FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Available data do not support a conclusion that peramivir is effective in patients with influenza B or in patients with complicated influenza.
Czech: Dostupné údaje nepodporují závěr, že peramivir je účinný u pacientů s chřipkou typu B nebo u pacientů s komplikovanou chřipkou.
English: Adults and adolescents (13 years and older)
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 13 let)
English: Other medicines and Alpivab
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Alpivab
English: Alpivab is not recommended in children aged under 2 years.
Czech: Přípravek Alpivab se nedoporučuje u dětí mladších 2 let.
English: • Patients with reduced kidney function may require a reduced dose.
Czech: • U pacientů se sníženou funkcí ledvin může být nutné dávku snížit.
English: Symptoms may include confusion, difficulty thinking or hallucinations.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zmatenost, problémy s myšlením nebo halucinace.
English: This is equivalent to 10.6 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Czech: To odpovídá 10,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
English: Table 5: Pharmacokinetic parameters in paediatric subjects
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetické parametry u pediatrických subjektů
English: Other side effects occur with the following frequencies:
Czech: Jiné nežádoucí účinky se vyskytují s touto frekvencí:
English: • abnormal behaviour, delirium
Czech: • abnormální chování, delirium
English: Table 4: Key efficacy results from study 0722T0621 (ITTI Population) Peramivir 600 mg n=97
Czech: Tabulka 4: Hlavní výsledky účinnosti ze studie 0722T0621 (populace ITTI) Peramivir 600 mg n = 97
English: Adverse Reaction According to Frequency*
Czech: Nežádoucí účinky podle frekvence*
English: Peramivir is an inhibitor of influenza virus neuraminidase, an enzyme that releases viral particles from the plasma membrane of infected cells and is also important for viral entry into uninfected cells, which causes further spread of infectious virus in the body.
Czech: Peramivir je inhibitor neuraminidázy chřipkového viru, což je enzym, který uvolňuje virové částice z plazmatické membrány infikovaných buněk a je důležitý také pro vstup viru do infikovaných buněk, což způsobuje další šíření infekčního viru v těle.
English: It must be colourless and without particulate matter.
Czech: Musí být bezbarvý a nesmí obsahovat žádné částice.
English: Patients with influenza and already existing diseases should be closely monitored for renal function.
Czech: U pacientů s chřipkou a dalšími již existujícími onemocněními je třeba pečlivě sledovat funkci ledvin.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, the central volume of distribution was 12.56 L.
Czech: Podle farmakokinetické analýzy populace byl distribuční objem centrálního kompartmentu 12,56 l.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 5 ºC and 25 ºC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě 5 °C a 25 °C.
English: %CV SD = Standard Deviation; CV = Coefficient of Variation
Czech: % CV SD = směrodatná odchylka; CV = variační koeficient
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte.
English: The potential for interactions of peramivir with other medicines is low, based on the known elimination pathway of peramivir.
Czech: Potenciál interakcí peramiviru s jinými léčivými přípravky je nízký vzhledem ke známé cestě eliminace peramiviru.
English: There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Czech: K léčbě předávkování tímto léčivým přípravkem neexistuje žádné specifické antidotum.
English: Serious bacterial infections may begin with influenza-like symptoms or may coexist with or occur as complications during the course of influenza.
Czech: Závažné bakteriální infekce mohou začínat symptomy podobnými chřipce nebo mohou probíhat současně s chřipkou či se vyskytnout jako komplikace v průběhu chřipky.
English: • low levels of a white blood cell type called neutrophils
Czech: • nízký počet typu bílých krvinek zvaných neutrofily
English: Alpivab is used to treat adults and children aged from 2 years with influenza that is not severe enough to require hospitalisation.
Czech: Přípravek Alpivab se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let s chřipkou, která není natolik závažná, aby vyžadovala hospitalizaci.
English: These events were reported primarily among paediatric patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Czech: Tyto příhody byly hlášeny zejména u pediatrických pacientů a často měly náhlý nástup a rychle odezněly.
English: The recommended single intravenous dose of peramivir depends on age and body weight as shown in Table 1.
Czech: Doporučená jednorázová intravenózní dávka peramiviru závisí na věku a tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1.
English: Peramivir has not been shown to prevent such complications.
Czech: Nebylo prokázáno, že by peramivir těmto komplikacím zabránil.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy, ATC kód: J05AH03
English: If not used immediately in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 ºC to 8 ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: • if you are allergic to peramivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Czech: • jestliže jste alergický(á) na peramivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Haemodialysis initiated at 2 hours after dosing reduced systemic exposure of peramivir by 73 to 81 %.
Czech: Hemodialýza zahájená 2 hodiny po podání dávky snížila systémovou expozici peramiviru o 73-81 %.
English: AUClast (ng•h/mL)
Czech: AUCkonečná (ng•h/ml)
English: Most of the cases occurred in elderly patients with comorbidities and multiple concomitant medicinal products.
Czech: K většině případů došlo u starších pacientů s komorbiditami, kteří užívali souběžně několik léčivých přípravků.
English: In-vitro binding of peramivir to human plasma proteins is less than 30 %.
Czech: Vazba peramiviru na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je méně než 30%.
English: Carcinogenicity studies by intravenous injection of peramivir were not performed.
Czech: Studie kancerogenity po intravenózní injekci peramiviru nebyly provedeny.
English: If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of peramivir, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
Czech: Jestliže se v průběhu infuze peramiviru objeví jakákoli hypersenzitivní reakce, musí být infuze okamžitě zastavena a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alpivab in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alpivab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě chřipky (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Alpivab is not likely to change your ability to drive and use machines.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Alpivab měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Table 1: Peramivir dose based on age and body weight Age and body weight
Czech: Tabulka 1: Dávka peramiviru v závislosti na věku a tělesné hmotnosti Věk a tělesná hmotnost
English: There is no evidence for efficacy of peramivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
Czech: Neexistuje žádný důkaz o účinnosti peramiviru u jakýchkoli onemocnění vyvolaných jinými agens než chřipkovými viry.
English: Children and Adolescents from 2 years Side effects were similar to adults but also included the following: Common, may affect up to 1 in 10 people
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné jako u dospělých, ale zahrnovaly také tyto účinky: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10
English: What Alpivab is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá 2.
English: Two-week oral toxicity studies were conducted in juvenile rats and rabbits, and a four-week IV toxicity study was conducted in juvenile rats.
Czech: U mladých potkanů a králíků byly provedeny dvoutýdenní studie perorální toxicity a u mladých potkanů byla provedena čtyřtýdenní studie intravenózní toxicity.
English: Pharmacokinetic sampling in this study was limited to approximately 3 hours after administration of peramivir.
Czech: Odběr farmakokinetických vzorků byl v této studii omezen na přibližně 3 hodiny po podání peramiviru.
English: Subjects participating in the trial were required to self-assess their influenza symptoms as “none', ‘mild', ‘moderate' or ‘severe' twice daily.
Czech: Subjekty účastnící se studie byly požádány, aby samy dvakrát denně ohodnotily své symptomy chřipky jako „žádné“, „mírné“, „střední“ nebo „těžké“.
English: The pharmacokinetics in elderly subjects was similar to non-elderly subjects.
Czech: Farmakokinetika u starších subjektů byla podobná jako u subjektů mladšího věku.
English: The mean temperature at enrolment was 38.6 °C (axillary).
Czech: Průměrná tělesná teplota při zařazení do studie byla 38,6 °C (v podpaží).
English: From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po naředění použit okamžitě.
English: There is no preservative or antibacterial agent in the solution.
Czech: V roztoku nejsou žádné konzervanty ani antibakteriální látky.
English: N Cmax (ng/mL)
Czech: Věková skupina n Cmax (ng/ml)
English: Your doctor will advise on whether you can be given Alpivab during pregnancy, or whether you are to stop breast-feeding for a short period after getting Alpivab.
Czech: Lékař Vám poradí, zda Vám může být přípravek Alpivab podán během těhotenství nebo zda máte na krátkou dobu po podání přípravku Alpivab přestat kojit.
English: Serum creatinine measurements were used to calculate creatinine clearance (Cockcroft-Gault equation).
Czech: Pro výpočet clearance kreatininu byly použity hodnoty sérového kreatininu (výpočet dle Cockcroft-Gaultovy rovnice).
English: The efficacy of peramivir as a single dose treatment for uncomplicated influenza was demonstrated in a single placebo-controlled study conducted in 300 adult patients in Japan during the 2007/2008 influenza season.
Czech: Účinnost peramiviru podávaného v jednorázové dávce u nekomplikované chřipky byla prokázána v jedné studii kontrolované placebem provedené u 300 dospělých pacientů v Japonsku v chřipkové sezoně 2007/2008.
English: Time to alleviation of symptoms median (hours) (95 % CI)
Czech: Medián doby do zmírnění symptomů (hodiny) (95% CI)
English: Recommended single dose 600 mg
Czech: Doporučená jednorázová dávka 600 mg
English: Time to recovery of normal temperature median (hours) (95 % CI)
Czech: Medián doby do obnovení normální tělesné teploty (hodiny) (95% CI)
English: Peramivir is not significantly metabolised in humans.
Czech: U lidí není peramivir významně metabolizován.
English: Alpivab is a clear, colourless, sterile concentrate for solution for infusion.
Czech: Přípravek Alpivab je čirý, bezbarvý, sterilní koncentrát pro infuzní roztok.
English: Table 3: Adverse reactions in studies investigating peramivir for treatment of uncomplicated influenza in adults
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících peramivir při léčbě nekomplikované chřipky u dospělých
English: Subjects receiving peramivir experienced a median time to alleviation of their combined influenza symptoms of 79.0 hours and the median time to recovery to normal temperature (less than 37 °C) was approximately 40.0 hours.
Czech: Subjekty, kterým byl podán peramivir, vykazovaly medián doby do zmírnění kombinovaných symptomů chřipky 79,0 hodin a medián doby do obnovení normální tělesné teploty (méně než 37 °C) činil přibližně 40,0 hodin.
English: Alpivab is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in adults and children from the age of 2 years (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Alpivab je indikován k léčbě nekomplikované chřipky u dospělých a dětí od 2 let věku (viz body 4.4 a 5.1).
English: The recommended 600 mg single intravenous dose resulted in shortening of the median time to alleviation of symptoms by 21 hours (see section 5.1).
Czech: Po podání doporučené jednorázové intravenózní dávky 600 mg došlo ke zkrácení mediánu doby do zmírnění příznaků o 21 hodin (viz bod 5.1).
English: Patients with influenza should be closely monitored for signs of abnormal behaviour.
Czech: Pacienty s chřipkou je třeba pečlivě sledovat, zda se u nich neprojevují známky abnormálního chování.
English: The pharmacokinetics of peramivir has been evaluated in a study in paediatric subjects 2 to 17 years of age with uncomplicated influenza.
Czech: Farmakokinetika peramiviru byla hodnocena ve studii u pediatrických subjektů ve věku od 2 do 17 let s nekomplikovanou chřipkou.
English: The H275Y substitution is associated with reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
Czech: Substituce H275Y je spojena se sníženou citlivostí na peramivir a oseltamivir.
English: The pharmacokinetic parameters following intravenous (IV) administration of peramivir (0.17 to 2 times the recommended dose) showed a linear relationship between dose and exposure parameters (maximum serum concentration [Cmax] and area under the curve [AUC]).
Czech: Farmakokinetické parametry po intravenózním podání peramiviru (0,17-2násobek doporučené dávky) vykazovaly lineární vztah mezi dávkou a expozičními parametry (maximální koncentrace v séru [Cmax] a plocha pod křivkou [AUC]).
English: No human data on the effect of peramivir on fertility are available.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku peramiviru na fertilitu u lidí.
English: Alpivab contains the active substance peramivir which belongs to a group of medicines called neuraminidase inhibitors.
Czech: Přípravek Alpivab obsahuje léčivou látku peramivir, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory neuraminidázy.
English: • The active substance is peramivir.
Czech: • Léčivou látkou je peramivirum.
English: Manufacturer Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Czech: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
English: Following intravenous administration of a single dose of peramivir 600 mg over 30 minutes, Cmax was reached at the end of infusion.
Czech: Po intravenózním podání jednorázové dávky peramiviru 600 mg po dobu 30 minut byla Cmax dosažena na konci infuze.
English: • severe allergic reactions, including severe allergic shock reaction with features such as itchy rash, swelling of the throat and tongue, breathing difficulty, lightheadedness and vomiting
Czech: • závažné alergické reakce, včetně závažné alergické šokové reakce provázené svědivou vyrážkou, otokem hrdla a jazyka, obtížným dýcháním, závratěmi a zvracením
English: Do not mix or co-infuse Alpivab with other medicines administered into a vein.
Czech: Přípravek Alpivab nemíchejte ani nepodávejte ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky aplikovanými do žíly.
English: The intent to treat influenza population (ITTI) included 296 subjects with influenza confirmed by polymerase chain reaction (PCR).
Czech: Populace se záměrem chřipku léčit (intent to treat, ITTI) zahrnovala 296 subjektů s chřipkou potvrzenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
English: Common, may affect up to 1 in 10 people
Czech: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10
English: In paediatric subjects (age 2 to 17 years) with uncomplicated influenza enrolled in a clinical trial, the safety profile of peramivir was similar to that reported in adults.
Czech: U pediatrických subjektů (ve věku od 2 do 17 let) s nekomplikovanou chřipkou zařazených do klinické studie byl bezpečnostní profil peramiviru podobný jako u dospělých.
English: Subjects were eligible if they had fever greater than 38 °C and a positive rapid antigen test for influenza virus, accompanied by at least two of the following symptoms: cough, nasal symptoms, sore throat, myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache.
Czech: Subjekty byly způsobilé pro zařazení do studie, pokud měly horečku nad 38 °C a pozitivní rychlý antigenový test na virus chřipky ve spojení s alespoň dvěma z těchto symptomů: kašel, nosní příznaky, bolest v krku, myalgie, zimnice/pocení, malátnost, únava nebo bolest hlavy.
English: This medicine contains 212.4 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose consisting of 3 vials.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 212,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v každé dávce sestávající ze 3 injekčních lahviček.
English: In a clinical trial, no statistically significant clinical benefit could be demonstrated for peramivir over placebo in patients infected with the A/H1N1 virus containing the H275Y mutation.
Czech: V klinické studii nebyl prokázán žádný statisticky významný klinický přínos peramiviru v porovnání s placebem u pacientů infikovaných virem A/H1N1 obsahujícím mutaci H275Y.
English: The contribution of peramivir to these events has not been established.
Czech: Do jaké míry k těmto příhodám přispěl peramivir, nebylo stanoveno.
English: In simulations of a single dose of 600 mg, the predicted AUC in Asians (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) was slightly higher as compared to Non-Asians (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Czech: V simulacích jednorázové dávky 600 mg byla předpokládaná hodnota AUC u Asiatů (AUC0-24 88 800 ng•hod/ml) mírně vyšší v porovnání s neasijskými subjekty (AUC0-24 77 200 ng•hod/ml).
English: Psychiatric disorders insomnia abnormal behaviour*, delirium*
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie abnormální chování*, delirium*
English: Clinical trials in which single intravenous doses of peramivir were administered to patients with uncomplicated influenza included few subjects aged 65 and over (n=10).
Czech: Klinické studie, v nichž byla jednorázová intravenózní dávka peramiviru podána pacientům s nekomplikovanou chřipkou, zahrnovaly několik subjektů ve věku 65 let a více (n = 10).
English: The major route of elimination of peramivir is via the kidney.
Czech: Hlavní cestou eliminace peramiviru jsou ledviny.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem nebo mrazem.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of peramivir in milk (see section 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování peramiviru do mléka (viz bod 5.3).
English: Inspect the Alpivab concentrate.
Czech: Koncentrát přípravku Alpivab zkontrolujte.
English: • acute kidney injury, reduced kidney function
Czech: • akutní poškození ledvin, snížená funkce ledvin
English: The elderly subjects enrolled were aged 65 to 79 years, with a mean age of 70.1 years, with creatinine clearance (Cockcroft-Gault calculation) CrClcg ranging from 82.8 mL/min to 197.9 mL/min.
Czech: Starší subjekty zařazené do studie byly ve věku od 65 do 79 let, průměrný věk 70,1 roku, clearance kreatininu (výpočet dle Cockcroft-Gaultovy rovnice) CrClcg od 82,8 ml/min do 197,9 ml/min.
English: Crossresistance between peramivir and each of oseltamivir and zanamivir may also occur.
Czech: Může také dojít ke zkřížené rezistenci na peramivir a oseltamivir nebo peramivir a zanamivir.
English: • abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
Czech: • abnormální pocity, jako je píchání, brnění a svědění
English: What Alpivab is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá
English: Peramivir was not teratogenic in embryo-fetal development studies in rats and rabbits and had no effects on mating or fertility in rats up to 600 mg/kg/day, at which exposures were approximately 8-fold of those in humans at the clinically recommended dose.
Czech: Peramivir nebyl ve studiích embryo/fetálního vývoje u potkanů a králíků teratogenní a u potkanů neměl žádný vliv na páření ani fertilitu až do dávky 600 mg/kg/den, přičemž tato expozice byla přibližně osmkrát vyšší než expozice u lidí při klinicky doporučené dávce.
English: In clinical trials, H275Y was the only resistance-associated treatment-emergent mutation in the neuraminidase gene that occurred in virus obtained from more than one peramivir-treated subject (in 9 of 481[1.9 %] infected with the A/H1N1 influenza virus).
Czech: V klinických studiích byla mutace H275Y jedinou mutací v genu neuraminidázy spojenou s rezistencí v důsledku léčby, k níž došlo ve viru získaném od více než jednoho subjektu léčeného peramivirem (u 9 z 481 subjektů (1,9 %) infikovaných virem chřipky A/H1N1).
English: In-vitro activity
Czech: Působení in vitro
English: • Children aged from 2 years weighing less than 50 kg receive 12 mg per kg body weight.
Czech: • Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg dostávají 12 mg na kg tělesné hmotnosti.
English: Each mL of concentrate contains 0.154 millimole (mmol) sodium, which is 3.54 mg of sodium.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,154 mmol sodíku, což je 3,54 mg sodíku.
English: What you need to know before you are given Alpivab 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alpivab podán 3.
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
Czech: Méně časté, mohou postihnout až 1 osobu ze 100
English: Pharmacokinetics of peramivir in subjects 2 to 17 years of age (administered 12 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in healthy adults (administered 600 mg) was similar (Table 5).
Czech: Farmakokinetika peramiviru u subjektů ve věku od 2 do 17 let (podaného v dávce 12 mg/kg nebo 600 mg v závislosti na věku a tělesné hmotnosti) a u zdravých subjektů (podaného v dávce 600 mg) byla podobná (tabulka 5).
English: Neuraminidase inhibition occurred at very low peramivir concentrations in-vitro, with median inhibitory concentration 50% (IC50) values of 0.13 nanomolar (nM) to 0.99 nM against influenza A and B strains.
Czech: K inhibici neuraminidázy dochází při velmi nízkých koncentracích peramiviru in vitro s mediánem hodnoty inhibiční koncentrace 50 % (IC50) 0,13 nanomolu (nM) až 0,99 nM proti chřipkovým kmenům A a B.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Aseptic technique should be used during the preparation of Alpivab to prevent inadvertent microbial contamination.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při přípravě přípravku Alpivab je třeba použít aseptickou techniku, aby nedošlo k neúmyslné mikrobiální kontaminaci.
English: Treatment was given or commenced within 48 hours of onset of symptoms of influenza.
Czech: Léčba byla podána nebo zahájena do 48 hodin od nástupu symptomů chřipky.
English: Blood and lymphatic system disorders neutrophil count decreased
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému snížený počet neutrofilů
English: The ITTI population included 84 subjects with influenza confirmed by PCR.
Czech: Populace ITTI zahrnovala 84 subjektů s chřipkou potvrzenou pomocí polymerázové řetězové reakce.
English: However, in an embryo-foetal development study in rats, in which dams received continuous infusions of peramivir from day 6-17 of gestation at doses of 50, 400 or 1000 mg/kg/day, dose related increases in the incidences of reduction of the renal papillae and dilatation of the ureters were observed.
Czech: Ve studii embryo/fetálního vývoje u potkanů, v rámci které dostávaly samice kontinuální infuze peramiviru od 6.-17. dne gestace v dávkách 50, 400 nebo 1 000 mg/kg/den, však byl v souvislosti s dávkou pozorován nárůst incidence zmenšení renálních papil a dilatace močovodů.