FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • produktów leczniczych uzyskanych dzięki procesom biotechnologicznym, takim jak inżynieria genetyczna;
Maltese: • mediċini derivati minn proċessi bijoteknoloġiċi, bħall-inġinerija ġenetika;
Polish: EMA zachęca do tworzenia międzynarodowych zespołów oceniających od 2013 r. dla wstępnych wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Maltese: L-EMA ħeġġet il-formazzjoni ta' timijiet ta' valutazzjoni multinazzjonali mill-2013 għal applikazzjonijiet inizjali ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Polish: • nie udziela porad medycznych.
Maltese: • tipprovdix parir mediku.
Polish: Różnorodność ekspertów zaangażowanych w regulację produktów leczniczych w UE sprzyja wymianie wiedzy, pomysłów i najlepszych praktyk pomiędzy naukowcami dążącymi do osiągnięcia najwyższych standardów w dziedzinie regulacji produktów leczniczych.
Maltese: Id-diversità tal-esperti involuti fir-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-UE tinkoraġġixxi l-iskambju ta' għarfien, ideat u tal-aħjar prattiki bejn ix-xjenzjati fl-isforz tagħhom biex jintlaħqu l-ogħla standards għar-regolamentazzjoni tal-mediċini.
Polish: Program rozpoczął się od zespołów oceniających współsprawozdawców ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP i CAT), następnie rozszerzył się na zespoły oceniające sprawozdawców, leki weterynaryjne (CVMP) i procedury dotyczące porad naukowych.
Maltese: L-iskema bdiet b'timijiet ta' valutazzjoni ta' ko-rapporteurs għal mediċini għall-użu mill-bniedem (CHMP u CAT), imbagħad espandiet għal timijiet ta' valutazzjoni ta' rapporteurs, mediċini veterinarji (CVMP) u proċeduri ta' parir xjentifiku.
Polish: • nie ocenia wniosków o pozwolenie na badania kliniczne.
Maltese: • tevalwax applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' provi kliniċi.
Polish: Więcej informacji na temat dróg wydawania pozwoleń dotyczących produktów leczniczych w UE można znaleźć w rozdziale 2 niniejszego dokumentu, który jest poświęcony tej kwestii;
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar ir-rotot ta' awtorizzazzjoni ta' mediċini fl-UE, ara lKapitolu 2 ta' dan id-dokument dwar l-Awtorizzazzjoni ta' mediċini;
Polish: EMA bierze udział w ocenie niektórych kategorii wyrobów medycznych.
Maltese: L-EMA hija involuta fil-valutazzjoni ta' ċerti kategoriji ta' tagħmir mediku.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji poświęconej organom odpowiedzialnym za ocenę technologii medycznych;
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Korpi responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa;
Polish: • w celu doprecyzowania ograniczeń, jeżeli ekspert podejmuje pracę w branży i w celu zrównania zasad obowiązujących względem interesów bliskich członków rodziny dla członków komitetu i grupy roboczej z zasadami dla członków zarządu w październiku 2016 r.
Maltese: • sabiex tiċċara r-restrizzjonijiet jekk espert jiħux impjieg fl-industrija u biex tallinja r-regoli dwar membri tal-familja mill-qrib għal interessi tal-kumitat u tal-grupp ta' ħidma ma' dawk għall-membri tal-Bord ta' Tmexxija f'Otturbu 2016.
Polish: Polityka obejmuje szereg środków, które zapewniają lepsze uwzględnienie charakteru deklarowanego interesu przed ustaleniem okresu obowiązywania ewentualnych ograniczeń:
Maltese: Din tinkludi numru ta' miżuri li jikkunsidraw in-natura tal-interess iddikjarat qabel jiġi ddeterminat ittul ta' żmien li tista' tapplika xi restrizzjoni:
Polish: • procedury zdecentralizowanej, zgodnie z którą produkt leczniczy, w odniesieniu do którego jeszcze nie wydano pozwolenia w UE, może być jednocześnie dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich UE.
Maltese: • il-proċedura deċentralizzata, fejn mediċina li tkun għadha ma ġietx awtorizzata fl-UE tista' tiġi simultanjament awtorizzata f'diversi Stati Membri tal-UE.
Polish: System regulacji produktów leczniczych w Europie jest unikalny w skali światowej.
Maltese: Is-sistema għar-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-Ewropa hija unika fid-dinja.
Polish: • wyszukiwanie weterynaryjnych produktów leczniczych
Maltese: • Fittex mediċini veterinarji
Polish: Procedura scentralizowana jest obowiązkowa w przypadku:
Maltese: Din il-proċedura ċentralizzata hija obbligatorja għal:
Polish: Oprócz członków zarząd ma również po jednym obserwatorze z Islandii, Liechtensteinu i Norwegii.
Maltese: Minbarra l-membri, il-Bord ta' Tmexxija għandu wkoll osservatur mill-Iżlanda, mil-Liechtenstein u min-Norveġja.
Polish: − chorób autoimmunologicznych i innych dysfunkcji immunologicznych;
Maltese: − mard awtoimmuni u disfunzjonijiet immuni oħrajn;
Polish: Jest on oparty na sekcji „O agencji" strony internetowej EMA.
Maltese: Huwa bbażat fuq is-sezzjoni ‘Dwarna' tas-sit elettroniku korporattiv tal-EMA.
Polish: Dyrektor zarządzający
Maltese: Id-Direttur Eżekuttiv
Polish: • Europejscy eksperci przeprowadzają pojedynczą ocenę.
Maltese: • Valutazzjoni unika minn esperti Ewropej.
Polish: Scentralizowana procedura wydawania pozwoleń
Maltese: Il-proċedura ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata
Polish: Ułatwia to wymianę informacji na temat szeregu zagadnień, w tym:
Maltese: Dan jappoġġja skambju ta' informazzjoni dwar għadd ta' kwistjonijiet, fosthom:
Polish: • oznaczanie jako produkty sieroce produktów leczniczych służących do leczenia rzadkich chorób;
Maltese: • klassifikazzjoni orfni ta' mediċini għal mard rari;
Polish: EMA skupia specjalistów naukowych z całej Europy dzięki ścisłej współpracy z krajowymi organami regulacyjnymi w państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) w ramach platformy współpracy znanej jako europejska sieć regulacji produktów leczniczych (więcej informacji - zob.
Maltese: L-EMA tiġbor fiha esperti xjentifiċi minn madwar l-Ewropa permezz ta' ħidma mill-qrib mal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), fi sħubija magħrufa bħala n-netwerk regolatorju Ewropew tal-mediċini (Għal aktar informazzjoni, ara l-Kapitolu 5).
Polish: Moc
Maltese: Kontenut
Polish: Wielkość opakowania
Maltese: Daqs tal-pakkett
Polish: Zawartość (stężenie)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Polish: Nazwa (własna)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Polish: Gemcytabina (N = 430)
Maltese: Gemcitabine (N=430)
Polish: Ponad 99% pacjentów miało sprawność stopnia 0 lub 1 w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group).
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Polish: Stopień 3.-4.
Maltese: Gradi 3-4
Polish: Stopnie 1.-4.
Maltese: Gradi 1-4
Polish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holandia
Maltese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Polish: Możliwe działania niepożądane 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Polish: LUB < 100 000
Maltese: JEW < 100,000
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2013
Polish: Limfopenię obserwowano u 45% pacjentów.
Maltese: Il-limfopenija kienet osservata f'45% tal-pazjenti.
Polish: Abraxane (100 mg/m2/tydzień) + karboplatyna (N=521)
Maltese: Abraxane (100 mg/m2/ġimgħa) + carboplatin (N=521)
Polish: LUB < 50 000
Maltese: JEW < 50,000
Polish: Mediana relatywnej intensywności dawki produktu Abraxane wynosiła 81%.
Maltese: Il-medjan tal-intensità taddoża relattiva ta' Abraxane kienet ta' 81%.
Polish: CI = przedział ufności (ang. Conifidence Interval); HRA+G/G= hazard względny dla Abraxane + gemcytabina/gemcytabina; pA+G/pG = współczynnik odsetka odpowiedzi dla Abraxane+gemcytabina/gemcytabina.
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza, HRA+G/G = proporzjon ta' periklu ta' Abraxane+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=proporzjon tar-rata ta' rispons ta' Abraxane+gemcitabine/gemcitabine,
Polish: I
Maltese: a
Polish: Wartość p (test chi-kwadrat)
Maltese: Chi-squared test b
Polish: (Pacjenci obarczeni ryzykiem) ABX/GEM :
Maltese: ABX/GEM : GEM :
Polish: • Depresja, problemy ze snem
Maltese: • Dipressjoni, problemi ta' rqad
Polish: ABRAXANE+ gemcytabina Gemcytabina
Maltese: ABRAXANE+gemcitabine Gemcitabine
Polish: Parametr skuteczności
Maltese: Parametru ta' Effikaċja
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji.
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-infużjoni.
Polish: *Dane te pochodzą z Addendum do Raportu Badania Klinicznego CA012-0, wersja oznaczona jako ostateczna (23 marca 2005 r.) a test chi-kwadrat b test log-rank
Maltese: CA012-0 Addendum bid-data finali (23 ta' Marzu, 2005)
Polish: GEM :
Maltese: SN:
Polish: ≥ 500 ale < 1 000 LUB ≥ 50 000 ale < 75 000
Maltese: ≥ 500 iżda < 1000 JEW
Polish: sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newirapina)
Maltese: efavirenz, nevirapine)
Polish: Rysunek 1: Krzywa przeżywalności ogółem Kaplana-Meiera (grupa przeznaczona do leczenia)
Maltese: Stampa 1: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
Polish: Zastosowano następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
Polish: Dawka karboplatyny (AUC mg•min/ml)1
Maltese: Doża ta' carboplatin (AUC mg•min/mL)
Polish: Laktacja (patrz punkt 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi [95% CI] (%)
Maltese: Rata ta' rispons [95% CI] (%)
Polish: Odtwarzanie dawki 250 mg
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 250 mg
Polish: pH odtworzonej zawiesiny wynosi 6-7,5; jej osmolalność wynosi 300-360 mOsm/kg.
Maltese: Is-suspensjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
Polish: Metabolizm paklitakselu przebiega częściowo z udziałem izoenzymów CYP2C8 i CYP3A4 cytochromu P450 (patrz punkt 5.2).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' paclitaxel hu kkatalizzat, parzjalment, mill-isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4 ta' ċitokrom P450 (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000:
Maltese: L-effetti rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna:
Polish: Wykazano, że paklitaksel działa klastogennie in vitro (aberracje chromosomalne w ludzkich limfocytach) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy).
Maltese: Intwera li paclitaxel kien klastoġeniku in vitro (aberrazzjonijiet tal-kromosomi f'limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden).
Polish: Często: Tachykardia, arytmia, częstoskurcz nadkomorowy
Maltese: Komuni: Takikardija, arritmija, takikardija supraventrikulari
Polish: Zgłaszana przez pacjenta toksyczność taksanów została poddana ocenie z wykorzystaniem 4 podskal kwestionariusza funkcjonalnej oceny terapii nowotworów FACT dla taksanów.
Maltese: Tossiċità għal taxane irrappurtata mill-pazjenti ġiet evalwata bl-użu tal-4 sottoskali tal-kwestjonarju dwar l-Evalwazzjoni Funzjonali tat-Terapija Kontra l-Kanċer (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)) għal Taxane.
Polish: Nadir ANC < 500/mm3 z gorączką neutropeniczną > 38°C
Maltese: Livell minimu ta' ANC ta' <500/mm b'deni newtropeniku ta' > 38°C
Polish: • Zaburzenie układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)
Maltese: • Disturb tas-sistema ta' konduzzjoni elettrika tal-qalb (imblokk atrijoventrikulari)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Polish: a wielowarstwowy model proporcjonalnego hazardu Coxa b wielowarstwowy test log-rank, z uwzględnieniem regionów geograficznych (Ameryka północna vs inne regiony), stopnia sprawności w skali Karnofsky'ego (70 do 80 vs 90 do 100), oraz obecności przerzutów do wątroby (tak vs nie).
Maltese: a mudell stratifikat ta' Cox tal-proporzjon ta' periklu b test log-rank stratifikat, stratifikat skont ir-reġjun ġeografiku (Amerika ta' Fuq kontra l-oħrajn), KPS (70 sa 80 kontra 90 sa 100), u lpreżenza ta' metastasi tal-fwied (iva kontra le).
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej, w grupach otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną oraz gemcytabinę, hazard względny (HR) wynosił 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Maltese: F'pazjenti ta' ≥ 75 sena fil-partijiet tal-istudju dwar Abraxane/gemcitabine u gemcitabine, il-Proporzjon ta' Periklu tas-sopravivenza (HR) kien ta' 1.08 (95% CI 0.653, 1.797).
Polish: Abraxane (125 mg/m2 pc.)/
Maltese: Abraxane(125 mg/m gemcitabine
Polish: Tworzenie tych hydroksylowanych metabolitów jest katalizowane odpowiednio przez izoenzymy CYP2C8, CYP3A4 oraz zarówno przez CYP2C8, jak i CYP3A4.
Maltese: Il-formazzjoni ta' dawn il-metaboliti hydroxylated hi katalizzata minn CYP2C8, CYP3A4, u kemm isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4, rispettivament.
Polish: Toksyczność skórna 2. lub 3. stopnia Biegunka 3. stopnia Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 3. stopnia
Maltese: Tossiċità tal-ġilda ta' Grad 2 jew 3 Dijarea ta' Grad 3
Polish: Nie stwierdzono różnicy w ORR pomiędzy badanymi grupami u pacjentów z rakiem niepłaskokomórkowym (N=602, 26% vs 25%, p=0,808).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fl-ORR bejn il-partijiet tal-istudju dwar il-kura f'pazjenti b'istoloġija mhux skwamuża (N=602, 26% vs 25%, p=0.808).
Polish: Produkt Abraxane jest nanocząsteczkową formulacją paklitakselu opartą na nośniku albuminowym, przez co może on wykazywać odmienne właściwości farmakologiczne od paklitakselu w innej formulacji (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Maltese: Abraxane hu formulazzjoni ta' nanopartiċelli ta' paclitaxel marbut mal-albumina li jista' jkollu kwalitajiet farmakoloġiċi li huma differenti b'mod sostanzjali meta mqabbla ma' formulazzjonijiet oħrajn ta' paclitaxel (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Polish: 2 lat
Maltese: 3 snin
Polish: Częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Abraxane podano w Tabeli 6 (produkt Abraxane stosowany w monoterapii), w Tabeli 7 (produkt Abraxane stosowany w skojarzeniu z gemcytabiną) oraz w Tabeli 9 (produkt Abraxane stosowany w skojarzeniu z karboplatyną).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-għoti ta' Abraxane huma elenkati f'Tabella 6 (Abraxane bħala monoterapija) u f'Tabella 7 (Abraxane flimkien ma' gemcitabine), u Tabella 9 (Abraxane flimkien ma' carboplatin.
Polish: Niezbyt często1: Nadwrażliwość
Maltese: 1: Sensittività eċċessiva
Polish: Odtwarzanie dawki 100 mg
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 100 mg
Polish: 0,011b
Maltese: L01CD01
Polish: Nadir ANC <500/mm3 przez > 1
Maltese: Livell minimu ta' ANC ta' <500/mm għal > 1 ġimgħa
Polish: pA+G/pG (95% CI)
Maltese: HRA+G/G (95% CI)
Polish: U pacjentów z prawidłowym poziomem markera nowotworowego CA 19-9 mierzonym na początku badania, hazard względny wynosił 1,7 (95% CI 0,692; 1,661).
Maltese: Għal pazjenti b'linja bażi normali tal-livelli ta' CA 19-9, is-sopravivenza HR kienet ta' 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
Polish: Wartość p
Maltese: a valur-P
Polish: Dictionary for Regulatory Activities)
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities:
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na leczenie u wszystkich pacjentów wynosiły odpowiednio 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) i 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%).
Maltese: Ir-rati ta' rispons fil-pazjenti kollha kienu ta' 39.5% (95% CI: 24.9% - 54.2%) u 47.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Maltese: Disturbi vaskulari
Polish: Abraxane 5 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji Paklitaksel
Maltese: Abraxane 5 mg/ml trab għal suspensjoni għall-infużjoni paclitaxel
Polish: Niedokrwistość (Hb < 10 g/dl) zaobserwowano u 46% pacjentów leczonych produktem Abraxane; a w trzech przypadkach była to niedokrwistość ciężka (Hb < 8 g/dl).
Maltese: L-anemija (Hb <10 g/dl) kienet osservata f'46% tal-pazjenti li kienu fuq Abraxane, u kienet severa (Hb <8 g/dl) fi tliet każijiet.
Polish: Tabela 9: Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia produktem Abraxane w skojarzeniu z karboplatyną (N=514)
Maltese: Tabella 9: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'Abraxane flimkien ma' carboplatin (N = 514)
Polish: Wykazano, że paklitaksel działa genotoksyczne in vivo (test mikrojądrowy u myszy), ale nie indukuje mutagenności w teście Amesa, ani w teście mutacji genu fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (CHO/HGPRT) na jajnikach chińskiego chomika.
Maltese: Intwera li paclitaxel kien ġenotossiku in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden), iżda ma kkawżax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni tal-ġeni tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT).
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna obejmowała pacjentówi z prawidłową czynnością nerek (n=65) oraz z istniejącym wcześniej łagodnym (n=61), umiarkowanym (n=23) lub ciężkim (n=l) zaburzeniem czynności nerek (według wersji wstępnej wytycznych kryteriów FDA z 2010 r.).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni kienet tinkludi pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (n=65), u indeboliment tal-kliewi li kienu jeżisti minn qabel, ħafif (n=61), moderat (n=23), jew sever (n=1) (skont l-abbozz tal-kriterji gwida tal-FDA 2010).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Polish: W badaniach klinicznych określona została farmakokinetyka całkowitego paklitakselu po 30- i 180-minutowej infuzji produktu Abraxane w dawce od 80 do 375 mg/m2.
Maltese: Il-farmakokinetika tat-total ta' paclitaxel wara infużjonijiet ta' 30 u 180 minuta ta' Abraxane f'dożi ta' minn 80 sa 375 mg/m kienu stabbiliti fl-istudji kliniċi.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy ml koncentratu zawiera 0,183 mmol sodu, co odpowiada 4,2 mg sodu.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 0.183 mmol ta' sodium, li hu 4.2 mg ta' sodium.
Polish: Toksyczność hematologiczna
Maltese: Tossiċità Ematoloġika
Polish: MedDRA = Słownik terminologii medycznej stosowanej w zakresie postępowań związanych z produktami leczniczymi (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities): SMQ = standaryzowana terminologia MedDRA
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji).
Polish: Fiolka 100 ml (szkło typu 1) z korkiem (guma butylowa) i kapturkiem (aluminium), zawierająca 250 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
Maltese: Kunjett ta' 100 ml (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp (lastku tal-butyl), b'siġill fuqu (aluminju), li fih 250 mg ta' paclitaxel ifformulat bħala nanopartikuli mwaħħla mal-albumina.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Polish: Bardzo często: Neutropenia, niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, limfopenia, mielosupresja
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, anemija, lewkopenja, tromboċitopenja, limfopenja, soppressjoni tal-mudullun
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, alkaloidy roślinne i inne związki pochodzenia naturalnego, taksany, kod ATC: L01CD01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħrajn, taxanes, Kodiċi ATC:
Polish: W badaniu z wykorzystaniem dawki wielokrotnej, przeprowadzonym na grupie 12 pacjentów otrzymujących dożylnie produkt Abraxane w dawce 260 mg/m2, zmienność wartości AUC u pojedynczych pacjentów wynosiła 19% (zakres 3,21%-37,70%).
Maltese: Fi studju b'dożi ripetuti fuq 12-il pazjent li ngħataw Abraxane minn ġol-vina f'doża ta' 260 mg/m il-varjabilità bejn il-pazjenti fl-AUC kienet ta' 19% (medda = 3.21%-37.
Polish: U pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, po 30-minutowym wlewie produktu Abraxane w dawce 260 mg/m2, średnie skumulowane wydalanie z moczem niezmienionej substancji czynnej wynosiło 4% całkowitej dawki podanej, z mniej niż 1% jako metabolity ( 6-hydroksypaklitaksel i 3'-p-hydroksypaklitaksel), co wskazuje na znaczący klirens pozanerkowy.
Maltese: F'pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider, wara 30 minuta ta' infużjoni ta' Abraxane b'doża ta' 260 mg/m2, il-medja tal-ammont kumulattiv tas-sustanza attiva mhux mibdula li tneħħa fl-awrina kienet ta' 4% tad-doża totali mogħtija, b'inqas minn 1% bħala l-metaboliti 6-hydroxypaclitaxel u 3'-p-hydroxypaclitaxel, li jindika tneħħija estensiva mhux mill-kliewi.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Należy unikać wytworzenia piany.
Maltese: Il-formazzjoni tar-ragħwa għandha tkun evitata.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Polish: Abraxane 5 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji.
Maltese: Abraxane 5 mg/ml trab għal suspensjoni għall-infużjoni.
Polish: Tabela 8: Nieprawidłowości hematologiczne wykryte w testach laboratoryjnych w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z gruczolakorakiem trzustki
Maltese: Tabella 8: Anormalitajiet ematoloġiċi osservati fil-laboratorju fil-prova dwar adenokarċinoma tal-frixa
Polish: Stwierdzono istotną różnicę we wskaźniku odpowiedzi ogółem na produkt Abraxane/karboplatynę w porównaniu do grupy kontrolnej u pacjentów z niedrobnokomórkowym, płaskokomórkowym rakiem płuc (N=450, 41% vs 24%, p<0.001), jednak ta różnica nie wpływała na zmianę PFS lub OS.
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti fir-rata ta' rispons globali fil-parti tal-istudju ta' pazjenti kkurati b'Abraxane/carboplatin meta mqabbla mal-parti tal-istudju dwar il-kontroll f'pazjenti li kellhom kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar ta' istoloġija skwamuża (N=450, 41% kontra 24%, p<0.001), madankollu din id-differenza ma' rriżultatx f'differenza fil-PFS jew OS.
Polish: SMQ = grupowanie kilku preferowanych terminów słownika MedDRA w celu opisania zagadnienia medycznego (ang. Standarized
Maltese: SMQ = Standardized MedDRA Query (Stħarriġ standardizzat tal-MedDRA - ġabra ta' diversi termini ppreferuti tal-MedDRA biex jinkiseb kunċett mediku).
Polish: U pacjentów z umiarkowanym (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 3 x górna granica normy) lub ciężkim (bilirubina całkowita > 3 do ≤ 5 x górna granica normy) zaburzeniem czynności wątroby występuje zmniejszenie maksymalnej szybkości eliminacji paklitakselu o 22% do 26% oraz około 20% zwiększenie średniej wartości AUC dla paklitakselu w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (bilirubina totali ta' >1.5 sa ≤3 x ULN) jew sever (bilirubina totali ta' >3 sa ≤5 x ULN) ikollhom tnaqqis ta' 22% sa 26% fir-rata massima ta' eliminazzjoni ta' paclitaxel u żieda ta' madwar 20% fil-medja tal-AUC ta' paclitaxel meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Abraxane u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Abraxane fit-tfal u adolexxenti minn età 0-17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Polish: Kardiotoksyczność
Maltese: Kardjotossiċità
Polish: Z wykorzystaniem analizy powtórzeń pomiarów, w trzech z czterech podskal (neuropatia obwodowa, ból w dłoniach i stopach, słyszenie) wykazano wyższość produktu Abraxane i karboplatyny (p ≤ 0,002).
Maltese: Bl-użu ta' analiżi ta' kejl ripetut, 3 mill-4 sottoskali (newropatija periferali, uġigħ tal-idejn/saqajn, u smigħ) kienu favur Abraxane u carboplatin (p ≤ 0.002).
Polish: Paklitaksel w rozpuszczalniku był podawany pacjentom (N=531) w dawce 200 mg/m2 pc. w postaci dożylnej infuzji w czasie 3 godzin ze standardową premedykacją, po czym natychmiast podawano dożylnie karboplatynę w dawce AUC = 6 mg•min/ml.
Maltese: Paclitaxel ibbażat fuq is-solvent ingħata lill-pazjenti (N=531) f'doża ta' 200 mg/m bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 3 sigħat bi premedikazzjoni standard, immedjatament segwit minn carboplatin mogħti ġol-vina f'AUC = 6 mg•min/mL.
Polish: Każdy z leków był podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Maltese: Kull mediċina ngħatat f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Polish: Rzadko: Pancytopenia
Maltese: Mhux komuni: Panċitopenija