FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der wöchentlichen subkutanen Gabe von 2 mg/kg bei Kohorte 2 betrug die mittlere (SD) AUCτ 138.595 (6.958) und 136.109 (41.875) U*h/l nach der ersten bzw. dritten Dosis.
Portuguese: Após a administração subcutânea semanal de 2 mg/kg na Coorte 2, a AUCτ (DP) média foi de 138595 (6958) e de 136109 (41875), respetivamente após a primeira e a terceira dose.
German: Hypokalziämie
Portuguese: Hipocalcemia
German: • Patienten, die Asfotase alfa erhielten, hatten allergische Reaktionen, einschließlich lebensbedrohliche allergische Reaktionen, die eine medikamentöse Behandlung erforderten, ähnlich wie eine Anaphylaxie (Überreaktion des Immunsystems).
Portuguese: • Observaram-se reações alérgicas em doentes aos quais se administrou asfotase alfa, incluindo reações alérgicas potencialmente fatais que requerem tratamento médico semelhantes à anafilaxia.
German: Schritt 2: Aufziehen der Strensiq-Lösung aus der Durchstechflasche
Portuguese: Passo 2: Retirar Strensiq solução do frasco para injetáveis
German: Strensiq soll mit sterilen Einwegspritzen und Injektionsnadeln appliziert werden.
Portuguese: Strensiq deve ser administrado utilizando seringas e agulhas para injeção estéreis descartáveis.
German: Strensiq hat für Patienten einen Nutzen gezeigt, wie z. B. eine Verbesserung der Skelettmineralisierung und des Wachstums.
Portuguese: Quais foram os benefícios de Strensiq demonstrados em ensaios clínicos Strensiq demonstrou benefícios para a mineralização do esqueleto e crescimento dos doentes.
German: • Aus klinischen Studien wurde über einige die Augen betreffende Nebenwirkungen berichtet, die bei Patienten auftraten, die Strensiq anwendeten, aber auch bei Patienten, die nicht damit behandelt wurden.
Portuguese: • Em estudos foram notificados alguns efeitos indesejáveis relacionados com os olhos, tanto em doentes que utilizavam Strensiq como em doentes que não o utilizavam, provavelmente associados à hipofosfatasia.
German: Wie ist Strensiq aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Strensiq
German: Bei 3 Injektionen pro Woche
Portuguese: Se injetar 3 vezes por semana
German: Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung Die Durchstechflaschen haben folgendes Füllvolumen: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml und 1,0 ml
Portuguese: Strensiq 40 mg/ml solução injetável Os volumes pós-enchimento dos frascos para injetáveis são: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml e 1,0 ml
German: Die Knochenbiopsien wurden nach einem Standardverfahren transiliakal am Beckenkamm entnommen.
Portuguese: Obtiveram-se biopsias ósseas transilíacas utilizando um procedimento normalizado.
German: • Wenn Sie mit Strensiq behandelt werden, kann während der Injektion des Arzneimittels oder in den Stunden nach der Injektion eine Reaktion an der Injektionsstelle auftreten (Schmerzen, Knötchen, Hautausschlag, Hautverfärbung).
Portuguese: • Se está a ser tratado com Strensiq, pode ter uma reação no local da injeção (dor, nódulo, erupção na pele, alteração da cor da pele) durante a injeção do medicamento ou nas horas que se seguem à injeção.
German: Vor der Entnahme einer Knochenbiopsie wurde Tetrazyklin zur Knochenmarkierung in zwei 3-tägigen Behandlungszyklen (im Abstand von jeweils 14 Tagen) gegeben.
Portuguese: Administrou-se tetraciclina para marcação óssea em dois ciclos de 3 dias de tratamento (separados por um intervalo de 14 dias) antes da aquisição da biopsia óssea.
German: Es liegen nur unzureichende Daten aus der Anwendung von Asfotase alfa bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de asfotase alfa em mulheres grávidas é limitada.
German: Bei 6 Injektionen pro Woche
Portuguese: Se injetar 6 vezes por semana
German: Gespannte Haut, Hautverfärbung Übelkeit, Taubheit des Mundes (orale Hypoästhesie) Muskelschmerzen (Myalgie) Narbe
Portuguese: Pele esticada, alteração da cor da pele Sensação de enjoo (náuseas), boca dormente (hipoestesia oral) Dores nos músculos (mialgia)
German: In präklinischen Sicherheitsstudien an Ratten wurden bei keiner Dosis und bei keiner Anwendungsart Schadwirkungen, die spezielle Körpersysteme betrafen, festgestellt,
Portuguese: Em ensaios não clínicos de segurança em ratos, não se observaram efeitos adversos específicos de sistema orgânico com qualquer dose ou via de administração.
German: Sobald alle Blasen oben in der Spritze sind, drücken Sie leicht auf den Kolben, um die Blasen aus der Spritze und zurück in die Durchstechflasche zu drücken.
Portuguese: Assim que todas as bolhas se encontrarem no topo da seringa, pressione cuidadosamente o êmbolo para forçar a saída das bolhas para fora da seringa e de novo para dentro do frasco para injetáveis.
German: Es wird daher empfohlen, die Parathormon-Spiegel im Serum und die Kalziumspiegel im Serum von Patienten zu überwachen, die mit Asfotase alfa behandelt werden.
Portuguese: Recomenda-se que os níveis séricos de hormona paratiroide e cálcio sejam monitorizados em doentes tratados com asfotase alfa.
German: Bei Abschluss der Studie waren die Patienten im Median über mehr als 76 Monate (6,3 Jahre) behandelt worden (1 bis 79 Monate).
Portuguese: Ao completarem o estudo, os doentes tinham recebido uma mediana de mais de 76 meses (6,3 anos) de tratamento (1 a 79 meses).
German: Das pro Injektion applizierte maximale Arzneimittelvolumen darf 1 ml nicht überschreiten.
Portuguese: O volume máximo de medicamento por injeção não deve exceder 1 ml.
German: Das Injektionsvolumen pro Injektion darf 1 ml nicht überschreiten.
Portuguese: O volume por injeção não deve exceder 1 ml.
German: Bei Abschluss der Studie waren die Patienten im Median über mehr als 79 Monate (6,6 Jahre) behandelt worden (1 bis > 84 Monate).
Portuguese: No final do estudo, os doentes tinham recebido uma mediana superior a 79 meses (6,6 anos) de tratamento (1 a > 84 meses).
German: Wie ist Strensiq anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Strensiq
German: Bevorzugte Begriffe, die als Reaktionen an der Injektionsstelle betrachtet werden, sind im nachfolgenden Abschnitt aufgeführt.
Portuguese: Cicatriz 1- Os termos preferidos considerados como reações no local de injeção são apresentados na secção seguinte 2- Os termos preferidos considerados como hipersensibilidade são apresentados na secção seguinte
German: Hinweise für die Injektion
Portuguese: Recomendações para a injeção
German: Zu diesen Symptomen gehören Atemnot, Erstickungsgefühl, periorbitales Ödem und Schwindel.
Portuguese: Estes sintomas incluíram dificuldade em respirar, sensação de asfixia, edema periorbital e tonturas.
German: Das Spritzenvolumen soll klein genug sein, damit möglichst die exakte verordnete Dosis aus der Durchstechflasche aufgezogen werden kann.
Portuguese: As seringas devem ter uma capacidade suficientemente pequena para que a dose prescrita possa ser extraída do frasco para injetáveis com precisão razoável.
German: • Aus klinischen Studien liegen mit und ohne Anwendung von Strensiq an Kleinkindern mit Hypophosphatasie Berichte über ein verfrühtes Zusammenwachsen der Schädelknochen bei Kindern unter 5 Jahren vor.
Portuguese: • Foi notificada a fusão precoce dos ossos da cabeça em crianças com menos de 5 anos de idade em ensaios clínicos de crianças com hipofosfatasia, com e sem a utilização de Strensiq.
German: Studie ENB-010-10
Portuguese: Estudo ENB-010-10
German: Halten Sie die Haut zusammengedrückt und drücken Sie den Kolben der Spritze nach unten, um das Arzneimittel langsam und gleichmässig vollständig zu injizieren.
Portuguese: Ao mesmo tempo que continua a segurar na pele, prima o êmbolo da seringa para injetar o medicamento lenta e continuamente até ao fim.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Strensiq bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de Strensiq em doentes com compromisso renal ou hepático não foram avaliadas e não pode ser feita qualquer recomendação posológica específica para estes doentes.
German: Kohorte 1 (n = 3) der Studie erhielt 3 mg/kg Asfotase alfa intravenös während der ersten Woche, gefolgt von 3 Dosen zu je 1 mg/kg subkutan in jeweils wöchentlichem Abstand von Woche 2 bis 4.
Portuguese: A coorte 1 (n = 3) do estudo foi medicada com asfotase alfa na dose de 3 mg/kg por via intravenosa na primeira semana, seguida de 3 doses de 1 mg/kg por via subcutânea, em intervalos semanais desde a semana 2 até à semana 4.
German: In klinischen Studien mit Asfotase alfa wurden bei Patienten mit Hypophosphatasie Kalzifizierungen der Augen (Bindehaut und Hornhaut) sowie Nephrokalzinosen beobachtet.
Portuguese: Em estudos clínicos com asfotase alfa foram notificadas calcificação oftálmica (conjuntival e corneana) e nefrocalcinose em doentes com hipofosfatasia.
German: Ziehen Sie mit der Nadel in der Lösung am Kolben, um die richtige Dosis in die Spritze aufzuziehen.
Portuguese: Com a agulha na solução, puxe o êmbolo e retire a dose correta para dentro da seringa.
German: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 war eine offene, randomisierte Studie.
Portuguese: O estudo ENB-006-09/ENB-008-10 foi um estudo aberto, aleatorizado.
German: Für Hypophosphatasie-Patienten werden daher augenärztliche Untersuchungen und Ultraschalluntersuchungen der Nieren vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen empfohlen.
Portuguese: Recomendam-se exames oftalmológicos e ecografias renais no início do tratamento e periodicamente em doentes com hipofosfatasia.
German: Patienten, die anaphylaxieartige Symptome zeigten, litten an Atemnot, Erstickungsgefühl, Übelkeit, Schwellungen der Augenpartie und Schwindel.
Portuguese: Os doentes que apresentaram sintomas semelhantes à anafilaxia tinham dificuldade em respirar, sensação de asfixia, náuseas, inchaço em redor dos olhos e tonturas.
German: Drücken Sie den Kolben vollständig hinein, um die Luft in die Durchstechflasche zu injizieren.
Portuguese: Pressione o êmbolo até ao fim para injetar o ar para dentro do frasco para injetáveis.
German: Studie ENB-009-10
Portuguese: Estudo ENB-009-10
German: 35 70 mg
Portuguese: 35 70 mg 0,70 ml
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Strensiq.
Portuguese: Retire a tampa protetora do frasco para injetáveis de Strensiq.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen sind Erythem/Rötung, Pyrexie/Fieber, Hautausschlag, Pruritus, Reizbarkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Steifigkeit/Schüttelfrost, orale Hypästhesie, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Tachykardie, Husten sowie Anzeichen und Symptome, die einer Anaphylaxie entsprechen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade incluem eritema/rubor, pirexia/febre, erupção cutânea, prurido, irritabilidade, náuseas, vómitos, dores, rigidez/arrepios, hipoestesia oral, cefaleias, afrontamentos, taquicardia, tosse e sinais e sintomas consistentes com anafilaxia (ver secção 4.4).
German: Reaktionen auf die Injektion
Portuguese: Reação à injeção
German: Studie ENB-006-09/ENB-008-10
Portuguese: Estudo ENB-006-09/ENB-008-10
German: Hautrötung (Erythem)
Portuguese: Contusão (nódoa negra)
German: HINWEIS: Verwenden Sie keine Körperstellen, an denen Sie Knubbel, feste Knoten oder Schmerzen spüren.
Portuguese: NOTA: não utilize zonas nas quais sinta uma massa, nódulos firmes ou dor; fale com o seu médico sobre qualquer coisa que detete.
German: Asfotase alfa ist ein lösliches Glykoprotein, das zwei identische Polypeptidketten mit einer Länge von jeweils 726 Aminosäuren umfasst und aus (i) der katalytischen
Portuguese: A asfotase alfa é uma glicoproteína solúvel constituída por duas cadeias polipeptídicas idênticas, tendo cada uma 726 aminoácidos produzidos a partir (i) do domínio catalítico da fosfatase alcalina não específica de tecidos humanos, (ii) do domínio Fc da imunoglobulina humana G1 e (iii) de um domínio peptídico deca-aspartato.
German: Kohorte 2 (n = 3) erhielt 3 mg/kg Asfotase alfa intravenös während der ersten Woche, gefolgt von 3 Dosen zu je 2 mg/kg s.c. in jeweils wöchentlichem Abstand von Woche 2 bis 4.
Portuguese: A coorte 2 (n = 3) foi medicada com asfotase alfa na dose de 3 mg/kg por via intravenosa na primeira semana, seguida de 3 doses de 2 mg/kg por via subcutânea, em intervalos semanais desde a semana 2 até à semana 4.
German: Ziehen Sie den Kolben zurück, um die Ihrer Dosis entsprechende Menge Luft in die Spritze zu ziehen.
Portuguese: Puxe o êmbolo para trás para permitir uma entrada de ar equivalente à sua dose.
German: Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche
Portuguese: Tipo de frasco para injetáveis utilizado para a injeção
German: Wofür wird Strensiq angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado Strensiq
German: Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen waren Erbrechen, Übelkeit, Fieber, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Reizbarkeit, Schüttelfrost, Hauterythem, Hautausschlag, Juckreiz und orale Hypästhesie.
Portuguese: Outras reações de hipersensibilidade incluíram vómitos, náuseas, febre, cefaleias, rubor, irritabilidade, arrepios, eritema cutâneo, erupção cutânea, prurido e hipoestesia oral.
German: Strensiq wird als klare, farblose bis leicht gelbliche wässrige Injektionslösung in Durchstechflaschen mit 0,8 ml Lösung angeboten.
Portuguese: Qual o aspeto de Strensiq e conteúdo da embalagem Strensiq é apresentado como uma solução injetável aquosa, límpida, incolor a ligeiramente amarelada, acondicionada em frascos para injetáveis contendo 0,8 ml de solução.
German: • Aus Studien liegen auch Berichte über einen Anstieg der Parathormonspiegel und über erniedrigte Kalziumspiegel vor.
Portuguese: • Foi notificado um aumento da concentração da hormona paratiroide e níveis baixos de cálcio em estudos.
German: Strensiq wird als klare, farblose bis leicht gelbliche wässrige Injektionslösung in Durchstechflaschen mit 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml und 1 ml Lösung angeboten.
Portuguese: Qual o aspeto de Strensiq e conteúdo da embalagem Strensiq é apresentado como uma solução injetável aquosa, límpida, incolor a ligeiramente amarelada, acondicionada em frascos para injetáveis contendo 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml e 1 ml de solução.
German: Rosa
Portuguese: Cor-de-rosa
German: Strensiq hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Strensiq sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
German: Hypophosphatasie
Portuguese: Hipofosfatasia
German: Jeder ml Lösung enthält 100 mg Asfotase alfa.
Portuguese: Cada ml de solução contém 100 mg de asfotase alfa.
German: Bei Hypophosphatasie-Patienten unter 5 Jahren werden daher eine regelmäßige Überwachung (u. a. mittels Funduskopie auf Anzeichen für ein Papillenödem) und eine prompte Intervention bei einer intrakraniellen Druckerhöhung empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica (incluindo fundoscopia para deteção de sinais de papiloedema) e intervenção imediata no que respeita à pressão intracraniana aumentada em doentes com hipofosfatasia com menos de 5 anos de idade.
German: Jeder ml Lösung enthält 40 mg Asfotase alfa.
Portuguese: Cada ml de solução contém 40 mg de asfotase alfa.
German: Dunkelblau
Portuguese: Azul claro
German: Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung Die Durchstechflaschen haben folgendes Füllvolumen: 0,8 ml.
Portuguese: Strensiq 100 mg/ml solução injetável Os volumes pós-enchimento dos frascos para injetáveis são: 0,8 ml
German: Sie trat bei 61,3 % der betroffenen Patienten in einer Studie zum natürlichen Verlauf von unbehandelter Hypophosphatasie bei Patienten mit der infantilen Form der Erkrankung zwischen der Geburt und dem vollendeten 5.
Portuguese: A nefrocalcinose ocorreu em 51,6% dos doentes, entre o nascimento e os 5 anos de idade, num estudo da história natural de doentes não tratados com hipofosfatasia de início infantil.
German: Setzen Sie eine Nadel mit einem kleineren Durchmesser (z. B. 27G oder 29G) auf die gefüllte Spritze, drücken Sie diese mit aufgesetzter Schutzkappe nach unten und drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn auf die Spritze, bis sie fest sitzt.
Portuguese: Coloque uma agulha de calibre menor (p. ex. 27 ou 29G) na seringa cheia e, com a capa protetora em posição, pressione para baixo e rode a agulha sobre a seringa no sentido horário até ficar bem apertada.
German: Das mittlere (SD) Osteoidvolumen / Knochenvolumen betrug 11,8 (5.9) % bei der Ausgangsuntersuchung und 8,6 (7,2) % in Woche 24
Portuguese: - o volume osteoide / volume ósseo médio (DP) foi de 11,8 (5,9)% no início do estudo e de 8,6
German: Packungsgrößen zu 1 oder 12 Durchstechflaschen.
Portuguese: Apresentações de 1 ou 12 frascos para injetáveis.
German: Das Alter bei Einschluss in die Studie lag zwischen 6 und 12 Jahren und bei Abschluss der Studie zwischen 10 und 18 Jahren.
Portuguese: A idade de inclusão no estudo variou entre 6 e 12 anos de idade e variou entre 10 e 18 anos de idade aquando da conclusão, com 9 doentes que fizeram 13 e 17 anos de idade durante o estudo.
German: Bei erwachsenen Patienten mit pädiatrischem Beginn der HPP stimmte die Pharmakokinetik von Asfotase alfa in Dosen von 0,5, 2 und 3 mg/kg bei dreimal wöchentlicher Gabe mit der bei Kindern und Jugendlichen mit pädiatrischer HPP überein.
Portuguese: Em doentes adultos com HPP de início pediátrico, a farmacocinética da asfotase alfa em doses de 0,5 mg/kg, 2 mg/kg e 3 mg/kg administradas três vezes por semana foi consistente com a observada em doentes pediátricos com HPP de início pediátrico e, como tal, deu suporte à dose aprovada de 6 mg/kg por semana no tratamento de doentes adultos com HPP de início pediátrico.
German: Es gibt keine Anhaltspunkte bei der Behandlung von älteren Patienten mit Strensiq besondere Aspekte zu berücksichtigen.
Portuguese: Idosos Não há evidência para considerações especiais quando Strensiq é administrado a doentes idosos.
German: Bei Patienten, die im Rahmen von klinischen Prüfungen mit STRENSIQ behandelt wurden, liegen Berichte über lokale Lipodystrophien, einschließlich Lipoatrophie und Lipohypertrophie, an der Injektionsstelle vor, die nach einigen Monaten auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foi notificada lipodistrofia localizada, incluindo lipoatrofia e lipohipertrofia, nos locais de injeção após vários meses, em doentes tratados com STRENSIQ em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
German: Die Betroffenen leiden an Knochenwachstumsstörungen und haben Probleme mit der Knochenfestigkeit, die zu Knochenbrüchen, Knochenschmerzen und Gehschwierigkeiten führen können.
Portuguese: Os doentes têm problemas com o crescimento e resistência dos ossos, que podem causar a fratura dos ossos, dor nos ossos e dificuldade em andar, assim como dificuldades com a respiração e um risco de convulsões (crises convulsivas).
German: Für Asfotase alfa wird ein Dosierungsschema von 2 mg/kg Körpergewicht bei 3 x wöchentlicher subkutaner Injektion oder ein Dosierungsschema von 1 mg/kg Körpergewicht bei 6 x wöchentlicher subkutaner Injektion empfohlen.
Portuguese: O regime posológico recomendado de asfotase alfa é de 2 mg/kg de peso corporal administrado por via subcutânea três vezes por semana, ou um regime posológico de 1 mg/kg de peso corporal administrado por via subcutânea seis vezes por semana.
German: Parathormon- und Kalziumspiegel im Serum
Portuguese: Hormona paratiroide e cálcio séricos
German: Entsorgen Sie die Nadel mit der Schutzkappe in Ihrem speziellen durchstichsicheren Behältnis.
Portuguese: Elimine a agulha com a tampa protetora num recipiente para objetos cortantes.
German: Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung Jeder ml Lösung enthält 40 mg Asfotase alfa*.
Portuguese: Strensiq 40 mg/ml solução injetável Cada ml de solução contém 40 mg de asfotase alfa*.
German: Gegebenenfalls kann eine zusätzliche Verabreichung von Kalzium und oralem Vitamin D erforderlich sein (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Podem ser necessários suplementos de cálcio e de vitamina D oral.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Narbe
Portuguese: Cicatriz
German: Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung Ein ml Lösung enthält 100 mg Asfotase alfa*.
Portuguese: Strensiq 100 mg/ml solução injetável Cada ml de solução contém 100 mg de asfotase alfa*.
German: Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Strensiq 40 mg/ml solução injetável Strensiq 100 mg/ml solução injetável
German: Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze um.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis e a seringa.
German: Zellulitis an der Injektionsstelle
Portuguese: Celulite no local de injeção
German: Strensiq darf nicht angewendet werden,
Portuguese: Não utilize Strensiq
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche zu 0,8 ml 12 Durchstechflaschen zu 0,8 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 0,8 ml 12 frascos para injetáveis de 0,8 ml
German: Setzen Sie eine Nadel mit größerem Durchmesser (z. B. 25G) auf die leere Spritze, drücken Sie die Nadel mit aufgesetzter Schutzkappe nach unten und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn auf die Spritze auf, bis sie fest sitzt.
Portuguese: Coloque uma agulha de calibre maior (p. ex., 25G) na seringa vazia e, com a tampa protetora em posição, pressione para baixo e rode a agulha em sentido horário sobre a seringa até ficar bem apertada.
German: Dieses Enzym spielt eine wichtige Rolle bei verschiedenen Körperfunktionen und ist u.a. für die richtige Aushärtung von Knochen und Zähnen verantwortlich.
Portuguese: Os doentes com hipofosfatasia têm níveis baixos de uma enzima chamada fosfatase alcalina que é importante para várias funções do organismo, incluindo o endurecimento adequado dos ossos e dos dentes.
German: 80 mg/0,8 ml
Portuguese: OUTRAS 80 mg/0,8 ml
German: Zu injizierendes Volumen
Portuguese: Volume a ser injetado
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, fosfato de sódio monobásico mono-hidratado e água para preparações injetáveis.
German: Aus klinischen Prüfungen liegen Meldungen über einige wenige Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen vor.
Portuguese: Foi recebida notificação de alguns casos de reações anafilactoides/de hipersensibilidade no contexto de ensaios clínicos.
German: Überprüfen Sie, dass das in der Spritze enthaltene Volumen richtig ist, indem Sie die Spritze in Augenschein nehmen.
Portuguese: Controle visualmente se o volume na seringa é o volume correto.
German: Eine Durchstechflasche enthält 12 mg Asfotase alfa (12 mg/0,3 ml).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 12 mg de asfotase alfa (12 mg/0,3 ml).
German: 25 50 mg
Portuguese: 25 50 mg 0,50 ml
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen werden oder ob auf die Behandlung mit Asfotase alfa verzichtet werden bzw. die Behandlung mit Asfotase alfa unterbrochen werden soll.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com asfotase alfa, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.