FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Cmax média e a AUC0-inf do metabolito ativo, o 1'-hidroximidazolam, também diminuíram 34% e 48%, respetivamente.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf for den aktive metabolit, 1'hydroxymidazolam var også nedsat med henholdsvis 34 % og 48 %.
Portuguese: Em doses de 200 e 500 mg/kg/dia, observou-se degeneração/necrose das porções não glandulares e/ou glandulares do estômago e/ou aumento das gotículas de proteína nas porções glandulares.
Danish: Ved doser på 200 og 500 mg/kg/dag blev der observeret degenerering/nekrose i de nonglandære og/eller glandulære dele af maven og/eller øgede dannelse af proteindråber i de glandulære dele.
Portuguese: Não existe utilização relevante de telotristate na população pediátrica para a indicação de síndrome carcinoide.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af telotristat i den pædiatriske population inden for indikationen karcinoid syndrom.
Portuguese: Tanto o telotristate de etilo como o seu metabolito ativo estão >99% ligados a proteínas plasmáticas humanas.
Danish: Fordeling Både telotristatethyl og dets aktive metabolit er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (ALT), Aumento da aspartato aminotransferase (AST), Aumento da fosfatase alcalina (ALP)
Danish: Forhøjet alanin aminotransferase (ALT), Forhøjet aspartat aminotransferase (AST), Forhøjet alkalisk fosfatase (ALP) i blodet
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo deve tomar Xermelo.
Danish: Lægen vil bestemme, hvor længe du skal tage Xermelo.
Portuguese: A dose máxima de Xermelo é de 750 mg em 24 horas.
Danish: Den maksimale dosis af Xermelo er 750 mg pr. døgn.
Portuguese: Não houve diminuição nos níveis de 5-HT e 5-HIAA no cérebro após a aplicação intravenosa do metabolito ativo.
Danish: Der blev ikke observeret noget fald i hjernens 5-HT- og 5-HIAA-niveauer efter intravenøs indgift af den aktive metabolit.
Portuguese: Os sinais clínicos limitaram-se a um aumento da frequência de fezes líquidas com todas as doses.
Danish: Kliniske tegn var begrænset til stigning i frekvensen af flydende fæces ved alle doser.
Portuguese: Os blisters são acondicionados numa embalagem.
Danish: Blisterpakningerne er pakket i en karton.
Portuguese: Existe uma experiência clínica limitada de sobredosagem com telotristate em seres humanos.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med overdosering af telotristat hos mennesker.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de intensidade leve ou moderada e não limitaram o tratamento em estudo.
Danish: De fleste bivirkninger var milde eller moderate og begrænsede ikke forsøgsbehandlingen.
Portuguese: Além disso, no estudo de segurança de longo prazo (LX1606.1-302-CS), a incidência de depressão foi de 21% e existe um mecanismo biológico provável em como o telotristate reduz a produção de serotonina que pode originar sintomas de depressão.
Danish: Derudover var forekomsten af depression 21 % i langtidssikkerhedsstudiet (LX1606.1-302-CS), og der er en sandsynlig biologisk mekanisme, hvor telotristat reducerer produktionen af serotonin, hvilket kan føre til symptomer på depression.
Portuguese: Tabela 2: Resposta de BM (Estudo TELESTAR) Parâmetro
Danish: Tabel 2: Afføringer respons (TELESTAR studiet) Parameter
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Portuguese: Através da inibição da TPH1 periférica, o telotristate reduz a produção de serotonina, aliviando assim os sintomas associados à síndrome carcinoide.
Danish: Ved hæmning af perifer TPH1 reducerer telotristat produktionen af serotonin, hvilket lindrer symptomer forbundet med karcinoid syndrom.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o telotristate, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for telotristat er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Portuguese: A exposição sistémica ao LP-951757 foi de cerca de 35% da exposição sistémica ao telotristate (metabolito ativo) no estudo do equilíbrio de massa.
Danish: Systemisk eksponering for LP-951757 var omkring 35 % af den systemiske eksponering for telotristat (aktive metabolit) i massebalancestudiet.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xermelo:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xermelo:
Portuguese: • Deve continuar a tomar as injeções de análogos de somatostatina (lanreotida ou octreotido) ao tomar Xermelo.
Danish: • Du skal fortsat have injektioner med somatostatinanaloger (lanreotid eller octreotid), når du tager Xermelo.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se detetar algum dos seguintes sinais e sintomas que sugerem que o seu fígado poderá não estar a funcionar corretamente:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et af følgende tegn eller symptomer på, at din lever måske ikke fungerer rigtigt:
Portuguese: Isso também pode ser visto por alterações nos resultados das análises ao sangue, como o aumento das enzimas do fígado: a gama-glutamiltransferase (muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas), as transaminases e a fosfatase alcalina no sangue (frequente, pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Danish: Dette kan også vise sig ved ændringer i blodprøver som en stigning i leverenzymer: gamma-glutamyltransferase (meget almindelig, kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), transaminaser og alkalisk phosphatase i blodet (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Portuguese: O desenvolvimento pré-natal em ratos e coelhos foi afetado pelo aumento da letalidade pré-natal (aumento das reabsorções precoces e tardias), mas não foram observados efeitos adversos sobre o desenvolvimento pós-natal em ratos.
Danish: Den prænatale udvikling hos rotter og kaniner blev påvirket med øgning i den prænatale dødelighed (øget tidlig og sen resorption), mens der ikke sås bivirkninger på rotternes postnatale udvikling.
Portuguese: Quando o tumor liberta demasiada serotonina na corrente sanguínea, pode provocar-lhe diarreia.
Danish: Når tumoren frigiver for meget serotonin ud i blodbanen, kan du få diarré.
Portuguese: Os níveis cerebrais de 5-HIAA mantiveram-se inalterados com todas as doses de telotristate de etilo examinadas.
Danish: Hjerne-5-HIAA-niveauerne var uændrede i alle undersøgte doser af telotristatethyl.
Portuguese: O evento adverso foi observado em ensaios clínicos com uma frequência "muito frequente" é tem sido notificado no contexto pós-comercialização.
Danish: Bivirkningen blev observeret i kliniske studier med hyppigheden "meget almindelig" og er blevet rapporteret efter markedsføring.
Portuguese: A segurança a longo prazo e a tolerabilidade do telotristate foram avaliadas num estudo de fase 3 de extensão prolongado não pivotal (não randomizado), multicêntrico, aberto.
Danish: Telostristats langsigtede sikkerhed og tolerabilitet blev evalueret i et ikke-pivotalt (ikke-randomiseret), fase 3, multicenter, åbent, længerevarende forlængelsesstudie.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao telotristate, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) telotristate se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for telotristat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder telotristat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização laboratorial das enzimas hepáticas antes e durante a terapêutica com telotristate conforme indicação clínica.
Danish: Det anbefales at udføre laboratorieundersøgelser af leverenzymer før og under behandling med telotristat som klinisk indiceret.
Portuguese: Estes não foram associados a aumentos concomitantes da bilirrubina sérica total.
Danish: Disse har ikke været forbundet med samtidig stigninger i totalt serumbilirubin.
Portuguese: Transtornos depressivos
Danish: Depressive forstyrrelser
Portuguese: Não deve amamentar se estiver a tomar Xermelo, pois este medicamento pode passar para o seu bebé.
Danish: Du må ikke amme, når du tager Xermelo, da lægemidlet kan passere videre til dit barn.
Portuguese: Pode sentir-se enjoado ou ficar enjoado, ter diarreia ou dor de estômago.
Danish: Du kan få kvalme eller kaste op, få diarré eller mavesmerter.
Portuguese: Assim sendo, a ingestão de doses mais elevadas não é recomendada (ver secção 5.2).
Danish: Derfor kan indtagelse af højere doser ikke anbefales (se pkt.
Portuguese: Se necessitar de tratamento com injeções subcutâneas de octreotido, deve levar as injeções pelo menos 30 minutos após tomar o Xermelo.
Danish: Hvis du har behov for behandling med subkutane injektioner af octreotid, skal du have din injektion mindst 30 minutter efter du har taget Xermelo.
Portuguese: No caso de falha de uma dose, os doentes devem tomar a dose seguinte na próxima hora agendada.
Danish: Hvis en dosis glemmes bør patienten tage den efterfølgende dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Portuguese: O médico irá também vigiar o seu fígado.
Danish: Din læge vil også overvåge, om din lever påvirkes.
Portuguese: A farmacocinética do telotristate de etilo e do seu metabolito ativo foram caracterizados em voluntários saudáveis e em doentes com síndrome carcinoide.
Danish: Farmakokinetikken af telotristatethyl og dets aktive metabolit er blevet karakteriseret hos raske frivillige og patienter med karcinoid syndrom.
Portuguese: A idade média foi de 63 anos (dos 35 aos 84 anos), 55% eram do sexo masculino e 97% eram brancos.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 63 år (interval 35 til 84 år), 55 % var mænd og 97 % var hvide.
Portuguese: Desconhece-se se o telotristate de etilo e o seu metabolito são excretados no leite materno humano.
Danish: Det er uvist, om telotristatethyl, og dets metabolitter udskilles i human modermælk.
Portuguese: Se se sentir cansado, deve esperar até se sentir melhor antes de conduzir ou usar qualquer ferramenta ou máquina.
Danish: Hvis du føler dig træt, bør du vente med at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner til du har det bedre.
Portuguese: Esta condição ocorre quando um tumor, chamado de "tumor neuroendócrino", liberta uma substância chamada serotonina na corrente sanguínea.
Danish: Det er når en tumor, kaldet en "neuroendokrin tumor", frigiver et stof, som hedder serotonin, ud i blodbanen.
Portuguese: A influência da idade sobre a farmacocinética do telotristate de etilo e do seu metabolito ativo não foi avaliada de forma conclusiva.
Danish: Den indflydelse alderen har på farmakokinetikken for telotristatethyl og dens aktive metabolit telotristat er ikke endegyldigt evalueret.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de obstipação.
Danish: Patienterne bør overvåges for tegn og symptomer på forstoppelse.
Portuguese: Uma vez que o telotristate de etilo é rapidamente convertido no seu metabolito ativo, que é > 25x mais ativo do que o telotristato de etilo, não são necessários ajustes de dose quando se utiliza Xermelo com redutores ácidos.
Danish: Da telotristatethyl hurtigt omdannes til dets aktive metabolit, som er > 25× mere aktiv end telotristatethyl, er ingen dosisjustering nødvendig ved anvendelse af Xermelo samtidig med syrereducerende lægemidler.
Portuguese: Com base no pequeno aumento observado, são improváveis interações clinicamente significativas com substratos da P-gp e da MRP-2.
Danish: Baseret på den lille stigning, som blev observeret, er klinisk relevant interaktion med P-gp og MRP2-substrater usandsynlig.
Portuguese: Após uma dose oral única de 500 mg de 14C-telotristate de etilo, recuperou-se aproximadamente 93% da dose.
Danish: Efter en enkelt 500 mg oral dosis af 14C-telotristatethyl blev ca. 93 % af dosen genfundet.
Portuguese: Estes estudos confirmaram que o telotristate não aumentou a incidência de tumores em ambas as espécies e sexos, em doses correspondentes a uma exposição de aproximadamente 10 a 15 vezes e 2 a 4,5 vezes a exposição humana ao metabolito ativo com a MRHD em ratinhos e ratos, respetivamente.
Danish: Disse undersøgelser bekræftede, at telotristat ikke øgede forekomsten af tumorer hos nogen af arterne eller kønnene ved doser svarende til en eksponering på henholdsvis ca. 10-15 gange og 2-4,5 gange den humane eksponering for den aktive metabolit ved MRHD hos mus og rotter.
Portuguese: Foi notificada obstipação em doentes que usaram uma dose mais elevada (500 mg).
Danish: Forstoppelse blev rapporteret hos patienter, som brugte en højere dosis (500 mg).
Portuguese: A idade média foi de 64 anos (intervalo dos 37 aos 88 anos), 52% eram do sexo masculino e 90% eram brancos.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 64 år (interval 37 til 88 år), 52 % var mænd og 90 % var hvide.
Portuguese: Fecalomac, obstrução intestinal
Danish: Fækalomc, intestinal obstruktion
Portuguese: b. Os testes estatísticos utilizaram uma estatística de Wilcoxon Rank Sum de 2 amostras bloqueadas (teste de Van Elteren) estratificada pela estratificação de u5-HIAA na aleatorização.
Danish: b. Statistisk test anvendte Wilcoxon Rank Sum statistik med 2 prøveblokke (van Elteren test) stratificeret for u5-HIAA-stratifikationen ved randomisering.
Portuguese: • Problemas em respirar, batimentos do coração rápidos, febre, incontinência (descontrolo em urinar), confusão, tonturas ou agitação.
Danish: • Åndedrætsbesvær, hurtigt hjerteslag, feber, inkontinens (ukontrollerbar vandladning), forvirring, svimmelhed eller rastløs uro.
Portuguese: Em doentes com síndrome carcinoide, o telotristate diminuiu o u5-HIAA (ver a Tabela 3 sobre o TELESTAR e as informações fornecidas sobre o TELECAST).
Danish: Hos patienter med karcinoid syndrom resulterede telotristat i reduktioner af u5-HIAA (se Tabel 3 for TELESTAR og oplysninger opgivet til TELECAST).
Portuguese: Embalagens de 90 e 180 comprimidos.
Danish: Pakninger a 90 og 180 tabletter.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos de telotristate de etilo foram alcançados em 0,53 a 2,00 horas e os do metabolito ativo em 1,50 a 3,00 horas após a administração oral.
Danish: Peak plasmaniveauer af telotristatethyl blev opnået på 0,53 til 2,00 timer og for den aktive metabolit på 1,50 til 3,00 timer efter oral administration.
Portuguese: Deve continuar com as injeções destes outros medicamentos ao tomar Xermelo.
Danish: Du skal fortsat have injektioner med disse andre lægemidler, når du tager Xermelo.
Portuguese: Foi observada uma grande variabilidade (% intervalo CV de 18% a 99%) dos parâmetros do telotristate de etilo e do seu metabolito ativo na farmacocinética global.
Danish: Der blev observeret en høj variabilitet (% CVinterval på 18 % til 99 %) i parametrene for telotristatethyl og dets aktive metabolit inden for den samlede PK.
Portuguese: O telotristate de etilo a 250 mg mostrou que a consistência das fezes, medida pela Bristol Stool Form Scale, melhorou em comparação com o placebo.
Danish: Telotristatethyl 250 mg viste, at afføringskonsistensen målt ved Bristol Stool Form Scale blev forbedret sammenlignet med placebo.
Portuguese: GR-17456 Αθήνα
Danish: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Portuguese: Foram reportados distúrbios gastrointestinais, incluindo náuseas, diarreia, dor abdominal e vómitos em indivíduos saudáveis com uma dose única de 1.500 mg num estudo de fase 1.
Danish: Gastrointestinale lidelser, herunder kvalme, diarré, mavesmerter og opkastning er blevet rapporteret hos raske forsøgspersoner, der fik en enkeltdosis på 1.500 mg i et fase 1 forsøg.
Portuguese: b. Definido como a proporção de respondedores com ≥ 30% de redução no número diário de BM para ≥50% do tempo durante o período de tratamento DBT.
Danish: b. Defineret som andel af respondenter med ≥30 % reduktion i daglige antal afføringer for ≥50 % af tiden over den dobbelt-blindede behandlingsperiode.
Portuguese: Macrogol 3350 (E1521)
Danish: Macrogol 3350 (E1521) Talcum (E553b).
Portuguese: Após administração oral a voluntários saudáveis, o telotristate de etilo foi rapidamente absorvido e quase totalmente convertido no seu metabolito ativo.
Danish: Efter oral administration til raske frivillige, absorberes telotristatethyl hurtigt og omdannes næsten fuldstændigt til dets aktive metabolit.
Portuguese: Tabela 1 - Reações adversas notificadas em doentes tratados com Xermelo Classe de sistemas de órgãos
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med Xermelo System organ klasse Meget almindelig
Portuguese: O único metabolito do telotristate (metabolito ativo) que representa consistentemente >10% do material aparentado total no plasma é o seu metabolito desaminado descarboxilado oxidativo, o LP-951757.
Danish: Den eneste telotristat metabolit (aktive metabolit), som konsekvent repræsenterer > 10 % af det totale lægemiddelrelateret materiale i plasma, var dens oxidativt decarboxyleret og deaminerede metabolit, LP-951757.
Portuguese: Tabela 3: Excreção de u5-HIAA na baseline e à semana 12 (Estudo TELESTAR) Parâmetro
Danish: Tabel 3: u5-HIAA ekskretion ved baseline og uge 12 (TELESTAR Studie) Parameter
Portuguese: Se tem problemas de fígado, o seu médico pode decidir reduzir a dose diária de Xermelo.
Danish: Hvis du har leverproblemer kan lægen beslutte at nedsætte din daglige dosis af Xermelo.
Portuguese: Efeito dos alimentos
Danish: Fødevareeffekt
Portuguese: Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos.
Danish: Du skal fortælle din læge om al medicin, som du tager.
Portuguese: CL=limite de confiança; tid= três vezes ao dia; DP= desvio-padrão; u5-HIAA = ácido 5hidroxiindolacético urinário.
Danish: CL= konfidensgrænse; tid=tre gange dagligt SD=standardafvigelse; u5-HIAA = urin 5-hydroxyindoleacetic acid.
Portuguese: O telotristate pode ter um pequeno efeito na sua capacidade de conduzir ou usar qualquer ferramenta ou máquina.
Danish: Telotristat påvirker i mindre grad din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Portuguese: Tomar este medicamento
Danish: Sådan tager du lægemidlet
Portuguese: Não pare de tomar Xermelo sem antes falar com o seu médico.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Xermelo uden aftale med lægen.
Portuguese: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux França
Danish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrig
Portuguese: Os doentes estavam a fazer terapêutica com SSA e tinham uma motilidade intestinal diária ≥4.
Danish: De var på SSA-behandling og havde afføring ≥4 dagligt.
Portuguese: O octreotido de ação curta deve ser administrado pelo menos 30 minutos após a administração de Xermelo caso seja necessário tratamento com octreotido de ação curta em associação ao Xermelo.
Danish: Korttidsvirkende octreotid skal administreres mindst 30 minutter efter Xermelo, hvis behandling med korttidsvirkende octreotid i kombination med Xermelo er nødvendig.
Portuguese: Foram notificados aumentos da ALT >3 vezes o limite superior normal (ULN) ou da ALP >2 ULN em doentes que receberam terapêutica com telotristate, sendo a maioria dos casos notificados com uma dose mais elevada (500 mg).
Danish: Der er rapporteret en stigning i ALT >3 × øvre grænse for normal (ULN) eller ALP >2 ULN hos patienter, der fik behandling med telotristat, hvoraf de fleste tilfælde blev rapporteret ved en højere dosis (500 mg).
Portuguese: Efeitos do Xermelo sobre outros medicamentos
Danish: Effekt af Xermelo på andre lægemidler
Portuguese: Com base nos resultados in vitro, não se espera nenhuma interação clinicamente relevante com outros transportadores.
Danish: Andre transportører Baseret på in vitro-data, forventes der ingen kliniske relevante interaktioner med andre transportører.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para notificarem aos seus médicos quaisquer sintomas de depressão, humor depressivo e perda de interesse.
Danish: Patienterne bør opfordres til at oplyse om eventuelle symptomer på depression, nedtrykthed og nedsat interesse til lægen.
Portuguese: Os doentes que tinham participado em algum estudo de síndrome carcinoide de fase 2 ou 3 com Xermelo eram elegíveis para inclusão no estudo com a mesma dose e regime posológico que do estudo original, durante pelo menos 84 semanas de tratamento.
Danish: Patienter, der tidligere havde deltaget i et Xermelo-studie med karcinoid syndrom i fase 2 eller fase 3 var egnede til at indgå i studiet (på samme dosisniveau og -regime som i deres oprindelige studie) med mindst 84 ugers behandling.
Portuguese: Cada comprimido tem cerca de 17 mm de comprimento e 7,5 mm de largura, com ‘T-E' gravado num lado e ‘250' gravado no outro lado.
Danish: Hver tablet er cirka 17 mm lang og 7,5 mm bred og præget med "T-E" præget på den ene side og "250" præget på den anden side.
Portuguese: A eficácia e a segurança em doentes com doença renal terminal que necessitem de diálise (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² que requeira diálise) não foi estabelecida.
Danish: Effekten og sikkerheden hos patienter med nyresygdom i sidste stadie, der kræver dialyse (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2, dialysekrævende) er ikke blevet fastslået.
Portuguese: No global, a insuficiência renal severa a moderada não resultou em alterações clinicamente significativas do perfil farmacocinético ou da segurança do telotristate de etilo e do seu metabolito telotristate.
Danish: Samlet set resulterede svært til moderat nedsat nyrefunktion ikke i en klinisk relevant ændring i PK-profilen eller sikkerheden af telotristatethyl og metabolitten telotristat.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência em doentes tratados com telotristate foram dor abdominal (26%), aumento da gama-glutamiltransferase (11%) e fadiga (10%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med telotristat var mavesmerter (26 %), øget gamma-glutamyltransferase (11 %) og træthed (10 %).
Portuguese: Telotristate de etilo 250 mg tid
Danish: Telotristatethyl 250 mg tid
Portuguese: Os parâmetros médios da farmacocinética do telotristate de etilo e do seu metabolito ativo permaneceram inalterados entre a semana 24 e a semana 48, sugerindo que se atinge um estado de equilíbrio à semana 24 ou antes.
Danish: De gennemsnitlige PK-parametre for telotristatethyl og den aktive metabolit forekom uændret mellem uge 24 og uge 48, hvilket tyder på opnåelse af steady-state tilstande ved eller før uge 24.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam sintomas sugestivos de disfunção hepática deve ser feito o doseamento das enzimas hepáticas e descontinuar o telotristate se houver suspeita de lesão hepática.
Danish: Patienter, som udvikler symptomer, der tyder på hepatisk dysfunktion, bør få foretaget en leverenzymtest og telotristat bør afbrydes, hvis der er mistanke om leverskade.
Portuguese: Atenção aos efeitos secundários
Danish: Vær opmærksom på bivirkninger
Portuguese: O uso de telotristate não é recomendado em doentes com insuficiência hepática severa, pois não existem dados disponíveis.
Danish: Brug af telotristat anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, da der ikke foreligger data.
Portuguese: O seu médico poderá decidir diminuir a dose diária de Xermelo.
Danish: Din læge kan beslutte at nedsætte din daglige Xermelo dosis.
Portuguese: A variabilidade dos principais parâmetros farmacocinéticos do LP-778902 plasmáticos foi superior em indivíduos com insuficiência renal severa a moderada, com CV% desde 53,3% para a Cmax até 77,3% para a AUC, em comparação com 45,4% para a Cmax e 39,7% para a AUC em indivíduos saudáveis a ligeiramente insuficientes, respetivamente.
Danish: Variabiliteten af de væsentligste plasma LP-778902 PK-parametre var højere hos forsøgspersoner med svært til moderat nedsat nyrefunktion med CV% i intervallet fra 53,3 % for Cmax til 77,3 % for AUC sammenlignet med henholdsvis 45,4 % for Cmax og 39,7 % for AUC hos forsøgspersoner, der var raske eller havde let nedsat nyrefunktion.