FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Respectez toujours la posologie de ce médicament indiquée par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
French: Desloratadine
Czech: Desloratadin
French: Cependant, en raison de la variabilité interindividuelle, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur réponse à ce médicament avant d'accomplir une activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Czech: Nicméně jelikož jsou v odpovědi na všechny léčivé přípravky individuální odchylky, doporučuje se, aby pacientům bylo doporučeno, aby neprováděli aktivity vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení automobilu nebo obsluha strojů do té doby, než se jim ustanoví jejich vlastní odpověď na léčivý přípravek.
French: Chaque comprimé contient 2,5 mg de desloratadine et 120 mg de sulfate de pseudoéphédrine.
Czech: Jedna tableta obsahuje desloratadinum 2,5 mg a pseudoephedrini sulfas 120 mg.
French: Qu'est-ce que Aerinaze
Czech: Co je přípravek Aerinaze
French: Troubles gastro-intestinaux et génito-urinaires
Czech: Gastrointestinální a urogenitální účinky
French: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Czech: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
French: La desloratadine et le sulfate de pseudoéphédrine ont été identifiés chez des nouveauxnés/nourrissons allaités par une femme traitée.
Czech: Jak desloratadin, tak pseudoefedrin-sulfát byly nalezeny u kojených novorozenců/dětí léčených matek.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines A la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Czech: Při doporučeném dávkování se u tohoto léčivého přípravku neočekává, že by ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Lors d'un essai de dose unique menée chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas affecté les mesures standards de performances de vol y compris l'exacerbation de la somnolence subjective ou des tâches liées au vol. Lors des essais cliniques contrôlés à la dose recommandée de 5 mg par jour, il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence de la somnolence par comparaison avec le placebo.
Czech: Ve studii jediné dávky provedené u dospělých desloratadin v dávce 5 mg neovlivnil standardní měření výkonnosti při letu včetně exacerbace subjektivní spavosti nebo úkolů vztahujících se k létání.
French: Que contient Aerinaze - Les substances actives sont la desloratadine et le sulfate de pseudoéphédrine.
Czech: Co přípravek Aerinaze obsahuje - Léčivými látkami jsou desloratadinum a pseudoephedrini sulfas.
French: - composants dans la couche blanche, à libération prolongée : hypromellose 2208, cellulose microcristalline, povidone K30, dioxyde de silicium et stéarate de magnésium.
Czech: - Látky v bílé vrstvě s řízeným uvolňováním: hypromelóza 2208, mikrokrystalická celulóza, povidon (K 30), oxid křemičitý a magnesium-stearát.
French: Chez l'homme, la demi-vie d'élimination du sulfate de pseudoéphédrine est comprise entre 5 et 8 heures, à un pH urinaire approximatif de 6.
Czech: Jeho eliminační poločas u lidí při pH moči kolem 6 činí 5 až 8 hodin.
French: Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
Czech: Poruchy kůže a podkoží
French: Le sulfate de pseudoéphédrine (sulfate de d-isoéphédrine) est un agent sympathomimétique ayant une activité principalement -mimétique plutôt que -mimétique.
Czech: Pseudoefedrin sulfát (d-isoefedrin sulfát) je sympatomimetikum s převahou α-mimetické aktivity nad β-aktivitou.
French: Le temps moyen de la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la desloratadine est atteint approximativement 4 à 5 heures après l'administration et un pic moyen de concentrations plasmatiques (Cmax) et une aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) d'environ 1,09 ng/ml et 31,6 ng•h/ml respectivement, ont été observés.
Czech: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace desloratadinu (Tmax) byl průměrně přibližně 4-5 hodin po podání a byly u něho zaznamenány průměrná vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax) asi 1,09 ng/ml a plocha pod křivkou (AUC) přibližně 31,6 ng•h/ml.
French: Aerinaze est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière lorsque celle-ci s'accompagne de congestion nasale chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
Czech: Aerinaze je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k symptomatické léčbě sezónní alergické rýmy spojené s nosní kongescí.
French: Troubles rénaux et des voies urinaires
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
French: • Desloratadine et sulfate de pseudoéphédrine
Czech: • Desloratadin a pseudoefedrin-sulfát:
French: Le sulfate de pseudoéphédrine présente un risque addictif.
Czech: U pseudoefedrin-sulfátu existuje riziko zneužití.
French: L'augmentation de la consommation dépassant les doses préconisées peut entraîner une toxicité.
Czech: Zvýšené dávky mohou nakonec vést k toxickým účinkům.
French: ETUI DE 2, 4, 7, 10, 14, 20 COMPRIMES A LIBERATION MODIFIEE
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA SE 2, 4, 7, 10, 14, 20 TABLETAMI S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
French: - des médicaments pour les migraines comme les alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que la dihydroergotamine, l'ergotamine ou la méthylergométrine) - des médicaments pour la maladie de Parkinson ou pour l'infertilité comme la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride et le pergolide - des antiacides pour les indigestions ou des problèmes d'estomac - un médicament pour la diarrhée appelé kaolin.
Czech: oxymetazolin, nafazolin); - dietní tablety (léky na potlačení chuti k jídlu); - amfetaminy; - léky proti migréně, jako jsou ergotové alkaloidy (například dihydroergotamin, ergotamin nebo metylergometrin); - léky na Parkinsonovu chorobu nebo na neplodnost jako je bromokriptin, kabergolin, lisurid a pergolid; - antacida na léčbu zhoršeného trávení nebo žaludečních problémů; - lék na průjem zvaný kaolin; - tricyklická antidepresiva (jako je nortriptylin), antihistaminika (jako je cetirizin, fexofenadin).
French: Réactions d'hypersensibilité (notamment anaphylaxie, angioedème, dyspnée, prurit, rash et urticaire)
Czech: Hypersenzitivní reakce (jako je anafylaxe, angioedém, dušnost, svědění, vyrážka a kopřivka)
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de de la desloratadine et du sulfate de pseudoéphédrine chez les nouveaux-nés/nourrissons.
Czech: Účinek desloratadinu a pseudoefedrin-sulfátu na novorozence/děti není znám.
French: Troubles généraux et cardiovasculaires
Czech: Kardiovaskulární a všeobecné účinky
French: Examens biologiques
Czech: Laboratorní testy
French: Aerinaze se présente sous plaquettes thermoformées constituées d'un film de plaquette thermoformée avec une feuille de couverture.
Czech: Přípravek Aerinaze je dodáván v blistrech, složených z laminátového blistrového filmu a z krycí fólie.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerinaze
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerinaze užívat
French: Convulsions
Czech: Konvulze
French: Boire de l'alcool pendant le traitement avec Aerinaze n'est pas recommandé.
Czech: Pití alkoholu se během užívání přípravku Aerinaze nedoporučuje.
French: • maux de gorge
Czech: ● bolest v hrdle
French: • confusion
Czech: ● zmatenost
French: Ces sujets présentaient une concentration Cmax environ 3 fois plus élevée à la 7
Czech: U těchto osob byla koncentrace Cmax po zhruba 7 hodinách asi 3krát vyšší a poločas terminální fáze činil přibližně 89 hodin.
French: Pour la desloratadine, un pic moyen à l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques (Cmax et ASC (0-12 h)) d'environ 1,7 ng/ml et 16 ng•h/ml, respectivement, ont été observés.
Czech: U desloratadinu byla zaznamenána průměrná vrcholová plazmatická koncentrace v rovnovážném stavu (Cmax a AUC [0-12 h]) přibližně 1,7 ng/ml, respektive 16 ng•h/ml.
French: Vision trouble, sécheresse oculaire
Czech: Rozmazané vidění, suché oči
French: • nervosité
Czech: ● nervozita
French: Pour le sulfate de pseudoéphédrine, un pic moyen à l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques Cmax et une ASC (0-12 h) de 459 ng/ml et de 4.658 ng•h/ml respectivement ont été observés.
Czech: U pseudoefedrin-sulfátu byla zaznamenána průměrná vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax a AUC [0-12 h]) 459 ng/ml, respektive 4658 ng•h/ml.
French: Des cas de réactions cutanées sévères telles qu'une pustulose exanthématique aigüe généralisée (PEAG) ont été rapportés avec des produits contenant de la pseudoéphédrine.
Czech: U přípravků obsahujících pseudoefedrin byly hlášeny případy závažných kožních reakcí, jako je akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
French: L'utilisation d'anesthésiques halogénés volatils au cours d'un traitement par des agents sympathomimétiques indirects peut entraîner une poussée aiguë hypertensive périopératoire.
Czech: Peroperačně může dojít k akutní hypertenzi, pokud se během léčby nepřímými sympatomimetiky podají těkavá halogenovaná anestetika.
French: Hépatite
Czech: Hepatitis
French: • antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou en cas de facteurs de risque pouvant accroître le risque d'accident vasculaire cérébral hémorragique, en raison de l'activité alphamimétique du sulfate de pseudoéphédrine, en association avec d'autres vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, le pergolide, le lisuride, la cabergoline, l'ergotamine, la dihydroergotamine ou tout autre décongestionnant utilisé comme un décongestionnant nasal, par voie orale ou nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine, oxymétazoline, naphazoline…).
Czech: Je to dáno alfa-mimetickou aktivitou pseudoefedrin-sulfátu v kombinaci s ostatními vazokonstriktory, jako jsou bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin, dihydroergotamin či s jakýmkoli jiným dekongestivním léčivým přípravkem používaným jako nosní dekongestivum, ať už perorálně nebo intranazálně (fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oxymetazolin, nafazolin...).
French: Couche blanche, à libération prolongée : hypromellose 2208 cellulose microcristalline povidone K30 dioxyde de silicium stéarate de magnésium.
Czech: Bílá vrstva s prodlouženým uvolňováním: hypromelosa 2208, mikrokrystalická celulosa, povidon (K 30), oxid křemičitý, magnesium-stearát.
French: Le risque de survenue d'effets indésirables des sympathomimétiques tels que le sulfate de pseudoéphédrine est plus élevé chez les sujets âgés de 60 ans ou plus.
Czech: U pacientů ve věku 60 let nebo starších bývá vyšší pravděpodobnost nežádoucích reakcí na sympatomimetické léčivé přípravky, jako je pseudoefedrin-sulfát.
French: Troubles du système immunitaire
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné
French: • arythmie cardiaque
Czech: • Pacienti se srdečními arytmiemi
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
French: Couche bleue, à libération immédiate : amidon de maïs cellulose microcristalline édétate disodique acide citrique acide stéarique colorant (carmin d'indigo E132 laque d'aluminium).
Czech: Modrá vrstva s okamžitým uvolňováním: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, dinatrium-edetát, kyselina citronová, kyselina stearová, barvivo (hlinitý lak indigokarmínu E132).
French: Pour le sulfate de pseudoéphédrine, le Tmax moyen a été atteint 6 à 7 heures après l'administration et un pic moyen de concentrations plasmatiques (Cmax et ASC) d'approximativement 263 ng/ml et 4.588 ng•h/ml, respectivement, ont été observés.
Czech: U pseudoefedrin-sulfátu činil podle pozorování průměrný Tmax 6-7 hodin od podání dávky, průměrná vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax) přibližně 263 ng/ml a AUC 4588 ng•h/ml.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: L'absence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.
Czech: Ve studiích provedených s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absence karcinogenního potenciálu.
French: Des réactions cutanées sévères telles qu'une pustulose exanthématique aigüe généralisée (PEAG) peuvent survenir avec les produits contenant de la pseudoéphédrine.
Czech: U přípravků obsahujících pseudoefedrin se mohou objevit závažné kožní reakce, jako je akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
French: • irritation du nez
Czech: ● podráždění nosu
French: Effets indésirables rapportés avec Aerinaze
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Aerinaze
French: • douleurs en urinant ou difficultés à uriner
Czech: ● bolestivé nebo obtížné močení
French: L'hypertension peut être contrôlée par un agent alphabloquant et la tachycardie par un agent bêtabloquant.
Czech: Hypertenzi lze kontrolovat blokátory adrenergních receptorů a tachykardii betablokátorem.
French: Comment agit Aerinaze
Czech: Jak přípravek Aerinaze působí
French: Lors des études en doses aiguës et multiples, l'association loratadine/sulfate de pseudoéphédrine a présenté un faible taux de toxicité.
Czech: Kombinace loratadin/pseudoefedrin-sulfát použitá ve studiích bezprostředního účinku a studiích s opakovanými dávkami vykazovala nízkou míru toxicity.
French: ETIQUETAGE ET NOTICE
Czech: OZNAČENÍ OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
French: Le traitement du surdosage par le sulfate de pseudoéphédrine est symptomatique et de maintien.
Czech: Po akutní léčbě by se mělo pokračovat v lékařském monitorování pacienta.Léčba předávkování pseudoefedrin-sulfátem je symptomatická a podpůrná.
French: Troubles du système nerveux
Czech: Poruchy nervového systému Časté
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Pharyngite
Czech: Faryngitis
French: Après l'administration orale d'Aerinaze pendant 14 jours chez des volontaires sains, des conditions d'équilibre ont été atteintes le 10
Czech: Po perorálním podání přípravku Aerinaze na 14 dní normálním zdravým dobrovolníkům bylo rovnovážného stavu (steady-state) dosaženo u desloratadinu, 3-hydroxydesloratadinu a pseudoefedrinsulfátu v den 10.
French: Aucune interaction ou modification des concentrations plasmatiques de desloratadine cliniquement significative n'a été observée au cours des essais cliniques réalisés avec la desloratadine dans lesquels de l'érythromycine ou du kétoconazole étaient coadministrés.
Czech: V klinických hodnoceních s desloratadinem, ve kterých byly současně podávány erytromycin nebo ketokonazol, nebyly zaznamenány žádné klinicky významné interakce nebo změny plazmatických koncentrací desloratadinu.
French: Prendre Aerinaze n'est pas recommandé si vous êtes enceinte.
Czech: Užívání přípravku Aerinaze se v období těhotenství nedoporučuje.
French: • étourdissement
Czech: ● závratě
French: • pouls rapide
Czech: ● rychlý tep
French: C'est particulièrement important si vous prenez : - un digitalique, un médicament utilisé pour traiter certains problèmes cardiaques - des médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle (par exemple -méthyldopa,
Czech: Toto je obzvláště důležité pokud užíváte: - digitalis, lék užívaný v léčbě určitých srdečních poruch; - léky na krevní tlak (např. α-metyldopu, mecamylamin, reserpin, veratrinové alkaloidy a guanetidin); - dekongestiva podávaná orální nebo nosní cestou (jako je fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin,
French: Des cas de réactions cutanées sévères, se manifestant par une fièvre, un rougissement de la peau ou l'apparition de nombreux petits boutons, ont été rapportés avec des produits contenant de la pseudoéphédrine.
Czech: U přípravků obsahujících pseudoefedrin byly hlášeny případy závažných kožních reakcí, včetně známek a příznaků, jako je horečka, zčervenání kůže, nebo výsev mnoha malých pupínků.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
French: • irritabilité
Czech: ● podrážděnost
French: La stimulation du SNC peut particulièrement survenir chez l'enfant, de même que les symptômes atropiniques (bouche sèche, pupilles fixes et dilatées, flushs, hyperthermie, et symptômes gastro-intestinaux).
Czech: Ke stimulaci CNS, například ve formě atropinových příznaků (suchost v ústech, nereagující dilatované zornice, zrudnutí, hypertermie a gastrointestinální příznaky) dochází s větší pravděpodobností zejména u dětí.
French: La deuxième étude a montré des résultats similaires.
Czech: Ve druhé studii byly zaznamenány obdobné výsledky.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2011.
French: Autres informations relatives à Aerinaze
Czech: Další informace o přípravku Aerinaze
French: L'efficacité d'Aerinaze a été évaluée au cours de deux études principales portant sur un total de 1 248 patients adultes et adolescents.
Czech: Účinnost přípravku Aerinaze byla zkoumána ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 248 dospělých a dospívajících pacientů.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aerinaze le 30 juillet 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aerinaze platné v celé Evropské unii dne 30. července 2007.
French: Desloratadine/pseudoéphédrine
Czech: Desloratadinum/pseudoefedrinum
French: L'EPAR complet relatif à Aerinaze est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Aerinaze je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aerinaze.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aerinaze.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés à libération modifiée bleus et blancs.
Czech: Je dostupný ve formě modrobílých tablet s řízeným uvolňováním.
French: Qu'est-ce qu'Aerinaze?
Czech: Co je Aerinaze?
French: L'expression «libération modifiée» signifie que les comprimés ont été fabriqués de telle sorte qu'une seule des substances actives est libérée immédiatement, tandis que l'autre est libérée sur quelques heures.
Czech: „Řízené uvolňování" znamená, že tablety jsou vyrobeny tak, aby se jedna léčivá látka uvolnila okamžitě a druhá se uvolňovala po dobu několika hodin.
French: Concernant la congestion nasale, les patients sous Aerinaze ont vu une réduction de 37,4 % de leurs symptômes, contre 26,7 % chez les patients sous desloratadine seule.
Czech: Pokud jde o nosní kongesci, u pacientů užívajících přípravek Aerinaze bylo zaznamenáno snížení příznaků o 37,4 %, ve srovnání s 26,7 % u pacientů užívajících pouze desloratadin.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aerinaze, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aerinaze naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: Ainsi, deux comprimés par jour suffisent.
Czech: Stačí tedy, když pacient užije tabletu dvakrát denně.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes sous inhibiteurs de la monoamine-oxydase (contenus dans certains traitements contre la dépression) ou chez les personnes ayant achevé un tel traitement au cours des deux dernières semaines.
Czech: Neměly by jej užívat osoby užívající inhibitor monoaminooxidázy (jako jsou některé léky používané k léčbě deprese) nebo osoby, jež ukončily léčbu těmito léky v průběhu posledních 2 týdnů.
French: Aerinaze était plus efficace dans la réduction des symptômes que les deux autres substances actives prises séparément.
Czech: Přípravek Aerinaze byl při zmírňování příznaků účinnější, než když obě v něm obsažené léčivé látky byly užívány samostatně.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aerinaze, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aerinaze je uveden v příbalové informaci.
French: La durée du traitement doit être la plus courte possible et le traitement ne doit pas être poursuivi après la disparition des symptômes, en particulier de la congestion nasale (nez bouché).
Czech: Léčba by měla trvat co nejkratší dobu a měla by být ukončena, jakmile příznaky, zejména kongesce (ucpaný nos), vymizí.
French: La desloratadine est libérée immédiatement une fois le comprimé avalé, tandis que la pseudoéphédrine se libère lentement sur 12 heures.
Czech: Desloratadin se ze své vrstvy uvolňuje okamžitě po podání přípravku, zatímco pseudoefedrin se uvolňuje pomalu v průběhu 12 hodin.
French: Les principaux critères d'efficacité étaient l'évolution de la sévérité des symptômes du rhume des foins décrits par les patients depuis le début du traitement jusqu'au terme de leurs 15 jours de traitement.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly změny intenzity příznaků senné rýmy udávané pacientem mezi stavem před započetím léčby a stavy po celých 15 dnů průběhu léčby.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Aerinaze.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Aerinaze.
French: Quel est le bénéfice démontré par Aerinaze au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Aerinaze byl prokázán v průběhu studií?
French: Pour ce faire, on a demandé aux patients de décrire leurs symptômes toutes les 12 heures dans un carnet et d'évaluer leurs symptômes grâce à un questionnaire standard leur permettant de définir la gravité de leurs symptômes sur les 12 dernières heures.
Czech: Pacienti si během studie každých 12 hodin zaznamenávali své příznaky do deníku, přičemž na standardní příznakové stupnici bodovali intenzitu příznaků za uplynulých 12 hodin.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Aerinaze (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sécheresse de la bouche, vertiges, hyperactivité psychomotrice (agitation), pharyngite (mal de gorge), anorexie (perte d'appétit), constipation, maux de tête, fatigue (épuisement), insomnie (difficulté à dormir), somnolence (envie de dormir), troubles du sommeil et nervosité.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aerinaze (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou tachykardie (zvýšená tepová frekvence), sucho v ústech, závratě, psychomotorická hyperaktivita (neklid), faryngitida (bolest v krku), anorexie (ztráta chuti k jídlu), zácpa, bolest hlavy, únava, insomnie (nespavost), somnolence (ospalost), poruchy spánku a nervozita.
French: La desloratadine est autorisée en Union européenne (UE) depuis 2001 et la pseudoéphédrine est contenue dans un grand nombre de médicaments disponibles sans ordonnance depuis des années.
Czech: Desloratadin je v Evropské unii dostupný od roku 2001 a pseudoefedrin se v hojné míře používá v léčivých přípravcích, které jsou již mnoho let dostupné jako volně prodejné léky.