FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common adverse reactions reported for patients treated with Betmiga 50 mg during the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies are tachycardia and urinary tract infections.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas em doentes tratados com Betmiga 50 mg, durante os três ensaios de 12 semanas de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo, foram taquicardia e infeções do trato urinário.
English: If you forget to take Betmiga
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Betmiga
English: In volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), mean Cmax and AUC values were 175% and 65% higher.
Portuguese: Em voluntários com compromisso hepático moderado (Classe B Child-Pugh), os valores médios de Cmax e AUC foram 175% e 65%
English: Effect of enzyme inducers
Portuguese: Efeito dos indutores enzimáticos
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Portuguese: É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas no seu país.
English: The table below reflects the adverse reactions observed with mirabegron in the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies.
Portuguese: A seguinte tabela reflete as reações adversas observadas com mirabegrom nos três estudos de 12 semanas de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo.
English: No dose adjustment is needed for mirabegron when administered with therapeutic doses of rifampicin or other CYP3A or P-gp inducers.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de mirabegrom quando administrado com doses terapêuticas de rifampicina ou outros indutores do CYP3A ou P-gp.
English: Patients with prior OAB antimuscarinic therapy Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I)
Portuguese: Doentes com terapêutica antimuscarínica prévia para BH Número médio de episódios de incontinência por 24 horas (FAS-I)
English: Effects on pulse rate and blood pressure in patients with OAB In OAB patients (mean age of 59 years) across three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies receiving Betmiga 50 mg once daily, an increase in mean difference from placebo of approximately 1 bpm for pulse rate and approximately 1 mm Hg or less in systolic blood pressure/diastolic blood pressure (SBP/DBP) was observed.
Portuguese: Efeitos sobre a frequência cardíaca e pressão arterial em doentes com BH Em doentes com BH (idade média de 59 anos) que tomaram Betmiga 50 mg, uma vez por dia, nos estudos de 12 semanas de fase III com dupla ocultação, controlados com placebo, foi observado um aumento na diferença média em relação ao placebo de aproximadamente 1 bpm na frequência cardíaca e de aproximadamente 1 mmHg ou menos na pressão arterial sistólica / pressão arterial diastólica (PAS/PAD).
English: † Least squares mean adjusted for baseline, gender, and study.
Portuguese: † Média dos mínimos quadrados ajustada em função do valor basal, género e ensaio.
English: Macrogol 8,000 and 2,000,000 Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene Magnesium stearate
Portuguese: Núcleo do comprimido Macrogol 8000 e 2.000.000 Hidroxipropilcelulose Butil-hidroxitolueno Estearato de magnésio
English: How to take Betmiga
Portuguese: Como tomar Betmiga
English: Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 9% and 19% relative to volunteers with normal hepatic function.
Portuguese: Após administração de uma dose única de 100 mg de Betmiga em voluntários com compromisso hepático ligeiro (Classe A Child-Pugh), a Cmax e a AUC médias do mirabegrom aumentaram em 9% e 19% em relação a voluntários com função hepática normal.
English: Mean volume voided (mL) per micturition (FAS) (Secondary)
Portuguese: Volume médio expelido (ml) por micção (FAS) (Medida secundária)
English: In a phase 1 study assessing the effect of Betmiga on IOP using Goldmann applanation tonometry in 310 healthy subjects, a dose of mirabegron 100 mg was non-inferior to placebo for the primary endpoint of the treatment difference in mean change from baseline to day 56 in subject-average IOP; the upper bound of the two-sided 95% CI of the treatment difference between mirabegron 100 mg and placebo was 0.3 mm Hg.
Portuguese: Num estudo de fase I, com 310 indivíduos saudáveis, que avaliou o efeito do Betmiga na PIO recorrendo a tonometria de aplanação Goldmann, uma dose de mirabegrom 100 mg foi nãoinferior ao placebo na medida de avaliação primária (diferença do tratamento na variação média desde o início até ao dia 56 na PIO média do indivíduo); o limite superior do intervalo de IC de 95% da variação do tratamento entre mirabegrom 100 mg e placebo foi de 0,3 mmHg.
English: CYP2D6 polymorphism
Portuguese: Polimorfismo CYP2D6
English: EXP Use within 6 months after opening of the bottle
Portuguese: EXP. Após a abertura do frasco, utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses
English: At a mirabegron dose of 200 mg, the QTcI interval did not exceed 10 msec at any time point in males, while in females the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did exceed 10 msec between 0.5-6 hours, with a maximum difference from placebo at 5 hours where the mean effect was 10.42 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 13.44 msec).
Portuguese: A uma dose de mirabegrom de 200 mg, o intervalo QTcI não excedeu os 10 mseg em nenhum ponto do tempo nos indivíduos do sexo masculino, enquanto que para o sexo feminino o limite superior do intervalo de confiança de 95% excedeu os 10 mseg entre as 0,5 - 6 horas, com uma diferença máxima em relação ao placebo às 5 horas quando o efeito médio foi de 10,42 mseg (13,44 mseg no limite superior do intervalo de confiança de 95%).
English: Mirabegron has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis).
Portuguese: O mirabegrom não foi estudado em doentes com doença renal terminal (TFG < 15 ml/min/1,73 m2 ou doentes em hemodiálise).
English: The frequency of tachycardia was 1.2% in patients receiving Betmiga 50 mg. Tachycardia led to discontinuation in 0.1% patients receiving Betmiga 50 mg.
Portuguese: A frequência de taquicardia foi de 1,2% nos doentes que receberam 50 mg de Betmiga.
English: No dose adjustment is needed for mirabegron when administered with CYP2D6 inhibitors or in patients who are CYP2D6 poor metabolisers.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para o mirabegrom quando administrado com inibidores do CYP2D6 ou em doentes que são considerados metabolizadores pobres do CYP2D6.
English: In vitro and ex vivo studies have shown the involvement from butyrylcholinesterase, UGT and possibly alcohol dehydrogenase (ADH) in the metabolism of mirabegron, in addition to CYP3A4 and CYP2D6.
Portuguese: UGT e possivelmente a desidrogenase alcoólica (ADH) no metabolismo do mirabegrom, para além do CYP3A4 e CYP2D6.
English: The activation of the M2 pathway also inhibits beta 3-adrenoceptor induced increases in cAMP.
Portuguese: A ativação da via M2 também inibe os aumentos da AMPc induzidos pela estimulação dos recetores beta-3 adrenérgicos.
English: This medicinal product is not recommended for use in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Portuguese: Não é recomendada a utilização deste medicamento em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B Child-Pugh) que estejam concomitantemente medicados com inibidores potentes do CYP3A (ver secção 4.5).
English: Tablet core: Macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene, magnesium stearate Film-coating: Hypromellose, macrogol, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) (25 mg tablet only).
Portuguese: Revestimento: Hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas no comprimido de 25 mg).
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Portuguese: Betmiga 25 mg comprimidos de libertação prolongada Hipromelose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8000
English: - Swelling of the eyelid (eyelid oedema) - Swelling of the lip (lip oedema) - Swelling of the deeper layers of the skin caused by a build-up of fluid, which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty in breathing
Portuguese: - Inchaço da pálpebra (edema palpebral) - Inchaço dos lábios (edema labial) - Inchaço das camadas mais profundas da pele devido à acumulação de fluidos, que pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo o rosto, língua ou garganta e pode causar dificuldade em respirar (angioedema) - Pequenas manchas roxas na pele (púrpura) - Inflamação dos pequenos vasos sanguíneos afetando principalmente a pele (vasculite leucocitoclástica).
English: Mean level of urgency (FAS) (Secondary)
Portuguese: Nível médio de urgência (FAS) (Medida secundária)
English: With inhibitor
Portuguese: Com inibidor
English: In volunteers with moderate renal impairment (eGFR-MDRD 30 to 59 mL/min/1.73 m2), Cmax and AUC were increased by 23% and 66%, respectively.
Portuguese: Em voluntários com compromisso renal moderado (TFGe-MDRD de 30 a 59 ml/min/1,73 m2), a Cmax e a AUC aumentaram 23% e 66%, respetivamente.
English: In volunteers with severe renal impairment (eGFR-MDRD 15 to 29 mL/min/1.73 m2), mean Cmax and AUC values were 92% and 118% higher.
Portuguese: Em voluntários com compromisso renal grave (TFGeMDRD de 15 a 29 ml/min/1,73 m2), os valores médios de Cmax e AUC foram 92% e 118% superiores.
English: Mean difference from placebo† -
Portuguese: Variação média em relação ao placebo †
English: If you have kidney or liver problems, your doctor may need to reduce your dose to one 25 mg tablet by mouth once daily.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 50 mg, por via oral, uma vez por dia. Se tem problemas de rim ou fígado, o seu médico poderá necessitar de reduzir a sua dose para um comprimido de 25 mg, por via oral, uma vez por dia. Deve tomar este medicamento com líquidos e engolir o comprimido inteiro.
English: In females administered mirabegron at the 50 mg dose, the mean difference from placebo on QTcI interval at 5 hours post dose was 3.67 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 5.72 msec).
Portuguese: Em indivíduos do sexo feminino, aos quais se administrou mirabegrom em doses de 50 mg, a diferença média em relação ao placebo no intervalo QTcI de 5 horas após a toma da dose foi de 3,67 mseg (5,72 mseg no limite superior do intervalo de confiança de 95%).
English: Oval, yellow tablet, debossed with the company logo and “355” on the same side.
Portuguese: Comprimido amarelo, oval, gravado com o logótipo da companhia e “355” no mesmo lado.
English: Mean number of micturitions per 24 hours (FAS)
Portuguese: Número médio de micções por 24 horas (FAS)
English: Mean change from baseline†
Portuguese: Variação média desde o valor basal †
English: Mirabegron inhibited P-gp-mediated drug transport at high concentrations.
Portuguese: Em altas concentrações, mirabegrom inibe o transporte de fármacos mediado pela P-gp.
English: How to store Betmiga
Portuguese: Como conservar Betmiga
English: Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild renal impairment (eGFR-MDRD 60 to 89 mL/min/1.73 m2), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 6% and 31% relative to volunteers with normal renal function.
Portuguese: Após administração de uma dose única de 100 mg de Betmiga em voluntários com compromisso renal ligeiro (TFGe-MDRD de 60 a 89 ml/min/1,73 m2), a Cmax e a AUC médias do mirabegrom aumentaram em 6% e 31% em relação a voluntários com função renal normal.
English: Betmiga 50 mg prolonged release film-coated tablets are oval, yellow film-coated tablets, debossed with the company logo and “355” on the same side.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada revestidos por película de de Betmiga 50 mg são ovais, comprimidos revestidos por película amarelos, gravados com o logotipo da companhia e “355” no mesmo lado.
English: However, in patients with mild to moderate renal impairment (GFR 30 to 89 mL/min/1.73 m2) or mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors, such as itraconazole, ketoconazole, ritonavir and clarithromycin, the recommended dose is 25 mg once daily with or without food (see section 4.2).
Portuguese: Child-Pugh), que se encontrem concomitantemente medicados com inibidores fortes do CYP3A, como o itraconazol, cetoconazol, ritonavir e claritromicina, a dose recomendada é de 25 mg, uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
English: Betmiga 25 mg prolonged release film-coated tablets are oval, brown film-coated tablets, debossed with the company logo and “325” on the same side.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada revestidos por película de Betmiga 25 mg são ovais, comprimidos revestidos por película castanhos gravados com o logotipo da companhia e “325” no mesmo lado.
English: This medicinal product is not recommended for use in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Portuguese: Não é recomendada a utilização deste medicamento em doentes com compromisso renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2) que estejam concomitantemente medicados com inibidores potentes do CYP3A (ver secção 4.5).
English: Betmiga is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) or patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Betmiga não está recomendado em doentes com compromisso renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2) ou em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B Child-Pugh) que se encontrem concomitantemente medicados com inibidores fortes do CYP3A (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) and, therefore, it is not recommended for use in this patient population.
Portuguese: Betmiga não foi estudado em doentes com doença renal terminal (TFG < 15 ml/min/1,73 m2 ou doentes em hemodiálise) pelo que não é recomendada a sua utilização nesta população de doentes.
English: Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and it is therefore not recommended for use in these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Betmiga não foi estudado em doentes com doença renal terminal (TFG < 15 ml/min/1,73m2 ou doentes em hemodiálise) ou com compromisso hepático grave (Classe C Child-Pugh), pelo que a sua utilização não é recomendada nestas populações de doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Tolterodine ER 4 mg
Portuguese: Tolterrodina LP 4 mg
English: * Statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level without multiplicity adjustment.
Portuguese: * Estatisticamente superior comparado com o placebo no nível 0,05 sem ajuste para multiplicidade.
English: Oval, brown tablet, debossed with the company logo and “325” on the same side.
Portuguese: Comprimido castanho, oval, gravado com o logótipo da companhia e “325” no mesmo lado.
English: Efficacy of Betmiga was evaluated in three phase 3 randomized, double blind, placebo controlled, 12week studies for the treatment of overactive bladder with symptoms of urgency and frequency with or without incontinence.
Portuguese: A eficácia do Betmiga no tratamento da bexiga hiperativa com sintomas de urgência e frequência com ou sem incontinência, foi avaliada em três ensaios aleatorizados de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo, com a duração de 12 semanas.
English: Betmiga 50 mg tablets
Portuguese: Betmiga 50 mg comprimidos
English: Betmiga 25 mg tablets
Portuguese: Betmiga 25 mg comprimidos
English: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Portuguese: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
English: The effects of mirabegron on maximum flow rate and detrusor pressure at maximum flow rate were assessed in this urodynamic study consisting of 200 male patients with LUTS and BOO.
Portuguese: Neste estudo urodinâmico, com 200 doentes do sexo masculino com STUI e OCV, foram avaliados os efeitos do mirabegrom sobre a taxa de fluxo máximo e a pressão do detrusor à taxa de fluxo máximo.
English: Mean change from baseline† Mean difference from placebo† (95% CI) p-value
Portuguese: Variação média desde o valor basal † Variação média em relação ao placebo † (95% CI) Valor p
English: Betmiga 50 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 50 mg of mirabegron.
Portuguese: Betmiga 50 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido contém 50 mg de mirabegrom.
English: 100 mg, the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did not exceed 10 msec at any time point for the largest time-matched mean difference from placebo in the QTcI interval.
Portuguese: Tanto nos indivíduos do sexo masculino como do sexo feminino aos quais se administrou mirabegrom a 50 mg e 100 mg, o limite superior do intervalo de confiança de 95% não excedeu 10 mseg em nenhum ponto no tempo, para a maior diferença média verificada num mesmo tempo em relação ao placebo no intervalo QTcI.
English: # Statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
Portuguese: # Estatisticamente superior comparado com o placebo no nível 0,05 com ajuste para multiplicidade.
English: Blood pressure increased
Portuguese: Aumento da pressão arterial Aumento da GGT
English: In males, the difference was 2.89 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 4.90 msec).
Portuguese: Em indivíduos do sexo masculino, a diferença foi de 2,89 mseg (4,90 mseg no limite superior do intervalo de confiança de 95%).
English: The urinary excretion of unchanged mirabegron is dose-dependent and ranges from approximately 6.0% after a daily dose of 25 mg to 12.2% after a daily dose of 100 mg.
Portuguese: A excreção urinária do mirabegrom não alterado é dependente da dose e varia desde aproximadamente 6,0% após uma dose diária de 25 mg até 12,2% após uma dose diária de 100 mg. Após a administração de 160 mg de 14C-mirabegrom a voluntários saudáveis, cerca de 55% do radiomarcador foi recuperado na urina e 34% nas fezes.
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 25 mg of mirabegron.
Portuguese: Betmiga 25 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido contém 25 mg de mirabegrom.
English: Mean number of micturitions per 24 hours (FAS) (Co-primary)
Portuguese: Número médio de micções por 24 horas (FAS) (Medida primária)
English: Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Co-primary)
Portuguese: Número médio de episódios de incontinência por 24 horas (FAS-I) (Medida coprimária)
English: - Bladder infection (cystitis) - Feeling your heartbeat (palpitations) - Vaginal infection - Indigestion (dyspepsia) - Infection of the stomach (gastritis) - Swelling of the joints - Itching of the vulva or vagina (vulvovaginal pruritus) - Increased blood pressure - Increase in liver enzymes (GGT, AST and ALT) - Itching, rash or hives (urticaria, rash, rash macular, rash papular, pruritus)
Portuguese: - Inchaço das articulações - Comichão na vulva ou vagina (prurido vulvovaginal) - Pressão arterial aumentada - Aumento das enzimas do fígado (GGT, AST e ALT).
English: Interaction of mirabegron with a known CYP2D6 inhibitor is not expected and was not studied.
Portuguese: Não é esperado e não foi estudada a interação do mirabegrom com um inibidor conhecido do CYP2D6.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes)
English: Headache* Dizziness*
Portuguese: Cefaleias* Tonturas*
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes)
English: Mean difference from placebo† (95% CI) p-value
Portuguese: Variação média em relação ao placebo† (IC 95%)
English: The frequency of urinary tract infections was 2.9% in patients receiving Betmiga 50 mg. Urinary tract infections led to discontinuation in none of the patients receiving Betmiga 50 mg. Serious adverse reactions included atrial fibrillation (0.2%).
Portuguese: A frequência de infeções do trato urinário foi de 2,9% nos doentes que receberam 50 mg de Betmiga.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA FRASCOS
English: Renal and hepatic impairment
Portuguese: Compromisso renal e compromisso hepático
English: Betmiga 50 mg prolonged-release tablets Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Portuguese: Revestimento Betmiga 50 mg comprimidos de libertação prolongada Hipromelose 2910, 6 mPa.s
English: Each tablet contains 50 mg of mirabegron
Portuguese: Cada comprimido contém 50 mg de mirabegrom
English: ‡ Not statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
Portuguese: ‡ Estatisticamente não superior ao placebo no nível 0,05 com ajuste para multiplicidade.
English: Each tablet contains 25 mg of mirabegron
Portuguese: Cada comprimido contém 25 mg de mirabegrom
English: Placebo
Portuguese: Ensaios combinados Placebo
English: Urodynamics
Portuguese: Urodinâmica
English: Mirabegron may cause your blood pressure to increase or make your blood pressure worse if you have a history of high blood pressure.
Portuguese: Se tem história de pressão arterial elevada, mirabegrom pode aumentar ou agravar a sua pressão arterial.
English: Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Portuguese: Tel: +39 (0)2 921381
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets
Portuguese: Betmiga 25 mg comprimidos de libertação prolongada Betmiga 50 mg comprimidos de libertação prolongada
English: Mean number of urgency incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Secondary)
Portuguese: Número médio de episódios de incontinência por 24 horas (FAS-I)
English: Patients with prior OAB antimuscarinic therapy who discontinued due to insufficient effect Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I)
Portuguese: Doentes com terapêutica antimuscarínica prévia para BH que descontinuaram devido a efeito insuficiente
English: Each tablet contains 25 mg of mirabegron.
Portuguese: Cada comprimido contém 25 mg ou 50 mg de mirabegrom.
English: Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron
Portuguese: Betmiga 50 mg comprimidos de libertação prolongada mirabegrom
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Astellas Pharma Europe B.V.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Efeitos secundário pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets mirabegron
Portuguese: Betmiga 25 mg comprimidos de libertação prolongada mirabegrom
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)
English: Lip oedema
Portuguese: Edema palpebral
English: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Portuguese: Sylviusweg 62
English: Mean baseline
Portuguese: Valor médio basal
English: Package leaflet: Information for the patient Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron
Portuguese: Betmiga 25 mg comprimidos de libertação prolongada Betmiga 50 mg comprimidos de libertação prolongada mirabegrom
English: Eyelid oedema
Portuguese: Edema labial
English: Mean change from baseline† -0.92 Mean difference from placebo† -95% Confidence Interval
Portuguese: Variação média desde o valor basal † Variação média em relação ao placebo† (IC 95%) Valor p
English: Film coating
Portuguese: Tumefação articular