FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom with a type of diabetes medicine called a sulphonylurea or with insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dutch: Als Trulicity wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander antidiabeticum) of met insuline, dan kan het nodig zijn om de dosering van het sulfonylureumderivaat of de insuline te verlagen om hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) te voorkomen.
English: For practical information about using Trulicity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Trulicity.
English: 340 ml (0.5 mg/ml) 1 bottle + 2 syringes + 1 bottle adapter
Dutch: 340 ml (0,5 mg/ml) 1 fles + 2 spuiten + 1 flesadapter
English: Oral suspension Oral use bottle (PET)
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik
English: Outcome of re-examination of procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Dutch: Resultaten van heronderzoek van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
English: Risk minimisation measures were proposed for the known risks.
Dutch: Er werden risicobeperkende maatregelen voorgesteld voor de bekende risico's.
English: The company requested a re-examination of the initial opinion.
Dutch: De firma heeft een verzoek gedaan tot heroverweging van het oorspronkelijke advies.
English: Alcover syrup is available in Austria and Italy.
Dutch: Alcover-siroop is verkrijgbaar in Oostenrijk en Italië.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Alcover granules did not outweigh their risks, and the marketing authorisation could not be granted in Austria or in the following Member States of the EU: Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alcovergranulaat niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden verleend in Oostenrijk of in de volgende lidstaten van de EU: Denemarken, Finland, Frankrijk, Ierland, Nederland, Polen, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
English: Why were Alcover granules reviewed?
Dutch: Waarom werden Alcover-granulaat beoordeeld?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Austrian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 22 December 2016.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Oostenrijkse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 22 december 2016 voor arbitrage naar het CHMP.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 18/12/2017.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 18/12/2017 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted in support of the marketing authorisation application for Alcover granules were insufficient and of inadequate quality to demonstrate that the medicine would be effective in the proposed uses.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, concludeerde het CHMP dat de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Alcover-granulaat waren ingediend, ontoereikende en van onvoldoende kwaliteit waren om te kunnen aantonen dat het geneesmiddel werkzaam zou zijn bij het voorgestelde gebruik.
English: The grounds for the referral were concerns raised by several Member States that the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated and there were various risks including the risk of dependence, misuse and side effects.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door verschillende lidstaten naar voren gebrachte bedenkingen over het feit dat de voordelen van Alcover-granulaat niet duidelijk waren aangetoond en dat er sprake was van diverse risico's waaronder het risico op verslaving, misbruik en bijwerkingen.
English: On 22 June 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Alcover granules.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 22 juni 2017 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Alcover-granulaat.
English: The active substance in Alcover granules, sodium oxybate, attaches to receptors (targets) on nerve cells of the brain and spinal cord for a substance called gammaaminobutyric acid (GABA), leading to a calming of the activity of these cells.
Dutch: De werkzame stof in Alcover-granulaat, natriumoxybaat, hecht zich aan receptoren (doelwitten) op zenuwcellen van de hersenen en het ruggenmerg voor een stof genaamd gamma-aminoboterzuur (GABA), wat een kalmerende effect heeft op de activiteit van deze cellen.
English: After reviewing the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed on 12 October 2017 that the marketing authorisation could not be granted.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben beoordeeld, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 12 oktober 2017 dat de handelsvergunning niet kon worden verleend.
English: Alcover granules are a medicine that was expected to be used to treat acute alcohol withdrawal syndrome and to support medium to long-term abstinence in alcohol-dependent adults with a very high level of alcohol consumption.
Dutch: Alcover-granulaat is een geneesmiddel dat was bedoeld voor de behandeling van acuut alcoholontwenningssyndroom en ter ondersteuning van middellange tot lange onthouding bij volwassenen met een alcoholverslaving met een zeer hoge alcoholconsumptie.
English: Debrégeas & Associés Pharma submitted a marketing authorisation application for Alcover granules to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Dutch: Debrégeas & Associés Pharma diende bij de Oostenrijkse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Alcover-granulaat.
English: This decision only concerns the marketing authorisation application for Alcover granules and does not affect Alcover syrup.
Dutch: Dit besluit heeft alleen betrekking op de handelsvergunning voor Alcover-granulaat en niet op Alcoversiroop.
English: After re-examination, the CHMP confirmed its initial opinion that the marketing authorisation could not be granted.
Dutch: Na heronderzoek bevestigde het CHMP zijn oorspronkelijke advies dat de handelsvergunning niet kon worden verleend.
English: What are Alcover granules?
Dutch: Wat is Alcover-granulaat?
English: Since it targets these receptors in the same way as alcohol, Alcover granules were to be used to treat the effects of stopping alcohol use in alcohol-dependent patients, including agitation, tremor (shaking) and problems sleeping, and to support continued abstinence.
Dutch: Aangezien Alcover-granulaat op dezelfde manier op deze receptoren aangrijpt als alcohol, zou Alcover-granulaat worden gebruikt om de effecten van het stopzetten van het alcoholgebruik bij patiënten met een alcoholverslaving, waaronder agitatie, tremor (beven) en problemen met slapen, te behandelen en om de onthouding te helpen handhaven.
English: (the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom).
Dutch: waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Oostenrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Denemarken, Finland, Frankrijk, Ierland, Nederland, Polen, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) geldig zal zijn.
English: However, the CHMP concluded that, since the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated, the marketing authorisation could not be granted in the reference and concerned Member States.
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat de handelsvergunning niet kon verleend in de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten, aangezien de voordelen van Alcover-granulaat niet duidelijk waren aangetoond.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imprida.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imprida.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imprida on 17 January 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Imprida verleend.
English: The full EPAR for Imprida can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Imprida is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Imprida
Dutch: Overige informatie over Imprida
English: The CHMP decided that Imprida's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Imprida groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Imprida is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Dutch: Imprida-tabletten worden via de mond ingenomen (eenmaal per dag een tablet) met wat water.
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with by high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk nemen de met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico's, zoals een beroerte, af.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Imprida.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Imprida vast te stellen.
English: What benefit has Imprida shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Imprida tijdens de studies te hebben?
English: The most common side effects with Imprida (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imprida (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), influenza (griep), hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), diverse soorten oedeem (zwelling), vermoeidheid, blozen, asthenie (zwakte) en opvliegers.
English: The dose of Imprida to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Dutch: De te gebruiken dosering van Imprida is afhankelijk van de dosis amlodipine of valsartan die de patiënt voorheen innam.
English: Imprida must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasaandoeningen, patiënten met bepaalde hartaandoeningen en patiënten met ernstige hypotensie (lage bloeddruk).
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Imprida and people taking the separate medicines.
Dutch: De fabrikant heeft ook aangetoond dat de concentratie amlodipine en valsartan in het bloed bij mensen die Imprida gebruikten, gelijk was aan die bij mensen die de geneesmiddelen afzonderlijk innamen.
English: What is Imprida?
Dutch: Wat is Imprida?
English: Imprida is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Dutch: Imprida wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kan worden met ofwel amlopidine ofwel valsartan alleen.
English: For the full list of all side effects reported with Imprida, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Imprida.
English: Why has Imprida been approved?
Dutch: Waarom is Imprida goedgekeurd?
English: Imprida must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Dutch: Imprida mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor amlodipine of andere geneesmiddelen behorend tot de groep van dihydropyridinederivaten, voor valsartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: What is the risk associated with Imprida?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imprida in?
English: For more information about treatment with Imprida, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Imprida.
English: Imprida is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Dutch: Imprida is een geneesmiddel met twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
English: Imprida contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Dutch: Imprida bevat twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
English: How has Imprida been studied?
Dutch: Hoe is Imprida onderzocht?
English: How is Imprida used?
Dutch: Hoe wordt Imprida gebruikt?
English: Imprida must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Imprida eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie) bevatten.
English: How does Imprida work?
Dutch: Hoe werkt Imprida?
English: 16 January, 2014
Dutch: 16 januari 2014
English: • Take your tablet twice daily, once in the morning (breakfast) and once in the evening (dinner).
Dutch: - Neem uw tablet tweemaal per dag, een 's ochtends (ontbijt) en een 's avonds (avondeten).
English: • Swallow the tablet whole with half a glass of water.
Dutch: - Slik de tablet in zijn geheel door met een half glas water.
English: • The recommended dose is one tablet twice a day.
Dutch: - De aanbevolen dosering is twee keer per dag een tablet.
English: During treatment with Xigduo, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Dutch: Tijdens behandeling met Xigduo zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
English: Hence, it is currently not possible to establish whether the increased amputation risk is a class effect or not.
Dutch: Derhalve is het momenteel niet mogelijk vast te stellen of het verhoogde amputatierisico wel of geen klasseeffect is.
English: Race There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in systemische blootstelling tussen het blanke, zwarte of Aziatische ras.
English: Volume depletion b,e
Dutch: Volumedepletie b, e
English: The CANVAS and CANVAS-R studies and the CREDENCE and DECLARE Studies are planned to be completed in 2017 and 2020, respectively.
Dutch: De afronding van de CANVAS- en CANVAS-R-onderzoeken en de CREDENCE- en DECLARE-onderzoeken is gepland voor respectievelijk 2017 en 2020.
English: Dapagliflozin is approximately 91 % protein bound.
Dutch: Dapagliflozine is ongeveer voor 91% eiwitgebonden.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30 %.
Dutch: Na een orale dosis was de niet-geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces 20 tot 30%.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Dutch: Analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht behandeld met metformine na falen van alleen dieet toonde:
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als een van de hierboven situaties op u van toepassing is.
English: These clinically relevant glycaemic effects were sustained in long-term extensions up to 104 weeks.
Dutch: Deze klinisch relevante glykemische effecten hielden aan in verlengingsperiodes tot 104 weken.
English: In feces, approximately 15 % of the dose was excreted as parent drug.
Dutch: In de feces werd ongeveer 15% van de dosis uitgescheiden als oorspronkelijk geneesmiddel.
English: • These are medicines taken by mouth for diabetes.
Dutch: • Dit zijn geneesmiddelen die u bij diabetes via de mond inneemt.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 ‘Possible side effects'.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van te veel vochtverlies uit uw lichaam kunt u vinden bovenaan rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
English: Gastrointestinal symptoms i,§
Dutch: Maagdarm symptomen i,§
English: Patients with baseline HbA1c ≥ 9 %
Dutch: Patiënten met een baseline HbA1c ≥ 9%
English: In the clinical program, 34.4 % of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9 % had hypertension.
Dutch: In het klinische programma had 34,4% van de proefpersonen een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (uitgezonderd hypertensie) aan de baseline en 67,9% had hypertensie.
English: The maximum daily dose is 3000 mg metformin and should preferably be divided into 2 - 3 daily doses.
Dutch: De maximale dagdosis is 3000 mg metformine en deze dient bij voorkeur te worden verdeeld over 2-3 dagdoses.
English: • Take your tablet with food.
Dutch: - Neem uw tablet tijdens een maaltijd.
English: Results of (LOCF
Dutch: Resultaten van (LOCF
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Dutch: Deze symptomen kunnen een teken zijn van “diabetische ketoacidose”, een probleem dat u kunt krijgen als u diabetes heeft door verhoogde ‘keton'-waarden in uw urine of bloed, aantoonbaar met testen.
English: Use alternative methods to monitor glycaemic control.
Dutch: Gebruik alternatieve methodes voor het monitoren van glycemische controle.
English: • if you are taking medicines which increase urine production (diuretics).
Dutch: - als u geneesmiddelen gebruikt die de urineaanmaak verhogen (diuretica).
English: • if you have problems with your kidneys.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw nieren.
English: Dapagliflozin works by removing excess sugar from your body via your urine and lowers the amount of sugar in your blood.
Dutch: Dapagliflozine werkt door het te veel aan suiker in uw lichaam af te voeren via de urine en verlaagt de hoeveelheid suiker in uw bloed.
English: The meal resulted in a delay of 1 to 2 hours in the peak concentrations and a decrease in the maximum plasma concentration of 29 % of dapagliflozin and 17 % of metformin.
Dutch: De maaltijd leidde tot een vertraging van 1 tot 2 uur in de piekplasmaconcentraties en tot een afname van de maximale plasmaconcentratie van 29% voor dapagliflozine en 17% voor metformine.
English: Xigduo should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dutch: Xigduo dient niet gebruikt te worden bij patiënten met type 1 diabetes mellitus of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
English: This is because you may be more prone to some side effects.
Dutch: Dit is omdat u een groter risico heeft op het krijgen van sommige bijwerkingen.
English: • if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Xigduo with alcohol”).
Dutch: - U drinkt grote hoeveelheden alcohol (iedere dag of alleen zo nu en dan) (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol').
English: • if you have ever had a diabetic coma.
Dutch: - U bent ooit in een diabetisch coma geraakt.
English: • if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking this medicine.
Dutch: - Als u ook een ander geneesmiddel tegen diabetes gebruikt dat pioglitazon bevat, dan mag u niet beginnen met het gebruik van dit geneesmiddel.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50 % and Cmax by 81 %.
Dutch: Een studie die werd uitgevoerd bij zeven normale gezonde vrijwilligers toonde aan dat cimetidine, toegediend als 400 mg tweemaal daags, de systemische blootstelling aan metformine (AUC) verhoogde met 50% en de Cmax met 81%.
English: Initiation of therapy in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Initiatie van de therapie wordt in deze populatie niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: • if you often get infections of the urinary tract.
Dutch: - Als u vaak urineweginfecties krijgt.
English: However, dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Dutch: Echter een dosisreductie kan overwogen worden in verband met een afnemende nierfunctie.
English: • If renal function falls below GFR < 60 mL/min, treatment should be discontinued.
Dutch: - Wanneer de nierfunctie minder is dan GFR < 60 ml/min dient de behandeling te worden gestopt.
English: • if you are using medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Dutch: - als u geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontstekingen te behandelen (NSAID en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib).
English: Posology Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
Dutch: Dosering Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min)
English: Due to the limited therapeutic experience with dapagliflozin in patients 75 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended.
Dutch: Omdat de therapeutische ervaring met het gebruik van dapagliflozine bij patiënten van 75 jaar en ouder beperkt is, wordt initiatie van de therapie in deze populatie niet aanbevolen.
English: If you need to have major surgery, you must stop taking Xigduo during and for some time after the procedure.
Dutch: - Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Xigduo tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
English: Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22 % higher than in males.
Dutch: De gemiddelde AUCss van dapagliflozine bij vrouwen was naar schatting ongeveer 22% hoger dan bij mannen.