FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Loraxin 10 mg handelt es sich um eine herkömmliche gepresste Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, die Loratadin als Wirkstoff enthält.
Finnish: Loraxin 10 mg on tavanomainen puristettu tabletti, josta vaikuttava aine, loratadiini, vapautuu välittömästi.
German: Zudem wurde die Testempfindlichkeit für den Nachweis von niedrigen Konzentrationen der Ausgangsverbindung (und des Hauptmetaboliten Desloratadin) als unzureichend erachtet.
Finnish: Ennen kaikkea määritysherkkyyden katsottiin olevan riittämätön lähtöaineen (ja päämetaboliitin eli desloratadiinin) pienten pitoisuuksien havaitsemiseen.
German: Obwohl das 90 %-Konfidenzintervall von AUCt (0,884-1,035) und Cmax (0,822-0,989) des Metaboliten Desloratadin innerhalb des Akzeptanzbereichs lag, vertrat der CH Ansicht, dass die pharmakokinetischen Daten die vorgelegten bibliografischen Daten nicht stützten, da die Bewertung der Bioäquivalenz prinzipiell auf gemessenen Konzentrationen der Ausgangsverbindung gründen muss (in diesem Fall Loratadin und nicht Desloratadin).
Finnish: Vaikka desloratadiini-metaboliitin AUCt-arvon 90 prosentin luottamusväli (0,884-1,035) ja Cmax-arvon luottamusväli (0,822-0,989) olivat hyväksymisvälin rajoissa, lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät farmakokineettiset tiedot tukeneet toimitettuja bibliografisia tietoja, koska biologisen samanarvoisuuden arvioinnin tulisi periaatteessa perustua lähtöaineen (tässä tapauksessa siis loratadiinin eikä desloratadiinin) mitattuihin pitoisuuksiin.
German: Darüber hinaus sei auch angemerkt, dass gemäß der Leitlinie zur Definition einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit davon ausgegangen werden kann, dass eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit im Zusammenhang mit einem bestimmten Arzneimittel vorliegt, wenn die zum Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit vorgelegten Daten keine solide Begründung für die behaupteten Wirkungen enthalten und/oder die klinischen Sicherheitsdaten keine angemessene Grundlage für die Schlussfolgerung bieten, dass alle potenziellen Fragen im Zusammenhang mit der Sicherheit angemessen und ausreichend aufgegriffen wurden.
Finnish: Lisäksi on todettava, että mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin määrittelemistä koskevien ohjeiden mukaan yksittäiseen lääkkeeseen liittyvän mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin voidaan katsoa olevan olemassa, mikäli terapeuttisen tehon tueksi toimitetut tiedot eivät tarjoa pitäviä tieteellisiä perusteluja tehoa koskeville väitteille ja/tai kliiniset turvallisuustiedot eivät tarjoa riittävää tukea sille päätelmälle, että kaikki mahdolliset turvallisuuskysymykset on käsitelty asianmukaisesti ja riittävästi.
German: Es ist zu beurteilen, ob das geprüfte Arzneimittel ungeachtet der bestehenden Unterschiede als demjenigen Arzneimittel gleich betrachtet werden kann, für das der Zulassungsantrag gestellt wurde."
Finnish: On arvioitava, voidaanko tutkittavaa valmistetta pitää samanlaisena kuin valmistetta, jolle on haettu markkinoille saattamista koskeva lupa valmisteiden eroista huolimatta".
German: Der Antrag auf Zulassung über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, der für das Arzneimittel Loraxin 10 mg Tabletten vorgelegt wurde, ist ein Antrag auf Zulassung aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung (Well Established Use, WEU) gemäß Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG.
Finnish: Loraxin 10 mg -tabletteja koskeva keskinäisen tunnustamismenettelyn myyntilupahakemus on direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohdassa tarkoitettuun vakiintuneeseen käyttöön perustuva hakemus.
German: • Die vorgelegten Daten zeigen nicht, dass Loraxin dem Arzneimittel ähnlich ist, das in den in der vorgelegten Literatur beschriebenen zulassungsrelevanten klinischen Studien verwendet wurde.
Finnish: • Toimitettujen tietojen avulla ei voida osoittaa, että Loraxin on samanlainen kuin valmiste, jota on käytetty toimitetussa kirjallisuudessa kuvatuissa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa.
German: hat der CHMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Loraxin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) empfohlen.
Finnish: lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan epäämistä Loraxinilta ja muilta kauppanimiltä (katso liite I).
German: Es sei zudem angemerkt, dass dem Beweis für die Sicherheitsbedenken aufgrund von möglicherweise höheren Expositionen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht angemessen Rechnung getragen wurde.
Finnish: Lisäksi on todettava, ettei myyntiluvan haltija ole käsitellyt asianmukaisesti turvallisuutta koskevia huolenaiheita, jotka liittyvät mahdollisesti suurempaan altistumiseen.
German: Daher kann ein wissenschaftlich fundierter Ansatz, wie beispielsweise der Nachweis einer vergleichbaren Kinetik, erforderlich sein, um eine Brücke zwischen Loraxin und einem ähnlichen Arzneimittel zu schlagen.
Finnish: Sen vuoksi tieteellisesti pätevä toimintamalli, kuten verrattavissa olevan kinetiikan osoittaminen, voi olla tarpeen Loraxinin rinnastamiseksi samankaltaiseen valmisteeseen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen brachte seine Nichtübereinstimmung im Hinblick auf einige verfahrensrechtliche Aspekte des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, des Verfahrens der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel und des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG zum Ausdruck.
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti olevansa eri mieltä joistakin menettelyllisistä seikoista keskinäisessä tunnustamismenettelyssä, CMDh-menettelyssä ja direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisessa lausuntomenettelyssä.
German: Allerdings enthält eines der Gutachten keine Daten zu PK/PD (oder Dosis-Wirkungs)-Beziehungen.
Finnish: Toinen raportti ei kuitenkaan sisällä lainkaan tietoja farmakokineettisistä/farmakodynaamisista (tai annosvasteita koskevista) suhteista.
German: Loratadin ist keine Substanz der BCS-Klasse I (hohe Löslichkeit - hohe Permeabilität) oder III (hohe Löslichkeit - niedrige Permeabilität), andernfalls hätte eine Extrapolation auf der Grundlage der pharmazeutischen Daten gestützt werden können.
Finnish: Loratadiini ei ole biofarmaseuttisen luokittelujärjestelmän (BCS:n) luokan I (hyvä liukoisuus - hyvä kulkeutuminen solukalvon läpi) tai luokan III (hyvä liukoisuus - huono kulkeutuminen solukalvon läpi) mukainen aine, mikä olisi muutoin tukenut ekstrapolointia farmaseuttisten tietojen perusteella.
German: Der Antrag für Loraxin basiert daher auf öffentlich zugänglichen bibliografischen Daten, da Ergebnisse der präklinischen und klinischen Prüfungen durch detaillierte Verweise auf die veröffentlichte wissenschaftliche Literatur (Informationen, die jedermann zugänglich sind) ersetzt werden können, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Wirkstoffe eines Arzneimittels innerhalb der Gemeinschaft über mindestens zehn Jahre allgemein medizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit aufweisen.
Finnish: Loraxinin myyntilupahakemus perustuu siis julkisesti saatavilla oleviin bibliografisiin tietoihin, koska prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset voidaan korvata tarkoilla viittauksilla julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen (julkisesti saatavilla oleviin tietoihin), mikäli voidaan osoittaa, että lääkevalmisteen vaikuttavien aineiden käyttö lääketieteessä on ollut vakiintunutta yhteisössä vähintään 10 vuoden ajan ja että lääkkeen teho on todistettu ja että se on riittävän turvallinen.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass das 90 %-Konfidenzintervall von AUCt (0,727-0,967) und Cmax (0,7270,945) des Testpräparats (Loraxin) gegenüber dem Arzneimittel Clarityn nicht dem Akzeptanzbereich von 0,8-1,25 entspricht.
Finnish: Tulosten mukaan Clarityn-valmisteeseen verratun tutkimusvalmisteen (Loraxin) AUCt-arvon 90 prosentin luottamusväli (0,727-0,967) ja Cmax-arvon luottamusväli (0,727-0,945) eivät olleet hyväksymisvälin (0,8-1,25) rajoissa.
German: Was die ergänzenden klinischen Daten zur Stützung der Wirksamkeit und Sicherheit von Loraxin betrifft, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zwei Sachverständigengutachten vor.
Finnish: Loraxinin tehoa ja turvallisuutta tukevien kliinisten lisätietojen osalta myyntiluvan haltija on toimittanut kaksi asiantuntijaraporttia.
German: Allerdings wird dem Beweis dafür, dass sich aus einer niedrigeren Exposition keine Bedenken im Hinblick auf einen signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit ergeben, in keinem der Sachverständigenberichte angemessen Rechnung getragen.
Finnish: Kummassakaan asiantuntijaraportissa ei kuitenkaan käsitellä asianmukaisesti tehoon liittyvän, vähäisemmästä altistumisesta johtuvan merkittävän eron puutetta koskevia huolenaiheita.
German: In diesen Studien wurden die pharmakokinetischen Parameter nach Verabreichung einer Einzeldosis sowie nach einer zehntägigen Verabreichung (40 mg/Tag) von Loratadin untersucht.
Finnish: Loraxinin suunniteltu päivittäisannos on 10 mg. Näissä tutkimuksissa on tutkittu farmakokineettisiä parametreja kerta-annoksen jälkeen sekä 10 päivän (40 mg/päivä) loratadiinikuurin jälkeen.
German: Die erneute Überprüfung dieser Daten und die zwei Sachverständigengutachten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, bestätigten, dass die Ergebnisse der pharmakokinetischen Studie nicht zuverlässig für Loratadin sind.
Finnish: Kun nämä tiedot arvioitiin uudelleen ja kun otettiin lisäksi huomioon kaksi myyntiluvan haltijan toimittamaa asiantuntijaraporttia, voitiin vahvistaa, etteivät farmakokineettisten tutkimukset tulokset olleet luotettavia loratadiinin osalta.
German: Der Bericht zu einer pharmakokinetischen Studie (Bericht V-808), der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung des Zulassungsantrags vorgelegt wurde, wurde vom CHMP berücksichtigt, da die Einbeziehung von pharmakokinetischen Daten zur Stützung eines Antrags auf Zulassung aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung berücksichtigt werden kann, wenn sie dazu dient, die Relevanz der Literatur aufzuzeigen, die zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels verwendet wurde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi farmakokineettisen tutkimusraportin (raportti V-808), jonka myyntiluvan haltija toimitti myyntilupahakemuksen tueksi; vakiintuneeseen käyttöön perustuvan hakemuksen tueksi toimitetut farmakokineettiset tiedot voidaan ottaa huomioon, jos niiden perusteella on tarkoitus osoittaa käytetyn kirjallisuuden asianmukaisuus kyseisen valmisteen tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen brachte seine Nichtübereinstimmung mit dem Gutachten des CHMP zum Ausdruck, wobei er sich bei seiner wissenschaftlichen Begründung auf die nachstehenden Punkte konzentrierte, zu denen er argumentierte, dass keine eindeutigen Rechtfertigungen und Beweise zu deren Erklärung vorgebracht wurden:
Finnish: Tieteellisissä perusteluissaan myyntiluvan haltija käsitteli jäljempänä lueteltuja kysymyksiä, joista se totesi, ettei selkeitä perusteita tai näyttöä ole esitetty sen selventämiseksi,
German: Da es eine Substanz der BCS-Klasse II (niedrige Löslichkeit - hohe Permeabilität) oder IV (niedrige Löslichkeit - niedrige Permeabilität) ist, wären stattdessen zusätzliche Daten erforderlich, um die Relevanz der bibliografischen Daten für den Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Loraxin zu untermauern.
Finnish: Koska se on BCS:n luokan II (huono liukoisuus - hyvä kulkeutuminen solukalvon läpi) tai luokan IV (huono liukoisuus - huono kulkeutuminen solukalvon läpi) mukainen aine, Loraxinin tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi olisi tarvittu lisää bibliografisten tietojen asianmukaisuutta tukevaa tietoa.
German: Um die Relevanz der zur Stützung des Antrags für Loraxin verwendeten bibliografischen Daten aufzuzeigen, verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf pharmazeutische, pharmakokinetische und klinische Daten.
Finnish: Osoittaakseen, että Loraxinin myyntilupahakemuksen tueksi toimitetut bibliografiset tiedot ovat asianmukaisia, myyntiluvan haltija viittasi farmaseuttisiin, farmakokineettisiin ja kliinisiin tietoihin.
German: Insgesamt war der CHMP weiterhin der Ansicht, dass die Studie aufgrund ihrer Einschränkungen die Relevanz der zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Loraxin vorgelegten bibliografischen Daten nicht bestätigt.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi edelleen, että rajoitustensa vuoksi tutkimuksen perusteella ei voitu vahvistaa Loraxinin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi toimitettujen bibliografisten tietojen asianmukaisuutta.
German: • warum das beantragte Arzneimittel Loratadine 10 mg eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit herbeiführen würde.
Finnish: miksi hakemuksen kohteena ollut 10 mg:n loratadiinivalmiste aiheuttaisi mahdollisen kansanterveydellisen riskin miten hakemuksen kohteena ollut 10 mg:n loratadiinivalmiste aiheuttaisi mahdollisen kansanterveydellisen riskin.
German: Der CHMP vertrat daher die Ansicht, dass der vorgelegte pharmakokinetische Studienbericht V-808 die Relevanz der zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Loraxin vorgelegten bibliografischen Daten nicht bestätigt.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetun farmakokineettisen tutkimusraportin V-808 avulla ei voitu vahvistaa Loraxinin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi toimitettujen bibliografisten tietojen asianmukaisuutta.
German: Da nicht nachgewiesen werden konnte, ob eine möglicherweise niedrigere oder höhere Exposition gegenüber Loratadin verglichen mit der Exposition, die sich nach Verabreichung des Arzneimittels ergibt, das in den in der vorgelegten Literatur beschriebenen zulassungsrelevanten klinischen Studien verwendet wurde, ein Problem hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit darstellen könnte, hielt der CHMP seine Bedenken aufrecht, dass hier eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit vorliegt.
Finnish: Koska ei voitu määrittää, aiheuttaako mahdollisesti pienempi tai suurempi altistuminen loratadiinille (verrattuna keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa käytetyn valmisteen aiheuttamaan altistumiseen) tehoon tai turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, lääkevalmistekomitea oli edelleen sitä mieltä, että tämä on mahdollinen vakava riski kansanterveydelle.
German: Die Konzentration von Loratadin lag in mehreren Plasmaproben unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (lower limit of quantification, LLOQ).
Finnish: Useissa plasmanäytteissä loratadiinipitoisuus oli pienempi kuin pitoisuuden määritysalaraja (LLOQ).
German: Absatz 1 Buchstabe d von Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG ist Folgendes angeführt: „Aus den präklinischen und/oder klinischen Übersichten muss hervorgehen, inwiefern vorgelegte Daten, die ein anderes als das in den Verkehr zu bringende Arzneimittel betreffen, relevant sind.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY liittessä I olevan II osan 1 kohdan d alakohdan mukaan "ei-kliinisissä ja/tai kliinisissä katsauksissa on selitettävä, miksi tietoja, jotka koskevat eri valmistetta kuin markkinoille saatettavaa valmistetta, voidaan pitää asianmukaisina.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse der pharmakokinetischen Studie, die zur Überbrückung zwischen Loraxin und der veröffentlichen Literatur verwendet wurden, ist nach Verabreichung von Loraxin im Vergleich zum Arzneimittel Clarityn eine unterschiedliche Exposition möglich, und vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist nicht angemessen begründet worden, weshalb es unwahrscheinlich ist, dass dieser potenzielle Unterschied in der Exposition einen klinisch signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit oder Sicherheit bewirkt.
Finnish: Loraxinin ja julkaistun kirjallisuuden rinnastamiseen käytettyjen farmakokineettisten tutkimustulosten perusteella on mahdollista, että Loraxinin annostelusta aiheutuva altistuminen on erilaista Claritynvalmisteeseen verrattuna, eikä myyntiluvan haltija ole perustellut asianmukaisesti, miksi tällä mahdollisella erolla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen.
German: • Die Daten, auf die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Bezug nahm, werden als unzulänglich erachtet, um Aufschluss darüber zu geben, was für die Wirksamkeit und Sicherheit der einzelnen Indikationen ein möglicher Unterschied in der Exposition im Vergleich zu der Exposition bedeuten könnte, die sich nach Verabreichung des Arzneimittels ergibt, das in den in der vorgelegten Literatur beschriebenen zulassungsrelevanten klinischen Studien verwendet wurde.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja ei pidetä riittävinä sen selvittämiseksi, mitä mahdollinen ero altistumisessa voisi tarkoittaa lääkevalmisteen tehon ja turvallisuuden kannalta kunkin käyttöaiheen osalta, kun sitä verrataan toimitetussa kirjallisuudessa kuvatuissa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa käytetyn valmisteen aiheuttamaan altistumiseen.
German: In dieser Studie entsprachen AUCt und Cmax von Loraxin gegenüber dem Arzneimittel Clarityn nicht dem Akzeptanzbereich von 0,8-1,25 für die Ausgangsverbindung Loratadin.
Finnish: Kun Loraxinin AUCt- ja Cmax-arvoja verrattiin Claritynvalmisteeseen, ne eivät olleet lähtöaineen eli loratadiinin hyväksymisvälin (0,8-1,25) mukaiset.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten bibliografischen Daten und der pharmazeutischen, pharmakokinetischen und klinischen Dokumentation konnte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Relevanz dieser Daten nicht aufzeigen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Loraxin nachzuweisen.
Finnish: Toimitettujen bibliografisten tietojen sekä farmaseuttisen, farmakokineettisen ja kliinisen dokumentaation perusteella myyntiluvan haltija ei pystynyt vahvistamaan näiden tietojen asianmukaisuutta Loraxinin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
German: Darüber hinaus zeigten sich erhebliche interindividuelle Schwankungen hinsichtlich der Resorptionsparameter von Loratadin.
Finnish: Lisäksi loratadiinin imeytymisparametreissa havaittiin suurta yksilöiden välistä vaihtelua.
German: Wie bereits erwähnt, ist in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG angeführt, dass aus den präklinischen und/oder klinischen Übersichten hervorgehen muss, inwiefern vorgelegte Daten in Bezug auf das beantragte Arzneimittel relevant sind.
Finnish: Kuten edellä on todettu, direktiivin 2001/83/EY liitteessä I mainitaan, että ei-kliinisissä ja/tai kliinisissä katsauksissa on selitettävä, miksi tietoja, jotka koskevat eri valmistetta kuin markkinoille saatettavaa valmistetta, voidaan pitää asianmukaisina.
German: Wie bereits erörtert, wurde eine pharmakokinetische Studie vorgelegt, um zwischen Loraxin und der veröffentlichten Literatur zu überbrücken.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, myyntiluvan haltija toimitti komitealle farmakokineettisen tutkimuksen, jonka avulla Loraxin pyrittiin rinnastamaan julkaistuun kirjallisuuteen.
German: Diese Studien umfassten Loratadin-Präparate in mehreren Stärken, die von 5 mg bis zu 40 mg reichten.
Finnish: Näissä tutkimuksissa on käytetty useita erivahvuisia (5-40 mg) loratadiinivalmisteita.
German: In dem Referenzmitgliedstaat, in dem das Arzneimittel gegenwärtig zugelassen ist, muss die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Loraxin und zugehörigen Bezeichnungen so lange ausgesetzt werden, bis angemessene Daten vorgelegt werden, anhand derer sich die Aussage treffen lässt, dass Loraxin und die in den Literaturhinweisen angeführten Arzneimittel ungeachtet der bestehenden Unterschiede in der Formulierung als ähnlich gelten, sodass die zu diesen Arzneimitteln generierten Daten als relevant für Loraxin betrachtet werden können und folglich der von Schweden und Polen ermittelten potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit Rechnung getragen werden kann.
Finnish: Loraxinin ja muiden kauppanimien myyntilupa on peruutettava viitejäsenvaltiossa, jossa valmiste on tällä hetkellä hyväksytty, siihen saakka, kunnes myyntiluvan haltija esittää asianmukaisia tietoja, joiden perusteella voidaan tehdä johtopäätös, että olemassa olevista koostumuseroista huolimatta Loraxin ja kirjallisuusviitteissä tarkoitetut valmisteet ovat samanlaisia, jotta näistä valmisteista hankittuja tietoja voidaan pitää Loraxinin kannalta asianmukaisina Ruotsin ja Puolan tunnistaman mahdollisen kansanterveydellisen riskin käsittelemiseksi.
German: Das Argument des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die Literatur zu dem Ursprungsprodukt für sein Arzneimittel auf der Grundlage der vorgelegten pharmazeutischen Daten relevant ist, wurde vom CHMP als nicht wissenschaftlich fundiert erachtet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt myyntiluvan haltijan väitettä siitä, että alkuperäisvalmistetta koskeva kirjallisuus on asianmukaista sen valmisteen kannalta toimitettujen farmaseuttisten tietojen osalta, tieteellisesti pätevänä.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Bekanntmachung des Verfahrens, das von Finnland gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates eingeleitet wurde.
Finnish: 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
German: Die detaillierte Begründung wurde am 31. August 2012 übermittelt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (Vitabalans Oy) uudelleenarviointipyyntö saapui 6. heinäkuuta 2012, ja se toimitti yksityiskohtaiset perustelut 31. elokuuta 2012.
German: Auf der Grundlage der veröffentlichten Literatur und der Ergebnisse der pharmakokinetischen Studie, die zur Überbrückung zwischen Loraxin und der veröffentlichten Literaturdaten verwendet wurden, wurde die Relevanz der vorgelegten Literaturdaten, die ein anderes als das in den Verkehr zu bringende Arzneimittel betreffen, nicht zufriedenstellend nachgewiesen.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden sekä Loraxinin ja julkaistun kirjallisuuden rinnastamiseen käytetyn farmakokineettisen tutkimuksen tulosten perusteella on siis todettava, että toimitettujen kirjallisuustietojen (jotka koskivat muuta kuin markkinoille saatettavaksi tarkoitettua valmistetta) asianmukaisuutta ei käsitelty hyväksyttävästi.
German: Slowakischen Republik
Finnish: Slovakia
German: In Anbetracht des vorstehend Genannten gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die pharmazeutische(n), pharmakokinetische(n) und klinische(n) Dokumentation/Daten auf die sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezog, nicht als ausreichend zu betrachten war(en), um die Relevanz der bibliografischen Daten für Loraxin nachzuweisen.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea päätti, etteivät myyntiluvan haltijan käyttämät farmaseuttiset, farmakokineettiset ja kliiniset tiedot tai dokumentaatiot riitä osoittamaan, että bibliografiset tiedot ovat Loraxinin kannalta asianmukaisia.
German: Die im Rahmen des Befassungsverfahrens vorgelegten Sachverständigengutachten legen nahe, dass auf der Grundlage der Ergebnisse der unterstützenden pharmakokinetischen Studie, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, eine leicht niedrigere Exposition gegenüber Loratadin möglich wäre.
Finnish: Lausuntomenettelyn aikana toimitettujen asiantuntijaraporttien mukaan vaikuttaa siltä, että loratadiinille altistuminen on hieman vähäisempää.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird gebeten, angemessene Daten vorzulegen, anhand derer sich die Aussage treffen lässt, dass Loraxin und die in den Literaturhinweisen angeführten Arzneimittel ungeachtet der bestehenden Unterschiede in der Formulierung als ähnlich gelten, sodass die zu diesen Arzneimitteln generierten Daten als relevant für Loraxin betrachtet werden können.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on esitettävä asianmukaisia tietoja, joiden perusteella voidaan tehdä johtopäätös, että olemassa olevista koostumuseroista huolimatta Loraxin ja kirjallisuusviitteissä tarkoitetut valmisteet ovat samanlaisia, jotta näistä valmisteista hankittuja tietoja voidaan pitää Loraxinin kannalta asianmukaisina Ruotsin ja Puolan tunnistaman mahdollisen kansanterveydellisen riskin käsittelemiseksi.