FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze 250 I.E., 500 I.E., 1.000 I.E., 2.000 I.E.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung etwa 250 I.E.
English: SD Median
German: Median
English: Inhibitor development
German: Hyperhidrose
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
German: Zur Festlegung der benötigten Dosis und Infusionshäufigkeit werden im Verlauf der Behandlung geeignete Bestimmungen der Faktor-VIII-Spiegel empfohlen.
English: ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per pre-filled syringe of reconstituted powder.
German: Das Arzneimittel enthält nach Rekonstitution 1,23 mmol (29 mg) Natrium je Durchstechflasche oder Fertigspritze.
English: ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
German: ReFacto AF wird nach Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung mit der mitgelieferten Natriumchloridlösung zur Injektion (in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw.
English: ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.
German: ReFacto AF enthält nach dem Auflösen des Pulvers 1,23 mmol (29 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
English: 1 vented sterile cap
German: 1 Mullkompresse 1 sterile Entlüftungskappe
English: Hypotension; thrombophlebitis; flushing
German: Hämorrhagie, Hämatom niedriger Blutdruck, Thrombophlebitis,
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung etwa 500 I.E.
English: The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
German: Die Lösung sollte klar oder etwas schillernd und farblos sein.
English: The contents of the pack are: - one pre-filled syringe containing moroctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU powder and solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution - one plunger rod - one protective blue vented sterile cap - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
German: 0,9 %) zur Rekonstitution - ein Spritzenkolben - eine blaue, sterile Entlüftungs-Schutzkappe - ein steriles Infusionsset - zwei Alkoholtupfer - ein Pflaster - eine Mullkompresse
English: ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E.
English: The solution is to be discarded if visible particulate matter or discolouration is observed.
German: Wenn Schwebepartikel sichtbar sind oder bei Verfärbung ist die Lösung zu verwerfen.
English: ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominell 1.000 I.E.
English: Haemorrhage
German: Atemnot
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13.
English: Suomi/Finland
German: Suomi/Finland Pfizer Oy
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit
English: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
German: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
German: ReFacto AF 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
English: ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominell 2.000 I.E.
English: The lyophilised powder in the top chamber of the pre-filled syringe must be reconstituted with the solvent [sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution] in the bottom chamber of the pre-filled syringe.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze Das lyophilisierte Pulver in der oberen Kammer der Fertigspritze muss mit dem Lösungsmittel (Natriumchloridlösung zur Injektion in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw.
English: A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is included within the ReFacto AF pre-filled syringe for reconstituting moroctocog alfa.
German: - Zur Rekonstitution des Moroctocog alfa befindet sich ein Lösungsmittel (Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw.
English: Mean
German: ausgedrückt.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ReFacto AF.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich ReFacto AF, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution] from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter reconstitution device.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Produktpulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss unter Verwendung des sterilen Adapters als Hilfsmittel zur Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchloridlösung zur Injektion in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw.
English: The contents of the pack are: - one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder - one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution, with one plunger rod - one sterile vial adapter reconstitution device - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
German: 0,9 %, zum Auflösen, mit einem Spritzenkolben - ein steriler Adapter für die Durchstechflasche als Hilfsmittel zum Auflösen - ein steriles Infusionsset - zwei Alkoholtupfer - ein Pflaster - eine Mullkompresse
English: Renal or hepatic impairment
German: Nieren- oder Leberfunktionsstörung
English: You can use the peel-off label found on the ReFacto AF pre-filled syringe to record the lot number.
German: Sie können zur Dokumentation der Chargenbezeichnung das ablösbare Etikett auf der ReFacto-AF-Fertigspritze verwenden.
English: 1 pre-filled syringe: 500 IU moroctocog alfa (approx. 125 IU/ml after reconstitution) 1 pre-filled syringe: 1000 IU moroctocog alfa (approx. 250 IU/ml after reconstitution) 1 pre-filled syringe: 2000 IU moroctocog alfa (approx. 500 IU/ml after reconstitution) 1 pre-filled syringe: 3000 IU moroctocog alfa (approx. 750 IU/ml after reconstitution)
German: Moroctocog alfa je ml (ausgehend von der Stärke von Moroctocog alfa entspricht das 250, 500, 1 000, 2 000 oder 3 000 I.E. ).
English: Tabulated list of adverse reactions
German: ETIKETT DER REFACTO-AF-DURCHSTECHFLASCHE
English: After reconstitution, 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial or pre-filled syringe For the full list of excipients, see section 6.1.
German: Nach Rekonstitution 1,23 mmol (29 mg) Natrium je Durchstechflasche oder Fertigspritze.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze ReFacto AF 500 I.E.
English: Package size perforated unit dose blister (PVC/Alu) 5 x 2 tablets l t o r
German: 5 x 2 Tabletten l t r
English: Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
German: Aprovel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
German: Der Patient sollte sorgfältig überwacht und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
English: Patients with high blood pressure
German: Patienten mit hohem Blutdruck
English: The efficacy of Aprovel is not influenced by age or gender.
German: Die Wirksamkeit von Aprovel wird durch Alter und Geschlecht nicht beeinflusst.
English: No significant difference was apparent between these doses.
German: Zwischen diesen Dosierungen war kein signifikanter Unterschied zu beobachten.
English: These adverse reactions are derived from spontaneous reports.
German: Diese Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten.
English: However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
German: Jedoch konnte für diesen Befund bei Frauen keine ausreichende Erklärung gefunden werden.
English: The volume of distribution is 53-93 litres.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 53-93 Liter.
English: Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
German: Daher wird diese Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: This medicinal product should not be used in children and adolescents because the safety and efficacy have not yet been fully established.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.
English: The safety and efficacy of Aprovel in children aged 0 to 18 has not been established.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Aprovel bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
English: Please see section 2 “Aprovel contains lactose”.
German: Siehe Abschnitt 2 „Aprovel enthält Lactose“.
English: Therefore, the use of Aprovel is not recommended.
German: Daher wird die Anwendung von Aprovel nicht empfohlen.
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
German: Die Verabreichung von Aktivkohle kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen sein.
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 27 August 2007
German: August 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.
English: Some undesirable effects have been reported since marketing of Aprovel.
German: Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Aprovel berichtet.
English: musculoskeletal pain*
German: muskuloskeletale Schmerzen*
English: It is important that you continue to take Aprovel until your doctor tells you otherwise.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Aprovel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Aprovel, amlodipine and placebo.
German: IDNT war eine doppelblinde, kontrollierte Morbiditäts- und Mortalitätsstudie, in der Aprovel, Amlodipin und Placebo verglichen wurden.
English: Lithium: the combination of lithium and Aprovel is not recommended (see section 4.5).
German: Lithium: Die Kombination von Lithium und Aprovel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg.
German: Der festgelegte Zielblutdruck war ≤ 135/85 mmHg.
English: The antihypertensive effects are maintained during long term therapy.
German: Der antihypertensive Effekt bleibt bei Langzeitbehandlung erhalten.
English: What Aprovel is and what it is used for
German: Was ist Aprovel und wofür wird es angewendet?
English:  This medicine has been prescribed for you only.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Aprovel.
German: Es liegen keine Angaben über die Behandlung einer Überdosierung mit Aprovel vor.
English: dizziness, orthostatic dizziness*
German: Schwindel, orthostatischer Schwindel*
English: Aprovel is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
German: Aprovel wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.
English: 56 x 1 tablets:
German: 56 x 1 Tablette:
English: None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
German: Dieser Anstieg war in keinem Fall mit nachweisbaren, klinisch relevanten muskuloskeletalen Ereignissen assoziiert.
English: The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
German: Die Verlangsamung der Progression zur klinischen Proteinurie war bereits nach drei Monaten deutlich und hielt über den Zeitraum von
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
German: Beim Bedienen von Kraftfahrzeugen oder Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
German: Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptorhemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken.
English: The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
German: Die folgende Tabelle zeigt die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in placebokontrollierten Studien berichtet wurden, in denen 1.965 hypertensive Patienten mit Irbesartan behandelt wurden.
English: 176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
German: 3-3,5 ml/min.
English: See also information under the heading “Do not take Aprovel”.
German: Siehe auch Abschnitt „Aprovel darf nicht eingenommen werden“.
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
German: Insbesondere bei Kombination mit einem Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte sich eine additive Wirkung mit Aprovel (siehe Abschnitt 4.5).
English: Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/day for 8 weeks revealed no toxicity.
German: Die Behandlung von Erwachsenen mit Dosen von bis zu 900 mg/Tag über 8 Wochen ergab keine schweren Unverträglichkeiten.
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Very common: may affect more than 1 in 10 people Common: may affect up to 1 in 10 people
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
English: Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
German: Einnahme von Aprovel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Aprovel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
German: Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen war unabhängig von Dosis (im empfohlenen Dosisbereich), Geschlecht, Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Dauer der Behandlung.
English: When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
German: Bei der Analyse der einzelnen Komponenten des primären Endpunktes wurde keine Wirkung auf die Gesamtmortalität, jedoch ein positiver Trend zugunsten der Reduktion terminaler Nierenerkrankung und eine signifikante Reduktion bei der Verdopplung des Serumkreatinins festgestellt.
English: Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
German: Untergruppen, bestehend aus Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Alter, Dauer des Diabetes, Ausgangsblutdruck, Serumkreatinin und Albumin-Ausscheidungsrate, wurden in Hinblick auf die Wirkung der Behandlung untersucht.
English: Rebound hypertension has not been observed.
German: Ein „Rebound-Hochdruck“ wurde nicht beobachtet.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
German: Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
English: Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
German: Die Werte für Cmax, AUC und Ausscheidungsrate waren vergleichbar zu den Werten bei erwachsenen Patienten, die 150 mg Irbesartan pro Tag erhielten.
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
German: Regression zur Normoalbuminurie (< 30 mg/Tag) trat in der Aprovel-300-mgGruppe häufiger (34 %) auf als in der Placebo-Gruppe (21 %).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: thrombocytopenia Immune system disorders Not known:
German: Thrombozytopenie Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
English: Plasma protein binding is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
German: Die Plasmaeiweißbindung beträgt etwa 96 % und die Bindung an die zellulären Blutbestandteile ist minimal.
English: A limited accumulation of irbesartan (18%) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
German: Eine begrenzte Akkumulation von Irbesartan (18 %) im Plasma wurde nach wiederholter ein Mal täglicher Gabe beobachtet.
English: The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
German: Die Studie untersuchte die Langzeitwirkungen (2 Jahre) von Aprovel auf das Fortschreiten zu klinischer (manifester) Proteinurie (Urin-Albumin-Ausscheidungsrate [UAER] > 300 mg/Tag und einen UAERAnstieg von mindestens 30 % über den Ausgangswert).
English: Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
German: Weniger als 2 % der verabreichten Dosis werden als nicht metabolisiertes Irbesartan im Urin ausgeschieden.
English: Concomitant food intake does not significantly influence the bioavailability of irbesartan.
German: Die gleichzeitige Zufuhr von Nahrungsmitteln beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Irbesartan nicht signifikant.
English: You can take Aprovel with or without food.
German: Sie können Aprovel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
English: In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
German: Bei 1,7 % der hypertensiven Patienten mit fortgeschrittener diabetischer Nephropathie, die mit Irbesartan behandelt wurden, wurde eine Abnahme des Hämoglobins*, die klinisch nicht relevant war, beobachtet.
English: The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan und Thiaziddiuretika ist additiv.
English: Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
German: Die Steady-State-Plasmakonzentration wird 3 Tage nach Beginn eines Dosierungsschemas mit ein Mal täglicher Gabe erreicht.
English: For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
German: Im therapeutischen Dosisbereich von Irbesartan beim Menschen scheint die Hyperplasie/Hypertrophie der renalen juxtaglomerulären Zellen nicht relevant zu sein.
English: Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for older people.
German: Zwar sollte bei Patienten über 75 Jahre eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden, normalerweise ist jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
English: It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
German: Es blockiert vermutlich alle Wirkungen von Angiotensin II, die über den AT1-Rezeptor vermittelt werden, unabhängig vom Ursprung oder Syntheseweg von Angiotensin II.
English: The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
German: Der Hauptmetabolit im Blut ist Irbesartanglukuronid (ca. 6 %).
English: Studies in animals indicate that the radiolabelled irbesartan is detected in rat and rabbit foetuses.
German: Tierstudien zeigen, dass radioaktiv markiertes Irbesartan in Ratten- und KaninchenFeten nachgewiesen werden kann.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin-II antagonists, plain.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten, rein.
English: Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Aprovel, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
German: Die Patienten wurden nach Verträglichkeit von 75 mg auf eine Erhaltungsdosis von 300 mg Aprovel, von 2,5 mg auf 10 mg Amlodipin oder Placebo titriert.
English: Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
German: Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist es unwahrscheinlich, dass Irbesartan die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
English: Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses.
German: Die Serumkaliumkonzentration wird durch Irbesartan allein im empfohlenen Dosisbereich nicht signifikant beeinflusst.
English: After withdrawal of therapy, blood pressure gradually returns toward baseline.
German: Nach Absetzen der Therapie erreicht der Blutdruck allmählich wieder die Ausgangswerte.
English: While this is not documented with Aprovel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
German: Obwohl dies für Aprovel nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten zu erwarten.
English: hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria, anaphylactic reaction, anaphylactic shock Metabolism and nutrition disorders Not known:
German: Hypersensitivitätsreaktionen wie Angioödeme, Ausschlag, Urtikaria, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt:
English: The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
German: Die übliche empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis ist 150 mg ein Mal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten.
English: Very common: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
German: Hyperkaliämie* trat häufiger bei diabetischen Patienten auf, die mit Irbesartan behandelt wurden, als unter Placebo.