FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tasa ajustada por exposición fue de 0,06 acontecimientos por 100 pacientes-año.
Italian: Il tasso regolato in base all'esposizione è stato di 0,06 eventi per 100 anni-paziente.
Spanish: - El principio activo es etanercept.
Italian: - Il principio attivo è etanercept.
Spanish: Empeoramiento de la hepatitis C
Italian: Peggioramento dell'epatite C
Spanish: Benepali actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.
Italian: Benepali agisce riducendo l'infiammazione associata con alcune malattie.
Spanish: Benepali está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:
Italian: Benepali è anche prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:
Spanish: Los efectos de etanercept sobre el embarazo se han investigado en dos estudios observacionales de cohortes.
Italian: Gli effetti di etanercept sugli esiti della gravidanza sono stati indagati in due studi di coorte osservazionali.
Spanish: Tuberculosis
Italian: Tuberculosi
Spanish: En algunos casos no se han detectado infecciones fúngicas particulares y otras infecciones oportunistas, dando como resultado el retraso en el tratamiento apropiado y en ocasiones la muerte.
Italian: In alcuni casi, particolari funghi o altre infezioni opportunistiche non sono stati riconosciuti, causando un ritardo nel trattamento appropriato e in alcuni casi morte.
Spanish: Nombre del paciente:
Italian: Nome del paziente:
Spanish: La dosis y la frecuencia de dosificación dependerán del peso corporal y de la enfermedad del niño o adolescente.
Italian: La dose e la frequenza di dosaggio per il bambino o l'adolescente dipenderanno dal peso corporeo e dalla malattia.
Spanish: Si observa alguna de las siguientes reacciones, no se inyecte más Benepali.
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta, non inietti più Benepali.
Spanish: Su médico le dará instrucciones precisas para preparar y calcular la dosis correcta.
Italian: Il medico le fornirà informazioni dettagliate su come preparare e misurare il dosaggio appropriato.
Spanish: Durante el periodo de retirada, los síntomas de psoriasis volvieron gradualmente con una media de recurrencia de la enfermedad de 3 meses.
Italian: Durante il periodo di sospensione, i sintomi della psoriasi si sono gradualmente ripresentati con un tempo mediano alla ricaduta di malattia di 3 mesi.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una historia médica detallada con una historia personal de tuberculosis o un posible contacto previo con la tuberculosis y previas y/o actuales terapias inmunosupresoras.
Italian: Questa valutazione deve includere una storia clinica dettagliata comprensiva di storia personale di tubercolosi o possibili precedenti contatti con la tubercolosi e precedente e/o corrente terapia immunosoppressiva.
Spanish: Benepali es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas.
Italian: Benepali è un medicinale ottenuto da due proteine umane.
Spanish: La Tarjeta de Información para el Paciente debe contener los siguientes elementos fundamentales para los pacientes tratados con Benepali:
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave per i pazienti trattati con Benepali:
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir que la combinación de etanercept con metotrexato pudiera estar asociada con un incremento en la tasa de infecciones.
Italian: Comunque non può essere escluso che la associazione di etanercept con metotressato potrebbe essere associata ad un aumento del tasso di infezioni.
Spanish: Durante el ensayo, cada 3 meses se administró un Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ) que incluye parámetros de discapacidad, vitalidad, salud mental, estado general de salud y subdominios del estado de salud asociado a la artritis.
Italian: Durante lo studio è stato somministrato, ogni 3 mesi, un "Health Assessment Questionnaire" (HAQ), che comprendeva disabilità, vitalità, salute mentale, condizioni di salute generali e sotto-dominii riguardanti le condizioni di salute artrite-correlate.
Spanish: El aclaramiento y volumen estimados, en pacientes entre 65 y 87 años, fueron similares a los de los pacientes menores de 65 años de edad.
Italian: La clearance ed il volume valutati in pazienti di età compresa tra i 65 e gli 87 anni sono risultati simili a quelli stimati in pazienti con meno di 65 anni.
Spanish: Con dosis administradas dos veces a la semana, se prevé que las concentraciones en el estado de equilibrio estacionario sean aproximadamente dos veces más elevadas que las observadas después de dosis únicas.
Italian: Con due dosi settimanali si prevede che le concentrazioni allo steady state siano approssimativamente due volte maggiori rispetto a quelle osservate dopo dosi singole.
Spanish: Su médico determinará la dosis adecuada para el niño y le prescribirá la presentación más apropiada de etanercept.
Italian: Il medico stabilirà la dose corretta per il bambino e prescriverà un dosaggio appropriato di etanercept.
Spanish: El tratamiento con Etanercept produjo una mejoría en la función física durante el periodo doble ciego, manteniéndose dicho beneficio durante el periodo máximo de exposición a largo plazo de hasta 2 años.
Italian: Il trattamento con etanercept risultava in un miglioramento nella funzione fisica durante il periodo in doppio cieco, e questo beneficio era mantenuto durante l'esposizione a lungo termine per un massimo di 2 anni.
Spanish: El tratamiento debe ser interrumpido en pacientes en los que no se observe respuesta después de 12 semanas.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non mostrano risposta dopo 12 settimane.
Spanish: También se observó una mejoría significativa en las respuestas ASAS remisión parcial y BASDAI 50.
Italian: Si è anche rilevato un miglioramento significativo nella risposta ai criteri ASAS di remissione parziale e nei punteggi BASDAI 50.
Spanish: En la visita de inicio, los pacientes presentaron un grado moderado de discapacidad, con puntuaciones medias de HAQ de 1,4 a 1,5.
Italian: Al basale i pazienti avevano un moderato grado di disabilità, con un punteggio medio di HAQ compreso tra 1,4 e 1,5.
Spanish: Se recomienda un examen cutáneo periódico de todos los pacientes, especialmente de aquellos con factores de riesgo de cáncer de piel.
Italian: Esami cutanei periodici sono raccomandati per tutti i pazienti, in particolare per quelli che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di tumori cutanei.
Spanish: Etanercept no ha sido estudiado en niños menores de 2 años.
Italian: Etanercept non è stato studiato su bambini di età inferiore ai 2 anni.
Spanish: El efecto de etanercept sobre la progresión radiográfica se mantuvo en los pacientes que continuaron el tratamiento durante el segundo año.
Italian: L'effetto di etanercept sulla progressione radiografica era mantenuto nei pazienti che continuavano il trattamento durante il secondo anno.
Spanish: Algunos pacientes que reciben Benepali han desarrollado cánceres de piel.
Italian: Alcuni pazienti che ricevevano Benepali hanno sviluppato tumori della pelle.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO CUANDO CORRESPONDA
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Spanish: Además, tampoco se han realizado estudios para evaluar los efectos de la interrupción del tratamiento o reducción de la dosis recomendada de etanercept tras su uso a largo plazo en pacientes con AIJ.
Italian: Analogamente, non sono stati condotti studi per valutare gli effetti dell'interruzione o della riduzione della dose raccomandata di etanercept dopo il suo impiego a lungo termine in pazienti con JIA.
Spanish: ● Se debe evaluar si padece tuberculosis (TB).
Italian: ● Devono essere condotti esami per la tubercolosi (TB).
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización, aproximadamente la mitad de todos los casos clínicos de infecciones oportunistas en todo el mundo fueron infecciones fúngicas invasivas.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, circa la metà di tutti i casi di infezioni opportunistiche globali sono state infezioni fungine invasive.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están utilizando, han utilizado recientemente o pudieran tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo sulfasalazina), incluso aquellos no prescritos por su médico.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (inclusa sulfasalazina), anche quelli senza prescrizione medica.
Spanish: • si usted o el niño tienen riesgo de desarrollar una infección grave de la sangre denominada sepsis.
Italian: • se lei, o il bambino, presenta o è a rischio di sviluppo di un'infezione grave del sangue chiamata sepsi.
Spanish: No se dispone de información que indique que el uso de Benepali influya sobre a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non vi sono informazioni che indichino se l'uso di Benepali influisca sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Spanish: Si ha recibido Benepali durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección.
Italian: Se lei ha ricevuto Benepali durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di infezione.
Spanish: Debido a que, al igual que ocurre con otros muchos medicamentos, las inmunoglobulinas pueden ser excretadas en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Benepali, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Poiché le immunoglobuline, così come molti altri medicinali, possono essere secreti nel latte materno, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Benepali tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Spanish: Hay disponibles otros medicamentos de etanercept con las dosis adecuadas para los niños.
Italian: Sono disponibili altri prodotti a base di etanercept con dosaggio adatto ai bambini.
Spanish: Las reacciones alérgicas han incluido angioedema y urticaria: se han producido reacciones graves.
Italian: Le reazioni allergiche hanno incluso angioedema e orticaria; ci sono state reazioni gravi.
Spanish: Hepatitis alcohólica
Italian: Epatite alcolica
Spanish: Basal Semana 52
Italian: Basale Settimana 52
Spanish: • Un dispositivo de demostración sin aguja
Italian: • Un kit dimostrativo senza ago
Spanish: Encuentre una superficie bien iluminada y limpia y reúna los componentes que necesite:
Italian: Scegliere una superficie di lavoro ben illuminata e pulita e riporre tutto l'occorrente a portata di mano:
Spanish: El ensayo 2 tuvo también un periodo de retirada del fármaco durante el cual a los pacientes que alcanzaron una mejoría de PASI de al menos un 50% en la semana 24 se les suspendió el tratamiento.
Italian: Lo studio 2 prevedeva anche un periodo di sospensione del trattamento durante il quale i pazienti che raggiungevano un miglioramento PASI di almeno il 50% alla settimana 24 interrompevano il trattamento.
Spanish: 2 semanas
Italian: 2 settimane
Spanish: En la población de estudio, los pacientes que "no han respondido a" se definen como los que presentan una respuesta insuficiente (PASI < 50 o PGA menos que bueno), o un empeoramiento de la enfermedad durante el tratamiento, y que han recibido una dosis adecuada durante un periodo de tiempo lo suficientemente largo como para evaluar la respuesta a al menos cada una de las 3 principales terapias sistémicas disponibles.
Italian: Nella popolazione studiata, i pazienti che "non hanno risposto a" erano definiti da una risposta insufficiente (PASI < 50 o PGA inferiore a buono), o da un peggioramento della malattia durante il trattamento e che erano stati adeguatamente trattati per un periodo di tempo sufficientemente lungo da valutare la risposta ad almeno ognuna delle tre principali terapie sistemiche secondo la disponibilità.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección ocurrieron normalmente en el primer mes.
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione si sono di solito verificate durante il primo mese.
Spanish: Se recomienda el uso de etanercept en la población de pacientes definida en la sección 4.1.
Italian: L'uso di etanercept nei pazienti è raccomandato secondo quanto descritto nel paragrafo 4.1.
Spanish: • Para los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil cuando el tratamiento con metotrexato no ha funcionado adecuadamente, o bien no es el adecuado para ellos:
Italian: • Per i seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile, quando il trattamento con metotressato non ha dato una risposta sufficientemente buona o non è appropriato:
Spanish: Su médico decidirá cuánto tiempo debe usar Benepali y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Benepali e se, sulla base della sua risposta, è necessario un nuovo trattamento.
Spanish: Si estima que la acción de Benepali es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Benepali sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.
Spanish: Si se inyecta en el abdomen escoja un sitio que esté al menos a 5 cm del ombligo.
Italian: Se si pratica l'iniezione nell'addome, scegliere un sito distante almeno 5 cm dall'ombelico.
Spanish: Cambio anual medio (SE), desde la visita de inicio, según la puntuación total de Sharp Periodo
Italian: Variazione media (ES) annualizzata dal basale nel total sharp score Tempo
Spanish: • Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento súbito de la piel y/o sensación de calor
Italian: • Sensazione di nervosismo o ansia, palpitazioni, improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore
Spanish: Las infecciones fúngicas invasivas explicaron más de la mitad de las muertes de los pacientes que desarrollaron infecciones oportunistas.
Italian: Le infezioni fungine invasive costituiscono più della metà degli eventi fatali tra i pazienti che hanno sviluppato infezioni opportunistiche.
Spanish: Prurito, erupción
Italian: Prurito, eruzione cutanea
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas vivas en pacientes que reciben etanercept.
Italian: Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che ricevono etanercept.
Spanish: Es muy importante que le diga a su médico si usted o el niño han tenido tuberculosis, o si han estado en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis.
Italian: È molto importante che riferisca al medico se lei o il bambino ha mai contratto tubercolosi o è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi.
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden correr un riesgo mayor que el promedio de desarrollar un linfoma.
Italian: I pazienti affetti da artrite reumatoide grave da lungo tempo possono essere a rischio più alto della media di sviluppare un linfoma.
Spanish: • artritis psoriásica; • espondiloartritis axial grave, incluida la espondilitis anquilosante;
Italian: • dell'artrite psoriasica; • della spondiloartrite assiale grave, compresa la spondilite anchilosante;
Spanish: Aunque no es concluyente, los datos de uno de estos ensayos sugieren una posible tendencia al empeoramiento de la ICC en aquellos pacientes asignados al tratamiento con etanercept.
Italian: Sebbene non conclusivi, alcuni dati di uno di questi studi suggeriscono una possibile tendenza al peggioramento della CHF in quei pazienti assegnati al trattamento con etanercept.
Spanish: Dos pacientes con artritis idiopática juvenil desarrollaron infección por varicela y signos y síntomas de meningitis aséptica que se resolvieron sin secuelas.
Italian: Due pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile hanno sviluppato infezione da varicella e segni e sintomi di meningite asettica, che si sono risolti senza postumi.
Spanish: • No reutilice la jeringa precargada de Benepali.
Italian: • Non riutilizzare la siringa preriempita di Benepali.
Spanish: Benepali contiene el principio activo etanercept.
Italian: Benepali contiene il principio attivo etanercept.
Spanish: El dispositivo hará clic cuando comience la inyección.
Italian: Si sentirà uno scatto del dispositivo quando l'iniezione inizia.
Spanish: Benepali puede incrementar el riesgo de padecer infecciones que pueden llegar a ser graves.
Italian: Benepali può aumentare il rischio di contrarre infezioni che possono essere gravi.
Spanish: Las diferencias en TSS y EEA no fueron estadísticamente significativas entre metotrexato y etanercept 25 mg.
Italian: Le differenze nel TSS e nel JSN non sono risultate statisticamente significative tra metotressato ed etanercept 25 mg.
Spanish: El aclaramiento en pacientes con artritis reumatoide es de aproximadamente 0,066 l/h, algo inferior al valor de 0,11 l/h observado en voluntarios sanos.
Italian: La clearance è approssimativamente di 0,066 L/ora in pazienti affetti da artrite reumatoide, un po' più bassa del valore di 0,11 L/ora osservato in volontari sani.
Spanish: Se evaluó la calidad de vida de los pacientes con artritis psoriásica en cada momento utilizando el índice de discapacidad del HAQ.
Italian: La qualità della vita nei pazienti affetti da artrite psoriasica è stata valutata ad ogni visita usando l'indice di disabilità HAQ.
Spanish: No se conoce ningún antídoto para etanercept.
Italian: Non si conosce l'antidoto per etanercept.
Spanish: Tirar para abrirla
Italian: Per aprire, tirare
Spanish: ● Lleve esta tarjeta consigo durante los 2 meses posteriores a la última dosis de Benepali ya que durante este tiempo pueden producirse efectos adversos.
Italian: ● Porti con sé la tessera fino a 2 mesi dopo l'ultima dose di Benepali, perché dopo l'ultima dose di
Spanish: Se notificaron 4 casos de síndrome de activación macrofágica en ensayos clínicos en artritis idiopática juvenil.
Italian: Sono stati riportati 4 casi di sindrome da attivazione dei macrofagi negli studi clinici sull'artrite idiopatica giovanile.
Spanish: • si usted o el niño que está a su cuidado son alérgicos a etanercept o a alguno de los demás componentes de Benepali (incluidos en la sección 6).
Italian: • se lei, o il bambino, è allergico ad etanercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Benepali (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Se recuerda a los prescriptores del riesgo de un resultado falso negativo en la prueba de tuberculina en piel, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunocomprometidos.
Italian: Si ricorda ai medici il rischio di falso negativo del test cutaneo alla tubercolina, soprattutto in pazienti gravemente ammalati o immunocompromessi.
Spanish: Qué es Benepali y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Benepali Cómo usar Benepali
Italian: Che cos'è Benepali e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Benepali Come usare Benepali
Spanish: Para describir la curva concentración - tiempo de etanercept, se requiere una curva biexponencial.
Italian: Per descrivere la curva concentrazione-tempo di etanercept è richiesta una curva biesponenziale.
Spanish: Benepali también está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide progresiva, activa y grave en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato.
Italian: Benepali è indicato anche nel trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente con metotressato.
Spanish: El ensayo 4 evaluó 142 pacientes y tuvo los mismos criterios de inclusión que los ensayos 2 y 3.
Italian: Lo studio 4 ha valutato 142 pazienti ed ha avuto criteri di inclusione simili a quelli dello studio 2 e 3.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), código ATC: L04AB01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α), codice ATC: L04AB01
Spanish: • Cáncer: Informe a su médico si usted tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo) o cualquier otro cáncer antes de que se le administre Benepali.
Italian: • Tumore: Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o qualsiasi altro tumore, prima di assumere Benepali.
Spanish: • No tire el recipiente para objetos punzocortantes en la basura doméstica.
Italian: • Non gettare il contenitore per oggetti taglienti nei rifiuti domestici.
Spanish: Los antagonistas de TNF, como etanercept, afectan al sistema inmune, y su utilización puede afectar a las defensas del organismo frente a infecciones y cáncer.
Italian: Gli antagonisti del TNF, come etanercept, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo nei confronti di infezioni e cancro.
Spanish: Se cree que los TNFR solubles regulan la actividad biológica del TNF.
Italian: Si pensa che i TNFR nella forma solubile regolino l'attività biologica del TNF.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Spanish: • Granulomatosis de Wegener: No se recomienda Benepali para el tratamiento de la granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara.
Italian: • Granulomatosi di Wegener: Benepali non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara.
Spanish: En la primera fase del ensayo, 51 de 69 pacientes (74%) demostraron respuesta clínica y entraron en la segunda fase.
Italian: Nella parte 1 dello studio, 51 pazienti su 69 (74%) manifestavano una risposta clinica ed entravano nella parte 2.
Spanish: El estuche no incluye: • 1 toallita con alcohol, gasa y apósito
Italian: Non inclusi nella confezione: • 1 tampone imbevuto d'alcool, garza e cerotto
Spanish: Los perfiles de seguridad y eficacia de los dos regímenes de tratamiento de etanercept fueron comparables en la semana 8 en lo que se refiere a los efectos sobre los signos y síntomas de artritis reumatoide; los datos a 16 semanas no mostraron comparabilidad (ni inferioridad) entre los dos regímenes.
Italian: Il profilo di sicurezza e l'efficacia dei due regimi di trattamento con etanercept sono risultati comparabili all'8°settimana, per i loro effetti sui segni e sintomi dell'artrite reumatoide; i dati alla settimana 16 non hanno mostrato comparabilità (non-inferiorità) tra i due regimi.
Spanish: • Al estirar la piel se crea una superficie firme.
Italian: • Tendendo la pelle si ottiene una superficie stabile.
Spanish: Si se produce cualquier reacción alérgica o anafiláctica grave, la terapia con Benepali debe interrumpirse inmediatamente y comenzar una terapia apropiada.
Italian: Se si verifica una qualsiasi reazione grave allergica o anafilattica, la terapia con Benepali deve essere interrotta immediatamente ed iniziata una terapia appropriata.
Spanish: El factor de necrosis tumoral (TNF) es una citoquina dominante en el proceso inflamatorio de la artritis reumatoide.
Italian: Il fattore di necrosi tumorale (TNF) è una citochina predominante nel processo infiammatorio dell'artrite reumatoide.
Spanish: El protector de la aguja la cubrirá por completo.
Italian: L'apposito scudo protettivo ricoprirà interamente l'ago.
Spanish: Compruebe la solución: Observe el medicamento a través de la ventana de inspección.
Italian: Ispezionare la soluzione: Ispezionare il medicinale attraverso la finestra di ispezione.