FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pripravte si zvyšné pomôcky
Latvian: Sagatavojiet pārējos piederumus
Slovak: Pacienti v tejto štúdii mali diagnózu PsA najmenej 6 mesiacov a mali aspoň miernu psoriatickú chorobu.
Latvian: Pacientiem šajā pētījumā PsA diagnoze bija vismaz 6 mēnešus un bija vismaz viegla ar psoriāzi saistīta slimība.
Slovak: Čo je Simponi a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Simponi un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Účinky tohto lieku nie sú u tehotných žien známe.
Latvian: Šo zāļu ietekme uz grūtniecēm nav zināma.
Slovak: • alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné alebo zriedkavo život ohrozujúce (zriedkavé).
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kuras var būt nopietnas, vai retos gadījumos, dzīvībai bīstamas (retas).
Slovak: Nesmiete byť liečený Simponi, ak máte tuberkulózu (TBC) alebo akúkoľvek inú závažnú infekciu.
Latvian: Jūs nedrīkst ārstēt ar Simponi, ja Jums ir tuberkuloze (TB) vai kāda cita smaga infekcija.
Slovak: Každé naplnené pero je určené na jednorazové použitie jednotlivému pacientovi a hneď po použití sa má zlikvidovať.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta vienreizējai lietošanai vienam pacientam, un tūlīt pēc lietošanas tā jāizmet.
Slovak: 1. definované ako skóre podľa Maya ≤ 2 body bez žiadneho individuálneho subskóre > 1
Latvian: Definēta kā Mayo punktu skaits ≤ 2 bez individuālā apakšpunktu skaita > 1
Slovak: Majte vždy pri sebe túto písomnú informáciu a vonkajšiu škatuľu, aj keď je prázdna.
Latvian: Vienmēr ņemiet sev līdzi iepakojuma kastīti un šo instrukciju pat tad, ja tā ir tukša.
Slovak: Iné lieky a Simponi
Latvian: Citas zāles un Simponi
Slovak: N = počet pacientov
Latvian: N = pacientu skaits **
Slovak: Infekcie sa môžu vyvíjať rýchlejšie a môžu byť závažnejšie.
Latvian: Infekcijas slimības var progresēt daudz ātrāk un būt daudz smagākas.
Slovak: Vyberiete si z dvoch metód vpichu.
Latvian: • Jūs izvēlēsieties vienu no 2 injekcijas metodēm.
Slovak: Vpichnite ihlu a pridržte na mieste
Latvian: Ievadiet adatu un turiet to vietā
Slovak: Predpísaný objem injekcie je potrebné zvoliť na základe telesnej výšky a hmotnosti pacienta ako je uvedené v tabuľke 1.
Latvian: Parakstāmais injekcijas tilpums jāizvēlas atbilstoši pacienta auguma garumam un ķermeņa masai, kā parādīts 1. tabulā.
Slovak: Ďalšie analýzy sa vykonali v podskupinách reprezentujúcich indikovanú populáciu pacientov so závažnou aktívnou a progresívnou RA.
Latvian: Tika veiktas papildu analīzes par norādītajām populācijas apakšgrupām, ko pārstāvēja pacienti ar smagu, aktīvu un progresējošu RA.
Slovak: Ak vám injekciu podáva ošetrovateľ, môže tiež použiť hornú vonkajšiu časť ramena.
Latvian: • Ja injekciju Jums veic aprūpētājs, viņš var izmanot arī augšdelmu ārpusi.
Slovak: Informácie o uchovávaní Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Latvian: Informācija par uzglabāšanu Uzglabāt ledusskapī temperatūrā no 2° līdz 8°C.
Slovak: Prejavy a príznaky
Latvian: Izpausmes un simptomi
Slovak: Môžete tiež použiť brušnú oblasť (abdómen) pod pupkom, s výnimkou plochy približne 5 cm priamo pod pupkom.
Latvian: • Jūs varat ievadīt zāles arī vēderā zem nabas, izņemot aptuveni 5 cm zonu tieši zem nabas.
Slovak: Simponi sa má podávať súbežne s MTX.
Latvian: Simponi jālieto vienlaikus ar MTX.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom vášho dieťaťa o jeho očkovaniach.
Latvian: Konsultējieties ar sava bērna ārstu par bērna vakcināciju.
Slovak: Skontrolujte škatuľu
Latvian: Pārbaudiet kastīti
Slovak: U niektorých pacientov môže telo prestať vytvárať dostatok krviniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať proti infekciám alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Latvian: Dažiem pacientiem organisms var neizstrādāt pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai kas aptur asiņošanu.
Slovak: Nie je známe, či má liečba golimumabom vplyv na riziko vzniku dysplázie alebo rakoviny hrubého čreva.
Latvian: Nav zināms, vai ārstēšana ar golimumabu ietekmē displāzijas vai lokzarnas vēža rašanās risku.
Slovak: • že liečba Simponi môže zvýšiť riziko závažnej infekcie, oportúnnych infekcií, tuberkulózy,
Latvian: • ka ārstēšana ar Simponi var palielināt smagas infekcijas, oportūnistisku infekciju, tuberkulozes,
Slovak: Podanie vašej injekcie je dokončené!
Latvian: Tagad injekcija ir pabeigta!
Slovak: Simponi obsahuje latex a sorbitol
Latvian: Simponi satur lateksu un sorbītu
Slovak: • Tabuľka nižšie uvádza spôsob, akým budete tento liek zvyčajne používať.
Latvian: • Tabulā parādīts, kā Jums parasti ievadīs šīs zāles.
Slovak: Naplnené pero pevne pritlačte na kožu (pozri obrázky 5 a 6) • Naplnené pero držte pohodlne v ruke.
Latvian: Cieši piespiediet pildspalvveida pilnšļirci pret ādu (skatīt 5. un 6. attēlus) • Ērti turiet pildspalvveida pilnšļirci rokā.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, ak neviete, či sú tieto hubové infekcie bežné v oblasti, kde ste žili alebo kam ste cestovali.
Latvian: Vaicājiet savam ārstam, ja nezināt, vai šīs sēnīšinfekcijas ir bieži sastopamas apvidū, kurā dzīvojāt vai ceļojāt.
Slovak: Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, treba to konzultovať s lekárom s odbornosťou v liečbe tuberkulózy.
Latvian: Ja rodas aizdomas par latentu tuberkulozi, jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze tuberkulozes ārstēšanā.
Slovak: V dôsledku toho môžu mať tieto dojčatá zvýšené riziko infekcie.
Latvian: Tādēļ šiem zīdaiņiem var būt lielāks infekciju risks.
Slovak: Ak sa plánuje chirurgický výkon, má sa zohľadniť dlhý biologický polčas.
Latvian: Ja plānota ķirurģiska procedūra, jāievēro līdzekļa ilgais izvadīšanas pusperiods.
Slovak: V 54. týždni boli klinické výsledky pozorované u týchto pacientov podobné klinickým výsledkom hláseným u pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v 6. týždni.
Latvian: 54. nedēļā klīniskie rezultāti, kas novēroti šiem pacientiem, bija līdzīgi klīniskajiem rezultātiem, par kuriem ziņoja pacienti, kuri 6. nedēļā uzrādīja klīnisku atbildes reakciju.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, skaidri jāuzraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovak: Hodnota terminálneho polčasu u zdravých osôb bola odhadnutá na približne 12 ± 3 dni a podobné hodnoty sa pozorovali u pacientov s RA, PsA, AS alebo UC.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods veseliem cilvēkiem bija aptuveni 12 ± 3 dienas, un līdzīgas vērtības tika novērotas pacientiem ar RA, PsA, AS vai ČK.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Latvian: Pieaugušajiem to lieto šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:
Slovak: Nie je známe, či bol tento nález spôsobený vplyvom na samce a/alebo samice.
Latvian: Nav zināms, vai šo parādību izraisa ietekme uz tēviņiem un/vai mātītēm.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú anti-TNF liečbu, sú dostupné obmedzené údaje týkajúce sa odpovede na očkovanie živými vakcínami alebo sekundárneho prenosu infekcie živými vakcínami.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem anti-TNF terapiju pieejami ierobežoti dati par reakciju pret vakcinēšanu, izmantojot dzīvas vakcīnas vai sekundāru infekcijas pārnešanu ar dzīvām vakcīnām.
Slovak: Nedávajte naplnené pero nikomu inému.
Latvian: Nedodiet pildspalvveida pilnšļirci nevienam citam.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach štúdie nr-axiálnej SpA (až do 1 roka) sa nehlásili žiadne prípady.
Latvian: . nr-Aksiāla SpA pētījuma kontrolētajos un nekontrolētajos periodos (līdz 1 gadam) par tādiem gadījumiem nav ziņots.
Slovak: Skontrolujte okienko - žltý indikátor potvrdzuje správne podanie (pozri obrázok 9)
Latvian: Pārbaudiet lodziņu - dzeltens indikators liecina, ka šļirce ir darbojusies pareizi (skatīt 9. attēlu)
Slovak: Vírusová hepatitída B (HBV)
Latvian: B hepatīta vīruss (HBV)
Slovak: Pri všetkých koncových ukazovateľoch uvedených vyššie sa štatisticky významné výsledky preukázali aj v populácii OSI v 16. týždni.
Latvian: Visiem iepriekš aprakstītajiem vērtēšanas parametriem statistiski nozīmīgus rezultātus ieguva arī OSI populācijā 16. nedēļā.
Slovak: • zabezpečenie toho, aby sa zaznamenal typ, dátum a výsledok vyšetrení na TBC,
Latvian: • norāde, ka jāreģistrē TB sijājošās izmeklēšanas veids, datums un rezultāts;
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj niekoľko mesiacov po podaní poslednej dávky.
Latvian: Blakusparādības var rasties pat vairākus mēnešus pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Slovak: Precitlivenosť na latex
Latvian: Jutība pret lateksu
Slovak: Tieto lieky sa používajú pri liečbe reumatických chorôb.
Latvian: Šīs zāles lieto reimatisku slimību ārstēšanai.
Slovak: Časté: Depresia, insomnia
Latvian: Bieži: depresija, bezmiegs
Slovak: Ak ste dostávali Simponi počas tehotenstva, je dôležité, aby ste o tom informovali lekára svojho dieťaťa predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu.
Latvian: Ja saņēmāt Simponi, kad bijāt grūtniece, svarīgi par to informēt bērna ārstu pirms Jūsu bērns saņem jebkādu vakcīnu.
Slovak: Je dôležité, aby ste si vy a váš lekár zaznamenali obchodný názov a číslo šarže vášho lieku.
Latvian: Ir svarīgi, ka Jūs un ārsts reģistrējat zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Slovak: Systémový klírens golimumabu bol odhadnutý na 6,9 ± 2,0 ml/deň/kg.
Latvian: Tika aplēsts, ka golimumaba sistēmiskais klīrenss bija 6,9 ± 2,0 ml/dienā/kg.
Slovak: Pri každej návšteve akéhokoľvek zdravotníckeho pracovníka sa, prosím, uistite, že máte so sebou aj zoznam všetkých iných liekov, ktoré užívate.
Latvian: • Lūdzu, pārliecinieties, ka visu veselības aprūpes speciālistu apmeklējuma laikā esat paņēmis līdzi arī visu citu Jūsu lietoto zāļu sarakstu.
Slovak: Ak ste použili alebo ste dostali príliš veľa Simponi (buď ste si podali príliš veľa jednorazovo alebo príliš častým podávaním), okamžite o tom informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja esat lietojis vai Jums ir ievadīts pārāk daudz Simponi (vai nu pārāk daudz ievadīts vienā reizē, vai arī zāles ievadītas pārāk bieži), nekavējoties informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
Latvian: To nedrīkst sildīt nekā citādi.
Slovak: Golimumab prechádza placentou.
Latvian: Golimumabs šķērso placentu.
Slovak: Pretože latex môže vyvolať závažné alergické reakcie, pred použitím Simponi povedzte svojmu lekárovi, ak ste vy alebo váš ošetrovateľ alergický na latex.
Latvian: Tā kā latekss var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, pirms Simponi lietošanas informējiet ārstu, ja Jums vai Jūsu aprūpētājam ir alerģija pret lateksu.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí, aby zistil, či máte TBC.
Latvian: Ārsts veiks izmeklējumus, lai noskaidrotu, vai Jums nav tuberkulozes.
Slovak: Možné riziko pri kombinácii AZA alebo 6-MP a golimumabu sa má starostlivo zvážiť.
Latvian: Rūpīgi jāapsver iespējamais AZA vai 6-MP kombinēšanas risks ar golimumabu.
Slovak: Úloha golimumabu ako prispievajúceho alebo zhoršujúceho činiteľa nemôže byť vylúčená.
Latvian: Golimumaba kā veicinoša vai pastiprinoša faktora nozīmi nevar izslēgt.
Slovak: Plánujte v predstihu
Latvian: Plānojiet uz priekšu
Slovak: Simponi patrí do skupiny liekov nazývaných „TNF-blokátory".
Latvian: Simponi pieder pie zālēm, ko sauc par 'TNF blokatoriem'.
Slovak: PURSUIT-udržiavanie
Latvian: PURSUIT-Maintenance
Slovak: Naplnené pero je teraz pripravené na použitie.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce tagad ir gatava lietošanai.
Slovak: Po podaní Simponi sa však môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Latvian: Tomēr pēc Simponi ievadīšanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete podávať Simponi sami sebe alebo vášmu dieťaťu.
Latvian: Taču Jūs un Jūsu ārsts varat izlemt, ka varat Simponi ievadīt sev vai savam bērnam pats.
Slovak: Celkové hodnotenie ochorenia lekármi (VAS
Latvian: Ārsta vispārējais slimības novērtējums (VAS
Slovak: Ďalšia dávka sa má podať podľa nasledujúcich pokynov:
Latvian: Nākamā deva jāievada, ievērojot turpmākos norādījumus:
Slovak: GO-FORWARD Aktívna RA napriek MTX
Latvian: GO-FORWARD Aktīvs RA neraugoties uz MTX lietošanu
Slovak: Výsledky štúdie zameranej na udržiavaciu liečbu (PURSUIT-udržiavanie) boli založené na hodnotení 456 pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď z predchádzajúceho nasadenia liečby Simponi.
Latvian: Balstterapijas pētījuma (PURSUIT-Maintenance) rezultātus veidoja 456 pacientu, kuri sasniedza klīnisku atbildes reakciju no iepriekšējās indukcijas terapijas ar Simponi, vērtējums.
Slovak: Súbežné používanie golimumabu s týmito biologickými liečivami sa neodporúča vzhľadom na možnosť zvýšeného rizika vzniku infekcie a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Latvian: Golimumaba lietošana vienlaicīgi ar šādiem bioloģiskiem līdzekļiem nav ieteicama, jo pastāv paaugstināts infekcijas risks un iespējamas citas farmakoloģiskās mijiedarbības.
Slovak: Úvodná liečba
Latvian: Sākotnējā ārstēšana
Slovak: Jednoduchým a rýchlym pohybom vpichnite ihlu pod kožu najviac ako je to možné (pozri obrázok 6).
Latvian: Ar vienu un ātru kustību izduriet adatu cauri ādai, cik tālu iespējams (skatīt 6. attēlu).
Slovak: Vaše dieťa nesmie dostať „živú vakcínu" ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy) až do 6 mesiacov po vašej poslednej injekcii Simponi počas tehotenstva.
Latvian: Jūsu bērns nedrīkst saņemt ‘dzīvu vakcīnu', piemēram, BCG (lieto tuberkulozes profilaksei) 6 mēnešus pēc Jūsu pēdējās Simponi ievadīšanas grūtniecības laikā.
Slovak: Predtým, ako použijete naplnené pero Simponi a vždy, keď dostanete nové naplnené pero, prečítajte si tento návod na použitie.
Latvian: Pirms Simponi pildspalvveida pilnšļirces lietošanas un ikreiz, kad saņemat jaunu pildspalvveida pilnšļirci, lūdzam izlasīt šo lietošanas pamācību.
Slovak: Váš lekár vám povie správnu dávku.
Latvian: Jūsu ārsts sniegs Jums informāciju par pareizu devu, kāda jālieto.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo, zriedkavo, život ohrozujúce.
Latvian: • Dažas no šīm reakcijām var būt smagas vai - retos gadījumos - dzīvībai bīstamas.
Slovak: Ak je nastavená nízka dávka, piest sa pohne len o malý kúsok.
Latvian: Ja būs iestatīta neliela deva, virzulis pavirzīsies tikai pavisam nedaudz.
Slovak: V GO-BEFORE bola meraná výrazná klinická odpoveď, definovaná ako udržanie odpovede ACR 70 nepretržite počas 6-mesačného obdobia.
Latvian: Pētījumā GO-BEFORE tika noteikta nozīmīga klīniska atbildreakcija, kas definēta kā nepārtraukta sešus mēnešus ilga ACR 70 atbildreakcijas saglabāšanās.
Slovak: Liečbu majú začať a dohliadať na ňu kvalifikovaní lekári skúsení v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek Simponi indikovaný.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt un tā jāuzrauga kvalificētiem ārstiem ar pieredzi slimību, kuru gadījumā indicēts Simponi, noteikšanā un terapijā.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti tiež užívali liečivá známe ako azatioprin alebo 6-merkaptopurín.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti bija saņēmuši arī zāles, ko sauc par azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu.
Slovak: Trvalá remisia (Pacienti s klinickou remisiou v 30. a aj 54. týždni)
Latvian: Ilgstoša remisija (Pacienti ar klīnisku remisiju gan 30., gan 54. nedēļā)
Slovak: V 16. týždni sa získali a analyzovali placebom kontrolované údaje o účinnosti.
Latvian: Līdz 16. nedēļai apkopoja un analizēja placebo kontrolētos efektivitātes datus.
Slovak: Počas používania Simponi nesmiete byť očkovaný určitými (živými) vakcínami.
Latvian: • Simponi lietošanas laikā Jūs nedrīkstat saņemt noteiktas (dzīvās) vakcīnas.
Slovak: U žiadneho typu malignity nevzniklo špecifické zoskupovanie.
Latvian: Nebija specifiskas jebkādas ļaundabīgas slimības formas grupēšanās.
Slovak: Tlačidlo nebudete môcť stlačiť, ak naplnené pero nie je pevne pritlačené na kožu a bezpečnostná manžeta neskĺzne do priehľadného krytu.
Latvian: Jūs nevarēsiet nospiest pogu, ja pildspalvveida pilnšļirce nebūs cieši piespiesta ādai un drošības uzmava ieslīdējusi caurspīdīgajā aizsegā.
Slovak: Karta s pripomienkami pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové správy:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītē jāiekļauj šādi svarīgākie vēstījumi:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ievērojat kādu no iepriekš minētajiem simptomiem.
Slovak: Simponi je na subkutánne použitie.
Latvian: Simponi paredzēts subkutānai lietošanai.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní golimumabu.
Latvian: Dažas no šīm reakcijām parādījās pēc pirmās golimumaba lietošanas.
Slovak: Ak sa objaví anafylaktická reakcia alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie golimumabu sa má okamžite ukončiť a má sa iniciovať príslušná liečba.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai citas nopietnas alerģiskas reakcijas, golimumaba ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť vhodné skríningové vyšetrenia, t.j. tuberkulínový kožný test alebo krvné vyšetrenie a RTG hrudníka (možno aplikovať miestne odporúčania).
Latvian: Visiem pacientiem jāveic atbilstoši skrīningizmeklējumi, t.i., tuberkulīna ādas vai asins raudze un krūškurvja rentgenogramma (var būt piemērojamas vietējās vadlīnijas).
Slovak: * Ľudská monoklonálna protilátka IgG1κ získaná z bunkovej línie hybridómu myši technológiou rekombinantnej DNA.
Latvian: *Monoklonāla cilvēka IgG1κ antiviela, kas ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību iegūta no grauzēju hibridomas šūnu līnijas.
Slovak: Pediatrická populácia Simponi 100 mg sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Latvian: Pediatriskā populācija Simponi 100 mg nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Nesmiete používať Simponi s liekmi obsahujúcimi liečivo anakinra alebo abatacept.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot Simponi vienlaikus ar zālēm, kas satur aktīvās vielas anakinru vai abataceptu.
Slovak: • reaktiváciu vírusu hepatitídy B, ak ste nositeľom alebo ste mali predtým hepatitídu B (zriedkavé).
Latvian: • B hepatīta vīrusa reaktivācija, ja esat vīrusa nēsātājs vai Jums iepriekš ir bijis B hepatīts (reti).
Slovak: Je však potrebná opatrnosť pri liečbe starších osôb a zvláštna pozornosť sa musí venovať vzhľadom k výskytu infekcií.
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, ārstējot gados vecākus cilvēkus, un īpaša uzmanība jāpievērš infekcijas rašanās iespējamībai.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotila účinnosť Simponi v 54. týždni.
Latvian: Šajā pētījumā Simponi efektivitāti vērtēja līdz 54. nedēļai.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotila účinnosť Simponi v 6. týždni.
Latvian: Šajā pētījumā Simponi efektivitāti vērtēja līdz 6. nedēļai.
Slovak: Kombinácia golimumabu a abataceptu sa neodporúča.
Latvian: Golimumaba un abatacepta kombinācija nav ieteicama.
Slovak: Toto vyhodnotenie má zahŕňať detailnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možného predchádzajúceho kontaktu s tuberkulózou a predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Latvian: Šajā vērtējumā jāiekļauj detalizēta medicīniskā anamnēze ar personisku tuberkulozes anamnēzi vai informāciju par iepriekšējo saskari ar tuberkulozi, kā arī iepriekš un/vai pašlaik lietotu imūnsupresīvu terapiju.
Slovak: Výber miesta podania pre ošetrovateľov, ak si injekciu nepodávate sami (pozri obrázok 3)
Latvian: Injekcijas vietas izvēle aprūpētājiem ja Jūs injekciju neveicat pats (skatīt 3. attēlu)
Slovak: Ak použijete viac Simponi, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Simponi vairāk nekā noteikts
Slovak: Ak si chcete sami podať Simponi, musíte byť zaškolený zdravotníckym pracovníkom na prípravu injekcie a jej podanie sebe samému.
Latvian: Ja vēlaties Simponi injicēt sev pats, veselības aprūpes speciālistam Jūs jāapmāca sagatavoties injekcijai un to sev veikt.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júna 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009.gada 1.oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. jūnijs
Slovak: Závažná infekcia v celom tele (sepsa), niekedy zahŕňajúca nízky krvný tlak (septický šok)
Latvian: • smaga infekcija visā organismā (sepse), kas dažkārt ietver arī zemu asinsspiedienu (septisks šoks),
Slovak: • ak máte tuberkulózu (TBC) alebo akúkoľvek inú závažnú infekciu,
Latvian: • Ja Jums ir tuberkuloze (TB) vai kāda cita smaga infekcijas slimība.
Slovak: Naplnené pero držte stlačené oproti koži počas približne 5 sekúnd.
Latvian: Turpiniet spiest pildspalvveida pilnšļirci pret ādu aptuveni 5 sekundes.
Slovak: Použitie golimumabu u gravidných žien sa neodporúča; golimumab sa môže podať gravidnej žene len ak je to jednoznačne nevyhnutné.
Latvian: Golimumaba lietošana grūtniecēm nav ieteicama; golimumabu drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja ir absolūta nepieciešamība.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na golimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret golimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: • ochorenie krvi (časté).
Latvian: • asins slimība (bieži).
Slovak: Ak sa Simponi nepoužije počas 30 dní uchovávania pri izbovej teplote, musí sa zlikvidovať.
Latvian: Ja Simponi uzglabāts istabas temperatūrā ilgāk par 30 dienām, tas jāiznīcina.
Slovak: 14. týždeň 24. týždeň
Latvian: 14. nedēļa 24. nedēļa
Slovak: Je potrebné zdôrazniť, že vo väčšine týchto hlásení bola tuberkulóza extrapulmonálna, prebiehajúca buď ako lokálne alebo diseminované ochorenie.
Latvian: Jāpiezīmē, ka vairumā šo ziņojumu tuberkuloze bija ekstrapulmonāra un izpaudās ar vietēju vai diseminētu slimības formu.
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali TNF-blokátory, sa objavili prípady rakoviny vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti.
Latvian: • Starp bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri lietoja TNF blokatorus, ir bijuši vēža gadījumi, tostarp arī neparastas vēža formas, kuru rezultātā dažkārt iestājās nāve.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNF-α), ATC kód: L04AB06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēju nekrozes faktora alfa (TNF-α) inhibitori, ATĶ kods: L04AB06
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby nižšie zaznamenal typ a dátum posledného vyšetrenia na TBC.
Latvian: Palūdziet savu ārstu zemāk pierakstīt pēdējā tuberkulozes izmeklējuma veidu un datumu: Izmeklējums _______________
Slovak: • spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov,
Latvian: • palēninātu Jūsu kaulu un locītavu bojājumu attīstību,
Slovak: Niektoré z týchto infekcií boli fatálne.
Latvian: Dažas no šīm infekcijām bijušas ar letālu iznākumu.
Slovak: Pacienti užívajúci TNF-blokátory sú náchylnejší na závažné infekcie.
Latvian: TNF blokatoru lietotāji ir daudz uzņēmīgāki pret nopietnām infekcijas slimībām.
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, ktorý vykonáva zákrok, že sa liečite Simponi a ukážte mu vašu kartu s pripomienkami pre pacienta.
Latvian: • Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, kas veic procedūru, ka tiekat ārstēts ar Simponi, parādot viņiem savu Pacienta atgādinājuma kartīti.
Slovak: Golimumab je ľudská monoklonálna protilátka, ktorá vytvára stabilné komplexy s vysokou afinitou so solubilnými aj transmembránovými bioaktívnymi formami ľudského TNF-α, čím zabraňuje naviazanie TNF-α na jeho receptory.
Latvian: Golimumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela, kas ar augstu afinitāti veido stabilus kompleksus gan ar šķīstošo, gan ar transmembranālo bioloģiski aktīvo cilvēka TNF-α formu, novēršot TNF-α piesaistīšanos pie tā receptoriem.
Slovak: Nižšie uvedená schéma (pozri obrázok 1) znázorňuje, ako vyzerá naplnené pero „SmartJect".
Latvian: Tālāk esošajā shēmā (skatīt 1. attēlu) redzams, kā izskatās "SmartJect" pildspalvveida pilnšļirce.