FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios clínicos, a corto plazo, controlados con placebo de pacientes con episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar, se observó un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio en pacientes adultos jóvenes (más jóvenes de 25 años de edad) que fueron tratados con quetiapina en comparación con los tratados con placebo (3,0% frente a 0%, respectívamente).
Maltese: Fi studji kliniċi qosra u kkontrollati bi plaċebo ta' pazjenti b' episodji ta' depressjoni kbira f' disturb bipolari, kienu osservati żieda fir-riskju ta' avvenimenti relatati mas-suwiċidju f' pazjenti adulti żghar (iżgħar minn 25 sena) li kienu kkurati b' quetiapine meta mqabbla ma dawk ikkurati bi plaċebo (3.0% vs. 0% rispettivament).
Spanish: Se tomaron muestras para obtener datos farmacocinéticos en 9 niños de entre 10-12 años de edad y en 12 adolescentes, que estaban en tratamiento estable con 400 mg de quetiapina (Seroquel) dos veces al día.
Maltese: Dejta farmakokinetika ittieħdet bħala kampjun f'9 itfal ta' etajiet bejn 10-12-il sena u 12-il adolexxenti, li kienu fuq kura fi stat fiss b'400 mg quetiapine (Seroquel) darbtejn kuljum.
Spanish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Spanish: En el estudio de manía, la diferencia en el cambio medio de MC (mínimos cuadrados) desde los valores basales en la puntuación total de la YMRS (activo menos placebo) fue -5,21 para 400 mg/día de Seroquel y -6,56 para 600 mg/día de Seroquel.
Maltese: Fl-istudju fuq manija, id-differenza fil-medja tal-bidla LS mil-linja bażi fil-punteġġ totali YMRS (attiv jitnaqqas minnu l-plaċebo) kienet -5.21 għal Seroquel 400 mg/jum u -6.56 għal Seroquel 600 mg/jum.
Spanish: Estreñimiento, dispepsia
Maltese: Stitikezza, dispepsja
Spanish: (19) Incidencia de pacientes que presentan un cambio del QTc de <450 mseg a ≥450 mseg con un aumento de ≥30 mseg.
Maltese: (19) Frekwenza tal-pazjenti li għandhom bidla tal-QTc minn <450 msek għal ≥450 msek b'żieda ta' ≥30 msek.
Spanish: 9/L, la incidencia de tener al menos un recuento de neutrófilos <1,5 X 109/L, fue de un 1,72% en pacientes tratados con quetiapina en comparación con un 0,73% en pacientes tratados con placebo.
Maltese: 109/L, kien 1.72% f'pazjenti ikkurati b'quetiapine meta mqabbel ma' 0.73% fil-pazjenti ikkurati bilplaċebo.
Spanish: EL - Grecia AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton 151 25
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante de inhibidores del citocromo P450 3A4, tales como inhibidores de las proteasas del VIH, agentes antifúngicos de tipo azol, eritromicina, claritromicina y nefazodona.
Maltese: L-għotja ta' impedituri ta' cytochrome P450, bħal impedituri ta' HIV-protease, sustanzi azole kontra lfungu, erythromycin, clarithromycin u nefazodone hija kontra-indikata (ara Sezzjoni 4.5).
Spanish: Los datos de Seroquel en combinación con valproato de semisodio o litio en los episodios maníacos agudos moderados a graves a las 3 y 6 semanas son limitados; sin embargo, el tratamiento en combinación fue bien tolerado.
Maltese: Dejta dwar Seroquel ma' divalproex jew lithium f'episodji akuti moderati għal manijakali severi f'ġimgħat 3 u 6 hija limitata; iżda, terapija kombinata kienet tollerata sew.
Spanish: Los riesgos estimados de recaídas tras tratamientos de 6 meses fueron del 14,3% para el grupo de tratamiento con Seroquel Prolong en comparación con el 68,2% para placebo.
Maltese: Ir-riskji li jirkadu stmati wara 6 xhur ta' kura kienu 14.3% għal grupp ta' kura b'Seroquel XR imqabbla ma' 68.2% għall-plaċebo.
Spanish: Las frecuencias de los acontecimientos adversos se clasifican de la forma siguiente: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000) y muy raros (<1/10.000).
Maltese: <1/10), mhux komuni (≥1/1000, <1/100, rari (≥1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: • tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves en el marco del trastorno bipolar;
Maltese: • trattament ta' episodji moderati sa severi ta' manija fid-disturb bipolari.
Spanish: En ensayos clínicos, a corto plazo, controlados con placebo en esquizofrenia y manía bipolar la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue similar a la de placebo (esquizofrenia: 7,8% para quetiapina y 8,0% para placebo; manía bipolar: 11,2% para quetiapina y 11,4% para placebo).
Maltese: Fi provi kliniċi fuq żmien qasir, kontrollati bi plaċebo fi skizofrenija u manija bipolari, il-frekwenza kollettiva tas-sintomi ekstrapiramidali kienet simili għal plaċebo (skizofrenija: 7.8% għal quetiapine u 8.0% għal plaċebo; manija bipolari:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antipsicóticos; Diazepinas, oxazepinas y tiazepinas Código ATC: N05A H04
Maltese: Antipsikotiċi, diażepini, oxażepini u tijażepini Kodiċi ATC:
Spanish: En los ensayos clínicos, no se observó un beneficio adicional en el grupo de 600 mg en comparación con el grupo de 300 mg (ver sección 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi, ma deherx li kien hemm aktar benefiċċju fil-grupp fuq 600 mg meta mqabbel mal-grupp fuq 300 mg (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Angioedema6, síndrome de Stevens-Johnson6 Trastornos del aparato reproductor y de la mama Raros:
Maltese: Anġjoedema 6, Sindrome Stevens-Johnson
Spanish: Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimidos de liberación prolongada quetiapina
Maltese: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod quetiapine
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 300 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hija 300 mg.
Spanish: Las semividas de eliminación de quetiapina y de norquetiapina son de aproximadamente 7 y 12 horas, respectivamente.
Maltese: Il-half lives ta' l-eliminazzjoni ta' quetiapine u norquetiapine huma madwar 7 sigħat u 12-il siegħa, rispettivament.
Spanish: Quetiapina no produce supersensibilidad al receptor D2 de dopamina tras la administración crónica.
Maltese: Quetiapine ma jikkawżax supersensittività tar-riċettur-D2 ta' dopamine wara li jingħata b'mod kroniku.
Spanish: En los ensayos clínicos a corto plazo con Seroquel en pacientes pediátricos (10-17 años de edad), el 17% de los pacientes tratados con quetiapina y el 2,5% de los pacientes tratados con placebo tuvieron un aumento del ≥7% de su peso corporal.
Maltese: Fi provi fuq żmien qasir b'Seroquel f'pazjenti pedjatriċi (10-17-il sena), 17% tal-pazjenti ikkurati b'quetiapine u 2.5% tal-pazjenti ikkurati bi plaċebo żdiedu b'≥7% tal-piż ta' ġisimhom.
Spanish: El aclaramiento medio de quetiapina en los ancianos es de aproximadamente un 30% a un 50% inferior al observado en adultos de 18 a 65 años de edad.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija ta' quetiapine fl-anzjani hija madwar 30 sa 50% aktar baxxa minn dik li tidher fladulti bejn it-18 u 65 sena.
Spanish: Síntomas de retirada (discontinuación)1, 10 Astenia leve, edema periférico, irritabilidad Síndrome neuroléptico maligno1
Maltese: Astenija ħafifa, edema periferali, irritabilità
Spanish: Aproximadamente el 73% del medicamento radiomarcado se excretó en orina y el 21% en heces, representando el material relacionado con el medicamento inalterado, menos del 5% de la radiactividad total.
Maltese: Madwar 73% tal-mediċina radjutikkettata kienet eskretata fl-awrina u 21% fl-ippurgar b'anqas minn 5% tar-radjuattività totali tirrapreżenta il-materjal relatat mal-mediċina mhux mibdul.
Spanish: Seroquel Prolong no está aprobado para el tratamiento de la psicosis relacionada con demencia.
Maltese: Seroquel XR mhux approvat għall-kura ta' psikożi relatata mad-demenzja.
Spanish: Aparte de la incidencia de síntomas extrapiramidales (ver sección 4.8 y "Seguridad clínica" a continuación) la tolerabilidad de Seroquel Prolong, una vez al día, en los pacientes de edad avanzada fue comparable a la observada en adultos (18-65 años de edad).
Maltese: Minbarra l-frekwenza tas-sintomi ekstrapiramidali (ara sezzjoni 4.8 u ‘Sigurtà Klinika' hawn taħt) it-tolerabilità ta' Seroquel XR darba kuljum f'pazjenti anzjani kienet kumparabbli ma' dik li dehret fl-adulti (età 18-65 sena).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Maltese: Kontenuti tal-kartuna (pakkett)
Spanish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Maltese: NL - L-Olanda AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Spanish: 90 sobres (con una cuchara dosificadora)
Maltese: 90 qartas (b'kuċċarina għaddożaġġ)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Carbonato de sevelámero Winthrop en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de enero de 2015.
Maltese: Sevelamer carbonate Winthrop rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil15 ta' Jannar 2015.
Spanish: (carbonato de sevelámero)
Maltese: (karbonat ta' sevelamer)
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop se presenta en comprimidos (800 mg) y en polvo (800 mg y 2,4 g) y debe tomarse 3 veces al día con las comidas.
Maltese: Sevelamer carbonate Winthrop jiġi bħala pilloli (800 mg) u bħala trab (800 mg u 2.4 g) li għandhom jittieħdu tliet darbiet kuljum mal-ikliet.
Spanish: 1 Anteriormente denominado Carbonato de sevelámero Zentiva.
Maltese: 1Preċedentement magħruf bħala Sevelamer carbonate Zentiva.
Spanish: En dos estudios principales realizados en 110 adultos con enfermedad renal sometidos a diálisis, Carbonato de sevelámero Winthrop redujo los niveles de fosfato hasta alrededor de 1,5-1,6 mmol/l (cifras que están dentro o se aproximan al intervalo normal) y fue tan eficaz como otro medicamento aprobado, Renagel.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'110 adult b'mard tal-kliewi li kienu fuq id-dijaliżi, Sevelamer carbonate Winthrop naqqas il-livelli ta' fosfat għal madwar 1.5-1.6 mmol/l (li huwa fil-firxa normali jew qribha) u kien effettiv daqs Renagel, li hija mediċina oħra approvata.
Spanish: En un tercer estudio principal en el que participaron 49 adultos que no recibían diálisis, Carbonato de sevelámero Winthrop redujo los niveles de fosfato de 2,0 mmol/l a 1,6 mmol/l.
Maltese: Fit-tielet studju ewlieni f'49 adult li ma kinux fuq id-dijaliżi, Sevelamer carbonate Winthrop naqqas illivelli ta' fosfat minn 2.0 mmol/l għal 1.6 mmol/l.
Spanish: • adultos y niños a partir de 6 años con enfermedad renal crónica.
Maltese: • f'adulti u fi tfal li għandhom aktar minn 6 snin b'marda kronika (fit-tul) tal-kliewi.
Spanish: Otra información sobre Carbonato de sevelámero Winthrop
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sevelamer carbonate Winthrop
Spanish: Finalmente, un estudio principal reveló también que Carbonato de sevelámero Winthrop fue eficaz para disminuir los niveles de fosfato en 100 pacientes pediátricos: aquellos que tomaron Carbonato de sevelámero Winthrop presentaron una mayor reducción del fósforo (0,87 mg/dl) que los que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio), que mostraron un incremento del fósforo de 0,04 mg/dl.
Maltese: Fl-aħħar nett, studju ewlieni wera wkoll li Sevelamer carbonate Winthrop kien effettiv biex inaqqas illivelli tal-fosfat f'100 tifel u tifla: tfal li ħadu Sevelamer carbonate Winthrop kellhom tnaqqis akbar filfosfru (0.87 mg/dl) minn dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) li kellhom żieda fil-fosfru ta' 0.04 mg/dl.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop es un medicamento indicado para el control de la hiperfosfatemia (niveles altos de fosfato en la sangre) en:
Maltese: Sevelamer carbonate Winthrop huwa mediċina użata biex tikkontrolla l-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm):
Spanish: • adultos en diálisis (una técnica empleada para eliminar sustancias no deseadas de la sangre);
Maltese: • f'pazjenti adulti fuq id-dijaliżi (teknika biex jitneħħew sustanzi mhux mixtieqa mid-demm);
Spanish: El principio activo de Carbonato de sevelámero Winthrop, el carbonato de sevelámero, es un quelante del fosfato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sevelamer carbonate Winthrop, il-karbonat ta' sevelamer, teħel mal-fosfat.
Spanish: Tratamientos adicionales:
Maltese: Trattamenti addizzjonali:
Spanish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Spanish: Digoxina, warfarina, enalapril o metoprolol
Maltese: Digoxin, warfarin, enalapril u metoprolol
Spanish: Responsable de la fabricación: Genzyme Ireland Ltd.
Maltese: Genzyme Ireland Ltd.
Spanish: Ajuste de la dosis y Mantenimiento Adultos
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment Adulti
Spanish: 1105 BP Amsterdam Países Bajos
Maltese: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Spanish: 0,8 g polvo
Maltese: 0.8 g trab
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, cloruro sódico, estearato de zinc, hipromelosa (E464), monoglicéridos diacetilados, óxido de hierro negro (E172), alcohol isopropilo, propilenglicol e hipromelosa (E464).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, sodium chloride, zinc stearate, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172), isopropyl alcohol, propylene glycol u hypromellose (E464).
Spanish: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina Cloruro sódico Estearato de zinc
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Spanish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Maltese: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Spanish: El índice de notificación se clasifica como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi klassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Spanish: 6.2 Lista de excipientes
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.2 Lista ta' eċċipjenti
Spanish: La frecuencia es no conocida.
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa.
Spanish: Nota especial para pacientes en diálisis peritoneal:
Maltese: Nota speċjali għal pazjenti fuq dijalisi peritoneali:
Spanish: Propilenglicol alginato (E405) Sabor a crema cítrica Cloruro sódico
Maltese: Propylene glycol alginate (E405) Citrus cream flavour Sodium chloride Sucralose
Spanish: Niños/adolescentes (> de 6 años con un BSA> 0,75m2)
Maltese: Tfal/adolexxenti (>6 snin ta' età u BSA ta' >0.75m2)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Carbonato de sevelamero 800 mg
Maltese: Sevelamer carbonate 800 mg
Spanish: Packs de 30 o 180 comprimidos.
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola jew 180 pillola.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
Maltese: Iron oxide isfar(E172)
Spanish: 2,4 g polvo
Maltese: 2.4 g trab
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Carbonato de sevelámero Winthrop 2,4 g
Maltese: Sevelamer carbonate Winthrop 2.4 g
Spanish: Las reacciones adversas más graves son hipersensibilidad (frecuencia muy rara), obstrucción intestinal (frecuencia no conocida), íleo / subíleo (frecuencia no conocida), perforación intestinal (frecuencia no conocida), trastornos gastrointestinales inflamatorios graves asociados con la presencia de cristales de sevelámero (frecuencia no conocida).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji huma sensittività eċċessiva (frekwenza rari ħafna), ostruzzjoni intestinali (frekwenza mhux magħrufa), ileju/sottileju (frekwenza mhux magħrufa), perforazzjoni intestinali (frekwenza mhux magħrufa), disturbi infjammatorji serji assoċjati mal-presenza ta' kristalli ta' sevelamer (frekwenza mhux magħrufa).
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de carcinogenia con hidrocloruro de sevelámero oral en ratones (dosis de hasta 9 g/kg/día) y ratas (0,3, 1 ó 3 g/kg/día).
Maltese: 9 g/kg/jum) u firien (0.3, 1, jew 3 g/kg/jum).
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial de Carbonato de sevelámero Winthrop durante el embarazo humano.
Maltese: Il-possibbiltà ta' riskju ta' Sevelamer carbonate Winthrop waqt it-tqala umana mhijiex magħrufa.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para suspensión oral
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT Trab għal suspensjoni orali
Spanish: • indigestión,
Maltese: • indiġestjoni,
Spanish: Ciclosporina, micofenolato de mofetilo y tacrolimus en pacientes sometidos a trasplante Se han notificado niveles reducidos de ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus en pacientes sometidos a trasplante cuando se han administrado junto con hidrocloruro de sevelámero sin ninguna consecuencia clínica (por ejemplo, rechazo del injerto).
Maltese: Ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus f'pazjenti li fuqhom sar trapjant Livelli mnaqqsa ta' ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus ġew rapportati f'pazjenti li fuqhom sar trapjant meta ngħataw sevelamer hydrochloride ma dawn mingħajr konsegwenzi kliniċi (eż. riġetazzjoni tal-graft).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Dosis pediátrica basada en el BSA (m
Maltese: Dożaġġ pedjatriku skont BSA (m2)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Carbonato de sevelámero Winthrop 0,8 g
Maltese: Sevelamer carbonate Winthrop 0.8 g
Spanish: Tamaños de envases:
Maltese: Daqs tal-pakkett:
Spanish: EU/1/14/952//003 90 sobres
Maltese: EU/1/14/952/005 90 qartas
Spanish: La suspensión otal se debe administrar en un plazo de 30 minutos.
Maltese: Is-suspensjoni orali għandha tingħata fi żmien 30 minuta.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/952/001 180 comprimidos recubiertos EU/1/14/952/004 30 comprimidos recubiertos
Maltese: EU/1/14/952/001 180 pilloli miksija b'rita EU/1/14/952/004 30 pilloli miksija b'rita
Spanish: Cada sobre de 2,4 g de polvo se debe dispersar en 60 mL de agua antes de la administración (ver sección 6.6).
Maltese: Kull qartas ta' 2.4 g ta' trab għandu jiġi maħlul f'60 ml ilma qabel ma jingħata (ara sezzjoni 6.6) .
Spanish: • Carbonato de sevelámero Winthrop no se debe administrar al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
Maltese: • Sevelamer carbonate Winthrop m'għandiex tittieħed fl-istess ħin bħal ciprofloxacin (antibijotiku).
Spanish: Niños / adolescentes (> de 6 años con un área de superficie corporal (BSA) > 0,75m2)
Maltese: Tfal u adolexxenti (>6 snin ta' età u erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) ta' >0.75m2)
Spanish: Los comprimidos de color blanco a blanquecino llevan impreso "SC800" por una cara.
Maltese: Pilloli bojod għal ofwajt li fuqhom hemm stampat "SC800" fuq naħa waħda.
Spanish: Sobre de copolímero de etileno y ácido metacrílico, poliéster, LDPE y laminado de aluminio, con un precinto térmico.
Maltese: Qartas ta' ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE u laminat tal-fojl tal-aluminju, b'siġill magħmul mis-sħana.
Spanish: Los síntomas observados en caso de sobredosis son similares a las reacciones adversas enumeradas en la sección 4.8, que incluyen principalmente el estreñimiento y otros trastornos gastrointestinales conocidos.
Maltese: Is-sintomi osservati f'każ ta' doża eċċessiva huma simili għar-reazzjonijiet avversi mniżżla f'sezzjoni 4.8, inkluż l-iżjed stitikezza u disturbi gastrointestinali magħrufa oħra.
Spanish: Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 България
Maltese: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Maltese: Iperparatajrojdiżmu
Spanish: El estreñimiento puede ser un síntoma temprano de reacciones adversas gastrointestinales graves.
Maltese: L-istitikezza tista' tkun sintomu bikri ta' reazzjonijiet avversi serji gastrointestinali.
Spanish: No tome Carbonato de sevelámero Winthrop:
Maltese: Tiħux Sevelamer carbonate Winthrop:
Spanish: Tamaño de envase: 90 sobres por caja
Maltese: Daqs tal-pakkett: 90 qartas f'kull kartuna
Spanish: • Los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus (medicamentos que se usan para suprimir el sistema inmunitario) pueden ser reducidos por Carbonato de sevelámero Winthrop.
Maltese: • L-effetti ta' mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati biex irażżnu s-sistema immuni) jistgħu jkunu mnaqqsa b'Sevelamer carbonate Winthrop .
Spanish: • trastornos de motilidad gastrointestinal grave incluyendo gastroparesia no tratada o grave, retención del contenido gástrico y movimientos intestinales anormales o irregulares
Maltese: • disturbi ta' motilità gastrointestinali severi li jinkludu gastroparesi mhux ittrattata, iż-żamma tal kontenut gastriku u caqlieq irregolari tal-imsaren
Spanish: Ajuste de la dosis y Mantenimiento
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - FLIXKUN TA' 30 PILLOLA
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15 enero 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar, 2015
Spanish: Carbonato de sevelámero
Maltese: sevelamer carbonate.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop también está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) que no están en diálisis con un nivel de fósforo sérico > 1,78 mmol/l.
Maltese: Sevelamer carbonate Winthrop hi indikata wkoll għal kontroll ta' iperfosfatemja f'pazjenti adulti b'mard talkliewi kroniku(CKD- chronic kidney disease), mhux fuq dijalisi, b'livell ta' fosforu fis-serum ta' > 1.78 mmol/l.
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos y anticonvulsivos
Maltese: Prodotti mediċinali kontra l-arritmija u kontra l-konvulżjonijiet
Spanish: Composición de Carbonato de sevelámero Winthrop - El principio activo es el carbonato de sevelámero.
Maltese: Sevelamer carbonate Winthrop fiha s-sustanza attiva sevelamer carbonate.
Spanish: La dosis más alta en este estudio fue de 4,5 g/kg/día (dosis equivalente en humanos de 2 veces la dosis máxima de los ensayos clínicos de 13 g/día, según una comparación de BSA relativa).
Maltese: L-ogħla doża f'dan l-istudju kien ta' 4.5 g/kg/jum (doża ekwivalenti tal-bniedem darbtejn id-doża massima fil-prova klinika ta' 13 g/kuljum ibbażat fuq paragun ta' BSA relattiva).
Spanish: EU/2/02/035/007 SevoFlo 100% Vapor para inhalar, líquido
Maltese: EU/2/02/035/007 SevoFlo 100% Fwar li jittieħed man-nifs, likwidu
Spanish: Fil (II)
Maltese: Quik-Fil II)
Spanish: Concentración
Maltese: Flixkun
Spanish: Frasco (naftalato de polietileno) con cierre Quik
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Spanish: 1 frasco No procede.
Maltese: 1 flixkun Mhux applikabbli.
Spanish: SevoFlo (sevoflurano)
Maltese: SevoFlo (sevoflurane)
Spanish: SevoFlo (sevoflurano) EMA/CVMP/92087/2007
Maltese: SevoFlo (sevoflurane)EMA/CVMP/92087/2007
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre SevoFlo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: SevoFlo ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 11 de diciembre de 2002.
Maltese: SevoFlo ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Diċembru 2002.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a SevoFlo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' SevoFlo?
Spanish: La eficacia de SevoFlo se comparó al isoflurano.
Maltese: effikaċja ta' SevoFlo kienet komparabbli ma' isofluran.
Spanish: ¿Cómo actúa SevoFlo?
Maltese: Informazzjoni oħra dwar SevoFlo?