FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige ziekte die niet adequaat hebben gereageerd op andere behandelingen met inbegrip van methotrexaat en bij patiënten met een ernstige en progressieve ziekte die nog niet eerder werden behandeld met methotrexaat;
Finnish: Simponia voidaan antaa aikuisille, joilla ei ole ilmennyt tarpeeksi vastetta muille hoidoille, kuten metotreksaatille, ja joilla on keskivaikea tai vaikea sairaus, sekä vaikeaa tai etenevää sairautta poteville potilaille, joita ei ole aikaisemmin hoidettu metotreksaatilla.
Dutch: Simponi is beschikbaar in de vorm van voorgevulde pennen en injectiespuiten met een oplossing voor injectie onder de huid.
Finnish: Simponia saa esitäytettyinä kyninä ja ruiskuina, jotka sisältävät ihon alle ruiskutettavaa injektioliuosta.
Dutch: In de derde studie, onder patiënten die nog niet eerder werden behandeld met methotrexaat of een ander anti-TNF, bereikte 40% van de patiënten (64 van de 159) die Simponi in combinatie met methotrexaat kregen, na 24 weken 50% symptoomreductie, vergeleken bij 29% van de patiënten (47 van de 160) die een placebo in combinatie met methotrexaat kregen.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa potilailla, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin metotreksaattia eivätkä myöskään mitään TNF-:n vastaista hoitoa, 24 viikon jälkeen 40 %:lla (64 potilasta 159:stä) Simponia yhdessä metotreksaatin kanssa saaneista potilaista oireet vähenivät 50 % verrattuna lumelääkettä ja metotreksaattia saaneisiin potilaisiin, joiden vastaava osuus oli 29 % (47 potilasta 160:stä).
Dutch: • actieve en progressieve artritis psoriatica (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid en ontstekingen in de gewrichten).
Finnish: • aktiivinen ja etenevä nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Simponi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Simponi-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Dutch: • axiale spondyloartritis (een aandoening die ontsteking en pijn in de wervelgewrichten veroorzaakt), onder wie volwassen patiënten met:
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä), mukaan lukien
Dutch: In de eerste studie bij patiënten met colitis ulcerosa vertoonde circa 51% van de patiënten die de startbehandeling met Simponi kregen (beginnend met 200 mg) na zes weken behandeling een reactie, vergeleken met circa 30% van de patiënten die placebo kregen.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 51 %:lla Simponia aloitushoitona (200 mg:n aloitusannoksella) saaneista potilaista havaittiin hoitovaste 6 viikon jälkeen verrattuna 30 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Simponi.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Simponin rajoituksista.
Dutch: Simponi wordt gebruikt bij patiënten die niet goed hebben gereageerd op de gebruikelijke behandeling of daarvan geen gebruik kunnen maken;
Finnish: Simponia käytetään aikuisilla, joilla ei ole ilmennyt tarpeeksi vastetta tavanomaisille hoidoille tai joille ne eivät sovi.
Dutch: - ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die onvoldoende hebben gereageerd op andere behandelingen;
Finnish: - aikuiset, joilla on vaikea aktiivinen selkärankareuma, jossa muut hoidot eivät ole aikaansaaneet riittävää vastetta
Dutch: Voor niet-radiografische axiale spondylosartritis werd Simponi gedurende 16 weken met placebo vergeleken in één hoofdonderzoek onder 198 patiënten bij wie geen bewijs voor spondylitis ankylopoetica maar wel ontstekingssymptomen werden gevonden en die niet voldoende op behandeling met NSAID's reageerden.
Finnish: Ei-radiograafisen aksiaalisen spondyloartriitin osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 16 viikkoa kestäneessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 198 potilasta.
Dutch: In de tweede studie bij patiënten met reumatoïde artritis deed zich na 14 weken bij 35% van de patiënten met alleen Simponi (54 van 153) een vermindering van het aantal en de ernst van de symptomen van 20% voor, terwijl dit voor 18% van de patiënten met placebo (28 van 155) het geval was.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 14 viikon jälkeen 35 %:lla (54 potilaalla 153:sta) yksinomaan Simponia saaneista potilaista ilmeni oireiden määrässä ja vakavuudessa 20 %:n vähenemistä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 18 %:iin (28 potilasta 155:stä).
Dutch: In de eerste studie bij patiënten met reumatoïde artritis die ook methotrexaat kregen, trad na 14 weken bij 55% van de patiënten die Simponi kregen (49 van 89) een vermindering en verlichting van de symptomen op van 20%, terwijl dit percentage bij slechts 33% van de patiënten met placebo (44 van 133) werd verkregen.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin myös metotreksaattia, 14 viikon jälkeen 55 %:lla (49 potilasta 89:stä) Simponia saaneista potilaista oireiden vakavuus pieneni 20 %, kun vastaava osuus oli 33 % (44 potilasta 133:sta) lumelääkettä saaneista.
Dutch: Voor colitis ulcerosa werd Simponi vergeleken met placebo in twee hoofdonderzoeken onder patiënten bij wie eerdere behandelingen niet hadden gewerkt of bij wie andere behandelingen niet mogelijk waren.
Finnish: Haavaisen paksusuolitulehduksen osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa potilailla, joihin muut hoidot eivät olleet tehonneet tai jotka eivät olleet voineet käyttää niitä.
Dutch: Van de patiënten die Simponi kregen, deed zich na 14 weken bij 59% (82 van 138) een vermindering/verlichting van de symptomen voor, vergeleken met 22% van de patiënten (17 van 78) die placebo kregen.
Finnish: Simponia saaneista potilaista 59 %:lla (82 potilasta 138:sta) oireiden määrä ja vakavuus väheni 20 % 14 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 22 %:iin (17 potilasta 78:sta).
Dutch: Voor artritis psoriatica werd Simponi gedurende 24 weken met placebo vergeleken in één hoofdonderzoek onder 405 patiënten die niet voldoende op eerdere behandelingen hadden gereageerd.
Finnish: Nivelpsoriaasin osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 24 viikon ajan yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 405 potilasta, joilla ei ollut ilmennyt riittävää vastetta muille hoidoille.
Dutch: Voor spondylitis ankylopoetica werd Simponi gedurende 24 weken met placebo vergeleken in één hoofdonderzoek onder 356 patiënten die niet voldoende op eerdere behandelingen hadden gereageerd.
Finnish: Selkärankareuman osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 24 viikon ajan yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 356 potilasta, joilla ei ollut ilmennyt riittävää vastetta muille hoidoille.
Dutch: Colitis ulcerosa
Finnish: Nivelreuma
Dutch: Van de patiënten die Simponi kregen, deed zich na 14 weken bij 51% (74 van 146) een vermindering/verlichting van de symptomen voor, vergeleken met 9% van de patiënten (10 van 113) die placebo kregen.
Finnish: Simponia saaneista potilaista 51 %:lla (74 potilasta 146:sta) oireiden määrä ja vakavuus väheni 20 % 14 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 9 %:iin (10 potilasta 113:sta).
Dutch: • actieve reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt).
Finnish: • aktiivinen nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus).
Dutch: Van de patiënten die Simponi kregen, deed zich na 16 weken bij 71% (69 van 97) een vermindering/verlichting van de symptomen voor, vergeleken met40% van de patiënten (40 van 100) die placebo kregen.
Finnish: Simponia saaneista potilaista 71 %:lla (69 potilasta 97:stä) oireiden määrä ja vakavuus väheni 20 % 16 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 40 %:iin (40 potilasta 100:sta).
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootten
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Dutch: Hier openen.
Finnish: Avataan tästä.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Finnish: Microbiologiselta näkökannalta tuote tulisi käyttää heti.
Dutch: Volg de instructies van uw arts zorgvuldig.
Finnish: Noudata lääkärisi antamia ohjeita huolellisesti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09/10/1998 Datum van laatste verlenging: 09/10/2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09/10/1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09/10/2008
Dutch: Simulect wordt tweemaal gegeven, in het ziekenhuis.
Finnish: Simulectia annetaan kahdesti sairaalassa.
Dutch: De terminale halfwaardetijd was 7,2  3,2 dagen.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 7,2 ± 3,2 vuorokautta.
Dutch: Simulect mag worden toegediend aan kinderen en jongeren.
Finnish: Simulectia saa antaa lapsille ja nuorille.
Dutch: Infusiezak - Baxter minibag NaCl 0,9%
Finnish: Infuusiopussi - Baxter minibag NaCl 0,9%
Dutch: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrijk
Finnish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Ranska
Dutch: Kinderen en jongeren (tussen 1 en 17 jaar)
Finnish: Lapset ja nuoret (1-17-vuotiaat)
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden vόόr gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä heti, käyttöajan säilytysajat ja olosuhteet ennen antoa ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: Er mag geen Simulect aan u toegediend worden als u zwanger bent.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Simulectia, jos olet raskaana.
Dutch: Wat is Simulect en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Simulect on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Simulect kan uw baby letsel toebrengen.
Finnish: Simulect saattaa vahingoittaa lastasi.
Dutch: Infusiesets - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Finnish: Infuusiovälineet - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Dutch: Als u te veel Simulect heeft gekregen
Finnish: Jos sinulle annetaan liikaa Simulectia
Dutch: De verenigbaarheid met de volgende infusiesets is geverifieerd:
Finnish: Yhteensopivuus seuraavien infuusiovälineiden kanssa on vahvistettu:
Dutch: Vraag eerst advies aan uw arts wanneer u een vaccinatie nodig heeft.
Finnish: Kysy lääkäriltä ensin jos tarvitset rokotetta.
Dutch: De bereide oplossing is isotoon.
Finnish: Käyttövalmis liuos on isotoninen.
Dutch: Mannitol (E421) Glycine
Finnish: Mannitoli (E421) Glysiini
Dutch: In deze situatie kan u Simulect gekregen hebben.
Finnish: Näissä tapauksissa olet saattanut saada Simulectia.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens en tot 16 weken na de behandeling.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 16 viikkoa hoidon jälkeen.
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Dutch: U zult slechts twee doses Simulect krijgen.
Finnish: Sinulle annetaan vain kaksi Simulect-annosta.
Dutch: Het geven van borstvoeding moet daarom worden vermeden.
Finnish: Imettämistä on siis vältettävä.
Dutch: Omdat deze reacties vrijwillig zijn gemeld uit een populatie met onduidelijke grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie.
Finnish: Koska nämä raportit ovat ilmoitettu vapaaehtoisesti ja perusjoukon koko on epävarma, ei voida aina luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä.
Dutch: In vitro werd geen mutageen potentieel waargenomen.
Finnish: Mutageenisuutta ei todettu in vitro.
Dutch: De algehele veiligheidsprofielen waren gelijk voor beide groepen.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiilit olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Dutch: Het is erg belangrijk om uw arts voor uw transplantatie te vertellen wanneer u zwanger bent of als denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Finnish: On äärimmäisen tärkeätä että kerrot lääkärillesi ennen elinsiirtoa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: interleukine-inhibitoren, ATC-code: L04AC02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC02.
Dutch: Uw arts zal dit voor u controleren en de mogelijkheid van een herhaalde behandeling met Simulect met u bespreken.
Finnish: Lääkärisi tarkastaa asian ja keskustelee kanssasi mahdollisuudesta käyttää Simulectia uudelleen.
Dutch: Het wordt toegediend in het ziekenhuis aan volwassenen, adolescenten en kinderen die een niertransplantaat hebben.
Finnish: Sitä annetaan sairaalassa aikuisille, nuorille ja lapsille, joille tehdään munuaisensiirto.
Dutch: De extensieonderzoeken tonen ook aan dat bij patiënten die een acute rejectie-episode doormaakten gedurende het eerste jaar na transplantatie, er meer gevallen van verlies van het transplantaat en overlijden voorkwamen tijdens de vijf jaar followup periode dan bij patiënten die geen rejectie doormaakten.
Finnish: Jatkotutkimuksissa myös havaittiin, että potilailla, joille kehittyi akuutti hylkimisreaktio elinsiirtoa seuraavan vuoden aikana, esiintyi viiden vuoden seuranta-aikana enemmän siirteen menetyksiä ja kuolemia kuin potilailla, joille tällaista hylkimisreaktiota ei kehittynyt.
Dutch: Gebruik bij harttransplantatie
Finnish: Käyttö sydämensiirroissa
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u vermoedt dat u in het verleden een allergische reactie heeft gehad op één van deze bestanddelen.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos epäilet saaneesi allergisen reaktion jostakin tällaisesta aineesta.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Simulect bij bejaarden, maar er zijn geen aanwijzingen dat bejaarde patiënten een dosis nodig hebben die verschilt van die van de jongere volwassenen.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden Simulect-hoidosta on vain vähän tietoa, mutta mikään ei viittaa siihen, että iäkkäille potilaille olisi käytettävä eri annostusta kuin nuoremmille aikuisille.
Dutch: De verenigbaarheid met een aantal infusiesets werd geverifieerd.
Finnish: Yhteensopivuus useiden infuusiolaitteistojen kanssa on varmistettu.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedroeg 41  19 ml/uur.
Finnish: Kokonaispuhdistuma oli 41 ± 19 ml/h.
Dutch: Simulect zal u alleen worden toegediend wanneer u een nieuwe nier gaat krijgen.
Finnish: Sinulle annetaan Simulectia vain, jos olet saamassa uuden munuaisen.
Dutch: Voor informatie met betrekking tot preklinische toxicologie, zie rubriek 5.3.
Finnish: Informaatiota prekliinisestä toksikologiasta ks. kohta 5.3.
Dutch: In vitro onderzoeken op humane weefsels tonen aan dat basiliximab zich enkel bindt aan geactiveerde lymfocyten en macrofagen/monocyten.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen kudoksilla viittaavat siihen, että basiliksimabi sitoutuu vain aktivoituneisiin lymfosyytteihin ja makrofageihin/monosyytteihin.
Dutch: Neoplasmata en infecties
Finnish: Kasvaimet ja infektiot
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimet ja osoitteet
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste op de verpakking vermelde gebruiksdatum.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Dutch: Simulect wordt gegeven om uw lichaam te doen stoppen met het afstoten van het nieuwe orgaan tijdens de eerste 4 tot 6 weken na de transplantatie ingreep wanneer de kans op afstoting het grootst is.
Finnish: Simulectia annetaan, jotta elimistösi ei hylkisi uutta munuaista elinsiirron jälkeisten 4-6 viikon aikana, jolloin hylkimisreaktioiden todennäköisyys on suurimmillaan.
Dutch: Lijst met bijwerkingen afkomstig van spontane, postmarketingmeldingen
Finnish: Listaus haittavaikutuksista markkinoilletulon jälkeisistä spontaaniraporteista
Dutch: Acute rejectie trad op bij 14,6% van de patiënten 6 maanden na transplantatie en bij 24,3% na 12 maanden.
Finnish: Akuutti hylkimisreaktio kehittyi elinsiirtoa seuraavien 6 kuukauden aikana 14,6 %:lle potilaista ja elinsiirtoa seuraavien 12 kuukauden aikana 24,3 %:lle potilaista.
Dutch: Vaccinatie
Finnish: Rokotteet
Dutch: Het steady-state verdelingsvolume bedroeg 8,6  4,1 l. De omvang en mate van verdeling over de verschillende lichaamscompartimenten werden niet volledig onderzocht.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus oli 8,6 ± 4,1 l. basiliksimabin jakautumisen laajuutta ja määrää kehon eri tiloihin ei ole täysin tutkittu.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR BEREIDING EN TOEDIENING
Finnish: OHJEET KÄYTTÖÖNVALMIIKSI SAATTAMISEKSI JA ANTAMISEKSI
Dutch: Raadpleeg uw arts of verpleegkundige zo spoedig mogelijk wanneer u enig onverwacht ziekteverschijnsel krijgt terwijl Simulect u wordt toegediend, of gedurende de 8 weken erna, zelfs wanneer u denkt dat er geen verband is met het geneesmiddel.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy odottamattomia oireita Simulect-hoidon tai sitä seuraavien 8 viikon aikana, vaikka et uskoisikaan niiden liittyvän lääkkeeseen.
Dutch: Deze zullen toegediend worden in het ziekenhuis, rond de periode van uw transplantatie ingreep.
Finnish: Ne annetaan sairaalassa elinsiirtoleikkauksen aikoihin.
Dutch: Omdat basiliximab een immunoglobuline is, worden geen metabole geneesmiddeleninteracties verwacht.
Finnish: Basiliksimabi on immunoglobuliini, joten metabolisia lääkeaineinteraktioita ei ole odotettavissa.
Dutch: De interleukine 2-receptor blijft volledig geblokkeerd zolang de serumspiegel van basiliximab meer dan 0,2 µg/ml bedraagt (gewoonlijk tot 4-6 weken na toediening).
Finnish: Interleukiini 2-reseptori salpautuu täydellisesti, ja salpausvaikutus kestää niin kauan kuin seerumin basiliksimabipitoisuus on yli 0,2 mikrog/ml (yleensä 4-6 viikkoa annon jälkeen).
Dutch: Uw arts zou dit met u kunnen bespreken voordat Simulect aan u wordt toegediend.
Finnish: Lääkärisi saattaa keskustella tästä kanssasi ennen Simulectin antoa.
Dutch: De algemene incidentie van infecties was 75,9% in de basiliximab-groep en 75,6% in de placebogroep en de incidentie van ernstige infecties was respectievelijk 26,1% en 24,8%.
Finnish: Infektioiden kokonaisilmaantuvuus oli basiliksimabiryhmässä 75,9 % ja lumeryhmässä 75,6 %, ja vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli basiliksimabiryhmässä 26,1 % ja lumeryhmässä 24,8 %.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie op Simulect ondervonden heeft of als u complicaties heeft gehad na uw operatie, zoals verlies van het getransplanteerde orgaan, mag de tweede dosis Simulect niet aan u toegediend worden.
Finnish: Jos olet saanut vakavan allergisen reaktion Simulectista tai sinulla oli komplikaatioita leikkauksen jälkeen, kuten siirteen menetys, toista Simulect-annosta ei tule antaa sinulle.
Dutch: In het 39 weken durende onderzoek resulteerde de hoogste dosis in een systemische blootstelling (AUC), die ongeveer 1.000 maal hoger was dan bij patiënten die de aanbevolen klinische dosis krijgen samen met andere immunosuppressiva.
Finnish: 39 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa suurimmalla annoksella aikaansaatu altistus (AUC) oli noin 1 000-kertainen verrattuna potilaisiin, jotka saivat kliinisen suositusannoksen samanaikaisesti immunosuppressiivisen hoidon kanssa.
Dutch: Basiliximab veroorzaakt geen beenmergsuppressie.
Finnish: Basiliksimabi ei aiheuta luuydinsuppressiota.
Dutch: Geïnactiveerde vaccins mogen worden toegediend aan patiënten van wie het immuunsysteem is onderdrukt, maar de respons op het vaccin kan afhankelijk zijn van de mate van immunosuppressie, waardoor de vaccinatie tijdens de behandeling met Simulect minder effectief kan zijn.
Finnish: Inaktivoitua rokotetta voidaan antaa immunosuppressoidulle potilaalle, vaste rokotteeseen voi kuitenkin olla riippuvainen immunosuppression asteesta, ja siksi rokotus Simulect-hoidon aikana voi olla vähemmän tehokas.
Dutch: Simulect dient te worden toegediend onder gekwalificeerd medisch toezicht.
Finnish: Simulect tulee antaa aina pätevän lääkärin valvonnassa.
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Finnish: jos olet raskaana tai imetät.
Dutch: Pediatrische patiënten De werkzaamheid en veiligheid van basiliximab zijn beoordeeld in twee pediatrische onderzoeken.
Finnish: Pediatriset potilaat Basiliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa lapsilla tehdyssä tutkimuksessa.
Dutch: Vernietig de bereide oplossing indien zij niet binnen 24 uur werd gebruikt.
Finnish: Mikäli käyttövalmista liuosta ei käytetä 24 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2C - 8C).
Dutch: Een overdosering van Simulect zal waarschijnlijk niet onmiddellijk bijwerkingen veroorzaken, maar het kan uw immuunsysteem langdurig verzwakken.
Finnish: Simulect-yliannos ei todennäköisesti aiheuta välittömiä haittavaikutuksia, mutta se voi pidentää aikaa, jolloin immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt.
Dutch: Het gebruik van levende verzwakte vaccins dient daarom vermeden te worden bij patiënten die met Simulect behandeld worden.
Finnish: Elävää, heikennettyä rokotetta pitäisi siksi välttää antamasta Simulect-hoitoa saavalle potilaalle.
Dutch: Uw arts zal op zijn hoede zijn voor enig effect op uw immuunsysteem en dit zonodig behandelen.
Finnish: Lääkärisi seuraa lääkkeen vaikutuksia immuunijärjestelmääsi ja hoitaa niitä tarvittaessa.
Dutch: Er werd geen toxiciteit waargenomen bij resusapen na intraveneuze injectie van doses tot 5 mg/kg basiliximab tweemaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door een 8 weken durende onthoudingsperiode, of 24 mg/kg basiliximab wekelijks gedurende 39 weken, gevolgd door een 13 weken durende onthoudingsperiode.
Finnish: Toksisuutta ei todettu, kun reesusapinat saivat laskimoon joko enintään 5 mg/kg basiliksimabia kahdesti viikossa 4 viikon ajan, jota seurasi 8 viikon vieroitusjakso, tai 24 mg/kg basiliksimabia viikossa 39 viikon ajan, jota seurasi 13 viikon vieroitusjakso.
Dutch: Simulect is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Finnish: Simulectille on olemassa kontraindikaatio raskauden ja imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: Wit poeder
Finnish: Valkoinen jauhe
Dutch: Het verdelingsvolume en de klaring zijn tot ongeveer 50% verminderd vergeleken met volwassen niertransplantatiepatiënten.
Finnish: Jakautumistilavuus ja puhdistuma olivat noin 50 % pienemmät kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla.
Dutch: Simulect werkt door de immuuncellen die getransplanteerde organen aanvallen, te doen stoppen.
Finnish: Simulect estää immuunisoluja, jotka hyökkäävät elinsiirrettä vastaan.
Dutch: Immunosuppressiva verminderen de reactie van het lichaam op alles wat het beschouwt als "vreemd" - waaronder getransplanteerde organen.
Finnish: Immunosuppressorit heikentävät elimistön reaktioita elimistölle "vieraisiin" kudoksiin kuten elinsiirteisiin.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaat, watervrij Natriumchloride Sucrose
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaatti, vedetön Natriumkloridi Sakkaroosi
Dutch: Er werden geen tekenen van toxiciteit voor het moederdier, embryotoxiciteit noch teratogeniteit waargenomen bij cynomolgusapen na injecties tot 5 mg/kg basiliximab tweemaal per week gedurende de periode van organogenese.
Finnish: Makakeilla ei todettu emoon kohdistuvaa toksisuutta, alkiotoksisuutta eikä teratogeenisuutta, kun basiliksimabia annettiin injektioina jopa 5 mg/kg kahdesti viikossa organogeneesin aikana.
Dutch: Wanneer de serumspiegel onder 0,2 µg/ml komt, keert de expressie van het CD25antigeen binnen 1-2 weken terug tot waarden van voor de behandeling.
Finnish: Kun pitoisuus laskee tämän tason alle, CD25-antigeenin ilmentyminen palaa 1-2 viikossa hoitoa edeltävälle tasolle.
Dutch: Van de 202 patiënten werden er 104 gerandomiseerd naar basiliximab en 98 naar placebo.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 202 potilaasta 104 satunnaistettiin saamaan basiliksimabia ja 98 sai lumelääkettä.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van levende en inactieve vaccinatie noch over de transmissie van infectie door levende vaccins bij patiënten behandeld met Simulect.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla elävän tai inaktivoidun rokotteen tehosta tai infektion välittymisestä elävästä rokotteesta Simulectia saavaan potilaaseen.