FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania hodowli tkankowych wskazują, że rozwój ludzkich nowotworów piersi może być stymulowany przez prolaktynę.
Estonian: Koekultuuri uuringud näitavad, et raku kasvu inimese rinna tuumorites võib stimuleerida prolaktiin.
Polish: Rispolept lub Rispolept Quicklet może być podawany raz lub dwa razy na dobę.
Estonian: Ravimit RISPERDAL võib manustada üks või kaks korda päevas.
Polish: Niedociśnienie i zapaść krążeniową należy leczyć odpowiednimi środkami, takimi jak dożylnie podawane płyny i (lub) leki sympatykomimetyczne.
Estonian: Hüpotensiooni ja vereringe kollapsit tuleb ravida vastavalt (intravenoosne vedelike ülekanne ja/või sümpatomimeetilised ravimid).
Polish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Słowenia
Estonian: Smartinska cesta 53, 1000
Polish: Farmakoterapia powinna stanowić integralną część wszechstronnego programu terapeutycznego, obejmującego działania psychospołeczne i edukacyjne.
Estonian: Farmakoloogiline ravi peab lahutamatu osana kuuluma laiaulatuslikumasse raviprogrammi, mis hõlmab ka psühhosotsiaalset ja kasvatuslikku sekkumist.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych stwierdzano bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu.
Estonian: Sarnaselt teistele antipsühhootikumidele on turustamisejärgses perioodis väga harva teatatud QT-intervalli pikenemisest.
Polish: Charakteryzuje się dużym powinowactwem do receptorów serotoninergicznych 5-HT2 i dopaminergicznych D2.
Estonian: Sellel on suur afiinsus serotoniinergilistesse 5-HT2 ja dopamiinergilistesse D2 retseptoritesse.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych
Estonian: Lisateave patsientide erirühmade kohta
Polish: Jeżeli rozpoczyna się lub kończy równoczesne stosowanie fluoksetyny lub paroksetyny z rysperydonem, lekarz powinien ponownie ocenić dawkowanie rysperydonu.
Estonian: Kui alustatakse või lõpetatakse samaaegset ravi fluoksetiini või paroksetiiniga, peab arst ravimi RISPERDAL annused üle hindama.
Polish: Za wyłączeniem tej grupy pacjentów przemawia fakt, że podstawowych objawów zaburzeń autystycznych nie można skutecznie wyleczyć, stosując preparat Risperdal, ponieważ docelowe objawy autyzmu, wobec których najlepiej wykazano skuteczność leku, to raczej objawy towarzyszące niż należące do szerokiego spektrum objawów choroby.
Estonian: Väljaarvamist toetab asjaolu, et autistliku häire esimesi sümptomeid ei saa Risperdaliga edukalt ravida, kuna autismi sihtsümptomid, mille puhul Risperdal on oma kõige jõulisemat tõhusust tõendanud, on pigem kaasnevad sümptomid kui haiguse sümptomid nende kõige laiemas spektris.
Polish: • Nie wypychać tabletki przez warstwę folii, ponieważ może to spowodować pęknięcie tabletki
Estonian: • Ärge suruge tabletti läbi fooliumi, sest tablett võib puruneda.
Polish: W przypadku rozpoczynania lub przerwania leczenia karbamazepiną lub innymi lekami indukującymi enzym wątrobowy CYP 3A4/glikoproteinę (P-gp), lekarz powinien ponownie określić dawkowanie rysperydonu.
Estonian: Kui alustatakse või lõpetatakse ravi karbamasepiini või teiste CYP 3A4 maksaensüümide/P-glükoproteiini (P-gp) aktiveerijatega, peab arst ravimi RISPERDAL annused üle hindama.
Polish: Verapamil inhibitor CYP 3A4 i P-gp, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu.
Estonian: Verapamiil (CYP 3A4 ja P-gp inhibiitor) suurendab risperidooni sisaldust plasmas.
Polish: Skuteczność rysperydonu w leczeniu Behawioralnych i Psychologicznych Objawów Demencji (ang. BPSD), obejmujących zaburzenia zachowania, takie jak: agresja, pobudzenie, psychoza, nadmierna aktywność i zaburzenia afektywne, wykazano w trzech podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo, badaniach przeprowadzonych z udziałem 1150 starszych pacjentach z otępieniem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Estonian: Risperidooni tõhusus dementsuse käitumuslike ja psühholoogiliste sümptomite (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia, BPSD - siia alla kuuluvad käitumshäired, nagu agressiivsus, agitatsioon, psühhoos, aktiivsus ja afektiivsed häired) ravis kinnitati kolmes topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus 1150 eakal mõõduka kuni raske dementsusega patsiendil.
Polish: • Jeśli pacjent płci męskiej doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji.
Estonian: • te olete mees ja teil on olnud probleeme pikaajalise või valuliku erektsiooniga.
Polish: Jednoczesne stosowanie doustnego rysperydonu z paliperydonem nie jest zalecane, ponieważ paliperydon jest aktywnym metabolitem risperidonu i to połączenie może prowadzić do dodatkowej ekspozycji na czynną frakcję psychotyczną.
Estonian: Suukaudse ravimi RISPERDAL ja paliperidooni kombinatsioon ei ole soovitatav, sest paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit ning nimetatud kombinatsioon võib viia aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni toimete liitumiseni.
Polish: Przepłukać dozownik niewielką ilością wody.
Estonian: Loputage süstalt vähese veega.
Polish: W przypadku przepisywania leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu Rispolept, pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy'ego, lekarze powinni rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.
Estonian: Kui antipsühhootikume (sh ravimit RISPERDAL) määratakse Parkinsoni tõve või Lewy kehadega dementsusega patsientidele, peab arst kaaluma riskide ja kasu suhet.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Mõned patsiendid võivad vajada annust 1 mg kaks korda päevas.
Polish: W przypadku pojawienia się tego rodzaju objawów podczas stosowania leku RISPOLEPT, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui nimetatud seisund peaks tekkima ravimi RISPERDAL võtmise ajal, pöörduge kohe oma arsti poole.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę na zmianę w 2007 roku wzoru pipet do dawkowania Risperdalu w postaci roztworu doustnego z podziałką co 0,25 mg i zróżnicowaniem wzoru pipet w zależności od ich wielkości.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks, et Risperdali suukaudse lahuse pipette ajakohastati 2007. aastal, mil lisati gradatsioon iga 0,25 mg kohta, pipeti suurusest oleneva erineva tootedisainiga.
Polish: Ze względu na brak swoistości i dostępność innych możliwości leczenia CHMP nie uznał wskazania do stosowania leku w zaburzeniach autystycznych za uzasadnione.
Estonian: Konkreetsuse ja muude ravivõimaluste kättesaadavuse puudumise tõttu ei pidanud inimravimite komitee näidustamise autistliku häire puhul toetavaks näidustuseks.
Polish: Dodatkowo, opisywano występowanie następujących działania niepożądanych z częstością co najmniej dwukrotnie większą niż w innych populacjach osób dorosłych i wynoszącą ≥5%: infekcje dróg moczowych, obrzęk obwodowy, letarg i kaszel.
Estonian: Peale selle kirjeldati eakatel dementsusega patsientidel vähemalt kaks korda sagedamini kui teistes täiskasvanute valimites järgmisi kõrvaltoimeid: kuseteede infektsioon, perifeerne turse, letargia ja köha.
Polish: Pomimo tego, że rysperydon jest silnym antagonistą receptorów D2, co wiąże się z korzystnym wpływem na wytwórcze objawy schizofrenii, w mniejszym stopniu ogranicza on aktywność motoryczną i wywołuje katalepsję niż klasyczne neuroleptyki.
Estonian: Risperidoon on küll tugevatoimeline D2 antagonist, mis peaks parandama skisofreenia positiivseid sümptomeid, kuid see pärsib vähem motoorset aktiivsust ja tekitab vähem katalepsiat kui klassikalised antipsühhootikumid.
Polish: Rysperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych.
Estonian: RISPERDAL võib antagoniseerida levodopa ja teiste dopamiini agonistide toimet.
Polish: Wszystkie punkty ChPL poddano gruntownej ocenie i wprowadzono odpowiednie poprawki do oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, uzyskując zharmonizowany tekst informacji o produkcie.
Estonian: Kõiki ravimi omaduste kokkuvõtte punkte hinnati põhjalikult ning kõiki parandusi rakendati märgistuse ja pakendi infolehe puhul, mille tulemusena saavutati ühtlustatud ravimiteave.
Polish: Badania dotyczące jednorazowej dawki wykazały istnienie większego stężenia w osoczu o średnio 43%, dłuższy czas półtrwania o 38% i zmniejszenie o 30% klirensu aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Ühe annuse uuringus olid toimeaine antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsioonid keskmiselt 43% suuremad, poolväärtusaeg 38% pikem ning antipsühhootilise fraktsiooni kliirens eakatel 30% vähenenud.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni o zażyciu jednej lub więcej dawek, powinien zażyć kolejną najszybciej, jak to możliwe.
Estonian: • Kui olete unustanud ravimit võtta, siis võtke see järgi nii kiiresti kui võimalik.
Polish: Butelkę należy otwierać w następujący sposób: przycisnąć nakrętkę ku dołowi i równocześnie odkręcić ją w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara; zdjąć odkręconą nakrętkę.
Estonian: 1: Pudelil on lastekindel kork, mille saab avada järgmiselt: -suruge korki allapoole ja keerake seda samal ajal vastupäeva.
Polish: W punkcie 4.5 CHMP ocenił i zharmonizował sformułowania dotyczące interakcji z innymi lekami, omawiając w szczególności częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes, produkty hamujące metabolizm wątrobowy risperydonu, skojarzenie z innymi substancjami o ośrodkowym mechanizmie działania ze względu na zwiększone ryzyko sedacji, a także leki należące do grupy agonistów dopaminy.
Estonian: Punktis 4.5 hindas ja ühtlustas inimravimite komitee muude ravimitega koostoimet käsitlevat sõnastust, pöörates eelkõige tähelepanu pöörduvate tippudega tahhükardia, risperidooni maksametabolismi pärssivate toodetega, sedatsiooniohust tingitud teiste tsentraalselt mõjuvate ravimitega ja dopamiini antagonistidega kombineerimisega seonduvatele küsimustele.
Polish: Janssen Pharmaceutica N.V.
Estonian: Rumeenia Janssen Pharmaceutica N.V.
Polish: Pacjentów należy poddawać regularnej i częstej ocenie rozważając potrzebę kontynuacji leczenia.
Estonian: Ravi ajal peab patsienti sageli ja regulaarselt jälgima ning ravi jätkamise vajadust hindama.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Estonian: 4.7 Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Polish: Poniżej przedstawiono listę dodatkowych działań niepożądanych związanych z rysperydonem, które zidentyfikowano jako działania niepożądane podczas badań klinicznych dotyczących długotrwałej terapii rysperydonem w postaci iniekcji (Rispolept Consta), lecz które nie zostały określone jako działania niepożądane w badaniach klinicznych nad postacią doustną rysperydonu.
Estonian: Järgnevalt on toodud risperidooniga seotud täiendavad kõrvaltoimed, mida on kõrvaltoimetena määratletud kliinilistes uuringutes, kus uuriti risperidooni pikatoimelist süstevormi (RISPERDAL CONSTA), kuid mida ei määratletud kõrvaltoimena suukaudse ravimi RISPERDAL kliinilistes uuringutes.
Polish: • Splątanie, zaburzenia uwagi, obniżony poziom świadomości, nadmierna senność, podenerwowanie, podwyższenie nastroju (mania), brak energii i zainteresowań,
Estonian: • Segasus, keskendumisehäired, teadvuse taseme langus, liigne magamine, närvilisus, kõrgendatud meeleolu (mania), energia- ja huvipuudus;
Polish: W punkcie 4.2 CHMP skorygował sformułowanie, zgodnie z którym nie zaleca się stosowania risperydonu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z rozpoznaną schizofrenią lub manią w przebiegu choroby dwubiegunowej ze względu na brak systematycznych danych klinicznych oraz danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia w tej grupie wiekowej.
Estonian: Inimravimite komitee parandas punkti 4.2 sõnastust, märkides, et risperidooni ei tohiks soovitada alla 18aasta vanuste skisofreenia või bipolaarse maania diagnoosiga laste ja noorukite raviks, kuna kõnealuses vanuserühmas puuduvad süstemaatilised tõhususe/ohutuse alased andmed ja kliinilised kogemused.
Polish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Węgry
Estonian: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Ungari
Polish: W badaniach klinicznych produktu Rispolept, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i furosemid, obserwowano występowanie większej śmiertelności (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, w przedziale od 75 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84 lata, w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%; średni wiek pacjentów 80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat).
Estonian: Ravimi RISPERDAL platseebokontrollitud uuringutes eakate dementsetega oli suremus suurem, kui patsiendid said samaaegset ravi furosemiidi ja risperidooniga (7,3%; keskmine vanus 89 aastat, vahemik 7597) võrreldes ainult risperidooni (3,1%; keskmine vanus 84 aastat, vahemik 70-96) või ainult furosemiidi (4,1%; keskmine vanus 80 aastat, vahemik 67-90) saanutega.
Polish: W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach stwierdzono przenikanie rysperydonu i 9-hydroksyrysperydonu do mleka.
Estonian: Loomkatsetes imendusid risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon emaslooma piima.
Polish: W ramach dłuższego badania, dorosłych pacjentów ambulatoryjnych spełniających w większości kryteria DSM-IV dla schizofrenii, i klinicznie stabilnych od co najmniej 4 tygodni w okresie przyjmowania leków przeciwpsychotycznych, randomizowano do grup otrzymujących 2 do 8 mg/dobę rysperydonu lub haloperydolu i przez 1 do 2 lat prowadzono obserwacje czy nie występują nawroty choroby.
Estonian: Pikaajalises uuringus täiskasvanud ambulatoorsete patsientidega, kes vastasid skisofreenia DSM-IV kriteeriumidele ja kelle seisund oli antipsühhootilise ravi foonil kliiniliselt stabiilne vähemalt 4 nädalat, randomiseeriti osalejad 2 kuni 8 mg/p risperidooni või haloperidooli rühma ühes või kahes aastaks retsidiivi jälgimiseks.
Polish: W takim przypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu.
Estonian: Sel juhul tuleb kõik antipsühhootikumid (sh RISPERDAL) ära jätta.
Polish: • Mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy.
Estonian: • teil on olnud keele, suu või näo tahtmatuid rütmilisi liigutusi.
Polish: • Zakażenia jelit,
Estonian: • Sooleinfektsioon;
Polish: Stosowanie leku Rispolept z innymi lekami:
Estonian: Võtmine koos teiste ravimitega
Polish: CHMP wprowadził również tekst dotyczący interakcji risperydonu z pokarmem.
Estonian: Inimravimite komitee lisas ka teksti risperidooni ja toidu koostoime kohta.
Polish: Cymetydyna i ranitydyna zwiększają dostępność biologiczną rysperydonu, ale jedynie w minimalnym stopniu wpływają na czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Estonian: Tsimetidiin ja ranitidiin suurendavad risperidooni biosaadavust, kuid aktiivset antipsühhootilist fraktsiooni vaid minimaalselt.
Polish: Analizując połączone dane z kontrolowanych placebo, trwających 3 tygodnie badań z udziałem dorosłych pacjentów z ostrą manią, poziom występowania wzrostu masy ciała ≥7% w momencie zakończenia badania był porównywalny dla grup otrzymujących lek RISEPRDAL (2,5%) oraz grup otrzymujących placebo (2,4%) i był nieznacznie większy w aktywnej grupie kontrolnej (3,5%).
Estonian: Ägeda maniaga täiskasvanud patsientidega tehtud platseebokontrollitud kolmenädalaste uuringute ühendatud andmete põhjal oli kehakaalu tõus ≥ 7% ravimi RISPERDAL (2,5%) ja platseebo (2,4%) rühmas võrreldav ning aktiivse kontrolli rühmas kergelt suurenenud (3,5%).
Polish: Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych środków:
Estonian: Eriti oluline on pidada nõu oma arsti või apteekriga, kui võtate mõnda järgnevatest ravimitest:
Polish: Inną ścieżką metaboliczną rysperydonu jest N-dealkilacja.
Estonian: Teine risperidooni metaboolne rada toimub N-dealküülimisel.
Polish: Po podaniu doustnym pacjentom z psychozami, okres półtrwania rysperydonu wynosi około 3 godzin.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist psühhootilistele patsientidele elmineeritakse ravim poolväärtusajaga 3 tundi.
Polish: Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.
Estonian: Ravi kestus üksindus-agressiivset tüüpi häirega patsientidel ei tohi ületada 6 nädalat.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych zalecana jest ostrożność podczas przepisywania rysperydonu jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, np.: leki przeciwarytmiczne klasy IA (np.: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np.: amiodaron, sotalol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.: amitryptylina), czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.: maproptylina), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwmalaryczne (np.: chinidyna i meflochina), oraz z lekami powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardię lub z lekami zmniejszającymi metabolizm wątrobowy rysperydonu.
Estonian: Nagu teistegi antipsühhootikumide puhul, on vajalik ettevaatus, kui risperidooni manustatakse QT-intervalli pikendavate ravimitega, nt Ia klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, düsopiramiid, prokaiinamiid), III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool), tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptülliin), tetratsüklilised antidepressandid (nt maprotiliin), osad antihistamiinikumid, teised antipsühhootikumid ning osad malaariavastased ravimid (nt kiniin ja meflokiin), või ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide tasakaaluhäireid (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), bradükardiat või inhibeerivad risperidooni metabolismi maksas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do zebrania długoterminowych danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania risperydonu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania pod kątem potencjalnego wpływu na wzrost (wysokość i wagę), rozwój umysłowy oraz dojrzewanie seksualne (według skali Tannera).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub koguma pikaajalisi andmeid risperidooni pikaajalise kasutamise ohutuse hindamiseks käitumishäirega laste ja noorukite puhul seoses võimaliku mõjuga kasvule (pikkus ja kehakaal), vaimsele arengule ja sugulisele küpsemisele (Tanneri skaala).
Polish: Okresowo, należy rozważać konieczność kontynuacji podawania leków przeciw parkinsonizmowi.
Estonian: Parkinsonismi-vastaste ravimite vajadust tuleb perioodiliselt üle hinnata.
Polish: Zdaniem CHMP skuteczność leczenia w demencji typu Alzheimera była zbliżona do skuteczności stwierdzonej w demencji naczyniowej i mieszanej, a pacjentów z ostrą agresją występującą w przebiegu demencji naczyniowej/mieszanej należy wykluczyć z leczenia risperydonem ze względów bezpieczeństwa.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et ravimi tõhusus Alzheimeri tõvest põhjustatud dementsuse puhul oli samane tõhususega vaskulaarse dementsuse / dementsuse segavormi puhul, ning et vaskulaarsest dementsusest / dementsuse segavormist tingitud raske agressiooniga patsiente ei tohiks ohutusprobleemide tõttu risperidooniga ravida.
Polish: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Dania
Estonian: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Taani
Polish: CHMP ocenił „Relapse Prevention Study" („Badanie dotyczące zapobiegania nawrotom" - trwający 12 tygodni okres leczenia risperydonem metodą jawną i pojedynczej ślepej próby, po którym następowała 6miesięczna faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby) i stwierdził, że jego wyniki można uznać jedynie za pomocnicze, ponieważ do fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby przystąpiły wyłącznie osoby odpowiadające na leczenie.
Estonian: Inimravimite komitee hindas „ taastekke vältimise uuringu" (12nädalane avatud risperidoonravi ühekordne pimeuuring, millele järgnes 6kuuline topeltpime uuring) tulemusi ning leidis, et neid võib pidada üksnes toetavateks, kuna topeltpimeda uuringu faasis osalesid üksnes ravile allunud patsiendid.
Polish: Uporczywa agresja u pacjentów z otępieniem typu Alzheimer'a w stopniu umiarkowanym do ciężkiego
Estonian: Püsiv agressioon mõõduka kuni raske Alzheimeri dementsusega patsientidel
Polish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park
Estonian: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Ungari
Polish: Jako warunek przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP zażądał od podmiotu odpowiedzialnego zobowiązania się do zebrania długoterminowych danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania risperydonu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania pod kątem potencjalnego wpływu na wzrost (wysokość i wagę), rozwój umysłowy oraz dojrzewanie seksualne (według skali Tannera).
Estonian: Müügiloa tingimusena nõudis inimravimite komitee, et müügiloa hoidja kohustuks koguma pikaajalisi andmeid risperidooni pikaajalise kasutamise ohutuse hindamiseks käitumishäirega laste ja noorukite puhul seoses võimaliku mõjuga kasvule (pikkus ja kehakaal), vaimsele arengule ja seksuaalsele küpsemisele (Tanneri skaala).
Polish: W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu Alzheimer'a
Estonian: Alzheimeri dementsusega isikutel pikaajalise agressiooni ravi
Polish: W badaniach nad działaniem rakotwórczym rysperydonu u szczurów i myszy obserwowano wzrost gruczolaka przysadki (mysz), gruczolaka trzustki (szczur), gruczolaka gruczołów mlecznych (oba gatunki).
Estonian: Risperidooni suukaudse kartsinogeensuse uuringutes rottidel ja hiirtel suurendas toimeaine hüpofüüsi adenoome (hiirtel), endokriinseid pankrease adenoome (rotil) ja rinnanäärme adenoome (mõlemal liigil).
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6).
Estonian: • te olete allergiline (ülitundlik) risperidooni või ravimi RISPERDAL mõne muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).
Polish: Risperydon jest również antagonistą receptorów α1- i, w mniejszym stopniu, histaminowych H1 oraz α2-adrenergicznych.
Estonian: Risperidoonil on antagonistlik toime ka adrenergiliste α1-retseptorite ning vähemal määral histamiini H1-retseptorite ja adrenergiliste α2-retseptorite suhtes.
Polish: Farmakoterapia powinna stanowić integralną część kompleksowego programu leczenia, z uwzględnieniem oddziaływania psychospołecznego i interwencji edukacyjnej.
Estonian: Medikamentoosne ravi peab olema osa kõikehõlmavast raviprogrammist, kuhu alla kuuluvad psühhosotsiaalne tugi ja vastav õppekeskkond.
Polish: Podobne działania można zaobserwować podczas stosowania innych produktów indukujących enzym wątrobowy CYP 3A4 jak również glikoproteinę P, takich jak ryfampicyna, fenytoina i fenobarbital.
Estonian: Sarnast mõju võib täheldada ka teiste CYP 3A4 maksaensüümide indutseerijate, nagu rifampitsiini, fenütoiini ja fenobarbitaali puhul, samuti toimib ka P-glükoproteiin.
Polish: Wprowadzono dodatkowe ostrzeżenia odnoszące się do pacjentów z demencją mieszaną lub naczyniową oraz konieczności ścisłej obserwacji pacjentów z demencją typu Alzheimera.
Estonian: Lisahoiatusi rakendati dementsuse segavormi / vaskulaarse dementsusega patsientide osas ja Alzheimeri tõvest tingitud dementsusega patsientide tähelepaneliku jälgimise vajaduse osas.
Polish: • Leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa,
Estonian: • Parkinsoni tõve ravimid (nagu levodopa);
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Nie wymagane
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pole asjakohane
Polish: CHMP podjął decyzję o ograniczeniu wskazań do stosowania leku wyłącznie w demencji typu Alzheimera, wprowadził jednak poprawki w ostrzeżeniach uwzględnionych w ChPL odnośnie do ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych (CVAE) u pacjentów z demencją naczyniową/mieszaną w postaci następującego sformułowania:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas piirata näidustamist ainult Alzheimeri tõvest tingitud dementsusega, kuid parandas hoiatust ravimi omaduste kokkuvõttes seoses tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete suurema ohuga dementsuse segavormi / vaskulaarse dementsusega patsientide puhul järgmiselt:
Polish: Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności, mogą natomiast powodować zwiększenie częstości objawów pozapiramidowych.
Estonian: Üle 10 mg päevas annustega ei ole ravi olnud tõhusam ning ekstrapüramidaalnähud võivad sageneda.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dotyczących gryzoni dla ryzyka u ludzi jest nieznane.
Estonian: Nende närilistel kindlaks tehtud kasvajate olulisus inimesele pole teada.
Polish: • Łupież,
Estonian: • Kõõm;