FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Procoralan (ivabradiini)
Bulgarian: Procoralan (ivabradine)
Finnish: On kuitenkin huomattava, että tässä tutkimuksessa potilaat saivat suositusannosta suurempia annoksia (enintään 10 mg kahdesti päivässä).
Bulgarian: Същевременно трябва да се отбележи, че на пациентите в това проучване са прилагани дози, по-високи от препоръчителната (до 10 mg два пъти дневно).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Procoralanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Procoralan непрекъснато се проследяват.
Finnish: Viides tutkimus, johon osallistui 728 potilasta, kuitenkin osoitti, ettei Procoralanin lisääminen amlodipiiniin tuottanut lisähyötyä.
Bulgarian: В пето проучване при 728 пациенти обаче е установено, че добавянето на Procoralan към амлодипин не осигурява допълнителна полза.
Finnish: Procoralanista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Procoralan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Virasto katsoi, että Procoralanin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Procoralan са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Procoralanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Procoralan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Procoralania on saatavana tabletteina (5 ja 7,5 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Procoralan се предлага под формата на таблетки (5 и 7,5 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Procoralanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Procoralan?
Finnish: Yli 75-vuotiaiden aloitusannos voi olla pienempi, 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: При пациенти на възраст над 75 години може да се прилага по-ниска начална доза от 2,5 mg два пъти дневно.
Finnish: Tämän vuoksi Procoralan vähentää tai ehkäisee angina pectoriksen oireita.
Bulgarian: Поради това Procoralan намалява или предотвратява симптомите на стенокардия.
Finnish: Miksi Procoralan on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Procoralan е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 939 potilasta, se oli yhtä tehokas kuin atenololi (beetasalpaaja), ja kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 195 potilasta, se oli yhtä tehokas kuin amlodipiini (toinen angina pectoriksen hoidossa käytettävä lääke).
Bulgarian: В едно проучване при 939 пациенти Procoralan е също толкова ефективен, колкото атенолол (бета-блокер), а в друго проучване при 1 195 пациенти е също толкова ефективен, колкото амлодипин (друго лекарство, използвано за лечение на стенокардия).
Finnish: Mitä Procoralan on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Procoralan и за какво се използва?
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 889 potilasta, Procoralan oli lumelääkettä tehokkaampi, kun kumpikin lääke lisättiin atenololiin.
Bulgarian: В четвърто проучване при 889 пациенти Procoralan е по-ефективен от плацебо, когато и двете са добавени към атенолол.
Finnish: Alentamalla sydämen lyöntitaajuutta Procoralan vähentää sydämen kuormitusta, mikä hidastaa sydämen vajaatoiminnan etenemistä ja helpottaa oireita.
Bulgarian: Като понижава сърдечната честота, Procoralan намалява натоварването върху сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява симптомите.
Finnish: Muita tietoja Procoralanista
Bulgarian: Допълнителна информация за Procoralan:
Finnish: Yleistiedot Procoralanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Procoralan и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Mitä hyötyä Procoralanista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Procoralan са установени в проучванията?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Procoralanin on osoitettu olevan tehokas ja turvallisuusprofiililtaan hyväksyttävä pitkäaikaisen angina pectoriksen vaihtoehtoinen hoitomuoto potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajia tai joiden sairautta ne eivät saa hallintaan.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ефективността на Procoralan е показана при хронична стенокардия с приемлив профил на безопасност с оглед осигуряване на алтернативно лечение за пациенти, които не могат да приемат бета-блокери или чието заболяване не се контролира с тях.
Finnish: Lisätietoja Procoralanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Procoralan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Mitä riskejä Procoralaniin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Procoralan?
Finnish: Kuudennessa tutkimuksessa Procoralania verrattiin lumelääkkeeseen 19 102 potilaalla, joilla oli sepelvaltimotauti ilman kliinistä sydämen vajaatoimintaa.
Bulgarian: В шесто проучване Procoralan е сравнен с плацебо при 19 102 пациенти с коронарна артериална болест и без клинична сърдечна недостатъчност.
Finnish: Procoralania verrattiin lumelääkkeeseen ja muihin hoitoihin viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 pitkäaikaista stabiilia angina pectorista sairastavaa potilasta.
Bulgarian: Procoralan е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и други лечения в пет основни проучвания, обхващащи над 4 000 възрастни с хронична стабилна ангина.
Finnish: Procoralania annetaan myös potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön) ja joiden sydänrytmi on normaali mutta joiden syke on vähintään 75 lyöntiä minuutissa.
Bulgarian: Procoralan се използва също при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото), които имат нормален сърдечен ритъм, но са със сърдечна честота от най-малко 75 удара в минута.
Finnish: Procoralanin vaikuttava aine on ivabradiini.
Bulgarian: Procoralan съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine).
Finnish: Sitä käytetään stabiilin kroonisen angina pectoriksen (rasitusrintakipu eli fyysisen rasituksen aiheuttama rinta-, leuka- ja selkäkipu) oireiden hoitoon aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta kuljettavien verisuonten ahtautumisesta).
Bulgarian: Procoralan е лекарство за сърце, което се използва за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие) при възрастни с коронарна артериална болест (заболяване на сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул).
Finnish: Tutkimuksen alaryhmässä, jossa potilailla oli oireellinen angina pectoris, Procoralaniin liittyi vähäinen mutta merkitsevä sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai kuolemaan johtamattoman sydäninfarktin yhdistetyn riskin lisäys (ilmaantuvuus vuositasolla 3,4 prosenttia) lumelääkkeeseen verrattuna (ilmaantuvuus vuositasolla 2,9 prosenttia).
Bulgarian: В това проучване при специфична подгрупа пациенти със симптоматична стенокардия има малко, но значимо повишение на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт или нефатален инфаркт на миокарда при приема на Procoralan в сравнение с плацебо (годишна честота на възникване 3,4 % в сравнение с 2,9 %).
Finnish: Procoralanin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ohimenevät näkökentän valoaistimukset (fosfeenit).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Procoralan (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е светлинни феномени или „фосфени" (временна яркост в зрителното поле).
Finnish: Hoito on lopetettava, jos syke pysyy alle 50 lyönnissä minuutissa tai jos bradykardian (harvalyöntisyyden) oireet jatkuvat.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно, ако сърдечната честота e трайно под 50 удара в минута или ако симптомите на брадикардия (забавена сърдечна честота) продължат въпреки намаляването на дозата.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Procoralan ehkäisi lumelääkettä tehokkaammin sydän- ja verisuonitaudista johtuvia kuolemia tai sairaalahoitoon joutumista sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi: Procoralania saaneista potilaista 24,5 prosenttia (793 potilasta 3 241:stä) kuoli tai joutui sairaalahoitoon pahentuneen sydämen vajaatoiminnan takia, kun vastaava lumelääkettä saaneiden osuus oli 28,7 prosenttia (937 potilasta 3 264:stä).
Bulgarian: 24,5 % (793 от 3 241) от пациентите, лекувани с Procoralan, умират или са хоспитализирани поради влошаваща се сърдечна недостатъчност в сравнение с 28,7 % (937 от 3 264) от пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Kun nämä sähköimpulssit estyvät, sydämen syke hidastuu niin, että sydämen kuormitus vähenee ja se tarvitsee vähemmän happipitoista verta.
Bulgarian: Когато тези импулси са блокирани, сърдечната честота се понижава, сърцето извършва по-малко работа и се нуждае от по-малко кръв, наситена с кислород.
Finnish: Käyttö kuitenkin rajoitettiin myöhemmin potilaisiin, joiden syke on vähintään 70 lyöntiä minuutissa.1
Bulgarian: По-късно обаче употребата е ограничена до пациенти, чиято сърдечна честота е най-малко 70 удара в минута.1
Finnish: Valmistetta annetaan potilaille, joita ei voi hoitaa beetasalpaajilla (toisentyyppinen angina pectoriksen hoitoon käytettävä lääke), tai yhdistelmähoitona beetasalpaajien kanssa potilaille, joiden sairautta ei saada hallintaan pelkästään beetasalpaajilla.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с бета-блокери (друг вид лекарство за лечение на стенокардия) или в комбинация с бета блокер при пациенти, при които заболяването не се контролира само с бета блокери.
Finnish: Miten Procoralania käytetään?
Bulgarian: Как се използва Procoralan?
Finnish: Angina pectoriksen hoidossa Procoralan hyväksyttiin alun perin niille potilaille, joiden syke on vähintään 60 lyöntiä minuutissa.
Bulgarian: За лечение на стенокардия Procoralan е разрешен първоначално за пациенти, чиято сърдечна честота е най-малко 60 удара в минута.
Finnish: Bradykardia (harvalyöntisyys) on yleistä (sitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä).
Bulgarian: Брадикардия (забавена сърдечна честота) е честа нежелана реакция (може да засегне не повече от 1 на 10 души).
Finnish: Lääkettä annetaan potilaille, joilla on normaali sydänrytmi ja joiden sydämen syke on vähintään 70 lyöntiä minuutissa.
Bulgarian: Лекарството се използва при пациенти, които имат нормален сърдечен ритъм, но са със сърдечна честота от най-малко 70 удара в минута.
Finnish: Tehon päämitta oli sydänongelmien aiheuttaman kuoleman tai kuolemaan johtamattoman sydäninfarktin riskin pieneneminen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на риска от смърт, дължаща се на сърдечни проблеми, и нефатален инфаркт на миокарда.
Finnish: Se katsoi myös, että Procoralan oli tehokas ja turvallisuusprofiililtaan hyväksyttävä pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Procoralan е ефективен при хронична сърдечна недостатъчност с приемлив профил на безопасност.
Finnish: Procoralania verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli 6 500 kohtalaista tai vaikeaa pitkäaikaista sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta.
Bulgarian: Procoralan е сравнен с плацебо в едно основно проучване, обхващащо над 6 500 пациенти с умерена до тежка форма на хронична сърдечна недостатъчност.
Finnish: Procoralania ei saa antaa potilaille, joiden leposyke on alle 70 lyöntiä minuutissa, joilla on hyvin alhainen verenpaine, erilaisia sydänsairauksia (esimerkiksi kardiogeeninen sokki, rytmihäiriöitä, sydänkohtaus tai epästabiili tai akuutti (äkillinen) sydämen vajaatoiminta tai epävakaa angina pectoris) tai vaikeita maksaongelmia.
Bulgarian: Procoralan не трябва да се използва при пациенти, които в състояние на покой имат сърдечна честота под 70 удара в минута, много ниско кръвно налягане, различни видове сърдечни заболявания (вкл.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Procoralaniin liittyvistä rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Procoralan вижте листовката.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Procoralanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Procoralan, вижте листовката.
Finnish: N Engl J Med 2014; 371: 1091-9.
Bulgarian: J Med 2014; 371: 1091-9.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että tutkimuksessa käytetty suurempi annos ei kuitenkaan täysin selittänyt löydöksiä.
Bulgarian: EMA счита, че по-високата доза, използвана в проучването, не обяснява напълно резултатите.
Finnish: Procoralanin/Corlentorin arviointi aloitettiin 8. toukokuuta 2014 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Bulgarian: Прегледът на Procoralan/Corlentor започва на 08 май 2014 г. по молба на Европейската комисия, съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Finnish: Saatavana osoitteessa http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (viitattu 14.11.2014).
Bulgarian: Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed 14/11/14).
Finnish: Säännöllinen seuranta on suositeltavaa eteisvärinän ilmenemisen varalta.
Bulgarian: Препоръчва се редовно наблюдение за възникване на предсърдно мъждене.
Finnish: Corlentor/Procoralan sai EU:n laajuisen myyntiluvan 25. lokakuuta 2005.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan получава разрешение за употреба, валидно в целия ЕС, на 25 октомври 2005 г.
Finnish: 15. tammikuuta 2015 EMA/35715/2015
Bulgarian: 15 януари 2015 г.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор препоръки.
Finnish: Corlentorin/Procoralanin arvioinnin teki ensin Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Bulgarian: Прегледът на Corlentor/Procoralan първоначално е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA.
Finnish: Corlentoria/Procoralania on saatavana tabletteina.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan е наличен под формата на таблетки.
Finnish: Se vaikuttaa hidastamalla sydämen sykettä, mikä keventää sydämen kuormitusta ja hidastaa sydämen vajaatoiminnan etenemistä sekä vähentää tai ehkäisee angina pectoriksen oireita.
Bulgarian: Действа чрез понижаване на сърдечната честота, като по този начин намалява натоварването на сърцето и забавя прогресията на сърдечната недостатъчност, и намалява или предотвратява симптомите на ангина пекторис.
Finnish: Lääkärisi mittaa sykkeesi säännöllisesti etenkin ennen hoidon aloittamista ja annosta muutettaessa.
Bulgarian: Вашата сърдечна честота, по-конкретно преди начало на лечение и когато коригира дозата.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hoidetuilla potilailla verrokkeihin verrattuna (4,9 % vs. 4,1 %).
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Corlentor ja Procoralan ovat identtisiä lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on ivabradiini.
Bulgarian: Corlentor и Procoralan са идентични лекарства, които съдържат активното вещество ивабрадин.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista tai annoksen titrausta harkittaessa on syytä harkita sydämen syketaajuuden sarjamittauksia, EKG:ta tai 24 tunnin pitkittäisrekisteröintiä, kun sydämensykettä määritetään.
Bulgarian: Преди начало на лечението или когато обмисляте увеличаване на дозата, се препоръчват серийни измервания на сърдечната честота, ЕКГ или амбулаторно 24-часово наблюдение при определяне на сърдечната честота.
Finnish: • Jos leposyke hidastuu hoidon aikana alle 50 sykäykseen minuutissa tai jos potilaalle tulee bradykardiaan liittyviä oireita, annosta on pienennettävä (pienin annos on 2,5 mg kahdesti päivässä).
Bulgarian: Ако по време на лечение сърдечната честота спадне под 50 bpm в състояние на покой или ако пациентът получи симптоми, свързани с брадикардия, дозата трябва да се намали (найниската доза е 2,5 mg два пъти дневно).
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille on tiedotettu näistä uusista suosituksista kirjallisesti, ja Corlentorin/Procoralanin valmistetietoihin on tehty vastaavat päivitykset.
Bulgarian: Здравните специалисти са информирани в писмен вид за тези нови препоръки и продуктовата информация за Corlentor/Procoralan съответно е изменена.
Finnish: Lisäksi hoidon lopettamista on syytä harkita, jos oireiden lievittyminen on vähäistä ja jos leposyke ei hidastu kolmen kuukauden aikana kliinisesti merkittävästi.
Bulgarian: Освен това трябва да се обмисли спиране на приема, ако подобрението е само ограничено и ако няма клинично значимо понижение на сърдечната честота в състояние на покой в рамките на 3 месеца.
Finnish: Sen käytöstä on hyötyä ainoastaan sellaisten kroonista vakaata angina pectorista sairastavien potilaiden oireenmukaisessa hoidossa, joita ei voida hoitaa beetasalpaajilla, tai yhdessä beetasalpaajien kanssa, jos sydänsairautta ei saada hallintaan pelkästään niillä.
Bulgarian: Приложението му е полезно само за симптоматично лечение на пациенти с хронична стабилна ангина пекторис, които не могат да бъдат лекувани с бетаблокери, или в комбинация с бета-блокери, в случай че заболяването не може да бъде контролирано само с тях.
Finnish: Koska niillä potilailla, joiden angina pectoriksen oireita hoidetaan Corlentorilla/Procoralanilla, voi olla normaalia suurempi sydänongelmien, kuten sydänkohtauksen, riski, on annettu suosituksia, joiden tavoitteena on tämän riskin pienentäminen ja sen varmistaminen, että lääkkeen hyöty on edelleen suurempi kuin sen riskit.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите, лекувани с Corlentor/Procoralan за симптоми на ангина пекторис, да са в повишен риск от сърдечни проблеми, като сърдечен пристъп, са публикувани препоръки, за да се намали този риск и да се гарантира, че ползите продължават да надвишават рисковете.
Finnish: Jos syke on annoksen pienentämisestä huolimatta alle 50 sykäystä minuutissa tai jos bradykardian oireet jatkuvat, hoito on lopetettava.
Bulgarian: Ако въпреки намаляването на дозата сърдечната честота остане под 50 bpm или симптомите на брадикардия персистират, лечението трябва да спре.
Finnish: • Corlentorin/Procoralanin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на Corlentor/Procoralan остава положително за неговите разрешени показания.
Finnish: Corlentorilla/Procoralanilla hoidetaan myös potilaita, jotka sairastavat pitkäaikaista sydämen vajaatoimintaa (kun sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta muualle elimistöön).
Bulgarian: Corlentor/Procoralan също така се използва при пациенти с дългосрочна сърдечна недостатъчност (когато сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото).
Finnish: • Corlentorin/Procoralanin samanaikainen käyttö verapamiilin tai diltiatseemin kanssa on nyt vastaaiheista.
Bulgarian: Едновременното приложение на Corlentor/Procoralan с верапамил или дилтиазем вече е противопоказано.
Finnish: SIGNIFY-tutkimuksessa Corlentoria/Procoralania käyttäneistä potilaista 5,3 %:lla todettiin eteisvärinä; lumelääkeryhmässä vastaava luku oli 3,8 %.
Bulgarian: В проучване SIGNIFY предсърдно мъждене е наблюдавано при 5,3% от пациентите, приемащи Corlentor/Procoralan, в сравнение с 3,8% в групата с плацебо.
Finnish: Lisäksi tiedot osoittivat, että Corlentoriin/Procoralaniin liittyi suurempi bradykardian riski kuin lumelääkkeeseen (17,9 % vs. 2,1 %).
Bulgarian: Данните също така указват по-висок риск от брадикардия при прием на Corlentor/Procoralan в сравнение с плацебо (17,9% спрямо 2,1%).
Finnish: Koska Corlentorista/Procoralanista ei ole osoittautunut olevan esimerkiksi sydänkohtauksen tai kardiovaskulaarisen (sydänongelmista johtuvan) kuoleman riskin pienentämisen kaltaista hyötyä, lääkettä tulee käyttää vain angina pectoriksen oireiden lievittämiseen.
Bulgarian: Тъй като не е показано, че Corlentor/Procoralan осигурява ползи като намаляване на риска от сърдечен пристъп или сърдечносъдова смърт (смърт поради сърдечни проблеми), лекарството трябва да се използва само за облекчаване на симптоми на ангина пекторис.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat Euroopan lääkeviraston tekemään arviointiin SIGNIFY-tutkimuksen1 lopullisista tiedoista, joiden mukaan kardiovaskulaarisen kuoleman tai muun kuin kuolemaan johtavan sydänkohtauksen yhdistetty riski oli hieman mutta kuitenkin merkitsevästi suurempi potilasalaryhmässä, jonka potilailla oli oireita aiheuttava angina pectoris ja jotka käyttivät Corlentoria/Procoralania, verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä (vuotuinen ilmaantuvuus 3,4 % vs. 2,9 %).
Bulgarian: Тези препоръки се основават на прегледа на EMA на окончателните данни от проучването SIGNIFY1, които показват, че в подгрупа пациенти със симптоматична ангина пекторис има малко, но значимо повишение на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт или нефатален сърдечен пристъп при прием на Corlentor/Procoralan в сравнение с плацебо (годишна честота на възникване 3,4% спрямо 2,9%).
Finnish: • Corlentor/Procoralan-hoito on lopetettava, jos angina pectoriksen oireet eivät parane kolmen kuukauden kuluessa.
Bulgarian: Приемът на Corlentor/Procoralan трябва да спре, ако симптомите на ангина пекторис не се подобрят в рамките на 3 месеца.
Finnish: Muut suositukset ovat seuraavat: lääkärit eivät saa määrätä Corlentoria/Procoralania verapamiili- tai diltiatseemilääkevalmisteiden kanssa, koska ne harventavat sykettä, ja lääkäreiden on seurattava potilaitaan eteisvärinän (sydämen ylempien kammioiden epäsäännöllisten nopeiden supistusten) varalta.
Bulgarian: Другите препоръки са, че лекарите не трябва да предписват Corlentor/Procoralan заедно с лекарствата верапамил или дилтиазем, които понижават сърдечната честота, и че те трябва да наблюдават пациентите за предсърдно мъждене (неравномерни, учестени контракции на горните камери на сърцето).
Finnish: SIGNIFY-tutkimuksessa potilaille annettiin suositeltua suurempi aloitusannos Corlentoria/Procoralania, ja he saivat lääkettä enintään 10 mg kahdesti päivässä, mikä on enemmän kuin tällä hetkellä hyväksytty suurin päivittäisannos (7,5 mg kahdesti päivässä).
Bulgarian: Пациентите в проучване SIGNIFY започват лечение с по-висока от препоръчителната доза Corlentor/Procoralan и приемат до 10 mg два пъти дневно, което по-високо от понастоящем разрешената максимална дневна доза (7,5 mg два пъти дневно).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on hyväksynyt PRACin antamat suositukset.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са одобрени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 20. marraskuuta 2014 päätökseen lääkevalmisteita Corlentor/Procoralan (ivabradiini) koskevan arvioinnin ja antoi suosituksia, joiden tavoitteena on pienentää sydänongelmien, kuten sydänkohtauksen ja bradykardian (sydämen harvalyöntisyys), riskiä niillä potilailla, jotka käyttävät lääkettä angina pectoriksen hoitoon.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) завърши прегледа на Corlentor/Procoralan (ивабрадин) и даде препоръки, целящи да намалят риска от сърдечни проблеми, включително сърдечен пристъп и брадикардия (изключително ниска сърдечна честота) при пациенти, приемащи лекарството за ангина пекторис.