FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast Repatha ühekordset intravenoosset manustamist annuses 420 mg oli keskmine jaotusruumala (standardhälve) hinnanguliselt 3,3 (0,5) l, mis viitab evolokumabi piiratud distributsioonile kudedes.
Icelandic: Eftir gjöf eins 420 mg skammts af Repatha í bláæð var meðaltal (SD) dreifingarrúmmáls við jafnvægi metið sem 3,3 (0,5) l sem bendir til takmarkaðrar dreifingar evolocumabs í vefi.
Estonian: Ühekordseid subkutaanseid 140 mg Repatha annuseid uuriti 8 kerge maksakahjustusega patsiendil, 8 mõõduka maksakahjustusega patsiendil ja 8 tervel isikul.
Icelandic: 140 mg skömmtum undir húð var rannsökuð hjá 8 sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi, 8 sjúklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi og 8 heilbrigðum einstaklingum.
Estonian: B SURUGE kolvivart aeglaselt ja ühtlaselt allapoole, kuni süstel on tühi.
Icelandic: B ÝTTU stimplinum alla leið niður með því að nota hægan og jafnan þrýsting þar til sprautan er tóm.
Estonian: Võrreldes platseeboga, vähendas Repatha ateroomi suurust nii protsentuaalse osakaaluna kogu veresoone mahust (PAV - percent atheroma volume; 1,01%; 95% CI: 0,64; 1,38; p < 0,0001) kui ateroomi kogumahtu (TAV - total atheroma volume; 4,89 mm3; 95% CI: 2,53; 7,25; p < 0,0001).
Icelandic: Repatha dró bæði úr hlutfallslegu rúmmáli æðakölkunarskella (PAV (percent atheroma volume); 1,01% [95% CI 0,64; 1,38], p < 0,0001) og heildarrúmmáli æðakölkunarskella (TAV (total atheroma volume); 4,89 mm3 [95% CI 2,53; 7,25], p < 0,0001) samanborið við lyfleysu.
Estonian: Repatha on ravim, mis langetab nn halva kolesterooli (teatud rasvaine) sisaldust veres.
Icelandic: Repatha er lyf sem lækkar gildi „vonda" kólesterólsins, sem er fitutegund, í blóðinu.
Estonian: Afereesravi mittesaavatel patsientidel võis manustamissagedust suurendada kuni 420 mg iga kahe nädala järel, sõltuvalt LDL-C ravivastusest ja PCSK9 tasemest.
Icelandic: Tíðni skammta hjá sjúklingum sem ekki voru í blóðfrumuskiljun var hægt að auka upp að 420 mg á tveggja vikna fresti samkvæmt LDL-kólesteról svörun og PCSK9 gildum.
Estonian: • üksikravimina või kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega patsientidel, kes ei talu ravi statiinidega või kellele statiinid on vastunäidustatud.
Icelandic: • eitt og sér eða í samsetningu með öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem ekki þola statín eða mega ekki nota statín.
Estonian: OLEuuringu 216. nädal (n = 96)
Icelandic: OLE vika 216 (n = 96)
Estonian: Ei ole teada kas Repatha eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Repatha berst í brjóstamjólk.
Estonian: Absoluutne biosaadavus subkutaansel manustamisel on farmakokineetiliste mudelite põhjal 72%.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir lyfjagjöf undir húð var ákvarðað 72% út frá lyfjahvarfalíkönum.
Estonian: Riskiga patsientide arv
Icelandic: Sjúklingar í áhættu
Estonian: K Automaatse minidosaatori kindlaks kinnitamiseks valmistage ette ja puhastage süstekoht, kus on vähem karvu või saate selle piirkonna raseerida.
Icelandic: Til að sjálfvirki smáskammtarinn festist tryggilega skal undirbúa og hreinsa stungusvæði sem er ólíklegt að hafi líkamshár, einnig má fjarlægja hár af svæðinu.
Estonian: Ärge pange otsikut pen-süstlile tagasi või puutuge sõrmedega kollast nõelakatet.
Icelandic: Ekki setja hlífina aftur á áfyllta lyfjapennann eða setja fingurna í gulu öryggishlífina.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. það er nær natríumfrítt.
Estonian: LDL-C ja üldkolesterooli kontsentratsiooni langus oli rohkem väljendunud kui eelnevalt täheldatud langus ainult evolokumabiga, ning see oli pöörduv pärast manustamise lõppu.
Icelandic: LDL-kólesteróls og heildarkólesteróls í sermi var meira áberandi en hafði sést fyrr með evolocumabi einu og sér og gekk til baka þegar meðferð var hætt.
Estonian: Repatha't kasutatakse patsientidel, kellel kolesteroolitase ei vähene ainult dieedi abil.
Icelandic: Repatha er notað hjá sjúklingum sem ekki geta náð stjórn á kólesteról gildum sínum eingöngu með mataræði sem á að lækka kólesteról.
Estonian: 420 mg üks kord kuus manustatud Repatha mõju ateroskleroosi ulatusele, mõõdetuna intravaskulaarse ultraheliuuringuga, hinnati 78-nädalases juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus 968 südame isheemiatõvega patsiendil, kes said optimaalset ravi statiinidega stabiilses annuses.
Icelandic: Áhrif Repatha 420 mg einu sinni í mánuði á æðakölkunarsjúkdóma mælt með ómskoðun æða, voru metin í 78-vikna tvíblindri, slembiraðaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 968 sjúklingum með kransæðasjúkdóm á stöðugri grunnmeðferð með ákjósanlegu statíni.
Estonian: Annuse 420 mg ühekordse subkutaansel manustamise tulemusel oli keskmine Cmax (standardhälve) 46,0 (17,2) μg/ml ja keskmine AUCviimane (standardhälve) 842 (333) päev•μg/ml.
Icelandic: Gjöf á einum skammti af 420 mg undir húð leiddi til Cmax meðaltals (SD) 46,0 (17,2) míkróg/ml og AUClast meðaltals (SD) 842 (333) dagur•míkróg/ml.
Estonian: Mitmikpakend: 6 (3x2) ühekordselt kasutatavat SureClick pen-süstlit.
Icelandic: Fjölpakkning: 6 (3 pakkningar með 2) einnota SureClick áfylltir lyfjapennar.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud puhastuslapiga.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku.
Estonian: Kui süst on tehtud, värvub aken kollaseks
Icelandic: Glugginn verður gulur þegar inndælingunni er lokið
Estonian: Üleannustamise korral peab patsienti ravima sümptomaatiliselt, rakendades toetavaid meetmeid vastavalt vajadusele.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar á að meðhöndla sjúkling með tilliti til einkenna og veita viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Estonian: Selles uuringus ei hinnatud ateroskleroosi taandumise ja südame-veresoonkonna haigusjuhtude vahelist sõltuvust.
Icelandic: Í rannsókninni var ekki lagt mat á fylgni á milli versnunar æðakölkunarsjúkdóma og hjartaog æðasjúkdóma.
Estonian: Repatha on näidustatud homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia raviks täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 12 aastat ja üle selle kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega.
Icelandic: Repatha er ætlað til notkunar hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun samhliða öðrum blóðfitulækkandi meðferðum.
Estonian: Kliinilistes uuringutes leiti seonduvad antikehad 0,3% patsientidest, kellele manustati vähemalt üks annus Repatha't (48 patsiendil 17992 patsiendist).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum mældist jákvæð svörun á myndun mótefna hjá 0,3% sjúklinga (48 af 17.992 sjúklingum), sem fengið höfðu að minnsta kosti einn skammt af Repatha.
Estonian: Tähtis: kui automaatne minidosaator on laetud, asuge viivitamatult järgmise sammu juurde.
Icelandic: Eftir að fyllt hefur verið á sjálfvirka smáskammtarann skal tafarlaust halda áfram í næsta skref.
Estonian: Repatha metabolism ja eemaldamine toimuvad tõenäoliselt immunoglobuliinide tavapäraste ainevahetusradade kaudu, mille tulemuseks on lagundamine väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Icelandic: Líklegt er að umbrot og brotthvarf fylgi úthreinsunarleiðum immúnóglóbúlíns, sem leiða til niðurbrots í lítil peptíð og einstakar amínósýrur.
Estonian: Süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat, vt lõik 4.4).
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmí (latexafleiða, sjá kafla 4.4).
Estonian: Kui arst otsustab, et teie või teie hooldaja võite süstida Repatha't automaatse minidosaatori abil, tuleb teid või teie hooldajat koolitada, kuidas Repatha't õigesti ette valmistada ja süstida.
Icelandic: Ákveði læknirinn að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið Repatha með inndælingu með sjálfvirka smáskammtaranum þurfið þið að fá viðeigandi þjálfun í að undirbúa og gefa Repatha sem inndælingu á réttan máta.
Estonian: Liitudes PCSK9-ga „pühib" ravim selle minema ja suurendab maksa siseneva kolesterooli hulka, langetades niimoodi kolesterooli taset veres.
Icelandic: Með því að festa sig við, og hreinsa upp PCSK9, eykur lyfið magn kólesteróls sem fer inn í lifrina og lækkar þannig magn kólesteróls í blóðinu.
Estonian: 80%...85% kõikidest esmase hüperkolesteroleemiaga patsientidest, keda raviti Repatha'ga ühe või teise annustamisskeemi alusel, langes LDL-kolesterooli 10. ja 12. nädala mõõtetulemuste keskmine väärtus ≥ 50%.
Icelandic: Hjá 80-85% allra sjúklinga með frumkomna blóðfituhækkun, sem fengu meðferð með Repatha, hvorri skammtastærðinni sem var, sást ≥ 50% lækkun á LDL-kólesteróli að meðaltali í viku 10 og 12.
Estonian: Venitage nahka pöialt ja sõrmi vastassuunas liigutades, et tekiks ligikaudu 5 sentimeetri laiune tugev ala.
Icelandic: Klíptu húðina milli þumalfingurs og hinna fingranna og búðu þannig til svæði sem er um 5 sentimetrar (2 tommur) að breidd.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Neerukahjustus
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Estonian: Tähtis: kui ravim lekib laetud automaatse minidosaatori ühenduskohast välja, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef lyf lekur úr áfylltum, sjálfvirkum smáskammtara skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Estonian: Annuse 140 mg ühekordse subkutaanse manustamise tulemusel oli keskmine Cmax (standardhälve) 13,0 (10,4) μg/ml ja keskmine AUCviimane (standardhälve) 96,5 (78,7) päev•μg/ml.
Icelandic: Gjöf á einum skammti af 140 mg undir húð leiddi til Cmax meðaltals (staðalfrávik (SD)) 13,0 (10,4) míkróg/ml og AUClast meðaltals (SD) 96,5 (78,7) dagur•míkróg/ml.
Estonian: LDLC
Icelandic: LDL
Estonian: - Teised koostisosad on proliin, jää-äädikhape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru prólín, ísediksýra, pólýsorbat 80, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Estonian: OLEuuringu 192. nädal (n = 147)
Icelandic: OLE vika 192 (n = 147)
Estonian: 1 kolbampull ja automaatne minidosaator.
Icelandic: 1 rörlykja og sjálfvirkur smáskammtari.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad kliiniliselt oluliste erinevuste puudumist ohutusprofiilides patsientidel, kelle LDL-C tase on < 0,65 mmol/l, ja kõrgema LDL-C tasemega patsientidel, vt lõik 4.8.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn sýna að ekki er mikilvægur klínískur munur á öryggi hjá sjúklingum með gildi LDL-kólesteróls < 0,65 mmól/l og þeirra sem hæfa hærri gildi LDL-kólesteróls, sjá kafla 4.8.
Estonian: • Ärge eemaldage või pöörake kolbampulli otsa või põhja.
Icelandic: Ekki fjarlægja eða snúa botni eða toppi rörlykjunnar.
Estonian: Samm 2: valmistuge E Avage automaatne minidosaator, lükates kolbampulli katet paremale.
Icelandic: E Opnaðu sjálfvirka smáskammtarann með því að draga rörlykjulokið til hægri.
Estonian: Maksimaalne ravivastus saavutati üldiselt 1 kuni 2 nädala jooksul pärast manustamist 140 mg iga 2 nädala järel ja 420 mg üks kord kuus.
Icelandic: Hámarkssvörun náðist yfirleitt innan 1 til 2 vikna við skammta 140 mg á 2 vikna fresti og 420 mg einu sinni í mánuði.
Estonian: Repatha, annuses 420 mg üks kord kuus, lisatuna muule vere lipiidisisaldust vähendavale ravile (nt statiinid, sapphappe sekvestrandid) langetas LDL-C ja ApoB väärtust 12. nädalal oluliselt rohkem kui platseebo (p<0,001, vt tabel 6).
Icelandic: Repatha 420 mg einu sinni í mánuði sem viðbót við aðra blóðfitulækkandi meðferðir (t.d. statín, gallsýrubindandi lyf) lækkaði marktækt LDL-kólesteról og apólípóprótein B (ApoB) í viku 12 borið saman við lyfleysu (p < 0,001) (tafla 6).
Estonian: Kõige sagedasemad süstekoha reaktsioonid olid süstekoha verevalum, erüteem, hemorraagia, süstekoha valu ja turse.
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað voru mar á stungustað, roðaþot, blæðing, verkur á stungustað og þroti.
Estonian: • Kui süstel ei eraldu ümbrispakendist, suruge õrnalt ümbrispakendi tagaküljele.
Icelandic: Ef áfyllta sprautan losnar ekki úr bakkanum skaltu ýta varlega aftan á bakkann.
Estonian: Samm 3: süstimine J Koori ära mõlemad tõmbamisnupud, et näha liimi.
Icelandic: J Fjarlægið báða grænu flipana til að toga svo að límið sjáist.
Estonian: Kui arst otsustab, et teie või teie hooldaja võite süstida Repatha't, tuleb teid või teie hooldajat koolitada, kuidas Repatha't õigesti ettevalmistada ja süstida.
Icelandic: Ákveði læknirinn að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið Repatha með inndælingu þurfið þið að fá viðeigandi þjálfun í að undirbúa og gefa Repatha sem inndælingu á réttan máta.
Estonian: ÄRGE pange halli nõelakatet kasutatud süstli otsa tagasi.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI setja gráu nálarhlífina aftur á notaða sprautu.
Estonian: Homosügootne pärilik hüperkolesteroleemia täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja üle selle Soovituslik alustusannus on 420 mg üks kord kuus.
Icelandic: Arfhrein ættgeng kólesterólhækkun hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri Ráðlagður upphafsskammtur er 420 mg einu sinni í mánuði.
Estonian: Mis ravim on Repatha ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Repatha kasutamist Kuidas Repatha't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Repatha't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um Repatha og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Repatha Hvernig nota á Repatha
Estonian: TAV mõõtetulemuse alusel täheldati ateroskleroosi taandumist 61,5% (95% CI: 56,7; 66,0) Repatha'ga ravitud patsientidest ja 48,9% (95% CI: 44,2; 53,7) platseeboravi saanud patsientidest.
Icelandic: Versnun æðakölkunar kom fram hjá 61,5% (95% CI 56,7; 66,0) sjúklinga sem fengu Repatha og hjá 48,9% (95% CI 44,2; 53,7) sjúklinga sem fengu lyfleysu, metið með TAV.
Estonian: Võite kuulda piiksuvat heli.
Icelandic: Þú gætir heyrt bíp-hljóð.
Estonian: Kuni 99% patsientidest, keda raviti Repatha'ga ühe või teise annustamisskeemi alusel, saavutas LDL-kolesterooli sisalduse < 2,6 mmol/l ja kuni 95% patsientidest saavutas LDL-kolesterooli sisalduse < 1,8 mmol/l 10. ja 12. nädala mõõtetulemuste keskmise väärtusena.
Icelandic: Allt að 99% sjúklinga sem fengu meðferð með Repatha, hvorri skammtastærðinni sem var, voru með LDL-kólesteról < 2,6 mmól/l og allt að 95% voru með styrk LDL-kólesteróls < 1,8 mmól/l að meðaltali í viku 10 og 12.
Estonian: TC/ HDLC suhe
Icelandic: TC/ HDLkólesteról Hlutfall
Estonian: • Repatha süstli hall nõelakate on kuivast naturaalsest kummist, mis on valmistatud lateksist.
Icelandic: á Repatha áfylltu sprautunni er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmíi sem er gert úr latexi.
Estonian: ÄRGE pange sõrme kolvivarrele samal ajal, kui torkate nõela läbi naha.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI setja fingurinn á stimpilstöngina meðan nálinni er stungið inn.
Estonian: • Suruge aeglaselt ja õrnalt kolvivart, et õhumullid eralduksid süstlist.
Icelandic: Ýttu stimpilstönginni hægt og varlega upp til að ná loftinu út úr áfylltu sprautunni.
Estonian: GAUSS-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, esetimiibi kontrollrühmaga, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 307 patsienti, kes ei talunud ravi statiiniga või ei talunud statiini efektiivses annuses.
Icelandic: GAUSS-2 var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð, samanburðarrannsókn með ezetimibi sem stóð yfir í 12 vikur hjá 307 sjúklingum sem ekki þoldu statín eða gátu ekki þolað virkan skammt af statíni.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsid viitavad, et annuse kohandamine vanuse, rassi või sugupoole alusel ei ole vajalik.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum þýðis benda til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta með tilliti til aldurs, kyns eða kynþáttar.
Estonian: Hoidke ühe käega kolbampulli toruosast ja puhastage põhi alkoholiga immutatud puhastuslapiga.
Icelandic: Haldið um bol rörlykjunnar með annarri hendi og hreinsið botn rörlykjunnar með sprittþurrku.
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemiaga või segatüüpi düslipideemiaga patsientidel, kes said suureannuselist ravi statiinidega, oli evolokumabi süsteemne saadavus pisut madalam, kui väikses või mõõdukas annuses statiinidega ravitavatel isikutel (AUCviimane 0,74 (90% CI: 0,29; 1,9)).
Icelandic: Hjá sjúklingum með frumkomna kólesterólhækkun eða blandaða blóðfituröskun á háum skömmtum af statíni er heildarútsetning fyrir evolocumabi aðeins lægri en hjá sjúklingum sem fá lága til í meðallagi lága skammta af statíni (hlutfall AUClast 0,74 [90% CI 0,29; 1,9]).
Estonian: Manustamisseade sisaldab hõbe-tsinkoksiidpatareisid ja sellel on kleeppadi, mis on valmistatud polüesterkleeplindist, millel on akrüülliim.
Icelandic: Skömmtunartækið inniheldur rafhlöður úr silfri-oxíðisinki og því fylgir plástur með lími úr polyester borða með acrylat lími.
Estonian: Kui te saate ka afereesravi (dialüüsiga sarnane protseduur, millega eemaldatakse verest kolesterool ja ka teised rasvained), võib arst alustada ravi annusega 420 mg iga kahe nädala järel samaaegselt afereesiga.
Icelandic: Ef þú gengst að auki undir blóðfrumuskiljun, aðferð sem svipar til skilunar þar sem kólesteról og aðrar fitur eru fjarlægðar úr blóðinu, getur verið að læknirinn ákveði að upphafsskammtur sé 420 mg á 2 vikna fresti til samræmis við tímasetningar blóðfrumuskiljunar.
Estonian: • õlavarre väliskülg (ainult siis, kui keegi teine süstib teid)
Icelandic: Utanverðan upphandlegg (aðeins ef einhver annar gefur þér inndælinguna)
Estonian: Repatha 140 mg või 420 mg annuse ühekordse subkutaanse manustamise tulemuseks oli tsirkuleeriva vaba PCSK9 maksimaalne supressioon 4 tunni pärast, millele järgnes LDL-C langus, mis saavutas keskmise madalaima taseme vastavalt 14 ja 21 päeva pärast.
Icelandic: Gjöf Repatha 140 mg eða 420 mg einu sinni undir húð leiddi til hámarks bælingar á óbundnu PCSK9 í blóði eftir 4 klst og lækkaði LDL-kólesteról í kjölfarið og náði meðaltals lággildi (nadir) svörunar eftir 14 og 21 dag, í þeirri röð.
Estonian: hall nõelakate puudub või ei ole korralikult kinnitatud.
Icelandic: Gráu nálarhlífina vantar eða hún er ekki örugglega föst.
Estonian: • Koputage õrnalt sõrmega süstlimahutile kuni õhumullid või tühik siirduvad süstli ülaossa.
Icelandic: Bankaðu varlega í sprautubolinn með fingrunum þar til loftbólan/bilið færist efst í sprautuna.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Estonian: Manustamisjuhiseid vt lõik 6.6 ja pakendis olevast kasutusjuhisest.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um gjöf lyfsins og notkunarleiðbeiningar sem eru í öskjunni.
Estonian: OLEuuringu 144. nädal (n = 180)
Icelandic: OLE vika 144 (n = 180)
Estonian: Ateroskleroosi taandumist PAV mõõtetulemuse alusel täheldati 64,3% (95% CI: 59,6; 68,7) Repatha'ga ravitud patsientidest ja 47,3% (95% CI: 42,6; 52,0) platseeboravi saanud patsientidest.
Icelandic: Minnkun æðakölkunar kom fram hjá 64,3% (95% CI 59,6; 68,7) sjúklinga sem fengu Repatha og hjá 47,3% (95% CI 42,6; 52,0) sjúklinga sem fengu lyfleysu, metið með PAV.
Estonian: Q Kontrollige süstekohta.
Icelandic: Q Skoðaðu stungustaðinn.
Estonian: Evolokumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et evolokumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir evolocumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur evolocumab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Estonian: Süstimise ajal on tähtis hoida nahka pingul.
Icelandic: Mikilvægt er að halda takinu á húðinni meðan sprautað er.
Estonian: Kasutage õlavarre väliskülge ainult siis, kui keegi teine süstib teid.
Icelandic: Einungis skal nota upphandlegg ef einhver annar gefur inndælinguna.
Estonian: LDLR taseme suurenemisega maksas kaasneb LDL-kolesterooli (LDL-C) sisalduse langus seerumis.
Icelandic: Aukning á LDL-viðtökum í lifur veldur tengdri lækkun LDL-kólesteróls í sermi.
Estonian: 12 nädala pärast võib arst annust suurendada kuni 420 mg iga kahe nädala järel.
Icelandic: Að lokinni 12 vikna meðferð getur verið að læknirinn ákveði að auka tíðni skammta í 420 mg á 2 vikna fresti.
Estonian: DESCARTES oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, esetimiibi ja platseebokontrolliga, 52-nädalane uuring, mis hõlmas 901 hüperlipideemiaga patsienti, kes olid ainult dieedil, said ravi atorvastatiiniga või kombinatsioonravi atorvastatiini ja esetimiibiga.
Icelandic: DESCARTES var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 52 vikur hjá 901 sjúklingi með blóðfituhækkun sem fengu eingöngu sérstakt matarræði, atorvastatin eða samsetta meðferð með atorvastatini og ezetimibi.
Estonian: • Ärge puudutage käivitusnuppu enne, kui olete asetanud laetud automaatse minidosaatori oma nahale.
Icelandic: Ekki snerta starthnappinn fyrr en þú hefur komið áfyllta sjálfvirka smáskammtaranum fyrir á húðinni.
Estonian: Manustamisskeemid 140 mg iga 2 nädala järel ja 420 mg üks kord kuus subkutaanselt langetasid LDL-C sisaldust (10. ja 12. nädala keskmine väärtus) platseeboga võrreldes samavõrra: -72% kuni -57% lähteväärtusest.
Icelandic: Gjöf 140 mg á 2 vikna fresti og 420 mg einu sinni í mánuði undir húð var jafngild hvað varðar meðallækkun LDL-kólesteróls (meðaltal í 10. og 12. viku) sem leiddi til -72 til -57% frá upphafsgildi borið saman við lyfleysu.
Estonian: Seetõttu ei ole annuse kohandamine kehakaalu alusel vajalik.
Icelandic: Því er ekki þörf á að aðlaga skammta með tilliti til líkamsþyngdar.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 420 mg evolokumabi (evolocumabum) 3,5 ml lahuses (120 mg/ml).
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 420 mg af evolocumabi í 3,5 ml af lausn (120 mg/ml).
Estonian: Asetage puhtale, hästi valgustatud, siledale tööpinnale:
Icelandic: Leggðu það sem þarf að nota á hreint, flatt yfirborð þar sem lýsing er góð:
Estonian: Repatha mõju südame-veresoonkonna suurematele haigusjuhtudele
Icelandic: Tafla 8. Áhrif Repatha á alvarleg tilvik hjarta- og æðasjúkdóma
Estonian: Repatha langetas LDL-C väärtust oluliselt rohkem kui esetimiib (p<0,001).
Icelandic: Repatha lækkaði marktækt LDL-kólesteról samanborið við ezetimib (p < 0,001).
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid, nt verevalum, punetus, veritsus, valu või turse
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, eins og mar, roði, blæðing, verkir eða þroti
Estonian: Kuidas Repatha't kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Repatha
Estonian: B Pingutage süstekoha nahka venitades või sõrmede vahele volti võttes, et tekiks tugev pind süstimiseks.
Icelandic: B Teygðu eða klíptu húðina á stungustað til að yfirborð hans verði þéttara.
Estonian: Eakad patsiendid (vanuses ≥ 65 aastat) Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Icelandic: Aldraðir (aldur ≥ 65 ára) Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel ei ole Repatha't uuritud (vt lõik 4.4).
Icelandic: Repatha hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.4).
Estonian: OLEuuringu 24. nädal (n = 191)
Icelandic: OLE vika 24 (n = 191)
Estonian: Kogu uuringu jooksul täheldati LDL-kolesterooli olulist langust: saavutatud LDL-kolesterooli mediaanne kontsentratsioon seerumis oli kõikides mõõtmistes vahemikus 0,8 kuni 0,9 mmol/l; 25% patsientidest saavutas LDL-kolesterooli kontsentratsiooni alla 0,5 mmol/l.
Icelandic: Umtalsverð lækkun á LDL-kólesteróli kom fram í rannsókninni, miðgildi LDL-kólesterólsgilda sem náðust voru á bilinu 0,8 til 0,9 mmól/l við hvert mat; 25% sjúklinga náðu styrk LDL-kólesteróls undir
Estonian: • Ärge puudutage või saastage nõelakatte piirkonda.
Icelandic: Ekki snerta eða menga svæðið með nálarhlífinni.
Estonian: Tavaline on näha nõela otsas ravimitilka.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa af lyfinu á nálaroddinum.
Estonian: Andmed evolokumabi toimest inimese fertiilsusele puuduvad.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif evolocumabs á frjósemi hjá mönnum.
Estonian: Eemaldage süstlilt halli nõelakatet enne kui olete valmis süstima.
Icelandic: Fjarlægja gráu nálarhlífina af áfylltu sprautunni fyrr en þú er tilbúin(n) til að sprauta.