FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Sovaldi
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: SOF+RBV 12 εβδομάδες
Lithuanian: SOF+RBV 12 savaičių
Greek: ↔ Cmin 0,99 (0,94-1,04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90-1,62)
Lithuanian: ↔ Cmin 0,99 (0,94, 1,04) Sofosbuviras ↑ Cmax 1,21 (0,90, 1,62)
Greek: Η μέση ± SD EC50 του sofosbuvir έναντι των χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν αλληλουχίες NS5B από κλινικά απομονώματα ήταν 0,068 ± 0,024 μM για το γονότυπο 1a (n = 67),
Lithuanian: EC50 vertės prieš chimerinius 1b replikonus, koduojančius NS5B nuo 2b, 5a ar 6a genotipo, buvo nuo 0,014 iki 0,015 μM. Sofosbuviro vidutinis ± SN EC50 prieš chimerinius replikonus, koduojančius NS5B sekas iš klinikinių izoliatų, buvo 0,068 ± 0,024 μM 1a genotipui (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM
Greek: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65-1,43)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,97 (0,65, 1,43)
Greek: Η ασφάλεια του Sovaldi δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Sovaldi saugumas nebuvo tiriamas pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus, ir PSIL sergantiems pacientams (žr.
Greek: β)
Lithuanian: be).
Greek: Στη μελέτη 0126, μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν πολύ συχνές με 32,5% (13/40 άτομα) να έχουν παρουσιάσει μείωση στην αιμοσφαιρίνη σε < 10 g/dl, 1 άτομο εκ των οποίων παρουσίασε επίσης μείωση σε < 8,5 g/dl.
Lithuanian: Atliekant tyrimą 0126, gydymo metu labai dažnai sumažėjo hemoglobino koncentracija: 32,5 % (13 iš 40 tiriamųjų) hemoglobino koncentracija sumažėjo iki
Greek: Emtricitabine στ
Lithuanian: Emtricitabinasf
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία αυτών των ασθενών και η πιθανή παράταση της διάρκειας της θεραπείας με sofosbuvir, πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη πέραν των 12 εβδομάδων και έως 24 εβδομάδες, ειδικά για εκείνες τις υποομάδες που έχουν έναν ή περισσότερους παράγοντες που σχετίζονται ιστορικά με χαμηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης σε θεραπείες με βάση την ιντερφερόνη (προχωρημένη ίνωση/κίρρωση, υψηλές ιικές συγκεντρώσεις κατά την έναρξη, μαύρη φυλή, IL28B γονότυπος μη CC).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę gydyti šiuos pacientus ir pratęsti 12 savaičių gydymą sofosbuviru, peginterferonu alfa ir ribavirinu iki 24 savaičių, ypač tuose pogrupiuose, kuriems yra vienas ar daugiau istorinių veiksnių, susijusių su mažesniu atsako į gydymą deriniais su interferono preparatais dažniu (pažengusi fibrozė/kepenų cirozė, didelės pradinės viruso koncentracijos, juodaodžių rasė, IL28B ne
Greek: Η γραμμικότητα της δόσης του sofosbuvir και του κύριου μεταβολίτη του, GS-331007, αξιολογήθηκε σε υγιή άτομα σε κατάσταση νηστείας.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Sofosbuviro ir jo pagrindinio metabolito GS-331007 dozės tiesinis pobūdis buvo vertinamas nevalgiusiems sveikiems tiriamiesiems.
Greek: Θεραπεία χωρίς ιντερφερόνη για HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 4, 5 και 6 Οι αγωγές χωρίς ιντερφερόνη για ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 4, 5 και 6 με το Sovaldi δεν έχουν διερευνηθεί σε μελέτες Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Pacientų, infekuotų 1, 4, 5 ir 6 genotipo HCV infekcija, gydymo ne interferono preparatais režimų vartojant Sovaldi 3 fazės tyrimų neatlikta (žr.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την πεγκιντερφερόνη άλφα για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο μείωσης και/ή διακοπής της δόσης της πεγκιντερφερόνης άλφα.
Lithuanian: Norėdami gauti papildomos informacijos, kaip mažinti peginterferono alfa dozę ir (arba) nutraukti gydymą, žr.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία αυτών των ασθενών και η πιθανή παράταση της διάρκειας της θεραπείας με sofosbuvir, πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη πέραν των 12 εβδομάδων και έως 24 εβδομάδες, ειδικά για εκείνες τις υποομάδες που έχουν έναν ή περισσότερους παράγοντες που συσχετίζονται ιστορικά με χαμηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης σε θεραπείες με βάση την ιντερφερόνη (προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριβαμπιρίνη, προχωρημένη ίνωση/κίρρωση, υψηλές ιικές συγκεντρώσεις κατά την έναρξη, μαύρη φυλή, IL28B γονότυπος μη CC).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę gydyti šiuos pacientus ir pratęsti 12 savaičių gydymą sofosbuviru, peginterferonu alfa ir ribavirinu iki 24 savaičių, ypač tuose pogrupiuose, kuriems yra vienas ar daugiau istorinių veiksnių, susijusių su mažesniu atsako į gydymą deriniais su interferono preparatais dažniu (ankstesnis nulinis atsakas į gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu, pažengusi fibrozė/kepenų cirozė, didelės pradinės viruso koncentracijos, juodaodžių rasė, IL28B ne CC genotipas).
Greek: ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV ή
Lithuanian: ↔ GS-331007 (TPV arba BOC)
Greek: Ασθενείς με CHC γονότυπου 3
Lithuanian: Pacientai, sergantys 3 genotipo LHC
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Συχνές ρινοφαρυγγίτιδα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Greek: Συνεπώς, η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.1).
Lithuanian: Taigi, optimali šios populiacijos gydymo trukmė neištirta (taip pat žr.
Greek: Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναγνωρίστηκαν με το sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Συχνότητα SOF
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pasireiškusios sofosbuvirą vartojant kartu su ribavirinu arba peginterferono alfa ir ribavirino deriniu Dažnis
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ IR DĖŽUTĖ
Greek: Το sofosbuvir είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα φαρμάκων P-gp και της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP) ενώ ο GS-331007 δεν είναι.
Lithuanian: Sofosbuviras yra vaistų transporterio (P-gp) ir atsparumo krūties vėžiui baltymo (AKVB) substratas, o
Greek: TE (n = 15)
Lithuanian: AG (n = 15)
Greek: Κίρρωση Όχι
Lithuanian: Neserga ciroze
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: (600 mg εφάπαξ δόση)
Lithuanian: (600 mg vienkartinė dozė)
Greek: Συχνές πυρεξία, εξασθένηση θωρακικό άλγος, εξασθένηση α. SOF = sofosbuvir, β. RBV = ριμπαβιρίνη, γ. PEG = πεγκιντερφερόνη άλφα.
Lithuanian: Dažnas karščiavimas, astenija krūtinės skausmas, astenija a. SOF = sofosbuviras; b.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τα φάρμακά σας, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie šiuos vaistus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Sovaldi για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh-Turcotte [CPT] Κατηγορία A, B ή C) (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas (A, B arba
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν συμβατές με το αναμενόμενο προφίλ ασφάλειας της θεραπείας με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα, χωρίς αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos į vaistą pacientams, vartojantiems sofosbuvirą kartu su ribavirinu arba peginterferono alfa ir ribavirino deriniu, iš esmės buvo tokios pačios, kaip ir vartojant ribaviriną kartu su peginterferonu alfa, o tikėtinos nepageidaujamos reakcijos į vaistą nepadažnėjo ir nepasunkėjo.
Greek: Γενικά
Lithuanian: Bendras
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir μελετήθηκαν σε HCV αρνητικά άτομα με ήπια (eGFR ≥ 50 και < 80 ml/min/1,73 m2), μέτρια (eGFR ≥ 30 και < 50 ml/min/1,73 m2), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) και άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση μετά από εφάπαξ δόση 400 mg sofosbuvir.
Lithuanian: vidutinio sunkumo (aGFG ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73m2) ar sunkus (aGFG < 30 ml/min/1,73m2) inkstų veiklos sutrikimas, ir tiriamiesiems, sergantiems PSIL, kuriems reikalinga hemodializė.
Greek: Δύο NS5B υποκαταστάσεις, L159F και V321A, ανιχνεύθηκαν σε δείγματα από πολλαπλά άτομα με HCV λοίμωξη γονότυπου 3 με υποτροπή μετά τη θεραπεία στις κλινικές μελέτες Φάσης 3.
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų metu mėginiuose, paimtuose iš daugelio po gydymo atkritusių 3 genotipo HCV infekuotų tiriamųjų, nustatyti du NS5B pakeitimai: L159F ir V321A.
Greek: β.
Lithuanian: f.
Greek: Συχνές αλωπεκία, ξηροδερμία, κνησμός αλωπεκία, ξηροδερμία
Lithuanian: Dažnas alopecija, sausa oda, niežulys alopecija, sausa oda
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3:1 και διαστρωματώθηκαν με βάση την κίρρωση (παρουσία έναντι απουσίας).
Lithuanian: Tiriamieji buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 3:1 ir suskirstyti pagal kepenų cirozę (su plg.
Greek: Πίνακας 14: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες κατά γονότυπο στη μελέτη VALENCE Γονότυπος 2
Lithuanian: SVA12 dažnis pasirinktuose pogrupiuose pagal genotipą VALENCE tyrimo metu
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Greek: Το sofosbuvir είναι ένα νουκλεοτιδικό προφάρμακο το οποίο μεταβολίζεται εκτεταμένα.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Sofosbuviras yra nukleotidų provaistas, kuris yra plačiai metabolizuojamas.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sovaldi 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir
Lithuanian: Sovaldi 400 mg plėvele dengtos tabletės sofosbuviras
Greek: Το Sovaldi λαμβάνεται πάντα με άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 1 παραπάνω).
Lithuanian: Sovaldi visada vartojamas kartu su kitais vaistais (žr.
Greek: Το sofosbuvir μελετήθηκε σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα 24 εβδομάδων θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος με χρόνια ηπατίτιδα C.
Lithuanian: Sofosbuviras buvo tiriamas atvirame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas 24 savaičių trukmės gydymo sofosbuviru ir ribavirinu saugumas ir veiksmingumas kepenų recipientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C. Į tyrimą įtraukti tiriamieji buvo ≥ 18 metų, jiems buvo atlikta kepenų transplantacija likus 6-150 mėnesių iki atrankos.
Greek: Ο Πίνακας 12 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για την κίρρωση και την ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV.
Lithuanian: 12 lentelėje pateikiama kepenų cirozės ir atsako į ankstesnį HCV gydymą pogrupių analizė pagal genotipą.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 12 εβδομάδες στα πρωτοθεραπευόμενα άτομα με HCV λοίμωξη γονότυπου 2 ή 3 και 24 εβδομάδες σε άτομα που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με HCV λοίμωξη γονότυπου 3, καθώς και άτομα με HCV λοίμωξη γονότυπου 1.
Lithuanian: Anksčiau negydytų 2 ar 3 genotipo HCV infekcija sergančių tiriamųjų gydymas truko 12 savaičių, anksčiau gydytų 3 genotipo HCV infekcija sergančių tiriamųjų ir
Greek: Ο Πίνακας 15 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά γονότυπο και έκθεση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV.
Lithuanian: 15 lentelėje pateikiamas atsako dažnis pagal genotipą ir ankstesnio HCV gydymo ekspozicija.
Greek: α. Για ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1 που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία, δεν υπάρχουν δεδομένα με το συνδυασμό Sovaldi, ριμπαβιρίνης και πεγκιντερφερόνης άλφα (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie Sovaldi, ribavirino ir peginterferono alfa derinio skyrimą anksčiau gydytiems pacientams, infekuotiems 1 genotipo HCV infekcija, nėra (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το sofosbuvir, η δραστική ουσία του Sovaldi, περνά στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar sofosbuviras, Sovaldi veiklioji medžiaga,
Greek: ↔ Cmax 1,05 (0,97-1,15)
Lithuanian: Rilpivirinas ↔ Cmax 1,05 (0,97, 1,15)
Greek: (200 mg άπαξ ημερησίως)
Lithuanian: (200 mg kartą per parą)
Greek: Η ασφάλεια και η κατάλληλη δόση του Sovaldi δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra lengvas arba vidutinio sunkumo, Sovaldi dozės koreguoti nereikia. Sovaldi saugumas ir atitinkama dozė neištirta pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG] < 30 ml/min/1,73 m2) arba pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) ir kuriems reikalinga hemodializė (žr.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα διαρκέσει η θεραπεία σας.
Lithuanian: Gydytojas pasakys Jums, kiek laiko truks gydymas.
Greek: Άλλα φάρμακα και Viekirax
Lithuanian: Kiti vaistai ir Viekirax
Greek: Η πρόωρη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε αντοχή στο φάρμακο, ωστόσο οι επιπτώσεις για τη μελλοντική θεραπεία δεν είναι γνωστές
Lithuanian: Ankstyvas nutraukimas gali sukelti atsparumą vaistams, bet pasekmės gydymui ateityje nėra žinomos.
Greek: Η PEARL Ι διεξήχθη στις ΗΠΑ και την Ευρώπη, ενώ η M12-536 στην Ιαπωνία.
Lithuanian: buvo atliktas JAV ir Europoje, M12-536 - Japonijoje.
Greek: εβδομάδες)
Lithuanian: savaičių)
Greek: Εάν νιώθετε κουρασμένοι, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Lithuanian: skundėsi stipriu nuovargiu. Jei jaučiatės pavargę, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται άμεση σύγκριση μεταξύ των δοκιμών, λόγω των διαφορετικών σχεδιασμών των κλινικών μελετών.
Lithuanian: Tiesioginis palyginimas tarp tyrimų nebuvo atliktas dėl skirtingų tyrimų planų.
Greek: Μείωση της δόσης της διγοξίνης κατά 30-50%.
Lithuanian: Digoksino dozę sumažinti 30-50 %.
Greek: Κύρια δημογραφικά στοιχεία στην TURQUOISE-III
Lithuanian: Pagrindinės TURQUOISE-III tyrimo demografinės charakteristikos
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas
Greek: • Μη μασάτε, θρυμματίζετε ή σπάτε τα δισκία, διότι μπορεί να έχουν πικρή γεύση.
Lithuanian: • Nekramtykite, netraiškykite ir nelaužykite tablečių, kadangi jos gali būti kartaus skonio.
Greek: • Σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα.
Lithuanian: • jeigu vartojate kurį nors iš lentelėje išvardytų vaistų.
Greek: • Υποχρέωση διεξαγωγής μετεγκριτικών μέτρων
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να διατίθενται χωρίς συνταγή.
Lithuanian: Šie vaistai gali būti parduodami be recepto.
Greek: 4.2, 4.3, 4.8 και 5.2).
Lithuanian: 4.2, 4.3, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Viekirax.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą, per gydymą ir po gydymo Viekirax.
Greek: Οι εκθέσεις σε ritonavir ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των Ασιατών και των μη-Ασιατών.
Lithuanian: Ritonaviro ekspozicija yra panaši azijiečiams ir ne azijiečiams.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2015 m.
Greek: • Πάρτε τα δισκία το πρωί με τροφή.
Lithuanian: • Išgerkite tabletes ryte su maistu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα (δηλ. οι ασθενείς δεν πρέπει να μασούν, να σπάνε ή να διαλύουν το δισκίο).
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, jog tabletę reikia nuryti visą (t. y., pacientai neturėtų tabletės kramtyti, laužyti ar tirpinti).
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων σας.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti pakeisti šių vaistų dozes.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Lithuanian: Vaisingos moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Viekirax και το Viekirax μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν αυτά τα άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Šie vaistai gali turėti įtakos Viekirax veikimui ir Viekirax gali daryti įtaką šių vaistų veikimui.
Greek: Το ombitasvir και το paritaprevir αναστέλλουν τη δράση δύο απαραίτητων για τον πολλαπλασιασμό του ιού πρωτεϊνών.
Lithuanian: Ombitasviras ir paritapreviras slopina du baltymus, kurie yra būtini virusų dauginimuisi.
Greek: Μην δίνετε το Viekirax σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Neduokite Viekirax vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus.
Greek: Τι είναι το Viekirax και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Viekirax ir kam jis vartojamas
Greek: In vitro δεδομένα αλληλεπίδρασης
Lithuanian: Duomenys apie sąveiką in vitro
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Greek: Πόσο να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία που λαμβάνονται μαζί το πρωί.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės išgeriamos kartu ryte.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Viekirax, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Viekirax, kol negausite gydytojo nurodymo.
Greek: • Διακόψτε τη θεραπεία σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις ρήξης της ηπατικής αντιρρόπησης.
Lithuanian: • Nutraukite gydymą pacientams, kuriems išsivysto kepenų dekompensacijos požymių.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αυξήσεων της ALT ήταν παροδική και αξιολογήθηκαν ως σχετιζόμενες με το φάρμακο.
Lithuanian: Daugelis šių ALT aktyvumo padidėjimo atvejų buvo laikini ir įvertinti, kaip susiję su vaistu.
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες όταν παίρνετε το Viekirax με dasabuvir και ριμπαβιρίνη: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant Viekirax su dasabuviru ir ribavirinu: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Greek: Δραστικότητα σε κυτταρική καλλιέργεια και/ή βιοχημικές μελέτες
Lithuanian: Aktyvumas ląstelių kultūroje ir (arba) biocheminiai tyrimai
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας (εξασθένιση).
Lithuanian: • Sutrikęs miegas (nemiga) • Silpnumas ar energijos trūkumas (astenija).
Greek: R-βαρφαρίνη
Lithuanian: R-varfarino
Greek: Η χρήση του Viekirax σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμη μελετηθεί.
Lithuanian: Viekirax vartojimas vaikams ir paaugliams kol kas nebuvo tirtas.
Greek: • Περισσότερο από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας - πάρτε τη δόση που παραλείψατε με τροφή το συντομότερο δυνατό.
Lithuanian: • daugiau nei 12 valandų iki kitos dozės vartojimo laiko - kaip galima greičiau išgerkite praleistą dozę su maistu;
Greek: Σε χαμηλή συχνότητα οι δυσπλασίες παρατηρήθηκαν κυρίως στα μάτια (μικροφθαλμία) και τα δόντια (απουσία κοπτήρων).
Lithuanian: Mažu dažnumu buvo stebėti akių (mikrooftalmija) ir dantų (kandžių nebuvimas) apsigimimai.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με αυτές τις σοβαρές εκβάσεις είχαν αποδεικτικά στοιχεία προχωρημένης ή μη αντιρροπούμενης κίρρωσης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė tokios sunkios baigtys, jau prieš pradedant gydymą buvo nustatyta pažengusi ar dekompensuota cirozė.
Greek: Η τραζοδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και να εξετάζεται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης τραζοδόνης.
Lithuanian: Trazodoną reikia vartoti atsargiai ir gali tekti apgalvotai skirti mažesnę trazodono dozę.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Viekirax - βλέπε προηγούμενο πίνακα "Φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Viekirax".
Lithuanian: Yra vaistų, kuriuos vartoti gydymo Viekirax metu draudžiama - žiūrėkite ankstesnę lentelę „Vaistai, kurių negalima vartoti kartu su Viekirax".
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje.
Greek: Φαρμακευτικό Προϊόν/Πιθανός Μηχανισμός Αλληλεπίδραση ς
Lithuanian: Vaistinis preparatas / galimas sąveikos mechanizmas
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από PVC/PE/PCTFE φύλλο αλουμινίου.
Lithuanian: PVC / PE / PCTFE aliuminio lizdinių plokštelių pakuotės.
Greek: Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης της φουροσεμίδης έως
Lithuanian: Gali prireikti sumažinti furozemido dozę iki
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Viekirax
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Viekirax
Greek: Φυλή ή εθνικότητα
Lithuanian: Rasė arba etninė grupė
Greek: Η θεραπεία με το Viekirax πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ένα γιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Lithuanian: Gydymą Viekirax turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Greek: Η συνδυασμένη δράση των τριών δραστικών ουσιών σταματά τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και την επιμόλυνση νέων κυττάρων, απομακρύνοντας έτσι τον ιό από το αίμα σας κατά τη διάρκεια μίας χρονικής περιόδου.
Lithuanian: Dėl bendro trijų veikliųjų medžiagų veikimo sustabdomas hepatito C virusų dauginimasis ir naujų ląstelių užkrėtimas, todėl ilgainiui virusai pašalinami iš kraujo.
Greek: Το paritaprevir ήταν περίπου 97-98,6% συνδεδεμένο με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Lithuanian: Maždaug 97-98,6 % paritapreviro prisijungė prie žmogaus plazmos baltymų.
Greek: Οι αυξήσεις της ALT ήταν συνήθως ασυμπτωματικές, γενικά συνέβησαν κατά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας (μέσος χρόνος 20 ημέρες, εύρος 8-57 ημέρες) και οι περισσότερες αντιμετωπίστηκαν με την τρέχουσα θεραπεία.
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas dažniausiai pasireiškė be simptomų, dažniausiai pasireiškė per pirmąsias 4 gydymo savaites (vidutinis pasireiškimo laikas 20 dienų, intervalas 8-57 dienų) ir dauguma atvejų išnyko tęsiant gydymą.
Greek: Οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία HCV COBAS TaqMan (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System.
Lithuanian: HCV RNR koncentracijos plazmoje gydymo metu buvo išmatuotos, naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versija), skirtą naudoti su didelio grynumo sistemomis.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viekirax συνιστάται προσωρινή αναστολή της λήψης πιταβαστατίνης/φλουβαστατίνης.
Lithuanian: Gydymo Viekirax laikotarpiu rekomenduojama laikinai pertraukti pitavastatino / fluvastatino vartojimą.
Greek: - Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b), τιτανίου διοξείδιο (E171) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
Lithuanian: − Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), polietilenglikolis 3350, talkas (E553b), titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Greek: Συνολικά, 107 από τους 113 ασθενείς χωρίς κίρρωση και 147 από τους 155 ασθενείς με κίρρωση πέτυχαν SVR12 μετά από 12-24 εβδομάδες θεραπείας.
Lithuanian: Iš viso 107 iš 113 tiriamųjų, nesergančių kepenų ciroze, ir 147 iš 155 tiriamųjų, sergančių kepenų ciroze, pasiekė IVA12 po 12-24 gydymo savaičių.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές Φάσης 3, το 91,5% των ασθενών δε χρειάστηκε προσαρμογές της δόσης της ριμπαβιρίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, 91,5 % tiriamųjų neprireikė ribavirino dozės keitimo gydymo metu.