FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rolufta Ellipta (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus en de keel), sinusitis (ontsteking van de bijholten), hoesten, urineweginfectie (infectie van de structuren die urine vervoeren) en tachycardie (verhoogde hartfrequentie).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rolufta Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), infekcia horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), sínusitída (zápal sínusov), kašeľ, infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré vedú moč) a tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rolufta Ellipta continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rolufta Ellipta sa neustále kontrolujú.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Rolufta Ellipta de longfunctie met gemiddeld 127 ml FEV1 meer had verbeterd dan placebo na 12 weken behandeling en met 115 ml na 24 weken behandeling.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Rolufta Ellipta zlepšil funkciu pľúc vyjadrenú ako hodnota FEV1 v priemere o 127 ml viac než placebo po 12 týždňoch liečby a o 115 ml viac po 24 týždňoch liečby.
Dutch: Omdat geneesmiddelen uit dezelfde klasse als Rolufta Ellipta mogelijk een effect hebben op het hart en de bloedvaten, zal de firma die Rolufta Ellipta in de handel brengt een langetermijnstudie bij patiënten uitvoeren om meer informatie over de veiligheid ervan in vergelijking met tiotropium te verzamelen.
Slovak: Keďže lieky z rovnakej triedy ako liek Rolufta Ellipta môžu mať účinok na srdce a krvné cievy v mozgu, spoločnosť, ktorá liek Rolufta Ellipta uvádza na trh, uskutoční dlhodobú štúdiu u pacientov na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku v porovnaní s tiotrópiom.
Dutch: Het bureau merkte ook op dat het gebruik van Rolufta Ellipta geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt en dat de bijwerkingen beheersbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse (antimuscarinische bronchodilatoren).
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Rolufta Ellipta nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a sú podobné ako v prípade iných liekov z rovnakej triedy (antimuskarínové bronchodilatátory).
Dutch: Rolufta Ellipta wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Slovak: Liek Rolufta Ellipta sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rolufta Ellipta groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Rolufta Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rolufta Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Rolufta Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Overige informatie over Rolufta Ellipta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rolufta Ellipta
Dutch: De
Slovak: Ellipta?
Dutch: Een overzicht van Rolufta Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Rolufta Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Rolufta Ellipta is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Slovak: Liek Rolufta Ellipta je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
Dutch: In de studie waarin Rolufta Ellipta vergeleken werd met tiotropium, waren de FEV1-verbeteringen gedurende 24 weken voor beide geneesmiddelen gelijk.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa porovnával liek Rolufta Ellipta s tiotrópiom, bolo zlepšenie objemu FEV1 počas 24 týždňov podobné v prípade obidvoch liekov.
Dutch: Welke voordelen bleek Rolufta Ellipta tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Rolufta Ellipta boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rolufta Ellipta te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rolufta
Dutch: Het blokkeert de zogenoemde muscarinereceptoren, die de samentrekking van spieren sturen.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje účinok takzvaných muskarínových receptorov, ktoré riadia sťahovanie svalov.
Dutch: Rolufta Ellipta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Slovak: Liek Rolufta Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Dutch: Het bureau concludeerde dat Rolufta Ellipta werkzaam gebleken was bij het verbeteren van de longfunctie en symptomen van COPD.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Rolufta Ellipta pri zlepšovaní funkcie pľúc a príznakov CHOCHP.
Dutch: Rolufta Ellipta werd in drie studies vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl Rolufta Ellipta in één studie vergeleken werd met tiotropium (een ander geneesmiddel voor COPD).
Slovak: V troch štúdiách sa liek Rolufta Ellipta porovnával s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo v jednej štúdii sa liek Rolufta Ellipta porovnával s tiotrópiom (ďalším liekom na CHOCHP).
Dutch: Wanneer umeclidiniumbromide wordt geïnhaleerd, ontspant dit de spieren van de luchtwegen.
Slovak: Umeklidínium bromid po vdýchnutí uvoľňuje svalstvo dýchacích ciest.
Dutch: Waarom is Rolufta Ellipta geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Rolufta Ellipta povolený v EÚ?
Dutch: Rolufta Ellipta bevat de werkzame stof umeclidiniumbromide.
Slovak: Liek Rolufta Ellipta obsahuje účinnú látku umeklidínium bromid.
Dutch: De werkzame stof in Rolufta Ellipta, umeclidiniumbromide, is een muscarinereceptorantagonist.
Slovak: Účinná látka lieku Rolufta Ellipta, umeklidínium bromid, je antagonista muskarínových receptorov.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rolufta Ellipta in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rolufta Ellipta?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rolufta Ellipta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rolufta Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wat is Rolufta Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Rolufta Ellipta a na čo sa používa?
Dutch: Hoe wordt Rolufta Ellipta gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Rolufta Ellipta používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Rolufta Ellipta.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rolufta Ellipta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hoe werkt Rolufta Ellipta?
Slovak: Akým spôsobom liek Rolufta Ellipta účinkuje?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 maart 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. marca 2017
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Dutch: Inhaleer uw volgende dosis gewoon op het gebruikelijke tijdstip.
Slovak: Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.
Dutch: Niet bekend Niet bekend Niet bekend Zelden
Slovak: Neznáme Neznáme Neznáme Zriedkavé
Dutch: Rolufta Ellipta moet eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om bronchusverwijding in stand te houden.
Slovak: Rolufta Ellipta sa má podávať jedenkrát denne v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
Dutch: Umeclidiniumbromide mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Slovak: Umeklidíniumbromid sa má používať počas gravidity, len ak je očakávaný prínos pre matku podstatný v porovnaní s možným rizikom pre plod.
Dutch: De eerste keer dat u Rolufta Ellipta gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Slovak: Pri prvom použití Rolufty Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
Dutch: De korte duur van deze twee onderzoeken en het beperkte aantal exacerbaties sluiten iedere conclusie uit met betrekking tot additionele effecten van Rolufta Ellipta op het aantal COPD exacerbaties.
Slovak: Krátka dĺžka trvania týchto dvoch štúdií a obmedzený počet prípadov exacerbácií znemožňujú vyvodiť záver týkajúci sa dodatočného účinku Rolufty Ellipta na výskyt exacerbácií CHOCHP.
Dutch: Binnen deze groep kregen 576 patiënten de aanbevolen dosering van eenmaal daags 55 microgram.
Slovak: Zahŕňa to aj 576 pacientov, ktorí užívali odporúčanú dávku 55 mikrogramov jedenkrát denne.
Dutch: Als u per ongeluk te veel van dit geneesmiddel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies, want u heeft mogelijk medische hulp nodig.
Slovak: Ak náhodne užijete priveľké množstvo tohto lieku, bezodkladne požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika, pretože môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Dutch: Zie de ‘Stapsgewijze instructies voor gebruik' in deze bijsluiter voor de volledige informatie.
Slovak: Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie" uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: • infectie van neus of keel
Slovak: • infekcia nosa a hrdla
Dutch: Andere bijwerkingen die bij een zeer klein aantal personen zijn opgetreden maar waarvan de frequentie niet bekend is (kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens):
Slovak: U veľmi malého počtu osôb sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presná častosť výskytu nie je známa:
Dutch: Analyse van de populatiefarmacokinetiek liet zien dat er geen dosisaanpassing nodig is voor umeclidiniumbromide op basis van het effect van leeftijd, ras, geslacht, gebruik van inhalatiecorticosteroïden of gewicht.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že nie je potrebná žiadna úprava dávkovania umeklidíniumbromidu na základe veku, rasy, pohlavia, užívania inhalačných kortikosteroidov alebo telesnej hmotnosti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rolufta Ellipta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Roluftou Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Rolufta Ellipta moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu s Roluftou Ellipta, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt voor de verlichting van acute symptomen, d.w.z. als noodmedicatie voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
Slovak: Nemá sa používať na úľavu od akútnych príznakov, t.j. ako záchranný liek na liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
Dutch: Gebruik Rolufta Ellipta niet samen met deze andere geneesmiddelen.
Slovak: Roluftu Ellipta nesmiete užívať spolu s týmito liekmi.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van umeclidiniumbromide is bepaald aan de hand van gegevens van 1.663 COPDpatiënten die maximaal één jaar doseringen van 55 microgram of meer kregen.
Slovak: Bezpečnostný profil umeklidíniumbromidu sa hodnotil u 1 663 pacientov s CHOCHP, ktorí užívali 55 mikrogramov alebo vyššiu dávku počas jedného roka.
Dutch: Gebruik Rolufta Ellipta regelmatig
Slovak: Roluftu Ellipta používajte pravidelne
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Dutch: Gebruik van noodmedicatie
Slovak: Použitie záchrannej lečby
Dutch: Het primaire metabolisme van umeclidiniumbromide verloopt via de oxidatieve route (hydroxylering, Odealkylering) gevolgd door conjugatie (glucuronidatie enz.) en dit leidt tot een reeks metabolieten met ofwel verminderde farmacologische activiteit ofwel met een farmacologische activiteit die niet is vastgesteld.
Slovak: Primárne metabolické cesty umeklidíniumbromidu sú oxidatívne (hydroxylácia, O-dealkylácia) s následnou konjugáciou (glukuronidácia, atď.), ktorých výsledkom sú rôzne metabolity buď so zníženým farmakologickým účinkom, alebo s nestanoveným farmakologickým účinkom.
Dutch: Indienen van het definitieve klinisch onderzoeksrapport van een observationeel postregistratieveiligheidsonderzoek (cohort), om de incidentie en vergelijkbare veiligheid te bepalen van geselecteerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij COPD-patiënten die behandeld worden met Rolufta Ellipta in vergelijking met tiotropium (onderzoek 201038), volgens een protocol zoals overeengekomen met de PRAC.
Slovak: Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose.
Slovak: Pomocné látky Tento liek obsahuje laktózu.
Dutch: De doos van uw Rolufta Ellipta inhalator bevat
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Rolufta Ellipta obsahuje
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "Rolufta Ellipta bevat lactose") en magnesiumstearaat.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Rolufta Ellipta obsahuje laktózu") a magnéziumstearát.
Dutch: Hulpstoffen: lactose en magnesiumstearaat.
Slovak: Pomocné látky: laktóza a magnéziumstearát.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in Rolufta Ellipta in de moedermelk terecht kunnen komen.
Slovak: Nie je známe, či zložky Rolufty Ellipta môžu prejsť do materského mlieka.
Dutch: Voor gebruiksinstructies, zie rubriek 4.2.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom, pozri časť 4.2.
Dutch: Oogproblemen tijdens de behandeling met Rolufta Ellipta
Slovak: Problémy s očami počas liečby liekom Roluftou Ellipta
Dutch: Rolufta Ellipta bevat de werkzame stof umeclidiniumbromide die behoort tot een groep geneesmiddelen die bronchusverwijders wordt genoemd.
Slovak: Rolufta Ellipta obsahuje liečivo nazývané umeklidíniumbromid, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
Dutch: Wat is Rolufta Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Rolufta Ellipta a na čo sa používa
Dutch: Gebruik niet meer dan uw arts u heeft verteld.
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: • Schuif de beschermkap naar beneden tot u een ‘klik' hoort.
Slovak: • Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nezačujete „kliknutie".
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit met uw arts bespreken voordat u Rolufta Ellipta gaat gebruiken.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Roluftu Ellipta.
Dutch: Rolufta Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Slovak: Rolufta Ellipta je určená len na inhalačné použitie.
Dutch: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ierland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Slovak: Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írsko Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Dutch: De klinische werkzaamheid van Rolufta Ellipta eenmaal daags toegediend, werd beoordeeld bij 904 volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD, die umeclidiniumbromide of placebo ontvingen tijdens twee belangrijke klinische fase III-onderzoeken; een onderzoek van 12 weken (AC4115408) en een onderzoek van 24 weken (DB2113373).
Slovak: Ellipta podávanej jedenkrát denne sa hodnotila u 904 dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP, ktorí užívali umeklidíniumbromid alebo placebo v dvoch pivotných klinických štúdiách fázy III; v 12-týždňovej štúdii (AC4115408) a v 24-týždňovej štúdii (DB2113373).
Dutch: Rolufta Ellipta is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD).
Slovak: Rolufta Ellipta je indikovaná na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Dutch: Rolufta Ellipta mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Slovak: Rolufta Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov (pískavého dýchania).
Dutch: Patiënten die met Rolufta Ellipta behandeld werden, hadden in vergelijking met placebo een hoger percentage dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (respectievelijk gemiddeld 31,1% en 21,7%).
Slovak: U pacientov liečených liekom Rolufta Ellipta sa zaznamenalo vyššie percento dní bez potreby záchrannej liečby (v priemere 31,1
Dutch: Er zijn ook multiverpakkingen met 90 (3 inhalators van 30) doses beschikbaar.
Slovak: K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 (3 inhalátory po 30)
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Rolufta Ellipta bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Slovak: Použitie Rolufty Ellipta sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
Dutch: Allergische reacties komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Slovak: Alergické reakcie na Roluftu Ellipta sú menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb).
Dutch: Laat, indien mogelijk, de inhalator, de verpakking of deze bijsluiter zien.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu inhalátor, balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: Rolufta Ellipta bevat lactose
Slovak: Rolufta Ellipta obsahuje laktózu
Dutch: Rolufta Ellipta is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa Rolufta Ellipta nesledovala a má sa u nich používať obozretne (pozri časť 5.2).
Dutch: Als uw ademhaling gaat piepen of als u kortademig wordt, gebruik dan uw inhalator met snelwerkende medicatie (zoals salbutamol) en raadpleeg vervolgens een arts.
Slovak: Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napr. so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek was het aantal patiënten dat in week 12 reageerde met ten minste de MCID in de SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering met 4 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde) hoger voor Rolufta Ellipta 55 microgram (44%) in vergelijking met placebo (26%).
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň na úrovni MCID v skóre SGRQ (definovaným ako zníženie o 4 body v porovnaní s východiskovým skóre), väčšie pri podávaní Rolufty Ellipta 55 mikrogramov (44
Dutch: De Ellipta-inhalator bestaat uit een grijze behuizing, een lichtgroene beschermkap van het mondstuk en een dosisteller, verpakt in een bakje van laminaatfolie dat een zakje droogmiddel bevat.
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo šedého korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko s vysúšadlom.
Dutch: EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002
Slovak: EU/1/17/1174/002
Dutch: De werkzame stof zit als wit poeder in een blisterstrip in de inhalator.
Slovak: Liečivo je prítomné vo forme bieleho prášku v blistrovom stripe vo vnútri inhalátora.
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neužívajte dávku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Om Rolufta Ellipta te gebruiken, ademt u het in uw longen in via uw mond met de Ellipta-inhalator.
Slovak: Rolufta Ellipta sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora Ellipta.
Dutch: Er werden geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld door de toevoeging van Rolufta Ellipta aan FF/VI in deze onderzoeken.
Slovak: V týchto štúdiách sa po pridaní Rolufty Ellipta k FF/VI nezistili žiadne nové nežiaduce reakcie na liek.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Dutch: In het 24 weken durende onderzoek naar de behandeling met Rolufta Ellipta was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (SD) in het aantal pufjes salbutamol als noodmedicatie gedurende de behandelingsperiode van 24 weken -1,4 (0,20) voor placebo en -1,7 (0,16) voor Rolufta Ellipta (verschil = -0,3; 95% BI: -0,8, 0,2; p=0,276).
Slovak: V 24-týždňovej štúdii s Roluftou Ellipta bola priemerná (SD) zmena v počte vstrekov záchrannej liečby s obsahom salbutamolu v porovnaní s východiskovým stavom počas 24-týždňového obdobia liečby -1,4 (0,20) pri placebe a -1,7 (0,16) pri Rolufte Ellipta (rozdiel = -0,3; 95 % IS: -0,8; 0,2; p =
Dutch: • pijn bij het plassen of vaak moeten plassen (dit kunnen verschijnselen van een urineweginfectie zijn)
Slovak: • bolestivé a časté močenie (môže to byť prejav infekcie močových ciest)
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen met Rolufta Ellipta waren nasofaryngitis en bovenste luchtweginfectie.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri podávaní Rolufty Ellipta boli nazofaryngitída a infekcia horných dýchacích ciest.
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie als effect van Rolufta Ellipta in de loop van de tijd.
Slovak: Pri účinku Rolufty Ellipta sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
Dutch: In een fase III-onderzoek met een duur van 6 maanden (DB2113373) liet Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie gedurende 24 uur zien (zoals gemeten door geforceerd expiratoir eensecondevolume [FEV1]).
Slovak: V 6-mesačnej štúdii fázy III (DB2113373) sa pri Rolufte Ellipta v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second)
Dutch: In het 24 weken durende placebo-gecontroleerde onderzoek bij patiënten met symptomatische COPD verminderde Rolufta Ellipta, in vergelijking met placebo, het risico op een matige/ernstige COPDexacerbatie met 40% (analyse van tijd tot eerste exacerbatie; hazard ratio 0,6; 95% BI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii u pacientov so symptomatickou CHOCHP liečba s Roluftou Ellipta znížila riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP o 40 % v porovnaní s placebom (analýza času do prvej exacerbácie; Hazard Ratio 0,6; 95 % IS: 0,4; 1,0, p =
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Dutch: Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in de handel.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.