FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En multifas-, placebokontrollerad studie av underhållsbehandling med en ytterligare öppen fas I korrektionsfasen av studien fick 258 patienter med hyperkalemi (baslinjegenomsnitt 5,6, intervall 4,1-7,2 mmol/l) 10 g Lokelma administrerat tre gånger dagligen under 48 timmar.
Slovenian: Večfazna, s placebom kontrolirana vzdrževalna študija z dodatno odprto fazo Med korekcijskim obdobjem v študiji je 258 bolnikov s hiperkaliemijo (izhodiščno povprečje 5,6, razpon od 4,1 do 7,2 mmol/l) 48 ur prejemalo 10 g zdravila Lokelma trikrat na dan.
Swedish: Patienter med den högsta serumkaliumkoncentrationen vid baslinjen hade den mest framträdande minskningen efter behandlingsstart med studieläkemedlet, men den lägsta andelen patienter som uppnådde normokalemi.
Slovenian: Normokaliemija je bila odvisna od izhodiščne koncentracije kalija: preiskovanci z najvišjimi izhodiščnimi koncentracijami kalija v serumu so po začetku študije dosegli najizrazitejše zmanjšanje, a z najmanjšim deležem preiskovancev, ki so dosegli normokaliemijo.
Swedish: En två-fas, multicenter, multipel dos, öppen säkerhets- och effektstudie De långsiktiga (upp till 12 månader) effekterna av Lokelma undersöktes i denna studien hos 751 patienter med hyperkalemi (baslinjegenomsnitt 5,59 mmol/l; intervall 4,3-7,6 mmol/l).
Slovenian: Dvofazna, multicentrična, odprta študija varnosti in učinkovitosti z več odmerki Učinke dolgotrajne (do 12-mesečne) uporabe zdravila Lokelma so ocenili v tej študiji pri 751 preiskovancih s hiperkaliemijo (izhodiščno povprečje 5,59 mmol/l, razpon od 4,3 do 7,6 mmol/l).
Swedish: EU/1/17/1173/003 3 påsar EU/1/17/1173/006 28 påsar EU/1/17/1173/004 30 påsar EU/1/17/1173/010 3 påsar EU/1/17/1173/011 28 påsar EU/1/17/1173/012 30 påsar
Slovenian: EU/1/17/1173/003 3 vrečice EU/1/17/1173/006 28 vrečic EU/1/17/1173/004 30 vrečic EU/1/17/1173/010 3 vrečice EU/1/17/1173/011 28 vrečic EU/1/17/1173/012 30 vrečic
Swedish: En tvådelad, placebokontrollerad korrektions- och underhållsstudie En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie i två delar med 753 patienter (genomsnittsålder 66 år, intervall 22 till 93 år) med hyperkalemi (5 till ≤ 6,5 mmol/l, genomsnittligt kaliumvärde vid baslinjen 5,3 mmol/l), som innefattade patienter med kronisk njursjukdom, hjärtsvikt, diabetes mellitus och de som fick behandling med RAAS-hämmare.
Slovenian: Dvofazna, s placebom kontrolirana študija uporabe za korekcijo in vzdrževanje Izvedeno je bilo dvodelno dvojno slepo, randomizirano, s placebom kontrolirano klinično preskušanje 753 bolnikov (povprečna starost 66 let, razpon: od 22 do 93 let) s hiperkaliemijo (od 5 do ≤ 6,5 mmol/l, povprečna izhodiščna koncentracija kalija 5,3 mmol/l); preskušanje je vključilo bolnike s kronično ledvično boleznijo, srčnim popuščanjem, sladkorno boleznijo in bolnike, ki so prejemali zaviralce RAAS.
Swedish: EU/1/17/1173/001 3 påsar EU/1/17/1173/005 28 påsar EU/1/17/1173/002 30 påsar EU/1/17/1173/007 3 påsar EU/1/17/1173/008 28 påsar EU/1/17/1173/009 30 påsar
Slovenian: EU/1/17/1173/001 3 vrečice EU/1/17/1173/005 28 vrečic EU/1/17/1173/002 30 vrečic EU/1/17/1173/007 3 vrečice EU/1/17/1173/008 28 vrečic EU/1/17/1173/009 30 vrečic
Swedish: Natrium-zirkonium-cyklosilikat är en oorganisk, olöslig förening som inte är föremål för enzymatisk metabolism.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat je anorganska, topna spojina, ki se ne presnavlja encimsko.
Swedish: En studie av patienter med kronisk njursjukdom med hyperkalemi Denna studie var en dubbelblind placebokontrollerad doseskalerande studie med 90 patienter (60 Lokelma-patienter, 30 kontroller) med eGRF mellan 30-60 ml/min/1,73 m2 vid baslinjen och hyperkalemi (serumkalium 5,2 mmol/l vid baslinjen, inom intervallet 4,6-6 mmol/l).
Slovenian: Študija pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo in hiperkaliemijo Študija je bila dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija povečevanja odmerka pri 90 bolnikih (60 bolnikov z zdravilom Lokelma, 30 kontrolnih bolnikov), ki so imeli izhodiščno eGFR od 30 do 60 ml/min/1,73 m2) in hiperkaliemijo (izhodiščni kalij v serumu 5,2 mmol/l, razpon od 4,6 do 6,0 mmol/l).
Swedish: Serumkaliumnivåer bör övervakas regelbundet under behandling.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno kontrolirati koncentracijo kalija v serumu.
Swedish: Underhållsfas (12 dagar, studie 1): Genomsnittligt antal dagar med normokalemi Behandling i underhållsfas (en gång dagligen) Placebo
Slovenian: Obdobje vzdrževanja (12 dni, Študija 1): Povprečno število dni z normokaliemijo
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av patienter med serumkaliumkoncentrationer som är högre än 6,5 mmol/l.
Slovenian: Huda hiperkaliemija Izkušenj pri bolnikih s koncentracijo kalija v serumu nad 6,5 mmol/l je malo.
Swedish: Inga händelser av tarmperforation har rapporterats med Lokelma.
Slovenian: Med uporabo zdravila Lokelma niso poročali o primerih predrtja črevesa.
Swedish: • du börjar få buksmärtor eller obehag, illamående, kräkningar, diarré eller förstoppning.
Slovenian: • če se vam pojavijo bolečine ali nelagodje v trebuhu, siljenje na bruhanje (slabost v želodcu),
Swedish: Natrium-zirkonium-cyklosilikat har också visats binda ammonium in vitro och in vivo och därigenom avlägsnas ammonium och serumbikarbonatnivåerna ökar.
Slovenian: Dokazano je, da natrijev cirkonijev ciklosilikat in vitro in in vivo veže tudi amonijev ion, ga tako odstranjuje in zvišuje koncentracijo bikarbonata v serumu.
Swedish: Så här tar du läkemedlet:
Slovenian: Jemanje tega zdravila
Swedish: Eliminering Natrium-zirkonium-cyklosilikat elimineras via avföringen.
Slovenian: Izločanje Natrijev cirkonijev ciklosilikat se izloči v blatu.
Swedish: Alla patienter som deltog i underhållsfasen fick en startdos på 5 g Lokelma en gång dagligen, vilken kunde ökas i steg om 5 g dagligen (till högst 15 g en gång dagligen) eller minskas (minst 5 g en gång
Slovenian: zdravilo Lokelma v začetnem odmerku 5 g enkrat na dan; ta odmerek je bilo mogoče povečevati po 5 g enkrat na dan (do največ 15 g enkrat na dan) ali zmanjševati (do najmanj 5 g enkrat vsak drugi dan) glede na shemo titriranja.
Swedish: Under korrektion av hyperkalemi kan en förlängning av QT-intervallet observeras som det fysiologiska resultatet av en minskad serumkaliumkoncentration.
Slovenian: Med obdobjem korekcije hiperkaliemije se lahko pojavi podaljšanje intervala QT.
Swedish: En genomsnittlig minskning av blodureakväve (BUN) observerades dessutom i grupperna som fick 5 g (1,1 mg/dl) och 10 g (2,0 mg/dl) tre gånger dagligen jämfört med små genomsnittliga ökningar i grupperna med placebo (0,8 mg/dl) och med låg dos natrium-zirkonium-cyklosilikat (0,3 mg/dl).
Slovenian: Poleg tega so v skupinah, ki sta prejemali 5 g in 10 g trikrat na dan, opazili povprečno znižanje dušika sečnine v krvi (5 g: sprememba 1,1 mg/dl, 10 g: sprememba 2,0 mg/dl), medtem ko so med prejemniki placeba in nizkega odmerka natrijevega cirkonijevega ciklosilikata opazili majhno povprečno zvečanje (placebo: 0,8 mg/dl, nizki odmerek zdravila: 0,3 mg/dl).
Swedish: Lokelma kan användas under amning.
Slovenian: Zdravilo Lokelma se lahko uporablja v času dojenja.
Swedish: Det levereras i en dospåse.
Slovenian: Na voljo je v vrečici.
Swedish: Lokelma 5 g, pulver för oral suspension Lokelma 10 g, pulver för oral suspension
Slovenian: Lokelma 5 g prašek za peroralno suspenzijo Lokelma 10 g prašek za peroralno suspenzijo
Swedish: Natrium-zirkonium-cyklosilikat kan administreras samtidigt med orala läkemedel som inte uppvisar pH-beroende biotillgänglighet, utan avstånd mellan doseringstiderna.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat je mogoče sočasno, brez časovnega zamika uporabiti skupaj s peroralnimi zdravili, katerih biološka uporabnost ni odvisna od pH.
Swedish: Underhåll, titrerad dos (dag)
Slovenian: Vzdrževalni stalni odmerek (dan) Vzdrževalni prilagojeni odmerek (dan)
Swedish: Missad dos Om en patient missar en dos ska nästa vanliga dos tas vid nästa ordinarie tillfälle.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru izpuščenega odmerka vzamejo naslednji običajni odmerek ob običajnem času.
Swedish: Lokelma innehåller den aktiva substansen natrium-zirkonium-cyklosilikat.
Slovenian: Zdravilo Lokelma vsebuje učinkovino natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Swedish: Natrium-zirkonium-cyklosilikat fångar upp kalium i hela mag-tarmkanalen och minskar koncentrationen av fritt kalium i mag-tarmkanalens lumen, och därigenom sänks serumkaliumnivåerna och kaliumutsöndringen i avföringen ökas för att korrigera hyperkalemi.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat sprejema kalijeve ione v celotnih prebavilih in zmanjša koncentracijo prostega kalija v svetlini prebavil.
Swedish: DOSPÅSE
Slovenian: Dojenje
Swedish: Metabolism och nutrition
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija
Swedish: 10 g Titrerad dos Utan behandling
Slovenian: 5g 15g prilagojen odmerek brez zdravila
Swedish: KF vid 24 timmar KF vid 48 timmar KF vid 72 timmar/KF Sista
Slovenian: FK po 48 urah
Swedish: 1 påse innehåller 5 gram natrium-zirkonium-cyklosilikat.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 5 g natrijevega cirkonijevega ciklosilikata.
Swedish: Hur Lokelma ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lokelma
Swedish: 1 påse innehåller 10 gram natrium-zirkonium-cyklosilikat.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 10 g natrijevega cirkonijevega ciklosilikata
Swedish: NS
Slovenian: NZ
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije z edemi povezani dogodki
Swedish: CPBL
Slovenian: Placebo
Swedish: Lokelma 10 g pulver för oral suspension 1 dospåse innehåller 10 g pulver.
Slovenian: Lokelma 10 g prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 10 g praška.
Swedish: Det fanns inga negativa effekter på embryots och fostrets utveckling hos behandlade råttor eller kaniner.
Slovenian: Plodnost Pri podganah in kuncih niso ugotovili neželenih učinkov na razvoj zarodka in ploda.
Swedish: Serumkalium ≥ 3,5 till ≤ 5,5 mmol/l n/N Andel
Slovenian: Kalij v serumu od 3,5 do 5,5 mmol/l, vključno n/N Delež
Swedish: Informera särskilt om läkemedel som kan ändra dina kaliumvärden i blodet, eftersom din dos Lokelma kan behöva ändras.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, še zlasti jim morate povedati o vseh zdravilih, ki lahko spremenijo koncentracijo kalija v krvi, ker bo odmerek zdravila Lokelma morda treba spremeniti.
Swedish: Lokelma 5 g pulver för oral suspension 1 dospåse innehåller 5 g pulver.
Slovenian: Lokelma 5 g prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 5 g praška.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen anses godtagbar.
Slovenian: Splošni varnostni profil se šteje za sprejemljivega.
Swedish: EPAR för Lokelma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lokelma je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Pulvret rörs ned i vatten för att åstadkomma en blandning som ska drickas genast.
Slovenian: Prašek pomešajte v vodi, da pripravite mešanico, ki jo je treba takoj popiti.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lokelma?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lokelma?
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Lokelma är 10 g tre gånger om dagen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Lokelma je 10 g trikrat na dan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lokelma ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Vilken nytta med Lokelma har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lokelma izkazalo v študijah?
Swedish: Vad är Lokelma och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lokelma in za kaj se uporablja?
Swedish: Så snart kaliumnivåerna i blodet återgår till det normala (vanligtvis inom 1-2 dagar) ska patienterna ta den lägsta effektiva dosen av Lokelma för att förhindra att hyperkalemin återkommer, till en början 5 g en gång om dagen och inte överstigande 10 g en gång om dagen.
Slovenian: Ko se koncentracija kalija v krvi vrne na normalno (običajno v enem do dveh dneh), mora bolnik jemati najmanjši še učinkoviti odmerek zdravila Lokelma, da se prepreči ponovitev hiperkaliemije, pri čemer začne z odmerkom 5 g enkrat dnevno in ne sme preseči odmerka 10 g enkrat dnevno.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lokelma.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lokelma.
Swedish: Mer information om Lokelma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lokelma
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Lokelma är större än riskerna och rekommenderade att Lokelma skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Lokelma večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Lokelma är ett läkemedel som används för att behandla hyperkalemi (höga kaliumnivåer i blodet) hos vuxna.
Slovenian: Lokelma je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hiperkaliemije (visoke koncentracije kalija v krvi) pri odraslih.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lokelma (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är ödem (vätskeansamling med svullna fotleder och fötter) och hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lokelma (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so edem (kopičenje tekočine in otekanje v gležnjih in stopalih) in hipokaliemija (nizka koncentracija kalija v krvi).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lokelma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lokelma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Lokelma är tillgängligt som dospåsar med pulver (5 g och 10 g).
Slovenian: Zdravilo Lokelma je na voljo v obliki praška v vrečkah (po 5 g in 10 g).
Swedish: En annan huvudstudie utfördes med 258 patienter som hade normala kaliumnivåer efter behandling med Lokelma.
Slovenian: V drugo glavno študijo je bilo vključenih 258 bolnikov, ki so imeli normalno koncentracijo kalija po zdravljenju z zdravilom Lokelma.
Swedish: Lokelma natrium-zirkonium-cyklosilikat
Slovenian: Lokelma natrijev cirkonijev ciklosilikat
Swedish: Denna verkan gör att kalium avlägsnas från hela kroppen, och bidrar därmed till att sänka kaliumnivåerna i blodet.
Slovenian: S tem se kalij popolnoma odstrani iz telesa, kar pomaga znižati koncentracijo kalija v krvi.
Swedish: Myndigheten ansåg att Lokelma är effektivt för att reglera kaliumnivåerna i blodet, särskilt under initial (akut) behandling.
Slovenian: Agencija je menila, da je zdravilo Lokelma učinkovito pri nadzorovanju koncentracije kalija v krvi, še posebej med začetnim (akutnim) zdravljenjem.
Swedish: I en huvudstudie med 754 patienter med hyperkalemi hade 86 procent av patienterna som tog Lokelma 10 g normala kaliumnivåer efter 2 dagar jämfört med 48 procent av dem som tog placebo (overksam behandling).
Slovenian: V glavni študiji s 754 bolniki s hiperkaliemijo je imelo po dveh dneh normalno koncentracijo kalija 86 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Lokelma v odmerku 10 g, in 48 % bolnikov, ki so jemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Vilka är riskerna med Lokelma?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lokelma?
Swedish: När Lokelma tas via munnen binds det till kalium från föda och kroppsvätskor i tarmen, och bildar en förening som
Slovenian: Pri peroralnem jemanju se zdravilo Lokelma veže na kalij iz hrane in telesnih tekočin v črevesu ter tako ustvari
Swedish: Varför godkänns Lokelma?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lokelma odobreno?
Swedish: I denna 4-veckorsstudie hade patienter som fick ytterligare behandling med Lokelma lägre kaliumnivåer från den andra behandlingsveckan än patienter som tog placebo.
Slovenian: V tej štiritedenski študiji so bolniki, ki so prejemali nadaljnje zdravljenje z zdravilom Lokelma, od drugega tedna zdravljenja imeli nižjo koncentracijo kalija kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Swedish: Hur används Lokelma?
Slovenian: Kako se zdravilo Lokelma uporablja?
Swedish: Lokelma är effektivt för att sänka kaliumnivåerna i blodet och hålla kaliumnivåerna inom det normala intervallet.
Slovenian: Zdravilo Lokelma je učinkovito pri zniževanju koncentracije kalija v krvi in ohranjanju njegove koncentracije v okviru normalnih vrednosti.
Swedish: Dessutom, när patienter som hade normala kaliumnivåer efter behandling med Lokelma fick ytterligare behandling med antingen Lokelma eller placebo, höll sig kaliumnivåerna normala en längre tid med Lokelma än med placebo.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki so imeli po zdravljenju z zdravilom Lokelma normalno koncentracijo kalija in so nato prejemali nadaljnje zdravljenje s tem zdravilom, ohranili normalno koncentracijo kalija dlje časa kot bolniki, ki so po zdravljenju z zdravilom Lokelma prejemali placebo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lokelma finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lokelma glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen natrium-zirkonium-cyklosilikat.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Swedish: Den aktiva substansen i Lokelma, natrium-zirkonium-cyklosilikat, är en kaliumbindare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lokelma je natrijev cirkonijev ciklosilikat, vezalec kalija.
Swedish: Mer information om behandling med Lokelma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lokelma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur verkar Lokelma?
Slovenian: Kako zdravilo Lokelma deluje?
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 september 2011.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. septembra 2011.
Swedish: • kosttillskott.
Slovenian: • prehranska dopolnila.
Swedish: 2 WHO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Slovenian: 2 SZO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Swedish: CMVP:s slutsats efter omprövning
Slovenian: Zaključek odbora CVMP po ponovnem pregledu
Swedish: Data för restmängder
Slovenian: Podatki o ostankih
Swedish: De detaljerade skälen till omprövning lämnades den 10 juni
Slovenian: Podrobne razloge za zahtevo za ponoven pregled sta podali 10. junija 2013.
Swedish: 4 Produkterna innehåller även kobolt och koppar
Slovenian: 4 Zdravila vsebujejo tudi kobalt in baker.
Swedish: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Slovenian: 3 Archer, JA in Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Swedish: Emellertid kan man inte förvänta sig att injektionsställen går att upptäcka flera månader eller kanske år efter att ha administrerats.
Slovenian: Vendar pa je nemogoče pričakovati, da bi mesta injiciranja odkrili več mesecev ali morda celo let po dajanju.
Swedish: För närvarande kan inga lämpliga karenstider fastställas för dessa veterinärmedicinska läkemedel.
Slovenian: Trenutno za ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni mogoče določiti ustrezne karence.
Swedish: Vad gäller akut toxicitet hänvisas till studier för mätning av LD50-värden.
Slovenian: Kar zadeva akutno toksičnost se sklicuje na študije, v katerih so merili vrednosti LD50.
Swedish: Men i detta fall fanns inga data om akut toxicitet där känsligare akuta effektmått hade använts.
Slovenian: Vendar v tem primeru niso bili na voljo nobeni podatki o akutni toksičnosti z uporabo bolj občutljivih akutnih končnih točk.
Swedish: Återvunna restmängder från injektionsstället hos nötkreatur låg i intervallet 77 procent till 99 procent av de injicerade doserna 30 till 119 dagar efter injektion.
Slovenian: Količina ostankov, ki so jih zasledili na mestu injiciranja pri govedu, je znašala od 77 % do 99 % injiciranih odmerkov še 30 do 119 dni po injiciranju.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla data och föreslå åtgärder som garanterar konsumentsäkerheten efter användning av produkterna, särskilt följande:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili morajo predložiti podatke in predlagati ukrepe, s katerimi bodo zagotovili varnost potrošnikov pri uporabi zdravil, in še zlasti upoštevati naslednje:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av en referensmedlemsstat se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili izpolnijo naslednji pogoj:
Swedish: Skälen för omprövningen av CVMP:s yttrande av den 10 april 2013 byggde på följande argument:
Slovenian: Razlogi za zahtevo za ponoven pregled mnenja, ki ga je 10. aprila 2013 podal odbor CVMP, so bili osredotočeni na naslednje:
Swedish: Lämpligheten av den täckta tidsperioden behöver motiveras och råd måste ges om hur det kontaminerade injektionsområdet ska identifieras och avlägsnas.
Slovenian: Ustreznost določenega časovnega obdobja je treba utemeljiti in predložiti nasvete za prepoznavanje in odstranitev kontaminiranih mest injiciranja.
Swedish: Av de tillgängliga produkterna är långverkande injicerbara läkemedel ett praktiskt alternativ, även om det också finns andra möjligheter:
Slovenian: Dolgo delujoča zdravila za injiciranje so praktična alternativa poleg razpoložljivih zdravil, vendar obstajajo tudi druge možnosti, kot na primer:
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg, karenstid och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik in jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, karence in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Swedish: Det decentraliserade förfarandet slutfördes under skiljedomsförfarandet och de utfallande nationella godkännandena för försäljning har beviljats utom av Tyskland.
Slovenian: Decentralizirani postopek je bil zaključen med napotitvenim postopkom in izdana so bila nacionalna dovoljenja za promet z zdravili, razen v Nemčiji.
Swedish: Irland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Slovenian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irska
Swedish: Efter CVMP:s yttrande av den 10 april 2013 angående detta hänskjutningsförfarande begärde Cross Vetpharm Group Limited och Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary ProductsBVP) en omprövning av CVMP-yttrandet.
Slovenian: Potem ko je odbor CVMP 10. aprila 2013 podal mnenje v zvezi s tem napotitvenim postopkom, sta družbi Cross Vetpharm Group Limited in Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) zahtevali ponoven pregled tega mnenja.
Swedish: Vid utvärderingen av konsumentsäkerhetsfrågor måste dock alla möjliga oönskade effekter beaktas (och inte bara de allvarligaste), och det är inte sannolikt att mindre allvarliga effekter upptäcks av systemen för säkerhetsövervakning.
Slovenian: Vendar pa je pri oceni tveganj za varnost potrošnikov treba upoštevati vse možne neželene učinke (ne samo najresnejših), ki pa jih sistemi farmakovigilance verjetno ne odkrijejo.
Swedish: I EU är skadliga restmängder i livsmedel inte tillåtna vid koncentrationer som överskrider de halter som anses som säkra.
Slovenian: V EU prisotnost nevarnih ostankov v hrani pri koncentracijah, ki so višje od ravni, ocenjenih kot varne, ni dovoljena.