FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ALT = alanin-aminotranszferáz (GPT), AST = aszpartát-aminotranszferáz (GOT), CPK = kreatin-foszfokináz, CTCAE = a nemkívánatos események a National Cancer Institute (NCI) által meghatározott általános terminológiai kritériumai, ILD = interstitialis tüdőbetegség a
Croatian: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CPK = kreatin fosfokinaza; CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) = Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave američkog Nacionalnog instituta za rak; IBP = intersticijska bolest pluća; GGN = gornja granica normale a
Hungarian: Gyakrabban kell ellenőrizni azoknál a betegeknél, akiknél aminotranszferáz-szint és bilirubinszint-emelkedés alakul ki.
Croatian: Testiranje je potrebno provoditi i češće u bolesnika koji razviju povišene vrijednosti aminotransferaza i bilirubina.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, egy rövid időre megszakíthatja, vagy végleg leállíthatja a kezelést:
Croatian: Liječnik će Vam možda smanjiti dozu, privremeno prekinuti primjenu lijeka ili posve obustaviti liječenje:
Hungarian: A vizsgálatba történő randomizálás előtt minden beteg szövetmintáját az ALK-protein-expresszió-pozitivitás tekintetében Ventana anti-ALK (D5F3) immunhisztokémiai (IHC) eljárással kellett központilag tesztelni.
Croatian: Prije randomiziranog uključivanja u ispitivanje bilo je obvezno provesti testiranje uzoraka tkiva svih bolesnika u središnjem laboratoriju radi utvrđivanja prisutnosti ekspresije proteina ALK imunohistokemijskim testom Ventana anti-ALK (D5F3).
Hungarian: Tünetmentes bradycardia esetén nem szükséges az adagolást módosítani (lásd 4.2 pont).
Croatian: U slučaju asimptomatske bradikardije, nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: CNS progresszióig eltelt idő (IRC)*, ** Eseményt mutató betegek száma n (%)
Croatian: Vrijeme do progresije u SŽS-u (IRC)*, ** Broj bolesnika s događajem, n (%)
Hungarian: Az alektinib és az M4 nem BCRP vagy organikus anion transzporter polipeptid (OATP) 1B1/B3 szubsztrátok.
Croatian: Alektinib i M4 nisu supstrati BCRP-a ni polipeptidnog prijenosnika organskih aniona (engl. organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1/B3.
Hungarian: [6,9, NE]
Croatian: [6,9; NP]
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatások (≥ 20%) a székrekedés (35%), az oedema (30%, beleértve a perifériás ödémát, ödémát, generalizált ödémát, szemhéjödémát, periorbitalis ödémát, arcödémát és a lokalizált ödémát is) és a myalgia (28%, beleértve az izomfájdalmat és musculoskeletalis fájdalmat is) voltak.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka (≥ 20%) bile su konstipacija (35%), edem (30%, uključujući periferni edem, edem, generalizirani edem, edem vjeđe, periorbitalni edem, edem lica i lokalizirani edem) i mialgija (28%, uključujući mialgiju i mišićno-koštanu bol).
Hungarian: A patkányokon és majmokon végzett, ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokban, klinikailag releváns expozíció mellett a célszervek többek között a vörösvértestképző rendszer, a gyomor- és bélrendszer, valamint a hepatobiliáris rendszer voltak.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza ciljni organi i kod štakora i kod majmuna pri klinički značajnim razinama izloženosti uključivali su, između ostaloga, eritroidni sustav, probavni sustav i sustav jetre i žuči.
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket az Alecensa termékenységre kifejtett hatásának értékelésére.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenio učinak lijeka Alecensa na plodnost.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Hungarian: Az alektinib hatása más gyógyszerekre
Croatian: Učinci alektiniba na druge lijekove
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat patkányokon és majmokon végezték, a humán expozíció 2,6-szeresével, illetve 0,5-szeresével azonos, vagy annál nagyobb expozíció mellett, amelyet az ajánlott napi kétszeri 600 mg adag mellett mért AUC alapján határoztak meg.
Croatian: Ta su ispitivanja provedena na štakorima i majmunima pri razinama izloženosti koje su bile najmanje 2,6 odnosno 0,5 puta veće od izloženosti u ljudi,određene na temelju AUC-u, nakon primjene preporučene doze od 600 mg dvaput na dan.
Hungarian: ● alacsony pulzusszám (bradikardia).
Croatian: ● usporene otkucaje srca (bradikardiju)
Hungarian: Az Alecensa laktózt tartalmaz
Croatian: Alecensa sadrži laktozu
Hungarian: Fehér, 19,2 mm hosszú kemény kapszula, a felső részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „ALE", az alsó részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „150 mg" felirattal.
Croatian: Bijela tvrda kapsula duljine 19,2 mm, s oznakom „ALE" otisnutom crnom tintom na kapici kapsule i oznakom „150 mg" otisnutom crnom tintom na tijelu kapsule.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget gondosan meg kell figyelni, és általános szupportív kezelésben kell részesíteni.
Croatian: Bolesnike u kojih dođe do predoziranja treba pažljivo nadzirati i uvesti opću potpornu njegu.
Hungarian: Az alektinib 200-400 nm tartományban elnyeli az UV-fényt, és fototoxikus potenciált mutatott egy in vitro fototoxicitás vizsgálatban, ahol tenyésztett murin fibroblasztot UVA sugárzásnak tettek ki.
Croatian: Alektinib apsorbira UV svjetlost duljine 200 - 400 nm te je pokazao fototoksični potencijal u in vitro testu fotosigurnosti na kulturama mišjih fibroblasta nakon izlaganja UVA zrakama.
Hungarian: 5) beleértve a stomatitis és a száj kifekélyesedés eseteit beleértve a vér emelkedett bilirubinszint, a hyperbilirubinémia és az emelkedett konjugált bilirubinszint eseteit 7) beleértve két beteget, akinél MedDRA rendszer szerinti, gyógyszer indukálta májkárosodást jelentettek és egy beteget, akinél 4-es fokozatú AST- és ALT-emelkedést jelentettek, és mindkét esetben májbiopsziával gyógyszer indukálta májkárosodást dokumentáltak beleértve a bőrkiütés, a maculopapularis bőrkiütés, a dermatitis acneiformis, az erythema, a generalizált bőrkiütés, a papularis bőrkiütés, a viszkető bőrkiütés, a macularis bőrkiütés és az exfoliatív bőrkiütés eseteit beleértve az izomfájdalom és a musculoskeletalis fájdalom eseteit 10) beleértve a perifériás ödéma, az ödéma, a generalizált ödéma, a szemhéj ödéma, a periorbitális ödéma, az arcödéma és a lokalizált ödéma eseteit
Croatian: 5) uključuje slučajeve stomatitisa i ulceracije u ustima uključuje slučajeve povišenih vrijednosti bilirubina u krvi, hiperbilirubinemije i povišenih vrijednosti konjugiranog bilirubina uključuje dva bolesnika s prijavljenim MedDRA pojmom oštećenja jetre induciranog djelovanjem lijeka, kao i jednog bolesnika s prijavljenim povišenim vrijednostima AST-a i ALT-a stupnja 4 koji je imao dokumentirano oštećenje jetre inducirano djelovanjem lijeka, potvrđeno biopsijom jetre 8) uključuje slučajeve osipa, makulo-papularnog osipa, akneiformnog dermatitisa, eritema, generaliziranog osipa, papularnog osipa, pruritičkog osipa, makularnog osipa i eksfolijacijskog osipa 9) uključuje slučajeve mialgije i mišićno-koštane boli uključuje slučajeve perifernog edema, edema, generaliziranog edema, edema vjeđa, periorbitalnog edema, edema lica i lokaliziranog edema
Hungarian: ● ha allergiás az alektinibre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: ● ako ste alergični na alektinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: Az Alecensa-val kezelt 365 beteg közül 66 beteg (18%) pulzusszáma a dózis beadását követően 50 szívverés/perc alatti volt.
Croatian: U 66 od 365 bolesnika (18%) liječenih lijekom Alecensa vrijednosti srčane frekvencije nakon primjene doze bile su ispod 50 otkucaja u minuti.
Hungarian: A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a terhességet az Alecensa-kezelés alatt.
Croatian: Žene reproduktivne dobi mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja lijekom Alecensa.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a napi adagja (1200 mg) 48 mg nátriumot tartalmaz, amely egyenértékű a WHO által felnőtteknek javasolt napi maximum 2 g nátriumbevitel 2,4%-ával.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 48 mg natrija po dnevnoj dozi (1200 mg), što odgovara 2,4% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za odraslu osobu.
Hungarian: ● digoxin, szívproblémák kezelésére használt gyógyszer
Croatian: ● digoksin, lijek koji se koristi za liječenje srčanih tegoba
Hungarian: Ha nem biztos a gyógyszer alkalmazását illetően, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt elkezdi szedni az Alecensa-t.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Alecensa.
Hungarian: A CPK-szintet a kezelés első hónapjában 2 hetente mérni kell, és a tünetekről beszámoló betegeknél, ahogy az klinikailag indokolt.
Croatian: Razine CPK-a treba određivati svaka 2 tjedna tijekom prvog mjeseca liječenja, a zatim sukladno kliničkoj indikaciji u bolesnika koji prijave simptome.
Hungarian: Az Alecensa gátolja az ALK tirozin-kináz nevű enzimet.
Croatian: Alecensa blokira djelovanje enzima koji se zove „tirozin kinaza ALK".
Hungarian: A májfunkciót, beleértve az ALT- (GPT), AST- (GOT) és összbilirubinszintet a kezelés megkezdése előtt, és a kezelés első három hónapja alatt minden második héten ellenőrizni kell.
Croatian: Jetrenu funkciju, uključujući ALT, AST i ukupni bilirubin, treba odrediti na početku liječenja i pratiti svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca liječenja.
Hungarian: ● Új vagy súlyosbodó légzésproblémák jelentkezésekor, beleértve a légzési nehézséget, légszomjat, a hurutos vagy száraz köhögést, vagy lázat - a tünetek hasonlóak lehetnek a tüdődaganat tüneteihez (a tüdőgyulladás-pneumonitis-lehetséges tünetei).
Croatian: ● novi znakovi ili pogoršanje postojećih znakova, uključujući otežano disanje, nedostatak zraka, produktivan ili suhi kašalj ili vrućicu - ti znakovi mogu biti slični onima koje uzrokuje rak pluća (mogući znakovi upale pluća - pneumonitisa).
Hungarian: ● A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: „Az Alecensa laktózt tartalmaz" című részt), hidroxipropilcellulóz, nátrium-lauril-szulfát (lásd 2. pont „Az Alecensa nátriumot tartalmaz" c. részt), magnézium-sztearát és kalcium-karmellóz
Croatian: ● Sadržaj kapsule: laktoza hidrat (pogledajte odlomak „Alecensa sadrži laktozu" u dijelu 2.), hidroksipropilceluloza, natrijev laurilsulfat (pogledajte odlomak „Alecensa sadrži natrij" u dijelu 2.), magnezijev stearat i karmelozakalcij
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe> Roche Pharma AG
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Roche Pharma AG
Hungarian: A kapszula tartalma laktóz-monohidrát hidroxipropilcellulóz nátrium-lauril-szulfát magnézium-sztearát karmellóz-kalcium
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza hidrat hidroksipropilceluloza natrijev laurilsulfat magnezijev stearat karmelozakalcij
Hungarian: Az általános toxikológiai vizsgálatok során nem figyeltek meg a férfi és női nemi szervekre gyakorolt nemkívánatos hatást.
Croatian: U ispitivanjima opće toksičnosti nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka i ženki
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a többsége enyhe vagy közepes súlyosságú volt; 3-as fokozatú eseményt hasmenésre (0,7%), hányingerre (0,5%) és hányásra (0,2%) vonatkozóan jelentettek.
Croatian: Većina tih događaja bila je blage ili umjerene težine; događaji stupnja 3 prijavljeni su za proljev (0,7%), mučninu (0,5%) i povraćanje (0,2%).
Hungarian: A PFS (progressziómentes túlélés) előnye megegyezett a kiinduláskor CNS metasztázissal rendelkezők [HR = 0,40, 95%-os CI: 0,25-0,64, az Alecensa-ra vonatkozó medián PFS = NE (nem becsülhető), 95%-os CI: 9,2-NE (nem becsülhető), a krizotinibre vonatkozó medián PFS = 7,4 hónap, 95%-os CI: 6,6-9,6] és a kiinduláskor CNS metasztásissal nem rendelkezők [HR = 0,51, 95%-os CI: 0,33-0,80, az Alecensa-ra vonatkozó medián PFS = NE (nem becsülhető), 95%-os CI: NE; NE (nem becsülhető), a krizotinibre vonatkozó medián PFS = 14,8 hónap, 95%-os CI: 10,8-20,3] csoportjaiban, amely az Alecensa krizotinibbel szembeni előnyét mutatja mindkét alcsoportban.
Croatian: Korist u smislu PFS-a bila je dosljedna za bolesnike s metastazama u SŽS-u na početku ispitivanja (HR = 0,40; 95% CI: 0,25-0,64, medijan PFS-a za lijek Alecensa = NP, 95% CI: 9,2-NP; medijan PFS-a za krizotinib = 7,4 mjeseca, 95% CI: 6,6-9,6) i za one bez metastaza u SŽS-u na početku ispitivanja (HR = 0,51; 95% CI: 0,33-0,80; medijan PFS-a za lijek Alecensa = NP, 95% CI: NP, NP; medijan PFS-a za krizotinib = 14,8 mjeseci, 95% CI:10,8-20,3), što ukazuje na prednost lijeka Alecensa pred krizotinibom u obje podskupine.
Hungarian: Az ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status; Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport szerinti teljesítmény státus) pontszám (0/1 versus 2), az etnikai hovatartozás (ázsiai versus nem ázsiai) és a kiinduláskor észlelt központi idegrendszeri (CNS) metasztázis voltak a randomizáció stratifikációs faktorai.
Croatian: Stratifikacijski faktori za randomizaciju bili su funkcionalni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status (0/1 naspram 2), rasa (Azijci naspram ostalih) i metastaze u središnjem živčanom sustavu (da ili ne).
Hungarian: (tartomány 1-30)
Croatian: (raspon: 1 - 30)
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél tünetekkel járó bradycardia alakul ki, a 4.2 és 4.4 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Croatian: Bolesnike koji razviju simptomatsku bradikardiju treba zbrinuti u skladu s preporukama u dijelovima 4.2 i 4.4.
Hungarian: ● orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények, melyet a depresszió kezelésére alkalmaznak
Croatian: ● gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény készítményeket is.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Hungarian: Az alektinib fő metabolitja (M4) hasonló in vitro hatékonyságot és aktivitást mutatott.
Croatian: Glavni metabolit alektiniba (M4) pokazao je sličnu potentnost i aktivnost in vitro.
Hungarian: Az Alecensa-t szájon át kell alkalmazni.
Croatian: Alecensa se uzima kroz usta.
Hungarian: Az alektinib in vitro nem gátolja az OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3, illetve OAT2-t klinikailag releváns koncentrációkban.
Croatian: Alektinib nije inhibirao OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 ni OCT2 in vitro pri klinički značajnim koncentracijama.
Hungarian: CNS paraméterek (NP28673 és NP28761)
Croatian: Parametri za SŽS (NP28673 i NP28761)
Hungarian: Intravénás beadást követően, egyensúlyi állapotban, az alektinib átlagos eloszlási térfogata (Vss) 475 l volt, ami a szövetekben történő nagymértékű eloszlásra utal.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost volumena distribucije alektiniba u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) nakon i.v. primjene iznosila je 475 l, što ukazuje na opsežnu distribuciju u tkiva.
Hungarian: Termékenység károsodása
Croatian: Poremećaj plodnosti
Hungarian: Az akkumulációs ráta a napi kétszer 600 mg-os adagolási sémára körülbelül 6-szoros volt.
Croatian: Omjer akumulacije kod režima doziranja od 600 mg dvaput na dan bio je približno šesterostruk.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a metabolit/alapvegyület arányának mértani átlaga 0,399.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost omjera metabolita i ishodišnog spoja u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 0,399.
Hungarian: Milyen az Alecensa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Alecensa izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Az Alecensa ajánlott adagja naponta kétszer 600 mg (négy darab 150 mg-os kapszula), étkezés közben bevéve (a teljes napi adag 1200 mg).
Croatian: Preporučena doza lijeka Alecensa je 600 mg (četiri kapsule od 150 mg) dvaput na dan s hranom (ukupna dnevna doza od 1200 mg).
Hungarian: CYP3A-inhibitorok
Croatian: Inhibitori CYP3A
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Hungarian: CNS DOR (IRC)
Croatian: DOR (IRC)
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Hungarian: ● ha Ön örökletes, úgynevezett galaktóz-intoleranciában, veleszületett laktázhiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban szenved.
Croatian: ● ako imate nasljedni poremećaj pod nazivom „nepodnošenje galaktoze", „potpuni nedostatak laktaze" ili „malapsorpcija glukoze i galaktoze"
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, veleszületett laktázelégtelenségben vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, fájdalom a has jobb oldalán, sötét színű vizelet, bőrviszketés, az átlagosnál kisebb éhségérzet, hányinger vagy hányás, fáradtságérzet, a szokásosnál nagyobb hajlam vérzésre vagy véraláfutásokra.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova: žutu boju kože ili bjeloočnica, bol na desnoj strani trbuha, tamnu mokraću, svrbež kože, manji osjećaj gladi nego inače, mučninu ili povraćanje, umor, pojačanu sklonost krvarenju ili nastanku modrica.
Hungarian: ● A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, fájdalom a has jobb oldalán, sötét színű vizelet, bőrviszketés, az átlagosnál kisebb éhségérzet, hányinger vagy hányás, fáradtságérzet, a szokásosnál nagyobb hajlam vérzésre vagy véraláfutásokra (lehetséges májproblémák jelei).
Croatian: ● žuta boja kože ili bjeloočnica, bol na desnoj strani trbuha, tamna mokraća, svrbež kože, manji osjećaj gladi nego inače, mučnina ili povraćanje, umor, pojačana sklonost krvarenju ili nastanku modrica (mogući znakovi jetrenih tegoba).
Hungarian: A kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 3 hónapjában kéthetente, később pedig ennél ritkábban.
Croatian: Liječnik će provoditi krvne pretrage prije početka liječenja i zatim svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca liječenja, a nakon toga nešto rjeđe.
Hungarian: Dózismódosítás
Croatian: Prilagođavanje doze
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint sem az alektinib, sem fő metabolitja (M4) klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 enzimeket.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da ni alektinib ni njegov glavni metabolit (M4) ne inhibiraju CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ni CYP2D6 pri klinički značajnim koncentracijama.
Hungarian: ● eltérések a májbetegségek ellenőrzésére végzett vérvizsgálat eredményeiben (az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz és a bilirubin magas értékei)
Croatian: ● odstupanja u nalazima krvnih pretraga kojima se provjerava postoje li jetrene tegobe (visoke razine alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze i bilirubina)
Hungarian: Az M4 Cmax és AUCinf értékei 39%-kal, illetve 34%-kal voltak alacsonyabbak, melynek eredményeképp az alektinib és az M4 összesített expozíciójának (AUCinf) értéke súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél 1,8-szorosára emelkedett, összehasonlítva a hozzájuk párosított egészséges alanyok értékeivel.
Croatian: Cmax i AUCinf metabolita M4 bili su 39% odnosno 34% niži, zbog čega je kombinirana izloženost alektinibu i njegovu metabolitu M4 (AUCinf) bila 1,8 puta viša u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije u usporedbi s uparenim zdravim ispitanicima.
Hungarian: Az Alecensa egy daganatellenes gyógyszer, amely az alektinib nevű hatóanyagot tartalmazza.
Croatian: Što je Alecensa Alecensa je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar alektinib.
Hungarian: Mennyit kell szednie?
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Hungarian: (tartomány 1-29)
Croatian: (raspon: 1 - 29)
Hungarian: A gyomor pH-értékét növelő gyógyszerek
Croatian: Lijekovi koji povisuju želučani pH
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a pneumonitisre utaló pulmonalis tüneteket.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave plućnih simptoma koji ukazuju na pneumonitis.
Hungarian: In vitro az alektinib és az M4 az efflux-transzporter emlőrák rezisztencia fehérje (Breast Cancer Resistance Protein/BCRP) inhibitora.
Croatian: In vitro, alektinib i M4 inhibiraju efluksni prijenosnik zvan protein rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Hungarian: Az életkor, a testtömeg, a rassz, illetve a nemi különbségek hatása Az életkornak, a testtömegnek, a rassz, illetve nemi különbségeknek nem volt klinikailag jelentős hatása az alektinib és az M4 szisztémás expozíciójára.
Croatian: Dob, tjelesna težina, rasa i spol nisu imali klinički značajnog učinka na sistemsku izloženost alektinibu i njegovu metabolitu
Hungarian: Mérlegelni kell az egyidejűleg alkalmazott, ismerten bradycardiát okozó gyógyszerek, valamint a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását.
Croatian: Procijeniti istodobno primijenjene lijekove za koje se zna da uzrokuju bradikardiju, kao i antihipertenzivne lijekove.
Hungarian: Továbbá a betegeket tájékoztatni kell, hogy használjanak széles spektrumú, ultraibolya A (UV-A)/ ultraibolya B (UV-B) szűrős naptejet és ajakbalzsamot (50-es vagy magasabb fényvédő faktor), amely segít megvédeni az esetleges napégéssel szemben.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati i da koriste kreme koje štite od širokog spektra ultraljubičastih zraka (UVA/UVB) te balzam za usne (sa zaštitnim faktorom ≥ 50), kako bi se zaštitili od mogućih sunčevih opeklina.
Hungarian: A kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet az első hónapban minden két hétben és az Alecensa-kezelés ideje alatt pedig szükség szerint.
Croatian: Liječnik će provoditi krvne pretrage najmanje svaka 2 tjedna tijekom prvog mjeseca te prema potrebi tijekom liječenja lijekom Alecensa.
Hungarian: Ezeket a betegeket az ajánlott, napi kétszeri 600 mg dózissal kezelték.
Croatian: Ti su bolesnici bili liječeni preporučenom dozom od 600 mg dvaput na dan.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása az alektinibre
Croatian: Učinci drugih lijekova na alektinib
Hungarian: Az Alecensa magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknél alkalmazzák.
Croatian: Alecensa može uzrokovati oštećenje ploda kada se primjenjuje trudnicama.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek 20%-a korábban csak krizotinib-kezelést kapott és amellett progrediált, a betegek 80%-a korábbi krizotinib-kezelés és legalább egy kemoterápiás kezelés mellett is progressziót mutatott.
Croatian: Među bolesnicima uključenima u ispitivanje, 20% bolesnika doživjelo je progresiju tijekom prethodnog liječenja samo krizotinibom, dok je 80% bolesnika doživjelo progresiju tijekom prethodnog liječenja krizotinibom i najmanje jednim kemoterapijskim protokolom.
Hungarian: ● Ha az Ön következő adagja kevesebb mint 6 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott adagot.
Croatian: Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 6 sati, preskočite propuštenu dozu.
Hungarian: Az Alecensa biztonságosságát és hatásosságát egy globális, randomizált, 3. fázisú, nyílt klinikai vizsgálatban (BO28984, ALEX) tanulmányozták korábban kezelésben nem részesült, ALK-pozitív NSCLC-betegeknél.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alecensa ocjenjivale su se u globalnom, randomiziranom, otvorenom, kliničkom ispitivanju faze III (BO28984, ALEX) u prethodno neliječenih bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om.