FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25).
Slovenian: V nadaljevanju teh navodil boste našli nasvete za odpravo blage hipoglikemije (glejte poglavje 3: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humalog Mix25, kot ga potrebujete).
Polish: • Humalog 200 jednostek/ml KwikPen
Slovenian: • injekcijski peresnik Humalog 200 enot/ml KwikPen
Polish: Po otwarciu fiolki lek należy zużyć w ciągu 28 dni.
Slovenian: Potem ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Humalog Mix50 z pioglitazonem
Slovenian: Kombinacija zdravila Humalog Mix50 in pioglitazona
Polish: Należy zawsze sprawdzić liczbę w okienku dawkowania, aby zapewnić prawidłowy wybór dawki.
Slovenian: Vedno preverite številko v okencu za prikaz odmerka, da se boste prepričali, ali ste nastavili pravilen odmerek.
Polish: Co to jest Humalog Mix50 KwikPen i w jakim celu się go stosuje Humalog Mix50 KwikPen jest stosowany w leczeniu cukrzycy.
Slovenian: Kaj je zdravilo Humalog Mix50 KwikPen in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Humalog Mix50 KwikPen uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Polish: Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało glukozy.
Slovenian: Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja.
Polish: Nie wolno przenosić insuliny ze wstrzykiwacza Humalog 200 jednostek/ml KwikPen do strzykawki.
Slovenian: Insulina iz vašega injekcijskega peresnika Humalog 200 enot/ml KwikPen ne prenašajte v injekcijsko brizgo.
Polish: Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Slovenian: Izberite mesto za injiciranje.
Polish: Przed zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy uważnie zapoznać się z instrukcją użytkowania zawartą w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega peresnika mora uporabnik skrbno prebrati Priročnik za uporabo, ki je priložen Navodilu za uporabo.
Polish: Należy skonsultować z lekarzem użycie innych leków podczas stosowania Humalog Mix50 (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Humalog Mix50 in drugih zdravil se je potrebno posvetovati z zdravnikom (glejte poglavje 4.4).
Polish: Humalog a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Humalog
Polish: Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50).
Slovenian: V nadaljevanju teh navodil boste našli nasvete za odpravo blage hipoglikemije (glejte poglavje 3: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humalog Mix50, kot ga potrebujete).
Polish: Należy sprawdzić liczbę w okienku dawkowania.
Slovenian: Preverite številko v okencu za prikaz odmerka.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Humalog opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Humalog je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Humalog.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Humalog.
Polish: Produkty Humalog Mix stanowią mieszaninę tych dwóch postaci.
Slovenian: Humalog Mix je mešanica teh dveh pripravkov.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Humalog znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresemema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Humalog je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Humalog?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Humalog?
Polish: Produkty Humalog i Humalog Mix podaje się zazwyczaj na krótko przed posiłkiem, a w razie potrzeby także na krótko po posiłku.
Slovenian: Zdravili Humalog in Humalog Mix se običajno dajeta tik pred obrokom, po potrebi pa se lahko jemljeta tudi kmalu po obroku.
Polish: W dniu 30 kwietnia 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Humalog do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Humalog, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. aprila 1996.
Polish: Insulina lispro w bardzo niewielkim stopniu różni się od insuliny ludzkiej.
Slovenian: Insulin lispro se zelo malo razlikuje od humanega insulina.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Humalog do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Humalog izda dovoljenje za promet.
Polish: Humalog insulina lispro
Slovenian: Humalog insulin lispro
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Humalog do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Przeprowadzone zostały także badania, w których oceniano stosowanie produktu Humalog u 542 pacjentów w wieku od 2 do 19 lat, jak również stosowanie produktu Humalog w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika.
Slovenian: V študijah so proučevali tudi uporabo zdravila Humalog pri 542 bolnikih, starih od dve do 19 let, in uporabo zdravila Humalog v kombinaciji s sulfonilsečninami.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Humalog:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Humalog
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Humalog należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Humalog preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: • Humalog Basal: zawiesina protaminowej insuliny lispro;
Slovenian: • Humalog Basal: suspenzija insulina lispro-protamin;
Polish: Produkt Humalog może powodować hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi) i nie wolno podawać go pacjentom, u których poziom glukozy we krwi jest już niski.
Slovenian: Zdravilo Humalog lahko povzroči hipoglikemijo (nizko raven glukoze v krvi) in se ne sme dajati bolnikom, katerih raven glukoze v krvi je že tako nizka.
Polish: Produkt Humalog pierwotnie badano w ośmiu badaniach klinicznych z udziałem 2 951 pacjentów z cukrzycą typu 1 (gdy organizm nie może wytwarzać insuliny) lub typu 2 (gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny).
Slovenian: Zdravilo Humalog so proučevali v okviru osmih kliničnih študij s 2 951 bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 (pri kateri telo ne more tvoriti insulina) in sladkorne bolezni tipa 2 (pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabljati).
Polish: • Humalog: roztwór insuliny lispro dostępny w stężeniu zwykłym lub podwyższonym (100 lub
Slovenian: • Humalog: raztopina insulina lispro, na voljo v standardni ali višji jakosti (100 ali 200 enot/ml);
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Humalog znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Humalog glejte navodilo za uporabo.
Polish: Dawki produktu Humalog mogą także wymagać dostosowania w przypadku jego podawania w połączeniu z wieloma innymi lekami, które mogą mieć wpływ na poziom glukozy we krwi.
Slovenian: Odmerke zdravila Humalog bo morda treba prilagoditi, če se jemlje sočasno z nekaterimi drugimi zdravili, ki bi lahko vplivala na raven glukoze v krvi.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt Humalog dostarczyła pacjentom i pracownikom służby zdrowia informacje przypominające im, że produkt Humalog dostępny jest w dwóch stężeniach i radzące im, jak ich bezpiecznie używać, aby uniknąć błędów w dawkowaniu leku.
Slovenian: Poleg tega je družba, ki izdeluje zdravilo Humalog, bolnikom in zdravstvenim delavcem zagotovila informacije, ki jih opominjajo, da obstajata dve jakosti zdravila Humalog in nasvete o tem, kako ju varno uporabljati v izogib napačni uporabi.
Polish: Produkt Humalog zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Slovenian: Zdravilo Humalog je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo.
Polish: W badaniach tych mierzono poziom substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwalało określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi; poza tym mierzono poziom glukozy we krwi na czczo (mierzonej u pacjenta, który był na czczo przez co najmniej 8 godzin).
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako učinkovito je raven glukoze v krvi nadzorovana, in glukoze v krvi bolnika na tešče (izmerjene vsaj osem ur po zadnjem obroku).
Polish: Produktów Humalog Mix, Humalog Basal i Humalog 200 jednostek/ml nie należy w żadnym przypadku podawać dożylnie.
Slovenian: Zdravila Humalog Mix, Humalog Basal in Humalog 200 enot/ml se ne smejo dajati v veno.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Humalog?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Humalog?
Polish: Seria produktów Humalog obejmuje roztwory insuliny szybko działającej (Humalog), zawiesiny insuliny o dłuższym czasie działania (Humalog Basal) oraz połączenia obu tych typów produktów w różnych proporcjach (Humalog Mix):
Slovenian: Izdelki Humalog vsebujejo raztopine insulinov s hitrim delovanjem (Humalog), suspenzije insulinov z dolgotrajnejšim delovanjem (Humalog Basal) ter kombinacije obeh v različnih razmerjih (Humalog Mix):
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Humalog zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub też nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne koncentracije glukoze v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito uporabljati.
Polish: Insulina lispro jest dostępna jako Humalog w postaci rozpuszczalnej, która działa mniej więcej od razu po podaniu, a także jako Humalog Basal w postaci zawiesiny protaminowej, która jest wchłaniana o wiele wolniej, co sprawia, że działa dłużej.
Slovenian: Insulin lispro je v zdravilu Humalog na voljo v topni obliki, zaradi česar večinoma učinkuje takoj po injekciji, ter v zdravilu Humalog Basal v obliki suspenzije protamina, ki se absorbira veliko počasneje in zato učinkuje dlje.
Polish: Produkty Humalog, Humalog Basal i Humalog Mix można podawać we wstrzyknięciach podskórnych, wykonywanych w górną część ramion, uda, pośladki lub brzuch.
Slovenian: Zdravila Humalog, Humalog Basal in Humalog Mix se dajejo subkutano (pod kožo) z injekcijo v nadlaket, stegno, zadnjico ali trebuh.
Polish: Dzięki kontroli poziomu glukozy we krwi można ograniczyć objawy i powikłania cukrzycy.
Slovenian: Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi se simptomi in zapleti, povezani s sladkorno boleznijo, zmanjšajo.
Polish: Produkty Humalog i Humulin R wykazały zbliżoną skuteczność pod względem kontroli cukrzycy ocenianej na podstawie HbA1c lub poziomu glukozy na czczo.
Slovenian: Zdravili Humalog in Humulin R sta podobno učinkovali na nadzor sladkorne bolezni, kar so pokazale ravni HbA1c in ravni glukoze na tešče.
Polish: Produkt Humalog można stosować w połączeniu z insuliną o dłuższym czasie działania lub pochodną sulfonylomocznika (grupa leków przeciwcukrzycowych podawanych doustnie).
Slovenian: Zdravilo Humalog se lahko uporablja z insulinom z daljšim delovanjem ali s sulfonilsečninami (skupino peroralnih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni).
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak insulina naturalna wytwarzana przez organizmułatwiając glukozie przechodzenie z krwi do komórek.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje enako kot naravno proizvedeni insulin in omogoča, da lahko glukoza iz krvi vstopi v celice.
Polish: Skuteczność produktu Humalog była porównywana ze skutecznością produktu Humulin R (rozpuszczalna insulina ludzka wytwarzana techniką rekombinacji), w połączeniu z jedną lub dwiema dawkami dobowymi insulin długo działających.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Humalog so primerjali z učinkovitostjo zdravila Humulin R (topnega humanega insulina, nastalega s pomočjo tehnologije rekombinantne DNK), pri čemer so obe zdravili dodajali insulinom z dolgotrajnim delovanjem, ki se dajejo enkrat do dvakrat dnevno.
Polish: Różnica polega na tym, że insulina lispro jest szybciej wchłaniana przez organizm niż insulina wytwarzana przez organizm, dlatego może działać szybciej.
Slovenian: Razlika je v tem, da človeško telo insulin lispro absorbira hitreje kot običajni humani insulin, zaradi česar lahko hitreje učinkuje.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Humalog zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Humalog izkazalo med študijami?
Polish: Produkt Humalog stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą, wymagających podawania insuliny do utrzymania kontroli poziomu glukozy we krwi, w tym u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą.
Slovenian: Zdravilo Humalog se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za nadzor glukoze (sladkorja) v krvi, vključno z bolniki, katerim je bila sladkorna bolezen šele diagnosticirana.
Polish: Produkt Humalog w stężeniu 100 jednostek/ml można także podawać w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą pompy insulinowej lub we wstrzyknięciach dożylnych.
Slovenian: Zdravilo Humalog 100 enot/ml se lahko daje tudi s kontinuirano infuzijo z insulinsko črpalko ali v veno.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi uznał, że korzyści ze stosowania produktu Humalog przewyższają ryzyko wynikające z leczenia cukrzycy u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy i do wstępnej stabilizacji cukrzycy typu 2.
Slovenian: Odbor za zdravila za humano uporabo (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Humalog pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za vzdrževanje normalne homeostaze glukoze, pa tudi za začetno stabilizacijo sladkorne bolezni, večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: Produkty Humalog to seria roztworów i zawiesin do wstrzykiwań, zawierających substancję czynną insulina lispro i dostarczanych w fiolkach, wkładach i ampułkostrzykawkach (Humalog KwikPen).
Slovenian: Zdravilo Humalog je vrsta raztopin in suspenzij za injiciranje, ki vsebujejo zdravilno učinkovino insulin lispro in so na voljo v vialah, injekcijskih vložkih in napolnjenih injekcijskih peresnikih (Humalog KwikPen).
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu Humalog.
Slovenian: Bolniki si lahko to zdravilo vbrizgajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Polish: Jak działa produkt Humalog?
Slovenian: Kako zdravilo Humalog deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Humalog?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Humalog uporablja?
Polish: Substancja czynna produktu Humalog, insulina lispro, jest wytwarzana metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA".
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Humalog, insulin lispro, proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), s katerim lahko tvori insulin lispro.
Polish: Produkt Humalog w stężeniu 200 jednostek/ml można podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu KwikPen, w którym jest dostarczany.
Slovenian: Zdravilo Humalog 200 enot/ml je treba injicirati pod kožo s peresnikom KwikPen, ki vsebuje zdravilo, pripravljeno za uporabo.
Polish: Co to jest Humalog?
Slovenian: Kaj je zdravilo Humalog?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Humalog?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Humalog odobreno?
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 października 2015 r.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Polish: EMA/749912/2015 EMEA/H/C/003914
Slovenian: oktober 2015 EMA/749916/2015 EMEA/H/C/003914
Polish: Pomaga to zapobiegać krwawieniu i uszczelnia naczynia krwionośne.
Slovenian: To pomaga preprečiti krvavenje in zatesniti krvne žile.
Polish: Komitet wyraził obawę, że badanie główne nie zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Slovenian: Odbor je izrazil zaskrbljenost, da glavna študija ni bila izvedena v skladu s smernicami dobre klinične prakse.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z jednego badania głównego z udziałem 167 pacjentów poddanych zabiegowi chirurgii naczyniowej.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke iz ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 167 bolnikov, ki so imeli vaskularni kirurški poseg.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na ostatnią listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność do zatrzymania krwawienia w trakcie 10-minutowego okresu obserwacji po zastosowaniu określonej metody.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila zmožnost zaustavitve krvavitve med 10-minutnim obdobjem opazovanja po uporabi metode za zaustavitev krvavitve.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Polish: Po nałożeniu na wilgotną powierzchnię trombina jest aktywowana i dzieli fibrynogen na mniejsze jednostki nazywane fibryną.
Slovenian: Ko ju nanesemo na vlažno površino, se trombin aktivira in pretvori fibrinogen v manjše enote, imenovane fibrini.
Polish: VeraSeal to lek zawierający substancje czynne fibrynogen ludzki i trombinę ludzką.
Slovenian: VeraSeal je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini humani fibrinogen in humani trombin.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci dwóch osobnych roztworów, które miesza się w celu otrzymania kleju nakładanego na powierzchnię naczynia krwionośnego.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki dveh ločenih raztopin, ki se zmešata za pripravo lepila, ki se nanese na površino krvnih žil.
Polish: Substancje czynne leku VeraSeal, fibrynogen ludzki i trombina ludzka, to białka naturalnie występujące we krwi, uzyskiwane od krwiodawców.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu VeraSeal, humani fibrinogen in humani trombin, sta naravni beljakovini v krvi in se pridobivata iz darovane krvi.
Polish: W dniu 29 września 2015 r. firma Instituto Grifols S.A. oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu VeraSeal, który miał być stosowany w tamowaniu krwawienia w trakcie zabiegów chirurgii naczyniowej w sytuacji, gdy standardowe metody łagodzenia krwawienia są niewystarczające.
Slovenian: Družba Instituto Grifols S.A. je 29. septembra 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom VeraSeal, namenjenim pomoči pri ustavljanju krvavitve med vaskularnim kirurškim posegom (posegom na ožilju), kadar standardne kirurške metode za obvladovanje krvavitev ne zadoščajo.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosków firma oświadczyła, że wycofanie to wynikało z braku możliwości zgromadzenia dodatkowych danych wymaganych przez CHMP, w tym danych z trzech prowadzonych w tym czasie badań klinicznych nad produktem, w dostępnych ramach czasowych.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da vlogo umika, ker ni bila zmožna zbrati dodatnih podatkov, ki jih je od nje zahteval CHMP, vključno s podatki iz treh tekočih kliničnih preskušanj z zdravilom, v času, ki ga je imela na voljo.
Polish: Ustalenia z kontroli GCP w placówkach prowadzących badania wzbudziły poważne obawy dotyczące danych przedłożonych na poparcie wniosku.
Slovenian: Ugotovitve pri pregledu dobre klinične prakse na mestih izvajanja študije so vzbudile resne pomisleke o podatkih v glavni študiji, predloženi v podporo vlogi.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek VeraSeal?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo VeraSeal uporabljalo?
Polish: VeraSeal miał być stosowany jako środek pomocniczy w tamowaniu krwawienia podczas zabiegów chirurgii naczyniowej w sytuacji, gdy standardowe metody łagodzenia krwawienia są niewystarczające.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal naj bi se uporabljalo za pomoč pri ustavljanju krvavitve med vaskularnim kirurškim posegom, kadar standardne kirurške metode za obvladovanje krvavitev ne zadoščajo.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że produkt VeraSeal nie może zostać zatwierdzony jako środek pomocniczy w tamowaniu krwawienia podczas zabiegów chirurgii naczyniowej.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila VeraSeal ni mogoče odobriti za pomoč pri ustavljanju krvavitve med vaskularnim kirurškim posegom.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego produktu VeraSeal.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo VeraSeal.
Polish: Następnie cząsteczki fibryny ulegają agregacji (łączeniu), tworząc na powierzchni naczyń krwionośnych skrzep fibrynowy.
Slovenian: Fibrini se nato združijo (medsebojno zlepijo) in ustvarijo fibrinske strdke na površini krvnih žil.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych programów „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu VeraSeal.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da se trenutno ne izvaja noben program sočutne uporabe zdravila VeraSeal.
Polish: Pacjenci biorący udział w trzech prowadzonych badaniach klinicznych nie poniosą z tego powodu żadnych konsekwencji.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v treh tekočih kliničnih preskušanjih.