FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία -10° C έως -20° C στην κατάψυξη, μέσα στην αρχική συσκευασία.
Polish: Przechowywać w zamraŜarce w temperaturze -10°C do -20°C w oryginalnym opakowaniu.
Greek: Τοίχωμα του μυοκαρδίου Νεφροί
Polish: Ściana mięśnia sercowego Nerki
Greek: Ανάλογες αντιδράσεις ανταποκρίνονται συνήθως καλά στη λήψη αναλγητικών.
Polish: W przypadku tego typu reakcji zwykle skuteczne są leki przeciwbólowe.
Greek: ΛΗΞΗ: ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ (12 h CET)
Polish: TERMIN WAśNOŚCI Termin waŜności: DD/MM/RRRR (12 h CET)
Greek: Επομένως, αν η χορήγηση του Quadramet θεωρηθεί απαραίτητη, ο θηλασμός θα πρέπει να αντικατασταθεί από άλλες μορφές σίτισης και το απεκκρινόμενο γάλα να απορρίπτεται.
Polish: JeŜeli zatem podanie preparatu Quadramet zostanie uznane za konieczne, karmienie piersią naleŜy zastąpić podawaniem pokarmu dla niemowląt, a ściągniętego z piersi pokarmu naleŜy się pozbyć.
Greek: Επιτρέψτε στο προϊόν να αποψυχθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
Polish: Przed podaniem pozostawić produkt do rozmroŜenia w temperaturze pokojowej.
Greek: Quadramet 1,3 GBq/mL ενέσιμο διάλυμα.
Polish: Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Greek: Τοίχωμα ανιόντος κόλου Τοίχωμα κατιόντος κόλου Λεπτό έντερο
Polish: Klatka piersiowa Pęcherzyk Ŝółciowy Ściana okręŜnicy wstępującej Ściana okręŜnicy zstępującej Jelito cienkie
Greek: Ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα 8 εβδομάδων θεωρείται εύλογο για να αποκατασταθεί επαρκώς η λειτουργία του μυελού των οστών.
Polish: NaleŜy przestrzegać zachowania minimalnego odstępu 8 tygodni pomiędzy kolejnym wstrzyknięciem, z uwzględnieniem powrotu do prawidłowej funkcji szpiku kostnego.
Greek: Σαμάριο (153Sm) lexidronam pentasodium:
Polish: Samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy
Greek: Κύηση και θηλασμός
Polish: CiąŜa i karmienie piersią
Greek: • Αν υποβληθήκατε σε χημειοθεραπεία ή θεραπεία με εξωτερική ακτινοβολία ημισωματικού πεδίου εντός των προηγουμένων 6 εβδομάδων.
Polish: • jeśli w czasie poprzedzających 6 tygodni pacjent poddawany był chemioterapii lub radioterapii zewnętrznej obejmującej połowę ciała.
Greek: Η αντίδραση αυτή είναι συνήθως ήπια και αυτοπεριοριζόμενη, εμφανιζόμενη εντός 72 ωρών από την έγχυση.
Polish: Bóle występowały w ciągu 72 godzin od wstrzyknięcia, zazwyczaj były łagodne i same ustępowały.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, έμετος, διάρροια και εφίδρωση έχουν αναφερθεί.
Polish: Opisywano działania niepoŜądane związane ze stosowaniem leku, np. nudności, wymioty, biegunkę i nadmierną potliwość.
Greek: Για τους άλλους ασθενείς, τα ούρα θα πρέπει να συλλέγονται επί τουλάχιστον 6 ώρες.
Polish: W przypadku pozostałych pacjentów mocz naleŜy zbierać przez co najmniej 6 godzin.
Greek: • Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία ή θεραπεία με εξωτερική ακτινοβολία ημισωματικού πεδίου εντός των προηγουμένων 6 εβδομάδων.
Polish: • Chemioterapia lub zewnętrzna radioterapia obejmująca połowę ciała w poprzedzających 6 tygodniach.
Greek: Ελάχιστοι ασθενείς παρουσίασαν συμπιέσεις νωτιαίου μυελού/ριζών, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη και εγκεφαλικά επεισόδια.
Polish: W niewielkiej grupie pacjentów wystąpiły: ucisk rdzenia kręgowego/korzonków rdzeniowych, zespół wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i objawy naczyniowe ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Greek: Το Quadramet πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών από την απόψυξη.
Polish: Quadramet naleŜy zuŜyć w ciągu 6 godzin od rozmroŜenia.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Polish: NaleŜy uwaŜnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaŜ zawiera ona informacje waŜne dla pacjenta.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαυγές χωρίς σωματίδια.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty bez Ŝadnych zanieczyszczeń.
Greek: Η επαλήθευση της δόσης προς χορήγηση και της ταυτοποίησης του ασθενούς είναι απαραίτητες πριν από τη χορήγηση του Quadramet.
Polish: Przed podaniem preparatu Quadramet konieczna jest weryfikacja podawanej dawki i identyfikacja pacjenta.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένων και σπανίων αναφυλακτικών αντιδράσεων, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του Quadramet.
Polish: Po podaniu preparatu Quadramet opisywano reakcje alergiczne, w tym rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych.
Greek: Quadramet 1,3 GBq/mL ενέσιμο διάλυμα Σαμάριο (153Sm) lexidronam pentasodium
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań Samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy
Greek: Θύμος αδένας
Polish: Śledziona śołądek
Greek: Η δόση της ακτινοβολίας στο σώμα μπορεί να περιοριστεί με την αυξημένη πρόσληψη υγρών και τη συχνή κένωση της κύστης.
Polish: Dawkę promieniowania dla organizmu moŜna ograniczyć przez zwiększenie ilości przyjmowanych płynów i częste oddawanie moczu.
Greek: Το Quadramet μπορεί να χορηγηθεί μετά από οποιαδήποτε από τις δύο μορφές θεραπείας, εφόσον υπάρξει επαρκής αποκατάσταση του μυελού των οστών.
Polish: Quadramet moŜna podać po zakończeniu kaŜdej z wymienionych wyŜej metod leczenia, gdy nastąpi naleŜyta regeneracja szpiku kostnego.
Greek: Τι είναι το Quadramet και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Quadramet Πώς να πάρετε το Quadramet Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Quadramet Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest Quadramet i w jakim celu się go stosuje Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Quadramet Jak stosować Quadramet
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Quadramet μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu waŜności zamieszczonego na etykiecie.
Greek: Φιαλίδιο των 15 ml, άχρωμο, από γυαλί, τύπου Ι της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, που κλείνει με πώμα από χλωροβουτύλιο/ελαστικό και επικάλυψη από teflon και κάψουλα αλουμινίου.
Polish: Bezbarwna fiolka o pojemności 15 ml z bezbarwnego szkła typu 1 wg Farmakopei Europejskiej zamknięta korkiem z chlorobutylu / kauczuku naturalnego powlekanego i aluminiowym zabezpieczeniem uszczelniającym.
Greek: Σε περίπτωση ακράτειας ούρων ή ουρικής απόφραξης, θα σας βάλουν καθετήρα κύστεως για περίπου 6 ώρες.
Polish: W przypadkach nietrzymania moczu lub utrudnionego odpływu moczu pacjentowi zostanie załoŜony cewnik na około 6 godzin.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, θα αυξηθεί ελαφρώς η ποσότητα του φαρμάκου για την ανακούφιση του πόνου.
Polish: Nie jest to stan alarmowy; w przypadku bólu dawka leku przeciwbólowego zostanie nieznacznie zwiększona.
Greek: Αν η χορήγηση του Quadramet σε γαλουχούσα κριθεί απαραίτητη, θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.
Polish: Pacjentki, u których konieczne jest zastosowanie leku Quadramet w czasie laktacji, muszą przerwać karmienia piersią.
Greek: Ο γιατρός σας θα θέλει να υποβληθείτε σε ειδικό σπινθηρογράφημα πριν από τη χορήγηση του Quadramet για να βεβαιωθεί αν υπάρχει πιθανότητα να ωφεληθείτε από το Quadramet.
Polish: Przed podaniem leku Quadramet lekarz przeprowadzi badania specjalistyczne w celu oceny spodziewanych korzyści wynikających z zastosowania leku Quadramet.
Greek: (Η ΠΧΠ θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία).
Polish: Szczegółowe informacje - patrz ChPL (ChPL powinna być dołączona do opakowania).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Για ενδοφλέβια χρήση ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Polish: OSTRZEśENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που χρησιμοποιούν τεχνικές επίπεδης απεικόνισης, ο λόγος συσσώρευσης του Quadramet σε αλλοιωμένο προς φυσιολογικό οστό είναι περίπου 5 και ο λόγος συσσώρευσης σε αλλοιωμένο προς μαλακό ιστό είναι περίπου 6.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych z wykorzystaniem technik obrazowania planarnego, współczynnik gromadzenia preparatu Quadramet dla układu zmiana/ prawidłowa kość wynosił 5 a dla układu zmiana/ tkanki miękkie wynosi ok. 6.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις, όπως καθετηριασμός της ουροδόχου κύστης, θα πρέπει να λαμβάνονται εντός έξι ωρών από τη χορήγηση σε ασθενείς με ακράτεια για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης του ρουχισμού, των σκεπασμάτων και του περιβάλλοντος του ασθενούς από ραδιενέργεια.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko radioaktywnego skaŜenia ubrań, pościeli i otoczenia pacjenta, szczególne środki ostroŜności, takie jak np. cewnikowanie pęcherza, naleŜy podjąć w ciągu 6 godzin po podaniu preparatu pacjentom nie trzymającym moczu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>
Greek: Η δόση της ακτινοβολίας στο σώμα μπορεί να περιοριστεί με την πρόκληση διούρησης και συχνής κένωσης της κύστης.
Polish: Dawkę promieniowania dla organizmu moŜna ograniczyć przez zastosowanie forsownej diurezy i częste opróŜnianie pęcherza moczowego.
Greek: ΜΕΤΑΛΛΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ ΔΟΧΕΙΟ ΑΠΟ ΜΟΛΥΒΔΟ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE METALOWE/OŁOWIANE
Greek: Πώς να πάρετε το Quadramet
Polish: Jak stosować Quadramet
Greek: Η δραστική ουσία σαμάριο (153Sm) lexidronam pentasodium.
Polish: Substancją czynną leku jest samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy.
Greek: Το Quadramet έχει χημική συγγένεια με το σκελετικό ιστό και συγκεντρώνεται σε περιοχές των οστών σε στενή σχέση με τον υδροξυ-απατίτη.
Polish: Quadramet wykazuje powinowactwo wobec tkanki kostnej i gromadzi się w miejscach, w których są nasilone procesy metaboliczne tkanki kostnej związane z hydroksyapatytem.
Greek: Αν υπάρχει πρόβλημα με τη νεφρική λειτουργία σας, η ποσότητα του προϊόντος θα προσαρμοστεί ανάλογα.
Polish: W przypadku upośledzenia czynności nerek zastosowana będzie odpowiednia dawka leku.
Greek: Το Quadramet δεν πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση του.
Polish: Preparatu Quadramet nie naleŜy rozcieńczać przed podaniem.
Greek: Ο χειριστής θα πρέπει να προσέχει στην προφύλαξη των ματιών κατά την επιθεώρηση του διαλύματος για διαύγεια.
Polish: Podczas kontroli przezroczystości roztworu naleŜy zachować ostroŜność i chronić oczy.
Greek: Άλας νατρίου ασβεστίου-EDTMP (Ca) Συνολικό νάτριο (Na) Ενέσιμο ύδωρ
Polish: Całkowity EDTMP (jako EDTMP·H2O) Wapnia EDTMP sól sodowa (jako Ca) Całkowity sód (jako Na) Woda do wstrzykiwań
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: Zgłaszanie działań niepoŜądanych
Greek: Το Quadramet έχει υψηλή χημική συγγένεια ως προς το σκελετικό ιστό.
Polish: Quadramet wykazuje silne powinowactwo do tkanki kostnej.
Greek: Στομάχι
Polish: Wątroba
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενθαρρύνεται να λαμβάνει από το στόμα (ή με ενδοφλέβια χορήγηση) ποσότητα υγρών τουλάχιστον 500 ml πριν από την έγχυση και θα πρέπει να ενθαρρύνεται να κενώνει την κύστη του όσο το δυνατόν πιο συχνά μετά την ένεση για να ελαχιστοποιεί την έκθεσή της στην ακτινοβολία.
Polish: Po wstrzyknięciu, w celu zminimalizowania naraŜenia pęcherza na promieniowanie, pacjent powinien być zachęcany do opróŜniania pęcherza tak często, jak to jest moŜliwe.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Polish: 6.6 Szczególne środki ostroŜności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Quadramet
Polish: 6 Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση μπορεί να επαναληφθεί μετά από περίοδο 8 εβδομάδων μετά την έγχυση, ανάλογα με την πορεία της ασθένειάς σας.
Polish: W zaleŜności od przebiegu choroby podanie leku moŜna jednak powtórzyć po upływie 8 tygodni od wstrzyknięcia.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2007.
Greek: Η ανακούφιση από τον πόνο μπορεί να διαρκέσει έως τέσσερις μήνες.
Polish: Złagodzenie bólu może utrzymywać się do czterech miesięcy.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 5 Φεβρουαρίου 2003 και στις 5 Φεβρουαρίου 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 5 lutego 2003 r. i 5 lutego 2008 r.
Greek: Το QUADRAMET είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Preparat QUADRAMET to produkt radiofarmaceutyczny.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης και οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: αδυναμία, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, διάρροια, περιφερικό οίδημα (κατακράτηση υγρών), πονοκέφαλος, υπόταση (χαμηλή πίεση αίματος), ζαλάδα, μυασθένεια (μυϊκή αδυναμία), σύγχυση και εφίδρωση.
Polish: Obserwowano również następujące działania niepożądane: astenia (osłabienie), nudności (mdłości), wymioty, biegunka, obrzęki obwodowe (retencja płynów), bóle głowy, hipotensja (niskie ciśnienie krwi), zawroty głowy, miastenia (słabość mięśni), dezorientacja i pocenie się.
Greek: Ως αποτέλεσμα, η ακτινοβολία που εκπέμπει το σαμάριο -153 μπορεί να δράσει τοπικά και να βοηθήσει στην ανακούφιση του οστικού πόνου.
Polish: W efekcie promieniowanie, którego źródłem jest samar-153, działa miejscowo i pomaga zmniejszyć ból kostny.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση (σε φλέβα) κατά τη διάρκεια ενός λεπτού.
Polish: Preparat należy podawać powoli, przez wstrzyknięcie dożylne, w ciągu jednej minuty.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) QUADRAMET Περίληψη EPAR για το κοινό
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) QUADRAMET Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το QUADRAMET:
Polish: Inne informacje na temat preparatu QUADRAMET:
Greek: Διεξήχθηκαν τρεις βασικές μελέτες για το QUADRAMET, στις οποίες συμμετείχαν 373 ασθενείς.
Polish: Preparat QUADRAMET badano na 373 pacjentach w trzech badaniach głównych.
Greek: Στις 5 Φεβρουαρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην CIS bio international για το QUADRAMET.
Polish: Dnia 5 lutego 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie CIS bio international pozwolenie na dopuszczenie preparatu QUADRAMET do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία ή σε θεραπεία με εξωτερική ακτινοβολία ημισωματικού πεδίου εντός των προηγούμενων έξι εβδομάδων.
Polish: Nie należy go stosować u kobiet w ciąży ani u pacjentów, którzy przebyli chemioterapię lub zewnętrzną radioterapię połowy ciała w ostatnich sześciu tygodniach.
Greek: Πριν από τη λήψη του QUADRAMET, οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε σπινθηρογράφημα των οστών χρησιμοποιώντας ως δείκτες διφωσφονικά ραδιοσημασμένα με τεχνήτιο-99m [99mTc] για να διαπιστωθεί κατά πόσο οι μεταστάσεις τους ανήκουν στον τύπο για τον οποίο ενδείκνυται η χρήση του QUADRAMET.
Polish: Przed podaniem preparatu QUADRAMET u pacjentów należy wykonać skany kości z zastosowaniem bisfosfonianów znakowanych technetem -99m [99mTc] jako wskaźników, aby sprawdzić, czy przerzuty będą wrażliwe na QUADRAMET.
Greek: Σε δύο από αυτές, η αποτελεσματικότητα του QUADRAMET συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Polish: W dwóch z nich skuteczność QUADRAMET porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του πόνου η οποία μετρήθηκε με τη χρήση διαφόρων μέσων, όπως οι οπτικές ή περιγραφικές κλίμακες, η χρήση αναλγητικών (παυσίπονων) και η ιατρική αξιολόγηση.
Polish: Główną miarą skuteczności było złagodzenie bólu, mierzone różnymi metodami, takimi jak skale opisowe, użycie analgetyków (leków przeciwbólowych) i ocena lekarza.
Greek: η οποία αποκαλείται αιθυλενοδιαμινοτετραμεθυλενοφωσφονικό οξύ (EDTMP).
Polish: połączonego z innym związkiem zwanym kwasem etylenodiaminotetrametylenofosfonowym (EDTMP).
Greek: Το QUADRAMET δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο EDTMP ή στα φωσφονικά (παρόμοιες χημικές ενώσεις).
Polish: Preparatu QUADRAMET nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na EDTMP lub na fosfoniany (podobne związki chemiczne).
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του QUADRAMET διατίθεται εδώ.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu QUADRAMET jest dostępne tutaj.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του QUADRAMET υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στην ανακούφιση των οστικών πόνων σε ασθενείς με πολλαπλές επώδυνες οστεοβλαστικές σκελετικές μεταστάσεις.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu QUADRAMET przewyższają ryzyko związane z leczeniem bólu kości u pacjentów z licznymi bolesnymi przerzutami osteoblastycznymi.
Greek: Επειδή το EDMTP εμφανίζει υψηλή συγγένεια με τον οστικό ιστό, συσσωρεύεται στα οστά, ειδικά σε περιοχές ταχείας οστικής ανάπτυξης όπως οι οστεοβλαστικές μεταστάσεις.
Polish: Ponieważ EDMTP ma wysokie powinowactwo do tkanki kostnej, kumuluje się w kości, głównie w miejscach szybkiego wzrostu kości, takich jak przerzuty osteoblastyczne.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το QUADRAMET.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu QUADRAMET do obrotu.
Greek: Η δόση του QUADRAMET υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς ώστε να καθοριστεί η συγκεκριμένη δόση ραδιενέργειας (37 mega becquerels ανά κιλό σωματικού βάρους).
Polish: Dawkę preparatu QUADRAMET oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta, aby dostarczyć odpowiednią dawkę radioaktywności (37 bq na kilogram masy ciała).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το QUADRAMET περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu QUADRAMET przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Greek: Οι οστεοβλαστικές μεταστάσεις είναι τύπος των οστικών μεταστάσεων κατά τις οποίες ο νέος οστικός ιστός αναπτύσσεται με γρήγορο ρυθμό.
Polish: Przerzuty osteoblastyczne są typem przerzutów, w których szybko wzrasta nowa tkanka kostna.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες του QUADRAMET είναι η μείωση της συγκέντρωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu QUADRAMET jest zmniejszenie ilości czerwonych i białych ciałek krwi oraz liczby płytek.
Greek: Σε μία από τις μελέτες, στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με οστικές μεταστάσεις από καρκίνο του προστάτη, η θεραπεία με QUADRAMET συντέλεσε στη μείωση της χρήσης, από τους ασθενείς, οπιοειδών αναλγητικών (όπως η μορφίνη).
Polish: W jednym z badań, w którym uczestniczyli pacjenci z przerzutami do kości od raka stercza, w następstwie leczenia preparatem QUADRAMET u pacjentów stosowano mniej analgetyków opioidowych (takich) jak morfina).
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίνονται στο QUADRAMET ανακουφίζονται συνήθως από τον πόνο εντός μίας εβδομάδας θεραπείας.
Polish: Pacjenci, którzy reagują na preparat QUADRAMET, zaczynają odczuwać złagodzenie bólów w ciągu tygodnia po zastosowaniu leczenia.
Greek: Το QUADRAMET αποδείχτηκε αποτελεσματικό στην ανακούφιση του πόνου από οστεοβλαστικές οστικές μεταστάσεις και, συγκρινόμενο με εικονικό φάρμακο, ήταν αποτελεσματικότερο από αυτό.
Polish: Preparat QUADRAMET był skuteczny w zwalczaniu bólu pochodzącego z przerzutów osteoblastycznych i - gdy porównywany z placebo - bardziej od niego skuteczny.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του QUADRAMET πρέπει να γίνεται μόνο από άτομα που έχουν λάβει έγκριση χρήσης ραδιενεργών φαρμάκων και μετά από πλήρη ογκολογική (καρκινική) αξιολόγηση.
Polish: Preparat QUADRAMET powinien być podawany wyłącznie przez osoby uprawnione do stosowania produktów radiofarmaceutycznych i po przeprowadzeniu pełnej oceny onkologicznej.
Greek: Όταν το QUADRAMET χορηγείται με ένεση στον ασθενή, το σύμπλοκο διαχέεται στο σώμα μέσω της ροής του αίματος.
Polish: Gdy preparat QUADRAMET jest podawany pacjentowi, kompleks jest rozprowadzany z krwią.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR)..
Greek: Τι είναι το QUADRAMET;
Polish: Co to jest QUADRAMET?
Greek: Το QUADRAMET χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των οστικών πόνων σε ασθενείς με πολλαπλές επώδυνες οστεοβλαστικές σκελετικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος εξαπλώνεται σε οστά).
Polish: Preparat QUADRAMET jest stosowany do zwalczania bólów kostnych u pacjentów z mnogimi bolesnymi osteoblastycznymi ogniskami przerzutowymi (gdy występują przerzuty nowotworowe do kości).
Greek: Το QUADRAMET χρησιμοποιείται μόνο σε οστικές μεταστάσεις που μπορούν να προσλάβουν έναν τύπο χημικών ενώσεων που αποκαλούνται διφωσφονικά, καθώς αυτό συνεπάγεται ότι οι μεταστάσεις θα προσλάβουν και το QUADRAMET.
Polish: QUADRAMET jest stosowany wyłącznie w przerzutach do kości, w których komórki nowotworowe mogą wchłaniać substancje zwane bisfosfonianami, ponieważ oznacza to, że będzie wchłaniany także QUADRAMET.
Greek: Το QUADRAMET δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιαδήποτε χημειοθεραπεία η οποία επηρεάζει το μυελό των οστών ή ταυτόχρονα με άλλα διφωσφονικά φάρμακα, που μπορούν να επιδράσουν στον τρόπο με τον οποίο το QUADRAMET προσκολλάται στις οστικές μεταστάσεις.
Polish: Preparatu QUADRAMET nie należy stosować równocześnie z chemioterapią, która ma wpływ na szpik kostny, ani równocześnie z innymi bisfosfonianami, jeśli modyfikują one wiązanie preparatu QUADRAMET przez przerzuty kostne.
Greek: Πρόκειται για ένα σύμπλοκο (τύπος χημικής ένωσης) το οποίο σχηματίζεται από ένα ραδιενεργό στοιχείο, το σαμάριο-153 (153Sm), που προσκολλάται σε μια άλλη χημική ένωση,
Polish: Jest to kompleks (rodzaj związku chemicznego), składający się z samaru-153 [153Sm],
Greek: Το QUADRAMET είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία σαμάριο [153Sm]
Polish: QUADRAMET jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną leksidroniam pentasod samaru [153Sm].
Greek: Η δραστική ουσία του είναι το σαμάριο [153Sm]
Polish: Jego substancją czynną jest leksidroniam pentasod samaru [153Sm].
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το QUADRAMET;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu QUADRAMET?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το QUADRAMET;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat QUADRAMET?
Greek: Πώς δρα το QUADRAMET;
Polish: Jak działa preparat QUADRAMET?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του QUADRAMET σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu QUADRAMET zaobserwowano w badaniach?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το QUADRAMET;
Polish: Jak stosować preparat QUADRAMET?
Greek: 3 σύριγγες σε χάρτινο κυτίο
Polish: 3 strzykawki w pudełku kartonowym
Greek: Αριθµός καταχώρησης στο κοινοτικό µητρώο
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc
Greek: 1 σύριγγα σε χάρτινο κυτίο
Polish: 1 strzykawka w pudełku kartonowym
Greek: Χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
Polish: Podawać dwa razy dziennie.
Greek: Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NETHERLANDS
Polish: Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht HOLANDIA
Greek: Μπορεί να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Może być stosowany w czasie ciąży.
Greek: Να μη χορηγείται σε πώλους ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Polish: Nie stosować u źrebiąt w wieku poniżej 6 miesięcy.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος πριν από την τροφή.
Polish: Zaleca się podawanie produktu przed karmieniem.
Greek: ης έγκρισης: 4 Δεκεμβρίου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Νοεμβρίου 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 grudnia 1997 Data przedłużenia pozwolenia: 13 listopada 2007
Greek: Και τα δύο εναντιομερή είναι εξίσου ισχυροί ανταγωνιστές της προσταγλανδίνης PGF2α.
Polish: Obydwa enancjomery są równoważnymi antagonistami PGF2α.
Greek: Η υπερδοσολογία είναι δυνατόν να οδηγήσει σε θάνατο τα υπό θεραπεία ζώα.
Polish: Przedawkowanie może prowadzić do śmierci leczonych zwierząt.