FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore your doctor will monitor blood counts weekly for at least 6 weeks after a dose.
Hungarian: Ezért kezelőorvosa hetente ellenőrzi a vérképét az adag beadását követő legalább hat héten át.
English: Compatibility/Incompatibility with containers
Hungarian: Összeférhetőség/összeférhetetlenség a tartályokkal
English: The kinetic of carmustine in humans is characterised by a two-chamber model.
Hungarian: A karmusztin kinetikája humán alkalmazásnál egy kétfázisos modellel jellemezhető.
English: The duration of the treatment is determined by the doctor and may vary for each patient.
Hungarian: A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg, és az betegenként változhat.
English: Dosage is based on your medical condition, body size and response to treatment.
Hungarian: Az adagolás az Ön egészségi állapotának, testméretének és a kezelésre adott reakciójának megfelelően történik.
English: Carmustine Obvius with alcohol
Hungarian: A Carmustine Obvius egyidejű alkalmazása alkohollal
English: - The active substance is carmustine.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a karmusztin.
English: Monitoring and subsequent doses
Hungarian: Monitorozás és későbbi adagok
English: Contents of the pack and other information What Carmustine Obvius contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Carmustine Obvius?
English: Because of the good lipid solubility and the lack of ionisation at the physiological pH, carmustine is very well transferred through the blood-brain barrier.
Hungarian: Jó lipid oldhatósága és a fiziológiai pH értéknél az ionizáció hiánya miatt a karmusztin nagyon jól átjut a vér-agy gáton.
English: By following the recommended storage conditions it is possible to avoid any decomposition of the unopened vial until the date of expiry mentioned on the packaging.
Hungarian: Az ajánlott tárolási körülményeket betartva, fel nem bontott injekciós üveg esetén bármilyen lebomlás elkerülhető a csomagoláson feltüntetett lejárási idő elteltéig.
English: Common Anorexia, constipation, diarrhoea, stomatitis.
Hungarian: Anorexia, székrekedés, diarrhoea, stomatitis
English: Blood counts should be monitored frequently and repeat courses should not be given before six weeks because of delayed haematologic toxicity.
Hungarian: A vérképet gyakran kell ellenőrizni és a késleltetett haematológiai toxicitás miatt ismételt kezelést nem szabad hat hét eltelte előtt végezni.
English: For patients with renal impairment the dose of Carmustine Obvius should be reduced if the glomerular filtration rate is reduced.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a Carmustine Obvius adagot csökkenteni kell, ha a glomeruláris filtrációs ráta csökkent.
English: However, opinion is divided over the role of the carbamoylating intermediates as mediators of the biological effects of the nitrosoureas.
Hungarian: A karbamiláló köztitermékek - mint a nitrozoureák biológiai hatásainak közvetítői - szerepéről azonban megoszlanak a vélemények.
English: Two of these 8 fatalities occurred within the first 3 years of treatment and 6 of them occurred 8-13 years after treatment.
Hungarian: E 8 halálesetből kettő a kezelés első 3 évében,
English: By reconstituting the powder with the solvent provided, a solution has to be prepared by adding additional 27 ml water for injections.
Hungarian: A pornak a mellékelt oldószerrel történő feloldásával oldatot kell készíteni további 27 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával.
English: Solvent Clear type I glass ampoule (5 ml).
Hungarian: Oldószer Átlátszó, I. típusú üveg ampulla (5 ml).
English: The half-life α is 1-4 minutes and the half-life β is 18-69 minutes.
Hungarian: Az α felezési idő 14 perc, a β felezési idő 18-69 perc.
English: A repeat course of Carmustine Obvius should not be given until circulating blood elements have returned to acceptable levels (platelets above 100,000/mm3, leukocytes above 4,000/mm3), and this is usually in six weeks.
Hungarian: Nem szabad ismételt Carmustine Obvius kezelést adni addig, ameddig a keringő sejtes elemek száma vissza nem áll egyelfogadható szintre (vérlemezkék 100 000/mm3 felett, fehérvérsejtek 4000/mm3 felett), ez rendszerint hat hét alatt történik meg.
English: Further, the ready-to-use solutions needs to be protected from light (e.g. using alu-foil wrapped around the container of the Ready-to-Use solution) and preferably kept at temperatures below 20-22°C as carmustine degrades faster at higher temperatures.
Hungarian: Továbbá a felhasználásra kész oldatot fénytől védeni kell (pl. a felhasználásra kész oldat tartálya köré tekert alumíniumfóliával) és leginkább 20-22°C alatti hőmérsékleten kell tartani, mivel a karmusztin magasabb hőmérsékleteken gyorsabban bomlik.
English: Biotransformation It is presumed that the metabolites of carmustine cause its antineoplastic and toxic activity.
Hungarian: Biotranszformáció Feltételezik, hogy a karmusztin metabolitjai okozzák az antineoplasztikus és toxikus hatását.
English: Since the use of Carmustine Obvius can lead to lung damage, an X-ray of the chest region and lung function tests will be conducted before treatment is started (please also see the section “Possible side effects”).
Hungarian: Mivel a Carmustine Obvius alkalmazása tüdőkárosodáshoz vezethet, a kezelés megkezdését megelőzően el kell végezni a mellkas röntgenvizsgálatát és légzésfunkció-vizsgálatot kell végezni (lásd még a „Lehetséges mellékhatások” című pontot).
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
Hungarian: Intravénás használat feloldás és hígítás után.
English: Such products are not accepted for use due to the risk of temperature excursions to more than 30°C.
Hungarian: Az ilyen készítmények alkalmazás céljára nem fogadhatók el a 30°C feletti hőmérséklet-ingadozások kockázata miatt.
English: There are no limits for the period of application of carmustine therapy.
Hungarian: A karmusztin-kezelés alkalmazásának nincs időkorlátja.
English: Posology and laboratory investigations
Hungarian: Gyógyszeradagolás és laboratóriumi vizsgálatok
English: The following table includes adverse reactions of carmustine listed by MedDRA system organ class and frequency convention presented in order of decreasing seriousness: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (≥ 1/100 000 - < 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Carmustine Obvius is a medicine which contains carmustine.
Hungarian: A Carmustine Obvius egy olyan gyógyszer, amely karmusztint tartalmaz.
English: When Carmustine Obvius is used in combination with other myelosuppressive medicinal products or in patients in whom bone marrow reserve is depleted, the doses should be adjusted according to the haematologic profile of the patient as shown below.
Hungarian: Amikor a Carmustine Obvius alkalmazása más myelosuppressív gyógyszerekkel együtt vagy olyan betegeknél történik, akiknél a csontvelőrezerv kimerült, az adagokat a beteg haematológiai profilja szerint kell beállítani az alábbiak szerint.
English: Tell you doctor or nurse if you have any concern about the amount of medicine that you received.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármilyen kétsége merülne fel az Ön által kapott gyógyszer mennyiségével kapcsolatban.
English: In addition, carmustine is known to carbamoylate lysine residues on proteins causing irreversible inactivation of enzymes including glutathione reductase.
Hungarian: Továbbá a karmusztinról ismeretes, hogy karbamilálja a fehérjéken a lizin maradékokat, amivel az enzimeket - beleértve a glutation reduktázt is - irreverzibilisen inaktiválja.
English: This corresponds to 11.2 ml of beer or 4.65 ml wine, per dose.
Hungarian: Ez adagonként 11,2 ml sörnek vagy 4,65 ml bornak felel meg.
English: The presence of an oily film can be an indication of melting of the medicinal product.
Hungarian: Vékony olajréteg jelenléte a gyógyszer megolvadásának a jele lehet.
English: As an alkylating agent, it can alkylate reactive sites on nucleoproteins, thus interfering with DNA and RNA synthesis and DNA repair.
Hungarian: Mint alkilező szer, képes alkilezni a nucleoproteineken levő reakcióképes helyeket, így beavatkozik a DNS és RNS szintézisbe, valamint a DNS kijavításba.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the following:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következő tünetek valamelyikét észleli:
English: Common Hepatotoxicity, reversible, delayed up to 60 days after administration (high-dose therapy and dose-limiting), manifested by: - bilirubin, reversible increase - alkaline phosphatase, reversible increase - SGOT, reversible increase.
Hungarian: Hepatotoxicitás, reverzibilis, a beadás után akár 60 napig késleltetett (magas dózisú kezelés és dóziskorlátozás), tünetei: - bilirubin, reverzibilis növekedés - alkalikus foszfatáz, reverzibilis növekedés - SGOT, reverzibilis növekedés
English: In case of a decreased number of circulating platelets, leucocytes or erythrocytes either from previous chemotherapy or other cause the dose should be adjusted, see Table 1, section 4.2.
Hungarian: A keringő vérlemezkék, fehérvérsejtek vagy erythrocyták csökkent száma esetén - akár ezt megelőző kemoterápia miatt vagy más okból - az adagot be kell állítani, lásd 1. táblázat, 4.2 pont.
English: Complete blood count should be monitored frequently for at least six weeks after a dose.
Hungarian: Gyakran kell monitorozni a teljes vérképet, egy adag beadását követően legalább hat héten át.
English: Carmustine must be completely dissolved in ethanol before sterile water for injections is added.
Hungarian: A karmusztint az etanolban teljesen fel kell oldani a steril injekcióhoz való víz hozzáadását megelőzően.
English: Any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body), and feeling you are going to faint.
Hungarian: Bármilyen hirtelen kialakuló sípoló légzést, nehézlégzést, szemhéj-, arc-, ajakduzzadást, kiütéseket vagy viszketést (különösen, ha azok az egész testet érintik) észlel, vagy azt érzi, hogy mindjárt elájul.
English: The Ready-to-Use solution should be administered over 1-2 hours and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution of the product.
Hungarian: A felhasználásra kész oldatot 1-2 órán át kell alkalmazni és az alkalmazást a készítmény feloldását követő 3 órán belül be kell fejezni.
English: Common Encephalopathy (high-dose therapy and dose-limiting).
Hungarian: Encephalopathia (magas dózisú terápia és dóziskorlátozó)
English: It is able to form interstrand crosslinks in DNA, which prevents DNA replication and transcription.
Hungarian: Képes a DNS spirálok között keresztkötések képzésére, amelyek megakadályozzák a DNS replikációját és transzkripcióját.
English: In patients having received carmustine in childhood or adolescence, cases of extremely delayedonset pulmonary fibrosis (up to 17 years after treatment) have been described.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akik gyermek- vagy serdülő korukban karmusztint kaptak, nagyon késői megjelenésű (a kezelést követően akár 17 év elteltével) pulmonalis fibrosisról számoltak be.
English: The lyophilisate can appear as a fine powder, however handling can cause it to appear as a more heavy and lumpy lyophilisate than as a powdery lyophilisate due to the mechanical instability of the freeze drying cake.
Hungarian: A liofilizátum megjelenhet finom porként, azonban a kezelése okozhat a por alakú liofilizátumnál nehezebb, darabosabb jelleget a liofilizált pogácsa mechanikai instabilitása miatt.
English: Percentage of prior dose to be given
Hungarian: Adandó a megelőző adag százalékában
English: Pulmonary toxicity characterised by pulmonary infiltrates and/or fibrosis has been reported to occur with a frequency ranging up to 30%.
Hungarian: Pulmonalis infiltratumokkal és/vagy fibrosissal jellemzett pulmonalis toxicitás előfordulásáról számoltak be, legfeljebb 30%-os gyakorisággal.
English: - Secondary therapy in non-Hodgkin's lymphoma and Hodgkin's disease
Hungarian: - Másodlagos terápia non-Hodgkin-lymphoma és Hodgkin-kór esetében.
English: Carmustine Obvius must be administered only by specialists experienced in the field of chemotherapy and under appropriate medical supervision
Hungarian: A Carmustine Obvius-t csak a kemoterápiában jártas szakorvos adhatja be, megfelelő orvosi felügyelet mellett.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: shortness of breath, persistent cough, chest pain, persistent weakness/tiredness.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek valamelyikét érzi: légszomj, tartós köhögés, mellkasi fájdalom, tartós gyengeség/fáradtság; - súlyos hányinger és hányás;
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Veno-occlusive disease (progressive blockage of the veins) where very small (microscopic) veins in the liver are blocked.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - Venookkluzív betegség (a vénák progresszív elzáródása) amikor a májban lévő apró
English: In case the tumor remains incurable or some serious or intolerable adverse reactions appear, the carmustine therapy must be terminated.
Hungarian: Abban az esetben, ha a tumor gyógyíthatatlan, vagy ha valamilyen súlyos vagy elviselhetetlen mellékhatás lép fel, akkor a karmusztinnal folytatott kezelést abba kell hagyni.
English: Carmustine belongs to a group of anticancer medicines known as nitrosourea that act by slowing the growth of cancer cells.
Hungarian: A karmusztin a daganatellenes gyógyszerek egyik, nitrozoureákként ismert csoportjába tartozik, amely úgy hat, hogy lelassítja a ráksejtek növekedését.
English: Guidelines for the safe handling and disposal of antineoplastic agents must be observed.
Hungarian: A daganatellenes szerek biztonságos kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó iránymutatást be kell tartani.
English: Bone marrow toxicity is a common and severe toxic adverse reaction of carmustine.
Hungarian: A csontvelő-toxicitás a karmusztin általános és súlyos toxikus mellékhatása.
English: Secondary therapy in non-Hodgkin's lymphoma and Hodgkin's disease
Hungarian: Másodlagos terápia non-Hodgkin-lymphoma és Hodgkin-kór esetében.
English: When placebo-controlled trials are available, adverse reactions are included if the incidence is ≥ 5% higher in the treatment group.
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatok elérhetősége esetén a mellékhatások akkor szerepelnek, ha azok előfordulási gyakorisága legalább 5%-kal magasabb a terápiás csoportban.
English: Carmustine Obvius is contraindicated during breastfeeding and up to seven days post-treatment (see section 4.3).
Hungarian: A Carmustine Obvius alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt és az azt követő maximum hét napon át (lásd 4.3 pont).
English: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
Hungarian: De Cuserstraat 93
English: For storage conditions after reconstitution and further dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és továbbhígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
English: Pulmonary toxicity, interstitial fibrosis (with prolonged therapy and cumulative dose)
Hungarian: Pulmonalis toxicitás, interstitialis fibrosis (meghosszabbított kezelésnél és kumulatív adagoknál)
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and highrisk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Hungarian: Várandós vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú csoportok (pl.: májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.
English: The intravenous solution is unstable in polyvinyl chloride containers.
Hungarian: Az intravénás oldat poli(vinilklorid) tartályokban instabil.
English: Adverse reactions are generally included if they were reported in more than 1% of patients in the product monograph or pivotal trials,
Hungarian: A mellékhatások általában akkor vannak feltüntetve, ha azokról a betegek több mint 1%-ánál beszámoltak a készítmény monográfiában vagy a döntő fontosságú vizsgálatokban, és/vagy amelyeket klinikailag fontosnak találtak.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
English: The major side effect of this medicine is delayed bone marrow suppression, which may show as tiredness, bleeding from the skin and mucous membranes as well as infections and fever due to changes in the blood.
Hungarian: E gyógyszer fő mellékhatása a késői csontvelőgátlás, amely a vérben lezajló változások következtében megmutatkozhat fáradtságban, bőrből vagy nyálkahártyából eredő vérzésben, valamint fertőzésbe és lázban.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines, and may impair your ability to drive or use machines.
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége megváltoztathatja más gyógyszerek hatását, és károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: - Excipients: - Powder: No excipients.
Hungarian: - Segédanyagok: - Por: Nincsenek segédanyagok.
English: The antineoplastic and toxic activities of carmustine may be due to its metabolites.
Hungarian: A karmusztin antineoplasztikus és toxikus hatása metabolitjai miatt jelentkezhet.
English: The duration of infusion should not be less than one hour, otherwise it leads to burning and pain in the injected area.
Hungarian: Az infúzió alkalmazásának ideje nem lehet egy óránál rövidebb, különben égető érzés és fájdalom lép fel a beadás helyén.
English: Myelosuppression is very common and begins 7-14 days of administration with recovery 4256 days of administration.
Hungarian: A beadás után 7-14 nappal kezdődik, a beadástól számított 42-56 napos gyógyulással.
English: You must check with your doctor before driving or operating any tools or machines because the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines.
Hungarian: Mielőtt vezetne vagy szerszámokkal, gépekkel dolgozna, kérje ki kezelőorvosa véleményét, mivel az ebben a gyógyszerben levő alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Platelets/mm3
Hungarian: Vérlemezkék/mm3
English: Interstitial fibrosis (with lower doses).
Hungarian: Interstitialis fibrosis (kisebb dózisoknál)
English: Carmustine Obvius will always be given to you by a healthcare professional with experience in the use of anticancer medicines.
Hungarian: A Carmustine Obvius-t mindig a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas egészségügyi szakember adja Önnek.
English: On one hand, their carbamoylating activity was reported to contribute to the cytotoxic properties of their parent drugs by inhibiting DNA repair enzymes.
Hungarian: Egyrészről arról számoltak be, hogy a karbamiláló hatás hozzájárul az anyavegyületük citotoxikus tulajdonságaihoz azáltal, hogy a DNS-kijavító enzimeket gátolják.
English: The solution should be protected from light until end of administration.
Hungarian: Az oldatot fénytől védeni kell a beadás befejezéséig.
English: Infusion of Carmustine Obvius in less than one hour may produce intense pain and burning at the site of injection (see section 4.2).
Hungarian: A Carmustine Obvius infúzió egy óránál rövidebb idő alatti alkalmazása erős fájdalmat és égető érzést okozhat a beadás helyén (lásd 4.2 pont).
English: Hypersensitivity to the active substance, to other nitrosoureas or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más nitrozureákkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
English: The bone marrow toxicity of carmustine is cumulative and therefore the dosage adjustment must be considered on the basis of nadir blood counts from prior doses (see section
Hungarian: karmusztin csontvelő toxicitása kumulatív, ezért az adagolás beállítását az előző adagok utáni vérkép mélyponti értékei alapján kell végezni (lásd 4.2 pont).
English: The myelosuppression is dose and cumulative dose related, and often biphasic.
Hungarian: A myelosuppressio dózis- és kumulatív dózisfüggő és gyakran kétfázisos.
English: Carmustine and related nitrosoureas are unstable in aqueous solutions and degrade spontaneously to reactive intermediates that are capable of alkylation and carbamoylation.
Hungarian: A karmusztin és a vonatkozó nitrozoureák vizes oldatokban instabilak és spontán lebomlanak reakcióképes köztitermékekké, amelyek alkilezésre és karbamilálásra képesek.
English: Then aseptically add 27 ml of sterile water for injection to the alcohol solution.
Hungarian: Azután aszeptikus módon adjon 27 ml steril injekcióhoz való vizet az alkoholos oldathoz.
English: The reconstituted and diluted solution (i.e. ready-to-use solution) must be given intravenously and should be administered by intravenous drip over a one- to two-hour period and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution/dilution of the medicinal product.
Hungarian: Az alkalmazás módja A feloldott és hígított (azaz a felhasználásra kész) oldatot infúzió formájában intravénásan kell beadni egy-két órán át és az alkalmazást a gyógyszer feloldását/hígítását követő 3 órán belül be kell fejezni.
English: Carmustine is a cell-cycle phase nonspecific antineoplastic agent of the nitrosourea type, which exerts tumor cytotoxicity via multiple mechanisms.
Hungarian: A karmusztin egy sejtciklus fázis nem specifikus, nitrozourea típusú daganatellenes szer, amely a tumor citotoxicitását összetett mechanizmus révén fejti ki.
English: Powder: white to almost white powder or lyophilisate.
Hungarian: Por: fehér, illetve majdnem fehér por, illetve liofilizátum.
English: Carmustine, at clinically relevant dose levels, was carcinogenic in rats and mice.
Hungarian: karmusztin klinikailag releváns dózisszinteknél patkányokban és egerekben rákkeltő volt.
English: The solution should be protected from light until the end of administration.
Hungarian: Továbbá az oldatot fénytől védeni kell az alkalmazás befejezéséig.
English: Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
Hungarian: A daganatellenes szerek biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó iránymutatást be kell tartani.
English: In cases where the nadir after initial dose does not fall in the same row for leucocytes and platelets (e.g. leucocytes >4,000 and platelets <25,000) the value given the lowest percentage of prior dose should be used (e.g. platelets <25,000 then a maximum of 50% of prior dose should be given).
Hungarian: Olyan esetekben, amikor a kezdeti adagot követő mélypont nem ugyanarra a fehérvérsejt- és vérlemezke sorra esik a (pl. fehérvérsejtek száma legalább 4000 és vérlemezkék száma legfeljebb 25 000), akkor az előző adag legalacsonyabb százalékát adó értéket kell használni (pl.
English: If used during pregancy, the patient must be aware of the potential risk to the unborn baby.
Hungarian: Terhesség alatt történő használata esetén a betegnek tudnia kell a magzattal szemben fennálló lehetséges kockázatról.