FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché la posizione del CMDh riguardo a diacereina è stata adottata a maggioranza, essa è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e ha adottato una decisione definitiva giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea (UE) il 4 settembre 2014.
Hungarian: Mivel a CMDh diacereinre vonatkozó álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. szeptember 4-én az Európai Unió (EU) egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
Italian: In questi studi i primi effetti benefici di diacereina sono stati osservati dopo 2-4 settimane di uso ininterrotto.
Hungarian: A diacerein első előnyös hatásait ezekben a vizsgálatokban 2-4 hetes, folyamatos kezelést követően figyelték meg.
Italian: La proporzione di pazienti con diarrea negli studi clinici era compresa tra lo 0 % e il 54,4 %.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hasmenéses betegek aránya 0-54,4% között mozgott.
Italian: Tuttavia, dopo il riesame, il PRAC ha valutato ulteriori proposte di gestione dei rischi di diacereina e ha ritenuto che, grazie alle nuove restrizioni, i benefici di diacereina sarebbero superiori ai suoi rischi.
Hungarian: Ugyanakkor az ismételt felülvizsgálatot követően a PRAC megvizsgálta a diacereinnel kapcsolatos kockázatok kezelését célzó kiegészítő javaslatokat, és megbizonyosodott afelől, hogy az új korlátozásokkal a diacerein előnyei meghaladják a kockázatokat.
Italian: Si consiglia altresì ai pazienti di iniziare la terapia con metà della consueta dose (ossia 50 mg al giorno anziché 100 mg) e di interrompere l'assunzione di diacereina in caso di comparsa di diarrea.
Hungarian: Ezenfelül ajánlatos, hogy a betegek a kezelést a normál dózis felével (vagyis 100 mg helyett naponta 50 mg) kezdjék el, és abba kell hagyniuk a diacerein szedését, amennyiben hasmenés jelentkezik.
Italian: Tali raccomandazioni si basano sulla revisione dei benefici e dei rischi di diacereina effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) e tengono conto delle preoccupazioni sollevate dall'agenzia francese per i medicinali (ANSM) in merito agli effetti gastrointestinali ed epatici di diacereina.
Hungarian: Ezek az ajánlások a diacerein előnyeinek és kockázatainak az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által végzett felülvizsgálatán alapulnak, és a francia gyógyszerügynökség (ANSM) által a diacerein gasztrointesztinális és májra kifejtett hatásaival kapcsolatban felvetett aggályokat követik.
Italian: • se avete altre domande sulla vostra terapia, rivolgetevi al medico o al farmacista.
Hungarian: • A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: − diacereina non è raccomandata in pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
Hungarian: − a diacerein nem javasolt 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Italian: Il riesame di diacereina è stato condotto in primo luogo dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC).
Hungarian: A diacerein felülvizsgálatát a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végezte.
Italian: • se siete in cura con diacereina e avete 65 anni o più, contattate il medico curante per valutare un trattamento adeguato;
Hungarian: • Amennyiben Ön diacereint szed, és 65 éves vagy annál idősebb, forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszéljék a kezelését.
Italian: In considerazione dei rischi associati a grave diarrea, l'uso di diacereina non è più raccomandato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Hungarian: A súlyos hasmenéssel kapcsolatos kockázatok miatt a diacerein a továbbiakban nem javasolt 65 éves vagy idősebb betegek számára.
Italian: La posizione del CMDh è stata inviata alla Commissione europea per l'approvazione; la Commissione ha adottato una decisione giuridicamente vincolante il 4 settembre 2014.
Hungarian: A CMDh álláspontját ezután az Európai Bizottsághoz továbbították, amely elfogadta azt, és 2014. szeptember 4-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Italian: L'efficacia nel trattamento sintomatico dell'osteoartrite di anca o ginocchio è stata dimostrata in studi pubblicati, in cui diacereina ha mostrato un beneficio maggiore rispetto al placebo nell'alleviare il dolore1-5.
Hungarian: A csípő vagy térd oszteoartritisz tüneti kezelése esetén publikált vizsgálatokban igazolták a hatékonyságot, ahol a diacerein felülmúlta a placebót a fájdalom csillapításában1-5.
Italian: − la terapia va interrotta in caso di comparsa di diarrea;
Hungarian: − a kezelést fel kell függeszteni, ha hasmenés jelentkezik.
Italian: Si fa notare inoltre ai medici che, sulla base dei dati disponibili, l'uso di diacereina dev'essere limitato al trattamento dei sintomi dell'osteoartrite a carico di anca o ginocchio.
Hungarian: Az orvosoknak azt is tudniuk kell, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a diacerein alkalmazása a csípőt vagy a térdet érintő oszteoartritisz tüneteinek kezelésére korlátozott.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici, nello 0,5 % circa dei pazienti in cura con diacereina si è osservata una qualche reazione epatica, nella maggior parte dei casi di lieve entità, accompagnata da aumenti reversibili delle transaminasi sieriche.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a diacereint szedő betegek körülbelül 0,5%-ánál alakult ki valamilyen májreakció, legtöbb esetben enyhe, reverzibilis szérum transzamináz szint emelkedés.
Italian: In seguito a un riesame di diacereina condotto a livello di UE, l'uso di tale medicinale è stato limitato al fine di ridurre al minimo i rischi di diarrea grave e disturbi epatici.
Hungarian: A diacerein uniós felülvizsgálatát követően a súlyos hasmenés és a májproblémák kockázatának minimalizálása érdekében korlátozták a gyógyszer alkalmazását.
Italian: Il medico terrà regolarmente monitorata la funzione epatica e potrà fornirvi un parere in merito ai sintomi di disturbi epatici (tra cui prurito e itterizia).
Hungarian: A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a májfunkcióját, és felvilágosítja a májbetegségek tüneteiről (például viszketés és sárgaság).
Italian: Inoltre, i medicinali a base di diacereina d'ora innanzi non possono essere usati nei soggetti con epatopatia in corso o pregressa e i medici devono monitorare i propri pazienti per individuare eventuali segni precoci di disturbi epatici.
Hungarian: Ezenfelül a diacerein tartalmú gyógyszerek a továbbiakban nem alkalmazhatók májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint a kórelőzményben szereplő májbetegség esetén, és a kezelőorvosoknak meg kell figyelniük a betegeket, hogy nem alakulnak-e ki náluk a májbetegség korai jelei.
Italian: • Diacereina deve essere impiegata soltanto nel trattamento dei sintomi dell'osteoartrite dell'anca o del ginocchio e non è raccomandata per l'osteoartrite dell'anca a progressione rapida.
Hungarian: • A diacerein kizárólag a csípő vagy térd oszteoartritisz tüneteinek kezelésére alkalmazható, és nem javasolt gyorsan progrediáló csípő oszteoartritisz esetén.
Italian: Agisce bloccando l'azione dell'interleuchina-1 beta, una proteina coinvolta nell'infiammazione e nella distruzione della cartilagine, che riveste un ruolo nello sviluppo dei sintomi delle malattie articolari degenerative quali l'osteoartrite.
Hungarian: Azáltal hat, hogy blokkolja a gyulladásban és a porcdestrukcióban részt vevő fehérje, az interleukin-1-béta hatásait, amelyek szerepet játszanak a degeneratív ízületi betegségek, például az oszteoartritisz tüneteinek kialakulásában.
Italian: Il medico deve tenere il paziente monitorato per rilevare eventuali segni precoci di disturbi epatici e deve informarlo su come riconoscere i primi sintomi.
Hungarian: Az orvosoknak ellenőrizniük kell a betegeiknél a májproblémák korai jeleit, és fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy hogyan ismerjék fel a korai tüneteket.
Italian: • in caso di comparsa di diarrea in concomitanza con l'uso di diacereina, si raccomanda di interrompere l'assunzione del medicinale e di contattare il medico curante per valutare le possibili terapie alternative;
Hungarian: • Amennyiben Önnél hasmenés jelentkezik a diacerein szedése közben, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszéljék, milyen egyéb kezelések alkalmazhatók.
Italian: Diacereina è un medicinale ad azione lenta appartenente alla classe degli "antrachinoni", usato nel trattamento delle malattie articolari quali osteoartrite (gonfiore e dolore a carico delle articolazioni).
Hungarian: A diacerein az „antrakinonok" osztályába tartozó, lassan ható gyógyszer, amelyet ízületi betegségek, például oszteoartritisz (ízületi duzzanat és fájdalom) kezelésére alkalmaznak.
Italian: Restrizioni volte a limitare i rischi di grave diarrea e gli effetti sul fegato
Hungarian: A súlyos hasmenés és a májra kifejtett hatások kockázatának csökkentését célzó korlátozások
Italian: − si consiglia di iniziare la terapia con metà della consueta dose (50 mg al giorno) per le prime 2
Hungarian: − ajánlott a kezelést a normál dózis felével (azaz napi 50 mg-gal) megkezdeni az első 2-4 hétben, ezután a javasolt adag naponta kétszer 50 mg.
Italian: • diacereina deve essere usata soltanto per il trattamento dei sintomi dell'osteoartrite a carico di anca o ginocchio;
Hungarian: • A diacerein kizárólag a csípőt vagy a térdet érintő oszteoartritisz tüneteinek kezelésére alkalmazható.
Italian: • Diacereina non deve essere usata in soggetti con malattia epatica in corso o pregressa.
Hungarian: • A diacerein nem alkalmazható májbetegségben szenvedő betegeknél vagy a kórelőzményben szereplő májbetegség esetén.
Italian: • non assumete diacereina se soffrite o avete sofferto di problemi al fegato.
Hungarian: • Ne szedje a diacereint, ha Önnek májbetegsége van vagy volt korábban.
Italian: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Hungarian: 4. Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti avversi segnalati più di frequente nell'ambito di studi clinici in cui diacereina è stata utilizzata alla dose di 100 mg al giorno sono stati feci molli o diarrea.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a laza széklet vagy hasmenés volt a leggyakrabban jelentett nem kívánatos esemény a naponta 100 mg diacereinnel végzett klinikai vizsgálatokban.
Italian: Il 19 marzo 2014 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh)
Hungarian: 2014. március 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh)1 a súlyos hasmenés és a májra kifejtett hatások kockázatának kezelése céljából jóváhagyta a diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazásának korlátozására vonatkozó ajánlásokat.
Italian: La terapia deve essere iniziata soltanto da medici esperti nel trattamento dell'osteoartrite.
Hungarian: A terápiát kizárólag az oszteoartritisz kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Italian: • La terapia deve essere iniziata soltanto da medici esperti nel trattamento dell'osteoartrite.
Hungarian: • A terápiát kizárólag az oszteoartritisz kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Italian: Nella fase di post-immissione in commercio con diacereina sono stati segnalati elevati livelli sierici di enzimi epatici e casi di danno epatico acuto sintomatico.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni időszakban a diacerein alkalmazásával kapcsolatosan emelkedett szérum májenzimszint emelkedésről és tüneteket okozó, akut májkárosodás eseteiről számoltak be.
Italian: Il CMDh ha approvato le raccomandazioni finali del PRAC che esaminano tali preoccupazioni e garantiscono che i benefici di diacereina continuano a essere superiori ai rischi noti.
Hungarian: Ezen aggályok feloldása, valamint annak biztosítása céljából, hogy a diacerein előnyei továbbra is felülmúlják az ismert kockázatokat, a CMDh elfogadta a PRAC végleges ajánlásait.
Italian: Diacereina è un medicinale usato nel trattamento delle malattie articolari quali l'osteoartrite (gonfiore e dolore a carico delle articolazioni).
Hungarian: Tájékoztató betegek részére A diacerein olyan gyógyszer, amelyet ízületi betegségek, például oszteoartritisz (ízületi duzzanat és fájdalom) kezelésére alkalmaznak.
Italian: Arthritis and Rheumatism 2000;43(10):2339-2348.
Hungarian: Arthritis and Rheumatism 2000;43(10):2339-2348. 5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
Italian: Dimensione della confezione
Hungarian: Beadási mód Csomagolás
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Italian: Povidone (K29/32)
Hungarian: Povidon (K29/32)
Italian: Tali studi su topi e conigli sono stati eseguiti prima dell'introduzione dei requisiti di Buona pratica di laboratorio.
Hungarian: Ezek az egereken és nyulakon elvégzett vizsgálatok még a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat követelményeinek bevezetése előtt zajlottak le.
Italian: Il Tmax delle due formulazioni era simile.
Hungarian: A Tmax érték hasonló volt mindkét formuláció esetében.
Italian: Successivamente, ai pazienti è stato somministrato stiripentolo in aperto.
Hungarian: Ezután a betegek nyílt formában stiripentolt kaptak.
Italian: Il glucosio potrebbe essere dannoso per i denti.
Hungarian: A glükóz károsíthatja a fogakat.
Italian: Il trattamento deve essere continuato finché se ne osserva l'efficacia.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg hatásosság észlelhető.
Italian: È importante che il bambino prenda questo medicinale regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
Hungarian: Rendkívül fontos, hogy gyermeke rendszeresen szedje be gyógyszerét, minden nap ugyanabban az időpontban.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
Hungarian: Kockázat kezelési terv (RMP)
Italian: Non sono stati raccolti dati a lungo termine in un numero sufficiente di adulti per confermare il mantenimento dell'effetto in questa popolazione.
Hungarian: Nem gyűjtöttek elegendő számú felnőttről hosszú távú adatokat ahhoz, hogy a hatás fenntarthatóságát megerősítsék ebben a populációban.
Italian: Il dosaggio giornaliero può essere somministrato suddividendolo in 2 o 3 dosi.
Hungarian: A napi adag 2 vagy 3 részre osztva adható be.
Italian: Sebbene altri fattori, per esempio l'epilessia, possa essere una concausa, le prove disponibili indicano che tale aumento è, per larga misura, dovuto alla terapia.
Hungarian: Bár egyéb tényezők, pl. az epilepszia is hozzájárulhatnak, a rendelkezésre álló bizonyítékok azt mutatják, hogy ez a növekedés nagyrészt a kezelés miatt alakul ki.
Italian: Tasso di crescita dei bambini
Hungarian: A gyermekek növekedési sebessége
Italian: Altri medicinali e Diacomit
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és Diacomit
Italian: Molte di queste interazioni sono state confermate parzialmente mediante studi in vitro e in sperimentazioni cliniche.
Hungarian: Számos ilyen kölcsönhatást részben igazoltak már az in vitro és a klinikai vizsgálatok.
Italian: Il trattamento è di sostegno (interventi sintomatici in unità di cura intensiva).
Hungarian: A kezelés támogató (intenzívosztályon elvégzett tüneti beavatkozások).
Italian: Avvisi e precauzioni
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX17
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiepileptikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX17
Italian: Non sono disponibili dati relativi alle gravidanze esposte.
Hungarian: Nincsenek a terhességre vonatkozó adatok.
Italian: • spossatezza (senso di stanchezza).
Hungarian: • kimerültség (fáradtság).
Italian: Le due formulazioni erano bioequivalenti in termini di AUC ma non in termini di Cmax.
Hungarian: A két formuláció az AUC tekintetében bioekvivalens, de a Cmax tekintetében nem.
Italian: - Clorpromazina Stiripentolo aumenta l'effetto depressivo a livello centrale della clorpromazina.
Hungarian: - Klórpromazin A stiripentol fokozza a klórpromazin centrális depresszív hatását.
Italian: Pertanto potrebbe risultare dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria.
Hungarian: Ezért fenilketonúriában szenvedők számára ártalmas lehet.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, ez a készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: Il medico aggiusterà la dose in base alle condizioni del bambino.
Hungarian: Az orvos a gyermek állapota alapján módosítani fogja az adagot.
Italian: Se il bambino dimentica di prendere Diacomit
Hungarian: Ha gyermeke elfelejtette bevenni a Diacomitot
Italian: Sostanze che interferiscono con gli enzimi CYP
Hungarian: A CYP enzimeket akadályozó anyagok
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CARTONE ESTERNO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Italian: Lo stiripentolo viene ampiamente metabolizzato, sono infatti stati trovati 13 diversi metaboliti nelle urine.
Hungarian: A stiripentol nagymértékben metabolizálódik, 13 különböző metabolitot találtak a vizeletben.
Italian: I dati relativi all'uso di stiripentolo in bambini di età inferiore a 12 mesi sono limitati.
Hungarian: A stiripentol 12 hónapos kor alatti alkalmazásával kapcsolatban korlátozottak az adatok.
Italian: La percentuale di variazione rispetto al periodo base è risultato superiore per lo stiripentolo (-69%) rispetto al placebo (+7%), p<0,0001.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított változás százalékos aránya magasabb volt sritipentol (-69%), mint a placebo (+7%) esetén, p<0,0001.
Italian: Tuttavia, la situazione è diversa nel caso in cui l'episodio di vomito si verifichi più di un'ora dopo l'assunzione, poiché lo stiripentolo viene assorbito rapidamente.
Hungarian: Ám más a helyzet, ha a hányás több mint egy óra elteltével jelentkezik, mivel a stiripentol gyorsan felszívódik.
Italian: I principali processi metabolici sono la demetilazione e la glucuronidazione, sebbene gli enzimi interessati non siano ancora stati identificati in modo preciso.
Hungarian: A metabolizmus fő útvonalai a demetilálás és glükuronid-képzés, bár a folyamatokban résztvevő enzimeket még nem sikerült pontosan azonosítani.
Italian: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Hungarian: - Midazolám, triazolám, alprazolám
Italian: CI del 95% della differenza è risultato di 42,2-85,7.
Hungarian: A különbség 95%-os konfidencia intervalluma 42,2-85,7 volt.
Italian: Diacomit con cibi e bevande
Hungarian: A Diacomit egyidejű bevétele étellel és itallal
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 capsule rigide
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 kemény kapszula
Italian: *I dati sulla trombocitopenia derivano sia da test clinici e che dall'esperienza post-marketing.
Hungarian: * A thrombocytopeniára vonatkozó adatok mindkét klinikai vizsgálatból, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származnak.
Italian: Le seguenti proprietà farmacocinetiche dello stiripentolo risultano da studi effettuati su volontari adulti sani e pazienti adulti.
Hungarian: A stiripentollal kapcsolatosan az alábbi farmakokinetikai tulajdonságokról számoltak be az egészséges felnőtt önkéntesekkel, illetve felnőtt betegekkel elvégzett vizsgálatokban.
Italian: • sensibilità alla luce;
Hungarian: • fényérzékenység;
Italian: ALLEGATO II A. RESPONSABILE) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'UTILIZZO C. CONDIZIONI E REQUISITI AGGIUNTIVI PER 'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Italian: Tuttavia, una terapia antiepilettica rivelatasi efficace non deve essere interrotta durante la gravidanza, in quanto il peggioramento della malattia può risultare deleteria sia per la madre che per il feto.
Hungarian: Az epilepszia elleni kezelést azonban nem szabad megszakítani a terhesség idején, mert a betegség súlyosbodása az anyára és a magzatra nézve is végzetes lehet.
Italian: Aumento delle γGT
Hungarian: Emelkedett γ-GT
Italian: Di conseguenza, si possono attendere interazioni farmacocinetiche di origine metabolica con altri medicinali.
Hungarian: Ennek eredményeként várhatóan előfordulnak a metabolikus eredetű farmakokinetikai kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
Italian: Chieda consiglio al pediatra.
Hungarian: Kérje ki gyermeke orvosának tanácsát.
Italian: Nella popolazione sottoposta a terapia, è stato osservato un incremento delle malformazioni in caso di politerapia.
Hungarian: A kezelt betegcsoportban a politerápia esetén észlelték a fejlődési rendellenességek kialakulását.
Italian: • se il bambino ha problemi ai reni o al fegato.
Hungarian: • gyermekének máj- vagy veseproblémái vannak.
Italian: In assenza di dati clinici disponibili, i rischi potenziali sull'uomo non sono noti.
Hungarian: Nincs erre vonatkozó klinikai adat, az emberi szervezetre jelentett potenciális kockázat ismeretlen.
Italian: Non ci sono dati di studi clinici a sostegno della sicurezza clinica di stiripentolo somministrato in dosi giornaliere superiori a 50 mg/kg/die.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai vizsgálati adatok, amelyek alátámasztják az 50 mg/kg-nál nagyobb napi adagban alkalmazott stiripentol klinikai biztonságosságát.
Italian: Eritrosina (E127)
Hungarian: Eritrozin (E127)
Italian: La maggior parte dello stiripentolo viene eliminato attraverso i reni.
Hungarian: A stiripentol legnagyobb része a vesén keresztül választódik ki.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose.
Hungarian: Az adagolás módosítása válhat szükségessé.
Italian: La dose consigliata di 50 mg/kg/die è basata sui risultati degli studi clinici disponibili ed è l'unica dose di Diacomit valutata negli studi pivotal (vedere sezione 5.1).
Hungarian: Az 50 mg/kg/nap javasolt adagolás az elérhető klinikai tanulmányok eredményein alapszik, és ez volt a Diacomit adagolásának egyetlen formája, amelyet a kulcsfontosságú tanulmányokban értékeltek (lásd 5.1 pont).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per lei.
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: • ridotto numero di un tipo di globuli bianchi.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejt szám.
Italian: L'esposizione allo stiripentolo a livello sistemico aumenta in modo molto più che direttamente proporzionale alla dose.
Hungarian: A szisztémás stiripentol expozíciója az adaggal arányosnál jelentősen nagyobb mértékben nő.
Italian: In tal caso, si presume che una parte significativa della dose somministrata sia stata assorbita a livello sistemico dall'apparato digerente.
Hungarian: Ilyen esetben feltételezhető, hogy a bevett dózis jelentős része felszívódott az emésztőrendszerben.
Italian: Non è pertanto necessario procedere a una nuova somministrazione né a un'integrazione della dose successiva.
Hungarian: Ez esetben nincs szükség ismételt alkalmazásra vagy a következő dózis módosítására.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Italian: • ipercinesia (esagerazione dei movimenti);
Hungarian: • hiperkinézis (túlmozgékonyság);