FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os doentes iniciaram o estudo com uma dose de asfotase alfa de 6 mg/kg por semana.
Icelandic: Allir sjúklingarnir byrjuðu í rannsókninni á asfótasa alfa skammti sem var 6 mg/kg á viku.
Portuguese: O que é Strensiq e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Strensiq og við hverju það er notað
Portuguese: Sessenta e nove (69) doentes concluíram os estudos e 11 descontinuaram.
Icelandic: Sextíu og níu sjúklingar luku rannsóknunum, 11 hættu í rannsóknunum.
Portuguese: • As regiões com maior quantidade de gordura por baixo da pele (coxas, braços [deltoides], abdómen e nádegas) são as regiões mais adequadas para injetar.
Icelandic: Svæði með ágætu magni af fitu undir húðinni (læri, handleggir (axlarvöðvar), kviður og rasskinnar) eru hentugustu svæðin til inndælingar.
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de duração de tratamento de 27,6 meses (intervalo de 1 dia a 90 meses).
Icelandic: Sjúklingar fengu að miðgildi meðferð í 27,6 mánuði (á bilinu frá 1 degi til 90 mánaða).
Portuguese: Solução aquosa, límpida, incolor a ligeiramente amarelada; pH 7,4.
Icelandic: Tær, litlaus eða gulleit vatnslausn með pH 7,4.
Portuguese: Se for tomada a decisão de se administrar de novo o medicamento, esta readministração deve ser realizada com supervisão médica e considerando a possibilidade de pré-medicação apropriada.
Icelandic: Ef ákveðið er að gefa lyfið á ný skal lyfjagjöfin fara fram undir eftirliti læknis og íhuga mætti að gefa viðeigandi lyfjaforgjöf.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Icelandic: SEM GEFIÐ HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Portuguese: Dados obtidos de casos pós-comercialização sugerem que o desenvolvimento de anticorpos pode afetar a eficácia clínica.
Icelandic: Upplýsingar um tilvik eftir markaðssetningu benda til þess að mótefnamyndun geti haft áhrif á klíníska verkun.
Portuguese: Como em adultos, a dose recomendada de Strensiq em crianças e adolescentes é de 6 mg de asfotase alfa por kg por semana.
Icelandic: Eins og hjá fullorðnum er ráðlagður vikulegur skammtur af Strensiq handa börnum og unglingum 6 mg af asfótasa alfa á hvert kg.
Portuguese: Anualmente com reavaliação anual
Icelandic: Árlega í árlegu endurmati
Portuguese: A segurança e eficácia de Strensiq em doentes com compromisso renal ou hepático não foram avaliadas e não pode ser feita qualquer recomendação posológica específica para estes doentes.
Icelandic: Strensiq hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hefur ekki verið metin og ekki er hægt að ráðleggja sérstaka skammta fyrir þessa sjúklinga.
Portuguese: A altura, peso e circunferência do crânio foram marcados em gráficos de crescimento (séries de curvas de percentis que ilustram a distribuição) que estão disponíveis nos Centers for Disease Control and Prevention (Centros de Controlo e Prevenção de Doenças) dos Estados Unidos.
Icelandic: Hæð, þyngd og ummál höfuðs voru merkt inn á vaxtarlínurit (línurit með röð hundraðshluta sem sýna dreifingu) sem eru fáanleg hjá „the Centers for Disease Control and Prevention" í Bandaríkjunum.
Portuguese: É importante alternar a injeção entre os seguintes locais, por forma a reduzir o risco de lipodistrofia: zona abdominal, coxa ou deltoide.
Icelandic: Mikilvægt er að skipta um stungustaði milli eftirfarandi staða til þess að draga úr hættu á fitukyrkingi: svæðum á kvið og lærum og axlarvöðvasvæði.
Portuguese: Cinco doentes apresentaram sintomas de hipofosfatasia antes dos 6 meses de idade e 8 doentes apresentaram-na depois dos 6 meses de idade.
Icelandic: Hjá 5 sjúklingum komu einkenni blóðfosfatasaskorts fram fyrir 6 mánaða aldur og hjá 8 sjúklingum eftir 6 mánaða aldur.
Portuguese: O início da hipofosfatasia ocorreu antes dos 6 meses em todos os doentes.
Icelandic: Blóðfosfatasaskortur kom fram fyrir 6 mánaða aldur hjá öllum sjúklingum.
Portuguese: Não friccione o local de injeção depois da injeção.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn eftir inndælinguna.
Portuguese: A alternância dos locais de injeção poderá ajudar a minimizar estas reações.
Icelandic: Nægt getur að skipta um stungustað til að lágmarka þessi viðbrögð.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta e a velocidade de absorção após a administração subcutânea foram estimadas, respetivamente, em 0,602 (IC 95%: 0,567; 0,638) ou 60,2% e 0,572 (IC 95%: 0,338; 0,967)/dia ou 57,2%.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir gjöf undir húð var áætlað 0,602 (95% CI: 0,567; 0,638) eða 60,2% og frásogshraði 0,572 (95% CI: 0,338; 0,967)/sólarhring eða 57,2%.
Portuguese: A asfotase alfa não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Icelandic: Asfótasi alfa er hvorki ætlaður til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Portuguese: Escolha um local para a injeção (coxas, abdómen, braços [deltoides], nádegas).
Icelandic: Veldu stungustað (læri, kvið, handleggi (axlarvöðva) eða rasskinnar).
Portuguese: • Instrução sobre como é escolhido o local de injeção e como é efetuada e registada a injeção
Icelandic: Leiðbeiningar um val á stungustað og hvernig inndæling er framkvæmd og skráð
Portuguese: - 7 doentes foram retirados gradualmente da ventilação invasiva (período de tempo em ventilação entre 12 e 168 semanas), 4 doentes não tinham qualquer apoio ventilatório e 3 doentes estavam a receber apoio ventilatório não invasivo.
Icelandic: - 7 sjúklingar voru vandir af öndunarhjálp sem þarfnaðist inngrips (tími með öndunarhjálp frá 12 til 168 vikum), 4 sjúklingar voru komnir af allri öndunarhjálp og 3 sjúklingar fengu öndunarhjálp án inngrips.
Portuguese: Em ensaios não clínicos de segurança em ratos, não se observaram efeitos adversos específicos de sistema orgânico com qualquer dose ou via de administração.
Icelandic: öryggi hjá rottum komu engar sértækar aukaverkanir á ákveðin líffæri fram við neina skammta eða íkomuleiðir.
Portuguese: Estudo ENB-002-08/ENB-003-08
Icelandic: Rannsókn ENB-002-08/ENB-003-08
Portuguese: Após administração subcutânea repetida a ratinhos gestantes no intervalo de doses terapêuticas (> 0,5 mg/kg), os níveis de asfotase alfa foram quantificáveis em fetos em todas as doses testadas, sugerindo o transporte transplacentar da asfotase alfa.
Icelandic: Eftir að ungafullum músum var gefið lyfið undir húð í endurteknum skömmtum á lækningalegu bili (> 0,5 mg/kg), var þéttni asfótasa alfa í fóstrum mælanleg við alla skammta sem prófaðir voru, sem bendir til þess að asfótasi alfa fari yfir fylgju.
Portuguese: - 2 doentes necessitaram de apoio ventilatório invasivo e 1 doente continuou com apoio ventilatório não invasivo, os 3 doentes morreram com uma pontuação pela escala de RGIC <2.
Icelandic: - 2 sjúklingar þurftu öndunarhjálp með inngripi og 1 sjúklingur hélt áfram með öndunarhjálp án inngrips, allir 3 sjúklingarnir dóu með RGI-C stig <
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de injetar e consulte o seu médico.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Portuguese: Foram incluídos 11 doentes no estudo inicial e 10 doentes foram incluídos no estudo de extensão, tendo 9 doentes completado o estudo de extensão.
Icelandic: Alls voru 11 sjúklingar teknir inn í upphaflegu rannsóknina og 10 sjúklingar héldu áfram í framhaldsrannsóknina og þar af luku 9 sjúklingar framhaldsrannsókninni.
Portuguese: • Quando começar a injetar com regularidade, o local de injeção deve ser alternado entre diferentes zonas do corpo para ajudar a diminuir a dor e a irritação
Icelandic: Þegar um reglulegar inndælingar er að ræða, skal skipta um stungustað milli mismunandi svæða á líkamanum til þess að draga úr hugsanlegum verkjum og ertingu.
Portuguese: • Caso sofra uma reação anafilática ou outro acontecimento com sintomas semelhantes, o seu médico discutirá consigo as etapas seguintes e a possibilidade de reiniciar a administração de Strensiq com supervisão médica.
Icelandic: Ef þú færð bráðaofnæmisviðbrögð eða svipuð einkenni mun læknirinn þinn ræða við þig um framhaldið og möguleikann á því að byrja að nota Strensiq að nýju undir eftirliti læknis.
Portuguese: Os locais de injeção devem ser alternados e cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de reações potenciais (ver secção 4.4).
Icelandic: Skipta skal um stungustaði og fylgjast vel með einkennum um möguleg viðbrögð á stungustað (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Antes do lançamento de Strensiq em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Icelandic: Áður en Strensiq fer á markað í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um innihald og framkvæmd fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. með hvaða hætti efnið verður kynnt, hvernig dreifing fer fram sem og um alla aðra þætti varðandi fræðsluáætlunina, við viðkomandi yfirvöld í hverju landi fyrir sig.
Portuguese: • Advertências e precauções sobre o risco potencial de erros de medicação e sobre reações no local de injeção associados à utilização de Strensiq
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur varðandi mögulega hættu á rangri lyfjagjöf og viðbrögðum á stungustað í tengslum við notkun Strensiq
Portuguese: Idosos Não há evidência para considerações especiais quando Strensiq é administrado a doentes idosos.
Icelandic: Aldraðir Ekkert bendir til þess að gera þurfi sérstakar ráðstafanir þegar Strensiq er gefið öldruðum sjúklingum.
Portuguese: Alguns doentes necessitaram de suplementos de vitamina D oral durante o estudo (ver secções 4.4 e 4.8).
Icelandic: D-vítamín uppbótarmeðferð til inntöku meðan á rannsókninni stóð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Portuguese: A maneira como deve utilizar Strensiq ser-lhe-á explicada por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças metabólicas ou relacionadas com os ossos.
Icelandic: Notkun Strensiq verður útskýrð fyrir þér af lækni sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með efnaskiptasjúkdóma eða sjúkdóma sem tengjast beinum.
Portuguese: Laranja
Icelandic: Appelsínugulur
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas Reações no local de injeção durante a injeção do medicamento ou nas horas que se seguem à injeção (que podem causar vermelhidão, alterações da cor, comichão, dor, nódulos de gordura ou diminuição do tecido gordo na superfície da pele, hipopigmentação da pele e/ou inchaço) Febre (pirexia), irritabilidade
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum Viðbrögð á stungustað meðan á inndælingu lyfsins stendur eða á næstu klukkustundum eftir inndælinguna (sem geta leitt til roða, litabreytinga, kláða, verkja, fituhnúða eða minnkaðs fituvefjar rétt undir yfirborði húðarinnar, skorts á húðlit og/eða þrota).
Portuguese: • Pode ter uma reação no local de injeção.
Icelandic: Þú gætir sýnt viðbrögð á stungustaðnum.
Portuguese: As reações ocorreram minutos após tomarem asfotase alfa e podem ocorrer em doentes a tomar asfotase alfa durante mais de um ano.
Icelandic: Þessi einkenni komu fram innan nokkurra mínútna frá gjöf asfótasa alfa og geta komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með asfótasa alfa í meira en ár.
Portuguese: Retire o(s) frasco(s) para injetáveis por abrir de Strensiq do frigorífico 15 a 30 minutos antes de injetar, de modo a permitir que o líquido atinja a temperatura ambiente.
Icelandic: Taktu óopnaða Strensiq hettuglasið/glösin úr kæli 15 til 30 mínútum fyrir inndælingu til að láta vökvann ná stofuhita.
Portuguese: Só se deve utilizar uma solução aquosa límpida e incolor a ligeiramente amarelada, sem sinais visíveis de deterioração.
Icelandic: Aðeins skal nota vatnslausn sem er tær og litlaus eða gulleit og án sýnilegra skemmda.
Portuguese: Strensiq 100 mg/ml solução injetável EU/1/15/1015/003
Icelandic: Strensiq 100 mg/ml stungulyf, lausn EU/1/15/1015/003
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá estabelecer um registo observacional, longitudinal, prospetivo, a longo prazo de doentes com hipofosfatasia (HPP) para recolher informações sobre a epidemiologia da doença, incluindo resultados clínicos e qualidade de vida e para avaliar os dados de segurança e eficácia em doentes tratados com Strensiq.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal setja á laggirnar áhorfs-, langsniðs-, framskyggna langtímaskráningu sjúklinga með blóðfosfatasaskort (HPP) til þess að safna upplýsingum um faraldsfræði sjúkdómsins, þ.m.t. klínískan framgang og lífsgæði, og til þess að meta upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum sem fá meðferð með Strensiq.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada até 3 horas a uma temperatura entre 23°C e 27°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins meðan á notkun stendur í allt að 3 klukkustundir við hita á bilinu 23 °C til 27 °C.
Portuguese: Estudo ENB-010-10
Icelandic: Rannsókn ENB-010-10
Portuguese: A idade de inclusão variou entre 13 e 66 anos e variou entre 17 e 72 anos aquando da conclusão do estudo.
Icelandic: Aldur við inngöngu í rannsóknina var á bilinu 13 til 66 ár og við lok rannsóknarinnar var hann á bilinu 17 til 72 ára.
Portuguese: Segurando na seringa como um lápis ou um dardo, insira a agulha na pele elevada, num ângulo entre 45º e 90º com a superfície da pele.
Icelandic: 3. Haltu á sprautunni eins og blýanti eða pílu, stingdu nálinni inn í húðfellinguna þannig að nálin sé í 45° til 90° horni við yfirborð húðarinnar.
Portuguese: Aperte suavemente a pele da zona de injeção escolhida entre o polegar e o dedo indicador.
Icelandic: Þrýstu húðinni á stungustaðnum sem var valinn varlega saman milli þumals og vísifingurs.
Portuguese: Observaram-se calcificações ectópicas e reações no local de injeção em macacos quando a asfotase alfa foi administrada por via subcutânea com doses diárias até 10 mg/kg durante 26 semanas.
Icelandic: Staðvilltar (e. ectopic) kalkanir og viðbrögð á stungustað komu fram hjá öpum þegar asfótasi alfa var gefinn undir húð í daglegum skömmtum sem voru allt að 10 mg/kg, í 26 vikur.
Portuguese: Strensiq 40 mg/ml solução injetável EU/1/15/1015/001
Icelandic: Strensiq 40 mg/ml stungulyf, lausn EU/1/15/1015/001
Portuguese: A idade de inclusão no estudo variou entre 6 e 12 anos de idade e variou entre 10 e 18 anos de idade aquando da conclusão, com 9 doentes que fizeram 13 e 17 anos de idade durante o estudo.
Icelandic: Aldur við inngöngu í rannsóknina var á bilinu 6 til 12 ár og þegar rannsókninni lauk var hann á bilinu 10 til 18 ár en 9 sjúklingar náðu aldri á bilinu 13 til 17 ára meðan á rannsókninni stóð.
Portuguese: A melhoria na gravidade do raquitismo manteve-se durante, pelo menos, 72 meses de tratamento de seguimento (incluindo, pelo menos, 84 meses em 4 doentes), conforme medida pela RGI C. 5/11 indivíduos apresentaram uma recuperação aparente do ganho de altura.
Icelandic: Bati á alvarleika beinkramar hélst í að minnsta kosti 72 mánuði af eftirfylgnimeðferð (þ.m.t. í að minnsta kosti 84 mánuði hjá 4 sjúklingum), samkvæmt RGI-C stigum.
Portuguese: Após a administração subcutânea semanal de 1 mg/kg na Coorte 1, a AUC (DP) média no intervalo entre administrações (AUCτ) foi de 66034 (19241) e de 40444 (N = 1) U*h/l, respetivamente após a primeira e a terceira dose.
Icelandic: Eftir vikulega gjöf 1 mg/kg undir húð í hópi 1 var meðalgildi (SD) AUC á lyfjagjafartímabilinu (AUCτ) 66034 (19241) eftir fyrsta skammtinn og 40444 (N = 1) ein.
Portuguese: As reações no local de injeção (incluindo atrofia, abcesso, eritema, descoloração, dor, prurido, mácula, tumefação, contusão, equimose, lipodistrofia (lipoatrofia ou lipohipertrofia), induração, reação, nódulo, erupção cutânea, pápula, hematoma, inflamação, urticária, calcificação, calor, hemorragia, celulite, cicatriz, massa, extravasamento, esfoliação e vesículas no local de injeção) são as reações adversas mais frequentes observadas em cerca de 74% dos doentes em estudos clínicos.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (þ.m.t. rýrnun, graftarkýli, roði, litabreytingar, verkur, kláði, drafna, þroti, mar, marblettur, fitukyrkingur (fiturýrnun eða fituaukning), herslismyndun, viðbrögð, hnútur, útbrot, bóla, margúll, bólga, ofsakláði, kölkun, hiti, blæðing, húðbólga, ör, þykkildi, lyf fór utan æðar, flögnun og blöðrur á stungustað) eru algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá um það bil 74% sjúklinganna í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Como utilizar Strensiq
Icelandic: Hvernig nota á Strensiq
Portuguese: - a espessura osteoide média (DP) foi de 12,8 (3,5) µm no início do estudo e de 9,5 (5,1) µm na semana 24
Icelandic: - Þykkt brjósks (e. osteoid) var að meðaltali (staðalfrávik) 12,8 (3,5) µm í upphafi rannsóknar og 9,5 (5,1) µm í 24. viku
Portuguese: Destes 11 doentes, 9 doentes tiveram as suas doses aumentadas especificamente para melhorar a resposta clínica.
Icelandic: 11 sjúklingum var skammturinn sérstaklega aukinn til að bæta klíníska svörun.
Portuguese: Na semana 48, 50/69 (72,5%) doentes do conjunto completo de análise atingiram pontuações na escala de Impressão Global Radiográfica da Alteração (RGC-I) ≥ 2, e foram considerados respondedores.
Icelandic: Í 48. viku náðu 50/69 (72,5%) í hópnum sem var greindur að fullu RGI-C stigi ≥ 2, sem var skilgreint sem svörun.
Portuguese: Os antecedentes naturais de doentes com hipofosfatasia de início infantil não tratada sugerem uma mortalidade elevada se for necessária ventilação.
Icelandic: Náttúrulegur gangur ómeðhöndlaðs blóðfosfatasaskorts hjá ungbörnum bendir til hárrar dánartíðni ef þörf er á öndunarhjálp.
Portuguese: O estudo ENB-010-10 consistiu num estudo aberto, controlado em 69 doentes, com idades entre 1 dia e 72 meses, com HPP de início perinatal/infantil.
Icelandic: Rannsókn ENB-010-10 var opin samanburðarrannsókn sem gerð var hjá 69 sjúklingum, á aldrinum 1 dags til 72 mánaða með blóðfosfatasaskort sem kom fram við fæðingu/á ungbarnsaldri.
Portuguese: Strensiq é um medicamento utilizado para tratar a doença hereditária hipofosfatasia.
Icelandic: Strensiq er lyf sem notað er til meðferðar við arfgenga sjúkdómnum blóðfosfatasaskorti.
Portuguese: Após a administração subcutânea semanal de 2 mg/kg na Coorte 2, a AUCτ (DP) média foi de 138595 (6958) e de 136109 (41875), respetivamente após a primeira e a terceira dose.
Icelandic: Eftir vikulega gjöf 2 mg/kg undir húð í hópi 2 var meðalgildi (SD) AUCτ 138595 (6958) eftir fyrsta skammtinn og 136109 (41875) eftir þriðja skammtinn.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças metabólicas ou ósseas.
Icelandic: Upphaf meðferðar skal vera í höndum læknis með reynslu af meðhöndlun sjúklinga með efnaskipta- eða beinsjúkdóma.
Portuguese: • Em estudos foram notificados alguns efeitos indesejáveis relacionados com os olhos, tanto em doentes que utilizavam Strensiq como em doentes que não o utilizavam, provavelmente associados à hipofosfatasia.
Icelandic: Í rannsóknum hafa aukaverkanir tengdar augum verið tilkynntar, bæði hjá sjúklingum sem fengu Strensiq og þeim sem fengu það ekki, sem líklega eru tengdar blóðfosfatasaskorti.
Portuguese: Prevê-se que as exposições farmacocinéticas aumentem com o peso corporal.
Icelandic: Búast má við að lyfjahvarfafræðileg útsetning aukist með aukinni líkamsþyngd.
Portuguese: Poderá ter de utilizar vários frascos para injetáveis para retirar a quantidade total necessária para atingir a dose correta.
Icelandic: Þú gætir þurft að nota nokkur hettuglös til að draga allt það magn sem þörf er á upp í sprautuna til að ná réttum skammti.
Portuguese: Ao completarem o estudo, os doentes tinham recebido uma mediana de mais de 60 meses de tratamento (24 a 68 meses).
Icelandic: Þegar rannsókninni lauk var miðgildi tímalengdar meðferðar sem sjúklingarnir höfðu fengið yfir 60 mánuðir (24 til 68 mánuðir).
Portuguese: As alterações radiográficas em relação ao início do estudo foram depois classificadas utilizando a escala de classificação da Impressão Global Radiográfica da Alteração como: -3=agravamento grave, -2=agravamento moderado, -1=agravamento mínimo, 0=sem alterações, +1=cura mínima, +2=cura substancial, +3=cura completa ou quase completa.
Icelandic: -3=veruleg versnun, -2=miðlungmikil versnun, -1=lágmarksversnun, 0=engin breyting, +1=lágmarksbati, +2=umtalsverður bati, +3=nánast algjör eða algjör bati.
Portuguese: Se suspeitar que administrou acidentalmente uma dose mais elevada de Strensiq do a que lhe foi prescrita, consulte o seu médico.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Strensiq en mælt er fyrir um Ef þig grunar að þú hafir fyrir slysni fengið stærri skammt af Strensiq en ávísað hefur verið, hafðu þá samband við lækninn til að fá ráðleggingar.
Portuguese: Foram incluídos 13 doentes, 12 completaram e 1 descontinuou (descontinuação no início do estudo devido a uma cirurgia eletiva para a escoliose anteriormente planeada).
Icelandic: Þrettán sjúklingar voru teknir inn í rannsóknina, 12 sjúklingar luku rannsókninni og 1 sjúklingur hætti (hann hætti snemma í rannsókninni vegna fyrirfram áætlaðrar skurðaðgerðar á hryggskekkju).
Portuguese: Os resultados da atividade da asfotase alfa não devem ser interpretados como a mesma medição da atividade da fosfatase alcalina sérica devido às diferenças nas características das enzimas.
Icelandic: Niðurstöður mælinga á virkni asfótasa alfa má ekki túlka á sama hátt og virkni alkalísks fosfatasa í sermi, vegna mismunar á ensímeiginleikum.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði fyrir notkun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Portuguese: Apresentações de 1 ou 12 frascos para injetáveis.
Icelandic: öskjur með 1 eða 12 hettuglösum.
Portuguese: Como conservar Strensiq
Icelandic: Upplýsingar um Strensiq
Portuguese: O estudo ENB-009-10 foi um estudo aberto, aleatorizado.
Icelandic: Rannsókn ENB-009-10 var opin, slembiröðuð rannsókn.
Portuguese: No período de tempo de observação dos controlos históricos: 1/16 doentes apresentou uma recuperação aparente do ganho de altura, 12/16 doentes não apresentaram uma recuperação aparente do ganho de altura e os dados não foram conclusivos em 3/16 doentes.
Icelandic: Á því tímabili sem athuganir voru gerðar á sögulegum samanburðarhópi náði 1 af 16 sjúklingum greinilegri uppbótaraukningu á hæðarvexti, engin greinileg uppbótaraukning á hæðarvexti kom fram hjá 12 af 16 sjúklingum og upplýsingar voru ófullnægjandi hjá 3 af 16 sjúklingum.
Portuguese: Strensiq é indicado para a terapêutica enzimática de substituição de longa duração em doentes com hipofosfatasia de início pediátrico para tratar as manifestações ósseas da doença (ver secção 5.1).
Icelandic: Strensiq er ætlað til ensímuppbótarmeðferðar til langs tíma fyrir sjúklinga sem eru með blóðfosfatasaskort frá barnsaldri (e. paediatric onset) til meðferðar við áhrifum sjúkdómsins á bein (sjá kafla 5.1).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever todos os anos qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Portuguese: Os dados de suporte da segurança refletem a exposição em 112 doentes com HPP perinatal/infantil (n=89), com início juvenil (n = 22), com início na idade adulta (n = 1) (idade no momento da inclusão entre 1 dia a 66,5 anos) tratados com asfotase alfa, com um intervalo de duração do tratamento entre 1 dia a 391,9 semanas [7,5 anos]).
Icelandic: Stoðgögn um öryggi endurspegla útsetningu hjá 112 sjúklingum með blóðfosfatasaskort sem kom fram við fæðingu/á ungbarnsaldri (n=89), á barnsaldri (n=22), á fullorðinsaldri (n=1) (aldur við inntöku í rannsóknina var allt frá 1 degi til 66,5 ár) sem fengu meðferð með asfótasa alfa og var tímalengd meðferðar á bilinu 1 dagur til 391,9 vikur [7,5 ár]).