FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Megállapodtak abban, hogy a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó ellenjavallatot meghagyják ebben a pontban.
Lithuanian: Nuspręsta vartojimą nėštumo metu palikti šiame skyriuje.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Lithuanian: skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatást is.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálása figyelembe vette az Európai Unió valamennyi vonatkozó terápiás és szabályozási irányelvét.
Lithuanian: Derinant preparato charakteristikų santraukas atsižvelgta į visas susijusias ES gydymo ir reglamentavimo gaires.
Hungarian: Ezért a beterjesztési eljárás eredménye nem foglalja magában a levofloxacin 750 mg bárminemű értékelését.
Lithuanian: Todėl šios kreipimosi procedūros rezultatai neapima 750 mg stiprumo levofloksacino vertinimo.
Hungarian: Felülvizsgálták a módszert és a statisztikai megközelítést a rendelkezésre bocsátott adatokkal egyetemben, és a CHMP úgy vélte, hogy a becsült gyakoriságok megfelelők.
Lithuanian: Kartu su pateiktais duomenimis peržiūrėtas metodas ir statistikos vertinimas; CHMP nuomone, apskaičiuotas dažnis buvo tinkamas.
Hungarian: A javasolt harmonizált indikáció megfogalmazása a CHMP véleménye szerint jobban tükrözte a jelenlegi átfogó európai terápiás javallatokat.
Lithuanian: Manyta, kad siūloma suderinta indikacijos formuluotė geriau atspindi dabartines bendras Europos gydymo rekomendacijas.
Hungarian: A fent említett vizsgálatok nem teszik lehetővé a probléma megoldását, mivel nem végeztek placebokontrollos vizsgálatokat.
Lithuanian: Remiantis pirmiau minėtais tyrimais to įrodyti negalima, nes jokių placebu kontroliuojamų tyrimų neatlikta.
Hungarian: Javasolt a haemolyticus anaemia megfigyelése ezeknél a betegeknél.
Lithuanian: Rekomenduota stebėti šiems pacientams pasireiškiančius hemolizinės anemijos atvejus.
Hungarian: Az indikáció európai unióbeli engedélyezése óta további huszonkét vizsgálat vált elérhetővé, beleértve 4 nemrégiben végzett vizsgálatot, melyekben a levofloxacint összehasonlító gyógyszerként használták a tigeciklinnel (2 vizsgálat), a doxiciklinnel (1 vizsgálat) és a nemonoxacinnal (1 vizsgálat) szemben.
Lithuanian: Nuo to laiko, kai ES patvirtinta ši indikacija, atlikti dvidešimt du papildomi tyrimai, įskaitant keturis neseniai atliktus tyrimus, kurių metu levofloksacinas vartotas kaip lyginamasis vaistas tiriant tigecikliną (du tyrimai), doksicikliną (vienas tyrimas) ir nemonoksaciną (vienas tyrimas).
Hungarian: Ez a korlátozott indikációra vonatkozó javaslat összhangban van a jelenlegi európai uniós irányvonalakkal, melyek szerint a fluorokinolonok általánosságban nem javasolhatók első vonalbeli kezelési lehetőségként.
Lithuanian: Šis apribotos indikacijos pasiūlymas atitinka šiuo metu galiojančias ES gydymo gaires, kuriose nurodoma apskritai nerekomenduoti fluorochinolonų kaip pirmosios eilės vaistų.
Hungarian: Megállapodás született arról, hogy a figyelmeztető pontokra irányuló keresztreferenciát illesztenek be a rezisztenciára vonatkozóan.
Lithuanian: Nuspręsta įtraukti kryžminę nuorodą į įspėjimų skyrių dėl atsparumo tendencijų.
Hungarian: Ebben az esetben az „alternatív" definíciója a következő: az előnyben részesített gyógyszerrel szembeni túlérzékenység esetén használandó, vagy ha a klinikailag jelentős rezisztencia széles körben elterjedt a kezelt populációban.
Lithuanian: Šiuo atveju žodis „alternatyvus" apibrėžiamas taip: skirtas vartoti esant padidėjusiam jautrumui pirmojo pasirinkimo vaistui arba kai gydomoje populiacijoje yra plačiai paplitęs kliniškai reikšmingas atsparumas šiam vaistui.
Hungarian: A pivotális vizsgálat a CAPSS-101 jelű nagy kiterjedésű regisztrációs vizsgálat volt, amelynek eredményei szerint a levofloxacin egyenértékű volt a ciprofloxacinnal a jól dokumentált krónikus bakteriális prostatitis kezelésében, és ezeket az adatokat azóta két publikált vizsgálattal egészítették ki.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas buvo tyrimas CAPSS-101 - didelės apimties registracijos tyrimas, per kurį nustatyta, kad levofloksacinas yra lygiavertis ciprofloksacinui gydant tinkamai dokumentuotą lėtinį bakterinį prostatitą ir nuo tada šie duomenys papildyti dviejų paskelbtų tyrimų rezultatais.
Hungarian: Ezen belül módosították az antimikrobiális érzékenység tesztelésével foglalkozó európai bizottságtól (EUCAST) származó töréspontok táblázatát és az érzékeny fajok táblázatát.
Lithuanian: Visų pirma peržiūrėta Europos jautrumo antimikrobiniams vaistams tyrimų komiteto (EUCAST) ribinių verčių lentelė ir jautrių rūšių lentelė.
Hungarian: A Tavanic nemzeti alkalmazási előírásaiban felsorolt nemkívánatos hatások harmonizálásakor figyelembe vették a biztonságossági alapprofilt.
Lithuanian: Atliekant nacionalinėse Tavanic preparato charakteristikų santraukose išvardytų nepageidaujamų reakcijų derinimą, atsižvelgta į pagrindines saugumo charakteristikas.
Hungarian: A krónikus bakteriális prostatitis (vagy „prostatitis") a levofloxacin engedélyezett indikációja két tagállam kivételével az összes tagállamban.
Lithuanian: Lėtinis bakterinis prostatitas (arba „prostatitas") yra patvirtinta levofloksacino indikacija visose valstybėse narėse, išskyrus dvi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a levofloxacin estében használt harmonizált megfogalmazásnak összhangban kell lennie az egyéb fluorokinolonokra vonatkozó megfogalmazással.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad suderinta levofloksacino vartojimo formuluotė taip pat turėtų atitikti kitiems fluorochinolonams taikomą formuluotę.
Hungarian: Egyértelművé tették a gyakoriságok meghatározásának általános szövegét és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatból származó nemkívánatos reakciót, valamint átdolgozták több esemény gyakoriságát.
Lithuanian: Patikslintas dažnių klasifikavimo tekstas ir nepageidaujama reakcija, apie kurią sužinota po pateikimo į rinką, taip pat peržiūrėtas kai kurių reiškinių dažnis.
Hungarian: A legfontosabb kifogás, amely megakadályozta az indikáció engedélyezését egy tagállamban, a klinikai diagnózis alátámasztására szolgáló röntgenvizsgálat kritériuma volt, amelyet az egyik vizsgálat nem definiált világosan.
Lithuanian: Pagrindinė priežastis, dėl kurios vienoje valstybėje narėje nepatvirtinta ši indikacija, buvo ta, kad viename iš tyrimų rentgeno tyrimo kriterijai klinikinei sinusito diagnozei patvirtinti nebuvo aiškiai apibrėžti.
Hungarian: A G6PD hiányra vonatkozó javasolt harmonizált figyelmeztetést alátámasztotta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott, valamennyi G6PD esetre vonatkozó felülvizsgálat, amelyben nem találtak újabb biztonságossági információkat.
Lithuanian: Siūlomas suderintas įspėjimas dėl G6PD nepakankamumo pagrįstas rinkodaros teisės turėtojo pateikta visų G6PD atvejų apžvalga, naujos saugumo informacijos nerasta.
Hungarian: A Tavanic a terápiás kúra befejezésére is alkalmazható olyan betegeknél, akik intravénás levofloxacinnal végzett kezdeti kezelés alatt javulást mutattak.
Lithuanian: Tavanic taip pat gali būti vartojamas užbaigiant pacientų, kuriems pagerėjo taikant pradinį gydymą intraveniniu levofloksacinu, gydymo kursą.
Hungarian: A felülfertőződésre vonatkozó figyelmeztetést az összes antibiotikum terméktájékoztatójában megtalálható szabványos megfogalmazással összhangban módosították.
Lithuanian: Įspėjimas dėl superinfekcijos pakeistas taip, kad atitiktų į visų antibakterinių preparatų informacinius dokumentus įtrauktą standartinę šio įspėjimo formuluotę.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás útján engedélyezett valamennyi alkalmazási előírás felsorolja az „Akut bakteriális sinusitist" a javallatokat tartalmazó pont alatt, és a következőképpen pontosítja: „(a légúti fertőzések kezelésével kapcsolatos nemzeti és/vagy helyi irányelvek szerint megfelelően diagnosztizált)".
Lithuanian: Visose taikant savitarpio pripažinimo procedūrą patvirtintose preparato charakteristikų santraukose „ūmus bakterinis sinusitas" įtrauktas į indikacijų skyrių, taip pat patikslinama: „(tinkamai diagnozuotas laikantis nacionalinių ir (arba) vietos kvėpavimo takų infekcijų gydymo gairių)".
Hungarian: A filmtabletta és az oldatos infúzió kifejlesztésére, gyártására és ellenőrzésére vonatkozó információkat kielégítő módon mutatta be.
Lithuanian: Informacija apie plėvele dengtų tablečių ir infuzinio tirpalo kūrimą, gamybą ir kontrolę pateikta tinkamai.
Hungarian: • Benignus intracranialis hypertensio, a levoflaxacin címkeszövegében 2012 áprilisában az Egyesült Államokban végrehajtott módosítással összhangban.
Lithuanian: • gerybinė kaukolės ertmės hipertenzija pagal JAV neseniai - 2012 m.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Hungarian: Ez az indikáció négy pivotális vizsgálat alapján valamennyi tagállamban engedélyezett.
Lithuanian: Ši indikacija patvirtinta visose valstybėse narėse remiantis keturių svarbių tyrimų rezultatais.
Hungarian: Az európai irányelvekben a levofloxacin alternatív antibiotikumként javasolt, de első vonalbeli szerként is alkalmazható azokban az országokban, ahol az első vonalbeli gyógyszerek ellen magas szintű, klinikailag jelentős rezisztencia áll fenn.
Lithuanian: Europos gairėse levofloksacinas rekomenduojamas kaip alternatyvus antibiotikas, kurį galima vartoti kaip pirmosios eilės vaistą šalyse, kuriose labai paplitęs kliniškai reikšmingas atsparumas pirmosios eilės vaistams.
Hungarian: Ezen belül a javallatokat és a hozzájuk tartozó adagolási ajánlásokat harmonizálta.
Lithuanian: Visų pirma suderintos indikacijos ir su jomis susijusios dozavimo rekomendacijos.
Hungarian: • Ínszalagszakadás, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott felülvizsgálattal összhangban, amelyben egyes esetekben lehetséges ok-okozati összefüggéseket azonosítottak alternatív magyarázat nélkül és biológiai valószínűséggel kombinálva.
Lithuanian: • raiščių plyšimas pagal rinkodaros teisės turėtojo pateiktą apžvalgą, kurioje kartu su biologiniu tikėtinumu nustatytas galimas priežastinis ryšys, kai kuriais atvejais be kitų galimų paaiškinimų.
Hungarian: A fenti meggondolásokat figyelembe véve, és annak alapján, hogy a rendelkezésre álló korlátozott számú irányvonal a fluorokinolonokat jelenleg csak specifikus és szövődményes betegségek, például részben Gram-negatív organizmusok okozta polimikrobiális fertőzések esetében javasolják, a forgalomba hozatali engedély jogosultja belegyezett abba, hogy az eredeti javaslat ("Bőr- és lágyrész fertőzések, amennyiben az általában javasolt antimikrobiális szerek nem tekinthetők megfelelőnek a fertőzés kezelésére") módosítása tükrözze a jelenlegi gyakorlatot, miszerint a levofloxacin kizárólag alternatív (második vonalbeli) kezelésként indikálható szövődményes SSTI esetében, amennyiben az általában javasolt antimikrobiális szerek nem tekinthetők megfelelőnek a fertőzés kezelésére.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos veiksnius ir į tai, kad nedaugelyje turimų gairių fluorochinolonus šiuo metu rekomenduojama vartoti tik specialiais sunkiais atvejais, pvz., gydant polimikrobines infekcijas, tarp kurių sukėlėjų yra ir gramneigiami mikroorganizmai, rinkodaros teisės turėtojas sutiko iš pradžių siūlytą indikaciją („Odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti, jeigu manoma, kad šiai infekcijai gydyti netinka paprastai rekomenduojami antibakteriniai preparatai") pakeisti taip, kad joje atsispindėtų dabartinė praktika, pagal kurią levofloksacinas turi būti skiriamas tik sunkioms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti kaip alternatyvus (t. y.
Hungarian: 14 napig;
Lithuanian: dienų;
Hungarian: A fényérzékenyítés megelőzésére vonatkozó figyelmeztetést átdolgozták, további elővigyázatossági lépéseket javasolva a kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő 48 óra alatt.
Lithuanian: Taip pat siekiant rekomenduoti gydymo metu ir 48 valandas po gydymo nutraukimo taikyti atsargumo priemones, peržiūrėtas įspėjimas dėl padidėjusio jautrumo šviesai sukėlimo.
Hungarian: A CHMP észrevételezte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az erre a pontra vonatkozóan benyújtott javaslatot, és beleegyezett néhány módosításba.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą dėl šio skyriaus ir nusprendė atlikti dar kelis pakeitimus.
Hungarian: A prostatitis indikáció vonatkozásában a harmonizált alkalmazási előírás megfogalmazása a következő volt: „Krónikus bakteriális prostatitis".
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje nuspręsta pateikti tokią suderintą prostatito indikacijos formuluotę: „Lėtinis bakterinis prostatitas".
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján, a jelenlegi kezelési irányelveket megfontolva és az ebben az indikációban alkalmazott egyéb fluorokinolon készítmények alkalmazási előírásának megfogalmazását is figyelembe véve, a forgalomba hozatali engedély jogosultja az alábbi korlátozott megfogalmazást javasolta:
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis ir atsižvelgdamas į šiuo metu galiojančias gydymo gaires bei dabartinę preparato charakteristikų santraukos formuluotę, susijusią su kitais pagal šią indikaciją vartojamais fluorochinolonų preparatais, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tokią formuluotę su apribojimu:
Hungarian: • Közösségben szerzett pneumonia • Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések
Lithuanian: • bendruomenėje įgytos pneumonijos; • sunkių odos ir minkštųjų audinių infekcijų;
Hungarian: Az egyik figyelembe veendő általános szempont az, hogy az ABS általában nem súlyos fertőzés, amely magas spontán gyógyulási aránnyal (90%) jár.
Lithuanian: Apskritai reikėtų atsižvelgti į tai, kad ūmus bakterinis sinusitas paprastai yra nesunki, dažnai savaime praeinanti (90 %) infekcija.
Hungarian: Az elvégzett tesztek eredménye szerint a termék fontos minőségi jellemzői kielégítően következetesek és egységesek, és ezért ahhoz a következtetéshez vezetnek, hogy a termékek a klinikai gyakorlatban is kielégítő és egységes teljesítményt kell mutatniuk.
Lithuanian: Atliktų bandymų rezultatai rodo pakankamą svarbių preparato kokybės charakteristikų nuoseklumą ir pastovumą, o tai atitinkamai leidžia padaryti išvadą, kad šių preparatų poveikis klinikinėmis sąlygomis turėtų būti patenkinamas ir pastovus.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Tavanic és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív és a harmonizált terméktájékoztatós dokumentumok engedélyezhetők.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateiktais duomenimis, CHMP mano, kad Tavanic ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o suderinti preparato informaciniai dokumentai tinkami patvirtinti.
Hungarian: Ebben a tekintetben a bizottság megjegyezte, hogy a szájon át adott napi egyszeri 500 mg dózissal 5-6 mg/l maximális plazma koncentráció (Cmax), 10-12 Cmax/MIC arány és 50-100 AUC/MIC aránynak megfelelő, megközelítőleg 50 mg.óra/l AUC érhető el.
Lithuanian: Šiuo atžvilgiu atkreipiamas dėmesys, kad kartą per dieną skiriant vieną geriamą 500 mg dozę pasiekiama 5-6 mg/l didžiausia vaisto koncentracija plazmoje (Cmax), Cmax ir mažiausios slopinamosios vaisto koncentracijos (MIC) santykis 10-12 ir maždaug 50 mg.h/l plotas po kreive (AUC), o tai atitinka AUC ir MIC santykį 50-100.
Hungarian: A pivotális vizsgálat az LOFBO-UTI-060 jelű, Multicentrikus, kettős vak, randomizált vizsgálat a szájon át alkalmazott levofloxacin és Floxin (ofloxacin) biztonságosságának és hatásosságának összehasonlítására nők szövődménymentes húgyúti fertőzésének kezelésében című vizsgálat volt.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas buvo tyrimas LOFBO-UTI-060 - daugiacentris, dvigubai koduotas, atsitiktinės atrankos tyrimas, kurio metu geriamojo levofloksacino saugumas ir veiksmingumas lygintas su Floxin (ofloksacino) saugumu ir veiksmingumu gydant nesunkias moterų šlapimtakių infekcijas.
Hungarian: hogy egy másik fluorokinolon gyógyszer esetében a placebokontrollos vizsgálat nem tudta igazolni, hogy a klinikai válasz tekintetében hatékonyabb lenne a placebónál.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad kito fluorochinolono preparato tyrime, kuris buvo kontroliuojamas placebu, nepavyko įrodyti, kad tas preparatas klinikinio atsako požiūriu buvo veiksmingesnis už placebą.
Hungarian: Továbbá, a fluorokinolon gyógyszerek szedése mellett jelentkező hypoglykaemiás coma újabban jelentett eseteinek ismeretében módosították a cukoranyagcsere-zavarra vonatkozó harmonizált figyelmeztetést.
Lithuanian: Remiantis neseniai gautais pranešimais apie hipoglikeminės komos atvejus vartojant fluorochinolonų preparatus, papildomai pakeistas suderintas įspėjimas dėl disglikemijos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja önként visszavonta a 750 mg filmtabletták forgalomba hozatali engedélyét, és a beterjesztési eljárás keretében a 150 ml-es kiszerelés törlése útján megváltoztatta az oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélyét.
Lithuanian: Per šią kreipimosi procedūrą rinkodaros teisės turėtojas savanoriškai panaikino 750 mg stiprumo plėvele dengtų tablečių rinkodaros teisę ir pakeitė infuzinio tirpalo rinkodaros teisių sąlygas - pašalino 150 ml tiekimo formą.
Hungarian: Az ebben a pontban talált eltérések a terhesség alatti alkalmazásra és a glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek kezelésére vonatkoztak (egy tagállam tért el).
Lithuanian: Šiame skyriuje nesutapimai buvo susiję su vaisto skyrimu nėščiosioms ir pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) nepakankamumas (skirtumai rasti vienoje valstybėje narėje).
Hungarian: A szakirodalom 10-es Cmax/MIC arányt és 100-as AUC/MIC arányt javasol a gyors baktericid hatás érdekében.
Lithuanian: Cmax ir MIC santykis 10 bei AUC ir MIC santykis 100 literatūroje rekomenduojami kaip turintys greitą baktericidinį poveikį.
Hungarian: A CHMP egyetértett a betegtájékoztató végleges megfogalmazásával.
Lithuanian: CHMP nustatė galutinę pakuotės lapelio teksto formuluotę.
Hungarian: • „Palpitatio" és „ventricularis tachycardia, amely szívmegállást eredményezhet" , melyeket a klinikai adatok és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott forgalomba hozatal utáni adatok támasztanak alá;
Lithuanian: • nepageidaujamos reakcijos "pernelyg smarkus širdies plakimas" ir „skilvelių tachikardija, kuri gali baigtis širdies sustojimu" pagrįstos rinkodaros teisės turėtojo pateiktais klinikinių tyrimų ir po pateikimo į rinką surinktais duomenimis;
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a sinusitis kezelésére leggyakrabban felírt antibiotikumok a béta-laktámok (amoxicillin klavulánsavval vagy a nélkül, a szájon át alkalmazott második és harmadik generációs cefalosporinok), a makrolidok és a Pneumococcus ellenes fluorokinolonok.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje dažniausiai nuo sinusito išrašomi antibiotikai yra betalaktamai (amoksicilinas su klavulano rūgštimi arba be jos, geriamieji antros ar trečios kartos cefalosporinai), makrolidai ir antipneumokokiniai fluorochinolonai.
Hungarian: A levofloxacin szerepének tömörebb meghatározására ebben az indikációban a forgalomba hozatali engedély jogosultja eredetileg az alábbi harmonizált megfogalmazást javasolta a tablettákhoz és az iv.
Lithuanian: Siekdamas glausčiau apibūdinti levofloksacino vaidmenį pagal šią indikaciją, rinkodaros teisės turėtojas iš pradžių pasiūlė tokią suderintą tablečių ir intraveninio tirpalo vartojimo formuluotę:
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta az 5.1 pont harmonizált megfogalmazását.
Lithuanian: Taigi CHMP patvirtino suderintą 5.1.
Hungarian: Ezt az indikációt egy tagállam nem engedélyezte abból az okból kifolyólag, hogy a pivotális vizsgálatok (öt vizsgálat) nem használtak hagyományos összehasonlítót, és azt is figyelembe véve, hogy szövődménymentes SSTI esetében nem tartják megfelelőnek a fluorokinolonok használatát, illetve szövődményes SSTI esetében az eredmények nem mutatták ki a levofloxacin egyértelmű előnyét.
Lithuanian: Ši indikacija vienoje valstybėje narėje nepatvirtinta dėl to, kad atliekant pagrindinius tyrimus (penkis tyrimus) nevartotas įprastas lyginamasis vaistas, taip pat atsižvelgiant į nuostatą, kad gydant nesunkias odos ir minkštųjų audinių infekcijas netinka vartoti fluorochinolonus, ir į tai, kad iš sunkių odos ir minkštųjų audinių infekcijų gydymo rezultatų nebuvo aiškiai matyti, kad šiuo tikslu geriausia vartoti levofloksaciną.
Hungarian: Ezért a Tavanic-ot felvették a terméktájékoztató harmonizációját igénylő termékek listájára, amelyet a CMD(h) (Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) állított össze a módosított 2001/83/EK irányelv 30(2) cikke értelmében.
Lithuanian: Todėl Tavanic įtrauktas į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį sudarytą preparatų, kurių informacinius dokumentus reikia suderinti, sąrašą.
Hungarian: Ez megfelelő a levofloxacin javallataiban felsorolt legtöbb fertőző (légúti és bőr) betegség esetében.
Lithuanian: To pakanka gydant daugumą levofloksacino indikacijose nurodytų infekcinių (kvėpavimo takų ir odos) ligų.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a fluorokinolonok, ideértve a levofloxacint, nem tekinthetők a staphylococcusok és a streptococcusok elleni referenciakezelésnek.
Lithuanian: Pabrėžiama, kad fluorochinolonai, įskaitant levofloksaciną, nėra pripažįstami referenciniais vaistais nuo stafilokokų ir streptokokų.
Hungarian: Figyelembe véve azonban, hogy az AECB kevésbé súlyos, magas spontán rendeződési arányt mutató fertőzés, amelynél baktériumok csak az összes exacerbatio 50%-ánál mutathatók ki, valamint annak érdekében, hogy jobban tükrözze a jelenlegi terápiás javallatokat, a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy az alábbi megfogalmazást harmonizálják az Európai Unióban:
Lithuanian: Tačiau atsižvelgdamas į tai, kad staigus lėtinio bronchito paūmėjimas gali būti ir ne tokia sunki infekcija, nuo kurios dažnai pasveikstama savaime, ir kad jam paūmėjus bakterijų aptinkama tik 50 % atvejų, taip pat siekdamas geriau atsižvelgti į šiuo metu galiojančias gydymo gaires, rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad ES turi būti taikoma ši suderinta formuluotė:
Hungarian: • a Bizottság tekintetbe vette a Tavanic és kapcsolódó nevek esetében a terápiás javallatok, valamint az adagolás és alkalmazás pontokban, továbbá az alkalmazási előírások többi pontjában mutatkozó azonosított különbségeket,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Tavanic ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų terapinių indikacijų, dozavimo ir vartojimo būdo skyrių, taip pat likusių preparato charakteristikų santraukų skyrių skirtumus;
Hungarian: Az antibiotikum terápia empirikus kezelésként javallott és általában úgy is kezdődik, lefedve a tipikus organizmusokat az atipikus organizmusokkal együtt vagy azok nélkül.
Lithuanian: Skiriamas gydymas antibiotikais, kuris paprastai pradedamas empiriškai ir apima tipinius mikroorganizmus kartu su netipiniais arba be jų.
Hungarian: A glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó ellenjavallattal kapcsolatban megállapodtak abban, hogy megtartják az alkalmazási előírás figyelmeztetések pontja alatt leírt relatív ellenjavallatot, mivel egyetlen tagállam kivételével az összes tagállam elfogadta ezt.
Lithuanian: Kalbant apie kontraindikaciją pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) nepakankamumas, nuspręsta šią sąlyginę kontraindikaciją palikti preparato charakteristikų santraukos įspėjimų skyriuje, nes ji patvirtinta visose valstybėse narėse, išskyrus vieną.
Hungarian: Ez a hatáserősség és kiszerelés a kórházban szerzett pneumonia indikációhoz kapcsolódott, amit a forgalomba hozatali engedély jogosultja a jelen harmonizációs eljárásban nem kérvényezett.
Lithuanian: Šis stiprumas ir tiekimo forma buvo susieti su hospitalinės plaučių pneumonijos indikacija, kurios patvirtinimo rinkodaros teisės turėtojas per šią preparato informacinių dokumentų derinimo procedūrą nesiekė.