FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukainen välianalyysi (perustui 249 TTP-tapahtumaan) aiheutti tutkimuksen keskeyttämisen ennenaikaisesti tehon vuoksi.
Hungarian: A protokoll által előírt időközi analízis (249 TTP eseményre alapozva) hatásossági okok miatt a vizsgálat idő előtti lezárását eredményezte.
Finnish: Doksorubisiinin tarkkaa antituumorivaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Hungarian: A doxorubicin daganatellenes hatásának pontos mechanizmusa nem ismert.
Finnish: PPE johti harvoin pysyvään lääkityksen lopettamiseen (3,7 % - 7,0 %).
Hungarian: PPE miatt a kezelést ritkán (3,7% - 7,0%) hagyták abba véglegesen.
Finnish: Liuos voidaan antaa 60 tai 90 minuutin infuusiona kuten kohdassa 4.2 esitetään.
Hungarian: Az infúziót 60-90 perc alatt lehet beadni a 4.2 pontban leírtak szerint.
Finnish: Nämä ovat usein esiintyviä ja toisinaan vaikeita haittavaikutuksia.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakoriak és olykor súlyosak.
Finnish: Tällöin odotettava vielä yksi viikko.
Hungarian: Egy hét várakozás szükséges
Finnish: Luokan 4 PPE:tä ei raportoitu.
Hungarian: Nem jelentettek 4. fokú PPE-t.
Finnish: Näissä taulukoissa toksisuuden luokittelu perustuu NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) -kriteereihin.
Hungarian: A táblázatokban a NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) alapján minősítették a toxicitás súlyosságát.
Finnish: Kun käytetään pelkästään Caelyxiä, jotkut näistä vaikutuksista ovat vähemmän todennäköisiä ja joitain ei ole esiintynyt ollenkaan.
Hungarian: A Caelyxet önmagában alkalmazva e mellékhatások előfordulásának valószínűsége kisebb, némelyik egyáltalán nem jelentkezett.
Finnish: Caelyxin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Hungarian: A Caelyx alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat (antrasykliinit ja vastaavat aineet), ATC-koodi: L01DB01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: citosztatikumok (antraciklinek és származékaik), ATC kód: L01D B01.
Finnish: Käsineiden käyttö on tarpeen.
Hungarian: Kesztyű használata kötelező.
Finnish: Hedelmällisyys Doksorubisiinihydrokloridin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu (ks. kohta 5.3)
Hungarian: Termékenység A doxorubicin-hidroklorid humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.6.1996 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.5.2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. május 19.
Finnish: Likenoidin keratoosin esiintyvyydeksi määriteltiin kliinisten tutkimusten perusteella "harvinainen".
Hungarian: A lichenoid keratózis gyakorisága a klinikai vizsgálatok alapján „ritka"-ként került meghatározásra.
Finnish: Kardiomyopatian aiheuttamaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa saattaa ilmetä äkillisesti ilman edeltäviä EKG-muutoksia ja jopa viikkoja hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Cardiomyopathia okozta pangásos szívelégtelenség felléphet hirtelen, előzetes EKG-eltérések nélkül, és hetekkel a kezelés abbahagyása után is kialakulhat.
Finnish: Vaikutukset eivät kuitenkaan olleet hengenvaarallisia, ja koirat toipuivat nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Mindazonáltal, a hypotonia egyetlen esetben sem bizonyult életveszélyesnek, és az állatok a kezelés abbahagyása után rövid időn belül felépültek.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, maapähkinälle tai soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval vagy szójával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Hungarian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Finnish: Kliinisesti merkitsevää seerumin kreatiniinin nousua ei raportoitu.
Hungarian: Nem regisztráltak klinikailag jelentős szérumkreatininszint-emelkedést.
Finnish: Luokan 3 PPE:tä raportoitiin 5 %:lla potilaista.
Hungarian: A betegek 5%-ánál jelentettek 3. fokú PPE-t.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt doksorubisiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a doxorubicinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärille - jos saat hoitoa sydän- tai maksasairauteen
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Tájékoztatnia kell kezelőorvosát az alábbiakról: - ha Önt szív- vagy májbetegséggel kezelik;
Finnish: Nämä tulokset, vaikka eivät olleetkaan täysiaikaisia, muodostivat tutkimussuunnitelmassa määritellyn loppuanalyysin.
Hungarian: Ezek a korai eredmények képezik a vizsgálati protokoll által meghatározott végső értékelést.
Finnish: Sekundaariset hematologiset maligniteetit
Hungarian: Másodlagos haematologiai malignitások
Finnish: PPE*, alopesia, ihottuma
Hungarian: PPE*, alopecia, kiütés
Finnish: Näiden oireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. antihistamiineja, kostikosteroideja, adrenaliinia ja antikonvulsantteja) sekä ensiapuvälineet tulee kuitenkin olla välittömästi saatavilla.
Hungarian: Mindazonáltal, a tünetek kezelésére használatos gyógyszereknek (antihisztaminok, kortikoszteroidok adrenalin és antikonvulzánsok), valamint a sürgősségi ellátás eszközeinek rendelkezésre kell állniuk.
Finnish: Koska verisoluissa saattaa tapahtua muutoksia, verikokeita otetaan säännöllisesti.
Hungarian: Ezekre a lehetséges vérsejtszám változásokra való tekintettel, rendszeres időközönként vérvizsgálatot fognak végezni.
Finnish: Ota tarvittava määrä Caelyxiä steriiliin ruiskuun.
Hungarian: Szívja fel a szükséges mennyiségű Caelyxet steril fecskendőbe.
Finnish: Lopeta hoito
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni
Finnish: Näennäinen puoliintumisaika vaihteli välillä 24-231 tuntia, keskiarvo 73,9 tuntia.
Hungarian: A látszólagos felezési idő 24231 óra, áltagosan 73,9 óra volt.
Finnish: vaikeita tapauksia (luokka 3) raportoitiin 17 % - 19,5 %.
Hungarian: Az esetek többnyire enyhék voltak, súlyos (3. fokú) mellékhatást 17% - 19,5%-ban jelentettek.
Finnish: PPE*, ihottuma
Hungarian: PPE*, bőrkiütés
Finnish: Kaikki potilaat
Hungarian: Minden beteg esetén
Finnish: Luokan 4 stomatiittia ei raportoitu.
Hungarian: Nem jelentettek 4. fokú stomatitist.
Finnish: Luuydinsuppressio oli yleensä lievää tai kohtalaista ja helposti hoidettavissa.
Hungarian: A myelosuppressio többnyire enyhe vagy középsúlyos volt és kezelhető.
Finnish: Populaatioon perustuva analyysi osoittaa, että tutkitulla välillä (21-75 vuotta) ikä ei muuttanut merkitsevästi Caelyxin farmakokinetiikkaa.
Hungarian: Populációs vizsgálatok eredményei alapján az életkor (a 21 - 75 éves tartományban) nem befolyásolja számottevően a Caelyx farmakokinetikai jellemzőit.
Finnish: Infuusioreaktiot uusiutuvat harvoin ensimmäisen hoitosyklin jälkeen.
Hungarian: Az infúziós reakciók az első kezelési ciklust követően ritkán újulnak ki.
Finnish: Eri käyttöaiheisiin hoitoa saaneiden 4 231 potilaan yhdistetyn analyysin perusteella valmisteyhteenvetoon pitää lisäksi päivittää tarkemmat tiedot Caelyx-valmisteeseen liittyvästä sydäntoksisuuden riskistä.
Hungarian: Továbbá, a különböző indikációkban gyógyszert kapó 4231 beteg összesített elemzése alapján az Alkalmazási előírás frissítése szükséges abból a célból, hogy a Caelyx alkalmazásához kapcsolódó kardiotoxicitás kockázata jobban részletezésre kerüljön.
Finnish: Yhden tai molemman valmisteen käytön lopettaminen haittatapahtuman vuoksi todettiin 38 %:lla potilaista.
Hungarian: Az egyik vagy mindkét szerrel végzett kezelést a betegek 38%-ánál állították le nemkívánatos események miatt.
Finnish: Reaktio saattaa kuitenkin joillakin potilailla olla niin vaikea ja haittaava, että hoito on keskeytettävä.
Hungarian: Mindazonáltal, ez a reakció olykor súlyos, nagymértékben akadályozhatja a betegek életvitelét és a kezelés felfüggesztését teheti szükségessé.
Finnish: B-2340 Beerse Belgia
Hungarian: B-2340 Beerse Belgium
Finnish: Luokkaa 3 tai 4 olevaa eihematologista, lääkkeeseen liittyvää toksisuutta
Hungarian: 3. vagy 4. fokú nem haematológiai, gyógyszerrel összefüggő toxicitás
Finnish: AIDSiin liittyvä KS
Hungarian: AIDS-hez társuló KS
Finnish: Tämä menetelmä tunnetaan pegylaationa ja se suojaa liposomeja niin, ettei mononukleaarinen fagosyyttijärjestelmä (MPS) havaitse niitä, jolloin niiden verenkierrossa esiintyvä aika pitenee.
Hungarian: Ez az eljárás, melyet pegilálásnak neveznek, megvédi a liposzómát attól, hogy a mononukleáris fagocita-rendszer (MPS) felismerje, s ezáltal lehetővé teszi, hogy a liposzómák hosszabb ideig keringjenek a véráramban.
Finnish: Useimmilla potilailla hoitoa voidaan jatkaa, kun kaikki oireet ovat hävinneet ilman uusiutumista.
Hungarian: A kezelés a legtöbb beteg esetében az összes tünet megszűnése után, azok kiújulása nélkül folytatható.
Finnish: Sinun tulee välttää raskautta, kun sinua tai partneriasi hoidetaan Caelyxillä ja vielä 6 kuukauden ajan hoidon loputtua.
Hungarian: Védekezni kell a teherbe esés ellen, mialatt Önt vagy partnerét Caelyxszel kezelik, ill. a Caelyx-kezelés befejezése után még 6 hónapig.
Finnish: Tämä välianalyysi osoitti TTP:n riskin alenemaksi 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
Hungarian: Ez az időközi analízis 45%-os TTP rizikócsökkenést mutatott (95%-os CI; 29-57 %), p< 0,0001.
Finnish: Tukihoitoa kasvutekijöillä tarvittiin harvoin (< 5 %) ja verensiirtoja tarvitsi noin 15 % potilaista (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Növekedési faktor adására ritkán (< 5%) volt szükség, vérátömlesztés a betegek kb.
Finnish: Perifeerinen neuropatia
Hungarian: Perifériás neuropátia
Finnish: Paikallinen toksisuus
Hungarian: Lokális toxicitás
Finnish: Jos Caelyxiä joutuu iholle tai limakalvolle, pese alueet välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Hungarian: A bőrre vagy nyálkahártyára került Caelyxet haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Finnish: Anemian esiintymistiheys oli samankaltainen molemmissa ryhmissä (7 % vs. 5 %).
Hungarian: Az anaemia gyakorisága hasonló volt a két csoportban (7%, ill.
Finnish: - Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi.
Hungarian: - Mikrobiológiai megfontolások alapján az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Finnish: Hoitoa suositellaan annettavan kahdesta kolmeen kuukautta terapeuttisen vasteen saavuttamiseksi.
Hungarian: A betegeket 2 - 3 hónapon át kezelni kell a megfelelő terápiás válasz elérése érdekében.
Finnish: Ohjeet Caelyx-annoksen muuttamisesta
Hungarian: Útmutatás a Caelyx dózisának módosításához
Finnish: Multippeli myelooma -tutkimusohjelma
Hungarian: Myeloma multiplex program
Finnish: Yleisimmän vakavan (luokka 3/4) haittavaikutuksen keskimääräinen kesto oli 30 vuorokautta tai sen alle molemmissa ryhmissä.
Hungarian: fokú) események közül a leggyakoribbak átlagos időtartama mindkét betegcsoportban 30 nap, vagy ennél kevesebb volt.
Finnish: Jos tunnet pistelyä tai kipua Caelyx-tiputuksen aikana, kerro siitä välittömästi lääkärillesi.
Hungarian: Ha a Caelyx infúzió alkalmazása közben csípő érzést vagy fájdalmat érez, azonnal figyelmeztesse erre kezelőorvosát.
Finnish: Kaikilla potilailla infuusioon liittyviä reaktioita todettiin erityisesti ensimmäisen infuusion aikana.
Hungarian: Valamennyi betegre nézve, az infúziós reakciók az esetek zömében az első infúzió idején léptek fel.
Finnish: Rintasyöpä n=404
Hungarian: Emlőkarcinóma n = 404
Finnish: Hematologinen toksisuus saattaa vaatia annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tai siirtämistä myöhempään ajankohtaan.
Hungarian: A vérképző szervi toxicitás a dózis csökkentését, ill. a kezelés felfüggesztését vagy elhalasztását teheti szükségessé.
Finnish: Doksorubisiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että doksorubisiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Hungarian: A doxorubicinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a doxorubicin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Finnish: Laskimolinjassa ei tule käyttää suodattimia.
Hungarian: Az infúziós szerelékbe nem szabad szűrőt iktatni.
Finnish: Myös muut Kaposin sarkooman oireet, kuten kasvainta ympäröivä turvotus, saattavat lieventyä tai kadota kokonaan.
Hungarian: A Kaposi-szarkóma egyéb tünetei - mint pl. a daganatot övező duzzanat - is enyhülhetnek, vagy akár meg is szűnhetnek.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Luokka 3 (rakkuloita, haavaumia tai turvotusta, jotka häiritsevät kävelyä tai normaaleja päivittäisiä toimintoja; tavanomaisten vaatteiden käyttäminen ei mahdollista)
Hungarian: 3. fokú (a járást vagy a mindennapi életvitelt akadályozó hólyag- és fekélyképződés vagy duzzanat; szokásos ruházat viselése nem lehetséges)
Finnish: Annoksen muuttaminen AIDSiin liittyvää KS:aa sairastavilla potilailla on esitetty kohdassa 4.8.
Hungarian: Az AIDS-KS betegekben szükségessé váló dózismódosítást a 4.8 pont tárgyalja.
Finnish: Terveydenhoidon asiantuntijat suosittelevat, että HIV-infektoituneet naiset eivät missään tilanteissa imettäisi lapsiaan, jotta vältettäisiin HIV:n siirtyminen lapseen.
Hungarian: A HIV-fertőzés átadásának elkerülése érdekében az egészségügyi szakemberek ajánlása szerint a HIV-fertőzött anyák semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőiket.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolások alapján az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Finnish: Hypokrominen anemia
Hungarian: Hypochrom anaemia
Finnish: Vain 13:lla näistä 88 potilaasta (15 %) todettiin vähintään yksi kliinisesti merkitsevä muutos LVEF-arvoissa, joksi määriteltiin LVEF-arvo enintään 45 %:n tai vähintään 20 pisteen aleneminen lähtöarvosta.
Hungarian: A 88 közül mindössze 13 betegen (15%) észlelték legalább 1 alkalommal a LVEF klinikai szempontból szignifikáns rendellenességét, vagyis 45%-nál kisebb vagy a kezelés előtti értéknél 20 ponttal alacsonyabb LVEF értéket.
Finnish: Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
Hungarian: Mutagenitás és rákkeltő hatás
Finnish: Tavanomainen doksorubisiinihydrokloridi jakautuu laajasti kudoksiin (jakaantumistilavuus 700-1100 l/m2) ja sillä on nopea puhdistuma (24-73 l/h/m2).
Hungarian: A hagyományos doxorubicin-hidroklorid jól eloszlik a szövetekben (eloszlási térfogata 700 - 1000 l/m²) és gyors ütemben eliminálódik (clearance: 24 - 73 l/óra/m2).
Finnish: Tästä syystä Caelyx-liposomit pysyvät kauemmin verenkierrossa.
Hungarian: Ennek következtében a Caelyx liposzómái hosszú időn keresztül megmaradnak a vérkeringésben.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10); Yleinen (≥ 1/100, < 1/10); Melko harvinainen (≥ 1/1000,
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000
Finnish: Caelyxillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Caelyx nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden ja verihiutalemäärien laskua havaittiin harvemmin (< 5 %).
Hungarian: A hemoglobin és thrombocytaszám csökkenését ritkábban (< 5%) jelentették.
Finnish: Jos potilaalla on hoitoa vaativa sydänsairaus, Caelyxiä voidaan antaa vain, jos siitä saatava hyöty on suurempi kuin mahdollinen haitta.
Hungarian: Kezelést igénylő szív-érrendszeri betegség esetén a Caelyx csak abban az esetben adható, ha a kezelés előnyei messze meghaladják annak veszélyeit.
Finnish: Luokka 4 (tarvitaan parenteraalista tai enteraalista tukihoitoa)
Hungarian: fokú (enteralis vagy parenteralis táplálás szükséges)
Finnish: PPE näyttää olevan ensi sijassa riippuvainen annosteluaikataulusta ja sitä voidaan vähentää pidentämällä annosteluväliä 1-2 viikolla (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Valószínű, hogy a PPE elsősorban az adagolási sémával függ össze, így az adagolás időközét 1 - 2 héttel megnövelve csökkenthető a gyakorisága (lásd 4.2 pont).
Finnish: Sen vuoksi Caelyxiä ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Hungarian: A Caelyxet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee kehottaa välttämään raskautta, kun heitä tai heidän partneriansa hoidetaan Caelyxillä sekä 6 kuukauden ajan Caelyx-lääkityksen lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy a terhességet kerülniük kell, mialatt ők vagy férfi partnerük Caelyx-kezelésben részesülnek és a kezelés befejezése után még hat hónapig (lásd 5.3 pont).
Finnish: Lisäksi vain yksi potilas (944 mg/m2 kumulatiivinen antrasykliiniannos) keskeytti tutkimushoidon kliinisten sydämen vajaatoiminnan oireiden vuoksi.
Hungarian: Ezenkívül mindössze egy beteg (kumulatív antraciklindózis 944 mg/m²) esetében kellett pangásos szívelégtelenség klinikai tüneteinek jelentkezése miatt abbahagyni a vizsgálati kezelést.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2C - 8C:ssa.
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C hőmérsékleten.
Finnish: Miten paljon Caelyxiä annetaan
Hungarian: Mennyi Caelyxet adnak be?
Finnish: Doksorubisiinin käytön jälkeen ilmenevän likenoidin keratoosin biologista mekanismia ei tunneta, mutta lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoo tapausten tarkastelun perusteella, että "likenoidi keratoosi" pitää lisätä uudeksi haittavaikutukseksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8.
Hungarian: Bár a doxorubicin után kialakuló lichenoid keratózis biológiai mechanizmusa nem ismert, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az esetek áttekintése alapján a „lichenoid keratózis"-t, mint új mellékhatást fel kell tüntetni az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában.
Finnish: Muita harvemmin (< 5 %) todettuja haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot.
Hungarian: A következő mellékhatásokat kevésbé gyakran (< 5%) észlelték: túlérzékenységi - többek között anafilaxiás - reakciók.
Finnish: Ei annoksen muuttamista.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges.
Finnish: ilmaantuvuus oli alle 1 %.
Hungarian: < 1%-ában jelentettek.
Finnish: Alhaisten veriarvojen ja infektioiden mahdollisuus oli vähäinen myös rintasyöpätutkimuksissa.
Hungarian: Az alacsony vérsejtszám és a fertőzések kialakulásának veszélye hasonlóan alacsony volt az emlődaganatos betegeken folytatott vizsgálatokban.
Finnish: Koska Caelyx-valmisteen markkinoillaolon aikaiset turvallisuustiedot ihmisellä eivät viittaa merkittävään munuaistoksisuuden vaaraan, näillä apinoilla tehdyillä löydöksillä ei mahdollisesti ole merkitystä arvioitaessa riskiä ihmiselle.
Hungarian: Mivel a Caelyx forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági adatbázisának kiértékelése nem mutatott a Caelyxszel kapcsolatban jelentős nefrotoxicitást, lehet, hogy a majmokon észlelt ilyen jellegű elváltozásoknak nincs jelentősége a betegek kockázatának felmérésében.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti antrasykliinin asettumisesta vierekkäisten emäsparien väliin DNA:n kaksoiskierteessä ja siitä johtuvasta kaksoiskierteen avautumisen estymisestä replikaation yhteydessä.
Hungarian: Ez feltehetően annak a következménye, hogy az antraciklin a DNS kettős spiráljának egymás melletti bázispárjai közé ékelődve megakadályozzák a nukleinsav-szálak replikációhoz szükséges szétválását.
Finnish: Viikko 5
Hungarian: 5 hét
Finnish: Näitä menetelmiä tulee käyttää aina ennen Caelyx-hoidon aloittamista sekä säännöllisesti hoidon aikana.
Hungarian: A Caelyx-kezelés elkezdése előtt mindig el kell végezni, ill. a kezelés ideje alatt rendszeres időközönként ismételni kell ezeket a vizsgálatokat.
Finnish: Hoitoon kuuluu antibioottien käyttö, verihiutaleiden siirrot, valkosolujen tuotantoa stimuloivien tekijöiden käyttö sekä suun haavaumien oireenmukainen hoito.
Hungarian: Ezek kezeléséhez tartoznak az antibiotikumok, vérlemezke-transzfúzió, fehérvérsejtek termelését serkentő készítmények alkalmazása, valamint a szájnyálkahártya-fekélyek tüneti kezelése.
Finnish: Haittavaikutus elinjärjestelmän mukaan
Hungarian: Nemkívánatos esemény szervrendszer szerint
Finnish: Katso bortetsomibin valmisteyhteenveto.
Hungarian: Lásd a bortezomib alkalmazási előírását.
Finnish: Jos bilirubiiniarvo on yli 3,0 mg/dl, ensimmäistä annosta pienennetään 50 %.
Hungarian: 3,0 mg/dl feletti bilirubinszint esetén 50%-kal kell csökkentetni az első adagot.
Finnish: IRL - Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Hungarian: Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Finnish: Yleisimmät (lääkkeeseen liittyvät, hoidon seurauksena ilmaantuvat) haittatapahtumat yhdistelmähoidolla (Caelyx + bortetsomibi) olivat pahoinvointi (40 %), ripuli (35 %), neutropenia (33 %), trombosytopenia (29 %), oksentelu (28 %), väsymys (27 %) ja ummetus (22 %).
Hungarian: A kombinációs kezelés (Caelyx + bortezomib) során leggyakrabban jelentett (gyógyszerrel összefüggésbe hozható, kezelésből adódó) nemkívánatos esemény a hányinger (40%), hasmenés (35%), neutropenia (33%), thrombocytopenia (29%), hányás (28%), kimerültség (27%) és székrekedés (22%) volt.
Finnish: Henkeä uhkaavien (luokka 4) hematologisten haittavaikutusten ilmaantuvuus oli alle 1 % ja sepsistä raportoitiin 1 %:lla potilaista.
Hungarian: fokú) hematológiai mellékhatások < 1%-ban fordultak elő, szepszist pedig a betegek 1%-ában jelentettek.
Finnish: Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai uniseksi Caelyxhoidon aikana.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet és gépeket se kezeljen, ha a Caelyx-kezeléstől fáradtnak vagy álmosnak érzi magát.
Finnish: Pegyloidut liposomit eivät ole mutageenisia eivätkä genotoksisia.
Hungarian: A pegilált placebo liposzómáknak nincs mutagén vagy genotoxikus hatása.
Finnish: Plasman huippupitoisuus* (g/ml) Plasmapuhdistuma (l/h/m Jakaantumistilavuus (l/m AUC (g/ml  h)
Hungarian: Maximális plazmaszint* (µg/ml) Plazma-clearance (l/óra/m²) Eloszlási térfogat (l/m²) AUC (µg/ml•óra) 1felezési idő (óra)
Finnish: Sekä rinta- että munasarjasyövän hoidossa suositellun annoksen (50 mg/m 2) kardiotoksinen turvallisuusprofiili on samanlainen kuin 20 mg/m 2 annoksen AIDS-KS-potilailla (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az emlő- és ováriumkarcinómában egyaránt javasolt adagolási séma (50 mg/m 2) cardialis biztonsági jellemzői hasonlók az AIDS-KS betegekben alkalmazott 20 mg/m 2 jellemzőihez (lásd 4.8 pont).
Finnish: Sydäntoksisuutta arvioiva perusanalyysi osoitti sydäntapahtuman kehittymisen vaaran kumulatiivisen antrasykliiniannoksen funktiona olevan Caelyxillä merkitsevästi alhaisempi kuin doksorubisiinilla (HR=3,16, p  0,001).
Hungarian: A cardialis toxicitásra vonatkozó elődleges elemzés azt mutatta, hogy a kumulatív antraciklindózis függvényében kialakuló cardialis esemény kockázata szignifikánsan alacsonyabb Caelyx esetében, mint doxorubicin mellett (HR = 3,16; p< 0,001).
Finnish: Pysyviä hoidon keskeytyksiä raportoitiin harvoin (2 %).
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyására ritkán, 2%-ban került sor.
Finnish: Jos olet epävarma saamistasi lääkkeistä tai sairauksista, joita sinulla on ollut, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha nem emlékszik pontosan, hogy milyen gyógyszerekkel kezelték vagy milyen egyéb betegsége volt, forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Viikko 6
Hungarian: 6 hét
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia, neuralgia, päänsärky
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropátia, neuralgia, fejfájás