FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ibandroninezuur wordt verwijderd uit de circulatie via botabsorptie (naar schatting 40-50 % bij postmenopauzale vrouwen) en het overblijfsel wordt onveranderd uitgescheiden via de nier.
Estonian: Imendunud ibandroonhappe fraktsioon elimineeritakse vereringest luukoesse imendumise teel (arvutuslikult 40 - 50 % menopausijärgses eas naistel) ja ülejäänu väljutatakse organismist muutumatul kujul neerude kaudu.
Dutch: Hypocalciëmie en andere stoornissen in bot- en mineraalmetabolisme dienen te worden beoordeeld en effectief behandeld te worden alvorens te starten met Bondenza injectietherapie.
Estonian: Enne Bondenza süstelahusega ravi alustamist tuleb hinnata ja efektiivselt ravida hüpokaltseemiat ning muid luu- ja mineraalide ainevahetuse häireid.
Dutch: In vivo voorkomt ibandroninezuur experimenteel geïnduceerde botafbraak veroorzaakt door het stilleggen van gonadefunctie, retinoïden, tumoren of tumorextracten.
Estonian: In vivo hoiab ibandroonhape ära luukoe destruktsiooni, mida on eksperimentaalselt tekitatud gonaadide funktsiooni pärssimise, retinoidide, kasvajate või kasvajaekstraktidega.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Dutch: Griepachtige ziekteverschijnselen omvatten gemelde bijwerkingen als acute fase reactie of symptomen als myalgie, artralgie, koorts, rillingen, vermoeidheid, misselijkheid, verminderde eetlust en botpijn.
Estonian: Gripitaoline haigus hõlmab kõrvaltoimeid, mida kirjeldati kui ägeda faasi reaktsiooni või sümptomeid, sealhulgas lihasvalu, liigesvalu, palavik, külmavärinad, väsimus, iiveldus, isutus ja luuvalu.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ibandroninezuur bij zwangere vrouwen.
Estonian: Ibandroonhappe kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Dutch: Echter gebaseerd op de kennis van de klasse van stoffen, kan een orale overdosis resulteren in bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal (zoals maagklachten, dyspepsie, oesophagitis, gastritis of ulceraties) of hypocalciëmie.
Estonian: Selle ravimiklassi kohta saadaolevatele andmetele tuginedes võib Bondenza suukaudne üleannustamine põhjustada seedetrakti ülaosa häireid (nagu näiteks maoärritus, düspepsia, ösofagiit, gastriit, seedetrakti haavandid) või hüpokaltseemiat.
Dutch: Verder bleek eens per 3 maanden toegediende Bondenza 3 mg injectie voor toename in lumbale wervelkolom BMD superieur te zijn aan oraal eenmaal daags ingenomen ibandroninezuur 2,5 mg, in een prospectief geplande analyse één jaar na aanvang, p<0,001, en twee jaar na aanvang, p<0,001.
Estonian: Peale selle oli iga 3 kuu järel manustatav Bondenza 3 mg süstelahus efektiivsem kui suukaudne ibandroonhape 2,5 mg päevas nimmepiirkonna LMT suurendamisel prospektiivselt planeeritud analüüsis ühe aasta (p<0,001) ja kahe aasta (p<0,001) möödudes.
Dutch: Incidentie van nieuwe morfometrische vertebrale fracturen Relatieve risico afname van klinische vertebrale fracturen Incidentie van klinische vertebrale fracturen
Estonian: Uute morfomeetriliste lülisambamurdude esinemissagedus Kliiniliste lülisambamurdude suhtelise riski vähenemine Kliiniliste lülisambamurdude esinemissagedus
Dutch: Er is geen bewijs voor enige klinisch relevante inter-etnische verschillen tussen Aziaten en Kaukasiërs qua ibandroninezuur dispositie.
Estonian: Ibandroonhappe dispositsiooni osas puuduvad viited kliiniliselt olulistele rassilistele erinevustele aasialaste ja kaukaaslaste seas.
Dutch: Bondenza 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten is een heldere, kleurloze oplossing.
Estonian: Bondenza 3 mg süstelahus süstelis on läbipaistev värvitu lahus.
Dutch: Na twee jaar voldeden 80,1 % en 68,8 % van de patiënten aan dit criterium in respectievelijk de 3 mg injectie elke 3 maanden arm en de 2,5 mg eenmaal daags arm (p=0,001).
Estonian: Kahe aasta möödudes vastas sellele kriteeriumile vastavalt 80,1% ja 68,8% iga 3 kuu järel 3 mg süstelahust saanud ja suukaudse annuse 2,5 mg päevas saanud patsientidest (p=0,001).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast):
Dutch: Na het beëindigen van de behandeling keren de pathologische verhoogde botresorptiewaarden, geassocieerd met postmenopauzale osteoporose, van voor de behandeling terug.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist taastub postmenopausaalse osteoporoosiga seotud luukoe resorptsiooni ravieelne patoloogiliselt kõrgenenud tase.
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat hette verwachten is dat Bondenza geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Bondenza'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.
Dutch: Drie-jaars wervelkolom BMD toename in vergelijking met placebo was 5,3 % en 6,5 % in vergelijking met de uitgangswaarde.
Estonian: Kolmeaastane nimmepiirkonna LMT suurenemine oli platseeboga võrreldes 5,3 % ja algnäitajaga võrreldes 6,5 %.
Dutch: Twee jaar na aanvang voldeden 87,1 % (p<0,001) en 70,5 % van de respectievelijk 150 mg eens per maand en 2,5 mg dagelijks groep aan dit criterium.
Estonian: Kahe aasta pärast oli sellele kriteeriumile vastajaid vastavalt 87,1 % (p<0,001) - 150 mg grupis ja 70,5 % 2,5 mg grupis.
Dutch: Biotransformatie Er zijn geen aanwijzingen dat ibandroninezuur gemetaboliseerd wordt bij dieren of mensen.
Estonian: Puuduvad tõestusmaterjalid ibandroonhappe metaboliseerumise kohta inimeste või loomade organismis.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Bondenza.
Estonian: Bondenza üleannustamise ravi kohta spetsiifiline informatsioon puudub.
Dutch: In reproductiestudies bij ratten waar oraal werd toegediend, verminderde ibandroninezuur de vruchtbaarheid.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes, kus ravimit manustati rottidele suu kaudu, põhjustas ibandroonhape fertiilsuse langust.
Dutch: Placebo (N=587)
Estonian: (N=377)
Dutch: In deze studie werd ibandroninezuur geëvalueerd bij orale doses van 2,5 mg dagelijks en 20 mg intermitterend als een experimenteel doseerregime.
Estonian: Selles uuringus hinnati ibandroonhappe suukaudset annust 2,5 mg päevas ja 20 mg vahelduvat manustamist uuritava raviskeemina.
Dutch: De aanbevolen dosering van Bondenza als intraveneuze injectie is 3 mg (1 voorgevulde spuit) eenmaal per 3 maanden.
Estonian: Bondenza soovitatav annus veenisiseseks manustamiseks on 3 mg (1 süstel) üks kord iga 3 kuu järel.
Dutch: Na twaalf maanden waren de mediane relatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde58,6 % voor de eens per 3 maanden intraveneuze 3 mg dosering en -62,6 % voor de eenmaal daagse orale 2,5 mg dosering.
Estonian: 12 kuu möödudes oli keskmine suhteline muutus algväärtusest -58,6% iga 3 kuu järel manustatava 3 mg intravenoosse süstelahuse ja -62,6% suukaudse 2,5 mg päevas raviskeemi puhul.
Dutch: Tijdens een 2 jaar durende studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM 16549), bleek de incidentie van bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij patiënten die gelijktijdig acetylsalicylzuur of NSAIDs gebruikten, na één en na twee jaar gelijk te zijn bij patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks of Bondenza 150 mg eens per maand innamen.
Estonian: Osteoporoosiga postmenopausis naistel läbiviidud kaheaastases uuringus (BM 16549) oli seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete esinemissagedus pärast esimest ja teist aastat atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA'de samaaegsel kasutamisel sarnane patsientidel, kes said ibandroonhapet annuses 2,5 mg päevas või 150 mg üks kord kuus.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen): • netelroos
Estonian: Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest): • nõgestõbi
Dutch: Toxische effecten, bijv. tekenen van nierbeschadiging, werden bij honden uitsluitend waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn bij klinisch gebruik.
Estonian: Toksilist mõju (näiteks neerukahjustuse sümptome) täheldati koertel ainult selliste plasmakontsentratsioonide juures, mis ületasid piisavas liias inimeste maksimaalse plasmakontsentratsiooni.
Dutch: Biochemische markers van botturnover
Estonian: Luuainevahetuse biokeemilised markerid
Dutch: Relatieve risico afname Nieuwe morfometrische vertebrale fracturen
Estonian: Suhtelise riski vähenemine Uued morfomeetrilised lülisambamurrud
Dutch: Het totale aandeel van de patiënten die een bijwerking ondervonden was 26,0 % en 28,6 % voor de eens per drie maanden toegediende Bondenza 3 mg injectie na respectievelijk één en twee jaar.
Estonian: Üldine patsientide osakaal, kellel tekkis kõrvaltoime, oli iga 3 kuu järel manustatava Bondenza 3 mg intravenoosse süstelahuse puhul 26,0 % ja 28,6 % vastavalt ühe ja kahe aasta möödudes.
Dutch: Een jaar na aanvang werden 83,5 % (p=0,006) van de patiënten die Bondenza 150 mg eens per maand ontvingen en 73,9 % van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, geïdentificeerd als responders (gedefinieerd als een vermindering ≥ 50 % ten opzichte van de uitgangwaarde).
Estonian: Esimesel aastal identifitseeriti responderitena 83,5 % (p= 0,006) Bondenzat 150 mg üks kord kuus saanutest ja 73,9 % ibandroonhapet 2,5 mg päevas saanutest (defineerituna kui ≥50 % langus algväärtusest).
Dutch: Patiënten dienen aanvullend calcium en/of vitamine D te krijgen indien de opname via het dieet onvoldoende is (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Estonian: Kui igapäeva toidus on kaltsiumi ja/või D-vitamiini sisaldus ebapiisav, peab patsient kasutama lisapreparaate (vt lõik 4.4 ja lõik 4.5).
Dutch: Calciumsupplementen, antacida en sommige orale geneesmiddelen die multivalente kationen bevatten Calciumsupplementen, antacida en sommige orale geneesmiddelen die multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren waarschijnlijk met de absorptie van Bondenza.
Estonian: Kaltsiumipreparaadid, antatsiidid ja osad multivalentseid katioone (nagu näiteks alumiinium, magneesium, raud) sisaldavad peroraalsed ravimpreparaadid omavad tõenäoliselt mõju Bondenza tablettide imendumisele.
Dutch: Testen voor genotoxiciteit leverden geen bewijs van genetische activiteit van ibandroninezuur.
Estonian: Genotoksilisust hindav test ei ole näidanud ibandroonhappe mõju geneetilistele omadustele.
Dutch: Bestaande hypocalciëmie dient gecorrigeerd te worden vóór de aanvang van de behandeling met Bondenza.
Estonian: Enne Bondenza süstelahusega ravi alustamist tuleb korrigeerida olemasolev hüpokaltseemia.
Dutch: Ouderen (zie rubriek 4.2)
Estonian: Eakad patsiendid (vt lõik 4.2)
Dutch: Eén jaar na aanvang (primaire analyse) bleek 91,3 % (p=0,005) van de patiënten die Bondenza 150 mg eens per maand ontvingen, een lumbale wervelkolom BMD toename te hebben boven of gelijk aan de uitgangswaarde (BMD responders), vergeleken met 84,0 % van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen.
Estonian: Esimesel aastal (primaarsel analüüsil) oli 91,3 % (p=0,005) Bondenza't 150 mg üks kord kuus saanud patsientidest LMT suurenenud üle või võrdseks normaalväärtusega (LMT responderid), võrreldes 84,0 % ibandroonhapet 2,5 mg päevas saanud patsientidega.
Dutch: Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties
Estonian: Farmakokineetika erirühmades
Dutch: Zowel de biologische beschikbaarheid als de BMD toenames zijn geringer wanneer voedsel of dranken binnen 60 minuten na inname van ibandroninezuur ingenomen worden.
Estonian: Kui juuakse või süüakse vähem kui 60 minuti möödumisel ibandroonhappe võtmisest, vähenevad nii biosaadavus kui ka LMT suurenemine.
Dutch: Atypische subtrochantere en femurschachtfracturen†
Estonian: Atüüpilised reieluu subtrohhanteersed ja diafüüsi murrud†
Dutch: Bijwerkingen zoals oesofagitis, zweren van de slokdarm en oesofageale erosies, die in sommige gevallen ernstig waren en leidden tot ziekenhuisopname, zelden met bloeding of gevolgd door slokdarmvernauwing of -perforatie, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met orale bisfosfonaten.
Estonian: Suukaudsete bisfosfonaatidega ravi saavatel patsientidel on kõrvaltoimetena kirjeldatud ösofagiiti, söögitoru haavandeid ja erosioone, mis mõningatel juhtudel on olnud raskekujulised ja vajanud hospitaliseerimist, harva koos verejooksuga või selle tagajärjel tekkinud söögitoru striktuuri või perforatsiooniga.
Dutch: Andere factoren die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn: - niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet - roken of overmatig alcoholgebruik - niet genoeg lopen of andere oefeningen die uw botten belasten - een familiegeschiedenis van osteoporose.
Estonian: Muuhulgas võivad luumurdude tekke riski suurendada: - ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldus toidus - suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine - liiga vähene liikumine või keha koormustreening - perekonnaliikmetel esineb luuhõrenemist
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab märgitud selle kuu viimasele päevale.
Dutch: Tijdens de menopauze stoppen de eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen.
Estonian: Menopausijärgselt ei tooda naiste munasarjad enam naissuguhormooni nimega östrogeen, mis aitab säilitada luude tervist.
Dutch: Tabel 3: Resultaten uit 3 jaar durende fractuurstudie MF 4411 (%, 95 % BI) Placebo (N=974)
Estonian: Tabel 3: Kolmeaastase luumurru uuringu MF 4411 tulemused (%, 95 % CI) Platseebo (N=974)
Dutch: Bondenza 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit dient intraveneus geïnjecteerd te worden in 15-30 seconden.
Estonian: Bondenza 3 mg süstelahust süstelis süstitakse veeni 15...30 sekundi jooksul.
Dutch: Roche Registration Ltd.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration Ltd.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u Bondenza krijgt toegediend: - wanneer u problemen met de nieren heeft of heeft gehad, lijdt aan nierfalen of ooit gedialyseerd bent of wanneer u een andere ziekte heeft die invloed heeft op uw nieren - wanneer u een stoornis heeft van de mineraal stofwisseling (zoals vitamine D gebrek)
Estonian: Enne Bondenza kasutamist pidage nõu oma arstiga: - Kui teil esineb või on kunagi esinenud probleeme neerudega, neerupuudulikkust või olete vajanud dialüüsi või kui teil esineb teisi haigusi, mis võivad kahjustada neerusid.
Dutch: - niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet - roken of overmatig alcoholgebruik - niet voldoende wandelen of andere oefeningen die uw botten belasten - een familiegeschiedenis van osteoporose
Estonian: - ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldus toidus - sigarettide suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine - liiga vähene liikumine või keha koormustreening - perekonnaliikmetel esineb luuhõrenemist
Dutch: Het aantal patiënten dat een bijwerking ondervond was 22,7 % en 25,0 % voor Bondenza 150 mg eens per maand na respectievelijk één en twee jaar.
Estonian: Üldine patsientide protsent, kellel tekkis ravimi kõrvaltoime, oli pärast esimest ja pärast teist aastat vastavalt 22,7 % ja 25,0 % Bondenza 150 mg üks kord kuus kasutamisel.
Dutch: Indien een stringenter criterium wordt gehanteerd, waarbij lumbale wervelkolom en totale heup BMD gecombineerd worden, bleek een jaar na aanvang 83,9 % (p<0,001) en 65,7 % van de patiënten die respectievelijk Bondenza 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, responder te zijn.
Estonian: Kui võtta arvesse rangemaid kriteeriume, milles kombineeritakse nii lülisamba kui kogu puusaluu LMT, oli pärast esimest aastat ravile reageerinuid 83,9 % (p<0,001) Bondenza't 150 mg üks kord kuus saanutest ja 65,7 % ibandroonhapet 2,5 mg päevas saanutest.
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, wordt Bondenza bij deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Estonian: Vähese kliinilise kogemuse tõttu ei soovitata Bondenza´t raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Dutch: Twee jaar na aanvang werden 78,7 % (p=0,002) en 65,6 % van de patiënten geïdentificeerd als responders in respectievelijk de 150 mg maandelijkse dosering en de 2,5 mg dagelijkse dosering groepen.
Estonian: Teisel aastal identifitseeriti responderitena 78,7 % (p=0.002) ja 65,6 % patsientidest vastavalt annuste korral 150 mg üks kord kuus ja 2,5 mg päevas.
Dutch: Ouderen (>65 jaar) Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased) Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: Ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks
Estonian: ibandroonhape 2,5 mg päevas
Dutch: - U heeft bepaalde problemen met uw slokdarm (oesofagus), zoals vernauwing of moeite met slikken.
Estonian: - kui teil esinevad teatud probleemid söögitoruga, nagu söögitoru kitsenemus või neelamisraskus.
Dutch: botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten.
Estonian: luuvalu ning lihas- ja liigesvalu.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Estonian: Bondenza koos toidu ja joogiga
Dutch: Neem vervolgens één tablet een keer per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.
Estonian: Võtke üks tablett järgmisel hommikul; seejärel võtke üks tablett üks kord kuus selleks plaanitud päeval, mis on märgitud kalendrisse.
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur, dat niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard door renale uitscheiding en door opname in het bot.
Estonian: Maksal puudub oluline roll ibandroonhappe kliirensis, kuna toimeaine väljutatakse neerude kaudu ja luukoesse omastamise teel.
Dutch: In het algemeen wordt de orale biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur verlaagd in de aanwezigheid van voedsel.
Estonian: Toiduga koos võtmisel ibandroonhappe suukaudne biosaadavus üldiselt väheneb.
Dutch: Ibandroninezuur eenmaal daags 2,5 mg tabletten
Estonian: Ibandroonhappe 2,5 mg kord päevas manustatavad tabletid
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
Dutch: Bondenza dient ingenomen te worden na een nacht vasten (tenminste 6 uur) en 1 uur vóór het eerste voedsel of het eerste drinken (anders dan water) van de dag (zie rubriek 4.5) en voordat andere orale geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium) ingenomen worden:
Estonian: Bondenza tablette võetakse hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) üks tund enne esimest söögi- ja joogikorda (va vesi, vt lõik 4.5).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige infomatie
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Andere stoornissen in het bot- en mineraalmetabolisme dienen ook effectief behandeld te worden voor met de behandeling met Bondenza injectie gestart wordt.
Estonian: Enne Bondenza süstelahusega ravi alustamist tuleb efektiivselt ravida ka teised luu- ja mineraalide ainevahetuse häired.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: Alleen voor i.v.
Estonian: Ainult IV kasutamiseks
Dutch: Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.
Estonian: Tõestatud on lülisambamurdude ohu vähenemine, kuid mitte puusaluu murdude vähenemine.
Dutch: • griepachtige verschijnselen waaronder koorts, beven en rillingen, zich ongemakkelijk voelen,
Estonian: • gripilaadsed sümptomid, sh palavik, külmavärinad ja vappekülm, ebamugavustunne, väsimus,
Dutch: Bij mensen is het klaarblijkelijke eliminatie distributievolume tenminste 90 L en de dosishoeveelheid die het bot bereikt, wordt geschat op 40-50 % van de circulerende dosis.
Estonian: Inimestel on terminaalne jaotusruumala vähemalt 90 l ja luukoesse jõudva annuse kogus arvutuslikult 40...50 % tsirkuleerivast annusest.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén voorgevulde spuit met 3 ml oplossing bevat 3 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 3 ml lahuses 3 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2)
Estonian: Lapsed (vt lõik 4.2 ja lõik 5.2)
Dutch: Zet een vinkje in de daarvoor bestemde ruimte op de sticker als u uw tablet ingenomen heeft.
Estonian: Kui olete tableti võtnud, tehke märge kleebisel olevasse kasti.
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring wordt Bondenza niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kuna vastavad kliinilised kogemused on vähesed, ei soovitata Bondenza't kasutada, kui kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min (vt lõik 5.2).
Dutch: Plasmaconcentraties van ibandroninezuur stijgen in een dosis-proportionele wijze na intraveneuze toediening van 0,5 mg tot 6 mg.
Estonian: 0,5...6 mg intravenoossel manustamisel suureneb ibandroonhappe plasmakontsentratsioon proportsionaalselt annusega.
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring, wordt Bondenza injectie niet aanbevolen bij patiënten met een serumcreatinine hoger dan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2).
Estonian: Kuna vastavad kliinilised kogemused on vähesed, ei soovitata Bondenza süstelahust kasutada, kui seerumi kreatiniinisisaldus on üle 200 µmol/l (2,3 mg/dl) või kreatiniini kliirens alla 30 ml/min (vt lõik 4.2 ja 5.2).
Dutch: Ibandroninezuur resulteert in een progressieve netto verhoging van de botmassa en een verminderde incidentie van fracturen door middel van het verminderen van toegenomen botturnover tot premenopauzale waarden bij postmenopauzale vrouwen.
Estonian: Ibandroonhape suurendab progressiivselt luumassi ja vähendab luumurdude esinemissagedust, kuna menopausijärgses eas naiste luukoe lagundamise kiirus langeb menopausieelsele tasemele.
Dutch: Personen met ernstige nierinsufficiëntie (CLcr minder dan 30 ml/min) die dagelijks orale toediening van 10 mg ibandroninezuur gedurende 21 dagen kregen, hadden 2- tot 3-voudige hogere plasmaconcentraties dan personen met een normale nierfunctie en de totale klaring van ibandroninezuur was 44 ml/min.
Estonian: Raske neerukahjustusega (CLcr ≤ 30 ml/min) patsientidele suu kaudu 10 mg päevas ibandroonhappe manustamisel 21 päeva olid plasmakontsentratsioonid 2 - 3 korda kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks tutvuge palun ravimi omaduste kokkuvõttega.
Dutch: Bondenza 3 mg injectie elke 3 maanden
Estonian: Iga 3 kuu järel manustatav Bondenza 3 mg süstelahus
Dutch: Binnen deze groep bleek de incidentie van bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal gelijk bij patiënten behandeld met Bondenza 150 mg eens per maand en ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks.
Estonian: Nende seas oli seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said Bondenza't annuses 150 mg üks kord kuus või ibandroonhapet 2,5 mg päevas.
Dutch: U mag de injectie niet bij uzelf toedienen.
Estonian: Süstelahust ei tohi ise manustada.
Dutch: Stearinezuur
Estonian: Stearhape
Dutch: Om zo veel mogelijk baat te hebben bij de behandeling, is het belangrijk dat u de injecties iedere 3 maanden toegediend blijft krijgen, zolang uw arts het u voorschrijft.
Estonian: Ravist suurima kasu saamiseks on tähtis jätkata süstide saamist iga 3 kuu järel senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud.Bondenza ravib luuhõrenemist ainult senikaua, kui te saate ravi, isegi kui te ei näe ega tunne erinevust.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondenza 150 mg filmomhulde tabletten
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bondenza, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid