FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después del tratamiento de consolidación con Zevalin, el 77 % de los pacientes en remisión parcial después del tratamiento de inducción se convirtió en remisión completa.
Romanian: După terapia de consolidare cu Zevalin, 77% din pacienţii cu RP după terapia de inducere au obţinut conversia la RC.
Spanish: Por lo tanto, después del tratamiento con Zevalin, deben controlarse cada semana los recuentos sanguíneos completos y de plaquetas, hasta que las concentraciones se restablezcan o cuando esté clínicamente indicado.
Romanian: Prin urmare, după administrarea Zevalin se impune monitorizarea săptămânală a hemogramei complete şi a numărului de trombocite, până când valorile revin la normal sau atâta timp cât este indicat din punct de vedere clinic.
Spanish: Pureza radionuclídica del contenido en estroncio-90 0,74 MBq de estroncio-90 / 37 GBq de itrio-90
Romanian: Puritatea radionuclidului conţinut în Stronţiu-90 ≤ 0,74 MBq Stronţiu-90 / 37 GBq Ytriu-90
Spanish: • Reacciones mucocutáneas graves (ver también "Advertencias y precauciones especiales de empleo")
Romanian: • reacţii severe mucocutanate (vezi şi „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare");
Spanish: Vómitos, Dolor abdominal, Diarrea,
Romanian: Durere abdominală, Diaree,
Spanish: QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ZEVALIN
Romanian: CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ZEVALIN
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad graves (grado 3 o 4), incluidas las reacciones anafilácticas, se producen en menos del 1 % de los pacientes (ver también la sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate severe (de grad 3 sau 4), inclusiv anafilaxie, au apărut la mai puţin de 1% dintre pacienţi (vezi şi pct. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare").
Spanish: El radionucleido no está incluido en el equipo.
Romanian: Radionuclidul nu face parte din kit.
Spanish: Tras el marcaje radiactivo, se recomienda el uso inmediato.
Romanian: După marcare radioactivă se recomandă utilizarea imediată.
Spanish: Los principales criterios de inclusión fueron: linfoma folicular de grado 1 o 2, CD20+; estadio III o IV en el diagnóstico; recuentos celulares normales en sangre periférica; <25 % de afectación en la médula ósea; edad ≥18 años, y respuesta completa (RC/RCnc) o respuesta parcial (RP) después de la quimioterapia de primera línea, determinada mediante exploración física, TC o biopsia de la médula ósea.
Romanian: Criteriile majore de includere au fost: limfom folicular de gradul 1 sau 2 cu CD20+; stadiul III sau IV în momentul diagnosticului; număr normal de celule în sângele periferic; implicarea măduvei osoase < 25%; vârsta ≥ 18 ani; şi răspuns complet (RC/RCn) sau răspuns parţial (RP) după chimioterapia de primă linie, determinat prin examinare fizică, CT şi biopsia măduvei osoase.
Spanish: Se producen reacciones graves de hipersensibilidad, incluidas las reacciones anafilácticas, en <1 % de los pacientes (ver también sección 4.8).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate severe, inclusiv reacţii anafilactice, au apărut la < 1% dintre pacienţi (vezi şi pct. 4.8).
Spanish: No se desprende de la superficie celular ni se interna en la célula al unirse al anticuerpo.
Romanian: După legarea anticorpului, nu este îndepărtat de pe suprafaţa celulei şi nici nu este internalizat.
Spanish: Debido al posible riesgo de presentar infecciones víricas, no se recomienda administrar vacunas de virus vivos a los pacientes que hayan recibido recientemente Zevalin (ver sección 4.5).
Romanian: Datorită riscului potenţial de apariţie a infecţiilor virale, nu se recomandă administrarea vaccinurilor cu viruşi vii la pacienţii cărora li s-a administrat recent Zevalin
Spanish: • Extravasación
Romanian: • Extravazare
Spanish: - Reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Romanian: (limfocitopenie); - reacţii alergice (de hipersensibilitate);
Spanish: Para las condiciones de conservación del producto marcado radioactivamente, ver sección 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale substanţelor radiofarmaceutice, vezi pct. 6.3.
Spanish: El estudio 2 fue un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, en el que se comparó el tratamiento con Zevalin frente al tratamiento con rituximab.
Romanian: Studiul 2 a fost un studiu randomizat, controlat, multicentric, care a comparat schema terapeutică cu Zevalin cu tratamentul cu rituximab.
Spanish: El uso de Zevalin se asocia a un aumento del riesgo de neoplasias malignas secundarias que incluyen leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (SMD), (ver también la sección 4.8).
Romanian: Utilizarea Zevalin este asociată cu un risc crescut de malignităţi secundare, inclusiv leucemie mieloidă acută (LMA) şi sindrom mielodisplazic (SMD) (vezi şi pct. 4.8).
Spanish: - En los pacientes con menos de 150 000 plaquetas por mm³, ver sección ‘4.4'.
Romanian: - Pentru pacienţii cu mai puţin de 150000 trombocite pe mm vezi pct. 4.4.
Spanish: El estudio 1 constaba de un único grupo de 54 pacientes con linfoma folicular en recaída refractario al tratamiento con rituximab.
Romanian: Studiul 1 a fost un studiu cu un singur grup, care a inclus 54 pacienţi cu limfom folicular recidivat, refractar la tratamentul cu rituximab.
Spanish: Sin embargo, después de añadir el itrio-90, debe mantenerse el radiofármaco preparado debidamente blindado.
Romanian: Cu toate acestea, după adăugarea de Ytriu-90, trebuie să se menţină un nivel adecvat de ecranare a preparatului final.
Spanish: Después de finalizar el tratamiento de inducción, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir Zevalin (250 mg/m de rituximab en el día -7 y en el día 0, seguido de Zevalin en el día 0, 15 MBq por kg de peso corporal; dosis máxima, 1200 MBq; [n = 208]) o sin tratamiento posterior (control; n = 206).
Romanian: După terminarea terapiei de inducţie, pacienţii au fost randomizaţi, fie în vederea administrării Zevalin (250 mg/m rituximab în ziua - 7 şi în ziua 0, urmat de Zevalin 15 MBq/kg în ziua 0; doza maximă 1200MBq; [n=208]), fie fără tratament ulterior (grupul de control; n=206).
Spanish: - Hipersensibilidad al ibritumomab tiuxetan, al cloruro de itrio o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la ibritumomab tiuxetan, la clorură de Ytriu, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spanish: Tratamiento con Zevalin n = 73
Romanian: Schema terapeutică cu Zevalin N=73
Spanish: Estas notificaciones se originaron tanto en ensayos clínicos como en la experiencia post-comercialización:
Romanian: Aceste raportări au provenit fie din studii clinice, fie din experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului;
Spanish: Y) pudiera causar efectos tóxicos en las gónadas femeninas y masculinas (ver secciones 4.4 y 5.3).
Romanian: Y] pot provoca efecte toxice asupra gonadelor la femei şi bărbaţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Spanish: Zevalin se emplea también en los pacientes con linfoma folicular que no han recibido tratamiento anteriormente.
Romanian: Zevalin este, de asemenea, utilizat la pacienţii cu limfom folicular netrataţi anterior.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normativas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Romanian: Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora fac obiectul reglementărilor şi/sau licenţelor corespunzătoare obţinute de la organizaţia publică competentă.
Spanish: Dado que Zevalin se emplea después del tratamiento previo con rituximab (ver detalles en la sección 4.2), ver también la Ficha Técnica de rituximab.
Romanian: Deoarece Zevalin este utilizat după tratamentul anterior cu rituximab (pentru detalii vezi pct. 4.2), vezi şi informaţiile privind prescrierea rituximabului.
Spanish: Fase móvil: solución de cloruro de sodio al 0,9 %, sin bacteriostáticos Tiras de ITLC (p. ej, tiras de cromatografía TEC-Control para ITLC, Biodex, Shirley, Nueva York, Estados Unidos, artículo nº. 150-772 o equivalente; dimensiones: aproximadamente 0,51 cm x 6 cm)
Romanian: - Cameră de developare pentru cromatografie - Faza mobilă: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără bacteriostatice - Benzi pentru ITLC (de exemplu, benzi de cromatografie TEC-Control pentru ITLC Biodex, Shirley, New York, SUA, Art. Nr. 150-772 sau echivalente; dimensiuni: aproximativ 0,5-1 cm x 6 cm) - Flacoane de scintilaţie
Spanish: Transferir en condiciones asépticas 1.500 MBq de cloruro de itrio-90 con una jeringa estéril de 1 ml al vial de reacción que contiene la solución de acetato de sodio transferida en el paso 1.
Romanian: Transferaţi în mod aseptic 1500 MBq clorură de Ytriu-90, cu o seringă sterilă de 1 ml, în flaconul de reacţie care conţine soluţia de acetat de sodiu transferată în etapa 1.
Spanish: El ibritumomab tiuxetan es un anticuerpo monoclonal recombinante murino de tipo IgG1 kappa, específico para el antígeno CD20 de los linfocitos B. El ibritumomab tiuxetan se une específicamente al antígeno CD20, que se localiza en la superficie de los linfocitos B malignos y normales.
Romanian: Ibritumomab tiuxetan este un anticorp monoclonal murin recombinant IgG1 kappa, specific pentru antigenul CD20 al limfocitelor B. Ibritumomab tiuxetan se leagă de antigenul CD20, care este localizat la suprafaţa limfocitelor B normale şi maligne.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis únicas y dosis repetidas del compuesto no radiactivo realizados en monos cinomolgus no indicaron ningún otro riesgo, aparte de la esperada depleción de células B provocada por la utilización de ibritumomab tiuxetan solo o en asociación con rituximab.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doză unică şi cu doză repetată ale compusului non - radioactiv la maimuţele cynomolgus nu au indicat alte riscuri, cu excepţia depleţiei previzibile a limfocitelor B, din cauza tratamentului cu ibritumomab tiuxetan în monoterapie sau în asociere cu rituximab.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o durante la vigilancia postcomercialización en los pacientes tratados con Zevalin, después del tratamiento previo con rituximab.
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse la medicament raportate în studiile clinice sau în timpul supravegherii după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab.
Spanish: - Vial de solución tampón: solución de albúmina humana, cloruro de sodio, fosfato de disodio dodecahidrato, hidróxido de sodio, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro de potasio, ácido pentético, ácido clorhídrico diluido para el ajuste del pH, agua para preparaciones inyectables.
Romanian: - flacon cu soluţie tampon: soluţie de albumină umană, clorură de sodiu, fosfat dodecahidrat disodic, hidroxid de sodiu, fosfat dehidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, acid pentetic, acid clorhidric (diluat) pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile.
Spanish: El alcance de la emisión beta (90) del itrio-90 en los tejidos es de 5 mm.
Romanian: Penetrarea radiaţiei beta (χ90) emise de către Ytriu-90 în ţesuturi este de 5 mm.
Spanish: Si usted recibe tratamiento con Zevalin antes de cuatro meses tras recibir quimioterapia con el principio activo fludarabina, puede tener un riesgo más alto de disminución de las células sanguíneas.
Romanian: Dacă vi se administrează Zevalin după mai puţin de 4 luni de la administrarea unei chimioterapii care a inclus substanţa activă fludarabină, aveţi un risc mai mare de a prezenta un număr redus de celule sanguine.
Spanish: Impurezas específicas del proceso Carbono orgánico total (p. ej. quelantes orgánicos)
Romanian: Carbon organic total (exemplu, chelatori organici)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) - Tumor cerebral benigno (meningioma).
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - tumoră benignă cerebrală (meningiom);
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad durante 8 horas a 2ºC - 8ºC y protegido de la luz.
Romanian: Stabilitatea a fost demonstrată pentru 8 ore la o temperatură între 2-8°C şi protejat de lumină.
Spanish: • Citopenias graves y prolongadas (ver también "Advertencias y precauciones especiales de empleo")
Romanian: • citopenii severe şi prelungite (vezi şi „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare");
Spanish: • La dosis habitual es de 11 o 15 MBq por kg de peso corporal, dependiendo de la cantidad de plaquetas en la sangre.
Romanian: • Doza uzuală este de 11 sau 15 MBq pe kg, în funcţie de numărul dumneavoastră de trombocite.
Spanish: El riesgo de toxicidad hematológica puede estar aumentado después del tratamiento previo con pautas que contienen fludarabina (para más detalles, ver sección 4.5).
Romanian: Riscul toxicităţii hematologice poate fi crescut după scheme de administrare anterioare care conţin fludarabină (pentru detalii vezi pct. 4.5).
Spanish: Puede ser necesario realizar una dilución (1:100) antes de aplicar Zevalin marcado con itrio-90 (
Romanian: Poate fi necesară realizarea unei diluţii (1:100) înainte de aplicarea Zevalin marcat radioactiv cu [
Spanish: Los pacientes no deben recibir tratamiento con factores de crecimiento, por ejemplo G-CSF, durante las tres semanas previas al tratamiento con Zevalin, y tampoco durante las dos semanas tras finalizar el tratamiento, con el fin de evaluar correctamente la reserva adecuada de médula ósea, y debido a la posible sensibilidad a la radiación de las células mieloides con división rápida (ver también sección 4.5).
Romanian: Pacienţilor nu trebuie să li se administreze tratament cu factor de creştere, cum este G-CSF cu 3 săptămâni înaintea administrării de Zevalin şi, de asemenea, cu 2 săptămâni după terminarea tratamentului, pentru a se evalua corect, rezervele adecvate de măduvă osoasă şi datorită sensibilităţii posibile a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la radiaţie (vezi şi pct. 4.5).
Spanish: Preparado de centelleo líquido (p. ej, Ultima Gold, nº de catálogo 6013329, Packard Instruments, Estados Unidos, o equivalente)
Romanian: - Amestec lichid de scintilaţie (de exemplu, Ultima Gold, nr. catalog 6013329, Packard Instruments, SUA sau echivalente).
Spanish: Entre los signos y síntomas de las reacciones a la perfusión pueden incluirse mareos, tos, náuseas, vómitos, erupción cutánea, prurito, taquicardia, astenia, pirexia y escalofríos (ver sección 4.8).
Romanian: Semnele şi simptomele reacţiilor legate de perfuzie pot include ameţeli, tuse, greaţă, vărsături, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, tahicardie, astenie, pirexie şi frisoane (vezi pct. 4.8).
Spanish: Y) se produce en un radio de 5 mm alrededor del isótopo.
Romanian: 5 mm în jurul izotopului.
Spanish: • Reacciones intensas de las mucosas, que pueden producirse días o meses después de la administración de Zevalin, rituximab o ambos.
Romanian:  reacţii severe la nivelul mucoaselor, care pot apărea după zile sau luni de la administrarea Zevalin şi/sau rituximab.
Spanish: Debe descartarse la existencia de embarazo antes del inicio del tratamiento en las mujeres.
Romanian: Trebuie exclusă prezenţa unei sarcini anterior începerii tratamentului.
Spanish: En un ensayo clínico en el que se administró Zevalin como tratamiento de consolidación después de una quimioterapia de primera línea, se observó una mayor frecuencia de neutropenia y trombocitopenia intensas y prolongadas en los pacientes que habían recibido Zevalin en un plazo de cuatro meses después de una quimioterapia asociada de fludarabina con mitoxantrona y/o ciclofosfamida, en comparación con los pacientes que habían recibido cualquier otra quimioterapia.
Romanian: Într-un studiu clinic în care Zevalin s-a administrat pentru terapia de consolidare după chimioterapia de primă linie, s-a observat o frecvenţă mai mare a cazurilor de neutropenie şi trombocitopenie severe şi prelungite, la pacienţii cărora li s-a administrat Zevalin în primele 4 luni după chimioterapia asociată cu fludarabină şi mitoxantronă şi/sau ciclofosfamidă, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat oricare alt tip de chimioterapie.
Spanish: Marcar solo una tira cada vez y pasar tres tiras ITLC.
Romanian: Analizaţi câte o singură bandă şi efectuaţi testul pe 3 benzi diferite de ITLC.
Spanish: Las reacciones adversas más graves en los pacientes que recibieron Zevalin después del tratamiento previo con rituximab son las siguientes:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la medicament la pacienţii cărora li s-a administrat Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab sunt:
Spanish: Depositar la tira de ITLC en la cubeta para cromatografía y dejar que el disolvente se desplace hasta sobrepasar la marca de 5,4 cm.
Romanian: 3) Plasaţi benzile de ITLC în camera de developare şi lăsaţi frontul de solvent să migreze dincolo de semnul de 5,4 cm.
Spanish: Para el tratamiento de consolidación en los pacientes con linfoma folicular • La dosis habitual es de 15 MBq/kg peso corporal.
Romanian: Pentru terapia de consolidare la pacienţi cu limfom folicular • Doza uzuală este de 15 MBq pe kg.
Spanish: Tratamiento de consolidación después de la inducción de la remisión en pacientes con linfoma folicular sin tratamiento previo:
Romanian: Terapia de consolidare după inducerea remisiunii la pacienţi cu limfom folicular netrataţi anterior:
Spanish: No se han realizado estudios en animales para determinar los efectos de Zevalin sobre la fertilidad en los machos o las hembras.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind efectul Zevalin asupra fertilităţii la bărbaţi sau femei.
Spanish: Y) en el origen de la tira de ITLC.
Romanian: Y] la capătul benzii de ITLC.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă care sunt detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s-a convenit în versiunea 1.1 a Planului de management al riscului prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare a PMR.
Spanish: Dolor de espalda, Dolor de cuello
Romanian: Durere la nivelul gâtului
Spanish: Con una jeringuilla estéril de 2-3 ml, transferir 1,3 ml de solución de ibritumomab tiuxetan al vial de reacción.
Romanian: Utilizând o seringă sterilă de 2-3 ml, transferaţi 1,3 ml din soluţia de ibritumomab tiuxetan în flaconul de reacţie.
Spanish: Se recomienda utilizarlo inmediatamente después del marcaje radiactivo.
Romanian: Se recomandă utilizarea imediată după marcarea radiologică.
Spanish: Con una jeringuilla de insulina de 1 ml y una aguja del 25 a 26 G, depositar una gota (7-10 µl) de Zevalin marcado con itrio-90 (
Romanian: 2) Utilizând o seringă de insulină de 1 ml, cu ac de 25-26 G, plasaţi o picătură (7-10µl) de Zevalin marcat radioactiv cu [
Spanish: Zevalin debe utilizarse previo tratamiento con rituximab.
Romanian: Zevalin trebuie administrat după tratamentul anterior cu rituximab.
Spanish: Este medicamento contiene hasta 28 mg de sodio por dosis, dependiendo de la concentración de radioactividad.
Romanian: Acest medicament conţine până la 28 mg sodiu pe doză, în funcţie de concentraţia radioactivităţii.
Spanish: Paso 4: Añadir la solución tampón al vial de reacción
Romanian: Etapa 4: Adăugaţi soluţia tampon în flaconul de reacţie
Spanish: Preparación de Zevalin
Romanian: Prepararea Zevalin
Spanish: Mezclar mediante inversión, balanceando el envase, sin agitarlo y evitando que la solución haga espuma.
Romanian: Amestecaţi prin inversiune, rotind flaconul şi evitaţi spumarea sau agitarea soluţiei.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia en los pacientes que recibieron Zevalin después del tratamiento previo con rituximab son trombocitopenia, leucocitopenia, neutropenia, anemia, infecciones, pirexia, náuseas, astenia, escalofríos, petequias y fatiga.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab, reacţiile adverse la medicament observate cel mai frecvent sunt trombocitopenie, leucocitopenie, neutropenie, anemie, infecţii, pirexie, greaţă, astenie, frisoane, peteşii şi fatigabilitate.
Spanish: En la siguiente tabla se representan las frecuencias de las reacciones adversas que se consideran por lo menos posiblemente relacionadas con Zevalin después del tratamiento previo con rituximab.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate frecvenţele reacţiilor adverse la medicament, considerate cel puţin posibil legate de administrarea Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab.
Spanish: *Anticuerpo monoclonal IgG1 murino, producido mediante tecnología de ADN recombinante, en una línea de células de ovario de hámster chino y conjugado con el agente quelante MX-DTPA.
Romanian: *anticorp monoclonal murin de tip IgG1, produs prin tehnologie ADN recombinant dintr-o linie de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) şi conjugat cu agentul chelator MX-DTPA.
Spanish: • Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) - Neoplasias malignas secundarias
Romanian: • Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) - Malignităţi secundare
Spanish: Además, no se recomienda el uso de Zevalin en los pacientes con linfoma no Hodgkin que afecta al cerebro, a la médula espinal o a ambos, ya que no se incluyó a estos pacientes en los estudios clínicos.
Romanian: În plus, Zevalin nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu limfom non-Hodgkin cu implicare la nivelul creierului şi/sau măduvei spinării, deoarece aceşti pacienţi nu au fost incluşi în studiile clinice.
Spanish: • Extravasación (escape de la perfusión a los tejidos circundantes): dolor, escozor, picor u otra reacción en el lugar de la perfusión, durante la administración.
Romanian:  extravazare (scurgere a perfuziei în ţesutul din jur): durere, senzaţie de arsură, înţepătură sau altă reacţie la locul perfuziei, în timpul administrării.
Spanish: El producto derivado del decaimiento radiactivo es el zirconio-90 estable.
Romanian: Produsul degradării radioactive este reprezentat de Zirconiu-90 (izotop stabil).
Spanish: Por lo tanto, el riesgo de toxicidad hematológica puede estar aumentado cuando se administra Zevalin poco tiempo después (<4 meses) de las pautas que contienen fludarabina (ver también sección 4.4).
Romanian: În consecinţă, riscul toxicităţii hematologice poate fi crescut când se utilizează Zevalin la scurt timp (< 4 luni) după schemele de administrare care conţin fludarabină (vezi şi pct. 4.4).
Spanish: Trombocitopenia, Leucopenia, Neutropenia, Anemia*
Romanian: Trombocitopenie, Leucocitopenie, Neutropenie, Anemie*
Spanish: Tos, Rinitis
Romanian: Tuse, Rinită
Spanish: Pruebas adicionales que podrían solicitarse para la valoración de la idoneidad:
Romanian: • Pot fi necesare teste suplimentare pentru evaluarea calităţii produsului: Impurităţi specifice procesului:
Spanish: Para el tratamiento de los pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario, que no responde a rituximab
Romanian: Pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin cu recădere sau refractar, care nu răspunde la tratamentul cu rituximab
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Disminución del número de plaquetas, glóbulos blancos y glóbulos rojos en la sangre
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - scădere a numărului de trombocite, celule albe sau roşii ale sângelui (trombocitopenie,
Spanish: Es necesario colocar un filtro de baja unión a proteínas de 0,2 o 0,22 µm en la vía entre el paciente y el sistema de perfusión.
Romanian: Între pacient şi perfuzor trebuie să fie intercalat un filtru de 0,2 sau 0,22 microni, cu afinitate scăzută pentru proteine.
Spanish: Paso 3: Transferir solución de ibritumomab tiuxetan al vial de reacción
Romanian: Etapa 3: Transferaţi soluţia de ibritumomab tiuxetan în flaconul de reacţie