FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bevasitsumabi on tarkoitettu edennyttä ja/tai metastasoitunutta munuaissyöpää sairastavien aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yhdessä interferoni alfa-2a:n kanssa.
Hungarian: A bevacizumab interferon alfa-2a-val kombinálva az előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott.
Finnish: Taulukko 15 BO17705-tutkimuksen tehoa mittaavat tulokset BO17705 Plasebo + interferonia
Hungarian: 15. táblázat A BO17705-vizsgálat hatásossági eredményei
Finnish: Haitallisia sikiövaikutuksia havaittiin kaikilla testatuilla annoksilla.
Hungarian: Kóros magzati elváltozásokat észleltek minden vizsgált adaggal, ezek közül a legkisebb adag kb.
Finnish: Bevasitsumabin sitoutuminen VEGF-proteiiniin estää kasvaimen kasvua, koska ravintoaineita ja happea kuljettavien verisuonten kasvu pysähtyy kasvaimessa.
Hungarian: Ha a bevacizumab kötődik a VENF-hez, megakadályozza a tápanyagokat és az oxigént szállító vérerek kifejlődését és növekedését a daganatban, és ezáltal megelőzi a daganat növekedését.
Finnish: Yhteensä 71 potilasta satunnaistettiin saamaan 5-FUja FA-boluksia tai 5-FU/FA-yhdistelmää ja Avastinia (Avastinin annostus 5 mg/kg kahden viikon välein).
Hungarian: Hetvenegy beteget randomizáltan kezeltek vagy bolus 5-FU/FA-val, vagy 5-FU/FA + Avastin-nal (5 mg/ttkg 2 hetente).
Finnish: Bevasitsumabilla on todettu alkioon kohdistuvia toksisia ja teratogeenisia vaikutuksia, kun sitä on annettu kaniineille.
Hungarian: A bevacizumab embriotoxikus és teratogén hatású volt nyulaknál.
Finnish: Neljässä faasin III
Hungarian: 4. táblázat
Finnish: Sitä ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható terhes nőknél.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 06-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2017.
Finnish: Avastinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Avastin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Avastinia varten 12. tammikuuta 2005.
Hungarian: 2005. január 12-én az Európai Bizottság az Avastin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Avastin bevasitsumabi
Hungarian: Avastin bevacizumab
Finnish: Ensimmäisen Avastin-infuusion täytyy kestää 90 minuuttia, mutta seuraavat infuusiot voidaan antaa nopeammin, jos ensimmäinen infuusio on ollut hyvin siedetty.
Hungarian: Az első Avastin-infúziónak 90 percig kell tartania, de az ezt követő infúziók rövidebb idő alatt is beadhatók, amennyiben az első infúziót a beteg jól tolerálja.
Finnish: Hoitoa jatketaan siihen asti, kunnes potilas ei enää hyödy siitä.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegnek előnye származik abból.
Finnish: Muita tietoja Avastinista
Hungarian: Az Avastin-nal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Kiinnittymisen seurauksena syöpäsolut eivät kykene kehittämään omaa verensaantia, eivätkä ne saa riittävästi happea ja ravinteita, mikä auttaa hidastamaan kasvainten kasvua.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a daganatsejtek nem tudják kialakítani saját vérellátásukat, nem jutnak oxigénhez és tápanyagokhoz, ami hozzájárul a daganatok növekedésének lassításához.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 829 potilasta, joiden aikaisempi fluoropyrimidiiniä ja irinotekaania sisältänyt hoito oli epäonnistunut.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 829 olyan beteg vett részt, akiknél a korábbi, fluoropirimidinnel és irinotekánnal végzett kezelés sikertelen volt.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli joko kokonaiseloonjäämisaika (kuinka pitkään potilaat elivät) tai etenemättömyysaika (kuinka pitkään potilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a teljes túlélési idő (mennyi ideig éltek a betegek) vagy a progressziómentes túlélési idő (a betegség súlyosbodásáig eltelt idő) volt.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Avastinin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Avastin alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Avastinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Avastin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Avastinlääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Avastin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Annos on 5-15 milligrammaa painokiloa kohti joka toinen tai kolmas viikko hoidettavan syöpätyypin mukaan.
Hungarian: A dózis a kezelt daganat típusától függően 5-15 mg/testtömeg-kilogramm két- vagy háromhetente.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Avastinin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Avastin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Avastinin vaikuttava aine on bevasitsumabi.
Hungarian: Az Avastin hatóanyaga a bevacizumab.
Finnish: Avastinin yleisimmät sivuvaikutukset ovat korkea verenpaine, väsymys tai astenia (heikkous), ripuli sekä vatsakivut.
Hungarian: Az Avastin leggyakoribb mellékhatásai a magas vérnyomás, a fáradékonyság vagy gyengeség, a hasmenés és a hasi fájdalom.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Avastinin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az Avastin biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Avastin on syöpälääke, jota käytetään aikuisilla muiden syöpälääkkeiden kanssa seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Hungarian: Az Avastin egy rákgyógyszer, amelyet más rákgyógyszerekkel kombinálva az alábbi típusú daganatos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
Finnish: Avastinia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava syöpähoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: Az Avastin csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Finnish: Mitä riskejä Avastiniin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Avastin alkalmazása?
Finnish: Useissa tutkimuksissa on osoitettu, että Avastin hoitaa tehokkaasti niitä syöpätyyppejä, joiden hoitoon se on hyväksytty.
Hungarian: Számos vizsgálatban igazolták, hogy az Avastin hatásos azoknak a daganattípusoknak a kezelésében, amelyek vonatkozásában engedélyezték.
Finnish: Kiinnittymällä VEGF-kasvutekijään Avastin estää sen vaikutuksen.
Hungarian: A VEGF-hez kapcsolódva az Avastin gátolja annak hatását.
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Hungarian: Nem kissejtes tüdődaganat
Finnish: Mitä hyötyä Avastinista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Avastin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Avastinia annetaan yhdessä paklitakselin ja joko platinapohjaisen sisplatiinin kanssa tai, jos tätä yhdistelmää ei voida käyttää, toisen solunsalpaajalääkkeen, topotekaanin, kanssa.
Hungarian: Az Avastin-t paklitaxellel, valamint vagy a ciszplatin nevű platina-alapú gyógyszerrel, vagy pedig, amennyiben ez nem alkalmazható, egy másik kemoterápiás gyógyszerrel, topotekánnal kombinálva adják.
Finnish: • edennyt tai metastoitunut munuaissyöpä yhdessä interferoni alfa-2a:n kanssa
Hungarian: • előrehaladott vagy áttétes vesedaganat esetében, interferon alfa-2a-val kombinálva;
Finnish: Aggressiivisempaa syöpää sairastaneilla potilailla tehdyssä kolmannessa tutkimuksessa etenemättömyysaika oli 6,7 kuukautta, kun Avastinia lisättiin paklitakseliin, topotekaaniin tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin, ja 3,4 kuukautta, kun näitä solunsalpaajahoitoja käytettiin yksinään.
Hungarian: Az agresszívebb daganatos betegségben szenvedő betegekkel végzett harmadik vizsgálatban a progressziómentes túlélési idő 6,7 hónap volt a paklitaxel, topotekán vagy pegilált liposzómális doxorubicin Avastin-nal való kiegészítése esetében, illetve 3,4 hónap, amikor ezeket a kemoterápiás szereket önmagukban alkalmazták.
Finnish: Avastinia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bevasitsumabille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle, kiinankääpiöhamsterin munasoluissa tuotetuille aineille tai muille yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetuille vasta-aineille.
Hungarian: Az Avastin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bevacizumabbal, a készítmény bármely más összetevőjével, a kínai hörcsög petefészek-sejtjeiből nyert készítményekkel vagy más rekombináns antitestekkel szemben.
Finnish: Avastinin vaikuttava aine bevasitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs valkuaisaineen tyyppi), joka tunnistaa endoteelikasvutekijän (VEGF, verenkierrossa kulkeva valkuaisaine, joka saa verisuonet kasvamaan) ja kiinnittyy siihen.
Hungarian: Az Avastin hatóanyaga, a bevacizumab, egy monoklonális antitest (egy fehérje típus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a vérben keringő és a vérerek növekedését kiváltó fehérjét, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF), és kötődjön ahhoz.
Finnish: Kun otettiin huomioon annetun solunsalpaajan tyyppi, havaittiin, että sisplatiinipohjaista hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin kaksi kuukautta pidempään kuin topotekaanipohjaista hoitoa saaneet huolimatta siitä, oliko Avastin osa hoito-ohjelmaa.
Hungarian: A kemoterápia típusa tekintetében azt a tendenciát figyelték meg, hogy a ciszplatin-alapú kezelésben részesülő betegek átlagosan mintegy két hónappal tovább éltek, mint a topotekán-alapú kezelést kapók, függetlenül attól, hogy a terápia tartalmazta-e az Avastin-t.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat maha-suolikanavan perforaatio (reikä suolenseinämässä), verenvuoto ja valtimotukos (verihyytymät valtimoissa).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a gasztrointesztinális perforáció (a bélfal kilyukadása), a vérzés és az artériás trombózis (vérrögök az artériában).
Finnish: Avastinia käytetään yhdessä tiettyjen solunsalpaajalääkkeiden kanssa äskettäin diagnosoiduilla potilailla, kun syöpä on edennyt, tai aiemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla syöpä on uusiutunut.
Hungarian: Az Avastin-t bizonyos kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazzák újonnan diagnosztizált betegeknél, akiknek a daganata előrehaladott, illetve olyan, korábban kezelt betegeknél, akiknek a daganata kiújult (rekurrens).
Finnish: Munuaissyöpä
Hungarian: Méhnyakrák
Finnish: • edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä potilailla, joiden syöpäsolut eivät ole pääasiassa levyepiteelityyppiä, jolloin sitä annetaan yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa
Hungarian: • előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat esetében olyan betegeknél, akiknek daganatos sejtjei főként nem laphámsejtes típusúak, platina-alapú kemoterápiával kombinálva;
Finnish: Miten Avastin vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Avastin?
Finnish: • metastoitunut rintasyöpä yhdessä paklitakselin tai kapesitabiinin kanssa
Hungarian: • áttétes emlődaganat esetében, paklitaxellel vagy kapecitabinnal kombinálva;
Finnish: Lisää tietoa Avastinilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Avastin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: • edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä potilailla, joiden syöpäsoluissa on tietty muutos (aktivoivia mutaatioita) geenissä, joka liittyy epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi (EGFR) kutsuttuun proteiiniin, jolloin sitä annetaan yhdessä erlotinibin kanssa
Hungarian: • előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat esetében olyan betegeknél, akiknek daganatos sejtjei az EGFR nevű fehérje génjében bizonyos típusú változásokat („aktiváló mutációk") hordoznak, erlotinibbel kombinálva;
Finnish: Paksusuolen tai peräsuolen syöpä
Hungarian: Vastagbél- vagy végbéldaganat
Finnish: • Uusiutunut sairaus: Avastinia on tutkittu uusiutuvan munasarjasyövän, munanjohtimen syövän ja vatsakalvon syövän hoidossa kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 518 potilasta.
Hungarian: • Kiújult betegség: három vizsgálatot végeztek az Avastin-nal kiújult petefészek-, petevezeték- és hashártyadaganat esetén, összesen 1518 beteggel.
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää tai lopettaa hoidon, jos potilaalle ilmaantuu tiettyjä haittavaikutuksia.
Hungarian: Amennyiben a betegnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, az orvos a kezelést megszakíthatja, illetve le is állíthatja.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kokonaiseloonjäämisaika oli 42,6 kuukautta potilailla, jotka saivat Avastinia yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa, ja 37,3 kuukautta potilailla, jotka saivat pelkästään karboplatiinia ja paklitakselia.
Hungarian: A második vizsgálatban a karboplatinnal és paklitaxellel kombinált Avastin-t kapó betegek teljes túlélése 42,6 hónap, a csak karboplatinnal és paklitaxellel kezelt betegek esetében pedig 37,3 hónap volt.
Finnish: Miksi Avastin on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Avastin forgalomba hozatalát?
Finnish: • Äskettäin diagnosoitu sairaus (mukaan lukien edennyt sairaus, ensisijainen hoito): äskettäin diagnosoidussa munasarjasyövässä, munanjohtimen syövässä ja vatsakalvon syövässä Avastinin on osoitettu yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa annettuna pidentävän etenemättömyysaikaa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 401 potilasta.
Hungarian: • Újonnan diagnosztizált betegség (beleértve az előrehaladott betegséget, első vonalbeli kezelést): újonnan diagnosztizált petefészek-, petevezeték- és hashártyadaganat esetében két vizsgálatban, 3401 beteg részvételével igazolták, hogy az Avastin karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva növeli a progressziómentes túlélést: az átlagos progressziómentes túlélés az Avastin-t is kapó betegek esetében 19,3 hónap, a karboplatint és paklitaxelt kapó betegeknél pedig 16,9 hónap volt az egyik vizsgálatban, és 14,7, illetve 10,6 hónap a másik vizsgálatban.
Finnish: Ensimmäiseen kahteen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden syöpä oli uusiutunut, kun aiemmasta hoidosta oli kulunut vähintään kuusi kuukautta (ns. platinaherkkä tauti).
Hungarian: Az első két vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél a daganat legalább 6 hónappal a korábbi kezelést követően újult ki („platina-szenzitív betegség"), a harmadik vizsgálatban pedig olyan, agresszívebb daganatos betegségben szenvedők vettek részt, akiknél a daganat a korábbi kezelés után 6 hónapon belül kiújult („platina-rezisztens betegség").
Finnish: Potilas saa Avastinin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Avastin alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: • metastoitunut (kehon muihin osiin levinnyt) paksusuolen tai peräsuolen syöpä yhdessä fluoropyrimidiiniä sisältävän solunsalpaajalääkkeen kanssa
Hungarian: • a vastagbél vagy a végbél áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt) daganata esetében, „fluoropirimidint" tartalmazó kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva;
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (1 237 potilasta) keskimääräinen etenemättömyysaika oli 8,6 kuukautta, kun Avastinia annettiin kapesitabiiniin yhdistettynä.
Hungarian: A második vizsgálatban (1237 beteg) az Avastin kapecitabinhoz való adása esetén az átlagos progressziómentes túlélési idő 8,6 hónap volt, szemben a kapecitabint placebóval kapó betegeknél mért 5,7 hónappal.
Finnish: Keskimääräinen etenemättömyysaika oli 10,2 kuukautta potilailla, jotka saivat Avastinia ja interferoni alfa-2a:ta, ja 5,4 kuukautta potilailla, jotka saivat pelkästään interferoni alfa-2a:ta.
Hungarian: Előrehaladott vagy áttétes vesedaganat esetében egy 649 beteggel végzett vizsgálatban igazolták, hogy az Avastin interferon alfa-2a-val adva növeli a progressziómentes túlélést: az átlagos progressziómentes túlélés az Avastin-t és interferon alfa-2a-t kapó betegeknél 10,2 hónap, az interferon alfa-2a-t kapó betegeknél pedig 5,4 hónap volt.
Finnish: Miten Avastinia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Avastin-t?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avastinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: Az Avastin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Avastinia on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Hungarian: Az Avastin vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa etenemättömyysaika oli 12,4 kuukautta, kun Avastin lisättiin karboplatiiniin ja gemsitabiiniin, ja 8,4 kuukautta, kun Avastinin sijaan lisättiin lumelääke.
Hungarian: Az első vizsgálatban az átlagos progressziómentes túlélés a karboplatin és gemcitabin Avastin-nal történő kiegészítése esetén 12,4 hónap, placebóval való kiegészítése esetén pedig 8,4 hónap volt.
Finnish: • epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen (joka yhdistää munasarjat kohtuun) syöpä ja vatsakalvon (vatsaontelon peittävän kalvon) syöpä.
Hungarian: • hámsejtes petefészek-daganat, a petevezeték (amely a petefészkeket köti össze a méhhel) vagy a hashártya (a hasat bélelő membrán) daganata esetében.
Finnish: • Edenneen, metastoituneen tai uusiutuneen keuhkosyövän hoidossa Avastinin ja platinapohjaisen solunsalpaajahoidon yhdistelmän on osoitettu pidentävän kokonaiseloonjäämisaikaa yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 878 potilasta.
Hungarian: • Előrehaladott, áttétes vagy kiújult tüdőrák esetében egy 878 beteggel végzett vizsgálatban igazolták, hogy az Avastin és a platina-alapú kemoterápia kombinációja növeli a teljes túlélést: az átlagos teljes túlélés az Avastin-t és platina-alapú kemoterápiát kapó betegeknél 12,3 hónap, a csak kemoterápiában részesülő betegeknél pedig 10,3 hónap volt.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kokonaiseloonjäämisaika oli keskimäärin 16,8 kuukautta, kun hoitoon sisältyi solunsalpaaja ja Avastin, ja 12,9 kuukautta, kun potilas sai pelkkää solunsalpaajaa.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy az átlagos teljes túlélési idő az Avastin-t tartalmazó kemoterápiával 16,8 hónap volt, szemben a kemoterápia önmagában történő alkalmazásánál mért 12,9 hónappal.
Finnish: Munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä ja vatsakalvon syöpä
Hungarian: Petefészek-, petevezeték- és hashártyadaganat
Finnish: • Tiettyä ei-pienisoluisen keuhkosyövän alatyyppiä sairastavilla potilailla, joilla on EGFR-geenin mutaatioita, Avastinin ja erlotinibin yhdistelmän on osoitettu pidentävän etenemättömyysaikaa yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 152 potilasta.
Hungarian: • Egy bizonyos altípusú, az EGFR génben aktiváló mutációkat mutató, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek esetében egy 152 beteggel végzett vizsgálatban igazolták, hogy az Avastin és az erlotinib növelte a progressziómentes túlélést: a progressziómentes túlélés az Avastin-nal és erlotinibbel kezelt betegeknél átlagosan 16,0 hónap, az erlotinibbel önmagában kezelt betegeknél pedig 9,7 hónap volt.
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrattiin Avastinin ja solunsalpaaja paklitakselin ja sisplatiinin tai topotekaanin tehoa sekä pelkän solunsalpaajahoidon tehoa.
Hungarian: vizsgálat a paklitaxelt és ciszplatint vagy topotekánt alkalmazó kemoterápia Avastin-nal történő kiegészítésének hatását vetette össze a csupán kemoterápiában részesülő betegeknél tapasztalt eredményekkel.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa on osoitettu, että Avastin pidentää etenemättömyysaikaa metastoituneen rintasyövän hoidossa.
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetében két fő vizsgálatban igazolták, hogy az Avastin növeli a progressziómentes túlélést.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (923 potilasta) keskimääräinen eloonjäämisaika oli 20,3 kuukautta, kun potilaiden hoitoon oli lisätty Avastin, ja 15,6 kuukautta, kun potilas sai pelkästään solunsalpaajahoitoa.
Hungarian: Az első két vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik az áttétes betegség miatt első alkalommal részesültek kezelésben (első vonalbeli kezelés): az első vizsgálatban (923 beteg) az átlagos teljes túlélés az Avastin-nal is kezelt betegek esetében 20,3 hónap, a csak kemoterápiát kapó betegeknél pedig 15,6 hónap volt; a második, 1401 beteggel végzett vizsgálatban a progressziómentes túlélés az Avastin-nal is kezelt betegeknél 9,4 hónap, a csak kemoterápiát kapó betegek esetében pedig 8,0 hónap volt.
Finnish: Hakija esitti perustelut kirjallisesti ja suullisesti.
Hungarian: A kérelmező írásban és szóbeli magyarázatként mutatta be okfejtését.
Finnish: Tämä on linjassa tieteellisen neuvonnan työryhmän päätelmien kanssa.
Hungarian: Ez egybecseng a megkérdezett tudományos tanácsadó csoport következtetéseivel.
Finnish: Liite
Hungarian: Melléklet
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo seuraavaa:
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy:
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Hungarian: • Biztonságossági kérdések
Finnish: Samat rajoitukset koskevat myös toimintakyvyn määrittämistä.
Hungarian: Hasonló korlátok vonatkoztak a teljesítményállapot meghatározására is.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet muutoshakemuksen epäämiselle
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a módosítás elutasításának indokolása
Finnish: Sairauden etenemistä arvioitiin käyttäen mukautettuja Macdonald-kriteereitä (Chinot et al., 2013).
Hungarian: A betegség progresszióját a módosított Macdonald kritériumok (Chinot et al., 2013) alapján értékelték.
Finnish: • Tehoon liittyvät ongelmat
Hungarian: • Hatékonysági kérdések
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki hakijan toimittamat uusintakäsittelyn yksityiskohtaiset perusteet ja argumentit.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a kérelmező által benyújtott, a felülvizsgálatra vonatkozó valamennyi részletes indoklást és érvelést.
Finnish: Tämän analyysin mukaan 84:ää % etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvistä tapahtumista voitiin pitää yksiselitteisinä.
Hungarian: Az elemzés szerint a progressziómentes túlélések 84%-a egyértelműnek tartható.
Finnish: Tässä analyysissa sairauden eteneminen (jota koskevat edellä kuvatut rajoitukset) sisällytettiin huononemistapahtumiin.
Hungarian: Ugyanakkor ebben az elemzésben a progresszív betegség (amely a fent leírt korlátoktól szenved) rosszabbodási eseményként szerepelt.
Finnish: Näitä analyyseja on tulkittava varoen, koska oleellisia tietoja ei kerätty järjestelmällisesti sairauden etenemisen jälkeen, joten tähän liittyvä tulosten (mahdollisesti informatiivisen) sensuroinnin vaikutus on epäselvä.
Hungarian: Ezeket az elemzéseket óvatosan kell értelmezni, mivel a betegség progresszióját követően nem gyűjtötték szisztematikusan a releváns adatokat, és a (potenciálisan informatív) cenzúra következményes befolyása az eredményekre nem világos.
Finnish: Vaikka hakija myönsi, että tietoja etenemisen jälkeisestä ajasta on vähän, se katsoi, ettei tämä vähennä tutkimuksesta saatujen tietojen arvoa.
Hungarian: Bár a kérelmező elismerte, hogy a progresszió után gyűjtött adatok korlátozottak voltak, fenntartotta, hogy ez nem csökkenti a vizsgálat során nyert adatok értékét.
Finnish: • Koska tehosta ei ole varmuutta, suotuisaa hyöty-riskisuhdetta ei ole todettu.
Hungarian: • Bizonyított hatékonyság hiányában a pozitív előny-kockázat profil nem igazolt.