FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: De prækliniske data indikerer ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
German: SCHRITT 2: Vorbereitung der Durchstechflasche mit Rilonacept Regeneron-Pulver
Danish: TRIN 2: Klargøring af hætteglasset med Rilonacept Regeneron pulver
German: Klopfen Sie leicht an die Spritze, damit eventuell vorhandene Luftblasen zur Nadel hin aufsteigen Drücken Sie dann langsam und vorsichtig auf den Kolben, sodass die gesamte Luft durch die Nadel entweicht.
Danish: Skub derefter stemplet langsomt og forsigtigt ind, så al luft skubbes gennem kanylen.
German: Vor der Injektion ist die rekonstituierte Lösung sorgfältig auf Verfärbungen und Schwebstoffe zu untersuchen.
Danish: Før injektion skal den rekonstituerede opløsning inspiceres nøje for at se, om der er misfarvning eller partikler i opløsningen.
German: In Teil A eingeschlossene Erwachsene
Danish: Voksne, som indgik i Del A
German: • Allergische Reaktion
Danish: • Overfølsomhedsreaktion
German: Ziehen Sie den Kolben vorsichtig ein wenig zurück.
Danish: Stemplet trækkes forsigtigt tilbage.
German: Veränderungen der Blutfettwerte
Danish: Ændringer i lipidparametre
German: Im initialen plazebokontrollierten Teil der zulassungsrelevanten Studie wurde bei den mit Rilonacept Regeneron behandelten Patienten im Mittel ein Anstieg des Hämoglobinwerts und ein Abfall der Neutrophilen- und Thrombozytenzahlen verzeichnet.
Danish: Under den indledende placebo-kontrollerede del af den pivotale undersøgelse var gennemsnitsværdierne forhøjet for hæmoglobin og reduceret for neutrofiler og blodplader hos patienter, som blev behandlet med Rilonacept Regeneron.
German: • 8 sterile Einwegnadeln (27G x ½″)
Danish: • 8 sterile engangskanyler (27-gauge, ½-inch)
German: Enthält ebenfalls: Glycin, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Macrogol (3350), Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350, sakkarose, og vand til injektionsvæske.
German: • 8 sterile Einwegspritzen (3 ml)
Danish: • 8 sterile 3-ml engangssprøjter
German: p-Wert der Änderung p < 0,0001 n.s.
Danish: p< 0,0001
German: Wenn die Injektionen bei Ihnen von jemand anderem durchgeführt werden, kann auch in die Oberarme gespritzt werden (siehe Abbildung 12):
Danish: Hvis andre giver Dem injektionen, kan overarmene også anvendes til injektion (se Figur 12): (Må ikke injiceres i et område på 5 cm rundt om navlen)
German: Spritzen Sie Rilonacept Regeneron höchstens einmal wöchentlich.
Danish: Rilonacept Regeneron må ikke injiceres oftere end en gang om ugen.
German: Rilonacept Regeneron ist ausschließlich zur subkutanen Anwendung vorgesehen.
Danish: Rilonacept Regeneron er kun beregnet til subkutan brug.
German: Sie bzw. Ihre Pflegeperson werden in der Herstellung der Lösung aus dem Pulver und dem Lösungsmittel, der Vorbereitung der Spritze sowie der Gabe der Injektion entsprechend unterwiesen.
Danish: De eller Deres plejer vil modtage tilstrækkelig træning i at blande pulveret (opløse det for at lave en opløsning), klargøre dosen, og administrere injektionen.
German: Durch Vergleich der Scores der wichtigsten Symptome (key symptom scores, KSS) zwischen dem Ende der 24-wöchigen offenen Studienverlängerung (open label extension, OLE) und der Ausgangslage unter Heranziehung der zeitlich gemittelten durchschnittlichen Tagesscores erfolgte eine Beurteilung der Wirksamkeit, aufgeschlüsselt nach Altersgruppen und Diagnosen.
Danish: En vurdering af virkning med hensyn til aldersgrupper og diagnose blev opnået ved at sammenligne de vigtigste symptomscoringer (KSS) ved slutningen på den 24-ugers open-label forlængelse (OLE) med KSS ved baseline, ved at anvende tidsvægtede gennemsnit af daglige gennemsnitsscoringer.
German: • 1 Durchstechsicheres Behältnis (zur Entsorgung der Nadeln, Spritzen und Durchstechflaschen)
Danish: • 1 punkterfri beholder til bortskaffelse af brugte kanyler, sprøjter og hætteglas
German: Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Glycin, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Macrogol (3350) und Sucrose.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret: Glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350 og sakkarose.
German: Wirkmechanismus
Danish: Virkemekanisme
German: Klopfen Sie leicht an die Spritze, damit die vorhandenen Luftblasen zur Nadel hin aufsteigen (siehe Abbildung 5).
Danish: Bank forsigtigt på sprøjten, indtil luftboblerne stiger op øverst i sprøjten (se Figur 5).
German: Pharmakovigilanz-Aktivität in Form der Durchführung einer Toxizitätsstudie zur embryofetalen Entwicklung bei Cynomolgus-Affen hinreichend beschreibt, um das mögliche Risiko von fetalen Defekten genauer zu untersuchen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sende et opdateret risikostyringsprogram (RMP), der på udførlig vis beskriver en yderligere lægemiddelovervågningsaktivitet mht. at udføre et embryo-føtalt udviklingsmæssigt toksicitetsstudie i makakaber for yderligere at undersøge den potentielle risiko for føtale defekter.
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 8 Einwegspritzen, 3 ml
Danish: 4 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning 4 hætteglas med solvens
German: Ziehen Sie die Nadel mit der Spritze aus dem Stopfen und entsorgen Sie die mit der Nadel verbundene Spritze und die Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser (Lösungsmittel) im durchstechsicheren Behältnis.
Danish: Sprøjten og kanylen fjernes fra proppen, og sprøjten, der sidder på kanylen, og hætteglasset med det sterile vand (solvens) bortskaffes i den punkterfri beholder.
German: Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel Durchstechflaschen aus LDPE mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke
Danish: Hætteglas af LDPE indeholdende 5 ml vand til injektionsvæske Hver pakning indeholder:
German: Dabei soll ermittelt werden, ob dieser Wirkungsverlust auf PK/PDVeränderungen im Zeitverlauf oder die Bildung von Antikörpern zurückzuführen ist.
Danish: Ydermere anmodes indehaveren af markedsføringstilladelsen om at vurdere sager, hvor der er mangel på virkning, for at bestemme, om dette skyldes ændringer over tid i farmakokinetik/farmakodynamik eller udvikling af antistof.
German: Injektionsort
Danish: Sprøjter
German: • an Infektionen leiden, die immer wiederkommen;
Danish: • en sygehistorie med infektioner, som bliver ved med at vende tilbage; • en aftale om at få vaccinationer.
German: • Alkoholtupfer
Danish: • Vådservietter med alkohol
German: Entsorgen Sie die Durchstechflaschen, gebrauchten Spritzen und Nadeln im durchstechsicheren Behältnis.
Danish: Hætteglassene, anvendte sprøjter og kanyler bortskaffes i den punkterfri beholder.
German: Vor der Injektion ist die Lösung sorgfältig auf Verfärbungen und Schwebstoffe zu untersuchen.
Danish: Før injektion skal opløsningen inspiceres nøje, for at se om der er misfarvning eller partikler i opløsningen.
German: - Fieber über mehr als drei Tage und weitere möglicherweise mit einer Infektion in Zusammenhang stehende Beschwerden wie länger anhaltender Husten, länger anhaltende Kopfschmerzen oder lokale Rötung, Überwärmung oder Schwellung der Haut.
Danish: De skal straks fortælle det til Deres læge, hvis De udvikler symptomer på en infektion, mens De behandles med Rilonacept Regeneron, såsom: - langvarig feber, dvs. feber som varer mere end 3 dage, eller andre symptomer med mulig forbindelse til en infektion, såsom langvarig hoste, langvarig hovedpine eller lokaliseret rødmen, varme eller hævelse af huden.
German: Nach Einspritzen des Lösungsmittels ist der Inhalt der Durchstechflasche durch etwa einminütiges Schütteln der Durchstechflasche und anschließendes einminütiges Stehenlassen zu rekonstituieren.
Danish: Efter tilsætning af solvensen, skal indholdet i hætteglasset rekonstitueres ved at ryste hætteglasset i ca. et minut, og derefter lade det stå i et minut.
German: Rilonacept Regeneron Pulver ist vor der Anwendung mit 2,3 ml des mitgelieferten Lösungsmittels (Wasser für Injektionszwecke) unter aseptischen Bedingungen zu rekonstituieren.
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik skal Rilonacept Regeneron-pulveret rekonstitueres med 2,3 ml solvens (vand til injektionsvæske) før administrering.
German: Kommt es aber dennoch zu einer Überempfindlichkeitsreaktion, ist die Behandlung umgehend und endgültig abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Danish: Selvom overfølsomhedsreaktioner, som er forbundet med Rilonacept Regeneron-behandlingen, ikke er set i det indledende kliniske program, skal administrationen standses straks og permanent, og relevant behandling startes, hvis en overfølsomhedsreaktion forekommer.
German: Die Lösung ist dickflüssig, klar und farblos bis blassgelb.
Danish: Opløsningen er viskos, klar og farveløs til lysegul.
German: Unter der Anwendung eines anderen IL-1-Inhibitors in Kombination mit einem TNFBlocker wurden vermehrt schwerwiegende Infektionen beobachtet.
Danish: En forhøjet incidens af svære infektioner er blevet associeret med administration af en anden IL-1hæmmer i kombination med en TNF-hæmmer.
German: Jede Rilonacept Regeneron-Durchstechflasche darf nur ein einziges Mal verwendet werden.
Danish: Et hætteglas med Rilonacept Regeneron må ikke anvendes mere end én gang.
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Anwendung von Rilonacept Regeneron Ihren Arzt um Rat fragen.
Danish: Hvis De ammer, bør De spørge Deres læge, før De tager Rilonacept Regeneron.
German: Ziehen Sie die Nadel zurück und entsorgen Sie die Spritze und die Nadel.
Danish: Kanylen fjernes, og sprøjten samt kanylen bortskaffes.
German: STAND DER INFORMATION
Danish: Anden information
German: Anschließend ist die Therapie mit einmal wöchentlichen Injektionen von jeweils 2,2 mg/kg KG, aber höchstens 160 mg, fortzusetzen (siehe Tabelle 1).
Danish: Behandlingen bør indledes med en støddosis på 4,4 mg/kg op til et maksimum på 320 mg. Doseringen bør fortsættes med en ugentlig injektion på 2,2 mg/kg op til et maksimum på 160 mg (se Tabel 1).
German: Rilonacept Regeneron ist zur subkutanen Anwendung vorgesehen.
Danish: Rilonacept Regeneron er kun til subkutan anvendelse.
German: Mit der freien Hand halten Sie die Spritze nahe der Spritzenspitze.
Danish: Hold fast på sprøjten tæt ved bunden med den frie hånd.
German: • Sie dürfen die Nadeln und Spritzen nur ein einziges Mal verwenden.
Danish: • Kanyler og sprøjter må ikke genbruges.
German: Auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die im Rahmen klinischer Studien subkutan mit Rilonacept Regeneron behandelt wurden (nicht zugelassenes Anwendungsgebiet), wurde häufig über Neutropenie berichtet.
Danish: Neutropeni var en almindelig observation hos patienter med reumatoid artritis (ikke en godkendt anvendelse), som fik Rilonacept Regeneron administreret subkutant i kliniske undersøgelser.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 220 mg Rilonacept.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 220 mg rilonacept.
German: Zur Sicherheit der Anwendung von Rilonacept Regeneron in der Stillzeit ist nichts bekannt.
Danish: Sikkerheden af Rilonacept Regeneron hos ammende kvinder er ikke kendt.
German: Dosierung von Rilonacept Regeneron
Danish: Anden medicin og Rilonacept Regeneron
German: • 1 Durchstechflasche mit Rilonacept Regeneron-Pulver
Danish: • 1 hætteglas med Rilonacept Regeneron pulver
German: In einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie, die aus zwei bei denselben Patienten sequenziell durchgeführten Teilen (A und B) bestand, wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilonacept in der Behandlung der CAPS (einschließlich bei Patienten mit dem auch als familiäre Kälteurtikaria (FCUS) bezeichneten FCAS und Patienten mit MWS) belegt.
Danish: Rilonacepts sikkerhed og virkning i forbindelse med behandling af CAPS, herunder patienter med FCAS, også kendt som familiær kulde urticaria syndrom (FCUS), og MWS blev påvist i en randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse i to dele (A og B), der blev udført efter hinanden hos de samme patienter.
German: Rilonacept Regeneron wird direkt unter die Haut gespritzt.
Danish: Rilonacept Regeneron injiceres i vævet lige under huden.
German: Bewahren Sie das durchstechsichere Behältnis für Kinder unzugänglich auf.
Danish: Den punkterfri beholder skal opbevares utilgængeligt for børn.
German: • Die Behandlung ist mit einer Anfangsdosis von 4,4 Milligramm (mg) pro Kilogramm
Danish: • Startdosen er 4,4 milligram pr. kilo kropsvægt, op til 320 milligram (mg), der gives som en eller to injektioner.
German: • eine zum Hinzufügen von sterilem Wasser zum Rilonacept Regeneron-Pulver
Danish: • en sprøjte til at tilføje det sterile vand (solvens) til Rilonacept Regeneron pulveret
German: Woche der offenen Verlängerungsphase) einen positiven Nachweis auf, und bei fünf dieser Patienten fiel der Nachweis neutralisierender Antikörper zu mindestens einem Messzeitpunkt positiv aus.
Danish: Ud af de 19 patienter testede 7 positive ved den sidste vurdering (Uge 18 eller 24 i open-label forlængelsesperioden), og 5 patienter testede positive for neutraliserende antistoffer mindst én gang.
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver mit jeweils 220 mg Rilonacept 4 Durchstechflaschen mit jeweils 5 ml Lösungsmittel 8 Einwegspritzen, 3 ml
Danish: 4 hætteglas med 5 ml solvens 8 engangssprøjter på 3 ml
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rilonacept Regeneron 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
German: • Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iritis) Ferner kann es zu Veränderungen Ihrer Cholesterinwerte oder der Zahl bestimmter Blutkörperchen kommen.
Danish: Der kan også forekomme ændringer i blodets kolesterolniveau eller Deres blodtal.
German: Befestigen Sie dazu die Spritze auf der Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser durch eine Drehbewegung (siehe Abbildung 2).
Danish: Fastgør den blotlagte top på hætteglasset med sterilt vand på toppen af sprøjten ved at dreje sprøjten fast på hætteglasset med sterilt vand (solvens) (se Figur 2).
German: Brecon Road, Hay-on-Wye
Danish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Storbritannien
German: Enthält ebenfalls: Glycin, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Macrogol (3350), Sucrose
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350, sakkarose.
German: Nadeln mit Kappe
Danish: Kanyler med hætter
German: • Durchstechsicheres Behältnis (zur Entsorgung der Nadeln, Spritzen und Durchstechflaschen)
Danish: • En punkterfri beholder til bortskaffelse af brugte kanyler, sprøjter og hætteglas
German: • 4 Durchstechflaschen Rilonacept Regeneron-Pulver
Danish: • 4 hætteglas med Rilonacept Regeneron pulver
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektionsvæske, opløsning.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit einer aktiven, schweren Infektion angewendet werden.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv svær infektion.
German: Es enthält den Wirkstoff Rilonacept (80 mg/ml).
Danish: Det indeholder det aktive stof rilonacept (80 mg/ml).
German: 1 Früher: Arcalyst.
Danish: Tidligere kendt under navnet Arcalyst.
German: Darüber hinaus kann es zu schweren Behinderungen wie Taubheit und Verlust des Sehvermögens kommen.
Danish: Svær invaliditet såsom døvhed og tab af syn kan også forekomme.
German: CAPS bezeichnet eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen die Patienten einen Defekt in dem Gen aufweisen, das das Protein Cryopyrin bildet.
Danish: CAPS er en gruppe af sygdomme, hvor patienter har en fejl i det gen, der danner et protein, som kaldes kryopyrin.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rilonacept Regeneron finden Sie auf der Website der Agentur unter EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rilonacept Regeneron findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Patienten können sich das Arzneimittel selbst spritzen, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden und sofern dies vom Arzt als zuverlässig durchführbar erachtet wird.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningen, når de har lært teknikken, hvis lægen mener, at det er hensigtsmæssigt.
German: Da es nur wenige Patienten mit CAPS gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Rilonacept Regeneron wurde am 10. Juli 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Da antallet af patienter med CAPS er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Rilonacept Regeneron blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 10. juli 2007.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rilonacept Regeneron benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rilonacept Regeneron, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Am 23. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Regeneron UK Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arcalyst in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arcalyst til Regeneron UK Limited den 23. oktober 2009.
German: Erwachsene sollten als Anfangsdosis zwei Injektionen zu je 160 mg erhalten, die am selben Tag in verschiedene Körperteile verabreicht werden.
Danish: Startdosis til voksne er to injektioner på hver 160 mg, som gives på to forskellige steder af kroppen på samme dag.
German: Rilonacept Regeneron wird zur Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) angewendet.
Danish: Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS).
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Rilonacept Regeneron zu erlangen.
Danish: Det betyder, at sygdommene er så sjældne, at der ikke har kunnet skaffes fuldstændige oplysninger om Rilonacept Regeneron.
German: Rilonacept Regeneron wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Danish: Rilonacept Regeneron er godkendt under "særlige omstændigheder".
German: Die Anfangsdosis beträgt 4,4 mg pro Kilogramm Körpergewicht (bis höchstens 320 mg); ab der darauffolgenden Woche wird einmal wöchentlich eine Injektion von 2,2 mg/kg (bis höchstens 160 mg) verabreicht.
Danish: For unge i alderen 12 til 17 år afhænger dosis af patientens kropsvægt Startdosis er 4,4 mg pr. kilo kropsvægt (op til maksimalt 320 mg), og en uge efter indgivelse af startdosen følges der op med injektioner på 2,2 mg/kg (op til maksimalt 160 mg) én gang om ugen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Milderung der Symptome nach sechswöchiger Behandlung und die Aufrechterhaltung dieser Besserung nach Ablauf der neunwöchigen Behandlung.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor meget symptomerne var mindsket efter seks ugers behandling, og hvor længe bedringerne blev fastholdt efter ni ugers behandling.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Rilonacept Regeneron (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Einstichstelle, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen) und Kopfschmerzen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rilonacept Regeneron (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), bihulebetændelse, og hovedpine.
German: Rilonacept Regeneron darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rilonacept oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Rilonacept Regeneron bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rilonacept eller andre af indholdsstofferne.
German: Am 23. Juli 2010 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Rilonacept Regeneron geändert.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Rilonacept Regeneron den 23. juli 2010.
German: Die Hemmung von Interleukin-1 beta kann die Immunreaktion des Körpers auf Infektionen beeinträchtigen, und es wurde über schwere Infektionen bei Patienten berichtet, die Rilonacept Regeneron einnahmen.
Danish: Når interleukin-1 blokeres, kan det påvirke kroppens immunforsvar over for infektioner, og der er blevet indberettet tilfælde af svære infektioner hos patienter, der tager Rilonacept Regeneron.
German: Nach sechswöchiger Behandlung wiesen Patienten unter Rilonacept Regeneron eine Milderung der Symptome um 2,5 Punkte auf der Skala auf, verglichen mit 0,3 Punkten bei den Patienten unter Placebo.
Danish: Efter seks ugers behandling havde patienter, der fik Rilonacept Regeneron, en symptomreduktion på 2,5 point på skalaen sammenlignet med 0,3 point hos patienter, der fik placebo.
German: Rilonacept Regeneron wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur Behandlung von CAPS mit schwerer Symptomatik angewendet, unter anderem bei familiärem kälteinduziertem autoinflammatorischem Syndrom (FCAS, familiäre Kälteurtikaria) und Muckle-Wells-Syndrom (MWS).
Danish: Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og derover med svære symptomer på CAPS, herunder også symptomer på familiært autoinflammatorisk kuldesyndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS).
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Rilonacept Regeneron finden Sie hier.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Rilonacept Regeneron findes her.
German: Die Behandlung mit Rilonacept Regeneron ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Diagnose und Therapie von CAPS erfahren ist.
Danish: Behandling med Rilonacept Regeneron skal indledes og overvåges af en speciallæge, der har erfaring i diagnosticering og behandling af CAPS.
German: Im zweiten Teil der Studie erhielten alle Patienten die Behandlung mit Rilonacept Regeneron, bevor ihnen für weitere neun Wochen entweder Rilonacept Regeneron oder Placebo verabreicht wurde.
Danish: I den anden del af undersøgelsen blev alle patienter behandlet med Rilonacept Regeneron, inden de fik Rilonacept Regeneron eller placebo i yderligere ni uger.
German: Rilonacept Regeneron war bei der Behandlung der CAPS-Symptome wirksamer als Placebo.
Danish: Rilonacept Regeneron var mere effektivt end placebo til at behandle symptomer på CAPS.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Rilonacept Regeneron gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rilonacept Regeneron opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rilonacept Regeneron.
German: Die Patienten bewerteten selbst auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten fünf Symptome (Hautausschlag, Fieber bzw. Fröstelgefühl, Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Augenrötung bzw. -schmerzen).
Danish: Patienterne bedømte fem symptomer (udslæt, feber eller kuldegysninger, ledsmerter, træthed og røde øjne eller øjensmerter) hver på en skala fra 0 til 10 point.
German: Der Wirkstoff in Rilonacept Regeneron, Rilonacept, ist ein Interleukinhemmer.
Danish: Det aktive stof i Rilonacept Regeneron, rilonacept, er en interleukinhæmmer.