FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Повишени случаи на сърдечна недостатъчност са наблюдавани, когато розиглитазон е добавян към режими на лечение със сулфанилурейни продукти (или като двойна, или като тройна терапия), като честотата им е била по-голяма при 8 mg розиглитазон в сравнение с 4 mg розиглитазон (обща дневна доза).
Estonian: 2 Südamepuudulikkuse suuremat esinemissagedust on täheldatud rosiglitasooni lisamisel sulfonüüluurea derivaati sisaldavatele raviskeemidele (kaksik- või kolmikravina) ning see oli suurem rosiglitasooni 8 mg kui 4 mg annuse puhul (ööpäevane koguannus).
Bulgarian: Повишените нива на общия холестерол са свързани както с повишаване на LDLc, така и на HDLc, но отношението общ холестерол:
Estonian: Pikaajalistes uuringutes seostati üldkolesterooli sisalduse suurenemist nii LDLc kui HDLc taseme tõusuga, kuid üldkolesterooli:HDLc suhe ei muutunud või paranes.
Bulgarian: ACE-инхибиторите могат да понижат нивото на глюкозата в кръвта.
Estonian: AKE inhibiitorite toimel võib langeda veresuhkru tase.
Bulgarian: Наблюдаваните в проучвания при животни нежелани ефекти, с възможно отношение към клиничното приложение на лекарствения продукт са както следва: увеличаване на плазмения обем, придружено от понижаване на параметрите на червените кръвни клетки и повишаване на теглото на сърцето.
Estonian: Loomkatsetes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid, millel võib olla kliiniline tähtsus: plasmamahu suurenemine, millega kaasnes erütrotsüütide arvu langus ja südame kaalu suurenemine.
Bulgarian: ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С "BLUE BOX")
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISETIKETT (SISALDAB BLUE BOX'I)
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции на метформин, установени от клинични проучвания и от постмаркетингови данни
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja müügiloa saamise järgselt kirjeldatud metformiini kõrvaltoimete esinemissagedus
Bulgarian: Освен това AVANDAMET трябва да се използва с внимание при едновременно приложение с катийонни лекарствени продукти, които се елиминират чрез ренална тубулна секреция (напр. циметидин), поради влияние върху фармакокинетиката на метформин (вж. точка 4.5).
Estonian: Peale selle tuleb AVANDAMET'i ettevaatusega kasutada koos katioonaktiivsete ravimitega, mis erituvad tubulaarsekretsiooni teel (nt tsimetidiin), sest need mõjutavad metformiini farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Bulgarian: циметидин (използван за намаляване на киселината в стомаха).
Estonian: • tsimetidiin (kasutatakse maohappesuse vähendamiseks).
Bulgarian: В клинични проучвания е установено, че ефектът на намаляване на нивото на глюкозата с розиглитазон е с постепенно начало, като се наблюдава почти максимално намаляване на плазмената глюкоза на гладно (FPG) около 8 седмици след началото на лечението.
Estonian: Kliinilistes uuringutes avaldus rosiglitasooni veresuhkru taset langetav toime järk-järgult, peaaegu maksimaalne tühja kõhu veresuhkru sisalduse langus ilmnes umbes 8 ravinädala möödudes.
Bulgarian: Розиглитазон не е показал по-ниска ефикасност от метформин.
Estonian: Rosiglitasooni puhul ei õnnestunud tõestada samaväärsust metformiiniga.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции според режима на лечение Монотерапия с розиглитазон
Estonian: Kõrvaltoime esinemissagedus raviskeemi järgi Rosiglitasooni monoteraapia
Bulgarian: Ако случайно приемете повече таблетки обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Estonian: Kui te võtate Avandamet'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: при пациенти, приемащи розиглитазон, прибавен към сулфонилурея в сравнение с намаляване на HbA1c с 0,10 % при пациенти, приемащи метформин, прибавен към сулфонилурея (p = 0,0083 за разлика в лечението).
Estonian: HbA1c kohandatud keskmist vähenemist 0,24% täheldati patsientidel, kes said rosiglitasooni lisatuna sulfonüüluureale võrreldes HbA1c vähenemisega 0,10% patsisentidel, kes said metformiini lisatuna sulfonüüluureale, (p<0,0083 ravi erinevus).
Bulgarian: Чести хипертриглицеридемия
Estonian: Sage hüpertriglütserideemia Sage hüperlipideemia
Bulgarian: При леченията, съдържащи розиглитазон, е имало значително повишаване на случаите на сърдечна недостатъчност (с фатален изход и без фатален изход) (HR 2,10; CI 1,35-3,27) и костни фрактури (Коефициент на риска 1,57; CI 1,261,97) в сравнение с активната контрола (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Rosiglitasooni sisaldavas ravirühmas oli võrreldes aktiivse kontrollrühmaga märkimisväärselt tõusnud südamepuudulikkuse (letaalse ja mitte-letaalse) (HR 2,10, CI 1,35...-3,27) ja luumurdude (Risk Ratio 1,57, CI 1,26...1,97) esinemissagedus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Чести повишаване на апетита хипогликемия
Estonian: Sage söögiisu suurenemine Sage hüpoglükeemia
Bulgarian: Чести миалгия*
Estonian: lihasvalu*
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан фрактури на костите4
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused luumurrud4
Bulgarian: Честотата за основното разпространение на тези събития, взета от данните от клинични проучвания при плацебо група е "чести".
Estonian: *Kliiniliste uuringute platseebogrupist saadud andmete põhjal on nende kõrvaltoimete esinemissageduse kategooria ‚sage'.
Bulgarian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Bulgarian: Не спирайте приема на Avandamet
Estonian: Lõpetage Avandamet'i võtmine.
Bulgarian: Ако дадена нежелана лекарствена реакция не е наблюдавана при едно от активните вещества на AVANDAMET или ако се наблюдава при по-голяма честота от тази при отделните компоненти, тя е представена за фиксираната дозова комбинация.
Estonian: Kõrvaltoime tuuakse fikseeritud annuste kombinatsiooni kohta eraldi välja ainult juhul, kui seda ei ole täheldatud AVANDAMET'i kummagi komponendi kasutamisel või kui selle esinemissagedus oli suurem kui üksikkomponendi puhul.
Bulgarian: стероиди (използвани за лечение на възпаление), като преднизолон или дексаметазон
Estonian: • hormoonid (kasutatakse põletiku raviks), nagu prednisoloon või deksametasoon
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st:
Bulgarian: Основният път на екскреция е чрез урината, като две-трети от дозата се отделят по този начин, а отделеното количество чрез фецеса е около 25% от дозата.
Estonian: Rosiglitasoon eritub põhiliselt (2/3) uriiniga, väljaheitega eritub umbes 25% annusest.
Bulgarian: При хора, освен по отношение на гликемията, метформин има благоприятен ефект и върху липидния метаболизъм.
Estonian: Sõltumatult veresuhkru sisaldust langetavast toimest on metformiinil soodne toime lipiidide ainevahetusele.
Bulgarian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Великобритания
Estonian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Ühendkuningriik
Bulgarian: Рядко се появяват нови случаи или влошаване на макуларния оток при хора, приемащи Avandamet и подобни лекарства.
Estonian: Avandamet'i ja sarnaseid ravimeid võtvatel inimestel on harva tekkinud esmased haigusjuhud või haigusnähtude süvenemine.
Bulgarian: Анемия
Estonian: Aneemia
Bulgarian: В ретроспективен анализ на данни от 42 сборни краткосрочни клинични проучвания, общата честота на събитията, типично свързани със сърдечна исхемия, е било по-голяма за схеми, включващи розиглитазон, 2,00% спрямо комбинацията от сравнителни активни вещества и плацебо, 1,53% [коефициент на риск (HR) 1,30 (95% доверителен интервал (CI) 1,004 - 1,69)].
Estonian: 3 42 lühiajalise kliinilise uuringu kombineeritud andmete retrospektiivse analüüsi põhjal oli südame isheemiaga tüüpiliselt seotud tüsistuste üldine esinemissagedus suurem rosiglitasooni sisaldavate raviskeemide puhul: 2,00% versus 1,53% kombineeritud aktiivsete ja platseebo võrdluspreparaatide puhul [riskisuhe (HR) 1,30 (95% usaldusintervall (CI) 1,004...1,69)].
Bulgarian: Î
Estonian: MUU
Bulgarian: За различните режими на дозиране AVANDAMET е наличен в съответни концентрации.
Estonian: AVANDAMET on saadaval sobivates tugevustes erinevate annustamisskeemide jaoks.
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, установени от данни от клинични проучвания с розиглитазон
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud rosiglitasooni kõrvaltoimete esinemissagedus Kõrvaltoime
Bulgarian: Бъбречната функция на пациентите в напреднала възраст, приемащи AVANDAMET, трябва да бъде редовно проследявана, тъй като метформин се екскретира чрез бъбреците, а при пациентите в напреднала възраст бъбречната функция обикновено е намалена (вж. точки 4.3 и
Estonian: Kuna metformiin eritub neerude kaudu ning eakatel patsientidel esineb sageli neerufunktsiooni häireid, tuleb regulaarselt kontrollida AVANDAMET'i kasutavate eakate patsientide neerufunktsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения чернодробна дисфункция, първоначално доказваща се с повишено ниво на чернодробните ензими5
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksafunktsiooni häire, mille tunnuseks on peamiselt maksaensüümide aktiivsuse suurenemine5
Bulgarian: Опитът от приложение на розиглитазон при пациенти със завишени стойности на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горната граница на нормалните стойности) е ограничен.
Estonian: Rosiglitasooni kasutamiskogemus on vähene patsientidel, kellel on suurenenud maksaensüümide aktiivsus (ALAT > 2,5x kõrgem normivahemiku ülempiirist).
Bulgarian: Розиглитазон и метформин действат заедно, за да може организмът Ви да използва по-добре произведения инсулин и това помага за намаляване на кръвната захар до нормално ниво.
Estonian: Rosiglitasoon ja metformiin toimivad koos, aidates organismil toodetavat insuliini paremini ära kasutada.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гастро-интестинални симптоми6
Estonian: Seedetrakti häired seedetrakti sümptomid6
Bulgarian: 7 Дългосрочно лечение с метформин е свързвано с понижаване на резорбцията на витамин В12,
Estonian: 7 Pikaajalist metformiinravi on seostatud vitamiin B12 vähenenud imendumisega, mis võib väga harva põhjustada kliiniliselt olulist vitamiin B12 vaegust (nt megaloblastiline aneemia).
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsiendid
Bulgarian: Много редки
Estonian: Väga harv erüteem
Bulgarian: Пациентите, които са с непоносимост към лактоза или имат редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kes ei talu laktoosi või kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lappi laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА (С "BLUE BOX") (С ИЗКЛЮЧЕНИЕ НА СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (BLUE BOX'IGA) (VÄLJA ARVATUD MULTIPAKENDID)
Bulgarian: АСЕ инхибитори (използвани за лечение на повишено кръвно налягане), като еналаприл или каптоприл
Estonian: • AKE inhibiitorid (kasutatakse kõrgvererõhu raviks), nagu enalapriil või kaptopriil
Bulgarian: Приемът на храна не оказва ефект върху AUC на розиглитазон или метформин при прилагане на AVANDAMET на здрави доброволци.
Estonian: AVANDAMET'i manustamisel tervetele vabatahtlikele ei mõjutanud toit rosiglitasooni või metformiini AUC-d.
Bulgarian: Чести гранулоцитопения
Estonian: Sage granulotsütopeenia
Bulgarian: Метформин е бигванид с антихипергликемични ефекти, намаляващ нивата на плазмената глюкоза както на гладно, така и след нахранване.
Estonian: Metformiin on antihüperglükeemilise toimega biguaniid, mis langetab nii basaalset kui einejärgset vere glükoosisisaldust.
Bulgarian: След перорален прием резорбцията на метформин е с насищане и е непълна.
Estonian: Suukaudsel manustamisel on metformiini imendumine küllastuv ja mittetäielik.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо да спрете лечението с
Estonian: Rääkige oma arstiga, sest Avandamet'i võtmine võib olla vaja lühiajaliselt katkestada.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с розиглитазон при пациенти с остро коронарно събитие и то трябва да се преустанови по време на острата фаза, поради възможност от развитие на сърдечна недостатъчност при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Estonian: Arvestades südamepuudulikkuse võimalikku teket nendel patsientidel, ei tohi ägeda koronaarsündroomiga patsientidel rosiglitasoonravi alustada ning selle kasutamine tuleb ägeda faasi ajal katkestada (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Лечението с розиглитазон се асоциира с дозосвързано понижаване на нивата на хемоглобина.
Estonian: Rosiglitasoonravi võib põhjustada annusega seotud hemoglobiinitaseme langust.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или обезпокоителна, или ако забележите други, неописани в тази листовка
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed Î Kui ükskõik milline loetletud kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Bulgarian: След перорален прием нерезорбираното количество, което се открива във фецеса е 20-30%.
Estonian: Pärast suukaudse annuse manustamist oli imendumata ravimi osakaal roojas 20...30%.
Bulgarian: При нарушена бъбречна функция, бъбречният клирънс намалява пропорционално на креатинина и по този начин се удължава елиминационният полуживот, което води до повишаване нивото на метформин в плазмата.
Estonian: Suukaudsel annuse manustamisel on terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg u 6,5 t. Neerufunktsiooni häire korral väheneb renaalne kliirens võrdeliselt kreatiniinikliirensiga ning pikeneb eliminatsiooni poolväärtusaeg, põhjustades metformiinisisalduse suurenemist plasmas.
Bulgarian: Титриране на дозата розиглитазон (добавен към оптималната доза метформин) може да се предприеме преди пациентът да премине на лечение с AVANDAMET.
Estonian: Enne patsiendi üleminekut AVANDAMET'ile võib kaaluda rosiglitasooni annuse tiitrimist (lisatuna optimaalses annuses metformiinravile).
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст:
Estonian: Eakad patsiendid.
Bulgarian: Оперативни интервенции
Estonian: Operatsioon
Bulgarian: МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ "BLUE BOX") САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ (56 ТАБЛЕТКИ)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA) AINULT MULTIPAKENDID (56 TABLETTI)
Bulgarian: Î Незабавно се обърнете към лекар, ако получите някой от тези симптоми.
Estonian: Î Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust arstiga.
Bulgarian: Той намалява гликемията чрез намаляване на инсулиновата резистентност в мастната тъкан, скелетната мускулатура и черния дроб.
Estonian: Rosiglitasoon langetab veresuhkru taset, vähendades insuliiniresistentsust rasvkoes, skeletilihases ja maksas.
Bulgarian: Предклиничните данни за метформин не показват специфичен риск за хората на основата на конвенционални фармакологични изпитвания на безопасността, токсичността при многократно дозиране, генотоксичността, карциногенния потенциал и репродуктивната токсичност.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole viidanud metformiini kahjulikule toimele inimese suhtes.
Bulgarian: • черният дроб не функционира така, както трябва (повишаване на чернодробните ензими).
Estonian: • maksatalitluse häired (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine).
Bulgarian: Ако е необходим по-добър гликемичен контрол, дозата на розиглитазон може да бъде увеличена до 8 mg дневно след 8 седмици.
Estonian: Rosiglitasooni annust võib 8 nädala pärast suurendada 8 mg-ni ööpäevas, kui esineb vajadus veresuhkru sisalduse täiendava vähendamise järele.
Bulgarian: треперене, изпотяване, прималяване
Estonian: • värisemine, higistamine, nõrkus
Bulgarian: - най-малко два до четири пъти годишно при пациенти с нива на серумния креатинин на горната граница на нормалните стойности и при пациенти в напреднала възраст.
Estonian: Kuna metformiin eritub neerude kaudu, tuleb regulaarselt määrata seerumi kreatiniinisisaldust: - vähemalt kord aastas normaalse neerufunktsiooniga patsientidel; - vähemalt 2...4 korda aastas patsientidel, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on normivahemiku ülempiiril, ning samuti eakatel patsientidel;
Bulgarian: Пост-маркетингови съобщения на възобновяване или влошаване на диабетен макуларен оток с намалена зрителна активност са докладвани при лечение с тиазолидиндиони, включително розиглитазон.
Estonian: Müügiloa saamise järgselt on tiasolidiindioonide (sh rosiglitasooni) kasutamisel teatatud diabeetilise maakula turse esmakordsest tekkest või süvenemisest, millega kaasneb nägemisteravuse langus.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение оток
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid tursed
Bulgarian: 20 октомври 2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. oktoober 2008
Bulgarian: Затова, когато едновременно се предписват катийонни лекарствени продукти, които се елиминират чрез ренална тубулна секреция, трябва да се обмисли строго проследяване на гликемичния контрол, адаптиране на дозата в рамките на препоръчваната дозировка и промяна в лечението на диабета (вж. точка 4.4).
Estonian: Seetõttu peab hoolikalt jälgima veresuhkru taset ning kaaluma annuse korrigeerimist soovitatava annusevahemiku piirides ja diabeedi ravi muutmist, kui samaaegselt manustatakse tubulaarsekretsiooni teel elimineeruvaid katioonaktiivseid ravimeid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Клиничното значение на това намаление не е изяснено.
Estonian: Muutuste kliiniline tähtsus on teadmata.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Avandamet ще Ви бъде направено кръвно изследване, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Estonian: Maksaprobleemid: Enne Avandamet'i võtmise alustamist võetakse teilt vereproov maksatalitluse kontrollimiseks.
Bulgarian: Максималната препоръчваната дневна доза AVANDAMET е 8 mg розиглитазон плюс 2 000 mg метформин хидрохлорид.
Estonian: AVANDAMET'i maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 8 mg rosiglitasooni pluss 2000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Bulgarian: Информирате Вашия лекар, ако желаете да спрете лечението.
Estonian: Kui te soovite ravimi võtmist lõpetada, rääkige sellest oma arstiga.
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, установени от постмаркетингови данни с розиглитазон
Estonian: Rosiglitasooni müügiloa saamise järgselt kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedus Kõrvaltoime
Bulgarian: Максималната препоръчвана дневна доза AVANDAMET е 8 mg розиглитазон плюс 2 000 mg метформин хидрохлорид.
Estonian: AVANDAMET'i maksimaalne soovitatav annus on 8 mg rosiglitasooni pluss 2000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Bulgarian: След пет години разрешението за употреба е подновено допълнително за срок от пет години.
Estonian: Viis aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Avandamet на SmithKline Beecham plc на 20 октомври 2003 г.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Avandameti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SmithKline Beecham Ltd 20. oktoobril 2003.
Bulgarian: Avandamet съдържа две активни вещества, които имат различен начин на действие:
Estonian: Avandamet sisaldab kahte toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Avandamet са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Avandameti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Bulgarian: Приемането на Avandamet с храната или точно след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
Estonian: Avandameti manustamine kohe pärast sööki võib vähendada metformiini tõttu tekkivaid maohäireid.
Bulgarian: Допълнителна информация за Avandamet:
Estonian: Muu teave Avandameti kohta
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Avandamet (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са стомашно-чревни симптоми (напр. позиви за повръщане, повръщане, диария, стомашна болка и загуба на апетит).
Estonian: Avandameti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on seedetrakti sümptomid (nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Avandamet.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Avandamet Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Не се препоръчва и при пациенти със сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото), „остър коронарен синдром", например нестабилна ангина пекторис (остра болка в гърдите, която се променя по интензитет) или някои видове сърдечен удар, заболявания, които могат да засегнат снабдяването на тъканите с кислород (напр. белодробни или сърдечни проблеми, неотдавнашен сърдечен удар или шок), чернодробни или бъбречни проблеми, остро алкохолно натравяне (прекомерна консумация на алкохол), алкохолизъм или усложнения на диабета (диабетна кетоацидоза или диабетна кома).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kelle on südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd), äge koronaarsündroom, nagu ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus) või teatud liiki infarkt, haigused, mis võivad halvendada kudede hapnikuvarustust (nagu kopsu- ja südamehäired, hiljutine südameinfarkt või šokk), maksa- või neeruhäired, alkoholimürgistus (liigne alkoholitarbimine), alkoholism või diabeedi tüsistused (diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline kooma).
Bulgarian: Добавянето на розиглитазон към лечението с метформин и сулфонилурея дава малко, но значимо допълнително намаляване на нивата на HbAlc.
Estonian: Rosiglitasooni lisamine ravile metformiini ja sulfonüüluurearavimiga tekitab HbA1c sisalduse väikese, kuid märkimisväärse lisavähenemise.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Avandamet?
Estonian: Mis riskid Avandametiga kaasnevad?
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества, кръвната глюкоза намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.
Estonian: Nii vähendavad mõlemad toimeained glükoosisisaldust veres, aidates sel viisil reguleerida II tüüpi diabeeti.
Bulgarian: Лекарството се дава в две разделени дози като 2 таблетки от 1 mg/500 mg или 1 таблетка от 2 mg/1000 mg.
Estonian: Ravimit manustatakse jagatuna kaheks annuseks, kas kaks 1 mg / 500 mg tabletti või üks 2 mg / 1000 mg tablett 2 korda ööpäevas.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Avandamet нежелани реакциивижте листовката.
Estonian: Avandameti kohta teatatud kõigi kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозите на Avandamet, ако продуктът се дава с други лекарства като гемфиброзил или рифампицин.
Estonian: Avandameti annuseid võib olla vaja korrigeerida, kui ravimit kasutatakse koos teatud teise ravimiga (näiteks gemfibrosiili või rifampitsiiniga).
Bulgarian: При тройната терапия едно от проучванията разглежда ефекта от добавяне на розиглитазон към сулфонилурея (глибенкламид) и метформин при 1202 пациенти, чието ниво на кръвната глюкоза не се контролира задоволително.
Estonian: Kolmikravi korral uuriti ühes uuringus, millist mõju avaldab rosiglitasooni lisamine sulfonüüluurearavimi (glibenklamiid) ja metformiini ravile 1202 patsiendil, kelle glükoosisisaldus veres ei olnud tõhusalt reguleeritud.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Avandamet.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.