FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 9 Lad VEYVONDI-hætteglasset (med det rekonstituerede lægemiddel) stå på den jævne arbejdsflade, montér sprøjten på den gennemsigtige plastikkonnektor, og drej sprøjten med uret.
Swedish: 9 Låt VEYVONDI-injektionsflaskan (som innehåller den färdigberedda produkten) vara kvar på den plana arbetsytan och anslut sprutan till den genomskinliga plastkopplingen genom att ansluta och vrida sprutan medurs.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til VEYVONDI
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lösningsmedel för VEYVONDI Vatten för injektionsvätskor
Danish: Efter klargøring med de medfølgende 5 ml solvens (opløsningsvæske) indeholder VEYVONDI ca. 130 IE/ml vonicog alfa.
Swedish: Efter beredning med 5 ml lösningsvätska som ingår innehåller VEYVONDI ungefär 130 IE per ml vonicog alfa.
Danish: Efter klargøring med de medfølgende 10 ml solvens indeholder VEYVONDI ca. 130 IE/ml vonicog alfa.
Swedish: Efter beredning med 10 ml lösningsvätska som ingår innehåller VEYVONDI ungefär 130 IE per ml vonicog alfa.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med pulver, 1 hætteglas med solvens (5 ml), 1 Mix2Vial-sæt
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Innehåll: 1 injektionsflaska med pulver, 1 injektionsflaska med lösningsvätska (5 ml), 1 Mix2Vial-anordning
Danish: Anbefalet mål for VWF:RCo- og FVIII:C-dalniveau i plasma og minimum varighed af behandling for efterfølgende vedligeholdelsesdoser til profylakse af omfattende blødninger efter kirurgiske indgreb
Swedish: Tabell 3 Rekommenderade lägsta målnivåer för VWF:RCo och FVIII:C i plasma och minsta behandlingslängd avseende efterföljande underhållsdoser för att förebygga kraftig blödning efter operation
Danish: VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 650 internationale enheder (IE) vonicog alfa.
Swedish: VEYVONDI 650 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 650 internationella enheter (IE) vonicog alfa.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med pulver, 1 hætteglas med solvens (10 ml), 1 Mix2Vial-sæt
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Innehåll: 1 injektionsflaska med pulver, 1 injektionsflaska med lösningsmedel (10 ml), 1 Mix2Vial-anordning
Danish: VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: VEYVONDI 1300 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Danish: Inhibitorer (antistoffer) over for VWF kan opstå hos nogle patienter, der får lægemidlet.
Swedish: Hos vissa patienter som får läkemedlet kan det bildas inhibitorer (antikroppar) mot VWF.
Danish: VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning vonicog alfa (rekombinant human von Willebrand-faktor)
Swedish: VEYVONDI 1300 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning vonicog alfa (rekombinant human von Willebrandfaktor)
Danish: VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning vonicog alfa (rekombinant human von Willebrand-faktor)
Swedish: VEYVONDI 650 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning vonicog alfa (rekombinant human von Willebrandfaktor)
Danish: VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: VEYVONDI 650 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Danish: Målniveau for VWF:RCo og FVIII:C Anbefalet maksimalt målniveau i plasma af VWF:RC og VFVIII:C skal opnås før et kirurgisk indgreb til profylakse af omfattende blødning under og efter kirurgiske indgreb
Swedish: Tabell 2 Målnivåer för VWF:RCo och FVIII:C Rekommenderade högsta målnivåer för VWF:RCo och FVIII:C i plasma före operation för förebyggande av kraftig blödning under och efter operation
Danish: VEYVONDI er et hvidt til råhvidt pulver.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar VEYVONDI är ett vitt till mörkvitt pulver.
Danish: Doseringsvejledning skal foretages på basis af IR. b Δ = Maksimalt målniveau for VWF:RCo i plasma - baseline VWF:RCo i plasma
Swedish: Riktlinjerna för dosering ska baseras på IR. b Δ = högsta målnivå för VWF:RCo i plasma - utgångsvärde för VWF:RCo i plasma IR = stegvis återhämtning uppmätt hos försökspersonen.
Danish: 5 Forbind hætteglasset med solvens til VEYVONDI-hætteglasset ved at vende hætteglasset med solvens med bunden opad og anbringe det oven på hætteglasset med VEYVONDI-pulver.
Swedish: 5 Du ansluter injektionsflaskan med lösningsvätska till VEYVONDI-injektionsflaskan genom att vända på den och placera den ovanpå injektionsflaskan som innehåller VEYVONDI-pulvret.
Danish: 5 Forbind hætteglasset med solvens til VEYVONDI-hætteglasset ved at vende hætteglasset med solvens med bunden opad og anbringe det oven på hætteglasset med VEYVONDI-koncentrat.
Swedish: 5 Du ansluter injektionsflaskan med lösningsvätska till VEYVONDI-injektionsflaskan genom att vända på den och placera den ovanpå injektionsflaskan som innehåller VEYVONDI-koncentratet.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Danish: Af hensyn til patienten foretrækkes et infusionssæt med vinger (sommerfugl).
Swedish: Ett vingförsett (fjäril) infusionset rekommenderas för bättre bekvämlighet.
Danish: Sådan gives VEYVONDI
Swedish: Hur du får VEYVONDI
Danish: Efter rekonstitution Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Swedish: Efter beredning Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Danish: Forebyggelse af blødning ved planlagt operation
Swedish: Förebyggande mot blödningar i händelse av elektiv kirurgi:
Danish: c a Ekstra rFVIII kan være nødvendig for at opnå det anbefalede maksimale målniveau for FVIII:C i plasma.
Swedish: Δb VWF:RCo x BW (kg)/IR c a Ytterligare rFVIII kan krävas för att uppnå de rekommenderade högsta målnivåerna för FVIII:C i plasma.
Danish: Solvens: 20 ml (10 mg/ml)
Swedish: Pulver: 200 mg Vätska: 20 ml (10 mg/ml)
Danish: 1 hætteglas + 1 infusionspose + 1 injektionssprøjte + 1 hætteglasadaptor
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 infusionspåse + 1 spruta + 1 adapter till injektionsflaska
Danish: 1 beholder
Swedish: 1 flaska
Danish: Solvens: infusionspose
Swedish: Infusionspåse
Danish: 200 mg Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Swedish: 200 mg Pulver och vätska till infusionsväts ka, lösning
Danish: Pulver til oral suspension Oral anvendelse Beholder (HDPE)
Swedish: Oral användning Flaska (HDPE)
Danish: 200 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
Swedish: 200 mg Pulver till infusionsväts ka, lösning
Danish: Disse resultater er relevante for andre populationer og administrationsveje.
Swedish: Dessa resultat är relevanta för andra populationer och administreringsvägar.
Danish: Opbevar den på et rent og sikkert sted sammen med medicinen.
Swedish: Förvara den på ett rent och säkert ställe tillsammans med läkemedlet.
Danish: Plasmaproteinbindingen anslås til 58%.
Swedish: Plasmaproteinbindningen uppskattas till 58 %.
Danish: Disse forsigtighedsregler gælder også for børn.
Swedish: Dessa försiktighetsåtgärder gäller även barn.
Danish: 58% af alle patienter blev underlagt myeloablative konditioneringsregimer.
Swedish: 58 % av samtliga patienter genomgick myeloablativa konditioneringsregimer.
Danish: Gentag trin 3.
Swedish: Upprepa åter steg 3.
Danish: Myeloablative konditioneringsregimer
Swedish: Myeloablativa konditioneringsregimer
Danish: Lægemiddel [Interaktionsmekanisme]
Swedish: Läkemedel [Interaktionsmekanism]
Danish: Sprøjten skal vaskes efter hver dosis.
Swedish: Sprutan ska tvättas efter varje dosering.
Danish: Sprøjt ikke medicinen for hurtigt ud.
Swedish: Spruta inte ut läkemedlet snabbt.
Danish: Inkluderer akatisi og parkinsonisme.
Swedish: Inkluderar akatisi och parkinsonism.
Danish: Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager infektioner.
Swedish: Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av de svampar som orsakar infektionerna.
Danish: • Eksisterende symptomatiske arytmier.
Swedish: • Existerande symtomgivande arytmi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 21. februar 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 mars 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 21 februari 2012
Danish: Virkningsmekanismen er ukendt, skønt reaktionen med stor sandsynlighed sker i retina.
Swedish: Verkningsmekanismen är oklar, men reaktionen sker med stor sannolikhet i retina.
Danish: Fortsæt med at tage VFEND indtil Deres læge siger, De skal stoppe.
Swedish: Fortsätt att ta VFEND tills din läkare talar om för dig att sluta.
Danish: En asterix (*) indikerer en to-vejs interaktion.
Swedish: Asterisken (*) indikerar tvåvägsinteraktion.
Danish: Den anbefalede dosering er følgende:
Swedish: Den rekommenderade doseringen är följande:
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager VFEND.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under tiden du tar VFEND.
Danish: Interaktion Geometrisk gennemsnitlig ændring (%)
Swedish: Förändring av geometriskt medelvärde (%)
Danish: Dette bør omfatte laboratorievurderinger, især serumkreatinin.
Swedish: Detta bör omfatta laboratorieutvärdering av framför allt serumkreatinin.
Danish: • De har haft en allergisk reaktion over for andre azoler.
Swedish: • du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra azoler
Danish: I kliniske studier var der 3 tilfælde af uforsætlig overdosering.
Swedish: I kliniska studier inträffade 3 fall av oavsiktlig överdosering.
Danish: ERG måler elektriske strømninger i retina.
Swedish: ERG mäter elektriska strömmar i retina.
Danish: Karcinogenicitetsstudier er ikke udført med SBECD.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med SBECD.
Danish: Dette enzym viser genetisk polymorfi.
Swedish: Detta enzym uppvisar genetisk polymorfism.
Danish: Profylakse bør påbegyndes på transplantationsdagen og kan administreres i op til 100 dage.
Swedish: Profylax ska sättas in på transplantationsdagen och kan administreras i upp till 100 dagar.
Danish: Der sås ikke klinisk signifikante forskelle, når sikkerhedsdata blev analyseret i relation til alder, race eller køn.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader kunde iakttas när säkerhetsuppgifterna analyserades med avseende på ålder, ras eller kön.
Danish: Profylakse hos voksne og børn
Swedish: Profylax hos vuxna och barn
Danish: • For opbevaring se afsnit 5 "Sådan opbevarer De VFEND".
Swedish: • För information om förvaring, se avsnitt 5 "Hur VFEND ska förvaras"
Danish: Det er vigtigt, at De tager VFEND suspension regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Det är viktigt att du tar din VFEND suspension regelbundet vid samma tid varje dag.
Danish: Behandlingen bør være så kortvarig som muligt afhængigt af patientens kliniske og mykologiske respons.
Swedish: Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt beroende på patientens kliniska och mykologiska behandlingssvar.
Danish: I denne analyse var der succesfuld respons hos 41 % af patienterne i begge behandlingsarme.
Swedish: Vid denna analys sågs ett positivt svar hos 41 % av patienterna, lika i båda behandlingsarmarna.
Danish: Størstedelen (>94%) af den totale radioaktivitet bliver udskilt i de første 96 timer efter både oral og intravenøs dosering.
Swedish: Merparten (>94 %) av den totala radioaktiviteten utsöndras under de första 96 timmarna efter både oral och intravenös administrering.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig a data)
Danish: - Give aktuelle anbefalinger til læger og sundhedspersonale om overvågning og håndtering af disse risici.
Swedish: - Ger sjukvårdspersonal gällande rekommendationer om monitorering och hantering av dessa risker.
Danish: Det er vigtigt, at De tager VFEND tabletter regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Det är viktigt att du tar dina VFEND tabletter regelbundet vid samma tid varje dag.
Danish: Forskel i andele og 95% konfidensinterval (CI)
Swedish: Skillnad i andelar och 95 % konfidensintervall (KI)
Danish: For eksempel forventes det, at det hos 15-20% af de asiatiske populationer metaboliseres dårligt.
Swedish: Till exempel kan 15-20 % av den asiatiska befolkningen förväntas vara långsamma metaboliserare.
Danish: Denne medicin bør kun bruges under tilsyn af en læge.
Swedish: Den här produkten ska endast användas under överinseende av läkare.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 15 dage i begge behandlingsarme.
Swedish: Medianbehandlingstiden var 15 dagar i båda behandlingsgrupperna.
Danish: Tag flasken med VFEND suspension med.
Swedish: Ta med din flaska med VFEND suspension.
Danish: Total parenteral ernæring:
Swedish: Parenteral Nutrition:
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder bør altid anvende effektiv antikonception under behandlingen.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder Kvinnor i fertil ålder ska alltid använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres hos både børn og voksne.
Swedish: Leverfunktionen ska övervakas hos såväl barn som vuxna.
Danish: Inkluderer febril neutropeni og neutropeni.
Swedish: Inkluderar febril neutropeni och neutropeni.
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De oplever dette.
Swedish: Kontakta din läkare om du upplever detta.
Danish: Opbevares i original beholder.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Danish: Amning skal ophøre ved initiering af behandling med VFEND.
Swedish: Amning måste upphöra vid insättandet av behandling med VFEND.
Danish: • Tabletterne må kun gives, hvis barnet er i stand til at sluge tabletterne.
Swedish: • Tabletter får endast ges till barn som kan svälja tabletter.
Danish: En forholdsmæssig større stigning i eksponering er set med stigende dosis.
Swedish: En proportionellt större ökning av exponering ses med ökande dos.
Danish: Forligelighed med andre koncentrationer er ikke kendt.
Swedish: Blandbarhet med andra koncentrationer är okänd.
Danish: Farmakokinetik i specielle patientgrupper
Swedish: Farmakokinetik i särskilda patientgrupper
Danish: Utilstrækkelig evidens
Swedish: Otillräcklig evidens
Danish: Suspensionen må ikke yderligere fortyndes med vand eller andre væsker.
Swedish: Suspensionen får inte spädas ytterligare med vatten eller någon annan vätska.
Danish: Ubrugt suspension skal kasseres efter denne dato.
Swedish: All oanvänd suspension ska kastas efter detta datum.
Danish: Flaske
Swedish: Flaska
Danish: Succes efter 180 dage*
Swedish: Framgång dag 180*
Danish: 5.3 Præklinisk sikkerhedsdata
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Danish: Patienter skal undgå mulige farlige handlinger, såsom at føre bil eller betjene maskiner, mens de har disse symptomer.
Swedish: Patienterna ska undvika potentiellt riskfyllda uppgifter som att köra bil eller använda maskiner medan de upplever dessa symtom.
Danish: Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med:
Swedish: VFEND används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) med:
Danish: Da De vil få denne medicin under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis vil blive glemt.
Swedish: Eftersom det här läkemedlet ges under medicinsk uppsikt är det osannolikt att en dos skulle glömmas.
Danish: Omhyggelig monitorering af blodglucose anbefales.
Swedish: Noggrann övervakning av blodglukos rekommenderas.
Danish: Hvis De har glemt at tage VFEND
Swedish: Om du har glömt att ta VFEND
Danish: • Kardiomyopati, især hvis hjerteinsufficiens er tilstede.
Swedish: • Kardiomyopati, framförallt vid närvaro av hjärtsvikt.
Danish: Patienter med nyresvigt blev udelukket fra studiet.
Swedish: Patienter med njurinsufficiens uteslöts ur studien.
Danish: Behandlingen af barnet vil blive startet som en indsprøjtning
Swedish: Behandling kommer att påbörjas som en infusion
Danish: Tag altid VFEND nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Ta alltid VFEND enligt läkarens anvisningar.
Danish: Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och sjukvårdspersonal:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk.7 i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Danish: Af disse 7 patienter havde 3 patienter øjeninfektion, 1 havde sinusinfektion og 3 havde dissemineret infektion.
Swedish: Av dessa 7 patienter hade 3 en ögoninfektion, en hade en sinuit och 3 hade disseminerad infektion.
Danish: VFEND indeholder natrium
Swedish: VFEND innehåller natrium
Danish: Denne urenhed bør anses for at være en substans med karcinogene egenskaber hos mennesker.
Swedish: Denna förorening bör betraktas som en substans med karcinogenicitet hos människa.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighet.
Danish: 2 uger efter EOT 125 (50%) 6 uger efter EOT 104 (42%) 12 uger efter EOT 104 (42%)
Swedish: 2 veckor efter EOT 125 (50 %) 6 veckor efter EOT 104 (42 %) 12 veckor efter
Danish: De kan blive skiftet fra intravenøs infusion til tabletter, så snart Deres tilstand forbedres.
Swedish: Du kan få byta från intravenös infusion till tabletter när ditt tillstånd förbättras.
Danish: Yderligere oplysninger til læger og sundhedspersonale er angivet sidst i indlægssedlen.
Swedish: Ytterligare information för läkare och sjukvårdspersonal tillhandahålls i slutet av bipacksedeln.
Danish: Den modificerede intentto-treat-gruppe (MITT-gruppe) omfattede 465 patienter, der havde fået allogen HSCT, hvoraf 45% havde AML.
Swedish: Den modifierade intent-to-treat-(MITT)-gruppen omfattade 465 mottagare av allogent HSCT varav 45 % hade AML.
Danish: Alvorlige bivirkninger - stop med at tage VFEND og søg læge øjeblikkeligt
Swedish: Allvarliga biverkningar - Sluta ta VFEND och sök omedelbart läkare
Danish: Interaktionerne mellem voriconazol og andre lægemidler er anført i følgende skema (1 gang daglig som "QD", 2 gange daglig som "BID", 3 gange daglig som "TID" og ikke fastlagt som "ND").
Swedish: Interaktioner mellan vorikonazol och andra läkemedel anges i nedanstående tabell (en gång dagligen anges som "QD", två gånger dagligen som "BID", tre gånger dagligen som "TID" och ej fastställt som "ND").
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan fortyndes med:
Swedish: Den rekonstituerade lösningen kan spädas med:
Danish: Bøj den ydre slange rundt 90° hver vej for at sikre, at den kan fjernes.
Swedish: Böj slangen 90° åt båda håll för att säkerställa att den är bruten.
Danish: Profylakse bør være så kortvarig som muligt afhængigt af risikoen for udvikling af invasiv svampeinfektion (IFI) som defineret ved neutropeni eller immunsuppression.
Swedish: Profylax ska vara så kortvarig som möjligt beroende på risken för utveckling av invasiv svampinfektion (IFI) bestämd på basis av neutropeni eller immunsuppression.
Danish: Information om rekonstituering og fortynding
Swedish: Information beträffande rekonstitution och spädning
Danish: Vigtige oplysninger for sikker og effektiv anvendelse af infusionssættet
Swedish: Instruktion för säker och effektiv användning av infusionskit
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at give doseringsanbefalinger i denne situation (se punkt 4.5).
Swedish: För närvarande finns det otillräckligt med data för att tillåta doseringsrekommendationer i denna situation (se avsnitt 4.5).
Danish: Den kliniske overvågning bør omfatte laboratorievurdering af leverfunktionen (specifikt ASAT og ALAT) ved initiering af VFEND-behandling og mindst én gang om ugen i den første behandlingsmåned.
Swedish: Den kliniska hanteringen bör inkludera laboratorieutvärdering av leverfunktionen (specifikt ASAT och ALAT) när behandlingen med VFEND inleds och minst en gång i veckan under den första behandlingsmånaden.
Danish: Medianvarigheden af profylaksen med studielægemidlet var 95,5 dage i MITT-gruppen.
Swedish: Mediandurationen av profylax med studieläkemedlet var 95,5 dagar i MITT-gruppen.
Danish: VFEND kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed.
Swedish: VFEND kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet.
Danish: Forhøjede leverenzymer er også set oftere hos børn.
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden sågs också oftare hos barn.
Danish: Disse former for synsnedsættelse er forbigående og fuldt reversible og er for størstedelen spontant gået over inden for 60 minutter, og der ses ingen klinisk betydende visuelle langtidsvirkninger.
Swedish: Dessa synnedsättningar var övergående och fullständigt reversibla, merparten gick spontant över inom 60 minuter och inga kliniskt signifikanta långtidseffekter av synen observerades.
Danish: Hvis medicinen gives til et barn, så vær sikker på at barnet sidder eller holdes, før medicinen gives.
Swedish: Om läkemedlet ska ges till ett barn, se till att barnet sitter, eller hålls, upprätt innan du ger läkemedlet.
Danish: Da der kun var 9 tilfælde, der kunne anvendes til EUCAST-analyse, er der imidlertid på nuværende tidspunkt utilstrækkelig evidens til at kunne fastlægge kliniske grænseværdier for C. krusei.
Swedish: Dock, var endast 9 fall tillgängliga för EUCAST-analys vilket för närvarande är otillräcklig evidens för att bestämma kliniska brytpunkter för C. krusei.
Danish: Bioækvivalens mellem pulver til oral suspension og tabletter er ikke undersøgt i en børnepopulation.
Swedish: Bioekvivalens mellan pulver till oral suspension och tabletter har inte undersökts hos barn.
Danish: Alvorlige dermatologiske bivirkninger (herunder CSS) Hyppigheden af fototoksiske reaktioner er højere hos den pædiatriske population.
Swedish: • Allvarliga dermatologiska biverkningar (inklusive SCC) Frekvensen av fototoxiska reaktioner är högre i den pediatriska populationen.
Danish: De må ikke tage VFEND under graviditet, medmindre det er foreskrevet af Deres læge.
Swedish: VFEND får inte tas under graviditet, om inte din läkare föreskrivit detta.
Danish: Identifikationstests og antimikrobiel følsomhedstests på disse isolater skal gentages, og såfremt resultatet bekræftes, skal isolatet sendes til et referencelaboratorium.
Swedish: Identifikation och antimikrobiellt känslighetstest av ett sådant isolat måste upprepas och om resultatet bekräftas måste det skickas till ett referenslaboratorium.
Danish: Deres læge kan ændre Deres dosis afhængig af Deres tilstand.
Swedish: Din läkare kan ändra din dos beroende på ditt tillstånd.
Danish: Sikkerhedsprofilen og plasmakoncentrationerne, der blev observeret, var ens for såvel de mandlige som kvindelige patienter.
Swedish: Säkerhetsprofilen och plasmakoncentrationerna som sågs hos manliga och kvinnliga patienter var likartade.
Danish: Ikke undersøgt klinisk.
Swedish: Har ej studerats kliniskt.
Danish: Tæt monitorering af protrombintid eller andre passende antikoagulations-test anbefales og dosis af antikoagulantia bør tilsvarende justeres.
Swedish: Noggrann övervakning av protrombintiden eller andra lämpliga antikoagulationstester rekommenderas, och dosen av antikoagulantia ska justeras i enlighet med dessa.
Danish: VFEND må ikke anvendes til børn under 2 år.
Swedish: VFEND ska inte ges till barn under 2 års ålder.
Danish: VFEND må ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fostret.
Swedish: VFEND ska inte användas under graviditet annat än om nyttan för modern klart uppväger den potentiella risken för fostret.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 2°C-8°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC.