FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 12 nedēļas ilgā pētījumā ar 680 smagas astmas pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar 5001000 mikrogramiem flutikazona propionāta vai tā ekvivalenta dienā, 87,3% un 93,3% pacientu nenovēroja paasinājumus 160 vai 640 mikrogramu ciklezonīda terapijas laikā.
Maltese: Fi studju li dam 12-il ġimgħa fuq 680 pazjent b'ażżma severa li fil-passat kienu kkurati b'500 -1000 mikrogramma ta' fluticasone propionate kuljum jew ekwivalenti, 87.3% u 93.3% talpazjenti baqgħu ħielsa mill-aggravament ta' l-ażżma matul il-kura b'160 jew 640 mikrogramma ta' ciclesonide, rispettivament.
Latvian: Šīs reti novērotās blakusparādības var būt sekojošas: - augšanas palēnināšanās pusaudžiem - kaulu masas samazināšanās - acs lēcas apduļķošanās (katarakta), kas izraisa miglošanos acīs - redzes zudums sakarā ar paaugstinātu acs spiedienu (glaukoma) - mēnessveida seja, svara pieaugums ķermeņa augšdaļā, roku un kāju masas zudums (kušingoīdas parādības vai Kušinga sindroms)
Maltese: Dawn l-effetti sekondarji rari jistgħu jinkludu: - tnaqqis fir-rata tat-tkabbir fl-adolexxenti - irquqija ta' l-għadam - possibbiltà li l-lenti ta' l-għajnejn tiċċajpar (katarretti) u tikkawża vista mċajpra - telf tal-vista kkawżat minn pressjoni għolja b'mod anormali fl-għajnejn (glawkoma) - wiċċ f'forma ta' qamar, żieda fil-piż fin-naħa ta' fuq tal-ġisem u d-dirgħajn u r-riġlejn jirqaqu
Latvian: Retāk novērotās blakusparādības (mazāk kā 1 no 100 ārstēto pacientu):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (f'inqas minn 1 minn kull 10,000 pazjent ittrattati) :
Latvian: 20 mikrogramus
Maltese: 20 mikrogramma
Latvian: 720 ELISA vienības
Maltese: Unità ELISA
Latvian: 1 deva (1 ml) satur: A hepatīta vīrusu (inaktivētu) 1,2
Maltese: 1 doża (1 ml) fiha: Virus tal-Epatite A (mhux attivat)1,2
Latvian: 1 Ražots cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās 2 Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta
Maltese: 1Prodott fuq ċelloli tad-diplojde umani (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu3,4
Maltese: Antiġen tal-wiċċ tal-Epatite B3,4
Latvian: 10 pilnšļirces + 10 adatas
Maltese: 10 siringi mimlijin għallest + 10 labriet
Latvian: 0,05 miligrami Al3+ Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju Adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Maltese: 3Prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 adata
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra
Latvian: 720 ELISA vienības
Maltese: 720 Unitajiet ELISA
Latvian: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
Maltese: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004
Latvian: • multiplā skleroze,
Maltese: • sklerożi multipla
Latvian: 0,4 miligrami Al3+
Maltese: 0.4 milligrammi Al3+
Latvian: 0,05 miligrami Al3+
Maltese: 0.4 milligramma Al3+
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, hepatīta vakcīnas; ATĶ kods J07BC20.
Maltese: Tilqim, Tilqim ta' l-epatite, Kodiċi ATC J07BC20.
Latvian: 1 deva (1 ml)
Maltese: Doża 1 (1 ml)
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Latvian: Multiplā skleroze, encefalīts, encefalopātija, polineirīts, piemēram, Guillain-Barre sindroms (ar ascendējošu paralīzi), mielīts, krampji, paralīze, sejas paralīze, neirīts, redzes nerva iekaisums, neiropātija
Maltese: Sklerozi multipla, enċefalite, enċefalopatija, polinevrite bħas-sindrome ta' Guillain-Barré (b'paraliżi li titla' 'l fuq), mijelite, aċċessjonijiet, paraliżi, paraliżi tal-wiċċ, nevrite, nevrite ottika, newropatija Disturbi vaskulari
Latvian: Ambirix ir duļķaini balta suspensija.
Maltese: Ambirix hija suspensjoni bajda imdardra.
Latvian: Ambirix ievada intramuskulāras injekcijas veidā, parasti deltveida muskuļa apvidū.
Maltese: Ambirix għandu jingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu, normalment fil-muskolu deltojd.
Latvian: Kombinētā HAB
Maltese: Vaċċin kombinat HAB
Latvian: • nervu iekaisums (neirīts),
Maltese: • infjammazzjoni tan-nervaturi (nevrite)
Latvian: EU/1/02/224/001 -1 devas iepakojums bez adatas EU/1/02/224/002 -1 devas iepakojums ar 1 adatu EU/1/02/224/003 -10 devu iepakojums bez adatas EU/1/02/224/004 -10 devu iepakojums ar 10 adatām EU/1/02/224/005 -50 devu iepakojums bez adatas
Maltese: EU/1/02/224/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar EU/1/02/224/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/02/224/005 - pakkett ta' 50 mingħajr labar
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a rue de l'institut 89
Latvian: Anti-HAV seropozitivitātes rādītāji bija 99,0% un anti-HBs seropozitivitātes rādītāji bija 99,0% 13. mēnesī ar seroprotekcijas rādītājiem 97,0%.
Maltese: Ir-rati ta' seroposittività għall-anti-HAV kienu ta' 99.0% u r-rati ta' seropositività għall-anti-HBs kienu ta' 99.0% fix-xahar numru 13 b'rati ta' seroprotezzjoni ta' 97.0%.
Latvian: B hepatīts
Maltese: Epatite B
Latvian: 6-11 gadus veci Ambirix
Maltese: Etajiet minn 1-5 snin Ambirix
Latvian: ≥ 1/100 līdz < 1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Latvian: Citas zāles un Ambirix
Maltese: Mediċini oħra u Ambirix
Latvian: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Latvian: Reti: artralģija
Maltese: Rari: artlaġja
Latvian: 12-15 gadus veci
Maltese: Etajiet minn 12-15 ilsena
Latvian: Ļoti reti:
Maltese: Rari ħafna:
Latvian: Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums Klīniskajos pētījumos tika ievadītas 2029 Ambirix devas 1027 pacientiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot).
Maltese: Fl-istudji kliniċi ngħataw 2029 doża ta' Ambirix lil 1027 individwu ta' l-etajiet ta' bejn sena u 15-il sena, din ta' l-aħħar inkluża.
Latvian: ≥ 1/1000 līdz < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. jūlijs.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 t'Awwissu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Ambirix satur
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ambirix
Latvian: Šī atšķirība vairs nav vērojama pēc otrās Ambirix devas (skatīt 5.1. apakšpunktu par seroprotekcijas rādītājiem).
Maltese: Din id-differenza ma tibqax tidher wara tteħid tat-tieni doża ta' Ambirix (ara sezzjoni 5.1 dwar r-rati ta' seroprotezzjoni)
Latvian: Nesasaldēt
Maltese: Meninġite
Latvian: Anti-HBs antivielu līmenis ≥ 10 mSV/ml šajā laika brīdī pirmās devas saņemšanas laikā 1 - 11 vai 12 - 15 gadus veciem pacientiem bija attiecīgi 77,3% un 85,9%.
Maltese: Il-perċentwali b'antikorp anti-HBs ta' ≥10 mIU/ml f'dan iż-żmien għal individwi li għandhom minn 1-11-il sena jew li kellhom bejn 12-15-il sena meta ngħataw l-ewwel doża kienu 77.3% u 85.9%, rispettivament.
Latvian: • Jūs parasti saņemsiet pavisam divas injekcijas.
Maltese: ● Int normalment tingħata żewġ injezzjonijiet.
Latvian: Anti-HBs seroprotekcijas rādītāji (titri ≥ 10 mSV/ml) šajos laika brīžos bija attiecīgi 37,4% un 98,2%.
Maltese: F'dan iż-żmien ir-rati ta' seroprotezzjoni għall-anti-HBs (titri ≥ 10 mlU/ml ) kienu ta' 37.4% u 98.2% rispettivament.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži: gastrointestināli simptomi
Maltese: Komuni: sintomi gastrointestinali
Latvian: B-1330 Rixensart Beļģija
Maltese: B-1330 Rixensart
Latvian: Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tarriġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Latvian: Kā tiek ievadīta injekcija
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Latvian: 1 Producēts cilvēka diploīdajās (MRC-5) šūnās 2 Adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda
Maltese: Magħmul fuq ċelluli diplojdi (MRC-5) umani Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Latvian: Sešus gadus pēc 0, 6 mēnešu vai 0, 12 mēnešu vakcinācijas shēmas sākšanas ar Ambirix 12 - 15 gadus veciem bērniem visiem novērotajiem pacientiem saglabājās ≥ 15 mSV/ml anti-HAV antivielu līmenis.
Maltese: Fis-6 sena mill-bidu ta' skeda ta' għoti ta'Ambirix fix-xhur 0, 6 jew ta' 0, 12 fi tfal li għandhom bejn 12-15-il sena l-individwi kollha segwiti żammew livell ta' ≥15 mIU/ml ta' antikorp anti-HAV.
Latvian: • B hepatīts: B hepatītu izraisa B hepatīta vīruss, un tā rezultātā palielinās (iekaist) aknas.
Maltese: • L-epatite B: Infezzjoni bil-virus ta' l-epatite B tista' ġġiegħel il-fwied jintefaħ (jifjamma).
Latvian: EXP:
Maltese: PC:
Latvian: CITA
Maltese: LISTA
Latvian: To lieto, lai aizsargātu pret divām slimībām: A hepatītu un B hepatītu.
Maltese: Jintuża biex jipprevjeni żewġ mardiet: l-epatite A u l-epatite B.
Latvian: Salīdzinošā klīniskā pētījumā, kas tika veikts ar pacientiem vecumā no 12 gadiem līdz 15 gadiem (ieskaitot), 142 saņēma divas Ambirix devas, bet 147 saņēma standarta kombinētās vakcīnas trīs devas.
Maltese: Sar studju kliniku ta' paragun fuq individwi ta` etajiet ta' bejn it-12 u l-15-il sena, ta' l-aħħar inkluża, fejn 142 irċevew żewġ dożi ta'Ambirix u 147 irċevew it-tilqim standard bi tliet dożi kombinati.
Latvian: Ambirix nodrošina imunitāti pret HAV un HBV infekcijām, inducējot anti-HAV un anti-HBs antivielas.
Maltese: Ambirix jagħti immunità kontra l-infezzjoni ta' l-HAV u l-HBV billi jinduċi antikorpi speċifiċi antiHAV u anti-HBs.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Šo zāļu vienā devā ir mazāk nekā 1 mmol nātrija (9 mg), t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (9 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Latvian: GlaxoSmithKline d.o.o.
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.:
Latvian: 1 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
Maltese: 1 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) magħluqa bi planġer (lastku butyl).
Latvian: 10 pilnšļirces 10 x 1 deva (1 ml)
Maltese: 10 x doża waħda (1 ml)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 PILNŠĻIRCE BEZ ADATAS
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Latvian: Kā lietot Ambirix
Maltese: Kif jaħdem Ambirix
Latvian: • Ambirix ir balts, nedaudz pienains šķidrums 1 ml stikla pilnšļircē.
Maltese: • Ambirix huwa likwidu abjad, qisu ħalib ippreżentat f'siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ ta' 1 ml.
Latvian: Ambirix, suspensija injekcijām HAB vakcīna i.m.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni.
Latvian: 50 pilnšļirces 50 x 1 deva (1 ml)
Maltese: 50 siringa mimlija għal-lest 50 x doża waħda (1 ml)
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros tika iekļauti pacienti vecumā no 1 gada līdz 15 gadiem (ieskaitot), seropozitivitātes rādītāji anti-HAV antivielām bija 99,1% vienu mēnesi pēc pirmās devas un 100%pēc otrās devas, kas tika ievadīta 6. mēnesī (t.i., 7. mēnesī).
Maltese: Fi studji kliniċi li involvew individwi mill-età ta' sena sa 15-il sena,ta' l-aħħar inkluża, ir-rati ta' seropositività għall-antikorpi, anti-HAV kienu ta' 99.1%, xahar wara l-ewwel doża u 100% wara ttieni doża li ngħatat fix-xahar numru 6 (jiġifieri fis-7 xahar).
Latvian: Klīniskā pētījumā 102 pacienti vecumā no 12 gadiem līdz 15 gadiem (ieskaitot) saņēma otro Ambirix devu 12. mēnesī.
Maltese: Fi studju kliniku li sar fuq 102 individwi ta`etajiet ta' bejn it-12 u l-15-il sena,ta' l-aħħar inkluża, ngħataw it-tieni doża ta' Ambirix fix-xahar numru 12.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Maltese: • Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-Suq.
Latvian: Bieži:
Maltese: JIS:
Latvian: hepatītu.
Maltese: GmbH.
Latvian: Pēdējā saturēja 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta virsmas antigēna.
Maltese: Din ta` l-aħħar kien fiha 360 Unitajiet ELISA tal-virus ta' l-epatite A inattivat bil-formalina u 10 mikrogrammi ta' l-antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B rikombinanti.
Latvian: • deģeneratīva galvas smadzeņu slimība (encefalopātija),
Maltese: • marda deġenerattiva tal-moħħ (enċefalopatija)
Latvian: EMA/672709/2010 EMEA/H/C/000426
Maltese: EMEA/H/C/000426
Latvian: Pilns Ambirix EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Ambirix jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta)
Maltese: Vaċċin tal-Epatite A (inattivat) u epatite B (r DNA) (HAB) (assorbit)
Latvian: Vakcīna ir „adsorbēta".
Maltese: Il-vaċċin huwa ‘assorbit'.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ambirix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ambirix.
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnus iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": tos ražo raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šo olbaltumvielu sintēzi.
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Latvian: Ambirix ir vakcīna.
Maltese: Ambirix huwa vaċċin.
Latvian: Ambirix satur nelielu daudzumu inaktivēta hepatīta A vīrusa un virsmas antigēna (virsmas proteīna) no hepatīta B vīrusa.
Maltese: Ambirix fih ammonti żgħar ta' vajrusis tal-epatite A inattivati u l-'antiġene tas-superfiċje' (proteini mis-superfiċje) tal-vajrus tal-epatite B.
Latvian: Ambirix vienu mēnesi pēc pēdējās injekcijas izraisīja aizsargājoša antivielu līmeņa veidošanos pret hepatītu A un B 98 - 100% vakcinēto bērnu.
Maltese: Ambirix wassal għall-iżvilupp ta' antikorpi protettivi kontra l-epatite A u B f'madwar 98 u 100% tat-tfal imlaqqma f'xahar wara l-aħħar injezzjoni.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 30. augustā izsniedza Ambirix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ambirix valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fit-30 ta' Awwissu 2002.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ambirix blakusparādības (vairāk nekā pēc vienas vakcīnas devas no desmit) ir ēstgribas zudums, paaugstināta uzbudināmība, galvassāpes, nogurums , sāpes un sasārtums injekcijas vietā.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Ambirix (dehru f'aktar minn 1 f'10 dożi tal-vaċċin) huma uġigħ ta' ras, telf ta' aptit, uġigħ fil-punt fejn ingħatat l-injezzjoni, ħmura, għeja kbira u irritabilità.
Latvian: Ambirix aktīvās vielas ir bijušas pieejamas citās vakcīnās, kas atļautas Eiropas Savienībā (ES): Ambirix satur tās pašas sastāvdaļas kā Twinrix Adult, kas atļauta kopš 1996. gada, un kā Twinrix Paediatric, kas atļauta kopš 1997. gada.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Ambrix ilhom jinsabu f'vaċċini oħrajn awtorizzati fl-Unjoni Ewropea (UE): Ambirix fih l-istess ingredjenti bħal Twinrix Adult, li ġie awtorizzat mill-1996, u bħala Twinrix Paediatric, li ġie awtorizzat mill-1997.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ambirix?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ambirix?
Latvian: Tika veikti trīs Ambirix pamatpētījumi, iesaistot 615 bērnus no viena gada vecuma.
Maltese: Tliet studji ewlenin ta' Ambirix saru f'total ta' 615-il tifel u tifla minn età ta' sena.
Latvian: Tiešais iepakojums
Maltese: Il-pakkett
Latvian: Reģ. apl.
Maltese: Mnejn jingħata
Latvian: Ambrisentan Mylan ir pieejamas kā tabletes (5 un 10 mg).
Maltese: Ambrisentan Mylan jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).
Latvian: "Funkcionālā klase" norāda slimības smaguma pakāpi: "II funkcionālā klase" nozīmē nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu, un "III funkcionālā klase" nozīmē izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu.
Maltese: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u "klassi III" tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika.
Latvian: Sīkāka informācija par Ambrisentan Mylan ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Latvian: EMA/244875/2019
Maltese: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)EMA/244875/2019
Latvian: Ambrisentan Mylan satur aktīvo vielu ambrizentānu un ir „ģenēriskas zāles".
Maltese: Ambrisentan Mylan fih is-sustanza attiva ambrisentan u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Cita informācija par Ambrisentan Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ambrisentan Mylan
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātās indikācijas gadījumā jau ir veikti ar atsauces zālēm Volibris, un Ambrisentan Mylan tie nav jāatkārto.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat tal-mediċina ta' referenza, Volibris, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Ambrisentan Mylan.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ambrisentan Mylan, nodrošinās pacienta kartīti ar būtisku informāciju par zāļu blakusparādībām un nepieciešamību izvairīties no grūtniecības iestāšanās zāļu lietošanas laikā.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Ambrisentan Mylan fis-suq se tipprovdi kard tal-pazjenti li fiha informazzjoni importanti dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina u l-ħtieġa li tiġi evitata t-tqala waqt il-kura.
Latvian: Ambrisentan Mylan ir zāles, ko lieto vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm, lai pieaugušajiem ārstētu plaušu arteriālo hipertensiju (PAH).
Maltese: Ambrisentan Mylan huwa mediċina li tintuża waħidha jew flimkien ma' mediċini oħra għall-kura ta' adulti b'ipertensjoni arterjali pulmonari (PAH).
Latvian: Pacienti, kuri lieto ciklosporīnu (zāles, kas mazina imūnsistēmas darbību), devai jābūt 5 mg Ambrisentan Mylan dienā, un ārstam šie pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Maltese: Meta tittieħed maċ-ċiklosporina (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja) id-doża ta' Ambrisentan Mylan għandha tkun 5 mg kuljum u l-pazjenti għandhom ikunu sorveljati mill-qrib mittabib tagħhom.
Latvian: PAH ir patoloģiski augsts asinsspiediens plaušu artērijās.
Maltese: Il-PAH hija pressjoni tad-demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni.
Latvian: Kā lieto Ambrisentan Mylan?
Maltese: Ambrisentan Mylan?
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumu, kas apliecināja to "bioekvivalenci" atsauces zālēm.
Maltese: Ilkumpanija wettqet ukoll studju li wera li huwa "bijoekwivalenti" għall-mediċina ta' referenza.
Latvian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Latvian: Talks (E553b)
Maltese: Talc (E553b)
Latvian: Ciklosporīns A
Maltese: Cyclosporine A
Latvian: P vērtība, Log-rank tests
Maltese: Valur p, Test log-rank
Latvian: Ambrisentāns (AMBITION un ARIES-E)
Maltese: Ambrisentan (AMBITION u ARIES-E)
Latvian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom,
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900
Latvian: 1 gads 88,9%
Maltese: 1 sena 88.9%
Latvian: Kombinācija:
Maltese: Kombinazzjoni:
Latvian: 22,75 m; 95% TI: 12,00;
Maltese: 22.75 m; 95% CI: 12.00,
Latvian: Starpība un ticamības intervāls p vērtība
Maltese: Differenza u Intervall ta' Kunfidenza valur p
Latvian: Sinusīts, rinīts
Maltese: Sinużite, rinite
Latvian: Ambrisentāns + tadalafils
Maltese: Ambrisentan + Tadalafil
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idroliżżat) Titanium dioxide (E171) Macrogol
Latvian: 95% Tl (0,348, 0,724) p=0,0002
Maltese: 95% Cl (0.348, 0.724) p=0.0002
Latvian: 6MWD (metri, izmaiņu mediāna)
Maltese: 6MWD (metri, bidla medjana)
Latvian: Lielbritānija Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Maltese: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Latvian: Izredžu attiecība 95% TI: 1,05;
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà 1.56; 95% CI: 1.05,
Latvian: Kombinācija ar tadalafilu (AMBITION)
Maltese: Kombinazzjoni ma' tadalafil (AMBITION)
Latvian: 1 gads 75,5%
Maltese: 1 sena 75.5%
Latvian: 2 gadi 79,7%
Maltese: 2 snin 79.7%
Latvian: Visu pacientu vidējais vecums bija 54 gadi (SN 15; diapazons 18-75 gadi).
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kollha kienet ta' 54 sena (SD 15; medda ta' 18 - 75 sena).
Latvian: Slimības progresēšana 10 (4%)
Maltese: Progressjoni tal-marda 10 (4%)
Latvian: Specifisks antidots nav pieejams.
Maltese: Ma hemmx antidot speċifiku disponibbli.
Latvian: Ketokonazols
Maltese: Ketoconazole
Latvian: Fosfodiesterāzes inhibitori
Maltese: Inibituri ta' phosphodiesterase
Latvian: Ambrisentāns primāri saistās ar albumīnu (96,5%) un mazākā mērā ar alfa1 skābo glikoproteīnu.
Maltese: Ambrisentan jintrabat primarjament mal-albumina (96.5%) u ftit anqas minn hekk mal-glikoproteina alpha 1-acid.
Latvian: 2 gadi 63,2%
Maltese: 2 snin 63.2%
Latvian: Ambrisentāna glikuronizāciju veic vairāki UGT izoenzīmi (UGT1A9S, UGT2B7S un UGT1A3S), veidojot ambrisentāna glikuronīdu (13%).
Maltese: Ambrisentan jiġi glukuronidat permezz ta' ħafna isoenżimi UGT (UGT1A9S, UGT2B7S u UGT1A3S) biex jifforma ambrisentan glucuronide (13%).
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts (E570)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E570)
Latvian: 3 gadi 67,6%
Maltese: 3 snin 67.6%
Latvian: 3 gadi 56,1%
Maltese: 3 snin 56.1%
Latvian: Varfarīns
Maltese: Warfarin
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis);
Maltese: • temperatura għolja (deni)
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktoze (skatīt 2. punktu "Ambrisentan Mylan satur laktozi"), mikrokristāliskā celuloze (E460i), nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts (E570), daļēji hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols/PEG, talks (E553b), alūra sarkanais (E129) (skatīt 2. punktu "Ambrisentan Mylan satur alūra sarkano (E129)"), indigo karmīns (E132).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose, ara sezzjoni 2, ‘Ambrisentan Mylan fih lactose', microcrystalline cellulose (E460i), sodium croscarmellose, magnesium stearate (E570), polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG, talc (E553b), Allura red (E129), ara sezzjoni 2 ‘Ambrisentan Mylan fih Allura red (E129)', Indigo carmine (E132)
Latvian: Ambrisentāns ir spēcīgs (Ki 0,016 nM) un ļoti selektīvs ETA antagonists (aptuveni 4000 reižu selektīvāks pret ETA nekā pret ETB).
Maltese: Ambrisentan huwa antagonist ETA potenti (Ki 0.016 nM) u selettiv ħafna (bejn wieħed u ieħor 4000 darba aktar selettiv għal ETA meta mqabbel ma' ETB).
Latvian: Īrija
Maltese: Ireland
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Maltese: Proporzjon tal-periklu (95% CI)
Latvian: Idiopātiska pulmonāla fibroze
Maltese: Fibrożi idjopatika tal-pulmun
Latvian: Ambrisentāna spēja inducēt CYP3A4 aktivitāti tika pētīta veseliem brīvprātīgiem, un rezultāti liecina, ka ambrisentānam nepiemīt inducējoša ietekme uz CYP3A4 izoenzīmu.
Maltese: Il-potenzjal li ambrisentan jinduċi attività f'CYP3A4 ġiet esplorata f'voluntieri b'saħħithom b'riżultati li jissuġġerixxu nuqqas ta' effett induttiv ta' ambrisentan fuq l-isoenzyme CYP3A4.
Latvian: Acu bojājumi Redzes miglošanās, redzes pasliktināšanās
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Vista mċajpra, indeboliment viżiv Mhux magħruf
Latvian: ARIES-2 pētījumā bija iekļauti 192 pacienti, un tajā tika salīdzināti 2,5 mg un 5 mg ambrisentāna ar placebo.
Maltese: ARIES-2 kien jinkludi 192 pazjent u pparaguna ambrisentan 2.5 mg u 5 mg ma' plaċebo.
Latvian: In vitro dati liecina, ka ambrisentāns 300 μM koncentrācijā mazāk nekā par 50% inhibēja UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (līdz 30%) vai citohroma P450 enzīmus 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4 (līdz 25%).
Maltese: Dejta in vitro tindika li ambrisentan fi 300 μM irriżulta f'inqas minn inibizzjoni ta' 50% ta' UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (sa 30%) jew ta' enzimi ta' P450 ta' cytochrome 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 (sa 25%).
Latvian: Alūra sarkanā AC alumīnija laka (E129) Indigo karmīna alumīnija laka (E132).
Maltese: Allura red AC Aluminium Lake (E129) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132).
Latvian: % starpība −33,8; 95% TI: −44,8;
Maltese: 95% CI: −44.8,