FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ACQ-5 und AQLQ(S) bei Patienten mit erhöhten Baseline-Biomarkern der Typ-2-Inflammation in Woche 52 der QUEST-Studie sind in Tabelle 16 dargestellt:
Norwegian Bokmål: Resultater for ACQ5 og AQLQ(S) responsrate hos pasienter med forhøyet baseline type 2 inflammasjonsmarkører i QUEST ved uke 52 er presentert i tabell 14.
German: EU/1/17/1229/011 EU/1/17/1229/012 EU/1/17/1229/013 EU/1/17/1229/014 EU/1/17/1229/015 EU/1/17/1229/016
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1229/009 EU/1/17/1229/010 EU/1/17/1229/011 EU/1/17/1229/012 EU/1/17/1229/013 EU/1/17/1229/014 EU/1/17/1229/015 EU/1/17/1229/016
German: Dupixent ist als 200-mg-Fertigspritzen in Packungen mit 1 oder 2 Fertigspritze(n) oder in Bündelpackungen mit 3 (3 Packungen mit je 1) oder mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen erhältlich.
Norwegian Bokmål: Dupixent er tilgjengelig i pakker som inneholder 1 eller 2 ferdigfylte sprøyter på 200 mg eller i pakker som inneholder 3 (3 pakker med 1) eller 6 (3 pakker med 2) ferdigfylte sprøyter på 200 mg.
German: Die Anfangsdosis von 400 mg ist in zwei Injektionen zu je 200 mg Dupilumab an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen nacheinander zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Ved innledende dosering på 400 mg, administreres to 200 mg injeksjoner med dupilumab etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder.
German: Lassen Sie die Haut an der Injektionsstelle trocknen bevor Sie injizieren.
Norwegian Bokmål: La huden tørke før injeksjon.
German: Entfernen Sie die gelbe Schutzkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den gule hetten før du er klar til å injisere.
German: • Entfernen Sie die gelbe Schutzkappe erst kurz vor der Injektion.
Norwegian Bokmål: • Fjern ikke den gule hetten før like før du skal sette injeksjonen.
German: In einer Studie, in der Patienten mit atopischer Dermatitis 16 Wochen lang einmal wöchentlich mit 300 mg Dupilumab behandelt wurden, wurden Immunantworten auf eine Impfung beurteilt.
Norwegian Bokmål: Immunresponser etter vaksinering ble evaluert i en studie der pasienter med atopisk dermatitt ble behandlet én gang ukentlig i 16 uker med 300 mg dupilumab.
German: Im Vergleich zum Placebo erreichte in den Studien SOLO 1 und SOLO 2 von der Baseline bis Woche 16 ein signifikant höherer Anteil an Patienten, denen randomisiert Dupilumab zugewiesen worden war, ein IGA-Ansprechen von 0 oder 1, den EASI-75 und/oder eine Verbesserung um > 4 Punkte auf der Pruritus NRS (siehe Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: I SOLO 1 og SOLO 2, fra baseline til uke 16, oppnådde signifikant flere pasienter randomisert til å få dupilumab, IGA 0 eller 1-respons, EASI-75, og/eller en forbedring på > 4 poeng på pruritus NRS sammenlignet med placebo (se tabell 4).
German: Sichtfenster
Norwegian Bokmål: Visningsvindu
German: • 6 Fertigpens
Norwegian Bokmål: • 6 ferdigfylte penner
German: Die Anfangsdosis von 600 mg ist in zwei Injektionen zu je 300 mg Dupilumab an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen nacheinander zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Ved innledende dosering på 600 mg, administreres to 300 mg injeksjoner med dupilumab etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder.
German: In den Monotherapie-Studien lag der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrachen bei 1,9 % in der Placebo-Gruppe, bei 1,9 % in der Gruppe, die Q2W (einmal alle zwei Wochen) mit Dupilumab 300 mg behandelt wurde und bei 1,5 % in der Gruppe, die QW (einmal wöchentlich) mit Dupilumab 300 mg behandelt wurde.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudier var andelen pasienter som seponerte behandlingen grunnet bivirkninger 1,9 % i placebogruppen, 1,9 % i gruppen som fikk 300 mg dupilumab annenhver uke (Q2W) og 1,5 % i gruppen som fikk 300 mg dupilumab ukentlig (QW).
German: LS = Methode der kleinsten Quadrate; SE = Standardfehler a p-Wert < 0,0001 b p-Wert < 0,001 c p-Wert < 0,05
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode, SE = standardfeil a p-verdi < 0,0001 b p-verdi < 0,001 c p-verdi < 0,05
German: Dupilumab im Vergleich zu Placebo wurde bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, die ein mittel- bis hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid und ein langwirksames Beta-2-Sympathomimetikum anwendeten, beurteilt.
Norwegian Bokmål: Dupilumab sammenlignet med placebo ble evaluert hos voksne pasienter med moderat til alvorlig astma som fikk en middels til høy dose inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende betaagonist.
German: In der Studie mit begleitenden TCS (CHRONOS) verbesserten Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und Dupilumab 300 mg QW + TCS im Vergleich zu Placebo + TCS die subjektiv von Patienten angegebenen Symptome sowie die Auswirkungen der AD auf die Schlafqualität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß POEM- und DLQI-Gesamtbewertung in Woche 52.
Norwegian Bokmål: I den samtidige TCS-studien (CHRONOS) forbedret 300 mg dupilumab Q2W + TCS og 300 mg dupilumab QW + TCS pasientrapporterte symptomer og påvirkning av AD på søvn og helserelatert livskvalitet ved uke 52, målt etter henholdsvis POEM- og DLQI-totalscore, sammenlignet med placebo + TCS.
German: Dupixent ist als 300-mg-Fertigspritzen in Packungen mit 1 oder 2 Fertigspritze(n) oder in Bündelpackungen mit 3 (3 Packungen mit je 1) oder mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen erhältlich.
Norwegian Bokmål: Dupixent er tilgjengelig i pakker som inneholder 1 eller 2 ferdigfylte sprøyter på 300 mg eller i pakker som inneholder 3 (3 pakker med 1) eller 6 (3 pakker med 2) ferdigfylte sprøyter på 300 mg.
German: Ab Baseline erhielten die Patienten gemäß standardisiertem Behandlungsschema Dupilumab oder ein Placebo mit begleitender TCS-Anwendung.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk dupilumab eller placebo med samtidig bruk av TCS ved baseline ved å bruke et standardisert regime.
German: HADS, mittlere LS-Veränderung gegenüber der Baseline (SE)
Norwegian Bokmål: HADS, LS gjennomsnittlig endring fra baseline (SE)
German: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zusammen, sodass sich eine Hautfalte bildet - wie in der Abbildung dargestellt.
Norwegian Bokmål: Ta tak i en hudfold på injeksjonsstedet, som vist på bildet.
German: Der Wirkstoff von Dupixent ist Dupilumab.
Norwegian Bokmål: Dupixent inneholder virkestoffet dupilumab.
German: Atopische Krankheiten in der Anamnese % Insgesamt (AD %, NP %, AR %)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ACQ-5-score (± SD) Gjennomsnittlig AQLQ-score (± SD) Atopi i anamnesen % samlet (AD %, NP %, AR %)
German: Nach Gebrauch ist die Fertigspritze bzw. der Fertigpen in ein durchstichsicheres Behältnis zu geben und entsprechend den nationalen Bestimmungen zu entsorgen.
Norwegian Bokmål: Etter bruk, putt den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen i en punkteringssikker beholder og kast den i henhold til lokale krav.
German: Sie enthält 300 mg Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).
Norwegian Bokmål: Den inneholder 300 mg Dupixent for injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
German: Nadelschutzkappe
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelse
German: EOS ≥ 150 cells/ µl
Norwegian Bokmål: EOS ≥ 150 celler/mikrol
German: Er enthält 200 mg Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).
Norwegian Bokmål: Den inneholder 200 mg Dupixent for injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
German: • Lesen Sie alle Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie den Fertigpen verwenden.
Norwegian Bokmål: • Les hele instruksjonen nøye før du bruker den ferdigfylte pennen.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Det må avgjøres om enten amming eller behandling med dupilumab skal opphøre etter å ha vurdert fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
German: In die Studie SOLO 1 wurden 671 Patienten eingeschlossen (224 in die Placebo-Gruppe, 224 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W und 223 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW).
Norwegian Bokmål: SOLO 1 inkluderte 671 pasienter (224 fikk placebo, 224 fikk 300 mg dupilumab Q2W og 223 fikk 300 mg dupilumab QW) og hadde en behandlingsvarighet på 16 uker.
German: Tabelle 10: Wirksamkeitsergebnisse der Dupilumab-Therapie aus Woche 16 der Studie für atopische Dermatitis bei Jugendlichen (FAS)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater for dupilumab i studien av atopisk dermatitt hos ungdom ved uke 16 (FAS)
German: Schütteln Sie die Spritze nicht.
Norwegian Bokmål: Rist ikke sprøyten.
German: • Bündelpackung mit 3 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 1 Spritze)
Norwegian Bokmål: • Multipakning som inneholder 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte sprøyter
German: • 3 Fertigpens
Norwegian Bokmål: • 3 ferdigfylte penner
German: DRI12544-Studie Dupilumab 200 mg Q2W
Norwegian Bokmål: DRI12544 studie Dupilumab 200 mg
German: Natriumacetat
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse der Dupilumab-Therapie aus Woche 16 der Studie für atopische Dermatitis bei Jugendlichen (FAS)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater for dupilumab i studien av atopisk dermatitt hos ungdom ved uke 16 (FAS)
German: Sie dürfen sich das Arzneimittel weder selbst noch einer anderen Person verabreichen, es sei denn, Sie wurden durch Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal entsprechend unterwiesen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi deg selv eller andre en injeksjon med mindre du har fått opplæring fra helsepersonell.
German: Eine solche Dosisreduktion kann mit systemischen Entzugssymptomen einhergehen und/oder Krankheiten demaskieren, die zuvor durch die systemische Kortikosteroidtherapie unterdrückt wurden.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør reduksjoner i kortikosteroiddosen skje gradvis, og utføres under direkte overvåkning av lege. En reduksjon i kortikosteroiddosen kan være forbundet med systemiske seponeringsreaksjoner og/eller avdekke tilstander som ble undertrykket av den systemiske kortikosteroidbehandlingen.
German: In den 52-wöchigen Studien wurden auch ungefähr 5 % der Patienten in den Placebo-Gruppen positiv auf Antikörper gegen Dupilumab getestet; ca. 2 % zeigten anhaltende ADA-Reaktionen und etwa 1 % wies neutralisierende Antikörper auf.
Norwegian Bokmål: Cirka 5 % av pasientene i placebogruppene i studiene på 52 uker, var også positive for antistoffer mot dupilumab.
German: Schritt 11: Entfernen Sie die Spritze
Norwegian Bokmål: Steg 11: Fjern
German: Dupixent ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder erhöhtes FeNO (siehe Abschnitt 5.1), das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist.
Norwegian Bokmål: Dupixent er indisert hos voksne og ungdom over 12 år som tillegg til vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma med type 2-inflammasjon karakterisert ved forhøyede eosinofile celler i blod og/eller forhøyet FeNO (se pkt.
German: Zudem wurde in Woche 16 in den Dupilumab-Gruppen eine signifikante Reduktion der Angst- und Depressionssymptome gemäß HADS-Gesamtbewertung im Vergleich zur Placebo-Gruppe festgestellt.
Norwegian Bokmål: I tillegg var symptomer på angst og depresjon, målt etter HADS-totalscore, signifikant redusert i dupilumab-gruppen sammenlignet med placebo ved uke 16.
German: Etwa 6 % der Patienten mit atopischer Dermatitis oder Asthma, die Dupilumab 300 mg Q2W über 52 Wochen erhielten, entwickelten ADA gegen Dupilumab; ca. 2 % zeigten anhaltende ADA-Reaktionen und ungefähr 2 % wiesen neutralisierende Antikörper auf.
Norwegian Bokmål: Cirka 6 % av pasientene med atopisk dermatitt eller astma som fikk dupilumab 300 mg annenhver uke i 52 uker, utviklet ADA mot dupilumab.
German: In die Studie CHRONOS wurden 740 Patienten eingeschlossen (315 in die Gruppe Placebo + TCS) 106 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und 319 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW + TCS).
Norwegian Bokmål: CHRONOS inkluderte 740 pasienter (315 fikk placebo + topikal kortikosteroid (TCS), 106 fikk 300 mg dupilumab Q2W + TCS og 319 fikk 300 mg dupilumab WQ + TCS) og hadde en behandlingsvarighet på 52 uker.
German: Die populationsbezogene PK-Analyse ergab keinen Fall von leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung, die einen klinisch bedeutenden Einfluss auf die systemische Exposition von Dupilumab aufwies.
Norwegian Bokmål: Det ble via PK populasjonsanalyse ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon ikke vist å ha noen klinisk betydningsfull påvirkning på den systemiske eksponeringen av dupilumab.
German: Tabelle 9: Mittlere Veränderung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators gegenüber der Baseline in Woche 12 und Woche 52 der QUEST-Studie nach Subgruppen anhand des FeNO-Ausgangswerts
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Gjennomsnittlig endring fra baseline i prebronkodilator FEV1 ved uke 12 og uke 52 i QUEST etter FeNO-undergruppe ved baseline
German: Bei einem höheren Anteil an Patienten, denen Dupilumab 300 mg Q2W + TCS bzw. Dupilumab 300 mg QW + TCS verabreicht wurde, traten im Vergleich zur Gruppe mit Placebo + TCS von der Baseline bis Woche 52 klinisch bedeutsame Senkungen in der POEM- und der DLQI-Gesamtbewertung (jeweils definiert als Verbesserung um ≥ 4 Punkte) auf.
Norwegian Bokmål: En større andel pasienter som fikk 300 mg dupilumab Q2W + TCS og 300 mg QW + TCS hadde kliniske betydningsfulle reduksjoner i POEM og DLQI totalscore (hver av dem definert som forbedring på ≥ 4 poeng) fra baseline til uke 52, sammenlignet med placebo + TCS.
German: Rate (95 % KI)
Norwegian Bokmål: N Rate (95 % KI)
German: Erkrankungen, die mit einer Eosinophilie einhergehen Bei erwachsenen Patienten, die im Rahmen des Entwicklungsprogramms für Asthma mit Dupilumab behandelt wurden, wurden Fälle von eosinophiler Pneumonie sowie Vaskulitis, die mit einer eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis im Einklang steht, berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av eosinofil pneumoni og tilfeller av vaskulitt som er forenlig med eosinofil granulomatose med polyangitt er rapportert med dupilumab hos voksne pasienter som deltok i utviklingsprogrammet for astma.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dupixent angewendet haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Dupixent
German: Dupixent wird auch zusammen mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma eingesetzt, wenn die Erkrankung durch ihre aktuellen Asthma-Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Norwegian Bokmål: Dupixent brukes også sammen med andre astmalegemidler som vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma hos voksne og ungdom (over 12 år) når astmaen ikke er tilstrekkelig kontrollert med nåværende astmalegemidler.
German: Empfohlene Injektionsstellen
Norwegian Bokmål: Anbefalte injeksjonssteder er:
German: POEM, mittlere LS-Veränderung gegenüber der Baseline (SE)
Norwegian Bokmål: POEM, LS gjennomsnittlig endring fra baseline (SE)
German: • Bewahren Sie nicht verwendete Spritzen in der Originalverpackung im Kühlschrank bei
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ubrukte sprøyter i originalesken og oppbevar i kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C.
German: Gelbe Schutzkappe entfernen
Norwegian Bokmål: Fjern den gule hetten
German: Präspezifizierte sekundäre Endpunkte bezüglich ACQ-5-(Fragebogen zur Asthmakontrolle, Asthma Control Questionnaire-5) und AQLQ(S)-(Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma (Asthma Quality of Life Questionnaire (standardised))Responderraten wurden nach 24 Wochen (DRI12544 und VENTURE) bzw. nach 52 Wochen (QUEST) analysiert.
Norwegian Bokmål: Responsrate for de prespesifiserte sekundære endepunktene ACQ-5 og AQLQ(S) responsrater ble analysert etter 24 uker (DRI12544 og VENTURE) og etter 52 uker (QUEST).
German: Tabelle 15: Mittlere Veränderung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators gegenüber der Baseline in Woche 12 und Woche 52 der QUEST-Studie nach Subgruppen anhand des FeNO-Ausgangswerts
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Gjennomsnittlig endring fra baseline i prebronkodilator FEV1 ved uke 12 og uke 52 i QUEST etter FeNO-undergruppe ved baseline
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (einschließlich der Endpunkte hinsichtlich der Sicherheitspharmakologie) und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering (inkludert farmakologiske sikkerhetsendepunkter) og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
German: Für Asthmapatienten ab 12 Jahren oder Erwachsene mit atopischer Dermatitis wird keine körpergewichtsbezogene Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering i henhold til kroppsvekt hos pasienter fra 12 år og eldre med astma, eller hos voksne med atopisk dermatitt (se pkt.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse der Dupilumab-Monotherapie in Woche 16 (FAS)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater etter monoterapi med dupilumab ved uke 16 (FAS)
German: Dupixent 300 mg Spritze
Norwegian Bokmål: Dupixent 300 mg sprøyte
German: Tabelle 11: Wirkung von Dupilumab auf die Reduktion der OCS-Dosis, VENTURE (Eosinophilen-Ausgangswert im Blut ≥ 150 Zellen/µl und ≥ 300 Zellen/µl sowie FeNO ≥ 25 ppb)
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effekt av dupilumab på OCS-dosereduksjon, VENTURE (baseline blodverdier av eosinofile celler i blodet ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥ 25 ppb)
German: Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skifte injeksjonssted for hver injeksjon.
German: In die Studie SOLO 2 wurden 708 Patienten eingeschlossen (236 in die Placebo-Gruppe, 233 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W und 239 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW).
Norwegian Bokmål: SOLO 2 inkluderte 708 pasienter (236 fikk placebo, 233 fikk 300 mg dupilumab Q2W og 239 fikk 300 mg dupilumab QW) og hadde en behandlingsvarighet på 16 uker.
German: Dupixent 200 mg Spritze
Norwegian Bokmål: Dupixent 200 mg sprøyte
German: Abbildung 3 und Abbildung 4 stellen die mittlere prozentuale Veränderung der EASI- bzw. NRS-Werte der CHRONOS-Studie von Baseline bis Woche 52 dar.
Norwegian Bokmål: Figur 3 og figur 4 viser gjennomsnittlig prosentvis endring i EASI fra baseline og gjennomsnittlig prosentvis endring i NRS fra baseline, opptil uke 52 i CHRONOS.
German: EASI-90, % Responderc
Norwegian Bokmål: EASI-90, % responderec
German: Anzahl Patienten mit Pruritus NRS-Wert bei Baseline ≥ 4 Pruritus NRS (≥ 4 Punkte Verbesserung), %-Responderd, e
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med baseline pruritus NRS score > 4 Pruritus NRS (> 4 poeng forbedring), % responderec, d
German: Sofern der behandelnde Arzt dies als angemessen erachtet, kann Dupilumab durch den Patienten selbst oder durch eine Pflegeperson injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Dupilumab kan injiseres av pasienten selv eller administreres av pasientens omsorgsperson, dersom helsepersonell mener at dette er hensiktsmessig.
German: Nach einer Anpassung an das Körpergewicht wurde bei jugendlichen Patienten kein altersbedingter Unterschied bezüglich der Pharmakokinetik festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen aldersrelaterte farmakokinetiske forskjeller hos ungdom etter å ha korrigert for kroppsvekt.
German: Tabelle 17: Wirkung von Dupilumab auf die Reduktion der OCS-Dosis, VENTURE (Eosinophilen-Ausgangswert im Blut ≥ 150 Zellen/µl und ≥ 300 Zellen/µl sowie FeNO ≥ 25 ppb)
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Effekt av dupilumab på OCS-dosereduksjon, VENTURE (baseline blodverdier av eosinofile celler i blodet ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥ 25 ppb)
German: Zudem wurde in Woche 52 in den Gruppen mit Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und Dupilumab 300 mg QW + TCS eine Reduzierung von Angst und Depression gemäß HADS-Gesamtbewertung im Vergleich zur Gruppe mit Placebo + TCS festgestellt.
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte 300 mg dupilumab Q2W + TCS og 300 mg QW + TCS angst og depresjon målt etter HADS-totalscore ved uke 52 sammenlignet med placebo + TCS.
German: Für beide Dosierungen (200 mg und 300 mg alle 2 Wochen) wurden signifikante Verbesserungen des FEV1 (mittlere LS-Veränderung gegenüber der Baseline in Woche 12) beobachtet (0,36 l bzw. 0,27 l).
Norwegian Bokmål: Det ble observert signifikante forbedringer i FEV1 (LS gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 12) ved dosering av både 200 mg og 300 mg annenhver uke (henholdsvis 0,36 liter og 0,27 liter).
German: • Frieren Sie den Fertigpen nicht ein.
Norwegian Bokmål: • Frys ikke den ferdigfylte pennen.
German: • Bewahren Sie den/die Fertigpen(s) für Kinder unzugänglich auf.
Norwegian Bokmål: • De(n) ferdigfylte pennen(e) og alle legemidler skal oppbevares utilgjengelig for barn.
German: Nach Gebrauch ist die Fertigspritze in ein durchstichsicheres Behältnis zu geben und entsprechend den nationalen Bestimmungen zu entsorgen.
Norwegian Bokmål: Etter bruk, putt den ferdigfylte sprøyten i en punkteringssikker beholder og kast den i henhold til lokale krav.
German: In den 16-wöchigen Monotherapie-Studien zu atopischer Dermatitis lag der Anteil der Patienten, bei denen schwere Infektionen berichtet wurden, in der Placebo-Gruppe bei 1,0 % und in der Dupilumab-Gruppe bei 0,5 %.
Norwegian Bokmål: I de 16 uker lange kliniske monoterapistudiene med atopisk eksem ble alvorlige infeksjoner rapportert hos 1,0 % av pasientene behandlet med placebo og 0,5 % av pasientene behandlet med dupilumab.
German: Es handelt sich hierbei um einen besonderen Eiweißstoff (Protein), der als „monoklonaler Antikörper" bezeichnet wird und die Wirkung der Proteine Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) blockiert.
Norwegian Bokmål: Dupilumab er et monoklonalt antistoff (en type spesialisert protein) som blokkerer virkningen av proteiner kalt IL-4 og IL-13.
German: Das Behältnis für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
German: Erhitzen Sie die Spritze nicht.
Norwegian Bokmål: Varm ikke sprøyten.
German: Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, bis Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
Norwegian Bokmål: Fjern ikke nålehetten før du er klar til å injisere.
German: Dupixent wird zusammen mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma eingesetzt, wenn die Erkrankung durch ihre aktuellen Asthma-Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Norwegian Bokmål: Dupixent brukes sammen med andre astmalegemidler som vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma hos voksne og ungdom (over 12 år) når astmaen ikke er tilstrekkelig kontrollert med nåværende astmalegemidler.
German: Etwa 9 % der Patienten mit Asthma, die Dupilumab 200 mg Q2W über 52 Wochen erhielten, entwickelten ADA gegen Dupilumab; ca. 4 % zeigten anhaltende ADA-Reaktionen und ungefähr 4 % wiesen neutralisierende Antikörper auf.
Norwegian Bokmål: Cirka 9 % av pasientene med astma som fikk dupilumab 200 mg annenhver uke i 52 uker, utviklet ADA mot dupilumab.
German: Schritt 9: Einführen der Nadel
Norwegian Bokmål: Steg 9: Stikk inn
German: Zu Baseline betrug der mittlere EASI-Wert 35,5, der wöchentliche Durchschnittswert gemäß Pruritus NRS (Numeral Rating Scale) 7,6, der mittlere SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)-Wert 70,3, der mittlere POEM (Patient Oriented Eczema Measure)-Wert 21,0 und der mittlere CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index)-Wert 13,6.
Norwegian Bokmål: I tillegg var gjennomsnittlig "Eczema Area and Severity Index" (EASI)-score ved baseline 35,5, gjennomsnittlig ukentlig pruritus numerisk rangskala (NRS) ved baseline 7,6, gjennomsnittlig "SCORing Atopic Dermatitis" (SCORAD)-score ved baseline 70,3, gjennomsnittlig "Patient Oriented Eczema Measure" (POEM)-score ved baseline 21,0, og gjennomsnittlig "Children Dermatology Life Quality Index" (CDLQI) ved baseline 13,6.
German: • Heben Sie anschließend den Pen von der Haut ab; Ihre Injektion ist abgeschlossen.
Norwegian Bokmål: • Løft pennen fra huden.
German: • Bündelpackung mit 6 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 2 Spritzen)
Norwegian Bokmål: • Multipakning som inneholder 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter