FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gadograf should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
Czech: Gadograf mohou podávat pouze lékaři se zkušenostmi s klinickou aplikací MRI.
English: In case of an overdose, Gadograf can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
Czech: V případě předávkování lze Gadograf z těla odstranit pomocí mimotělní dialýzy.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravenous use
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání
English: As with other gadolinium containing contrast media, in rare cases allergy-like reactions (hypersensitivity and anaphylaxis) may occur, including severe reactions (shock) that may need immediate medical intervention.
Czech: Stejně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium, může i zde ve vzácných případech dojít k reakcím alergického typu (přecitlivělost a anafylaxe), a to i k reakcím těžkým (šok), které mohou vyžadovat okamžitý lékařský zákrok.
English: Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadograf for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadograf has been adequately established.
Czech: Jelikož MAH uspokojivě vysvětlil otázku klinické prospěšnosti a souhlasil s navrhovaným zněním, výbor CHMP je toho názoru, že na základě předložených dat je možné dospět k závěru, že v hlavních klinických studiích srovnávajících magnetickou rezonanci se zvýšením kontrastu při použití přípravku Gadograf a přípravku Magnevist byla náležitě prokázána diagnostická účinnost přípravku Gadograf při klasifikaci, zda se jedná o benigní, či maligní ložiskové léze jater nebo ledvin, jakož i klinická bezpečnost přípravku Gadograf.
English: After first opening use immediately within 24 h (stored 2 - 8 °C) or within 8 h (stored at r.t.)
Czech: Po prvním otevření použijte ihned během 24 h (uchovávání při teplotě 2 - 8 °C), nebo během 8 h ( uchovávání při pokojové teplotě).
English: Gadograf should be used with special care in patients - with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome - with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation - who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e.g. a Class III antiarrhythmic (e.g. amiodarone, sotalol).
Czech: Zvláštní opatrnost při použití Gadografu je zapotřebí u pacientů: - se známým vrozeným syndromem dlouhého QT či rodinnou anamnézou tohoto syndromu - s anamnézou arytmie po užívání léčivých přípravků prodlužujících srdeční repolarizaci - kteří v současnosti užívají léčivý přípravek prodlužující srdeční repolarizaci, například antiarytmika třídy III (amiodaron, sotalol).
English: The MAH must include in section 4.2 the following sentence: “Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.”
Czech: MAH musí do sekce 4.2 zařadit následující větu: ”Podávání Gadografu pacientům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti nebo účinnosti nedoporučuje.”
English: Take special care with GADOGRAF - if you suffer or have suffered from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma - if you had a previous reaction to contrast media - if you have a very poor kidney function - if you have a serious disease of the heart and blood vessels - if you suffer from low potassium levels - if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart (long
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití GADOGRAFU je zapotřebí: - jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) alergii (například sennou rýmu, kopřivku) či astma - jestliže jste už dříve měl(a) reakci na kontrastní látky - jestliže trpíte velmi špatnou funkcí ledvin - jestliže trpíte závažným onemocnění srdce a krevních cév - jestliže máte nízkou hladinu draslíku - jestliže jste vy nebo někdo z rodiny měli někdy potíže s elektrickým rytmem srdce (tzv. syndrom dlouhého QT intervalu) - jestliže u vás někdy po užití léků došlo ke změnám v srdečním rytmu či rychlosti tepu.
English: Do not use GADOGRAF - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
Czech: Nepoužívejte Gadograf - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gadobutrol nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod „Co Gadograf obsahuje").
English: In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadograf-enhanced MRI in the pivotal studies.
Czech: V odpovědi na otázku 1) MAH připouští, že populace pacientů zařazených do hlavních studií má určitá omezení ve srovnání s celkovou očekávanou populací pacientů, kteří absolvují vyšetření CE-MRI, tato omezení však vyplývají z metodických požadavků náležitě v hlavních studiích prokázat diagnostickou účinnost magnetické rezonance se zvýšením kontrastu při použití přípravku Gadograf.
English: The actual dosage of Gadograf that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
Czech: Konkrétní dávka Gadografu pro vás závisí na tělesné váze a vyšetřovaném místě.
English: 2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadograf for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
Czech: Požadovaná indikace nemůže být schválena pro dětskou populaci ve věku do 18 let, jelikož předložené hlavní studie neobsahují žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti použití přípravku Gadograf při magnetické rezonanci se zvýšením kontrastu v této populaci.
English: With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadograf has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Czech: V odpovědi na otázku 2) MAH připouští, že u pacientů ve věku do 18 let nebyl přípravek Gadograf náležitě zkoumán v souvislosti se žádnou ze schválených indikací (včetně nové indikace „Vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu”).
English: What GADOGRAF looks like and contents of the pack
Czech: Jak GADOGRAF vypadá a co obsahuje toto balení
English: WHAT GADOGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: Co je GADOGRAF a k čemu se používá 2.
English: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Czech: D-10589 Berlin
English: Gadograf contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Czech: Přípravek Gadograf obsahuje gadobutrol, neutrální makrocyklický gadoliniový komplex, který má schopnost zlepšovat kontrast a používá se při vyšetření pomocí magnetická rezonance (magnetic resonance imaging, MRI).
English: Gadograf was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Czech: Přípravek Gadograf byl první paramagnetickou kontrastní látkou, která byla vyvinuta jako 1,0 molární roztok.
English: Therefore, the possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Czech: Nelze proto vyloučit možnost, že Gadograf může u jednotlivých pacientů způsobit arytmie torsade de pointes.
English: A single injection of 0.1 millilitre Gadograf per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Czech: Obvykle dostačuje jediná injekce s dávkou 0,1 mililitru Gadografu na kg tělesné váhy (tj, osoba vážící 70 kg má dostat 7 ml Gadografu).
English: Do not use Gadograf after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Czech: Gadograf nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za slovem Použitelné do:.
English: The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid (butrol).
Czech: Kontrastní účinky zajišťuje gadobutrol, neionický komplex, který se skládá z trojmocného gadolinia a makrocyklického ligandu butrolu (kyselina dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyklododekantrioctová).
English: Following intravenous bolus injection of Gadograf, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Czech: Po intravenózní aplikaci bolusu přípravku Gadograf lze prostřednictvím magnetické rezonance získat důležité informace ohledně hyperperfuze a hypoperfuze daného orgánu a ohledně lézí, což umožňuje přesnější specifikaci patologických procesů a popis renální tkáně, jakož i klasifikaci nádorů ledvin.
English: Gadograf will be administered immediately before your MRI examination.
Czech: Bude podán bezprostředně před MRI vyšetřením.
English: Gadograf consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ml and an osmolality of 1603 mosmol/kg H2O at 37°C.
Czech: Přípravek Gadograf obsahuje nespecifické extracelulární cheláty gadolinia s nízkou molekulární hmotností, přičemž koncentrace gadolinia v přípravku je l,0 mmol/ml a jeho osmolalita se rovná 1603 mosmol/kg H2O při 37°C.
English: the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/83/EC, as amended for Gadograf detailed in Annex I;
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, týkající se přípravku Gadograf a přípravků souvisejících názvů podrobně uvedených v příloze I;
English: In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadograf.
Czech: V odpovědi na tuto žádost se MAH vyjádřil k otázce klinické prospěšnosti, a to tak, že srovnával magnetickou rezonanci se zvýšením kontrastu při použití přípravku Gadograf a přípravku Magnevist a zdůraznil diagnostickou účinnost přípravku Gadograf.
English: Gadograf should not be prepared until immediately before use.
Czech: Gadograf připravujte bezprostředně před použitím.
English: A total amount of 0.3 millilitres Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Czech: Maximálně lze podat celkem 0,3 mililitru Gadografu na kg tělesné váhy.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: 24.01.2005
Czech: Datum prodloužení registrace: 24.01.2005
English: Breast feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of gadobutrol.
Czech: Kojení by mělo být přerušeno nejméně na 24 hodin po podání gadobutrolu.
English: Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadograf.
Czech: Krátkodobý lehký až střední pocit chladu nebo tepla, či bolest v místě vpichu byly méně často zjištěny při injekci Gadografu či po ní.
English: In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesionbased analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Czech: V pilotní studii fáze III zaměřené na snímkování ledvin činila průměrná citlivost 91 % (analýza dle pacientů) a 85 % (analýza dle lézí) u klasifikace maligních lézí.
English: 1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
Czech: 1 či 10 injekčních lahviček, z nichž každá obsahuje 7,5 15 či 30 ml injekčního roztoku 1 či 10 infúzních lahví po 65 ml injekčního roztoku (ve 100 ml infúzních lahvích)
English: Gadograf not used in one examination must be discarded.
Czech: Gadograf nepoužitý při jednom vyšetření je nutno zlikvidovat.
English: - The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ml
Czech: - Léčivou látkou je gadobutrolum (604,72 mg odpovídá 1 mmol/ml)
English: The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadograf.
Czech: Při použití Gadografu platí také obvyklé bezpečnostní požadavky aplikované u magnetické rezonance, zvláště odstranění všech feromagnetických materiálů.
English: While injecting Gadograf into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
Czech: Při vstřikování Gadografu do úzkých žil může dojít k nežádoucím účinkům, například ke zrudnutí a otoku.
English: A label extension to the indication “Contrastenhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
Czech: V listopadu roku 2003 následovalo rozšíření na indikaci „zvýraznění kontrastu při magnetické rezonanční angiografii“ CE-MRA).
English: 1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Czech: Indikace schválená v současné době nezohledňuje populaci zařazenou do dvou hlavních studií, předložených se žádostí o tuto změnu u přípravku Gadograf, ani klinické souvislosti, při nichž bylo prokázáno, že přípravek Gadograf má stejnou diagnostickou přesnost jako přípravek, se kterým byl srovnáván.
English: In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadograftreated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Czech: V pilotní studii fáze III zaměřené na snímkování jater činila průměrná citlivost u kombinovaného pre a postkontrastního snímkování MRI při podání Gadografu 79 % a specifičnost činila 81 % u detekce lézí a klasifikace maligních lézí na játrech (analýza dle pacientů).
English: Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA).
Czech: Zvýraznění kontrastu při angiografii pomocí magnetické rezonance (CE-MRA).
English: Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadograf administration.
Czech: Kojení by mělo být přerušeno nejméně na 24 hodin po podání Gadografu.
English: Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Czech: Podávání Gadografu pacientům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti nebo účinnosti nedoporučuje.
English: Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Czech: Gadograf odeberte do stříkačky bezprostředně před použitím.
English: Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section 4.4).
Czech: Ve vzácných případech byly také zjištěny opožděné anafylaktické reakce (po několika hodinách až dnech, viz bod 4.4).
English: - Allergy-like reactions may occur after use of Gadograf.
Czech: - Po aplikaci Gadografu může dojít k reakcím alergického typu.
English: Gadograf is a clear, colourless to pale yellow solution.
Czech: Gadograf je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
English: Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Czech: Španělsko bylo toho názoru, že schválená indikace nezohledňovala populaci zařazenou do dvou hlavních studií, předložených se žádostí o tuto změnu u přípravku Gadograf, ani klinické souvislosti, při nichž bylo prokázáno, že přípravek Gadograf má stejnou diagnostickou přesnost jako přípravek, se kterým byl srovnáván.
English: The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadograf-treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Czech: Nárůst citlivosti u kombinovaného pre- a postkontrastního MRI oproti pouze prekontrastnímu snímkování činil při podání Gadografu 33 % při snímkování jater (analýza dle pacientů) a 18 % při snímkování ledvin (analýza dle pacientů i lézí).
English: Gadograf is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
Czech: CO JE GADOGRAF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Gadograf je kontrastní látka pro vyšetření mozku, páteře, cév, jater a ledvin metodou zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI).
English: Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
Czech: Po podání Gadografu byly také zjištěny alergické reakce obdobné těm, jaké byly hlášeny u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium.
English: Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/kg) and higher (1.25 mmol/kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
Czech: Kardiovaskulární účinky pozorované u zvířat (psů) při expozičních hladinách podobných (0,25 mmol/kg) a vyšších (1,25 mmol/kg) než maximální klinické dávky byly závislé na dávce.
English: - the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadograf.
Czech: CHMP doporučil, aby další indikace následujícího znění: „Vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu u pacientů se závažným podezřením na ložiskové léze nebo u pacientů s prokázanými ložiskovými lézemi, které má za cíl klasifikovat, zda se jedná o benigní, či maligní léze” byla u přípravku Gadograf schválena.
English: - The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
Czech: - Pomocnými látkami jsou sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková a voda na injekce
English: - The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ml - The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
Czech: Co GADOGRAF obsahuje - Léčivou látkou je gadobutrolum (604,72 mg odpovídá 1 mmol/ml) - Pomocnými látkami jsou sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková a voda na injekce 1 předplněná stříkačka s 5,0 ml roztoku obsahuje 3023 mg gadobutrolu.
English: Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging (MRI).
Czech: zvýraznění kontrastu při snímkování lebky a páteře metodou zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI).
English: HOW TO USE GADOGRAF
Czech: Jak se GADOGRAF používá
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky:, sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekce
English: Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images.
Czech: Navíc znění indikace by mělo zohledňovat klinické souvislosti, při nichž bylo prokázáno, že přípravek Gadograf má stejnou diagnostickou přesnost jako přípravek, se kterým byl srovnáván, tj.
English: Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.
Czech: Kontrastní snímkování MRI jater či ledvin u pacientů s vysokým podezřením či důkazem fokálních lézí k posouzení jejich benignity či malignity.
English: If you receive more GADOGRAF than you should have received:
Czech: Jestliže jste obdržel(a) více GADOGRAFu, než jste měl(a) Předávkování je nepravděpodobné.
English: Each ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Czech: 1 ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolum (ekvivalentní 1,0 mmol gadobutrolu, obsahuje 157,25 mg gadolinia).
English: HOW TO STORE GADOGRAF
Czech: Jak GADOGRAF uchovávat
English: QT syndrome) - if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines - you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
Czech: - jestliže trpíte problémy s mozkem doprovázeným záchvaty či jinými chorobami nervové soustav
English: Before you receive Gadograf, tell your doctor if any of these applies to you.
Czech: Informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.
English: Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadograf, have been observed in rare cases.
Czech: Ve vzácných případech byly zjištěny zpožděné reakce alergického typu (za několik hodin až dní po podání Gadografu).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Gadograf 1,0 mmol/ml injekční roztok v předplněných stříkačkách Gadobutrolum
English: Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed in association with the venous puncture or contrast medium injection.
Czech: Méně často zjištěny ve spojitosti s žilní punkcí či injekcí rentgenkontrastní látky krátkodobé lehké až středně silné pocity chladu nebo tepla, či bolest v místě vpichu injekce.
English: What GADOGRAF is and what it is used for Before you are given GADOGRAF How to use GADOGRAF Possible side effects
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE GADOGRAF PODÁN
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Gadograf 1,0 mmol/ml injekční roztok
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Gadograf injekční roztok 1,0 mmol/ml Gadobutrolum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gadograf 1,0 mmol/ml injekční roztok v předplněných stříkačkách Gadobutrolum2.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringes
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Gadograf 1,0 mmol/ml injekční roztok v předplněných stříkačkách
English: Shelf life of the medicinal product as packaged for sale:
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
English: Gadograf 1.0 mmol/ml, solution for injection
Czech: Gadograf 1,0 mmol/ml injekční roztok
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gadograf 1,0 mmol/ml injekční roztok Gadobutrolum2.
English: Urticaria, Rash
Czech: Kopřivka, prchavý exanthém
English: Gadograf 1.0 mmol/ml, solution for injection, prefilled syringe
Czech: Gadograf 1,0 mmol/ml injekční roztokv předplněné stříkačce
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]