FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami wartości GMT z czasem zmniejszyły się, jednak pozostały 2- do 8-krotnie wyższe od wartości przed podaniem dawki przypominającej (tabela 8).
Bulgarian: Както се очаква, стойностите на GMT намаляват с времето, но остават между 2 и 8 пъти по-високи от тези преди бустер дозата (таблица 8).
Polish: Częstość występowania i nasilenie miejscowych, układowych i innych reakcji była w zasadzie zbliżona we wszystkich badaniach u osób (młodzieży i dorosłych) otrzymujących szczepionkę Menveo.
Bulgarian: Честотата и тежестта на всякакви, местни, системни и други реакции като цяло са подобни в групите с Menveo във всички проучвания и вътрегрупово при юношите и възрастните.
Polish: Mimo niewystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania Menveo w okresie karmienia piersią, jest mało prawdopodobne, że przeciwciała wydzielane w mleku matki byłyby szkodliwe dla karmionego piersią niemowlęcia.
Bulgarian: Въпреки недостатъчните клинични данни за прилагането на Menveo по време на кърмене, малка е вероятността секретираните антитела в кърмата да са вредни при поглъщане от кърмачето.
Polish: Nie prowadzono badań skojarzonego stosowania szczepionki Menveo i innych szczepionek niż wyżej wymienione.
Bulgarian: Не е проучвано едновременното прилагане на Menveo и други ваксини, различни от изброените по-горе.
Polish: Aktywność bakteriobójczą surowicy (SBA) mierzono używając ludzkiej surowicy jako źródła egzogennych składników dopełniacza (hSBA).
Bulgarian: Серумната бактерицидна активност (SBA) е измерена с помощта на човешки серум като източник на екзогенен комплемент (hSBA).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące osób w wieku 56-65 lat i nie ma danych dotyczących osób w wieku powyżej 65 lat.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при индивиди на възраст 56-65 години и липсват данни при лица на възраст над 65 години.
Polish: Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym reakcja anafilaktyczna Zaburzenia układu nerwowego
Bulgarian: С неизвестна честота: свръхчувствителност, включително анафилаксия Нарушения на нервната система
Polish: W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach nie obserwowano działań niepożądanych u zaszczepionych matek królików lub ich potomstwa w okresie do 29 dni po urodzeniu.
Bulgarian: При лабораторни животни не са наблюдавани нежелани реакции при ваксинирани зайци майки или при тяхното потомство до ден 29 след раждането включително.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 grudnia 2014
Bulgarian: 04 декември 2014 г.
Polish: Immunogenność szczepionki Menveo u dzieci w wieku od 2 do 23 miesięcy oceniano w kilku badaniach klinicznych.
Bulgarian: Имуногенността на Menveo при деца на възраст от 2 до 23 месеца е оценена в няколко проучвания.
Polish: (Pierwotna zawartość roztworu)
Bulgarian: (Съдържат се в разтвора)
Polish: Wartość
Bulgarian: стойности
Polish: Charakterystyka profilu bezpieczeństwa szczepionki Menveo u dzieci w wieku od 2 do 10 lat jest oparta na danych pochodzących z czterech badań klinicznych obejmujących 3181 uczestników, którym podano szczepionkę Menveo.
Bulgarian: Характеристиките на профила на безопасност на Menveo при деца на възраст от 2 до 10 години се основават на данни от четири клинични изпитвания, в които 3 181 участници са получили Menveo.
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu opisywano zawroty głowy.
Bulgarian: Много рядко след ваксинация е съобщавано за замаяност.
Polish: Pacjenci w wieku od 11 do 65 lat
Bulgarian: Лица на възраст от 11 до 65 години
Polish: Przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki we wstrzyknięciu, osoba odpowiedzialna za szczepienie musi podjąć wszelkie środki ostrożności, by zapobiec reakcji alergicznej lub innej, m.in. zebrać dokładny wywiad lekarski i sprawdzić aktualny stan zdrowia.
Bulgarian: Преди инжектиране на каквато и да е ваксина лицето, отговорно за прилагането й, трябва да предприеме всички познати предпазни мерки за предотвратяване на алергични или всякакви други реакции, включително подробна анамнеза и актуален здравен статус.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: JEDNOSTEK 0,6 ml
Bulgarian: 0,6 ml
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 2 do 23 miesięcy
Bulgarian: Налични данни при деца на възраст от 2 до 23 месеца
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast powiadomić lekarza lub niezwłocznie zgłosić się/zabrać dziecko do najbliższego oddziału ratunkowego, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.
Bulgarian: Вашия лекар или отидете/заведете детето си в най-близкото спешно отделение, защото може да е необходима спешна медицинска помощ.
Polish: Pięć dawek (10 fiolek) w opakowaniu.
Bulgarian: Пет дози (10 флакона) за опаковка.
Polish: W grupie dzieci w wieku od 2 do 10 lat nie ma dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i immunogenności w przypadku jednoczesnego podawania szczepionki Menveo z innymi szczepionkami przeznaczonymi dla dzieci.
Bulgarian: При деца на възраст от 2 до10 години липсват данни за оценка на безопасността и имуногенността, когато Menveo се прилага едновременно с други ваксини за деца.
Polish: W żadnym badaniu nie stwierdzono zwiększenia odsetka reaktogenności lub zmian profilu bezpieczeństwa szczepionek.
Bulgarian: Липсват доказателства за повишена честота на реактогенност или промяна в профила на безопасност на ваксините и в двете проучвания.
Polish: Zaobserwowano niewielkie zmniejszenie odsetka osób z hSBA ≥1:8 dla serotypu A, choć odsetek ten nadal był wysoki (od 77% do 79%).
Bulgarian: Наблюдавано е слабо понижаване в процентния дял на лицата с hSBA ≥ 1:8 към серогрупа A, въпреки че процентите се запазват високи (от 77% до 79%).
Polish: Charakterystyka profilu bezpieczeństwa szczepionki Menveo u młodzieży i dorosłych jest oparta na danych pochodzących z pięciu randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną obejmujących 6401 uczestników (w wieku 11-65 lat), którym podano szczepionkę Menveo.
Bulgarian: Характеристиките на профила на безопасност на Menveo при юноши и възрастни се основават на данни от пет рандомизирани контролирани клинични изпитвания, включващи 6 401 участници (на възраст 11-65 годsини), на които е прилагана Menveo.
Polish: Dawka przypominająca Dane dotyczące długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po podaniu szczepionki Menveo są dostępne dla okresu do 5 lat po szczepieniu (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Налице са данни за дългосрочно персистиране на антителата до 5 години след ваксинацията с Menveo (вижте точки 4.4 и 5.1).
Polish: Szczepionka Menveo nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne niewystępujące w niej serotypy N. meningitidis.
Bulgarian: Menveo не осигурява защита срещу инфекции, причинени от всякакви други серогрупи на N. meningitides, които не се съдържат във ваксината.
Polish: Po rozpuszczeniu produkt natychmiast zużyć.
Bulgarian: След разтваряне продуктът трябва да се приложи незабавно.
Polish: Miesiąc po zaszczepieniu odsetek osób z hSBA ≥1:8 wynosił odpowiednio 98%-100% i 84%-96%.
Bulgarian: Един месец след ваксинацията процентните дялове на лицата с hSBA≥1:8 са съответно 98%-100% и 84%-96%.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (lub EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:/EXP.
Polish: - pacjent otrzymuje leki, które wpływają hamująco na część składową układu odpornościowego nazywaną aktywacją dopełniacza, takie jak ekulizumab.
Bulgarian: - получавате лечение, което блокира действието на част от имунната ситема, познато като активация на комплемента, като екулизумаб.
Polish: U takich osób skuteczność szczepionki Menveo może być zmniejszona.
Bulgarian: Възможно е ефективността на Menveo да бъде намалена при такива лица.
Polish: Reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężki obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (mogący utrudniać połykanie), trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem, wysypkę i obrzęk rąk, stóp i kostek, utratę przytomności, bardzo niskie ciśnienie krwi; drgawki, w tym drgawki związane z gorączką; zaburzenie równowagi; omdlenie; zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, w tym rozległy obrzęk kończyny, w którą wykonano wstrzyknięcie.
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да включват силно подуване на устните, устата и гърлото (което може да затрудни преглъщането), затруднено дишане с хрипове или кашлица, обрив и подуване на ръцете, ходилата и глезените, загуба на съзнание, много ниско кръвно налягане; припадъци (конвулсии), включително свързани с повишена температура; нарушение на равновесието; прималяване; инфекция на кожата на мястото на инжектиране; подуване на мястото на инжектиране, включително обширно подуване на инжектирания крайник.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane w trzech kluczowych i dwóch dodatkowych badaniach klinicznych, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Bulgarian: Представеният по-долу списък, представя нежеланите реакции, съобщени в три основни и две поддържащи клинични изпитвания по системно-органни класове.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej występującymi miejscowymi i układowymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia i ból głowy.
Bulgarian: Най-честите местни и системни нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, са болка на мястото на инжектиране и главоболие.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): сърбеж на мястото на инжектиране
Polish: Nie ma wystarczających informacji na temat skuteczności szczepionki Menveo u osób o osłabionej odporności z powodu stosowania leków immunosupresyjnych, zakażenia wirusem HIV lub innych przyczyn.
Bulgarian: Малко се знае за ефективността на Menveo, когато се прилага на лица с отслабен имунитет поради използването на имуносупресивни лекарства или ХИВ инфекция, както и други възможни причини.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki Menveo na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Bulgarian: При неклинични проучвания Menveo не е имала преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Polish: W przypadku serotypu C wykazano brak niższości szczepionki Menveo w tych punktach końcowych (tabela 2).
Bulgarian: Menveo е неинфериорен по тези крайни точки за серогрупа C (таблица 2).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, Menveo może nie chronić w pełni 100% wszystkich szczepionych osób.
Bulgarian: Както при всички ваксини и Menveo може да не осигури 100% защита за индивидите, на които е приложена ваксината.
Polish: Dlatego szczepionkę Menveo można stosować w okresie karmienia piersią.
Bulgarian: Следователно Menveo може да се прилага по време на кърмене.
Polish: Nie jest znana korzyść kliniczna serii szczepienia 2-dawkowego u dzieci w wieku od 2 do 10 lat.
Bulgarian: Клиничната полза от 2-дозова ваксинационна схема при деца на възраст от 2 до 10 години не е известна.
Polish: Za pomocą strzykawki z odpowiednią igłą (21G o długości 40 mm lub 21G o długości 1 ½ cala) pobrać całą zawartość fiolki z roztworem i wstrzyknąć ją do fiolki z proszkiem, aby poddać rekonstytucji skoniugowany komponent MenA.
Bulgarian: Със спринцовка и подходяща игла (21G с дължина 40 mm или 21G с дължина 1 ½ инча) изтеглете цялото съдържание на флакона с разтвор и го инжектирайте във флакона с прах за разтваряне на MenA конюгатния компонент.
Polish: Jedna dawka (2 fiolki) w opakowaniu.
Bulgarian: Една доза (2 флакона) за опаковка.
Polish: Skuteczność szczepionki Menveo może być zmniejszona u osób, które przyjmują leki hamujące aktywność układu odpornościowego.
Bulgarian: Ефектът на Menveo може да бъде намален при прилагане на индивиди, които приемат лекарства, потискащи имунната система.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 10 lat
Bulgarian: Деца на възраст от 2 до 10 години
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań należy zawsze zapewnić możliwość właściwego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, за редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината винаги трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение.
Polish: Informacje na temat przygotowania i rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето и разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działań niepożądanych wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Każda dawka Menveo jest dostarczana jako: - 1 fiolka zawierająca komponent skoniugowany liofilizowany MenA w postaci proszku koloru białego lub zbliżonego do białego, - 1 fiolka zawierająca komponent skoniugowany płynny MenCWY w postaci klarownego roztworu,
Bulgarian: Всяка доза Menveo се доставя като: - 1 флакон, съдържащ MenA лиофилизирана конюгатна съставка като бял до почти бял прах - 1 флакон, съдържащ MenCWY течна конюгатна съставка като бистър разтвор
Polish: EU/1/10/614/002 - opakowanie pięciodawkowe
Bulgarian: EU/1/10/614/003 - опаковка с 1 доза EU/1/10/614/002 - опаковка с 5 дози
Polish: Po przygotowaniu jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Bulgarian: След разтваряне дозата от 0,5 ml съдържа:
Polish: Podanie szczepionki Menveo po miesiącu od podania szczepionki Tdap powodowało statystycznie słabszą odpowiedź serologiczną na serotyp W-135.
Bulgarian: Прилагането на Menveo един месец след Tdap води до статистически значимо по-ниски серумни отговори към серогрупа W-135.
Polish: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Bulgarian: Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność u samic królików otrzymujących szczepionkę Menveo przed kryciem i w czasie ciąży.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при женски зайци, на които е прилагана Menveo преди чифтосването или по време на бременността.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа калий.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy zmienić igłę na inną, odpowiednią do wstrzyknięcia.
Bulgarian: Преди инжектиране иглата трябва да се замени с друга, подходяща за прилагане на ваксината.
Polish: Miesiąc po podaniu dawki przypominającej hSBA (95% CI)
Bulgarian: 1 месец след бустерната доза hSBA (95% CI)
Polish: Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Zawartość dwóch różnych fiolek (z proszkiem MenA i roztworem MenCWY) należy zmieszać ze sobą przed podaniem szczepionki, uzyskując 1 dawkę 0,5 ml.
Bulgarian: Съдържанието на двата различни флакона (прах MenA и разтвор MenCWY) трябва да се смеси преди ваксинацията, което дава една доза от 0,5 ml.
Polish: Dzieciom podano również dawkę przypominającą szczepionki Menveo po 5 latach od szczepienia podstawowego pojedynczą dawką.
Bulgarian: На децата е поставена също и бустер доза Menveo 5 години след единичната доза при първичната ваксинация.
Polish: Nawet jeśli pacjent został zaszczepiony szczepionką Menveo, ryzyko choroby wywoływanej przez Neisseria meningitidis grupy A, C,
Bulgarian: Дори ако сте ваксинирани с Menveo, вие оставате с повишен риск от заболяване, причинено от бактерии Neisseria meningitidis групи A, C,
Polish: Może to przejściowo wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Това може временно да засегне способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Surowice pobierano przed szczepieniem i po miesiącu po szczepieniu.
Bulgarian: Серуми са получени както преди ваксинацията, така и 1 месец след ваксинацията.
Polish: Po rekonstytucji szczepionka ma postać klarownego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu bez widocznych cząstek.
Bulgarian: След разтварянето ваксината представлява бистър, безцветен или светложълт разтвор без видими чужди частици.
Polish: Znaczenie kliniczne większego odsetka odpowiedzi immunologicznych po szczepieniu nie jest znane.
Bulgarian: Клиничното значение на посилните постваксинационни имунни отговори не е известно.
Polish: Należy zweryfikować, czy w wyniku skojarzonego podania szczepionek nie doszło do nasilenia działań niepożądanych.
Bulgarian: Необходимо е да се проверява дали нежеланите реакции може да се усилят при някакво съвместно прилагане.
Polish: Parametry utrzymującej się odpowiedzi immunologicznej po 5 latach od szczepienia podstawowego oceniano w badaniu V59P20E1 stanowiącym rozszerzenie badania V59P20.
Bulgarian: Персистирането на антителата 5 години след първичната ваксинация е оценено в проучване V59P20E1, което се явява продължение на проучване V59P20.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Polish: Jedna dawka (0,5 ml szczepionki po rekonstytucji) zawiera:
Bulgarian: Една доза (0,5 ml от разтворената ваксина) съдържа:
Polish: Istotny wzrost wartości hSBA GMT przeciw wszystkim czterem serotypom zaobserwowano również po 7 i 28 dniach od podania dawki przypominającej (tabela 8).
Bulgarian: Наблюдавано е и значително увеличаване на hSBA GMT към всички серогрупи 7 и 28 дни след бустер дозата (таблица 8).
Polish: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
Polish: 135 i Y mogą wywoływać poważne, niekiedy zagrażające życiu zakażenia, np. zapalenie opon mózgowych i posocznicę (zakażenie krwi).
Bulgarian: Y могат да причинят сериозни и понякога животозастрашаващи инфекции като менингит и сепсис (отравяне на кръвта).
Polish: Proszek ma postać krążka o barwie białej lub zbliżonej do białej.
Bulgarian: Прахът е бяла до почти бяла компактна маса.
Polish: Wartości hSBA GMT
Bulgarian: hSBA GMT стойности
Polish: W Polsce i Finlandii przeprowadzone zostało randomizowane badanie z próbą ślepą obejmujące dzieci w wieku od 12 do 59 miesięcy (V59P7).
Bulgarian: Рандомизирано, заслепено за наблюдателя проучване е проведено при деца на възраст от 12 до 59 месеца във Финландия и Полша (V59P7).
Polish: 12 miesięcy po szczepieniu hSBA ≥1:8
Bulgarian: 12 месеца след ваксинацията hSBA ≥ 1:8
Polish: Szczepionka Menveo może być podana jako dawka przypominająca osobom, które otrzymały uprzednio szczepienie podstawowe szczepionką Menveo, inną skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom lub nieskoniugowaną, polisacharydową szczepionką przeciw meningokokom.
Bulgarian: Menveo може да се прилага като бустер доза при лица, на които преди това е приложена първична ваксинация с Menveo, друга конюгирана менингококова ваксина или менингококова неконюгирана полизахаридна ваксина.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Menveo u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Menveo при деца на възраст под 2 години все още не са установени.
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszania się miana hSBA przeciw serotypowi A nie jest znane.
Bulgarian: Клиничното значение на намаляването на hSBA титрите на антитела срещу серогрупа A не е известно.
Polish: Częstość nieznana: zawroty głowy
Bulgarian: С неизвестна честота: световъртеж
Polish: Roztwór: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwuwodny i woda do wstrzykiwań (patrz również punkt 2).
Bulgarian: В разтвора: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции (вижте също края на Точка 2).
Polish: Od 6 do 10 lat
Bulgarian: 6-10 години
Polish: Częstość nieznana: zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, w tym rozległy obrzęk kończyny, w którą wykonano wstrzyknięcie
Bulgarian: С неизвестна честота: целулит на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, включително обширно подуване на инжектирания крайник
Polish: Jednak nie należy opóźniać szczepienia w przypadku niewielkiej gorączki lub zakażenia górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie).
Bulgarian: Въпреки това леко повишена температура или инфекция на горните дихателни пътища (например простуда) сами по себе си не са причина да се отлага ваксинацията.
Polish: (≥1/10 000 do <1/1000)
Bulgarian: (≥1/10 000 до < 1/1 000)
Polish: Osoby z wrodzonymi niedoborami składowych dopełniacza (na przykład niedobór składników C3 lub C5) oraz osoby, które otrzymują terapię hamującą końcowy etap aktywacji dopełniacza (np. ekulizumab), są w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na inwazyjną chorobę meningokokową wywoływaną przez Neisseria meningitidis grupy A, C, W-135 i Y, nawet wtedy, gdy po zaszczepieniu szczepionką Menveo dojdzie u nich do wytworzenia przeciwciał.
Bulgarian: Индивиди с наследствени дефицити в системата на комплемента (например С3 или С5 дефицити) и индивиди, получаващи лечение, което инхибира крайните етапи от активацията на комплемента (например екулизумаб), са с повишен риск от инвазивно заболяване, причинено от Neisseria meningitidis групи A, C, W-135 и Y, дори и да изработят антитела след ваксинация с
Polish: 2-5 lat
Bulgarian: 2-5 години
Polish: 5 latach
Bulgarian: 5 години
Polish: Szczepionkę Menveo należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu (0,5 ml).
Bulgarian: Menveo трябва да се прилага под формата на единична доза (0,5 ml).
Polish: (≥1/100 do <1/10)
Bulgarian: (≥1/100 до < 1/10)
Polish: Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania, jednak nie badano szczepionki Menveo u osób ze zmniejszoną odpornością.
Bulgarian: Макар че инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) не е противопоказание, Menveo не е оценявана конкретно при имунокомпрометирани индивиди.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa powlekana polimerem fluorowym) i roztwór w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa).
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума с флуорополимерно покритие) и разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума).
Polish: hSBA GMTs
Bulgarian: hSBA GMT
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych zazwyczaj występowały tylko przez 1-2 dni i nie były poważne.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на клиничните проучвания, обикновено са продължавали само един-два дни и не са били тежки.
Polish: Różnice między średnimi geometrycznymi miana hSBA w grupach 2-dawek oraz pojedynczej dawki 1 rok po szczepieniu były niższe niż obserwowane 1 miesiąc po szczepieniu.
Bulgarian: На 1-вата година след ваксинацията разликите в hSBA GMTs между групите на 2-дозовата схема и на единичната доза са по-ниски от наблюдаваните на 1-вия месец след ваксинацията.
Polish: W dwóch badaniach wspomagających V59P8 i V59P10 porównywano immunogenność szczepionek Menveo i ACWY-PS.
Bulgarian: В двете поддържащи проучвания V59P8 и V59P10 имуногенността на Menveo е сравнена с ACWY-PS.
Polish: Immunogenność u dorosłych w starszym wieku
Bulgarian: Имуногенност при възрастни