FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A DRESS apresenta-se como uma erupção cutânea com eosinofilia associada a uma ou mais das seguintes características: febre, linfadenopatia, edema facial, e envolvimento de orgãos internos (envolvimento hepático, renal, pulmonar).
Croatian: DRESS se očituje kao osip s eozinofilijom povezan s jednom ili više sljedećih karakteristika: vrućicom, limfadenopatijom, edemom lica, te uključuje unutarnje organe (jetra, bubrezi, pluća).
Portuguese: Sobrevivência global no estudo MDX01020 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Croatian: Ukupno preživljenje u ispitivanju MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Portuguese: As exposições em adolescentes são compráveis às dos adultos tratados com a mesma dose mg/kg.
Croatian: Izloženost u adolescenata bila je usporediva s onom u odraslih koji su primali istti broj mg/kg.
Portuguese: O estudo CA209069 foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, de fase 2 que comparava a associação de nivolumab e ipilimumab, com ipilimumab em 142 doentes com melanoma avançado (irressecável ou metastático), com critérios de inclusão semelhantes ao estudo CA209067, tendo a análise primária sido efetuada em doentes com melanoma sem mutação BRAF (77% dos doentes).
Croatian: Ispitivanje CA209069 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze 2 u kojem se kombinacija nivolumaba i ipilimumaba uspoređivala s monoterapijom ipilimumabom u 142 bolesnika s uznapredovalim (neresektabilnim ili metastatskim) melanomom sa sličnim uključnim kriterijima onima u ispitivanju CA209067, a primarna analiza obuhvatila je bolesnike oboljele od melanoma s divljim tipom gena BRAF (77% bolesnika).
Portuguese: O antigénio 4 do linfócito T citotóxico (CTLA4) é um regulador chave da atividade das células T. O ipilimumab é um inibidor do ponto de controlo imunológico CTLA4que bloqueia os sinais inibitórios das células T induzidos por via do CTLA4, aumentando o número de células T efetoras reativas que mobilizam-se para criar um ataque imunológico direto das células T contra as células tumorais.
Croatian: Ipilimumab je inhibitor imunološke kontrolne točke CTLA-4 koji blokira inhibicijske signale T-stanice inducirane CTLA-4 putem, povećavajući broj reaktivnih efektorskih T-stanica koje se mobiliziraju kako bi se pokrenuo direktan imunološki napad T-stanica protiv tumorskih stanica.
Portuguese: A mediana de idades foi de 61 anos (intervalo: 21-85) com 38% ≥ 65 anos de idade e 8% ≥ 75 anos de idade.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 61 godinu (raspon: 21-85), uz 38% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 8% u dobi od ≥ 75 godina.
Portuguese: Em ensaios clínicos foi notificado síndrome de GuillainBarré fatal.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježen Guillain-Barréov sindrom sa smrtnim ishodom.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,1 mmol de sódio, equivalente a 2,30 mg de sódio.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,1 mmol natrija, što odgovara 2,30 mg natrija.
Portuguese: Um total de 945 doentes foram aleatorizados para receber ipilimumab em associação com nivolumab (n = 314), monoterapia com nivolumab (n = 316) ou monoterapia com ipilimumab (n = 315).
Croatian: Ukupno je 945 bolesnika bilo randomizirano u skupine koje su primale ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom (n = 314), nivolumab u monoterapiji (n = 316) ili ipilimumab u monoterapiji (n = 315).
Portuguese: YERVOY tem de ser administrado com precaução em doentes com níveis de transaminases ≥ 5 x LSN ou níveis de bilirrubina > 3 x LSN no basal (ver secção 5.1).
Croatian: YERVOY se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s početnom razinom transaminaza ≥ 5 x GGN ili početnom razinom bilirubina > 3 x GGN (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Foi notificada hipofunção hipofisária grave (grau 3 ou 4) em 3% dos doentes.
Croatian: Učestalost teškog hipopituitarizma (3. ili 4. stupanj) zabilježena je u 3% bolesnika.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Para melhor esclarecer a contribuição de ipilimumab para a eficácia e toxicidade do regime de associação de nivolumab e ipilimumab, o Titular da AIM deve realizar e apresentar os resultados de um estudo clínico aleatorizado comparando a eficácia e segurança da associação de nivolumab e ipilimumab face a nivolumab em monoterapia em doentes adultos não tratados, com carcinoma de células renais avançado de risco intermédio/alto e com um espectro adequado de níveis de expressão de PD-L1.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se dodatno razjasnio doprinos ipilimumaba djelotvornosti i toksičnosti kombinirane terapije nivolumabom i ipilimumabom, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate randomiziranog kliničkog ispitivanja u kojem će se usporediti djelotvornost i sigurnost kombinacije nivolumaba i ipilimumaba u odnosu na monoterapiju nivolumabom kod prethodno neliječenih odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica umjerenog/visokog rizika i odgovarajućim rasponom razina ekspresije PD-L1.
Portuguese: Tenha conhecimento de sintomas de inflamação importantes YERVOY atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em algumas partes do seu organismo.
Croatian: YERVOY djeluje na Vaš imunološki sustav i može prouzročiti upalu u nekim dijelovima tijela.
Portuguese: O tempo até à resolução variou entre 0.4 a 130,3+ semanas.
Croatian: Vrijeme do njihova povlačenja kretalo se u rasponu od 0,4 do 130,3+ tjedna.
Portuguese: A tabela 13 apresenta resultados de eficácia adicionais.
Croatian: Dodatni podaci o djelotvornosti prikazani su u Tablici 13.
Portuguese: Utilização de ipilimumab em associação com nivolumab em doentes com melanoma com doença de progressão rápida.
Croatian: Primjena ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom u bolesnika s melanomom u kojih bolest brzo progredira.
Portuguese: Com base nestes dados preliminares, a administração concomitante de ipilimumab e vemurafenib não é recomendada.
Croatian: Na temelju tih početnih podataka, ne preporučuje se istovremena primjena ipilimumaba i vemurafeniba.
Portuguese: A taxa de controlo da doença (disease control rate, DCR) (definida como resposta completa + resposta parcial + doença estável) foi de 75% (6/8 doentes) e 0%, respetivamente.
Croatian: Stopa kontrole bolesti (definirana kao CR+PR+SD) iznosio je 75% (6/8 bolesnika) odnosno 0%.
Portuguese: Resposta objetiva (IC 95%) Taxa de probabilidade (vs. ipilimumab) (IC 99,5%) Resposta completa (RC) Resposta parcial (RP) Doença estável (DE) Duração da resposta Mediana (intervalo), meses
Croatian: Objektivan odgovor (95% CI) Omjer izgleda (naspram ipilimumaba) (99,5% CI) Potpun odgovor Djelomičan odgovor Stabilna bolest
Portuguese: Num estudo foi observada uma diminuição no peso da tiroide e dos testículos sem ser acompanhada de dados histopatológicos; não se sabe a relevância clínica destes dados.
Croatian: Smanjenje težine štitne žlijezde i testisa vidjelo se u jednom ispitivanju bez popratnih patohistoloških nalaza; klinička važnost tog nalaza nije poznata.
Portuguese: A hepatotoxicidade imunitária ocorreu mais frequentemente em doentes a receber ipilimumab em doses mais elevadas do que as recomendadas em associação com dacarbazina, do que em doentes a receber ipilimumab 3 mg/kg em monoterapia.
Croatian: Imunološki uzrokovana hepatotoksičnost češće se javljala u bolesnika koji su primali ipilimumab u dozama većima od preporučenih u kombinaciji s dakarbazinom nego u bolesnika koji su primali ipilimumab u dozi od 3 mg/kg u monoterapiji.
Portuguese: Dois doentes no grupo de 10 mg/kg tiveram uma irAR endócrina, de hiperglicemia, de grau 1 e grau 3 durante o estudo.
Croatian: Dva bolesnika u grupi liječenoj s 10 mg/kg, doživjela su u ispitivanju hipoglikemiju, koja je bila endokrini irAR 1. stupnja i 3.stupnja.
Portuguese: A mediana de idade foi de 61 anos (intervalo: 18 a 90 anos), 65% dos doentes eram do sexo masculino e 97% eram caucasianos.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 61 godinu (raspon: 18 do 90 godina), 65% bolesnika bili su muškarci, a 97% njih bijelci.
Portuguese: Outras reações adversas moderadasc a
Croatian: Druge umjerene nuspojavec a
Portuguese: Foi notificada histiocitose hematofágica relacionada com a terapia com ipilimumab.
Croatian: Hematofagna histiocitoza zabilježena je u povezanosti s terapijom ipilimumabom.
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas imunitárias que levaram à descontinuação permanente ou à necessidade de doses elevadas de corticosteroides por regime posológico
Croatian: Tablica 6: Imunološki uzrokovane nuspojave koje su dovele do trajnog prekida liječenja ili su zahtjevale visoke doze kortikosteroida navedeno prema režimu doziranja
Portuguese: Afeções oculares Frequentes uveíte, visão turva visão turva
Croatian: Poremećaji oka Često uveitis, zamagljen vid zamagljen vid
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas de miotoxicidade, deve ser efetuado um seguimento rigoroso, e o doente deve ser encaminhado de imediato para um especialista para avaliação e tratamento.
Croatian: Ako se kod bolesnika razviju znakovi i simptomi miotoksičnosti, potrebno je uspostaviti pomno praćenje i bez odgađanja uputiti bolesnika specijalistu na procjenu i liječenje.
Portuguese: YERVOY não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.
Croatian: YERVOY se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.
Portuguese: Tabela 13:
Croatian: Tablica 13:
Portuguese: No estudo CA184178, não foram observadas reações adversas imunitárias (irAR) novas ou inesperadas e as irAR observadas foram similares em termos de frequência, intensidade e localização do órgão às notificadas em estudos com adultos.
Croatian: U ispitivanju CA184178 nisu zabilježeni novih ili neočekivani irAR-ovi, a oni zabilježeni irAR-ovi su po učestalosti, intenzitetu i organskom sustavu bili slični onim prijavljenim u ispitivanjima u odraslih.
Portuguese: A média geométrica estimada da Cl é de 8,72 ml/h em doentes adolescentes com idade compreendida entre ≥12 e <18 anos.
Croatian: Procijenjena geometrijska srednja vrijednost klirensa u adolescenata u dobi od ≥ 12 do < 18 godina iznosi 8,72 ml/h.
Portuguese: O volume de YERVOY concentrado para preparar a dose (ml) = a dose total em mg, dividida por 5 (a concentração de YERVOY concentrado é de 5 mg/ml).
Croatian: Volumen koncentrata lijeka YERVOY za pripremu doze (ml) = ukupna doza u mg, podijeljena s 5 (jačina koncentrata lijeka YERVOY je 5 mg/ml).
Portuguese: A Cmin média (percentagem de coeficiente de variação) do ipilimumab atingida no estado estacionário com o regime de indução de 3 mg/kg foi de 19,4 µg/ml (74,6%).
Croatian: Srednji (postotak koeficijenta varijacije) Cmin ipilimumaba postignut u stanju dinamičke ravnoteže uz uvodni režim od 3 mg/kg iznosio je 19,4 µg/ml (74,6%).
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o potencial mutagénico e carcinogénico do ipilimumab.
Croatian: Ispitivanja kojima bi se procijenile mutagenost i kancerogenost ipilimumaba nisu provedena.
Portuguese: As reações adversas imunitárias, que podem ser graves ou potencialmente fatais, podem ser gastrointestinais, hepáticas, cutâneas, do sistema nervoso, do sistema endócrino ou de outros sistemas de órgãos.
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave, koje mogu biti teške ili životno opasne, mogu zahvatiti probavni sustav, jetru, kožu, živčani sustav, endokrine žlijezde i druge organske sustave.
Portuguese: Misturar suavemente a perfusão por rotação manual.
Croatian: Lagano promiješajte infuziju kružnim pokretima ruke.
Portuguese: O estudo incluiu doentes adultos com melanoma irressecável confirmado de estadio III ou estadio IV.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni odrasli bolesnici s potvrđenim neresektabilnim melanomom stadija III ili IV.
Portuguese: Pouco frequentes bronquite bronquite, meningite assética
Croatian: Manje često bronhitis bronhitis, aseptički meningitis
Portuguese: Atrasar uma dose de YERVOYa em doentes com as seguintes reações adversas imunitárias.
Croatian: Odgodite primjenu dozea lijeka YERVOY u bolesnika sa sljedećim imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Portuguese: Os doentes com aumento aparente da carga tumoral antes de completar o período de indução continuaram no período de indução, conforme tolerado, se tivessem estado funcional adequado.
Croatian: Bolesnici s vidljivim povećanjem tumorske mase prije završetka uvodnog razdoblja terapije nastavili su primati uvodnu terapiju, ovisno o podnošljivosti, ukoliko je njihovo opće stanje bilo zadovoljavajuće.
Portuguese: Para informação adicional acerca da eficácia clínica e segurança associadas às recomendações de dosagem de nivolumab quando administrado em monoterpia, seguido da terapêutica de associação com ipilimumab, por favor consulte o RCM de nivolumab.
Croatian: Za dodatne informacije o kliničkoj djelotvornosti i sigurnosti povezanoj s preporukama u doziranju nivolumaba kada se primjenjuje u monoterapiji, nakon kombinirane terapije, molimo pogledajte sažetak opisa svojstava lijekaza nivolumab.
Portuguese: Adicionalmente, quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas imunitárias, incluindo diarreia e colite, devem de ser avaliadas durante o tratamento com YERVOY (ver tabelas 3A, 3B e secção 4.4).
Croatian: Osim toga, tijekom liječenja lijekom YERVOY moraju se ocijeniti svi znakovi i simptomi imunološki uzrokovanih nuspojava, uključujući proljev i kolitis (vidjeti Tablice 3A i 3B te dio 4.4).
Portuguese: Resposta completa (RC) Resposta parcial (RP) Doença estável (DE)
Croatian: Potpun odgovor Djelomičan odgovor Stabilna bolest
Portuguese: A quantidade de YERVOY que lhe será administrada será calculada com base no seu peso corporal.
Croatian: Količina lijeka YERVOY koju ćete primiti izračunat će se na temelju
Portuguese: A farmacocinética do ipilimumab foi estudada em 785 doentes com melanoma avançado que receberam doses de indução que variaram entre 0,3 a 10 mg/kg administradas cada 3 semanas durante 4 doses.
Croatian: Farmakokinetika ipilimumaba ispitivala se u 785 bolesnika s uznapredovalim melanomom koji su u uvodnoj terapiji primali doze u rasponu od 0,3 do 10 mg/kg svaka 3 tjedna do ukupno 4 doze.
Portuguese: Mediana de tempo para resposta Meses (intervalo)
Croatian: Medijan vremena do odgovora Mjeseci (raspon)
Portuguese: Ipilimumab tem de ser permanentemente interrompido em doentes com neuropatia motora grave (grau 3 ou 4), independentemente da causalidade (ver secção 4.2).
Croatian: Ipilimumab se mora trajno obustaviti u bolesnika s teškom (3. ili 4. stupanj) motoričkom neuropatijom bez obzira na njezin uzrok (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Quando YERVOY é administrado após terapêutica prévia de vemurafenib, poderá verificar-se um risco acrescido de efeitos secundários na pele.
Croatian: Kada se YERVOY daje nakon prethodne primjene vemurafeniba, povećan je rizik od kožnih nuspojava.
Portuguese: Grau 4 ou grau 3 recorrente; grau 2 ou 3 persistente apesar da alteração ao tratamento; impossibilidade para reduzir a dose de corticosteroide para 10 mg de prednisona ou equivalente por dia
Croatian: 4. stupnja ili rekurentna nuspojava 3. stupnja; nuspojava 2. ili 3. stupnja koja ne prolazi unatoč modifikacijama liječenja; nemogućnost smanjenja doze kortikosteroida na 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan
Portuguese: Expressão de tumor PD-L1
Croatian: Tumorska ekspresija PD L1
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com a associação, os médicos devem avaliar cuidadosamente as características individuais do doente e do tumor, tendo em consideração os benefícios observados e a toxicidade da associação relativamente ao nivolumab em monoterapia (ver secções 4.8 e 5.1).
Croatian: Prije početka liječenja ovom kombinacijom, liječnicima se savjetuje da pažljivo ocijene značajke pojedinog bolesnika i tumora, uzimajući u obzir opaženu korist i toksičnost kombinirane terapije u odnosu na monoterapiju nivolumabom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Portuguese: Os efeitos de YERVOY sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima YERVOY ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: * ipilimumab em associação com nivolumab nas primeiras 4 doses seguidas de monoterapia com nivolumab no melanoma.
Croatian: * Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom kod prve 4 doze nakon kojih slijedi nivolumab u monoterapiji za melanom.
Portuguese: Foi permitido tratamento adicional com ipilimumab (re-tratamento) aos doentes com progressão da doença após resposta clínica inicial (resposta parcial ou completa) ou após doença estável (de acordo com os critérios modificados da OMS) > 3 meses desde a primeira avaliação tumoral.
Croatian: Dodatno liječenje ipilimumabom (ponovno liječenje) ponuđeno je onima koji su razvili PD nakon početnog kliničkog odgovora (PR ili CR) ili nakon SD (prema prilagođenim kriterijima SZO) > 3 mjeseca od prve procjene tumora.
Portuguese: O seu médico continuará a dar-lhe YERVOY durante um total de 4 doses, dependendo da sua tolerância ao tratamento.
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti davati YERVOY do ukupno 4 doze, ovisno o tome koliko dobro podnosite liječenje.
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab não deve ser retomado enquanto o doente estiver a receber doses imunossupressoras de corticosteroides ou outra terapêutica imunossupressora.
Croatian: Liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom ne smije se nastaviti dok bolesnik prima imunosupresivne doze kortikosteroida ili drugog imunosupresivnog lijeka.
Portuguese: A decisão relativamente à interrupção de YERVOY deve ser baseada na gravidade.
Croatian: Odluka o prekidu primjene lijeka YERVOY treba se temeljiti na težini nuspojave.
Portuguese: • Guia para Profissionais de Saúde para gestão de reações adversas
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike za zbrinjavanje nuspojava
Portuguese: Pouco frequentes espondiloartropatia, síndrome de Sjögren, artrite, miopatia, miosite (incluindo polimiosite)a,e, rabdomiólisea,f polimialgia reumárica, miosite (incluindo polimiosite), rabdomiálise
Croatian: Manje često spondiloartropatija, Sjögrenov sindrom, artritis, miopatija, miozitis (uključujući polimiozitis)a,e, rabdomiolizaa,f reumatska polimialgija, miozitis (uključujući polimiozitis), rabdomioliza
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 em 2,2% (10/448) dos doentes.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 2,2 % (10/448) bolesnika.
Portuguese: A endocrinopatia imunitária observada nos ensaios clínicos foi geralmente controlada com terapia de substituição hormonal.
Croatian: Imunološki uzrokovana endokrinopatija primijećena u kliničkim ispitivanjima općenito se mogla kontrolirati hormonskom nadomjesnom terapijom.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de pneumonite, tais como alterações radiológicas (por exemplo, opacidades focais em vidro fosco, infiltrados fragmentados), dispneia e hipoxia.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma pneumonitisa, poput radiografskih promjena (npr. fokalnih zasjenjenja nalik na mliječno staklo, mrljastih infiltrata), dispneje i hipoksije.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hepatite, tais como elevação das transaminases e da bilirrubina total.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma hepatitisa, poput povišenih razina transaminaza i ukupnog bilirubina.
Portuguese: Quando interromper permanentemente YERVOY em monoterapia
Croatian: Kada trajno prekinuti liječenje lijekom YERVOY u monoterapiji
Portuguese: Miocardite de grau 3 ou 4
Croatian: Miokarditis 3. ili 4. stupnja
Portuguese: A Cl do ipilimumab aumentou com o aumento do peso corporal e com o aumento da LDH no basal; no entanto, não é necessário ajuste posológico para a LDH ou peso corporal elevados após administração baseada em mg/kg.
Croatian: Klirens ipilimumaba povećavao se s porastom početne tjelesne težine i vrijednosti LDH; međutim, nije potrebno prilagođavati dozu u slučaju povišenih vrijednosti LDH ili veće tjelesne težine kod liječenja dozom određenom na temelju tjelesne težine (mg/kg).
Portuguese: Os doentes têm de ser avaliados quanto a evidência de perfuração gastrointestinal ou peritonite.
Croatian: Bolesnici se moraju pregledati na znakove gastrointestinalne perforacije ili peritonitisa.
Portuguese: A segurança de reiniciar a terapêutica de associação de ipilimumab com nivolumab em doentes com miocardite imunitária prévia não é conhecida.
Croatian: Sigurnost ponovnog uvođenja ipilimumba u kombinaciji s nivolumabom u bolesnika koji su prethodno imali imunološki uzrokovan miokarditis nije poznata.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação aos sinais e sintomas clínicos de endocrinopatias e hiperglicemia e alterações da função tiroideia (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica).
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma endokrinopatija, hiperglikemije te mogućih promjena u funkciji štitnjače (na početku liječenja, povremeno tijekom liječenja te prema potrebi na temelju kliničke procjene).
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas em doentes com melanoma avançado tratados com 3 mg/kg de ipilimumab (n= 767)a
Croatian: Tablica 4: Nuspojave u bolesnika s uznapredovalim melanomom koji su liječeni ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg (n= 767)a
Portuguese: Os doentes com idade ≥ 75 anos representaram 8% de todos os doentes de risco intermédio/alto no CA209214, e a associação de ipilimumab e nivolumab demonstrou um efeito numericamente inferior da OS (HR 0,97; IC 95%: 0,48, 1,95) neste subgrupo versus a população total.
Croatian: Bolesnici u dobi od ≥ 75 godina činili su 8% svih bolesnika s umjerenim/visokim rizikom u ispitivanju CA209214, a kombinacija ipilimumaba i nivolumaba pokazala je brojčano manji učinak na OS (HR: 0,97, 95% CI: 0,48; 1,95) u toj podskupini nego u cjelokupnoj populaciji.
Portuguese: YERVOY não pode ser administrado por via intravenosa rápida nem como injeção em bólus.
Croatian: YERVOY se ne smije primjenjivati kao brza intravenska injekcija ili injekcija u bolusu.
Portuguese: As medidas de desfecho coprimárias foram a sobrevivência livre de progressão e a OS.
Croatian: Koprimarne mjere ishoda bile su preživljenje bez progresije bolesti i OS.
Portuguese: Estas reações, se forem graves (grau 3 ou 4), podem requerer a terapia sistémica imediata com corticosteroides em dose elevada e a interrupção de ipilimumab (ver secção 4.2).
Croatian: Ukoliko su teške (stupanj 3 ili 4), ove nuspojave mogu zahtijevati hitnu terapiju visokim dozama sistemskih kortikosteroida i prekid primjene ipilimumaba (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia ou ipilimumab em associação com nivolumab: A dose prescrita para o doente é administrada em mg/kg.
Croatian: Ipilimumab u monoterapiji ili ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom: Propisana doza za bolesnika izražena je u mg/kg.
Portuguese: A BORR no grupo de 10 mg/kg foi de 15,3% (IC 95%: 11,8; 19,5) e no grupo de 3 mg/kg foi de 12,2% (IC 95%: 9,0; 16,0).
Croatian: BORR u skupini 10 mg/kg bio je 15,3% (95% CI: 11,8; 19,5) i u skupini 3 mg/kg bio je 12,2% (95% CI: 9,0; 16,0).
Portuguese: Os doentes com melanoma ocular, melanoma primário do SNC e metástases cerebrais ativas, vírus da imunodeficiência humana (VIH), hepatite B e hepatite C não foram incluídos no ensaio clínico MDX010-20.
Croatian: Bolesnici s melanomom oka, primarnim melanomom središnjeg živčanog sustava, aktivnim metastazama u mozgu, virusom humane imunodeficijencije (HIV), hepatitisom B i hepatitisom C nisu bili uključeni u kliničko ispitivanje MDX010-20.
Portuguese: Para os doentes com elevações significativas nos testes à função hepática refratários à terapia com corticosteroides, pode ser considerada a adição de agente imunossupressor alternativo ao regime com corticosteroides.
Croatian: U bolesnika sa značajno povišenim LFT koja ne odgovara na terapiju kortikosteroidima može se razmotriti dodavanje alternativnog imunosupresivnog lijeka kortikosteroidnom režimu.