FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súčasné užívanie diuretík šetriacich draslík, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík alebo iných liečiv (napr. heparínu) môže zvýšiť hladinu draslíka.
Croatian: Istovremena primjena diuretika koji štede kalij, nadomjestaka kalija, zamjenskih soli koje sadrže kalij ili drugih lijekova (npr. heparina) može povisiti razine kalija.
Slovak: Edarbi nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, a preto sa jeho užívanie u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Edarbi nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i stoga se njegova primjena ne preporučuje u ove skupine bolesnika (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Slovak: Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Edarbi" a „Upozornenia a opatrenia").
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima "Nemojte uzimati Edarbi" i "Upozorenja i mjere opreza")
Slovak: Pri súčasnom užívaní Edarbi s amlodipínom (blokátorom kalciového kanála pri liečbe hypertenzie) bol v porovnaní so samotným užívaním Edarbi častejší (u menej ako 1 z 10 používateľov) výskyt opuchov rúk, členkov alebo nôh.
Croatian: Oticanje šaka, gležnjeva ili stopala češće je (u manje od 1 na 10 korisnika) kad se Edarbi uzima s amlodipinom (blokator kalcijevih kanala za liječenje hipertenzije) nego kad se Edarbi uzima sam (manje od 1 na 100 korisnika).
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Slovak: U pacientov s hypertenziou so závážnou poruchou funkcie obličiek a terminálnym štádiom choroby obličiek je potrebná opatrnosť, pretože neexistujú skúsenosti s užívaním Edarbi u týchto pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s hipertenzijom i teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti, jer nema iskustva s primjenom Edarbija u tih bolesnika (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Slovak: Edarbi sa porovnával s placebom a aktívnymi komparátormi v dvoch 6-týždňových randomizovaných, dvojito zaslepých štúdiách.
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja u trajanju od 6 tjedana, Edarbi je bio uspoređen s placebom i aktivnom kontrolom.
Slovak: Park Kilruddery
Croatian: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irska
Slovak: Kvôli nedostatku skúsenosti so súčasným užívaním azilsartanu medoxomilu a lítia sa táto kombinácia neodporúča.
Croatian: Ta se kombinacija ne preporučuje zbog toga što nema iskustva s istovremenom primjenom azilsartanmedoksomila i litija.
Slovak: Edarbi nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, a preto sa jeho užívanie u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Edarbi nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre te se stoga ne preporučuje njegova primjena u te skupine bolesnika (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Slovak: U pacientov, ktorých tlak krvi nie je dostatočne kontrolovaný nižšou dávkou, sa môže dávka zvýšiť na maximálne 80 mg raz denne.
Croatian: Doza se može povisiti na najviše 80 mg jedanput na dan u bolesnika čiji se krvni tlak ne može kontrolirati nižom dozom na odgovarajući način.
Slovak: Po liečbe liekom Edarbi bol výskyt zvýšenia hladiny kreatinínu v sére podobný ako u placeba v randomizovaných placebom kontrolovaných monoterapeutických štúdiách.
Croatian: U randomiziranim, placebom kontroliranim ispitivanjima monoterapije, incidencija povišenja kreatinina u serumu nakon liječenja Edarbijem bila je slična onoj uz placebo.
Slovak: Azilsartan medoxomil a M-II, hlavný ľudský metabolit boli skúmané v predklinických štúdiách bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity, mutagenity a karcinogénneho potenciálu.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima sigurnosti bila je ispitana toksičnost ponovljene doze, reproduktivna toksičnost, mutagenost i kancerogenost azilsartanamedoksomila i M-II, glavnog metabolita u ljudi.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky podľa triedy orgánových systémov a preferovaných podmienok, zistené na základe zozbieraných údajov z (s dávkovaniami 40 a 80 mg).
Croatian: Nuspojave na temelju objedinjenih podataka (za doze od 40 i 80 mg) navedene su niže prema klasifikaciji organskih sustava i preporučenim izrazima.
Slovak: Biele až takmer biele okrúhle tablety s priemerom 7,6 mm s vyrazeným nápisom „ASL" na jednej strane a „40" na druhej strane.
Croatian: Bijele do gotovo bijele okrugle tablete promjera 7,6 mm, s utisnutim "ASL" na jednoj strani i "40" na drugoj strani.
Slovak: Edarbi 40 mg tablety
Croatian: Edarbi 40 mg tablete
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nevykonali štúdie Edarbi.
Croatian: Edarbi nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených po dobu 56 týždňov sa vyhodnotila bezpečnosť Edarbi s dávkovaním 20, 40 alebo 80 mg. V týchto klinických štúdiách boli nežiaduce účinky spojené s liečbou liekom Edarbi väčšinou mierne alebo stredne závažné s celkovým výskytom podobným ako pri placebe.
Croatian: Sigurnost Edarbija u dozama 20, 40 ili 80 mg ispitana je u kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su bili liječeni do 56 tjedana.
Slovak: Takeda Pharma AB Tel:
Croatian: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití azilsartanu medoxomilu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni azilsartanmedoksomila u trudnica.
Slovak: V placebom kontrolovaných monoterapeutických štúdiách sa zistilo malé zníženia množstva hemoglobínu, resp. hematokritu (priemerné zníženia približne 3 g/l, resp. 1 percento objemu).
Croatian: Mala sniženja hemoglobina odnosno hematokrita (prosječna sniženja od približno 3 g/l odnosno 1 volumnog postotka) bila su opažena u placebom kontroliranim ispitivanjima monoterapije.
Slovak: Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia
Croatian: Aortalna i mitralna stenoza, opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija Indiciran je poseban oprez u bolesnika koji boluju od aortalne ili mitralne stenoze ili hipertrofične opstruktivne kardiomiopatije.
Slovak: EU/1/11/734/028 28 tabliet EU/1/11/734/029 56 tabliet EU/1/11/734/030 98 tabliet
Croatian: EU/1/11/734/028 28 tableta EU/1/11/734/029 56 tableta EU/1/11/734/030 98 tableta
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava začiatočného dávkovania Edarbi (pozri časť 5.2), aj keď u veľmi starých pacientov (≥
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze Edarbija u početku liječenja starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2), iako se u vrlo starih bolesnika (≥ 75 godina) u kojih može postojati rizik od hipotenzije može razmotriti 20 mg kao početna doza.
Slovak: - Liečivo je azilsartan medoxomil (ako draslík).
Croatian: - Djelatna tvar je azilsartanmedoksomil (u obliku kalijeve soli)
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Mikrokryštalická celulóza (E 460)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E 421) fumaratna kiselina (E 297) natrijev hidroksid hidroksipropilceluloza (E 463) umrežena karmelozanatrij mikrokristalična celuloza (E 460) magnezijev stearat (E 572)
Slovak: Edarbi 20 mg tablety
Croatian: Edarbi 20 mg tablete
Slovak: Prestaňte užívať Edarbi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektoré z týchto alergických reakcií, ktoré sa vyskytujú zriedkavo (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): - Ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo opuchy tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla (angioedém) - Svrbenie kože so zväčšenými vyrážkami.
Croatian: Prestanite uzimati Edarbi i odmah zatražite liječničku pomoć pri pojavi bilo koje od sljedećih alergijskih reakcija koje se rijetko javljaju (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Slovak: Edarbi 80 mg tablety
Croatian: Edarbi 80 mg tablete
Slovak: Pri súčasnom podávaní Edarbi spolu s diuretikami došlo v porovnaní so samotným podávaním Edarbi k častejšiemu výskytu vedľajších účinkov závislých od dávky, okrem iného závratu, hypotenzie a zvýšenia hladiny kreatinínu v sére, zatiaľ čo v porovnaní so samotným podávaním diuretík došlo k menej častejšiemu výskytu hypokalémie.
Croatian: Nuspojave ovisne o dozi uključujući omaglicu, hipotenziju i povišenje kreatinina u serumu bile su češće kod istovremene primjene diuretika nego kad se Edarbi primjenjivao sam, dok je hipokalemija bila rjeđa u usporedbi s primjenom samo diuretika.
Slovak: Biele až takmer biele okrúhle tablety s priemerom 6,0 mm s vyrazeným nápisom „ASL" na jednej strane a „20" na druhej strane.
Croatian: Bijele do gotovo bijele okrugle tablete promjera 6,0 mm, s utisnutim "ASL" na jednoj strani i "20" na drugoj strani.
Slovak: (Vhodnejšie je vyhnúť sa tiež užívaniu tohto lieku na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo). - máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.
Croatian: - imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.
Slovak: Hliníkové blistre
Croatian: Aluminijski blisteri
Slovak: Avšak niektorí ľudia môžu mať pri užívaní tohto lieku pocit únavy alebo závratu a ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilima, koristiti se alatima niti raditi sa strojevima.
Slovak: V dôsledku toho môže byť na začiatku liečby liekom Edarbi a pri súbežnej liečbe potrebná častejšia kontrola krvného tlaku u pacientov s čiernou farbou pleti (černochov).
Croatian: Posljedično tome, za kontrolu krvnog tlaka u bolesnika crne rase može biti potrebno postupno povećavati dozu Edarbija i istovremeno davati dodatnu terapiju.
Slovak: U pacientov s malou alebo stredne závažnou poruchou obličiek sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Biele až takmer biele okrúhle tablety s priemerom 9,6 mm s vyrazeným nápisom „ASL" na jednej strane a „80" na druhej strane.
Croatian: Bijele do gotovo bijele okrugle tablete promjera 9,6 mm, s utisnutim "ASL" na jednoj strani i "80" na drugoj strani.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov pri tejto liečbe sa nelíšil v závislosti od pohlavia, veku ani rasy.
Croatian: Spol, dob i rasa nisu utjecali na incidenciju nuspojava pri tom liječenju.
Slovak: Kreatinín v sére
Croatian: Kreatinin u serumu
Slovak: EMEA/H/C/002293
Croatian: EMA/607910/2013 EMEA/H/C/002293
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2013.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2013.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (20, 40 a 80 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (20, 40 i 80 mg).
Slovak: Edarbi užívaný samostatne bol účinnejší ako placebo.
Croatian: Edarbi uziman samostalno bio je učinkovitiji od placeba.
Slovak: Štúdie trvali 6 až 56 týždňov a hlavným meradlom účinnosti bola zmena systolického krvného tlaku (krvný tlak pri sťahovaní srdca).
Croatian: Ispitivanja su trajala između 6 i 56 tjedana, a glavni pokazatelj djelotvornosti bila je promjena sistoličkog krvnog tlaka (krvni tlak u trenutku kontrakcije srca).
Slovak: Edarbi sa užíva ústami a zvyčajná odporúčaná dávka je 40 mg jedenkrát denne.
Croatian: Edarbi se uzima kroz usta i uobičajena preporučena doza je 40 mg jedanput na dan.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Edarbi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Edarbi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek Edarbi nesmú užívať ženy po treťom mesiaci tehotenstva.
Croatian: Edarbi ne smiju uzimati žene koje su trudne dulje od tri mjeseca.
Slovak: Používanie lieku počas prvých troch mesiacov gravidity sa tiež neodporúča.
Croatian: Ne preporuča se primjena u žena tijekom prva tri mjeseca trudnoće.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Edarbi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Edarbi
Slovak: Liek Edarbi v dávke 40 a 80 mg bol tiež účinnejší ako ramipril (10 mg).
Croatian: Lijek Edarbi u dozama od 40 i 80 mg također se pokazao učinkovitijim od ramiprila (10 mg).
Slovak: Tým sa krvný tlak vráti späť na normálnu úroveň a zmiernia sa riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako je napríklad riziko vzniku mŕtvice.
Croatian: To omogućuje snižavanje krvnog tlaka na normalnu razinu, čime se smanjuju rizici povezani s visokim krvnim tlakom, poput moždanog udara.
Slovak: Ak krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný, dávka sa môže zvýšiť na 80 mg alebo sa môže pridať ďalší liek na hypertenziu, napríklad chlórtalidón alebo hydrochlorotiazid.
Croatian: Ako se krvni tlak ne može kontrolirati na odgovarajući način, doza se može povećati na 80 mg ili se može dodati i drugi lijek za visoki krvni tlak, primjerice klortalidon ili hidroklorotiazid.
Slovak: Edarbi azilsartan medoxomil
Croatian: Edarbi azilsartanmedoksomil
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Edarbi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Edarbi.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že liek Edarbi užívaný v kombinácii s inými liekmi môže spôsobiť ďalší pokles krvného tlaku v porovnaní s týmito liekmi užívanými bez lieku Edarbi.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da Edarbi, kada se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima, doprinosi dodatnom smanjenju krvnog tlaka u usporedbi kada se takvi lijekovi uzimaju bez lijeka Edarbi.
Slovak: Uskutočnilo sa osem hlavných štúdií skúmajúcich liek Edarbi, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 6 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Croatian: Lijek Edarbi ispitan je u osam glavnih ispitivanja na više od 6000 bolesnika s esencijalnom hipertenzijom.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Edarbi vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Edarbi nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Edarbi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Edarbi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Edarbi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Edarbi?
Slovak: V troch štúdiách sa skúmali účinky lieku Edarbi v kombinácii s ďalšími antihypertenzívnymi liekmi (chlórtalidón, amlodipín a hydrochlorotiazid).
Croatian: U tri ispitivanja istraživali su se učinci lijeka Edarbi u kombinaciji s drugim antihipertenzivima (klortalidon, amlodipin i hidroklorotiazid).
Slovak: Blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, zastavuje azilsartan medoxomil účinok tohto hormónu, čo umožňuje rozšírenie krvných ciev.
Croatian: Blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II inače veže, azilsartanmedoksomil sprječava učinak hormona i omogućuje širenje krvnih žila.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Edarbi.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Edarbi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Edarbi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Edarbi?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Edarbi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Edarbi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Edarbi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku azilsartan medoxomil.
Croatian: Edarbi je lijek koji sadrži azilsartanmedoksomil kao djelatnu tvar.
Slovak: Liek Edarbi sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu, ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Croatian: Edarbi se ne smije uzimati u kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (također se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije) kod bolesnika s dijabetesom ili umjerenim do teškim oštećenjem bubrega.
Slovak: Pri porovnaní lieku Edarbi užívaného samostatne s ďalšími liekmi bola dávka lieku Edarbi 80 mg pri znižovaní krvného tlaku účinnejšia ako najvyššia schválená dávka valsartanu (320 mg) a olmesartan medoxomilu (40 mg).
Croatian: Kada se samostalna uporaba lijeka Edarbi uspoređivala s drugim lijekovima, doza od 80 mg lijeka Edarbi bila je učinkovitija u snižavanju krvnog tlaka od najviše odobrene doze valsartana (320 mg) i olmesartanmedoksomila (40 mg).
Slovak: Pacienti v štúdiách skúmajúcich kombináciu liekov mali stredne závažnú až závažnú hypertenziu.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanjima kombinacije lijekova imali su umjerenu do tešku hipertenziju.
Slovak: V dvoch štúdiách skúmajúcich liek Edarbi užívaný samostatne mali pacienti v porovnaní s placebom po 6 týždňoch liečby priemerný pokles systolického krvného tlaku približne o 13,5 mmHg pri užívaní lieku Edarbi v dávke 40 mg a pokles asi o 14,5 mmHg pri užívaní lieku Edarbi v dávke 80 mg. Na porovnanie, u pacientov užívajúcich placebo sa pozoroval pokles o 0,3 až 1,4 mmHg.
Croatian: U dva ispitivanja u kojima se Edarbi uzimao samostalno, u usporedbi s placebom, kod bolesnika je zabilježen prosječan pad sistoličkog krvnog tlaka od 13,5 mmHg pri uzimanju 40 mg lijeka Edarbi i 14,5 mmHg pri uzimanju 80 mg tijekom 6 tjedana.
Slovak: V piatich štúdiách sa skúmali účinky lieku Edarbi užívaného samostatne a porovnávali sa s placebom (zdanlivým liekom) alebo s ďalšími antihypertenzívnymi liekmi (ramipril, valsartan a olmesartan medoxomil).
Croatian: U pet ispitivanja istraživali su se učinci lijeka Edarbi kada se uzima samostalno, u usporedbi s placebom (prividnim liječenjem) ili s drugim antihipertenzivima (ramipril, valsartan i olmesartanmedoksomil).
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Edarbi sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a najčastejšie sa vyskytujú závraty.
Croatian: Nuspojave uz Edarbi uglavnom su blage do umjerene, a najčešća nuspojava je omaglica.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Edarbi na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Edarbi na snazi u Europskoj uniji od 7. prosinca 2011.
Slovak: Účinná látka lieku Edarbi, azilsartan medoxomil, je tzv. antagonista receptora angiotenzínu II, čo znamená, že v tele blokuje účinok hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Edarbi, azilsartanmedoksomil, je „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da u tijelu blokira djelovanje hormona angiotenzina II.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Edarbi sú väčšie ako jeho riziká v prípade pacientov s esenciálnou hypertenziou a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Edarbi nadmašuju rizike kod bolesnika s esencijalnom hipertenzijom te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Prečo bol liek Edarbi povolený?
Croatian: Zašto je Edarbi odobren?
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Edarbi patrí do skupiny bežne používaných liekov na liečbu vysokého krvného tlaku a jeho riziká sú podobné ako v prípade ďalších liekov z tejto skupiny.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu zaključilo je da Edarbi pripada poznatoj klasi lijekova za liječenje hipertenzije i da su povezani rizici slični onima drugih lijekova iz iste klase.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali miernu až stredne závažnú hypertenziu.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ovim ispitivanjima imali su blagu do umjerenu hipertenziju.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Edarbi v týchto štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Edarbi dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Ako bol liek Edarbi skúmaný?
Croatian: Kako je Edarbi ispitivan?
Slovak: Výraz „esenciálny" znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu.
Croatian: Edarbi se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih osoba. „Esencijalno" znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.
Slovak: Čo je liek Edarbi?
Croatian: Što je Edarbi?
Slovak: Na čo sa liek Edarbi používa?
Croatian: Za što se Edarbi koristi?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Edarbi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Edarbi potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Sila Lieková forma
Croatian: (Zaštićeni) naziv Doza Farmaceutski Oblik
Slovak: Edistride sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Croatian: Više informacija o lijeku Edistride dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Slovak: Edistride (dapagliflozín)
Croatian: Edistride (dapagliflozin)
Slovak: Toto povolenie bolo vydané na základe povolenia vydaného v roku 2012 pre liek Forxiga (tzv. informovaný súhlas).
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju koje je izdano za lijek Forxiga 2012.
Slovak: Edistride a na čo sa používa?
Croatian: Što je Edistride i za što se koristi?
Slovak: Oboma kombináciami sa hladina HbA1c znížila o 0,52 percentuálnych bodov po 52 týždňoch.
Croatian: U objema kombinacijama razine HbA1c smanjile su se za 0,52 postotna boda nakon 52 tjedna.
Slovak: Lieku Edistride bolo dňa 9. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Lijek Edistride dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 9. studenoga 2015.
Slovak: Pri cukrovke 2. typu je dávka lieku Edistride 10 mg jedenkrát denne.
Croatian: Za dijabetes tipa 2, doza lijeka Edistride je 10 mg jedanput na dan.
Slovak: Dávka je 5 mg denne a liek sa má používať opatrne, aby sa predišlo diabetickej ketoacidóze (vážnej komplikácii pri cukrovke súvisiacej s vysokou hladinou ketónov v krvi).
Croatian: Doza je 5 mg jedanput na dan, a lijek treba uzimati oprezno kako bi se spriječila dijabetička ketoacidoza (ozbiljna komplikacija dijabetesa koja uzrokuje visoke razine ketona u krvi).
Slovak: Prehľad o lieku Edistride a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Edistride i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Môže sa používať aj ako tzv. prídavná liečba k iným liekom proti cukrovke.
Croatian: Može se primjenjivati i kao dodatna terapija uz druge lijekove protiv dijabetesa.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Edistride sú väčšie ako jeho riziká a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Edistride nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Edistride sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Edistride kontinuirano se prate.
Slovak: Ak sa používa v kombinácii s inzulínom alebo liekmi, ktoré pomáhajú telu tvoriť inzulín, dávky týchto liekov bude možno potrebné znížiť, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Croatian: Ako se primjenjuje s inzulinom ili lijekovima koji pospješuju proizvodnju inzulina u tijelu, doze tih drugih lijekova možda će trebati smanjiti kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi).