FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esildises tõstatatud küsimustele vastamiseks esitas müügiloa taotleja kõik Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni olemasolevad efektiivsusandmed sihtliigil sead.
Latvian: Lai novērstu pārvērtēšanas procedūras laikā izteiktās bažas, pieteikuma iesniedzējs iesniedza visus pieejamos datus par Florgane 300 mg/ml suspensijas injekcijām iedarbīgumu cūkām kā mērķa sugai.
Estonian: Probleemid jäid menetluses lahendamata, mistõttu algatati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildismenetlus.
Latvian: Šie jautājumi palika neatrisināti, un tādēļ Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) sāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Estonian: Sigade hingamisteede infektsioone põhjustavate patogeensete mikroobide resistentsus florfenikooli suhtes on endiselt väga väike, samas kui florfenikooli on sigade hingamisteede infektsioonide raviks kasutatud juba üle 20 aasta.
Latvian: Rezistence pret florfenikolu cūku respiratoro patogēnu vidū aizvien ir ļoti neliela, lai gan aktīvā viela cūkām respiratorās slimības ārstēšanai ir lietota vairāk nekā desmit gadu.
Estonian: Florgane 300 mg/ml ei erine plasma eritumisfaasi ega subterapeutiliste perioodide poolest senistest florfenikooli ravimvormidest.
Latvian: Florgane 300 mg/ml neatšķirsies no iepriekšējām florfenikola zāļu formām attiecībā uz eliminācijas fāzi no plazmas un subterapeitiskiem periodiem.
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni on kasulik, sest sellega saab ravida florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioone.
Latvian: Florgane 300 mg/ml suspensijas injekcijām ieguvums ir tas, ka ar to var ārstēt cūku respiratoro slimību, kas saistīta ar jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida.
Estonian: Müügiloa laiendamise taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohase detsentraliseeritud menetluse kaudu ülalmainitud liikmesriikidele, nagu esialgne müügiloa taotlus veiste kohta.
Latvian: Paplašinājuma pieteikumu, līdzīgi kā sākotnējo pieteikumu par lietošanu liellopiem, iesniedza decentralizētas procedūras veidā iepriekš minētajās dalībvalstīs saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu.
Estonian: Sihtpatogeenid on florfenikooli suhtes väga tundlikud, kusjuures MIC90 väärtus A. pleuropneumoniae tüvede ja P. multocida tüvede korral oli 0,5 µg/ml.
Latvian: Pieteikumā norādītajām baktēriju sugām pierādīta laba jutība pret florfenikolu, MIC90 pret P. multocida un A. pleuropneumoniae ir 0,5 µg/ml.
Estonian: Tuginedes uusimatele MIC-väärtustele, mis on viimase 5 aasta vältel saadud hingamisteede infektsioonidega sigadelt võetud isolaatidelt, võib väita, et florfenikooli MIC-väärtused on olnud võrdlemisi ühetaolised: MIC90 väärtused on A. pleuropneumoniae tüvedel jäänud vahemikku 0,251 µg/ml ning P. multocida tüvedel 0,5 µg/ml.
Latvian: Ņemot vērā MIC datus jaunākajiem izolātiem, kas iegūti no cūkām, kas slimojušas ar respiratoru slimību pēdējo piecu gadu laikā, florfenikola MIC bija vienveidīgas, un MIC90 bija 0,25-1 µg/ml A. pleuropneumoniae un 0,5 µg/ml P. multocida.
Estonian: Headele kliinilistele tavadele vastavas randomiseeritud pimekontrolliga kliinilises väliuuringus näidati, et Florgane 300 mg/ml ei olnud ühekordsetes intramuskulaarsetes annustes 22,5 mg/kg ja 30 mg/kg Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud sigade hingamisteede infektsioonide ravis vähem efektiivne kui kontrollravim, mis sisaldas 300 mg florfenikooli/ml ja mida manustati intramuskulaarselt annuses 15 mg/kg kaks korda 48-tunnise ajavahemikuga.
Latvian: GCP principiem atbilstošā nejaušinātā maskētā kontrolētā klīniskā lauka pētījumā pierādīja, ka Florgane 300 mg/ml ar A. pleuropneumoniae un P. multocida saistītas cūku respiratorās slimības ārstēšanā, vienreizēji intramuskulāri ievadot gan 22,5 mg/kg, gan 30 mg/kg devu, ir līdzvērtīgs kontroles zālēm, kas satur 300 mg florfenikola/ml un ko ievada intramuskulāri devā pa 15 mg/kg ķermeņa masas divas reizes ar 48 stundu starplaiku.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine ning järeldus Üldkokkuvõttes on müügiloa taotleja esitatud andmete pakett piisav, võttes arvesse, et see on olemasoleva müügiloa laiendamise taotlus (hübriidtaotlus).
Latvian: Kopumā uzskata, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtā datu pakete ir pietiekama, ņemot vērā šī reģistrācijas apliecības paplašināšanas pieteikuma raksturu (hibrīdpieteikums).
Estonian: Veterinaarravimit kavatseti sigadel kasutada florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvedest põhjustatud hingamisteede infektsioonide raviks.
Latvian: Paredzētais izmantojums cūkām ir pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida celmu izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni kasulikkuse ja riski suhe veistel ning sigadel on positiivne.
Latvian: Uzskata, ka Florgane 300 mg/ml suspensijas injekcijām liellopiem un cūkām ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Estonian: • veterinaarravimite komitee tutvus müügiloa taotleja esitatud andmetega veterinaarravimi kasutamise kohta sihtliigil sead florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioonide raviks annuses 22,5 mg florfenikooli kehamassi kg kohta, mis manustatakse ühekordse intramuskulaarse süstina;
Latvian: • CVMP pārskatīja visus pieejamos datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai atbalstītu šo zāļu lietošanu cūkām kā mērķa sugai pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida celmu izraisītu respiratoro infekciju ārstēšanai, lietojot 22,5 mg florfenikola/kg ķermeņa masas intramuskulāri vienreizējas injekcijas veidā;
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni toimeaine on florfenikool.
Latvian: Florgane 300 mg/ml suspensija injekcijām kā aktīvo sastāvdaļu satur florfenikolu.
Estonian: Florfenikooli annus 30 mg/kg ei olnud võrreldes annusega 22,5 mg/kg efektiivsem, mistõttu on viimane soovitusliku annusena igati põhjendatud.
Latvian: Devai 30 mg/kg nekonstatēja papildu ieguvumu attiecībā uz iedarbīgumu, salīdzinot ar devu 22,5 mg/kg ķermeņa masas, tādēļ devu 22,5 mg/kg ķermeņa masas atzina par ieteicamo ārstēšanai izmantojamo devu.
Estonian: Võrdlusravim oli Nuflor Swine süstelahus 300 mg/ml.
Latvian: Atsauces zāles bija Nuflor Swine šķīdums injekcijām 300 mg/ml.
Estonian: Veterinaarravim ei olnud uuringute alusel vähem efektiivne kui juba kasutuses olev florfenikooli sisaldav ravim, mida manustatakse kaks korda, jättes süstimise vahele 48 tundi.
Latvian: Pierādīts, ka šīs zāles ir līdzvērtīgas apstiprinātām florfenikolu saturošām kontroles zālēm, kas lietojamas divreiz ar 48 stundas ilgu starplaiku.
Estonian: Teaduslikud järeldused ja alused veistele ettenähtud süstesuspensiooni Florgane 300 mg/ml müügiloa laiendamiseks sihtliigile sead
Latvian: Zinātniskie secinājumi un Florgane 300 mg/ml suspensijas injekcijām liellopiem reģistrācijas apliecības paplašināšanas lietošanai cūkām kā mērķa sugai pamatojums
Estonian: Müügiloa taotleja esitas veistele ja sigadele ettenähtud Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni ja sarnaste nimetuste müügiloa taotluse detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza Florgane 300 mg/ml suspensijas injekcijām liellopiem un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāļu pieteikumu decentralizētai procedūrai.
Estonian: Seetõttu ei saa hinnata võimalikku mõju florfenikooli vastase resistentsuse tekkimisele võrreldes seni heakskiidetud annustamisskeemidega, kui ravimit kasutatakse soovitatud annuses 22,5 mg/kg üks kord intramuskulaarselt.
Latvian: Tādēļ ietekmi uz rezistences veidošanos pret florfenikolu, intramuskulāri lietojot piedāvāto vienreizējo devu 22,5 mg/kg ķermeņa masas, salīdzinājumā ar reģistrētām dozēšanas shēmām var noteikt ar grūtībām.
Estonian: Võrdlusveterinaarravim on Nuflor Swine 300 mg/ml süstelahus.
Latvian: Atsauces veterinārās zāles ir Nuflor Swine 300 mg/ml šķīdums injekcijām.
Estonian: otsustas veterinaarravimite komitee, et efektiivsusandmed on üldkokkuvõttes piisavad kinnitamaks veterinaarravimi efektiivsust sihtliigil sead florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioonide raviks annuses 22,5 mg/kg, mis manustatakse ühekordse intramuskulaarse süstina.
Latvian: izdarīts vispārējs secinājums, ka iedarbīguma datu kopums ir atbilstošs, lai apliecinātu zāļu iedarbīgumu cūkām kā mērķa sugai, lietojot 22,5 mg florfenikola/kg ķermeņa masas intramuskulāri vienreizējas injekcijas veidā pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida celmu izraisītu respiratoro infekciju ārstēšanai.
Estonian: Sissejuhatus
Latvian: pielikums
Estonian: Veistele ja sigadele ettenähtud süstesuspensiooni Florgane 300 mg/ml teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Florgane 300 mg/ml suspensijas injekcijām liellopiem un cūkām zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: --¹ Üks 0,5 ml annus sisaldab:
Latvian: Katra 0,5 ml deva satur:
Estonian: * kultiveeritud Madin Darby koera neeru (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) rakkudes ** hemaglutiniin
Latvian: * pavairots MDCK (Madin Darby Canine Kidney) šūnās ** hemaglutinīns
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammi HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) sarnane tüvi (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammi HA** B/Colorado/06/2017 sarnane tüvi (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammi HA** B/Phuket/3073/2013 sarnane tüvi (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammi HA** 0,5 ml annuses
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), inaktivēti, satur šādus celmus*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - līdzīgs celms (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrami HA**
Estonian: Süstesuspensioon Intramuskulaarne Süstlis (klaas) ilma nõelata
Latvian: Pilnšļircē (stikls) bez adatas
Estonian: Uuringutes osales üle 5000 vähemalt 4-aastast inimest.
Latvian: Pētījumos bija iesaistīti vairāk nekā 5000 cilvēku no 4 gadu vecuma.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Latvian: Tas palīdz nodrošināt aizsardzību pret vīrusa izraisītu slimību.
Estonian: Kumbki nendest levib erinevate tüvede ja alatüüpidena, mis aja jooksul muutuvad.
Latvian: Katrs no šiem vīrusiem cirkulē atšķirīgu celmu vai apakštipu veidā, kas laika gaitā mainās.
Estonian: Vaktsiin on retseptivaktsiin ja seda tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Latvian: Vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti, un tā ir jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) avaldab igal aastal soovitused viirusetüvede kohta, mis peaksid sisalduma põhjapoolkera järgmise gripihooaja vaktsiinides.
Latvian: Pasaules Veselības organizācija (PVO) katru gadu sniedz ieteikumus par to, kuri gripas celmi ir jāiekļauj vakcīnās gaidāmajai gripas sezonai ziemeļu puslodē.
Estonian: Lisateave Flucelvax Tetra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Latvian: Sīkāka informācija par Flucelvax Tetra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Estonian: Flucelvax Tetra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha valu, naha punetus ja kõvenemine süstekohal, peavalu, väsimus ja lihasvalu.
Latvian: Visbiežākās Flucelvax Tetra blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes injekcijas vietā, ādas apsārtums un sacietējums injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums un muskuļu sāpes.
Estonian: Soovitatav annus on üks ühekordne süst (0,5 ml) eelistatavalt õlavarde.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena intramuskulāra injekcija (0,5 ml), vēlams, augšdelmā.
Estonian: Flucelvax Tetra kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Flucelvax Tetra lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Grippi põhjustavad peamiselt kahte liiki gripiviirused, mida nimetatakse A- ja B-gripiviiruseks.
Latvian: Gripu galvenokārt izraisa divu veidu gripas vīrusi, kas zināmi kā gripas A un B vīrusi.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Flucelvax Tetra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Flucelvax Tetra lietošanu?
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Flucelvax Tetra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Flucelvax Tetra, pārsniedz šo zāļu radīto risku un to var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Flucelvax Tetra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Flucelvax Tetra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Uuringutes hinnati vaktsiinide võimet stimuleerida immuunvastust gripi vastu, määrates kaitsvate antikehade teket.
Latvian: Pētījumos vērtēja vakcīnu spēju stimulēt imūno atbildes reakciju pret gripu, vērtējot aizsargājošu antivielu veidošanos.
Estonian: Flucelvax Tetra sisaldab A- ja B-gripiviiruse nelja erineva inaktiveeritud tüve valke (tüüp A-H1N1, tüüp A-H3N2 ja kaht B-tüübi tüve), vastavalt aasta gripihooaja ametlikele soovitustele.
Latvian: Flucelvax Tetra satur inaktivētu gripas A un B vīrusa celmu olbaltumvielas (A-H1N1 tipa, A-H3N2 tipa un divus B tipa celmus) atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem ikgadējai gripas sezonai.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Latvian: Vēlreiz saskaroties ar vīrusu, imūnsistēma spēj reaģēt ātrāk.
Estonian: Üks vaktsiinidest oli Optaflu, mis on varem lubatud vaktsiin, mis sisaldab kolme neljast viirusetüvest Flucelvax Tetras ja mille efektiivsus gripi ennetamisel on hästi tõestatud.
Latvian: Viena no vakcīnām bija iepriekš reģistrēta vakcīna Optaflu, kas satur trīs no četriem gripas vīrusu celmiem Flucelvax Tetra sastāvā un kuras efektivitāte gripas profilaksē ir apstiprināta.
Estonian: Lisateavet ravimi Flucelvax Tetra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Flucelvax Tetra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Gripiviiruse kahe B-tüve lisamine Flucelvax Tetrale võib anda suurema kaitse B-gripiviiruse vastu.
Latvian: Iekļaujot Flucelvax Tetra vakcīnā divus gripas B vīrusa celmus, var nodrošināt plašāku aizsardzību pret gripas B vīrusu.
Estonian: Mis on Flucelvax Tetra ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Flucelvax Tetra un kāpēc to lieto?
Estonian: Ohutuse seisukohast on Flucelvax Tetra kõrvalnähud sarnased vaktsiinidega, mis sisaldavad kolme gripitüve ja on enamjaolt kerged kuni mõõdukad.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Flucelvax Tetra blakusparādības ir līdzīgas to vakcīnu blakusparādībām, kas satur trīs gripas vīrusu celmus, un pēc smaguma parasti ir vieglas vai vidēji smagas.
Estonian: Flucelvax Tetra on vaktsiin.
Latvian: Flucelvax Tetra ir vakcīna.
Estonian: Muu teave Flucelvax Tetra kohta
Latvian: Cita informācija parFlucelvax Tetra
Estonian: aastal vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni ja Euroopa Liidu soovitustele.
Latvian: Flucelvax Tetra sastāvu katru gadu atjaunina saskaņā ar PVO un ES ieteikumiem.
Estonian: Flucelvax Tetra on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanute ja vähemalt 9-aastaste laste kaitsmiseks gripi eest.
Latvian: Flucelvax Tetra ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu bērnus no 2 līdz 9 gadu vecumam no gripas.
Estonian: Vaktsiini manustamisel peab immuunsüsteem viirusevalke võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Latvian: Ievadot vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusa olbaltumvielas kā "svešas" un izstrādā pret tām aizsargvielas.
Estonian: Flucelvax Tetra on sama tõhus kui võrdlusvaktsiinid, tekitades immuunvastuse vaktsiinis sisalduva nelja tüve vastu vähemalt 9-aastaste inimestel.
Latvian: Flucelvax Tetra ir tikpat efektīva kā salīdzinājuma vakcīnas, stimulējot imūnsistēmas atbildes reakciju pret 4 celmiem vakcīnas sastāvā cilvēkiem no 9 gadu vecuma.
Estonian: Teine vaktsiin põhineb Optaflul, kuid sisaldab Flucelvax Tetra muud B-tüve.
Latvian: Otra vakcīna ir izgatavota uz Optaflu bāzes, bet satur citu Flucelvax Tetra B vīrusa celmu.
Estonian: Flucelvax Tetra valmistamiseks kasutatavaid viirusi kasvatatakse imetajarakkudes.
Latvian: Vīrusus Flucelvax Tetra vakcīnas izgatavošanai audzē zīdītāju šūnās.
Estonian: Võrdlusvaktsiinid sisaldavad kokku nelja Flucelvax Tetras kasutatavat gripiviiruse tüve.
Latvian: Salīdzinājuma vakcīnas kopā satur četrus gripas vīrusu celmus Flucelvax Tetra sastāvā.
Estonian: Tulemused näitasid, et Flucelvax Tetra andis võrdlusvaktsiinidega sarnase antikehade sisalduse vähemalt 9-aastastel inimestel.
Latvian: Rezultāti pierādīja, ka Flucelvax Tetra nodrošina līdzīgus aizsargājošo antivielu līmeņus kā salīdzinājuma vakcīnas cilvēkiem no 9 gadu vecuma.
Estonian: Flucelvax Tetrat võrreldi kahe võrdlusvaktsiiniga kahes põhiuuringus.
Latvian: Divos pamatpētījumos salīdzināja Flucelvax Tetra ar divām salīdzinājuma vakcīnām.
Estonian: Kuidas Flucelvax Tetra toimib?
Latvian: Kā Flucelvax Tetra darbojas?
Estonian: Flucelvax Tetra sisaldab nelja erineva gripiviirusetüve pinnavalke.
Latvian: Flucelvax Tetra satur četru dažādu gripas vīrusu celmu virsmas olbaltumvielas.
Estonian: Flucelvax Tetra sisaldab täiendavat B-viirusetüve.
Latvian: Flucelvax Tetra satur papildus vienu B vīrusa celmu.
Estonian: Flucelvax Tetra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem, lai garantētu drošu un efektīvu Flucelvax Tetra lietošanu.
Estonian: Flucelvax Tetra kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Flucelvax Tetra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Ajalooliselt on hooajalise gripi vaktsiinid sisaldanud gripiviiruse kolme tüve: üht tüübi A-H1N1 tüve, üht tüübi A-H3N2 tüve ja üht B-tüübi tüve).
Latvian: celmus: vienu gripas A-H1N1 vīrusu, vienu gripas A-H3N2 vīrusu un vienu gripas B vīrusu.
Estonian: Mis riskid Flucelvax Tetraga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Flucelvax Tetra?
Estonian: Ülevaade ravimist Flucelvax Tetra ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Flucelvax Tetra pārskats un kāpēc tā ir reģistrēta ES
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Flucelvax Tetra kasulikkus?
Latvian: Kādi Flucelvax Tetra ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Flucelvax Tetra on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina eeltäidetud süstlas.
Latvian: Flucelvax Tetra ir pieejama kā suspensija injekcijām pilnšļircē.
Estonian: 12 kuud
Latvian: 12 mēneši
Estonian: Vaktsiini efektiivsus*
Latvian: Vakcīnas efektivitāte*
Estonian: • toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
Latvian: • aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: Antud hetkel teadaolevad ohutus- ja immunogeensusandmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Latvian: Pašlaik pieejamie drošuma un imūngenitātes dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Estonian: ENNE vaktsiini saamist
Latvian: PIRMS vakcīnas ievadīšanas
Estonian: Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Estonian: Öelge oma arstile, kui olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest ei põhjusta grippi.
Latvian: Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, ATC-kood: J07BB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02
Estonian: Grippi põdevate uuritavate arv
Latvian: Pētāmo personu skaits ar gripu
Estonian: Selles vanuserühmas said 235 last ühe annuse ja 340 last kaks annust.
Latvian: Šajā vecuma grupā 235 bērni saņēma vienu devu un 340 pētāmās personas saņēma divas devas.
Estonian: Juhiseid vaktsiini käsitsemise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Latvian: Ieteikumus par vakcīnas sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Need antikehad neutraliseerivad gripiviiruseid.
Latvian: Šīs antivielas neitralizē gripas vīrusus.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt üles märkida manustatud ravimi nimi ja partii number.
Latvian: Izsekojamība Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu1
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes1
Estonian: Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu.
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnā sistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) izstrādā savu aizsardzību pret gripas vīrusu.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, ja kui teid on hiljuti mis tahes muu vaktsiiniga immuniseeritud.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par nesen ievadītu kādu citu vakcīnu.
Estonian: Flucelvax Tetrat peab kasutama ametlike soovituste kohaselt.
Latvian: Flucelvax Tetra ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Estonian: Vaktsiini ei tohi süstida intravenoosselt, subkutaanselt ega intradermaalselt ning mitte samas süstlas muude vaktsiinidega.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst injicēt intravenozi, subkutāni vai intradermāli, un to nedrīkst sajaukt ar citām vakcīnām vienā šļircē.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid või kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi, nt vähivastaseid ravimeid (keemiaravi) või kortikosteroide (vt lõik „Muud ravimid ja Flucelvax Tetra").
Latvian: • Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir imūnās sistēmas darbības traucējumi vai ja Jūs saņemat ārstēšanu, kas ietekmē imūno sistēmu, piemēram, lietojat zāles pret vēzi (ķīmijterapija) vai kortikosteroīdus saturošas zāles (skatīt punktu „Citas zāles un Flucelvax Tetra").
Estonian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ühendkuningriik
Latvian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Estonian: Kõigil vaktsiini saajatel ei pruugi tekkida kaitsvat immuunreaktsiooni.
Latvian: Ne visiem vakcīnas saņēmējiem var veidoties aizsargājoša imūnās sistēmas atbildes reakcija.
Estonian: Immuunreaktsiooni igale vaktsiini antigeenile hinnati 21 päeva pärast vaktsineerimist.
Latvian: Imūnās sistēmas atbildes reakcija uz katru no vakcīnas antigēniem tika novērtēta 21 dienu pēc vakcinācijas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve ajal teatatud kõrvaltoimed pärast 18-aastaste ja vanemate täiskasvanute vaktsineerimist
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc 18 gadus vecu un vecāku pieaugušo vakcinēšanas
Estonian: Täheldatud mittehalvemuse andmed on kokku võetud tabelis 2.
Latvian: Iegūtie līdzvērtības dati ir apkopoti 2. tabulā.