FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take INCIVO if you are allergic to telaprevir or any of the other ingredients of this medicine
Portuguese: Não tome INCIVO se tem alergia ao telaprevir ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: Other enzymes are also involved in the metabolism (see section 5.2).
Portuguese: Outras enzimas estão também envolvidas no metabolismo (ver secção 5.2).
English: What INCIVO is and what it is used for What you need to know before you take INCIVO
Portuguese: O que é INCIVO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar INCIVO
English: In rats (but not in dogs), telaprevir caused degenerative changes in testes which were reversible and did not affect fertility.
Portuguese: Em ratos (mas não no cão), telaprevir provocou alterações degenerativas reversíveis em testes e não afetou a fertilidade.
English: INCIVO has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
Portuguese: INCIVO foi utilizado apenas num número limitado de doentes com 65 anos ou mais.
English: Hispanic Latino
Portuguese: Hispânicos/Latinos
English: The frequency rate of the side effects associated with INCIVO is given below.
Portuguese: A taxa de frequência dos efeitos secundários associados com INCIVO, é apresentada abaixo.
English: Patients experiencing mild to moderate rash should be monitored for signs of progression; however, progression was infrequent (less than 10%).
Portuguese: Os doentes que têm exantema ligeiro a moderado devem ser monitorizados relativamente a sinais de progressão; contudo, a progressão não foi frequente (menos de 10%).
English: 3 at screening.
Portuguese: 3 na triagem.
English: Maraviroc 150 mg twice daily when co-administered with telaprevir.
Portuguese: Maraviroc 150 mg duas vezes ao dia quando co-administrado com telaprevir.
English: ® HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Portuguese: ® (versão 2.0), para uso com o High Pure System.
English: INCIVO tablets should be stored in the original bottle.
Portuguese: Os comprimidos de INCIVO devem ser conservados no frasco de origem.
English: There are no data from the use of INCIVO in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de INCIVO em mulheres grávidas.
English: Your doctor may request additional monitoring during your INCIVO treatment.
Portuguese: O seu médico pode solicitar maior vigilância durante o seu tratamento com INCIVO.
English: If your treatment is not working, your doctor may stop your medicines.
Portuguese: Se o seu tratamento não estiver a resultar, o seu médico pode interromper os seus medicamentos.
English: Clinical relevance unknown.
Portuguese: Relevância clinica desconhecida.
English: Rifampicin reduces the telaprevir plasma AUC by approximately 92%.
Portuguese: A rifampicina reduz a AUC plasmática do telaprevir em aproximadamente 92%.
English: Your doctor will monitor your early response to treatment and how much virus is in your blood.
Portuguese: O seu médico irá vigiar a sua resposta inicial ao tratamento e a quantidade de vírus presente no seu sangue.
English: Interactions between telaprevir and HIV antiretroviral agents are frequent, and the recommendations in table 2, section 4.5, should be carefully followed.
Portuguese: As interações entre telaprevir e agentes antirretrovirais para o VIH são frequentes, e as recomendações na tabela 2, secção 4.5, devem ser cuidadosamente seguidas.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
English: Therefore, you and your partner must use two other birth control methods during the time you are taking INCIVO and for 2 months after stopping this medicine.
Portuguese: Assim, você e o seu parceiro devem utilizar outros dois métodos de controlo da natalidade durante o tempo em que estiver a tomar INCIVO e durante 2 meses após terminar o medicamento.
English: The NS3-4A protease inhibitor reduces the amount of hepatitis C virus in your body.
Portuguese: O inibidor da protease NS3-4A reduz a quantidade do vírus da Hepatite C no seu corpo.
English: Concomitant use may result in loss of therapeutic effect of telaprevir.
Portuguese: A utilização concomitante pode resultar numa perda do efeito terapêutico de telaprevir.
English: If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
Portuguese: Se indicado, a eliminação da substância ativa não absorvida pode ser conseguida por emese ou lavagem gástrica.
English: Treatment of overdose with INCIVO consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com INCIVO consiste nas medidas gerais de suporte que incluem a monitorização dos sinais vitais e a observação do estado clínico do doente.
English: The median recovery of the administered radioactive dose was approximately 82% in the faeces, 9% in exhaled air and 1% in urine.
Portuguese: A recuperação mediana da dose radioativa administrada foi de aproximadamente 82% nas fezes, 9% no ar expirado e 1% na urina.
English: When administered to lactating rats, levels of telaprevir and its major metabolite were higher in milk compared to those observed in plasma.
Portuguese: Quando administrado a ratas lactantes, os níveis de telaprevir e do seu principal metabolito foram superiores no leite comparativamente aos observados no plasma.
English: Animal studies are insufficient with respect to human reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que diz respeito à toxicidade reprodutiva em seres humanos (ver secção 5.3).
English: Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INCIVO.
Portuguese: O seu médico pode avaliar a gravidade da sua doença no fígado antes de decidir se pode tomar INCIVO.
English: HCV sequencing data were not available for 16 (7%) patients.
Portuguese: Os dados de sequenciação do VHC não estavam disponíveis em 16 (7%) doentes.
English: Telaprevir is primarily metabolised in the liver.
Portuguese: Telaprevir é metabolizado principalmente no fígado.
English: Voriconazole should not be administered to patients receiving telaprevir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies its use.
Portuguese: Voriconazol não deve ser administrado em doentes que recebem telaprevir, exceto se uma avaliação da relação risco/benefício justificar a sua utilização.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, an increase in non-viable conceptuses was observed.
Portuguese: Em estudos de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial nos ratos, foi observado um aumento de fetos não viáveis.
English: The mean telaprevir Cmax and AUC were 10% and 21% greater, respectively, compared to healthy subjects (see section 4.2).
Portuguese: A Cmax e AUC médias de telaprevir foram 10% e 21% superiores, respetivamente, em comparação a indivíduos saudáveis (ver secção 4.2).
English: In rats and dogs, telaprevir was associated with a reversible reduction of red blood cell parameters accompanied by a regenerative response.
Portuguese: Em ratos e cães, o telaprevir foi associado a uma redução reversível dos parâmetros de glóbulos vermelhos, acompanhados de uma resposta regenerativa.
English: • Pictures of rash according to different grades
Portuguese: • Figuras de exantema de acordo com os diferentes graus.
English: Table 9 shows response rates.
Portuguese: A Tabela 9 apresenta as taxas de resposta.
English: Neither telaprevir nor its major metabolite caused damage to DNA when tested in the standard battery of mutagenesis assays, in the presence and absence of metabolic activation.
Portuguese: Nem telaprevir nem o seu metabolito principal provocaram lesões no ADN quando examinado na bateria normal de testes de mutagénese, na presença e ausência de ativação metabólica.
English: Following administration of a single oral dose of 750 mg
Portuguese: Após a administração de uma dose única oral de 750 mg de
English: C - telaprevir and VRT-127394 towards total radioactivity recovered in faeces was 31.8% and 18.7%, respectively.
Portuguese: C - telaprevir e VRT-127394 inalterados para a radioatividade total recuperada nas fezes foi de 31,8% e 18,7%, respetivamente.
English: Other enzymes are also involved in the metabolism such as aldo-ketoreductases and other proteolytic enzymes.
Portuguese: Outras enzimas também estão envolvidas no metabolismo, tais como aldo-ceto reductases e outras enzimas proteoliticas.
English: For moderate rash that progresses to severe (≥ 50% body surface area), permanently discontinue INCIVO (see below).
Portuguese: Para o exantema moderado que progride para grave (≥ 50% da área de superfície corporal), descontinuar INCIVO permanentemente (ver abaixo).
English: The total daily dose is 6 tablets (2,250 mg).
Portuguese: A dose diária total é de 6 comprimidos (2.250 mg).
English: Simvastatin is contraindicated due to the predicted marked increase in exposure caused by multiple mechanisms.
Portuguese: A sinvastatina é contraindicada devido ao aumento previsto e acentuado na exposição provocada por múltiplos mecanismos.
English: Do not drive or operate machines if you feel faint or have problems with your vision while taking INCIVO.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas se se sentir fraco ou tiver problemas com a sua visão durante o tratamento com INCIVO.
English: If you or your female partner become pregnant during INCIVO treatment or the months that follow, you must contact your doctor immediately (see section 'Pregnancy precautions for men and women' below).
Portuguese: Se engravidar ou se a sua parceira engravidar durante o tratamento com INCIVO ou nos meses seguintes, deve contactar o seu médico imediatamente (ver secção abaixo “Precauções para homens e mulheres em caso de gravidez”).
English: Telaprevir is extensively metabolised in the liver, involving hydrolysis, oxidation, and reduction.
Portuguese: Telaprevir é extensamente metabolizado no fígado, envolvendo hidrólise, oxidação e redução.
English: If trazodone is used with telaprevir, the combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Portuguese: Se a trazodona for usada com telaprevir, a combinação deve ser utilizada com precaução e deve considerar-se uma dose inferior de trazodona.
English: • Grading and management of rash and severe cutaneous reactions, particularly with respect to criteria for the continuation or discontinuation of telaprevir and the other treatment components.
Portuguese: • Classificação e tratamento de exantema e reações adversas cutâneas graves, particularmente em relação aos critérios de manutenção ou descontinuação de telaprevir e outros componentes do tratamento.
English: Two months after completion of INCIVO treatment, hormonal contraceptives are again appropriate as one of the two required effective methods of birth control.
Portuguese: Dois meses após terminar o tratamento com INCIVO, os contracetivos hormonais são novamente apropriados como um dos dois métodos necessários para o controlo da natalidade.
English: All of these reactions resolved with treatment
Portuguese: Todas estas reações foram resolvidas com a descontinuação do tratamento.
English: Clinical comment
Portuguese: Comentário Clínico
English: INCIVO is not recommended for use in children and adolescents younger than 18 years of age because the safety and efficacy has not been established in this population.
Portuguese: INCIVO não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pois a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nesta população.
English: When co-administration is required, high doses of itraconazole (> 200 mg/day) or ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Portuguese: Se existir necessidade de administração concomitante, não são recomendadas doses elevadas de itraconazol (> 200 mg/dia) ou cetoconazol (> 200 mg/dia).
English: Other medicinal products associated with severe cutaneous reactions should be used with caution during administration of INCIVO combination treatment to avoid potential confusion as to which medicinal product could be contributing to a severe cutaneous reaction.
Portuguese: Outros medicamentos associados a reações cutâneas graves devem ser utilizados com precaução durante a administração de terapêutica combinada de INCIVO para evitar potencial confundimento sobre que medicamento pode estar a contribuir para uma recção cutânea grave.
English: No specific antidote is available for overdose with INCIVO.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com INCIVO.
English: Dose reduction for parenterally administered midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Portuguese: Deve considerar-se a redução da dose de midazolam administrado por via parentérica, especialmente caso seja administrada mais do que uma dose única de midazolam.
English: Caution should be used and dose reduction for amlodipine should be considered.
Portuguese: Deve ter-se precaução e deve considerar-se uma redução da dose de amlodipina.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as RAMs apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
English: In INCIVO clinical experience, less than 0.1% of patients had Stevens-Johnson Syndrome (SJS).
Portuguese: Na experiência clínica com INCIVO, menos de 0,1% dos doentes apresentaram Síndrome de StevensJohnson (SJS).
English: The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Portuguese: As concentrações séricas de digoxina devem ser monitorizadas e usadas para a titulação da dose de digoxina, de modo a obter o efeito clínico desejado.
English: The safety and efficacy of INCIVO in children aged < 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de INCIVO em crianças com idade < 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma.
Portuguese: Elevadas concentrações plasmáticas de quetiapina podem conduzir a coma.
English: The food is important to get the right levels of medicine in your body.
Portuguese: Os alimentos são importantes para obter os níveis certos de medicamento no seu sangue.
English: You must not reduce your dose of INCIVO.
Portuguese: Não deve diminuir a dose de INCIVO.
English: - painful inflammation of the joints most commonly in the foot (gout);
Portuguese: - inflamação dolorosa das articulações, mais frequentemente no pé (gota);
English: Your doctor will measure blood levels of your virus at weeks 4 and 12 to determine your treatment duration.
Portuguese: O seu médico irá medir os níveis de vírus no seu sangue na semana 4 e 12 para determinar a duração do seu tratamento.
English: In both rats and dogs, AST/ALT elevations were observed in most studies, of which the increase in ALT in rats was not normalised after recovery.
Portuguese: Na maioria dos estudos, tanto nos ratos como nos cães, foram observados aumentos das AST/ALT, dos quais o aumento da ALT, nos ratos, não foi normalizado após a recuperação.
English: CYP3A4 is partly responsible for the metabolism of telaprevir.
Portuguese: O CYP3A4 é parcialmente responsável pelo metabolismo de telaprevir.
English: Tell your doctor if you have had or are going to have a liver or other organ transplant as INCIVO might not be right for you in this situation.
Portuguese: Informe o seu médico se teve ou vai ter um transplante de fígado ou de outro órgão, uma vez que INCIVO pode não ser adequado para si nestas situações.
English: Histopathological findings in the liver were similar in both rat and dog studies, of which not all were fully resolved after recovery.
Portuguese: As observações histopatológicas no fígado foram semelhantes em estudos no ratos e no cão, dos quais nem todos foram resolvidos após a recuperação.
English: The SVR rate for Black patients was 62% (45/73).
Portuguese: A taxa de RVS para doentes de raça Negra foi de 62% (45/73).
English: The lower limit of the 95% CI (-4.9%) was greater than the pre-determined noninferiority margin of -11% and therefore the non inferiority of T12(b.i.d.
Portuguese: O limite mínimo do IC de 95% (-4,95) foi superior à margem de não-inferioridade prédeterminada de -11% e, desta forma, foi demonstrada a não-inferioridade de T12(b.i.d.
English: Multiple metabolites were detected in faeces, plasma, and urine.
Portuguese: Foram detetados múltiplos metabolitos nas fezes, plasma e urina.
English: Rat offspring exposed to telaprevir in utero showed normal body weight at birth.
Portuguese: Crias de ratas expostas ao telaprevir no útero apresentaram um peso corporal normal no nascimento.
English: Population pharmacokinetic analysis of INCIVO in HCV-infected subjects indicated that the exposure to telaprevir was similar in Blacks/African-Americans and Caucasians.
Portuguese: A análise farmacocinética da população de INCIVO em indivíduos infetados com VHC indicou que a exposição ao telaprevir foi semelhante em Negros/Afro-Americanos e Caucasianos.
English: Pregnancy precautions for men and women
Portuguese: ex. precauções na gravidez para homens e mulheres).
English: ECG should be monitored at baseline and regularly during telaprevir treatment.
Portuguese: O ECG deve ser monitorizado no início e regularmente durante o tratamento com telaprevir.
English: Do not use INCIVO in combination with any of the following medicines as they may increase the risk of severe side effects, and/or affect the way INCIVO or the other medicine works:
Portuguese: Não utilize INCIVO em associação com qualquer um dos seguintes medicamentos uma vez que podem aumentar o risco de efeitos secundários graves e/ou alterar a forma como INCIVO ou os outros medicamentos funcionam.
English: Treatment outcome
Portuguese: Resultados do tratamento
English: Concomitant administration of INCIVO and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Portuguese: A administração concomitante de INCIVO e quetiapina é contraindicada, dado que pode aumentar a toxicidade relacionada com a quetiapina.
English: Hyperbilirubinaemia is frequent with this combination.
Portuguese: A hiperbilirrubinémia é frequente com esta combinação.
English: Haemoglobin values gradually improve after completion of INCIVO dosing.
Portuguese: Os valores da hemoglobina aumentam gradualmente após a conclusão da administração de INCIVO.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree to the format and content of the healthcare professional educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o formato e conteúdo do material educacional para os profissionais de saúde, antes do lançamento no Estado Membro.
English: The response rate in the Pbo/PR arm was higher than that seen in other clinical studies of peginterferon bitherapy (historical SVR rates < 36%).
Portuguese: A taxa de resposta no braço Pbo/PR foi superior ao observado noutros estudos clínicos de biterapia com peginterferão (taxas históricas de RVS < 36%).
English: Syncope and retinopathy have been reported in some patients taking INCIVO and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
Portuguese: Foram notificados casos de síncope e retinopatia em alguns doentes a tomar INCIVO e isto deve ser considerado na avaliação sobre a capacidade do doente de conduzir e utilizar máquinas.
English: Therefore, INCIVO is not recommended in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Assim, INCIVO não é recomendado nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Erythropoisis-stimulating agents (ESAs) were generally not permitted and used in only 1% of patients in the Phase 2 and 3 clinical trials.
Portuguese: Os agentes estimulantes da eritropoiese (AEEs) não foram geralmente permitidos e foram utilizados em apenas 1% dos doentes nos ensaios clínicos de Fase II e III.
English: Ask your doctor if you are unsure about any contraindications
Portuguese: Pergunte ao seu médico se não tem a certeza sobre alguma contraindicação referida neste folheto.
English: Tadalafil for treatment of erectile dysfunction can be used with caution at a single dose not exceeding 10 mg dose in 72 hours and with increased monitoring for tadalafil associated adverse events.
Portuguese: Tadalafil, para o tratamento da disfunção eréctil pode ser utilizado com precaução, em dose única não excedendo a dose de 10 mg em 72 horas e com monitorização acrescida para os acontecimentos adversos associados a tadalafil.
English: See also section 4.3 for medicinal products which are contraindicated with INCIVO.
Portuguese: Leia também a secção 4.3 para medicamentos que são contraindicados com INCIVO.
English: Co-administration should be done in a setting which ensures clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Portuguese: A administração concomitante deve ser feita num contexto que assegure a monitorização clínica e o tratamento médico adequado em caso de depressão respiratória e/ou sedação prolongada.
English: Close monitoring of metformin efficacy and safety is recommended when starting or stopping INCIVO in patients receiving metformin.
Portuguese: Recomenda-se monitorização rigorosa da eficácia e segurança da metformina quando se inicia ou interrompe o tratamento com INCIVO em doentes a receber metformina.
English: INCIVO may increase concentrations of the co-administered medicinal product and this may result in an increased risk of their associated cardiac adverse reactions.
Portuguese: INCIVO pode aumentar as concentrações do medicamento administrado concomitantemente e isto pode resultar num risco aumentado das suas reações adversas cardíacas associadas.
English: Contact your doctor or pharmacist immediately to ask for advice.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para pedir aconselhamento.
English: Such patients should be closely monitored, including ECG assessments.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados, incluindo avaliações do ECG.
English: In clinical trials, the majority of patients were administered antihistamines and topical corticosteroids.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a maioria dos doentes recebeu anti-histamínicos e corticosteroides tópicos.
English: These changes should be based on frequent monitoring of tacrolimus or cyclosporine A plasma concentrations during INCIVO treatment.
Portuguese: Estas alterações deverão ser baseadas numa frequente monitorização das concentrações plasmáticas de tracrolímus ou ciclosporina A durante o tratamento com INCIVO.
English: The highest documented INCIVO dose administered is 1,875 mg every 8 hours for 4 days in healthy volunteers.
Portuguese: A dose mais elevada de INCIVO administrada que está documentada é de 1.875 mg a cada 8 horas durante 4 dias em voluntários saudáveis.
English: - to check if you have anaemia (decrease in your red blood cells).
Portuguese: - para verificar se tem anemia (diminuição dos seus glóbulos vermelhos).
English: Telaprevir is approximately 59% to 76% bound to plasma proteins.
Portuguese: Telaprevir liga-se às proteínas plasmáticas em cerca de 59% a 76%.
English: In vitro studies with recombinant UGT1A3 suggested that telaprevir may inhibit this enzyme.
Portuguese: Estudos in vitro com UGT1A3 recombinante sugerem que telaprevir pode inibir esta enzima.