FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeden z dziesięciu zgonów w grupie SIRTURO (z powodu zatrucia alkoholowego) wystąpił podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Croatian: Jedan od deset smrtnih slučajeva u SIRTURO skupini (zbog trovanja alkoholom) dogodio se tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (što se vidi iz krvnih nalaza)
Polish: Tabletki pakowane w: - blistry z aluminium/folii aluminiowej: 3 lata - butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE): 3 lata.
Croatian: Tablete zapakirane u: - Blistere od aluminij/aluminij folije: 3 godine - bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE): 3 godine
Polish: Wydalanie nerkowe niezmienionej bedakiliny jest nieistotne (< 0,001%).
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog bedakilina putem bubrega nije značajno (< 0,001%).
Polish: Zalecane dawkowanie:
Croatian: Preporučeno doziranje je:
Polish: Należy kontrolować pacjentów w ciągu całego leczenia, gdyż zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ujawniało się powoli i następowało stopniowo w ciągu 24 tygodni.
Croatian: Bolesnike se tijekom trajanja liječenja mora pratiti budući da su se porasti jetrenih enzima pojavljivali sporo i povećavali postupno tijekom 24 tjedna.
Polish: Bedakilina może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Bedakilin može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Przeprowadzono badania toksykologiczne u zwierząt podając bedakilinę do 3 miesięcy myszom, do 6 miesięcy szczurom i do 9 miesięcy psom.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti u životinja bila su provedena s primjenom bedakilina do 3 mjeseca u miševa, do 6 mjeseci u štakora i do 9 mjeseci u pasa.
Polish: Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi):
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u dorosłych.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Polish: Dodatkowe informacje na temat zgonów w badaniu C209, patrz punkt 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije vezano uz smrti u ispitivanju C209, vidjeti dio 5.1.
Polish: • Końcowa analizaRaport z Badania Klinicznego 4Q 2023
Croatian: • Finalnu analizu - Izvješće kliničkog ispitivanja 4. kvartal 2023.
Polish: Pozostałe 9 zgonów u otrzymujących SIRTURO wystąpiło po zakończeniu leczenia tym lekiem (zakres 86-911 dni po-SIRTURO; mediana 344 dni).
Croatian: Preostalih devet smrtnih slučajeva među onima koji su liječeni lijekom SIRTURO dogodilo se nakon završetka liječenja tim lijekom (raspon 86-911 dana nakon lijeka SIRTURO; medijan 344 dana).
Polish: Nie uważa się, by ta mniejsza ekspozycja miała znaczenie kliniczne, gdyż w badaniach klinicznych nie wykazano wyraźnego związku pomiędzy ekspozycją na bedakilinę, a odpowiedzią.
Croatian: Ne smatra se da je ova niska izloženost klinički značajna, jer u kliničkim ispitivanjima nije uočena jasna povezanost između izloženosti bedakilinu i odgovora.
Polish: Pomijanie dawek lub nie ukończenie pełnej terapii może:
Croatian: U slučaju da preskačete doze ili ne završite cijelo liječenje može doći do slijedećeg:
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bedakilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na bedakilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Brak danych uzasadniających zmniejszenie dawki bedakiliny w tych okolicznościach.
Croatian: Ne postoje podaci koji bi podržali sniženu dozu bedakilina u ovim okolnostima.
Polish: Lek (nazwa substancji czynnej)
Croatian: Lijek (naziv djelatne tvari)
Polish: Średni końcowy okres półtrwania, zarówno bedakiliny jak i czynnego N-monodemetylowanego metabolitu (M2), wynosi około 5 miesięcy (w zakresie od 2 do 8 miesięcy).
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije i bedakilina i aktivnog N-monodezmetil metabolita (M2) je otprilike 5 mjeseci (u rasponu od 2 do 8 mjeseci).
Polish: Bedakilina jest diarylochinoliną.
Croatian: Bedakilin je diarilkinolin.
Polish: Co to jest lek SIRTURO i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je SIRTURO i za što se koristi
Polish: Tabela 1: Status konwersji posiewu
Croatian: Tablica 1: Status konverzije kulture
Polish: • spowodować, że leczenie nie będzie skuteczne, a stan gruźlicy pogorszy się
Croatian: • liječenje može biti neučinkovito i tuberkuloza Vam se može pogoršati, i;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwprątkowe, leki stosowane w leczeniu gruźlicy, inne; kod ATC: J04AK05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antimikobakterijski lijekovi, lijekovi za liječenje tuberkuloze, ATK oznaka: J04AK05
Polish: Punkty graniczne Graniczne wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) są następujące: Epidemiologiczne stężenie graniczne (ang. Epidemiological Cut-Off, ECOFF)
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) su sljedeće: Epidemiološki "Cut-Off" (ECOFF)
Polish: Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Polish: W razie pominięcia dawki w trakcie pierwszych dwóch tygodni leczenia nie należy uzupełniać pominiętej dawki, lecz kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Croatian: Ako se doza propusti uzeti tijekom prva dva tjedna liječenja, bolesnici ne moraju nadoknaditi propuštenu dozu već moraju nastaviti s uobičajenim rasporedom doziranja.
Polish: Wiązanie z białkami osocza N-monodemetylowanego metabolitu (M2) u ludzi wynosi co najmniej 99,8%.
Croatian: Vezanje N-monodezmetil metabolita (M2) u ljudi na proteine plazme je najmanje 99,8%.
Polish: n Placebo/BR
Croatian: Placebo/BR
Polish: Lek SIRTURO jest rodzajem antybiotyku.
Croatian: SIRTURO je jedna vrsta antibiotika.
Polish: Wszystkie działania toksyczne były kontrolowane klinicznie z wyjątkiem wpływu na MPS.
Croatian: Sve ove toksičnosti osim učinaka na MPS nadzirale su se klinički.
Polish: W razie pominięcia dawki w okresie od trzeciego tygodnia, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę 200 mg tak szybko jak to możliwe oraz powrócić do schematu stosowania trzy razy w tygodniu.
Croatian: Ako se doza propusti uzeti od trećeg tjedna nadalje, bolesnici moraju uzeti propuštenu dozu od 200 mg što je prije moguće, a nakon toga trebaju nastaviti sa režimom uzimanja tri puta tjedno.
Polish: Bedakilina wiąże się z białkami osocza w > 99,9% u wszystkich gatunków, w tym u ludzi.
Croatian: Vezanje bedakilina na proteine plazme je > 99,9% u svih ispitivanih vrsta, uključujući ljude.
Polish: Większość zaobserwowanych zmian wystąpiło po wydłużonym dawkowaniu dobowym i następującym zwiększeniu stężeń substancji czynnej w osoczu i tkankach.
Croatian: Većina uočenih promjena pojavila se nakon produljenog dnevnog doziranja i posljedičnih povišenja koncentracija djelatne tvari u plazmi i tkivu.
Polish: Oporność na bedakilinę
Croatian: Rezistencija na bedakilin
Polish: Cmax i pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zwiększały się proporcjonalnie do największych badanych dawek (pojedyncza dawka 700 mg raz na dobę, 400 mg dawki wielokrotne).
Croatian: Cmax i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) povisili su se proporcionalno do najviših ispitivanih doza (700 mg pojedinačna doza i višestruke doze od 400 mg jednom na dan).
Polish: Nie było wpływu bedakiliny podawanej matkom w jakiejkolwiek dawce na dojrzewanie płciowe, rozwój behawioralny, kojarzenie w pary, płodność czy zdolność do reprodukcji w generacji zwierząt F1.
Croatian: Nije bilo učinaka liječenja majke bedakilinom pri bilo kojoj dozi na spolno sazrijevanje, bihevioralni razvoj, sposobnost parenja, plodnost ili reproduktivni kapacitet F1 generacije životinja.
Polish: Podstawa oceny związków przyczynowych między działaniami niepożądanymi, a produktem SIRTURO nie ograniczała się tylko do tych badań, lecz wykorzystano także przegląd zbiorczych danych bezpieczeństwa z badań fazy I i IIa.
Croatian: Osnova za procjenu uzročne povezanosti između nuspojava i lijeka SIRTURO nije bila ograničena na ova ispitivanja, nego je također uključila pregled udruženih podataka o sigurnosti iz Faze I i Faze IIa.
Polish: Przy wyborze odpowiedniego schematu skojarzonego należy kierować się wytycznymi WHO.
Croatian: Pri odabiru odgovarajućeg kombiniranog režima liječenja potrebno je razmotriti smjernice Svjetske zdravstvene organizacije.
Polish: Całkowita długość leczenia produktem SIRTURO wynosi 24 tygodnie.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja lijekom SIRTURO je 24 tjedna.
Polish: Śmiertelność
Croatian: Smrtnost
Polish: W otwartym badaniu Fazy IIb (C209) zmarło 6,9% (16/233) pacjentów.
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze IIb (C209), 6,9% (16/233) bolesnika je umrlo.
Polish: • pacjent ma nieprawidłowy wynik EKG lub niewydolność serca;
Croatian: • ako ste imali nepravilan srčani zapis (EKG) ili zatajenje srca;
Polish: • hipokaliemią.
Croatian: • hipokalijemijom
Polish: Produkt SIRTURO podawano w dawce 400 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie w dawce 200 mg 3 razy w tygodniu przez kolejne 22 tygodnie.
Croatian: SIRTURO je bio primijenjen kao 400 mg jedanput dnevno prva 2 tjedna, i 200 mg 3 puta tjedno iduća 22 tjedna.
Polish: Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Polish: Butelka z tworzywa sztucznego zawierająca 188 tabletek.
Croatian: Plastična boca sadrži 188 tableta.
Polish: Odsetki odpowiedzi w tygodniach 24 i 120 (np. około 6 miesięcy przerwaniu całego leczenia) przedstawia Tabela 1.
Croatian: Stope odgovora u 24. tjednu i 120. tjednu (tj. oko 6 mjeseci nakon prekida svih lijekova) prikazane su u tablici 1.
Polish: Izolaty oporne na klofazyminę mogą nadal być wrażliwe na bedakilinę.
Croatian: Izolati koji su rezistentni na klofazimin mogu biti osjetljivi na bedakilin.
Polish: • pacjent ma zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Croatian: • ako imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Polish: Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi):
Polish: W razie możliwości, laboratorium mikrobiologiczne powinno dostarczyć lekarzowi wyniki wrażliwości in vitro na przeciwinfekcyjne produkty lecznicze, stosowane w lokalnych szpitalach oraz raporty okresowe, opisujące profil wrażliwości patogenów wewnątrzszpitalnych i środowiskowych.
Croatian: Kada je dostupan, klinički mikrobiološki laboratorij liječniku mora osigurati rezultate in vitro osjetljivosti na antimikrobne lijekove koji se koriste u bolnicama kao periodičke izvještaje koji opisuju profil osjetljivosti bolnički i izvanbolnički stečenih patogena.
Polish: Wydalanie bedakiliny z moczem jest nieistotne.
Croatian: Izlučivanje bedakilina mokraćom je neznatno.
Polish: Niepowlekana, biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka, o średnicy 11 mm z wytłoczonym „T" nad "207" po jednej stronie i "100" po drugiej.
Croatian: Neobložena, bijela do gotovo bijela okrugla bikonveksna tableta, promjera 11 mm, s utisnutim "T" iznad "207" na jednoj strani i "100" na drugoj strani.
Polish: Odpowiadająca ekspozycja w osoczu (AUC) była 2-razy większa u szczurów w porównaniu z ludźmi.
Croatian: Odgovarajuća izloženost u plazmi (AUC) bila je 2 puta viša u štakora u usporedbi s ljudima.
Polish: Biała butelka z HDPE z zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem, uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci (PP) i zaplombowaną aluminiową folią, zawierajaca 188 tabletek.
Croatian: Bijela boca od HDPE-a, sa sigurnosnim zatvaračem za djecu od polipropilena (PP) i aluminijskim zaštitnim poklopcem, koja sadrži 188 tableta.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Następujące definicje mają zastosowanie do użytych kategorii oporności:
Croatian: Sljedeće se definicije primjenjuju za kategorije rezistencije:
Polish: Należy obserwować objawy i wykonywać badania laboratoryjne (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna i bilirubina) na początku terapii, co miesiąc w trakcie jej trwania oraz w razie potrzeby.
Croatian: Pratite simptome i laboratorijske pretrage (ALT, AST, alkalna fosfataza i bilirubin) na početku, mjesečno tijekom liječenja, te po potrebi.
Polish: Zaleca się stosowanie produktu SIRTURO w terapii bezpośrednio nadzorowanej (ang. directly observed therapy, DOT).
Croatian: Preporuča se da se primjena lijeka SIRTURO vrši u sklopu izravno nadziranog liječenja (DOT, engl. directly observed therapy).
Polish: W grupie otrzymującej produkt SIRTURO, większość tych zmian wystąpiło w ciągu 24 tygodni leczenia i były one odwracalne.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom SIRTURO, većina ovih povišenja pojavila su se tijekom 24 tjedna liječenja i bila su reverzibilna.
Polish: Od 3. tygodnia
Croatian: Od tjedna 3 pa nadalje
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie.
Croatian: Uzmite pakiranje lijeka sa sobom.
Polish: Ta długa faza eliminacji końcowej wynika prawdopodobnie z wolnego uwalniania bedakiliny i M2 z tkanek obwodowych.
Croatian: Ova duga faza terminalne eliminacije vjerojatno oslikava polagano otpuštanje bedakilina i M2 iz perifernih tkiva.
Polish: Do badania włączono pacjentów z trzech kategorii oporności (MDRH&R-, pre-XDR- i XDR-TB).
Croatian: U ovo ispitivanje uključeni su bolesnici sve tri kategorije rezistencije (MDRH&R-, pre-XDR- i XDR-TB).
Polish: Nabyte mechanizmy oporności dotyczące MIC bedakiliny obejmują mutację w genie atpE, który koduje syntazę ATP target, oraz w genie Rv0678, który reguluje ekspresję pompy wypływu MmpS5MmpL5.
Croatian: Mehanizmi stečene rezistencije koja utječe na MIC-ove bedakilina uključuju mutacije u atpE genu, koji ciljno kodira ATP sintazu, i u Rv0678 genu, koji regulira ekspresiju MmpS5-MmpL5 efluksne pumpe.
Polish: W modelu zakażenia TB u myszy, bedakilina wykazała działanie bakteriobójcze i sterylizujące.
Croatian: U mišjem modelu za TBC infekciju, bedakilin je pokazao baktericidnu i sterilizirajuću aktivnost.
Polish: W warunkach in vitro, bedakilina nieznacznie hamowała działanie każdego z badanych enzymów CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 i CYP4A) i nie indukowała działania CYP1A2, CYP2C9 lub CYP2C19.
Croatian: In vitro, bedakilin ne inhibira značajno aktivnost bilo kojeg od ispitanih CYP450 enzima (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 i CYP4A) i ne inducira aktivnosti CYP1A2, CYP2C9 ili CYP2C19.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować razem z lekiem SIRTURO.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koje druge lijekove morate uzimati s lijekom SIRTURO.
Polish: Podawanie bedakiliny z jedzeniem zwiększało względną biodostępność o około 2 razy w porównaniu do podawania na czczo.
Croatian: Primjena bedakilina s hranom povisila je relativnu bioraspoloživost za otprilike 2 puta u usporedbi s primjenom u uvjetima natašte.
Polish: Ze 163 pacjentów z odpowiedzią w tygodniu 24, 139 pacjentów (85,3%) miało nadal odpowiedź w tygodniu 120.
Croatian: Od 163 bolesnika koji su odgovorili na liječenje u 24. tjednu, 139 bolesnika (85,3%) još uvijek je odgovaralo u 120. tjednu.
Polish: Po zakończeniu leczenia produktem SIRTURO (np. po tygodniu 24), wydłużenie odstępu QTcF w grupie produktu SIRTURO stopniowo zmniejszało się.
Croatian: Nakon završetka liječenja lijekom SIRTURO (tj. nakon tjedna 24), QTcF povišenja u SIRTURO skupini s vremenom su postajala manje naglašena.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 4 wytłaczane blistry (zawierające po 6 tabletek).
Croatian: Kutija sadrži 4 blister strip pakiranja kroz koja se protisnu tablete (strip sadrži 6 tableta).
Polish: Uważa się, że N-monodemetylowany metabolit (M2) nie odgrywa znaczącej roli w skuteczności klinicznej, z powodu małej średniej ekspozycji (23% do 31%) u ludzi i mniejszego działania przeciwprątkowego (3- do 6-razy mniejsze) w porównaniu do związku wyjściowego.
Croatian: Za N-monodezmetil metabolit (M2) se ne smatra da značajno doprinosi kliničkoj djelotvornosti radi manje prosječne izloženosti (23% do 31%) u ljudi i niže antimikobakterijske aktivnosti (3 do 6 puta niže) u usporedbi s ishodišnim spojem.
Polish: Wydalanie bedakiliny z moczem w postaci niezmienionej wynosiło w badaniach klinicznych < 0,001% dawki, co wskazuje, że klirens nerkowy niezmienionej substancji czynnej jest nieistotny.
Croatian: Eliminacija nepromijenjenog bedakilina putem mokraće bila je < 0,001% doze u kliničkim ispitivanjima, što upućuje na to da bubrežni klirens nepromijenjene djelatne tvari nije značajan.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki u pacjentów z gruźlicą leczonych produktem SIRTURO 200 mg trzy razy w tygodniu, nie stwierdzono by klirens kreatyniny (zakres: 40 do 227 ml/min) wpływał na parametry farmakokinetyczne bedakiliny.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s tuberkulozom liječenih lijekom SIRTURO 200 mg tri puta na tjedan, nije otkriveno da klirens kreatinina (raspon: 40 do 227 ml/min) utječe na farmakokinetičke parametre bedakilina.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak po pitanju reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku z napisem „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Polish: W badaniu interakcji bedakiliny i ketokonazolu, zaobserwowano większy wpływ na QTc po powtarzanych dawkach bedakiliny i ketokonazolu w skojarzeniu niż po powtarzanych dawkach produktów leczniczych podawanych osobno.
Croatian: U ispitivanju interakcije bedakilina i ketokonazola, veći učinak na QTc bio je zabilježen nakon ponovljenog doziranja bedakilina i ketokonazola u kombinaciji, nego nakon ponovljenog doziranja pojedinačnih lijekova.
Polish: W grupie SIRTURO, wszystkie pięć zgonów spowodowanych gruźlicą miało miejsce u pacjentów, których status posiewu z plwociny z ostatniej wizyty określono jako „bez konwersji".
Croatian: U skupini liječenoj lijekom SIRTURO, svih pet smrti zbog tuberkuloze dogodile su se u bolesnika čiji je status kulture sputuma na zadnjoj viziti bio ‘bez konverzije'.
Polish: Po zakończeniu 24-tygodniowej fazy badania, schemat podstawowy kontynuowano do 1824 miesięcy leczenia wielolekoopornego zakażenia Mycobacterium tuberculosis.
Croatian: Nakon 24-tjednog razdoblja ispitivanja, osnovno liječenje je nastavljeno 18 do 24 mjeseca radi završetka ukupnog liječenja multirezistentne Mycobacterium tuberculosis.
Polish: Pokarm jest potrzebny, by lek mógł osiągnąć odpowiednie stężenie w organizmie.
Croatian: Hrana je važna radi postizanja prave razine lijeka u Vašem tijelu.
Polish: • odstęp QTcF > 500 ms (potwierdzony w powtórnym EKG).
Croatian: • QTcF interval od > 500 ms (potvrđen ponovljenim elektrokardiogramom).
Polish: • ból i napięcie mięśni, niespowodowane ćwiczeniami
Croatian: • bolni ili osjetljivi mišići, što nije uzrokovano vježbom
Polish: Znaczenie kliniczne tego odkrycia jest nieznane.
Croatian: Klinički značaj nije poznat.
Polish: Nie można było dostrzec charakterystycznych cech pomiędzy zgonem, konwersją posiewu plwociny, nawrotem, wrażliwością na inne produkty lecznicze stosowane w leczeniu gruźlicy, statusem infekcji ludzkim wirusem niedoboru odporności, lub nasileniem choroby.
Croatian: Nije se mogao primijetiti zamjetan obrazac između smrti i pretvorbe kulture sputuma, relapsa, osjetljivosti na druge lijekove koji se uzimaju za liječenje tuberkuloze, statusa virusa humane imunodeficijencije ili težine bolesti.
Polish: Te osoby wykluczono z analizy podgrupy wg zakresu oporności szczepu M tuberculosis.
Croatian: Ovi ispitanici bili su isključeni iz analize podskupina ovisno o opsegu rezistencije soja M. tuberculosis.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu bedakiliny na płodność u ludzi.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelovanju bedakilina na plodnost u ljudi.
Polish: Leczenie produktem SIRTURO powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zakażeń Mycobacterium tuberculosis wielolekoopornej.
Croatian: Liječenje lijekom SIRTURO mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju multirezistentne Mycobacterium tuberculosis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny oceni dodatkowo dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa bedakiliny w innym schemacie leczenia w porównaniu ze schematem który nie zawiera bedakiliny (potwierdzające badanie fazy III ) po uzgodnieniu protokołu.
Croatian: Nositelj odobrenja će procijeniti dodatne podatke djelotvornosti i sigurnosti za bedakilin u različitim režimima doziranja u usporedbi s režimom koji ne uključuje bedakilin (potvrdno ispitivanje faze III) po dogovorenom protokolu.
Polish: Jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem, produkt SIRTURO można stosować z ostrożnością w skojarzeniu z lopinawirem/rytonawirem.
Croatian: Ako korist premašuje rizik, SIRTURO se može primjenjivati uz oprez kada se primjenjuje istodobno s lopinavirom/ritonavirom.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu SIRTURO, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Zbog mogućnosti za nuspojave u dojenčadi, potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom SIRTURO, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Croatian: • Tablete progutajte cijele s vodom.
Polish: W razie zamierzonego lub przypadkowego przedawkowania należy podjąć ogólne czynności podtrzymujące funkcje życiowe, w tym monitorowanie funkcji życiowych i EKG (odstęp QT).
Croatian: U slučaju namjernog ili slučajnog predoziranja treba poduzeti općenite potporne mjere vitalnih funkcija uključujući praćenje vitalnih znakova i praćenja elektrokardiograma (QT interval).
Polish: W trakcie badania nie było dowodów na poprzedzające znaczące wydłużenie odstępu QT lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca u któregokolwiek pacjenta, który zmarł.
Croatian: Tijekom ispitivanja, nije bilo dokaza o prethodnom značajnom produljenju QT ili klinički značajnoj disritmiji niti u jednog bolesnika koji je umro.
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że bedakilina ma potencjalnie trwały, kumulujący się i toksyczny wpływ na środowisko (patrz punkt 6.6).
Croatian: Ispitivanja procjene rizika za okoliš pokazale su da je bedakilin potencijalno perzistentan, bioakumulativan i toksičan za okoliš (vidjeti dio 6.6).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności to czas do konwersji posiewu plwociny podczas leczenia produktem SIRTURO (mediana 57 dni, dla 205 pacjentów z wystarczającymi danymi).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je vrijeme do pretvorbe kulture sputuma tijekom liječenja lijekom SIRTURO (medijan 57 dana, za 205 bolesnika s dostatnim podacima).
Polish: Bedakilinie towarzyszyło działanie na narządy docelowe, które obejmowały: układ fagocytów jednojądrzastych (MPS), mięśnie szkieletowe, wątrobę, żołądek, trzustkę i mięsień sercowy.
Croatian: Bedakilin je bio povezan s učincima na ciljne organe, a oni su uključivali monocitno-fagocitni sustav (MPS), poprečno-prugaste mišiće, jetru, želudac, gušteraču i srčani mišić.
Polish: W porównaniu z ekspozycjami (AUC) stwierdzonymi u osób z MDR-TB w badaniach 2 fazy dotyczących bedakiliny, ekspozycje (AUC) u szczurów w dużych dawkach były podobne u samców i 2 razy większe u samic dla bedakiliny oraz 3 razy większe u samców i 2 razy większe u samic dla M2.
Croatian: U usporedbi s izloženostima (AUC) uočenim u ispitanika s MDR-TBC u ispitivanjima faze II s bedakilinom, izloženosti (AUC) u štakora pri visokim dozama su bile slične u mužjaka i 2 puta više u ženki za bedakilin, te 3 puta više u mužjaka i 2 puta više u ženki za M2.