FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica que tiene el título de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥ 1:40
Estonian: Hemaglutinatsiooni inhibeerimise (HI) tiitri ≥ 1:40 kliiniline olulisus lastel ei ole teada.
Spanish: • Principio activo:
Estonian: • Toimeaine
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Spanish: Independientemente de si se habían administrado una o dos dosis de primovacunación de la vacuna 6 meses antes, las tasas de seroprotección frente a A/Indonesia fueron superiores al 80% después de una dosis de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 y las tasas de seroprotección frente a A/Vietnam fueron superiores al 90% después de una dosis de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Estonian: Sõltumata sellest, kas 6 kuud varem oli manustatud üks või kaks ettevalmistava vaktsiini annust, oli seroprotektsiooni määr A/Indonesia tüve vastu pärast 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini manustamist >80% ja seroprotektsiooni määr A/Vietnam tüve vastu pärast 3,75 µg A/Indonesia/05/2005 tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini manustamist >90%.
Spanish: En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron otra vacuna antigripal pandémica (H5N1 A/Indonesia/05/2005 fabricada en Dresden, Alemania), se observaron aumentos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en niños menores de 6 años de edad.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati teistsugust pandeemilise gripi vaktsiini (H5N1 A/Indonesia/05/2005, valmistatud Saksamaal Dresdenis), täheldati <6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sh süstekoha valu ja punetus ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
Spanish: 3 factor de seroconversión (es decir, relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación)
Estonian: 3 Serokonversiooni faktor (s.t vaktsineerimisjärgse geomeetrilise keskmise tiiter (GMT, geometric mean titre) ja vaktsineerimiseelse GMT suhe)
Spanish: N=41
Estonian: täisannus n=41
Spanish: Uso de Pumarix con otros medicamentos
Estonian: Muud ravimid ja Pumarix
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Estonian: Anamneesis anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik missuguste koostisosade või jääkkomponentide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd ja naatriumdeoksükolaat) vastu.
Spanish: Los datos obtenidos con las vacunas prototipo apoyarían una estrategia de vacunación que podría ser utilizada para la vacuna pandémica: los datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con estas vacunas prototipo son importantes para las vacunas pandémicas.
Estonian: Mudelvaktsiinidega saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed on pandeemia vaktsiinide jaoks asjakohased.
Spanish: Poco frecuentes: dolor de espalda, rigidez musculoesquelética, dolor de cuello, espasmos musculares,
Estonian: Aeg-ajalt: seljavalu, lihas-skeleti jäikus, kaelavalu, lihasspasmid, valu jäsemetes
Spanish: Si previamente ha recibido una o dos dosis de una vacuna similar de H5N1 que contiene AS03 • Adultos a partir de 18 años: recibirán una dosis de Pumarix.
Estonian: Kui olete varem saanud ühe või kaks annust sarnast H5N1 viiruse tüve sisaldavat AS03adjuvandiga vaktsiini
Spanish: Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Estonian: See adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DLα-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1, al tiomersal y a residuos (proteínas de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído y
Estonian: Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutel, kellel on teada ülitundlikkus (muu kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te), tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Estonian: Harva esinevad kõrvalnähud: võivad esineda vähem kui ühel patsiendil 1000st
Spanish: En este experimento de protección se inmunizó intramuscularmente a los hurones (6 hurones/grupo) con la vacuna candidata que contiene cuatro dosis diferentes del antígeno H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 y 0,24 microgramos de antígeno HA) adyuvada con la mitad de la dosis de AS03.
Estonian: Selles kaitse katses immuniseeriti valgetuhkrud (kuus valgetuhkrut rühmas) intramuskulaarselt vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldas H5N1 antigeeni erinevaid annuseid (3,75, 1,5, 0,6 ja 0,24 μg HA antigeeni), mille sisaldas poolt annust AS03 adjuvanti.
Spanish: El día 42, el 100% de los sujetos entre 18 y 60 años y el 96,4% de los sujetos mayores de 60 años tenían un título de al menos 1:80.
Estonian: 42. päeval oli tiiter vähemalt 1:80 100% 18...60aastastest uuritavatest ja 96,4% > 60aastastest uuritavatest.
Spanish: 2tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación de ≥ 1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal; factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación
Estonian: 2 Serokonversiooni määr: isikute arv, kes olid enne vaktsineerimist kas seronegatiivsed või kellel on vaktsineerimisjärgne kaitsev tiiter ≥ 1:40 või kes olid enne vaktsineerimist seropositiivsed ja kellel on tekkinud tiitri neljakordne tõus 3 Serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse geomeetrilise keskmise tiitri (GMT) ja vaktsineerimiseelse GMT suhe
Spanish: Los demás componentes son: tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio,
Estonian: • Teised koostisained Abiained on: tiomersaal, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat,
Spanish: Dosis completa N=42
Estonian: täisannus n=42
Spanish: Motivos por los que se recomienda la modificación de los términos de la Autorización de
Estonian: Alused müügiloa tingimuste muutmiseks
Spanish: Se pueden observar sedimentos blanquecinos en el vial de la suspensión; estos sedimentos forman parte del aspecto físico normal de la suspensión.
Estonian: See sade on suspensiooni normaalne füüsikaline ilme.
Spanish: El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) está de acuerdo con las conclusiones
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustub ravimiohutusee riskihindamise komitee esitatud teaduslike järeldustega.
Spanish: En caso de que la vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que esta alcance la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos) antes de la extracción de cada dosis.
Estonian: Kui segatud vaktsiini hoitakse külmkapis, tuleb see enne iga annuse võtmist soojendada toatemperatuurini.
Spanish: La respuesta inmunológica se puede ver disminuida si el paciente está en tratamiento con
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla alanenud.
Spanish: • si ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna (incluidos en la sección 6) o al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, a la ovoalbúmina, al formaldehido o al
Estonian: • Kui teil on varem esinenud muu allergiline reaktsioon kui eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktsiini ükskõik missuguse koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) või tiomersaali, muna- ja kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi või naatriumdeoksükolaadi suhtes.
Spanish: En otro estudio clínico (Q-Pan-H5N1-001), las respuestas anti-HA frente a A/Vietnam/1194/2004 después de la administración de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos derivada de A/Indonesia/05/2005 fueron como se muestran a continuación:
Estonian: Teises kliinilises uuringus (Q-Pan-H5N1-001) oli anti-HA antikehade vastus A/Vietnam/1194/2004 tüve vastu pärast 3,75 µg A/Indonesia/5/2005 tüvelt saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini manustamist järgmine.
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno equivalente a: Cepa similar a: A/Indonesia/05/2005 (H5N1): (PR8-IBCDC-RG2)
Estonian: Inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeenisisaldus on ekvivalentne: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)
Spanish: Informe a su médico si
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevalt mingisuguseid allergiaid.
Spanish: Contenido: Adyuvante AS03 compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Estonian: Sisu: AS03-adjuvant, mis sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión de antígeno antes de la administración
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist võib segada ainult antigeeni suspensiooniga.
Spanish: Administración de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) fabricada mediante un proceso diferente
Estonian: Teistsuguse protsessi abil valmistatud 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini manustamine
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Suspensión para mezclar exclusivamente con la emulsión de adyuvante antes de la administración
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist võib suspensiooni segada ainult adjuvandi emulsiooniga.
Spanish: En un estudio clínico (Q-Pan-H5N1-010), se administró una dosis de recuerdo de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Turkey/Turkey/1/2005 quince meses después de la primovacunación.
Estonian: Kliinilises uuringus (Q-Pan-H5N1-010) manustati 15 kuud pärast esmast vaktsineerimist 3,75 µg A/Turkey/Turkey/1/2005 tüvelt saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini kordusannus.
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Spanish: Otros efectos adversos:
Estonian: Muud kõrvalnähud
Spanish: • Convulsiones
Estonian: • Külmavärinad
Spanish: Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermero si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui olete mõne varasema süsti korral minestanud.
Spanish: En el caso de apreciar alguna variación, desechar la vacuna.
Estonian: Muude kõrvalekallete täheldamisel visake vaktsiin ära.
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
Estonian: Väga harva esinevad kõrvalnähud: võivad esineda vähem kui ühel patsiendil 10 000st
Spanish: No use Pumarix en caso de encontrarse en cualquiera de las situaciones anteriores.
Estonian: Ärge kasutage Pumarixi, kui mõni ülaltoodud väidetest kehtib ka teie kohta.
Spanish: Se alcanzó un incremento de 4 veces en los anticuerpos neutralizantes séricos frente a A/Vietnam/1194/2004 en el 44,7% de los sujetos el día 21, en el 53,2% el día 42 y en el 38,3% el día 180.
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 tüve vastaste neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus saavutati 44,7% uuritavatel 21. päevaks, 53,2% uuritavatel 42. päevaks ja 38,3% uuritavatel 180. päevaks; tiiter 1:80 oli 21. ja 42. päeval 95,7% ja 180. päeval 85,1% uuritavatest.
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede ocasionar erupciones de la piel,
Estonian: • Veresoonte põletik (vaskuliit).
Spanish: Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, dígaselo a su médico o enfermero inmediatamente:
Estonian: Kõikide kõrvaltoimete korral rääkige sellest kohe oma arstile või õele.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: la vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali.
Spanish: Fecha limite
Estonian: Kuupäev
Spanish: En un estudio clínico (D-Pan-H5N1-009, -023), niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años recibieron dos dosis completas (0,5 ml) o dos dosis de mitad de dosis (0,25 ml) de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) el día 0 y 21.
Estonian: Kliinilises uuringus (D-Pan-H5N1-009, -023) manustati 3…5aastastele ja 6…9aastastele lastele kaks annust 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest saadud HA-d sisaldavat AS03-adjuvandiga vaktsiini täisannust (0,5 ml) või poolannust (0,25 ml) päevadel 0 ja 21.
Spanish: N=145
Estonian: 42. päev n=145
Spanish: En este experimento de protección se inmunizó intramuscularmente a los hurones (6 hurones/grupo) con la vacuna candidata que contiene tres dosis diferentes del antígeno H5N1 (7,5; 3,8 y 1,9 microgramos de antígeno HA) adyuvada con la dosis estándar o con la mitad de la dosis de AS03.
Estonian: Selles kaitse katses immuniseeriti valgetuhkrud (kuus valgetuhkrut rühmas) intramuskulaarselt vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldas H5N1 antigeeni kolme erinevat annust (7,5, 3,8 ja 1,9 μg HA
Spanish: 3factor de recuerdo: relación entre la media geométrica del título (GMT) después del recuerdo y la GMT antes del recuerdo
Estonian: 3 Kordusvaktsineerimise faktor: kordusvaktsineerimisjärgse geomeetrilise keskmise tiitri (GMT) ja kordusvaktsineerimiseelse GMT suhe
Spanish: N=43
Estonian: täisannus n=43
Spanish: Después de mezclar, la vacuna se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una
Estonian: Pärast vaktsiini segamist Pärast segamist kasutage vaktsiini ära 24 tunni jooksul ning ärge hoidke temperatuuril üle 30 °C.
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a: 3,75 microgramos de hemaglutinina/dosis *Antígeno: Cepa similar a: A/Indonesia/5/2005 (H5N1): (PR8-IBCDC-RG2)
Estonian: Inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeenisisaldus* on ekvivalentne: 3,75 mikrogrammi hemaglutiniini ühes annuses * Antigeen: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)
Spanish: Además, se debe revisar la sección 4.8 para reflejar los datos de reactogenicidad de los tres estudios pediátricos
Estonian: Peale selle tuleb lõigus 4.8 kajastada kolme pediaatrilise uuringu D-Pan H5N1-009, -013 ja -032 reaktogeensuse andmed.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 12-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2010
Spanish: La vacuna deberá administrarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Estonian: Vaktsiini määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Spanish: El texto completo del EPAR de Pumarix puede encontrarse en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pumarixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Las dosis recomendadas solo están disponibles para adultos.
Estonian: Annustamissoovitused kehtivad ainult täiskasvanud patsientidele.
Spanish: A los adultos debe administrárseles una dosis de 0,5 ml seguida de una segunda dosis al cabo de un intervalo de al menos tres semanas.
Estonian: Täiskasvanud patsientidele manustatakse 0,5 ml annus ning seejärel teine annus vähemalt kolm nädalat hiljem.
Spanish: La vacuna contiene una cepa de gripe denominada "A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCD-RG2' (H5N1).
Estonian: Vaktsiin sisaldab gripiviiruse tüve A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2 (H5N1).
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando surge una nueva cepa del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente de una persona a otra por carecer de inmunidad (protección) frente al virus.
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Spanish: En el segundo estudio principal, se administró a 4.560 adultos o bien Pumarix o bien placebo (una vacuna ficticia).
Estonian: Teises põhiuuringus, manustati 4560 täiskasvanud patsiendile kas Pumarixi või platseebot (näiv ravim).
Spanish: El principal criterio de eficacia en ambos estudios fue la capacidad para generar la producción de anticuerpos contra el virus de la gripe (‘inmunogenicidad') al cabo de seis semanas.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja mõlemas uuringus oli vaktsiini võime tekitada gripivastaseid antikehi kuus nädalat hiljem.
Spanish: Cuando la empresa que produce la vacuna incluya la cepa de la gripe responsable de una pandemia en la vacuna, recopilará información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna pandémica definitiva, y la presentará al CHMP para su evaluación.
Estonian: Kui vaktsiini tootja lisab vaktsiini pandeemiat põhjustava gripitüve, kogub ta teavet lõpliku pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab selle hindamiseks inimravimite komiteele.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pumarix a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 4.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pumarixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals 4. märtsil 2011.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 680 adultos se comparó Pumarix administrado en dos dosis con tres semanas de intervalo con Pandemrix H5N1 (otra vacuna contra la gripe pandémica) y se comparó también Pumarix administrado con y sin coadyuvante.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 680 täiskasvanud patsienti, võrreldi Pumarixi manustatuna kahe annusena, mille vahele jäi kolm nädalat, vaktsiiniga Pandemrix H5N1 (samuti pandeemilise gripi vaktsiin) ning Pumarixi koos adjuvandiga ja ilma.
Spanish: Esto significa que, como la vacuna es un prototipo y todavía no contiene la cepa del virus de la gripe que está provocando la pandemia, no ha sido posible obtener información completa sobre la vacuna definitiva contra la pandemia.
Estonian: See tähendab, et kuna see on imitatsioonvaktsiin ega sisalda veel pandeemiat põhjustava gripiviiruse tüve, ei ole lõpliku pandeemiavaktsiini kohta olnud võimalik hankida ammendavat teavet.
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque muy pocos sujetos se hayan visto expuestos a ella y a la que muy pocos sean inmunes.
Estonian: Selle asemel on võimalik valmistada vaktsiin, mis sisaldab spetsiaalselt valitud gripiviiruse tüve, millega on kokku puutunud vähesed inimesed ja mille suhtes on immuunsed väga vähesed inimesed.
Spanish: La vacuna se administra mediante inyección en un músculo, preferentemente el músculo del hombro o del muslo.
Estonian: Vaktsiini süstitakse lihasesse, eelistatult õlavarre või reielihasesse.
Spanish: Pumarix no debe administrarse a pacientes que hayan presentado una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a alguno de los componentes de la vacuna o alguna de las sustancias presentes en niveles muy bajos en la misma, como proteína de pollo o huevo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, y desoxicolato sódico.
Estonian: Pumarixi ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (munavalge valk), formaldehüüd ja naatriumdeoksükolaat.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pumarix.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Pumarix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Para más informaciónn sobre el tratamiento con Pumarix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Pumarixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole..
Spanish: En ese momento pueden ensayar esta vacuna y comprobar cuál es la reacción en las personas, lo que les permite predecir cómo reaccionarán cuando se incluya la cepa de gripe que provoca la pandemia.
Estonian: Vaktsiini saab seejärel katsetada, et näha inimeste reaktsiooni, ning see võimaldab prognoosida reaktsiooni, kui vaktsiini lisatakse pandeemiat põhjustav gripitüvi.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de la vacuna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Pumarixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile müügiloa.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Pumarix (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor en el lugar de la inyección y fatiga (cansancio).
Estonian: Pumarixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, liigesevalu, lihasvalu süstekoha valulikkus ja väsimus.
Spanish: ¿Cómo actúa Pumarix?
Estonian: Kuidas Pumarix toimib?
Spanish: El estudio demostró también que Pumarix generaba la producción de más anticuerpos cuando se administraba con un coadyuvante que cuando se administraba sin él.
Estonian: Uuring näitas samuti, et Pumarix manustatuna koos adjuvandiga tekitas rohkem antikehi kui manustatuna ilma adjuvandita.
Spanish: Antes de que se declare una pandemia, es imposible prever cuál será la cepa del virus de la gripe implicada, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden preparar la vacuna correcta con antelación.
Estonian: Enne pandeemia algust ei ole teada, mis gripiviiruse tüvi selle põhjustab, mille tõttu ei ole võimalik täpselt õiget vaktsiini varem ette valmistada.
Spanish: La vacuna se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Estonian: Vaktsiinile anti müügiluba erandkorras.
Spanish: En el primer estudio, se demostró que la inmunogenicidad de Pumarix era comparable a la de la vacuna comparadora.
Estonian: Esimeses uuringus oli Pumarixi immunogeensus võrreldav võrdlusravimi immunogeensusega.
Spanish: Vacuna contra la gripe pandémica (H5N1) (viriones fragmentados,
Estonian: Pumarix pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Spanish: Las personas anteriormente vacunadas con una vacuna que contiene el mismo coadyuvante (una sustancia añadida para potenciar la respuesta inmunológica) y una cepa de gripe similar a la que provoca la pandemia necesitarán una única dosis.
Estonian: Patsientidele, keda on eelnevalt vaktsineeritud sama adjuvanti (aine, mis aitab tugevdada immuunvastust) sisaldava vaktsiiniga pandeemiat põhjustava tüvega sarnase gripitüve vastu, manustatakse ainult üks annus.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pumarix?
Estonian: Mis riskid Pumarixiga kaasnevad?
Spanish: Pumarix es una vacuna prototipo.
Estonian: Pumarix on süstitav vaktsiin.
Spanish: Esta vacuna contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) de un virus llamado H5N1.
Estonian: See vaktsiin sisaldab väheses koguses viiruse H5N1 hemaglutiniine (teatud pinnavalke).