FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ivozall se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ivozall upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Ivozall son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ivozall, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ivozall consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ivozall glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Información general sobre Ivozall y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Ivozall in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Se administra por perfusión durante dos horas, una vez al día, durante cinco días.
Slovenian: Daje se pet dni zapored z infundiranjem, ki traja po dve uri.
Spanish: El tratamiento con Ivozall lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas.
Slovenian: Zdravljenje lahko začne in nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutno levkemijo.
Spanish: La dosis recomendada de Ivozall se calcula a partir de la altura y el peso del paciente.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ivozall temelji na telesni višini in masi bolnika.
Spanish: El principio activo de Ivozall, la clofarabina, es un citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las células cancerosas).
Slovenian: Učinkovina zdravila Ivozall, klofarabin, je citotoksična snov (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot so npr. rakave celice).
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Ivozall se absorbe de forma similar al medicamento de referencia, dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Ivozall absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Spanish: Se presenta en solución para perfusión intravenosa (goteo en vena).
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Spanish: Ivozall se utiliza para el tratamiento en pacientes pediátricos y adultos de hasta 21 años que padecen leucemia linfoblástica aguda (LLA), que es un cáncer de los linfocitos (un tipo de leucocito).
Slovenian: Ivozall je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje otrok in odraslih, starih do 21 let, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), tj. raka limfocitov (vrste belih krvnih celic).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Ivozall?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ivozall?
Spanish: La clofarabina es un «análogo» de la adenina, que forma parte del material genético fundamental de las células (ADN y ARN).
Slovenian: Klofarabin je analog adenina, ki je eden od gradnikov genetskega materiala celic (DNK in RNK).
Spanish: Ivozall contiene el principio activo clofarabina y es un «medicamento genérico», es decir, Ivozall contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Evoltra.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Evoltra.
Spanish: Ivozall solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ivozall je le na recept.
Spanish: clofarabina se asemeja a la adenina y ocupando el lugar de la adenina en el organismo interfiere con las enzimas que participan en la fabricación del material genético, denominado «ADN polimerasa» y «ARN reductasa».
Slovenian: To pomeni, da je klofarabin podoben adeninu in s tem, ko ga nadomesti v telesu, moti delovanje encimov „DNK polimeraze" in „RNK reduktaze", ki sodelujeta pri izgradnji genetskega materiala.
Spanish: Esto se debe a que Ivozall se administra mediante perfusión en una vena, por lo que el principio activo se administra directamente al torrente sanguíneo.
Slovenian: Zdravilo Ivozall se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Evoltra, los beneficios de Ivozall son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Ivozall enako kot pri zdravilu Evoltra odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Spanish: ¿Cómo actúa Ivozall?
Slovenian: Kako zdravilo Ivozall deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Ivozall?
Slovenian: Kako se zdravilo Ivozall uporablja?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ivozall?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ivozall raziskano?
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1396/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1396/001
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos fueron de grado ≥3.
Slovenian: Večina teh dogodkov je bila ≥ 3. stopnje.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Citotóxico
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično.
Spanish: Desechar debidamente el contenido no utilizado.
Slovenian: Neuporabljeno vsebino ustrezno zavrzite.
Spanish: Es una solución clara e incolora que se prepara y diluye antes de su uso.
Slovenian: Je bistra, brezbarvna raztopina, ki jo je treba pred uporabo pripraviti in razredčiti.
Spanish: Ivozall contiene el mismo principio activo y actúa de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE.
Slovenian: Zdravilo Ivozall vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot "referenčno zdravilo", ki je že pridobilo dovoljenje za promet v EU.
Spanish: Durante el tratamiento con Ivozall, su médico le realizará análisis de sangre y otras pruebas de forma periódica a fin de vigilar su estado de salud.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ivozall bo zdravnik opravljal redne krvne in druge preiskave, s katerimi bo spremljal vaše zdravstveno stanje.
Spanish: Su médico le administrará Ivozall una vez al día durante 5 días.
Slovenian: Zdravnik vam bo dajal zdravilo Ivozall enkrat na dan 5 dni zaporedoma.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas cardiacas se notificaron en los 2 primeros ciclos.
Slovenian: Večino neželenih učinkov, povezanih s srčnimi boleznimi, so poročali med prvima dvema cikloma.
Spanish: Esto equivale al 3,53 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio en adultos.
Slovenian: To ustreza 3,53 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odraslega.
Spanish: Ver la sección 2 «Ivozall contiene sodio».
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Ivozall vsebuje natrij«.
Spanish: • Médula ósea M2 (blastos ≥ 5% y ≤ 25%) y aparición de células progenitoras normales
Slovenian: • kostni mozeg M2 (≥ 5% in ≤ 25% blastov) in pojav normalnih progenitornih celic
Spanish: Por consiguiente, no es de esperar que afecte al metabolismo de aquellos principios activos que se sabe son sustratos de estas enzimas.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi vplival na presnovo učinkovin, za katere je znano, da so substrati teh encimov.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento de referencia que pueda estar disponible y cualquier actualización del medicamento de referencia también se incluirá según proceda en la información referente a Ivozall, como este prospecto.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke o referenčnem zdravilu, ki bodo na voljo, in kakršne koli posodobitve informacij o referenčnem zdravilu bodo vključene tudi v informacije za zdravilo Ivozall, npr. v to navodilo za uporabo.
Spanish: Por ello, Ivozall no debería utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto si fuese claramente necesario (es decir, sólo cuando el beneficio potencial para la madre sea mayor que el riesgo al que se expone al feto).
Slovenian: Zato se zdravilo Ivozall ne sme uporabljati med nosečnostjo, zlasti ne v prvem trimesečju, razen če je nujno potrebno (tj. samo, če koristi zdravljenja matere odtehtajo tveganje za plod).
Spanish: • Inhibición de la ADN polimerasa α, que da lugar a una terminación de la elongación de la cadena de ADN y/o de la síntesis / reparación del ADN.
Slovenian: • inhibicija DNA polimeraze α, zaradi katere pride do terminacije elongacije verige DNA in/ali sinteze/popravljanja DNA;