FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gesunden Probanden verminderte eine fettreiche Mahlzeit die systemische Exposition gegenüber Everolimus 10 mg (ausgedrückt durch den AUC-Wert) um 22% und die maximale Plasmakonzentration Cmax um 54%.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms labai riebus maistas sisteminę everolimuzo 10 mg dozės ekspoziciją (vertinta pagal AUC) sumažino 22 %, didžiausią koncentraciją plazmoje Cmax 54 %.
German: Das Sicherheitsprofil basiert auf zusammengefassten Daten von 2.879 Patienten, die mit Afinitor in elf klinischen Studien, bestehend aus fünf randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien und sechs offenen Phase-I- und Phase-II-Studien, in den zugelassenen Indikationen, behandelt wurden.
Lithuanian: Saugumo savybių duomenys yra pagrįsti apibendrintais vienuolikos klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2 879 Afinitor vartoję pacientai, rezultatais; tai buvo penki atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami, III fazės tyrimai ir šeši atviri I ir II fazės tyrimai, susiję su registruotomis vaistinio preparato indikacijomis.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich Embryo- und Fetotoxizität, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant toksinį poveikį embrionui ir vaisiui (žr.
German: wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach einer Operation haben.
Lithuanian: jeigu Jums nesenai buvo atlikta sudėtinga chirurginė operacija arba po operacijos turite neužgijusių žaizdų, Afinitor gali padidinti žaizdų gijimo sutrikimų pavojų.
German: Deshalb kann die Absorption und anschließende Elimination von Everolimus durch Produkte beeinflusst werden, die auf CYP3A4 und/oder p-GP wirken.
Lithuanian: Vadinasi, everolimuzo absorbciją ir atitinkamai eliminaciją gali veikti vaistiniai preparatai, veikiantys CYP3A4 ir (arba) PgP.
German: Die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Everolimus wurden in zwei Studien mit Einmalgabe von Afinitor-Tabletten an 8 und 34 Probanden mit Leberfunktionsstörungen im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion untersucht.
Lithuanian: Everolimuzo saugumas, toleravimas ir farmakokinetinės savybės buvo ištirti atlikus du vienkartinės geriamosios Afinitor tablečių dozės tyrimus, kai juose dalyvavo 8 ir 34 asmenys, kuriems buvo sutrikusi kepenų funkcija, ir duomenys palyginti su asmenų, kurių kepenų funkcija buvo normali, rodmenimis.
German: • Kopfschmerzen
Lithuanian: • Galvos skausmas.
German: Everolimus ist ein selektiver mTOR-(mammalian Target of Rapamycin)Inhibitor.
Lithuanian: Everolimuzas yra selektyvus mTOR (žinduolių rapamicino taikinio, angl.
German: Wenn eine invasive systemische Pilzinfektion diagnostiziert wird, ist die Afinitor-Behandlung sofort und endgültig abzubrechen und der Patient mit einer entsprechenden antimykotischen Therapie zu behandeln.
Lithuanian: Jei diagnozuojama invazinė sisteminė grybelių infekcija, Afinitor vartojimą būtina nedelsiant ir visam laikui nutraukti bei skirti tinkamą priešgrybelinį gydymą.
German: Für die unterschiedlichen Dosierungsschemata ist Afinitor als 2,5 mg, 5 mg und 10 mg Tabletten verfügbar.
Lithuanian: Dėl skirtingų dozavimo režimų yra tiekiamos Afinitor 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg tabletės.
German: • Schwäche, spontane Blutungen und blaue Flecken und häufige Infektionen mit Anzeichen wie
Lithuanian: • Silpnumas, savaiminis kraujavimas ar mėlynių susidarymas ir dažnos infekcijos,
German: Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt und/oder Apotheker.
Lithuanian: Jeigu šie nurodyti šalutiniai reiškiniai tampa sunkiais, pasakykite apie tai gydytojui ir (arba) vaistininkui.
German: Bei einer Gabe von Everolimus an Mäuse und Ratten für eine Dauer von bis zu zwei Jahren zeigte sich kein onkogenes Potenzial bis zu den höchsten Dosen, die dem 3,9- bzw. 0,2-fachen der geschätzten klinischen Exposition entsprachen.
Lithuanian: Iki 2 metų vartotas everolimuzas nesukėlė jokio onkogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms, net vartojant didžiausią dozę (jos santykis su klinikine ekspozicija atitinkamai 3,9 ir 0,2 karto).
German: Die Cmax ist zwischen 5 und 10 mg dosisproportional.
Lithuanian: Cmax, vartojant 5-10 mg dozę, yra proporcinga dozei.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Afinitor eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs, neuroendokrinen Tumoren des Brustraums und beim Nierenzellkarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Afinitor tyrimų su visais vaikų, sergančių kasos neuroendokrininiais navikais, krūtinės ląstos neuroendokrininiais navikais ir inkstų ląstelių karcinoma, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Zwischen den beiden Behandlungsarmen wurde kein Unterschied hinsichtlich der Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des WHO PS (≥1 Punkt) und der Zeit bis zur definitiven Verschlechterung der „Quality of Life" (FACT-G-Gesamt-Scores ≥7 Punkte) beobachtet.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių pacientams nenustatyta laiko iki galutinės veiklumo būklės pagal PSO pablogėjimo (≥1 balu) ir laiko iki gyvenimo kokybės (FACT-G bendrojo balo įvertinimo neabejotino pablogėjimo ≥7 balais) rodiklių skirtumų.
German: In klinischen Studien und in Spontanberichten nach Markteinführung wurde Everolimus mit Fällen einer PJP/PCP, einige davon mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4), in Verbindung gebracht.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką gavus spontaninių pranešimų nustatyta, kad everolimuzo vartojimas buvo susijęs su PJP/PCP pasireiškimo atvejais, kai kurie iš jų lėmė pacientų mirtį (žr. 4.4 skyrių).
German: Afinitor darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Everolimus, ähnliche Arzneimittel, wie z. B. Sirolimus oder Temsirolimus, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: Afinitor vartoti negalima jeigu yra alergija everolimuzui, susijusioms medžiagoms (tokioms kaip sirolimuzas bei temsirolimuzas) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Grad 2 Keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: 2-ojo laipsnio Dozės koreguoti nereikia.
German: Zeit (Wochen) Everolimus/Exemestan Everolimus
Lithuanian: Laikas (sav.) Everolimuzas/Eksemestanas Everolimuzas
German: AUC ↑ 3,7-fach Cmax ↑ 2,2-fach
Lithuanian: AUC ↑ 3,7 karto Cmax ↑ 2,2 karto
German: Diese Erscheinungen wurden im Allgemeinen bei systemischen Expositionen im Bereich der therapeutischen Exposition oder darüber beobachtet, mit Ausnahme der Befunde bei Ratten, die aufgrund einer hohen Gewebeverteilung unterhalb der therapeutischen Exposition auftraten.
Lithuanian: Tokių pokyčių paprastai atsirasdavo, kai sisteminės ekspozicijos ribos buvo terapinės arba didesnės, išskyrus poveikį žiurkėms, kai paūmėjimai pasireikšdavo, jei ekspozicija būdavo mažesnė už terapinę (dėl didelio pasiskirstymo audiniuose).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem Absetzen führten, waren Pneumonitis (einschließlich interstitielle Lungenkrankheit), Stomatitis, Fatigue und Dyspnoe.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą, buvo pneumonitas (įskaitant instersticinę plaučių ligą), stomatitas, nuovargis ir dusulys.
German: Stomatitis ist die häufigste Nebenwirkung, die bei Patienten unter Afinitor berichtet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Lithuanian: Stomatitas yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija pacientams, vartojantiems Afinitor (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
German: • Schwellung der Arme, Hände, Füße, Fußknöchel, oder anderer Teile des Körpers (Anzeichen von Ödemen)
Lithuanian: • Rankų, plaštakų, pėdų, čiurnų ar kitų kūno sričių patinimas (edemos požymiai).
German: Was Afinitor enthält Der Wirkstoff ist: Everolimus.
Lithuanian: Afinitor sudėtis Veiklioji medžiaga yra everolimuzas.
German: Wenn Afinitor zusammen mit oral verabreichten CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (wie z. B. Pimozid, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Chinidin oder Ergotalkaloid-Derivaten) gegeben wird, sollte der Patient hinsichtlich der Nebenwirkungen überwacht werden, die in der Produktinformation der oral gegebenen CYP3A4-Substrate beschrieben sind (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Kai Afinitor vartojama kartu su per burną skiriamais CYP3A4 substratais, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas (pvz., pimozidu, terfenadinu, astemizolu, cisapridu, chinidinu ar skalsių alkaloidų dariniais), reikia stebėti pacientų būklę dėl galimo per burną skiriamų CYP3A4 substratų charakteristikų santraukoje aprašyto nepageidaujamo poveikio pasireiškimo (žr.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken
Lithuanian: • apsunkintas kvėpavimas ar rijimas;
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von 170 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wurde kein signifikanter Einfluss der Kreatinin-Clearance (25-178 ml/min) CL/F von Everolimus gefunden.
Lithuanian: Atlikus populiacinę 170 pacientų, kuriems buvo progresavęs kietasis navikas, farmakokinetinių parametrų analizę, reikšmingos kreatinino klirenso (25-178 ml/min,) įtakos everolimuzo CL/F nenustatyta.
German: Die Inhibierung des mTORC1-Signalweges interferiert mit der Translation und Synthese von Proteinen, die an der Regulation des Zellzyklus, der Angiogenese und der Glykolyse beteiligt sind, durch Reduktion der Aktivität der S6-ribosomalen Proteinkinase (S6K1) und des eukaryotischen Elongationsfaktor-4E-Bindungsproteins (4EBP-1).
Lithuanian: mTORC1 signalo perdavimo slopinimas susijęs su baltymų transliavimu ir sinteze, nes sumažėja S6 ribosominės proteinkinazės (S6K1) ir eukariotinio elongacijos faktoriaus 4E-prijungiančio baltymo (4EBP-1), reguliuojančio ląstelės cikle, angiogenezėje ir glikolizėje dalyvaujančius baltymus, aktyvumas.
German: Logrank-p-Wert: <0,0001
Lithuanian: Log-rank p reikšmė: < 0,0001
German: Zum Zeitpunkt der finalen Auswertung zum Gesamtüberleben betrug die mediane Behandlungsdauer mit Everolimus 24,0 Wochen (1,0-199,1 Wochen).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo (OS) rodiklio galutinės analizės metu everolimuzo vartojimo trukmės mediana buvo 24,0 savaitės (svyravo nuo 1,0 savaitės iki 199,1 savaičių).
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, soll der Patient die Einnahme nicht nachholen, sondern die nächste vorgeschriebene Dosis wie gewohnt einnehmen.
Lithuanian: Praleidus dozę, pacientui papildomos dozės gerti negalima, kitą dozę reikia gerti įprastu laiku.
German: Beinhaltet (sehr häufig) Pneumonitis, (häufig) interstitielle Lungenerkrankung, Lungeninfiltration und (selten) pulmonal-alveoläre Blutung, Lungentoxizität und Alveolitis.
Lithuanian: Įskaitant (labai dažną) pneumonitą, (dažną) intersticinę plaučių ligą, plaučių infiltraciją ir (retą) kraujavimą iš plaučių alveolių, toksinį poveikį plaučiams bei alveolitą.
German: Zensierungszeitpunkte Everolimus + BSC (n/N = 113/205 Placebo + BSC (n/N = 65/97
Lithuanian: Everolimuzas + BSC (n/N = 113/205) Placebas + BSC (n/N = 65/97)
German: Tabelle 6 RADIANT-4 - Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben
Lithuanian: 6 lentelė RADIANT-4 tyrimas - išgyvenamumo be ligos progresavimo rezultatai
German: Erneute Behandlung mit 5 mg täglich.
Lithuanian: Vėl pradėti gydymą 5 mg per parą.
German: • Schwellung des Gesichts, rund um die Augen, den Mund und im Mund und/oder Rachen, als auch der Zunge und Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (auch bekannt als Angioödem) können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein
Lithuanian: • Veido, aplink akis esančių sričių, burnos bei burnos gleivinės ir (arba) gerklės, taip pat liežuvio patinimas ir apsunkintas kvėpavimas ar rijimas (dar vadinama angioneurozine edema), tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.
German: • Plötzlicher Anfall von Atemnot, Schmerzen in der Brust oder Bluthusten (mögliche Anzeichen einer Lungenembolie, einer Erkrankung, die auftritt wenn eine oder mehrere Arterien in Ihrer Lunge verstopfen)
Lithuanian: • Staiga atsiradęs dusulys, krūtinės ląstos skausmas ar kraujo atkosėjimas (galimi plaučių embolijos, t.y., būklės, kuri pasireiškia užsikimšus vienai ar kelioms plaučių arterijoms, požymiai).
German: Sie sollten während der Behandlung und 2 Wochen nach der letzten Einnahme von Afinitor nicht stillen.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu žindyti negalima. Jei žindote, pasakykite gydytojui ir 2 savaites po paskutinės Afinitor dozės pavartojimo.
German: Die Plasmaproteinbindung liegt bei Gesunden und Patienten mit mäßigen Leberschädigungen bei ungefähr 74%.
Lithuanian: Sveikų žmonių bei ligonių, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi, plazmoje su baltymais susijungia maždaug 74 % vaistinio preparato.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Afinitor schließen ein:
Lithuanian: Sunkus Afinitor šalutinis poveikis:
German: Erhöhte Exposition erwartet.
Lithuanian: Tikėtina padidėjusi ekspozicija.
German: Logrank p-Werte = <0,0001
Lithuanian: Log-rank p reikšmė = <0,0001
German: Placebo n = 97
Lithuanian: Placebas n = 97
German: Patienten mit Risiko
Lithuanian: Pacientų skaičius, kuriems vis dar yra rizika
German: In vitro wirkt Everolimus als kompetitiver Inhibitor von CYP3A4 und als gemischter Inhibitor von CYP2D6.
Lithuanian: In vitro everolimuzas yra konkurencinis CYP3A4 ir mišrus CYP2D6 inhibitorius.
German: Hazard Ratio (95%-KI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 %PI)
German: Insgesamt wurden 309 Patienten im Verhältnis 1:1:1 auf die Kombination Everolimus (10 mg täglich) + Exemestan (25 mg täglich) (n = 104), Everolimus allein (10 mg täglich) (n = 103) oder Capecitabin (2 Wochen lang eine Dosis von 1.250 mg/m zweimal täglich, gefolgt von einer Woche Pause, 3-Wochen-Zyklus) (n = 102) randomisiert.
Lithuanian: Iš viso 309 pacientės atsitiktine tvarka santykiu 1:1:1 buvo suskirstytos į grupes ir joms buvo skiriama everolimuzo (10 mg per parą) bei eksemestano (25 mg per parą) derinio (n = 104), vien everolimuzo (10 mg per parą) (n = 103) arba kapecitabino (po 1 250 mg/m dozę du kartus per parą 2 savaites, vėliau vieną savaitę vaistinio preparato neskiriant, 3 savaičių trukmės ciklais) (n = 102).
German: Die geschätzte HR beim Vergleich des OS im Everolimus + Exemestan-Kombinationsarm im Verhältnis zum Capecitabin-Arm lag bei 1,33 (90 %-KI: 0,99; 1,79).
Lithuanian: Lyginant OS rodiklį everolimuzo ir eksemestano derinio bei kapecitabino vartojusiųjų grupėse, apskaičiuotasis RS buvo 1,33 (90 % PI: 0,99; 1,79).
German: Everolimus ist ein Substrat von CYP3A4 und p-GP.
Lithuanian: Everolimuzas yra CYP3A4 ir PgP substratas.
German: In beiden Behandlungsgruppen wurde kein Unterschied der Zeit bis zu einer Verschlechterung von ≥5% in den globalen und funktionalen Skalen des QLQ-C30 beobachtet.
Lithuanian: Skirtumų tarp laiko iki QLQ-C30 skalės bendrojo ir funkcinio domeno įvertinimo balo pablogėjimo ≥5 % abejose tiriamosiose grupėse nepastebėta.
German: Schließt alle unter die Systemorganklasse "Infektionen und parasitäre Erkrankungen" fallenden Reaktionen einschließlich (häufig) Pneumonien, Harnwegsinfektionen, (gelegentlich) Bronchitis, Herpes zoster, Sepsis, Abszess und Einzelfälle von opportunistischen Infektionen [z. B. Aspergillose, Candidiasis, PJP/PCP und Hepatitis B (siehe auch Abschnitt 4.4)] und (selten) virale Myokarditis ein.
Lithuanian: Įtrauktos visos „Infekcijų ir infestacijų" organų sistemų klasei priskiriamos nepageidaujamos reakcijos, įskaitant (dažną) pneumoniją, šlapimo takų infekciją; (nedažną) bronchitą, herpes zoster infekciją, sepsį, abscesą ir pavienius oportunistinių infekcijų atvejus [pvz., aspergiliozė, kandidamikozė, PJP/PCP ir hepatitas B (taip pat žr. 4.4 skyrių)] ir (retą) virusinį miokarditą.
German: • Stark verringerte Harnmenge (Anzeichen eines Nierenversagens)
Lithuanian: • Smarkiai sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis (inkstų nepakankamumo požymiai).
German: • Starker Durst, große Urinmenge, verstärkter Appetit mit Gewichtsverlust, Müdigkeit
Lithuanian: • Stiprus troškulys, gausus šlapinimasis, sustiprėjęs apetitas ir sumažėjęs kūno svoris, nuovargis
German: Die Diagnose einer nicht infektiösen Pneumonitis sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die unspezifische respiratorische Anzeichen und Symptome wie Hypoxie, Pleuraerguss, Husten oder Dyspnoe zeigen, und bei welchen infektiöse, neoplastische oder andere nicht medizinische Ursachen durch entsprechende Untersuchungen ausgeschlossen wurden.
Lithuanian: Apie neinfekcinio pneumonito diagnozę reikėtų pagalvoti tuo atveju, jei atsiranda nespecifinių kvėpavimo sistemos sutrikimų požymių ir simptomų, pvz., hipoksija, skystis pleuros ertmėje, kosulys ar dispnėja, bei tuo atveju, jei tinkamais tyrimais paneigta infekcinės, vėžinės ar ne vaistinio preparato sukeltos ligos diagnozė.
German: Die Studie erreichte nicht ihren primären Wirksamkeitsendpunkt (progressionsfreies Überleben [PFS]), und die Interimanalyse zum Gesamtüberleben (overall survival, OS) favorisierte numerisch den Arm mit Placebo plus Depot-Octreotid.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis (išgyvenamumo be ligos progresavimo trukmė) nebuvo pasiekta, o tarpinės bendrojo išgyvenamumo analizės duomenimis nustatytas absoliučiais skaičiais geresnis placebo ir oktreotido depą sudarančių farmacinių formų poveikis.
German: Eine Beeinflussung des Konzentrations-Zeit-Profils der Postabsorptionsphase durch die Einnahme von Nahrungsmitteln konnte jedoch nicht festgestellt werden.
Lithuanian: Vis dėlto maistas aiškaus poveikio poabsorbcinės fazės koncentracijos ir laiko parametrams neturėjo.
German: Blutungen b, Hypertonie
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Dažnas kraujavimas b, hipertenzija
German: Bei mit Afinitor behandelten Patienten wurden Fälle von Nierenversagen (einschließlich akutem Nierenversagen) beobachtet, einige mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Afinitor, nustatyta inkstų nepakankamumo atvejų (įskaitant ūminius inkstų nepakankamumo atvejus), iš kurių keletas baigėsi mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
German: • Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündung, sowie Müdigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Schmerzen im rechten Oberbauch, heller Stuhl, dunkler Urin (dies können Anzeichen einer Hepatitis B-Reaktivierung sein)
Lithuanian: • Karščiavimas, odos bėrimas, sąnarių skausmas ir uždegimas, taip pat nuovargis, apetito netekimas, pykinimas, gelta (odos pageltimas), viršutinės kairiosios pilvo srities skausmas, šviesios išmatos, tamsios spalvos šlapimas (gali būti hepatito B suaktyvėjimo požymiai).
German: Die Patienten im Placebo-Arm wurden zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression nicht auf Everolimus umgestellt.
Lithuanian: Placebo grupės pacientams, pasireiškus ligos progresavimui, nebuvo leidžiama keisti gydymo į everolimuzą.
German: Afinitor war Placebo hinsichtlich des primären Endpunkts progressionsfreies Überleben überlegen: Das Progressions- oder Mortalitätsrisiko war statistisch signifikant um 67% vermindert (siehe Tabelle 7 und Abbildung 6).
Lithuanian: y., išgyvenamumą be ligos progresavimo: jos progresavimo ar mirties rizika sumažėjo statistiškai reikšmingai 67 % (žr.
German: Die Exposition gegenüber Everolimus war bei Patienten mit leichten (Child-Pugh A), mittelschweren (Child-Pugh B) und schweren (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörungen erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Ekspozicija į everolimuzą padidėjo pacientams sergantiems nesunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (A klasės pagal Child-Pugh), vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (B klasės pagal Child-Pugh) ir sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasės pagal Child-Pugh) (žr.
German: wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung mit Afinitor wieder auftreten kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Lithuanian: jei Jūs esate sirgęs hepatitu B, gydymo Afinitor metu Jums gali liga atsinaujinti (žr.
German: Wahrscheinlichkeit (%) des Ereignisses
Lithuanian: Reiškinio tikimybė (%)
German: Die Behandlung mit Afinitor sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien besitzt.
Lithuanian: Gydyti Afinitor turi pradėti ir vaistinio preparato poveikį turi stebėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
German: Hämatologische Parameter
Lithuanian: Kraujo parametrai
German: Die häufigsten Nebenwirkungen Grad 3-4 (Häufigkeit ≥1/100, <1/10) waren Stomatitis, Anämie, Hyperglykämie, Infektionen, Fatigue, Diarrhö, Pneumonitis, Asthenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Dyspnoe, Proteinurie, Lymphopenie, Blutungen, Hypophosphatämie, Hautausschlag, Hypertonie, Pneumonie, Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT), Erhöhung der Aspartataminotransferase (AST) und Diabetes mellitus.
Lithuanian: Dažniausios 3-4-ojo laipsnio nepageidaujamos reakcijos (kurių pasireiškimo dažnis buvo nuo ≥1/100 iki <1/10) buvo stomatitas, anemija, hiperglikemija, infekcijos, nuovargis, viduriavimas, pneumonitas, astenija, trombocitopenija, neutropenija, dusulys, proteinurija, limfopenija, hemoragija, hipofosfatemija, bėrimas, hipertenzija, pneumonija, alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas, asparataminotransferazės aktyvumo (AST) padidėjimas ir cukrinis diabetas.
German: Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
German: Dosisanpassungen sind durchzuführen, wenn sich der Leberstatus (Child-Pugh) des Patienten während der Behandlung ändert (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu pasikeičia kepenų funkcijos sutrikimo (Child-Pugh) klasė, rekomenduojama peržiūrėti dozę (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: Vorher SSA
Lithuanian: Anksčiau taikytas SSA
German: Das Management einer Stomatitis kann daher die prophylaktische und/oder therapeutische Anwendung topischer Arzneimittel, wie alkoholfreier, oraler, kortikosteroidhaltiger Lösungen als Mundspülung, beinhalten.
Lithuanian: Todėl stomatito gydymas gali apimti profilaktinį ir (arba) terapinį lokalų gydymą, pavyzdžiui, nealkoholinio kortikosteroidinio geriamojo tirpalo vartojimą, kaip burnos skalavimo priemonę.
German: Starke CYP3A4-/p-GP-Inhibitoren Ketoconazol
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4/PgP inhibitoriai Ketokonazolas
German: Sekundäre Endpunkte waren das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS), die Gesamtansprechrate, die Krankheitskontrollrate, die Sicherheit, Veränderungen der Lebensqualität (FACT-G) und die Zeit bis zur Verschlechterung des Leistungsstatus nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (World Health OrganizationPerformance Status, WHO PS).
Lithuanian: overall survival - OS), bendrasis atsako dažnis, kontroliuojamos ligos dažnis, saugumo duomenys, gyvenimo kokybės pokytis (pagal FACT-G) ir laikas iki veiklumo būklės pablogėjimo pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) duomenis.
German: Es wird sowohl die Überwachung von Cholesterin und der Triglyzeride im Blut vor Behandlungsbeginn mit Afinitor und danach in regelmäßigen Intervallen, als auch die Behandlung mit einer angemessenen medikamentösen Therapie empfohlen.
Lithuanian: Prieš gydymą Afinitor bei periodiškai jo metu rekomenduojama tirti cholesterolio ir trigliceridų koncentracijas kraujyje; o nustačius pakitimų, taip pat rekomenduojama skirti tinkamą gydymą vaistiniais preparatais.