VMP-groep en was deze 17,9 maanden in de VMP-groep (HR=0,56, 95% BI: 0,42, 0,75); p <0,0001).
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante la somministrazione e nei 3 mesi successivi al trattamento con daratumumab.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na het stoppen van de behandeling met daratumumab.
Italian: L'età mediana dei pazienti era pari a 63,5 anni (range da 31 a 84 anni), l'11% dei pazienti aveva età ≥75 anni, il 49% era costituito da maschi e il 79% da caucasici.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 63,5 jaar (bereik 31 tot en met 84 jaar), 11% van de patiënten was ≥ 75 jaar, 49% was man en 79% was blank.
Italian: Un ritardo nella somministrazione della dose può rendersi necessario per permettere il recupero della conta delle cellule ematiche in caso di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij hematologische toxiciteit kan het nodig zijn om de toediening op te schorten, zodat de bloedcelaantallen zich kunnen herstellen (zie rubriek 4.4).
Italian: • basso numero di piastrine che contribuiscono alla coagulazione del sangue (piastrinopenia)
Dutch: • laag aantal van het type bloedcellen genaamd bloedplaatjes die helpen om het bloed te doen stollen (trombocytopenie)
Italian: Molto comune 19
Dutch: Zeer vaak 19
Italian: L'età mediana era di 71 anni (intervallo: 40-93 anni), con il 30% dei pazienti di età ≥75 anni.
Dutch: De mediane leeftijd was 71 (bereik: 40-93) jaar, waarbij 30% van de patiënten ≥75 jaar oud was.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente importanti nell'esposizione a daratumumab tra i pazienti con compromissione renale e quelli con funzionalità normale.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen waargenomen in de blootstelling aan daratumumab tussen patiënten met nierinsufficiëntie en patiënten met een normale nierfunctie.
Italian: DARZALEX viene somministrato per infusione in vena (flebo).
Dutch: DARZALEX wordt toegediend met een (druppel)infuus in een ader.
Italian: Tasso di negatività per MRD (IC 95%)
Dutch: Percentage MRD-negatief (95%-BI)
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino, 100 mg/5 mL 1 flaconcino, 400 mg/20 mL
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon, 100 mg/5 ml 1 injectieflacon, 400 mg/20 ml
Italian: Reazioni avverse gravi sono state polmonite, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, edema polmonare, influenza, piressia, disidratazione, diarrea e fibrillazione atriale.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren pneumonie, bronchitis, bovensteluchtweginfectie, longoedeem, griep, pyrexie, dehydratie, diarree en atriale fibrillatie.
Italian: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002
Dutch: EU/1/16/1101/002
Italian: Concentrato di 5 mL in un flaconcino di vetro di Tipo I con tappo in elastomero e ghiera di alluminio con sigillo a strappo contenente 100 mg di daratumumab.
Dutch: 5 ml concentraat in een type-1-glazen injectieflacon met elastomeersluiting en aluminiumafsluiting met een flip-offdop met daarin 100 mg daratumumab.
Italian: Bortezomib è stato somministrato mediante iniezione SC o infusione EV a una dose pari a 1,3 mg/m di superficie corporea due volte a settimana per due settimane (Giorni 1, 4, 8 e 11) dei cicli ripetuti di trattamento da 21 giorni (3 settimane) per un totale di 8 cicli.
Dutch: Bortezomib werd via een s.c.-injectie of i.v.-infusie toegediend in een dosis van 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlak twee keer per week gedurende twee weken (dag 1, 4, 8 en 11) van een herhaalde behandelingscyclus van 21 dagen (3 weken) die in totaal 8 keer werd gegeven.
Italian: • spasmi muscolari
Dutch: • spierkrampen
Italian: L'età mediana dei pazienti era pari a 64 anni (range da 44 a 76 anni), il 64% era costituito da maschi e il 76% da caucasici.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 64 jaar (bereik 44 tot en met 76 jaar), 64% was man en 76% was blank.
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse in pazienti con mieloma multiplo trattati con DARZALEX
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen bij patiënten met multipel myeloom die werden behandeld met
Italian: Terapia di associazione:
Dutch: Combinatietherapie:
Italian: Concentrato di 20 mL in un flaconcino di vetro di Tipo I con tappo in elastomero e ghiera di alluminio con sigillo a strappo contenente 400 mg di daratumumab.
Dutch: 20 ml concentraat in een type-1-glazen injectieflacon met elastomeersluiting en aluminiumafsluiting met een flip-offdop met daarin 400 mg daratumumab.
Italian: • sensazione di vomito (nausea)
Dutch: • zich misselijk voelen (misselijkheid)
Italian: DARZALEX è anche venduto come confezionamento di inizio trattamento contenente 11 flaconcini: (6 flaconcini x 5 mL + 5 flaconcini x 20 mL).
Dutch: DARZALEX wordt ook geleverd als een startverpakking die 11 injectieflacons bevat: (6 x 5 mlinjectieflacons + 5 x 20 ml-injectieflacons).
Italian: Risposta completa stringente (sCR) [n (%)] Risposta completa (CR) [n] Risposta parziale molto buona (VGPR) [n (%)] Risposta parziale (PR) [n (%)]
Dutch: Stringente complete respons (sCR) [n(%)] 63 (18,0) Complete respons (CR) [n(%)] Zeer goede partiële respons (VGPR) [n(%)]
Italian: • disidratazione
Dutch: • uitdroging
Italian: Settimane dalla 9 alla 24
Dutch: Week 9 tot 24
Italian: Lenalidomide (25 mg una volta al giorno per via orale nei Giorni 1-21 dei cicli ripetuti da 28 giorni [4 settimane]) è stato somministrato con desametasone a basso dosaggio a 40 mg/settimana (o a una dose ridotta pari a 20 mg/settimana per i pazienti di età >75 anni o con IMC <18,5).
Dutch: Lenalidomide (25 mg eenmaal daags oraal op dag 1-21 van herhaalde cycli van 28 dagen [4 weken]) werd gegeven met dexamethason in een lage dosis van 40 mg/week (of een verlaagde dosis van 20 mg/week voor patiënten > 75 jaar of met een BMI van <18,5).
Italian: 16 mg/kg
Dutch: DARZALEX 16 mg/kg
Italian: • Prelevare la quantità necessaria di soluzione di DARZALEX e diluirla al volume appropriato aggiungendola a una sacca/contenitore per infusione contenente sodio cloruro 0,9%.
Dutch: • Trek de benodigde hoeveelheid DARZALEX-oplossing op en verdun die tot het juiste volume door deze toe te voegen aan de infuuszak/container met 0,9% natriumchloride.
Italian: I pazienti in studio avevano ricevuto una mediana di 4 linee precedenti di terapia.
Dutch: Het mediane aantal voorafgaande behandelingslijnen dat de patiënten in de studie hadden gehad, was 4.
Italian: Trattamento in associazione con lenalidomide e desametasone in pazienti non idonei al trapianto autologo di cellule staminali:
Dutch: Combinatiebehandeling met lenalidomide en dexamethason bij patiënten die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie:
Italian: La prima dose dello schema posologico corrispondente a ogni 2 settimane è somministrata alla Settimana 9 La prima dose dello schema posologico corrispondente a ogni 2 settimane è somministrata alla Settimana 1 al riavvio del trattamento dopo il trapianto autologo di cellule staminali
Dutch: De eerste dosis van het 2-wekelijks behandelschema wordt toegediend in week 9 De eerste dosis van het 2-wekelijks behandelschema wordt toegediend in week 1 na hervatting van de behandeling na ASCT
Italian: Sulla base di quattro singole analisi della PK su popolazione di pazienti che hanno ricevuto daratumumab in monoterapia o in varie terapie di associazione (Analisi 1-4), l'esposizione a daratumumab è risultata simile nei soggetti caucasici (n=1.371) e non caucasici (n=242),
Dutch: Op basis van vier individuele populatiefarmacokinetische analyses bij patiënten die ofwel daratumumab-monotherapie ofwel verschillende combinatietherapieën kregen (analyses 1-4) was de blootstelling aan daratumumab bij blanke (n=1371) en niet-blanke (n=242) patiënten vergelijkbaar.
Italian: Il corticosteroide orale (metilprednisolone 20 mg o dose equivalente di un corticosteroide ad azione intermedia o lunga, in accordo con gli standard locali) deve essere somministrato in ciascuno dei due giorni successivi tutte le infusioni (partendo dal giorno dopo l'infusione).
Dutch: Er dient op elk van de twee dagen na elke infusie (te beginnen op de dag na de infusie) een oraal corticosteroïd (20 mg methylprednisolon of de equivalente dosis van een middellang- of langwerkend corticosteroïd in overeenstemming met de lokale standaard) te worden toegediend.
Italian: Gli aggiustamenti della dose di lenalidomide e desametasone sono stati apportati secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: Dosisaanpassingen voor lenalidomide en dexamethason werden toegepast volgens de voorschrijfinformatie van de fabrikant.
Italian: D-VMP VMP N=350 N=356
Dutch: D-VMP (N=350)
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Italian: • in associazione con lenalidomide e desametasone o con bortezomib, melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali.
Dutch: • in combinatie met lenalidomide en dexamethason of met bortezomib, melfalan en prednison voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie.
Italian: Questo medicinale contiene 37,3 mg di sodio (principale componente del sale da cucina/da tavola) in ciascun flaconcino da 20 ml, che equivalgono all'1,86% del consumo giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 37,3 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) per injectieflacon van 20 ml.
Italian: Comune
Dutch: Verzamelterm
Italian: Tabella 4: Schema posologico di DARZALEX in associazione con bortezomib (regime basato su un ciclo di 3 settimane)
Dutch: Tabel 4: Behandelschema voor DARZALEX in combinatie met bortezomib (behandelschema met cycli van 3 weken)
Italian: IC al 95% (%) Odds ratio con IC al 95%
Dutch: 95%-BI (%) Odds ratio met 95%-BI
Italian: Lenalidomide (25 mg una volta al giorno per via orale nei Giorni 1-21 di cicli ripetuti di 28 giorni [4 settimane]) è stata somministrata insieme a basse dosi di desametasone per via orale o endovenosa pari a 40 mg/settimana (o una dose ridotta di 20 mg/settimana per pazienti di età > 75 anni o con indice di massa corporea [IMC] < 18,5).
Dutch: Lenalidomide (25 mg eenmaal daags oraal op dag 1-21 van herhaalde cycli van 28 dagen [4 weken]) werd gegeven met een lage dosis van 40 mg/week oraal of intraveneus toegediende dexamethason (of een verlaagde dosis van 20 mg/week voor patiënten >75 jaar of met een body mass index [BMI] van <18,5).
Italian: Mieloma multiplo recidivato/refrattario
Dutch: Gerecidiveerd/refractair multipel myeloom
Italian: La PFS mediana non è stata raggiunta nel braccio D-VMP ed è stata pari a 19,3 mesi nel braccio VMP (HR=0,46; IC 95%: 0,36, 0,60; p<0,0001).
Dutch: De mediane PFS werd niet bereikt in de D-VMP-arm en was 19,3 maanden in de VMP-arm (HR=0,46; 95% BI: 0,36, 0,60; p <0,0001).
Italian: L'età mediana dei pazienti era pari a 64 anni (range da 30 a 88 anni) e il 12% aveva età ≥75 anni.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 64 jaar (bereik: 30 tot 88 jaar) en 12% van de patiënten was ≥75 jaar.
Italian: ogni tre settimane (totale di 5 dosi)
Dutch: om de drie weken (in totaal 5 doses)
Italian: 500 mL 100 mL/ora 50 mL/ora ogni ora successiva
Dutch: 50 ml/uur ieder uur
Italian: Questo medicinale contiene 9,3 mg di sodio (il principale componente del sale da cucina/da tavola) in ogni flaconcino da 5 ml, che equivalgono allo 0,46% del consumo giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 9,3 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) per injectieflacon van 5 ml.
Italian: Trattamento in associazione con bortezomib, talidomide e desametasone (VTd) in pazienti eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT):
Dutch: Combinatiebehandeling met bortezomib, thalidomide en dexamethason (VTd) bij patiënten die in aanmerking komen voor een autologe stamceltransplantatie (ASCT):