FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj je zdravilo Gazyvaro in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Gazyvaro un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je bilo raziskano tudi v študiji, v katero je bilo vključenih 321 bolnikov s folikularnim limfomom, pri katerih zdravljenje z rituksimabom ni učinkovalo ali je prenehalo učinkovati.
Latvian: Gazyvaro ir arī novērtētas pētījumā, iesaistot 321 pacientu ar FL, kuriem ārstēšana ar rituksimabu vai nu neiedarbojās, vai arī vairs nesniedza rezultātus.
Slovenian: Pri folikularnem limfomu je treba zdravilo Gazyvaro dati v odmerku 1 000 mg 1, 8 in 15. dan prvega 21- oziroma 28-dnevnega cikla zdravljenja.
Latvian: FL gadījumā 1000 mg Gazyvaro devu ievada 1., 8. un 15. dienā pirmajā 21 vai 28 dienu ārstēšanas ciklā.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Gazyvaro izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Gazyvaro priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Bolniki lahko po potrebi prejmejo tudi druga zdravila za preprečevanje pojava z infuzijo povezanih reakcij in drugih neželenih učinkov.
Latvian: Pacientiem var dot arī citas zāles ar infūziju saistītu reakciju un citu blakusparādību novēršanai.
Slovenian: V preostalih ciklih je treba odmerek dati samo prvi dan cikla.
Latvian: Pārējos ciklos devu ievada tikai pirmajā dienā.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gazyvaro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Gazyvaro?
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je znatno upočasnilo slabšanje KLL pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so imeli tudi druge bolezni, zaradi katerih niso bili primerni za zdravljenje s fludarabinom.
Latvian: HLL gadījumā ir pierādīts, ka Gazyvaro ievērojami aizkavē slimības progresēšanu iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ir citas medicīniskas saslimšanas un kuri tādēļ nav piemēroti ārstēšanai ar fludarabīnu saturošu terapiju.
Slovenian: V preostalih 5 ciklih je treba samo prvi dan cikla dati 1 000-miligramski odmerek.
Latvian: Pārējos piecos ciklos 1000 mg Gazyvaro ievada tikai pirmajā dienā.
Slovenian: V eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 781 bolnikov, so tisti, ki so jih zdravili z zdravilom Gazyvaro in klorambucilom, v povprečju živeli brez poslabšanja bolezni veliko dlje kot bolniki, ki so jih zdravili samo s klorambucilom (26,7 meseca v primerjavi z 11,1 meseca).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 781 pacients, ar Gazyvaro un hlorambucilu ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas vidēji dzīvoja ievērojami ilgāk nekā tikai ar hlorambucilu ārstētie pacienti (26,7 mēnešus un 11,1 mēnesi).
Slovenian: Bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Gazyvaro in bendamustinom, so v povprečju živeli brez poslabšanja bolezni veliko dlje kot bolniki, ki so jih zdravili samo s bendamustinom (29,2 meseca v primerjavi s 13,7 meseca).
Latvian: Ar Gazyvaro un bendamustīnu ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas vidēji dzīvoja ievērojami ilgāk nekā tikai ar bendamustīnu ārstētie pacienti (29,2 mēnešus un 13,7 mēnešus).
Slovenian: Kako zdravilo Gazyvaro deluje?
Latvian: Kā Gazyvaro darbojas?
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro se uporablja skupaj s klorambucilom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnikih, za katere fludarabin ni priporočljiv.
Latvian: Gazyvaro lieto kopā ar hlorambucilu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kuriem neiesaka lietot pretvēža zāles fludarabīnu;
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Gazyvaro lietošanu.
Slovenian: KLL je rak limfocitov B, ki so vrsta belih krvnih celic.
Latvian: HLL ir B limfocītu (balto asinsšūnu veids) vēzis.
Slovenian: Podobno so bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Gazyvaro in klorambucilom, živeli brez poslabšanja bolezni veliko dlje kot bolniki, ko so jih zdravili z rituksimabom in klorambucilom (26,7 meseca v primerjavi s 15,2 meseca).
Latvian: Līdzīgi ar Gazyvaro un hlorambucilu ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas vidēji dzīvoja ievērojami ilgāk nekā ar rituksimabu un hlorambucilu ārstētie pacienti (26,7 mēnešus un 15,2 mēnešus).
Slovenian: Obinutuzumab z vezavo na CD20 na limfocitih B povzroči, da ti postanejo tarča imunskega (obrambnega) sistema, ki jih ubije.
Latvian: Piesaistoties pie CD20 B limfocītiem, ķermeņa imūnaizsardzības sistēma ar obinutuzumaba palīdzību vēršas pret B limfocītiem, tos nogalinot.
Slovenian: Uporablja se tudi z zdravilom bendamustin pri bolnikih, katerih bolezen se še ni odzvala na zdravljenje z zdravilom rituksimab ali je pri njih rak v zadnjih šestih mesecih po takem zdravljenju napredoval.
Latvian: Gazyvaro lieto kopā ar ķīmijterapijas zālēm (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kuriem nav iepriekš ārstēta progresējoša FL. Tās lieto arī kopā ar bendamustīnu pacientiem, kuru slimība nav reaģējusi uz ārstēšanu, kas ietver rituksimabu, vai kuru vēzis ir progresējis sešu mēnešu ārstēšanas laikā vai līdz sešiem mēnešiem pēc tās.
Slovenian: Koristi zdravila Gazyvaro so bile dokazane v eni glavni študiji pri 1 202 bolnikih s predhodno nezdravljenim folikularnim limfomom.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 1202 pacienti ar iepriekš neārstētu FL, tika pierādīts Gazyvaro sniegtais ieguvums.
Slovenian: Po zdravljenju z bendamustinom se zdravilo Gazyvaro uporablja samostojno kot vzdrževalno zdravljenje folikularnega limfoma.
Latvian: Kad slimība ir reaģējusi uz ārstēšanu, Gazyvaro lieto vienas pašas FL uzturošai ārstēšanai.
Slovenian: Kako se zdravilo Gazyvaro uporablja?
Latvian: Kā lieto Gazyvaro?
Slovenian: Če reakcij ni, lahko bolnik isti dan prejme drugi, 900-miligramski odmerek.
Latvian: Nākamo 900 mg devu var ievadīt tajā pašā dienā, ja pacients neuzrāda nekādu reakciju.
Slovenian: 30 × 1 tableta (posamezni odmerek)
Latvian: 30 × 1 tabletes (atsevišķa deva)
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Gefitinib Mylan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Gefitinib Mylan ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pri bolnikih, ki težko požirajo, se tableta lahko raztopi v vodi.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir apgrūtināta rīšana, tableti var disperģēt ūdenī.
Slovenian: Informacije o referenčnem zdravilu so prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Latvian: aģentūras tīmekļa vietnē ir atrodama arī informācija par atsauces zālēm.
Slovenian: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Latvian: Gefitinib Mylan (gefitinibs)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Gefitinib Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Gefitinib Mylan lietošanu?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Gefitinib Mylan stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Gefitinib Mylan lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Gefitinib Mylan.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm uzņēmums iesniedza pētījumus par Gefitinib Mylan kvalitāti.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Iressa, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Gefitinib Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātās indikācijas gadījumā jau ir veikti ar atsauces zālēm Iressa, un Gefitinib Mylan tie nav jāatkārto.
Slovenian: Gefitinib Mylan je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim (kadar so se rakave celice s prvotnega mesta razsejale v druge dele telesa) nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Latvian: Gefitinib Mylan ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir lokāli progresējošs vai metastātisks nesīkšūnu plaušu vēzis (kad vēža šūnas ir izplatījušās no izcelsmes vietas uz citām ķermeņa daļām).
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Gefitinib Mylan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Gefitinib Mylan lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Gefitinib Mylan primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Iressa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Gefitinib Mylan ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Iressa.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Iressa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Gefitinib Mylan satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Iressa.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje določenih encimov, imenovanih tirozin-kinaze.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē specifiskus enzīmus, ko dēvē par tirozīnkināzēm.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gefitinib Mylan
Latvian: Cita informācija par Gefitinib Mylan
Slovenian: Pregled zdravila Gefitinib Mylan in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Gefitinib Mylan pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Gefitinib Mylan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Gefitinib Mylan lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Latvian: EMA/556782/2018
Slovenian: Ker je zdravilo Gefitinib Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Tā kā Gefitinib Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Slovenian: Zdravilo Gefitinib Mylan vsebuje učinkovino gefitinib in je „generično zdravilo".
Latvian: Gefitinib Mylan satur aktīvo vielu gefitinibu un ir "ģenēriskas zāles".
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Gefitinib Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Latvian: Gefitinib Mylan var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Slovenian: EGFR je vpleten v rast in širjenje rakavih celic.
Latvian: EGFR ir iesaistīts vēža šūnu augšanas un izplatīšanās procesā.
Slovenian: Na voljo je v obliki 250-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Latvian: Gefitinib Mylan ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas 250 mg tabletes.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, katerih rakave celice imajo mutacijo v genih, ki tvorijo beljakovino, imenovano receptor epidermalnega rastnega dejavnika (EGFR).
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas pacientiem, kuriem vēža šūnām ir mutācija gēnos, kas nosaka par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR, epidermal growth factor receptor) dēvētas olbaltumvielas sintēzi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Gefitinib Mylan in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Gefitinib Mylan un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Zdravilo Gefitinib Mylan z zaviranjem EGFR pripomore k manjši rasti in širjenju raka.
Latvian: Bloķējot EGFR, Gefitinib Mylan palīdz palēnināt vēža augšanu un izplatīšanos.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gefitinib Mylan odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Gefitinib Mylan ir reģistrētas ES?
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Gefitinib Mylan enako kot pri zdravilu Iressa odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Iressa gadījumā, Gefitinib Mylan ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Gefitinib Mylan?
Latvian: Kāda ir Gefitinib Mylan ieguvuma un riska attiecība?
Slovenian: Tako deluje samo v celicah nedrobnoceličnega raka pljuč, ki imajo mutacijo EGFR.
Latvian: Gefitinib Mylan darbojas tikai nesīkšūnu plaušu vēža šūnās ar EGFR mutāciju.
Slovenian: Te encime je mogoče najti na površini rakavih celic, denimo EGFR na površini celic nedrobnoceličnega raka pljuč.
Latvian: Šie enzīmi atrodami uz vēža šūnu virsmas, piemēram, EGFR veidā uz nesīkšūnu plaušu vēža šūnu virsmas.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Gefitinib Mylan, gefitinib, je „zaviralec protein-tirozin kinaze".
Latvian: Gefitinib Mylan aktīvā viela gefitinibs ir olbaltumvielas tirozīnkināzes inhibitors.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Gefitinib Mylan raziskano?
Latvian: Kā noritēja Gefitinib Mylan izpēte?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Gefitinib Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Gefitinib Mylan lietošanu.
Slovenian: Kako zdravilo Gefitinib Mylan deluje?
Latvian: Kā Gefitinib Mylan darbojas?
Slovenian: Kako se zdravilo Gefitinib Mylan uporablja?
Latvian: Kā lieto Gefitinib Mylan?
Slovenian: Otroci (< 18 let)
Latvian: Bērni (<18 gadi)
Slovenian: Morda imate kateregakoli od teh simptomov in/ali stanj.
Latvian: Jums var būt jebkurš no šiem simptomiem un/vai stāvokļiem.
Slovenian: Uskladil je tudi poglavja 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 in 4.9.
Latvian: Tika saskaņoti arī 4.5., 4.6., 4.7., 4.8. un 4.9. apakšpunkti.
Slovenian: 169 27 Solna Švedska
Latvian: 169 27 Solna Zviedrija
Slovenian: • zakasnitev ciklusa za več kot 1 teden zaradi toksičnosti
Latvian: • Cikls atlikts par vairāk nekā 1 nedēļu toksicitātes dēļ.
Slovenian: 35396 Gießen Nemčija
Latvian: 35396 Gießen Vācija
Slovenian: Portugalska Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Portugāle Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja: 0,7 - 12 ur.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods: 0,7-12 stundas.
Slovenian: Neodprte viale: 3 leta.
Latvian: Neatvērti flakoni: 3 gadi.
Slovenian: Farmakokinetiko gemcitabina so raziskovali v sedmih študijah, pri 353 bolnikih.
Latvian: Gemcitabīna farmakokinētika pētīta 7 pētījumos 353 pacientiem.
Slovenian: Na enak način se lahko majhna količina gemcitabina vgradi tudi v RNA.
Latvian: Tādā pat veidā neliels gemcitabīna daudzums var iekļauties arī RNS.
Slovenian: Tvorba dFdU iz osnovne spojine: 91 %-98 %.
Latvian: dFdU veidošanās no pamatsavienojuma: 91-98 %.
Slovenian: Pogosto • Anoreksija
Latvian: Bieži • Anoreksija
Slovenian: Očistek pri ženskah je bil približno 25 % nižji kot vrednosti pri moških.
Latvian: Sievietēm klīrenss ir par aptuveni 25 % mazāks nekā vīriešiem.
Slovenian: Razpon starosti pri 121 ženskah in 232 moških je bil med 29 in 79 let.
Latvian: Pētījumu pacienti bija 121 sieviete un 232 vīrieši 29 - 79 gadu vecumā.
Slovenian: Ni znano, ali se gemcitabin izloča v materino mleko in ni možno izključiti neželenih učinkov na dojenega otroka.
Latvian: Nav zināms, vai gemcitabīns izdalās mātes pienā, un nevar izslēgt nevēlamu ietekmi uz zīdaini, kas saņem mātes pienu.
Slovenian: Izločanje z urinom: manj kot 10 % se izloči v obliki nespremenjenega zdravila.
Latvian: Izdalīšanās ar urīnu: nemainītā veidā izdalās mazāk nekā 10%.
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Slovenian: Na osnovi rezultatov iz študij na živalih in mehanizma delovanja gemcitabina, tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
Latvian: Pamatojoties uz dzīvnieku pētījumu rezultātiem un gemcitabīna darbības mehānismu, šīs zāles grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Slovenian: Ta zdravila ubijajo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami.
Latvian: Šīs zāles nogalina šūnas, kuras dalās, tostarp vēža šūnas.
Slovenian: • če ste nedavno prejeli vakcino.
Latvian: • Jums nesen ir veikta vakcinācija;
Slovenian: Ta 4tedenski ciklus nato ponavljamo.
Latvian: Tad šo 4 nedēļu ciklu atkārto.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami glede možnega tveganja pri jemanju zdravila Gemzar med nosečnostjo.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, kas saistīts ar Gemzar lietošanu grūtniecības laikā.
Slovenian: Etiologija teh učinkov ni znana.
Latvian: Šo blakusparādību etioloģija nav zināma.
Slovenian: Citotoksična aktivnost v celičnih kulturah
Latvian: Citotoksiska darbība šūnu kultūrās
Slovenian: Razpolovni čas: V razponu od 42 in 94 minut, odvisno od starosti in spola.
Latvian: Eliminācijas pusperiods: 42 - 94 minūtes atkarībā no vecuma un dzimuma.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je približno 45 % imelo nedrobnocelični karcinom pljuč in 35 % karcinom trebušne slinavke.
Latvian: Aptuveni 45% šo pacientu bija nesīkšūnu plaušu vēzis un 35% diagnosticēts aizkuņģa dziedzera vēzis.
Slovenian: CHMP je sprejel predlagano popravljeno besedilo:
Latvian: CHMP apstiprināja ieteiktās redakcijas izmaiņas:
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Specifiski mijiedarbības pētījumi nav veikti (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovenian: Raztopine gemcitabina so samo za enkratno uporabo.
Latvian: Gemcitabīna šķīdums paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Zelo redko • Anafilaktoidna reakcija
Latvian: Ļoti reti • Anafilaktoīda reakcija
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Rekonstituirane raztopine ne shranjujte v hladilniku.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pagatavoto šķīdumu nedrīkst uzglabāt ledusskapī.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja:
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
Slovenian: Dolgoročnih študij za oceno potenciala kancerogenosti na živalih niso izvedli.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu kancerogēno iedarbību, nav veikti.
Slovenian: Pri priporočeni shemi odmerjanja bi moralo biti izločanje gemcitabina praktično zaključeno v 5 do 11 urah po začetku infuzije.
Latvian: Lietojot saskaņā ar ieteikto shēmu, gemcitabīna eliminācijai praktiski jābūt pabeigtai 5 - 11 stundu laikā pēc infūzijas sākuma.
Slovenian: Izločanje z urinom: Celotno.
Latvian: Izdalīšanās ar urīnu: pilnīga.
Slovenian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Avstrija
Latvian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austrija
Slovenian: V naslednjih ciklusih dajemo injekcije enkrat tedensko v obdobju 3 zaporednih tednov na vsake 4 tedne.
Latvian: Turpmāko ciklu laikā injekcijas jāveic reizi nedēļā 3 nedēļas pēc kārtas katrā 4 nedēļu periodā.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem kostnega mozga je potrebno zdravljenje začeti previdno.
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu kaulu smadzeņu funkciju ārstēšana jāsāk piesardzīgi.
Slovenian: Razred organskega sistema
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Slovenian: Po tem dodatku je pravzaprav popolnoma zavrta nadaljnja sinteza DNK (maskiran konec verige).
Latvian: Pēc šīs pievienošanas turpmākā DNS sintēze ir pilnībā kavēta (maskēta ķēdes pārtraukšana).
Slovenian: Potrebna je redna laboratorijska ocena ledvičnega in jetrnega delovanja (vključno z virološkimi testi).
Latvian: Periodiski jāveic laboratoriska nieru un aknu darbības izvērtēšana (tostarp virusoloģiskas pārbaudes).
Slovenian: Vendar je imela kombinacija gemcitabina in cisplatina boljši toksikološki profil kot MVAC.
Latvian: Tomēr gemcitabīna un cisplatīna kombinācijai bija labāks toksicitātes profils nekā MVAC.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, vključno z vakcino, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot vakcīnas un zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika moramo zdravilo takoj uporabiti.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties.
Slovenian: Utrujenost, ki ni povezana z anemijo, se običajno izboljša po prvem ciklusu.
Latvian: Ar anēmiju nesaistīts nespēks parasti izzūd pēc pirmā cikla.
Slovenian: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norveška
Latvian: Norvēgija Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Slovenian: Najnižja koncentracija po odmerjanju enkrat tedensko: 0,07-1,12 µg/ml, brez očitnega kopičenja.
Latvian: Zemākā koncentrācija pēc ievadīšanas reizi nedēļā ir 0,07 - 1,12 µg/ml bez uzkrāšanās pazīmēm.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti naj ne vozijo in upravljajo s stroji, dokler ne ugotovijo, da ne postanejo zaspani.
Latvian: Pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, iekams viņi nav pārliecinājušies, ka nekļūst miegaini.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželene reakcije navedene po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri pripravi in dajanju
Latvian: Piesardzības pasākumi pagatavošanas un ievadīšanas laikā
Slovenian: Samo za enkratno uporabo
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai
Slovenian: CHMP meni, da so bila razhajanja, opredeljena na začetku napotitvenega postopka, rešena in da so bila vsa vprašanja, ki so bila del seznama vprašanj in seznama posebej težavnih vprašanj, pravilno obdelana in zadovoljivo odgovorjena.
Latvian: CHMP uzskata, ka pārskatīšanas procedūras sākumā identificētās atšķirības ir novērstas un visas jautājumu sarakstā, kā arī neatrisināto problēmu sarakstā iekļautās problēmas ir adekvāti izanalizētas un izskaidrotas.
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés
Latvian: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Slovenian: Število (%) bolnikov Veja z MVAC (metotreksat, vinblastin, doksorubicin in cisplatin) (N=196)
Latvian: Pacientu skaits (%) MVAC (metotreksāta, vinblastīna, doksorubicīna un cisplatīna) grupa (N=196)
Slovenian: Naslednja preglednica neželenih učinkov in njihove pogostnosti je narejena na osnovi podatkov iz kliničnih preskušanj.
Latvian: Tālāk dotās nevēlamo blakusparādību un to biežuma tabulas pamatā ir dati no klīniskajiem pētījumiem.
Slovenian: • trombociti < 25.000 x 10
Latvian: • Trombocītu skaits <25 000 x 10
Slovenian: In vitro je citotoksični učinek gemcitabina odvisen tako od koncentracije kot od časa.
Latvian: Gemcitabīna citotoksiskā iedarbība in vitro atkarīga gan no koncentrācijas, gan no laika.
Slovenian: • Bronhospazem - zlasti blag in prehoden, vendar bo morda potrebno peroralno zdravljenje
Latvian: • Bronhu spazmas - parasti viegli izteiktas un pārejošas, taču var būt nepieciešama arī parenterāla ārstēšana
Slovenian: Če gemcitabin dajemo dnevno, so opazili visoko smrtnost med živalmi, vendar minimalno protitumorsko aktivnost.
Latvian: Ievadot gemcitabīnu katru dienu, novēro augstu dzīvnieku mirstību, bet minimālu pretaudzēja iedarbību.
Slovenian: Oči takoj in temeljito sperite z vodo.
Latvian: Acis nekavējoties un rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
Slovenian: 3. stopnja 4. stopnja 3. stopnja 4. stopnja
Latvian: 3. pakāpe 4. pakāpe 3. pakāpe 4. pakāpe
Slovenian: V tednu po dajanju gemcitabina se izloči 92 do 98 % odmerka gemcitabina, 99 % z urinom, zlasti v obliki dFdU in 1 % z blatom.
Latvian: Nedēļā pēc lietošanas izdalās 92-98% no gemcitabīna devas: 99% ar urīnu, galvenokārt dFdU veidā, bet 1% devas izdalās ar izkārnījumiem.