FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali antiretrovirali che devono essere somministrati in concomitanza alla terapia HCV per conoscere e trattare la tossicità specifica di ciascun farmaco e il potenziale sovrapporsi di tossicità con ribavirina in associazione con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SmPC til de antiretrovirale legemidlene som skal tas sammen med HCV-behandling for informasjon og håndtering av toksisitet spesifikk for hvert produkt og potensialet for overlappende toksisitet med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: • Severi disturbi agli occhi.
Norwegian Bokmål: • har nyreproblemer.
Italian: Nella Tabella 5 è inoltre elencato per riferimento un certo numero di reazioni avverse, generalmente attribuite alla terapia con interferone ma che sono state osservate nel contesto della terapia dell'epatite C (in associazione con ribavirina).
Norwegian Bokmål: Et visst antall bivirkninger som generelt kan tilskrives interferon-behandling, men som er blitt rapportert i sammenheng med hepatitt C-behandling (i kombinasjon med ribavirin) presenteres også i tabell 5.
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse molto comuni, comuni e non comuni osservati durante gli studi clinici in bambini e adolescenti con ribavirina in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger rapportert som svært vanlige, vanlig og mindre vanlige i kliniske studier med barn og ungdom med ribavarin i kombinasjon med interferon alfa-2b- eller pegylert interferon alfa-2b
Italian: in associazione con interferone alfa-2b è illustrata nella tabella seguente.
Norwegian Bokmål: brukt i kombinasjon med interferon alfa-2b er vist i tabellen under.
Italian: Ulcerazioni della bocca, stomatite ulcerativa, stomatite, stomatite aftosa, dispepsia, cheilosi, glossite, reflusso gastroesofageo, disturbi rettali, disturbi gastrointestinali, costipazione, perdita di feci, odontalgia, disturbi dentali, fastidio allo stomaco, dolore orale
Norwegian Bokmål: Munnsår, ulcerøs stomatitt, stomatitt, aftøs stomatitt, dyspepsi, keilose, glossitt, gastroøsofagal refluks, rektalforstyrrelse, gastrointestinal forstyrrelse, forstoppelse, løs avføring, tannverk, tannforstyrrelse, ubehag i magen, smerte i munnen
Italian: *Poichè la ribavirina è sempre stata prescritta con un interferone alfa e le reazioni avverse elencate che riflettono l'esperienza postcommercializzazione non permettono una precisa quantificazione della frequenza, la frequenza riportata sopra deriva dagli studi clinici con ribavirina in associazione a interferone alfa-2b (pegilato o non pegilato).
Norwegian Bokmål: * Ettersom ribavirin alltid har blitt forskrevet sammen med et alfainterferonprodukt og de oppførte bivirkningene som er inkludert gjenspeiler erfaring etter markedsføring er det ikke mulig å eksakt kvantifisere frekvensen.
Italian: Alternare le dosi, 200 mg e 400 mg a giorni alterni
Norwegian Bokmål: Vekselvise doser, 200 mg og 400 mg annenhver dag Mindre enn 30 ml/minutt 200 mg daglig Hemodialyse (ESRD)
Italian: Ricordi: legga il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in combinazione con RibavirinaTeva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Husk: Les også avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler" i pakningsvedlegget til til de andre legemidlene som brukes i kombinasjon med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Ipercinesia, tremore, disfonia, parestesia, ipoestesia, iperestesia, diminuzione della concentrazione, sonnolenza, disturbo dell'attenzione, scarsa qualità del sonno.
Norwegian Bokmål: Hyperkinesi, tremor, dysfoni, parestesi, hyperestesi, hypoestesi, svekket konsentrasjon, somnolens, nedsatt konsentrasjon, dårlig søvnkvalitet
Italian: Affaticamento, rigidità, piressia, malattia similinfluenzale, astenia, malessere, irritabilità
Norwegian Bokmål: Fatigue, stivhet, pyreksi, influensalignende sykdom, asteni, utilpasshet, irritabilitet
Italian: Uomini: impotenza, prostatite, disfunzione erettile Disfunzione sessuale (non specificata)*
Norwegian Bokmål: Seksuell dysfunksjon (ikke spesifisert)*
Italian: per informazioni di prescrizione per il prodotto e per ulteriori raccomandazioni relative al dosaggio sulla co-somministrazione con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: for ytterligere informasjon om forskrivning av det produktet og for ytterligere doseringsanbefalinger ved samtidig bruk av Ribavirin Teva Pharma B.V..
Italian: Ideazione suicidaria, aggressione, confusione, labilità affettiva, disturbi del comportamento, agitazione, sonnambulismo, ansia, alterazioni dell'umore, irrequietezza, nervosismo, disturbi del sonno, sogni anormali, apatia
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, aggresjon, forvirring, følelsesmessig ustabil, adferdsforstyrrelse, opphisselse, søvngjengeri, angst, humørforandring, rastløshet, nervøsitet, søvnforstyrrelse, unormale drømmer, apati
Italian: Amnesia, diminuzione della memoria, sincope, emicrania, atassia, parestesia, disfonia, perdita del gusto,ipoestesia, iperestesia, ipertonia, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, tremore, disgeusia
Norwegian Bokmål: Amnesi, svekket hukommelse, synkope, migrene, ataksi, parestesi, dysfoni, smakstap, hypoestesi, hyperestesi, hypertoni, somnolens, redusert oppmerksomhet, tremor, dysgeusi
Italian: Se dimentica di prendere Ribavirina Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: 400 mg compresse rivestite con film ribavirina
Norwegian Bokmål: 400 mg filmdrasjerte tabletter ribavirin
Italian: 200 mg compresse rivestite con film ribavirina
Norwegian Bokmål: 200 mg filmdrasjerte tabletter ribavirin
Italian: Per i pazienti trattati con una dose da 800 mg (<65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) o 1.400 mg (>105 kg), la 1a riduzione della dose di Ribavirina Teva è di 200 mg/giorno (eccetto i pazienti che ricevono 1.400 mg, per i quali la riduzione della dose deve essere di 400 mg/giorno).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får en dose på 800 mg (< 65 kg) - 1000 mg (65-80 kg) - 1200 mg (81 105 kg) eller 1400 mg (> 105 kg), er første dosereduksjon av Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Ribavirina (800 mg/die interferone alfa-2b (3 MUI TIW)
Norwegian Bokmål: Ribavirin (800 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 MIE TIW)
Italian: sulla base del peso corporeo se usato in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b in bambini di età superiore a 3 anni e adolescenti
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva Pharma B.V.-dose basert på kroppsvekt ved bruk i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos barn over 3 år og ungdom
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione della ribavirina con altri prodotti medicinali fatta eccezione per il peginterferone, l'interferone alfa-2b e gli antiacidi.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført med ribavirin og andre legemidler, bortsett fra peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b og antacida.
Italian: Tabella 1 Dose di Ribavirina Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: - diminuzione del numero dei globuli rossi (che può causare stanchezza, mancanza di respiro, vertigini), diminuzione dei neutrofili (che può rendere più sensibili a diverse infezioni), - diminuzione dell'attività della tiroide (che può farla sentire stanco, depresso, aumentare la sua sensibilità al freddo e altri sintomi), - sensazione di depressione o irritabilità, malessere allo stomaco, malessere, cambiamenti dell'umore, sensazione di stanchezza, difficoltà a dormire o a riposare, infezione virale, debolezza, - diarrea, vertigini, febbre, sintomi da influenza, mal di testa, perdita o aumento dell'appetito, perdita di peso, diminuzione del tasso di crescita (altezza e peso), dolore nella parte destra della sua cassa toracica, faringite (mal di gola), brividi che scuotono, dolore allo stomaco, vomito, - pelle secca, perdita dei capelli, irritazione, prurito, indolenzimento ai muscoli, dolore muscolare, dolore alle giunture e ai muscoli, eruzioni cutanee.
Norwegian Bokmål: - reduksjon i antall røde blodceller (som kan føre til tretthet, kortpustethet, svimmelhet), reduksjon i antall nøytrofile blodceller (som gjør deg mer mottagelig for ulike infeksjoner), - redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til at du føler deg trett, deprimert, øker følsomheten din for kulde og andre symptomer), - føle seg deprimert eller irritabel, føle at man skal kaste opp, følelse av uvelhet, humørsvingninger, tretthetsfølelse, problemer med å sovne eller å sove, virusinfeksjon, svakhet, - diaré, svimmelhet, feber, influensalignende symptomer, hodepine, tap av eller økt appetitt, vekttap, reduksjon i veksthastigheten (høyde og vekt), smerte rundt ribbeina på høyre side, faryngitt (sår hals), frysninger, magesmerte, oppkast, - tørr hud, håravfall, irritasjon, kløe, muskelsmerte, muskelverk, smerte i ledd og muskler, utslett.
Italian: l'aggiunta di questo medicinale e peginterferone alfa-2b può aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato per la terapia anti-retrovirale di combinazione (cART) e aumentare il rischio di acidosi lattica, alterazione della funzionalità del fegato e sviluppo di anomalie del sangue (diminuzione del numero dei globuli rossi che veicolano l'ossigeno, di alcuni globuli bianchi che combattono le infezioni, e delle piastrine che coagulano il sangue) (NRTI).
Norwegian Bokmål: Dersom du er en voksen pasient med samtidig HCV- og HIV-infeksjon og får anti-HIV-behandling, kan tillegg av dette legemidletog peginterferon alfa-2b øke risikoen din for forverret leverfunksjon (kombinert antiretroviral behandling (cART)) og øke risikoen din for laktacidose, leversvikt og utvikling av blodforstyrrelser (reduksjon i antall røde blodceller som frakter oksygen, visse typer hvite blodceller som bekjemper infeksjon og blodkoagulerende celler som kalles blodplater) (NRTI).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ribavirina Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi il medico deciderà se modificare il suo trattamento con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Hvis den forverres, vil legen din avgjøre om Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Pazienti adulti: Ribavirina Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter: Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei quattro mesi dopo il termine del trattamento; in questo periodo, il test di gravidanza deve essere ripetuto mensilmente (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner må bruke effektivt prevensjonsmiddel under behandlingen og i fire måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Italian: I seguenti altri effetti indesiderati sono stati anche riportati con l'associazione di questo medicinale e un interferone alfa: - pensieri anormali, sentire o vedere immagini che non esistono, stato mentale alterato, disorientamento, - angioedema (gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare), ictus (eventi cerebrovascolari), - sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e la colonna vertebrale), - broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell'intero organismo), tosse continua, - problemi agli occhi compresi danni alla retina, ostruzione della arteria retinica, infiammazione del nervo ottico, gonfiore degli occhi e chiazza cotonosa (depositi bianchi sulla retina), - dilatazione della zona addominale, bruciore di stomaco, movimento intestinale fastidioso o doloroso, - reazioni da ipersensibilità acuta compresa orticaria (ponfi), ematomi, intenso dolore alle estremità, dolore alla gamba o alla coscia, perdita di parte del movimento, rigidità, sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle giunture, lesioni della pelle e ghiandole ingrossate).
Norwegian Bokmål: Følgende andre bivirkninger er også blitt rapportert i kombinasjon med dette legemidlet og et alfainterferon produkt: - unormale tanker, høre eller se noe som ikke er tilstede, endret mental status, desorientering, - angioødem (hevelser i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller halsen som kan føre til vanskeligheter med å svelge eller puste), slag (cerebrovaskulære hendelser), - Vogt-Koyanagi-Harada-syndrom (en autoimmun inflammatorisk sykdom som påvirker øynene, huden og membranene i øret, hjernen og ryggmargen), - bronkokonstriksjon og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon som rammer hele kroppen), konstant hoste, - øyeproblemer inkludert skade på retina, retinal arterieokklusjon, betennelse i den optiske nerve, hevelse av øyet og bomullseksudat (hvite flekker på retina), - forstørret bukområde, halsbrann, problemer med tarmbevegelsen eller smertefull tarmbevegelse, - akutte hypersenstivitetsreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest), blåmerker, intense smerter i lemmene, legg- eller lårsmerte, tap av bevegelighetsrekkevidde, stivhet, sarkoidose (en sykdom kjenntegnet ved vedvarende feber, vekttap, leddsmerter og hevelser, hudforandringer og hovne kjertler).
Italian: - crisi (convulsioni), - polmonite, - artrite reumatoide, problemi renali, - feci scure o con presenza di sangue, forte dolore addominale, - sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore alle giunture e gonfiore, lesione della cute e gonfiore alle ghiandole), - vasculite.
Norwegian Bokmål: - anfall (kramper), - lungebetennelse, - revmatoid artritt, nyreproblemer, - mørk eller blodig avføring, intense magesmerter, - sarkoidose (en sykdom kjennetegnet av vedvarende feber, vekttap, leddsmerte- og hevelse,
Italian: Numero AIC (UE)
Norwegian Bokmål: MT(EU)-nummer (Legemidlets) navn
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons
Italian: Soluzione per
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Italian: Trattamento ripetuto/Uso a lungo termine
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling/langtidsbruk
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes omgående.
Italian: sezione 4.9 per ulteriori informazioni.
Norwegian Bokmål: 4.9 for ytterligere informasjon.
Italian: Potrebbero decidere di interrompere l'infusione.
Norwegian Bokmål: De kan vurdere å stanse infusjonen.
Italian: Effettuare la somministrazione nel modo seguente:
Norwegian Bokmål: Administrasjonen utføres som følger:
Italian: 28065 Cerano (NO) Italia
Norwegian Bokmål: 28065 Cerano (NO)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juni 2012
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche tratte dal PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP er enig i de vitenskapelige konklusjonene nådd av PRAC.
Italian: I risultati principali sull'efficacia al giorno 35 dalla fase controllata di ogni studio sono illustrati nella Tabella 3.
Norwegian Bokmål: De primære effektresultatene ved dag 35 fra den kontrollerte fasen for hver studie vises i tabell 3.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se avsnitt 3):
Italian: Dati post-marketing provenienti da cliniche per la dialisi negli Stati Uniti
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring fra dialyseklinikker i USA
Italian: Categoria farmacoterapeutica: non ancora assegnato codice ATC: non ancora assegnato
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: enda ikke tildelt, ATC-kode: enda ikke tildelt Virkningsmekanisme
Italian: 31 luglio 2016
Norwegian Bokmål: 31. juli 2016
Italian: 31 ottobre 2016
Norwegian Bokmål: 31. oktober 2016
Italian: Lei starà sdraiato e le verranno monitorati la pressione sanguigna e il polso.
Norwegian Bokmål: Du vil ligge ned og vil få overvåket blodtrykk og puls.
Italian: Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento, deve chiedere consiglio al medico.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen, må du rådføre deg med lege.
Italian: Queste reazioni possono essere associate a complicazioni cardiache e circolatorie, perdita di coscienza e potrebbero causare la morte.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan være forbundet med hjerte- og sirkulasjonskomplikasjoner, tap av bevissthet og kan føre til død.
Italian: FREQUENZA NON NOTA (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Norwegian Bokmål: FREKVENS IKKE KJENT (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Italian: 29 di questi sono risultati associati a reazioni di ipersensibilità.
Norwegian Bokmål: 29 av disse var forbundet med overfølsomhetsreaksjoner.
Italian: Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Italian: In totale sono stati riferiti 42 casi fatali complessivi.
Norwegian Bokmål: Til sammen er 42 fatale tilfeller rapportert.
Italian: Il medico deciderà se deve o non deve prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal ha dette legemidlet eller ikke.
Italian: Gli altri quattro casi sono stati riferiti dopo la presentazione di questo PSUR per la valutazione.
Norwegian Bokmål: De ytterligere fire tilfellene ble rapportert etter at denne PSUR-en ble sendt inn for evaluering.
Italian: Le reazioni avverse riportate in questi pazienti sono state simili nella natura e nella frequenza a quelle osservate nelle altre sperimentazioni cliniche.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos disse pasientene var av lignende art og frekvens som de som ble observert i de andre kliniske studiene.
Italian: - se ha un problema al fegato.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med leveren.
Italian: Non responsivita' perdita di coscienza
Norwegian Bokmål: Manglende respons, tap av bevissthet
Italian: Il programma educazionale si propone di evidenziare i rischi e le avvertenze relativi alle reazioni di ipersensibilità e al monitoraggio dei pazienti durante e dopo la somministrazione.
Norwegian Bokmål: Utdanningsprogrammet har til hensikt å fremheve risikoene og advarslene angående overfølsomhetsreaksjoner og overvåkningen av pasienter under og etter administrasjon.
Italian: Alcune persone possono provare una sensazione di capogiro, confusione o stordimento dopo aver ricevuto il trattamento.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan føle seg svimle, forvirrede eller øre etter behandlingen.
Italian: È stato osservato solo un caso di eruzione minore.
Norwegian Bokmål: Kun ett tilfelle med et mindre utslett ble observert.
Italian: Febbre (sensazione di calore, piressia)
Norwegian Bokmål: Feber (føle seg varm, pyreksi)
Italian: La diagnosi di carenza di ferro deve basarsi su test di laboratorio appropriati (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Diagnostisering av jernmangel må baseres på relevante laboratorietester (se pkt.
Italian: Tutti i pazienti stavano ricevendo ESA al basale.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk ESA ved baseline.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP eller Utløpsdato.
Italian: Non sono raccomandate variazioni nelle dosi rispetto a quanto riportato nella tabella 1.
Norwegian Bokmål: Ingen doseendring er anbefalt fra tabell 1.
Italian: - Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura o immediatamente dopo la diluizione.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes omgående etter åpning eller etter fortynning.
Italian: • anemia non causata da carenza di ferro
Norwegian Bokmål: • Anemi som ikke er forårsaket av jernmangel
Italian: Come osservato dai dati clinici non vi è evidenza che questi effetti osservati nei ratti femmina siano rilevanti per l'uomo.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av kliniske data er det ingen evidens for at disse effektene hos hunnrotter er relevante for mennesker.
Italian: Non vi sono evidenze che il rischio di reazioni di ipersensibilità sia in sé aumentato nei pazienti anziani; tali pazienti presentano comunque un rischio aumentato di complicanze.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen holdepunkter for at risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er høyere hos eldre pasienter, men disse pasientene har generelt en høyere risiko for komplikasjoner.
Italian: - se ha un'asma grave, eczema o altre allergie.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig astma, eksem eller andre allergier.
Italian: In pazienti con disfunzione epatica, il ferro parenterale deve essere somministrato solo dopo una valutazione attenta del rapporto rischio/beneficio.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med leverdysfunksjon skal parenteralt jern kun administreres etter nøye vurdering av nytte-/risikoforholdet.
Italian: Gli esiti principali dello studio hanno valutato la variazione di emoglobina dal basale al giorno 35.
Norwegian Bokmål: De primære studieresultatene evaluerte endringen i hemoglobin fra baseline til dag 35.
Italian: Due di queste segnalazioni sono state incluse dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio come notizia appena ricevuta in questo PSUR.
Norwegian Bokmål: To av disse rapportene ble inkludert av innehaveren av markedsføringstillatelsen som sen informasjon i denne PSUR-en.
Italian: Come con tutte le preparazioni a base di ferro parenterale, l'assorbimento di ferro orale è ridotto in caso di somministrazione concomitante.
Norwegian Bokmål: Som med alle parenterale jernpreparater reduseres absorpsjonen av oralt jern ved samtidig administrasjon.
Italian: Complessivamente sono stati riferiti 21 casi di ipersensibilità (8 gravi, 13 non gravi) durante gli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Kumulativt er 21 tilfeller av overfølsomhet (8 alvorlige, 13 ikke-alvorlige) rapportert under kliniske studier.
Italian: Il ferro parenterale deve essere utilizzato con cautela in casi di malattia immunologica o infezione acuta o cronica.
Norwegian Bokmål: Parenteralt jern bør brukes med forsiktighet i tilfeller med immunologisk sykdom eller akutt eller kronisk infeksjon.
Italian: Se ha più di 65 anni o soffre anche di un'altra malattia, come una malattia del fegato o del cuore, il rischio di manifestare gravi conseguenze, inclusa la morte, dopo una grave reazione allergica può essere maggiore.
Norwegian Bokmål: Hvis du er over 65 år eller har en underliggende tilstand, for eksempel lever- eller hjertesykdom, kan risikoen for alvorlige konsekvenser, deriblant dødsfall, være høyere etter en alvorlig allergisk reaksjon.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se inizia a non sentirsi bene.
Norwegian Bokmål: Informer legen eller sykepleieren umiddelbart dersom du føler deg uvel.
Italian: Se durante la somministrazione si presentano reazioni di ipersensibilità o segnali di intolleranza, si deve interrompere il trattamento immediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår overfølsomhetsreaksjoner eller tegn på intoleranse under infusjonen, må behandlingen stoppes umiddelbart.
Italian: La scheda di allerta del paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende viktige meldinger:
Italian: In caso di sintomi quali capogiri, confusione o stordimento dopo la somministrazione di Rienso, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår symptomer på svimmelhet, forvirring eller ørhet etter administrasjon av Rienso, må ikke pasienten kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene er borte.
Italian: C'è stata una riduzione della clearance (CL) con l'aumentare delle dosi di Rienso.
Norwegian Bokmål: Clearance (CL) ble redusert når dosen med Rienso økte.