FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa hoitovasteen mittana käytettiin vähintään 20 %:n parannusta oirepisteissä 24 hoitoviikon jälkeen: 75 % Amgevitaa saaneista saavutti hoitovasteen verrattuna 72 %:iin Humiraa saaneista.
Romanian: În studiul privind poliartrita reumatoidă, răspunsul a fost măsurat ca îmbunătățire cu 20 % sau mai mare a scorului simptomelor după 24 de săptămâni de tratament: 75 % din pacienții cărora li s-a administrat Amgevita au răspuns la tratament, comparativ cu 72 % din cei cărora li s-a administrat Humira.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Humiran tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Humira, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Finnish: Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat tulehdukset nenässä ja kurkussa, poskionteloissa ja ylemmissä hengitysteissä sekä injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä kipu lihaksissa ja luissa.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu adalimumabul (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții ale nasului și gâtului, ale sinusurilor și căilor respiratorii superioare, reacții la locul injectării (înroșire, mâncărime, sângerare, durere sau umflare), dureri de cap și dureri la nivelul mușchilor și al oaselor.
Finnish: Lasten annos lasketaan yleensä lapsen painon ja pituuden perusteella.
Romanian: Doza depinde de afecțiunea care se tratează, iar la copii și adolescenți se calculează, de obicei, în funcție de greutatea și înălțimea pacientului.
Finnish: Amgevitaa markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit.
Romanian: Compania care comercializează Amgevita trebuie să furnizeze pachete educaționale pentru medicii care urmează să prescrie medicamentul.
Finnish: Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen syntyyn, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Amgevitalla hoidettavia sairauksia.
Romanian: Acest mesager este implicat în apariția inflamației și prezintă niveluri ridicate la pacienții cu bolile pentru care se utilizează Amgevita.
Finnish: Mitä hyötyä Amgevitasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Amgevita pe parcursul studiilor?
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat, aflată într-o seringă sau întrun stilou injector preumplut.
Finnish: Amgevitaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tulee toteuttaa hyväksytyn käyttöaiheen mukaiseen hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Romanian: Amgevita se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști care au experiență în diagnosticul și tratamentul afecțiunilor pentru care este autorizat medicamentul.
Finnish: Amgevitan ja Humiran laajat vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Amgevitan sisältämä adalimumabi on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran sisältämä adalimumabi.
Romanian: Studiile ample de laborator care au comparat Amgevita cu Humira au demonstrat că adalimumabul din Amgevita este foarte similar cu adalimumabul din Humira din punct de vedere al structurii chimice, al purității și al activității biologice.
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota vaan selkeitä merkkejä tulehduksesta
Romanian: • spondilartrită axială (inflamația coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate), inclusiv în spondilită anchilozantă și când pe radiografie nu apar leziuni, dar sunt semne clare de inflamație;
Finnish: Uveiitin hoidossa lääkärin on pyydettävä neuvoa lääkäreiltä, joilla on kokemusta Amgevitan käytöstä.
Romanian: Medicii care tratează uveita trebuie să se consulte și cu medici cu experiență în utilizarea Amgevita.
Finnish: Lisää tietoa Amgevitalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Amgevita, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Amgevitan vaikuttava aine on adalimumabi, joka on ns. "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Romanian: Amgevita conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar".
Finnish: Miten Amgevita vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Amgevita?
Finnish: • ei-infektiivinen uveiitti (tulehdus silmämunassa sen valkuaisen alla olevassa kerroksessa).
Romanian: • uveită non-infecțioasă (inflamația stratului de sub albul ochiului).
Finnish: Amgevita ja muut saman luokan lääkkeet voivat vaikuttaa myös immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Romanian: Amgevita și alte medicamente din această clasă pot afecta și capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și a cancerului și au existat unele cazuri de infecții grave și de cancere ale sângelui la pacienți care au utilizat adalimumab.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Amgevitan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Amgevita, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Potilas saa Amgevitan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Amgevita, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Pakkausselosteessa on tietoa käytettävistä annoksista eri sairauksissa ja muuta tietoa Amgevitan käytöstä.
Romanian: Pentru informații privind dozele care trebuie administrate în fiecare afecțiune și pentru alte informații despre utilizarea Amgevita, citiți prospectul.
Finnish: • läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla)
Romanian: • psoriazis în plăci (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele);
Finnish: • Crohnin tauti (tulehdusta suolistossa aiheuttava sairaus)
Romanian: • boala Crohn (o boală care cauzează inflamația intestinelor);
Finnish: • märkivä hikirauhastulehdus (akne inversa), joka on iholle kyhmyjä, paiseita (märkäpesäkkeitä) ja arpia aiheuttava krooninen ihosairaus
Romanian: • hidrosadenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care cauzează noduli, abcese (acumulări de puroi) și cicatrice pe piele;
Finnish: • idiopaattinen juveniili polyartriitti ja aktiivinen entesiitteihin liittyvä artriitti (harvinaisia niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia)
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară și artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli rare care cauzează inflamarea articulațiilor);
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Amgevitaan liittyvistä rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Amgevita, citiți prospectul.
Finnish: • haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä)
Romanian: • colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamație și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal);
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Romanian: Numărul (UE) APP
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Romanian: Ambalajul primar Conținutul (concentrația)
Finnish: Enintään 10
Romanian: Maximum 10
Finnish: Tällä ei ehkä ole merkitystä kohderyhmälle.
Romanian: Acest aspect poate fi irelevant pentru populația țintă.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto:
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță:
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.2.
Romanian: Datele disponibile sunt descrise la pct. 5.2.
Finnish: Biologiset analyysit:
Romanian: Analize biologice:
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa heille, vaikka heillä olisi samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală precum copilul dumneavoastră.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Finnish: Lääke tulee antaa samaan aikaan joka päivä.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat la aceeași oră în fiecare zi.
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä alkoholi-intoleranssia.
Romanian: În cazuri foarte rare poate surveni o intoleranță la alcool.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa:
Romanian: Acest medicament este contraindicat în următoarele cazuri :
Finnish: Se annetaan suoraan lapsen suuhun.
Romanian: Se administrează direct în gura copilului.
Finnish: Kaikissa tapauksissa HbA1c-pitoisuutta on seurattava kolmen kuukauden välein.
Romanian: În toate cazurile, HbA1c trebuie monitorizată la intervale de trei luni.
Finnish: Puh: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faksi: + 33 (0)1 58 28 16 90
Romanian: Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Finnish: 30 vuorokautta.
Romanian: 30 de zile.
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, katso kohta 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Finnish: Älä anna sitä muiden käyttöön.
Romanian: Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Ranska
Romanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kliinisessä tutkimuksessa (Neogli-tutkimus).
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în cadrul unui studiu clinic (studiul Neogli).
Finnish: (Joissakin harvinaisissa tapauksissa on mennyt jopa 4 kuukautta insuliinihoidon lopettamiseksi kokonaan).
Romanian: (În cazuri rare, pentru oprirea permanentă a insulinoterapiei au fost necesare 4 luni).
Finnish: • Amglidia on saatavana neljässä erilaisessa pakkauksessa neljälle eri vaihtoehdolle (neljä eri vahvuutta):
Romanian: • Amglidia este disponibil în patru forme de ambalaj diferite care corespund celor patru forme de prezentare distincte (patru concentrații diferite):
Finnish: Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Romanian: Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Finnish: − potilaat, joilla on porfyria.
Romanian: − la pacienții cu porfirie;
Finnish: Valppauden väheneminen voi kuitenkin olla huolenaihe tiellä liikuttaessa.
Romanian: Cu toate acestea, și reducerea stării de alertă poate fi îngrijorătoare în cazul participării la trafic.
Finnish: Jos lapsellasi esiintyy jonkin näistä oireista, sinun on välittömästi lähdettävä lähimmälle ensiapupoliklinikalle.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă prezentați imediat la cel mai apropiat departament de urgențe.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepție
Finnish: Seuraavassa taulukossa on tiivistelmä yllä mainituista yhteisvaikutuksista ja muista vaikutuksista.
Romanian: Tabelul următor face un rezumat al interacțiunilor prezentate anterior și enumeră o serie de alte interacțiuni.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskaana olevilla naisilla, ja raskautta suunnittelevien naisten olisi kerrottava asiasta lääkärilleen.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării de către gravide, iar pacientele care intenționează să rămână gravide trebuie să își anunțe medicul.
Finnish: EXP {PP/KK/VVVV}
Romanian: EXP {LL/AAAA}
Finnish: Tämä voi olla joskus vakavaa ja pitkittynyttä.
Romanian: Uneori, hipoglicemia poate fi severă și persistentă.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin vähintään 48 tunnin ajan, minkä jälkeen potilaan tilasta riippuen lääkäri päättää, onko lisäseuranta tarpeen.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape minimum 48 de ore și, în funcție de starea la acest reper temporal, medicul va hotărî dacă este necesară monitorizarea ulterioară.
Finnish: Alkoholin ja glibenklamidin samanaikaista käyttöä tulisi välttää.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă de alcool și glibenclamidă.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan seurannan.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Finnish: Riskialttiit potilaat
Romanian: Pacienți cu risc
Finnish: Potilailla voi toisinaan olla erittäin korkeita glukoosipitoisuuksia eli > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Romanian: Ocazional, pacienții pot prezenta valori foarte mari ale glicemiei, respectiv, > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Finnish: Mikrovaskulaarisia komplikaatioita raportoitiin 7/81 (9 %) potilaalla; makrovaskulaarisia komplikaatioita ei ollut.
Romanian: Complicațiile microvasculare au fost raportate la 7/81(9 %) de pacienți; nu s-au înregistrat complicații macrovasculare.
Finnish: Tilanne normalisoitui myöhemmin.
Romanian: Ulterior, acestea s-au remis.
Finnish: Paina sitten mäntää poistaaksesi ruiskusta mahdollisimman paljon ilmakuplia (kuva 4B).
Romanian: Apoi împingeți pistonul pentru a scoate cât mai multe bule de aer din seringă (figura 4B).
Finnish: Kaiken kaikkiaan glibenklamidin turvallisuusprofiili on muiden sulfonyyliureaasien turvallisuusprofiilin mukainen.
Romanian: Per ansamblu, profilul de siguranță al glibenclamidei este în concordanță cu cel al altor sulfoniluree.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: (figura 2).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Finnish: AMGLIDIA ja alkoholi
Romanian: AMGLIDIA împreună cu alcool
Finnish: On suositeltavaa odottaa, että lapsi on niellyt lääkkeen ennen kuin hänet asetetaan takaisin makuuasentoon.
Romanian: Se recomandă să așteptați până când copilul înghite medicamentul, înainte de a reveni în poziție întinsă.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Glibenklamidi läpäisee istukan enimmäkseen pieninä määrinä; siirtymisessä on kuitenkin voimakasta vaihtelua potilaittain.
Romanian: Glibenclamida traversează placenta, în cea mai mare parte în cantități reduse; transferul este însă foarte variabil între paciente.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta eliminaatioon, kunhan kreatiniinipuhdistuma pysyy suurempana kuin 30 ml/min.
Romanian: Insuficiența renală nu influențează eliminarea, în condițiile în care clearance-ul creatininei nu scade sub 30 ml/min.
Finnish: 1 x 30 ml pullo.
Romanian: 1 flacon x 30 ml.
Finnish: Yhdellä lapsella oli dyspepsia, jonka katsottiin liittyvän lääkevalmisteeseen.
Romanian: Un copil a avut dispepsie, care a fost considerată corelată cu medicamentul.
Finnish: Varmista, että käytät lääkkeen oikeaa vahvuutta ja asianmukaista mittaruiskua lääkärin määräyksen mukaisesti, jotta vältettäisiin liian suuren tai liian pienen määrän antaminen vahingossa.
Romanian: Asigurați-vă că utilizați concentrația corectă de medicament și seringa pentru administrare orală potrivită prescrise de medicul dumneavoastră, pentru a evita administrarea accidentală de cantități prea mici sau prea mari.
Finnish: Anna lääke aina ennen ruokintaa.
Romanian: Administrați întotdeauna medicamentul înainte de masă.
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Romanian: Alte reacții adverse:
Finnish: Siksi sitä ei pitäisi määrätä näille potilaille, ja vaihtoehtoista hoitoa suositellaan vahvasti, jos sellainen on saatavilla.
Romanian: Prin urmare, glibenclamida nu trebuie prescrisă acestor pacienți, fiind recomandată utilizarea unui tratament alternativ, dacă există.
Finnish: Anaboliset steroidit ja miesten sukupuolihormonit
Romanian: Steroizi anabolizanți și hormoni sexuali masculini
Finnish: Jos vaihtoehtoa ei ole, kunkin potilaan osalta on otettava huomioon hemolyysin vaara ja hoidosta mahdollisesti odotettavissa oleva hyöty.
Romanian: Dacă nu există alternative terapeutice, în cazul fiecărui pacient decizia trebuie să țină cont de riscul de hemoliză și de beneficiul potențial așteptat de la tratament.
Finnish: - jos lastasi on hoidettu bosentaanilla, esim. lääke, jota käytetään verenkierto-ongelmien hoitoon.
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră este tratat cu bosentan, un medicament utilizat pentru a trata probleme ale circulației sângelui.
Finnish: Glibenklamidi sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin (99 %), mikä voi selittää tietyt lääkeyhteisvaikutukset, mutta happamat lääkkeet eivät irrota sitä helposti.
Romanian: Glibenclamida se leagă în proporție mare de albumina plasmatică (99 %), aspect care ar putea explica anumite tipuri de interacțiune medicamentoasă, însă nu este dislocată ușor de medicamentele cu profil acid.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
Finnish: • Jos potilaalle määrätään toista vaihtoehtoista valmistetta, lääkärin tulee korostaa hänelle eroja niiden pakkauksissa (tuomalla esiin erot väreissä, pakkauksen varoitusmerkinnöissä, toimitetun ruiskun paksuudessa ja pituudessa).
Romanian: • Dacă unui pacient i se prescrie o altă formă de prezentare, prescriptorul trebuie să atenționeze pacientul cu privire la diferențele dintre ambalajele formelor de prezentare (se insistă pe diferențele de culoare, avertismentele de pe cutie, grosimea și lungimea seringii din ambalaj).
Finnish: Jos lasta ruokitaan maidolla, on suositeltavaa antaa suspensio 15 minuuttia ennen lapsen maitoruokintaa.
Romanian: La copilul hrănit cu lapte, se recomandă administrarea suspensiei cu 15 minute înainte de hrănirea copilului cu lapte.
Finnish: Nämä arvot olivat n. 40 % suurempia kuin murskattujen tablettien osalta (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Romanian: Valorile au fost cu aproximativ 40 % mai mari decât cele obținute în cazul comprimatului zdrobit (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Finnish: Molempien suspensioiden eliminaation puoliintumisaika oli samanlainen (melkein 8 tuntia) ja hieman lyhyempi kuin murskattujen Daonil-tablettien..
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost similar pentru cele două suspensii (aproape 8 ore) și puțin mai redus decât cel observat în cazul comprimatelor zdrobite de Daonil.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen glibenklamidi imeytyy nopeasti ja alkaa vaikuttaa 2,5 tunnin kuluessa, ja vaikutuksen kesto on jopa 15 tuntia, vaikka eliminaation puoliintumisaika on 5-10 tuntia.
Romanian: După administrarea orală, glibenclamida se absoarbe rapid și își induce efectul în decurs de 2,5 ore, efectul având o durată de până la 15 ore, deși timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare se situează între 5 și 10 ore.
Finnish: Alkoholi
Romanian: Alcool
Finnish: Lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä epäillyistä haittavaikutuksista on tärkeää ilmoittaa.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Finnish: Glibenklamidi metaboloituu täysin maksan kautta 3 inaktiiviseksi metaboliitiksi, jotka erittyvät sappeen (60 %) ja virtsaan (40 %); eliminaatio päättyy 45-72 tunnissa.
Romanian: Glibenclamida este metabolizată în totalitate la nivel hepatic în 3 metaboliți inactivi excretați prin secreție biliară (60 %) și prin urină (40 %); eliminarea este completă în 45 - 72 de ore.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 30 päivän kuluessa.
Romanian: A se utiliza în decurs de 30 de zile de la prima deschidere.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
Romanian: Fertilitatea Datele clinice sunt inexistente.
Finnish: − bosentaania saavat potilaat (ks. kohta 4.5).
Romanian: − la pacienții tratați cu bosentan (vezi pct. 4.5)
Finnish: Käytä tätä lääkettä aina siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Finnish: Aseta ruisku lapsen suuhun ja työnnä mäntää lääkkeen valuttamiseksi hitaasti suuhun.
Romanian: Introduceți seringa în gura copilului și împingeți pistonul pentru a-i administra încet medicamentul în gură.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Romanian: FRANȚA Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. toukokuuta 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24 mai 2018.
Finnish: Hoidon aloitus sairaalassa hoidettavalle potilaalle
Romanian: Inițierea tratamentului la pacientul din ambulatoriu
Finnish: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCE
Romanian: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos lapsesi on kalpea tai hikoileva tai jos hänen sydämensä rytmi on epäsäännöllinen tai jos hän näyttää poissaolevalta, sekavalta tai ei reagoi.
Romanian: Adresați-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră este palid, transpiră excesiv, are bătăi neregulate ale inimii sau pare dezorientat, confuz sau fără reacție.
Finnish: Siksi lääkettä ei pidä koskaan lopettaa tarkistamatta asiaa lastasi hoitavalta lääkäriltä.
Romanian: De aceea, nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta cu medicul copilului dumneavoastră.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Romanian: Cereți sfatul medicului copilului dumneavoastră.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin Amglidiaa markkinoivassa jäsenvaltiossa kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän Amglidia, voivat käyttää seuraavaa perehdytysaineistoa:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care se comercializează Amglidia toți profesioniștii din domeniul sănătății care vor prescrie Amglidia au acces la următorul ghid cu rol educațional:
Finnish: - Muut aineet ovat: ksantaanikumi, hydroksietyyliselluloosa, maitohappo, puhdistettu vesi, natriumsitraatti ja natriumbentsoaatti (E211) (ks. kohta 2 "AMGLIDIA sisältää natriumia ja bentsoaattia").
Romanian: - Celelalte componente sunt: gumă xantan, hidroxietilceluloză, acid lactic, apă purificată, citrat de sodiu și benzoat de sodiu (E211) (vezi pct. 2 „AMGLIDIA conține sodiu și benzoat").