FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledok je objem Vedropu v ml:
Estonian: Saadud tulemus on Vedropi annuse maht ml-tes:
Slovak: Vedrop nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Vedropil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Koncentrovaná kyselina chlorovodíková Čistená voda
Estonian: Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Kontsentreeritud soolhape Puhastatud vesi
Slovak: Skúsenosti s liečbou tokofersolanom u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo poruchou funkcie pečene nepreukázala potrebu upraviť dávkovací režim Vedropu (pozri časť 4.4).
Estonian: Kogemused tokofersolaanraviga neerukahjustusega või kaasuva maksakahjustusega patsientidel, ei näidanud vajadust Vedropi annustamisrežiimi muutmiseks (vt lõik 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o tom, či sa tento liek nachádza v materskom mlieku.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, kas see ravim esineb ka rinnapiimas või mitte.
Slovak: Keďže bolo hlásené, že vysoké dávky vitamínu E zvyšujú sklon ku krvácaniu u pacientov s nedostatkom vitamínu K alebo tých pacientov, ktorí užívajú perorálnu liečbu antivitamínov K, odporúča sa preto monitorovať protrombínový čas a medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR).
Estonian: Kuna teatatud on E-vitamiini E suurte annuste verejooksude sagedust suurendavast toimest K-vitamiini puudusega patsientidel või neil, kes kasutavad ravi suukaudsete K-vitamiini antagonistidega, on seega soovitatav jälgida protrombiini aega ja rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR, international normalized ratio).
Slovak: Ak prestanete užívať Vedrop
Estonian: Kui te lõpetate Vedropi võtmise
Slovak: Perorálna striekačka s objemom 1 ml alebo 2 ml priložená v balení je uspôsobená na pomoc pri meraní presnej dávky v súlade s predpísaným dávkovaním.
Estonian: Konteineris olevad 1 ml või 2 ml süstlad on mõeldud määratud annuse täpse mõõtmise lihtsustamiseks.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovak: 3- Naplňte perorálnu striekačku tekutinou tak, že potiahnete piest k ciachovanej mierke zodpovedajúcej množstvu predpísanému Vašim lekárom v mililitroch (ml).
Estonian: Täitke süstal vedelikuga, tõmmates kolbi skaala selle tähiseni, mis vastab teie arsti poolt määratud kogusele milliliitrites.
Slovak: 5- Vyprázdnite obsah striekačky stlačením piestu na konci striekačky buď: - priamo do úst, alebo - do pohára s vodou a potom vypite celý obsah pohára.
Estonian: Kolbi põhja suunas lükates tühjendage süstla sisu kas - vahetult suhu või - veeklaasi, misjärel tuleb kogu klaasi sisu ära juua.
Slovak: Menej časté: alopécia, svrbenie, vyrážky
Estonian: Aeg-ajalt: alopeetsia, pruritus, lööve
Slovak: Vedrop obsahuje 0,18 mmol (4,1 mg) sodíka na ml.
Estonian: Vedrop sisaldab 0,18 mmol (4,1 mg) naatriumi ühe ml kohta.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o tehotných ženách vystavených účinku tohto lieku.
Estonian: Kliinilised andmed rasedusaegse kokkupuute kohta selle ravimiga puuduvad.
Slovak: Predklinické údaje v literatúre na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Vedrop sa nesmie používať u predčasne narodených novorodencov.
Estonian: Vedropi ei tohi kasutada enneaegselt sündinud imikutel.
Slovak: Preto sa musí uskutočniť monitorovanie, a ak je to potrebné, musia sa upraviť dávky.
Estonian: Seega tuleb jälgida nende ühendite kontsentratsioone ja vajadusel annuseid kohandada.
Slovak: Vzhľadom na inhibíciu transportéra P-glykoproteínu môže tokofersolan tiež zvyšovať intestinálnu absorpciu iných súbežne užitých vitamínov rozpustných v tukoch (A, D, E, K) alebo vysoko lipofilných liekov (ako sú napr. steroidy, antibiotiká, antihistaminiká, cyklosporín, takrolimus).
Estonian: Kuna tokofersolaan inhibeerib P-glükoproteiini transporterit, võib ravim suurendada ka teiste rasvlahustuvate vitamiinide (A, D, E, K) või tugevalt lipofiilsete ravimite (näiteks steroidid, antibiootikumid, antihistamiinikud, tsüklosporiin, takroliimus) imendumist soolest.
Slovak: Štúdia s 12 zdravými dobrovoľníkmi porovnala tokofersolan s referenčným, s vodou miešateľným vitamínom E po podaní jednorazovej perorálnej dávky 1200 IU.
Estonian: 12 tervel vabatahtlikul tehtud uuringus võrreldi tokofersolaani veeslahustuva E-vitamiini võrdluspreparaadiga pärast ühekordse suukaudse boolusannuse 1200 IU manustamist.
Slovak: Absorpcia tokofersolanu označeného deutériom ukázala v lipoproteínoch normálnu charakteristiku: alfatokoferol dosahuje maximum najprv v chylomikrónoch, potom v lipoproteínoch s veľmi nízkou hustotou (very low density lipoproteins, VLDL) a nakoniec v lipoproteínoch s nízkou hustotou (low density lipoproteins, LDL) a lioproteínoch s vysokou hustotou (high density lipoproteins, HDL).
Estonian: Deuteeritud tokofersolaani imendumine toimus lipoproteiinide korral tavapärasel viisil: esmalt esines alfatokoferooli tippkontsentratsioon külomikronites, seejärel väga madala tihedusega lipoproteiinides (VLDL, very low-density lipoproteins) ja viimaks madala tihedusega lipoproteiinides (LDL, low-density lipoproteins) ning kõrge tihedusega lipoproteiinides (HDL, high-density lipoproteins); kontsentratsioonikõvera langev osa toimus paralleelselt kontrolluuritavate vastavate näitajatega.
Slovak: Biodostupnosť vitamínu E z Vedropu sa líši od iných liekov.
Estonian: Vitamiini E biosaadavus Vedropis erineb biosaadavusest teistes ravimites.
Slovak: 6- Fľašu zatvorte.
Estonian: Sulgege pudel.
Slovak: E v plazme sa musia kontrolovať každý mesiac po dobu najmenej niekoľkých prvých mesiacov po liečbe, potom v pravidelných intervaloch a dávka sa má podľa toho upraviť, ak je to potrebné.
Estonian: Vähemalt esimeste ravikuude jooksul tuleb igakuiselt kontrollida vitamiini E plasmakontsentratsiooni, edaspidi kontroll regulaarsete ajavahemike järgi ja vajadusel kohandada vastavalt annust.
Slovak: Znehodnoťte jeden mesiac po otvorení.
Estonian: Visake ära üks kuu pärast avamist.
Slovak: Ak užijete vysoké dávky vitamínu E, môže sa objaviť dočasná hnačka a bolesť žalúdka.
Estonian: E-vitamiini suurte annuste kasutamisel võib teil tekkida ajutine kõhulahtisus ja kõhuvalu.
Slovak: Váš lekár predpíše dávku v ml.
Estonian: Teie arst kirjutab annuse välja ml-des.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste tehotná, keďže lekár/lekárka rozhodne, či sa tento liek môže použiť.
Estonian: Rääkige rasedusest oma arstile, et ta saaks otsustada, kas ravimit võib kasutada või mitte.
Slovak: EU/1/09/533/001 fľaša s objemom 10 ml EU/1/09/533/002 fľaša s objemom 20 ml EU/1/09/533/003 fľaša s objemom 60 ml
Estonian: EU/1/09/533/001 10 ml pudel EU/1/09/533/002 20 ml pudel EU/1/09/533/003 60 ml pudel
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Slovak: Puteaux Francúzsko alebo
Estonian: Prantsusmaa või
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004, držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Slovak: Vedrop obsahuje vitamín E (vo forme tokofersolanu).
Estonian: Vedrop sisaldab E-vitamiini (tokofersolaanina).
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka je u pediatrických pacientov trpiacich vrodenou chronickou cholestázou alebo dedičnou chronickou cholestázou 0,34 ml/kg/deň (17 mg/kg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu).
Estonian: Soovitatav ööpäevane koguannus on kaasasündinud kroonilise kolestaasi või päriliku kroonilise kolestaasiga lastel 0,34 ml kehakaalu kg kohta ööpäevas (17 mg d-alfa-tokoferooli kehakaalu kg kohta tokofersolaanina).
Slovak: Vynechajte zabudnutú dávku a vráťte sa k pravidelnému dávkovaciemu režimu.
Estonian: Jätke vahele jäänud annus vahele ja jätkake ravimi kasutamist tavapärase manustamisskeemi järgi.
Slovak: Účinkuje ako molekula narúšajúca reťazec voľných radikálov a zastavujúc peroxidáciu polynenasýtených mastných kyselín.
Estonian: See toimib vabade radikaalide ahelat peatava molekulina, peatades polüküllastamata rasvhapete peroksüdatsiooni, ning osaleb rakumembraanide stabiilsuse ja terviklikkuse säilitamisel.
Slovak: Keďže údaje o pacientoch so poruchou funkcie obličiek sú obmedzené, Vedrop sa má pacientom s obličkovou nedostatočnosťou, napr. pacientom s dehydratáciou, podať opatrne a za dôkladného monitorovania funkcií obličiek (pozri časť 4.2).
Estonian: Kuna andmed neerukahjustusega patsientide kohta on piiratud, tuleb Vedropi neerukahjustusega - nt dehüdreeritud - patsientidele manustada ettevaatusega ja neerufunktsiooni hoolika jälgimise tingimustes (vt lõik 4.2).
Slovak: Vitamín E je hlavný v tukoch rozpustný antioxidant v tele.
Estonian: Vitamiin E on organismi peamine lipiidlahustuv antioksüdant.
Slovak: Vysoké dávky vitamínu E môžu spôsobovať hnačku, bolesti brucha a iné gastrointestinálne poruchy.
Estonian: Vitamiini E suured annused võivad põhjustada kõhulahtisust või kõhuvalu ja teisi seedetrakti häireid.
Slovak: Používa sa na liečbu nedostatku vitamínu E spôsobeného tráviacou poruchou vstrebávania (kde sa živiny z potravy počas trávenia neľahko absorbujú) u pacientov od narodenia (riadne donosených novorodencov) do 18 rokov trpiacich chronickou cholestázou (dedičné alebo vrodené ochorenie, pri ktorom žlč nemôže prechádzať z pečene do čreva).
Estonian: Seda kasutatakse malabsorptsioonist (toitainete imendumishäire, mille puhul toitained seedimise käigus ei imendu täielikult) tingitud E-vitamiini puudulikkuse raviks patsientidel alates sünnist (ajalised vastsündinud) kuni 18 aasta vanuseni, kellel esineb krooniline kolestaas (pärilik või kaasasündinud haigus, mille korral sapp ei saa maksast soolde voolata).
Slovak: Zvyčajná dávka 0,34 ml/kg/deň.
Estonian: Tavaline annus on 0,34 ml kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Slovak: Káliumsorbát
Estonian: Kaaliumsorbaat
Slovak: Počas alebo po ukončení liečby Vedropom môže byť potrebná možná úprava dávky perorálneho antikoagulantu.
Estonian: Vajalik võib olla suukaudse antikoagulandi annuse kohandamine Vedropiga ravi ajal ja järel.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza objemy perorálneho roztoku v závislosti na hmotnosti pacienta.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud suukaudse lahuse maht patsiendi kehakaalu järgi.
Slovak: Dávky na podanie sa musia z fľaše odobrať pomocou perorálnych striekačiek priložených v balení.
Estonian: Manustatav annus tuleb võtta pudelist välja pakis kaasas oleva suusüstla abil.
Slovak: Vedrop obsahuje metyl-p-hydroxybenzoan sodný (E219) a etyl-p-hydroxybenzoan sodný (E215), ktoré môžu spôsobovať alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Estonian: Vedrop sisaldab naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219) ja naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hilistüüpi reaktsioone).
Slovak: Perorálna striekačka z LDPE a piest z polystyrolu.
Estonian: LDPE-st korpusega süstlad ja polüstüroolist kolb.
Slovak: Jeden ml obsahuje 6 mg metyl-p-hydroxybenzoanu sodného (E219), 4 mg etyl-p-hydroxybenzoanu sodného (E215) a 0,18 mmol (4,1 mg) sodíka.
Estonian: Üks milliliiter sisaldab 6 mg naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219), 4 mg naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215) ja 0,18 mmol (4,1 mg) naatriumi.
Slovak: Vedrop je indikovaný pri nedostatku vitamínu E spôsobeného malabsorpciou tráviaceho traktu u pediatrických pacientov s vrodenou alebo dedičnou chronickou cholestázou, od narodenia (nie predčasne narodených) do 18 rokov.
Estonian: Vedrop on näidustatud malabsorptsioonist tingitud E-vitamiini puudusega lastel, kellel esineb kaasasündinud krooniline kolestaas või pärilik krooniline kolestaas, alates sünnist (ajalised vastsündinud) kuni 18. eluaastani.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Estonian: • Kõhulahtisus Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Slovak: Dávka sa má upraviť podľa hladiny vitamínu E v plazme.
Estonian: Annust tuleb kohandada vastavalt vitamiini E plasmakontsentratsioonile.
Slovak: Liečba Vedropom musí byť iniciovaná a musí sa uskutočniť pod dohľadom lekára skúseného v oblasti starostlivosti o pacientov trpiacich vrodenou chronickou cholestázou alebo dedičnou chronickou cholestázou.
Estonian: Ravi Vedropiga peab alustama ja jälgima kaasasündinud kroonilise kolestaasi või päriliku kroonilise kolestaasiga patsientide ravi kogemusega arst.
Slovak: Perorálna striekačka s objemom 1 ml je ciachovaná od 0,05 do 1 ml po 0,05 ml.
Estonian: 1 ml süstlal on 0,05 ml vahedega skaala vahemikus 0,05...1 ml.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: hnačka Neznáme: abdominálna bolesť
Estonian: Sage: kõhulahtisus Teadmata: kõhuvalu
Slovak: Liečivo d-alfa-tokoferol-polyetylén-glykol-1000-sukcinát (tokofersolan) je prodrug (prekurzor); aktívny metabolit je d-alfa-tokoferol.
Estonian: Toimeaine d-alfa-tokoferoolpolüetüleenglükool-1000-suktsinaat (tokofersolaan) on eelravim, mille aktiivne metaboliit on d-alfa-tokoferool.
Slovak: Objem perorálneho roztoku (ml)
Estonian: Suukaudse lahuse maht (ml)
Slovak: Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky:
Estonian: Teatatud on järgmistest kõrvalnähtudest.
Slovak: Perorálny roztok 10 ml 20 ml 60 ml
Estonian: Suukaudne lahus 10 ml 20 ml 60 ml
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Estonian: Seda tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Slovak: Menej časté: abnormálne hladiny sodíka v sére, abnormálne hladiny draslíka v sére, zvýšené hladiny transamináz
Estonian: Aeg-ajalt: naatriumi seerumikontsentratsiooni kõrvalekalle normist, kaaliumi seerumikontsentratsiooni kõrvalekalle normist, aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine
Slovak: Vitamín E je rozmiestnený všade na bunkových membránach, v mitochondriách a mikrozómoch (červené krvinky, mozog, svaly, pečeň, krvné doštičky) a tukové tkanivá sú jeho najhlavnejším rezervoárom.
Estonian: Kuna E-vitamiin paikneb peamiselt rakumembraanides, mitokondrites ja mikrosoomides, esineb seda vitamiini kogu organismis (erütrotsüütides, ajus, lihases, maksas, trombotsüütides) ning selle peamiseks reservuaariks on rasvkude.
Slovak: Menej časté: asténia, bolesť hlavy
Estonian: Aeg-ajalt: asteenia, peavalu
Slovak: Hydrolýza tokofersolanu sa deje v lúmene čreva.
Estonian: Soolevalendikus toimub tokofersolaani hüdrolüüs.
Slovak: Čo Vedrop obsahuje - Liečivo je tokofersolan.
Estonian: Mida Vedrop sisaldab - Toimeaine on tokofersolaan.
Slovak: Váš lekár dávku upraví podľa Vašej hladiny vitamínu E v krvi.
Estonian: Arst kohandab annust vastavalt vitamiini E sisaldusele teie organismis.
Slovak: Vedrop sa má používať s opatrnosťou a funkcia obličiek sa má dôkladne sledovať, pretože polyetylénglykol, ktorý je súčasťou liečiva tokofersolan, môže poškodiť Vaše obličky.
Estonian: Probleemid neerude või dehüdratsiooniga (vedelikuvaegus organismis) - sel juhul tuleb Vedropi kasutada ettevaatusega ja teie neerufunktsiooni hoolikalt jälgida, sest tokofersolaani toimeaine polüetüleenglükool võib teie neere kahjustada.
Slovak: Perorálna striekačka s objemom 2 ml je ciachovaná od 0,1 do 2 ml po 0,1 ml.
Estonian: 2 ml süstlal on 0,1 ml vahedega skaala vahemikus 0,1…2 ml.
Slovak: 0,006, tmax 6,0 hod (6,0 - 24,0) a t1/2 29,7 hod (16,0 - 59,5).
Estonian: Tokofersolaani suhteline biosaadavus tundus olevat suurem (Frel 1,01 ± 1,74), kusjuures AUC0-t oli 0,383 ± 0,203 µM.h/mg, Cmax 0,013 ± 0,006, tmax 6,0 h (6,0...24,0) ja t1/2 29,7 h (16,0...59,5).
Slovak: Na výpočet dávky Vedropu, ktorá sa má podať, vydeľte predpísanú dávku d-alfa-tokoferolu (v mg) číslom 50.
Estonian: Vedropi manustatava annuse arvutamiseks jagage d-alfa-tokoferooli määratud annus (mg) 50ga.
Slovak: 2- Perorálnu striekačku priloženú v balení vložte do fľaše.
Estonian: Pange pakis olev süstal pudelisse.
Slovak: Vypadávanie vlasov
Estonian: • Juuste kaotus
Slovak: Vedrop sa podáva perorálne s vodou alebo bez nej.
Estonian: Vedropi manustatakse suu kaudu kas koos veega või ilma.
Slovak: Dávka Vedropu (v ml) = dávka d-alfa-tokoferolu (v mg)
Estonian: Vedropi annus (ml) = d-alfa-tokoferooli annus (mg)
Slovak: Vedrop sa má pacientom so základnou poruchou funkcie pečene podať opatrne a za dôkladného monitorovania funkcií pečene (pozri časť 4.2).
Estonian: Kaasuva maksakahjustusega patsientidele tuleb Vedropi manustada ettevaatusega ja maksafunktsiooni hoolika jälgimise tingimustes (vt lõik 4.2).
Slovak: Váš lekár Vás požiada, aby ste si dali pravidelne vykonať krvné testy a môže upraviť dávky týchto liekov, aby sa predišlo zvýšenému riziku krvácania.
Estonian: Teatud verd vedeldavad ravimid (suukaudsed antikoagulandid, näiteks varfariin) - teie arst palub teil teha regulaarselt vereanalüüse ja võib suurema verejooksuriski vältimiseks kohandada nende ravimite annust.
Slovak: Pri podávaní s liečbou antivitamínmi K sa odporúča monitorovať koagulačné faktory (pozri časť 4.4).
Estonian: Manustamisel koos K-vitamiini anatgonistidega on soovitatav jälgida koagulatsioonifunktsiooni (vt lõik
Slovak: Absorpcia bola významne vyššia u oboch, zvýšenia maximálnej koncentrácie v plazme (p=0,008) a AUC (p=0,0026).
Estonian: Sarnases uuringus oli tokofersolaani biosaadavus kroonilise kolestaasiga lastel (n = 6) suurem kui veeslahustuval E-vitamiini võrdluspreparaadil ning selle imendumine oli oluliselt parem nii plasmakontsentratsiooni maksimaalse suurenemise (p = 0,008) kui ka kõveraaluse pindala (AUC, area under curve) alusel (p = 0,0026).
Slovak: Pred ukončením liečby sa obráťte na lekára alebo lekárnika.
Estonian: Enne lõpetamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: • Hnačka
Estonian: • Sügelemine
Slovak: Vedrop sa má používať s opatrnosťou a funkcie Vašej pečene musia byť dôkladne sledované.
Estonian: Maksaprobleemid - sel juhul tuleb Vedropi kasutada ettevaatusega ja hoolikalt jälgida maksafunktsiooni.
Slovak: Roztok prehltnite s vodou alebo bez nej (perorálne podanie).
Estonian: Neelake lahus alla koos veega või ilma selleta.
Slovak: Moč reprezentuje malú eliminačnú cestu vitamínu E (vo forme glukuronidového konjugátu).
Estonian: Uriini kaudu väljub vaid väike osa E-vitamiini (glükurokonjugaadina).
Slovak: Zvýšenie hladín transamináz (pečeňové enzýmy)
Estonian: • Aminotransferaaside (maksaensüümid) aktiivsuse suurenemine
Slovak: 4- Snímte perorálnu striekačku z fľaše.
Estonian: Võtke süstal pudelist välja.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu a jednu perorálnu striekačku (striekačka s objemom 1 ml s fľašou s objemom 10 ml alebo 20 ml, striekačka s objemom 2 ml s fľašou s objemom 60 ml).
Estonian: Ühes karbis on üks pudel ja üks süstal (1 ml süstal koos 10 ml või 20 ml pudeliga ja 2 ml süstal koos 60 ml pudeliga).
Slovak: Vedrop 50 mg/ml perorálny roztok.
Estonian: Vedrop 50 mg/ml suukaudne lahus.
Slovak: Používajte len s pomocou perorálnej striekačky priloženej v škatuli.
Estonian: Kasutada ainult karbis olevat suusüstalt.
Slovak: Nezvyčajná hladina draslíka v krvi
Estonian: • Vere kaaliumisisalduse kõrvalekalle normist
Slovak: Znehodnoťte jeden mesiac po prvom otvorení.
Estonian: EXP Visake ära üks kuu pärast esmakordset avamist.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 10 ml, 20 ml alebo 60 ml perorálneho roztoku.
Estonian: Üks pudel sisaldab 10 ml, 20 ml või 60 ml suukaudset lahust.
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francúzsko alebo
Estonian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prantsusmaa või
Slovak: Na odmeranie dávky:
Estonian: Annuse mõõtmiseks toimige järgmiselt.
Slovak: Nie je známe, či sa tokofersolan vylučuje do ľudského materského mlieka.
Estonian: Tokofersolaani eritumine inimese rinnapiima ei ole teada.
Slovak: Jeden ml obsahuje 50 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu, čo zodpovedá 74,5 IU tokoferolu.
Estonian: Üks milliliiter sisaldab 50 mg d-alfa-tokoferooli tokofersolaanina, mis vastab 74,5 IU-le tokoferoolile.
Slovak: (ďalšie informácie o týchto 2 zložkách pozri na konci časti 2), glycerol, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, čistená voda.
Estonian: - Teised abiained on: kaaliumsorbaat, naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219), naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215) (vt lõik 2 lõpust lisateavet nende kahe koostisosa kohta), glütserool, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kontsentreeritud soolhape, puhastatud vesi.
Slovak: Jedno ciachovanie perorálnej striekačky s objemom 1 ml zodpovedá 2,5 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.
Estonian: Üks skaalavahemik 1 ml suukaudsel süstlal vastab 2,5 mg d-alfa-tokoferoolile tokofersolaanina.
Slovak: Jedno ciachovanie perorálnej striekačky s objemom 2 ml zodpovedá 5 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.
Estonian: Üks skaalavahemik 2 ml suukaudsel süstlal vastab 5 mg d-alfa-tokoferoolile tokofersolaanina.
Slovak: Ako užívať Vedrop
Estonian: Kuidas Vedropi võtta
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu, čo zodpovedá 74,5 IU tokoferolu.
Estonian: Üks milliliiter lahust sisaldab 50 mg d-alfa-tokoferooli tokofersolaanina, mis vastab 74,5 IU-le tokoferoolile.
Slovak: jedna fľaša s objemom 10 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 1 ml jedna fľaša s objemom 20 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 1 ml jedna fľaša s objemom 60 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 2 ml
Estonian: Üks karp sisaldab: üks 10 ml pudel ja üks 1 ml süstal või üks 20 ml pudel ja üks 1 ml süstal või üks 60 ml pudel ja üks 2 ml süstal.
Slovak: Pomocné látky: metyl-p-hydroxybenzoan sodný (E219), etyl-p-hydroxybenzoan sodný (E215).
Estonian: Abiained: naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219), naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215).
Slovak: vitamíny rozpustné v tukoch (ako vitamín A, D, E alebo K) alebo v tukoch vysoko rozpustné lieky (ako kortikoidy, cyklosporín, takrolimus, antihistaminiká).
Estonian: Rasvlahustuvad vitamiinid (näiteks vitamiin A, D, E või K) või tugevalt rasvlahustuvad ravimid (näiteks kortikoidid, tsüklosporiin, takroliimus, antihistamiinikud) - kuna Vedrop võib soodustada nende ühendite imendumist seedimise ajal, jälgib arst ravitoimet ja vajadusel kohandab annuseid.
Slovak: Mierne viskózny, bledo žltý roztok.
Estonian: Veidi viskoosne kahvatukollane lahus.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson" 70, avenue du General de Gaulle F-92800
Estonian: Müügiloa hoidja Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prantsusmaa
Slovak: Fľaša s objemom 10 ml a perorálna striekačka s objemom 1 ml.
Estonian: 10 ml pudel ja 1 ml süstal.
Slovak: Dávka sa má predpísať v mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.
Estonian: Annus tuleb määrata d-alfatokoferooli milligrammides tokofersolaanina.
Slovak: Fľaša s objemom 20 ml a perorálna striekačka s objemom 1 ml.
Estonian: 20 ml pudel ja 1 ml süstal.
Slovak: Označenie fľaše - fľaše s objemom 10 ml, 20 ml a 60 ml
Estonian: Pudeli silt - 10 ml, 20 ml ja 60 ml pudel
Slovak: Fľaša s objemom 60 ml a perorálna striekačka s objemom 2 ml.
Estonian: 60 ml pudel ja 2 ml süstal.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 0,34 ml na kilogram telesnej hmotnosti.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 0,34 ml kehakaalu kilogrammi kohta.
Slovak: EMA/529590/2017
Estonian: EMA/529590/2017 EMEA/H/C/000920
Slovak: Vedrop tokofersolan
Estonian: Vedrop tokofersolaan
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vedrop sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vedropi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.