FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: d Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX; Patienten mit vorheriger Behandlung mit höchstens einem bDMARD (außer Adalimumab) kamen infrage (max. 20 % der Anzahl an Studienteilnehmern insgesamt), wenn sie nur eine begrenzte Zeit (< 3 Monate) behandelt worden waren oder die Behandlung mit dem bDMARD wegen Unverträglichkeit abbrechen mussten.
Hungarian: (a betegek összlétszámának 20%-áig), akik korábban legfeljebb egyetlen bDMARD-ot kaptak , amennyiben vagy korlátozott expozíciót kaptak (<3 hónap), vagy intolerancia miatt abba kellett hagyniuk a bDMARD kezelést d Olyan betegek, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra; beválaszthatók voltak az olyan betegek, (a betegek összlétszámának 20%-áig) akik korábban legfeljebb egyetlen bDMARD-ot kaptak (kivéve az adalimumabot), amennyiben vagy korlátozott expozíciót kaptak (<3 hónap), vagy intolerancia miatt abba kellett hagyniuk a bDMARD kezelést e Olyan betegek, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak voltak legalább egy bDMARD-ra az 1. héten észleltek.
German: Die Werte sind vor Beginn und während der Behandlung entsprechend der routinemäßigen Untersuchung des Patienten zu bestimmen.
Hungarian: A máj transzaminázok szintjét a kezelés megkezdése előtt majd azt követően is a rutin betegellátási gyakorlat szerint meg kell határozni.
German: Wenn klinische Symptome einer TVT/LE auftreten, sollte die Behandlung mit Upadacitinib beendet und die Patienten umgehend untersucht und entsprechend behandelt werden.
Hungarian: Ha mélyvénás trombózis / tüdőembólia klinikai jelei vagy tünetei jelentkeznek, az upadacitinib-kezelést meg kell szakítani, a beteget haladéktalanul ki kell vizsgálni,
German: Zusammenfassung der klinischen Studien Studientitel
Hungarian: 3. táblázat: A klinikai vizsgálatok összefoglalása Vizsgálat neve Populáció (n)
German: SELECTNEXT csDMARD-IR
Hungarian: SELECT NEXT csDMARDIR
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Flasche - Äußere Faltschachtel (30er und 90er Packung)
Hungarian: Palack doboza (30 és 90 db-ot tartalmazó csomag)
German: • Risiko für Herpes zoster o Information über das Risiko für Herpes zoster während der Behandlung mit Upadacitinib o Einzelheiten zu den Anzeichen/Symptomen einer Infektion, die dem Patienten bekannt sein sollten, so dass der Patient schnell medizinische Hilfe aufsuchen kann
Hungarian: • Herpes zoster kockázata o Tájékoztatás a herpes zoster kockázatáról az upadacitinib-kezelés során o Tájékoztatás arról, hogy a betegek figyelmét fel kell hívni a fertőzések jeleire és tüneteire,
German: ACR50 (% der Patienten)
Hungarian: ACR50 (betegek %-a)
German: • Erhöhte Triglyceridwerte (ein bestimmtes Blutfett), nachgewiesen durch Tests
Hungarian: • emelkedett trigliceridszint (a vérben lévő egyik zsírfajta), vérvizsgálattal mutatható ki
German: 30 Retardtabletten
Hungarian: 30 db retard tabletta
German: 30 Retardtabletten 90 Retardtabletten
Hungarian: 30 db retard tabletta 90 db retard tabletta
German: Die Konsultation eines in der Tuberkulosebehandlung erfahrenen Arztes ist empfehlenswert, wenn entschieden werden soll, ob eine Anti-TB-Therapie im Einzelfall geeignet ist.
Hungarian: Szükség esetén javasolt konzultálni egy, a TBC kezelésében jártas szakorvossal, az esetleges antituberkulotikus kezelés megkezdésének elbírálása érdekében.
German: Behandlungsarm
Hungarian: Kezelési csoport
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose
Hungarian: A tabletta tartalma: Mikrokristályos cellulóz Hipromellóz Mannit
German: Abkürzungen: ACR20 (oder 50) = Verbesserung um ≥ 20 % (oder ≥ 50 %) gemäß American College of Rheumatology; bDMARD = biologisches DMARD; CRP = C-reaktives Protein; DAS28 = Disease Activity Score 28 Gelenke; mTSS = modifizierter Total-Sharp-Score; csDMARD = konventionelles synthetisches DMARD; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; SF-36 PCS = körperliche Domäne des short form-36-Gesundheitsfragebogens, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Score, IR = inadequate responder (Patient mit unzureichendem Ansprechen); MTX = Methotrexat, n = Anzahl randomisierter Patienten a MTX-naive Patienten oder Behandlung mit höchstens drei wöchentlichen MTX-Dosen b Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX c Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf csDMARDs; Patienten mit vorheriger Behandlung mit höchstens einem bDMARD kamen infrage (max. 20 % der Anzahl an Studienteilnehmern insgesamt), wenn sie nur eine begrenzte Zeit (< 3 Monate) behandelt worden waren oder die Behandlung mit dem bDMARD wegen Unverträglichkeit abbrechen mussten.
Hungarian: bDMARD = biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszer, CRP = C-reaktív protein, DAS28 = Betegségaktivitási pontszám 28 ízület, mTSS = módosított teljes Sharp pontszám, csDMARD = hagyományos szintetikus betegségmódosító antireumatikus gyógyszer, HAQ-DI = Egészségfelmérő kérdőív - rokkantsági mutató, SF-36 pontszám - Rövid Egészségfelmérés fizikális komponensekre adott pontszámai [Short Form (36) Health Survey], CDAI: Klinikai betegség aktivitási index, FACIT-F: A krónikus betegség terápiájának funkcionális felmérését szolgáló kérdőív fáradtságra vonatkozó pontszáma IR = inadekvát reszponder, MTX = metotrexát, n = randomizált betegek száma a A betegek korábban még nem kaptak metotrexátot, vagy legfeljebb 3, heti metotrexát-dózist kaptak b A betegek nem reagáltak megfelelően a metotrexátra c Olyan betegek, akik nem reagáltak megfelelően a csDMARD-okra; beválaszthatók voltak az olyan betegek
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Innenverpackung der Mehrfachpackung mit 84 Tabletten (ohne Blue Box)
Hungarian: 84 db tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás közvetlen doboza (Blue box nélkül)
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Upadacitinib bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz vor (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén az upadacitinib alkalmazásával kapcsolatban korlátozottan állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Blisterpackung (Einzelpackung)
Hungarian: Buborékcsomagolás doboza (Önálló doboz)
German: Tabelle 4.
Hungarian: (4. táblázat).
German: • wenn Sie allergisch gegen Upadacitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Hungarian: • ha allergiás az upadacitinibre vagy a gyógyszer (6.
German: RINVOQ wird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A RINVOQ szedése nem javasolt 18 éven aluli gyermekek és serdülők számára.
German: Die Cmax von Upadacitinib war im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion bei Studienteilnehmern mit leichter Leberinsuffizienz unverändert und bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer Leberinsuffizienz um 43 % höher.
Hungarian: A normál májfunkciójú alanyokhoz képest az upadacitinib Cmax értéke változatlan volt az enyhe májkárosodásban szenvedő alanyoknál, és 43%-kal volt magasabb mérsékelt májkárosodásban.
German: • Hefepilzinfektion der Mundhöhle (Mundsoor, weiße Flecken im Mund)
Hungarian: • afták (fehér foltok) a szájban
German: Wie ist RINVOQ einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a RINVOQ-ot?
German: Und
Hungarian: A
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton für Mehrfachpackung mit 84 Tabletten (mit Blue Box)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 84 db tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás külső doboza (Blue boxszal)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine Hautschädigung auftritt oder sich das Aussehen einer Hautstelle verändert.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha bőrén új elváltozás alakul ki, vagy bármilyen változást észlel valahol a bőrén.
German: Durch die Verringerung der Aktivität dieses Enzyms kann RINVOQ dazu beitragen, Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in Ihren Gelenken sowie Müdigkeit zu verringern und die Schädigung von Knochen und Knorpel in Ihren Gelenken zu verlangsamen.
Hungarian: merevségét és duzzanatát, csökkenti a fáradtságot, továbbá lassítja az ízületeknél lévő csontok és porcok károsodását.
German: Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint szerepelnek.
German: Die Behandlung mit Upadacitinib war im Vergleich zu Placebo mit einer höheren Inzidenz für erhöhte Leberwerte verbunden.
Hungarian: A placebo-kezeléshez viszonyítva upadacitinib-kezelés mellett a májenzimszintek emelkedésének magasabb incidenciáját figyeltek meg.
German: Woche 24b/26c
Hungarian: 24b/26c.
German: Bei Patienten mit aktiver, schwerwiegender Infektion, einschließlich lokaler Infektionen, darf mit der Behandlung mit Upadacitinib nicht begonnen werden.
Hungarian: Az upadacitinib-kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegnél, akinél aktív, súlyos fertőzés áll fenn, beleértve a lokális fertőzéseket is.
German: Upadacitinib sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A upadacitinib óvatosan alkalmazandó súlyos vesekárosodás esetén.
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Hungarian: Az upadacitinib alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor und während Sie RINVOQ anwenden, wenn
Hungarian: A RINVOQ szedése előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
German: Insgesamt betrug die Langzeit-Infektionsrate unter Upadacitinib 15 mg in allen fünf klinischen Phase-III-Studien (2.630 Patienten) 93,7 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Hungarian: Mind az öt III. fázisú vizsgálatot (2630 beteget) tekintve az upadacitinib 15 mg csoportban a fertőzések összesített hosszú távú aránya 93,7 esemény/100 betegév volt.
German: RINVOQ ist erhältlich in Packungen, die 28 oder 98 Retardtabletten enthalten, und in Mehrfachpackungen mit 84 Retardtabletten, die aus 3 Kartons zu je 28 Retardtabletten bestehen .
Hungarian: A RINVOQ 28 db vagy 98 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben, valamint 84 db-os gyűjtőcsomagolásban (3 doboz, mindegyikben 28 db retard tabletta) kerül forgalomba.
German: • HDL-Cholesterin ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 % unter Upadacitinib 15 mg vs. 61 % unter Placebo
Hungarian: • HDL-koleszterin ≥ 1,03 mmol (40 mg/dl): 89% vs 61% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
German: 15 38g 15 45g,h
Hungarian: 15 38g 15 45g, h 29 12 34g
German: Dosisabhängige Zunahmen der fötalen Resorptionen verbunden mit Postimplantationsverlusten bei 25 und 75 mg/kg/Tag in dieser Studie bei Ratten wurden den entwicklungstoxischen/teratogenen Wirkungen von Upadacitinib zugeschrieben.
Hungarian: Ebben a patkányokkal végzett vizsgálatban a 25 mg/kg/nap és 75 mg/kg/nap dózisnál észleltek emelkedést a magzati reszorpcióban, amely a dózissal kapcsolatos volt, a beágyazódás utáni magzatelhalással járt, és az upadacitinib fejlődésre kifejtett/teratogén hatásainak volt tulajdonítható.
German: Insgesamt betrug die Langzeitrate schwerwiegender Infektionen unter Upadacitinib 15 mg in allen fünf klinischen Phase-III-Studien 3,8 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Hungarian: Mind az öt III. fázisú vizsgálatot tekintve az upadacitinib 15 mg csoportban a súlyos fertőzések összesített hosszú távú aránya 3,8 esemény/100 betegév volt.
German: SELECTMONO MTX-IR
Hungarian: SELECT MONO MTX-IR
German: Abkürzungen: ADA = Adalimumab; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; IR = inadequate responder (Patient mit unzureichendem Ansprechen); MTX = Methotrexat; PBO = Placebo; UPA = Upadacitinib a Daten angegeben als Mittelwerte b Health Assessment Questionnaire Disability Index: 0 = bester Wert; 3 = schlechtester Wert; 20 Fragen; 8 Kategorien: Ankleiden und Körperpflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Festhalten und andere Tätigkeiten c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g Multiplizitätskontrolliert p ≤ 0,001 Upadacitinib im Vergleich zu Placebo oder MTX h nominal p ≤ 0,001 Upadacitinib im Vergleich zu Placebo oder MTX i nominal p ≤ 0,01 Upadacitinib im Vergleich zu Adalimumab
Hungarian: Rövidítések: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Egészségfelmérő kérdőív - rokkantsági mutató; IR = elégtelen válasz; MTX = metotrexát; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a A megjelenített adatok átlagértékek b Egészségfelmérő kérdőív - rokkantsági mutató: 0=legjobb, 3=legrosszabb; 20 kérdés; 8 kategória: öltözködés és fésülködés, felállás, étkezés, járás, higiénia, tárgyak elérése, tárgyak megmarkolása, valamint tevékenységek.
German: SELECTEARLY MTX-naiv
Hungarian: SELECT EARLY MTX-naiv
German: Purpurfarbene längliche, bikonvexe Retardtabletten mit den Abmessungen 14 x 8 mm und der Prägung ‘a15‚ auf einer Seite.
Hungarian: Lila színű, 14 x 8 mm méretű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, retard tabletta, egyik oldalán
German: Upadacitinib hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az upadacitinib nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Anstieg der Lebertransaminasen
Hungarian: Máj transzamináz emelkedés
German: Bei Patienten mit unbehandelter latenter TB oder bei Patienten mit Risikofaktoren für eine TB-Infektion ist vor Einleitung der Behandlung mit Upadacitinib eine Anti-TB-Therapie in Erwägung zu ziehen.
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés megkezdése előtt fontolóra kell venni a TBC-ellenes kezelés indítását azoknál a betegeknél, akik kórelőzményében korábban nem kezelt, látens TBC szerepel, vagy akiknél fennállnak a TBC-fertőzés kockázati tényezői.
German: • Triglyzeride > 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % unter Upadacitinib 15 mg vs. 15 % unter Placebo
Hungarian: • Trigliceridek ≥ 2,26 mmol (200 mg/dl): 25% vs 15% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
German: Die Häufigkeit infektiöser Nebenwirkungen bei Upadacitinib im Vergleich zu Placebo betrug: 13,5 % vs. 9,5 % für Infektionen der oberen Atemwege; 0,5 % vs. 0,3 % für Pneumonie; 0,7 % vs. 0,2 % für Herpes zoster; 0,8 % vs. 0,5 % für Herpes simplex und 0,4 % vs. < 0,1 % für orale Candidose.
Hungarian: felső légúti fertőzések (13,5% vs 9,5%), pneumonia (0,5% vs 0,3%), herpes zoster (0,7% vs 0,2%),
German: In einer klinischen Studie führte die mehrfache Anwendung von Upadacitinib 30 mg einmal täglich bei gesunden Probanden zu einer Abnahme der AUC von Rosuvastatin um 33 % und von Atorvastatin um 23 % sowie einer Abnahme der Cmax von Rosuvastatin um 23 %.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a rozuvasztatin, illetve az atorvasztatin AUC értéke 33%-kal, illetve 23%-kal csökkent, és a rozuvasztatin Cmax értéke 23%-kal csökkent, miután egészséges egyéneknek napi egyszer 30 mg upadacitinib dózist adtak több egymást követő napon.
German: Überwachung der Laborparameter Laborparameter
Hungarian: 1. táblázat: Laboratóriumi eredmények és monitorozási iránymutatás Laboratóriumi eredmények
German: Als opportunistische Infektionen wurden Tuberkulose, multidermatomaler Herpes zoster, orale/ösophageale Candidose und Kryptokokkose unter Upadacitinib-Behandlung berichtet.
Hungarian: Az opportunista fertőzések közül tuberculosis, multidermatomális herpes zoster,
German: Die Behandlung mit Upadacitinib war bereits nach Woche 1 mit einer Abnahme des mittleren hsCRPSpiegels gegenüber Baseline verbunden und diese Abnahme hielt unter weiterer Behandlung an.
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés hatására a hsCRP (magas szenzitivitású C-reaktív protein) átlagos szintje a kiindulási értékhez viszonyítva már a kezelés 1. hetében csökkent, és a további kezelés során végig fennmaradt.
German: Wichtige Endpunkte
Hungarian: Fő kimeneteli mutatók
German: Eine Retardtablette enthält Upadacitinib 0,5 H2O, entsprechend 15 mg Upadacitinib.
Hungarian: Retard tablettánként 15 mg upadacitinibnek megfelelő upadacitinib-hemihidrátot tartalmaz.
German: 28 Retardtabletten Teil einer Mehrfachpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem forgalmazható.
German: 2 Jahre
Hungarian: Hetek száma
German: Vor Beginn und während einer Therapie mit Upadacitinib sollte ein Screening auf eine virale Hepatitis und die Überwachung einer möglichen Reaktivierung durchgeführt werden.
Hungarian: A vírusos hepatitis szűrését és a reaktiválódás monitorozását az upadacitinib-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt is el kell végezni.
German: • Gesamtcholesterin ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % unter Upadacitinib 15 mg vs. 31 % unter Placebo
Hungarian: • Összkoleszterin ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs 31% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
German: Die AUC von Upadacitinib war bei Studienteilnehmern mit leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion um 28 % bzw. 24 % höher.
Hungarian: A normál májfunkciójú alanyokhoz képest az upadacitinib AUC értéke 28%-kal, illetve 24%-kal volt magasabb enyhe, illetve mérsékelt májkárosodásban.
German: Sobald die Infektion unter Kontrolle ist, kann die Behandlung mit Upadacitinib fortgesetzt werden.
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés a fertőzés megszűnése után indítható újra.
German: Abkürzungen: ACR20 (bzw. 50/70) = Verbesserung um ≥ 20 % (bzw. ≥ 50/70 %) gemäß American College of Rheumatology; ADA = Adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = clinical remission (klinische Remission); CRP = C-reaktives Protein; DAS28 = Disease Activity Score 28 Gelenke; IR = inadequate responder (Patient mit unzureichendem Ansprechen); LDA = low disease activity (niedrige Krankheitsaktivität); MTX = Methotrexat; PBO = Placebo; UPA = Upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e Multiplizitätskontrolliert p ≤ 0,001 Upadacitinib im Vergleich zu Placebo oder MTX f Multiplizitätskontrolliert p ≤ 0,01 Upadacitinib im Vergleich zu Placebo oder MTX g nominal p ≤ 0,001 Upadacitinib im Vergleich zu Placebo oder MTX h nominal p ≤ 0,001 Upadacitinib im Vergleich zu Adalimumab i nominal p ≤ 0,01 Upadacitinib im Vergleich zu Adalimumab j nominal p ≤ 0,05 Upadacitinib im Vergleich zu Adalimumab k nominal p ≤ 0,01 Upadacitinib im Vergleich zu Placebo oder MTX l nominal p ≤ 0.05 Upadacitinib im Vergleich zu MTX Hinweis: Die 48-Wochen-Daten wurden im Full Analysis Set (FAS) jeweils in der bei Baseline durch Randomisierung zugewiesenen Gruppe analysiert.
Hungarian: Rövidítések: ACR20 (vagy 50 vagy 70) = Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥20% (vagy ≥50% vagy ≥70%) javulás; ADA = adalimumab; CDAI = Klinikai betegségaktivitási index; CR = Klinikai remisszió; CRP = C-reaktív protein, DAS28 = Betegségaktivitási pontszám 28 ízület; IR = inadekvát reszponder, LDA = Alacsony betegségaktivitás; MTX = metotrexát; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE
German: • LDL-Cholesterin ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % unter Upadacitinib 15 mg vs. 19 % unter Placebo
Hungarian: • LDL-koleszterin ≥ 3,36 mmol (130 mg/dl): 42% vs 19% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetikett
Hungarian: Palack címkéje
German: Insgesamt betrug die Langzeitrate opportunistischer Infektionen unter Upadacitinib 15 mg in allen fünf klinischen Phase-III-Studien 0,6 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Hungarian: Mind az öt III. fázisú vizsgálatot tekintve az upadacitinib 15 mg csoportban az opportunista fertőzések összesített hosszú távú aránya 0,6 esemény/100 betegév volt.
German: Bei Expositionen (basierend auf AUC), die bei männlichen und weiblichen Sprague-Dawley-Ratten etwa 4- bzw. 10-mal höher waren als die klinische Dosis von 15 mg, war Upadacitinib in einer 2jährigen Karzinogenitätsstudie an Sprague-Dawley-Ratten nicht karzinogen.
Hungarian: 10-szeresénél (nőstény állatoknál) sem bizonyult karcinogénnek egy Sprague-Dawley patkányokkal végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban.
German: Die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg in Kombination mit MTX führte im Vergleich zu Placebo in der Studie SELECT-COMPARE und als Monotherapie im Vergleich zu MTX in der Studie SELECTEARLY zu einer signifikant größeren Hemmung der radiologischen Progression (Tabelle 5).
Hungarian: A 15 mg upadacitinibbel végzett kezelés szignifikánsan nagyobb mértékben gátolta a strukturális ízületi károsodás progresszióját a metotrexáttal kombinálva, mint a placebo a SELECT-COMPARE vizsgálatban, illetve monoterápiaként a metotrexáttal összehasonlítva a SELECT-EARLY vizsgálatban (5. táblázat).
German: 98 Retardtabletten
Hungarian: 98 db retard tabletta.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton mit 98 Tabletten
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 98 db tablettát tartalmazó külső doboz
German: Lymphozyten
Hungarian: Limfociták
German: In placebokontrollierten Studien, in denen Upadacitinib mit csDMARDs kombiniert wurde, kam es über einen Zeitraum von bis zu 12/14 Wochen bei 1,1 % der Patienten im Upadacitinib-15 mgBehandlungsarm und bei < 0,1 % im Placeboarm bei mindestens einer Bestimmung zu einem Rückgang der Neutrophilenzahl unter 1.000 Zellen/mm3.
Hungarian: A DMARD bázisterápiával kombinációban alkalmazott, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a 12./14. hétig a neutrophilszám legalább egy mérés során 1000 sejt/mm3 érték alá csökkenése a 15 mg upadacitinib kezelésben részesült betegek 1,1%-ánál fordult elő, míg a placebocsoportban ugyanezt a betegek <0,1%-ánál észlelték.
German: Behandlungsunterbrechung
Hungarian: Az adagolás felfüggesztése
German: • Der Patientenpass muss die folgenden zentralen Elemente enthalten: o Kontaktdaten des Upadacitinib verordnenden Arztes o Hinweis, dass der Patient den Patientenpass jederzeit mit sich führen und den Angehörigen von Gesundheitsberufen, die an seiner Behandlung beteiligt sind (d. h. andere Ärzte als der Upadacitinib verordnende Arzt, Mitarbeiter in der Notaufnahme usw.), zeigen muss o Beschreibung der Anzeichen/Symptome von Infektionen, auf die der Patient achten muss, so dass er medizinische Hilfe beim Arzt einholen kann:
Hungarian: • Tájékoztatás arról, hogy a Betegkártyát a betegnek mindig magánál kell tartania, és meg kell mutatnia az őt ellátó összes egészségügyi szakembernek (pl. amikor másik orvoshoz megy vagy esetleg sürgősségi ellátásban részesül, stb.)
German: Ihr Arzt kann dann vorbeugende Maßnahmen empfehlen, wie zum Beispiel regelmäßige Hautuntersuchungen.
Hungarian: • magas a kockázata Önnél a bőrrák kialakulásának - ilyenkor orvosa a RINVOQ-kezelés alatt óvintézkedéseket (például rendszeres bőrvizsgálatot) javasolhat.
German: Einzeldosen)
Hungarian: Kiszerelés
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
German: Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Hungarian: Hétfő Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek:
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Riprazo beenden.
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagynia a Riprazo szedését.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. August 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. augusztus 24.
German: Doppelte RAAS-Blockade
Hungarian: Kettős RAAS blokád
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
German: Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel
Hungarian: Nátrium és/vagy volumenhiányos betegek