FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the medicine packaging.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage du médicament est endommagé ou a été ouvert.
English: There were no apremilast-related effects on duration of pregnancy, number of pregnant mice at the end of the gestation period, number of mice that delivered a litter, or any developmental effects in the pups beyond postnatal day 7.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effets liés à l'aprémilast sur la durée de la gestation, le nombre de souris gestantes à la fin de la période de gestation, le nombre de souris ayant mis bas, ni d'effets sur le développement des petits après le 7e jour postnatal.
English: Otezla should be dose reduced to 30 mg once daily in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
French: La dose d'Otezla doit être diminuée à 30 mg une fois par jour chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Apremilast was used as a monotherapy (34.8%) or in combination with stable doses of small molecule DMARDs (65.2%).
French: L'aprémilast était administré en monothérapie (34,8 %) ou en association avec des traitements de fond par petites molécules à doses stables (65,2 %).
English: If you take more Otezla than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
French: Si vous avez pris plus d'Otezla que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Otezla que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
English: Treatment with Otezla should be initiated by specialists experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis or psoriatic arthritis.
French: Le traitement par Otezla doit être initié par des spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement du psoriasis ou du rhumatisme psoriasique.
English: You should not use Otezla while breast-feeding.
French: Vous ne devez pas prendre Otezla pendant l'allaitement.
English: The recommended dose of apremilast is 30 mg taken orally twice daily, approximately 12 hours apart (morning and evening), with no food restrictions.
French: La dose recommandée d'aprémilast est de 30 mg prise par voie orale deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle (matin et soir), sans conditions de prise alimentaire.
English: How and when to take Otezla
French: Comment et à quel moment prendre Otezla
English: In psoriatic arthritis, treatment with Otezla results in an improvement in swollen and painful joints, and can improve your general physical function.
French: Dans le rhumatisme psoriasique, le traitement par Otezla entraîne une amélioration des articulations gonflées et douloureuses et peut améliorer votre condition physique générale.
English: The long-term safety of apremilast 30 mg twice daily in patients with psoriatic arthritis and psoriasis was assessed for a total duration of treatment up to 5 years.
French: La tolérance à long terme de l'aprémilast 30 mg deux fois par jour, chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique et de psoriasis, a été évaluée pendant une durée de traitement totale de 5 ans au maximum.
English: The most commonly reported adverse reactions with apremilast are gastrointestinal (GI) disorders including diarrhoea (15.7%) and nausea (13.9%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'aprémilast sont des affections gastro-intestinales (GI), incluant diarrhée (15,7 %) et nausées (13,9 %).
English: Responses observed in the apremilast treated group were similar in patients receiving and not receiving concomitant DMARDs, including MTX.
French: Les réponses observées dans le groupe traité par l'aprémilast ont été comparables chez les patients recevant ou non des traitements de fond concomitants, dont le MTX.
English: • diarrhoea
French: • diarrhée ;
English: Day 6 & thereafter AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
French: À partir du jour 6 Matin Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
English: Patients received apremilast in combination with one or more of the following: methotrexate (MTX, ≤ 25 mg/week, 54.5%), sulfasalazine (SSZ, ≤ 2 g/day, 9.0%), and leflunomide (LEF; ≤ 20 mg/day, 7.4%).
French: Les patients ont reçu l'aprémilast en association avec un ou plusieurs des médicaments suivants : méthotrexate (MTX, ≤ 25 mg/semaine, 54,5 %), sulfasalazine (SSZ, ≤ 2 g/jour, 9,0 %) et léflunomide (LEF ; ≤ 20 mg/jour, 7,4 %).
English: In vitro, apremilast is a substrate, and a weak inhibitor of P-glycoprotein (IC50>50µM), however clinically relevant drug interactions mediated via P-gp are not expected to occur.
French: L'aprémilast est un substrat et un inhibiteur faible de la glycoprotéine P (CI50 > 50 µM) in vitro ; cependant, il n'est pas attendu d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives dues à la P-gp.
English: • The recommended dose of Otezla is 30 mg twice a day after the titration phase is complete - one 30 mg dose in the morning and one 30 mg dose in the evening, approximately 12 hours apart, with or without food.
French: • La dose recommandée d'Otezla est de 30 mg deux fois par jour lorsque la phase d'initiation du traitement est terminée, soit une dose de 30 mg le matin et une dose de 30 mg le soir, à environ 12 heures d'intervalle, au cours ou en dehors des repas.
English: Psoriasis is an inflammatory disease of the skin, which can cause red, scaly, thick, itchy, painful patches on your skin and can also affect your scalp and nails.
French: Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau, qui peut provoquer l'apparition sur la peau de plaques rouges, squameuses, épaisses, accompagnées de douleurs et de démangeaisons, et qui peut également toucher le cuir chevelu et les ongles.
English: In clinical studies, apremilast has been administered concomitantly with topical therapy (including corticosteroids, coal tar shampoo and salicylic acid scalp preparations) and UVB phototherapy.
French: Dans les études cliniques, l'aprémilast a été administré en association avec un traitement topique (incluant corticoïdes, shampooing au goudron et préparations d'acide salicylique pour le cuir chevelu) et une photothérapie UVB.
English: • weight loss
French: • perte de poids ;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/981/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/981/001
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: Similar ACR responses were observed in patients with different PsA subtypes, including DIP.
French: Des réponses ACR similaires ont été observées chez les patients atteints de différents sous-types de RP, dont l'arthrite IPD.
English: If patients develop severe diarrhoea, nausea, or vomiting, discontinuation of treatment with apremilast may be necessary.
French: Si le patient présente une diarrhée, des nausées ou des vomissements sévères, l'arrêt du traitement par aprémilast peut s'avérer nécessaire.
English: The clinical responses were maintained in the same parameters of peripheral activity and in the skin manifestations of psoriasis in the open-label extension studies for up to 5 years of treatment.
French: Les réponses cliniques se sont maintenues pour ces mêmes paramètres (activité périphérique et manifestations cutanées du psoriasis) dans les études d'extension en ouvert pendant une période de traitement d'une durée maximale de 5 ans.
English: INFORMATION IN BRAILLE Otezla 10 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Otezla 10 mg
English: The adverse drug reactions were determined based on data from the apremilast clinical development programme and post-marketing experience.
French: Les effets indésirables ont été déterminés à partir des données du programme de développement clinique de l'aprémilast et des données acquises depuis la commercialisation.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
English: Film-coated tablet Treatment initiation pack
French: Comprimé pelliculé Étui d'initiation du traitement
English: PDE4 is a cyclic adenosine monophosphate (cAMP)-specific PDE and the dominant PDE in inflammatory cells.
French: La PDE4 est une phosphodiestérase spécifique de l'adénosine monophosphate cyclique (AMPc) qui est la PDE prédominante dans les cellules inflammatoires.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient is monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment is instituted.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller la survenue de signes et symptômes d'effets indésirables et d'initier un traitement symptomatique approprié.
English: INFORMATION IN BRAILLE Otezla 30 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Otezla 30 mg
English: Based on the study design, patients whose tender and swollen joint counts had not improved by at least 20% were considered non-responders at week 16.
French: Conformément au plan de l'étude, les patients qui ne présentaient pas une amélioration d'au moins 20 % des nombres d'articulations douloureuses et gonflées à la semaine 16 étaient considérés comme non-répondeurs.
English: Apremilast was not clastogenic in an in vivo mouse micronucleus assay at doses up to 2,000 mg/kg/day.
French: L'aprémilast n'a pas été clastogène dans le test in vivo des micronoyaux chez la souris aux doses allant jusqu'à 2 000 mg/kg/jour.
English: The major secondary endpoint was the proportion of patients who achieved a sPGA score of clear (0) or almost clear (1) at week 16.
French: Le principal critère secondaire était le pourcentage de patients obtenant un score sPGA de 0 (blanchi) ou 1 (presque blanchi) à la semaine 16.
English: Apremilast was studied in healthy subjects at a maximum total daily dose of 100 mg (given as 50 mg twice daily) for 4.5 days without evidence of dose limiting toxicities.
French: L'aprémilast a été étudié chez des volontaires sains ayant reçu une dose quotidienne totale maximale de 100 mg (50 mg deux fois par jour) administrée pendant 4,5 jours sans signe de toxicités dose-limitantes.
English: Elderly patients No dose adjustment is required for this patient population (see sections 4.8 and 5.2).
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour cette population de patients (voir rubriques 4.8 et
English: • vomiting
French: • vomissements ;
English: In vitro, apremilast is not an inhibitor or inducer of cytochrome P450 enzymes.
French: L'aprémilast n'est pas un inhibiteur ni un inducteur des isoenzymes du cytochrome P450 in vitro.
English: • common cold (nasopharyngitis)
French: • rhume (rhinopharyngite) ;
English: Of these patients, 12% achieved a PASI-75 response at week 52 with apremilast plus topical and/or phototherapy treatment.
French: Chez ces patients, 12 % ont présenté une réponse PASI 75 à la semaine 52 avec l'aprémilast plus un traitement topique et/ou une photothérapie.
English: Apremilast, an oral small-molecule inhibitor of phosphodiesterase 4 (PDE4), works intracellularly to modulate a network of pro-inflammatory and anti-inflammatory mediators.
French: L'aprémilast est une petite molécule prise par voie orale, inhibiteur de la phosphodiestérase 4 (PDE4), qui agit au niveau intracellulaire pour moduler un réseau de médiateurs pro-inflammatoires et anti-inflammatoires.
English: The other most commonly reported adverse reactions include upper respiratory tract infections (8.4%), headache (7.9%), and tension headache (7.2%) and are mostly mild to moderate in severity.
French: Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des infections des voies respiratoires supérieures (8,4 %), des céphalées (7,9 %) et des céphalées de tension (7,2 %) et sont dans la majorité des cas d'intensité légère à modérée.
English: Therefore, the use of strong CYP3A4 enzyme inducers (e.g. rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's Wort) with apremilast is not recommended.
French: Par conséquent, l'association d'inducteurs puissants de l'isoenzyme CYP3A4 (par exemple rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne et millepertuis) et d'aprémilast n'est pas recommandée.
English: Improved physical function as assessed by the HAQ-DI and the SF36v2PF domain, and the FACIT-fatigue scores were maintained in the open-label extension studies for up to 5 years of treatment.
French: L'amélioration de la fonction physique, telle qu'évaluée par le score HAQ, le domaine SF36v2PF et le score FACIT-fatigue, s'est maintenue dans les études d'extension en ouvert pendant une période de traitement d'une durée maximale de 5 ans.
English: There was no clinically meaningful interaction between ketoconazole and apremilast.
French: Il n'a pas été observé d'interaction cliniquement significative entre le kétoconazole et l'aprémilast.
English: Apremilast is extensively metabolised by both CYP and non-CYP mediated pathways including oxidation, hydrolysis, and conjugation, suggesting inhibition of a single clearance pathway is not likely to cause a marked drug-drug interaction.
French: L'aprémilast est fortement métabolisé par les voies du CYP et par d'autres voies incluant oxydation, hydrolyse et conjugaison, ce qui permet de penser qu'il est peu probable que l'inhibition d'une seule voie d'élimination provoque une interaction médicamenteuse notable.
English: PDE4 inhibition elevates intracellular cAMP levels, which in turn down-regulates the inflammatory response by modulating the expression of TNF-α, IL-23, IL-17 and other inflammatory cytokines.
French: L'inhibition de la PDE4 augmente les taux intracellulaires d'AMPc, ce qui à son tour diminue la réponse inflammatoire en modulant l'expression du TNF-α, de l'IL-23, de l'IL-17 et d'autres cytokines inflammatoires.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Celgene
English: If it is close to the time for your next dose, just skip the missed dose.
French: S'il est presque l'heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.
English: A total of 76.4% of patients were previously treated with only small-molecule DMARDs and 22.4% of patients were previously treated with biologic DMARDs, which includes 7.8% who had a therapeutic failure with a prior biologic DMARD.
French: Au total, 76,4 % des patients avaient reçu préalablement uniquement un traitement de fond par petites molécules et 22,4 % par des agents biologiques, dont 7,8 % qui étaient en échec d'un traitement de fond antérieur par un agent biologique.
English: • bleeding in the bowel or in the stomach
French: • saignements dans l'intestin ou l'estomac ;
English: In clinical trials in patients with psoriasis, apremilast decreased lesional skin epidermal thickness, inflammatory cell infiltration, and expression of pro-inflammatory genes, including those for inducible nitric oxide synthase (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 and IL-8.
French: Dans les études cliniques menées chez des patients atteints de psoriasis, l'aprémilast a diminué l'acanthose des lésions cutanées, l'infiltration de cellules inflammatoires et l'expression de gènes pro-inflammatoires, dont ceux codant pour la synthase de l'oxyde nitrique inductible (iNOS), l'IL-12/IL-23p40, l'IL-17A, l'IL-22 et l'IL-8.
English: PVC/ aluminium foil blisters containing 14 film-coated tablets, in pack sizes of 56 tablets and 168 tablets.
French: Plaquettes en PVC/aluminium contenant 14 comprimés pelliculés chacune, conditionnées en boîtes de 56 comprimés et 168 comprimés (30 mg).
English: Otezla, alone or in combination with Disease Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior DMARD therapy (see section 5.1).
French: Otezla, seul ou en association avec un traitement de fond antirhumatismal (DMARD), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur (voir rubrique 5.1).
English: For patients who remained on apremilast in the open label extension of ESTEEM 1 and ESTEEM 2 studies, improvements were generally maintained in PASI score, affected BSA, itch, nail and quality of life measures for up to 5 years.
French: Chez les patients qui sont restés sous aprémilast au cours de l'extension en ouvert des études ESTEEM 1 et ESTEEM 2, les améliorations se sont généralement maintenues en termes de scores PASI, de surface cutanée atteinte, de prurit, d'atteinte des ongles et de la qualité de vie, pendant une durée maximale de 5 ans.
English: In clinical studies in patients with psoriatic arthritis, apremilast significantly modulated, but did not fully inhibit, plasma protein levels of IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3, and TNF-α.
French: Dans les études cliniques menées chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique, l'aprémilast a modulé significativement, mais n'a pas inhibé totalement, la libération d'IL-1α, d'IL-6, d'IL-8, de MCP-1, de MIP-1β, de MMP-3 et de TNF-α dans le plasma.
English: At weeks 16 and 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) and in the skin manifestations of psoriasis were seen in the apremilast-treated patients.
French: Aux semaines 16 et 24, des améliorations des paramètres caractéristiques de l'activité périphérique du rhumatisme psoriasique (par exemple nombre d'articulations gonflées, nombre d'articulations douloureuses, dactilytes et enthésites) et des manifestations cutanées du psoriasis ont été observées chez les patients traités par l'aprémilast.
English: There is no meaningful difference in the PK of apremilast between mild or moderate renally impaired subjects and matched healthy subjects (N=8 each).
French: La PK de l'aprémilast n'est pas significativement différente chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée et chez les volontaires sains appariés (N = 8 dans chaque groupe).
English: There was no pharmacokinetic interaction between apremilast and oral contraceptives containing ethinyl estradiol and norgestimate.
French: Il n'a pas été observé d'interaction pharmacocinétique entre l'aprémilast et les contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol et du norgestimate.
English: The median time to loss of PASI-75 response among the patients re-randomised to placebo was 5.1 weeks.
French: Le délai médian de perte de la réponse PASI 75 chez les patients re-randomisés dans le groupe placebo a été de 5,1 semaines.
English: If you forget to take Otezla
French: Si vous oubliez de prendre Otezla
English: Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis*
French: Infection des voies respiratoires supérieures Rhinopharyngite*
English: In both studies, patients were randomised 2:1 to apremilast 30 mg twice daily or placebo for 16 weeks (placebo-controlled phase) and from weeks 16-32, all patients received apremilast 30 mg twice daily (maintenance phase).
French: Dans les deux études, les patients ont été randomisés selon un rapport 2/1 pour recevoir l'aprémilast 30 mg deux fois par jour ou le placebo pendant 16 semaines (phase contrôlée versus placebo) puis, pendant les semaines 16 à 32, tous les patients ont reçu l'aprémilast 30 mg deux fois par jour (phase d'entretien).
English: The proportion of patients achieving PASI-50, -75 and -90 responses, and sPGA score of clear (0) or almost clear (1), are presented in Table 4 below.
French: Les pourcentages de patients obtenant des réponses PASI 50, PASI 75 et PASI 90 et un score sPGA de 0 (blanchi) ou 1 (presque blanchi) sont présentés dans le tableau 4 ci-dessous.
English: Otezla has also been shown to improve the quality of life in patients with psoriasis or psoriatic arthritis.
French: Il a également été observé qu'Otezla améliore la qualité de vie des patients atteints de psoriasis ou de rhumatisme psoriasique.
English: A total of 1,493 patients were randomised and treated with either placebo, apremilast 20 mg or apremilast 30 mg given orally twice daily.
French: Au total, 1 493 patients ont été randomisés et ont reçu soit le placebo, l'aprémilast 20 mg ou l'aprémilast 30 mg par voie orale deux fois par jour.
English: The frequencies of adverse drug reactions are those reported in the apremilast arms of the four Phase III studies in PsA (n = 1,945) or the two Phase III studies in PSOR (n=1184) (highest frequency from either data pool is represented in Table 2).
French: Les fréquences des effets indésirables sont celles rapportées dans les groupes traités par l'aprémilast dans les quatre études de phase III menées dans le rhumatisme psoriasique (n = 1 945) ou dans les deux études de phase III menées dans le psoriasis (le tableau 2 présente la fréquence la plus élevée observée dans chaque regroupement de données).
English: Apremilast is the major circulating component following oral administration.
French: Après administration orale, l'aprémilast est le principal composant en circulation.
English: The mean baseline PASI score was 19.07 (median 16.80), and the proportion of patients with sPGA score of 3 (moderate) and 4 (severe) at baseline was 70.0% and 29.8%, respectively with a mean baseline BSA involvement of 25.19% (median 21.0%).
French: Le score PASI initial moyen était de 19,07 (médiane 16,80) et les pourcentages de patients ayant un score sPGA de 3 (modéré) et 4 (sévère) lors de l'inclusion étaient respectivement de 70,0 % et 29,8 %, avec une SC atteinte moyenne de 25,19 % (médiane 21,0 %) lors de l'inclusion.
English: • The other ingredients in the tablet core are cellulose microcrystalline, lactose monohydrate,
French: • Les autres composants du noyau du comprimé sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg film-coated tablets (initiation pack) EU/1/14/981/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimés pelliculés (étui d'initiation) EU/1/14/981/001
English: Otezla is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or psoralen and ultraviolet-A light (PUVA).
French: Otezla est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez les patients adultes en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie UVA + psoralène (PUVA thérapie).
English: After randomised withdrawal from therapy at week 32, approximately 70% of patients in Study ESTEEM 1, and 65.6% of patients in Study ESTEEM 2, regained PASI-75 (ESTEEM 1) or PASI-50 (ESTEEM 2) responses after re-initiation of apremilast treatment.
French: Après le sevrage randomisé du traitement à la semaine 32, environ 70 % des patients de l'étude ESTEEM 1 et 65,6 % des patients de l'étude ESTEEM 2 ont obtenu à nouveau des réponses PASI 75 (ESTEEM 1) ou PASI 50 (ESTEEM 2) après la réinitiation du traitement par l'aprémilast.
English: Physical signs of maternal toxicity associated with delivering pups were also observed in one mouse at each of 80 and 300 mg/kg/day.
French: Des signes physiques de toxicité maternelle associée à la mise bas ont également été observés chez deux souris recevant chacune 80 et 300 mg/kg/jour.
English: In animal studies in mice, no adverse effects on fertility were observed in males at exposure levels 3-fold clinical exposure and in females at exposure levels 1-fold clinical exposure.
French: Dans les études effectuées chez la souris, il n'a pas été observé d'effets délétères sur la fertilité à des niveaux d'exposition représentant 3 fois l'exposition clinique chez les mâles et équivalents à l'exposition clinique chez les femelles.