FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Monat) des dreimal zu applizierenden Kombinationsimpfstoffes ein höherer Prozentsatz Personen geschützt ist als nach einer einzigen Dosis Ambirix.
Romanian: Se procedează astfel deoarece o proporţie mai mare de subiecţi sunt protejaţi în intervalul de timp dintre cea de-a doua şi cea de-a treia doză a vaccinului combinat, decât după o doză unică de Ambirix.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: În cazul în care prezentaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: • Reaktion an der Einstichstelle
Romanian: • reacţie la locul administrării injecţiei
German: 1 Fertigspritze + 1 Nadel 1 Dosis (1 ml)
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac 1 doză (1 ml)
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Diarrhoe, Übelkeit Gelegentlich: Erbrechen, Abdominalschmerzen*
Romanian: Mai puţin frecvente: vărsături, dureri abdominale*
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Lymphadenopathie
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Rare: limfadenopatie
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Verabreichung von Ambirix mit spezifischem HepatitisA- oder Hepatitis-B-Immunglobulin vor.
Romanian: Nu există date privind administrarea concomitentă a Ambirix cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic A sau a virusului hepatitic B. Cu toate acestea, în cazul administrării concomitente a vaccinului monovalent hepatitic A sau hepatitic B cu imunoglobuline specifice, nu s-a observat nici un efect asupra ratelor de seroconversie.
German: Wie ist Ambirix aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Ambirix
German: Gefäßerkrankungen Selten: Hypotonie
Romanian: Tulburări vasculare Rare: hipotensiune arterială
German: • Mattigkeit oder Reizbarkeit
Romanian: • senzaţie de oboseală sau iritabilitate
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Unwohlsein, Lokalreaktion Selten: Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: stare generală de rău, alte reacţii la locul injectării Rare: tremurături, simptome pseudogripale
German: Sie können sich sehr müde fühlen, haben einen dunklen Urin, ein blasses Gesicht, gelbe Haut und/oder Augen (Gelbsucht).
Romanian: Aceste persoane pot fi extrem de obosite, pot prezenta urină închisă la culoare, scaune decolorate, piele sau ochi gălbui (icter).
German: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
German: 10 x 1 Dosis (1 ml)
Romanian: 10 x 1 doză (1 ml)
German: GlaxoSmithKline s.r.o.
Romanian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ambirix mit Ihrem Arzt, dem medizinische Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wenn:
Romanian: Vorbiţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Ambirix în cazul în care:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ambirix, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis A (inaktiviert) und Hepatitis B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ambirix, suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB) (adsorbit)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze
Romanian: Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută
German: • Lymphknotenschwellung an Nacken, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)
Romanian: • umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau abdomenului (limfadenopatie)
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ
German: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Romanian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2010 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2010.
German: Nach fünf Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.
Romanian: După cinci ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru încă cinci ani.
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert".
Romanian: Vaccinul este „adsorbit".
German: Ambirix ist ein Impfstoff.
Romanian: Ambirix este un vaccin.
German: Die Antikörper tragen zum Schutz vor Krankheiten bei, die von diesen Viren verursacht werden.
Romanian: Anticorpii vor ajuta la protecţia împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ambirix finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ambirix este disponibil pe site-ul web al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies bedeutet, dass die Viren und die Oberflächenantigene an Aluminiumverbindungen angekoppelt werden, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
Romanian: Aceasta înseamnă că virusurile şi antigenii de suprafaţă sunt fixaţi pe compuşi de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun.
German: Es wurden drei Hauptstudien mit Ambirix an insgesamt 615 Kindern im Alter ab einem Jahr durchgeführt.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii principale asupra Ambirix pe un total de 615 copii începând cu vârsta de un an.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es den Viren erneut ausgesetzt ist.
Romanian: Sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când va fi expus din nou la virusuri.
German: Weitere Informationen über Ambirix
Romanian: Alte informaţii cu privire la Ambirix:
German: Nachdem ein Kind den Impfstoff erhalten hat, erkennt das Immunsystem die Viren und Oberflächenantigene als „fremd" und erzeugt Antikörper dagegen.
Romanian: Când un copil este vaccinat, sistemul imunitar recunoaşte virusurile şi antigenii de suprafaţă drept „străini" şi produce anticorpi împotriva lor.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ambirix (beobachtet bei mehr als einem von 10 Impfstoffdosen) sind Appetitverlust, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Mattigkeit sowie Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ambirix (observate la mai mult de una din 10 doze ale vaccinului) sunt pierderea poftei de mâncare, iritabilitate, dureri de cap, extenuare (oboseală) şi durere şi înroşire la locul de injectare.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ambirix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ambirix, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
German: Am 30. August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ambirix in der gesamten EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ambirix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 august 2002.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ambirix gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ambirix sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: Die Oberflächenantigene des Hepatitis B-Virus werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt.
Romanian: Antigenii de suprafaţă ai virusului hepatitei B sunt produşi printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": sunt obţinuţi dintr-o levură care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă proteinele.
German: Ein vollständiger Schutz gegen Hepatitis B entwickelte sich jedoch erst nach Verabreichung der zweiten Dosis Ambirix.
Romanian: Protecţia completă împotriva hepatitei B nu a apărut însă decât după ce a fost administrată a doua doză de Ambirix.
German: In einer zusätzlichen Studie an 208 Kindern wurde die Wirksamkeit des Impfstoffes bei einem sechsmonatigen und einem 12-monatigen Abstand zwischen den beiden Injektionen verglichen.
Romanian: Un studiu suplimentar pe 208 copii a comparat eficacitatea vaccinului atunci când între cele două administrări a existat un interval de şase sau 12 luni.
German: Alle Kinder erhielten zwei Dosen Ambirix im Abstand von sechs Monaten.
Romanian: Toţi copiii au primit două doze de Ambirix administrate la interval de şase luni.
German: Ambirix wird zum Schutz gegen Hepatitis A und Hepatitis B (Krankheiten, die die Leber betreffen) bei Kindern im Alter zwischen einem und 15 Jahren angewendet, die gegen diese beiden Krankheiten noch nicht immun sind.
Romanian: Ambirix este utilizat pentru protejarea împotriva hepatitei A şi hepatitei B (boli care afectează ficatul) la copiii cu vârsta între unu şi 15 ani care nu sunt imunizaţi încă împotriva acestor două boli.
German: Weil Ambirix und Twinrix Erwachsene identische Inhaltsstoffe enthalten, wurden einige der Daten, die die Anwendung von Twinrix Erwachsene stützen, auch als Beleg für die Anwendung von Ambirix verwendet.
Romanian: Deoarece Ambirix şi Twinrix Adult conţin aceleaşi ingrediente, pentru susţinerea utilizării Ambirix au fost folosite unele date folosite pentru susţinerea utilizării Twinrix Adult.
German: Ambirix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin (ein Antibiotikum) sind.
Romanian: Ambirix nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la oricare din substanţele active, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la neomicină (un antibiotic).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ambirix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ambirix, a se consulta prospectul.
German: Hepatitis A (inaktiviert)- und Hepatitis B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Romanian: Vaccin împotriva hepatitei A (inactivat) şi hepatitei B (rDNA) (HAB) (adsorbit)
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
German: Die drei Impfstoffe werden zum Schutz gegen dieselben Krankheiten angewendet, jedoch werden Twinrix Erwachsene und Twinrix Kinder im Rahmen eines aus drei Dosen bestehenden Impfplans verabreicht.
Romanian: Cele trei vaccinuri sunt utilizate pentru a proteja împotriva aceloraşi boli, dar Twinrix Adult şi Twinrix Paediatric se administrează în schemă cu trei doze.
German: Welches Risiko ist mit Ambirix verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ambirix?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ambirix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ambirix zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ambirix.
German: Ambirix war genauso wirksam wie andere Impfstoffe gegen Hepatitis A und B, wenn die Grundimmunisierung zu Ende geführt wurde.
Romanian: Ambirix a fost la fel de eficace ca alte vaccinuri împotriva hepatitei A şi B, după administrarea completă a schemei de vaccinare.
German: Aus diesem Grund darf Ambirix nur angewendet werden, wenn während der Immunisierung ein geringes Risiko einer Hepatitis B-Infektion besteht und sichergestellt ist, dass der aus zwei Dosen bestehende Impfplan zu Ende geführt werden kann.
Romanian: Din această cauză, Ambirix nu trebuie utilizat decât dacă pe parcursul vaccinării riscul de infectare cu virusul hepatitei B este mic şi numai dacă este asigurată schema completă de vaccinare cu două doze.
German: Der Impfstoff wird in Form von zwei Injektionen im Abstand von sechs bis zwölf Monaten in den Oberarmmuskel bzw. bei sehr jungen Kindern in den Oberschenkel gespritzt.
Romanian: Ambirix se administrează în două injecţii la interval de şase până la 12 luni prin injecţie intramusculară în braţ sau în coapsă la copiii foarte mici.
German: Ambirix enthält kleine Mengen inaktivierter Hepatitis A-Viren und das „Oberflächenantigen" (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis B-Virus.
Romanian: Ambirix conţine cantităţi mici din virusul inactivat al hepatitei A şi din „antigenul de suprafaţă" al virusului hepatitei B (proteine aflate la suprafaţa virusului).
German: Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene injiziert werden.
Romanian: Vaccinul nu se administrează niciodată intravenos.
German: Wenn eine Auffrischungsdosis gegen Hepatitis A oder B erwünscht ist, kann Ambirix oder ein anderer Hepatitis A- oder B-Impfstoff gegeben werden.
Romanian: Dacă se doreşte administrarea unei doze de rapel pentru hepatita A sau B, se poate administra Ambirix sau un vaccin separat împotriva hepatitei A sau B.
German: Welchen Nutzen hat Ambirix in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ambirix pe parcursul studiilor?
German: Ambirix wird im Rahmen eines aus zwei Dosen bestehenden Impfplans angewendet, wobei ein Schutz gegen Hepatitis B möglicherweise erst nach Verabreichung der zweiten Dosis erreicht wird.
Romanian: Schema de vaccinare cu Ambirix constă în administrarea a două doze, fiind posibil ca protecţia împotriva hepatitei B să nu fie obţinută decât după administrarea celei de-a doua doze.
German: Personen, die die erste Dosis erhalten haben, sollten die Grundimmunisierung mit Ambirix zu Ende führen.
Romanian: Persoanele vaccinate cu prima doză trebuie să efectueze complet schema de vaccinare cu Ambirix.
German: Was ist Ambirix?
Romanian: Ce este Ambirix?
German: Warum wurde Ambirix zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Ambirix?
German: Die zusätzliche Studie zeigte, dass der Grad des Schutzes von Ambirix bei einem sechs- und bei einem 12-monatigen Abstand zwischen den Injektionen ähnlich war.
Romanian: Studiul suplimentar a demonstrat că, dacă între injectări există o perioadă de şase sau 12 săptămâni, nivelul de protecţie obţinut în urma administrării Ambirix este similar.
German: Die Wirkstoffe von Ambirix sind in anderen, in der Europäischen Union (EU) genehmigten Impfstoffen enthalten: Ambirix enthält die gleichen Bestandteile wie der seit 1996 zugelassene Impfstoff Twinrix Erwachsene und der seit 1997 zugelassene Impfstoff Twinrix Kinder.
Romanian: Ambirix conţine aceleaşi ingrediente ca Twinrix Adult, care este autorizat din 1996, şi ca Twinrix Paediatric care este autorizat din 1997.
German: Ambirix ist ein Impfstoff, der inaktiviertes (abgetötetes) Hepatitis A-Virus und Teile des Hepatitis BVirus als Wirkstoffe enthält.
Romanian: Ambirix este un vaccin care conţine ca substanţe active virusul inactivat (omorât) al hepatitei A şi componente ale virusului hepatitei B. Medicamentul este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der geimpften Kinder, die einen Monat nach der letzten Injektion schützende Antikörperkonzentrationen entwickelt hatten.
Romanian: Două dintre studii au comparat Ambirix cu alte vaccinuri împotriva hepatitei A şi B. Măsura principală a eficacităţii a fost procentul de copii vaccinaţi la care, la o lună de la ultima injectare, au apărut niveluri protectoare de anticorpi.
German: Ambirix führte bei 98 % bis 100 % der geimpften Kinder einen Monat nach der letzten Injektion zur Entwicklung schützender Antikörperkonzentrationen gegen Hepatitis A und B. Diese Konzentrationen blieben bei mehr als 93 % der Kinder nach zwei Jahren erhalten.
Romanian: La o lună de la ultima injectare, Ambirix a determinat apariţia nivelurilor protectoare de anticorpi împotriva virusurilor hepatitei A şi B la 98 până la 100% din copiii vaccinaţi.
German: Wofür wird Ambirix angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ambirix?
German: Wie wurde Ambirix untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Ambirix?
German: Es darf ferner nicht bei Personen angewendet werden, die nach der Verabreichung von Hepatitis A- oder Hepatitis B-Impfstoffen allergisch reagiert haben.
Romanian: Este contraindicat, de asemenea, la persoane care au avut o reacţie alergică după vaccinarea împotriva hepatitei A sau hepatitei B. Vaccinarea cu Ambirix trebuie amânată la pacienţii cu accese de febră.
German: Wie wird Ambirix angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Ambirix?
German: Wie wirkt Ambirix?
Romanian: Cum acţionează Ambirix?
German: EU-Zulassungsnummer Name
Romanian: Număr APP
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Romanian: Concentraţia Forma Farmaceutică
German: Pack size
Romanian: Mărimea ambalajului
German: Weitere Informationen zu Ambrisentan Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ambrisentan Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
German: Die Klasse drückt die Schwere der Erkrankung aus: In der „Klasse II" ist die körperliche Aktivität leicht eingeschränkt, in der „Klasse III" erheblich.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa II" implică o limitare ușoară a activității fizice, iar „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
German: Bei der Einnahme zusammen mit Ciclosporin (einem Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verringert) sollte die Dosis von Ambrisentan Mylan 5 mg täglich betragen und der Patient sollte vom Arzt engmaschig überwacht werden.
Romanian: Când se ia în asociere cu ciclosporină (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), doza de Ambrisentan Mylan trebuie să fie de 5 mg pe zi, iar pacientul trebuie supravegheat îndeaproape de medic.
German: Ambrisentan Mylan wird bei Patienten mit PAH der Klassen II oder III angewendet.
Romanian: Ambrisentan Mylan se utilizează la pacienții cu boală clasa II sau III.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ambrisentan Mylan kontinuierlich überwacht.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ambrisentan Mylan sunt monitorizate continuu.
German: Die Dosis wird auf 10 mg erhöht, wenn das Arzneimittel zusammen mit Tadalafil (einem anderen Arzneimittel gegen PAH) angewendet wird.
Romanian: Doza se mărește la 10 mg, în cazul în care medicamentul se utilizează în asociere cu tadalafil (alt medicament pentru HAP).
German: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 5 mg einmal täglich begonnen und kann vom Arzt, je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, auf 10 mg täglich erhöht werden.
Romanian: Tratamentul se începe cu o doză de 5 mg pe zi, iar medicul o poate mări la 10 mg pe zi, în funcție de răspunsul pacientului și de eventualele reacții adverse ale acestuia.
German: Ambrisentan Mylan ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
Romanian: Ambrisentan Mylan este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg).
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Volibris durchgeführt und müssen für Ambrisentan Mylan nicht wiederholt werden.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Volibris și nu este necesară repetarea acestora pentru Ambrisentan Mylan.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ambrisentan Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ambrisentan Mylan sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
German: Dies bedeutet, dass Ambrisentan Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, Volibris.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Ambrisentan Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Volibris.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ambrisentan Mylan ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ambrisentan Mylan?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ambrisentan Mylan verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ambrisentan Mylan?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ambrisentan Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Volibris bioäquivalent ist.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ambrisentan Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Volibris.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ambrisentan Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ambrisentan Mylan, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Ambrisentan Mylan vorgelegt.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Ambrisentan Mylan.
German: Ambrisentan Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Romanian: Ambrisentan Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea HAP.
German: Warum wurde Ambrisentan Mylan in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Ambrisentan Mylan în UE?
German: Weitere Informationen über Ambrisentan Mylan
Romanian: Alte informații despre Ambrisentan Mylan
German: Ambrisentan Mylan enthält den Wirkstoff Ambrisentan und ist ein „Generikum".
Romanian: Ambrisentan Mylan conține substanța activă ambrisentan și este un „medicament generic".
German: Da Ambrisentan Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Având în vedere că Ambrisentan Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.