FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la Figura 1 se muestran las curvas Kaplan-Meier del tiempo desde la aleatorización hasta la recaída durante la fase de doble ciego, con control activo, de 38 semanas para Abilify Maintena, aripiprazol oral 10-30 mg y aripiprazol inyectable 50 mg/25 mg de acción prolongada.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier του χρόνου από την τυχαιοποίηση έως τα σημεία επικείμενης υποτροπής, κατά τη διάρκεια της Διπλά-τυφλής ελεγχόμενης με Δραστική ουσία Φάσης 38 εβδομάδων για Abilify Maintena, από τους στόματος αριπιπραζόλη σε δισκία 10-30 mg και Ενέσιμης αριπιπραζόλη Μακράς Δράσης 50 mg/25 mg, φαίνονται στην εικόνα 1.
Spanish: Su médico o enfermero/a preparará una suspensión de Abilify Maintena que se le administrará en una inyección.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα τη μετατρέψουν σε εναιώρημα, το οποία θα χορηγηθεί ως ενέσιμο, χρησιμοποιώντας το φιαλίδιο του διαλύτη για το Abilify Maintena, το οποίο παρέχεται ως διαυγές διάλυμα μέσα σε ένα διάφανο γυάλινο φιαλίδιο.
Spanish: A continuación, se enumeran una serie de síntomas de distonía, que incluyen espasmos de los músculos del cuello, que a veces progresan hasta sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar y/o protrusión de la lengua.
Greek: Αναφέρονται μια σειρά από συμπτώματα της δυστονίας, όπως σπασμοί των μυών του λαιμού, οι οποίοι ορισμένες φορές εξελίσσονται σε σφίξιμο του φάρυγγα, δυσκαταποσία, δύσπνοια ή/και προεκβολή της γλώσσας.
Spanish: Abilify Maintena 400 mg inyección aripiprazol
Greek: Abilify Maintena 400 mg ενέσιμο aripiprazole
Spanish: Eliminar f) Agite el vial vigorosamente durante 30 segundos como mínimo hasta que la suspensión se vea uniforme.
Greek: Απορρίψτε στ) Ανακινήστε έντονα το φιαλίδιο για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα, μέχρι το εναιώρημα να φαίνεται ομοιογενές.
Spanish: No conserve la suspensión reconstituida en la jeringa.
Greek: Μην αποθηκεύετε το ανασυσταθέν εναιώρημα μέσα στη σύριγγα.
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable
Greek: Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης
Spanish: Rabdomiolisis
Greek: Ραβδομυόλυση
Spanish: Vial de 300 mg:
Greek: Φιαλίδιο 300 mg:
Spanish: • síntomas de abstinencia en recién nacidos
Greek: • σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών
Spanish: Para todos los demás productos de aripiprazol, la crisis oculógira no se menciona.
Greek: Η οφθαλμοστροφική κρίση δεν αναφέρεται σε άλλα προϊόντα με αριπιπραζόλη.
Spanish: En ensayos clínicos de hasta un año de duración, se han notificado casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας ενός έτους ή μικρότερης διάρκειας, υπήρχαν όχι συχνές αναφορές δυσκινησίας που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con aripiprazol, se debe considerar una reducción de dosis o la interrupción del tratamiento (ver sección 4.8).
Greek: Αν κάποιος ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας ενώ λαμβάνει θεραπεία με αριπιπραζόλη, πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης ή και η διακοπή της λήψης (βλέπε παράγραφο 4.8).Τα συμπτώματα αυτά μπορεί προσωρινά να υποχωρήσουν ή ακόμα μπορεί και να ενταθούν, μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Media basal (DE) Variación media (DE)
Greek: Μέση αρχική τιμή (SD) Μέση αλλαγή
Spanish: Media de mínimos cuadrados (EE)
Greek: Μέση αρχική τιμή (Τ.Α.)
Spanish: La aguja recomendada para la administración en el glúteo es de 38 mm, aguja hipodérmica de seguridad de calibre 22; para pacientes obesos (índice de masa corporal > 28 kg/m2) se debe emplear una aguja hipodérmica de seguridad de 51 mm y calibre 21.
Greek: Για παχύσαρκους ασθενείς (Δείκτης μάζας σώματος > 28 kg/m2) πρέπει να χρησιμοποιείται υποδερμική βελόνα ασφαλείας 51 mm, 21 gauge.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL ENVASE EXTERIOR Envase (sin Blue-box) - componente de un envase múltiple 300 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Συσκευασία (χωρίς μπλε κουτί) - συστατικό μέρος της πολυσυσκευασίας 300 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL ENVASE EXTERIOR Envase (sin Blue-box) - componente de un envase múltiple 400 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Συσκευασία (χωρίς μπλε κουτί) - συστατικό μέρος της πολυσυσκευασίας 400 mg
Spanish: Quedará una pequeña cantidad de disolvente residual en el vial después de la extracción.
Greek: Μια μικρή ποσότητα πλεονάζοντος προϊόντος θα παραμείνει στο φιαλίδιο.
Spanish: • problemas de hígado (hepáticos) graves.
Greek: • έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Spanish: • problemas de movimiento
Greek: • μυϊκά προβλήματα
Spanish: Trastornos cardiovasculares
Greek: Καρδιαγγειακές διαταραχές
Spanish: Carbamezapina y otros inductores de la CYP3A4
Greek: Καρβαμαζεπίνη και άλλοι επαγωγείς του CYP3A4
Spanish: • dolor de ojos
Greek: • οφθαλμικός πόνος
Spanish: • dolor de las articulaciones (artralgia), dolor de espalda, disminución de la movilidad de las articulaciones, cuello rígido, apertura de la boca limitada
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), οσφυαλγία, μειωμένο εύρος κίνησης των αρθρώσεων,
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικο ύ συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιο υ
Spanish: Dolor en una extremidad Artralgia
Greek: Άλγος των άκρων Αρθραλγία
Spanish: b) Sujete el envase protector del adaptador del vial, y fije la jeringa luer-lock insertándola en el adaptador del vial y girándola a continuación.
Greek: β) Χρησιμοποιήστε τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου για να πιάσετε τον προσαρμογέα και προσαρτήστε την προσυσκευασμένη σύριγγα με ασφάλεια Luer στον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Spanish: • nerviosismo
Greek: • νευρικότητα
Spanish: Pancreatitis Disfagia
Greek: Παγκρεατίτιδα Δυσφαγία
Spanish: • rechinar los dientes o apretar la mandíbula
Greek: • τρίξιμο των δοντιών ή σφίξιμο του σαγονιού
Spanish: Busque signos o síntomas de administración intravenosa involuntaria.
Greek: Ελέγξτε για σημεία ή συμπτώματα ακούσιας ενδοφλέβιας χορήγησης.
Spanish: Espasmo orofaríngeo Laringoespasmo Neumonía por aspiración
Greek: Σπασμός στοματοφάρυγγα Λαρυγγόσπασμος
Spanish: Hepatitis
Greek: Ηπατίτιδα
Spanish: Creatina fosfocinasa en sangre elevada
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφο κινάση αίματος
Spanish: Leucopenia
Greek: Λευκοπενία
Spanish: Carmelosa sódica
Greek: • σακχαρώδης διαβήτης
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2015.
Spanish: La dosis recomendada es de 400 mg una vez al mes.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg μία φορά τον μήνα.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Spanish: Si aparecen efectos adversos, la dosis puede reducirse a 300 mg.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση μπορεί να μειωθεί στα 300 mg.
Spanish: El Comité consideró que la administración mensual puede ayudar a que los pacientes sigan el tratamiento.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η μηνιαία χορήγηση μπορεί να συμβάλλει και στη συμμόρφωση των ασθενών προς τη θεραπεία.
Spanish: El EPAR completo de Abilify Maintena puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Abilify Maintena διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Abilify Maintena.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Abilify Maintena.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron pacientes adultos cuya enfermedad ya se había estabilizado gracias al tratamiento con aripiprazol oral, 22 de los 265 pacientes (8,3 %) tratados con Abilify Maintena sufrieron la reaparición de los síntomas durante las 26 primeras semanas, frente a 21 de los 266 (7,9 %) pacientes tratados con aripiprazol oral.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν ενήλικες των οποίων η κατάσταση της νόσου είχε ήδη σταθεροποιηθεί με θεραπεία με αριπιπραζόλη χορηγούμενη από το στόμα, 22 από τους 265 ασθενείς (8,3%) που έλαβαν θεραπεία με Abilify Maintena παρουσίασαν υποτροπή των συμπτωμάτων εντός 26 εβδομάδων, έναντι των 21 από τους 266 ασθενείς (7,9%) που έλαβαν θεραπεία με αριπιπραζόλη χορηγούμενη από το στόμα.
Spanish: «Liberación prolongada» quiere decir que el principio activo se libera lentamente durante varias semanas después de la inyección.
Greek: Ο όρος «παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται σταδιακά, σε διάστημα μερικών εβδομάδων μετά από την έγχυση.
Spanish: Abilify Maintena se presenta en forma de polvo (300 mg y 400 mg) y disolvente para preparar una suspensión inyectable de liberación prolongada.
Greek: Το Abilify Maintena διατίθεται σε μορφή κόνεως (300 mg και 400 mg) και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Spanish: La esquizofrenia es un trastorno mental que presenta diversos síntomas, como pensamiento y expresión desorganizados, alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), desconfianza y delirios (convicciones falsas).
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Spanish: Después de la primera inyección se debe continuar el tratamiento diario con 10 a 20 mg de aripiprazol oral durante 2 semanas.
Greek: Μετά την χορήγηση της πρώτης ένεσης, η καθημερινή θεραπεία με 10 έως 20 mg αριπιπραζόλης χορηγούμενης από το στόμα πρέπει να συνεχίζεται επί 2 εβδομάδες.
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se une a diversos receptores de la superficie de las células del cerebro alterando así las señales que estas transmiten mediante los «neurotransmisores» (sustancias químicas que permiten a las neuronas comunicarse entre sí).
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν είναι γνωστός, ωστόσο είναι γνωστό ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου, διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Abilify Maintena.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Abilify Maintena.
Spanish: Abilify Maintena aripiprazol
Greek: Abilify Maintena αριπιπραζόλη
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Abilify Maintena se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Abilify Maintena χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Abilify Maintena (observados en cinco o más personas de cada 100) son aumento de peso, acatisia (necesidad imperiosa de moverse constantemente), insomnio (dificultad para dormir) y dolor en el punto de inyección.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Abilify Maintena (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 5 ή περισσότερα άτομα στα 100) είναι αύξηση βάρους, ακαθησία (διαρκής επιθυμία για κίνηση), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο) και πόνος στο σημείο της ένεσης.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Abilify Maintena son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Abilify Maintena υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: También sería necesario reducir la dosis en los pacientes que están tomando otros medicamentos que ralentizan la descomposición del aripiprazol en el organismo.
Greek: Μείωση της δόσης ενδέχεται να χρειαστεί και σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα τα οποία επιβραδύνουν τη διάσπαση της αριπιπραζόλης στον οργανισμό.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abilify Maintena el 15 de noviembre de 2013.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Abilify Maintena.
Spanish: Como la dopamina y la 5-hidroxitriptamina participan en la esquizofrenia, el aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos y evitando que reaparezcan.
Greek: Καθώς η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια, η αριπιπραζόλη βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου μειώνοντας τα ψυχωσικά συμπτώματα και εμποδίζοντας την επανεμφάνισή τους.
Spanish: Otras informaciones sobre Abilify Maintena
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Abilify Maintena
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos cuya enfermedad ya se ha estabilizado con aripiprazol por vía oral.
Greek: Χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικες των οποίων η κατάσταση της νόσου έχει ήδη σταθεροποιηθεί με θεραπεία αριπιπραζόλης χορηγούμενη από το στόμα.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Abilify Maintena?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Abilify Maintena;
Spanish: El medicamento lo administra un médico o una enfermera una vez al mes mediante una inyección lenta en el músculo de la nalga o en el deltoides (hombro).
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μία φορά τον μήνα με βραδεία ένεση στον μυ του γλουτού ή του δελτοειδούς (ώμος) από γιατρό ή νοσοκόμο.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Abilify Maintena, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Abilify Maintena διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como «agonista parcial» de los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5hidroxitriptamina (también conocida como serotonina).
Greek: Η αριπιπραζόλη θεωρείται ότι δρα ως «μερικός αγωνιστής» των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης).
Spanish: Debe evitarse el tratamiento por espacio superior a dos semanas con medicamentos que aceleran la descomposición del aripiprazol.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση θεραπείας με φάρμακα που επιταχύνουν τη διάσπαση της αριπιπραζόλης για διάστημα μεγαλύτερο των 2 εβδομάδων.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Abilify Maintena, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Abilify Maintena συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: Se ha demostrado que Abilify Maintena es tan eficaz como el aripiprazol oral para prevenir la reaparición de los síntomas de la esquizofrenia.
Greek: Το Abilify Maintena καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη χορηγούμενη από το στόμα αριπιπραζόλη στην αποτροπή της επανεμφάνισης των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
Spanish: El CHMP observó que Abilify Maintena es tan eficaz como el aripiprazol oral y tiene un perfil de seguridad similar, a excepción del dolor provocado por la inyección, que se consideró asumible.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Abilify Maintena είναι εξίσου αποτελεσματικό με τη χορηγούμενη από το στόμα αριπιπραζόλη και παρουσιάζει παρόμοια εικόνα ασφάλειας, με εξαίρεση τον πόνο της ένεσης ο οποίος κρίθηκε διαχειρίσιμος.
Spanish: ¿Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Abilify Maintena και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: El principio activo de Abilify Maintena, el aripiprazol, es un fármaco antipsicótico.
Greek: Η δραστική ουσία του Abilify Maintena, η αριπιπραζόλη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Abilify Maintena en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Abilify Maintena σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Esto supone que el aripiprazol actúa como la dopamina y la 5-hidroxitriptamina, activando estos receptores, pero con menor potencia que los neurotransmisores.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η αριπιπραζόλη ενεργοποιώντας τους εν λόγω υποδοχείς δρα όπως η ντοπαμίνη και η 5υδροξυτρυπταμίνη, είναι ωστόσο λιγότερο δραστική απ' ό,τι οι νευροδιαβιβαστές.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Abilify Maintena?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abilify Maintena;
Spanish: Abilify Maintena es un medicamento cuyo principio activo es el aripiprazol.
Greek: Το Abilify Maintena είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Abilify Maintena, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Abilify Maintena, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: ¿Cómo se usa Abilify Maintena?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Abilify Maintena;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Abilify Maintena, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Abilify Maintena περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo actúa Abilify Maintena?
Greek: Πώς δρα το Abilify Maintena;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Abilify Maintena?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abilify Maintena;
Spanish: Número de la UE
Greek: Αριθμός(οί) EU
Spanish: Contenido (Concentración)
Greek: Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Spanish: Marca de fantasía
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Spanish: 3 años.
Greek: 3 χρόνια.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea del Medicamento
Greek: • Κατόπιν αίτησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Spanish: • sus riñones no funcionan correctamente
Greek: • τα νεφρά σας δεν λειτουργούν κανονικά
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 de Octubre de 2005 Fecha de la última renovación:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Spanish: También hay que tener precaución en los casos siguientes:
Greek: Πρέπει επίσης να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Spanish: Personas de edad avanzada (población mayor de 65 años de edad)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Spanish: También debería registrarse la dosis utilizada.
Greek: Επίσης, πρέπει να καταγράφεται η δόση που χρησιμοποιείται.
Spanish: Su médico o radiólogo comentará con usted este tema.
Greek: Ο γιατρός ή ο ακτινολόγος σας θα εξετάσει το θέμα μαζί σας.
Spanish: Plan de Gestión del Riesgo
Greek: Πρόγραμμα διαχείρισης κινδύνου
Spanish: • Dentro de los 60 días de que se produzca un acontecimiento importante (farmacovigilancia o
Greek: • Εντός 60 ημερών από ένα σημαντικό επίτευγμα (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση
Spanish: El diagnóstico puede establecerse con mayor exactitud que cuando no se usa este medicamento.
Greek: Η διάγνωση μπορεί να γίνει με μεγαλύτερη ακρίβεια από ό,τι χωρίς τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Spanish: • OTRAS CONDICIONES
Greek: • ΛΟΙΠΟΙ ΟΡΟΙ
Spanish: Clasificación de órganos y sistemas (MedDRA)
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος (MedDRA)
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - CAJA
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΣΙΑ - ΚΟΥΤΙ
Spanish: Consulte con su médico si:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
Spanish: Su médico le aconsejará al respecto.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ανάλογα.
Spanish: Para uso exclusivo en adultos.
Greek: Παρέχεται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
Spanish: No se ha demostrado que este medicamento sea seguro durante el embarazo.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: con los datos disponibles no se puede estimar su frecuencia.
Greek: δεν μπορεί να προσδιοριστεί η συχνότητα από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Spanish: La dosis de este medicamento varía dependiendo de su peso.
Greek: Η δόση αυτού του φαρμάκου εξαρτάται από το βάρος σας.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años Este medicamento no debe utilizarse en niños o adolescentes menos de 18 años de edad.
Greek: Παιδιά ή έφηβοι κάτω των 18 ετών Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή έφηβους κάτω των 18 ετών.
Spanish: Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones antes de decidir el uso de este medicamento, especialmente si usted tiene 65 años o es mayor.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να πραγματοποιήσει εξέταση αίματος για να εξετάσει πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας πριν αποφασίσει να χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο, ειδικά αν είστε 65 ετών ή άνω.
Spanish: Nunca se debe perforar el tapón de caucho más de una vez.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται διάτρηση του ελαστικού πώματος παραπάνω από μία φορά.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Spanish: El contenido de los envases es el siguiente:
Greek: Τα περιεχόμενα των συσκευασιών είναι:
Spanish: Debe informar a su médico si o cree que está embarazada o que pudiera estarlo.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή ότι μπορεί να μείνετε έγκυος.
Spanish: Se debe actuar con precaución con pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Aún no se dispone de experiencia clínica para pacientes menores de 18 años.
Greek: Δεν διατίθεται ακόμη κλινική εμπειρία για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: No se considera necesario realizar ajustes de la dosis.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones retardadas (después de horas o días).
Greek: Είναι δυνατόν να εμφανιστούν καθυστερημένες αντιδράσεις (μετά από ώρες ή ημέρες).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas fue del orden del 80% al 87% hasta las primeras 4 horas después de la inyección.
Greek: Η δέσμευση πρωτεΐνης πλάσματος ήταν στην περιοχή από 80 % έως 87 % για μέχρι τις πρώτες 4 ώρες μετά την ένεση.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: El noventa y cuatro por ciento (94%) de la excreción urinaria se produjo en las primeras 72 horas.
Greek: Το ενενήντα τέσσερα τοις εκατό (94%) της απέκκρισης από τα ούρα πραγματοποιήθηκε κατά τις πρώτες 72 ώρες.
Spanish: Si usted cree que le han administrado una sobredosis dígaselo inmediatamente a su médico.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει υπερβολική δόση μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας.