FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a long-term, placebo controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo (see section 5.1).
Icelandic: Í langtímasamanburðarrannsókn með lyfleysu (PRAISE-2) á amlodipini hjá sjúklingum með hjartabilun á NYHA-stigi III og IV, sem var ekki vegna blóðþurrðar, tengdist amlodipin tíðari tilkynningum um lungnabjúg þrátt fyrir að ekki væri marktækur munur á tíðni eða versnun hjartabilunar í samanburði við lyfleysu (sjá kafla 5.1).
English: Telmisartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Icelandic: Telmisartan hemur áhrif angíótensíns II.
English: Do not take Onduarp
Icelandic: Ekki má nota angiotensin
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Icelandic: Engin faraldsfræðileg gögn eru til um hættu af notkun angíótensín II blokka en búast má við að hún sé svipuð fyrir þennan lyfjaflokk.
English: No data from controlled clinical studies with the Fixed Dose Combination or with the individual components are available.
Icelandic: Engin gögn úr samanburðarrannsóknum með staðlaða skammtasamsetningu eða öðru hvoru lyfinu eru fyrirliggjandi.
English: Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Icelandic: Ofskömmtun amlodipins getur leitt til óhóflegrar útæðavíkkunar og hugsanlega hraðtaktar sem viðbragða við því.
English: In patients not controlled on amlodipine 5 mg the oedema rates were 4.4 % for 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg and 24.9 % for amlodipine 10 mg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki náðu bestu mögulegu stjórn á blóðþrýstingi með 5 mg af amlodipini var tíðni bjúgs 4,4% með 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg og 24,9% með 10 mg af amlodipini.
English: Telmisartan and Amlodipine are not removed by haemodialysis.
Icelandic: Telmisartan og amlodipin verða ekki fjarlægð með blóðskilun.
English: - in adult patients who already receive telmisartan and amlodipine from separate tablets and who wish to take instead the same doses in one tablet for convenience.
Icelandic: - hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið telmisartan og amlodipin sitt í hvorri töflunni og vilja í staðinn geta tekið sömu skammta í einni töflu.
English: Hyperkalaemia may be fatal in the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events.
Icelandic: Blóðkalíumhækkun getur verið lífshættuleg hjá öldruðum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sjúklingum með sykursýki, sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem geta aukið blóðþéttni kalíums og/eða sjúklingum með annað samhliða sjúkdómsástand.
English: In a further multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 1097 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 5 mg received Onduarp (40 mg/5 mg or 80 mg/5 mg) or amlodipine alone (5 mg or 10 mg).
Icelandic: Í annarri fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með virku lyfi og samhliða hópum fengu alls 1.097 sjúklingar með allt frá vægum til mikils háþrýstings, sem fengu ekki fullnægjandi meðferð með 5 mg af amlodipini, Onduarp (40 mg/5 mg eða 80 mg/5 mg) eða amlodipin eitt sér (5 mg eða 10 mg).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sorbitol (E420).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur sorbitol (E420).
English: Onduarp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Icelandic: Onduarp má ekki gefa sjúklingum með mjög skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
English: There is no experience regarding the administration of Onduarp in patients with a recent kidney transplant.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Onduarp hjá sjúklingum sem nýlega hafa fengið ígrætt nýra.
English: In an 8-week multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1461 patients with mild to severe hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥95 and ≤119 mmHg), treatment with each combination dose of Onduarp resulted in significantly greater diastolic and systolic blood pressure reductions and higher control rates compared to the respective monotherapy components.
Icelandic: Í 8 vikna, fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, þáttaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu á tveimur samhliða hópum sem tók til 1.461 sjúklings með allt frá vægum háþrýstingi til mikils háþrýstings (meðalþrýstingur í lagbili í sitjandi stöðu var ≥ 95 og < 119 mmHg) leiddi meðferð, með hvorri skammtasamsetningu
English: Psychiatric disorders depression, anxiety, insomnia
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, svefnleysi
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Onduarp.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er sjaldgæft, skulu ekki nota Onduarp.
English: Onduarp has not been studied in any patient population other than hypertension.
Icelandic: Onduarp hefur ekki verið rannsakað hjá öðrum sjúklingahópum en sjúklingum með háan blóðþrýsting.
English: Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient subjects and cannot be removed by dialysis.
Icelandic: Telmisartan er að miklu leyti bundið plasmapróteinum hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi og er ekki hægt að fjarlægja það með blóðskilun.
English: Potassium sparing diuretics e.g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Icelandic: Kalíumsparandi þvagræsilyf, t.d. spironolakton, eplerenon, triamteren og amilorid, kalíumuppbót og sölt sem innihalda kalíum, geta leitt til marktækrar aukningar á kalíum í sermi.
English: Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Icelandic: Telmisartan umbrotnar með samtengingu við glúkúróníð upprunalega lyfsins.
English: Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er fyrirliggjandi hjá sjúklingum með mjög skerta nýrnastarfsemi og sjúklingum á blóðskilun.
English: Furthermore low blood pressure may be aggravated by alcohol.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkun getur orðið enn meiri af völdum áfengis.
English: Separate reproductive toxicity studies with the combination of telmisartan and amlodipine have not been conducted.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun þar sem telmisartan og amlodipin eru notuð samhliða hafa ekki verið gerðar.
English: Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Icelandic: Lyf eða lyfjaflokkar sem geta valdið blóðkalíumhækkun, sölt sem innihalda kalíum, kalíumsparandi þvagræsilyf, ACE-hemlar, angíótensín II blokkar, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID-lyf, þ.m.t. sértækir COX-2 hemlar), heparín, ónæmisbælandi lyf (cyclosporin eða tacrolimus) og trimetoprim.
English: Because no information is available regarding the use of telmisartan and/or amlodipine during breastfeeding, Onduarp is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun telmisartans og/eða amlodipins meðan á brjóstagjöf stendur er ekki mælt með notkun Onduarp.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við samtímis gjöf þessara lyfja, sérstaklega hjá öldruðum.
English: The antihypertensive effect of Onduarp was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun Onduarp var svipuð án tillits tilaldurs og kyns og var einnig svipuð hjá sjúklingum með og án sykursýki.
English: Onduarp 80 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled on Onduarp 40 mg/10 mg or Onduarp 80 mg/5 mg.
Icelandic: 80 mg/10 mg má gefa sjúklingum þegar ekki næst fullnægjandi stjórnun á blóðþrýstingi með Onduarp 40 mg/10 mg eða Onduarp 80 mg/5 mg.
English: Renal impairment including acute renal failure General disorders and administration site conditions Rare:
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi, þar með talin bráð nýrnabilun Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög sjaldgæfar:
English: Read the package leaflet for further information.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
English: −24.7/−20.2 mmHg (40 mg/10 mg) and −26.4/−20.1 mmHg (80 mg/10 mg).
Icelandic: Lækkunin var -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) og -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
English: Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening.
Icelandic: Amlodipin kemur í veg fyrir að kalsíum fari inn í æðaveggi sem veldur því að æðarnar dragast ekki saman.
English: Oedema rates were significantly lower with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg compared to amlodipine 10 mg (4.4% versus 24.9 %, respectively).
Icelandic: Tíðni bjúgs var marktækt lægri með 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg samanborið við amlodipin 10 mg (4,4% á móti 24,9% í hvoru tilviki fyrir sig).
English: Automated ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) performed in a subset of 562 patients confirmed the results seen with in-clinic systolic and diastolic blood pressure reductions consistently over the entire 24-hours dosing period.
Icelandic: Sjálfvirkar blóðþrýstingsmælingar hjá undirhópi 562 sjúklinga á göngudeild staðfestu þær niðurstöður sem sáust við sólarhringsmælingar á slagbils- og lagbilsþrýstingi sem voru gerðar á sjúkrahúsi.
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Icelandic: Aukin hætta er á mjög lágum blóðþrýstingi og skertri nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem hafa þrengsli í báðum nýrnaslagæðum eða hafa aðeins eitt starfhæft nýra og þrengsli í nýrnaslagæð þess, ef þeir fá meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið.
English: Animal reproductive toxicity studies with Onduarp have not been performed.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun hafa ekki verið gerðar fyrir Onduarp.
English: Angioedema (with fatal outcome), drug eruption, toxic skin eruption, urticaria
Icelandic: Ofsabjúgur (sem leiddi til dauða), lyfjaútþot, eitrunarútþot, ofsakláði
English: If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Icelandic: Ef ábending er fyrir samhliða notkun þeirra vegna staðfestrar kalíumlækkunar, skal nota þau með varúð og hafa náið eftirlit með kalíumþéttni í sermi.
English: Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients resulting in increased blood pressure lowering effects (see section
Icelandic: Samhliða notkun amlodipins og greipaldins eða greipaldinsafa er ekki ráðlögð þar sem aðgengi amlodipins getur aukist hjá sumum sjúklingum og getur orsakað aukin blóðþrýstingslækkandi áhrif (sjá kafla 4.5).
English: A placebo controlled study (PRAISE) designed to evaluate patients in NYHA Class III-IV heart failure receiving digoxin, diuretics and ACE inhibitors has shown that amlodipine did not lead to an increase in risk of mortality or combined mortality and morbidity with heart failure.
Icelandic: Samanburðarrannsókn með lyfleysu (PRAISE), sem gerð var til að meta sjúklinga með hjartabilun í NYHA-flokki III-IV sem fengu digoxin, þvagræsilyf og ACE-hemla sýndi að amlodipin, leiddi ekki til aukinnar dánartíðni eða samanlagðrar dánartíðni og sjúkleika vegna hjartabilunar.
English: Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and telmisartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Icelandic: Mælt er með að aðlaga skammta af hvoru lyfi fyrir sig (þ.e. amlodipini og temisartani) áður en breytt er í samsettu meðferðina.
English: The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, leading to reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun amlodipins verður vegna beinna slakandi áhrifa á slétta vöðva í æðum, en það dregur úr mótstöðu í útæðum og þar með úr blóðþrýstingi.
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Icelandic: Íhuga má að skipta beint út einlyfjameðferð í samsetta meðferð þegar það er klínískt viðeigandi.
English: Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E 133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate Maize starch
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða, Brilliant blue FCF (E 133), Svart járnoxíð (E172), Rautt járnoxíð (E172), Magnesíumsterat, Maíssterkja,
English: Suggested measures include induction of emesis and/or gastric lavage.
Icelandic: Mælt er með framköllun uppkasta og/eða magaskolun.
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, hypotension, syncope, hyperkalaemia and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
Icelandic: Greint hefur verið frá lágum blóðþrýstingi, yfirliði, blóðkalíumhækkun og breytingum á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) sem afleiðingum af hömlun á renín-angíótensínaldósterónkerfinu hjá einstaklingum sem viðkvæmir eru fyrir, sérstaklega þegar lyf sem hafa áhrif á þetta kerfi eru notuð saman.
English: As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Onduarp may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) or corticosteroids.
Icelandic: Eins og á við um önnur blóðþrýstingslækkandi lyf getur verkun Onduarp minnkað ef þú tekur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID, t.d. asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen) eða barkstera.
English: • A heart attack within the last four weeks.
Icelandic: Innan fjögurra vikna frá hjartaáfalli.
English: Signs and symptoms of overdose are expected to be in line with exaggerated pharmacological effects.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að einkenni ofskömmtunar líkist yfirdrifnum lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins.
English: No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: In patients with hypertension, once daily dosing provides clinically significant reductions of blood pressure in both the supine and standing positions throughout the 24 hour interval.
Icelandic: Hjá sjúklingum með háþrýsting hefur lyfjagjöf einu sinni á sólarhring klínískt marktæka blóðþrýstingslækkandi verkun, bæði í útafliggjandi og uppréttri stöðu, í heilan sólarhring.
English: The concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5).
Icelandic: Ekki má nota telmisartan samhliða aliskireni hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5).
English: Onduarp combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
Icelandic: Onduarp inniheldur tvö blóðþrýstingslækkandi lyf með mismunandi verkunarhátt sem lækka blóðþrýsting hjá sjúklingum með frumkominn háþrýsting: angíótensín II viðtakablokka, telmisartan, og tvíhýdróprýridínkalsíumgangaloka, amlodipin.
English: There are no adequate data from the use of Onduarp in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Onduarp á meðgöngu.
English: • Shock (including cardiogenic shock)
Icelandic: Lost (þar á meðal hjartalost)
English: The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Icelandic: Enn á eftir að skilgreina hve stór þáttur þvagræsing og aukning útskilnaðar natríums er í blóðþrýstingslækkandi verkun lyfsins.
English: Amlodipine is a calcium ion influx inhibitor of the dihydropyridine group (slow channel blocker or calcium ion antagonist) and inhibits the transmembrane influx of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Icelandic: Amlodipin lokar fyrir innflæði kalsíumjóna og er í flokki tvíhýdrópýridína (lokar hægum kalsíumgöngum; kalsíumgangaloki)og hamlar flæði kalsíumjóna um frumuhimnuna í hjartavöðva og sléttum vöðvum í æðum.
English: Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi næst eftir samfellda gjöf í 7-8 sólarhringa.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists and calcium channel blockers; ATC Code: C09DB04.
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið, angíótensín II blokkar í blöndum með kalsíumgangalokum, ATC flokkur:
English: Hepatic impairment
Icelandic: Geðsveiflur Rugl
English: • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea,
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur getur komið fram við vökvaskort (óhóflega mikið tap líkamsvökva) eða skort á söltum vegna þvagræsandi meðferðar (vatnslosandi töflur), saltsnauðs fæðis, niðurgangs eða uppkasta.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position with elevation of extremities, with salt and volume replacement given quickly.
Icelandic: Ef blóðþrýstingur fellur skal leggja sjúklinginn útaf og hafa hærra undir fótleggjum og gefa sölt og vökva án tafar.
English: Onduarp 80 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with Onduarp 40 mg/5 mg.
Icelandic: 80 mg/5 mg má gefa sjúklingum þegar ekki næst fullnægjandi stjórnun á blóðþrýstingi með Onduarp 40 mg/5 mg.
English: Onduarp 40 mg/5 mg tablets may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg alone.
Icelandic: 40 mg/5 mg töflur má gefa sjúklingum þegar ekki næst fullnægjandi stjórnun á blóðþrýstingi með amlodipini 5 mg einu og sér.
English: Alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis Angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity
Icelandic: Hárlos, purpuri, litabreytingar í húð, óhófleg svitamyndun Ofsabjúgur, regnbogaroðasótt, ofsakláði, húðbólga með flögnun, Stevens-Johnson heilkenni, ljósnæmi
English: Slow heart beat, dizziness, reduced kidney function including kidney failure, marked and prolonged low blood pressure including shock and death have also been reported.
Icelandic: Hægur hjartsláttur, sundl, skert nýrnastarfsemi, þ.m.t. nýrnabilun, einnig hefur verið greint frá verulega lækkuðum blóðþrýstingi til lengri tíma ásamt losti og dauðsfalli.
English: Grapefruit and grapefruit juice
Icelandic: Greipaldin og greipaldinsafi
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by e.g. vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Icelandic: Einkenni blóðþrýstingsfalls geta komið fram, einkum eftir fyrsta skammt, hjá sjúklingum með vökvaog/eða natríumskort, t.d. vegna öflugrar þvagræsilyfjameðferðar, natríumsnauðs fæðis, niðurgangs eða uppkasta.
English: As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Icelandic: Eins og við á um öll blóðþrýstingslækkandi lyf getur of mikil lækkun blóðþrýstings hjá sjúklingum með blóðþurrðarsjúkdóma í hjartavöðva eða blóðþurrðarsjúkdóma í hjarta- og æðum leitt til hjartadreps eða heilablóðfalls.
English: Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með söltum og kreatíníni í sermi.
English: Some people may experience side effects such as fainting, sleepiness, dizziness or a feeling of spinning (vertigo) when they are treated for high blood pressure.
Icelandic: Sumir finna fyrir aukaverkunum eins og yfirliði, syfju, sundli eða svima við meðferð við háþrýstingi.
English: Mood changes, impaired vision, ringing in the ears, shortness of breath, sneezing/running nose, change of bowel habit, hair loss, unusual bruising and bleeding (red blood cell damage), skin discolouration, increased sweating, difficulty passing urine, increased need to pass urine especially at night, enlarging of male breasts, pain, weight increased, weight decreased.
Icelandic: Geðsveiflur, sjónskerðing, eyrnasuð, mæði, nefslímhúðarbólga, breytingar á hægðavenjum, hárlos, óvenjuleg marblettamyndun og blæðing (rauð blóðkorn skemmd), litabreytingar í húð, aukin svitamyndun, erfiðleikar við þvaglát, tíð þvaglát sérstaklega að nóttu, brjóstastækkun hjá karlmönnum, verkir, þyngdaraukning, þyngdartap.
English: Close monitoring of renal function is advisable if co-administration is considered necessary.
Icelandic: Ráðlagt er að viðhafa nákvæmt eftirlit með nýrnastarfsemi ef slík samhliða lyfjagjöf er talin nauðsynleg.
English: Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Icelandic: Telmisartan er sértækur angíótensín II viðtakablokki (á undirflokk AT1), sem er virkur eftir inntöku.
English: The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Onduarp:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun telmisartans eða amlodipins sem gætu einnig komið við notkun Onduarp:
English: Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Icelandic: Amlodipin hefur verið rannsakað hjá sjúklingum með langvinna stöðuga hjartaöng, hjartaöng vegna æðakrampa og kransæðasjúkdóm sem staðfestur hefur verið með æðamyndatöku.
English: After 8 weeks of treatment, each of the combination treatments was statistically significantly superior to amlodipine monotherapy in reducing diastolic and systolic blood pressure (−11.1/−9.2 mmHg, −11.3/−9.3 mmHg with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus −7.4/−6.5 mmHg with amlodipine 10 mg) and higher diastolic blood pressure normalisation rates compared to monotherapy were achieved (63.7 %, 66.5 % with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 51.1 % with amlodipine 10 mg).
Icelandic: Eftir 8 vikna meðferð höfðu báðir styrkleikar samsetta lyfsins tölfræðilega marktæka yfirburði yfir amlodipin einlyfjameðferð í að lækka lagbils- og slagbilsþrýsting (-11,1/-9,2 mmHg, -11,3/ -9,3 mmHg með 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg á móti -7,4/-6,5 mmHg með 10 mg af amlodipini) og hærri tíðni blóðþrýstings í lagbili innan eðlilegra marka samanborið við einlyfjameðferð (63,7%, 66,5% með 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg á móti 51,1% með 10 mg af amlodipini).
English: Preclinical data available for the components of this fixed dose combination are reported below.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sem eru fyrirliggjandi um hvort lyf í þessari lyfjasamsetningu með stöðluðum skömmtum fara hér á eftir.