FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Raiffeisenstraße 11
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11
Hungarian: Felbontható cellulóz (mikrokristályos cellulóz és nátrium-karboximetil-cellulóz (89:11, tömeg/térfogat))
Romanian: Celuloză dispersabilă (celuloză microcristalină şi carboximetilceluloză de sodiu, (89:11, m/m)), Polisorbat 80,
Hungarian: Az aszkorbinsav ezenfelül az orrnyálkahártyát borító folyadék élettani összetevője, és a kérelmező következésként úgy vélte, hogy a nyálkahártyán keresztüli áthatoló képesség a két készítmény esetében lényegében azonosnak tekinthető.
Romanian: În plus, acidul ascorbic este un constituent fiziologic al fluidului nazal protector şi, în concluzie, solicitantul a afirmat că permeabilitatea mucoasei poate fi considerată, în esenţă, similară pentru ambele produse.
Hungarian: A budezonid orrspray terhesség alatt csak akkor alkalmazandó, ha az feltétlenül szükséges.
Romanian: Budesonidă spray nazal trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.
Hungarian: [E8] A szezonális rhinitis kezelését lehetőség szerint az allergén expozíció fellépése előtt meg kell kezdeni.
Romanian: Tratamentul rinitei sezoniere trebuie să înceapă dacă este posibil înainte de expunerea la alergeni.
Hungarian: • ha májproblémái vannak, mert a budezonid egy része átalakul az Ön szervezetében.
Romanian: • Dacă aveţi probleme ale ficatului deoarece în această situaţie poate creşte cantitatea de budesonidă din corpul dumneavoastră.
Hungarian: A naponta egyszer orálisan alkalmazott 200 mg ketokonazol és az orálisan alkalmazott budezonid (3 mg-os egyszeri adag) együttes alkalmazása hatszorosára növelte a budezonid plazmakoncentrációját.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol oral 200 mg o dată pe zi şi budesonidă oral (3 mg doză unică) determină o creştere a concentraţiei plasmatice de budesonidă în medie de 6 ori.
Hungarian: Címke
Romanian: ETICHETARE
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél), vagy olyan esetek, amikor a gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (mai puţin decât 1 din 10000 pacienţi trataţi) sau cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: Az ajánlott adagolás mellett ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd a 3. Hogyan kell alkalmazni a Budesonide orrsprayt?
Romanian: Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, la doza recomandată (vezi pct. Cum să utilizaţi Budesonidă spray nazal).
Hungarian: A CHMP a gyermek- és serdülőkori javallatra összpontosítva az alábbi kérdéslistát fogadta el:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea listă de întrebări, punând accentul pe indicaţiile pediatrice şi în cazul adolescenţilor:
Hungarian: A dózist azon legalacsonyabb adagig kell titrálni, amelynél a tünetek hatékonyan kontrollálhatók.
Romanian: Doza trebuie ajustată la cea mai mică doză eficace la care se menţine controlul efectiv al simptomelor.
Hungarian: A gyermekkorú betegeket érintő mellékhatásokat - mint például a növekedés visszamaradása - nem vizsgálták.
Romanian: Nu au fost abordate reacţii adverse pediatrice, cum ar fi întârzierea creşterii
Hungarian: Ebben az esetben először ellenőrizze, hogy a szórófej fel van-e töltve a gyógyszerrel (lásd fent).
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, verificaţi dacă duza este pregătită cu medicament (vezi anterior).
Hungarian: Kizárólag nasalis alkalmazásra.
Romanian: Numai pentru administrare nazală.
Hungarian: Szükség esetén fújja ki óvatosan az orrát, hogy az orrlyukak kitisztuljanak.
Romanian: Suflaţi încet nasul pentru a vă curăţa narinele, dacă este necesar 2.
Hungarian: Rázza fel az üveget (1. ábra).
Romanian: Agitaţi flaconul (fig.1).
Hungarian: A felbontott üveget a benne lévő oldattal együtt 3 hónap eltelte után meg kell semmisíteni.
Romanian: Aruncaţi flacoanele cu orice cantitate de soluţie rămasă, după 3 luni de la deschidere.
Hungarian: • orrpolipok (az orrnyálkahártyán lévő kis duzzanatok) tüneteinek kezelésére.
Romanian: • Tratamentul simptomelor polipilor nazali (mici excrescenţe la nivelul mucoasei nasului)
Hungarian: 0,06 mg kálium-szorbát / 0,05 ml szuszpenziós orrspray A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Romanian: Excipient(ţi) sorbat de potasiu 0,06 mg /0,05 ml spray nazal, suspensie Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hungarian: • itrakonazolt, mely egy gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer
Romanian: • Itraconazol, un medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice
Hungarian: A glükokortikoszteroidok túl magas szisztémás szintje csökkentené a kortizol endogén termelését, amely a HPA-tengely alapaktivitásának értékelésével mutatható ki, ezért a HPA-tengely működésének méréseit - például a kortizolkoncentráció görbe alatti területét, valamint a vizeletbe kiválasztott szabad kortizol mennyiségét - tekintik az intranazális kortikoszteroidok szisztémás biológiai hasznosulása legérzékenyebb mutatóinak, míg a HPA-tengely működésének stimulációs tesztjei nem azonosítják ilyen érzékenyeken az intranazális kortikoszteroidok szisztémás biológiai hasznosulását, viszont pontosabban jelzik előre a mellékhatások valószínűségét.
Romanian: Prin urmare, măsurătorile funcţiei HPA, cum ar fi concentraţiile de cortizol din aria de sub curbă şi excreţia de cortizol liber urinar sunt considerate cei mai sensibili indicatori ai biodisponibilităţii sistemice a corticosteroizilor administraţi intranazal, în timp ce testele de simulare a funcţiei axei HPA nu sunt la fel de sensibile în ceea ce priveşte identificarea biodisponibilităţii sistemice a corticosteroizilor administraţi intranazal, însă anticipează cu mai multă exactitate probabilitatea unor reacţii adverse.
Hungarian: 1c. kérdés
Romanian: Întrebarea 1c
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Budesonide Sandozra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Budesonide Sandoz şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Hungarian: Ez az adag alkalmazható naponta egyszer, reggelenként, vagy napi kétszeri alkalmazásra felosztva, reggel és este.
Romanian: Doza poate fi administrată o dată pe zi dimineaţa sau divizată în 2 prize, dimineaţa şi seara.
Hungarian: A Budesonide szuszpenziós orrspray első alkalmazása előtt fel kell tölteni a szórófejet (azaz fel kell tölteni gyógyszerrel).
Romanian: Înainte de a utiliza Budesonid spray nazal, suspensie pentru prima dată trebuie mai întâi pregătită duza (se umple cu medicament).
Hungarian: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray 32 mikrogramm/ adag
Romanian: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray
Hungarian: A Budesonide orrspray alkalmazása orrvérzésben, valamint száj-, orr- vagy a szemkörnyéki herpeszes gyulladásban szenvedő betegek esetén nem javasolt.
Romanian: Budesonidă spray nazal nu este recomandat la pacienţii cu epistaxis şi la pacienţii cu infecţie herpetică în zona orală, nazală sau oftalmică.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Budesonide orrsprayt
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Budesonidă spray nazal
Hungarian: Az orrban alkalmazandó budezonid por (naponta egyszer 200 vagy 400 µg) esetében egy 83 szezonális allergiás orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő gyermek és serdülő részvételével elvégzett, 4 hetes vizsgálatban megállapították, hogy nincs hatással a HPAtengelyre.
Romanian: S-a demonstrat că budesonid pudră nazală (200 şi 400 µg o dată pe zi) nu a afectat axa HPA la 83 de copii şi adolescenţi cu SAR într-un studiu desfăşurat pe o perioadă de 4 săptămâni.
Hungarian: Ha több mint napi 8 adag Budesonide Sandoz 32 mikrogramm / adag szuszpenziós orrsprayt permetezett be több mint 1 hónapon át, azonnal forduljon orvosához.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult de 8 pufuri din [Numele completat la nivel national] 32 micrograme/doză spray nazal suspensie, zilnic, mai mult de o lună, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Ha több mint napi 4 adag Budesonide Sandoz 64 mikrogramm /adag szuszpenziós orrsprayt permetezett be több mint 1 hónapon át, azonnal forduljon orvosához.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult de 4 pufuri din [Numele completat la nivel national] 64 micrograme/doză spray nazal suspensie, zilnic, mai mult de o lună, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: A tisztítás után a szórófejet használata előtt újra fel kell tölteni gyógyszerrel.
Romanian: • după curăţarea duzei aceasta trebuie pregătită (umplută cu medicament) din nou înainte de utilizare.
Hungarian: Helyezze be orrlyukába a szórófej hegyét a 3. ábrán látottak szerint.
Romanian: Introduceţi vârful duzei în narină cum se arată în fig.3.
Hungarian: • az allergiás (pl. pollenek okozta) szénanátha tüneteinek kezelésére és megelőzésére,
Romanian: • Tratamentul şi prevenirea simptomelor alergiilor precum febra fânului (de exemplu determinată de polenul ierbii)
Hungarian: Az orrpolip jeleinek és tüneteinek kezelése.
Romanian: Tratamentul semnelor şi simptomelor polipilor nazali.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb adagú nasalis kortikoszteroidokkal végzett kezelés hatására klinikailag jelentős mellékvese-szuppresszió alakulhat ki.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi cu administrare nazală în doze mai mari decât cele recomandate poate determina supresia funcţiei suprarenaliene semnificativă clinic.
Hungarian: Ha a következő adag alkalmazásáig ennél több idő telik el, a szórófejet újra fel kell tölteni gyógyszerrel.
Romanian: Dacă trece o perioadă mai lungă de timp până la administrarea următoarei doze, duza trebuie pregătită din nou (se umple cu medicament).
Hungarian: 64 mikrogramm/ adag
Romanian: 64 mcg/doză
Hungarian: A budezonid lokálisan, az orrnyálkahártyán nem metabolizálódik.
Romanian: Budesonida nu este metabolizată local în mucoasa nazală.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă nu sunteţi siguri adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Hungarian: • etinil-ösztradiolt, mely egy fogamzásgátló szer.
Romanian: • Etinilestradiol, utilizat pentru contracepţie
Hungarian: Emberben, a terápiás adagok mellett, nem várható hasonló hatások fellépése.
Romanian: E puţin probabil să apară efecte similare la om la doze terapeutice.
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával, ha ketokonazol tablettát szed.
Romanian: Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi comprimate de ketoconazol, un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum este Candida.
Hungarian: A kívánt klinikai hatás elérését követően azt a legalacsonyabb adagot kell választani, melynél a beteg még éppen tünetmentes marad.
Romanian: După obţinerea efectului clinic scontat trebuie menţinută cea mai mică doză eficace pentru a menţine pacientul fără simptome.
Hungarian: A vizsgált és a referencia készítmény hasonló szisztémás expozícióját a felnőtt betegpopulációban nem igazolták kétséget kizáróan.
Romanian: Nu s-au observat în mod neechivoc expuneri sistemice comparabile în ceea ce priveşte produsul testat şi cel de referinţă la populaţia adultă.
Hungarian: • ha fekély van az orrában.
Romanian: • Dacă aveţi orice ulceraţie la nivelul nasului
Hungarian: A Budesonide orrspray tisztítása
Romanian: Curăţarea Budesonidă spray nazal
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Decongestansok és egyéb helyileg alkalmazott nasalis készítmények, kortikoszteroidok
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: decongestive şi alte preparate nazale pentru utilizare topică, corticosteroizi codul ATC: R01AD05
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Hungarian: A Budesonide orrspray az alábbi esetekben alkalmazható:
Romanian: Budesonid spray nazal este utilizat pentru:
Hungarian: A glükokortikoszteroidok, így a budezonid is, állatokban teratogén hatást fejtettek ki, például szájpadhasadékot és a csontrendszer kóros elváltozásait okozva.
Romanian: Glucocorticosteroizii, inclusiv budesonida au determinat efecte teratogene la animale, inclusiv palatoschizis şi anomalii scheletice.
Hungarian: A Budesonide orrspray alkalmazása orrkörnyéki fekélyesedés, a közelmúltban végzett műtét vagy teljesen helyre nem jött nasalis trauma esetén nem javasolt.
Romanian: Budesonidă spray nazal nu se recomandă la pacienţii cu ulceraţii nazale, în cazul chirurgiei nazale recente sau a traumatismelor nazale până ce nu sunt vindecate complet.
Hungarian: A belélegzett kortikoszteroidok szisztémás hatásokat válthatnak ki, főként hosszabb időszakon át felírt magas adagok alkalmazásakor.
Romanian: În cazul corticosteroizilor cu administrare inhalatorie pot apare efecte sistemice mai ales la doze mari administrate pentru perioade îndelungate.
Hungarian: A nasalis kortikoszteroidokkal hosszabb ideig kezelt gyermekek testmagasságának rendszeres monitorozása ajánlott.
Romanian: Se recomandă ca înălţimea copiilor care urmează tratament prelungit cu corticosteroizi cu administrare nazală să fie determinată periodic.
Hungarian: • ha az ajánlottnál nagyobb adagban alkalmazza a gyógyszert: orvosa stresszhelyzetekben (pl.
Romanian: • Dacă aţi utilizat doze mai mari decât cele recomandate; medicul dumneavoastră vă poate prescrie steroizi sub formă de comprimate în perioadele de stres (de exemplu când aveţi o infecţie) sau înainte de o operaţie
Hungarian: • csalánkiütés (viszkető kiütés, ami csaláncsípésre emlékeztet)
Romanian: • Urticarie (erupţie însoţită de mâncărime asemănătoare cu erupţia în cazul urzicării)
Hungarian: Ezért a Budesonide Sandoz biztonságosságát illetően a gyermekkorú betegpopulációra nézve semmilyen új vagy további szempont nem várható az újabb vizsgálatokból.
Romanian: Prin urmare, nu se poate estima că alte studii ar putea prezenta aspecte noi sau suplimentare referitoare la siguranţă pentru Budesonide Sandoz în cadrul populaţiei pediatrice.
Hungarian: A budezonid az orrnyálkahártyára erős lokális gyulladáscsökkentő hatást gyakorló glükokortokoszteroid, mely lokális alkalmazását követően enyhe szisztémás hatást is kifejt.
Romanian: Budesonida este un glucocorticosteroid cu un efect topic antiinflamator puternic la nivelul mucoasei nazale şi un efect sistemic slab după administrarea topică.
Hungarian: • viszketés
Romanian: • Mâncărime
Hungarian: 1,2 l/min) és az intravénás adagot követően a plazmában mért féléletidő általában kb.
Romanian: Budesonida are un clearance sistemic mare (aproximativ 1,2 l/min) şi un timp de înjumătăţire plasmatică după administrare intravenoasă de aproximativ 4 ore.
Hungarian: Gyakori: lokális tünetek, pl. nyálkahártya-irritáció, enyhén véres váladékozás, epistaxis (közvetlenül az alkalmazás után) Nagyon ritka: az orrnyálkahártya fekélyesedése, a nasalis septum perforatioja
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: simptome locale precum iritaţie a mucoasei nazale, secreţie hemoragică uşoară, epistaxis (imediat după aplicare)
Hungarian: A Budesonide szuszpenziós orrspray akut túladagolása valószínűtlen, még abban az esetben is, ha a beteg egyszerre felhasználja az üveg teljes tartalmát.
Romanian: Un supradozaj acut cu Budesonidă spray nazal, suspensie este puţin probabil să apară chiar dacă tot sprayul din flacon este administrat odată.
Hungarian: Azt a legkisebb adagot alkalmazza, melynél tünetei még éppen megszűnnek.
Romanian: Utilizaţi cea mai mică doză care ameliorează simptomele.
Hungarian: HOGYAN KELL A Budesonide orrsprayt TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ Budesonidă spray nazal A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél és 1000 kezelt betegből több, mint 1-nél jelentkeznek)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (mai puţin decât 1 din 100 pacienţi şi mai mult de 1 din 1000 pacienţi trataţi)
Hungarian: A Budesonide orrspray budezonidot tartalmaz, ami egy szintetikus (mesterségesen előállított) kortikoszteroid.
Romanian: Budesonid spray nazal conţine budesonidă, un corticosteroid de sinteză.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
Hungarian: Ha szoptat, feltétlenül közölje ezt orvosával.
Romanian: Dacă acesta apare trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
Hungarian: Kálium-szorbát E 202
Romanian: Sorbat de potasiu (E 202),
Hungarian: A nasalis kortikoszteroidok szisztémás hatásokat válthatnak ki, főként, ha magas dózisban írják fel ezeket.
Romanian: Efectele sistemice ale corticoizilor cu administrare nazală pot apare mai ales dacă se utilizează doze mari.
Hungarian: A budezonid kinetikája klinikailag releváns adagok mellett dózisarányos.
Romanian: La doze relevante clinic cinetica budesonidei este proporţională cu doza.
Hungarian: Ha az előírtnál több Budesonide orrsprayt alkalmazott, folytassa a kezelést a szokásos módon.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Budesonidă spray nazal Dacă aţi utilizat mai mult Budesonidă spray nazal decât ar trebui, continuaţi cu doza obişnuită.
Hungarian: Fontos információk a Budesonide orrspray egyes összetevőiről
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Budesonidă spray nazal Sorbatul de potasiu este un component al Budesonidă spray nazal.
Hungarian: Hosszan tartó megszakítás nélküli kezelés esetén az orrnyálkahártyát rendszeresen, kb.
Romanian: În tratamentul continuu pe termen lung mucoasa nazală trebuie examinată regulat, de exemplu la fiecare 6 luni.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Rázza fel az üveget!
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Hungarian: • az orrlyukakat elválasztó porc kilyukadása
Romanian: • Un orificiu în cartilajul nasului care separă nările
Hungarian: A kérelmező emellett azt közölte, hogy az originális készítményre vonatkozó klinikai vizsgálatokban az orrban alkalmazott budezonid nem módosította számottevően a HPA-tengely (a hipotalamuszból, agyalapi mirigyből és mellékveséből álló tengely) működését.
Romanian: Solicitantul a declarat, de asemenea, că budesonidul nu modifică în mod semnificativ funcţia axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA) în comparaţie cu studiile clinice pentru medicamentul original.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Budesonide orrsprayt?
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI Budesonidă spray nazal
Hungarian: Felhasználható:
Romanian: Puteţi utiliza acest spray fie:
Hungarian: Az orrpolip kezelésére ajánlott adag 256 mikrogramm.
Romanian: Doza recomandată pentru tratamentul polipilor nazali este de 256 µg.
Hungarian: Az orrnyálkahártyán alkalmazott kortikoszteroidok mellékhatásainak valószínűsége sokkal nagyobb, ha ezeket a beteg több hónapon át nagy adagokban alkalmazza.
Romanian: Reacţiile adverse ale corticoizilor administraţi pe cale nazală pot apare mai probabil dacă sunt utilizaţi timp îndelungat în doze mari.
Hungarian: • ha orrvérzésben szenved.
Romanian: • Dacă aveţi sângerare nazală
Hungarian: Megengedett nasalis kortikoszteriod-adagokkal kezelt gyermekek esetén növekedési zavarról számoltak be.
Romanian: S-a raportat întârziere în creştere la copiii trataţi cu corticosteroizi inhalatori la dozele recomandate.
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100)
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează: - foarte frecvente (≥1/10) - frecvente (≥1/100, şi <1/10) - mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) - rare (>1/10000 şi <1/1000) - foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponilbile)
Hungarian: Az üveget álló helyzetben tárolja.
Romanian: 6. Păstraţi flaconul în poziţie verticală.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Ritka: növekedési zavar gyermekek esetén (lásd 4.4 pont),
Romanian: Rare: întârzierea creşterii la copii (vezi pct.4.4) Foarte rare: supresie suprarenaliană
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi anexa I - A se completa la nivel naţional]
Hungarian: A Budesonide szuszpenziós orrspray műanyag szórófejét rendszeresen, illetve akkor mindig tisztítsa ki, ha nem tudja vele orrába permetezni a gyógyszert úgy, ahogy kellene.
Romanian: Duza din plastic a Budesonidă spray nazal, suspensie trebuie curăţată cu regularitate şi de câte ori substanţa nu iese cum ar fi trebuit.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: Budesonid Sandoz 32 mikrogramm/ adag
Romanian: Budesonid Sandoz 32 mcg/doză 64 mcg/doză
Hungarian: Miután jelentkezett a hatás, azt a legkisebb adagot alkalmazza, melynél tünetei még éppen megszűnnek.
Romanian: Odată ce se obţine efectul dorit, trebuie utilizată cea mai mică doză care ameliorează simptomele.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga(i).
Romanian: • Substanţa activă este budesonida.
Hungarian: A krónikus toxicitási, genotoxicitás és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény terápiás dózisban alkalmazva nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om la doze terapeutice, pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate, genotoxicitate şi carcinogenitate.
Hungarian: Más tagállamokban is jelentettek szabályozási intézkedésekhez vezető eseteket.
Romanian: Şi în alte state membre au fost raportate cazuri care au dus la acţiuni de reglementare.
Hungarian: Portugália Home Products de Portugal, Lda.
Romanian: Portugalia Home Products de Portugal, Lda.
Hungarian: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Romanian: Rezultate din Reţeaua informatică a departamentelor de dermatologie (IVDK).
Hungarian: Franciaország Coopération Pharmaceutique Française
Romanian: Coopération Pharmaceutique Française
Hungarian: A szenzitizáció kockázatát számos különböző, az elmúlt években megjelent közleményben vizsgálták.
Romanian: Riscul de sensibilizare a fost investigat în diferite studii publicate în ultimii ani.
Hungarian: Franciaország Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Romanian: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Hungarian: Valamint, a bizottság úgy tartotta, hogy a javasolt kockázat minimalizálási intézkedések nem megfelelőek a kockázatok megfelelő szintre történő csökkentéséhez.
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscului nu sunt adecvate pentru a reduce riscurile la un nivel acceptabil.
Hungarian: Előny/kockázat
Romanian: Raportul risc/beneficiu
Hungarian: Kockázat
Romanian: Riscuri
Hungarian: Valamint, a kontakt allergiáról szóló újabb közlemények (pl. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) megerősítették, hogy a bufexamac hatékonysága bőrbetegségekben kérdéses.
Romanian: În plus, publicaţii recente privind alergia de contact (de exemplu, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) au confirmat că eficacitatea bufexamac în afecţiunile cutanate este discutabilă.
Hungarian: A kockázat minimalizálására tett intézkedéseket, mint például a termékinformációk (ellenjavallatok és biztonsági figyelmeztetések) módosítását és/vagy az elérhetőség korlátozását javasolták a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a bizottság által kiadott kérdéslistára adott válaszukban.
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscului, precum modificări ale informaţiilor despre produs (contraindicaţii şi atenţionări accentuate) şi/sau limitarea disponibilităţii, au fost propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în documentul lor de răspuns la lista de întrebări adoptată de comitet.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolta az I. mellékletben hivatkozott gyógyszerkészítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély visszavonását.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în Anexa I.