FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un pasto ad elevato contenuto di grasso ha ridotto l'AUCinf e la Cmax di crizotinib di circa il 14% quando una dose singola da 250 mg è stata somministrata in volontari sani.
Romanian: O masă bogată în grăsimi a redus ASCinf şi Cmax corespunzătoare crizotinib cu aproximativ 14%, după administrarea unei doze unice de 250 mg la voluntari sănătoşi.
Italian: Nessun paziente nel braccio con crizotinib degli Studi di Fase III randomizzati 1007 e 1014 e dello studio 1005 a braccio singolo aveva un'età > 85 anni.
Romanian: Niciun pacient din braţul de tratament cu crizotinib din Studiile 1007 şi 1014, randomizate, de fază 3, respectiv din Studiul 1005, cu un singur braţ de tratament nu a avut vârsta >85 ani.
Italian: Il trattamento con crizotinib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere Tabella 2 e paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Romanian: Tratamentul cu crizotinib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi tabelul 2 şi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Italian: I dati non clinici di sicurezza indicano che il trattamento con XALKORI può potenzialmente compromettere la fertilità sia maschile che femminile (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Pe baza rezultatelor nonclinice de siguranţă, fertilitatea masculină şi feminină poate fi compromisă de tratamentul cu XALKORI (vezi pct. 5.3).
Italian: I pazienti hanno assunto crizotinib 250 mg per via orale due volte al giorno.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat crizotinib 250 mg pe cale orală, de două ori pe zi.
Italian: Questi pazienti hanno ricevuto una dose orale iniziale di 250 mg due volte al giorno con somministrazione continua.
Romanian: Acestor pacienţi li s-a administrat o doză orală iniţială de 250 mg, de două ori pe zi, în mod continuu.
Italian: L'uso concomitante di crizotinib con inibitori o con induttori potenti e moderati del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a crizotinibului cu inhibitori puternici sau inductori puternici şi moderaţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Italian: È necessaria cautela quando si guidano veicoli o si usano macchinari durante il trattamento con XALKORI, in quanto possono manifestarsi bradicardia sintomatica (es., sincope, capogiri, ipotensione), disturbi della visione o affaticamento (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Romanian: Trebuie manifestată precauţie la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, deoarece pacienţii pot prezenta bradicardie simptomatică (de exemplu, sincopă, ameţeli, hipotensiune arterială), tulburări de vedere sau fatigabilitate în timpul tratamentului cu XALKORI (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥25%), nei pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1, sono state disturbi della visione, nausea, diarrea, vomito, edema, stipsi, transaminasi elevate, stanchezza, diminuzione dell'appetito, capogiro e neuropatia.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 25%) la pacienţii cu NSCLC, fie cu mutaţia ALKpozitivă, fie ROS1-pozitivă au fost tulburările de vedere, greaţa, diareea, vărsăturile, edemul, constipaţia, creşterea transaminazelor, fatigabilitatea, apetitul alimentar scăzut, ameţelile şi neuropatia.
Italian: In caso di co-somministrazione di tali medicinali, è necessario il monitoraggio dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: O monitorizare a intervalului QT trebuie efectuată în cazul asocierii acestor medicamente (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Italian: Si devono escludere altre cause potenziali di ILD/polmonite e si deve interrompere definitivamente crizotinib nei pazienti con diagnosi di ILD/polmonite correlata al trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Romanian: Trebuie excluse alte potenţiale cauze ale BPI/pneumonitei, iar administrarea crizotinib trebuie întreruptă permanent la pacienţii diagnosticaţi cu BPI/pneumonită indusă de tratament (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Italian: È necessario un test per ALK o per ROS1 accurato e validato al fine di selezionare i pazienti per il trattamento con XALKORI (per informazioni sui tipi di test utilizzati negli studi clinici, vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Pentru selectarea pacienţilor pentru tratamentul cu XALKORI este necesară o testare precisă şi validată fie a ALK, fie a ROS1 (vezi pct. 5.1 pentru informaţii privind testările utilizate în studiile clinice).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a una persona su 10)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Italian: Studi in vitro indicano che sono improbabili interazioni cliniche farmaco-farmaco determinate dall'inibizione crizotinib-mediata del metabolismo dei medicinali che sono substrati degli isoenzimi CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că este puţin probabil să apară interacţiuni clinice medicamentoase ca rezultat al inhibiţiei mediate de crizotinib a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi pentru CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Italian: I parametri di esposizione sistemica a crizotinib AUCdie e Cmax nei pazienti con compromissione epatica severa (N=6) che assumevano una dose di crizotinib pari a 250 mg una volta al giorno erano all'incirca pari rispettivamente al 64,7% e al 72,6% di quelli dei pazienti con funzionalità epatica normale che ricevevano una dose di 250 mg due volte al giorno.
Romanian: Parametrii expunerii sistemice la crizotinib ASCzilnic şi Cmax la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (N=6) care au primit o doză de crizotinib de 250 mg o dată pe zi au fost de aproximativ 64,7% şi respectiv 72,6% din cei de la pacienţii cu funcţie hepatică normală care au primit o doză de crizotinib de 250 mg de două ori pe zi.
Italian: L'uso concomitante di crizotinib con i substrati del CYP3A4 che hanno indici terapeutici ristretti deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a crizotinibului cu substraturi ale CYP3A4 cu indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
Italian: XALKORI è disponibile in confezioni in blister da 60 capsule rigide e in flaconi in plastica da 60 capsule rigide.
Romanian: Este disponibil în cutii cu blistere care conţin 60 capsule şi în flacoane din plastic ce conţin 60 capsule.
Italian: • Pimozide, usato per il trattamento di malattie mentali.
Romanian: • Pimozidă, utilizată pentru tratarea bolilor mentale.
Italian: In vitro, crizotinib a concentrazioni clinicamente rilevanti non è un inibitore della BSEP.
Romanian: In vitro, crizotinib nu este un inhibitor al BSEP în concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Italian: Al momento del cut-off dei dati, nello studio erano arruolati in totale 53 pazienti con NSCLC positivo per ROS1 in stadio avanzato, tra cui 46 pazienti con NSCLC positivo per ROS1 in stadio avanzato precedentemente trattato, e un numero limitato di pazienti (N=7) non sottoposti ad alcun trattamento sistemico precedente.
Romanian: Au fost înrolaţi în total în studiu 53 pacienţi cu NSCLC avansat, ROS1-pozitiv la data limită de colectare a datelor, inclusiv 46 pacienţi cu NSCLC avansat, ROS1-pozitiv tratat anterior şi un număr limitat de pacienţi (N=7) cărora nu li s-a administrat tratament sistemic anterior.
Italian: (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Romanian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Italian: p) Edema (edema della faccia, edema generalizzato, gonfiore locale, edema localizzato, edema, edema periferico, edema periorbitale).
Romanian: p) Edem (edem al feţei, edem generalizat, tumefacţie locală, edem localizat, edem, edem periferic, edem periorbital).
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 4.8. c. Interrompere durante la valutazione, per i pazienti trattati con 250 mg una volta al giorno, o la cui dose è stata ridotta a 250 mg una volta al giorno.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi c) Pentru pacienţii trataţi cu doza de 250 mg o dată pe zi sau a căror doză a fost redusă la 250 mg o dată pe zi,
Italian: • Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
Romanian: • Nu utilizaţi nicio cutie care este deteriorată sau dacă observaţi semne de deteriorare.
Italian: In seguito a comparsa del disturbo visivo, a 7 pazienti (0,4%) è stato sospeso temporaneamente il trattamento e a 2 pazienti (0,1%) è stata ridotta la dose.
Romanian: În cazul a şapte (0,4%) pacienţi tratamentul a fost întrerupt temporar, iar în cazul a 2 (0,1%) pacienţi doza a fost redusă din cauza unei tulburări de vedere.
Italian: In base alla valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC), nei pazienti con NSCLC positivo per ALK (N=1.669), 20 (1,2%) hanno avuto ILD/polmonite, inclusi 10 pazienti (<1%) con casi ad esito fatale.
Romanian: Conform evaluării unui Comitet Independent de Revizuire (CIR) efectuate pacienţilor cu NSCLC ALK-pozitiv (N=1669), 20 (1,2%) pacienţi au avut BPI/pneumonită, inclusiv 10 (<1%) pacienţi cu cazuri letale.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono essere avvertite di non iniziare una gravidanza durante il trattamento con XALKORI.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul tratamentului cu XALKORI.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di crizotinib in donne in gravidanza.
Romanian: Nu există date pentru femeile gravide care utilizează crizotinib.
Italian: Nei pazienti che ricevono crizotinib può verificarsi bradicardia sintomatica (es., sincope, capogiri, ipotensione).
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu crizotinib pot dezvolta o bradicardie simptomatică (de exemplu, sincopă, ameţeli, hipotensiune arterială).
Italian: È stata segnalata neuropatia per tutte le cause, come definita nella Tabella 3, in 435 (25%) dei 1.722 pazienti trattati con crizotinib.
Romanian: Neuropatia, indiferent de cauză, definită ca în tabelul 3, a apărut la 435 (25%) dintre cei 1722 pacienţi trataţi cu crizotinib.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento se non viene identificato alcun medicinale concomitante che rappresenta un fattore contribuente.
Romanian: Se întrerupe permanent dacă nu se identifică medicamente administrate concomitent care ar putea cauza apariţia evenimentului
Italian: Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso (E172).
Romanian: Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171) şi oxid roşu de fer (E172).
Italian: Pazienti con compromissione epatica lieve (AST > ULN e bilirubina totale ≤ ULN oppure AST qualsiasi e bilirubina totale > ULN ma ≤ 1,5 volte l'ULN), moderata (AST qualsiasi e bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN e ≤ 3 volte l'ULN) o severa (AST qualsiasi e bilirubina totale > 3 volte l'ULN), funzionalità epatica compromessa o normale (AST e bilirubina totale ≤ ULN), che erano controlli associati alla compromissione epatica lieve o moderata, sono stati arruolati in uno studio clinico in aperto non randomizzato (Studio 1012), in base alla classificazione del NCI.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară conform clasificării INC (fie AST > LSVN şi bilirubină totală ≤ LSVN sau orice AST şi bilirubină totală > LSVN, dar ≤ 1,5 x LSVN), moderată (orice AST şi bilirubină totală > 1,5 × LSVN şi ≤ 3× LSVN) sau severă (orice AST şi bilirubină totală > 3× LSVN) sau cu funcţie hepatică normală (AST şi bilirubina totală < LSVN), care au fost perechi de control pentru insuficienţa hepatică uşoară sau moderată, au fost înrolaţi într-un studiu clinic deschis nerandomizat (Studiul 1012).
Italian: Dopo una dose singola di 250 mg in pazienti con danno renale grave (CLcr <30 ml/min), che non richiedono dialisi peritoneale o emodialisi, l'AUCinf e la Cmax di crizotinib sono aumentate, rispettivamente, del 79% e del 34%, rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale.
Romanian: După o singură doză de 250 mg administrată la subiecţi cu insuficienţă renală severă (CLcr < 30 ml/min) care nu necesită dializă peritoneală sau hemodializă, ASCinf şi Cmax de crizotinib au crescut cu 79% şi, respectiv, 34% comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Italian: Nello Studio 1007, la durata mediana del trattamento è stata di 48 settimane per i pazienti nel braccio con crizotinib (N=172).
Romanian: În cadrul Studiului 1007, durata mediană a tratamentului de studiu la pacienţii din braţul de tratament cu crizotinib (N=172) a fost de 48 de săptămâni.
Italian: Per i pazienti con NSCLC positivo per ROS1 nello Studio 1001 (N=53), la durata mediana del trattamento è stata di 101 settimane.
Romanian: Pentru pacienţii cu NSCLC cu mutaţia ROS1-pozitivă, în cadrul studiului 1001 (N=53), durata mediană a tratamentului a fost de 101 săptămâni.
Italian: In 1.084 pazienti (63%) dei 1.722 trattati con crizotinib si sono verificati disturbi della visione per tutte le cause, di qualsiasi grado, più comunemente compromissione della visione, fotopsia, visione offuscata e mosche volanti.
Romanian: În cazul a 1084 (63%) dintre cei 1722 pacienți tratați cu crizotinib s-au raportat tulburări de vedere de toate gradele, indiferent de cauză, cele mai frecvente fiind reducerea acuității vizuale, fotopsie, vedere încețoșată și flocoane vitreene.
Italian: f) Capogiro (disturbo dell'equilibrio, capogiro, capogiro posturale, presincope).
Romanian: f) Ameţeli (tulburări de echilibru, ameţeli, vertij postural, presincopă).
Italian: Riduzione del testosterone ematico q (2%)
Romanian: Scădere a concentraţiei de testosteron în sânge q (2%)
Italian: g. In base al test Cochran-Mantel-Haenszel stratificato (a due code).
Romanian: g) Pe baza testului stratificat Cochran-Mantel-Haenszel (bilateral).
Italian: Informazioni relative ai sintomi riferiti dal paziente e alla QOL globale sono state raccolte usando l'EORTC QLQ-C30 e il suo modulo per il carcinoma polmonare (EORTC QLQ-LC13).
Romanian: Simptomele raportate de pacienţi şi datele referitoare la calitatea globală a vieţii au fost evaluate cu ajutorul chestionarului EORTC QLQ-C30 şi al modulului pentru neoplasm bronho-pulmonar al acestuia (EORTC-QLC-LC13).
Italian: c) Leucopenia (leucopenia, conta leucocitaria ridotta).
Romanian: c) Leucopenie (leucopenie, scădere a numărului de celule albe).
Italian: j) Dolore addominale (fastidio addominale, dolore addominale, dolore all'addome inferiore, dolore all'addome superiore, dolorabilità addominale).
Romanian: j) Durere abdominală (disconfort abdominal, durere abdominală, durere la nivelul abdomenului inferior, durere la nivelul abdomenului superior, sensibilitate abdominală).
Italian: Crizotinib ha mostrato effetti aneugenici in un test in vitro del micronucleo su cellule ovariche di criceto cinese (CHO) e in un test in vitro sull'aberrazione cromosomica dei linfociti umani.
Romanian: Crizotinib a determinat aneuploidie într-un test in vitro pe micronucleu care a utilizat celule de hamster chinezesc şi într-un test in vitro pe limfocite umane de identificare a aberaţiilor cromozomiale.
Italian: f. In base al test di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato (a 2 code).
Romanian: f) Pe baza testului stratificat Cochran-Mantel-Haenszel (bilateral).
Italian: Tasso di risposta obiettiva (in base all'IRR) Tasso di risposta obiettiva % (95% IC)
Romanian: Rata răspunsului obiectiv (în funcţie de ERI) Rata răspunsului obiectiv % (IÎ 95%)
Italian: • Metadone, usato per il trattamento del dolore e della dipendenza da oppiacei.
Romanian: • Metadonă, utilizată pentru tratarea durerii şi pentru tratamentul dependenţei de opioide.
Italian: Crizotinib ha mostrato un miglioramento dal basale significativamente maggiore rispetto alla chemioterapia per quanto riguarda alopecia (Cicli da 2 a 15; p-value <0,05), tosse (Cicli da 2 a 20; pvalue <0,0001), dispnea (Cicli da 2 a 20; p-value <0,0001), emottisi (Cicli da 2 a 20; p-value <0,05), dolore al braccio o alla spalla (Cicli da 2 a 20; p-value <0,0001), dolore al torace (Cicli da 2 a 20; pvalue <0,0001) e dolore in altre parti (Cicli da 2 a 20; p-value <0,05).
Romanian: În comparaţie cu chimioterapia, crizotinib a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte alopecia (ciclurile de la 2 la 15; valoarea p<0,05), tusea (ciclurile de la 2 la 20; valoarea p<0,0001), dispneea (ciclurile de la 2 la 20; valoarea p<0,0001), hemoptizia (ciclurile de la 2 la 20; valoarea p<0,05), durerea la nivelul braţului sau umărului (ciclurile de la 2 la 20; valoarea p<0,0001), durerea în piept (ciclurile de la 2 la 20; valoarea p<0,0001) şi durerile în alte părţi (ciclurile de la 2 la 20; valoarea p<0,05).
Italian: In base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali il trattamento può essere sospeso e/o la dose ridotta.
Romanian: Întreruperea administrării dozelor şi/sau reducerea dozei pot fi necesare în funcţie de profilul de siguranţă şi de tolerabilitate al fiecărui pacient.
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172)
Italian: Nel corso degli studi clinici è stata segnalata bradicardia, pertanto, si deve usare crizotinib con cautela a causa del rischio di eccessiva bradicardia in caso di co-somministrazione con altri agenti che inducono bradicardia (es., bloccanti dei canali del calcio non diidropiridinici come verapamil e diltiazem, beta-bloccanti, clonidina, guanfacina, digossina, meflochina, anticolinesterasici, pilocarpina) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: În timpul studiilor clinice a fost raportată bradicardia; de aceea, crizotinib se utilizează cu precauţie, din cauza riscului de bradicardie excesivă când se utilizează în asociere cu alte medicamente care pot induce bradicardie (de exemplu, blocante non-dihidropiridinice ale canalelor de calciu, cum sunt verapamil şi diltiazem, beta-blocante, clonidină, guanfacină, digoxină, mefloquină, anticolinesterazice, pilocarpină) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Italian: Non ci sono state interruzioni permanenti associate a disturbi visivi per nessuno dei 1.722 pazienti trattati con crizotinib.
Romanian: Nu sau înregistrat întreruperi permanente ale tratamentului din cauza tulburărilor de vedere la cei 1722 pacienţi trataţi cu crizotinib.
Italian: • Colchicina, usata per il trattamento della gotta.
Romanian: • Colchicină, utilizată pentru tratarea gutei.
Italian: È stata osservata una ridotta formazione ossea nella fase di crescita delle ossa lunghe nei ratti immaturi, in seguito a somministrazione di 150 mg/kg/die una volta al giorno per 28 giorni (circa 3,3 volte l'esposizione clinica nell'uomo in base all'AUC).
Romanian: Osificarea întârziată a oaselor lungi în formare a fost observată la şobolani imaturi, la 150 mg/kg şi zi, după administrarea o dată pe zi timp de 28 zile (aproximativ de 3,3 ori expunerea clinică la om, pe baza ASC).
Italian: L'analisi della OS non è stata aggiustata per gli effetti potenzialmente confondenti del crossover (144 [84%] pazienti nel braccio di chemioterapia hanno ricevuto un successivo trattamento con crizotinib).
Romanian: Analiza SG nu a fost ajustată pentru efectele de confuzie potenţiale ale schimbării tratamentului (144 [84%] pacienţi din braţul cu chimioterapie au primit tratament ulterior cu crizotinib).
Italian: • Moxifloxacina, usata per il trattamento di infezioni batteriche.
Romanian: • Moxifloxacină, utilizată pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
Italian: Se i pazienti presentano danno renale grave che non richiede dialisi peritoneale o emodialisi, è necessario un aggiustamento della dose di crizotinib (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Romanian: În cazul în care pacienţii au insuficienţă renală severă care nu necesită dializă peritoneală sau hemodializă, doza de crizotinib trebuie ajustată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Italian: Patologie cardiache Capogiro f (26%) Bradicardia g (13%)
Romanian: Ameţeli f (26%) Bradicardie g
Italian: La ILD/polmonite indotta da farmaco deve essere considerata nella diagnosi differenziale di pazienti con patologie ILD-simili quali: polmonite, polmonite da radiazioni, polmonite da ipersensibilità, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, sindrome da sofferenza respiratoria acuta (acute respiratory distress syndrome - ARDS), alveolite, infiltrazione polmonare, infezione polmonare, edema polmonare, malattia polmonare ostruttiva cronica, effusione pleurica, polmonite da aspirazione, bronchite, bronchiolite obliterativa e bronchiectasia.
Romanian: Diagnosticul diferenţial în cazul pacienţilor cu afecţiuni similare BPI cum sunt pneumonita, pneumonita post iradiere, pneumonita de hipersensibilizare, pneumonita interstiţială, fibroza pulmonară, sindromul de detresă respiratorie acută (SDRA), alveolita, infiltratul pulmonar, pneumonia, edemul pulmonar, boala pulmonară obstructivă cronică, revărsatul pleural, pneumonia de aspiraţie, bronşita, bronşiolita obliterativă şi bronşiectaziile trebuie efectuat şi cu BPI/pneumonita indusă medicamentos.
Italian: Malattia polmonare interstiziale/polmonite
Romanian: Boală interstiţială pulmonară/pneumonită
Italian: Blister in PVC/alluminio contenente 10 capsule rigide.
Romanian: Blistere din folie-PVC ce conţin 10 capsule.
Italian: Il beneficio di crizotinib per la PFS è stato coerente in tutti i sottogruppi, in base alle caratteristiche dei pazienti al basale, quali età, sesso, etnia, classe di fumatore, tempo dalla diagnosi, performance status secondo l'ECOG, presenza di metastasi cerebrali e precedente terapia con EGFR TKI.
Romanian: Beneficiul SFP al crizotinib a fost consecvent în toate subgrupurile de caracteristici iniţiale ale pacienţilor, cum sunt vârsta, sexul, rasa, calitatea de fumător, timpul scurs de la diagnosticare, starea generală conform evaluării ECOG şi prezenţa metastazelor cerebrale.
Italian: La DR mediana è stata di 24,7 mesi (IC 95%: 15,2; 45,3).
Romanian: DR mediană a fost de 24,7 luni (95% IÎ: 15,2, 45,3).
Italian: Undici pazienti (21%) hanno registrato un aumento dal basale del valore QTcF compreso tra ≥ 30 e < 60 msec e 1 paziente (2%) ha registrato un aumento dal basale del valore QTcF ≥ 60 msec.
Romanian: Unsprezece (21%) pacienţi au înregistrat o creştere faţă de momentul iniţial a valorii QTcF ≥30 şi <60 msec şi 1 pacient (2%) a înregistrat o creştere faţă de momentul iniţial a valorii QTcF ≥60 msec.
Italian: È stato valutato il potenziale effetto di prolungamento dell'intervallo QT di crizotinib nei pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1 che hanno ricevuto crizotinib 250 mg due volte al giorno.
Romanian: Potenţialul crizotinib de a determina prelungirea intervalului QT a fost evaluat la pacienţii cu NSCLC fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv cărora li s-a administrat 250 mg crizotinib de două ori pe zi.
Italian: Sono stati segnalati casi fatali di perforazione gastrointestinale durante l'utilizzo di crizotinib dopo l'immissione in commercio (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri letale de perforaţie gastro-intestinală în timpul utilizării după punerea pe piaţă a crizotinib (vezi pct. 4.8).
Italian: Se per i pazienti trattati con crizotinib 250 mg per via orale due volte al giorno fosse necessaria una riduzione della dose, la dose di crizotinib dovrà essere ridotta come indicato di seguito:
Romanian: În cazul în care este necesară reducerea dozei la pacienţii trataţi cu crizotinib 250 mg administrat oral de două ori pe zi, atunci doza de crizotinib trebuie redusă cum se arată mai jos.
Italian: Cinquantotto (58) degli 84 pazienti (69%) trattati con crizotinib e 17 dei 119 pazienti (14%) trattati con chemioterapia hanno continuato il trattamento per almeno 3 settimane dopo la progressione obiettiva della malattia.
Romanian: Cincizeci şi opt din 84 (69%) pacienţi trataţi cu crizotinib şi 17 din 119 (14%) pacienţi trataţi cu chimioterapie au continuat tratamentul timp de cel puţin 3 săptămâni după progresia obiectivă a afecțiunii.
Italian: Contenuto della capsula: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato.
Romanian: Conţinutul capsulei: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidonglicolat de sodiu (Tip A), stearat de magneziu.