FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 se demostraron mejorías significativas en la calidad de vida relacionada con la salud, como determinaron los cambios con respecto a la situación basal en las puntuaciones del dominio de función física del cuestionario de la salud abreviado versión 2 (SF-36v2) y en las puntuaciones de la evaluación funcional del tratamiento de las enfermedades crónicas - fatiga (FACIT-fatiga) en los pacientes tratados con apremilast en comparación con placebo en las semanas 16 y 24.
Dutch: In week 16 en 24 van PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3 werden significante verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangetoond, gemeten op basis van de verandering ten opzichte van baseline op het gebied van lichamelijk functioneren (PF) op de ‘Short Form Health Survey', versie 2 (SF-36v2), en in de FACIT-F-scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) bij patiënten die met apremilast werden behandeld in vergelijking met placebo.
Spanish: La proporción de pacientes con ACR20/50/70 (respuestas en los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 y los datos agrupados de los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3) con 30 mg de apremilast dos veces al día en la semana 16, se muestran en la tabla 3.
Dutch: Tabel 3 toont het aantal patiënten met ACR-20/50/70 (responsen in PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3 en de gepoolde gegevens voor PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3) voor apremilast 30 mg tweemaal daags in week 16.
Spanish: Los pacientes que fueron reasignados a placebo y que perdieron la respuesta PASI-75 (ESTEEM 1) o que perdieron el 50 % de la mejoría en el PASI en la semana 32 en comparación con la situación basal (ESTEEM 2) volvieron a recibir tratamiento con 30 mg de apremilast dos veces al día.
Dutch: De patiënten die bij deze vervolgrandomisatie naar placebo werden gerandomiseerd en die aan PASI-75-respons (ESTEEM 1) verloren of bij wie de PASI-verbetering in week 32 met 50% was afgenomen ten opzichte van de uitgangssituatie (ESTEEM 2) werden opnieuw met 30 mg apremilast tweemaal daags behandeld.
Spanish: Se observaron reducciones en el peso corporal y en la ganancia de peso de las madres, así como un caso de muerte asociada a dificultad en el parto con la dosis de 300 mg/kg/día.
Dutch: Bij 300 mg/kg/dag werden dalingen in het lichaamsgewicht van de moederdieren en in de gewichtstoename waargenomen, en één sterfgeval dat geassocieerd werd met problemen bij de bevalling.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Otezla 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de apremilast.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Otezla 10 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg apremilast.
Spanish: Apremilast administrado a dosis de hasta 50 mg dos veces al día no prolongó el intervalo QT en sujetos sanos.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen veroorzaakte apremilast, toegediend met doses tot 50 mg tweemaal daags, geen verlenging van de QT-tijd.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Otezla 30 mg comprimidos apremilast
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Otezla 30 mg tabletten apremilast
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 57 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 57 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Spanish: El nivel sin efecto observado (NOEL por sus siglas en inglés, No Observed Effect Level) para la fertilidad de las hembras fue de 10 mg/kg/día (1,0 vez la exposición clínica).
Dutch: NOEL (No Observed Effect Level) voor de vrouwelijke vruchtbaarheid was 10 mg/kg/dag (1,0 maal de klinische blootstelling).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 171 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 171 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Dutch: Gastro-intestinale bloeding
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 114 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 114 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Spanish: En ambos estudios, los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a 30 mg de apremilast dos veces al día o a placebo durante 16 semanas (fase controlada con placebo) y desde la semana 16 hasta la 32 todos los pacientes recibieron 30 mg de apremilast dos veces al día (fase de mantenimiento).
Dutch: In beide onderzoeken werden de patiënten gedurende 16 weken in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar 30 mg apremilast tweemaal daags of placebo (placebogecontroleerde fase).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen optreden bij niet meer dan 1 op de 100 personen)
Spanish: En el estudio ESTEEM 2, aproximadamente el 80,3 % de los pacientes reasignados aleatoriamente a apremilast en la semana 32 tenían una respuesta PASI-50 en la semana 52.
Dutch: In het ESTEEM 2-onderzoek had ongeveer 80,3% van de patiënten die in week 32 bij een tweede randomisatie naar apremilast waren gerandomiseerd, een PASI-50-respons in week 52.
Spanish: De los pacientes con al menos una respuesta PASI-75 que fueron reasignados aleatoriamente a placebo en la semana 32 durante la fase de retirada del tratamiento aleatorizado, el 11,7 % mantenía una respuesta PASI-75 en la semana 52.
Dutch: Van de patiënten met ten minste een PASI-75-respons die in week 32 tijdens een fase van gerandomiseerd stoppen van de behandeling bij een tweede randomisatie naar placebo gerandomiseerd waren, was 11,7% een PASI-75-respondent in week 52.
Spanish: Se han producido notificaciones poscomercialización de diarrea, náuseas y vómitos de carácter grave asociados al uso de apremilast, la mayoría de los cuales tuvieron lugar en las primeras semanas de tratamiento.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn ernstige diarree, misselijkheid en braken gemeld, wat in verband werd gebracht met het gebruik van apremilast.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen optreden bij niet meer dan 1 op de 10 personen)
Spanish: En el estudio ESTEEM 1, aproximadamente el 61 % de los pacientes reasignados aleatoriamente a apremilast en la semana 32 tenían una respuesta PASI-75 en la semana 52.
Dutch: In het ESTEEM 1-onderzoek had ongeveer 61% van de patiënten die in week 32 bij een tweede randomisatie naar apremilast gerandomiseerd waren, een PASI-75-respons in week 52.
Spanish: Dosis diaria total
Dutch: Totale dagdosering
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Otezla.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Spanish: En un estudio combinado de toxicidad en el desarrollo embriofetal y de fertilidad en ratones hembra con dosis orales de 10, 20, 40 y 80 mg/kg/día se observaron una prolongación de los ciclos estrales y un mayor tiempo hasta el apareamiento con las dosis de 20 mg/kg/día y superiores.
Dutch: In een gecombineerd onderzoek naar de vruchtbaarheid bij vrouwelijke muizen en de embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteit met orale doseringen van 10, 20, 40 en 80 mg/kg/dag werden een verlenging van de paarcyclus en een toegenomen tijd tot paren waargenomen bij 20 mg/kg/dag en meer.
Spanish: Todos los efectos en el desarrollo se observaron durante la primera semana del periodo posnatal; no se observaron efectos relacionados con apremilast durante el resto de los periodos antes o después del destete, incluidos los parámetros de maduración sexual, conductuales, apareamiento, fertilidad y uterinos.
Dutch: Er werden geen apremilast-gerelateerde effecten gezien tijdens de rest van de periodes voor en na het spenen,
Spanish: Otezla 20 mg comprimidos
Dutch: Otezla 20 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Tasa de respuesta ± EE (%)
Dutch: Responspercentage +/- SE (%)
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en la tarjeta tipo estuche o en la caja después de CAD/EXP.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking of op het mapje in zakformaat of op de doos na ‘EXP'.
Spanish: Los comprimidos de 20 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172).
Dutch: De tabletten van 20 mg bevatten ook geel ijzeroxide (E172).
Spanish: La influencia de apremilast sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Apremilast heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Los comprimidos de 30 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Dutch: De tabletten van 30 mg bevatten ook geel ijzeroxide geel (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Spanish: En los estudios ESTEEM 1 y ESTEEM 2, se observaron mejorías significativas (reducciones) en la psoriasis ungueal, como determinó el cambio porcentual medio en el índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI por sus siglas en inglés, Nail Psoriasis Severity Index) con respecto al basal en los pacientes tratados con apremilast, en comparación con los tratados con placebo en la semana 16 (p <0,0001 y p = 0,0052, respectivamente).
Dutch: In ESTEEM 1 en ESTEEM 2 werden in week 16 significante verbeteringen (reducties) in nagelpsoriasis waargenomen, beoordeeld op basis van het gemiddeld percentage verandering in de NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) ten opzichte van baseline bij patiënten die apremilast kregen, vergeleken met diegenen die een placebo kregen (respectievelijk p<0,0001 en p=0,0052).
Spanish: Cada pack de 27 comprimidos recubiertos con película para un tratamiento de 2 semanas contiene: 4 comprimidos recubiertos con película de 10 mg 4 comprimidos recubiertos con película de 20 mg 19 comprimidos recubiertos con película de 30 mg
Dutch: Elke verpakking van 27 filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 2 weken bevat: 4 filmomhulde tabletten van 10 mg
Spanish: Se observaron respuestas ACR similares en los pacientes con diferentes subtipos de artritis psoriásica, incluida la artritis en las articulaciones IFD.
Dutch: Bij patiënten met verschillende subtypes PsA, waaronder DIP, werden vergelijkbare ACR-responsen waargenomen.
Spanish: Otezla se administra por vía oral.
Dutch: Otezla is bestemd voor oraal gebruik.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 56 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten
Spanish: No se evaluó la seguridad de apremilast en los pacientes con artritis psoriásica o con psoriasis y con insuficiencia renal moderada o grave en los estudios clínicos.
Dutch: In de klinische onderzoeken werd de veiligheid van apremilast niet onderzocht bij patiënten met PsA of PSOR die een matig of ernstig verminderde nierfunctie hebben.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/981/002 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/981/003 168 comprimidos recubiertos con película
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/981/002 56 filmomhulde tabletten
Spanish: Entre los pacientes que inicialmente fueron aleatorizados al tratamiento con 30 mg de apremilast dos veces al día, las tasas de respuesta ACR20/50/70 se mantuvieron hasta la semana 52 en los estudios agrupados PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 (Figura 1).
Dutch: Bij de patiënten die initieel gerandomiseerd werden naar de tweemaal daagse behandeling met apremilast 30 mg in de gepoolde PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3 onderzoeken bleven de ACR-20/50/70responspercentages gehandhaafd tot en met week 52 (Figuur 1).
Spanish: Dosis de la mañana
Dutch: Ochtenddosis
Spanish: • El pack de inicio de tratamiento es un estuche desplegable que contiene 27 comprimidos recubiertos con película: 4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg y 19 comprimidos de 30 mg.
Dutch: • De startverpakking bestaat uit een vouwmapje in zakformaat met 27 filmomhulde tabletten: 4 x
Spanish: No se evaluó la seguridad de apremilast en los pacientes con artritis psoriásica o con psoriasis y con insuficiencia hepática.
Dutch: De veiligheid van apremilast werd niet onderzocht bij patiënten met PsA of PSOR met een verminderde leverfunctie.
Spanish: • El comprimido recubierto con película de 20 mg contiene también óxido de hierro amarillo (E172).
Dutch: • De 20 mg filmomhulde tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172).
Spanish: En 8 pacientes con insuficiencia renal grave que recibieron una dosis de 30 mg de apremilast, el AUC y la Cmáx de apremilast aumentaron en aproximadamente un 89 % y un 42 %, respectivamente.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (eGFR lager dan 30 ml/min/1,73 m2 of creatinineklaring<30 ml/min) moet de dosis apremilast verlaagd worden naar eenmaal daags 30 mg. Bij 8 proefpersonen met een ernstig verminderde nierfunctie die een enkelvoudige dosis apremilast van 30 mg toegediend kregen, stegen de AUC en Cmax van apremilast respectievelijk met ongeveer 89% en 42%.
Spanish: ACR20a Semana
Dutch: ACR 20a
Spanish: • El comprimido recubierto con película de 30 mg contiene también óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Dutch: • De 30 mg filmomhulde tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Spanish: FAMEs N = 162
Dutch: N=162
Spanish: FAMEs N = 168
Dutch: N=168
Spanish: Otezla 10 mg comprimidos recubiertos con película Otezla 20 mg comprimidos recubiertos con película Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Otezla 10 mg filmomhulde tabletten Otezla 20 mg filmomhulde tabletten Otezla 30 mg filmomhulde tabletten apremilast
Spanish: • deposiciones frecuentes
Dutch: • frequente stoelgang
Spanish: • Otezla 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de apremilast.
Dutch: • Otezla 10 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 10 mg apremilast.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la pérdida de la respuesta PASI-75 entre los pacientes reasignados aleatoriamente a placebo fue de 5,1 semanas.
Dutch: Bij de patiënten die bij een tweede randomisatie naar placebo werden gerandomiseerd, bedroeg de mediane tijd tot verlies van de PASI-75-respons 5,1 weken.
Spanish: FAMEs N = 169
Dutch: N=169
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor patiënten met een verminderde leverfunctie.
Spanish: En un estudio de toxicidad en el desarrollo embriofetal en monos, dosis orales de 20, 50, 200 y 1000 mg/kg/día dieron lugar a un aumento, relacionado con la dosis, de pérdidas prenatales (abortos) con las dosis de 50 mg/kg/día y superiores; no se observó ningún efecto relacionado con el medicamento del ensayo en las pérdidas prenatales a la dosis de 20 mg/kg/día (1,4 veces la exposición clínica).
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteit bij apen resulteerden orale doseringen van 20, 50, 200 en 1.000 mg/kg/dag in een dosisgerelateerde toename van de prenatale sterfte (abortussen) bij doseringen van 50 mg/kg/dag en meer.
Spanish: Otezla 20 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de apremilast.
Dutch: Otezla 20 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg apremilast.
Spanish: Otras informaciones sobre Otezla
Dutch: Overige informatie over Otezla
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Otezla el 15 de enero de 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Otezla verleend.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (10, 20 y 30 mg).
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 20 en 30 mg).
Spanish: Otezla es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con:
Dutch: Otezla is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Otezla pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Otezla zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Otezla.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Otezla.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Otezla?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Otezla te waarborgen?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Otezla.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Otezla.
Spanish: Otezla no debe utilizarse durante el embarazo, y las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Dutch: Otezla mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling een effectief anticonceptiemiddel gebruiken.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Otezla en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Otezla tijdens de studies te hebben?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Otezla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Otezla groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Estos normalmente se producen durante las 2 primeras semanas de tratamiento y mejoran en el plazo de 4 semanas.
Dutch: Deze bijwerkingen treden meestal in de eerste twee weken van de behandeling op en gaan binnen vier weken over.
Spanish: Por tanto, el Comité consideró que era de utilidad como tratamiento de segunda línea en pacientes que no responden o no pueden utilizar los tratamientos de primera línea.
Dutch: Het Comité was daarom van oordeel dat het middel nuttig was als tweedelijnsbehandeling bij patiënten die niet reageren op de eerstelijnsbehandelingen of deze niet kunnen gebruiken.
Spanish: La principal medida de la eficacia en ambos estudios fue la proporción de pacientes que respondían al tratamiento después de 16 semanas.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in beide onderzoeken was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde na 16 weken.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Otezla la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Otezla veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: De los pacientes que tomaron Otezla en estos dos estudios, el 33 % (168 de 562) y el 29 % (79 de 274) respondieron al tratamiento.
Dutch: Van de patiënten die in deze twee onderzoeken Otezla kregen, reageerde 33% (168 van de 562) en 29% (79 van de 274) op de behandeling.
Spanish: Esto lo alcanzaron entre el 32 % y el 41 % de los pacientes que recibieron la dosis aprobada de Otezla en los tres estudios, en comparación con 18 % al 19 % de los pacientes que recibieron placebo.
Dutch: Dit werd bereikt bij tussen 32 en 41% van de patiënten die de goedgekeurde dosis Otezla in de drie onderzoeken kregen, tegen 18 tot 19% die placebo kregen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Otezla?
Dutch: Waarom is Otezla goedgekeurd?
Spanish: La respuesta al tratamiento debe evaluarse de forma regular y se reconsiderará el uso de Otezla si no se observa mejoría después de 6 meses.
Dutch: De respons (reactie) op de behandeling moet regelmatig worden beoordeeld en als er na zes maanden geen verbetering is, moet het gebruik van Otezla worden heroverwogen.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 10 mg el día 1 y se aumenta gradualmente durante 1 semana hasta la dosis recomendada de 30 mg dos veces al día.
Dutch: De behandeling begint met een dosis van 10 mg op dag 1, die gedurende een week geleidelijk wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van tweemaal daags 30 mg. Aan patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie moeten lagere doses worden gegeven.
Spanish: Otezla puede utilizarse solo o combinado con otros FAME.
Dutch: Otezla kan alleen of in combinatie met andere DMARD's worden gebruikt.
Spanish: ¿Qué es Otezla y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Otezla en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Tanto para la psoriasis como para la artritis psoriásica, el beneficio se mantuvo al ampliar el tratamiento (a 32 y 52 semanas, respectivamente).
Dutch: Voor zowel de voordelen bij psoriasis als bij artritis psoriatica werd aangetoond dat deze voordelen aanhielden wanneer de behandeling werd verlengd (tot respectievelijk 32 en 52 weken).
Spanish: Los pacientes que ya estaban tomando otros medicamentos denominados FAME de bajo peso molecular, como el metotrexato, continuaron ese tratamiento durante el estudio.
Dutch: Patiënten die al andere zogenaamde ‘laagmoleculaire DMARD's' gebruikten, zoals het geneesmiddel methotrexaat, gingen tijdens het onderzoek door met deze behandeling.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue una mejoría del 20 % en la puntuación de síntomas tales como las articulaciones doloridas e inflamadas (ACR-20) después de 16 semanas de tratamiento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een verbetering met 20% van een score waarbij symptomen zoals pijnlijke en gezwollen gewrichten (ACR20) werden gemeten na 16 weken behandeling.
Spanish: Otezla contiene el principio activo apremilast .
Dutch: Otezla bevat de werkzame stof apremilast.
Spanish: Para el tratamiento de la artritis psoriásica, Otezla se ha comparado con un placebo en 3 estudios fundamentales en los que participaron 1 493 pacientes con enfermedad activa a pesar de un tratamiento previo.
Dutch: Met betrekking tot artritis psoriatica is Otezla vergeleken met placebo in drie hoofdonderzoeken met 1 493 patiënten met actieve ziekte ondanks eerdere behandeling.
Spanish: El principio activo de Otezla, apremilast, bloquea la acción de una enzima que se encuentra en el interior de las células, denominada fosfodiesterasa 4 (PDE4).
Dutch: De werkzame stof in Otezla, apremilast, blokkeert de werking van het enzym in cellen fosfodiesterase 4 (PDE4).
Spanish: El CHMP consideró que los beneficios han quedado demostrados en la psoriasis y la artritis psoriásica.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat bij psoriasis en artritis psoriatica voordelen zijn aangetoond.
Spanish: Otezla solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo exclusivamente un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis o la artritis psoriásica.
Dutch: Otezla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van psoriasis of artritis psoriatica.
Spanish: Esto contrasta con el 5 % (15 de 282) y el 6 % (8 de 137) de los que recibieron placebo.
Dutch: In de placebogroep was dit 5% (15 van de 282) en 6% (8 van de 137).
Spanish: En la psoriasis, Otezla se ha investigado en 2 estudios fundamentales en los que participaron un total de 1 257 pacientes con psoriasis en placas moderada o grave, en los cuales el tratamiento con Otezla se comparó con un placebo (un tratamiento simulado).
Dutch: Met betrekking tot psoriasis is Otezla onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 1 257 patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis, waarbij behandeling met Otezla werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).