FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trobalt muss bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden und es wird eine reduzierte Anfangs- und Erhaltungsdosis empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Lithuanian: Šios grupės pacientams Trobalt vartoti reikia atsargiai ir rekomenduojama sumažinti pradinę bei palaikomąją dozes (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
German: Die Auswirkung von Nahrung auf Cmax unter normalen klinischen Bedingungen wird als klinisch nicht relevant betrachtet.
Lithuanian: Manoma, kad esant normalioms klinikinėms aplinkybėms, maisto įtaka Cmax neturėtų būti kliniškai reikšminga.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie sich Trobalt bei Ihnen auswirkt.
Lithuanian: Vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima, kol nežinote, kaip Trobalt veikia Jus.
German: Wenn bei Ihnen eine Untersuchung von Blut oder Urin erforderlich ist:
Lithuanian: Jeigu reikia ištirti Jūsų kraują arba šlapimą:
German: Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant, sollte die Notwendigkeit der Behandlung mit Antiepileptika neu überprüft werden.
Lithuanian: Jeigu moteris planuoja pastoti, būtina peržiūrėti, ar būtina gydyti antiepilepsiniais vaistiniais preparatais.
German: Sie dürfen die Tabletten nicht zerkauen, zerdrücken oder teilen.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti, smulkinti ar dalyti.
German: Es ist nicht bekannt, ob Retigabin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar retigabino išsiskiria į motinos pieną.
German: Der CHMP ist auf Grundlage der Daten, die seit der Erteilung der Zulassung verfügbar wurden, der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Trobalt positiv bleibt, ist jedoch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:
Lithuanian: Remiantis duomenimis, kurie tapo prieinami po pradinės registracijos, CHMP nusprendė, kad Trobalt naudos ir rizikos santykis išlieka palankus, tačiau mano, kad saugumo duomenys turi būti atidžiai stebimi dėl toliau išvardytų priežasčių.
German: Eine durchschnittliche Erhöhung des individuellen korrigierten QT-Intervalls von bis zu 6,7 ms (obere Grenze des einseitigen 95 % Konfidenzintervalls 12,6 ms) ist innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme beobachtet worden.
Lithuanian: Vidutinis individualiai koreguoto QT intervalo (QTcI) pailgėjimas iki 6,7 ms (95 % vienpusio PI viršutinė riba 12,6 ms) pasireiškė per 3 valandas po dozės pavartojimo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:
German: Diese Effekte traten im Allgemeinen innerhalb der ersten 8 Behandlungswochen auf und führten bei den betroffenen Patienten häufig zu einem Absetzen der Behandlung.
Lithuanian: Toks poveikis paprastai pasireiškė per pirmąsias 8 gydymo savaites ir pacientai, kuriems toks poveikis pasireiškė, dažnai nutraukė gydymą.
German: Retigabin besitzt eine Plasmahalbwertszeit von etwa 6 bis 10 Stunden.
Lithuanian: Retigabino pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka maždaug 6-10 valandų.
German: In vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen zufolge hatte Retigabin nur ein geringes oder kein Potential für eine Hemmung der wichtigsten Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4/5).
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad retigabinas silpnai slopina arba neslopina svarbiausių citochromo P450 izofermentų (įskaitant CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4/5).
German: In den unverblindeten Verlängerungsstudien der drei placebokontrollierten Studien blieb die Wirksamkeit über eine Beobachtungsphase von mindestens 12 Monaten erhalten (365 Patienten).
Lithuanian: Pratęsus tris placebu kontroliuojamuosius tyrimus atviru būdu, veiksmingumas išliko per tiriamąjį ne trumpesnį kaip 12 mėnesių laikotarpį (dalyvavo 365 pacientai).
German: Trobalt wird angewendet um Krampfanfälle zu behandeln, die einen Teil des Gehirns betreffen (partieller Krampfanfall) und die sich möglicherweise auf größere Bereiche zu beiden Seiten des Gehirns ausdehnen können (sekundäre Generalisierung).
Lithuanian: Trobalt vartojamas priepuoliams, kurie apima dalį galvos smegenų (židininiams priepuoliams) ir gali išplisti arba neišplisti didesnėje galvos smegenų dalyje (antrinė generalizacija), gydyti.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Glaxo Group Limited
Lithuanian: Glaxo Group Limited
German: • Erregtheit, Aggressivität oder Reizbarkeit
Lithuanian: • susijaudinimas, agresyvumas arba dirglumas;
German: Andere Antiepileptika
Lithuanian: Kiti antiepilepsiniai vaistiniai preparatai
German: Allerdings wird diese Wirkung nicht als klinisch signifikant betrachtet, so dass eine Anpassung der Trobalt-Dosis nicht empfohlen wird.
Lithuanian: Vis dėlto manoma, kad toks poveikis yra kliniškai nereikšmingas, todėl Trobalt dozės keisti nerekomenduojama.
German: Wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis von Trobalt verordnen.
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų ar kepenų liga, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę Trobalt dozę.
German: Dadurch wird das Ruhemembranpotential stabilisiert und es kommt zu einer Kontrolle der elektrischen Erregbarkeit der Neuronen im Sub-Schwellenbereich, wodurch die Auslösung von epileptiformen Aktionspotentialentladungen verhindert wird.
Lithuanian: Tai stabilizuoja membranos ramybės potencialą ir kontroliuoja mažesnį už slenkstinį neuronų elektrinį jaudrumą, tokiu būdu nesužadinamas epilepsiforminis veikimo potencialas.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Lithuanian: Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
German: Die Behandlung mit Trobalt muss allmählich ausgeschlichen werden, um das Potential für ReboundKrampfanfälle möglichst gering zu halten.
Lithuanian: Trobalt vartojimą reikia nutraukti palaipsniui, kad būtų kuo mažesnė atoveiksmio priepuolių tikimybė.
German: In einigen Fällen können sich die Veränderungen der Pigmentierung der Augen nach Absetzen von Trobalt verbessern.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pigmentacijos pokyčiai akyse gali pagerėti nutraukus gydymą Trobalt.
German: Retigabin hatte keinen Einfluss auf Fertilität oder allgemeine Reproduktionsleistung.
Lithuanian: Retigabinas neveikė vaisingumo ar bendros reprodukcinės elgsenos.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Dosen oberhalb von 1.200 mg/Tag wurden nicht nachgewiesen.
Lithuanian: Didesnių kaip 1 200 mg paros dozių saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX - NUR BÜNDELPACKUNG)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNO LANGELIO - TIK SUDĖTINEI PAKUOTEI)
German: Es besteht Ungewissheit hinsichtlich der Auswirkung dieses Risikos auf die Patienten, da eine Rethinopathie mit der Möglichkeit funktionaler Abweichungen assoziiert ist, einschließlich potentiell schwerwiegender Beeinträchtigung der Sehfähigkeit.
Lithuanian: Dėl šios rizikos įtakos pacientams išlieka neaiškumas, nes yra galimi funkciniai pakitimai, susiję su retinopatija, įskaitant galimą sunkų regėjimo sutrikimą.
German: Die Studien waren nicht darauf ausgelegt, bestimmte Kombinationen von Antiepileptika zu bewerten.
Lithuanian: Pagal tyrimų planą nebuvo numatyta įvertinti specifinius antiepilepsinių vaistinių preparatų derinius.
German: GRÜNDE FÜR EINE ZUSÄTZLICHE VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Lithuanian: VIENO PAPILDOMO PERREGISTRAVIMO PAGRINDIMAS
German: Ein solcher Effekt ist in den ersten Monaten der Behandlung mit Trobalt am wahrscheinlichsten.
Lithuanian: Didesnė tokio poveikio tikimybė yra per pirmus kelis gydymo Trobalt mėnesius.
German: Insgesamt lassen sich etwa 84 % der Dosis im Urin nachweisen, einschließlich dem N-Acetyl-Metaboliten (18 %), der N-Glukuronide der aktiven Muttersubstanz und des N-AcetylMetaboliten (24 %) sowie der aktiven Muttersubstanz (36 %).
Lithuanian: Iš viso maždaug 84 % dozės pašalinama su šlapimu metabolitų, įskaitant N-acetilmetabolitą (18 %), pirminės veikliosios medžiagos N-gliukuronidus ir N-acetilmetabolitą (24 %), arba pirminės veikliosios medžiagos (36 %) pavidalu.
German: Bisher liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Retigabin bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie retigabino vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Bei älteren Patienten wird eine Reduktion der Anfangs- und Erhaltungsdosis empfohlen.
Lithuanian: Senyviems pacientams rekomenduojama sumažinti pradinę ir palaikomąją Trobalt dozes.
German: Risiko im Zusammenhang mit Antiepileptika im Allgemeinen Frauen, die schwanger werden können, sollten von einem Facharzt beraten werden.
Lithuanian: Rizika, apskritai susijusi su antiepilepsiniais vaistiniais preparatais Vaisingo amžiaus moterims būtina specialisto konsultacija.
German: Es wurde über Abnormalitäten der Sehkraft (Gesichtsfeldeinengung, Verlust der zentralen Sensitivität und reduzierte Sehschärfe) berichtet.
Lithuanian: Buvo pranešta apie regėjimo sutrikimus (regėjimo lauko susiaurėjimą, centrinio jautrumo išnykimą, regėjimo aštrumo sumažėjimą).
German: Die Einnahme von Retigabin mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu keiner Änderung im Ausmaß der Retigabin-Resorption insgesamt, aber Nahrung reduzierte die Variabilität von Cmax (23 %) zwischen den Probanden im Vergleich zum nüchternen Zustand (41 %) und führte zu einer Erhöhung von Cmax (38 %).
Lithuanian: Retigabiną vartojant su labai riebiu maistu, bendra retigabino absorbcijos apimtis nepakito, bet maistas mažino Cmax kintamumą (23 %) tarp tiriamųjų, palyginti su kintamumu nevalgius (41 %), ir padidino Cmax (38 %).
German: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Vereinigtes Königreich.
Lithuanian: Registruotojas Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Jungtinė Karalystė.
German: Phenobarbital, Phenytoin, Pregabalin, Topiramat, Valproat, Zonisamid.
Lithuanian: okskarbazepino, fenobarbitalio, fenitoino, pregabalino, topiramato, valproato, zonizamido.
German: Opake Blisterpackungen aus PVC-PVDC-Aluminiumfolie.
Lithuanian: Nepermatomos PVC-PVDC-aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
German: Setzen Sie die Person, die die Untersuchung anfordert, darüber in Kenntnis, dass Sie Trobalt einnehmen.
Lithuanian: pasakykite tyrimą atlikti nurodžiusiam asmeniui, kad vartojate Trobalt.
German: Der Wirkmechanismus von Retigabin auf Kaliumkanäle ist gut dokumentiert, allerdings müssen weitere Mechanismen, über die Retigabin eine antiepileptische Wirkung ausüben könnte, erst noch vollständig erforscht werden.
Lithuanian: Retigabino poveikio kalio kanalams mechanizmas gerai aprašytas, vis dėlto koks tikslus retigabino antiepilepsinio veikimo mechanizmas, dar reikia išsiaiškinti.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Trobalt in die Muttermilch übergehen kann.
Lithuanian: Ar Trobalt sudėtyje esanti veiklioji medžiaga gali prasiskverbti į motinos pieną, nežinoma.
German: Bei Frauen, die wegen einer Epilepsie behandelt werden, ist ein plötzliches Absetzen der Antiepileptika zu vermeiden, da dies zu Durchbruch-Anfällen führen kann, die ernste Konsequenzen für die Mutter und das ungeborene Kind haben könnten.
Lithuanian: Nuo epilepsijos gydomoms moterims antiepilepsinių vaistinių preparatų vartojimo staiga nutraukti negalima, nes tai gali sukelti nutraukimo priepuolius ir turėti sunkių pasekmių moteriai ir vaisiui.
German: In einer Studie mit Probanden kam es bei zwei Personen innerhalb von 3 Stunden nach Gabe einer Einzeldosis von 900 mg Retigabin zu Herzrhythmusstörungen (Herzstillstand/Asystolie oder ventrikuläre Tachykardie).
Lithuanian: Tyrimo su savanoriais duomenimis, dviem tiriamiesiems per 3 valandas po vienkartinės 900 mg retigabino dozės pavartojimo pasireiškė širdies aritmija (širdies sustojimas / asistolija arba skilvelinė tachikardija).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft oder wenn Sie ungewöhnliche Veränderungen Ihres Herzschlags (wie zum Beispiel einen zu schnellen oder zu langsamen Herzschlag) bemerken.
Lithuanian: Jeigu yra tokių aplinkybių arba pastebėjote kokių nors neįprastų širdies plakimo pokyčių (pvz.
German: Nach Normalisierung der Cmax auf das Körpergewicht waren die Werte bei jungen Frauen um etwa 30 % und bei älteren Frauen um etwa 40 % höher als bei Männern.
Lithuanian: Perskaičiavus Cmax pagal kūno masę, jaunų moterų rodmenys buvo maždaug 30 % didesni nei vyrų, o senyvų moterų 40 % didesni, palyginti su vyrais.
German: • Übermäßig starkes Schwitzen
Lithuanian: • pernelyg stiprus prakaitavimas;
German: Herzerkrankungen Trobalt kann Ihren Herzrhythmus beeinflussen.
Lithuanian: Trobalt gali veikti širdies plakimą.
German: Die am häufigsten berichteten Fehlbildungen sind Lippenspalten, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte.
Lithuanian: Dažniausiai diagnozuojamas apsigimimas yra įgimtas lūpos plyšys, širdies ir kraujagyslių sklaidos defektai ir nervinio vamzdelio defektai.
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren: - prozentuale Änderung der Gesamthäufigkeit von fokalen Krampfanfällen pro 28 Tage zwischen der Baseline-Phase und der doppelblinden Behandlungsphase (kombinierte Aufdosierungs- und Erhaltungsphase) in allen drei Studien - Ansprechrate (definiert als prozentualer Anteil der Patienten mit einer Reduktion der Gesamthäufigkeit fokaler Krampfanfälle pro 28 Tage um ≥ 50 %) von der Baseline- bis zur Erhaltungsphase (nur Studien 301 und 302).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo: - židininių priepuolių bendrojo dažnio procentinis pokytis per 28 paras nuo pradinio iki nustatyto dvigubai aklos fazės metu (dozės didinimo laikotarpis ir palaikomoji fazė kartu) visų trijų tyrimų duomenimis; - tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas (apibūdinamas pacientų, kuriems per 28 paras nustatytas židininių priepuolių bendrojo dažnio sumažėjimas  50 %), proporcija nuo pradinio iki nustatyto palaikomosios fazės metu (tik 301 ir 302 tyrimai).
German: Es kann sein, dass Sie zusätzliche Untersuchungen (einschließlich eines Elektrokardiogramms [EKG], ein Test, der die elektrische Aktivität Ihres Herzens aufzeichnet) benötigen, während Sie Trobalt einnehmen.
Lithuanian: Vartojant Trobalt, gali prireikti papildomų apžiūrų (įskaitant elektrokardiogramą (EKG), kurią rašant registruojamas elektrinis širdies aktyvumas).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT (MIT BLUE BOX - NUR BÜNDELPACKUNG)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ ETIKETĖ (SU MĖLYNU LANGELIU - TIK SUDĖTINEI PAKUOTEI)
German: Ein nennenswerter Teil der Retigabin-Dosis wird in inaktive N-Glukuronide umgewandelt.
Lithuanian: Didelė dalis retigabino dozės verčiama į neveiklius N-gliukuronidus.
German: • Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
Lithuanian: • dvejinimasis akyse arba miglotas matymas;
German: In klinischen Studien wurden Retigabin-Überdosen von mehr als 2.500 mg/Tag berichtet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie didesnės kaip 2 500 mg retigabino paros dozės perdozavimą.
German: Basierend auf den Studien zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Genotoksiškumo ar galimo kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Daher kann Trobalt mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Lithuanian: Todėl Trobalt galima vartoti valgant arba nevalgius.
German: Falls die Behandlung fortgeführt wird, wird Ihr Arzt sie genauer überwachen.
Lithuanian: Jeigu gydymas Trobalt bus tęsiamas, Jūsų gydytojas Jus atidžiau stebės.
German: • wenn Sie allergisch gegen Retigabin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Trobalt sind.
Lithuanian: • jeigu yra alergija retigabinui arba bet kuriai pagalbinei Trobalt medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: In vitro-Daten zeigten ein geringes Potential für Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys parodė mažą sąveikos su kitais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais galimybę (žr.
German: In einer populations-pharmakokinetischen Analyse nahm die Retigabin-Clearance mit zunehmender Körperoberfläche zu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, retigabino klirensas didėja didėjant kūno paviršiaus plotui.
German: Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung eine Augenuntersuchung empfehlen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turės rekomenduoti Jums išsitirti akis prieš pradedant gydymą.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Ethanol (1,0 g/kg) mit Retigabin (200 mg) führte bei gesunden Probanden zu vermehrtem Verschwommensehen.
Lithuanian: Etanolio (1,0 g/kg) vartojant kartu su retigabinu (200 mg), sveikiems savanoriams matymas tapo labiau miglotas.
German: Der Anstieg scheint unabhängig von der Retigabin Dosis zu sein und wird nicht als klinisch relevant betrachtet.
Lithuanian: Nepastebėta, kad šis padidėjimas būtų susijęs su retigabino doze ir jis nelaikomas kliniškai reikšmingu.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
German: Steady-State-Daten einer begrenzten Anzahl von Patienten in kleineren Phase-II-Studien deuteten jedoch darauf hin, dass: Phenytoin die systemische Retigabin-Exposition um 35 % reduzieren kann Carbamazepin die systemische Retigabin-Exposition um 33 % reduzieren kann
Lithuanian: Vis dėlto mažesnio II fazės tyrimo pusiausvyrinės koncentracijos riboto skaičiaus pacientų organizme duomenys parodė, kad: - fenitoinas gali sumažinti sisteminę retigabino ekspoziciją 35 %; - karbamazepinas gali sumažinti sisteminę retigabino ekspoziciją 33 %.
German: Trobalt 50 mg Filmtabletten Trobalt 100 mg Filmtabletten Trobalt 200 mg Filmtabletten Trobalt 300 mg Filmtabletten Trobalt 400 mg Filmtabletten
Lithuanian: Trobalt 50 mg plėvele dengtos tabletės Trobalt 100 mg plėvele dengtos tabletės Trobalt 200 mg plėvele dengtos tabletės Trobalt 300 mg plėvele dengtos tabletės Trobalt 400 mg plėvele dengtos tabletės
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik von Retigabin bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Vaikų populiacija Retigabino farmakokinetika jaunesnių kaip 12 metų vaikų organizme netirta.
German: Das Risiko für kongenitale Fehlbildungen ist bei Kindern von mit Antiepileptika behandelten Müttern um den Faktor 2 bis 3 gegenüber der in der Allgemeinbevölkerung erwarteten Inzidenz von ca. 3 % erhöht.
Lithuanian: Antiepilepsiniais vaistiniais preparatais gydomų motinų naujagimiams apsigimimų rizika yra 2-3 kartus didesnė, palyginti su tikėtinu maždaug 3 % apsigimimų dažnumu bendrojoje populiacijoje.
German: Diese traten in der Regel innerhalb der ersten 8 Behandlungswochen auf (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Toks poveikis paprastai pasireiškė per pirmąsias 8 gydymo savaites (žr.
German: Wenn Sie die Einnahme von Trobalt abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Trobalt plötzlich beenden, können Ihre Krampfanfälle wieder auftreten oder sich verstärken.
Lithuanian: Jeigu staiga nutraukėte Trobalt vartojimą, priepuoliai gali atsinaujinti arba pasunkėti.
German: • Zittern; plötzliches Muskelzucken (Myoclonus)
Lithuanian: • drebulys, staigūs raumenų trūkčiojimai (mioklonija);
German: Es gab keine Wirkung auf die durch Halothan oder Methohexital-Natrium induzierte Schlafzeit.
Lithuanian: Poveikio halotano arba metoheksitalio natrio druskos sukelto miego trukmei nenustatyta.
German: Es wird zusammen mit anderen Antiepileptika angewendet zur Behandlung Erwachsener, bei denen weiterhin Krampfanfälle auftreten und bei denen Kombinationen anderer antiepileptischer Arzneimittel nicht gut gewirkt haben.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas kartu su kitais antiepilepsiniais vaistais gydant suaugusiuosius, kurie ir toliau patiria priepuolius ir kuriems kitų antiepilepsinių vaistų deriniai yra neveiksmingi.
German: Nebenwirkungsdaten von Prüfungsteilnehmern in klinischen Studien zeigten eine Ereignisrate von 3,6% für Verfärbungen der Nägel, Lippen, Haut und/oder Schleimhaut pro Patientenjahr unter Exposition.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamus reiškinius, pasireiškusius tiriamiesiems asmenims klinikinių tyrimų metu, rodo, kad nagų, lūpų, odos ir (arba) gleivinių spalvos pokyčio reiškinių per paciento ekspozicijos metus pasireiškė 3,6 % pacientų.
German: Verwirrtheitszustände Psychotische Störungen Halluzinationen Desorientierung Angst
Lithuanian: Sumišimo būklė Psichoziniai sutrikimai Haliucinacijos Dezorientacija Nerimas
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Trobalt Alkohol trinken, kann das bei Ihnen zu verschwommenem Sehen führen.
Lithuanian: Gydymo Trobalt metu geriant alkoholio, gali pasireikšti miglotas matymas.
German: Die Dauer der Epilepsie betrug bei den Patienten über alle Studien im Mittel 22 Jahre und die mediane Anfallsfrequenz war bei Studienbeginn 8 bis 12 pro 28 Tage.
Lithuanian: Visuose tyrimuose dalyvavę pacientai epilepsija sirgo vidutiniškai 22 metus, o priepuolių dažnio prieš pradedant tyrimą mediana buvo nuo 8 iki 12 priepuolių per 28 paras.
German: Mikrokristalline Cellulose.
Lithuanian: Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė
German: Setzen Sie den Arzt frühzeitig darüber in Kenntnis, dass Sie Trobalt einnehmen.
Lithuanian: kiek galima anksčiau pasakykite gydytojui, kad vartojate Trobalt.
German: Die Patienten sollten über das Risiko für diese möglichen Nebenwirkungen aufgeklärt werden.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientams pasakyti apie tokio galimo nepageidaujamo poveikio riziką.
German: Der Wirkstoff ist: Retigabin.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra retigabinas.
German: • Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein
Lithuanian: • silpnumo jutimas arba bendras negalavimas;
German: Auch eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką.
German: Probleme beim Wasserlassen Diese sind bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig, und können dazu führen, dass Sie gar nicht mehr Wasserlassen können.
Lithuanian: Jie dažnai pasireiškia žmonėms, vartojantiems Trobalt, ir gali visiškai nepavykti pasišlapinti.
German: Klinische Wirksamkeit von Retigabin als Zusatztherapie bei fokalen Krampfanfällen
Lithuanian: Židininių priepuolių pagalbinio gydymo retigabinu klinikinis veiksmingumas
German: Während der Anwendung von Trobalt wurden Augenerkrankungen beobachtet, einschließlich Veränderungen der Pigmentierung der Retina.
Lithuanian: Vartojant Trobalt, buvo pastebėti akių sutrikimų, įskaitant tinklainės pigmentacijos pokyčius.
German: Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium, welche eine Hämodialyse erhalten, sollen am Dialysetag wie gewohnt die drei täglichen Dosen einnehmen.
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, dializės dieną reikia suvartoti įprastines tris dozes per parą.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor dem erstmaligen Inverkehrbringen in jedem Mitgliedstaat, und nach Änderungen der Kernaussagen, das finale Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Lithuanian: Prieš įdiegiant vaistinį preparatą ir po keitimų svarbiausiose edukacinės medžiagos dalyse kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti galutinę mokomąją medžiagą su nacionaline kompetentinga institucija.