FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen van Zynquista, die verband houden met de manier waarop het geneesmiddel werkt, zoals toegenomen genitale infecties, worden beheersbaar geacht en vergelijkbaar met andere geneesmiddelen van een soortgelijke categorie.
Maltese: L-effetti sekondarji komuni ta' Zynquista, li huma relatati mal-mod kif taħdem il-mediċina, bħal aktar infezzjonijiet ġenitali, huma kkunsidrati maniġġabbli u simili għal dawk ta' mediċini oħra ta' klassi simili.
Dutch: In de derde studie, waarbij 1 405 patiënten betrokken waren, werd alleen de hogere dosis Zynquista (400 mg) onderzocht.
Maltese: Fit-tielet studju li kien jinvolvi 1,405 pazjent, ġiet studjata biss id-doża akbar ta' Zynquista (400 mg).
Dutch: ‡ Gedefinieerd als een voorval dat optrad tussen 00:00 en 05:59 uur.
Maltese: Definita bħala avveniment li seħħ bejn 00:00 u 05:59 ta' filgħodu.
Dutch: Waarschijnlijke DKA
Maltese: DKA Probabbli
Dutch: • Tekenen/symptomen van DKA.
Maltese: • Sinjali/sintomi ta' DKA.
Dutch: Klinisch stadium
Maltese: Stadju Kliniku
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linerità
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Talk
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrijk
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Franza
Dutch: Insuline (n = 526)
Maltese: Insulina (N=526)
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankrijk
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Franza
Dutch: Volumedepletie*, c, †
Maltese: Tnaqqis fil-volum*, c, †
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking mee.
Maltese: Ħu l pakkett tal-mediċini miegħek.
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132).
Dutch: 15,2%) (p-waarde < 0,001) en een statistisch significante daling in de gemiddelde HbA1c (p-waarde < 0,001).
Maltese: 15.2%) (valur p<0.001) u pprovda tnaqqis medju sinifikanti b'mod statistiku fl-HbA1c (valur p <0.
Dutch: M19 toonde in vitro remmende effecten aan op OATP1B1/B3 en MRP2.
Maltese: M19 wera effetti inibitorji kontra OATP1B1/B3 u MRP2 in vitro.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Croscarmellosenatrium Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat Talk
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Talc
Dutch: Interferentie met 1,5-anhydroglucitol- (1,5-AG-) test
Maltese: Interferenza bejn il-prodott mediċinali/t-test tal-laboratorju Interferenza mal-Assaġġ 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Dutch: HbA1c < 7,0% bij week 24, n (%)
Maltese: HbA1c < 7.0% f'ġimgħa 24, n (%)
Dutch: - Filmomhulling: polyvinylalcohol; macrogol; titaniumdioxide (E171); talk; indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Maltese: - kisja tar-rita: poly(vinyl alcohol); macrogol; titanium dioxide (E 171); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Dutch: Eliminatie/excretie
Maltese: Eliminazzjoni/tneħħija
Dutch: Tabel 2: Tabel met lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Maltese: Tabella 2: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Dutch: Zynquista is verkrijgbaar in PVC/PCTFE/aluminium opake blisterverpakking.
Maltese: Zynquista huwa disponibbli f'folji opaki tal-PVC/PCTFE/Aluminju.
Dutch: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 verpakkingen van 100 filmomhulde tabletten)
Maltese: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita)
Dutch: Creatinine (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Maltese: Kreatinina (mg/dL) eGFR (mL/min/1.73 m2)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diabetesgeneesmiddelen, natrium-glucose-cotransporter-2- (SGLT2-) remmers, ATC-code: A10BK06
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodium u glucose (SGLT2), Kodiċi ATC: A10BK06
Dutch: Bloedketonen (bètahydroxybutyraat)
Maltese: Keton fid-Demm (betahydroxybutyrate)
Dutch: M19 is een inductor en remmer van CYP3A4 en een remmer van CYP2D6.
Maltese: M19 huwa induttur u inibitur ta' CYP3A4 u inibitur ta' CYP2D6.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmomhulde tabletten, en een meervoudige verpakking van 200 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen van 100 filmomhulde tabletten).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 pillola miksija b'rita, u pakket multiplu ta' 200 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita).
Dutch: • ritonavir (een geneesmiddel voor de behandeling van een hiv-infectie)
Maltese: • ritonavir (mediċina użata biex tittrata infezzjoni tal-HIV)
Dutch: - Drukinkt: schellak; zwart ijzeroxide (E172); propyleenglycol.
Maltese: - linka tal-istampar: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol.
Dutch: EU/1/19/1363/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/002 20 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/003 30 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/004 60 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/005 90 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/006 100 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/007 180 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmomhulde tabletten (multiverpakking)
Maltese: EU/1/19/1363/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/19/1363/002 20 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/003 30 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/004 60 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/005 90 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/006 100 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/007 180 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/008 200 (2x100) pillola miksija b'rita (pakkett multiplu)
Dutch: Genitale mycotische infecties bij vrouwen*, a, †
Maltese: Infezzjonijiet mikotiċi filġenitali fin nisa*,a, †
Dutch: • Sotagliflozine is geen vervanging voor insuline.
Maltese: • Sotagliflozin mhuwiex sostitut tal-insulina.
Dutch: Sotagliflozine en M19 hadden geen significant vermogen voor remming van OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 en OATP1B3.
Maltese: Sotagliflozin u M19 ma kellhom l-ebda potenzjal sinifikanti li jinibixxu OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 u OATP1B3.
Dutch: EU/1/19/1363/008 200 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen van 100)
Maltese: EU/1/19/1363/008 200 pillola miksijin b'rita (2 pakketti ta' 100)
Dutch: In vitro vertoonde sotagliflozine een remmend effect op P-glycoproteïne en BCRP (borstkankerresistent eiwit).
Maltese: In vitro sotagliflozin intwera li għandu effetti inibitorji fuq P-gp u fuq il-proteina ta' reżistenza talkanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Dutch: In in-vitro-onderzoeken had sotagliflozine geen remmende werking op CYP1A2, -2C9, -2C19, -2D6, of3A4, en geen inducerende werking op CYP1A2, -2B6, of -3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, sotagliflozin ma inibixxiex CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4, u lanqas induċa CYP 1A2, 2B6, jew 3A4.
Dutch: *p < 0,001 † p = 0,12 ‡ p = 0,034
Maltese: 12 ‡ p=0.034
Dutch: * Zie rubriek 4.4.
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4
Dutch: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmomhulde tabletten)
Maltese: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 pilloli miksija b'rita) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 pillola miksija b'rita)
Dutch: Ketonurietest
Maltese: Ketonurja
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie over diabetische ketoacidose (DKA).
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti ta' sigurtà dwar il-ketoaċidożi tad-dijabete (DKA, diabetic ketoacidosis)
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder dient men rekening te houden met de nierfunctie en met een toegenomen risico op volumedepletie (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Maltese: F'pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar, għandhom jitqiesu l-funzjoni tal-kliewi u ż-żieda fir-riskju ta' tnaqqis fil-volum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Dutch: De primaire metabolisatieroute van sotagliflozine bij mensen is via glucuronidering door uridine-5'difosfaat-glucuronosyltransferases primair via UGT1A9 en in veel mindere mate door UGT1A1 en UGT2B7 evenals via oxidatie door CYP3A4.
Maltese: Ir-rotta primarja tal-metaboliżmu ta' sotagliflozin fil-bniedem hija l-glukuronidazzjoni permezz taluridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferases primarjament permezz ta' UGT1A9, u fi grad ħafna inqas permezz ta' UGT1A1 u UGT2B7 kif ukoll ossidazzjoni, permezz ta' CYP3A4.
Dutch: PVC/PCTFE/aluminium opake blisterverpakkingen.
Maltese: Folji opaki tal-PVC/PCTFE/Aluminju.
Dutch: Gebaseerd op in-vitrogegevens kan een inductie van CYP2C9, CYP2B6 en CYP1A2 niet worden uitgesloten.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, ma tistax tiġi eskluża induzzjoni ta' CYP2C9, CYP2B6 u CYP1A2.
Dutch: Gemiddelde terminale halfwaardetijd (T1/2) varieerde van 21 tot 35 uur voor sotagliflozine en van 19 tot 26 uur voor M19.
Maltese: Medja tat-T1/2 terminali kienet fuq firxa minn 21 sa 35 siegħa għal sotagliflozin u minn 19 sa 26 siegħa għal M19.
Dutch: • digoxine of digitoxine (geneesmiddelen voor hartproblemen).
Maltese: • digoxin jew digitoxin (mediċini użati għall-problemi tal-qalb).
Dutch: Bij screening was de HbA1c 8,21%, 8,26% en 8,20% voor respectievelijk insuline, insuline + sotagliflozine 200 mg, en insuline + sotagliflozine 400 mg.
Maltese: Fl-eżami ta' qabel id-dħul fl-istudju l-HbA1c kien 8.21%, 8.26% u 8.20% għall-insulina, insulina+sotagliflozin 200 mg u insulina+sotagliflozin 400 mg.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - Kern van de tablet: microkristallijne cellulose (E460i), natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide; magnesiumstearaat; talk.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica; magnesium stearate; talc.
Dutch: Interactieonderzoeken uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers toonden aan dat sotagliflozine geen klinisch relevant effect had op de farmacokinetiek van metformine, metoprolol, midazolam en orale anticonceptiva.
Maltese: Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom urew li sotagliflozin ma kellu l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' metformin, metoprolol, midazolam u kontraċettivi orali.
Dutch: • fenytoïne of fenobarbital (epilepsiegeneesmiddelen om aanvallen onder controle te houden)
Maltese: • phenytoin jew phenobarbital (mediċini tal-epilessija użati biex jikkontrollaw l-aċċessjonijiet)
Dutch: • bloedtests kunnen een toename laten zien die iets zegt over de nierfunctie (zoals ‘creatinine').
Maltese: • testijiet tad-demm jistgħu juru żieda marbuta mal-funzjoni tal-kliewi (bħal ‘kreatinina').
Dutch: Insuline + sotagliflozine 400 mg (n = 525)
Maltese: Sotagliflozin 400 mg (N=525)
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Insuline + sotagliflozine 400 mg
Maltese: Insulina + sotagliflozin 400 mg
Dutch: Zynquista 200 mg tabletten sotagliflozine
Maltese: Zynquista 200 mg pilloli sotagliflozin
Dutch: Zynquista 200 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn ovaal, blauw, met de opdruk ‘2456' aan één kant in zwarte inkt (lengte tablet: 14,2 mm, breedte tablet: 8,7 mm).
Maltese: Il-pilloli Zynquista 200 mg miksija b'rita (pilloli) huma blu, ovali b'"2456" fuq naħa waħda stampata b'linka sewda (tul tal-pillola: 14.2 mm, wisa' tal-pillola: 8.7 mm).
Dutch: Interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers toonden aan dat metformine, metoprolol, midazolam, rosuvastatine en orale anticonceptiva geen klinisch relevant effect hadden op de farmacokinetiek van sotagliflozine.
Maltese: Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom urew li metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin u kontraċettivi orali ma kellhom l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il farmakokinetika ta' sotagliflozin.
Dutch: Bij screening was de HbA1c 8,42%, 8,35% en 8,38% voor respectievelijk insuline, insuline + sotagliflozine 200 mg, en insuline + sotagliflozine 400 mg.
Maltese: Fl-eżami ta' qabel id-dħul fl-istudju l-HbA1c kien 8.42%, 8.35% u 8.38% għall-insulina, insulina+sotagliflozin 200 mg u insulina+sotagliflozin 400 mg.
Dutch: Vijftien van de 35 gevallen (43%) kreeg te maken met DKA met glucosewaarden in het glykemisch bereik van 8 tot 14 mmol/l.
Maltese: Ħmistax mill-35 każ (43%) kellhom DKA b'valuri tal-glucose fil-medda gliċemika 8 sa 14 mmol/L.
Dutch: Verlaging van het risico van gedocumenteerde hypoglykemie in vergelijking met insuline alleen bij drempels van ≤ 3,1 mmol/l (%)
Maltese: ipogliċemija dokumentata mqabbel mal-insulina waħedha b'limitu ta' ≤3.1 mmol/L (%)
Dutch: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Maltese: Navigant Germany GmbH Albrechtstr. 10c 10117 Berlin il-Ġermanja
Dutch: LS-gemiddelden na baseline, verschillen in LS-gemiddelden, 95%-BI's en p-waarden voor elk individueel onderzoek werden verkregen het invullen van ontbrekende gegevens
Maltese: Medji ta' LS wara l-Linja Bażi, Medja tad-differenzi f'LS, 95% CLs, u valuri p għal kull studju individwali inkisbu billi ġiet iġġustifikata dejta nieqsa
Dutch: Systolische bloeddruk bij mensen met baseline-SBD ≥ 130 mmHg*
Maltese: Pressjoni sistolika tad-demm f'dawk b'SBP ≥ 130 mmHg* fil-linja bażi
Dutch: Toegenomen mictied, bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratie verlaagd†
Maltese: żieda fil-kreatinina fiddemm/ tnaqqis filfiltrazzjoni mill-glomeruli†
Dutch: Insuline + sotagliflozine 200 mg (n = 524)
Maltese: Sotagliflozin 200 mg (N=524)
Dutch: Filmomhulde tablet Multiverpakking: 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten
Maltese: Pillola miksija b'rita Pakkett b'ħafna: 200 (2 pakketti ta' 100) pillola miksijin b'rita
Dutch: b Groepering van bijwerkingen is inclusief maar niet beperkt tot balanopostitis, genitale mycotische infectie, balanitis candida, epididymitis.
Maltese: b Grupp tal-avveniment avvers, jinkludi, iżda mhux limitat għal, balanopostite, infezzjoni bil-fungu filġenitali, balanite bil-kandida, epididimite.
Dutch: Als een enzyminductor (bijv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, ritonavir) gelijktijdig moet worden toegediend met sotagliflozine, overweeg dan frequente controle van de glucosewaarde.
Maltese: Jekk induttur tal-enzimi (eż., rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) jkollu jingħata flimkien ma' sotagliflozin, qis il-monitoraġġ frekwenti tal-livell tal-glucose.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratie verlaagd en renaal gerelateerde voorvallen Sotagliflozine werd geassocieerd met afnames van de gemiddelde eGFR bij week 4 (-4,0% en -4,3% voor sotagliflozine 200 mg en 400 mg) versus placebo (-1,3%), die over het algemeen omkeerbaar waren bij het voortzetten van de behandeling.
Maltese: Żieda fil-kreatinina fid-demm/Tnaqqis fil-filtrazzjoni mill-glomeruli u avvenimenti marbuta mal-kliewi Sotagliflozin ġie assoċjat ma' tnaqqis fl-eGFR f'ġimgħa 4 (-4.0% u -4.3% għal sotagliflozin 200 mg u 400 mg) versus plaċebo (-1.3%) li ġeneralment kien riversibbli waqt trattament kontinwu.
Dutch: • rifampicine (een antibioticum gebruikt om tuberculose te behandelen en sommige andere infecties).
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li jintuża biex tiġi trattata t-tuberekulożi u xi infezzjoniijet oħra).
Dutch: * 5,35% meer tijd binnen bereik, komt overeen met 1,3 uur † 11,71% meer tijd binnen bereik, komt overeen met 2,8 uur
Maltese: * 5.35% aktar ħin fil-medda, jikkorrispondi għal 1.3 sigħat † 11.
Dutch: • Het risico op DKA is hoger bij een behandeling met sotagliflozine.
Maltese: • Ir-riskju ta' DKA jiżdided bi trattament b'sotagliflozin.
Dutch: Tabel 5: Resultaten van het CGM-subonderzoek bij week 24 (gepoolde gegevens, onderzoek 1 en onderzoek 2)
Maltese: Riżultati tas-sottostudju CGM f'ġimgħa 24 (Ġabra ta' data, studju 1 u studju 2)
Dutch: Creatinine (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2
Maltese: eGFR (mL/min/1.73 m2)
Dutch: Na incubatie van sotagliflozine met UGT1A9 was M19 de voornaamste waargenomen conjugaat.
Maltese: Meta sotagliflozin inżamm taħt kondizzjonijiet favorevoli ma' UGT1A9, M19 kien il-konjugat prinċipali li ġie osservat.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op sotagliflozine
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq sotagliflozin
Dutch: Naam behandelend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg:------------------Contactnummer behandelend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg:----------------------
Maltese: In-numru taċ-ċentru:--------------------------L-isem tal-HCP li qed jitratta:-----------------In-numru ta' kuntatt tal-HCP li qed jitratta:---------------------
Dutch: Het schijnbare distributievolume van sotagliflozine na toediening van een enkele orale dosis van 400 mg [14C]-sotagliflozine bleek zeer hoog te zijn met een gemiddelde waarde van 9392 l.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' sotagliflozin wara għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C] mill-ħalq insab li kien għoli ħafna b'valur medju ta' 9,392 L.
Dutch: Urinaire glucose-excretie
Maltese: Glucose fl-awrina
Dutch: Sotagliflozine was niet mutageen of clastogeen.
Maltese: Sotagliflozin ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku.
Dutch: De totale frequentie van gemelde urineweginfecties was 7,1% en 5,5% voor sotagliflozine 200 mg en sotagliflozine 400 mg in vergelijking met 6,1% voor placebo.
Maltese: Il-frekwenza totali rrappurtata ta' infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina kienet 7.1% u 5.5% għal sotagliflozin 200 mg u sotagliflozin 400 mg imqabbla ma' 6.1% għall-plaċebo.
Dutch: Genitale mycotische infecties bij mannen*, b, † urineweginfecties*, †
Maltese: Infezzjonijiet mikotiċi filġenitali fl-irġiel*,b, †
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Maltese: Pillola miksija b'rita 10 pilloli miksijin b'rita 20 pillola miksijin b'rita 30 pillola miksijin b'rita 60 pillola miksijin b'rita 90 pillola miksijin b'rita 100 pillola miksijin b'rita 180 pillola miksijin b'rita
Dutch: Niet van toepassing.
Maltese: Immaniġġjar ta' DKA
Dutch: Sotagliflozine kan intravasculaire volumecontractie veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Maltese: Sotagliflozin jista' jikkawża kontrazzjoni fil-volum intravaskulari (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Sotagliflozine is een dubbele remmer van natrium-glucose-cotransporter type 1 (SGLT1) en type 2 (SGLT2).
Maltese: Sotagliflozin huwa inibitur doppju tal-kotrasportatur tat-tip 1 ta' sodium u glucose (SGLT1) u SGLT2.
Dutch: De aanbevolen acties staan vermeld in tabel 1.
Maltese: L-azzjonijiet irrakkomandati huma elenkati f'Tabella 1.
Dutch: *Gedefinieerd als een voorval dat consistent is met hypoglykemie, waarbij de patiënt de hulp van een andere persoon nodig had om te herstellen, waarbij verlies van bewustzijn optrad of men een insult heeft ervaren (ongeacht of er biochemische documentatie van een lage glucosewaarde was).
Maltese: * Definita bħala avveniment konsistenti ma' ipogliċemija fejn il-pazjent kien jeħtieġ l-assistenza ta' persuna oħra biex jirkupra, intilef minn sensih, jew tatu aċċessjoni (irrispettivament jekk inkisbitx dokumentazzjoni bijokimika ta' valur baxx tal-glucose).
Dutch: Dit is een zeldzame, maar ernstige en mogelijk levensbedreigende gebeurtenis die dringende chirurgische ingreep en behandeling met antibiotica vereist.
Maltese: Dan huwa avveniment rari iżda serju u potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li jeħtieġ intervent kirurġiku urġenti u trattament antibijotiku.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd na toediening van een enkele dosis van 400 mg [14C]-sotagliflozine waargenomen dat sotagliflozine uitgebreid werd gemetaboliseerd, voornamelijk tot M19, welke 94% van de radioactiviteit in het plasma vertegenwoordigde.
Maltese: F'individwi f'saħħithom l-għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C] indikat li sotagliflozin jiġi metabolizzat b'mod estensiv l-aktar f'M19 li rrapreżenta 94% tar-radjuattività fil-plasma.
Dutch: Insuline kan het risico op hypoglykemie doen toenemen.
Maltese: L-insulina tista' żżid ir-riskju ta' ipogliċemija.
Dutch: Rosuvastatine is een bekend OATP-, BCRP- en OAT3substraat.
Maltese: Rosuvastatin huwa magħruf bħala sustrat ta' OATP, BCRP u OAT3.
Dutch: De aanbevolen acties staan vermeld in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Maltese: L-azzjonijiet irrakkomandati huma elenkati f'Tabella 1 (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Insuline Insuline + sotagliflozine 200 mg
Maltese: Insulina + sotagliflozin 200 mg
Dutch: Uw arts kan de dosis insuline verlagen.
Maltese: - Pazjenti bi ħtieġa żgħira ta' insulina.
Dutch: Bijwerkingen die in verband staan met volumedepletie (bijv. hypovolemie, verlaagde bloeddruk, verlaagde systolische bloeddruk, dehydratie, hypotensie, orthostatische hypotensie en syncope) werden gemeld door respectievelijk 2,7%, 1,1% en 1,0% van de patiënten die werden behandeld met sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mat-tnaqqis filvolum (eż., tnaqqis fil-volum, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, tnaqqis fil-pressjoni sistolika tad-demm, deidratazzjoni, pressjoni baxxa, pressjoni baxxa meta tqum bilwieqfa, u sinkope) ġew irrappurtati minn 2.7%, 1.1% u 1.0% tal-pazjenti ttrattati b'sotagliflozin 200 mg, b'sotagliflozin 400 mg u bil plaċebo.
Dutch: Basale insuline
Maltese: Insulina tal-bażi
Dutch: Deze patiënt gebruikt Zynquista voor de behandeling van diabetes mellitus type 1 (T1DM).
Maltese: Dan il-pazjent qiegħed juża' ZYNQUISTA għat-trattament tad-Dijabete Mellitus tat-Tip 1 (T1DM Type 1, Diabetes Mellitus).
Dutch: Basale insulinedosis (eenheden/dag)
Maltese: Doża f'daqqa tal-insulina (unitajiet/kuljum)
Dutch: De incidentie van renaal gerelateerde voorvallen was laag en was vergelijkbaar in alle groepen (1,5%, 1,5% en 1,3% voor sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo).
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti marbuta mal-kliewi kienet baxxa u tixxiebah fil-gruppi kollha (1.5%, 1.5% u 1.3% għal sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg u plaċebo).
Dutch: • Sotagliflozine is geen vervanging voor insuline (en verandert de insulinegevoeligheid niet).
Maltese: • Sotagliflozin mhuwiex sostitut tal-insulina (u huwa ma jibdilx is-sensittività għall-insulina).
Dutch: In de 3 gerandomiseerde klinische fase 3-onderzoeken bij patiënten met type 1-diabetes werden patiënten met een eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 uitgesloten; 79 patiënten die werden blootgesteld aan sotagliflozine hadden een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 en 841 patiënten hadden een eGFR ≥ 60 tot ≤ 90 ml/min/1,73 m2. Een HbA1c-afname waargenomen bij patiënten met eGFR ≥ 60 tot < 90 ml/min/1,73 m2 was vergelijkbaar met een HbA1c-afname waargenomen bij patiënten met een eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2. Bij patiënten met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m² werd een numerieke HbA1c-reductie waargenomen.
Maltese: Fit-3 studji kliniċi arbitrarji ta' Fażi 3 f'pazjenti b'dijabete tat-tip 1, pazjenti b'eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 ġew esklużi, 79 tal-pazjenti esposti għal sotagliflozin kellhom eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 u 841 pazjent kellhom eGFR ≥ 60 sa ≤ 90 mL/min/1.73 m2.
Dutch: Ovale, blauwe, filmomhulde tablet met de opdruk ‘2456' aan één kant met zwarte inkt (lengte tablet: 14,2 mm, breedte tablet: 8,7 mm).
Maltese: Pillola ovali, blu, miksija b'rita stampata b'"2456" b'linka sewda fuq naħa waħda (tul tal-pillola: 14.2 mm, wisgħa tal-pillola: 8.7 mm).
Dutch: Ketonemie of Ketonurie
Maltese: Ketonimja jew
Dutch: In urine was M19 de voornaamste metaboliet die werd aangetroffen en vertegenwoordigde gemiddeld 33% van de toegediende radioactieve dosis.
Maltese: Il-metabolit predominanti nnutat fl-awrina kien M19, li jirrapreżenta 33% tad-doża radjuattiva mogħtija.