FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer separaten Phase 1-Studie mit Emtricitabin allein war die mittlere systemische Exposition von Emtricitabin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (11,8 µg•h/ml).
Romanian: Într-un studiu de Fază 1 separat, efectuat cu emtricitabină în monoterapie, expunerea sistemică medie la emtricitabină a fost mai crescută la pacienții cu insuficiență renală severă (valoarea estimată a ClCr < 30 ml/minut) (33,7 µg•oră/ml) comparativ cu subiecții cu funcție renală normală (11,8 µg•oră/ml).
German: Die Bindung von Emtricitabin an humane Plasmaproteine lag im Konzentrationsbereich von 0,02-200 µg/ml in vitro konzentrationsunabhängig bei < 4 %.
Romanian: Legarea in vitro a emtricitabinei de proteinele plasmatice umane a fost < 4% și nu a depins de concentrația de emtricitabină, pentru concentrații cuprinse între 0,02 și 200 µg/ml.
German: Die Patienten wurden zu Studienbeginn im Verhältnis 1:1 randomisiert und entweder der Umstellung auf Descovy (n = 333) oder dem Verbleib auf ihrem Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat enthaltenden Regime zu Studienbeginn (n = 330) zugeteilt.
Romanian: Pacienții au fost randomizați într-un raport de 1:1, fie pentru conversia la Descovy (n = 333), fie pentru a rămâne la schema de tratament cu emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil inițială (n = 330).
German: In Zellkulturen zeigte Emtricitabin antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte im Bereich von 0,007 bis 0,075 µM) und stammspezifische Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte im Bereich von 0,007 bis 1,5 µM).
Romanian: În culturi de celule, emtricitabina a prezentat activitate antivirală împotriva subtipurilor A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 și 0,075 µM) și a demonstrat activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 și 1,5 µM).
German: Die Patienten hatten ein mittleres Alter von 15 Jahren (Spanne: 12-17), 56 % waren weiblich, 12 % waren asiatischer Abstammung und 88 % waren farbig.
Romanian: Pacienții aveau vârsta medie de 15 ani (interval: 12-17), iar 56% erau de sex feminin, 12% erau asiatici și 88% erau de rasă neagră.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
German: Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 4, Reacții adverse posibile.
German: • wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Descovy bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Romanian: • dacă observați acest lucru după mai mult de 18 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Descovy, nu mai luați doza pe care ați uitat-o.
German: An Tagen, an denen eine Hämodialyse durchgeführt wird, sollte Descovy nach Beendigung der Hämodialyse-Behandlung angewendet werden.
Romanian: În zilele de hemodializă, Descovy trebuie administrat după finalizarea tratamentului cu hemodializă.
German: Bei gleichzeitiger Sondengabe des mäßig starken CYP3A-Induktors Efavirenz veränderte sich die TenofoviralafenamidExposition nicht signifikant.
Romanian: În urma administrării cu efavirenz, un medicament probă, inductor moderat al CYP3A, expunerea la tenofovir alafenamidă nu a fost afectată în mod semnificativ.
German: Tenofoviralafenamid dringt in die Zellen ein; aufgrund der durch Cathepsin A vermittelten Hydrolyse wird seine Stabilität im Plasma erhöht und es wird intrazellulär aktiviert, wodurch Tenofoviralafenamid zur Anreicherung von Tenofovir in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC; peripheral blood mononuclear cells) oder HIV-Zielzellen einschließlich Lymphozyten und Makrophagen effizienter als Tenofovirdisoproxilfumarat ist.
Romanian: Tenofovir alafenamida pătrunde în celule și din cauza stabilității plasmatice crescute și a activării intracelulare prin hidroliza prin intermediul catepsinei A, tenofovir alafenamida este mai eficientă decât fumaratul de tenofovir disoproxil în concentrarea tenofovirului în celulele mononucleare din sângele periferic (CMSP) sau celule țintă ale HIV, inclusiv limfocite și macrofage.
German: Knochentoxizität wurde in Form von verringerter Knochendichte bei Ratten und Hunden festgestellt; die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das 4-Fache höher als nach Einnahme von Descovy zu erwarten ist.
Romanian: S-a observat toxicitate la nivel osos sub formă de scădere a DMO la șobolan și câine la expuneri de tenofovir de cel puțin patru ori mai mari decât cele preconizate după administrarea de Descovy.
German: Eine Dosisanpassung von Ledipasvir oder Sofosbuvir ist nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de ledispavir sau sofosbuvir.
German: PI = Proteaseinhibitor a Das Woche-48-Zeitfenster reicht von Tag 294 bis Tag 377 (einschließlich).
Romanian: IP = inhibitor de protează a Intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 a fost cuprins între ziua 294 și ziua 377 (inclusiv).
German: In klinischen Studien mit 866 nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten, die Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette mit Elvitegravir 150 mg/Cobicistat 150 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid (als Fumarat) 10 mg (E/C/F/TAF) über 144 Wochen erhielten, waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Diarrhoe (7 %), Übelkeit (11 %) und Kopfschmerzen (6 %).
Romanian: În studiile clinice efectuate la 866 pacienți adulți netratați anterior, cărora li s-au administrat emtricitabină și tenofovir alafenamidă cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinația cu doze fixe de elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabină 200 mg/tenofovir alafenamidă (sub formă de fumarat) 10 mg (E/C/F/TAF) pe durata a 144 de săptămâni, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost diareea (7%), greața (11%) și cefaleea (6%).
German: Einnahme von Descovy zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
German: Bei Einnahme von Descovy mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen.
Romanian: Descovy poate interacționa cu alte medicamente.
German: Tenofoviralafenamid: AUC: ↔
Romanian: Tenofovir alafenamidă: ASC: ↔
German: In Studie GS-US-311-1717 wurden Patienten, die unter ihrem Abacavir/Lamivudin enthaltenden Behandlungsregime mindestens 6 Monate lang virologisch supprimiert waren (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml), im Verhältnis 1:1 entweder zur Umstellung auf Descovy (N = 280) unter Beibehaltung ihres dritten Wirkstoffs der Ausgangstherapie oder zur Beibehaltung ihrer Abacavir/Lamivudin enthaltenden Ausgangstherapie randomisiert (N = 276).
Romanian: În Studiul GS-US-311-1717, pacienții care prezentau supresie virală (ARN HIV-1 <50 copii/ml) cu schema de tratament conținând abacavir/lamivudină timp de cel puțin 6 luni au fost randomizați în raport de 1:1 fie pentru conversia la Descovy (N=280) în condițiile menținerii celui de al treilea medicament antiretroviral la momentul inițial sau pentru menținerea schemei de tratament conținând abacavir/lamivudină la momentul inițial (N=276).
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tenofoviralafenamid durch Cathepsin A in PBMC (darunter Lymphozyten und andere HIV-Zielzellen) und Makrophagen sowie durch Carboxylesterase 1 in Hepatozyten zu Tenofovir (Hauptmetabolit) metabolisiert wird.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că tenofovir alafenamida este metabolizată în tenofovir (metabolitul major) prin intermediul catepsinei A la nivelul CMSP (inclusiv limfocite și alte celule țintă ale HIV) și al macrofagelor și prin intermediul carboxilesterazei-1 la nivelul hepatocitelor.
German: In den Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111 wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Emtricitabin 200 mg und Tenofoviralafenamid 10 mg einmal täglich (n = 866) oder Emtricitabin 200 mg plus Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) 245 mg einmal täglich (n = 867), jeweils in Kombination mit Elvitegravir 150 mg und Cobicistat 150 mg als Fixkombinationstablette.
Romanian: În studiile GS-US-292-0104 și GS-US-292-0111, pacienții au fost randomizați într-un raport de 1:1 pentru a li se administra fie emtricitabină 200 mg și tenofovir alafenamidă 10 mg (n = 866) o dată pe zi, fie emtricitabină 200 mg+tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) 245 mg (n = 867) o dată pe zi, ambele administrate cu elvitegravir 150 mg + cobicistat 150 mg sub formă de comprimat cu combinație de doze fixe.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Descovy um mehr als 18 Stunden versäumt, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză de Descovy și trec mai mult de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă și trebuie numai să respecte schema de administrare obișnuită.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV, cu deficit imun sever la momentul instituirii TARC, poate apărea o reacție inflamatorie la patogenii oportuniști asimptomatici sau reziduali, care poate determina stări clinice grave sau agravarea simptomelor.
German: Nach einer Mahlzeit wurde der Spitzen-Plasmaspiegel von Tenofoviralafenamid nach Gabe als F/TAF (25 mg) oder E/C/F/TAF (10 mg) an gesunde Probanden rund 1 Stunde nach der Einnahme gemessen.
Romanian: După administrarea de alimente la subiecți sănătoși, concentrațiile plasmatice maxime au fost atinse la aproximativ 1 oră după administrarea dozei pentru tenofovir alafenamidă administrată ca F/TAF (25 mg) sau E/C/F/TAF (10 mg).
German: Arzneimittel nach Anwendungsgebieten1
Romanian: Medicamentul în funcție de clasa terapeutică1
German: EU/1/16/1099/003 EU/1/16/1099/004
Romanian: EU/1/16/1099/004
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
Romanian: Pacienții cu hepatită B sau C cronică ce urmează un tratament antiretroviral prezintă un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse severe la nivel hepatic, potențial letale.
German: EU/1/16/1099/003 30 Filmtabletten EU/1/16/1099/004 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1099/003 30 comprimate filmate EU/1/16/1099/004 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten, und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate și cutii cu 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate.
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren.
Romanian: Au fost raportate cazuri de disfuncție mitocondrială la copiii HIV seronegativi expuși la analogi nucleozidici in utero și/sau postnatal; acestea au fost predominant asociate cu schemele de tratament care conțin zidovudină.
German: 6 In dieser Studie wurde Emtricitabin/Tenofoviralafenamid zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen.
Romanian: 6 Combinația emtricitabină/tenofovir alafenamidă a fost luată împreună cu alimente în acest studiu.
German: 3,3 % (95 %-KI: -11,4 % bis 18,1 %)
Romanian: 3,3% (IÎ 95%: -11,4% până la 18,1%)
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich), Ethinylestradiol (0,025 mg einmal täglich), Emtricitabin/
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi), Etinilestradiol (0,025 mg o dată pe zi),
German: In einer Studie mit virologisch supprimierten erwachsenen Patienten, die unter Beibehaltung des dritten antiretroviralen Wirkstoffs (Studie GS-US-311-1717) von Abacavir/Lamivudin auf Descovy umgestellt wurden, kam es zu minimalen Veränderungen der Lipidparameter.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la pacienți adulți cu supresie virologică care au efectuat conversia la Descovy de la o schemă de tratament conținând abacavir/lamivudină în condițiile menținerii celui de al treilea medicament antiretroviral (Studiul GS-US-311-1717), au existat modificări minime ale parametrilor lipidici.
German: Patienten mit mutiertem HIV-1
Romanian: Pacienți care prezintă infecție cu HIV-1 cu mutații
German: Arzneimittel, die einen starken Einfluss auf die P-gpund die BCRP-Aktivität ausüben, können auch die Resorption von Tenofoviralafenamid beeinflussen.
Romanian: Medicamentele care afectează puternic activitatea gp-P și BCRP pot determina modificări ale absorbției tenofovir alafenamidei.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tenofoviralafenamid andere UGT-Enzyme hemmt.
Romanian: Nu se știe dacă tenofovir alafenamida este un inhibitor al altor enzime UGT.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(II,III)-oxid (E172).
Romanian: Film: Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid negru de fer (E172).
German: D/C/F/TAF = Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid a Das Woche-48-Zeitfenster reicht von Tag 294 bis Tag 377 (einschließlich).
Romanian: D/C/F/TAF = darunavir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă a Intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 a fost cuprins între ziua 294 și ziua 377 (inclusiv).
German: Die Anwendung von Descovy sollte bei Patienten mit einer geschätzten CrCl ≥ 15 ml/min und < 30 ml/min oder bei Patienten mit einer geschätzten CrCl < 15 ml/min, die keine chronische Hämodialyse erhalten, vermieden werden, da die Sicherheit von Descovy in diesen Populationen nicht erwiesen ist.
Romanian: Tratamentul cu Descovy trebuie evitat la pacienții cu o valoare estimată a ClCr ≥ 15 ml/minut și < 30 ml/minut, sau < 15 ml/minut și care nu efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă, întrucât siguranța Descovy nu a fost stabilită la aceste grupe de pacienți.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Descovy und Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Descovy și oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină.
German: Nach Woche 48 betrug die mediane prozentuale Veränderung des retinolbindenden Protein-Kreatinin-Quotienten im Urin 4 % im Descovy-Arm und 16 % bei den Patienten, die ihr Abacavir/Lamivudin enthaltendes Behandlungsregime beibehalten hatten.
Romanian: La Săptămâna 48, modificarea procentuală mediană a raportului între proteina de legare a retinolului urinar și creatinină a fost de 4% în grupul de tratament cu Descovy și de 16% la pacienții care au continuat schema de tratament conținând abacavir/lamivudină, iar raportul între beta-2 microglobulina urinară și creatinină a fost de 4%, comparativ cu 5%.
German: EU/1/16/1099/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1099/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1099/001 30 comprimate filmate EU/1/16/1099/002 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
German: In tierexperimentellen Studien zeigten Emtricitabin und Tenofoviralafenamid keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten oder Fertilitätsparameter (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: În studiile la animale, nu au existat efecte ale emtricitabinei și tenofovirului alafenamidei asupra parametrilor care evaluează împerecherea sau fertilitatea (vezi pct. 5.3).
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die die P-gp-Aktivität induzieren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital), die Resorption von Tenofoviralafenamid vermindern und so die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid senken, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Descovy und zur Resistenzentwicklung führen kann.
Romanian: Se preconizează că medicamentele care induc activitatea gp-P (de exemplu rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbitalul) vor determina scăderea absorbției tenofovir alafenamidei, conducând la o concentrație plasmatică scăzută a tenofovir alafenamidei, care poate duce la pierderea efectului terapeutic al Descovy și la apariția rezistenței.
German: Der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl im Vergleich zu Studienbeginn lag in Woche 48 bei 224 Zellen/mm3.
Romanian: Creșterea medie de la momentul inițial a numărului de celule CD4+ la săptămâna 48 a fost de 224 celule/mm3.
German: Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen auf.
Romanian: Pacienții cu boli de ficat, inclusiv hepatită cronică B sau C, aflați în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicații hepatice severe și potențial letale.
German: Wie ist Descovy aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Descovy
German: In der E/C/F/TAF-Gruppe lagen folgende Mutationen vor: M184V/I (n = 11) und K65R/N (n = 2) in der RT und T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) und N155H (n = 2) in der Integrase.
Romanian: În grupul de tratament cu E/C/F/TAF, mutațiile care au apărut au fost M184V/I (n = 11) și K65R/N (n = 2) la nivelul RT și T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) și N155H (n = 2) la nivelul integrazei.
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 545 Zellen/mm³ (Spanne: 205-1473).
Romanian: Numărul mediu al celulelor CD4+ la momentul inițial a fost de 545 celule/mm3 (interval 205-1473).
German: Die mittlere Cmax und AUClast nach Gabe einer Einzeldosis von 10 mg Tenofoviralafenamid als E/C/F/TAF betrug 0,21 ± 0,10 μg/ml bzw. 0,25 ± 0,08 μg•h/ml.
Romanian: Valorile medii ale Cmax și ASCfinală, în urma administrării unei doze unice de 10 mg de tenofovir alafenamidă administrată sub forma E/C/F/TAF au fost de 0,21 ± 0,10 μg/ml și, respectiv, de 0,25 ± 0,08 μg•oră/ml.
German: Die antivirale Wirkung von Emtricitabin gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, an der MAGI-CCR5-Zelllinie und an PBMC beurteilt.
Romanian: Activitatea antivirală a emtricitabinei împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator și izolate în clinică a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, pe linia de celule MAGI CCR5 și pe CMSP.
German: Zu Studienbeginn erhielten 46 % der Patienten Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem geboosterten PI und 54 % der Patienten erhielten Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem nicht geboosterten dritten Wirkstoff.
Romanian: La momentul inițial, la 46% dintre pacienți se administrau emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil în asociere cu un IP potențat și la 54% dintre pacienți se administrau emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil în asociere cu un al treilea medicament nepotențat.
German: Zu Studienbeginn lag der mediane HIV-1-RNA-Wert im Plasma bei 4,7 log10 Kopien/ml, die mediane CD4-Zellzahl bei 456 Zellen/mm3 (Spanne: 95-1.110) und der mediane prozentuale Anteil von CD4-Zellen bei 23 % (Spanne: 7-45 %).
Romanian: La momentul inițial, valoarea plasmatică mediană a ARN HIV-1 era de 4,7 log10 copii/ml, numărul median de celule CD4+ era de 456 celule/mm3 (interval: 95-1110), iar numărul median de celule CD4+ era de 23% (interval: 7-45%).
German: Die Patienten mussten durch ihre Ausgangstherapie seit mindestens 6 Monaten stabil supprimiert sein (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) und durften vor Studienbeginn kein HIV-1 aufweisen, das Resistenzmutationen gegenüber Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid hatte.
Romanian: Pacienții trebuiau să prezinte supresie virală stabilă (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) cu schema de tratament inițială, timp de cel puțin 6 luni, și să prezinte HIV-1 fără mutații asociate cu rezistența la emtricitabină sau tenofovir alafenamidă înainte de intrarea în studiu.
German:  Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Romanian:  Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră.
German: Bis Woche 144 wurde bei 12 von 22 Patienten mittels auswertbarer genotypischer Daten aus gepaarten HIV-1-Isolaten zu Studienbeginn und nach E/C/F/TAF-Therapieversagen die Entwicklung einer oder mehrerer primärer, mit Emtricitabin-, Tenofoviralafenamid- oder ElvitegravirResistenz assoziierter Mutationen festgestellt (12 von 866 Patienten [1,4 %]), im Vergleich zu 12 von 20 Isolaten nach Therapieversagen bei Patienten mit auswertbaren genotypischen Daten aus der E/C/F/TDF-Gruppe (12 von 867 Patienten [1,4 %]).
Romanian: Până la săptămâna 144, s-a observat apariția uneia sau a mai multor mutații asociate cu rezistența la emtricitabină, tenofovir alafenamidă sau elvitegravir la tulpinile HIV-1 izolate de la 12 din 22 pacienți cu date genotipice evaluabile provenite de la tulpini izolate la inițierea studiului și în caz de eșec al tratamentului cu E/C/F/TAF (12 din 866 pacienți [1,4%]), puse în corespondență, comparativ cu 12 din 20 tulpini izolate provenite de la pacienți cu date genotipice evaluabile din grupul cu E/C/F/TDF (12 din 867 pacienți [1,4%]).
German: Das Sicherheitsprofil von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid bei Gabe mit Elvitegravir und Cobicistat war bei 50 jugendlichen Patienten vergleichbar mit dem von Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Profilul de siguranță al emtricitabinei și tenofovir alafenamidei administrate cu elvitegravir și cobicistat la 50 pacienți adolescenți a fost similar cu cel pentru adulți (vezi pct. 5.1).
German: Tierexperimentelle Studien mit Emtricitabin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Fertilitätsparameter, Schwangerschaft, fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat existența unor efecte dăunătoare directe sau indirecte ale emtricitabinei asupra parametrilor care evaluează fertilitatea, gestația, dezvoltarea fetală, nașterea sau dezvoltarea post-natală.
German: Tabelle 4: Gepoolte virologische Ergebnisse der Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111 nach 48 und 144 Wochena,b
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele cumulate privind răspunsul virusologic din Studiile GS-US-292-0104 și GS-US-292-0111 la săptămânile 48 și 144a,b
German: Die klinische Wirksamkeit von Descovy wurde in Studien erwiesen, in denen Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette E/C/F/TAF gegeben wurden.
Romanian: Eficacitatea clinică a Descovy a fost stabilită în urma studiilor efectuate cu emtricitabină și tenofovir alafenamidă, la administrarea în asociere cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinația cu doze fixe E/C/F/TAF.
German:  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel oder irgendein anderes
Romanian:  Spuneți medicului dacă luați aceste medicamente sau orice alte medicamente.
German: Tenofovirdiphosphat hemmt die HIV-Replikation, indem es durch die RT des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt.
Romanian: Tenofovirul difosfat inhibă replicarea HIV prin încorporarea în ADN-ul viral prin intermediul RT HIV, care determină întreruperea lanțului de ADN.
German: Tabelle 5: Virologische Ergebnisse der Studie GS-US-299-0102 in den Wochen 24 und 48a
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind răspunsul virusologic din Studiul GS-US-299-0102 la Săptămâna 24 și Săptămâna 48a