FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto acontece porque Ivozall é administrado por perfusão numa veia, e como tal a substância ativa entra diretamente na corrente sanguínea
Romanian: Acest lucru este datorat faptului că Ivozall este administrat prin perfuzie într-o venă, astfel încât substanța activă este introdusă direct în circulația sanguină.
Portuguese: A substância ativa de Ivozall, a clofarabina, é um agente citotóxico (um medicamento que elimina as células em divisão, como as células cancerosas).
Romanian: Substanța activă din Ivozall, clofarabina, este un agent citotoxic (un medicament care omoară celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase).
Portuguese: A clofarabina é um análogo da adenina, que é um dos blocos constituintes do material genético das células (ADN e ARN).
Romanian: Clofarabina este un „analog" de adenină, una dintre componentele materialului genetic fundamental al celulelor (ADN și ARN).
Portuguese: Como foi estudado Ivozall?
Romanian: Cum a fost studiat Ivozall?
Portuguese: Ivozall (clofarabina) EMA/519636/2019
Romanian: EMA/519636/2019
Portuguese: Um resumo sobre Ivozall e porque está autorizado na UE
Romanian: Prezentare generală a Ivozall și motivele autorizării sale în UE
Portuguese: Como se utiliza Ivozall?
Romanian: Cum se utilizează Ivozall?
Portuguese: Ivozall contém a substância ativa clofarabina e é um medicamento genérico, o que significa que Ivozall contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Evoltra.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Ivozall conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, numit Evoltra.
Portuguese: Como funciona Ivozall?
Romanian: Cum acționează Ivozall?
Portuguese: durante 5 dias consecutivos.
Romanian: timp de 5 zile consecutive.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foi de grau ≥ 3.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost de grad ≥ 3.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á Ivozall uma vez por dia, durante 5 dias.
Romanian: Medicul vă va administra Ivozall o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile.
Portuguese: Pensa-se que a sua atividade antitumoral se deva a 3 mecanismos:
Romanian: Activitatea sa antitumorală este considerată a fi rezultatul a 3 mecanisme:
Portuguese: Estimativas baseadas numa análise nãocompartimental (n = 14 / n = 14)
Romanian: Estimări pe baza analizei non-compartimentale (n = 14 / n = 14)
Portuguese: O que é Ivozall e para que é utilizado
Romanian: Ce este Ivozall şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Ver secção 2 «Ivozall contém sódio».
Romanian: Vezi punctul 2 „Ivozall conține sodiu".
Portuguese: A maioria das reações adversas cardíacas foi notificada nos 2 primeiros ciclos.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse de tipul tulburărilor cardiace au fost raportate în primele două cicluri.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante o período pós-comercialização estão também incluídas na tabela abaixo na categoria de frequência "desconhecida" (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă sunt, de asemenea, cuprinse în tabelul de mai jos, la categoria „cu frecvenţă necunoscută" (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: Ivozall contém a mesma substância ativa e atua da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE.
Romanian: Ivozall conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca „medicamentul de referință" autorizat deja în UE.
Portuguese: Por conseguinte, Ivozall não deverá ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que tal seja claramente necessário (isto é, apenas se o potencial benefício para a mãe superar o risco para o feto).
Romanian: Prin urmare, Ivozall nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (adică numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt).
Portuguese: É uma solução transparente, incolor, que é preparada e diluída antes da utilização.
Romanian: Este o soluţie limpede, incoloră, care este preparată şi diluată înainte de administrare.
Portuguese: RP = Remissão parcial
Romanian: RP = remisiune parţială
Portuguese: RCp = Remissão completa na Ausência da Recuperação Total de Plaquetas
Romanian: RCp = remisiune completă în absenţa refacerii totale a numărului de plachete
Portuguese: Ivozall contém sódio
Romanian: Ivozall conţine sodiu
Portuguese: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS França
Romanian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Portuguese: Antes da administração, Ivozall será diluído numa solução de cloreto de sódio (sal e água).
Romanian: Înainte ca Ivozall să vă fie administrat, va fi diluat într-o soluţie de clorură de sodiu (sare şi apă).
Portuguese: O medicamento de referência para Ivozall foi autorizado sob "circunstâncias excecionais".
Romanian: Medicamentul de referință pentru Ivozall a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Portuguese: Adultos (> 21 e < 65 anos):
Romanian: Adulţi (cu vârste > 21 şi < 65 ani)
Portuguese: ITT* (n = 61)
Romanian: Pacienţi în ITT* (n = 61)
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos):
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
Portuguese: * = ver abaixo **Todas as reações adversas que ocorreram pelo menos duas vezes (ou seja, 2 ou mais reações (1,7%)) estão incluídas nesta tabela
Romanian: **În acest tabel sunt incluse toate reacţiile adverse care au apărut de cel puţin două ori (adică, 2 sau mai multe reacţii (1,7%))
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ivozall
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ivozall
Portuguese: Ivozall pode causar danos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos.
Romanian: Ivozall poate afecta organele de reproducere, atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Portuguese: • Inibição da polimerase α do ADN, resultando no fim da elongação da cadeia de ADN e/ou da síntese/reparação do ADN.
Romanian: • Inhibarea α-ADN polimerazei, care conduce la întreruperea elongării lanţului ADN şi/sau a sintezei/reparării ADN.
Portuguese: Os 12 doentes que obtiveram uma remissão total (RC + RCp) tiveram um período de sobrevivência mediana de 66,6 semanas, a partir da data de recolha de dados.
Romanian: Cei 12 pacienţi care au obţinut o remisiune globală (RC + RCp) au prezentat o valoare mediană a supravieţuirii de 66,6 săptămâni la data colectării valorilor respective.
Portuguese: OUTRAS ORPHELIA Pharma
Romanian: ORPHELIA Pharma
Portuguese: Durante o tratamento com Ivozall, o seu médico fará análises sanguíneas regulares e outros testes para vigiar a sua saúde.
Romanian: În timpul tratamentului cu Ivozall, medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge şi alte teste pentru a ţine sub observaţie starea sănătăţii dumneavoastră.
Portuguese: Se estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com clofarabina, consulte o seu médico de imediato.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu clofarabină, solicitaţi imediat sfatul unui medic.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveisque tenha.
Romanian: Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Portuguese: É recomendada a descontinuação imediata da terapêutica, a observação cuidadosa e a iniciação de medidas de suporte apropriadas.
Romanian: Se recomandă întreruperea imediată a tratamentului, supravegherea atentă a pacientului şi iniţierea măsurilor de susţinere adecvate.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: Derrame pericárdico e pericardite foram notificados como reação adversa em 9% (10/115) dos doentes.
Romanian: Revărsatul pericardic şi pericardita au fost raportate ca reacții adverse la 9% (10/115) din pacienţi.
Portuguese: • A utilização profilática de esteroides (por exemplo, 100 mg/m de hidrocortisona do dia 1 ao 3) pode ser benéfica na prevenção de sinais ou sintomas de SIRS ou vazamento capilar.
Romanian: • Utilizarea profilactică a steroizilor (de exemplu 100 mg/m2 hidrocortizon din ziua 1 până în ziua 3) poate ajuta la prevenirea semnelor şi simptomelor de SRIS sau de permeabilizare capilară.
Portuguese: Cada caixa contém 1 frasco para injetáveis.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Portuguese: Como resultado, não é espectável que afete o metabolismo de substâncias ativas, que sejam substratos conhecidos para estas enzimas.
Romanian: Prin urmare, nu este de aşteptat o afectare a metabolizării substanţelor active care sunt cunoscute drept substraturi ale acestor enzime.
Portuguese: Quarenta e oito por cento dos doentes já tinham uma ou mais infeções, antes do tratamento com clofarabina.
Romanian: Patruzeci şi opt la sută dintre pacienţi au avut una sau mai multe infecţii active înainte de a li se administra tratamentul cu clofarabină.
Portuguese: Se utilizar mais Ivozall do que deveria Se achar que lhe deram demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Ivozall decât trebuie Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Portuguese: • Uma medula óssea M2 (≥ 5% e ≤ 25% de blastos) e o aparecimento de células progenitoras normais
Romanian: • Măduvă osoasă M2 (≥ 5% şi ≤ 25% blaşti) şi apariţia celulelor precursoare normale
Portuguese: • Recuperação das contagens periféricas (plaquetas ≥ 100 x 109/l e contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/l)
Romanian: • Refacerea numărului de elemente figurate periferice (plachete ≥ 100 x 109/l şi NAN ≥ 1,0 x 109/l)
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos e frequência (muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000)) na tabela abaixo.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000)) în tabelul de mai jos.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: Precauções especiais de administração
Romanian: Precauţii speciale la administrare
Portuguese: No entanto, devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes, o aleitamento deve ser descontinuado antes, durante e após o tratamento com Ivozall (ver secção 4.3).
Romanian: Cu toate acestea, din cauza potenţialelor reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, alăptarea trebuie întreruptă înaintea, în timpul şi după încheierea tratamentului cu Ivozall (vezi pct. 4.3).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será atualizado se necessário, de acordo com o RCM do medicamento de referência.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar, în concordanță cu RCP-ul medicamentului de referință.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1396/001
Romanian: EU/1/19/1396/001
Portuguese: • Quebra da integridade da membrana mitocondrial, com a libertação do citocromo C e outros fatores pró-apoptóticos, levando à morte programada das células, mesmo em linfócitos indivisíveis.
Romanian: • Afectarea integrităţii membranei mitocondriale, cu eliberarea citocromului C şi a altor factori proapoptotici care conduc la moartea programată a celulei, chiar şi în cazul limfocitelor care nu se divid.
Portuguese: Nos casos em que estão disponíveis dados de acompanhamento, a maioria das elevações de bilirrubina regressou a ≤ de grau 2 no espaço de 10 dias.
Romanian: Acolo unde datele de urmărire sunt disponibile, majoritatea valorilor crescute ale bilirubinei au revenit la valoarea ≤ gradul 2 în decurs de 10 zile.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ivozall
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ivozall
Portuguese: Os requisitos para submissão dos RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: Ivozall é um potente agente antineoplásico com reações adversas hematológicas e não-hematológicas potencialmente significativas (ver secção 4.8).
Romanian: Ivozall este un medicament antineoplazic potent, care poate determina reacţii adverse hematologice şi non-hematologice potenţial semnificative (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Observou-se que a frequência e a gravidade das reações adversas, em particular infeção, mielossupressão (neutropenia) e hepatotoxicidade, estão aumentadas quando a clofarabina é utilizada em associações.
Romanian: S-a observat că frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse, în special a infecţiilor, mielosupresiei (neutropeniei) şi hepatotoxicităţii, sunt crescute atunci când clofarabina este utilizată în asociere cu alte medicamente.
Portuguese: Ivozall é usado para tratar crianças (≥ 1 ano), adolescentes e jovens adultos até aos 21 anos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), quando os tratamentos anteriores não resultaram ou deixaram de resultar.
Romanian: Ivozall se utilizează pentru tratarea copiilor (cu vârsta ≥ 1 an), adolescenţilor şi adulţilor tineri, cu vârsta până la 21 de ani, cu leucemie limfoblastică acută (LLA), în cazul în care tratamentele anterioare nu au dat rezultate sau au încetat să mai dea rezultate.
Portuguese: Se for o pai de uma criança que esteja a ser tratada com Ivozall, informe o médico, se alguma destas condições se aplicar ao seu filho.
Romanian: Dacă sunteţi părintele unui copil care este tratat cu Ivozall, spuneţi medicului dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră.
Portuguese: • - (Número de doentes que apresentem uma RC + Número de doentes que apresentem uma RCp) ÷ Número de doentes qualificados que receberam clofarabina
Romanian: • (Numărul de pacienţi cu RC + Numărul de pacienţi cu RCp) ÷ Numărul de pacienţi eligibili cărora li s-a administrat clofarabină
Portuguese: Como se desconhece o efeito do tratamento com clofarabina na fertilidade humana, deve ser estabelecido um plano reprodutivo com os doentes, de acordo com as necessidades.
Romanian: Întrucât efectul clofarabinei asupra fertilităţii umane nu este cunoscut, planificarea reproducerii trebuie discutată cu pacienţii în mod corespunzător.
Portuguese: Estas foram registadas a níveis de exposição (Cmax) aproximadamente 7 a 13 vezes (após 3 ou mais ciclos de administração) ou 16 a 35 vezes (após um ou mais ciclos de administração) superiores às exposições clínicas.
Romanian: Ele au fost raportate la valori ale expunerii (Cmax) de aproximativ 7 până la 13 ori mai mari (după 3 sau mai multe cicluri terapeutice) sau de 16 până la 35 de ori mai mari (după unul sau mai multe cicluri terapeutice)
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o medicamento de referência devido à raridade da doença.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind medicamentul de referință.
Portuguese: Muito frequentes: Ansiedade Frequentes: Agitação, inquietação, alteração do estado mental
Romanian: Frecvente: agitaţie, nelinişte, schimbarea statusului mental
Portuguese: Mulheres com possibilidade de engravidar: deve usar métodos contracetivos eficazes, durante o tratamento com clofarabina.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide: trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu clofarabină.
Portuguese: Ivozall não deve ser manuseado por mulheres grávidas.
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să manipuleze Ivozall.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Portuguese: Eliminar conteúdo não utilizado de forma adequada.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Eliminați în mod corespunzător conținutul neutilizat.
Portuguese: Além disso, a clofarabina possui uma maior resistência à degradação celular pela adenosina deaminase e uma menor suscetibilidade à clivagem fosforolítica que outras substâncias ativas da mesma classe, embora a afinidade do trifosfato de clofarabina à polimerase αdo ADN e à reductase do ribonucleotídeo seja similar ou superior à do trifosfato de desoxiadenosina.
Romanian: În plus, clofarabina prezintă o mai mare rezistenţă la degradarea celulară determinată de către adenozin dezaminază şi o tendinţă mai mică la clivajul fosforolitic decât alte substanţe active din clasa sa, în timp ce afinitatea clofarabin trifosfatului pentru α-ADN polimerază şi ribonucleotid reductază este similară sau mai mare faţă de cea a dezoxiadenozin trifosfatului.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção clinicamente significativa, o tratamento com clofarabina pode ser suspenso até a infeção estar clinicamente controlada.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecţie semnificativă din punct de vedere clinic, tratamentul cu clofarabină poate fi întrerupt până la obţinerea controlului clinic asupra infecţiei.
Portuguese: O armazenamento a baixas temperaturas, ou seja, abaixo dos 15 °C, pode levar à formação de partículas, que podem ser redissolvidas deixando o frasco aquecer até à temperatura ambiente e agitando suavemente até que se tenham dissolvido todas as partículas visíveis.
Romanian: Păstrarea la temperaturi scăzute, și anume sub 15°C, poate duce la formarea de particule, care se pot dizolva din nou lăsând flaconul să se încălzească la temperatura camerei și agitându-l ușor până la dizolvarea tuturor particulelor vizibile.
Portuguese: Ivozall contém a substância ativa clorofarabina.
Romanian: Ivozall conţine substanţa activă clofarabină.
Portuguese: É o equivalente a 3,08 mmol (ou 70,77 mg) de sódio, que é equivalente a 3,53 % da dose máxima diária recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto e deve ser tido em consideração, no caso de doentes com uma dieta com controlo de sódio.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 3,08 mmol (sau 70,77 mg) de sodiu, echivalentă cu 3,53% din cantitatea zilnică maximă de 2 g de sodiu recomandată de OMS pentru un adult, şi trebuie avută în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Portuguese: Doentes que não receberam um transplante
Romanian: Pacienţii la care nu s-a efectuat transplant RC
Portuguese: A clofarabina deve ser descontinuada de imediato, caso os doentes revelem sinais ou sintomas precoces de SRIS, síndrome de vazamento capilar ou disfunção substancial dos órgãos, e instituídas as medidas de suporte apropriadas.
Romanian: Tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt imediat în cazul în care pacienţii prezintă semne sau simptome incipiente de SRIS, sindrom de permeabilizare capilară sau disfuncţii de organ semnificative şi trebuie instituite măsuri de susţinere corespunzătoare.
Portuguese: Outros medicamentos e Ivozall
Romanian: Ivozall împreună cu alte medicamente
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa após diluição Diluir antes de usar.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare intravenoasă după diluare.
Portuguese: O fígado é um potencial órgão-alvo para a toxicidade da clofarabina, e 25,2% dos doentes tiveram como reação adversa, pelo menos uma afeção hepatobiliar (ver secções 4.3 e 4.4).
Romanian: Ficatul reprezintă un potenţial organ-ţintă pentru efectul toxic al clofarabinei şi 25,2% din pacienţi au prezentat cel puţin o reacție adversă de tipul tulburărilor hepatobiliare (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Portuguese: Antes de participarem no estudo, 58 dos 61 doentes (95%) tinham recebido 2 a 4 regimes diferentes de indução e 18/61 (30%) destes doentes tinham sido submetidos a, pelo menos, um transplante hematológico de células estaminais (THCE.).
Romanian: Înainte de includerea în studiu, 58 din cei 61 de pacienţi (95%) au fost trataţi cu 2 până la 4 scheme de inducţie diferite şi 18/61 (30%) din aceşti pacienţi efectuaseră, anterior, cel puţin 1 transplant hematologic cu celule stem
Portuguese: Os homens também devem usar métodos contracetivos eficazes, quando estiverem, ou a sua companheira estiver,a ser tratados com clofarabina.
Romanian: Bărbaţii trebuie, de asemenea, să utilizeze măsuri contraceptive eficace atunci când ei sau partenerele lor iau tratament cu clofarabină.
Portuguese: Acontecimentos não-infeciosos:
Romanian: Evenimente non-infecţioase
Portuguese: A maioria das elevações de ALT e de AST ocorreram nos 10 dias a seguir à administração da clofarabina e regressaram a ≤ do 2º nível no espaço de 15 dias.
Romanian: Majoritatea cazurilor de creştere a valorilor ALT şi AST a apărut în primele 10 zile de administrare a clofarabinei şi au revenit la valoarea ≤ gradul 2 după 15 zile.
Portuguese: O seu tratamento com Ivozall foi prescrito por um médico qualificado e com experiência no tratamento da leucemia.
Romanian: Cum să utilizaţi Ivozall Tratamentul dumneavoastră cu Ivozall a fost prescris de un medic specializat, cu experienţă în tratarea leucemiei.
Portuguese: O medicamento de referência contendo clofarabina foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado em Circunstâncias Excecionais".
Romanian: Medicamentul de referință care conține clofarabină a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Portuguese: 82515 Wolfratshausen Alemanha
Romanian: 82515 Wolfratshausen Germania
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos:
Romanian: Efecte farmacodinamice
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento de referência, e quaisquer atualizações relativas ao medicamento de referência serão também incluídas, conforme relevante, na informação relativa a Ivozall, tal como este folheto.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre medicamentul de referință şi orice date noi cu privire la medicamentul de referință vor fi incluse, de asemenea, după cum este adecvat, în informațiile pentru