FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súhrnne 95 pacienti (73 dospelí a 22 pediatrickí), ktorí sa zúčastnili štúdií 032, 034 a 039, boli zaradení do tejto otvorenej rozšírenej štúdie a boli liečení velaglucerázou alfa.
Croatian: Ukupno 95 bolesnika (73 odraslih i 22 pedijatrijska) koji su sudjelovali u ispitivanjima 032, 034 i 039 bili su uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja i liječeni velaglucerazom alfa.
Slovak: Koncentrácia velaglucerázy alfa v sére sa rýchlo zvyšovala počas prvých 20 minút 60-minútovej infúzie pred ustálením a Cmax sa v typickom prípade dosiahla v čase 40 až 60 minút po začiatku infúzie.
Croatian: Koncentracija velagluceraze alfa u serumu naglo je porasla u prvih 20 minuta 60-minutne infuzije prije početka pada, a Cmax se tipično postizao između 40 i 60 minuta nakon početka infuzije.
Slovak: Infúzia sa má podať do 24 hodín po príprave.
Croatian: Infuziju treba započeti unutar 24 sata od vremena pripreme.
Slovak: Vypočítaný objem lieku sa vytiahne z príslušného počtu injekčných liekoviek.
Croatian: Izračunati volumen lijeka izvlači se iz odgovarajućeg broja bočica.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený infúzny roztok:
Croatian: Pripremljena i razrijeđena otopina za infuziju:
Slovak: Pacienti, ktorí prešli z dlhodobej liečby imiglucerázou na velaglucerázu alfa (N=38)
Croatian: Bolesnici koji su prešli s dugotrajnog liječenja imiglucerazom na velaglucerazu alfa (N=38)
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Croatian: To se treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou je definovaná ako akákoľvek nežiaduca reakcia lieku, ktorá nastane v priebehu 24 hodín po začiatku infúzie velaglucerázy alfa.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom definirana je kao bilo koja nuspojava koja nastane unutar 24 sata od početka infuzije velagluceraze alfa.
Slovak: Na rozdiel od predošlého pozorovania, u BMD krčka stehennej kosti nebola pozorovaná žiadna významná zmena.
Croatian: Za razliku od toga, nije zapažena značajna promjena u BMD-u vrata bedrene kosti.
Slovak: U tohto pacienta neboli hlásené reakcie v súvislosti s infúziou.
Croatian: Kod ovog bolesnika nisu utvrđene reakcije u vezi s infuzijom.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa anafylaxia rozvinie pri domácom podávaní, sa má zvážiť pokračovanie liečby počas hospitalizácie.
Croatian: Za bolesnike koji razviju anafilaksiju prilikom primjene kod kuće, treba razmotriti nastavak liječenja u kliničkom okruženju.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli reakcie v súvislosti s infúziou.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su reakcije u vezi s infuzijom.
Slovak: Požiadavky na domácu infúziu (podmienky v domácnosti, vyhodnotenie stavu pacienta,
Croatian: • uvjeti za primjenu infuzije kod kuće (uvjeti kod kuće, procjena bolesnika, liječenje u hitnim situacijama);
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závraty
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja, omaglica
Slovak: Prevencia a liečba reakcií súvisiacich s infúziou vrátane hypersenzitívnych reakcií Liečba reakcií v súvislosti s infúziou sa má riadiť podľa závažnosti reakcie a zahŕňa spomalenie toku infúzie, liečbu liekmi ako sú antihistaminiká, antipyretiká a/alebo kortikosteroidy, prípadne ukončenie a následné pokračovanie liečby s predĺžením času trvania infúzie.
Croatian: Sprječavanje i zbrinjavanje reakcija povezanih s infuzijom, uključujući reakcije preosjetljivosti Zbrinjavanje reakcija povezanih s infuzijom treba se temeljiti na težini reakcije te uključivati usporavanje brzine infuzije, terapiju lijekovima poput antihistaminika, antipiretika i/ili kortikosteroida, i/ili prekid te ponovno uvođenje liječenja s duljim vremenom infuzije.
Slovak: Musí sa podávať cez 0,22 µm filter.
Croatian: Mora se primijeniti kroz filtar od 0,22 µm.
Slovak: Organizovanie domácej infúzie / príprava infúzie;
Croatian: • organizacija primjene infuzije kod kuće/priprema infuzije;
Slovak: Nevyskytli sa žiadne výrazné farmakokinetické rozdiely medzi mužmi a ženami s Gaucherovou chorobou 1. typu.
Croatian: Nije bilo očitih farmakokinetičkih razlika između muških i ženskih bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa
Slovak: Edukačné materiály pre použitie VPRIV v domácich infúziách sú zamerané na poskytnutie poradenstva o tom, ako zvládať riziko reakcií spojených s infúziou vrátane reakcií z precitlivenosti alergického typu v domácom prostredí.
Croatian: Edukacijski materijali za primjenu infuzije lijeka VPRIV kod kuće imaju za cilj pružiti upute za upravljanje rizikom od reakcija povezanih s infuzijom uključujući reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa koje se pojavljuju kod kućne primjene.
Slovak: VPRIV obsahuje sodík
Croatian: VPRIV sadržava natrij
Slovak: Starší pacienti môžu byť ošetrení dávkou v rovnakom rozsahu (15 až 60 jednotiek/kg) ako ostatní dospelí pacienti.
Croatian: Stariji bolesnici mogu se liječiti u istom rasponu doze (od 15 do 60 jedinica/kg) kao drugi odrasli bolesnici.
Slovak: Po skončení infúzie koncentrácia velaglucerázy alfa v sére rapídne poklesla, monofázicky alebo bifázicky, so stredným polčasom t1/2 v rozmedzí 5 až 12 minút pri dávkach 15, 30, 45 a 60 jednotiek/kg.
Croatian: Nakon završetka infuzije, koncentracija velagluceraze alfa u serumu naglo je pala, monofazično ili bifazično, sa srednjom vrijednošću t1/2 u rasponu od 5 do 12 minuta pri dozama od 15, 30, 45 i 60 jedinica/kg.
Slovak: Velagluceráza alfa vykázala približne lineárny (t.j. prvého rádu) farmakokinetický profil a Cmax a AUC sa zvýšili približne úmerne k dávke v rozsahu dávkovania od 15 do 60 jednotiek/kg.
Croatian: Velagluceraza alfa pokazala je otprilike linearan (tj. prvog reda) farmakokinetički profil te su se Cmax i AUC povećavali otprilike proporcionalno dozi unutar raspona doza od 15 do 60 jedinica/kg.
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene
Croatian: Poremećaj funkcije bubrega ili jetre
Slovak: VPRIV možno podávať deťom a dospievajúcim (vo veku 2 až 17 rokov) v rovnakej dávke a frekvencii ako u dospelých.
Croatian: VPRIV se može davati djeci i adolescentima (u dobi od 2 do 17 godina) u istoj dozi i istom učestalosti kao kod odraslih.
Slovak: Ak ste v súčasnosti liečení na Gaucherovu chorobu inou ERT a váš lekár chce zmeniť liečbu na VPRIV, môžete spočiatku dostávať VPRIV v rovnakej dávke a v rovnakých intervaloch, v akých ste dostávali vašu predchádzajúcu ERT.
Croatian: Ako trenutno liječite Gaucherovu bolest pomoću druge enzimske nadomjesne terapije, a Vaš je liječnik želi zamijeniti VPRIV-om, možete u početku primati VPRIV u istoj dozi i učestalosti u kojima ste primali drugu enzimsku nadomjesnu terapiju.
Slovak: Štúdia 058 bola otvorená štúdia klinickej bezpečnosti, ktorej sa zúčastnilo 211 pacientov, vrátane 205 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení imiglucerázou, 6 v minulosti neliečených pacientov a 57 pacientov vo veku 65 rokov a starších (56/57 prešlo z imiglucerázy na velaglucerázu alfa).
Croatian: Ispitivanje 058 bilo je otvoreno kliničko ispitivanje sigurnosti na 211 bolesnika uključujući 205 bolesnika koji su ranije primali terapiju imiglucerazom, 6 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i 57 bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih (56/57 je prešlo s imigluceraze na velaglucerazu alfa).
Slovak: Koncentrácia hemoglobínu a počet trombocytov sa vyhodnocoval ako zmena oproti pôvodnému stavu, ktorý bol definovaný ako skončenie liečby pacienta imiglucerázou.
Croatian: Koncentracija hemoglobina i broj trombocita procijenjeni su kao promjene u odnosu na početnu vrijednost, koja je bila definirana kao kraj bolesnikova liječenja imiglucerazom.
Slovak: V štúdii 025EXT dostalo 7 z 10 pacientov domácu liečbu najmenej raz v priebehu 60 mesiacov terapie.
Croatian: U ispitivanju 025EXT, 7 od 10 bolesnika primilo je terapiju kod kuće najmanje jednom tijekom 60 mjeseci liječenja.
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi ≥65 godina)
Slovak: Velagluceráza alfa sa vyrába tak, aby obsahovala predovšetkým glykány s vysokým obsahom manózy, čim sa uľahčí internalizácia enzýmu fagocytmi cieľových buniek prostredníctvom receptora pre manózu.
Croatian: Velagluceraza alfa se proizvodi tako da sadržava prvenstveno glikane visoko manoznog tipa kako bi se olakšala internalizacija enzima od strane ciljanih fagocitnih stanica putem receptora za manozu.
Slovak: Tieto reakcie zahrnujú: - bolesť hlavy - závrat - horúčka/zvýšenie telesnej teploty - znížený krvný tlak alebo zvýšený krvný tlak, - nevoľnosť a únava - nepríjemný pocit na hrudi - sťažené dýchanie - svrbenie
Croatian: Te reakcije uključuju: - glavobolju - omaglicu - vrućicu/povišenu tjelesnu temperaturu - sniženi krvni tlak ili povišeni krvni tlak - mučninu i umor - nelagodu u prsnom košu - otežano disanje - svrbež
Slovak: Nepoužívajte roztok so zmenenou farbou alebo ak sú prítomné cudzie častice.
Croatian: Nemojte koristiti ako otopina promijeni boju ili ako su prisutne vidljive čestice.
Slovak: Príloha: Súhrn charakteristických vlastností lieku; návod na rekonštitúciu pre zdravotníckych pracovníkov, infúzny denník.
Croatian: • prilog: sažetak opisa svojstava lijeka; upute za pripremu lijeka namijenjene zdravstvenim radnicima, dnevnik infuzija.
Slovak: V 57. mesiaci 8 z 8 pacientov dosiahlo pokles minimálne o 2 body v skóre zaťaženia kostnej drene lumbálnej časti chrbtice (Bone Marrow Burden, BMB), ako ukázali snímky MR.
Croatian: Do 57. mjeseca, 8 od 8 bolesnika postiglo je redukciju od najmanje 2 točke u rezultatu opterećenja koštane srži (BMB, engl.
Slovak: Žiadny z účastníkov farmakokinetických štúdií nebol pozitívny na protilátky proti velagluceráze alfa v deň hodnotenia farmakokinetických vlastností.
Croatian: Ni jedan od ispitanika u farmakokinetičkim ispitivanjima nije bio pozitivan na protutijela antivelagluceraza alfa na dane farmakokinetičke evaluacije.
Slovak: Pediatrickí pacienti, ktorí prešli z dlhodobej liečby imiglucerázou na velaglucerázu alfa v štúdii 034, mali vyššie východiskové Z-skóre priemernej výšky a ich Z-skóre priemernej výšky zostalo časom na stabilnej úrovni.
Croatian: Pedijatrijski ispitanici koji su prešli s dugotrajnog liječenja imiglucerazom na velaglucerazu alfa u ispitivanju 034 imali su veći srednji Z-rezultat visine na početku ispitivanju i njihovi srednji Z-rezultati visine ostali su stabilni tijekom vremena.
Slovak: Liečba velaglucerázou alfa bola podávaná s tým istým počtom jednotiek a v tom istom režime, ako dávka imiglucerázy.
Croatian: Liječenje velaglucerazom alfa bilo je primijenjeno u istom broju jedinica te režimu liječenja kao što je bila njihova doza imigluceraze.
Slovak: Ak dojčíte alebo zvažujete dojčenie, poraďte sa so svojím lekárom pred použitím tohto lieku.
Croatian: Ako dojite ili razmatrate mogućnost dojenja, morate razgovarati sa svojim liječenikom prije primjene ovog lijeka.
Slovak: Pacienti v minulosti liečení imiglucerázou dostali medián 8 infúzií velaglucerázy alfa s mediánom trvania liečby 15,1 týždňov.
Croatian: Bolesnici koji su prije bili liječeni imiglucerazom primili su medijan od 8 infuzija velagluceraze alfa s medijanom trajanja liječenja od 15,1 tjedana.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené u pacientov s Gaucherovou chorobou 1. typu sú uvedené v tabuľke 1.
Croatian: Nuspojave zabilježene kod bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1 navedene su u tablici 1.
Slovak: Ako uchovávať VPRIV
Croatian: Kako čuvati VPRIV
Slovak: Používa sa iba vo forme intravenóznej infúzie.
Croatian: Samo za primjenu u obliku intravenske infuzije.
Slovak: Nie sú žiadne štatisticky významné rozdiely medzi velaglucerázou alfa a imiglucerázou v zmene počtu trombocytov a objemu pečene a sleziny po 9 mesiacoch liečby velaglucerázou alfa, a v čase do prvej odpovede hemoglobínu (definovanej ako zvýšenie o 1 g/dl oproti pôvodným hodnotám).
Croatian: Nije bilo statistički značajnih razlika između velagluceraze alfa i imigluceraze u promjeni broja trombocita i volumena jetre i slezene nakon 9 mjeseci liječenja velaglucerazom alfa te u vremenu do prvog odgovora hemoglobina (definiranog kao porast od 1 g/dl u odnosu na početnu vrijednost).
Slovak: VPRIV nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: VPRIV ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: V pediatrickej populácii (skúmaný vek 4 až 17 rokov) boli pozorované zvýšenia Z-skóre priemernej výšky počas 60 mesiacov liečby u doteraz celkovo neliečenej populácie, čo nasvedčuje tomu, že velagluceráza alfa má prínosný liečebný účinok na lineárny rast.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji (ispitana je dob od 4 do 17 godina), porast u srednjem Z-rezultatu visine primijećen je tijekom 60 mjeseci liječenja u ukupnoj populaciji koja nije prethodno liječena, što ukazuje na koristan učinak liječenja velaglucerazom alfa na linearni rast.
Slovak: Pacienti prechádzajúci z dávky <15 jednotiek/kg dostali dávku 15 jednotiek/kg velaglucerázy alfa.
Croatian: Bolesnici koji su prešli s doze od <15 jedinica/kg imigluceraze primili su 15 jedinica/kg velagluceraze alfa.
Slovak: Tento nedostatok enzýmu spôsobuje akumuláciu glukocerebrozidu primárne v makrofágoch, čo spôsobuje zvyšovanie počtu „penových buniek" alebo „Gaucherových buniek".
Croatian: Taj manjak enzima dovodi do nakupljanja glukocerebrozida prvenstveno u makrofagima, zbog čega nastaju pjenaste stanice ili „Gaucherove stanice".
Slovak: Po minimálne 12 mesiacoch nepretržitej liečby velaglucerázou alfa sa všetci pacienti kvalifikovali na postupné znižovanie dávky velaglucerázy alfa zo 60 na 30 jednotiek/kg po dosiahnutí najmenej 2 z 4 liečebných cieľov "roka č. 1" pri liečbe Gaucherovej choroby 1. typu pomocou ERT.
Croatian: Nakon najmanje 12 mjeseci kontinuiranog liječenja velaglucerazom alfa, svi su se bolesnici kvalificirali za postupno smanjenje doze velagluceraze alfa sa 60 na 30 jedinica/kg nakon postizanja najmanje 2 od 4 terapijska cilja enzimskog nadomjesnog liječenja za Gaucherovu bolest tipa 1 za „prvu godinu".
Slovak: Počas klinických štúdií a po uvedení lieku na trh boli u pacientov zaznamenané symptómy zodpovedajúce anafylaxii.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika su zabilježeni simptomi koji se podudaraju s anafilaksijom.
Slovak: Vyžaduje si rekonštitúciu a zriedenie a je určený iba na intravenóznu infúziu.
Croatian: Zahtijeva pripremu i razrjeđivanje i namijenjen je isključivo intravenskoj infuziji.
Slovak: Profil bezpečnosti VPRIVU v klinických štúdiách s účasťou detí a dospievajúcich vo veku od 4 až 17 rokov bol podobný ako profil pozorovaný u dospelých pacientov.
Croatian: Profil sigurnosti VPRIV-a u kliničkim ispitivanjima koja su obuhvaćala djecu i adolescente u dobi od 4 do 17 godina bio je sličan onom zabilježenom kod odraslih bolesnika.
Slovak: Tento liek obsahuje 12,15 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Croatian: Ovaj lijek sadržava 12,15 mg natrija po bočici.
Slovak: Núdzový plán poskytnutý predpisujúcim lekárom vrátane koho volať a čo robiť v prípade závažnej reakcie z precitlivenosti.
Croatian: • plan postupanja u hitnim situacijama koji će sastaviti liječnik koji je lijek propisao, uz uključene informacije o tome kome se obratiti i što poduzeti u slučaju ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
Slovak: Príloha: písomná informácia, infúzny denník, návod na rekonštitúciu pre pacienta, núdzový plán.
Croatian: • prilog: uputa o lijeku, dnevnik infuzija, upute za pripremu lijeka namijenjene bolesniku, plan postupanja u hitnim situacijama.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky sú: - bolesť kostí, - bolesť kĺbov, - bolesť chrbta - slabosť/strata sily/únava
Croatian: Vrlo česte nuspojave su: - bol u kostima - bol u zglobovima - bol u leđima - slabost/gubitak snage/umor
Slovak: Štúdie HGT-GCB-068 fázy I/II bola vykonaná s cieľom preskúmať účinnosť a bezpečnosť ERT velaglucerázou alfa u doteraz neliečených detí a dospievajúcich s Gaucherovou chorobou 3. typu.
Croatian: Ispitivanje faze I/II, HGT-GCB-068, provedeno je da bi se istražile djelotvornost i sigurnost primjene velagluceraze alfa kao enzimskog nadomjesnog liječenja djece i adolescenata s Gaucherovom bolešću tipa 3, koji prethodno nisu bili liječeni.
Slovak: VPRIV sa môže podávať starším pacientom (vo veku od 65 rokov) v rovnakej dávke a rovnako často ako u dospelých.
Croatian: VPRIV se može davati starijima (u dobi preko 65 godina) u istoj dozi i učestalosti kao kod odraslih.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus - enzýmy, kód ATC:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam - enzimi, ATK oznaka: A16AB10.
Slovak: Depozity v kostnej dreni a sekvestrácia sleziny má za následok klinicky signifikantnú anémiu a trombocytopéniu.
Croatian: Nakupine u koštanoj srži te sekvestracija u slezeni dovode do klinički značajne anemije i trombocitopenije.
Slovak: Každá injekčná liekovka bude obsahovať extrahovateľný objem 4,0 ml (100 jednotiek/ml).
Croatian: Svaka će bočica sadržavati volumen od 4,0 ml (100 jedinica/ml) koji se može izvući.
Slovak: Jednalo sa o multicentrickú otvorená štúdiu, v ktorej bolo podávaných 60 jednotiek/kg velaglucerázy alfa formou intravenóznej infúzie každý druhý týždeň počas 12 mesiacov 6 pacientom (vo veku 2 až 17 rokov v čase zahrnutia do štúdie) s potvrdenou diagnózou Gaucherovej choroby 3. typu.
Croatian: To je bilo multicentrično, otvoreno ispitivanje u kojem se 60 jedinica/kg velagluceraze alfa primjenjivalo intravenskom infuzijom svaki drugi tjedan tijekom 12 mjeseci u 6 bolesnika (u dobi od 2 do 17 godina u vrijeme uključenja) s potvrđenom dijagnozom Gaucherove bolesti tipa
Slovak: VPRIV je prášok na infúzny roztok.
Croatian: VPRIV je prašak za otopinu za infuziju.
Slovak: Gaucherova choroba je autozomálna recesívne dedičná metabolická porucha spôsobovaná mutáciami v géne GBA, ktoré majú za následok nedostatok lyzozomálneho enzýmu beta-glukocerebrozidázy.
Croatian: Gaucherova bolest je autosomno recesivni poremećaj izazvan mutacijama u genu GBA koji dovodi do manjka lizosomalnog enzima beta-glukocerebrozidaze.
Slovak: Pacientom sa podával VPRIV v dávkach od 30 do 60 jednotiek/kg (stredná dávka 35 jednotiek/kg) raz za dva týždne počas 84 mesiacov (7 rokov).
Croatian: Bolesnici su primili doze u rasponu od 30 do 60 jedinica/kg (medijan doze od 35 jedinica/kg) svaki drugi tjedan kroz najviše 84 mjeseca (7 godina).
Slovak: Pacienti liečení imiglucerázou po dobu 9 mesiacov a následne velaglucerázou alfa po dobu 15 mesiacov (N=16)
Croatian: Bolesnici liječeni imiglucerazom 9 mjeseci i zatim velaglucerazom alfa 15 mjeseci (N=16)
Slovak: Nežiaduce reakcie lieku, vychádzajúce z hlásení po uvedení lieku na trh iných ako intervenčných klinických skúšaní, sú napísané kurzívou.
Croatian: Nuspojave koje potječu iz prijava nakon stavljanja lijeka u promet, a ne iz intervencijskih kliničkih ispitivanja, otisnute su u kurzivu.
Slovak: Výsledky hodnotenia neneurologickej účinnosti a bezpečnostného profilu intravenózne podávanej velaglucerázy alfa pacientom s Gaucherovou chorobou 3. typu v tejto malej prieskumnej štúdii boli porovnateľné s výsledkami, ktoré boli pozorované u pacientov s Gaucherovou chorobou 1. typu.
Croatian: Podaci o djelotvornosti izvan neuroloških manifestacija i sigurnosni profil intravenski primijenjene velagluceraze alfa u bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 3 dobiveni u tom malom eksplorativnom ispitivanju podudarali su se s onima opaženima u bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1.
Slovak: Tento liek sa môže používať len pod dohľadom lekára, ktorý pozná liečbu Gaucherovej choroby.
Croatian: Ovaj lijek se smije primjenjivati samo pod odgovarajućim medicinskim nadzorom liječnika koji je educiran za liječenje Gaucherove bolesti.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovak: Medzi najčastejšie pozorované symptómy reakcií v súvislosti s infúziou patrili: bolesť hlavy, závraty, hypotenzia, hypertenzia, nevoľnosť, únava/asténia a pyrexia/zvýšenie telesnej teploty (pozri časť 4.4, kde sú uvedené bližšie údaje).
Croatian: Najčešće zabilježeni simptomi reakcija u vezi s infuzijom bili su: glavobolja, omaglica, hipotenzija, hipertenzija, mučnina, umor/astenija te vrućica/povišena tjelesna temperatura (dodatne informacije potražite u dijelu 4.4).
Slovak: Pozri časť 5.2.
Croatian: Pogledajte dio 5.2.
Slovak: Iba u 1 zo 163 hodnotených pacientov sa vytvorili počas štúdie protilátky proti velagluceráze alfa.
Croatian: Samo je 1 od 163 bolesnika koji su bili ocjenjivani razvio anti-velagluceraza alfa protutijela tijekom ispitivanja.
Slovak: Podobné liečebné účinky sa pozorovali počas 48 mesiacov v pediatrickej populácii, ktorá dostávala imiglucerázu po dobu 9 mesiacov, po ktorej nasledovala liečba velaglucerázou alfa.
Croatian: Slični učinci liječenja primijećeni su tijekom 48 mjeseci u pedijatrijskoj populaciji koja je dobivala imiglucerazu tijekom 9 mjeseci, a nakon toga velaglucerazu alfa.
Slovak: Pokiaľ nastanú anafylaktické alebo iné akútne reakcie v nemocničných alebo domácich podmienkach, okamžite prerušte infúziu a začnite príslušnú liečbu.
Croatian: Ako anafilaktička ili druga akutna reakcija nastupi u kliničkom okruženju ili tijekom primjene kod kuće, infuzija se mora odmah prekinuti i uvesti odgovarajuće medicinsko liječenje.
Slovak: Manuál pre pacientov s Gaucherovou chorobou, ktorí dostávajú domáce infúzie, má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Croatian: Priručnik za bolesnike s Gaucherovom bolešću koji primaju infuzije kod kuće mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovak: V štúdii 034 dostalo 25 zo 40 pacientov domácu liečbu najmenej raz v priebehu 12-mesačnej štúdie.
Croatian: U ispitivanju 034, 25 od 40 bolesnika primilo je terapiju kod kuće barem jednom tijekom 12-mjesečnog ispitivanja.
Slovak: Na ďalšie vyhodnotenie tejto súvislosti je potrebné v prípade závažných reakcií v súvislosti s infúziou a v prípadoch, ak účinky absentujú, testovať prítomnosť protilátok a nahlásiť výsledky spoločnosti.
Croatian: Kako bi se dodatno procijenila povezanost, u slučajevima teških reakcija povezanih s infuzijom te u slučajevima gubitka ili smanjenja učinka lijeka, bolesnike treba testirati na prisutnost protutijela, a rezultate prijaviti tvrtki.
Slovak: Pri tomto ochorení lyzozomálneho skladovania reflektujú klinické príznaky choroby distribúciu Gaucherových buniek v pečeni, slezine, kostnej dreni, kostiach a pľúcach.
Croatian: U ovom lizosomalnom poremećaju nakupljanja, kliničke značajke odraz su distribucije Gaucherovih stanica u jetri, slezeni, koštanoj srži, kostima i plućima.
Slovak: Tieto liečebné účinky na hemoglobín, počet trombocytov, objemy orgánov, minerálnu hustotu kostí a výšku sa udržali do konca štúdie.
Croatian: Ti su učinci liječenja na hemoglobin, broj trombocita, volumen organa, mineralnu gustoću kostiju i visinu održani do kraja liječenja.
Slovak: U 31 doteraz neliečených dospelých pacientov, ktorí boli liečení velaglucerázou alfa, priemerné východiskové Z-skóre BMD pre driekovú chrbticu bolo -1,820 (95 % IS: -2,21, -1,43) a zvýšilo sa o 0,62 (95 % IS: 0,39, 0,84) oproti východiskovej hodnote po 24 mesiacoch liečby velaglucerázou alfa.
Croatian: Od 31 odraslih bolesnika liječenih velaglucerazom alfa koji nisu bili prethodno liječeni, srednji Z-rezultat BMD-a lumbalne kralježnice na početku ispitivanja bio je -1,820 (95% CI: -2,21,1,43) i povećao se za 0,62 (95% CI: 0,39, 0,84) u odnosu na početnu vrijednost nakon 24 mjeseca liječenja velaglucerazom alfa.
Slovak: Ďalšie informácie - pozri časť 5.1.
Croatian: Dodatne informacije potražite u dijelu 5.1.
Slovak: Gaucherova choroba je genetická porucha spôsobená chýbajúcim alebo chybným enzýmom nazývaným glukocerebrozidáza.
Croatian: Gaucherova bolest genetski je poremećaj izazvan nedostatkom ili oštećenjem enzima nazvanog glukocerebrozidaza.