FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az antitesteknek nem volt gátló hatása, és az alany nem tapasztalt ezekkel az antitestekkel összefüggésben mellékhatásokat vagy vérzést.
Estonian: Antikehad ei toiminud inhibiitoritena ning patsiendil ei esinenud antikehadega seoses kõrvalnähtusid ega veritsemist.
Hungarian: A rekombináns XIII-as faktorral és a rekombináns aktivált VII-es faktorral végzett kombinációs kezelés közvetett szinergiás hatása cardiovascularis betegségben szenvedő közönséges makákó modellben a farmakológiai hatás fokozódását (thrombosis és halál) eredményezte alacsonyabb dózis mellett, mint a két hatóanyag külön-külön történő adása esetén.
Estonian: Kardiovaskulaarsel mudelil loomkatses Macaca fascicularis'tega oli rXIII ja rVIIa kombineeritud ravi tagajärjeks ülemäärane farmakoloogiline toime (tromboos ja surm) väiksema annuse juures kui üksikute komponentide eraldi manustamisel.
Hungarian: Ezeknek az antitesteknek a megjelenése nem járt klinikai tünetekkel.
Estonian: Kliinilist leidu nende antikehadega ei kaasnenud.
Hungarian: PC:
Estonian: EXP:
Hungarian: Por (2500 NE) injekciós üvegben (I-es üvegtípus) gumidugóval (klórbutil), és 3,2 ml oldószer injekciós üvegben (I-es üvegtípus) gumidugóval (brómbutil) és injekciós üveg-adapterrel a feloldáshoz.
Estonian: Pulber (2500 RÜ) kummikorgiga (klorobutüül) viaalis (1. tüüpi klaas) ja 3,2 ml lahustit kummikorgiga (bromobutüül) viaalis (1. tüüpi klaas) ja viaali adapter lahuse valmistamiseks.
Hungarian: • A gyógyszer javallata.
Estonian: • ravimi näidustus;
Hungarian: Adag térfogata ml-ben = 0,042 × alany testtömege (kg)
Estonian: Annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg).
Hungarian: 35 NE/ttkg dózist kell alkalmazni (lásd 5.2 pont „Gyermekek és serdülők").
Estonian: Lastel ei ole annuse kohandamine vajalik ja kasutama peaks annust 35 RÜ/kg kehakaalu kohta (vt lõik 5.2 „Lapsed").
Hungarian: Ez az adagmódosítás a XIII-as faktor aktivitási szintje alapján történjen.
Estonian: Sel juhul tuleb annust kohandada vastavalt FXIII aktiivsusele.
Hungarian: A feloldott NovoThirteen hígításához a következő eszközökre van szükség: 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg, egy 10 ml-es fecskendő és alkoholos törlők.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen'i lahjendamiseks on vajalikud järgmised vahendid: viaal 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, 10 ml süstal ja alkoholiga niisutatud lapikesed.
Hungarian: A feloldott készítmény 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval való hígítása
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi lahjendamine 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega
Hungarian: Nem ismert, hogy a XIII-as faktor kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas rFXIII toimeaine eritub inimese rinnapiima.
Hungarian: Nem neutralizáló antitesteket tapasztaltak a veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő 82 kezelt beteg közül 4 esetében.
Estonian: Mitteneutraliseerivaid antikehi täheldati neljal FXIII kaasasündinud puudulikkusega patsiendil 82-st.
Hungarian: A NovoThirteen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Estonian: Enne NovoThirteen'i kasutamist pidage nõu oma arstiga,
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Hungarian: A készítmény feloldásához és beadásához a következő eszközök szükségesek: egy 10 ml-es vagy az injekció térfogatának megfelelő, alkalmas méretű fecskendő, alkoholos törlők, a csomagban található injekciós üveg-adapter és egy infúziós készlet (csövek és szárnyas tű).
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks on vaja järgmisi vahendeid: 10 ml süstalt või süstelahuse kogusele vastavas suuruses süstalt, alkoholiga immutatud lappe, komplektis olevat viaaliadapterit ja infusioonikomplekti (voolikut, libliknõela).
Hungarian: Tartsa a fecskendőt az injekciós üveggel együtt megfordítva, és a dugattyú kifelé húzásával szívja ki az injekcióhoz kiszámított mennyiséget a fecskendőbe.
Estonian: Hoidke süstalt koos viaaliga tagurpidi ja tõmmake süste jaoks välja arvutatud kogus ravimit kolvi abil süstlasse.
Hungarian: Az idős, veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő betegek körében a NovoThirteen alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott mennyiségű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Estonian: Kliinilised kogemused NovoThirteen'i manustamisel eakatele FXIII kaasasündinud puudulikkusega patsientidele on piiratud.
Hungarian: Por:
Estonian: Lot:
Hungarian: Bizonyos helyzetekben, amikor a vérzés megelőzését az ajánlott 35 NE/ttkg/hónap adag nem fedezi megfelelően, a kezelőorvos szükségesnek tarthatja az adag módosítását.
Estonian: Arst võib kaaluda annuse kohandamist, kui soovitatud annus 35 RÜ/kg/kuus ei ole piisav veritsuste preventsiooniks.
Hungarian: Összesen 986 alkalmazás során huszonegy, 6 és 18 év közötti, de a 18. életévet még be nem töltött és hat, 6 évesnél fiatalabb gyermeket kezeltek NovoThirteen injekcióval.
Estonian: Kahtekümmend ühte last vanuses 6 kuni 18 aastat ja kuut last (nooremad kui 6 aastat) raviti NovoThirteen'iga kokku 986 korral.
Hungarian: Távolítsa el a védőlapot az injekciós üveg-adapterről anélkül, hogy kivenné az injekciós üveg-adaptert a védőkupakból.
Estonian: Eemaldage viaali adapterilt kaitsepaber viaali adapterit kaitsepakendist välja võtmata.
Hungarian: Az ismételt dózis toxicitási vizsgálatokban nem tapasztaltak a nemi szervekre gyakorolt hatásokat.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes pole täheldatud mõju reproduktiivorganitele.
Hungarian: Óvatos csuklómozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik.
Estonian: Tehke viaaliga õrnalt ringikujulisi liigutusi, kuni kogu pulber on lahustunud.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse, mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) NovoThirteen
Hungarian: A csatlakoztatás után vegye le a védőkupakot az injekciós üveg-adapterről.
Estonian: Pärast ühendamist eemaldage viaali adapterilt kaitsepakend.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban 35 NE/kg egyszeri NovoThirteen adagot egy alkalommal intravénásan alkalmaztak hat, 1 és 6 év közötti, de a 6. életévét be nem töltött, a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő gyermeknél.
Estonian: Farmakokineetikat uuriti kuuel (1 kuni 6 aastasel) kaasasündinud XIII hüübimifaktor A-alaühiku puudulikkusega lapsel, kes said ühekordse intravenoosse annuse NovoThirteen'i 35 RÜ/kg.
Hungarian: Milyen a NovoThirteen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas NovoThirteen'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Hungarian: A tünetek között előfordulhat: csalánkiütés, viszketés, vizenyő, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (tünetei többek között a sápadt és hűvös bőr, szapora szívverés), szédülés és izzadás.
Estonian: Hingamisraskused, madal vererõhk (kahvatus ja külm nahk, kiire südame löögisagedus), peapööritus ja higistamine.
Hungarian: 24 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek a feloldott NovoThirteen injekciót még 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval tovább kell hígítani, hogy a kis gyermekeknek történő adagolás elvégezhető legyen.
Estonian: Lastele, kelle kehakaal on alla 24 kg, tuleb kokkusegatud NovoThirteen'i lahjendada veel 6 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, et võimaldada annustamine väikestel lastel.
Hungarian: Nem vizsgálták a gyógyszer alkalmazását májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente pole uuritud.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a NovoThirteen injekciót Ha elfelejtette alkalmazni a NovoThirteen injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát.
Estonian: Kui unustate NovoThirteen'i süstida, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt kissé megdöntve, úgy, hogy az injekciós üveg legyen alul.
Estonian: Hoidke süstalt veidi kallutatult, nii et viaal oleks suunatud allapoole.
Hungarian: Ha az előírtnál több NovoThirteen injekciót alkalmazott A NovoThirteen túladagolására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: NovoThirteen'i üleannustamise kohta on piiratud hulgal teavet.
Hungarian: A NovoThirteen injekcióval végzett havi faktorpótlás biztonságosságának és hatásosságának értékelésére hat 6 évesnél fiatalabb beteget vizsgáltak az egyszeri adaggal végzett, 3b fázisú farmakokinetikai vizsgálatban (F13CD-3760) és azután a követő vizsgálatban (F13CD-3835).
Estonian: Kuut alla 6-aastast patsienti uuriti ühe annuse farmakokineetika IIIb faasi uuringus (F13CD-3760) ja seejärel pikaaegses jätku-uuringus (F13CD-3835), et hinnata igakuise NovoThirteen-asendusravi ohutust ja efektiivsust.
Hungarian: Biztonságos helyre dobja ki a fecskendőt, az injekciós üveg-adaptert, az infúziós szereléket és az injekciós üvegeket.
Estonian: Hävitage süstal, viaali adapter, infusioonikomplekt ja viaalid ohutul viisil.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a katridekakog (rekombináns XIII-as véralvadási faktor: 2500 NE/3 ml, ami a feloldás után 833 NE/ml koncentrációnak felel meg).
Estonian: • Toimeaine on katridekakog (rekombinantne hüübimisfaktor XIII: 2500 RÜ/3 ml, pärast lahustamist vastab see kontsentratsioonile 833 RÜ/ml).
Hungarian: A készítmény most egy vénába történő injekció beadására kész.
Estonian: Ravimpreparaat on nüüd veeni süstimiseks valmis.
Hungarian: 2500 NE por injekciós üvegben, 3,2 ml oldószer injekciós üvegben, 1 injekciós üveg-adapter
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti 2500 RÜ pulbrit viaalis 3,2 ml lahustit viaalis 1 viaali adapter
Hungarian: Óvatosan szívjon pontosan 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekciót a 10 ml-es fecskendőbe.
Estonian: Tõmmake täpselt 6 ml naatriumkloriidi 0,9 % süstelahust 10 ml süstlasse.
Hungarian: Inhibitorok jelenlétére lehet gyanakodni a terápiás válasz elmaradása esetén, ami vérzés formájában, vagy laboratóriumi leletként igazolódik, többek között úgy, hogy a XIII-as faktor aktivitása nem éri el a várt szintet.
Estonian: Kui ei saavutata terapeutilist vastust, näiteks esineb veritsusi või laboratoorsed analüüsid ei näita FXIII aktiivsuse oodatud taset, tuleks kahtlustada inhibiitorite teket.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a NovoThirteen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on NovoThirteen ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabb betegek összesen 214 adagot jelentő, 17 évnyi kumulatív követése során nem észleltek kezelést igénylő vérzési eseményt.
Estonian: Ühtegi ravivajavat veritsusepisoodi ei täheldatud alla 6-aastastel patsientidel 17 kumulatiivse jälgimisaasta jooksul.
Hungarian: A hígított oldat tiszta, színtelen oldat.
Estonian: Lahjendatud lahus on selge, värvitu vesilahus.
Hungarian: NovoThirteen 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Katridekakog (rDNS XIII-as faktor)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS NovoThirteen 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti catridecacogum (rDNA faktor XIII)
Hungarian: A javasolt adag 35 NE/ttkg havonta egyszer (28 ± 2 naponként) intravénás bolus injekcióban alkalmazva.
Estonian: Soovitatav annus on 35 RÜ/kg kehakaalu kohta manustatuna kord kuus (iga 28 päeva ± 2 päeva tagant) veenisisese boolussüstena.
Hungarian: Ha nem biztos a gyógyszer alkalmazásában, előbb kérdezze meg a kezelőorvosát.
Estonian: Kahtluse korral pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Hungarian: A szabványos véralvadási vizsgálatok eredményei és az érintett véralvadék minősége is normális.
Estonian: Standardsete hüübimistestide tulemused on normaalsed, kuna FXIII puudulikkuse puhul on häiritud trombi kvaliteet.
Hungarian: A NovoThirteen injekcióval végzett havi faktorpótlás biztonságosságának értékelésére 6 évesnél idősebb gyermekeket vizsgáltak a pivotális 3-as fázisú (F13CD-1725) vizsgálatban és a (F13CD-3720) kiterjesztett klinikai vizsgálatban.
Estonian: Üle 6-aastaseid lapsi uuriti olulises III faasi uuringus (F13CD-1725) ja jätku-uuringus (F13CD-3720), et hinnata igakuise NovoThirteen-asendusravi ohutust.
Hungarian: Szerkezetileg megegyezik a humán XIII-as faktor A
Estonian: Ta on struktuurilt identne inimese FXIII A-alaühikule [A2].
Hungarian: Ha a gyermek testtömege kevesebb, mint 24 kg, a feloldott NovoThirteen injekciót 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani, hogy a kis gyermekeknek történő adagolás elvégezhető legyen (lásd 4.2 pont „Adagolás és alkalmazás - Gyermekek és serdülők").
Estonian: Kui lapse kehakaal on alla 24 kg, tuleb kokkusegatud NovoThirteen'i lahjendada 6 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, et oleks võimalik annustamine väikestele lastele (vt lõik 4.2 „Annustamine ja manustamisviis - Lapsed").
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb betegeknél nem jelentettek sem a XIII-as faktorral szembeni antitesteket, sem thromboemboliás nemkívánatos eseményt vagy más gyógyszerbiztonsági eseményt.
Estonian: Ei ole teateid anti-rFXIII antikehade ega trombemboolsete kõrvaltoimetega teiste ohutusalaste probleemide esinemisest alla 6-aastastel patsientidel.
Hungarian: A késői fázisú klinikai fejlesztési programban a protokoll megengedte a NovoThirteen alkalmazását akut vérzések vagy áttöréses vérzések szükség szerinti kezelésére.
Estonian: Ägedate verejooksude või vaheveritsuste ravi NovoThirteen'iga oli uuringuprotokolli järgi lubatud hilise faasi kliinilise arenduse programmis.
Hungarian: A NovoThirteen aktuális koncentrációja alapján a legalább 24 kg-os testtömegű betegeknek beadandó térfogat milliliterben az alábbi képlet szerint számítható:
Estonian: Kui patsiendi kehakaal on vähemalt 24 kg saab manustamiseks vajaliku mahu milliliitrites arvutada NovoThirteen'i tegeliku kontsentratsiooni järgi alltoodud valemi abil:
Hungarian: Az injekciós oldat beadása
Estonian: Inhibiitorite teke
Hungarian: Egy egészséges alanyban alacsony titerű, tranziens, nem neutralizáló antitestek jelentek meg a NovoThirteen első adagja után.
Estonian: Ühel tervel katsealusel ilmnesid pärast esimese NovoThirteen'i annuse manustamist lühiajaliselt madala tiitriga mitteneutraliseerivad antikehad.
Hungarian: A NovoThirteen gyermekeknél és serdülőknél a felnőttekéhez hasonló módon alkalmazható.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel (kehakaaluga rohkem kui 24 kg) NovoThirteen'i võib lastel ning noorukitel kasutada samal viisil kui täiskasvanutel.
Hungarian: Az adag térfogata milliliterben = 0,117 × a kilogrammban mért testtömeg.
Estonian: annuse maht milliliitrites = 0,117 x patsiendi kehakaal (kilogrammides)
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne.
Hungarian: Sósav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Estonian: Pulber: naatriumkloriid sahharoos polüsorbaat 20 histidiin vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Hungarian: NovoThirteen 2500 NE injekcióhoz való por Katridekakog
Estonian: NovoThirteen 2500 RÜ süstelahuse pulber catridecacogum i.v.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Hungarian: Kézben tartva hagyja legfeljebb 25°C-ra melegedni a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegeket.
Estonian: Käes hoides soojendada pulbri ja lahusti viaalid toatemperatuurini (mitte üle 25°C).
Hungarian: Ilyenkor a gyógyszer stabilizálhatja a thrombust, ami növeli az érelzáródás kockázatát.
Estonian: Trombi stabiliseerimise tagajärjel võib suureneda veresoonte ummistumise risk.
Hungarian: Vérzések hosszú távú profilaktikus kezelése, a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő betegeknél.
Estonian: Verejooksude pikaaegne profülaktika kaasasündinud XIII hüübimisfaktori A-alaühiku puudulikkusega patsientidel.
Hungarian: A NovoThirteen nátriumot tartalmaz
Estonian: NovoThirteen sisaldab naatriumi
Hungarian: Vegye le az üres oldószeres injekciós üveget a fecskendőről úgy, hogy a fecskendőt az injekciós üveg adapterrel megbillenti.
Estonian: Eemaldage tühi lahusti viaal, kallutades süstalt koos viaali adapteriga.
Hungarian: A készítményt a csomagban található injekciós üveg-adapter segítségével kell feloldani.
Estonian: Ravimpreparaat lahustatakse komplektis oleva viaali adapteri abil.
Hungarian: A feloldás után a készítményt más gyógyszerektől elkülönítve kell beadni, nem szabad infúziós oldatokkal keverni és cseppinfúzióként sem szabad beadni.
Estonian: Seda ei tohi segada infusioonilahustega ega manustada tilgutiga.
Hungarian: NovoThirteen katridekakog
Estonian: NovoThirteen katridekakoog
Hungarian: A javasolt adag testtömeg-kilogrammonként 35 nemzetközi egység (NE), havonta egyszer.
Estonian: Soovituslik annus on 35 rahvusvahelist ühikut (IU) kehakaalu kilogrammi kohta üks kord kuus.
Hungarian: A NovoThirteen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst NovoThirteeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2012. szeptember 3-án az Európai Bizottság a NovoThirteen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis NovoThirteeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. septembril 2012.
Hungarian: A NovoThirteen lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada NovoThirteeni võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NovoThirteen biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada NovoThirteeni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Ez a dokumentum a NovoThirteen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi NovoThirteen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a fő vizsgálat kielégítő eredményeket nyújtott a hatásosságot tekintve, mivel a NovoThirteen-kezelés folyamán nem fordult elő súlyos vagy életveszélyes vérzés.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et põhiuuring andis efektiivsuse kohta rahuldavaid tulemusi, sest ravi ajal NovoThirteeniga ei esinenud raskeid või eluohtlikke verejookse.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegséget megfelelő tesztekkel kell igazolni.
Estonian: Seisund tuleb enne ravi alustamist kinnitada vastavate testidega.
Hungarian: Továbbá, a NovoThirteen hosszú távú alkalmazása során nem észleltek jelentős mellékhatásokat.
Estonian: Lisaks ei täheldatud NovoThirteeni pikaajalisel kasutamisel raskeid kõrvalnähte.
Hungarian: Amennyiben a NovoThirteen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate NovoThirteeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: 33 betegnél egy évvel meghosszabbították a vizsgálatot a NovoThirteen-kezelés hosszú távú biztonságosságának tanulmányozása céljából.
Estonian: Uuringut pikendati 33 patsiendil ühe aasta võrra, et hinnata NovoThirteeni ravi pikaajalist ohutust.
Hungarian: Ez egy vérzéses epizódokkal jellemzett örökletes véralvadási rendellenesség.
Estonian: See on pärilik verehüübimise häire, mida iseloomustavad veritsusepisoodid.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálatban a NovoThirteen-nel kezelt, 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem figyeltek meg vérzéses epizódot.
Estonian: Pikaajalises uuringus ei täheldatud NovoThirteeniga ravitud alla 6-aastastel lastel veritsusepisoode.
Hungarian: A NovoThirteen-nel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave NovoThirteeni kohta
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a NovoThirteen biztonságosságát és hatásosságát egy olyan, folyamatban lévő hosszú távú vizsgálat előzetes adataival támasztották alá, amelyben a betegek a vérzéses epizódok megelőzésére NovoThirteen-t kaptak.
Estonian: NovoThirteeni ohutuse ja efektiivsuse toetuseks alla 6-aastastel lastel esitati esialgsed tulemused, mis saadi käimasolevast pikaajalisest uuringust, kus patsientidele anti veritsusepisoodide ennetamiseks NovoThirteeni.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a NovoThirteen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et NovoThirteeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A NovoThirteen-kezelést a ritka vérzési rendellenességek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Estonian: Ravi NovoThirteeniga peab alustama harvaesinevate hüübimishäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: A NovoThirteen-t forgalmazó vállalat emellett köteles a gyógyszert várhatóan felíró valamennyi orvost ellátni az orvosoknak és a betegeknek szánt, a gyógyszer megfelelő alkalmazására vonatkozó fontos információkat tartalmazó információs csomaggal.
Estonian: Lisaks varustab ettevõte, mis turustab NovoThirteeni, ravimit määravad arstid ja patsiendid teabepakmega, mis sisaldab olulist teavet selle ravimi õige kasutamise kohta.
Hungarian: A NovoThirteen leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, a leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), a neutropénia súlyosbodása (a neutrofilek, vagyis egy bizonyos típusú fehérvérsejt alacsony szintje), a végtagfájdalmak, fájdalom az injekció beadásának helyén, valamint a XIII-as faktorhoz kapcsolódó ellenanyagok és a „fibrin D-dimer" néven ismert kis fehérjetöredékek jelenléte a vérben.
Estonian: NovoThirteeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu, leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide e teatud valgeliblede vähesuse) ägenemine, jäsemevalu, valu süstekohal ning XIII hüübimisfaktorile kinnituvate antikehade ja fibriini lagunemisel tekkivate valgufragmentide D-dimeeride esinemine veres.
Hungarian: Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: NovoThirteeni kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a tárolási eljárásokra vonatkozó információk, mivel az elkészítés utáni helytelen tárolás megnövelheti az aktivált NovoThirteen szintjét és ezáltal a trombózis (véralvadék képződése a vérerekben) kockázatát; továbbá ide tartoznak az adagolási eljárásokra vonatkozó információk is, mivel a NovoThirteen-ben található XIII-as faktor koncentrációja eltér az egyéb, XIII-as faktort tartalmazó gyógyszerekétől.
Estonian: See hõlmab säilitamisteavet, sest ebaõige säilitamine pärast lahustamist võib põhjustada aktiveeritud NovoThirteeni sisalduse suurenemist ja tromboosi (verehüüvete tekkimine veresoontes) suurenenud riski, ning manustamisteavet, sest XIII hüübimisfaktori kontsentratsioon NovoThirteenis ei ole sama mis teistes XIII hüübimisfaktorit sisaldavates ravimites.
Hungarian: A NovoThirteen egy katridekakog nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: NovoThirteen on ravim, mis sisaldab toimeainena katridekakoogi.
Hungarian: A NovoThirteen nem működik a XIII-as faktor B alegységének hiányában szenvedő betegeknél.
Estonian: NovoThirteen ei mõju patsientidele, kellel puudub XIII hüübimisfaktori B-allosa.
Hungarian: A NovoThirteen-ben található XIII-as faktor A alegység a rekombináns DNS-technológia néven ismert módszerrel készül: a termelését végző élesztősejtekhez olyan gént (DNS-t) adtak, amely képessé teszi a sejteket az alegység előállítására.
Estonian: NovoThirteenis sisalduv XIII hüübimisfaktori A-allosa on valmistatud rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad pärmirakud, millesse on lisatud selle tootmist võimaldav geen (DNA).
Hungarian: A XIII-as faktor olyan fehérje, amely a véralvadási folyamatban vesz részt.
Estonian: XIII hüübimisfaktor on valk, mis osaleb vere hüübimisprotsessis.