FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige overlevelse (OS, overall survival) for den totale population (n = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-delen og 10,6 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,79 (95% CI = 0,65- 0,95; p = 0,01192).
Polish: Mediana OS w całej populacji (N = 663) wyniosła 13,4 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 10,6 miesiąca w grupie placebo, współczynnik ryzyka = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95; p = 0,01192).
Danish: ● Hvis du føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis du er bleg (fordi du muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Polish: ▪ Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częstym objawem).
Danish: Overlevelsestid (måneder) Median (m)
Polish: Mediana czasu przeżycia (miesiące)
Danish: Til denne tabel blev der anvendt en afskæringsværdi på 5 % til inkludering af alle hændelser, hvor indberetteren anså, at bivirkningen muligvis var forbundet med pemetrexed.
Polish: W tabeli przyjęto 5%, jako wartość progową częstości wszystkich zdarzeń, w przypadku których osoba je rejestrująca brała pod uwagę możliwość związku z podawaniem pemetreksedu.
Danish: ASAT-forhøjelse
Polish: AspAT - zwiększenie
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder ca. 108 mg natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera około 108 mg sodu.
Danish: Pemetrexed Sandoz er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Polish: Pemetrexed Sandoz w monoterapii jest wskazany do stosowania jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for Pemetrexed Sandoz (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - neurotoksicitet
Polish: Modyfikacja dawki produktu Pemetrexed Sandoz (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - toksyczność neurologiczna
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexed - armen over for placebo-armen (n = 472, uafhængigt evalueret population; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Polish: Osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy badania i wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w grupie leczonej pemetreksedem w porównaniu z grupą placebo (N = 472, niezależna analiza populacji; mediana wyniosła odpowiednio 3,9 miesiąca i 2,6 miesiąca) (współczynnik ryzyka = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Danish: Almindelig Feber
Polish: Gorączka
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: ** I henhold til National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), bør alopeci kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Polish: ** Wg NCI CTC (v2.0; NCI 1998) łysienie należy zgłaszać jedynie jako objaw toksyczności stopnia 1. lub 2.
Danish: I kliniske studier krævede patienter med en kreatinin- clearance på ≥ 45 ml/min ingen særlige dosisjusteringer ud over de, der anbefales til alle patienter.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono konieczności zmiany dawki (z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów) u osób z klirensem kreatyniny ≥45 ml/min.
Danish: Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: Pemetrexed Sandoz 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Sandoz 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Sandoz 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Danish: ● Hvis du har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).
Polish: ▪ Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (bardzo częste).
Danish: Den uafhængige evaluering af patienternes skanninger bekræftede investigatorernes vurdering af PFS. Investigatorernes mediane PFS-vurdering for de randomiserede patienter var 6,9 måneder for pemetrexed-armen og 5,6 måneder for placebo-armen (hazard ratio = 0,59; 95%
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych wykonanych u pacjentów potwierdziła dokonaną przez badaczy ocenę PFS. Mediana PFS pacjentów zrandomizowanych do leczenia podtrzymującego oceniona przez badaczy od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną wyniosła 6,9 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 5,6 miesiąca w grupie placebo (współczynnik ryzyka = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Danish: Log-rank-p-værdi*
Polish: wartość p* w teście log rank
Danish: Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance 45-79 ml/min) bør samtidig administration af pemetrexed og NSAID-præparater (for eksempel ibuprofen) eller acetylsalicylsyre i højere doser undgås 2 dage inden, på behandlingsdagen og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min) należy unikać równoczesnego podawania pemetreksedu z NLPZ (np. ibuprofenem) lub z kwasem acetylosalicylowym w dużej dawce 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Danish: Sandsynlighed for overleve lse
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter af enhver grad, der blev rapporteret hos ≥1% og ≤5% af de patienter, som var randomiseret til pemetrexed, omfatter: febril neutropeni, infektion, nedsat antal blodplader, diarré, forstoppelse, alopeci, kløe, feber (uden neutropeni), sygdom i øjets overflade (inklusive konjunktivitis), øget tåreflåd, svimmelhed og motorisk neuropati.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności dowolnego stopnia wg CTC, które stwierdzono u ≥1% i ≤5% pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej pemetreksedem: gorączka neutropeniczna, zakażenie, zmniejszona liczba płytek krwi, biegunka, zaparcie, łysienie, świąd, gorączka (bez neutropenii), choroba warstwy powierzchniowej gałki ocznej (w tym zapalenie spojówek), wzmożone łzawienie, zawroty głowy i neuropatia nerwów ruchowych.
Danish: Sådan skal du bruge Pemetrexed Sandoz
Polish: Jak stosować lek Pemetrexed Sandoz
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for Pemetrexed inden for de histologiske undergrupper.
Polish: W obrębie poszczególnych podgrup histologicznych nie obserwowano istotnych klinicznie różnic w profilu bezpieczeństwa skojarzonej terapii pemetreksedem z cisplatyną.
Danish: Infektiøse og ikke-infektiøse sygdomme i dermis, hypodermis og/eller det subkutane væv (f.eks. akut bakteriel dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis) er rapporteret med hyppigheden ikke kendt.
Polish: Zgłaszano występowanie zakaźnych i niezakaźnych zaburzeń skóry właściwej i (lub) tkanki podskórnej, o nieznanej częstości (np. ostre bakteryjne zapalenie skóry i tkanki podskórnej, rzekome zapalenie tkanki łącznej, zapalenie skóry).
Danish: Pemetrexed Sandoz er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Polish: Pemetrexed Sandoz w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Danish: Forbehandling med dexamethason (eller tilsvarende) kan reducere incidensen og sværhedsgraden af hudreaktioner (se pkt.
Polish: Częstość i nasilenie odczynów skórnych może zmniejszyć premedykacja deksametazonem (lub innym równoważnym lekiem) (patrz punkt 4.2).
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos > 5 % af 168 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til behandling med cisplatin og pemetrexed, og 163 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med cisplatin.
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość oraz nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u ponad 5% pacjentów z ogólnej liczby 168 osób chorych na międzybłoniaka opłucnej, których przydzielono w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem i 163 pacjentów z międzybłoniakiem, których przydzielono do grupy otrzymującej cisplatynę w monoterapii.
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000 /mm3 uanset ANC-nadir
Polish: Najmniejsza liczba płytek krwi <50 000/mm3 niezależnie od najmniejszej liczby neutrofilów
Danish: Du skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Sandoz.
Polish: W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku Pemetrexed Sandoz należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder ca. 11 mg natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera około 11 mg sodu.
Danish: Pemetrexed er inkompatibelt med fortyndinger indeholdende calcium, herunder Ringers-laktat-injektion og
Polish: Pemetreksed wykazuje niezgodności z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera do wstrzykiwań z mleczanami i roztworem Ringera do wstrzykiwań.
Danish: Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexed- delen i forhold til placebodelen (n = 581, en uafhængig overvåget population, gennemsnit på henholdsvis 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Polish: Uzyskano pierwszorzędowy punkt końcowy badania i wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w grupie leczonej pemetreksedem w porównaniu z grupą placebo (N = 581, populacja analizowana niezależnie; mediana wyniosła odpowiednio 4,0 miesiące i 2,0 miesiące) (współczynnik ryzyka = 0,60; 95% CI = 0,49-0,73; p <0,00001).
Danish: Adenocarcinom (n=847)
Polish: Gruczołowy (N = 847)
Danish: Før påbegyndelse af en kemoterapiserie skal patienter opfylde følgende parametre: Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet skal være ≥ 100.000 celler/mm3.
Polish: Pemetreksedu nie należy podawać aż do momentu, gdy całkowita liczba neutrofilów wzrośnie co najmniej do poziomu 1500 komórek/mm3, a liczba płytek krwi wzrośnie co najmniej do poziomu 100 000 komórek/mm3.
Danish: Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Lægemiddelet indeholder 54 mg natirum pr. hætteglas.
Polish: Pemetrexed Sandoz 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Ten produkt leczniczy zawiera 54 mg sodu w fiolce.
Danish: Fuldt tilskud Patienter
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder ca. 54 mg natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera około 54 mg sodu.
Danish: Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Lægemiddelet indeholder 108 mg natirum pr. hætteglas.
Polish: Pemetrexed Sandoz 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Ten produkt leczniczy zawiera 108 mg sodu w fiolce.
Danish: Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogle af følgende bivirkninger:
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:
Danish: aDisse kriterier opfylder National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition på ≥CTC grad 2 blødning.
Polish: a zgodnie z definicją krwawień stopnia 2. lub wyższego wg ogólnych kryteriów toksyczności (ang. Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998) National Cancer Institute.
Danish: 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Polish: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (n = 839)
Polish: Pemetreksed/ cisplatyna (N = 839)
Danish: Pemetrexed (n = 265)
Polish: Pemetreksed (N = 265)
Danish: Den anbefalede dosis er 500 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet efter patientens højde og vægt).
Polish: Zalecana dawka produktu wynosi 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pemetrexed Sandoz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pemetrexed Sandoz.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed Sandoz er sammenligneligt med Alimta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pemetrexed Sandoz jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pemetrexed Sandoz godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pemetrexed Sandoz do stosowania w Unii Europejskiej.
Danish: Det betyder, at Pemetrexed Sandoz svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Alimta.
Polish: Oznacza to, że lek Pemetrexed Sandoz jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Pemetrexed Sandoz er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Polish: Pemetrexed Sandoz to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pemetrexed Sandoz, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pemetrexed Sandoz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed Sandoz?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Sandoz?
Danish: Det aktive stof i Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Polish: Substancja czynna leku Pemetrexed Sandoz, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów".
Danish: Da Pemetrexed Sandoz er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Sandoz jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed Sandoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pemetrexed Sandoz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pemetrexed Sandoz anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pemetrexed Sandoz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Hvad er Pemetrexed Sandoz, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Pemetrexed Sandoz i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Pemetrexed Sandoz er et "generisk lægemiddel".
Polish: Pemetrexed Sandoz jest lekiem generycznym.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pemetrexed Sandoz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Når Pemetrexed Sandoz gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
Polish: Gdy lek Pemetrexed Sandoz jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pemetrexed Sandoz bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pemetrexed Sandoz.
Danish: For at mindske bivirkningerne bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12 under behandlingen med Pemetrexed Sandoz.
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Pemetrexed Lilly pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Danish: Pemetrexed Sandoz indeholder det aktive stof pemetrexed.
Polish: Lek Pemetrexed Sandoz zawiera substancję czynną pemetreksed.
Danish: Andre oplysninger om Pemetrexed Sandoz
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed Sandoz:
Danish: Pemetrexed Sandoz pemetrexed
Polish: Pemetrexed Sandoz pemetreksed
Danish: Pemetrexed Sandoz fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Polish: Lek Pemetrexed Sandoz jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det enten anvendes i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som eneste behandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling.
Polish: • złośliwego międzybłoniaka opłucnej (nowotworu wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany przez narażenie na azbest) - w skojarzeniu z cisplastyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej poddani chemioterapii i których nowotwór nie może zostać usunięty chirurgicznie;
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pemetrexed Sandoz?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pemetrexed
Danish: Hvordan anvendes Pemetrexed Sandoz?
Polish: Jak stosować produkt Pemetrexed Sandoz?
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Pemetrexed Sandoz er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Sandoz jest lekiem generycznym podawanym w postaci infuzji i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Danish: Hvordan virker Pemetrexed Sandoz?
Polish: Jak działa produkt Pemetrexed Sandoz?
Danish: Vask dine hænder og find et rent område
Polish: Umyć ręce i znaleźć czyste miejsce
Danish: Dette er for at hjælpe dig med at blive gravid.
Polish: Ma to pomóc zajść w ciążę.
Danish: Udfør en delvis injektion (kun ved behov).
Polish: Wykonać częściowe wstrzyknięcie (wyłącznie, jeśli zajdzie taka konieczność).
Danish: • Det kan tage op til 5 uger.
Polish: • Czas trwania do 5 tygodni.
Danish: Tres Cantos E-28760 Madrid Spanien
Polish: Tres Cantos E-28760 Madrid Hiszpania
Danish: • Behandlingen fortsættes, indtil du opnår den ønskede virkning.
Polish: • Leczenie jest kontynuowane aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi.
Danish: Pergoveris må ikke benyttes, hvis et effektivt respons ikke kan opnås som for eksempel:
Polish: Produktu Pergoveris nie wolno stosować w przypadkach, gdy nie można osiągnąć skutecznej odpowiedzi, takich jak:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 8. maj 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwiec 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 maj 2017 r.
Danish: OHSS kan tiltage hurtigt (inden for 24 timer) eller over flere dage og udvikle sig til en alvorlig klinisk tilstand.
Polish: OHSS może nasilić się gwałtownie (w ciągu 24 godzin) lub w ciągu kilku dni i stać się ciężkim stanem klinicznym.
Danish: Disse kvinder er sædvanligvis ufrugtbare.
Polish: Takie kobiety są zwykle niepłodne.
Danish: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Schweiz
Polish: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Szwajcaria
Danish: Fortæl det straks til lægen hvis:
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego jeśli:
Danish: EXP Opbevaringstid efter første anvendelse: 28 dage
Polish: EXP Okres ważności po pierwszym użyciu: 28 dni
Danish: Børn og unge Pergoveris er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Pergoveris nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Danish: • Sæt den til side til senere brug.
Polish: • Należy ją odłożyć w celu późniejszego wykorzystania.
Danish: Forbered et rent område og en flad overflade, såsom et bord eller en bordplade, på et veloplyst sted.
Polish: Przygotować czyste miejsce i płaską powierzchnię, takie jak stół lub blat w dobrze oświetlonym pomieszczeniu.
Danish: De anvendte kategorier for hyppighed er: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: W celu określenia częstości stosowane są następujące definicje: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Den første injektion skal udføres under direkte medicinsk overvågning.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Danish: Smid den ud i beholderen til skarpt affald.
Polish: Należy ją wyrzucić do pojemnika na ostre odpady.
Danish: Man kan fortsætte stimulationsbehandlingen i op til 5 uger i en cyklus.
Polish: Mozliwe jest wydłużenie okresu stymulacji do najwyżej 5 tygodni w każdym cyklu.
Danish: Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer) • Din astma kan forværres.
Polish: Bardzo rzadkie (występujące maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentek) • astma może ulec pogorszeniu
Danish: • Pennen leveres i 3 forskellige flerdosisformuleringer:
Polish: • Wstrzykiwacz jest dostępny w 3 różnych postaciach wielodawkowych:
Danish: Det menes at skyldes forskelle i forældrekarakteristika (for eksempel maternel alder og egenskaber ved sæden) og flerfoldsgraviditeter.
Polish: Przypuszcza się, że jest to spowodowane różnicami u rodziców (np. wiekiem matki, charakterystyką nasienia) i ciążami mnogimi.