FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux tableaux ci-dessous, subdivisés par tranche d'âge, servent de guide pour simplifier l'administration, par exemple à l'aide de la cuillère-mesure de 5 ml pour la suspension multi-doses de 125 mg/5 ml ou 250 mg/5 ml si fournie et des sachets à dose unique de 125 mg ou 250 mg.
Latvian: Tālāk esošās tabulas ar dalījumu pa vecuma grupām uzskatāmas par vadlīnijām zāļu vienkāršotai lietošanai, piemēram, ar mērkaroti (5 ml), ja tā pievienota 125 mg/5 ml vai 250 mg/5 ml vairākdevu suspensijas iepakojumā, vai izmantojot 125 mg vai 250 mg vienas devas paciņas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zinnat ?
Latvian: Kas jāzina pirms Zinnat lietošanas
French: 10 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 125 mg deux fois par jour
Latvian: 10 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 125 mg divreiz dienā
French: Remettez le flacon en position verticale et agitez vigoureusement.
Latvian: Apgrieziet pudeli pareizā stāvoklī un enerģiski sakratiet.
French: La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, un dysfonctionnement de la fonction hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.
Latvian: Tā kā cefuroksīms no organisma tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, paredzams, ka aknu disfunkcijai nebūs ietekmes uz cerfuroksīma farmakokinētiku.
French: Des cas de colite pseudomembraneuse associée à une antibiothérapie ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la céfuroxime avec une sévérité pouvant aller de légère à menaçant le pronostic vital.
Latvian: Saistībā ar gandrīz visiem antibakteriālajiem līdzekļiem, tai skaitā cefuroksīmu, ir ziņots par pseidomembranozo kolītu, un tā smagums var variēt no viegla līdz dzīvībai bīstamam.
French: Staphylococcus aureus (sensible à la méticilline)* Streptococcus pyogenes
Latvian: Grampozitīvi aerobi mikroorganismi Staphylococcus aureus (jutīgi pret meticilīnu)*
French: Campylobacter spp.
Latvian: Campylobacter sugas
French: Fermez soigneusement le flacon à l'aide du bouchon, en laissant l'adaptateur en place.
Latvian: 10. Ar vāciņu cieši aizveriet pudeli, atstājot adapteru vietā.
French: Après avoir administré la dose, remettre le bouchon du flacon sans enlever l'adaptateur en plastique.
Latvian: Pēc devas lietošanas uzlieciet pudelei vāciņu, nenoņemot plastmasas gredzenu.
French: Le céfuroxime axétil est hydrolysé par des enzymes estérases en un antibiotique actif, la céfuroxime.
Latvian: Cefuroksīma aksetils enzīmu esterāžu ietekmē tiek hidrolizēts līdz aktīvajai antibiotikai cefuroksīmam.
French: La suspension buvable de céfuroxime axétil n'est pas bioéquivalente aux comprimés de céfuroxime axétil chez l'adulte sain et n'est donc pas substituable sur une base milligramme par milligramme (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pārbaudot veseliem pieaugušajiem, cefuroksīma aksetila suspensija iekšķīgai lietošanai nebija bioloģiski ekvivalenta cefuroksīma aksetila tabletēm, un tādēļ tās nav savstarpēji aizvietojamas, lietojot tādas pašas miligramos izteiktas devas (skatīt 4.2 apakšpunktu).
French: Agitez le flacon pour disperser les granulés et retirez le bouchon Ajoutez la quantité d'eau indiquée sur l'étiquette du flacon, ou comme indiqué sur le godetdoseur (si fourni), et replacez le bouchon.
Latvian: 2. Pievienojiet uz pudeles etiķetes vai mērtrauka (ja pievienots) norādīto ūdens daudzumu un uzlieciet atpakaļ vāciņu.
French: 10 à 29 ml/min/1,73 m2
Latvian: 10-29 ml/min/1,73 m2
French: • diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse).
Latvian: • smaga caureja (pseidomembranozais kolīts).
French: Angine et pharyngite aiguës, sinusite bactérienne aiguë
Latvian: Akūts tonsilīts un faringīts, akūts bakteriāls sinusīts
French: Informez la personne effectuant le prélèvement que vous prenez Zinnat.
Latvian: pastāstiet personai, kura ņem asins paraugu, ka Jūs lietojat Zinnat.
French: Parlez-en à votre médecin si tel est votre cas.
Latvian: Ja tas attiecināms uz Jums, konsultējieties ar savu ārstu.
French: 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Latvian: 1 (250 mg)
French: Ne mélangez pas la suspension ou les granulés à des liquides chauds.
Latvian: Suspensiju vai granulas nedrīkst jaukt kopā ar karstiem šķidrumiem.
French: • hydrolyse par des bêta-lactamases ; incluant (mais non limité à) des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et par les enzymes AmpC pouvant être induites ou subir une dérépression stable chez certaines espèces bactériennes aérobies à Gram négatif ;
Latvian: • hidrolīze, ko izraisa bēta laktamāzes; tai skaitā (bet ne tikai) plaša spektra bēta laktamāzes (extended-spectrum beta-lactamases;
French: Placer l'extrémité de la seringue dans la bouche du patient assis en position verticale, tout en la positionnant vers l'intérieur de la joue.
Latvian: Pacientam ar taisnu muguru atrodoties sēdus stāvoklī, ievietojiet šļirces galu tieši pacienta mutē, vēršot to pret vaiga iekšpusi.
French: Infections non compliquées de la peau et des tissus mous
Latvian: Nekomplicētas ādas un mīksto audu infekcijas
French: Test de Coombs positif, thrombocytopénie, leucopénie (parfois sévères)
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi eozinofīlija pozitīvs Kūmbsa testa rezultāts, trombocitopēnija, leikopēnija (dažkārt izteikta)
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la zone géographique et du temps pour certaines espèces.
Latvian: Iegūtās rezistences izplatība konkrētām sugām var atšķirties atkarībā no ģeogrāfiskā novietojuma un laikā, un vēlams izmantot vietējo informāciju par rezistenci, jo īpaši, ja tiek ārstētas smagas infekcijas.
French: Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
Latvian: Biežas blakusparādības, ko var konstatēt, veicot asinsanalīzes:
French: Les laisser sécher naturellement.
Latvian: Ļaujiet virzulim un cilindram dabiski nožūt.
French: Céfuroxime
Latvian: Cefuroximum
French: • diminution du nombre de globules blancs
Latvian: • samazināts leikocītu skaits;
French: 250 mg, granulés pour suspension buvable Autriche, Italie, Espagne, Royaume-Uni : Zinnat Italie : Oraxim
Latvian: 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Austrija, Itālija, Spānija, Liebritānija - Zinnat Vācija - Elobact
French: Anémie hémolytique
Latvian: hemolītiskā anēmija
French: 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour pendant 14 jours (de 10 à 21 jours)
Latvian: 15 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 250 mg divreiz dienā 14 dienas (10 - 21 dienu)
French: Comprimés pelliculés à 125 mg, 250 mg, 500 mg
Latvian: 125 mg, 250 mg, 500 mg apvalkotās tabletes
French: La réaction de Jarisch-Herxheimer a été observée à la suite d'un traitement par le céfuroxime axétil de la maladie de Lyme.
Latvian: Pēc cefuroksīma aksetila terapijas, ārstējot Laimas slimību, ir novērota Jariša-Herkshaimera (JarischHerxheimer) reakcija.
French: Legionella spp.
Latvian: Legionella sugas *
French: 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour
Latvian: 15 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 250 mg divreiz dienā
French: Tableau 5 : Doses recommandées de Zinnat en cas d'insuffisance rénale
Latvian: Zinnat ieteicamās devas nieru darbības traucējumu gadījumā
French: L'utilisation concomitante d'anticoagulants oraux peut entraîner une augmentation de l'INR (« International Normalized Ratio » - Rapport international normalisé).
Latvian: Perorālo antikoagulantu vienlaicīga lietošana var izraisīt INR vērtības paaugstināšanos.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
French: Fréquence indéterminée
Latvian: Biežas blakusparādības
French: Aucun ajustement de la posologie nécessaire (dose standard de 125 mg à 500 mg administrée deux fois par jour)
Latvian: 1,4-2,4 deva nav jāpielāgo (divreiz dienā lieto standarta devu 125 līdz 500 mg)
French: Haemophilus influenzae
Latvian: Gramnegatīvi aerobi mikroorganismi Haemophilus influenzae
French: 125 mg, 250 mg, 500 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé (comprimé) [A compléter au niveau national]
Latvian: 125 mg, 250 mg, 500 mg apvalkotās tabletes Apvalkotā tablete (tablete) [Aizpilda nacionāli]
French: Granulés pour suspension buvable à 250 mg/5 ml Contient 2,3 g de saccharose par dose de 5 ml
Latvian: 250 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Viena 5 ml deva satur 2,3 g saharozes.
French: Affections du système nerveux
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes, reibonis
French: 7,5 à 10
Latvian: 7,5 līdz 10 2,5 līdz 5
French: Enlever le bouchon du flacon et insérer l'ensemble seringue-adaptateur dans le goulot du flacon.
Latvian: Noņemiet pudeles vāciņu un ievietojiet tās kakliņā šļirces-gredzena bloku.
French: L'infection peut revenir si vous ne terminez pas le traitement dans son intégralité.
Latvian: Ja neveicat pilnu ārstēšanas kursu, infekcija var atjaunoties.
French: Doses recommandées
Latvian: Ieteicamā deva
French: La céfuroxime traverse la barrière hématoencéphalique en cas d'inflammation des méninges.
Latvian: Smadzeņu mīksto apvalku iekaisuma gadījumā cefuroksīms šķērso hematoencefālisko barjeru.
French: Concentrations critiques du céfuroxime axétil
Latvian: Cefuroksīma aksetila robežvērtības
French: Retourner le flacon et la seringue.
Latvian: Apgrieziet pudeli ar šļirci otrādi.
French: Fièvre d'origine médicamenteuse, maladie sérique, anaphylaxie, réaction de JarischHerxheimer
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi zāļu izraisīts drudzis, seruma slimība, anafilakse, JarišaHerkshaimera reakcija
French: Relation Pharmacocinétique (PK) / Pharmacodynamie (PD)
Latvian: FK/FD attiecība
French: 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour pendant 10 à 14 jours
Latvian: 15 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 250 mg divreiz dienā 10 - 14 dienas
French: Granulés pour suspension buvable à 250 mg Contient 6,1 g de saccharose par dose unitaire
Latvian: 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Viena vienības deva satur 6,1 g saharozes.
French: 125 mg, comprimés pelliculés
Latvian: 125 mg apvalkotās tabletes
French: Granulés pour suspension buvable à 125 mg, 250 mg, 500 mg Pour les instructions étape par étape concernant le mode de préparation des sachets de Zinnat, voir les Instructions pour la reconstitution à la fin de cette notice.
Latvian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Norādījumus par Zinnat paciņu saturu sagatavošanu lietošanai soli pa solim skatiet punktā "Norādījumi par sagatavošanu" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
French: Micro-organismes pour lesquels une résistance acquise peut poser un problème Aérobies à Gram positif :
Latvian: Mikroorganismi, kuriem var būt iegūta rezistence Grampozitīvi aerobi mikroorganismi Streptococcus pneumoniae
French: 500 mg, comprimés pelliculés
Latvian: 500 mg apvalkotās tabletes
French: La pharmacocinétique de la céfuroxime est linéaire dans l'intervalle posologique oral de 125 à 1 000 mg.
Latvian: Perorālas lietošanas gadījumā cefuroksīma farmakokinētika ir lineāra devu robežās no 125 līdz 1000 mg. Pēc 250 - 500 mg lielu devu perorālas lietošanas netika novērota cefuroksīma uzkrāšanās.
French: • diarrhées
Latvian: • reibonis;
French: • Angine et pharyngite aiguës à streptocoque.
Latvian: • Akūts streptokoku izraisīts tonsilīts un faringīts.
French: Granulés pour suspension buvable à 500 mg Contient 12,2 g de saccharose par dose unitaire
Latvian: 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Viena vienības deva satur 12,2 g saharozes.
French: • éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle.
Latvian: • plaši izplatīti izsitumi ar pūšļu veidošanos un ādas lobīšanos.
French: Zinnat a été approuvé pour la première fois en Europe à la fin des années 1980 et est disponible en formulations orales.
Latvian: Eiropā zāles Zinnat pirmo reizi tika apstiprinātas 1980. gadu beigās un ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas formulas.
French: Considérant que • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Latvian: Tā kā: • Komiteja piemēroja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. punktu;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Zinnat et noms associés (voir Annexe I)
Latvian: Zinnat un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
French: En conclusion, le CHMP a adopté des recommandations de posologie harmonisées pour les adultes et les enfants.
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja saskaņotus devu ieteikumus pieaugušajiem un bērniem.
French: «Zinnat est indiqué pour le traitement des infections mentionnées ci-dessous, chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de 3 mois (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Latvian: "Zāles Zinnat ir paredzētas šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 3 mēnešiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām
French: Le CHMP a également noté que la ligne directrice européenne de 2009 relative au diagnostic et au traitement de la blennorragie chez l'adulte n'inclut pas le céfuroxime dans la liste des antibiotiques recommandés dans cette indication, en raison de ses caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (PK/PD) suboptimales pouvant entraîner une efficacité moindre et la sélection des souches de bactéries résistantes (Aison et al., 2004).
Latvian: Turklāt CHMP atzīmēja, ka 2009. gada Eiropas pamatnostādnes par gonorejas diagnosticēšanu un ārstēšanu pieaugušajiem neiekļāva cefuroksīmu šai indikācijai ieteicamo antibiotiku sarakstā, ņemot vērā cefuroksīma nepilnvērtīgas farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības (PK/PD), kas potenciāli pazemina iedarbību un izraisa rezistento baktēriju celmu atlasi (Aison et al, 2004).
French: Le CHMP a noté les grandes divergences dans les indications approuvées au niveau national et a par conséquent passé en revue les données disponibles justifiant chaque indication individuelle.
Latvian: CHMP konstatēja būtiskās atšķirības valstiski apstiprinātajās indikācijās un tādēļ pārskatīja pieejamo informāciju attiecībā uz katru atsevišķu indikāciju.
French: Après examen de la documentation clinique présentée, constituée de quatre études comparatives correctement conçues, relativement vastes (plus de 300 patients), menées en double aveugle, le CHMP a jugé que l'indication proposée est acceptable.
Latvian: Pārskatot iesniegto klīnisko dokumentāciju, kas iekļāva četrus adekvāti strukturētus, salīdzinoši lielus (>300 pacientu), dubultaklos, salīdzinošos pētījumus, CHMP uzskatīja iesniegto indikāciju par pieņemamu.
French: Sur la base des données disponibles, notamment d'une étude en double aveugle et de plusieurs études de soutien, le CHMP a conclu qu'il y avait suffisamment de données justifiant l'indication «Infections sans complications de la peau et des tissus mous».
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, kas iekļāva vienu dubultaklo pētījumu un dažus atbalsta pētījumus, CHMP secināja, ka dati ir pietiekami, lai nodrošinātu pamatojumu indikācijai "bezkomplikāciju ādas un mīksto audu infekcijas".
French: Le CHMP a noté que la sinusite bactérienne aiguë est difficile à distinguer de la sinusite virale beaucoup plus fréquente et que souvent, le traitement antibactérien ne se justifie pas.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka akūtu bakteriālo sinusītu ir sarežģīti atšķirt no izplatītāka vīrusu sinusīta un bakteriālā ārstēšana bieži nav pamatota.
French: Le CHMP a constaté qu'aucune étude n'a été présentée pour justifier l'indication «urétrite» et recommande dès lors la suppression de cette indication.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka netika iesniegts neviens pētījums, kas nodrošinātu pamatu indikācijai "uretrīts", un tāpēc ieteica dzēst šo indikāciju.
French: En conclusion, le CHMP a adopté une formulation harmonisée pour la Rubrique 4.2.
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu.
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le titulaire de l'AMM, notamment des données issues d'études cliniques, la littérature publiée et la documentation clinique, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Latvian: • Komiteja pārskatīja RAĪ iesniegto informāciju, tostarp datus par klīniskajiem pētījumiem, publicēto literatūru un citu klīnisko dokumentāciju, kas nodrošināja pamatojumu iesniegtā zāļu apraksta saskaņošanai;
French: • Traitement du stade précoce de la maladie de Lyme
Latvian: • Laima slimība agrīnā stadijā.
French: En conclusion, le CHMP a adopté les indications harmonisées et la formulation pour la rubrique 4.1 suivantes:
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja šādas saskaņotās indikācijas un formulējumu 4.1. apakšpunktā:
French: Le CHMP a considéré que le traitement par le céfuroxime axétil pourrait ne pas restreindre la poursuite de la transmission de l'infection.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ārstēšana ar cefuroksīma acetilu, iespējams, nespēj samazināt infekcijas turpmāku pārnešanu.
French: Maladie de Lyme
Latvian: Laima slimība
French: Pour la maladie de Lyme, le CHMP a considéré que les données cliniques existantes justifiaient un traitement pendant 14 jours, avec une fourchette de 10 à 21 jours (Action concertée de l'Union européenne sur la borréliose de Lyme, 2010), chez les adultes et les patients pédiatriques.
Latvian: Attiecībā uz Laima slimību CHMP uzskatīja, ka esošie klīniskie dati nodrošināja pamatojumu gan pieaugušo, gan bērnu ārstēšanai 14 dienas, šim periodam svārstoties no 10 dienām līdz 21 dienai (sk. 2010. gada Eiropas Savienības saskaņoto rīcību Laima slimības apkarošanā (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis)).
French: Sur la base des données présentées, notamment des études de Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 et Pichichero, 1990, le CHMP a jugé que l'indication proposée est acceptable.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, kuros bija iekļauti vairāki pētījumi (Hoberman, 2011; Tähtinen, 2011; Pessey, 1999; Gooch, 1996; McLinn, 1994; McLinn, 1990; Schwarz, 1991; Brodie, 1990; Pichichero, 1990), CHMP uzskatīja iesniegto indikāciju par pieņemamu.
French: Le CHMP a examiné les recommandations de posologie pour chaque indication individuelle et a convenu que les infections dont il est suspecté ou prouvé qu'elles sont dues à des espèces bactériennes moins sensibles (telles que S. pneumonia, M. catarrhalis et H. influenzae de sensibilité intermédiaire à la pénicilline) doivent être traitées avec 500 mg administrés toutes les 12 heures.
Latvian: CHMP pārskatīja devu lielumu ieteikumus katrai atsevišķai indikācijai un piekrita, ka gadījumos, kad ir aizdomas vai pierādījumi, ka infekciju izraisījis mazāk jutīgs mikroorganisms (piem., starpposmu penicilīna baktērija S. pneumonia, M. catarrhalis un H. influenzae), ir jāadministrē deva 500 mg ik pēc 12 stundām.
French: En ce qui concerne les patients insuffisants hépatiques, le CHMP a constaté qu'il n'y avait pas de données disponibles.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar aknu darbības traucējumiem CHMP atzīmēja pieejamo datu neesamību.
French: Après examen des distributions des concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour les agents pathogènes respiratoires courants, tels que S. pneumoniae, H. influenzae et M. catarrhalis de sensibilité intermédiaire à la pénicilline (Bulitta et al., 2009), le CHMP a estimé que les modifications des distributions des CMI au cours des dernières décennies ont eu un impact sur l'adéquation du céfuroxime axétil dans cette indication.
Latvian: Pārskatot izplatītu elpceļu patogēnu minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) izplatību, piemēram, attiecībā uz starpposmu penicilīna baktēriju S. pneumoniae, H. influenzae un M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), CHMP uzskatīja, ka pēdējo desmit gadu laikā MIK izplatība ir ietekmējusi cefuroksīma acetila piemērotību šai indikācijai.
French: Le CHMP a passé en revue toutes les données disponibles et a également noté qu'il est impossible de gérer les agents pathogènes moins sensibles en utilisant des doses de céfuroxime axétil supérieures à la dose quotidienne maximale de 500 mg, en raison des produits de dégradation toxiques du céfuroxime axétil et d'un manque de données de sécurité.
Latvian: CHMP pārskatīja visus pieejamos datus, turklāt apstiprināja, ka mazāk jutīgu patogēnu nevarēja kontrolēt ar cefuroksīma acetila devām, kas pārsniedza maksimālo dienas devu 500 mg, ņemot vērā cefuroksīma acetila toksiskos atliekvielu produktus un drošības datu neesamību.
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Zinnat et noms associés (voir Annexe I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju Zinnat un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, proposée par les titulaires des autorisations de mise sur le marché,
Latvian: • Komiteja apstiprināja saskaņoto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki,
French: Le CHMP a supprimé l'option de traitement séquentiel parentéral puis oral pour tous les patients, en raison de la réduction importante de l'exposition au médicament actif lors du passage à la formulation orale.
Latvian: CHMP izdzēsa norādi par parenterāli iekšķīgu, atkārtotu terapiju visiem pacientiem, ņemot vērā aktīvo zāļu būtiski samazināto iedarbību, kad lietošanas veidu maina uz iekšķīgu.
French: • Infections sans complications de la peau et des tissus mous
Latvian: • bezkomplikāciju ādas un mīksto audu infekcijas;
French: Cependant, après examen des données présentées, notamment des études de Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, ainsi que d'une revue systématique de Cochrane réalisée par Ahovuo-Saloranta, 2008, une méta-analyse de Young, 2008 et une revue systématique de Ip, 2005, le CHMP a jugé que l'indication proposée est acceptable.
Latvian: Tomēr, pārskatot iesniegtos datus, kuros bija iekļauti vairāki pētījumi (Kristo, 2005; Falagas, 2008; Zervos, 2003), kā arī Cochrane sistemātisko pārskatu (Ahovuo-Saloranta, 2008), meta analīzi (Young, 2008) un sistemātisko pārskatu (Ip, 2005), CHMP uzskatīja iesniegto indikāciju par pieņemamu.
French: Pneumonie communautaire
Latvian: Sadzīves pneimonija
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a conclu que le céfuroxime axétil n'est pas adapté pour le traitement de la blennorragie sans complications (urétrite et cervicite); il recommande par conséquent la suppression de l'indication proposée.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CHMP secināja, ka cefuroksīma acetils nav piemērots bezkomplikāciju gonorejas ārstēšanai (uretrīts un cervicīts), un tāpēc ieteica dzēst iesniegto indikāciju.
French: Amygdalite et pharyngite aiguës à streptocoques Après examen des données présentées, notamment des études menées par Aujard, 1995, Gooch, 1993 et Scholz, 2004, ainsi que des études réalisées par la Société allemande des maladies infectieuses pédiatriques et une étude ouverte, à groupes parallèles, dont le promoteur était le titulaire de l'AMM et qui a été menée dans des centres de médecine générale au Royaume-Uni, en France et en Allemagne en 1989, le CHMP a jugé que les données justifient l'indication proposée.
Latvian: Pārskatot iesniegtos datus, kuros bija iekļauti vairāki pētījumi (Aujard, 1995, Gooch, 1993 un Scholz, 2004), kā arī Vācijas Pediatrijas infekciju slimību biedrības (German Society for Paediatric Infectious Diseases) pētījumu un atklāto, paralēlu grupu, RAĪ sponsorēto pētījumu, ko 1989. gadā veica Apvienotās Karalistes, Francijas un Vācijas vispārējās terapijas centros, CHMP uzskatīja, ka dati nodrošināja pamatojumu iesniegtajai indikācijai.