FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Filmovertrækket indeholder poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), - macrogol (3350), talcum,
Lithuanian: • Tabletės plėvelės sudėtyje yra polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio (3350), talko, raudonojo geležies oksido (E172).
Danish: Ved psoriasis kan behandlingen med Otezla føre til en reduktion i psoriatiske hudpletter samt andre tegn og symptomer for sygdommen.
Lithuanian: Sergant psoriaze, gydymas Otezla sumažina psoriazės pažeistos odos židinius ir kitus šios ligos požymius bei simptomus.
Danish: Det gennemsnitlige observerede vægttab hos patienter i behandling i op til 52 uger med apremilast var 1,99 kg. I alt 14,3 % af patienterne, der fik apremilast, havde et observeret vægttab på mellem 5-10 %, mens 5,7 % af patienterne, der fik apremilast, havde et observeret vægttab på over 10 %.
Lithuanian: Iš viso 14,3 % apremilastu gydytų pacientų svoris sumažėjo 5-10 %, 5,7 % apremilastu gydytų pacientų svoris sumažėjo daugiau nei 10 %.
Danish: Ingen af disse patienter havde åbenlyse kliniske følgevirkninger af vægttabet.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų svorio sumažėjimo sukeltų aiškių klinikinių pasekmių nenustatyta.
Danish: Ved psoriasis artritis fører behandlingen med Otezla til en forbedring af de hævede og smertefulde led, og det kan forbedre den generelle fysiske funktion.
Lithuanian: Sergant psoriaziniu artritu, gydymas Otezla gali pagerinti patinusių ir skausmingų sąnarių būklę bei bendrą fizinę būklę.
Danish: Dag 1 - dag 7
Lithuanian: 1-7 diena
Danish: ACR-responset blev opretholdt i de langvarige åbne forlængelsesstudier i op til 5 år.
Lithuanian: Ilgalaikių atvirųjų tęstinių tyrimų metu ARK atsakas išliko iki 5 metų.
Danish: Der er kun få oplysninger om Otezlas virkning under graviditeten.
Lithuanian: Informacijos apie Otezla vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Danish: Du kan også opleve søvnløshed (almindelig) eller forstemthed (almindelig).
Lithuanian: Jums taip pat gali pasireikšti mieguistumas (dažnas šalutinis poveikis) arba liūdna nuotaika (dažnas šalutinis poveikis).
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes phosphodiesterase 4-hæmmere, som hjælper med at reducere inflammation.
Lithuanian: Otezla sudėtyje yra veikliosios medžiagos apremilasto. Ji priklauso vaistų, vadinamų fosfodiesterazės 4 inhibitoriais, padedančių mažinti uždegimą, grupei.
Danish: Apremilasts sikkerhed og virkning blev evalueret i 3 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier (studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3) med sammenligneligt design hos voksne patienter med aktiv PsA (≥ 3 hævede led og ≥ 3 ømme led), trods tidligere behandling med et lille molekyle eller biologiske DMARDs.
Lithuanian: Apremilasto saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas atliekant 3 daugiacentrius, atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus panašios metodologijos tyrimus (tyrimus PALACE 1, PALACE 2 bei PALACE 3), kuriuose dalyvavo aktyviu PsA (≥ 3 patinę sąnariai ir ≥ 3 skausmingi sąnariai) sergantys suaugę pacientai, nepaisant ankstesnio gydymo sintetiniais arba biologiniais LEMVNR.
Danish: De observerede bivirkninger hos patienter i behandling med apremilast er opstillet nedenunder efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed for alle bivirkninger.
Lithuanian: Apremilastu gydytiems pacientams nustatytos nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) bei visų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnį.
Danish: • hvis du er allergisk over for apremilast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Otezla (angivet i punkt 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija apremilastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Danish: Otezla er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation over for, eller er intolerante over for anden systemisk behandling, herunder ciclosporin, methotrexat eller psoralen og ultraviolet-A lys (PUVA).
Lithuanian: Otezla skirtas vidutinio sunkumo ar sunkiai lėtinei paprastajai (plokštelinei) psoriazei gydyti suaugusiems pacientams, kuriems nebuvo reakcijos į sisteminį gydymą, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ar psoraleno ir A spektro ultravioletinių spindulių (PUVA) terapiją, kuriems negalima jo taikyti arba kurie jo netoleruoja.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg, 20 mg eller 30 mg apremilast.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg ar 30 mg apremilasto.
Danish: Apremilast 30 mg to gange dagligt
Lithuanian: 30 mg apremilasto du kartus per parą
Danish: PASI 50, n (%)
Lithuanian: PPSI 90, n (%)
Danish: Otezla er til oral anvendelse.
Lithuanian: Otezla skirtas vartoti per burną.
Danish: Apremilast blev detekteret i mælken hos diegivende mus (se pkt.
Lithuanian: Apremilasto aptikta žindančių pelių piene (žr.
Danish: • træthedsfølelse
Lithuanian: • nuovargio pojūtis;
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Otezla påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Otezla gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Danish: Før du påbegynder behandling med Otezla, skal du fortælle det til lægen, hvis du lider af symptomer på forværret depression med selvmordstanker eller -adfærd, især hvis du tager andre lægemidler, fordi nogle af disse kan øge sandsynligheden for disse bivirkninger.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Otezla informuokite gydytoją, jeigu pasunkėja depresijos simptomai ir atsiranda minčių apie savižudybę ar bandymų nusižudyti, ypač jeigu vartojate kitų vaistų, nes kai kurie jų gali padidinti šio nepageidaujamo poveikio tikimybę. Jūs ar Jus prižiūrintis asmuo taip pat privalote nedelsiant informuoti gydytoją apie visus elgesio ar nuotaikos pasikeitimus ir bet kokias mintis apie savižudybę. Jums taip pat gali pasireikšti nemiga arba liūdna nuotaika.
Danish: Filmovertrukket tablet Pakning med indledende behandling
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Pradiniam gydymui skirto vaisto pakuotė
Danish: PDE4-hæmning forhøjer intracellulære cAMP-niveauer, hvilket til gengæld nedregulerer det inflammatoriske respons ved at modulere ekspressionen af TNF-α, IL-23, IL-17 og andre inflammatoriske cytokiner.
Lithuanian: Slopinant PDE4, didėja cAMF koncentracija ląstelės viduje ir keičiantis TNF-α, IL-23, IL-17 ir kitų uždegiminių citokinų raiškai, uždegiminė reakcija mažėja.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Blandt patienter, der forblev på den apremilast-behandling de blev randomiseret til ved studiestart, blev DAS28(CRP)-score og PsARC-respons opretholdt til og med uge 52.
Lithuanian: Pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti apremilastą nuo tyrimo pradžios ir toliau jį vartojo, DAS28 (CRB) indeksas ir PsAAK atsakas išliko iki 52 savaitės.
Danish: I et præ- og postnatalt studie blev apremilast administreret oralt til drægtige hunmus ved doseringer på 10, 80 og 300 mg/kg/dag fra gestationsdag (GD) 6 til dag 20 af diegivningen.
Lithuanian: Atliekant prenatalinį ir postnatalinį tyrimą, apremilastas buvo sugirdomas vaikingoms pelių patelėms 10, 80 ir 300 mg/kg per parą dozėmis nuo 6-osios gestacijos dienos (GD) iki 20-osios laktacijos dienos.
Danish: Apremilast gennemgår omfattende metabolisering, med en genfinding i urin og fæces på kun hhv. 3 % og 7 % af det administrerede udgangsstof.
Lithuanian: Apremilastas plačiai metabolizuojamas, atitinkamai tik 3 % ir 7 % skirto pirmtako junginio pašalinama su šlapimu ir išmatomis.
Danish: Derfor bør kraftige CYP3A4 enzyminducere (f.eks. rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og prikbladet perikon) ikke anvendes sammen med apremilast.
Lithuanian: fermentų induktorius (pvz., rifampiciną, fenobarbitalį, karbamazepiną, fenitoiną ir jonažolės preparatus) kartu su apremilastu nerekomenduojama.
Danish: Derfor bør det ikke anvendes til børn og unge i alderen 17 år og derunder.
Lithuanian: Otezla vaikams ir paaugliams neištirtas, todėl jo nerekomenduojama vartoti 17 metų ir jaunesniems vaikams bei paaugliams.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter.
Lithuanian: Pagyvenusiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Danish: Anvendelsen af svage topikale kortikosteroider på ansigt, i armhuler og i lysken samt/eller salicylsyrepræparater til hårbunden var tilladt i løbet af alle studierne.
Lithuanian: Visų tyrimo metu buvo leidžiama vartoti vietinius nestiprius kortikosteroidus ant veido, pažastų ir kirkšnių, deguto šampūną ir (arba) salicilo rūgšties preparatus galvos odai.
Danish: Blandt 497 patienter, der indledningsvist blev randomiseret til apremilast 30 mg to gange dagligt, var 375 (75 %) af patienterne stadig i denne behandling efter uge 52.
Lithuanian: Tarp 497 pacientų, kuriems iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 30 mg apremilasto du kartus per parą, 375 (75 %) pacientų šis gydymas vis dar buvo taikomas 52 savaitę.
Danish: Blandt 497 patienter, der indledningsvis blev randomiseret til apremilast 30 mg to gange dagligt, indgik 375 (75 %) af patienterne i de langvarige forlængelsesstudier, og ud af disse var 221 patienter (59 %) stadig i denne behandling ved uge 260.
Lithuanian: Tarp 497 pacientų, kuriems iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 30 mg apremilasto du kartus per parą, 375 (75 %) pacientai buvo įtraukti į ilgalaikius tęstinius tyrimus, iš jų 221 pacientui (59 %) šis gydymas vis dar buvo taikomas 260 savaitę.
Danish: Du vil kun behøve at gå igennem dette trin med en gradvis dosisøgning én gang, selv hvis du genstarter behandlingen.
Lithuanian: Net jei kartosite gydymą, šis laipsniškas dozės didinimo etapas bus tik vieną kartą.
Danish: • prikbladet perikon - et naturlægemiddel mod let angst og depression.
Lithuanian: • jonažolės preparatą - augalinį vaistą, vartojamą nerimui ir depresijai gydyti.
Danish: Patientens vægt blev målt rutinemæssigt i kliniske studier.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo reguliariai tikriniamas pacientų svoris.
Danish: Sikkerheden og virkningen af apremilast blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier (studie ESTEEM 1 og ESTEEM 2), hvor i alt 1.257 patienter med moderat til svær plaque psoriasis indgik, som havde en involvering af legemsoverfladearealet (body surface area, BSA) på ≥ 10 %, indeks over areal og sværhedsgrad af psoriasis (psoriasis area and severity index, PASI)-score ≥ 12, statisk lægens samlede vurdering (physician global assessment, sPGA) på ≥ 3 (moderat eller svær), og som var kandidater for lysbehandling eller systemisk behandling.
Lithuanian: Apremilasto saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas atliekant du daugiacentrius, atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus (ESTEEM 1 ir ESTEEM 2), kuriuose dalyvavo iš viso 1 257 vidutinio sunkumo arba sunkia paprastąja (plokšteline) psoriaze sergantys pacientai, kurių pažeisto kūno paviršiaus plotas (KPP) sudarė ≥ 10 %, psoriazės ploto ir sunkumo indekso (PPSI) balas buvo ≥ 12, statinio bendro gydytojo vertinimo (angl.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Otezla
Lithuanian: Kiti vaistai ir Otezla
Danish: Efter randomiseret seponering af behandlingen efter uge 32 genetablerede ca. 70 % af patienter i studiet ESTEEM 1, og 65,6 % af patienterne i studiet ESTEEM 2 PASI-75 (ESTEEM 1)- eller PASI-50 (ESTEEM 2)-respons efter genindledning af apremilastbehandlingen.
Lithuanian: Po randomizuoto gydymo nutraukimo 32 savaitę maždaug 70 % tyrimo ESTEEM 1 pacientų ir 65,6 % tyrimo ESTEEM 2 pacientų, pakartotinai pradėjus gydymą apremilastu, vėl pasireiškė PPSI-75 (ESTEEM 1) arba PPSI-50 (ESTEEM 2) atsakas.
Danish: • blødning i tarmen eller maven
Lithuanian: • kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio;
Danish: (mm), gennemsnit± SD Ændring i DLQIg, gennemsnit± SD Ændring i SF-36 MCS h, gennemsnit± SD
Lithuanian: Pokytis pagal SF-36 PSI h, vidurkis± SN
Danish: Apremilast blev undersøgt hos raske personer med en maksimal daglig dosis på i alt 100 mg (givet som 50 mg to gange dagligt) i 4,5 dage, uden bevis for dosisbegrænsende toksiciteter.
Lithuanian: Apremilastas buvo tiriamas sveikiems tiriamiesiems 4,5 dienos vartojant didžiausią 100 mg bendrą paros dozę (skiriamą po 50 mg du kartus per parą).
Danish: Placebopatienterne, som blev anset for ikke at respondere, blev randomiseret igen i forholdet 1:1 med blinding til enten apremilast 20 mg to gange dagligt eller 30 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Placebą vartojusiems pacientams, kurie buvo priskirti pacientams, kuriems atsakas nepasireiškė, atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 pakartotinai aklai skirta vartoti 20 mg apremilasto du kartus per parą arba 30 mg apremilasto du kartus per parą.
Danish: 19 filmovertrukne tabletter med 30 mg
Lithuanian: 19 plėvele dengtų tablečių po 30 mg
Danish: Dag 5
Lithuanian: 5 diena
Danish: Undervægtige patienter
Lithuanian: Per mažai sveriantys pacientai
Danish: Efter 52 ugers behandling kunne patienterne fortsætte i et åbent studie med apremilast 30 mg i de langvarige forlængelser af ESTEEM 1- og ESTEEM 2-studierne i en total behandlingsvarighed på op til 5 år (260 uger).
Lithuanian: Po 52 gydymo savaičių pacientai vėl galėjo atvirai vartoti 30 mg apremilasto tyrimų ESTEEM 1 ir ESTEEM 2 ilgalaikių tęstinių fazių metu; iš viso gydymas truko iki 5 metų (260 savaičių).
Danish: EU/1/14/981/002 - pakningsstørrelse på 56 tabletter EU/1/14/981/003 - pakningsstørrelse på 168 tabletter
Lithuanian: Otezla 30 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/14/981/002 - pakuotėje yra 56 tabletės EU/1/14/981/003 - pakuotėje yra 168 tabletės
Danish: Patienterne, som ikke opnåede det tildelte PASIrespons efter uge 32, eller som indledningsvist blev randomiseret til placebo, blev i behandling med apremilast indtil uge 52.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iki 32 savaitės nebuvo pasiektas numatytas PPSI atsakas arba kuriems iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti placebą, toliau vartojo apremilastą iki 52 savaitės.
Danish: Svær nedsat nyrefunktion
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas
Danish: I et kombineret studie af hunmusenes fertilitet og embryoføtal udviklingstoksicitet med orale doseringer på 10, 20, 40 og 80 mg/kg/dag, var absolut og/eller relativ vægt af hjertet hos moderdyr forhøjet med 20, 40 og 80 mg/kg/dag.
Lithuanian: Atliekant bendrą pelių patelių vaisingumo ir toksinio poveikio embriono bei vaisiaus vystymuisi tyrimą, kurio metu buvo duodamos geriamosios 10, 20, 40 ir 80 mg/kg per parą dozės, absoliutus ir (arba) santykinis vaikingų patelių širdies svoris buvo padidėjęs duodant 20, 40 ir 80 mg/kg per parą dozes.
Danish: I PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 var forbedringer i sygdomsaktivitetsskala (disease activity scale, DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) og i andelen af patienter, der opnåede et modificeret PsA-responskriterium (PsARC), større med apremilast-gruppen sammenlignet med placebo efter uge 16 (nominel p-værdi p < 0,0004 hhv. p-værdi ≤ 0,0017).
Lithuanian: Disease Activity Scale, DAS) 28 pagerėjimas dėl C reaktyvaus baltymo (CRB) ir pacientų, atitikusių modifikuoto PsA atsako kriterijus (PsAAK), dalis apremilasto grupėje buvo didesnė nei placebo grupėje (atitinkamai nominali p vertė p  0,0004, p  0,0017).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/981/002 56 filmovertrukne tabletter EU/1/14/981/003 168 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/981/002 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/981/003 168 plėvele dengtos tabletės
Danish: *p ≤ 0,01 for apremilast vs. placebo.
Lithuanian: *p ≤ 0,01 vartojant apremilastą, palyginti su placebu. **p ≤ 0,001 vartojant apremilastą, palyginti su placebu.
Danish: Efter 40 ugers behandling med apremilast var der en reduktion i plasmaproteinniveauerne af IL-17 og IL-23, samt en forhøjelse i IL-10. I kliniske studier hos patienter med psoriasis reducerede apremilast epidermis-fortykkelse af hudlæsionerne, inflammatorisk celleinfiltration og ekspressionen af proinflammatoriske gener, herunder generne for inducerbart nitrogenoxidsyntase (iNOS), IL-12/IL23p40, IL-17A, IL-22 og IL-8.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo psoriaze sergantys pacientai, apremilastas mažino pažeisto odos epidermio storį, uždegiminę ląstelių infiltraciją ir uždegiminių genų raišką, įskaitant ir atsakingus už azoto oksido sintezės skatinimą (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 ir IL-8.
Danish: I løbet af den randomiserede behandlingsafbrydelsesfase (uge 32-52) blev patienter, der oprindeligt blev randomiseret til apremilast, som opnåede en mindst 75 % reduktion i deres PASI-score (PASI-75) (ESTEEM 1) eller en 50 % reduktion i deres PASI-score (PASI-50) (ESTEEM 2) igen randomiseret efter uge 32 til enten placebo eller apremilast 30 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių gydymo nutraukimo fazėje (nuo 32 iki 52 savaitės) pacientams, kuriems iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti apremilastą ir kurių PPSI balas sumažėjo mažiausiai 75 % (PPSI-75) (ESTEEM 1) arba 50 % (PPSI-50) (ESTEEM 2), 32 savaitę pakartotinai atsitiktinių imčių būdu skirta vartoti placebą arba 30 mg apremilasto du kartus per parą.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: cellulose, mikrokrystallinsk, lactosemonohydrat,
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.
Danish: *NRI: Non-responder imputation.
Lithuanian: *PAN -priskirtas atsako nebuvimas.
Danish: 20 mg (brun)
Lithuanian: 20 mg (ruda)
Danish: I alt 0,1 % af patienterne, der blev behandlet med apremilast, seponerede behandlingen på grund af bivirkningen vægttab.
Lithuanian: Dėl pasireiškusios svorio mažėjimo nepageidaujamos reakcijos gydymas buvo nutrauktas iš viso 0,1 % apremilastu gydytų pacientų.
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af selvmordstanker og -adfærd (herunder selvmord).
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs. Gauta pranešimų apie nedažnus minčių apie savižudybę arba bandymų nusižudyti atvejus (įskaitant savižudybę).
Danish: Der var ingen farmakokinetiske interaktioner mellem apremilast og methotrexat hos patienter med psoriasis artritis.
Lithuanian: Farmakokinetinės apremilasto ir metotreksato sąveikos psoriaziniu artritu sergantiems pacientams nenustatyta.
Danish: Der var ingen klinisk meningsfyldte interaktioner mellem ketoconazol og apremilast.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos ketokonazolo ir apremilasto sąveikos nenustatyta.
Danish: Inden for hver enkelt SOC og hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Lithuanian: Kiekvienoje OSK ir dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: En kvalificerende psoriatiske hudlæsion (mindst 2 cm i diameter) var også påkrævet i PALACE 3.
Lithuanian: Dalyvaujantiems tyrime PALACE 3 taip pat turėjo būti nustatytas bent vienas psoriazinis odos pažeidimas (mažiausiai 2 cm skersmens).
Danish: Apremilast kan administreres sammen med oral kontraception.
Lithuanian: Apremilastą galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptiniais preparatais.
Danish: Hvis det er nær ved tidspunktet for deres næste dosis, må den glemte dosis ikke tages, og den næste dosis skal tages til normal tid.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę, kitą dozę reikia vartoti kiek galima greičiau. Jeigu jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleistos dozės vartoti negalima ir reikia vartoti kitą dozę įprastu laiku.
Danish: Akkumulationen er minimal, når apremilast administreres én gang dagligt, og ca. 53 % hos raske personer og 68 % hos patienter med psoriasis, når det administreres to gange dagligt.
Lithuanian: Vartojant apremilastą kartą per parą, jis kaupiasi minimaliai; vartojant du kartus per parą, sveikų tiriamųjų organizme jo kaupimasis sudaro 53 %, psoriaze sergančių pacientų - 68 %.
Danish: Apremilast er et substrat og en svag hæmmer for P-glykoprotein (IC50 > 50µM) in vitro.
Lithuanian: In vitro apremilastas yra substratas ir silpnas P glikoproteino inhibitorius (IC50 > 50 µM), tačiau kliniškai reikšminga P-gp sąlygojama vaistų sąveika nėra tikėtina.
Danish: Otezla har også vist sig at forbedre livskvaliteten for patienter med psoriasis og psoriasis artritis.
Lithuanian: Nustatyta, kad Otezla pagerina psoriaze ar psoriaziniu artritu sergančių pacientų gyvenimo kokybę.
Danish: Blandt patienter, der forblev på den apremilast-behandling de blev randomiseret til ved studiestart, blev disse forbedringer opretholdt til og med uge 52.
Lithuanian: Pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti apremilastą nuo tyrimo pradžios ir toliau jį vartojo, šis pagerėjimas išliko iki 52 savaitės.
Danish: Infektion af de øvre luftveje Nasofaryngitis*
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Nosiaryklės uždegimas*
Danish: I studiet ESTEEM 1 fik patienterne, der blev randomiseret til apremilast ved begyndelsen af studiet, og som ikke opnåede et PASI-75-respons efter uge 32 lov til at anvende samtidige topikale behandlinger og/eller UVB-lysbehandling fra uge 32 til uge 52.
Lithuanian: Tyrimo ESTEEM 1 metu pacientams, kuriems tyrimo pradžioje atsitiktinių imčių būdu skirta vartoti apremilastą ir kuriems 32 savaitę PPSI-75 atsakas nepasireiškė, nuo 32 iki 52 savaitės buvo leidžiama kartu vartoti vietinio poveikio preparatus ir (arba) taikyti UVB fototerapiją.
Danish: Resultaterne støtter, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Šie rezultatai patvirtina, kad pacientams, kuriems yra nesunkus ir vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Danish: * p < 0,0001 for apremilast vs. placebo, undtagen for ESTEEM 2 PASI 90 og ændring i SF-36 MCS, hvor p=0,0042 og p=0,0078, hhv. a FAS = fuldstændigt analysesæt (full analysis set) b LOCF= sidste observation ført fremad (last observation carried forward) c PASI = indeks over areal og sværhedsgrad af psoriasis (psoriasis area and severity index) d sPGA = lægens samlede vurdering (static physician global assessment) e BSA = legemsoverfladeareal (body surface area) f VAS = visuel analogskala (visual analog scale) 0 = bedst, 100 = værst g DLQI = dermatologi livskvalitetsindeks (dermatology life quality index) 0 = bedst, 30 = værst h SF-36 MCS = kort helbredsspørgeskema medicinsk udfald af studiet, helbredsundersøgelse med 36 dele, oversigt af mentan komponent
Lithuanian: a VAP = visos analizės populiacija b PSDP = paskutinio stebėjimo duomenų perkėlimas c PPSI = psoriazės ploto ir sunkumo indeksas d sPGA = statinis Gydytojo bendras įvertinimas e KPP = kūno paviršiaus plotas f VAS = vizualinė analoginė skalė; 0 = geriausias, 100 = blogiausias g DLQI = dermatologinis gyvenimo kokybės indeksas, 0 = geriausias, 30 = blogiausias h SF-36 PSI = Medicininių rezultatų tyrimo 36 klausimų trumpoji sveikatos būklės apklausa, Psichinės sveikatos indeksas
Danish: Dosis af Otezla bør reduceres til 30 mg én gang dagligt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas, Otezla dozę reikia sumažinti iki 30 mg dozės, vartojamos kartą per parą (žr.
Danish: • Hvis du har glemt en dosis af Otezla, skal du tage den så snart du husker på det.
Lithuanian: • Pamiršę pavartoti Otezla dozę, vartokite ją iš karto, kai prisiminsite. Jeigu netrukus reikės vartoti kitą dozę, praleistos dozės nebevartokite.
Danish: Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter apremilast
Lithuanian: Otezla 10 mg plėvele dengtos tabletės Otezla 20 mg plėvele dengtos tabletės Otezla 30 mg plėvele dengtos tabletės apremilastas
Danish: I et studie af fertiliteten hos hanmus dannede apremilast ved orale doser på 1, 10, 25 og 50 mg/kg/dag ingen virkning på fertiliteten hos hanhus.
Lithuanian: Atliekant pelių patinų vaisingumo tyrimą, geriamosios 1, 10, 25 ir 50 mg/kg per parą apremilasto dozės poveikio patinų vaisingumui neturėjo; patinų vaisingumui neigiamo poveikio nesukelianti dozė (angl.