FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consistent with apremilast being a substrate of CYP3A4, apremilast exposure is decreased when administered concomitantly with rifampicin, a strong inducer of CYP3A4.
Portuguese: A exposição ao apremilast diminui quando administrado concomitantemente com rifampicina, um potente indutor da CYP3A4, o que é consistente com o facto do apremilast ser um substrato da CYP3A4.
English: • Otezla 20 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
Portuguese: • Otezla 20 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 20 mg de apremilast.
English: Otezla 10 mg film-coated tablets Otezla 20 mg film-coated tablets Otezla 30 mg film-coated tablets apremilast
Portuguese: Otezla 10 mg comprimidos revestidos por película Otezla 20 mg comprimidos revestidos por película Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película apremilast
English: ACR 20 ACR 50
Portuguese: ACR 20a Semana ACR 50
English: • Otezla 10 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
Portuguese: • Otezla 10 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 10 mg de apremilast.
English: Adverse reaction
Portuguese: Frequência Reação adversa
English: In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements (reductions) in nail psoriasis, as measured by the mean percent change in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) from baseline, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients at week 16 (p< 0.0001 and p=0.0052, respectively).
Portuguese: Nos estudos ESTEEM 1 e ESTEEM 2, na semana 16, foram observadas melhorias significativas (diminuições) da psoríase ungueal, avaliadas pela alteração percentual média do Índice de Severidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) desde o início do estudo, nos doentes que estavam a receber apremilast em comparação com os doentes tratados com placebo (p< 0,0001 e p=0,0052, respetivamente).
English: Cyclic AMP also modulates levels of anti-inflammatory cytokines such as IL-10.These pro- and anti-inflammatory mediators have been implicated in psoriatic arthritis and psoriasis.
Portuguese: A AMPc modula também os níveis de citocinas anti-inflamatórias tais como a IL-10.
English: Study Week
Portuguese: Semana
English: Gastrointestinal haemorrhage
Portuguese: Pouco frequente Hemorragia gastrointestinal
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 30 mg film-coated tablets apremilast
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película apremilast
English: PASIc 75, n (%) sPGAd of Clear or Almost Clear, n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) Percent Change BSAe (%) mean± SD
Portuguese: PASI 90, n (%) BSAe - alteração percentual (%) média ± DP VASf - alteração no prurido (mm), média ± DP Alteração no DLQIg, média ± DP
English: Otezla 30 mg film-coated tablets
Portuguese: Otezla 30 mg comprimidos revestidos
English: In
Portuguese: Dia
English: The Otezla 20 mg film-coated tablet is a brown, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Portuguese: Otezla 20 mg comprimido revestido por película é um comprimido revestido por película castanho, em forma de losango, com “APR” gravado num dos lados e “20” no lado oposto.
English: • back pain
Portuguese: • dores de costas
English: 4 film-coated tablets of 20 mg
Portuguese: 4 comprimidos revestidos por película de 10 mg 4 comprimidos revestidos por película de 20 mg 19 comprimidos revestidos por película de 30 mg
English: The Otezla 10 mg film-coated tablet is a pink, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
Portuguese: Otezla 10 mg comprimido revestido por película é um comprimido revestido por película cor-de-rosa, em forma de losango, com “APR” gravado num dos lados e “10” no lado oposto.
English: The Otezla 30 mg film-coated tablet is a beige, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Portuguese: Otezla 30 mg comprimido revestido por película é um comprimido revestido por película bege, em forma de losango, com “APR” gravado num dos lados e “30” no lado oposto.
English: Common
Portuguese: AGRUPADOS
English: Beige, diamond shaped 30 mg film-coated tablet of 12 mm length with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Portuguese: Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película de 30 mg, bege, em forma de losango, com 12 mm de comprimento e “APR” gravado num dos lados e “30” no lado oposto.
English: Pink, diamond shaped 10 mg film-coated tablet of 8 mm length with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
Portuguese: Otezla 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película de 10 mg, cor-de-rosa, em forma de losango, com 8 mm de comprimento e “APR” gravado num dos lados e “10” no lado oposto.
English: Brown, diamond shaped 20 mg film-coated tablet of 10 mm length with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Portuguese: Otezla 20 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película de 20 mg, castanho, em forma de losango, com 10 mm de comprimento e “APR” gravado num dos lados e “20” no lado oposto.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 56 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película
English: • frequent bowel movements
Portuguese: • evacuação frequente
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Otezla 10 mg film-coated tablets
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Otezla 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de apremilast.
English: Hepatic impairment
Portuguese: Desconhecido Angioedema
English: Among 497 patients initially randomised to apremilast 30 mg twice daily, 375 (75%) patients entered the long term extension studies, and of these, 221 patients (59%) were still on this treatment at week 260.
Portuguese: Semana do estudo nos estudos de extensão de longa duração abertos e, destes, 221 doentes (59%) estavam ainda a fazer este tratamento na semana 260.
English: Following 52 weeks of treatment, patients could continue on open label apremilast 20 mg or 30 mg within the long-term extension of the PALACE 1, PALACE 2, and PALACE 3 studies for a total duration of treatment up to 5 years (260 weeks).
Portuguese: Os doentes a fazerem placebo que fossem considerados não respondedores eram novamente aleatorizados numa razão de 1:1, em ocultação, de modo a receberem apremilast 20 mg duas vezes por dia ou 30 mg duas vezes por dia. À semana 24, todos os restantes doentes tratados com placebo passaram para o apremilast 20 mg ou 30 mg duas vezes por dia Após 52 semanas de tratamento, os doentes puderam continuar com apremilast 20 mg ou 30 mg nos estudos de extensão de longa duração abertos de PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3, durante um período total de tratamento até 5 anos (260 semanas).
English: Endpoint n/m (%)
Portuguese: PASIc 75, n (%)
English: Insomnia Depression
Portuguese: Depressão
English: x 20 mg tablets and 19 x 30 mg tablets.
Portuguese: Otezla 10 mg comprimidos Otezla 20 mg comprimidos Otezla 30 mg comprimidos apremilast
English: Angioedema
Portuguese: Amamentação
English: Response Rate +/- SE (%)
Portuguese: sPGAd de limpo ou quase limpo , n (%)
English: Then continue your treatment as before.
Portuguese: Depois continue o seu tratamento como antes.
English: These reactions have often been transitory.
Portuguese: Estas reações foram com frequência transitórias.
English: Protect other people
Portuguese: Proteja as outras pessoas
English: If possible, show them the Dovato pack.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem de Dovato.
English: Assessed using a non-inferiority margin of 10%.
Portuguese: Avaliado usando uma margem de não inferioridade de 10%.
English: The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Portuguese: A tabela não deve ser considerada exaustiva mas é representativa das classes estudadas.
English: • if their immune systems are very weak
Portuguese: • se os seus sistemas imunitários estiverem muito fracos
English: N = Number of subjects in each treatment group
Portuguese: N = Número de indivíduos em cada grupo de tratamento
English: • if they drink alcohol
Portuguese: • se consomem álcool
English: You need to be aware of the extra risks:
Portuguese: Precisa de ter conhecimento dos riscos acrescidos:
English: Do not take Dovato:
Portuguese: Não tome Dovato:
English: • if they have been taking combination therapy for a long time
Portuguese: • se estiverem a tomar terapêutica combinada há muito tempo
English: • if they are overweight.
Portuguese: • se tiverem excesso de peso.
English: Individual components have been investigated in adolescents (12 to 17 years).
Portuguese: Os componentes individuais foram investigados em adolescentes (12 a 17 anos de idade).
English: Symptoms usually include fever, plus some of the following:
Portuguese: Os sintomas normalmente incluem febre, e mais alguns dos seguintes:
English: This helps maintain the number of CD4 cells in your blood.
Portuguese: Isto contribui para manter o número de células CD4 no seu sangue.
English: This medicine is not for use in children under 12 years of age, because it has not been studied in these patients.
Portuguese: Este medicamento não se destina a crianças com menos de 12 anos de idade, porque não foi estudado nestes doentes.
English: If you take more Dovato than you should
Portuguese: Se tomar mais Dovato do que deveria
English: Pooled analysis also stratified by study.
Portuguese: Análise agrupada também estratificada por estudo.
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Portuguese: • se também estiverem a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
English: The safety and efficacy of a dual regimen has not been studied in pregnancy.
Portuguese: A segurança e a eficácia de um regime duplo ainda não foi estudada na gravidez.
English: Reduction of the metformin dose should be highly considered.
Portuguese: A redução da dose de metformina deve ser fortemente considerada.
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
Portuguese: • fraqueza que tem início nas mãos e nos pés e que se move em direção ao tronco.
English: Use in adolescents
Portuguese: Utilização em adolescentes
English: Swallow the tablet with some liquid.
Portuguese: Engula o comprimido com um pouco de líquido.
English: People may be more likely to get this condition:
Portuguese: As pessoas podem ter maior probabilidade de ter esta doença:
English: See section 4 for more information.
Portuguese: Consulte a Secção 4 para mais informação.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them, so it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas por isso, é muito importante que fale com o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.
English: The frequency category of rare was estimated based on post-marketing reports.
Portuguese: A categoria de frequência raros foi estimada com base nas notificações pós-comercialização.
English: There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a segurança da lamivudina quando administrada a bebés com menos de três meses de idade.
English: Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Portuguese: Estas infeções podem ter estado “silenciosas” e não ter sido detetadas pelo sistema imunitário enfraquecido antes do tratamento ter sido iniciado.
English: → Don't drive or operate machinery unless you are sure you're not affected.
Portuguese: → Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que o seu estado de alerta não é afetado.
English: Your doctor will review your treatment.
Portuguese: O médico irá rever o seu tratamento.
English: Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Portuguese: Não tome outros medicamentos para a infeção sem o conselho do seu médico.
English: A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Portuguese: Este efeito não se observou no rato, mesmo com exposições sistémicas muito elevadas.
English: Dovato does not cure HIV infection; it keeps the amount of virus in your body at a low level.
Portuguese: Dovato não cura a infeção por VIH; mantém a quantidade de vírus no seu organismo num nível baixo.
English: • if you have moderate or severe liver disease
Portuguese: • se tem doença moderada ou grave do fígado
English: Not everyone responds to treatment with Dovato in the same way.
Portuguese: Nem todas as pessoas respondem da mesma forma ao tratamento com Dovato.
English: Antiviral activity in cell culture
Portuguese: Atividade antivírica em cultura celular
English: If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
Portuguese: Se tiver quaisquer sintomas de infeção ou se notar qualquer um dos sintomas acima:
English: (Complex binding to polyvalent ions)
Portuguese: (Ligação do complexo a iões polivalentes)
English: Dovato can also affect how some other medicines work.
Portuguese: Dovato também pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam.
English: Signs of osteonecrosis include:
Portuguese: Os sinais de osteonecrose incluem:
English: The absolute bioavailability of oral lamivudine in adults is approximately 80-85%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da lamivudina no adulto é cerca de 80 - 85%.
English: Fifty-three percent of total oral dose is excreted unchanged in the faeces.
Portuguese: Cinquenta e três por cento da dose oral total é excretada inalterada nas fezes.
English: What you need to know before you take Dovato 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Dovato 3.
English: Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos da lista seguinte:
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve receber tratamento de suporte com monitorização adequada, conforme necessário.
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant or are planning to become pregnant.
Portuguese: Informe imediamente o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar.
English: Pharmacokinetic parameters are comparable to those reported in adults.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos são comparáveis aos notificados em adultos.
English: • This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: • Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Inhibition of OAT3 has not been studied in vivo.
Portuguese: A inibição do OAT3 não foi estudada in vivo.
English: • difficulty breathing.
Portuguese: • dificuldade em respirar.
English: Reference should be made to treatment guidelines.
Portuguese: Devem consultar-se as linhas de orientação de tratamento.
English: Recommendations concerning coadministration
Portuguese: Recomendações quanto à administração concomitante
English: Co-infection with Hepatitis B or C
Portuguese: Coinfeção com Hepatite B ou C
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Portuguese: Se se verificar um agravamento da doença hepática nestes doentes, terá de se considerar a interrupção ou descontinuação do tratamento.
English: There is no specific treatment for an overdose of Dovato.
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem de Dovato.
English: Dolutegravir and lamivudine are rapidly absorbed following oral administration.
Portuguese: O dolutegravir e a lamivudina são rapidamente absorvidos após administração oral.
English: This is an uncommon reaction (may affect up to 1 in 100 people) in people taking dolutegravir.
Portuguese: Esta é uma reação pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) em pessoas a tomar dolutegravir.
English: Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Portuguese: Desconhece-se, até ao momento, se estas afeções neurológicas são transitórias ou permanentes.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
English: The absolute bioavailability of dolutegravir has not been established.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de dolutegravir não foi estabelecida.
English: This was supported by the pooled analysis, see Table 3.
Portuguese: Isto foi suportado pela análise agrupada, ver Tabela 3.
English: Your doctor may decide to carry out tests to check your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Dovato.
Portuguese: O seu médico pode decidir realizar testes para verificar o seu fígado, rins ou sangue, e pode dizer-lhe para parar de tomar Dovato.
English: CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Portuguese: As células CD4 são um tipo de glóbulo branco e são importantes para ajudar o seu organismo no combate à infeção.
English: Double blind therapy will continue up to week 96, followed by open label therapy up to week 148.
Portuguese: A terapêutica de dupla ocultação irá continuar até à semana 96, seguida de terapêutica de regime aberto até à semana 148.
English: A similar study was not conducted with lamivudine.
Portuguese: Não foi conduzido um estudo semelhante com lamivudina.
English: The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Portuguese: Os sintomas de perturbações autoimunes podem desenvolver-se muitos meses após ter iniciado a toma do medicamento para tratar a sua infeção por VIH.
English: Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/Lamivudine
Portuguese: Solução de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Lamivudina
English: Dovato should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Dovato deve apenas ser utilizado durante a gravidez quando os benefícios esperados são superioires ao potencial risco para o feto.
English: These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Portuguese: Estes resultados não afetam as recomendações nacionais atuais sobre a utilização de terapêutica antirretrovírica em mulheres grávidas, para prevenir a transmissão vertical do VIH.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to have a baby:
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar:
English: • abnormal dreams
Portuguese: • sonhos anormais
English: • palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor
Portuguese: • palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular) ou tremor
English: →Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: → Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: If you notice any of these symptoms: → Tell your doctor.
Portuguese: Se notar qualquer um destes sintomas: → Informe o seu médico.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Dovato without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Portuguese: • se tiver antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite B ou C (se tiver infeção por hepatite B, não pare Dovato sem o conselho do seu médico, uma vez que a hepatite pode regressar)
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Portuguese: A infeção por VIH propaga-se por contacto sexual com alguém que tenha a infeção ou por transferência de sangue infetado (por exemplo, ao partilhar agulhas de injeção).
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências estão definidas como muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raros (1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Symptoms may include:
Portuguese: Os sintomas podem incluir:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dovato in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Dovato em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da infeção por VIH.
English: • The recommended dose of Dovato is one tablet once a day.
Portuguese: • A dose recomendada de Dovato é de um comprimido uma vez por dia.
English: The most frequently reported adverse reactions are headache (3%), diarrhoea (2%), nausea (2%) and insomnia (2%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram cefaleias (3%), diarreia (2%), náuseas (2%) e insónias (2%).
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Portuguese: Quaisquer sintomas de inflamação devem ser avaliados e, quando necessário, instituído o tratamento.
English: Dovato can be taken with or without food (see section 5.2).
Portuguese: Dovato pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: Dolutegravir has a terminal half-life of ~14 hours.
Portuguese: O dolutegravir tem uma semivida terminal de ~14 horas.
English: With this condition, parts of the bone tissue are permanently damaged because of reduced blood supply to the bone.
Portuguese: Com esta doença, partes do tecido ósseo são permanentemente afetadas, devido à diminuição do fornecimento de sangue ao osso.
English: A small amount of the ingredients in Dovato can also pass into your breast milk.
Portuguese: Uma pequena quantidade dos componentes de Dovato pode também passar para o leite materno.
English: Dovato contains dolutegravir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Dovato.
Portuguese: Dovato contém dolutegravir e lamivudina, assim, quaisquer interações identificadas para estes individualmente são relevantes para Dovato.
English: The effect of prolonged daily treatment with high doses of dolutegravir has been evaluated in repeat oral dose toxicity studies in rats (up to 26 weeks) and in monkeys (up to 38 weeks).
Portuguese: O efeito do tratamento diário prolongado com doses elevadas de dolutegravir foi avaliado em estudos de toxicidade de dose oral repetida em ratos (até 26 semanas) e em macacos (até 38 semanas).
English: Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Portuguese: O metabolismo da lamivudina é uma via menor de eliminação.
English: → If you think this applies to you, tell your doctor.
Portuguese: → Se acha que esta situação se aplica a si, informe o seu médico.
English: • difficulty moving.
Portuguese: • dificuldade de movimentos.
English: What Dovato is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Dovato e para que é utilizado 2.
English: • The active substances are dolutegravir and lamivudine.
Portuguese: • As substâncias ativas são dolutegravir e lamivudina.