FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EMA/CHMP/302620/2017/FR Rev. 1
Portuguese: EMA/CHMP/302620/2017/PT Rev. 1
French: [* La mention « sans gluten » s'applique uniquement si la teneur en gluten dans le médicament est inférieure à 20 ppm.]
Portuguese: [* A menção «isento de glúten» aplica-se apenas se o conteúdo em glúten no medicamento for inferior a 20 ppm.]
French: Le nom de l'excipient sur l'emballage doit être : « Amidon de blé ».
Portuguese: O nome do excipiente na rotulagem deve ser: «Amido de trigo».
French: L'information se rapporte à un seuil basé sur la quantité totale de K
Portuguese: Informação relativa a um valor calculado com base na quantidade total de K
French: Si nécessaire, les interactions de l'éthanol devraient être mentionnées dans le RCP (section 4.5).
Portuguese: Sempre que for relevante, as interações do etanol devem ser mencionadas no RCM (secção 4.5).
French: Quantité de bore par groupe d'âge pouvant altérer la fertilité en cas de dépassement :
Portuguese: A quantidade de boro por grupo etário que pode afetar a fertilidade, se excedida:
French: Il est considéré comme « sans gluten »*> et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Portuguese: É considerado como «isento de glúten»*> e é muito improvável que cause problemas se tiver doença celíaca.
French: Dans ce cas, la notice et le RCP devraient inclure une indication du type: Ce médicament étant généralement administré lentement sur une durée de XX heures, les effets de l'alcool pourraient être réduits.
Portuguese: Nestes casos, o folheto informativo e o RCM devem incluir uma frase, como p. ex.: Como este medicamento é habitualmente dado de forma lenta durante XX horas, os efeitos do álcool podem ser reduzidos.
French: Lorsque l'alcool benzylique est utilisé comme excipient (en plus d'un parfum ou non), la mention de cet excipient s'applique.
Portuguese: Quando o álcool benzílico é utilizado como um excipiente (adicionalmente a uma fragrância ou não), aplica-se a informação deste excipiente.
French: Une dose de (dose maximale) de ce médicament administrée à (un enfant de A ans pesant B kg ou un adulte de 70 kg) entraînerait une exposition à C mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d'environ D mg/100 ml (voir l'annexe 1 du rapport EMA/CHMP/43486/2018).
Portuguese: Uma dose de (selecionar dose máxima) deste medicamento administrada a (uma criança com A anos de idade e que pese B kg ou um adulto que pese 70 kg) iria resultar numa exposição de C mg/kg de etanol, o que pode causar um aumento na concentração de álcool no sangue de cerca de D mg/100 ml (ver Appendix I do relatório EMA/CHMP/43486/2018).
French: Lorsqu'une dose est administrée sur une période prolongée (par exemple, par perfusion lente sur plusieurs heures), l'augmentation de l'alcoolémie sera moindre et les effets de l'éthanol pourraient être réduits.
Portuguese: Quando uma dose é dada durante um período prolongado (p. ex. por perfusão lenta durante várias horas), o aumento na concentração de álcool no sangue será inferior e os efeitos do etanol podem ser reduzidos.
French: Lorsque l'éthanol est utilisé dans le procédé de fabrication (par exemple dans l'enrobage de comprimés) ou en tant que solvant d'extraction et est évaporé (sous la limite d'ICH Q3C), il n'est pas nécessaire de mentionner l'éthanol dans les informations patient.
Portuguese: Quando o etanol está presente como um componente do processo de fabrico (por exemplo no revestimento de comprimidos) ou como solvente de extração e é evaporado (abaixo do nível da ICH Q3C) não é necessário mencionar o etanol na informação para o doente.
French: L'alcool contenu dans cette préparation est susceptible d'affecter les enfants.
Portuguese: É provável que o álcool presente nesta preparação afete as crianças.
French: Elle pourrait en effet altérer votre jugement et votre rapidité de réaction.
Portuguese: Isto porque, pode afetar a sua capacidade de decisão e a rapidez de reação.
French: Chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion).
Portuguese: Em recém-nascidos (pré-termo e termo), elevadas concentrações de etanol podem causar reações locais graves e toxicidade sistémica devido à absorção significativa através da pele imatura (especialmente sob oclusão).
French: Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.
Portuguese: Pode ter alguns efeitos em crianças mais pequenas, como por exemplo sonolência.
French: 75 mg/kg par dose
Portuguese: 75 mg/Kg por dose
French: À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 ml.
Portuguese: Para comparação, num adulto que beba um copo de vinho ou 500 ml de cerveja, a concentração de álcool no sangue será provavelmente cerca de 50 mg/100 ml.
French: Pour calculer le volume équivalent de bière et de vin, supposer que la teneur en éthanol de la bière est de 5% v/v (pourcentage volumique d'alcool), ce qui équivaut à 4% p/v, et que celle du vin est de 12.5% v/v ou 10% p/v (la densité de l'éthanol est estimée à 0.8).
Portuguese: Para calcular o volume equivalente de cerveja e vinho, assume-se um conteúdo em etanol na cerveja de 5% v/v (álcool por volume), que é equivalente a 4% m/v, e um conteúdo em etanol no vinho de 12,5 % v/v ou 10% m/v (a gravidade específica do etanol é cerca de 0,8).
French: Liquides oraux, pastilles et comprimés à croquer
Portuguese: Líquidos orais, Pastilhas e Comprimidos para mastigar
French: En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
Portuguese: Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.
French: L'avertissement correspondant devrait être ajouté si nécessaire dans le RCP/notice.
Portuguese: A advertência correspondente no RCM/FI deve ser adicionada se apropriado.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants.
Portuguese: É pouco provável que a quantidade de álcool neste medicamento tenha efeitos em adultos e adolescentes, e é pouco provável que os seus efeitos em crianças sejam percetíveis.
French: L'aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu'il est ingéré par voie orale.
Portuguese: O aspartamo é hidrolisado no trato gastrointestinal quando ingerido por via oral.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: A quantidade de álcool presente neste medicamento pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: 15 mg/kg par dose
Portuguese: 15 mg/Kg por dose
French: Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.
French: Elle est particulièrement importante pour les produits utilisés aux doses pédiatriques, pour informer les prescripteurs, et rassurer les parents sur la faible teneur en K
Portuguese: É especialmente relevante nos medicamentos utilizados em doses pediátricas, para informar os médicos e os pais no que respeita ao baixo teor de K
French: L'introduction d'avertissements concernant l'utilisation près d'une flamme nue, d'une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple, sèche-cheveux) doit être envisagée.
Portuguese: Deve ser considerada a inclusão de advertências sobre a utilização perto de uma chama aberta, cigarros acessos ou alguns aparelhos (p. ex. secadores).
French: Cyclodextrines
Portuguese: Ciclodextrinas
French: La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l'éthanol peut entraîner une accumulation d'éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.
Portuguese: A administração concomitante com medicamentos que contenham p. ex. propilenoglicol ou etanol pode levar à acumulação de etanol e induzir efeitos adversos, em particular em crianças pequenas com baixa ou imatura capacidade metabólica.
French: Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une respiration sifflante et des difficultés respiratoires (bronchospasmes), surtout si vous avez de l'asthme.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio pode causar pieira e dificuldades em respirar (broncoespasmo), especialmente se tiver asma.
French: La quantité en <dose><volume> de ce médicament équivaut à moins de A ml de bière ou B ml de vin.
Portuguese: A quantidade em <dose><volume> deste medicamento é equivalente a menos de A ml de cerveja ou B ml de vinho.
French: L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Portuguese: O álcool presente neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.
French: Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos.
French: 09/10/2017 Orale, parentérale 500 mg/kg/jour Le propylène glycol contenu dans ce médicament peut avoir les mêmes effets que l'absorption d'alcool et augmenter la probabilité d'effets indésirables.
Portuguese: 09/10/2017 Oral, parentérica 500 mg/kg/dia O propilenoglicol contido neste medicamento pode ter os mesmos efeitos que beber álcool e aumentar a probabilidade de efeitos secundários.
French: 22/11/2019 Orale Parentérale Inhalation
Portuguese: 22/11/2019 Oral Parentérica Inalatória
French: La quantité en <dose><volume> de ce médicament est équivalente à A ml de bière ou B ml de vin.
Portuguese: A quantidade em <dose><volume> deste medicamento é equivalente a A ml de cerveja ou B ml de vinho.
French: Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent être mortels et doivent être contreindiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l'absence de solution alternative.
Portuguese: Os medicamentos (contendo sorbitol/frutose) administrados por via intravenosa podem colocar a vida em risco e devem ser contraindicados nesta população a menos que exista uma enorme necessidade clínica e não se tenha alternativas disponíveis.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Portuguese: A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.
French: Les médicaments (contenant du fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent être mortels et doivent être contreindiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l'absence de solution alternative.
Portuguese: Os medicamentos (contendo frutose) administrados por via intravenosa podem colocar a vida em risco e devem ser contraindicados nesta população a menos que exista uma enorme necessidade clínica e não existam alternativas disponíveis.
French: La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Portuguese: A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.
French: Métabisulfite de potassium (E 224)
Portuguese: Metabissulfito de potássio (E 224)
French: Butylhydroxytoluène (E
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E
French: 22/11/2019 Cutanée
Portuguese: 22/11/2019 Cutânea
French: Betadex (E 459) γ-cyclodextrine Sulfobutyl-éther-βcyclodextrine (SBE-β-CD) Hydroxypropyl betadex β-cyclodextrine méthylée de façon aléatoire (RM-βCD)
Portuguese: Betadex (E 459) Gama-ciclodextrina Sulfobutil-éter-betaciclodextrina
French: Butylhydroxyanisole (E
Portuguese: Butil-hidroxianisol (E
French: Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se é dependente de álcool, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: 3 mg B/jour* Ne pas donner à un enfant de moins de 12 ans car ce médicament contient du bore et peut nuire à sa fertilité future.
Portuguese: 3 mg B/dia* Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade, uma vez que contém boro e pode afetar a fertilidade no futuro.
French: Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se tiver epilepsia ou problemas de fígado, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlezen à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: 50 mg/kg/jour Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.
Portuguese: 50 mg/kg/dia O propilenoglicol pode causar irritação da pele.
French: Pas opérationnel.
Portuguese: Não está operacional.
French: Ce dossier est toujours à l'étude afin de déterminer s'il s'agit d'un incident isolé.
Portuguese: Este caso ainda está a ser investigado para verificar se se trata de um incidente isolado.
French: De nombreuses recommandations contenues dans ce document sont désormais en cours de mise en œuvre.
Portuguese: Muitas das recomendações formuladas neste documento estão agora a ser postas em prática.
French: Probabilité d'approbation (%)
Portuguese: Probabilidade de aprovação (%)
French: Ces questions surgissent généralement durant la phase de recherche et de développement.
Portuguese: Essas questões colocam-se geralmente na fase de investigação e desenvolvimento.
French: La stratégie consiste à se concentrer sur un petit nombre de projets à forte valeur ajoutée européenne.
Portuguese: A estratégia deve concentrar-se num pequeno número de projectos com elevado valor acrescentado europeu.
French: Soutien de deuxième et troisième niveaux
Portuguese: Apoio de segundo e terceiro nível
French: Généralement, cette situation a pour but de profiter de différences de prix.
Portuguese: Habitualmente, isso acontece para tirar partido dos diferenciais de preços.
French: Phase I Phase II Phase III Phase IV
Portuguese: Fase I Fase II Fase III Fase IV
French: Slovaquie 1,79 % Portugal
Portuguese: República Eslovaca 1.79 % Portugal
French: Il est transmis au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et aux États membres.
Portuguese: Dele é dado conhecimento ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e aos Estados-Membros.
French: Deux réunions ont été organisées avec des représentants des États membres afin d'identifier les systèmes existants.
Portuguese: Foram organizadas duas reuniões com representantes dos Estados-Membros, para identificar os sistemas existentes.
French: Pour 2005-2006, les prévisions s'orientent vers un niveau relativement stable des demandes.
Portuguese: As previsões para 2005-2006 apontam para um nível de pedidos relativamente estável.
French: Analyse concurrentielle des risques valeur de P = 0,02
Portuguese: Análise de risco concorrencial Valor P = 0,02
French: L'EMEA intervient dans les deux procédures:
Portuguese: A EMEA desempenha um papel em ambos os procedimentos:
French: Architecture à trois niveaux
Portuguese: Arquitectura de três níveis
French: Chaque membre du comité a un suppléant.
Portuguese: Todos os membros do Comité têm um suplente.
French: Pas de décision sur la prolongation formelle de la période de transition.
Portuguese: Não foi tomada uma decisão de prorrogação oficial do período de transição.
French: 24 mai 2004 - Assemblée extraordinaire
Portuguese: 24 de Maio de 2004 - Reunião extraordinária
French: L'EMEA apporte un soutien particulier aux petites et moyennes entreprises (PME).
Portuguese: A EMEA presta apoio específico às pequenas e médias empresas (PME).
French: Réception - Visiteurs de l'Agence
Portuguese: Recepção - visitantes da Agência
French: Du fait de l'élargissement de l'Union européenne en 2004, le nombre de langues officielles de l'UE est passé de 11 à 20.
Portuguese: Na sequência do alargamento da União Europeia, em 2004, o número de línguas oficiais da UE aumentou de 11 para 20.
French: Durée (jours)
Portuguese: Duração (dias)
French: Période de transition terminée.
Portuguese: O período de transição acabou.
French: Les effets positifs de ces initiatives devraient se faire jour à partir de 2005.
Portuguese: Os efeitos positivos destas iniciativas deverão ser visíveis a partir de 2005.
French: Le rapport annuel relatif aux inspections est présenté au chapitre 4.
Portuguese: O relatório anual das actividades de inspecção é apresentado no Capítulo 4.
French: L'Agence a finalisé 340 notifications de changement.
Portuguese: A Agência concluiu 340 notificações de alterações.
French: Voir annexe 13 également.
Portuguese: Ver também Anexo 13.
French: L'année 2004 a été la dixième année de fonctionnement de l'Agence.
Portuguese: O ano de 2004 foi o décimo ano de funcionamento da Agência.
French: Le CVMP a accepté de fixer une période de retrait harmonisée, qui est désormais applicable dans toute la Communauté.
Portuguese: O CVMP acordou no estabelecimento de um período de retirada harmonizado que é agora adoptado em toda a Comunidade.
French: Cette évolution se dessine depuis 1998.
Portuguese: Esta é a experiência geral desde 1998.
French: Les principales réalisations sont décrites brièvement dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As principais realizações são descritas resumidamente no quadro que se segue.
French: Les 10 rapports restants sont en voie d'achèvement et sont attendus vers la fin du mois d'avril 2005.
Portuguese: Os restantes 10 relatórios estão a ser terminados e deverão estar prontos no fim de Abril de 2005.
French: 2.10 Distribution parallèle
Portuguese: 2.10 Distribuição paralela
French: En résumé, 2004 a été une année de changement, une année de dur labeur, mais aussi une année de grandes réalisations.
Portuguese: Em suma, 2004 foi um ano de mudança, um ano de trabalho árduo, mas também um ano de realizações significativas.
French: La République tchèque a été le premier nouvel État membre à transmettre des données à EudraVigilance.
Portuguese: A República Checa foi o primeiro dos novos Estados-Membros a transmitir dados ao EudraVigilance.
French: En ma qualité de président du conseil d'administration, j'ai pu constater la détermination des États membres à réaliser ces objectifs.
Portuguese: Na minha qualidade de Presidente do Conselho de Administração, tenho constatado que existe nos Estados-Membros uma forte vontade política de realização destes objectivos.
French: 1.2 Mise en œuvre de la révision du système européen
Portuguese: 1.2 Aplicação da revisão do sistema europeu
French: Le certificat de conformité est valable dans tout le territoire de l'Union européenne.
Portuguese: O certificado de conformidade é válido em toda a Comunidade Europeia.
French: Le mandat et le plan de travail du nouveau groupe ont été rendus publics.
Portuguese: Foram publicados o mandato e o plano de trabalho do novo grupo.
French: Le réseau au sein duquel fonctionne l'EMEA est passé de 27 à 42 autorités nationales compétentes.
Portuguese: A rede em que se integra o funcionamento da EMEA aumentou de 27 para 42 autoridades nacionais competentes.
French: Le système européen propose deux méthodes d'autorisation des médicaments.
Portuguese: O sistema europeu oferece duas vias para a autorização de medicamentos.
French: Par ailleurs, un audit de gestion a été réalisé sur la base de la norme ISO 9004:2000.
Portuguese: Foi ainda efectuada uma auditoria de gestão baseada na norma ISO 9004:2000.
French: L'Agence offre une aide pour la traduction de l'indication et du nom de la substance active aux PME qui éprouvent des difficultés à le faire elles-mêmes.
Portuguese: É prestada assistência em matéria de tradução da indicação e do nome da substância activa às PME que têm dificuldade em fazê-lo elas mesmas.
French: 1.3 Une stratégie à long terme pour l'EMEA
Portuguese: 1.3 Uma estratégia de longo prazo para a EMEA
French: Prévoir avec précision le nombre de demandes qui seront reçues demeure un défi, en dépit des prévisions fournies
Portuguese: Continua a ser difícil prever com precisão o número de pedidos que serão recebidos, apesar das previsões fornecidas
French: Les consommateurs s'attendent à ce que les résidus soient évités dans la mesure du possible et, lorsque cela n'est pas possible, à ce qu'ils soient sûrs.
Portuguese: Os consumidores esperam que os resíduos sejam tanto quanto possível evitados e que, quando não seja possível evitá-los, os alimentos sejam seguros.
French: La Commission européenne arrête sa décision avec l'assistance d'un comité permanent composé de représentants des États membres.
Portuguese: A Comissão Europeia adopta então uma decisão com o apoio de um comité permanente composto por representantes dos Estados-Membros.
French: Sur la scène internationale, deux faits saillants sont à signaler.
Portuguese: No panorama internacional, verificaram-se dois acontecimentos importantes.
French: L'Agence contribue également et participe à divers rencontres multilatérales et entretient des relations étroites avec plusieurs autorités compétentes non communautaires.
Portuguese: Contribui também e participa em vários fóruns multilaterais e mantém relações estreitas com várias autoridades competentes de países terceiros.
French: Partie A ou B
Portuguese: Parte A ou B
French: La phase pilote devrait durer un an et l'expérience et l'intérêt du programme seront réévalués ensuite.
Portuguese: A fase piloto terá a duração de um ano, após o qual a experiência e o valor do programa serão objecto de uma nova avaliação.
French: • La base de données des experts, qui comprend plus de 3 500 experts européens, a été actualisée.
Portuguese: • A base de dados de peritos, que abrange mais de 3 500 peritos europeus, foi modernizada.
French: À la fin de 2004, près de 10 % des 335 membres du personnel de l'EMEA étaient des ressortissants d'un des 10 nouveaux États membres.
Portuguese: No fim de 2004, perto de 10% dos 335 elementos do pessoal da EMEA eram nacionais de um dos 10 novos Estados-Membros.
French: Par ailleurs, le conseil d'administration prend de nombreuses décisions relatives aux politiques suivies par l'Agence.
Portuguese: Além disso, o Conselho de Administração toma numerosas decisões sobre as políticas da Agência.
French: L'équipe de développement TI a fourni une nouvelle version de la base de données des experts en 2004.
Portuguese: A equipa de desenvolvimento de TI disponibilizou em 2004 uma nova versão da base de dados de peritos.
French: À cela s'ajoute une réunion extraordinaire en décembre, afin de discuter des questions de sécurité liées aux SSRI et aux SNRI (voir section 2.5).
Portuguese: Além disso realizou-se uma reunião extraordinária, em Dezembro, para discutir questões relacionadas com os SSRI e os SNRI (ver ponto 2.5).
French: Le directeur exécutif a répondu aux questions des membres de la commission durant l'audition annuelle, qui s'est déroulée en novembre 2004.
Portuguese: O Director Executivo respondeu a perguntas dos membros da Comissão, no decurso da audição anual realizada em Novembro de 2004.
French: En 2004, le montant total de ces services s'est élevé à 32 233 000 euros, soit un tiers du budget total de l'Agence.
Portuguese: Em 2004, o montante total dessa compensação ascendeu a 32 233 000 euros - cerca de um terço do orçamento total da Agência.
French: Ce document est diffusé à des fins de transparence et n'a pas de valeur légale par rapport à la directive 2001/83/CEE.
Portuguese: O presente documento foi publicado tendo em vista a transparência e não tem valor jurídico relativamente à Directiva 2001/83/CE.
French: Demandes d'extension importantes approuvées en 2004 afin d'inclure des populations d'enfants
Portuguese: Pedidos de extensões significativas aprovadas em 2004 para incluir populações infantis