FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I vissa konkreta fall skulle enkeldoser av metamizol under första och andra trimestern kunna godtas när inga andra behandlingsalternativ finns.
Croatian: U odabranim slučajevima može biti prihvatljiva primjena pojedinačne doze metamizola tijekom prvog i drugog tromjesečja kada ne postoje druge mogućnosti liječenja.
Swedish: Det finns andra läkemedelsformer/-styrkor som kan doseras på lämpligt sätt för mindre barn (se avsnitt 4.3).
Croatian: Dostupni su drugi farmaceutski oblici/jačine koje je moguće odgovarajuće dozirati u mlađe djece (vidjeti dio 4.3.).
Swedish: Hos barn under 1 år ska metamizol endast injiceras intramuskulärt.
Croatian: Djeci mlađoj od 1 godine metamizol se smije injicirati samo intramuskularno.
Swedish: Den maximala dagliga dosen för vuxna och ungdomar över 15 år är fyra suppositorier/dospåsar med bruspulver (vilket motsvarar 4 000 mg).
Croatian: Maksimalna dnevna doza za odrasle i adolescente starije od 15 godina iznosi 4 čepića/vrećice šumećeg praška (što odgovara 4 000 mg).
Swedish: Vid oavsiktlig användning av metamizol under tredje trimestern ska fostervattnet och ductus arteriosus kontrolleras genom ultraljud och ekokardiografi.
Croatian: U slučaju nehotične primjene metamizola u trećem tromjesečju, potrebno je ultrazvukom i ehokardiografijom kontrolirati amnionsku tekućinu i duktus arteriozus.
Swedish: Kroppsvikt kg ålder tabletter tabletter
Croatian: Tjelesna težina kg dob tablete tablete godina
Swedish: Om metamizol endast ges som engångsdos uppmanas ammande mödrar att samla in och kasta bröstmjölken under de 48 timmar som följer efter administreringen av dosen.
Croatian: U slučaju jednokratne primjene metamizola, majkama se savjetuje izdajanje i bacanje izdojenog mlijeka tijekom 48 sati od primjene doze.
Swedish: Spädbarn 3-11 månader gamla (ca 5-8 kg)
Croatian: Dojenčad 3 - 11 mjeseci (oko 5 - 8 kg)
Swedish: Pediatrisk population <Fantasinamn> är kontraindicerat för spädbarn under 3 månaders ålder eller spädbarn som väger mindre än 5 kg (se avsnitt 4.3).
Croatian: Pedijatrijska populacija Lijek <zaštićeno ime> kontraindiciran je u dojenčadi mlađe od 3 mjeseca ili tjelesne težine manje od 5 kg (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Ingen dosminskning krävs vid endast korttidsanvändning.
Croatian: Smanjenje doze nije potrebno kada se lijek primjenjuje samo kraće vrijeme.
Swedish: Eftersom elimineringen sker långsammare när njur- eller leverfunktionen är nedsatt ska upprepade höga doser undvikas.
Croatian: Budući da se kod oštećene funkcije bubrega ili jetre brzina eliminacije smanjuje, potrebno je izbjegavati višestruke visoke doze.
Swedish: En tydlig effekt kan förväntas 30 minuter efter parenteral administrering.
Croatian: Jasan učinak može se očekivati 30 minuta nakon parenteralne primjene.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Croatian: Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre
Swedish: Barns åldersintervall (kroppsvikt)
Croatian: Raspon dobi u djece (tjelesna težina)
Swedish: För vuxna och ungdomar från 15 år (> 53 kg) finns det andra styrkor eller läkemedelsformer tillgängliga.
Croatian: Za odrasle i adolescente u dobi od 15 godina ili starije (> 53 kg) dostupne su druge jačine ili drugi farmaceutski oblici.
Swedish: Följande doseringsschema för enkeldoser som ges intravenöst (förutom spädbarn under 1 år) eller intramuskulärt ska användas som vägledning:
Croatian: Za primjenu jednokratnih doza u venu (osim u dojenčadi mlađe od 1 godine) ili u mišić, potrebno je pratiti sljedeću preporuku za doziranje:
Swedish: Kroppsvikt kg ålder kapslar kapslar
Croatian: Tjelesna težina kg dob kapsule kapsule
Swedish: 500 mg tabletter/kapslar (gäller också för 500 mg pulver för oral lösning/bruspulver/granulat för oral lösning)
Croatian: Tablete/kapsule od 500 mg (primjenjivo i za prašak za oralnu otopinu / šumeći prašak / granule za oralnu otopinu od 500 mg)
Swedish: Äldre patienter, försvagade patienter och patienter med sänkt kreatininclearance
Croatian: Starije osobe, bolesnici lošeg općeg zdravlja i bolesnici sa smanjenim klirensom kreatinina
Swedish: <Fantasinamn> intravenöst är kontraindicerat för spädbarn som är yngre än 1 år (se avsnitt 4.3).
Croatian: Primjena lijeka <zaštićeno ime> intravenskim putem kontraindicirana je u dojenčadi mlađe od 1 godine (vidjeti dio 4.3).
Swedish: 300 mg suppositorium
Croatian: Čepić od 300 mg
Swedish: Erfarenheten av långtidsanvändning av metamizol hos patienter med svår lever- och njurinsufficiens är än så länge otillräcklig.
Croatian: Dosad nije zabilježeno dovoljno iskustva s dugoročnom primjenom metamizola u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i bubrega.
Swedish: Nedanstående formulering ska läggas till i detta avsnitt.
Croatian: Tekst u ovom dijelu treba odgovarati niže navedenom tekst.
Swedish: För samtliga läkemedelsformer
Croatian: Za sve formulacije
Swedish: Kroppsvikt kg ålder tabletter/dospåsar mg tabletter/dospåsar mg
Croatian: Tjelesna težina kg dob tablete/vrećice mg tablete/vrećice mg
Swedish: Ge inte detta läkemedel till spädbarn under de 3 första levnadsmånaderna eller till patienter som väger mindre än 5 kg
Croatian: Lijek nemojte davati dojenčadi tijekom prva 3 mjeseca života ili bolesnicima težine manje od 5 kg Sirup od 50 mg/ml
Swedish: • amning
Croatian: • dojenje
Swedish: Kroppsvikt kg ålder suppositorium/bruspulver mg suppositorium/bruspulv er
Croatian: Tjelesna težina kg dob čepić / šumeći prašak mg čepić / šumeći prašak godina
Swedish: <Fantasinamn> ska inte ges till barn under 15 års ålder.
Croatian: <Zaštićeno ime> ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 15 godina.
Swedish: 1-3 år (ca 9-15 kg)
Croatian: 1 - 3 godine (oko 9 - 15 kg)
Swedish: Det är av största vikt att den lägsta möjliga dosen för att kontrollera smärtan och febern väljs.
Croatian: Nužno je izabrati najnižu dozu kojom se kontroliraju bol i vrućicu.
Swedish: <fantasinamn> ska inte ges till barn under 3 månaders ålder.
Croatian: <zaštićeno ime> se ne smije davati djeci mlađoj od 3 mjeseca.
Swedish: Ge inte detta läkemedel intravenöst till spädbarn som är yngre än 1 år Alla beredningar inbegripet läkemedel i fast kombination o Graviditet, amning och fertilitet
Croatian: Lijek nemojte davati dojenčadi tijekom prva 3 mjeseca ili bolesnicima težine manje od 5 kg Lijek nemojte davati intravenskim putem dojenčadi mlađoj od 1 godine Sve formulacije uključujući fiksne kombinacije lijekova o Trudnoća, dojenje i plodnost
Swedish: <Fantasinamn> rekommenderas inte till barn och ungdomar under 15 år, eftersom det krävs beredningar som innehåller mindre av den aktiva substansen för dessa användare.
Croatian: Primjena lijeka <zaštićeno ime> ne preporučuje se u adolescenata mlađih od 15 godina i djece jer su u njih potrebne formulacije koje sadrže manje djelatne tvari.
Swedish: Eftersom elimineringen sker långsammare hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ska upprepade höga doser undvikas.
Croatian: Budući da je u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre smanjena brzina eliminacije (uklanjanja lijeka), potrebno je izbjegavati ponavljanu primjenu visokih doza.
Swedish: Vid feber hos barn räcker vanligtvis en dos på 10 mg metamizol per kg kroppsvikt.
Croatian: U slučaju vrućice, za djecu je u pravilu dovoljna doza od 10 mg metamizola po kilogramu tjelesne težine.
Swedish: 4-6 år (ca 16-23 kg)
Croatian: 4 - 6 godina (oko 16 - 23 kg)
Swedish: 4-6 år (19-23 kg)
Croatian: 4 - 6 godina (19 - 23 kg)
Swedish: Ta bort genomstruken text i produktresumén om sådan förekommer.
Croatian: Iz sažetka opisa svojstava lijeka potrebno je izbrisati precrtani tekst ako postoji.
Swedish: Äldre patienter och patienter med nedsatt allmäntillstånd eller med njurinsufficiens
Croatian: Starije osobe i bolesnici lošeg općeg zdravlja / bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega
Swedish: 10-12 år (31-45 kg)
Croatian: 10 - 12 godina (31 - 45 kg)
Swedish: 7-9 år (24-30 kg)
Croatian: 7 - 9 godina (24 - 30 kg)
Swedish: ≥ 15 år
Croatian: ≥ 15 godina 1
Swedish: Om så behövs kan den dagliga dosen ökas upp till 12,5 ml (vilket motsvarar 5 000 mg <fantasinamn>).
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 10,0 ml; ako je potrebno, dnevna se doza može povećati do 12,5 ml (što odgovara 5 000 mg lijeka <zaštićeno ime>).
Swedish: 13-14 år (46-53 kg)
Croatian: 13 - 14 godina (46 - 53 kg)
Swedish: 4 000 mg (dvs. åtta tabletter/dospåsar) är den maximala dagliga dosen.
Croatian: Maksimalna dnevna doza iznosi 4 000 mg (što odgovara 8 tableta/vrećica).
Swedish: Användning av metamizol under graviditetens tredje trimester är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Croatian: Primjena u trećem tromjesečju povezana je s fetotoksičnim učinkom (oštećenje funkcije bubrega i konstrikcija duktusa arteriozusa) pa je stoga primjena metamizola kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Swedish: 7-9 år (ca 24-30 kg)
Croatian: 7 - 9 godina (oko 24 - 30 kg)
Swedish: En tydlig effekt förväntas 30-60 minuter efter att läkemedlet tagits.
Croatian: Jasan učinak očekuje se od 30 do 60 minuta nakon primjene lijeka.
Swedish: 13-14 år (ca 46-53 kg)
Croatian: 13 - 14 godina (oko 46 - 53 kg)
Swedish: Hos barn under 1 års ålder ska <fantasinamn>) endast injiceras intramuskulärt.
Croatian: Djeci mlađoj od 1 godine, <zaštićeno ime> se smije davati samo intramuskularno.
Swedish: Vuxna och ungdomar som är 15 år och äldre (som väger över 53 kg) kan ta ett suppositorium/en dospåse som enkeldos upp till fyra gånger om dagen.
Croatian: Odrasli i adolescenti stariji od 15 godina ili stariji (težine veće od 53 kg) mogu uzimati 1 čepić/vrećicu kao jednu dozu do četiri puta na dan.
Swedish: 10-12 år (ca 31-45 kg)
Croatian: 10 - 12 godina (oko 31 - 45 kg)
Swedish: 3 450 mg (dvs. sex kapslar) är den maximala dagliga dosen.
Croatian: Maksimalna dnevna doza iznosi 3 450 mg (što odgovara 6 kapsula).
Swedish: 500 mg tabletter/kapslar (gäller också för 500 mg pulver för oral lösning/pulver för oral lösning i dospåse/bruspulver/granulat för oral lösning) Dosen fastställs utifrån smärtans eller feberns intensitet och hur väl personen i fråga reagerar på <fantasinamn>.
Croatian: Tablete/kapsule od 500 mg (primjenjivo i za 500 mg prašak za oralnu otopinu/prašak za oralnu otopinu u vrećici/šumeći prašak/granule za oralnu otopinu) Doza ovisi o intenzitetu boli ili vrućice i individualnom odgovoru na <zaštićeno ime>.
Swedish: Till barn och ungdomar upp till 14 år ges en enkeldos på 8-16 mg metamizolnatrium per kg kroppsvikt.
Croatian: Za djecu i adolescente u dobi do 14 godina primjenjuje se jedna doza od 8 do 16 mg metamizolnatrija po kg tjelesne težine.
Swedish: Upp till fyra enkeldoser kan tas per dag, med 6-8 timmar mellan varje dos så att den maximala dagliga dosen på 4 000 mg inte överskrids.
Croatian: Ovisno o maksimalnoj dnevnoj dozi, pojedinačna se doza može primjenjivati do 4 puta na dan u razmacima od 6 do 8 sati, što odgovara maksimalnoj dnevnoj dozi od 4 000 mg.
Swedish: Ge inte detta läkemedel intravenöst till spädbarn som är yngre än 1 år 500 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Ge inte detta läkemedel till spädbarn under de 3 första levnadsmånaderna eller till patienter som väger mindre än 5 kg
Croatian: Lijek nemojte davati dojenčadi tijekom prva 3 mjeseca života ili bolesnicima težine manje od 5 kg Otopina za injekciju/infuziju od 2 000 mg/5ml (tj. 400 mg/ml) Lijek nemojte davati dojenčadi tijekom prva 3 mjeseca života ili bolesnicima težine manje od 5 kg Lijek nemojte davati intravenskim putem dojenčadi mlađoj od 1 godine Otopina za injekciju/infuziju od 500 mg/ml
Swedish: Användning för barn och ungdomar För smärtbehandling kan barn och ungdomar upp till 14 år ta 8-16 mg <fantasinamn> per kg kroppsvikt som individuell dos (se tabellen ovan).
Croatian: Za liječenje boli u djece i adolescenata u dobi do 14 godina može se primjenjivati doza od 8 do 16 mg <zaštićeno ime> po kilogramu tjelesne težine kao pojedinačna doza (vidjeti prethodnu tablicu).
Swedish: Vuxna och ungdomar från 15 år (> 53 kg) kan ta upp till 1 000 mg metamizol som en enkeldos, vilken kan tas upp till fyra gånger dagligen med 6-8 timmars mellanrum, dvs. en maximal daglig dos på 4 000 mg.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 15 godina ili stariji (> 53 kg) mogu uzeti do 1 000 mg metamizola kao jednu dozu, a ona se može uzimati do 4 puta na dan u razmacima od 6 do 8 sati, što odgovara maksimalnoj dnevnoj dozi od 4 000 mg.
Swedish: För mindre barn finns det andra läkemedelsformer/-styrkor tillgängliga som kan doseras på lämpligt sätt.
Croatian: Dostupni su drugi farmaceutski oblici/jačine koje je moguće odgovarajuće dozirati u mlađe djece.
Swedish: Ungdomar från 15 år (> 53 kg) och vuxna kan ta enkeldoser på 1 000 mg metamizol.
Croatian: Adolescenti u dobi od 15 godina ili stariji (> 53 kg) i odrasli mogu primjenjivati 1 000 mg metamizola kao jednu dozu.
Swedish: Lägsta möjliga dos för att lindra smärta och feber ska alltid väljas.
Croatian: Uvijek treba izabrati najnižu dozu potrebnu za kontrolu boli i vrućice.
Swedish: Upp till 3 suppositorier till barn (dvs. upp till 900 mg metamizol)
Croatian: Do 3 čepića za djecu (odgovara količini do 900 mg metamizola)
Swedish: Pediatrisk population <Fantasinamn> rekommenderas inte till barn under 15 år på grund av den fasta mängd metamizol på 575 mg som varje kapsel innehåller.
Croatian: Primjena lijeka <zaštićeno ime> ne preporučuje se u djece mlađe od 15 godina zbog fiksne količine od 575 mg metamizola sadržane u jednoj kapsuli.
Swedish: Pediatrisk population <Fantasinamn> rekommenderas inte till barn under 15 år på grund av den fasta mängd metamizol på 500 mg som varje tablett/kapsel/dospåse innehåller.
Croatian: Primjena lijeka <zaštićeno ime> ne preporučuje se u djece mlađe od 15 godina zbog fiksne količine od 500 mg metamizola sadržane u jednoj tableti/kapsuli/vrećici.
Swedish: Pediatrisk population <Fantasinamn> rekommenderas inte till barn under 3 månaders ålder.
Croatian: Primjena lijeka <zaštićeno ime> ne preporučuje se u dojenčadi mlađe od 3 mjeseca.
Swedish: Vuxna och ungdomar från 15 år (> 53 kg) kan ta enkeldoser på upp till 1 000 mg.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 15 godina ili stariji (> 53 kg) mogu uzimati do 1 000 mg kao jednu dozu.
Swedish: <Fantasinamn> rekommenderas inte till barn under 4 år på grund av den fasta mängd metamizol på 300 mg som varje suppositorium innehåller.
Croatian: Primjena lijeka <zaštićeno ime> ne preporučuje se u djece mlađe od 4 godine zbog fiksne količine od 300 mg metamizola sadržane u jednom čepiću.
Swedish: Upp till 5 suppositorier till barn (dvs. upp till 1500 mg metamizol)
Croatian: Do 5 čepića za djecu (odgovara količini do 1 500 mg metamizola)
Swedish: 1 suppositorium till barn (dvs. 300 mg metamizol)
Croatian: 1 čepić za djecu (ekvivalentno količini od 300 mg metamizola)
Swedish: Dessa produkter är inte allmänt godkända i EU, och tillgången till data är därför begränsad.
Croatian: Ti lijekovi nisu odobreni u cijeloj Europskoj uniji te je stoga dostupnost podataka ograničena.
Swedish: 2017, Vol. 27, 3, pp. 269-273.
Croatian: 27, 3, pp. 269-273.
Swedish: Verkningsmekanismen är inte helt utredd.
Croatian: Mehanizam djelovanja nije potpuno jasan.
Swedish: • Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metamizol-innehållande läkemedel.
Croatian: • Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) razmotrio je postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadržavaju metamizol.
Swedish: 1 Fieler M et al. Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Croatian: Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Swedish: Det finns som monokomponent men är också tillgängligt i flera kombinationsprodukter.
Croatian: Dostupan je kao jednokomponentni preparat, ali i u više kombiniranih lijekova.
Swedish: De mer invasiva intramuskulära injektionerna kan därför undvikas eftersom intravenös administrering ses som ett lämpligt behandlingsval.
Croatian: Stoga bi se invazivnije intramuskularne injekcije mogle izbjegavati jer se intravenska primjena smatra prikladnijom alternativnom mogućnošću.
Swedish: Medan metamizol-innehållande läkemedel drogs tillbaka i flera europeiska länder liksom i USA på grund av risken för agranulocytos, används metamizol ofta i andra länder såsom Spanien, Polen och Tyskland.
Croatian: Iako su zbog rizika od agranulocitoze lijekovi koji sadržavaju metamizol povučeni u nekoliko europskih zemalja te SAD-u, u drugim se zemljama poput Španjolske, Poljske i Njemačke metamizol često primjenjuje.
Swedish: Enligt vissa data kan metamizol och dess främsta metabolit 4-metylaminoantipyrin (MAA) ha en kombinerad central och perifer verkningsmekanism.
Croatian: Neki podatci upućuju na to da metamizol i njegov glavni metabolit 4-metil-amino-antipirin (MAA) može imati kombinirani centralni i periferni mehanizam djelovanja.
Swedish: Metamizol har förknippats med agranulocytos och anafylaktisk chock.
Croatian: Metamizol se povezuje s agranulocitozom i anafilaktičkim šokom.
Swedish: 2 Sumpelmann R et al. Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Croatian: Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Swedish: Den 26 april 2018 inledde därför Polen ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och begärde att CHMP skulle bedöma alla tillgängliga uppgifter om den maximala dagliga dosen och dess kontraindikationer vid graviditet och amning, samt utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör ändras.
Croatian: Poljska je stoga 26. travnja 2018. pokrenula arbitražni postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ i od Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zatražila da ocijeni sve dostupne podatke o najvećoj dopuštenoj dnevnoj dozi i njezinim kontraindikacijama tijekom trudnoće i dojenja te da objavi mišljenje o tome treba li izmijeniti predmetna odobrenja za stavljanje u promet.
Swedish: Den aktiva substansen är i vissa medlemsstater kontraindicerad vid graviditet och amning, medan den i andra bara är kontraindicerad under graviditetens tredje trimester och vid amning; vidare är den i vissa medlemsstater kontraindicerad under graviditetens första och tredje trimester och vid amning.
Croatian: Djelatna tvar je kontraindicirana tijekom trudnoće i dojenja u nekim državama članicama, dok je u drugima kontraindicirana samo u trećem tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja; nadalje, u nekim je državama članicama kontraindicirana u prvom i trećem tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja.
Swedish: Det fanns inga data som gav stöd åt ändrade doseringsrekommendationer för suppositorier som doseras vid 100 mg och 200 mg, eller för kombinationsprodukterna.
Croatian: Nisu bili dostupni podatci koji bi išli u prilog promjeni u preporukama za doziranje čepića od 100 mg i 200 mg, kao ni za kombinirane lijekove.
Swedish: En hämning av prostaglandin-syntesen (PG) är känd, som bygger på en interaktion med olika cyklooxygenaser (COX) och leder till förändringar i metabolismen av arakidonsyra.
Croatian: Inhibicija sinteze prostaglandina poznata je na temelju interakcije s različitim ciklooksigenazama (COX), što uzrokuje promjene u metabolizmu arahidonske kiseline.
Swedish: Hos barn och ungdomar upp till 14 år rekommenderas en dos på 8-16 mg metamizol per kg kroppsvikt som en enkeldos.
Croatian: Kod djece i adolescenata u dobi do 14 godina preporučuje se pojedinačna doza od 8 do 16 mg metamizola po kilogramu tjelesne težine.
Swedish: Dessutom anses det inte motiverat att allmänt förkasta användningen av metamizol för administrering till spädbarn under 3 månaders ålder, eftersom inga särskilda farhågor väcktes av studier som omfattade patienter i denna åldersgrupp.
Croatian: Nadalje, opće odbacivanje primjene metamizola kod djece mlađe od tri mjeseca ne smatra se opravdanim na temelju činjenice da istraživanja koja su uključivala pacijente te dobne skupine nisu izazvala nikakvu posebnu zabrinutost.
Swedish: I de aktuella indikationerna för metamizol (som enda innehållsämne) ingår akut svår smärta efter trauma eller operation, smärtsam kolik, tumörsmärta, annan akut eller kronisk smärta, om andra terapeutiska åtgärder är kontraindicerade, samt hög feber, som inte svarar på andra åtgärder.
Croatian: Trenutačne indikacije za metamizol (kao jedini sastojak) uključuju snažnu akutnu bol nakon traume ili operacije, bolne grčeve, bol uzrokovanu tumorima, drugu akutnu ili kroničnu bol ako su druge terapijske mjere kontraindicirane, te visoku temperaturu koja ne reagira na druge mjere.
Swedish: • Kommittén fann att doseringsrekommendationerna för metamizol-innehållande läkemedel bör harmoniseras.
Croatian: • Odbor je zaključio da preporuke za doziranje lijekova koji sadržavaju metamizol treba uskladiti.
Swedish: Denna enkeldos kan tas upp till 4 gånger dagligen med 6-8 timmars mellanrum.
Croatian: Takva se pojedinačna doza može uzeti do četiri puta dnevno u intervalima od 6 do 8 sati.
Swedish: Det finns dock belägg för fostertoxicitet i form av njurinsufficiens och konstriktion av ductus arteriosus hos fostret vid användning under tredje trimestern, varför kommittén fann att metamizol ska kontraindiceras under tredje trimestern.
Croatian: Međutim, postoje dokazi fetotoksičnosti u pogledu oštećenja funkcije bubrega ploda i začepljenja ductusa arteriosusa kod primjene u trećem tromjesečju te Odbor stoga smatra da bi metamizol trebao biti kontraindiciran u trećem tromjesečju.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av metamizol-innehållande läkemedel.
Croatian: Slijedom toga, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadržavaju metamizol.
Swedish: Polen ansåg att det ligger i EU:s intresse att informationen om maximal daglig dos och kontraindikationer vid graviditet och amning harmoniseras i produktinformationen till alla metamizol-innehållande läkemedel i EU.
Croatian: Poljska smatra da je u interesu Unije uskladiti informacije o najvećoj dopuštenoj dnevnoj dozi i kontraindikacijama tijekom trudnoće i dojenja u informacijama o lijeku za sve lijekove u EU-u koji sadržavaju metamizol.
Swedish: Trots detta är bilden av verkningsmekanismen hittills ofullständig.
Croatian: No, način djelovanja još uvijek nije u potpunosti razjašnjen.
Swedish: Kommittén fann även att metamizol-innehållande läkemedel bör kontraindiceras under graviditetens tredje trimester på grund av riskerna för njurinsufficiens och konstriktion av ductus arteriosus hos fostret.
Croatian: Odbor isto tako smatra da bi lijekovi koji sadržavaju metamizol trebali biti kontraindicirani u trećem tromjesečju trudnoće zbog rizika od oštećenja funkcije bubrega ploda i začepljenja ductusa arteriosusa.
Swedish: Kommittén konstaterade även att metamizols metaboliter passerar in i bröstmjölken i betydande mängder, och rekommenderade därför att upprepad användning av metamizol under amning ska undvikas.
Croatian: Odbor je isto tako primijetio da metaboliti metamizola ulaze u majčino mlijeko u znatnoj količini te stoga preporuča izbjegavanje višekratne primjene metamizola tijekom dojenja.
Swedish: Vad gäller graviditet och amning är uppgifterna visserligen begränsade men finns det inga belägg för att metamizol utövar teratogena eller embryotoxiska effekter vid användning under 1:a trimestern.
Croatian: U pogledu trudnoće i dojenja, ne postoji dokaz teratogenih ni embriotoksičnih učinaka metamizola kod primjene tijekom prvog tromjesečja iako su podatci ograničeni.
Swedish: Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för metamizol-innehållande läkemedel förblir oförändrat förutsatt att de överenskomna ändringarna görs i produktinformationen.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadržavaju metamizol ostaje nepromijenjen pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.