FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Lithuanian: Toksinis ir (arba) farmakologinis poveikis gyvūnams
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum og/eða líflyfjafræði
Lithuanian: • Jeigu absoliutusis neutrofilų skaičius vėl sumažėja iki < 500/mm3, laikinai nutraukti iksazomibas ir lenalidomido vartojimą, kol absoliutusis neutrofilų skaičius bus ≥ 500/mm3.
Icelandic: Ef heildarfjöldi daufkyrninga verður < 500/mm3 skal stöðva gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til heildarfjöldi daufkyrninga er ≥ 500/mm3.
Lithuanian: Iksazomibą vartojant kartu su klaritromicinu (stipriu CYP3A inhibitoriumi), kliniškai reikšmingų sisteminės iksazomibo ekspozicijos pokyčių nenustatyta.
Icelandic: Samhliða gjöf ixazomibs og klarítrómýsíns, sem er öflugur CYP3A hemill, leiddi ekki til klínískt mikilvægra breytinga á útsetningu ixazomibs.
Lithuanian: NINLARO Jums turi skirti gydytojas, turintys dauginės mielomos gydymo patirties.
Icelandic: NINLARO er notað til meðferðar hjá fullorðnu fólki með „mergæxlager".
Lithuanian: Rekomenduojama lenalidomido dozė - 25 mg, kurią pirmąsias tris (3) ciklo savaites reikia vartoti kasdien.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af lenalídómíði er 25 mg á dag fyrstu 3 vikurnar í meðferðarlotunni.
Lithuanian: Vaistas pirmtakas iksazomibo citratas - tai medžiaga, kuri fiziologinėmis sąlygomis greitai hidrolizuojasi į biologiškai veiklią formą iksazomibą.
Icelandic: Ixazomibsítrat, forlyf, er efni sem klofnar hratt í líkamanum með vatnsrofi í líffræðilega virka formið, ixazomib.
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas*
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot*
Lithuanian: Kadangi duomenys apie tokius pacientus riboti, prieš pradedant gydymą iksazomibas rekomenduojama atidžiai įvertinti riziką ir naudą.
Icelandic: Þar sem takmörkuð gögn eru um þessa sjúklinga er mælt með vandlegu mati á áhættu-ávinningi áður en meðferð með ixazomib er hafin.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu simptomai sunkūs (3-4-ojo laipsnio), dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Aðlaga ætti skammtinn ef um alvarleg (3.-4. stigs) einkenni er að ræða (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems periferinė neuropatija pasireiškia pirmą kartą arba pasunkėja jos simptomai, gali reikėti keisti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir nýjum eða versnandi úttaugakvilla getur þurft að breyta skömmtum (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: International Myeloma Working Group, IMWG) sutartinius darniuosius atsako kriterijus, įvertintus koduotus centrinės laboratorijos rezultatus nagrinėjusio nepriklausomo priežiūros komiteto (angl.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt samdóma áliti IMWG (International Myeloma Working Group) um skilmerki svörunar frá 2011, eins og það var metið af óháðri skoðunarnefnd (independent review committee (IRC)) sem þekkti ekki úthlutun meðferðar og byggði á miðlægum tilraunaniðurstöðum.
Lithuanian: Dažniau tirti gali būti pravartu per pirmuosius tris ciklus, kaip nurodyta lenalidomido PCS.
Icelandic: Hafa ætti í huga örara eftirlit meðan á fyrstu þremur meðferðarlotunum stendur í samræmi við samantekt á eiginleikum (SmPC) lenalídómíðs.
Lithuanian: NSMM-5001: registruotojas turi atlikti visuotinį perspektyvųjį neintervencinį daugine mieloma sergančių pacientų stebėjimo tyrimą ir pateikti 1 000 pacientų (įskaitant 200 remituojančia recidyvuojančia daugine mieloma (RRDM) sergančių pacientų), gydytų iksazomibu, aprašomųjų duomenų ataskaitą.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal framkvæma alþjóðlega, framsýna áhorfsrannsókn án inngrips hjá sjúklingum með mergæxlager og leggja fram skýrslu með lýsandi gögnum um 1.000 sjúklinga, þ.m.t.
Lithuanian: • Vartokite NINLARO ne vėliau nei vieną valandą prieš valgį ir ne anksčiau nei dvi valandas po jo.
Icelandic: einni klukkustund fyrir eða í fyrsta lagi tveimur klukkustundum eftir mat.
Lithuanian: Kadangi iksazomibas skiriamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, papildomą informaciją apie poveikį vaisingumui, nėštumui ir žindymui žr.
Icelandic: Vegna þess að ixazomib er gefið samhliða lenalídómíði og dexametasóni er vísað til samantektar á eiginleikum þeirra lyfja varðandi frekari upplýsingar um frjósemi, meðgöngu og brjóstagjöf.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Lithuanian: Deksametazono dozę reikia koreguoti, kaip nurodyta šio vaisto skyrimo informacijoje, arba pasireiškus 3-iojo arba 4-ojo laipsnio simptomams atitinkamai koreguoti iksazomibas dozę (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Ef um einkenni af 3. eða 4. stigi er að ræða ætti að aðlaga skammt dexametasóns samkvæmt upplýsingum um ávísun lyfsins eða ixazomib (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Išgyvenimo be ligos progresavimo ir atsako rezultatai daugine mieloma sergantiems pacientams, gydytiems iksazomibas arba placebu kartu su lenalidomidu ir deksametazonu (populiacija, kurią ketinta gydyti (angl.
Icelandic: Niðurstöður lifunar án versnunar sjúkdóms og svörunar hjá sjúklingum með mergæxlager í meðferð með ixazomib eða lyfleysu í samsetningu með lenalídómíði og dexametasóni (ITT-þýði)
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių tampa sunkus.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhverjar af aukaverkununum hér að neðan verða alvarlegar.
Lithuanian: Nustatytas sinerginis citotoksinis iksazomibo ir lenalidomido poveikis dauginės mielomos ląstelių linijoms.
Icelandic: Samhliða meðferð með ixazomibi og lenalídómíði sýndi samverkandi frumueituráhrif í mergæxlagersfrumulínum.
Lithuanian: Odos reakcijos
Icelandic: Ráðlögð viðbrögð
Lithuanian: 4-ojo laipsnio
Icelandic: Úttaugakvillar af 4. stigi
Lithuanian: • Jeigu trombocitų skaičius vėl sumažėja iki < 30 000/mm3, laikinai nutraukti iksazomibas ir lenalidomido vartojimą, kol trombocitų skaičius bus ≥ 30 000/mm3.
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi fer aftur niður í < 30.000/mm3 skal stöðva gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til blóðflagnafjöldi er ≥ 30.000/mm3.
Lithuanian: • regos sutrikimai, įskaitant neryškų matymą, akių sausumą ir akių paraudimą (akių junginės uždegimą - konjunktyvitą).
Icelandic: • augnsjúkdómar, þ.m.t. þokusýn, augnþurrkur og roði í auga (tárubólga)
Lithuanian: Iksazomibas bus skiriama kartu su lenalidomidu, todėl žindymą reikia nutraukti dėl lenalidomido vartojimo.
Icelandic: Ixazomibverður gefið í samsettri meðferð með lenalídómíði og stöðva verður brjóstagjöf þegar lenalídómíð er notað.
Lithuanian: Vartojant su riebiu maistu, iksazomibo AUC sumažėjo 28 %, palyginti su vartojimu pernakt nevalgius (žr.
Icelandic: Væri lyfið tekið með fituríkri máltíð minnkaði AUC ixazomibs um 28% í samanburði við töku lyfsins að morgni á fastandi maga (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: 4.8 skyrių), kai mažiausias trombocitų skaičius paprastai būdavo laikotarpiu nuo 14-osios iki 21-osios kiekvieno 28 parų trukmės ciklo dienos, o atsistatydavo toks, koks buvo, iki tolesnio ciklo pradžios (žr.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðflagnafæð með ixazomib (sjá kafla 4.8) þar sem lággildi blóðflagna er algengast milli 14. og 21. dags hverrar 28 daga meðferðarlotu og upphafsgildum er oftast náð á ný í byrjun næstu lotu (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Vartodama NINLARO venkite pastoti ir nežindykite. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Lithuanian: Atlikus pirminę duomenų analizę (stebėjimo trukmės mediana - 14,7 mėnesio, o ciklų mediana - 13), tiriamosiose grupėse PFS rodiklis skyrėsi statistiškai reikšmingai.
Icelandic: Við frumgreiningu (miðgildi tímalengdar við eftirfylgni 14,7 mánuðir og miðgildi fjölda meðferðarlotna 13) var munur á lifun án versnunar sjúkdóms tölfræðilega marktækur á milli meðferðarhópanna.
Lithuanian: *Sumažinta 3 mg dozė rekomenduojama esant vidutiniam arba sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui; sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui arba galutinės stadijos inkstų ligai (GSIL), kai reikia dializės.
Icelandic: *Mælt er með minni skammti, sem nemur 3 mg, ef um er að ræða miðlungsskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi, verulega skerta nýrnastarfsemi eða lokastigs nýrnasjúkdóm (ESRD) sem krefst skilunar.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT) C16010: pateikti tarpinę bendrojo išgyvenamumo (BI) ataskaitą 3-iosios tarpinės analizės atlikimo laiku ir pateikti galutinę atsinaujinusia ir (arba) gydymui rezistentiška daugine mieloma sergančių suaugusių pacientų III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduoto tyrimo C16010 ataskaitą galutinei BI analizei.
Icelandic: Til að setja fram bráðabirgðaskýrslu um heildarlifun þegar 3. milligreining fer fram og til að setja fram lokaskýrslu fyrir lokagreininguna á heildarlifun úr 3. fasa, slembiröðuðu, tvíblindu rannsókninni C16010 hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið og/eða þrálátt mergæxlager.
Lithuanian: Pavėluotos vartoti arba praleistos dozės
Icelandic: Skammtar sem tefjast eða er sleppt
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NINLARO 2,3 mg kietosios kapsulės NINLARO 3 mg kietosios kapsulės NINLARO 4 mg kietosios kapsulės
Icelandic: NINLARO 2,3 mg hörð hylki NINLARO 3 mg hörð hylki NINLARO 4 mg hörð hylki
Lithuanian: • Atsistačius būklei, tęsti lenalidomido vartojimą artimiausia mažesne doze pagal šio vaistinio preparato PCS.
Icelandic: Þegar endurbata hefur verið náð skal halda áfram að gefa lenalídómíð í næstu lægri skammtastærð samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC).
Lithuanian: Iksazomibas + lenalidomidas ir deksametazonas
Icelandic: ixazomib + lenalídómíð og dexametasón (N = 360)
Lithuanian: Kam vartojamas NINLARO
Icelandic: Við hverju NINLARO er notað
Lithuanian: 1 kietoji kapsulė.
Icelandic: 1 hart hylki.
Lithuanian: Sandariai uždarytame dėkle esanti PVC-aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra viena kapsulė.
Icelandic: PVC-ál/álþynna lokuð inni í veski sem inniheldur eitt hylki.
Lithuanian: lenalidomido ir deksametazono pakuotės lapelius, kuriuose pateikta papildoma informacija apie nėštumą ir žindymą.
Icelandic: Lestu fylgiseðlana fyrir lenalídómíð og dexametasón varðandi frekari upplýsingar um meðgöngu og brjóstagjöf.
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų skaičius (trombocitopenija), dėl kurio gali padidėti kraujavimo iš nosies rizika ir Jums gali lengviau atsirasti kraujosruvų;
Icelandic: • lítill fjöldi blóðflagna (blóðflagnafæð) sem getur aukið líkur á blóðnösum og marblettum af litlu tilefni
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Periferinė edema
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Bjúgur á útlimum Mjög algengar
Lithuanian: šių vaistinių preparatų charakteristikų santraukose (PCS).
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Lithuanian: Atlikus pirminę analizę (stebėjimo laikotarpio mediana - 8 mėn., ciklų skaičiaus mediana - 6), PFS mediana iksazomibas grupėje siekė 6,7 mėn., palyginti su 4 mėn.
Icelandic: Við frumgreiningu (eftirfylgni var að miðgildi 8 mánuðir og lotur voru 6 að miðgildi) var miðgildislifun án versnunar sjúkdóms 6,7 mánuðir í ixazomib-hópnum en 4 mánuðir í lyfleysuhópnum (p-gildi = 0,035, HR = 0,60).
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NR pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Lithuanian: • nuovargio arba silpnumo pojūtis (astenija);
Icelandic: • þreytutilfinning eða máttleysi (þreyta)
Lithuanian: Nė vienoje tiriamojoje grupėje nepasiekta bendrojo išgyvenamumo trukmės mediana.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist í hvorugum meðferðarhópnum.
Lithuanian: Jo veiklioji medžiaga iksazomibas veikia blokuodamas proteasomų veikimą.
Icelandic: Virka efni þess ixazomib verkar með því að hamla virkni próteasóma.
Lithuanian: 1 kietoji kapsulė
Icelandic: 1 hart hylki
Lithuanian: NINLARO - tai vaistas nuo vėžio, kuriame yra iksazomibo - medžiagos, vadinamos proteasomų inhibitoriumi.
Icelandic: NINLARO er notað til meðferðar við krabbameini í beinmergnum sem kallast mergæxlager.
Lithuanian: Kitas nehematologinis toksinis poveikis
Icelandic: Önnur eituráhrif sem ekki eru blóðfræðileg
Lithuanian: Pastaba: NR pateiktos rekomenduojamais terminais pagal MedDRA klasifikacijos 16.0 versiją.
Icelandic: MedDRA útgáfu 16.0.
Lithuanian: 24 mėnesiai.
Icelandic: 24 mánuðir.
Lithuanian: NTBC tyrimas (N = 250)
Icelandic: NTBC rannsókn (N=250)
Lithuanian: rugpjūčio 24 d.
Icelandic: 24. ágúst 2017.
Lithuanian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, United Kingdom
Icelandic: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Bretland
Lithuanian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD United Kingdom
Icelandic: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Bretland
Lithuanian: Šios medžiagos kaupiasi Jūsų organizme.
Icelandic: Þessi efni safnast upp í líkamanum.
Lithuanian: Tyrimo, naudojamo kaip istorinė kontrolė (van Spronsen et al., 1994), duomenys parodė toliau nurodytą išgyvenamumo tikimybę.
Icelandic: Gögn úr rannsókn sem var notuð til samanburðar (van Spronsen et al., 1994) sýndu fram á eftirfarandi lífslíkur.
Lithuanian: Kapsulės supakuotos į plastikinius buteliukus.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í plastlyfjaglös.
Lithuanian: Gydymo metu Jums bus imami kraujo mėginiai, kad gydytojas galėtų patikrinti, ar gydymas yra sėkmingas ir tinkamas, ir kad įsitikintų, kad nėra jokių pašalinių efektų, galinčių sukelti kraujo ligas.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verða teknar blóðprufur til þess að læknirinn geti athugað hvort meðferð sé fullnægjandi og til að tryggja að engar hugsanlegar aukaverkanir séu að valda blóðvandamálum.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 60 kapsulių.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 60 hylki.
Lithuanian: Tyrimas rodo, kad vartoti nitizinono dozę vieną kartą per parą yra saugu ir veiksminga bet kurio amžiaus pacientams.
Icelandic: Rannsóknin gefur til kynna að gjöf einu sinni á dag sé örugg og áhrifarík fyrir sjúklinga á öllum aldri.
Lithuanian: Kitos vaisto formos tiekiamos pacientams vaikams, kuriems sunku praryti kapsules.
Icelandic: Önnur lyfjaform eru fáanleg fyrir börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė buvo atlikta su 207 HT-1 pacientų grupe.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur verið framkvæmd hjá 207 einstaklinga hópi HT-1 sjúklinga.
Lithuanian: < 2 mėnesiai 2-6 mėnesiai > 6 mėnesiai
Icelandic: 2-6 mánuðir > 6 mánuðir
Lithuanian: Klinikinis tyrimas buvo atviras ir nekontroliuojamas.
Icelandic: Klíníska rannsóknin var opin og án samanburðar.
Lithuanian: Ši dozė yra maksimali dozė visiems pacientams.
Icelandic: Líta skal á þann skammt sem hámarksskammt fyrir alla sjúklinga.
Lithuanian: 6 metų per 2 metus per 4 metus per 6 metus
Icelandic: við upphaf eftir 2 ár eftir 4 ár eftir 6 ár eftir 2 ár eftir 4 ár eftir 6 ár
Lithuanian: Tikimybė, kad nepasireikš HCK (95 % pasikliautinasis intervalas)
Icelandic: Líkur á engu lifrarfrumukrabbameini (95% öryggisbil)
Lithuanian: Nepamirškite ant buteliuko pažymėti datos, kada vaistas buvo išimtas iš šaldytuvo.
Icelandic: Ekki gleyma að skrá dagsetninguna á glasið þegar það er tekið út úr kælinum.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nitisinone MDK.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nitisinone MDK er notað.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ir poregistracinio laikotarpio duomenys nerodo, kad saugumo charakteristika skirtųsi įvairiose vaikų populiacijos pogrupiuose arba būtų kitokia, nei saugumo charakteristika suaugusiems pacientams.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn og eftir markaðssetningu benda ekki til þess að öryggi lyfsins sé ólíkt hjá mismunandi undirhópum barna eða frábrugðið öryggi lyfsins hjá fullorðnum sjúklingum.
Lithuanian: Apie specialų gydymą perdozavus informacijos nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sértæka meðferð við ofskömmtun.
Lithuanian: Turimi klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad per pirmąją gydymo savaitę šlapimo sukcinilacetonas normalizavosi daugiau negu 90 % pacientų.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir úr meðferðarrannsókn benda til þess að hjá yfir 90% sjúklinga hafi súkkínýlasetón í þvagi færst í eðlilegt horf á fyrstu viku meðferðar.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju, nekeiskite dozės ir nenutraukite gydymo.
Icelandic: Ekki breyta skammti eða hætta meðferð án þess að tala við lækninn.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama stebėti serumo alfa-fetoproteinų koncentraciją.
Icelandic: Einnig er mælt með því að fylgjast með styrk alfa-fetópróteins í sermi.
Lithuanian: Padidėjusi serumo alfa-fetoproteinų koncentracija gali reikšti, jog gydymas nepakankamas.
Icelandic: Aukning á styrk alfa-fetópróteins í sermi getur verið teikn um ófullnægjandi meðferð.
Lithuanian: Padidėjęs tirozino lygis
Icelandic: Hækkuð týrósíngildi
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose sunki granuliocitopenija (< 0,5 x 109/l) pasireiškė nedažnai ir su infekcijomis susijusi nebuvo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var kyrningafæð aðeins alvarleg í sjaldgæfum tilvikum (<0,5x109/l) og tengdist ekki sýkingum.
Lithuanian: Tačiau, jei pasireiškia regėjimą veikiančių nepageidaujamų reakcijų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol Jūsų regėjimas netaps normalus (žr.
Icelandic: En ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem hafa áhrif á sjónina ættir þú ekki að aka eða nota vélar fyrr en sjónin er aftur orðin eðlileg (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Lithuanian: Motinoms, gaunančios nitizinono, draudžiama žindyti (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Icelandic: Mæður sem fá nitisínón mega ekki hafa barn á brjósti (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti šių kartu vartojamų vaistinių preparatų dozę (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta þeirra lyfja sem gefin eru samhliða (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Buvo atliktas tyrimas, skirtas įvertinti vieną kartą per parą vartojamos dozės farmakokinetiką, veiksmingumą ir saugumą, palyginti su du kartus per parą vartojama doze; tyrime dalyvavo 19 HT-1 pacientų.
Icelandic: Rannsókn var gerð til að meta lyfjahvörf, verkun og öryggi skömmtunar einu sinni á dag samanborið við skömmtun tvisvar á dag hjá 19 sjúklingum með HT-1.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turi Jus sekti kas 6 mėnesius.
Icelandic: Lækniseftirlit skal fara fram á 6 mánaða fresti.
Lithuanian: Specifinių dozavimo rekomendacijų senyviems žmonėms ar pacientams, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, nėra.
Icelandic: Það eru engar sérstakar ráðleggingar handa öldruðum eða sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro, naudojant žmogaus kepenų mikrosomas ir cDNA P450 fermentus, buvo nustatytas ribotas CYP 3A4 katalizuojamas metabolizmas.
Icelandic: Rannsóknir in vitro þar sem notuð voru frymisnet úr mannalifrum og cDNA-tjáð P450 ensím hafa sýnt takmarkað CYP 3A4-miðlað umbrot.
Lithuanian: mėnesiai Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo HT-1 sergantys pacientai, gydomi tik mitybos apribojimu, nustatyta, kad HCK buvo diagnozuota 18 % visų 2 metų ir vyresnių pacientų.
Icelandic: Í alþjóðlegri könnun á sjúklingum með HT-1 í meðferð með takmörkunum á mataræði eingöngu kom í ljós að lifrarfrumukrabbamein hafði greinst hjá 18% sjúklinga á aldrinum 2 ára og eldri.
Lithuanian: Tirozino kiekio plazmoje nuolatinė stebėsena
Icelandic: Eftirlit með styrk týrósíns í plasma
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, nėra tikėtina, kad nitizinonas slopintų CYP 1A2, 2C19 arba 3A4 katalizuojamus metabolizmo procesus arba indukuotų CYP 1A2, 2B6 arba 3A4/5.
Icelandic: Á grundvelli rannsókna in vitro er ekki búist við að nitisínón hamli umbrotum sem verða fyrir milligöngu CYP 1A2, 2C19 eða 3A4 eða virki CYP 1A2, 2B6 eða 3A4/5.
Lithuanian: Visų genotipų ligą reikia pradėti gydyti kuo anksčiau, taip padidinant bendrąsias išgyvenimo galimybes ir išvengiant tokių komplikacijų kaip kepenų funkcijų sutrikimas, kepenų vėžys ir inkstų ligos.
Icelandic: Meðferð við öllum arfgerðum sjúkdómsins skal hefja eins fljótt og auðið er til að lengja lifun og forðast fylgikvilla á borð við lifrarbilun, krabbamein í lifur og nýrnasjúkdóma.
Lithuanian: Gydytojas pritaikys dozę Jums individualiai.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammta fyrir þig.
Lithuanian: Nėra jokių in vivo genotoksiškumo įrodymų (pelių mikrobranduolių ir pelių kepenų nenumatytos DNR sintezės įvertinimą).
Icelandic: Engar vísbendingar eru um eiturverkanir á erfðaefni in vivo (smákjarnapróf hjá músum og (unscheduled DNA synthesis) próf á músarlifrum).
Lithuanian: Pradedant gydymą, pereinant nuo dozės vartojimo du kartus per parą prie vartojimo kartą per parą arba jeigu pastebimas būklės pablogėjimas, papildomai šalia aukščiau minėtų testų, gali reikėti atidžiau sekti visus galimus biocheminius parametrus (plazmos sukicinilacetoną, šlapimo 5-aminolevulinatą (ALA) ir eritrocitų porfobilinogeno (PBG)-sintazės aktyvumą).
Icelandic: Meðan verið er að hefja meðferð, þegar skipt er úr skömmtun tvisvar á dag yfir í einu sinni á dag eða ef versnun verður, getur, auk framannefndra prófa, þurft að fylgjast nánar með öllum aðgengilegum lífefnafræðilegum breytum (þ.e. súkkínýlasetóni í plasma, 5-amínólevúlínati (ALA) í þvagi og virkni porfóbílínógen (PBG)-sýntasa í rauðkornum).
Lithuanian: Klirensas ir pusinės eliminacijos laikas buvo nustatyti atitinkamai 0,0956 l/kg kūno svorio per parą ir 52,1 valandų.
Icelandic: Komist var að þeirri niðurstöðu að úthreinsun væri 0,0956 l/kg líkamsþyngdar/dag og helmingunartími 52,1 klst.
Lithuanian: Išgyvenamumo tikimybė po 2, 4 ir 6 gydymo nitizinonu metų apibendrinama lentelėje toliau.
Icelandic: Lífslíkur eftir 2, 4 og 6 ára meðferð með nitisíóni eru teknar saman í töflunni hér að neðan.
Lithuanian: Jeigu biocheminis atsakas patenkinamas, dozę reikia koreguoti tik atsižvelgiant į kūno svorio prieaugį.
Icelandic: Ef lífefnafræðileg svörun er fullnægjandi ber einungis að aðlaga skammtinn í samræmi við aukningu á líkamsþyngd.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad anksti pradėtas gydymas, toliau sumažino pirminio kepenų vėžio vystymosi riziką.
Icelandic: Þegar meðferð var hafin snemma reyndist það enn minnka hættuna á að fram kæmi lifrarfrumukrabbamein.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jeigu, praėjus mėnesiui po gydymo nitizinonu pradžios, šlapime sukcinilacetono vis dar aptinkama, nitizinono dozę būtina padidinti iki 1,5 mg/kg kūno svorio per parą.
Icelandic: Ef súkkínýlasetón í þvagi greinist ennþá mánuði eftir að meðferð með nitisínóni hefst, skal auka skammtinn af nitisínóni í 1,5 mg/kg líkamsþyngdar/dag.
Lithuanian: Tyrimo metu nitizinono dozė buvo vartojama du kartus per parą.
Icelandic: Skömmtunartíðnin í rannsókninni var tvisvar á dag.
Lithuanian: Nerekomenduojama mažinti plazmos tirozino koncentracijos sumažinant arba nutraukiant nitizinono vartojimą, nes metabolizmo defektas gali pabloginti paciento klinikinę būklę.
Icelandic: Ekki er mælt með því að lækka styrk týrósíns í plasma með því að minnka eða hætta notkun nitisínóns, því að umbrotsgallinn getur valdið því að klínískt ástand sjúklingsins versni.
Lithuanian: 4.8 skyrių) gali veikti regėjimą.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast augum (sjá kafla 4.8) geta haft áhrif á sjónina.
Lithuanian: Saugumo charakteristika daugiausiai pagrįsta vaikų populiacijos tyrimais, nes gydymą nitizinonu reikia pradėti iškart, kai diagnozuojama paveldimoji 1-ojo tipo tirozinemija (HT-1).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lyfsins eru að mestu leyti byggðar á börnum, þar sem hefja skal meðferð eins fljótt og greining á arfgengum týrósíndreyra af gerð 1 (HT-1) liggur fyrir.
Lithuanian: Sergant šia liga, Jūsų organizmas negali iki galo suskaidyti aminorūgšties tirozino (amino rūgštys yra mūsų baltymų statybiniai elementai), todėl organizme formuojasi žalingos medžiagos.
Icelandic: Þessi sjúkdómur veldur því að líkaminn getur ekki brotið fullkomlega niður amínósýruna týrósín (amínósýrur eru byggingarhlutar próteina) og skaðleg efni myndast.