FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytön rajoituksista, kun potilaalla on lievää kognition heikentymistä, ks. kohta 5.1.
Czech: Omezení použití u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) viz bod 5.1.
Finnish: Alzheimerin tautia sairastavilla, samoin kuin vertailuhenkilöillä, tavataan suuri kertymä ponsin alueelle ja muille valkean aineen alueille.
Czech: U subjektů s AD, stejně jako u kontrolních skupin, je přítomná vysoká retence v pontu a v dalších oblastech bílé hmoty.
Finnish: Florbetabeeni (18F) sitoutuu neuriittisiin β-amyloidiplakkeihin aivoissa.
Czech: Florbetaben (18F) se váže na neuritické β-amyloidové plaky v mozku.
Finnish: Jos injektiomäärä on 0,5 ja 1 ml:n välillä, vain sopivan kokoisia ruiskuja (1 ml) saa käyttää ja ruisku tulee huuhdella natriumkloridiliuoksella (ks. kohta 12).
Czech: Pokud je objem injekce mezi 0,5 a 1 ml, je třeba používat pouze stříkačky odpovídající velikosti (1 ml) a stříkačku je třeba propláchnout roztokem chloridu sodného (viz bod 12).
Finnish: Taulukko 1: Alueellisen kortikaalisen merkkiaineen kertymisen määritelmät (RCTU) Alueellisen kortikaalisen merkkiaineen kertymisen pisteytys
Czech: Tabulka 1: Definice regionálního vychytávání stopovací látky v kortikální oblasti (Regional cortical tracer update, RCTU)
Finnish: Paksusuolen yläosa Sydän
Czech: Horní část tlustého střeva
Finnish: Sen vuoksi tulee noudattaa kansallisten määräysten mukaisia ohjeita säteilyltä suojautumiseksi.
Czech: Proto musí být přijaty opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Finnish: Aikuisen 70 kg painavan henkilön saama efektiivinen annos on noin 7,0 mSv, kun annetaan suurin suositeltu 360 MBq annos.
Czech: Efektivní dávka vyplývající z podání maximální doporučené aktivity 360 MBq dávky pro dospělého o hmotnosti 70 kg je přibližně 7,0 mSv.
Finnish: Antohetkellä annoksen tulisi olla korkeintaan 360 MBq ja vähintään 240 MBq.
Czech: Maximální dávka by neměla překročit 360 MBq a nesmí klesnout pod 240 MBq v době podání.
Finnish: Jos injektion tilavuus on 0,5 ja 1 ml:n välillä, vain sopivan kokoisia ruiskuja (1 ml) tulee käyttää ja ruisku tulee huuhdella suolaliuoksella.
Czech: Pokud je objem injekce mezi 0,5 a 1 ml, je třeba používat pouze stříkačky odpovídající velikosti (1 ml) a stříkačky je třeba propláchnout roztokem chloridu sodného.
Finnish: Kattavia annos-vastetutkimuksia tai annoksen muuttamisen tarvetta selvittäviä tutkimuksia normaaliväestössä ja erityisryhmissä ei ole tehty.
Czech: Nebyly provedeny rozsáhlé studie hodnotící rozmezí a úpravy dávek léčivého přípravku v běžné a zvláštní populaci.
Finnish: Kuvia tarkastellaan systemaattisesti (kuva 1) aloittaen pikkuaivojen tasolta ja edeten lateraalisten temporaalisten lohkojen ja frontaalilohkojen alueelle, sitten takimmaisen pihtipoimun ja precuneuksen alueelle ja lopuksi parietaalilohkoon.
Czech: Obrázky je třeba prohlížet systematickým způsobem (obrázek 1) počínaje na úrovni mozečku a posouvání nahoru přes laterální temporální a frontální laloky, potom do oblasti zadního cingulárního kortexu a prekuneu a na závěr k parietálnímu laloku.
Finnish: In vivo-interaktiotutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
Finnish: Neuraceqin annos voi vaihdella välillä 0,5-10 ml, jolla saavutetaan haluttu radioaktiivisuus 300 MBq laskimoon annon aikana.
Czech: Množství injekčně podaného přípravku Neuraceq může být od 0,5 do 10 ml, aby bylo možné zajistit cílovou aktivitu 300 MBq v době intravenózního podání.
Finnish: Jos PET-kuvassa harmaan aineen sijainnista ja harmaan ja valkean aineen rajasta on epävarmuutta, suositellaan että tuoreen potilaasta samanaikaisesti otetun tietokonetomografia (TT)-tai magneetti (MR) -kuvan kanssa tehdään yhdistetty PET-TT- tai PET-MR -kuva (ks. kohta 4.4).
Czech: V případě nejistoty ohledně lokalizace šedé hmoty a hranice šedé a bílé hmoty na PET skenu (viz bod 4.4) se doporučuje provést novou počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MR) společně s PET ke spojení snímků v rámci kombinace PET-CT nebo
Finnish: 1 Kuva, jossa ei ole βamyloidikertymiä
Czech: 1 Sken bez depozice betaamyloidu
Finnish: Mitä Neuraceq on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Neuraceqia annetaan Miten Neuraceqia käytetään
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Neuraceq a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neuraceq používat
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo (lasia).
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička
Finnish: Suurimmat pitoisuudet tavataan ponsin aivorungon alueella ja muualla valkeassa aineessa.
Czech: Nejvyšší úroveň vychytávání je v pontu a v dalších oblastech bílé hmoty.
Finnish: Florbetabeeni (18F) erittyy pääasiassa maksan ja sapen kautta, ja maksan vajaatoimintaa sairastavien säteilyaltistus voi olla suurentunut (ks. kohta 4.2).
Czech: Florbetaben (18F) se vylučuje primárně prostřednictvím hepatobiliárního systému a pacienti s poruchou funkce jater mají potenciál zvýšené radiační expozice (viz bod 4.2).
Finnish: Annos annetaan laskimonsisäisesti hitaana bolus-injektiona (6 s/ml), jota seuraa huuhtelu noin 10 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, jolla varmistetaan koko annoksen anto.
Czech: Dávka se podává pomalou intravenózní bolusovou injekcí (6 s/ml) s následným proplachem asi 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro zajištění aplikace celé dávky.
Finnish: Neuraceq annetaan injektiona laskimoon, minkä jälkeen suoni huuhdellaan keittosuolaliuoksella, jotta varmistetaan koko annoksen pääsy elimistöön.
Czech: Přípravek Neuraceq se podává injekcí do žíly (intravenózní injekce) následované proplachem roztokem chloridu sodného pro zajištění aplikace celé dávky.
Finnish: Florbetabeenin (18F) vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Czech: Nebyly prováděny žádné studie na zvířatech za účelem zkoumání účinků florbetabenu (18F) na reprodukci (viz bod 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu erityisiä ihmiseen kohdistuvia riskejä konventionaalisten farmakologisten turvallisuustutkimusten, kerta-annoksen ja toistuvan annon toksisuutta ja genotoksisuutta mittaavien tulosten perusteella.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Arvioinnin perusteet
Czech: Podmínky pro hodnocení
Finnish: Potilaan tulee maata selällään pää asetettuna siten, että aivot, myös pikkuaivot, ovat keskellä PETkuvauskenttää.
Czech: Pacient by měl být v poloze na břiše s hlavou umístěnou se středem mozku, včetně mozečku, v zorném poli PET skeneru.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja maksan vajaatoiminta Hyödyn ja haitan suhde tulee arvioida tarkoin näiden potilaiden osalta, sillä säteilyaltistus saattaa olla suurentunut.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít ke zvýšené radiační expozici.
Finnish: Radioaktiivisuutta ei ollut havaittavissa veressä noin 4 tuntia injektion jälkeen.
Czech: Přibližně 4 hodiny po injekci by neměla být v krvi naměřena žádná radioaktivita.
Finnish: Tutustu valmisteyhteenvetoon (kotelossa on oltava valmisteyhteenveto).
Czech: Přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku [souhrn údajů o přípravku je součástí krabičky].
Finnish: Neuraceqin antaminen ja toimenpiteen suorittaminen
Czech: Podávání přípravku Neuraceq a provedení vyšetření
Finnish: Florbetabeeni (18F)-PET-kuvaus tulisi tehdä neurodegeneratiivisten sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin lähetteen perusteella.
Czech: PET sken s florbetabenem (18F) by měl být požadován lékaři se zkušenostmi v klinické léčbě neurodegenerativních onemocnění.
Finnish: 31 saattohoitopotilaalle tehdyssä avaintutkimuksessa haluttiin selvittää florbetabeenin (18F) diagnostinen hyöty ja kortikaalisten neuriittisten plakkien tiheys (ei lainkaan tai vähäinen vs. kohtalainen tai suuri) CERAD-kriteerien mukaisesti.
Czech: Pivotní studie u 31 pacientů u konce života byla zaměřena na stanovení diagnostického výkonu florbetabenu (18F) v detekci denzity kortikálních neuritických plaků (žádné nebo řídké proti středně časté až časté) stanovené podle kritérií CERAD.
Finnish: • Asianmukaista tietoa Neuraceqista β-amyloidin PET-merkkiaineena, mukaan lukien valmisteyhteenvedon mukainen hyväksytty käyttöaihe, Neuraceqin käytön rajoitukset, tulkintavirheet, turvallisuustiedot ja Neuraceqin diagnostisesta käytöstä kertovat kliinisten kokeiden tulokset.
Czech: vyšetření, včetně schválené indikace dle SmPC, omezení použití přípravku Neuraceq, chyb v interpretaci, bezpečnostních informací a výsledků klinických studií informujících o diagnostickém použití přípravku Neuraceq.
Finnish: - Tämä lääkevalmiste sisältää 33 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos.
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje 33 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce.
Finnish: Väritön 15 ml:n tyypin I lasinen injektiopullo/lääkepullo, joka on suljettu klorobutyylikumikorkilla ja alumiinisinetillä.
Czech: 15ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, uzavřená zátkou z chlorbutylové pryže a hliníkovým pertlem.
Finnish: Miten Neuraceqia käytetään
Czech: Jak se přípravek Neuraceq používá
Finnish: Kun PET-kuvien tuloksia verrattiin kaikkien potilaiden histopatologisiin tuloksiin (samat joita käytettiin avaintutkimuksessa ja sen post-hoc -analyysissä), suurin tulosten herkkyys oli100 % (95 % CI: 89,4100 %) ja spesifisyys 71,4 % (95 % CI: 52,1-90,8 %).
Czech: Při srovnání výsledků odečtu PET skenu s histopatologickým hodnocením pro všechny subjekty (stejné, jako byly použity v původní pivotní studii a jejich post-hoc analýza) byla převažující senzitivita a specificita odečtu 100 % (95% IS: 89,4-100 %) resp. 71,4 % (95%
Finnish: In vitro-tutkimuksissa ei havaittu sytokromi P450-entsyymijärjestelmää estävää vaikutusta ihmisen maksan mikrosomeissa.
Czech: Studie in vitro využívající mikrozómy z lidských jater neprokázaly žádnou možnost inhibice enzymatického systému cytochromu P450.
Finnish: Kussakin annoksessa on vain pieni määrä florbetabeenia (18F), joten yliannostus ei todennäköisesti aiheuta farmakologisia vaikutuksia.
Czech: Vzhledem k malému množství florbatebenu (18F) v jedné dávce se nepředpokládá, že by předávkování mělo za následek farmakologické účinky.
Finnish: Tutkimusasetelma ei anna mahdollisuutta arvioida riskiä lievän kognitiivisen heikentymisen kehittymisestä kliiniseksi Alzheimerin taudiksi.
Czech: Design této studie neumožňuje odhad rizika progrese MCI do klinické AD.
Finnish: Suurempaa imeytymistä on havaittu joissain tapauksissa sellaisissa ekstraserebraalisissa rakenteissa kuin kasvot, päänahka ja luu.Tämän kertymisen syytä ei tiedetä, mutta se voi johtua florbetabeenin (18F) tai jonkin sen radioaktiivisen metaboliitin kertymisestä tai veren radioaktiivisuudesta.
Czech: Důvod tohoto hromadění není znám, ale možná je to kvůli hromadění florbetabenu (18F) nebo kteréhokoli z jejich radioaktivních metabolitů nebo krevní radioaktivity.
Finnish: Askorbiinihappo, vedetön etanoli, makrogoli 400, natriumaskorbaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát, voda pro injekci
Finnish: Negatiivinen kuvantamistulos tarkoittaa plakkien vähäisyyttä tai puuttumista, mikä viittaa siihen, että kyseessä ei ole Alzheimerin tauti.
Czech: Negativní sken znamená rozptýlené nebo žádné plaky, což není v souladu s diagnózou AD.
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutustaulukko Elinjärjestelmä
Czech: Tabulka 3: Seznam nežádoucích reakcí
Finnish: Pienillä alueilla merkkiainetta saman verran tai enemmän kuin valkeassa aineessa: ulottuu yli valkoisen aineen rajan aivokuoren ulkoreunaan saakka, useimmissa kunkin alueen leikkeissä.
Czech: Menší plocha (plochy) vychytávání stopovací látky se rovná nebo je vyšší než v bílé hmotě: přesahující přes okraj bílé hmoty k vnějšímu kortikálnímu okraji a zahrnující většinu řezů v dané oblasti.
Finnish: Neuraceqin haittavaikutustiedot perustuvat tietoihin 1 295:sta Neuraceqin antokerrasta 1 077 henkilölle ja vehikkelin antamisesta 12 henkilölle.
Czech: Neuraceq 1 077 subjektům a 12 subjektům, kteří dostávali vehikulum.
Finnish: Se toimitetaan värittömässä 15 ml:n lasisessa injektiopullossa/lääkepullossa, jossa on kuminen korkki ja alumiinisinetti.
Czech: Přípravek se dodává v 15ml injekční lahvičce z bezbarvého skla se zátkou z pryže a hliníkovým pertlem.
Finnish: Life Radiopharama Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
Czech: Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
Finnish: Askorbiinihappo, vedetön etanoli, makrogoli 400, natriumaskorbaatti (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát (k úpravě pH), voda pro injekci
Finnish: 24 kuukauden seurannan aikana 19:lle (42,2 %) kehittyi kliininen Alzheimerin tauti.
Czech: Během 24 měsíců sledování došlo u 19 (42,2 %) ke konverzi na klinickou AD. Z 29 subjektů s MCI, kteří měli pozitivní PET sken,
Finnish: Jos et ole varma, on tärkeää että keskustelet tutkimuksesta vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa.
Czech: Pokud máte pochybnosti, je důležité poradit se s Vaším lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Finnish: 3 Kuva, jossa on huomattava määrä β-amyloidikertymiä
Czech: 3 Sken s výraznou depozicí beta-amyloidu
Finnish: Injektiokohdan kuumotus
Czech: Teplo v místě injekce
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Czech: Další viz příbalová informace.
Finnish: vapina (tahaton edestakainen liike) - verisuonisto: kuumat aallot (kasvojen ja/tai kaulan nopea punastuminen), hematooma
Czech: tremor (mimovolní třes/chvění) - Cévy: zrudnutí (náhlé zrudnutí obličeje a/nebo krku), hematom (modřina, černá a modrá skvrna), hypotenze (nízký krevní tlak)
Finnish: Jos injektiopullo on rikki tai auennut, sitä ei saa käyttää.
Czech: Pokud je narušena integrita injekční lahvičky, neměl by být přípravek používán.
Finnish: 12 tunnin kuluttua injektiosta noin 30 % injektoidusta radioaktiivisuudesta on erittynyt virtsaan.
Czech: 12 hodin po injekci se vyloučí močí až cca 30 % injikované radioaktivity.
Finnish: Lisäksi florbetabeenin (18F) sitoutuminen β-amyloidiplakkeihin on osoitettu autoradiografialla Alzheimer-potilaiden ruumiinavauksissa saaduissa aivonäytteissä, ja löydöksiä tukevat immunohistokemiallisesti ja Bielschowsky-värjäyksellä saadut tulokset.
Czech: Kromě toho byla prokázána vazba florbetabenu (18F) na β-amyloidové plaky v post-mortem řezech mozku s AD pomocí autoradiografie podpořené imunohistochemicky, resp. Bielschowským barvením.
Finnish: Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että kortikaalisia βamyloidiplakkeja on vähän tai ei lainkaan.
Czech: Negativní sken znamená řídkou nebo žádnou denzitu kortikálních βamyloidových plaků.
Finnish: Toimenpiteestä vastuussa oleva isotooppilääketieteen erikoislääkäri voi lisätä aineen erittymistä virtsaan ja ulosteeseen, mikä nopeuttaa radioaktiivisuuden häviämistä elimistöstäsi.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet, může zejména zajistit zvýšení odchodu moči a stolice s cílem přispět k odstranění radioaktivity z těla.
Finnish: Pitkittäistutkimuksessa 45 henkilölle, joilla oli kliinisesti diagnosoitu lievä kognitiivinen heikentyminen, tehtiin lähtötasolla florbetabeeni (18F)-PET kuvaus, ja heitä seurattiin 24 kuukautta florbetabeeni (18F) -kuvantamisen ja diagnostisen statuksen muutoksen välisen suhteen arvioimiseksi.
Czech: výchozí PET skeny s florbetabenem (18F) a subjekty byly dále sledovány po dobu 24 měsíců pro hodnocení vztahu mezi zobrazením florbetabenem (18F) a změnami diagnostického stavu.
Finnish: Florbetabeeni (18F) -injektion tulee olla laskimonsisäinen, jotta vältetään paikallisesta ekstravasaatiosta johtuva säteily ja kuvantamisartefaktat.
Czech: Injekce florbetabenu (18F) se musí podávat intravenózně, aby se předešlo ozáření v důsledku lokální extravazace a také rušivým obrazovým artefaktům.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö florbetabeeni (18F) äidinmaitoon.
Czech: Není známo, zda se florbetaben (18F) vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Laajoilla, yhtenäisillä alueilla merkkiainetta saman verran tai enemmän kuin valkeassa aineessa ja ulottuen uloimpaan aivokuoreen, koko alueella ja suurimmassa osassa kunkin alueen leikkeitä.
Czech: Velká splývající oblast vychytávání stopovací látky se rovná nebo je větší než oblast, která je přítomna v bílé hmotě, přesahující okraj bílé hmoty k zevnímu okraji kortikální oblasti a zahrnující celou oblast včetně většiny řezů v dané oblasti.
Finnish: Jos injektiopullo on rikki tai auennut, lääkettä ei saa käyttää.
Czech: Pokud je narušena integrita lahvičky, nesmí se léčivý přípravek použít.
Finnish: Florbetabeeni (18F)-injektio täytyy antaa laskimoon, jotta vältetään paikallisen ekstravasaation aiheuttama ärsytys sekä kuvantamisartefaktat.
Czech: Injekce florbetabenu (18F) musí být intravenózní, aby se předešlo podráždění v důsledku lokální extravazace a také obrazovým artefaktům.
Finnish: Laskimoon annetun injektion jälkeen saavutetaan 10 minuutissa valtimoveren plasman radioaktiivisuuden pitoisuus 2-3 % ID/l.
Czech: Distribuce Po použití intravenózní bolusové injekce je dosaženo koncentrace radioaktivity 2-3 % injekční dávky/l v arteriální plazmě 10 minut po injekci.
Finnish: In vivo ei arvioitu kvantitatiivista korrelaatiota saattohoitopotilaiden kortikaalisesta harmaasta aineesta mitatun florbetabeenin (18F) sitoutumisen ja obduktiosta saatujen näytteiden β-amyloidikerrostuman välillä.
Czech: In vivo nebyla u pacientů na konci života hodnocena kvantitativní korelace mezi vychytáváním florbetabenu (18F) v šedé hmotě mozkové kortex a depozitech β-amyloidu v pitevních vzorcích.
Finnish: Jos raskauden mahdollisuus on epäselvä (kuukautiset ovat jääneet väliin tai kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen, jne.), potilaalle tulee tarjota mahdollisia vaihtoehtoisia menetelmiä, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä.
Czech: Pokud existují pochybnosti o potenciálním těhotenství (pokud došlo k vynechání menstruace, pokud je menstruace velmi nepravidelná atd.
Finnish: Tämän jälkeen tehdyissä mittauksissa ei voitu mitata radioaktiivisuuden määrää virtsassa.
Czech: Časové body mimo uvedený časový rámec neumožnily další kvantifikaci aktivity v moči.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Neuraceqia.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude přípravek Neuraceq podán,
Finnish: In vitro florbetabeeni (18F) sitoutuu nanomolaarisina pitoisuuksina synteettisiin β-amyloidisäikeisiin ja Alzheimer-potilaiden aivohomogenaattiin.
Czech: Florbetaben (18F) vykazuje in vitro nanomolární vazebnou afinitu k syntetickým vláknům β-amyloidu a k AD homogenátu mozku.
Finnish: Käyt.
Czech: Kojíte
Finnish: Injektiopullon saa avata vasta kun tulppa on desinfioitu.
Czech: Lahvičky není možné otevřít bez dezinfekce zátky.
Finnish: Life Radiopharama Bonn GmbH, Saksa IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espanja Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Espanja Seibersdorf Labor GmbH, Itävalta
Czech: Life Radiopharma Bonn GmbH, Německo IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itálie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španělsko Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španělsko Seibersdorf Labor GmbH, Rakousko BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgie Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Španělsko
Finnish: Toimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää mikä on sinulle annettava Neuraceqin annos.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet, rozhodne o množství přípravku Neuraceq,
Finnish: Injektiokohdan kipu Ihon punoitus injektiokohdassa
Czech: Bolest v místě injekce Erytém v místě injekce / v místě aplikace
Finnish: Läheistä kontaktia pikkulasten kanssa on rajoitettava 24 tunnin ajan injektion jälkeen.
Czech: Měl by být omezen těsný kontakt s kojenci v průběhu prvních 24 hodin po injekci.
Finnish: Negatiivinen kuva
Czech: Negativní sken
Finnish: Farmakokinetiikkaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien elimistössä ei ole tutkittu.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
Finnish: Neuraceqia annetaan henkilöille, joilla on muistihäiriöitä, jotta lääkäri voi tehdä tietyn aivokuvauksen, niin sanotun PET-kuvantamisen.
Czech: Neuraceq je určen osobám s problémy s pamětí, aby mohli lékaři vykonávat druh skenování
Finnish: BAPL asteikko
Czech: Skóre BAPL
Finnish: Florbetabeenin (18F) farmakokinetiikkaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elimistössä ei ole selvitetty.
Czech: Farmakokinetika florbetabenu (18F) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
Finnish: Neuraceq 300 MBq/ml injektioneste, liuos
Czech: Neuraceq 300 MBq/ml injekční roztok.
Finnish: Neuraceq-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neuraceq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Imettämisen saa aloittaa uudestaan toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin suostumuksella.
Czech: Obnovení kojení by měl schválit lékař nukleární medicíny, který na vyšetření bude dohlížet.
Finnish: Positiivinen kuva
Czech: Pozitivní sken
Finnish: Neuraceq-valmistetta ei saa laimentaa.
Czech: Neuraceq se nesmí ředit.
Finnish: Virheitä kuvan tulkinnassa, mukaan lukien vääriä negatiivisia ja vääriä positiivisia, on esiintynyt arvioitaessa aivojen neuriittisten β-amyloidiplakkien tiheyttä.
Czech: Byly zaznamenány chyby vyhodnocování snímků při odhadu denzity mozkových neuritických β-amyloidových plaků, včetně falešně negativních a falešně pozitivních výsledků.
Finnish: Voit myös ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Finnish: Cis Bio International, Nancy, Ranska Cis Bio International, Nîmes, Ranska Cis Bio International, Pariisi, Ranska Cis Bio International, Rennes, Ranska Cis Bio International, Pessac, Ranska Life Radiopharama Berlin GmbH, Saksa Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Saksa Life Radiopharama Warszawa Sp. z o.o., Puola Life Radiopharama Bonn GmbH, Saksa IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espanja Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Espanja Seibersdorf Labor GmbH, Itävalta
Czech: Cis Bio International, Rennes, Francie Cis Bio International, Pessac, Francie Life Radiopharma Berlin GmbH, Německo Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Německo Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polsko Life Radiopharma Bonn GmbH, Německo IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itálie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španělsko Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španělsko Seibersdorf Labor GmbH, Rakousko BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgie Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Španělsko
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Neuraceq 300 MBq/ml injektioneste, liuos florbetabeeni (18F)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuraceq 300 MBq/ml injekční roztok florbetabenum (18F)
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné studie fertility.
Finnish: 2 (Kohtalainen määrä merkkiainetta)
Czech: 2 (střední vychytávání stopovací látky)
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Neuraceqia, kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos on mahdollista että voisit olla raskaana, jos kuukautisesi ovat jäänet pois tai jos imetät.
Czech: informujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud je možné, že jste těhotná, vynechala vám menstruace, nebo pokud kojíte.