FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der har været rapporter om serotonergt syndrom ved anvendelse af 5-HT3-antagonister, enten alene eller i kombination med andre serotoninerge lægemidler (herunder selektive serotoningenoptagshæmmere (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI'er) og serotoninnoradrenalingenoptagshæmmere (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI'er).
Polish: Opisywano przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego podczas stosowania antagonistów receptorów 5-HT3 zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi (w tym z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, ang. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) oraz inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs)).
Danish: Den mediane halveringstid var 29,5 timer i de samlede aldersgrupper, og i intervallet fra ca. 20 til 30 timer over alle aldersgrupper efter administration af 20 µg/kg.
Polish: Mediana czasu półtrwania wynosiła 29,5 godziny we wszystkich grupach wiekowych i po podaniu produktu w dawce 20 µg/kg mieściła się w zakresie od około 20 godzin do 30 godzin we wszystkich grupach wiekowych.
Danish: Et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke Cmax og AUC for oral palonosetron.
Polish: Dieta bogata w tłuszcze nie miała wpływu na wartości Cmax i AUC palonosetronu podawanego doustnie.
Danish: Andre bivirkninger Fortæl det til lægen, hvis De bemærker en eller flere af de følgende bivirkninger: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Polish: Inne działania niepożądane Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu którekolwiek z następujących działań niepożądanych: Częste działanie niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10
Danish: Effekten af Aloxi ved forebyggelse af kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning kan forstærkes ved at supplere med et kortikosteroid indgivet inden kemoterapien.
Polish: Skuteczność preparatu Aloxi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom indukowanym przez chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym można zwiększyć dodając kortykosteroid przed rozpoczęciem chemioterapii.
Danish: 0 - 24 timer
Polish: 0-24 godz.
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data fra hæmodialysepatienter.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów hemodializowanych.
Danish: Farmakokinetiske simuleringer indikerer, at den overordnede eksponering (AUC0-∞) af 0,25 mg intravenøst palonosetron én gang dagligt i 3 dage i træk var sammenlignelig med en enkelt iv-dosis på 0,75 mg, selvom Cmax for 0,75 mg enkeltdosen var højere.
Polish: Symulacje farmakokinetyczne wskazują, że całkowita ekspozycja (AUC0-∞), dla palonosetronu podawanego dożylnie w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 3 kolejne dni, była podobna do jednorazowego podania dawki 0,75 mg, pomimo że Cmax dla dawki pojedynczej 0,75 mg było wyższe.
Danish: Aloxi er hos voksne indiceret til:
Polish: Produkt leczniczy Aloxi jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu:
Danish: De væsentlige studier var ikke designet til at vurdere effekten af palonosetron ved sent indsættende kvalme og opkastning.
Polish: Badania o kluczowym znaczeniu nie zostały opracowane z myślą o ocenie skuteczności palonosetronu w leczeniu nudności i wymiotów o opóźnionym początku.
Danish: Butylhydroxyanisol
Polish: Butylohydroksyanizol
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glycerolmonocaprylocaproat (type I), polyglycerololeat, glycerol, renset vand, butylhydroxyanisol, gelatine, sorbitol, titandioxid.
Polish: • Pozostałe składniki to: glicerolu monokaprylokapronian (typ I), poliglicerolu oleinian, glicerol, woda oczyszczona, butylohydroksyanizol, żelatyna, sorbitol, tytanu dwutlenek.
Danish: Farmakokinetiske parametre udtrykt som geometriske gennemsnit (CV) undtagen for t1/2, som er medianværdier.
Polish: Parametry farmakokinetyczne są wyrażone jako średnia geometryczna (CV), z wyjątkiem T½, którą określa mediana.
Danish: Tabel 4.
Polish: Tabela 4.
Danish: Virkningen af palonosetron 10 µg/kg sammenlignet med palonosetron 3 µg/kg var henholdsvis 54,1 % og 37,1 %.
Polish: Skuteczność po podaniu palonosteronu w dawce 10 µg/kg w porównaniu do palonosetronu w dawce 3 µg/kg wynosiła odpowiednio 54,1% i 37,1%.
Danish: Aloxi bør kun anvendes før indgift af kemoterapi.
Polish: Produkt Aloxi należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterapii.
Danish: 500 mikrogram palonosetron indgivet oralt ca. én time før start af kemoterapi.
Polish: 500 mikrogramów palonosetronu podawanego doustnie na około godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Danish: I grupperne med palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg og ondansetron var andelen af patienter med CR0-24t henholdsvis 54,2 %, 59,4 % og 58,6 %.
Polish: W grupach otrzymujących palonosetron w dawkach 10 µg/kg, 20 µg/kg oraz ondansetron, odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą w czasie pierwszych 24 godzin leczenia (CR0-24h) wynosił odpowiednio 54,2%, 59,4% oraz 58,6%.
Danish: • Høje niveauer af sukker i blodet eller urinen
Polish: • duże stężenie cukru we krwi lub obecność cukru w moczu;
Danish: Kriterierne for noninferioritet var overholdt, hvis den nedre grænse for det to-sidede 98,3 %-konfidensinterval for forskellen mellem de samlede responsrater for oral palonosetron-dosen minus den godkendte intravenøse formulering var højere end -15 %.
Polish: Kryteria równoważności były spełnione, jeżeli dolna granica dwustronnego przedziału ufności 98,3 % dla różnicy w całkowitych współczynnikach odpowiedzi dla dawki palonosetronu podawanego doustnie i zatwierdzonej postaci dożylnej była większa niż -15 %.
Danish: • Svaghed, træthedsfølelse, feber eller influenza-lignende symptomer
Polish: • osłabienie, uczucie zmęczenia, gorączka lub objawy grypopodobne;
Danish: Dette omfatter patienter med en personlig anamnese eller familieanamnese med QT-forlængelse, elektrolytforstyrrelser, kronisk hjertesvigt, bradyarytmi, eller ledningsforstyrrelser og patienter, der tager antiarytmika eller andre lægemidler, der kan medføre QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Polish: Dotyczy to pacjentów, u których w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono wydłużenie odstępu QT, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zastoinową niewydolność serca, bradyarytmię, zaburzenie przewodzenia oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu przeciwarytmicznym lub inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Danish: • Unormalt ekg (QT-forlængelse).
Polish: • zaburzenia w elektrokardiogramie (EKG - „wydłużenie odstępu QT").
Danish: • lægemidler, der kaldes SNRI'er ("serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere"), såsom venlafaxin, duloxetin (kan føre til udvikling af serotoninsyndrom og bør anvendes med forsigtighed).
Polish: • lekach z grupy SNRI („inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny"), takich jak wenlafaksyna, duloksetyna (mogą one prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego i należy je stosować ostrożnie).
Danish: CYP2D6-induktorer og -hæmmere
Polish: Induktory i inhibitory CYP2D6
Danish: • Anormal hjerterytme eller mangel på blodtilførsel til hjertet
Polish: • zaburzenia rytmu serca lub niedokrwienie mięśnia sercowego;
Danish: • lægemidler mod alvorlige psykiske problemer, såsom haloperidol, chlorpromazin, quetiapin,
Polish: • leki stosowane przy poważnych problemach ze zdrowiem psychicznym, takie jak haloperidol, chloropromazyna, kwetiapina, tiorydazyna;
Danish: Meget sjældne bivirkninger°
Polish: Bardzo rzadkie zdarzenia niepożądane°
Danish: • De er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aloxi (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. at det i det væsentlige er natriumfrit.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Danish: 20 mikrogram/kg (den maksimale totale dosis bør ikke overskride 1500 mikrogram) palonosetron administreret som en enkelt 15-minutters intravenøs infusion, der begynder ca. 30 minutter før påbegyndelse af kemoterapi.
Polish: 20 mikrogramów/kg (całkowita dawka maksymalna nie powinna przekraczać 1500 mikrogramów) palonosetronu w pojedynczej, 15 minutowej infuzji dożylnej rozpoczynającej się około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Danish: • De skal normalt tage kapslen ca. 60 minutter før starten af Deres kemoterapi,
Polish: • W większości przypadków kapsułkę należy przyjąć około 60 minut przed podaniem chemioterapii.
Danish: • Den anbefalede dosis af Aloxi er 250 mikrogram.
Polish: • Zalecana dawka leku Aloxi wynosi 250 mikrogramów.
Danish: Det er ukendt, om Aloxi udskilles i mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Aloxi przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Farmakokinetiske parametre hos pædiatriske cancerpatienter efter intravenøs infusion af Aloxi 20 µg /kg i løbet af 15 min og hos voksne cancerpatienter, der fik 3 eller 10 µg/kg palonosetrondoser via intravenøs bolus.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży po dożylnej infuzji produktu Aloxi w dawce 20 µg /kg w czasie 15 minut oraz u dorosłych pacjentów nowotworowych, którym podano palonosetron w dawce 3 oraz 10 µg/kg w bolusie dożylnym.
Danish: Renset vand
Polish: Woda oczyszczona
Danish: Dette er meget sjældent: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer.
Polish: Działania te występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000).
Danish: I en populations-farmakokinetisk analyse er det blevet vist, at der ikke var nogen signifikant virkning på palonosetrons clearance, når det blev givet sammen med CYP2D6-induktorer (dexamethason og rifampicin) og hæmmere (herunder amiodaron, celecoxib, chlorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, quinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin eller terbinafin).
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej wykazano, że klirens palonosetronu nie ulega znaczącej zmianie pod wpływem terapii skojarzonej z induktorami CYP2D6 (deksametazonem i ryfampicyną) ani z inhibitorami (m.in. amiodaronem, celekoksybem, chloropromazyną, cymetydyną, doksorubicyną, fluoksetyną, haloperydolem, paroksetyną, chinidyną, ranitydyną, rytonawirem, sertraliną lub terbinafinem).
Danish: 0 - 120 timer
Polish: 0-120 godz.
Danish: Aloxi-injektionsvæske, opløsning, er en klar og farveløs opløsning, der leveres i en pakning med ét type I-hætteglas med chlorbutyl-silikoniseret gummiprop og aluminiumshætte og med 5 ml af opløsningen.
Polish: Lek Aloxi roztwór do wstrzykiwań jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem dostępnym w opakowaniach zawierających jedną fiolkę (ze szkła typu I z korkiem z silikonowanej gumy chlorobutylowej i aluminiową nakrywką), która zawiera 5 ml roztworu.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var fuldstændigt respons (CR) i den akutte fase af den første kemoterapicyklus, defineret som ingen opkastning, ingen opkastningsfornemmelser og ingen nødmedicin i løbet af de første 24 timer efter start af kemoterapi.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita odpowiedź w ostrej fazie pierwszego cyklu chemioterapii, zdefiniowana jako brak wymiotów, odruchu wymiotnego oraz brak konieczności stosowania leczenia doraźnego w czasie pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Danish: Type I glas hætteglas med chlorobutyl siliconeret gummiprop og aluminiumhætte.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z silikonowej gumy chlorobutylowej i aluminiową nakrywką.
Danish: Aloxi 500 mikrogram bløde kapsler er ikke prægede, lys beige, uigennemsigtige, runde til ovale, bløde kapsler fyldt med en klar gullig opløsning.
Polish: Lek Aloxi 500 mikrogramów kapsułki miękkie to gładkie, jasnobeżowe, nieprzezroczyste, okrągłe lub owalne kapsułki miękkie wypełnione przezroczystym, żółtawym roztworem.
Danish: Formålet var at undersøge ekg-virkningen af intravenøst palonosetron ved enkeltdoser på 0,25, 0,75 eller 2,25 mg i 221 raske studiedeltagere.
Polish: Celem badania była ocena wpływu na parametry EKG po jednorazowym podaniu dożylnym palonosetronu w dawkach 0,25; 0,75 lub 2,25 mg, u 221 zdrowych osobników.
Danish: • De har en blokeret tarm eller tidligere har haft gentagne tilfælde med forstoppelse
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje niedrożność jelit lub w przeszłości wielokrotnie występowały zaparcia;
Danish: Alder påvirker ikke palonosetrons farmakokinetik.
Polish: Wiek nie wpływa na własności farmakokinetyczne palonosetronu.
Danish: Asteni, feber, træthed, varmefølelse, influenzalignende sygdom
Polish: Astenia, gorączka, uczucie znużenia, uczucie gorąca, stany grypopodobne
Danish: Palonosetron metaboliseres hovedsageligt af CYP2D6, med et mindre bidrag af CYP3A4 og CYP1A2 isoenzymer.
Polish: Palonosetron podlega głównie metabolizmowi przez CYP2D6, z niewielkim udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
Danish: • Unormalt høje eller lave niveauer af kalium i blodet
Polish: • nieprawidłowo duże lub małe stężenia potasu we krwi;
Danish: I de kliniske studier blev følgende bivirkninger observeret som mulige eller sandsynlige i forbindelse med Aloxi.
Polish: Uznano, że następujące zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były być może lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem preparatu Aloxi.
Danish: Som det fremgår af tabel 1, viste orale Aloxi-kapsler 500 mikrogram noninferioritet i forhold til sammenligningsproduktet i løbet af 0-24 timers- og 0-120 timers-intervallerne, men for 24-120 timersperioden blev der ikke vist nogen noninferioritet.
Polish: Jak pokazano w Tabeli 1, doustne kapsułki Aloxi 500 mikrogramów były równoważne aktywnemu lekowi referencyjnemu w okresie 0 do 24 godz. i 0 do 120 godz; jednakże, w okresie 24 do 120 godz. równoważność nie została wykazana.
Danish: Aloxi indeholder det aktive stof palonosetron.
Polish: Lek Aloxi zawiera substancję czynną palonosetron.
Danish: Hvis De mener, De har glemt at tage Deres dosis, skal De fortælle det til lægen med det samme.
Polish: Jednak, jeżeli zachodzi podejrzenie pominięcia dawki, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Danish: Indeholder også mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.
Polish: Zawiera również mannitol, disodu edetynian, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, wodę do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek oraz kwas solny.
Danish: Aloxi anvendes til voksne, unge og børn, der er over en måned, som en hjælp til at stoppe deres kvalme eller opkastning, når de får kræftbehandlinger, som kaldes kemoterapi.
Polish: Lek Aloxi stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca życia, aby zapobiegać nudnościom i wymiotom w czasie leczenia choroby nowotworowej, które jest nazywane chemioterapią.
Danish: 24 - 120 timer
Polish: 24-120 godz.
Danish: De vil ikke få Aloxi, hvis noget af det ovenstående gælder for Dem.
Polish: Pacjent nie otrzyma leku Aloxi, jeśli dotyczy go którekolwiek z powyższych ostrzeżeń.
Danish: Med den præspecificerede noninferioritetsmargin på -10 % var det stratumjusterede Mantel-Haenszel statistiske noninferioritets-konfidensinterval for forskellen i det primære endepunkt, fuldstændigt respons (CR), [-10,5; 1,7 %], og derfor blev noninferioritet ikke påvist.
Polish: Uwzględniając ustalony uprzednio margines -10% dla równoważności, przedział ufności dopasowany do warstw testu Mantela-Haenszela dla różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym, odpowiedzi całkowitej (CR), wynosił [-10.5, 1.7%].
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: Virkningen af palonosetron på blodtryk, hjerterytme og ekg-parametre, herunder QTc, var sammelignelig med ondansetron og dolasetron i de kliniske CINV-studier.
Polish: Wpływ palonosetronu na ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, parametry EKG w tym QTc, był porównywalny w badaniach klinicznych CINV do ondansetronu i dolasetronu.
Danish: • et lægemiddel mod kvalme eller opkastning kaldet domperidon.
Polish: • lek stosowany przy mdłościach (nudnościach) i wymiotach nazywany domperydonem.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data om effekten af palonosetron på fertilitet.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu palonosetronu na płodność.
Danish: Da palonosetron kan fremkalde svimmelhed, døsighed og træthed, skal patienterne advares, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Polish: Palonosetron może powodować zawroty głowy, senność lub uczucie znużenia należy o tym uprzedzić pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny.
Danish: Den primære effektvariable var andelen af patienter med komplet respons (CR, defineret som ingen emetisk episode og ingen behovsmedicin) i de første 24 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
Polish: Główną zmienną dotyczącą skuteczności, był odsetek pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź (zdefiniowana jako brak epizodu wymiotów i brak konieczności podania leków dodatkowych) w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia podawania chemioterapii.
Danish: Ondansetron 32 milligram (n= 221)
Polish: Ondansetron 32 miligramy (n=221)
Danish: Findes i pakninger med 1 hætteglas indeholdende 5 ml opløsning.
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z 5 ml roztworu.
Danish: Aloxi kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Polish: Produkt Aloxi może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Danish: De administrerede emetogene kemoterapeutika omfattede doxorubicin, cyclophosphamid (<1.500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, dactinomycin, carboplatin og daunorubicin.
Polish: Do chemioterapii o działaniu wymiotnym zaliczano leczenie doksorubicyną, cyklofosfamidem (<1500 mg/m2), ifosfamidem, cisplatyną, daktynomycyną, karboplatyną oraz daunorubicyną.
Danish: 5 ml
Polish: JEDNOSTEK 5 ml
Danish: • Nedsat syn eller øjenirritation
Polish: • zaburzenia widzenia lub podrażnienie oczu;
Danish: • lægemidler mod hjerteproblemer, såsom amiodaron, nicardipin, quinidin
Polish: • leki stosowane w chorobach serca, takie jak amiodaron, nikardypina, chinidyna;
Danish: Køn påvirker ikke palonosetrons farmakokinetik.
Polish: Płeć nie wpływa na własności farmakokinetyczne palonosetronu.
Danish: • Følelse af at være gladere end normalt eller angstfølelse
Polish: • lepsze samopoczucie niż zazwyczaj lub uczucie lęku; • uczucie senności lub trudności w zasypianiu;
Danish: I alt 493 pædiatriske patienter i alderen 64 dage til 16,9 år, der fik kemoterapi med moderat (69,2 %) eller kraftig (30,8 %) kvalmefremkaldende virkning, blev behandlet med palonosetron 10 µg/kg (maks.
Polish: Sumarycznie, 493 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 64 dni do 16,9 lat otrzymujących chemioterapię o silnym (30,8%) i umiarkowanym działaniu wymiotnym (69,2%) leczono palonosetronem w dawce 10 µg/kg (nie więcej niż 0,75 mg),
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager lægemidler, der påvirker hjerteslaget.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na pracę serca.
Danish: Forebyggelse af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV):
Polish: Induced Nausea and Vomiting, CINV):
Danish: Aloxikapsler kan også indeholde spor af lecithin udvundet af soja.
Polish: Produkt Aloxi kapsułki może również zawierać śladowe ilości lecytyny otrzymywanej z soi.
Danish: Ved alle testede dosisniveauer fremkaldte palonosetron ikke klinisk relevant forlængelse af det korrigerede QT-interval (QTc).
Polish: W odniesieniu do wszystkich analizowanych dawek nie stwierdzono istotnej klinicznie indukcji wydłużenia skorygowanego odstępu QT (QTc).
Danish: I et klinisk studie blev der ikke påvist nogen farmakokinetisk interaktion mellem en enkelt intravenøs dosis palonosetron og steady state koncentration af oral metoclopramid, som er en CYP2D6 inhibitor.
Polish: W badaniu klinicznym wykazano brak znaczących interakcji farmakokinetycznych pomiędzy palonosetronem w pojedynczej dawce dożylnej a stężeniem w stanie stacjonarnym doustnego produktu metoklopramidu, który jest inhibitorem CYP2D6.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager lægemidler mod depression eller angst, herunder:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowanych przez pacjenta lekach na depresję lub stany lękowe, w tym:
Danish: og dacarbazine, blev palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg indgivet intravenøst på dag 1.
Polish: porównywano działanie palonosetronu w dawce 250 mikrogramów i 750 mikrogramów z działaniem ondansetronu w dawce 32 mg podawanego dożylnie w 1. dniu.
Danish: Dette skyldes, at disse lægemidler kan medføre problemer med hjerteslaget, når de tages sammen med Aloxi.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie tych leków z lekiem Aloxi może powodować problemy z pracą serca.
Danish: Hos voksne er de forskellige dosisniveauer indikeret i overskriften for søjlen.
Polish: U dorosłych wyszczególniono wartości dla poszczególnych dawek.
Danish: Efter intravenøs indgift af tre doser 0,25 mg palonosetron én gang hver anden dag hos 11 patienter med testikelkræft var den gennemsnitlige stigning (± SD) i plasmakoncentration fra dag 1 til dag 5 42 ± 34 %.
Polish: Po trzykrotnym podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0,25 mg co drugi dzień u 11 pacjentów z rakiem jądra, średni (± SD) wzrost stężenia w osoczu od dnia 1. do dnia 5. wyniósł 42 ± 34 %.
Danish: Ikke-prægede, lys beige, uigennemsigtige, runde til ovale, bløde gelatinekapsler fyldt med en klar gullig opløsning.
Polish: Gładkie, jasnobeżowe, nieprzezroczyste, okrągłe lub owalne kapsułki żelatynowe miękkie, wypełnione przezroczystym, żółtawym roztworem.
Danish: Virkningen af palonosetron på QTc-intervallet blev undersøgt i et dobbeltblindet, randomiseret, parallelt, placebo- og positivkontrolleret studie (moxifloxacin) i mænd og kvinder.
Polish: Wpływ palonosetronu na wydłużenie odstępu QTc oceniany był u dorosłych kobiet i mężczyzn w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo oraz kontrolowanym pozytywnie (moxifloksacyna).
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Danish: Serotoninerge lægemidler (f.eks. SSRI'er og SNRI'er) Der har været rapporter om serotonergt syndrom efter samtidig anvendelse af 5-HT3-antagonister og andre serotoninerge lægemidler (herunder SSRI'er og SNRI'er).
Polish: Opisywano przypadki zespołu serotoninowego w następstwie jednoczesnego stosowania antagonistów receptora 5-HT3 oraz innych leków serotoninergicznych (w tym SSRIs oraz SNRIs).
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: I kliniske studier med en dosering på 500 mikrogram (totalt 161 patienter) var den hyppigst observerede bivirkning, der i det mindste muligvis var relateret til Aloxi, hovedpine (3,7 %).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 161 pacjentów otrzymujących leczenie w dawce 500 mikrogramów, najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym, które uznano za być może związane ze stosowaniem produktu Aloxi, był ból głowy (3,7 %).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Danish: Da 97,5 % konfidensintervallet (stratum-justeret MantelHaenszel-test) for forskel i CR0-24t mellem palonosetron 20 µg/kg og ondansetron var [-11,7 %;
Polish: Ponieważ 97.5% przedział ufności (dopasowany do warstw test Mantela-Haenszela) różnicy CR0-24h pomiędzy palonosetronem w dawce 20 µg/kg oraz ondansetronem wynosił [-11,7%, 12,4%], wykazano, że palonosetron w dawce 20 µg/kg jest równoważny ondansetronowi.
Danish: Svimmelhed, dyskinesi
Polish: Zawroty głowy, dyskinezy