FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en registerstudie (F7HAEM-3578) på patienter med medfödd FVII-brist var mediandosen för långtidsprofylax mot blödning hos 22 pediatriska patienter (under 12 år) med faktor VII-brist och allvarlig klinisk fenotyp 30 µg/kg (17 µg/kg - 200 µg/kg; mest använd dos var 30 µg/kg på 10 patienter).
Czech: Ve sledovaném registru pacientů (F7HAEM-3578), zahrnujícím subjekty s vrozeným nedostatkem FVII, byla u 22 pediatrických pacientů (ve věku do 12 let) s nedostatkem faktoru VII a se závažným klinickým vyjádřením průměrná dávka pro dlouhodobou profylaxi krvácení 30 µg/kg (rozmezí 17 µg/kg až 200 µg/kg; nejčastěji užívaná dávka byla 30 µg/kg, a to u 10 pacientů).
Swedish: Behandlingens duration och dosintervallet varierar beroende på blödningens allvarlighetsgrad och de invasiva eller kirurgiska ingreppen.
Czech: Trvání léčby a interval mezi injekcemi může být různý podle závažnosti krvácení nebo invazivních procedur nebo chirurgických operací.
Swedish: Tidig behandling med NovoSeven reducerar hur mycket du blöder och hur länge.
Czech: Včasná léčba přípravkem NovoSeven snižuje závažnost i dobu krvácení.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechna provedení.
Swedish: Kliniska prövningar som utförts på 484 patienter (innefattande 4297 behandlingstillfällen) med hemofili A och B, förvärvad hemofili, faktor VII brist eller Glanzmanns trombasteni visade att biverkningar är vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Czech: Klinické studie, prováděné s 484 pacienty s hemofilií A a B, získanou hemofilií, nedostatkem faktoru VII či s Glanzmannovou trombastenií, (zahrnující 4 297 léčených příhod) prokázaly, že nežádoucí účinky jsou časté (≥1/100 až <1/10).
Swedish: • Om det någon gång finns för mycket luft i sprutan ska du injicera luften tillbaka in i injektionsflaskan.
Czech: • Pokud se kdykoliv vyskytne v injekční stříkačce příliš vzduchu, vytlačte ho zpět do injekční lahvičky.
Swedish: På grund av risken för tromboemboliska komplikationer ska försiktighet iakttas vid administrering av NovoSeven till patienter med tidigare kranskärlssjukdom, till patienter med leversjukdom, till patienter postoperativt, till nyfödda eller till patienter med risk för tromboemboliska tillstånd eller DIC.
Czech: Z důvodů rizika tromboembolických komplikací musí být věnována zvýšená pozornost při podávání přípravku NovoSeven pacientům s anamnézou koronárního srdečního onemocnění, pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem tromboembolické choroby či diseminované intravaskulární koagulace.
Swedish: Patient/vårdare ska informera läkare/övervakande sjukhus snarast möjligt om all användning av NovoSeven.
Czech: O každém použití NovoSeven má pacient/opatrovník při nejbližší příležitosti informovat lékaře/dohlížející nemocnici.
Swedish: • Om katetern till hjälpmedlet för central intravenös tillförsel ska spolas igenom före eller efter NovoSeven injektionen ska natriumklorid injektionslösning 9 mg/ml användas.
Czech: • Pokud hadičky CVAD potřebují před aplikací přípravku NovoSeven nebo po ní propláchnout, použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml.
Swedish: Kompatibilitet med produkten har visats för system bestående av 50 ml spruta (polypropen), en 2 m infusionsslang (polyeten) och ett in-line filter med en porstorlek på 5 mikrometer.
Czech: Kompatibilita s tímto přípravkem byla prokázána pro systém sestávající z injekční stříkačky o objemu 50 ml (z polypropylenu), infuzní hadičky o délce 2 m (z polyethylenu) a in-line filtru s velikostí pórů 5 mikrometrů.
Swedish: Vanlig dos är 90 mikrogram för varje kilo du väger.
Czech: Obvyklá dávka je 90 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti.
Swedish: • Blodproppar i venerna i lungor, ben, lever, njurar eller på injektionsstället.
Czech: • Krevní sraženiny v žilách plic, dolních končetin, jater, ledvin nebo v místě vpichu injekce.
Swedish: Samlad erfarenhet efter godkännandet för försäljning innehåller inga rapporter om inhiberande antikroppar mot NovoSeven eller FVII hos patienter med hemofili A eller B. Utveckling av inhiberande antikroppar mot NovoSeven har rapporterats i registerstudier efter godkännandet för försäljning hos patienter med medfödd FVII-brist.
Czech: V postmarketingovém sledování neexistují hlášení potvrzující tvorbu inhibičních protilátek proti NovoSeven nebo FVII u pacientů s hemofilií A nebo B. Vznik inhibičních protilátek proti NovoSeven byl hlášen v rámci postmarketingového sledování v registru pacientů s vrozeným nedostatkem FVII.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förhållanden före användning användarens ansvar och förvaringstid under användning får inte vara längre än vad som anges ovan.
Czech: Není-li rekonstituovaný přípravek použit okamžitě, za podmínky před použitím odpovídá uživatel a doba uchovávání po otevření před použitím nesmí být delší, než je uvedeno výše.
Swedish: Rekommenderat dosområde hos vuxna och barn för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva och kirurgiska ingrepp är 15-30 µg per kg kroppsvikt var 4:e-6:e timme tills hemostas uppnås.
Czech: Doporučené rozmezí dávek u dospělých a dětí při léčení krvácivých příhod a pro prevenci krvácení u pacientů po operacích nebo invazivních procedurách je 15-30 μg na kilogram tělesné hmotnosti každých 4-6 hodin, dokud není dosaženo hemostázy.
Swedish: NovoSeven är indicerat för behandling av blödningsepisoder och för förebyggande av blödning vid kirurgiska eller invasiva ingrepp hos följande patientgrupper:
Czech: NovoSeven je určen k léčbě krvácivých příhod a pro prevenci krvácení při operacích nebo invazivních procedurách u následujících skupin pacientů
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är feber och hudutslag (mindre vanliga: ≥ 1/1 000, < 1/100) och de mest allvarliga biverkningarna är tromboemboliska händelser.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou pyrexie a vyrážka (méně časté: ≥1/1000 až <1/100) a nejčastější závažné nežádoucí účinky jsou tromboembolické příhody.
Swedish: Patienter med FVII-brist, som behandlas med NovoSeven, ska följas med avseende på antikroppar mot faktor VII (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacienti s nedostatkem faktoru VII, kteří jsou léčeni přípravkem NovoSeven, musí být sledováni kvůli protilátkám proti faktoru VII (viz bod 4.4).
Swedish: Symtom kan omfatta svår smärta i bröstet, andfåddhet, förvirring, svårighet med tal eller rörelser (förlamning) eller buksmärta.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat silnou bolest na prsou, dušnost, pocit zmatenosti, potíže s mluvením či pohybem (paralýza) nebo bolest v oblasti břicha.
Swedish: För engångsbruk Färdigberedd lösning ska helst användas omedelbart Läs bipacksedeln före användning
Czech: Jednorázové použití Aplikace se má provést, pokud možno, ihned po naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Swedish: Det finns dock ingen medicinsk grund att tro att det skulle påverka förmågan.
Czech: Z lékařského hlediska však není důvod domnívat se, že by vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje měla být ovlivněna.
Swedish: • Om du endast behöver en del av den färdigberedda lösningen ska du använda skalan på sprutan för att se hur mycket lösning du drar upp, enligt anvisning från läkare eller sjuksköterska.
Czech: • V případě, že potřebujete pouze část rekonstituovaného roztoku, použijte stupnici na injekční stříkačce, abyste si ověřil(a), že jste natáhl(a) tolik roztoku, kolik vám doporučil lékař či zdravotní sestra.
Swedish: - Ökning av alaninaminotransferas, alkaliska fosfataser, laktatdehydrogenas och protrombin
Czech: - Zvýšení alanin aminotransferázy, alkalické fosfatázy, laktátdehydrogenázy a protrombinu
Swedish: Bred ända
Czech: Širší konec
Swedish: NovoSeven används för att behandla blödning och för att förhindra kraftig blödning efter operation eller andra viktiga behandlingar.
Czech: NovoSeven se používá k léčbě krvácení a k prevenci zvýšeného krvácení po chirurgických výkonech nebo po léčbě jiných závažných stavů.
Swedish: Om faktor VIIa aktiviteten inte uppnår förväntad nivå eller om blödningen inte är under kontroll efter behandling med rekommenderade doser kan bildning av antikroppar misstänkas.
Czech: V případě selhání aktivity faktoru VIIa (nedosáhne se očekávaných hladin) nebo krvácení, které není pod kontrolou při užití doporučené dávky, se může očekávat vytvoření protilátek a musí tedy být provedena analýza na zjištění protilátek.
Swedish: • Injicera den färdigberedda lösningen enligt läkares eller sjuksköterskas anvisningar.
Czech: • Aplikujte rekonstituovaný roztok dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry.
Swedish: ► Om du märker någon av dessa allvarliga biverkningar, ska du kontakta sjukvården omedelbart.
Czech: ► Jestliže zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Swedish: Dosbegränsande toxicitet har inte undersökts i kliniska prövningar med NovoSeven.
Czech: Toxicita NovoSeven omezující dávkování nebyla během klinických studií zjišťována.
Swedish: Farmakokinetiken för NovoSeven vid enkeldoser om 15 och 30 µg per kg kroppsvikt visade ingen signifikant skillnad mellan de två doserna som användes beträffande dosoberoende parametrar: Distributionsvolym vid steady state (280-290 ml/kg), halveringstid (2,82-3,11 h), total kroppsclearance (70,8-79,1 ml/h×kg) och MRT (mean residence time) (3,75-3,80 h).
Czech: Farmakokinetika při jednorázovém podání rFVIIa, a to 15 a 30 μg na kilogram tělesné hmotnosti neukázala signifikantní rozdíl mezi dvěma užitými dávkami s ohledem na parametry nezávislé na dávce: distribuční objem v rovnovážném stavu (280-290 ml/kg), poločas (2,82-3,11 hod), celková tělesná clearance (70,8-79,1 ml/hod×kg) a průměrný rezidenční čas (3,75-3,80 hod).
Swedish: Administrering via en nålfri koppling kan kräva att den färdigberedda lösningen dras upp i en steril 10 ml standardplastspruta med luer-lock fattning.
Czech: Podání pomocí bezjehlových spojek může vyžadovat natažení rekonstituovaného roztoku do standardní 10ml sterilní plastové injekční stříkačky luer-lock.
Swedish: Kolvstång: tillverkad i polypropen.
Czech: Nástavec pístu: zhotovený z polypropylenu
Swedish: Administrering i form av bolusinjektion rekommenderas då minskad effekt har iakttagits vid kontinuerlig infusion.
Czech: Doporučená cesta podání je bolusová injekce, neboť u kontinuální infuze může dojít ke snížené účinnosti.
Swedish: Använd inte utrustningen om utgångsdatum är passerat.
Czech: Vybavení nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Swedish: Vid större ingrepp bör doseringen fortsätta med 2-4 timmars mellanrum under 6-7 dagar.
Czech: U rozsáhlého chirurgického výkonu má podávání pokračovat v intervalech 2-4 hodin po dobu 6-7 dnů.
Swedish: NovoSeven bör ges så tidigt som möjligt när en blödningsepisod inträffar.
Czech: NovoSeven má být podán co nejdříve po začátku krvácivé příhody.
Swedish: ► Om något av dessa tillstånd stämmer in på dig ska du tala med läkare innan du använder injektionen.
Czech: ► Pokud se vás týká některý z těchto stavů, poraďte se před aplikací injekce s lékařem.
Swedish: Säkerställ att sprutan, infusionsslangen och in-line filtret är förberedda och fria från luft före administrering.
Czech: Před podáním se ujistěte, že injekční stříkačka, infuzní hadička a in-line filtr jsou připravené k použití a bez vzduchu.
Swedish: Aktuell förpackningsstorlek anges på ytterförpackningen.
Czech: Velikost vašeho balení je vyznačena na vnější krabičce.
Swedish: Din läkare kan rekommendera en endos-injektion på 270 mikrogram för varje kilo du väger.
Czech: Lékař vám může doporučit jednorázovou dávku 270 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti.
Swedish: Endast efter kontakt med hemofilimottagning kan fortsatt behandling i hemmet övervägas.
Czech: Pokračování v domácí léčbě lze zvážit pouze po konzultaci s centrem pro léčbu hemofilie.
Swedish: Lindriga till måttliga blödningar (inklusive behandling i hemmet) Tidigt insatta doser har visat sig vara effektiva i behandlingen av lindriga till måttliga led-, muskeloch mukokutana blödningar.
Czech: Mírné až středně závažné krvácivé příhody (včetně domácí léčby) Časná intervence se projevila jako účinná při léčbě mírných až středně závažných krvácení do kloubů, svalů či při mukokutánním krvácení.
Swedish: Vad NovoSeven är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder NovoSeven Hur du använder NovoSeven Eventuella biverkningar
Czech: Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoSeven používat Jak se přípravek NovoSeven používá
Swedish: Om du har brist på faktor VII: Vanligt dosområde, vid varje injektion, är 15 till 30 mikrogram för varje kilo du väger.
Czech: Jestliže máte nedostatek faktoru VII: Obvyklá dávka je 15 až 30 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci.
Swedish: 1) Två till tre injektioner på 90 µg per kg kroppsvikt administrerat med tre timmars mellanrum.
Czech: − 1) Dvě až tři injekce o dávce 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti podávané v tříhodinových intervalech.
Swedish: Trombin leder till aktivering av trombocyter och faktor V och VIII på skadestället, vilket i sin tur leder till att koagel bildas genom omvandling av fibrinogen till fibrin.
Czech: Trombin způsobuje aktivaci trombocytů a faktorů V a VIII v místě zranění a k vytvoření hemostatické zátky přeměnou fibrinogenu na fibrin.
Swedish: Patienter med faktor VII brist bör monitoreras med avseende på protrombintid och faktor VII koagulationsaktivitet före och efter administrering av NovoSeven.
Czech: Pacienti s nedostatkem faktoru VII musí být před a po podání NovoSeven sledováni pomocí měření protrombinového času a koagulační aktivity faktoru VII.
Swedish: • om du nyligen har blivit opererad
Czech: • jste právě po provedeném chirurgickém zákroku
Swedish: • Säkerställ att en adapter för injektionsflaska används oavsett förpackningstyp.
Czech: • Zajistěte, aby byl adaptér injekční lahvičky použit bez ohledu na provedení přípravku.
Swedish: Behandla inte dig själv längre än 24 timmar utan att rådfråga din läkare.
Czech: Domácí léčba nesmí trvat déle než 24 hodin bez konzultace s lékařem
Swedish: Före injektion (administrering) måste det lösas upp i spädningsvätskan som finns i injektionssprutan.
Czech: Před podáním (aplikací) musí být rekonstituován v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce.
Swedish: Du behöver också ett administreringsset (slang med butterflynål, sterila desinfektionstorkar, kompresser och plåster).
Czech: Budete také potřebovat aplikační sadu (hadičky a motýlkovou jehlu, sterilní alkoholové tampony, kousky gázy a náplasti).
Swedish: Spädningsvätskan i NovoSeven är förpackad i antingen en injektionsflaska eller i en förfylld injektionsspruta.
Czech: Rozpouštědlo přípravku NovoSeven je dodáváno buď v injekční lahvičce nebo v předplněné injekční stříkačce.
Swedish: Icke-refraktära patienter med Glanzmanns trombasteni ska i första hand behandlas med trombocyter.
Czech: U pacientů, kteří nejsou rezistentní, je u Glanzmannovy trombastenie léčbou první volby léčba trombocyty.
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva/kirurgiska ingrepp är 90 µg (intervall 80-120 µg) per kg kroppsvikt med 2 timmars intervall (1,5-2,5 h).
Czech: Doporučená dávka při léčení krvácivých příhod a prevence krvácení u pacientů po operacích nebo invazivních procedurách je 90 µg (rozmezí 80-120 µg) na kilogram tělesné hmotnosti v intervalech dvou hodin (1,5-2,5 hodiny).
Swedish: - Arteriella tromboemboliska händelser (myokardinfarkt, cerebral infarkt, cerebral ischemi, cerebral artärocklusion, cerebrovaskulär händelse, njurartärtrombos, perifer ischemi, perifer arteriell trombos och intestinal ischemi)
Czech: - Arteriální tromboembolické příhody (infarkt myokardu, cerebrální infarkt, cerebrální ischemie, cerebrální arteriální okluze, cerebrovaskulární příhoda, renální arteriální trombóza, periferní ischemie, periferní
Swedish: I injektionsflaska
Czech: V injekční lahvičce
Swedish: Injicera NovoSeven med förfylld spruta via nålfria kopplingar för intravenösa (i.v.)
Czech: Aplikace NovoSeven pomocí předplněné injekční stříkačky za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i.v.)
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är minskat terapeutiskt svar, feber, hudutslag, venösa tromboemboliska händelser, klåda och urticaria.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou snížená terapeutická odpověď, pyrexie, vyrážka, venózní tromboembolické příhody, svědění a kopřivka.
Swedish: Högre doser av rFVIIa kan därför behövas hos barn för att uppnå liknande plasmakoncentrationer som hos vuxna patienter (se avsnitt 5.2).
Czech: Nicméně, aby se dosáhlo podobné koncentrace v plazmě jako u dospělých pacientů, může být potřebné z těchto důvodů podávat pediatrickým pacientům vyšší dávky rFVIIa (viz bod 5.2).
Swedish: Symtom kan omfatta hudutslag, klåda, rodnad och nässelutslag; väsande andning eller svårighet att andas; känna sig svimfärdig eller yr samt allvarlig svullnad av läppar eller hals eller på injektionsstället.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, zarudnutí a kopřivku, sípání nebo dýchací obtíže, pocit malátnosti nebo závratě a těžké otoky rtů nebo hrdla či v místě vpichu.
Swedish: Under dessa förhållanden har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 24 timmar vid 25°C vid förvaring i en 50 ml spruta (polypropen).
Czech: Za těchto podmínek je chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C při uchovávání v injekční stříkačce o objemu 50 ml (z polypropylenu).
Swedish: • 1 adapter för injektionsflaska
Czech: • 1 adaptér na injekční lahvičku
Swedish: Det finns inga data i prekliniska studier eller uppföljning efter godkännandet som tyder på att rFVIIa har en skadlig effekt på mannens eller kvinnans fertilitet.
Czech: Údaje z neklinických studií ani data z postmarketingového sledování nenaznačují škodlivý vliv rFVIIa na mužskou či ženskou fertilitu.
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är av glas och utformad att passa till en standard luer-lock koppling.
Czech: Upozornění: Předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní se standardními spoji luerlock.
Swedish: • Använd NovoSeven omedelbart efter att du blandat pulvret med spädningsvätskan för att undvika infektion.
Czech: • Použijte NovoSeven bezprostředně po rozpuštění prášku v rozpouštědle, abyste se vyhnul(a) infekci.
Swedish: Om du glömmer att ta en injektion eller om du vill upphöra med behandlingen, rådgör med läkare.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek NovoSeven Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat NovoSeven nebo pokud chcete ukončit léčbu, poraďte se s lékařem.
Swedish: • Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Swedish: • hos patienter med medfödd hemofili som förväntas ha ett högt anamnestiskt svar på tillförsel av faktor VIII eller faktor IX
Czech: • pacienti s vrozenou hemofilií, u kterých se očekává vysoká anamnestická odpověď na faktor
Swedish: Erfarenheten av samtidig användning av fibrinolyshämmande medel och rFVIIa är emellertid begränsad.
Czech: Zkušenosti s doprovodným podáváním antifibrinolytik k léčbě rFVIIa jsou nicméně omezené.
Swedish: • Upprepa proceduren med lämpligt antal ytterligare injektionsflaskor, injektionsflaskor/förfyllda sprutor med spädningsvätska och adaptrar för injektionsflaska.
Czech: • Opakujte postup s příslušným počtem dalších injekčních lahviček, injekčních lahviček s rozpouštědlem / předplněných injekčních stříkaček a adaptérů injekčních lahviček.
Swedish: Procedur för poolning av injektionsflaskor endast för sjukhusbruk:
Czech: Postup pro mísení injekčních lahviček (pouze pro použití v nemocnici):
Swedish: Olämplig hantering kan släppa in bakterier som kan infektera blodet.
Czech: Nevhodná technika může způsobit proniknutí choroboplodných zárodků do krve a infekci.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats hos patienter med förvärvad hemofili eller Glanzmanns trombasteni.
Czech: U pacientů se získanou hemofilií nebo s Glanzmannovou trombastenií nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Swedish: Skruva loss den tomma sprutan från adaptern för injektionsflaskan och säkerställ för båda förpackningstyper att en adapter för injektionsflaska är påsatt på injektionsflaskan som innehåller den beredda produkten.
Czech: Odšroubujte prázdnou injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky a u obou provedení zajistěte, aby byl adaptér injekční lahvičky připojen k injekční lahvičce obsahující rekonstituovaný přípravek.
Swedish: - Överkänslighet (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Czech: - Hypersenzitivita (viz body 4.3 a 4.4)
Swedish: Torka av injektionsflaskans gummiförslutning med en steril desinfektionstork och låt den torka några sekunder före användning.
Czech: Pryžovou zátku injekční lahvičky očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund oschnout.
Swedish: Tryck långsamt på kolvstången tills alla bubblor är borta.
Czech: Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud všechny vzduchové bubliny neuniknou.
Swedish: Utveckling av inhiberande antikroppar
Czech: Tvorba inhibičních protilátek
Swedish: • om du har förträngningar i artärerna p g a sjukdom (åderförkalkning)
Czech: • vaše tepny jsou z důvodu nemoci zúžené (ateroskleróza)
Swedish: Frys inte NovoSeven lösningen och skydda den mot ljus.
Czech: Připravený roztok přípravku NovoSeven nezmrazujte a chraňte ho před světlem.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, sackaros, metionin, saltsyra, natriumhydroxid.
Czech: • Pomocnými látkami v prášku jsou chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Swedish: Hos patienter med FVII-brist, där den rekommenderade dosen är 15-30 µg/kg rFVIIa, har ett fall av överdosering hos en äldre (>80 år), manlig patient behandlad med en 10-20 gånger högre dos än rekommenderad, associerats med en trombotisk händelse (occipital stroke).
Czech: U pacientů s nedostatkem faktoru VII, u nichž je doporučená dávka 15-30 μg/kg rFVIIa, byla s předávkováním spojena jedna trombotická příhoda (okcipitální cévní mozková příhoda) u pacienta mužského pohlaví staršího 80 let léčeného 10-20násobkem doporučené dávky.
Swedish: Om du inte använder injektionslösningen omedelbart, ska den förvaras med sprutan fortfarande kvar i injektionsflaskan i kylskåp i 2°C-8°C i högst 24 timmar.
Czech: Pokud není použit okamžitě po přípravě, je nutné uchovávat injekční lahvičku spolu s nasazenou injekční stříkačkou v chladničce při 2 °C - 8 °C ne déle než 24 hodin.
Swedish: • Om du har förvärvad hemofili
Czech: • jestliže máte získanou hemofilii
Swedish: I tabell 1 listas biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar och som spontanrapporterats (efter att läkemedlet godkänts för försäljning).
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení a ze spontánních (postmarketingových) hlášení.
Swedish: 2) En endos-injektion på 270 µg per kg kroppsvikt.
Czech: − 2) Jedna jednorázová injekce o dávce 270 µg na kilogram tělesné hmotnosti.
Swedish: Patienter ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner och att omedelbart upphöra med behandlingen och kontakta läkare om sådana tecken uppträder.
Czech: Projeví-li se takové příznaky, pacient musí být poučen, že musí okamžitě přerušit používání tohoto přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Swedish: I in vitro-studier, har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning påvisats i 24 timmar vid 25°C i en 50 ml spruta (polypropen).
Czech: Během studií in vitro byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po dobu 24 hodin při 25 °C v injekční stříkačce o objemu 50 ml (z polypropylenu).
Swedish: Plastsnäpplock Gummiförslutning
Czech: Plastové víčko Gumová zátka
Swedish: Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Glycylglycin Polysorbat 80
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Glycylglycin
Swedish: Kasta inte bort någon del innan du har injicerat den färdigberedda lösningen.
Czech: Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci injekčního roztoku.