FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exposure to telavancin increases with increase in BMI; for each 10-unit increase in BMI, it is estimated that plasma exposure will increase by up to 25%.
Dutch: De blootstelling aan telavancine verhoogt al naar gelang de verhoging van de BMI: bij elke verhoging van 10 eenheden van de BMI wordt de plasmablootstelling naar schatting tot 25% verhoogd.
English: Analysis of patient population pharmacokinetic data did not show a relevant effect of age on pharmacokinetics.
Dutch: Analyse van de farmacokinetische data van patiënten liet geen relevant effect van de leeftijd op de farmacokinetiek zien.
English: All-cause mortality was 32/73 (44%) in the telavancin group and 16/64 (25%) in the vancomycin group, whereas in patients without acute renal failure at baseline it was 118/678 (17%) and 124/688 (18%), respectively.
Dutch: De mortaliteit (alle oorzaken) was 32/73 (44%) in de telavancine-groep en 16/64 (25%) in de vancomycine-groep, terwijl deze bij patiënten zonder acuut nierfalen bij baseline respectievelijk 118/678 (17%) en 124/688 (18%) was.
English: Higher concentrations were observed in alveolar macrophages with ratios varying between 0.360 (at 4 h) and 6.67 (at 24 h).
Dutch: Hogere concentraties werden gezien in alveolaire macrofagen, met een ratio die varieerde van 0,360 (na 4 uur) tot 6,67 (na 24 uur).
English: Telavancin must not be given to pregnant women.
Dutch: Telavancine dient niet aan zwangere vrouwen te worden gegeven.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with telavancin in one or more subsets of the paediatric population in nosocomial pneumonia.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft de verplichting opgeschort om de resultaten te overleggen van studies met telavancine in een of meer subgroepen van pediatrische patiënten met nosocomiale pneumonie.
English: • Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich ervan bewust zijn dat de toediening van VIBATIV zou kunnen interfereren met de coagulatie laboratoriumtests en de kwalitatieve en kwantitatieve eiwittesten in de urine.
English: Powder for concentrate for solution for infusion A white to pale pink, whole or fragmented cake
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Een witte tot lichtroze, hele of verbrokkelde cake
English: Changes in AUC only become clinically relevant in patients with moderate and severe renal impairment.
Dutch: Veranderingen in de AUC worden pas klinisch relevant bij patiënten met matige en ernstige nierinsufficiëntie.
English: Your doctor will monitor you for any potential infections and treat you if necessary.
Dutch: Uw arts zal u controleren op eventuele infecties en u indien nodig behandelen.
English: There is no known cross-resistance between telavancin and other non-glycopeptide classes of antibiotics.
Dutch: Er is geen kruisresistentie bekend tussen telavancine en andere niet-glycopeptide klassen van antibiotica.
English: Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor.
Dutch: Neem geen medicatie tegen diarree zonder overleg met uw arts.
English: Telavancin is not to be used in children or adolescents under 18 years of age.
Dutch: Telavancine is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
English: However, no information is available on the use of haemodialysis to treat an overdose.
Dutch: Er is echter geen informatie beschikbaar over toepassing van hemodialyse ter behandeling van een overdosering.
English: Your doctor will tell you if this is the case and may decide to monitor you more closely during treatment.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is en kan eventueel besluiten om u tijdens de behandeling strenger in de gaten te houden.
English: Preparation of final diluted solution for infusion
Dutch: Bereiding van uiteindelijke verdunde oplossing voor infusie
English: While antibiotics including VIBATIV fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Dutch: Antibiotica, waaronder VIBATIV, bestrijden bepaalde bacteriën, maar andere bacteriën en schimmels kunnen blijven groeien.
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and Vibativ is contraindicated during pregnancy.
Dutch: • Dat er een potentieel risico op teratogeniteit bestaat en VIBATIV daarom gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap.
English: No data are available in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over personen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
English: The tubular injury was reversible, but not all animals had yet reached full recovery 4 weeks after the end of treatment.
Dutch: De tubulaire schade was reversibel, maar niet alle dieren waren 4 weken na het einde van de behandeling volledig hersteld.
English: The recommended dosage regimen is 10 mg/kg, once every 24 hours, for 7 to 21 days.
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime is 10 mg/kg per 24 uur gedurende 7 tot 21 dagen.
English: • The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
Dutch: • Een Voorschrijver Checklist Sticker, aanwezig in de productverpakking, om de vastgestelde zwangerschapsstatus vóór aanvang van de behandeling te documenteren.
English: In vitro experiments indicate that telavancin will not affect the clearance of medicinal products metabolised by CYP isoforms 1A2, 2C9, 2C19 and 2D6.
Dutch: In-vitro-experimenten wijzen erop dat telavancine geen invloed zal hebben op de klaring van geneesmiddelen die door de CYP-isovormen 1A2, 2C9, 2C19 en 2D6 worden gemetaboliseerd.
English: Your doctor may decide to adjust the rate of the infusion.
Dutch: Uw arts kan eventueel besluiten om de snelheid van de infusie bij te stellen.
English: Your doctor will decide how long you should be treated.
Dutch: Uw arts bepaalt hoe lang uw behandeling duurt.
English: Therefore, the same dose of 10 mg/kg/24 hr can be used in patients with normal renal function or mild renal impairment.
Dutch: Daarom kan dezelfde dosis van 10 mg/kg/24 uur worden gebruikt bij patiënten met een normale nierfunctie of lichte nierinsufficiëntie.
English: Doses less than 150 mg or greater than 800 mg should be further diluted in a volume resulting in a final solution of 0.6 to 8 mg/ml.
Dutch: Doses van minder dan 150 mg of groter dan 800 mg dienen verder te worden verdund in een volume dat resulteert in een uiteindelijke oplossing van 0,6 tot 8 mg/ml.
English: Since telavancin is primarily excreted unchanged by renal clearance and multiple CYP enzymes are able to metabolise telavancin, no relevant interactions are expected with inhibitors or inducers of the CYP450 system.
Dutch: Omdat telavancine hoofdzakelijk onveranderd door renale klaring wordt uitgescheiden en meerdere CYP-enzymen in staat zijn om telavancine te metaboliseren, worden geen relevante interacties verwacht met remmers of inductoren van het CYP450-systeem.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Dutch: Als er tijdens de behandeling een superinfectie optreedt, moeten adequate maatregelen worden
English: The elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 8 hours.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd is bij proefpersonen met een normale nierfunctie ongeveer 8 uur.
English: The MAH shall continue to monitor the activity of telavancin and the microbiological resistance as compared to other agents, through the longitudinal resistance surveillance program.
Dutch: De vergunninghouder zal de werking van telavancine en de microbiologische resistentie ten opzichte van andere agenten monitoren door middel van een longitudinaal surveillanceprogramma.
English: Vacuolisation was not associated with renal function impairment, but was not reversible after 4 weeks of recovery.
Dutch: De vacuolisatie ging niet gepaard met een verminderde nierfunctie, maar was niet reversibel na 4 weken van herstel.
English: If this happens, the infusion of telavancin will be stopped and the doctor will check the functioning of your kidneys.
Dutch: Als dit gebeurt, zal de infusie van telavancine worden gestopt en zal de arts de werking van uw nieren
English: Telavancin has been shown to affect sperm quantity and quality of male rats (see section 5.3) although no effect on fertility, mating, or early embryogenesis has been reported.
Dutch: Er is aangetoond dat telavancine invloed heeft op de kwantiteit en kwaliteit van het sperma van mannelijke ratten (zie rubriek 5.3), maar er is geen effect op de vruchtbaarheid, paring of vroege embryogenese gerapporteerd.
English: Your doctor may monitor your hearing during treatment.
Dutch: Uw arts kan uw gehoor tijdens de behandeling controleren.
English: Your doctor may decide to reduce the dose of VIBATIV and monitor you more closely during treatment.
Dutch: Uw arts kan eventueel besluiten om de dosis VIBATIV te verlagen en u tijdens de behandeling strenger in de gaten te houden.
English: Mild to moderate degrees of hepatic impairment (Child-Pugh class B) (see section 5.2) did not result in a relevant change in pharmacokinetics of telavancin.
Dutch: Een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B) (zie rubriek 5.2) leidde niet tot een relevante verandering van de farmacokinetiek van telavancine.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
English: If these symptoms occur you must inform your doctor or nurse immediately.
Dutch: Als deze symptomen zich voordoen, moet u uw arts of verpleegkundige onmiddellijk waarschuwen.
English: If you also have other bacteria that cause your infection, your doctor may prescribe other antibiotics in
Dutch: Als uw infectie ook door andere bacteriën wordt veroorzaakt, zal uw arts misschien andere antibiotica
English: Furthermore, no evidence of hypercoagulability has been seen, as healthy subjects receiving telavancin have normal levels of D-dimer and fibrin degradation products.
Dutch: Bovendien zijn er geen aanwijzingen voor hypercoagulabiliteit gezien, omdat gezonde proefpersonen die telavancine krijgen een normale spiegel van D-dimeer en fibrinedegradatieproducten hebben.
English: Telavancin is active against Gram-positive bacteria only (see section 5.1 for information on the antimicrobial spectrum).
Dutch: Telavancine is alleen werkzaam tegen grampositieve bacteriën (zie rubriek 5.1 voor informatie over het antimicrobiële spectrum).
English: The powder must be reconstituted and the resulting concentrate must then be immediately diluted further prior to use.
Dutch: Het poeder moet worden gereconstitueerd en het resulterende concentraat moet daarna onmiddellijk verder worden verdund voordat het wordt gebruikt.
English: Telavancin has no effect on platelet aggregation.
Dutch: Telavancine heeft geen invloed op de plaatjesaggregatie.
English: if you are at greater risk of developing kidney disorders or if you are receiving other medicines that can affect your kidney.
Dutch: Als u een grotere kans heeft om nieraandoeningen te krijgen of als u andere geneesmiddelen gebruikt die van invloed zijn op uw nieren.
English: The dose given will depend on how much you weigh.
Dutch: De dosis die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
English: The tubular injury was characterised by degeneration and necrosis of proximal tubular cells, and was associated with increases in BUN and creatinine that reach a maximum of 2 times the control values at the highest doses.
Dutch: De tubulaire schade werd gekenmerkt door degeneratie en necrose van proximale tubuluscellen, en ging gepaard met een stijging van BUN en creatinine, die in de hoogste doses een maximum bereikten van 2 keer de controlewaarden.
English: For storage conditions of the reconstituted or diluted medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor het bewaren van het gereconstitueerde of verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
English: In the event of overdose, telavancin should be discontinued and supportive care is advised with maintenance of glomerular filtration and careful monitoring of renal function.
Dutch: In geval van overdosering dient met telavancine te worden gestopt en wordt ondersteunende zorg geadviseerd, met instandhouding van de glomerulaire filtratie en zorgvuldige monitoring van de nierfunctie.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are trying to become pregnant.
Dutch: Wilt u zwanger worden of bent u zwanger?
English: Telavancin is mainly excreted unchanged accounting for approximately 82% of the total amount recovered over 48 hours in urine.
Dutch: Telavancine wordt hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden en deze uitscheiding neemt ongeveer 82% voor zijn rekening van de totale hoeveelheid die gedurende 48 uur in de urine wordt teruggevonden.
English: In healthy young adults, after infusion of radiolabeled telavancin, approximately 76% of the administered dose was recovered from urine and less than 1% of the dose was recovered from faeces (collected for up to 9 days), based on total radioactivity.
Dutch: Bij gezonde, jonge volwassenen werd na infusie van radioactief gelabelde telavancine ongeveer 76% van de toegediende dosis in de urine teruggevonden, terwijl minder dan 1% van de dosis in de feces (gedurende 9 dagen verzameld) werd teruggevonden, op basis van de totale radioactiviteit.
English: The presence of hydroxypropylbetadex in the formulation at a ratio of 1:10 reduces the incidence and severity of the changes due to telavancin and attenuates the glycopeptides-like toxicity of telavancin.
Dutch: De aanwezigheid van hydroxypropylbetadex in de formulering in een verhouding van 1:10 vermindert de incidentie en ernst van de veranderingen vanwege telavancine en doet de glycopeptide-achtige toxiciteit van
English: Vacuolisation is considered to represent a cytoprotective event and is expected to reverse with the same half-life as the turnover time of the proximal tubular cells.
Dutch: Men denkt dat vacuolisatie een cytoprotectieve gebeurtenis representeert, die naar verwachting met dezelfde halfwaardetijd zal verdwijnen als de turnover-tijd van de proximale tubuluscellen.
English: Telavancin demonstrated efficacy against MSSA and MRSA in two randomised controlled studies in patients with nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia, involving 751 patients who received telavancin.
Dutch: Telavancine vertoonde werkzaamheid tegen MSSA en MRSA in twee gerandomiseerde gecontroleerde studies bij patiënten met nosocomiale pneumonie, inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie, waarbij 751 patiënten telavancine kregen.
English: A reconstituted concentrate of VIBATIV is a clear, colourless to pale pink solution.
Dutch: Een gereconstitueerd VIBATIV-concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtroze oplossing.
English: In vitro studies have shown that CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 and 4F12 are able to metabolise telavancin, resulting in hydroxylation at the 7, 8 and 9 position of the 2-(decylamino) ethyl side chain of telavancin.
Dutch: Uit in-vitrostudies is gebleken dat CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 en 4F12 telavancine kunnen metaboliseren, waarbij hydroxylatie optreedt op plaats 7, 8 en 9 van de 2(decylamino)-ethylzijketen van telavancine.
English: Telavancin exhibited linear pharmacokinetics at doses up to 15 mg/kg administered as a daily 60 minute intravenous infusion for 7 days in healthy volunteers.
Dutch: Telavancine liet een lineaire farmacokinetiek zien in doses tot 15 mg/kg, toegediend als een dagelijkse, 60 minuten durende intraveneuze infusie gedurende 7 dagen bij gezonde vrijwilligers.
English: The dose for adults (18 years and older) is 10 milligrams (mg) for every kilogram (kg) of body weight, given once a day.
Dutch: Voor volwassenen (18 jaar en ouder) is de dosis 10 milligram (mg) voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: Officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële middelen dienen in overweging te
English: Shelf life of powder as packaged for sale: 4 years Shelf life of reconstituted concentrate: The reconstituted concentrate should be diluted immediately
Dutch: Houdbaarheid van poeder zoals verpakt voor verkoop: 4 jaar Houdbaarheid van gereconstitueerd concentraat: het gereconstitueerde concentraat dient onmiddellijk
English: Human plasma protein binding is approximately 90%, primarily to serum albumin.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten (hoofdzakelijk aan serumalbumine) is bij mensen ongeveer 90%.
English: The studies did not provide any evidence for a genotoxic potential of telavancin.
Dutch: Het onderzoek leverde geen aanwijzingen op voor een genotoxisch potentieel van telavancine.
English: In a mass balance study in male subjects using radiolabeled telavancin, 3 hydroxylated metabolites were identified with the predominant metabolite (THRX-651540) accounting for <10% of the radioactivity in urine and <2% of the radioactivity in plasma.
Dutch: In een massa-balansstudie bij mannelijke proefpersonen met radioactief gelabelde telavancine werden 3 gehydroxyleerde metabolieten geïdentificeerd, waarbij de belangrijkste metaboliet (THRX-651540) voor <10% van de radioactiviteit in de urine verantwoordelijk was en voor <2% van de radioactiviteit
English: The results shall be reported to the CHMP on an annual basis and the final report shall be submitted no later than 31 May 2017.
Dutch: Resultaten worden jaarlijks gerapporteerd aan de CHMP en het definitieve rapport moet uiterlijk op 31 mei
English: Hydroxypropylbetadex; the ratio of telavancin to hydroxypropylbetadex is 1:10 (w/w).
Dutch: Hydroxypropylbetadex; de verhouding tussen telavancine en hydroxypropylbetadex is 1:10 (gew/gew).
English: Although telavancin does not interfere with coagulation, it interfered with certain tests used to monitor coagulation (see below), when tests are conducted using samples drawn between 0 to 18 hours after telavancin administration to patients being treated once every 24 hours.
Dutch: Hoewel telavancine niet interfereert met de stolling, interfereert het middel wel met bepaalde testen die worden gebruikt om de stolling te controleren (zie hieronder), wanneer testen worden uitgevoerd met monsters genomen tussen 0 tot 18 uur na toediening van telavancine bij patiënten die elke 24 uur eenmaal worden behandeld.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken
English: In rats and dogs vacuolisation of the epididymal tubular epithelium cells was also noted, and this finding did not show reversibility after a recovery period of 4 weeks.
Dutch: Bij ratten en honden werd ook vacuolisatie van cellen van het tubulaire epitheel van de epididymis gezien, en deze bevinding bleek niet reversibel na een herstelperiode van 4 weken.
English: Bolus injections must not be administered.
Dutch: Bolusinjecties mogen niet worden toegediend.
English: In the liver, treatment for 13 weeks or longer resulted in reversible degeneration/necrosis of hepatocytes accompanied by elevations in serum AST and ALT in rats and dogs.
Dutch: In de lever leidde behandeling gedurende 13 weken of langer tot reversibele degeneratie/necrose van hepatocyten, vergezeld van stijgingen van serum-ASAT en -ALAT bij ratten en honden.
English: In embryo-fetal development studies malformations of digits and limbs were observed in rats, rabbits and minipigs.
Dutch: In onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling werden misvormingen van vingers/tenen en ledematen gezien bij ratten, konijnen en minivarkens.
English: Blood samples for coagulation tests should be collected as closely as possible prior to a patient's next dose of telavancin or consideration given to using a test unaffected by telavancin.
Dutch: Bloedmonsters voor stollingstesten dienen zo laat mogelijk vóór een volgende dosis telavancine van een patiënt te worden genomen of er moet worden overwogen om een test te gebruiken die niet wordt beïnvloed door telavancine.
English: Microalbumin assays based on immunoassay utilizing nephelometric (turbidity) detection are not affected and can be used to monitor urinary protein excretion during telavancin treatment.
Dutch: Microalbuminetesten op basis van immunoassays waarbij nefelometrische (troebelheids-) detectie wordt toegepast, worden niet beïnvloed en kunnen worden gebruikt om de eiwituitscheiding in de urine tijdens behandeling met telavancine te monitoren.
English: Genotoxicity was addressed with a standard in vitro and in vivo test battery.
Dutch: Genotoxiciteit werd onderzocht met een standaard in-vitro- en in-vivotestbatterij.
English: Telavancin may interfere with some laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Dutch: Telavancine kan invloed hebben op bepaalde laboratoriumtesten waarmee wordt gemeten hoe goed uw bloed stolt.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with telavancin should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of telavancin therapy to the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat de behandeling met telavancine moet worden voortgezet/gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met telavancine voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: To ensure a comparable exposure in patients with moderate renal impairment, the dose should be lowered to 7.5 mg/kg/24 hr.
Dutch: Om bij patiënten met matige nierinsufficiëntie een vergelijkbare blootstelling te verzekeren, dient de dosis te worden verlaagd naar 7,5 mg/kg/24 uur.
English: S. aureus that exhibit high level resistance to glycopeptide antibacterial agents (GRSA) are not susceptible to telavancin.
Dutch: S. aureus-stammen die een hoge resistentie tegen glycopeptide antibacteriële middelen (GRSA) vertonen, zijn niet gevoelig voor telavancine.
English: Renal excretion is the major route of elimination for telavancin in humans.
Dutch: Renale excretie is bij mensen de belangrijkste eliminatieroute van telavancine.
English: At a dose of 10 mg/kg for 3 consecutive days to healthy volunteers subjected to bronchoalveolar lavage, the concentration ratio in pulmonary epithelial lining fluid/plasma ranged from 0.050 and 0.121 over a period of 4 to 24 hours after start of infusion.
Dutch: Bij toediening van 10 mg/kg gedurende 3 opeenvolgende dagen aan gezonde vrijwilligers bij wie bronchoalveolaire lavage werd verricht, varieerde de verhouding tussen de concentratie in het vocht van de pulmonale epitheelbekleding en die van het plasma van 0,050 tot 0,121 gedurende een periode van 4 tot 24 uur na de start van de infusie.
English: The clearance of telavancin by continuous venovenous haemofiltration (CVVH) was evaluated in an in vitro study.
Dutch: De klaring van telavancine middels continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH) werd in een in-vitroonderzoek geëvalueerd.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people deafness
Dutch: Zelden: kan bij niet meer dan 1 op de 1.000 mensen voorkomen
English: The MAH shall ensure that at the launch of Vibativ, all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat bij het op de markt brengen van VIBATIV alle artsen, die VIBATIV naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen, beschikken over een Direct Healthcare Professional Communication-brief, waarvan de tekst bijgevoegd is aan het CHMP beoordelingsrapport.