FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio ha esaminato gli effetti a lungo termine (2 anni) di Irbesartan Zentiva sulla progressione a proteinuria clinica (franca) (tasso di escrezione urinaria di albumina > 300 mg/die e un aumento dello stesso di almeno il 30% rispetto al basale).
Czech: Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) přípravku Irbesartan Zentiva na rozvoj klinické (zjevné) proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí (UAER) > 300 mg/den a zvýšení UAER o minimálně 30% ve srovnání s výchozí hodnotou).
Italian:  Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, ipromelloso, biossido di silicio, magnesio stearato, biossido di titanio, macrogol 3000, cera carnauba.
Czech:  Další složky jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, srážený oxid křemičitý, magnesium-stearát, oxid titaničitý, makrogol 3000, karnaubský vosk.
Italian: Irbesartan Zentiva alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg.
Czech: Irbesartan Zentiva v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24-hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Italian: Irbesartan Zentiva è per uso orale.
Czech: Irbesartan Zentiva je určen k perorálnímu podání.
Italian: Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Irbesartan Zentiva e contatti immediatamente il medico.
Czech: Máte-li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Irbesartan Zentiva užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Italian: In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima dell'inizio della terapia con Irbesartan Zentiva.
Czech: Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Irbesartan Zentiva.
Italian: Che cos'è Irbesartan Zentiva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Zentiva Come prendere Irbesartan Zentiva Possibili effetti indesiderati Come conservare Irbesartan Zentiva Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Irbesartan Zentiva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Irbesartan Zentiva užívat Jak se Irbesartan Zentiva užívá
Italian: Come prendere Irbesartan Zentiva
Czech: Jak se Irbesartan Zentiva užívá
Italian: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatina chinasi), crampi muscolari Patologie renali e urinarie Non nota:
Czech: bolesti kloubů a svalů (v některých případech spojené se zvýšenými hladinami kreatinkinasy v plazmě), svalové křeče
Italian: funzione renale compromessa inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune:
Czech: snížená funkce ledvin včetně případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Italian: In soggetti con cirrosi epatica di grado lieve-moderato, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
Czech: Porucha funkce jater: u pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní cirhózou nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
Italian: In soggetti con insufficienza renale o emodializzati, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
Czech: Porucha funkce ledvin: u pacientů s poruchou funkce ledvin anebo u hemodialyzovaných pacientů nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
Italian: iperpotassiemia Patologie del sistema nervoso Comune:
Czech: Poruchy nervového systému:
Italian: Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di testa, mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, ridotto numero di piastrine, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale , infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica) e gravi reazioni allergiche (shock anailattico).
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž četnost výskytu není známa, jsou: pocit točení hlavy, bolesti hlavy, poruchy chuti, zvonění v uších, svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, snížení počtu krevních destiček, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi, zhoršení funkce ledvin a zánět drobných cév postihující převážně kůži (stav známý jako leukocytoklastická vaskulitida).
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/376/001-005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/376/001-005
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/376/006-010
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/376/006-010
Italian: Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan Zentiva prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan Zentiva.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Irbesartan Zentiva dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Irbesartan Zentiva.
Italian: Non comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 100
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da Irbesartan Zentiva.
Czech: O terapii předávkování přípravkem Irbesartan Zentiva nejsou dostupné specifické informace.
Italian: Cosa contiene Irbesartan Zentiva  Il principio attivo è l'irbesartan.
Czech: Co přípravek Irbesartan Zentiva obsahuje  Léčivou látkou je irbesartanum.
Italian: della radioattività rilevata è attribuibile a irbesartan immodificato.
Czech: irbesartanu se 80-85% radioaktivity v cirkulující plazmě dá přisoudit nezměněnému irbesartanu.
Italian: Ogni compressa di Irbesartan Zentiva 150 mg contiene 150 mg di irbesartan.
Czech: Jedna tableta přípravku Irbesartan Zentiva 150 mg obsahuje irbesartanum 150 mg.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di assumere Irbesartan Zentiva se si trova in una delle seguenti condizioni: vomito o diarrea eccessivi se soffre di disturbi renali se soffre di disturbi cardiaci se assume Irbesartan Zentiva per disordini diabetici renali.
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře před užitím přípravku Irbesartan Zentiva, pokud se Vás týká některé z následujících upozornění: trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy máte-li problémy s ledvinami máte-li problémy se srdcem užíváte-li přípravek Irbesartan Zentiva pro diabetické ledvinové onemocnění.
Italian: Ogni compressa di Irbesartan Zentiva 300 mg contiene 300 mg di irbesartan.
Czech: Jedna tableta přípravku Irbesartan Zentiva 300 mg obsahuje irbesartanum 300 mg.
Italian: Ogni compressa di Irbesartan Zentiva 75 mg contiene 75 mg di irbesartan.
Czech: Jedna tableta přípravku Irbesartan Zentiva 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.
Italian: Precedentemente noto come Irbesartan Winthrop.
Czech: Dříve známý pod názvem Irbesartan Winthrop.
Italian: Questo medicinale è analogo ad Aprovel, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Aprovel, který je v Evropské unii již registrován.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Irbesartan Zentiva il 6 febbraio 2012.
Czech: Název přípravku byl dne 6. února 2012 změněn na Irbesartan Zentiva.
Italian: Il 19 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Irbesartan Winthrop, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan Winthrop platné v celé Evropské unii dne 19. ledna 2007.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Irbesartan Zentiva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Irbesartan Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La dose solitamente raccomandata di Irbesartan Zentiva è di 150 mg una volta al giorno.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Irbesartan Zentiva činí 150 mg jednou denně.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Irbesartan Zentiva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Irbesartan Zentiva.
Italian: Irbesartan Zentiva è stato studiato inizialmente in 11 sperimentazioni per valutarne gli effetti sulla pressione sanguigna.
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva byl původně zkoumán v 11 studiích zaměřených na vliv jeho působení na krevní tlak.
Italian: Irbesartan Zentiva è stato utilizzato per almeno due anni.
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva byl užíván po dobu dvou let nebo déle.
Italian: Per il trattamento della malattia renale, Irbesartan Zentiva è stato studiato in due ampi studi coinvolgendo un totale di 2 326 pazienti con diabete di tipo 2.
Czech: Co se týče léčby onemocnění ledvin, přípravek Irbesartan Zentiva byl zkoumán ve dvou rozsáhlých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 326 pacientů s diabetem 2. typu.
Italian: In questo studio, Irbesartan Zentiva è stato posto a confronto con un placebo e con amlodipina.
Czech: V této studii byl přípravek Irbesartan Zentiva srovnáván s placebem a amlodipinem.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Irbesartan Zentiva.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Irbesartan Zentiva.
Italian: Altre informazioni su Irbesartan Zentiva
Czech: Další informace o přípravku Irbesartan Zentiva
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Irbesartan Zentiva sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Irbesartan Zentiva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Irbesartan Zentiva (osservato in più di 1 paziente su 10) sono capogiri e l'iperpotassiemia (elevati livelli di potassio nel sangue).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Irbesartan Zentiva (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
Italian: Irbesartan Zentiva è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) in 712 pazienti e con altri medicinali per l'ipertensione (atenololo, enalaprile o amlodipina) in 823 pazienti.
Czech: Byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 712 pacientů a s jinými léky na vysoký krevní tlak (atenololem, enalaprilem nebo amlodipinem) u 823 pacientů.
Italian: Riassunto destinato al pubblico irbesartan
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost irbesartanum
Italian: Il principio attivo di Irbesartan Zentiva, irbesartan, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
Czech: Léčivá látka v přípravku Irbesartan Zentiva, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Italian: Irbesartan Zentiva è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan.
Czech: Irbesartan Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Italian: La ditta produttrice di Aprovel ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Irbesartan Zentiva.
Czech: Společnost, která vyrábí Aprovel, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Irbesartan Zentiva.
Italian: Irbesartan Zentiva è utilizzato anche nel trattamento della malattia renale in adulti con ipertensione e diabete di tipo 2.
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
Italian: Irbesartan Zentiva è utilizzato in adulti con ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue).
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva se používá k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Irbesartan Zentiva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Irbesartan Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: Una dose iniziale di 75 mg può essere utilizzata nei pazienti sottoposti a emodialisi (una tecnica di depurazione del sangue) o nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Czech: hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let je možné použít počáteční dávku 75 mg.
Italian: Irbesartan Zentiva non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a irbesartan o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Italian: Negli studi sulla pressione sanguigna, Irbesartan Zentiva si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre la pressione diastolica del sangue e ha avuto effetti simili ad altri medicinali per l'ipertensione.
Czech: Ve studiích zaměřených na krevní tlak byl přípravek Irbesartan Zentiva v rámci snížení diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak.
Italian: Quali benefici ha mostrato Irbesartan Zentiva nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Irbesartan Zentiva byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Il secondo studio era volto a verificare se Irbesartan Zentiva contribuisse ad allungare il periodo di tempo necessario al raddoppio dei livelli di creatinina (un marcatore della malattia renale) nel sangue dei pazienti, fino all'insorgere della necessità di trapianto di rene o di dialisi o fino al decesso del paziente.
Czech: Druhá studie zjišťovala, zda přípravek Irbesartan Zentiva oddaluje dvojnásobné zvýšení hladin kreatininu v krvi pacienta (ukazatele postižení ledvin) nebo nutnost transplantace ledviny nebo dialýzy, případně úmrtí.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Irbesartan Zentiva, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Irbesartan Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Italian: Che cos'è Irbesartan Zentiva?
Czech: Co je Irbesartan Zentiva?
Italian: Nel secondo studio sulla malattia renale, Irbesartan Zentiva ha ridotto del 20% rispetto al placebo il rischio relativo di raddoppiare i livelli di creatinina nel sangue, di dover ricorrere al trapianto del rene o a dialisi, o di decesso nel corso dello studio.
Czech: V druhé studii zaměřené na onemocnění ledvin přípravek Irbesartan Zentiva ve srovnání s placebem snížil v průběhu studie relativní riziko zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi nebo nutnosti transplantace ledviny nebo dialýzy a případně úmrtí o 20 %.
Italian: Nei pazienti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2, Irbesartan Zentiva è aggiunto ad alcuni altri trattamenti per l'ipertensione.
Czech: U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Irbesartan Zentiva podává společně s jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
Italian: Nel primo studio sulla malattia renale, Irbesartan Zentiva si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre il rischio di danno renale misurato in base all'escrezione di proteina.
Czech: V první studii zaměřené na onemocnění ledvin byl přípravek Irbesartan Zentiva v rámci snížení rizika rozvoje poškození ledvin účinnější než placebo, jak bylo prokázáno měřením míry vylučování proteinu.
Italian: Qual è il rischio associato a Irbesartan Zentiva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Irbesartan Zentiva?
Italian: Come agisce Irbesartan Zentiva?
Czech: Jak přípravek Irbesartan Zentiva působí?
Italian: Irbesartan Zentiva in associazione a medicinali contenenti aliskiren (usati per trattare l'ipertensione essenziale) non deve essere usato in pazienti con diabete o insufficienza renale moderata o grave.
Czech: Pacienti s diabetem nebo se středně závažným až závažným poškozením ledvin nesmějí užívat přípravek Irbesartan Zentiva podávaný v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (používanými k léčbě esenciální hypertenze).
Italian: Perché è stato approvato Irbesartan Zentiva?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Irbesartan Zentiva schválen?
Italian: Dimensione della confezione blister (PVC/alluminio) perforato blister (PVC/alluminio) non perforato
Czech: Velikost balení blistr (PVC/alu) perforovaný
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Czech: 30 tablet blistr (PVC/alu) neperforovaný 30 tablet
Italian: "m" corrisponde alle mediane in mesi.
Czech: "m" je medián v měsících.
Italian: IRESSA non ha prolungato la sopravvivenza nella popolazione globale.
Czech: IRESSA neprodloužila přežití v celé populaci.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známé.
Italian: Cina, Hong Kong, Indonesia, Giappone, Malesia, Filippine, Singapore, Taiwan e Tailandia
Czech: Čína, Hong-Kong, Indonézie, Japonsko, Filipíny, Singapur, Thajvan, Thajsko.
Italian: *dai seguenti studi: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Czech: Z následujících klinických studií: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Italian: Altre interazioni potenziali
Czech: Jiné potenciální interakce
Italian: N Numero di pazienti randomizzati.
Czech: N Počet randomizovaných pacientů.
Italian: Södertälje Svezia
Czech: Södertälje Švédsko
Italian: • Gravi reazioni cutanee (raro) che interessano ampie aree del corpo.
Czech: • Závažné kožní reakce (vzácné) postihující rozsáhlé plochy těla.
Italian: Si raccomanda perciò di monitorare periodicamente la funzionalità epatica.
Czech: Proto se doporučuje pravidelně kontrolovat jaterní funkce.
Italian: • Prenda la compressa circa alla stessa ora ogni giorno.
Czech: • Užívejte tabletu každý den v přibližně stejnou dobu.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Czech: Klinická významnost těchto nálezů není známa.
Italian: Questo è risultato in un aumento del 35 % nell'esposizione a metoprololo.
Czech: Výsledkem bylo zvýšení expozice metoprololu o 35 %.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24/06/2009 Data del rinnovo più recente: 23/04/2014
Czech: Datum první registrace: 24. června 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
Italian: Beva subito il liquido.
Czech: Vzniklou tekutinu hned vypijte.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è pari a circa il 90 %.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je asi 90 %.
Italian: Possono essere interessati anche labbra, naso, occhi e genitali.
Czech: Postiženy mohou být také rty, nos, oči a pohlavní orgány.
Italian: Il blister può essere perforato o non perforato.
Czech: Blistr může být děrovaný nebo neděrovaný.
Italian: Nello studio, la sensibilità è stata del 43,1%, la specificità del 100%.
Czech: V této studii byla senzitivita stanovení 43,1 %, specificita 100 %.
Italian: 0,0397 1,7 volte più alto nelle femmine che nei maschi
Czech: 0,0397 1,7krát vyšší u žen než u mužů
Italian: Questi dati sono simili a quelli riportati nello studio IPASS.
Czech: Tyto údaje jsou podobné údajům hlášeným ve studii IPASS.
Italian: Aggiustamento del dosaggio dovuto a tossicità
Czech: Úprava dávkování v důsledku toxicity
Italian: In ambedue le specie non vi erano malformazioni indotte dal medicinale.
Czech: U žádného z obou druhů nebyla nalezena malformace plodů způsobená léčivem.
Italian: - se ha mai avuto problemi di fegato.
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry.
Italian: Nessuno dei pazienti era affetto da tumore, tutti erano affetti da cirrosi ed alcuni da epatite.
Czech: Žádný z pacientů neměl karcinom, všichni měli cirhózu a někteří měli hepatitidu.
Italian: La proporzione degli eventi tipo ILD con esito fatale è stata del 38,6 %.
Czech: Podíl smrtelných nežádoucích příhod ILD byl 38,6 %.
Italian: Valore predittivo positivo (il 9,5% della popolazione globale è positivo alla mutazione dell'EGFR (M+))
Czech: Pozitivní predikční hodnota (9,5 % celé populace má aktivační mutaci EGFR (M+))
Italian: In uno studio, un numero limitato di pazienti è stato trattato settimanalmente con dosi comprese tra 1500 mg e 3500 mg.
Czech: V jedné studii byl omezený počet pacientů týdně léčen dávkami od 1500 mg do 3500 mg.
Italian: Test log-rank stratificato per la popolazione totale; altrimenti modello dei rischi proporzionali di cox d
Czech: Stratifikovaný log-rank test pro celou populaci, jinak cox model proporcionálních rizik.
Italian: Gli effetti hanno raggiunto significatività statistica nei topi femmina, ma non nei maschi.
Czech: Účinek dosáhl statistické významnosti u samic, ale nikoliv u samců.
Italian: Analisi non aggiustata Popolazione EFR
Czech: Neupravená analýza EFR populace
Italian: Donne potenzialmente fertili Le donne in età fertile devono essere avvisate di non iniziare una gravidanza durante la terapia.
Czech: Ženy v plodném věku musí být poučeny, že nesmí otěhotnět v průběhu léčby.
Italian: Altri medicinali e IRESSA
Czech: Další léčivé přípravky a IRESSA
Italian: АстраЗенека България EOOД Тел.
Czech: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Italian: NC Non calcolato per l'HR della sopravvivenza globale poiché il numero di eventi è troppo piccolo NR Non raggiunto
Czech: NC Nebylo počítáno pro celkové přežití HR, neboť počet příhod byl příliš malý.
Italian: I risultati di sopravvivenza sono risultati essere diversi in base allo status di fumatore e all'etnia (vedere Tabella 6).
Czech: Výsledky přežití se lišily podle vztahu ke kouření a podle rasové příslušnosti (viz Tabulka 6).
Italian: Le frequenze dell'occorrenza degli effetti indesiderati sono definite come: molto comune ( 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IRESSA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IRESSA u dětí a adolescentů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Italian: Reazioni allergiche (1,1%), inclusi angioedema e orticaria.
Czech: Alergické reakce (1,1 %), včetně angioedému a kopřivky
Italian: • Può prendere la compressa con o senza cibo.
Czech: • Tabletu můžete užívat společně s jídlem nebo bez jídla.
Italian: Malattia interstiziale polmonare (ILD)
Czech: Intersticiální plicní nemoc (ILD)
Italian: Sono stati riportati casi con esito fatale.
Czech: Byly hlášeny případy se smrtelnými následky.
Italian: Sono stati completamente identificati cinque metaboliti nelle escrezioni e 8 metaboliti nel plasma.
Czech: Pět metabolitů bylo plně identifikováno v exkretech a osm v plazmě.
Italian: Analisi non aggiustata Popolazione PP per fattori clinici Popolazione ITT per biomarcatori
Czech: Neupravená analýza PP populace pro klinické faktory ITT populace pro biomarkery