FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the long-term extension trial (50 weeks), a total of 34.8 % of subjects experienced clinically significant weight increase (i.e., ≥ 7 % increase in body weight at endpoint).
Hungarian: A hosszú távú extenziós vizsgálatban (50 hetes) a vizsgálati alanyok összesen 34,8%-ánál tapasztaltak klinikailag szignifikáns testtömeg-növekedést (azaz ≥ 7%-os testtömeg-növekedés a végpontig).
English: However, based on its receptor pharmacology, it is proposed that the efficacy of asenapine is mediated through a combination of antagonist activity at D2 and 5-HT2A receptors.
Hungarian: Receptor farmakológiája alapján azonban az azenapin a hatásosságát feltehetően a D2- és 5-HT2A-receptorokra gyakorolt kombinált antagonista hatásának köszönheti.
English: Furthermore, prolactin-mediated effects on mammary glands and oestrus cycle disturbances were observed.
Hungarian: Ezen kívül az emlőmirigyre gyakorolt prolaktin-mediálta hatásokat és oestrus ciklus zavarokat észleltek.
English: Sycrest is not advised if you are unable to take the tablet as described below.
Hungarian: A Sycrest alkalmazása nem javasolt, ha nem képes a tablettákat az alább leírt módon szedni.
English: You should not stop taking this medicine, unless your doctor tells you as your symptoms may return.
Hungarian: Csak akkor szabad abbahagynia a gyógyszer szedését, ha kezelőorvosa azt Önnek előírja, különben a tünetei visszatérnek.
English: Sycrest with food, drink and alcohol Do not eat or drink for 10minutes after taking this medicine.
Hungarian: A Sycrest egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal E gyógyszer bevétele után 10 percig ne egyen és ne igyon!
English: Other medicines and Sycrest
Hungarian: Egyéb gyógyszerekés a Sycrest
English: The absolute bioavailability of sublingual asenapine at 5 mg is 35 %.
Hungarian: A sublingualis azenapin abszolút biohasznosulása 5 mg esetén 35%.
English: Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
Hungarian: Termékenység A nem klinikai vizsgálatok során a termékenység csökkenését nem észlelték (lásd 5.3 pont).
English: Asenapine may induce orthostatic hypotension and syncope, especially early in treatment, probably reflecting its α1-adrenergic antagonist properties.
Hungarian: Az azenapin orthostaticus hypotoniát és ájulást idézhet elő, különösen a kezelés korai időszakában, ami feltehetőleg annak α1-adrenerg antagonista tulajdonságait tükrözi.
English: You should tell your doctor if you are taking antidepressant medicines (specifically fluvoxamine, paroxetine or fluoxetine), as it may be necessary to change your Sycrest or antidepressant medicine dose.
Hungarian: El kell mondania kezelőorvosának, ha depresszió-ellenes gyógyszereket (különösen azt, ha fluvoxamint, paroxetint vagy fluoxetint) szed, mert vagy a Sycrest vagy a depresszió-ellenes gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.
English: The possibility of a suicide attempt is inherent in psychotic illnesses and bipolar disorder and close supervision of high-risk patients should accompany treatment.
Hungarian: Az öngyilkossági kísérlet lehetősége a pszichotikus kórképek és a bipoláris betegség velejárója, és a nagykockázatú betegek szoros felügyelete a kezelés szükséges része.
English: Asenapine is extensively metabolized.
Hungarian: Az azenapin jelentős mértékben metabolizálódik.
English: Asenapine did not impair fertility in rats and was not teratogenic in rat and rabbit.
Hungarian: Az azenapin patkányoknál nem károsította a fertilitást, és patkányoknál és nyulaknál nem volt teratogén.
English: Some medicines may reduceor increasethe effect of Sycrest.
Hungarian: Egyes gyógyszerek csökkenthetik vagy fokozhatjáka Sycrest hatását.
English: Packs may contain 20, 60 or 100 tablets.
Hungarian: A csomagolásban 20, 60 vagy 100 tabletta lehet.
English: Therefore, Sycrest is not recommended in such patients.
Hungarian: Ezért a Sycrest az ilyen betegeknek nem javasolt.
English: What Sycrest contains - The active substance is asenapine.
Hungarian: Mit tartalmaz a Sycrest - A készítmény hatóanyaga az azenapin.
English: Since Sycrest works primarily in the brain, interference from other medicines(or alcohol) that work in the brain could occur due to an additive effect on brain function.
Hungarian: Mivel a Sycrest elsősorban az agyban hat, az agy működésére gyakorolt hatások összegződése miatt kölcsönhatás alakulhat ki más, az agyban ható gyógyszerekkel (vagy alkohollal).
English: Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias and management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Hungarian: A lehetséges arrhythmiák kimutatása érdekében cardiovascularis monitorozás szükséges, és a túladagolás kezelésének a szupportív kezelésre, a légutak megfelelő oxigenizálásának és a légzésnek a fenntartására, valamint a tünetek ellátására kell irányulnia.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures, such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents (epinephrine and dopamine should not be used, since beta stimulations may worsen hypotension in the setting of Sycrest-induced alpha blockade).
Hungarian: A hypotoniát és a keringés-összeomlást megfelelő intézkedésekkel, például intravénás folyadékokkal és/vagy sympathomimeticus szerekkel kell kezelni (epinefrin és dopamin nem alkalmazható, mivel a béta stimuláció a Sycrest indukálta alfa-blokádban ronthatja a hypotoniát).
English: In the combined short-term and long-term schizophrenia and bipolar mania trials in adults, the mean change in body weight for asenapine was 0.8 kg.
Hungarian: A kombinált, rövid és hosszú távú schizophrenia és bipoláris mánia vizsgálatokban felnőtteknél a testtömeg átlagos változása az azenapin esetén 0,8 kg volt.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on Sycrest, discontinuation of treatment should be considered.
Hungarian: Ha egy Sycrestet szedő betegnél tardiv dyskinesiára utaló panaszok és tünetek alakulnak ki, akkor mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
English: Asenapine was not teratogenic in animal studies.
Hungarian: Az azenapin az állatkísérletekben nem volt teratogén.
English: Asenapine caused mild maternal toxicity and slight retardation of foetal skeletal development.
Hungarian: Az azenapin enyhe anyai toxicitást okozott, és csekély mértékben késleltette a magzati csontváz fejlődését.
English: From the short-term (6 weeks) schizophrenia trials there appears to be a dose-response relationship for akathisia in patients treated with asenapine, and for parkinsonism there was an increasing trend with higher doses.
Hungarian: A rövid ideig tartó (6 hetes) schizophrenia vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy az azenapinnal kezelt betegeknél az akathisiát illetően egy dózis-válasz összefüggés van, és a parkinsonismust illetően a magasabb dózisoknál egy növekvő trend mutatkozott.
English: Based on a small pharmacokinetic study, paediatric patients appeared to be more sensitive to dystonia with initial dosing with asenapine when a gradual up-titration schedule was not followed (see section 5.2).
Hungarian: Egy kis farmakokinetikai vizsgálat alapján a gyermekkorú betegek az azenapin kezdeti dózisa mellett nagyobb érzékenységet mutattak a dystoniára, amikor a fokozatos dózisemelést nem tartották be (lásd 5.2 pont).
English: You should tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson's disease (such as levodopa), as this medicine may make them less effective.
Hungarian: El kell mondania kezelőorvosának, ha Parkinson-kór ellenes gyógyszereket (például levodopát) szed, mivel ez a gyógyszercsökkentheti azok hatását.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Sycrest in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Sycrestet szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
English: Maternal and embryo toxic effects were found in animal studies (see section5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben anyai és embryotoxicus hatásokat észleltek (lásd 5.3 pont).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - anxiety - sleepiness
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - szorongás, - álmosság.
English: Do not breast-feed when taking Sycrest.
Hungarian: A Sycrest szedése alatt ne szoptasson!
English: Sycrest sublingual tablets should not be chewed or swallowed.
Hungarian: A Sycrest nyelvalatti tablettát nem szabad összerágni vagy lenyelni.
English: Seek medical attention immediately if you have any of the following symptoms: - allergic reactions (These usually involve a combination of effects such as difficulty in breathing or swallowing, swollen face, lips, tongue or throat, skin rash, itching and increased heart rate.)
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: - allergiás reakciók (ezek általában több mellékhatás kombinációját foglalják magukban, mint pl. a nehézlégzés vagy nyelési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása, bőrkiütés, viszketés és szapora szívverés.)
English: However, adverse effects of treatment on weight gain and on plasma lipid profile appeared to be greater than effects observed in the adult trials.
Hungarian: A kezelés következtében a testtömeg-növekedés és a plazma-lipidprofil terén fellépő mellékhatások azonban a felnőtt vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásoknál nagyobb mértékűnek tűntek.
English: Illnesses that affect the brain, such as bipolar I disorder, may be due to certain chemicals in the brain, such as dopamine and serotonin, being out of balance and these imbalances may cause some of the symptoms you may be experiencing.
Hungarian: Az agyat érintő betegségeket, mint amilyen a bipoláris I. zavar is, valószínűleg az okozza, hogy bizonyos, az agyban lévő kémiai vegyületek, mint például a dopamin és a szerotonin egyensúlya felborul, és ez a kiegyensúlyozatlanság okozhatja azoknak a tüneteknek egy részét, amelyeket Ön is észlelhet.
English: During twice-daily dosing, steady-state is attained within 3 days.
Hungarian: A napi kétszeri adagolás során a dinamikus egyensúlyi állapot 3 napon belül kialakul.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Sycrest.
Hungarian: A Sycrest túladagolás kezelésére vonatkozóan nem áll rendelkezésre specifikus információ.
English: Increasing the dose from 5 to 10 mg twice daily (a two-fold increase) results in less than linear (1.7 times) increases in both the extent of exposure and maximum concentration.
Hungarian: Az adag naponta kétszer 5 mg-ról 10 mg-ra történő emelése (kétszeres emelés) mind az expozíció, mind pedig a maximális koncentráció mértékének a lineárisnál kisebb mértékű (1,7-szeres) növekedését eredményezi.
English: In subcutaneous carcinogenicity studies in rats and mice, no increases in tumour incidences were observed.
Hungarian: Patkányokon és egereken végzett subcutan karcinogenitási vizsgálatokban nem észlelték a tumorok előfordulási gyakoriságának növekedését.
English: The potential effects of inhibitors and an inducer of several of these enzyme pathways on asenapine pharmacokinetics were studied, specifically fluvoxamine (CYP1A2 inhibitor), paroxetine (CYP2D6 inhibitor), imipramine (CYP1A2/2C19/3A4 inhibitor), cimetidine (CYP3A4/2D6/1A2 inhibitor), carbamazepine (CYP3A4/1A2 inducer) and valproate (UGT inhibitor).
Hungarian: Ezek közül az enzimatikus útvonalak közül néhány inhibitorának vagy induktorának az azenapin farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatásait vizsgálták, specifikusan a fluvoxamint (CYP1A2-inhibitor), a paroxetint (CYP2D6-inhibitor), az imipramint (CYP1A2/2C19/3A4-inhibitor), a cimetidint (CYP3A4/2D6/1A2-inhibitor), a karbamazepint (CYP3A4/1A2-induktor) és a valproátot (UGT-inhibitor).
English: 20 sublingual tablets 60 sublingual tablets 100 sublingual tablets
Hungarian: 20 nyelvalatti tabletta 60 nyelvalatti tabletta 100 nyelvalatti tabletta
English: Therefore, Sycrest should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures.
Hungarian: Ezért a Sycrestet óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében görcsrohammal járó megbetegedés szerepel, vagy olyan betegségük van, ami görcsrohamokkal társul.
English: Long term efficacy could not be established in a 50-week, uncontrolled, open-label extension trial.
Hungarian: Egy 50 hetes, nem kontrollos, nyílt extenziós vizsgálatban a hosszú távú hatásosságot nem tudták igazolni.
English: Co-administration of asenapine with known inhibitors, inducers or substrates of these metabolic pathways has been studied in a number of drug-drug interaction studies (see section 4.5).
Hungarian: Az azenapin ezen metabolikus útvonalak ismert inhibitoraival, induktoraival és szubsztrátjaival történő együttes alkalmazását számos gyógyszerinterakciós vizsgálatban tanulmányozták (lásd 4.5 pont).
English: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ireland
Hungarian: Drynam Road, Swords, Co.
English: Store this medicine in the original package in order to protect from light and moisture.
Hungarian: A gyógyszer a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Hungarian: A hepaticus transzaminázok, az alanin-transzferáz (ALT) és az aszpartát-transzferáz (AST) átmeneti, tünetmentes emelkedését gyakran észlelték, különösen a kezelés korai időszakában.
English: fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome”).
Hungarian: láz, kifejezett izommerevség, verejtékezés vagy beszűkült tudatállapot (ezt a betegséget „neuroleptikus malignus szindrómának” nevezik).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
English: In a separate study, co-administration of a single 75 mg dose of imipramine with a single 5 mg dose of asenapine did not affect the plasma concentrations of the metabolite desipramine (a CYP2D6 substrate).
Hungarian: Egy különálló vizsgálatban egyetlen, 75 mg-os adag imipramin és egyetlen 5 mg-os azenapin együttes alkalmazása nem befolyásolta a dezipramin-metabolit (ami egy CYP2D6-szubsztrát) plazmakoncentrációját.
English: You should avoid drinking alcohol when taking this medicine.
Hungarian: E gyógyszer szedése alatt kerülnie kell az alkoholfogyasztást!
English: Assessment of the relationship between atypical antipsychotic use and glucose abnormalities is complicated by the possibility of an increased background risk of diabetes mellitus in patients with schizophrenia or bipolar disorder and the increasing incidence of diabetes mellitus in the general population.
Hungarian: Az atípusos antipszichotikumok alkalmazása és a glukóz-eltérések közötti összefüggés értékelése a schizophreniás vagy bipoláris zavarban szenvedő betegeknél a diabetes mellitus fokozott háttérkockázatának és a diabetes mellitus előfordulási gyakorisága átlagpopulációban való növekedésének lehetősége miatt bonyolult.
English: Asenapine has anaesthetic properties.
Hungarian: Az azenapin anaestheticus tulajdonságokkal rendelkezik.
English: Peelable aluminium/aluminium blisters in cartons of 20, 60 or 100 sublingual tablets per carton.
Hungarian: Felnyitható alumínium/alumínium buborékcsomagolás kartondobozban, ami 20, 60 vagy 100 nyelvalatti tablettát tartalmaz kartondobozonként.
English: Clinical drug interaction studies investigating the effects of CYP2D6 inhibition by asenapine showed the following results:
Hungarian: Az azenapin CYP2D6-gátló hatását vizsgáló klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok az alábbi eredményeket adták:
English: Elderly patients with dementia-related psychosis Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotic substances are at an increased risk of death.
Hungarian: Dementiával összefüggő psychosisban szenvedő idős betegek Antipszichotikus anyagokkal kezelt, dementiával összefüggő psychosisban szenvedő idős betegeknél fokozott a halálozás kockázata.
English: Except for fluvoxamine, none of the interacting medicinal products resulted in clinically relevant alterations in asenapine pharmacokinetics.
Hungarian: A fluvoxamin kivételével a kölcsönhatásba lépő gyógyszerek egyike sem okozott az azenapin farmakokinetikájában bekövetkező, jelentős változást.
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: Az összes gyógyszer okozta mellékhatás szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerül felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100),
English: Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Hungarian: A dopamin-receptor antagonista tulajdonságokkal bíró gyógyszerek alkalmazása tardiv dyskinesia előidézésével társult, amit főként a nyelv és/vagy az arc ritmusos, önkéntelen mozgásai jellemeznek.
English: There is no specific antidote to Sycrest.
Hungarian: A Sycrestnek nincs specifikus antidotuma.
English: Asenapine has no appreciable affinity for muscarinic cholinergic receptors.
Hungarian: Az azenapinnak nincs értékelhető affinitása a muszkarin kolinerg-receptorokhoz.
English: Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with asenapine.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a QT-távolság klinikailag jelentős megnyúlása nem társul az azenapinhoz.
English: Oral hypoaesthesia and oral paraesthesia may occur directly after administration and usually resolves within 1 hour.
Hungarian: Közvetlenül az alkalmazás után oralis hypaesthesia és oralis paraesthesia alakulhat ki, ami rendszerint 1 órán belül megszűnik.
English: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Hungarian: NL-5349 AB Oss
English: Asenapine has some affinity to melanin-containing tissues.
Hungarian: Az azenapinnak van némi affinitása a melanin-tartalmú szövetekhez.
English: Sycrest is not approved for the treatment of patients with dementia-related psychosis and is not recommended for use in this particular group of patients.
Hungarian: A Sycrest nem engedélyezett a dementiával összefüggő psychosisban szenvedő betegek kezelésére, és alkalmazása ebben a speciális betegcsoportban nem javasolt.
English: The intake of water several (2 or 5) minutes after asenapine administration resulted in decreased (19 % and 10 %, respectively) asenapine exposure.
Hungarian: Víz ivása néhány (2 vagy 5) perccel az azenapin alkalmazást követően az azenapin-expozíció csökkenését eredményezte (sorrendben 19% és 10%).
English: Treatment with Sycrest is not advised in patients who are unable to comply with this method of administration, as the bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
Hungarian: A Sycrest-kezelés nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknek ez az alkalmazási mód nem felel meg, mivel az azenapin biohasznosulása lenyelés esetén alacsony (< 2% orális tabletta esetén).
English: A pharmacokinetic study and a short term efficacy and safety study were performed in a paediatric population (ages 10-17 years) with manic or mixed episodes associated with bipolar I disorder.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatot és egy rövid távú hatásossági és biztonságossági vizsgálatot végeztek mániás vagy kevert epizódú bipoláris I. zavarban szenvedő gyermekeknél (10-17 évesek).
English: In clinical trials, the incidence of extrapyramidal symptoms in asenapine-treated patients was higher than placebo (15.4 % vs 11.0 %).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az azenapinnal kezelt betegeknél az extrapyramidalis tünetek előfordulási gyakorisága magasabb volt, mint a placebóval kezelteknél (15,4%, illetve 11,0%).
English: Sycrest has not been studied in elderly patients with dementia.
Hungarian: A Sycrestet nem vizsgálták demenciában (elbutulás) szenvedő, idős betegeknél.
English: Eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration.
Hungarian: Az alkalmazást követően az evést és az ivást 10 percig kerülni kell.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Hungarian: A cukorbetegek és a diabetes mellitus kialakulásának kockázati tényezőivel bíró betegek megfelelő klinikai ellenőrzése javasolt.
English: When asenapine was administered intravenously to pregnant rabbits, no signs of embryotoxicity were observed.
Hungarian: Ha az azenapint vemhes nyulaknak intravénásan adták, embryotoxicitásra utaló jeleket nem észleltek.
English: Few cases of overdose were reported in the asenapine program.
Hungarian: Az azenapin programban néhány túladagolási esetet jelentettek.
English: Paediatric studies with Sycrest were performed using flavoured sublingual tablets.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokat a Sycrest ízesített nyelvalatti tablettájának alkalmazásával végezték.
English: The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Hungarian: Gondolni kell arra a lehetőségre, hogy a túladagolás több gyógyszerrel történt.
English: Falls may occur as a result of one or more adverse events such as the following: Somnolence, Orthostatic hypotension, Dizziness, Extrapyramidal symptoms.
Hungarian: Elesés fordulhat elő egy vagy több nemkívánatos esemény következményeként, amelyek a következők lehetnek: somnolentia, orthostaticus hypotonia, szédülés, extrapyramidalis tünetek.
English: The clinically relevant adverse experiences identified in the paediatric bipolar and schizophrenia trials were similar to those observed in adult bipolar and schizophrenia trials.
Hungarian: A gyermekgyógyászati bipoláris és skizofrénia vizsgálatban azonosított klinikailag jelentős mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, melyeket a felnőtt bipoláris és skizofrénia vizsgálatokban figyeltek meg.
English: Following co-administration of dextromethorphan and asenapine in healthy subjects, the ratio of dextrorphan/dextromethorphan (DX/DM) as a marker of CYP2D6 activity was measured.
Hungarian: Dextrometorfan és azenapin egészséges önkénteseknek történő együttes adását követően a CYP2D6-aktivitás markereként a dextrorfan/dextrometorfan (DX/DM) arányt mérték.
English: In case of overdose you may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems with standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure and feel agitated and confused.
Hungarian: Túladagolás esetén álmosnak vagy fáradtnak érezheti magát, kóros testmozgásai lehetnek, gondot jelenthet az állás és a járás, az alacsony vérnyomás miatt szédülhet és zaklatottnak, zavartnak érezheti magát.
English: Appropriate care is advised when prescribing Sycrest for patients who will be experiencing conditions that may contribute to an elevation in core body temperature, e.g. exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Hungarian: Kellő elővigyázatosság szükséges, ha a Sycrestet olyan betegeknek rendelik, akiknél olyan állapot fordul majd elő, amely előidézheti a maghőmérséklet emelkedését, mint például a kimerítő testmozgás, extrém hőhatás, antikolinerg hatású gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása vagy dehydratio.
English: Marketing Authorisation Holder N.V. Organon
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja N.V.