FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com aliscireno em um ou mais subgrupos da população pediátrica em hipertensão (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met aliskiren in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper este medicamento antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez deste.
Dutch: Meestal zal uw arts u aanraden om te stoppen met het innemen van dit geneesmiddel vóórdat u zwanger wordt of vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van dit geneesmiddel.
Portuguese: Ainda que as refeições (com teor de gordura baixo ou elevado) tenham demonstrado reduzir substancialmente a absorção de aliscireno, a eficácia do aliscireno demonstrou ser semelhante quando tomado quer com uma refeição ligeira, quer sem alimentos (ver secção 4.2).
Dutch: Hoewel van maaltijden (met laag of hoog vetgehalte) is aangetoond dat ze de absorptie van aliskiren aanzienlijk verminderen, is aangetoond dat de werkzaamheid van aliskiren gelijk is bij inname met een lichte maaltijd of zonder maaltijd (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Observaram-se reduções ligeiras da hemoglobina e hematócrito (reduções médias de aproximadamente 0,05 mmol/l e 0,16% de volume, respetivamente).
Dutch: Er werden kleine dalingen waargenomen van hemoglobine en hematocriet (gemiddelde dalingen van respectievelijk ongeveer 0,05 mmol/l en 0,16 volumeprocent).
Portuguese: O aliscireno foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Dutch: Aliskiren is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida (ver secção Não tome Rasilez).
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken").
Portuguese: Os resultados durante os estudos de toxicidade repetida em animais foram consistentes com o conhecido potencial de irritação local (trato gastrointestinal) ou os efeitos farmacológicos esperados do aliscireno.
Dutch: Bevindingen tijdens herhaalde toxiciteitsonderzoeken bij dieren waren consistent betreffende de bekende mogelijkheid van plaatselijke (gastro-intestinaal kanaal) irritatie of de verwachte farmacologische effecten van aliskiren.
Portuguese: O peso médio foi 68,0 kg com 57,7% dos doentes a terem um valor de IMC maior ou igual ao percentil 95 para a idade e género.
Dutch: Het gemiddelde gewicht was 68,0 kg waarbij 57,7% van de patiënten een BMI had groter dan of gelijk aan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht.
Portuguese: As doses em ratos e coelhos originaram exposições sistémicas de 1 a 4 e 5 vezes superiores, respetivamente, à dose máxima recomendada em humanos (300 mg).
Dutch: De doses bij ratten en konijnen leidden tot systemische blootstelling die respectievelijk 1 tot 4 maal en 5 maal hoger waren dan de maximale aanbevolen dosis voor de mens (300 mg).
Portuguese: As reações adversas graves incluem reação anafilática e angioedema que foram notificados na experiência pós-comercialização e podem ocorrer raramente (menos de 1 caso por 1.000 doentes).
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder meer anafylactische reacties en angio-oedeem die werden gerapporteerd tijdens de postmarketing fase en kunnen zelden optreden (minder dan 1 geval op 1.000 patiënten.
Portuguese: Hiponatremia *Casos isolados de afeção hepática com sintomas clínicos e evidência laboratorial de disfunção hepática mais grave.
Dutch: Hyponatriëmie * Geïsoleerde gevallen van leverstoornis met klinische symptomen en uit laboratoriumonderzoek verkregen bewijs van meer uitgesproken leverdisfunctie.
Portuguese: Disfunção renal
Dutch: Renale disfunctie
Portuguese: A biodisponibilidade da digoxina e de verapamilo pode ser ligeiramente reduzida por Rasilez.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van digoxine en verapamil kan licht gedaald zijn door Rasilez.
Portuguese: Ao conduzir veículos ou manusear máquinas há que ter em conta que, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou sonolência durante a terapêutica com Rasilez.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het gebruik van machines moet men er rekening mee houden dat slaperigheid of vermoeidheid af en toe kan optreden wanneer men met Rasilez wordt behandeld.
Portuguese: Deste modo, devido ao risco de insuficiência terapêutica o sumo de fruta não deve ser tomado com aliscireno.
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient vruchtensap niet samen met aliskiren te worden ingenomen.
Portuguese: Os doentes devem estabelecer uma rotina diária conveniente para a toma do medicamento e manter uma relação temporal estável com a ingestão de alimentos.
Dutch: Patiënten moeten een geschikt dagelijks schema opstellen voor de geneesmiddelinname en een vaste tijdsverhouding met de inname van voedsel onderhouden.
Portuguese: Furosemida e torasemida
Dutch: Furosemide en torasemide
Portuguese: As doses iniciais de enalapril foram 2,5/5/10 mg nos grupos de peso corporal baixo, médio e alto, respetivamente.
Dutch: De startdoses voor enalapril waren respectievelijk 2,5/5/10 mg in de lage, midden en hoog gewicht groepen.
Portuguese: No entanto, a eficácia do aliscireno foi semelhante quando tomado com uma refeição ligeira ou em jejum.
Dutch: De werkzaamheid van aliskiren was echter gelijk bij inname met een lichte maaltijd of in nuchtere toestand.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, inibidor da renina, código ATC: C09XA02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: stoffen werkend op het renine-angiotensinesysteem: renineremmer, ATC-code: C09XA02
Portuguese: Para a associação de aliscireno e enalapril, verificaramse diferenças estatisticamente significativas na taxa de angina instável comparativamente com enalapril.
Dutch: Voor de combinatie van aliskiren en enalapril waren er statistisch significante verschillen in de snelheid van instabiele angina pectoris in vergelijking met enalapril.
Portuguese: Silica coloidal anidra Hipromelose tipo 2910 (3 mPa s) Macrogol 4000
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Hypromellose substitutietype 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
Portuguese: A segurança e eficácia do aliscireno em crianças dos 6 aos 17 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van aliskiren bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: - alguns tipos de analgésicos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Dutch: - bepaalde pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de Rasilez ou destes medicamentos coadministrados.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Rasilez of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Portuguese: - furosemida ou torasemida, medicamentos pertencentes ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida.
Dutch: - furosemide of torasemide, geneesmiddelen die behoren tot het type diuretica (plaspillen), die gebruikt worden om de hoeveelheid urine die u produceert te vergroten.
Portuguese: Este medicamento contém uma substância ativa chamada aliscireno.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een werkzame stof die aliskiren wordt genoemd.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue.
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen: - geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
Portuguese: Se for detetada gravidez durante a terapêutica, o tratamento deve ser interrompido em conformidade.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet dus de behandeling worden stopgezet.
Portuguese: - verapamilo, um medicamento utilizado para baixar a tensão arterial, corrigir o ritmo cardíaco ou tratar a angina de peito.
Dutch: - verapamil, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren of om angina pectoris te behandelen.
Portuguese: A incidência de fibrilhação atrial foi 11,1%; 13,3% e 11,0% nos grupos da associação, aliscireno e enalapril, respetivamente.
Dutch: De incidentie van atriale fibrillatie was respectievelijk 11,1%, 13,3% en 11,0% in de combinatie-, de aliskiren- en de enalaprilgroep.
Portuguese: O aliscireno é um inibidor direto, ativo por via oral, não-péptido, potente e seletivo da renina humana.
Dutch: Aliskiren is een oraal werkzame, niet-peptide, krachtige en selectieve directe remmer van humaan renine.
Portuguese: O peso médio dos doentes tratados com furosemida e aliscireno 300 mg (84,4 kg) foi superior que o peso médio de doentes tratados apenas com furosemida (83,4 kg).
Dutch: Het gemiddelde gewicht van patiënten die gelijktijdig met furosemide en 300 mg aliskiren behandeld werden (84,6 kg) was hoger dan het gewicht van patiënten die met furosemide alleen behandeld werden (83,4 kg).
Portuguese: No entanto, numa fase subsequente de 4 semanas de descontinuação aleatorizada do estudo (Fase 2), o efeito do aliscireno sobrepôs-se com os efeitos observados em doentes que mudaram para placebo em todos os grupos de tratamento (dose baixa, p=0,8894; média, p=0,9511; alta, p=0,0563).
Dutch: Echter, in de daaropvolgende 4 weken gerandomiseerde stakingsfase van de studie (Fase 2) overlapte het effect van aliskiren met de effecten waargenomen bij patiënten die overgeschakeld waren op placebo in alle dosisgroepen (laag, p=0,8894; midden, p=0,9511; hoog, p=0,0563).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Rasilez 300 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rasilez 300 mg
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten van dit geneesmiddel heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Portuguese: Assim, Rasilez é contraindicado em crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos e não deve ser utilizado em crianças desde os 2 até aos 6 anos de idade (ver secções 4.2 e 4.3).
Dutch: Rasilez is daarom gecontra-indiceerd bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud en het dient niet gebruikt te worden bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar tot jonger dan 6 jaar (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Portuguese: Em caso de diarreia grave e persistente, deve interromper-se a terapêutica com Rasilez (ver secção 4.8).
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Rasilez worden gestopt (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Num estudo de 36 semanas incluindo 820 doentes com disfunção ventricular esquerda isquémica, não foram detetadas alterações no que respeita o remodelamento ventricular diagnosticado pelo volume sistólico final ventricular esquerdo com aliscireno comparativamente com placebo em associação a terapêutica de base.
Dutch: In een 36 weken durende studie met 820 patiënten met ischemische linker ventrikel disfunctie werd met aliskiren geen verandering van ventriculaire remodellering waargenomen, bepaald door het linker ventriculair eindsystolisch volume in vergelijking met placebo dat boven op de basistherapie werd gegeven.
Portuguese: Angioedema hereditário ou idiopático.
Dutch: - Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem.
Portuguese: Aliscireno é um substrato da glicoproteína-P (gp-P), e existe um potencial de sobre-exposição a aliscireno em crianças com um sistema transportador de gp-P imaturo.
Dutch: Aliskiren is een P-glycoproteïne- (P-gp-) substraat en er is een potentieel voor te hoge blootstelling aan aliskiren bij kinderen met een immatuur P-gp-transportsysteem.
Portuguese: Deve estabelecer uma rotina diária conveniente para tomar o medicamento da mesma forma a cada dia, num padrão regular em relação ao horário das suas refeições.
Dutch: U moet een geschikt dagelijks schema opstellen om het geneesmiddel iedere dag op dezelfde wijze in te nemen in een regelmatig patroon, rekening houdend met het tijdstip van uw maaltijden.
Portuguese: A expressão de ARNm MDR1 hepática foi significativamente menor nas amostras de fetos, recém-nascidos e bebés até 23 meses.
Dutch: In de lever was mRNA-expressie van MDR1 statistisch significant lager bij monsters van foetussen, neonaten en kinderen tot en met 23 maanden.
Portuguese: Os estudos farmacológicos de segurança com aliscireno não revelaram quaisquer efeitos sobre a função nervosa central, respiratória ou cardiovascular.
Dutch: Farmacologische veiligheidsonderzoeken met aliskiren toonden geen bijwerkingen op zenuwstelsel-, ademhalingsstelsel- of cardiovasculaire functies.
Portuguese: Adicionalmente, devido à possibilidade de titulação para doses mais elevadas se fosse clinicamente necessário para controlar a PAS média em posição sentada, não pode ser retirada uma conclusão sobre a posologia adequada de aliscireno em doentes com idade entre os 6 e os 17 anos.
Dutch: Bovendien kan, door de mogelijkheid van optitratie indien medisch noodzakelijk om de gzSBD onder controle te houden, geen conclusie worden getrokken over de geschikte dosering van aliskiren bij patiënten van 6 tot 17 jaar.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes nos resultados de eficácia ou segurança na subpopulação de doentes idosos com uma história de hipertensão e insuficiência cardíaca crónica de Classes I-II comparativamente com a população global do estudo.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in werkzaamheid of veiligheidsresultaten waargenomen in de subpopulatie van oudere patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en chronisch hartfalen klasse I-II in vergelijking met de totale studiepopulatie.
Portuguese: • Reação alérgica grave com sintomas tais como erupção na pele, comichão, inchaço da face ou lábios ou língua, dificuldade em respirar, tonturas.
Dutch: • Ernstige allergische reactie, met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, zwelling van het gezicht of lippen of tong, moeilijkheden om te ademen, duizeligheid.
Portuguese: Numa análise combinada de dados de eficácia e segurança provenientes de estudos clínicos com duração até 12 meses, não existiu diferença estatisticamente significativa na redução da pressão arterial entre aliscireno 300 mg e aliscireno 150 mg, em doentes idosos (≥ 65 anos).
Dutch: In een samengevoegde analyse van de werkzaamheid- en veiligheidsgegevens uit klinische onderzoeken tot 12 maanden, was er geen statistisch significant verschil in bloeddrukverlaging tussen aliskiren 300 mg en aliskiren 150 mg bij oudere patiënten (≥ 65 jaar).
Portuguese: Espera-se que a variação dos níveis plasmáticos de aliscireno na presença de cetoconazol ou verapamilo se encontre dentro dos limites que seriam atingidos se a dose de aliscireno fosse duplicada; doses de aliscireno até 600 mg, ou duas vezes a dose terapêutica máxima recomendada, foram bem toleradas em estudos clínicos controlados.
Dutch: Het is te verwachten dat de verandering in de plasmaspiegels van aliskiren in de aanwezigheid van ketoconazol of verapamil binnen het bereik ligt dat zou worden bereikt als de dosis van aliskiren zou worden verdubbeld; doses aliskiren tot 600 mg, ofwel het dubbele van de hoogste aanbevolen therapeutische dosis, bleken goed te worden verdragen in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Portuguese: Estudos em Animais Juvenis
Dutch: Juveniele dierstudies
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos controlados sobre a utilização de aliscireno em doentes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal ou com estenose em caso de rim único.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van aliskiren bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Portuguese: Foram observadas alterações inferiores na farmacocinética e eficácia com aliscireno 150 mg/dia.
Dutch: Er werden geringere veranderingen van de farmacokinetiek en de werkzaamheid van furosemide waargenomen met aliskiren 150 mg/dag.
Portuguese: A fertilidade, o desenvolvimento pré-natal e pós-natal não foram afetados em ratos com doses até 250 mg/kg/dia.
Dutch: De fertiliteit, prenatale ontwikkeling en postnatale ontwikkeling ondervonden geen invloed bij ratten bij doses tot 250 mg/kg/dag.
Portuguese: No entanto, uma vez que foi demonstrado que aliscireno é um substrato para o polipéptido transportador de aniões orgânicos 1A2 (PTAO1A2) (ver secção " "Inibidores do polipéptido transportador de aniões orgânicos (PTAO)" abaixo), existe um potencial para aliscireno reduzir a exposição plasmática de torasemida por uma interferência com o processo de absorção.
Dutch: Echter, aangezien is aangetoond dat aliskiren een substraat is voor het organische anion-transporterende polypeptide 1A2 (OATP1A2) (zie de onderstaande rubriek "Organische aniontransporterende polypeptide- (OATP-) remmers"), kan aliskiren potentieel de blootstelling aan torasemide in plasma verminderen door een interferentie met het absorptieproces.
Portuguese: Crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos (ver secções 4.2 e 5.3).
Dutch: - Kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
Portuguese: A exposição aumentada ao aliscireno em ratos juvenis parece ser essencialmente atribuída à falta de maturação da gp-P no trato gastrointestinal.
Dutch: De verhoogde blootstelling aan aliskiren bij jonge ratten lijkt vooral toe te schrijven aan een gebrek van rijping van P-gp in het gastro-intestinaal kanaal.
Portuguese: O aliscireno deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave (New York Heart Association [NYHA] classes funcionais III-IV) (ver secção 5.1).
Dutch: Aliskiren dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] functionele klasse III-IV) (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A utilização de Rasilez não é recomendada nesta população.
Dutch: Rasilez HCT wordt niet aanbevolen voor gebruik in deze patiëntengroep.
Portuguese: Se ocorrer reação anafilática ou angioedema, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
Dutch: Als anafylactische reacties of angio-oedeem optreden, moet onmiddellijk met de behandeling worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de klachten en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Portuguese: Rasilez deve ser tomado, sempre com ou sempre sem alimentos, de preferência todos os dias à mesma hora.
Dutch: Rasilez dient eenmaal per dag te worden ingenomen, altijd met of altijd zonder voedsel, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Portuguese: A eficácia e a segurança da terapêutica com aliscireno foram comparadas com a terapêutica com ramipril num estudo de não-inferioridade com duração de 9 meses em 901 doentes idosos (≥ 65 anos) com hipertensão sistólica essencial.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van een aliskiren-gebaseerde therapie werden vergeleken met een ramipril-gebaseerde therapie in een 9-maanden durende non-inferioriteitsstudie bij 901 oudere patiënten (≥ 65 jaar) met essentiële systolische hypertensie.
Portuguese: Não deve ser utilizado em crianças desde os 2 até aos 6 anos de idade, e não é recomendado em crianças e adolescentes desde os 6 até aos 18 anos de idade.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij baby's vanaf de geboorte tot jonger dan 6 jaar oud en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar oud.
Portuguese: Outras substâncias com ação direta sobre o SRAA estiveram, no entanto, associadas a malformações fetais graves e nados-mortos.
Dutch: Andere middelen die een directe werking hebben op het RAAS zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
Portuguese: O Rasilez não deve ser utilizado em crianças desde os 2 até aos 6 anos de idade devido a preocupações com a segurança devido à potencial sobre-exposição a aliscireno (ver secções 4.3, 4.4, 5.2 e 5.3).
Dutch: Rasilez mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar tot jonger dan 6 jaar wegens veiligheidsbezwaren veroorzaakt door een potentieel te hoge blootstelling aan aliskiren (zie rubrieken 4.3, 4.4, 5.2 en 5.3).
Portuguese: Assim, existe potencial de interações entre inibidores de OAPT e aliscireno quando administrados concomitantemente (ver secção "Sumos e bebidas de frutas contendo extratos vegetais" acima).
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid tot interacties tussen OATP-remmers en aliskiren wanneer ze gelijktijdig worden toegediend (zie de bovenstaande rubriek "Vruchtensap en dranken die plantaardige extracten bevatten").
Portuguese: No final deste estudo de extensão, as alterações na PAS média em posição sentada face ao valor basal foram similares com aliscireno, comparado com enalapril (-7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) no conjunto total da análise.
Dutch: Aan het einde van deze uitbreidingsstudie waren de wijzigingen van de gzSBD gelijk bij aliskiren vergeleken met enalapril (-7,63 mm Hg versus -7,94 mmHg) in de volledige analyseset.
Portuguese: Interações farmacocinéticas com outros medicamentos Substâncias que foram investigadas em estudos clínicos de farmacocinética incluíram acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, mononitrato-5-isossorbido, e hidroclorotiazida.
Dutch: Farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen Stoffen die in klinische farmacokinetische onderzoeken zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat en hydrochloorthiazide.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Rasilez 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rasilez 150 mg
Portuguese: Sumo de fruta e bebidas contendo extratos de plantas A administração de sumo de fruta com aliscireno resultou num decréscimo da AUC e Cmax de aliscireno.
Dutch: Vruchtensap en dranken die plantaardige extracten bevatten Toediening van vruchtensap met aliskiren resulteerde in een daling van de AUC en de Cmax van aliskiren.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas foram também notificadas na experiência após comercialização (ver secção 4.4).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties, zijn ook gemeld tijdens postmarketing ervaring (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O aliscireno pertence a uma classe de medicamentos denominada inibidores da renina.
Dutch: Aliskiren behoort tot een geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
Portuguese: As doses iniciais de aliscireno foram 37,5/75/150 mg nos grupos de peso corporal baixo, médio e alto, respetivamente.
Dutch: De startdoses voor aliskiren waren respectievelijk 37,5/75/150 mg in de lage, midden en hoog gewicht groepen.
Portuguese: Fabricante Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Dutch: Fabrikant Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Portuguese: No entanto, existe um risco acrescido de insuficiência renal, incluindo insuficiência renal aguda quando doentes com estenose da artéria renal são tratados com aliscireno.
Dutch: Er is echter een verhoogd risico op nierinsufficiëntie, inclusief acuut nierfalen, wanneer patiënten met nierarteriestenose behandeld worden met aliskiren.
Portuguese: Não se observa uma redução adicional clinicamente significativa da pressão arterial pelo aumento da dose para 300 mg na maioria dos doentes idosos.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante additionele bloeddrukdaling waargenomen bij een verhoging van de dosis tot 300 mg bij het grootste deel van de oudere patiënten.