FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Perikarderguss
Polish: Wysięk osierdziowy
German: Azacitidin - Perikarditis und Perikarderguss (EPITTNr.
Polish: Azacytydyna - Zapalenie osierdzia i wysięk osierdziowy (EPITT nr 18733)
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Systemorganklasse Sehr
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 9. bis 12. Juli 2018
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 9-12 lipca 2018 r.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Immun-Reaktivierungs-Syndrom
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
German: Liste antiretroviraler Arzneimittel: Abacavir; Abacavir, Dolutegravir, Lamivudin; Abacavir; Abacavir, Lamivudin, Zidovudin; Atazanavir; Atazanavir, Cobicistat; Bictegravir, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid; Darunavir; Darunavir, Cobicistat; Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid; Didanosin; Dolutegravir; Dolutegravir, Rilpivirin; Efavirenz; Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil; Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid;
Polish: Wykaz leków przeciwretrowirusowych: abakawir; abakawir, dolutegrawir, lamiwudyna; abakawir; abakawir, lamiwudyna, zydowudyna; atazanawir; atazanawir, kobicystat; biktegrawir, emtrycytabina, alafenamid tenofowiru; darunawir; darunawir, kobicystat; darunawir, kobicystat, emtrycytabina, alafenamid tenofowiru; dydanozyna; dolutegrawir; dolutegrawir, rylpiwiryna; efawirenz; efawirenz, emtrycytabina, dizoproksyl tenofowiru; elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina, alafenamid tenofowiru; elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina, dizoproksyl tenofowiru; emtrycytabina; emtrycytabina, rylpiwiryna, alafenamid tenofowiru; emtrycytabina, rylpiwiryna, dizoproksyl tenofowiru; emtrycytabina, alafenamid tenofowiru; emtrycytabina, dizoproksyl tenofowiru; enfuwirtyd; etrawiryna; fosamprenawir; indynawir; lamiwudyna; lamiwudyna, tenofowir; lamiwudyna, zydowudyna; lopinawir, rytonawir; marawirok; newirapina; raltegrawir; rylpiwiryna; rytonawir; sakwinawir; stawudyna; dizoproksyl tenofowiru; typranawir; zydowudyna
German: Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung (IVIg) - Lupus-ähnliches Syndrom und verwandte Begriffe (EPITT-Nr. 19098)
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna do podawania dożylnego (iv. Ig) - zespół toczniopodobny i powiązane terminy (EPITT nr 19098)
German: Entsprechende Beispiele sind Zytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
German: Antiretrovirale Arzneimittel - Autoimmunhepatitis (EPITTNr.
Polish: Leki przeciwretrowirusowe - autoimmunologiczne zapalenie wątroby (EPITT nr 18956)
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immunreaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwere klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie już występujących objawów.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt
German: Im Zusammenhang mit normalem menschlichem Immunoglobulin wurden Fälle von reversibler aseptischer Meningitis und seltene Fälle von transienten kutanen Reaktionen (einschließlich kutanem Lupus erythematosus - Häufigkeit nicht bekannt) beobachtet.
Polish: Podczas podawania immunoglobuliny ludzkiej normalnej obserwowano przypadki przemijającego jałowego zapalenia opon mózgowych i rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych (w tym tocznia rumieniowatego skórnego - częstość nieznana).
German: Nebenwirkungen
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
German: 112 Tabletten
Polish: 112 tabletek
German: Blister (PP/Alu)
Polish: 200 mg tabletka powlekana doustnie blister (PP/Alu)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Juli 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 lipca 2011
German: Gleichartige Effekte wurden bei adulten Hunden nicht hervorgerufen.
Polish: Podobne efekty nie wystąpiły u dorosłych psów.
German: Labor-Parameter (in % der untersuchten Proben)
Polish: Parametr laboratoryjny (w % badanych próbek)
German: - wenn Sie operiert werden oder kürzlich operiert wurden.
Polish: - Jeżeli planuje się zabieg chirurgiczny lub niedawno przeprowadzono operację.
German: 20024 Garbagnate Milanese Italien
Polish: 20024 Garbagnate Milanese Włochy
German: Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse von einigen Blutuntersuchungen beeinflussen.
Polish: Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
German: Der nominale Alpha-Wert dieser Analyse betrug 0,0094.
Polish: Nominalna wartość alfa dla tej analizy wyniosła 0,0094.
German: Die Eliminationshalbwertszeit für Sorafenib liegt bei etwa 25 - 48 Stunden.
Polish: Okres półtrwania eliminacji sorafenibu wynosi w przybliżeniu 25 - 48 godzin.
German: Hypophosphatämie**
Polish: Hipofosfatemia**
German: Solche Ereignisse treten entweder gelegentlich oder seltener als gelegentlich auf.
Polish: Te działania są niezbyt częste lub występują jeszcze rzadziej niż rzadko.
German: Die median verabreichte Gesamtaktivität von radioaktivem Jod vor der Aufnahme in die Studie lag bei etwa 14,8 GBq.
Polish: Mediana dostarczonej łącznej aktywności jodu radioaktywnego przed zakwalifikowaniem do badania wynosiła około 14,8 GBq.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Sorafenib wurde an Mäusen, Ratten, Hunden und Kaninchen beurteilt.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa sorafenibu oceniono u myszy, szczurów, psów i królików.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt.
Polish: Całkowita biodostępność nie jest znana.
German: Analysen der demographischen Daten deuten darauf hin, dass zwischen der Pharmakokinetik und dem Alter (bis 65 Jahre), Geschlecht oder Körpergewicht der Patienten keine Beziehung besteht.
Polish: Analiza danych demograficznych wskazuje, że nie ma zależności pomiędzy farmakokinetyką i wiekiem (do 65 lat), płcią lub masą ciała.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen, damit eine konstante Menge in Ihrer Blutbahn vorhanden ist.
Polish: Ważne jest, aby każdego dnia przyjmować ten lek mniej więcej o podobnej porze tak, żeby zapewnić stałą ilość leku w krążeniu.
German: Zum Zeitpunkt dieser Analyse waren etwa 200 Patienten aus der Placebo-Gruppe zu Sorafenib übergewechselt.
Polish: W momencie tej analizy około 200 pacjentów zostało przeniesionych z grupy placebo do grupy przyjmującej sorafenib.
German: Dieses Arzneimittel nicht über 25°C lagern.
Polish: Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 25°C.
German: Informationen zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt sind im EPAR dieses Arzneimittels zu finden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska jest dostępna w EPAR tego leku (patrz punkt 6.6).
German: Diese können üblicherweise von Ihrem Arzt behandelt werden.
Polish: Zwykle zmiany te mogą być leczone przez lekarza prowadzącego.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen.
Polish: W tym przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia.
German: Da Sorafenib Wachstum und Entwicklung von Säuglingen schädigen könnte (siehe Abschnitt 5.3), dürfen Frauen während der Sorafenib-Behandlung nicht stillen.
Polish: Ponieważ sorafenib może zaburzać wzrost i rozwój niemowląt (patrz punkt 5.3), kobiety nie mogą karmić piersią podczas leczenia sorafenibem.
German: Ältere Menschen Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (pacjenci powyżej 65 lat).
German: Die PFS-Analyse wurde bei Vorliegen von 342 Ereignissen bei 769 Patienten durchgeführt.
Polish: Analizę PFS przeprowadzono przy 342 zdarzeniach końcowych dla 769 pacjentów.
German: Der Grund für den Konzentrationsanstieg bei Patienten mit DTC ist nicht bekannt.
Polish: Przyczyna zwiększonego stężenia leku u pacjentów z DTC jest nieznana.
German: Doxorubicin/Irinotecan
Polish: Doksorubicyna / irynotekan
German: Demographie und Patienten-Charakteristika bei Behandlungsbeginn waren bei beiden Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Polish: Wyjściowa demografia i charakterystyka pacjentów były dobrze zrównoważone dla obu grup terapeutycznych.
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion sollte in Betracht gezogen werden.
Polish: Należy rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek.
German: PFS wurde durch eine verblindete, unabhängige radiologische Beurteilung unter Verwendung der RECIST-Kriterien ausgewertet.
Polish: PFS oceniano z wykorzystaniem niezależnej, zaślepionej oceny radiologicznej, w oparciu o kryteria RECIST.
German: - Fruchtbarkeit.
Polish: - Płodność.
German: Ein vollständiges Ansprechen (CR) nach RECIST wurde nicht beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano żadnej odpowiedzi całkowitej (CR, complete response) wg RECIST.
German: Die Wirkung von Sorafenib auf das PFS war gleichbleibend, unabhängig von geografischer Region, Alter über oder unter 60 Jahren, Geschlecht, histologischem Subtyp und Anwesenheit oder Abwesenheit von Knochenmetastasen.
Polish: Wpływ sorafenibu na PFS był spójny niezależnie od obszaru geograficznego, wieku powyżej lub poniżej 60 lat, płci, podtypu histologicznego raka i obecności lub nieobecności przerzutów do kości.
German: Nexavar ist ein so genannter Multi-Kinase-Inhibitor.
Polish: Nexavar jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym.
German: Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese sobald Sie daran denken ein.
Polish: Jeżeli pacjent opuści jedną dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni.
German: Die Durchschnittswerte für Cmax und AUC stiegen weniger als proportional an bei Dosierungen, die über 400 mg 2-mal täglich hinausgingen.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC zwiększały się mniej niż proporcjonalnie w dawkach większych niż 400 mg, podawanych dwa razy na dobę.
German: Die in den Genotoxizitätsstudien geprüfte Sorafenib-Charge enthielt 0,34 % PAPE.
Polish: Serie sorafenibu badane w standardowym zestawie testów genotoksyczności zawierały 0,34 % PAPE.
German: Wiederholte Bewertungen von Nutzen und Risiko werden daher unter Berücksichtigung der AntiTumoraktivität und Verträglichkeit empfohlen.
Polish: Z tego powodu zalecana jest ponowna ocena korzyści i ryzyka z uwzględnieniem aktywności przeciwnowotworowej i tolerancji leku.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE05
German: Andere in der Studie 5 beobachtete klinisch relevante anomale Laborwerte sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Polish: Inne klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, obserwowane w badaniu 5, są przedstawione w tabeli 2.
German: Vor Behandlungsbeginn wird Ärzten empfohlen, die Prognose unter Berücksichtigung der maximalen Läsionsgröße (siehe Abschnitt 5.1), krankheitsbedingten Symptome (siehe Abschnitt 5.1) und Progressionsrate bei jedem einzelnen Patienten sorgfältig einzuschätzen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zalecane jest, aby lekarze dokładnie ocenili rokowanie każdego pacjenta uwzględniając maksymalny rozmiar guza (patrz punkt 5.1), objawy związane z chorobą (patrz punkt 5.1) i tempo progresji.
German: Die primären Endpunkte waren das Gesamt-Überleben und das progressionsfreie Überleben (PFS).
Polish: Pierwotnymi punktami końcowymi badania były: przeżywalność ogólna oraz przeżywalność bez progresji choroby (PFS, ang. progression-free survival).
German: 112 Filmtabletten (4 x 28) in Packungen mit transparenten (PP/Aluminium) Blisterpackungen.
Polish: 112 tabletek powlekanych (4 x 28) w przezroczystych blistrach (PP/aluminium).
German: Nexavar kann den Blutdruck erhöhen.
Polish: Nexavar może podwyższać ciśnienie krwi.
German: Die in-vitro-Bindungsrate von Sorafenib an humane Plasmaproteine beträgt 99,5 %.
Polish: Wiązanie sorafenibu z białkami ludzkiego osocza wynosi in vitro 99,5 %.
German: Es wurden Fälle von Nierenversagen berichtet.
Polish: Zaobserwowano przypadki niewydolności nerek.
German: P-Gp-Substrate
Polish: Substraty P-gp
German: Die Behandlung mit Nexavar sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von Tumortherapien erfahrenen Arztes erfolgen.
Polish: Leczenie produktem Nexavar powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
German: Hautausschlag und HandFuß-Syndrom sind üblicherweise CTC (Common Toxicity Criteria) Grad 1 und 2 und treten im Allgemeinen während der ersten 6 Wochen der Behandlung mit Sorafenib auf.
Polish: Nasilenie wysypki i zespołu dłoniowopodeszwowego przyjmuje zwykle stopień 1 i 2 wg klasyfikacji CTC (ang. Common Toxicity Criteria), a objawy pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia sorafenibem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sorafenib bei der Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC) wurden in zwei klinischen Studien untersucht:
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność sorafenibu w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC) oceniono w dwóch badaniach klinicznych:
German: Die Effekte anderer Antibiotika wurden nicht untersucht, hängen aber voraussichtlich von ihrer Wirkung auf Mikroorganismen mit Glukuronidase-Aktivität ab.
Polish: Wpływ innych antybiotyków nie był badany, ale będzie prawdopodobnie zależał od ich zdolności do zaburzania funkcji mikroorganizmów wytwarzających glukuronidazę.
German: (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstości określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: P-Wert
Polish: P-wartość
German: Über die Anwendung von Sorafenib bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania sorafenibu u kobiet w okresie ciąży.
German: Gesamt-Überleben (OS) [median, Wochen (95 % KI)]
Polish: Przeżywalność ogólna (OS) [mediana, tygodnie (95% CI)]
German: EU/1/06/342/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/342/001
German: Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) [median, Wochen (95 % KI)]**
Polish: Czas do progresji (TTP) [mediana, tygodnie (95% CI)]**
German: Die meisten Fälle von Hypokalzämie waren schwach ausgeprägt.
Polish: Większość zgłaszanych przypadków hipokalcemii była nasilona w małym stopniu.
German: Es wirkt, indem es das Wachstum der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen wachsen lässt, unterbindet.
Polish: Działa w ten sposób, że zmniejsza tempo wzrostu komórek rakowych i odcina dopływ krwi, który podtrzymuje rozwój komórek raka.
German: Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie) und Hautausschlag sind die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Sorafenib.
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa) i wysypka to najczęstsze z działań niepożądanych wywoływanych przez sorafenib.
German: Acht Sorafenib-Metabolite sind identifiziert worden, davon konnten fünf im Plasma nachgewiesen werden.
Polish: Zidentyfikowano 8 metabolitów sorafenibu, spośród których 5 wykryto w osoczu.
German: Die Sorafenib-Behandlung ist zu unterbrechen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Stosowanie sorafenibu należy przerwać (patrz punkt 4.8).
German: Patienten mit instabiler koronarer Herzkrankheit oder kürzlich erlittenem Myokardinfarkt waren von diesen Studien ausgeschlossen.
Polish: Pacjenci z niestabilną chorobą wieńcową lub niedawno przebytym zawałem serca byli wykluczeni z tych badań.
German: Die Anwendung mit Irinotecan, dessen aktiver Metabolit SN-38 weiter über den UGT1A1-Stoffwechselweg metabolisiert wird, führte zu einer Erhöhung der AUC-Werte um 67 - 120 % bei SN-38 und 26 - 42 % bei Irinotecan.
Polish: Sorafenib stosowany jednocześnie z irynotekanem, którego aktywny metabolit SN-38 podlega dalszym przemianom w szlaku UGT1A1, powodował zwiększenie AUC SN-38 o 67 - 120 % i AUC irynotekanu o 26 - 42 %.
German: Erhöhte Lipase- und Amylase-Werte wurden sehr häufig berichtet.
Polish: Bardzo często opisywano zwiększenie aktywności lipazy i amylazy.
German: Ein gegenüber RAI refraktäres DTC wurde definiert als Läsion ohne Jodaufnahme auf einem RAI-Scan, die Verabreichung von insgesamt ≥ 22,2 GBq RAI oder das Auftreten einer Progression nach einer RAI-Behandlung innerhalb von 16 Monaten vor Aufnahme in die Studie oder nach zwei RAI-Behandlungen innerhalb eines Zeitraums von 16 Monaten.
Polish: DTC oporny na RAI był zdefiniowany jako obecność zmiany bez wychwytu RAI na skanie RAI lub otrzymujący łączną dawkę RAI ≥ 22,2 GBq lub jako obecność progresji po leczeniu RAI w ciągu 16 miesięcy od zakwalifikowania lub po dwóch leczeniach RAI w odstępie 16 miesięcy.
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass keine Dosisanpassungen notwendig werden, wenn Paclitaxel und Carboplatin gleichzeitig mit Sorafenib mit einer 3-tägigen Sorafenib-Dosierungspause (2 Tage vor und am Tag der Paclitaxel/Carboplatin-Anwendung) angewendet werden.
Polish: Dane te wskazują na brak konieczności dostosowywania dawki, kiedy paklitaksel i karboplatyna są podawane jednocześnie z sorafenibem z zachowaniem 3-dniowej przerwy w podawaniu sorafenibu (dwa dni przed i w dniu podania paklitakselu/karboplatyny).
German: Für Sorafenib wurde eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls gezeigt (siehe Abschnitt 5.1), welche zu einem erhöhten Risiko einer ventrikulären Arrhythmie führen kann.
Polish: Wykazano, że sorafenib wydłuża odcinek QT/QTc (patrz punkt 5.1), co może prowadzić do zwiększenia ryzyka arytmii komorowej.
German: Patienten wurden in die Studie eingeschlossen, wenn es bei ihnen innerhalb von 14 Monaten vor Aufnahme in die Studie zu einer Progression kam und sie ein DTC hatten, welches gegenüber radioaktivem Jod (RAI) refraktär war.
Polish: Pacjenci byli włączeni do badania, jeśli wystąpiła u nich progresja w ciągu 14 miesięcy przed włączeniem i mieli DTC oporny na leczenie jodem radioaktywnym (RAI, radioactive iodine).
German: Dieser Metabolit entspricht etwa 9 - 16 % der zirkulierenden Analyte im Steady State.
Polish: Metabolit ten stanowi około 9 - 16 % krążących analizowanych substancji w stanie stacjonarnym.
German: Es gibt keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von kaukasischen und asiatischen Patienten.
Polish: Nie ma żadnych klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce między osobami rasy kaukaskiej i rasy azjatyckiej.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nexavar bei Kindern und Jugendlichen im Alter < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nexavar u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat.
German: Etwa die Hälfte der Patienten wies einen ECOG-Performance-Status von 0 auf, und die Hälfte der Patienten war in der MSKCC-Prognose-Kategorie "niedriges Risiko".
Polish: Około połowa chorych miała wartość 0 w skali wydolności ECOG, a połowa była w prognostycznej grupie o małym ryzyku wg MSKCC.
German: Der Blutdruck ist regelmäßig zu überprüfen und, falls erforderlich, gemäß den medizinischen Standardpraktiken zu behandeln.
Polish: Ciśnienie tętnicze należy regularnie kontrolować, a w przypadku jego podwyższenia leczyć, zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
German: Was ist Nexavar und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Nexavar i w jakim celu się go stosuje
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie (oder jemand anderer) mehr als die Ihnen verordnete Dosis eingenommen haben.
Polish: Natychmiast należy powiadomić lekarza, jeżeli osoba, której przepisano Nexavar (lub ktokolwiek inny) przyjęła dawkę większą od zalecanej.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Nexavar schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, der darüber entscheiden wird, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
Polish: Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje czy można kontynuować leczenie.
German: Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Neomycin diesen Prozess stört und die mittlere Bioverfügbarkeit von Sorafenib um 54 % vermindert.
Polish: Wykazano, że jednoczesne podawanie neomycyny zakłóca ten proces, zmniejszając średnią biodostępność sorafenibu o 54%.
German: Sorafenib-Konjugate können im Gastrointestinaltrakt durch bakterielle Glukuronidase-Aktivität gespalten werden, was die Reabsorption des unkonjugierten Wirkstoffs ermöglicht.
Polish: Sprzężony sorafenib może być rozszczepiony w przewodzie pokarmowym w wyniku działania bakteryjnej glukuronidazy, co umożliwia reabsorpcję niesprzężonej substancji czynnej.
German: Eine Mehrfachdosierung von Sorafenib über 7 Tage führte zu einer 2,5- bis 7-fachen Akkumulation im Vergleich zur Gabe einer Einzeldosis.
Polish: Wielokrotne podawanie sorafenibu przez 7 dni prowadziło do 2,5 do 7-krotnej kumulacji w porównaniu do podania pojedynczej dawki.
German: Eingeschlossen wurden nur Patienten mit einem KlarzellNierenkarzinom und niedrigem bzw. mittlerem Risiko nach MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
Polish: Włączono do niej wyłącznie pacjentów z jasnokomórkowym rakiem nerki oraz z małym i umiarkowanym ryzykiem wg MSKCC (ang. Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
German: Eine schwere Hypokalzämie sollte korrigiert werden, um Komplikationen wie QT-Verlängerung oder Torsade de pointes zu vermeiden (siehe Abschnitt QT-Verlängerung).
Polish: W przypadku ciężkiej hipokalcemii powinna ona zostać wyrównana w celu zapobiegania powikłaniom, takim jak wydłużenie odcinka QT lub torsade de pointes (patrz punkt „Wydłużenie odcinka QT").
German: In-vitro-Studien von CYP-Enzym-Induktion
Polish: Badania indukcji enzymu CYP in vitro
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse aus Studie 3 (Studie 100554) beim Leberzellkarzinom Wirksamkeitsparameter
Polish: Tabela 3: Wyniki dotyczące skuteczności z badania 3 (badanie 100554), rak wątrobowokomórkowy
German: Die Studie wurde beendet, nachdem eine geplante Interimsanalyse zum Gesamt-Überleben die zuvor festgelegte Grenze zum Nachweis der Wirksamkeit überschritten hatte.
Polish: Badanie zostało przerwane, gdy wyniki zaplanowanej pośredniej analizy OS przekroczyły założony próg skuteczności.