FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zidentyfikowane poważne zagrożenia związane ze stosowaniem moksyfloksacyny przedstawione zostały w informacji o produkcie i podlegają ścisłej obserwacji: poważne działanie hepatotoksyczne, kardiotoksyczność łącznie z wydłużeniem odstępu QTc, ciężkie reakcje skórne, zapalenie okrężnicy związane z zakażeniem Clostridium difficile oraz toksyczność w stosunku do ścięgien i mięśni (również przypadki rabdomiolizy).
Romanian: Există riscuri importante asociate tratamentului cu moxifloxacin: hepatotoxicitate severă; toxicitate cardiacă, inclusiv prelungirea intervalului QTc; reacţii cutanate severe; colita cu Clostridium difficile;, toxicitate musculară şi tendinoasă, inclusiv rabdomioliză.
Polish: Zauważono jednak, że również ostatnio przeprowadzone badania porównujące różne sposoby antybiotykoterapii w leczeniu zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli zaprojektowane w celu wykazania równorzędności różnych produktów leczniczych nie wykazały klinicznej przewagi nad innymi żadnej z grup antybiotyków.
Romanian: Totuşi, s-a observat că, până de curând, studiile comparative dintre diverse clase de antibiotice nu au demonstrat superioritatea clinică a unora faţă de altele.
Polish: Biorąc również pod uwagę inne dostępne antybiotyki oraz oporność drobnoustrojów, w niektórych przypadkach leczenie moksyfloksacyną wykazuje przewagę w leczeniu łagodnych do umiarkowanych postaci pozaszpitalnego zapalenia płuc nad innymi sposobami terapii.
Romanian: Mai mult, luând în considerare disponibilitatea altor antibiotice şi fenomenele de rezistenţă, se observă unele avantaje în tratamentul formelor uşoare şi moderate de pneumonie comunitară.
Polish: Spośród 48 rozpoznanych przypadków zaburzeń czynności wątroby potencjalnie związanych ze stosowaniem moksyfloksacyny zakończonych zgonem z jakiejkolwiek przyczyny w 8 przypadkach podejrzewano wystąpienie hepatotoksyczności wywoływanej przez moksyfloksacynę.
Romanian: Au fost identificate 48 de cazuri de afectare hepatică posibil legată de moxifloxacin, cu deces din multiple cauze.
Polish: Ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa
Romanian: Sinuzita bacteriană acută
Polish: Stosowane dawki to: 400 mg/d przez 7 dni w ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok, 5-10 dni w zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz przez 10 dni w pozaszpitalnym zapaleniu płuc.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), comprimatele filmate de Moxifloxacin sunt indicate în tratamentul sinuzitei bacteriene acute, episoadelor de exacerbare a bronşitei cronice şi în pneumonia comunitară cu excepţia cazurilor grave, în doze de 400 mg/zi timp de 7 zile în sinuzita bacteriană acută, 5-10 zile în bronşita cronică acutizată şi 10 zile în pneumonia comunitară.
Polish: W 3 przypadkach moksyfloksacynę stosowano z innych niż poważne wskazań (np. zapalenie zatok obocznych nosa, zapalenie gardła oraz ostre zapalenie oskrzeli).
Romanian: În 3 cazuri, moxifloxacinul fusese utilizat pentru tratamentul unor afecţiuni mai puţin severe (sinuzită, faringită şi bronşită acută).
Polish: Uwzględniając jednakże profil bezpieczeństwa oraz zaobserwowaną zwiększoną częstość występowania zagrożeń związanych ze stosowaniem moksyfloksacyny, lek ten powinien być używany jedynie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu zakażenia uważane jest za nieodpowiednie.
Romanian: Totuşi, ţinând cont de profilul său de siguranţă, cu o rată crescută a riscurilor, moxifloxacin ar trebui utilizat numai atunci când alţi agenţi antibacterieni recomandaţi în mod obişnuit ca primă linie de tratament al acestei infecţii sunt consideraţi nepotriviţi.
Polish: W przypadku ostrego bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych oraz zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli produkty lecznicze zawierające moksyfloksacynę należy stosować jednie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu zakażeń uważane jest za nieodpowiednie lub gdy terapia ta zastosowana była bez powodzenia w wyleczeniu zakażenia.
Romanian: În sinuzita bacteriană acută şi în bronşita cronică acutizată, moxifloxacin trebuie utilizat numai dacă alţi agenţi antibacterieni recomandaţi în mod obişnuit ca tratament de primă linie al acestor infecţii nu sunt consideraţi corespunzători sau dacă aceştia nu au reuşit să vindece infecţia.
Polish: Uznano za ważne uwzględnienie faktu dużej częstości występowania poważnych, a nawet zagrażających życiu powikłań związanych z leczeniem zakażeń wykazujących wysoki odsetek samoistnych wyleczeń bez stosowania antybiotyków.
Romanian: Luând în considerare riscurile mari, chiar mortale, ale tratamentului într-o afecţiune cu rată mare de vindecare spontană, în lipsa antibioticelor, au apărut îngrijorări.
Polish: Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
Romanian: Bronşita cronică acutizată
Polish: W odniesieniu do pozaszpitalnego zapalenia płuc produkty lecznicze zawierające moksyfloksacynę należy stosować jedynie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu zakażenia uważane jest za nieodpowiednie.
Romanian: În pneumonia comunitară, va fi folosit numai dacă agenţii antibacterieni recomandaţi în mod obişnuit ca tratament de primă linie al acestei infecţii sunt consideraţi nepotriviţi.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE ŞI ISLANDA
Polish: Moksyfloksacyna Moxifloxacin "Teva"
Romanian: Moxifloxacin "Teva"
Polish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Hiszpania
Romanian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spania
Polish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francja
Romanian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Franţa
Polish: 151 25 Marousi - Athens Grecja
Romanian: 151 25 Marousi - Athens Grecia
Polish: 15125 Maroussi - Athens Grecja
Romanian: 15125 Maroussi - Athens Grecia
Polish: Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Romanian: Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Polish: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Wielka Brytania
Romanian: BN22 9AG East Sussex Marea Britanie
Polish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Włochy
Romanian: Innova pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
Polish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dania
Romanian: 2800 Kongens Lyngby Danemarca
Polish: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Romanian: Luxemburg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Polish: Słovacja
Romanian: Infekt
Polish: Można go stosować maksymalnie przez 7 kolejnych dni.
Romanian: Se poate utiliza cel mult 7 zile consecutive.
Polish: W obu badaniach pacjenci także otrzymali G-CSF.
Romanian: În ambele studii, pacienții au primit și G-CSF.
Polish: Mozobil (pleryksafor)
Romanian: Mozobil (plerixafor)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mozobil są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mozobil sunt monitorizate continuu.
Polish: Dawka zależy od wagi pacjenta.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
Polish: Lek Mozobil otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej UE od dnia 31 lipca 2009 r.
Romanian: Mozobil a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 31 iulie 2009.
Polish: Z tego względu leczenie należy prowadzić we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem dysponującym doświadczeniem w zakresie tego rodzaju procedur i mającym możliwość monitorowania komórek macierzystych.
Romanian: Din acest motiv, tratamentul trebuie efectuat în colaborare cu un centru specializat care are experiență în acest tip de procedură și care poate monitoriza celulele stem.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Mozobil znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mozobil sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Polish: • osobom dorosłym z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim (rodzaje nowotworu krwi);
Romanian: • adulți cu limfom sau mielom multiplu (tipuri de cancer de sânge);
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować jedynie lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów lub zaburzeń krwi.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat numai de un medic cu experiență în tratamentul cancerului sau al afecțiunilor sângelui.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mozobil
Romanian: Alte informații despre Mozobil
Polish: Mozobil zawiera substancję czynną pleryksafor.
Romanian: Mozobil conține substanța activă plerixafor.
Polish: Co to jest lek Mozobil i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Mozobil și pentru ce se utilizează?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mozobil przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mozobil sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mozobil (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka, nudności (uczucie mdłości) i odczyn w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mozobil (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt diaree, greață și reacții la locul de injectare.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mozobil są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Mozobil sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Substancja czynna leku Mozobil, pleryksafor, działa poprzez blokowanie działania białka zwanegoreceptorem chemokiny CXCR4.
Romanian: Substanța activă din Mozobil, plerixaforul, acționează blocând activitatea unei proteine numite „receptorul chemokinei CXCR4".
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mozobil
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mozobil?
Polish: • dzieciom powyżej 1. roku życia z chłoniakiem lub guzami litymi.
Romanian: • copii cu vârsta de cel puțin 1 an cu limfom sau tumori solide.
Polish: G-CSF stosuje się samodzielnie przez cztery dni przed dodaniem leku Mozobil.
Romanian: G-CSF se utilizează în monoterapie timp de 4 zile, după care la tratament se adaugă Mozobil.
Polish: Jak stosować lek Mozobil?
Romanian: Cum se utilizează Mozobil?
Polish: Mozobil stosuje się razem z hormonem określanym jako czynnik wzrostu kolonii granulocytów (GCSF) i przeznaczony jest jedynie dla pacjentów, u których gromadzenie komórek macierzystych przysparza trudności.
Romanian: Mozobil este utilizat în asociere cu hormonul factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) și doar la pacienții la care recoltarea de celule stem este dificilă.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów wymagających mobilizacji i pobrania macierzystych komórek krwiotwórczych do przeszczepienia w dniu 20 października 2004 r. lek Mozobil uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Numărul de pacienți care necesită celule stem hematopoietice pentru transplant și recoltare este mic, iar Mozobil a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 20 octombrie 2004.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 298 pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym i 302 osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim docelową liczbę komórek macierzystych uzyskano i ich udane przeszczepienie wykonano (komórki zaczęły wzrastać i wytwarzać prawidłowe komórki krwi) po przeszczepieniu) u większej liczby pacjentów, którzy otrzymali lek Mozobil, niż u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie obojętne).
Romanian: În două studii principale care au cuprins 298 de adulți cu limfom non-Hodgkin și 302 adulți cu mielom multiplu, numărul-țintă de celule stem și grefarea cu succes de celule stem (celulele au început să se dezvolte și să producă celule sanguine normale după transplant) s-au observat în proporție mai mare la pacienți care au primit Mozobil față de pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv).
Polish: Lek Mozobil podaje się:
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Mozobil sunt:
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mozobil znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mozobil, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Zwykle białko to pomaga zatrzymać komórki macierzyste w szpiku kostnym.
Romanian: Această proteină ajută în mod normal la menținerea celulelor stem în măduva osoasă.
Polish: Mozobil podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych, 6 do 11 godzin przed każdą sesją, podczas której pobierana jest krew pacjenta i ekstrahowane są komórki macierzyste.
Romanian: Mozobil se administrează cu 6-11 ore înainte de recoltarea de sânge și de prelevarea de celule stem de la pacient.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mozobil w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mozobil, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Wśród pacjentów z chłoniakiem 59% osób (89 ze 150) przyjmujących lek Mozobil uzyskało docelową liczbę komórek macierzystych w ciągu czterech dni pobierania, w porównaniu z 20% pacjentów otrzymujących placebo (29 ze 148).
Romanian: În cazul adulților cu limfom, 59 % (89 din 150) din cei care au primit Mozobil au atins numărul-țintă de celule stem în 4 zile de prelevare, față de 20 % (29 din 148) din pacienții care au primit placebo.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mozobil i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Mozobil și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Blokując to działanie, lek Mozobil umożliwia uwalnianie komórek macierzystych do krwi w celu ich pobrania.
Romanian: Blocând activitatea proteinei, Mozobil permite eliberarea celulelor stem în sânge, pentru a putea fi prelevate.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mozobil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Mozobil, citiți prospectul.
Polish: Po podaniu pacjentowi leku Mozobil komórki macierzyste pacjenta ekstrahuje się z krwi i przechowuje się przed przeszczepieniem.
Romanian: După administrarea de Mozobil, se extrag celulele stem din sângele pacientului și se păstrează până la transplant.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mozobil wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mozobil pe parcursul studiilor?
Polish: Wśród pacjentów ze szpiczakiem mnogim 72% osób przyjmujących Mozobil uzyskało docelową liczbę komórek macierzystych (106 ze 148), w porównaniu z 34% pacjentów otrzymujących placebo (53 ze 154).
Romanian: În cazul adulților cu mielom multiplu, 72 % (106 din 148) din cei care au primit Mozobil au atins numărulțintă de celule stem în 4 zile de prelevare, față de 34 % (53 din 154) din pacienții care au primit placebo.
Polish: Jak działa lek Mozobil
Romanian: Cum acționează Mozobil?
Polish: W badaniu głównym z udziałem 45 dzieci z chłonikiem lub guzami litymi 80% (24 z 30) u pacjentów otrzymujących lek Mozobil nastąpiło przynajmniej podwojenie liczby komórek macierzystych we krwi, a w przypadku pacjentów poddanych standardowemu leczeniu było to 29% (4 z 14).
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 45 de copii cu limfom sau cu tumori solide, numărul de celule stem din sânge s-a dublat de cel puțin o dată la 80 % (24 din 30) din pacienții care au primit Mozobil, față de 29 % (4 din 14) din pacienții care au primit tratamentul standard de mobilizare în monoterapie.
Polish: Mozobil jest lekiem stosowanym w celu do przemieszczania („mobilizacji") komórek macierzystych ze szpiku kostnego pacjenta, tak aby mogły zostać pobrane i wykorzystane później do przeszczepu u tego samego pacjenta.
Romanian: Mozobil este un medicament utilizat pentru mobilizarea celulelor stem sanguine din măduva osoasă a pacientului, pentru recoltare în vederea utilizării ulterioare pentru transplant la același pacient.
Polish: Lek Mozobil stosuje się do przemieszczania („mobilizacji") komórek macierzystych ze szpiku kostnego, tak aby mogły zostać uwolnione do krwi.
Romanian: Mozobil se utilizează la mobilizarea celulelor stem din măduva osoasă pentru a putea fi eliberate în sânge.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: Mozobil se administrează sub formă de injecție sub piele.
Polish: Mozobil stosuje się razem z hormonem określanym jako czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Romanian: Mozobil se utilizează în asociere cu G-CSF.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Mozobil w UE
Romanian: De ce a fost autorizat Mozobil în UE?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mozobil
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mozobil?
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
Romanian: Pacienţi vârstnici (>65 ani)
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor rezultate nu este cunoscută.
Polish: * Przedstawiona częstość występowania reakcji alergicznych została wyznaczona na podstawie działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badań onkologicznych (obejmujących 679 pacjentów).
Romanian: * Frecvenţa reacţiilor alergice prezentate se bazează pe reacţiile adverse care au apărut în studiile oncologice (679 de pacienţi).
Polish: Mężczyźni (kg):
Romanian: bărbaţi (kg):
Polish: PC: SN: NN:
Romanian: SN: NN:
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Numai pentru utilizare unică
Polish: Lek zostanie podany we wstrzyknięciu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Medicamentul vă va fi injectat de către un medic sau o asistentă medicală.
Polish: Kobiety (kg):
Romanian: femei (kg):
Polish: ** Dane po wprowadzeniu do obrotu
Romanian: ** Din experienţa după punerea pe piaţă
Polish: Nie wiadomo, czy pleryksafor przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă plerixaforul se excretă în laptele uman.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Polish: • reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Romanian: • reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic
Polish: EU/1/09/537/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/537/001
Polish: Co to jest lek Mozobil i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Mozobil şi pentru ce se utilizează
Polish: Ze względu na ryzyko tych reakcji należy stosować odpowiednie środki ostrożności.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie adecvate din cauza riscului de apariţie a acestor reacţii.
Polish: • trudności z zasypianiem
Romanian: • dificultate de a dormi
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră:
Polish: Częstość występowania podano zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţele sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Należną masę ciała można obliczyć z poniższych równań:
Romanian: Greutatea corporală ideală poate fi determinată prin următoarele ecuaţii:
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pleryksafor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la plerixafor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Nie obserwowano powikłań ani objawów klinicznych leukostazy.
Romanian: Nu au fost observate complicaţii sau simptome clinice de leucostază.
Polish: Działania miały na ogół łagodne lub umiarkowane nasilenie i występowały w ciągu około 30 min. od podania produktu leczniczego Mozobil.
Romanian: Aceste evenimente au fost, în general, uşoare sau moderate şi au apărut în decurs de aproximativ 30 de minute de la administrarea de Mozobil.
Polish: Jeśli konieczne są dodatkowe informacje o G-CSF należy poradzić się lekarza i przeczytać odpowiednią ulotkę informacyjną.
Romanian: Dacă doriţi să aflaţi mai multe despre G-CSF, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră şi citiţi prospectul corespunzător.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 kwietnia 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2009
Polish: Okres półtrwania fazy eliminacji z osocza (t1/2) wynosi 3-5 godzin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t1/2) plasmatică prin eliminare este de 3-5 ore.
Polish: Oczekuje się, że ryzyko związane z tym efektem jest niewielkie ze względu na krótkotrwały okres dawkowania pleryksaforu u ludzi.
Romanian: Riscul potenţial asociat cu acest efect este aşteptat să fie mic pentru durata scurtă avută în vedere pentru administrarea plerixaforului la om.
Polish: Dni
Romanian: Zile
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu na całym świecie zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego.
Romanian: Din experienţa după punerea pe piaţă, la nivel mondial au fost raportate cazuri de reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Romanian: Farmacistul va arunca medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Romanian: Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Polish: Średnia geometryczna AUC
Romanian: Valoarea medie geometrică a ASC
Polish: Lek Mozobil a inne leki
Romanian: Mozobil împreună cu alte medicamente
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.