FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • U pacientů je třeba zhodnotit a monitorovat úroveň renálních funkcí a počáteční dávku i další úpravy dávkování je nutno vypočítat podle hodnoty clearance kreatininu.
Slovenian: • Oceniti in spremljati je treba delovanje ledvic, začetni odmerek in prilagoditve odmerka pa je treba izračunati na podlagi očistka kreatinina.
Czech: Při použití televancinu, byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktického šoku, a tyto reakce mohou být život ohrožující.
Slovenian: Pri uporabi telavancina so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo, ki so lahko življenjsko nevarne.
Czech: Krevní vzorky pro testy koagulace je třeba odebírat co nejtěsněji před podáním další dávky telavancinu nebo se přiklonit k použití testu, který není podáním telavancinu ovlivněn.
Slovenian: Krvni vzorci za teste koagulacije naj bodo odvzeti tik pred bolnikovim naslednjim odmerkom telavancina, v nasprotnem primeru pa je potrebno razmisliti o uporabi testa, na katerega telavancin ne vpliva.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ obdrželi edukační sadu pro zdravotnické pracovníky s následujícím
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsem zdravnikom, za katere pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Vibativ, zagotovi izobraževalni paket za zdravstvene delavce, ki vsebuje
Czech: K výpočtu objemu rekonstituovaného přípravku VIBATIV potřebného k přípravě jedné dávky lze
Slovenian: Volumen rekonstituiranega koncentrata zdravila VIBATIV, potreben za pripravo odmerka, se izračuna
Czech: Ačkoliv telavancin neinterferuje s koagulačním procesem, může interferovat s určitými laboratorními testy používanými k monitorování koagulace (viz níže), a to tehdy, jsou-li k provedení testů použity vzorky odebrané do 18 hodin po podání telavancinu (při podávání jedenkrát za 24 hodin).
Slovenian: Čeprav telavancin ne ovira koagulacije, je oviral določene teste, ki se uporabljajo za nadzorovanje koagulacije (glejte spodaj), ko se testi izvajajo s pomočjo vzorcev, vzetih med 0 in 18 ur po dajanju telavancina bolnikom, ki prejmejo odmerek vsakih 24 ur.
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s podáváním telavancinu u člověka.
Slovenian: V zvezi s telavancinom ni nobenih izkušenj pri ljudeh.
Czech: U žen ve fertilním věku je třeba před podáním telavancinu zjistit, zda nejsou těhotné.
Slovenian: Pred dajanjem telavancina je treba preveriti, ali je ženska v rodni dobi noseča.
Czech: Před použitím přípravku VIBATIV se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepiPreden prejmete to zdravila VIBATIV se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje byly pozorovány účinky na vývoj končetin a prstů u potkanů, králíků a miniprasat.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja je bila pri podganah, zajcih in morskih prašičkih ugotovljena spačenost prstov in udov.
Czech: Ze studií s pacienty s nozokomiální pneumonií (NP) byli vyloučeni pacienti se známými nebo suspektními onemocněními plic jako jsou granulomatóza, plicní karcinom nebo maligní metastázy v plicích; cystická fibróza nebo aktivní tuberkulóza; pneumonie způsobená bakterií Legionella pneumophilla; meningitida, endokarditida, nebo osteomyelitida; refrakterní šok definovaný jako systolický tlak vleže < 90 mm Hg po dobu delší než 2 hodiny s prokázanou hypoperfuzí nebo vyžadující vysoké dávky sympatomimetik.
Slovenian: Iz študij bolnišnične pljučnice so bile izključene znane pljučne bolezni in sumi nanje, kot so granulomatozne bolezni, pljučni rak ali druge maligne metastaze pljuč; cistična fibroza ali aktivna tuberkoloza, pljučnica Legionella pneumophila; meningitis, endokarditis ali osteomielitis; refraktorni šok, opredeljen kot počasen sistolični krvni pritisk <90 mm Hg za >2 uri z dokazano hipoperfuzijo ali potrebo po visokemu odmerku simpatomimetikov.
Czech: Konečná verze protokolu poregistrační studie bezpečnosti bude předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM) nejpozději do 30. dubna 2014.
Slovenian: Končni protokol za študijo PASS mora biti predložen CHMP do 30. aprila 2014.
Czech: Průměrná (SD) maximální koncentrace telavancinu (Cmax) dosáhla v ustáleném stavu hodnoty 108 (26) μg/ml při dávce 10 mg/kg jednou denně v 60minutové intravenózní infuzi (tmax) a poté klesla na minimální hodnotu 8,55 (2,84) μg/ml (C24h).
Slovenian: Povprečna (SD) najvišja koncentracija telavancina (Cmax) znaša 108 (26) µg/ml v stanju dinamičnega ravnovesja pri dnevnem odmerku 10 mg/kg infundiranem v času 1 ure (tmax), nato pa pada do najnižje vrednosti 8,55 (2,84) µg/ml (C24h).
Czech: Skleněné injekční lahvičky třídy I s pryžovou zátkou a hliníkovým/plastovým flip-off uzávěrem.
Slovenian: Viale iz prozornega stekla tipa I z gumijastimi zamaški in aluminijasto/plastično zaporko.
Czech: Klinická studie zaměřená na QTc interval s dávkováním telavancinu 7,5 a 15 mg/kg ve srovnání s placebem a aktivním komparátorem (400 mg moxifloxacinu) ukázala, že dávkování 1 x denně po dobu 3 dnů vede k prodloužení QTcF o 4,1 a 4,5 milisekundy ve srovnání s placebem, zatímco u komparátoru bylo pozorováno prodloužení o 9,2 milisekundy.
Slovenian: Klinična študija QTc z odmerkoma telavancina 7,5 in 15 mg/kg v primerjavi z vehiklom in aktivnem komparatorju (400 mg moksifloksacina) je pokazala, da je en dnevni odmerek za 3 dni povzročil srednje povišanje QTcF s popravkom medija za 4,1 in 4,5 milisekund v primerjavi z 9,2 milisekundnim povišanjem, ki je bilo opaženo pri komparatorju.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika telavancinu u pacientů do 18 let věku nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Slovenian: Farmakokinetika telavancina pri bolnikih, mlajših od 18 let, še ni bila preučena (glejte poglavje 4.2).
Czech: Pacienty, kteří užívají souběžně nebo sekvenčně s telavancinem jiný léčivý přípravek se známým ototoxickým potenciálem, je rovněž třeba pečlivě monitorovat a dojde-li ke zhoršení sluchu, zvážit přínos telavancinu.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo telavancin v povezavi z drugimi zdravili oz. po drugih zdravilih z znanim ototoksičnim potencialom, je potrebno skrbno spremljati, korist telavancina pa oceniti, če se sluh poslabša.
Czech: • Bylo identifikováno riziko ototoxicity a pacienty, u kterých se příznaky známky ototoxicity objeví a také pacienty užívající ototoxické léčivé přípravky, je třeba pečlivě vyšetřit a dále
Slovenian: • Obstaja ugotovljeno tveganje za ototoksičnost ter da je treba bolnike, pri katerih se razvijejo znaki ali simptomi ototoksičnosti, oz. bolnike, ki prejemajo druga zdravila z ototoksičnim potencialom, skrbno oceniti in spremljati.
Czech: Vzácné: může postihnout více až 1 z 1000 léčených pacientů hluchota
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Czech: Farmakokinetické parametry po jednorázovém podání telavancinu 7,5 mg/kg (průměr (SD)) dobrovolníkům s různou kvalitou renálních funkcí jsou uvedeny v tabulce níže.
Slovenian: Farmakokinetični parametri (povprečni (SD)) po enkratnem danem odmerku 7,5 mg/kg telavancina pri prostovoljcih z variirajočimi stopnjami ledvične funkcije so navedeni spodaj.
Czech: Změny na ledvinách se projevily po léčbě trvající alespoň 4 týdny a spočívaly v kombinaci poškození renálních tubulů a vakuolizaci tubulárního epitelu.
Slovenian: Učinki na ledvice so se pojavili po najmanj 4 tednih dajanja odmerka in so bili kombinacija ledvične tubularne poškodbe in tubularne epitelialne vakuolizacije.
Czech: Bude provedena retrospektivní poregistrační studie bezpečnosti (PASS) s cílem dále upřesnit bezpečnostní profil telavancinu používaného v běžném klinickém prostředí.
Slovenian: Izvedena bo naknadna študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) z namenom nadaljnje opredelitve profila o neželenih učinkih zdravila telavancin ob uporabi v kliničnem okolju.
Czech: Hlavní cestou eliminace telavancinu je u člověka vylučování ledvinami.
Slovenian: Izločanje preko ledvic je glavni način izločanja telavancina pri ljudeh.
Czech: Poměr koncentrace v tekutině z povrchu buněk plicního epitelu a v plazmě u zdravých dobrovolníků, kteří prošli bronchoalveolární laváží po podávání dávky 10 mg/kg po dobu tří po sobě následujících dní, se pohyboval mezi 0,050 a 0,121 v období mezi 4 a 24 hodinami po zahájení infuze.
Slovenian: Pri odmerku 10 mg/kg v 3 zaporednih dneh zdravim prostovoljcem, pri katerih so delali bronhoalveolarno izpiranje, je bilo razmerje koncentracije med tekočino v pljučnem epitelnem sloju in plazmo od 0,050 do 0,121 v času od 4 do 24 ur po začetku infundiranja.
Czech: Nesmí být podáván jako bolusová injekce.
Slovenian: Bolusni odmerki se ne smejo injicirati.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky povolila odklad povinnosti předložit výsledky studií s televancinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci nozokomiální pneumonie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij s telavancinom za vse skupine pediatrične populacije z bolnišnično pljučnico.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba uchovávání delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Če ga ne porabite takoj, je za čas shranjevanja do uporabe odgovoren uporabnik, čas shranjevanja pa ne bi smel biti daljši od 24 ur pri temperaturi
Czech: Jako u ostatních glykopeptidů byla i u pacientů léčených telavancinem hlášena ototoxicita (hluchota a tinitus) (viz bod 4.8).
Slovenian: Kot pri ostalih glikopeptidih so tudi tukaj poročali o ototoksičnosti (gluhost in tinitus), pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s telavancinom (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pokud se vyskytne alergická reakce na televancin, přerušte terapii a zahajte příslušnou léčbu.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na telavancin, je treba ukiniti zdravilo in začeti z ustreznim zdravljenjem.
Czech: U 5,0 % pacientů používajících telavancin byla léčba kvůli nežádoucím účinkům ukončena.
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno zaradi neželenih učinkov pri 5,0 % oseb, ko so prejemale telavancin.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pughovy klasifikace).
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C) niso na voljo.
Czech: Pokud vakuum nezpůsobí natažení rozpouštědla do injekční lahvičky, lahvičku nepoužívejte
Slovenian: Če vakum ne povleče raztopine v vialo, jo zavrzite.
Czech: Počáteční dávky i další úpravy dávkování se stanovují na základě vypočítané nebo změřené clearance kreatininu podle dávkovacího schématu uvedeného v bodě 4.2.
Slovenian: Začetni odmerek in prilagoditve odmerka med zdravljenjem je potrebno določiti glede na ocenjeni ali izmerjeni očistek kreatinina v skladu z režimom odmerjanja v poglavju 4.2.
Czech: Telavancin interferuje s kvalitativními testy na přítomnost bílkovin v moči (diagnostické proužky) a také s kvantitativními kolorimetrickými testy (např. s pyrogallolovou červení).
Slovenian: Telavancin ovira kvalitativno analizo proteinov s testnimi lističi za urin in kvantitavnimi metodami obarvanja (npr. pirogalol rdeč molibdat).
Czech: Dále byli vyloučeni pacienti s prodlouženým QTc intervalem na více než 500 milisekund při vstupu do studie, vrozeným syndromem prodlouženého QT intervalu, dekompenzovaným srdečním selháním, abnormálními hodnotami K+ nebo Mg2+ v krvi, které nelze korigovat, těžkou neutropenií (< 500 neutrofilních leukocytů/mm3) nebo ti, u kterých lze vývoj těžké neutropenie předpokládat vzhledem k proběhlé nebo plánované chemoterapii, a rovněž pacienti s HIV infekcí s počtem CD4 < 100 buněk/mm3 v posledních 6 měsících.
Slovenian: Izključeni so bili tudi bolniki s QTc z izhodiščem >500 ms, kongenitalnim sindromom dolgega QT, nekompenzirano odpovedjo srca ali neobičajnimi vrednostmi K+ ali Mg2+ v krvi, ki jih ni bilo mogoče popraviti, hudo nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev <500/mm³) ali pri katerih se pričakuje, da bodo razvili hudo nevtropenijo zaradi predhodne ali načrtovane kemoterapije in tisti, ki so imeli HIV s številom CD4 <100/mm³ v zadnjih
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VIBATIV používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VIBATIV
Czech: VIBATIV se používá k léčení dospělých pacientů s plicní infekcí, která se rozvinula při pobytu v nemocnici, a to včetně pacientů na umělé plicní ventilaci, pokud je známo nebo existuje předpoklad, že tato infekce byla způsobena bakterií zvanou methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA).
Slovenian: Zdravilo VIBATIV se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z okužbami pljuč, ki so se razvile v bolnišnici, vključno z bolniki na umetnem predihavanju, kadar je znano oz. kadar sumimo, da njihovo okužbo povzroča na meticilin odporna bakterija Staphylococcus aureus (MRSA).
Czech: Pokud se renální funkce během léčby významně snižují, je třeba zvážit přínos podávání přípravku telavancin.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ledvična funkcija izrazito zmanjša, je treba oceniti korist v primeru nadaljevanja zdravljenja s
Czech: Vzhledem k tomu, že hlavní cestou eliminace je renální exkrece, je nutná úprava dávky u pacientů s hodnotami clearance kreatininu 30 - 50 ml/min (viz bod 4.2).
Slovenian: Ker je izločanje preko ledvic primarna pot izločanja, je potrebna prilagoditev odmerka pri bolnikih z očistkom kreatinina od 30-50 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Czech: Obě studie shodně ukázaly, že plocha pod křivkou (AUC) stoupá s klesající funkcí ledvin.
Slovenian: Obe študiji sta pokazali, da območje pod krivuljo (AUC) telavancina, ne pa tudi maksimalna koncentracija v plazmi (Cmax), narašča z upadanjem ledvične funkcije.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml telavancinum 15 mg.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 15 mg telavancina.
Czech: Telavancin je léčivá látka s nízkou clearance dosahující v průměru (SD) hodnoty 13,1 (2,0) ml/hod/kg u jedinců s normální funkcí ledvin, což odpovídá celkové clearance přibližně 1 l/hod u osoby s tělesnou hmotností 75 kg.
Slovenian: Telavancin je zdravilna učinkovina z nizkim očistkom, s povprečnim (SD) CL 13,1 (2,0) ml/hr/kg pri osebah z normalnim delovanjem jeter, kar ustreza celokupnemu CL v vrednosti približno 1 l za osebo, ki tehta 75 kg.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ obdrželi Informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC letter), jehož text je přílohou posouzení Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHPM).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti, da bodo ob začetku trženja zdravila Vibativ vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Vibativ, imeli na voljo Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC), ki je priloženo poročilu Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o oceni zdravila.
Czech: Váš lékař Vás upozorní, pokud je to Váš případ a možná se rozhodne Vás během léčby pečlivěji sledovat.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo o tem obvestil in se lahko odloči, da vas bo med zdravljenjem podrobneje opazoval.
Czech: Vakuolizace je považována za cytoprotektivní reakci a předpokládá se návrat do původního stavu se stejný poločasem, jaký má obměna buněk proximálního tubulu.
Slovenian: Vakuolizacija naj bi predstavljala dogodek celične zaščite in naj bi bila odpravljena z enako razpolovno dobo kot je čas nadomestitve proksimalnih tubularnih celic.
Czech: Telavancin vykazuje na koncentraci závislý baktericidní účinek proti citlivým grampozitivním bakteriím.
Slovenian: Telavancin kaže baktericidno dejavnost proti občutljivim grampozitivnim bakterijam, odvisno od koncentracije.
Czech: Rekonstituce netrvá déle než 5 minut u lahvičky obsahující 250 mg.
Slovenian: Rekonstitucija traja največ 5 minut za vialo z 250 mg vsebino.
Czech: Na základě farmakodynamických vlastností dalších beta-laktamů, klindamycinu, metronidazolu nebo fluorochinolonů se žádná interakce
Slovenian: Na osnovi njihovih farmakokinetičnih značilnosti ni pričakovati interakcije z ostalimi betalaktami, klindamicinom, metronidazolom ali fluorokinoloni.
Czech: Telavancin může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, kterými se vyšetřuje srážlivost krve.
Slovenian: Telavancin lahko ovira nekatere laboratorijske teste, ki merijo strjevanje vaše krvi.
Czech: Farmakokinetika telavancinu po podání jednorázové dávky 10 mg/kg subjektům se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B Child-Pughovy klasifikace) byla obdobná jako u subjektů s normální funkcí jater.
Slovenian: Pri dajanju enojnega 10 mg/kg odmerka telavancina, je bila farmakokinetika telavancina pri osebah z zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh razred B) podobna tisti, ugotovljeni pri osebah z običajno jetrno funkcijo.
Czech: Podávání pacientům s akutním selháním ledvin nebo s clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z akutno ledvično odpovedjo ali z očistkom kreatinina (CrCl) <30 ml/min, vključno z bolniki na hemodializi je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: pokud se u Vás objeví kožní reakce po podání přípravku.
Slovenian: Če imate kožne reakcije na zdravilo.
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky nebyla farmakokinetika telavancinu současným podáním aztreonamu nebo piperacilinu/tazobaktamu významně ovlivněna.
Slovenian: Pri študijah z zdravimi ljudmi se farmakokinetika telavancina ni bistveno spremenila pri istočasnemu jemanju aztreonama ali piperacilin-tazobaktama.
Czech: Telavancin se rovněž váže na bakteriální membrány a způsobuje depolarizaci membránového potenciálu a zvýšení permeability membrány.
Slovenian: Telavancin se prav tako veže na bakterijske membrane in povzroča depolarizacijo potenciala membrane in povečanje prepustnosti membrane, kar zavira protein, RNK in
Czech: Obézní pacienti (t. j. pacienti s BMI >30 kg/m2) používají telavancin ve snížené dávce 7,5 mg/kg jedenkrát za 24 hodin (viz bod 5.2).
Slovenian: Debeli bolniki (opredeljeni kot tisti z ITM > 30 kg/m2) prejmejo telavancin v zmanjšanem odmerku 7,5 mg/kg enkrat na 24 ur (glejte poglavje 5.2).
Czech: Lékař bude možná během léčby sledovat stavVašeho sluchu.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da bo med zdravljenjem spremljal vaš sluh.
Czech: V míchání je třeba pokračovat, dokud není obsah lahvičky zcela rozpuštěn a bez viditelných částic.
Slovenian: Mešanje poteka tako dolgo, dokler se vsebina viale popolnoma ne raztopi in pri pregledu s prostim
Czech: Při předepisování televancinu je třeba dbát zvýšené opatrnosti u pacientů s předchozí hypersenzitivní reakcí na vankomycin.
Slovenian: Pri predpisovanju telavancina bolnikom, ki so v preteklosti imeli preobčutljivostno reakcijo na vankomicin, je potrebna previdnost.
Czech: Poraďte se se svým lékařem,
Slovenian: Povejte zdravniku,
Czech: Dále nebyl zaznamenán žádný důkaz hyperkoagulace, protože zdraví dobrovolníci používající telavancin měli normální hodnoty D-dimerů
Slovenian: Poleg tega ni dokaza za zmožnost hiperkoagulacije, saj so imele zdrave osebe, ki so prejemale telavancin običajne ravni D-dimera in produktov razgradnje fibrina.
Czech: Při podávání telavancinu pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není tedy úprava dávky nutná.
Slovenian: Zato pri dajanju telavancina bolnikom z blagimi ali zmernimi stopnjami jetrne insuficience ni potrebno prilagajati odmerka.
Czech: U potkanů a psů vedla v játrech 13týdenní a delší léčba k reverzibilní degeneraci / nekróze hepatocytů, která byla provázena vzestupem AST a ALT v séru.
Slovenian: V jetrih je zdravljenje, dolgo 13 tednov ali dlje, vodilo do reverzibilne degeneracije/nekroze hepatocitov, skupaj s povišanjem seruma AST in ALT pri podganah in psih.
Czech: Expozice telavancinu se zvyšuje s rostoucí hodnotou BMI; odhaduje se, že s každým zvýšením BMI o 10 jednotek se zvýší plazmatická expozice až o 25 %.
Slovenian: Ocenjujejo, da povečanje za 10 enot ITM poveča plazemsko izpostavljenost za do 25 %.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku VIBATIV, než jste měl(a) Pokud Vám bylo podáno více přípravku VIBATIV než mělo, zvyšuje se pravděpodobnost, že se u Vás objeví následující nežádoucí účinky: poruchy chuti, nevolnost, zvracení, reakce v místě vpichu infuze, bolest hlavy, vyrážka, zčervenání kůže v horní polovině těla.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila VIBATIV, kot bi smeli Če prejmete več zdravila VIBATIV, kot bi ga smeli prejeti, se poveča verjetnost za pojav naslednjih neželenih učinkov: spremembe okusa, navzeja (občutek slabosti), bruhanje, reakcije na mestu infuzije, glavobol, izpuščaj, sindrom rdečeličneža .
Czech: Zdánlivý distribuční objem telavancinu v ustáleném stavu činil u zdravých dobrovolníků přibližně
Slovenian: Navidezen volumen porazdelitve telavancina v stanju dinamičnega ravnovesja pri zdravih odraslih
Czech: Není známá žádná zkřížená rezistence mezi telavancinem a jinými třídami antibiotik než jsou glykopeptidy.
Slovenian: Ni znane navzkrižne odpornosti med telavancinom in drugimi neglikopeptidnimi razredi
Czech: Doba použitelnosti naředěného přípravku: Chemická i fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku a naředěného roztoku v infuzním vaku byla doložena po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2
Slovenian: Rok uporabnosti razredčene raztopine : Kemijska in fizikalna obstojnost rekonstituirane raztopine in razredčene raztopine v infuzijski vrečki je bila dokazana za obdobje 24 ur v hladilniku (2-8°C).
Czech: Méně časté: ageuzie, migréna, parestezie, parosmie, somnolence, třes
Slovenian: vznemirjenost, anksioznost, zmedenost, depresija agevzija, migrena, parestezija, parozmija, somnolenca, tresavica
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat či přerušit kojení nebo zda pokračovat či přerušit terapii telavancinem, má být provedeno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos terapie telavancinem pro ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s telavancinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti
Czech: hluchota
Slovenian: naglušnost
Czech: S ohledem na pohlaví nebyly ve farmakokinetice telavancinu pozorovány žádné klinicky významné Úprava dávky podle pohlaví tedy není nutná.
Slovenian: V farmakokinetiki telavancina ni bilo opaženih nobenih klinično pomembnih razlik, povezanih s spolom.
Czech: Při dávkách do 15 mg/kg podávaných v 60minutové intravenózní infuzi jednou denně po dobu 7 dnů zdravým dobrovolníkům vykazuje telavancin lineární farmakokinetiku.
Slovenian: Telavancin je pokazal linearno farmakokinetiko pri odmerkih do 15 mg/kg danih kot dnevna 60minutna intravenska infuzija zdravim prostovoljcem v 7-dnevnem obdobju.
Czech: Současně s jinými nefrotoxickými léčivými přípravky má být Vibativ používán s opatrností.
Slovenian: Zdravilo Vibativ je treba uporabljati previdno, če uporabljate druga nefrotoksična zdravila.
Czech: Jako cílové tkáně toxického poškození u zvířat byly identifikovány játra, ledviny, makrofágy a varlata.
Slovenian: Jetra, ledvice, makrofagi in moda so bili identificirani kot ciljni organi zastrupitve pri živalih.
Czech: Porucha funkce ledvin Pacienti s poruchou funkce ledvin mají dostat iniciální dávkuvycházející z výpočtu nebo měření clearance kreatininu, jak je uvedeno v tabulce níže.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro prejmejo začetni odmerek glede na ocenjen ali izmerjen očistek kreatinina, kot je opisano v spodnji preglednici.
Czech: Chemická i fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku a naředěného roztoku v infuzním vaku byla doložena po dobu 24 hodin při uchovávání chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Rok uporabnosti razredčene raztopine: Kemijska in fizikalna obstojnost rekonstituirane raztopine in razredčene raztopine v infuzijski vrečki je bila dokazana za obdobje (čas) 24 ur v hladilniku (2-8°C).
Czech: Dávkování bude záviset na tom, kolik vážíte.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne mase.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: