FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εντατικοποίηση της θεραπείας με ινσουλίνη, ένα συστατικό του Xultophy, με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να συσχετιστεί με προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, ενώ ο μακροπρόθεσμος βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος μειώνει τον κίνδυνο εξέλιξης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
Polish: Intensyfikacja leczenia insuliną, która jest jednym ze składników produktu Xultophy, w połączeniu z szybką poprawą kontroli glikemii może powodować czasowe nasilenie objawów retinopatii cukrzycowej, podczas gdy długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej.
Greek: Ινσουλίνη degludec (Tresiba)
Polish: Insulina degludec (Tresiba)
Greek: • Τοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή έπειτα από κάθε χρήση ώστε το διάλυμα να προστατεύεται από το φως.
Polish: • Po każdym użyciu należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz może być stosowany tylko przez jedną osobę.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Polish: Dalsze wskazówki dotyczące podawania produktu znajdują się w punkcie 6.6.
Greek: Σε καταστάσεις σοβαρής υπεργλυκαιμίας, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση ινσουλίνης ταχείας δράσης.
Polish: W przypadku ciężkiej hiperglikemii należy rozważyć podanie szybko działającej insuliny.
Greek: • Αφού η βελόνα καλυφθεί, σπρώξτε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας ώστε να εφαρμόσει πλήρως.
Polish: • Po wprowadzeniu igły, ostrożnie docisnąć zewnętrzną osłonkę igły do końca.
Greek: Μπορείτε να μεταφέρετε το Xultophy μαζί σας και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) ή σε ψυγείο (2°C έως 8°C) για έως και 21 ημέρες.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Xultophy można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub w lodówce (2°C do 8°C) nie dłużej niż 21 dni.
Greek: Όταν η συσκευή περιέχει λιγότερα από 50 δοσολογικά βήματα, ο μετρητής δόσης σταματά στον αριθμό των υπολειπόμενων δοσολογικών βημάτων.
Polish: Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 50 dawek jednostkowych, licznik dawki zatrzyma się na liczbie dawek jednostkowych, jakie pozostały we wstrzykiwaczu.
Greek: • Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την προσεκτικά, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Polish: • Odkręcić igłę i ostrożnie wyrzucić zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτές τις μεταβολές στο δέρμα σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: W przypadku zauważenia zmian skórnych tego typu należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Greek: Η θεραπεία με το Xultophy θα πρέπει να ξεκινάει τη στιγμή κατά την οποία θα έπρεπε να είχε ληφθεί η επόμενη δόση αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 μακράς δράσης.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Xultophy powinno nastąpić w momencie planowanego przyjęcia następnej dawki długodziałającego agonisty receptora GLP-1.
Greek: • χρησιμοποιείτε πολύ μεγάλη ποσότητα Xultophy.
Polish: • zastosowania zbyt dużej dawki leku Xultophy.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowa duszność lub szybkie zwiększenie masy ciała, albo miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Greek: -0,73Γ [-1,19, -0,27]
Polish: -0,73C [-1,19; -0,27]
Greek: Η υπογλυκαιμία και οι διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος ήταν οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xultophy (βλ. την παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Polish: hipoglikemia i działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego (patrz poniżej w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych").
Greek: • Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί με την πάροδο του χρόνου, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη.
Polish: • Jeśli bardzo małe stężenie cukru we krwi nie jest leczone, może spowodować uszkodzenie mózgu.
Greek: Το Xultophy περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, συνεπώς το φαρμακευτικό προϊόν είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Produkt leczniczy Xultophy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że właściwie „nie zawiera sodu".
Greek: Η αλλαγή κάθε φορά της θέσης ένεσης μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης αυτών των μεταβολών στο δέρμα.
Polish: Zmiana miejsca wykonywania wstrzyknięć przy każdym wstrzyknięciu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych.
Greek: Το 54,3% των ασθενών που έλαβαν ως θεραπεία το Xultophy σημείωσαν τη στοχευόμενη τιμή HbA1c <7% χωρίς επιβεβαιωμένα υπογλυκαιμικά επεισόδια σε σύγκριση με το 29,4% των ασθενών που έλαβαν ως θεραπεία την ινσουλίνη glargine (αναλογία πιθανοτήτων 3,24, p <0,0001).
Polish: 54,3% pacjentów leczonych produktem Xultophy uzyskało docelową wartość HbA1c <7%, bez występowania potwierdzonych epizodów hipoglikemii, w porównaniu do pacjentów leczonych insuliną glargine, których odsetek wynosił 29,4% (iloraz szans 3,24, p<0,001).
Greek: Το Xultophy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Polish: Produktu Xultophy nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Greek: Το Xultophy χρησιμοποιείται για τη βελτίωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος (σάκχαρο) σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Polish: Lek Xultophy jest stosowany w celu poprawy stężenia glukozy (cukru) we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Xultophy απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Polish: Nie wiadomo czy lek Xultophy przenika do mleka matki.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί παρέχει 1 έως 50 δοσολογικά βήματα σε μία ένεση σε πολλαπλάσια του ενός δοσολογικού βήματος.
Polish: Za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza można podać od 1 do 50 dawek jednostkowych w jednym wstrzyknięciu w odstępie co 1 dawkę jednostkową.
Greek: IDegLira=Xultophy, ΑΥ GLP-1=αγωνιστής υποδοχέα GLP-1
Polish: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=agonista receptora GLP-1
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ του Xultophy είναι σταθερό με εφάπαξ ημερήσια χορήγηση και η συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση της ινσουλίνης degludec και της λιραγλουτίδης επιτυγχάνεται έπειτα από 2-3 ημέρες ημερήσιας χορήγησης.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Xultophy odpowiada schematowi dawkowania raz na dobę, a stężenie insuliny degludec i liraglutydu w stanie równowagi występuje po 2-3 dniach codziennego podawania.
Greek: Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε την προηγούμενη δόση σας όταν είναι ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, μην πάρετε διπλή δόση.
Polish: W przypadku, gdy pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce w czasie przewidzianym do przyjęcia kolejnej dawki, nie powinien przyjmować podwójnej dawki.
Greek: Η ανεπαρκής δόση ή/και η διακοπή της αντιδιαβητικής θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και δυνητικώς σε υπερωσμωτικό κώμα.
Polish: Nieodpowiednie dawkowanie i (lub) przerwanie leczenia przeciwcukrzycowego może prowadzić do hiperglikemii i potencjalnie do śpiączki hiperosmolarnej.
Greek: Το σωματικό βάρος μειώθηκε κατά 0,4 kg, με εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας μεταξύ του Xultophy και της ινσουλίνης degludec της τάξης των2,80 kg (p<0,0001), ενώ η συχνότητα εμφάνισης επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας παρέμεινε στα 1,8 επεισόδια ανά έτος έκθεσης ασθενή διατηρώντας σημαντική μείωση του συνολικού κινδύνου επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec.
Polish: Masa ciała zmniejszyła się o 0,4 kg, przy czym oszacowana różnica między grupą leczoną produktem Xultophy a grupą leczoną insuliną degludec wyniosła -2,80 kg (p<0,0001), a częstość występowania przypadków potwierdzonej hipoglikemii była na poziomie 1,8 epizodu na pacjento-rok ekspozycji, co świadczy o utrzymaniu istotnego zmniejszenia całkowitego ryzyka występowania potwierdzonej hipoglikemii w porównaniu z leczeniem insuliną degludec.
Greek: • Εάν δεν ανταποκριθείτε στην ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να μεταφερθείτε σε νοσοκομείο.
Polish: • Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.
Greek: Οι καμπύλες είναι μέσες συχνότητες υπογλυκαιμίας από μοντέλο αρνητικής διωνυμικής κατανομής με μοναδικές τροχιές θεραπείας και τα σύμβολα είναι παρατηρούμενες συχνότητες υπογλυκαιμίας έναντι μέσης HbA1c κατά ποσοστημόρια.
Polish: Krzywe przedstawiają średnią częstość hipoglikemii określoną w modelu ujemnego rozkładu dwumianowego z unikatowym przebiegiem leczenia, a symbole oznaczają obserwowane średnie częstości hipoglikemii w zależności od kwantyli średnich wartości HbA1c.
Greek: Συνιστάται για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoTwist ή NovoFine Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται
Polish: Zaleca się stosowanie z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist.
Greek: Οι τοπικές ιστικές αντιδράσεις στις δύο μελέτες σε κουνέλια και χοίρους, αντίστοιχα, περιορίστηκαν σε ήπιες φλεγμονώδεις αντιδράσεις.
Polish: W dwóch badaniach u królików i świń występowały miejscowe odczyny tkankowe w postaci łagodnych reakcji zapalnych.
Greek: Έπειτα, συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου σας όπως συνήθως.
Polish: Następnie kontynuować stosowanie leku według ustalonego harmonogramu.
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν.
Polish: Stężenie cukru we krwi może się zwiększać lub zmniejszać.
Greek: • Μειωμένη όρεξη, αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος), διάρροια, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα), πόνος στο στομάχι, αίσθημα καύσου ή τυμπανισμός - τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν έπειτα από λίγες ημέρες ή εβδομάδες.
Polish: • zmniejszenie apetytu, nudności lub wymioty, biegunka, zaparcie, niestrawność, zapalenie błony śluzowej wyściełającej żołądek (zapalenie żołądka), ból brzucha, zgaga lub wzdęcia - te objawy zazwyczaj ustępują po kilku dniach lub tygodniach;
Greek: Εάν η μετάταξη γίνεται από έναν αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 μακράς δράσης (π.χ. δοσολογία μία φορά την εβδομάδα), η παρατεταμένη δράση πρέπει να εξετάζεται.
Polish: W przypadku zmiany leczenia z długodziałającego agonisty receptora GLP-1 (np. podawanego raz w tygodniu),
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Xultophy, της ινσουλίνης degludec ή της λιραγλουτίδης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Xultophy, insuliny degludec lub liraglutydu u kobiet w ciąży.
Greek: Όταν το Xultophy προστίθεται σε αγωγή με σουλφονυλουρία, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W przypadku dołączenia produktu Xultophy do leczenia pochodną sulfonylomocznika należy rozważyć zmniejszenie dawki sulfonylomocznika (patrz punkt 4.4).
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε καθώς χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
Polish: Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tego leku:
Greek: Γ p<0,05 Δ Η μέση δόση ινσουλίνης glargine πριν από τη δοκιμή ήταν 32 μονάδες
Polish: D Średnia dawka insuliny glargine przed rozpoczęciem badania wynosiła 32 jednostki
Greek: Η δοσολογία του Xultophy πρέπει να βασίζεται στις ατομικές ανάγκες του ασθενή.
Polish: Dawkowanie produktu Xultophy ustalane jest indywidualnie zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta.
Greek: Η τιμή Cmax της γκριζεοφουλβίνης αυξήθηκε κατά 37%, ενώ η μέση τιμή tmax διατηρήθηκε αμετάβλητη.
Polish: Wartość Cmax gryzeofulwiny zwiększyła się o 37%, natomiast średnia wartość tmax nie uległa zmianie.
Greek: Θάνατος κάθε αιτιολογίας
Polish: Zgon z jakiegokolwiek powodu
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με Xultophy παρατηρήθηκε μέση αύξηση του καρδιακού ρυθμού της τάξης των 2 έως 3 παλμών ανά λεπτό σε σχέση με την αρχική τιμή.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Xultophy obserwowano przyspieszenie akcji serca średnio o 2 do 3 uderzeń na minutę w stosunku do wartości wyjściowej.
Greek: Εάν δεν ελέγξετε τη ροή, μπορεί να χορηγήσετε πολύ λίγο ή καθόλου φάρμακο.
Polish: Bez sprawdzenia przepływu można podać zbyt małą dawkę leku lub nie podać go w ogóle.
Greek: • ακετυλοσαλικυλικό οξύ (και άλλα φάρμακα που ονομάζονται «σαλικυλικά») - αναλγητικά ή αντιπυρετικά για χαμηλό πυρετό
Polish: • kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany) - przeciwbólowo lub w celu zmniejszenia gorączki;
Greek: Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι η λιραγλουτίδη και η ινσουλίνη degludec έχουν μικρές πιθανότητες να προκαλέσουν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με το κυτόχρωμα και την πρόσδεση στις πρωτεΐνες.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że zarówno w przypadku liraglutydu, jak i insuliny degludec, możliwość interakcji farmakokinetycznych związanych z izoenzymami CYP i wiązaniem z białkami jest niewielka.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Xultophy.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Xultophy.
Greek: IDegLira Αμετάβλητος ΑΥ GLP-1
Polish: IDegLira Niezmieniony GLP-1 RA
Greek: Συνιστάται η βελτιστοποίηση του γλυκαιμικού ελέγχου μέσω προσαρμογής της δόσης βάσει της γλυκόζης στο πλάσμα μετά από νηστεία.
Polish: Zaleca się optymalizację kontroli glikemii poprzez dostosowanie dawki na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων ενδέχεται να απαιτεί προσαρμογή της δόσης του Xultophy ούτως ώστε να διορθωθεί μια τάση προς την υπερ- ή υπογλυκαιμία.
Polish: W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał może wymagać dostosowania dawki produktu Xultophy w celu zmniejszenia skłonności do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii.
Greek: *Παρασκευάζεται σε Saccharomyces cerevisiae με τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Polish: *Otrzymywane w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.
Greek: Στρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης σταματήσει.
Polish: obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż licznik dawki zatrzyma się.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες μίας χρήσης NovoTwist ή NovoFine με μήκος έως 8 mm και πάχος 32G.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz przeznaczony jest do stosowania z igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm i grubości 32G.
Greek: Η μικρή καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης με τη λιραγλουτίδη ενδέχεται να επηρεάσει την απορρόφηση των από του στόματος συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Niewielkie opóźnienie w opróżnianiu żołądka wywołane działaniem liraglutydu może wpłynąć na wchłanianie jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, κάνετε ένεση με τη δόση που ξεχάσατε όταν το συνειδητοποιήσετε, διασφαλίζοντας διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją niezwłocznie, od razu gdy pacjent sobie o tym przypomni, z zachowaniem minimalnej 8-godzinnej przerwy między dawkami.
Greek: Η λιραγλουτίδη είναι ένα ανάλογο του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1) με ομολογία αλληλουχίας 97% στο ανθρώπινο GLP-1 που δεσμεύεται στον υποδοχέα του GLP-1 (GLP-1R) και τον ενεργοποιεί.
Polish: Liraglutyd to analog glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) wykazujący 97% homologii sekwencji z ludzkim GLP-1.
Greek: Η οκτρεοτίδη/λανρεοτίδη μπορεί είτε να αυξήσει ή να μειώσει τις ανάγκες σε Xultophy.
Polish: Oktreotyd i lanreotyd mogą zwiększać lub zmniejszać zapotrzebowanie na produkt Xultophy.
Greek: Το ποσοστό νυκτερινών υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν σημαντικά χαμηλότερο στην αγωγή με Xultophy σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine (εκτιμώμενος δείκτης θεραπείας 0,17, p<0,001).
Polish: Częstość występowania epizodów nocnej hipoglikemii była istotnie mniejsza w grupie leczonej produktem Xultophy niż w grupie leczonej insuliną glargine (oszacowany wskaźnik leczenia 0,17, p<0,001).
Greek: • Δε χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε το Xultophy με τα γεύματα.
Polish: • Lek Xultophy nie musi być stosowany wraz z posiłkiem.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν σοβαρή ή επιβεβαιωμένη από τη γλυκόζη του αίματος συμπτωματική υπογλυκαιμία ήταν 12,9% στην ομάδα του Xultophy και 19,5% στην ομάδα της ινσουλίνης glargine (εκτιμώμενος δείκτης θεραπείας 0,42 [95% CI: 0,23, 0,75]).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ciężka lub potwierdzona pomiarem stężenia glukozy we krwi objawowa hipoglikemia, wyniósł 12,9% w grupie leczonej produktem Xultophy i 19,5% w grupie leczonej insuliną glargine (oszacowany wskaźnik leczenia 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75]).
Greek: Είναι σημαντικό πάντα να ελέγχετε τη ροή πριν κάνετε την ένεση.
Polish: Należy zawsze sprawdzić przepływ roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Greek: • Εάν ο μετρητής δόσης δεν εμφανίσει το 0 αφού πατήσετε επανειλημμένα το κουμπί δόσης, μπορεί να έχετε χρησιμοποιήσει μια φραγμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.
Polish: • Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie pokaże wartości 0, igła mogła być zablokowana lub uszkodzona.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/947/001 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/14/947/002 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/14/947/003 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/947/001 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz EU/1/14/947/002 3 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze EU/1/14/947/003 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Greek: Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η από του στόματος χορήγηση υδατανθράκων στον ασθενή, ώστε να προληφθούν υποτροπές.
Polish: Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Xultophy εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Polish: Nie stosować leku Xultophy w okresie ciąży lub gdy kobieta planuje zajść w ciążę.
Greek: Η πιογλιταζόνη πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση επιδείνωσης των καρδιακών συμπτωμάτων.
Polish: Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów niepożądanych ze strony serca.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το χρονικό διάστημα από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη εμφάνιση οποιωνδήποτε μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE): θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Polish: Głównym punktem końcowym był czas od randomizacji do wystąpienia jakiegokolwiek z ciężkich niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE): zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, niezakończony zgonem zawał serca, niezakończony zgonem udar mózgu.
Greek: Στον μηχανισμό μείωσης των επιπέδων γλυκόζης συμμετέχει επίσης μια μικρή καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης.
Polish: Mechanizm zmniejszenia stężenia glukozy we krwi obejmuje również niewielkie opóźnienie w opróżnianiu żołądka.
Greek: Επομένως, το Xultophy δε συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Xultophy u tych pacjentów.
Greek: Ανατρέξτε στις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)».
Polish: Należy zapoznać się z zaleceniami podanymi w punkcie 4 „Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)".
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία έως 30°C ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Polish: Po pierwszym otwarciu: przechowywać w temperaturze wynoszącej maksymalnie 30°C lub przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Greek: Έτσι μπορεί να αποφευχθεί απόφραξη της βελόνας, μόλυνση, λοίμωξη, διαρροή διαλύματος και ανακριβής δοσολογία.
Polish: Może to zapobiec zablokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu, wyciekaniu roztworu i niedokładnemu dawkowaniu.
Greek: Η μείωση της μεταγευματικής γλυκόζης επιβεβαιώθηκε σε μια υπομελέτη τυποποιημένων γευμάτων 4 ωρών που πραγματοποιήθηκε σε μη ρυθμιζόμενους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με μετφορμίνη ή συνδυασμό μετφορμίνης και πιογλιταζόνης.
Polish: Poposiłkowe zmniejszenie stężenia glukozy potwierdzono w 4-godzinnym badaniu wykonanym po spożyciu standardowego posiłku u pacjentów z cukrzycą niekontrolowaną podczas stosowania metforminy w monoterapii lub w skojarzeniu z pioglitazonem.
Greek: Πιογλιταζόνη - δισκία που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Polish: Pioglitazon - tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2.
Greek: Ταυτόχρονες νόσοι των νεφρών, του ήπατος ή νόσοι που επηρεάζουν τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα μπορεί να απαιτούν αλλαγές στη δόση του Xultophy.
Polish: W przypadku współistniejących chorób nerek, wątroby lub chorób mających wpływ na nadnercza, przysadkę albo tarczycę, może być konieczna zmiana dawki produktu Xultophy.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Xultophy πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο αφυδάτωσης, ο οποίος σχετίζεται με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος, και να λαμβάνουν προληπτικά μέτρα για την αποφυγή της έλλειψης υγρών.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Xultophy powinni zostać poinformowani o ryzyku odwodnienia w związku z działaniami niepożądanymi dotyczącymi żołądka i jelit oraz o konieczności zapobiegania niedoborom płynów w organizmie.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Xultophy σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z zastosowaniem produktu leczniczego Xultophy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα αποφύγετε απόφραξη της βελόνας, επιμόλυνση, λοίμωξη και ανακριβή δοσολογία.
Polish: Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu i niedokładnemu dawkowaniu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να ελέγχουν πάντα την επισήμανση της συσκευής τύπου πένας πριν από κάθε ένεση για να αποφεύγεται η τυχαία ανάμειξη μεταξύ του Xultophy και άλλων ενέσιμων φαρμακευτικών προϊόντων για τον διαβήτη.
Polish: Pacjenci muszą zostać poinformowani o konieczności sprawdzania etykiety wstrzykiwacza przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć przypadkowego pomylenia produktu Xultophy z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi podawanymi we wstrzyknięciach.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να επιβεβαιώνουν οπτικά τις επιλεγμένες μονάδες στον μετρητή δόσεων της συσκευής τύπου πένας.
Polish: Pacjenci muszą sprawdzić ilość wybranych jednostek na liczniku dawki wstrzykiwacza.
Greek: Μια σειρά ουσιών επηρεάζουν τον μεταβολισμό της γλυκόζης και ενδέχεται να απαιτούν την προσαρμογή της δόσης του Xultophy.
Polish: Wiele substancji wpływa na metabolizm glukozy, co może wymagać dostosowania dawki produktu Xultophy.
Greek: • Ρέψιμο (ερυγή) και αέρια (μετεωρισμός).
Polish: • odbijanie i wiatry (wzdęcia);
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 συμπεριλαμβανομένης της λιραγλουτίδης, ενός συστατικού του Xultophy, έχουν αναφερθεί σημεία και συμπτώματα αφυδάτωσης, τα οποία περιλαμβάνουν νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Odwodnienie W badaniach klinicznych z zastosowaniem agonistów receptora GLP-1, w tym liraglutydu będącego składnikiem produktu leczniczego Xultophy, odnotowano przypadki występowania przedmiotowych i podmiotowych objawów odwodnienia, w tym zaburzenia czynności nerek i ostrej niewydolności nerek.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης είναι ενήμεροι ότι όλοι οι ασθενείς για τους οποίους έχει συνταγογραφηθεί το Xultophy πρέπει να εκπαιδεύονται στην ορθή χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας πριν από την συνταγογράφηση ή διανομή του Xultophy.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni poinformowanie fachowego personelu medycznego o tym, że wszyscy pacjenci, którym przepisano produkt Xultophy, powinni zostać przeszkoleni w zakresie prawidłowego stosowania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza przed przepisaniem i wydaniem produktu Xultophy.