FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Anidulafungin und anderen Arzneimitteln, die als Komedikation in Frage kommen, durchgeführt.
Lithuanian: Atlikti anidulafungino sąveikos tyrimai su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali būti vartojami kartu.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
German: Koagulopath ie
Lithuanian: Koagulopati ja
German: Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei 25 °C für 24 Stunden nachgewiesen.
Lithuanian: Paruošto koncentrato cheminės ir fizinės savybės 25°C temperatūroje išlieka stabilios 24 valandas.
German: In den klinischen Studien wurde eine Einzeldosis von 400 mg Anidulafungin versehentlich als Initialdosis verabreicht und es wurden keine unerwünschten klinischen Wirkungen berichtet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atsitiktinai klaidingai buvo pavartota 400 mg anidulafungino įsotinamoji dozė.
German: Bei Gabe von Anidulafungin an Ratten zeigten sich keinerlei Auswirkungen auf die Reproduktion, einschließlich der Fruchtbarkeit bei den Männchen und Weibchen.
Lithuanian: Anidulafunginas neveikė žiurkių reprodukcijos, įskaitant patinų ir patelių vislumą.
German: Zur Aufbewahrung nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
German: Die Wirksamkeit von Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) bei erwachsenen Patienten mit mikrobiologisch bestätigter Candidiasis tiefer Gewebe wurde anhand einer Analyse gepoolter Daten aus 5 prospektiven Studien (1 Vergleichsstudie und
Lithuanian: Anidulafungino (iš pradžių skiriant įsotinamąją 200 mg dozę į veną, o vėliau - 100 mg paros dozę į veną) veiksmingumas mikrobiologiniais tyrimais patvirtinta giliųjų audinių kandidamikoze sergantiems suaugusiems pacientams buvo vertinamas analizuojant bendrus 5 perspektyviųjų (vieno lyginamojo ir keturių atvirųjų) tyrimų duomenis.
German: Geeignete Patienten erhielten entweder Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) oder Caspofungin (70 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 50 mg pro Tag intravenös) (Randomisierung 2:1).
Lithuanian: Tyrime galėjusiems dalyvauti pacientams buvo skiriamas anidulafunginas (įsotinamoji 200 mg dozė į veną, o vėliau - 100 mg paros dozė į veną) arba kaspofunginas (įsotinamoji 70 mg dozė į veną, o vėliau - 50 mg paros dozė į veną) (atsitiktinių imčių santykis - 2:1).
German: Ecalta darf nicht als Bolusinjektion verabreicht werden.
Lithuanian: ECALTA negalima švirkšti smūgine doze (boliusu).
German: Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: In Studien mit Mehrfachgaben an Patienten war die Clearance bei Männern geringfügig schneller (ca.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų duomenimis, vaistinio preparato klirensas vyrų organizme šiek tiek greitesnis (maždaug 22 %).
German: Für keines der Arzneimittel wird eine Dosisanpassung empfohlen, wenn Anidulafungin zusammen mit Ciclosporin, Voriconazol oder Tacrolimus angewendet wird, und für Anidulafungin wird keine Dosisanpassung empfohlen, wenn es zusammen mit Amphotericin B oder Rifampicin eingesetzt wird.
Lithuanian: Anidulafunginą vartojant kartu su ciklosporinu, vorikonazolu ar takrolimuzu, rekomenduojama nekeisti nei vieno vaistinio preparato dozės.
German: Candida-Art
Lithuanian: Candida padermė
German: (2,9 bis 31,6)
Lithuanian: 40 iš 129 (31,0)
German: Wie ist Ecalta anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti ECALTA
German: Konkret sind die MHK-Werte von Anidulafungin gegen C. parapsilosis höher als die gegen andere Candida-Arten.
Lithuanian: parapsilosis atžvilgiu, anidulafungino MIK yra didesnė nei kitų Candida padermių MIK.
German: Das Pulver ist weißlich bis weiß.
Lithuanian: Milteliai yra balti ar balkšvi.
German: In 3-monatigen Studien an Ratten und Affen wurden bei Dosierungen, die um das 4- bis 6-Fache über der erwarteten klinisch-therapeutischen Exposition lagen, Hinweise auf eine Lebertoxizität, einschließlich erhöhter Leberwerte und morphologischer Veränderungen, beobachtet.
Lithuanian: 3 mėnesius trukusių tyrimų duomenimis, toksinio poveikio kepenims, įskaitant kepenų fermentų suaktyvėjimą ir morfologinius pokyčius, nebuvo nei žiurkėms, nei beždžionėms, kai ekspozicija gyvūnų organizme buvo nuo 4 iki 6 kartų didesnė už tą, kuri būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme.
German: Bei Ratten passierte Anidulafungin die Plazentaschranke und konnte im Blut der Föten nachgewiesen werden.
Lithuanian: Anidulafunginas prasiskverbia pro žiurkių placentos barjerą ir buvo nustatytas vaisiaus plazmoje.
German: Bei erwachsenen Patienten ist die Dosierung unabhängig vom Geschlecht, Gewicht, der ethnischen Zugehörigkeit, dem HIV-Status oder dem Alter (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į lytį, svorį, rasę, užsikrėtimą ŽIV ar senyvą amžių, suaugusiems ligoniams dozės keisti nereikia (žr.
German: Am 1.
Lithuanian: 1 lentelė.
German: Entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) GlucoseInfusionslösung
Lithuanian: Arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo, arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo.
German: Die Kompatibilität von rekonstituiertem Ecalta mit intravenösen Substanzen, Additiva oder anderen Arzneimitteln außer mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung ist nicht nachgewiesen.
Lithuanian: Ištirpinto ECALTA suderinamumas su kitomis į veną vartojamomis medžiagomis, priedais ar vaistiniais preparatais, išskyrus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinį tirpalą arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinį tirpalą, nenustatytas.
German: Deshalb liegen keine Informationen zum Übertritt von Anidulafungin in die Zerebrospinalflüssigkeit und/ oder durch die Blut-Hirn-Schranke vor.
Lithuanian: Specialių anidulafungino pasiskirstymo žmogaus organizme tyrimų neatlikta, todėl duomenų apie anidulafungino patekimą į smegenų skystį ir (arba) prasiskverbimą per hematoencefalinį barjerą nėra.
German: Durchfall, Übelkeit
Lithuanian: Kepenys, tulžies pūslė ir latakai
German: Schmerzen an der
Lithuanian: - Skrandžio skausmas.
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylak tischer Schock, anaphylak tische Reaktion*
Lithuanian: Anafilaksin is šokas, anafilaksin ė reakcija*
German: Rekonstituiert es Volumen
Lithuanian: Visas ištirpinta s kiekis
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: Krämpfe (epileptische Anfälle)
Lithuanian: - Traukuliai (priepuoliai).
German: Die häufigsten bei Studienbeginn aus einem Infektionsort im tiefen Gewebe isolierten Pathogene waren C. albicans (64,3 %; 83 von 129), C. glabrata (31,0 %; 40 von 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 von 129) und C. krusei (5,4 %; 7 von 129).
Lithuanian: Prieš tyrimą iš giliųjų audinių dažniausiai buvo išskiriami šie patogenai: C. albicans (64,3 %; 83 iš 129), C. glabrata (31,0 %; 40 iš 129), C.
German: Linearität
Lithuanian: Linijiniškumas
German: Fructosegehalt
Lithuanian: Fruktozė
German: Daten von Patienten mit einem einzigen Erreger zu Behandlungsbeginn e
Lithuanian: Kitos vertinamosios baigtys Visų gydymo būdų pabaigoje e
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ecalta beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ECALTA
German: Mindestdau er der Infusion
Lithuanian: Praskiedimas ir infuzavimas
German: Über einen Zeitraum von 24 bis 96 Stunden nach der letzten Gabe verlängerte Anidulafungin die Überlebenszeit und verringerte die Konzentration von Candida-Arten an den Organen.
Lithuanian: Gydymas anidulafunginu pailgino išgyvenamumą ir sumažino Candida padermių sukeltą organų pažeidimą, kuris buvo tiriamas, praėjus 24-96 valandoms po paskutinės vaistinio preparato dozės pavartojimo.
German: In einer präklinischen Studie an Ratten wurde bei Komedikation von Anästhetika eine Zunahme infusionsbedingter Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Neklinikiniai tyrimai (su žiurkėmis) parodė, kad kartu vartojami anestetikai pasunkino su infuzija susijusias reakcijas (žr.
German: (-3,4 bis 27,0)
Lithuanian: 3 iš 4 (75,0)
German: In der Gruppe mit der niedrigen Dosis kam es zu keinen unerwünschten Reaktionen, weder ohne noch mit der Anästhesie, und in der Gruppe mit der mittleren Dosis kam es ohne Anästhesie zu keinen infusionsbedingten Reaktionen.
Lithuanian: Mažą dozę gavusiems gyvūnams nepageidaujamų reakcijų nebuvo nei taikant anesteziją, nei jos netaikant.
German: Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Anidulafungin.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 100 mg anidulafungino.
German: 2 Wochen nach Behandlungsende
Lithuanian: Po 2 savaičių stebėjimo e
German: Bei In-vitround In-vivo-Studien zur Genotoxizität von Anidulafungin zeigten sich keinerlei Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial.
Lithuanian: Anidulafungino tyrimai in vitro ir in vivo genotoksinio poveikio neparodė.
German: Infusionsvol umen
Lithuanian: Infuzinis tirpalas
German: Vor der weiteren Verdünnung kann die rekonstituierte Lösung bei maximal 25 °C für bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.
Lithuanian: Prieš papildomai praskiedžiant, paruoštą koncentratą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
German: 3 oder Einstufung als neutropenisch durch den Prüfarzt zum Studienbeginn) und mikrobiologisch bestätigter invasiver Candidiasis wurde anhand einer Analyse gepoolter Daten aus 5 prospektiven Studien (1 Vergleichsstudie mit Caspofungin und 4 offene
Lithuanian: 3, leukocitų kiekis ≤ 500 ląstelių/mm arba kuriuos prieš tyrimą tyrėjas priskyrė prie sergančiųjų neutropenija), kurių invazinė kandidamikozė buvo patvirtinta mikrobiologiniais tyrimais, buvo vertinamas analizuojant bendrus 5 perspektyviųjų (vieno lyginamojo su kaspofunginu ir keturių atvirų, nelyginamųjų) tyrimų duomenis.
German: Die Wirksamkeit von Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) bei erwachsenen Patienten mit Neutropenie (definiert als absolute Neutrophilenzahl ≤ 500 Zellen/mm
Lithuanian: Anidulafungino (iš pradžių skiriant įsotinamąją 200 mg dozę į veną, o vėliau - 100 mg paros dozę į veną) veiksmingumas suaugusiems pacientams, kuriems yra neutropenija, (pacientai, kurių absoliutusis neutrofilų kiekis ≤ 500 ląstelių/mm
German: Tag erreicht, und Cmax und AUCss im Steady State erhöhten sich dosisproportional.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaita atsirado pirmą dieną po įsotinamosios dozės (dvigubos palaikomosios dozės) pavartojimo, pusiausvyros apykaitos Cmax ir AUCss padidėjo proporcingai dozei.
German: In den 4 offenen Studien war nach mindestens 5- bis 10-tägiger Behandlung mit Anidulafungin eine Umstellung auf eine orale Azol-Therapie möglich.
Lithuanian: Keturių atvirųjų tyrimų metu, geriamąjį azolą buvo leidžiama pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 5-10 gydymo anidulafunginu dienų.
German: Bronchospas men,
Lithuanian: Bronchų spazmas, dusulys
German: Gesamtes Infusionsvo lumen
Lithuanian: Visas infuzinio tirpalo kiekis
German: Der Steady State wurde nach einer Initialdosis (die 2-fache Erhaltungsdosis) am 1.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaita atsirado pirmą dieną po įsotinamosios dozės pavartojimo (dvigubos palaikomosios paros dozės).
German: Gefäßerkrankunge
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind: Störungen der Blutgerinnung
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
German: Ecalta ist erhältlich in einer Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung.
Lithuanian: Tiekiamos ECALTA dėžutės, kuriose yra vienas 100 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas.
German: In klinischen Studien wurden unter Anidulafungin infusionsbedingte Nebenwirkungen berichtet, unter anderem Hautausschlag, Pruritus, Dyspnoe, Bronchospasmen, Hypotonie (häufige Nebenwirkungen), Hautrötung, Hitzewallungen und Urtikaria (gelegentliche Nebenwirkungen), die in Tabelle 1 zusammengefasst sind (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant anidulafunginą pasireiškė su infuzija susijusių nepageidaujamų reakcijų: išbėrimas, niežulys, dispnėja, bronchospazmas, hipotenzija (dažni atvejai), paraudimas, karščio pylimas ir dilgėlinė (nedažni atvejai).
German: Bei klinisch stabilen Patienten war eine Umstellung auf eine orale Azol-Therapie nach einer mindestens 10-tägigen Behandlung im Rahmen der Studie möglich.
Lithuanian: Jei klinikinė paciento būklė buvo stabili, geriamąjį azolą buvo leidžiama pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 10 gydymo dienų.
German: Isolate mit Mutationen in den Hotspot-Regionen des Zielgens sind mit klinischem Versagen oder Durchbruchinfektionen in Zusammenhang gebracht worden.
Lithuanian: Dėl nesėkmingo gydymo ar infekcijų protrūkių tikslinio geno karštuosiuose taškuose susiformavo mutacijų turinčių padermių.
German: Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
German: Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Lithuanian: Pfizer Polska Sp.
German: Zur klinischen Bedeutung dieser Befunde siehe Abschnitt „Klinische Wirksamkeit und Sicherheit".
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas.
German: Aus mikrobiologischer Sicht kann die Infusionslösung bei aseptischer Vorgehensweise für bis zu 48 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden, wenn sie bei 25 °C aufbewahrt wird.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą, laikomą 25 °C temperatūroje laikantis geros aseptinės praktikos reikalavimų, galima vartoti ne ilgiau kaip 48 valandas.
German: Tabelle 2: EUCAST-Grenzwerte
Lithuanian: EUCAST ribinės koncentracijos
German: Verdünnung von Ecalta
Lithuanian: ECALTA sudėtis
German: Beide Arzneimittel wurden über eine Behandlungsdauer von 14 bis 42 Tagen mittels Infusion verabreicht.
Lithuanian: Abiejų vaistų buvo skiriama infuziniu būdu 14-42 dienų.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ecalta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ecalta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ecalta wird in einer Anfangsdosis von 200 mg am ersten Tag, gefolgt von täglich 100 mg ab dem zweiten Tag verabreicht.
Lithuanian: Pradinė Ecalta dozė - 200 mg pirmąją dieną; nuo antros dienos skiriama po 100 mg per dieną.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nuo paciento organizmo reakcijos į gydymą.
German: Invasiv bedeutet, dass sich der Pilz ins Blut ausgebreitet hat.
Lithuanian: „Invazinė" reiškia, kad grybelis pasklido į kraujotaką.
German: Sie sollte im Allgemeinen über mindestens zwei Wochen nach dem letzten positiven Kulturergebnis des Pilzes im Blut des Patienten fortgesetzt werden.
Lithuanian: Paprastai gydymas turėtų būti tęsiamas bent dvi savaites nuo paskutinės dienos, kurią grybelis dar nustatomas paciento kraujyje.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ecalta ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ecalta vartojimą?
German: Eine Analyse anderer Studien bewertete die Auswirkungen von Ecalta bei 46 Patienten mit Neutropenie.
Lithuanian: Atlikus kitų tyrimų analizę įvertintas Ecalta poveikis 46 pacientams su neutropenija.
German: Ecalta ist mit oder ohne Lösungsmittel erhältlich.
Lithuanian: Ecalta tiekiamas su arba be tirpiklio.
German: Am Ende des Behandlungszyklus hatten 76 % (96 von 127) der mit Ecalta behandelten Patienten auf die Behandlung angesprochen, im Vergleich zu 60 % (71 von 118) der Patienten, die Fluconazol erhielten.
Lithuanian: Baigus gydymo kursą 76 proc. (96 iš 127) Ecalta gydytų pacientų pasireiškė atsakas į gydymą, palyginti su 60 proc. (71 iš 118) pacientų flukonazoliu gydytų pacientų grupėje.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ecalta zu erteilen.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Ecalta rinkodaros leidimą.
German: Anidulafungin
Lithuanian: Ecalta anidulafunginas
German: Bei der Untersuchung der Patienten mit Neutropenie hatten 57 % von ihnen (26 von 46) auf die Behandlung angesprochen.
Lithuanian: Neutropenija sergančių pacientų tyrimų analizė parodė, kad 57 % pacientų (26 iš 46) gydymas buvo veiksmingas.
German: Der Hauptindikator der Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die am Ende des Behandlungszyklus auf die Behandlung angesprochen hatten.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems po gydymo kurso nustatyta, jog pasireiškė atsakas į gydymą.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ecalta so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ecalta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Weitere Informationen über Ecalta
Lithuanian: Kita informacija apie Ecalta:
German: Es enthält den Wirkstoff Anidulafungin.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos anidulafungino.
German: Es hemmt die Produktion von 1,3-β-D-Glukan, einem Bestandteil der Zellwand des Pilzes, den er zum Überleben und Wachsen benötigt.
Lithuanian: Jis trikdo grybelio ląstelės sudėtinės medžiagos, vadinamojo 1,3-β-D-gliukano, būtino grybeliui gyvuoti ir augti, gamybą.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ecalta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ecalta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Ecalta
Lithuanian: y.
German: Ecalta wurde mit Fluconazol (einem anderen Arzneimittel gegen Pilze) verglichen.
Lithuanian: Ecalta buvo lyginamas su flukonazoliu (kitu vaistu nuo grybelio).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ecalta zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ecalta.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ecalta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ecalta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Die mit Ecalta bekämpften Pilzzellen weisen unvollständige oder defekte Zellwände auf, die brüchig werden und somit nicht mehr wachsen können.
Lithuanian: Grybelio ląstelių, kurias paveikė Ecalta, sienelės būna neišsivysčiusios arba silpnos, todėl grybelis būna silpnas ir negali tinkamai augti.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ecalta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit) und Hypokalämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Ecalta šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 10) - viduriavimas, pykinimas ir hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje).
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ecalta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Die Behandlung mit Ecalta sollte von einem Arzt begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von invasiven Pilzinfektionen besitzt.
Lithuanian: Gydymą Ecalta turi pradėti gydytojas, turintis invazinėmis grybelinėmis infekcijomis sergančių pacientų gydymo patirties.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde definiert als deutliche bzw. vollständige Besserung der Symptome, sodass die Antipilzbehandlung nicht weiter fortgeführt werden musste und in den Proben der Patienten keine Candida mehr feststellbar war.
Lithuanian: Atsakas į gydymą apibrėžtas kaip reikšmingas arba visiškas simptomų palengvėjimas, kai paciento nebereikėjo gydyti vaistais nuo grybelio ir iš paciento organizmo paimtuose bandiniuose nebenustatyta Candida grybelio.
German: Ecalta wurde in einer Hauptstudie bei 261 Patienten mit invasiver Candidiasis untersucht, die nicht an Neutropenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen) litten.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis Ecaltra tyrimas su 261 invazine kandidoze sergančiu pacientu, kurie neturėjo neutropenijos (sumažėjusio baltųjų kraujo kūnelių kiekio).
German: Die Liste der Pilze, gegen die Ecalta wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Lithuanian: Grybelių, kuriuos galima gydyti Ecalta, sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ecalta bei der Behandlung von Erwachsenen mit invasiver Candidiasis gegenüber den Risiken überwiegt.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ecalta, skiriamo suaugusių invazinei kandidozei gydyti, nauda yra didesnė už riziką.
German: Welches Risiko ist mit Ecalta verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ecalta vartojimu?
German: Ecalta wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit invasiver Candidiasis (einer Pilzinfektion, die durch eine Hefe namens Candida verursacht wird) angewendet.
Lithuanian: Ecalta skirtas suaugusių pacientų invazinei kandidozei (grybelinei infekcijai, kurią sukelia mielės Candida) gydyti.
German: Welchen Nutzen hat Ecalta in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Ecalta nauda nustatyta tyrimuose?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ecalta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ecalta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ecalta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ecalta vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Ecalta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Anidulafungin, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Arzneimittel aus der Klasse der Echinocandine sind.
Lithuanian: Ecalta negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) anidulafunginui arba bet kurioms kitoms echinokandinų klasės vaistams arba jų sudėtinėms medžiagoms.
German: Am 20. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ecalta in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ecalta rinkodaros leidimą.
German: Was ist Ecalta?
Lithuanian: Kas yra Ecalta?
German: Warum wurde Ecalta zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Ecalta buvo patvirtintas?
German: Wie wurde Ecalta untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ecalta?
German: Infusionsgeschwindigkeit von 1,1 mg pro Minute verabreicht werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden: Dies entspricht einer Infusionsdauer von etwa drei Stunden für die Erstinfusion sowie eineinhalb Stunden bei den folgenden Infusionen.
Lithuanian: pradinė infuzija leidžiama apie tris valandas, o paskesnės - pusantros.