FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konkluderede, at kontraindikationen i første trimester af graviditeten skal slettes fra produktoplysningerne for Vascace Plus, og produktoplysningerne skal ajourføres, så de indeholder den ordlyd, som arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning anbefalede i forbindelse med såvel graviditet som amning.
Latvian: CHMP secināja, ka kontrindikācija grūtniecības pirmajā trimestrī ir jādzēš no Vascace Plus zāļu apraksta, un tas jāatjaunina, iekļaujot PhVWP ieteikto formulējumu par lietošanu gan grūtniecības, gan zīdīšanas laikā.
Danish: For de bivirkninger i produktresuméet, der ikke blev indberettet under de kliniske undersøgelser, er den relevante hyppighedskategori blevet fastsat ved hjælp af "regel 3"-strategien som anbefales i produktresumévejledningen.
Latvian: Nevēlamām blakusparādībām, kas norādītas zāļu aprakstā, bet nebija novērotas klīniskajos pētījumos, atbilstošā sastopamības biežuma grupa noteikta, izmantojot pieeju "triju likums", kas ieteikta zāļu aprakstu vadlīnijā.
Danish: Et diuretikum som hydrochlorothiazid øger virkningen af ACE-hæmmeren ved at stimulere reninangiotensin-systemet og ændre den hypertensive tilstand til en mere reninafhængig lidelse.
Latvian: Diurētisks līdzeklis, piemēram, hidrohlortiazīds, pastiprina AKE inhibitoru iedarbību, stimulējot renīna-angiotenzīna sistēmu un padarot hipertensīvo stāvokli vairāk atkarīgu no renīna.
Danish: Da det ikke er planen at indlede behandlingen med den faste kombination, godkendte CHMP følgende ordlyd: "I kliniske undersøgelser var effekten og tolerancen af cilazapril og hydrochlorothiazid givet samtidigt ens hos såvel ældre som yngre hypertensive patienter, selv om de farmakokinetiske data viser, at clearance af begge komponenter hos ældre patienter var nedsat (se pkt.
Latvian: Tā kā nav paredzēts ārstēšanu sākt ar fiksētu kombināciju, CHMP apstiprināja šādu tekstu: "Klīniskajos pētījumos vienlaikus lietota cilazaprila un hidrohlortiazīda efektivitāte un panesamība gados vecākiem cilvēkiem un jaunākiem hipertensijas pacientiem bija līdzīga, lai gan farmakokinētikas dati liecina, ka abu sastāvdaļu klīrenss gados vecākiem pacientiem ir samazināts (skatīt 5.2. apakšpunktu)."
Danish: Tillægsbehandlingen til cilazapril kan også accepteres, da hydrochlorothiaziddosis er lav og egnet som initialdosis i kombinationsterapi af ikke-respondenter på ACEI, og der foreligger visse data om effekten og sikkerheden hos patienter, der ikke responderer på cilazapril-monoterapi.
Latvian: Arī pievienošanu cilazaprilam var apstiprināt, jo hidrohlortiazīda deva ir neliela un piemērota kā sākotnējā deva kombinētai terapijai pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas pret AKEI, un ir pieejams nedaudz datu par efektivitāti un drošību pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija pret cilazaprila monoterapiju.
Danish: Efter en gennemgang og drøftelse af ACE-hæmmeres teratogene potentiale konkluderede arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, at kontraindikationen for ACE-hæmmere i første trimester af graviditeten ikke er begrundet som følge af den begrænsede dokumentation for en teratogen risiko.
Latvian: Pēc informācijas pārskatīšanas un apspriedēm par AKE inhibitoru terapeitisko potenciālu, Farmakovigilances darba grupa (PhVWP) secināja, ka AKE inhibitoru kontrindikācija pirmajā grūtniecības trimestrī nav pamatota, jo nav pietiekami daudz pierādījumu par teratogenitātes risku.
Danish: Begrundelser for ændringer af produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog tilstrækkeligt præcise oplysninger om behandling af en overdosering med en kombination af cilazapril/hydrochlorothiazid, da alt for detaljerede oplysninger måske ikke afspejler situationen for en bestemt patient, der er blevet overdoseret.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut diezgan kodolīgus norādījumus par cilazaprila/hidrohlortiazīda kombinācijas pārdozēšanas ārstēšanu, jo pārāk detalizēta informācija var neatspoguļot situāciju, kādā atrodas konkrēts pacients.
Danish: Den foreslåede formulering omfattede en generel erklæring om akut behandling af angioødem.
Latvian: Ierosinātajā tekstā bija iekļauta vispārēja informācija par angioneirotiskas tūskas neatliekamu ārstēšanu.
Danish: I andre lande blev der givet en ændret erklæring, som også omfattede nedsat leverfunktion, eller lægemidlet var kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Citās valstīs bija iekļauts modificēts teksts, kurā pieminēti arī aknu darbības traucējumi, vai preparāta lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem bija kontrindicēta.
Danish: • Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Danish: Adskillige produktresuméer for Vascace Plus omfattede en advarsel om thiazids virkning på lipidprofilen.
Latvian: Vairākos Vascace Plus zāļu aprakstos bija iekļauts brīdinājums par tiazīdu ietekmi uz lipīdu profilu.
Danish: Nogle produktresuméer omfattede en detaljeret beskrivelse af symptomerne på anafylakse.
Latvian: Dažos zāļu aprakstos bija iekļauts detalizēts anafilakses simptomu apraksts.
Danish: Der var opført mange lægemidler for Vascace Plus i et eller flere lokale produktresuméer.
Latvian: Vienā vai vairākos Vascace Plus lokālos zāļu aprakstos bija minētas daudzas zāles.
Danish: Med hensyn til hydrochlorothiazid blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at medtage de eventuelle interaktioner med digoxin og den fuldstændige liste over stoffer såsom ikkedepolariserende muskelafslappende lægemidler, calciumsalte og D-vitamin, antikolinerger, amantidin, cytotoksiske lægemidler, cyclosporin.
Latvian: Attiecībā uz hidrohlortiazīdu reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdz iekļaut informāciju par iespējamu mijiedarbību ar digoksīnu un papildināt sarakstu ar tādiem līdzekļiem kā nedepolarizējoši miorelaksanti, kalcija sāļi un D vitamīns, antiholīnerģiskie līdzekļi, amantadīns, citotoksiskie līdzekļi un ciklosporīns.
Danish: CHMP fandt endvidere, at tillægsbehandlingen til hydrochlorothiazid og til patienter, der ikke responderer på hydrochlorothiazid, ikke kan accepteres, da kun den højeste cilazaprildosis foreligger i den faste kombination, og dosis skal titreres op for de enkelte komponenter.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka pievienošanu hidrohlortiazīdam un pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija pret hidrohlortiazīdu, nevar apstiprināt, jo fiksētā kombinācijā ir pieejama tikai lielākā cilazaprila deva un deva jāpalielina, lietojot katru sastāvdaļu atsevišķi.
Danish: Effekten af kombinationen blev vurderet hos patienterne i disse kliniske undersøgelser og derudover også hos 1 297 patienter i den oprindelige cilazapril-monoterapi New Drug Application (NDA), som blev behandlet med cilazapril og som tillægsbehandling med hydrochlorothiazid.
Latvian: Papildus šo klīnisko pētījumu pacientiem kombinācijas efektivitāti vērtēja arī 1297 pacientiem oriģinālā cilazaprila monoterapijas jaunu zāļu pieteikumā, veicot ārstēšanu ar cilazaprilu un papildus lietojot hidrohlortiazīdu.
Danish: En gennemgang af litteraturen tyder dog på, at lave doser af hydrochlorothiazid (f.eks. 12,5 mg/dag) kun er forbundet med en minimal stigning i serumurinsyren, der måske ikke er klinisk relevant.
Latvian: Tomēr literatūras pārskats liecina, ka neliela hidrohlortiazīda deva (piemēram, 12,5 mg dienā) ir saistīta tikai ar nelielu urīnskābes līmeņa palielināšanos serumā, turklāt līdz apjomam, kas var nebūt klīniski nozīmīgs.
Danish: På grundlag af disse data er kombinationen af 5 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorothiazid én gang dagligt et fornuftigt klinisk valg til patienter, hvis blodtryk ikke normaliseres med monoterapi med cilazapril.
Latvian: Ņemot vērā šos datus, 5 mg cilazaprila kombinācija ar 12,5 mg hidrohlortiazīda, lietojot vienreiz dienā, ir pamatota klīniskā izvēle pacientiem, kuriem asinsspiediens nav normalizēts ar cilazaprila monoterapiju.
Danish: Adskillige myndigheder (f.eks. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugsand-porphyrias.asp og The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com) har imidlertid i øjeblikket opført hydrochlorothiazid som "sikkert" eller "sandsynligvis sikkert".
Latvian: Akūtas porfīrijas ārstēšanā izmantoto zāļu datu bāze http://www.drugs-porphyria.com) raksturo hidrohlortiazīdu kā "drošu" vai "iespējams, drošu".
Danish: Ved vurderingen af den blodtrykssænkende virkning af kombinationen viste resultaterne af disse undersøgelser, at tilføjelsen af hydrochlorothiazid til cilazapril-behandlingen øger nedsættelsen af det diastoliske blodtryk i siddende stilling (SDBP).
Latvian: Vērtējot kombinācijas asinsspiedienu pazeminošo ietekmi, šo pētījumu rezultāti liecināja, ka hidrohlortiazīda pievienošana cilazaprila shēmai veicina diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos sēdus stāvoklī.
Danish: En fordobling af initialdosis (5,0 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorothiazid) resulterede i en yderligere forøgelse af effekten.
Latvian: Sākotnējās devas (5,0 mg cilazaprila, 12,5 mg hidrohlortiazīda) dubultošana palielināja efektivitāti vēl vairāk.
Danish: På denne baggrund foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der medtages en advarsel om brugen af thiazider hos patienter, som tidligere har haft urinsyregigt, men at urinsyregigt ikke medtages som en kontraindikation.
Latvian: Ņemot to vērā, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut brīdinājumu par tiazīdu lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir podagra, bet nenorādīt podagru kā kontrindikāciju.
Danish: På CHMP's anmodning har indehaveren af markedsføringstilladelsen ændret produktresuméet.
Latvian: Pēc CHMP lūguma reģistrācijas apliecības īpašnieks veica izmaiņas zāļu aprakstā.
Danish: Ved en gennemgang af de seneste publikationer om dette emne blev der ikke fundet nye oplysninger om cilazapril, der blev anset for at være relevante for læger i forbindelse med behandling af patienter med Vascace Plus, og som skulle medtages i dette dokument.
Latvian: Pārskatot jaunākās publikācijas par šo tematu, jaunu informāciju par cilazaprilu, kas būtu nozīmīga ārstiem pacientu ārstēšanā ar Vascace Plus un ko vajadzētu iekļaut šajā dokumentā, nekonstatēja.
Danish: Oplysningerne om overdosering med hydrochlorothiazid er forenelige med andre godkendte produktresuméer for ACEI- og hydrochlorothiazidkombinationer (ramipril/hydrochlorothiazid).
Latvian: Informācija par HCTZ pārdozēšanu atbilst citiem apstiprinātiem AKEI un hidrohlortiazīda kombināciju (ramiprils/HCTZ) zāļu aprakstiem.
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede ordlyd.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto tekstu.
Danish: Anbefalingen af dosis én gang dagligt er baseret på den konklusion, at en tilsyneladende for lav behandlingsdosis af hydrochlorothiazid i kombination med cilazapril resulterer i en forstærkning af den antihypertensive effekt.
Latvian: Ieteikums lietot zāles vienreiz dienā ir pamatots ar konstatējumu, ka šķietami subterapeitiska hidrohlortiazīda deva kombinācijā ar cilazaprilu pastiprina antihipertensīvo iedarbību.
Danish: Den reviderede foreslåede ordlyd vedrørende amning er blevet bragt på linje med den, der er godkendt i produktresuméet for Vascace, med mindre ændringer, der afspejler kombinationen af cilazapril og hydrochlorothiazid.
Latvian: Pārskatītais ierosinātais teksts par zīdīšanu ir saskaņots ar Vascace zāļu aprakstam apstiprināto tekstu, veicot nelielas izmaiņas, lai atspoguļotu cilazaprila + hidrohlortiazīda kombināciju.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at der medtages en advarsel om hypotension og nedsat nyrefunktion som følge af kombinationsterapi med cilazapril og hydrochlorothiazid hos patienter med nyrearteriestenose.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut brīdinājumu par hipotensiju un nieru darbības traucējumiem, ko izraisa kombinēta terapija ar cilazaprilu un hidrohlortiazīdu pacientiem ar nieru artērijas stenozi.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag, efter at de hyppighedskategorier, der anvendes i produktresuméet for Vascace Plus, var blevet harmoniseret med de kategorier, der anvendes i produktresuméet for Vascace.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu pēc tam, kad biežuma kategorijas, kas izmantotas Vascace Plus zāļu aprakstā, tika saskaņotas ar Vascace zāļu aprakstā izmantotajām.
Danish: 4.6)" under dette punkt til "Graviditetens andet og tredje trimester (se pkt.
Latvian: CHMP piekrita teksta nomaiņai apakšpunktā no "Grūtniecība un zīdīšana (skatīt 4.6. apakšpunktu)" uz "Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu)".
Danish: På grundlag af disse betragtninger godkendte CHMP følgende harmoniserede ordlyd for indikationen: "Vascace Plus er indiceret til behandling af hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af cilazapril alene".
Latvian: Ņemot vērā šos apsvērumus, CHMP apstiprināja šādu saskaņotu indikācijas tekstu: "Vascace Plus ir indicēts hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot tikai cilazaprilu."
Danish: 68 af disse patienter reagerede på cilazapril som monoterapi og 70 på hydrochlorothiazid.
Latvian: No šiem pacientiem 68 pacienti reaģēja uz monoterapiju ar cilazaprilu un 70 pacientu uz ārstēšanu ar hidrohlortiazīdu.
Danish: Angioødem
Latvian: Anafilakse
Danish: Den oprindeligt foreslåede ordlyd vedrørende hydrochlorothiazidkomponenten i Vascace Plus var allerede i overensstemmelse med arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågnings ordlyd.
Latvian: Oriģinālais ierosinātais teksts par Vascace Plus hidrohlortiazīda komponentu jau bija saskaņots ar PhVWP formulējumu.
Danish: Vascace Plus anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Tādēļ Vascace Plus nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu)."
Danish: Oplysningerne om hydrochlorothiazids farmakokinetik i særlige populationer er blevet tilføjet punkt
Latvian: 5.2. apakšpunktam pievienoja informāciju par hidrohlortiazīda farmakokinētiku īpašās pacientu grupās.
Danish: Bivirkningen "lupuslignende syndrom" er nu opført under systemorganklassen "Forstyrrelser i immunsystemet" under begge underpunkter i tabellen over bivirkninger (dvs. bivirkninger, der kan tilskrives cilazapril, og bivirkninger, der kan tilskrives hydrochlorothiazid).
Latvian: Nevēlamā blakusparādība "sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms" tagad ir norādīta pie orgānu sistēmu grupas "Imūnās sistēmas traucējumi" abās blakusparādību tabulas sadaļās (t. i., nevēlamā blakusparādība, kas saistāma ar cilazaprilu, un nevēlamā blakusparādība, kas saistāma ar HCTZ).
Danish: CHMP behandlede en række områder, hvor der var uoverensstemmelser i produktoplysningerne.
Latvian: CHMP izskatīja vairākas neatbilstības zāļu aprakstā.
Danish: Når advarslerne og forsigtighedsreglerne vedrørte cilazapril, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en tekst svarende til den, der blev benyttet til Vascace, som blev harmoniseret for nylig.
Latvian: Attiecībā uz brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, lietojot cilazaprilu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja izmantot līdzīgu tekstu, kā nesen saskaņotajā Vascace zāļu aprakstā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd som den harmoniserede tekst: "Vascace Plus er indiceret til behandling af hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af cilazapril alene eller hydrochlorothiazid alene, og som er blevet stabiliseret på de enkelte komponenter givet i de samme mængder".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotu tekstu ar šādu formulējumu: "Vascace Plus ir indicēts hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot tikai cilazaprilu vai tikai hidrohlortiazīdu, un kuriem stāvoklis ir stabilizēts, lietojot atsevišķās sastāvdaļas tādā pašā attiecībā."
Danish: Den foreslåede ordlyd var forenelig med den ordlyd, der anvendes i aktuelle lokale produktresuméer for Vascace Plus, og var den samme som den, der blev foreslået i den reviderede udgave af det EUharmoniserede produktresumé for Vascace.
Latvian: Ierosinātais teksts atbilda pašlaik spēkā esošajos lokālos Vascace Plus zāļu aprakstos izmantotajam formulējumam un bija tāds pats, kā ierosināts pārskatītai Eiropas Savienībā saskaņotai Vascace zāļu apraksta versijai.
Danish: CHMP vedtog følgende: "Da der kan forekomme væsentlig hypotension hos patienter med levercirrose, der behandles med standarddoser af ACE-hæmmere, er der behov for en nøje dosistitrering af hver enkelt component, hvis patienter med levercirrose skulle kræve behandling med cilazapril og hydrochlorothiazid (se punkt 4.4)".
Latvian: CHMP vienojās par šādu tekstu: "Tā kā pacientiem ar aknu cirozi, veicot ārstēšanu ar AKE inhibitoru standarta devām, var rasties nozīmīga hipotensija, ja pacientiem ar aknu cirozi nepieciešama ārstēšana ar cilazaprilu un hidrohlortiazīdu, uzmanīgi jātitrē katras atsevišķās sastāvdaļas deva (skatīt 4.4. apakšpunktu)."
Danish: Lipidprofil
Latvian: Lipīdu profils
Danish: Ved en gennemgang af de seneste publikationer om dette emne blev der ikke fundet nye oplysninger om cilazapril og hydrochlorothiazid, som blev anset for at være relevante for læger i forbindelse med behandling af patienter med Vascace Plus, og som skulle medtages i dette dokument.
Latvian: Pārskatot jaunākās publikācijas par šo tematu, jaunu informāciju par cilazaprila un hidrohlortiazīda farmakokinētiskām īpašībām, kas būtu nozīmīga ārstiem pacientu ārstēšanā ar Vascace Plus un ko vajadzētu iekļaut šajā dokumentā, nekonstatēja.
Danish: CHMP godkendte dette punkt.
Latvian: CHMP apstiprināja šo apakšpunktu.
Danish: Adskillige kliniske undersøgelser viste, at doser på 5 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorothiazid medførte en større nedsættelse af blodtrykket end de enkelte komponenter alene hos patienter med mild til moderat hypertension, hvis blodtryk ikke kan normaliseres med cilazapril alene.
Latvian: Vairākos klīniskos pētījumos pierādīts, ka devas 5 mg cilazaprila un 12,5 mg hidrohlortiazīda pacientiem ar vieglu līdz mērenu hipertensiju, kuriem asinsspiedienu nav izdevies normalizēt, lietojot tikai cilazaprilu, asinsspiedienu pazemināja izteiktāk nekā katra sastāvdaļa atsevišķi.
Danish: Den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, omfattede alle oplysninger indeholdt i de enkelte produktresuméer i forskellige lande.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošību Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais formulējums ietvēra visu informāciju, kas sniegta atsevišķos zāļu aprakstos dažādās valstīs.
Danish: Bortset fra enkelte supplerende oplysninger om distributionen af cilazapril og hydrochlorothiazid, var den foreslåede tekst til dette punkt i den harmoniserede etikettering identisk med ordlyden i indehaveren af markedsføringstilladelsens CDS.
Latvian: Bez papildu informācijas, kas ir sniegta par cilazaprila un hidrohlortiazīda izkliedi, šim saskaņotā marķējuma apakšpunktam ierosinātais teksts ir identisks reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatdatu dokumentā izmantotajam.
Danish: Som krævet er bivirkningen "arytmi", som allerede fremgår af tabellen over bivirkninger, der kan tilskrives cilazapril, blevet tilføjet i tabellen over bivirkninger, der kan tilskrives hydrochlorothiazid.
Latvian: Saskaņā ar lūgumu nevēlamo blakusparādību "aritmija", kas jau bija minēta ar cilazaprilu saistāmo blakusparādību tabulā, pievienoja ar hidrohlortiazīdu saistāmo blakusparādību tabulai.
Danish: Antallet af lægemidler for Vascace Plus er betydeligt højere end for cilazapril alene, da der var blevet tilføjet adskillige molekyler, hvor der var mistanke om en potentiel interaktion med hydrochlorothiazid.
Latvian: Līdzekļu, kam iespējama mijiedarbība ar Vascace Plus, skaits ir daudz lielāks nekā cilazaprilam atsevišķi, jo pievienotas vairākas vielas, kam iespējama mijiedarbība ar hidrohlortiazīdu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i CHMP's bemærkning, og i den ordlyd, som arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning foreslog blev anvendt som den harmoniserede ordlyd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP komentāram un par saskaņoto tekstu izmantoja PhVWP ieteikto formulējumu.
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede ordlyd under dette punkt.
Latvian: CHMP apstiprināja šā apakšpunkta saskaņoto tekstu.
Danish: CHMP mente, at der på basis af lægemidlets farmakologiske virkning er en sandsynlig effekt på evnen til at føre motorkøretøj, og godkendte følgende ordlyd: "Ved føring af motorkøretøj og betjening af maskiner bør der tages hensyn til, at der kan forekomme lejlighedsvis svimmelhed og træthed under behandling med Vascace Plus (se pkt.
Latvian: Ņemot vērā, ka zāļu farmakoloģiskās darbības dēļ ir iespējama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus, CHMP apstiprināja šādu tekstu: "Vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka dažkārt ārstēšanas laikā ar Vascace Plus var rasties reibonis un nespēks (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu)."
Danish: Den foreslåede ordlyd for dette punkt i den harmoniserede etikettering var identisk med ordlyden i CDS.
Latvian: Saskaņotā marķējuma teksts, kas ierosināts šim apakšpunktam, bija identisks pamatdatu dokumentā iekļautajam tekstam.
Danish: CHMP anerkendte, at cilazaprildelen af dette punkt var blevet bragt på linje med det godkendte produktresumé for Vascace.
Latvian: CHMP atzina, ka šā apakšpunkta daļa par cilazaprilu ir saskaņota ar apstiprināto Vascace zāļu aprakstu.
Danish: Punkt 4.6 Graviditet og amning
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšanas periods
Danish: CHMP vedtog følgende: "Når samtidig diuretisk behandling er påkrævet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, foretrækkes et loop-diuretikum frem for et thiaziddiuretikum til brug sammen med cilazapril.
Latvian: CHMP vienojās par šādu tekstu: "Ja pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nepieciešama līdztekus diurētiskā terapija, vienlaikus ar cilazaprilu vēlams lietot cilpas diurētisku līdzekli, nevis tiazīdu grupas diurētisku līdzekli.
Danish: Den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, omfattede en supplerende bemærkning om brugen af ACE-hæmmere hos levercirrosepatienter med ascites som foreslået af CHMP i forbindelse med det EU-harmoniserede produktresumé for Vascace.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajā tekstā bija arī papildu komentārs par AKE inhibitoru lietošanu pacientiem ar aknu cirozi un ascītu, kā ieteikusi CHMP Eiropas Savienībā saskaņotajam Vascace zāļu aprakstam.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at der medtages en advarsel om urinsyregigt i punkt 4.4.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut brīdinājumu par podagru 4.4. apakšpunktā.
Danish: Ordlyden i Core Data Sheet (CDS) for patienter med nedsat nyrefunktion er blevet anvendt i dette punkt af produktresuméet i de fleste lande.
Latvian: Lielākajā daļā valstu šajā apakšpunktā izmantots pamatdatu dokumentā iekļautais teksts par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Danish: Urinsyregigt var opført som en kontraindikation i nogle produktresuméer for Vascace Plus og var medtaget under punkt 4.4 i de fleste andre og i CDS.
Latvian: Dažos Vascace Plus zāļu aprakstos podagra bija norādīta kā kontrindikācija, bet lielākajā daļā citu zāļu aprakstu un pamatdatu dokumentā tā bija iekļauta 4.4. apakšpunktā.
Danish: Den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, var baseret på Meylers gennemgange af ACEhæmmere og thiaziddiuretika og er forenelig med CDS og de fleste aktuelle produktresuméer for Vascace Plus.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais teksts bija balstīts uz Meyler pārskatiem par AKE inhibitoriem un tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, un tas atbilst pamatdatu dokumentam un lielākajai daļai pašlaik spēkā esošo Vascace Plus zāļu aprakstu.