FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The presence of the transgene leads to increased expression of ADA.
French: La présence du transgène conduit à une augmentation de l'expression de l'ADA.
English: The ones marked * may be related to busulfan.
French: Ceux marqués d'un * pourraient être liés au busulfan.
English: The period of administration is approximately 20 minutes (see section 6.6).
French: L'administration dure environ 20 minutes (voir rubrique 6.6).
English: Patients can develop autoimmunity.
French: Les patients peuvent développer une auto-immunité.
English: Following successful engraftment in the patient, the effects of the product are expected to be life-long.
French: Après une greffe réussie chez le patient, les effets du produit sont censés durer à vie.
English: Interim registry reports shall be submitted every 2 years.
French: Les rapports provisoires du registre doivent être soumis tous les 2 ans.
English: Before and during Strimvelis treatment
French: Avant et pendant le traitement par Strimvelis
English: As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for correct disposal of the product.
French: Ce médicament étant administré par un médecin qualifié, il est responsable de l'élimination appropriée du produit.
English: If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin avant de recevoir ce médicament.
English: This information is provided in the Patient Alert Card.
French: Cette information figure sur la carte d'alerte patient.
English: Patients are expected to enrol in a post-treatment registry and will be followed-up long term.
French: Les patients seront inclus dans un registre posttraitement et feront l'objet d'un suivi à long terme.
English: A completed product consent form is required prior to initiating treatment.
French: Un formulaire de consentement doit être complété avant de débuter le traitement.
English: The majority of mice showed reconstitution of the haematopoietic system by the end of the study.
French: La plupart des souris présentaient une reconstitution du système hématopoïétique à la fin de l'étude.
English: The safety and efficacy of Strimvelis in children less than six months of age or over 6 years 1 month has not been established (see section 4.4).
French: La sécurité et l'efficacité de Strimvelis chez les enfants âgés de moins de six mois ou de plus de 6 ans et 1 mois n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1097/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1097/001
English: Strimvelis should only be administered after consultation with the patient and/or family.
French: Strimvelis ne doit être administré qu'après avoir consulté le patient et/ou la famille.
English: Manufacturer MolMed SpA 58 Via Olgettina
French: Fabricant MolMed SpA 58 Via Olgettina
English: • weakness and pain in the feet and hands (Guillain-Barré syndrome)
French: • faiblesse et douleur dans les pieds et mains (syndrome de Guillain-Barré)
English: All these patients had previously taken PEG-ADA.
French: L'ensemble de ces patients avaient préalablement été traités par PEG-ADA.
English: If the tests show anything that might affect you (or your child), the doctor will treat you as appropriate.
French: Si les contrôles révèlent quelque chose qui pourrait vous affecter (ou votre enfant), le médecin vous donnera le traitement qui convient.
English: Rate of severe infections per person-year of observation (95% confidence
French: Taux d'infections sévères par personne-année d'observation (Intervalle de confiance à 95%)
English: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, the Netherlands
French: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, les Pays-Bas
English: Severe infections n
French: Infections sévères n
English: In those patients treated in the pivotal study, the rate of severe infections declined throughout the follow-up period (Table 2).
French: Chez ces patients traités dans le cadre de l'étude pivot, le taux d'infections sévères a diminué tout au long de la période de suivi (tableau 2).
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Strimvelis must be decontaminated with appropriate disinfectant.
French: Les surfaces de travail et les matériaux susceptibles d'avoir été en contact avec Strimvelis doivent être décontaminés avec un désinfectant approprié.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués lors d'études sur l'animal.
English: The MAH will also evaluate intervention-free survival.
French: Le titulaire de l'AMM évaluera également la survie sans intervention.
English: Eighty three percent were white (56% Caucasian/European heritage and 28% Arabic/North African heritage), 11% African American/African, and 6% Asian.
French: Quatre-vingt-trois pour cent étaient des blancs (56 % d'origine caucasienne/européenne et 28 % d'origine arabe/nord-africaine), 11 % étaient des Afro-Américains/Africains et 6 % des Asiatiques.
English: The infusion rate should not exceed 5 ml/kg/h.
French: Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 5 ml/kg/h.
English: - The other ingredient is sodium chloride (see section 2, Strimvelis contains sodium).
French: - L'autre composant est le chlorure de sodium (voir rubrique 2, Strimvelis contient du sodium).
English: Because it is given soon after it is made, the final results of some of these tests will not be ready before the medicine is given.
French: Comme il est administré dès qu'il est produit, les résultats finaux de certains de ces contrôles ne seront pas disponibles avant l'administration du médicament.
English: With this condition the immune system does not work properly to defend the body against infections.
French: Dans cette maladie, le système immunitaire ne fonctionne pas correctement pour défendre l'organisme contre les infections.
English: Strimvelis has no or negligible long term influence on the ability to drive and use machines.
French: Strimvelis n'a pas ou de manière négligeable d'influence à long terme sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Before Strimvelis is made, the doctor will do tests to make sure that you (or your child) are not carrying certain infections (see section 2).
French: Avant de produire Strimvelis, le médecin effectuera des tests pour s'assurer que vous (ou votre enfant) n'êtes pas porteur de certaines infections (voir rubrique 2).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total cell number:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Nombre total de cellules :
English: These may affect up to 1 in 10 people.
French: Pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10.
English: Patient ID:
French: Identifiant du patient :
English: It must never be given to anyone else.
French: Il ne doit en aucun cas être administré à d'autres personnes.
English: In some cases the patient may be unable to receive Strimvelis because of manufacturing issues.
French: Dans certains cas, il est possible que le patient ne puisse pas recevoir de Strimvelis en raison de problèmes de fabrication.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants , ATC code: not yet assigned
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, autres immunostimulants, Code ATC : non encore attribué
English: Use of Strimvelis in patients older than those previously studied should be carefully considered and reserved only for occasions where all other reasonable treatment options have been exhausted.
French: L'utilisation de Strimvelis chez des patients plus âgés que ceux étudiés au préalable, doit être examinée attentivement et doit être réservée uniquement aux situations où toutes les autres options de traitements ont été épuisées.
English: x 106 METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
French: x 106 MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
English: A medicine called busulfan is given four times a day for two days (total of 8 doses)
French: Un médicament appelé busulfan est administré quatre fois par jour pendant deux jours (au total 8 doses)
English: Why
French: Pourquoi
English: Contents of the pack and further information
French: Contenu de l'emballage et autres informations
English: by a drip into a vein.
French: Par goutte-à-goutte dans une veine.
English: Patients who previously received PEG-ADA had this treatment withdrawn 10 to 22 days prior to Strimvelis therapy.
French: Les patients qui avaient reçu du PEG-ADA avaient arrêté ce traitement 10 à 22 jours avant le traitement par Strimvelis.
English: Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir (ou votre enfant) ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
English: The final clinical study report should be submitted after the 50th patient has 15 year follow-up visit; Q4 2037.
French: Le rapport clinique final de l'étude sera présenté lorsque le cinquantième patient aura eu sa visite de suivi 15 ans après traitement; Q4 2037.
English: Patients treated within the pivotal study
French: Patients traités dans le cadre de l'étude pivot
English: The MAH shall plan to include regular progress reports of the registry in the PSUR and provide interim study reports every 2 years until the registry finishes.
French: Le titulaire de l'AMM devra prévoir d'inclure des rapports réguliers du registre dans le PSUR et de fournir tous les 2 ans les rapports intermédiaires de l'étude jusqu'à ce que le registre se termine.
English: Some patients have had to resume long-term enzyme replacement therapy and/or receive a stem cell transplant (see section 5.1).
French: Certains patients ont dû reprendre une enzymothérapie de substitution à long terme et/ou recevoir une greffe de cellules souches (voir rubrique 5.1).
English: When
French: Quand
English: Total cell number:
French: Nombre total de cellules :
English: OTHER For autologous use only.
French: AUTRE Pour usage autologue uniquement
English: Immune reconstitution
French: Reconstitution immunitaire
English: What Strimvelis is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Strimvelis et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: The median age across the program was 1.7 years (range 0.5 to 6.1) and 61% were males.
French: L'âge médian dans le programme était de 1,7 an (intervalle de 0,5 à 6,1) et 61 % des patients étaient de sexe masculin.
English: Asthma, rhinitis allergic
French: Asthme, rhinite allergique
English: The effect on breast-fed infants of administration of Strimvelis to their mothers has not been studied.
French: L'effet sur les enfants allaités de l'administration de Strimvelis à leur mère n'a pas été étudié.
English: Only filters intended for use with transfusion sets should be used to prevent inadvertent removal of cells from the product.
French: Seuls les filtres destinés aux dispositifs de transfusion doivent être utilisés afin d'éviter la suppression involontaire de cellules du produit.
English: Inserting a new gene into the DNA could cause leukaemia.
French: L'introduction d'un nouveau gène dans l'ADN peut provoquer une leucémie.
English: If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you
French: Si vous avez des questions au sujet des symptômes ou des effets indésirables, ou si certains symptômes vous préoccupent.
English: This medicine contains genetically-modified cells.
French: Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiées.
English: Strimvelis should not be used during pregnancy.
French: Strimvelis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
French: Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence.
English: For more information on what happens before and during treatment, see section 3, How Strimvelis is given.
French: Pour en savoir plus sur ce qu'il se passe avant et pendant le traitement, voir rubrique 3 : Comment Strimvelis est administré.
English: It will be used to make the Strimvelis, by putting a new gene into the cells.
French: Il sera utilisé pour fabriquer Strimvelis, en introduisant un nouveau gène à l'intérieur des cellules.
English: A 4-month biodistribution study was performed in mice.
French: Une étude de 4 mois sur la biodistribution a été effectuée chez la souris.
English: Long-term follow-up
French: Suivi à long terme
English: Negative test results are required on at least 3 sequential occasions over a period of at least 4 weeks, after completion of treatment for hepatitis C, with the final test conducted no more than 3 days prior to cell harvest.
French: Les résultats négatifs des tests sont requis au moins 3 fois successivement sur une période d'au moins 4 semaines après la fin du traitement contre l'hépatite C avec un test final effectué pas plus de 3 jours avant le prélèvement cellulaire.
English: The total busulfan dose is 4 mg/kg, divided into 8 doses of 0.5 mg/kg.
French: La dose totale de busulfan est de 4 mg/kg divisée en 8 doses de 0,5 mg/kg.
English: Milan Italy
French: Milan ITALIE
English: These may affect more than 1 in 10 people:
French: Pouvant affecter plus d'1 patient sur 10 :
English: Strimvelis should be administered once only.
French: Strimvelis ne doit être administré qu'une seule fois.
English: This should be harvested from the patient at least 3 weeks prior to treatment with Strimvelis.
French: Celui-ci doit être prélevé chez le patient 3 semaines au moins avant le traitement par Strimvelis.
English: Results at 3 years for patients treated within the pivotal study are presented in Table 1.
French: Les résultats à 3 ans chez les patients traités dans le cadre de l'étude pivot sont présentés dans le tableau 1.
English: Strimvelis contains sodium
French: Strimvelis contient du sodium
English: The 3 month hospitalisation period immediately post gene therapy was excluded from the calculation d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
French: La période d'hospitalisation de 3 mois qui suit immédiatement la thérapie génique, a été exclue du calcul d dAXP = dAMP+dADP+dATP.
English: Hypersensitivity to the product or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: No dose adjustment is expected to be required.
French: Aucun ajustement posologique ne devrait être requis.
English: • high blood pressure (hypertension)*
French: • pression artérielle élevée (hypertension)*
English: Low levels of human cells and vector sequences were also detected in non-haematopoietic organs consistent with the presence of blood containing transduced human cells.
French: Des niveaux faibles de cellules humaines et de séquences de vecteurs ont aussi été détectés dans des organes non hématopoïétiques, ce qui concordait avec la présence de sang contenant des cellules humaines transduites.
English: Do not use this medicine after the expiry date and time (EXP) which is stated on the container label and infusion bag label.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date et l'heure de péremption (EXP) indiquées sur l'étiquette de l'emballage extérieur et de la poche de perfusion.
English: Busulfan plasma levels should be measured after the first dose of each day by serial blood sampling using an appropriate method.
French: Les concentrations plasmatiques du busulfan doivent être mesurées après la première dose chaque jour à partir d'une série de prélèvements sanguins selon une méthode appropriée.
English: Strimvelis is intended for autologous use only (see section 4.4).
French: Strimvelis est exclusivement destiné à un usage autologue (voir rubrique 4.4).
English: Median values at 3 years post gene therapy were below the normal range.
French: Les valeurs médianes 3 ans après la thérapie génique étaient en dessous des valeurs normales.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6).
French: Les réglementations locales en matière de biosécurité applicables à ces produits doivent être suivies (voir rubrique 6.6).
English: • if there was a delay in the medicine reaching the clinic where treatment is being carried out.
French: • S'il y a du retard dans le transport du médicament vers le service clinique de l'hôpital où le traitement a lieu.
English: It is recommended that an intravenous antihistamine be administered 15-30 minutes before the infusion of Strimvelis.
French: Il est recommandé d'administrer un antihistaminique par voie intraveineuse 15 à 30 minutes avant la perfusion de Strimvelis.
English: At least 3 weeks before treatment
French: Au moins 3 semaines avant le traitement
English: In clinical trials of gene therapy for other diseases (not ADA-SCID), some patients developed leukaemia or other cancers of the blood system.
French: Au cours d'essais cliniques de thérapie génique pour d'autres maladies (autres que le DICS-ADA), certains patients ont développé une leucémie ou d'autres cancers du système sanguin.
English: In such cases, the doctor will give you (or your child) replacement stem cells, using the backup sample that was collected and stored before treatment started (see also section 3, How Strimvelis is given).
French: Dans ces cas-là, le médecin vous administrera (ou à votre enfant) des cellules souches de remplacement en utilisant les cellules du greffon de secours qui auront été prélevées et conservées avant de commencer le traitement (voir également rubrique 3, Comment Strimvelis est administré).
English: Two samples are collected The doctor will collect two samples of bone marrow stem cells before the planned treatment:
French: Deux prélèvements seront réalisés Le médecin effectuera deux prélèvements de cellules souches de moelle osseuse avant la date prévue du traitement :
English: n/a - not applicable.
French: NA = Non applicable
English: A transfusion administration set with filter should be used.
French: Un dispositif de transfusion muni d'un filtre doit être utilisé.
English: Patients who have previously tested positive for hepatitis C can be treated with Strimvelis, provided they demonstrate absence of ongoing infection using a nucleic acid test with a limit of quantification of ≤15 international units/ml.
French: Les patients ayant eu un test positif pour l'hépatite C peuvent être traités avec Strimvelis, s'ils démontrent l'absence d'infection en cours par un test d'acide nucléique avec une limite de quantification de ≤15 unités internationales/ml.
English: • decreases in the number of red or white blood cells (anaemia, neutropenia)*
French: • diminution du nombre de globules rouges ou blancs (anémie, neutropénie)*
English: How to store Strimvelis
French: Comment conserver Strimvelis
English: Dermatitis atopic, eczema
French: Dermatite atopique, eczéma
English: There are no data on the effects of Strimvelis on human fertility.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de Strimvelis sur la fertilité chez l'humain.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted as no adequate animal model was available to evaluate the tumourigenic potential of Strimvelis due to the inability to achieve long-term engraftment of transduced cells in mice.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite, car aucun modèle animal n'était disponible pour évaluer le potentiel tumorigène de Strimvelis en raison de l'incapacité d'obtenir une greffe à long terme de cellules transduites chez la souris.
English: Post treatment
French: Après traitement
English: Patients should be closely monitored for potential catheter-related events.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter d'éventuelles complications liées au cathéter.
English: ADA activity remained increased throughout the duration of the 3 year follow up.
French: L'activité de l'ADA est restée élevée pendant la période de suivi de 3 ans.
English: Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) or presence of any other transmissible infectious agent listed in the current EU Cell and Tissue Directive prior to bone marrow harvest.
French: Test sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou pour la présence de tout autre agent infectieux transmissible mentionné dans les directives de l'UE relatives aux tissus et aux cellules avant le prélèvement de la moelle osseuse.
English: If the product contains less than 2 million CD34+ cells/kg, the treating physician should make a decision whether to proceed with administration, based on an individual benefit risk assessment.
French: Si le produit contient moins de 2 millions de cellules CD34+/kg, le médecin doit prendre la décision de procéder ou non à l'administration après évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.
English: • if the medicine got contaminated while it was being made
French: • Si le médicament a été contaminé pendant sa production ;
English: PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for infusion.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Dispersion pour perfusion.
English: It is recommended that 0.5 mg/kg intravenous busulfan be administered every 6 hours on two consecutive days starting three days before administration of Strimvelis.
French: Il est recommandé d'administrer 0,5 mg/kg de busulfan par voie intraveineuse toutes les 6 heures durant deux jours consécutifs, en démarrant 3 jours avant l'administration de Strimvelis.
English: Patient 8 withdrew from the study before 3 year visit, and thus had no data for T-lymphocytes and dAXP.
French: Le patient 8 est sorti de l'étude avant la visite à 3 ans, et donc aucune donnée sur les lymphocytes T et le dAXP n'a été recueillie.
English: In addition, the allergy related adverse reactions in the table were reported mostly during the 3 month to 3 year follow-up period.
French: Dans le tableau, les effets indésirables liés à une allergie ont été signalés pour la plupart pendant la période de suivi de 3 mois à 3 ans.
English: About 15 to 30 minutes before treatment
French: 15 à 30 minutes environ avant le traitement
English: Clinical efficacy and safety
French: Efficacité et tolérance cliniques
English: Healthcare professionals handling Strimvelis should therefore take appropriate precautions to avoid potential transmission of infectious diseases.
French: Les professionnels de santé manipulant Strimvelis doivent par conséquent prendre des précautions appropriées pour éviter la transmission potentielle de maladies infectieuses.
English: Strimvelis should be used with caution in patients older than 6 years and 1 month and younger than 6 months as there are no data from clinical trials in these age ranges.
French: Strimvelis doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés de plus de 6 ans et 1 mois et de moins de 6 mois, car aucune donnée d'étude clinique n'est disponible pour ces tranches d'âge.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot:
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Lot :
English: After you (or your child) have been treated with Strimvelis, you or your child will not be able to donate blood, organs or tissues at any time in future.
French: Après avoir été traité par Strimvelis, vous (ou votre enfant) ne pourrez/pourra plus jamais faire don de votre sang, d'organes ou de tissus.
English: The quantitative information regarding CD34+ cells/kg and total cells in the product is presented in the labelling for each batch.
French: Les informations quantitatives portant sur le nombre de cellules CD34+/kg et de cellules totales contenues dans le produit sont indiquées sur l'étiquetage de chaque lot.
English: If busulfan AUC exceeds 4000 nanograms/ml*h (974 µmol/L.minute), the dose should be appropriately reduced based on the AUC.
French: Si l'ASC (Aire Sous la Courbe) du busulfan est supérieure à 4 000 nanogrammes/ml.h (974 µmol/L.minute), la dose doit être réduite en conséquence, en fonction de l'ASC.