FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Anwendung für Asthma verschreibt Ihnen Ihr Arzt BiResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z. B. Salbutamol.
Norwegian Bokmål: Til bruk for astma vil legen din forskrive BiResp Spiromax sammen med en separat "anfallsinhalator" for symptomlindring.
German: Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der Folienverpackung entnommen haben.
Norwegian Bokmål: Bruk etiketten på inhalatoren til å skrive ned åpningsdatoen for når folieposen ble åpnet.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, die jünger als 18 Jahre sind.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke for bruk til barn og ungdom under 18 år.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Auswirkungen auftreten, ist geringer als bei der Einnahme oraler Kortikosteroide.
Norwegian Bokmål: Det er mye mindre sannsynlig at disse virkningene oppstår sammenlignet med orale kortikosteroider.
German: Pulver zur Inhalation 1 Inhalator mit 120 Dosen 2 Inhalatoren mit je 120 Dosen 3 Inhalatoren mit je 120 Dosen
Norwegian Bokmål: 2 inhalatorer som hver inneholder 120 doser 3 inhalatorer som hver inneholder 120 doser
German: Pulver zur Inhalation 1 Inhalator mit 60 Dosen 2 Inhalatoren mit je 60 Dosen 3 Inhalatoren mit je 60 Dosen
Norwegian Bokmål: 2 inhalatorer som hver inneholder 60 doser 3 inhalatorer som hver inneholder 60 doser
German: Bei manchen Patienten können bis zu maximal 2 Inhalationen zweimal täglich erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan ha behov for opptil maksimalt 2 inhalasjoner 2 ganger daglig.
German: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Tåkesyn (se også pkt.
German: Versuchen Sie nicht, Ihren Inhalator auseinanderzubauen, die Kappe des Mundstücks zu entfernen oder zu drehen - sie ist fest an Ihrem Inhalator angebracht und darf nicht abgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å ta inhalatoren fra hverandre, fjerne eller vri munnstykkedekselet.
German: Adrenozeptor-Agonisten nach Bedarf an. Über den Zeitraum gab es kein Anzeichen einer Abschwächung der anti-asthmatischen Wirkung.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til svekkelse av den anti-astmatiske effekten over tid.
German: Budesonid besitzt eine hohe systemische Clearance (ca. 1,2 l/Min.)
Norwegian Bokmål: Budesonid har høy systemisk clearance (ca. 1,2 l/min), og eliminasjonshalveringstiden fra plasma etter i.v.
German: Für Patienten, die einen starken CYP3A4Hemmer anwenden, wird eine Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit einer Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bruker potente CYP3A4-hemmere, anbefales ikke en fastdosekombinasjon av budesonid og formoterolfumaratdihydrat gitt som vedlikeholds- og symptombehandling.
German: Alle Behandlungsarme wendeten einen kurz wirkenden β2
Norwegian Bokmål: I alle behandlingsarmer ble en korttidsvirkende beta-2-reseptoragonist brukt ved behov.
German: • Leichte Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit.
Norwegian Bokmål: • Lett sår hals, hosting og hes stemme.
German: • Das Zählwerk zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend mit 60 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist, und bei 0 (Null) Inhalationen endend, wenn das Gerät leer ist.
Norwegian Bokmål: Den begynner på 60 inhalasjoner når den er full og slutter på 0 (null) inhalasjoner når den er tom.
German: Dies hilft, das Auftreten von Asthma-Symptomen wie Atemnot und Pfeifgeräusche beim Atmen zu verhindern.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å forhindre astmasymptomer som kortpustethet og hvesing.
German: • Das Zählwerk zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend mit 120 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist, und bei 0 (Null) Inhalationen endend, wenn das Gerät leer ist.
Norwegian Bokmål: Den begynner på 120 inhalasjoner når den er full og slutter på 0 (null) inhalasjoner når den er tom.
German: Nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
German: Zu einem Anwendungszeitpunkt dürfen nicht mehr als 6 Inhalationen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke tas mer enn 6 inhalasjoner ved ett enkelt doseringstilfelle.
German: Dauer
Norwegian Bokmål: varighet
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ebenfalls, wenn bei Ihnen eine Narkose wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung geplant ist.
Norwegian Bokmål: Du må også informere lege, apotek eller sykepleier hvis du skal gjennomgå narkose for en operasjon eller for tannpleie for å bidra til å senke risikoen for vekselvirkninger med bedøvelsesmidler som du får.
German: - bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-Adrenozeptor
Norwegian Bokmål: eller - hos pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert med både inhalasjonssteroider og langtidsvirkende beta-2-adrenoreseptoragonister.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, für den Notfall BiResp Spiromax immer bei sich zu haben.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til alltid å ha BiResp Spiromax tilgjengelig for bruk i akutte situasjoner.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN YTRE ESKE
German: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande.
Norwegian Bokmål: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland.
German: Auswirkungen auf die Knochendichte
Norwegian Bokmål: Effekter på bentetthet
German: Die Stoffwechselprodukte von Budesonid werden mit dem Urin ausgeschieden, und zwar entweder in ihrer vorliegenden oder in konjugierter Form.
Norwegian Bokmål: Metabolittene av budesonid elimineres uforandret eller i konjugert form via nyrene.
German: Außerdem ist es wichtig, die Patienten darauf hinzuweisen, den Inhalator vor dem Gebrauch nicht zu schütteln, nicht durch den Spiromax auszuatmen und die Lufteinlässe nicht zu verdecken, wenn Sie sich auf den Schritt „Einatmen" vorbereiten.
Norwegian Bokmål: Lukk: Pust forsiktig ut og lukk munnstykkedekselet Det er også viktig å informere pasienter om ikke å riste inhalatoren før bruk, ikke puste ut gjennom Spiromax og ikke blokkere luftventilene når de klargjør "inhalasjons"-trinnet.
German: Für Patienten, die begleitend Anästhetika mit halogenierten Kohlenwasserstoffen erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien.
Norwegian Bokmål: Det finnes en forhøyet risiko for arytmier hos pasienter som samtidig gis anestesi med halogenerte hydrokarboner.
German: Sehstörung
Norwegian Bokmål: Svimmelhet
German: Es gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht.
Norwegian Bokmål: Noen studier viser en økt risiko for pneumoni med økende steroiddose, men dette har ikke blitt entydig demonstrert i alle studier.
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: Führen Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall immer bei sich und wenden Sie ihn an, wenn Sie plötzlich nicht mehr richtig atmen können oder wenn Sie keuchen.
Norwegian Bokmål: Ha alltid med deg "anfallsinhalatoren" for å bruke den når du trenger den ved plutselige anfall av kortpustethet og hvesing.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag.
Norwegian Bokmål: • Ujevn hjerterytme.
German: Endokrine Erkrankungen Sehr selten
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer
German: Es liegen keine Daten über exponierte Schwangerschaften für eine Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat oder die gleichzeitige Behandlung mit Formoterol und Budesonid vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data på bruk av en fastdosekombinasjon av budesonid og formoterolfumaratdihydrat eller kombinasjonen formoterol og budesonid under graviditet.
German: Erwachsene (ab 18 Jahren): 2 Inhalationen zweimal täglich
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år og eldre): 2 inhalasjoner 2 ganger daglig
German: Pulver zur Inhalation.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver.
German: BiResp Spiromax 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalasjonspulver
German: BiResp Spiromax-Erhaltungs- und Bedarfstherapie
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax vedlikeholds- og symptombehandling
German: • Arzneimittel, die Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin) enthalten.
Norwegian Bokmål: • Xantinderivater som ofte brukes til å behandle astma (som teofyllin eller aminofyllin).
German: Blutergüsse
Norwegian Bokmål: Blåmerker
German: Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, ihre BiResp Spiromax -Erhaltungsdosis wie verordnet anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør minnes på å ta sin BiResp Spiromax vedlikeholdsdose som forskrevet, også ved symptomfrihet.
German: Die Patienten müssen regelmäßig von ihrem verschreibenden Arzt untersucht werden, um die optimale BiResp-Spiromax-Dosis sicher zu stellen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal regelmessig revurderes av forskrivende lege/helsepersonell, slik at dosen av BiResp Spiromax forblir optimal.
German: Erwachsene (ab 18 Jahren): 1-2 Inhalation(en) zweimal täglich.
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år og eldre): 1-2 inhalasjoner 2 ganger daglig.
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: Bei Patienten mit offener oder geschlossener Lungentuberkulose, Mykosen und viralen Infektionen der Atemwege sollten sowohl die Notwendigkeit einer Gabe als auch die Dosierung der inhalativen Kortikosteroide sehr sorgfältig überprüft werden.
Norwegian Bokmål: Behov for inhalasjonskortikosteroid, samt dose bør revurderes hos pasienter med aktiv eller sovende lungetuberkulose, sopp og virusinfeksjon i luftveiene.
German: Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, nach dem Inhalieren ihren Mund mit Wasser auszuspülen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal også instrueres om å skylle munnen med vann etter inhalering (se pkt 4.4) Pasienten kan merke en smak ved bruk av BiResp Spiromax på grunn av hjelpestoffet laktose.
German: Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat 320/9 µg zweimal täglich + Terbutalin 0,4 mg nach Bedarf Salmeterol/Fluticason 2 x 25/125 µg zweimal täglich + Terbutalin 0,4 mg nach Bedarf
Norwegian Bokmål: Salmeterol/flutikason 2 x 25/125 µg bd + terbutalin 0,4 mg etter behov
German: Wie ist BiResp Spiromax anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker BiResp Spiromax
German: Systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, besonders wenn das Arzneimittel in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben wird.
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter kan oppstå med ethvert inhalasjonssteroid, spesielt ved høye doser som er forskrevet for lange perioder.
German: • Nicht über 25 °C lagern.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25oC.
German: Abschnitt „(B) Anwendung von BiResp Spiromax als einzigem Asthmainhalator".
Norwegian Bokmål: Bruk av BiResp Spiromax som eneste astmainhalator".
German: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande
Norwegian Bokmål: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland
German: Wie ist BiResp Spiromax aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BiResp Spiromax
German: • Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der
Norwegian Bokmål: • Bruk etiketten på inhalatoren til å skrive ned åpningsdatoen for når folieposen ble åpnet.
German: Pulver: 38,5 µg Lösung: 10 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 38,5 µg Oppløsning: 10 ml
German: 1 Durchstechflasche (Pulver) + 1
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (pulver) + 1 hetteglass (oppløsning)
German: Pulver:
Norwegian Bokmål: BLINCYTO
German: Lösung:
Norwegian Bokmål: µg
German: 17,3 Monate [12,6; 23,3]
Norwegian Bokmål: 17,3 måneder [12,6, 23,3]
German: • Öffnen Sie nicht das Paket.
Norwegian Bokmål: • Ikke åpne pakken.
German: Grad 3 ist schwer, und Grad 4 ist lebensbedrohlich.
Norwegian Bokmål: Grad 3 er alvorlig, og grad 4 er livstruende.
German: Nebenwirkungen, die bei Jugendlichen und Kindern häufiger auftraten, umfassen außerdem:
Norwegian Bokmål: I tillegg, bivirkningene som oppsto hyppigere hos ungdommer og barn inkluderte:
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Pumpe erneut zu starten.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å starte pumpen igjen.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (overall survival; OS).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var totaloverlevelse (OS).
German: ≥ 50 % bis < 75 % ≥ 75 % bis < 90 %
Norwegian Bokmål: ≥ 50 % to < 75 % ≥ 75 % to < 90 %
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von < 7 Monaten vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos barn < 7 måneder.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. November 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. April 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. november 2015 Dato for siste fornyelse: 19. april 2018
German: Danach werden Sie eine 2-wöchige Pause haben, in der Sie keine Infusion erhalten.
Norwegian Bokmål: Du vil så ha en 2 ukers pause hvor du ikke vil få infusjon.
German: Unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze Nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Under den nedre grensen for kvantifisering Ukjent
German: Siehe Tabelle 6 für Ergebnisse zur Wirksamkeit.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 for effektresultater.
German: • wenn Sie eine akute Infektion haben.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv infeksjon.
German: • wenn Sie glauben, dass Sie in naher Zukunft eine Impfung benötigen, einschließlich solcher, die für Reisen in andere Länder erforderlich sind.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror at du trenger vaksinasjoner i nærmeste framtid, inkludert vaksiner som trengs ved reise til andre land.
German: • Allergische Reaktion
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon
German: Möglicherweise erhalten Sie auch Arzneimittel zur Senkung von Fieber.
Norwegian Bokmål: Du vil kanskje også få legemidler for å redusere feber.
German: • die Infusionspumpe unerwartet stoppt.
Norwegian Bokmål: • infusjonspumpen stopper uventet.
German: 5 Jahre (2 °C - 8 °C) Rekonstituierte Lösung:
Norwegian Bokmål: 5 år (2 °C - 8 °C) Rekonstituert oppløsning:
German: Jede Änderung der Einstellungen der Pumpe kann zu einer zu hohen oder zu niedrigen Dosis führen.
Norwegian Bokmål: Enhver endring av pumpens innstillinger kan resultere i at dosen blir for høy eller for lav.
German: ≥ 65 Jahre alt
Norwegian Bokmål: ≥ 65 år
German: Körperoberfläche, Geschlecht und Alter
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal, kjønn og alder
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus anderen Hauptendpunkten in der Studie sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra andre viktige endepunkter i studien er oppsummert i tabell 2.
German: Die mittlere (SD) Halbwertszeit lag bei 2,11 (1,42) Stunden.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) halveringstid var 2,11 (1,42) timer.
German: Bei 2 °C - 8 °C lagern, falls nicht sofort verwendet.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 2 °C - 8 °C dersom den ikke brukes umiddelbart.
German: N = Gesamtanzahl an Patienten in der spezifizierten Subgruppe.
Norwegian Bokmål: N = totalt antall pasienter i den angitte undergruppen.
German: Nur zum Beutel mit Natriumchlorid hinzufügen.
Norwegian Bokmål: Skal kun tilsettes posen med natriumklorid.
German: * Zentrale Auswertung mit einem Test mit einer Mindestsensitivität von 10-4
Norwegian Bokmål: *Vurdert sentralt i en analyse med en følsomhet på minst 10-4
German: Besondere Anweisungen, um die genaue Vorbereitung zu gewährleisten
Norwegian Bokmål: Spesielle instruksjoner for å sikre nøyaktig klargjøring
German: Die mediane Zeit bis zum Eintreten betrug 7,5 Tage.
Norwegian Bokmål: Mediantid til inntreden var 7,5 dager.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verdünnt werden, es sei denn, die Rekonstitutionsmethode schließt das Risiko für mikrobielle Kontaminationen aus.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes umiddelbart, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiologisk kontaminering.
German: Neurologische Ereignisse, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, wurden beobachtet.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser, inkludert hendelser med dødelig utgang, har blitt observert.
German: MedDRA Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
German: 6,1 Monate
Norwegian Bokmål: 6,1 måneder
German: Tage 29-42
Norwegian Bokmål: Dag 29-42
German: • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
German: Wenn Sie auf diese Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie bis zu 3 zusätzliche Behandlungszyklen erhalten.
Norwegian Bokmål: Dersom du responderer på denne behandlingen, kan legen din avgjøre at du skal få opptil 3 ekstra behandlingssykluser.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende, eller en kombinasjon av følgende bivirkninger:
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Studie 20150136: eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit, Anwendung und Behandlungspraxis von Blinatumomab*
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Studie 20150136: en observasjonsstudie av blinatumomabs sikkerhet og effekt, bruk og behandlingspraksis*
German: Jede BLINCYTO-Packung enthält:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med BLINCYTO inneholder:
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Alter (7 Monate bis 80 Jahre) und Geschlecht die Pharmakokinetik von Blinatumomab nicht beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Resultater tyder på at alder (7 måneder til 80 år) og kjønn ikke påvirker farmakokinetikken til blinatumomab.
German: 5,9 Monate
Norwegian Bokmål: 5,9 måneder
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvor lenge behandlingen vil vare.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve over totaloverlevelse
German: Die Art und Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse waren in verschiedenen pädiatrischen Untergruppen (Geschlecht, Alter, geographische Region) ähnlich.
Norwegian Bokmål: Typen og hyppigheten av bivirkninger var tilsvarende på tvers av forskjellige pediatriske undergrupper (kjønn, alder, geografisk område).
German: BLINCYTO enthält Natrium
Norwegian Bokmål: BLINCYTO inneholder natrium
German: Ein CR /CRh*-Responder mit fehlenden MRD-Daten wurde als MRD-Nonresponder betrachtet.
Norwegian Bokmål: Én CR/CRh*-responder med manglende MRD-data ble ansett som en MRD-nonresponder.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Infusion vorübergehend unterbrochen werden, und die Patienten sollten überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal infusjonen avbrytes midlertidig og pasientene overvåkes.
German: BLINCYTO darf nicht bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr angewendet werden.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO skal ikke brukes til barn under 1 år.
German: Die endgültige Interpretation der MRD-Ergebnisse erfolgte gemäß den Leitlinien des EuroMRD Consortium.
Norwegian Bokmål: Endelig tolking av MRD-resultatene var i tråd med EuroMRD-retningslinjene.
German: Andere Nebenwirkungen schließen ein:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
German: 100-Tages-Mortalität nach alloHSZT
Norwegian Bokmål: Mortalitet 100 dager etter alloHSCT
German: Möglicherweise besteht für diese Population ein höheres Risiko für neurologische Ereignisse.
Norwegian Bokmål: Det er potensielt en større risiko for nevrologiske hendelser i denne populasjonen.
German: Empfohlene tägliche Dosis nach Patientengewicht.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er basert på pasientens vekt.
German: Infusionsbedingte Reaktionen a Zusätzliche Informationen stehen unter „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen" zur
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner a Ytterligere informasjon er gitt i "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
German: Demographie und Charakteristika zu Studienbeginn waren zwischen den zwei Armen ausgewogen (siehe Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline var godt balansert mellom de to armene (se tabell 1).
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit BLINCYTO bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med BLINCYTO hos pasienter i alderen ≥ 75 år.
German: • Das Paket nicht kühlen oder einfrieren.
Norwegian Bokmål: • Pakken skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
German: Diese können Kortikosteroide (z. B. Dexamethason) einschließen.
Norwegian Bokmål: Disse kan omfatte kortikosteroider (f.eks. deksametason).
German: Die Mehrheit der neurologischen Ereignisse (80,5 %) war klinisch reversibel und nach Unterbrechung der BLINCYTO-Behandlung abgeklungen.
Norwegian Bokmål: De fleste nevrologiske hendelsene (80,5 %) var klinisk reversible og opphørte etter seponering av BLINCYTO.
German: 14-tägiges behandlungsfreies Intervall
Norwegian Bokmål: Behandlingsfritt intervall på 14 dager
German: Die rekonstituierte Lösung nicht schütteln.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal ikke ristes.
German: Ihr erster Zyklus
Norwegian Bokmål: Din første syklus
German: Patienten können 2 Behandlungszyklen erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan få 2 behandlingssykluser.
German: Die Behandlung mit hochdosierten Steroiden kann in manchen Fällen zum Auftreten der Pankreatitis beigetragen haben.
Norwegian Bokmål: Høydosebehandling med steroider kan i noen tilfeller ha medvirket til pankreatitten.
German: • Kopfschmerzen, Zittern (oder Tremor)
Norwegian Bokmål: • hodepine, skjelving (eller tremor)
German: Allerdings berichteten einige Patienten über ein verzögertes Einsetzen von Infusionsreaktionen oder in späteren Zyklen einsetzendes Auftreten.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter rapporterte imidlertid om forsinket inntreden av infusjonsreaksjoner eller i senere sykluser.
German: Zytokine, einschließlich IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α und IFN-γ, wurden gemessen, wobei IL-6, IL-10 und IFN-γ am stärksten erhöht waren.
Norwegian Bokmål: Cytokiner som inkluderte IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ ble målt og IL-6, IL-10 og IFN-γ hadde mest økning.
German: Rekonstituierte Lösung (BLINCYTO-Lösung): - Wenn gekühlt gelagert, muss die rekonstituierte Lösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning (BLINCYTO-oppløsning): - Når den er avkjølt, må rekonstituert oppløsning brukes innen 24 timer.
German: • Daten aus klinischen Studien, Häufigkeit und Schweregrad (es wurden neurologische Toxizitäten Grad 3 und 4 beobachtet).
Norwegian Bokmål: • Data fra kliniske studier, hyppighet og alvorlighetsgrad (nevrologisk toksisitet grad 3 og 4 ble observert)
German: Vorbehandlung von Patienten mit hoher Tumorlast
Norwegian Bokmål: Prefasebehandling for pasienter med stor tumorbyrde
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollten die vorbereiteten Infusionsbeutel sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør klargjorte infusjonsposer brukes umiddelbart.
German: Pyrexie Schüttelfrost Ödem
Norwegian Bokmål: Pyreksi Frysetokter Ødem
German: Bei pädiatrischen Patienten sollte Dexamethason 10 mg/m
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter skal deksametason 10 mg/m
German: Sechs dieser Patienten hatten Anti-Blinatumomab-Antikörper mit neutralisierender Aktivität in vitro.
Norwegian Bokmål: Seks av disse pasientene hadde antistoffer mot blinatumomab med nøytraliserende aktivitet in vitro.
German: • Verwenden Sie die spezifischen Volumina, die in den untenstehenden Rekonstitutions- und Verdünnungsanweisungen beschrieben sind, um Fehler bei der Kalkulation zu minimieren.
Norwegian Bokmål: • Bruk de spesifikke mengdene som er beskrevet i instruksjonene for rekonstituering og fortynning nedenfor for å minimere feilberegning.