FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 200 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
French: Chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale (ClCr < 30 ml/min, selon la formule de Cockcroft-Gault), la dose recommandée de bosutinib est de 200 mg par jour au moment des repas (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CLCr] 30 to 50 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
French: Chez les patients présentant une atteinte modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine [ClCr] comprise entre 30 et 50 ml/min, selon la formule de Cockcroft-Gault), la dose recommandée de bosutinib est de 300 mg par jour au moment des repas (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Film coating
French: Épanchement pleural
English: - fluid on the lungs (pleural effusion).
French: - présence de liquide dans les poumons (épanchement pleural).
English: Month 3 (95% CI)
French: 3 mois (IC à 95 %)
English: Bosulif 400 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
French: Bosulif 400 mg est disponible en plaquettes de 14 ou 15 comprimés pelliculés dans des boites de 28 comprimés pelliculés ou 30 comprimés pelliculés.
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets
French: Bosulif 400 mg comprimés pelliculés
English: Bosulif 500 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
French: Bosulif 500 mg est disponible en plaquettes de 14 ou 15 comprimés pelliculés dans des boites de 28 comprimés pelliculés ou 30 comprimés pelliculés.
English: For patients previously treated with both imatinib and at least 1 additional TKI, the endpoints include the cumulative MCyR rate, time to and duration of MCyR, and time to and duration of CHR. For patients with AP and BP CML previously treated with at least 1 prior TKI (imatinib), the endpoints were cumulative overall haematological response (OHR) and time to and duration of OHR.
French: Chez les patients atteints de LMC PA et CB précédemment traités avec 1 ITK au moins (imatinib), les critères comprenaient la réponse hématologique globale (RHG) cumulée, ainsi que le délai d'apparition et la durée de la RHG.
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets
French: Bosulif 500 mg comprimés pelliculés
English: Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de bosutinib (sous forme de monohydrate).
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets bosutinib
French: Bosulif 400 mg comprimés pelliculés bosutinib
English: Time
French: Délai
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets bosutinib
French: Bosulif 100 mg comprimés pelliculés bosutinib
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets
French: Bosulif 100 mg comprimés pelliculés
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
French: Bosulif 500 mg comprimés pelliculés bosutinib
English: Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de bosutinib (sous forme de monohydrate).
English: - joint pain, back pain.
French: - douleur dans la poitrine, douleur.
English: Bosulif 400 mg: each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
French: Bosulif 400 mg : chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de bosutinib (sous forme de monohydrate).
English: Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de bosutinib (sous forme de monohydrate).
English: N/R
French: N/Att
English: Bosulif 500 mg: each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
French: Bosulif 500 mg : chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de bosutinib (sous forme de monohydrate).
English: Time to OHR for responders only, weeks (95% CI)
French: Délai de RHG chez les répondeurs uniquement, sem (IC à 95 %)
English: CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CML=chronic myelogenous leukaemia; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
French: Abréviations : BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson ; IC = intervalle de confiance ; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel ; LMC = leucémie myéloïde chronique ; ITTm = intention de traiter modifiée ; RMM = réponse moléculaire majeure ; Ph+ = chromosome Philadelphie positif.
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
French: Bosulif 500 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de bosutinib (sous forme de monohydrate).
English: C] radiolabelled bosutinib to lactating
French: Une étude avec bosutinib radiomarqué au [
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
French: Bosulif 400 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de bosutinib (sous forme de monohydrate).
English: Bosutinib exhibits dose proportional increases in AUC and Cmax, over the dose range of 200 to 600 mg. Food increased bosutinib Cmax 1.8-fold and bosutinib AUC 1.7-fold compared to the fasting state.
French: Bosutinib présente des augmentations proportionnelles de l'ASC et de la Cmax aux doses de 200 à 600 mg.
English: Haematological adverse reactions
French: Effets indésirables hématologiques
English: Bosulif 100 mg: each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
French: Bosulif 100 mg : chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de bosutinib (sous forme de monohydrate).
English: Five bosutinib patients and 7 imatinib patients transformed to AP CML or BP CML.
French: Étude clinique chez des patients atteints de LMC résistante ou intolérante à l'imatinib en PC, PA et en CB
English: N/A N/A
French: N = 117 N/A N/A
English: Table 1 - Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia ANCa < 1.0 × 109/L and/or
French: PNN a < 1,0 x 10 9/l et/ou
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
French: Bosulif 100 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de bosutinib (sous forme de monohydrate).
English: Among these patients, the median time to first event was 28 days (range: 1 to 2,633 days) and the median duration per event was 15 days (range: 1 to 1,529 days).
French: (intervalle : 1 à 2 633 jours) et la durée médiane par événement était de 15 jours (intervalle : 1 à 1 529 jours).
English: Belgium
French: България
English: 1-sided p-value a
French: Réponse cytogénétique cumulée a
English: Investigations
French: Infections
English: Duration of CHR/OHRe K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)
French: K-M à 4/5 ans, % (IC à 95 %)
English: Renal impairment
French: Atteinte de la fonction rénale
English: - if you have been told that you have problems with your kidneys.
French: - si vous souffrez de problèmes de reins.
English: Erythema multiforme
French: Fréquence indéterminée
English: Leukopenia (including White blood cell count decreased) Uncommon Febrile neutropenia, Granulocytopenia Immune system disorders
French: Neutropénie fébrile, granulocytopénie Affections du système immunitaire Peu fréquent
English: Annex related to the Art. 127a
French: Annexe relative à l'article 127a
English: The Member State shall ensure that the MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
French: L'État membre doit s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre le programme de prévention de la grossesse (PPG) sur son territoire.
English: - Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following: - Educational Health Care Professional's kit - Educational brochures for Patients - Patient cards - Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
French: - Avant la prescription (le cas échéant et en accord avec les autorités nationales compétentes, avant la délivrance), tous les professionnels de la santé pouvant prescrire (et délivrer) le pomalidomide reçoivent un dossier d'information destiné aux professionnels de la santé contenant les éléments suivants : - Guide d'information pour les professionnels de la santé - Brochure d'information pour les patients - Carte d'information destinée aux patients - Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage.
English: Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
French: Les détails du PPG, dont la mise en place au niveau national de mesures d'évaluation de l'efficacité du PPG et de sa conformité, doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État Membre avant la mise sur le marché du médicament.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally to ensure that: - Prior to launch, all doctors who intend to prescribe pomalidomide and all pharmacists who may dispense pomalidomide receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
French: L'État membre doit, en accord avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlée et s'assurer que : - Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire le pomalidomide et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer le pomalidomide reçoivent une « lettre d'information destinée aux professionnels de la santé » dont le contenu est décrit cidessous.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/09/605/001 Temomedac
French: Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
English: EU Number
French: Forme pharmaceutique
English: Subretinal use
French: Injection sousrétinienne
English: Solvent: 1.7 ml
French: Solution à diluer : 0,5 ml ; Solvant : 1,7 ml
English: 1 concentrate vial + 2 solvent vials
French: 1 flacon de solution à diluer + 2 flacons de solvant
English: Solvent: vial (COC)
French: Solution à diluer : flacon (COC) Solvant : flacon (COC)
English: 5 x 1012 vg/ml Concentrate and solvent for solution for injection
French: 5 x 1012 vg/ml
English: Ref.: EMEA/405817/2009 EMEA/H/C/1139
French: : EMEA/497592/2009 EMEA/H/C/1139
English: This summary was last updated in 06-2009.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2009.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Hexal to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Hexal à Acino Pharma GmbH, le 28 juillet 2009.
English: It is available as white, round tablets (75 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ronds de couleur blanche (75 mg).
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes taux de principe actif dans l'organisme.
English: This means that Clopidogrel Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
French: Cela signifie que Clopidogrel Hexal est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
English: Clopidogrel Hexal clopidogrel EPAR summary for the public
French: Clopidogrel Hexal clopidogrel Résumé EPAR à l'intention du public
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel Hexal is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
French: En cas de syndrome coronarien aigu, Clopidogrel Hexal est utilisé en association avec l'aspirine et le traitement débute généralement avec une dose initiale de quatre comprimés de 75 mg.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
French: Cela empêche les plaquettes de devenir «collantes», ce qui diminue le risque de formation de caillots sanguins et contribue à prévenir toute autre accident vasculaire cérébral ou attaque cardiaque.
English: Clopidogrel Hexal can be given to the following groups of patients:
French: Clopidogrel Hexal peut être administré aux groupes de patients suivants:
English: Other information about Clopidogrel Hexal:
French: Autres informations relatives à Clopidogrel Hexal:
English: The full EPAR for Clopidogrel Hexal can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel Hexal est disponible ici.
English: Clopidogrel Hexal is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
French: Clopidogrel Hexal est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel Hexal est de qualité comparable à celle de Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Hexal be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Hexal.
English: This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
French: Il est suivi d'une dose quotidienne de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST) ou jusqu'à 12 semaines (en cas de syndrome sans susdécalage du segment ST).
English: Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
French: Clopidogrel Hexal étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
French: • patients atteints d'une artériopathie périphérique (troubles de la circulation sanguine dans les artères);
English: Clopidogrel Hexal can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
French: Clopidogrel Hexal peut être utilisé chez les patients subissant un infarctus du myocarde avec un «sus-décalage du segment ST» (un relevé anormal sur l'électrocardiogramme ou ECG), lorsque le médecin pense que le traitement pourrait leur être bénéfique.
English: Clopidogrel Hexal can be started between seven days and six months after the stroke;
French: Le traitement par Clopidogrel Hexal peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
English: Clopidogrel Hexal is a ‘generic medicine'.
French: Clopidogrel Hexal est un «médicament générique».
English: Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
French: Clopidogrel Hexal étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
English: The active substance in Clopidogrel Hexal, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le principe actif de Clopidogrel Hexal, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
English: Clopidogrel Hexal is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
French: Clopidogrel Hexal est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
French: • patients souffrant de ce que l'on appelle le syndrome coronarien aigu, dans ce cas, le médicament devrait être administré en association avec de l'aspirine (un autre anti-coagulant), y compris aux patients chez lesquels un stent (un tube court placé dans une artère en vue de l'empêcher de se fermer) a été posé.
English: Why has Clopidogrel Hexal been approved?
French: Pourquoi Clopidogrel Hexal a-t-il été approuvé?
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
French: La formation des caillots est due à certaines cellules spécifiques présentes dans le sang, appelées «plaquettes», qui s'agglutinent (on parle d'agrégation).
English: The standard dose of Clopidogrel Hexal is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
French: Clopidogrel Hexal doit être administré à raison d'une dose quotidienne unique de 75 mg, au cours ou en dehors des repas.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
French: • patients ayant subi récemment un accident ischémique (accident causé par l'interruption de l'alimentation en sang d'une partie du cerveau).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Plavix, le rapport bénéfice/risque est favorable.
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
French: Il peut également être utilisé chez les patients ne présentant pas ce relevé anormal sur l'ECG, s'ils présentent un angor instable (des douleurs thoraciques sévères) ou ont souffert d'un infarctus du myocarde sans onde Q. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
English: What is Clopidogrel Hexal?
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Hexal?
English: How is Clopidogrel Hexal used?
French: Comment Clopidogrel Hexal est-il utilisé?
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Hexal?
French: Quel est le bénéfice démontré par Clopidogrel Hexal et quel est le risque associé à son utilisation?
English: How does Clopidogrel Hexal work?
French: Comment Clopidogrel Hexal agit-il?
English: What is Clopidogrel Hexal used for?
French: Dans quel cas Clopidogrel Hexal est-il utilisé?
English: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
French: • patients ayant subi récemment un infarctus du myocarde (crise cardiaque); le traitement par Clopidogrel Hexal peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
English: How has Clopidogrel Hexal been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Clopidogrel Hexal?
English: *All these reactions are class effect.
French: * Toutes ces réactions sont un effet de classe.
English: The application can be repeated, if necessary.
French: L'application peut être répétée si nécessaire.
English: The device is now ready to use.
French: Le dispositif est maintenant prêt à être utilisé.
English: See scheme below.
French: Voir le schéma ci-dessous.
English: If it does not seem to be enough, a second layer can be applied.
French: Si cela ne semble pas suffisant, une seconde couche peut être appliquée.
English: For other procedures, larger volumes may be required.
French: Pour d'autres interventions, des volumes plus élevés peuvent être nécessaires.
English: Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: The frequency of this type of event is not known.
French: La fréquence de ce type d'événement est indéterminée.
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
French: Ces substances doivent être éliminées au maximum avant d'appliquer le produit.
English: Periodic safety update reports (PSURs)
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
English: Intravascular administration is contraindicated.
French: L'administration intravasculaire est contre-indiquée.
English: Increase distance accordingly to achieve desired coverage of the target area.
French: Augmenter la distance en conséquence pour obtenir la couverture souhaitée de la zone cible.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being treated with this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'être traitée par ce médicament.
English: None were reported in clinical trials; thus it is not possible to establish frequencies.
French: Aucune n'a été rapportée dans les études cliniques et les fréquences ne peuvent donc pas être déterminées.
English: No formal interaction studies have been performed.
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
English: As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
French: Comme avec tout produit protéique, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
English: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
French: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
English: The safety and efficacy of VeraSeal in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de VeraSeal chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
French: Classe de système d'organes MedDRA (SOC)
English: Anxiety, insomnia
French: Anxiété, insomnie
English: - if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au fibrinogène humain ou à la thrombine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Allergic reactions are possible.
French: Des réactions allergiques sont possibles.
English: After thawing, it is not necessary to warm the product for its use.
French: Après décongélation, il n'est pas nécessaire de chauffer le produit pour l'utiliser.
English: Your doctor will decide whether you should be treated with VeraSeal.
French: Votre médecin déterminera si vous devez être traitée par VeraSeal.
English: This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.