FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučena dnevna doza lenvatiniba je 18 mg (jedna kapsula od 10 mg i dvije kapsule od 4 mg) jedanput na dan, u kombinaciji s 5 mg everolimusa jedanput na dan.
Latvian: Lenvatiniba ieteicamā dienas deva ir 18 mg (viena 10 mg kapsula un divas 4 mg kapsulas) vienreiz dienā kombinācijā ar 5 mg everolima vienreiz dienā.
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti kod karcinoma bubrežnih stanica lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N = 51)
Latvian: Efektivitātes rezultāti nieru šūnu karcinomas gadījumā lenvatinibs 18 mg + everolims 5 mg (N = 51)
Croatian: Broj smrtnih slučajeva, n (%) Medijan OS u mjesecima (95% CI)
Latvian: Letālu iznākumu skaits, n (%) Mediānā OS mēnešos (95 % TI)
Croatian: • osjećaj velikog umora ili slabosti
Latvian: • Izteikts nogurums vai vājums.
Croatian: U većini slučajeva nastupilo je poboljšanje ili se proteinurija povukla nakon privremenog prekida primjene, što je bio slučaj u 16,9% bolesnika, ili smanjenja doze što je postignuto u 10,7% bolesnika.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu iznākums bija atveseļošanās vai blakusparādības izzušana pēc devas lietošanas pārtraukšanas vai samazināšanas, kas attiecīgi notika 16,9 % un 10,7 % pacientu.
Croatian: U skupini koja je primala placebo, zatajenje bubrega ili oštećenje funkcije bubrega razvilo je 0,8% bolesnika (0,8% bilo je ≥3. stupnja).
Latvian: Placebo grupā nieru mazspēja vai nieru darbības traucējumi attīstījās 0,8 % pacientu (0,8 % bija ≥ 3. pakāpe).
Croatian: U mladih štakora također su bili opaženi zastoj u rastu, posljedično usporen fizički razvoj i lezije koje su se mogle pripisati farmakološkim učincima (sjekutići, femur [epifizna ploča rasta], bubrezi, nadbubrežne žlijezde i duodenum).
Latvian: Jaunām žurkām novēroja arī augšanas aizturi, fiziskās attīstības sekundāru aizkavi un bojājumus, kas saistīti ar farmakoloģisko iedarbību (priekšzobi, augšstilbs (kaula epifizeālā augšanas plātnīte), nieres, virsnieru dziedzeri un divpadsmitpirkstu zarna).
Croatian: Informacije u nastavku dobivene su iz kliničkog iskustva u primjeni samo lenvatiniba u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu).
Latvian: Tālākā informācija iegūta no klīniskās pieredzes par viena paša lenvatiniba lietošanu pacientiem ar diferencētu vairogdziedzera vēzi (differentiated thyroid cancer - DTC, skatīt Lenvima zāļu aprakstu).
Croatian: U skupini liječenoj samo everolimusom, arterijska tromboembolija zabilježena je u 6,0% bolesnika (4,0% slučajeva bilo je ≥3. stupnja).
Latvian: Everolima grupā par arteriālu trombemboliju ziņots 6,0 % pacientu (4,0 % tā bija ≥ 3. pakāpes).
Croatian: U bolesnika s normalnim TSH-om na početku, povišenje razine TSH-a opaženo je nakon početka ispitivanja u 60,5% bolesnika liječenih lenvatinibom i everolimusom, ali ni u jednog bolesnika liječenog samo everolimusom.
Latvian: Pacientiem ar normālu TSH līmeni sākotnējā stāvoklī TSH līmeņa paaugstināšanos pēc sākotnējā stāvokļa novēroja 60,5 % ar lenvatinibu plus everolimu ārstēto pacientu, bet nevienam no pacientiem, kas saņēma tikai everolimu.
Croatian: Međutim, u slučaju diferenciranog karcinoma štitnjače, bolesnici male tjelesne težine (<60 kg) imali su višu incidenciju PPE-a, proteinurije, 3. ili 4. stupnja hipokalcemije i hiponatremije te sklonost prema višoj incidenciji smanjenog apetita 3. ili 4. stupnja.
Latvian: Tomēr DTC gadījumā pacientiem ar mazu ķermeņa masu (< 60 kg) bija lielāka PPE, proteinūrijas, 3. vai 4. pakāpes hipokalcēmijas un hiponatrēmijas sastopamība, kā arī nosliece uz lielāku 3. vai 4. pakāpes samazinātas ēstgribas sastopamību.
Croatian: • smanjena aktivnost štitnjače (umor, porast tjelesne težine, zatvor, osjećaj hladnoće, suha koža)
Latvian: • Vājāka vairogdziedzera darbība (nogurums, pieņemšanās svarā, aizcietējums, salšanas sajūta,
Croatian: • ste imali srčane tegobe ili moždani udar
Latvian: • ja Jums agrāk bijuši sirdsdarbības traucējumi vai insults;
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Latvian: Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)
Croatian: • manje često (≥1/1000 i <1/100)
Latvian: ≥1/1000 līdz <1/100);
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1), u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom najčešće zabilježene nuspojave povezane s jetrom bile su povišenje razine jetrenih enzima, uključujući povišenje razina alanin aminotransferaze (9,7%), aspartat aminotransferaze (4,8%), alkalne fosfataze (4,8%) i bilirubina u krvi (3,2%).
Latvian: RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) ar aknām saistītās blakusparādības, par kurām ziņoja visbiežāk, lenvatiniba plus everolima terapijas grupā bija aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, tai skaitā alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (9,7 %), aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (4,8 %), sārmainās fosfatāzes (4,8 %) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (3,2 %).
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena aspartat aminotransferaza‡ hipoalbuminemija‡
Latvian: Aspartātaminotransfer āzes līmeņa paaugstināšanās‡ Hipoalbuminēmija‡
Croatian: Izloženost lenvatinibu, temeljena na podacima za AUC0-t i AUC0-inf prilagođenima dozi, u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre bila je 119%, 107% odnosno 180% normalne izloženosti.
Latvian: Lenvatiniba iedarbība, pamatojoties uz devai koriģētiem AUC0-t un AUC0-inf datiem, bija 119 %, 107 % un 180 % no normālās pacientiem attiecīgi ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem.
Croatian: U slučaju da proljev 4. stupnja ustraje unatoč medicinskom zbrinjavanju, treba prestati s primjenom lenvatiniba.
Latvian: Lenvatiniba lietošana ir jāpārtrauc gadījumā, ja saglabājas 4. pakāpes caureja, neskatoties uz medicīnisku kontroli.
Croatian: U bolesnika s teškim (Child-Pugh C) oštećenjem funkcije jetre, preporučena početna doza lenvatiniba je 10 mg jedanput na dan, u kombinaciji s dozom everolimusa koja se za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre preporučuje u Sažetku opisa svojstava lijeka za everolimus.
Latvian: Pacientiem ar smagiem (ChildPugh C pakāpes) aknu darbības traucējumiem ieteicamā sākuma deva ir 10 mg lenvatiniba vienreiz dienā kombinācijā ar everolima devu, kāda everolima zāļu aprakstā ieteikta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Kada se produljenje QTc intervala poboljša na <480 ms ili vrati na početnu vrijednost, primjenu lenvatiniba treba nastaviti u smanjenoj dozi.
Latvian: Lenvatiniba lietošana jāpārtrauc, ja QT intervāls pagarinās virs 500 ms. Pēc QTc intervāla pagarināšanās atgriešanās līdz < 480 ms vai sākotnējam stāvoklim lenvatiniba lietošana jāatsāk ar samazinātu devu.
Croatian: • osjećaj nadutosti ili plinovi u crijevima
Latvian: • Vēdera uzpūšanās vai gāzes zarnās.
Croatian: • suha koža, zadebljanje i svrbež kože
Latvian: • Sausa āda, ādas sabiezējumi un nieze.
Croatian: U toj skupini zabilježen je jedan slučaj cerebralnog krvarenja sa smrtnim ishodom, a u skupini liječenoj samo lenvatinibom zabilježen je jedan slučaj intrakranijalnog krvarenja sa smrtnim ishodom.
Latvian: Bija viens letāls cerebrālas asiņošanas gadījums ar lenvatinibu plus everolimu ārstēto pacientu grupā un viens letāls intrakraniālas asiņošanas gadījums ar lenvatinibu ārstēto pacientu grupā.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja razvile su se u 10,7% bolesnika liječenih lenvatinibom, dok u skupini liječenoj placebom nije zabilježen nijedan slučaj.
Latvian: 3. pakāpes blakusparādības radās 10,7 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu un nevienam placebo saņēmušajam pacientam.
Croatian: Produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.4)
Latvian: QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Croatian: Procjena tumora provodila se prema RECIST 1.1.
Latvian: Audzēja novērtējumu skaitļos izteica pēc RECIST 1.1. versijas.
Croatian: Lenvatinib može štetno utjecati na cijeljenje rana kao i drugi lijekovi iste skupine.
Latvian: Lenvatiniba, tāpat kā citu tās klases medikamentu lietošana, var nelabvēlīgi ietekmēt brūces dzīšanas procesu.
Croatian: Mortalitet je bila toksičnost koja je ograničavala dozu u mladih štakora u kojih je doziranje započelo 7. ili 21. postnatalnog dana i bio je opažen pri izloženostima 125 ili 12 puta manjim u usporedbi s izloženošću pri kojoj je mortalitet bio opažen u odraslih štakora, što ukazuje na to da je osjetljivost na toksičnost to veća što je dob manja.
Latvian: PND, un to novēroja, ja iedarbība bija 125 vai 12 reizes mazāka nekā iedarbība, kuras gadījumā novēroja mirstību pieaugušām žurkām, kas liecina par jutīguma pret toksicitāti palielināšanos līdz ar vecumu.
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1), nuspojave su dovele do smanjenja doze u 67,7% bolesnika i 18 (29,0%) bolesnika prekinulo je liječenje.
Latvian: Pētījumā RCC (skatīt 5.1. apakšpunktu) nevēlamo blakusparādību dēļ devu samazināja 67,7 % pacientu, bet 18 pacienti (29,0 %) ārstēšanos pārtrauca.
Croatian: Demetilirani oblik lenvatiniba (M2) bio je utvrđen kao glavni metabolit u mikrosomima ljudske jetre.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās kā galveno metabolītu konstatēja lenvatiniba demetilēto formu (M2).
Croatian: Medijan (mjeseci) (95% CI)
Latvian: Mediāna (mēnešos) (95 % TI)
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku prije nego uzmete Kisplyx.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms Kisplyx lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Skupina koja je primala lenvatinib također je pokazala poboljšanje PFS-a u usporedbi sa skupinom koja je primala everolimus.
Latvian: Arī lenvatiniba grupā konstatēja uzlabojumu PFS rādītājā, salīdzinot ar everolima grupu.
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, ozbiljna krvarenja iz karotidne arterije kao i ona sa smrtnim ishodom opažena su češće u bolesnika s anaplastičnim karcinomom štitnjače nego s diferenciranim karcinomom štitnjače ili drugim vrstama tumora.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzībā nopietna un letāla miega artērijas asiņošana biežāk tika novērota pacientiem ar anaplastisko vairogdziedzera karcinomu (anaplastic thyroid carcinoma - ATC) nekā ar DTC vai citu audzēja veidu.
Croatian: Proteinurija je dovela do trajnog prestanka liječenja u 4,8% bolesnika.
Latvian: Proteinūrijas dēļ ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 4,8 % pacientu.
Croatian: Incidencija QTc intervala duljeg od 500 ms iznosila je 6% u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom.
Latvian: QTc intervāla garāka par 500 ms sastopamība lenvatiniba plus everolima terapijas grupā bija 6 %.
Croatian: • jaki bol u gornjem lijevom dijelu trbuha (abdomena), koji može biti praćen vrućicom, zimicom,
Latvian: • Spēcīgas sāpes vēdera augšējā kreisajā pusē, ko var pavadīt drudzis, drebuļi, slikta dūša un vemšana.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave bile su zatajenje i oštećenje funkcije bubrega (11,3%), arterijska tromboembolija (3,9%)*, zatajenje srca (1,6%), cerebralno krvarenje (1,6%), krvarenje intrakranijalnog tumora (0,7%)*, PRES / RPLS (0,2%)* i zatajenje jetre (0,2%)* (zvjezdicom označene učestalosti odnose se na populaciju s diferenciranim karcinomom štitnjače).
Latvian: Vissvarīgākās nopietnās blakusparādības bija nieru mazspēja un nieru darbības traucējumi (11,3 %), arteriāla trombembolija (3,9 %)*, sirds mazspēja (1,6 %), cerebrāla asiņošana (1,6 %), intrakraniāla audzēja asiņošana (0,7 %)*, PRES/RPLS (0,2 %)*
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), najčešće zabilježene nuspojave povezane s jetrom bile su hipoalbuminemija (9,6% u skupini liječenoj lenvatinibom naspram 1,5% u skupini liječenoj placebom) i povišene koncentracije jetrenih enzima, uključujući povećanja alanin aminotransferaze (7,7% uz lenvatinib naspram 0 uz placebo), aspartat aminotransferaze (6,9% uz lenvatinib naspram 1,5% uz placebo) i bilirubina u krvi (1,9% uz lenvatinib naspram 0 uz placebo).
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) ar aknām saistītās blakusparādības, par kurām ziņoja visbiežāk, bija hipoalbuminēmija (9,6 % lenvatiniba grupā, salīdzinot ar 1,5 % placebo grupā) un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, tai skaitā, alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (7,7 % lenvatiniba grupā, salīdzinot ar 0 placebo grupā), aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (6,9 % lenvatiniba grupā, salīdzinot ar 1,5 % placebo grupā) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (1,9 % lenvatiniba grupā, salīdzinot ar 0 placebo grupā).
Croatian: • promjene u nalazima krvnih pretraga za jetrene enzime, bijele krvne stanice (snižene), magnezij u krvi (snižen)
Latvian: • Izmaiņas aknu enzīmu, leikocītu (zems), magnija līmeņa (zems) analīžu rezultātos asinīs.
Croatian: U većini slučajeva nastupilo je poboljšanje ili se hipertenzija povukla nakon privremenog prekida primjene, što je bio slučaj u 13,0% bolesnika, ili smanjenja doze što je postignuto u 13,4% bolesnika.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu iznākums bija atveseļošanās vai blakusparādības izzušana pēc devas lietošanas pārtraukšanas vai samazināšanas, kas attiecīgi notika 13,0 % un 13,4 % pacientu.
Croatian: Hipertenzija 3. ili višeg stupnja (uključujući 1 slučaj 4. stupnja) razvila se u 44,4% bolesnika liječenih lenvatinibom u usporedbi s 3,8% bolesnika u skupini liječenoj placebom.
Latvian: 3. pakāpes vai augstākas pakāpes blakusparādības (tai skaitā 1 blakusparādība bija 4. pakāpes) attīstījās 44,4 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 3,8 % pacientu, kas saņēma placebo.
Croatian: • Osobe koje skrbe o Vama ne smiju otvarati kapsule kako bi izbjegle izlaganje sadržaju kapsule.
Latvian: • Lai izvairītos no kapsulu satura iedarbības, aprūpētāji nedrīkst atvērt kapsulas.
Croatian: Prema bazi podataka međunarodnog konzorcija International mRCC Database Consortium (IMDC) lošu prognozu imalo je 20% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom, 23% u skupini koja je primala lenvatinib i 24% u onoj koja je primala everolimus.
Latvian: Starptautiskā mRCC datubāzu konsorcija (International mRCC Database Consortium - IMDC) zemu izdzīvotības iespējamības rādītāju novēroja 20 % pacientu lenvatiniba plus everolima grupā, 23 % pacientu lenvatiniba grupā un 24 % pacientu everolima grupā.
Croatian: Nuspojave težine 3. ili 4. stupnja razvile su se u 5,0% bolesnika liječenih lenvatinibom naspram 0 slučajeva u bolesnika liječenih placebom.
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpes blakusparādības radās 5,0 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 0 pacientu, kas saņēma placebo.
Croatian: Hipertenzija i proteinurija imaju tendenciju nastajanja rano u tijeku liječenja lenvatinibom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Opis odabranih nuspojava; zvjezdicom označene učestalosti odnose se na populaciju s diferenciranim karcinomom štitnjače).
Latvian: Hipertensija un proteinūrija rodas lenvatiniba kursa sākumā (skatīt 4.4. apakšpunktu un 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts"; ar zvaigznīti apzīmētie biežuma rādītāji ir no DTC pacientu populācijas).
Croatian: Renal Cell Carcinoma, RCC) nakon jedne prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni čimbenik rasta (engl.
Latvian: Kisplyx kombinācijā ar everolimu ir paredzēts progresējošas nieru šūnu karcinomas (renal cell carcinoma - RCC) ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem pēc viena iepriekšēja vaskulārā endotēlija augšanas faktora (vascular endothelial growth factor - VEGF) mērķterapijas kursa.
Croatian: Među bolesnicima s diferenciranim karcinomom štitnjače žene su imale višu incidenciju hipertenzije (uključujući hipertenziju 3. ili 4. stupnja), proteinurije i PPE-a, dok su muškarci imali višu incidenciju smanjene ejekcijske frakcije i gastrointestinalne perforacije te stvaranja fistule.
Latvian: No pacientiem ar DTC sievietēm bija lielāka hipertensijas (arī 3. vai 4. pakāpes hipertensijas), proteinūrijas un PPE sastopamība, bet vīriešiem bija lielāka samazinātas sirds izsviedes frakcijas, kuņģa-zarnu trakta perforācijas un fistulas veidošanās sastopamība.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, preporučena početna doza je 10 mg lenvatiniba i 5 mg everolimusa jedanput na dan.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicamā sākuma deva ir 10 mg lenvatiniba ar 5 mg everolima vienreiz dienā.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), 88% svih bolesnika imalo je razinu TSH-a na početku ispitivanja manju ili jednaku 0,5 mU/l.
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) 88 % no visiem pacientiem sākuma stāvokļa TSH līmenis bija zemāks par vai vienāds ar 0,5 mV/l.
Croatian: Vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava za dodatno objašnjenje.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Croatian: Bolesnici mogu biti pod povećanim rizikom od razvoja fistule kad se liječe lenvatinibom.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar lenvatinibu, var būt paaugstināts fistulu attīstības risks.
Croatian: zatajenje bubregaj,†,‡ oštećenje funkcije bubrega‡ povišen kreatinin u krvi povišena ureja u krvi nefrotski sindrom
Latvian: Nieru mazspējaj, †, ‡ Nieru darbības traucējumi‡ Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs Urīnvielas līmeņa paaugstināšanās asinīs
Croatian: 18. rujna 2019.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2019. gada 18. septembris
Croatian: Povišen tireotropin u krvi (vidjeti dio 4.4, Narušena supresija tireotropina / poremećaj funkcije štitnjače) (vidjeti dio 4.4)
Latvian: Vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa paaugstināšanās asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu, "Vairogdziedzeri stimulējošā hormona nomākuma traucējumi/vairogdziedzera darbības traucējumi") (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Croatian: Među 1166 bolesnika liječenih lenvatinibom bila su 3 slučaja (0,3%) zatajenja jetre, svi sa smrtnim ishodom.
Latvian: No 1166 ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem 3 gadījumos (0,3 %) novēroja aknu mazspēju, visos iznākums bija letāls.
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom 3. ili višeg stupnja (uključujući 1 slučaj zatajenja jetre 5. stupnja) razvilo je 5,4% bolesnika liječena lenvatinibom u usporedbi s 0,8% bolesnika liječenih placebom.
Latvian: Ar aknām saistītas 3. pakāpes vai augstākas pakāpes blakusparādības (tostarp 1 gadījumā bija 5. pakāpes aknu mazspēja) radās 5,4 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 0,8 % pacientu, kas saņēma placebo.
Croatian: • Preporučena dnevna doza Kisplyxa iznosi 18 mg jedanput na dan (jedna kapsula od 10 mg i dvije kapsule od 4 mg) u kombinaciji s jednom tabletom everolimusa od 5 mg jedanput na dan.
Latvian: • Kisplyx ieteicamā dienas deva ir 18 mg vienreiz dienā (viena 10 mg kapsula un divas 4 mg kapsulas) kombinācijā ar vienu 5 mg tableti everolima vienreiz dienā.
Croatian: Proporcionalnost dozi i akumulacija doze
Latvian: Devas proporcionalitāte un uzkrāšanās
Croatian: Proteinurija (vidjeti dio 4.4)
Latvian: Proteinūrija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Croatian: U 0,8% bolesnika proteinurija je dovela do trajnog prekida liječenja.
Latvian: Proteinūrijas dēļ ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 0,8 % pacientu.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), krvarenje je zabilježeno u 34,9% (1,9% bilo je ≥3. stupnja) bolesnika liječenih lenvatinibom naspram 18,3% (3,1% bio je ≥3. stupnja) bolesnika liječena placebom.
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) par asiņošanu ziņoja 34,9 % (1,9 % bija ≥ 3. pakāpe) ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 18,3 % (3,1 % bija ≥ 3. pakāpe) pacientu, kas saņēma placebo.
Croatian: • ispadanje kose
Latvian: • Matu izkrišana.
Croatian: Boja za označavanje sadrži šelak, crni željezov oksid (E172), kalijev hidroksid, propilenglikol.
Latvian: Drukas tinte satur šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), kālija hidroksīdu, propilēnglikolu.
Croatian: Fistula koja nije gastrointestinalna uključuje slučajeve fistule koja se javlja izvan želuca i crijeva, kao što je trahealna, traheoezofagealna, ezofagealna, fistula ženskog genitalnog sustava i kožna fistula.
Latvian: k Ar kuņģa-zarnu traktu nesaistītas fistulas ietver gadījumus, kad fistulas novērotas ārpus kuņģa un zarnu trakta, piemēram, trahejas, trahejas-barības vada, barības vada, sieviešu dzimumorgānu trakta un ādas fistula.
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom dovele su do privremenog prekida primjene u 4,6%, smanjenja doze u 2,7% bolesnika te do trajnog prestanka liječenja u 0,4% bolesnika.
Latvian: Ar aknām saistīto blakusparādību dēļ devu lietošanu pārtrauca vai devu samazināja attiecīgi 4,6 % un 2,7 % pacientu, bet ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 0,4 % pacientu.
Croatian: Kako Kisplyx izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Kisplyx ārējais izskats un iepakojums
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kroz usta.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Croatian: Utvrđeno je da je vezanje za proteine plazme u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega slično odgovarajućim podudarnim zdravim ispitanicima te nije uočena ovisnost o koncentraciji.
Latvian: Tika konstatēts, ka saistīšanās ar plazmas proteīniem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir līdzīga attiecīgi veselajiem cilvēkiem, un netika novērotas izmaiņas atkarībā no koncentrācijas.
Croatian: hipokalemija smanjen apetit smanjena tjelesna težina dehidracija hipomagnezemijab
Latvian: Hipokaliēmija Samazināta ēstgriba Samazināta ķermeņa masa
Croatian: U skupini liječenoj samo everolimusom, nije zabilježeno produljenje QTc intervala dulje od 500 ms ili produljenje za više od 60 ms.
Latvian: Nav ziņots par QTc intervāla pagarināšanos, kas ir lielāka par 500 ms vai kas pagarinājās par vairāk nekā 60 ms everolima terapijas grupā.
Croatian: Izbjegavajte upravljati vozilima i strojevima ako osjećate omaglicu ili umor.
Latvian: Ja jūtat reiboni vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Croatian: • problemi sa cijeljenjem rana
Latvian: • Brūču dzīšanas problēmas.
Croatian: Zabilježeno je smanjeno cijeljenje rana kod bolesnika koji primaju lenvatinib.
Latvian: Par traucētu brūču dzīšanu ir ziņots pacientiem, kuri lieto lenvatinibu.
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom dovele su do privremenog prekida primjene u 1,6% i sniženja doze u 1,6% bolesnika, a do trajnog prestanka liječenja u 3,2% bolesnika.
Latvian: Ar aknām saistīto blakusparādību dēļ devu lietošanu pārtrauca vai devu samazināja attiecīgi 1,6 % un 1,6 % pacientu, bet ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 3,2 % pacientu.
Croatian: • Liječnik Vam može sniziti dozu ako imate nuspojave.
Latvian: • Ja Jums attīstās blakusparādības, ārsts devu var samazināt.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), produljenje QT/QTc intervala zabilježeno je u 8,8% bolesnika liječenih lenvatinibom i 1,5% bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) par QT/QTc intervāla pagarināšanos ziņoja 8,8 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 1,5 % pacientu placebo grupā.
Croatian: P-vrijednost lenvatinib
Latvian: Lenvatinibs Placebo
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježena je arterijska tromboembolija (cerebrovaskularni inzult, tranzitorna ishemijska ataka i infarkt miokarda) (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par arteriālu trombemboliju (cerebrovaskulāriem traucējumiem, pārejošu išēmisku lēkmi un miokarda infarktu) (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Croatian: Kod bolesnika je potrebno pratiti kliničke simptome ili znakove dekompenzacije srca jer može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili prestati s primjenom (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pacienti jānovēro, vai viņiem nerodas sirds dekompensācijas klīniskie simptomi vai pazīmes, jo var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana vai zāļu lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).