FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Lumigan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lumigan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lumigan.
French: Lumigan est utilisé pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
Dutch: Lumigan wordt gebruikt om de druk in het oog te verlagen.
French: Il est disponible en deux dosages: 0,1 et 0,3 mg par millilitre.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in twee sterktes: 0,1 en 0,3 mg per milliliter.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Lumigan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lumigan in?
French: Il convient donc de prendre des précautions chez les personnes portant des lentilles souples.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten die zachte contactlenzen dragen.
French: Chez un patient présentant une hypertonie oculaire ou un glaucome, la valeur est en général supérieure à 21 mmHg.
Dutch: Bij patiënten met oculaire hypertensie of glaucoom ligt de waarde doorgaans hoger dan 21 mmHg.
French: Lumigan a fait l'objet d'études sur des adultes atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire.
Dutch: Lumigan is onderzocht in studies onder volwassenen met glaucoom of oculaire hypertensie.
French: Pourquoi Lumigan a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Lumigan goedgekeurd?
French: En cas d'utilisation de plusieurs types de collyres, chacun doit être administré à au moins cinq minutes d'intervalle.
Dutch: Wanneer de patiënt meer dan één type oogdruppels gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van minimaal vijf minuten worden toegediend.
French: Quel est le bénéfice démontré par Lumigan au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Lumigan tijdens de studies te hebben?
French: Lumigan contient du chlorure de benzalkonium, connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
Dutch: Lumigan bevat benzalkoniumchloride, waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen kan verkleuren.
French: Lumigan ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au bimatoprost ou à l'un des autres composants.
Dutch: Lumigan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor bimatoprost of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Qu'est-ce que Lumigan?
Dutch: Wat is Lumigan?
French: Étant donné que Lumigan 0,1 mg/ml contient des taux supérieurs de chlorure de benzalkonium que Lumigan 0,3 mg/ml, il convient de ne pas utiliser Lumigan 0,1 mg/ml chez les personnes ayant déjà présenté des réactions à un produit contenant du chlorure de benzalkonium et ayant, de ce fait, cessé de prendre le produit en question.
Dutch: Omdat Lumigan 0,1 mg/ml hogere concentraties benzalkoniumchloride bevat dan Lumigan 0,3 mg/ml, mag Lumigan 0,1 mg/ml niet worden gebruikt bij personen die in het verleden slecht hebben gereageerd op een product dat benzalkoniumchloride bevat, en daardoor met het gebruik van dat product moesten stoppen.
French: Toutefois, la formulation à dosage inférieur a été mieux tolérée et s'est avérée moins susceptible de provoquer de l'hyperémie (rougeur de l'œil).
Dutch: Daar staat echter tegenover dat de minder sterke formulering beter verdragen werd en minder kans op hyperemie (roodheid van het oog) gaf.
French: Le principe actif de Lumigan, le bimatoprost, est un analogue de la prostaglandine (une copie synthétique d'une substance naturelle, la prostaglandine).
Dutch: Bimatoprost, de werkzame stof in Lumigan, is een prostaglandineanaloog (een door de mens vervaardigde kopie van de natuurlijke stof prostaglandine).
French: Lorsque la pression intraoculaire augmente, elle endommage la rétine (la membrane sensible à la lumière au fond de l'œil) et le nerf optique qui envoie des signaux de l'œil au cerveau.
Dutch: Wanneer de druk in het oog toeneemt, kunnen het netvlies (het lichtgevoelige vlies aan de achterkant van het oog) en de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen verstuurt, beschadigd raken.
French: La dose recommandée est d'une goutte de Lumigan dans l'œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour, le soir.
Dutch: De aanbevolen dosis Lumigan is eenmaal daags één druppel in het (de) aangedane oog (ogen), ‘s avonds toegediend.
French: Il a également été comparé au latanoprost (autre analogue de la prostaglandine utilisé dans le traitement du glaucome) dans le cadre d'une étude de six mois portant sur 269 patients.
Dutch: Daarnaast werd Lumigan vergeleken met latanoprost (een andere prostaglandineanaloog voor de behandeling van glaucoom) tijdens een zes maanden durend onderzoek met 269 patiënten.
French: Il est indiqué chez les adultes souffrant d'un glaucome à angle ouvert (maladie dans laquelle la pression à l'intérieur des yeux augmente car le liquide ne peut pas s'écouler hors de l'œil) et chez les adultes souffrant d'hypertension oculaire (lorsque la pression dans l'œil est supérieure à la normale).
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven aan volwassenen met chronisch openhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd) en aan volwassenen met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal).
French: Lumigan 0,1 mg/ml a induit des diminutions de la pression oculaire interne légèrement inférieures à Lumigan 0,3 mg/ml.
Dutch: Lumigan 0,1 mg/ml verlaagde de intraoculaire druk iets minder dan Lumigan 0,3 mg/ml.
French: Lumigan peut être administré seul ou en association avec des collyres bêtabloquants (autres médicaments utilisés pour ces maladies).
Dutch: Lumigan kan worden toegepast als monotherapie (een op zichzelf staande behandeling) of in combinatie met bètablokkers in de vorm van oogdruppels (andere geneesmiddelen die voor deze aandoeningen worden gebruikt).
French: Une étude complémentaire de 12 mois a comparé Lumigan 0,1 mg/ml à Lumigan 0,3 mg/ml, ainsi qu'à un dosage intermédiaire de 0,125 mg/ml, chez 561 patients.
Dutch: In een aanvullende, twaalf maanden durende studie onder 561 patiënten werd Lumigan 0,1 mg/ml vergeleken met Lumigan 0,3 mg/ml en met een tussensterkte van 0,125 mg/ml.
French: Lumigan est un collyre en solution incolore dont le principe actif est le bimatoprost.
Dutch: Lumigan is een kleurloze oplossing voor toediening als oogdruppels, die de werkzame stof bimatoprost bevat.
French: Dans l'œil, la prostaglandine favorise l'écoulement du liquide aqueux (l'humeur aqueuse) hors du globe oculaire.
Dutch: Prostaglandine bevordert in het oog de afvoer van het waterige vocht (kamerwater) uit de oogbol.
French: L'EPAR complet relatif à Lumigan est disponible ici.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Lumigan.
French: L'effet indésirable les plus couramment observé sous Lumigan (chez plus d'un patient sur 10) est une hyperémie conjonctivale (intensification de l'afflux de sang vers l'œil, provoquant une rougeur de celui-ci).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Lumigan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met roodheid tot gevolg).
French: En outre, les effets indésirables suivants sont également observés chez plus d'un patient sur 10 sous Lumigan 0,3 mg/ml: croissance des cils et prurit oculaire (démangeaisons de l'œil).
Dutch: Daarnaast worden ook de volgende bijwerkingen waargenomen bij meer dan 1op de 10 patiënten die Lumigan 0,3 mg/ml gebruiken: groei van wimpers en pruritus (jeuk) aan het oog.
French: Comment Lumigan est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Lumigan gebruikt?
French: L'adjonction de Lumigan 0,3 mg/ml à un traitement par un bêtabloquant en cours s'est avérée plus efficace que la poursuite de l'utilisation du bêtabloquant seul.
Dutch: De toevoeging van Lumigan 0,3 mg/ml aan een bestaande behandeling met bètablokkers bleek werkzamer dan een behandeling met alleen de bètablokker.
French: Lumigan 0,3 mg/ml utilisé seul a été comparé au timolol (bêtabloquant utilisé dans le traitement du glaucome), dans le cadre de deux études de 12 mois portant sur un total de 1 198 patients.
Dutch: Lumigan 0,3 mg/ml als monotherapie werd tijdens twee twaalf maanden durende studies onder in totaal 1 198 patiënten vergeleken met timolol (een bètablokker voor de behandeling van glaucoom).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lumigan, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Lumigan.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la réduction de la pression oculaire, mesurée en «millimètres de mercure» (mmHg).
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de afname van de oogdruk.
French: Lumigan 0,3 mg/ml a également été plus efficace que le latanoprost, les patients sous Lumigan ayant présenté une réduction de la pression oculaire de 6,0 à 8,2 mmHg après six mois de traitement, contre 4,9 à 7,2 mmHg avec le latanoprost.
Dutch: Bij patiënten die Lumigan gebruikten was na een behandelingsduur van zes maanden sprake van een verlaging van de oogdruk van 6,0 tot 8,2 mmHg, in vergelijking met 4,9 tot 7,2 mmHg bij latanoprost.
French: L'efficacité de Lumigan associé à un traitement par bêtabloquant a également été comparée à celle du latanoprost dans une autre étude portant sur 437 patients.
Dutch: In een andere studie onder 437 patiënten werd de werkzaamheid van Lumigan als toevoeging aan een behandeling met bètablokkers vergeleken met die van latanoprost.
French: Lumigan 0,3 mg/ml seul s'est avéré plus efficace que le timolol pour réduire la pression oculaire.
Dutch: Lumigan 0,3 mg/ml bleek als monotherapie werkzamer dan timolol voor de verlaging van de oogdruk.
French: L'efficacité de l'adjonction de Lumigan 0,3 mg/ml à un traitement en cours par un collyre bêtabloquant a été comparée à celle de l'adjonction d'un placebo (un collyre fictif) dans une étude portant sur 285 patients.
Dutch: In een studie onder 285 patiënten werd het effect van toevoeging van Lumigan 0,3 mg/ml aan een bestaande behandeling met een bètablokker in de vorm van oogdruppels vergeleken met de toevoeging van placebo (een schijnbehandeling).
French: Comment Lumigan agit-il?
Dutch: Hoe werkt Lumigan?
French: Après trois mois, la pression oculaire avait baissé de 7,4 mmHg dans le groupe recevant l'adjonction de Lumigan, contre 3,6 mmHg dans le groupe recevant l'adjonction de placebo.
Dutch: Na drie maanden was de oogdruk in de groep die Lumigan aan de behandeling had toegevoegd, met 7,4 mmHg gedaald.
French: Lumigan agit de la même façon et augmente le flux de fluide vers l'extérieur de l'œil, ce qui contribue à réduire la pression à l'intérieur de l'œil et le risque de lésions.
Dutch: Lumigan werkt op dezelfde manier en bevordert de afvoer van vocht uit het oog.
French: Cet effet a été maintenu après deux ou trois ans de traitement, à raison d'une réduction moyenne de la pression oculaire de 7,1 à 8,6 mmHg avec Lumigan utilisé une fois par jour, comparée à une réduction de 4,6 à 6,4 mmHg avec le timolol.
Dutch: Met Lumigan kon de oogdruk bij een dosering van eenmaal daags met gemiddeld tussen 7,1 en 8,6 mmHg worden verlaagd.
French: Dosage
Dutch: Inhou d
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée et aucune autre forme d'interaction n'a été identifiée.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd en er zijn geen andere vormen van interacties geïdentificeerd.
French: Tél:+353 1 223 3542
Dutch: Tel:+353 1 223 3542
French: Ces effets indésirables disparaissent généralement rapidement et sans aucun traitement.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen meestal snel en zonder behandeling.
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
French: La justification de la non utilisation de braille est acceptée.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
French: Il ne doit pas être injecté d'air dans le flacon.
Dutch: Er mag geen lucht in de flacon worden geïnjecteerd.
French: Luminity ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) étant donné que ce produit n'a pas été étudié dans ces groupes.
Dutch: Luminity mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar), omdat het niet onderzocht is bij deze groepen.
French: La sécurité et l'efficacité de Luminity n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Luminity bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: EXP Après activation : utiliser dans un délai de 12 heures
Dutch: EXP Na activatie: binnen 12 uur gebruiken
French: • douleurs au point d'injection.
Dutch: • pijn op de injectieplaats.
French: Dans certains cas, votre médecin peut choisir d'utiliser deux injections pour faire l'examen par échographie.
Dutch: In sommige gevallen kan uw arts besluiten om twee injecties toe te dienen om het echografisch onderzoek te verrichten.
French: Une fois prélevé du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Na optrekken uit de flacon moet het product direct worden gebruikt.
French: Des effets indésirables ont été rapportés avec les fréquences décrites ci-dessous (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥1/100 à <1/10 ; peu fréquent : ≥1/1.000 à < 1/100 ; rare : ≥ 1/10.000 à < 1/1.000 ; très rare : <1/10.000) ; indéterminé (ne peut pas être estimé d'après les données disponibles).
Dutch: Bijwerkingen zijn als ongewenste reacties gemeld met de volgende frequenties (Zeer vaak ≥ 1/10; Vaak ≥ 1/100, < 1/10; Soms ≥ 1/1000, < 1/100; Zelden ≥ 1/10000, < 1/1.000; Zeer zelden < 1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) Pour les conditions de conservation du médicament après activation du médicament, voir la rubrique 6.3.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na activering, zie rubriek 6.3.
French: La pharmacocinétique et le métabolisme du MPEG5000 DPPE n'ont pas été étudiés chez l'homme.
Dutch: De farmacokinetiek en het metabolisme van MPEG5000 DPPE zijn niet onderzocht bij mensen.
French: De plus, quelques patients peuvent présenter des convulsions, qui peuvent être associées à ces réactions allergiques.
Dutch: Daarnaast kunnen sommige patiënten convulsies krijgen, die verband kunnen houden met deze allergische reacties.
French: Chez la plupart des sujets, le perflutren n'était plus détecté dans le sang ni dans l'air expiré après 4-5 minutes.
Dutch: Bij de meeste proefpersonen was perflutren na 4 tot 5 minuten niet meer te detecteren in het bloed en de uitademingslucht.
French: Fertilité Les études animales n'indiquent aucun effet nuisible direct ou indirect sur la fertilité.
Dutch: Vruchtbaarheid Dieronderzoek heeft geen directe of indirecte nadelige effecten op de vruchtbaarheid aangetoond.
French: Date de la premiere autorisation : 20 septembre 2006 Date du dernier renouvellement : 15 juillet 2016
Dutch: DATUM VAN LAATSTE VERLENGING: 15 JULI 2016 10.
French: La CLpulm a été significativement plus faible chez les femmes (réduite de 51 %), comparativement aux sujets de sexe masculin (tous sujets).
Dutch: De CLlung was significant lager (51%) bij vrouwen dan bij mannen (alle proefpersonen).
French: C'est un agent de contraste (médicament qui aide à visualiser les structures corporelles internes pendant les examens d'imagerie).
Dutch: Het is een contrastmiddel (een middel dat helpt interne lichaamsstructuren zichtbaar te maken bij beeldvormende onderzoeken).
French: EU/1/06/361/001 4 flacons unidoses EU/1/06/361/002 1 flacon unidose
Dutch: EU/1/06/361/001 4 flacons voor éénmalig gebruik EU/1/06/361/002 1 flacon voor éénmalig gebruik
French: Son utilisation dans cette population de patients doit être effectuée sur la base d'une évaluation bénéfice-risque par le médecin.
Dutch: Gebruik bij deze patiëntengroep dient plaats te vinden op basis van een baten-risicobeoordeling door de arts.
French: • sensations de chaleur et
Dutch: • verhit gevoel en
French: Il est essentiel de suivre les instructions d'utilisation et de manipulation de Luminity et de respecter une asepsie stricte pendant la préparation.
Dutch: Het is bijzonder belangrijk dat de instructies voor het gebruik en hanteren van Luminity worden gevolgd en dat tijdens de bereiding strikte aseptische procedures worden gehanteerd.
French: Les conséquences cliniques d'un surdosage avec Luminity ne sont pas connues.
Dutch: De klinische gevolgen van overdosering met Luminity zijn niet bekend.
French: En cas de surdosage, le médecin prendra les mesures nécessaires pour y remédier.
Dutch: In het geval van overdosering zal uw arts passende maatregelen nemen.
French: Le matériel de réanimation et du personnel qualifié doivent toujours être disponibles à tout moment.
Dutch: Reanimatie apparatuur en opgeleid personeel dienen altijd direct beschikbaar te zijn.
French: Luminity est destiné uniquement à un usage diagnostique.
Dutch: Luminity is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque ml contient 2,679 mg de sodium
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml bevat 2,679 mg natrium
French: La substance active est le perflutren.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is perflutren.
French: Quelques patients peuvent présenter des récations de type allergique comme un gonflement du visage.
Dutch: Sommige patiënten kunnen allergische reacties krijgen zoals een opgezwollen gezicht.
French: Une parfaite relation effet/dose n'a pu être définie, cependant, il a été montré que des doses élevées induisaient un effet de contraste prolongé dans le temps.
Dutch: Een nauwkeurige dosisresponsrelatie kan niet worden vastgesteld, hoewel is aangetoond dat met hogere doses een langduriger contrasteffect wordt verkregen.
French: • modification du rythme cardiaque , palpitation (vous sentez votre cœur battre plus vite ou de façon irrégulière),
Dutch: • verandering van de hartslag, hartkloppingen (u voelt het hart sterker of onregelmatig kloppen)
French: Les effets indésirables le plus fréquemment reportés sont : maux de têtes (2,0 %), bouffées vasomotrices (1,0 %), douleur du dos (0,9 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn: hoofdpijn (2,0%), opvliegers (1,0%) en pijn in de rug (0,9%).
French: Ces niveaux de dose sont significativement au dessus de la dose maximale recommandée en clinique.
Dutch: Deze doseringen zijn ver boven de aanbevolen maximale klinische dosering.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Luminity ne doit pas être utilisé avec une technique d'imagerie fondamentale pour l'échographie à l'effort dans la mesure où l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies.
Dutch: Luminity dient niet te worden gebruikt bij fundamentele beeldvormende techniek voor echocardiografie bij belasting aangezien de werkzaamheid en veiligheid niet zijn vastgesteld.
French: • perte de connaissance,
Dutch: • verlies van bewustzijn,
French: Le temps au pic d'intensité du signal Doppler tmax, a été similaire au tmax du perflutren sanguin (1,13 versus 1,77 minutes).
Dutch: De tijd tot maximale intensiteit van het Dopplersignaal tmax bleek vergelijkbaar te zijn met de tmax voor perflutren in het bloed (1,13 versus 1,77 minuten).
French: Il est peu propable qu'un surdosage survienne du fait que le médicament est administré par un médecin.
Dutch: Overdosering is niet waarschijnlijk, omdat het geneesmiddel door een arts wordt toegediend.
French: Ce produit ne doit être administré que par voie intraveineuse.
Dutch: Dit product dient alleen intraveneus te worden toegediend.
French: Ceci permet de s'assurer que le médicament est agité de manière adéquate et suffisamment longtemps pour permettre la « dispersion » des microsphères de gaz de perflutren de la taille correcte afin d'obtenir une bonne qualité d'image.
Dutch: Hierdoor wordt gewaarborgd dat het middel op de juiste manier en lang genoeg geschud wordt om een spreiding van zogenaamde perflutrengasmicrosferen te maken van de juiste grootte voor een kwalitatief hoogwaardig beeld.
French: Tous les lipides sont métabolisés en acides gras libres.
Dutch: Alle lipiden worden gemetaboliseerd tot vrije vetzuren.
French: Tout produit restant ou inutilisé doit être traité conformément aux dispositions réglementaires nationales.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Les patients présentant un état cardiopulmonaire instable doivent être surveillés pendant au moins les 30 premières minutes suivant l'administration de Luminity.
Dutch: Patiënten met een instabiele cardiopulmonaire status dienen gemonitord te worden gedurende minimaal 30 minuten na toediening van Luminity.
French: 1 Qu'est-ce que Luminity et dans quel cas est-il utilise
Dutch: Wat is Luminity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: • difficulté à respirer, irritation de la gorge,
Dutch: • moeilijkheden met de ademhaling, irritatie van de keel
French: La chute de 99 % de l'intensité du signal Doppler observée après 10 minutes (T1/2 approximativement de 2 minutes), était bien corrélée à la diminution de la concentration sanguine mesurable de perflutren .
Dutch: De waargenomen afname met 99% van de intensiteit van het Dopplersignaal binnen 10 minuten (t1/2 ongeveer 2 minuten) was in overeenstemming met de afname van de meetbare perflutrenconcentraties in het bloed.
French: Les microsphères de Luminity étant suffisamment stables et petites pour passer la barrière pulmonaire, des signaux échographiques rehaussés du cœur gauche et de la circulation systémique sont obtenus.
Dutch: Omdat Luminity bestaat uit microsferen die stabiel en klein genoeg zijn voor passage door de longen, worden ook versterkte echosignalen verkregen in het linkerhart en de systemische circulatie.
French: Dans les essais cliniques, ces réactions ont été rapportées rarement et, de fréquence indéterminée après commercialisation.
Dutch: Deze reacties werden zelden gerapporteerd in klinische onderzoeken en de frequentie uit postmarketingrapportages is niet bekend.
French: Des troubles cardiaques ou respiratoires, y compris un arrêt cardiaque, se sont manifestés chez certains patients.
Dutch: Bij sommige patiënten hebben zich hart- of ademhalingsproblemen, waaronder hartstilstand, voorgedaan.
French: La manière dont Luminity est administré ainsi que la dose injectée dépendent de la technique échocardiographique utilisée.
Dutch: De wijze waarop Luminity wordt toegediend en de dosering hangen af van de gebruikte echocardiografische techniek.
French: Les patients doivent être placés sous étroite surveillance et l'administration doit se faire sous la direction d'un médecin formé à la prise en charge des réactions d'hypersensibilité, dont les réactions allergiques sévères, qui peuvent nécessiter une réanimation.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend gecontroleerd worden en de toediening dient te geschieden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties waarbij reanimatie nodig is.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'éffets délétères directs ou indirects sur la gestation, le developpement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
French: Luminity, est un agent de contraste pour échographie qui contient des microsphères (petites bulles) de gaz de perflutren en tant que substance active.
Dutch: Luminity is een contrastmiddel voor echografisch onderzoek; het bevat microsferen (kleine belletjes) van perflutrengas als werkzame stof.