FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z oviranjem delovanja te pregrade naj bi telavancin uničil bakterije, ki povzročajo okužbo.
Latvian: Paredzams, ka, bojājot šo barjeru, telavancīns iznīcinās infekciju izraisošās baktērijas.
Slovenian: Zdravilo Vibativ bi se naj uporabljalo samo v primeru, ko vemo ali menimo, da okužbo povzročajo vrste bakterij, ki spadajo med „grampozitivne" bakterije.
Latvian: Vibativ bija paredzēts lietot tikai gadījumos, kad infekciju izraisīja vai, iespējams, izraisīja baktēriju veidi, kas klasificētas kā „grampozitīvas" baktērijas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vibativ, telavancin, je antibiotik, ki spada v skupino „glikopeptidov".
Latvian: Vibativ aktīvā viela telavancīns ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder glikopeptīdu grupai.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Vibativ uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Vibativ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vibativ?
Latvian: Kas ir Vibativ?
Slovenian: Zdravilo Vibativ je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Latvian: Vibativ ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovenian: Deloval naj bi na dva načina, in sicer s preprečevanjem izgradnje celične stene bakterije in z oviranjem delovanja njihove celične membrane.
Latvian: Paredzams, ka tas darbosies divos veidos - gan pārtraucot baktērijas šūnas sienas sintēzi, gan bojājot baktēriju šūnas membrānas.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da se zdravila Vibativ ne more odobriti za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkega tkiva pri odraslih.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd atzina, ka Vibativ nevarētu apstiprināt komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovenian: Učinki zdravila Vibativ so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Vibativ iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Študiji sta bili izvedeni na lokacijah, kjer je okužba z MRSA pogosta.
Latvian: Pētījumus veica centros, kur bieži sastopama pret meticilīnu rezistenta Staphylococcus aureus (MRSA) infekcija.
Slovenian: CHMP je bil mnenja, da koristi zdravila Vibativ pri zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkega tkiva pri odraslih ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Vibativ komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanā pieaugušajiem, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovenian: Zdravilo Vibativ naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z zapletenimi okužbami kože in „mehkega tkiva", ki se nahaja pod kožo.
Latvian: Vibativ bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos ar komplicētām ādas un mīksto zemādas audu infekcijām.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Vibativ delovalo?
Latvian: Kāda ir paredzamā Vibativ iedarbība?
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo VITRAGAN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm VITRAGAN
Slovenian: Odbor je imel tudi zadržke v zvezi z varnostjo zdravila in konsistentnostjo zdravila med serijami.
Latvian: Komitejai bija arī bažas par zāļu nekaitīgumu un zāļu viendabīgumu dažādās sērijās.
Slovenian: London, 24. maj 2007 Sklic na dok.
Latvian: Londonā 2007. gada 24. maijā Dok. ref.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje vida tri mesece po injekciji, ki je bilo ocenjeno s standardnim listom s črkovnimi znaki.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija redzes uzlabošanās trīs mēnešu laikā pēc injekcijas, ko novērtēja ar standarta burtu tabulu.
Slovenian: Namenjeno bi naj bilo za izboljšanje vida in kot pomoč zdravnikom pri diagnosticiranju osnovnih težav v mrežnici (na svetlobo občutljivi površini na zadnji strani očesa).
Latvian: Ar to bija paredzēts uzlabot redzi un palīdzēt ārstiem pamatā esošo tīklenes problēmu diagnozē (gaismas jutīgo virsmu acs aizmugurē).
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): hialuronidaza (ovčja)
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): (aitas) hialuronidāze
Slovenian: Namenjen je za pripravo raztopine za injiciranje v oko.
Latvian: No tā bija jāpagatavo šķīdums injekcijai acī.
Slovenian: Ko se kislina razgrajuje, se steklovina spreminja iz želatine v tekočino, kar omogoča celicam prosto gibanje skozi steklovino.
Latvian: Kad šī skābe tiek noārdīta, stiklveida ķermenis pārvēršas no želejas šķidrumā, ļaujot šūnām brīvāk kustēties stiklveida ķermenī.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Vitragan?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Vitragan klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Latvian: Uzņēmuma vēstule par atsaukumu ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
Slovenian: Podjetje ISTA Pharma Limited je dne 25. aprila 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Vitragan, namenjenim za zdravljenje krvavitev v steklovino.
Latvian: 2007. gada 25. aprīlī ISTA Pharma Limited oficiāli informēja aģentūru Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Vitragan reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Slovenian: To naj bi omogočilo fagocitom (specializirane „čistilne" celice imunskega sistema) odstranjevanje krvnih strdkov iz steklovine.
Latvian: Bija sagaidāms, ka tas ļaus fagocītiem (specializētām imūnsistēmas „atkritumu aizvācēju" šūnām) aizvākt no stiklveida ķermeņa asins recekļus.
Slovenian: CHMP je imel zadržke glede koristi zdravila Vitragan, saj glavni študiji nista prepričljivo pokazali, da bi bilo zdravilo pri zdravljenju krvavitev v steklovino učinkovitejše od razpoložljivih možnosti.
Latvian: CHMP bija šaubas par ieguvumu no Vitragan, jo galvenie pētījumi nebija pārliecinoši parādījuši, ka tās ir efektīvākas par pieejamām iespējām asinsizplūduma stiklveida ķermenī ārstēšanai.
Slovenian: Podjetje je predstavilo tudi rezultate dveh glavnih študij s 1306 bolniki s krvavitvami v steklovino, v katerih so učinke posamične injekcije zdravila Vitragan primerjali z učinki placeba.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī divu galveno pētījumu rezultātus, kuros bija iesaistīti 1306 pacienti ar asinsizplūdumu stiklveida ķermenī.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da klinična preizkušanja ali programi sočasne uporabe zdravila Vitragan trenutno ne potekajo.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Vitragan klīniskā izpēte vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmas.
Slovenian: Zdravilo Vitragan naj bi se uporabljalo za zdravljenje krvavitev v steklovino (želatini podobno tekočino v osrednji očesni komori) pri odraslih.
Latvian: Ar Vitragan bija iecerēts ārstēt asinsizplūdumu stiklveida ķermenī (asiņošanu stiklveida ķermenī, želejai līdzīgā šķidrumā acs ābolā) pieaugušajiem.
Slovenian: Zdravilo Vitragan je prašek, ki vsebuje zdravilno učinkovino hialuronidazo (ovčjo).
Latvian: Vitragan ir pulveris, kas satur aktīvo vielu (aitas) hialuronidāzi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vitragan?
Latvian: Kas ir Vitragan?
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo Vitragan ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje krvavitev v steklovino.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka Vitragan nevarētu tikt apstiprināts asinsizplūduma stiklveida ķermenī ārstēšanai.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila Vitragan niso zadostno dokazane in da niso večje od znanih tveganj.
Latvian: Tāpēc, atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts ieguvums no Vitragan, un ka ieguvumi neatsver identificētos riskus.
Slovenian: Učinki zdravila Vitragan so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Vitragan iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Ta encim naj bi razgrajeval molekule v steklovini, imenovane hialuronska kislina.
Latvian: Bija sagaidāms, ka tas darbosies, noārdot stiklveida ķermenī esošo molekulu, ko sauc par hialuronskābi.
Slovenian: Ko jo je podjetje umaknilo, je bila vloga v postopku 180. dan.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 180. dienā, to atsaucot.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vitragan, hialuronidaza (ovčja), je encim, pridobljen iz ovc.
Latvian: Vitragan aktīvā viela (aitas) hialuronidāze ir ferments, kas izdalīts no aitām.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Vitragan uporabljalo?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Vitragan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Vitragan delovalo?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Vitragan darbība?
Slovenian: London, 21. junij 2007 Sklic na dok.
Latvian: Londona, 2007. gada 21. jūnijs Ats. dok.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): glukarpidaza
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): glukarpidāze
Slovenian: Ti toksični učinki so lahko smrtno nevarni.
Latvian: Šie toksiskie efekti var būt bīstami dzīvībai.
Slovenian: Študije na ljudeh so zajele skupno 222 bolnikov, vključene v dve glavni študiji.
Latvian: Divos galvenajos pētījumos ar cilvēkiem bija kopumā iesaistīti 222 pacienti.
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo VORAXAZE
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm VORAXAZE
Slovenian: Metotreksat se uporablja za zdravljenje številnih bolezni, vključno z nekaterimi vrstami raka.
Latvian: Metotreksātu lieto vairāku slimību, tostarp dažu vēža veidu ārstēšanai.
Slovenian: Odbor je imel pomisleke, da ta selitev še ni bila v celoti urejena, zlasti v zvezi z načinom nadzora proizvodnje (validiranjem), ter da posledice selitve za čistost izdelka niso popolnoma jasne.
Latvian: Komitejai bija bažas, ka šī pārcelšana vēl nav pilnībā nokārtota, it īpaši attiecībā uz produkcijas kontroli (validāciju), un ka vēl nav pilnībā izprasts, kādas ir pārcelšanas sekas attiecībā uz zāļu kvalitāti.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje koncentracije metotreksata v krvi.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija metotreksāta līmeņa pazemināšanās asinīs.
Slovenian: Proizvodnja zdravila je bila preseljena iz tovarne, ki je izdelala zdravilo, uporabljeno v študijah, v drugo tovarno, ki bi naj proizvajala komercialni izdelek.
Latvian: Zāļu ražošana tika pārcelta no rūpnīcas, kas ražoja pētījumos lietotās zāles, uz citu rūpnīcu, kurai bija jāražo zāles tirgum.
Slovenian: Zdravila Voraxaze niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Latvian: Voraxaze netika salīdzināta ar citām zālēm.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Latvian: Ja Jūs piedalāties pašreiz klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Slovenian: Rekombinantni encim deluje na enak način kot naravna karboksipeptidaza G2.
Latvian: Rekombinantais ferments darbojas tāpat, kā dabīgā karboksipeptidāze G2.
Slovenian: Glavni pomisleki CHMP so bili povezani s proizvodnjo zdravila Voraxaze.
Latvian: Galvenās CHMP bažas bija saistītas ar Voraxaze ražošanu.
Slovenian: Nekateri rakavi bolniki prejemajo velike odmerke in posledično se utegnejo pri njih pojaviti toksični učinki, kot so poškodbe ledvic, supresija kostnega mozga (ki povzroča slabokrvnost, povečano tveganje za okužbe in krvavenje) in mukozitis (vnetje mukoze, sluznice organov, kot so usta, vključno z občutljivostjo, pordelostjo in ulkusom).
Latvian: Daži vēža pacienti saņem lielas devas un, sakarā ar to, cieš no toksiskiem efektiem, piemēram, nieru bojājumiem, kaulu smadzeņu funkciju nomākšanas (kas noved pie anēmijas, paaugstināta infekcijas riska un asiņošanas) un mukozīta (tādu orgānu, kā mutes, gļotādu sāpīgums ar jēlumiem, sasārtumu un čūlošanu).
Slovenian: Glukarpidaza v zdravilu Voraxaze se proizvaja po metodi, imenovani „tehnologija rekombinantne DNA": tvori jo bakterija, ki je prejela gen (DNA), kar ji omogoča tvorbo tega encima.
Latvian: Glukarpidāze, kas ir Voraxaze sastāvā, tiek iegūta ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinanto DNS tehnoloģiju": to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu ražot šo vielu.
Slovenian: Podjetje poleg tega namerava nadaljevati s programom sočutne uporabe.
Latvian: Uzņēmums plāno arī turpināt zāļu eksperimentālās lietošanas programmu.
Slovenian: To telesu pomaga pri izločanju presežnega metotreksata ter posledično zmanjšuje tveganje za pojav toksičnih učinkov.
Latvian: Tas palīdz ķermenim likvidēt lieko metotreksātu un tāpēc samazina toksisko efektu iespēju.
Slovenian: Po tem, ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Latvian: CHMP izvērtēja uzņēmuma sniegtās atbildes uz noteiktajiem jautājumiem, tomēr dažas atbildes netika saņemtas.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Voraxaze?
Latvian: Kā atsaukums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti klīniskajos Voraxaze pētījumos/eksperimentālas lietošanas programmās?
Slovenian: Ker je število bolnikov s tem stanjem majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bila glukarpidaza 3. februarja 2003 določena kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Latvian: Sakarā ar to, ka šīs slimības pacientu skaits ir mazs, slimība ir reta, un 2003. gada 3. februārī Voraxaze tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Latvian: Uzņēmuma atsaukuma vēstule ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
Slovenian: Zdravilo Voraxaze bi se naj dajalo odraslim ali otrokom v obliki enkratne injekcije v primerih, ko koncentracija metotreksata v krvi bolnika v določenem času po aplikaciji metotreksata preseže določen prag.
Latvian: Voraxaze bija paredzēts ievadīt pieaugušajiem vai bērniem kā vienu injekciju, ja metotreksāta līmenis pacienta asinīs zināmā laikā pēc metotreksāta ievadīšanas pārsniedz noteiktu „slieksni".
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno dveh mesecih izda dovoljenje.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino glukarpidaza.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu glukarpidāzi.
Slovenian: Zdravilo Voraxaze bi se naj uporabljalo kot dopolnilno zdravljenje pri bolnikih, ki že prejemajo zdravilo metotreksat, za preprečevanje ali zdravljenje toksičnih učinkov metotreksata.
Latvian: Voraxaze bija paredzēts lietot kā papildterapijas līdzekli pacientiem, kas jau saņem zāles, metotreksātu, lai novērstu vai ārstētu metotreksāta toksiskos efektus.
Slovenian: Zdravilo Voraxaze je prašek, namenjen za pripravo raztopine za injiciranje.
Latvian: Voraxaze ir pulveris, no kura pagatavo šķīdumu injekcijai.
Slovenian: Zdravilo Voraxaze lahko v telesu razgradi tudi folno kislino, zato so potrebne nadaljnje študije, ki bi preučile posledice tega učinka pri zdravljenju bolnikov, pri katerih prihaja do toksičnih učinkov metotreksata.
Latvian: Voraxaze ķermenī var noārdīt arī folijskābi, un ir jāveic papildu pētījumi, lai noskaidrotu šī procesa sekas, ārstējot pacientus, kam ir metotreksāta toksicitāte.
Slovenian: Odbor je imel tudi določene zadržke v zvezi z uporabo zdravila Voraxaze s folno kislino.
Latvian: Komitejai bija arī zināmas bažas par Voraxaze lietošanu kopā ar folijskābi.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo Voraxaze ni mogoče odobriti dovoljenja za dopolnilno zdravljenje bolnikov, pri katerih prihaja do toksičnih učinkov metotreksata oziroma obstaja tveganje zanje.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī komiteja bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka Voraxaze nevar apstiprināt kā papildterapiju pacientiem, kam ir metotreksāta toksicitāte vai ir pakļauti šādas toksicitātes riskam.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da ni posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Voraxaze.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik piedalās Voraxaze klīniskajā izpētē, neradīs nekādas sekas.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Voraxaze delovalo?
Latvian: Kā Voraxaze vajadzētu darboties?
Slovenian: Za nadzor toksičnosti se po aplikaciji metotreksata pogosto daje drugo zdravilo, folna kislina, vendar pa se toksični učinki lahko vseeno razvijejo, kljub uporabi tovrstnega „reševalnega" zdravljenja.
Latvian: Pēc metotreksāta lietošanas bieži ievada otras zālesfolijskābi - lai palīdzētu kontrolēt toksicitāti („glābjoša" ārstēšana), bet, neskatoties uz glābjošo ārstēšanu, toksicitāte tomēr var izpausties.
Slovenian: Učinki zdravila Voraxaze so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Voraxaze iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Podjetje Protherics PLC je dne 21. maja 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Voraxaze, namenjenim dopolnilnemu zdravljenju bolnikov, pri katerih prihaja do toksičnih učinkov metotreksata oziroma obstaja tveganje zanje.
Latvian: Protherics PLC 2007. gada 21. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Voraxaze reģistrācijas apliecības saņemšanai attiecībā uz papildterapiju pacientiem, kam ir metotreksāta toksicitāte, vai kuri ir pakļauti šādas toksicitātes riskam.
Slovenian: Podjetje je vlogo umaknilo na 180. dan postopka.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 180. dienā, to atsaucot.
Slovenian: Vsi bolniki so zdravilo prejemali v okviru programa sočutne uporabe: zdravnik je proizvajalca zaprosil za zdravilo Voraxaze, ko je ugotovil toksičnost metotreksata pri bolniku, ki bi utegnil imeti korist od zdravila.
Latvian: Visi pacienti saņēma šīs zāles kā daļu no eksperimentālas lietošanas programmas - ārsti pieprasīja Voraxaze no ražotāja, līdz ko viņiem bija pacients ar metotreksāta toksicitāti, kuram, iespējams, būtu ieguvums no šīm zālēm.
Slovenian: Kaj je zdravilo Voraxaze?
Latvian: Kas ir Voraxaze?
Slovenian: Zdravilo Voraxaze bi se naj uporabljalo bodisi za zdravljenje bolnikov, pri katerih so se razvili omenjeni toksični učinki, ali pa za preprečevanje teh učinkov pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za njihov nastanek, kot npr. pri bolnikih z velikimi koncentracijami metotreksata v krvi ali pri bolnikih s slabim delovanjem ledvic (zaradi česar se metotreksat utegne počasneje izločati).
Latvian: Voraxaze bija paredzēts lietot kā zāles pacientu ārstēšanai, kam jau parādījušies toksiskie efekti, vai kā profilakses līdzekli pacientiem, kam ir toksicitātes izpaušanās risks, piemēram, pacientiem, kam asinīs ir augsts metotreksāta līmenis, vai tiem, kam ir slikta nieru darbība (kad metotreksāts var izdalīties lēnāk).
Slovenian: Karboksipeptidazo G2 lahko metotreksat razgradi v spojine, ki nimajo toksičnih učinkov.
Latvian: Tā spēj noārdīt metotreksātu vielās, kam nav toksisku efektu.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Voraxaze uporabljalo?
Latvian: Kāpēc bija paredzēts lietot Voraxaze?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Voraxaze, glukarpidaza, je kopija naravno prisotnega encima karboksipeptidaza G2. Karboksipeptidazo G2 so prvotno našli v bakterijah Pseudomonas.
Latvian: Voraxaze aktīvā viela glukarpidāze ir dabīgā fermenta karboksipeptidāzes G2 kopija.
Slovenian: EMEA/246564/2009Error!
Latvian: EMEA/246578/2009
Slovenian: London, 19. februarja 2009 Sklic na dok.
Latvian: Londona, 2009. gada 19. februāris Atsauces dok.
Slovenian: Odbor je izrazil zadržek glede tega, kako je bila glavna študija zasnovana.
Latvian: Komitejai bija bažas par pamatpētījuma plānojumu.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): vorinostat
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): vorinostâts
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Vorinostat MSD
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Vorinostat MSD
Slovenian: Poleg tega v študiji niso proučevali, kako dolgo so bolniki še živeli.
Latvian: Turklāt pētījumā neizskatīja pacientu dzīvildzes aspektu.
Slovenian: To naj bi povzročilo zmanjšano rast in delitev T celic.
Latvian: Šādā veidā bija paredzēts samazināt T-šūnu augšanu un dalīšanos.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši .
Slovenian: Vsi bolniki so imeli napredovalno, trdovratno ali ponavljajočo se bolezen ter niso prejeli dveh drugih sistemskih zdravljenj.
Latvian: Visiem pacientiem slimība bija progresējoša, persistējoša un recidivējoša, un tie bija saņēmuši divas citas sistēmiskās ārstēšanas zāles.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 206. dan postopka.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 206. dienā.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje, program sočutne uporabe ali program s posamezno imenovanimi bolniki ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskās izpētes vai eksperimentālās lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na tem, koliko kože je bolezen prizadela in kako se je spremenila resnost kožnih lezij.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas attiecībā uz to, kādā mērā slimība ietekmējusi ādu, kā arī ādas bojājumu smagums.
Slovenian: CHMP je bil zlasti zaskrbljen glede tveganja za tromboembolične dogodke (težave, ki jih povzroči tvorjenje strdkov v krvnih žilah) pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Vorinostat MSD.
Latvian: Īpaši CHMP bija bažas par tromboembolisko slimību (traucējumi, ko izraisa recekļu veidošanos asins vados) rašanās risku pacientiem, kas lieto Vorinostat MSD.
Slovenian: Zdravilo Vorinostat MSD naj bi se uporabljalo pri bolnikih, katerih rak je napredovalen (se slabša), trdovraten (se ne odziva na zdravljenje) ali ponavljajoč ter se ni odzval na najmanj dve drugi sistemski (celostni) zdravljenji.
Latvian: Vorinostat MSD bija paredzēts lietot pacientiem, kam audzējs bija progresējis (paslikninājies), persistējošs (nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu) vai recidivējošs (atkārtojas) un kam nebija novērota atbildes reakcija vismaz uz diviem citiem sistēmiskas (visa ķermeņa) ārstēšanas veidiem.
Slovenian: Ker zdravilo Vorinostat MSD niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem, njegove varnosti in učinkovitosti ni mogoče ustrezno oceniti.
Latvian: Tā kā Vorinostat MSD nesalīdzināja ar citiem ārstēšanas veidiem, nebija iespējams atbilstoši novērtēt to drošumu un iedarbīgumu.
Slovenian: CTCL je redka oblika limfoma (raka limfnega tkiva), pri katerem nekatere bele krvne celice (T celice) rastejo v koži.
Latvian: CTCL ir rets limfomas veids (limfaudu audzējs), kad daži baltie asinsķermenīši (T-šūnas) aug ādas audos.
Slovenian: Zdravilo Vorinostat MSD naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z napredovalnim kožnim Tceličnim limfomom (CTCL).
Latvian: Vorinostat MSD bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu ādas T-šūnu limfomu (CTCL).