FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich wird das Risiko von Medikationsfehlern durch tägliche anstatt einmal wöchentliche Einnahme/Anwendung als allgemeines Problem für alle methotrexathaltigen Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, angesehen, obwohl die Anzahl der Fälle, die Medikationsfehler mit parenteralen Darreichungsformen meldeten, niedriger war als bei den oralen Darreichungsformen.
Hungarian: Ezenfelül, bár a parenterális gyógyszerformákkal kapcsolatos gyógyszerelési hibákról beszámoló esetek száma alacsonyabb volt, mint az orális készítmények esetében, a hetente egyszeri alkalom helyett naponta történő bevétel/alkalmazás általi gyógyszerelési hiba kockázatát általános problémának tartják minden metotrexát tartalmú készítmény esetén, amelynél legalább egy olyan javallat engedélyezett, amely hetente egyszeri adagolást igényel.
German: Es wurden darüber hinaus weitere gefährdete Patienten-Subgruppen identifiziert, wie z. B. Patienten mit Gedächtnisstörungen und eingeschränkten kognitiven Funktionen, Patienten mit eingeschränktem Sehvermögen, Patienten, die Schwierigkeiten mit der Einhaltung
Hungarian: Azt találták, hogy a betegek egyéb alcsoportjai is kockázatnak vannak kitéve, például memória- vagy kognitív funkciós zavarában, illetve látászavarban szenvedő betegek, olyan betegek, akiknek nehézséget okoz az írásos utasítások követése, olyan betegek, akik szétosztják a heti metotrexát dózisukat, valamint társbetegségekben szenvedő vagy más gyógyszereket szedő betegek.
German: von Nachzählen der verbliebenen Tabletten, ermöglichen, was es sowohl für Patienten als auch für Pflegekräfte schwierig macht, den Fehler zu bemerken.
Hungarian: Nevezetesen arról számoltak be, hogy a nagy kiszerelésű csomagolások, mint a tartályok és tubusok, nem teszik lehetővé a megmaradó tabletták nyomon követését, vagyis egyszerű megszámolását, így a beteg és a gondozó számára is nehézzé válik a hiba észlelése.
German: Bei seiner Plenarsitzung im April 2018 hat sich der PRAC ferner darauf geeinigt, den Anwendungsbereich auch auf parenterale Darreichungsformen von Methotrexat auszudehnen.
Hungarian: A PRAC továbbá 2018. áprilisi plenáris ülésén úgy döntött, hogy kiterjeszti a vizsgálat hatályát a metotrexát parenterális gyógyszerformáira is, mivel ezen készítményekkel kapcsolatosan is esetekről tettek jelentést, és számos esetnél, amelyet „helytelen adagolási rend" címén jelentettek a metotrexáttal kapcsolatosan, az alkalmazás módját és a gyógyszerformát nem tüntették fel.
German: Dieses soll über die Möglichkeit einer tödlichen Überdosierung aufgrund von Medikationsfehlern, einschließlich der täglichen anstatt einmal wöchentlichen Anwendung, informieren, auf die Notwendigkeit hinweisen Patienten und Angehörige bzw. Pflegekräfte über die einmal wöchentliche Gabe eingehend zu informieren, und Informationen darüber enthalten, wie wichtig beim Ausfüllen der Rezepte klare Anweisungen über die einmal wöchentliche Gabe, ein definierter Einnahmetag sowie die Vermeidung von Abkürzungen sind.
Hungarian: Annak érdekében, hogy felhívják az egészségügyi szakemberek figyelmét a gyógyszerelési hibák kockázatára és azok lehetséges következményeire, úgy vélték, hogy az orális metotrexát készítmények esetén az egészségügyi szakemberek számára oktatási anyagokat kell készíteni vagy azt frissíteni, ha már létezik ilyen, hogy tájékoztassák őket a gyógyszerelési hibákból (köztük a hetente egyszeri alkalom helyett naponta történő adagolásból) eredő, halálos kimenetelű túladagolás lehetőségére, illetve, hogy hangsúlyozzák a betegek és hozzátartozók/gondozók tájékoztatásának szükségességét, és információkat adjanak annak fontosságáról, hogy a hetente egyszeri adagolásra vonatkozóan világos utasításokkal lássák el a receptet, megjelölve a bevétel napját, és ne használjanak rövidítéseket.
German: Daher war der PRAC der Ansicht, dass der für die äußere Umhüllung der oralen Darreichungsformen von Methotrexat vereinbarte visuelle Hinweis auch auf der äußeren Umhüllung der parenteralen Darreichungsformen von Methotrexat mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, zu implementieren ist.
Hungarian: Ebből fakadóan a PRAC azon a véleményen volt, hogy a metotrexát orális gyógyszerformáinak külső csomagolása esetén a megegyezés szerinti vizuális emlékeztetőt a metotrexát parenterális gyógyszerformáinak külső csomagolásán is fel kell tüntetni, ha legalább egy olyan javallata van, amely hetente egyszeri adagolást igényel, továbbá, hogy az orális gyógyszerformák közvetlen csomagolása esetében a megegyezés szerinti, rövidebb figyelmeztetést a parenterális készítmények köztes (ha van ilyen) és közvetlen csomagolásán is fel kell tüntetni.
German: Dieser Ausweis wurde als notwendiges Instrument angesehen, um Patienten daran zu erinnern, das Arzneimittel nur einmal wöchentlich anzuwenden, und um über schwerwiegende, mitunter tödlich verlaufende Nebenwirkungen, die Symptome einer Überdosierung, und die bei auftretenden Symptomen zu ergreifenden Schritte zu informieren.
Hungarian: Ezt a kártyát szükséges eszköznek tartották, hogy emlékeztessék a betegeket arra, hogy a gyógyszert hetente egyszer vegyék be, valamint, hogy tájékoztassák őket a súlyos mellékhatásokról, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek, a túladagolás tüneteiről és azokról a teendőkről, amelyek a tünetek megjelenése esetén szükségesek, illetve, hogy azt javasolják a betegeknek, hogy mutassák meg a kártyát minden olyan egészségügyi szakembernek, aki nem ismeri a hetente egyszer alkalmazott metotrexát kezelésüket (például kórházi felvételkor, áthelyezésnél).
German: Die mangelnde Eindeutigkeit, da das Arzneimittel in verschiedenen Indikationen mit unterschiedlichen Dosierungsschemata und fehlenden eindeutigen und sichtbaren Warnhinweisen auf der Verpackung, die auf das einmal wöchentliche Dosierungsschema hinweisen, zugelassen ist, und die Verwendung von nicht-abgeteilten größeren Behältnissen wurden als Ursachen für Medikationsfehler identifiziert.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák hátterében álló okokként azonosították az abból adódó félreérthetőséget, hogy a készítmény különböző javallatokban és különböző adagolásokkal engedélyezett, valamint a világos és látható figyelmeztetések hiányát a csomagoláson, amelyek felhívnák a figyelmet a hetente egyszeri alkalmazásra, illetve a nagy kiszerelésű csomagolás használatát.
German: Um die Aufmerksamkeit zu erhöhen und die Angehörigen der Heilberufe und die Patienten an das für die Behandlung bestimmter Erkrankungen erforderliche wöchentliche Dosierungsschema zu erinnern, wurden die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für orale methotrexathaltige Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, als Ergebnis des PSUSA Verfahrens (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) ersucht, einen visuellen Warnhinweis auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis anzubringen.
Hungarian: Hogy felhívják az egészségügyi szakemberek és a betegek figyelmét és emlékeztessék őket arra, hogy egyes betegségek kezelésénél hetente egyszeri adagolás szükséges, az olyan orális metotrexát tartalmú készítmények esetében, amelyek legalább egy olyan javallattal rendelkeznek, amely hetente egyszeri alkalmazást igényel, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUSA) eredményeként felkérték a forgalombahozatali engedélyének jogosultjait, hogy a külső és közvetlen csomagoláson tüntessenek fel egy vizuális emlékeztetőt, amely figyelmezteti a betegeket arra, hogy a készítményt hetente egyszer kell bevenni azon javallatok esetében, amelyek hetente egyszeri alkalmazást igényelnek.
German: Anhang IV Bedingungen für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedélyek feltételei
German: Für Darreichungsformen als Tabletten ist ferner die folgende Maßnahme umzusetzen:
Hungarian: A tabletta formájú készítmények esetében az alábbi intézkedéseket is be kell vezetni:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehenden Bedingungen erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehenden Bedingungen erfüllt werden:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell tennie az alábbi feltételeket, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell, hogy az alábbi feltétel teljesült:
German: Ab Datum der Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission
Hungarian: A bizottsági határozatról szóló értesítés napjától
German: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül
German: Innerhalb von 4 Jahren nach dem Beschluss der Kommission
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 4 éven belül
German: Der RMP hat die folgenden zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung zu enthalten, um den wichtigen identifizierten Risiken von Medikationsfehlern, die zu einer Überdosierung führen, Rechnung zu tragen: - Schulungsmaterial(ien) für Angehörige der Heilberufe, die gemäß der vereinbarten Kernelemente ausgearbeitet werden; - die vereinbarte Patientenkarte.
Hungarian: A kockázatkezelési tervben fel kell tüntetni az alábbi kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedéseket, hogy kezeljék a túladagoláshoz vezető gyógyszerelési hibák fontos, azonosított kockázatát: - oktatási anyag(ok) az egészségügyi szakemberek számára, amelyeket a megállapodás szerinti kulcselemeknek megfelelően alakítottak ki; - a megállapodás szerinti betegkártya.
German: Methotrexathaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordert Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat ein Risikomanagementsystem zu betreiben, das in einem Risikomanagementplan (RMP) zu beschreiben ist, der bei den relevanten zuständigen Behörden einzureichen ist.
Hungarian: Orális alkalmazásra szánt, metotrexát tartalmú készítmények legalább egy olyan javallattal, amely hetente egyszeri adagolást igényel A forgalombahozatali engedély valamennyi jogosultjának működtetnie kell egy kockázatkezelési rendszert, amelyet le kell írni a kockázatkezelési tervben, amelyet a releváns illetékes hatósághoz kell benyújtani.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben als Behältnis verwendete Flaschen oder Röhrchen durch Blisterpackungen zu ersetzen.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak le kell cserélnie a közvetlen csomagolásként használt tartályokat vagy tubusokat buborékcsomagolásra.
German: Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die vereinbarten „Follow-up" Fragebögen für die gezielte Nachverfolgung für alle zu einer Überdosierung führenden Medikationsfehler umzusetzen.
Hungarian: Valamennyi metotrexát tartalmú készítmény A forgalombahozatali engedély minden jogosultjának be kell vezetnie a megállapodás szerinti, célzott utánkövetési kérdőívet minden, túladagoláshoz vezető gyógyszerelési hiba esetében.
German: Parenterale Anwendung
Hungarian: Parenterális alkalmazás
German: Wyeth Farma, S.A
Hungarian: Spanyolország Wyeth Farma, S.A
German: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Hungarian: Spanyolország Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
German: Pliva Hrvatska D.O.O.
Hungarian: Horvátország Pliva Hrvatska D.O.O.
German: Hexal Ag
Hungarian: Németország Hexal Ag
German: Laboratorio Stada, S.L.
Hungarian: Spanyolország Laboratorio Stada, S.L.
German: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium N.V./S.A
German: Medicus A.E
Hungarian: Görögország Medicus A.E
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Arzneimittel
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: nemzetközileg törzskönyvezett gyógyszerkészítmények
German: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Hungarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
German: Vereinigtes Königreich Cipla (Eu) Limited
Hungarian: Cipla (Eu) Limited
German: Medis Adria D.O.O.
Hungarian: Horvátország Medis Adria D.O.O.
German: Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: Spanyolország Accord Healthcare S.L.U.
German: Difa Cooper S.P.A.
Hungarian: Svédország Difa Cooper S.P.A.
German: Alfasigma S.P.A.
Hungarian: Olaszország Alfasigma S.P.A.
German: Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Hungarian: Olaszország Mundipharma Pharmaceuticals Srl
German: Orion Oyj
Hungarian: Finnország Orion Oyj
German: De Tchaves & Cie E.E
Hungarian: Görögország Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
German: Mylan Pharmaceuticals S.L.
Hungarian: Spanyolország Mylan Pharmaceuticals S.L.
German: Pfizer Holding France Novatrex
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France
German: Sigillata Limited
Hungarian: Svédország Sigillata Limited
German: Metotrexato Mylan
Hungarian: Méthotrexate Mylan
German: Bendalis Gmbh
Hungarian: Németország Bendalis Gmbh
German: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Hungarian: Franciaország Laboratoire Biodim
German: Pfizer Italia S.R.L.
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.R.L.
German: Teva Italia S.R.L.
Hungarian: Olaszország Teva Italia S.R.L.
German: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Hungarian: Németország Stada Arzneimittel Ag
German: Metotrexat Medac
Hungarian: Methotrexate Medac
German: Methotrexat Sodium 1.097g Vial
Hungarian: Metotrexát Sodium 1.097g Vial
German: Nordic Pharma
Hungarian: Franciaország Nordic Pharma
German: Methotrexat 1g Bottle Injektionslösung
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 1g Bottle Oldatos injekció
German: Vereinigtes Königreich Rosemont Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Németország Rosemont Pharmaceuticals Limited
German: Vereinigtes Königreich Pfizer Limited
Hungarian: Pfizer Limited
German: Accord Healthcare France Sas
Hungarian: Franciaország Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
German: Methotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 21.936mg/2.66ml
German: Methotrexat Sodium 1.097g/10ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 1.097g/10ml
German: Pfizer, S.L.
Hungarian: Spanyolország Pfizer, S.L.
German: Methotrexat Sodium 2.742mg Tablet
Hungarian: Metotrexát Sodium 2.742mg Tablet
German: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Hungarian: Németország Pfizer Pharma Pfe Gmbh
German: Doc Generici S.R.L.
Hungarian: Olaszország Doc Generici S.R.L.
German: Methotrexat Ebewe
Hungarian: Methotrexate Ebewe
German: Methotrexat 100mg Vial
Hungarian: Metotrexát 100mg Vial
German: Methotrexat Disodium 1096.8mg
Hungarian: Metotrexát Disodium 1096.8mg
German: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Hungarian: Németország Astron Research Limited
German: Methotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 8.226mg/Ml
German: S.F.
Hungarian: Olaszország S.F.
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat Sodium 1g/40ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 1g/40ml
German: Pharmachemie B.V Emthexate
Hungarian: Pharmachemie B.V
German: Methotrexat Disodium 1096mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 1096mg Vial
German: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Hungarian: Olaszország Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
German: Methotrexat Disodium 27.41mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 27.41mg Vial
German: Methotrexat Disodium 10.96mg Tablet
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.96mg Tablet
German: Vereinigtes Königreich Nordic Group B.V.
Hungarian: Spanyolország Nordic Group B.V.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz
German: Vereinigtes Königreich Actavis Group Ptc Ehf.
Hungarian: Svédország Actavis Group Ptc Ehf.
German: Methotrexat Disodium 16.44mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 16.44mg Vial
German: Methotrexat Disodium 8.22mg Tablet
Hungarian: Metotrexát Disodium 8.22mg Tablet
German: Methotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Hungarian: Methotrexate Gry Metotrexát Disodium 1096.73mg/10ml
German: Methotrexat Disodium 16.44mg Tablet
Hungarian: Metotrexát Disodium 16.44mg Tablet
German: Methotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 16.452mg/2ml
German: Morningside Healthcare Ltd
Hungarian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
German: Methotrexat Disodium 8.22mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 8.22mg Vial
German: Methotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 27.41mg/Ml
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat Sodium 5g/200ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 5g/200ml
German: Methotrexat 5mg Vial
Hungarian: Metotrexát 5mg Vial
German: Methotrexat 500mg Bottle
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 500mg Bottle
German: Methotrexat 25mg Vial
Hungarian: Metotrexát 25mg Vial
German: Methotrexat Disodium 10.96mg/0.4ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.96mg/0.4ml
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat Sodium 500mg/20ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 500mg/20ml
German: Methotrexat Disodium 2.74mg Tablet
Hungarian: Metotrexát Disodium 2.74mg Tablet
German: Methotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 21.92mg/0.8ml
German: Methotrexat Sodium 5.484g/50ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 5.484g/50ml
German: Methotrexat Disodium 2.19mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 2.19mg/Ml
German: Methotrexat Disodium 10.96mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.96mg Vial
German: Methotrexat Disodium 16.44mg/0.6ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 16.44mg/0.6ml
German: Methotrexat 0.45ml/22.5mg
Hungarian: Metotrexát 0.45ml/22.5mg
German: Methotrexat 0.15ml/7.5mg
Hungarian: Metotrexát 0.15ml/7.5mg
German: Methotrexat 0.35ml/17.5mg
Hungarian: Metotrexát 0.35ml/17.5mg
German: Belgien
Hungarian: (Belgium)
German: Methotrexat 1g/40ml
Hungarian: Metotrexát 1g/40ml
German: Nicht einfrieren.
Hungarian: Nem fagyasztható
German: Ungarn und Litauen
Hungarian: Magyarország és Litvánia
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Hungarian: Ezekkel az intézkedésekkel segítsük a környezetvédelmet.
German: Das in den Niederlanden eingereichte Dossier war lediglich bibliografisch.
Hungarian: A Hollandiában benyújtott dosszié csak bibliográfiai jellegű volt.
German: Es ist festzustellen, dass die Dossiers, auf deren Grundlage die Mitgliedstaaten ihre Entscheidungen trafen, weitgehend ähnlich, jedoch nicht identisch waren.
Hungarian: Megállapítható, hogy azok a dossziék, melyek alapján a tagállamok döntésüket meghozták, nagyrészt hasonlóak, de nem megegyezők voltak.
German: wie bei Deutschland
Hungarian: Ugyanaz, mint Németország esetében
German: Die Rückstände wurden rasch abgereichert.
Hungarian: A maradékanyagok gyorsan kiürültek.
German: Österreich erhielt ein ähnliches Dossier wie das in Deutschland eingereichte Originaldossier.
Hungarian: Ausztria a Németországban eredetileg benyújtotthoz hasonló dossziét kapott.
German: Das eigentliche Arzneimittel, das für den Verkauf in den verschiedenen Märkten hergestellt wird, scheint identisch zu sein.
Hungarian: A különböző piacokon történő értékesítésre gyártott készítmények gyakorlatilag azonosnak tűnnek.
German: In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Hungarian: Ritkán előfordulhat túlérzékenységi reakció.
German: Methoxasol-T wurde 1999 durch ein nationales Verfahren in den Niederlanden zugelassen, doch 2001 wurde in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verweigert.
Hungarian: A Methoxasol-T-t 1999-ben nemzeti eljárás keretében engedélyezték Hollandiában, azonban 2001-ben Németországban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet elutasították.
German: Deutschland war der Ansicht, dass die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit von Methoxasol-T nicht hinreichend begründet sei und daher ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Zieltiere bestehe.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a kérelmező nem igazolta kellőképpen a Methoxasol-T hatásosságát, ami ezért súlyos potenciális kockázatot jelent a célállatok számára.
German: Ausführliche Darlegung von Unterschieden zwischen den Dossiers hinsichtlich der in Punkt 1 und 2 angeforderten Informationen.
Hungarian: 3. Adja meg részletesen az egyes dossziék közötti különbségeket az 1. és 2. pontban kért információk vonatkozásában.
German: Daher dürften 5 Tage für Schweine annehmbar sein.
Hungarian: Így az 5 nap elfogadhatónak látszik a sertéseknél.
German: 5.2: Die Proteinbindung von TMP und SMX ist nicht hoch (TMP 50, SMX 60), doch der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist insgesamt akzeptabel.
Hungarian: 5.2: A TMP és az SMX proteinekhez történő kötődése nem nagymértékű (TMP 50, SMX 60), azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata mindent összevetve elfogadható.
German: So viele Unterlagen wie möglich und zumindest die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sollten auf Englisch vorgelegt werden.
Hungarian: A lehető legtöbb dokumentumot, de legalább az SPC-ket angolul kell benyújtani.
German: Das in Deutschland eingereichte Dossier mit den Antworten auf die Fragenliste und das in Polen, Ungarn und Litauen eingereichte Dossier war nahezu identisch, enthielt jedoch zusätzliche experimentelle klinische Studien.
Hungarian: A Németországba küldött dosszié, beleértve a kérdéslistára adott válaszokat is, valamint a Lengyelországba, Magyarországra és Litvániába küldött dosszié majdnem ugyanilyen volt, de kiegészítő klinikai ellenőrző vizsgálati adatokat is tartalmazott.
German: Der CVMP kann die vorgeschlagene Änderung der Indikation billigen:
Hungarian: A CVMP elfogadhatónak tartja az indikáció alábbi javasolt módosítását:
German: Begründung der Konformität des Dossiers, wie es in jedem Mitgliedstaat bzw. EWR-Staat existiert, bezüglich der Anforderungen in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen.
Hungarian: Indokolja meg az egyes tagállamokban vagy EEA országokban benyújtott dossziék megfelelőségét a módosított 2001/82/EK irányelv I. mellékletben rögzített követelmények vonatkozásában.
German: Die Aufnahme des medikierten Trinkwassers ist abhängig vom klinischen Zustand der Tiere.
Hungarian: A gyógyszerezett itatóvíz fogyasztása az állatok klinikai állapotától függ.
German: Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht möglichst genau bestimmt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.
Hungarian: A helyes adagolás biztosítására a testsúlyt a lehető legpontosabban kell meghatározni, a túl alacsony dózis elkerülése érdekében.
German: Bei Schweinen liegt die Halbwertszeit für beide Substanzen bei etwa 2,5 Stunden.
Hungarian: Sertésnél az eliminációs felezési idő mindkét anyagra nézve körülbelül 2,5 óra.
German: Einleitung und Hintergrund
Hungarian: Bevezetés és háttér-információk
German: Die Ergebnisse der Gebrauchsstabilitätsprüfung des Arzneimittels nach 15-monatiger Lagerung bei 25°C/60% RF und einer Gebrauchsdauer von 12 Monaten nach dem Öffnen zeigten eine akzeptable Stabilität.
Hungarian: A készítmény 25°C/60% RH körülmények közötti, 15 hónapos tárolását követően végzett használat közbeni stabilitásvizsgálat eredményei, valamint a felnyitást követő 12 hónapos használat közbeni eredmények elfogadható stabilitást igazolnak.
German: Auf der Grundlage zusätzlicher MHK-Daten aus verschiedenen Veröffentlichungen (einschließlich zweier Arbeiten aus dem Jahr 2004 über die Empfindlichkeit verschiedener Isolate aus Atemwegsproben von Schweinen aus Dänemark) und der Resistenzüberwachung durch das BVL in Deutschland im Jahr 2006 kann der CVMP die vorgeschlagene Änderung der Indikation billigen:
Hungarian: A különböző publikációkból (beleértve a Dániában sertésektől vett légúti mintákból származó különböző isolatumok érzékenységét igazoló két 2004-es publikációt) származó további kiegészítő MIC adatok, valamint a Németországban a BVL által 2006-ban végzett rezisztencia monitorozó vizsgálatokból származó adatok alapján a CVMP el tudja fogadni a javallat alábbi javasolt módosítását:
German: Die Wasseraufnahme ist daher - insbesondere bei Broilern - zu überwachen.
Hungarian: A vízfogyasztást ezért figyelemmel kell kísérni, különösen broilercsirkéknél.
German: Unterschiede zwischen Dossiers
Hungarian: 1.2. A dossziék közötti különbségek
German: Vorlage von Informationen über Ergänzungen, Streichungen oder Änderungen der in Punkt 1 angeforderten Daten nach dem Erstantrag.
Hungarian: 2. Adjon be az 1. pontban kért adatokhoz kapcsolódóan az első benyújtást követően végzett kiegészítésekre, törlésekre vagy módosításokra vonatkozó minden információt.
German: Bei Broilern sollte die Trinkwasseraufnahme regelmäßig kontrolliert werden.
Hungarian: Broilercsirkéknél az ivóvízfogyasztást rendszeresen ellenőrizni kell.