FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ipilimumabu v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom dávke 1 mg/kg alebo monoterapia nivolumabom v dávke 3 mg/kg oproti ipilimumabu v dávke 3 mg/kg na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu sa hodnotili v 3. fáze, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie (CA209067).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' nivolumab 1 mg/kg nivolumab 3 mg/kg kontra monoterapija b'ipilimumab 3 mg/kg għall-kura ta' melanoma avvanzata (li ma tistax tinqata' jew metastatika) ġew evalwati fi studju ta' fażi 3, randomizzat, double-blind (CA209067).
Slovak: Odhadované miery
Maltese: U KWANTITATTIVA
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté amenorea
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Mhux komuni Amenorrea
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 3:1:1 do skupiny s kombináciou ipilimumabu 3 mg/kg + skúšaná gp100 peptidová vakcína (gp100), do skupiny s ipilimumabom 3 mg/kg v monoterapii, alebo do skupiny so samotnou gp100 vakcínou.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 3:1:1 biex jirċievu ipilimumab 3 mg/kg + tilqima investigattiva b'gp100 peptide (gp100), ipilimumab 3 mg/kg mogħti waħdu, jew gp100 waħdu.
Slovak: Pomery rizík OS pre ipilimumab v kombinácii s nivolumabom oproti monoterapii nivolumabom boli 0,71 (95 % CI: 0,45; 1,13) u pacientov s pozitívnou mutáciou BRAF[V600] a 0,97 (95 % CI: 0,74; 1,28) u pacientov s divokým typom BRAF.
Maltese: L-HRs ta' OR għal ipilimumab flimkien ma' nivolumab kontra monoterapija b'nivolumab kienu 0.71 (95% CI: 0.45, 1.13) għal pazjenti pożittivi għall-mutazzjoni BRAF[V600] u 0.97 (95% CI: 0.74, 1.28) għal pazjenti b'BRAF tat-tip selvaġġ.
Slovak: Zoznam pomocných látok tris-hydrochlorid (2-amino-2-hydroxymetyl-1,3-propanediolhydrochlorid) chlorid sodný manitol (E421) kyselina pentetová (kyselina dietylentriaminpentaoctová) polysorbát 80 hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekciu
Maltese: Tris hydrochloride (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Sodium chloride
Slovak: %); systémový CL 16,8 ml/h (38,1
Maltese: jiem (34.4%); CL sistemika ta' 16.8 ml/h (38.1%); u volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' 7.47 l (10.
Slovak: Menej časté perforácia gastrointestinálneho traktub,c, perforácia hrubého črevab,c, perforácia črevab,c, peritonitídab, gastroenteritída, divertikulitída, pankreatitída, enterokolitída, žalúdkový vred, vred v hrubom čreve, stomatitída, ezofagitída, ileusd
Maltese: Mhux komuni perforazzjoni gastrointestinalib,ċ, perforazzjoni tal-musrana l-kbirab,ċ, perforazzjoni intestinalib,ċ, peritoniteb, gastroenterite, divertikulite, pankreatite, enterokolite, ulċera gastrika, ulċera fil-musrana l-kbira, esofaġite, stomatite, ileusd
Slovak: a3. fázy sa vyvinuli protilátky proti ipilimumabu.
Maltese: Ma ġewx identifikati antikorpi newtralizzanti kontra ipilimumab.
Slovak: Symptomatický hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus, hypofyzitída 2. alebo 3. stupňa nedostatočnosť nadobličiek 2. stupňa cukrovka 3. stupňa
Maltese: Ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, ipofiżite sintomatika ta' Grad 2 jew 3,
Slovak: Miera OS a 95 % CI pri 12 mesiacoch: 73 % (68; 78), 24 mesiacoch: 64 % (59; 69) a 36 mesiacoch: 58 % (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (udalosti: 158/316), medián a 95 % CI: 37,59 mesiacov (29,08; N.A.)
Maltese: Nivolumab+ipilimumab (avvenimenti: 139/314), medjan u 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) Rata ta' OS u 95% CI wara 12-il xahar: 73% (68, 78), 24 xahar: 64% (59, 69), u 36 xahar: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (avvenimenti: 158/316), medjan u 95% CI: 37.59 xhur (29.08, N.A.) Rata ta' OS u 95% CI wara 12-il xahar: 74% (69, 79), 24 xahar: 59% (53, 64), u 36 xahar: 52% (46, 57) Ipilimumab (avvenimenti: 206/315), medjan u 95% CI: 19.94 xhur (16.
Slovak: CL nebol ovplyvnený vekom (rozmedzie 23 - 88 rokov), pohlavím, súbežným použitím budezonidu alebo dakabazínu, výkonnostným stavom, stavom HLA-A2*0201, ľahkou poruchou funkcie pečene, poruchou funkcie obličiek, imunogenicitou a predchádzajúcou protinádorovou liečbou.
Maltese: Is-CL ma kinitx affettwa mill-età (medda 23-88 sena), mis-sess, mill-użu konkomitanti ta' budesonide jew ta' dacarbazine, mill-istatus tal-prestazzjoni, mill-istatus talHLA-A2*0201, minn indeboliment epatiku ħafif, minn indeboliment tal-kliewi, minn immunoġeniċità, u minn terapija preċedenti kontra l-kanċer.
Slovak: Štúdia CA184070 bola multicentrická, otvorená štúdia so zvyšovaním dávky 1. fázy s ipilimumabom s pediatrickými pacientmi vo veku ≥1 rok až ≤ 21 rokov s merateľnými/hodnotiteľnými, neliečenými, recidivujúcimi alebo refraktérnymi solídnymi malígnymi nádormi bez možnosti liečby so štandardnou terapiou.
Maltese: L-istudju CA184070 kien studju b'ħafna ċentri, ta' Fażi 1, bit-tikketta mikxufa, b'eskalazzjoni tad-doża ta' ipilimumab f'pazjenti pedjatriċi minn età ta' ≥1 sena sa ≤ 21 sena b'tumuri malinni solidi, li jistgħu jitkejlu/evalwabbli, mhux trattabbli, rikaduti jew refrattorji mingħajr opzjoni kurattiva b'terapija standard.
Slovak: Ipilimumab v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg**
Maltese: Ipilimumab 1 mg/kg f'kombinazzjoni ma' nivolumab 3 mg/kg**
Slovak: 4. stupeň alebo opätovný výskyt 3. stupňa; pretrvávajúci 2. stupeň alebo 3. stupeň napriek modifikácii liečby; nemožnosť znížiť dávku kortikosteroidu na 10 mg prednizónu alebo jeho ekvivalentu na deň
Maltese: Grad 4 jew Grad 3 rikorrenti; Grad 2 jew 3 persistenti minkejja modifikazzjoni fil-kura; inabilità li titnaqqas id-doża tal-kortikosterojdi għal 10 mg prednisone jew ekwivalenti kuljum
Slovak: Nehlásili sa žiadne iné endokrinné abnormality.
Maltese: Ma ġiet rappurtata l-ebda anormalità endokrinali oħra.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,1 mmol sodíka, čo je 2,30 mg sodíka.
Maltese: Kull millilitru ta' konċentrat fih 0.1 mmol ta' sodium, li hu 2.30 mg ta' sodium.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň vzostupu AST, ALT alebo celkového bilirubínu
Maltese: Żieda ta' Grad 3 jew 4 fl-AST, ALT, jew fil-bilirubina totali
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa hlásili po ipilimumabe v kombinácii s nivolumabom:
Maltese: Effetti sekondarji oħra li ġew irrapportati (frekwenza mhux magħrufa) b'ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab jinkludu:
Slovak: Tridsiatim dvom pacientom bola podaná dávka v rámci opakovanej liečby: 8 skupine s ipilimumabom v monoterapii, 23 v skupine s ipilimumabom + gp100 a 1 v skupine so samotnou gp100 vakcínou.
Maltese: Tnejn u tletin pazjent irċevew kura għal darb'oħra: 8 fil-grupp talmonoterapija ta' ipilimumab, 23 fil-grupp ta' ipilimumab + gp100, u 1 fil-grupp ta' gp100.
Slovak: % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného; alebo
Maltese: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni; jew
Slovak: K vzostupom hodnôt LFT môže dôjsť aj pri absencii klinických príznakov.
Maltese: Żidiet f'LFTs jistgħu jiżviluppaw fl-assenza ta' sintomi kliniċi.
Slovak: Pacienti s očným melanómom, aktívnymi metastázami v mozgu a s predchádzajúcou liečbou ipilimumabom neboli do pediatrického skúšania CA184070 zaradení (pozri časť 5.1).
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari, b'metastasi attiva tal-moħħ u b'terapija preċedenti b'ipilimumab ma ġewx inklużi fil-prova pedjatrika CA184070 (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: expresia PD-L1 <
Maltese: Espressjoni PD-L1 < 1%
Slovak: Liečba ipilimumabom bola kvôli nežiaducim reakciám ukončená u 10 % pacientov.
Maltese: It-terapija b'Ipilimumab twaqqfet minħabba reazzjonijiet avversi f'10% tal-pazjenti.
Slovak: Frekvencia výskytu závažného (3. alebo 4. stupňa) hypopituitarizmu bola hlásená u 3 % pacientov.
Maltese: Il-frekwenza ta' ipopitwitariżmu gravi (Grad 3 jew 4) ġiet irrapportata fi 3% tal-pazjenti.
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky ATC kód: L01XC11.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali Kodiċi ATC:
Slovak: 5 mg/ml infúzny koncentrát ipilimumab
Maltese: YERVOY 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Ipilimumab
Slovak: Menej časté arytmia, atriálna fibrilácia
Maltese: Mhux komuni arritmija, fibrillazzjoni atrijali Disturbi vaskulari
Slovak: Menej časté zmeny mentálneho stavu, depresia, znížené libido Poruchy nervového systému
Maltese: Mhux komuni tibdil fl-istat mentali, dipressjoni, tnaqqis fil-libido Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: Dôležitosť zhodnotenia funkčných vyšetrení pečene (liver function tests, LFT), TSH a prejavov/príznakov ipNR pred každou liečbou.
Maltese: • Importanza li jiġu evalwati t-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs), TSH u sinjali/sintomi ta' irARs qabel kull kura.
Slovak: Čo sa týka monoterapie nivolumabom, predĺžené prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS) pre kombináciu nivolumabu s ipilimumabom je potvrdené iba u pacientov s malou expresiou PD-L1 v nádore (pozri časti 4.4 a 5.1).
Maltese: Relattiva għal monoterapija b'nivolumab, żieda fis-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) u fissopravivenza globali (OS) għall-kombinazzjoni ta' nivolumab ma' ipilimumab hija stabbilita biss f'pazjenti b'espressjoni baxxa ta' PD-L1 tat-tumur (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovak: % CI 0,48-0,91) so 166/425 udalosťami v skupine s kombináciou a 209/422 udalosťami v skupine so sunitinibom.
Maltese: Fiż-żmien ta' din l-analiżi, il-proporzjon ta' periklu kien ta' 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) b'166/425 avveniment fil-fergħa ta' kombinazzjoni u 209/422 avveniment fil-fergħa ta' sunitinib.
Slovak: Imunitne podmienená kolitída
Maltese: Kolite relatata malimmunità
Slovak: 1,2 % z dôvodu trombocytopénie; 0,5 % z dôvodu leukopénie; 6,7 % z dôvodu lymfopénie; 0,7 % z dôvodu neutropénie; 4,3
Maltese: 2.8% għal anemija (kollha tal-Grad 3), 1.2% għal tromboċitopenja, 0.5% għal lewkopenja, 6.7% għal limfopenja, 0.7% għal newtropenja, 4.3% għal żieda fil-fosfatażi alkalina, 12.4% għal żieda fl-AST, 15.
Slovak: ──Δ─── Nivolumab (udalosti: 71/117), medián a 95 % CI: 23,46 mesiacov (13,01; 36,53)
Maltese: (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (avvenimenti: 71/117), medjan u 95 % CI: 23.46 xhur(13.01, 36.53)
Slovak: Randomizovaná 2. fáza štúdie s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom a ipilimumab (CA209069)
Maltese: Studju ta' fażi 2 randomizzat ta' ipilimumab flimkien ma' nivolumab u ipilimumab (CA209069)
Slovak: 0,42 (0,32; 0,56); p-hodnota:
Maltese: 42 (0.33, 0.54) Nivolumab vs.
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg na RCC bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc 6,2 % (34/547).
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'ipilimumab 1 mg/kg f'kombinazzjoni ma' nivolumab 3 mg/kg f'RCC, l-inċidenza ta' pulmonite inkluż mard tal-interstizzju tal-pulmun kienet ta' 6.2 % (34/547).
Slovak: Všetci pacienti mali pozitívny nález antigénu HLA-A2*0201; tento typ HLA podporuje imunitnú prezentáciu gp100.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu tat-tip HLA-A2*0201; dan it-tip ta' HLA jappoġġja l-preżentazzjoni immuni ta' gp100.
Slovak: Hepatotoxicita:
Maltese: Newroloġiċi:
Slovak: Ďalšie zložky sú tris-hydrochlorid, chlorid sodný (pozri časť 2 „YERVOY obsahuje sodík"), manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma Tris-hydrochloride, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "YERVOY fih issodju"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Následné imunoterapie (vrátane anti-PD1 liečby, protilátkou anti-CTLA4 alebo iné imunoterapie) boli podané 14,6 % pacientov s kombinovanou liečbou, 29,1
Maltese: Ġiet riċevuta immunoterapija sussegwenti (inkluż terapija kontra PD1, antikorp kontra CTLA-4 jew immunoterapija oħra) minn 14.
Slovak: EU/1/18/1299/001
Maltese: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0.4 x 1082 x 108 ċelluli
Slovak: Intravenózne použitie vak (etylénvinylacetát)
Maltese: Użu ġol-vini borża (ethylene vinyl acetate)
Slovak: EMA/495475/2018
Maltese: EMA/495475/2018 EMEA/H/C/004480
Slovak: Yescarta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Yescarta (axikabtagén ciloleucel)
Maltese: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Slovak: Druhy rakoviny krvi, na liečbu ktorých sa liek Yescarta používa, sú zriedkavé, a preto bol liek Yescarta dňa 16. decembra 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") na DLBCL a dňa 9. októbra 2015 na PMBCL.
Maltese: Il-kanċers tad-demm li jikkura Yescarta huma rari, u Yescarta ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal DLBCL fis-16 ta' Diċembru 2014 u għal PMBCL fid9 ta' Ottubru 2015.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yescarta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yescarta
Slovak: • primárneho mediastinálneho veľkobunkového lymfómu B-pôvodu (PMBCL).
Maltese: • linfoma medjastinali primarja taċ-ċelloli B kbar (PMBCL).
Slovak: • difúzneho veľkobunkového lymfómu B-pôvodu (DLBCL),
Maltese: • linfoma diffuża taċ-ċelloli B kbar (DLBCL);
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak), encefalopatia (porucha mozgu súvisiaca s bolesťou hlavy, ospalosťou a duševnou zmätenosťou) a infekcie.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma s-sindrome ta' rilaxx ta' ċitokini (kundizzjoni potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li tista' tikkawża deni, rimettar, qtugħ ta' nifs, uġigħ u pressjoni tad-demm baxxa), enċefalopatija (disturb talmoħħ assoċjat ma' uġigħ ta' ras, ngħas u konfużjoni mentali) u infezzjonijiet.
Slovak: 47 % pacientov, ktorí sa zapojili do štúdie, dosiahlo po liečbe liekom Yescarta úplnú odpoveď (to znamená, že nemali žiadne prejavy zvyšnej rakoviny) a 66 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħaqdu fl-istudju, 47 % kellhom rispons sħiħ (li jfisser li ma kien fadlilhom l-ebda sinjal tal-kanċer) u 66 % kellhom tal-inqas rispons parzjali wara kura b'Yescarta.
Slovak: Liek Yescarta je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
Maltese: Yescarta huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa "prodott ta' terapija tal-ġeni".
Slovak: Liek Yescarta obsahuje liečivo axikabtagén ciloleucel (ktorý sa skladá z geneticky upravených bielych krviniek).
Maltese: Yescarta fih is-sustanza attiva axicabtagene ciloleucel (li tikkonsisti minn ċelloli bojod tad-demm modifikati ġenetikament).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Yescarta sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Yescarta hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Tieto výsledky boli lepšie ako výsledky zo štúdií zahŕňajúcich pacientov, ktorí dostávali štandardnú protirakovinovú liečbu, pričom okolo 7 % pacientov dosiahlo úplnú odpoveď a okolo 26 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď.
Maltese: Dawn ir-riżultati kienu aħjar minn dawk minn studji ta' pazjenti li rċevew kuri ta' kanċer standard, fejn madwar 7 % tal-pazjenti kellhom rispons sħiħ u madwar 26 % kellhom tal-inqas rispons parzjali.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa vyskytujú u viac než 1 z 2 pacientov.
Maltese: Effetti sekondarji serji jseħħu f'aktar minn pazjent 1 minn kull 2.
Slovak: T bunky (druh bielych krviniek) pacienta, ktoré boli v laboratóriu geneticky upravené tak, aby vytvárali proteín nazývaný chimérický antigénny receptor (CAR).
Maltese: Yescarta fih iċ-ċelloli T tal-pazjent stess (tip ta' ċellola bajda tad-demm) li ġew modifikati ġenetikament fil-laboratrju sabiex jagħmlu proteina msejħa riċettur tal-antiġen kimeriku (CAR). CAR jista' jeħel ma' proteina oħra msejħa CD19 fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer.
Slovak: Trieda orgánových systémov (SOC)
Maltese: Organi (SOC - System Organ Class)
Slovak: 2132 NT Hoofddorp Holandsko
Maltese: 2132 NT Hoofddorp In-Netherlands
Slovak: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Maltese: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Slovak: 1098 XH Amsterdam Holandsko
Maltese: 1098 XH Amsterdam In-Netherlands
Slovak: CRS sa vyskytol u 93 % pacientov.
Maltese: CRS seħħ fi 93% tal-pazjenti.
Slovak: Analyzovali sa hladiny cytokínov a chemokínov, ako sú IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ a IL2Rα.
Maltese: Il-livelli ta' ċitokini u kimokini bħal IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ, u IL2Rα ġew analizzati.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1299/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1299/001
Slovak: Primárny lymfóm centrálneho nervového systému (CNS)
Maltese: Limfoma primarja tas-sistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system)
Slovak: (mITT)
Maltese: (ITT)
Slovak: Jeden vak lieku YESCARTA obsahuje 300 mg sodíka.
Maltese: Kull borża ta' YESCARTA fiha 300 mg sodium.
Slovak: Výsledky u pacientov so stavom podľa Východnej kooperačnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 a 1 a podľa pohlavia boli konzistentné.
Maltese: Ir-riżultati kienu konsistenti bejn pazjenti b'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 u 1 u skont is-sess.
Slovak: Pomocné látky: Cryostor CS10, ľudský albumín, chlorid sodný.
Maltese: Eċċipjenti: Cryostor CS10, albumin uman, sodium chloride.
Slovak: • aktívna nekontrolovaná infekcia,
Maltese: • Infezzjoni attiva mhux ikkontrollata.
Slovak: 6229 EV Maastricht Holandsko
Maltese: 6229 EV Maastricht In-Netherlands
Slovak: ORR bola 26 % [95 % IS (21, 31)] a miera CR bola 7 % [95 % IS (3,15)], so strednou hodnotou OS 6,3 mesiaca.
Maltese: L-ORR kienet ta' 26% [CI ta' 95% (21, 31)] u r-rata ta' CRkienet ta' 7% [CI ta' 95% (3, 15)], b'OS medjana ta' 6.3 xhur.
Slovak: 6229EV Maastricht Holandsko
Maltese: 6229EV Maastricht In-Netherlands
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede (DOR), celkové prežitie (OS) a závažnosť nežiaducich udalostí.
Maltese: L-iskopijiet finali sekondarji inkludew tul tar-rispons (DOR - duration of response), sopravivenza globali (OSoverall survival), u severità tal-avvenimenti avversi.
Slovak: %. Miera CR bola 75 % a 56 % v uvedenom poradí.
Maltese: Ir-rati ta' CR kienu 75% u 56%, rispettivament.
Slovak: Vo všeobecnosti boli bezpečnosť a účinnosť u pacientov ≥ 65 rokov liečených liekom YESCARTA podobné ako u pacientov < 65 rokov.
Maltese: Ġeneralment, is-sigurtà u leffikaċja kienu simili bejn pazjenti ta' ≥ 65 sena u pazjenti ta' età < 65 sena ttrattati b'YESCARTA.
Slovak: Dysfágia*
Maltese: Disfaġja*
Slovak: Z toho malo 49 pacientov typ GCB a 17 pacientov malo typ ABC.
Maltese: Minn dawn, 49 pazjent kellhom tip GCB u 17-il pazjent kellhom tip ABC.
Slovak: Napríklad:
Maltese: JIS:
Slovak: V 1. fáze ZUMA-1 sa liečilo 7 pacientov.
Maltese: Fil-parti ta' fażi 1 ta' ZUMA-1, ġew ittrattati 7 pazjenti.
Slovak: CS10 chlorid sodný ľudský albumín
Maltese: Sodium chloride Albumin uman
Slovak: Predchádzajúca liečba s použitím anti-CD19
Maltese: Trattament fil-passat b'terapija kontra CD19
Slovak: Iné lieky a YESCARTA
Maltese: Mediċini oħra u YESCARTA
Slovak: Kite Pharma EU B.V.
Maltese: Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
Slovak: Dostupnosť tocilizumabu a kvalifikovanosť pracoviska
Maltese: Disponibbiltà ta' tocilizumab u kwalifika tas-sit
Slovak: Diagnostikovanie CRS vyžaduje vylúčenie alternatívnych príčin systémovej zápalovej odpovede, vrátane infekcie.
Maltese: Id-dijanjosi ta' CRS teħtieġ li jiġu esklużi kawżi alternattivi ta' rispons infjammatorju sistemiku, inkluża infezzjoni.
Slovak: NE (12,8; NE)
Maltese: (11.6, NE) NE (12.8, NE) NE (12.8, NE)
Slovak: Kohorta 1 + 2 (N =
Maltese: Koorti 1 + 2
Slovak: YESCARTA je typ lieku, ktorý sa nazýva „geneticky modifikovaná bunková terapia".
Maltese: YESCARTA huwa tip ta' mediċina msejħa "terapija ta' ċelluli ġenetikament modifikati".
Slovak: • hadičku pred podaním infúzie naplňte roztokom 0,9 % chloridu sodného (0,154 mmol sodíka v ml),
Maltese: • Ipprajmja t-tubi b'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride (0.154 mmol ta' sodium f'kull mL) qabel l-infużjoni.
Slovak: Lonza Netherlands B.V.
Maltese: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Slovak: Pozri časť 2: YESCARTA obsahuje sodík.
Maltese: Ara sezzjoni 2 "YESCARTA fih sodium".
Slovak: YESCARTA obsahuje sodík
Maltese: YESCARTA fih sodium
Slovak: Pacienti s infekciou spôsobenou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV),vírusom hepatitídy B (HBV) a vírusom hepatitídy C (HCV)
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus), tal-virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus) u tal-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C virus) M'hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'infezzjoni attiva tal-HIV, HBV jew HCV.
Slovak: • podajte infúziou celý obsah vaku s liekom YESCARTA do 30 minút použitím gravitácie alebo peristaltickej pumpy.
Maltese: • Infuża l-kontenut kollu tal-borża ta' YESCARTA fi 30 minuta bil-gravità jew b'pompa peristaltika.
Slovak: • po liečbe počas zotavovania imunitného systému.
Maltese: • Wara t-trattament waqt li s-sistema immuni tkun qed tirkupra.
Slovak: CR (%)
Maltese: ORR (%) [CI ta' 95%] CR (%)
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu (TLS)
Maltese: Sindrome ta' liżi tat-tumur (TLS - tumour lysis syndrome)
Slovak: • aktívna reakcia štep proti hostiteľovi (GVHD).
Maltese: • Marda tat-trapjant kontra l-ospitant (GVHD - graft-versus-host disease) attiva.
Slovak: Tieto udalosti sa považovali za syndrómy neurologickej toxicity, dôležitého identifikovaného rizika používania axikabtagén-ciloleucelu.
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu meqjusa bħala sindromi ta' tossiċità newroloġika, riskju importanti identifikat bl-użu ta' axicabtagene ciloleucel.
Slovak: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buniek infúzna disperzia
Maltese: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 ċelluli dispersjoni għal infużjoni
Slovak: Gilead Sciences Ireland UC Тел.:
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC
Slovak: Stredná doba sledovania bola 27,4 mesiaca.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu kien ta' 27.4 xhur.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. august 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu 2018
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie zistené pri použití lieku YESCARTA
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina identifikati b'YESCARTA
Slovak: Stredná hodnota dávky bola 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-buniek/kg.
Maltese: Id-doża medjana kienet ta' 2.0 x 106 ċelluli T CAR anti-CD19 għal kull kg.
Slovak: Skúsenosti s liekom YESCARTA u pacientov ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'YESCARTA f'pazjenti b'età ta' ≥ 75 sena.
Slovak: V analýze 24-mesačného sledovania založenej na populácii mITT (výsledky nezávislej revíznej komisie) bola miera ORR a CR 74 % a 54 %, v uvedenom poradí.
Maltese: Fl-analiżi ta' segwitu ta' 24 xahar, ibbażata fuq il-popolazzjoni mITT (riżultati minn kumitat ta' analiżi indipendenti), ir-rata ta' ORR u ta' CR kienu 74% u 54%, rispettivament.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal prekawzjonijiet speċjali għar-rimi, ara sezzjoni 6.6.
Slovak: Súhrn demografických údajov pacientov je uvedený v tabuľke 4.
Maltese: Sommarju tad-demografika tal-pazjenti huwa pprovdut fit-Tabella 4.
Slovak: Štyridsaťsedem pacientov bolo vyhodnotiteľných z hľadiska stavu MYC, BCL-2 a BCL-6.
Maltese: Sebgħa u erbgħin pazjent setgħu jiġu evalwati għall-istat ta' MYC, BCL-2, u BCL-6.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Maltese: Sensittività eċċessiva.
Slovak: EXP:
Maltese: Pereżempju:
Slovak: Imunogenicita lieku YESCARTA bola hodnotená s použitím enzýmovo viazanej imunosorbentnej analýzy (ELISA) na detekciu väzbových protilátok proti FMC63, pôvodnej protilátke anti-CD19 CAR.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' YESCARTA ġiet evalwata bl-użu ta' assaġġ ta' immunoassorbiment enzimatiku (ELISA - enzyme-linked immunosorbent assay) għall-iskoperta ta' antikorpi li jeħlu kontra FMC63, l-antikorp oriġinarju tas-CAR anti-CD19.
Slovak: Podajte tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenózne počas 1 hodiny (neprekračujte 800 mg).
Maltese: Agħti tocilizumab (c) 8 mg/kg ġolvini fuq perjodu ta' siegħa (li ma taqbiżx 800 mg).