FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro and in vivo genotoxicity studies with anidulafungin provided no evidence of genotoxic potential.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания с анидулафунгин за генотоксичност не са показали генотоксичен потенциал.
English: If your original symptoms come back, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Bulgarian: Ако първоначалните Ви симптоми се появят отново, незабавно уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист.
English: Rate of Successful Global Response a and All-Cause Mortality in Patients with Deep Tissue Candidiasis - Pooled Analysis MITT Population n/N (%)
Bulgarian: Честота на успешен общ отговор a и обща смъртност при пациенти с кандидоза на дълбоките тъкани - сборен анализ Популация MITT n/N (%)
English: There are no data from the use of anidulafungin in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на анидулафунгин при бременни жени.
English: Specifically, for C. parapsilosis, the MICs of anidulafungin are higher than are those of other Candida species.
Bulgarian: По-конкретно, при C. parapsilosis МИК на анидулафунгин са по-високи от тези за други видове Candida.
English: Less than 1% of the administered radioactive dose was excreted in the urine, indicating negligible renal clearance.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената радиоактивна доза се излъчва с урината, което говори за пренебрежимо малък бъбречен клирънс.
English: Patients with increased hepatic enzymes during anidulafungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and evaluated for risk/benefit of continuing anidulafungin therapy.
Bulgarian: Пациентите с повишени чернодробни ензими по време на лечение с анидулафунгин трябва да бъдат проследявани за данни за влошаване на чернодробната функция и да бъде оценено съотношението риск/полза от продължаването на терапията с анидулафунгин.
English: The successful global response rate at the end of intravenous treatment (primary endpoint) and end of all treatment and all-cause mortality up to the 6 week follow-up visit is shown in Table 5.
Bulgarian: Честотата на успешен общ отговор в края на интравенозното лечение (първична крайна точка), в края на всякакво лечение и общата смъртност до посещението за проследяване на седмица 6 са представени в Таблица 5.
English: Systemic exposure following daily maintenance dose of 0.75 and 1.5 mg/kg/day in this population were comparable to those observed in adults following 50 and 100 mg/day, respectively.
Bulgarian: В тази популация системната експозиция след поддържаща дневна доза от 0,75 и 1,5 mg/kg/ден е сравнима с наблюдаваната при възрастни съответно при 50 и 100 mg на ден.
English: ECALTA must not be administered as a bolus injection.
Bulgarian: ECALTA не трябва да се прилага под формата на болус инжекция.
English: Additional Data in Patients with Deep Tissue Infections
Bulgarian: Допълнителни данни при пациенти с инфекции на дълбоките тъкани
English: Rats in the high dose group experienced infusion-related reactions that were exacerbated by anaesthesia.
Bulgarian: Плъховете във високодозовата група са имали реакции, свързани с инфузията, които са се усилили от анестезията.
English: All-cause mortality up to the 6 Week FollowUp visit for anidulafungin (MITT population) was 4/11 (36.4%) and 2/3 (66.7%) for caspofungin.
Bulgarian: Общата смъртност до посещението за проследяване на седмица 6 при анидулафунгин (популация MITT) е 4/11 (36,4%) и 2/3 (66,7%) за каспофунгин.
English: Rats were dosed with anidulafungin at three dose levels and anaesthetised within one hour using a combination of ketamine and xylazine.
Bulgarian: На плъховете е прилаган анидулафунгин в 3 дозови режима и след 1 час са били анестезирани с комбинация от кетамин и ксилазин.
English: Dilution requirements for ECALTA administration
Bulgarian: Изисквания при разреждане за приложение на ECALTA
English: HIV positivity
Bulgarian: HIV-позитивни лица
English: However, brain concentrations increased in uninfected neonatal rats after five daily doses (brain to plasma ratio of approximately 0.7).
Bulgarian: Въпреки това, концентрациите в мозъка при неинфектирани новородени плъхове след пет дневни дози са се повишили (съотношение мозък спрямо плазма приблизително 0,7).
English: Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Bulgarian: Анидулафунгин не е клинично значим субстрат, индуктор или инхибитор на цитохром Р450 изоензимите (1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 3А).
English: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Белгия
English: In vivo, the ring-opened product is subsequently converted to peptidic degradants and eliminated mainly through biliary excretion.
Bulgarian: In vivo продуктът с отворения пръстен допълнително се метаболизира до пептидни остатъци и се елиминира главно през жлъчката.
English: ECALTA has not been studied in patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis.
Bulgarian: ECALTA не е проучван при пациенти с кандидозен ендокардит, остеомиелит или менингит.
English: Alanine aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, cholestasis
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, холестаза
English: Bronchospasm, Dyspnoea
Bulgarian: Бронхоспазъм, диспнея
English: In a clinical study of subjects with mild, moderate, severe or end stage (dialysis-dependent) renal insufficiency, anidulafungin pharmacokinetics were similar to those observed in subjects with normal renal function.
Bulgarian: В клинично проучване при участници с лека, умерена, тежка или терминална (диализа-зависима) степен на бъбречна недостатъчност фармакокинетиката на анидулафунгин е сходна с тази, наблюдавана при хора с нормална бъбречна функция.
English: Anaphylacti c shock, anaphylactic reaction*
Bulgarian: Анафилактичен шок, анафилактична реакция*
English: Anidulafungin displays linear pharmacokinetics across a wide range of once daily doses (15-130 mg).
Bulgarian: Анидулафунгин има линейна фармакокинетика в широк диапазон от еднократни дневни дози (15-130 mg).
English: The clearance of anidulafungin is about 1 l/h.
Bulgarian: Клирънсът на анидулафунгин е около 1 l/час.
English: Anidulafungin is a semi-synthetic echinocandin, a lipopeptide synthesised from a fermentation product of Aspergillus nidulans.
Bulgarian: Анидулафунгин е полусинтетичен ехинокандин - липопептид, синтезиран от ферментационен продукт на Aspergillus nidulans.
English: Experimental infections included disseminated C. albicans infection in neutropenic rabbits, oesophageal/oropharyngeal infection of neutropenic rabbits with fluconazole-resistant C. albicans and disseminated infection of neutropenic mice with fluconazole-resistant C. glabrata.
Bulgarian: Експерименталните инфекции включват дисеминирана инфекция с C. albicans при неутропенични зайци, езофагеални/орофарингеални инфекции на неутропенични зайци с флуконазол-резистентна C. albicans и дисеминирана инфекция на неутропенични мишки с флуконазол-резистентна C. glabrata.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:
English: The pharmacokinetics of anidulafungin after at least 5 daily doses were investigated in 24 immunocompromised paediatric (2 to 11 years old) and adolescent (12 to 17 years old) patients with neutropenia.
Bulgarian: Фармакокинетиката на анидулафунгин след поне 5-дневно приложение е изследвана при 24 имунокомпрометирани неутропенични педиатрични пациенти (2 до 11 г.) и пациенти в юношеска възраст (12 до 17 г.).
English: All-cause mortality up to the end of the study (6 Week Follow-up Visit) was 21/46 (45.7%).
Bulgarian: Общата смъртност до края на проучването (посещението за проследяване на седмица 6) е 21/46 (45,7%).
English: Dose Number of vials of powder
Bulgarian: Доза Брой флакони с прах
English: Anidulafungin exhibited in-vitro activity against C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei and C. tropicalis.
Bulgarian: Анидулафунгин показва in vitro активност спрямо C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei и C. tropicalis.
English: - The active substance is anidulafungin.
Bulgarian: - Активното вещество е анидулафунгин.
English: The in vitro activity of anidulafungin against Candida species is not uniform.
Bulgarian: Активността на анидулафунгин in vitro срещу видовете Candida не е еднаква.
English: ECALTA can be given without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
Bulgarian: ECALTA може да бъде прилаган без да е нужно съобразяване с времето на хемодиализа (вж. точка 5.2).
English: ECALTA is not dialysable.
Bulgarian: ECALTA не се диализира.
English: Although weight was identified as a source of variability in clearance in the population pharmacokinetic analysis, weight has little clinical relevance on the pharmacokinetics of anidulafungin.
Bulgarian: Въпреки че теглото води до известна вариабилност в клирънса при популационния фармакокинетичен анализ, то има малко клинично значение за фармакокинетиката на анидулафунгин.
English: Mortality rates in both the anidulafungin and fluconazole arms are presented below in Table 4:
Bulgarian: Честотата на смъртност в рамената на анидулафунгин и флуконазол е представена по-долу в Таблица 4.
English: This will be followed by a daily dose of 100 mg (maintenance dose).
Bulgarian: След това дневната доза ще бъде 100 mg (поддържаща доза).
English: In the primary efficacy analysis, global response in the MITT populations at the end of intravenous therapy, anidulafungin was compared to fluconazole in a pre-specified twostep statistical comparison (non-inferiority followed by superiority).
Bulgarian: В първичния анализ за ефикасност, общият отговор в модифицираните ITT популации в края на интравенозната терапия, анидулафунгин е сравнен с флуконазол по предварително определено двустъпално статистическо сравнение (не по-малка ефикасност, последвана от превъзходство).
English: 30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric stopper (butyl rubber with an inert polymer coating on the product contact surface and lubricant on the top surface for easier machinability, or alternatively bromobutyl rubber with a lubricant) and aluminium seal with flip-off cap.
Bulgarian: 30 ml флакон от стъкло тип 1 с еластомерна запушалка (бутилова гума с инертно полимерно покритие на повърхността, която влиза в контакт с продукта, и лубрикант върху външната повърхност за по-лесна обработка или, като алтернатива, бромобутилова гума с лубрикант) и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.
English: Steady state was achieved on the first day after a loading dose (twice the maintenance dose), and steady state Cmax and AUCss increase in a dose-proportional manner.
Bulgarian: Стационарно състояние е постигнато на първия ден след натоварваща доза (два пъти поддържащата доза), а Сmax при достигане на стационарно състояние и AUCss се повишават пропорционално в зависимост от дозата.
English: The reconstituted solution contains 3.33 mg/mL anidulafungin and the diluted solution contains 0.77 mg/mL anidulafungin.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 3,33 mg/ml анидулафунгин, а разреденият разтвор съдържа 0,77 mg/ml анидулафунгин.
English: The effect of ECALTA in pregnant women is not known.
Bulgarian: Ефектът на ECALTA при бременни жени не е известен.
English: The population pharmacokinetic analysis showed that median clearance differed slightly between the elderly group (patients ≥ 65, median CL = 1.07 l/h) and the non-elderly group (patients < 65, median CL = 1.22 l/h), however the range of clearance was similar.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че медианата на клирънса леко се различава между групата в старческа възраст (пациенти на възраст  65 г., медиана на клирънса = 1,07 l/час) и групата на лицата, които не са в старческа възраст (пациенти на възраст < 65 г., медиана на клирънса = 1,22 l/час), но диапазонът на стойностите за клирънса е подобен в двете групи.
English: Non-neutropenic (ANC, cells/mm
Bulgarian: Без неутропения (ANC, клетки/mm
English: Global success in the MITT population: primary and secondary endpoints Anidulafungin Fluconazole
Bulgarian: Общ успех на лечението в модифицираната ITT популация: първични и вторични крайни точки Анидулафунгин
English: Cases of significant hepatic dysfunction, hepatitis, and hepatic failure were uncommon in clinical trials.
Bulgarian: Случаите на значима чернодробна дисфункция, хепатит и чернодробна недостатъчност са нечести по време на клиничните проучвания.
English: - Life-threatening allergic reactions
Bulgarian: - Животозастрашаващи алергични реакции.
English: 98.3% confidence intervals, adjusted post hoc for multiple comparisons of secondary time points.
Bulgarian: Данни за пациенти с един изолиран патоген на изходно ниво 98,3% доверителен интервал, post hoc адаптиран за множество сравнения на вторични времеви точки
English: The pharmacokinetics of anidulafungin are characterised by a rapid distribution half-life (0.5-1 hour) and a volume of distribution, 30-50 l, which is similar to total body fluid volume.
Bulgarian: Фармакокинетиката на анидулафунгин се характеризира с кратък полуживот на разпределение (0,5-1 час) и с обем на разпределение 30-50 l, което е приблизително равно на общия обем течности в организма.
English: Drug interaction studies were performed with anidulafungin and other medicinal products likely to be co-administered.
Bulgarian: Проведени са проучвания за лекарствени взаимодействия между анидулафунгин и други лекарствени продукти, които е вероятно да бъдат приложени едновременно.
English: Anidulafungin selectively inhibits 1,3-β-D glucan synthase, an enzyme present in fungal, but not mammalian cells.
Bulgarian: Анидулафунгин селективно инхибира 1,3-β-D глюкан синтазата - ензим, намиращ се в гъбичките, но не и в клетките на бозайниците.
English: Excursions for 96 hours up to 25ºC are permitted, and the powder can be returned to refrigerated storage.
Bulgarian: Позволени са температурни отклонения до 25°С за 96 часа, след което прахът може да се върне към съхранение в хладилник.
English: The steady state was achieved on the first day after a loading dose (twice the daily maintenance dose).
Bulgarian: Стационарно състояние е постигнато на първия ден след натоварваща доза (равна на двойна дневна поддържаща доза).
English: 2 Week Follow-up e
Bulgarian: Двуседмично проследяване
English: During clinical trials, a single 400 mg dose of anidulafungin was inadvertently administered as a loading dose.
Bulgarian: По време на клинични проучвания по невнимание е приложена единична доза анидулафунгин от 400 mg като натоварваща доза.
English: Patients with fungal infections
Bulgarian: Пациенти с гъбични инфекции
English: The infusion solution may be stored at 25°C (room temperature) for 48 hours or stored frozen for at least 72 hours, and should be administered at 25C (room temperature) within 48 hours.
Bulgarian: Инфузионният разтвор може да се съхранява при 25ºC (стайна температура) за 48 часа или да се съхранява замразен най-малко 72 часа и трябва да се приложи при 25ºC (стайна температура) в рамките на 48 часа.
English: Anidulafungin crossed the placental barrier in rats and was detected in foetal plasma.
Bulgarian: Анидулафунгин преминава плацентарната бариера при плъхове и се открива в плазмата на плода.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and applies only to the single vial ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion presentation:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и се отнася само за единичен флакон ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор:
English: Anidulafungin pharmacokinetics were examined in subjects with Child-Pugh class A, B or C hepatic insufficiency.
Bulgarian: Фармакокинетиката на анидулафунгин е изследвана при пациенти с чернодробна недостатъчност клас А, В или С по Child-Pugh.
English: How to use ECALTA
Bulgarian: Как да използвате ECALTA
English: Ethnicity Anidulafungin pharmacokinetics were similar among Caucasians, Blacks, Asians, and Hispanics.
Bulgarian: Фармакокинетиката на анидулафунгин е подобна сред представители на бялата, черната, азиатската и латиноамериканската раса.
English: The rate of infusion should not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions) (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Скоростта на инфузия не трябва да надхвърля 1,1 mg/min (еквивалентна на 1,4 ml/min, когато се разтваря и разрежда съгласно инструкциите) (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
English: What ECALTA looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда ECALTA и какво съдържа опаковката
English: Minimum duration of infusion
Bulgarian: Минимална продължителност на инфузия
English: Excipient with known effect: Fructose 102.5 mg per vial
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: фруктоза 102,5 mg на флакон
English: C. parapsilosis harbours an intrinsic alteration in the target gene, which is the likely mechanism for the higher MICs than with other Candida species.
Bulgarian: Няма достатъчно данни C. parapsilosis носи едно съществено изменение на таргетния ген, което е вероятният механизъм за по-високите МИК в сравнение с другите видове Candida.
English: - Low blood potassium (hypokalaemia) - Diarrhoea - Nausea
Bulgarian: - Ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия); - Диария;
English: [Justification for not including Braille accepted.]
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
English: No dosage adjustment of either medicinal product is recommended when anidulafungin is co-administered with ciclosporin, voriconazole or tacrolimus, and no dosage adjustment for anidulafungin is recommended when co-administered with amphotericin B or rifampicin.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата на никой от лекарствените продукти при едновременно приложение на анидулафунгин с циклоспорин, вориконазол или такролимус и не се препоръчва корекция на дозата на анидулафунгин при едновременно приложение с амфотерицин
English: 3 at baseline) with invasive candidiasis was assessed in a prospective, double-blind, randomized, controlled trial.
Bulgarian: 3 на изходно ниво) с инвазивна кандидоза е оценена при проспективно, двойносляпо, рандомизирано, контролирано изпитване.
English: MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) >R (Resistant)
Bulgarian: Гранична стойност на МИК (mg/l) ≤S (чувствителни)
English: Dilution and infusion
Bulgarian: Разреждане и инфузия
English: Anidulafungin has shown fungicidal activity against Candida species and activity against regions of active cell growth of the hyphae of Aspergillus fumigatus.
Bulgarian: Анидулафунгин има фунгицидна активност спрямо видовете Candida и активност спрямо областите на хифите на Aspergillus fumigatus с активен клетъчен растеж.
English: Convulsion, headache
Bulgarian: Конвулсии, главоболие
English: Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, NaOH and/or HCl.
Bulgarian: Помощни вещества: фруктоза, манитол, полисорбат 80, винена киселина, NaOH и/или HCl.
English: Patients in both study arms were permitted to switch to oral fluconazole after at least 10 days of intravenous therapy, provided that they were able to tolerate oral medicinal products and were afebrile for at least 24 hours, and that the most recent blood cultures were negative for Candida species.
Bulgarian: На пациентите и от двете рамена на проучването е позволено да преминат на перорален флуконазол след поне 10-дневна интравенозна терапия, но при условие, че понасят перорални лекарствени продукти, афебрилни са поне 24 часа и последните хемокултури са отрицателни за Candida spp.
English: ECALTA should be reconstituted with water for injections to a concentration of 3.33 mg/mL and subsequently diluted to a concentration of 0.77 mg/mL.
Bulgarian: ECALTA трябва да се разтвори с вода за инжекции до концентрация 3,33 mg/ml и след това да се разреди до концентрация 0,77 mg/ml.
English: With the 200/100 mg daily dose regimen at an infusion rate of 1.1 mg/min, the steady state Cmax and trough concentrations (Cmin) could reach approximately 7 and 3 mg/l, respectively, with an average steady state AUC of approximately 110 mgh/l.
Bulgarian: При схема на прилагане 200/100 mg дневно и инфузионна скорост 1,1 mg/min, Сmax и най-ниската концентрация (Сmin) в стационарно състояние могат да достигнат приблизително 7 и 3 mg/l, съответно, със средна площ под кривата при стационарно състояние от приблизително 110 mg час/l.
English: ECALTA contains fructose
Bulgarian: ECALTA съдържа фруктоза
English: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия
English: A total of 14 neutropenic patients with microbiologically confirmed invasive candidiasis (MITT population) were enrolled in the study (11 anidulafungin; 3 caspofungin).
Bulgarian: Общо 14 неутропенични пациенти с микробиологично потвърдена инвазивна кандидоза (популация MITT) са включени за участие в проучването (11 на анидулафунгин; 3 на каспофунгин).
English: Anidulafungin is not dialysable and may be administered without regard to the timing of hemodialysis.
Bulgarian: Анидулафунгин не се отстранява с хемодиализа и може да се прилага независимо от времето на хемодиализата.
English: The infusion solution may be stored at 25ºC for 48 hours or stored frozen for at least 72 hours.
Bulgarian: Инфузионният разтвор може да се съхранява при 25ºC за 48 часа или да се съхранява замразен поне 72 часа.
English: What ECALTA contains
Bulgarian: Какво съдържа ECALTA
English: If you forgot to use ECALTA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате ЕCALTA
English: In multiple dose studies in rabbits with disseminated candidiasis and in mice with CNS candida infection, anidulafungin has been shown to reduce fungal burden in the brain.
Bulgarian: По време на проучвания с многократни дози при зайци с дисеминирана кандидоза и при мишки с кандидозна инфекция, засягаща ЦНС, е установено, че анидулафунгин понижава концентрацията на гъбички в мозъка.
English: Candidaemia and other forms of Invasive Candidiasis The safety and efficacy of anidulafungin were evaluated in a pivotal Phase 3, randomised, doubleblind, multicentre, multinational study of primarily non-neutropenic patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на анидулафунгин са оценени в едно основно, рандомизирано, двойносляпо, мултицентрово, мултинационално проучване фаза 3 при пациенти предимно без неутропения с кандидемия и ограничен брой пациенти с кандидоза на дълбоките тъкани или със заболяване с формиране на абсцес.
English: From a microbiological point of view, following good aseptic practices, the infusion solution can be utilized for up to 48 hours from preparation when stored at 25ºC.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, при спазване на добра асептична техника, инфузионният разтвор може да бъде използван в рамките на 48 часа от приготвянето, когато се съхранява при 25ºC.
English: The successful global response rate at End of Intravenous Treatment (primary endpoint) was 26/46 (56.5%) and End of All Treatment was 24/46 (52.2%).
Bulgarian: Честотата на успешен общ отговор в края на интравенозното лечение (първична крайна точка) е 26/46 (56,5%), а в края на всякакво лечение е 24/46 (52,2%).
English: The effect of ECALTA in breast-feeding women is not known.
Bulgarian: Ефектът на ECALTA при кърмещи жени не е известен.
English: In some patients with serious underlying medical conditions who were receiving multiple concomitant medicines along with anidulafungin, clinically significant hepatic abnormalities have occurred.
Bulgarian: При някои пациенти със сериозни подлежащи заболявания, които получават съпътстващо множество лекарства с анидулафунгин, са наблюдавани клинично значими чернодробни нарушения.