FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceasta înseamnă că Memantine ratiopharm este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în UE, denumit Ebixa.
Bulgarian: Това означава, че Memantine ratiopharm е подобно на „референтното лекарство" Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Memantine ratiopharm, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Memantine ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Memantine ratiopharm este un „medicament generic".
Bulgarian: Memantine ratiopharm е „генерично лекарство".
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Memantine ratiopharm, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Memantine ratiopharm пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Memantine ratiopharm.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Memantine ratiopharm.
Romanian: Substanţa activă din Memantine ratiopharm, clorhidratul de memantină, este un medicament împotriva demenţei.
Bulgarian: Активното вещество в Memantine ratiopharm, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция.
Romanian: Având în vedere că Memantine ratiopharm este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Bulgarian: Тъй като Memantine ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un îngrijitor care să monitorizeze cu regularitate utilizarea Memantine ratiopharm de către pacient.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава приема на Memantine ratiopharm.
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Memantine ratiopharm?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Memantine ratiopharm?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Memantine ratiopharm?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Memantine ratiopharm?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Memantine ratiopharm au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Bulgarian: Информация за безопасността се съдържа в кратката характеристика на продукта и листовката за Memantine ratiopharm, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Memantine ratiopharm este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de memantină.
Bulgarian: Memantine ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride).
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Memantine ratiopharm în UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Memantine ratiopharm да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Dat fiind că Memantine ratiopharm este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Ebixa.
Bulgarian: Тъй като Memantine ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Ebixa.
Romanian: Alte informaţii despre Memantine ratiopharm
Bulgarian: Допълнителна информация за Memantine ratiopharm:
Romanian: Ce este Memantine ratiopharm şi pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Memantine ratiopharm и за какво се използва?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Memantine ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 iunie 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Memantine ratiopharm, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Pierderea memoriei observată în boala Alzheimer a fost asociată cu schimbări în modul în care glutamatul transmite semnale în creier.
Bulgarian: Предполага се, че промените в начина на предаването на сигнали в мозъка са свързани със загубата на памет, наблюдавана при болестта на Алцхаймер.
Romanian: Cum se utilizează Memantine ratiopharm?
Bulgarian: Как се използва Memantine ratiopharm?
Romanian: Cum acţionează Memantine ratiopharm?
Bulgarian: Как действа Memantine ratiopharm?
Romanian: Cum a fost studiat Memantine ratiopharm?
Bulgarian: Как е проучен Memantine ratiopharm?
Romanian: Cele două studii noi au oferit date similare.
Bulgarian: Двете нови проучвания предоставят подобни данни.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră s-a născut prematur (înainte de săptămâna 37).
Bulgarian: Ако детето Ви е родено преждевременно (преди 37-ма седмица).
Romanian: Concluzii privind eficacitatea şi siguranţa
Bulgarian: Заключения за ефикасност и безопасност
Romanian: - raporturilor de evaluare ale raportorilor şi coraportorilor,
Bulgarian: - докладите за оценка на докладчика и съдокладчика,
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor îndeplini următoarele condiţii:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, ще гарантират спазването на следните условия от страна на притежателите на разрешението за употреба:
Romanian: - discuţiilor ştiinţifice ale Comitetului,
Bulgarian: - научното обсъждане в рамките на Комитета,
Romanian: Dacă simptomele apar după ce aţi plecat de la clinică, trebuie să primiţi ajutor medical cât mai curând posibil (de exemplu, mergeţi la cea mai apropiată cameră de gardă).
Bulgarian: Ако симптомите се появят след като сте напуснали клиниката, трябва възможно най-скоро да потърсите лекарска помощ (например, отидете в най-близкото спешно отделение).
Romanian: Reţineţi, totuşi, că niciun vaccin nu poate oferi o protecţie completă, pe durata întregii vieţii la toate persoanele vaccinate.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да помните, че никоя ваксина не може да осигури пълна, доживотна защита при всички ваксинирани.
Romanian: Acest medicament este autorizat în statele membre ale AEE sub următoarele denumiri
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена
Romanian: La data de 26 aprilie 2007, aceste probleme au fost înaintate către CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman) în timpul procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Bulgarian: Тези въпроси са отнесени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на 26 април 2007 г. по време на процедурата за отнасяне съгласно член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Romanian: Vaccinarea reprezintă cel mai bun mod de protecţie împotriva bolilor provocate de aceste bacterii.
Bulgarian: Ваксинацията е най-добрият начин за предпазване от заболявания, причинени от тези бактерии.
Romanian: De aceea, nu se cunoaşte gradul de protecţie oferit.
Bulgarian: Поради тази причина, степента на защита, която може да се осигури, не е известна.
Romanian: Cu toate acestea, la mai mult de un an după terminarea schemei primare, au existat dovezi clare de scădere a protecţiei.
Bulgarian: Обаче, повече от една година след завършване на курса на първична ваксинация са наблюдавани категорични данни за отслабваща защита.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate doar medicilor sau personalului medical:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Romanian: Vaccinul acţionează prin stimularea organismului să producă propria sa protecţie (anticorpi) împotriva acestor bacterii.
Bulgarian: Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези бактирии.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris pentru copilul dumneavoastră.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на детето Ви.
Romanian: Foarte rare (<1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Romanian: În prezent, implicaţiile potenţiale ale acestor observaţii în privinţa duratei protecţiei nu sunt cunoscute.
Bulgarian: Понастоящем не е известно потенциалното влияние на тези находки по отношение продължителността на защитата.
Romanian: O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu ar trebui să fie o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau asistenta.
Bulgarian: Леките инфекции като настинка не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това първо се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: A se injecta tot conţinutul flaconului.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на флакона.
Romanian: Pot provoca de asemenea infecţii sanguine severe şi să se răspândească în tot organismul.
Bulgarian: Също така, тя може да доведе до тежки инфекции на кръвта и да се разпространи в цялото тяло.
Romanian: • Durere, roşeaţă sau umflare la locul injecţiei
Bulgarian: Болка, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Romanian: Vaccinare primară la sugari cu vârsta între 2 şi 12 luni:
Bulgarian: Първична ваксинация при кърмачета на възраст от 2 до 12 месеца:
Romanian: Reacţiile adverse considerate ca fiind cel puţin posibil legate de vaccinare au fost clasificate în funcţie de frecvenţă după cum urmează.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се приема, че са най-малкото възможно свързани с ваксинацията, са класифицирани по честота както следва.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri bacteriene, codul ATC: J07AG53
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: бактериални ваксини, ATC код: J07AG53
Romanian: Menitorix nu este recomandat pentru utilizare la copiii peste vârsta de 2 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Bulgarian: Приложението на Menitorix при деца на възраст над 2 години не се препоръчва поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Romanian: Prima doză nu trebuie administrată înainte de vârsta de 2 luni şi între injecţii trebuie să existe un interval de cel puţin patru săptămâni.
Bulgarian: Първата доза не трябва да се прилага преди навършване на възраст 2 месеца и между инжекциите трябва да има период от най-малко четири седмици.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse apărute în timpul acestor studii au fost raportate în primele 48 de ore după vaccinare.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на тези изпитвания, са съобщавани най-вече в рамките на 48 часа след ваксинацията.
Romanian: Imunizarea cu acest vaccin nu înlocuieşte imunizarea antitetanică de rutină.
Bulgarian: Имунизацията с тази ваксина не замества рутинната имунизация срещу тетанус.
Romanian: La un an după terminarea schemei primare, eficacitatea vaccinului la cohorta de sugari a fost estimată la 93% (interval de încredere de 95% 67-99%).
Bulgarian: В рамките на една година след завършване на първичната ваксинация ефективността на ваксината в кохортата на кърмачетата е оценена на 93% (95% доверителен интервал 67-99%).
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră are febră mare (temperatură de 38°C sau mai mare) sau o infecţie severă.
Bulgarian: ако детето Ви има висока температура (38°С или повече) или тежка инфекция.
Romanian: Conform acestor concluzii, CHMP a considerat că Menitorix (GSK Bio) este acceptabil pentru a fi înregistrat.
Bulgarian: В съответствие с тези заключения CHMP разглежда Menitorix (GSK Bio) като допустим за регистрация.
Romanian: Condiţiile emiterii autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt prezentate în anexa IV.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са изложени в Приложение IV.
Romanian: În final, datele privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă din Regatul Unit sunt încurajatoare.
Bulgarian: Накрая, данните от наблюдения след издаване на разрешението за употреба в Обединеното кралство вдъхват увереност.
Romanian: o Urmărire timp de cinci ani pentru studiile 010/022, în studiile ulterioare 023, 024, 025 şi 026.
Bulgarian: o петгодишно проследяване от 010/022 в последващи проучвания 023, 024, 025 и 026.
Romanian: Informaţiile revizuite despre produs (Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect) sunt prezentate în anexa II a avizului.
Bulgarian: Преработената информация за продукта (Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката) е изложена в Приложение II на становището.
Romanian: Ca toate medicamentele, Menitorix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, Menitorix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu reprezintă contraindicaţie pentru vaccinare.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание за ваксинация.
Romanian: Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă remarcaţi simptome similare la copilul dumneavoastră după vaccinare.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако след ваксинацията забележите подобни симптоми при детето си.
Romanian: Datele experimentale evidenţiază faptul că vaccinul reconstituit poate fi de asemenea păstrat timp de 24 de ore la temperatura camerei (25°C).
Bulgarian: Експериментални данни показват, че разтворената ваксина може също да се съхранява до 24 часа на стайна температура (25°C).
Romanian: Reacţiile alergice severe pot apare în cazul oricărui vaccin, dar ele sunt foarte rare şi se întâlnesc de obicei la mai puţin de 1 din 10.000 de persoane vaccinate.
Bulgarian: Тежки алергични реакции могат да се появят след приложението на всяка ваксина, но те са много редки и обикновено се наблюдават при по-малко от 1 на 10 000 ваксинирани лица.
Romanian: Vezi şi pct. 4.4.
Bulgarian: Вижте също точка 4.4.
Romanian: • Alte reacţii adverse posibile:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul: [A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Romanian: Boală febrilă acută severă.
Bulgarian: Остро тежко фебрилно заболяване.
Romanian: • Febră de 39,5°C sau mai mare
Bulgarian: Повишена температура 39,5°C или повече
Romanian: Vaccinarea trebuie să fie precedată de o analiză a istoricului medical (mai ales în ceea ce priveşte vaccinarea anterioară şi posibila apariţie a evenimentelor adverse) şi de un examen clinic.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по отношение на предишни имунизации и възможна проява на нежелани реакции) и от клиничен преглед.
Romanian: Menitorix nu este destinat utilizării la adulţi.
Bulgarian: Menitorix не е предназначена за приложение при възрастни.
Romanian: Eficacitatea pentru toate celelalte categorii de vârstă (până la 18 ani) cu o singură doză iniţială a rămas până acum în jur de 90% sau mai mult la un an sau mai mult după vaccinare.
Bulgarian: Ефективността във всички останали възрастови групи (на възраст до 18 години), при които е приложена първична ваксинация от една доза, за момента остава около 90% или повече в рамките на една година и повече след ваксинацията.
Romanian: Este posibil să se ceară copilului dumneavoastră să rămână la cabinet sau în zona de vaccinare pentru o scurtă perioadă de timp după vaccinare, pentru a verifica că el sau ea nu prezintă o reacţie alergică imediată.
Bulgarian: Може да Ви помолят детето Ви да остане в лекарския кабинет или там, където е ваксинирано, за кратък период от време след ваксинацията, за да се провери дали не развива незабавна алергична реакция.
Romanian: Menitorix nu trebuie administrat în niciun caz intravascular, intradermic sau subcutanat.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Menitorix не трябва да се прилага вътресъдово, интрадермално или подкожно.
Romanian: Mai puţin frecvent, bacteriile pot infecta alte părţi ale organismului, în special plămânii (provocând pneumonie) şi oasele şi articulaţiile.
Bulgarian: По-рядко бактерията може да засегне други части на тялото, главно белите дробове (причинявайки пневмония), костите и ставите.
Romanian: Copilul dumneavoastră va primi trei doze de Menitorix.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъдат приложени три дози Menitorix.
Romanian: Infecţia Hib poate de asemenea provoca o inflamaţie a gâtului care poate pune viaţa în pericol, cu umflare severă care poate provoca sufocare.
Bulgarian: Инфекцията с Hib може също така да причини и животозастрашаващо възпаление на гърлото с тежко подуване, което може да доведе до задушаване.
Romanian: CE ESTE MENITORIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bulgarian: Какво представлява Menitorix и за какво се използва
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадния материал от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Romanian: Menitorix a fost folosit în Regatul Unit din septembrie 2006 şi, până în prezent, au fost emise la fiecare 6 luni trei Rapoarte periodic actualizate privind siguranţa care au raportat rate încurajator de mici, fără probleme noi privind siguranţa, ceea ce a permis solicitatului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să concluzioneze că profilul de siguranţă este reflectat în mod adecvat în Informaţiile esenţiale privind siguranţa.
Bulgarian: Menitorix се използва в Обединеното кралство от септември 2006 г. и до момента са издадени три шестмесечни периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR), с докладвани успокояващо ниски нива и без нови основания за тревога, което дава възможност на заявителя/ПРУ да заключи, че показателите за безопасност са адекватно отразени в основната информация за безопасност.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii referitoare la siguranţa vaccinului în timpul sarcinii sau alăptării.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на ваксината при приложение по време на бременност или кърмене.
Romanian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spania
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Испания
Romanian: Compania a planificat deja evaluarea persistenţei pe termen lung a anticorpilor şi, pentru completarea acestei proceduri, trebuie să se angajeze în mod oficial să prezinte autorităţilor naţionale competente înspre evaluare datele din investigaţiile pe termen lung din studiile 010/020 şi 013 cu termene limită anticipate.
Bulgarian: Компанията вече е планирала да оцени дълготрайната наличност на антитела и, за да завърши тази процедура, трябва официално да се ангажира да предостави на съответните компетентни национални органи за оценка данните за дълготрайно проследяване от проучвания 010/022 и 013 в предвидените срокове.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră ia medicamente sau vreun tratament care pot afecta sistemul imun.
Bulgarian: ако детето Ви приема лекарства или е на някакво лечение, които могат да повлияят имунната му система.
Romanian: Schemă de administrare la 2-3-4 luni
Bulgarian: Схема на 2-3-4 месец
Romanian: Deoarece antigenul polizaharidic capsular Hib se excretă în urină, se poate înregistra un test antigenic urinar pozitiv timp de 1-2 săptămâni după vaccinare.
Bulgarian: Тъй като капсулният полизахариден антиген на Hib се екскретира с урината, уринният антигенен тест може да е позитивен за 1-2 седмици след ваксинация.
Romanian: Cu toate acestea, în urma mai multor rapoarte privind reacţiile adverse (RA) suspectate, a fost actualizată secţiunea 4.8 din RCP pentru Menitorix.
Bulgarian: Все пак в резултат на редица доклади за предполагаеми нежелани реакции, точка 4.8 от Кратката характеристика на продукта на Menitorix е актуализирана.
Romanian: Actualizările cele mai recente ale RCP reflectă datele complete disponibile până acum.
Bulgarian: Найновите актуализации на Кратката характеристика на продукта служат за отразяване на всичките данни, налични до момента.
Romanian: Momentul administrării dozei de rapel trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale existente şi trebuie de obicei să se încadreze între vârsta de 12 luni şi cea de 2 ani.
Bulgarian: Времето за приложение на бустер дозата трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки и обикновено трябва да бъде след навършване на 12 месеца и преди навършване на 2 години.
Romanian: Schemă de administrare la 2-4-6 luni
Bulgarian: Схема на 2-4-6 месец
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie rapid disponibile tratament şi monitorizare medicală adecvată pentru cazul apariţiei unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо лечение в редки случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Romanian: *vaccin combinat GlaxoSmithKline
Bulgarian: комбинирана ваксина на GlaxoSmithKline
Romanian: Este foarte important să se administreze copilului dumneavoastră tratament medical imediat pentru orice reacţie alergică severă.
Bulgarian: Ви да се приложи незабавно медицинско лечение на всяка тежка алергична реакция.
Romanian: Reacţie de hipersensibilitate după administrarea anterioară de Menitorix.
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност след предшестващо приложение на Menitorix.
Romanian: În această perioadă, pentru confirmarea bolii Hib trebuie utilizate alte teste diagnostice, care nu se bazează pe identificarea antigenului capsular în urină.
Bulgarian: Поради тази причина, за потвърждаване на инфекция с Hib през този период, трябва да се използват други диагностични тестове, които да не са базирани на откриването на капсулен антиген в урината.
Romanian: Orice alt vaccin care este administrat în acelaşi timp cu Menitorix va fi administrat separat, în zone diferite ale corpului.
Bulgarian: Всички останали ваксини, които се прилагат по едно и също време с Menitorix, ще бъдат инжектирани поотделно на различни места на тялото.
Romanian: - răspunsului solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă la întrebările CHMP,
Bulgarian: - отговора на заявителя/ПРУ на въпросите на CHMP,
Romanian: VWP a luat în considerare datele noi înaintate împreună cu datele deja prezentate şi a stabilit că datele de siguranţă şi imunogenicitate sunt adecvate şi corespunzătoare pentru a susţine aprobarea vaccinului Menitorix.
Bulgarian: VWP разглежда подадените нови данни заедно с вече подадените данни и се съгласява, че данните за безопасност и имуногенност са подходящи и задоволителни, за да подкрепят одобряването на Menitorix.
Romanian: Sunt disponibile rezultatele ASB-MenC pentru 177 subiecţi şi rezultatele anti-PRP pentru 178 subiecţi.
Bulgarian: SBA-MenC резултати са налични при 177 лица, анти-PRP резултати при 178 лица.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o cerere în vederea obţinerii unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Menitorix prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă, în baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de către Regatul Unit (UK).
Bulgarian: Заявителят/притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) подава заявление за разрешение за употреба за Menitorix по процедурата за взимно признаване на базата на разрешение за употреба, издадено от Обединеното кралство.
Romanian: Procentul de titruri ASB de cel puţin 1:8 nu a fost influenţat.
Bulgarian: Съотношенията, достигнати като SBA титри от най-малко 1:8 не се повлияват.
Romanian: Dacă nu se utilizează în 24 de ore, trebuie aruncat.
Bulgarian: Ако не се приложи в рамките на 24 часа, ваксината трябва да се изхвърли.