FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienty je třeba poučit, že pokud budou zvracet do 5 hodin po užití přípravku, mají užít další tabletu.
Croatian: Pacijente treba uputiti da uzmu dodatnu tabletu ako povraćanje nastupi u roku od 5 sati nakon primjene.
Czech: Výchozí stav NS5A RAVs byl nadměrně zastoupen u pacientů, u nichž došlo k relapsu ve studiích fáze 3 (viz bod „Klinická účinnost a bezpečnost").
Croatian: Početni NS5A RAV bili su više zastupljeni u pacijenata koji su u ispitivanjima faze 3 imali relaps
Czech: Tabulka 13: Míry relapsů pro vybrané podskupiny ve studii ION-2
Croatian: Tablica 13: Stope relapsa u odabranim podskupinama u ispitivanju ION-2 LDV/SOF
Czech: • Váš lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Croatian: • Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati Harvoni i koliko dugo; • Vaš liječnik može potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.
Czech: U samic potkanů byl mírně snížen průměrný počet žlutých tělísek (corpora lutea) a míst implantace embrya při expozicích mateřských zvířat přibližně 6krát převyšujících expozici u člověka při doporučené klinické dávce.
Croatian: U ženki štakora, srednja vrijednost broja žutih tijela i mjesta implantacije bili su nešto sniženi pri izloženostima majke 6 puta većim od izloženosti ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Czech: Pacienti s cirhózou
Croatian: Pacijenti s cirozom
Czech: Účinnost ledipasviru/sofosbuviru u pacientů infikovaných HCV genotypem 5 a genotypem 6 s dekompenzovanou cirhózou a/nebo u pacientů čekajících na transplantaci jater nebo po transplantaci jater nebyla hodnocena.
Croatian: Pacijenti s dekompenziranom cirozom i/ili koji čekaju transplantaciju jetre ili poslije transplantacije jetre Djelotvornost ledipasvira/sofosbuvira u pacijenata zaraženih genotipom 5 i genotipom 6 HCV-a s dekompenziranom cirozom i/ili onih koji čekaju transplantaciju jetre ili poslije transplantacije jetre nije ispitana.
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater (stupeň A, B nebo C podle Child-Pugha-Turcotta [CPT]) není potřebná úprava dávkování přípravku Harvoni (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni u pacijenata s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh-Turcotte [CPT] stadij A, B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Czech: Pacienti bez cirhózy
Croatian: Pacijenti bez ciroze
Czech: ROSTLINNÉ DOPLŇKY Třezalka tečkovaná
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI Gospina trava
Czech: c. Pacienti s chybějícími informacemi o stavu cirhózy byli z této analýzy podskupin vyloučeni.
Croatian: c. Pacijenti bez podatka o statusu ciroze bili su isključeni iz analize ove podskupine.
Czech: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Croatian: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Czech: BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a GS-331007 není inhibitorem OAT1, OCT2 a MATE1.
Croatian: Sofosbuvir i GS-331007 nisu inhibitori prijenosnika lijekova P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, a GS-331007 nije inhibitor OAT1, OCT2 i MATE1.
Czech: V některých případech Vám lékař může vydat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati dati drugi lijek ili prilagoditi dozu lijeka koji uzimate.
Czech: U dříve léčených pacientů selhala předchozí kombinovaná léčba zahrnující PEG-IFN + ribavirin ± inhibitor HCV proteázy nebo sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN.
Croatian: U pacijenata koji su prethodno bili liječeni, prethodno liječenje PEG-IFN + ribavirinom ± inhibitorom proteaze HCV-a ili sofosbuvirom + ribavirinom ± PEG-IFN bilo je neuspješno.
Czech: Genotyp 1b
Croatian: Genotip 1b
Czech: Velmi časté únava
Croatian: Vrlo često umor
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem krvácení následkem expozice dabigatran-etexilátu pomůže identifikovat test krevní srážlivosti.
Croatian: Pomoću testova koagulacije mogu se prepoznati pacijenti s povećanim rizikom od krvarenja zbog povećane izloženosti dabigatranu.
Czech: Tabulka 15: Míry odpovědí (SVR12) ve studii SOLAR-1 LDV/SOF+RBV
Croatian: Tablica 15: Stope odgovora (SVR12) u ispitivanju SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 tjedana (n = 168)
Czech: ION-4 byla otevřená klinická studie, která hodnotila bezpečnost a účinnost 12týdenní léčby ledipasvirem/sofosbuvirem bez ribavirinu u dosud neléčených a již dříve léčených pacientů s HCV a CHC genotypu 1 nebo 4 současně infikovaných HIV-1.
Croatian: Ispitivanje ION-4 bilo je otvoreno kliničko ispitivanje kojim se procijenila sigurnost i djelotvornost liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom bez ribavirina tijekom 12 tjedana u pacijenata s CHC-om uzrokovanim HCV-om genotipa 1 ili 4 te istovremeno zaraženih virusom HIV-1, koji prethodno nisu bili liječeni i koji su prethodno bili liječeni.
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Harvoni se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Harvoni (vidjeti dio 4.5).
Czech: Harvoni s rifapentinem snižuje koncentraci ledipasviru a sofosbuviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Harvoni.
Croatian: Harvoni s rifapentinom smanjiti koncentraciju ledipasvira i sofosbuvira i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Harvoni.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á) ohledně užívání jakýchkoli léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako niste sigurni u vezi s uzimanjem drugih lijekova, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Simeprevirh
Croatian: Simeprevir h
Czech: Současné podávání přípravku Harvoni s léčivými přípravky, které inhibují P-gp a/nebo BCRP, může vést ke zvýšení koncentrací ledipasviru a sofosbuviru v plazmě bez zvýšení koncentrace GS-331007 v plazmě, přípravek Harvoni proto lze podávat spolu s inhibitory P-gp a/nebo BCRP.
Croatian: Istovremena primjena s lijekovima koji inhibiraju P-gp i/ili BCRP može povećati koncentracije ledipasvira i sofosbuvira u plazmi bez povećanja koncentracije GS-331007 u plazmi;
Czech: HCV RNA < 6 milionů IU/ml
Croatian: HCV RNK < 6 milijuna IU/ml 2 % (2/121) HCV RNK > 6 milijuna IU/ml 10 % (9/92)
Czech: Při užívání přípravku Harvoni se souběžně užívaným amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a
Croatian: Srčane aritmije Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada se Harvoni korišten istovremeno s amiodaronom i/ili drugim lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Czech: Je třeba zvážit možná rizika a přínosy související se současným podáváním přípravku Harvoni spolu s tabletou obsahující fixní kombinaci dávek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovirdisoproxyl-fumarátu nebo s tenofovir-disoproxyl-fumarátem podávaným spolu s posíleným (boosted)
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir moguće rizike i koristi povezane s istovremenom primjenom lijeka Harvoni i tablete s fiksnom kombinacijom doza elvitegravira/kobicistata/emtricitabina/tenofovirdizoproksilfumarata ili tenofovirdizoproksilfumarata koji se daje zajedno s pojačanim inhibitorom proteaze HIV-a (npr. atazanavirom ili darunavirom), osobito u pacijenata s povećanim rizikom od poremećaja funkcije bubrega.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama Rasa i spol
Czech: ION-3 hodnotila 8 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem v kombinaci s ribavirinem nebo bez něho a 12 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem u dosud neléčených pacientů bez cirhózy s CHC genotypu 1.
Croatian: U ispitivanju ION-3 procjenjivalo se 8 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom ili bez njega te 12 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom pacijenata s CHC-om uzrokovanim genotipom 1, bez ciroze, koji prethodno nisu bili liječeni.
Czech: Bezpečnostní profil kombinované 12 nebo 24 týdenní léčby ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním a/nebo u pacientů po transplantaci jater byl hodnocen v otevřené studii (SOLAR-1).
Croatian: Pacijenti s dekompenziranom cirozom i/ili koji čekaju transplantaciju jetre ili poslije transplantacije jetre Sigurnosni profil ledipasvira/sofosbuvira s ribavirinom tijekom 12 ili 24 tjedna u pacijenata s dekompenziranom bolešću jetre i/ili onih poslije transplantacije jetre bio je procijenjen u otvorenom ispitivanju (SOLAR-1).
Czech: Darunavir posílený (boosted) ritonavirem (800 mg/ 100 mg jednou denně)/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)
Croatian: Darunavir pojačan ritonavirom (800 mg/ 100 mg jedanput na dan)/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)
Czech: Omeprazol podávaný současně s přípravkem
Croatian: Omeprazol primijenjen istovremeno s lijekom Harvoni
Czech: Při současném podávání s lopinavirem/ritonavirem užívaným spolu s tenofovir-disoproxyl-fumarátem se předpokládá, že přípravek Harvoni zvyšuje koncentraci tenofoviru.
Croatian: Kad se daje s lopinavirom/ritonavirom koji se primjenjivao zajedno s tenofovirdizoproksilfumaratom, očekuje se da će Harvoni povećati koncentraciju tenofovira.
Czech: Harvoni + ribavirin po dobu 24 týdnů (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: Harvoni s ribavirinom tijekom 24 tjedna (vidjeti dijelove 4.4 i
Czech: U pacientů bez cirhózy docházelo k relapsům pouze v přítomnosti výchozího stavu NS5A RAVs a během léčby ledipasvirem/sofosbuvirem bez ribavirinu.
Croatian: NS5A RAV i tijekom terapije ledipasvirom/sofosbuvirom bez ribavirina.
Czech: • Jestliže zvracíte za více než 5 hodin po užití přípravku Harvoni, není potřebná další tableta;
Croatian: • Ako povratite nakon više od 5 sati nakon uzimanja lijeka Harvoni, ne trebate uzeti drugu tabletu prije sljedeće tablete prema rasporedu.
Czech: 24 týdnů
Croatian: 12 odnosno 24 tjedna.
Czech: Současné podávání takových léčivých léčivých přípravků s přípravkem Harvoni se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Harvoni (vidjeti dio 4.4).
Czech: d. Pacienti s chybějícími informacemi o stavu cirhózy byli z této analýzy podskupin vyloučeni.
Croatian: d. Pacijenti bez podatka o statusu ciroze bili su isključeni iz analize ove podskupine.
Czech: Oproti pacientům s normální funkcí jater byla hodnota AUC0-24 pro sofosbuvir vyšší o 126 % při mírné a o 143 % a při středně závažné a závažné poruše funkce jater, zatímco hodnota
Croatian: U odnosu na pacijente s normalnom jetrenom funkcijom, AUC0-24 sofosbuvira bila je 126 % odnosno 143 % viša kod umjerenog i teškog oštećenja funkcije jetre, dok je AUC0-24 GS-331007 bila 18 % odnosno 9 % viša.
Czech: Cyklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Croatian: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Czech: Rifampicin (600 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jedna dávka)
Croatian: Rifampicin (600 mg jedanput na dan)/ ledipasvir (jedna doza od 90 mg)d
Czech: Po jedné dávce 90 mg [14C]-ledipasviru,
Croatian: nakon jedne doze od 90 mg ledipasvira.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru byly studovány po podání jedné dávky 90 mg ledipasviru pacientům HCV negativním se závažnou poruchou funkce jater (stupeň C podle CPT).
Croatian: Farmakokinetika ledipasvira bila je ispitana u HCV-negativnih pacijenata s teškim oštećenjem jetre (CPT stadij C) nakon jedne doze od 90 mg ledipasvira.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani raltegraviru.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili raltegravira.
Czech: - Harvoni po dobu 8 týdnů lze zvažovat u dříve neléčených pacientů infikovaných genotypem 1 (viz bod 5.1, studie
Croatian: - U pacijenata zaraženih genotipom 1 koji prethodno nisu bili liječeni može se razmotriti primjena lijeka Harvoni tijekom 8 tjedana (vidjeti dio 5.1 u ispitivanju ION-3).
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY INTEGRÁZY Raltegravir
Croatian: HIV ANTIVIRUSNI LIJEKOVI: INHIBITORI PROTEAZE HIV-A
Czech: • závratě,
Croatian: • ošamućenost
Czech: Ve studiích u potkanů nemohla být expozice sofosbuviru stanovena, ale hranice expozice určené na základě hlavního metabolitu u člověka byly přibližně 5násobně vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Croatian: U ispitivanjima na štakorima, izloženost sofosbuviru nije se mogla odrediti, ali granice izloženosti na temelju glavnog metabolita u ljudi bile su približno
Czech: Skupina s RAVs NS5A vyznačující se > 100násobnou změnou byla zjištěna mezi pacienty se substitucemi v genotypu 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) nebo v genotypu 1b (Y93H).
Croatian: Skupinu NS5A RAV-ova koji su nosili povećanje > 100 puta i koji su bili opaženi u pacijenata činile su sljedeće supstitucije u genotipu 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) ili u genotipu 1b (Y93H).
Czech: Přípravek Harvoni obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Croatian: Harvoni sadrži boju sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Czech: Tabulka 11: Demografické údaje a výchozí charakteristiky ve studii ION-2
Croatian: Tablica 11: Demografske i početne značajke u ispitivanju ION-2
Czech: Větší část dávky sofosbuviru, která se vyloučila močí, byla tvořena GS-331007 (78 %), a 3,5 % představoval sofosbuvir.
Croatian: Veći dio doze sofosbuvira otkrivene u mokraći činio je GS-331007 (78 %), dok je
Czech: 600 mg/den při:
Croatian: Sniziti dozu ribavirina na 600 mg/dan ako:
Czech: Rifampicin (600 mg jednou denně)/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)d
Croatian: Rifampicin (600 mg jedanput na dan)/ sofosbuvir (400 mg jedna doza)d
Czech: Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety.
Croatian: NAZIV LIJEKA Harvoni 90 mg/400 mg filmom obložene tablete
Czech: Před léčbou, během léčby a po léčbě přípravkem Harvoni Váš lékař provede krevní testy.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Harvoni.
Czech: Harvoni d
Croatian: Ciroza d
Czech: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
Croatian: Genotip 3a Genotip 4a Genotip 4d Genotip 5a b b
Czech: Po 12 týdnech kombinované léčby ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem u dříve léčených pacientů s kompenzovanou cirhózou (SIRIUS, n = 77) dosáhlo SVR12 8/8 pacientů s výchozím stavem NS5A
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom prethodno liječenih pacijenata s kompenziranom cirozom (SIRIUS, n = 77), 8/8 pacijenata s početnim NS5A RAV-ovima koji nose smanjenu osjetljivost na ledipasvir za > 100 puta postiglo je SVR12.
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)d
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jedanput na dan)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ledipasvirum 90 mg a sofosbuvirum 400 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg ledipasvira i 400 mg sofosbuvira.
Czech: Tabulka 17: Míry odpovědí (SVR12) u pacientů s infekcí genotypu 3 (ELECTRON-2)
Croatian: Tablica 17: Stope odgovora (SVR12) u pacijenata s infekcijom genotipom 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 tjedana
Czech: ↔ GS-331007 (Indukce P-gp)
Croatian: ↔ GS-331007 (Indukcija P-gp)
Czech: ↔GS-331007 (Indukce P-gp)
Croatian: ↔GS-331007 (Indukcija P-gp)
Czech: Simeprevir (150 mg jednou denně)/ ledipasvir (30 mg jednou denně)
Croatian: LIJEKOVI PROTIV HCV-a Simeprevir (150 mg jedanput na dan)/ ledipasvir (30 mg jedanput na dan)
Czech: Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)
Croatian: Norgestimat/ etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)d
Czech: Při randomizaci byla použita stratifikace podle přítomnosti nebo nepřítomnosti cirhózy a genotypu HCV (1a oproti
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema prisutnosti ili odsutnosti ciroze i genotipu
Czech: Oxkarbazepin
Croatian: Okskarbazepin
Czech: Nejvyšší zdokumentované dávky ledipasviru a sofosbuviru byly 120 mg dvakrát denně po dobu
Croatian: 4.9 Predoziranje Najviše zabilježene doze bile su 120 mg ledipasvira dvaput na dan tijekom 10 dana i jedna doza sofosbuvira od 1200 mg.
Czech: Genotyp 1a
Croatian: Genotip 1a
Czech: Tabulka 9: Demografické údaje a výchozí charakteristiky ve studii ION-1
Croatian: Tablica 9: Demografske i početne značajke u ispitivanju ION-1
Czech: (n = 111)
Croatian: 12 tjedana (n = 111)
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (18 až 80 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici ledipasviru,
Croatian: Starije osobe Analiza populacijske farmakokinetike u pacijenata zaraženih HCV-om pokazala je da unutar analiziranog raspona dobi (18 do 80 godina), dob nije imala klinički važan učinak na izloženost ledipasviru, sofosbuviru ili GS-331007.
Czech: Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá Přípravek Harvoni je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky ledipasvir a sofosbuvir v jedné tabletě.
Croatian: Harvoni je lijek koji sadrži djelatne tvari, ledipasvir i sofosbuvir, u jednoj tableti.
Czech: Genotyp IL28CC Metavir skóre stanovené FibroTestem b
Croatian: Metavir rezultat određen FibroTestom b
Czech: Doporučení ohledně sledování funkce ledvin viz souhrn údajů o přípravku pro tenofovir-disoproxyl-fumarát, emtricitabin/tenofovir-disoproxylfumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát.
Croatian: Pročitajte Sažetke opisa svojstava lijeka za tenofovirdizoproksilfumarat, emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat ili elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat zbog preporuka o nadziranju funkcije bubrega.
Czech: Tabulka 6: Demografické údaje a výchozí charakteristiky ve studii ION-3
Croatian: Tablica 6: Demografske i početne značajke u ispitivanju ION-3
Czech: Jiné b
Croatian: Ostalo b
Czech: Přípravek Harvoni je kontraindikován s rifabutinem, což je silný induktor střevního P-gp (viz bod 4.3).
Croatian: Harvoni je kontraindiciran s rifabutinom, jakim induktorom intestinalnog P-gp (vidjeti dio 4.3).
Czech: Při současném podávání s darunavirem/ritonavirem užívaným spolu s tenofovir-disoproxyl-fumarátem přípravek Harvoni zvyšoval koncentraci tenofoviru.
Croatian: Kad se daje s darunavirom/ritonavirom koji se primjenjivao zajedno s tenofovirdizoproksilfumaratom, Harvoni će povećati koncentraciju tenofovira.
Czech: Další informace najdete v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Croatian: Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin zbog dodatnih informacija.
Czech: Takrolimus (5 mg jedna dávka)/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)
Croatian: Takrolimus (jedna doza od 5 mg)/ sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)h
Czech: Během léčby se vyskytlo u 39 % pacientů léčených kombinovanou léčbou ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem, snížení koncentrace hemoglobinu na < 10 g/dl a u 13 % pacientů snížení na < 8,5 g/dl.
Croatian: Tijekom liječenja, hemoglobin se snizio na < 10 g/dl u 39 % odnosno na < 8,5 g/dl u 13 % pacijenata liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom.
Czech: Tabulka 16: Míry odpovědí (SVR12) u ledipasviru/sofosbuviru po dobu 12 týdnů u pacientů s infekcí
Croatian: Tablica 16: Stope odgovora (SVR12) na ledipasvir/sofosbuvir tijekom 12 tjedana u pacijenata s infekcijom genotipom 2, 4, 5 i 6 HCV-a
Czech: Sofosbuvir a ledipasvir byly plně aktivní proti substitucím spojeným s rezistencí na jiné antivirové přípravky s přímým účinkem, které mají jiný mechanismus účinku, jako jsou například nenukleosidové inhibitory NS5B a inhibitory proteázy NS3.
Croatian: I sofosbuvir i ledipasvir su bili potpuno djelatni protiv supstitucija povezanih s rezistencijom na druge antivirusne lijekove izravnog djelovanja i različitim mehanizmom djelovanja,
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Harvoni, než jste měl(a) Jestliže omylem užijete větší dávku, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Croatian: Ako slučajno uzmete više od preporučene doze, trebate se odmah obratiti svom liječniku ili otići u najbližu hitnu službu po savjet.
Czech: c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)
Croatian: c/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)
Czech: Při současném podávání přípravku Harvoni a digoxinu je nutná opatrnost a doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací digoxinu.
Croatian: Potreban je oprez i preporučuje se nadzor terapijskih koncentracija digoksina kad se primjenjuje istovremeno s lijekom Harvoni.
Czech: (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) a může zvyšovat střevní absorpci současně podávaných substrátů těchto transportérů.
Croatian: Ledipasvir je in vitro inhibitor prijenosnika lijekova P-gp i proteina rezistencije karcinoma dojke na lijekove (BCRP) te može povećati crijevnu apsorpciju istovremeno primijenjenih supstrata ovih prijenosnika.
Czech: Eliminace Po jedné perorální dávce 90 mg [14C]-ledipasviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C]
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 90 mg [14C]-ledipasvira, srednja vrijednost ukupno otkrivene
Czech: - Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 12 týdnů (u pacientů bez cirhózy) nebo 24 týdnů (u pacientů s cirhózou) může být zvážen u pacientů, u kterých léčba ribavirinem není vhodná nebo s intolerancí ribavirinu.
Croatian: U pacijenata koji nisu pogodni za liječenje ribavirinom ili ga ne podnose može se razmotriti primjena lijeka Harvoni (bez ribavirina) tijekom 12 tjedana (u pacijenata bez ciroze) ili 24 tjedna (u pacijenata s cirozom).
Czech: Pacienti v druhém léčebném rameni dostávali během prvních 12 týdnů placebo (pro ledipasvir/sofosbuvir a ribavirin) a pak následovala 12 týdenní aktivní zaslepená léčba.
Croatian: Pacijenti u ovoj drugoj terapijskoj skupini primali su placebo (umjesto ledipasvira/sofosbuvira i ribavirina) tijekom prvih 12 tjedana,
Czech: Při užívání přípravku Harvoni se souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada se Harvoni koristi istovremeno s amiodaronom i drugim lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju ili bez njih.
Czech: klinických studiích").
Croatian: KLINIČKI PODACI
Czech: Cmax ledipasviru byly o 77 % a 58 % (v uvedeném pořadí) vyšší u žen než u mužů; vztah mezi pohlavím a expozicí ledipasviru však nebyl považován za klinicky významný.
Croatian: AUC i Cmax ledipasvira bile su 77 % odnosno 58 % više u žena nego u muškaraca;
Czech: Genotyp 6e
Croatian: Genotip 6e b a.
Czech: Oranžová potahovaná tableta tvaru kosočtverce o velikosti 19 mm x 10 mm, s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „7985" na druhé straně.
Croatian: Narančasta, filmom obložena tableta u obliku dijamanta, veličine 19 mm x 10 mm, s utisnutim "GSI"
Czech: Se stoupající hodnotou pH klesá rozpustnost ledipasviru.
Croatian: Topljivost ledipasvira smanjuje se s povećanjem pH.
Czech: LDV/SOF
Croatian: LDV/SOF 12 tjedana
Czech: ↔ Emtricitabin ↑ Tenofovir
Croatian: ↔ Emtricitabin
Czech: Tento pacient byl poté znovu léčen ledipasvir/sofosbuvir+ ribavirinem po dobu 24 týdnů a po opakované léčbě dosáhl SVR.
Croatian: + ribavirinom tijekom 24 tjedna i postigao je SVR nakon ponovnog liječenja.
Czech: Cyklosporin (600 mg jedna dávka)/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)h
Croatian: Ciklosporin (jedna doza od 600 mg)/ sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)h
Czech: Antagonisté vitaminu K Interakce nebyly zkoumány.
Croatian: K Interakcija nije ispitana.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp (např. oxkarbazepin), mohou snižovat koncentrace ledipasviru a sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Harvoni.
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a u crijevima (npr. okskarbazepin) mogu smanjiti koncentracije ledipasvira i sofosbuvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Harvoni.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu a hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Croatian: Sadrži laktozu i boju sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Czech: > 80 ml/min/1,73 m2) byla hodnota AUC0-inf pro sofosbuvir vyšší o 61 % při mírné, o 107 % při středně závažné a o 171 % při závažné poruše funkce ledvin, zatímco hodnota AUC0-inf pro
Croatian: U odnosu na pacijente s normalnom funkcijom bubrega (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), AUC0-inf sofosbuvira bila je 61 %, 107 % odnosno