FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 2 SHH4476g Erivedge werkzaamheidsresultaten (IRF 21 maanden en door onderzoeker beoordeelde 39 maanden follow-up na laatste in de studie opgenomen patiënt): patiënten evalueerbaar voor de werkzaamheid*,†
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður varðandi virkni Erivedge úr SHH4476g rannsókninni (eftirfylgni óháðrar matsnefndar í 21 mánuð og mat rannsakanda eftir eftirfylgni í 39 mánuði eftir að síðasti sjúklingur var tekinn inn í rannsóknina)*,†
Dutch: Zeer beperkte gegevens zijn beschikbaar van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Icelandic: Mjög takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om dit geneesmiddel nooit aan een andere persoon te geven.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að afhenda aldrei öðrum lyfið.
Dutch: • pijn (in het algemeen) of pijn in uw armen, benen;
Icelandic: • verkur (almennt) eða verkur í handleggjum eða fótleggjum,
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 capsules
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 hylki
Dutch: De vergunninghouder moet er continu voor zorgen dat alle artsen waarvan wordt verwacht dat ze Erivedge gaan voorschrijven, worden voorzien van het volgende:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ávallt tryggja að allir læknar sem búist er við að ávísi Erivedge fái eftirfarandi:
Dutch: CYP2C9 lijkt deels bij te dragen aan het metabolisme van vismodegib in vivo.
Icelandic: CYP2C9 virðist eiga þátt í umbroti vismodegibs in vivo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij ≥ 30% van de patiënten optraden waren spierspasmen (74,6%), alopecia (65,9%), dysgeusie (58,7%), gewichtsafname (50,0%), vermoeidheid (47,1%), misselijkheid (34,8%) en diarree (33,3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem komu fyrir hjá ≥ 30% sjúklinga, voru vöðvakrampar (74,6%), hárlos (65,9%), bragðtruflanir (58,7%), þyngdartap (50,0%), þreyta (47,1%), ógleði (34,8%) og niðurgangur
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken zijn uitgevoerd bij muizen en ratten.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum voru gerðar á músum og rottum.
Dutch: Op een totaal aantal van 138 patiënten in 4 klinische studies naar Erivedge bij uitgebreid basaalcelcarcinoom was ongeveer 40% van de patiënten ≥ 65 jaar oud en werden over het geheel genomen geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Icelandic: Af alls 138 sjúklingum sem tóku þátt í 4 klínískum rannsóknum á notkun Erivedge til meðferðar við grunnfrumukrabbameini voru u.þ.b. 40% ≥ 65 ára gamlir og sást enginn munur á öryggi eða virkni hjá þeim og yngri sjúklingum.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu kvillana galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa eiga ekki að nota lyfið.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat vismodegib de blootstelling aan substraten van OATP1B1, bijv. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan en statines, kan verhogen.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að vismodegib geti aukið útsetningu fyrir hvarfefnum OATP1B1, t.d. bosentan, ezetimíbi, glibenclamíði, repagliníði,
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van het geneesmiddel kunnen deze effecten optreden of doorgaan na het stoppen van de behandeling.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma brotthvarfs lyfsins geta slík tilvik komið fram eða haldið áfram eftir að töku lyfsins er hætt.
Dutch: • Aan het einde van de behandeling moet u alle ongebruikte capsules terugbrengen.
Icelandic: Við lok meðferðar á að skila öllum ónotuðum hylkjum.
Dutch: • u denkt dat uw anticonceptie om welke reden dan ook niet heeft gewerkt;
Icelandic: þú telur að getnaðarvarnir hafi brugðist af einhverri ástæðu
Dutch: Dagelijks 200 mg itraconazol (een sterke CYP3A4-remmer) had geen invloed op de vismodegib AUC0-24 uur na 7 dagen gelijktijdig gebruik bij gezonde vrijwilligers.
Icelandic: 200 mg af ítrakónazóli á dag (öflugur CYP3A4 hemill) höfðu ekki áhrif á AUC0-24 klst eftir 7 daga samhliða meðferð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Dutch: Bij vier patiënten waren geen laesiemetingen beschikbaar en deze werden niet opgenomen in de grafiek.
Icelandic: á æxlum hjá fjórum sjúklingum og voru þeir ekki ekki hafðir með á myndinni.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinginn
Dutch: Als onderdeel van het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma krijgen alle patiënten een:
Icelandic: Vegna þátttöku í Erivedge getnaðarvarnaáætluninni munu allir sjúklingar fá:
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Gleypa á hylkin heil með vatni, með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Erivedge, of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Erivedge, eða aukið líkur á því að þú fáir aukaverkanir.
Dutch: • zij gebruik moet maken van 2 methoden van aanbevolen anticonceptie (zie de rubriek ‘Anticonceptie' hieronder en rubriek 4.6) terwijl zij Erivedge gebruikt, tenzij zij zich verplicht om geen geslachtsgemeenschap te hebben (onthouding),
Icelandic: hún þarf að nota tvennskonar ráðlagðar getnaðarvarir (sjá kaflann „Getnaðarvarnir" hér að neðan og kafla 4.6) meðan hún tekur Erivedge, nema hún fallist á að hafa ekki kynmök á þeim tíma,
Dutch: Deze interactie wordt niet verwacht klinisch significant te zijn.
Icelandic: Ekki er búist við að þessi milliverkun sé klínískt mikilvæg.
Dutch: • Ervoor zorgen dat patiënten in staat zijn om te voldoen aan de vereisten voor een veilig gebruik van Erivedge
Icelandic: Að tryggja að sjúklingar séu færir um að fylgja skilyrðum fyrir öruggri notkun Erivedge
Dutch: • Erivedge niet aan andere personen geven
Icelandic: Ekki má ekki gefa annarri manneskju Erivedge
Dutch: Erivedge heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Erivedge hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Niet van toepassing.
Icelandic: hún má ekki nota
Dutch: • Uw dokter moet regelmatig uw huid controleren op een type huidkanker, ‘plaveiselcelcarcinoom' (SCC) genoemd.
Icelandic: Læknirinn á að athuga húð þína reglulega með tilliti til tegundar krabbameins sem kallast „flöguþekjukrabbamein í húð" (SCC).
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat vismodegib kan leiden tot verhoogde blootstelling aan geneesmiddelen die door dit eiwit getransporteerd worden, zoals rosuvastatine, topotecan en sulfasalazine.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að vismodegib geti leitt til aukinnar útsetningar fyrir lyf sem flutt eru af þessu próteini, svo sem rosuvastatín, topotekan og súlfasalazín.
Dutch: Ook als uw menstruatie is gestopt, is het noodzakelijk dat u aan uw arts vraagt of het risico bestaat dat u zwanger kunt worden.
Icelandic: Jafnvel þó blæðingar hafi hætt er nauðsynlegt að spyrja lækninn hvort nokkur hætta sé á að þú getir orðið þunguð.
Dutch: De resultaten van een klinisch onderzoek toonden een verhoging van 57% van de concentraties van ongebonden vismodegib aan op dag 7 na gelijktijdige behandeling met dagelijks 400 mg fluconazol (een matige CYP2C9-remmer), maar deze interactie wordt niet verwacht klinisch significant te zijn.
Icelandic: Niðurstöður klínískrar rannsóknar sýndu 57% aukningu á þéttni óbundins vismodegibs á degi 7 eftir samhliða meðferð með 400 mg af flúkónazóli á dag (miðlungi öflugur CYP2C9 hemill), en ekki er búist við að þessi milliverkun sé klínískt mikilvæg.
Dutch: • moet u voorzorgsmaatregelen nemen zodat u niet zwanger wordt terwijl u Erivedge gebruikt;
Icelandic: verður þú að gera ráðstafanir til að verða ekki þunguð meðan þú tekur Erivedge
Dutch: • De noodzaak om uitgebreid advies en begeleiding aan patiënten te geven
Icelandic: Nauðsyn þess að veita ítarlegar ráðleggingar og ráðgjöf til sjúklinga
Dutch: Drie patiënten hadden een beste procentuele verandering in tumorgrootte van 0; deze zijn in de figuur weergegeven met minimale positieve balken.
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum var breyting á æxlisstærð í besta falli 0; þeir eru sýndir með lágmarkssúlum á myndinni.
Dutch: Stop met het gebruik van Erivedge en neem onmiddellijk contact op met een arts als u verschijnselen heeft die vermeld staan in rubriek 4.
Icelandic: Hætta á að nota Erivedge og leita læknishjálpar tafarlaust ef vart verður við einhver þeirra einkenna sem lýst er í kafla 4.
Dutch: Veel van deze genen zijn betrokken bij proliferatie, overleving en differentiatie.
Icelandic: Mörg þessara gena koma við sögu við fjölgun, lifun og sérhæfingu frumna.
Dutch: Bij mensen kan de vruchtbaarheid bij vrouwen worden aangetast door behandeling met Erivedge (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Frjósemi kvenna getur verið skert við meðferð með Erivedge (sjá kafla 5.3).
Dutch: 79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Dutch: De kernstudie ERIVANCE BCC (SHH4476g) was een internationale, eenarmige, multicenterstudie met 2 cohorten.
Icelandic: ERIVANCE BCC lykilrannsóknin (SHH4476g) var alþjóðleg, fjölsetra rannsókn á tveimur hópum sjúklinga, þar sem allir fengu sömu meðferð.
Dutch: • op enig moment gedurende de afgelopen 12 opeenvolgende maanden gemenstrueerd heeft,
Icelandic: • hefur haft blæðingar einhvern tímann á undangengnum 12 samfelldum mánuðum,
Dutch: Het PRAC adviseert daarom om de productinformatie in overeenstemming hiermee aan te passen.
Icelandic: PRAC ráðleggur því að upplýsingar um lyfið verði uppfærðar til samræmis við þetta.
Dutch: • hij altijd de aanbevolen anticonceptie moet gebruiken (zie de rubriek ‘Anticonceptie' hieronder en rubriek 4.6),
Icelandic: hann verður alltaf að nota ráðlagða getnaðarvörn (sjá kaflann Getnaðarvarnir hér að neðan og kafla 4.6),
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in flessen met een kindveilige sluiting die 28 capsules bevatten.
Icelandic: Þau fást í glösum með barnheldu loki sem innihalda 28 hylki.
Dutch: • een geslachtsrijpe vrouw die
Icelandic: kynþroska kona sem
Dutch: Gemetastaseerd BCC werd gedefinieerd als BCC dat zich van de huid had verspreid naar andere delen van het lichaam, waaronder de lymfeklieren, longen, botten en/of inwendige organen.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein með meinvörpum var skilgreint sem grunnfrumukrabbamein sem hafði dreifst frá húð til annarra líkamshluta, þ.m.t. eitla, lungna, beina og/eða innri líffæra.
Dutch: Waarvoor wordt Erivedge gebruikt?
Icelandic: Við hverju er Erivedge notað
Dutch: Voor vrouwen die Erivedge gebruiken
Icelandic: Fyrir konur sem taka Erivedge
Dutch: • hormonale depotinjectie,
Icelandic: • inndæling hormónaforðalyfs,
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga door met de volgende geplande dosis.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka heldur skal halda áfram með næsta venjulega skammt.
Dutch: Alle rapportage is gebaseerd op bijwerkingen van alle gradaties aan de hand van de National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0, tenzij anders aangegeven.
Icelandic: Krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfu 3.0, nema annað sé tekið fram.
Dutch: • moet u doorgaan met anticonceptie gedurende 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel - omdat Erivedge in uw lichaam aanwezig kan blijven tot maximaal 24 maanden na uw laatste dosis.
Icelandic: þarft þú að halda áfram að nota getnaðarvarnir í 24 mánuði eftir að þú tekur síðasta skammt af lyfinu - þar sem Erivedge getur verið í líkamanum í allt að 24 mánuði eftir að þú tekur síðasta skammt.
Dutch: Meer informatie over de bovenstaande onderwerpen kan gevonden worden in de rubrieken ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' en ‘Anticonceptie - voor mannen en vrouwen'.
Icelandic: Frekari upplýsingar um atriðin hér að ofan er að finna í köflunum „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi" og „Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur".
Dutch: CYP2C8 was in vitro de meest gevoelige CYP-isovorm voor remming van vismodegib.
Icelandic: CYP2C8 var næmast af ísóensímum CYP fyrir hömlun af völdum vismodegib in vitro.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend om onbedoelde blootstelling van patiënten en zorgverleners te voorkomen.
Icelandic: Ekki má opna hylkin, og er það til að forðast ótilætlaða útsetningu sjúklinga eða heilbrigðisstarfsmanna fyrir lyfinu.
Dutch: Dit is omdat Erivedge schadelijk kan zijn of de dood van uw ongeboren baby kan veroorzaken.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Erivedge getur skaðað ófætt barn þitt eða valdið dauða þess.
Dutch: Vismodegib bindt zich aan zowel menselijk serumalbumine als aan alfa-1-zuur-glycoproteïne (AAG).
Icelandic: Vismodegib binst bæði manna albúmíni og alpha-1-acid glýkópróteini (AAG).
Dutch: • topotecan - gebruikt voor bepaalde kankersoorten,
Icelandic: • tópótekan - notað við tilteknum tegundum krabbameins,
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u vragen heeft over de informatie in deze rubriek:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Erivedge er notað ef spurningar vakna um upplýsingarnar í þessum kafla:
Dutch: U moet niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf.
Dutch: Aangezien het aantal niet-blanke proefpersonen slechts bestond uit < 3% van de totale populatie (6 zwart, 219 blank), werd ras niet beoordeeld als covariant in de populatie-farmacokinetische analyse.
Icelandic: Þar sem aðrir sjúklingar en af hvítum kynþætti voru aðeins <3% heildarþýðisins (6 af dökkum kynþætti, 219 af hvítum kynþætti), var kynþáttur ekki metinn sem skýribreyta í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Dutch: Andere bijwerkingen worden weergegeven in volgorde van ernst en frequentie.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp eftir alvarleika og tíðni:
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen die optraden bij met Erivedge behandelde patiënten Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem fram komu hjá sjúklingum sem fengu Erivedge Líffæraflokkur (MedDRA)
Dutch: Gebaseerd op de populatie-farmacokinetische analyse van gecombineerde gegevens van 121 mannen en 104 vrouwen leek de farmacokinetiek van vismodegib niet te beïnvloed te worden door het geslacht.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum, sem gerð var á sameinuðum gögnum frá 121 körlum og 104 konum virtist kyn ekki hafa áhrif á lyfjahvörf vismodegibs.
Dutch: gemetastaseerd BCC (n = 33)
Icelandic: Grunnfrumu krabbamein með meinvörpum (n = 33)
Dutch: • De vormgeving en inhoud van de informatiematerialen voor zorgverleners en patiënten
Icelandic: Uppsetningu og innihaldi fræðsluefnis handa heilbrigðisstarfsfólki og sjúklingum
Dutch: • sulfasalazine - gebruikt voor bepaalde ontstekingsaandoeningen, en in het bijzonder,
Icelandic: • súlfasalazín - notað við tilteknum bólgusjúkdómum og sérstaklega,
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt (intolerantie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir tilteknum sykrum skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat een licht en matig ernstig verminderde nierfunctie de eliminatie van vismodegib beïnvloed en er is geen doseringsaanpassing nodig.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að vægt eða miðlungi alvarlega skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á brotthvarf vismodegibs og ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Dutch: Overleg bij twijfel met uw arts of apotheker voordat u Erivedge gebruikt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækni þinn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Erivedge.
Dutch: De meerderheid van de patiënten waren mannen (57%); 8% had gemetastaseerd BCC terwijl 92% lokaal uitgebreid BCC had.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (57%); 8% voru með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum en 92% voru með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein.
Dutch: 1-jaar overleving (95% BI)
Icelandic: Tíðni 1 árs lifunar (95% öryggismörk)
Dutch: Erivedge wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een type huidkanker dat ‘uitgebreid basaalcelcarcinoom' wordt genoemd.
Icelandic: Erivedge er notað til meðferðar hjá fullorðnum við tiltekinni tegund krabbameins í húð (sem nefnist langt gengið grunnfrumukrabbamein).
Dutch: Vanwege de mogelijke veroorzaking van ernstige ontwikkelingsafwijkingen mogen vrouwen geen borstvoeding geven terwijl ze Erivedge gebruiken en gedurende 24 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Icelandic: Vegna þess að lyfið getur hugsanlega valdið alvarlegum þroskunargöllum mega konur ekki hafa börn á brjósti meðan þær nota Erivedge og í 24 mánuði eftir að þær taka síðasta skammt (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Dutch: • Capsuleomhulsel: rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), titaniumdioxide, gelatine.
Icelandic: Hylki: rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), títaníum tvíoxíð, gelatín.
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden moet begrijpen dat:
Icelandic: Kona á barneignaraldri verður að gera sér grein fyrir því að:
Dutch: Als de patiënt tijdens de behandeling met vismodegib een van deze bijwerkingen heeft ontwikkeld, mag de behandeling van deze patiënt met vismodegib op geen enkel moment hervat worden.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana hafa komið fram hjá sjúklingi eftir notkun vismodegibs má aldrei aftur hefja meðferð með vismodegib hjá þeim sjúklingi.
Dutch: • geen XY-genotype, Turner-syndroom of agenesie van de uterus heeft,
Icelandic: • er ekki með XY arfgerð, Turner's heilkenni eða er án legs (uterine agenesis),
Dutch: • rode kringvormige vlekken, vaak met centrale blaren op de romp, schilfers op de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en in de ogen.
Icelandic: Rauðleitar dröfnur sem líkjast skotskífum eða kringlóttir blettir á bol, oft með blöðrum í miðju, húðflögnun, sár í munni, koki, nefi, kynfærum eða augum.
Dutch: • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Icelandic: Konur sem eru þungaðar eða með barn á brjósti (sjá kafla 4.4. og 4.6).
Dutch: Roche AB
Icelandic: Sverige Roche AB
Dutch: • Specifieke nationale vereisten zoals overeengekomen met de nationale bevoegde instantie met betrekking tot:
Icelandic: Kröfur í hverju landi sem eru samþykktar af yfirvöldum varðandi:
Dutch: **Omvat voorkeurstermen: afwijkende leverfunctietestwaarden, verhoogde bilirubine in het bloed, verhoogde gamma-glutamyltransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde alkalische fosfatase, verhoogde leverenzymen.
Icelandic: **Þ.m.t. eftirtalin hugtök: óeðlileg lifrarpróf, hækkuð gildi bilirúbíns í blóði, hækkuð gildi gamma-glútamýl transferasa, hækkað gildi aspartat amínótransferasa, hækkað gildi alkalísks fosfatasa, hækkað gildi lifrarensíma.
Dutch: • U kunt zwanger worden, maar u bent niet in staat of bereid om de nodige maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen, zoals beschreven in het Erivedge Zwangerschapspreventieprogramma.
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð en getur ekki eða vilt ekki gera nauðsynlegar ráðstafanir til getnaðarvarna, sem taldar eru upp samkvæmt Erivedge getnaðarvarnaáætluninni.
Dutch: • Checklist voor zorgverleners om ervoor te zorgen dat de patiënten alle benodigde begeleiding krijgen
Icelandic: Gátlisti fyrir heilbrigðisstarfsmann til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðgjöf
Dutch: Door deze beschadiging kan de werking van bepaalde eiwitten in deze cellen veranderen en worden deze beschadigde cellen kwaadaardig en beginnen te groeien en te delen.
Icelandic: Skemmdin getur breytt því hvernig tiltekin prótein í frumunum starfa og skemmdu frumurnar breytast í krabbameinsfrumur og byrja að vaxa og skipta sér.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met sterke CYP-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine of fenytoïne) moet worden vermeden, omdat een risico op verlaagde plasmaconcentraties en een verminderde werkzaamheid van vismodegib niet kan worden uitgesloten (zie ook rubriek 4.5).
Icelandic: Forðast á samtímis meðferð með öflugum CYP virkjum (t.d. rifampicín, karbamazepín eða fenýtóín), þar sem ekki er hægt að útiloka hættu á minnkaðri þéttni vismodegibs í plasma og minnkaðri virkni lyfsins (sjá einnig kafla 4.5).
Dutch: Basaalcelcarcinoom ontwikkelt zich als DNA in normale huidcellen beschadigd wordt en het lichaam deze schade niet kan repareren.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein þróast þegar erfðaefnið (DNA) í venjulegum húðfrumum skemmist og líkaminn getur ekki gert við skemmdirnar.
Dutch: HDPE-fles met een kindveilige sluiting met daarin 28 harde capsules.
Icelandic: Glas úr HDPE með barnheldu loki, sem inniheldur 28 hylki, hörð.
Dutch: In hetzelfde onderzoek werden er geen histopathologische effecten op mannelijke voortplantingsorganen en geen effecten op mannelijke vruchtbaarheidseindpunten, waaronder het percentage beweeglijk sperma, waargenomen bij 100 mg/kg/dag aan het eind van de dosering of herstelfase (komt overeen met 1,3 keer de steady-state AUC0-24uur van de aanbevolen dosis bij de mens).
Icelandic: Í sömu rannsókn komu engar meinafræðilegar niðurstöður fram varðandi æxlunarfæri karla og engin áhrif á mælibreytur fyrir frjósemi karla þar með talið hlutfall hreyfanlegra sáðfruma, við skammta sem námu 100 mg/kg/dag við lok skömmtunar- eða endurheimtarfasa (samsvarar 1,3-földu gildi fyrir AUC0-24h þegar jafnvægi er náð við ráðlagða skammta fyrir menn).
Dutch: Bij het gemetastaseerd BCC-cohort werd de tumorrespons beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versie 1.0.
Icelandic: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), útgáfu 1.0.
Dutch: Bij dierstudies met dit geneesmiddel zijn problemen gezien bij tanden en botten in de groei.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á lyfinu sáust vandamál við vöxt tanna og beina.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat een licht en matig ernstig verminderde nierfunctie klinisch significante effecten heeft op de farmacokinetiek van vismodegib.
Icelandic: Því er ólíklegt að væg eða miðlungi alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi hafi klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf vismodegibs.
Dutch: • zij een negatieve zwangerschapstest moet hebben, uitgevoerd door een zorgverlener binnen 7 dagen voor de start van haar Erivedge-behandeling,
Icelandic: hún þarf að hafa fengið neikvætt þungunarpróf hjá heilbrigðisstarfsmanni innan 7 daga áður en meðferð með Erivedge hefst,
Dutch: Voor mannen
Icelandic: Fyrir karlmenn:
Dutch: Erivedge is een geneesmiddel tegen kanker en bevat de werkzame stof vismodegib.
Icelandic: Erivedge er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið vismodegib.
Dutch: Specifieke instructies (het Erivedge Zwangerschapspreventieprogramma) die u van uw arts heeft gekregen bevatten informatie met name over de effecten van Erivedge op ongeboren baby's.
Icelandic: Læknirinn afhendir þér ítarlegar upplýsingar (Erivedge getnaðarvarnaáætlunina), sem innihalda upplýsingar einkum um áhrif Erivedge á ófædd börn.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, dienen patiënten de instructie te krijgen om de vergeten dosis niet in te nemen, maar door te gaan met de volgende geplande dosis.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að ráðleggja sjúklingum að taka ekki skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram töku lyfsins frá og með næsta venjulega skammti.
Dutch: De metabole routes van vismodegib bij mensen omvatten oxidatie, glucuronidatie en een ongebruikelijke splitsing van de pyridine-ring.
Icelandic: Meðal umbrotsferla vismodegibs hjá mönnum eru oxun, glúkúrónídering og sjaldgæft rof á pýridín hring.
Dutch: Effecten van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen op vismodegib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja sem notuð eru samtímis á vismodegib
Dutch: Daarnaast werd in het 26weken durende algemene toxiciteitsonderzoek een verlaagd aantal corpora lutea waargenomen bij 100 mg/kg/dag; dit effect was aan het eind van een herstelperiode van 8 weken niet omgekeerd.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókn á almennum eituráhrifum vismodegibs sást auk þess fækkun gulbúa við skammta sem námu 100 mg/kg/dag; þau áhrif höfðu ekki gengið til baka við lok 8 vikna endurheimtartímabils.
Dutch: Magnesiumstearaat
Icelandic: Magnesíum sterat Hylki