FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Do te reakcije lahko pride pri uporabi cepiva Flucelvax Tetra tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo;
Lithuanian: Ši reakcija gali atsirasti leidžiant Flucelvax Tetra, kaip ir leidžiant visas leidžiamas vakcinas.
Slovenian: da sta bili študiji V58P12 in V58P13 izvedeni na severni polobli med sezono gripe 2007-2008.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad tyrimai V58P12 ir V58P13 buvo atliekami
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Slovenian: 3 Neželene reakcije, o katerih so poročali v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Lithuanian: 3 Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos poregistracinės stebėsenos metu
Slovenian: Klinična učinkovitost trivalentnega cepiva proti gripi na celični osnovi (TIVc) proti gripi pri odraslih,
Lithuanian: Klinikinis ląstelių pagrindo trivalentės gripo vakcinos (TIVc) veiksmingumas prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą suaugusiesiems
Slovenian: TIVc = trivalentno cepivo proti gripi na celični osnovi; TIVeA = trivalentno cepivo proti gripi na jajčni osnovi
Lithuanian: HS duomenys, iš kiaušinio išskirtų vakcinų tyrimas TIVc = ląstelių pagrindo trivalentė vakcina nuo gripo; TIVeA = iš kiaušinio išskirta trivalentė vakcina nuo gripo
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Zelo pogosti
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Flucelvax Tetra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Flucelvax Tetra
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Slovenian: Pakiranje z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami, z iglami ali brez njih
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų su adatomis arba be jų pakuotė.
Slovenian: • modrice, • tresenje.
Lithuanian: • kraujosruvos; • drebulys.
Slovenian: (≥ 1/1.000 do
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki
Slovenian: • siljenje na bruhanje, bruhanje, driska,
Lithuanian: • pykinimas, vėmimas, viduriavimas;
Slovenian: Otroci, stari od 9 let do manj kot 18 let, so prejeli en odmerek cepiva Flucelvax Tetra.
Lithuanian: Vaikams nuo 9 iki mažiau nei 18 metų buvo skiriama viena Flucelvax Tetra dozė.
Slovenian: Imunogenost cepiva Flucelvax Tetra pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 leta do manj kot 9 let Cepivo Flucelvax Tetra ni indicirano za uporabo pri otrocih, mlajših od 9 let; glejte poglavje 4.2.
Lithuanian: Flucelvax Tetra imunogeniškumas nuo 4 iki mažiau nei 9 metų vaikams Flucelvax Tetra nėra skirtas vaikams, kuriems mažiau nei 9 metai, žr. 4.2 skyrių.
Slovenian: Zelo resni neželeni učinki
Lithuanian: Labai sunkus šalutinis poveikis
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (brizgi, pripravljeni za uporabo).
Lithuanian: Flucelvax Tetra išvaizda ir kiekis pakuotėje Flucelvax Tetra yra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (paruoštame vartoti švirkšte).
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra vam zdravnik ali medicinska sestra injicira v mišico na vrhu nadlahti (deltoidno mišico).
Lithuanian: Flucelvax Tetra gydytojas ar slaugytojas suleidžia į žasto raumenį (deltinį raumenį).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Flucelvax Tetra Ne smete prejeti cepiva Flucelvax Tetra,
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Flucelvax Tetra Flucelvax Tetra skirti negalima:
Slovenian: Imunski odzivi po cepljenju s cepivom TIVc pri pediatrični populaciji (od 9 let do < 18 let) so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri odrasli populaciji v študiji V58P13 (glejte preglednico 5), pri kateri so dokazali učinkovitost (rezultati učinkovitosti cepiva so prikazani v preglednici 3).
Lithuanian: Imuninis atsakas po vakcinacijos TIVc vaikų populiacijoje (nuo 9 iki < 18 metų) buvo panašus į suaugusiųjų populiacijos tyrime V58P13 (žr.
Slovenian: Plodnost samcev pri živalih ni bila ocenjena.
Lithuanian: Patinų vaisingumas neištirtas.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da bi dodatek drugega seva virusa gripe B povzročil imunsko interferenco z drugimi sevi, vključenimi v cepivo.
Lithuanian: Duomenų apie tai, kad pridėjus antrąją B gripo padermę silpnėtų imunitetas kitoms padermėms, esančiomis vakcinoje, nebuvo.
Slovenian: Cepivo je v skladu s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) (za severno poloblo) in priporočili EU za sezono 2019/2020.
Lithuanian: Vakcina atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijas (šiaurės pusrutuliui) ir ES
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju cepiva Flucelvax Tetra ni.
Lithuanian: Duomenų apie Flucelvax Tetra perdozavimą nėra.
Slovenian: Varnost cepiva Flucelvax Tetra pri odraslih, starih 18 let ali več, so ocenili v randomizirani nadzorovani študiji (V130_01), v kateri je 1.334 oseb prejelo cepivo Flucelvax Tetra.
Lithuanian: Flucelvax Tetra saugumas suaugusiesiems nuo 18 metų buvo vertinamas atsitiktinių imčių, kontroliuojamuoju tyrimu (V130_01), kurio metu 1 334 tiriamiesiems buvo skiriamas Flucelvax Tetra.
Slovenian: * Sočasni enostranski 97,5-% intervali zaupanja za učinkovitost cepiva za vsako cepivo proti gripi v primerjavi s placebom, na osnovi intervalov zaupanja vrednosti s Sidakovim popravkom za relativni tveganji.
Lithuanian: B * Vienalaikis kiekvienos gripo vakcinos veiksmingumo, palyginti su placebo veiksmingumu, vienpusis 97,5 %
Slovenian: EU/1/18/1326/001 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle EU/1/18/1326/002 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo EU/1/18/1326/003 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo
Lithuanian: EU/1/18/1326/003 10 užpildytų švirkštų su adata
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, ali če ste pred kratkim prejeli kakšno drugo cepivo.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus, neseniai buvote vakcinuoti kita vakcina arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui .
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in v obdobju po prihodu zdravila na trg pri odraslih, starih 18 let ali več
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vakcinacijos 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems klinikiniuose tyrimuose ir poregistracinės stebėsenos metu
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Flucelvax Tetra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Flucelvax Tetra pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Flucelvax Tetra saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 9 metų neištirti.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite sveikatos priežiūros specialistui.
Slovenian: Flucelvax Tetra - suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni, inaktivirano
Lithuanian: Flucelvax Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, pagaminta naudojant ląstelių kultūrą, inaktyvuota)
Slovenian: V tej študiji so osebe prejele cepivo Flucelvax
Lithuanian: Šiame tyrime tiriamiesiems buvo skiriamas Flucelvax Tetra
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildyto švirkšto etiketė
Slovenian: vključno s pruritusom, urtikarijo ali neznačilnim izpuščajem
Lithuanian: Išplitusios odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ar nespecifinį išbėrimą
Slovenian: Varnost cepiva Flucelvax Tetra pri otrocih, starih od 4 leta do manj kot 18 let, je bila ocenjena v randomizirani nadzorovani študiji (V130_03).
Lithuanian: Fucelvax Tetra saugumas vaikams nuo 4 iki mažiau nei 18 metų buvo vertinamas atsitiktinių imčių, kontroliuojamojo tyrimo (V130_03) metu.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra se uporablja za preprečevanje gripe pri odraslih in otrocih, starih 9 let ali več.
Lithuanian: Flucelvax Tetra skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 9 metų, kad apsaugotų juos nuo gripo.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu injiciranja, utrujenost1, eritem, induracija1
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje, nuovargis1, eritema,
Slovenian: Inaktivirani površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza) virusa influence naslednjih sevov*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramov HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) podoben sev (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramov HA** B/Colorado/06/2017 podoben sev (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 podoben sev (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramov HA** na 0,5-mililitrski odmerek * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK) ** hemaglutinina
Lithuanian: Į A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramų HA** Į A/Kansas/14/2017 (H3N2) panašios padermės (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramų HA** Į B/Colorado/06/2017 panašios padermės (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramų HA** Į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramų HA**
Slovenian: • obsežno otekanje okončine, v katero je bilo injicirano cepivo.
Lithuanian: • aktyvus galūnių, kuriose buvo suleista injekcija, tinimas
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol1
Lithuanian: Galvos skausmas1
Slovenian: Stopnja obolevnosti
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja s cepivom Flucelvax Tetra niso izvedli.
Lithuanian: Flucelvax Tetra sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. december 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Slovenian: Podatki o imunogenosti pri otrocih, starih od 9 let do manj kot 18 let, so povzeti v preglednici 4.
Lithuanian: Nustatyti imunogeniškumo duomenys nuo 9 iki mažiau nei 18 metų tiriamiesiems apibendrinami
Slovenian: Kartonska škatla za injekcijsko brizgo/injekcijske brizge brez igle: - 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle Kartonska škatla za injekcijsko brizgo/injekcijske brizge z iglo: - 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z iglo - 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė, skirta švirkštui (-ams) be adatos: - 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos Dėžutė, skirta švirkštui (-ams) su adata:
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra se lahko uporablja med dojenjem.
Lithuanian: Flucelvax Tetra gali būti vartojamas žindymo metu.
Slovenian: 9 let do <18 let, so bili bolečina na mestu injiciranja (58 %), glavobol (22 %), eritem (19 %), utrujenost (18 %), mialgija (16 %) in zatrdlina (15 %).
Lithuanian: nuovargis (18 %), mialgija (16 %) ir sukietėjimas (15 %).
Slovenian: Normalen videz cepiva po pretresanju je bistra do rahlo opalescentna suspenzija.
Lithuanian: Suplakus vakcina turi atrodyti kaip skaidri ar šiek opalinė suspensija.
Slovenian: Pakiranje z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, z iglo.
Lithuanian: 1 užpildyto švirkšto su adata pakuotė.
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos
Slovenian: Imunogenost cepiva Flucelvax Tetra pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 let do manj kot 18 let V okviru randomizirane, dvojno slepe, nadzorovane študije (V130_03), ki je bila izvedena pri pediatrični populaciji starosti od 4 leta do manj kot 18 let, so ocenili imunogenost cepiva Flucelvax Tetra pri otrocih, starih od 9 let do manj kot 18 let.
Lithuanian: Flucelvax Tetra imunogeniškumas vaikams ir paaugliams nuo 9 iki mažiau nei 18 metų Flucelvax Tetra imunogeniškumas buvo vertinamas vaikams nuo 9 iki mažiau nei 18 metų kaip dalis atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, kontroliuojamojo tyrimo (V130_03), kuriame dalyvavo vaikų populiacija nuo 4 iki mažiau nei 18 metų.
Slovenian: Samo za intramuskularno injiciranje.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas.
Slovenian: Blagi neželeni učinki
Lithuanian: Lengvas šalutinis poveikis
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj s cepivom Flucelvax Tetra niso izvedli.
Lithuanian: Tyrimų apie Flucelvax Tetra toksikologinį poveikį reprodukcijai ir vystymuisi neatlikta.
Slovenian: GMT (95-% IZ) Stopnja serokonverzijeb (95-% IZ)
Lithuanian: GTV (95 % PI) Serokonversijos dažnisb (95 % PI)
Slovenian: GMT (95-% IZ) Stopnja serokonverzijeb
Lithuanian: GTV (95 % PI) Serokonversijos dažnisb
Slovenian: ekhimoza, mrzlica zvišana telesna temperatura
Lithuanian: Ekchimozė, šaltkrėtis
Slovenian: Odstotek oseb s serokonverzijo ali značilnim zvišanjem titra protiteles HI je > 40 %, odstotek oseb, ki so dosegle titer HI ≥ 1 : 40, je > 70 %.
Lithuanian: Procentinė dalis tiriamųjų, kuriems buvo serokonversija arba reikšmingas HS antikūnų titro padidėjimas, yra > 40 %, procentinė dalis tiriamųjų, pasiekusių
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija) bistra do rahlo opalescentna tekočina
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (injekcija).
Slovenian: Uporabe cepiva Flucelvax Tetra pri doječih materah niso proučili.
Lithuanian: Flucelvax Tetra vartojimas žindymo metu neištirtas.
Slovenian: Vendar pa podatki o uporabi cepiva proti gripi z vsega sveta ne kažejo na kakršne koli neželene izide za plod ali mater, ki bi jih bilo mogoče pripisati cepivu.
Lithuanian: Turima daugiau duomenų apie iš kiaušinio išskirtų vakcinų nuo gripo saugumą antrojo ir trečiojo nei pirmojo trimestro metu, tačiau duomenys apie skiepijimą vakcina nuo gripo visame pasaulyje vakcinos sukeliamų nepageidaujamų pasekmių vaisiui ir motinai nerodo.
Slovenian: Izvedeno je bilo multinacionalno, randomizirano, za opazovalca slepo, s placebom nadzorovano preskušanje (V58P13) pri odraslih, starih od18 let do manj kot 50 let, za oceno klinične učinkovitosti in varnosti cepiva TIVc med sezono gripe 2007-2008.
Lithuanian: Siekiant nustatyti TIVc klinikinį veiksmingumą ir saugumą nuo 18 iki mažiau nei 50 metų amžiaus suaugusiesiems per 2007-2008 m.
Slovenian: Pediatrična populacija (od 4 leta do manj kot 9 let) Cepivo Flucelvax Tetra ni indicirano za uporabo pri otrocih, mlajših od 9 let; glejte poglavje 4.2.
Lithuanian: Flucelvax Tetra nėra skirtas vaikams, kuriems yra mažiau nei 9 metai, žr. 4.2 skyrių.
Slovenian: To cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO).
Lithuanian: Šiame preparate yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).
Slovenian: 10 pršilnikov
Lithuanian: 10 purkštuvų
Slovenian: ** pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike.
Lithuanian: ** pagaminta VERO ląstelėse, taikant atvirkštinės genetikos technologiją.
Slovenian: * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat.
Lithuanian: * dauginta apvaisintuose kiaušiniuose, gautuose tik iš sveikų vištų pulkų.
Slovenian: EU/1/10/661/002
Lithuanian: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Slovenian: Nazalna uporaba pršilnik (steklo/PE)
Lithuanian: Purkštuvas (stiklas/PE)
Slovenian: Pršilo za nos,
Lithuanian: Vartoti į nosį
Slovenian: Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih sevov**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Lithuanian: Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių padermių**: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovenian: B/Massachusetts/2/2012-podoben sev (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Lithuanian: Į B/Massachusetts/2/2012 panaši padermė (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Slovenian: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-podoben sev (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Lithuanian: Į A/Victoria/361/2011 (H3N2) panaši padermė (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Slovenian: *** fluorescentna fokusna enota.
Lithuanian: *** fluorescentinio židinio vienetai (angl.
Slovenian: FFE*** ............................................................................................................................................................. na 0,2 ml odmerek
Lithuanian: FFU*** ......................................
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Slovenian: 18 tednov
Lithuanian: 18 savaičių.
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Lithuanian: Apsaugoti nuo šviesos.
Slovenian: Morda so prisotni majhni beli delci.
Lithuanian: Gali būti mažų baltų dalelių.
Slovenian: • zmanjšan apetit
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas
Slovenian: 107,0±0,5 FFE***
Lithuanian: 107,0±0,5 FFU***
Slovenian: Starostni razpon kot je opisan v protokolu za študijo.
Lithuanian: Amžiaus ribos kaip aprašyta tyrimo protokole.
Slovenian: Vsi sevi neodvisno od ujemanja
Lithuanian: Visos padermės nepriklausomai nuo atitikimo
Slovenian: Evropa, Azija/ Oceanija, Južna Amerika
Lithuanian: Europa, Azija/ Okeanija, Pietų Amerika
Slovenian: Sezona gripe
Lithuanian: Gripo sezonas
Slovenian: • alergijske reakcije
Lithuanian: • alerginės reakcijos
Slovenian: - To cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Slovenian: Študije pri odraslih
Lithuanian: Tyrimai su suaugusiaisiais
Slovenian: • če imate krvno bolezen ali raka, ki vplivata na vaš imunski sistem.
Lithuanian: • jeigu yra kraujo sutrikimas arba vėžys, turintis poveikį imuninei sistemai.
Slovenian: Uporaba cepiva FLUENZ mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Lithuanian: FLUENZ vartojimas turi būti paremtas oficialiomis rekomendacijomis.
Slovenian: Nobena sestavina cepiva ne more povzročiti gripe.
Lithuanian: Nė viena iš sudėtinių vakcinos medžiagų negali sukelti gripo.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke za vas ali vašega otroka!
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš tai, kai bus skirta vakcina, nes jame pateikiama Jums arba Jūsų vaikui svarbi informacija
Slovenian: • huda alergijska reakcija: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo zasoplost in oteklost obraza ali jezika.
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija: sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti dusulys ir veido bei liežuvio tinimas.
Slovenian: • če vam je vaš zdravnik povedal, da imate oslabljen imunski sistem kot posledico bolezni, zdravila, ki ga jemljete ali drugega načina zdravljenja.
Lithuanian: • jeigu gydytojas pasakė, kad Jūsų imuninė sistema susilpninta dėl ligos, vaistų arba kitokio gydymo.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė ar tam skirta laboratorija.
Slovenian: Podatki predstavljeni v klinični študiji D153-P504 so za preiskovance v študiji, ki so prejeli dva odmerka študijskega cepiva.
Lithuanian: c Klinikinio tyrimo D153-P504 duomenys pateikti tyrimo dalyviams, kurie vartojo dvi tiriamosios vakcinos dozes.
Slovenian: Uporaba protivirusnih zdravil proti gripi v roku dveh tednov po cepljenju lahko vpliva na odziv cepiva.
Lithuanian: Vaistų nuo gripo viruso vartojimas dviejų savaičių bėgyje po vakcinavimo gali turėti įtakos vakcinos poveikiui.
Slovenian: Po začetku trženja so opazili zelo redka poročila o Guillain-Barréjevem sindromu in poslabšanju simptomov Leigh-sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
Lithuanian: Preparatui patekus į rinką, gauta labai retų pranešimų apie Guillain-Barré sindromo pasireiškimą ir Leigh sindromo (mitochondrinės encefalomiopatijos) simptomų paūmėjimą.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti gripi, oslabljen živ virus; oznaka ATC: J07BB03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, gripo virusas gyvas susilpnintas; ATC kodas - J07BB03
Slovenian: • če ste stari manj kot 18 let in že jemljete acetilsalicilno kislino (snov, prisotna v številnih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje povišane telesne temperature).
Lithuanian: • jeigu esate jaunesni nei 18 metų amžiaus ir vartojate acetilsalicilo rūgštį (medžiagą, kurios yra daugelyje vaistų, vartojamų skausmui malšinti ir temperatūrai mažinti).
Slovenian: • če imate hudo obliko astme ali trenutno sopete.
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia astma arba šiuo metu švokščiate;
Slovenian: Kaj je cepivo Fluenz in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Fluenz ir kam jis vartojamas
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs
Slovenian: • krvavitve iz nosu
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies
Slovenian: V času trženja cepiva so se pridobile dodatne izkušnje.
Lithuanian: Papildomos patirties gauta šiai vakcinai patekus į rinką.
Slovenian: Navodila za zdravstveno osebje Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Cepivo Fluenz je samo za nazalno uporabo.
Lithuanian: Nurodymai sveikatos priežiūros specialistams Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: FLUENZ SKIRTAS VARTOTI TIK Į NOSĮ.
Slovenian: Cepivo najverjetneje ne vpliva na sposobnost vožnje ali uporabe strojev.
Lithuanian: Vakcina neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Občasni: preobčutljivostna reakcija (vključno z obraznim edemom, urtikarijo in zelo redko z anafilaktičnimi reakcijami)
Lithuanian: Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant veido paburkimą, dilgėlinę ir labai retai anafilaksines reakcijas)
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta glede tega, kdaj naj se otrok vrne po drugi odmerek.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo, medicinos slaugytojos ar vaistininko nurodymų apie tai, kada Jūsų vaikas turi atvykti antrajai dozei.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Slovenian: • če ste alergični na jajca, jajčne beljakovine, gentamicin, na želatino ali katero koli sestavino cepiva Fluenz (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Lithuanian: • jeigu yra alergija kiaušiniams, kiaušinio baltymams, gentamicinui ar želatinai, arba bet kuriai pagalbinei Fluenz medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija").
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo FLUENZ izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma ar FLUENZ išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Med prejemanjem cepiva Fluenz lahko normalno dihate.
Lithuanian: Fluenz vartojimo metu galite kvėpuoti įprastai.
Slovenian: To je zaradi tveganja Reyevega sindroma, zelo redke, vendar resne bolezni, ki lahko prizadane možgane in jetra.
Lithuanian: Kitaip kyla Rėjaus sindromo, labai retos, bet sunkios ligos, galinčios pakenkti smegenis ir kepenis, rizika.
Slovenian: Plodnost Podatkov o morebitnem vplivu cepiva FLUENZ na plodnost pri moških in ženskah ni.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie galimą FLUENZ poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.
Slovenian: Imunski odziv na cepivo proti rdečkam je bil značilno spremenjen.
Lithuanian: Imuninis atsakas į vakciną nuo raudonukės ženkliai pakito.