FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La puii de şobolan, administrarea cobimetinib a dus la modificări similare celor observate în studiile pivot privind toxicitatea efectuate la animale adulte, incluzând modificări degenerative reversibile la nivelul timusului şi ficatului, greutate redusă a splinei şi tiroidei/paratiroidei, creşterea valorii fosforului, bilirubinei şi a masei eritrocitare şi scăderea valorii trigliceridelor.
Lithuanian: Su žiurkių jaunikliais atlikto tyrimo metu skiriant kobimetinibo, nustatyta panašių pokyčių kaip ir atlikus pagrindinius toksinio poveikio tyrimus su suaugusiais gyvūnais, įskaitant grįžtamus degeneracinius užkrūčio liaukos ir kepenų pokyčius, sumažėjusius blužnies ir skydliaukės bei prieskydinių liaukų svorius, padidėjusius fosforo kiekį, bilirubino kiekį ir raudonųjų kraujo ląstelių masę bei sumažėjusį trigliceridų kiekį.
Romanian: FEVS trebuie evaluată înainte de iniţierea tratamentului pentru a stabili valorile iniţiale, apoi după prima lună de tratament şi cel puţin la fiecare 3 luni sau în funcţie de starea clinică până la oprirea acestuia.
Lithuanian: KSIF reikia išmatuoti prieš pradedant gydymą, kad būtų nustatyta pradinė šio rodiklio reikšmė, po to reikia matuoti praėjus pirmajam gydymo mėnesiui ir vėliau bent kas 3 mėnesius arba kai kliniškai reikalinga iki gydymo nutraukimo.
Romanian: Cotellic în asociere cu vemurafenib la pacienţii care au prezentat progresia bolii după administrarea unui inhibitor BRAF
Lithuanian: Cotellic vartojimas kartu su vemurafenibu pacientams, kuriems liga progresavo nepaisant gydymo BRAF inhibitoriumi
Romanian: Durata mediană a SFP la pacienţii la care boala a progresat sub tratament cu vemurafenib a fost de 2,8 luni, intervalul median al perioadei de monitorizare fiind de 8,1 luni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas ligos progresavimas nepaisant ankstesnio gydymo vemurafenibu, PFS rodiklio mediana buvo 2,8 mėnesio, o stebėjimo trukmės mediana buvo
Romanian: Siguranţa utilizării Cotellic în asociere cu vemurafenib a fost evaluată la 247 de pacienţi cu melanom în stadiu avansat şi mutaţie BRAF V600 în studiul GO28141.
Lithuanian: Cotellic derinio su vemurafenibu saugumas buvo ištirtas GO28141 tyrimo metu 247 pacientams, kurie sirgo išplitusia BRAF V600 mutacijai teigiama melanoma.
Romanian: De asemenea, la pacienţii trataţi cu Cotellic plus vemurafenib în studiile clinice, au survenit creşteri de grad 3 şi 4 ale valorilor CPK, inclusiv creşteri asimptomatice faţă de valorile iniţiale (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Cotellic ir vemurafenibo derinio vartojusiems pacientams taip pat pasireiškė 3-iojo ir 4-ojo laipsnių CK aktyvumo padidėjimo atvejų, įskaitant simptomų nesukėlusius virš pradinių reikšmių padidėjusio CK aktyvumo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Cotellic este destinat administrării orale.
Lithuanian: Cotellic skirtas vartoti per burną.
Romanian: Dacă nu se poate evita utilizarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea reacţiilor adverse.
Lithuanian: Jeigu būtina kartu vartoti stiprių CYP3A inhibitorių, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių.
Romanian: Aceşti pacienţi netrataţi anterior cu un iBRAF
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas BRAFi,
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine hemifumarat de cobimetinib echivalent cu cobimetinib 20 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kobimetinibo hemifumarato, atitinkančio 20 mg kobimetinibo.
Romanian: Grad 3: Tratamentul trebuie continuat cu dozele prescrise de Cotellic.
Lithuanian: Pasireiškus 3-iojo laipsnio reiškiniams: reikia tęsti paskirtos Cotellic dozės vartojimą.
Romanian: În studiile privind toxicitatea, s-au observat modificări degenerative la nivelul ţesuturilor reproducătoare, inclusiv creşterea apoptozei/necrozei corpilor luteali şi veziculei seminale, celulelor epiteliale de la nivelul epididimului şi vaginului la şobolan şi al celulelor epiteliale de la nivelul epididimului la câine.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimų metu stebėti degeneraciniai reprodukcinės sistemos audinių pokyčiai, įskaitant padidėjusią apoptozę ar nekrozę geltonkūnyje ir sėklinių pūslelių, sėklidės prielipo bei makšties epitelio ląstelėse žiurkėms bei sėklidės prielipo epitelio ląstelėse šunims.
Romanian: Siguranţa utilizării Cotellic în asociere cu vemurafenib a fost de asemenea evaluată la 129 de pacienţi cu melanom în stadiu avansat şi mutaţie BRAF V600 în studiul NO25395.
Lithuanian: Cotellic derinio su vemurafenibu saugumas taip pat buvo ištirtas NO25395 tyrimo metu 129 pacientams, kurie sirgo išplitusia BRAF V600 mutacijai teigiama melanoma.
Romanian: Interacţiuni medicamentoase: inhibitori ai CYP3A4
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveika: CYP3A inhibitoriai
Romanian: Conform analizei de farmacocinetică populaţională, insuficienţa renală de la uşoară la moderată nu influenţează expunerea la cobimetinib.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, nesunkus ir vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas neįtakoja kobimetinibo ekspozicijos.
Romanian: Rare ≥ 1/10.000 şi < 1/1000 Foarte rare < 1/10000
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Romanian: Volumul de distribuţie a fost de 1050 l la voluntari sănătoşi, cărora li s-a administrat intravenos o doză de 2 mg. Conform analizei de farmacocinetică populaţională, volumul de distribuţie observat a fost de
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims paskyrus 2 mg vaistinio preparato dozę į veną, pasiskirstymo tūris buvo 1 050 litrų.
Romanian: Al doilea eveniment
Lithuanian: 2-asis pasireiškimas
Romanian: Fotosensibilitatea a fost observată cu o frecvenţă mai mare în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu cel în care s-au administrat placebo şi vemurafenib (47% faţă de 35%).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai atvejų dažniau pastebėta Cotellic ir vemurafenibo vartojusių pacientų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais placebo ir vemurafenibo (47 %, lyginant su 35 %).
Romanian: Cum arată Cotellic şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Cotellic sunt albe, rotunde, inscripţionate cu "COB" pe o faţă.
Lithuanian: Cotellic plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „COB".
Romanian: telitromicină, voriconazol, rifampicină, posaconazol, fluconazol, miconazol unele infecţii fungice şi bacteriene ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdină, amprenavir, fosamprenavir infecţia HIV
Lithuanian: Vaisto vartojimo tikslas itrakonazolas, klaritromicinas, eritromicinas, telitromicinas, vorikonazolas, rifampicinas, pozakonazolas, flukonazolas, mikonazolas kai kurioms grybelių ir bakterijų sukeliamoms infekcijoms gydyti ritonaviras, kobicistatas, lopinaviras, delavirdinas, amprenaviras, fosamprenaviras
Romanian: Profilul farmacocinetic al cobimetinib nu este modificat în cazul administrării după masă (cu un conţinut bogat de lipide), comparativ cu administrarea după repaus alimentar la voluntari sănătoşi.
Lithuanian: Kobimetinibo farmakokinetikos rodikliai sveikiems asmenims nepakito, kai vaistinio preparato buvo skirta valgio metu (po daug riebalų turinčio maisto), lyginant su šiais rodikliais vaistinio preparato pavartojus nevalgius.
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse Hemoragii
Lithuanian: Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Romanian: hemoragii*
Lithuanian: kraujavimas*
Romanian: Cobimetinib şi vemurafenib (n = 247)
Lithuanian: Kobimetinibas ir vemurafenibas (n = 247)
Romanian: · scăderea valorilor de fosfat şi sodiu (conform rezultatelor testelor de sânge) · creşterea nivelului de zahăr din sânge (conform rezultatelor testelor de sânge) · creşterea valorilor unui pigment caracteristic ficatului (denumit „bilirubină") în sânge.
Lithuanian: · karščiavimas; · šaltkrėtis; · padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas atlikus kraujo tyrimus); · pakitę kraujo tyrimų rezultatai, kurie rodo sutrikusį kreatino fosfokinazės, daugiausia širdyje,
Romanian: În cazul apariţiei unor rezultate anormale de grad 1 şi 2 ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice, se va continua administrarea dozelor prescrise de Cotellic şi vemurafenib.
Lithuanian: Pasireiškus 1-ojo ir 2-ojo laipsnių laboratorinių kepenų funkcijos rodmenų pokyčių, gydymą Cotellic ir vemurafenibu reikia tęsti paskirtomis dozėmis.
Romanian: · anemie (nivel scăzut de celule roşii în sânge) · sângerări · îngroşare anormală a pielii.
Lithuanian: · padidėjęs kraujospūdis; · mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius);
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocinetice populaţionale, nu se recomandă ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală de la uşoară la moderată.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Fotosensibilitatea de grad ≤2 (tolerabilă) trebuie gestionată prin terapie suportivă.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia ≤2-ojo laipsnio (toleruojamas) padidėjęs jautrumas šviesai, šiuos reiškinius reikia gydyti palaikomosiomis priemonėmis.
Romanian: Semnele sau simptomele rabdomiolizei impun evaluarea clinică corespunzătoare şi tratament după caz, împreună cu modificarea dozei de Cotellic sau oprirea tratamentului în funcţie de severitatea reacţiei adverse (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus rabdomiolizės požymių ir simptomų, pacientą būtina tinkamai kliniškai ištirti bei prireikus skirti gydymą, kartu keičiant Cotellic dozę arba nutraukiant vaisto vartojimą, atsižvelgiant į šios nepageidaujamos reakcijos sunkumą (žr.
Romanian: De asemenea, citiţi prospectul medicamentului vemurafenib, care se administrează în asociere cu
Lithuanian: Prašytume taip pat perskaityti vemurafenibo, kuris vartojamas kartu su Cotellic, Pakuotės lapelį.
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib poate fi continuat în condiţiile în care apar modificări ale tratamentului cu Cotellic (dacă starea clinică o impune).
Lithuanian: Keičiant Cotellic dozavimą gydymą vemurafenibu galima tęsti (jeigu kliniškai reikalinga).
Romanian: Figura 2: Reprezentare a valorilor ratei de risc pentru analizele pe subgrupuri ale datelor finale privind supravieţuirea generală - populaţia cu intenţie de tratament (data limită a acumulării informaţiilor: 28 august 2015)
Lithuanian: Galutinės bendrojo išgyvenamumo pogrupių Rizikos santykių analizės Forest Plot diagrama - atrinktų gydyti pacientų (ITT) populiacija (duomenų analizės data 2015 m.
Romanian: Dacă apar reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă doza, să vă oprească temporar sau permanent tratamentul.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų šalutinių reiškinių, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vartojamo vaisto dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
Romanian: În funcţie de zona unde se produce sângerarea, simptomele pot include:
Lithuanian: Šio pažeidimo simptomai gali būti tokie:
Romanian: Rezultatele anormale de grad 3 ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice trebuie gestionate prin întreruperea temporară a tratamentului cu vemurafenib sau prin scăderea dozei.
Lithuanian: Nustačius 3-iojo laipsnio laboratorinių kepenų funkcijos rodmenų pokyčių, reikėtų mažinti vemurafenibo dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą.
Romanian: Cobimetinib este fracţiunea predominantă în plasmă.
Lithuanian: Kobimetinibas yra pagrindinė plazmoje nustatoma vaistinio preparato frakcija.
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie poate surveni atât în cazul tratamentului cu Cotellic, cât şi cu vemurafenib.
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškę bėrimai gali būti susiję ir su Cotellic, ir su vemurafenibo vartojimu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu cobimetinib care să evalueze fertilitatea la animale.
Lithuanian: Specifinių kobimetinibo poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Romanian: · Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Lithuanian: · Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Romanian: Cotellic trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių Cotellic skiriant pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze două metode contraceptive eficace, cum sunt prezervativul sau altă metodă de barieră (cu spermicid, dacă este disponibil), pe durata tratamentului cu Cotellic şi timp de cel puţin trei luni după oprirea tratamentului.
Lithuanian: (pavyzdžiui, prezervatyvą ar kitą barjerinį metodą [jeigu įmanoma, su spermicidu]) gydymo Cotellic metu ir dar bent tris mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo.
Romanian: Se menţine Cotellic în doză de 60 mg o dată pe zi (3 comprimate)
Lithuanian: Išlaikyti Cotellic vartojimą dozėmis po 60 mg (3 tabletes) kartą per parą.
Romanian: Cu toate că administrarea concomitentă a cobimetinib cu un inductor puternic al CYP3A nu a fost investigată într-un studiu clinic, este posibilă o reducere a expunerii la cobimetinib.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo vertintas kobimetinibo vartojimas kartu su stipriais CYP3A induktoriais, tačiau tokiu atveju tikėtinas kobimetinibo ekspozicijos sumažėjimas.
Romanian: ≥ 10% scădere absolută faţă de momentul începerii tratamentului)
Lithuanian: absoliutus sumažėjimas nuo gydymo pradžios)
Romanian: Probleme cu inima (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Lithuanian: Širdies sutrikimai (dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Romanian: În cazul diareei de grad ≥3 care apare în pofida administrării terapiei suportive, tratamentul cu Cotellic şi vemurafenib trebuie întrerupt temporar până la ameliorarea până la grad ≤1.
Lithuanian: Pasireiškusį viduriavimą reikia gydyti preparatais nuo viduriavimo ir skirti palaikomąsias priemones. Jeigu nepaisant palaikomųjų priemonių pasireiškia ≥3-iojo laipsnio viduriavimas, reikia laikinai nutraukti Cotellic ir vemurafenibo vartojimą, kol viduriavimas palengvės iki ≤1-ojo laipsnio.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cotellic au fost stabilite numai la pacienţii de rasă caucaziană.
Lithuanian: Cotellic saugumas ir veiksmingumas kitokios rasės nei baltaodžiams pacientams neištirti.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Cotellic a fost raportată scăderea FEVS faţă de valoarea iniţială (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Cotellic vartojusiems pacientams nustatyta sumažėjusios KSIF atvejų, lyginant su prieš gydymą buvusiomis reikšmėmis (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Intervalul median de timp până la primul eveniment de tip retinopatie seroasă a fost de 1 lună (interval
Lithuanian: Laiko iki pradinių sunkios retinopatijos simptomų pasireiškimo mediana buvo 1 mėnuo (svyravo nuo 0 iki 9 mėnesių).
Romanian: Se pare că oxidarea de către CYP3A şi glucuronoconjugarea de către UGT2B7 sunt căile majore de metabolizare a cobimetinib.
Lithuanian: fermentams ir gliukuronidacija dalyvaujant UGT2B7 fermentams.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de evaluare a farmacocineticii cobimetinib la copii şi adolescenţi.
Lithuanian: Neatlikta tyrimų, kurių metu būtų tirta kobimetinibo farmakokinetika vaikams.
Romanian: În cazul în care severitatea se reduce cu cel puţin un grad în interval de 4 săptămâni, tratamentul cu Cotellic poate fi reluat cu o doză cu 20 mg mai mică, dacă starea clinică o impune.
Lithuanian: Jeigu reiškinio sunkumas per 4 savaites palengvėja bent vienu laipsniu ir jeigu kliniškai reikalinga, gydymą Cotellic galima atnaujinti skiriant 20 mg mažesnę dozę.
Romanian: Cotellic în asociere cu vemurafenib la pacienţii cu metastaze cerebrale Siguranţa şi eficacitatea asocierii dintre Cotellic şi vemurafenib nu au fost evaluate la pacienţii cu melanom cu mutaţie BRAF V600 pozitivă, care a metastazat la nivel cerebral.
Lithuanian: Cotellic ir vemurafenibo derinio saugumas bei veiksmingumas pacientams, kuriems nustatyta BRAF V600 mutacijai teigiama melanoma ir metastazių galvos smegenyse, neištirti.
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei de Cotellic în cazul utilizării concomitente cu vemurafenib
Lithuanian: Patarimai dėl Cotellic dozės keitimo, kai vaisto vartojama kartu su vemurafenibu Laboratoriniai kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai
Romanian: Mediana (luni) (IÎ 95%)
Lithuanian: Medianos (95 % PI)
Romanian: Numai pacienţii cu scoruri ale performanţei ECOG 0 şi 1 au fost înrolaţi în studiul GO28141.
Lithuanian: Į GO28141 tyrimą buvo įtraukiami tik tie pacientai, kurių būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi la fiecare vizită pentru a depista simptomele sugestive pentru instalarea sau agravarea tulburărilor vizuale.
Lithuanian: Kiekvieno vizito metu reikia įvertinti pacientų būklę, ar jiems nepasireiškė naujų ar pablogėjusių regos sutrikimų. Jeigu nustatoma naujai atsiradusių ar pablogėjusių akių sutrikimų simptomų, pacientams rekomenduojama atlikti akių tyrimus.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, concentraţiile de cobimetinib liber pot fi mai mari comparativ cu cei cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gali padidėti nesujungto kobimetinibo koncentracija plazmoje, lyginant su tų pacientų, kurių kepenų funkcija yra normali, rodikliais (žr.
Romanian: (care ţinteşte proteina "BRAF" modificată), încetineşte şi mai mult sau opreşte dezvoltarea cancerului dumneavoastră.
Lithuanian: Kai Cotellic skiriama derinyje su vemurafenibu (kuris veikia pakitusį „BRAF" baltymą), jis stipriau slopina ar sustabdo vėžio augimą.
Romanian: Alte reacţii adverse
Lithuanian: Kiti priešvėžiniai preparatai
Romanian: nefazodonă depresie amiodaronă bătăi neregulate ale inimii diltiazem, verapamil valori crescute ale tensiunii arteriale imatinib cancer carbamazepină, fenitoină crize epileptice sunătoare o plantă medicinală, utilizată pentru a trata depresia.
Lithuanian: ŽIV infekcijai gydyti telapreviras hepatitui C gydyti nefazodonas depresijai gydyti amjodaronas sutrikusiam širdies ritmui gydyti diltiazemas, verapamilis padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti imatinibas vėžiui gydyti karbamazepinas, fenitoinas priepuoliams (traukuliams) gydyti jonažolės preparatai augalinis preparatas, vartojamas depresijai gydyti.
Romanian: Scăderea fracţiei de ejecţie, creşterea valorilor bilirubinei serice
Lithuanian: Sumažėjusi širdies išstūmimo frakcija, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
Romanian: Există date limitate privind administrarea Cotellic în asociere cu vemurafenib la pacienţii care au prezentat progresia bolii după administrarea anterioară a unui inhibitor BRAF.
Lithuanian: Duomenų apie Cotellic ir vemurafenibo derinio vartojimą pacientams, kuriems liga progresavo nepaisant ankstesnio gydymo BRAF inhibitoriumi, yra nedaug.
Romanian: În studiul GO28141, au fost observate creşteri asimptomatice ale valorilor CPK serice cu o frecvenţă mai mare în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu cel în care s-au administrat placebo şi vemurafenib (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).
Lithuanian: Padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje GO28141 tyrimo metu simptomų nesukėlusio padidėjusio CK aktyvumo kraujyje atvejų dažniau pastebėta Cotellic ir vemurafenibo vartojusių pacientų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais placebo ir vemurafenibo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Romanian: (sau 40-49% şi
Lithuanian: (arba 40-49 % ir absoliutus sumažėji mas nuo gydymo pradžios)
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a cobimetinib a fost de 45,9% (IÎ 90%: 39,7%, 53,1%) la voluntari sănătoşi.
Lithuanian: (90 % PI: 39,7 %, 53,1 %).
Romanian: Teste de laborator de evaluare a funcţiei hepatice
Lithuanian: Pakitę laboratoriniai kepenų funkcijos rodmenys
Romanian: Cotellic poate creşte concentraţia din sânge a anumitor enzime caracteristice ficatului, pe durata tratamentului.
Lithuanian: Vartojant Cotellic gali padidėti kai kurių kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.
Romanian: În funcţie de severitatea simptomelor sau de gradul creşterii valorilor CPK, poate fi necesară reducerea dozelor, întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Priklausomai nuo simptomų sunkumo ar padidėjusio CK aktyvumo laipsnio, gali reikėti laikinai nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti jo dozę arba gydymą nutraukti visam laikui (žr.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. · Cotellic nerekomenduojama vartoti nėštumo metu - nors Cotellic poveikis nėščioms moterims neištirtas, vaistas gali sukelti negrįžtamą žalingą poveikį ar apsigimimus negimusiam kūdikiui.
Romanian: Cotellic poate determina creşterea concentraţiei creatin fosfokinazei, o enzimă care se regăseşte mai ales la nivelul muşchilor, inimii şi creierului.
Lithuanian: · Raumenų sutrikimai Vartojant Cotellic gali būti nustatomas padidėjęs kreatino fosfokinazės (daugiausia raumenyse, širdyje ir galvos smegenyse aptinkamo fermento) aktyvumas kraujyje.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a verifica aceste valori.
Lithuanian: Norėdamas stebėti šiuos pakitimus gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus.
Romanian: Nu există niciun fel de experienţă provenită din studiile clinice efectuate la om privind supradozajul.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu duomenų apie vaisto perdozavimą žmonėms negauta.
Romanian: Cotellic poate scădea cantitatea de sânge pompat de către inimă (vezi şi "Probleme cu inima" la pct. 4).
Lithuanian: Vartojant Cotellic gali sumažėti Jūsų širdies išstumiamo kraujo kiekis (taip pat žr.
Romanian: Simptome pot include: · senzaţie de ameţeală · senzaţie de leşin · senzaţie de scurtare a respiraţiei · oboseală
Lithuanian: Priklausomai nuo kraujavimo srities, jo sukeliami simptomai gali būti tokie: · galvos skausmas, galvos svaigimas ar silpnumo pojūtis;
Romanian: Cotellic este indicat pentru utilizare în asociere cu vemurafenib pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastazat cu mutaţie BRAF V600 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Lithuanian: Cotellic skirtas vartoti derinyje su vemurafenibu suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta nerezekuotina ar metastazavusi melanoma su BRAF V600 mutacija, gydyti (žr.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente a cobimetinib şi a inhibitorilor moderaţi ai CYP3A.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai kartu su Cotellic skiriama vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorių.
Romanian: · Substanţa activă este cobimetinib.
Lithuanian: Cotellic sudėtis · Veiklioji medžiaga yra kobimetinibas.
Romanian: Înveliş filmat
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Romanian: Pe baza datelor preclinice şi a studiului de bilanţ al greutăţii la om, cobimetinib este în principal metabolizat, eliminarea renală fiind minimă.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Remiantis ikiklinikinių tyrimų ir žmogaus masės balanso tyrimo duomenimis nustatyta, kad didžioji kobimetinibo dalis yra metabolizuojama ir tik nedidelis jo kiekis išsiskiria pro inkstus.
Romanian: vârsta mediană a fost de 55 de ani (interval 23 - 88 ani), 60% au avut melanom metastazat stadiul M1c, iar proporţia pacienţilor cu valori crescute ale LDH a fost de 46,3% în braţul de tratament cu cobimetinib şi vemurafenib şi de 43,0% în cel în care s-au administrat placebo şi vemurafenib.
Lithuanian: M1c stadijos melanoma, o pacientų, kuriems nustatytas padidėjęs LDH aktyvumas, dalis buvo 46,3 % kobimetinibo ir vemurafenibo vartojusiųjų grupėje ir 43,0 % placebo ir vemurafenibo grupėje.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Lithuanian: Išsami informacija nurodyta pakuotės lapelyje.
Romanian: Printre inhibitorii moderaţi ai CYP3A4 se numără amiodaronă, eritromicină, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamil, delavirdină, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Lithuanian: mikonazolas, diltiazemas, verapamilis, delavirdinas, amprenaviras, fosamprenaviras, imatinibas.