FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea INCIVO poate creşte expunerea sistemică la medicamente care sunt substrat al izoenzimei CYP3A sau gp-P, care işi pot creşte sau prelungi efectul terapeutic şi reacţiile adverse.
Estonian: INCIVO manustamine võib suurendada süsteemset ekspositsiooni ravimitele, mis on CYP3A substraadid, mis võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ja kõrvaltoimeid.
Romanian: Citiţi prospectele pentru peginterferon alfa şi ribavirină pentru lista contraindicaţiilor acestora (de exemplu precauţii pentru bărbaţi şi femei referitoare la sarcină), având în vedere faptul că INCIVO trebuie utilizat în asociere cu peginterferon alfa si ribavirină.
Estonian: Vaadake alfapeginterferooni ja ribaviriini pakendi infolehtedelt nende ravimite vastunäidustusi (nt rasestumisvastased meetmed meestel ja naistel), sest INCIVO't tuleb kasutada koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Romanian: Aceste modificări trebuie să se bazeze pe monitorizarea frecventă a concentrațiilor plasmatice de tacrolimus sau ciclosporină A în timpul tratamentului cu INCIVO.
Estonian: Nende muutuste tegemisel peab aluseks olema takroliimuse või tsüklosporiin A plasmakontsentratsioonide sage mõõtmine INCIVOravi ajal.
Romanian: A se vedea, de asemenea, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Estonian: Vaadake ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă cu fenobarbital.
Estonian: Fenobarbitaaliga samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Romanian: Pacienţi cu ciroză
Estonian: Maksatsirroosiga patsiendid
Romanian: Tabelul 2 oferă recomandări privind dozele având în vedere interacţiunile altor medicamente cu INCIVO.
Estonian: Tabelis 2 on antud annustamissoovitused vastavalt ravimite koostoimetele INCIVO'ga.
Romanian: - pentru a vedea cantitatea de virus prezentă în sângele dumneavoastră şi pentru a stabili dacă aveţi tipul de virus (genotipul 1) care poate fi tratat cu INCIVO.
Estonian: Teie arst teeb teile vereanalüüse enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi jooksul: - et teada saada, kui palju on teie veres viirust ning hinnata, kas viiruse tüüp (genotüüp 1) sobib INCIVO'ga ravimiseks.
Romanian: Atunci când INCIVO este utilizat la pacienţi cu boală hepatică avansată se recomandă o monitorizare foarte atentă şi managementul
Estonian: Kui INCIVO't kasutatakse kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel, on soovitatav patsiendi hoolikas jälgimine ja kõrvaltoimete varajane
Romanian: Contraindicaţii ale utilizării concomitente (vezi pct. 4.3) INCIVO nu trebuie administrat concomitent cu substanţe active a căror eliminare depinde în proporţie mare de CYP3A şi ale căror concentraţii plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi/sau care pot pune viaţa în pericol, precum aritmii cardiace (adică amiodaronă, astemizol, bepridil, cisapridă, pimozidă, chinidină, terfenadină) sau vasospasm sau ischemie periferice (de exemplu dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină, metilergonovină) sau miopatie, inclusiv rabdomioliză (adică lovastatină, simvastatină, atorvastatină) sau sedare prelungită sau accentuată sau deprimare respiratorie (de exemplu, quetiapină, midazolam sau triazolam administrat pe cale orală) sau hipotensiune arterială sau aritmii cardiace (adică alfuzosin şi sildenafil pentru tratamentul
Estonian: Vastunäidustused samaaegseks kasutamiseks (vt lõik 4.3) INCIVO't ei tohi manustada samaaegselt toimeainetega, mille kliirens on tugevalt sõltuv CYP3A-st ning mille puhul plasma kontsentratsiooni suurenemisega kaasnevad tõsised ja/või eluohtlikud juhud nagu südame rütmihäire (st amiodaroon, astemisool, bepridiil, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, terfenadiin) või perifeerne vasospasm või isheemia (st dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin, metüülergonoviin) või müopaatia, sh rabdomüolüüs (st lovastatiin, simvastatiin, atorvastatiin) või sedatsiooni tugevnemine, pikenemine või hingamise pärssimine (st kvetiapiin, suukaudselt manustatav midasolaam või triasolaam) või hüpotensioon ja südame rütmihäire (st alfusosiin ja sildenafiil kopsuarteri hüpertensiooni raviks).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de INCIVO la pacienții stabili cu transplant hepatic (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Estonian: Stabiilsetel maksatransplantaadiga patsientidel ei ole INCIVO annuseid vaja kohandada (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Romanian: Tabelul 11: Rate de răspuns: Studiul C216
Estonian: Tabel 11: Ravivastuse määrad: uuring C216
Romanian: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină pentru tratamentul crizelor de epilepsie (anticonvulsivante)
Estonian: karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin epileptiliste krampide raviks (antikonvulsandid)
Romanian: Există date farmacologice limitate privind utilizarea INCIVO la pacienţii cu infecţie cu VHC cu vârsta ≥ 65 de ani şi nu sunt disponibile date la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani.
Estonian: INCIVO kasutamise kohta ≥ 65-aastastel HCV patsientidel on olemas piiratud farmakokineetilised andmed ning > 70-aastaste uuritavate kohta andmed puuduvad.
Romanian: Toți pcienții N = 74 % (n/N)
Estonian: Kõik patsiendid N = 74 % (n/N)
Romanian: De asemenea, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: - dacă erupţia se agravează, SAU
Estonian: Samuti pöörduge otsekohe oma arsti poole: - kui teie lööve halveneb VÕI - kui teil tekivad lisaks lööbele muud sümptomid, nt:
Romanian: Rata RVS12 pentru grupul T12 (2x/zi)/PR a fost 74% (274/369) comparativ cu 73% (270/371) în grupul T12 (la 8 ore)/PR, interval de încredere 95%: -4,9%, 12,0%.
Estonian: )/PR rühmas 74% (274/369) ja T12(q8h)/PR rühmas 73% (270/371), kusjuures 95% erinevuse usaldusintervallid olid -4,9%; 12,0%.
Romanian: Pacienţi i au fost repartizaţi randomizat în raport de 2:2:1 în unul din cele trei grupe de tratament: iniţiere simultană (T12/PR48): INCIVO din ziua 1 până la săptămâna 12; iniţiere întârziată (T12(DS)/PR48):
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 2:2:1 ühte kolmest ravirühmast: üheaegne start (T12/PR48): INCIVO alates päevast 1 kuni nädalani 12; hilinenud start (T12(DS)/PR48): INCIVO nädalast 5 kuni nädalani 16; Pbo/PR48: platseebo kuni nädalani 16.
Romanian: Se recomandă prudenţă la prescrierea INCIVO concomitent cu medicamente cunoscute că induc prelungirea intervalului QT şi care sunt substraturi ale CYP3A, precum eritromicină, claritromicină, telitromicină, posaconazol, voriconazol, ketoconazol, tacrolimus, salmeterol (vezi pct. 4.5).
Estonian: Ettevaatus on soovitatav INCIVO väljakirjutamisel samaaegselt ravimitega, millel on teadaolevalt QT intervalli pikendav toime ja mis on CYP3A substraadid, nt erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, posakonasool, vorikonasool, ketokonasool, takroliimus, salmeterool (vt lõik 4.5).
Romanian: Atunci când se administrează concomitent cu telaprevir, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale imunosupresoarelor, a funcţiei renale şi a reacţiilor adverse asociate imunosupresoarelor.
Estonian: Samaaegsel manustamisel koos telapreviiriga on soovitatav hoolikalt jälgida immunosupressandi taset veres ja neerufunktsiooni ning immunosupressandi kõrvaltoimeid.
Romanian: Profilul de rezistenţă observat în Studiul HPC3008 la pacienţi cu co-infecţie cu VHC/HIV-1 a fost similar profilului de rezistenţă observat la pacienţii cu monoinfecţie cu VHC.
Estonian: Uuringus HPC3008 täheldatud resistentsuse profiil HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel oli samasugune nagu resistentsuse profiil HCV monoinfitseeritud patsientidel.
Romanian: ANTIDEPRESIVE escitalopram*
Estonian: ANTIKONVULSANDID karbamasepiin*
Romanian: Toți pacienții au început cu o doză de 600 mg/zi de ribavirină și 180 µg/săptămână de peginterferon alfa-2a.
Estonian: Kõik patsiendid alustasid ribaviriini annusega 600 mg ööpäevas ja alfa-2apeginterferooni annusega 180 mikrogrammi nädalas.
Romanian: Telaprevir este biodisponibil după administrare orală, cel mai probabil fiind absorbit la nivelul intestinului subţire, fără dovezi de absorbţie în colon.
Estonian: Telapreviir on suukaudselt manustatav; kõige tõenäolisemalt toimub imendumine peensooles, käärsooles ei ole imendumist tõendatud.
Romanian: rilpivirină*
Estonian: buprenorfiin*
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu INCIVO la doza de 750 mg administrat o dată la 8 ore, cu excepţia pacienţilor cu o schemă de tratament bazată pe efavirenz care au primit INCIVO la doza de 1125 mg administrat o dată la 8 ore.
Estonian: Patsientide raviks kasutati INCIVO't annuses 750 mg iga 8 tunni järel, välja arvatud efavirens-põhise raviskeemi patsiendid, kellele manustati INCIVO't annuses 1125 mg iga 8 tunni järel.
Romanian: La săptămâna 12, tratamentul cu INCIVO s-a terminat şi pacienţii au continuat tratamentul cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină.
Estonian: Nädalal 12 lõpetati INCIVO annustamine ja patsiendid jätkasid ravi alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga.
Romanian: Telaprevir inhibă polipeptidele transportoare de anioni organici (PTAO) PTAO1B1 şi PTAO2B1.
Estonian: Telapreviir inhibeerib orgaanilisi anioontransportpolüpeptiide (OATP-d) OATP1B1 ja OATP2B1.
Romanian: Se administrează pe cale orală 1125 mg (trei comprimate filmate de 375 mg) INCIVO de două ori pe zi, împreună cu alimente.
Estonian: INCIVO 1125 mg annus (kolm 375 mg õhukese polümeerikattega tabletti) tuleb võtta suukaudselt kaks korda ööpäevas koos toiduga.
Romanian: Hipoalbuminemia şi scăderea numărului de trombocite au fost identificate ca factori predictivi pentru complicaţii severe ale afecţiunilor hepatice precum şi ale terapiilor pe bază de interferon (de exemplu decompensare hepatică, infecţii bacteriene grave).
Estonian: Kasutamine kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel On kindlaks tehtud, et hüpoalbumineemia ja vereliistakute väike arv on nähud, mis ennustavad nii maksahaigusest kui ka interferoonipõhistest ravimitest põhjustatud raskete tüsistuste teket (nt maksa dekompensatsioon, rasked bakteriaalsed infektsioonid).
Romanian: Reducerea dozei de ribavirină a fost utilizată pentru tratamentul anemiei.
Estonian: Aneemia raviks kasutati ribaviriini annuse vähendamist.
Romanian: Tabelul 6 arată ratele RVS ale genotipului IL28B şi stadiul fibrozei hepatice la momentul iniţial.
Estonian: Tabelis 6 on esitatud SVR määrad vastavalt IL28B genotüübile ja ravieelsele maksafibroosi staadiumile.
Romanian: A se vedea, de asemenea, pct. 4.3 pentru informaţii referitoare la medicamentele care sunt contraindicate pentru administrare în asociere cu INCIVO.
Estonian: Lugege ka lõigust 4.3 ravimite kohta, mis on vastunäidustatud kasutamiseks koos
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (ClCr < 50 ml/min) sau la pacienţii trataţi prin hemodializă.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega (CrCl < 50 ml/min) patsientide ning hemodialüüsipatsientide puhul ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Romanian: Se va lua în considerare consultarea unui medic specialist dermatolog.
Estonian: Kaaluda dermatoloogi konsultatsiooni.
Romanian: Concentraţii ale hemoglobinei < 10 g/dl au fost observate la 34% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO şi la 14% dintre pacienţii la care s-a administrat peginterferon alfa şi ribavirină.
Estonian: Hemoglobiini väärtused < 10 g/dl leiti 34% patsientidest, kes said INCIVO kombineeritud ravi ja 14% patsientidest, kes said alfapeginterferooni ja ribaviriini.
Romanian: Concentraţii ale hemoglobinei < 8,5 g/dl au fost observate la 8% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO, comparativ cu 2% dintre pacienţii trataţi cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Estonian: Hemoglobiini väärtused < 8,5 g/dl leiti 8% INCIVO kombineeritud ravi saanud patsientidest võrreldes 2% patsientidest, kes said alfapeginterferooni ja ribaviriini.
Romanian: Valoarea denominatorului la calcularea ratei recăderii reprezintă numărul de pacienţi cu răspuns la finalul tratamentului (ARN-VHC < 25 UI/ml).
Estonian: Retsidiivi määra arvutamisel kasutati nimetajana patsientide arvu, kellel esines ravi lõppemisel ravivastus (HCV RNA < 25 IU/ml).
Romanian: În descrierea rezultatelor studiilor de fază III, pentru studiile 108, 111 şi C216, RVS, considerat vindecare virusologică, a fost definit pe baza evaluării ARN-VHC în fereastra de vizită la săptămâna 72 a studiului, folosind ultima măsurătoare din această perioadă.
Estonian: Kolmanda faasi uuringute 108, 111 ja C216 tulemuste kirjelduses defineeriti püsiv ravivastus, mida loetakse viroloogiliseks paranemiseks, HCV RNA analüüsi alusel 72. uuringunädala visiidil, kasutades viimast määramist.
Romanian: 90% din radioactivitatea totală a fost recuperată în materiile fecale, urină şi aerul expirat în decurs de 96 ore de la administrare.
Estonian: C-telapreviiri 750 mg üksikannuse manustamist tervetele uuritavatele tuvastati 90% radioaktiivsusest väljaheites, uriinis ja väljahingatavas õhus 96 tunni jooksul pärast annustamist.
Romanian: INCIVO nu trebuie administrat ca monoterapie şi trebuie prescris numai în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Estonian: INCIVO't ei tohi manustada monoteraapiana ja seda peab välja kirjutama ainult kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Romanian: • Imagini ale erupţiilor cutanate tranzitorii, în conformitate cu gradele diferite de evoluţie
Estonian: • Löövete pildid vastavalt raskusastmetele
Romanian: Tabelul 5: Rate de răspuns: Studiul C211
Estonian: Tabel 5: Ravivastuse määrad: Uuring C211
Romanian: Expunerea la această doză a fost comparabilă cu expunerea pacienţilor infectaţi cu VHC la care s-a administrat o doză de 750 mg de INCIVO la interval de 8 ore în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Estonian: Selle annuse puhul oli ekspositsioon võrreldav HCV-infektsiooniga patsientide ekspositsiooniga, kellele annustati 750 mg INCIVO't iga 8 tunni järel pluss alfapeginterferoon ja ribaviriin.
Romanian: INCIVO nu a fost studiat la pacienţii cu infecţie cu VHC şi insuficienţă hepatică moderată concomitentă (clasa B conform clasificării Child Pugh, scor 7-9).
Estonian: INCIVO't ei ole uuritud HCV infektsiooniga mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B, skoor 7…9).
Romanian: Trebuie utilizate metode de contracepţie nehormonale suplimentare atunci când contraceptivele hormonale sunt administrate concomitent cu telaprevir.
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite manustamisel koos telapreviiriga tuleb kasutada täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Romanian: Fiecare flacon conţine unul sau două pliculri pentru a păstra comprimatele uscate (desicant).
Estonian: Iga pudel sisaldab ühte või kahte padjakest, mis hoiab tabletid kuivana (kuivatusaine).
Romanian: Datele clinice privind administrarea INCIVO la pacienţii cu infecţie cu VHC cu vârsta ≥ 65 de ani sunt limitate.
Estonian: INCIVO kasutamise kohta ≥ 65-aastastel HCV patsientidel on olemas piiratud kliinilised andmed.
Romanian: Eficacitatea la adulţi cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1
Estonian: Efektiivsus HCV/HIV-1 koinfektsiooniga täiskasvanutel
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi randomizat în unul din 4 grupe de tratament: - INCIVO 750 mg la interval de 8 ore în asociere cu peginterferon alfa-2a 180 g/săptămână şi
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ühte neljast ravirühmast: - INCIVO 750 mg iga 8 tunni järel pluss alfa-2a-peginterferoon 180 g/nädalas ja ribaviriin
Romanian: - antecedente de insuficienţă cardiacă cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă; - care necesită medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT, dar a căror metabolizare nu depinde în principal de CYP3A4 (de exemplu metadonă, vezi pct. 4.5).
Estonian: Kasutage INCIVO't ettevaatusega patsientidel, kellel esineb: - anamneesis omandatud QT intervalli pikenemine; - kliiniliselt oluline bradükardia (püsiv südamerütm < 50 lööki minutis); - anamneesis südamepuudulikkus koos vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemisega; - vajadus ravimite järele, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli, kuid mille metabolism ei sõltu peamiselt CYP3A4-st (nt metadoon, vt lõik 4.5).
Romanian: La pacienţii care au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12, nu au existat beneficii suplimentare pentru prelungirea tratamentului cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină la 48 de săptămâni (diferenţa între ratele de RVS de 2%; interval de încredere 95%: -4%, 8%).
Estonian: Nädalatel 4 ja 12 allpool määramispiiri oleva HCV RNA-ga (sihtväärtus määramatu) patsientidele ei toonud mingit täiendavat kasu alfa-2apeginterferooni ja ribaviriini ravi pikendamine 48 nädalani (SVR määrade erinevus 2%; 95% usaldusintervall: -4%, 8%).
Romanian: Valorile ARN-VHC trebuie monitorizate la săptămânile 4 şi 12 pentru a stabili durata tratamentului.
Estonian: Nädalatel 4 ja 12 tuleb kontrollida HCV RNA taset, et määrata ravi kestus.
Romanian: Într-un studiu deschis, pacienţii netrataţi anterior la care s-a administrat fie cu peginterferon alfa-2a/ribavirină (n = 80) fie cu peginterferon alfa-2b/ribavirină (n = 81), în asociere cu INCIVO, au avut RVS comparabile.
Estonian: Eelnevalt ravi mitte saanud patsientidel, kes said alfa-2a-peginterferooni/ribaviriini (n = 80) või alfa2b-peginterferooni/ribaviriini (n = 81) kombineeritult koos INCIVO'ga ühes avatud uuringus, olid võrreldavad püsiva ravivastuse määrad.
Romanian: Recomandările pentru monitorizarea reacţiilor cutanate şi pentru întreruperea tratamentului cu INCIVO, ribavirină şi peginterferon alfa sunt prezentate pe scurt în tabelul de mai jos:
Estonian: Soovitused nahareaktsioonide jälgimiseks ja INCIVO, ribaviriini ja alfapeginterferoon-ravi lõpetamiseks on kokku võetud alljärgnevas tabelis:
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale ARN-VHC au fost măsurate folosind testul
Estonian: Plasma HCV RNA väärtusi määrati COBAS
Romanian: Nu există date clinice privind retratarea pacienţilor care au înregistrat eşec terapeutic în urma tratamentului cu inhibitori ai proteazei VHC NS3-4A, precum telaprevir, şi nici nu există date referitoare la administrarea de cicluri
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed korduvalt ravitud patsientidega, kelle on ebaõnnestunud HCV NS3-4A proteaasi inhibiitori põhine ravi, nt telapreviiriga, samuti andmed korduvate telapreviir-ravi kuuride kohta.
Romanian: În cadrul unui studiu cu doze multiple, creşterea dozei de la 750 mg la interval de 8 ore la 1875 mg la interval de 8 ore a determinat o creştere a expunerii la telaprevir mai mică decât o creştere proporţională (adică de aproximativ 40%).
Estonian: Annuse suurendamisel 750 mg-lt iga 8 tunni järel 1 875 mg-ni iga 8 tunni järel mitmeannuselises uuringus põhjustas vähem kui proportsionaalset telapreviiri ekspositsiooni suurenemist (st ligikaudu
Romanian: Valorile TSH trebuie determinate înainte şi în timpul tratamentului asociat cu INCIVO şi abordate terapeutic corespunzător din punct de vedere clinic, incluzând ajustarea posibilă a terapiei de substituţie hormonală tiroidiană la pacienţii cu hipotiroidie preexistentă (vezi pct. 4.4, Analize de laborator).
Estonian: Enne INCIVO kombineeritud ravikuuri ja selle ajal tuleb määrata TSH taset ja vastavalt kliinilisele näidustusele tuleb rakendada ravi, sh võimalik kilpnäärme asendusravi kohandamine olemasoleva hüpotüreoosiga patsientidel (vt lõik 4.4 laboratoorsed uuringud).
Romanian: fluvastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină pentru scăderea cantităţii de colesterol (inhibitori ai reductazei HMG CoA)
Estonian: taimne ärevusevastane ravim atorvastatiin, lovastatiin, simvastatiin kolesteroolitaseme langetamiseks (HMG CoA reduktaasi inhibiitorid)
Romanian: Pacienților li s-a administrat INCIVO la doza de 750 mg o dată la 8 ore.
Estonian: Patsiendid said raviks INCIVO't annuses 750 mg iga 8 tunni järel.
Romanian: INCIVO nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child Pugh, scor ≥ 10) sau cu boală hepatică decompensată (ascită, hemoragie portală hipertensivă, encefalopatie, şi/sau icter de etiologie diferită decât Sindromul Gilbert) şi nu este recomandat la aceste grupe de pacienţi.
Estonian: INCIVO't ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C, skoor ≥ 10) või dekompenseeritud maksahaiguse (astsiit, portaalhüpertensiooni verejooks, entsefalopaatia ja/või ikterus, mis ei ole tingitud Gilberti sündroomist) korral ja seda ei ole soovitatav kasutada nendes
Romanian: (1,9-3,4 x LSVN)
Estonian: (1,9...3,4 x ULN)
Romanian: În studiile de fază III, niciunul dintre pacienţii cu ARN-VHC > 1000 UI/ml la săptămâna 4 sau săptămâna 12 nu a obţinut RVS cu tratamentul continuu cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Estonian: Ükski kolmanda faasi uuringute patsientidest, kellel oli kas 4. või 12. ravinädalal HCV RNA > 1 000 IU/ml, ei saavutanud ravi jätkamisel alfapeginterferooni ja ribaviriiniga püsivat ravivastust.
Romanian: Tabelul 12 prezintă ratele de RVS în funcţie de gradul fibrozei hepatice.
Estonian: Tabelis 12 on näidatud SVR määrad maksafibroosi ulatuse järgi.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/HIV-1 trebuie trataţi în acelaşi mod ca şi pacienţii cu monoinfecţie cu VHC.
Estonian: tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) koinfektsioon HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsiente ravitakse samamoodi nagu HCV monoinfektsiooniga patsiente.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor clinice de interacţiune medicamentoasă (de exemplu escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), nu poate fi exclusă inducţia activităţii enzimelor implicate în
Estonian: Ravimitevaheliste koostoimete uuringute tulemuste alusel (nt estsitalopraam, zolpideem, etünüülöstradiool) ei saa välistada ainevahetuse ensüümide indutseerimist telapreviiri poolt.
Romanian: Utilizarea INCIVO în asociere cu peginterferon alfa-2b Toate studiile de fază III au fost efectuate cu peginterferon alfa-2a în asociere cu INCIVO şi ribavirină.
Estonian: INCIVO kasutamine kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga Kõik kolmanda faasi uuringud on läbi viidud INCIVO ja ribaviriini kombineerimisel alfa-2apeginterferooniga.
Romanian: Există alte întrebuinţări pentru sildenafil şi tadalafil.
Estonian: Sildenafiili ja tadalafiili kasutatakse muudel näidustustel.
Romanian: În unul dintre aceste studii, o doză de telaprevir de 1875 mg administrată la interval de 8 ore a fost evaluată şi valoarea medie a creşterii maxime ajustată la placebo a intervalului QTcF a fost de 8,0 msec (IÎ 90%: 5,1-10,9).
Estonian: Ühes nendest uuringutest hinnati telapreviiri raviskeemi 1 875 mg iga 8 tunni järel ja platseebokohandatud maksimaalne QTcF intervalli pikenemine oli 8,0 msek (90% UI: 5,1…10,9).
Romanian: INCIVO a fost necesară reducerea dozei de ribavirină din cauza anemiei, comparativ cu 9,4% dintre pacienţii trataţi numai cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Estonian: 21,6% INCIVO kombineeritud ravi saavatest patsientidest oli tarvis vähendada ribaviriini annust aneemia tõttu, võrreldes 9,4% patsientidest, kes said ainult alfapeginterferooni ja ribaviriini.
Romanian: Rezultatele unui studiu efectuat la voluntari sănătoşi a demonstrat un efect modest al telaprevir la o doză de 1875 mg administrată la interval de 8 ore asupra intervalului QTcF, cu o creştere medie maximă ajustată placebo de 8,0 msec (IÎ 90%: 5,1-10,9) (vezi pct. 5.1).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringu tulemused näitasid telapreviiri mõõdukat toimet QTcF intervallile annuses 1 875 mg iga 8 tunni järel platseebokohandatud maksimaalse keskmise pikenemisega 8,0 msek (90% UI: 5,1…10,9) (vt lõik 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind tratamentul asociat cu INCIVO şi peginterferon alfa şi ribavirină la pacienţii pre- sau peri- transplant hepatic sau de alt tip.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed INCIVO ja alfapeginterferooni pluss ribaviriini kombinatsiooni kasutamisest (maksa või muu organi) pre- või peri-transplantatsioonipatsientidel.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de sildenafil sau tadalafil şi telaprevir în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (vezi pct.4.3).
Estonian: Sildenafiili või tadalafiili ja telapreviiri samaaegne manustamine kopsuarteri hüpertensiooni raviks on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: Administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină poate continua.
Estonian: Alfapeginterferooni ja ribaviriini manustamist võib jätkata.
Romanian: Substanţa activă este telaprevir.
Estonian: Mida INCIVO sisaldab Toimeaine on telapreviir.