FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PFS hazard ratio for patients with DEL 19 mutations and L858R mutations was 0.76 (95% CI [0.55, 1.06]; p=0.1071), and 0.71 (95% CI [0.47, 1.06]; p=0.0856) respectively for afatinib vs gefitinib.
Hungarian: A DEL 19 mutációkat és L858R mutációkat hordozó betegek PFS kockázati aránya 0,76 (95% CI [0,55, 1,06]; p = 0,1071) volt az afatinib-karon, míg 0,71 (95% CI [0,47, 1,06]; p = 0,0856) a gefitinib-karon.
English: Systemic exposure to afatinib is decreased by 50% (Cmax) and 39% (AUC0-∞), when administered with a high-fat meal compared to administration in the fasted state.
Hungarian: Az afatinib szisztémás expozíciója nagy zsírtartalmú étkezéssel együtt adva 50%-kal (Cmax), illetve 39%-kal (AUC0-∞) csökken az éhgyomri adagoláshoz képest.
English: Both trials demonstrated significant improvement in PFS of EGFR mutation positive patients treated with GIOTRIF compared to chemotherapy.
Hungarian: EGFR mutáció pozitív betegeknél mindkét vizsgálat a progressziómentes túlélés szignifikáns javulását mutatta a GIOTRIF-kezelés mellett, a kemoterápiához képest.
English: If ILD is diagnosed, GIOTRIF should be permanently discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.2).
Hungarian: Amennyiben ILD-t diagnosztizálnak, a GIOTRIF adását abba kell hagyni, és a szükséges, megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
English: Table 5: Very common ADRs in trial LUX-Lung 8* GIOTRIF (40 mg/day)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások a LUX-Lung 8 vizsgálatban* GIOTRIF (40 mg/nap)
English: ® 40 mg orally once daily (N=160) or gefitinib 250 mg orally once daily (N=159).
Hungarian: ®re (N=160) vagy naponta egyszer, szájon át adott 250 mg gefitinibre (N=159) randomizálták (1:1 arányban).
English: Bullous, blistering and exfoliative skin conditions have been reported including rare cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis although in these cases there were potential alternative aetiologies (see section 4.4).
Hungarian: Jelentettek bullás, hólyagos exfoliatív bőrbetegség előfordulást, ritkán Stevens-Johnson szindrómára és toxicus epidermalis necrolysisre jellemző eseteket, bár ezeknél az eseteknél valószínűleg más etiológia játszott szerepet.
English: No starting dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Hungarian: Úgy tűnik, a kezdő dózist nem kell módosítani enyhe és közepesen súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
English: Treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease.
Hungarian: Súlyos májbetegség esetén ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés nem javasolt.
English: You should have antidiarrhoeal medicine available prior to taking GIOTRIF.
Hungarian: Be kell szereznie a hasmenés-ellenes gyógyszert a GIOTRIF szedésének elkezdése előtt.
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment as identified by abnormal liver tests did not correlate with any significant change in afatinib exposure.
Hungarian: A kóros májfunkciós vizsgálatok alapján azonosított, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem változott szignifikánsan az afatinib expozíció.
English: GIOTRIF in patients with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with EGFR mutations
Hungarian: GIOTRIF EGFR-mutációkkal járó nem kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő betegeknél
English: Progression-free survival Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Hungarian: Progressziómentes túlélés Hónap (medián) Relatív hazárd (HR) (95% CI) p-érték
English: Monitor patients with severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) and adjust GIOTRIF dose if not tolerated.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m²) szenvedő betegeket ellenőrizni kell, és módosítani kell a GIOTRIF adagját, amennyiben a beteg nem tolerálja.
English: Afatinib is eliminated mainly by biliary/faecal excretion.
Hungarian: Az afatinib főleg az epével/széklettel választódik ki.
English: Dose interruption may become necessary in patients who experience worsening of liver function (see section 4.2).
Hungarian: Az adagolás megszakítására lehet szükség a májfunkciós értékek romlása esetén (lásd 4.2 pont).
English: Grade 3 (> 5.0 to 20.0 times ULN) elevations occurred in <4% of patients treated with GIOTRIF (see section 4.4).
Hungarian: 3-as fokozatú (a normál felső értékének 5-20-szorosát elérő) ALT emelkedés a GIOTRIF-fel kezelt betegek < 4%-nál jelentkezett (lásd 4.4 pont).
English: This medicinal product has not been studied in patients with severe (Child Pugh C) hepatic impairment.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását súlyos (Child Pugh C) májkárosodásban nem vizsgálták.
English: Analysis of GIOTRIF's efficacy in EGFR TKI naïve patients with tumours harbouring uncommon EGFR Mutations (LUX-Lung 2, -3, and -6)
Hungarian: A GIOTRIF hatásosságának elemzése nem gyakori EGFR mutációkat (LUX-Lung 2, -3 és -6) hordozó daganatú EGFR TKI-naív betegeknél
English: Alanine aminotransferase increased
Hungarian: Emelkedett alanin aminotranszferáz-szint Emelkedett aszpartát aminotranszferáz-szint
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the pouch and the blister after EXP.
Hungarian: A dobozon, tasakon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő EXP: után ne szedje ezt a gyógyszert.
English: Subjects with moderate renal impairment (n=8; eGFR 30-59 mL/min/1.73m², according to the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula) had an exposure of 101% (Cmax) and 122% (AUC0-tz) in comparison to their healthy controls.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál (n = 8; az MDRD [Modification of Diet in Renal Disease - étrendmódosítás vesebetegség esetén] képlet alapján kiszámított eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) az expozíció 101% (Cmax), illetve 122% (AUC0-tz) volt az egészséges kontrollokéhoz képest.
English: Tell your doctor immediately if you develop new or sudden worsening of shortness of breath, possibly with a cough or fever.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha légszomj alakul ki, vagy a meglévő légszomj hirtelen romlik, esetleg köhögés vagy láz kíséretében.
English: In three clinical trials of GIOTRIF with prospective tumour genotyping (Phase 3 trials LUX-Lung 3 and -6, and single arm Phase 2 trial LUX-Lung 2), an analysis was conducted of data from a total of 75 TKI-naïve patients with advanced (stage IIIb-IV) lung adenocarcinomas harbouring uncommon EGFR mutations, which were defined as all mutations other than Del 19 and L858R mutations.
Hungarian: Három klinikai vizsgálatban (III. fázisú LUX-Lung 3 és -6, és egykaros II. fázisú LUX-Lung 2) prospektív tumor genotipizálással értékelték a Giotrif hatékonyságát összesen 75 TKI-naív, nem gyakori EGFR-mutációt (ahol egyik sem volt DEL 19 vagy L858R mutáció) hordozó előrehaladott (IIIb-IV-es stádiumú) tüdő adenocarcinómában szenvedő beteg adatainak elemzésével.
English: It works by blocking the activity of a group of proteins called the ErbB family (including EGFR [epidermal growth factor receptor or ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 and ErbB4).
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja az ErbB családként ismert fehérjecsoport működését (ezek az EGFR [epidermális növekedési faktor receptor vagy ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 és ErbB4). Ezek a fehérjék a daganatos sejtek növekedésében és szétterjedésében játszanak szerepet és az őket előállító génekben bekövetkező elváltozások (mutációk) befolyásolják őket.
English: No dose adjustment
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges
English: • Abnormal taste sensations (dysgeusia)
Hungarian: • Kóros ízérzés (diszgeuzia)
English: • Inflammation of the lungs (uncommon, may affect up to 1 in 100 people) called “interstitial lung disease”.
Hungarian: • A tüdőszövet gyulladásos betegsége (intersticiális tüdőbetegség) (nem gyakori, 100 emberből legfeljebb 1 beteget érint).
English: The adverse reactions observed at these doses were primarily dermatological (rash/acne) and gastrointestinal events (especially diarrhoea).
Hungarian: Ezeknél a dózisoknál elsősorban bőrgyógyászati (bőrkiütés/akne) és gasztrointesztinális (különösen hasmenés) mellékhatásokat figyeltek meg.
English: Rash/acne has been reported in patients treated with this medicinal product (see section 4.8).
Hungarian: Bőrkiütés/akne jelentkezését jelezték ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
English: Table 11: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. erlotinib in trial LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Hungarian: 11. táblázat: A betegségfüggő tünetek változása GIOTRIF, illetve erlotinib esetében a LUX-Lung 8 vizsgálatban (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
English: Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported during treatment with GIOTRIF (see section 4.8).
Hungarian: A GIOTRIF kezelés alatt jelentették hasmenés, beleértve a súlyos hasmenés előfordulását (lásd 4.8 pont).
English: GIOTRIF as monotherapy is indicated for the treatment of
Hungarian: A GIOTRIF monoterápiában javallott a következők kezelésére:
English: 40% vs. 39%; p=0.7752
Hungarian: 39%; p=0,7752
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
English: Table 7: PFS and OS efficacy results of GIOTRIF vs pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) in the pre-defined EGFR mutation subgroups Del 19 and L858R (Independent review)
Hungarian: A GIOTRIF vs pemetrexed/ciszplatin (LUX-Lung 3), illetve gemcitabin/ciszplatin (LUX-Lung 6) vizsgálat hatásossági eredményei a PFS és OS tekintetében az EGFR mutáció előre meghatározott Del 19 és L858R alcsoportjaiban (független vizsgálat) LUX-Lung 3
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=122)
Hungarian: Gemcitabin/ Ciszplatin (N = 122)
English: Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Cystitis, Urinary tract infection
Hungarian: Beleértve: Paronychia, körömfertőzés, körömágyfertőzés Beleértve: Cystitis, húgyúti fertőzés
English: GIOTRIF has not been studied in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis.
Hungarian: A GIOTRIF-et nem vizsgálták 15 ml/perc/1,73 m alatti eGFR-értékkel rendelkező vagy dializált betegeknél.
English: GIOTRIF significantly improved PFS and ORR in EGFR mutation positive patients compared to gefitinib.
Hungarian: A GIOTRIF az EGFR-mutációra pozitív betegeknél a gefitinibhez viszonyítva a PFS és az ORR szignifikáns javulást idézett elő.
English: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Hungarian: • Titánium-dioxid (E171)
English: Table 6: Efficacy results of GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Independent review)
Hungarian: A GIOTRIF vs pemetrexed/ciszplatin (LUX-Lung 3), illetve gemcitabin/ciszplatin (LUX-Lung 6) hatásossági eredményei (független vizsgálat) LUX-Lung 3
English: 4.2 vs. 3.1 HR 0.83; p=0.1882
Hungarian: 3,1 HR: 0,83; p = 0,1882
English: Posology The recommended dose is 40 mg once daily.
Hungarian: Adagolás A készítmény ajánlott adagja 40 mg naponta egyszer
English: Each blister is packed together with a desiccant sachet in a laminated aluminium pouch and contains 7 x 1 film-coated tablets.
Hungarian: Egy buborékcsomagolás 7 × 1 filmtablettát tartalmaz laminált alumínium tasakban, nedvességmegkötő zacskóval összecsomagolva.
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets GIOTRIF 30 mg film-coated tablets GIOTRIF 40 mg film-coated tablets GIOTRIF 50 mg film-coated tablets
Hungarian: GIOTRIF 20 mg filmtabletta GIOTRIF 30 mg filmtabletta GIOTRIF 40 mg filmtabletta GIOTRIF 50 mg filmtabletta
English: The efficacy and safety of GIOTRIF in Asian patients with Stage IIIB/IV EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the lung was evaluated in a randomised, multicentre, open-label trial.
Hungarian: A GIOTRIF hatásosságát és biztonságosságát IIIB/IV. stádiumú, EGFR mutáció pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló tüdő adenocarcinomában szenvedő ázsiai betegeknél egy randomizált, multicentrikus, nyílt vizsgálatban értékelték.
English: This medicinal product should be taken without food.
Hungarian: Ezt a gyógyszert éhgyomorra kell bevenni.
English: Patients had a tumour sample with an EGFR mutation categorised as either exon 19 deletion (58%) or exon 21 L858R substitutions (42%).
Hungarian: A betegeknek 19-es exon deléció (58%) vagy 21-es exon L858R pontmutáció típusba (42%) sorolható EGFR-mutációt tartalmazó tumormintájuk volt.
English: Overall Survival (OS)
Hungarian: Medián teljes túlélés (OS) (hónap)
English: If you take more GIOTRIF than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több GIOTRIF-et vett be
English: 7.7 vs. 1.7 HR 0.53; p<0.0001
Hungarian: 1,7 HR: 0,53; p < 0,0001
English: Similar to LUX-Lung 3, patients with previously untreated NSCLC were screened for EGFR mutations using TheraScreen
Hungarian: A LUX-Lung 3 vizsgálathoz hasonlóan a korábban nem kezelt NSCLC-ban szenvedő betegeket szűrtek az EGFR mutációkra TheraScreen alkalmazásával: EGFR29 Mutation Kit, (Qiagen Manchester Ltd.).
English: Symptoms such as acute or worsening eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Hungarian: Azonnal szemész szakorvoshoz kell fordulni akut vagy súlyosbodó szemgyulladás, könnyezés, fényérzékenység, homályos látás, szemfájdalom és/vagy szempirosság esetén.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Curve for OS by treatment group in LUX-Lung 8
Hungarian: 2. ábra: Az OS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbe kezelési csoportonként a LUX Lung 8 vizsgálatban
English: Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 3 and LUX-Lung 7 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Tables 3 and 4.
Hungarian: A LUX-Lung 3 és LUX-Lung 7 vizsgálatban GIOTRIF-fel kezelt betegeknél nagyon gyakran, a betegek legalább 10%-ánál előforduló mellékhatásokat a 3. és 4. táblázatban foglaljuk össze a National Cancer Institue-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) fokozatbeosztása szerint.
English: 31.1 vs. 10.3 HR 0.46; p=0.0001
Hungarian: 10,3 HR: 0,46; p = 0,0001
English: Grade 2 ALT elevations occurred in 1% and Grade 3 elevations occurred in 0.8% of patients treated with GIOTRIF (see section 4.4).
Hungarian: 2-es fokozatú ALT-emelkedés a GIOTRIF-fel kezelt betegek 1%-ánál, míg 3-as fokozatú emelkedés 0,8%-uknál jelentkezett (lásd 4.4 pont).
English: Table 8: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. chemotherapy in trials LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Hungarian: A tünetek kimenetele GIOTRIF illetve kemoterápia esetében a LUX-Lung 3 és LUX-Lung 6 vizsgálatban (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=115)
Hungarian: Pemetrexed/ Ciszplatin (N = 115)
English: Includes Hypokalaemia, Blood potassium decreased Includes Rhinorrhoea, Nasal inflammation
Hungarian: Beleértve: Hypokalaemia, a vér csökkent káliumszintje
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1 beteget érinthetnek):
English: Patients were screened for the presence of 29 different EGFR mutations using a polymerase chain reaction (PCR)-based method (TheraScreen
Hungarian: A betegeknél 29 különböző EGFR mutációt vizsgáltak polimeráz láncreakció (PCR) alapú módszerrel (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd.).
English: If patient cannot tolerate 20 mg/day, permanent discontinuation of GIOTRIF should be considered
Hungarian: Hasmenés 48 órán túl és/vagy kiütés 7 napon túl Ha a beteg a 20 mg/nap dózisú GIOTRIF-et nem tolerálja, mérlegelni kell a GIOTRIF végleges leállítását
English: • if you have liver problems.
Hungarian: • ha májbetegsége van.
English: PFS Months (median)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS) Hónap (medián)
English: Store in the original package in order to protect from moisture and light.
Hungarian: A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
English: Odds Ratio (OR) (95%CI) p-value
Hungarian: Esélyhányados (OR) (95% CI) p-érték
English: Cmax and AUC0-∞ values increased slightly more than proportionally in the dose range from 20 mg to 50 mg GIOTRIF.
Hungarian: Ha a GIOTRIF 20-50 mg közötti dózistartományában a Cmax és AUC0-∞ értékek a dózisnál kissé nagyobb arányban emelkedtek.
English: Covalent adducts to proteins were the major circulating metabolites of afatinib.
Hungarian: Az afatinib legfőbb keringő metabolitjai kovalensen kötődnek a proteinekhez.
English: Weight decreased
Hungarian: Testsúly csökkenés
English: Table 9: Efficacy results of GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) based on primary analysis as of August
Hungarian: A GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) hatásossági eredményei a 2015 augusztusában végzett elsődleges elemzés alapján GIOTRIF (N=160)
English: Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression CR=complete response; PR=partial response
Hungarian: A PFS/OS-re vonatkozó, rétegzett lograng-próbán alapuló p-érték; az objektív válaszarányra vonatkozó, logisztikus regresszión alapuló p-érték CR= complete response (teljes válasz); PR = partial response (részleges válasz)
English: Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Hungarian: Teljes túlélés (OS) Hónap (medián) Relatív hazárd (HR) (95% CI) p-érték
English: Adjustments to the starting dose are not necessary in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²) or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment.
Hungarian: Enyhe (eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m²), közepesen súlyos (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m²) vagy súlyos (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m²) vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a kezdő adag módosítása.
English: 27.0 vs. 8.0 HR 0.60; p=0.0062
Hungarian: 8,0 HR: 0,60; p = 0,0062
English: 71% vs. 48%; p<0.0001
Hungarian: 48%; p < 0,0001
English: 2.6 vs. 1.9 HR 0.79; p=0.0078
Hungarian: 1,9 HR 0,79; p=0,0078
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=46)
Hungarian: Gemcitabin/ Ciszplatin (N = 46)
English: If you stop taking GIOTRIF
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a GIOTRIF szedését
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=62)
Hungarian: Gemcitabin/ Ciszplatin (N = 62)
English: How to take GIOTRIF
Hungarian: Hogyan kell szedni a GIOTRIF-et?
English: In general, rash manifests as a mild or moderate erythematous and acneiform rash, which may occur or worsen in areas exposed to sun. For patients who are exposed to sun, protective clothing, and use of sun screen is advisable.
Hungarian: A bőrkiütés általában enyhe vagy közepesen súlyos eritémás és akne-szerű kiütés formájában jelentkezik, ami a napsütésnek kitett helyeken jelentkezhet vagy rosszabbodhat.
English: 60% vs. 48%; p=0.0427
Hungarian: 48%; p = 0,0427
English: In the first-line setting, the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic NSCLC (stage IIIB or IV) were assessed in a global, randomised, multicentre, open-label trial.
Hungarian: Első vonalbeli kezelésként vizsgálták a GIOTRIF hatékonyságát és biztonságosságát EGFR mutáció pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló (IIIB-s vagy IV-es stádiumú) NSCLC -ben szenvedő betegeknél egy globális, randomizált, multicentrikus, nyílt vizsgálatban.
English: 2.5 vs. 2.4 HR 0.99; p=0.8690
Hungarian: 2,4 HR 0,99; p=0,8690
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=57)
Hungarian: Pemetrexed/ Ciszplatin (N = 57)
English: Left ventricular dysfunction has been associated with HER2 inhibition.
Hungarian: HER2 gátlással kapcsolatosan balkamra diszfunkció jelentkezhet.
English: Table 2: Summary of ADRs per frequency category
Hungarian: A mellékhatások összefoglalása gyakorisági kategóriák szerint Szervrendszer
English: GIOTRIF in patients with NSCLC of squamous histology
Hungarian: GIOTRIF laphámsejtes szövettani típusú NSCLC-ben szenvedő betegeknél
English: 4.5 vs. 3.7 HR 0.89; p=0.2562
Hungarian: 3,7 HR 0,89; p=0,2562
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=47)
Hungarian: Pemetrexed/ Ciszplatin (N = 47)
English: Patients with hepatic impairment
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek
English: 43% vs. 35%; p=0.0294
Hungarian: 35%; p=0,0294
English: Dermatitis acneiform Pruritus Dry skin
Hungarian: Bőrkiütés Akne-szerű dermatitis Viszketés Bőrszárazság
English: One film-coated tablet contains 118 mg lactose (as monohydrate).
Hungarian: Egy filmtabletta 118 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
English: One film-coated tablet contains 294 mg lactose (as monohydrate).
Hungarian: Egy filmtabletta 294 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
English: OS results based on primary OS analysis as of April 2016 at event rates of 109 (68.1%) and 117 (73.6%) in the GIOTRIF and gefitinib arms, respectively p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on stratified logistic regression
Hungarian: A teljes túlélési (OS) eredmények az 2016 áprilisában végzett elsődleges elemzésből származnak, amely időpontig 109 (68,1%) esemény fordult elő a GIOTRIF-karon, és 117 (73,6%) esemény a gefitinib-karon.
English: Delay of median time to deterioration (months)
Hungarian: Az állapotromlásig eltelt idő mediánja (hónap)
English: Periodic liver function testing is recommended in patients with pre-existing liver disease.
Hungarian: Fennálló májbetegség esetén a májfunkciós vizsgálatok rendszeres ellenőrzése javasolt.
English: How to store GIOTRIF 6.
Hungarian: Hogyan kell a GIOTRIF-et tárolni?
English: There were no Grade 3 ALT/AST elevations in patients with abnormal baseline liver tests in LUX-Lung 8 (see section 4.8).
Hungarian: A LUX-Lung 8 vizsgálatban nem fordult elő 3-as fokozatú ALT/AST-emelkedés azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási májfunkciós értékek kórosak voltak (lásd 4.8 pont).
English: • if you develop diarrhoea.
Hungarian: • ha hasmenés jelentkezik.
English: 51% vs. 44%; p=0.0605
Hungarian: 44%; p=0,0605
English: Careful assessment of all patients with an acute onset and/or unexplained worsening of pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD.
Hungarian: Amennyiben a betegnél akutan alakulnak ki és/vagy megmagyarázhatatlanul romlanak a légúti tünetek (pl. nehézlégzés, köhögés vagy láz), alapos kivizsgálás szükséges az ILD kizárására.
English: One film-coated tablet contains 176 mg lactose (as monohydrate).
Hungarian: Egy filmtabletta 176 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
English: GIOTRIF treatment in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis is not recommended.
Hungarian: A 15 ml/percl/1,73 m² alatti eGFR-értékkel rendelkező vagy dializált betegeknél a GIOTRIF-kezelés nem javasolt.
English: What GIOTRIF is and what it is used for
Hungarian: Milyen a GIOTRIF külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: One film-coated tablet contains 235 mg lactose (as monohydrate).
Hungarian: Egy filmtabletta 235 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
English: • if you develop acute or worsening redness and pain in the eye, increased eye watering, blurred vision and/or sensitivity to light.
Hungarian: • ha akutan alakul ki vagy romlik a szem pirossága és fájdalma, fokozódik a könnyezés,
English: Dose adjustment for adverse reactions
Hungarian: Dózismódosítás mellékhatások esetén
English: Film-coating
Hungarian: Filmtabletta.
English: Patients (N=319) were randomised (1:1) to receive GIOTRIF
Hungarian: A betegeket (N=319) naponta egyszer, szájon át adott 40 mg GIOTRIF
English: The primary endpoint was progression free survival (PFS) by independent review; the secondary endpoints included overall survival and objective response rate.
Hungarian: A primer végpont a független vizsgáló által meghatározott progressziómentes túlélés (PFS) volt.
English: 65% vs. 50%; p=0.0078
Hungarian: 50%; p = 0,0078
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
English: 10.4 vs. 2.9 HR 0.68; p=0.0129
Hungarian: 2,9 HR: 0,68; p = 0,0129