FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid van mitoxantron bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa mitoxantronei la pacienţi cu insuficienţă hepatică nu este stabilită.
Dutch: Een enkele kuur met mitoxantron, 6 mg/m2 als intraveneuze (IV) bolus, etoposide, 80 mg/m2 intraveneus gedurende een periode van 1 uur, en cytarabine (Ara-C), 1 g/m2 intraveneus gedurende een periode van 6 uren per dag gedurende 6 dagen (MEC) vertoonde antileukemische activiteit als salvage behandeling voor refractaire AML.
Romanian: 1 oră şi citarabină (Ara-C) 1 g/m2 intravenos, timp de 6 ore zilnic, pentru 6 zile (MEC) a demonstrat activitate antileucemică ca tratament de salvare în LMA refractară.
Dutch: Gemetastaseerde borstkanker, non-Hodgkin-lymfoom
Romanian: Neoplasm de sân metastatic, limfom non-Hodgkin Monoterapie
Dutch: Ernstige verwondingen met permanente restschade kunnen het gevolg zijn van intrathecale toediening.
Romanian: Administrarea intratecală poate determina leziuni severe cu sechele permanente.
Dutch: Een lagere startdosering (12 mg/m2 of minder) wordt aanbevolen bij patiënten met ontoereikende beenmergreserves bijv. vanwege eerdere chemotherapie of een slechte algemene conditie.
Romanian: La pacienţii cu rezerve scăzute de măduvă osoasă, de exemplu ca urmare a chimioterapiei anterioare sau cu stare generală alterată, este recomandată o doză iniţială mai mică (12 mg/m2 sau mai puţin).
Dutch: De hartfunctie van kankerpatënten dient zorgvuldig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling.
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie monitorizată atent în timpul tratamentului la pacienţii cu neoplam.
Dutch: Mitoxantron [Nationaal te implementeren]
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Mitoxantronă [A se completa la nivel naţional]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Novantron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Novantrone şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Dutch: Novantronconcentraat mag niet subcutaan, intramusculair of intra-arterieel gegeven worden.
Romanian: Novantrone concentrat nu trebuie administrat pe cale subcutanată, intramusculară sau intraarterială.
Dutch: Myelosuppressie kan worden versterkt wanneer het gebruikt wordt in combinatiechemotherapie met een ander myelosuppressief middel zoals bij de behandeling van borstkanker.
Romanian: Mielosupresia poate fi crescută atunci când se administrează în chimioterapie de asociere cu alte medicamente imunosupresoare,
Dutch: Induceerders van het BCRP-transporteiwit kunnen mogelijk de blootstelling aan mitoxantron verlagen.
Romanian: pot determina o scădere potenţială a expunerii la mitoxantronă.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Dutch: Behandeling van de blastencrisis in (chronische) myeloïde leukemie Monotherapie bij recidief
Romanian: Tratamentul crizei blastice în leucemia mieloidă (cronică)
Dutch: Daarom dienen mannen onder behandeling geadviseerd te worden om geen kind te verwekken en om een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na behandeling.
Romanian: Prin urmare, bărbaţii cărora li se administrează tratamentul trebuie sfătuiţi să evite procreerea şi să utilizeze măsuri contraceptive în cursul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după tratament.
Dutch: Verwardheid Paresthesie Lethargie
Romanian: Anxietate Confuzie Parestezie Letargie
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Verminder met 2 mg/m2 ten opzichte van de eerdere dosis, na herstel.
Romanian: După normalizare, se scade doza cu 2 mg/m faţă de doza anterioară.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben vóór elke dosis en effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 4 maanden na beëindiging van de behandeling met Novantron.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă un test de sarcină negativ înainte de administrarea fiecărei doze şi să utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de cel puţin 4 luni după oprirea tratamentului cu Novantrone.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [Nationaal te implementeren]
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților [A se completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilități [A se completa la nivel naţional]
Dutch: Behandeling met mitoxantron wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten.
Romanian: Copii și adolescenți Tratamentul cu mitoxantronă nu este recomandat la copii și adolescenți.
Dutch: Novantron zal aan u gegeven worden onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van cytotoxische chemotherapeutica bij de behandeling van multipele sclerose.
Romanian: Novantrone vă va fi administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor chimioterapice citostatice pentru tratamentul sclerozei multiple.
Dutch: Evaluatie van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) middels echocardiografie of multiple-gated acquisition (MUGA) wordt aanbevolen vóór de toediening van de eerste dosis mitoxantron bij kankerpatiënten.
Romanian: Înainte de administrarea dozei iniţiale de mitoxantronă la pacienţii cu neoplasm, se recomandă evaluarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) prin ecocardiogramă sau ventriculografie radioizotopică cu achiziţie multiplă (MUGA).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Dutch: Deze dosis kan aangepast worden als: - De geneesmiddelencombinatie de aanmaak van witte en rode bloedcellen en bloedplaatjes in uw beenmerg meer onderdrukt dan wanneer Novantron alleen gebruikt wordt.
Romanian: - Asocierea de medicamente reduce producţia de celule roşii şi albe şi de trombocite la nivelul măduvei osoase mai mult decât în cazul administrării Novantrone în monoterapie.
Dutch: Herhaal eerdere dosis
Romanian: Doza următoare
Dutch: De behandeling met mitoxantron dient plaats te vinden onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van cytotoxische chemotherapeutica voor de behandeling van multipele sclerose.
Romanian: Scleroză multiplă Tratamentul cu mitoxantronă trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor chimioterapice citostatice pentru tratamentul sclerozei multiple.
Dutch: Evaluatie van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) middels echocardiografie of multiple-gated acquisition (MUGA) wordt aanbevolen vóór toediening van de eerste dosis mitoxantron en vóór elke dosis bij multipele sclerose patiënten en jaarlijks tot 5 jaar na beëindiging van de behandeling.
Romanian: Înainte de administrarea dozei iniţiale de mitoxantronă şi înainte de fiecare doză la pacienţii cu scleroză multiplă şi anual timp de până la 5 ani după terminarea tratamentului se recomandă evaluarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) prin ecocardiogramă sau MUGA.
Dutch: Secundaire acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom Topo-isomerase II-remmers, waaronder mitoxantron, zijn, bij gebruik als monotherapie of in het bijzonder bij gelijktijdig gebruik met andere antineoplastische middelen en/of radiotherapie, geassocieerd met de ontwikkeling van Acute Myeloïde Leukemie of Myelodysplastisch Syndroom.
Romanian: Leucemie mieloidă acută secundară şi sindrom mielodisplazic S-a raportat apariţia leucemiei acute mieloide sau a sindromului mielodisplazic atunci când inhibitorii topoizomerazei II, inclusiv mitoxantrona, au fost administraţi în monoterapie sau în special în asociere cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapie.
Dutch: Herstel ≤ 21 dagen
Romanian: Revenirea la normal  21 zile Se repetă doza anterioară
Dutch: Mitoxantron dient toegediend te worden onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van cytotoxische chemotherapeutica.
Romanian: Mitoxantrona trebuie administrată sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor chimioterapice citostatice.
Dutch: Ernstige lokale weefselschade kan optreden als er sprake is van extravasatie tijdens de toediening.
Romanian: În cazul în care se produce extravazare în timpul administrării, pot apărea leziuni tisulare locale severe.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben vóór elke dosis en dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende ten minste 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă un test de sarcină negativ înainte de administrarea fiecărei doze şi să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 4 luni după oprirea tratamentului.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING [Nationaal te implementeren]
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE [A se completa la nivel naţional]
Dutch: Deze aanbevelingen werden toepasselijk geacht.
Romanian: Aceste recomandări au fost considerate adecvate.
Dutch: De meeste van de bestaande verklaringen over interacties in de lidstaten werden geaccepteerd.
Romanian: Majoritatea mențiunilor existente privind interacțiunile din diversele state membre au fost susținute.
Dutch: Deze moeten worden opgenomen in een risicobeheerplan,
Romanian: Acestea trebuie incluse într-un plan de management al riscurilor.
Dutch: Andere rubrieken zijn slechts gedeeltelijk geharmoniseerd, aangezien deze worden geacht nationaal te moeten worden aangepast.
Romanian: Celelalte puncte au fost armonizate doar parțial, întrucât s-a considerat că acestea trebuie adaptate la nivel național.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd medische hulp in te roepen als zich tekenen of symptomen voordoen, ook vijf jaar na beëindiging van de behandeling.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să solicite asistență medicală dacă apar semne sau simptome, inclusiv în următorii cinci ani după finalizarea tratamentului.
Dutch: Minder relevante informatie werd verwijderd om de aandacht te vestigen op de belangrijkste informatie.
Romanian: Informațiile cu relevanță mai mică au fost eliminate pentru ca accentul să cadă pe informațiile principale.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novantrone en verwante namen (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Novantrone și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Dutch: In de meeste onderzoeken werd geen vergelijkingsmiddel gebruikt of bleek het vergelijkingsmiddel effectiever wanneer het wel werd gebruikt.
Romanian: În cele mai multe dintre studii nu a fost utilizat un comparator sau, atunci când a fost utilizat, acesta a părut a fi mai eficace.
Dutch: Er is echter geen voordeel qua algehele overleving of andere klinisch relevante eindpunten gerapporteerd.
Romanian: Nu a fost raportat însă niciun beneficiu în ceea ce privește supraviețuirea globală sau alte criterii finale de evaluare relevante din punct de vedere clinic.
Dutch: Rubriek 5 - Farmacologische eigenschappen
Romanian: Punctul 5 - Proprietăți farmacologice
Dutch: Ook de beschikbare relevante informatie over de risico's op onvruchtbaarheid werd geharmoniseerd.
Romanian: Au fost armonizate, de asemenea, informațiile relevante disponibile privind riscurile de infertilitate.
Dutch: Informatie over de uitscheiding van mitoxantron in moedermelk en de noodzaak om borstvoeding te onderbreken voordat met de behandeling wordt begonnen, werd consistent in de lidstaten weergegeven.
Romanian: Informațiile privind excreția mitoxantronei în laptele matern și necesitatea întreruperii alăptării înainte de inițierea tratamentului sunt reflectate în mod consecvent la nivelul tuturor statelor membre.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat de indicatie niet acceptabel was.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că indicația nu este acceptabilă.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață
Dutch: Daarnaast heeft het Comité het advies van de wetenschappelijke adviesgroep voor neurologie en van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking in acht genomen;
Romanian: În plus, comitetul a analizat recomandarea grupului consultativ științific pentru neurologie și a Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență;
Dutch: De in de SPC aangebrachte veranderingen kwamen consistent tot uiting in de etikettering, hoewel de meeste rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de geleverde bewijskracht beperkt is.
Romanian: CHMP a concluzionat că nivelul dovezilor furnizate este limitat.
Dutch: Bovendien moet een volledig bloedbeeld worden verkregen vóór elke dosis mitoxantron en tien dagen na elke toediening.
Romanian: În plus, trebuie realizată o hemoleucogramă completă înainte de administrarea fiecărei doze de mitoxantronă și la 10 zile după fiecare administrare.
Dutch: De beperkingen ten aanzien van het gebruik van mitoxantron bij zwangere vrouwen werden geharmoniseerd om alle beschikbare informatie weer te geven.
Romanian: Restricțiile privind utilizarea mitoxantronei la femeile gravide au fost armonizate pentru a reflecta informațiile disponibile.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Novantrone en verwante namen (zie bijlage I) aanbevolen.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Novantrone și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het voornoemde middel (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele EU zo te harmoniseren.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel național de statele membre în legătură cu autorizarea medicamentului menționat mai sus (și denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național și, astfel, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de wetenschappelijke basis voor deze aanbeveling zwak was en dat informatie over het vaccinatieschema beter in rubriek 4.4 en 4.5 kan worden opgenomen, in lijn met de richtsnoeren voor de klinische praktijk.
Romanian: CHMP a considerat că baza științifică pentru această recomandare este insuficientă și că, mai degrabă, informațiile privind schema de vaccinare trebuie incluse la pct. 4.4 și 4.5, în conformitate cu recomandările ghidurilor de practică clinică.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid van mitoxantron in deze onderzoeken is aangetoond.
Romanian: CHMP a considerat că eficacitatea mitoxantronei a fost demonstrată în aceste studii.
Dutch: • het comité overeenstemming heeft bereikt over de harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Romanian: • comitetul a fost de acord cu armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului;
Dutch: Vanwege het dosisafhankelijke cardiotoxiciteitsrisico werd de maximale totale cumulatieve dosis beperkt tot 72 mg/m2.
Romanian: În plus, din cauza riscului de cardiotoxicitate dependent de doză, doza cumulată maximă pe durata vieții a fost limitată la 72 mg/m2.
Dutch: Verder werd bepaald dat melding gemaakt moet worden van de interactie met immunosuppressiva.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că trebuie menționată interacțiunea cu medicamentele imunosupresive.
Dutch: Deze indicatie is op dit moment in slechts twee lidstaten goedgekeurd en de huidige richtsnoeren voor de klinische praktijk ondersteunen het gebruik van mitoxantron bij ALL niet.
Romanian: În prezent, această indicație este autorizată doar în două state membre, iar ghidurile de practică clinică actuale nu susțin utilizarea mitoxantronei în LLA.
Dutch: Er werd informatie over de noodzaak van anticonceptie bij mannen toegevoegd aan de reeds opgenomen informatie voor vrouwen en beide werden aangepast met inachtneming van de halfwaardetijd van mitoxantron en de respectievelijke levensduur van mannelijke en vrouwelijke geslachtscellen.
Romanian: Informațiile privind necesitatea contracepției la bărbați au fost adăugate la cele deja existente pentru femei și ambele au fost adaptate ținând cont de timpul de înjumătățire al mitoxantronei și de durata ciclurilor gameților la bărbat și, respectiv, la femeie.
Dutch: De aangeleverde onderzoeken omvatten merendeels patiënten met uitgezaaide borstkanker; deze patiëntenpopulatie werd dan ook aanvaard voor de geharmoniseerde indicatie.
Romanian: Studiile prezentate au inclus, în majoritate, pacienți cu cancer de sân metastazat; prin urmare, această populație de pacienți a fost considerată acceptabilă pentru indicația armonizată.
Dutch: Het CMHP was van mening dat het overgelegde bewijsmateriaal in totaliteit onvoldoende was, met name gezien de grote heterogeniteit onder patiënten met acute leukemie.
Romanian: CMHP a considerat că ansamblul dovezilor furnizate este insuficient, în special ținând cont de gradul mare de eterogenitate în rândul pacienților cu leucemie acută.
Dutch: • het Comité van mening was dat extra risicobeperkende maatregelen in de vorm van voorlichtingsmateriaal voor het gebruik van Novantrone en verwante namen bij multipele sclerose noodzakelijk waren.
Romanian: • comitetul a considerat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, sub formă de materiale educaționale privind utilizarea Novantrone și denumirile asociate în scleroza multiplă.
Dutch: Algemene dosisverlaging voor andere ernstige toxiciteiten, waaronder de aanbeveling voor stopzetting van de behandeling in geval van toxiciteit graad 4 (WHO), werd ook geaccepteerd.
Romanian: De asemenea, a fost acceptată micșorarea generală a dozei pentru alte forme grave de toxicitate, cu recomandarea întreruperii tratamentului în cazul toxicității de grad 4 OMS.
Dutch: Behandeling van multipele sclerose (MS)
Romanian: Tratamentul sclerozei multiple (SM)
Dutch: Het gebruik van mitoxantron voor de behandeling van borstkanker is opgenomen in de huidige richtsnoeren voor ziekenhuizen.
Romanian: Utilizarea mitoxantronei pentru tratamentul cancerului de sân este inclusă în ghidurile clinice actuale.
Dutch: Mede hierom werd gespecificeerd dat Novantrone niet mag worden gestart voor behandeling van multipele sclerose bij patiënten die er al eerder mee zijn behandeld.
Romanian: Tot din acest motiv, s-a specificat că terapia cu Novantrone nu trebuie inițiată pentru tratamentul sclerozei multiple la pacienții care au fost deja tratați cu acest medicament.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen achtte vermelding van tumorlysissyndroom relevant.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a considerat relevant să menționeze sindromul de liză tumorală.
Dutch: Voor multipele sclerose werd een flexibel doseringsschema overeengekomen teneinde de verschillende schema's in klinische onderzoeken en de klinische praktijk in de uiteenlopende lidstaten tot uitdrukking te brengen.
Romanian: În scleroza multiplă a fost aprobată o schemă de dozare flexibilă pentru a reflecta schemele utilizate în studiile clinice, precum și practicile din diferitele state membre.
Dutch: heeft het Comité, gezien het bovenstaande, geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van Novantrone en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen zoals uiteengezet in bijlage IV wordt aangebracht, en rekening houdend met de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en andere risicobeperkende maatregelen.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Novantrone și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva condițiilor aprobate pentru autorizațiile de punere pe piață stabilite în Anexa IV și ținând cont de modificările aprobate ale informațiilor referitoare la produs și de celelalte măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Dutch: Teneinde deze risico's effectief te minimaliseren was het CMHP van mening dat de LVEF, naast beoordeling voorafgaand aan elke toediening van een dosis mitoxantron bij patiënten met multipele sclerose zoals voorgesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, ook jaarlijks zou moeten worden gecontroleerd tot vijf jaar na het beëindigen van de therapie en dat de maximale cumulatieve dosis niet mag worden overschreden.
Romanian: Pentru a reduce efectiv la minimum aceste riscuri, CMHP a considerat că, pe lângă propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de a evalua FEVS înainte de administrarea fiecărei doze de mitoxantronă la pacienții cu scleroză multiplă, aceasta trebuie monitorizată și anual, timp de până la 5 ani după finalizarea tratamentului, și că nu trebuie depășită doza cumulată maximă.
Dutch: In de aangeleverde onderzoeken, ofschoon beperkt in aantal en in heterogene populaties, toonde mitoxantron een consistent effect op zowel relapsen als invaliditeit.
Romanian: În studiile prezentate, cu toate că au fost limitate ca număr și populațiile au fost eterogene, mitoxantrona a demonstrat un efect constant atât asupra recidivelor, cât și asupra invalidității.
Dutch: Het CMHP was van mening dat mitoxantron moet worden gecontra-indiceerd voor moeders die borstvoeding geven, omdat het mogelijk teratogeen is voor mensen.
Romanian: CMHP a considerat că mitoxantrona trebuie contraindicată la mamele care alăptează, întrucât este potențial teratogenă pentru om.
Dutch: Dit voorlichtingsmateriaal en onderzoek moeten worden opgenomen in een risicobeheerplan met een bijzondere focus op het gebruik bij multipele sclerose om een consistente minimumstandaard in het risicobeheer in alle lidstaten te waarborgen.
Romanian: Acestea trebuie incluse într-un plan de management al riscurilor (PMR), cu un accent deosebit pe utilizarea în scleroza multiplă, pentru a se asigura un standard minim de gestionare a riscurilor consecvent la nivelul tuturor statelor membre.
Dutch: Aangezien multipele sclerose geen levensbedreigende ziekte is, zou mitoxantron bovendien moeten worden gecontra-indiceerd voor de behandeling van multipele sclerose bij zwangere vrouwen.
Romanian: În plus, întrucât scleroza multiplă nu este o boală care pune în pericol viața, mitoxantrona trebuie contraindicată în tratamentul sclerozei multiple la femeile gravide.
Dutch: Deze onderzoeken toonden de werkzaamheid aan van mitoxantron, in combinatietherapie, voor de behandeling van NHL.
Romanian: Aceste studii au demonstrat eficacitatea mitoxantronei, în terapia combinată, pentru tratamentul NHL.