FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − if you are taking any other medicine containing fampridine.
Polish: − jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające famprydynę.
English: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Polish: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
English: No pharmacological activity was found for the fampridine metabolites against selected potassium channels in vitro.
Polish: W warunkach in vitro metabolity nie wykazują aktywności farmakologicznej wobec wybranych kanałów potasowych.
English: Exacerbation of trigeminal neuralgia
Polish: Zaostrzenie neuralgii nerwu trójdzielnego
English: Fampyra is a medicine used to improve walking in adults (18 years and over) with Multiple Sclerosis (MS) related walking disability.
Polish: Lek Fampyra stosuje się w celu poprawy chodzenia u osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) chorych na stwardnienie rozsiane (SM) z niewydolnością chodu.
English: Adverse reactions identified are mostly neurological and include seizure, insomnia, anxiety, balance disorder, dizziness, paraesthesia, tremor, headache and asthenia.
Polish: Zidentyfikowane działania niepożądane obejmowały głównie działania neurologiczne, w tym napady drgawkowe, bezsenność, niepokój, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, parestezje, drżenie, ból głowy i astenię.
English: Do not take Fampyra if you are taking any other medicine containing fampridine.
Polish: Leku Fampyra nie należy przyjmować, jeżeli stosuje się inny lek zawierający famprydynę.
English: Hypersensitivity Reactions
Polish: Reakcje nadwrażliwości
English: Concurrent treatment with other medicinal products containing fampridine (4-aminopyridine).
Polish: Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zawierających famprydynę (4-aminopirydynę).
English: Biogen Belgium N.V./S.A.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
English: Fampyra must not be administered to patients with mild, moderate and severe renal impairment (see section 4.3).
Polish: Produktu leczniczego Fampyra nie należy podawać chorym z łagodnym, umiarkowanym ani ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.3).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Polish: W każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawione są w kolejności od najcięższych do najłagodniejszych.
English: Anaphylaxis Angioedema Hypersensitivity
Polish: Obrzęk naczynioruchowy Nadwrażliwość
English: Fampyra is not recommended during breast-feeding.
Polish: Produkt leczniczy Fampyra nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
English: • Difficulty sleeping
Polish: • zaburzenia snu
English: How to take Fampyra
Polish: Jak przyjmować lek Fampyra
English: Fampyra has a moderate influence on the ability to drive and use machines because Fampyra can cause dizziness.
Polish: Produkt leczniczy Fampyra wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może powodować zawroty głowy.
English: In post-marketing experience, there have been reports of hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) which have occurred with one or more of the following: dyspnoea, chest discomfort, hypotension, angioedema, rash and urticaria.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), którym towarzyszył jeden lub więcej z następujących objawów: duszność, dyskomfort w klatce piersiowej, hipotensja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka i pokrzywka.
English: Faecal excretion accounts for less than 1% of the administered dose.
Polish: Mniej niż 1% dawki wydalane jest z kałem.
English: Each bottle contains 14 tablets and a silica gel desiccant.
Polish: Każda butelka zawiera 14 tabletek i substancję pochłaniającą wilgoć (żel krzemionkowy).
English: Caution is required when Fampyra is prescribed concurrently with medicinal products that are substrates of OCT2 for example, carvedilol, propanolol and metformin.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Fampyra z produktami będącymi substratami OCT2, takimi jak karwedilol, propranolol czy metformina.
English: − Tablet core: hypromellose, microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate; film coat: hypromellose, titanium dioxide (E-171), polyethylene glycol 400
Polish: magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E-171), glikol polietylenowy 400
English: Fampyra should not be administered to patients with renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) (see section 4.3).
Polish: Produktu leczniczego Fampyra nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min) (patrz punkt 4.3).
English: An off-white, film coated, oval biconvex 13 x 8 mm tablet with flat edge debossed with A10 on one side.
Polish: Powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki 13 x 8 mm, w kolorze białym do białawego, z płasko ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem A10 po jednej stronie.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ryzyko napadów drgawkowych
English: 4.2 Posology and method of administration
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podania
English: Table 1: Studies MS-F203 and MS-F204 STUDY *
Polish: Tabela 1: Badania MS-F203 i MS-F204
English: • Upset stomach
Polish: • zaburzenia żołądkowe
English: België/Belgique/Belgien
Polish: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
English: Fampyra is an off-white, film coated, oval biconvex 13 x 8 mm prolonged-release tablet with A10 on one side.
Polish: Lek Fampyra ma postać powlekanych, owalnych, dwuwypukłych tabletek 13 x 8 mm o przedłużonym uwalnianiu, w kolorze białym do białawego, z wytłoczonym napisem A10 po jednej stronie.
English: Viral infection1
Polish: Zakażenie wirusowe1
English: Side effects are listed below by frequency:
Polish: Działania niepożądane przedstawione są według częstości występowania:
English: Patients with prior history or current presentation of seizure.
Polish: Napady drgawkowe w wywiadzie lub obecnie występujące.
English: If no improvement is observed, Fampyra should be discontinued
Polish: Jeśli nie będzie poprawy chodu, terapię produktem leczniczym Fampyra należy przerwać.
English: In addition, single cases of fatal urinary tract obstructions were observed in rats.
Polish: U szczurów stwierdzono także pojedyncze przypadki niedrożności układu moczowego prowadzącej do zgonu.
English: Central nervous system side effects at high doses of 4-aminopyridine include confusion, seizures, status epilepticus, involuntary and choreoathetoid movements.
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego po dużych dawkach 4-aminopirydyny obejmują: splątanie, napady drgawkowe, stan padaczkowy, mimowolne ruchy choreoatetotyczne.
English: What Fampyra is and what it is used for What you need to know before you take Fampyra How to take Fampyra
Polish: Co to jest lek Fampyra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Fampyra Jak przyjmować lek Fampyra Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Fampyra Zawartość opakowania i inne informacje
English: How to store Fampyra
Polish: Jak przechowywać lek Fampyra
English: Baseline 0.98 (0.078) Average change -0.09 (0.037) Difference p-value
Polish: Wartość wyjściowa 3,92 (0,070) Średnia zmiana 0,05 (0,024) Różnica Wartość p Skala Ashwortha (ocena stopnia spastyczności) Wartość wyjściowa 0,98 (0,078) Średnia zmiana -0,09 (0,037) Różnica Wartość p
English: − if you are allergic to fampridine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na famprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: Thus, the concomitant use of fampridine with medicinal products that are inhibitors of OCT2 for example, cimetidine are contraindicated (see section 4.3) and concomitant use of fampridine with medicinal products that are substrates of OCT2 for example, carvedilol, propanolol and metformin is cautioned (see section 4.4.)
Polish: Białkiem pośredniczącym w aktywnym transporcie famprydyny jest OCT2, w związku z czym jednoczesne stosowanie famprydyny z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transportera OCT2, takimi jak cymetydyna, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), a w przypadku jednoczesnego stosowania famprydyny z produktami leczniczymi będącymi substratami OCT2, takimi jak karwedilol, propranolol czy metformina, zaleca się zachowanie ostrożności.
English: Studies MS-F203 and MS-F204
Polish: Badania MS-F203 i MS-F204
English: Balance disorder Paraesthesia
Polish: Zaburzenia równowagi
English: Determining renal function before treatment and its regular monitoring during treatment is recommended in all patients (particularly in older people in whom renal function might be reduced).
Polish: U wszystkich pacjentów (a w szczególności u osób w podeszłym wieku, u których czynność nerek może być upośledzona) zaleca się ocenę czynności nerek przez rozpoczęciem leczenia oraz regularne jej monitorowanie w trakcie leczenia.
English: Τηλ: +30 210 8771500
Polish: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
English: Other side effects at high doses include cases of cardiac arrhythmias (for example, supraventricular tachycardia and bradycardia) and ventricular tachycardia as a consequence of potential QT prolongation.
Polish: Do innych działań niepożądanych po dużych dawkach zalicza się zaburzenia rytmu pracy serca (na przykład częstoskurcz nadkomorowy i rzadkoskurcz) oraz częstoskurcz komorowy w rezultacie potencjalnego wydłużenia odcinka QT. Zgłaszano także przypadki nadciśnienia.
English: Fampyra comes in foil blisters of 14 tablets each.
Polish: Lek Fampyra dostarczany jest w blistrach po 14 tabletek.
English: Each pack contains 28 tablets (2 bottles) or 56 tablets (4 bottles).
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 tabletek (2 butelki) lub 56 tabletek (4 butelki).
English: Fampyra is a potassium channel blocker.
Polish: Produkt leczniczy Fampyra blokuje kanały potasowe.
English: Acute symptoms of overdose with Fampyra were consistent with central nervous system excitation and included confusion, tremulousness, diaphoresis, seizure, and amnesia.
Polish: Objawy ostrego przedawkowania produktu leczniczego Fampyra są charakterystyczne dla pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i obejmują splątanie, drżenia, obfite pocenie się, napady drgawkowe i amnezję.
English: Patients with renal impairment:
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
English: They work by stopping potassium leaving the nerve cells which have been damaged by MS.
Polish: Działanie tych leków polega na hamowaniu wypływu potasu z uszkodzonych komórek nerwowych.
English: What Fampyra contains − The active substance is fampridine.
Polish: − Substancją czynną leku jest famprydyna.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Fampyra:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Fampyra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
English: Fampyra is contraindicated in patients with mild, moderate and severe renal impairment (creatinine clearances <80 ml/min) (see section 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Fampyra jest przeciwwskazany u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min) (patrz punkt 4.3).
English: Fampyra is only available by prescription and under the supervision of doctors experienced in MS.
Polish: Lek Fampyra dostępny jest wyłącznie na receptę i powinien być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
English: You must leave 12 hours between each tablet.
Polish: Konieczne jest zachowanie 12 godzinnej przerwy między kolejnymi tabletkami.
English: If you take more Fampyra than you should Contact your doctor immediately if you take too many tablets.
Polish: W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: Each pack contains 28 tablets (2 blisters) or 56 tablets (4 blisters).
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 tabletek (2 blistry) lub 56 tabletek (4 blistry).
English: If you are pregnant, or are planning to become pregnant, tell your doctor before you take Fampyra Fampyra is not recommended during pregnancy.
Polish: Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę powinny powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
English: Make sure you're not affected before you start driving or use machinery.
Polish: W razie wystąpienia tego typu objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
English: MSIS-29 physical score
Polish: Wynik oceny zdrowia fizycznego MSIS-29 Początek badania Poprawa w stosunku do wartości wyjściowej
English: Absolute bioavailability of Fampyra prolonged-release tablets has not been assessed, but relative bioavailability (as compared to an aqueous oral solution) is 95%.
Polish: Biodostępność względna (w porównaniu z podawanym doustnie roztworem wodnym) wynosi 95%.
English: You should not breast-feed whilst taking this medicine.
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia.
English: EU/1/11/699/003 28 tablets EU/1/11/699/004 56 tablets
Polish: EU/1/11/699/004 56 tabletek
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (NA BUTELKĘ)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (NA BLISTRY)
English: • Anxiety
Polish: • nudności
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Polish: Produkt leczniczy Fampyra przeznaczony jest do stosowania doustnego.
English: You must always leave 12 hours between each tablet.
Polish: Pomiędzy dawkami należy zawsze pozostawić odstęp 12 godzin.
English: leave 12 hours between each tablet
Polish: Zachować 12 godzin przerwy między każdą kolejną tabletką pn. wt.
English: EU/1/11/699/001 28 tablets EU/1/11/699/002 56 tablets
Polish: EU/1/11/699/002 56 tabletek
English: Each prolonged-release tablet contains 10 mg of fampridine.
Polish: − Każda tabletka o przedłużonym działaniu zawiera 10 mg famprydyny.
English: • Difficulty breathing (shortness of breath)
Polish: • trudności z oddychaniem
English: Fampyra 10 mg prolonged-release tablets
Polish: Fampyra 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
English: Fampyra is supplied in either blister packs or bottles.
Polish: Lek Fampyra dostępny jest w butelkach i blistrach
English: Asthenia Chest discomfort2
Polish: Astenia Dyskomfort w klatce piersiowej2
English: Baseline 69.27 (2.22) Average change -0.01 (1.46) Difference p-value LEMMT (mean, sem) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Baseline 3.92 (0.070) Average change 0.05 (0.024) Difference p-value Ashworth Score (A test for muscle spasticity)
Polish: Wartość wyjściowa Punkt końcowy Zmiana Różnica Wartość p Średnia różnica % 5,24 Różnica Wartość p Wynik w skali MSWS12 (średnia SEM) Wartość wyjściowa 69,27 (2,22) Średnia zmiana -0,01 (1,46) Różnica Wartość p LEMMT (średnia SEMSEM) (Lower
English: Nasopharyngitis1
Polish: Grypa1
English: Fampyra 10 mg prolonged-release tablets fampridine
Polish: Fampyra 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu famprydyna
English: This may increase your risk of side effects.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
English: If your Fampyra is supplied in bottles, the bottle will also contain a desiccant.
Polish: Lek Fampyra w butelkach zawiera także wewnątrz opakowania substancję pochłaniającą wilgoć.
English: Vascular disorders
Polish: Zaparcia Dyspepsja
English: Older people:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku:
English: • Fits (seizure)
Polish: • napady drgawkowe (padaczkowe)
English: The tablets should be taken without food (see section 5.2).
Polish: Tabletki należy przyjmować na czczo (patrz punkt
English: Tachycardia
Polish: Hypromeloza
English: − if you have a seizure or have ever had a seizure (also referred to as a fit or convulsion)
Polish: − jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpił napad drgawkowy (padaczkowy)
English: This medicine is thought to work by letting signals pass down the nerve more normally, which allows you to walk better.
Polish: Lek usprawnia przewodzenie impulsów w ośrodkowym układzie nerwowym, co wpływa na poprawę chodu.
English: EXP After first opening a bottle, use within 7 days.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności Po otwarciu zużyć w ciągu 7 dni.
English: • Feeling unsteady
Polish: Bezsenność Lęk
English: Other medicines and Fampyra
Polish: Lek Fampyra a inne leki
English: • Flu (influenza)
Polish: • grypa
English: The major route of elimination for fampridine is renal excretion, with approximately 90% of the dose recovered in urine as parent medicinal product within 24 hours.
Polish: W ciągu 24 godzin w moczu wykrywa się około 90% leku macierzystego.
English: • Fampyra should be discontinued if benefit is not reported by patients.
Polish: • Jeśli pacjent nie zgłasza korzyści klinicznych, terapię produktem Fampyra należy przerwać.
English: Fampyra 10 mg BID N = 315*
Polish: N = 315*
English: 28 prolonged-release tablets (2 blisters of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 blisters of 14 tablets each)
Polish: Opakowanie 28 tabletek (2 blistry po 14 tabletek) Opakowanie 56 tabletek (4 blistry po 14 tabletek)
English: Biotransformation:
Polish: Metabolizm:
English: Proportion of patients with mean improvement of ≥ 15%
Polish: Wynik testu TUG Odsetek pacjentów ze średnią poprawą szybkości w teście TUG o ≥15%
English: This may increase your risk of serious side effects Tell your doctor and do not take Fampyra if any of these apply to you.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem i nie przyjmować leku Fampyra, jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczą pacjenta.
English: The Fampyra dose was 10 mg BID.
Polish: Produkt leczniczy Fampyra podawano w dawce 10 mg dwa razy na dobę.
English: Each tablet contains 10 mg of fampridine.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 10 mg famprydyny.
English: 28 prolonged-release tablets (2 bottles of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 bottles of 14 tablets each)
Polish: Opakowanie 28 tabletek (2 butelki po 14 tabletek) Opakowanie 56 tabletek (4 butelki po 14 tabletek)
English: Description of selected adverse reactions
Polish: Wybrane działania niepożądane
English: Urinary tract infection1 Influenza1
Polish: Zakażenia układu moczowego1
English: Nausea Vomiting Constipation Dyspepsia
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
English: • Constipation
Polish: • lęk
English: PC SN NN
Polish: St./s
English: − because this medicine may make you feel dizzy or unsteady this may result in an increased risk of falls
Polish: − w razie potrzeby pacjent powinien używać pomocy do chodzenia (np. laski), gdyż lek może powodować zawroty głowy lub zaburzenia równowagi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka upadków
English: Uncommon Uncommon Uncommon
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
English: Leave the desiccant in the bottle, do not swallow it.
Polish: Substancję pochłaniającą wilgoć należy pozostawić w butelce.
English: Monitoring renal function to detect any renal impairment is recommended in older people (see section 4.4).
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
English: Τηλ: +357 22 765740
Polish: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 765740
English: Proportion of patients with mean improvement of ≥ 8
Polish: Odsetek pacjentów ze średnią poprawą wyniku w skali MSWS-12 o ≥8 punktów w stosunku do wartości wyjściowej
English: points from baseline MSWS-12 score
Polish: Wynik w skali MSWS-12 Początek badania Poprawa w stosunku do wartości wyjściowej
English: − if you have any factors or are taking any medicine which affects your risk of fits (seizure).
Polish: (padaczkowego) i jeżeli pacjent stosuje leki zwiększające takie ryzyko.
English: The safety and efficacy of Fampyra in children aged 0 to 18 years have not been established.
Polish: Produkt leczniczy Fampyra nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
English: Seizure risk
Polish: Napady drgawkowe
English: − if you have kidney problems
Polish: − jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek
English: Fertility
Polish: Anafilaksja
English: Adverse Reaction
Polish: Działania niepożądane
English: Pack size of 56 (4 bottles of 14) tablets.
Polish: 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (4 butelki po 14 tabletek)
English: Ft per sec
Polish: ANEKS III
English: Pharmaceutic al Form
Polish: Postać farmaceutycz na
English: Name
Polish: Nazwa własna Moc
English: In addition, the study did not look at how long the patients survived.
Polish: Ponadto w badaniu nie obserwowano czasu przeżycia pacjentów.
English: The Committee was concerned over the way the main study was designed.
Polish: Komitet miał zastrzeżenia do sposobu opracowania badania głównego.
English: Ref. EMEA/90664/2009
Polish: Londyn, dnia 19 lutego2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/90664/2009
English: International non-proprietary name (INN): vorinostat
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: vorinostat
English: Based on the review of the initial documentation, the Committee prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji Komitet przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), które są wysyłane do firmy.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the Committee reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na pytania Komitet dokonuje ich oceny i, przed wydaniem opinii, może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
English: Following the Committee's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The application was at day 206 when the company withdrew.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 206. dniu postępowania.
English: If you are in a clinical trial, compassionate use programme or a named patient programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych, programie „współczucia” lub programie pacjenta i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: This was expected to lead to a reduction in the growth and division of the T-cells.
Polish: Miało to doprowadzić do ograniczenia namnażania się i podziału limfocytów T.
English: All of the patients had progressive, persistent or recurrent disease and had received two other systemic treatments.
Polish: Wszyscy pacjenci poddani badaniu cierpieli na postępującą, przewlekłą lub nawracającą chorobę, i poddani zostali dwóm leczeniom ogólnoustrojowym.
English: Vorinostat MSD is a medicine that contains the active substance vorinostat.
Polish: Vorinostat MSD jest lekiem zawierającym substancję czynną vorinostat.
English: The company presented the results of one main study in which 74 adults with advanced CTCL were given Vorinostat MSD.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego, w którym 74 dorosłym osobom z zaawansowanym CTLC podano preparat Vorinostat MSD.
English: The main measure of effectiveness was based on the change in how much of the skin was affected by the disease and the severity of the skin lesions.
Polish: Główną miarą skuteczności był obszar zaatakowanej przez chorobę skóry oraz nasilenie owrzodzenia ran skóry.
English: Vorinostat MSD was to be used in patients whose cancer was progressive (getting worse), persistent (not responding to treatment) or recurrent (kept on coming back), and had not responded to at least two other systemic (whole-body) treatments.
Polish: Vorinostat MSD miał być stosowany u pacjentów z postępującym (pogarszający się stan zdrowia), przewlekłym (nieodpowiadającym na leczenie) lub nawracającym nowotworem, i u których nie wystąpiła reakcja na dwa inne leczenia ogólnoustrojowe.