FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Voriconazol und Phenytoin muss vermieden werden, es sei denn, der therapeutische Nutzen überwiegt das mögliche Risiko (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van voriconazol en fenytoïne dient vermeden te worden, tenzij het voordeel opweegt tegen het risico (zie rubriek 4.5).
German: Anleitung zur Zubereitung der Suspension
Dutch: Instructies voor de bereiding van de suspensie:
German: VFEND 200 mg Filmtabletten Voriconazol
Dutch: VFEND 200 mg filmomhulde tabletten voriconazol
German: Ritonavir Cmax und AUC ↔ Voriconazol Cmax  66 % Voriconazol AUC  82 %
Dutch: Ritonavir Cmax en AUC ↔ Voriconazol Cmax  66% Voriconazol AUC  82%
German: Wenn Voriconazol sequenziell nach Fluconazol angewendet wird, wird eine Kontrolle hinsichtlich Voriconazol-assoziierter Nebenwirkungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Controle van de met voriconazol geassocieerde bijwerkingen is aanbevolen als voriconazol opeenvolgend na fluconazol wordt gebruikt (zie rubriek 4.5).
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich) [starker CYP450-Induktor]
Dutch: Rifampicine (600 mg QD) [krachtige CYP450-inductor]
German: VFEND 50 mg Filmtabletten und VFEND 200 mg Filmtabletten gibt es in Packungen mit 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 oder 100 Filmtabletten.
Dutch: VFEND 50 mg filmomhulde tabletten en 200 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen van 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 en 100.
German: Rifabutin [starker CYP450-Induktor]
Dutch: Rifabutine [krachtige CYP450-inductor]
German: Lesen Sie vor der Einnahme die Packungsbeilage.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
German: und Fusarium spp.
Dutch: en Fusarium spp.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Voriconazol und Rifabutin muss vermieden werden, es sei denn, der therapeutische Nutzen überwiegt das mögliche Risiko (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van voriconazol en rifabutine dient vermeden te worden, tenzij het voordeel opweegt tegen het risico (zie rubriek 4.5).
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml 10 mg Voriconazol.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg voriconazol.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden häufiger erhöhte Leberenzyme beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Er werd een hogere frequentie van verhoogde leverenzymen waargenomen bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.8).
German: Bei Kindern mit Malabsorption und für ihr Alter sehr niedrigem Körpergewicht kann die orale Bioverfügbarkeit jedoch eingeschränkt sein.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid kan echter beperkt zijn bij pediatrische patiënten met malabsorptie en een voor hun leeftijd zeer laag lichaamsgewicht.
German: bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist)
Dutch: • candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door Candida sp.) bij nietneutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen)
German: Bei schwerkranken Patienten wurde unter VFEND-Therapie akutes Nierenversagen beobachtet.
Dutch: Acuut nierfalen werd waargenomen bij ernstig zieke patiënten die met VFEND behandeld werden.
German: Langzeittherapie
Dutch: Langetermijnbehandeling
German: Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel
Dutch: • Moeilijkheden met horen, oorsuizen, duizeligheid
German: VFEND ist eine nicht konservierte, sterile, lyophilisierte Einzeldosis.
Dutch: VFEND is een steriel lyofilisaat zonder conserveermiddelen voor eenmalig gebruik.
German: Der Dorn im Durchstechflaschenadapter durchdringt dabei die Versiegelung der Durchstechflasche.
Dutch: De naald in de injectieflaconadapter zal door de verzegeling van de injectieflacon dringen.
German: Sucrose hochdisperses Siliciumdioxid Titandioxid (E 171) Xanthan-Gummi Natriumcitrat wasserfreie Citronensäure Natriumbenzoat (E 211) natürlicher Orangengeschmack
Dutch: Watervrij citroenzuur Natriumbenzoaat (E211) Natuurlijk sinaasappelaroma
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Durchstechflasche enthält 217,6 mg Natrium.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 217,6 mg natrium.
German: Efavirenz kann gleichzeitig mit Voriconazol angewendet werden, wenn die Erhaltungsdosis von Voriconazol auf 400 mg alle 12 Stunden erhöht und die Dosis von Efavirenz um 50 %, d. h. auf 300 mg einmal täglich, verringert wird.
Dutch: Efavirenz kan gelijktijdig toegediend worden met voriconazol indien de onderhoudsdosering van voriconazol wordt verhoogd naar 400 mg elke 12 uur en de dosering van efavirenz wordt verlaagd met 50%, d.w.z. naar 300 mg, eenmaal daags.
German: Icepharm hf., Sími: + 354 540 8000
Dutch: Sími: + 354 540 8000
German: 200 mg zweimal täglich
Dutch: 200 mg tweemaal per dag
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: VFEND Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
German: Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)
Dutch: Dosis voor de eerste 24 uur (Oplaaddosis)
German: VFEND darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen Infusionslösungen infundiert werden.
Dutch: VFEND mag niet samen met andere intraveneuze producten in dezelfde lijn of canule geïnfundeerd worden.
German: 8 mg/kg KG zweimal täglich 9 mg/kg KG zweimal täglich (Maximaldosis: 350 mg zweimal täglich)
Dutch: 9 mg/kg tweemaal daags (maximale dosis van 350 mg tweemaal daags)
German: Obwohl nicht weiter klinisch untersucht, kann Voriconazol wahrscheinlich die Plasmakonzentration von Statinen, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, erhöhen und zu einer Rhabdomyolyse führen.
Dutch: Hoewel niet klinisch onderzocht, wordt verwacht dat voriconazol de plasmaconcentraties van statinen, die worden gemetaboliseerd door CYP3A4, laat stijgen en kan leiden tot rabdomyolyse.
German: Methadon (32 bis 100 mg einmal täglich) [CYP3A4-Substrat]
Dutch: Methadon (32-100 mg QD) [CYP3A4-substraat]
German: Geschmacksveränderungen
Dutch: Veranderde smaakperceptie
German: 1 Tablette enthält 50 oder 200 mg Voriconazol.
Dutch: Elke tablet bevat 50 of 200 mg voriconazol.
German: 200 mg (5 ml) alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dutch: 200 mg (5 ml) om de 12 uur gedurende de eerste 24 uur
German: Ergotalkaloide (z. B. Ergotamin und Dihydroergotamin) [CYP3A4-Substrate]
Dutch: Ergotalkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine) [CYP3A4-substraten]
German: VFEND 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Weißes Lyophilisat.
Dutch: VFEND 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Poeder voor oplossing voor infusie: wit, gelyofiliseerd poeder.
German: • Zur Anwendung wird das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats einer geeigneten Infusionslösung (siehe unten) hinzugefügt, sodass sich eine Voriconazol-Lösung mit 0,5 bis 5 mg/ml ergibt.
Dutch: • Vervolgens wordt het vereiste volume van het gereconstitueerde concentraat toegevoegd aan een aanbevolen verenigbaar verdunningsmiddel uit onderstaande lijst om een uiteindelijke VFEND oplossing te verkrijgen die 0,5 tot 5 mg/ml voriconazol bevat.
German: VFEND 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Voriconazol
Dutch: VFEND 40 mg/ml poeder voor orale suspensie Voriconazol
German: Nebenwirkungen am Auge
Dutch: onwillekeurige bewegingen van het oog
German: Statine (z. B. Lovastatin) [CYP3A4-Substrate]
Dutch: Statinen (bijv. lovastatine [CYP3A4-substraten]
German: Unterschiede zwischen den Prozentanteilen und das 95 %-Konfidenzintervall (KI)
Dutch: Verschil in verhoudingen en het betrouwbaarheidsinterv al (BI)
German: Verlängerte Neuritis optica wurde nach der Markteinführung berichtet.
Dutch: Na het op de markt brengen zijn er meldingen geweest van langdurige optische neuritis.
German: PVC/ Aluminium/ PVC/ PVDC Blisterpackung in Packungen mit 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 oder 100 Filmtabletten
Dutch: PVC / Aluminium/PVC/PVDC blisters in kartonnen doosjes van 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 of 100 filmomhulde tabletten.
German: Störung der Blutgerinnung allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschließlich schnellen Anschwellens der Haut (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder wunden Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut und Schleimhäute, lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile der Epidermis (der äußersten Schicht der Haut) von den unteren Schichten ablösen kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder „Hörnern" versehen sein können
Dutch: • Allergische huidreacties (soms ernstig), waaronder snelle zwelling (oedeem) van de huid, het onderhuids weefsel, slijmvlies en weefsels onder het slijmvlies, jeukende of pijnlijke stukken dikke, rode huid met zilverkleurige huidschubben, irritatie van de huid en slijmvliezen, levensbedreigende huidaandoening die ervoor zorgt dat grote delen van de epidermis (buitenste laag van de huid) loslaten van de huidlagen eronder
German: • Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg und mehr
Dutch: • Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 400 mg of meer
German: Wie ist VFEND einzunehmen?
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
German: Kammerflimmern, ventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Tachykardie, Elektrokardiogram m QT verlängert, supraventrikuläre Tachykardie
Dutch: Hartaandoeningen supraventriculaire aritmie, tachycardie, bradycardie ventrikelfibrillatie, ventriculaire extrasystolen, ventriculaire tachycardie, verlengde QT op het elektrocardiogram, supraventriculaire tachycardie torsade de pointes, volledig atrioventriculair blok, bundeltakblok, nodaal ritme
German: Dosisanpassung (Kinder [2 bis < 12 Jahre] und junge Jugendliche mit niedrigem Körpergewicht [12 bis 14 Jahre und < 50 kg])
Dutch: Dosisaanpassing (Kinderen (2 tot <12 jaar) en jonge adolescenten met een laag lichaamsgewicht (12 tot en met 14 jaar en <50 kg))
German: 1a Ziehen Sie das Siegel von dem Durchstechflaschenadapter ab.
Dutch: Stap 1 1a Verwijder de verzegeling van de injectieflaconadapter.
German: Obwohl nicht untersucht, kann Voriconazol wahrscheinlich die Plasmakonzentration von Ergotalkaloiden erhöhen und zu Ergotismus führen.
Dutch: Hoewel niet onderzocht, is het aannemelijk dat voriconazol leidt tot stijging van de plasmaconcentraties van ergotalkaloïden en ergotisme veroorzaakt.
German: VFEND 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und VFEND 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: VFEND 200 mg poeder voor oplossing voor infusie en VFEND 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie:
German: Wenn Sie die Einnahme von VFEND abbrechen Es ist bekannt, dass die vorschriftsmäßige Einnahme der Suspension zu den vorgesehenen Zeiten die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich verbessert.
Dutch: Het is aangetoond dat het innemen van alle doses op het vastgestelde tijdstip de doeltreffendheid van uw geneesmiddel aanzienlijk kan vergroten.
German: 6 mg/kg KG alle 12 Stunden
Dutch: 9 mg/kg om de 12 uur
German: Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm), Anschwellen und Entzündung der Zunge vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine
Dutch: • Ontsteking van bepaalde interne organen (pancreas en twaalfvingerige darm), zwelling en ontsteking van de tong
German: Zwischen gesunden älteren Frauen ( 65 Jahre) und gesunden jungen Frauen (18 bis 45 Jahre) wurden keine signifikanten Unterschiede von Cmax und AUC beobachtet.
Dutch: Er werden geen significante verschillen in Cmax en AUC gevonden tussen gezonde oudere vrouwen (65 jaar) en gezonde jonge vrouwen (18-45 jaar).
German: Bei Patienten mit Risikofaktoren, wie beispielsweise nach kardiotoxischer Chemotherapie, mit Kardiomyopathie, Hypokaliämie und Begleitmedikation, die ebenfalls dazu beigetragen haben könnte, kam es unter Voriconazol in seltenen Fällen zu Torsade de pointes.
Dutch: Er deden zich zeldzame gevallen voor van torsades de pointes bij patiënten behandeld met voriconazol, die risicofactoren vertoonden zoals een voorgeschiedenis van cardiotoxische chemotherapie, cardiomyopathie, hypokaliëmie en die gelijktijdig geneesmiddelen toegediend kregen die mogelijk aan deze voorvallen hadden bijgedragen.
German: Es wird eine häufige Kontrolle bezüglich Nebenwirkungen und Toxizität von Methadon (einschließlich
Dutch: Regelmatige controle op bijwerkingen en toxiciteit die geassocieerd worden met het gebruik van methadon, waaronder verlenging van het QTc-interval, is aanbevolen.
German: Bei Anwendung von VFEND Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf die Behandlungsdauer jedoch 6 Monate nicht überschreiten.
Dutch: De behandeling met VFEND moet zolang voortgezet worden als uw arts nodig acht, hoewel de behandeling met VFEND poeder voor oplossing voor infusie niet langer dan 6 maanden mag duren.
German: • Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)
Dutch: • Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)
German: Die Behandlung muss intravenös oder oral mit der unten angegebenen Anfangsdosis von VFEND begonnen werden, damit am 1.
Dutch: Men moet de therapie beginnen met het aangegeven oplaadschema van ofwel intraveneus ofwel oraal toegediend VFEND om op dag 1 concentraties in het plasma te bereiken die in de buurt van de steadystate waarde liggen.
German: Schrauben Sie dann die Spritze ab und verwerfen Sie Durchstechflasche und Adapter.
Dutch: Draai de spuit los en gooi de injectieflaconadapter en de injectieflacon weg.
German: Reinigung und Aufbewahrung der Applikationsspritze Die Applikationsspritze muss nach jeder Dosis ausgewaschen werden.
Dutch: De doseerspuit moet na ieder gebruik worden gereinigd.
German: VFEND 50 mg Filmtabletten EU/1/02/212/001-012 EU/1/02/212/028-036
Dutch: VFEND 50 mg filmomhulde tabletten EU/1/02/212/001-012
German: • VFEND Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung in einem sterilen folienverschweißten Einmal-Infusionsbeutel aus Polypropylen
Dutch: • VFEND oplosmiddel voor oplossing voor infusie in een steriele polypropyleen infuuszak met buitenverpakking voor eenmalig gebruik.
German: Es sollte nur eine klare Lösung ohne Trübung verabreicht werden.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder vaste deeltjes mogen gebruikt worden.
German: Bei Patienten mit einer Prädisposition für Herzrhythmusstörungen muss Voriconazol mit Vorsicht eingesetzt werden, z. B. bei:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van voriconazol aan patiënten met potentieel pro-aritmische factoren, zoals:
German: 400 mg (10 ml) alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dutch: 400 mg (10 ml) om de 12 uur gedurende de eerste 24 uur
German: • schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp.
Dutch: • ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door Scedosporium sp. of Fusarium sp. (twee verschillende schimmelsoorten).
German: Hautkrebs
Dutch: • Huidkanker
German: Obwohl nicht weiter untersucht, kann Voriconazol die Plasmakonzentration von Coumarinen erhöhen, was die Prothrombinzeit verlängern kann.
Dutch: Hoewel niet onderzocht, kan voriconazol de plasmaconcentraties van cumarinepreparaten laten stijgen die op hun beurt een toename van de protrombinetijd kunnen veroorzaken.
German: Voriconazol Cmax  57 % Voriconazol AUC  79 % Fluconazol Cmax nicht bestimmt Fluconazol AUCnicht bestimmt
Dutch: Voriconazol Cmax  57% Voriconazol AUC  79% Fluconazol Cmax ND Fluconazol AUC ND
German: VFEND 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Weißes Lyophilisat.
Dutch: VFEND 200 mg poeder voor oplossing voor infusie Poeder voor oplossing voor infusie: wit, gelyofiliseerd poeder.
German: Phenytoin kann gleichzeitig mit Voriconazol angewendet werden, wenn die Erhaltungsdosis von Voriconazol von 200 mg auf 400 mg oral zweimal täglich erhöht wird (100 mg auf 200 mg oral zweimal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg), siehe Abschnitte 4.4 und 4.5.
Dutch: Dosisaanpassing in geval van gelijktijdige toediening Fenytoïne kan gelijktijdig toegediend worden met voriconazol indien de onderhoudsdosering van voriconazol wordt verhoogd van 200 mg naar 400 mg oraal, tweemaal daags (van 100 mg naar 200 mg oraal, tweemaal daags bij patiënten lichter dan 40 kg), zie rubrieken 4.4 en 4.5.
German: 1 Messbecher (Skalierung: 23 ml), 1 5-ml-Applikationsspritze und 1 Flaschenadapter sind jeder Packung beigefügt.
Dutch: Een maatbekertje (met markeringsstreep die 23 ml aangeeft), een doseerspuit voor orale toediening van 5 ml en een opzetstuk zijn meegeleverd.
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und halten Sie dabei die Applikationsspritze fest an ihrem Platz.
Dutch: Draai de fles ondersteboven, terwijl de doseerspuit op zijn plaats gehouden wordt.
German: Bei Patienten, die VFEND über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über Hautkrebs.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van huidkanker bij patiënten die langere tijd worden behandeld met VFEND.
German: Obwohl nicht weiter untersucht, kann Voriconazol wahrscheinlich die Plasmakonzentration von Sulfonylharnstoffen erhöhen und zu einer Hypoglykämie führen.
Dutch: Hoewel niet onderzocht, wordt verwacht dat voriconazol de plasmaconcentraties van sulfonylureumderivaten laat stijgen en kan leiden tot hypoglykemie.
German: Bei zweimal täglicher Gabe von 200 mg oder 300 mg Voriconazol über 14 Tage bei Patienten mit Aspergillose-Risiko (überwiegend Patienten mit malignen lymphatischen oder hämatopoetischen Neoplasien) entsprachen die pharmakokinetischen Parameter, wie schnelle und vollständige Resorption, Kumulation und nicht lineare Pharmakokinetik, jenen bei gesunden Probanden.
Dutch: De waargenomen farmacokinetische gegevens van snelle en consistente absorptie, accumulatie en niet-lineaire farmacokinetiek tijdens een orale toediening van tweemaal daags 200 mg of 300 mg gedurende 14 dagen bij risicopatiënten voor aspergillose (voornamelijk patiënten met maligne neoplasmen van lymfatische of hemopoëtische weefsels) kwamen overeen met die waargenomen bij gezonde proefpersonen.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Dutch: De bewaartijd mag normaliter niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8 °C, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
German: 1 Spritze
Dutch: 1 spuit
German: Efavirenz 300 mg einmal täglich zusammen mit Voriconazol 400 mg zweimal täglich
Dutch: Efavirenz 300 mg QD, gelijktijdige toediening met voriconazol 400 mg BID*
German: Erythromycin (1 g zweimal täglich) [CYP3A4-Hemmer]
Dutch: Erytromycine (1 g BID) [CYP3A4-remmer]
German: Drehen Sie die Flasche zusammen mit der Applikationsspritze dann wieder in die aufrechte Position zurück.
Dutch: Zet de fles weer rechtop met de doseerspuit nog steeds op zijn plaats.
German: Was ist Vfend?
Dutch: Wat is Vfend?
German: Vfend wurde auch an 285 Kindern untersucht.
Dutch: Vfend is ook onderzocht bij 285 kinderen.
German: Weitere Informationen über Vfend
Dutch: Overige informatie over Vfend
German: Am 19. März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vfend in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vfend verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vfend finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vfend is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die vorbeugende Behandlung sollte so kurz wie möglich dauern.
Dutch: De preventieve behandeling moet zo kort mogelijk duren.
German: Vfend darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eines der folgenden Arzneimittel nehmen:
Dutch: Vfend mag niet worden toegediend aan patiënten die een van de volgende geneesmiddelen nemen:
German: Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Dutch: De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn.
German: Vorsicht ist auch geboten, wenn Vfend gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden als Vfend samen met andere geneesmiddelen wordt ingenomen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vfend ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vfend te waarborgen?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vfend.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vfend.
German: Vfend wird zweimal täglich mindestens eine Stunde vor oder frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit angewendet.
Dutch: Vfend wordt tweemaal daags toegediend, ten minste een uur vóór of een uur na een maaltijd.
German: • Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektion) in Dosen von zweimal täglich 400 mg oder mehr;
Dutch: • ritonavir (gebruikt bij de behandeling van hiv) bij doses van tweemaal daags 400 mg of meer;
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen diesen Studien die Anzahl der Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
Dutch: In al deze studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat volledig of gedeeltelijk op de behandeling reageerde.
German: Welchen Nutzen hat Vfend in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Vfend tijdens de studies te hebben?
German: Eine Behandlungsdauer von mehr als 180 Tagen ist sorgfältig abzuwägen, um sicherzustellen, dass der Nutzen weiterhin das Risiko für den Patienten überwiegt.
Dutch: Een behandeling van meer dan 180 dagen moet zorgvuldig worden afgewogen om er zeker van te zijn dat de voordelen voor de patiënt nog steeds opwegen tegen de nadelen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vfend (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind periphere Ödeme (Schwellungen der Arme und Beine), Kopfschmerzen, Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen, Änderungen der Farbwahrnehmung und übermäßige Lichtempfindlichkeit), Atemnot/Atembeschwerden, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö, Ausschlag und Pyrexie (Fieber) sowie anormale Leberfunktionswerte.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vfend (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn perifeer oedeem (opzwelling van de armen en benen), hoofdpijn, visuele stoornissen (waaronder wazig zien, veranderingen van de kleurwaarneming en overgevoeligheid voor licht), bemoeilijkte ademhaling, abdominale pijn (maagpijn), misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, pyrexie (koorts) en abnormale resultaten bij leverfunctietests.
German: Die meisten Patienten, die gegen diese seltenen Infektionen mit Vfend behandelt wurden, hatten eine vorherige Behandlung mit anderen Antimykotika nicht vertragen oder nicht darauf angesprochen.
Dutch: De meeste patiënten die Vfend toegediend kregen voor de behandeling van deze zeldzame infecties, verdroegen een vorige behandeling met andere antischimmelgeneesmiddelen niet of reageerden er niet op.
German: Bei der Behandlung der Scedosporiose und der Fusariose sprachen 28 von 59 Patienten vollständig oder teilweise auf die Therapie an.
Dutch: Bij de behandeling van scedosporiose en fusariose reageerden 28 van de 59 patiënten volledig of gedeeltelijk op de behandeling.
German: Therapieresistent bedeutet, dass die Infektionen auf die Behandlung nicht ansprachen.
Dutch: ‘Refractair' betekent dat de infecties niet op behandeling reageerden.