FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki so zdravilo Folotyn prejemali skupaj z dodatki vitamina B12 in folne kisline (kot nadomestilo za pomanjkanje teh vitaminov, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z zdravilom Folotyn).
Latvian: Pacienti Folotyn lietoja kopā ar B12 vitamīnu un folijskābi (lai kompensētu šo vitamīnu trūkumu, kas var rasties Folotyn terapijas laikā).
Slovenian: Folotyn je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pralatreksat.
Latvian: Folotyn ir zāles, kas satur aktīvo vielu pralatreksātu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Folotyn?
Latvian: Kas ir Folotyn?
Slovenian: Na voljo naj bi bilo kot raztopina za infundiranje (kapalna infuzija v veno).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas infūziju šķīduma veidā (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Slovenian: V telesu naj bi nadomestil folno kislino in se vezal na encim, imenovan dihidrofolatna reduktaza (DHFR).
Latvian: Paredzams, ka organismā tas ieņems folijskābes vietu un pievienosies par dihidrofolātreduktāzi (DHFR) dēvētam enzīmam.
Slovenian: Po pričakovanjih naj bi z vezavo na DHFR pralatreksat preprečil dejavnost encima z zaviranjem delitve rakavih celic in njihovo posledično odmrtje.
Latvian: Paredzams, ka, pievienojoties DHFR, pralatreksāts bloķēs enzīma darbību, nomācot vēža šūnu dalīšanos un, iespējams, nonāvējot tās.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih skupaj 115 odraslih bolnikov s perifernim T-celičnim limfomom, ki se je ponavljal ali se ni odzival na prejšnja zdravljenja.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās kopumā 115 pieaugušie ar perifēru T šūnu limfomu, kas turpināja recidivēt vai nereaģēja uz iepriekš izmantotiem ārstēšanas līdzekļiem.
Slovenian: Učinki zdravila Folotyn so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Folotyn iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 19. januarja 2012 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Folotyn, namenjenim zdravljenju perifernega T-celičnega limfoma.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2012. gada 19. janvārī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Folotyn, kas paredzētas perifēras T šūnu limfomas ārstēšanai.
Slovenian: Posledično je CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Folotyn ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato je priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Folotyn, nepārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Folotyn uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Folotyn?
Slovenian: DHFR je potreben za nastajanje novih DNK, ki so potrebne
Latvian: DHFR ir nepieciešama jaunas DNS veidošanai, kas savukārt nepieciešama, lai šūnas dalītos un vairotos.
Slovenian: Zdravilo Folotyn naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s perifernim T-celičnim limfomom, kar je rak vrste belih krvnih celic, imenovanih T-celice.
Latvian: Folotyn bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos ar perifēru T šūnu limfomu, kas ir par T šūnām dēvētu leikocītu paveida vēzis.
Slovenian: Zdravilo Folotyn je bilo 13. aprila 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje perifernega T-celičnega limfoma.
Latvian: Folotyn 2007. gada 13. aprīlī tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas perifēras T šūnu limfomas ārstēšanai.
Slovenian: Odbor je zlasti menil, da podatki, ki jih je predlagatelj predložil, ne zadoščajo za potrditev koristi zdravila Folotyn pri zdravljenju perifernega Tceličnega limfoma.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtie dati nav pietiekami, lai pierādītu Folotyn ieguvumus, ārstējot perifēru T šūnu limfomu.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Folotyn.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Folotyn klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Slovenian: CHMP je bil mnenja, da ni dovolj dokazov za potrditev koristi zdravila Folotyn pri zdravljenju perifernega T-celičnega limfoma.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav pietiekamu pierādījumu, lai novērtētu Folotyn sniegtos ieguvumus, ārstējot perifēru T šūnu limfomu.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Folotyn delovalo?
Latvian: Kāda ir paredzamā Folotyn iedarbība?
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponoven pregled mnenja.
Latvian: Pieteicējs pieprasīja lēmuma atkārtotu pārskatīšanu.
Slovenian: Izid ponovne proučitve
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas iznākums
Slovenian: oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Latvian: EMEA/H/C/003750
Slovenian: Povzetki mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Heparesc so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Heparesc ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 23. oktobris EMA/684158/2015
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 22. oktobra 2015 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja sākotnējo atzinumu un 2015. gada 22.oktobrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Slovenian: Posledično se v krvi kopičijo strupeni odpadni produkti v obliki amonijaka, kar lahko privede do možganskih poškodb, konvulzij (napadov), kome in smrti.
Latvian: Tā rezultātā asinīs veidojas toksiskas vielas amonjaka veidā, kas var izraisīt smadzeņu bojājumus, konvulsijas (lēkmes), komu un nāvi.
Slovenian: Odbor je zato presodil, da koristi zdravljenja niso bile dokazane v zadostni meri.
Latvian: Līdz ar to Komiteja uzskatīja, ka zāļu ieguvumi ārstēšanā nav pietiekami pierādīti.
Slovenian: Odbor CHMP je imel pomisleke o zasnovi in izvedbi študij, ki sta vzbudili dvom o njihovih rezultatih in o tem, ali niso morda naključni.
Latvian: CHMP bija bažas par pētījumu plānošanu un veikšanu, kas radīja šaubas par šo pētījumu rezultātiem un to iespējamo sakritību.
Slovenian: Zdravilo Heparesc je bilo dne 14. septembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota"(zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za pomanjkanje ornitin-transkarbamilaze in 17. decembra 2010 za druga zgoraj navedena stanja.
Latvian: 2007. gada 14. septembrī Heparesc tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai ornitīna karbamoiltransferāzes nepietiekamības gadījumā, bet 2010. gada 17. decembrī - arī citu iepriekš minēto apstākļu gadījumā.
Slovenian: Med ponovno presojo sta odbora CAT in CHMP ponovno pregledala podatke, ki jih je posredovala družba, ter se posvetovala tudi s strokovnjaki za zdravljenje motenj cikla sečnine.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas laikā CAT un CHMP vēlreiz aplūkoja uzņēmuma iesniegtos datus un apspriedās ar ekspertiem par urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanu.
Slovenian: Poleg tega je imel odbor CHMP pomisleke o kliničnem pomenu rezultatov testov, ki so merili zmožnost tvorbe sečnine.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par testu rezultātu klīnisko nozīmību, kas noteica urīnvielas ražošanas spēju.
Slovenian: Heparesc je zdravilo, ki vsebuje žive celice iz jeter zdravega darovalca, ki so bile najprej spremenjene in nato zamrznjene za dolgotrajno shranjevanje.
Latvian: Heparesc ir zāles, kas satur veselīgu donora aknu dzīvās šūnas, kas tikušas apstrādātas un pēc tam sasaldētas ilgtermiņa uzglabāšanai.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili sprememba količine nastale sečnine, označene s 13C (test, ki naj bi pokazal zmožnost tvorjenja sečnine), po zdravljenju v primerjavi s količino pred zdravljenjem ter število, dolžina in resnost epizod visokega amonijaka v krvi v času študije.
Latvian: Pētījuma galvenie iedarbīguma rādītāji bija izmaiņas ar 13C iezīmētās urīnvielas ražošanas līmeņos pēc ārstēšanas (testu veic, lai pierādītu spēju ražot urīnvielu) salīdzinājumā ar rezultātiem pirms ārstēšanas, kā arī epizožu skaits, ilgums un smaguma pakāpe ļoti augsta amonjaka līmeņa asinīs gadījumos.
Slovenian: Oba odbora sta potrdila mnenje, da učinkovitost zdravila Heparesc pri zdravljenju teh motenj ni bila dokazana v zadostni meri.
Latvian: Abas komitejas apstiprināja savu atzinumu, ka Heparesc iedarbīgums šo traucējumu ārstēšanā nebija pietiekami pierādīts.
Slovenian: Zdravilo Heparesc so razvili kot vrsto zdravila za napredno zdravljenje, ki se imenuje „zdravilo za somatsko celično zdravljenje".
Latvian: Heparesc tika izstrādātas kā uzlabotās terapijas zāļu veids, ko dēvē par „somatisko šūnu terapijas zālēm".
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 25. junija 2015 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Heparesc, namenjenim zdravljenju motenj cikla sečnine.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2015. g. 25. jūnijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Heparesc, kas paredzētas pacientu ar urīnvielas cikla traucējumiem ārstēšanai.
Slovenian: Specifične motnje cikla sečnine, za katere naj bi se uporabljalo zdravilo Heparesc, se imenujejo pomanjkanje karbamoilfosfat-sintetaze 1, pomanjkanje ornitin-transkarbamilaze, pomanjkanje argininosukcinat-sintetaze (citrulinemija tipa 1), pomanjkanje argininosukcinat-liaze (argininosukcinična acidurija) in pomanjkanje arginaze (hiperargininemija).
Latvian: Specifiskie urīnvielas cikla traucējumi, kuru ārstēšanai bija paredzēts lietot Heparesc, ir karbamoilfosfāta sintetāzes I nepietiekamība, ornitīna karbamoiltransferāzes nepietiekamība, arginīna sukcināta sintetāzes nepietiekamība (1. tipa citrulinēmija) arginīna sukcināta liāze (arginīna sukcināta acidūrija) un argināzes nepietiekamība.
Slovenian: Zdravilo Heparesc naj bi se uporabljajo za zdravljenje otrok od rojstva do starosti treh let s posebnimi motnjami cikla sečnine.
Latvian: Heparesc bija paredzēts lietot, lai ārstētu bērnus līdz 3 gadu vecumam ar specifiskiem urīnvielas cikla traucējumiem.
Slovenian: Ko se zdravilo injicira v portalno veno, ki vodi do jeter, naj bi se nekatere jetrne celice, ki jih vsebuje, ustalile v prejemnikovih jetrih in začele proizvajati manjkajoči jetrni encim, s čimer bi pripomogle k zmanjšanju simptomov bolezni.
Latvian: Kad zāles tiek ievadītas vēnā, kas iet uz aknām, dažas aknu šūnas, ko tās satur, sintezējas recipienta aknās un sāk ražot trūkstošo aknu enzīmu, tādējādi samazinot slimības simptomus.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da zavrnitev nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preizkušanja ali programe sočutne uporabe.
Latvian: Uzņēmums ir informējis CHMP, ka šis lēmums neietekmēs pacientus, kuri ir iekļauti klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās.
Slovenian: Zdravilo Heparesc je narejeno iz jetrnih celic organa darovalca, ki lahko pri bolnikih z motnjami cikla sečnine proizvajajo manjkajoči encim.
Latvian: Heparesc zāles ir izgatavotas no donora aknu šūnām, kas spēj ražot enzīmu, kura trūkst pacientiem ar urīnvielas cikla traucējumiem.
Slovenian: Zdravilo Heparesc je zdravilo za napredno zdravljenje, zato ga je ocenjeval Odbor za napredno zdravljenje (CAT).
Latvian: Tā kā Heparesc ir uzlabotās terapijas zāles, Uzlaboto terapiju komiteja (CAT) veica to novērtēšanu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Heparesc?
Latvian: Kas ir Heparesc?
Slovenian: To so redka prirojena bolezenska stanja, pri katerih jetra ne proizvajajo določenih encimov, vključenih v odstranjevanje dušika iz telesa prek snovi, imenovane sečnina.
Latvian: Tie ir reti iedzimti apstākļi, kādos aknas neražo konkrētus enzīmus, kas iesaistīti slāpekli saturošas vielas - urīnvielas izvadīšanā no organisma.
Slovenian: Zdravilo naj bi se dajalo s počasnim injiciranjem skozi cevko, vstavljeno s kirurškim posegom, v portalno veno (veno, ki vodi neposredno v bolnikova jetra).
Latvian: Zāles bija paredzēts ievadīt lēnas injekcijas veidā caur caurulīti, kas ievadīta vēnā (uz pacienta aknām) ķirurģiskas procedūras laikā.
Slovenian: Z upoštevanjem ocen, ki jih je opravil odbor CAT, je odbor CHMP zaključil, da zdravila Heparesc ni mogoče odobriti za zdravljenje otrok z motnjami cikla sečnine.
Latvian: Ņemot vērā CAT veiktos novērtējumus, CHMP secināja, ka Heparesc nevar izsniegt reģistrācijas apliecību, lai bērniem ārstētu urīnvielas cikla traucējumus.
Slovenian: Kljub temu da je upošteval izzive pri razvoju zdravila, vključno s težavami pri vključevanju bolnikov zaradi redkosti bolezni, je odbor CHMP zato zaključil, da koristi zdravila Heparesc ne odtehtajo njegovih tveganj, in je obdržal prehodno priporočilo, da se dovoljenje za promet z zdravilom zavrne.
Latvian: Lai gan zāļu izstrāde, kā arī pacientu iesaistīšana pētījumā sakarā ar slimības retumu rada zināmas grūtības, CHMP secināja, ka ieguvumi nepārsniedz Heparesc radīto risku, un saglabāja spēkā iepriekšējo ieteikumu atteikt zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Slovenian: Učinki zdravila Heparesc so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Heparesc iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Heparesc delovalo?
Latvian: Kāda ir paredzamā Heparesc iedarbība?
Slovenian: Zdravilo Heparesc naj bil pomagalo pri začasnem obvladovanju teh stanj pri otrocih, dokler ti niso dovolj stari, da jim lahko presadijo jetra in jih tako ozdravijo.
Latvian: Heparesc bija paredzēts lietot bērniem šo apstākļu pagaidu pārvaldībai, līdz tie sasniedz pietiekamu vecumu, kurā var veikt aknu transplantāciju slimības ārstēšanai.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh glavnih študij, ki so skupaj zajele 20 otrok z motnjami cikla sečnine, pri kateri so učinke zdravila Heparesc primerjali s starimi rezultati pri otrocih, ki niso prejemali zdravljenja z zdravilom Heparesc.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem galvenajiem pētījumiem, kuros tika iesaistīti kopumā 20 bērni ar urīnvielas cikla traucējumiem.
Slovenian: Posledično je CHMP v času začetnega vrednotenja menil, da koristi zdravila Heparesc ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Heparesc, nepārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Heparesc uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Heparesc?
Slovenian: Vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom je predložila družba Cytonet GmbH & Ci KG.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Galpharm Healthcare Ltd.
Slovenian: Osteoartritis je bolezen, ki povzroča otekanje in bolečine v sklepih ter je pogosto povezana s šepavostjo.
Latvian: Osteoartrīts ir slimība, kas izraisa pietūkumu un sāpes locītavās un bieži ir saistīta ar klibumu.
Slovenian: Poleg tega je imel pomisleke o načinu izdelave in zagotavljanja kakovosti zdravila.
Latvian: Visbeidzot komitejai bija bažas par šo zāļu ražošanas un kvalitātes nodrošināšanas veidu.
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije je odbor CMVP pregledal del svojega mnenja glede skladnosti z dobro proizvodno prakso.
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma CVMP pārskatīja sava atzinuma daļu, kas attiecas uz Labas ražošanas prakses (LRP) ievērošanu.
Slovenian: Način delovanja mezenhimskih matičnih celic še ni jasno ugotovljen, vendar objavljene študije kažejo, da imajo protivnetno delovanje in morda učinkujejo pri regeneraciji tkiva.
Latvian: Nav skaidri zināms, kā darbojas mezenhimālās cilmes šūnas, bet publicētie pētījumi liecina, ka tām piemīt pretiekaisuma iedarbība un tās varētu ietekmēt audu reģenerāciju.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje šepavosti za eno stopnjo ali več po petstopenjskem sistemu ocenjevanja.
Latvian: efektivitātes rādītājs bija klibuma samazināšanās par vienu vai vairākām pakāpēm, izmantojot vērtēšanas sistēmu ar skalu no 1 līdz 5.
Slovenian: Odbor CVMP je opozoril na težave z zasnovo in izvedbo glavne študije ter zaključil, da učinkovitost zdravila ni bila zadostno dokazana.
Latvian: CVMP norādīja uz problēmām pamatpētījuma plānošanā un izpildē, kā arī secināja, ka zāļu efektivitāte nav pietiekami pierādīta.
Slovenian: Umaknil je svoj predhodni ugovor, da podjetje ne ravna v skladu z dobro proizvodno prakso, vendar so vsi drugi pomisleki ostali.
Latvian: Komiteja atsauca iepriekšējo iebildumu, ka uzņēmums nav ievērojis LRP, bet visas pārējās bažas palika spēkā.
Slovenian: Odbor CVMP je 24. januarja 2019 pregledal del svojega mnenja, vendar je potrdil svoje priporočilo za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: CVMP 2019. gada 24. janvārī pārskatīja daļu no sava atzinuma, bet apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Slovenian: Izrazil je tudi zaskrbljenost zaradi velikega števila neželenih učinkov, o katerih so poročali v terenski študiji.
Latvian: CVMP bija arī bažas par lielo blakusparādību skaitu, par ko ziņots lauka pētījumā.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložilo podjetje Centauri Biotech SL.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir Centauri Biotech SL.
Slovenian: To naj bi pomagalo nadzorovati vnetje in poškodbe sklepov, povezane z osteoartritisom pri konjih, in tako zmanjšati šepavost.
Latvian: Bija sagaidāms, ka zāles palīdzēs kontrolēt ar osteoartrītu saistīto iekaisumu un locītavu bojājumus zirgiem un tādējādi samazinās klibumu.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki suspenzije za injiciranje v sklep.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā suspensija injekcijām locītavā.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CVMP predlagal zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom?
Latvian: Kādas bija CVMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 21. junija 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Horse Allo 20, namenjenim zdravljenju šepavosti pri odraslih konjih z osteoartritisom.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) 2018. gada 21. jūnijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Horse Allo 20, kas paredzētas klibuma ārstēšanai pieaugušiem zirgiem ar osteoartrītu.
Slovenian: Kako zdravilo Horse Allo 20 deluje?
Latvian: Kā Horse Allo 20 darbojas?
Slovenian: Posledično je menil, da koristi zdravila Horse Allo 20 ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se vloga za pridobitev dovoljenja za promet z njim zavrne.
Latvian: Tādēļ CVMP uzskatīja, ka Horse Allo 20 ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Kaj je zdravilo Horse Allo 20?
Latvian: Kas ir Horse Allo 20?
Slovenian: Zdravilo Horse Allo 20 je bilo razvito kot novo zdravilo, ki vsebuje celice, spremenjene tako, da se lahko uporabljajo za obnovitev, regeneracijo ali nadomeščanje tkiva.
Latvian: Horse Allo 20 tika izstrādātas kā inovatīvas terapijas zāles, kuru sastāvā ir šūnas, kas apstrādātas izmantošanai audu dziedēšanai, reģenerēšanai vai aizstāšanai.
Slovenian: Zdravilo Horse Allo 20 naj bi se uporabljalo za zdravljenje šepavosti pri odraslih konjih z osteoartritisom.
Latvian: Horse Allo 20 bija paredzēts lietot, lai ārstētu klibumu pieaugušiem zirgiem ar osteoartrītu.
Slovenian: Horse Allo 20 je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki kot učinkovino vsebuje konjske alogenske mezenhimske matične celice.
Latvian: Horse Allo 20 ir veterinārās zāles, kas kā aktīvo vielu satur alogēnas zirgu mezenhimālās cilmes šūnas.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz terenske študije, ki je vključevala konje z osteoartritisom, starejše od dveh let, pri čemer so 37 konjev zdravili z zdravilom Horse Allo 20, 33 konjev pa je prejemalo zdravilo brez učinkovine.
Latvian: Pētījumā 37 zirgus ārstēja ar Horse Allo 20, bet 33 zirgi saņēma zāļu imitāciju.
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Horse Allo 20 (konjske alogenske mezenhimske matične celice)
Latvian: Horse Allo 20 (alogēnu zirgu mezenhimālo cilmes šūnu) reģistrācijas apliecības atteikums
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Horse Allo 20 uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Horse Allo 20?
Slovenian: Kako zdravilo deluje?
Latvian: Kā zāles darbojas?
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovno presojo mnenja.
Latvian: Uzņēmums pieprasīja lēmuma pār-skatīšanu.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot zāles?
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Latvian: Ja pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš tās izraksta.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 14. septembra 2017 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja sākotnējo atzinumu un 2017. gada 14. septembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Slovenian: Prvič, študija ni pokazala jasnega izboljšanja puste telesne mase in kakovosti življenja.
Latvian: Pirmkārt, pētījumā netika uzrādīts skaidrs uzlabojums ne ķermeņa beztauku masai, nedz dzīves kvalitātei.
Slovenian: Vendar ni na voljo dovolj podatkov o varnosti zdravila, da bi lahko ustrezno ocenili njegova skupna tveganja, zato je odbor še vedno imel pomisleke o njegovih koristih in kontrolah pri njegovi proizvodnji.
Latvian: Tomēr dati par zāļu drošību ir nepietiekami, lai pareizi novērtētu kopējos riskus, un Komitejai joprojām bija šaubas par ieguvumiem no zāļu lietošanas un par to ražošanas kontroli.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da bo še naprej zagotavljala zdravila za vse bolnike, ki so trenutno vključeni v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas turpinās nodrošināt zāles visiem pacientiem, kuri šobrīd iesaistīti klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
Slovenian: Ti simptomi vključujejo kaheksijo, tj. obliko izgube mišic z znatno izgubo telesne mase.
Latvian: Šādi simptomi ir kaheksija, muskuļu atrofijas veids ar ievērojamu svara zudumu.
Slovenian: Ne nazadnje niso bile opravljene ustrezne kontrole proizvodnega postopka, ki bi zagotovile, da bo zdravilo imelo enako kakovost kot zdravilo, ki se je uporabilo v kliničnih preskušanjih.
Latvian: Visbeidzot, netika atbilstoši kontrolēts ražošanas process, lai nodrošinātu, ka zālēm ir tāda pati kvalitāte kā zālēm, kas izmantotas klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Med ponovnim pregledom so odboru zagotovili, da noben neželeni učinek, o katerem so občasno poročali, ni bil neposredno povezan s tem zdravilom.
Latvian: Atkārtotā pārbaudē Komiteja pārliecinājās, ka neviena no ziņotajām blakusparādībām nav tieši saistīta ar šo zāļu lietošanu.
Slovenian: Zdravilo so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Latvian: Zāles tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 15. septembris EMA/609151/2017
Slovenian: Odbor CHMP je že ob prvotnem pregledu imel številne pomisleke.
Latvian: Sākotnējā parskatīšanā CHMP norādīja uz vairākām neskaidrībām.