FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A leggyakoribb (≥1% incidenciájú) súlyos mellékhatások az RCC populációban az alábbiak voltak: diarrhoea, hypertonia, deydratio, hyponatraemia, nausea, étvágycsökkenés, embolisatio, fáradékonyság, hypomagnesemia és palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma (PPES).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave la populatia cu CCR (incidență > 1%) sunt diareea, hipertensiunea arterială, deshidratarea, hiponatremia, greața, scăderea apetitului alimentar, embolismul, oboseala, hipomagneziemia, sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare (SEPP),.
Hungarian: emelkedett lipázszint,
Romanian: limfopenie,
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Hungarian: Négy olyan metabolit volt jelen a plazmában, amelyek expozíciója (AUC) meghaladta a a szülő vegyület expozíciójának 10%-átát: XL184-N-oxid, XL184 amid hasadási termék, XL184 monohidroxi-szulfát és 6-deszmetil-amid hasadási termék szulfát, nem konjugált metabolit (XL184-N-oxid és XL184 amid hasadási termék), amelyek a szülő vegyület célnál jelentkező kinázgátlási potenciáljának, a szülő vegyület potenciáljának <1%-át birtokolták, egyenként <10%-át képviseli a gyógyszerrel összefüggő teljes plazmaexpozíciónak.
Romanian: În plasmă au fost prezenți patru metaboliți, la expuneri (ASC) mai mari de 10% față de cea a medicamentului sub formă nemodificată: XL184-N-oxid, compusul de scindare XL184 amidă, XL184 mono-hidroxi-sulfat și sulfatul compus de scindare 6-desmetil amidă.
Hungarian: Nem szabad kabozantinibet adni olyan betegeknek, akiknek súlyos vérzése van, vagy fennáll annak veszélye.
Romanian: Cabozantinibul nu trebuie administrat la pacienți cu hemoragie severă sau cu risc de hemoragie severă.
Hungarian: Nemkívánatos esemény előfordulása miatti adagcsökkentésre a vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiát követően kabozantinibbel kezelt vesesejtes karcinómában szenvedő betegek 59,8%ánál, a kezelés megszakítására pedig 70%-uknál került sor a pivotális klinikai vizsgálat (METEOR) során.
Romanian: În carcinomul celular renal, după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV), reducerea dozelor sau întreruperea administrării dozelor din cauza unei reacții adverse au fost necesare la 59,8% și respectiv 70% dintre pacienții tratați cu cabozantinib în studiul clinic pivot (METEOR).
Hungarian: PVC/PCTFE buborékcsomagolás, alumínium fóliaborítással, mindegyik buborékcsomagolás 7 db filmtablettát tartalmaz.
Romanian: Blistere din PVC/PCTFE cu folie din aluminiu pe partea posterioară, conținând 7 comprimate filmate.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Ipsen Pharma
Romanian: 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ipsen Pharma
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 4,1 hét volt.
Romanian: Timpul mediu până la debutul tuturor evenimentelor a fost de 4,1 săptămâni.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél adagmódosítás nem szükséges.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu este necesară ajustarea dozei.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)b,c
Romanian: Raport de risc (95% IÎ); stratificat b,c
Hungarian: A daganatok értékelésére 12 hetente került sor.
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate la fiecare 12 săptămâni.
Hungarian: Az RCC populációban a bármilyen fokozatú leggyakoribb (a betegek legalább 25%-ánál tapasztalt) mellékhatások körébe a következők tartoztak: hasmenés, hypertonia, fáradtság, emelkedett ASAT/SGPT- és ALAT/SGOT-szint, hányinger, étvágycsökkenés, PPES, dysgeusia, csökkent thrombocytaszám, stomatitis, anaemia, hányás, testsúlycsökkenés, dyspepsia és székrekedés.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad (la cel puțin de 25% dintre pacienți) la populația CCR au fost diaree, hipertensiune arterială, oboseală, creșterea AST, creșterea ALT, greață, scăderea poftei de mâncare, SEPP, disgeuzie, scăderea numărului de trombocite, stomatită, anemie, vărsături, scăderea greutății corporale, dispepsie și constipație.
Hungarian: Teljes túlélés Medián OS hónapokban (95%-os CI)
Romanian: Supraviețuire globală SG mediană în luni (95% IÎ)
Hungarian: Gastrointestinalis (GI) perforáció
Romanian: Perforație gastro-intestinală (GI)
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 9,1 hét volt.
Romanian: Timpul mediu până la debut a fost de 9,1 săptămâni.
Hungarian: - magas a vérnyomása - aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt - hasmenése van - nemrégiben erős vérzése volt - egy hónapon belül műtéte volt (vagy ha Önnél valamilyen sebészeti eljárást terveznek), beleértve a fogászati eljárásokat is gyulladásos bélbetegsége van (pl. Crohn-betegség vagy kifekélyesedő vastagbélgyulladás vagy divertikulitisz) - nemrégiben vérrög képződött a lábszárában, szélütést vagy szívrohamot kapott - máj- vagy vesebetegségben szenved.
Romanian: - aveți tensiune arterială mare - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge - aveți diaree - aveți un istoric recent de sângerare semnificativă - vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală în ultima lună (sau sunt planificate intervenții chirurgicale),
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorinduktor rifampicin (naponta egyszer 600 mg 31 napon át) egészséges önkénteseknek történő adása (4,3-szeresére) növelte a kabozantinib-clearance-t, és 77%-kal csökkentette az egyadagos kabozantinib plazmaexpozíciót (AUC).
Romanian: Administrarea inductorului puternic al CYP3A4 rifampicină (600 mg pe zi, timp de 31 zile) la voluntari sănătoși a determinat creșterea clearance-ului cabozantinibului (de 4,3 ori) și scăderea cu 77% a valorii expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC), după administrarea unei doze unice.
Hungarian: Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma A kabozantinib mellett reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS), vagyis posterior reverzibilis encephalopathia szindrómát (PRES) is megfigyeltek.
Romanian: La utilizarea cabozantinibului s-a observat apariția sindromului de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), cunoscut și ca sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Hungarian: CABOMETYX Everolimusz CABOMETYX Everolimusz N = 187
Romanian: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 187
Hungarian: Ezért kerülendő a kabozantinibbel együtt olyan hatóanyagoknak a krónikus alkalmazása, amelyek erős CYP3A4-induktorok (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Romanian: Prin urmare, administrarea pe termen lung de cabozantinib concomitent cu medicamente care sunt inductori puternici ai CYP3A4 trebuie evitată (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) CABOMETYX 20 mg filmtabletta
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CABOMETYX 20 mg comprimate filmate
Hungarian: Progressziómentes túlélés az IRC szerint a Medián PFS hónapokban (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)b,c Kétoldalú lograng próba p-értéke: rétegzett b p = 0,0005
Romanian: Supraviețuire fără progresie (SFP) în funcție de IRC a SFP mediană în luni (95% IÎ) Raport de risc (95% IÎ); stratificat b,c Valoare p logaritmică pe două fețe: stratificată b p=0.0005
Hungarian: A kabozantinib-terápia megkezdését megelőzően gondosan ki kell vizsgálni azokat a betegeket, akik kórelőzményében súlyos vérzés szerepelt a kezelés megkezdése előtt.
Romanian: Pacienții cu antecedente de sângerare severă înaintea inițierii tratamentului trebuie evaluați cu atenție înaintea inițierii terapiei cu cabozantinib.
Hungarian: A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) thrombocytopenia és csökkent vérlemezkeszám előfordulását jelentették.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), s-au raportat trombocitopenie și scăderea numărului de trombocite.
Hungarian: fexofenadin és ranolazin - Epilepszia vagy görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek, pl.
Romanian: claritromicina și rifampicina - Medicamente pentru alergii, cum sunt fexofenadina și ranolazina - Medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei sau a convulsiilor, cum sunt fenitoina,
Hungarian: További mellékhatások:
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Hungarian: • Alacsony vérlemezke- és fehérvérsejtszám
Romanian: • Reducerea numărului de trombocite si de celule albe
Hungarian: A HCC-vizsgálatban (CELESTIAL) a HCC-betegek 1,5% -ánál (7/467) jelentettek fistulát.
Romanian: În studiul HCC (CELESTIAL), fistulele au fost raportate la 1,5% (7/467) dintre pacienții cu HCC.
Hungarian: Az RCC-ben a korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiát követően végzett vizsgálatban (METEOR) a kabozantinibbel kezelt betegek 1,2%-ánál (4/331 főnél) számoltak be sipolyról, beleértve a végbélsipolyt is, a kabozantinibbel kezelt betegek 0,6%-ánál (2/331 fő).
Romanian: În studiul CCR după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV (METEOR), fistulele au fost raportate la 1,2% (4/331) dintre pacienții tratați cu cabozantinib, acest procent incluzând fistule anale la 0,6% (2/331) dintre pacienții tratați cu cabozantinib.
Hungarian: • Kiszáradás (dehidráció)
Romanian: • Deshidratare
Hungarian: A korábban kezeletlen RCC betegekkel végzett vizsgálatban (CABOSUN) a hasmenés a kabozantinibkezelésben részesülő betegek 73%-ánál jelentkezett (57/78 fő), ez az események 10%-ában volt 3-4.
Romanian: În studiul CCR (CABOSUN) cu pacienți netratați anterior, a fost raportată diaree la 73% dintre pacienții tratați cu cabozantinib (57/78), iar evenimentele de grad 3-4 la 10%.
Hungarian: Objektív válaszarány (kizárólag részleges válaszok) (95%-os CI) p-érték1
Romanian: RRO (numai răspunsuri parțiale) (IÎ 95%) valoarea p1
Hungarian: Patkányoknál a kabozantinib posztimplantációs veszteséget, magzati ödémát, farkastorkot/nyúlajkat, dermalis aplasiát és kunkorodó vagy csökevényes farkat eredményezett.
Romanian: La șobolani, cabozantinibul a determinat pierderi post-implantare, edem fetal, palatoschizis/cheiloschizis, aplazie dermică și anomalii sau dezvoltare incompletă a cozilor.
Hungarian: A HCC klinikai vizsgálatban (CELESTIAL) végzetes kimenetelű haemorrhagiás események magasabb incidenciával jelentkeztek a kabozantinib, mint a placebo mellett.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), evenimentele hemoragice letale au fost raportate la o incidență mai mare cu cabozantinib decât cu placebo.
Hungarian: A vesesejtes karcinómában szenvedő, még nem kezelt betegek körében a CABOMETYX biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, nyílt elrendezésű, több központban végzett III. fázisú (CABOSUN) vizsgálatban értékelték.
Romanian: Siguranța și eficacitatea CABOMETYX în tratamentul carcinomului celular renal la pacienții netratați anterior au fost evaluate într-un studiu randomizat, deschis, multicentric (CABOSUN).
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű egyéneket nem vizsgáltak.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la subiecți cu insuficiență renală severă.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság, nyálkahártyagyulladás, asthenia, perifériás oedema
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare oboseală, inflamație a mucoaselor, astenie, edem periferic
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 5,9 hét volt.
Romanian: Timpul mediu până la debut a fost de 5,9 săptămâni.
Hungarian: Amíg kabozantinibet kapnak, a betegeket figyelmeztetni kell a P-gp-szubsztrát (pl. fexofenadin, aliszkiren, ambriszentán, dabigatrán etexilát, digoxin, kolhicin, maravirok, poszakonazol, ranolazin, szaxagliptin, szitagliptin, talinolol, tolvaptán) szedésével kapcsolatban (lásd 4.5 pont).
Romanian: Subiecții trebuie avertizați cu privire la administrarea concomitentă a unui substrat al gp-P (de exemplu fexofenadină, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilat, digoxină, colchicină, maraviroc, posaconazol, ranolazină, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) în timpul tratamentului cu cabozantinib (vezi pct. 4.5).
Hungarian: vesesejtes karcinóma előrehaladott állapotának kezelésére - májrák kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban egy speciális rákellenes gyógyszerrel
Romanian: El este utilizat pentru tratamentul: - stadiilor avansate ale unui tip de cancer renal, denumit carcinom celular renal - cancerului de ficat la adulți care au fost tratați anterior cu un medicament anticanceros specific (sorafenib).
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlása
Romanian: Prelungirea intervalului QT
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dysphonia, dyspnoe, köhögés tüdőembólia
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale disfonie, dispnee, tuse embolie pulmonară
Hungarian: Az objektív válaszarány értékeinek összefoglalása az 5. táblázatban szerepel.
Romanian: Rezultatele cu privire la rata de răspuns obiectiv (RRO) sunt prezentate în tabelul 5.
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje független radiológiai ellenőrzőbizottság szerint, korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiával kezelt, vesesejtes carcinomában szenvedő betegek körében (az első 375 randomizált beteg) (METEOR)
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier pentru timpul de supraviețuire fără progresia bolii, conform comitetului independent de evaluare radiologică la subiecții cu carcinom celular renal după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV (primii 375 pacienţi randomizați) (METEOR)
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél a gastrointestinalis rendszert érintő perforáció, illetve megfelelően nem kezelhető sipoly észlelhető.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții la care apare o perforație GI sau o fistulă care nu poate fi abordată terapeutic adecvat.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok az objektív válaszarány (objective response rate; ORR) és a teljes túlélés (overall survival; OS) voltak.
Romanian: Obiectivele secundare de eficacitate au fost rata de răspuns obiectiv (RRO) și supraviețuirea globală (SG).
Hungarian: A kabozantinibet enyhe vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Romanian: Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Hungarian: Hepaticus encephalopathia
Romanian: Encefalopatia hepatică
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél orvosi beavatkozást igénylő sebgyógyulási komplikációk lépnek fel.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții cu complicații legate de vindecarea plăgii, care necesită intervenție medicală.
Hungarian: A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) GI perforatiót a kabozantinib-kezelésben részesült betegek 0,9%-ánál jelentettek (4/467 fő).
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), perforațiile GI au fost raportate la 0,9% dintre pacienții tratați cu cabozantinib (4/467).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1136/006
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1136/001
Hungarian: A gyomor pH-ját módosító hatóanyagok
Romanian: Medicamente care determină modificarea pH-ului gastric
Hungarian: A megfigyelhetőkáros hatást nem okozó szint (NOAEL) ezeknél az adatoknál alatta volt a tervezett terápiás adagnak megfelelő humán klinikai expozíciós szinteknek.
Romanian: Valorile fără efecte adverse observabile (no observed adverse effect level, NOAEL) pentru aceste constatări s-au situat sub valorile de expunere clinică la om, la doza terapeutică țintă.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Ipsen Pharma
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Ipsen Pharma
Hungarian: ambrizentán, dabigatrán-etexilát, digoxin, talinolol és tolvaptán - Cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, pl. szaxagliptin és szitagliptin - A köszvény kezelésére használt gyógyszerek, pl. kolhicin - A HIV vagy AIDS kezelésére használt gyógyszerek, pl. efavirenz, ritonavir, maravirok és emtricitabin - Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására használt gyógyszerek (ciklosporin), valamint a ciklosporin-alapú kezelési sémák reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör esetén
Romanian: carbamazepina și fenobarbitalul - Medicamente pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), utilizate uneori pentru tratarea depresiei sau a afecțiunilor asociate depresiei, cum este anxietatea - Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina - Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a altor afecțiuni ale inimii, cum sunt aliskirenul, ambrisentanul, dabigatran etexilat, digoxina, talinololul și tolvaptanul - Medicamente pentru diabet zaharat, cum sunt saxagliptinul și sitagliptinul - Medicamente utilizate pentru tratarea gutei, cum este colchicina - Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV sau a SIDA, cum sunt efavirenzul, ritonavirul,
Hungarian: • Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Romanian: • lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
Hungarian: A még nem kezelt vesesejtes carcinoma kezelésére vonatkozó klinikai adatok
Romanian: Date clinice cu privire la pacienții cu carcinom celular renal netratați anterior
Hungarian: • Májproblémáknak tulajdonítható álmosság, zavartság vagy eszméletvesztés
Romanian: • Stare de somnolență, confuzie sau pierderea cunoștintei din cauza problemelor ficatului
Hungarian: Tudnivalók a CABOMETYX szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CABOMETYX
Hungarian: A kabozantinib klinikai programja során előfordultak végzetes kimenetelű fistulák.
Romanian: În programul clinic cu cabozantinib s-au produs perforații letale.
Hungarian: A kabozantinibnek az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazollal egy időben történő alkalmazása a kabozantinib plazmaexpozíciójának emelkedését eredményezte.
Romanian: Administrarea concomitentă de cabozantinib și un inhibitor puternic al CYP3A4, ketoconazol, a determinat valori plasmatice crescute ale expunerii la cabozantinib.
Hungarian: Az RCC-ben a korábbi VEGF-célzott terápiát követően végzett vizsgálatban (METEOR) a kabozantinibkezelés alatt álló RCC-betegek 74%-ánál jelentettek hasmenést (245/331 fő); ez az események 11%-ában 34. fokozatú volt.
Romanian: În studiul la CCR urmând terapia anterioară cu FCEV (METEOR), a fost raportată diareea la 74% dintre pacienții cu CCR tratați cu cabozantinib (245/331); evenimente de grad 3-4 la 11%.
Hungarian: A korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápia után alkalmazott CABOMETYX biztonságosságát és hatásosságát randomizált, nyílt elrendezésű, több központban végzett III. fázisú (METEOR) vizsgálatban értékelték.
Romanian: Siguranța și eficacitatea CABOMETYX în tratamentul carcinomului celular renal după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV au fost evaluate într-un studiu de faza 3 randomizat, deschis, multicentric (METEOR).
Hungarian: • Alacsony albuminszint a vérben
Romanian: • Reducerea nivelului albuminei în sange
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás
Romanian: • Inflamația pancreasului
Hungarian: Amíg kabozantinibet kapnak, a betegeketbetegeket figyelmeztetni kell a P-gpszubsztrát (pl. fexofenadin, aliszkiren, ambriszentán, dabigatrán etexilát, digoxin, kolhicin, maravirok, poszakonazol, ranolazin, szaxagliptin, szitagliptin, talinolol, tolvaptán) szedésével kapcsolatban.
Romanian: Subiecții trebuie avertizați cu privire la administrarea concomitentă a unui substrat al gp-P (de exemplu fexofenadină, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilat, digoxină, colchicină, maraviroc, posaconazol, ranolazină, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) în timpul tratamentului cu cabozantinib.
Hungarian: A kabozantinib in vitro szubsztrátja a CYP3A4 metabolizmusnak, mivel egy, a CYP3A4-gyel szemben termelődő neutralizáló antitest >80%-kal gátolta az XL184 N-oxid metabolit képződését emberi máj mikroszómában (HLM), NADPH általáltal katalizált inkubáció során.
Romanian: Cabozantinibul este un substrat pentru metabolizarea CYP3A4 in vitro, având în vedere că un anticorp de neutralizare pentru CYP3A4 a inhibat formarea metabolitului XL184 N-oxid cu > 80% la incubarea enzimelor microzomale hepatice umane (HLM) catalizată cu NADPH; în schimb anticorpii de neutralizare pentru CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 și CYP2E1 nu au avut niciun efect asupra formării de metaboliți ai cabozantinibului.
Hungarian: 1 Kétoldalas rétegzett lograng-próba, stratifikációs tényezőként a betegség etiológiáját (HCV vagy HCV
Romanian: 1 Valoare p logaritmică pe două fețe: stratificată cu etiologie a bolii (VHB [cu sau fără VHC], VHC [fără HBV]
Hungarian: A CABOMETYX szájon át alkalmazandó.
Romanian: CABOMETYX este pentru administrare orală.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai (PK) modell alapján a központi kompartment eloszlási térfogatának (Vc / F) becsült értéke 212 liter.
Romanian: Pe baza modelului farmacocinetic populațional (FC), volumul de distribuție a compartimentului central (Vc/F) a fost estimat la 212 L. Legarea de proteinele plasmatice nu a fost influenţată la pacienții cu disfuncție renală sau hepatică uşoară sau moderată.
Hungarian: Lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások".
Romanian: „Reacții adverse posibile".
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CABOMETYX
Romanian: CABOMETYX împreună cu alte medicamente
Hungarian: 2. Tudnivalók a CABOMETYX szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a CABOMETYX-et?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CABOMETYX 3.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: • Emlkedett vagy csökkent vércukorszint
Romanian: • Creșterea sau scăderea nivelurilor de zahăr din sânge
Hungarian: CABOMETYX 20 mg filmtabletta CABOMETYX 40 mg filmtabletta CABOMETYX 60 mg filmtabletta kabozantinib
Romanian: CABOMETYX 20 mg comprimate filmate CABOMETYX 40 mg comprimate filmate CABOMETYX 60 mg comprimate filmate cabozantinib
Hungarian: • Duzzanat, fájdalom a kézben és a lábban vagy légszomj.
Romanian: • Umflare, durere la nivelul mâinilor și picioarelor sau scurtare a respirației.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: CABOMETYX 20 mg filmtabletta CABOMETYX 40 mg filmtabletta CABOMETYX 60 mg filmtabletta
Romanian: CABOMETYX 20 mg comprimate filmate CABOMETYX 40 mg comprimate filmate CABOMETYX 60 mg comprimate filmate
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények sebszövődmények
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate complicații ale plăgilor chirurgicale
Hungarian: • Tünetek, beleértve a hasi fájdalmat, hányingert, hányást, székrekedést vagy lázat.
Romanian: • Simptome care includ durere la nivelul abdomenului, greață, vărsături, constipație sau febră.
Hungarian: Hogyan kell szedni a CABOMETYX-et?
Romanian: Cum să luaţi CABOMETYX
Hungarian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: +30-210-984 3324
Romanian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα
Hungarian: A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) a súlyos (legalább 3-as fokozatú) haemorrhagiás események előfordulási gyakorisága 7,3% (34/467 fő) volt a kabozantinib-kezelésben részesülő betegeknél.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), incidența evenimentelor hemoragice severe (grad ≥ 3) a fost de 7,3% la pacienții tratați cu cabozantinib (34/467).