FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi rinnakkais- ja viitevalmisteen välillä tehtiin vertaileva in vitro -liukenemistutkimus.
Maltese: Barra minn hekk, sar studju komparattiv ta' dissoluzzjoni in vitro bejn il-prodotti ġeneriċi u ta' referenza.
Finnish: Ehdotettuihin käyttöaiheisiin kuuluu monia koirien ja kissojen sairauksia, kuten syvä ja pinnallinen märkäinen ihotulehdus, pehmytkudosinfektiot, hampaiden infektiot, virtsatieinfektiot, hengitystiesairaudet sekä suolitulehdus.
Maltese: L-indikazzjonijiet proposti huma firxa ta' mard li jinkludu pijoderma profonda u superfiċjali, infezzjonijiet tat-tessut artab, infezzjonijiet tas-snien, infezzjonijiet tal-apparat urinarju, mard respiratorju u enterite fil-klieb u l-qtates.
Finnish: Amoksisilliinin osalta plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) geometristen keskiarvojen suhdetta koskevan 90 prosentin luottamusvälin alaraja jäi kuitenkin aivan hyväksymisrajan alle.
Maltese: Madankollu, fil-każ tal-amoxicillin, il-limitu l-aktar baxx tal-intervall ta' fiduċja ta' 90% għall-proporzjon tal-mezzi ġeometriċi għallkonċentrazzjoni massima tal-plasma (Cmax) u l-erja taħt il-konċentrazzjoni tal-plasma /kurva tal-ħin (AUC) waqa' eżatt taħt il-limitu ta' aċċettazzjoni.
Finnish: ATC-koodi: R03 BA01.
Maltese: R03 BA01.
Finnish: Myyntiluvan haltija: {Ks. referraalin LIITE I} Valmistaja: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italia.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq {Ara ANNESS I tar-referal} Manifattur: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, l-Italja.
Finnish: kohta 4.
Maltese: IVVINTAT} 4.
Finnish: • hengenahdistuksen, yskän ja hengityksen vinkumisen paheneminen (tunnetaan myös paradoksisena bronkospasmina).
Maltese: • aggravar ta' qtugħ ta' nifs, sogħla u tħarħir (li huwa magħruf bħala bronkospażmu paradossali).
Finnish: Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat):
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena):
Finnish: Imetyksen hyödyt ovat todennäköisesti teoreettista riskiä suuremmat.
Maltese: Ilbenefiċċji tat-treddigħ aktarx jegħlbu kwalunkwe riskju teoretiku.
Finnish: Kurkun ärsytys, äänen käheys, dysfonia, paradoksinen bronkospasmi, hengityksen vinkuminen
Maltese: Irritazzjoni fil-griżmejn, ħanqa disfonja, bronkospażmu paradossali, tħarħir
Finnish: {KAUPPANIMI} 800 mikrog
Maltese: IVVINTAT} 800 mikrogramma
Finnish: {KAUPPANIMI} 400 mikrog
Maltese: IVVINTAT} 400 mikrogramma
Finnish: Mahdollisia systeemivaikutuksia ovat hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA-akselin) suppressio, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden mineraalitiheyden väheneminen, kaihi ja glaukooma sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu soppressjoni adrenali, ittardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi u ta' mġieba li jinkludu attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal).
Finnish: Kaihi**ja glaukooma**
Maltese: Katarretti**, glawkoma*
Finnish: • toistuvan hengityksen vinkumisen hoitoon alle 5-vuotiaille lapsille (katso kohdat 4.2 ja 4.4 Pediatrisia potilaita varten).
Maltese: • kura ta' tħarħir rikorrenti fi tfal li jkollhom sa 5 snin (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4 Popolazzjoni pedjatrika).
Finnish: 20 ampullia
Maltese: 20 kunjett
Finnish: • nielun ärsytys, äänen käheys
Maltese: • irritazzjoni fil-griżmejn, ħanqa
Finnish: Beklometasonidipropionaatti metaboloituu presysteemisesti hyvin nopeasti esteraasientsyymien välityksellä ilman sytokromi P450 -järjestelmän vaikutusta.
Maltese: Beclometasone dipropionate jgħaddi minn metaboliżmu pre-sistemiku mgħaġġel ħafna permezz ta' enzimi esterase mingħajr ma tiġi nvoluta s-sistema taċ-ċitokromu P450.
Finnish: 5 ampullin ampullirivistöt on pakattu kuumasaumattuun PET/Al/PE (polyetyleenitereftalaatti/alumiini/polyeteeni) -pussiin.
Maltese: Strixxi ta' 5 kunjetti huma ppakkjati f'borża tal-PET/Al/PE (Polyethylene
Finnish: Esimerkiksi:
Maltese: Jis:
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus inhalaation jälkeen on noin 2 % beklometasonidipropionaatin ja 62 % B17MP:n nimellisestä annoksesta.
Maltese: Il bijodisponibilità assoluta wara teħid man-nifs hija madwar 2% u 62% tad-doża nominali għal BDP u B17MP rispettivament.
Finnish: {KAUPPANIMI}
Maltese: IVVINTAT}
Finnish: Terveillä miehillä 1 600 µg:n kerta-annos beklometasonidipropionaattia sumutteena ei vaikuttanut 24 tunnin aikana virtsaan erittyneen kortisolin määrään, kun taas 3 200 µg:n kerta-annos pienensi virtsaan erittyneen kortisolin määrää noin 10 %:lla ilman, että näiden kahden annostuksen välillä olisi merkittäviä eroja.
Maltese: Ġie muri li f'individwi f'saħħithom, doża ta' 1600 µg ta' BDP permezz ta' nebulizzazzjoni ma kellha l-ebda effett fuq it-tneħħija f'24 siegħa ta' kortisol fl-awrina, filwaqt li doża ta' 3200 µg ikkawżat tnaqqis ta' madwar 10% mingħajr l-ebda differenzi sinifikanti bejn it-trattamenti.
Finnish: Vaikuttava aine on beklometasonidipropionaatti.
Maltese: Is-sustanza attiva hi beclometasone dipropionate.
Finnish: Beklometasonidipropionaatin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 0,5 h ja B17MP:n 2,7 h.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni terminali huma 0.5 sigħat u 2.7 sigħat għal BDP
Finnish: Sorbitaanilauraatti Natriumkloridi
Maltese: Sorbitan laurate Sodium chloride Ilma għall-injezzjoni
Finnish: Aineenvaihdunnan päätuote on aktiivinen metaboliitti (B17MP).
Maltese: Il-prodott ewlieni tal-metaboliżmu huwa l-metabolit attiv (B17MP).
Finnish: Tutkimuksessa 40,4 %:lla beklometasonidiprionaattisumutetta saaneista potilaista ja 51,7 %:lla budesonidia saaneista potilaista ei ilmennyt merkittäviä pahenemisvaiheita (ensisijainen tutkittava ominaisuus).
Maltese: Fl-istudju 40.4% u 51.7% tal-pazjenti filgruppi ta' CLENIL u budesonide rispettivament ma kellhomx irkadar maġġuri.
Finnish: VAIN steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta saa käyttää.
Maltese: Għandha tintuża BISS soluzzjoni sterili ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä antibioottikuurin.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jippreskrivi kors ta' antibijotiċi.
Finnish: Astman ja hengityksen vinkumisen hoidossa käytettävän inhaloitavan beklometasonin kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa MedDRA-järjestelmän elinjärjestelmäluokan ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (<
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)..
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmisteen antoa ultraäänisumuttimilla ei suositella.
Maltese: Tużax flimkien ma' nebulizzaturi ultrasoniċi.
Finnish: Mitä tulee turvallisuuteen, aamulla mitatuissa syljen kortisolipitoisuuksissa ei havaittu muutoksia (Papi et al., 2009).
Maltese: F'termini ta' sigurtà, ma kienet osservata l-ebda bidla fil-valuri ta' cortisol fil-bżieq filgħodu (Papi et al., 2009).
Finnish: Apuaineet: polysorbaatti 20, sorbitaanilauraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, ilma ppurifikat
Finnish: {KAUPPANIMI}-sumutinsuspensio toimitetaan polyeteeniampulleissa, joissa on 1 ml ({KAUPPANIMI} 400 mikrog) tai 2 ml ({KAUPPANIMI} 800 mikrog).
Maltese: IVVINTAT} hija disponibbli f'kunjetti li fihom 1 ml ({ISEM IVVINTAT} 400 mikrogramma) jew 2 ml ({ISEM IVVINTAT} 800 mikrogramma).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Maltese: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
Finnish: Suun hiivasieni-infektio
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Finnish: Huom.
Maltese: Sentejn.
Finnish: 400 mikrogramman ampulli on kertakäyttöinen.
Maltese: 400 mikrogramma jintuża darba.
Finnish: Beklometasonidipropionaatin prekliiniset toksiset vaikutukset rajoittuivat tunnetun farmakologisen vaikutuksen liian suureen stimulaatioon.
Maltese: Effetti tossiċi ta' qabel l-użu kliniku ta' beclometasone dipropionate kienu limitati għal dawk assoċjati ma' stimulazzjoni żejda tal-azzjoni farmakoloġika rikonoxxuta.
Finnish: Laimennus:
Maltese: Pereżempju:
Finnish: Yliherkkyysreaktiot seuraavin oirein: angioedeema, ihottuma, nokkosihottuma, kutina
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bil-manifestazzjonijiet li ġejjin: anġjoedima, raxx, urtikarja, ħakk,
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: polysorbaatti 20, sorbitaanilauraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, ilma ppurifikat
Finnish: Suun kautta otettavan kortikosteroidihoidon vähentäminen tai lopettaminen voi paljastaa ChurgStraussin oireyhtymän tai hypereosinofiilisen tilan.
Maltese: Tnaqqis jew irtirar ta' terapija b'kortikosterojdi orali jista' jiżvela fatturi kliniċi tas-sindrome ChurgStrauss u stat ipereżinofiliku.
Finnish: Tutkimus, jonka tavoitteena oli verrata sumutettavan beklometasonidipropionaatin ja flutikasonipropionaattisumutinsuspension tehoa ja turvallisuutta, tehtiin 205:lle iältään 18-65vuotiaalle aikuiselle astmapotilaalle, jotka oli satunnaistettu saamaan hoitoa 12 viikon jakson ajan.
Maltese: IVVINTAT} ma' suspensjoni għan-nebulizzazzjoni ta' fluticasone propionate twettaq fuq 205 pazjenti adulti ta' età minn 18-65 sena bl-ażżma randomised għal perjodu ta' trattament ta' 12-il ġimgħa.
Finnish: Vähäisempiä inaktiivisia metaboliitteja, beklometasoni-21-monopropionaattia (B21MP) ja beklometasonia (BOH), muodostuu myös, mutta nämä eivät juuri vaikuta systeemiseen altistukseen.
Maltese: Jiġu ffurmati wkoll il-metaboliti inattivi minuri, beclometasone-21-monopropionate (B21MP) u beclometasone (BOH), iżda dawn ftit jikkontribwixxu għall-esponiment sistemiku.
Finnish: Säilytä ampullit pystyasennossa ja alkuperäispakkauksessa (pahvikotelossa).
Maltese: Dejjem aħżen il-prodott f'pożizzjoni wieqfa u fil-pakkett oriġinali.
Finnish: beklometasonidipropionaatti
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Finnish: • kurkkukipu (nielutulehdus, kurkunpäätulehdus).
Maltese: • uġigħ fil-griżmejn (farinġite, larinġite).
Finnish: Astmapotilaiden on käytettävä {KAUPPANIMI}-valmistetta säännöllisesti päivittäin; hoidon kesto määritetään oireiden mukaan.
Maltese: IVVINTAT} għandu jintuża b'mod regolari fuq bażi ta' kuljum; it-tul tat-trattament għandu jiġi definit abbażi tas-sintomi.
Finnish: Vapina
Maltese: Tqala
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Finnish: Saatavana osoitteessa http://www.ginasthma.org/
Maltese: Disponibbli minn: http://www.ginasthma.org/ .
Finnish: Pediatrinen ikäryhmä
Maltese: Firxa tal-età pedjatrika
Finnish: 3 Profita M. et al "Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study".
Maltese: 3 Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis:
Finnish: Beklometasonidipropionaatti (BDP) on glukokortikoidi ja aktiivisen metaboliitin, beklometasoni-17monoproprionaatin esiaste.
Maltese: Beclometasone dipropionate (BDP) huwa glukokortikojde u promediċina tal-metabolit attiv, beclometasone-17-monopropionate.
Finnish: Antotapa
Maltese: Tikkettar
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Finnish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Saatavana osoitteessa http://www.whiar.org/Documents&Resources.php hiukkaskokojakauma on alle 5 mikronia ja jotka pääsevät alahengitysteihin kasvomaskin kautta.
Maltese: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015:
Finnish: Vinkunan kumulatiivinen esiintyvyys on lähes 50 prosenttia kuusivuotiailla.
Maltese: Il-prevalenza kumulattiva tat-tħarħir hija kważi 50% fl-età ta' 6 snin.
Finnish: Tuore näyttö osoittaa, että paikallisesti annettavan liuoksen leviäminen leikkaamattomiin sivuonteloihin on vähäistä, ja sumuttaminenkin on tehotonta, sillä sen penetraatio sivuonteloihin on alle kolme prosenttia.
Maltese: Finalment, evidenza riċenti tirrapporta li d-distribuzzjoni ta' soluzzjoni topika għas-sinusijiet mhux operati hija limitata, bin-nebulizzazzjoni tkun ineffettiva wkoll b'<3% penetrazzjoni tas-sinus.
Finnish: Kohtia 6.3 (kestoaika), 6.4 (säilytys), 6.5 (pakkaustyyppi ja pakkauskoko) ja 6.6 (erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet) on päivitetty 800 ug:n ampullin monikäyttöä koskevan suosituksen mukaisesti.
Maltese: Sezzjonijiet 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għallħażna) 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) ġew aġġornati sabiex ikunu konformi mar-rakkomandazzjoni għall-użu multiplu tal-ampulla ta' 800 ug.
Finnish: Kohtia 1 (lääkevalmisteen nimi), 2 (vaikuttavat aineet ja niiden määrät), 6.1 (apuaineet) ja 6.2 (yhteensopimattomuudet) on päivitetty pienin muutoksin QRD-mallin mukaisesti.
Maltese: Sezzjoni 1, (isem tal-prodott mediċinali), Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), u 6.2 (inkompatibbiltajiet) ġew aġġornati b'tibdil żgħir sabiex ikunu konformi mal mudell tal-QRD.
Finnish: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Maltese: Mill-Istrateġija Globali għall-Ġestjoni u l-Prevenzjoni tal-Ażma, Inizjattiva Globali għall-Ażma (Global Initiative for Asthma
Finnish: CHMP tarkasteli kaikkia saatavilla olevia tietoja, myös markkinoille saattamisen jälkeisiä turvallisuustietoja, ja hyväksyi lopulta aikuisille ja nuorille BDP:n päivittäisen enimmäisannoksen 3 200 ug, joka on yhdenmukainen Saksan, Irlannin ja Kreikan nykyisen suosituksen kanssa, ja lapsille päivittäisen enimmäisannoksen 1 600 ug, joka on yhdenmukainen Ranskan nykyisen suosituksen kanssa.
Maltese: ikkonkluda li doża massima ta' kuljum ta' 3200 ug ta' BDP fl-adulti u fl-adolexxenti, li hija konformi mar-rakkomandazzjoni attwali fil-Ġermanja, fl-Irlanda u fil-Greċja u ta' doża massima ta' kuljum ta' 1600 ug fit-tfal, li hija konformi mar-rakkomandazzjoni attwali fi Franza, hija aċċettabbli.
Finnish: CHMP katsoi, että myyntiluvan haltijan esittämä näyttö ja perustelut nBDP:n hyödyllisestä vaikutuksesta ehdotetuissa laajoissa käyttöaiheissa (ensinnäkin bronkostenoosi ja toiseksi hengitysteiden tulehdukset, joihin liittyy erityisesti hengityksen vinkunaa), riittämättöminä lääketieteellisen tarpeen ja kohderyhmän määrittelemiseksi (asianmukaisesti suunniteltujen ja riittävän suurten tutkimusten puute).
Maltese: dwar l-effett ta' benefiċċju ta' nBDP fil-kura tal-indikazzjonijiet proposti wiesgħin (kundizzjoni brokostenotika bħala l-ewwel waħda, disturbi infjammatorji tas-sistema respiratorja b'mod partikolari assoċjati mat-tħarħir bħala t-tieni) ma tqisux sodisfaċenti mis-CHMP fl-identifikazzjoni tal-ħtieġa medika u l-popolazzjoni fil-mira (nuqqas ta' provi mfassla b'mod adegwat u mdaqqsa).
Finnish: Tiivistelmä CHMP:n tieteellisestä arvioinnista
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP Billi
Finnish: BDP-sumutinsuspensiotuotteet (nBDP) on hyväksytty viidessä EU:n jäsenvaltiossa (Ranska, Saksa, Kreikka, Irlanti ja Italia) eri kauppanimillä: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin ja Clenil.
Maltese: Il-prodotti ta' sospensjoni tal-nebulizzatur BDP (nBDP) huma awtorizzati f'ħames Stati Membri tal-UE inkluż Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda u l-Italja taħt ismijiet ivvintati differenti:
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämä näyttö tämän käyttöaiheen tueksi koostui neljästä tutkimuksesta, joista vain yksi on satunnaistettu kliininen koe (Profita et al., 2013)3.
Maltese: L-evidenza pprovduta mill-MAH f'appoġġ ta' din l-indikazzjoni kkonsistiet minn 4 studji, fejn wieħed minnhom biss huwa prova klinika randomizzata (Profita et al., 2013)3.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa viitattiin kuitenkin viiden terveen aikuisen ryhmään, joka ei ole edustava otos.
Maltese: Madankollu, l-istudju rrefera għal 5 adulti b'saħħithom irreġistrati, li mhuwiex kampjun rappreżentattiv.
Finnish: Vahvin näyttö lasten toistuvan hengityksen vinkunan hoidosta (Papi et al., 2009)2 on saatu 1-4vuotiailla lapsilla.
Maltese: L-evidenza l-aktar ta' appoġġ għall-kura ta' tfal bi tħarħir rikorrenti (Papi et al., 2009)2 irreġistrat tfal bejn l-etajiet ta' sena u 4 snin.
Finnish: Hoidon kesto
Maltese: Tul ta' Żmien tat-Terapija
Finnish: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma, Italy
Maltese: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma L-Italja
Finnish: Saksa
Maltese: NAZZJONALI
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Yhdistynyt kuningaskunta
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Mitä Clenil on?
Maltese: X'inhu Clenil?
Finnish: Se on saatavana myös seuraavilla kauppanimillä: Becloneb, Beclospin ja Sanasthmax.
Maltese: Huwa disponibbli wkoll taħt l-ismijiet kummerċjali ta' Becloneb, Beclospin u Sanasthmax.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on 3 200 mikrogrammaa aikuisilla ja nuorilla (enintään 1 600 mikrogrammaa kahdesti päivässä) ja 1 600 mikrogrammaa alle 12-vuotiailla lapsilla (enintään 800 mikrogrammaa kahdesti päivässä).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija ta' 3,200 mikrogramma fladulti u fl-adolexxenti (sa 1,600 mikrogramma meħuda darbtejn kuljum) u 1,600 mikrogramma fi tfal taħt it-12-il sena (sa 800 mikrogramma meħudin darbtejn kuljum).
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan luettuina kohdat 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys), 4.8 (Haittavaikutukset) ja 5.1 (Farmakodynamiikka).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.8 (effetti sekondarji), u 5.1 (farmakodinamiċi).
Finnish: Cleniliä markkinoidaan seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Italia, Irlanti, Kreikka, Ranska, Saksa.
Maltese: Clenil jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda u lItalja.
Finnish: Clenilin vaikuttava aine on beklometasonidipropionaatti (joka kuuluu kortikosteroideina tunnettuun tulehduslääkeryhmään).
Maltese: Clenil fih is-sustanza attiva beclometasone dipropionate (li tifforma parti minn grupp ta' mediċini antinfjammatorji magħrufin b'mod komuni bħala 'kortikosterojdi').
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 3660 6000 Faksi: +44 (0)20 3660 5555 Lähetä kysymys verkkosivustomme kautta www.ema.europa.eu/contact© Euroopan lääkevirasto, 2016 Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan.
Maltese: Ibgħat mistoqsija minn fuq is-sit web tagħna www.ema.europa.eu/contact© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2016.
Finnish: Miksi Cleniliä arvioitiin?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Clenil?
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Finnish: Clenil on lääke, jota käytetään astman ylläpitohoitoon aikuisilla ja lapsilla.
Maltese: Clenil huwa mediċina użata għall-kura ta' manteniment tal-ażma fl-adulti u fit-tfal.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Clenilistä ja muista kauppanimistä (beklometasonidipropionaatti, 400 ja 800 mikrogrammaa, sumutinliuos)
Maltese: (beclometasone dipropionate, 400 u 800 mikrogramma sospensjoni għal nebulizzatur)
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clenilin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Clenil fl-Unjoni Ewropea (UE).
Finnish: Italian lääkevirasto siirsi asian 19. kesäkuuta 2015 lääkevalmistekomitealle Clenilin ja muiden kauppanimien myyntilupien yhtenäistämiseksi EU:ssa.
Maltese: Fit-19 ta' Ġunju 2015, l-aġenzija regolatorja tal-mediċina Taljana rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Clenil u ismijiet assoċjati fl-UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Cleniliä koskevan arvioinnin päätökseen 15. syyskuuta 2016.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Clenil.
Finnish: Enintään 5-vuotiailla lapsilla päätöksen Clenil-valmisteen antamisesta toistuvan hengityksen vinkumisen hoitoon tulee perustua vinkumiskohtausten vaikeuteen ja toistumistiheyteen.
Maltese: Fi tfal sal-età ta' 5 snin, id-deċiżjoni sabiex jinbeda Clenil għall-kura ta' tħarħir rikorrenti għandha tiġi ddeterminata mis-severità u l-frekwenza tal-episodji ta' tħarħir.
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Finnish: 1 kertaannospakkaus
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Finnish: Clevoria koskevaa lisätietoa on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Clevor sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13/04/2018.
Maltese: Clevor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 13/04/2018.
Finnish: Sen vaikuttava aine on ropiniroli.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ropinirole.
Finnish: Muita tietoja Clevorista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clevor
Finnish: Toinen annos annettiin 20 minuutin kuluttua 13 prosentille koirista, sillä ne eivät olleet oksentaneet.
Maltese: It-tieni doża ngħatat wara 20 minuta lil 13 % tal-klieb għax ma rrimettewx.
Finnish: Kenttätutkimuksessa, jossa oli mukana 132 tervettä koiraa ja jossa Clevoria verrattiin lumelääkkeeseen, 95 prosenttia koirista oksensi 30 minuutin sisällä.
Maltese: Fi prova fuq il-post li involviet 132 kelb b'saħħtu li qabblet Clevor ma' plaċebo (trattament finta), 95 % tal-klieb irrimettew fi żmien 30 minuta.
Finnish: Mitä riskejä Clevoriin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Clevor?
Finnish: Ropiniroli on dopamiiniagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se matkii dopamiinin toimintaa.
Maltese: Ropinirole hija agonista tad-dopamina, li jfisser li timita l-azzjoni tad-dopamina.
Finnish: Clevorin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestä) ovat ohimenevä, lievä silmän hyperemia (punoitus), lisääntynyt eritys silmästä, vilkkuluomen esilletulo, luomikouristus (silmäluomien sulkeutuminen lihaskouristuksen takia), ohimenevä, lievä voimattomuus ja sydämen sykkeen nopeutuminen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Clevor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma iperemija ħafifa għal żmien qasir (ħmura) tal-għajn, tnixxija mill-għajnejn, protrużjoni tat-tielet kappell tal-għajn, blefarospażmu (għeluq tal-kpiepel tal-għajnejn minħabba kontrazzjoni tal-muskoli), nuqqas ta' enerġija għal żmien qasir u rata tal-qalb miżjuda.
Finnish: Jos koira ei oksenna 15 minuutin kuluessa hoidosta, hoito voidaan toistaa.
Maltese: Jekk il-kelb ma jirrimettix fi żmien 15-il minuta mit-trattament, it-trattament jista' jiġi ripetut.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi Frar 2018.
Finnish: • joilla on keskushermoston lamaantuminen (alentunut tajunnantaso), kouristuskohtauksia tai muita hermoston ongelmia, jotka voivat johtaa aspiraatiokeuhkokuumeeseen (mahansisällön pääsystä keuhkoihin johtuva keuhkovaurio)
Maltese: • b'dipressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (livelli baxxi ta' kuxjenza), attakki (aċċessjonijiet) jew problemi oħrajn fis-sistema nervuża li jistgħu jwasslu għal pnewmonja li tinġibed man-nifs (ħsara fil-pulmun minħabba l-kontenut mill-istonku li jidħol fil-pulmun).