FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resulterende oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot licht strokleurig.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar og farveløs til lys strågul.
Dutch: Voeg voor reconstitutie 5 ml steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel toe aan de 200-mg-flacon of 25 ml steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel aan de 1000-mg-flacon.
Danish: Ved rekonstitution tilsættes 5 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning (uden konservering) til hætteglasset med 200 mg eller 25 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning (uden konservering) til hætteglasset med1000 mg.
Dutch: Oplossingen van gereconstitueerd gemcitabine mogen niet worden gekoeld, in verband met mogelijk optreden van kristallisatie.
Danish: Opløsninger af rekonstitueret gemcitabin må ikke opbevares i køleskab, da der kan forekomme udkrystallisering.
Dutch: De vergunninghouder was over het geheel genomen van oordeel dat combinatiechemotherapie van gemcitabine plus paclitaxel een werkzame therapie is voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker, met een voorziene en beheersbare toxiciteit en een gunstig baten-risicoprofiel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anså derfor generelt kemoterapi med en kombination af gemcitabin og paclitaxel for at være et effektivt regime med en forventet og kontrollerbar toksicitet og et gunstig risk/benefit-forhold til patienter med metastaserende brystcancer.
Dutch: • Oedeem/perifeer oedeemwaaronder gezichtsoedeem.
Danish: Ødemer/perifere ødemer inklusive ansigtsødem.
Dutch: Graad 3 en 4 ongewenste voorvallen Paclitaxel versus gemcitabine plus paclitaxel Aantal (%) patiënten Arm met paclitaxel (n = 259)
Danish: Grad 3 og 4 bivirkninger Paclitaxel versus gemcitabin plus paclitaxel Antal (%) patienter
Dutch: Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
Danish: Gemcitabin er indiceret som 1. linjes behandling i kombination med cisplatin til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
Dutch: Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.
Danish: Du vil regelmæssigt få taget blodprøver til vurdering af, hvor godt dine nyrer og din lever fungerer.
Dutch: Daarom wordt aan mannen die met gemcitabine worden behandeld, geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling, en om verder advies in te winnen over cryopreservatie van sperma voorafgaand aan behandeling vanwege de mogelijkheid van onvruchtbaarheid door behandeling met gemcitabine (zie rubriek 4.6).
Danish: Det anbefales også at søge yderligere rådgivning angående kryokonservering af sæd før behandling, på grund af muligheden for infertilitet som følge af behandling med gemcitabin (se pkt 4.6).
Dutch: Motorische neuropathie 2 (0,8)
Danish: Motorisk neuropati
Dutch: 6/l) bedragen.
Danish: 6/l).
Dutch: Overige rubrieken van de SPC: omdat de volledige harmonisatie van het kwaliteitsdossier buiten het doel van de verwijzing viel, werden de rubrieken van de SPC (met name rubrieken 2 en 6) en de overeenkomstige rubrieken in de bijsluiter, die met de kwaliteit verband houden, beoordeeld en geharmoniseerd.
Danish: Produktresuméets øvrige punkter: Selvom om den indbragte sag ikke vedrørte en fuldstændig harmonisering af kvalitetsdossieret, blev produktresuméets punkter (navnlig pkt.
Dutch: Laboratorium
Danish: Laboratorieværdier
Dutch: Eén flacon bevat gemcitabine hydrochloride equivalent aan 1000 mg gemcitabine.
Danish: Et hætteglas indeholder gemcitabinhydrochlorid, svarende til 1000 mg gemcitabin.
Dutch: "Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas."
Danish: "Gemcitabin er indikeret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende adenokarcinom i pancreas".
Dutch: Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Danish: Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i pancreas.
Dutch: Gemzar wordt altijd door middel van een infusie in een van uw aderen toegediend.
Danish: Du vil altid få Gemzar ved indsprøjtning i en blodåre.
Dutch: Witte tot gebroken witte massa of poeder.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning Hvid til off-white masse eller pulver.
Dutch: Bij bereiding volgens de voorschriften, is chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit van gereconstitueerde oplossingen van gemcitabine aangetoond voor 24 uur bij 30 °C.
Danish: Når opblandingen er udført som foreskrevet, er det vist at blandingsopløsningen er fysisk og kemisk stabil ved brug i 24 timer ved 30°C.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is gemcitabine.
Danish: Gemzar indeholder: - Aktivt stof: gemcitabin.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [ Nationaal te implementeren]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Dutch: Wanneer gemcitabine dagelijks wordt toegediend, worden onder de dieren een hoge mortaliteit, maar een minimale antitumorwerking waargenomen.
Danish: Gives gemcitabin daglig, ses høj letalitet og ringe tumoraktivitet.
Dutch: • eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.
Danish: - Ovariekræft, hvor det bruges sammen carboplatin.
Dutch: Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling uit te stellen,
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosis eller udsætte behandlingen, afhængig af din generelle tilstand, og om dine blodprøveværdier er for lave.
Dutch: • zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Danish: • Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.
Dutch: • Allergische huiduitslag, vaak gepaard gaand met pruritus
Danish: Allergisk hududslæt ofte forbundet med kløe, alopeci
Dutch: Bij met gemcitabine/cisplatine behandelde patiënten werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot progressie van 3,7 naar 5,6 maanden (log-rangorde p < 0,0012) en een statistisch significante verlenging van de mediane overleving van 7,6 naar 9,1 maanden (log-rangorde p < 0,004) waargenomen vergeleken met patiënten behandeld met cisplatine.
Danish: En statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression i sygdommen fra 3,7 til 5,6 måneder (log-rank p<0,0012) samt en statistisk signifikant forlængelse af median overlevelse fra 7,6 til 9,1 måneder (log-rank p<0,004) blev observeret hos patienter behandlet med gemcitabin/cisplatin i forhold til cisplatinbehandlede patienter.
Dutch: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Frankrijk Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Danish: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Dutch: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tsjechië
Danish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tjekkiet
Dutch: Intraveneus gemcitabine wordt momenteel breed geaccepteerd als de chemotherapeutische standaardbehandeling voor voortgeschreden pancreaskanker, maar heeft als combinatietherapie bij patiënten met lokaal voortgeschreden (niet-resectabele) of gemetastaseerde pancreaskanker teleurstellende resultaten laten zien.
Danish: Intravenøs gemcitabin har vundet udbredelse som den accepterede standard inden for behandling med kemoterapi ved fremskreden pancreascancer, men resultaterne af kombinationsbehandlingen af patienter med lokalt fremskreden (ikke-resektabel) eller metastaserende pancreascancer har været skuffende, og indehaveren af markedsføringstilladelsen anser fortsat monoterapi med gemcitabin for at være standarden inden for kemoterapibehandling af fremskreden/metastaserende, ikke-resektabel pancreatisk adenokarcinom.
Dutch: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tsjechië
Danish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tjekkiet
Dutch: Nederland Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Danish: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Dutch: Verdere verdunning met 9 mg/ml (0,9 %) steriele natriumchlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel is mogelijk.
Danish: Man kan fortynde opløsningen yderligere med 9 mg/ml (0,9%) steril natriumklorid injektionsvæske (uden konservering).
Dutch: Gemzar 200 mg bevat 3,5 mg (<1 mmol) natrium per flacon.
Danish: Gemzar 200 mg indeholder 3,5 mg(<1 mmol) natrium pr. hætteglas.
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Danish: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Dutch: Niet-laboratorium
Danish: Ikkelaboratorieværdier
Dutch: In fertiliteitsonderzoek veroorzaakte gemcitabine hypospermatogenese bij mannelijke muizen (zie rubriek 5.3).
Danish: I fertilitetsstudier forårsagede gemcitabin hypospermatogenese i hanmus (se pkt.
Dutch: Elke flacon bevat gemcitabinehydrochloride equivalent aan 1000 mg gemcitabine.
Danish: Hvert hætteglas indeholder gemcitabinhydrochlorid svarende til 1000 mg gemcitabin.
Dutch: Reconstitueer 200-mg-flacons met 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) steriele natriumchlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel of met 25 ml steriele natriumchlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel voor de 1000-mg-flacon.
Danish: Gemzar tilberedes ved at tilsætte 5 ml 9 mg/ml (0,9%) steril natriumchlorid injektionsvæske (uden konservering) til 200 mg hætteglasset eller 25 ml steril natriumchlorid injektionsvæske (uden konservering til 1000 g hætteglasset.
Dutch: Gemcitabine is in combinatie met paclitaxel geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met nietresecteerbaar, lokaal recidiverend of gemetastaseerd mammacarcinoom met een recidief na adjuvante/neoadjuvante chemotherapie.
Danish: "Gemcitabin i kombination med paclitaxel er indikeret til behandling af patienter med ikke-resektabel, lokalt recidiverende eller metastaserende brystcancer, som har haft tilbagefald efter adjuverende/neoadjuverende kemoterapi.
Dutch: • zeer vaak: treft meer dan 1 op de 10 gebruikers
Danish: • Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Dutch: Zelden • Hypotensie
Danish: Hypotension.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Danish: Blærecancer
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Longoedeem
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pulmonært ødem
Dutch: Pancreascarcinoom De aanbevolen dosis voor gemcitabine bedraagt 1000 mg/m toegediend als een 30 minuten durende intraveneuze infusie.
Danish: Pancreascancer Den anbefalede dosis af gemcitabin er 1000 mg/m indgivet intravenøst over 30 minutter.
Dutch: Gemzar 1000 mg bevat 17,5 mg (<1 mmol) natrium per flacon.
Danish: Gemzar 1000 mg indeholder 17,5 mg (<1 mmol) natrium pr. hætteglas.
Dutch: Een voorbeeld hiervan is een fase-II-onderzoek bij niet-kleincellig longcarcinoom, waarin thoracale stralingsdoses van 66 Gy gedurende 6 weken gelijktijdig met gemcitabine (600 mg/m2, tweemaal) werden toegediend.
Danish: Senere undersøgelser indikerer, at det er muligt at administrere gemcitabin i lavere doser med samtidig strålebehandling med en forudsigelig toksicitet, som i et fase II studie af ikke-småcellet lungecancer, hvor der blev anvendt torakalbestråling i doser på 66Gy samtidig med gemcitabin (600 mg/m
Dutch: Elke 200-mg-flacon bevat 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
Danish: Hvert 200 mg hætteglas indeholder 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Gemzar 200 mg poeder voor oplossing voor infusie Gemzar 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie Gemcitabine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Gemzar 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Gemzar 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Gemcitabin
Dutch: Hart- en bloedvaten
Danish: Hud og subkutane væv
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen
Danish: Almindelige bivirkninger
Dutch: Verdere verdunning met steriel natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel is mogelijk.
Danish: Man kan fortynde yderligere med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning (uden konservering).
Dutch: Om de indicatie te onderbouwen overlegde de vergunninghouder een rapport van een klinisch expert en aanvullende informatie.
Danish: Hvad angår ovariecancer, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en formulering om kombinationsanvendelse ved denne indikation, uagtet at der er påvist aktivitet af gemcitabin som enkeltstof, og fremlagde en klinisk ekspertrapport og supplerende oplysninger, der understøttede indikationen.
Dutch: Adult respiratory distress syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt) ‘Radiation recall' - (een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand) die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan bestraling
Danish: Hud, der har været udsat for stråleterapi, kan få et udslæt, der ligner en alvorlig solskoldning (kaldes radiation recall).
Dutch: Slowakije Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tsjechië
Danish: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tjekkiet
Dutch: Gecombineerde toepassing bij blaascarcinoom
Danish: Kombinationsbehandling ved blærecancer
Dutch: blaaskanker, in combinatie met cisplatine.
Danish: - Blærekræft, hvor det bruges sammen med cisplatin.
Dutch: Gecombineerde toepassing bij ovariumcarcinoom Graad 3 en 4 ongewenste voorvallen Carboplatine versus gemcitabine plus carboplatine Aantal % patiënten Arm met carboplatine (N=174)
Danish: Grad 3 og 4 bivirkninger Carboplatin versus gemcitabin plus carboplatin Antal (%) patienter
Dutch: Mammacarcinoom Gecombineerde toepassing Gemcitabine in combinatie met paclitaxel wordt aanbevolen volgens het volgende schema: paclitaxel 2) wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende ongeveer 3 uur op dag 1, gevolgd door (175 mg/m gemcitabine (1250 mg/m 2) als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen.
Danish: Brystcancer Kombinationsbehandling Gemcitabin i kombination med paclitaxel anbefales administreret på følgende måde: Den anbefalede dosis af paclitaxel er 175 mg/m indgivet intravenøst over ca. 3 timer på dag 1, efterfulgt af gemcitabin (1250
Dutch: • pancreaskanker.
Danish: Pancreascancer
Dutch: Oplossingen van gereconstitueerde gemcitabine mogen niet worden gekoeld, in verband met mogelijk optreden van kristallisatie.
Danish: Fortyndede opløsninger må ikke opbevares i køleskab, da der kan ske udkrystallisering.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gemzar 200 mg poeder voor oplossing voor infusie Gemzar 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Gemzar 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Gemzar 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Gemzar wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen:
Danish: Gemzar bruges til behandling af: - Lungekræft, af typen ikke-småcellet.
Dutch: Op 17 november 2009 werd de procedure in gang gezet.
Danish: Proceduren blev indledt den 17. november 2009.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Dutch: Klinische voordelen
Danish: Kliniske fordele
Dutch: De oorzaak is grotendeels onbekend, maar waarschijnlijk spelen auto-immuunfactoren een rol.
Danish: Årsagerne er i vid udstrækning ukendte, men det er sandsynligt, at autoimmune faktorer spiller en rolle.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Genotropin en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Faglige konklusioner Samlet resumé af den faglige vurdering af Genotropin og tilknyttede navne (se bilag I)
Dutch: Selectie van de dosis
Danish: Valg af dosis
Dutch: Op 30 juli 2008 diende de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een type IIwijziging in via de procedure van wederzijdse erkenning voor Genotropin en verwante namen (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), om een uitbreiding van de indicaties aan te vragen.
Danish: Den 30. juli 2008 indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen en ansøgning om en type IIændring via den gensidige anerkendelsesprocedure for Genotropin og tilknyttede navne (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) for at anmode om en udvidelse af indikationerne.
Dutch: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
Danish: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Dutch: Genotropin en verwante namen is een recombinant humaan groeihormoon waarvoor in de Europese Unie een handelsvergunning is verleend onder de verschillende namen vermeld in bijlage I.
Danish: Genotropin og tilknyttede navne er et rekombinant humant væksthormon, som har opnået markedsføringstilladelse i EU under de forskellige navne, der er nævnt i bilag I.
Dutch: Deze dosis werd niet gebruikt in de hoofdonderzoeken of de ondersteunende onderzoeken.
Danish: Denne dosis blev ikke anvendt i hovedundersøgelserne eller i de understøttende undersøgelser.
Dutch: Twee door de onderzoeker geïnitieerde onderzoeken (Bechtold en Grote) maakten eveneens deel uit van de aanvraag.
Danish: To investigatorundersøgelser (Bechtold og Grote) var ligeledes medtaget i ansøgningen.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat IGF-1 bij baseline bij JIA-patiënten doorgaans laag is en dat deze door steroïden verder kan dalen.
Danish: Det skal bemærkes, at baseline IGF-1 sædvanligvis er lav hos JIA-patienter, og at den kan reduceres yderligere af steroider.
Dutch: De onderzoekspopulatie omvatte 13 kinderen die eerder CTC-1 hadden afgerond.
Danish: Undersøgelsespopulationen omfattede 13 børn, der tidligere havde afsluttet CTC-1.
Dutch: Gegevens van het Duitse nationale JIA-register geven aan dat in 2007 bij ongeveer 20% van de 1941 proefpersonen jonger dan 18 jaar aanhoudende systemische glucocorticoïdbehandeling noodzakelijk was.
Danish: Data fra Tysklands nationale JIA-register viser, at i 2007 krævede ca. 20 % af de 1941 patienter under 18 år fortsat systemisk glukokortikoidbehandling.
Dutch: Door het ontbreken van dergelijke informatie hebben de schaarse beschikbare gegevens slechts een beperkte waarde.
Danish: Manglen på denne information gør, at de få foreliggende data har begrænset værdi.
Dutch: Ondanks de recente introductie van biologische behandelingen als alternatief voor JIA-patiënten, is er nog steeds sprake van de medische behoefte aan behandelingen in de voorgestelde populatie.
Danish: På trods af den nylige introduktion af biologisk behandling som et alternativ til JIA-patienter er der stadig et medicinsk behov for behandling hos den pågældende population.
Dutch: In totaal werden slechts 68 met Genotropin behandelde proefpersonen opgenomen in de 6 onderzoeken die tegelijk met de aanvraag werden overgelegd.
Danish: Et samlet antal på kun 68 personer, der blev behandlet med Genotropin, blev medtaget i de 6 undersøgelser, der er fremsendt sammen med ansøgningen.
Dutch: Bij ongeveer 20% van de optimaal behandelde patiënten is behandeling met een glucocorticoïd noodzakelijk.
Danish: Hos ca. 20 % af de optimalt behandlede patienter er det nødvendigt med glukokortikoidbehandling.
Dutch: De diagnose groeistoornis moet zijn bevestigd door een actuele lengte-SDS <−2 of een groeisnelheid-SDS <−1, gemeten over een periode van ten minste 12 maanden.
Danish: Diagnosen vækstforstyrrelser skal bekræftes ved en aktuel højde SDS <-2 eller en væksthastighed SDS < -1, målt over en periode på mindst 12 måneder.
Dutch: Aangezien de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten inzake de wijziging niet tot een overeenkomst wisten te komen, zette Nederland op 28 oktober 2009 een verwijzing in gang krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Danish: Eftersom det ikke lykkedes referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater at nå til enighed om ændringen, foretog Nederlandene en indbringelse i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie heeft beoordeeld;
Danish: • CHMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003;
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Danish: Faglige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af EMA
Dutch: Slechts 4 van de 6 onderzoeken werden uitgevoerd door de vergunninghouder (de andere twee waren door de onderzoeker geïnitieerde gepubliceerde onderzoeken), en slechts 1 van deze 4 had een controlegroep.
Danish: Kun 4 ud af de 6 undersøgelser blev foretaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen (de resterende undersøgelser var offentliggjorte investigatorundersøgelser), og i kun 1 ud af disse 4 undersøgelser var der en kontrolgruppe.
Dutch: Het CHMP werd verzocht om een oordeel over de vraag of de handelsvergunningen moesten worden gewijzigd voor de opname van de indicatie:
Danish: CHMP blev bedt om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør ændres, så følgende indikation medtages:
Dutch: Biologische behandelingen zijn niet bij alle patiënten werkzaam; vandaar dat, hoewel de betreffende populatie in absolute aantallen nu misschien kleiner is dan voorheen, er nog steeds sprake is van een medische behoefte zonder oplossing.
Danish: Biologisk behandling er ikke effektiv hos alle patienter, og selv om den pågældende population måske er blevet mindre end tidligere målt i absolutte tal, er der stadig et uopfyldt medicinsk behov.
Dutch: Over het geheel genomen was het veiligheidsprofiel in de gepresenteerde onderzoeken vergelijkbaar met dat van andere indicaties voor Genotropin en overeenkomstig de farmacologische klasse.
Danish: Samlet set kunne sikkerhedsprofilen i de fremlagte undersøgelser sammenlignes med sikkerhedsprofilen for andre Genotropin-indikationer, og den var i overensstemmelse med dets farmakologiske klasse.
Dutch: De voorgestelde dosis, 0,047 mg/kg/dag, werd in slechts één van de door de onderzoeker gepubliceerde onderzoeken gebruikt.
Danish: Den foreslåede dosis, 0,047 mg/kg/dag, blev kun anvendt i en af de offentliggjorte investigatorundersøgelser.
Dutch: Griekenland PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243
Danish: Grækenland PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243
Dutch: De door de vergunninghouder ingediende aanvraag bevatte 4 door het bedrijf gesponsorde onderzoeken, inclusief 2 hoofdonderzoeken en 2 door de onderzoeker geïnitieerde onderzoeken:
Danish: Den ansøgning, som indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte, indeholdt 4 virksomhedssponsorerede undersøgelser, herunder 2 hovedundersøgelser, og 2 investigatorundersøgelser:
Dutch: Hoewel de voordelen van een grotere lengte voor de kwaliteit van leven in een aantal van de andere indicaties (groeihormoondeficiëntie) zijn geaccepteerd, zijn ze voor deze indicatie niet duidelijk aangetoond.
Danish: Selv om den øgede højdes fordele i forbindelse med livskvaliteten er anerkendt i nogle af de andre indikationer (mangel på væksthormon), er de ikke blevet klart påvist i denne indikation.
Dutch: De hoofdonderzoeken ter ondersteuning van de aanvraag bevatten geen informatie over kwaliteit van leven; daarnaast ontbrak informatie over de uiteindelijke lengte.
Danish: Hovedundersøgelserne til støtte for denne ansøgning omfatter ikke informationer om livskvaliteten, og der mangler informationer om den endelige højde.
Dutch: Op grond van het bovengenoemde concludeerde het CHMP dat de aanvraag niet voldoet aan de criteria voor vergunningverlening wat betreft veiligheid en werkzaamheid.
Danish: På baggrund af ovenstående konkluderede CHMP, at ansøgningen ikke opfylder godkendelseskriterierne, hvad angår sikkerhed og virkning.
Dutch: Het acute diabetogene effect van groeihormoon is algemeen bekend.
Danish: Væksthormons akutte diabetogene effekt er velkendt.