FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
English: The PRAC considered available data including data from the French pharmacovigilance survey, data provided by other Member States, stakeholder's submissions and data submitted by MAHs, as well as published data.
Portuguese: O PRAC teve em conta os dados disponíveis, incluindo dados do inquérito de farmacovigilância francês, dados fornecidos por outros Estados-Membros, informações fornecidas pelas partes interessadas e dados apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, bem como os dados publicados.
English: During the French national pharmacovigilance survey an analysis of cutaneous cases reported in the national pharmacovigilance database since the initial Marketing Authorisation up to 30 June 2012 was performed.
Portuguese: Durante o inquérito nacional de farmacovigilância francês, foi realizada uma análise dos casos cutâneos notificados na base de dados de farmacovigilância nacional, desde a Autorização de Introdução no Mercado inicial até 30 de junho de 2012.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for tetrazepam containing products.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 107.º-i da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo tetrazepam;
English: This review of pharmacovigilance concerned skin adverse drug reactions (ADRs) recorded in the French National Pharmacovigilance database since the granting of the first marketing authorisations of tetrazepam in 1967 in that Member State.
Portuguese: Essa revisão da farmacovigilância abrangeu as reações adversas medicamentosas (RAM) cutâneas registadas na base de dados nacional de farmacovigilância francesa desde a concessão das primeiras Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao tetrazepam, em 1967, nesse Estado-Membro.
English: The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of tetrazepam containing medicinal products is not favourable.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo tetrazepam não é favorável.
English: The MAH presented its views on the possible mechanism of cutaneous reactions induced by tetrazepam: a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam) may be linked to the various cutaneous hypersensitivity reactions observed for tetrazepam.
Portuguese: O titular da AIM apresentou as suas opiniões sobre o possível mecanismo de reações cutâneas induzidas pelo tetrazepam: uma diferença estrutural entre o tetrazepam e outras benzodiazepinas (ou seja, o anel de ciclohexenil substituído do tetrazepam) poderá estar associada às diversas reações de hipersensibilidade cutânea observadas com o tetrazepam.
English: Within these 1616 cases, 805 (49.80 %) ADRs involved “skin and subcutaneous tissue disorders” SOC, of which 305 (37.9%) were serious cases including life threatening and fatal cases.
Portuguese: Entre estes 1616 casos, 805 (49,80 %) RAM correspondiam à CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos», 305 (37,9 %) dos quais eram casos graves, incluindo casos fatais e potencialmente fatais.
English: Having assessed the totality of the risk minimisation measures proposed, the PRAC concluded that given the risk and the unpredictability of serious cutaneous adverse reactions with tetrazepam the proposed measures were not sufficient to reduce the risk to a clinically acceptable level.
Portuguese: Depois de avaliar a totalidade das medidas de minimização dos riscos propostas, o PRAC concluiu que, tendo em conta o risco e a imprevisibilidade das reações cutâneas adversas graves com o tetrazepam, as medidas propostas não eram suficientes para reduzir o risco para um nível clinicamente aceitável.
English: In addition, cases of rechallenge with new skin disorders episodes were reported.
Portuguese: Além disso, foram notificados casos de reexposição que estiveram associados a novos episódios de afeções dos tecidos cutâneos.
English: On 20 December 2012 France informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 107i of Directive 2001/83/EC, of their consideration to revoke the marketing authorisations for Tetrazepam containing medicines further to the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities.
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2012, nos termos do artigo 107.º-i da Diretiva 2001/83/CE, a França informou a Agência Europeia de Medicamentos que se encontrava a ponderar a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo tetrazepam, após a avaliação dos dados que resultaram das atividades de farmacovigilância.
English: Based on the above, the PRAC concluded that tetrazepam is associated with safety concerns in relation to serious, potentially fatal, skin reactions and shows limited clinical efficacy.
Portuguese: Com base nos dados acima referidos, o PRAC concluiu que o tetrazepam está associado a preocupações de segurança relativas a reações cutâneas graves e potencialmente fatais e apresenta uma eficácia clínica limitada.
English: This included data from the Member States and published literature data which became available since the original marketing authorisations, as well as the MAH responses and the Stakeholders submissions.
Portuguese: Tal incluiu dados dos Estados-Membros e dados da literatura publicada que foram disponibilizados após as Autorizações de Introdução no Mercado iniciais, bem como as respostas do titular da AIM e as informações fornecidas pelas partes interessadas;
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tetrazepam containing medicinal products by PRAC
Portuguese: Resumo da avaliação científica efetuada pelo PRAC relativa aos medicamentos contendo tetrazepam
English: 1 Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Portuguese: Sanchez I et al. Síndrome de Stevens-Johnson por tetrazepam.
English: • The PRAC considered the totality of the data available for tetrazepam containing products in relation to the risk of cutaneous adverse reactions.
Portuguese: • o PRAC avaliou a totalidade dos dados disponíveis relativos aos medicamentos contendo tetrazepam, no que respeita ao risco de reações cutâneas adversas.
English: Cases of anaphylaxis were also reported.
Portuguese: Foram igualmente notificados casos de anafilaxia.
English: 4 Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Portuguese: Bachmeyter C. Provável síndrome de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos relacionados com o tetrazepam.
English: These included 33 cases of SJS (including 1 fatal case), 33 cases of Lyell's Syndrome (TEN) (including 9 fatal cases), 59 cases of EM (including 1 fatal case), 15 cases of DRESS Syndrome, 3 possible cases of DRESS Syndrome and 5 cases of acute generalised exanthematous pustulosis.
Portuguese: Esses 305 casos graves incluíram 33 casos de SSJ (incluindo 1 caso fatal), 33 casos de síndrome de Lyell (NET) (incluindo 9 casos fatais), 59 casos de EM (incluindo 1 caso fatal), 15 casos de síndrome de DRESS, 3 casos possíveis de síndrome de DRESS e 5 casos de pustulose exantematosa generalizada aguda.
English: Overall, more than 40% of the reported cases are related to the skin disorder SOC; severe Cutaneous Adverse Reactions to Drugs (SCARs), such as SJS, TEN, DRESS Syndrome and EM were diagnosed upon tetrazepam treatment and 11 fatal cases were reported; in 8 cases, it was reported as the result of the skin reaction and in 3 cases, it was related to an associated reaction.
Portuguese: Globalmente, mais de 40 % dos casos notificados estão relacionados com a CSO afeções dos tecidos cutâneos; na sequência do tratamento com o tetrazepam, foram diagnosticadas reações cutâneas adversas graves (RCAG) a medicamentos, como SSJ, NET, síndrome de DRESS e EM, tendo sido notificados 11 casos fatais; em 8 casos, foi notificado como sendo o resultado da reação cutânea e, em 3 casos, estava relacionado com uma reação associada.
English: Overall, the most frequently reported skin reactions are by decreasing order various types of rashes without any specificity (162 cases), pruritus (94 cases), Erythema Multiforme (48 cases), urticaria (47 cases), Toxic Epidermal Necrolysis (35 cases), angioedema (34 cases), Stevens-Johnson Syndrome (31 cases), erythema (28 cases), toxic skin eruption (19 cases), skin exfoliation (16 cases), dermatitis bullous, Not Otherwise Specified (NOS) (16 cases) and DRESS Syndrome (7 cases).
Portuguese: Globalmente, as reações cutâneas notificadas com maior frequência foram, por ordem decrescente, diversos tipos de erupções cutâneas sem qualquer especificidade (162 casos), prurido (94 casos), eritema multiforme (48 casos), urticária (47 casos), necrólise epidérmica tóxica (35 casos), angioedema (34 casos), síndrome de Stevens-Johnson (31 casos), eritema (28 casos), erupção cutânea tóxica (19 casos), esfoliação cutânea (16 casos), dermatite bolhosa, não especificada (NE) (16 casos) e síndrome de DRESS (7 casos).
English: The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited clinical efficacy of tetrazepam in its approved indications.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis, incluindo dados que foram disponibilizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial, apenas demonstravam uma eficácia clínica muito limitada do tetrazepam nas indicações aprovadas.
English: Tetrazepam is a benzodiazepine indicated for painful contractures in rheumatology or spasticity.
Portuguese: O tetrazepam é uma benzodiazepina indicada no tratamento de contraturas dolorosas em reumatologia ou de espasticidade.
English: Tetrazepam is a benzodiazepine indicated for painful contractures in rheumatology and in spastic syndromes across the Members States.
Portuguese: O tetrazepam é uma benzodiazepina indicada para contraturas dolorosas em reumatologia e síndromes espásticas nos Estados-Membros.
English: The PRAC considered risk minimisations measures, including reduction of duration of treatment to 6 days and a restricted indication, to mitigate the risk of serious cutaneous adverse reactions.
Portuguese: O PRAC teve em conta medidas de minimização dos riscos, incluindo a redução da duração de tratamento para 6 dias e uma indicação restrita, por forma a mitigar o risco de reações cutâneas adversas graves.
English: • The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited clinical efficacy of tetrazepam in its approved indications.
Portuguese: • o PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis, incluindo dados que foram disponibilizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial, apenas demonstravam uma eficácia clínica muito limitada do tetrazepam nas indicações aprovadas;
English: The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including reduction of duration of treatment and restricted indication, were not sufficient to reduce the risk.
Portuguese: O PRAC considerou que as medidas de minimização dos riscos discutidas durante a avaliação, incluindo a redução da duração do tratamento e a indicação restrita, não eram suficientes para reduzir o risco.
English: This evaluation highlighted an increased cutaneous risk of tetrazepam in addition to the pharmacological expected ADRs of benzodiazepines: half of the ADRs reported with tetrazepam were cutaneous and amongst the 648 serious cases reported, 305 cases were reported under the System Organ Class (SOC) “Skin and subcutaneous disorders”: 33 cases of Stevens - Johnson syndrome (SJS), 33 of Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), 59 Erythema Multiforme (EM) and 15 cases of Drug Reaction (or Rash) with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS Syndrome) were detected with fatal outcome in 11 cases.
Portuguese: A avaliação revelou um risco cutâneo aumentado com o tetrazepam, além das RAM farmacológicas esperadas com as benzodiazepinas: metade das RAM notificadas com o tetrazepam eram do foro cutâneo e, entre os 648 casos graves notificados, 305 foram comunicados no âmbito da Classe de sistemas de órgãos (CSO) «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos»: foram detetados 33 casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), 33 de necrólise epidérmica tóxica (NET), 59 casos de eritema multiforme (EM) e 15 casos de reação medicamentosa (ou erupção cutânea) com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS), incluindo 11 casos fatais.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 11 April 2013 with regards to the tetrazepam containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), depois de considerar a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) de 11 de abril de 2013 relativa aos medicamentos contendo tetrazepam, concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
English: • The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including reduction of duration of treatment and restricted indication, were not sufficient to reduce the risk of serious cutaneous reactions.
Portuguese: • o PRAC considerou que as medidas de minimização dos riscos discutidas durante a avaliação, incluindo a redução da duração do tratamento e a indicação restrita, não eram suficientes para reduzir o risco de reações cutâneas graves.
English: Allergy 1997;52(11):1145-6 10 LagnouiR et al.
Portuguese: Allergy 1997;52(11):1145-6 LagnouiR et al. Necrólise epidérmica tóxica fatal associada ao tetrazepam.
English: In view of the above, the PRAC considered that tetrazepam, compared to the medicines of the same pharmacological class, is associated with an increased risk of serious cutaneous adverse reactions including Stevens-Johnson syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis , Erythema Multiform and DRESS syndrome which can be life threatening and fatal.
Portuguese: Tendo em consideração os dados acima referidos, o PRAC considerou que o tetrazepam, em comparação com os medicamentos da mesma classe farmacológica, está associado a um risco aumentado de reações cutâneas adversas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme e síndrome de DRESS, as quais podem ser fatais ou potencialmente fatais.
English: Overall, the efficacy of tetrazepam in the painful contractures indication is supported mainly by two small double blind placebo-controlled clinical trial (Arbus 1987
Portuguese: Globalmente, a eficácia do tetrazepam na indicação contraturas dolorosas é suportada essencialmente por dois ensaios clínicos de pequenas dimensões, em dupla ocultação e controlados por placebo (Arbus 1987 e Salzmann 1993), que incluíram 70 doentes no total (50 doentes e 20 doentes, respetivamente).
English: • The PRAC considered, after having reviewed the available data that tetrazepam, compared to the medicines of the same pharmacological class, is associated with an increased risk of serious cutaneous adverse reactions including Stevens-Johnson syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis , Erythema Multiform and Drug Reaction of Eosinophilia Systemic Symptoms (DRESS) which can be life threatening and fatal.
Portuguese: • depois de rever os dados disponíveis, o PRAC considerou que o tetrazepam, em comparação com os medicamentos da mesma classe farmacológica, está associado a um risco aumentado de reações cutâneas adversas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), as quais podem ser fatais ou potencialmente fatais;
English: J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(5):404-406 9 Blanco R et la.
Portuguese: J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(2):119-122
English: Results of clinical studies with the use of tetrazepam in both indications have been published since the marketing authorisations of tetrazepam.
Portuguese: Após a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao tetrazepam, foram publicados resultados de estudos clínicos em que o tetrazepam foi utilizado para ambas as indicações.
English: A specific analysis about the most relevant serious adverse cutaneous reactions reported by the MAH in relationship of their nature and severity was made in the MAH's response to the PRAC list of questions.
Portuguese: A resposta do titular da AIM à lista de perguntas do PRAC incluiu uma análise específica das reações cutâneas adversas graves mais relevantes notificadas pelo titular da AIM, relativamente à sua natureza e gravidade.
English: Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Portuguese: Blanco R et al. Hipersensibilidade tardia ao tetrazepam.
English: Therapie 2001;56(2):187-96 11 Thomas E et al.
Portuguese: Therapie 2001;56(2):187-96 Thomas E et al. Pustulose exantematosa generalizada aguda devida ao tetrazepam.
English: These cases concerned 31 cases of SJS and 35 cases of TEN, including one case with both reactions.
Portuguese: Relativamente aos casos de SSJ/NET descritos pelo titular da AIM, foram notificados 65 casos graves de SSJ/NET confirmados clinicamente, que incluíram 31 casos de SSJ e 35 casos de NET, incluindo um caso com ambas as reações.
English: Skin adverse events were also submitted in responses from other MAHs and the Stakeholders submissions.
Portuguese: respostas de outros titulares de AIM, bem como nas informações fornecidas pelas partes interessadas.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 11 April 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and the oral explanation attended by a Marketing Authorisation Holder on 22 April 2013, reached a position on the suspension of the marketing authorisations of tetrazepam containing medicinal products.
Portuguese: O CMDh, tendo em conta a recomendação do PRAC de 11 de abril de 2013 nos termos do n.º 1 e n.º 2 do artigo 107.º-k da Diretiva 2001/83/CE e a explicação oral apresentada por um titular da
English: Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Portuguese: Sanchez-Morillas L et al. Dermatite sistémica devida ao tetrazepam.
English: Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Portuguese: Delesalle F et al. Necrólise epidérmica tóxica causada por tetrazepam.
English: Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al.
Portuguese: Allergy 1999;54(11):1226-27
English: Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8 Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
Portuguese: J Eur Acad Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8
English: International Journal of Dermatology 2006;45(4):480 Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy.
Portuguese: Contact Dermatitis 1990;22:246 Quinones D et al. Fotodermatite por tetrazepam.
English: 2 Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test.
Portuguese: Del Pozo MD et al. Alergia ao tetrazepam.
English: 3 Quinones D et al. Photodermatitis from tetrazepam.
Portuguese: Cabreizo Ballesteros et al. Eritema multiforme por tetrazepam.
English: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57
Portuguese: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 Camarasa JG et al. Alergia a tetrazepam detetada por teste epicutâneo.
English: What should I do with this card?
Portuguese: O que devo fazer com este cartão?
English: This can be fatal.
Portuguese: Esta pode ser fatal.
English: Where can I get more information?
Portuguese: Onde posso obter mais informação?
English: No additional safety signals were identified.
Portuguese: Não foram identificados sinais de segurança adicionais.
English: Rarely, some of these reactions have been fatal.
Portuguese: Raramente, algumas destas reações foram fatais.
English: This is usually given every 3 weeks up to 8 times.
Portuguese: Isto acontece geralmente a cada 3 semanas, até 8 vezes.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines that you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: Date of first authorisation: 13 July 2017 Date of latest renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2017 Date da última renovação:
English: Note: Patients were censored at month 28 if they had no event.
Portuguese: Nota: Os doentes foram censurados no 28º mês, se não tivessem nenhum evento.
English: When should I not have Ritemvia?
Portuguese: Quando não devo receber Ritemvia?
English: • if you are taking medicines for high blood pressure.
Portuguese: • se está a tomar medicamentos para a pressão sanguínea elevada.
English: Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Portuguese: Deve-se ter cuidado para garantir a esterilidade das soluções preparadas.
English: • you have a severe active infection at the moment
Portuguese: • tem uma infeção ativa grave de momento
English: This card tells you:
Portuguese: Este cartão informa-o sobre:
English: However, the possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time.
Portuguese: No entanto, o risco potencial de desenvolvimento de tumores sólidos não pode ser excluído neste momento.
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to travel to other countries.
Portuguese: • se pensa que pode precisar de alguma vacina num futuro próximo, incluindo vacinas para viajar para outro país.
English: What else do I need to know?
Portuguese: Que outra informação devo saber?
English: • Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Portuguese: • Informação de que o medicamento deve ser administrado apenas por via IV para evitar erros relativos à via de administração.
English: These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Portuguese: Estes casos ocorreram em indicações não aprovadas e a maioria dos doentes era VIH positivo.
English: Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: This is because there is not much information about the use of Ritemvia in children and young people.
Portuguese: Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de Ritemvia em crianças e adolescentes.
English: These are listed below under “Other side effects”.
Portuguese: Estas estão descritas em “Outros efeitos secundários”.
English: Look out for the following possible signs of infection:
Portuguese: Esteja atento aos seguintes possíveis sinais de infeção:
English: • Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
Portuguese: • Guarde este cartão sempre consigo, por exemplo na sua carteira ou bolsa.
English: The safety and efficacy of Ritemvia in children below 18 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ritemvia em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Complete remission at 12 and 18 months
Portuguese: Remissão completa aos 12 e 18 meses
English: Abbreviation: NS, non significant
Portuguese: Abreviatura: NS, não significativo
English: Ritemvia may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Portuguese: Ritemvia pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
English: Similar effects have been observed in animal studies (see section 5.3).
Portuguese: Foram observados efeitos similares nos estudos em animais (ver secção 5.3).
English: If the same severe adverse reactions occur for a second time, the decision to stop the treatment should be seriously considered on a case by case basis.
Portuguese: Se, pela 2ª vez, tornarem a ocorrer as mesmas reações adversas graves, a decisão de parar o tratamento deverá ser seriamente considerada caso a caso.