FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 17 summarises key efficacy measures for the entire population (TPS  1%) and for the patients with TPS  50%, and Figure 11 shows the Kaplan-Meier curve for OS (TPS  1%), based on a final analysis with median follow up of 42.6 months.
Spanish: La Tabla 17 resume las variables principales de eficacia para toda la población (TPS ≥ 1%) y para los pacientes con TPS ≥ 50%, y la Figura 11 muestra la curva de Kaplan-Meier para la SG (TPS ≥ 1%), de acuerdo a un análisis final con una mediana de seguimiento de 42,6 meses.
English: Based on the modelling and simulation of dose/exposure relationships for efficacy and safety for pembrolizumab, there are no clinically significant differences in efficacy or safety among the doses of 200 mg every 3 weeks, 2 mg/kg every 3 weeks, and 400 mg every 6 weeks as monotherapy (see section 4.2).
Spanish: De acuerdo a los modelos y simulación de las relaciones dosis/exposición de eficacia y seguridad de pembrolizumab, no hay diferencias clínicamente significativas en la eficacia o en la seguridad entre las dosis de 200 mg cada 3 semanas, de 2 mg/kg cada 3 semanas y, en monoterapia, de 400 mg cada 6 semanas (ver sección 4.2).
English: Corticosteroids to treat adrenal insufficiency and other hormone replacement should be administered as clinically indicated, and pembrolizumab should be withheld for adrenal insufficiency or symptomatic hypophysitis until the event is controlled with hormone replacement.
Spanish: Se deben administrar corticosteroides para tratar la insuficiencia suprarrenal y otras terapias hormonales sustitutivas según esté clínicamente indicado, y pembrolizumab se debe suspender temporalmente por insuficiencia suprarrenal o hipofisitis sintomática hasta que el acontecimiento se ha controlado con terapia hormonal sustitutiva.
English: However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting pembrolizumab to treat immune-related adverse reactions (see section 4.4).
Spanish: Sin embargo, se puede usar corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores después de comenzar el tratamiento con pembrolizumab, para tratar las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario (ver sección 4.4).
English: Among patients who were evaluable for PD-L1 expression (79%), 69% (n=294) were PD-L1 positive and 31% (n=134) were PD-L1 negative.
Spanish: Entre los pacientes que eran evaluables en cuanto a expresión de PD-L1 (79%), el 69% (n=294) eran PD-L1 positivo y el 31% (n=134) eran PD-L1 negativo.
English: In a subgroup analysis, a reduced survival benefit of pembrolizumab compared to chemotherapy was observed in the small number of patients who were never-smokers; however, due to the small number of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Spanish: En el análisis de subgrupos, se observó un beneficio reducido de la supervivencia con pembrolizumab comparado con quimioterapia, en el bajo número de pacientes que nunca fueron fumadores; sin embargo, debido al bajo número de pacientes, no se pueden extraer conclusiones definitivas de estos datos.
English: arthralgia, pain in extremity
Spanish: artralgia, dolor en una extremidad
English: The key eligibility criteria for this study were metastatic squamous NSCLC, regardless of tumour PD-L1 expression status, and no prior systemic treatment for metastatic disease.
Spanish: Los principales criterios de inclusión para este ensayo fueron CPNM escamoso metastásico, con independencia del estado de expresión tumoral de PD-L1 y sin tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica.
English: In patients with NSCLC, pneumonitis occurred in 8.1% with a history of prior thoracic radiation.
Spanish: En pacientes con CPNM, se produjo neumonitis en el 8,1% con antecedentes de radiación torácica previa.
English: Hypothyroidism is more frequently reported in patients with HNSCC with prior radiation therapy.
Spanish: El hipotiroidismo se ha notificado más frecuentemente en pacientes con CCECC que se han sometido a radioterapia previa.
English: th edition classification, a total of 82 subjects were classified as stage IIIA; 42 in the pembrolizumab arm and 40 in the placebo arm; with a total of 13 RFS events; 6 in the pembrolizumab arm and 7 in the placebo arm.
Spanish: Según la clasificación de la 8ª edición del AJCC, un total de 82 sujetos se clasificaron como estadio IIIA; 42 en el grupo de pembrolizumab y 40 en el grupo placebo; con un total de 13 acontecimientos de SLR; 6 en el grupo de pembrolizumab y 7 en el grupo placebo.
English: Adrenal insufficiency Symptomatic hypophysitis Type 1 diabetes associated with Grade ≥ 3 hyperglycaemia (glucose > 250 mg/dL or > 13.9 mmol/L) or associated with ketoacidosis Hyperthyroidism Grade ≥ 3
Spanish: Insuficiencia suprarrenal Hipofisitis sintomática Diabetes tipo 1 asociada a hiperglucemia de Grado ≥ 3 (glucosa > 250 mg/dl o > 13,9 mmol/l) o asociada a cetoacidosis
English: Disease characteristics were: 21% HPV positive and 95% had Stage IV disease (Stage IVa 21%, Stage IVb 6%, and Stage IVc 69%).
Spanish: Las características de la enfermedad fueron: 21% VPH positivos y 95% tenía enfermedad en estadio IV (estadio IVa 21%, estadio IVb 6% y estadio IVc 69%).
English: Both pembrolizumab arms were superior to chemotherapy for PFS, and there was no difference between pembrolizumab doses.
Spanish: Los dos grupos de tratamiento con pembrolizumab fueron superiores a la quimioterapia para la SLP, y no hubo diferencias entre las dosis de pembrolizumab.
English: Median follow-up time of 10.1 months Median follow-up time of 52.8 months Assessed by blinded independent central review according to the 2007 revised International Working Group (IWG) criteria by PET CT scans Based on patients (n=145) with a response by independent review Based on patients (n=18) with a response by independent review Based on Kaplan-Meier estimation; includes 31 patients with responses of 6 months or longer Based on Kaplan-Meier estimation; includes 9 patients with responses of 6 months or longer Based on Kaplan-Meier estimation; includes 7 patients with responses of 12 months or longer
Spanish: Mediana del tiempo de seguimiento de 10,1 meses Mediana del tiempo de seguimiento de 52,8 meses Evaluada mediante una revisión central independiente enmascarada de acuerdo con los criterios del Grupo Internacional de Trabajo (IWG), revisados en 2007, mediante tomografía computarizada y tomografía por emisión de positrones Basado en pacientes (n=145) con una respuesta evaluada mediante revisión independiente Basado en pacientes (n=18) con una respuesta evaluada mediante revisión independiente Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier; incluye 31 pacientes con respuestas de 6 meses o más Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier; incluye 9 pacientes con respuestas de 6 meses o más Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier; incluye 7 pacientes con respuestas de 12 meses o más
English: Sixty-seven percent (67%) of patients had M1 disease and the majority had Stage IV disease (Stage IV 32%, Stage IVa 14%, Stage IVb 4%, and Stage IVc 44%).
Spanish: El 67% de los pacientes tenía enfermedad M1 y la mayoría tenía enfermedad en estadio IV (estadio IV 32%, estadio IVa 14%, estadio IVb 4% y estadio IVc 44%).
English: BRAF mutation negative n=245
Spanish: Mutación de BRAF negativa n=245
English: If you have any further questions about your treatment, ask your doctor.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento, pregunte a su médico.
English: In patients with ALT ≥ 3 times ULN (Grades 2-4, n=116), ALT resolved to Grades 0-1 in 94%.
Spanish: En pacientes con ALT ≥ 3 veces el LSN (Grados 2-4, n=116), ALT se resolvió a Grados 0-1 en el 94%.
English: Based upon a standard query including bradyarrhythmias and tachyarrhythmias.
Spanish: Basado en una consulta estándar que incluye bradiarritmias y taquiarritmias.
English: Efficacy results were similar for the 2 mg/kg and 10 mg/kg pembrolizumab arms.
Spanish: Los resultados de eficacia fueron similares en los grupos de 2 mg/kg y 10 mg/kg de pembrolizumab.
English: KEYTRUDA must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Spanish: KEYTRUDA no se debe administrar como inyección intravenosa rápida (bolus).
English: Number (%) of patients with event
Spanish: Número (%) de pacientes con acontecimiento
English: • pembrolizumab 200 mg intravenously every 3 weeks in combination with axitinib 5 mg orally, twice daily.
Spanish: • pembrolizumab 200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas en combinación con axitinib 5 mg por vía oral, dos veces al día.
English: Data about efficacy and safety of pembrolizumab in combination with platinum chemotherapy are limited in this patient population.
Spanish: Los datos sobre eficacia y seguridad de pembrolizumab en combinación con quimioterapia basada en platino son limitados en esta población de pacientes.
English: Caution should be used when considering the use of pembrolizumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on prior treatment with other immunestimulatory anticancer agents.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considere el uso de pembrolizumab en un paciente que haya tenido previamente reacciones adversas cutáneas graves o potencialmente mortales con un tratamiento previo con otros medicamentos anticancerígenos inmunoestimuladores.
English: All patients received pembrolizumab for a median of 3 doses (range 1-35 doses), with 130 patients (84.4%) receiving pembrolizumab for 2 doses or more.
Spanish: Todos los pacientes recibieron pembrolizumab en una mediana de 3 dosis (rango 1-35 dosis), con 130 pacientes (84,4%) que recibieron pembrolizumab en 2 dosis o más.
English: No clinical data are available on the possible effects of pembrolizumab on fertility.
Spanish: No se dispone de datos clínicos relativos a los posibles efectos de pembrolizumab sobre la fertilidad.
English: Insulin should be administered for type 1 diabetes, and pembrolizumab should be withheld in cases of Grade 3 hyperglycaemia until metabolic control is achieved (see section 4.2).
Spanish: Se debe administrar insulina para la diabetes tipo 1 y se debe suspender temporalmente pembrolizumab en casos de hiperglucemia de Grado 3, hasta que se alcance el control metabólico (ver sección 4.2).
English: Infections and infestations Common pneumonia pneumonia pneumonia
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes neumonía neumonía neumonía
English: Patients should be monitored for suspected severe skin reactions and other causes should be excluded.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en caso de sospecha de reacciones cutáneas graves y se deben descartar otras causas.
English: Physicians should consider the delayed onset of pembrolizumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los médicos deben valorar el retraso del inicio del efecto de pembrolizumab en pacientes con peores características pronósticas y/o enfermedad agresiva.
English: Patients with active, non-infectious pneumonitis, an allogeneic transplant within the past 5 years (or > 5 years but with GVHD), active autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression were ineligible for either trial.
Spanish: Los pacientes con neumonitis activa no infecciosa, trasplante alogénico en los 5 años anteriores (o > 5 años, pero con EICH), enfermedad autoinmune activa o una afección que requiriera inmunosupresión, no fueron elegibles para ninguno de los ensayos.
English: Randomisation was stratified by tumour PD-L1 expression (TPS < 1% [negative] vs. TPS ≥ 1%), investigator's choice of paclitaxel or nabpaclitaxel, and geographic region (East Asia vs. non-East Asia).
Spanish: La aleatorización se estratificó por expresión tumoral de PD-L1 (TPS < 1% [negativa] frente a TPS ≥ 1%), elección del investigador entre paclitaxel o nab-paclitaxel y región geográfica (Este asiático frente a lugares fuera del Este asiático).
English: The major efficacy outcome measures (ORR and CRR) were assessed by blinded independent central review according to the 2007 revised International Working Group (IWG) criteria.
Spanish: Las variables principales de eficacia (TRO y TRC) fueron evaluadas mediante una revisión central independiente enmascarada de acuerdo con los criterios del Grupo Internacional de Trabajo (IWG), revisados en 2007.
English: Other medicines and KEYTRUDA Tell your doctor - If you are taking other medicines that make your immune system weak.
Spanish: Consulte a su médico - Si está tomando otros medicamentos que debilitan su sistema inmunitario.
English: The frequencies included below and in Table 2 are based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Spanish: Las frecuencias incluidas a continuación y en la Tabla 2 se basan en todas las reacciones adversas medicamentosas notificadas, con independencia de la evaluación de causalidad por el investigador.
English: Randomisation to the chemotherapy and the chemotherapy-pembrolizumab arms remains open.
Spanish: La aleatorización a los grupos de quimioterapia y de quimioterapia-pembrolizumab permanece abierta.
English: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Spanish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Estados Unidos
English: Common pain in extremity, myositis w, arthritis myositis w, pain in extremity, arthritis myositis w, arthritis x,
Spanish: Frecuentes dolor en una extremidad, miositis w, artritis miositis w, dolor en una extremidad, artritis miositis w, artritis x,
English: Of the patients randomised to the chemotherapy arm, 55% crossed over and subsequently received treatment with pembrolizumab.
Spanish: De los pacientes aleatorizados al grupo de quimioterapia, el 55% cambiaron de tratamiento y, posteriormente, recibieron tratamiento con pembrolizumab.
English: Corticosteroid therapy may be considered.
Spanish: Se puede valorar un tratamiento con corticosteroides.
English: The effects of various covariates on the pharmacokinetics of pembrolizumab were assessed in population pharmacokinetic analyses.
Spanish: Se evaluaron los efectos de diversas covariables sobre la farmacocinética de pembrolizumab mediante análisis de farmacocinética de poblaciones.
English: • If ALT or AST ≥ 3 times ULN but < 10 times ULN without concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN, both KEYTRUDA and axitinib should be withheld until these adverse reactions recover to Grades 0-1.
Spanish: • Si ALT o AST es ≥ 3 veces el LSN, pero < 10 veces el LSN sin que la bilirrubina total concurrente sea ≥ 2 veces el LSN, KEYTRUDA y axitinib se deben suspender hasta que estas reacciones adversas se recuperen a Grados 0-1.
English: Sixteen percent (16%) had disease progression following platinum-containing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, and 84% had received 1-2 prior systemic regimens for metastatic disease.
Spanish: El 16% presentaba progresión de la enfermedad tras la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante basada en platino y el 84% había recibido 1-2 tratamientos sistémicos previos para la enfermedad metastásica.
English: At the time of this analysis, the hazard ratio in the overall population (95% CI) was 0.59 (0.45, 0.78) with 84/432 (19.4%) events in the combination arm and 122/429 (28.4%) events in the sunitinib arm.
Spanish: En el momento de este análisis, el cociente de riesgo en la población total (IC del 95%) fue 0,59 (0,45, 0,78) con 84/432 (19,4%) eventos en el grupo de combinación y 122/429 (28,4%) eventos en el grupo de sunitinib.
English: Pembrolizumab may be restarted within 12 weeks after last dose of KEYTRUDA if the adverse reaction remains at Grade ≤ 1 and corticosteroid dose has been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Spanish: Pembrolizumab se podría reiniciar en el plazo de 12 semanas después de la última dosis de KEYTRUDA, si la reacción adversa se mantiene en Grado ≤ 1 y la dosis de corticosteroide se ha reducido a ≤ 10 mg de prednisona o equivalente al día.
English: Docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks
Spanish: Docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas
English: Reconstituted KEYTRUDA is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Spanish: KEYTRUDA reconstituido es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla.
English: The following additional clinically significant, immune-related adverse reactions have been reported in clinical trials or in post-marketing experience: uveitis, arthritis, myositis, myocarditis, pancreatitis, Guillain-Barré syndrome, myasthenic syndrome, haemolytic anaemia, sarcoidosis and encephalitis (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: Otras reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario En ensayos clínicos o en la experiencia tras la comercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales clínicamente significativas, relacionadas con el sistema inmunitario: uveítis, artritis, miositis, miocarditis, pancreatitis, síndrome de Guillain-Barré, síndrome miasténico, anemia hemolítica, sarcoidosis y encefalitis (ver las secciones 4.2 y 4.8).
English: Pembrolizumab should be withheld for Grade ≥ 3 until recovery to Grade ≤ 1 hyperthyroidism.
Spanish: Pembrolizumab se debe suspender temporalmente por hipertiroidismo de Grado ≥ 3 hasta que se recupere a Grado ≤ 1.
English: Tables 23 and 24 summarise key efficacy results for pembrolizumab in patients whose tumours expressed PD-L1 with a CPS ≥ 1 in KEYNOTE-048 at the final analysis performed at a median follow-up of 13 months for pembrolizumab in combination with chemotherapy and at a median follow-up of 11.5 months for pembrolizumab monotherapy.
Spanish: Las Tablas 23 y 24 resumen los resultados principales de eficacia de pembrolizumab en pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 con una CPS ≥ 1 en el ensayo KEYNOTE-048 en el análisis final realizado con una mediana de seguimiento de 13 meses con pembrolizumab en combinación con quimioterapia y con una mediana de seguimiento de 11,5 meses con pembrolizumab en monoterapia.
English: Reasons for cisplatin ineligibility included: baseline creatinine clearance of < 60 mL/min (50%), ECOG performance status of 2 (32%), ECOG performance status of 2 and baseline creatinine clearance of < 60 mL/min (9%), and other (Class III heart failure, Grade 2 or greater peripheral neuropathy, and Grade 2 or greater hearing loss; 9%).
Spanish: Entre las razones para no ser candidatos a cisplatino estaban: aclaramiento basal de creatinina <60 ml/min (50%), estado funcional ECOG de 2 (32%), estado funcional ECOG de 2 y aclaramiento basal de creatinina <60 ml/min (9%) y otros (insuficiencia cardíaca de clase III, neuropatía periférica de grado 2 o mayor y pérdida auditiva de grado 2 o mayor; 9%).
English: Table 29: Efficacy Results in KEYNOTE-426 by IMDC Risk Category
Spanish: Tabla 29: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-426 según grupo de riesgo del IMDC
English: In KEYNOTE-051, 154 paediatric patients (60 children aged 6 months to less than 12 years and 94 adolescents aged 12 years to 18 years) with advanced melanoma or PD-L1 positive advanced, relapsed, or refractory solid tumours or lymphoma were administered pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks.
Spanish: En el ensayo KEYNOTE-051, a 154 pacientes pediátricos (60 niños de 6 meses a menos de 12 años y 94 adolescentes de 12 a 18 años) con melanoma avanzado o tumores sólidos PD-L1 positivos avanzados, en recaída o refractarios o linfoma, se les administró pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas.
English: Favourable Intermediate Poor
Spanish: Favorable Intermedio Deficiente
English: Patients who received prior therapy for melanoma other than surgery or interferon for thick primary melanomas without evidence of lymph node involvement were ineligible.
Spanish: Se excluyeron los pacientes que recibieron tratamiento previo para el melanoma diferente de la cirugía o interferón para melanomas primarios gruesos sin evidencia de afectación de ganglios linfáticos.
English: KEYTRUDA, in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab-paclitaxel, is indicated for the first-line treatment of metastatic squamous NSCLC in adults.
Spanish: KEYTRUDA, en combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel, está indicado para el tratamiento de primera línea del CPNM escamoso metastásico en adultos.
English: In subgroup analyses, a reduced survival benefit of pembrolizumab compared to docetaxel was observed for patients who were never-smokers or patients with tumours harbouring EGFR activating mutations who received at least platinum-based chemotherapy and a tyrosine kinase inhibitor; however, due to the small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Spanish: En el análisis de subgrupo, se observó un beneficio reducido de la supervivencia con pembrolizumab comparado con docetaxel, en pacientes que nunca fueron fumadores o en pacientes con tumores que albergaban la activación de mutaciones de EGFR, que recibieron al menos quimioterapia basada en platino y un inhibidor de tirosina kinasa; sin embargo, debido al bajo número de pacientes, no se pueden extraer conclusiones definitivas de estos datos.
English: arthralgia musculoskeletal pain v,
Spanish: artralgia dolor musculoesquelético v,
English: Hypothyroidism resolved in 153 (23.7%) patients, 10 with sequelae.
Spanish: El hipotiroidismo se resolvió en 153 (23,7%) pacientes, 10 con secuelas.
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndrome Cardiac disorders Common cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation)
Spanish: Raras síndrome de VogtKoyanagi-Harada Trastornos cardiacos Frecuentes arritmia cardiaca (que incluye fibrilación auricular)
English: Results for patients previously treated with ipilimumab (n=84) and naïve to treatment with ipilimumab (n=52) who received 10 mg/kg of pembrolizumab every 3 weeks were similar to those seen in patients who received 2 mg/kg of pembrolizumab every 3 weeks.
Spanish: Los resultados de los pacientes tratados previamente con ipilimumab (n=84) y sin tratamiento previo con ipilimumab (n=52), que recibieron 10 mg/kg de pembrolizumab cada 3 semanas, fueron similares a los observados en pacientes que recibieron 2 mg/kg de pembrolizumab cada 3 semanas.
English: Pembrolizumab is a humanised monoclonal anti-programmed cell death-1 (PD-1) antibody (IgG4/kappa isotype with a stabilising sequence alteration in the Fc region) produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Spanish: Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG4/isotipo kappa con una alteración de la secuencia estabilizadora en la región Fc) frente a la muerte celular programada-1 (PD-1), producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
English: Use of pembrolizumab in combination with axitinib for first-line treatment of patients with RCC
Spanish: Uso de pembrolizumab en combinación con axitinib para el tratamiento de primera línea de pacientes con CCR
English: PD-L1 Expression Pembrolizumab
Spanish: Expresión de PD-L1 Pembrolizumab
English: Among patients with BRAF mutant tumours, 139 (46%) were previously treated with a BRAF inhibitor.
Spanish: Entre los pacientes con tumores con mutación de BRAF, 139 (46%) habían sido tratados previamente con un inhibidor de BRAF.
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults.
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos.
English: • Pembrolizumab 200 mg with pemetrexed 500 mg/m2 and investigator's choice of cisplatin
Spanish: • Pembrolizumab 200 mg con pemetrexed 500 mg/m2 y, a elección del investigador, cisplatino
English: Combination with chemotherapy
Spanish: Combinación con quimioterapia
English: The safety of re-initiating pembrolizumab therapy in patients previously experiencing immune-related myocarditis is not known.
Spanish: Se desconoce la seguridad de reiniciar el tratamiento con pembrolizumab en pacientes que han experimentado previamente miocarditis relacionada con el sistema inmunitario.