FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aclaramiento renal tiene un papel insignificante en su eliminación.
Norwegian Bokmål: Nyre-clearance spiller en ubetydelig rolle i eliminasjonen.
Spanish: Exantema y prurito
Norwegian Bokmål: Utslett og pruritus
Spanish: ANTIHISTAMÍNICOS Astemizol
Norwegian Bokmål: ANTIHISTAMINER Astemizol
Spanish: Pacientes sin respuesta previa (incluidos los pacientes que hayan tenido una respuesta parcial o nula)2
Norwegian Bokmål: Tidligere ikke-responderende pasienter (inkludert delvis og null respons)2
Spanish: Estudio1
Norwegian Bokmål: Studie1
Spanish: Si la cubierta de la cápsula está rota o abierta, parte del medicamento se puede perder y usted debe tomar una nueva cápsula.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselskallet er ødelagt eller åpnet, kan noe av legemidlet ha lekket ut, og du bør ta en ny kapsel.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 cápsulas duras
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 harde kapsler
Spanish: Las tasas de rebrote viral fueron del 24% (11/45), 20% (5/25) y 11% (4/36) en los pacientes con genotipo 4a, 4d y 4/otro, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Gradene av virusgjennombrudd var henholdsvis 24 % (11/45), 20 % (5/25) og 11 % (4/36) hos pasienter med genotype 4a, 4d og 4/annet.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blitt fortalt av legen at du har intoleranse overfor visse typer sukker, må du snakke med legen før du bruker dette legemidlet.
Spanish: 3 Duración recomendada de tratamiento siempre y cuando el paciente no cumpla una regla de interrupción del tratamiento (ver tabla 3).
Norwegian Bokmål: 3 Anbefalt varighet av behandling forutsatt at pasienten ikke møter en regel for seponering (se tabell 3).
Spanish: IMC ≥ 30 kg/m2
Norwegian Bokmål: BMI ≥ 30 kg/m2
Spanish: La cápsula se debe tragar entera.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel.
Spanish: No se notificaron reacciones de fotosensibilidad de grado 3 ó 4 y ninguno de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a reacciones de fotosensibilidad.
Norwegian Bokmål: Det var ingen fotosensitivitetsreaksjoner av grad 3 eller 4, og ingen av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av fotosensitivitetsreaksjoner.
Spanish: Solamente se notificaron acontecimientos de grado 1 y 2 y no hubo acontecimientos que provocaran una interrupción de ninguno de los medicamentos del estudio.
Norwegian Bokmål: Bare tilfeller av grad 1 og 2 ble rapportert, og ingen tilfeller førte til seponering av noen av studiemedikamentene.
Spanish: Estudio HPC3007
Norwegian Bokmål: Studie HPC3007
Spanish: La ribavirina puede causar defectos congénitos y/o la muerte del feto expuesto.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan føre til fødselsdefekter og/eller død for eksponerte fostre.
Spanish: Si toma más OLYSIO del que debe Si toma más OLYSIO del que debe, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av OLYSIO Hvis du tar mer OLYSIO enn du bør, må du kontakte lege eller apotek umiddelbart.
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de esta diferencia en las tasas de rebrote viral.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av denne forskjellen mellom gradene av virusgjennombrudd er ikke kjent.
Spanish: OLYSIO contiene lactosa
Norwegian Bokmål: OLYSIO inneholder laktose
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con simeprevir.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført karsinogenitetsstudier med simeprevir.
Spanish: 5 Dos pacientes tenían una sola variante asociada a resistencia I170T.
Norwegian Bokmål: 5 To pasienter hadde en oppstått enkeltsubstitusjon I170T.
Spanish: Estos análisis de sangre ayudan a su médico a - comprobar si el tratamiento es eficaz en usted - comprobar el estado de la función de su hígado.
Norwegian Bokmål: Disse blodprøvene tas for å gjøre det enklere for legen å - kontrollere om behandlingen fungerer for deg - kontrollere leverfunksjonen din.
Spanish: Las elevaciones en la amilasa y lipasa no se asociaron con pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Økningene av amylase og lipase var ikke forbundet med pankreatitt.
Spanish: - Intente tomar OLYSIO siempre a la misma hora del día.
Norwegian Bokmål: - Prøv å ta OLYSIO til samme tid hver dag.
Spanish: Se prevé que estos inhibidores de la proteasa del VHC tengan resistencia cruzada, y por tanto, la administración concomitante no está recomendada (ver también sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse HCV-proteasehemmerne forventes å være kryssresistente, og samtidig administrering anbefales ikke (se pkt 4.5).
Spanish: ANTIINFECCIOSOS
Norwegian Bokmål: ANTIINFEKTIVA
Spanish: Hidróxido de aluminio o magnesio
Norwegian Bokmål: Aluminium- eller magnesiumhydroksid
Spanish: Cápsula de gelatina blanca de alrededor de 22 mm de longitud, marcada con "TMC435 150" en tinta negra.
Norwegian Bokmål: Hvit gelatinkapsel, omtrent 22 mm lang, merket med "TMC435 150" med svart blekk.
Spanish: ANALÉPTICOS Cafeína
Norwegian Bokmål: ANALEPTIKA Koffein
Spanish: Pacientes con cirrosis1
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose1
Spanish: Cambio medio (DE) en el ARN de VHC en el día 7/8 (log10 UI/ml)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SE) endring i HCV-RNA ved dag 7/8 (log10 IE/ml)
Spanish: Simeprevir no fue genotóxico en una serie de pruebas in vitro e in vivo.
Norwegian Bokmål: Simeprevir var ikke gentoksisk i en rekke tester in vitro og in vivo.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 Mayo 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14 mai 2014
Spanish: - Si es mujer, no se deberá quedar embarazada mientras dure el tratamiento y durante varios meses después.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er kvinne, må du ikke bli gravid under behandlingen og i flere måneder etterpå.
Spanish: PLANTAS MEDICINALES Cardo mariano (Silybum marianum)
Norwegian Bokmål: PLANTEBASERTE LEGEMIDLER Mariatistel (Silybum marianum)
Spanish: La eliminación renal de simeprevir es insignificante.
Norwegian Bokmål: Renal eliminering av simeprevir er ubetydelig.
Spanish: Atendiendo a la vía de eliminación de azitromicina no cabe esperar interacciones medicamentosas entre azitromicina y simeprevir.
Norwegian Bokmål: På grunn av elimineringsveien for azitromycin forventes det ingen legemiddelinteraksjoner mellom azitromycin og simeprevir.
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona7
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon7
Spanish: Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandlingen med OLYSIO.
Spanish: Población pediátrica No se ha investigado la farmacocinética de simeprevir en niños menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til simeprevir hos barn under 18 år har ikke blitt undersøkt.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media de simeprevir tras una sola dosis oral de 150 mg de simeprevir tras la ingesta de alimentos es del 62%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet av simeprevir etter en oral 150 mg enkeltdose av simeprevir etter inntak av mat er 62 %.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen alvorlige bivirkninger.
Spanish: Qué es OLYSIO y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva OLYSIO er og hva det brukes mot
Spanish: 30-150 mg una vez al día, dosis individualizada
Norwegian Bokmål: 30-150 mg én gang daglig, individuelt tilpasset dose
Spanish: Se ha observado como la mayoría de estas sustituciones surgidas reducen la actividad de simeprevir contra el VHC en análisis de replicones en cultivo celular.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at de fleste av disse oppståtte substitusjonene reduserer simeprevirs anti-HCV-aktivitet i analyser av replikoner fra cellekulturer.
Spanish: El tratamiento con OLYSIO debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HCC.
Norwegian Bokmål: Behandling med OLYSIO skal innledes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av CHC.
Spanish: In vitro, simeprevir indujo una respuesta fototóxica en fibroblastos BALB/c 3T3 tras la exposición a radiación UVA, en ausencia o presencia de suplementos de proteínas.
Norwegian Bokmål: In vitro induserte simeprevir en fototoksisk respons på BALB/c 3T3-fibroblaster etter UVA-eksponering, ved nærvær eller fravær av proteintilskudd.
Spanish: In vitro, simeprevir resultó levemente irritante para los ojos.
Norwegian Bokmål: Simeprevir in vitro var lett irriterende på øynene.
Spanish: 1 Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis de simeprevir superior a la recomendada, valorando el efecto máximo sobre el fármaco coadministrado.
Norwegian Bokmål: 1 Denne interaksjonsstudien har blitt utført med en høyere dose enn den anbefalte dosen av simeprevir for å vurdere maksimal effekt på det samtidig administrerte legemidlet.
Spanish: Cómo extraer la cápsula Presione bien el borde del alvéolo para empujar la cápsula a través de la lámina, tal y como se muestra.
Norwegian Bokmål: Hvordan fjerne kapselen Trykk på kanten av lommen som inneholder kapselen for å presse kapselen gjennom folien som vist.
Spanish: La interrupción de simeprevir debido a "elevación de la bilirrubina en sangre" fue rara (0,1%; n = 1).
Norwegian Bokmål: Seponering av simeprevir på grunn av ‘økt bilirubin i blodet' var sjelden (0,1 %, n = 1).
Spanish: ANTICOAGULANTES Warfarina y otros antagonistas de la vitamina K
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTER Warfarin og andre vitamin K-antagonister
Spanish: OLYSIO se comercializa en envases con 7 cápsulas (1 blíster) o 28 cápsulas (4 blísters).
Norwegian Bokmål: OLYSIO kan fås i pakninger med 7 kapsler (1 blisterpakning) eller 28 kapsler (4 blisterpakninger).
Spanish: El médico le aconsejará que interrumpa la lactancia materna o deje de tomar OLYSIO durante la lactancia.
Norwegian Bokmål: Legen vil råde deg til å slutte å amme eller til å slutte å ta OLYSIO mens du ammer.
Spanish: Resistencia en los ensayos clínicos
Norwegian Bokmål: Resistens i kliniske studier
Spanish: Los umbrales del ARN del VHC que indican la interrupción del tratamiento (es decir, reglas de interrupción del tratamiento) se presentan en la tabla 3.
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-tersklene som fører til seponering av behandlingen (dvs. reglene for seponering av behandlingen), er angitt i tabell 3.
Spanish: La Cmax plasmática y el área bajo la curva concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentaron en grado más que proporcional a la dosis después de varias dosis de entre 75 y 200 mg una vez al día, y se produjo acumulación tras la administración repetida.
Norwegian Bokmål: Plasma-Cmax og arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) økte mer enn doseproporsjonalt etter flere doser på mellom 75 mg og 200 mg én gang daglig, med akkumulering etter gjentatt dosering.
Spanish: Eliminación: Leer el prospecto.
Norwegian Bokmål: Avhending: Les pakningsvedlegget.
Spanish: Tras una sola administración oral de 200 mg de 14C-simeprevir a voluntarios sanos, la mayoría de la radiactividad en el plasma (hasta el 98%) correspondía a fármaco inalterado y una pequeña parte de la radiactividad estaba relacionada con los metabolitos (de los que ninguno era un metabolito mayor).
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av 200 mg 14C-simeprevir til friske forsøkspersoner kunne størstedelen av radioaktiviteten i plasma (opptil 98 %) tilskrives uendret legemiddel, og en liten del av radioaktiviteten i plasma var forbundet med metabolitter (ingen av dem var viktige metabolitter).
Spanish: 2 Comparación basada en controles históricos.
Norwegian Bokmål: 2 Sammenligning basert på historiske kontroller.
Spanish: Si olvidó tomar OLYSIO - Si quedan más de 12 horas hasta la dosis siguiente, tome la dosis olvidada lo antes posible con alimentos.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta OLYSIO - Hvis det er mer enn 12 timer til neste dose, skal du ta den glemte dosen sammen med mat så snart som mulig.
Spanish: Hay que monitorizar las concentraciones plasmáticas de digoxina y considerarlas para ajustar la dosis de digoxina y obtener el efecto clínico deseado.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av digoksin skal overvåkes og brukes til å titrere digoksindosen for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Janssen-Cilag International NV
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Janssen-Cilag International NV
Spanish: En las heces, simeprevir intacto representaba en promedio el 31% de la dosis administrada.
Norwegian Bokmål: Uendret simeprevir i feces utgjorde gjennomsnittlig 31 % av den administrerte dosen.
Spanish: Los metabolitos identificados en las heces se formaban por oxidación en la mitad macrocíclica, la mitad aromática o ambas y por O-desmetilación seguida de oxidación.
Norwegian Bokmål: Metabolittene påvist i feces ble dannet ved oksidering i den makrosykliske delen eller den aromatiske delen eller begge deler og ved O-demetylering etterfulgt av oksidering.
Spanish: Después tome la dosis siguiente de OLYSIO a la hora programada habitual.
Norwegian Bokmål: Ta deretter den neste dosen av OLYSIO til vanlig fastsatt tid.
Spanish: Simeprevir no es un inhibidor clínicamente relevante de la actividad de la enzima catepsina A.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er ikke en klinisk relevant hemmer av aktiviteten til enzymet kathepsin A.
Spanish: Tenofovir disoproxil fumarato
Norwegian Bokmål: Tenofovir-disoproksilfumarat
Spanish: No se puede descartar la participación de CYP2C8 y CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at CYP2C8 og CYP2C19 er involvert.
Spanish: Cabe esperar ligeros aumentos de las concentraciones de triazolam.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av triazolam kan forventes.
Spanish: En 32 de 48 pacientes (67%) en los que apareció únicamente D168V y en 34 de 66 pacientes (52%) en los que apareció únicamente R155K, las variantes asociadas a resistencias ya no se detectaban al final de los estudios.
Norwegian Bokmål: Hos 32 av 48 pasienter (67 %) med oppstått D168V alene og hos 34 av 66 (52 %) pasienter med oppstått R155K alene var de respektive oppståtte variantene ikke lenger detekterbare på slutten av studiene.
Spanish: Nota, las sustituciones en las posiciones 43 y 156 de NS3 asociadas con reducción de la actividad de simeprevir in vitro no se observaron en el momento del fracaso.
Norwegian Bokmål: Merk: substitusjoner i NS3-posisjon 43 og 156 forbundet med redusert simepreviraktivitet in vitro ble ikke observert ved tidspunktet for svikt.
Spanish: Además, informe a su médico si toma cualquier medicamento que se utiliza para tratar los latidos irregulares del corazón (arritmias) o la presión arterial alta.
Norwegian Bokmål: I tillegg må du si fra til legen dersom du tar legemidler som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme eller høyt blodtrykk.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con OLYSIO, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med OLYSIO, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Spanish: Tinta de impresión negra Goma laca (E904) Óxido de hierro negro (E172)
Norwegian Bokmål: Svart trykksverte Skjellakk (E904) Jernoksid, svart (E172)
Spanish: En Europa, la prevalencia fue menor, 19% (73/377) en los pacientes con genotipo 1a del VHC y 0,3% (3/877) en los de genotipo 1b.
Norwegian Bokmål: I Europa var forekomsten lavere, 19 % (73/377) hos pasienter med HCV genotype 1a og 0,3 % (3/877) ved genotype 1b.
Spanish: Genotipo 1 (N = 9) Genotipo 2 (N = 6) Genotipo 3 (N = 8) Genotipo 4 (N = 8) Genotipo 5 (N = 7) Genotipo 6 (N = 8)
Norwegian Bokmål: Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8)
Spanish: Característicamente, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se consiguen a las 4 ó 6 horas de la administración de la dosis.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) oppnås vanligvis mellom 4 til 6 timer etter dosering.
Spanish: SEDANTES/ANSIOLÍTICOS Midazolam
Norwegian Bokmål: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Spanish: Si lo hace, el medicamento puede no tener el efecto adecuado.
Norwegian Bokmål: Hvis du gjør dette, kan det hende at legemidlet ikke virker som det skal.
Spanish: 2 De los 3 pacientes con fracaso durante el tratamiento, 2 de ellos experimentaron rebrote viral y un paciente interrumpió el tratamiento antes debido a un efecto adverso.
Norwegian Bokmål: 2 Av de 3 pasientene med svikt under behandling opplevde 2 viralt gjennombrudd og én pasient seponerte behandlingen tidlig på grunn av en bivirkning.
Spanish: Ajuste de la dosis o interrupción del tratamiento de OLYSIO Para evitar el fracaso del tratamiento, no se debe reducir ni interrumpir la dosis de OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen eller avbrudd i OLYSIO-behandlingen For å hindre behandlingssvikt må OLYSIO-dosen ikke reduseres eller avbrytes.
Spanish: Administración conjunta con otros antivirales de acción directa frente al VHC OLYSIO sólo debe ser administrado de forma conjunta con otros antivirales de acción directa si en base a los datos disponibles se considera que los beneficios superan los posibles riesgos.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med andre direkte virkende antivirale legemidler mot HCV OLYSIO skal bare gis samtidig med andre direktevirkende antivirale legemidler hvis fordelene ansees å veie opp for risikoene basert på tilgjengelige data.
Spanish: Un paciente en el grupo de tratamiento de 12 semanas (0,3%) y ningún paciente en el grupo de tratamiento de 24 semanas interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Én pasient i gruppen med 12 ukers behandling (0,3 %) og ingen av pasientene i gruppen med 24 ukers behandling seponerte behandlingen på grunn av bivirkninger.
Spanish: Edad (años) mediana (rango) % por encima de los 65 años Género masculino Raza Blanca Negra/Afroamericana Hispanos
Norwegian Bokmål: Alder (år) median (område) % over 65 år Menn Etnisitet Hvit Svart/afro-amerikansk Latinamerikansk
Spanish: Si se produce embarazo durante este período, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller partneren din blir gravid i denne perioden, må du kontakte legen umiddelbart.
Spanish: 150 mg simeprevir 12 semanas % (n/N)
Norwegian Bokmål: 150 mg simeprevir 12 uker % (n/N)
Spanish: La cisaprida tiene potencial para causar arritmias cardíacas.
Norwegian Bokmål: Cisaprid kan forårsake hjertearytmier.
Spanish: Budesonida Fluticasona Metilprednisolona Prednisona
Norwegian Bokmål: Budesonid Flutikason Metylprednisolon Prednison
Spanish: 0,035 mg una vez al día/
Norwegian Bokmål: 0,035 mg én gang daglig /
Spanish: 12 semanas N = 286
Norwegian Bokmål: 12 uker N = 286
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de OLYSIO en niños menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av OLYSIO hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia de OLYSIO en pacientes con VHC genotipos 2, 3, 5 ni 6; por lo tanto OLYSIO no se debe utilizar en estos pacientes (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av OLYSIO har ikke blitt undersøkt hos pasienter med HCV genotype 2, 3, 5, eller 6; OLYSIO bør ikke brukes i disse pasient-gruppene (se pkt.
Spanish: El aumento de la exposición a sofosbuvir observado en el subestudio farmacocinético no presenta relevancia clínica.
Norwegian Bokmål: Økningen i sofosbuvireksponeringen som ble observert i den farmakokinetiske delstudien, er ikke klinisk relevant.
Spanish: Ninguno de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a "elevación de bilirrubina en sangre".
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene seponerte behandlingen på grunn av økt bilirubin i blodet.
Spanish: Edad (años) mediana (intervalo) % por encima de 65 años Género masculino Raza Caucásicos Negros/Afroamericanos Asiáticos Hispanos
Norwegian Bokmål: Alder (år) median (område) % over 65 år Menn Etnisitet Hvit Svart/afro-amerikansk Asiatisk Latinamerikansk
Spanish: Otras sustituciones, como Q80G o L, S122G, N o T no redujeron la actividad de simeprevir (FC de la CE50 ≤ 2).
Norwegian Bokmål: Andre substitusjoner som Q80G eller L, S122G, N eller T reduserte ikke aktiviteten til simeprevir (FC i EC50 ≤ 2).
Spanish: El polimorfismo Q80K no se observó en los pacientes infectados con genotipo 4.
Norwegian Bokmål: Q80K-polymorfisme ble ikke observert hos pasienter med genotype 4-infeksjon
Spanish: 1 p < 0,001 en comparación con control histórico de peginterferón alfa y ribavirina.
Norwegian Bokmål: 1 p < 0,001 sammenlignet med historisk kontroll av peginterferon alfa og ribavirin.
Spanish: Se desconoce la repercusión clínica a largo plazo de la aparición o la persistencia de sustituciones asociadas con resistencia a simeprevir.
Norwegian Bokmål: Klinisk langtidseffekt av utvikling eller persistens av substitusjoner assosiert med simeprevir-resistens er ukjent.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del peso corporal o del índice de masa corporal.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig på grunnlag av kroppsvekt eller kroppsmasseindeks.
Spanish: No hay datos de seguridad y eficacia de OLYSIO en los pacientes mayores de 75 años.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om sikkerhet og effekt av OLYSIO hos pasienter over 75 år.
Spanish: Qué es OLYSIO - OLYSIO contiene el principio activo "simeprevir".
Norwegian Bokmål: Hva OLYSIO er - OLYSIO inneholder virkestoffet ‘simeprevir'.
Spanish: En ratas preñadas, las concentraciones de simeprevir en la placenta, el hígado fetal y el feto fueron menores que las observadas en la sangre.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter var simeprevirkonsentrasjonene i placenta, fosterets lever og fosteret lavere enn de som ble observert i blod.
Spanish: Antimicóticos (administración sistémica) Itraconazol
Norwegian Bokmål: Antimykotika (systemisk administrering) Itrakonazol
Spanish: Las sustituciones D168V y R155K, solas o combinadas con otras mutaciones en estas posiciones, fueron las que aparecieron con más frecuencia (tabla 10).
Norwegian Bokmål: Substitusjonene D168V og R155K alene eller i kombinasjoner med andre mutasjoner i disse posisjonene oppstod hyppigst (tabell 10).
Spanish: La tabla 21 muestra la tasa RVS de los grupos seleccionados para el estudio HPC3007.
Norwegian Bokmål: Tabell 21 viser SVR-ratene for utvalgte undergrupper i studie HPC3007.
Spanish: Actúa contra el virus que causa la infección de la hepatitis C, llamado "virus de la hepatitis C" (VHC).
Norwegian Bokmål: Det virker mot viruset som forårsaker hepatitt Cinfeksjon, og som kalles ‘hepatitt C-virus' (HCV).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/924/001 (7 cápsulas)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/924/001 (7 kapsler)
Spanish: Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en fare for miljøet (se pkt.
Spanish: Se desconoce si simeprevir o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om simeprevir eller dets metabolitter utskilles i melken hos mennesker.
Spanish: El tratamiento combinado de OLYSIO con sofosbuvir puede producir una mayor lentitud en la frecuencia cardíaca (pulso) junto con otros síntomas cuando se administra con amiodarona, un medicamento que se utiliza para tratar los latidos irregulares del corazón (arritmias).
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjonsbehandling med sofosbuvir kan føre til saktere hjerterytme (puls) i tillegg til andre symptomer når den tas sammen med amiodaron, et legemiddel som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme.