FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vantobra.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vantobra.
Spanish: Ambos medicamentos están disponibles en solución para inhalación por nebulizador.
Portuguese: Ambos os medicamentos estão disponíveis como uma solução para inalação por nebulização.
Spanish: Además, el solicitante realizó un estudio de «bioequivalencia» en 58 pacientes mayores de 6 años con fibrosis quística, a fin de determinar si Vantobra produce niveles similares del principio activo en el organismo que el medicamento de referencia, Tobi.
Portuguese: Além disso, o requerente realizou um estudo de «bioequivalência» em 58 doentes com fibrose quística com idade igual ou superior a 6 anos para determinar se o Vantobra gera níveis semelhantes da substância ativa no organismo aos observados com o medicamento de referência, o Tobi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vantobra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vantobra?
Spanish: Los ciclos de tratamiento pueden repetirse tantas veces como el médico lo considere oportuno porque siga resultando beneficioso para el paciente.
Portuguese: Os ciclos de tratamento podem ser repetidos enquanto o médico considerar que o doente pode beneficiar desse regime.
Spanish: ¿Qué es Vantobra y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Vantobra e para que é utilizado?
Spanish: Además, el tiempo que se tarda en inhalar Vantobra es más corto que para otros nebulizadores de tobramicina, y comparable al tiempo necesario para inhalar el polvo seco.
Portuguese: Além disso, o tempo de inalação do Vantobra é mais curto do que o de outros nebulizadores de tobramicina e comparável ao tempo de inalação necessário para o pó seco.
Spanish: Contiene el principio activo tobramicina, que es el mismo principio activo que el del medicamento de referencia, Tobi.
Portuguese: Contém a substância ativa tobramicina, que é a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Tobi.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vantobra la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vantobra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: No hubo problemas inusuales de seguridad con Vantobra.
Portuguese: Não se obtiveram resultados de segurança invulgares com o Vantobra.
Spanish: Actúa inhibiendo la producción de las proteínas que P. aeruginosa necesita para construir su pared celular, lo cual ocasiona daños a las bacterias y, finalmente, produce su muerte.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em interromper a produção de proteínas de que as P. aeruginosa precisam para construir as suas paredes celulares, o que resulta em danos nas bactérias e, em última instância, acaba por matá-las.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vantobra?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vantobra?
Spanish: Para estos pacientes Vantobra, que se inhala en forma de solución en un nebulizador, puede ser una alternativa útil.
Portuguese: Nestes doentes, o Vantobra, que é inalado como uma solução a partir de um nebulizador, seria uma alternativa útil.
Spanish: El principio activo de Vantobra, la tobramicina, pertenece al grupo de antibióticos llamados aminoglucósidos.
Portuguese: A substância ativa do Vantobra, a tobramicina, pertence ao grupo de antibióticos denominados «aminoglicosídeos».
Spanish: Los efectos adversos de Vantobra no son frecuentes.
Portuguese: Os efeitos secundários com o Vantobra não são frequentes.
Spanish: P. aeruginosa es una causa frecuente de infecciones en pacientes con fibrosis quística.
Portuguese: As P. aeruginosa são uma causa frequente de infeções em doentes com fibrose
Spanish: El CHMP señaló que la tobramicina inhalada es el tratamiento de referencia para la infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística, y que determinados pacientes no puede utilizar la presentación en polvo seco, ya que no la toleran.
Portuguese: O CHMP constatou que a tobramicina inalada era o padrão de referência no tratamento da infeção por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística e que alguns doentes não podem utilizar a forma em pó seco, porque não a toleram.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vantobra en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vantobra durante os estudos?
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad en la que se acumula moco espeso en los pulmones, lo cual favorece el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária, na qual ocorre uma acumulação de muco espesso nos pulmões que permite que as bactérias cresçam com maior facilidade e causem infeções.
Spanish: Sin embargo, lo que diferencia a Vantobra de Tobi es que posee una mayor concentración del principio activo y se inhala utilizando un tipo diferente de
Portuguese: Contudo, o Vantobra difere do Tobi pelo facto de apresentar uma concentração mais elevada da substância ativa e de ser inalado através de um tipo de
Spanish: Antes de usar Vantobra, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso
Portuguese: Antes de utilizar o Vantobra, os médicos devem consultar as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de antibióticos.
Spanish: Vantobra es un antibiótico utilizado para el tratamiento a largo plazo de la infección pulmonar causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes a partir de los 6 años de edad aquejados de fibrosis quística.
Portuguese: O Vantobra é um antibiótico utilizado para o tratamento da infeção pulmonar crónica (de longa duração) causada pelas bactérias Pseudomonas aeruginosa em doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vantobra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vantobra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou
Spanish: Si el paciente está recibiendo otros tratamientos inhalados o fisioterapia torácica, se recomienda
Portuguese: Caso o doente também se encontre a receber outros tratamentos inalados ou fisioterapia respiratória, é aconselhável que o Vantobra seja utilizado em último lugar.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vantobra se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vantobra.
Spanish: Vantobra se inhala utilizando un dispositivo denominado nebulizador Tolero, que transforma la solución de la ampolla en una fina bruma.
Portuguese: O Vantobra é administrado por inalação utilizando um dispositivo chamado nebulizador Tolero, que converte a solução contida na ampola num aerossol fino.
Spanish: La tobramicina se ha utilizado durante años para el tratamiento de las infecciones causadas por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística, y el solicitante presentó los datos publicados en la literatura científica para respaldar el uso de Vantobra.
Portuguese: A tobramicina é utilizada há vários anos no tratamento das infeções por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística e o requerente forneceu dados da literatura destinados a fundamentar a utilização do
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Vantobra se presenta como una solución para inhalación por nebulizador en envases monodosis denominados ampollas.
Portuguese: O Vantobra está disponível na forma de solução para inalação por nebulização em recipientes de dose única denominados «ampolas».
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vantobra, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vantobra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: 170 mg Solución para inhalación por nebulizador
Portuguese: 170 mg Solução para nebulização
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1350/001
Portuguese: NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1350/001
Spanish: La caja exterior contiene:
Portuguese: A caixa exterior contém:
Spanish: No conserve nunca una ampolla abierta.
Portuguese: Nunca guarde uma ampola aberta.
Spanish: • Lavar bien las manos con agua y jabón.
Portuguese: • Lavar cuidadosamente as suas mãos com sabão e água.
Spanish: • La dosis es la misma para todas las personas de 6 años de edad y mayores.
Portuguese: • A dose é igual para todas as pessoas com 6 anos e mais.
Spanish: A continuación, tendrá que iniciar un nuevo ciclo tras el periodo de descanso (tal y como se ilustra).
Portuguese: Deve depois começar outro ciclo após o intervalo (conforme ilustrado).
Spanish: Un envase es suficiente para un ciclo de tratamiento de 28 días.
Portuguese: Uma embalagem é suficiente para um ciclo de tratamento de 28 dias.
Spanish: Desarrollo de resistencia
Portuguese: Desenvolvimento de resistência
Spanish: Estos medicamentos pueden hacer que aparezca o empeore una debilidad muscular.
Portuguese: Estes medicamentos podem causar o aparecimento ou agravamento da fraqueza muscular.
Spanish: Si está tomando distintos medicamentos para la fibrosis quística, los tomará en el siguiente orden:
Portuguese: Se estiver a fazer tratamentos diferentes para a fibrose quística deverá tomá-los pela seguinte ordem:
Spanish: La ampolla abierta no se debe conservar para su reutilización.
Portuguese: A ampola aberta nunca deve ser guardada para ser reutilizada.
Spanish: D-82319 Starnberg Alemania
Portuguese: D-82319 Starnberg Alemanha
Spanish: Si el medicamento se conserva a temperatura ambiente durante más de 4 semanas, se desechará de acuerdo con la normativa local.
Portuguese: Se o medicamento tiver sido armazenado à temperatura ambiente durante mais de 4 semanas, tem de ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Spanish: La semivida de eliminación de la tobramicina del suero es de 2 horas, aproximadamente.
Portuguese: A semivida de eliminação da tobramicina do sangue é de cerca de 2 horas.
Spanish: Características del aerosol
Portuguese: Características do aerossol
Spanish: Menos de un 10 % de la tobramicina se une a proteínas plasmáticas.
Portuguese: Menos de 10% de tobramicina tem ligação às proteínas plasmáticas.
Spanish: • Pérdida de voz
Portuguese: • Perda de voz
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo para Vantobra (ver también sección 5.1).
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo para Vantobra (ver também secção 5.1).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PARI Pharma GmbH
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO PARI Pharma GmbH
Spanish: Niños Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 6 años de edad.
Portuguese: Crianças O medicamento não é recomendado para utilização em crianças com menos de 6 anos.
Spanish: • Dolor de cabeza, debilidad
Portuguese: • Dor de cabeça, fraqueza
Spanish: Use Vantobra dos veces al día durante 28 días
Portuguese: Utilize Vantobra duas vezes por dia durante 28 dias
Spanish: No se recomienda la obtención de una muestra por punción en el dedo debido al riesgo de contaminación de la muestra.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de uma amostra de sangue retirada de uma picada no dedo devido ao risco de contaminação da amostra.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse en el nebulizador con otros.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos no nebulizador.
Spanish: La reducción de UFC como indicador de supresión de P. aeruginosa fue comparable para Vantobra y el producto de referencia.
Portuguese: A redução de UFC como um indicador de supressão da P. aeruginosa foi comparável para a Vantobra e o produto de referência.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico si alguna vez ha sufrido cualquiera de las siguientes enfermedades:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico caso esteja a passar ou tiver passado por uma das seguintes situações:
Spanish: Cuando los pacientes reciban varios medicamentos inhalados y fisioterapia respiratoria, se recomienda usar Vantobra en último lugar.
Portuguese: Nos casos em que os doentes recebem diversos medicamentos inalados e fisioterapia respiratória, recomenda-se a utilização de Vantobra em último lugar.
Spanish: Asegúrese de que el nebulizador de mano se encuentre sobre una superficie plana y estable.
Portuguese: Certifique-se de que o dispositivo nebulizador se encontra sobre uma superfície lisa e estável.
Spanish: Parámetro de rendimiento/combinación de fármaco/dispositivo*
Portuguese: Parâmetros de desempenho/ combinação medicamento/dispositivo
Spanish: Dado que no contiene conservantes, se debe usar inmediatamente todo el contenido de la ampolla tras su apertura y desechar la solución que no se haya usado.
Portuguese: Como não tem conservantes, o conteúdo de toda a ampola deverá ser usado imediatamente após abertura e qualquer solução não usada deve ser eliminada.
Spanish: Diarrea Dolor abdominal
Portuguese: Diarreia Dor abdominal
Spanish: • Después de que haya usado el medicamento durante 28 días, iniciará un periodo de descanso de otros 28 días, durante los cuales no inhalará ninguna dosis de Vantobra.
Portuguese: • Depois de ter utilizado o seu medicamento durante 28 dias, faz em seguida um intervalo de 28 dias, durante o qual não deve inalar qualquer Vantobra.
Spanish: El desarrollo de resistencias durante el tratamiento con tobramicina inhalada podría limitar las opciones de tratamiento durante las exacerbaciones agudas, esto se debe vigilar.
Portuguese: O desenvolvimento de resistência durante a terapêutica com tobramicina inalada pode limitar as opções de tratamento durante exacerbações agudas; esta situação deverá ser vigiada.
Spanish: La estabilidad tras la pertura del sobre: 4 semanas cuando se conserva por debajo de 25 °C.
Portuguese: A estabilidade após abertura da saqueta: 4 semanas quando conservado a uma temperatura inferior a 25°C
Spanish: Si no dispone de una nevera (por ejemplo, al transportar el medicamento), puede conservar la caja con el medicamento (con los sobres abiertos o sin abrir) por debajo de 25 °C durante un máximo de 4 semanas.
Portuguese: Se não tiver um frigorífico disponível (como quando está a transportar o seu medicamento) pode guardar a caixa com o medicamento (saquetas abertas ou por abrir) a uma temperatura inferior a 25°C durante um período até 4 semanas.
Spanish: • Toser sangre, producir más esputo de lo normal, molestias en el pecho, asma, fiebre
Portuguese: • tosse com sangue, mais expetoração do que o normal, mal-estar no peito, asma, febre
Spanish: Los datos limitados de un ensayo clínico controlado durante un ciclo de tratamiento indican que la mejoría en la función pulmonar se mantuvo por encima del nivel inicial durante el periodo de 28 días sin tratamiento.
Portuguese: Dados limitados de um estudo clínico controlado ao longo de um ciclo de tratamento indicam que a melhoria da função pulmonar foi mantida acima da linha basal durante o período de 28 dias sem tratamento.
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad entre la población de pacientes pediátricos y adultos tratados con Vantobra.
Portuguese: Não existe diferença no perfil de segurança entre a população pediátrica e adulta tratada com Vantobra.
Spanish: No se han identificado datos de interacciones farmacológicas con estos fármacos.
Portuguese: Não foi identificada qualquer evidência de interações medicamentosas com estes medicamentos.
Spanish: • Inflamación de las glándulas linfáticas
Portuguese: • inchaço das glândulas linfáticas
Spanish: La solución de Vantobra es un preparado estéril y acuoso diseñado para solo un único uso.
Portuguese: A solução Vantobra é uma preparação estéril, aquosa apenas para utilização única.
Spanish: Si usa más Vantobra del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Vantobra do que deveria
Spanish: • Empeoramiento de los resultados de la función pulmonar
Portuguese: • agravamento dos resultados dos testes da função pulmonar
Spanish: • Laringitis (inflamación de las cuerdas vocales que puede causar una alteración de la voz, dolor de garganta y dificultad para tragar)
Portuguese: • laringite (a inflamação da laringe pode causar alteração da voz, dor de garganta e dificuldade em engolir)
Spanish: Si no se trata de manera adecuada la infección, esta sigue dañando los pulmones y causa más problemas de tipo respiratorio.
Portuguese: Se a infeção não for devidamente combatida, continuará a danificar os pulmões, causando mais problemas respiratórios.
Spanish: • Inhalar por la boca el contenido completo de una ampolla por la mañana y otra ampolla por la noche utilizando el nebulizador de mano Tolero.
Portuguese: • Inalar pela boca todo o conteúdo de uma ampola de manhã e uma ampola à noite usando o dispositivo nebulizador Tolero.
Spanish: • alteración de la voz (voz ronca)
Portuguese: • alteração da voz (rouquidão)
Spanish: Tobramicina se excreta en la leche materna tras su administración sistémica.
Portuguese: A tobramicina é excretada no leite materno humano após administração sistémica.
Spanish: Ver también en sección 4.4 información sobre nefrotoxicidad y en sección 5.2 información sobre la excreción.
Portuguese: Consulte também a informação de nefrotoxicidade na secção 4.4 e a informação sobre a excreção na secção 5.2.
Spanish: Otros medicamentos y Vantobra
Portuguese: Outros medicamentos e Vantobra
Spanish: Como resultado del estudio 12012.101, la mejora de la función pulmonar VEF1 % prevista respecto al nivel inicial aumentó en un 8,2 ± 9,4 % con Vantobra y en un 4,8 ± 9,6 % con el tratamiento de referencia durante el primer ciclo de tratamiento, lo que indica una eficacia no inferior (p = 0,0005).
Portuguese: Como resultado do estudo 12012.101, o FEV1 % de melhoria de função pulmonar previsto em relação à linha basal aumentou em 8,2 ± 9,4% com Vantobra e em 4,8 ± 9,6% com a terapêutica de referência no primeiro ciclo de tratamento revelando uma eficácia não inferior (p=0,0005).
Spanish: Vantobra es una solución de color claro a amarillento, que puede variar hasta el amarillo oscuro.
Portuguese: Vantobra é uma solução de cor transparente a ligeiramente amarelada que pode variar até um amarelo mais escuro.
Spanish: Pérdida de audición Acúfenos
Portuguese: Perda de audição Acufenos
Spanish: Diámetro medio aerodinámico de masa [µm ± DE]
Portuguese: Diâmetro Aerodinâmico Médio de Massa [µm ± SD]
Spanish: Vantobra se presenta en ampollas de polietileno (PE), envasadas en sobres de aluminio sellados (8 ampollas por sobre).
Portuguese: O Vantobra é fornecido em ampolas de polietileno (PE) que são embaladas em saquetas de folha de alumínio seladas (8 ampolas por saqueta).
Spanish: La inhalación de medicamentos puede causar molestias en el pecho debido al estrechamiento de las vías respiratorias; esto puede suceder con Vantobra.
Portuguese: Os medicamentos inalatórios podem provocar aperto no peito devido ao estreitamento das vias respiratórias e isto pode acontecer com o Vantobra.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Contiene 8 ampollas.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Contém 8 ampolas.
Spanish: Composición de Vantobra - El principio activo es tobramicina.
Portuguese: Qual a composição de Vantobra - A substância ativa é a tobramicina.
Spanish: El tratamiento se debe continuar de forma cíclica durante el tiempo que el médico considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico del tratamiento, teniendo en cuenta que no se dispone de datos de seguridad de Vantobra a largo plazo.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado ciclicamente, enquanto o médico considerar que o doente obtém benefício clínico do tratamento tendo em conta que não estão disponíveis dados de segurança de longa duração para o Vantobra.
Spanish: El uso de Vantobra en niños menores de 6 años de edad no es relevante.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Vantobra em crianças com menos de 6 anos de idade.
Spanish: La primera dosis de Vantobra se debe administrar bajo la supervisión de un médico, después de utilizar un broncodilatador, si el broncodilatador formase parte del tratamiento actual del paciente.
Portuguese: A primeira dose de Vantobra deve ser administrada sob supervisão médica, após a utilização de um broncodilatador, se este fizer parte do regime de tratamento atual do doente.
Spanish: Ver también en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1. la información sobre beneficio clínico y tolerabilidad.
Portuguese: Ver também informação sobre benefício clínico e tolerabilidade nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Spanish: • Se recomienda que el intervalo entre dosis sea lo más próximo posible a 12 horas, en cualquier caso este intervalo debe ser como mínimo de 6 horas.
Portuguese: • É melhor fazer um intervalo o mais próximo possível de 12 horas entre as doses, mas este intervalo tem de ser no mínimo de 6 horas.
Spanish: • Asegúrese de disponer de un controlador eFlow rapid o eBase al que conectar el nebulizador de mano Tolero.
Portuguese: • Certifique-se de que tem um controlador eFlow rapid ou eBase para ligar o dispositivo nebulizador Tolero.
Spanish: • Sujetar la ampolla en posición recta y golpear ligeramente antes de retirar la parte superior para evitar que se derrame.
Portuguese: • Mantenha a ampola na vertical e bata ligeiramente antes de torcer a parte da cabeça para evitar entornar.
Spanish: Sulfato de magnesio Ácido sulfúrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Sulfato de magnésio Ácido sulfúrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Spanish: No tome ninguna dosis de Vantobra durante los siguientes 28 días
Portuguese: Não utilize qualquer Vantobra durante os 28 dias seguintes
Spanish: Trastornos neuromusculares
Portuguese: Doenças neuromusculares
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar los riñones; o compuestos a base de platino, como el carboplatino y el cisplatino (empleado para tratar ciertas formas de cáncer).
Portuguese: Estes medicamentos podem afetar os rins; o compostos de platina tais como carboplatina e cisplatina (usados para tratar algumas formas de cancro).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe tener en cuenta la posibilidad de que se produzcan interacciones medicamentosas que alteren la eliminación de Vantobra u otros medicamentos.
Portuguese: No caso de sobredosagem, deverá ser considerada a possibilidade de interações medicamentosas com alterações na eliminação de Vantobra ou de outros medicamentos.
Spanish: Una vez abierta una ampolla se usará inmediatamente y, se el producto restante se desechará.
Portuguese: Logo que seja aberta uma ampola deve ser usada imediatamente e qualquer produto restante deve ser eliminado.
Spanish: Las cepas de Pseudomonas se pueden hacer resistentes al tratamiento con antibióticos con el paso del tiempo.
Portuguese: As estirpes de Pseudomonas podem tornar-se resistentes ao tratamento com um antibiótico ao longo do tempo.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la tobramicina absorbida vía sistémica se elimina por filtrado glomerular.
Portuguese: No seguimento de administração intravenosa, a tobramicina absorvida sistemicamente é eliminada por filtração glomerular.