FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Natríum lárylsúlfat, E vítamín pólýetýlenglýkól succinat, copovidon, hypromellósi, örkristallaður sellulósi, mannitól, mjólkursykureinhýdrat, croscarmellósi natríum, natríumklóríð, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat Filmuhúð:
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat, vitamin E-polyetylenglykolsuksinat, kopovidon, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, natriumklorid, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat Filmdrasjering:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram hjá sjúklingum sem fengu ZEPATIER án ribavirins í 12 vikur
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert hos pasienter som tok ZEPATIER uten ribavirin i 12 uker.
Icelandic: † í 12 vikur (N=14)
Norwegian Bokmål: † i 12 uker (N = 14)
Icelandic: Börn Lyfjahvörf elbasvirs/grazoprevirs hjá börnum yngri en 18 ára hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til elbasvir/grazoprevir hos barn yngre enn 18 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Icelandic: ZEPATIER er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim hóp.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Icelandic: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S M/L28A/G/T/S
Norwegian Bokmål: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú átt erfitt með að gleypa töflur.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket hvis du har problemer med å svelge tabletter.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ZEPATIER með eða án ribavirins án tillits til meðferðarlengdar kom hækkun á ALT fram hjá < 1% (13/1.690) þátttakenda sem var meira en 5-föld eðlileg efri mörk, yfirleitt í eða eftir meðferðarviku 8 (meðaltími þar til hækkunin kom fram var 10 vikur, á bilinu 6-12 vikur).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZEPATIER med eller uten ribavirin, uavhengig av behandlingsvarighet, opplevde < 1 % (13/1690) av pasientene en økning i ALAT fra normale nivåer til mer enn 5 ganger ULN, vanligvis ved eller etter behandlingsuke 8 (gjennomsnittlig latenstid 10 uker, spredning 612 uker).
Icelandic: Töflurnar eru í öskju með tveimur (2) pappaspjöldum, hvort með (2) 7-stykkja álþynnum innsigluðum á pappaspjaldi, alls 28 töflur.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket inn i en kartong som inneholder to (2) foldekartonger, hvor hver foldekartong er forseglet og inneholder 2 blisterbrett av aluminium à 7 tabletter, totalt 28 tabletter.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir elbasviri, grazopreviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Norwegian Bokmål: • du er allergisk mot elbasvir, grazoprevir eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Icelandic: á æxlun hjá dýrum hafa ekki alltaf forspárgildi um svörun hjá mönnum á eingöngu að nota ZEPATIER ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstur.
Norwegian Bokmål: Fordi reproduksjonsstudier på dyr ikke alltid er overførbare til mennesker, bør ZEPATIER bare brukes hvis den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa vandlega upplýsingar um meðgöngu og getnaðarvarnir í fylgiseðli fyrir ribavirin.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du leser informasjonen om graviditet og prevensjon i pakningsvedlegget til ribavirin nøye.
Icelandic: Síðbúin hækkun á ALT í sermi
Norwegian Bokmål: Sene økninger i serum-ALAT
Icelandic: Breyting á útsetningu sem skiptir ekki máli klínískt er gefin til kynna með láréttri ör "↔".
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant endring i eksponering er framstilt med en horisontal pil, «↔».
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er én tablett én gang daglig.
Icelandic: Í sameinaðri greiningu á þátttakendum sem fengu meðferð sem innihélt elbasvir/grazoprevir eða elbasvir + grazoprevir með eða án ribavirins í 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum var ónæmisgreining gerð hjá 50 þátttakendum sem urðu fyrir veirufræðilegum bresti og upplýsingar um raðir lágu fyrir (6 með veirufræðilegan brest meðan á meðferð stóð, 44 fengu bakslag eftir meðferð).
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av forsøkspersoner med behandlingsregimer som inneholder elbasvir/grazoprevir eller elbasvir + grazoprevir med eller uten ribavirin i kliniske fase 2- og 3-studier, ble resistensanalyser gjennomført for 50 pasienter som opplevde virologisk svikt og hadde sekvensdata tilgjengelig (6 med virologisk svikt under behandling og 44 med tilbakefall etter avsluttet behandling).
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hafði þyngd engin áhrif á lyfjahvörf elbasvirs.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser var det ingen effekt av vekt på farmakokinetikken til elbasvir.
Icelandic: Elbasvir skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum þar sem þéttnin er 4-föld þéttni miðað við í plasma hjá móður.
Norwegian Bokmål: Elbasvir ble utskilt i melk hos diegivende rotter med konsentrasjoner 4 ganger større enn morens plasmakonsentrasjoner.
Icelandic: (P-gp hömlun)
Norwegian Bokmål: (P-gp-hemming)
Icelandic: Nokkur lyf má ekki taka með ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Det er noen legemidler du ikke må ta sammen med ZEPATIER.
Icelandic: Skiptihvörf af völdum meðferðarinnar komu fram hjá þeim sem fengu lyf við HCV 23/37 (62%) af arfgerð 1a, 1/8 (13%) af arfgerð 1b og 2/5 (40%) af arfgerð 4.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte substitusjoner ble påvist i begge HCVlegemidlenes angrepspunkt hos 23/37 (62 %) forsøkspersoner med genotype 1a, 1/8 (13 %) med genotype 1b og 2/5 (40 %) med genotype 4.
Icelandic: TN sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1 með eða án skorpulifrar (með eða án HCV/HIV-1 samhliða sýkingu) eða þeir sem höfðu ekki svarað meðferð með peg-IFN + RBV var slembiraðað og fengu EBR + GZR með eða án RBV í 8, 12 eða 18 vikur.
Norwegian Bokmål: TN-forsøkspersoner med GT 1-infeksjon med eller uten cirrhose (med eller uten samtidig HCV/HIV-1-infeksjon) eller som var nullrespondere for peg-IFN + RBV, ble randomisert til EBR + GZR med eller uten RBV i 8, 12 eller 18 uker.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZEPATIER hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ZEPATIER hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.:
Norwegian Bokmål: BG Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Icelandic: Tíðni síðbúinnar ALT hækkunar meðan á meðferð stendur tengist beint útsetningu fyrir grazopreviri í plasma.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av sene ALAT-økninger under behandling er direkte relatert til plasmaeksponeringen for grazoprevir.
Icelandic: (CYP3A eða P-gp virkjun)
Norwegian Bokmål: (CYP3A- eller P-gp-induksjon)
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1 í rannsóknarhópana.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i et forhold på 1:1 til studiearmene.
Icelandic: 11 þátttakendur opna meðferð EBR + GZR í 12 vikur (hópur með öflug lyfjahvörf).
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk 11 forsøkspersoner åpen behandling med EBR + GZR i 12 uker (intensiv PK-arm).
Icelandic: Yfirleitt geta önnur NS5A skiptihvörf sem leiða til ónæmis gegn NS5A hemlum einnig leitt til ónæmis gegn elbasviri.
Norwegian Bokmål: Generelt kan andre NS5A-substitusjoner som gir resistens mot NS5A-hemmere, også gi resistens mot elbasvir.
Icelandic: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat (föst samsetning)
Norwegian Bokmål: Interaksjon studert med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat (fast dosekombinasjon)
Icelandic: Þéttni elbasvirs var ekki greinanleg í skiljuvökvanum.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av elbasvir var ikke målbar i dialysatprøver.
Icelandic: Lifrarbólga C er veirusýking í lifur.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C er et virus som infiserer leveren.
Icelandic: Minna en 0,5% af grazoprevir greindist í skiljuvökva eftir 4 klst. skilun.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,5 % grazoprevir ble gjenfunnet i dialysatet i løpet av en 4-timers dialysebehandling.
Icelandic: HCV afrit með minnkað næmi gagnvart elbasviri og grazopreviri hafa verið valin í frumuræktun fyrir arfgerð 1a, 1b og 4.
Norwegian Bokmål: HCV-replikoner med redusert følsomhet for elbasvir og grazoprevir har blitt selektert i cellekultur for genotypene 1a, 1b og 4.
Icelandic: Ekki þurfti að hætta meðferð vegna þessara ALT hækkana.
Norwegian Bokmål: Det var ingen seponering pga. disse ALATøkningene.
Icelandic: Öryggi og verkun elbasvirs/grazoprevirs (gefið saman sem föst samsetning EBR/GZR) eða elbasvirs + grazoprevirs (gefin saman sem stök lyf; EBR + GZR) var metið í 8 klínískum rannsóknum hjá u.þ.b.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av elbasvir/grazoprevir (administrert samtidig som en fast dosekombinasjon, EBR/GZR) eller elbasvir + grazoprevir (administrert samtidig som separate legemidler, EBR + GZR) ble evaluert i 8 kliniske studier på ca. 2000 pasienter (se tabell 8).
Icelandic: Amínósýruskiptihvörf vegna meðferðar í sameiginlegri greiningu á meðferð með ZEPATIER með og án ribavirins í 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Behandlingsrelaterte aminosyresubstitusjoner i samlet analyse av ZEPATIER med og uten ribavirinregimer i kliniske fase 2- og 3-studier
Icelandic: Sjúklingar með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Icelandic: Nokkur NS3 skiptihvörf við A156 og D168 draga úr veiruvirkni grazoprevirs svo og annarra NS3/4A próteasahemla.
Norwegian Bokmål: Noen NS3-substitusjoner ved A156 og ved D168 medførte redusert antiviral aktivitet av grazoprevir så vel som andre NS3/4A-proteasehemmere.
Icelandic: Nýting grazoprevirs eftir 200 mg stakan skammt er á bilinu 15 til 27% og eftir endurtekna 200 mg skammta á bilinu 20 til 40%.
Norwegian Bokmål: For grazoprevir varierte den absolutte biotilgjengeligheten fra 15 til 27 % etter en 200 mg enkeltdose og fra 20 til 40 % etter flere doser på 200 mg.
Icelandic: Simvastatin (fyrst og fremst vegna hömlunar BCRP í þörmum og CYP3 hömlunar)
Norwegian Bokmål: ↑ Simvastatin (primært pga. BCRP-hemming i tarm og CYP3A-hemming)
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru elbasvir og grazoprevir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er: elbasvir og grazoprevir.
Icelandic: ZEPATIER er veirulyf sem inniheldur virku efnin elbasvir og grazoprevir.
Norwegian Bokmål: Hva ZEPATIER er ZEPATIER er et antiviralt legemiddel som inneholder virkestoffene elbasvir og grazoprevir.
Icelandic: Með arfgerð 4 (höfðu fengið fyrri meðferð)
Norwegian Bokmål: GT4 (tidligere behandlet)
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa elbasvirs eða grazoprevirs á frjósemi við útsetningu sem er meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagða skamma (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av elbasvir eller grazoprevir på fertilitet ved elbasvir- og grazoprevireksponeringer høyere enn eksponeringen hos mennesker ved anbefalt klinisk dose (se pkt.
Icelandic: EBR/GZR í 12 eða 16 vikur (N=105 og 105)
Norwegian Bokmål: • EBR/GZR i 12 eller 16 uker (N = 105 og 105, hhv.)
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu meðan á meðferð með ZEPATIER stendur (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at fatigue er rapportert under behandling med ZEPATIER (se pkt.
Icelandic: Þéttni dabigatrans getur aukist við samhliða gjöf elbasvirs með hugsanlega aukinni hættu á blæðingu.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av dabigatran kan øke ved samtidig administrering med elbasvir, med mulig økt blødningsrisiko.
Icelandic: Þegar ZEPATIER er gefið ásamt ribavirini eiga upplýsingar um getnaðarvarnir, þungunarpróf, meðgöngu, brjóstagjöf og frjósemi fyrir ribavirin einnig við um samsettu meðferðina (sjá samantekt á eiginleikum lyfja sem gefin eru samhliða, fyrir viðbótarupplýsingar).
Norwegian Bokmål: Hvis ZEPATIER administreres sammen med ribavirin, vil informasjon vedrørende ribavirin med hensyn til prevensjon, graviditetstesting, graviditet, amming og fertilitet også gjelde for dette kombinasjonsregimet (se preparatomtalen (SmPC) for samtidig administrert legemiddel for ytterligere informasjon).
Icelandic: Töflurnr eru í öskju með tveimur pappavösum, í hvorum vasa er 2 álþynnur hvor með 7 töflum.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket inn i en kartong som inneholder to foldekartonger hvor hver av disse inneholder 2 blisterbrett à 7 tabletter.
Icelandic: Metadon (20-120 mg einu sinni á dag)/ elbasvir (50 mg einu sinni á dag)
Norwegian Bokmål: Metadon (20-120 mg én gang daglig) / elbasvir (50 mg én gang daglig)
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ZEPATIER hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á langvinnri lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ZEPATIER i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Icelandic: Í lífefnafræðilegri greiningu hamlaði grazoprevir próteinsundrandi virkni raðbrigða NS3/4A próteasa ensím HCV arfgerða 1a, 1b, 3 og 4a með IC50 gildi á bilinu 4 til 690 pM.
Norwegian Bokmål: I en biokjemisk analyse hemmet grazoprevir den proteolytiske aktiviteten av de rekombinante NS3/4A-proteaseenzymene fra HCV-genotypene 1a, 1b, 3 og 4a, med IC50-verdier fra 4 til 690 pM.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort elbasvir eða grazoprevir og umbrotsefni þeirra skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om elbasvir eller grazoprevir og deres metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: ZEPATIER inniheldur laktósaeinhýdrat.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER inneholder laktosemonohydrat.
Icelandic: = Meðferðarreyndir sjúklingar (fyrri meðferð með interferoni [IFN] eða peginterferoni alfa [peg-IFN] með eða án ribavirins (RBV) brást eða fyrri meðferð þoldist ekki) * EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZS = gefið saman sem föst samsetning; EBR + GZR = gefið saman sem aðskilin stök lyf RBV(ribavirin) var gefið sem heildardagskammtur 800 mg til 1.400 mg byggt á þyngd (sjá kafla 4.2) Fyrri meðferð með bocepreviri, telapreviri eða simepreviri í samsettri meðferð með peg-IFN + ribavirin brást
Norwegian Bokmål: TE = Tidligere behandlet (tidligere behandlingssvikt med interferon [IFN] eller peginterferon alfa [peg-IFN] med eller uten ribavirin (RBV) eller intolerant for tidligere behandling) * EBR = elbasvir 50 mg, GZR = grazoprevir 100 mg, EBR/GZR = administrert samtidig som en fast dosekombinasjon, EBR + GZR = gitt samtidig som separate legemidler RBV ble administrert som total daglig dose på 800 mg til 1400 mg basert på vekt (se pkt.
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM
Norwegian Bokmål: Indre foldekartong
Icelandic: Ekki hætta notkun ZEPATIER
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med ZEPATIER
Icelandic: Sjúklingar með galakstósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Icelandic: ↑ Lovastatin (CYP3 hömlun)
Norwegian Bokmål: ↑ Lovastatin (CYP3A-hemming)
Icelandic: Hvernig nota á ZEPATIER
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ZEPATIER
Icelandic: Þetta er til þess að:
Norwegian Bokmål: Dette gjøres slik at legen kan:
Icelandic: Skammtur fluvastatins, lovastatins eða simvastatins á ekki að vera stærri en 20 mg á sólarhring við gjöf samhliða ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Dosen av fluvastatin, lovastatin eller simvastatin bør ikke overskride en daglig dose på 20 mg ved samtidig administrering med ZEPATIER.
Icelandic: eftir lyfjagjöf er ekki þörf á frekari skammti.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast mer enn 4 timer etter dosering er det ikke nødvendig med en ekstra dose.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og ZEPATIER er hafin.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som
Icelandic: Annað felur í sér sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana, skortur á eftirfylgni eða hættu í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: «Annet» inkluderer forsøkspersoner som seponerte pga. bivirkninger, oppfølgingsbortfall, eller som trakk seg fra studien.
Icelandic: Elbasvir er virkt in vitro gegn NS5A skiptihvörfum í arfgerð 1a, M28V og Q30L, skiptihvörfum í arfgerð 1b, L28M/V, R30Q, L31V, Y93C og skiptihvörfum í arfgerð 4, M31V sem leiðir til ónæmis gegn öðrum NS5A hemlum.
Norwegian Bokmål: Elbasvir er aktiv in vitro mot genotype 1a-NS5A-substitusjoner ved M28V og Q30L, genotype 1bsubstitusjoner ved L28M/V, R30Q, L31V og Y93C, og genotype 4-substitusjon ved M31V, som gir resistens mot andre NS5A-hemmere.
Icelandic: Milliverkanir og ráðleggingar um skammta með öðrum lyfjum
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Interaksjoner og doseringsanbefalinger med andre legemidler
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre, eller om behandlingen med ZEPATIER skal avsluttes / avstås fra.
Icelandic: TN sjúklingum með sýkingu af arfgerð 3 án skorpulifrar var slembiraðað og fengu EBR + GZR með RBV í 12 eða 18 vikur.
Norwegian Bokmål: TN-forsøkspersoner med GT 3-infeksjon uten cirrhose ble randomisert til EBR + GZR med RBV i 12 eller 18 uker.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum elbasvirs og grazoprevirs var AUC talið vera 15% og 50% hærra hjá asískum kynþætti miðað við hjá hvítum kynþætti.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser er AUC for elbasvir og grazoprevir anslått til å være hhv. 15 % og 50 % høyere hos asiater i forhold til hvite.
Icelandic: Hjá HCV neikvæðum einstaklingum sem háðir eru himnuskilun með verulega skerta nýrnastarfsemi var AUC fyrir elbasvir and grazoprevir óbreytt samanborið við eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med dialyseavhengig, alvorlig nedsatt nyrefunksjon var AUC-verdier for elbasvir og grazoprevir uendret sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Icelandic: LYF SEM DRAGA ÚR SÝRUMYNDUN H2-viðtakablokkar
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLER MOT SYRERELATERTE LIDELSER H2-reseptorantagonister
Icelandic: NS5A skiptihvörf sem leiða til ónæmis gegn elbasviri geta dregið úr veiruvirkni annarra NS5A hemla.
Norwegian Bokmål: NS5A-substitusjoner som gir resistens mot elbasvir, kan redusere den antivirale aktiviteten av andre NS5A-hemmere.
Icelandic: ↑ Fluvastatin (fyrst og fremst vegna hömlunar BCRP í þörmum)
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ Fluvastatin (primært pga. BCRP-hemming i tarm)
Icelandic: Gjöf samhliða hemlum flutningspróteina lífrænna anjóna 1B (OATP1B) t.d. rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat eða ciclosporin (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med hemmere av organisk aniontransporterende polypeptid 1B (OATP1B), som rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, sakinavir, tipranavir, kobicistat eller ciklosporin (se pkt.
Icelandic: • hefur einhvern tímann notað lyf við lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: • tidligere har tatt legemidler til behandling av hepatitt C
Icelandic: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG stakur skammtur) / grazoprevir (200 mg einu sinni á dag)
Norwegian Bokmål: (0,03 mg EE / 0,15 mg LNG enkeltdose) / grazoprevir (200 mg én gang daglig)
Icelandic: A hjá sjúklingum með upphafsgildi HCV RNA >800.000 a.e./ml, til þess að draga úr hættu á meðferðarbresti (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå > 800 000 IE/ml ved baseline for å minimere risikoen for behandlingssvikt (se pkt.
Icelandic: EC50 gildi elbasvirs og grazoprevirs gegn afritum í fullri lengd eða blendingsafritum sem fela í sér NS5A eða NS3 raðir úr viðmiðunarröðum og klínískum stofnum kemur fram í töflu 5.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for elbasvir og grazoprevir i forhold til fullengde- eller kimære replikoner som koder NS5A- eller NS3-sekvenser fra referansesekvenser og kliniske isolater, er presentert i tabell 5.
Icelandic: Varanleg veirusvörun EBR með GZR í 12 vikur (N=312)
Norwegian Bokmål: SVR EBR med GZR i 12 uker (N = 312)
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er ekki hægt að útiloka að grazoprevir hamli BSEP.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data kan man ikke utelukke et potensiale for GZR til å hemme BSEP.
Icelandic: Arfgerð 1, 4, 6 TN með eða án skorpulifrar
Norwegian Bokmål: GT 1, 4, 6 TN med eller uten cirrhose
Icelandic: Hjá HCV neikvæðum einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín./1,73 m2) sem voru ekki í himnuskilun, jókst gildi AUC fyrir elbasvir um 86% og um 65% fyrir grazoprevir miðað við HCV neikvæða einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði > 80 ml/mín./1,73 m2):
Norwegian Bokmål: Hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) som ikke var på dialyse, økte AUC-verdiene for elbasvir og grazoprevir med hhv. 86 % og 65 % sammenlignet med ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að grazoprevir geti verið hvarfefni BCRP (viðnámsprótein brjóstakrabbameins).
Norwegian Bokmål: Potensialet for grazoprevir til å være et substrat for brystkreftresistensprotein (BCRP) kan ikke utelukkes.
Icelandic: Ef þú notar ZEPATIER ásamt ribavirini skaltu einnig lesa kaflana um meðgöngu og brjóstagjöf í fylgiseðlinum fyrir það lyf.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar ZEPATIER sammen med ribavirin, sørg for at du også leser avsnittet «Graviditet og amming» i pakningsvedlegget for dette andre legemidlet.
Icelandic: Milliverkanir lyfjanna byggjast á niðurstöðum rannsókna á ZEPATIER eða elbasvir og grazoprevir hvoru fyrir sig, eða eru milliverkanir sem spáð er fyrir um að geti orðið með elbasviri eða grazopreviri.
Norwegian Bokmål: De legemiddelinteraksjonene som er beskrevet, er basert på resultater fra studier med enten ZEPATIER eller elbasvir (EBR) og grazoprevir (GZR) som enkeltlegemidler, eller er antatte legemiddelinteraksjoner som kan oppstå med elbasvir eller grazoprevir.
Icelandic: dabigatran til að koma í veg fyrir blóðtappa
Norwegian Bokmål: • dabigatran for å forebygge blodpropp
Icelandic: ef þú ert með ákveðna meðalalvarlega eða alvarlega lifrarsjúkdóma
Norwegian Bokmål: • du har visse moderate eller alvorlige leverproblemer
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum elbasvirs og grazoprevirs var AUC talið vera 16% og 45% hærra hjá þeim sem voru 65 ára og eldri miðað við þá sem eru yngri en 65 ára.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser er elbasvirs og grazoprevirs AUC anslått å være hhv. 16 % og 45 % høyere hos forsøkspersoner ≥ 65 år sammenlignet med forsøkspersoner < 65 år.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að samhliða gjöf ZEPATIER og P-gp hemla hafi örlítil áhrif á plasmaþéttni ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZEPATIER med P-gp-hemmere er forventet å ha en minimal effekt på plasmakonsentrasjonen av ZEPATIER.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með veirulyfjum með beina verkun, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Norwegian Bokmål: Glukosenivåer bør monitoreres nøye, spesielt de første tre månedene av behandlingen, og diabetesbehandlingen bør endres ved behov.
Icelandic: NS3
Norwegian Bokmål: GT4