FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek met de hoogste sterkte 54 mg werd geëxtrapoleerd naar de lagere sterkten (18 en 36 mg).
Polish: Wyniki badania z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku przy użyciu najwyższej mocy dawki 54 mg zostały ekstrapolowane na dawki niższe (18 i 36 mg).
Dutch: Methylfenidaat Hexal bevat de werkzame stof methylfenidaathydrochloride en is een osmotisch gereguleerde filmomhulde tablet met verlengde afgifte met een dubbellaagse kern.
Polish: Produkt Methylphenidate Hexal zawierający substancję czynną chlorowodorek metylofenidatu to powlekana tabletka o przedłużonym uwalnianiu kontrolowanym osmotycznie z dwuwarstwowym rdzeniem.
Dutch: De oplostijd van de omhulling is kort en vergelijkbaar met die van het referentiemiddel in diverse media in het pH-bereik van 1 tot 6,8 alsook in FeSSIF (fed state simulated intestinal fluid) en FeSSGF (fed state simulated gastric fluid).
Polish: Powłoka zewnętrzna badanego produktu rozpuszcza się szybko, w podobnym czasie jak w powłoka produktu referencyjnego, w różnych mediach o zakresie pH od 1 do 6,8, a także w płynach FeSSIF (symulowany płyn jelitowy dla stanu po posiłku) i FESSGF (symulowany płyn żołądkowy dla stanu po posiłku).
Dutch: De omhulling van de formulering wordt opgelost en het zeer goed oplosbare methylfenidaat wordt onmiddellijk afgegeven.
Polish: Zewnętrzna warstwa preparatu ulega rozpuszczeniu i wysoce rozpuszczalny metylofenidat jest natychmiast uwalniany.
Dutch: Tijdens de hernieuwde wederzijdse erkenningsprocedure waren Duitsland en Nederland van oordeel dat bio-equivalentie in gevoede toestand tussen het middel waarvoor de aanvraag is ingediend en het referentiemiddel op basis van de partiële metriek (d.w.z. maximale concentratie (0-2h) (Cmax(0-2h)), de oppervlakte onder de curve (0-2h) (AUC(0-2u)), Cmax(2-24u), AUC (2-24u)) niet was aangetoond.
Polish: Podczas powtórnej procedury wzajemnego uznania Niemcy i Holandia wyraziły opinię, iż w przypadku jednoczesnego przyjmowania posiłku nie wykazano biorównoważności między produktem, którego dotyczy wniosek, a produktem referencyjnym za pomocą miar cząstkowych (tj. stężenia maksymalnego (0-2 h) (Cmax(0-2 h)), pola pod krzywą(0-2 h) (AUC(0-2 h)), Cmax(2-24 h), AUC (2-24 h)).
Dutch: De huidige hernieuwde procedure werd in april 2012, twee maanden na de publicatie van het vraag-enantwoorddocument van het EMA inzake het standpunt over bifasische formuleringen (EMA/618604/2008 Rev. 4), in gang gezet.
Polish: Pierwsze badania farmakokinetyczne zostały przeprowadzone przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny w latach 2009-2010 i przedłożone w ramach pierwszej procedury DCP w styczniu 2011 r. Bieżącą powtórną procedurę wszczęto w kwietniu 2012 r., dwa miesiące po opublikowaniu dokumentu zawierającego pytania i odpowiedzi (EMA/618604/2008 Rev. 4) dotyczące stanowiska EMA w kwestii preparatów dwufazowych.
Dutch: De farmacokinetische parameters (PKparameters) voor de onmiddellijke-afgiftefase (Cmax(0-2u), AUC (0-2u)) voor het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek vielen echter niet binnen de conventionele criteria van 80%-125%.
Polish: Jednak w przypadku fazy o natychmiastowym uwalnianiu parametry farmakokinetyczne (PK) (Cmax(0-2 h), AUC (0-2 h)) w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku nie mieściły się w standardowym kryterium 80%-125%.
Dutch: De onderzoeken toonden aan dat het onderzoeksmiddel en het referentiemiddel bio-equivalent waren volgens de in het richtsnoer vervatte vereisten voor een formulering met gereguleerde afgifte (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1, en Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) die ten tijde van het onderzoek (2009-2010) van kracht waren.
Polish: W badaniach wykazano biorównoważność między produktem badanym a referencyjnym zgodnie z wytycznymi dotyczącymi postaci leków o zmodyfikowanym uwalnianiu (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 i Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999
Dutch: Ten opzichte van het oorspronkelijke geneesmiddel bevat het onderzoeksmiddel vergelijkbare hulpstoffen in dezelfde hoeveelheden in de tabletomhulling.
Polish: W porównaniu z innowacyjnym produktem leczniczym badany produkt w zewnętrznej powłoce zawiera podobne substancje pomocnicze, występujące w tej samej ilości.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat bio-equivalentie was aangetoond voor de onmiddellijke- en verlengdeafgiftefase in nuchtere toestand en voor de verlengde-afgiftefase in gevoede toestand;
Polish: • Komitet jest zdania, że biorównoważność wykazano na czczo, w przypadku fazy o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu, oraz przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku, w przypadku fazy o przedłużonym uwalnianiu;
Dutch: • De tabletomhulling heeft een evenredige samenstelling voor alle sterkten en de verhouding tussen de hoeveelheid semipermeabel membraan en het oppervlak zijn vergelijkbaar voor alle sterkten van het middel waarvoor de aanvraag is ingediend; deze verhoudingen worden van groot belang geacht voor de gereguleerde afgifte van het middel vanuit de tabletomhulling.
Polish: • zewnętrzna powłoka leku ma proporcjonalnie taki sam skład we wszystkich mocach dawki, a stosunek zawartości błony półprzepuszczalnej do pola powierzchni jest porównywalny we wszystkich mocach dawki produktu, którego dotyczy wniosek.
Dutch: Verder werd de extrapolatie van het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek met de hoogste sterkte 54 mg naar de lagere sterkten niet aanvaardbaar geacht.
Polish: Ponadto ekstrapolacja wyników badania z jednoczesnym przyjmowanie posiłku przy użyciu najwyższej mocy dawki 54 mg na dawki niższe nie została uznana za dopuszczalną.
Dutch: Op basis van de bovenstaande discussie wordt het redelijk geacht de onmiddellijke-afgiftefase afzonderlijk te bekijken; ook wordt toediening in nuchtere toestand meer van belang geacht voor het vaststellen van verschillen tussen een onderzoeksmiddel en referentiemiddel met een zeer goed oplosbare formulering met onmiddellijke afgifte met als doel bio-equivalentie aan te tonen.
Polish: Na podstawie powyższego omówienia uznano, że fazę o natychmiastowym uwalnianiu należy rozpatrywać osobno, a warunki na czczo uznano za bardziej czułe w wykrywaniu różnic między produktem badanym a referencyjnym, w przypadku preparatów o wysokiej rozpuszczalności i natychmiastowym uwalnianiu, w celu przedstawienia dowodów na ich biorównoważność.
Dutch: In een post-hocanalyse overlegde de aanvrager/vergunninghouder bovendien resultaten voor de partiële metriek (AUC en Cmax) voor de onmiddellijke-afgiftefase en de verlengde-afgiftefase binnen 0-2 uur en 2-24 uur.
Polish: W ramach analizy post-hoc wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki dotyczące miar cząstkowych (AUC i Cmax) w odniesieniu do fazy o natychmiastowym uwalnianiu oraz fazy o przedłużonym uwalnianiu w przedziałach czasowych 0-2 godzin i 2-24 godzin.
Dutch: In het onderzoek werden de proefpersonen beoordeeld die tijdens de initiële fase voor zowel het onderzoeksmiddel als het referentiemiddel (n=8) het karakteristieke bifasische profiel van de osmotische afgifteformulering van methylfenidaat vertoonden, en werden proefpersonen die tijdens ten minste een van de behandelingen een continu profiel vertoonden, uitgesloten.
Polish: W badaniu oceniano osoby, u których zaobserwowano charakterystyczny dwufazowy profil uwalniania metylofenidatu z preparatu o uwalnianiu osmotycznym w trakcie fazy początkowej, zarówno w przypadku produktu badanego, jak i referencyjnego (n=8), a wykluczano osoby, u których zaobserwowano profil ciągły w przypadku co najmniej jednego z produktów.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat voor de in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken bio-equivalentie tussen Methylfenidaat Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) en het referentiemiddel was aangetoond voor de onmiddellijke- en verlengde-afgiftefase.
Polish: Na podstawie wyników stwierdzono, że w badaniu przeprowadzonym na czczo wykazano biorównoważność między produktem Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) a produktem referencyjnym w odniesieniu do fazy o natychmiastowym uwalnianiu oraz fazy o przedłużonym uwalnianiu.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag voerde de aanvrager/vergunninghouder drie onderzoeken met enkelvoudige dosis in nuchtere toestand uit met de tabletten van 18, 36 en 54 mg en één onderzoek met enkelvoudige dosis in gevoede toestand met de tabletten van 54 mg.
Polish: W celu uzasadnienia wniosku wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przeprowadził trzy badania z użyciem pojedynczej dawki produktu w postaci tabletki 18, 36 i 54 mg podawanej na czczo oraz jedno badanie obejmujące podawanie pojedynczej dawki w postaci tabletki 54 mg z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku.
Dutch: De toepassing van Methylfenidaat Hexal is derhalve gebaseerd op bioequivalentieonderzoeken waarin het middel waarvoor de aanvraag is ingediend, vergeleken werd met het referentiemiddel.
Polish: W związku z tym wniosek dotyczący produktu Methylphenidate Hexal jest oparty na badaniach biorównoważności pomiędzy produktem, którego dotyczy wniosek, a produktem referencyjnym.
Dutch: Lee et al. onderzochten in 2003 de farmacokinetiek van Ritalin LA capsules van 40 mg (methylfenidaathydrochloride dat ook een IR- en ER-component bevat) in nuchtere toestand en na het nuttigen van een vetrijk ontbijt.
Polish: (2003) zbadali farmakokinetykę leku Ritalin LA w kapsułkach 40 mg (chlorowodorek metylofenidatu, również składający się z części o natychmiastowym uwalnianiu i części o przedłużonym uwalnianiu) przyjmowanego na czczo i po spożyciu śniadania o wysokiej zawartości tłuszczu.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder verzoekt extrapolatie van de resultaten van het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek met de tablet van 54 mg naar de lagere sterkten.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny zaproponował ekstrapolację wyników z badania z użyciem tabletek 54 mg przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku na niższe moce dawki.
Dutch: De formulering van Methylfenidaat Hexal bestaat uit een omhulling die het deel met onmiddellijke afgifte bevat en een kern met verlengde afgifte (osmotisch gereguleerd).
Polish: Preparat Methylphenidate Hexal składa się z powłoki zewnętrznej zawierającej część leku o natychmiastowym uwalnianiu, otaczającej rdzeń o przedłużonym uwalnianiu (kontrolowanym osmotycznie).
Dutch: • het CHMP alle door de aanvrager overgelegde gegevens heeft beoordeeld om de bio-equivalentie tussen Methylfenidaat Hexal, tabletten van 18 mg, 36 mg, 54 mg met verlengde afgifte, en het referentiemiddel te ondersteunen;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu wykazania biorównoważności między produktem Methylphenidate Hexal w tabletkach 18 mg, 36 mg i 54 mg o przedłużonym uwalnianiu a produktem referencyjnym;
Dutch: Het middel is een bifasische formulering met gereguleerde afgifte: een onmiddellijkeafgiftefase (IR-fase) en een verlengde-afgiftefase (PR-fase).
Polish: Produkt ten jest preparatem dwufazowym o zmodyfikowanym uwalnianiu, składającym się z fazy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i fazy o przedłużonym uwalnianiu (PR).
Dutch: Hoewel het deel met onmiddellijke afgifte van de formulering ook snel oplost, vindt oplossing plaats midden in de chymus.
Polish: Choć część dawki o natychmiastowym uwalnianiu także ulega szybkiemu rozpuszczeniu, ma to miejsce w treści pokarmowej.
Dutch: Zij namen waar dat initiële methylfenidaatprofielen in gevoede toestand meer variabiliteit tussen de proefpersonen vertoonden dan in nuchtere toestand.
Polish: Zaobserwowali oni, że początkowe profile metylofenidatu były bardziej zróżnicowane u poszczególnych osób badanych po przyjęciu posiłku niż na czczo.
Dutch: Deze overwegingen zijn in principe valide voor in gevoede en nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken.
Polish: Zasadniczo rozważania te mają zastosowanie do badań prowadzonych z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku oraz na czczo.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bio-equivalentie tussen beide onderzoeksmiddelen voor zowel AUC als Cmax tijdens de initiële fase bewezen is, doordat echte bifasische profielen voor de vroege absorptiefase werden vastgesteld.
Polish: Wyniki badania wykazały, że dzięki zidentyfikowaniu prawidłowych profili dwufazowych we wczesnej fazie wchłaniania potwierdzono biorównoważność obu badanych produktów, zarówno w przypadku parametru AUC, jak i Cmax w fazie początkowej.
Dutch: De onderzoeken in gevoede en nuchtere toestand wezen op bio-equivalentie tussen het onderzoeksgeneesmiddel en het referentiemiddel op basis van het hele doseringsinterval (AUC(0-24u) en Cmax(0-24u)).
Polish: W badaniach z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku i na czczo wykazano biorównoważność między produktem badanym a produktem referencyjnym w przypadku całego odstępu między dawkami (AUC(0-24 h) i Cmax(0-24 h)).
Dutch: Een duidelijk afkappunt tussen het deel met onmiddellijke afgifte en dat met verlengde afgifte overeenkomstig het vraag-en-antwoorddocument is onder deze omstandigheden niet haalbaar.
Polish: W takich warunkach wyraźne oddzielenie frakcji o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu wymagane w dokumencie zawierającym pytania i odpowiedzi dotyczące stanowiska EMA jest niemożliwe.
Dutch: Bio-equivalentie is aangetoond voor de verlengde-afgiftefase (2-24u) voor AUC en Cmax in gevoede en nuchtere toestand.
Polish: Wykazano biorównoważność produktów w przypadku fazy o przedłużonym uwalnianiu (2-24 godziny) w odniesieniu do parametrów AUC i Cmax po spożyciu posiłku oraz na czczo.
Dutch: Het is derhalve aannemelijk dat in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken met de lagere sterkten resultaten zullen opleveren die vergelijkbaar zijn met die van de in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken voor deze sterkten.
Polish: W związku z tym oczekuje się, że podobne wyniki zostałyby uzyskane w badaniach z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku w przypadku niższej mocy dawki, tak jak w badaniach na czczo przeprowadzonych z użyciem tych dawek.
Dutch: • Voor de tweede fase moet de beoordeling van equivalentie gebaseerd zijn op de AUC vanaf het afkappunt tot het eind van de observatieperiode, en op Cmax tijdens de tweede fase.
Polish: AUC od punktu czasowego odcięcia do końca okresu obserwacji, a także na wartości Cmax zaobserwowanej w trakcie drugiej fazy.
Dutch: Hierdoor lijkt het langdurige absorptieproces van het deel met onmiddellijke afgifte van de bifasische formulering samen te vallen met de absorptie van het deel met verlengde afgifte.
Polish: Wydaje się, że skutkuje to przedłużonym procesem wchłaniania frakcji o natychmiastowym uwalnianiu, który nakłada się na wchłanianie frakcji o przedłużonym uwalnianiu z preparatu dwufazowego.
Dutch: De aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Methylfenidaat Hexal, tabletten van 18 mg, 36 mg, 54 mg, die via de hernieuwde wederzijdse erkenningsprocedure is ingediend, is een generieke aanvraag overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Powtórny wniosek o dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznania przedstawiony w odniesieniu do produktu leczniczego Methylphenidate Hexal w tabletkach 18 mg, 36 mg i 54 mg oparto na wniosku dotyczącym leku odtwórczego zgodnie z art. 10 ust.
Dutch: 13 februari 2013) voor een generieke bifasische formulering met gereguleerde afgifte, moet equivalentie aan het referentieproduct worden aangetoond voor zowel de omvang als de snelheid van de absorptie (op basis van AUC en Cmax voor conventionele bio-equivalentiecriteria), voor de onmiddellijke-afgiftefase en de verlengde-afgiftefase afzonderlijk:
Polish: Zgodnie z dokumentem Pytania i odpowiedzi: stanowiska dotyczące określonych pytań skierowanych do grupy roboczej ds. farmakokinetyki (Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party, EMA/618604/2008 Rev. 7. z dnia 13 lutego 2013 r.) w odniesieniu do odtwórczego preparatu dwufazowego o zmodyfikowanym uwalnianiu równoważność względem produktu referencyjnego należy wykazać zarówno w odniesieniu do stopnia, jak i szybkości wchłaniania (co odpowiada parametrom AUC i Cmax w przypadku standardowych kryteriów biorównoważności), osobno dla fazy o natychmiastowym uwalnianiu i fazy o przedłużonym uwalnianiu:
Dutch: • het CHMP erkent dat niet aan de conventionele criteria voor bio-equivalentie werd voldaan voor de onmiddellijke-afgiftefase in het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek; het CHMP echter van oordeel is dat de waargenomen afwijking wordt toegeschreven aan de variabiliteit tussen proefpersonen en aan de fysiologische omstandigheden na het nuttigen van een vetrijke maaltijd en dat dit niet betekent dat er sprake is van een verschil in kwaliteit tussen Methylfenidaat Hexal en de referentieformuleringen;
Polish: Jednak Komitet jest zdania, że zaobserwowane odchylenie wynika ze zmienności wewnątrzosobniczej oraz warunków fizjologicznych po spożyciu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu i nie przekłada się na różnice jakościowe między preparatem Methylphenidate Hexal a preparatami referencyjnymi;
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het geneesmiddel, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, aplikantów/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Methylfenidaat Sandoz en verwante namen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Methylphenidate Sandoz i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Dutch: Methylfenidaat Sandoz (18 mg, 36 mg en 54 mg) is geïndiceerd voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (attention-deficit hyperactivity disorder, ADHD) bij kinderen tussen 6 en 18 jaar oud, en dient eenmaal daags 's ochtends met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Polish: Produkt Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg i 54 mg) jest wskazany do stosowania w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku od 6 do 18 lat i powinien być przyjmowany raz na dobę rano niezależnie od posiłku.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat de vrijstelling van de in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken voor de lagere sterkten (18 mg en 36 mg) gerechtvaardigd is; heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Methylfenidaat Sandoz en verwante namen (zie bijlage I).
Polish: • Komitet jest zdania, że odstąpienie od badań z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku w przypadku niższych mocy dawki (18 mg i 36 mg) jest uzasadnione; CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w Aneksie III dla produktu Methylphenidate Sandoz i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Dutch: Methylfenidaat Sandoz bevat de werkzame stof methylfenidaathydrochloride en is een osmotisch gereguleerde filmomhulde tablet met verlengde afgifte met een dubbellaagse kern.
Polish: Produkt Methylphenidate Sandoz zawierający substancję czynną chlorowodorek metylofenidatu to powlekana tabletka o przedłużonym uwalnianiu kontrolowanym osmotycznie z dwuwarstwowym rdzeniem.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat voor de in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken bio-equivalentie tussen Methylfenidaat Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) en het referentiemiddel was aangetoond voor de onmiddellijke- en verlengde-afgiftefase.
Polish: Na podstawie wyników stwierdzono, że w badaniu przeprowadzonym na czczo wykazano biorównoważność między produktem Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) a produktem referencyjnym w odniesieniu do fazy o natychmiastowym uwalnianiu oraz fazy o przedłużonym uwalnianiu.
Dutch: De toepassing van Methylfenidaat Sandoz is derhalve gebaseerd op bioequivalentieonderzoeken waarin het middel waarvoor de aanvraag is ingediend, vergeleken werd met het referentiemiddel.
Polish: W związku z tym wniosek dotyczący produktu Methylphenidate Sandoz jest oparty na badaniach biorównoważności pomiędzy produktem, którego dotyczy wniosek, a produktem referencyjnym.
Dutch: • het CHMP alle door de aanvrager overgelegde gegevens heeft beoordeeld om de bio-equivalentie tussen Methylfenidaat Sandoz, tabletten van 18 mg, 36 mg, 54 mg met verlengde afgifte, en het referentiemiddel te ondersteunen;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu wykazania biorównoważności między produktem Methylphenidate Sandoz w tabletkach 18 mg, 36 mg i 54 mg o przedłużonym uwalnianiu a produktem referencyjnym;
Dutch: De formulering van Methylfenidaat Sandoz bestaat uit een omhulling die het deel met onmiddellijke afgifte bevat en een kern met verlengde afgifte (osmotisch gereguleerd).
Polish: Preparat Methylphenidate Sandoz składa się z powłoki zewnętrznej zawierającej część leku o natychmiastowym uwalnianiu, otaczającej rdzeń o przedłużonym uwalnianiu (kontrolowanym osmotycznie).
Dutch: De aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Methylfenidaat Sandoz, tabletten van 18 mg, 36 mg, 54 mg, die via de hernieuwde wederzijdse erkenningsprocedure is ingediend, is een generieke aanvraag overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Powtórny wniosek o dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznania przedstawiony w odniesieniu do produktu leczniczego Methylphenidate Sandoz w tabletkach 18 mg, 36 mg i 54 mg oparto na wniosku dotyczącym leku odtwórczego zgodnie z art. 10 ust.
Dutch: • het CHMP erkent dat niet aan de conventionele criteria voor bio-equivalentie werd voldaan voor de onmiddellijke-afgiftefase in het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek; het CHMP echter van oordeel is dat de waargenomen afwijking wordt toegeschreven aan de variabiliteit tussen proefpersonen en aan de fysiologische omstandigheden na het nuttigen van een vetrijke maaltijd en dat dit niet betekent dat er sprake is van een verschil in kwaliteit tussen Methylfenidaat Sandoz en de referentieformuleringen;
Polish: Jednak Komitet jest zdania, że zaobserwowane odchylenie wynika ze zmienności wewnątrzosobniczej oraz warunków fizjologicznych po spożyciu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu i nie przekłada się na różnice jakościowe między preparatem Methylphenidate Sandoz a preparatami referencyjnymi;
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in België, Duitsland, Frankrijk, Luxemburg, Malta, Nederland, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
Polish: Celem firmy było uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Belgii, we Francji, w Niemczech, Luksemburgu, na Malcie, w Szwecji i Wielkiej Brytanii („zainteresowane państwa członkowskie").
Dutch: Sandoz A/S heeft voor Methylfenidaat Sandoz een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Denemarken op 29 maart 2012, die via een gedecentraliseerde procedure ook geldig is in Cyprus, Finland, Polen, Portugal en Spanje, evenals in IJsland en Noorwegen.
Polish: Firma Sandoz A/S przedłożyła wniosek dotyczący leku Methylphenidate Sandoz w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez Danię w dniu 29 marca 2012 r., ważne także w ramach procedury zdecentralizowanej na Cyprze, w Finlandii, Hiszpanii, Islandii, Norwegii, Polsce oraz Portugalii.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een tablet met gereguleerde afgifte, die een deel van de werkzame stof onmiddellijk afgeeft (de ‘onmiddellijkeafgiftefase') en de rest gedurende enkele uren.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, które uwalniają część substancji czynnej natychmiast („faza o natychmiastowym uwalnianiu"), a pozostałą część w ciągu kilku godzin