FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Компанията желае разрешението да бъде признато в България, Чешката република, Естония, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Румъния, Словения и Словакия („засегнатите държави-членки").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai zāļu reģistrācijas apliecību atzītu Bulgārijā, Čehijas Republikā, Igaunijā, Francijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovēnijā un Slovākijā (kas ir ieinteresētās dalībvalstis).
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за отнасяне по „член 29"1.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantu1.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, процедура за сезиране въз основа на потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz potenciāliem nopietna riska draudiem sabiedrības veselībai.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство" Clarityne, което вече е одобрено в (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm ar nosaukumu Clarityne, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Bulgarian: 23 март 2009 г.
Latvian: 2009. gada 23. marts
Bulgarian: Той действа, като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва хистаминът - вещество в организма, което причинява симптоми на алергия.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot receptorus, pie kuriem parasti pievienojas histamīns - viela organismā, kas izraisa alerģijas simptomus.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Нидерландия също трябва да се прекрати.
Latvian: Kā arī jāaptur reģistrācijas apliecības darbība Nīderlandē.
Bulgarian: Лоратадин е антихистамин.
Latvian: Loratadīns ir antihistamīns.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че въз основа на същите данни продуктът е разрешен по-рано в други държави-членки.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka šīs zāles bija iepriekš reģistrētas vairākās citās dalībvalstīs, pamatojoties uz šo pašu informāciju.
Bulgarian: Когато тези рецептори са блокирани, хистаминът не може да осъществи своя ефект и това води до облекчаване на симптомите на алергия.
Latvian: Kad šie receptori ir bloķēti, histamīna iedarbība nevar izpausties, un tādējādi tiek samazināti alerģijas simptomi.
Bulgarian: Loratadine Sandoz 10 се прилага за облекчаване симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинени от алергични реакции като сенна хрема или алергия към акари) и хронична идиопатична уртикария(сърбеж и кожен обрив).
Latvian: Loratadine Sandoz 10 lieto, lai mazinātu alerģiska rinīta (alerģijas (siena drudža vai alerģiskas reakcijas uz putekļu ērcītēm) izraisīta deguna eju iekaisuma) un hroniskas idiopātiskas nātrenes (ādas plankumu un niezes) simptomus.
Bulgarian: Тези държави-членки обаче не постигат съгласие и на 31 юли 2008 г. нидерландската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP с искане за арбитраж.
Latvian: Tomēr šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un 2008. gada 31. jūlijā Nīderlandes atbildīgā zāļu iestāde nosūtīja šo lietu CHMP.
Bulgarian: CHMP препоръчва в тези страни също да бъде прекратено разрешението за употреба.
Latvian: CHMP ieteica arī apturēt zāļu reģistrācijas apliecību darbību šajās valstīs.
Bulgarian: Докато не се оценят резултатите от тези проучвания, разрешението за употреба на Loratadine Sandoz 10 в Нидерландия следва да бъде прекратено.
Latvian: Kamēr netiks novērtēti šo pētījumu rezultāti, Loratadine Sandoz 10 reģistrācijas apliecības darbība Nīderlandē ir jāaptur.
Bulgarian: Какво представлява Loratadine Sandoz 10?
Latvian: Kas ir Loratadine Sandoz 10?
Bulgarian: Основанието за сезиране е несъгласието на Чешката република и Полша, които изразяват становището, че не е демонстрирана „биоеквивалентност" с референтното лекарство.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija Čehijas Republikas un Polijas iebildumi par to, ka bioekvivalence ar atsauces zālēm nav pierādīta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Loratadine Sandoz 10 не превишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Нидерландия, не подлежи на признаване в другите държави-членки на ЕС.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no Loratadine Sandoz 10 lietošanas nepārsniedz to radītos riskus un ka Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību nevar atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Bulgarian: Loratadin Sandoz 10 е „генерично лекарство".
Latvian: Loratadine Sandoz 10 ir ģenēriskas zāles.
Bulgarian: CHMP заключава, че Loratadin Sandoz 10 не може да се счита за генерично лекарство на Clarityne и поради това в засегнатите държави-членки не трябва да бъде издавано разрешение за употреба.
Latvian: Rezultātā CHMP secināja, ka Loratadine Sandoz 10 nevar uzskatīt par Clarityne ģenēriskām zālēm, un tādēļ tām nedrīkst izsniegt reģistrācijas apliecību ieinteresētajās dalībvalstīs.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие разногласия между държави-членки от Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба за Loratadine Sandoz 10.
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūra (EMEA) ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kas tika uzsākta pēc tam, kad starp Eiropas Savienības dalībvalstīm radās nesaskaņas par zāļu Loratadine Sandoz 10 reģistrāciju.
Bulgarian: Комитетът изисква от компанията да проведе допълнителни проучвания, които да демонстрират биоеквивалентност между Loradatidn Sandoz 10 и Clarytine в съответствие с текущите насоки.
Latvian: Turklāt Komiteja lūdza uzņēmumam veikt papildu pētījumus, lai pierādītu Loratadine Sandoz 10 un Clarityne bioekvivalenci saskaņā ar pašreizējām vadlīnijām.
Bulgarian: Чешката република и Полша привеждат доводи в полза на това, че първоначалното проучване, представено от компанията, не е в съответствие с текущите насоки и не демонстрира биоеквивалентност между Loratadine Sandoz и Clarityne.
Latvian: Čehijas Republika un Polija uzskatīja, ka uzņēmuma iesniegtais oriģinālais pētījums nebija saskaņā ar pašreizējajām vadlīnijām un neatspoguļoja Loratadine Sandoz 10 un Clarityne bioekvivalenci.
Bulgarian: Въз основа на оценка на наличната към момента информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че биоеквивалентността между Loratadin Sandoz 10
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamās informācijas novērtējumu un Komitejā notikušo zinātnisko apspriedi, CHMP secināja, ka bioekvivalence starp Loratadine Sandoz 10 un atsauces zālēm nav pietiekami pierādīta.
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Loratadine Sandoz 10? Sandoz B. V. подава заявление за взаимно признаване на Loratadine Sandoz 10 въз основа на първоначалното разрешение, издадено в Нидерландия, на 22 юли 2001 г.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējo 2001. gada 22. jūlijā Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību, Sandoz B.V. iesniedza zāles Loratadine Sandoz 10 savstarpējās atzīšanas procedūrai.
Bulgarian: Loratadine Sandoz 10 loratadine, таблетки 10 mg
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz Loratadine Sandoz 10 loratadīna 10 mg tabletēm
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 15 октомври 2009 г.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 15. oktobrī.
Bulgarian: Освен това не всички държава-членки са разрешили употребата на продукта при деца.
Latvian: Turklāt ne visas dalībvalstis reģistrēja šīs zāles lietošanai bērniem.
Bulgarian: Какво представлява Meronem?
Latvian: Kas ir Meronem?
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 30"1.
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 30. panta pārskatīšanas procedūru1.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на различаващи се решения, приети от държавите-членки.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšanas procedūra atšķirīgu dalībvalstīs pieņemto lēmumu dēļ
Bulgarian: Тъй като в различните държави-членки има различия в препоръчителните дози както за деца, така и за възрастни, CHMP препоръчва уеднаквени схеми на дозиране:
Latvian: Tā kā zāļu ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem dalībvalstīs atšķīrās, CHMP ieteica saskaņotu devu shēmu:
Bulgarian: Той действа, като се свързва с определени видове протеини на повърхността на бактериалните клетки.
Latvian: Tā darbojas, piesaistoties īpašiem proteīnu veidiem, kas atrodas uz baktēriju šūnu virsmas.
Bulgarian: Активното вещество в Meronem, меропенем, е антибиотик, който принадлежи към групата на „карбапенемите".
Latvian: Meronem aktīvā viela meropenēms ir antibiotika, kas pieder „karbapenēmu" grupai.
Bulgarian: CHMP одобри уеднаквен списък на противопоказанията.
Latvian: CHMP vienojās par saskaņotu kontrindikāciju sarakstu.
Bulgarian: Meronem се използва за лечение на различни бактериални инфекции, включително инфекции на белите дробове, пикочните пътища (структурите, които пренасят урината), корема, кожата, възпроизводителната система при жени и мозъка.
Latvian: Meronem lieto, lai ārstētu dažādas bakteriālas infekcijas, tai skaitā plaušu, urīnceļu (urīna izvadsistēmas orgānu), vēdera dobuma, ādas, sieviešu reproduktīvās sistēmas un smadzeņu infekcijas.
Bulgarian: CHMP съгласува точката от КХП за специалните предупреждения и запази предупрежденията за конвулсии и чернодробни реакции.
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu apraksta apakšpunktu par īpašiem brīdinājumiem un saglabāja brīdinājumus par konvulsijām un ietekmi uz aknām.
Bulgarian: Компанията, която предлага Meronem, е AstraZeneca.
Latvian: Meronem tirgo uzņēmums AstraZeneca.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за Meronem и сродни имена меропенем прах за инжекционен или инфузионен разтвор 500 mg и 1 g
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Meronem un radniecīgo nosaukumu zālēm meropenēma pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai (500 mg un 1 g)
Bulgarian: Лондон, 19 октомври 2009 г.
Latvian: Londona, 2009. gada 19. oktobris Atsauces dok.
Bulgarian: Съдържа активното вещество меропенем.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu meropenēmu.
Bulgarian: Meronem и сродни имена e разрешен в ЕС чрез национални процедури.
Latvian: Meronem un radniecīgo nosaukumu zāles Eiropas Savienībā ir reģistrētas saskaņā ar nacionālo procedūru principiem.
Bulgarian: CHMP одобрява следните заболявания, за които може да се използва лекарството:
Latvian: CHMP vienojās par šo zāļu lietošanu šādu slimību ārstēšanai:
Bulgarian: На 1 октомври 2008 г.
Latvian: 2008. gada 23. oktobris
Bulgarian: Комитетът препоръчва Meronem да не се използва при пациенти, които са свръхчувствителни към лекарства с карбапенем или при пациенти с остра свръхчувствителност към всички видове бета-лактамни противобактериални лекарства, като пеницилини или цефалоспорини.
Latvian: Komiteja ieteica Meronem nelietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret karbapenēma grupas zālēm vai pacientiem ar smagi izteiktu jutību pret beta laktāma antibakteriālām zālēm, piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem.
Bulgarian: Meronem е прах за приготвяне на инжекционен или инфузионен разтвор.
Latvian: Meronem ir pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Meronem може да се използва също така при пациенти с неутропенична треска (висока температура, свързана с понижен брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), за която се предполага ,че е причинена от бактериална инфекция.
Latvian: Meronem drīkst lietot arī pacienti ar neitropēnijas drudzi (drudzi, kas saistīts ar zemu neitrofilu -balto asinsķermenīšu veida - līmeni), ja ir aizdomas, ka to izraisījusi bakteriāla infekcija.
Bulgarian: В началото на процедурата по сезиране някои държави-членки не са включили свръхчувствителност (алергични реакции) към карбапенеми, пеницилини или други беталактамни антибиотици в противопоказанията (ситуации, при които лекарството не трябва да бъде използвано), а някои държави-членки са включили свръхчувствителност към помощните вещества (други съставки на лекарството).
Latvian: Pārskatīšanas sākumā atsevišķas dalībvalstis kontrindikācijās (gadījumi, kad šīs zāles nedrīkst lietot) neiekļāva paaugstinātu jutību (alerģiju) pret karbapenēmiem, penicilīniem vai citām beta laktāmu antibiotikām un dažas dalībvalstis iekļāva paaugstinātu jutību pret palīgvielām (citām šo zāļu sastāvdaļām).
Bulgarian: Причини за преразглеждането на Meronem?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Meronem?
Bulgarian: за бронхо-пулмонални инфекции при муковисцидоза и остър бактериален менингит CHMP препоръчва доза от 2 g на всеки осем часа за възрастни и деца с тегло над 50 kg и 40 mg/kg на всеки осем часа при деца на възраст от три месеца до 11 години и пациенти с тегло под 50 kg.
Latvian: • cistiskās fibrozes ar bronhu un plaušu infekciju un akūta bakteriālā meningīta gadījumā CHMP ieteica 2 g devu ik pēc astoņām stundām pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 50 kg, un 40 mg/kg ik pēc astoņām stundām bērniem vecumā no trīs mēnešiem līdz 11 gadiem, kā arī tiem, kas sver mazāk par 50 kg.
Bulgarian: Новият текст посочва, че когато се приема Meronem трябва да се избягват лекарства, съдържащи валпроева киселина.
Latvian: Jaunajā formulējumā minēts, ka, lietojot Meronem, jāizvairās lietot zāles, kas satur valsproiskābi.
Bulgarian: при пневмония, усложнени инфекции на пикочните пътища, интраабдоминални инфекции, интра- и постпартaлни инфекции и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, препоръчителната доза за деца и възрастни с тегло над 50 kg трябва да бъде 500 mg или 1 g на всеки осем часа, а при деца на възраст от три месеца до 11 години и пациенти с тегло под 50 kg трябва да се дават 10 и 20 mg/kg на всеки осем часа.
Latvian: • pneimonijas, komplicētu urīnceļu infekciju, komplicētu intra-abdominālo infekciju, dzemdību laikā un pēc dzemdībām iegūtu infekciju, kā arī komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 50 kg, ir 500 mg vai 1 g ik pēc astoņām stundām; savukārt bērniem no trīs mēnešu vecuma līdz 11 gadiem un tiem, kas sver mazāk par 50 kg indicē 10 vai 20 mg/kg ik pēc astoņām stundām;
Bulgarian: В ЕС лекарството се предлага и под наименованията Optinem и Merrem.
Latvian: Eiropas Savienībā šīs zāles ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumiem Optinem un Merrem.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP secināja, ka nepieciešama zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Meronem и сродни имена в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Meronem un radniecīgo nosaukumu zāļu parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Bulgarian: • пневмония (инфекция на белите дробове);
Latvian: • pneimonija (plaušu infekcija);
Bulgarian: CHMP съгласува също така точката от КХП за взаимодействия с други лекарства.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī zāļu apraksta apakšpunktu par mijiedarbību ar citām zālēm.
Bulgarian: Документ за справка:
Latvian: Atzinuma datums:
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изграждат клетъчните си стени, което убива бактериите.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta baktēriju šūnas ietverošo sienu sintēze, un baktērijas iet bojā.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Meronem и сродни имена.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Meronem un radniecīgo nosaukumu zāļu informācijas pārskatīšanu.
Bulgarian: Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който лекарството може да се прилага, както се вижда по разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се предлага продуктът.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs ir pieejama dažāda informācija par šo zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās dažādās valstīs, kurās šīs zāles tirgo.
Bulgarian: интра- и постпартaлни инфекции (инфекции, възникнали по време на и след раждане);
Latvian: • infekcijas, kas iegūtas dzemdību laikā vai pēc dzemdībām;
Bulgarian: кожните тъкани, на пикочните пътища или инфекции на възпроизводителната система при жени, не са одобрени във всички държави-членки.
Latvian: Pārskatīšanas sākumā atsevišķas indikācijas, piemēram, ādas un ādas audu infekcijas, kā arī urīnceļu infekcijas vai sieviešu reproduktīvās sistēmas infekcijas neapstiprināja visās dalībvalstīs.
Bulgarian: остър бактериален менингит (възпаление на обвивките на мозъка и гръбначния стълб); Комитетът отбелява, че при повечето показания Meronem трябва да се използва при деца на възраст над три месеца, като лекарите запазват правото да лекуват по-малки деца.
Latvian: Komiteja piezīmēja, ka vairumā indikāciju Meronem ordinē bērniem no trīs mēnešu vecuma, taču ārstiem jāpatur izvēles iespēja ārstēt mazākus bērnus.
Bulgarian: Meronem е определен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) за продукт, подлежащ на съгласуване.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumos (CMD(h)) konstatēja, ka nepieciešama Meronem informācijas saskaņošana.
Bulgarian: • усложнени интраабдоминални инфекции;
Latvian: • komplicētas vēdera dobuma infekcijas;
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани;
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas;
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Meronem и сродни имена в ЕС.
Latvian: 2008. gada 1. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Meronem un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību saskaņošanu Eiropas Savienībā.
Bulgarian: бронхо-пулмонални инфекции при муковисцидоза;
Latvian: • plaušu un bronhu infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi;
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища;
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas;
Bulgarian: ефикасността и безопасността не са достатъчно добре доказани;
Latvian: • efektivitāte un drošība nav pietiekami pierādīta;
Bulgarian: Страница 2 от 2
Latvian: 2. lappuse no 2
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 9 август 2010 г.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 9. augustā.
Bulgarian: Компанията иска разрешението за употреба да бъде признато в Чешката република, Германия, Литва, Полша и Словакия (засегнатите държави-членки).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācijas apliecība tiktu atzīta Čehijas Republikā, Vācijā, Lietuvā, Polijā un Slovākijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Bulgarian: 1 Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Bulgarian: Д-р Ondřej Slanař (Чешка република)
Latvian: Ondřej Slanař (Čehijas Republika)
Bulgarian: Проф. János Borvendég (Унгария)
Latvian: János Borvendég (Ungārija)
Bulgarian: В този случай, опасенията са, че:
Latvian: Šajā gadījumā bija šādas bažas:
Bulgarian: Какво представлява Myderison?
Latvian: Kas ir Myderison?
Bulgarian: Това са критерии, които дадена компания може да използва, за да получи достъп до пазара за лекарства, при които активното вещество се използва от няколко години и компанията може да разчита на публикувана литература, за да подкрепи заявлението си за разрешение за употреба.
Latvian: Šie ir kritēriji, ko uzņēmums var izmantot, lai iegūtu pieeju tirgum tām zālēm, kuru aktīvā viela ir lietota vairākus gadus, un uzņēmums reģistrācijas apliecības pieteikumu var balstīt uz literatūrā publicētiem datiem.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Унгария също трябва да бъде отменено.
Latvian: Jāatsauc arī Ungārijā izsniegtā reģistrācijas apliecība.
Bulgarian: Myderison e лекарство, което се използва за лечение на мускулна спастичност (скованост на волевите мускули).
Latvian: Myderison ir zāles, ko lieto skeleta muskuļu spasticitātes (gribai pakļauto muskuļu stīvuma) ārstēšanai.
Bulgarian: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
Latvian: Londonā, 2010. gada 9. augustā Atsauces dok.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Myderison.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Myderison reģistrāciju.
Bulgarian: Точният начин на действие на толперизон не е известен, но се счита, че действа в мозъка и гръбначния мозък, за да намали нервните импулси, които карат мускулите да се съкращават и да стават сковани.
Latvian: Precīzs tolperizona darbības mehānisms nav zināms, bet uzskata, ka tas darbojas galvas un muguras smadzenēs, mazinot nervu impulsus, kas izraisa muskuļu saraušanos un stīvumu.
Bulgarian: взаимодействията с други лекарства не са оценени в предклинични и клинични проучвания по съответния ред.
Latvian: • mijiedarbība ar citām zālēm nav atbilstoši novērtēta ne preklīniskos, ne klīniskos pētījumos.
Bulgarian: 4 май 2009 г.
Latvian: 2009. gada 4. maijā
Bulgarian: Myderison таблетки, съдържащи толперизон хидрохлорид 50 и 150 mg
Latvian: Jautājumi un atbildes pārskatīšanas procedūrā par Myderison tabletēm, kas satur 50 mg un 150 mg tolperizona hidrohlorīda
Bulgarian: С намаляването на тези импулси, се очаква толперизон да намали мускулното съкращение, спомагайки да се облекчи сковаността.
Latvian: Paredzams, ka, mazinot šos impulsus, tolperizons mazinās muskuļu saraušanos, palīdzot mazināt stīvumu.
Bulgarian: Тъй като държавите-членки не успяват да постигнат споразумение, Унгарската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до СНМР за арбитраж на 20 декември 2008 г.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Ungārijas zāļu aģentūra nosūtīja lietu pārskatīšanai CHMP šķīrējtiesā 2008. gada 20. decembrī.
Bulgarian: компанията не е предоставила достатъчно информация относно начина, по който лекарството се обработва от организма (фармакокинетика).
Latvian: • uzņēmums nav sniedzis pietiekamu informāciju par veidu, kā zāles mainās organismā
Bulgarian: В допълнение, Комитетът изисква разрешението за употреба на Myderison в Унгария също да бъде отменено.
Latvian: Turklāt Komiteja arī pieprasīja atsaukt Ungārijā izsniegto Myderison reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. подава Myderison за взаимно признаване на базата на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Унгария на 28 март 2006 г.
Latvian: Ltd iesniedza Myderison savstarpējās atzīšanās procedūrai, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Ungārijā 2006. gada 28. martā.
Bulgarian: Въз основа на оценка на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Myderison не надвишават рисковете от употребата му и по тази причина не трябва да се издава разрешение за употреба в засегнатите държавичленки.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamiem datiem un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka ieguvums, lietojot Myderison, nepārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un tādēļ reģistrācijas apliecību nedrīkst izsniegt nevienā iesaistītajā dalībvalstī.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че лекарството не отговаря на критериите за „ясно установена употреба".
Latvian: Pārskatīšanas procedūras iemesls bija zāļu neatbilstība "plašas lietošanas" kritērijiem.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключи, че ползите от Myderison не надвишават рисковете от употребата му и че разрешението за употреба, издадено в Унгария, не може да бъде признато в другите държави-членки на ЕС.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Myderison sniegtie ieguvumi neattaisno to izraisīto risku un ka Ungārijā izsniegto reģistrācijas apliecību nevar atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.