FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er hos nogen patienter også set stigninger i serum-kreatinin ved kronisk administration af zoledronsyre i anbefalede doser til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser, selvom dette er mindre hyppigt.
Bulgarian: Покачване на креатинина в серума, макар и по-рядко, също настъпва при някои пациенти, при които золедронова киселина се прилага хронично в препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно свързани инциденти.
Danish: Mediantid til recidiv (fornyet stigning af albuminkorrigeret serumcalcium  2,9 mmol/l) var 30-40 dage for patienter i behandling med zoledronsyre i forhold til 17 dage for patienter i behandling med 90 mg pamidronat (p-værdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (покачване на албумин-коригирания калций в серума ≥ 2,9 mmol/l) беше 30 до 40 дни за пациентите, лекувани със золедронова киселина спрямо 17 дни за тези, лекувани с памидронат 90 mg (p-стойности:
Danish: Pakninger med 1, 4 eller 10 hætteglas eller multipakninger med 4 (4 kartoner af 1) hætteglas.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона или групова опаковка, съдържаща 4 (4 кутии по 1) флакона.
Danish: - Zoledronsyre Mylan må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre.
Bulgarian: - Золедронова киселина Mylan трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на бисфосфонати интравенозно, т.е. във вената.
Danish: Zoledronsyre Mylan indeholder natrium
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan съдържа натрий
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumcitrat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Също съдържа натриев цитрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Mylan eller efter endt behandling.
Bulgarian: Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Золедронова киселина Mylan или след спиране на лечението.
Danish: 4.2), bør derfor overvåges nøje, eftersom nedsat nyrefunktion (inklusive nyresvigt) og serum-elektrolyt (inklusive calcium, fosfor og magnesium) forstyrrelser er blevet observeret.
Bulgarian: Пациентите, които са получили доза по-висока от препоръчителната (вж. точка 4.2), трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като са били наблюдавани нарушения на бъбречната функция (включително бъбречна недостатъчност) и отклонения в стойностите на електролитите в серума (включително калций, фосфор и магнезий).
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфна система
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er blevet påvist i op til 48 timer ved 2°C-8°C og ved 25°C efter fortynding i 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning (mindste koncentration: 3 mg/100 ml; maksimal koncentration: 4 mg/100 ml).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност за 48 часа при 2°C-8°C и при 25°C след разреждане в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтор или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза (минимална концентрация: 3 mg/100 ml; максимална концентрация:
Danish: Faktorer, der kan øge potentialet for nedsættelse af nyrefunktionen, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, adskillige cyklusser af zoledronsyre og andre bisfosfonater såvel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler.
Bulgarian: Факторите, които може да повишат потенциала за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предхождащо бъбречно увреждане, многократни цикли на лечение със золедронова киселина и други бисфосфонати, също така и приложение на други нефротоксични лекарствени продукти.
Danish: Svimmelhed, paræstesier, dysgeusi, hypoæstesi, hyperæstesi, tremor, døsighed
Bulgarian: Замаяност, парестезии, дисгеузия, хипоeстезия, хиперестезия, тремор, сънливост
Danish: 82,6% (p = 0,005)* 88,4% (p = 0,002)*
Bulgarian: 82,6% (p=0,005)*
Danish: Det bruges til: - At forebygge knoglekomplikationer, f.eks. knoglebrud hos voksne patienter med knoglemetastaser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne).
Bulgarian: - Предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите).
Danish: Hos patienter, der har påvist forværret nyrefunktion under behandling, bør zoledronsyre seponeres.
Bulgarian: При пациенти, при които по време на лечението бъбречната функция се влошава, терапията със золедронова киселина трябва да бъде прекратена.
Danish: Faktorer, der kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, flere behandlingscyklusser af zoledronsyre eller andre bisfosfonater såvel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler eller brug af en kortere infusionstid end anbefalet på nuværende tidspunkt.
Bulgarian: Факторите, които може да допринесат за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предшестващо бъбречно увреждане, многократно провеждане на лечебни цикли със золедронова киселина или други бисфосфонати, едновременна употреба с нефротоксични лекарствени продукти или прилагане на инфузията за по-кратко време от препоръчваното.
Danish: Zoledronsyre har været forbundet med rapporter om nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Приложението на золедронова киселина се свързва със съобщения за бъбречна дисфункция.
Danish: - hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som zoledronsyre tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Bulgarian: към които принадлежи золедроновата киселина), или към някоя от останалите съставки на това лекаство (изброени в тoчка 6).
Danish: En ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 0,8 mg золедронова киселина (zoledronic acid), като монохидрат.
Danish: Generelt Før indgift af zoledronsyre skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, at de er velhydrerede.
Bulgarian: Преди прилагане на золедронова киселина пациентите трябва да бъдат добре оценени по отношение на адекватна хидратация.
Danish: Hypertension, hypotension, atrieflimren, hypotension førende til synkope eller kredsløbssvigt
Bulgarian: Хипертензия, хипотензия, предсърдно мъждене, хипотензия водеща до синкоп или циркулаторен колапс
Danish: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
Bulgarian: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o. ul. Daniszewska 10
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 30,7% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва 30,7% намаляване на риска за развитие на ССИ в групата със золедронова киселина 4 mg, сравнение с плацебо.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med infusionsopløsninger indeholdende calcium eller andre divalente kationer såsom lakteret Ringer's væske, og bør administreres som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с калций или други инфузионни разтвори, съдържащи двувалентни катиони, като разтвор на Ringer лактат, а трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.
Danish: Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
Bulgarian: - Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на 15 минути, в отделна инфузионна система.
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на таблица 4.
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): - Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type blodprøver).
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни изследвания).
Danish: Følgende risikofaktorer skal tages i betragtning, når risikoen for at udvikle osteonekrose af kæberne skal vurderes hos den enkelte patient: - Bisfosfonatets potens (øget risiko ved højpotente stoffer), administrationsvej (øget risiko ved parenteral administration) og kumuleret dosis af bisfosfonater.
Bulgarian: - Силата на бифосфоната (по-висок риск при по-силни активни вещества), пътят на въвеждане (по-висок риск при парентерално въвеждане) и кумулативната доза на бисфосфоната.
Danish: Hvordan skal Zoledronsyre Mylan opbevares
Bulgarian: Как да се съхранява Золедронова киселина Mylan
Danish: Zoledronsyre Mylan koncetrat må ikke blandes med calciumholdige eller andre divalente kationholdige opløsninger såsom Ringer-lactat opløsning.
Bulgarian: Не смесвайте Золедронова киселина Mylan концентрат с разтвори, съдържащи калций или други двувалентни катйони, като разтвор на Рингер лактат.
Danish: Opbevar Zoledronsyre Mylan utilgængeligt for børn.
Bulgarian: - Золедронова киселина Mylan трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Danish: Tabel 4: Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom) Enhver SRE (+TIH)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и мултиплен миелом)
Danish: I et tredje fase III randomiseret, dobbeltblindet studie blev zoledronsyre 4 mg eller pamidronat 90 mg administreret hver 3. til 4. uge sammenlignet hos patienter med multipelt myelom eller brystkræft og mindst én knoglelæsion.
Bulgarian: В рандомизирано, двойно-сляпо във фаза ІІІ клинично проучване при пациенти с мултиплен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия бяха сравнявани золедронова киселина 4 mg или 90 mg памидронат прилагани всеки 3 до 4 седмици.
Danish: Reduktion i risiko for gentagne hændelser**
Bulgarian: стойност на p Степен на скелетна болестност стойност на p Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти ** (%)
Danish: Der er rapporteret om forværring af nyrefunktionen, progression til nyresvigt og dialyse hos patienter efter den initiale dosis og efter 4 mg enkeltdosis af zoledronsyre (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за влошаване на бъбречната функция, прогресираща до бъбречна недостатъчност и диализа при прилагане на началната доза или при еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Danish: Nedsat nyrefunktion, osteonekrose af kæberne, akut fasereaktion, hypokalcæmi, atrieflimren, anafylaksi, interstitiel lungesygdom.
Bulgarian: Hарушение на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта, острофазова реакция, хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интерстициална белодробна болест.
Danish: Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.
Bulgarian: - Затруднено дишане с хрипове или кашлица.
Danish: Zoledronsyre er kontraindiceret hos kvinder, der ammer (se pkt.
Bulgarian: Золедронова киселина е противопоказана при кърмачки (вж. точка 4.3).
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на таблица 3.
Danish: Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artritis) og hævede led.
Bulgarian: - Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите.
Danish: Hvor ofte skal du have Zoledronsyre Mylan - Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zoledronsyre Mylan hver tredje til fjerde uge.
Bulgarian: - Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Mylan на всеки три до четири седмици.
Danish: Typen af bivirkninger, der blev observeret i denne befolkningsgruppe, var sammenlignelig med tidligere observerede bivirkninger hos voksne med fremskreden malign sygdom, der involverer knoglerne (se pkt.
Bulgarian: Типовете нежелани реакции, наблюдавани в популацията, бяха подобни на наблюдаваните преди това при възрастни пациенти с костни метастази (вж. точка 4.8).
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 36% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва намаляване на риска за развитие на ССИ с 36% в групата със золедронова киселина 4 mg, сравнение с плацебо.
Danish: Pamidronat 90 mg (N = 99) 33,3% * p-værdier sammenlignet med pamidronat.
Bulgarian: Памидронат 90 mg (N=99) 33,3%
Danish: Følgende egenskaber er vist i prækliniske undersøgelser: - In vivo: Hæmning af osteoklastisk knogleresorption, hvilket ændrer knoglemarvens mikromiljø og mindsker bidraget til tumorcellevæksten, den anti-angiogenetiske aktivitet og anti-smerte aktiviteten.
Bulgarian: Потискане на остеокластната костна резорбция, нарушаваща микрообкръжението на костния мозък, което го прави по-малко проводим за растежа на туморните клетки, анти-ангиогенетична и противоболкова активност.
Danish: Studier med polyolefinposer (forfyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning viste ingen uforligeligheder med Zoledronsyre Mylan.
Bulgarian: Проучвания с полиолефинови сакове (предварително напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза), не показаха несъвместимост със Золедронова киселина Mylan.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Danish: Øgninger i serumkreatinin og serumurea, hypokalcæmi
Bulgarian: Повишени стойности на креатинин и урея в кръвта, хипокалциемия
Danish: Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Mylan
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да ви бъде приложена Золедронова киселина Mylan
Danish: Natriumcitrat Natriumhydroxid Saltsyre
Bulgarian: Натриев цитрат Натриев хидроксид Хлороводородна киселина
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Bulgarian: - Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия).
Danish: - Tandsygdom i anamnesen, dårlig mundhygiejne, parodontal sygdom, invasiv tandbehandling
Bulgarian: - Анамнеза за заболяване на зъбите, лоша устна хигиена, заболяване на периодонта, инвазивни стоматологични процедури (напр. екстракция на зъби) и лошо поставени изкуствени протези.
Danish: Zoledronsyre Mylan er et klart og farveløst koncentrat til infusionsvæske.
Bulgarian: Как изглежда Золедронова киселина Mylan и какво съдържа опаковката Золедронова киселина Mylan е бистър и безцветен концентрат за инфузионен разтвор.
Danish: Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Zoledronsyre
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор Золедронова киселина
Danish: Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før administration skal 5 ml koncentrat fra et hætteglas eller det påkrævede udtagende volumen af koncentratet fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (0,9% w/v natriumchlorideller 5% w/v glucoseopløsning).
Bulgarian: Преди приложението, 5 ml концентрат от един флакон или количеството на изтегления концентрат според изискванията трябва да се разреди със 100 ml инфузионен разтвор, несъдържащ калций (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза).
Danish: Multipakning: 4 hætteglas (4 pakninger af 1)
Bulgarian: ОТ 4 ФЛАКОНА (4 ОПАКОВКИ
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Bulgarian: ATC код: M05BA08
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der implementeres patienthuskekort vedrørende osteonekrose af kæberne.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта на пациента за остеонекроза на челюстта.
Danish: For at undgå eventuelle uforligeligheder skal der som infusionsvæske til fortynding enten bruges natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза.
Danish: Nældefeber.
Bulgarian: - Уртикария.
Danish: Den udtagne mængde af den rekonstituerede opløsning skal fortyndes i 100 ml sterilt 0,9% w/v natriumchlorid- eller 5% w/v glucoseopløsning.
Bulgarian: Изтегленото количество от концентрата трябва да се разреди в 100 ml стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т/об) разтвор на глюкоза.
Danish: Interpatient variabilitet med hensyn til farmakokinetiske parametre for zoledronsyre var højt, som det er set med andre bisfosfonater.
Bulgarian: Аналогично както се наблюдава и при другите бисфосфонати, вариабилността на фармакокинетичните показатели на золедроновата киселина между отделните пациенти е висока.
Danish: Derfor bør den kontralaterale femur undersøges hos patienter, som behandles med bisfosfonater, og som har pådraget sig en fraktur af lårbensskaftet.
Bulgarian: Поради това при пациенти лекувани с бисфосфонати, които са получили фрактура на тялото на феморалната кост трябва да се изследва контралатералния фемур.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Mylan: - hvis du ammer.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Mylan:
Danish: Rekonstitueret opløsning af Zoledronsyre Mylan må ikke blandes med calcium eller anden divalent kationholdig infusionsopløsning såsom Ringer-lactatopløsning, og bør indgives som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan концентрат не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори, съдържащи двувалентни катиони, като разтвор на Рингер лактат и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна система.
Danish: 55,6% (p = 0,021)* 83,3% (p = 0,010)* 86,7% (p = 0,015)*
Bulgarian: 55,6% (p=0,021)*
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i august-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста август-2012.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes ligeledes på agenturets websted.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronsyre Mylan den 23. august 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Золедронова киселина Mylan на 23 август 2012 г.
Danish: Nærmere oplysninger om generiske lægemidler kan du finde i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronsyre Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Золедронова киселина Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Den normale dosis af Zoledronsyre Mylan er én infusion af 4 mg, der gives i løbet af mindst 15 minutter.
Bulgarian: Обичайната доза Золедронова киселина Mylan е една инфузия от 4 mg в продължение на наймалко 15 минути.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronsyre Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da Zoledronsyre Mylan er et generisk lægemiddel og bioækvivalent med referencelægemidlet, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Золедронова киселина Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra den offentliggjorte litteratur om zoledronsyre.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за золедронова киселина.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronsyre Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Золедронова киселина Mylan.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Zometa.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при Zometa, ползите превишават установените рискове.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronsyre Mylan.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Золедронова киселина Mylan.
Danish: Det betyder, at Zoledronsyre Mylan er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zometa.
Bulgarian: Това означава, че Золедронова киселина Mylan е подобно на „референтното лекарство" Zometa, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Zoledronsyre Mylan må kun gives af en læge med erfaring i brug af denne type medicin ved indgift i en vene.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
Danish: Hertil hører knoglebrud, spinal kompression (sammenpresning af rygmarven pga. knoglerne), knoglesygdomme, der kræver behandling med stråling eller operation, samt hyperkalcæmi (for højt kalciumindhold i blodet).
Bulgarian: Те включват фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи облъчване (лечение с радиация) или хирургически интервенции, и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
Danish: Der var ikke brug for flere undersøgelser hos patienter, da Zoledronsyre Mylan er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Zometa.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Золедронова киселина Mylan е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.
Danish: Ved at forhindre nedbrydningen af knoglerne mindsker Zoledronsyre Mylan også mængden af kalcium, der frigives til blodet.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Золедронова киселина Mylan помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Danish: Det hæmmer virkningen af osteoklasterne, dvs. de celler i kroppen, der medvirker ved nedbrydning af knoglevæv.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите, клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Danish: Hos patienter med svulster kan blodet have for højt indhold af kalcium, der frigives fra knoglerne.
Bulgarian: Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, тъй като той се освобождава от костите.
Danish: Det leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 4 mg/5 ml.
Bulgarian: Предлага се под формата на 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Mylan, zoledronsyre, er et bifosfonat.
Bulgarian: Активното вещество в Золедронова киселина Mylan, золедронова киселина, е бисфосфонат.
Danish: Zoledronsyre Mylan er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan е „генерично лекарство".