FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the direct method, 2,3-cyclohexenopyridine induced slight structural chromosomal aberrations at 350 µg/ml with 24 and 48 h treatments.
Dutch: Bij de directe werkwijze, induceerde 2,3-cyclohexenopyridine lichte structurele chromosoomafwijkingen bij 350 µg/ml en bij behandelingen van 24 en 48 uur.
English: • For the starting material 2,3 cyclohexenopyridine, which also occurs as an impurity in the active substance, cefquinome a positive in vitro mutagenicity assay has been reported.
Dutch: • Voor het uitgangsmateriaal 2,3 cyclohexenopyridine, dat ook voorkomt als onzuiverheid in het werkzame bestanddeel, cefquinome, werd een positieve in vitro mutageniteitstest gerapporteerd.
English: In this study 2,3-cyclohexenopyridine was administered in 0.9% NaCl twice intravenously at an interval of 24 h at doses of 7.5, 25, and 75 mg/kg bw to male and female mice.
Dutch: In dit onderzoek werd 2,3-cyclohexenopyridine in 0,9% NaCl tweemaal intraveneus toegediend met een tussenpoos van 24 uur, in doses van 7,5, 25, en 75 mg/kg lichaamsgewicht, bij mannelijke en vrouwelijke muizen.
English: 2.1 Considerations of the safety concerns regarding the starting material 2,3-cyclohexenopyridine
Dutch: 2.1 Overwegingen met betrekking tot de veiligheidsproblemen met het uitgangsmateriaal 2,3cyclohexenopyridine
English: In vivo results are most relevant for human exposure, as these results “overrule” the results from in vitro tests.
Dutch: In vivo resultaten zijn voor blootstelling aan mensen maatgevend, aangezien deze de resultaten van de in vitro tests “domineren”.
English: As the in vivo results are most relevant for human exposure, these results “overrule” the results from the in vitro tests.
Dutch: Aangezien de in vivo resultaten voor blootstelling aan mensen maatgevend zijn, “domineren” deze resultaten die van de in vitro onderzoeken.
English: Genotoxicity testing was carried out at the impurity concentration of 1% with cefquinome (8 tests) and in addition 3 tests have been carried out with 2,3-cyclohexenopyridine alone.
Dutch: Er werden genotoxiciteitstests met cefquinome bij een onzuiverheidsgehalte van 1% (8 tests) uitgevoerd en vervolgens 3 aanvullende tests met 2,3-cyclohexenopyridine alleen.
English: Specifications for cefquinome sulfate report a 2,3- cyclohexenopyridine content of <1%.
Dutch: De specificaties voor cefquinome sulfaat geven een gehalte aan 2,3- cyclohexenopyridine van <1% aan.
English: The specific findings of a clastogenic potential of 2,3- cyclohexenopyridine in one in vitro test at high concentrations was not confirmed to be present at the highest intravenous dose tested (2000 mg/kg bw) in the in vivo micronucleus test.
Dutch: De specifieke bevindingen van een klastogeen potentieel van 2,3- cyclohexenopyridine in één in vitro test bij hoge concentraties werden in de in vivo micronucleustest bij de hoogste geteste intraveneuze dosis (2000 mg/kg lichaamsgewicht) niet bevestigd.
English: The CVMP concluded that the clastogenic potential in vitro was not demonstrated in vivo.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat het in vitro vastgesteld klastogeen potentieel in vivo niet werd aangetoond.
English: The maximum cefquinome concentrations measured in plasma of treated target animals (e.g. 2 µg/ml after a dose of 1 mg/kg bw) compared with the 2,3-cyclohexenopyridine concentrations expected (e.g. 1% of this impurity in cefquinome leading to 0.02 µg 2,3-cyclohexenopyridine/ml plasma) demonstrates that the concentrations of several hundred µg/ml in the positive in vitro test by far exceed the concentrations relevant in vivo.
Dutch: Uit een vergelijking van de maximumconcentraties cefquinome gemeten in plasma van behandelde doeldieren (bijv. 2 µg/ml na een dosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht) met de verwachte 2,3cyclohexenopyridine concentraties (1% van deze onzuiverheid in cefquinome leidt bijv. tot 0,02 µg 2,3-cyclohexenopyridine/ml plasma) blijkt dat de concentraties van enkele honderden µg/ml in de positieve in vitro test de relevante concentraties in vivo ver overschrijden.
English: In Chinese hamster lung fibroblasts in vitro, 2,3-cyclohexenopyridine induced structural chromosomal aberrations at 600-700 µg/ml in a dose-dependent manner when including metabolic activation in the method.
Dutch: In longfibroblasten van Chinese hamsters, induceerde 2,3-cyclohexenopyridine in vitro, afhankelijk van de dosis, structurele chromosoomafwijkingen bij 600-700 µg/ml, wanneer metabole activering bij de werkwijze werd betrokken.
English: Out of the 11 genotoxicity studies available for 2,3-cyclohexenopyridine, either conducted with cefquinome containing the impurity 2,3-cyclohexenopyridine or with 2,3-cyclohexenopyridine on its own one test (chromosome aberration in vitro) resulted in a positive response and only at a high 2,3cyclohexenopyridine concentration whereas the subsequent mammalian in vivo micronucleus test resulted in a negative response.
Dutch: Uit de 11 beschikbare studies naar de genotoxiciteit van 2,3-cyclohexenopyridine, uitgevoerd met cefquinome dat de onzuiverheid 2,3-cyclohexenopyridine bevat of met 2,3-cyclohexenopyridine alleen, resulteerde één test (chromosoomafwijking in vitro) in een positieve respons en dat uitsluitend bij een hoge concentratie 2,3-cyclohexenopyridine, terwijl een daarop volgende in vivo micronucleustest bij zoogdieren resulteerde in een negatieve respons.
English: 2.2 Data regarding the specification of cefquinome, in particular in relation the impurity 2,3-cyclohexenopyridine.
Dutch: 2.2 Gegevens betreffende de specificatie van cefquinome, in het bijzonder met betrekking tot de onzuiverheid 2,3-cyclohexenopyridine
English: 2.3 Data concerning the mutagenicity and carcinogenicity of cefquinome and its starter material 2,3-cyclohexenopyridine.
Dutch: 2.3 Gegevens betreffende de mutageniteit en carcinogeniciteit van cefquinome en het uitgangsmateriaal 2,3-cyclohexenopyridine
English: Date of first authorisation: 08 May 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 11 januari 2019
English: Difference in the mean number of puffs per day over Weeks 1-24
Dutch: Verschil in het gemiddeld aantal pufjes per dag gedurende week 1-24
English: N=number in Intent-to-treat population mcg = micrograms n/e = not evaluated
Dutch: N = aantal in ‘Intent-to-treat' populatie mcg = microgram n/g = niet geëvalueerd
English: It is very important that you use LAVENTAIR ELLIPTA every day, as instructed by your doctor.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u LAVENTAIR ELLIPTA elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
English: If you have any of the following symptoms after taking LAVENTAIR ELLIPTA stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Dutch: Als u een van de volgende symptomen heeft na het gebruik van LAVENTAIR ELLIPTA, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts direct.
English: These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
Dutch: Deze onderzoeken waren niet speciaal opgezet om de effecten van de behandelingen op COPD-exacerbaties te beoordelen en patiënten werden uitgesloten van verdere deelname aan het onderzoek als een exacerbatie optrad.
English: Elderly patients No dose adjustment is required in patients over 65 years.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
English: Don't use LAVENTAIR ELLIPTA if you already use these medicines.
Dutch: Gebruik LAVENTAIR ELLIPTA niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
English: The first time you use LAVENTAIR ELLIPTA you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Dutch: De eerste keer dat u LAVENTAIR ELLIPTA gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
English: Pooled data from Study DB2113360 and Study DB2113374
Dutch: Gecombineerde gegevens van onderzoeken DB2113360 en DB2113374
English: LAVENTAIR ELLIPTA should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om bronchusverwijding in stand te houden.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with LAVENTAIR ELLIPTA in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met LAVENTAIR ELLIPTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Immediate breathing difficulties after using LAVENTAIR ELLIPTA are rare.
Dutch: Acute ademhalingsmoeilijkheden na het gebruik van LAVENTAIR ELLIPTA zijn zeldzaam.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘LAVENTAIR ELLIPTA contains lactose') and magnesium stearate.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘LAVENTAIR ELLIPTA bevat lactose') en magnesiumstearaat.
English: The safety profile of LAVENTAIR ELLIPTA is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van LAVENTAIR ELLIPTA is gebaseerd op veiligheidservaring met umeclidinium/vilanterol en de individuele bestanddelen, zoals opgedaan in het klinische ontwikkelingsprogramma waaraan 6.855 patiënten met COPD deelnamen en uit spontane meldingen.
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of LAVENTAIR ELLIPTA over time.
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie als effect van LAVENTAIR ELLIPTA in de loop van de tijd.
English: EU/1/14/899/001 1 inhaler of 7 doses EU/1/14/899/002 1 inhaler of 30 doses
Dutch: EU/1/14/899/001 1 inhalator met 7 doses EU/1/14/899/002 1 inhalator met 30 doses
English: Talk to your doctor before using this medicine: - if you have asthma (Don't use LAVENTAIR ELLIPTA to treat asthma)
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u een van onderstaande aandoeningen heeft: astma (gebruik LAVENTAIR ELLIPTA niet voor de behandeling van astma)
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Laventair Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Dutch: Indienen van het definitieve klinisch onderzoeksrapport van een observationeel postregistratieveiligheidsonderzoek (cohort), om de incidentie en vergelijkbare veiligheid te bepalen van geselecteerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij COPD-patiënten die behandeld worden met Laventair Ellipta in vergelijking met tiotropium (onderzoeksnummer 201038), volgens een protocol zoals overeengekomen met de PRAC.
English: It is unlikely that LAVENTAIR ELLIPTA will affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat LAVENTAIR ELLIPTA invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Dutch: De frequentiecategorie van elke bijwerking is gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: There is no relevant use of LAVENTAIR ELLIPTA in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van LAVENTAIR ELLIPTA bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
English: It is not known whether the ingredients of LAVENTAIR ELLIPTA can pass into breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van LAVENTAIR ELLIPTA in de moedermelk terecht kunnen komen.
English: those for the LAVENTAIR ELLIPTA dose and provided additional supportive evidence for the efficacy of LAVENTAIR ELLIPTA.
Dutch: De resultaten waren gelijk aan die voor de LAVENTAIR ELLIPTA-dosis en gaven aanvullend ondersteunend bewijs voor de werkzaamheid van LAVENTAIR ELLIPTA.
English: Eye problems during treatment with LAVENTAIR ELLIPTA
Dutch: Oogproblemen tijdens de behandeling met LAVENTAIR ELLIPTA
English: Lung function, symptomatic and health related quality of life outcomes at Week 24 Treatment comparisons with LAVENTAIR
Dutch: Resultaten voor longfunctie, symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in week 24
English: LAVENTAIR ELLIPTA should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
English: To use LAVENTAIR ELLIPTA, you breathe it into your lungs through your mouth using the ELLIPTA inhaler.
Dutch: Om LAVENTAIR ELLIPTA te gebruiken, ademt u het in uw longen in via uw mond met de ELLIPTA-inhalator.
English: In the other two active-comparator studies, a similar proportion of patients achieved at least the MCID with LAVENTAIR ELLIPTA and tiotropium; 49% and 54% for LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms and 52% and 55% for tiotropium.
Dutch: In de andere twee met actieve stof gecontroleerde onderzoeken behaalde een vergelijkbaar aantal patiënten ten minste de MCID met LAVENTAIR ELLIPTA en tiotropium; respectievelijk 49% en 54% met LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram en 52% en 55% met tiotropium.
English: LAVENTAIR ELLIPTA also demonstrated a greater increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed in all three studies (average within the range 17.6% to 21.5%) compared with tiotropium (average within the range 11.7% to 13.4%).
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA liet in alle drie onderzoeken ook een grotere toename vanaf baseline in het aantal dagen zien waarop geen noodmedicatie nodig was (gemiddeld binnen het bereik van 17,6% tot 21,5%) in vergelijking met tiotropium (gemiddeld binnen het bereik van 11,7% tot 13,4%).
English: LAVENTAIR ELLIPTA is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
English: LAVENTAIR ELLIPTA contains two active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA bevat twee werkzame stoffen, umeclidiniumbromide en vilanterol.
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use LAVENTAIR ELLIPTA.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit met uw arts bespreken voor u LAVENTAIR ELLIPTA
English: Use LAVENTAIR ELLIPTA regularly
Dutch: Gebruik LAVENTAIR ELLIPTA regelmatig
English: LAVENTAIR ELLIPTA is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD).
English: In the second study, the treatment difference in EET between LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms and placebo was 21.9 seconds (p=0.234) at Week 12.
Dutch: In het tweede onderzoek bedroeg in week 12 het behandelverschil in EET tussen LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram en placebo 21,9 seconden (p=0,234).
English: The use of LAVENTAIR ELLIPTA has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution.
Dutch: Het gebruik van LAVENTAIR ELLIPTA is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten.
English: Package leaflet: Information for the user LAVENTAIR ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium/vilanterol Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 24 was greater for LAVENTAIR ELLIPTA (58%) compared with placebo (41%) and each monotherapy component (53% for umeclidinium and 51% for vilanterol).
Dutch: Het aantal patiënten dat reageerde met ten minste het minimale klinisch belangrijke verschil (minimum clinically important difference, MCID) van 1 eenheid TDI-focusscore in week 24 was hoger voor LAVENTAIR ELLIPTA (58%) in vergelijking met placebo (41%) en elk bestanddeel als monotherapie (53% voor umeclidinium en 51% voor vilanterol).
English: Τηλ: + 30 210 8316111-13
Dutch: Menarini Hellas A.E. Τηλ: + 30 210 8316111-13
English: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg inhalation powder umeclidinium/vilanterol
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg inhalatiepoeder umeclidinium/vilanterol
English: LAVENTAIR ELLIPTA contains lactose
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA bevat lactose
English: If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with LAVENTAIR ELLIPTA:
Dutch: Als u tijdens de behandeling met LAVENTAIR ELLIPTA pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet in samenhang met rode ogen:
English: In the other two studies, the risk of a moderate/severe COPD exacerbation was increased by 20% and 90% (HR 1.2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0.709 and HR 1.9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0.062 respectively).
Dutch: In de andere twee onderzoeken was het risico op een matige/ernstige COPD-exacerbatie verhoogd met 20% en 90% (respectievelijk HR 1,2; 95% BI: 0,5, 2,6; p=0,709 en HR 1,9; 95% BI: 1,0, 3,6; p=0,062).
English: Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: Contents of the pack and other information
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Stapsgewijze instructies
English: LAVENTAIR ELLIPTA demonstrated improvements in lung function (as defined by change from baseline in trough FEV1) in several studies.
Dutch: In verschillende onderzoeken liet LAVENTAIR ELLIPTA een verbetering van de longfunctie zien (zoals gedefinieerd door verandering in dal-FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde).
English: In the first study, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms demonstrated a statistically significant and clinically relevant improvement (based on a minimal clinically important difference (MCID) between 45 to 85 seconds) over placebo in exercise endurance time (EET) obtained 3 hours after dosing at Week 12 (69.4 seconds [p=0.003]).
Dutch: In het eerste onderzoek liet LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante verbetering zien (gebaseerd op een minimaal klinisch belangrijk verschil (minimal clinically important difference (MCID) van 45 tot 85 seconden) van het uithoudingsvermogen (exercise endurance time, EET) dat 3 uur na toediening in week 12 werd gemeten (69,4 seconden, [p=0,003]).
English: The maximum dose is one inhalation of LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms once daily.
Dutch: De maximale dosering is één inhalatie LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
English: - ketoconazole or itraconazole, to treat fungal infections - clarithromycin or telithromycin, to treat bacterial infections - ritonavir, to treat HIV infection - medicines that lower the amount of potassium in your blood, such as some diuretics (water tablets) or some medicines used to treat asthma (such as methylxanthine or steroids) - other long-acting medicines similar to this medicine that are used to treat breathing problems, e.g.
Dutch: geneesmiddelen die bètablokkers (zoals propranolol) worden genoemd en die gebruikt worden voor de behandeling van een hoge bloeddruk of andere hartproblemen ketoconazol of itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties claritromycine of telitromycine, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verlagen, zoals sommige diuretica (plaspillen) of sommige geneesmiddelen voor de behandeling van astma (zoals methylxanthine of steroïden)
English: In one active-comparator study, a higher percentage of patients receiving LAVENTAIR ELLIPTA responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score at Week 24 (53%) compared to tiotropium (46%).
Dutch: In een met actieve stof gecontroleerd onderzoek behaalde een groter aantal patiënten met LAVENTAIR ELLIPTA in vergelijking met tiotropium een klinisch relevante verbetering in de SGRQ-score in week 24 (respectievelijk 53% en 46%).
English: In the three 6-month active-comparator-controlled studies, LAVENTAIR ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with tiotropium, with statistically significant reductions observed in two of the studies (see Table 1).
Dutch: In de drie onderzoeken van 6 maanden gecontroleerd met actieve stof, verminderde LAVENTAIR ELLIPTA in vergelijking met tiotropium het gebruik van noodmedicatie (salbutamol); in twee van deze onderzoeken werden statistisch significante verminderingen waargenomen (zie tabel 1).
English: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (Study ZEP117115)
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studie ZEP117115)
English: In a 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, LAVENTAIR ELLIPTA reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 50% compared with placebo (based on analysis of time to first exacerbation: Hazard Ratio (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); by 20% compared with umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); and by 30% compared with vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
Dutch: In een 24 weken durend placebo-gecontroleerd onderzoek bij patiënten met symptomatische COPD verminderde LAVENTAIR ELLIPTA, in vergelijking met placebo, het risico op een matige/ernstige COPDexacerbatie met 50% (analyse van tijd tot eerste exacerbatie: hazard ratio (HR) 0,5; 95% BI: 0,3, 0,8; p=0,004*); met 20% in vergelijking met umeclidinium (HR 0,8; 95% BI: 0,5, 1,3; p=0,391); en met 30% in vergelijking met vilanterol (HR 0,7; 95% BI: 0,4, 1,1; p=0,121).
English: LAVENTAIR ELLIPTA is an inhalation powder, pre-dispensed.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA is een inhalatiepoeder, voorverdeeld.
English: LAVENTAIR ELLIPTA has also shown an improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component (see Table 1).
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA heeft in vergelijking met placebo en elk bestanddeel als monotherapie ook een verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, zoals gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en weergegeven door een verlaging van de SGRQ-totaalscore in week 24 (zie tabel 1).
English: Your LAVENTAIR ELLIPTA inhaler carton contains
Dutch: De doos van uw LAVENTAIR ELLIPTA inhalator bevat
English: LAVENTAIR ELLIPTA is for inhalation use.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA is voor gebruik via inhalatie.