FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Mit Ausnahme von Beingeschwüren, wenden Sie EMLA nicht auf Flächen mit Hautausschlag, Schnitten, Hautabschürfungen oder anderen offenen Wunden an.
Spanish: - no utilice EMLA sobre áreas con erupción cutánea, cortes, abrasiones o heridas abiertas, con la excepción de úlceras en las piernas.
German: - Reizung der behandelten Haut während der Behandlung von Beingeschwüren.
Spanish: - Irritación de la piel en la zona de aplicación durante el tratamiento de las úlceras en las piernas.
German: Dermale operative Eingriffe auf größeren Hautflächen, z. B. Spalthauttransplantationen, im
Spanish: Intervenciones dermatológicas sobre áreas grandes en un entorno hospitalario, p.ej., trasplante cutáneo.
German: Trotzdem kann es sein, dass Sie noch Druck oder Berührung spüren.
Spanish: Ayuda a detener el dolor en la piel; no obstante, usted puede seguir percibiendo sensaciones tales como presión y contacto.
German: Ziehen Sie die Papierschicht des Pflasters ab.
Spanish: Retire la envoltura de papel del apósito.
German: Die Wirksamkeit von EMLA bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen konnte durch Studien nicht nachgewiesen werden.
Spanish: Los estudios no han sido capaces de demostrar la eficacia de EMLA cuando se empleó la lanceta en el talón de los neonatos.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit [ist national auszufüllen]
Spanish: 6.3 Período de validez [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional]
German: Bei Eingriffen im Zusammenhang mit Bein-Ulcera sollte eine dicke Schicht EMLA unter einem Okklusivverband aufgetragen werden.
Spanish: Para procedimientos relacionados con úlceras de las extremidades inferiores, aplicar una capa gruesa de EMLA y cubrir con un apósito oclusivo.
German: Aufgrund unzureichender Daten zur Wirkstoffaufnahme sollte EMLA bei Kindern (unter 12 Jahren) nicht auf der genitalen Schleimhaut (z. B. in der Scheide) angewendet werden.
Spanish: EMLA no se debe aplicar en la mucosa genital (p. ej., en la vagina) de niños (menores de 12 años) debido a que no hay datos suficientes sobre la absorción de los principios activos.
German: - Die Creme wird aufgetragen und mit einem Pflaster abgedeckt.
Spanish: - La crema se aplica bajo un vendaje oclusivo.
German: Die Tube sollte mit dem unverbrauchten Rest nach jeder Behandlung eines Patienten verworfen werden.
Spanish: - El tubo de EMLA es para un solo uso cuando se utiliza sobre úlceras en las piernas: El tubo con cualquier contenido restante se debe desechar cada vez después de tratar a un paciente.
German: - Taubheit (Kribbeln) an der behandelten Fläche während der Behandlung der
Spanish: - Adormecimiento (hormigueo) en la zona de aplicación durante el tratamiento en la mucosa genital.
German: Nicht zutreffend.
Spanish: Poco frecuente
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Spanish: • el Comité ha examinado el arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
German: EMLA wurde erstmalig 1984 in Schweden zugelassen und ist derzeit in 22 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (European Economic Area, EEA) national zugelassen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien, der Tschechischen Republik, dem Vereinigten Königreich und Zypern sowie in Island und Norwegen.
Spanish: La crema EMLA fue aprobada por primera vez en Suecia en 1984 y actualmente está aprobada a nivel nacional en 22 países del Espacio Económico Europeo (EEE): Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido y también en Islandia y Noruega.
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautete:
Spanish: El texto final acordado fue:
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von EMLA Creme und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de la crema EMLA y denominaciones asociadas (ver anexo I)
German: • Erwachsene
Spanish: • Adultos
German: Die Wechselwirkungen sind wahrscheinlich ähnlich wie bei Erwachsenen" wird bevorzugt.
Spanish: Es probable que las interacciones sean similares a las de la población adulta".
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización
German: Diese Informationen erläutern den Zeitverlauf der dynamischen Effekte und wie Angehörige von Gesundheitsberufen die Verfahren anpassen und erleichtern können.
Spanish: Esta información explica la evolución temporal de los efectos dinámicos y cómo pueden adaptarse los profesionales sanitarios para facilitar los procedimientos.
German: Die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels berücksichtigte alle relevanten therapeutischen und regulatorischen Richtlinien in der EU.
Spanish: La armonización del RCP tuvo en cuenta todas las directrices normativas y terapéuticas pertinentes en la UE.
German: Die verfügbaren pädiatrischen Daten zeigen keine adäquate Wirksamkeit bei der Beschneidung."
Spanish: Los datos pediátricos disponibles no demuestran una eficacia adecuada para la circuncisión."
German: Die vorgeschlagene Dosis und Einwirkzeit wurden zuvor genehmigt und sind gut etabliert.
Spanish: La dosis y el tiempo de aplicación propuestos habían sido aprobados previamente y están bien establecidos.
German: In den meisten Ländern ist EMLA für die folgenden Altersbereiche zugelassen: Neugeborene von 0 bis 2 Monaten, Säuglinge von 3-11 Monaten und Kinder von 1-11 Jahren.
Spanish: En la mayoría de los países, están aprobados los siguientes rangos de edad: neonatos de 0-2 meses, lactantes de 3-11 meses y niños de 1 a 11 años.
German: • Haut von männlichen & weiblichen Geschlechtsorganen - vor der Injektion von Lokalanästhetika
Spanish: • Piel de los órganos genitales masculinos y femeninos - antes de la inyección de anestésicos locales
German: All diese Änderungen wurden vom CHMP als relevant angesehen und befürwortet.
Spanish: Todas estas enmiendas fueron consideradas relevantes por el CHMP y fueron aprobadas.
German: Eine Aussage wie „Spezifische Wechselwirkungsstudien mit Kindern wurden nicht durchgeführt.
Spanish: Se prefiere una declaración como "No se han realizado estudios específicos de interacción en niños.
German: Diese Dosis war zuvor vom klinischen Studienprogramm genehmigt und befürwortet worden.
Spanish: Esta posología fue aprobada y respaldada previamente por el programa de estudios clínicos.
German: Kindern ab einem Alter von 3 Monaten dürfen maximal 2 Dosen in einem Abstand von mindestens 12 Stunden innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden verabreicht werden, siehe Abschnitte 4.4 und 4.8."
Spanish: En niños de 3 meses o más, puede administrarse un máximo de 2 dosis, con una separación de, al menos, 12 horas dentro de cada periodo de 24 horas, ver secciones 4.4 y 4.8."
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass die Wirksamkeitsdaten von Erwachsenen bei dieser Indikation auf Jugendliche extrapoliert werden können.
Spanish: El Comité indicó también que los datos sobre eficacia en adultos en esta indicación pueden extrapolarse a adolescentes.
German: Weiterhin wurde empfohlen, in diesen Abschnitt eine Liste der am häufigsten in der jeweiligen Population verschriebenen und gleichzeitig angewendeten Arzneimittel aufzunehmen, und ausdrücklich darauf hinzuweisen, dass diese Liste keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt.
Spanish: Además, se recomendó que esta sección incluyera una lista de los medicamentos usados con más frecuencia de manera simultánea y relevantes a la población en la que se prescriben, dejando también claro que esta lista no es exhaustiva.
German: In Abschnitt 4.9 wurde auch folgender Verweis auf Abschnitt 4.4 aufgenommen: „Eine klinisch signifikante Methämoglobinämie sollte mit einer langsamen intravenösen Methylenblau-Injektion behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.4)."
Spanish: Se añadió también una referencia a la sección 4.4 en la sección 4.9 como sigue: "La metahemoglobinemia clínicamente significativa debe tratarse con una inyección intravenosa lenta de azul de metileno (ver también la sección 4.4)".
German: Weiterhin wurden Informationen zu Pulsoximetrie und Gegenmitteln (Antidots) bei Glucose-6Phosphat-Dehydrogenase-Mangel vereinbart.
Spanish: Además, se ha acordado información sobre pulsioximetría y antídotos en el déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
German: Bei beiden Wirkstoffen handelt es sich um Lokalanästhetika vom Amidtyp mit langjähriger klinischer Erfahrung.
Spanish: Los dos principios activos son anestésicos locales del tipo amida, de los que se dispone de una larga experiencia clínica.
German: Da außerdem keine adäquaten Daten zur Anwendung von EMLA in der Schwangerschaft verfügbar sind, wird eine sorgfältigere Formulierung empfohlen und Tierdaten - obwohl sie sich nicht auf die Anwendung auf der Haut beziehen - sollten trotzdem angeführt werden.
Spanish: Además, como no se dispone de datos adecuados sobre el uso de EMLA en mujeres embarazadas, se sugiere una redacción más cuidadosa y deben citarse - aunque no estén relacionados con la aplicación dérmica - los datos sobre animales.
German: „Es sollte berücksichtigt werden, dass im Fall einer erhöhten Methämoglobinfraktion die PulsoximeterWerte die tatsächliche Sauerstoffsättigung überschätzen können; bei Verdacht auf Methämoglobinämie könnte es deshalb sinnvoller sein, die Sauerstoffsättigung per CO-Oximetrie zu überwachen".
Spanish: "Debe valorarse el hecho de que los valores del pulsioxímetro pueden sobreestimar la saturación real de oxígeno en caso de aumento de la fracción de metahemoglobina; por tanto, en casos de sospecha de metahemoglobinemia, podría ser más útil vigilar la saturación de oxígeno mediante co-oximetría".
German: Der zu Fertilität und Stillen vorgeschlagene Text wurde vom CHMP befürwortet.
Spanish: El texto propuesto sobre fertilidad y lactancia fue aprobado por el CHMP.
German: Dies wurde vom CHMP befürwortet.
Spanish: Esto fue aprobado por el CHMP.
German: Der CHMP stimmte zu, diese Informationen in tabellarischer Form aufzunehmen, da dies eine übersichtlichere und besser lesbare Darstellung wäre.
Spanish: El CHMP acordó introducir esta información en formato tabular, porque quedaría representado más claramente y sería más fácil de leer.
German: Hinsichtlich der weiblichen Genitalhaut wurde die Fußnote eingefügt, dass das alleinige Auftragen von EMLA über eine Einwirkdauer von 60 oder 90 Minuten für keine ausreichende Betäubung beim Thermokautern oder der Diathermie von Genitalwarzen sorgt.
Spanish: Respecto a la piel genital femenina, se añadió una nota al pie indicando que EMLA sola aplicada durante 60 o 90 minutos no aporta anestesia suficiente para la termocauterización o diatermia de las verrugas genitales.
German: Die Indikation „topische Anästhesie (örtliche Betäubung) der Haut" ist in allen Ländern, in denen das Inverkehrbringen von EMLA genehmigt ist, zugelassen.
Spanish: La indicación "anestesia tópica de la piel" está aprobada en todos los países en los que EMLA tiene una autorización de comercialización.
German: Insgesamt stimmte der CHMP der vorgeschlagenen Formulierung mit wenigen kleineren Änderungen zu.
Spanish: En general, el CHMP estuvo de acuerdo con el texto propuesto con algunas enmiendas menores.
German: Vor diesem Hintergrund unterrichtete Deutschland (BfArM) das CHMP/EMA-Sekretariat über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, die zum Ziel hat, die Abweichungen zwischen den national zugelassenen Produktinformationen zu beseitigen und die Produktinformationen EU-weit zu harmonisieren.
Spanish: A la vista de esto, Alemania (BfArM) notificó a la Secretaría del CHMP/EMA la solicitud de un procedimiento de arbitraje oficial conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para resolver las divergencias entre los prospectos autorizados a nivel nacional y así armonizar los prospectos divergentes en toda la UE.
German: Der Ausschuss kennzeichnete diese allerdings gemäß dem Leitfaden für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels; dieser Abschnitt sollte in möglichst einfacher Weise dargestellt werden, um die Wechselwirkungen herauszustreichen, die sich bei einer praktischen Empfehlung der Anwendung des Arzneimittels ergeben.
Spanish: Sin embargo, el Comité indicó que, según la Directriz de RCP, esta sección debe presentarse de la forma más simple posible para destacar las interacciones que resulten en una recomendación práctica sobre el uso del medicamento.
German: Die Dosierung „Etwa 1,52 g/10 cm2 für 2-5 Stunden" wurde zuvor genehmigt und steht in Einklang mit dem im Jahr 2012
Spanish: 1,5-2 g/10 cm2 durante 2-5 horas" fue aprobada previamente y está en línea con el PSB acordado en 2012.
German: Die vereinbarte Formulierung lautete: „Eine sichere und wirksame Anwendung von EMLA auf genitaler Haut und Schleimhaut ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht erwiesen.
Spanish: El texto acordado fue: "No se han establecido la seguridad y eficacia del uso de EMLA sobre la piel genital y la mucosa genital en niños menores de 12 años.
German: Lidocain und Prilocain stabilisieren neuronale Membranen, indem sie die für die Auslösung und Weiterleitung von Impulsen erforderlichen Ionenflüsse inhibieren und so eine lokale Anästhesie verursachen.
Spanish: La lidocaína y la prilocaína estabilizan las membranas neuronales inhibiendo los flujos iónicos necesarios para el inicio y la conducción de los impulsos, produciendo así anestesia local.
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautete: „Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten sollte nur eine Einzeldosis innerhalb von jeweils 24 Stunden verabreicht werden.
Spanish: Como consecuencia de ello, el texto final acordado fue: "En recién nacidos a término y lactantes menores de 3 meses, solo debe aplicarse una dosis única en cada periodo de 24 horas.
German: Abschnitt 4.9 - Überdosierung
Spanish: Sección 4.9 - Sobredosificación
German: Die Formulierung „mechanische Reinigung/Wundausschneidung" stimmt mit der in den meisten Ländern genehmigten Formulierung überein.
Spanish: El texto "limpieza/desbridamiento mecánico" es coherente con el aprobado en la mayoría de los países.
German: Der CHMP forderte die Aufnahme eines Warnhinweises für Kinder und Jugendliche im Hinblick auf die maximale Anzahl an Dosen innerhalb von 24 Stunden.
Spanish: El CHMP solicitó la inclusión de una advertencia para la población pediátrica con respecto al número máximo de dosis en 24 horas.
German: Der CHMP empfahl weiterhin eine Kürzung der ausführlichen Studienbeschreibungen mit Kindern und Jugendlichen, um einen umfassenderen Überblick über das relevante pädiatrische Studienprogramm und die relevanten pädiatrischen Besonderheiten geben zu können.
Spanish: El CHMP también recomendó acortar las descripciones detalladas de los estudios en la población pediátrica para aportar una perspectiva más amplia sobre el programa relevante del estudio pediátrico y las características pediátricas relevantes.
German: Aus diesem Grund befürwortete der CHMP den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diese Indikation bei Nennung der betreffenden Population (d. h. nur Erwachsene).
Spanish: Como consecuencia de ello, el CHMP aprobó la propuesta del TAC para esta indicación con la adición de la población relacionada (esto es, sólo adultos).
German: Die Dosierung wurde zuvor genehmigt und steht in Einklang mit dem im Jahr 2012 vereinbarten CSP.
Spanish: La posología fue aprobada previamente y está en línea con el PSB acordado en 2012.
German: Der folgende Text wurde vereinbart: „In Studien zur Spalthauttransplantation bei Erwachsenen führte das Auftragen der Creme auf eine Fläche von bis zu 1.500 cm² auf den Oberschenkel oder Oberarm über eine Einwirkdauer von bis zu 7 Stunden 40 Minuten zu einer maximalen Plasmakonzentration von höchstens 1,1 µg/mL Lidocain und 0,2 µg/mL Prilocain."
Spanish: Se acordó el texto siguiente: "En estudios de injertos de espesor parcial de la piel en adultos, la aplicación durante hasta 7 horas y 40 minutos al muslo o al brazo a un área de hasta 1 500 cm2 indujo concentraciones plasmáticas máximas que no superaron los 1,1 µg/ml de lidocaína y 0,2 µg/ml de prilocaína."
German: Im Hinblick auf Kinder und Jugendliche stimmte der CHMP der Aufnahme des Absatzes, der die Wechselwirkung zwischen EMLA und Impfstoffen beschreibt, zu.
Spanish: Para la población pediátrica, el CHMP acordó la inclusión del párrafo que describe la interacción de EMLA con las vacunas.
German: Aufgrund der Umsetzung der Ergebnisse des pädiatrischen Verfahrens zur Arbeitsteilung SE/W/008/pdWS/001 (Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006) wurden verschiedene Abweichungen zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), und zwar in den Abschnitten 4.1 und 4.2 sowie den zugehörigen Abschnitten der Packungsbeilage, festgestellt.
Spanish: Como consecuencia de la implementación del resultado del procedimiento de reparto del trabajo de evaluación pediátrica SE/W/008/pdWS/001 (Artículo 45 del Reglamento (CE) No1901/2006), se han identificado varias divergencias entre los resúmenes de las características del producto (RCP) de este producto, a saber, en las secciones 4.1 y 4.2 y las secciones respectivas del prospecto.
German: Der CHMP war weiterhin der Ansicht, dass vergleichbar der Dosisempfehlungen für die Anwendung auf der genitalen Haut von Erwachsenen und Jugendlichen in diesen Abschnitt die Information aufgenommen werden sollte, dass das Auftragen von EMLA auf die genitale Haut von Kindern ausdrücklich nicht empfohlen wird.
Spanish: El CHMP fue también de la opinión de que, de manera similar a las recomendaciones de dosis que se dan para adultos y adolescentes para el uso en la piel genital, en esta sección debe introducirse información sobre la recomendación de no utilizar EMLA sobre la piel genital en niños.
German: Schließlich wurden die Altersbereiche in Einklang mit dem ICH-Leitfaden zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln bei Kindern (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population - CPMP/ICH/2711/99) geändert und spiegeln nun auch den Reifegrad der NADHReduktase bei pädiatrischen Patienten wider.
Spanish: Finalmente, se han modificado los rangos de edad en línea con la Nota Orientativa sobre la Investigación Clínica de Medicamentos en la Población Pediátrica - CPMP/ICH/2711/99 y también para reflejar el grado de madurez de la NADH reductasa en pacientes pediátricos.
German: Schließlich vertrat der CHMP die Ansicht, dass das (ausdrückliche) Nichtempfehlen der Anwendung von EMLA auf der genitalen Haut von Kindern in Abschnitt 4.4 als auch in übereinstimmender Formulierung in Abschnitt 4.2 aufgenommen werden sollte.
Spanish: Finalmente, el CHMP fue de la opinión de que debe introducirse la recomendación de no usar EMLA sobre la piel genital en niños en la sección 4.4 así como de acuerdo con el texto de 4.2.
German: Wird die empfohlene Dosis überschritten, sollte der Patient auf sekundäre Nebenwirkungen einer Methämoglobinämie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 4.9)."
Spanish: Si se supera la dosis recomendada, debe vigilarse al paciente en cuanto a reacciones adversas sistémicas secundarias a la metahemoglobinemia (ver secciones 4.2, 4.8 y
German: Der CMHP stimmte bei männlichen Geschlechtsorganen einer 15-minütigen Einwirkdauer zu, da die dünne männliche Genitalhaut eine raschere Aufnahme als die übrige Haut ermöglicht.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con el tiempo de aplicación de 15 minutos para los órganos genitales masculinos, porque la delgada piel genital masculina permite una absorción más rápida que otras regiones cutáneas.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die maximale Dosis bzw. der maximal zu behandelnde Bereich nicht in Abschnitt 4.2 aufgenommen wird, schlug allerdings vor, die verfügbaren Informationen in Abschnitt 5.2. kurz vorzustellen, da dies für den verschreibenden Arzt hilfreich sein könnte.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en no incluir la dosis máxima o el área máxima para tratar en la sección 4.2, pero propuso presentar brevemente la información disponible en la sección 5.2, porque podría ser útil para el prescriptor.
German: Den Vorschlag zum Absatz über Schwangerschaft unterstützte der CHMP nicht vollständig, da er nicht mit der Formulierung im SmPC-Leitfaden übereinstimmte.
Spanish: El CHMP no respaldó plenamente la propuesta para el párrafo sobre embarazo, porque no estaba alineado con el texto indicado en la directriz de RCP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, die Arzneimittel, die in pädiatrischen Praxen am häufigsten verwendet werden (z. B. Sulfonamide, Nitrofuradantin, Phenytoin, Phenobarbital) aufzunehmen, was vom CHMP befürwortet wurde.
Spanish: El TAC propuso incluir los medicamentos utilizados con más frecuencia en la práctica pediátrica (p. ej., sulfamidas, nitrofurantoína, fenitoína, fenobarbital), lo que fue respaldado por el CHMP.
German: Trotzdem gab es einige Abweichungen in den nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich der jüngsten Altersgruppe und des Vorhandenseins eines empfohlenen minimalen Dosisintervalls.
Spanish: Sin embargo, hubo algunas divergencias en los RCP nacionales con respecto al grupo de edad más joven y la presencia de un intervalo de dosis mínima recomendado.
German: Im Folgenden sind die Hauptpunkte, die bei der Harmonisierung der verschiedenen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erörtert wurden, zusammengefasst.
Spanish: A continuación se resumen los principales puntos examinados para la armonización de las distintas secciones del RCP.
German: Insgesamt schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen neuen umfassenden Überblick vor, der die Erklärung zu Beschneidungsverfahren beinhaltet und vom CHMP mit wenigen kleinen Änderungen befürwortet wurde.
Spanish: En conjunto, el TAC propuso una nueva visión general integral incluida la declaración sobre los procedimientos de circuncisión que fue aprobada por el CHMP con algunas enmiendas menores.
German: Der CHMP stellte fest, dass anhand der verfügbaren Daten kein Maximalbereich für die Behandlung abgeleitet werden kann, stimmte aber zu, die verfügbaren Informationen in Abschnitt 5.2 kurz vorzustellen, da dies für den verschreibenden Arzt hilfreich sein könnte.
Spanish: El CHMP indicó que a partir de los datos disponibles, no puede calcularse ningún área máxima para tratar, pero acordó introducir brevemente la información disponible en la sección 5.2 porque esto podría ser útil para el prescriptor.
German: In den nationalen Texten gibt es einige sprachliche Unterschiede, aber der CHMP hält die Bezeichnung „topische Anästhesie (örtliche Betäubung) der genitalen Schleimhaut" für die optimale Beschreibung.
Spanish: Hay algunas diferencias lingüísticas en los textos nacionales, pero el CHMP consideró que "anestesia tópica de la mucosa genital" es la descripción óptima.
German: Aufgrund der nicht vorschriftsmäßigen („Off-Label") Anwendung von EMLA bei pädiatrischen Beschneidungsverfahren wurde außerdem vereinbart, die Erklärung des SE/W/008/pdWS/001 aufzunehmen, dass die verfügbaren pädiatrischen Daten keine adäquate Wirksamkeit bei Beschneidungsverfahren zeigen.
Spanish: Del mismo modo, debido al uso no aprobado de EMLA en procedimientos de circuncisión pediátrica, se acordó introducir la declaración del SE/W/008/pdWS/001 de que los datos pediátricos disponibles no demuestran una eficacia adecuada durante procedimientos de circuncisión.
German: Vorbehalten) wurde auch für Kinder ab einem Alter von 3 Monaten als notwendig erachtet.
Spanish: Se consideró necesaria una restricción similar (con salvedades) en niños de 3 meses o más.