FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lescol/Lescol XL bewirkt bei Patienten mit Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie eine Verminderung der Gesamt-C-, LDL-C-, Apo-B- und der Triglyceridspiegel sowie eine Anhebung der HDL-C-Spiegel.
Swedish: Lescol/Lescol XL reducerar totalkolesterol (total-C), LDL-kolesterol (LDL-C), Apo B och triglycerider, samt ökar HDL-C hos patienter med hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
German: Lescol/Lescol XL sollte bei Patienten mit einer Lebererkrankung in der Anamnese oder starkem Alkoholkonsum mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Lescol/Lescol XL administreras till patienter med tidigare leversjukdom eller högt alkoholintag i anamnesen.
German: In einer Studie an gesunden Freiwilligen hatte die gleichzeitige Gabe von Fluvastatin und Warfarin (als Einmalgabe) im Vergleich zu Warfarin alleine keine nachteiligen Auswirkungen auf die Warfarin-Konzentrationen im Plasma und die Prothrombinzeit.
Swedish: Hos friska frivilliga påverkades inte plasmanivåerna av warfarin eller protrombintiderna vid administrering av fluvastatin och warfarin (enkeldos) jämfört med warfarin givet ensamt.
German: Wenn Lescol in Kombination mit Colestyramin oder anderen Austauscherharzen verabreicht wird, sollte das Arzneimittel mindestens 4 Stunden nach dem Austauscherharz gegeben werden, um signifikante Wechselwirkungen infolge einer Bindung des Arzneimittels an das Austauscherharz zu vermeiden.
Swedish: När Lescol används i kombination med kolestyramin eller andra resiner, ska det ges minst 4 timmar efter resinet för att undvika kliniskt signifikant interaktion då läkemedlet binds till resinet.
German: Bitte lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie mit der Einnahme von Lescol/Lescol XL beginnen.
Swedish: Läs följande information innan du tar Lescol/Lescol XL:
German: Eine Reihe von Veränderungen, die für HMG-CoA-Reduktasehemmer üblich sind, wurden in den Toxizitätsstudien identifiziert.
Swedish: En rad förändringar har identifierats i toxikologiska studier som är gemensamma för HMG-CoA-reduktashämmare.
German: Bei Patienten, die Warfarin oder andere Cumarinderivate erhalten, sollte daher zu Beginn der Behandlung mit Fluvastatin, bei Absetzen der Behandlung sowie bei Dosisänderungen die Prothrombinzeit kontrolliert werden.
Swedish: Protrombintiderna bör övervakas då fluvastatinbehandling inleds, avslutas och då dosen ändras hos patienter som får warfarin eller andra kumarinderivat.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [Ist national auszufüllen]
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast [Kompletteras nationellt]
German: 2100 Kopenhagen Ø
Swedish: 2100 Kopenhagen Ø Danmark
German: 80-m-Retardtabletten Mitgliedsstaat
Swedish: 80 mg depottablett Medlemsstat
German: Die Behandlung wurde bei allen Patienten mit Lescol 20 mg Kapseln täglich eingeleitet, wobei diese Dosis im Abstand von 6 Wochen auf 40 mg täglich und dann auf 80 mg täglich (Lescol 80 mg XL Tablette) erhöht wurde, um einen LDL-C-Zielwert von < 130 mg/dl (3,4 mmol/l) zu erreichen.
Swedish: Alla patienter behandlades inledningsvis med Lescol kapslar 20 mg dagligen med dosjustering var 6:e vecka till 40 mg dagligen och sedan 80 mg dagligen (Lescol XL 80 mg depottablett) för att uppnå ett målvärde för LDL-kolesterol på < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
German: Bei stark ausgeprägten und mit täglichen Beschwerden einhergehenden Muskelsymptomen ist eine Beendigung der Behandlung zu erwägen, auch dann, wenn sich der Anstieg der CK-Werte auf ≤ 5x ULN beläuft.
Swedish: Om muskelsymtomen är svåra och ger dagliga besvär, även om CK-värdena är förhöjda till ≤ 5 gånger övre normalvärdet, ska man överväga att upphöra med behandlingen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg Hartkapseln Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 40 mg Hartkapseln Lescol XL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 80 mg Retardtabletten [Siehe Annex 1 - Ist national auszufüllen] Fluvastatin
Swedish: Lescol och associerade namn (se bilaga I) 20 mg kapslar, hårda Lescol och associerade namn (se bilaga I) 40 mg kapslar, hårda Lescol XL och associerade namn (se bilaga I) 80 mg depottabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Fluvastatin
German: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finnland
Swedish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
German: Bei Anwendung als einzelne Tagesdosis von 80 mg verminderte Lescol XL signifikant die Gesamt-C-, LDL-C-, Triglycerid-(TG-) und Apo-B-Spiegel (siehe Tabelle 2).
Swedish: Lescol XL 80 mg, given som daglig engångsdos, reducerade signifikant total-C, LDL-C, triglycerider (TG) och Apo B (se Tabell 2).
German: Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung durchführen, bevor er Ihnen Lescol/Lescol XL verschreibt.
Swedish: I dessa fall kommer läkaren att ta blodprover för analys innan förskrivning av Lescol/Lescol XL.
German: Die Anwendung von Fluvastin in Kombination mit Nikotinsäure, Cholestyramin oder Fibraten bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Swedish: Användning av fluvastatin i kombination med nikotinsyra, kolestyramin eller fibrater hos barn och ungdomar har inte studerats.
German: 80 mg Filmtablette
Swedish: 80 mg Filmdragerad tablett
German: VERFALLDATUM [Ist national auszufüllen]
Swedish: UTGÅNGSDATUM [Kompletteras nationellt]
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Fluvastatin und Warfarin oder andere Cumarinderivate erhalten hatten, wurde jedoch sehr selten über vereinzelte Blutungsepisoden und/oder eine verlängerte Prothrombinzeit berichtet.
Swedish: Emellertid har enskilda fall med blödning och/eller ökning av protrombintid rapporterats som mycket sällsynt biverkning hos patienter som får fluvastatin samtidigt med warfarin eller andra kumarinderivat.
German: Die Leberfunktionswerte und CK-Spiegel im Serum sollten überwacht werden.
Swedish: Leverfunktionsprover och S-CK-värden ska följas.
German: Lescol, ein vollständig synthetischer Cholesterin senkender Wirkstoff, ist ein kompetitiver Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase, der HMG-CoA zu Mevalonat, einer Vorstufe der Sterole, einschließlich Cholesterin, umsetzt.
Swedish: Lescol är ett helsyntetiskt kolesterolsänkande preparat som hämmar HMG-CoA-reduktas, vilket ansvarar för omvandlingen av HMG-CoA till mevalonat, en prekursor till steroler, även kolesterol.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 80 mg entweder als Lescol Kapseln zu 40 mg zweimal täglich oder als Lescol 80 mg Tablette einmal täglich.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 80 mg antingen som Lescol kapslar 40 mg två gånger dagligen eller som en Lescol 80 mg-tablett en gång dagligen.
German: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Filmtablette
Swedish: Lescol MR 80 mgFilmtabletten
German: 20-mg- und 40-mg-Kapseln Mitgliedsstaat
Swedish: 20 mg och 40 mg kapslar Medlemsstat
German: Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit Sekundärprävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Sekundär prevention av större koronarhändelser hos vuxna med koronar hjärtsjukdom efter perkutan koronarintervention (se avsnitt 5.1).
German: Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie Vor Beginn einer Behandlung mit Lescol/Lescol XL bei Kindern und Jugendlichen ab 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie sollten die Patienten auf eine cholesterinarme Standarddiät gesetzt werden, die auch während der Behandlung beibehalten werden sollte.
Swedish: Barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi Innan behandling med Lescol/Lescol XL inleds hos barn och ungdomar från 9 år och äldre med heterozygot familjär hyperkolesterolemi ska patienten erhålla kolesterolsänkande standarddiet som patienten ska fortsätta med under behandlingen.
German: TG-Ausgangswert ≥ 200 mg/dl
Swedish: Utgångsnivå TG ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
German: Die Hemmung der Cholesterinbiosynthese führt zu einer Senkung des Cholesteringehalts in Leberzellen, wodurch die Synthese von LDL-Rezeptoren stimuliert und damit die Aufnahme von LDL-Partikeln erhöht wird.
Swedish: Detta stimulerar syntesen av LDL- (low density lipoprotein)-receptorer och därigenom ökar upptaget av LDL-partiklar.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackungen
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
German: Eine Kapsel Lescol enthält 21,06 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 20 mg Fluvastatin) oder 42,12 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 40 mg Fluvastatin).
Swedish: En kapsel Lescol innehåller 21,06 mg fluvastatinnatrium motsvarande 20 mg fluvastatin som fri syra eller 42,12 mg fluvastatinnatrium motsvarande 40 mg fluvastatin som fri syra.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg Hartkapseln Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 40 mg Hartkapseln Lescol XL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 80 mg Retardtabletten
Swedish: Lescol och associerade namn (se bilaga I) 20 mg kapslar, hårda Lescol och associerade namn (se bilaga I) 40 mg kapslar, hårda Lescol XL och associerade namn (se bilaga I) 80 mg depottabletter
German: Bei Patienten, die Immunsuppressiva (einschließlich Ciclosporin), Fibrate, Nikotinsäure oder Erythromycin in Kombination mit anderen HMG-CoA-Reduktasehemmern erhalten hatten, wurde über ein erhöhtes Myopathierisiko berichtet.
Swedish: Risken för myopati har rapporterats vara förhöjd hos patienter som får immunsuppressiva läkemedel (inklusive ciklosporin), fibrater, nikotinsyra eller erytromycin tillsammans med andra HMG-CoAreduktashämmare.
German: Jede Lescol 40 mg Kapsel enthält 42,12 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 40 mg Fluvastatin).
Swedish: Varje Lescol 40 mg kapsel innehåller 42,12 mg fluvastatinnatrium motsvarande 40 mg fluvastatin som fri syra.
German: Jede Lescol XL 80 mg Tablette enthält 84,24 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 80 mg Fluvastatin).
Swedish: Varje Lescol XL 80 mg tablett innehåller 84,24 mg fluvastatinnatrium motsvarande 80 mg fluvastatin som fri syra.
German: Die maximale lipidsenkende Wirkung wird unabhängig von der angewendeten Dosis innerhalb von 4 Wochen erreicht.
Swedish: Maximal lipidsänkande effekt efter en given dos erhålls inom 4 veckor.
German: Therapie mit Fluvastatin das Langzeitrisiko von MACE (d. h. Herztod, nicht tödlicher Herzinfarkt (MI) und Revaskularisierung der Herzkranzgefäße) bei KHK-Patienten nach einer erfolgreichen PCI senkt.
Swedish: LIPS (studien LES-EUR-01) genomfördes för att avgöra om fluvastatinbehandling minskade långtidsrisken för MACE (dvs. hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) och koronar revaskularisering) hos patienter med kranskärlssjukdom efter genomgången perkutan koronarintervention.
German: Die angewendete maximale Tagesdosis beträgt 80 mg, entweder als Lescol Kapseln zu 40 mg zweimal täglich oder als eine Lescol Tablette zu 80 mg einmal täglich.
Swedish: Den maximala administrerade dagliga dosen är 80 mg antingen som Lescol-kapslar 40 mg två gånger dagligen eller som en Lescol-tablett 80 mg en gång dagligen.
German: Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Übelkeit
Swedish: Dyspepsi, buksmärtor, illamående.
German: Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu Diät, wenn die Diät und andere nichtpharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) unzureichend sind.
Swedish: Behandling av vuxna med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi, som ett tillägg till diet när effekten av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t ex motion, viktnedgång) är otillräcklig.
German: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Retardtablette
Swedish: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Depottablett
German: Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens 4 Wochen vorgenommen werden.
Swedish: Dosjusteringar ska göras vid intervall om 4 veckor eller mer.
German: Novartis Farmacéutica S.A.
Swedish: Novartis Farmacéutica S.A. Av.
German: • Einzelfälle von interstitieller Lungenerkrankung, insbesondere bei Langzeittherapie (siehe
Swedish: • interstitiell lungsjukdom har rapporterats i enstaka fall, särskilt vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.4).
German: Die Dosis sollte entsprechend dem LDL-C-Ausgangswert und dem angestrebten Behandlungsziel individuell festgelegt werden.
Swedish: Dosen ska anpassas individuellt baserat på utgångsnivån för LDL-C och behandlingsmål att uppnå.
German: Es gibt keine Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit der Anwendung von Lescol in Kombination mit Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Lescol i kombination med nikotinsyra, kolestyramin eller fibrater hos barn och ungdomar.
German: Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
German: „Ernährungsergänzende Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, wenn das Ansprechen auf eine Ernährungsumstellung und andere nichtpharmakologische Behandlungen (z. B. Sport, Gewichtsreduktion) unzureichend ist."
Swedish: "Behandling av vuxna med primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi, som tillägg till diet när effekten av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex. motion och viktminskning) är otillräcklig."
German: Eine Retardtablette Lescol XL enthält 84,24 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 80 mg Fluvastatin).
Swedish: En depottablett Lescol XL innehåller 84,24 mg fluvastatinnatrium motsvarande 80 mg fluvastatin som fri syra.
German: Bei den meisten Patienten in beiden Studien (83 % in der ersten Studie und 89 % in der zweiten Studie) erfolgte eine Dosistitration bis zur Tageshöchstdosis von 80 mg. Zum Zeitpunkt des Studienendpunkts hatten 26 - 30 % der Patienten in beiden Studien den LDL-C-Zielwert von < 130 mg/dl (3,4 mmol/l) erreicht.
Swedish: Majoriteten av patienterna i bägge studierna (83 % i första studien och 89 % i den andra) titrerades till den maximala dagliga dosen 80 mg.
German: Insomnie Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Swedish: Sömnsvårigheter Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
German: Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden: - Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) - Fibrate (z. B. Gemfibrozil), Nikotinsäure oder Gallensäureaustauscherharze (Arzneimittel zur
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande: - Ciklosporin (ett läkemedel som hämmar immunsystemet).
German: • Sexualstörungen
Swedish: • nedsatt sexuell förmåga
German: Lescol/Lescol XL und Personen über 70 Jahre Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen Risikofaktoren für Muskelerkrankungen vorliegen.
Swedish: Om du är över 70 år kan läkaren vilja kontrollera om du har riskfaktorer för muskelsjukdom.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
German: • Sekundäre Prävention schwerer kardialer Ereignisse bei Erwachsenen mit koronarer
Swedish: • Sekundärprevention av allvarlig hjärthändelse hos vuxna med kranskärlssjukdom (CHD,
German: Der mittlere LDL-C-Ausgangswert betrug 225 mg/dl, entsprechend 5,8 mmol/l (Bereich: 148 - 343 mg/dl, entsprechend 3,8 - 8,9 mmol/l).
Swedish: Genomsnittligt utgångsvärde för LDL-C var 225 mg/dl (motsvarande 5,8 mmol/l) (intervall: 148-343 mg/dl motsvarande 3,8-8,9 mmol/l).
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Lescol/Lescol XL beginnen, prüfen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker: - ob Sie eine schwere Atemwegserkrankung haben.
Swedish: Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Lescol/Lescol XL: - om du har svår andningsinsufficiens.
German: In solchen Situationen ist das mit der Behandlung einhergehende Risiko sorgfältig gegen den möglichen Nutzen abzuwägen.
Swedish: I sådana situationer ska en risk-nyttabedömning av behandlingen göras och klinisk övervakning rekommenderas.
German: Diese Menge wird als Einzeldosis (eine Lescol XL Tablette) zu einem beliebigen Zeitpunkt des Tages oder als eine Kapsel zu 40 mg zweimal täglich (eine morgens und eine abends) eingenommen."
Swedish: Dosen kan titreras upp till 80 mg dagligen, givet som engångsdos (en Lescol XL-tablett) när som helst på dygnet eller som en 40 mg-kapsel två gånger dagligen (en på morgonen och en på kvällen).
German: Sonstige Bestandteile: [Ist national auszufüllen]
Swedish: Hjälpämnen: [Kompletteras nationellt]
German: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Hartkapsel
Swedish: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapsel, hård
German: Der im Mittel erreichte LDL-C-Wert belief sich auf 159 mg/dl, entsprechend 4,1 mmol/l (Bereich: 90 - 295 mg/dl, entsprechend 2,3 - 7,6 mmol/l).
Swedish: Det genomsnittligt uppnådda LDL-kolesterolet var 159 mg/dl motsvarande 4,1 mmol/l (intervall: 90-295 mg/dl motsvarande 2,3-7,6 mmol/l).
German: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Retardtablette
Swedish: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Depottablett
German: • Ernährungsergänzende Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, wenn das Ansprechen auf eine Ernährungsumstellung und andere nichtpharmakologische Behandlungen (z. B. Sport, Gewichtsreduktion) unzureichend ist.
Swedish: • Behandling av primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi, som tillägg till diet när effekten av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex. motion, viktminskning) är otillräcklig.
German: Gefäßerkrankungen Sehr selten:
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta:
German: Für den Fall einer Überdosierung von Lescol/Lescol XL steht keine spezielle Behandlung zur Verfügung.
Swedish: Specifik behandling saknas för överdosering med Lescol/Lescol XL.
German: Der mittlere LDL-C-Ausgangswert lag bei 226 mg/dl entsprechend 5,8 mmol/l (Bereich: 137 - 354 mg/dl, entsprechend 3,6 - 9,2 mmol/l).
Swedish: Genomsnittligt utgångsvärde för LDL-C var 226 mg/dl motsvarande 5,8 mmol/l (intervall: 137-354 mg/dl, motsvarande 3,6-9,2 mmol/l).
German: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Hartkapsel
Swedish: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapsel, hård
German: Lescol/Lescol XL darf nicht angewendet werden:
Swedish: Lescol/Lescol XL är kontraindicerat:
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde unter Zustimmung des CHMP durch den Hinweis ergänzt, dass im Rahmen der Anwendungsbeobachtung bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvastatin und Ciclosporin isolierte Fälle von Myopathie aufgetreten sind, sowie durch den Hinweis auf die gleichzeitige Anwendung von Fluvastatin und Colchizinen.
Swedish: Uppgiften att enstaka fall av myopati har rapporterats efter utsläppandet på marknaden vid samtidig administrering av fluvastatin och ciklosporin, och uppgiften som rör samtidig administrering av fluvastatin och kolkisiner har inkluderats i förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och godkänts av CHMP.
German: Da bei einer Statinüberdosierung Auswirkungen auf Leber und Muskeln generell zu erwarten sind, erschien eine allgemeine Empfehlung zur Überwachung der Leberfunktion und des CK-Spiegels angemessen.
Swedish: En generell rekommendation att kontrollera leverfunktion och CK-värden syntes vara rimlig med tanke på de effekter på lever och muskulatur som rent allmänt kan förväntas vid överdosering av statiner.
German: Bei Patienten, die eine LDL-C-Reduktion um < 25 % benötigen, kann eine Anfangsdosis von 20 mg als eine Kapsel abends gegeben werden.
Swedish: För patienter som behöver en sänkning av LDL-C på < 25 % kan en startdos på 20 mg ges som en kapsel på kvällen.
German: Dosistitrationsintervalle
Swedish: Dostitreringsintervall
German: Im Mittel wurde ein LDL-C-Wert von 161 mg/dl, entsprechend 4,2 mmol/l erreicht (Bereich: 74 - 336 mg/dl, entsprechend 1,98,7 mmol/l).
Swedish: Det genomsnittligt uppnådda LDL-C var 161 mg/dl motsvarande 4,2 mmol/l (intervall: 74-336 mg/dl motsvarande 1,9-8,7 mmol/l).
German: − bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln sowohl von Cholesterin als auch
Swedish: − hos vuxna patienter med höga nivåer av både kolesterol och triglycerider (en annan sorts blodfett) i blodet.
German: --1 Rekombinantes Protein Q von Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-Einheiten (EE)* * Antigengehalt mithilfe von ELISA im Vergleich zum internen Standard bestimmt.
Swedish: --1 Rekombinant-protein Q från Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-enheter (EU)* * Antigenhalten bestämdes genom ELISA mot en intern standard.
German: Flasche
Swedish: 1 injektionsflaska
German: Lyophilisat: 1 Flasche; Lösungsmittel: 1
Swedish: Frystorkat pulver: 1 injektionsflaska; vätska:
German: Lösungsmittel: 100 Flaschen
Swedish: 10 injektionsflaskor a
German: Diese Reaktion klingt innerhalb von 4 Stunden spontan ab.
Swedish: Denna reaktion försvinner spontant inom 4 timmar.
German: ≥ 36,7 ELISA-Einheiten (EU)*
Swedish: ≥ 36,7 ELISA-enheter (EU)*
German: * Antigengehalt bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard.
Swedish: * Antigeninnehåll fastställs med ELISA mot en intern standard.
German: Hunde.
Swedish: Hundar.
German: Datum der Erstzulassung: 20/04/2016
Swedish: Datum för första godkännandet: 20/04/2016
German: Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der Impfung.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 1 år efter vaccination.
German: ATCvet-Code: QI07AO01
Swedish: ATCvet-kod: QI07AO01
German: Daher wird die Anwendung während Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning under dräktighet och laktation.
German: Die Wirksamkeit wurde bei diesen Tieren nicht nachgewiesen.
Swedish: Ingen effekt av vaccination har påvisats hos dessa djur.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att ge aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
German: Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Impfung.
Swedish: Immunitetens insättande: 4 veckor efter vaccination.
German: Nur gesunde und nicht infizierte Tiere impfen.
Swedish: Vaccinera endast friska och icke-infekterade djur.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich: Nach der Verabreichung einer doppelten Dosis sind die Reaktionen jenen, die nach der Verabreichung einer Einzeldosis verabreicht wurden, ähnlich.
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt: Efter administrering av en dubbel dos liknar reaktionerna de som observeras efter administrering av en enkel dos.
German: Die Auswirkung der Impfung auf die öffentliche Gesundheit und die Kontrolle der Infektion beim Menschen kann anhand der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden
Swedish: Effekten av vaccinet vad gäller folkhälsa och kontroll av infektion hos människor kan inte beräknas från tillgängliga data.
German: Haltbarkeit des Lösungsmittel: 5 Jahre.
Swedish: Vätska hållbarhet: 5 år.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)