FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Foclivia är större än riskerna och att Foclivia kan godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od cjepiva Foclivia nadmašuju s njim povezane rizike te da cjepivo može biti odobreno za primjenu u EU-u.
Swedish: Av dem som fått vaccinet med 7,5 mikrogram hemagglutinin hade 86 procent 21 dagar efter den andra injektionen utvecklat nivåer av antikroppar som skulle skydda dem mot H5N1.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge injekcije 86 % osoba koje su primile cjepivo sa 7,5 mikrograma hemaglutinina imalo je razine protutijela koje bi ih zaštitile od H5N1.
Swedish: Eftersom ingen vet vilken influensavirusstam som kommer att orsaka pandemin innan den bryter ut kan inte företagen framställa det rätta vaccinet i förväg.
Croatian: Prije početka pandemije nitko ne zna o kojem se soju gripe radi pa tvrtke ne mogu unaprijed pripremiti ispravno cjepivo.
Swedish: Hur verkar Foclivia?
Croatian: Kako djeluje Foclivia?
Swedish: Den 19 oktober 2009 beviljades Foclivia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Croatian: Cjepivo Foclivia dobilo je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 19. listopada 2009.
Swedish: När en pandemi bryter ut kommer virusstammen i vaccinet att ersättas med den stam som orsakar pandemin innan vaccinet kan användas.
Croatian: Tijekom pandemije soj virusa u cjepivu Foclivia morat će se zamijeniti sojem koji uzrokuje pandemiju prije nego što se cjepivo bude moglo primjenjivati.
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny typ (stam) av influensavirus lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot det. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Croatian: Pandemija gripe događa se kada nastane novi tip (soj) virusa gripe koji se može lako širiti s osobe na osobu jer ljudi nisu razvili imunitet (zaštitu) na nju.
Swedish: Vilka är riskerna med Foclivia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Foclivia?
Swedish: Vilka fördelar med Foclivia har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Foclivia utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om det slutliga pandemivaccinet eftersom vaccinet är ett pandemiskt beredskapsvaccin och ännu inte innehåller den influensavirusstam som orsakar en pandemi.
Croatian: To znači da, zbog toga što je cjepivo spremno protiv pandemije i još uvijek ne sadrži soj virusa gripe koji uzrokuje pandemiju, nije bilo moguće dobiti cjelovite informacije o konačnom cjepivu za pandemijsku gripu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Foclivia finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Foclivia potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Hur används Foclivia?
Croatian: Kako se Foclivia primjenjuje?
Swedish: Foclivia är ett "pandemiskt beredskapsvaccin".
Croatian: Foclivia je cjepivo spremno protiv pandemijske gripe.
Swedish: Vilken information om Foclivia saknas för närvarande?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o cjepivu Foclivia?
Swedish: Relevansen för kliniskt skydd är emellertid okänd.
Croatian: Međutim, važnost za kliničku zaštitu nije poznata.
Swedish: Följande åldersgrupper kommer att användas: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Croatian: Koristit će se sljedeće dobne skupine: < 2 godine, 2-8 godina,
Swedish: - Rapportering ska ske månatligen under de första 6 månaderna.
Croatian: - Mjesečno izvještavanje prvih 6 mjeseci.
Swedish: 1 Baserat på antagandet att produktnamnet inte kommer att tillhandahållas i en betydande andel av fallen.
Croatian: 1 Na temelju pretpostavke da naziv lijeka neće biti naveden u značajnom udjelu slučajeva.
Swedish: smal SMQ "Demyelinering" (eftersom även GBS inkluderas i denna SMQ, kommer det att finnas en överlappning av antalet fall för dessa två kategorier).
Croatian: suženi SMQ "Demijelinizacija" (budući da je GBS također uključen u ovaj SMQ, doći će do preklapanja broja slučajeva u ove dvije kategorije).
Swedish: • Format för förenklad PSUR:
Croatian: • Format pojednostavljenog PSUR-a:
Swedish: Förpackningar med 1 och 10 styck med eller utan nål.
Croatian: Pakiranja od 1 i 10, sa ili bez igle.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Swedish: Inga data för barn i åldern under 6 månader finns tillgängliga.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 6 mjeseci.
Swedish: Förpackningar med 10 styck.
Croatian: Pakiranje od 10.
Swedish: NA***
Croatian: NP***
Swedish: Datum för första godkännande: 19 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 oktober 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. listopada 2014.
Swedish: • Stödjande data för populationer av vuxna och äldre
Croatian: • Popratni podaci u populaciji odraslih i starijih osoba
Swedish: Säkerhet och effekt för Foclivia hos försökspersoner i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Foclivia u ispitanika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: Dessutom kan en 6-månaderscykel vara för lång för att möjliggöra utvärdering av säkerheten för ett vaccin för vilket höga nivåer av exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Croatian: Štoviše, 6-mjesečni ciklus može biti predug za procjenu sigurnosti cjepiva, zbog čega se visoke razine izlaganja očekuju u kratkom roku.
Swedish: När en person får vaccinet kommer kroppens naturliga försvarssystem (immunsystemet) att tillverka sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, prirodni obrambeni sustav tijela (imunološki sustav) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000):
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000):
Swedish: Mellan två användningstillfällen ska flerdosflaskan föras tillbaka till rekommenderade förvaringsförhållanden mellan 2 °C och 8 °C.
Croatian: Između uporaba vratite višedoznu bočicu na preporučene uvjete čuvanja između 2 °C i 8 °C.
Swedish: Vaccinet innehåller ett "adjuvans" (en förening som innehåller skvalen) som stimulerar ett bättre svar.
Croatian: Cjepivo sadrži "adjuvans" (spoj koji sadrži skvalen) za poticanje boljeg odgovora.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den {MM/ÅÅÅÅ}
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Swedish: Vuxna och äldre: 0,5 ml vid valt datum.
Croatian: Odrasli i starije osobe: 0,5 ml na odabrani datum.
Swedish: PT "Neurit"
Croatian: PT "Neuritis"
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar symtomen vid vanlig influensa men kan vara allvarligare.
Croatian: Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no mogu biti teži.
Swedish: - Första "data-lock point" är 30 dagar senare.
Croatian: - Prvo zaključavanje baze je 30 dana kasnije.
Swedish: Andra läkemedel och Foclivia
Croatian: Drugi lijekovi i FOCLIVIA
Swedish: Dessa antigener kan betraktas som "nya" antigener och simulerar en situation där målpopulationen för vaccinet är immunologiskt naiv.
Croatian: Ti se antigeni mogu smatrati "novim" antigenima i simuliraju situaciju u kojoj je ciljna populacija za cijepljenje imunološki naivna.
Swedish: En kort sammanfattning bör tillhandahållas i vilken bekräftade signaler och betydelsefulla områden belyses, där man tar med informationen som framkommer från den prospektiva kohortstudien som beskrivs i 4.5 i beräkningen.
Croatian: Potrebno je uključiti kratki sažetak u kojemu su naglašeni potvrđeni signali i područja od posebne važnosti, uzimajući u obzir informacije koje proizlaze iz prospektivnog kohortnog ispitivanja opisanog u dijelu 4.5.
Swedish: Vad Foclivia är och vad det används för
Croatian: Što je FOCLIVIA i za što se koristi
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Croatian: Većina ovih reakcija uglavnom nestaje u roku od 1 do 2 dana bez liječenja.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Swedish: I händelse av flera signaler, kan bearbetningen av signalerna prioriteras och lämpliga tidsramar för vidarebefordran av en fullständig signalutvärderingsrapport bör tillhandahållas.
Croatian: U slučaju pojave više signala, obrada signala može dobiti prioritet te je potrebno osigurati odgovarajuće vremenske planove za predaju potpunih izvješća o procjeni signala.
Swedish: - CHMP-rapport förmedlas till vaccintillverkaren dag 55.
Croatian: - Izvješće CHMP-a šalje se proizvođaču cjepiva 55. dan.
Swedish: Dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Croatian: Ove reakcije uglavnom nestaju u roku od 1 do 2 dana bez liječenja.
Swedish: Om den pandemiska situationen tillåter, skall immunisering skjutas upp hos patienter med allvarlig febersjukdom eller akut infektion.
Croatian: Ako to pandemijska situacija dopušta, imunizaciju je potrebno odgoditi u pacijenata s teškom febrilnom bolesti ili akutnom infekcijom.
Swedish: Endast spontant rapporterade data bör inkluderas i PSUR.
Croatian: U PSUR je potrebno uključiti samo spontano prijavljene podatke.
Swedish: - "Kumulativt" innebär att sedan användningen av vaccinet, bör händelser som inte rapporterades under intresseperioden, inte presenteras i tabellerna.
Croatian: - "Skupno" znači od uporabe cjepiva; događaji koji nisu prijavljeni tijekom razdoblja od interesa ne unose se u tablice.
Swedish: Det rekommenderas att du ser hur Foclivia påverkar dig innan du utför någon av dessa aktiviteter.
Croatian: Najbolje je najprije vidjeti kako Foclivia utječe na vas prije nego pokušate ove aktivnosti.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om fertilitet tillgängliga.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka.
Swedish: Foclivia skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Croatian: Foclivia se treba koristiti u skladu sa Službenim općim smjernicama.
Swedish: Erfarenheten av boosterdos för den äldre populationen är begränsad.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s booster dozom u starijoj populaciji.
Swedish: För att sätta säkerhetsrapporten i ett sammanhang, bör en sammanfattning av distributionen av vaccinet inkluderas och den bör tillhandahålla detaljer avseende antalet doser av vaccinet som distribuerats till: i) Medlemsstater i EU för rapporteringsperioden med angivet batchnummer, ii) Medlemsstater i EU kumulativt, och iii) resten av världen.
Croatian: Radi pružanja konteksta za izvješće o sigurnosti, potrebno je uključiti sažetak distribucije cjepiva koje pruža pojedinosti o broju doza cjepiva distribuiranih u i) državama članicama EU za izvještajno razdoblje po serijskom broju, ii) državama članicama EU skupno i iii) ostatku svijeta.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta.
Swedish: - Alla icke-medicinskt bekräftade händelser är de som har angetts i databasen vid data-lock point.
Croatian: Svi medicinski nepotvrđeni događaji su oni koji su uneseni u bazu podataka do zaključavanja baze.
Swedish: NA*** N=69
Croatian: NP*** N=69
Swedish: Andelen försökspersoner som rapporterade lokala reaktioner var högre i de äldre åldersgrupperna, huvudsakligen på grund av fler rapporter om smärta.
Croatian: Postoci ispitanika koji su prijavili lokalne reakcije bili su viši u starijim dobnim skupinama, uglavnom zbog većeg broja prijava boli.
Swedish: Rapporten bör inkludera följande tabeller med insamlade data (man använder de överenskomna mallarna som ingår i Bilaga 2).
Croatian: To izvješće treba sadržavati sljedeće tablice skupnih podataka (korištenjem gotovih predložaka priloženih u Dodatku 2).
Swedish: NA*** N=36
Croatian: NP*** N=36
Swedish: Informera läkare eller sjuksköterska om du har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate problema s krvarenjem ili ako lako dobijete modrice.
Swedish: Flerdosflaskan ska helst användas inom 24 timmar efter den första uppdragningen.
Croatian: Višedoznu bočicu je poželjno iskoristiti unutar 24 sata nakon prvog izvlačenja.
Swedish: Utanför den pandemiska perioden, ska normal periodicitet och format upprätthållas, med en specifik granskning av AESI och möjliga negativa händelser relaterade till adjuvanserna.
Croatian: Izvan razdoblja pandemije bit će zadržana uobičajena periodičnost i format PSUR-a, uz specifičan pregled AESI-a i mogućih štetnih događaja povezanih s adjuvansima.
Swedish: Mycket vanliga reaktioner som rapporterats för 146 spädbarn och småbarn i åldern 6 till 35 månader:
Croatian: Vrlo česte reakcije prijavljene kod 146 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci:
Swedish: Skakas varsamt före användning.
Croatian: Lagano protresti prije uporabe.
Swedish: Immunogenitet analyserades i en undergrupp (n=197) av studiepopulationen.
Croatian: Imunogenost je procijenjena u podskupini (n=197) ispitivane populacije.
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 6 månader till 17 år:
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina:
Swedish: I sådana fall kan biverkningarna bli kraftigare.)
Croatian: U takvim bi slučajevima nuspojave mogle biti pojačane.).
Swedish: EU/1/09/577/001 1 förfylld spruta med nål EU/1/09/577/002 10 förfyllda sprutor med nål EU/1/09/577/005 1 förfylld spruta utan nål EU/1/09/577/006 10 förfyllda sprutor utan nål
Croatian: EU/1/09/577/001 1 napunjena štrcaljka s iglom EU/1/09/577/002 10 napunjenih štrcaljki s iglom EU/1/09/577/005 1 napunjena štrcaljka bez igle EU/1/09/577/006 10 napunjenih štrcaljki bez igle
Swedish: Om du är gravid eller ammande, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Swedish: Följande principer bör följas när informationen sammanställs:
Croatian: Prilikom sakupljanja podataka potrebno je slijediti sljedeća načela:
Swedish: Feber ≥ 38°C (≥ 40°C)
Croatian: Vrućica ≥ 38°C (≥ 40°C)
Swedish: Vaccinet ges av din läkare eller sjuksköterska enligt officiella rekommendationer.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra daje cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Swedish: Induration och ekkymos var mycket vanliga reaktioner hos småbarn men mindre vanliga hos spädbarn.
Croatian: Otvrdnuće i ekhimoza su bile česte reakcije kod male djece, ali manje česte kod dojenčadi.
Swedish: Därför kommer 6-månaders- eller årliga PSUR som faller inom den pandemiska perioden att ersättas av månatliga "förenklade PSUR" (S-PSUR) som åtföljs av en sammanfattning av vaccindistributionen.
Croatian: Dakle, 6-mjesečni ili godišnji PSUR-ovi za vrijeme razdoblja pandemije bit će zamijenjeni mjesečnim "pojednostavljenim PSUR-ovima" koje prati sažetak distribucije cjepiva.
Swedish: - En "line listing" (enskild fallrapport) av dödsfall kommer att tillhandahållas i en Bilaga.
Croatian: - Linearni popis smrtnih slučajeva bit će naveden u Dodatku.
Swedish: - Alla tabeller kommer att baseras på generiska och inte produktspecifika data1.
Croatian: - Sve će se tablice temeljiti na generičkim podacima koji nisu specifični za pojedini lijek1.
Swedish: Läkare känner till denna risk och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.
Croatian: Liječnici su svjesni te mogućnosti, zbog čega imaju spremno hitno liječenje za takve slučajeve.
Swedish: Under pandemin kommer sökanden att genomföra en prospektiv kohortstudie såsom definierats i farmakovigilansplanen.
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će provesti prospektivno kohortno ispitivanje navedeno u Farmakovigilancijskom planu
Swedish: Foclivia är en mjölkvit vätska.
Croatian: Foclivia je mliječnobijela tekućina.
Swedish: I dessa fall ger Western Blot-tekniken ett negativt resultat.
Croatian: U takvim je slučajevima metoda Western blot negativna.
Swedish: Första dosen
Croatian: Prva doza
Swedish: Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.
Croatian: Važno je na adekvatan način provoditi cijepljenje kako bi se izbjegle ozljede prilikom pada u nesvijest.
Swedish: Foclivia innehåller natrium och kalium
Croatian: Foclivia sadrži natrij i kalij
Swedish: I denna prövning observerades inga vaccinrelaterade allvarliga biverkningar.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu zabilježeni ozbiljni štetni događaji povezani s cjepivom.
Swedish: Viktig information om några av innehållsämnena i Foclivia Foclivia innehåller tiomersal
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Foclivije Foclivia sadrži tiomersal
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod J07BB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02
Swedish: Immunogenitetsresultat med Focetria H1N1v (Studie V111_03):
Croatian: Rezultati imunogenosti s Focetria H1N1v (Studija V111_03):
Swedish: Alla Lokala Systemiska
Croatian: Bilo koja Lokalna Sistemska
Swedish: Det var färre reaktioner efter den andra dosen än efter den första.
Croatian: Nakon druge doze bilo je manje reakcija nego nakon prve.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du tidigare har svimmat vid en injektion.
Croatian: Stoga obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili pri prijašnjim injekcijama.
Swedish: Spontanrapportering av biverkningar efter marknadsföring och en interventionsstudie visar inga tecken på direkta eller indirekta skadliga effekter av Focetriaexponering på graviditet.
Croatian: Spontano prijavljeni slučajevi nakon stavljanja lijeka u promet i intervencijske studije ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke cijepljenja cjepivom Focetria u odnosu na trudnoću.
Swedish: Vad Foclivia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Foclivia Hur du tar Foclivia
Croatian: Što je Foclivia i za što se koristi Što trebate znati prije nego što primite Focliviju
Swedish: CHMP-kriterierna för immunogenicitet hos vuxna (18-60 år) uppfylldes både efter den första och den andra dosen i alla ovannämnda åldersgrupper (både i den totala populationen och i undergruppen som var seronegativ vid baslinjen).
Croatian: CHMP kriteriji imunogenosti za odrasle (18-60 godina) su dosegnuti nakon prve i druge doze u svim navedenim dobnim skupinama (u ukupnoj populaciji kao i u podskupini koja je bila seronegativna u početku).
Swedish: Foclivia innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, vilket kan anses vara natrium- och kaliumfritt.
Croatian: Foclivia sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi.
Swedish: Reaktogeniteten efter en tredje dos som gavs 12 månader efter den andra dosen var högre än efter både den första och andra dosen.
Croatian: Reaktogenost nakon treće doze, primijenjene 12 mjeseci nakon druge doze, bila je viša nego nakon prve i druge doze.
Swedish: Läkaren ska informera dig om att du kan drabbas av krampanfall, särskilt om du har epilepsi.
Croatian: Liječnik vas treba obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija, naročito ako ste ranije imali epilepsiju.
Swedish: Tala om för in läkare om du har någon allergi.
Croatian: Recite svome liječniku ako imate poznate alergije.
Swedish: - Övriga innehållsämnen:
Croatian: Drugi sastojci:
Swedish: Äldre (> 60 år)
Croatian: Starije osobe (>60 godina)
Swedish: De som fortfarande inte har angetts bör rapporteras i efterföljande S-PSUR.
Croatian: Oni koji još nisu uneseni trebaju biti navedeni u sljedećem „pojednostavljenom PSUR-u".
Swedish: Adjuvanset MF59C.1 innehåller: Skvalen
Croatian: Adjuvans MF59C.1 koji sadrži:
Swedish: - Insändning av S-PSUR till Rapportören och CHMP-medlemmar dag 45.
Croatian: - Podnošenje „pojednostavljenog PSUR-a" izvjestitelju i članovima CHMP-a je 45. dan.
Swedish: Det finns uppgifter tillgängliga som tyder på att flerdosflaskor kan användas upp till maximalt 72 timmar efter den första uppdragningen, men så långvariga förvaringsperioder är inte att rekommendera.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na mogućnost uporabe višedozne bočice u roku od najviše 72 sata nakon prvog izvlačenja, no takva produžena razdoblja čuvanja treba izbjegavati.
Swedish: • Data för pediatriska populationer
Croatian: • Podaci u pedijatrijskoj populaciji
Swedish: - Vaskulit:
Croatian: - Vaskulitis:
Swedish: Adjuvanset innehåller också polysorbat 80 och sorbitantrioleat i citratbuffert (natriumcitrat, citronsyra).
Croatian: Adjuvans također uključuje polisorbat 80 i sorbitan-trioleat u citratnom puferu (natrijev citrat, citratna kiselina).
Swedish: Foclivia skall inte ges samtidigt med andra vacciner.
Croatian: Focliviju se ne smije davati istovremeno s drugim cjepivima.
Swedish: Incidensen av biverkningar som observerades hos försökspersoner över 60 år var lägre jämfört med dem i åldersgruppen 18-60 år.
Croatian: Učestalost pojave simptoma primijećenih kod ispitanika starijih od 60 godina niža je od one kod populacije u dobi od 18 do 60 godina.
Swedish: Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Croatian: Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Swedish: Några fall observerades hos patienter med känd epilepsi.
Croatian: Neki su slučajevi primijećeni kod osoba s anamnezom epilepsije.
Swedish: Under en pandemisk situation, måste resurserna koncentreras på en lämplig och effektiv övervakning av säkerhetsprofilen för influensavaccinen som används under pandemin.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije resursi se moraju usmjeriti na pravovremeno i učinkovito praćenje sigurnosnog profila cjepiva protiv influence korištenih tijekom pandemije.
Swedish: Då en andra dos rekommenderas bör det observeras att det inte finns några säkerhets-, immunogenitets- eller effektivitetsdata som stöder utbytbarhet av Foclivia mot andra monovalenta H5N1-vacciner.
Croatian: Budući da se preporučuje druga doza, treba uzeti u obzir da ne postoje podaci o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenjivost Foclivije i drugih monovalentnih cjepiva protiv virusa H5N1.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som förekommer med intervall som varierar mellan mindre än 10 år till flera årtionden.
Croatian: Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta.
Swedish: När CHPM har konstaterat att S-PSUR inte längre är nödvändig, kommer en fullständig PSUR som täcker perioden sedan data lock point för den sista rutin-PSUR att skickas inom en tidsram som bestäms tillsammans med Rapportören.
Croatian: Kada se CHMP složi da „pojednostavljeni PSUR" nije više potreban, potpuni PSUR koji obuhvaća razdoblje od zaključavanja baze zadnjeg rutinskog PSUR-a bit će predan unutar roka koji će dogovoriti s izvjestiteljem.
Swedish: MN-resultat, likartade med SRH-resultaten, visade ett starkt immunsvar efter slutförande av grundvaccinationsserierna i en population av äldre försökspersoner.
Croatian: analize, slični rezultatima SRH analize, pokazali su snažan imunološki odgovor nakon dovršetka prve serije cijepljenja u populaciji starijih ispitanika.
Swedish: Alla biverkningar Lokala
Croatian: Bilo koja nuspojava Lokalna
Swedish: 1 x enkeldos (0,5 ml) förfylld spruta med nål 1 x enkeldos (0,5 ml) förfylld spruta utan nål 10 x enkeldos (0,5 ml) förfyllda sprutor med nål 10 x enkeldos (0,5 ml) förfyllda sprutor utan nål
Croatian: 1x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 1 x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle 10 x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 10 x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle