FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de resultaten van de geneesmiddelinteractiestudie met een sterke CYP3A4-remmer of een sterke CYP2C8-remmer zullen inductoren van CYP3A4 of CYP2C8 naar verwachting geen klinisch relevante effecten hebben op de farmacokinetiek van apalutamide en de actieve delen.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna rannsóknar á lyfjamilliverkunum með öflugum CYP3A4 hemli eða öflugum CYP2C8 hemli er ekki búist við að CYP3A4 eða CYP2C8 virkjar hafi klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf apalutamids og virku hlutana, því er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta þegar Erleada er gefið samhliða CYP3A4 eða CYP2C8 virkjum.
Dutch: • jicht behandelen (bijvoorbeeld colchicine)
Icelandic: • meðferðar við þvagsýrugigt (t.d. colchicin)
Dutch: Vervolgens dient de behandeling dan met dezelfde dosis of een verlaagde dosis (180 mg of 120 mg) te worden hervat, indien gerechtvaardigd.
Icelandic: 3. stigs eiturhrif eða aukaverkun sem þolist ekki skal frekar gera hlé á meðferð en að hætta henni alfarið þar til einkenni hafa gengið til baka að ≤ 1. stigi eða að upprunalegu ástandi, síðan skal hefja meðferð að nýju með sama skammti eða minni skammti (180 mg eða 120 mg), ef réttlætanlegt.
Dutch: Statistische significantie in de algehele overleving werd niet bereikt bij de van tevoren gespecificeerde interimanalyse.
Icelandic: Tölfræðileg marktækni fyrir heildarlifun (OS) náðist ekki í fyrirfram skilgreindri milligreiningu.
Dutch: • epilepsie behandelen (bijvoorbeeld fenytoïne, valproïnezuur)
Icelandic: • meðferðar við flogaveiki (t.d. phenytoin, valproínsýra)
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van Erleada verder te onderzoeken, dient de vergunninghouder het definitieve onderzoeksverslag in te dienen - met inbegrip van de algehele overlevingsresultaten - van studie ARN-509-003 (SPARTAN), die de werkzaamheid en veiligheid van apalutamide vergelijkt met die van placebo bij proefpersonen met niet-gemetastaseerde (M0) castratieresistente hoogrisicoprostaatkanker.
Icelandic: Til að hægt sé að meta frekar verkun Erleada skal markaðsleyfishafi leggja fram lokarannsóknarskýrslu, að meðtöldum niðurstöðum um heildarlifun, úr klínísku rannsókninni ARN-509-003 (SPARTAN) þar sem verkun og öryggi apalutamids er borið saman við lyfleysu hjá þátttakendum með krabbamein í blöðruhálskirtli án meinvarpa, en sem eru í mikilli hættu á að fá meinvörp (M0), þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki.
Dutch: Blisterverpakking van PVC-PCTFE-folie met een aluminium doordrukfolie verzegeld in een wallet.
Icelandic: PVC-PCTFE þynna með álþynnu til að þrýsta töflum í gegn, innsigluð í innri vasapakkningu.
Dutch: Elke doos voor 28 dagen bevat 112 filmomhulde tabletten in 4 kartonnen wallets met elk 28 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Hver 28 daga askja inniheldur 112 filmuhúðaðar töflur í 4 pappavasapakkningum með 28 filmuhúðuðum töflum hver.
Dutch: Op basis van systemische blootstelling, relatieve potentie en farmacokinetische eigenschappen droeg N-desmethylapalutamide waarschijnlijk bij aan de klinische activiteit van apalutamide.
Icelandic: Á grundvelli altækrar útsetningar, hlutfallslegrar virkni og lyfjahvarfaeiginleika er líklegt að N-desmetýl apalutamid stuðli að klínískri virkni apalutamids.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die in klinische studies zijn vastgesteld
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum
Dutch: Apalutamide
Icelandic: LOTUNÚMER
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak: hypercholesterolemie vaak: hypertriglyceridemie
Icelandic: Efnaskipti og næring algengar: kólesterólhækkun í blóði algengar: þríglýseríðhækkun í blóði
Dutch: Als u meer heeft ingenomen dan u zou mogen, stop dan met het innemen van Erleada en raadpleeg uw arts. U kunt een verhoogd risico op bijwerkingen hebben.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur stærri skammt en mælt er fyrir um skaltu hætta að taka Erleada og hafa samband við lækninn.
Dutch: CYP3A4 speelt een rol bij de eliminatie van apalutamide en bij de vorming van de actieve metaboliet ervan.
Icelandic: CYP3A4 kemur við sögu í brotthvarfi apalutamids og við myndun virka umbrotsefnis þess.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg apalutamide.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg apalutamid.
Dutch: Startdatum:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Dutch: Geneesmiddeltransporteiwitten
Icelandic: Lyfjaferjur (transporters)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is apalutamide.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er apalutamid.
Dutch: • traag werkende schildklier waardoor u zich vermoeider kunt voelen en moeite kunt hebben om
Icelandic: vanvirkni skjaldkirtils sem getur valdið því að þú finnir fyrir meiri þreytu og eigir í erfiðleikum með að komast í gang á morgnana og blóðpróf gætu einnig sýnt vanvirkni skjaldkirtils
Dutch: • u geneesmiddelen inneemt om bloedpropjes te voorkomen (bijvoorbeeld warfarine,
Icelandic: þú tekur einhver lyf til að koma í veg fyrir blóðstorknun (t.d. warfarín, acenocoumarol)
Dutch: Elke doos voor 30 dagen bevat 120 filmomhulde tabletten in 5 kartonnen wallets met elk 24 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Hver 30 daga askja inniheldur 120 filmuhúðaðar töflur í 5 pappavasapakkningum með 24 filmuhúðuðum töflum hver.
Dutch: Hypothyroïdie trad op bij 28% van de patiënten die reeds schildklierhormoonvervangingstherapie kregen in de Erleada-groep en bij 5,9% van die patiënten in de placebogroep.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þegar fengu uppbótarmeðferð með skjaldkirtilshormóni kom vanvirkni skjaldkirtils fram hjá 28% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með Erleada og hjá 5,9% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
Dutch: CYP2C8 speelt een rol bij de eliminatie van apalutamide en bij de vorming van de actieve metaboliet ervan.
Icelandic: CYP2C8 kemur við sögu í brotthvarfi apalutamids og við myndun virka umbrotsefnis þess.
Dutch: Apalutamide is een inductor van enzymen en transporteiwitten en kan leiden tot een toename van de eliminatie van veel algemeen gebruikte geneesmiddelen.
Icelandic: Apalutamid er virkir á ensím og ferjur og getur leitt til aukins brotthvarfs margra algengra lyfja.
Dutch: Daarom moet bij het instellen van een behandeling met apalutamide worden nagegaan welke geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt.
Icelandic: Þess vegna skal endurskoða lyf sem notuð eru samhliða þegar meðferð með apalutamidi er hafin.
Dutch: Gebruikte geneesmiddelen waren onder meer topische corticosteroïden, systemische corticosteroïden en orale antihistaminica.
Icelandic: Lyf sem voru notuð voru meðal annars barksterar til útvortis notkunar, altækir barksterar og andhistamín til inntöku.
Dutch: • Erleada mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn, die zwanger kunnen worden of die borstvoeding geven.
Icelandic: Þungaðar konur, konur sem gætu orðið þungaðar eða konur sem eru með barn á brjósti mega ekki taka Erleada.
Dutch: De CL/F van apalutamide is 1,3 l/u na eenmalige dosering en neemt na eenmaaldaagse dosering toe tot 2,0 l/u in de steady state.
Icelandic: CL/F fyrir apalutamid er 1,3 l/klst.
Dutch: • zich erg moe voelen
Icelandic: • mikil þreytutilfinning
Dutch: , levend verzwakt) ≥ 72 miljoen pfu
Icelandic: lifandi, veiklað) ≥72 milljón pfu
Dutch: pfu = plaque-forming units (plaquevormende eenheden).
Icelandic: pfu= plaque-forming units
Dutch: Recombinant vesiculair stomatitisvirus (rVSV) Indiana-stam waarbij de VSV glycoproteïne (G)-envelop vervangen is door de oppervlakteglycoproteïne (GP) van de Kikwit 1995-stam van het Zaïre-ebolavirus (ZEBOV).
Icelandic: Indiana stofn með úrfellingu glýkópróteinhjúps (G) VSV þar sem yfirborð glýkópróteins Zaire Ebola veiru (ZEBOV) Kikwit 1995 stofns kemur í staðinn (GP) Framleitt í Vero frumum.
Dutch: 1 Eén dosis (1 ml) bevat: Ebola Zaïre-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Icelandic: Ebola Zaire bóluefni (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Dutch: Oplossing voor injectie
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Dutch: De meeste bijwerkingen verdwijnen binnen enkele dagen.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar hverfa á nokkrum dögum.
Dutch: Als u of uw kind jonger bent/is dan 18 jaar, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt eruð yngri en 18 ára skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann.
Dutch: 29 mei 2020
Icelandic: 29. maí 2020
Dutch: Ook laboratoriummedewerkers lopen risico.
Icelandic: Þeir sem vinna á rannsóknarstofum eru einnig í hættu.
Dutch: Uw zorgverlener moet dan misschien nog een andere test doen.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn getur þurft að gera annað próf.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 6.6 voor meer informatie.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 6.6 fyrir frekari upplýsingar.
Dutch: pfu = plaque-forming units (plaquevormende eenheden)
Icelandic: pfu= plaque-forming units
Dutch: • baby's die jonger zijn dan 1 jaar
Icelandic: • barn yngri en eins árs,
Dutch: Deze vrijstelling is onderhevig aan een jaarlijkse evaluatie en verliest in elk geval haar geldigheid op 31 juli 2022.
Icelandic: Undanþága þessi er háð árlegri skoðun og fellur úr gildi 31. júlí 2022.
Dutch: Personen van 18 jaar of ouder: één dosis (1 ml) (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Einstaklingar 18 ára og eldri: einn skammtur (1 ml) (sjá kafla 5.1).
Dutch: De gemelde mediane duur lag tussen 6 en 18 dagen.
Icelandic: Miðgildi varanleika sem greint var frá var 6 til 18 dagar.
Dutch: In totaal werden 1197 gezonde proefpersonen van 18 tot 65 jaar geïncludeerd in de VS, Canada en Spanje.
Icelandic: Alls voru 1.197 heilbrigðir þátttakendur18 til 65 ára skráðir í rannsóknina í Bandaríkjunum, Kanada og Spáni.
Dutch: Bij beiden kan sprake zijn van een dwingende noodzaak, die overwogen dient te worden alvorens over te gaan tot vaccinatie van de moeder.
Icelandic: Bæði gætu þau haft knýjandi þarfir sem þarf að íhuga áður en móðirin er bólusett.
Dutch: Ernstige bijwerkingen komen zelden voor.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar.
Dutch: • Ervebo is een vaccin voor volwassenen die 18 jaar of ouder zijn.
Icelandic: Ervebo er bóluefni handa fullorðnum 18 ára og eldri.
Dutch: 30938 Burgwedel Duitsland
Icelandic: 30938 Burgwedel Þýskaland
Dutch: Wanneer u in een gebied bent waar ebola heerst, is het belangrijk dat u de volgende dingen vermijdt:
Icelandic: Þegar þú ert á svæði sem er sýkt af ebólu er mikilvægt að forðast eftirfarandi:
Dutch: Tijdelijke daling van witte bloedcellen
Icelandic: Tímabundinn fækkun hvítra blóðkorna
Dutch: Randomisatie werd stopgezet na een interim analyse met p=0,0036 die niet aan het vooraf vastgestelde alfa-niveau van 0,0027 voldeed.
Icelandic: Slembiröðun var hætt eftir bráðabirgðagreiningu með p=0,0036 sem náði ekki fyrirframskilgreindu alfagildi 0,0027.
Dutch: De werkzaamheid bij kinderen is niet beoordeeld.
Icelandic: Verkun hjá börnum hefur ekki verið metin.
Dutch: Uw zorgverlener zal met u gaan praten en daarna kunt u samen beslissen of u dit vaccin moet krijgen.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður ræðir við þig og þá getið þið í sameiningu ákveðið hvort þú eigir að fá bóluefnið.
Dutch: 31 januari
Icelandic: 31. janúar 2020
Dutch: • Contact vermijden met bloed en lichaamsvloeistoffen
Icelandic: Forðast snertingu við blóð og líkamsvessa
Dutch: Virusuitscheiding werd vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten (28/39) vergeleken met volwassenen.
Icelandic: Veiruútskilnaður var algengari hjá börnum og unglingum (28/39) en hjá fullorðnum.
Dutch: Het is niet bekend of het werkt en veilig is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það sé öruggt eða hafi áhrif hjá börnum og unglingum.
Dutch: Voer het vaccin af als het na 14 dagen niet gebruikt is.
Icelandic: Fargið bóluefninu ef það hefur ekki verið notað í lok 14 daga tímabilsins.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14-bis, lid 4 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Dutch: Hij of zij zal u helpen om te beslissen of u Ervebo moet krijgen.
Icelandic: Þeir hjálpa þér við að ákveða hvort þú eigir að fá Ervebo.
Dutch: • Kinderen < 1 jaar
Icelandic: Börn <1 árs.
Dutch: De redenen voor de verschillen in meldingen van artritis in de verschillende onderzoeken zijn niet bekend, maar mogelijk is er sprake van verschillen in onderzoekspopulaties of in het melden van de uitkomsten.
Icelandic: Ástæðan fyrir mismunandi tilkynningum á liðbólgu í klínískum rannsóknum er ekki þekkt en getur verið vegna mismunar á rannsóknarþýði eða því hvernig greint er frá niðurstöðum.
Dutch: Implementatie van de EU-gebaseerde batchcontroleregelingen, waaronder de noodzakelijke veranderingen in de voorwaarden voor de handelsvergunning, moet uiterlijk afgerond zijn op 31 juli 2022, in overeenstemming met het overeengekomen schema voor deze overdracht van het testen.
Icelandic: Framkvæmd ESB-háðs fyrirkomulags á eftirliti með lotum þ.m.t. nauðsynlegar breytingar á skilmálum markaðsleyfisins þarf að vera lokið ekki síðar en 31. júlí 2022 í samræmi við samþykkta áætlun um um þennan flutning á prófunum.
Dutch: Impact op serologische tests
Icelandic: Áhrif á sermispróf
Dutch: In het fase 1-onderzoek tot en met het fase 3-onderzoek kregen 234 kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar een dosis Ervebo.
Icelandic: Í öllum fasa 1 til og með fasa 3 rannsóknum fengu 234 börn og unglingar 6 til 17 ára Ervebo skammt.
Dutch: Protocol 009
Icelandic: Áætlun 009
Dutch: Hoewel de klinische relevantie van de GP-ELISA GMT en de serorespons momenteel niet bekend is, wordt op basis van beschikbare gegevens verwacht dat de werkzaamheid van het vaccin zal gelden voor proefpersonen uit Guinea, Liberia, Sierra Leone, de Verenigde Staten, Canada, Europa of andere delen van de wereld.
Icelandic: Þó að klínísk þýðing GP-ELISA GMT sem og sermissvörun sé óþekkt sem stendur er samkvæmt fyrirliggjandi gögnum búist við að verkun bóluefnisins nái til einstaklinga frá Gíneu, Líberíu, Síerra Leóne, Bandaríkjunum, Kanada, Evrópu og öðrum heimshlutum.
Dutch: U moet veilig vrijen, totdat u weet dat het virus uit het sperma is verdwenen.
Icelandic: Stunda á öruggt kynlíf þar til þú veist að veiran er ekki lengur til í sæðinu.
Dutch: De klinische werkzaamheid van Ervebo werd beoordeeld in Protocol 010.
Icelandic: Verkun Ervebo var metin í rannsóknaráætlun 010.
Dutch: Een voortgangsrapportage moet worden opgenomen in het jaarlijkse verzoek tot verlenging.
Icelandic: Framvinduskýrsla verður að fylgja í árlegri endurnýjunarumsókn.
Dutch: EU/1/19/1392/001 - verpakking van 10
Icelandic: EU/1/19/1392/001 - 10 stk. pakkning
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Dutch: Ervebo bevat natrium
Icelandic: Ervebo inniheldur natríum
Dutch: De resultaten van dieronderzoek bij vrouwtjesratten duiden niet op schadelijke effecten (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á kvenkynsrottum hafa ekki bent til skaðlegra áhrifa (sjá kafla 5.3).
Dutch: • Ebola wordt niet via de lucht, water of voedsel verspreid.
Icelandic: Ebóla dreifist ekki með lofti, vatni eða fæðu
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen, tong of andere lichaamsdelen
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, tungu eða annars staðar á líkamanum,
Dutch: De veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van Ervebo bij kinderen van 1 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi, ónæmingargetu og verkun Ervebo hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin is vastgesteld in de periode ≥ 10 tot ≤ 31 dagen na vaccinatie, de beschermingsduur is echter niet bekend (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Verkun bóluefnisins hefur verið staðfest í ≥10 til ≤31 dag eftir bólusetningu, þó er tímalengd varnarinnar ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
Dutch: Protocol 012
Icelandic: Áætlun 012
Dutch: • U mag niet zwanger worden in de eerste 2 maanden na toediening van Ervebo.
Icelandic: Þú mátt ekki verða barnshafandi í 2 mánuði eftir að þú hefur fengið Ervebo.
Dutch: Zoals alle vaccins kan Ervebo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni getur Ervebo valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Vertel uw zorgverlener dat u Ervebo heeft gekregen.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmann vita að þú hafir fengið Ervebo.
Dutch: Er werden geen infecties als bijwerking waargenomen in fase 1/2-onderzoeken.
Icelandic: Engar aukaverkanir vegna sýkinga komu fram í fasa 1/2 rannsóknunum.
Dutch: Ervebo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Ervebo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Bevroren bewaren en transporteren bij -80 °C tot -60 °C.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti við -80°C til -60°C.
Dutch: Van de 10 gevallen waren 7 bij de contacten en 3 bij de contacten van contacten.
Icelandic: Af þessum 10 tilfellum voru 7 í snertingu við smit og 3 í snertingu við þá sem voru í snertingu við smit.
Dutch: Eén dosis (1 ml) bevat:
Icelandic: Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Dutch: Dat betekent niet dat u ebola heeft.
Icelandic: Það þýðir ekki að þú sért með ebólu.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Het vaccin is onderzocht bij een klein aantal kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum Bóluefnið hefur verið rannsakað hjá litlum fjölda barna og unglinga 6 til 17 ára.
Dutch: n = aantal proefpersonen dat bijdroeg aan de analyse.
Icelandic: n = Fjöldi einstaklinga í greiningunni.
Dutch: • Ervebo is verkrijgbaar in een verpakking met 10 injectieflacons.
Icelandic: Ervebo er í pakkningu með 10 hettuglösum.
Dutch: Infectieus virus werd echter gedetecteerd op dag 1 en persistent infectieus virus werd niet gedetecteerd bij latere meetpunten (op dag 56, 84 en
Icelandic: Smitandi veira greindist hins vegar á degi 1 og viðvarandi smitandi veira greindist ekki við seinni tímapunkta (dag 56, 84 og 112).
Dutch: Het vaccinvirus-RNA werd gedetecteerd in een huidblaasje 12 dagen na vaccinatie bij een van de vier proefpersonen.
Icelandic: RNA bóluefnisveiru greindist í vessablöðru í húð 12 dögum eftir bólusetningu hjá einum af hverjum fjórum einstaklingum.
Dutch: De meest voorkomende systemische bijwerkingen die werden gemeld na vaccinatie met Ervebo waren hoofdpijn (36,9 %), pyrexie (34,3 %), myalgie (32,5 %), vermoeidheid (18,5 %), artralgie (17,1 %), misselijkheid (8,0 %), koude rillingen (6,3 %), artritis (3,7 %), rash (3,6 %), hyperhidrose (3,2 %) en buikpijn (1,4 %).
Icelandic: Algengustu altæku aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu með Ervebo voru höfuðverkur (36,9%), hiti (34,3%), vöðvaverkur (32,5%), þreyta (18,5%), liðverkir (17,1%), ógleði (8,0%), kuldahrollur (6,3%), liðbólga (3,7%), útbrot (3,6%), ofsvitnun (3,2%) og kviðverkur (1,4%).
Dutch: Overdracht op dieren en vee
Icelandic: Smit í dýr og búpening
Dutch: Voor voorzorgen met betrekking tot ontdooiing, gebruik en vernietiging van het vaccin, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Fyrir varúðaráðstafanir varðandi þíðingu, meðhöndlun og förgun bóluefnisins, sjá kafla 6.6.
Dutch: Ervebo is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen van 18 jaar of ouder om bescherming te bieden tegen ebolavirusziekte (Ebola Virus Disease, EVD) veroorzaakt door het Zaïre-ebolavirus (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Icelandic: Ervebo er ætlað til virkrar ónæmingar hjá einstaklingum 18 ára eða eldri til þess að vernda gegn ebóluveirusýkingu af völdum Zaire Ebola veiru (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Dutch: In het fase 1-onderzoek met het hoogste percentage artritis hadden 6 van de 24 patiënten (25 %) die na vaccinatie artritis meldden, aanhoudende gewrichtssymptomen twee jaar na de vaccinatie.
Icelandic: Í fasa 1 rannsókninni sem var með hæstu tíðni liðbólgu þar sem 6 af 24 sjúklingum (25%) sem greindu frá liðbólgu eftir bólusetningu voru með viðvarandi einkenni í liðum tveimur árum eftir bólusetninguna.
Dutch: Als u denkt dat u misschien een zwakke afweer heeft, vraag dan aan uw zorgverlener of u dit vaccin wel mag krijgen.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með veiklað ónæmiskerfi skaltu spyrja heilbrigðisstarfsmann hvort þú eigir að fá bóluefnið.
Dutch: • Een lichte infectie zoals een verkoudheid is waarschijnlijk geen probleem, maar vertel het wel aan uw zorgverlener voordat u Ervebo toegediend krijgt.
Icelandic: Minniháttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera til vandræða en þú skalt ræða við heilbrigðisstarfsmann áður en þú færð Ervebo.
Dutch: Uitscheiding van het vaccinvirus is met behulp van PCR gedetecteerd in urine of speeksel bij 19 van 299 volwassen proefpersonen en in huidblaasjes bij 4 van 10 volwassen proefpersonen.
Icelandic: 7. Útskilnaður (shedding) bóluefnisveiru hefur greinst með PCR í þvagi eða munnvatni hjá 19 af 299 fullorðnum einstaklingum og í húðvessablöðrum hjá 4 af 10 fullorðnum.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar eiga að nota örugga getnaðarvörn.
Dutch: In het algemeen werden deze bijwerkingen gemeld binnen 7 dagen na vaccinatie, waren ze van lichte tot matige intensiteit en waren ze van korte duur (minder dan 1 week).
Icelandic: Yfirleitt var greint frá þessum aukaverkun innan 7 daga frá bólusetningu og þær voru vægar eða meðalalvarlegar og skammvinnar (innan við eina viku).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Ervebo bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar was in het algemeen vergelijkbaar met dat waargenomen bij volwassenen.
Icelandic: Öryggi Ervebo hjá börnum og unglingum 6 til 17 ára var yfirleitt svipað og hjá fullorðnum.
Dutch: 30 oktober
Icelandic: 30. október 2020
Dutch: Tijdelijke dalingen van de aantallen lymfocyten, neutrofielen en totaal aantal witte bloedcellen in de eerste 3 dagen na vaccinatie zijn zeer vaak waargenomen in fase 1/2-onderzoeken; in het algemeen verdwenen deze bijwerkingen na de eerste week na vaccinatie.
Icelandic: Tímabundin fækkun eitilfrumna, daufkyrninga og heildarfjölda hvítra blóðkorna fyrstu 3 dagana eftir bólusetningu hefur mjög oft sést í fasa 1/2 rannsóknum.
Dutch: Wijze van toediening Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het vaccin, zie rubriek 4.4.
Icelandic: Fyrir varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en bóluefnið er gefið, sjá kafla 4.4.
Dutch: • Veilige seks
Icelandic: Öruggu kynlífi
Dutch: Het is niet nodig om antimicrobiële zeep te gebruiken voor het wassen van de handen.
Icelandic: Ekki er þörf á að nota örverueyðandi sápu við handþvott.
Dutch: Frequenties worden als volgt gerapporteerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Als uw afweer zwak is (dit betekent dat uw lichaam ziektes niet zo goed kan bestrijden), dan mag u misschien geen Ervebo toegediend krijgen.
Icelandic: Ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi (sem þýðir að líkaminn er ver í stakk búinn að ráðast gegn sjúkdómum) er ekki víst að þú getir fengið Ervebo.
Dutch: Als u bloed of bloedproducten krijgt
Icelandic: Ef þú hyggur á að fá blóð eða blóðhluta
Dutch: Protocol 011
Icelandic: Áætlun 011
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van Ervebo bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die zwanger werden na toediening van het vaccin.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun Ervebo á meðgöngu og hjá konum sem urðu þungaðar eftir að hafa fengið bóluefnið.
Dutch: Het vermindert het aantal ziektekiemen op de handen en daardoor vermindert het de verspreiding van het virus van mens tot mens.
Icelandic: Hann minnkar fjölda sýkla á höndum dregur úr dreifingu á milli manna.