FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ad alte dosi nei ratti, saxagliptin ha determinato una riduzione dell'ossificazione (un ritardo dello sviluppo) della pelvi fetale e una riduzione del peso corporeo fetale (in presenza di tossicità materna), con un NOEL pari rispettivamente a 303 e 30 volte l'esposizione umana per saxagliptin e il suo principale metabolita alla RHD.
Czech: Při vysokých dávkách u potkanů, způsobil saxagliptin sníženou osifikaci (vývojové zpoždění) foetální pánve a snížil tělesnou hmotnost plodu (s projevy mateřské toxicity), s NOEL 303krát, resp. 30krát vyšší než je expozice saxagliptinu a hlavního metabolitu saxagliptinu u člověka při RHD.
Italian: - se manifesta una rapida perdita di peso, sensazione di malessere o malessere, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respirazione profonda e accelerata, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, respiro caratterizzato da un odore dolciastro., un gusto dolce o metallico in bocca, oppure un odore diverso delle urine o del sudore.
Czech: - jestliže u Vás dojde k rychlému úbytku tělesné hmotnosti, pocitu na zvracení nebo zvracení, bolí Vás břicho, máte nadměrnou žízeň, zrychleně a zhluboka dýcháte, jste zmatený(á), jste neobvykle ospalý(á) nebo unavený(á), objeví se sladký pach Vašeho dechu, cítíte sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo pozorujete odlišný pach Vaší moči nebo potu.
Italian: Un aumento dei casi di amputazione degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) è stato osservato in studi clinici a lungo termine tuttora in corso con un altro inibitore di SGLT2.
Czech: V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt amputací na dolních končetinách (především prstů na noze).
Italian: Le confezioni sono da 14, 28, 56 e 196 compresse a rilascio modificato in blister calendarizzato e 14, 28, 56, 60 e 196 compresse a rilascio modificato in blister.
Czech: Velikosti balení jsou 14, 28, 56 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v kalendářních blistrech a 14, 28, 56, 60 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v blistrech.
Italian: Saxagliptin non ha alterato significativamente la farmacocinetica di dapagliflozin, metformina, glibenclamide (un substrato di CYP2C9), pioglitazone (un substrato [in misura maggiore] di CYP2C8 e [in misura minore] di CYP3A4), digossina (un substrato della P-gp), simvastatina (un substrato di CYP3A4), i componenti attivi di un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo e norgestimato), diltiazem o ketoconazolo.
Czech: Saxagliptin významně nezměnil farmakokinetiku dapagliflozinu, metforminu, glibenklamidu (substrát pro CYP2C9), pioglitazonu (substrát pro CYP2C8 [hlavní] a CYP3A4 [vedlejší]), digoxinu (substrát P-gp), simvastatinu (substrát pro CYP3A4), účinných složek kombinované perorální antikoncepce (ethinylestradiol a norgestimát), diltiazemu nebo ketokonazolu.
Italian: Metformina cloridrato: i parametri farmacocinetici della metformina non differivano significativamente tra soggetti normali e pazienti con diabete di tipo 2 quando analizzati in base al sesso (uomini = 19, donne = 16).
Czech: Metformin hydrochlorid: Při analýze podle pohlaví (muži = 19, ženy = 16) se farmakokinetické parametry metforminu mezi normálními subjekty a pacienty s diabetem 2. typu významně nelišily.
Italian: Dapagliflozin + Metformina Variazione media corretta rispetto al basale
Czech: Dapagliflozin + Metformin Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty
Italian: Sono stati condotti due studi di terapia aggiuntiva, in cui dapagliflozin è stato aggiunto a saxagliptin più metformina o saxagliptin a dapagliflozin più metformina, per 24 settimane seguite da un periodo di trattamento prolungato di 28 settimane.
Czech: Dvě klinické studie „add on" přidání dapagliflozinu k saxagliptinu plus metformin nebo saxagliptin k dapagliflozinu plus metformin v trvání 24 týdnů s pokračovací fází léčby po dobu 28 týdnů.
Italian: Compressa a rilascio modificato (compressa).
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním (tableta).
Italian: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformina (N = 160)
Czech: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Qtrilmet e durante il trattamento: - se manifesta vomito, mal di stomaco (dolore addominale), crampi muscolari, sensazione generale malessere con grave affaticamento, difficoltà di respirazione, riduzione della temperatura corporea o battito cardiaco lento.
Czech: Před a během užívání přípravku Qtrilmet si promluvte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže u Vás dojde ke zvracení, bolí Vás břicho (bolest břicha), máte svalové křeče, necítíte se dobře a jste neobvykle unavení, máte potíže s dýcháním, sníženou teplotu nebo pomalý srdeční tep.
Italian: Effetti sulla fertilità sono stati osservati con saxagliptin in maschi e femmine di ratto a dosi elevate che hanno prodotti segni evidenti di tossicità (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Ovlivnění fertility bylo pozorováno u samic i samců potkanů po podání vysokých dávek saxagliptinu doprovázených příznaky toxicity (viz bod 5.3).
Italian: Non comuni - sete - stipsi - risveglio dal sonno durante la notte per urinare - bocca secca - calo ponderale - diminuzione della funzionalità renale, aumento della creatinina o urea (rilevato agli esami del sangue) - eruzione cutanea che può presentarsi sotto forma di protuberanze, irritazione della pelle o prurito - difficoltà a raggiungere o mantenere un'erezione (disfunzione erettile) - infezione fungina - lieve reazione (eruzione cutanea) allergica (ipersensibilità) - prurito nell'area genitale (prurito genitale o prurito vulvovaginale) o disagio durante la minzione
Czech: Méně časté - žízeň - zácpa - probouzení ze spánku v průběhu noci kvůli potřebě močení - sucho v ústech - pokles tělesné hmotnosti - snížení funkce ledvin, zvýšení kreatininu nebo močoviny (v kontrolních krevních testech) - vyrážka na kůži, která může zahrnovat pupínky, podráždění kůže nebo svědění - potíže s erekcí nebo udržením erekce (erektilní dysfunkce) - plísňové infekce - mírná alergická (hypersenzitivní) reakce (vyrážka) - svědění v oblasti genitálií (svědění genitálu nebo vulvovaginální svědění) nebo nepříjemné pocity při močení
Italian: La somministrazione concomitante di saxagliptin con l'inibitore moderato del CYP3A4/5 diltiazem, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin del 63% e di 2,1 volte, rispettivamente, e i corrispondenti valori per il metabolita attivo risultavano ridotti del 44% e 34%, rispettivamente.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a středně účinného inhibitoru CYP3A4/5 diltiazemu zvýšilo hodnoty Cmax, resp. AUC saxagliptinu o 63 %, resp. 2,1násobně, a odpovídající hodnoty pro aktivní metabolit byly sníženy o 44 %, resp. o 34 %.
Italian: Negli studi in vitro, dapagliflozin non ha né inibito il citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, né ha indotto CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Czech: Ve studiích in vitro neinhiboval dapagliflozin cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ani indukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Italian: I dati acquisiti dai bracci di trattamento con saxagliptin e dapagliflozin in aggiunta a metformina dei tre singoli studi inclusi nell'analisi aggregata hanno dimostrato tendenze di aumenti percentuali medi rispetto al basale (arrotondato al decimale più vicino) nei livelli di colesterolo totale (C totale), (compresi tra 0,4% e 3,8%), colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C; compresi tra 2,1% e 6,9%) e colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL-C; compresi tra 2,3% e 5,2%) insieme a una riduzione percentuale media dei trigliceridi (compresa tra -3,0% e -10,8%) rispetto al basale.
Czech: Údaje z léčebných ramen se saxagliptinem a dapagliflozinem plus metformin ve třech jednotlivých studiích zahrnutých do souhrnné analýzy prokázaly trend průměrného procentního zvýšení celkového cholesterolu (celkový C) (zaokrouhleno na nejbližší desetinu) (v rozmezí od 0,4 % do 3,8 %), LDL-C (v rozmezí od 2,1 % do 6,9 %) a HDL-C (v rozmezí 2,3 % až 5,2 %) spolu s průměrným procentním snížením triglyceridů od výchozí hodnoty (v rozmezí od -3,0 % do -10,8 %).
Italian: Smetta di prendere Qtrilmet e contatti un medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino se manifesta sintomi di acidosi lattica, in quanto questa condizione rappresenta un'emergenza medica che può portare al coma.
Czech: Ukončete užívání přípravku Qtrilmet a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Italian: I termini preferiti riportati negli studi clinici di dapagliflozin comprendevano in ordine di frequenza: eruzione cutanea, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea con prurito, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea pustolosa, eruzione cutanea vescicolare ed eruzione cutanea eritematosa.
Czech: Preferované termíny hlášené v klinických studiích s dapagliflozinem v pořadí podle frekvence výskytu: vyrážka, generalizovaná vyrážka, svědící vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulózní vyrážka a erytematózní vyrážka.
Italian: Dapagliflozin 10 mg + metformina N = 179
Czech: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Italian: Variazione media corretta rispetto al basale
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty
Italian: Nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati, le infezioni delle vie urinarie (UTI) erano bilanciate tra i 3 gruppi di trattamento: 5,7% nel gruppo trattato con saxagliptin più dapagliflozin in aggiunta a metformina, 7,4% nel gruppo trattato con saxagliptin più metformina e 5,6% nel gruppo trattato con dapagliflozin più metformina.
Czech: V souhrných bezpečnostních analýzách byla infekční onemocnění močových cest (UTI) vyvážená ve 3 léčebných skupinách: 5,7 % ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin, 7,4 % ve skupině se saxagliptinem plus metformin a 5,6 % ve skupině s dapagliflozinem plus metformin.
Italian: Nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati, l'incidenza complessiva di ipoglicemia (tutti gli eventi segnalati, compresi quelli con glucosio plasmatico a digiuno [FPG] ≤3,9 mmol/l secondo la valutazione del laboratorio centrale) è stata del 2,0% nei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg e saxagliptin 5 mg più metformina (terapia di combinazione), dello 0,6% nel gruppo trattato con saxagliptin più metformina, e del 2,3% nel gruppo trattato con dapagliflozin più metformina.
Czech: V souhrnné bezpečnostní analýze byl celkový výskyt hypoglykemie (všechny hlášené příhody včetně příhod hlášených centrálními laboratořemi FPG ≤ 3,9 mmol/l) 2,0 % u subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg a saxagliptin 5 mg plus metformin (kombinovaná léčba), 0,6 % ve skupině se saxagliptinem plus metformin a 2,3 % ve skupině s dapagliflozinem plus metformin.
Italian: L'uso di questo medicinale o dei suoi componenti (metformina cloridrato, saxagliptin e dapagliflozin) non è stato studiato in donne in gravidanza.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku nebo jeho složek (metformin-hydrochlorid, saxagliptin a dapagliflozin) v průběhu těhotenství nebylo studováno.
Italian: La somministrazione concomitante di saxagliptin con il potente inibitore del CYP3A4/5 ketoconazolo, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin del 62% e di 2,5 volte, rispettivamente, e i corrispondenti valori per il metabolita attivo risultavano ridotti del 95% e 88%, rispettivamente.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného inhibitoru CYP3A4/5 ketokonazolu zvýšilo hodnoty Cmax, resp. AUC saxagliptinu o 62 %, resp. 2,5násobně, a odpovídající hodnoty pro aktivní metabolit byly sníženy o 95 %, resp. 88 %.
Italian: La differenza nella variazione media corretta, dal basale alla settimana 52, tra i gruppi ditrattamento era di -0,81% (IC al 95%: -1,06; -0,55).
Czech: Rozdíl v upravené průměrné změně od výchozí hodnoty v 52. týdnu byl mezi léčebnými skupinami -0,81 % (95% CI: -1,06; -0,55).
Italian: In studi di interazione condotti in soggetti sani utilizzando un disegno prevalentemente a dose singola, dapagliflozin non ha alterato la farmacocinetica di saxagliptin, metformina, pioglitazone (un substrato [in misura maggiore] di CYP2C8 e [in misura minore] di CYP3A4), sitagliptin, glimepiride (un substrato di CYP2C9), idroclorotiazide, bumetamide, valsartan, digossina (un substrato della P-gp) o warfarin (S-warfarin, un substrato del CYP2C9) né gli effetti anticoagulanti di warfarin misurati in base al rapporto internazionale randomizzato (INR).
Czech: V interakčních studiích provedených se zdravými subjekty při použití především jednodávkového plánu studií neovlivňoval dapagliflozin farmakokinetiku saxagliptinu, metforminu, pioglitazonu (substrát pro CYP2C8 [hlavní] a CYP3A4 [vedlejší]), sitagliptinu, glimepiridu (substrát pro CYP2C9), hydrochlorothiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxinu (subrát pro P-gp) nebo warfarinu (S-warfarin, substrát pro CYP2C9) nebo antikoagulační účinek warfarinu měřený pomocí INR.
Italian: Dislipidemia include i seguenti termini preferiti: dislipidemia, iperlipidemia, ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia.
Czech: Dyslipidemie zahrnuje následující preferované termíny: dyslipidemie, hyperlipidemie, hypercholesterolemie a hypertriglyceridemie.
Italian: Saxagliptin: nei soggetti con compromissione epatica lieve (Classe Child-Pugh A), moderata (Classe Child-Pugh B) o grave (Classe Child-Pugh C), le esposizioni a saxagliptin erano rispettivamente 1,1-, 1,4- e 1,8-volte più elevate e le esposizioni a BMS-510849 (metabolita di saxagliptin) erano rispettivamente del 22%, 7% e 33% più basse di quelle osservate nei soggetti sani.
Czech: Saxagliptin: U pacientů s lehkou (Child-Pugh Class A), středně těžkou (Child-Pugh Class B) nebo těžkou (Child-Pugh Class C) poruchou funkce jater došlo ke 1,1; 1,4; resp. 1,8násobnému zvýšení expozice saxagliptinu resp. k 22%, 7%, resp. 33% zvýšení expozice BMS-510849 ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Qtrilmet senza prima parlarne con il medico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Qtrilmet Nepřestávejte užívat přípravek Qtrilmet bez předchozí porady s lékařem.
Italian: Si rivolga al medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino se accusa uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali:
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud máte následující nežádoucí účinky:
Italian: 14 compresse a rilascio modificato 28 compresse a rilascio modificato 56 compresse a rilascio modificato 60 compresse a rilascio modificato 196 compresse a rilascio modificato
Czech: 14 tablet s řízeným uvolňováním 28 tablet s řízeným uvolňováním 56 tablet s řízeným uvolňováním 60 tablet s řízeným uvolňováním 196 tablet s řízeným uvolňováním
Italian: Metformina cloridrato: non è stato condotto alcuno studio sulla farmacocinetica della metformina in pazienti con compromissione epatica.
Czech: Metformin hydrochlorid: U pacientů s poškozenou funkcí jater nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie metforminu.
Italian: La terapia di associazione con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg rispetto a glimepiride in pazienti affetti da DMT2 con controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina ha determinato una differenza significativa nella variazione media del peso corporeo alla settimana 52.
Czech: Kombinovaná léčba saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s glimepiridem u pacientů s T2DM s nedostatečnou kontrolou glykemie na samotném metforminu vedla k významnému rozdílu v průměrné změně tělesné hmotnosti v 52. týdnu.
Italian: Le segnalazioni post-marketing di eruzione cutanea sono state descritte nella classe degli inibitori della DPP-4.
Czech: V poregistračním období byla ve skupině inhibitorů DPP-4 hlášena vyrážka.
Italian: Saxagliptin 5 mg + metformina N = 176
Czech: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Italian: La percentuale corretta di soggetti con HbA1c <7% alla settimana 52 era del 29,4% nel gruppo trattato con dapagliflozin e saxagliptin più metformina e del 12,6% nel gruppo trattato con placebo e saxagliptin più metformina.
Czech: Upravený podíl subjektů s HbA1c < 7,0 % v 52. týdnu byl 29,4 % ve skupině s dapagliflozinem a saxagliptinem plus metformin, resp. 12,6 % ve skupině s placebem a saxagliptinem plus metformin.
Italian: Prima di avviare Qtrilmet, occorre prendere in considerazione quei fattori nell'anamnesi del paziente che possono predisporre alla chetoacidosi.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Qtrilmet je třeba v pacientově anamnéze pátrat po indikátorech, které představují predispozici k rozvoji ketoacidózy.
Italian: C-saxagliptin, il 24%, il 36% e il 75% della dose è stato escreto nelle urine come saxagliptin, il suo metabolita attivo e radioattività totale, rispettivamente.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg C-saxagliptinu bylo v moči detekováno 24 %, resp. 36 %, resp. 75 % dávky jako saxagliptin, hlavní metabolit, resp. celková radioaktivita.
Italian: Reazioni avverse di infezione genitale sono state segnalate nel 3,0% dei soggetti inclusi nel gruppo trattato con saxagliptin più dapagliflozin in aggiunta a metformina, 0,9% dei soggetti nel gruppo trattato con saxagliptin più metformina e 5,9% dei soggetti nel gruppo trattato con dapagliflozin più metformina.
Czech: Nežádoucí účinky infekce genitálu byly hlášeny u 3,0 % subjektů ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin, u 0,9 % subjektů se saxagliptinem plus metformin a u 5,9 % subjektů ve skupině s dapagliflozinem plus metformin.
Italian: SAVOR era una sperimentazione sugli esiti CV condotta in 16.492 pazienti con HbA1c ≥6,5% e <12% (12.959 con malattia CV accertata; 3.533 solo con fattori di rischio multipli) che sono stati randomizzati a saxagliptin (n = 8.280) o placebo (n = 8.212) aggiunto agli standard di cura regionali per HbA1c e fattori di rischio CV.
Czech: Vliv saxagliptinu na cévní „outcomes" pozorované ve studii u pacientů s diabetes mellitus-trombolýzou po infarktu myokardu (studie SAVOR) Studie SAVOR je kardiovaskulární studie „outcomes" provedená u 16 492 pacientů s HbA1c > 6,5 % a < 12 % (12 959 s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním; 3 533 pouze s mnohočetnými rizikovými faktory), kteří byli randomizováni do ramene se saxagliptinem (n = 8 280) nebo ramene s placebem (n = 8 212) přidanými ke standardní péči podle regionu a týkající se HbA1c a kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Italian: Il picco ematico è inferiore a quello plasmatico e compare quasi contemporaneamente.
Czech: Maximální hodnota v krvi je nižší než maximální hodnota v plazmě a je dosažena přibližně ve stejnou dobu.
Italian: L'escrezione urinaria di glucosio allo stato stazionario nelle 24 ore dipendeva significativamente dalla funzionalità renale e 85, 52, 18 e 11 g di glucosio/giorno venivano escreti rispettivamente da soggetti con diabete mellito di tipo 2 e funzionalità renale nella norma o compromissione renale lieve, moderata o grave.
Czech: Vylučování glukózy ledvinami za 24 hodin v rovnovážném stavu je velmi závislé na funkci ledvin a u subjektů s normální funkcí ledvin, resp. lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se vyloučilo 85, 52, 18, resp. 11 g glukózy/den.
Italian: Terapia aggiuntiva con saxagliptin in pazienti non adeguatamente controllati in terapia con dapagliflozin più metformina
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem u pacientů nedostatečně kontrolovaných dapagliflozinem plus metformin
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale nei ratti, saxagliptin ha determinato una riduzione del peso fetale a dosi tossiche per la madre, con un NOEL pari rispettivamente a 488 e 45 volte l'esposizione umana per saxagliptin e il suo principale metabolita alla RHD.
Czech: V pre- a postnatální vývojové studii na potkanech způsobil saxagliptin v dávkách toxických pro mateřský organismus sníženou hmotnost mláďat, přičemž při RHD byl NOEL 488krát, resp. 45krát vyšší expozice saxagliptinu a hlavního metabolitu u člověka.
Italian: Questi possono essere sintomi di un'altra condizione rara ma molto seria e talvolta potenzialmente letale, nota come chetoacidosi diabetica.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkami velmi závažné, občas život ohrožující komplikace nazývané diabetická ketoacidóza.
Italian: Dapagliflozin migliora i livelli plasmatici di glucosio sia a digiuno sia post-prandiali riducendo il riassorbimento renale del glucosio, con conseguente escrezione urinaria del glucosio.
Czech: Dapagliflozin zlepšuje glykemii jak na lačno, tak postprandiálně tím, že snižuje reabsorpci glukózy v ledvinách vedoucí k vylučování glukózy močí.
Italian: Tali differenze non sono state considerate clinicamente significative.
Czech: Tyto rozdíly nebyly považovány za klinicky významné.
Italian: La somministrazione concomitante di saxagliptin con il potente induttore del CYP3A4/5 rifampicina ha ridotto la concentrazione massima (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) di saxagliptin del 53% e 76%, rispettivamente.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného induktoru CYP3A4/5 rifampicinu snížilo hodnoty Cmax, resp. AUC saxagliptinu o 53 %, resp. o 76 %.
Italian: - Gli altri componenti sono: o nucleo della compressa: carbossimetilcellulosa sodica (E466) (vedere paragrafo 2 "Contenuto di sodio"); cellulosa microcristallina (E460i); crospovidone (E1202); ipromellosa (E464); lattosio (vedere paragrafo 2 "Qtrilmet contiene lattosio"); magnesio stearato (E470b); silice, tipo dentale (E551).
Czech: - Pomocné látky se známým účinkem: o Jádro tablety: sodná sůl karmelózy (E466) (viz bod 2 „Obsah sodíku"); mikrokrystalická celulóza (E460i); krospovidon (E1202); hypromelosa (E464); laktóza (viz bod 2 „Přípravek
Italian: La differenza nel peso corporeo medio tra i gruppi di trattamento era di -3,64 kg (IC al 95% [-4,20; -3,09]; p <0,001).
Czech: Rozdíl v průměrné tělesné hmotnosti mezi léčebnými skupinami byl -3,64 kg (95% CI [-4,20, -3,09] p < 0,001).
Italian: Eruzioni cutanee possono verificarsi sia con saxagliptin che con dapagliflozin (vedere paragrafo 4).
Czech: Při užívání saxagliptinu a dapagliflozinu se může objevit vyrážka (viz bod 4).
Italian: Metformina: la metformina viene escreta immodificata nell'urina.
Czech: Metformin: Metformin se vylučuje v nezměněné podobě močí.
Italian: La percentuale corretta di soggetti con HbA1c <7% alla settimana 52 era del 29,3% nel gruppo trattato con saxagliptin e dapagliflozin più metformina e del 13,1% nel gruppo trattato con placebo e dapagliflozin più metformina.
Czech: Upravený podíl subjektů s HbA1c < 7,0 % v 52. týdnu byl 29,3% ve skupině se saxagliptinem a dapagliflozinem plus metformin, resp. 13,1 % ve skupině s placebem a dapagliflozinem plus metformin.
Italian: Raccolta delle reazioni avverse di Qtrilmet
Czech: Přehled nežádoucích účinků přípravku Qtrilmet
Italian: Il gruppo trattato con saxagliptin e dapagliflozin ha raggiunto riduzioni significativamente maggiori nei valori di HbA1c rispetto al gruppo trattato con saxagliptin o dapagliflozin a 24 settimane (vedere Tabella 3).
Czech: Po 24 týdnech dosáhla skupina se saxagliptinem a dapagliflozinem významně většího snížení HbA1c ve srovnání se skupinou se saxagliptinem nebo s dapagliflozinem (viz tabulka 3).
Italian: Compressa ovale di colore beige, biconvessa, di dimensioni pari a 11 x 21 mm, con 3005 inciso su un lato.
Czech: Béžová bikonvexní oválná tableta o rozměrech 11 x 21 mm s vyraženým 3005 na jedné straně.
Italian: Metformina La metformina viene escreta immodificata nell'urina.
Czech: Metformin Metformin je vylučován v nezměněné podobě močí.
Italian: Blister in PVC/PCTFE/alluminio
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr
Italian: Differenza nell'effetto su HbA1c
Czech: HbA1c
Italian: Anche l'eruzione cutanea viene descritta come reazione avversa per questo medicinale (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Vyrážka je též uvedena jako nežádoucí účinek u přípravku Qtrilmet (viz bod 4.8).