FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita potilailla, jotka saivat trabektediinia joko monoterapiana tai PLD:n kanssa yhdistelmähoitona (ks. Kohdat 4.3 ja 4.8).
Estonian: Turustamisjärgselt on seoses trabedektiini manustamisega, eraldi või koos PLD-ga, teatatud ülitundlikkusreaktsiooni juhtudest, mis väga harvadel juhtudel lõppesid surmaga (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Finnish: Valmistelu laskimoinfuusiota varten
Estonian: Veenisisese infusiooni ettevalmistus
Finnish: Tässä tutkimuksessa trabektediinia annettiin joko 1,5 mg/m2 annoksena 24 tuntia kestävänä laskimoinfuusiona 3 viikon välein tai 0,58 mg/m2 annoksena 3 tuntia kestävänä laskimoinfuusiona, joka annettiin viikoittain 3 viikon ajan kutakin 4 viikon hoitojaksoa kohden.
Estonian: Selles uuringus manustati trabektediin kas annuses 1,5 mg/m2 24 tundi kestva veenisisese infusioonina iga kolme nädala tagant, või annuses 0,58 mg/m2
Finnish: Monoterapiahoitoa saaneiden potilaiden tietojen analysointi kutakin hoitojaksoa kohti osoitti, että asteen 3 neutropeniaa esiintyi noin 19 %:ssa hoitojaksoista ja asteen 4 neutropeniaa noin 8 %:ssa.
Estonian: Monoteraapia raviskeemiga ravitud patsientide ravikuuride analüüsid näitasid, et 3. ja 4. astme neutropeenia ilmnes vastavalt ligikaudu 19% ja 8% ravikuuridest.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/417/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/417/002
Finnish: Joskus lääkäri saattaa kuitenkin suositella hoidon siirtämistä, jotta saisit mahdollisimman sopivan annoksen Yondelisia.
Estonian: Infusioon tehakse iga 3 nädala tagant, kuigi arst võib vahel soovitada annust edasi lükata, et tagada teile Yondelise kõige sobivama annuse manustamine.
Finnish: Lääke annetaan 24 tuntia kestävänä infuusiona laskimoon, ja hoitojaksojen välillä pidetään 3 viikon tauko.
Estonian: nädalas 3 tundi kestva veenisisese infusioonina kolmel nädalal 4-nädalasest ravikuurist.
Finnish: Choi-kriteerien mukaan kokonaisvasteluku trabektediinilla hoidetuilla potilailla oli 4 (10,8 %; 95 % CI: 3,0-25,4 %) ja kliininen hyötyluku 7 (18,9 %, 95 % CI: 8,0-35,2 %), kun taas parasta tukihoitoa saaneilla kokonaisvasteluku oli 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %) ja kliininen hyötyluku 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %).
Estonian: Choi kriteeriumite põhjal oli trabektediiniga ravitud patsientide üldise ravivastuse esinemissagedus 4 (10,8%; 95% usaldusvahemik: 3,0-25,4%) ja parima toetava raviga ravitud patsientidel 0 (0%, 95% usaldusvahemik: 0,0-9,7%), ning kliinilise kasu määr oli vastavalt 7 (18,9%, 95% usaldusvahemik: 8,0-35,2%) võrreldes 0-ga (0%, 95% usaldusvahemik: 0,0-9,7%).
Finnish: • väsymystä
Estonian: • väsimustunne
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa on seurattava ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Estonian: Enne ravi ja selle ajal tuleb jälgida kreatiniini kliirensit.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani (95 % lv) (kk)
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse mediaan (95% usaldusvahemik) (kuudes)
Finnish: Neutropeeninen infektio Verenmyrkytys
Estonian: Neutropeeniline infektsioon Sepsis
Finnish: Loppuanalyysin perusteella Yondelis+PLD-hoidon vs. PLD-hoidon vaikutus kokonaiselossaoloon oli suurempi potilailla, joiden platinahoidoton aika oli ≥ 6 kk (platinalle herkkä ryhmä: 27,0 kk Yondelis ja PLD-ryhmässä, 24,1 kk PLD-ryhmässä, HR = 0,83, lv 0,67-1,04), kuin niillä, joiden platinahoidoton aika oli < 6 kk (platinalle resistentti ryhmä: 14,2 kk Yondelis- ja PLD-ryhmässä ja 12,4 kk PLD-ryhmässä, HR = 0,92, lv 0,70-1,21).
Estonian: Lõplikus analüüsis avaldus Yondelise + PLD kombinatsiooni toime võrreldes ainult PLD kasutamisega üldisele elulemusele selgemini patsientidel, kellel oli plaatinavaba intervall ≥ 6 kuud (plaatina suhtes tundlik populatsioon: 27,0 vs 24,1 kuud, riskisuhe = 0,83, CI: 0,67-1,04), kui patsientidel, kellel oli plaatinavaba intervall < 6 kuud (plaatina suhtes tundlik populatsioon: 14,2 vs 12,4 kuud, riskisuhe = 0,92, CI: 0,70-1,21).
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 1 mg trabektediinia, saatetaan käyttökuntoon lisäämällä siihen 20 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1 mg trabektediini, mis tuleb lahjendada 20 ml steriilse süsteveega.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Harvoissa tapauksissa on ilmoitettu maksan vajaatoiminnasta (joka joissakin tapauksissa johti kuolemaan) vakavaa perussairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat trabektediinia.
Estonian: Maksapuudulikkus: harvaesinevalt on trabedektiinravi saanud raskes terviseseisundis patsientidel nii kliinilistes uuringutes kui ka turustamisjärgselt kirjeldatud maksapuudulikkuse juhtudest (sh surmaga lõppenutest).
Finnish: Geometrinen keskimääräinen annosnormalisoitu trabektediinialtistus (AUC) suureni 97 % (90 %:n luottamusväli: 20-222 %) 6 potilaalla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (kohonneet seerumin bilirubiiniarvot 1,5-3 x ULN ja kohonneet aminotransferaasiarvot [ASAT tai ALAT] < 8 x ULN), trabektediinin kerta-annoksen 0,58 mg/m2 (n = 3) tai 0,9 mg/m2 (n = 3) annon jälkeen verrattuna 9 potilaaseen, joiden maksan toiminta oli normaali trabektediinin kerta-annoksen 1,3 mg/m2 annon jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Trabektediini ühekordse annuse 0,58 mg/m2 (n = 3) või 0,9 mg/m2 (n = 3) manustamise järgselt suurenes geomeetriline keskmine annuse suhtes normaliseeritud trabektediini ekspositsioon (AUC) 97% (90% CI: 20%, 222%) kuuel mõõduka maksakahjustusega (bilirubiini sisaldus seerumis suurenenud 1,5…3 × ULN ja aminotransferaaside (ASAT või ALAT) aktiivsussuurenenud < 8 × ULN) patsiendil võrreldes üheksa normaalse maksafunktsiooniga patsiendiga pärast trabektediini ühekordse annuse 1,3 mg/m2
Finnish: Yondelis on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
Estonian: Yondelis on infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine.
Estonian: Valge kuni valkjas pulber.
Finnish: Injektiopulloa ravistellaan, kunnes valmiste on täysin liuennut.
Estonian: Raputage viaali, kuni selle sisu on täielikult lahustunud.
Finnish: • Sinulla voi olla voimakasta lihassärkyä ja -kipuja (myalgiaa), jäykkyyttä ja lihasheikkoutta.
Estonian: • Võite tunda tugevat lihasvalu, -kangust ja -nõrkust.
Finnish: • nenäverenvuotoja
Estonian: • ninaverejooksud
Finnish: Ennen annostelua parenteraalinen liuos tarkistetaan silmämääräisesti näkyvien hiukkasten varalta.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, et parenteraalses lahuses ei oleks nähtavaid osakesi.
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi, kaikki satunnaistetut n = 337
Estonian: Kõik randomiseeritud n = 337
Finnish: ASAT-arvojen nousua (aste 4) esiintyi 1 %:ssa hoitojaksoista ja ALATarvojen nousua (aste 4) 2 %:ssa.
Estonian: 4. astme ASAT ja ALAT taseme tõus ilmnes vastavalt 1% ja 2% ravikuuridest.
Finnish: Arvojen korjautumiseen kului yli 25 vrk vain alle 2 %:ssa hoitojaksoista.
Estonian: Enamik transaminaaside taseme tõusudest taandus esimese astmeni või ravieelsele tasemele 15 päeva jooksul, vähem kui 2% ravikuuride puhul kulus selleks üle 25 päeva.
Finnish: Injektiopulloon injisoidaan ruiskulla 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: Viaali süstitakse süstlaga 5 ml steriilset süstevett.
Finnish: Toinen annosmuutos
Estonian: Teine vähendamine
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ohjeet
Estonian: Lahjendamise juhised
Finnish: Injektiopulloon injisoidaan ruiskulla 20 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: Viaali süstitakse süstlaga 20 ml steriilset süstevett.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (95 % lv) (%)
Estonian: Ravivastuse üldine esinemissagedus (95% usaldusvahemik) (%)
Finnish: Yondelis 0,25 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yondelis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trabektediini
Estonian: Yondelis 0,25 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Yondelis 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Trabektediin
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 isikul 10-st
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. pakkausseloste.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt pakendi infolehelt.
Finnish: - Absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) ≥ 1 500/mm3 - Trombosyyttiarvo ≥ 100 000/mm3 - Bilirubiinipitoisuus ≤ normaaliarvojen yläraja (ULN) - Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN (jos arvojen suurentuminen voi olla luustoperäistä, harkitaan maksan isoentsyymi 5-nukleotidaasin tai gammaglutamyyli-transpeptidaasin (GGT) tutkimista) - Albumiini ≥ 25 g/l - Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤ 2,5 x ULN
Estonian: - Bilirubiin ≤ normi ülemine piir (NÜP) - Alkaalne fosfataas ≤ 2,5 x NÜP (kui taseme tõusul on otsene põhjus, hinnatakse maksa isoensüüme 5-nukleotidaasi või gammaglutamüültranspeptidaasi (GGT)) - Albumiin ≥ 25 g/l - Alaniinaminotransferaas (ALAT) ja aspartaataminotransferaas (ASAT) ≤ 2,5 x NÜP - Kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min (monoteraapia korral), seerumi kreatiniinitase ≤ 1,5 mg/dl
Finnish: Se vaatii lääkärisi välittömän lääketieteellisen arvioinnin.
Estonian: Palaviku tekkimisel tuleb viivitamatult otsida meditsiinilist abi.
Finnish: Trabektediinin ekstravasaatio voi aiheuttaa kirurgista puhdistusta (débridement) vaativaa kudosnekroosia.
Estonian: Trabektediini ekstravasatsioon võib põhjustada koenekroosi, mille tõttu on vajalik koe eemaldamine.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani (95 % lv) (kk)
Estonian: Üldise elulemuse mediaan (95% usaldusvahemik) (kuudes)
Finnish: Älä käytä Yondelisia, jos saat keltakuumerokotuksen, sillä Yondelisin ja elävää virusta sisältävien rokotteiden samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Estonian: Yondelist ei ole soovitatav kasutada, kui planeerite end vaktsineerida mis tahes viirusi sisaldava elusvaktsiiniga.
Finnish: Trabektediinia ei tule käyttää, jos potilaan CK-arvot ovat > 2,5 x ULN (ks. kohta 4.2).
Estonian: Rabdomüolüüs ja tõsine kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõus (> 5 x NÜP) Trabektediini ei tohi kasutada, kui CPK on > 2,5 x NÜP (vt lõik 4.2).
Finnish: Lisäksi tiettyjä veriarvoja (bilirubiini, alkalinen fosfataasi, aminotransferaasiarvot ja kreatiniinifosfokinaasi) on seurattava viikoittain ensimmäisten kahden hoitojakson ajan ja tämän jälkeen vähintään kertaalleen aina hoitojaksojen välillä.
Estonian: Kahe esimese ravikuuri vältel ja vähemalt üks kord kahe järjestikuse ravikuuri vahel tuleb veel jälgida hematoloogilisi näitajaid, bilirubiini, alkaalse fosfataasi, aminotransferaaside ja kreatiinfosfokinaasi tasemeid.
Finnish: Näin saavutettu plasman trabektediinipitoisuus (Cmax) oli 10,6 ± 5,4 ng/ml eli suurempi kuin 1 500 mikrog/m2 infuusion 24 tunnin aikana saaneilla potilailla (joiden Cmax oli 1,8 ± 1,1 ng/ml) ja samankaltainen kuin niillä potilailla, jotka saivat saman annoksen 3 tuntia kestävänä infuusiona (jolloin Cmax oli 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Estonian: 24 t infusiooni järgselt saadud väärtused (Cmax 1,8 ± 1,1 ng/ml) ja sarnased sama annuse manustamisel 3 t infusiooniga (Cmax 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Finnish: Kuiva-aine on valkoista tai luonnonvalkoista, ja se on pakattu lasiseen injektiopulloon.
Estonian: Pulber on klaasviaalis ning värvuselt valge kuni valkjas.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on pahoinvointilääkkeestä huolimatta edelleen pahoinvointia tai oksentelua tai et pysty nauttimaan nesteitä ja sinulta erittyy siksi tavallista vähemmän virtsaa.
Estonian: Kui vaatamata iiveldusvastaste ravimite võtmisele tunnete endiselt iiveldust ja oksendate, või te ei suuda juua vedelikke ning seetõttu urineerite tavalisest vähem, siis pöörduge kohe arsti poole.
Finnish: Alkoholinkäyttöä on vältettävä trabektediinihoidon aikana lääkevalmisteen maksatoksisuuden vuoksi (ks.
Estonian: Trabektediini hepatotoksilisuse tõttu tuleb vältida alkoholi kasutamist ravi ajal (vt lõik 4.4).
Finnish: Kyseessä oli usein monien eri tapahtumien yhdistelmä, johon kuului esimerkiksi pansytopeniaa, kuumeista neutropeniaa (johon liittyi joissakin tapauksissa sepsistä), maksa-affisiota, munuaisten vajaatoimintaa tai monielinvauriota ja rabdomyolyysiä.
Estonian: Neid põhjustasid sageli nähtude kombinatsioonid nagu pantsütopeenia, febriilne neutropeenia, sepsis, maksahäired, neerupuudulikkus või hulgiorganpuudulikkus ja rabdomüolüüs.
Finnish: Monoterapiaa saaneiden potilaiden tietojen analysointi kutakin hoitojaksoa kohden osoitti, että ASAT-arvojen nousua (aste 3) esiintyi 12 %:ssa hoitojaksoista ja ALAT-arvojen nousua (aste 3) 20 %:ssa.
Estonian: Monoteraapia raviskeemiga ravitud patsientide ravikuuride analüüs näitas 3. astme ASAT ja ALAT taseme tõusu vastavalt 12% ja 20% ravikuuridest.
Finnish: Heistä 24 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 6 % yli 75-vuotiaita.
Estonian: 333 munasarjavähiga patsiendist, kellel kasutati trabektediini koos PLD-ga, olid 24% 65-aastased või vanemad ja 6% üle 75 aasta vanused.
Finnish: Sydämentykytys* Vasemman kammion vajaatoiminta*
Estonian: Südamepekslemine* Vasaku vatsakese funktsioonihäire*
Finnish: Älä käytä Yondelisia - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge kasutage Yondelist - kui olete trabektediini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui teil on raske nakkus - kui te toidate last rinnaga - kui teil on plaanis end vaktsineerida kollapalaviku vastu
Finnish: Vaikeaa toksisuutta ennustavia (Hyn lain mukaisia) maksan toimintakokeiden muutoksia ja vaikeiden maksavaurioiden kliinisiä oireita esiintyi melko harvoin, ja yksittäisten merkkien ja oireiden kuten ikteruksen, hepatomegalian tai maksakivun ilmaantuvuus oli alle 1 %.
Estonian: Aeg-ajalt (esinemissagedusega vähem kui 1% üksiknähtudest) tekkisid rasket toksilisust prognoosivad maksafunktsiooni analüüside tulemused (Hy seaduspärasuse kohaselt) ja raskele maksakahjustusele viitavad kliinilised nähud, sealhulgas ikterus, hepatomegaalia või valud maksa piirkonnas.
Finnish: Pehmytkudossarkooman hoidossa tavanomainen annos on 1,5 mg/m2 kehon pinta-alan mukaan laskettuna.
Estonian: Tavaline annus pehmekoe sarkoomi raviks on 1,5 mg/m2 kehapindala kohta.
Finnish: Maksan vajaatoiminta suurentaa systeemisen trabektediinialtistuksen keskimäärin noin kaksinkertaiseksi (ks. kohta 5.2), ja toksisuuksien riski saattaa näin ollen suurentua.
Estonian: Kliiniliselt olulise maksahaiguse (nt aktiivne krooniline hepatiit) korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida ning annust vajadusel kohandada, sest maksakahjustuse tõttu on süsteemne ekspositsioon trabektediinile keskmiselt ligikaudu kaks korda suurem (vt lõik 5.2) ning seetõttu võib suureneda ka toksilisuse oht.
Finnish: Potilaiden on täytettävä edellä kuvatut lähtötilannetta koskevat kriteerit ennen kutakin uutta hoitojaksoa.
Estonian: Nimetatud algkriteeriumid peavad olema täidetud enne korduva ravi alustamist.
Finnish: Histologisen kasvaintyypityksen mukaan kokonaiselinajan mediaani oli 16,2 kuukautta (95 % CI: 14,1-19,5) potilailla, joilla oli leiomyosarkooma ja liposarkooma ja 8,4 kuukautta (95 % CI: 7,1-10,7) potilailla, joilla oli muun tyyppisiä sarkoomia.
Estonian: Kasvaja histoloogilise tüübi alusel oli elulemuse mediaan leiomüosarkoomidega ja liposarkoomidega uuringus osalejatel 16,2 kuud [95% CI: 14,1, 19,5] ning muude sarkoomi tüüpidega uuringus osalejatel 8,4 kuud [95% CI: 7,1, 10,7].
Finnish: Kohta 4.2).
Estonian: manustamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: Tämän potilaspopulaation tietojen analysointi kutakin hoitojaksoa kohti osoitti, että asteen 3 trombosytopeniaa esiintyi noin 3 %:ssa hoitojaksoista ja asteen 4 trombosytopeniaa alle 1 %:ssa.
Estonian: Nende patsientide ravikuuride analüüsid näitasid 3. ja 4. astme trombotsütopeenia tekkimist vastavalt ligikaudu 3% ja < 1% ravikuuridest.
Finnish: Vatsakipu Pahoinvointi Oksentelu Ummetus Ripuli
Estonian: Seedetrakti häired Kõhuvalu Iiveldamine
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 0,25 mg trabektediinia, saatetaan käyttökuntoon lisäämällä siihen 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: Iga viaal sisaldab 0,25 mg trabektediini, mis tuleb lahjendada 5 ml steriilse süsteveega.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 mg trabektediinia.
Estonian: Iga pulbri viaal sisaldab 1 mg trabektediini.
Finnish: Yondelis 1 mg: Injektiopulloon injisoidaan 20 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: Yondelis 1 mg: süstige 20 ml steriilset süstevett viaali.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos trabektediinia käytetään samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin liittyy rabdomyolyysiä (esim. statiinit), sillä rabdomyolyysin riski voi olla tavallista suurempi.
Estonian: Trabektediini ja rabdomüolüüsiga seostatud ravimeid (nt statiinid) koos manustades tuleb olla ettevaatlik, sest rabdomüolüüsi oht võib suureneda.
Finnish: • Jos sinulle tulee allerginen reaktio (yliherkkyys), sinulla voi esiintyä yksi tai useampia seuraavista oireista: kuume, hengitysvaikeudet, ihon punaisuus tai punastelu tai ihottuma, huonovointisuuden tunne (pahoinvointi) tai oksentelu (ks.
Estonian: Sellisel juhul võib teil ilmneda üks või mitu järgnevat haigusnähtu: palavik, hingamisraskused, nahapunetus, -õhetus või lööve, iiveldus või oksendamine (vt lõik 4).
Finnish: Yondelis-hoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset
Estonian: Yondelisega ravimisel esinevad tõsised kõrvaltoimed:
Finnish: Kaikille potilaille on annettava kortikosteroideja, esim. 20 mg deksametasonia, laskimoon 30 minuuttia ennen PLD-hoitoa (yhdistelmähoito) tai Yondelisin antoa (monoterapia).
Estonian: 30 minutit enne PLD (kombineeritud ravi korral) või Yondelise (monoteraapia korral) manustamist tuleb kõikidele patsientidele süstida veenisiseselt kortikosteroide, nt 20 mg deksametasooni, seda mitte ainult antiemeetiliseks profülaktikaks, vaid ka selle hepatoprotektiivse toime tõttu.
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen
Estonian: Kehakaalu vähenemine
Finnish: Tässä satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa 672 potilasta sai joko trabektediinia (1,1 mg/m2) ja PLD.tä (30 mg/m2) 3 viikon välein tai pelkkää PLD:tä (50 mg/m2) 4 viikon välein.
Estonian: Yondelise ja PLD kombineeritud ravi efektiivsus munasarjavähi korral põhineb randomiseeritud 3. faasi uuringu ET743-OVA-301 andmeil, milles 672 patsienti said kas iga 3 nädala järel trabektediini (1,1 mg/m2) ja PLD-d (30 mg/m3) või iga 4 nädala järel PLD-d (50 mg/m3).
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista taulukkomuodossa
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen sekä ilmoitettava välittömästi hoitavalle lääkärille mahdollisesta raskaudesta (ks.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, rasestumise korral peaksid naised viivitamatult rääkima sellest oma raviarstile (vt lõik 5.3).
Finnish: Sinulla voi silloin esiintyä punoitusta, turvotusta, kutinaa ja epämiellyttävää tunnetta pistoskohdassa.
Estonian: Seejärel täheldate süstekohal mõningast punetust, paistetust, sügelust ja ebamugavustunnet.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos tulee laimentaa 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-infuusionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses või 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahuses.
Finnish: Monoterapiaa saaneiden potilaiden tietojen analysointi kutakin hoitojaksoa kohti osoitti, että asteen 3 anemiaa esiintyi noin 3 %:ssa hoitojaksoista ja asteen 4 anemiaa noin 1 %:ssa.
Estonian: Monoteraapiaga ravitud patsientide ravikuuride analüüsid näitasid 3. ja 4. astme aneemia tekkimist vastavalt ligikaudu 3% ja 1% ravikuuridest.
Finnish: Anemia:
Estonian: Aneemia:
Finnish: • Yondelis-infuusionestettä saattaa vuotaa annon yhteydessä laskimon ulkopuolelle (ekstravasaatio).
Estonian: • Võite täheldada Yondelise infusiooni leket veenist (ekstravasatsiooni) manustamise ajal.
Finnish: Yondelisin käyttöä samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa tulee välttää (ks.
Estonian: Tuleb vältida Yondelise ja võimalike CYP3A4 ensüümi inhibiitorite koos manustamist (vt lõiku 4.5).
Finnish: Kohonneet veren kreatiniiniarvot Laskeneet veren albumiiniarvot
Estonian: Albumiini taseme langus veres
Finnish: Keuhkoembolia*
Estonian: Kopsuemboolia*
Finnish: Trabektediini läpäisi istukan, kun sitä annettiin tiineille rotille.
Estonian: Tiinetele rottidele manustamisel läbis trabektediin platsenta.
Finnish: Yondelis saatetaan käyttökuntoon ja jatkolaimennetaan ennen infuusiota.
Estonian: Yondelis tuleb enne veeniinfusiooni manustamiskõlblikuks muuta ja täiendavalt lahjendada.
Finnish: Yondelis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Estonian: Yondelis 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Finnish: - Kreatiinifosfokinaasi (CK) ≤ 2,5 x ULN - Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
Estonian: (≤ 132,6 µmol/l) või kreatiniini kliirens ≥ 60 ml/min (kombineeritud ravi korral) - Kreatiinfosfokinaas (CPK) ≤ 2,5 x NÜP - Hemoglobiin ≥ 9 g/dl
Finnish: Hypotensio Punastelu
Estonian: Hüpotensioon Nahaõhetus
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosi, kaliumdivetyfosfaatti, fosforihappo ja kaliumhydroksidi.
Estonian: Abiained: sahharoos, dehüdrogeenitud kaaliumfosfaat, fosforhape ja kaaliumhüdroksiid Täiendavat infot vaadake pakendi infolehelt.
Finnish: EMA/262441/2015 EMA/H/C/000773
Estonian: EMA/262441/2015 EMEA/H/C/000773
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2015.
Estonian: • Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2015.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kasu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yondelisia varten 17. syyskuuta 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Yondelise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. septembril 2007.
Finnish: • munasarjasyöpä;
Estonian: • munasarjavähk;
Finnish: Syöpä on sairaus, jossa solut jakautuvat liian nopeasti yleensä siksi, että niiden geenit toimivat viallisesti.
Estonian: Vähk on haigus, mille korral rakud jagunevad liiga kiiresti, tavaliselt nende geenide talitlushäire tõttu.
Finnish: Yondelis trabektediini
Estonian: Yondelis trabektediin
Finnish: • pehmytkudossarkooma.
Estonian: • pehmekoesarkoom.
Finnish: Yondelisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Yondelise võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Muita tietoja Yondelisista
Estonian: Muu teave Yondelise kohta
Finnish: Kaikkia potilaita oli aiemmin hoidettu antrasykliineillä ja ifosfamidilla, mutta hoito ei enää tehonnut.
Estonian: Kõiki patsiente oli varem ravitud antratsükliini ja ifosfamiidiga, kuid see ravi enam ei mõjunud.
Finnish: Yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot ns. poikkeukselliset olosuhteet päättyivät 27. toukokuuta 2015.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 27. mail 2015.
Finnish: Potilaista noin kahden kolmasosan syöpä oli herkkä platinaa sisältäville lääkkeille.
Estonian: Ligikaudu kahel kolmandikul patsientidest oli vähk, mis on tundlik plaatinat sisaldavate ravimite suhtes.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Yondelisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Yondelise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Yondelisin kahta eri annostusväliä: kolme kertaa kuukaudessa tai kolmen viikon välein.
Estonian: Uuringus võrreldi Yondelise kaht annustamisskeemi: kolm korda kuus või üks kord iga kolme nädala järel.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (vakavuusasteesta riippumatta) olivat neutropenia (pieni neutrofiilipitoisuus; neutrofiilit ovat tietyntyyppisiä valkosoluja), pahoinvointi, oksentelu, maksaentsyymiarvojen kohoaminen, anemia (pieni punasolupitoisuus), väsymys, trombosytopenia (pieni verihiutalepitoisuus), ruokahaluttomuus ja ripuli.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud olenemata raskusastmest olid neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), iiveldus, oksendamine, maksaensüümide sisalduse suurenemine, aneemia (punaliblede vähesus), väsimus, trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), isutus ja kõhulahtisus.