FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ● O cartão de alerta do doente deve conter os seguintes elementos chaves: Instruções para que os doentes tenham sempre o cartão consigo, incluindo em situações de emergência e para apresentar o cartão nas idas aos médicos, clínicas hospitalares, cuidadores, profissionais de laboratório ou farmacêuticos para informar sobre o tratamento e os riscos de emicizumab;
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartei jāsatur sekojošā galvenā informācija: norādījums pacientiem visu laiku nēsāt līdzi pacienta brīdinājuma karti, ieskaitot neatliekamās situācijās, un to parādīt ārsta vizīšu laikā, slimnīcas klīnikās, aprūpētajiem, laboratorijas speciālistiem vai farmaceitiem, lai informētu par ārstēšanu ar emicizumabu un to riskiem;
Portuguese: ● Tenha cuidado para não puxar o êmbolo para fora da seringa.
Latvian: Uzmanieties, lai neizvilktu virzuli ārā no šļirces.
Portuguese: Os doentes do Braço D poderiam aumentar após a segunda hemorragia qualificada.
Latvian: D grupas pacientiem devas titrēšana uz augšu bija atļauta pēc otrā apstiprinātā asiņošanas gadījuma.
Portuguese: O modelos mostram que a dosagem menos frequente em doentes com hipoalbuminemia e baixo peso para a idade resulta em menores exposições ao emicizumab; as simulações indicam que esses doentes ainda beneficiariam de controlo hemorrágico clinicamente significativo.
Latvian: Modelēšana liecina, ka retāka zāļu lietošana pacientiem, kuriem ir hipoalbuminēmija un vecumam neatbilstoši maza ķermeņa masa, izraisa emicizumaba kopējās iedarbības samazināšanos; simulācija liecina, ka šie pacienti aizvien saņemtu ieguvumu no klīniski nozīmīgas asiņošanas kontroles.
Portuguese: Para obter instruções detalhadas sobre a administração de Hemlibra, ver secção 6.6 e o folheto informativo.
Latvian: Visaptverošus norādījumus par Hemlibra ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Profilaxia com Hemlibra (N = 18)
Latvian: Profilakse ar Hemlibra (N = 18)
Portuguese: A idade não afetou a farmacocinética do emicizumab em doentes pediátricos.
Latvian: Vecums neietekmēja emicizumaba farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem.
Portuguese: Para obter mais informações sobre a utilização de aPCC enquanto recebe Hemlibra, consulte a secção 2: "Efeitos secundários potencialmente graves da utilização de aPCC enquanto recebe Hemlibra".
Latvian: Vairāk informācijas par aPCC lietošanu Hemlibra terapijas laikā skatīt 2. punktā: "Hemlibra lietošanas laikā iespējami bīstamas aPCC lietošanas blakusparādības."
Portuguese: A dose de Hemlibra é dependente do seu peso e o seu médico calculará a quantidade (em mg) e o volume correspondente da solução de Hemlibra (em ml) a injetar:
Latvian: Hemlibra deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, un ārsts aprēķinās devu (mg) un atbilstošo injicējamo Hemlibra šķīduma tilpumu (ml):
Portuguese: Tabela 10 HAVEN 1: Pontuações EQ-5D-5L em doentes ≥ 12 anos na semana 25
Latvian: Pētījums HAVEN 1: EQ-5D-5L indeksa vērtības pacientiem, ≥ 12 gadu vecumā, 25. nedēļā
Portuguese: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Áustria
Latvian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austrija
Portuguese: ● Tem que injetar Hemlibra apenas sob a pele.
Latvian: Injicējiet Hemlibra tikai zem ādas.
Portuguese: A terapêutica profilática com Hemlibra encurta o aPTT e prolonga a atividade de fator VIII observada (usando um ensaio cromogénico com fatores de coagulação humana).
Latvian: Profilaktiska terapija ar Hemlibra saīsina aPTL un palielina novērojamo VIII faktora aktivitāti (izmantojot hromogēnisku testu ar cilvēka koagulācijas faktoriem).
Portuguese: Quando as pessoas têm essa doença, o revestimento dos vasos sanguíneos pode ser danificado e podem-se desenvolver coágulos em pequenos vasos sanguíneos.
Latvian: Cilvēkiem ar šo slimību var būt bojāta asinsvadu iekšējā sieniņa un mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi.
Portuguese: ● Retire a agulha e a seringa do local de injeção no mesmo ângulo em que foi inserida.
Latvian: Izņemiet adatu ar šļirci no injekcijas vietas tādā pašā leņķī, kā tā tika ievadīta.
Portuguese: Para cada braço de tratamento, os tempos médios de exposição (+ DP) foram de 28,86 semanas (8,37) para o Braço A, 8,79 (3,62) para o Braço B, 21,56 (11,85) para o Braço C e 7,08 (3,89) para o Braço D. Um doente do Braço A saiu do estudo antes de iniciar Hemlibra.
Latvian: Vērtējot katru ārstēšanas grupu, vidējais zāļu iedarbības laiks (+ standartnovirze) bija 28,86 nedēļas (8,37) A grupā, 8,79 (3,62) B grupā, 21,56 (11,85) C grupā un 7,08 (3,89) D grupā.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos derivam do modelo farmacocinético populacional.
Latvian: Farmakokinētikas parametri atvasināti, izmantojot populācijas FK modeli.
Portuguese: A população pediátrica estudada abrangeu um total de 107 doentes, dos quais 5 (5%) eram bebés e lactentes (1 mês a menos de 2 anos de idade), 55 (51%) eram crianças (de 2 a menos de 12 anos) e 47 (44%) eram adolescentes (de 12 a menos de 18 anos).
Latvian: Pētītajā pediatriskajā populācijā ietilpst pavisam 107 pacienti, no kuriem 5 (5%) bija zīdaiņi un mazi bērni (vecums no 1 mēneša līdz <2 gadiem), 55 (51%) bija bērni (vecums no 2 līdz <12 gadiem), bet 47 (44 %) bija pusaudži (vecums no 12 līdz <18 gadiem).
Portuguese: A biodisponibilidade relativa diminuiu com o aumento da idade, mas não foram observadas diferenças clinicamente importantes na farmacocinética do emicizumab entre indivíduos <65 anos e indivíduos ≥ 65 anos.
Latvian: Līdz ar lielāku vecumu samazinājās relatīvā biopieejamība, taču starp pētāmajām personām < 65 gadu vecumā un pētāmajām personām ≥ 65 gadu vecuma nenovēroja klīniski nozīmīgas emicizumaba farmakokinētikas atšķirības.
Portuguese: ● Mantenha os seus dedos atrás da proteção de segurança e sempre afastados da agulha.
Latvian: Vienmēr turiet pirkstus aiz drošības vairoga un atstatu no adatas.
Portuguese: É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Latvian: Šīm zālēm nav paredzama nekāda ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Hemlibra e as seringas de polipropileno ou policarbonato, adaptadores de policarbonato para frascos para injetáveis e agulhas de aço inoxidável.
Latvian: Nesaderība starp Hemlibra un ieteiktajām polipropilēna vai polikarbonāta šļircēm, polikarbonāta flakona adapteriem un nerūsējošā tērauda adatām nav novērota.
Portuguese: Resultados de eficácia pediátricos do HAVEN 2 (Análise preliminar)
Latvian: HAVEN 2 bērniem iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti (starpanalīze)
Portuguese: Se o aPCC é indicado num doente em profilaxia com Hemlibra, a dose inicial não deve exceder 50 U/kg e recomenda-se monitorização laboratorial (incluindo mas não restrito a monitorização renal, testes plaquetários e avaliação da trombose).
Latvian: Ja pacientam, kurš profilaksē saņem Hemlibra, indicēta aPCC lietošana, sākumdeva nedrīkst pārsniegt 50 V/kg un ir ieteicama laboratorisko vērtību uzraudzība (ieskaitot nieru darbības rādītāju uzraudzība, trombocītu analīzes un trombozes novērtēšana, bet ne tikai).
Portuguese: No entanto, a autoadministração não é recomendada para crianças com idade inferior a 7 anos.
Latvian: Tomēr zāles nav ieteicams patstāvīgi ievadīt bērniem vecumā līdz 7 gadiem.
Portuguese: O emicizumab liga o fator IX ativado e o fator X para restaurar a função do fator VIII ativado em falta, necessário para uma hemostase eficaz.
Latvian: Emicizumabs savieno aktivēto IX faktoru un X faktoru, atjaunojot trūkstošā aktivētā VIII faktora funkciju, kas nepieciešama efektīvai homeostāzei.
Portuguese: Apenas 6 doentes tinham compromisso hepático moderado (1,5 × ULN < bilirrubina ≤ 3 × ULN e qualquer AST).
Latvian: Tikai 6 pacientiem bija vidēji smagi aknu darbības traucējumi (1,5 × NAuR < bilirubīns £ 3 × NAuR un jebkāds ASAT līmenis).
Portuguese: Em casos raros, pode formar-se um coágulo sanguíneo no interior dos vasos e bloqueálos, o que pode ser fatal.
Latvian: Retos gadījumos asins receklis var veidoties asinsvados, tos nosprostojot, kas var būt dzīvībai bīstami.
Portuguese: Poderá ser necessário utilizar mais do que 1 frasco para administrar a dose correta.
Latvian: Jums var būt nepieciešams lietot vairāk par 1 flakonu, lai sev ievadītu pareizu devu.
Portuguese: Após administração intravenosa de 0,25 mg/kg em indivíduos saudáveis, a depuração total de emicizumab foi de 3,26 ml/kg/dia (ou seja, 0,228 L/dia para um adulto de 70 kg) e a semivida terminal média foi de 26,7 dias.
Latvian: Pēc 0,25 mg/kg devas intravenozas ievadīšanas veseliem indivīdiem kopējais emicizumaba klīrenss bija 3,26 ml/kg dienā (t. i., 0,228 l dienā 70 kg smagam pieaugušajam), un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 26,7 dienas.
Portuguese: Sete doentes previamente tratados com agentes de bypass episódicos (a pedido) que participaram no NIS antes do recrutamento, mas que não puderam ser incluídos no estudo HAVEN 1 antes da conclusão dos braços A e B foram incluídos no braço D para receber profilaxia com Hemlibra.
Latvian: Septiņi pacienti, kuri iepriekš bija epizodiski (pēc vajadzības) lietojuši koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošus līdzekļus un pirms iesaistīšanās šajā pētījumā bija piedalījušies NIS, taču nebija varējuši tikt iekļauti pētījumā HAVEN 1 pirms A un B grupas slēgšanas, tika iekļauti D grupā, lai saņemtu profilaksi ar Hemlibra.
Portuguese: ● O seu médico irá mostrar-lhe quais as áreas do corpo onde pode injetar Hemlibra.
Latvian: Jūsu ārsts parādīs Jums, kurās ķermeņa daļas ir piemērotas Hemlibra.injicēšanai.
Portuguese: Esses testes baseados na via intrínseca resultarão em tempos de coagulação excessivamente diminuídos com emicizumab, o que não requer ativação pela trombina.
Latvian: Šādi uz iekšējo mehānismu balstīti testi parādīs ievērojami saīsinātu recēšanas laiku ar emicizumabu, ko nav nepieciešams aktivizēt ar trombīnu.
Portuguese: Numa análise agrupada dos ensaios de fase III, os acontecimentos de microangiopatia trombótica (TMA) foram notificados em menos de 1% dos doentes (3/373) e em 9,7% dos doentes (3/31) que receberam pelo menos uma dose de aPCC durante o tratamento com emicizumab.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem III fāzes pētījumu rezultātiem trombotiska mikroangiopātija (TMA) novērota mazāk nekā 1% pacientu (3/373) un 9,7 % pacientu (3/31), kuri saņēmuši vismaz vienu aPCC devu emicizumaba terapijas laikā.
Portuguese: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Latvian: 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Portuguese: O desenvolvimento do sistema hemostático em recém-nascidos e lactentes é dinâmico e evolutivo, e as concentrações relativas de proteínas pró e anticoagulantes nesses doentes devem ser consideradas ao fazer uma avaliação benefício-risco, incluindo o risco potencial de trombose (por exemplo, trombose relacionada com cateter venoso central).
Latvian: Hemostatiskā sistēma jaundzimušajiem un zīdaiņiem ir dinamiska un attīstās, un, vērtējot ieguvumu un risku šiem pacientiem, jāņem vērā koagulāciju veicinošo un antikoagulācijas proteīnu relatīvā koncentrācija, ieskaitot potenciālo trombozes risku (piemēram, ar centrālās vēnas katetru saisīta tromboze).
Portuguese: Braço D NIS:
Latvian: NIS D grupa:
Portuguese: ● A monitorização utilizando um ensaio cromogénico FVIII pode orientar a administração de fatores de coagulação, e podem ser considerados testes para características trombofílicas.
Latvian: Uzraudzība ar FVIII hromogēnisko testu var sniegt nozīmīgu informāciju par koagulācijas faktoru lietošanu, var apsvērt arī pārbaudes trombofīlijas iezīmju noteikšanai.
Portuguese: Em menos de 5% dos doentes o teste foi positivo para anticorpos anti-emicizumab e <1% dos doentes tinham anticorpos anti-emicizumab com potencial neutralizante (com base na farmacocinética decrescente).
Latvian: Mazāk par 5% pacientu tika konstatētas antivielas pret emicizumabu, un < 1 % pacientu bija emicizumabu neitralizēt spējīgas antivielas (pamatojoties uz farmakokinētikas vājināšanos).
Portuguese: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Latvian: AbbVie A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com idade inferior a 1 ano.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem līdz 1 gada vecumam.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez transferido do frasco para injetáveis para a seringa, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, pēc zāļu pārnešanas no flakona uz šļirci, tās jālieto nekavējoties.
Portuguese: O que é Hemlibra
Latvian: Kas ir Hemlibra
Portuguese: ● Para inserir corretamente a agulha sob a pele, faça uma prega de pele no local de injeção limpo com a sua mão livre.
Latvian: Lai pareizi ievadītu adatu ādā, satveriet vaļīgas ādas kroku un notīriet injekcijas vietu ar brīvo roku.
Portuguese: Doses atrasadas ou esquecidas
Latvian: Atliktas vai izlaistas devas
Portuguese: ● Se não ouvir o clique, verifique se a agulha está totalmente tapada pela proteção de segurança.
Latvian: Ja nedzirdat klikšķi, apskatieties, lai redzētu, vai drošības vairogs pilnībā nosedz adatu.
Portuguese: No HAVEN 2, a HRQoL para doentes com idade ≥ 8 a <12 anos foi avaliada na semana 25 com base no questionário Haemo-QoL-SF para crianças (ver Tabela 13).
Latvian: Pētījumā HAVEN 2, ≥ 8 līdz < 12 gadus veco pacientu atbildes uz HRQoL jautājumiem, pamatojoties uz bērniem paredzētās anketas Haemo-QoL-SF rezultātiem, tika vērtētas 25. nedēļā (skatīt 13. tabulu).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o Braço B podiam mudar para a profilaxia com Hemlibra após completar pelo menos 24 semanas sem profilaxia.
Latvian: B grupā randomizētie pacienti varēja pāriet uz Hemlibra profilakstisku terapiju pēc tam, kad bija pagājušas vismaz 24 nedēļas bez profilakses.
Portuguese: O emicizumab é um anticorpo monoclonal humanizado modificado da imunoglobulina G4 (IgG4) com uma estrutura de anticorpo biespecífico.
Latvian: Emicizumabs ir humanizētas monoklonālas, modificētas imūnglobulīna G4 (IgG4) antivielas ar bispecifisku antivielas struktūru.
Portuguese: As reações no local de injeção (ISRs) foram notificadas muito frequentemente (20%) nos ensaios clínicos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ļoti bieži (20 % gadījumu) tika ziņots par reakcijām injekcijas vietā (RIV).
Portuguese: A preferência do doente pelo tratamento também foi avaliada através de um inquérito de preferência.
Latvian: Izmantojot aptauju, tika vērtētas arī pacientu vēlmes attiecībā uz labāko ārstēšanas veidu.
Portuguese: ● Retire o frasco para injetáveis do frigorífico 15 minutos antes da utilização e permita que atinja a temperatura ambiente (abaixo de 30ºC) antes de preparar uma injeção.
Latvian: ● 15 minūtes pirms lietošanas izņemiet flakonu no ledusskapja un ļaujiet tam uzsilt līdz istabas temperatūrai (līdz 30 °C), pirms gatavojaties injekcijai.
Portuguese: 6 mg/kg a cada quarto semanas
Latvian: 6 mg/kg ik pēc 4 nedēļām
Portuguese: ● A cada injeção, utilize uma área diferente do corpo da utilizada anteriormente.
Latvian: Katrai injekcijai, jāizmanto cita ķermeņa daļa nekā iepriekšējā reizē.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetē pēc Derīgs līdz un "EXP".
Portuguese: Após a administração subcutânea em doentes com hemofilia A, a semivida de absorção foi de 1,6 dias.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas pacientiem ar A hemofīliju uzsūkšanās pusperiods bija 1,6 dienas.
Portuguese: * O emicizumab é um anticorpo monoclonal humanizado modificado da imunoglobulina G4 (IgG4) utilizando tecnologia de ADN recombinante em células mamíferas do ovário de hamster chinês (CHO).
Latvian: Emicizumabs ir humanizētas monoklonālas, modificētas imūnglobulīna G4 (IgG4) antivielas, kas iegūtas ar rekombinantās DNS tehnoloģiju zīdītāju Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese hamster ovary, CHO) šūnās.
Portuguese: Hemlibra deve ser inspecionado visualmente para garantir que não existem partículas ou alteração da cor antes da administração.
Latvian: Pirms ievadīšanas Hemlibra vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas nesatur daļiņas vai ka nav mainījusies tā krāsa.
Portuguese: Pontuação de Saúde Física (intervalo 0 a 100)a
Latvian: Fiziskās veselības indekss (no 0 līdz 100 punktiem)
Portuguese: A segurança e a eficácia do emicizumab em doentes em tratamento de indução de tolerância imunitária contínua ainda não foram estabelecidas.
Latvian: Emicizumaba drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kuriem notiek imūntolerances inducēšana, līdz šim nav pierādīta.
Portuguese: Cada embalagem de Hemlibra contém 1 frasco para injetáveis de vidro.
Latvian: Katrā Hemlibra iepakojumā ir 1 stikla flakons.
Portuguese: Depois de concluído, mantenha o adaptador para frascos para injetáveis no frasco e volte ao Passo 5 "Remover bolhas de ar".
Latvian: Kad tas izdarīts, paturiet flakona adapteru uz flakona un pārejiet pie 5. soļa "Atbrīvojieties no gaisa pūslīšiem".
Portuguese: ● Destruição de glóbulos vermelhos (microangiopatia trombótica): confusão, fraqueza, inchaço dos braços e das pernas, amarelecimento da pele e dos olhos, dor abdominal ou lombar difusa, náuseas, vómitos, ou urinar menos do que o habitualestes sintomas podem ser sinais de microangiopatia trombótica.
Latvian: ● sarkano asins šūnu noārdīšanās (trombotiska mikroangiopātija): apjukums, vājums, roku un kāju pietūkums, ādas un acu dzelte, nenoteiktas sāpes vēderā vai mugurā, slikta dūša, vemšana vai samazināta urinēšana - šie simptomi var būt trombotiskas mikroangiopātijas pazīmes;
Portuguese: Um doente retomou o tratamento com Hemlibra após a resolução da TMA e continuou a ser tratado em segurança.
Latvian: Viens pacients atsāka lietot Hemlibra pēc TMA izzušanas, un ārstēšana turpinājās droši.
Portuguese: HAVEN 1 Resultados do estado de saúde
Latvian: HAVEN 1 iegūtie ar veselības stāvokli saistītie rezultāti
Portuguese: Ao monitorizar a atividade hemostática subjacente de um doente, consultar a secção 4.4 para exames laboratoriais não afetados pelo emicizumab.
Latvian: Kontrolējot pacientu hemostāzes pamataktivitāti, sīkāku informāciju par emicizumaba neietekmētiem laboratoriskajiem izmeklējumiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Portuguese: A injeção deve ser restrita aos locais de injeção recomendados: o abdómen, a parte superior externa do braço e as coxas (ver secção 5.2).
Latvian: Zāļu injicēšanai drīkst izmantot tikai ieteiktās injekciju vietas: vēderu, augšdelmu ārpusi un augšstilbus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: No momento da análise primária, cinco doentes foram submetidos a aumento da dose de manutenção.
Latvian: Primārās analīzes laikā uzturošās devas titrēšana uz augšu tika veikta pieciem pacientiem.
Portuguese: ● Faça uma prega de pele no local de injeção selecionado e insira totalmente a agulha num ângulo de 45° a 90° com uma ação rápida e firme.
Latvian: Satveriet ādas kroku izvēlētajā injekcijas vietā un ar strauju, pārliecinātu kustību ievadiet adatu līdz galam 45° līdz 90° grādu leņķī.
Portuguese: Pouco frequente *Trombose do seio cavernoso Pouco frequente
Latvian: Retāk *Kavernozā sinusa tromboze Retāk
Portuguese: Estes dois marcadores farmacodinâmicos não refletem o verdadeiro efeito hemostático do emicizumab in vivo (o aPTT é excessivamente encurtado e a atividade do fator VIII observada pode ser sobrestimada), mas fornece uma indicação relativa do efeito pro-coagulante do emicizumab.
Latvian: Šie divi farmakodinamiskie marķieri neatspoguļo emicizumaba patieso hemostatisko iedarbību in vivo (aPTL ievērojami saīsinās, un konstatētā VIII faktora aktivitāte var būt pārāk maza), taču sniedz relatīvu informāciju par emicizumaba koagulāciju veicinošo iedarbību.
Portuguese: Hemlibra aumenta a capacidade do seu sangue em coagular.
Latvian: Hemlibra palielina asins recēšanas spēju.
Portuguese: Não utilize a agulha de transferência para injetar medicamento, pois isso pode causar lesões, como dor e hemorragia
Latvian: Neizmantojiet šķīduma pārnešanas adatu zāļu injicēšanai, jo tas var radīt kaitējumu, piemēram, sāpes un asiņošanu.
Portuguese: Administração pelo doente e/ou cuidador
Latvian: Ja zāles ievada pacients un/vai aprūpētājs
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām
Portuguese: Os doentes no Braço C puderam mudar para Hemlibra (3 mg/kg a cada duas semanas) após completar pelo menos 24 semanas sem profilaxia.
Latvian: C grupas pacienti varēja pāriet uz Hemlibra lietošanu (3 mg/kg ik pēc divām nedēļām) pēc tam kad vismaz 24 nedēļas nebija saņēmta profilaktiska terapija.
Portuguese: Os ensaios contendo fatores de coagulação humana são sensíveis ao emicizumab, mas podem sobrestimar o potencial hemostático clínico do emicizumab.
Latvian: Testi, kas satur cilvēka koagulācijas faktorus, reaģē uz emicizumabu, taču ar tiem var noteikt pārāk zemu emicizumaba klīnisko hemostatisko potenciālu.
Portuguese: ● Área da barriga (abdómen), com exceção de 5 cm em torno do umbigo.
Latvian: ● vēderu, izņemot 5 cm zonu ap nabu;
Portuguese: Consulte a secção 4.2 e o Folheto Informativo (secção 7 Instruções de utilização), para obter informações adicionais sobre a administração.
Latvian: Papildu informāciju par zāļu ievadīšanu lūdzam skatīt 4.2. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā (skatīt lietošanas instrukcijas 7. punktu).
Portuguese: A taxa de hemorragia anualizada e a percentagem de doentes com zero hemorragias foram calculadas (ver Tabela 11).
Latvian: Tika aprēķināts asiņošanas gadījumu skaits gadā un to pacientu procentuālā daļa, kuriem nebija neviena asiņošanas gadījuma (skatīt 11. tabulu).
Portuguese: Apenas incluídos os doentes que participaram no NIS e no estudo HAVEN 1.
Latvian: Iekļauti tikai dati par pacientiem, kuri piedalījās NIS un pētījumā HAVEN 2.
Portuguese: Não são recomendados ajustes de dose em doentes pediátricos (ver secção 5.2).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Quarenta e nove doentes previamente tratados com agentes de bypass profiláticos foram recrutados para o Braço C para receber profilaxia com Hemlibra.
Latvian: Četrdesmit deviņi pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši profilaktiskus koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošus līdzekļus, tika iesaistīti C grupā, lai saņemtu profilaksi ar Hemlibra.
Portuguese: Alguns doentes com hemofilia A podem desenvolver inibidores do fator VIII (anticorpos contra o fator VIII) que impedem o funcionamento do fator VIII de substituição.
Latvian: Dažiem pacientiem ar A hemofīliju, var izveidoties VIII faktora inhibitori (antivielas pret VIII faktoru), kas pārtrauc VIII faktora darbību.
Portuguese: a Microangiopatia trombótica b Acontecimento trombótico
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija b Trombozes gadījumi
Portuguese: Em caso de complicação trombótica, o médico deve considerar a descontinuação do tratamento com rFVIIa ou FVIII e interromper a profilaxia com Hemlibra conforme indicado clinicamente.
Latvian: Trombotiskas komplikācijas gadījumā ārstam jāapsver rFVIIa vai FVIII lietošanas pārtraukšana un atbilstoši klīniskām indikācijām uz laiku jāpārtrauc profilakse ar Hemlibra.
Portuguese: ● Hemlibra é administrado por injeção sob a pele (subcutaneamente).
Latvian: Hemlibra ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāni).
Portuguese: ● Não toque na ponta da agulha nem permita que esta toque em qualquer superfície.
Latvian: Nepieskarieties adatas galam un neļaujiet tam pieskarties nevienai virsmai.
Portuguese: ● uma reação na área onde a injeção é administrada (vermelhidão, comichão, dor) ● dor de cabeça
Latvian: ● reakcija injekcijas vietā (apsārtums, nieze, sāpes);
Portuguese: ● Os outros componentes são L-arginina, L-histidina, ácido L-aspártico, poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-arginīns, L-histidīns, L-asparagīnskābe, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Portuguese: Não guarde o medicamento não utilizado no frasco para injetáveis para utilizar posteriormente.
Latvian: Neglabājiet flakonā palikušās neizlietotās zāles vēlākai lietošanai.