FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ácido fórmico
Greek: Ρυθμιστικό διάλυμα Φορμικό οξύ
Spanish: Conservación de SomaKit TOC
Greek: SomaKit TOC
Spanish: Si en algún momento de la preparación de este producto se compromete la integridad de los viales, el producto no debe utilizarse.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν η ακεραιότητα του φιαλιδίου έχει, οποιαδήποτε στιγμή, διακυβευθεί.
Spanish: La captación es más baja en el hígado, la hipófisis, el tiroides y las glándulas adrenales.
Greek: Η πρόσληψη στο ήπαρ και στους αδένες της υπόφυσης, του θυρεοειδούς και των επινεφριδίων είναι χαμηλότερη.
Spanish: • GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq generador de radionúclido (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH).
Greek: Οι ακόλουθες εγκεκριμένες γεννήτριες έχουν αποδειχθεί συμβατές με το SomaKit TOC: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, γεννήτρια ραδιονουκλιδίων (Eckert & Ziegler Radiopharma
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SomaKit TOC 40 microgramos, polvo para solución inyectable edotreótida
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SomaKit TOC 40 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα εδοτρεοτίδη
Spanish: Tabla 2: Especificaciones del galio (Ga 68)-edotreótida Prueba
Greek: Πίνακας 2: Προδιαγραφές του ραδιοσημασμένου προϊόντος απεικόνισης «γάλλιο (68Ga)εδοτρεοτίδη»
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos diagnósticos para la detección de tumores, código ATC: V09IX09.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα διαγνωστικά ραδιοφάρμακα για ανίχνευση όγκων, κωδικός
Spanish: Las imágenes de la PET con galio (68Ga) edotreótida se interpretarán visualmente, y no se utilizará una medición semicuantitativa de galio (68Ga)-edotreótida para su interpretación clínica.
Greek: Ωστόσο, οι αλλοιώσεις των GEP NET που δεν εκφράζουν επαρκή πυκνότητα υποδοχέων σωματοστατίνης δεν μπορούν να οπτικοποιηθούν με «γάλλιο (68Ga)εδοτρεοτίδη».Οι εικόνες PET με το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» πρέπει να ερμηνεύονται οπτικά και η ημιποσοτική μέτρηση της πρόσληψης γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την κλινική ερμηνεία των απεικονίσεων.
Spanish: - Tampón de reacción: el vial contiene una solución incolora transparente.
Greek: - Ρυθμιστικό διάλυμα αντίδρασης: το φιαλίδιο περιέχει ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Spanish: edotreótida permitió localizar el tumor primario en 9/20 (45 %) pacientes, mientras que el indio(111In)-pentetreótida lo permitió en 2/20 (10 %).
Greek: Στην αναδρομική δημοσίευση του Schreiter και των συνεργατών του (2014), η ενδο-ατομική σύγκριση σε μια υποομάδα 20 ασθενών κατέδειξε ότι το φάρμακο «γάλλιο (Ga68)-εδοτρεοτίδη» επέτρεψε τον εντοπισμό του πρωταρχικού όγκου σε 9/20 (45 %) ασθενείς ενώ με το φάρμακο «ίνδιο (111In)-πεντετρεοτίδη» αυτό επιτεύχθηκε στους 2/20 (10 %).
Spanish: Para uso intravenoso
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SomaKit TOC 40 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SomaKit TOC 40 μικρογραμμάρια κιτ για παρασκευή ραδιοφαρμάκου εδοτρεοτίδη
Spanish: k.
Greek: κ.
Spanish: Los estudios incluían datos de 970 pacientes.
Greek: Οι μελέτες περιλάμβαναν δεδομένα από 970 ασθενείς.
Spanish: La sustancia que se emplea para el marcaje radiactivo de SomaKit TOC se denomina cloruro de galio (
Greek: Η ουσία που χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση του SomaKit TOC ονομάζεται χλωριούχο γάλλιο (
Spanish: Se presentó además una comparación empleando los datos de varios de estos estudios (un metanálisis).
Greek: Παρουσιάστηκε επίσης μια σύγκριση που έγινε με βάση τη χρήση δεδομένων από αρκετές εξ αυτών των μελετών (μετα-ανάλυση).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que el rendimiento técnico y diagnóstico del medicamento había quedado demostrado.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι η τεχνική και διαγνωστική απόδοση του φαρμάκου έχουν καταδειχθεί.
Spanish: Entre 40 y 90 minutos más tarde se obtienen las imágenes mediante PET.
Greek: Οι εικόνες της σάρωσης PET λαμβάνονται 40 έως 90 λεπτά αργότερα.
Spanish: Estos receptores no están presentes en todas las células, pero casi todas las células de GEP-NET bien diferenciados tienen grandes cantidades en su superficie.
Greek: Δεν διαθέτουν όλα τα κύτταρα τους εν λόγω υποδοχείς, αλλά τα περισσότερα καλώς διαφοροποιημένα κύτταρα GEP-NET έχουν μεγάλες ποσότητες στην επιφάνειά τους.
Spanish: El medicamento no se usa directamente, sino que debe ser «marcado radiactivamente» antes de inyectarse, lo que significa que se marca con una sustancia diferente que emite pequeñas cantidades de radiación.
Greek: Το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται απευθείας, αλλά προτού ενεθεί, πρέπει να «ραδιοσημανθεί», δηλαδή να επισημανθεί με μια ξεχωριστή ουσία η οποία εκπέμπει μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar SomaKit TOC.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του SomaKit TOC.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para SomaKit TOC.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του SomaKit TOC.
Spanish: Los GEP-NET son cánceres que comienzan en unos tipos de células del intestino o del páncreas que normalmente liberan hormonas.
Greek: Οι GEP-NET είναι μορφές καρκίνου οι οποίες ξεκινούν σε ορισμένους τύπους κυττάρων στο έντερο ή στο πάγκρεας που υπό φυσιολογικές συνθήκες απελευθερώνουν ορμόνες.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por GEP-NET es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que SomaKit TOC fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 19 de marzo de 2015.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με GEP-NET και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το SomaKit TOC χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 19 Μαρτίου 2015.
Spanish: Los tumores se pueden diseminar después a otros lugares del cuerpo (metástasis).
Greek: Οι όγκοι μπορούν στη συνέχεια να εξαπλωθούν και σε άλλα μέρη του οργανισμού (μεταστάσεις).
Spanish: En conjunto, los estudios fueron suficientes para demostrar la eficacia de SomaKit para la detección, si bien los resultados exactos fueron diferentes en cada caso.
Greek: Συνδυαστικά, οι μελέτες ήταν επαρκείς για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του SomaKit TOC ως προς την ανίχνευση, αν και τα ακριβή αποτελέσματα διέφεραν μεταξύ τους.
Spanish: En otros cuatro estudios comparativos se comprobó que el principio activo de SomaKit TOC detectó más tumores que el indio (111In) pentetreótida en los mismos pacientes.
Greek: Σε τέσσερις άλλες συγκριτικές μελέτες παρατηρήθηκε ότι η δραστική ουσία του SomaKit TOC ανίχνευσε περισσότερους όγκους από ό,τι το «ίνδιο (111In) πεντετρεοτίδη» στους ίδιους ασθενείς.
Spanish: El riesgo de efectos adversos parecía ser bajo y, por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de SomaKit TOC son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Οι κίνδυνοι ανεπιθύμητων ενεργειών φαίνεται ότι είναι ελάχιστοι και, ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του SomaKit TOC υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: La acumulación resultante de radiación puede ser detectada por la cámara especial del equipo de PET. De este modo es posible ver dónde están los tumores y si se han diseminado a otros lugares.
Greek: Η συσσώρευση ραδιενέργειας που προκύπτει μπορεί να ανιχνευτεί από την ειδική κάμερα της σάρωσης PET. Με αυτόν τον τρόπο είναι δυνατό να διαπιστωθεί πού ακριβώς βρίσκονται οι όγκοι και εάν έχουν εξαπλωθεί.
Spanish: Otras informaciones sobre SomaKit TOC
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το SomaKit TOC
Spanish: El medicamento preparado, marcado radiactivamente con cloruro de galio (68Ga), se une a estos receptores en las células de GEP-NET.
Greek: Το παρασκευασμένο φάρμακο, ραδιοσημασμένο με χλωριούχο γάλλιο (68Ga), δεσμεύεται σε αυτούς τους υποδοχείς στα κύτταρα GEP-NET.
Spanish: Después del marcaje radiactivo, SomaKit TOC emite una pequeña cantidad de radiación que conlleva un bajo riesgo de cáncer o de alteraciones hereditarias.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανσή του, το SomaKit TOC εκπέμπει μια μικρή ποσότητα ραδιενέργειας, η οποία συνδέεται με ελάχιστο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εδοτρεοτίδη
Spanish: El EPAR completo de SomaKit TOC se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του SomaKit TOC διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: SomaKit TOC es un medicamento de diagnóstico que se utiliza en pacientes adultos que se cree que tienen los llamados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) bien diferenciados.
Greek: Το SomaKit TOC είναι ένα διαγνωστικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικους ασθενείς που εικάζεται ότι πάσχουν από τους αποκαλούμενους καλώς διαφοροποιημένους γαστρο-εντεροπαγκρεατικούς νευροενδοκρινείς όγκους (GEP-NET).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre SomaKit TOC se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το SomaKit TOC διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: SomaKit TOC se utiliza con una técnica llamada tomografía por emisión de positrones (PET) para obtener imágenes que permiten localizar el cáncer.
Greek: Το SomaKit TOC χρησιμοποιείται με μια τεχνική που αποκαλείται τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (σάρωση PET) για τη λήψη εικόνων με τις οποίες εντοπίζονται οι καρκίνοι.
Spanish: En cuanto a la localización del GEP-NET primario, un estudio demostró que el medicamento tenía una sensibilidad del 45 %, en comparación con el 10 % observado en pacientes que recibieron otro medicamento diagnóstico aprobado, indio (111In) pentetreótida, lo que se confirmó en otro estudio que mostró que el primero tenía una mayor sensibilidad.
Greek: Όσον αφορά τον εντοπισμό της πρωτοπαθούς θέσης του GEP-NET, μία μελέτη κατέδειξε ότι το συγκεκριμένο φάρμακο είχε ευαισθησία 45% συγκριτικά με το 10% που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν ένα άλλο εγκεκριμένο διαγνωστικό φάρμακο, το «ίνδιο (111In)-πεντετρεοτίδη».
Spanish: Algunos estudios evaluaron la sensibilidad de la PET (si permitía identificar bien los GEP-NET o sus metástasis), otros analizaron la especificidad (si la PET era fiable para identificar a los pacientes que no tenían GEP-NET) y otros estudiaron la tasa de detección de lesiones (si la PET identificaba correctamente los tumores).
Greek: Από τις μελέτες αυτές, κάποιες εξέτασαν την ευαισθησία των σαρώσεων PET (πόσο αποτελεσματικές ήταν οι σαρώσεις όσον αφορά την ταυτοποίηση των ασθενών που έπασχαν από GEP-NET ή των μεταστάσεών τους), άλλες ανέλυσαν την ειδικότητα (πόσο αξιόπιστες ήταν οι σαρώσεις όσον αφορά την αναγνώριση των ατόμων που δεν έπασχαν από GEP-NET), ενώ κάποιες άλλες εξέτασαν το ποσοστό ανίχνευσης αλλοιώσεων (πόσο αποτελεσματικές ήταν οι σαρώσεις όσον αφορά την αναγνώριση των όγκων).
Spanish: Se administra en una sola inyección en una vena inmediatamente después de su marcaje radiactivo.
Greek: Χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση αμέσως μετά τη ραδιοσήμανσή του.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con SomaKit TOC, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το SomaKit TOC, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: SomaKit TOC solo se podrá dispensar con receta médica y la inyección debe ser preparada y administrada en unas instalaciones adecuadas por expertos en la manipulación de medicamentos radiactivos.
Greek: Το SomaKit TOC χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, ενώ η παρασκευή και η χορήγηση της ένεσης πρέπει να πραγματοποιούνται σε κατάλληλες εγκαταστάσεις από επαγγελματίες που ειδικεύονται στον χειρισμό ραδιενεργών φαρμάκων.
Spanish: ¿Qué es SomaKit TOC y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το SomaKit TOC και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: SomaKit TOC contiene el principio activo edotreótida.
Greek: Το SomaKit TOC περιέχει τη δραστική ουσία εδοτρεοτίδη.
Spanish: El principio activo de SomaKit TOC, la edotreótida, se une específicamente a unos receptores llamados receptores de somatostatina en la superficie de las células.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο SomaKit TOC, η εδοτρεοτίδη, δεσμεύεται ειδικά σε υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των κυττάρων και καλούνται υποδοχείς σωματοστατίνης.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de SomaKit TOC?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a SomaKit TOC?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το SomaKit TOC;
Spanish: Los resultados de otros estudios indicaron que la edotreótida marcada con cloruro de galio (68Ga) tenía una sensibilidad y una especificidad del 100 % y del 89 % respectivamente, y hallaron una tasa de detección de lesiones del 75 %.
Greek: Ga) εδοτρεοτίδη παρουσίαζε ευαισθησία και ειδικότητα 100% και 89% αντίστοιχα, ενώ το ποσοστό ανίχνευσης αλλοιώσεων που προέκυψε ήταν 75%.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener SomaKit TOC en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του SomaKit TOC σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo se usa SomaKit TOC?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το SomaKit TOC;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos o restricciones notificados sobre SomaKit TOC, consultar el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών ή των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το SomaKit TOC περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo actúa SomaKit TOC?
Greek: Πώς δρα το SomaKit TOC;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de SomaKit TOC se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του SomaKit TOC.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con SomaKit TOC, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του SomaKit TOC, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: SomaKit TOC se presenta en un kit para preparar una solución inyectable.
Greek: Το SomaKit TOC διατίθεται σε μορφή κιτ (συνδυασμός προϊόντων) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado SomaKit TOC?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το SomaKit TOC;
Spanish: "No deberá superarse la dosis máxima diaria recomendada (véase apartado 4.2)."
Greek: «Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται (βλ. τμήμα 4.2)»
Spanish: Apartado 4.4 "Advertencias especiales y precauciones de empleo"
Greek: Τμήμα 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»
Spanish: Modificaciones del Resumen de las características del producto y del prospecto de todos los medicamentos que contienen somatropina:
Greek: Τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη:
Spanish: Antes de usar <(Nombre de fantasía) nombre del medicamento> No use <(Nombre de fantasía) nombre del medicamento> e informe a su médico si usted padece un tumor activo (cáncer).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το <(επινοηθείσα) ονομασία του προϊόντος> ονομασία του προϊόντος και ενημερώστε τον ιατρό σας εάν πάσχετε από ενεργό όγκο (καρκίνο).
Spanish: Los tumores intracraneales deberán estar inactivos y el tratamiento oncológico deberá haberse completado antes de iniciar el tratamiento con GH.
Greek: Οι ενδοκρανιακοί όγκοι πρέπει να είναι αδρανείς και η αντικαρκινική θεραπεία πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν την έναρξη της θεραπείας GH.
Spanish: Deberá interrumpirse el tratamiento si se observan signos de actividad tumoral."
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχουν ενδείξεις ανάπτυξης όγκου».
Spanish: "No se empleará somatropina si se observa cualquier signo de actividad tumoral.
Greek: «Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχουν ενδείξεις δραστηριότητας όγκου.
Spanish: Los tumores deben estar inactivos y usted debe haber finalizado el tratamiento antitumoral antes de empezar el tratamiento con <(Nombre de fantasía) nombre del medicamento>.
Greek: Οι όγκοι πρέπει να είναι αδρανείς και να έχετε ολοκληρώσει την αντικαρκινική θεραπεία σας πριν την έναρξη της θεραπείας με το <(επινοηθείσα) ονομασία του προϊόντος>.
Spanish: Anexo III Modificaciones de los resúmenes de las características de los productos y de los prospectos
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Spanish: Apartado 4.3 "Contraindicaciones"
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Τμήμα 4.3 «Αντενδείξεις»
Spanish: El estudio empezó el 1 de junio de 2009 y sus resultados se esperan en 2013.
Greek: Η μελέτη ξεκίνησε την 1η Ιουνίου 2009 και τα αποτελέσματα αναμένεται να καταστούν διαθέσιμα το 2013.
Spanish: No se dispuso de información sobre la existencia de factores de riesgo cardiovascular en 3 de 9 pacientes.
Greek: Δεν υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την παρουσία παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου για τους 3 από τους 9 ασθενείς.
Spanish: Se distribuyó a los 10.330 pacientes en tres categorías de riesgo para la mortalidad a largo plazo, en función del estado clínico.
Greek: Και οι 10.330 ασθενείς εντάχθηκαν σε τρεις κατηγορίες κινδύνου μακροχρόνιας θνησιμότητας ανάλογα με την κλινική τους κατάσταση.
Spanish: Esta información es muy limitada y no permite establecer una conclusión respecto a los riesgos cardiovasculares.
Greek: Αυτά τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα και δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπεράσματος όσον αφορά τους καρδιαγγειακούς κινδύνους.
Spanish: De las 93 muertes por todas las causas, 21 clasificadas como resultantes de "trastornos poco definidos" fueron de causa desconocida.
Greek: Από τις 93 περιπτώσεις θνησιμότητας από οποιαδήποτε αιτία, οι 21 που καταχωρίστηκαν ως οφειλόμενες σε «ασαφώς προσδιοριζόμενες συνθήκες», προέρχονται από άγνωστη αιτία.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen somatropina (véase Anexo I)
Greek: Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμάκων που περιέχουν σωματοτροπίνη (βλ. παράρτημα I)
Spanish: Este estudio de vigilancia a largo plazo ha recabado datos de todos los pacientes tratados con rhGH durante el período 1985 a 1996 y que superaban ya los 18 años en el momento de la recogida de datos, en 2007.
Greek: Αυτή η μακρόχρονη μελέτη παρακολούθησης συνέλλεξε δεδομένα από όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με rhGH κατά την περίοδο από το 1985 έως το 1996 και οι οποίοι ήταν ηλικίας άνω των 18 ετών κατά την περίοδο της συλλογής δεδομένων, το 2007.
Spanish: Ciertas indicaciones no están aprobadas para todos los medicamentos que contienen somatropina.
Greek: Ορισμένες ενδείξεις δεν έχουν εγκριθεί για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη.
Spanish: Esta información circuló en el marco de una alerta rápida, lo que impulsó el procedimiento establecido en el artículo 107 de la Directiva 2001/83/EC, tal como ha sido modificada.
Greek: Η κυκλοφορία των εν λόγω πληροφοριών προκάλεσε άμεση αναταραχή, με αποτέλεσμα να εκκινηθεί η διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε.
Spanish: Además, el Comité ha acordado resaltar en la ficha técnica (apartado 4.4) en la necesidad de no superar la dosis máxima recomendada.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή συμφώνησε να δοθεί έμφαση στις πληροφορίες για το προϊόν (τμήμα 4.4) στην ανάγκη μη υπέρβασης της μέγιστης συνιστώμενης δόσης.
Spanish: El riesgo global de mortalidad global fue bajo, con un exceso de 23 defunciones sobre las 70 esperadas.
Greek: Ο γενικός κίνδυνος θνησιμότητας ήταν μικρός, με 23 επιπλέον θανάτους έναντι του αναμενόμενου αριθμού των 70.
Spanish: El estudio SAGHE en Europa forma parte del FP7 Health work programme y su tamaño muestral es aproximadamente de 30.000 pacientes que serán incluidos en los 8 países participantes (Francia, Bélgica, Reino Unido, Países Bajos, Suiza, Italia, Alemania y Suecia).
Greek: Η μελέτη SAGHE στην Ευρώπη αποτελεί μέρος του προγράμματος εργασίας για την υγεία του εβδόμου προγράμματος πλαισίου και το κατά προσέγγιση μέγεθος του δείγματος είναι 30.000 ασθενείς, οι οποίοι θα προέρχονται από τις 8 συμμετέχουσες χώρες (Γαλλία, Βέλγιο, Ηνωμένο Βασίλειο, Κάτω Χώρες, Ελβετία, Ιταλία, Γερμανία και Σουηδία).
Spanish: Los medicamentos a base de somatropina (rhGH) están disponibles en Europa desde finales de la década de 1980 para el tratamiento de varias enfermedades asociadas a la deficiencia de la hormona del crecimiento y/o a la baja estatura.
Greek: Τα προϊόντα σωματοτροπίνης (rhGH) διατίθενται στην Ευρώπη από τα τέλη της δεκαετίας του 1980 για τη θεραπεία αρκετών καταστάσεων που συνδέονται με την έλλειψη αυξητικής ορμόνης ή/και το κοντό ανάστημα.
Spanish: • que el CHMP ha seguido el procedimiento instaurado en virtud del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen somatropina;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη.
Spanish: Hasta el momento, no se dispone de datos sobre la aparición de neoplasias no mortales en pacientes del estudio SAGHE, y los resultados sobre morbilidad todavía están en curso.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την εμφάνιση μη θανατηφόρων νεοπλασμάτων σε ασθενείς της μελέτης SAGHE, ενώ τα αποτελέσματα θνησιμότητας είναι σε εξέλιξη.
Spanish: El 9 de diciembre de 2010, las autoridades sanitarias competentes francesas (AFSSAPS) informaron a la Comisión Europea, a la Agencia Europea de Medicamentos y a todos los Estados miembros de los resultados no publicados del estudio SAGHE, que demostraban una mortalidad por todas las causas significativamente superior en niños tratados con rhGH (tasa de mortalidad estándar de 1,33; IC del 95%, 1,08; 1,64).
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2010, η αρμόδια αρχή της Γαλλίας για την ασφάλεια των προϊόντων υγείας (AFSSAPS) ενημέρωσε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και όλα τα κράτη μέλη σχετικά με μη δημοσιευμένα αποτελέσματα της μελέτης SAGHE, τα οποία καταδείκνυαν σημαντικά υψηλότερη θνησιμότητα από οποιαδήποτε αιτία σε παιδιά που λάμβαναν θεραπεία με rhGH (τυπικό ποσοστό θνησιμότητας - SMR 1,33, 95% CI 1,08· 1,64).
Spanish: Por lo tanto, la información actualmente disponible sobre la seguridad a largo plazo del tratamiento con somatropina es limitada.
Greek: Συνεπώς, επί του παρόντος υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Spanish: El aumento de riesgo indicado con las dosis superiores solo es estadísticamente significativo en el grupo tratado con dosis medias superiores a 50 µg/kg/día (n = 281).
Greek: Ο προτεινόμενος αυξανόμενος κίνδυνος που οφείλεται σε υψηλότερες δόσεις έχει μόνο στατιστική σημασία στην ομάδα που υπεβλήθη σε θεραπεία με μέσες δόσεις άνω των 50 µg/kg/ημέρα (αρ. = 281).