FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/13/823/002 (5 Einzeldosis-Inhalatoren) EU/1/13/823/004 (1 Einzeldosis-Inhalator)
Portuguese: EU/1/13/823/002 (5 inaladores de dose única) EU/1/13/828/004 (1 inalador de dose única)
German: Hauptergebnisse aus den zulassungsrelevanten Studien über die Wirksamkeit: Vergleiche zwischen ADASUVE 4,5 mg, ADASUVE 9,1 mg und Placebo
Portuguese: Resultados principais dos estudos essenciais da eficácia: comparações entre ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg e placebo
German: Notfallmedikation (intramuskuläres Lorazepam) wurde verabreicht, wenn es medizinisch notwendig war.
Portuguese: A medicação de emergência (lorazepam por via intramuscular) foi administrada quando se tornou indispensável em termos clínicos.
German: • Wenn ADASUVE aus dem Beutel genommen wird, leuchtet die Leuchtanzeige nicht auf.
Portuguese: • Quando o ADASUVE é retirado da bolsa, a luz indicadora está apagada.
German: Im Anschluss an die erste Dosis wurde nach mindestens 2 Stunden eine zweite Dosis angewendet, wenn die Agitiertheit nicht ausreichend abgeklungen war.
Portuguese: Após a primeira dose, foi administrada uma segunda dose pelo menos 2 horas mais tarde no caso de a agitação não ter desaparecido o suficiente.
German: • Adrenalin
Portuguese: • adrenalina
German: Ähnliche Veränderungen, wie beispielsweise Gynäkomastie, sind beim Menschen bekannt, treten aber nur nach einer langfristigen Verabreichung von Arzneimitteln auf, die Hyperprolaktinämie verursachen.
Portuguese: São conhecidas alterações semelhantes (por exemplo, ginecomastia) nos seres humanos, mas apenas após a administração a longo prazo de medicamentos causadores de hiperprolactinemia.
German: Bipolare Störung
Portuguese: Perturbação bipolar
German: ADASUVE enthält den Wirkstoff Loxapin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.
Portuguese: O ADASUVE contém a substância ativa loxapina, que pertence a um grupo de medicamentos denominado fármacos antipsicóticos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADASUVE bei Kindern (unter 18 Jahren) sind nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de ADASUVE em crianças (com idade inferior a 18 anos) não foram estabelecidas.
German: Etwa 35 % der Patienten mit Schizophrenie nahmen zum Zeitpunkt der Anwendung einer Dosis gleichzeitig Antipsychotika ein, während diese Arzneimittel von ungefähr 13 % der Patienten mit bipolarer Störung eingenommen wurden.
Portuguese: Cerca de 35% dos doentes com esquizofrenia estavam a tomar antipsicóticos concomitantes no momento da administração, ao passo que cerca de 13% dos doentes com perturbação bipolar estavam a tomar esses medicamentos.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais de doentes
German: Extrapyramidale Symptome
Portuguese: Sintomas extrapiramidais
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, Depressionen oder Schmerzen, da diese das
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da esquizofrenia, depressão ou dor dado o risco maior de convulsões
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat ist vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde ein Schulungsprogramm zu vereinbaren.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) acordará com as autoridades nacionais competentes um programa educacional.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund der Rauchgewohnheiten wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não foi recomendado qualquer ajuste de dose para fumadores.
German: • (Schizophrenie) Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, Misstrauen, Irrglauben, zusammenhangloses Reden und Verhalten sowie abgeflachte Gefühlslage.
Portuguese: • (Esquizofrenia) Ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, suspeitas obsessivas, crenças erradas, discurso e comportamento incoerentes e indiferença emocional.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse, in welcher die Expositionen bei Rauchern und Nichtrauchern miteinander verglichen wurden, zeigte, dass Rauchen, das CYP 1A2 induziert, eine minimale Auswirkung auf die Exposition gegenüber ADASUVE hat.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional que comparou as exposições em fumadores versus não fumadores indicou que o tabaco, que induz a CYP1A2, teve um efeito mínimo na exposição ao ADASUVE.
German: Loxapin wird extensiv in der Leber unter Bildung mehrerer Metaboliten metabolisiert.
Portuguese: A loxapina é extensivamente metabolizada no fígado, com a formação de vários metabolitos.
German: PEC-Responder =Veränderung um > 40 % gegenüber dem PEC-Ausgangsscore; CGI-I-Responder= Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) PBO = Placebo SD=Standardabweichung
Portuguese: Respondedores PEC = alteração da PEC > 40% desde o início do estudo; Respondedores CGI-I = pontuação de 1 (melhoria muito significativa) ou 2 (melhoria significativa) PBO = placebo DP = desvio-padrão
German: Aufgrund der Möglichkeit von Sedierung/Somnolenz, Müdigkeit oder Schwindel dürfen die Patienten keine gefährlichen Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, bedienen, bis sie sicher sind, dass Loxapin auf sie keinen negativen Einfluss hat (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Devido ao potencial de sedação/sonolência, fadiga ou tonturas, os doentes não devem operar máquinas perigosas, incluindo veículos motorizados, até terem uma certeza razoável de que a loxapina não os afetou de forma adversa (ver secção 4.8).
German: Vor der Behandlung mit ADASUVE informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie:
Portuguese: Antes do tratamento com ADASUVE, informe o seu médico ou enfermeiro se:
German: Tierexperimentelle Studien, die im Anschluss an eine orale Anwendung durchgeführt wurden, deuteten auf eine anfänglich vorrangige Verteilung in Lunge, Gehirn, Milz, Herz und Nieren hin.
Portuguese: Estudos em animais após a administração oral sugerem uma distribuição inicial preferencial nos pulmões, cérebro, baço, coração e rins.
German: ADASUVE wirkt, indem es im Gehirn bestimmte chemische Substanzen (Neurotransmitter) wie Dopamin und Serotonin hemmt, wodurch eine beruhigende Wirkung erzeugt und aggressives Verhalten gemildert wird.
Portuguese: O modo de funcionamento do ADASUVE consiste em bloquear determinadas substâncias químicas no cérebro (neurotransmissores), como a dopamina e a serotonina, causando efeitos calmantes e aliviando o comportamento agressivo.
German: Den Patientinnen sollte geraten werden, über einen Zeitraum von 48 Stunden nach der Einnahme von Loxapin nicht zu stillen und die zwischenzeitlich produzierte Milch zu verwerfen.
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a não amamentarem por um período de 48 horas depois de receberem a loxapina e a eliminarem o leite produzido durante esse tempo.
German: Sehr häufig: Sedierung/Somnolenz
Portuguese: Muito frequentes: sedação/sonolência
German: Die Anwendung von Loxapin wurde bei Patienten mit Alkohol- oder Arzneimittelvergiftung (sowohl durch verordnete als auch durch illegale Arzneimittel) nicht beurteilt.
Portuguese: Não foi avaliada a utilização da loxapina em doentes com intoxicação por álcool ou medicamentos (prescritos ou ilícitos).
German: In der Schizophrenie-Studie waren Frauen schwach vertreten (26,5 %), und in der Studie 004-302 war nahezu die Hälfte der Patienten männlich (49,7 %).
Portuguese: As mulheres estiveram escassamente representadas no ensaio de esquizofrenia (26,5%) e cerca de metade dos doentes eram do sexo masculino (49,7%) no Estudo 004-302.
German: Falls erforderlich, kann nach 2 Stunden eine zweite Dosis angewendet werden.
Portuguese: Se necessário, pode ser administrada uma segunda dose passadas 2 horas.
German: Atem anhalten.
Portuguese: Suster a respiração.
German: Nicht bei Patienten mit Asthma, COPD oder akuten respiratorischen Symptomen anwenden.
Portuguese: Não utilizar em doentes com asma, DPOC ou sintomas respiratórios agudos.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP1A2-Hemmern (wie beispielsweise Fluvoxamin, Ciprofloxacin, Enoxacin, Propranolol oder Refecoxib) sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
Portuguese: Se possível, deve ser evitada a utilização concomitante de inibidores de CYP1A2 (por exemplo, fluvoxamina, ciprofloxacina, enoxacina, propranolol e refecoxib).
German: • hohen oder niedrigen Blutdruck haben oder hatten;
Portuguese: • sofre ou sofreu de tensão arterial alta ou baixa
German: Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose
Portuguese: Doentes idosos com psicose ligada a demência
German: ADASUVE kann eine eingeschränkte Wirksamkeit aufweisen, wenn der Patient begleitend mit anderen Arzneimitteln, insbesondere anderen Antipsychotika, behandelt wird.
Portuguese: O ADASUVE pode ter uma eficácia limitada quando os doentes estão a ser tratados com medicamentos concomitantes, essencialmente outros antipsicóticos.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): schlechter Geschmack im Mund oder Schläfrigkeit.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10): mau gosto na boca ou sonolência.
German: • Hinweis, dass die Patienten nach jeder Dosis von ADASUVE 1 Stunde lang beobachtet werden müssen Risiko für eine QT-Verlängerung:
Portuguese: • Observação dos doentes durante 1 hora após cada dose do ADASUVE Risco de prolongamento do intervalo QT:
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von ADASUVE bei Patienten mit zugrunde liegenden kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à utilização do ADASUVE em doentes com doenças cardiovasculares subjacentes.
German: In-vitro-Studien deuteten darauf hin, dass Loxapin kein Substrat des P-Glykoproteins (P-GP) ist, sondern P-GP hemmt.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que a loxapina não foi um substrato para a P-glicoproteína (P-gp) mas inibe a P-gp.
German: • Erklärung zur Indikation bei Akutzustand Risiko für Bronchospasmus:
Portuguese: • Declaração relativa à definição aguda da indicação Risco de broncospasmo:
German: Sie dürfen ADASUVE nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: offener oder eingerissener Beutel oder irgendwelche Anzeichen für eine Beschädigung des Arzneimittels.
Portuguese: Não utilize ADASUVE se verificar que a bolsa está aberta ou rasgada ou sinais de danos físicos no medicamento.
German: • Sie eine ältere Person sind und unter Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder sonstiger geistiger
Portuguese: • é uma pessoa idosa com demência (perda de memória e de outras capacidades mentais).
German: • wenn Sie allergisch gegen Loxapin oder Amoxapin sind;
Portuguese: • se tem alergia à loxapina ou amoxapina;
German: Die Anwendung muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Herausziehen der Lasche (oder vor dem Erlöschen des grünen Lichts) erfolgen, um eine automatische Deaktivierung des Inhalators zu vermeiden.
Portuguese: Utilize no espaço de 15 minutos após a remoção da patilha (ou até a luz verde se apagar) para impedir a desativação automática do inalador.
German: Sie sollten über einen Zeitraum von 48 Stunden nach der Anwendung von ADASUVE nicht stillen und die zwischenzeitlich produzierte Milch verwerfen.
Portuguese: Não deve amamentar por um período de 48 horas depois de receber o ADASUVE e deve eliminar o leite produzido durante esse tempo.
German: Es liegen keine für Loxapin spezifischen Daten zur Fertilität in Bezug auf den Menschen vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados específicos sobre os efeitos da loxapina a nível da fertilidade dos seres humanos.
German: • (Bipolare Störung) Hochgefühl, übermäßige Energie, stark vermindertes Schlafbedürfnis, sehr schnelles Sprechen mit Gedankenrasen und manchmal starker Reizbarkeit.
Portuguese: • (Perturbação bipolar) Sensação de estar "pedrado", quantidades excessivas de energia, necessidade de muito menos sono do que habitualmente, falar com muita rapidez com atropelamento de ideias e, por vezes, irritabilidade grave.
German: Die anderen Endpunkte umfassten u. a. PECund CGI-I- (Clinical Global Impression - Improvement) Responder 2 Stunden im Anschluss an Dosis 1 und die Gesamtzahl der Patienten pro Gruppe, die 1, 2 oder 3 Dosen der Studienmedikation mit und ohne Notfallmedikation erhielten.
Portuguese: Os outros parâmetros de avaliação final incluíram o número de doentes com resposta na PEC e na escala CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement - Impressão Clínica Global - Melhoria) 2 horas após a dose 1, e o número total de doentes por grupo que recebeu 1, 2 ou 3 doses da medicação do estudo, com e sem medicação de emergência.
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome aufweist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Portuguese: Se o seu bebé desenvolver estes sintomas, é possível que tenha de contactar o seu médico.
German: Die Anwendung von ADASUVE resultierte in einer raschen Resorption von Loxapin, wobei die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) 2 Minuten betrug.
Portuguese: A administração do ADASUVE resultou numa absorção rápida da loxapina, com um tempo mediano de concentração plasmática máxima (Tmax) de 2 minutos.
German: Die Möglichkeit des Auftretens von extrapyramidalen Symptomen und/oder Krampfanfällen darf nicht außer Acht gelassen werden.
Portuguese: Não deve ser esquecida a possibilidade de ocorrência de sintomas extrapiramidais e/ou crises convulsivas.
German: Bitte lesen Sie vor der Anwendung die gesamte Anleitung.
Portuguese: Leia todas as instruções antes de utilizar.
German: Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft wiederholt gegenüber Antipsychotika exponiert waren, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos de forma repetida a antipsicóticos durante o terceiro trimestre da gravidez estão em risco de reações adversas, incluindo sintomas extrapiramidais e/ou sintomas de abstinência, os quais podem variar em termos de gravidade e duração após o parto.
German: Patienten, die ADASUVE erhalten, müssen daher im Anschluss an die Anwendung einer Dosis angemessen überwacht werden.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes a receberem o ADASUVE devem ser observados conforme adequado após a administração.
German: Sie dürfen ADASUVE nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize ADASUVE após o prazo de validade impresso no rótulo.
German: • eine klare Empfehlung, keine Behandlung mit ADASUVE bei Patienten mit anamnestisch bekannten Atemwegserkrankungen einzuleiten
Portuguese: • Uma recomendação clara no sentido de o tratamento com o ADASUVE não ser implementado em doentes com antecedentes respiratórios clínicos
German: Den Folienbeutel aufreißen und den Inhalator aus der Verpackung entnehmen.
Portuguese: Rasgue a bolsa e retire o inalador da embalagem.
German: Eine klinisch relevante QT-Verlängerung scheint mit einer Einzeldosis oder mit einer Mehrfachgabe von ADASUVE nicht im Zusammenhang zu stehen.
Portuguese: O prolongamento clinicamente relevante do intervalo QT não aparenta estar associado a dose única ou doses repetidas de ADASUVE.
German: Name und Anschrift des Herstellers), der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote FERRER INTERNACIONAL, S.A.
German: Loxapin bindet an noradrenerge, histaminerge und cholinerge Rezeptoren, und sein pharmakologisches Wirkungsspektrum kann durch seine Wechselwirkung mit diesen Systemen beeinflusst werden.
Portuguese: A loxapina liga-se aos recetores noradrenérgicos, histaminérgicos e colinérgicos, sendo que a sua interação com estes sistemas pode influenciar o espectro dos seus efeitos farmacológicos.
German: Es wurde allerdings nachgewiesen, dass Loxapin und seine Metaboliten bei laktierenden Hündinnen in die Milch übergehen.
Portuguese: Contudo, foi demonstrado que a loxapina e os respetivos metabolitos são transportados para o leite de cadelas lactantes.
German: Bis unmittelbar vor der Anwendung im Originalbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Portuguese: Conservar na bolsa de origem até o inalador estar pronto para ser utilizado para proteger da luz e da humidade.
German: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanien
Portuguese: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Espanha
German: Das grüne Licht leuchtet auf und zeigt an, dass der Inhalator für den Gebrauch bereit ist.
Portuguese: Acende-se a luz verde, que indica que o inalador está pronto para ser utilizado.
German: Bei einigen Tierarten wurden Änderungen im Grad der Erregbarkeit in subkortikalen inhibitorischen Regionen beobachtet, die mit einer beruhigenden Wirkung und einer Unterdrückung von aggressivem Verhalten assoziiert waren.
Portuguese: Observaram-se alterações do nível de excitabilidade das áreas subcorticais inibitórias em diversas espécies animais, as quais foram associadas a efeitos calmantes e à supressão de comportamento agressivo.
German: Vor der Anwendung von ADASUVE wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal mit Ihnen sprechen und entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro falará consigo antes de utilizar ADASUVE e determinará se este medicamento é adequado para si.
German: Weibliche Ratten paarten sich aufgrund eines anhaltenden Diöstrus nach einer oralen Behandlung mit Loxapin nicht.
Portuguese: Os ratos fêmea não acasalaram devido a diestro persistente após o tratamento oral com loxapina.
German: Einteilung nach den MedDRA-Systemorganklassen Erkrankungen des Nervensystems
Portuguese: Classificação dos sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA Doenças do sistema nervoso
German: Bei Raucherinnen ist die Exposition (AUCinf) gegenüber ADASUVE und dessen wirksamen Metaboliten 7-OH-Loxapin niedriger als bei Nichtraucherinnen (84 % vs. 109 % 7-OHLoxapin/Loxapin-Verhältnis), was vermutlich auf eine bei Rauchern gesteigerte Clearance von Loxapin zurückzuführen ist.
Portuguese: Nas mulheres fumadoras, a exposição (AUCinf) ao ADASUVE e respetivo metabolito ativo 7-OHloxapina é mais baixa do que nas mulheres não fumadoras (84% versus 109% na relação 7-OHloxapina/loxapina), provavelmente devido a um aumento da depuração da loxapina nas fumadoras.
German: • ADASUVE wird in einem versiegelten Beutel geliefert.
Portuguese: • O ADASUVE é fornecido numa bolsa selada.
German: Die vollständige Anleitung zur Anwendung von ADASUVE ist im Abschnitt mit den Informationen für das medizinische Fachpersonal in der Packungsbeilage zu finden.
Portuguese: Para obter instruções de utilização completas para o ADASUVE, consulte a secção de informações para o profissional de saúde do folheto informativo.
German: Diese Symptome können mit einem ernsthaften Leiden im Zusammenhang stehen, das als malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) bezeichnet wird.
Portuguese: Podem estar associados a uma doença grave conhecida por síndrome maligna dos neurolépticos (SMN)
German: Der weiße Inhalator (Gehäuse) besteht aus Polycarbonat medizinischer Güteklasse.
Portuguese: O inalador branco (armação) é moldado a partir de policarbonato de grau médico.
German: Wenn zusätzlich zu Loxapin eine Behandlung mit einem Benzodiazepin für notwendig erachtet wird, muss der Patient auf übermäßige Sedierung und orthostatische Hypotonie überwacht werden.
Portuguese: Se a terapêutica com benzodiazepinas for considerada necessária além da loxapina, os doentes devem ser monitorizados para deteção de sedação excessiva e hipotensão ortostática.
German: Diese Symptome können hohes Fieber, Muskelsteifheit sowie unregelmäßiger oder schneller Herzschlag oder Puls sein.
Portuguese: Estes sintomas podem incluir febre alta, rigidez muscular, batimentos do coração ou pulsação irregulares ou rápidos.
German: Im Anschluss an die Diskussionen und die Vereinbarung mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedstaates, in dem ADASUVE vermarktet wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei und nach Markteinführung sicherstellen, dass das medizinische Fachpersonal, das ADASUVE voraussichtlich anwenden wird, Informationsmaterial erhält, das Folgendes umfasst:
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, na sequência de discussões e acordo com as autoridades nacionais competentes em cada Estado-Membro onde o ADASUVE é comercializado, no lançamento e após o lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o ADASUVE receberão um pacote informativo com os seguintes elementos:
German: Die häufigsten während der Anwendung mit ADASUVE berichteten Nebenwirkungen waren Geschmacksstörung, Sedierung/Somnolenz und Schwindel (Schwindel trat häufiger im Anschluss an eine Behandlung mit Placebo als mit Loxapin auf).
Portuguese: As reações adversas comunicadas com mais frequência durante o tratamento com o ADASUVE incluíram disgeusia, sedação/sonolência e tonturas (as tonturas foram mais frequentes após o tratamento com placebo do que após o tratamento com loxapina).
German: Das potenzielle Risiko für QTcVerlängerungen bei einer Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die das QTc-Intervall bekanntermaßen verlängern, ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco de prolongamento do intervalo QTc por interação com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc.
German: Wenn Sie darüber besorgt sind, dass Sie eine größere Menge von ADASUVE erhalten haben, als Sie für nötig halten, teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal Ihre Bedenken mit.
Portuguese: Se estiver preocupado com a possibilidade de lhe ser administrado mais ADASUVE do que considera ser necessário, fale com o seu médico ou enfermeiro sobre a sua preocupação.
German: Bei Bedarf wurde nach mindestens 4 Stunden im Anschluss an Dosis 2 eine dritte Dosis angewendet.
Portuguese: Procedeu-se à administração de uma terceira dose, se necessário, pelo menos 4 horas após a dose 2.
German: Primärer Endpunkt war eine absolute Veränderung des PEC-Ausgangsscores innerhalb von zwei Stunden im Anschluss an Dosis 1 für beide ADASUVE-Dosen im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final principal foi a alteração absoluta na classificação PEC, desde o valor inicial do estudo até duas horas após a Dose 1, no caso de ambas as doses do ADASUVE, em comparação com placebo.
German: Die Kunststofflasche kräftig aus dem hinteren Teil des Inhalators herausziehen.
Portuguese: Puxe a patilha de plástico com firmeza da parte de trás do inalador.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ADASUVE und Adrenalin kann zu einem Blutdruckabfall führen.
Portuguese: A utilização de ADASUVE e adrenalina em conjunto pode causar uma diminuição da sua tensão arterial.
German: In die zwei Phase-III-Studien wurden Patienten mit mindestens mittelgradiger akuter Agitiertheit (Stufe 14 oder höher auf der PEC-Skala [Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS] Excited Component scale, Erregungskomponente der Positiv-und Negativ-Syndrom-Skala]) (mangelnde Impulskontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, unkooperatives Verhalten und Erregung) aufgenommen.
Portuguese: Nos dois estudos de Fase 3, foram incluídos doentes com agitação aguda com, pelo menos, um nível moderado (14 ou mais alto no componente PEC (Excited Component) da escala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) (fraco controlo dos impulsos, tensão, hostilidade, ausência de colaboração e excitação)).
German: Krampfanfälle wurden bei Patienten berichtet, die Loxapin in antipsychotischen Dosismengen oral einnehmen, und können bei Epilepsiepatienten selbst bei Aufrechterhaltung einer routinemäßigen Behandlung mit Antikonvulsiva auftreten (siehe Abschnitt
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de crises convulsivas em doentes a receberem loxapina oral em níveis de dose antipsicóticos, podendo mesmo ocorrer em doentes epiléticos mantidos numa base de rotina com terapêutica medicamentosa anticonvulsivante (ver secção
German: ADASUVE ist bei Patienten mit anamnestisch bekannten extrapyramidalen Symptomen mit Vorsicht anzuwenden.
Portuguese: O ADASUVE deve ser utilizado com precaução nos doentes com antecedentes conhecidos de sintomas extrapiramidais.