FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, les taux de mortalité générale et cardiovasculaire se sont révélés plus élevés (de façon non significative) chez les femmes.
Slovenian: Ravno tako sta bili pri bolnicah skupna smrtnost in smrtnost zaradi srčno-žilnih bolezni številčno višji (statistično neznačilno).
French: Les taux de mortalité générale et cardiovasculaire n'ont pas connu de réduction significative (185 vs 212 événements, p=0,17 et 74 vs 82 événements, p=0,51).
Slovenian: Celotna umrljivost in kardiovaskularna umrljivost se nista pomembno zmanjšali (185 dogodkov v primerjavi z 212, p=0,17, in 74 dogodkov v primerjavi z 82, p=0,51).
French: Une tendance favorable a été observée concernant le taux de mortalité (82 décès dans le groupe placebo vs 61 décès dans le groupe sous atorvastatine, p=0,0592).
Slovenian: Opažen je bil ugoden trend glede na stopnjo smrtnosti (82 smrti v skupini s placebom, 61 smrti v skupini z zdravljenjem, p=0,0592).
French: Nombre d'événements (Sortis versus placebo)
Slovenian: Št. dogodkov (Sortis v primerjavi s placebom)
French: {PRODUCT NAME} est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje {(Lastniško) ime} je med nosečnostjo in dojenjem kontraindiciran.
French: Dans les analyses des sous-groupes par sexe (81% d'hommes, 19% de femmes), l'atorvastatine a eu un effet bénéfique chez les hommes mais celui-ci n'a pas pu être établi chez les femmes, probablement du fait du faible taux d'événements dans le sous-groupe constitué de femmes.
Slovenian: V analizah podskupin, razdeljenih po spolu (81 % moških, 19 % žensk), se je pokazal koristen učinek atorvastatina pri moških, ki pa ga niso mogli dokazati za ženske - morda zaradi nizke stopnje dogodkov pri ženskah.
French: Des épreuves fonctionnelles hépatiques doivent être réalisées avant le début du traitement, puis régulièrement après l'instauration de celui-ci, ainsi qu'en cas de signes ou symptômes évocateurs d'une altération hépatique.
Slovenian: Laboratorijske preiskave jetrne funkcije je treba opraviti, če se med zdravljenjem pojavijo znaki ali simptomi, ki nakazujejo okvaro jeter.
French: L'effet de l'atorvastatine sur les événements coronaires mortels et non mortels a été évalué dans une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, l'étude Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Slovenian: Učinek atorvastatina na koronarno bolezen s smrtnim izidom in brez njega so ocenili v randomiziranem, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm).
French: Seuls certains des patients étaient présumés présenter un risque élevé de premier événement cardiovasculaire.
Slovenian: Niso ocenili, da pri vseh vključenih bolnikih obstaja visoko tveganje za prvi kardiovaskularni dogodek
French: La dose usuelle initiale est de 10 mg une fois par jour.
Slovenian: Običajen začetni odmerek je 10 mg {(Lastniško) ime} enkrat na dan.
French: L'effet de la diminution intensive des lipides sur les critères d'évaluation cardiovasculaires (tels que la nécessité de revascularisation, l'infarctus du myocarde non fatal, le décès d'origine coronaire) n'a pas été évalué dans cette étude.
Slovenian: V študiji niso raziskovali učinka intenzivnega nižanja lipidov na kardiovaskularni opazovani dogodek (tj. potrebo po revaskularizaciji, miokarden infarkt brez smrtnega izida, koronarno smrt).
French: D'autres effets indésirables moins fréquents ont été notés chez certains patients prenant {NOM DU PRODUIT} ou d'autres médicaments similaires.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali {(Lastniško) ime} ali druga zdravila te vrste, so opažali druge, manj pogoste neželene učinke.
French: Posologie chez les patients atteints d'insuffisance rénale Une atteinte rénale n'a aucun impact sur les concentrations plasmatiques d'atorvastatine, ni sur les effets lipidiques de {PRODUCT NAME}; il n'est donc pas nécessaire d'ajuster la dose.
Slovenian: Bolezen ledvic ne vpliva niti na koncentracijo atorvastatina v plazmi niti na njegove učinke na lipide, zato odmerka ni treba prilagajati.
French: L'atorvastatine n'a démontré aucun effet mutagène ou clastogène potentiel lors de 4 tests in vitro (avec ou sans activation métabolique) et d'un test in vivo.
Slovenian: V 4 testih in vitro (s presnovno aktivacijo in brez nje) in 1 preskusu in vivo atorvastatin ni pokazal mutagenega ali klastogenega potenciala.
French: Ces résultats s'avèrent valables en cas d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote, d'hypercholestérolémie non familiale ou d'hyperlipidémie mixte, ainsi que chez les patients présentant un diabète non insulinodépendant.
Slovenian: To velja tako za bolnike s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo, kot za tiste z nefamiliarno hiperholesterolemijo in mešano hiperlipidemijo, vključno z diabetiki tipa 2.
French: Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: − Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
French: L'administration concomitante de ces médicaments peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques d'atorvastatine.
Slovenian: Med sočasno uporabo lahko koncentracija atorvastatina v plazmi poraste.
French: Cet effet devra être pris en compte lors du choix des doses de contraceptifs oraux.
Slovenian: Pri določitvi odmerka peroralnih kontraceptivov je treba zvečanje upoštevati.
French: L'administration concomitante de {PRODUCT NAME} avec un contraceptif oral entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de noréthindrone et d'éthinyl estradiol.
Slovenian: Sočasna uporaba {(Lastniško) ime} in peroralnih kontraceptivov je zvečala koncentracijo noretindrona in etilnilestradiola v plazmi.
French: Tous les patients avaient au moins un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants : hypertension, tabagisme, rétinopathie, microalbuminurie ou macroalbuminurie.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli vsaj enega od naslednjih dejavnikov tveganja: hipertenzija, kajenje v času preskušanja, retinopatija, mikroalbuminurija ali makroalbuminurija.
French: En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique et des mesures de support doivent être mises en œuvre selon les besoins.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje {(Lastniško) ime} ni.V primeru prevelikega odmerjanja, je treba bolnika zdraviti siptomatsko in uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
French: Hypercholestérolémie primaire et hypercholestérolémie mixte Une dose de {PRODUCT NAME} 10 mg une fois par jour permet un contrôle satisfaisant chez la majorité des patients.
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija in kombinirana (mešana) hiperlipidemija Pri večini bolnikov se stanje uredi z 10 mg {(Lastniško) ime} enkrat na dan. Terapevtski odziv je opazen že v 2 tednih, največji odziv pa se ponavadi pokaže v 4 tednih.
French: Les patients étaient hypertendus, âgés de 40 à 79 ans, ne présentaient aucun antécédent d'infarctus du myocarde ou de traitement de l'angine de poitrine, et leurs taux de cholestérol total étaient ≤ 6.5 mmol/l (251 mg/dl).
Slovenian: Vključeni bolniki so imeli hipertenzijo, bili so stari od 40 do 79 let, niso imeli anamneze miokardnega infarkta ali zdravljenja angine in so imeli ravni skupnega holesterola ≤6,5 mmol/l (251 mg/dl).
French: L'atorvastatine abaisse la cholestérolémie et les taux plasmatiques de lipoprotéines par le biais d'une inhibition de l'HMG-CoA réductase et de la synthèse hépatique du cholestérol.
Slovenian: Atorvastatin zniža koncentracijo holesterola v plazmi in lipoproteinov v serumu tako, da zavre HMG CoA reduktazo, s čimer zavre biosintezo holesterola v jetrih.
French: La fonction hépatique et les taux de CPK doivent être contrôlés.
Slovenian: Narediti je treba laboratorijske preiskave jetrne funkcije in nadzorovati raven CPK v serumu.
French: Antécédent personnel ou familial de maladies musculaires génétiques Antécédent de toxicité musculaire lors d'un traitement par une statine ou un fibrate Antécédent d'affection hépatique et/ou en cas d'abus d'alcool Chez le patient âgé (> 70 ans), la nécessité de contrôler la CPK sera évaluée en fonction de la présence d'autres facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse.
Slovenian: Vrednost kreatin fosfokinaze (CPK) je treba pred začetkom zdravljenja določiti v primeru: - okvare ledvic - hipotiroidizma - osebne ali družinske anamneze o podedovanih mišičnih motnjah - toksični učinki statinov ali fibratov na mišice v anamnezi - bolezni jeter in/ali čezmerno uživanje alkohola v anamnezi - pri starejših bolnikih (starost > 70 let) je treba potrebo po takšnem merjenju oceniti glede na prisotnost drugih predispozicijskih dejavnikov za rabdomiolizo.
French: Le risque de myopathie induite par l'atorvastatine peut augmenter en cas d'administration concomitante de fibrates.
Slovenian: Sočasna uporaba fibratov lahko zveča tveganje za nastanek z atorvastatinom povezane miopatije.
French: Cette interaction peut s'expliquer par l'inhibition de la protéine de transport transmembranaire ou glycoprotéine-P.
Slovenian: To medsebojno delovanje je mogoče pojasniti z zavrtjem membranske transportne beljakovine, glikoproteina P. Bolnike, ki jemljejo digoksin, je treba ustrezno nadzorovati.
French: Les patients recevaient soit de l'atorvastatine à la dose de 10 mg/jour (n = 1428) soit un placebo (n = 1410) pendant une période moyenne de 3,9 ans.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z bodisi atorvastatinom 10 mg dnevno (n=1428) bodisi placebom (n=1410) v obdobju spremljanja z mediano 3,9 let.
French: AVC (fatals et non fatals)
Slovenian: Infarkti (s smrtnim izidom in brez)
French: Les résultats de cette étude ont été obtenus avec le dosage de 80 mg.
Slovenian: Rezultate študije so dobili z odmerkom 80 mg, zato jih ni mogoče ekstrapolirati na nižje odmerke.
French: Hypercholestérolémie {PRODUCT NAME} est indiqué, en complément d'un régime alimentaire, dans la réduction des taux de cholestérol total, du LDL-cholestérol, de l'apolipoprotéine B et des triglycérides chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire familiale (hétérozygote) ou mixte (correspondant aux Types IIa et IIb de la classification de Fredrickson), lorsque la réponse au régime et aux autres mesures non pharmacologiques est inadéquate.
Slovenian: {(Lastniško) ime} je indiciran kot dodatek k dieti za znižanje zvišanega celotnega holesterola, holesterola LDL, apolipoproteina B in trigliceridov pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, vključno s familiarno hiperholesterolemijo (heterozigotna oblika) ali kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (kar ustreza tipoma IIa in IIb po Fredricksonovi klasifikaciji), kadar odziv na dieto in druge nefarmakološke ukrepe ni zadosten.
French: Le pelliculage des comprimés de {NOM DU PRODUIT} contient de l'hypromellose, du macrogol 8000, du dioxyde de titane (E171), du talc, de la siméticone, du stéarate de macrogol et de l'acide sorbique.
Slovenian: Filmska obloga tablet {(Lastniško) ime} vsebuje hipromelozo, makrogol 8000, titanov dioksid (E171), smukec, simetikon, makrogol stearat in sorbinsko kislino.
French: Prévention d'événements cardiovasculaires chez des patients diabétiques de type 2, présentant un facteur de risque supplémentaire, dont le taux de cholestérol est normal à peu élevé et ne présentant aucun signe clinique évident de maladie coronarienne.
Slovenian: „Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in enim dodatnim dejavnikom tveganja ter normalnimi ali blago zvišanimi ravnmi holesterola brez klinično izražene koronarne srčne bolezni."
French: Les inhibiteurs de la glycoprotéine-P (par exemple la ciclosporine) peuvent augmenter la biodisponibilité de l'atorvastatine.
Slovenian: Atorvastatin in njegovi presnovki so substrati glikoproteina P. Zaviralci glikoproteina P (npr. ciklosporin) lahko zvečajo biološko uporabnost atorvastatina.
French: Cet énoncé restreint donc l'indication à la population de l'étude CARDS et relègue les résultats de l'étude ASCOT-LLA à une description sous la rubrique 5.1 du RCP, du fait du manque de preuves d'efficacité obtenues à partir du sous-groupe constitué de femmes.
Slovenian: pri čemer se je indikacija zožila na populacijo, ki je bila vključena v preskušanje CARDs, rezultati preskušanja ASCOT-LLA pa so bili zaradi nedokazane učinkovitosti pri ženskah uvrščeni v opis v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC).
French: AUTRES pour les plaquettes thermoformées de 7 comprimés - l'abréviation du jour peut être imprimée pour chaque comprimé par exemple : LUN, MAR, MER, JEU, VEN, SAM, DIM
Slovenian: Na pritisnem omotu s 7 tabletami so lahko na foliji za vsako tableto natisnjeni skrajšano zapisani dnevi v tednu (pon, tor, sre, čet, pet, sob, ned).
French: Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4
Slovenian: Zaviralci citokroma P450 3A4
French: Fréquents: éruption cutanée, prurit.
Slovenian: Pogosto: kožni izpuščaj, pruritus.
French: Le pelliculage des comprimés de {NOM DU PRODUIT} contient de l'hypromellose, du macrogol 8000, du dioxyde de titane (E171), du talc, de la siméticone, du stéarate de macrogol, de l'acide sorbique et de la cire de candelilla.
Slovenian: Filmska obloga tablet {(Lastniško) ime} vsebuje hipromelozo, makrogol 8000, titanov dioksid (E171), smukec, simetikon, makrogol stearat, sorbinsko kislino in kandelila vosek.
French: Ces différences n'ont aucune significativité clinique, notamment en ce qui concerne les effets sur les paramètres lipidiques.
Slovenian: Razlike niso klinično pomembne in učinek zdravila na lipide se med moškimi in ženskami klinično ne razlikuje.
French: 1Calculé sur la différence entre les taux bruts d'événements lors d'un suivi médian de 3,3 ans. IM = infarctus du myocarde
Slovenian: 1Na podlagi razlike med okvirnim številom dogodkov v povprečnem obdobju spremljanja 3,3 leta; CHD = koronarna bolezen; MI = miokardni infarkt.
French: Pfizer bv
Slovenian: Nizozemska Pfizer bv
French: NUMERO DE LOT Lot:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
French: Prise d'autres médicaments
Slovenian: Pot uporabe zdravila
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquents: thrombocytopénie.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosto: mialgija, artralgija.
French: − chez les femmes en âge de procréer ne prenant pas de mesures de contraception adéquates.
Slovenian: − če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate zanesljive kontracepcijske zaščite
French: Dans l'étude MIRACL, l'atorvastatine 80 mg a été évalué chez 3086 patients (atorvastatine n=1538 ; placebo n= 1548) présentant un syndrome coronarien aigu (IDM sans onde Q ou angor instable).
Slovenian: V raziskavi MIRACL so pri 3086 bolnikih (atorvastatin n=1538; placebo n=1548) z akutnim koronarnim sindromom (miokardni infarkt brez zobca Q in nestabilna angina pektoris) ovrednotili zdravljenje z atorvastatinom 80 mg. Z zdravljenjem so pričeli med akutno fazo po sprejemu v bolnišnico in je trajalo 16 tednov.
French: L'atorvastatine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4.
Slovenian: Atorvastatin se presnavlja s citokromom P450 3A4.
French: L'atorvastatine a réduit significativement le critère principal (décès d'origine coronaire et IDM non fatal) chez les patients traités par l'amlodipine (HR 0,47 (0,32 - 0,69), p=0,00008), contrairement à ceux traités par l'aténolol (HR 0,83 (0,59 - 1,17), p=
Slovenian: Atorvastatin je pomembno zmanjšal pojavnost primarnega opazovanega dogodka (koronarna bolezen s smrtnim izidom in miokardni infarkt brez smrtnega izida) pri bolnikih, ki so se zdravili z amlodipinom (razmerje tveganja 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), ne pa tudi pri tistih, ki so se zdravili z atenololom (razmerje tveganja 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
French: Par conséquent, la consommation de grandes quantités de jus de pamplemousse lors d'un traitement par atorvastatine n'est pas recommandée.
Slovenian: Zato ni priporočljivo, da bolnik med jemanjem atorvastatina pije veliko grenivkinega soka.
French: Elle accroît le nombre des récepteurs des LDL à la surface des hépatocytes, amplifiant ainsi le captage et le catabolisme des LDL.
Slovenian: Zveča tudi število jetrnih receptorjev LDL na površini celic in s tem vstopanje LDL v celico in njegovo razgradnjo.
French: {PRODUCT NAME} est également indiqué dans la réduction des taux de C-total et LDL-C chez les patients atteints d'une hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d'autres traitements hypolipémiants (notamment LDL aphérèse) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles.
Slovenian: {(Lastniško) ime} je indiciran tudi za znižanje zvišanega celotnega holesterola in holesterola LDL pri bolnikih s homozigotno obliko familiarne hiperholesterolemije kot dodatek drugim načinom terapevtskega zniževanja lipidov (npr. aferezi LDL) ali če takšni načini niso na voljo.
French: Les comprimés de {NOM DU PRODUIT} doivent être avalés en entier avec une boisson ou de l'eau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture.
Slovenian: Vzamete jih lahko ob kateremkoli času, s hrano ali brez nje.
French: Les lipoprotéines de basse densité (LDL) se forment à partir des VLDL et sont essentiellement catabolisées au niveau des récepteurs à haute affinité pour les LDL (récepteurs LDL).
Slovenian: Razgradijo se predvsem prek receptorja z veliko afiniteto za LDL (receptor LDL).
French: Fréquents: constipation, flatulence, dyspepsie, nausée, diarrhée.
Slovenian: Pogosto: zaprtje, flatulenca, dispepsija, navzea, driska.
French: La dose maximale de {NOM DU PRODUIT} est de 80 mg une fois par jour.
Slovenian: Največji odmerek je 80 mg {(Lastniško) ime} enkrat na dan.
French: Chaque comprimé de {PRODUCT NAME} 20 mg comprimé pelliculé contient 65,61 mg de lactose monohydraté.
Slovenian: Vsaka {(Lastniško) ime} 20 mg filmsko obložena tableta vsebuje 65.61 mg laktoze monohidrata.
French: Que contient {NOM DU PRODUIT} 10 mg
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo {(Lastniško) ime} 10 mg
French: L'atorvastatine doit être arrêtée en cas d'augmentation cliniquement significative des taux de CPK (>10 fois la LSN) ou si une rhabdomyolyse est diagnostiquée ou suspectée.
Slovenian: - Če se pojavi klinično pomembno zvišanje CPK (> 10-kratna ZNM), če je diagnosticirana rabdomioliza, ali če obstaja sum nanjo, je treba uporabo atorvastatina prekiniti.
French: La substance active de {NOM DU PRODUIT} est l'atorvastatine.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v tabletah {(Lastniško) ime} je atorvastatin.
French: Lors de l'administration concomitante de doses répétées de digoxine et d'atorvastatine 10 mg, les concentrations plasmatiques de digoxine à l'état d'équilibre ne sont pas modifiées.
Slovenian: Med sočasno uporabo večkratnih odmerkov digoksina in 10 mg atorvastatina se koncentracija digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja ni spremenila, med uporabo digoksina in 80 mg atorvastatina na dan pa se je zvečala za približno 20%.
French: Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Que contient {NOM DU PRODUIT} 40 mg
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo {(Lastniško) ime} 40 mg
French: COMMENT PRENDRE {NOM DU PRODUIT} 10 mg
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO {(Lastniško) ime} 10 mg
French: Chaque comprimé de {PRODUCT NAME} 80 mg comprimé pelliculé contient 262,44 mg de lactose monohydraté.
Slovenian: Vsaka {(Lastniško) ime} 80 mg filmsko obložena tableta vsebuje 262.44 mg laktoze monohidrata.
French: L'inhibition in vitro de l'HMG-CoA réductase par les métabolites ortho- et parahydroxylés est similaire à celle de l'atorvastatine.
Slovenian: Orto- in parahidroksilirani presnovki in vitro zavirajo HMG CoA reduktazo enako kot atorvastatin.
French: L'atorvastatine a considérablement réduit le critère d'évaluation principal (maladie coronarienne mortelle plus IM non mortel) chez les patients sous amlodipine (RC 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), mais pas chez les patients sous atélonol (RC 0,83 (0,59-1,17), p= 0,287).
Slovenian: Primarni kazalec izida (koronarna srčna bolezen z miokardnim infarktom s smrtnim izidom) se je statistično značilno znižal z uporabo atorvastatina pri bolnikih, ki so se zdravili z amlodipinom (razmerje tveganja HR 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), vendar ne pri bolnikih, ki so se zdravili z atenololom (razmerje tveganja HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 80 mg par jour, en fonction de la réponse et de la tolérance.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri tej populaciji je 10 mg atorvastatina na dan. Odmerek je mogoče glede na odziv in prenašanje zvečati do 80 mg na dan.
French: Très rares: anaphylaxie.
Slovenian: Zelo redko: anafilaksija.
French: gonflement des chevilles), hépatite (inflammation du foie), jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc de l'œil), rhabdomyolyse (douleurs et faiblesse musculaires sévères, souvent associées à de la fièvre).
Slovenian: − Zmanjšana občutljivost kože na dotik ali bolečino, mišična oslabelost, mehurjasti izpuščaji po koži, periferni edemi (npr. otekanje gležnjev), hepatitis (vnetje jeter), zlatenica (rumeno obarvanje kože in očesne beločnice), rabdomioliza (hude bolečine v mišicah in šibkost, kar pogosto spremlja vročina)
French: L'applicabilité des résultats des études à d'autres dosages d'atorvastatine a fait partie des questions secondaires examinées.
Slovenian: Manjša razprava se je vrtela okrog sprejemljivosti rezultatov preskušanja za druge jakosti atorvastatina.
French: Prévention d'événements cardiovasculaires chez des patients présentant de multiples facteurs de risque (par exemple, les diabétiques de type 2 présentant un facteur de risque et les patients hypertendus présentant trois facteurs de risque) et dont les taux de cholestérol sont normaux ou élevés, mais ne présentant pas de signe clinique évident de maladie coronarienne.
Slovenian: V prvotni dokumentaciji za variacijo tipa II, ki je bila predložena v postopkih medsebojnega priznavanja, je vlagatelj navedel naslednjo indikacijo: „Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih z več dejavniki tveganja (npr. bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in enim dejavnikom tveganja in bolnikih s hipertenzijo in 3 dejavniki tveganja) in normalnimi ali zvišanimi ravnmi holesterola brez klinično izražene koronarne srčne bolezni (CHD)".
French: Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec [Izpolni država članica]
French: Que contient {NOM DU PRODUIT} 20 mg
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo {(Lastniško) ime} 20 mg
French: Danemark Pfizer ApS
Slovenian: Pfizer ApS
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Slovenian: Drugim lahko to zdravilo celo škoduje, tudi če imajo znake bolezni, ki so podobni vašim.
French: Chaque comprimé de {PRODUCT NAME} 10 mg comprimé pelliculé contient 32,80 mg de lactose monohydraté.
Slovenian: Vsaka {(Lastniško) ime} 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje 32.80 mg laktoze monohidrata.
French: Ne prenez pas {NOM DU PRODUIT} si vous allaitez.
Slovenian: Če dojite, ne smete jemati zdravila {(Lastniško) ime}.
French: Rares: hépatite, jaunisse cholestatique.
Slovenian: Redko: hepatitis, holestatski ikterus.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <[A compléter au niveau national]>
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
French: Chaque comprimé de {PRODUCT NAME} 40 mg comprimé pelliculé contient 131,22 mg de lactose monohydraté.
Slovenian: Vsaka {(Lastniško) ime} 40 mg filmsko obložena tableta vsebuje 131.22 mg laktoze monohidrata.