FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun Repathaa annettiin 420 mg kerta-annoksena laskimoon, vakaan tilan aikaisen jakautumistilavuuden keskiarvon (SD) arvioitiin olevan 3,3 (0,5) litraa, mikä viittaa siihen, että evolokumabin jakautuminen kudoksiin on vähäistä.
Icelandic: Eftir gjöf eins 420 mg skammts af Repatha í bláæð var meðaltal (SD) dreifingarrúmmáls við jafnvægi metið sem 3,3 (0,5) l sem bendir til takmarkaðrar dreifingar evolocumabs í vefi.
Finnish: Katso pistosohjeet kohdasta 6.6 ja pakkauksesta kohdasta "Käyttöohjeet".
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um gjöf lyfsins og notkunarleiðbeiningar sem eru í öskjunni.
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kaksi, kolme tai kuusi (kerrannaispakkaus 3 x 2) esitäytettyä kynää.
Icelandic: Pakkningastærðir með einum, tveimur, þremur eða fjölpakkningu með sex (3x2) áfylltum lyfjapennum.
Finnish: OLE viikko 36
Icelandic: OLE vika 36
Finnish: • Pistoskohdan reaktiot, kuten mustelmat, punoitus, verenvuoto, kipu tai turvotus
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, eins og mar, roði, blæðing, verkir eða þroti
Finnish: Tärkeää: Kun automatisoitu miniannostelija on käyttövalmis, etene heti seuraavaan vaiheeseen.
Icelandic: Eftir að fyllt hefur verið á sjálfvirka smáskammtarann skal tafarlaust halda áfram í næsta skref.
Finnish: Miten Repathaa käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Repatha
Finnish: Repathalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Repatha hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: • Vatsa, lukuun ottamatta 5 senttimetrin aluetta navan ympärillä.
Icelandic: Kvið, nema 5 sentimetra (2 tommur) í kringum naflann.
Finnish: lääke on värjäytynyttä tai siinä on suuria paakkuja, hiutaleita tai värillisiä hiukkasia.
Icelandic: Lyfið er mislitað eða inniheldur stóra kekki, flögur eða litaðar agnir.
Finnish: Tutustu käyttöohjeisiin
Icelandic: Staðsetning á læri
Finnish: Repathan pitkäaikainen käyttö osoitti, että hoitovaikutus on pitkäkestoinen, mistä oli osoituksena vaikeaa familiaalista hyperkolesterolemiaa (ei-HoFH) sairastavien potilaiden LDL-kolesteroliarvon lasku (taulukko 5).
Icelandic: Langtímameðferð með Repatha leiddi í ljós að meðferðaráhrif héldust eins og kom í ljós með lækkun LDL-kólesteróls hjá sjúklingum með alvarlega ættgenga kólesterólhækkun (ekki HoFH) (tafla 5).
Finnish: B Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet.
Icelandic: B Taktu til allt sem þú þarfnast fyrir sprautugjöfina.
Finnish: Varoitus: Älä muokkaa laitetta.
Icelandic: Ekki breyta tækinu.
Finnish: Laskimoon annetun 420 mg:n kerta-annoksen jälkeen systeemisen puhdistuman keskiarvon (SD) arvioitiin olevan 12 (2) ml/h.
Icelandic: Eftir staka gjöf á 420 mg í bláæð var meðaltals (SD) úthreinsun áætluð 12 (2) ml/klst.
Finnish: Tästä oli osoituksena noin 20-30 prosentin lasku LDL-kolesteroliarvossa homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet afereesihoitoa, ja noin 10-30 prosentin lasku afereesihoitoa saavilla homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla (taulukko 7).
Icelandic: 20% til 30% hjá sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun, sem ekki fengu blóðfrumuskiljun og u.þ.b. 10% til 30% hjá sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun, sem fengu blóðfrumuskiljun (tafla 7).
Finnish: Ihon alle annetun 420 mg:n kerta-annoksen jälkeen Cmax-keskiarvo (SD) oli 46,0 (17,2) µg/ml ja AUClast-keskiarvo (SD) 842 (333) vrk•µg/ml.
Icelandic: Gjöf á einum skammti af 420 mg undir húð leiddi til Cmax meðaltals (SD) 46,0 (17,2) míkróg/ml og AUClast meðaltals (SD) 842 (333) dagur•míkróg/ml.
Finnish: Älä päästä esitäytettyä Repatha-ruiskua jäätymään, äläkä käytä ruiskua, jos se on jäätynyt.
Icelandic: Ekki frysta Repatha áfylltan lyfjapenna eða nota lyfjapenna sem hefur frosið.
Finnish: Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun hjá börnum.
Finnish: Hävittämisohjeissa voi olla paikallisia eroja.
Icelandic: Sérstakar reglur gætu verið um förgun á þínu svæði.
Finnish: • Älä käytä automatisoitua miniannostelijaa äläkä sylinteriampullia, jos jompikumpi niistä on pudonnut kovalle alustalle.
Icelandic: Ekki nota sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna ef annað hvort hefur fallið á hart yfirborð.
Finnish: Kummassakin jatkotutkimuksessa potilaat jaettiin satunnaistetusti 2:1 Repathaa ja tavanomaista hoitoa saavaan ryhmään (evolokumabiryhmä) tai pelkkää tavanomaista hoitoa saavaan ryhmään (vertailuryhmä) ensimmäisen tutkimusvuoden ajaksi.
Icelandic: Repatha auk staðlaðar meðferðar (evolocumab hópur) eða eingöngu staðlaða meðferð (samanburðarhópur) á fyrsta ári rannsóknarinnar.
Finnish: Sitoutumattoman PCSK9:n ja seerumin lipoproteiinien muutokset palautuivat ennalleen Repatha-hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Breytingar á óbundnu PCSK9 og lípópróteinum í sermi gengu til baka þegar meðferð með Repatha var hætt.
Finnish: d Hoidon vaikutus aivohalvauksiin perustui iskeemisen aivohalvauksen riskin pienenemiseen; sillä ei ollut vaikutusta verenvuodon aiheuttamaan eikä määrittämättömään aivohalvaukseen.
Icelandic: d Áhrif meðferðar á slag komu fram í minni hættu á blóðþurrðarslagi, engin áhrif komu fram á blæðingarslagi eða á slagi af óþekktri ástæðu.
Finnish: Ihon alle annetun 140 mg:n kertaannoksen jälkeen Cmax-arvojen keskiarvo (SD) oli 13,0 (10,4) μg/ml ja AUClast-arvojen keskiarvo (SD) 96,5 (78,7) vrk•μg/ml.
Icelandic: Gjöf á einum skammti af 140 mg undir húð leiddi til Cmax meðaltals (staðalfrávik (SD)) 13,0 (10,4) míkróg/ml og AUClast meðaltals (SD) 96,5 (78,7) dagur•míkróg/ml.
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle 420 mg:n annoksen, sinun on käytettävä kolme esitäytettyä ruiskua, sillä yksi esitäytetty ruisku sisältää vain 140 mg lääkettä.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar þér 420 mg skammti verður þú að nota þrjá áfyllta lyfjapenna þar sem hver áfylltur lyfjapenni inniheldur aðeins 140 mg af lyfi.
Finnish: Käynnistyspainike (Älä paina ennen kuin olet valmis pistämään)
Icelandic: Starthnappur (Þrýstið ekki á fyrr en undirbúningi er lokið)
Finnish: LDL-kolesterolin lasku ja muiden lipidiparametrien muutokset ovat 14 nuorella (ikäjakauma ≥ 12 - < 18 vuotta) homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavalla potilaalla vertailukelpoiset koko homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavassa potilasjoukossa havaittujen muutosten kanssa.
Icelandic: 14 sjúklingum á unglingsaldri (aldur ≥ 12 til < 18 ára) með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun eru sambærilegar við breytingar hjá öllu sjúklingaþýði með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun.
Finnish: Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/15/1016/001 - 1 esitäytetty ruisku
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/15/1016/001 - 1 áfyllt sprauta
Finnish: Repatha muodostuu yksinomaan aminohapoista ja hiilihydraateista luontaisen immunoglobuliinin tavoin, joten se ei todennäköisesti eliminoidu metaboloitumalla maksassa.
Icelandic: Repatha er eingöngu samsett úr amínósýrum og kolvetnum sem eðlileg immúnóglóbúlín og er ólíklegt að brotthvarf verði eftir umbrotsleiðum í lifur.
Finnish: OLE viikko 12 (n = 191)
Icelandic: OLE vika 12 (n = 191)
Finnish: Käyttöohjeet: Kertakäyttöinen Repatha SureClick esitäytetty kynä
Icelandic: Repatha einnota SureClick áfylltur lyfjapenni
Finnish: TESLA oli 12 viikon kansainvälinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskuslumevertailututkimus, jossa oli mukana 49 homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa 12-65-vuotiasta potilasta.
Icelandic: TESLA var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 12 vikur hjá 49 sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun á aldrinum 12 til 65 ára.
Finnish: • Kun automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli on otettu pois jääkaapista, niitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20-25 °C) alkuperäispakkauksessa ja ne on käytettävä 1 kuukauden kuluessa.
Icelandic: Ef sjálfvirki smáskammtarinn og rörlykjan eru tekin úr kæli má geyma þau við herbergishita (20ºC - 25ºC) í upprunalegum umbúðum og skal nota innan 1 mánaðar.
Finnish: Laita pakkaus takaisin jääkaappiin, jos pakkaukseen jäi vielä käyttämättömiä esitäytettyjä kyniä.
Icelandic: Settu upprunalegu pakkninguna með ónotuðum áfylltum lyfjapennum aftur í ísskápinn.
Finnish: Lyhenteet: Q2W = kahden viikon välein, QM = kerran kuukaudessa, HMD = primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia; HeFH = heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia; a p-arvo < 0,05 lumevalmisteeseen verrattuna.
Icelandic: Q2W = einu sinni á 2 vikna fresti, QM = einu sinni í mánuði, HMD = Frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun (primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia); HeFH = arfblendin ættgeng kólesterólhækkun (heterozygous familial hypercholesterolaemia); a p gildi < 0,05 borið saman við lyfleysu.
Finnish: Tarkista, että ikkunasta näkyvä lääke on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Icelandic: Vertu viss um að lyfið í glugganum sé tært og litlaust til fölgult.
Finnish: OLE viikko 144 (n = 180)
Icelandic: OLE vika 144 (n = 180)
Finnish: • yhdessä statiinin kanssa tai statiinin ja muiden veren rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa potilaille, joiden LDL-kolesterolipitoisuus ei laske tavoitetasolle suurimmalla siedetyllä statiiniannoksella, tai
Icelandic: í samhliðameðferð með statíni eða statíni með öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem ná ekki viðmiðunarmörkum LDL-kólesteróls við hámarksþolskammt statína eða
Finnish: Sydän- ja verisuonisairauksien riskin pienentäminen aikuisilla, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus
Icelandic: Minnkuð hætta á hjarta- og æðasjúkdómum hjá fullorðnum með hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Repatha-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Icelandic: Taka verður ákvörðun um hvort brjóstagjöf verði hætt eða hvort meðferð með Repatha verði hætt eða gert hlé á henni út frá ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi meðferðarinnar fyrir móðurina.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 3 (3 pakkausta, kussakin 1) sylinteriampullia ja automatisoitua miniannostelijaa.
Icelandic: 3 (3 pakkar með 1) rörlykjur og sjálfvirkir smáskammtarar.
Finnish: Repathaa verrattiin lumevalmisteeseen rosuvastatiini- ja simvastatiiniryhmissä ja lumevalmisteeseen ja etsetimibiin atorvastatiiniryhmässä.
Icelandic: Repatha var borið saman við lyfleysu í hópunum sem fengu rosuvastatin og simvastatin og borið saman við lyfleysu og ezetimib hjá hópnum sem fékk atorvastatin.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä Repatha-ruiskua, jos se on pudonnut kovalle pinnalle.
Icelandic: Ekki nota Repatha áfylltan lyfjapenna ef hann hefur dottið ofan á hart yfirborð.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. það er nær natríumfrítt.
Finnish: Kun evolokumabia annettiin toistuvina annoksina 140 mg ihon alle 2 viikon välein, viikon 12 jäännöspitoisuus oli 69 kg painavien potilaiden ryhmässä 147 % suurempi ja 93 kg painavien ryhmässä 70 % pienempi kuin tyypillisellä 81 kg painavalla tutkittavalla todettu jäännöspitoisuus.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf 140 mg undir húð á 2 vikna fresti var 12 vikna lággildi þéttni 147% hærri og 70% lægri hjá 69 kg og 93 kg sjúklingum, í þeirri röð, en hjá dæmigerðum 81 kg sjúklingi.
Finnish: Odota vähintään 30 minuuttia, jotta pahvikotelon sisällä oleva esitäytetty ruisku ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen annoksen pistämistä.
Icelandic: Bíddu í að minnsta kosti í 30 mínútur þar til áfyllta sprautan í öskjunni hefur náð stofuhita áður en sprautað er.
Finnish: OLE viikko 24 (n = 191)
Icelandic: OLE vika 24 (n = 191)
Finnish: Neula suojuksen sisällä (suojakannen alla)
Icelandic: Nál er hér inni í (undir hlíf)
Finnish: Hoitovaikutukset säilyivät, mistä on osoituksena viikolla 12 todetun LDL-kolesteroliarvon laskun säilyminen avoimen jatkotutkimuksen viikolle 104.
Icelandic: Áhrif meðferðar héldust eins og sást með lækkun á LDL-kólesteróli frá viku 12 til viku 104 í opnu framhaldsrannsókninni.
Finnish: Esitäytetty sylinteriampulli on kiinnitetty teleskooppiruuvilaitteeseen.
Icelandic: Samsettu rörlykjunni er pakkað með skömmtunartæki.
Finnish: Automatisoidun miniannostelijan tai sylinteriampullin jokin osa on voinut mennä rikki, vaikka ne näyttäisivät ehjiltä.
Icelandic: Hluti af sjálfvirka smáskammtaranum og rörlykjunni getur verið brotinn, jafnvel þó það sjáist ekki.
Finnish: OLE viikko 24
Icelandic: OLE vika 24
Finnish: Annostukset 140 mg ihon alle kahden viikon välein ja 420 mg ihon alle kerran kuukaudessa olivat samanarvoisia keskimääräisen LDL-kolesterolitason laskun (viikkojen 10 ja 12 mittausten keskiarvon) perusteella, ja lasku lähtötasosta oli 57-72 % lumeryhmään verrattuna.
Icelandic: Gjöf 140 mg á 2 vikna fresti og 420 mg einu sinni í mánuði undir húð var jafngild hvað varðar meðallækkun LDL-kólesteróls (meðaltal í 10. og 12. viku) sem leiddi til -72 til -57% frá upphafsgildi borið saman við lyfleysu.
Finnish: Repatha oli tehokas kaikissa alaryhmissä lumevalmisteeseen ja etsetimibiin verrattuna, eikä seuraaviin kriteereihin perustuvien alaryhmien välillä ollut havaittavia eroja: ikä, etninen tausta, sukupuoli, alue, painoindeksi, NCEPkriteerien (National Cholesterol Education Program) mukainen riski, nykyinen tupakointi, sepelvaltimotaudin riskitekijät lähtötilanteessa, perinnöllinen varhaisen sepelvaltimotaudin riski, sokeriaineenvaihdunnan tila (tyypin 2 diabetes, metabolinen oireyhtymä tai ei kumpaakaan), hypertensio, statiinin annos ja intensiteetti, sitoutumattoman PCSK9:n pitoisuus lähtötilanteessa, LDL-kolesterolin lähtöarvo ja triglyseridipitoisuus lähtötilanteessa.
Icelandic: Repatha verkaði hjá öllum undirhópum borið saman við lyfleysu og ezetimib og sást enginn marktækur munur milli undirhópa svo sem aldurs, kyns, kynþáttar, landsvæðis, líkamsþyngdarstuðuls (BMI), fræðsluáætlunar um áhættu kólesteróls (National Cholesterol Education Program risk), reykinga, áhættuþátta kransæðasjúkdóma í upphafi, ættarsögu um ótímabæra kransæðasjúkdóma, sykurþols (þ.e. sykursýki af tegund 2, efnaskiptaröskun eða hvorugt), háþrýstings, skammta og styrk statína, óbundins PCSK9 í upphafi, LDL-kólesteról í upphafi og þríglýseríða í upphafi.
Finnish: Kaikkien ilmoitettujen yliherkkyysreaktioiden tarkastelu toi esiin selvää näyttöä evolokumabiin liittyvän yliherkkyyden erilaisista kliinisistä ilmentymistä.
Icelandic: Skoðun allra ofnæmisviðbragða sem greint hefur verið frá sýndi skýran klínískan mun á birtingarmynd ofnæmis í tengslum við evolocumab.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen, ks. kohta 4.4).
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmí (latexafleiða, sjá kafla 4.4).
Finnish: Jos käytät esitäytettyä kynää, aseta kynän oikea (keltainen) pää ihoa vasten ennen pistoksen antamista.
Icelandic: Ef áfyllti lyfjapenninn er notaður skal setja réttan (gulan) enda lyfjapennans á húðina áður en lyfinu er dælt inn.
Finnish: Vaihe 4: Kun annos on pistetty O Kun annos on pistetty, tartu kiinnityslaastariin ja irrota automatisoitu miniannostelija varovasti ihosta.
Icelandic: O Þegar inndælingu er lokið skal grípa í húðlímið og fjarlægja það og sjálfvirka smáskammtarann varlega af húðinni.
Finnish: Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina vanutuppo tai harsotaitos sen päälle.
Icelandic: Ef blæðir skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
Finnish: Automatisoitu miniannostelija on kytkeytynyt päälle, kun sininen merkkivalo vilkkuu.
Icelandic: Kveikt er á sjálfvirka smáskammtaranum þegar bláa stöðuljósið blikkar.
Finnish: Repatha on tarkoitettu potilaille, joiden kolesteroliarvot eivät laske riittävästi pelkän kolesteroliarvoa laskevan ruokavalion avulla.
Icelandic: Repatha er notað hjá sjúklingum sem ekki geta náð stjórn á kólesteról gildum sínum eingöngu með mataræði sem á að lækka kólesteról.
Finnish: Sinun on jatkettava kolesteroliarvoa alentavaa ruokavaliotasi myös tämän lääkkeen käytön aikana.
Icelandic: Þú skalt halda áfram á mataræði sem lækka á kólesteról á meðan þetta lyf er notað.
Finnish: Aseta puhtaalle, hyvin valaistulle työtasolle:
Icelandic: Leggðu það sem þarf að nota á hreint, flatt yfirborð þar sem lýsing er góð:
Finnish: • Influenssa (kuume, kurkkukipu, nenän vuotaminen, yskä ja vilunväristykset)
Icelandic: Flensa (hár líkamshiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur)
Finnish: Sylinteriampullikotelon kansi (älä sulje ellei sylinteriampulli ole sisällä)
Icelandic: Rörlykjulok (lokið ekki nema rörlykja sé í)
Finnish: Pakkauksessa on yksi sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija tai kolme sylinteriampullia ja automatisoitua miniannostelijaa (kerrannaispakkaus 3 x 1).
Icelandic: Pakkningastærðir með einni rörlykju/sjálfvirkum smáskammtara eða fjölpakkningu með þremur (3x1) rörlykjum/sjálfvirkum smáskömmturum.
Finnish: Repatha on tarkoitettu aikuisille ja 12 vuotta täyttäneille nuorille, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa.
Icelandic: Repatha er ætlað til notkunar hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun samhliða öðrum blóðfitulækkandi meðferðum.
Finnish: Evolokumabi sitoutuu selektiivisesti PCSK9:ään ja estää veressä olevan PCSK9:n sitoutumisen maksasolujen pinnan LDL-reseptoreihin (LDLR), mikä puolestaan estää PCSK9:n säätelemää LDLreseptorien tuhoutumista.
Icelandic: Evolocumab binst sértækt við PCSK9 og hindrar PCSK9 í blóðrás í að bindast LDL-viðtökum á yfirborði lifrarfrumu, og hindrar þannig niðurbrot LDL-viðtaka fyrir tilstilli PCSK9.
Finnish: Kolme ihon alle annettua 140 mg:n annosta olivat biologisesti samanarvoiset yhden ihon alle annetun 420 mg:n annoksen kanssa.
Icelandic: Þrír 140 mg skammtar gefnir undir húð voru jafngildir einum 420 mg skammti gefnum undir húð.
Finnish: Systeeminen evolokumabialtistus oli suuria statiiniannoksia saavilla primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla hieman pienempi kuin pieniä tai kohtalaisia statiiniannoksia saavilla (AUClast-arvojen suhde 0,74 [90 % CI 0,29-1,9]).
Icelandic: Hjá sjúklingum með frumkomna kólesterólhækkun eða blandaða blóðfituröskun á háum skömmtum af statíni er heildarútsetning fyrir evolocumabi aðeins lægri en hjá sjúklingum sem fá lága til í meðallagi lága skammta af statíni (hlutfall AUClast 0,74 [90% CI 0,29; 1,9]).
Finnish: Repatha sisältää natriumia
Icelandic: Repatha inniheldur natríum
Finnish: Koko sisältö injisoidaan.
Icelandic: Sprauta á öllu innihaldinu.
Finnish: ÄLÄ pane harmaata neulansuojusta takaisin käytettyyn ruiskuun.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI setja gráu nálarhlífina aftur á notaða sprautu.
Finnish: Vaihe 2: Pistoksen valmistelu E Avaa automatisoitu miniannostelija kääntämällä sylinteriampullikotelon kantta oikealle.
Icelandic: E Opnaðu sjálfvirka smáskammtarann með því að draga rörlykjulokið til hægri.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Repatha 420 sylinteriampulli
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Repatha 420 rörlykja
Finnish: Kerrannaispakkaus: 6 (3 pakkausta, kussakin 2) kertakäyttöistä SureClick esitäytettyä kynää.
Icelandic: Fjölpakkning: 6 (3 pakkningar með 2) einnota SureClick áfylltir lyfjapennar.
Finnish: "Klik"
Icelandic: „Smellur"
Finnish: Vedä sormella laastarin reunoja pitkin, jotta se kiinnittyy kunnolla.
Icelandic: Rennið fingri umhverfis brúnir límsins til að tryggja það.
Finnish: Jompaakumpaa Repatha-annostusta saaneista potilaista jopa 99 prosentilla LDL-kolesteroli laski tasolle < 2,6 mmol/l, ja jopa 95 % saavutti LDL-kolesterolitason < 1,8 mmol/l viikkojen 10 ja 12 mittausten keskiarvon perusteella.
Icelandic: Allt að 99% sjúklinga sem fengu meðferð með Repatha, hvorri skammtastærðinni sem var, voru með LDL-kólesteról < 2,6 mmól/l og allt að 95% voru með styrk LDL-kólesteróls < 1,8 mmól/l að meðaltali í viku 10 og 12.
Finnish: Liuos on tarkistettava ennen käyttöä.
Icelandic: Skoða á lausnina áður en hún er gefin.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste) (automatisoitu miniannostelija).
Icelandic: Stungulyf, lausn (sjálfvirkur smáskammtari).
Finnish: Evolokumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että evolokumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir evolocumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur evolocumab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Finnish: Mitä pitäisi tehdä, jos punainen merkkivalo vilkkuu jatkuvasti käyttövalmiissa automatisoidussa miniannostelijassa ja laitteesta kuuluu toistuvia merkkiääniä.
Icelandic: Hvað gera skal ef stöðuljósið á áfyllta sjálfvirka smáskammtaranum blikkar stöðugt rauðu ljósi og bíphljóð heyrast.
Finnish: Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä.
Icelandic: Ráðfærðu þig við heilbrigðisstarfsmann um hvernig standa á að förgun.
Finnish: Repatha on tarkoitettu aikuisille, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus (sydäninfarkti, aivohalvaus tai perifeerinen valtimosairaus), vähentämään sydän- ja verisuonisairauksien riskiä LDL-kolesterolipitoisuutta pienentämällä, yhdistettynä muiden riskitekijöiden korjaamiseen:
Icelandic: Repatha er ætlað fullorðnum með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar (hjartadrep, slag eða útæðasjúkdóm) til að draga úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum með lækkun LDL-kólesteról gilda, sem viðbót við að ná tökum á öðrum áhættuþáttum:
Finnish: 420 mg:n annos annetaan kolmella esitäytetyllä ruiskulla peräkkäisinä pistoksina 30 minuutin aikana.
Icelandic: Þegar gefinn er 420 mg skammtur á að nota 3 áfylltar sprautur sem gefnar eru samfellt innan 30 mínútna.
Finnish: IRROTA sitten peukalo pistospainikkeesta.
Icelandic: LYFTU síðan þumalfingrinum.
Finnish: Se metaboloituu ja eliminoituu todennäköisesti immunoglobuliinipuhdistuman reittejä pitkin ja pilkkoutuu pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Icelandic: Líklegt er að umbrot og brotthvarf fylgi úthreinsunarleiðum immúnóglóbúlíns, sem leiða til niðurbrots í lítil peptíð og einstakar amínósýrur.
Finnish: Oranssi suojakorkki ei saa olla poissa paikoiltaan pitempään kuin 5 minuuttia.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn má ekki vera án appelsínugulu hlífarinnar lengur en í 5 mínútur.
Finnish: LAPLACE-2 oli kansainvälinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu 12 viikon monikeskustutkimus, jossa oli mukana 1896 primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavaa potilasta.
Icelandic: LAPLACE-2 var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð rannsókn sem stóð yfir í 12 vikur hjá 1.896 sjúklingum með frumkomna kólesterólhækkun eða blandaða blóðfituröskun.
Finnish: • Saatat kuulla pumppausäänen.
Icelandic: Þú gætir heyrt dæluhljóð.
Finnish: hiutaleita tai hiukkasia.
Icelandic: Bómullarhnoðra eða grisju.
Finnish: • Älä käytä laitetta, jos valkoinen paperikansi puuttuu tai se on vaurioitunut.
Icelandic: Notið ekki ef hvíta pappírshlífin er ekki til staðar eða skemmd.
Finnish: Kaikki tutkimukseen otetut potilaat saivat aluksi Repathaa 420 mg kerran kuukaudessa, lukuun ottamatta potilaita, jotka saivat lipidiafereesihoitoa tutkimuksen sisäänottovaiheessa.
Icelandic: Allir sjúklingarnir í rannsókninni fengu í upphafi meðferð með Repatha 420 mg einu sinni í mánuði nema þeir sem voru í blóðfitufrumuskiljun í upphafi en þeir fengu Repatha 420 mg á 2 vikna fresti.
Finnish: A Ota automatisoidun miniannostelijan ja sylinteriampullin sisältävä pakkaus jääkaapista.
Icelandic: A Fjarlægðu sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna úr ísskápnum.
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet lapsen hankkimista, epäilet olevasi raskaana tai tulet raskaaksi käyttäessäsi Repathaa.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þungun er fyrirhuguð, grunur er um þungun eða þú verður þunguð meðan Repatha er notað.