FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1000 IE: één injectieflacon (glastype I) poeder + één injectieflacon (glastype I) met 10 ml oplosmiddel met stoppen (bromobutyl).
Slovak: 1000 IU: jedna ampulka (sklenená typ I) s práškom + jedna ampulka (sklenená typ I) s 10 ml rozpúšťadla, so zátkami (bromobutyl).
Dutch: Grote chirurgische ingreep
Slovak: Veľké operácie
Dutch: Desondanks kan bij het toedienen van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen de mogelijkheid op overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten.
Slovak: Avšak aj napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor IX.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX. ATC kód: B02BD04.
Dutch: Verwijder de lege injectieflacon en de overloopnaald.
Slovak: Odstráňte prázdnu ampulku a transportnú ihlu.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met menselijke stollingsfactor IX bekend.
Slovak: Neboli hlásené žiadne symptómy predávkovania ľudským koagulačným faktorom IX.
Dutch: Er is geen dierexperimenteel onderzoek uitgevoerd naar de invloed van factor IX op de voortplanting.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s faktorom IX sa neuskutočnili.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot: {nummer}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: {číslo}
Dutch: Zwenk de injectieflacon licht teneinde het poeder binnen 5 minuten volledig te laten oplossen.
Slovak: Ampulkou počas 5 minút mierne krúžte, pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí.
Dutch: Bij patiënten met remmers van factor IX die een historie van het optreden van allergische reacties hadden, en bij wie geprobeerd was immuuntolerantie te induceren, zijn gevallen van nefrotisch syndroom beschreven.
Slovak: B s prítomnosťou inhibítorov faktora IX a s alergickou reakciou v anamnéze bol popísaný vznik nefrotického syndrómu po neúspešnej indukcii imunologickej tolerancie.
Dutch: 500 IE: één injectieflacon (glastype I) poeder + één injectieflacon (glastype I) met 5 ml oplosmiddel met stoppen (bromobutyl).
Slovak: 500 IU: jedna ampulka (sklenená typ I) s práškom + jedna ampulka (sklenená typ I) s 5 ml rozpúšťadla, so zátkami (bromobutyl).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL 5 ml INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL 10 ml
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM 5 ml INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM 10 ml
Dutch: Oplosmiddel: water voor injecties
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu.
Dutch: Opgeloste producten dienen voorafgaand aan toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuringen.
Slovak: Pripravené lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice a či nezmenili farbu.
Dutch: Er is een potentieel risico op trombo-embolische complicaties bij het gebruik van factor IX-producten, dit risico is groter bij het gebruik van minder zuivere preparaten.
Slovak: Pretože užívanie koncentrátov faktora IX sa v minulosti spájalo s rozvojom tromboembolických komplikácií, riziko je vyššie u prípravkov s nízkou čistotou.
Dutch: Poeder: Natriumchloride
Slovak: Chlorid sodný
Dutch: Bevat: natriumchloride, histidine en sucrose
Slovak: Obsah: chlorid sodný, histidín a sacharózu.
Dutch: De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van normaal menselijk plasma) of in Internationale Eenheden (gerelateerd aan een internationale standaard voor factor IX in plasma).
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú v súlade so súčasným štandardom WHO pre produkty s obsahom faktora IX. Plazmatická aktivita faktora IX sa vyjadruje buď v percentách (vo vzťahu k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (vo vzťahu k medzinárodnému štandardu pre faktor IX v plazme).
Dutch: Door de toediening van Nonafact wordt dit factor IX-tekort aangevuld.
Slovak: Podávaním Nonafactu sa dá tento nedostatok kompenzovať.
Dutch: Er zijn geen interacties tussen menselijke stollingsfactor IX-producten en andere geneesmiddelen gemeld.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie produktov s obsahom ľudského koagulačného faktora IX s inými liekmi.
Dutch: De hoeveelheid Nonafact die u nodig heeft, zal vastgesteld worden door uw arts.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, koľko Nonafactu potrebujete.
Dutch: Nonafact bevat sporen (< 0,1 ng muizen-IgG/IE factor IX) van de muriene monoklonale antilichamen die gebruikt worden bij de zuivering.
Slovak: 0,1 ng myšieho IgC/IU faktora IX) myšej monoklonálnej protilátky používanej počas purifikácie.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden dat elke keer dat Nonafact aan u wordt toegediend, de naam en het chargenummer van het product wordt geregistreerd om een link te houden met de charge van het product.
Slovak: Pri každom prijatí dávky Nonafactu sa dôrazne odporúča poznačiť si meno a číslo šarže lieku, aby bolo možné viesť evidenciu použitých šarží.
Dutch: Gebeurtenissen die verband houden met hart- en vaatziekten Als bij u sprake is van bestaande risicofactoren voor hart- en vaatziekten, kan vervangingstherapie met Factor IX het risico op hart- en vaataandoeningen vergroten.
Slovak: Ak sa u vás vyskytujú faktory kardiovaskulárneho rizika, substitučná liečba faktorom IX môže kardiovaskulárne riziko zvyšovať.
Dutch: Bij gebruik van Nonafact is het, zoals bij gebruik van alle uit menselijk bloed verkregen geneesmiddelen, mogelijk dat allergie (overgevoeligheid) optreedt, waaronder zwelling van het strottenhoofd, een branderig en prikkelend gevoel op de plaats van de infusie, koude rillingen, blozen, galbulten, jeuk en huiduitslag, hoofdpijn, slaperigheid, misselijkheid, rusteloosheid, hartkloppingen, een beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
Slovak: Tie sa môžu prejaviť ako opuch hrtanu, pálenie a bodanie v mieste aplikácie infúzie, triaška, sčervenanie, žihľavka, svrbenie a vyrážka, bolesť hlavy, únava, nauzea, nepokoj, rýchly pulz, ťažoba na hrudníku, brnenie, vracanie, dýchavica.
Dutch: De bijwerking overmatig blozen is gemeld in een klinisch onderzoek.
Slovak: V klinickom skúšaní bola zistená nežiaduca reakcia sčervenania.
Dutch: Nonafact 100 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Menselijke stollingsfactor IX
Slovak: Nonafact 100 IU/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ľudský koagulačný faktor IX
Dutch: Bespreek dit met uw arts als u twijfelt.
Slovak: V prípade nejasností sa obráťte na svojho lekára.
Dutch: Beginnende bloeding in gewrichten, bloedingen in spieren of bloedingen in de mondholte
Slovak: Počínajúce krvácanie do kĺbov, svalov alebo krvácanie z úst
Dutch: Behandelingsduur
Slovak: Dĺžka trvania liečby
Dutch: Er bestaat een mogelijk risico dat Nonafact in hogere doseringen stolsels in de bloedvaten veroorzaakt, leidend tot trombose.
Slovak: Nonafactu vzniká potenciálne riziko tvorby krvných zrazenín v cievach, následkom ktorých vzniká trombóza.
Dutch: Los op in 5 ml water voor injecties.
Slovak: Rozpustiť v 5 ml vody na injekciu.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de volgende indeling: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ /100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Los op in 10 ml water voor injecties.
Slovak: Rozpustiť v 10 ml vody na injekciu.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties kunnen voorkomen met Nonafact.
Slovak: Pri podávaní Nonafactu sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti alergického typu.
Dutch: INJECTIEFLACON MET POEDER 500 IE INJECTIEFLACON MET POEDER 1000 IE
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM 500 IU INJEKČNÁ
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IXdeficiëntie).
Slovak: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť
Dutch: Controleer vlak voor toediening of de oplossing helder of licht opaalachtig is.
Slovak: Skontrolujte čírosť roztoku alebo jeho miernu opalescentnosť bezprostredne pred použitím.
Dutch: Gewenst factor IX niveau (%) (IE/dl)
Slovak: x požadovaný nárast faktora IX (%)
Dutch: In zeldzame gevallen zijn overgevoeligheid of allergische reacties waargenomen, waaronder angiooedeem, een branderig en stekend gevoel op de plaats van de infusie, koude rillingen, ‘flushing', gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, slaperigheid, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, een beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (môžu sa prejaviť ako angioedém, pálenie a bodanie v mieste aplikácie infúzie, triaška, sčervenanie, generalizovaná urtikária, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, ťažoba na hrudníku, parestézie, vracanie, dýchavica) sa u pacientov liečených liekmi s obsahom faktora IX vyskytujú zriedkavo a v niektorých prípadoch môžu viesť k ťažkej anafylaxii (vrátane šoku).
Dutch: Nonafact 100 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Slovak: Nonafact 100 IU/ml prášok na injekčný roztok.
Dutch: Draai de injectieflacon met oplosmiddel om en steek de nog vrije naald door de stop van de injectieflacon met poeder.
Slovak: Obráťte ampulku s rozpúšťadlom a prepichnite zátku ampulky s práškom.
Dutch: De oplossing dient helder of licht opaalachtig te zijn.
Slovak: Mal by byť číry alebo mierne opalizujúci.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als bloedingen niet stoppen zoals verwacht.
Slovak: Ak sa krvácanie napriek očakávaniu nezastaví, ihneď navštívte svojho lekára.
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor IX-verhoging (%) (IE/dl) x 0,9
Slovak: Potrebný počet jednotiek = telesná hmotnosť (kg)
Dutch: Huiduitslag
Slovak: Sčervenanie
Dutch: Chirurgische ingreep
Slovak: Operácie
Dutch: Het poeder lost binnen 5 minuten op tot een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Slovak: Výsledný roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.
Dutch: Houd de injectieflacon met product tijdens het overlopen van het oplosmiddel schuin, zodat het oplosmiddel langs de wand van de injectieflacon loopt.
Slovak: Pri prúdení rozpúšťadla nakláňajte ampulku s liekom tak, aby rozpúšťadlo stekalo po stene ampulky.
Dutch: Gewenst factor IX-niveau (%) (IE/dl)
Slovak: % normy alebo v IU/dl).
Dutch: Doorzettende bloeding in gewrichten, spierbloeding of haematoom
Slovak: Rozsiahlejšie krvácanie do kĺbov, svalov alebo hematóm
Dutch: Doseringsinterval (uren) / Behandelingsduur (dagen)
Slovak: Frekvencia dávkovania (hodiny) /
Dutch: In het algemeen wordt het eenmaal daags toegediend, behalve in levensbedreigende
Slovak: Zvyčajne sa podáva jedenkrát denne okrem život ohrozujúcich situácií.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom situaties.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Het volledige EPAR voor Nonafact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nonafact sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Nonafact kan worden voorgeschreven aan volwassenen en kinderen ouder dan zes jaar.
Slovak: Liek Nonafact sa môže podávať dospelým a deťom starším ako 6 rokov.
Dutch: Bij patiënten behandeld met geneesmiddelen die factor IX bevatten, is soms overgevoeligheid (allergische reacties) waargenomen.
Slovak: U pacientov liečených výrobkami obsahujúcimi faktor IX bola v niektorých prípadoch pozorovaná precitlivenosť (alergické reakcie).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nonafact.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nonafact.
Dutch: Overige informatie over Nonafact
Slovak: Ďalšie informácie o Nonafact
Dutch: De dosering wordt ook aangepast aan de ernst van de bloeding of het type chirurgische ingreep.
Slovak: Dávkovanie sa upravuje aj podľa závažnosti hemorágie alebo druhu chirurgického zákroku.
Dutch: Factor IX is een van de stoffen (factoren) in het lichaam die nodig zijn voor de bloedstolling (coagulatie).
Slovak: Faktor IX je v tele jednou z látok (faktorov) potrebných na koaguláciu (zrážanie) krvi.
Dutch: Nonafact wordt toegediend via infusie in een ader met een snelheid van niet meer dan 2 ml per minuut.
Slovak: Liek Nonafact sa podáva formou infúzie do žily rýchlosťou najviac 2 ml za minútu.
Dutch: Nonafact is geschikt voor zowel kortdurend als langdurig gebruik.
Slovak: Liek Nonafact je určený na krátkodobé alebo dlhodobé užívanie.
Dutch: Nonafact is onderzocht in twee klinische studies; hieraan namen 26 patiënten deel die Nonafact toegediend kregen als preventieve behandeling (bijvoorbeeld voorafgaand aan intensieve inspanning) en acht patiënten die met Nonafact behandeld werden tijdens elf operaties.
Slovak: Nonafact sa skúmal v dvoch klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 26 pacientov, ktorí dostávali liek Nonafact ako prevenciu (napríklad pred náročnou fyzickou námahou) a 8 pacientov, ktorí dostávali liek Nonafact počas 11 chirurgických zákrokov.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nonafact veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Nonafact vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nonafact vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Nonafact.
Dutch: Hemofilie B-patiënten kunnen antilichamen (inhibitoren) tegen factor IX ontwikkelen.
Slovak: B sa môžu vytvoriť protilátky (inhibítory) proti faktoru IX.
Dutch: Nonafact wordt gebruikt bij de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (een erfelijke bloedziekte veroorzaakt door een gebrek aan factor IX).
Slovak: Nonafact sa používa pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou B (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora IX).
Dutch: Patiënten mogen zich in sommige gevallen zelf het middel toedienen, mits zij hiervoor de juiste instructies hebben gehad.
Slovak: Je možné, že pacienti si po príslušnom zaškolení, budú môcť podávať liek sami.
Dutch: Nonafact werd beoordeeld als 'goed' of 'uitstekend' wat betreft zijn vermogen bloedingen te voorkomen bij patiënten met hemofilie B.
Slovak: Nonafact bol ohodnotený ako „dobrý" alebo „výborný" z hľadiska prevencie krvácania u pacientov s hemofíliou B.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie.
Slovak: Nonafact sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nonafact verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nonafact na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Nonafact mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor menselijke stollingsfactor IX of enig ander bestanddeel van het middel, of voor eiwitten van muizen.
Slovak: Nonafact nemajú užívať ľudia, ktorí sú precitlivení (alergickí) na ľudský koagulačný faktor IX, na iné zložky lieku alebo na proteíny myší.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen of onvoldoende factor IX, waardoor zij bloedingen krijgen, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Slovak: B majú nedostatok faktora IX, a to spôsobuje problémy s krvácaním, ako krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Dutch: De arts berekent een toepasselijke dosering die afhangt van het doel van de toediening van Nonafact: behandeling van hemorragieën (bloedingen) of preventie van bloedingen tijdens operaties.
Slovak: Lekár vypočíta vhodnú dávku v závislosti od toho, či sa liek Nonafact podáva na liečenie hemorágie (krvácania) alebo ako prevencia krvácania počas chirurgického zákroku.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nonafact te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nonafact bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Nonafact wordt ter vervanging van de ontbrekende factor IX ingezet, corrigeert het gebrek aan factor IX en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
Slovak: Liek Nonafact nahrádza chýbajúci faktor IX, upravuje nedostatok faktora IX a poskytuje dočasnú kontrolu nad poruchou krvácania.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nonafact in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nonafact?
Dutch: De meeste patiënten leden aan ernstige hemofilie B. In de studies werd het aantal belangrijke of levensbedreigende bloedingen bestudeerd die tijdens de behandeling, of tijdens en na een chirurgische ingreep voorkwamen.
Slovak: V štúdiách sa hodnotil počet veľkých alebo život ohrozujúcich prípadov krvácania, ktoré sa vyskytli počas liečby alebo chirurgického zákroku alebo po ňom.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nonafact te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Nonafact bevat menselijke stollingsfactor IX, een eiwit dat geëxtraheerd en gezuiverd is uit menselijk plasma (het vloeibare deel van het bloed).
Slovak: Nonafact obsahuje ľudský koagulačný faktor IX, proteín extrahovaný z ľudskej plazmy a očistený od nej (tekutej časti krvi).
Dutch: Als dit gebeurt kan Nonafact niet doeltreffend werken.
Slovak: V takomto prípade liek Nonafact nemusí účinkovať.
Dutch: Nonafact is een mix van een poeder en een oplosmiddel, ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovak: Nonafact je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa spolu zmiešajú na vytvorenie infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Dutch: Nonafact bevat als werkzame stof menselijke stollingsfactor IX, die de bloedstolling stimuleert.
Slovak: Liek Nonafact obsahuje účinnú zložku ľudský koagulačný faktor IX, ktorý podporuje zrážanlivosť krvi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nonafact groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Nonafact sú väčšie, ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou B.
Dutch: Hoe is Nonafact onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Nonafact skúmaný?
Dutch: Nonafact menselijke stollingsfactor IX
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ľudský koagulačný faktor IX
Dutch: Waarom is Nonafact goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Nonafact povolený?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nonafact.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nonafact, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is Nonafact?
Slovak: Nonafact?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht alle gerapporteerde bijwerkingen van Nonafact.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nonafact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hoe werkt Nonafact?
Slovak: Nonafact účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle gegevens over de wijze van berekening van de Nonafact-doses.
Slovak: Všetky podrobné informácie o tom, ako vypočítať dávkovanie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Deze waarschuwingen zijn passend.
Slovak: Tieto upozornenia sú primerané.
Dutch: De betrokken lidstaten zijn Duitsland en Nederland.
Slovak: Zúčastnené členské štáty sú Nemecko a Holandsko.
Dutch: Noord-Ierland
Slovak: Severné Írsko
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik iii.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie iii.
Dutch: De rapporterende lidstaat is het Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Referenčný členský štát je Spojené kráľovstvo.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov na veterinárne použitie, druhov zvieraťa, ciest podania, žiadateľov v členských štátoch
Dutch: Er werd geen aanvullend onderzoek uitgevoerd om het risico verder te verfijnen aangezien er op dit terrein momenteel geen richtsnoeren beschikbaar zijn.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie na zlepšenie rizika, keďže usmernenie v tejto oblasti nie je v súčasnosti k dispozícii.
Dutch: De werkzame stof is bekend en wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die in de EU momenteel zijn goedgekeurd voor gebruik bij rundvee.
Slovak: Táto účinná látka je dobre známa a nachádza sa vo veterinárnych liekoch, ktoré sú v súčasnosti povolené v EÚ na použitie u hovädzieho dobytka.
Dutch: Na behandeling kan gedurende een periode van meerdere weken excretie van potentieel toxische concentraties eprinomectine plaatsvinden.
Slovak: Po ošetrení sa môžu niekoľko týždňov vylučovať potenciálne toxické množstvá eprinomektínu.
Dutch: Op basis van de milieurisicobeoordeling heeft de aanvrager geen andere risicobeperkende maatregelen voorgesteld.
Slovak: Na základe posúdenia rizík pre životné prostredie žiadateľ nenavrhol žiadne ďalšie opatrenia na zmiernenie rizík.
Dutch: 5.3 Milieukenmerken
Slovak: 5.3 Vplyv na životné prostredie
Dutch: Uit de beoordeling van secundaire vergiftiging bleek dat het risicoquotiënt voor terrestrische en aquatische predatoren <1 was en dat geen verdere beoordeling nodig was.
Slovak: Na základe vyhodnotenia sekundárnej otravy sa preukázali hodnoty kvocientu rizika pre suchozemských a vodných predátorov <1 a ďalšie hodnotenie nebolo potrebné.
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante rubrieken van de productinformatie:
Slovak: Pridajte nasledujúci text v príslušných častiach informácie o lieku:
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Slovak: Spojené kráľovstvo Veľkej Británie
Dutch: Risicobeheer of risicobeperkende maatregelen
Slovak: Riadenie rizík alebo opatrenia na zmiernenie rizík
Dutch: Omdat op basis van de beschikbare gegevens aan de P- en T-criteria wordt voldaan, dient de resterende B-component volledig te worden beoordeeld.
Slovak: Na základe dostupných údajov sú splnené kritériá pre látku P a T, a tak treba dôkladne posúdiť zvyšnú zložku B.
Dutch: De milieurisicobeoordeling was volledig en compleet in termen van gegevensvereisten.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie bolo úplné, čo sa týka požiadaviek na údaje.
Dutch: Er worden residuen van eprinomectine in het milieu gebracht na rechtstreekse uitscheiding in de weide.
Slovak: Rezíduá eprinomektínu budú zanesené do životného prostredia po priamom vylúčení na pastvinu.