FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * Injection site bruising, Injection site hematoma, Injection site burning, Injection site erythema, Injection site hypoesthesia, Injection site irritation, Injection site numbness, Injection site edema, Injection site pain, Injection site pressure sensation, Injection site pruritus, Injection site swelling, Injection site urticaria, and Injection site warmth.
Portuguese: * Equimose no local de injeção, Hematoma no local da injeção, Sensação de queimadura no local de injeção, Eritema no local da injeção, Hipoestesia no local de injeção, Irritação no local de injeção, Adormecimento no local de injeção, Edema no local de injeção, Dor no local de injeção, Sensação de pressão no local de injeção, Prurido no local da injeção, Tumefação do local de injeção, Urticária no local de injeção e Calor no local da injeção.
English: • Adapter (proximal and/or distal female luer lock connector/coupler)
Portuguese: a) Adaptador (acoplador/conexão Luer Lock fêmea proximal e/ou distal)
English: Overall, the median time to minimal symptoms (earliest time post treatment when all symptoms were either mild or absent) was 1.1 hours (95% confidence interval, 1.0-2.0 hours).
Portuguese: Globalmente, o tempo mediano para sintomas mínimos (tempo mais cedo pós-tratamento quando todos os sintomas foram ligeiros ou ausentes) foi de 1,1 hora (intervalo de confiança de 95%, 1,0-2,0 horas).
English: 3) Preparing the injection site
Portuguese: 3) Preparar o local da injeção
English: Co-administration of Firazyr with angiotensin-converting-enzyme (ACE) inhibitors has not been studied.
Portuguese: A administração concomitante de Firazyr e inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) não foi estudada.
English: Table 1: Dosage regimen for paediatric patients Body Weight
Portuguese: Quadro 1: Regime posológico para doentes pediátricos Peso corporal
English: (Common, ≥1/100 to <1/10)
Portuguese: (Frequentes, ≥1/100 a <1/10)
English: Based on modelling for weight banded dosing, the predicted exposure to icatibant in the paediatric HAE population (see section 4.2) is lower than the observed exposure in studies conducted with adult HAE patients.
Portuguese: Com base no modelo de posologia consoante o peso, a exposição prevista ao icatibant na população pediátrica com AEH (ver secção 4.2) é menor que a exposição observada nos estudos realizados com doentes adultos com AEH.
English: Patients with symptoms of laryngeal angioedema received open label treatment with icatibant.
Portuguese: Os doentes com sintomas de angioedema laríngico receberam tratamento em regime aberto com icatibant.
English: It is important that Firazyr is injected subcutaneously (under the skin) as soon as you notice an attack of angioedema.
Portuguese: É importante que Firazyr seja injetado por via subcutânea (debaixo da pele) assim que detetar um episódio de angioedema.
English: 2a) Preparing the syringe for children and adolescents (2-17 years) weighing 65 kg or less:
Portuguese: 2a) Preparar a seringa para crianças e adolescentes (2-17 anos) com 65 kg de peso ou menos:
English: How to use Firazyr
Portuguese: Como utilizar Firazyr
English: In a study of 39 healthy adult men and women treated with 30 mg every 6 hours for 3 doses every 3 days for a total of 9 doses, there were no clinically significant changes from baseline in basal and GnRH-stimulated concentration of reproductive hormones in either females or males.
Portuguese: Num estudo realizado com 39 adultos saudáveis de ambos os sexos, tratados com 30 mg de 6 em 6 horas, para 3 doses de 3 em 3 dias, num total de 9 doses, não houve quaisquer alterações clinicamente significativas desde o ponto basal na concentração basal e estimulada por GnRH das hormonas reprodutoras nos indivíduos de ambos os sexos.
English: A 2-week subcutaneous dose range finding study in juvenile rats identified 25 mg/kg/day as a maximally tolerated dose.
Portuguese: Um estudo de investigação do intervalo de doses subcutâneas com a duração de 2 semanas, realizado em ratos juvenis, identificou 25 mg/kg/dia como a dose máxima tolerada.
English: All patients received at least one dose of icatibant (0.4mg/kg body weight up to a maximum dose of 30 mg) and the majority of patients were followed up for a minimum of 6 months.
Portuguese: Todos os doentes receberam, pelo menos, uma dose de icatibant (0,4 mg/kg de peso corporal até uma dose máxima de 30 mg) e a maioria dos doentes foi seguida durante um período mínimo de 6 meses.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Portuguese: A frequência das reações adversas indicada no Quadro 1 foi definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100 a <1/10); pouco frequentes (>1/1.000 a <1/100); raros (>1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10,000).
English: Children and adolescents aged 2-17 years
Portuguese: Crianças e adolescentes com 2-17 anos de idade
English: Injection Volume
Portuguese: Volume de injeção
English: Number of subjects in ITT Population 36
Portuguese: Número de indivíduos na população ITT
English: - Immediately after you self-inject Firazyr or your caregiver injects you with Firazyr while you are experiencing a laryngeal attack (obstruction of the upper airway), you must seek medical care in a medical institution.
Portuguese: - Imediatamente depois de autoinjetar Firazyr, ou o seu prestador de cuidados de saúde lhe injetar Firazyr, durante um ataque laríngeo (obstrução das vias aéreas superiores), deve procurar tratamento médico numa instituição médica.
English: These uterine effects also manifest in late stage pregnancy where icatibant exhibits a tocolytic effect resulting in delayed parturition in the rat, with increased fetal distress and perinatal death at high doses (10 mg/kg/day).
Portuguese: Estes efeitos uterinos também se manifestam nas fases mais avançadas da gravidez, exibindo o icatibant um efeito tocolítico que resulta no atraso do parto no rato, com o aumento do sofrimento fetal e das mortes perinatais em doses elevadas (10 mg/kg/dia).
English: In these studies, patients on icatibant had a faster median time to onset of symptom relief (2.0, 2.5 and 2.0 hours, respectively) compared to tranexamic acid (12.0 hours) and placebo (4.6 and 19.8 hours).
Portuguese: Nestes estudos, os doentes tratados com icatibant apresentaram um tempo mediano de manifestação de alívio dos sintomas mais rápido (2,0; 2,5 e 2,0 horas, respetivamente) em comparação com o ácido tranexâmico (12,0 horas) e com o placebo (4,6 e 19,8 horas).
English: There were no significant effects of icatibant on the concentration of luteal phase progesterone and luteal function, or on menstrual cycle length in females and there were no significant effects of icatibant on sperm count, motility and morphology in males.
Portuguese: Não houve quaisquer efeitos significativos do icatibant sobre a concentração de progesterona de fase luteal e sobre a função luteal ou na duração do ciclo menstrual nas mulheres, tal como na contagem, motilidade e morfologia dos espermatozoides nos homens.
English: A dose of 3.2 mg/kg intravenously (approximately 8 times the therapeutic dose) caused transient erythema, itching, flushing or hypotension in healthy subjects.
Portuguese: Uma dose intravenosa de 3,2 mg/kg (aproximadamente 8 vezes a dose terapêutica) causou eritema temporário, prurido, rubores ou hipotensão em indivíduos saudáveis.
English: If you have never received Firazyr previously, your first dose of Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
Portuguese: Se nunca foi tratado com Firazyr, a primeira dose de Firazyr deve ser injetada pelo médico ou pelo enfermeiro.
English: Accordingly, caution should be observed in the administration of icatibant to patients in the weeks following a stroke.
Portuguese: Deste modo, deve ser realizada com precaução a administração de icatibant a doentes nas semanas seguintes a um acidente vascular cerebral.
English: Hepatic and Renal Impairment Limited data suggest that icatibant exposure is not influenced by hepatic or renal impairment.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis sugerem que a exposição ao icatibant não é influenciada por disfunção hepática ou renal.
English: Thirty-one patients received a single dose of icatibant and 1 patient (an adolescent) received icatibant for two HAE attacks (in total, two doses).
Portuguese: Trinta e um doentes tratados com uma dose única de icatibant e 1 doente (um adolescente) receberam icatibant para dois episódios de AEH (no total, duas doses).
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não são necessários ajustes de posologia em doentes com disfunção hepática.
English: Carefully attach the needle to the syringe containing the colourless solution.
Portuguese: Cuidadosamente, encaixe a agulha na seringa pré-cheia com a solução incolor.
English: Each ml of the solution contains 10 mg of icatibant.
Portuguese: Cada ml da solução contém 10 mg de icatibant.
English: Firazyr is used for treating the symptoms of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older.
Portuguese: Firazyr é utilizado no tratamento dos sintomas de angioedema hereditário (AEH) em adultos, adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade.
English: Children and adolescents aged 2 to 17 years
Portuguese: Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 2 e os 17 anos
English: 5) Disposal of the injection material
Portuguese: 5) Eliminação do kit de injeção
English: Population pharmacokinetic modelling using both adult and paediatric data showed that clearance of icatibant is related to body weight with lower clearance values noted for lower body weights in the paediatric HAE population.
Portuguese: O modelo farmacocinético da população, usando tanto dados de doentes adultos como pediátricos, demonstrou que a depuração de icatibant está relacionada com o peso corporal, visto que valores de depuração menores foram observados com pesos corporais mais baixos na população pediátrica com AEH.
English: Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se verificar que os seus sintomas do episódio pioram após ter tomado o Firazyr.
English: Tell your doctor immediately if you notice that the symptoms of your attack get worse after you received Firazyr.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se sentir que os sintomas do seu episódio se agravaram depois de ter tomado Firazyr.
English: • Keeping the syringe in one hand, use your other hand to gently hold a fold of skin between your thumb and fingers at the previously disinfected injection site.
Portuguese: • Com a seringa numa mão, use a outra para formar suavemente uma prega de pele entre o polegar e os dedos, no local de injeção previamente desinfetado.
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Portuguese: Não são necessários ajustes de posologia em doentes com disfunção renal.
English: Hypodermic needle is included in the pack.
Portuguese: Uma agulha hipodérmica encontra-se incluída na embalagem.
English: • Discard the syringe, needle and needle cap into the sharp container for throwing away waste that might hurt others if not handled properly.
Portuguese: • Elimine a seringa, a agulha e a cápsula de fecho da agulha depositando-as no recipiente apropriado para o efeito, de modo a eliminar material que pode causar danos, se for manuseado de forma inadequada.
English: These reactions were erythema, swelling, burning and warm sensation.
Portuguese: Estas reações foram eritema, edema, ardor e sensação de calor.
English: Patients with laryngeal attacks should be managed in an appropriate medical institution after injection until the physician considers discharge to be safe.
Portuguese: Os doentes com episódios laríngeos devem ser tratados numa instituição médica adequada após a injeção, até o médico considerar que é seguro terem alta.
English: A total of 130 patients were randomized to receive either a 30 mg dose of icatibant (63 patients) or comparator (either tranexamic acid, - 38 or placebo - 29 patients).
Portuguese: Um número total de 130 doentes foi aleatorizado para receber uma dose de 30 mg de icatibant (63 doentes) ou um medicamento comparador (ácido tranexâmico 38 doentes ou placebo 29 doentes).
English: This area should be at least 5 cm (2 inches) away from any scars.
Portuguese: O local deve distar 5 cm, pelo menos, de qualquer cicatriz.
English: HAE attacks are accompanied by an increased release of bradykinin, which is the key mediator in the development of the clinical symptoms.
Portuguese: Os episódios de AEH são acompanhados por um aumento da libertação de bradiquinina, um mediador-chave do desenvolvimento dos sintomas clínicos.
English: A subset of patients in this study experienced acute HAE attacks while receiving androgens, antifibrinolytic agents or Cl inhibitors.
Portuguese: Neste estudo, um subgrupo de doentes teve episódios agudos de EAH quando recebiam andrógenos, agentes antifibrinolíticos ou inibidores de Cl.
English: • Slowly push the plunger of the syringe with a steady hand until all the fluid is injected into the skin and no liquid remains in the syringe.
Portuguese: • Empurre lentamente o êmbolo da seringa mantendo a mão firme, até a solução ser injetada na pele e já não restar qualquer líquido na seringa.
English: Contents of the pack and other information What Firazyr contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Firazyr
English: Acetic acid, glacial (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Ácido acético glacial (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
English: Ischemic heart disease
Portuguese: Doença cardíaca isquémica
English: In HAE levels of a substance in your bloodstream called bradykinin are increased and this leads to symptoms like swelling, pain, nausea, and diarrhoea.
Portuguese: No AEH os níveis sanguíneos de uma substância denominada bradiquinina aumentam, resultando no aparecimento de sintomas como inchaço, dor, náusea e diarreia.
English: When and how often should you use Firazyr?
Portuguese: Quando utilizar Firazyr e com que frequência?
English: If the second injection produces insufficient relief or a recurrence of symptoms is observed, a third injection of Firazyr can be administered after a further 6 hours.
Portuguese: Caso a segunda injeção não produza o alívio suficiente, ou se observe uma recorrência dos sintomas, uma terceira injeção de Firazyr pode ser administrada passadas mais 6 horas.
English: ACE inhibitors are contraindicated in HAE patients due to possible enhancement of bradykinin levels.
Portuguese: Os inibidores da ECA são contraindicados em doentes com AEH devido à possibilidade de aumento dos níveis da bradiquinina.
English: - If you experience no relief of symptoms after 6 hours, you should seek medical advice regarding additional injections of Firazyr.
Portuguese: - Caso os sintomas não aliviem passadas 6 horas, deve procurar aconselhamento médico em relação a injeções adicionais de Firazyr.
English: The other ingredients are sodium chloride, acetic acid glacial, sodium hydroxide and water for injection.
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
English: Injection site reactions*
Portuguese: Reações no local da injeção*
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTI-PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM “BLUE BOX”)
English: Firazyr is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen (tummy).
Portuguese: O Firazyr é injetado por meio de uma agulha curta no tecido gordo por baixo da pele do abdómen (barriga).
English: Firazyr is not known to interact with other medicines.
Portuguese: A interação do Firazyr com outros medicamentos é desconhecida.
English: The decision on initiating caregiver or self-administration of Firazyr should only be taken by a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema (see section 4.4).
Portuguese: Administração por um prestador de cuidados de saúde/autoadministração A decisão de iniciar a administração de Firazyr por um prestador de cuidados de saúde ou efetuar a autoadministração só deve ser tomada por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento do angioedema hereditário (ver secção 4.4).
English: Icatibant was not teratogenic when administered by SC injection during early embryonic and fetal development in rat (top dose 25 mg/kg/day) and rabbit (top dose 10 mg/kg/day).
Portuguese: O icatibant não demonstrou ser teratogénico quando administrado por injeção SC durante o desenvolvimento embrionário precoce e fetal do rato (dose máxima de 25 mg/kg/dia) e do coelho (dose máxima 10 mg/kg/dia).
English: In the clinical trial, not more than 1 injection of Firazyr per HAE attack has been administered.
Portuguese: No ensaio clínico, não foi administrado mais do que 1 injeção de Firazyr por episódio de AEH.
English: The majority of paediatric patients who were treated with subcutaneous icatibant experienced injection site reactions such as erythema, swelling, burning sensation, skin pain and itching/pruritus; these were found to be mild to moderate in severity and consistent with reactions that have been reported in adults.
Portuguese: A maioria dos doentes pediátricos que foram tratados com icatibant subcutâneo, teve reações no local da injeção, tais como eritema, edema, sensação de ardor, dor na pele e comichão/prurido; estas foram consideradas ligeiras a moderadas em termos de gravidade e consistentes com reações notificadas nos adultos.
English: • 3 ml (recommended) graduated syringe
Portuguese: b) Seringa graduada de 3 ml (recomendada)
English: Firazyr is intended for subcutaneous injection (under the skin).
Portuguese: O Firazyr destina-se a administração por injeção subcutânea (debaixo da pele).
English: Icatibant had no effect on the fertility of male mice (top dose 80.8 mg/kg/day) and rats (top dose 10 mg/kg/day).
Portuguese: O icatibant não teve qualquer efeito sobre a fertilidade dos ratinhos (dose máxima de 80,8 mg/kg/dia) e dos ratos (dose máxima 10 mg/kg/dia) machos.
English: Adrenal gland hypertrophy was seen to reverse after cessation of icatibant treatment.
Portuguese: Observou-se uma reversão da hipertrofia da glândula adrenal, após a cessação do tratamento com icatibant.
English: Solution for injection Multipack containing three pre-filled syringes and three 25G needles
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla contendo três seringas pré-cheias e três agulhas 25 G
English: For adult patients, up to 2 additional injections may be given within 24 hours.
Portuguese: No caso de doentes adultos, podem ser administradas até mais 2 injeções no espaço de 24 horas.
English: Fatigue, lethargy, tiredness, somnolence, and dizziness have been reported following the use of Firazyr.
Portuguese: Foram referidos casos de fadiga, letargia, cansaço, sonolência e tonturas na sequência de um tratamento com Firazyr.
English: 1) To start transfer of icatibant solution, push the pre-filled syringe plunger (on far left of below image).
Portuguese: 1) Para iniciar a transferência da solução de icatibant, empurre o êmbolo da seringa graduada (na extremidade esquerda da imagem abaixo).
English: The results were similar to patients with non-laryngeal attacks of HAE with respect to time to onset of symptom relief.
Portuguese: Os resultados foram semelhantes aos observados em doentes com episódios de AEH que não afetaram a laringe, relativamente ao tempo até à manifestação do alívio dos sintomas.
English: Median time to overall patient improvement, by physician (hours)
Portuguese: Tempo mediano até à melhoria geral do doente, por médico (horas)
English: In HAE increased bradykinin concentrations are the key mediator in the development of the clinical symptoms.
Portuguese: Na AEH, as concentrações de bradiquinina são o mediador-chave no desenvolvimento de sintomas clínicos.
English: Transaminases increased
Portuguese: Aumento do nível das transaminases
English: Firazyr blocks the activity of bradykinin and therefore ends the further progression of the symptoms.
Portuguese: O Firazyr bloqueia a atividade da bradiquinina e, desta forma, impede o agravamento dos sintomas de um episódio de AEH.
English: The clinical relevance of the adrenal gland findings is unknown.
Portuguese: Desconhecese a relevância clínica dos resultados a nível da glândula adrenal.
English: Contains: acetic acid glacial, sodium hydroxide, sodium chloride, water for injections.
Portuguese: Contém: ácido acético glacial, hidróxido de sódio, cloreto de sódio, água para injetáveis.
English: If you are breast-feeding you should not breast-feed for 12 hours after you have last received Firazyr.
Portuguese: Se está a amamentar, não deve fazê-lo nas 12 horas seguintes à última utilização de Firazyr.
English: In case of insufficient relief or recurrence of symptoms, a second injection of Firazyr can be administered after 6 hours.
Portuguese: Em caso de alívio insuficiente ou de recorrência dos sintomas, pode ser administrada uma segunda injeção de Firazyr passadas 6 horas.
English: HAE manifests as intermittent attacks of subcutaneous and/or sub mucosal oedema involving the upper respiratory tract, the skin and the gastrointestinal tract.
Portuguese: A AEH manifesta-se com episódios intermitentes de edema subcutâneo e/ou submucosa que atingem o trato respiratório superior, a pele e o trato gastrointestinal.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTI-PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR MÚLTIPLA (INCLUINDO “BLUE BOX”)
English: - If your symptoms are not resolved following one self- or caregiver administered injection of Firazyr, you should seek medical advice regarding additional injections of Firazyr.
Portuguese: - Se os seus sintomas não se tiverem resolvido após uma injeção de Firazyr autoadministrada ou administrada pelo prestador de cuidados de saúde, deve procurar aconselhamento médico sobre injeções adicionais de Firazyr.
English: Abnormal liver function test
Portuguese: Provas funcionais do fígado anormais
English: Remove the needle cap from the blister.
Portuguese: • Retire a cápsula de fecho da agulha do blister.
English: • Release the skin fold and gently pull the needle out.
Portuguese: • Solte a prega de pele e retire suavemente a agulha.
English: Additional injection site reactions (pressure sensation, bruising, reduced sensation and/or numbness, raised itchy skin rash and warmth).
Portuguese: Reações adicionais no local da injeção (sensação de pressão, hematoma, diminuição da sensibilidade e/ou dormência, erupção cutânea com inchaço e comichão e calor).
English: - The recommended dose of Firazyr is one injection of 1 ml up to a maximum of 3 ml based on body weight injected subcutaneously (under the skin) as soon as you develop symptoms of an angioedema attack (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, increasing tummy pain).
Portuguese: - A dose recomendada de Firazyr é uma injeção de 1 ml até um máximo de 3 ml com base no peso corporal, administrada por via subcutânea (por baixo da pele) logo que desenvolver sintomas de um episódio de angioedema (por exemplo, aumento de inchaço na pele, em particular afetando a face e o pescoço ou aumento da dor abdominal).
English: Baseline VAS(mm)
Portuguese: EVA de referência (mm)
English: Firazyr is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled glass syringe of 3 ml.
Portuguese: Firazyr é apresentado sob a forma de solução injetável transparente e incolor contida numa seringa pré-cheia de 3 ml.