FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - maksapõletik (hepatiit).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer):
Estonian: Ärge kasutage Ivozalli: kui olete klofarabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui imetate last (palun lugege allpool lõiku "Rasedus ja imetamine"); kui teil on rasked neeru- või maksaprobleemid.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor klofarabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du ammer (se avsnittet «Graviditet og amming» under),
Estonian: 64 patsiendil 115-st (55,7%) tekkis vähemalt üks vaskulaarsete häiretena väljendunud kõrvaltoime.
Norwegian Bokmål: Sekstifire pasienter av 115 (55,7 %) fikk minst én karbivirkning.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Estonian: Kuid patsientidel, kelle kehapindala on > 0,38 m2, vajatakse soovitatava ööpäevase klofarabiinikoguse valmistamiseks 1…7 viaali sisu.
Norwegian Bokmål: Til pasienter med en kroppsoverflate > 0,38 m2 kreves imidlertid innholdet fra 1 til 7 hetteglass for å lage de anbefalte døgndosene av klofarabin.
Estonian: 23 patsiendil 115-st esines vaskulaarne häire, mida peeti seotuks klofarabiiniga, kõige sagedasemad olid õhetus (13 juhtu, ei olnud tõsine) ja hüpotensioon (5 juhtu, mida kõiki loeti tõsisteks, vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Tjuetre av 115 pasienter opplevde en karbivirkning som ble vurdert som klofarabinrelatert, de hyppigst rapporterte var rødme (13 tilfeller, ikke alvorlige) og hypotensjon (5 tilfeller, alle ble vurdert som alvorlige, se pkt.
Estonian: Klofarabiini AUC0-24 tundi hinnangulise algse kreatiniini kliirensi põhjal retsidiveeruva või ravile halvasti alluva ALL või AML-iga (n = 11 / n = 12) 2...19-aastastel patsientidel pärast klofarabiini mitme annuse manustamist intravenoosse infusioonina (kreatiniini kliirens hinnatud Schwarzi valemi abil)
Norwegian Bokmål: Klofarabin AUC0-24 timer ved estimert «baseline» kreatininclearance hos pasienter på 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML (n = 11 / n = 12) etter administrasjon av gjentatte doser av klofarabin ved intravenøs infusjon (kreatininclearance estimert ved Schwartz formel)
Estonian: Ivozall sisaldab sama toimeainet ja toimib samuti nagu võrdlusravim, millel on müügiluba Euroopa Liidus.
Norwegian Bokmål: Ivozall inneholder det samme virkestoffet og virker på samme måte som et referansepreparat som allerede er godkjent i EU. Referansepreparatet til Ivozall har blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Estonian: Farmakokineetika 2...19 aasta vanustel retsidiveeruva või ravile raskesti alluva ALL-iga või AML-iga patsientidel pärast klofarabiini mitme annuse manustamist intravenoosse infusioonina
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pasienter fra 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML etter administrasjon av gjentatte doser av klofarabin ved intravenøs infusjon
Estonian: Muud ravimid ja Ivozall Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud: südamehaiguste ravimeid (nt amiodaroon, valsartraan); vererõhku mõjutavaid ravimeid (nt kaptopriil, propranolool); maksa (nt paratsetamool, diklofenak) või neerusid (nt ibuprofeen, amfoteritsiin B) mõjutavaid ravimeid; muid ravimeid, kaasa arvatud retseptita ostetud ravimeid.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke: - legemidler mot hjertesykdom (f.eks. amiodaron, valsartan) - legemidler som endrer blodtrykket ditt (f.eks. kaptopril, propranolol) - legemidler som påvirker leveren (f.eks. paracetamol, diklofenak) eller nyrene dine (f.eks.
Estonian: ABIAINED Abiained: naatriumkloriid ja süstevesi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Annuseid piiravaks toksilisuseks oli selles uuringus hüperbilirubineemia, transaminaaside aktiivsuse suurenemine ja makulopapulaarne lööve annuse puhul 70 mg/m2 ööpäevas
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende bivirkninger i denne studien var hyperbilirubinemi, forhøyede transaminasenivåer og makulopapulært utslett ved 70 mg/m2/døgn (2 ALL-pasienter, se pkt.
Estonian: Järgmiste nähtude tekkimisel rääkige sellest kohe oma arstile või hooldajale, sest sel juhul võib osutuda vajalikuks ravi katkestada: - kui teil tekib palavik või kõrge temperatuur - sest klofarabiin vähendab luuüdis moodustuvate vererakkude arvu; te võite olla infektsioonidele vastuvõtlikum; - kui teil tekivad hingamisraskused, hingamise kiirenemine või hingeldus; - kui tunnete, et südame löögisagedus muutub; - kui teil on pearinglus või minestate - see võib olla vererõhu languse sümptom; - kui teil on iiveldus või kõhulahtisus; - kui teie uriin on tavalisest tumedam - vedelikuvaeguse vältimiseks on tähtis juua palju vedelikku; - kui teil tekib villiline lööve või suuhaavand; - kui teil tekib söögiisu langus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, tumedat värvi uriin ja heledat värvi väljaheide, kõhuvalu, ikterus (naha ja silmavalgete muutumine kollaseks) või üldine halb enesetunne, need võivad olla maksapõletiku (hepatiit) või maksakahjustuse (maksapuudulikkus)
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller pleieren straks hvis du opplever noe av det følgende, fordi det er mulig at behandlingen må avsluttes: - hvis du får feber eller høy temperatur - fordi klofarabin reduserer antallet blodceller som lages i benmargen, kan du være mer utsatt for å få infeksjoner - hvis du får pustevansker, rask pust eller blir andpusten - hvis du merker en endring i hjerteslagene dine - hvis du blir svimmel (ør) eller besvimer - det kan være et symptom på lavt blodtrykk - hvis du blir kvalm eller får diaré (løs avføring) - hvis urinen din er mørkere enn vanlig - det er viktig å drikke mye vann for å unngå uttørking.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 20 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 20 mg/20 ml
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning
Estonian: 28,8 l/h/m
Norwegian Bokmål: 28,8 l/time/m2
Estonian: Ivozalli käsitsemisel on soovitatav kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid ja kaitserõivastust.
Norwegian Bokmål: Bruk av engangshansker og beskyttelsesklær anbefales ved håndtering av Ivozall.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ivozall
Estonian: Seepärast peab raviarst hindama patsientidel, kellel pärast 2 ravitsüklit hematoloogilist ja/või kliinilist paranemist ei ilmne, ravi jätkamise potentsiaalset kasulikkust ja riske (vt lõik
Norwegian Bokmål: Mulig nytte og risiko forbundet med fortsatt behandling hos pasienter som ikke viser hematologisk og/eller klinisk bedring etter 2 behandlingssykluser bør derfor vurderes av behandlende lege (se pkt.
Estonian: Soovituslik lahjendamine, lähtudes soovitatud annusest 52 mg/m2 klofarabiini päevas
Norwegian Bokmål: Foreslått fortynningsplan basert på anbefalt klofarabindosering på 52 mg/m2/døgn Kroppsoverflateareal (m2)
Estonian: Seepärast on patsientidel, kelle kehapindala on ≤ 0,38 m2, vaja kasutada soovitatava ööpäevase klofarabiinikoguse valmistamiseks osa ühe viaali sisust.
Norwegian Bokmål: Til pasienter med en kroppsoverflate ≤ 0,38 m2 kreves derfor deler av innholdet i ett hetteglass for å lage de anbefalte døgndosene av klofarabin.
Estonian: Maksakahjustusega patsientide kohta (seerumi bilirubiinitase > 1,5 x normaaltaseme ülempiir pluss ASAT ja ALAT > 5 x normaalaktiivsuse ülempiir) kogemused puuduvad ja maks on toksilisuse potentsiaalne sihtelund (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin > 1,5 x ULN pluss ASAT og ALAT > 5 x ULN), og leveren er et mulig målorgan for toksisitet (se pkt.
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - ärevus, peavalu, palavik, väsimus; - iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus; - õhetus, kihelus ja nahapõletik, limaskestade põletik, näiteks suus või mujal; - infektsioone võib esineda tavalisest rohkem, sest Ivozall võib vähendada teatavat liiki vererakkude arvu teie kehas; - nahalööbed, mis võivad olla sügelevad, punased, valulikud või ketendavad, sealhulgas peopesadel ja taldadel, või väikesed punakad või lillad täpid naha all.
Norwegian Bokmål: - angst, hodepine, feber, tretthet (fatigue) - kvalme, oppkast, diaré (løs avføring) - rødme, kløende og betent hud, betennelse i slimhinner i munnen og andre steder - du kan få flere infeksjoner enn vanlig, fordi Ivozall kan reduserer antallet av visse blodceller i kroppen din - hudutslett som kan være kløende, rødt, smertefullt eller gi hudavskalling blant annet i håndflater og på fotsåler, eller små rødlige eller lilla flekker under huden
Estonian: Üks 20 ml viaal sisaldab 20 mg klofarabiini.
Norwegian Bokmål: Hvert 20 ml hetteglass inneholder 20 mg klofarabin.
Estonian: Naatriumkloriid Süstevesi
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Estonian: Seepärast tuleb vältida neerutoksilisusega seostatud ja tubulaarselt erituvate ravimite, nt MSPVR-ide, amfoteritsiin B, metotreksaadi, aminosiidide, organoplatiinide, foskarneti, pentamidiini, tsüklosporiini, takroliimuse, atsükloviiri ja valgantsükloviiri samaaegset kasutamist, eriti klofarabiini 5-päevase manustamisperioodi jooksul (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som har vært forbundet med nyretoksisitet og de som elimineres ved tubulær sekresjon, slik som NSAIDs og amfotericin B, metotreksat, aminosider, organoplatiner, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir og valganciklovir, bør derfor unngås, spesielt i 5-dagersperioden med klofarabinadministrasjon (se pkt.
Estonian: 200 ml *Üks ml kontsentraati sisaldab 1 mg klofarabiini.
Norwegian Bokmål: 200 ml * Hver ml konsentrat inneholder 1 mg klofarabin.
Estonian: Üks 20 ml viaal sisaldab 20 mg klofarabiini
Norwegian Bokmål: Hvert 20 ml hetteglass inneholder 20 mg klofarabin
Estonian: SIRS-i või kapillaaride lekke nähtude vältimiseks võib kasulikuks osutuda steroidide profülaktiline manustamine (st 100 mg/m2 hüdrokortisooni 1. kuni 3. päeval).
Norwegian Bokmål: • Bruken av profylaktiske steroider (f.eks. 100 mg/m2 hydrokortison fra dag 1 til og med dag 3)
Estonian: Klofarabiini käsitsemisel on soovitatav kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid ja kaitserõivastust.
Norwegian Bokmål: Bruk av engangshansker og beskyttelsesklær anbefales ved håndtering av klofarabin.
Estonian: Sage: hematuuria*, neerupuudulikkus, äge neerupuudulikkus
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hematuri*, nyresvikt, akutt nyresvikt
Estonian: Ivozall 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat klofarabiin
Norwegian Bokmål: Ivozall 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning klofarabin
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat hävitada nõuetekohaselt.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel samt avfall bør destrueres hensiktsmessig.
Estonian: Ivozalli kasutatakse ägeda lümfoblastilise leukeemiaga (ALL) laste (≥ 1 aasta), noorukite ja kuni 21
Norwegian Bokmål: Ivozall brukes til å behandle barn (≥ 1 år gamle), ungdommer og unge voksne opptil 21 år med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) når tidligere behandlinger ikke har virket, eller har sluttet å virke.
Estonian: Ravim sisaldab 70,77 mg naatriumi (söögisoola peamine komponent) ühes viaalis.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 70,77 mg natrium (finnes i bordsalt).
Estonian: (2 ALL patsienti; vt lõik 4.9).
Norwegian Bokmål: (7,6 til 47,9)
Estonian: Neerutoksilisusega seostatud ja tubulaarselt erituvate ravimite, nt MSPVR-ide, amfoteritsiin B, metotreksaadi, aminosiidide, organoplatiinide, foskarneti, pentamidiini, tsüklosporiini,
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som har vært forbundet med nyretoksisitet og de som elimineres ved tubulær sekresjon, slik som NSAIDs og amfotericin B, metotreksat, aminosider, organoplatiner, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir og valganciklovir, bør unngås, spesielt i 5-dagersperioden med klofarabinadministrasjon.
Estonian: Väga sage: väsimus, püreksia, limaskesta põletik Sage: hulgiorganpuudulikkus, süsteemne põletikulise vastuse sündroom*, valu, külmavärinad, ärrituvus, turse, perifeersed tursed, kuumatunne, halb enesetunne
Norwegian Bokmål: Vanlige: Multiorgansvikt, systemisk inflammatorisk responssyndrom*, smerter, kuldegysninger, irritabilitet, ødemer, perifert ødem, varmefølelse, følelse av noe unormalt
Estonian: Eeldatava hüperurikeemia korral (tuumori lüüs), tuleb kaaluda allopurinooli profülaktilist manustamist.
Norwegian Bokmål: • Profylaktisk administrering av allopurinol skal vurderes hvis hyperurikemi (tumorlyse)
Estonian: hingamisraskused, hingeldus, köha; - veriokse, kõhuvalu, pärakuvalu; - koljusisene, mao, soolte, kopsude, suu või igemete veritsemine, suuhaavandid, suu limaskesta põletik; - naha ja silmade kollasus (ehk kollatõbi) või muud maksahäired; - verevalumid, juuste väljalangemine, nahavärvuse muutumine, suurenenud higieritus, nahakuivus või muud nahaprobleemid; - valu rindkeres või luudes, kaela- või seljavalu, jäseme-, lihase- või liigesevalu; - veri uriinis; - elundipuudulikkus, valu, suurenenud lihaspinge, veepeetus ja kehaosade tursed, sealhulgas kätes ja jalgades, meeleseisundi muutused, kuuma-, külmatunne või ebamugavustunne; - klofarabiin võib mõjutada teatavate ainete taset veres.
Norwegian Bokmål: - blåmerker, hårtap, endret hudfarge, økt svetting, tørr hud eller andre hudproblemer - smerter i brystkassen eller -bena, nakke- eller ryggsmerter, smerter i armer/ben, muskler eller ledd - blod i urinen - organsvikt, smerter, økt muskelspenning, væskeopphopning og hevelse i deler av kroppen inkludert armer og ben, endringer i sinnsstemning, følelse av å være varm, kald eller unormal - klofarabin kan påvirke nivået av visse stoffer i blodet.
Estonian: Toimeaine on klofarabiin.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er klofarabin.
Estonian: Lapsed (vanuses ≥ 1 aastat) ja noorukid Monoteraapia soovitatav annus on 52 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina 2 tunni jooksul 5 järjestikusel päeval.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved monoterapi er 52 mg/m2 kroppsoverflate gitt ved intravenøs infusjon over 2 timer daglig i 5 påfølgende dager.
Estonian: Käsitsemisjuhised
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Estonian: Plasma proteiinide sidumine Seerumi albumiinitase Eliminatsioon:
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding Serumalbumin
Estonian: Ivozall sisaldab 70,77 mg naatriumi ühes viaalis.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ivozall inneholder 70,77 mg natrium.
Estonian: Kui mõni neist puudutab teid, rääkige sellest arstile.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajadusel ajakohastatakse ravimi omaduste kokkuvõtet vastavalt võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttele.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet.
Estonian: Praegu on raske öelda, kas see nähtus on raviga seotud või mitte.
Norwegian Bokmål: Det er for øyeblikket vanskelig å forklare om dette fenomenet er behandlingsrelatert eller ikke.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Estonian: EU/1/08/501/001 EU/1/08/501/002
Norwegian Bokmål: EU/1/08/501/001/NO EU/1/08/501/002/NO
Estonian: Palun pange tähele, et:
Norwegian Bokmål: Vær klar over at:
Estonian: Kui vaktsiin on külmunud, ei tohi seda kasutada.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen har vært frosset, skal den ikke brukes.
Estonian: • See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile ja/või teie lapsele.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg og/eller barnet ditt.
Estonian: Ohutust ja taluvust hinnati kogu uuringupopulatsioonil.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og tolerabiliteten ble evaluert i hele studiepopulasjonen.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den angitte måneden.
Estonian: Prospektiivseid tõhususe uuringuid ei ole tehtud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført prospektive effektstudier.
Estonian: Seda viirust esineb peamiselt Aasias ja see levib inimestele sääskede kaudu, kes on hammustanud nakatunud looma (näiteks sigu).
Norwegian Bokmål: Viruset finnes hovedsakelig i Asia og overføres til mennesker via mygg som har bitt et infisert dyr (f.eks. en gris).
Estonian: Kõrvalnähud on esitatud järgmiste esinemissageduste järgi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført i henhold til følgende frekvenser:
Estonian: Paljudel nakatunud inimestel tekivad kerged sümptomid või ei teki neid üldse.
Norwegian Bokmål: Mange infiserte personer utvikler milde symptomer eller ingen symptomer i det hele tatt.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. märts 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. veebruar 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markesføringstillatelse: 31. mars 2009 Dato for siste fornyelse: 28. februar 2014
Estonian: 1 annus (0,5 ml) IXIAROt sisaldab:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) IXIARO inneholder:
Estonian: ATC-kood: J07BA02
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J07BA02
Estonian: Sellisel juhul lükkab arst vaktsineerimise edasi.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil legen utsette vaksinasjonen.
Estonian: ◊Negatiivsed vaktsineerimiseelsed tiitrid loeti olevat 5.
Norwegian Bokmål: ◊Negative pre-vaksinasjontitere ble tilregnet 5.
Estonian: E-post: infoixiaro@valneva.com
Norwegian Bokmål: Østerrike E-post: infoixiaro@valneva.com
Estonian: Immunosupressiivset ravi kasutavatel patsientidel või immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugi küllaldane immuunvastus tekkida.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får immunsuppressiv behandling eller pasienter med immunsvikt, kan det hende at adekvat immunrespons ikke oppnås.
Estonian: Tuleb siiski märkida, et kliinilised tõhususe andmed nahaaluse manustamise toetuseks puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid bemerkes at det ikke foreligger data om klinisk effekt som understøtter subkutan administrering.
Estonian: Täiskasvanuid vanuses 18 kuni ≤ 65 aastat võib vaktsineerida ka järgmiselt:
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18 til ≤ 65 kan også vaksineres slik:
Estonian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Ühendkuningriik
Norwegian Bokmål: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Storbritannia
Estonian: Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000st):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 1000):
Estonian: Kui te unustate IXIAROt saada
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å få IXIARO
Estonian: Serokonversiooni määr
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfrekvens
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid toimib vaktsiinis adjuvandina.
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid inngår i denne vaksinen som et adjuvans.
Estonian: Vaktsiin paneb organismi ise tootma selle haiguse vastast kaitset (antikehi).
Norwegian Bokmål: Vaksinen får kroppen til å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Estonian: Päev 0 14. päev
Norwegian Bokmål: Dag 0 Dag 14
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni" ja „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP".
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette medisinske produktet finnes i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og alle påfølgende oppdateringer som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Estonian: Visiit 0 (skriining) Visiit 3 (28. päev) Visiit 4 (56. päev)
Norwegian Bokmål: Besøk 0 (screening) Besøk 3 (day 28) Besøk 4 (day 56)
Estonian: Need uuringud näitasid, et peaaegu kõik hiired, kelle naastu reduktsiooni neutralisatsioonitesti tiiter oli vähemalt 1:10, olid kaitstud Jaapani entsefaliidi viiruse surmava ekspositsiooni eest.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste at nesten alle mus som hadde en plakkreduksjonsnøytraliseringsstest-titer på minst 1:10 ble beskyttet mot en dødelig dose japansk encefalittvirus.
Estonian: Bioloogiliste ravipreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt dokumenteerida manustatava preparaadi nimi ja partiinumber.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler skal preparatnavn og batchnummer registreres tydelig i pasientjournalen.
Estonian: GMT väärtuses täheldatud langus on eeldatav ja võrreldav teiste JE inaktiveeritud vaktsiinide korral saadud andmetega.
Norwegian Bokmål: Den observerte nedgangen i GMT er som forventet, og kan sammenlignes med data fra andre inaktiverte JE-vaksiner.
Estonian: Revaktsineerimisannus 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist N = 149
Norwegian Bokmål: Boosterdose 12 måneder etter primærimmunisering N = 149
Estonian: Enne revaktsineerimist, 0 päev (n = 198) 28. päev (n = 198) 6 kuud (n = 197) 12 kuud (n = 194)
Norwegian Bokmål: Prebooster, dag 0 (n=198) Dag 28 (n=198) Måned 6 (n=197) Måned 12 (n=194)
Estonian: Kuidas IXIARO välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan IXIARO ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: • IXIARO ei saa põhjustada haigust, mille vastu ta kaitseb;
Norwegian Bokmål: • IXIARO ikke kan forårsake sykdommen den beskytter mot.
Estonian: Lapsevanemad või uuringus osalejad märkisid päevikukaardile esimese seitsme päeva jooksul pärast iga vaktsineerimist tekkinud kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Foreldre eller forsøkspersoner registrerte bivirkninger på et dagbokkort i de første syv dagene etter hver vaksinering.
Estonian: Teie arst arutab teiega IXIARO manustamise võimalikke riske ja saadavat kasu.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere mulige risikoer og fordeler med å få IXIARO med deg.
Estonian: Fosfaatpuhverdatud soolalahuse 0,0067 M (PO4-s) koostis on järgmine: NaCl - 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: Fosfatbufret saltløsning 0,0067 M (i PO4) har følgende saltsammensetning: NaCl - 9 mg/ml
Estonian: <3 aastat
Norwegian Bokmål: 3 år
Estonian: 1 Toodetud Vero rakkudes
Norwegian Bokmål: 1 produsert i Vero-celler
Estonian: Ka serokonversiooni määrad ja antikehade tiitrid jäid võrreldavalt kõrgeks kuni 12 kuud pärast esimest immuniseerimist mõlema skeemi alusel (tabel 5).
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfrekvenser og antistofftitere forble også sammenlignbare høye opp til 12 måneder etter den første immuniseringen i begge tidsplanene (tabell
Estonian: Eakatele (> 65 eluaastat) võib manustada esimese revaktsineerimisannuse varem.
Norwegian Bokmål: For eldre personer (>65 år) kan førsteboosterdose gis tidligere.
Estonian: Andmed on piiratud, kuid 0,25 ml ja 0,5 ml annuse ohutusprofiilidel selles vanuserühmas erinevusi ei olnud.
Norwegian Bokmål: Data er begrenset, men det var ingen forskjell i sikkerhetsprofilen mellom 0,25 ml og 0,5 ml dose i denne aldersgruppen.
Estonian: • kui teie laps on alla 2 kuu vanune, kuna IXIAROt ei ole alla 2 kuu vanustel imikutel uuritud;
Norwegian Bokmål: • barnet ditt er under 2 måneder, siden IXIARO ikke er testet på spedbarn under 2 måneder.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Norwegian Bokmål: Offsiell batch release: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/82/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole järgmisel e-posti aadressil: infoixiaro@valneva.com
Norwegian Bokmål: For informasjon om denne medisinen, ta kontakt med innehaver av markedsføringstillatelsen på følgende e-postadresse: infoixiaro@valneva.com