FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ganireliks se uporablja pri ženskah, ki se zdravijo z nadzorovano hiperstimulacijo jajčnikov pri postopkih oploditve z biomedicinsko pomočjo.
Icelandic: Ganirelix er notað til meðferðar á konum sem gangast undir stýrða yfirörvun eggjastokka við tæknifrjóvgun.
Slovenian: Po večkratnih 0,25 mg odmerkih zdravila Orgalutran prostovoljkam so se serumske koncentracije LH, FSH in E2 zmanjšale za največ 74 %, 32 % in 25 % v 4, 16 in 16 urah po injiciranju.
Icelandic: Eftir gjöf margra 0,25 mg skammta af Orgalutran hjá kvenkyns sjálfboðaliðum hafði LH minnkað um mest 74% í sermi 4 klst.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Orgalutran - Učinkovina je ganireliks (0,25 mg v 0,5 ml raztopine).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ganirelix (0,25 mg í 0,5 ml lausn).
Slovenian: MSD France Tél.
Icelandic: MSD France
Slovenian: V kliničnih študijah so dajali podporo lutealne faze glede na prakso raziskovalnega centra ali glede na klinični protokol.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fór það eftir venju í hverju rannsóknarsetri fyrir sig eða eftir meðferðaráætlun hvort stuðningsmeðferð var veitt á seytingarskeiði legslímu.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z razkužilom (na primer z alkoholom), da odstranite bakterije na površini kože.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sótthreinsandi efni (t.d. spritti) til að fjarlægja húðbakteríur.
Slovenian: Drugi poročani neželeni učinki so povezani z nadzorovano hiperstimulacijo jajčnikov pri postopku oploditve z biomedicinsko pomočjo, na primer: predvsem bolečine v medenici, napihnjenost trebuha, OHSS (glejte tudi poglavje 4.4), ektopična nosečnost in spontani splav.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem skýrt hefur verið frá tengjast meðferð með stýrðri yfirörvun eggjastokka við tæknifrjóvgun, þ.e. verkir í grindarholi, þensla á kvið, eggjastokkaoförvunarheilkenni, (sjá einnig kafla 4.4) utanlegsfóstur og sjálfkrafa fósturlát.
Slovenian: Zaradi različnega načina rasti foliklov je treba odmerek FSH prilagoditi raje glede na število in velikost rastočih foliklov kot glede na količino estradiola v krvi.
Icelandic: Þetta mismunandi mynstur í vexti eggbúa krefst þess að skammtaaðlögun FSH sé byggð á fjölda og stærð vaxandi eggbúa frekar en magni af fríu östradíóli.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj uporaba zdravila Orgalutran ni priporočljiva za ženske s hudimi alergijami.
Icelandic: Meðferð með Orgalutran er ekki ráðlögð hjá konum með alvarlegt ofnæmi þar sem klíníska reynslu skortir.
Slovenian: Končno zorenje foliklov se lahko sproži z dodajanjem humanega horionskega gonadotropina (hCG).
Icelandic: Hægt er að hvetja lokastig eggbúsþroska með því að gefa kóríóngónadótrópín úr mönnum (hCG).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Orgalutran ni primerno za uporabo pri otrocih ali mladostnikih.
Icelandic: Börn Notkun Orgalutran á ekki við hjá börnum.
Slovenian: V blatu se pojavijo le presnovki.
Icelandic: Í hægðum finnast aðeins umbrotsefni.
Slovenian: Če se to zgodi, ne smete injicirati zdravila Orgalutran, ampak potegnite brizgo z iglo ven, pokrijte mesto injiciranja z blazinico, namočeno v razkužilo, in pritisnite.
Icelandic: Ef þetta gerist á ekki að dæla Orgalutran inn heldur fjarlægja sprautuna, setja bómull með sótthreinsandi efni yfir stungustaðinn og þrýsta á; blæðing hættir eftir eina til tvær mínútur.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študije o vplivu zdravila Orgalutran na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene.
Icelandic: Akstur og notkun véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi ganireliksa pri nosečnicah.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun ganirelix á meðgöngu.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran je antagonist GnRH, ki vpliva na hipotalamo-hipofizno-gonadno os s kompetitivno vezavo na receptorje GnRH v hipofizi.
Icelandic: Orgalutran er GnRH-hemill sem stillir undirstúku-heiladinguls-kynkirtla öxul með því að keppa um bindingu við GnRH-viðtaka í heiladingli.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na injekcijo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Icelandic: Orgalutran inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær natríumfrítt.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Hipofizni in hipotalamični hormoni ter sorodne učinkovine, antagonisti gonadotropin sproščajočih hormonov, oznaka ATC: H01CC01.
Icelandic: Hormónar heiladinguls og undirstúku og hliðstæður, lyf sem hindra myndun gónadótrópínleysandi hormóna-Ganirelixum, ATC flokkur:
Slovenian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje
Icelandic: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml stungulyf, lausn.
Slovenian: Raztopina je pripravljena za uporabo in namenjena za subkutano uporabo.
Icelandic: Lausnin er sæfð, tilbúin til notkunar og ætluð til lyfjagjafar undir húð.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran vsebuje natrij
Icelandic: Orgalutran inniheldur natríum
Slovenian: Pred uporabo preglejte raztopino.
Icelandic: Skoða á sprautuna fyrir notkun.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Orgalutran
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Orgalutran
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Orgalutran se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Orgalutran er notað
Slovenian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje ganireliks
Icelandic: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml stungulyf, lausn Ganirelix
Slovenian: Možnosti za pojav interakcij s pogosto uporabljenimi zdravili, vključno s tistimi zdravili, ki sproščajo histamin, ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlegar milliverkanir við algeng lyf, þ.m.t. lyf sem losa histamín.
Slovenian: Odstranjevanje brizge
Icelandic: Nálin fjarlægð
Slovenian: Posledica tega je hitro, temeljito in reverzibilno zaviranje endogenih gonadotropinov brez začetne stimulacije, ki jo povzročajo agonisti GnRH.
Icelandic: Við það fæst skjót og öflug afturkræf bæling á gónadótrópíni sem myndast í líkamanum án upphafsörvunar eins og sést hjá GnRH-örvum.
Slovenian: Pri živalih so ugotovili, da je izpostavljenost ganireliksu v času implantacije povzročila resorpcijo zarodkov (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Gjöf ganirelix við hreiðrun (implantation) hjá dýrum leiddi til endursogs fóstra (litter resorption) (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Če torej injicirate zdravilo Orgalutran zjutraj, nadaljujte z zdravljenjem z njim ves čas zdravljenja z gonadotropinom, vključno z dnem, ko se sproži ovulacija.
Icelandic: Þegar inndæling er að morgni skal því halda Orgalutran meðferð áfram allan tímann sem gónadótrópín er gefið að meðtöldum þeim degi sem egglosi er komið af stað.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z zdravilom Orgalutran (začasno) prekiniti.
Icelandic: Við ofskömmtun skal meðferð með Orgalutran hætt (tímabundið).
Slovenian: (koncentracija)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Slovenian: Tu privzdignite in odprite.
Icelandic: Lyftið hér til að opna
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas je približno 26 ur.
Icelandic: Lokahelmingunartími er um það bil 26 klukkustundir.
Slovenian: Primeri drugih mastnih vrst hrane so:
Icelandic: Dæmi um annan mat sem inniheldur fitu eru:
Slovenian: (Glejte konec poglavja 2 - Pomembne informacije o vsebini zdravila Orkambi.)
Icelandic: (Sjá aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um innihald Orkambi.)
Slovenian: povprečje (SD)
Icelandic: Meðaltal (SD)
Slovenian: Večina bolnikov je izstopila iz študije zaradi drugih razlogov, ne zaradi varnosti.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hætti af öðrum ástæðum en öryggisástæðum.
Slovenian: Če je minilo več kot 6 ur, bolniku naročite, naj počaka do naslednjega načrtovanega odmerka.
Icelandic: Ef meira en 6 klukkustundir eru liðnar skal segja sjúklingnum að bíða fram að næsta áætluðum skammti.
Slovenian: ↔ rifampicin,
Icelandic: ↔ rifampicín,
Slovenian: Tam so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
Slovenian: BT63 5UA Velika Britanija
Icelandic: BT63 5UA
Slovenian: • meso, mastne ribe;
Icelandic: Kjöt, feitur fiskur
Slovenian: Združeno (preskušanje 1 in preskušanje 2)
Icelandic: Samanlagt (rannsókn 1 og rannsókn 2)
Slovenian: 15 4 8 16 24 Dan 15 Teden 8 Teden 16 Teden 24 Teden 36 Teden 48
Icelandic: 15 4 8 16 24 D15 Vika 8 Vika 16 Vika 24 Vika 36 Vika 48
Slovenian: Večina teh učinkov je bila po izraženosti blagih ali zmernih in niso bili resni.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða miðlungsmiklar og ekki alvarlegar.
Slovenian: 6 do 11 let
Icelandic: 6 til 11 ára
Slovenian: Učinki na kloride v znoju
Icelandic: Áhrif á klóríð í svita
Slovenian: zjutraj zvečer
Icelandic: Að morgni
Slovenian: Írsko
Icelandic: Írland
Slovenian: Opomba: vrednosti P v preglednici so nominalne.
Icelandic: P-gildi í töflunni eru nafngildi.
Slovenian: *Vsega skupaj 82 % (421 od 516 primernih bolnikov) je dokončalo 72 tednov te študije; 42 % je dokončalo 96 tednov.
Icelandic: * Alls luku 82% (421 af 516 sjúklingum hæfum til inntöku) 72 vikum í rannsókninni; 42% luku 96 vikum.
Slovenian: Rezultati iz preskušanja 3 so predstavljeni na sliki 1 in v preglednici 6.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn 3 eru sýndar á mynd 1 og í töflu 6.
Slovenian: Bolniki iz teh preskušanj so lahko prešli v slepo podaljšano študijo.
Icelandic: Sjúklingar úr þessum rannsóknum voru hæfir til inntöku í blindaða framhaldsrannsókn.
Slovenian: Te rezultate kaže preglednica 7 v nadaljevanju:
Icelandic: Þessar niðurstöður eru settar fram í töflu 7 hér á eftir:
Slovenian: Spremembe FEV1
Icelandic: Breytingar á FEV1
Slovenian: Prilagajanja odmerka montelukasta ne priporočajo.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun montelukasts er ráðlögð.
Slovenian: Uporabite vse odmerke za 7 dni, preden odprete novo zloženko.
Icelandic: Að kvöldi Notaðu skammtana fyrir alla 7 dagana áður en þú byrjar á nýju hulstri.
Slovenian: † 1 bolnik od 738 ‡ 2 bolnika od 738
Icelandic: † 1 sjúklingur af 738 ‡
Slovenian: Otrokov zdravnik bo določil pravilni odmerek za vašega otroka.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið.
Slovenian: Če opazite omotico, ne vozite in ne uporabljajte strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Slovenian: 17 let, so bili vključeni v preskušanji 1 in 2.
Icelandic: 12 til 17 ára voru teknir með í rannsóknir 1 og 2.
Slovenian: december 2022.
Icelandic: Desember 2022
Slovenian: Otroci, mlajši od 2 let
Icelandic: Börn yngri en 2 ára
Slovenian: Vsaka vrečica je samo za enkratno uporabo.
Icelandic: Hver skammtapoki er eingöngu einnota.
Slovenian: Približno tri četrtine dogodkov se je začelo med prvim tednom zdravljenja in pri večini bolnikov so se dogodki razrešili brez prekinitve odmerjanja.
Icelandic: Um það bil þrír fjórðu hlutar þessara aukaverkana hófust í fyrstu viku meðferðar og hjá flestum sjúklingum gengu aukaverkanirnar til baka án þess að hlé væri gert á meðferðinni.
Slovenian: 2 tableti zjutraj 2 tableti zvečer
Icelandic: 2 töflur að morgni 2 töflur að kvöldi
Slovenian: december 2025.
Icelandic: Desember 2025
Slovenian: Ti resni neželeni učinki so občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov).
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Slovenian: Povprečno izboljšanje ppFEV1 je nastopilo hitro (15. dne) in se vzdrževalo vse 24-tedensko obdobje zdravljenja.
Icelandic: Aukning á ppFEV1 kom að meðaltali hratt (á 15. degi) og hélst allt 24-vikna meðferðartímabilið.
Slovenian: Ivakaftor ni zaviralec OAT1 in OAT3.
Icelandic: Ivacaftor er ekki hemill á OAT1 og OAT3.
Slovenian: Preverite, ali so vam dali pravo tableto (v nadaljevanju).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir fengið réttar töflur (sjá hér á eftir).
Slovenian: Vse druge interakcije med zdravili so napovedane.
Icelandic: Allar aðrar lyfjamilliverkanir sem eru sýndar eru áætlaðar.
Slovenian: * Za navedena končna stanja je absolutna sprememba od izhodišča povprečna absolutna sprememba od izhodišča v 24. tednu.
Icelandic: * Fyrir endapunktana sem taldir eru upp er heildarbreyting frá upphafsgildi meðaltal heildarbreytingar frá upphafi fram í 24. viku.
Slovenian: Opomba: ↑ = zvečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ = nespremenjeno; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Icelandic: ↑ = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Slovenian: Interakcije med zdravili, ki so klinično najpomembnejše, so navedene najprej.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir sem hafa mest klínískt mikilvægi eru taldar upp fyrst.
Slovenian: ** Vsi bolniki so v izhodišču imeli insuficienco trebušne slinavke.
Icelandic: ** Allir sjúklingarnir voru með skerta brisstarfsemi við upphaf rannsóknar.
Slovenian: M6 ima manj kot eno petdesetinko učinkovitosti ivakaftorja in ne velja za farmakološko aktivnega.
Icelandic: M6 hefur minna en einn fimmta af virkni ivacaftors og er ekki álitið lyfjafræðilega virkt.
Slovenian: V 24. tednu se je natrijev klorid pri 16 % otrok znižal pod 60 mmol/l, pri nobenem otroku pa pod 30 mmol/l.
Icelandic: Í 24. viku var minnkun klóríðs í svita minni en 60 mmól/l hjá 16% barna en ekkert barn hafði minna en 30 mmól/l minnkun.
Slovenian: Resne respiratorne dogodke so pogosteje opazili pri bolnikih z napovedanim FEV1 v odstotkih (ppFEV1) < 40 in lahko povzročijo prenehanje jemanja zdravila.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir á öndunarfæri sáust oftar hjá sjúklingum með áætlað prósentuhlutfall FEV1 (ppFEV1) < 40 og geta leitt til þess að stöðva þurfi meðferð með lyfinu.
Slovenian: Predlagatelj naj predloži letne analize od decembra 2017 do 2020 in končno CSR do decembra 2021.
Icelandic: Umsækjandinn skal leggja fram árlegar niðurstöður greininga frá því í desember 2017 fram til 2020 og lokaskýrslu yfir klínískar rannsóknir í síðasta lagi í desember 2021.
Slovenian: • spremembe vrste bakterij v sluzi*.
Icelandic: Breytingar á tegundum baktería í slími*
Slovenian: Zmanjšanje po odmerku je do 16. tedna izginilo.
Icelandic: Þessi minnkun eftir skammt var gengin til baka í 16. viku.
Slovenian: Zvišan krvni tlak
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Slovenian: povprečje najmanjših kvadratov (95 % IZ) vrednost P
Icelandic: Meðaltöl minnstu kvaðrata (95% CI)
Slovenian: Pri zdravih osebah je bil razpolovni čas ivakaftorja, če so ga dajali z lumakaftorjem, približno 9 ur.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er helmingunartími ivacaftors, þegar það er gefið ásamt lumacaftori, um það bil 9 klukkustundir.
Slovenian: Po peroralnem dajanju lumakaftorja se lumakaftor večinoma (51 %) izloči nespremenjen v blatu.
Icelandic: Eftir inntöku lumacaftors útskilst meirihluti þess (51%) sem óbreytt lumacaftor í hægðum.
Slovenian: Večina dogodkov je bila po izraženosti blagih ali zmernih, niso bili resni in niso povzročili prekinitve zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlungsmiklar, ekki alvarlegar og leiddu ekki til þess að meðferð væri hætt (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Lumakaftor in ivakaftor nista zaviralca OATP1B1, OATP1B3 in prenašalcev organskih kationov (OCT) 1 in 2.
Icelandic: Lumacaftor og ivacaftor eru hvorki hemlar á OATP1B1 og OATP1B3 né lífrænu katjónaflutningspróteinin (e. Organic Cation Transporter (OCT)) 1 og 2.
Slovenian: Dokazali so, da je mešanica stabilna eno uro po pripravi, zato jo je treba pojesti v tem času.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund eftir blöndun og því skal neyta hennar innan þess tíma.
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike, stare 6 let ali več, je dve tableti zjutraj in dve tableti zvečer (s presledkom 12 ur).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga 6 ára og eldri er tvær töflur að morgni og tvær töflur að kvöldi (með 12 klst. millibili).
Slovenian: Če otrok med jemanjem zdravila Orkambi postane omotičen, je priporočljivo, da se ne vozi s kolesom ali počne česa drugega, kar zahteva njegovo popolno pozornost, dokler simptomi ne izginejo.
Icelandic: Ef barn finnur fyrir sundli á meðan það er á meðferð með Orkambi, er mælt með því að barnið hjóli ekki á reiðhjóli eða geri nokkuð annað sem krefst fullrar athygli þess, þangað til einkennin hverfa.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar.
Slovenian: † Iz preskušanj 1, 2 in 3.
Icelandic: 1, 2 og 3.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali naj vam svetuje prenehanje dojenja ali prekinitev zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort ráðlegt er fyrir þig að hætta brjóstagjöf eða að hætta meðferð með lumacaftori/ivacaftori.
Slovenian: Vaš otrok mora še naprej jemati vsa druga zdravila, razen če vam otrokov zdravnik naroči, naj otrok preneha jemati katero od zdravil.
Icelandic: Barnið verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem það notar, nema læknir barnsins segi því að hætta notkun einhverra lyfja.
Slovenian: Drugače počakajte in vzemite naslednji načrtovani odmerek, kot bi ga normalno.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til komið er að næsta skammti eins og þú myndir venjulega gera.
Slovenian: Čeprav so bili v nekaterih primerih prisotni drugi dejavniki tveganja (na primer uporaba kortikosteroidov in izpostavljenost sevanju), ni mogoče izključiti možnega tveganja, ki bi ga lahko pripisali ivakaftorju (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera eða útsetning fyrir geislun) er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til ivacaftors (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Napovedani FEV1 v odstotkih je bil tudi ocenjen kot klinično pomemben drug sekundarni cilj.
Icelandic: Áætlað prósentuhlutfall FEV1 var einnig metið sem klínískt mikilvægur annar aukaendapunktur.
Slovenian: • antikoagulanti (uporabljajo se za preprečevanje nastajanja ali rasti krvnih strdkov v krvi in krvnih žilah), na primer:
Icelandic: Segavarnarlyf (notuð til að koma í veg fyrir myndun eða stækkun blóðtappa í blóði og æðum), til dæmis:
Slovenian: Zdravilo Orkambi je treba jemati zjutraj in zvečer (s presledkom 12 ur) z mastno hrano.
Icelandic: Orkambi verður að taka að morgni og að kvöldi (á 12 klst. fresti) með mat sem inniheldur fitu.
Slovenian: *** Pogostnost dogodkov na bolnika-leto je bila preračunana na leto na 48 tednov.
Icelandic: *** Tíðni aukaverkana á hvert sjúklingaár, var reiknuð út miðað við 48 vikur. †
Slovenian: Zrnca Orkambi so pakirana v vrečici iz laminirane folije [biaksialno orientiran polietilen tereftalat/ polietilen/folija/polietilen (BOPET/PE/folija/PE)].
Icelandic: Orkambi kyrni er pakkað í skammtapoka úr lagskiptri þynnu, BOPET/PE/þynnu/PE (biaxially-oriented polyethylene terephthalate/polyethylene/foil/polyethylene).
Slovenian: Vendar pa so zvišane jetrne encime v krvi pogosteje ugotavljali pri mlajših otrocih kot pri odraslih.
Icelandic: Hinsvegar hefur hækkun lifrarensíma í blóði verið algengari hjá ungum börnum en hjá fullorðnum.
Slovenian: To podaljšano preskušanje je bilo zasnovano za oceno varnosti in učinkovitosti dolgoročnega zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
Icelandic: Þessi framhaldsrannsókn var hönnuð til að meta öryggi og verkun langtímameðferðar með lumacaftori/ivacaftori.
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas.
Icelandic: Læknirinn mun taka tillit til ávinningsins af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð fyrir þig.
Slovenian: V nekaterih primerih so bila ta zvišanja povezana s sočasnim zvišanjem celotnega serumskega bilirubina.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa þessar hækkanir verið í tengslum við samhliða hækkanir á heildarbilirúbíni í sermi.
Slovenian: Zdravilo Orkambi naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem CF.
Icelandic: Orkambi skal eingöngu ávísað af læknum sem hafa reynslu af meðferð slímseigjusjúkdóms.
Slovenian: Pretisni omot, sestavljen iz poliklorotrifluoroetilena (PCTFE)/polivinilklorida (PVC) z aluminijasto prekrivno folijo, podloženo s papirjem.
Icelandic: Þynnupakkning úr pólýklórtríflúoretýleni (PCTFE)/pólývínýlklóríði (PVC) lokað með álþynnu með pappír á.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Orkambi
Icelandic: Ef gleymist að taka Orkambi
Slovenian: 1 vrečica vsako jutro in 1 vrečica zvečer vsak drugi dan
Icelandic: 1 skammtapoki að morgni á hverjum degi og 1 skammtapoki að kvöldi annan hvern dag
Slovenian: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA ↓ midazolam, triazolam
Icelandic: Benzódíazepín: mídazólam, tríazólam ↔ LUM, IVA
Slovenian: Noben bolnik ni imel ravni celotnega bilirubina > 2 x ULN.
Icelandic: Engir sjúklingar höfðu heildarbilirúbíngildi > 2 x eðlileg efri mörk.
Slovenian: M1 ima približno eno šestino učinkovitosti ivakaftorja in velja za farmakološko aktivnega.
Icelandic: M1 hefur um það bil ein sjötta af virkni ivacaftors og er álitið lyfjafræðilega virkt.
Slovenian: Vaš otrok bo mogoče dobil neželene učinke, vključno s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 4 v nadaljevanju.
Icelandic: Barnið gæti fundið fyrir aukaverkunum, þ.á m. þeim sem nefndar eru í kafla 4 hér á eftir.
Slovenian: Ker povezave s poškodbo jeter ne moremo izključiti, priporočajo izvedbo testov funkcije jeter (ALT, AST in bilirubin) pred uvedbo lumakaftorja/ivakaftorja, vsake 3 mesece med prvim letom zdravljenja, nato pa enkrat na leto.
Icelandic: Vegna þess að ekki er hægt að útiloka tengsl við lifrarskemmdir er mælt með að gerðar séu rannsóknir á lifrarstarfsemi (ALAT, ASAT og bilirúbíni) áður en meðferð með lumacaftori/ivacaftori er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za človeka na osnovi običajnih študij genotoksičnosti in kancerogenega potenciala.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja v tej podskupini je bila primerljiva s tisto, ki so jo ugotovili pri bolnikih s ppFEV1 ≥ 40.
Icelandic: Meðferðarmunurinn í þessum undirhópi var sambærilegur við það sem fram kom hjá sjúklingum með ppFEV1 ≥ 40.
Slovenian: Zaradi možne indukcije ali zaviranja P-gp
Icelandic: Vegna hugsanlegrar virkjunar eða hömlunar á P-gp
Slovenian: To je skupaj štiri tablete na dan, jemlje naj jih z mastno hrano.
Icelandic: Það eru alls fjórar töflur á sólarhring og þær á að taka með mat sem inniheldur fitu.
Slovenian: Ivakaftor je substrat CYP3A4 in CYP3A5.
Icelandic: Ivacaftor er hvarfefni fyrir CYP3A4 og CYP3A5.
Slovenian: Bolniki tablet ne smejo žvečiti, zdrobiti ali raztopiti.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að tyggja, kljúfa eða leysa upp töflurnar.
Slovenian: Pri ljudeh s to mutacijo bo nastajala nenormalna beljakovina CFTR.
Icelandic: Fólk með þessa stökkbreytingu myndar óeðlileg CFTR prótein.
Slovenian: Zelo pogosti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Icelandic: Mjög algengar geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tablete pogoltnejo cele.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum leiðbeiningar um að gleypa töflurnar heilar.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ima lumakaftor potencial za indukcijo CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19; vendar so in vitro opazili tudi inhibicijo CYP2C8 in CYP2C9.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að lumacaftor geti hugsanlega virkjað CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, hins vegar hefur einnig orðið vart við hömlun CYP2C8 og CYP2C9 in vitro.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, ki so podobni kot pri vašem otroku.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá barninu.
Slovenian: Možni neželeni učinki Shranjevanje zdravila Orkambi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Orkambi Pakkningar og aðrar upplýsingar