FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études cliniques indiquent que les patients atteints de sclérose en plaques peuvent être traités par Plegridy et prendre des corticostéroïdes lors des poussées.
Romanian: Studiile clinice indică faptul că pacienților cu scleroză multiplă li se pot administra Plegridy și corticosteroizi în timpul recidivelor.
French: Lisez ces instructions avant d'utiliser Plegridy et lors de chaque renouvellement de votre ordonnance.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a începe să utilizați Plegridy și de fiecare dată când vă reînnoiți prescripția medicală.
French: - Si vous ne savez pas exactement le nombre de jours que les seringues ont passé hors du réfrigérateur, jetez les seringues.
Romanian: - Dacă nu știți cu exactitate numărul de zile cât ați ținut o seringă afară din frigider, aruncați seringa.
French: Ce médicament contient moins d'un mmol (23 mg) de sodium , c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg), adicǎ practic „nu conţine sodiu".
French: Il convient d'en tenir compte lorsque les patients changent de traitement entre interférons pégylés et non pégylés (voir rubrique 5.1).
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la trecerea pacienților de la tratamentul cu interferoni formă pegilată la tratamentul cu interferoni formă non-pegilată şi invers (vezi pct. 5.1).
French: Microangiopathie thrombotique y compris les formes de purpura thrombotique thrombocytopénique syndrome hémolytique et urémique*
Romanian: Microangiopatie trombotică incluzând purpură trombotică trombocitopenică / sindrom hemolitic uremic*
French: Selon le profil pharmacologique connu de l'interféron bêta-1a et l'expérience clinique avec l'interféron bêta, le potentiel de carcinogénicité serait faible.
Romanian: Pe baza cunoștințelor de farmacologie referitoare interferonul beta-1a și a experienței clinice cu interferon beta, este de așteptat ca potențialul de carcinogenitate să fie scăzut.
French: • Vous devez tenir le stylo à un angle de 90° au-dessus du site d'injection.
Romanian: • Trebuie să țineți pen-ul într-un unghi de 90o pe locul injecției.
French: Une augmentation de l'alanine aminotransféraseet de l'aspartate aminotransférase (> 5 fois la LSN), a été rapportée respectivement chez 1 % et < 1 % des patients sous placebo et 2 % et < 1 % des patients traités par Plegridy.
Romanian: Creșteri ale valorilor alanin aminotransferazei și aspartat aminotransferazei (>5 ori LSN) au fost raportate la 1% și <1% dintre pacienții la care s-a administrat placebo și la 2% și < 1% dintre pacienții tratați cu Plegridy, respectiv.
French: • Laisser la seringue préremplie de Plegridy se réchauffer à température ambiante pendant au moins 30 minutes.
Romanian: • Lăsați seringa preumplută de Plegridy să se încălzească la temperatura camerei timp de cel puțin 30 de minute.
French: - Si vous ne savez pas exactement le nombre de jours que les stylos ont passé hors du réfrigérateur, jetez les stylos.
Romanian: - Dacă nu știți cu exactitate numărul de zile cât ați ținut un pen afară din frigider, aruncați pen-ul.
French: - Conservez au réfrigérateur (frigo) entre 2 ºC et 8 ºC.
Romanian: - A se păstra la frigider, 2º - 8ºC.
French: - Épilepsie ou autres types de crises convulsives non contrôlées par des médicaments - Problèmes cardiaques pouvant provoquer des symptômes tels que des douleurs thoraciques (angine de poitrine), en particulier après tout type d'effort , gonflement des chevilles, essoufflement (insuffisance cardiaque congestive); ou des battements du cœur irréguliers (arythmie).
Romanian: - Epilepsie sau alte tulburări convulsive, care nu sunt controlate de medicament - Probleme cu inima, care pot cauza simptome cum sunt durerea în piept (angina), în special după efectuarea unei activități, umflarea gleznelor, dificultăți de respirație (insuficiență cardiacă congestivă) sau bătăi cardiace neregulate (aritmie).
French: o Vous pourriez voir des bulles d'air dans la solution de Plegridy.
Romanian: o Se poate să observați bule de aer în medicamentul Plegridy.
French: N'injectez pas dans une zone du corps où la peau est irritée, sensible, rouge, meurtrie, tatouée, infectée ou portant une cicatrice.
Romanian: Nu injectați într-o zonă a corpului unde pielea este iritată, sensibilă, înroșită, cu vânătăi, tatuaje, infecții sau cicatrici.
French: Depuis la commercialisation, des événements d'hypersensibilité grave incluant des cas d'anaphylaxie (fréquence indéterminée) ont été rapportés après l'administration de Plegridy.
Romanian: În experiența după punerea pe piață, au fost raportate evenimente grave de hipersensibilitate, inclusiv cazuri de anafilaxie (cu frecvență necunoscută) în urma administrării Plegridy.
French: Ne retirez pas le stylo du site d'injection avant que les clics s'arrêtent et que vous puissiez voir les coches vertes dans la fenêtre témoin.
Romanian: Nu ridicați pen-ul de pe locul injecției până când clicurile nu încetează și nu vedeți bife verzi în fereastra de stare a injecției.
French: Plegridy est administré par injection sous-cutanée.
Romanian: Plegridy este administrat subcutanat.
French: • Si du sang est visible au site d'injection, essuyez-le avec la compresse de gaze et appliquez un pansement adhésif.
Romanian: • Dacă vedeți sânge la locul injecției, ștergeți-l cu un tifon și aplicați un bandaj adeziv sau un plasture.
French: Comment se présente Plegridy et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Plegridy și conținutul ambalajului
French: c. Vérifiez dans la fenêtre de visualisation du médicament que la solution de Plegridy est limpide et incolore.
Romanian: Verificați fereastra de medicament și asigurați-vă că medicamentul Plegridy este limpede și incolor.
French: • Sortez une boîte de Plegridy du réfrigérateur et choisissez la seringue préremplie appropriée dans la boîte.
Romanian: • Scoateți un ambalaj de Plegridy din frigider și alegeți seringa preumplută corectă din ambalaj.
French: Plegridy laissé à température ambiante pendant un total de 30 jours doit être, soit utilisé, soit détruit.
Romanian: Dacă Plegridy a stat la temperatura camerei pentru un total de 30 de zile, trebuie utilizat sau eliminat.
French: Première injection
Romanian: Prima injecție:
French: - À conserver dans l'emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.
Romanian: - A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
French: Le nombre moyen de globules blancs est resté dans les limites normales chez les patients traités par Plegridy.
Romanian: Valorile medii ale numărului de leucocite au rămas în limite normale la pacienții tratați cu Plegridy.
French: • S'il reste 7 jours ou plus avant la dose suivante prévue : la dose oubliée devra être administrée immédiatement.
Romanian: • Dacă au rămas 7 sau mai multe zile până la următoarea doză planificată:
French: Étape 3 : Vérifiez la seringue préremplie de Plegridy
Romanian: Pasul 3: Verificați seringa preumplută de Plegridy
French: Dans l'étude clinique réalisée, le développement d'anticorps contre la fraction pégylée du peginterféron bêta-1a n'a pas eu d'influence notable sur la tolérance ni sur l'efficacité clinique (notamment taux annualisé de poussées, lésions IRM et progression du handicap).
Romanian: În studiul clinic efectuat, dezvoltarea de anticorpi împotriva fracției PEG a peginterferonului beta-1a nu a avut un impact observabil asupra siguranței sau eficacității clinice (incluzând rata anualizată de recidivă, leziunile constatate prin IRM și progresia dizabilității).
French: nettoyer ou manipuler le protège-aiguille.
Romanian: Nu atingeți, curățați sau manipulați capacul acului.
French: • Lingette imbibée d'alcool.
Romanian: • Tampon cu alcool • Tifon
French: Tableau 1 : Calendrier de titration à l'initiation Dose
Romanian: Tabelul 1: Schema de creștere treptată a dozelor la inițiere
French: L'incidence d'une baisse potentiellement cliniquement significative du nombre de lymphocytes (< 0,5 x 109/L) (< 1 %), de neutrophiles (≤ 1,0 x 109/L) (< 1 %) et de plaquettes (≤ 100 x 109/L) (≤ 1 %) était similaire chez les patients traités par Plegridy et chez les patients sous placebo.
Romanian: Incidența scăderilor potențial clinic semnificative ale numărului de limfocite (< 0,5 x 109/l) (< 1%), numărului de neutrofile (≤ 1,0 x 109/l) (< 1%) și numărului de trombocite (≤ 100 x 109/l) (≤ 1%) a fost similară la pacienții tratați cu Plegridy și la cei la care s-a administrat placebo.
French: Par conséquent, la demi-vie (t1/2) du peginterféron bêta-1a est approximativement 2 fois plus longue que celle de l'interféron bêta-1a non pégylé chez les sujets volontaires sains.
Romanian: Astfel, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) al peginterferonului beta-1a este de aproximativ 2 ori mai lung decât în cazul interferonului beta-1a non-pegilat la voluntarii sănătoși.
French: Des contrôles réguliers de la fonction thyroïdienne sont recommandés chez les patients présentant des antécédents d'insuffisance thyroïdienne ou selon les symptômes cliniques.
Romanian: Se recomandă efectuarea cu regularitate de teste pentru evaluarea funcției tiroidiene la pacienți cu antecedente de disfuncție tiroidiană sau după cum este indicat clinic.
French: Demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous indiquer la dose que vous devez prendre et la durée du traitement.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre doza pe care trebuie să o luați și pentru cât timp.
French: • Tenez la seringue préremplie de Plegridy à un angle de 90° par rapport au site d'injection.
Romanian: • Țineți seringa preumplută de Plegridy într-un unghi de 90° pe locul de injectare.
French: Durée moyenne/médiane de la maladie (nb d'années)
Romanian: Durata medie/mediană a bolii (ani) Numărul mediu de recidive în ultimii 3 ani
French: D'un mouvement rapide, insérez l'aiguille verticalement dans le pli cutané jusqu'à ce que l'aiguille ait pénétré complètement sous la peau (voir figure H).
Romanian: Introduceți rapid acul în pliul de piele, până când acul este complet sub piele (vezi Figura H).
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase
Romanian: Creșterea valorilor alaninaminotransferazei
French: Hyperthermie
Romanian: Astenie Hipertermie
French: - Vous devrez faire des analyses de sang pour déterminer le nombre de vos cellules sanguines, votre bilan sanguin et le taux de vos enzymes hépatiques.
Romanian: Veți avea nevoie de teste de sânge pentru determinarea numărului de celule din sânge, a chimiei sângelui și a valorilor enzimelor hepatice.
French: - Céphalées - Douleurs musculaires (myalgies) - Douleurs dans les articulations, les bras, les jambes ou le cou (arthralgies) - Frissons - Fièvre - Sensation de faiblesse et de fatigue (asthénie) - Rougeurs, démangeaisons ou douleur autour du site d'injection
Romanian: - Dureri de cap - Durere musculară (mialgie) - Dureri în articulații, brațe, picioare sau gât (artralgie) - Frisoane, senzație de frig - Febră - Stare de slăbiciune și oboseală (astenie) - Înroșire, mâncărime sau durere în jurul locului în care ați administrat injecția
French: Cependant, le développement d'anticorps contre la fraction interféron du peginterféron bêta-1a n'a pas eu d'influence notable sur la tolérance ni sur l'efficacité clinique, bien que l'analyse ait été limitée par la faible incidence de l'immunogénicité.
Romanian: Pe de altă parte, dezvoltarea de anticorpi împotriva fracției de interferon a peginterferonului beta-1a nu a avut un impact observabil asupra siguranței și eficacității clinice, deși analiza a fost limitată de incidența scăzută a imunogenității.
French: Le tableau rassemble les effets indésirables (survenant plus souvent que dans le groupe placebo et avec une probabilité raisonnable d'être liés au médicament) chez 512 patients traités par Plegridy à raison de 125 microgrammes administrés par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines et 500 patients sous placebo pendant une durée allant jusqu'à 48 semaines ainsi que les données après la commercialisation du produit
Romanian: Tabelul prezintă reacțiile adverse la medicament (cu incidență mai mare decât în cazul placebo și cu o posibilitate rezonabilă de cauzalitate) obținute de la 512 pacienți tratați cu Plegridy 125 micrograme subcutanat la fiecare 2 săptămâni și 500 pacienți cărora li s-a administrat placebo timp de până la 48 săptămâni și din datele obținute după punerea pe piață.
French: Cela pourrait provoquer le verrouillage accidentel du stylo.
Romanian: Această manevră poate determina blocarea accidentală a pen-ului.
French: Étape 6 : Pincez doucement la peau autour du site d'injection
Romanian: Pasul 6: Strângeți ușor pielea la locul injecției
French: Insuffisance rénale sévère
Romanian: Insuficiența renală severă
French: Plegridy n'a pas d'influence, ou une influence négligeable sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Romanian: Plegridy nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
French: Les effets biologiques qui peuvent être induits par Plegridy incluent une régulation à la hausse des cytokines anti-inflammatoires (par exemple IL-4, IL-10, IL-27), une régulation à la baisse des cytokines pro-inflammatoires (par exemple IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) et l'inhibition de la migration des cellules T activées à travers la barrière hémato-encéphalique.
Romanian: Efectele biologice care pot fi mediate de Plegridy includ stimularea citokinelor antiinflamatorii (de exemplu IL-4, IL-10, IL-27), inhibarea citokinelor pro-inflamatorii (de exemplu IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) și inhibarea migrației celulelor T activate prin bariera hematoencefalică; pe de altă parte, este posibil să fie implicate mecanisme suplimentare.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la/des substance(s) active(s) d'origine biologique
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
French: Ne prêtez pas votre seringue préremplie de Plegridy à d'autres personnes pour éviter la transmission d'une infection à vous-même ou aux autres personnes.
Romanian: Nu dați nimănui altcuiva seringa dumneavoastră preumplută de Plegridy pentru a nu transmite o infecție altor persoane sau pentru a nu lua dumneavoastră o infecție de la alte persoane.
French: Le liquide dans la fenêtre du stylo doit être limpide et incolore.
Romanian: Lichidul din fereastra medicamentului trebuie să fie limpede și incolor.
French: Plegridy n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Romanian: Insuficiența hepatică Plegridy nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).
French: L'incidence des événements cardiovasculaires était similaire entre le groupe Plegridy (125 microgrammes toutes les 2 semaines) et le groupe placebo (7 % dans chaque groupe).
Romanian: Incidența evenimentelor cardiovasculare a fost similară la Plegridy (125 micrograme la fiecare 2 săptămâni) și la grupurile de tratament cu placebo (7% în fiecare grup).
French: Plegridy administré toutes les 2 semaines a significativement réduit le taux annualisé de poussées de 36 % par rapport au groupe placebo (p = 0,0007) à un an (Tableau 3) avec une réduction similaire du taux annualisé de poussées dans les différents sous-groupes de patients définis selon les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion.
Romanian: Plegridy administrat la fiecare 2 săptămâni a scăzut semnificativ rata anualizată de recidivă (RAR) cu 36% comparativ cu placebo (p=0,0007) la un an (Tabelul 3), cu reduceri consistente ale RAR observate în subgrupuri definite prin caracteristici demografice și caracteristici ale bolii la momentul inițial.
French: Le profil pharmacocinétique du peginterféron bêta-1a n'a pas été évalué chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Romanian: Farmacocinetica peginterferonului beta-1a nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică.
French: Effets indésirables graves - Problèmes hépatiques
Romanian: Reacții adverse grave - Probleme cu ficatul
French: Il peut être nécessaire que vous rappeliez aux professionnels de santé que vous êtes traité(e) par Plegridy.
Romanian: Uneori, va fi nevoie să reamintiți altor profesioniști din domeniul sănătății că sunteți tratat cu Plegridy.
French: - Dépression
Romanian: - Depresie
French: Votre médecin pourrait décider de surveiller votre tension artérielle, votre bilan sanguin (nombre de plaquettes) et votre fonction rénale.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vrea să vă verifice tensiunea arterială, sângele (numărul de trombocite) și funcționarea rinichilor.
French: Pourcentage avec une progression du handicap confirmée sur 24 semaines
Romanian: Proporția pacienților care au confirmat progresia dizabilității la 24 săptămâni*
French: N'utilisez pas de source de chaleur externe, par exemple de l'eau chaude, pour réchauffer votre stylo.
Romanian: Nu folosiți surse de căldură externe, precum apă caldă pentru a încălzi pen-ul.
French: Remarque : ne touchez pas à nouveau cette zone ou ne soufflez pas dessus avant d'administrer l'injection.
Romanian: Notă: Nu atingeți și nu suflați peste această zonă din nou, înainte de injecție.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Plegridy après la date de péremption.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută de Plegridy după data expirării.
French: Il est recommandé aux patients de signaler immédiatement à leur médecin traitant tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat orice simptome de depresie și/sau de ideație suicidară către propriul medic prescriptor.
French: Le traitement par Plegridy ne devra pas être repris (voir rubrique 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Plegridy nu trebuie reînceput (vezi pct. 4.8).
French: Plegridy sera utilisé avec prudence avec les médicaments métabolisés dans le corps par un groupe de protéines nommées « cytochrome P450 » (par exemple certains antiépileptiques ou antidépresseurs).
Romanian: Plegridy trebuie utilizat cu grijă dacă este asociat cu medicamente care sunt procesate în organism de un grup de proteine denumite „citocrom P450" (de exemplu unele medicamente utilizate pentru epilepsie sau depresie).
French: Étiquette seringue
Romanian: Etichetă seringă
French: Des réactions au site d'injection (par exemple érythème, douleur, prurit, ou œdème au site d'injection) ont été rapportées par 66 % des patients sous Plegridy 125 microgrammes toutes les 2 semaines versus 11 % des patients du groupe placebo.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare (de exemplu eritem, durere, prurit sau edem la locul de injectare) au fost raportate de către 66% dintre pacienții cărora li s-a administrat Plegridy 125 micrograme la fiecare 2 săptămâni, comparativ cu 11% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
French: Pathologie cardiaque
Romanian: Boală cardiacă
French: La clairance moyenne du peginterféron bêta-1a à l'état d'équilibre était de 4,1 ± 0,4 L/h.
Romanian: Clearance-ul mediu la starea de echilibru al peginterferonului beta-1a a fost de 4,1 ± 0,4 l/oră.
French: Ne prêtez pas le stylo à d'autres personnes pour éviter la transmission d'une infection à vousmême ou aux autres personnes.
Romanian: Nu dați nimănui altcuiva pen-ul dumneavoastră pentru a nu transmite o infecție altor persoane sau a nu lua dumneavoastră o infecție de la alte persoane.
French: Les fréquences des effets indésirables ont été définies comme suit :
Romanian: Incidența reacțiilor adverse de mai jos este exprimată conform următoarelor categorii:
French: Le peginterféron bêta-1a n'est pas mutagène in vitro dans le test des mutations bactériennes inverses (test d'Ames) ni clastogène dans un essai in vitro sur lymphocytes humains.
Romanian: Peginterferonul beta-1a s-a dovedit a nu fi mutagen în cadrul unui test in vitro de mutație inversă bacteriană (Ames) și s-a dovedit a nu fi clastogen în cadrul unui test in vitro efectuat cu limfocite umane.
French: • Tenez le stylo Plegridy et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
Romanian: • Nu lăsați pen-ul Plegridy și toate celelalte medicamente la îndemâna copiilor.
French: Après votre injection Étape 9 : Élimination de la seringue préremplie de Plegridy
Romanian: După administrarea injecției Pasul 9: Aruncarea seringii preumplute de Plegridy folosite
French: Chez les deux patients, le nombre de cellules est revenu à la normale après arrêt de Plegridy.
Romanian: La ambii pacienți, s-a observat normalizarea numărului respectiv de celule după întreruperea tratamentului cu Plegridy.
French: Le coffret d'initiation Plegridy contient vos deux premières injections et permet l'augmentation progressive de la dose.
Romanian: Pachetul de inițiere conține primele două injecții pe care trebuie să le faceți pentru a vă ajusta doza treptat.
French: Retirez le capuchon du stylo en tirant vers le haut et mettez-le de côté (voir figure E).
Romanian: Trageți capacul pen-ului cu o mișcare verticală și puneți-l deoparte (vezi Figura E).
French: Des cas d'élévation des transaminases hépatiques sériques, d'hépatite, d'hépatite auto-immune et de rares cas d'insuffisance hépatique sévère ont été signalés avec les médicaments à base d'interféron bêta.
Romanian: Au fost raportate valori plasmatice crescute ale transaminazelor hepatice, hepatită, hepatită autoimună și cazuri rare de insuficiență hepatică severă în cazul administrării medicamentelor cu interferon beta.
French: Le dosage indique la quantité d'interféron bêta-1a dans la fraction peginterféron bêta-1a sans tenir compte de la fraction pégylée.
Romanian: Doza exprimă cantitatea de fracție interferon beta-1a din peginterferonul beta-1a fără a lua în considerare fracția PEG atașată.
French: On ne sait pas si le peginterféron bêta-1a est excrété dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaște dacă peginferferonul beta-1a se excretă în laptele uman.
French: Il n'existe pas de données disponibles issues d'études comparatives directes entre Plegridy et l'interféron bêta non pégylé, ni de données sur l'efficacité de Plegridy après un traitement par interféron non pégylé.
Romanian: Nu sunt disponibile date comparative directe pentru Plegridy față de interferon beta non-pegilat sau date asupra eficacității Plegridy după trecerea de la un interferon beta non-pegilat.
French: c. Laissez le site d'injection sécher de lui-même avant d'injecter votre dose.
Romanian: Lăsați locul de injectare să se usuce de la sine înainte de a vă injecta doza.
French: Avant utilisation - Composants du stylo Plegridy (Figure A)
Romanian: Înainte de utilizare -- Componentele pen-ului Plegridy (Figura A)
French: Plegridy sera administré avec prudence chez les patients présentant des antécédents de crises d'épilepsie et les patients sous traitement antiépileptique, notamment si les crises ne sont pas contrôlées de façon satisfaisante par traitement antiépileptique (voir rubrique 4.8).
Romanian: Plegridy trebuie administrat cu precauție la pacienții cu crize convulsive în antecedente, la cei cărora li se administrează tratament cu medicamente antiepileptice, în special dacă epilepsia lor nu este controlată în mod adecvat cu antiepileptice (vezi pct. 4.8).
French: - Si vous ressentez un de ces effets indésirables, contactez un médecin.
Romanian: - Dacă oricare din aceste reacții vă deranjează, adresați-vă unui medic.
French: L'arrêt du traitement par Plegridy devra alors être considéré (voir rubrique 4.8).
Romanian: Trebuie luată în considerare încetarea tratamentului cu Plegridy (vezi pct. 4.8).
French: - Jetez toutes les seringues qui ont passé plus de 30 jours hors du réfrigérateur.
Romanian: - Aruncați orice seringă care a fost ținută afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile.