FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para além disso, o CHMP não ficou convencido da alegação, feita pelo Requerente, da comparação da biodisponibilidade de fentanil entre o Rapinyl e o Actiq, solicitando uma demonstração inequívoca de similaridade em termos de exposição sistémica.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP nebol presvedčený o žiadateľovom tvrdení o biologickej dostupnosti porovnania fentanylu medzi liekmi Rapinyl a Actiq a žiadal nezlomné preukázanie podobnosti systémovej expozície.
Portuguese: Caso não se obtenha analgesia adequada, dentro de um período de 15-30 minutos após a administração de um único comprimido sublingual, pode administrar-se um segundo comprimido sublingual de 100 microgramas.
Slovak: Ak sa do 15-30 minút od podania jednotlivej sublingválnej tablety nedosiahne primerané potlačenie bolesti, možno podať druhú 100 mikrogramovú sublingválnu tabletu.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem provocados pelo fentanilo são um prolongamento das suas acções farmacológicas, sendo o efeito mais grave a depressão respiratória, a qual pode provocar paragem respiratória.
Slovak: Symptómy predávkovania fentanylom sú zvýraznením jeho farmakologických účinkov, pričom najvážnejší z nich je respiračná depresia, ktorá môže viesť až k zástave dýchania.
Portuguese: Tal como os restantes opióides, o fentanilo revelou efeitos mutagénicos in vitro em células de mamífero.
Slovak: Podobne ako iné opiáty fentanyl spôsobuje in vitro mutagenitu cicavčích buniek.
Portuguese: A depuração plasmática total do fentanilo ronda os 0,5 l/h/kg.
Slovak: Celková rýchlosť odbúravania fentanylu z plazmy je asi 0,5 l/h/kg.
Portuguese: Por conseguinte, embora o CHMP tenha considerado que o Rapinyl poderia ser utilizado para o tratamento da dor episódica intensa em doentes oncológicos, os dados combinados farmacocinéticos, farmacológicos e clínicos disponíveis foram considerados insuficientes, pelo que solicitou ao Requerente que fornecesse uma demonstração clínica da eficácia e segurança do Rapinyl nas dosagens propostas, incluindo a mais elevada.
Slovak: Takže i napriek tomu, že výbor CHMP sa domnieva, že Rapinyl by sa mohol používať na liečbu prelomovej bolesti u pacientov s rakovinou, kombinované farmakokinetické, farmakologické a klinické údaje považuje za nedostatočné a požiadal žiadateľa o poskytnutie klinického predvedenia účinnosti a bezpečnosti lieku Rapinyl v navrhovaných dávkach vrátane najvyššej dávky.
Portuguese: Um doente cometera suicídio mas, embora se saiba que a tendência para o suicídio é mais comum em doentes com cancro do que na população em geral, nem o suicídio, nem a tendência para o mesmo, foram reportados como constituindo um evento adverso associado ao Actiq ou ao Fentora/Effentora e, com base no perfil farmacocinético semelhante do Rapinyl e do Actiq, o Requerente acredita que este foi um caso esporádico, consistente com a avaliação do investigador de que o mesmo não esteve relacionado com o fármaco em estudo.
Slovak: Jeden pacient mal úspešný pokus o samovraždu, ale hoci je známe, že suicidálne myšlienky sú u pacientov s rakovinou častejšie ako v bežnej populácii, samovražda ani suicidálne myšlienky neboli hlásené pri lieku Actiq ani pri lieku Fentora/Effentora ako nežiaduca udalosť a na základe podobného farmakokinetického profilu lieku Rapinyl a lieku Actiq sa žiadateľ domnieva, že išlo o sporadický prípad v súlade s posudkom skúšajúceho a že nešlo o súvislosť.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Rapinyl não devem ser engolidos, devendo ser permitida a sua completa dissolução na cavidade sublingual, sem mastigação ou sucção.
Slovak: Rapinyl sa nesmú prehltnúť, ale treba ich nechať úplne rozpustiť v sublingválnej dutine bez hryzenie či cmúľania.
Portuguese: Não tome um segundo comprimido a menos que o seu médico assim o indique ou, caso contrário, poderá sofrer uma sobredosagem.
Slovak: Druhú tabletu užite iba ak vám to poradí lekár, inak môže dôjsť k predávkovaniu.
Portuguese: • determinados tipos de antibióticos utilizados no tratamento de infecções (denominados macrolidos, que contenham, por exemplo, eritromicina);
Slovak: Určité typu antibiotík proti infekciám (nazývaných makrolidy, obsahujúce napr. erytromycín).
Portuguese: • baixa frequência cardíaca ou baixa tensão arterial;
Slovak: Nízky srdečný tep alebo nízky tlak
Portuguese: No entanto, o fentanilo pode diminuir a capacidade mental ou física para a realização de tarefas potencialmente perigosas tais como a condução ou utilização de maquinaria.
Slovak: Fentanyl však môže negatívne ovplyvniť mentálne aj fyzické schopnosti vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, akými sú jazda s ťažkými strojmi a ich obsluha.
Portuguese: Os opióides aumentam o tónus e diminuem as contracções propulsivas do músculo liso do tracto intestinal levando a um prolongamento do tempo do trânsito gastrointestinal, que pode ser responsável pelo efeito obstipante do fentanilo.
Slovak: Opiáty zvyšujú tonus a znižujú hnacie kontrakcie hladkého svalstva gastrointestinálneho traktu, čo zvyšuje čas prechodu zažívacím traktom a môže byť príčinou zápchy spôsobenej fentanylom.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se sente ou sentiu recentemente alguns dos sintomas que se seguem uma vez que o seu médico necessitará de ter estes factores em consideração quando prescrever a sua dose:
Slovak: Pred začatím liečby, či mate alebo ste v minulosti mali niektoré z nižšie uvedených problémov, pretože ich lekár musí zobrať do úvahy pri predpisovaní správnej dávky:
Portuguese: • relaxantes musculares;
Slovak: Svalových relaxantov
Portuguese: • conte ao seu prestador de cuidados ou outra pessoa que esteja consigo o que aconteceu;
Slovak: • vysvetlite, čo sa stalo ošetrovateľovi alebo inej osobe v dome
Portuguese: O Requerente caracterizou o perfil farmacocinético do Rapinyl através da demonstração da libertação rápida e características farmacocinéticas prognosticáveis em toda as dosagens propostas, e demonstrando também que o Rapinyl alcança concentrações plasmáticas e perfis farmacocinéticos semelhantes aos do Actiq, tanto em doses baixas como em doses elevadas.
Slovak: Žiadateľ charakterizoval farmakokinetický profil lieku Rapinyl preukázaním rýchleho prísunu, predvídateľnou farmakokinetikou v rámci navrhovaného dávkovacieho rozmedzia a takisto preukázal, že Rapinyl dosahuje podobné koncentrácie v plazme a farmakokinetické profily ako Actiq pri nízkych aj vysokých dávkach.
Portuguese: A dose inicial de Rapinyl usada deverá ser 100 microgramas, e o ajuste deverá ser crescente, conforme necessário, através da gama de dosagens disponíveis.
Slovak: Východisková dávka Rapinylu by mala byť 100 mikrogramov a postupne sa zvyšovať v rozsahu dostupnom rozsahu účinnosti tabliet.
Portuguese: O fentanil é um forte analgésico opióide sintético de curta duração, bem conhecido e amplamente empregue, sendo utilizado no tratamento de doentes com dor intensa.
Slovak: Fentanyl je dobre známe a bežne používané syntetické silné opiátové analgetikum s krátkym účinkom, ktoré sa používa pri liečbe pacientov so silnými bolesťami.
Portuguese: Por último, o CHMP considerou que a base de dados sobre eficácia e segurança do Rapinyl no tratamento de doentes oncológicos com dor episódica intensa é bastante reduzida, pelo que, solicitou que fossem fornecidas análises de segurança adicionais: detalhes da exposição dos doentes ao Rapinyl, análise de segurança completa, narrativas das mortes.
Slovak: Výbor CHMP napokon usúdil, že databáza účinnosti a bezpečnosti lieku Rapinyl pri liečbe BTP u pacientov s rakovinou je pomerne slabá a že je potrebné poskytnúť ďalšie bezpečnostné analýzy: podrobnú expozíciu pacientov pre liek Rapinyl, úplnú bezpečnostnú analýzu, slovný opis úmrtí.
Portuguese: Embora não tenham sido validados, os resultados obtidos a partir das extrapolações comparam-se favoravelmente com o Effentora e o Actiq.
Slovak: Výsledky získané z extrapolácie, hoci neboli validované, vyznievali priaznivo v porovnaní s liekom Effentora a liekomActiq.
Portuguese: • depressão, dificuldade de concentração, sensação excessiva de bem-estar;
Slovak: Depresia, problémy z koncentráciou, nápadne dobrý pocit
Portuguese: O CHMP também concordou que as dosagens propostas para o Rapinyl estão suficientemente documentadas, não sendo necessários dados adicionais sobre a eficácia e segurança dessas titulações.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil aj s tým, že navrhované rozmedzie dávok lieku Rapinyl je dostatočne zdokumentované a že ďalšie údaje o účinnosti a bezpečnosti k titrácii dávky nie sú potrebné.
Portuguese: Em conclusão, o Requerente acredita que a demonstração de uma melhoria estatisticamente significativa na PID, aos 10 e 15 minutos, no estudo EN3267-005, constitui a medida apropriada e clinicamente relevante da eficácia inicial do Rapinyl, e que uma melhoria na PID se reflecte directamente num aumento da taxa de doentes com resposta.
Slovak: Na záver možno uviesť, že žiadateľ sa domnieva, že preukázanie štatisticky významného zlepšenia pri hodnotení PID v 10. a 15. minúte v štúdii EN3267-005 je vhodná a klinicky relevantná mierka počiatočnej účinnosti lieku Rapinyl a že zlepšenie hodnotenia PID sa priamo ukazuje v náraste miery reagujúcich osôb.
Portuguese: O Requerente confirmou que as tabelas utilizadas nos estudos de Fase III da Endo, EN3267-005 e EN3267-007, são qualitativamente e quantitativamente idênticas às tabelas que actualmente estão a ser revistas na Europa, e que o processo de fabrico é o mesmo, utilizando citrato de fentanil proveniente do mesmo fornecedor, com especificações idênticas.
Slovak: Žiadateľ potvrdil, že tablety používané v štúdiách spoločnosti Endo Fázy III (EN3267-005 a EN3267007) sú kvalitatívne aj kvantitatívne rovnaké tablety ako tablety aktuálne posudzované v Európe a že výrobný proces je rovnaký s využitím fentanylcitrátu od toho istého dodávateľa s rovnakými špecifikáciami.
Portuguese: Os dados de eficácia mostram que o Rapinyl é estatisticamente diferente do placebo no tratamento da dor episódica intensa, e estes resultados aparentam ser clinicamente relevantes.
Slovak: Z údajov o účinnosti vyplýva, že účinnosť sa pri liečbe BTP štatisticky líši od placeba a tieto výsledky sa zdajú byť klinicky relevantné.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que o Requerente forneceu informação limitada sobre o tratamento do doente (titulação no sentido de se obter uma dose eficiente, administrações múltiplas, administração até à dosagem mais elevada), o que impediu uma avaliação da eficácia e segurança do Rapinyl no contexto clínico e a caracterização de todo o perfil tempo-efeito clinicamente relevante do fármaco.
Slovak: Na záver možno povedať, že výbor CHMP usúdil, že žiadateľ poskytol limitované informácie o liečbe pacientov (titrácia k účinnej dávke, viacnásobné podania, podanie do najvyššej dávky), čo zabránilo posúdeniu účinnosti a bezpečnosti lieku Rapinyl v klinickom prostredí a charakterizovaniu plného klinicky relevantného profilu času a účinku lieku.
Portuguese: O volume de distribuição do fentanilo em estado estacionário é de cerca de 3-6 l/kg.
Slovak: Objemová distribúcia fentanylu v stabilizovanom stave je približne 36 l/kg.
Portuguese: O Requerente forneceu um resumo do conhecimento actual sobre a dor oncológica episódica e intensa (BTP, do inglês breakthrough pain), descrevendo o tratamento actualmente disponível, bem como os dados publicados e disponíveis sobre segurança e eficácia de outros produtos contendo fentanil, concluindo que o mesmo é um analgésico ideal para o tratamento da dor episódica intensa.
Slovak: Žiadateľ poskytol prehľad aktuálnych poznatkov o nádorovej prelomovej bolesti (breakthrough painBTP), kde opísal aktuálne dostupnú liečbu, a publikované údaje a dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti ostatných fentanylových liekov, pričom dospel k záveru, že fentanyl je ideálne analgetikum na liečbu prelomovej bolesti.
Portuguese: Os efeitos secundários do fentanilo no sistema nervoso central (SNC), nas funções respiratória e gastrointestinal são características nos analgésicos opióides e são considerados efeitos de classe.
Slovak: Sekundárne účinky fentanylu na CNS, respiračné a gastrointestinálne funkcie sú typické pre ópiové analgetiká a sú považované za reprezentatívne pre danú triedu preparátov.
Portuguese: Deve sempre utilizar a dose de Rapinyl que o seu médico lhe tiver prescritoesta pode ser diferente da que pode ter tomado com outros medicamentos para a dor episódica.
Slovak: Dávku Rapinylu vždy užívajte presne podľa pokynov lekára - môže to byť iná dávka ako dávky iných liekov, ktoré ste užívali proti akútnej bolesti.
Portuguese: Os dados de estudos intravenosos com fentanilo sugerem que os doentes idosos podem apresentar depuração reduzida, uma semi-vida prolongada e podem ser mais sensíveis à substância activa que os doentes mais novos.
Slovak: Údaje z intravenóznych štúdií s fentanylom poukazujú na to, že u starších pacientov je spomalené jeho vylučovanie a tým predĺžený polčas zotrvania v tele a že môžu byť citlivejší na aktívnu látku ako mladí pacienti.
Portuguese: O Requerente forneceu dados que apoiam a estratégia de analogia farmacocinética e que demonstram que a libertação de fentanil, a partir do Rapinyl, proporciona um alívio eficaz da dor na população-alvo.
Slovak: Žiadateľ poskytol údaje na podporu stratégie farmakokinetického premostenia, ktoré preukazoval, že prísun fentanylu z lieku Rapinyl zabezpečuje účinnú úľavu od bolesti v cieľovej populácii.
Portuguese: A utilização concomitante de outros depressores do SNC, tais como outros derivados da morfina (analgésicos e antitússicos), anestésicos gerais, relaxantes dos músculos esqueléticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos (i.e. benzodiazepinas), hipnóticos, antipsicóticos, clonidina e substâncias relacionadas, poderá produzir efeitos aumentados de depressão do SNC.
Slovak: Súbežné podávanie iných látok potlačujúcich CNS, ako sú deriváty morfínu (analgetiká a antitusiká), všeobecné anestetiká, relaxanty kostrového svalstva, sedatívne antidepresívne látky, sedatívne H1 antihistaminiká, barbituráty, anxiolytiká (napr. benzdiazepíny), hypnotiká, antipsychotiká, klonidín a príbuzné látky môžu spôsobiť výraznejšie potlačenie CNS.
Portuguese: Dosagem (microgramas) do segundo comprimido sublingual suplementar a administrar, se necessário, 15-30 minutos depois do primeiro comprimento
Slovak: Veľkosť dávky (mikrogramy) dodatkovej (druhej) sublingválnej tablety podanej po 1530 minútach po prvej tablete, ak je to potrebné
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: derivados da fenilpiperidina, código ATC: N02AB03
Slovak: ATC kód: N02AB03
Portuguese: Se acha que a dose de Rapinyl que está a usar não está a controlar a sua dor episódica de forma satisfatória, avise o médico pois pode haver necessidade de ajustar a sua dose.
Slovak: Ak máte pocit, že vami užívaná dávka nestačí na kontrolu akútnej bolesti, oznámte to lekárovi, ktorý musí dávkovanie upraviť.
Portuguese: Caso sinta tonturas, sonolência ou visão turva enquanto está a tomar Rapinyl, não conduza ou utilize maquinaria.
Slovak: Ak sa vám krúti hlava, ste ospalí alebo mate neostré videnie počas brania Rapinylu, nejazdite autom ani neobsluhujte stroje.
Portuguese: Os comprimidos de Rapinyl estão disponíveis em caixas de 10 a 30 comprimidos.
Slovak: Rapinylu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 10 alebo 30 tabliet.
Portuguese: Em conclusão, o Requerente considerou que os resultados obtidos nos estudos EN3267-005 e EN3267-007 confirmam as conclusões baseadas na estratégia de analogia original, e demonstram que o Rapinyl pode ser utilizado com segurança e eficácia para tratar vários episódios de dor oncológica episódica e intensa, em doentes com tolerância aos opióides.
Slovak: V závere žiadateľ usúdil, že výsledky štúdií EN3267-005 a EN3267-007 potvrdzujú dané závery založené na pôvodnej stratégii premostenia a ukazujú, že Rapinyl sa môže bezpečne a účinne použiť na liečbu viacerých epizód nádorovej prelomovej bolesti u pacientov liečených opiátmi.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Portuguese: O pedido baseou-se em dados da literatura sobre o fentanil, complementados por dados farmacocinéticos do Rapinyl e por uma comparação da biodisponibilidade do Rapinyl com a do Actiq pastilhas, um fármaco autorizado para a administração transmucosa de fentanil a pedido.
Slovak: Táto žiadosť vychádza z údajov o fentanyle z literatúry doplnených údajmi o farmakokinetike lieku Rapinyl a z porovnania biologickej dostupnosti lieku Rapinyl s tvrdou pastilkou Actiq schváleným transmukozálne podávaným fentanylom na požiadanie.
Portuguese: Não consuma álcool sem consultar o seu médico uma vez que a administração deste medicamento pode fazer com que se sinta mais sonolento do que o habitual.
Slovak: Bez porady s lekárom nepite alkohol, inak môže byť vaša ospalosť horšie ako obvykle.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP solicitou dados adicionais que apoiassem a eficácia e segurança do Rapinyl (de forma independente do Actiq) no tratamento da dor episódica intensa, e adoptou uma Lista de Questões por Esclarecer (LQPE).
Slovak: V závere si výbor CHMP vyžiadal doplňujúce údaje na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Rapinyl (nezávisle od lieku Actiq) pri liečbe BTP a prijal zoznam nevyriešených otázok.
Portuguese: Tome especial cuidado com Rapinyl
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rapinylu
Portuguese: O Requerente concluiu que uma dose ideal de Rapinyl proporciona o início rápido de analgesia, o que reflecte o perfil da dor oncológica episódica e intensa.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že optimálna dávka lieku Rapinyl poskytuje rýchly nástup analgézie, čo odzrkadľuje profil prelomovej nádorovej bolesti.
Portuguese: O CHMP teve em consideração os dados submetidos, registando e avaliando os dados obtidos a partir dos estudos clínicos EN3267-005 e EN3267-007.
Slovak: Výbor CHMP uznal poskytnuté údaje, pričom zaznamenal a posúdil údaje z klinických skúšok EN3267-005 a EN3267-007.
Portuguese: Foi registada rigidez do músculo em interferência com a respiração no caso do fentanilo e em outros opióides.
Slovak: Svalová stuhnutosť brániaca respirácii bola pozorovaná u fentanylu a iných opiátoch.
Portuguese: O Rapinyl apenas deve ser administrado com muito cuidado em doentes que se possam ser particularmente susceptíveis aos efeitos intracranianos de hipercapnia, tais como os que apresentam sinais de pressão intracraniana elevada, consciência reduzida, coma ou tumores cerebrais.
Slovak: Pri podávaní Rapinylu buďte mimoriadne opatrní u pacientov, ktorí sú obzvlášť citliví na intrakraniálne efekty hyperkapnie, napríklad u tých, ktorí vykazujú známky zvýšeného intrakraniálneho tlaku, potlačeného vedomia, kómy alebo mozgových nádorov.
Portuguese: Caso se consiga um nível adequado de analgesia através da administração da dose superior, mas os efeitos indesejáveis sejam considerados inaceitáveis, poderá administrar-se uma dose intermédia (com um comprimido sublingual de 50 ou 100 microgramas, conforme se julgue apropriado).
Slovak: Ak sa ani pri vyššej dávke nedosiahne potrebné potlačenie bolesti, ale vedľajšie účinky sú už neprijateľné, možno podať stredne veľkú dávku (podľa potreby 50 alebo 100 mikrogramovú sublingválnu tabletu).
Portuguese: Se necessário, deve ser inserida uma cânula orofaríngea ou uma sonda endotraqueal, deve ser administrado oxigénio e deve ser iniciada a ventilação mecânica, conforme se julgue adequado.
Slovak: V prípade potreby treba zasunúť orofaryngálnu alebo endotracheálnu dýchaciu trubicu, podávať kyslík a spustiť mechanickú podporu dýchania.
Portuguese: • medicamentos denominados inibidores de monoamine-oxidase (MAO), que são utilizados em casos de depressão grave e doença de Parkinson.
Slovak: Lieky nazývané inhibítory monoamine-oxidázy (MAO), používané pri silnej depresii a
Portuguese: Vasculopatias Frequentes: Vasodilatação
Slovak: Časté: Vazodilatácia
Portuguese: Em doentes com dor crónica de cancro em doses estáveis de manutenção de opióides foi demonstrado que o Rapinyl induz significativamente uma maior atenuação da dor episódica quando comparado com o efeito placebo 15 minutos após a administração, revelando uma necessidade significativamente inferior de recurso a tratamento analgésico.
Slovak: U pacientov trpiacich chronickou rakovinovou bolesťou a udržiavaných na stabilných dávkach opiátov Rapinyl spôsobuje oproti placebu výraznú úľavu od akútnej bolesti po 15 minútach od podania a významne nižšiu potreby pre záchrannú analgetickú terapiu.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir os efeitos de Rapinyl:
Slovak: Nasledovné lieky môžu zoslabiť účinok Rapinylu:
Portuguese: O CHMP considerou que o número de doentes titulados com sucesso até atingirem uma dose eficaz está próximo do número observado para o Actiq e para o Effentora, e salientou que cerca de 97% dos doentes titulados com sucesso até atingirem uma dose eficaz puderam completar a fase de aleatorização do estudo, não tendo sido identificadas questões de segurança particulares.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že počet pacientov s úspešnou titráciou k účinnej dávke sa približuje počtu pacientov sledovaných pri liekoch Actiq a Effentora, a všimol si, že sa nezistili ďalšie bezpečnostné otázky, keďže 97 % pacientov, ktorí dosiahli úspešnú titráciu k účinnej látke, dokázalo ukončiť randomizačnú fázu štúdie.
Portuguese: Rapinyl 50 microgramas Rapinyl 100 microgramas Rapinyl 200 microgramas Rapinyl 300 microgramas Rapinyl 400 microgramas Rapinyl 600 microgramas Rapinyl 800 microgramas
Slovak: Rapinyl 200 mikrogramov Rapinyl 300 mikrogramov Rapinyl 400 mikrogramov Rapinyl 600 mikrogramov Rapinyl 800 mikrogramov
Portuguese: Além disso, o promotor forneceu vários pareceres independentes, elaborados por peritos em cuidados paliativos, que apontam para uma opinião esmagadoramente positiva em relação ao rácio benefício/risco.
Slovak: Sponzor okrem toho poskytol množstvo nezávislých, ohromujúco pozitívnych posudkov prínosu a rizika od odborníkov na paliatívnu starostlivosť.
Portuguese: Enquanto os opióides aumentam habitualmente o tónus do músculo liso do tracto urinário, os efeitos práticos tendem a ser variáveis, provocando, em alguns casos, urgência urinária e, em outros, dificuldade de micção.
Slovak: Aj keď opiáty obecne zvyšujú tonus hladkých svalov močových ciest, čistý výsledný efekt je variabilný, spôsobujúci v niektorých prípadoch nutkanie na močenie, v iných ťažkosti s močením.
Portuguese: A variação intra-individual razoavelmente baixa, em termos de concentrações de fentanil no plasma, também foi registada, incluindo a variação relacionada com a ingestão de fluido, feridas na boca, xerostomia (boca seca) e mucosite.
Slovak: Zaznamenal aj primerane nízke odchýlky koncentrácie fentanylu v plazme v rámci jednej osoby vrátane odchýlky súvisiacej s príjmom tekutín, ranami v ústach, xerostómiou (suchosťou ústnej sliznice) a mukozitídou.
Portuguese: O Rapinyl é um comprimido sublingual de rápida desintegração, concebido para fornecer fentanil rapidamente e de forma previsível através da mucosa oral.
Slovak: Rapinyl je rýchlo sa rozpadajúca sublingválna tableta určená na rýchly a predvídateľný prísun fentanylu cez ústnu sliznicu.
Portuguese: Depressão respiratória grave ou situações de obstrução pulmonar grave.
Slovak: Vážne potlačenie dýchacích funkcií alebo vážne blokovanie pľúc.
Portuguese: Deve colocar o comprimido debaixo da língua onde este se dissolve rapidamente com vista a permitir que o fentanilo seja absorvido pelas paredes da boca.
Slovak: Znamená to, že sa tableta vkladá pod jazyk, kde sa rýchlo rozpustí, aby fentanylu mohol byť absorbovaný ústnou sliznicou.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis É esperada a manifestação dos efeitos indesejáveis típicos dos opióides com Rapinyl; estes tendem a diminuir de intensidade com o uso continuado.
Slovak: Rapinylu možno očakávať nežiaduce účinky typické pre opiáty; pri dlhšom používaní má ich intenzita klesajúcu tendenciu.