FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Клинична полза от лечението с бевацизумаб, измерена чрез PFS, е наблюдавана във всички изследвани, предварително определени подгрупи (включително интервал без заболяване, брой на местата с метастази, предварително получаване на адювантна химиотерапия или статус на естрогенните рецептори (ЕР)).
Estonian: Bevatsizumabi kliinilist kasu, mille hindamisel lähtuti progressioonivabast elulemusest, täheldati kõigis analüüsitud, eelnevalt määratletud alamrühmades (sh haigusvaba intervall, metastaaside arv, eelneva adjuvantse keemiaravi saamine ja östrogeeniretseptorite staatus).
Bulgarian: Тежките нежелани реакции, които може да бъдат чести (може да засегнат до 1 на 10 души), включват:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda sageli (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st), on:
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо взаимодействие на едновременно приложена химиотерапия върху фармакокинетиката на бевацизумаб въз основа на резултатите от популационни фармакокинетични анализи.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside tulemuste põhjal ei täheldatud samaaegselt manustatud keemiaravi kliiniliselt olulist toimet bevatsizumabi farmakokineetikale.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, левкопения, неутропения б, тромбоцитопения
Estonian: Febriilne neutropeenia, leukopeenia, neutropeenia b, trombotsütopeenia
Bulgarian: Обща честота на отговор Честота (%)
Estonian: Üldine ravivastuse määr Määr (%)
Bulgarian: Паклитаксел (n = 354)
Estonian: Paklitakseel (n = 354)
Bulgarian: Това е наблюдавано предимно в комбинация с терапия на основата на платина или таксан при лечение на NSCLC, mBC и в комбинация с паклитаксел и топотекан при персистиращ, рецидивирал или метастатичен рак на шийката на матката.
Estonian: Seda on täheldatud peamiselt kombinatsioonis plaatinapreparaati või taksaani sisaldava raviskeemiga mitteväikerakk-kopsuvähi, metastaatilise rinnanäärmevähi ravis ja kombinatsioonis paklitakseeli ja topotekaaniga püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi ravis.
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб 5 mg/kg на всеки две седмици към 5-FU/FA води до по-висока честота на обективен отговор, значимо по-продължителна преживяемост без прогресия на заболяването и тенденция към по-продължителна преживяемост в сравнение с химиотерапия с 5-FU/FA, приложена самостоятелно.
Estonian: 5-FU/FA ravile bevatsizumabi (5 mg/kg iga kahe nädala järel) lisamise tulemusel suurenesid objektiivse ravivastuse määrad, pikenes oluliselt progressioonivaba elulemus ja tekkis soodumus pikemaks elulemuseks võrreldes ainult 5-FU/FA keemiaraviga.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg бевацизумаб (bevacizumab)*.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bevatsizumabi*.
Bulgarian: запушване на червата,
Estonian: Munasarjade puudulikkus,
Bulgarian: Наблюдавана е протеинурия степен 4 (нефротичен синдром) при до 1,4% от пациентите, лекувани с бевацизумаб.
Estonian: 4. astme proteinuuriat (nefrootiline sündroom) täheldati kuni 1,4% bevatsizumabiga ravitud patsientidest.
Bulgarian: Сепсис, целулит, абсцес а,б инфекция, инфекция на пикочните пътища
Estonian: Sepsis, tselluliit, abstsess a, b infektsioon, kuseteede infektsioon
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано клинично изпитване фаза ІІ за оценка на ефикасността и безопасността на бевацизумаб в комбинация с 5-FU/FA като лечение от първа линия на метастатичен колоректален карцином при пациенти, които не са били оптимални кандидати за лечение от първа линия с иринотекан.
Estonian: See oli II faasi randomiseeritud topeltpime, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliiniline uuring, kus hinnati bevatsizumabi ja 5-FU/FA kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust metastaatilise kolorektaalse vähi esmavaliku ravina patsientidel, kellele esmavaliku irinotekaanravi ei olnud kõige sobivam.
Bulgarian: Сепсис, абсцес б,г целулит, инфекция, инфекция на пикочните пътища
Estonian: Sepsis, abstsess b, d tselluliit, infektsioon, kuseteede infektsioon
Bulgarian: 16 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), съдържащ 400 mg бевацизумаб.
Estonian: 16 ml lahust (butüülkummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) sisaldab 400 mg bevatsizumabi.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции са реакции, които се наблюдават често при химиотерапия; бевацизумаб обаче може да обостри тези реакции, когато се комбинира с химиотерапевтици.
Estonian: Mõned kõrvaltoimeid on sellised, mida täheldatakse keemiaravi korral sageli, kuid koos kemoterapeutikumidega manustamisel võib bevatsizumab neid kõrvaltoimeid raskendada.
Bulgarian: Ректален кръвоизлив, стоматит, запек, диария, гадене, повръщане, коремна болка
Estonian: Seedetrakti häired Pärasoole verejooks, stomatiit, kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с лекаря си.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) (вж. точка 4.8)
Estonian: Südame paispuudulikkus (vt lõik 4.8)
Bulgarian: В проучване BO25041 на бевацизумаб, който е добавен към постоперативно лъчелечение (ЛЛ) със съпътстващо и адювантно приложение на темозоломид при педиатрични пациенти с новодиагностициран супратенториален, инфратенториален, церебеларен или педункуларен високостепенен глиом, профилът на безопасност е сравним с този, наблюдаван при други видове тумори при възрастни, лекувани с бевацизумаб.
Estonian: Uuringus BO25041, kus bevatsizumab lisati postoperatiivsele kiiritusravile ja samaaegsele adjuvantravile temosolomiidiga esmakordselt diagnoositud supratentoriaalse, infratentoriaalse, tserebellaarse või pedunkulaarse kõrgelt diferentseerunud glioomiga lastel, oli ohutusprofiil sarnane bevatsizumabravi saanud muud tüüpi kasvajatega täiskasvanutel täheldatuga.
Bulgarian: Съдови нарушения Хипертония б,г тромбоемболия (венозна)
Estonian: Hüpertensioon b, d trombemboolia (venoosne)
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив/ хемоптиза a,б белодробна емболия, епистаксис, диспнея, хипоксия
Estonian: Kopsuverejooks/ veriköha a, b kopsuemboolia, epistaksis, düspnoe, hüpoksia
Bulgarian: При изпитвания на локално рецидивиращ и метастатичен рак на млечната жлеза са наблюдавани усложнения при зарастване на рани от степен 3-5 при до 1,1% от пациентите, получавали бевацизумаб, в сравнение с до 0,9% от пациентите в контролните рамена (NCICTCAE v.3).
Estonian: Lokaalselt retsidiveerunud ja metastaatilise rinnanäärmevähi uuringutes täheldati haavaparanemise 3...5. astme tüsistusi kuni 1,1% bevatsizumabi saanud patsientidest võrreldes kuni 0,9%-ga kontrollrühmade patsientidest (NCI-CTCAE v.3).
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност в клинично изпитване AVF2107g
Estonian: Uuringu AVF2107g efektiivsuse tulemused
Bulgarian: Таблица 6 Схеми на лечение в изпитване NO16966 (mCRC)
Estonian: Raviskeemid uuringus NO16966 (käärsoole või pärasoole metastaatiline kartsinoom)
Bulgarian: Zirabev 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Estonian: Zirabev, 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на фетални аномалии при жени, лекувани с бевацизумаб самостоятелно или в комбинация с известни ембриотоксични химиотерапевтични средства (вж. точка 4.6)
Estonian: Naistel, kes said ravi ainult bevatsizumabiga või kombinatsioonis teadaolevalt embrüotoksiliste kemoterapeutikumidega (vt lõik 4.6),
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци в артериите (вид кръвоносни съдове) може да се увеличи, ако сте над 65-годишна възраст, ако имате диабет или ако преди сте имали кръвни съсиреци в артериите.
Estonian: ● Kui te olete üle 65-aastane, kui teil on suhkurtõbi või kui teil on varem esinenud verehüübeid arterites, võib suureneda verehüüvete tekke riski arterites (teatud tüüpi veresooned).
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg бевацизумаб.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bevatsizumabi.
Bulgarian: E3200: бевацизумаб 10 mg/kg телесно тегло на всеки 2 седмици в комбинация с левковорин и 5-флуороурацил болус, последвано от инфузия на 5-флуороурацил и оксалиплатин интравенозно (FOLFOX-4) при пациенти, които не са лекувани с бевацизумаб.
Estonian: • E3200: bevatsizumabi annus 10 mg/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel kombinatsioonis leukovoriini ja 5-fluorouratsiili boolusega, millele järgnes 5-fluorouratsiili infusioon koos intravenoosse oksaliplatiiniga (FOLFOX-4) varem bevatsizumabi mittesaanud patsientidel.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с паклитаксел и цисплатин за персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката, може да са с повишен риск от поява на венозни тромбоемболични събития.
Estonian: Patsientidel, kes saavad püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi raviks bevatsizumabi kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga, võib olla venoossete trombemboolsete seisundite tekkerisk suurem.
Bulgarian: Наблюдавани са реакции от степен 3-5 при до 2,3% от пациентите, лекувани с бевацизумаб плюс химиотерапия, в сравнение с < 1% при тези само с химиотерапия (NCICTCAE v.3).
Estonian: 3...5. astme kõrvaltoimeid on täheldatud kuni 2,3% bevatsizumabi pluss keemiaraviga ravitud patsientidest võrreldes < 1%-ga patsientidel, kes said ainult keemiaravi (NCI-CTCAE v.3).
Bulgarian: 4 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), съдържащ 100 mg бевацизумаб.
Estonian: 4 ml lahust (butüülkummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) sisaldab 100 mg bevatsizumabi.
Bulgarian: Интраабдоминален възпалителен процес може да е рисков фактор за стомашно-чревни перфорации при пациенти с метастатичен карцином на дебелото черво или ректума и тези пациенти трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Estonian: Käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel võib intraabdominaalne põletikuline protsess olla seedetrakti perforatsioonide riskitegur, seetõttu peab olema ettevaatlik nende patsientide ravimisel.
Bulgarian: при общото сравнение е доказана не по-малка ефикасност в групите с XELOX в сравнение с групите с FOLFOX-4 по отношение на преживяемостта без прогресия и на общата преживяемост в популацията според протокола, отговаряща на критериите за включване.
Estonian: • Üldises võrdluses leidis sobivas protokollikohases populatsioonis kinnitust XELOX'it hõlmavate raviskeemide mittehalvemus võrreldes FOLFOX-4 hõlmavate raviskeemidega progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse osas.
Bulgarian: При клиничните изпитвания на карцином на яйчниците са наблюдавани усложнения при зарастване на раната от степен 3-5 при до 1,8% от пациентките в групата с бевацизумаб, спрямо 0,1% в контролното рамо (NCI-CTCAE v.3).
Estonian: Munasarjavähi kliinilistes uuringutes täheldati haavaparanemise 3...5. astme tüsistusi kuni 1,8% bevatsizumabi rühma patsientidest võrreldes 0,1%-ga kontrollrühma patsientidest (NCI-CTCAE v.3).
Bulgarian: Свръхчувствите лност, реакции, свързани с инфузията a,б,в
Estonian: Ülitundlikkus, infusiooniga seotud reaktsioonid a, b, d
Bulgarian: повишено вътреочно налягане,
Estonian: • silmasisese rõhu tõus;
Bulgarian: зачервяване, лющене, болезненост, болка или поява на мехури по пръстите на ръцете или краката,
Estonian: • punetus, ketendus, hellus, valu või villide teke sõrmedel või labajalgadel;
Bulgarian: Изпитване BO17704 показва, че приложението и на двете дози бевацизумаб7,5 mg/kg през 3 седмици и 15 mg/kg през 3 седмици, води до увеличение на преживяемостта без прогресия и на честотата на отговор.
Estonian: Uuringus BO17704 leidis kinnitust, et nii progressioonivaba elulemus kui ka ravivastuse määr suurenevad bevatsizumabi kasutamisel annustes 7,5 mg/kg manustatuna iga 3 nädala järel ja 15 mg/kg manustatuna iga 3 nädala järel.
Bulgarian: Съобщават се случаи на ONJ при пациенти с рак, лекувани с бевацизумаб, повечето от които са получавали предшестващо или съпътстващо интравенозно лечение с бифосфонати, при което ONJ е идентифициран риск.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi juhtudest on teatatud bevatsizumabiga ravitud vähihaigetel, kellest enamik oli saanud eelnevalt või sai samaaegselt ravi intravenoossete bisfosfonaatidega, mille puhul on tuvastatud lõualuu osteonekroosi tekkerisk.
Bulgarian: Свръхчувствително ст, реакции, свързани с инфузията a,б,г
Estonian: Ülitundlikkus, infusiooniga seotud reaktsioonid a, b, c
Bulgarian: Пациентите може да са изложени на повишен риск от развитие на стомашно-чревна перфорация и перфорация на жлъчния мехур при лечение с бевацизумаб.
Estonian: Patsientidel võib bevatsizumabravi ajal olla suurenenud risk seedetrakti perforatsiooni ja sapipõie perforatsiooni tekkeks.
Bulgarian: Седемдесет и един пациенти са рандомизирани да получават болус 5-FU/FA или 5-FU/FA + бевацизумаб (5 mg/kg на всеки 2 седмици).
Estonian: Seitsekümmend üks patsienti randomiseeriti saama 5-FU/FA boolust või 5-FU/FA-d + bevatsizumabi (5 mg/kg iga 2 nädala järel).
Bulgarian: Обща честота на отговор Честота (процент)
Estonian: Üldine ravivastuse määr Määr (protsenti)
Bulgarian: Пациентите с тромбемболични реакции ≤ степен 3 трябва да се проследяват внимателно (NCI-CTCAE v.3).
Estonian: ≤ 3. astme (NCI-CTCAE v.3) trombemboolsete seisunditega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Протеинурия a,б
Estonian: Proteinuuria a, b
Bulgarian: високо кръвно налягане,
Estonian: • kõrge vererõhk;
Bulgarian: NO16966: бевацизумаб 7,5 mg/kg телесно тегло на всеки 3 седмици в комбинация с капецитабин перорално и оксалиплатин интравенозно (XELOX) или бевацизумаб 5 mg/kg на всеки 2 седмици в комбинация с левковорин плюс 5-флуороурацил болус, последвано от инфузия на 5-флуороурацил и оксалиплатин интравенозно (FOLFOX
Estonian: • NO16966: bevatsizumabi annus 7,5 mg kehakaalu kg kohta iga 3 nädala järel kombinatsioonis suukaudse kapetsitabiini ja intravenoosse oksaliplatiiniga (XELOX) või bevatsizumabi annus 5 mg/kg iga 2 nädala järel kombinatsioonis leukovoriini pluss 5-fluorouratsiili boolusega, millele järgnes 5-fluorouratsiili infusioon koos intravenoosse oksaliplatiiniga (FOLFOX-4).
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойносляпо изпитване фаза III, проведено с цел оценка на ефикасността и безопасността на бевацизумаб в комбинация с интерферон (IFN) алфа-2a в сравнение с IFN алфа-2a самостоятелно като първа линия на лечение при mRCC.
Estonian: See III faasi randomiseeritud topeltpime uuring tehti bevatsizumabi ja alfa-2a-interferooni (INF) kombinatsiooni efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks võrreldes ainult alfa-2a-INF-iga kaugelearenenud ja/või metastaatilise neerurakulise vähi esmavaliku ravis.
Bulgarian: ректален кръвоизлив
Estonian: pärasoole verejooks
Bulgarian: Клиничната полза при пациенти с NSCLC е доказана и при двете дози - 7,5 mg/kg и 15 mg/kg (вж. точка 5.1).
Estonian: Mõlema annuse (7,5 mg/kg ja 15 mg/kg) puhul on tõestatud kliiniline kasu mitteväikerakk-kopsuvähi patsientidel (vt lõik 5.1).
Bulgarian: (Мicroangiopathic haemolytic anaemia, MAHA) при 7 от 19 пациенти, лекувани с комбинация от бевацизумаб (10 mg/kg на всеки две седмици) и сунитиниб малат (50 mg дневно).
Estonian: Kahes metastaatilise neerurakulise kartsinoomi kliinilises uuringus teatati mikroangiopaatilisest hemolüütilisest aneemiast (MAHA) 7 patsiendil 19-st, keda raviti bevatsizumabi (10 mg/kg iga kahe nädala järel) ja sunitiniibmalaadi (50 mg ööpäevas) kombinatsiooniga.
Bulgarian: Възможно е Zirabev да увеличи риска от кървене в белите дробове, проявяващо се с кашлица или плюене на кръв.
Estonian: ● Zirabev võib suurendada kopsuverejooksu, sh vere köhimise või sülitamise riski.
Bulgarian: (p-стойност = 0,00004)
Estonian: (p-väärtus = 0,00004)
Bulgarian: Не използвайте Zirabev:
Estonian: Zirabev'i ei tohi kasutada
Bulgarian: Астения, умора, пирексия, болка, възпаление на лигавиците
Estonian: Asteenia, väsimus, püreksia, valu, limaskestapõletik
Bulgarian: Цисплатин/ гемцитабин + бевацизумаб 15 mg/kg всеки 3 седмици
Estonian: Tsisplatiin/gemtsitabiin + bevatsizumab 15 mg/kg iga 3 nädala järel
Bulgarian: ,б
Estonian: , f
Bulgarian: ● перфорация на чревната стена,
Estonian: • piirdunud mädakolle;
Bulgarian: Ефект на антинеопластичните средства върху фармакокинетиката на бевацизумаб
Estonian: Antineoplastiliste ravimite toime bevatsizumabi farmakokineetikale
Bulgarian: Медиана на PFS (месеци) HR (95% CI) p-стойност
Estonian: PFS-i mediaan (kuud) HR (95% usaldusintervall)
Bulgarian: Получени са съобщения за отделни случаи и групи случаи на сериозни очни нежелани реакции при неодобрено интравитреално приложение на бевацизумаб от флакони, одобрени за интравенозно приложение при пациенти с рак.
Estonian: Teatatud on tõsistest silma kahjustustest nii üksikjuhtudena kui ka rühmiti pärast bevatsizumabi heaks kiitmata intravitreaalset kasutamist (liitkoostisosana); ravim pärines vähihaigetele intravenoosseks manustamiseks heaks kiidetud viaalidest.
Bulgarian: Аневризми и артериални дисекации, Бъбречна тромботична микроангиопати б,в
Estonian: Aneurüsmid ja arteridissektsioon id, renaalne trombootiline mikroangiopaatia b, c
Bulgarian: зачервяване на лицето, обрив, ниско кръвно налягане или високо кръвно налягане, малко количество кислород в кръвта, болка в гърдите или гадене/повръщане),
Estonian: • allergilised reaktsioonid (nähud võivad olla hingamisraskus, näo punetus, lööve, madal või kõrge vererõhk, madal vere hapnikusisaldus, valu rinnus või iiveldus/oksendamine);
Bulgarian: Zirabev се използва също за лечение на възрастни пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката.
Estonian: Zirabev'i kasutatakse ka püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi raviks täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: С неизвестна честота
Estonian: Harv Väga harv Esinemissagedus teadmata
Bulgarian: Вашия лекар и зъболекар, ако имате или сте имали болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или рани в устата, изтръпване или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб.
Estonian: ● kui teil on või on esinenud valu suus, hammastes ja/või lõualuus, turset või haavandeid suuõõnes, tuimust või raskustunnet lõualuus või hammaste logisemist, teavitage sellest kohe oma arsti ja hambaarsti;
Bulgarian: От клинично изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката (изследване GOG-0240), СЧ перфорации (всички степени) са съобщени при 3,2% от пациентите, като всички са с анамнеза на предходно лъчелечение на таза.
Estonian: Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähiga patsientide kliinilises uuringus (uuring GOG-0240) teatati seedetrakti perforatsioonidest (kõik raskusastmed) 3,2% patsientidest, kellel kõigil oli anamneesis vaagnapiirkonna kiiritusravi.
Bulgarian: Обща преживяемост Медиана на времето (месеци)
Estonian: Üldine elulemus Mediaan (kuud)
Bulgarian: В едно рандомизирано проучване фаза II (BO25041) общо 121 пациенти на възраст ≥ 3 години до < 18 години с новодиагностициран супратенториален или инфратенториален церебеларен или педункуларен високостепенен глиом (high-grade glioma, HGG) са лекувани постоперативно с лъчелечение (ЛЛ) и адювантен темозоломид (T) със или без бевацизумаб:
Estonian: Randomiseeritud II faasi uuringus (BO25041) raviti kokku 121 patsienti vanuses ≥ 3...< 18 aastat, kellel oli esmaselt diagnoositud supratentoriaalne või infratentoriaalne tserebellaarne või pedunkulaarne kõrge maliigsusega glioom, postoperatiivse kiiritusravi (KR) ja adjuvantse temosolomiidiga (T) koos bevatsizumabiga või ilma: 10 mg/kg i.v.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване фаза II, изследващо бевацизумаб 10 mg/kg в 2-седмична схема, със същата доза бевацизумаб в комбинация с ерлотиниб 150 mg дневно при пациенти с метастатичен светлоклетъчен mRCC.
Estonian: See oli randomiseeritud topeltpime II faasi kliiniline uuring, milles uuriti bevatsizumabi annust 10 mg/kg iga 2 nädala järel ja bevatsizumabi sama annuse ja erlotiniibi annuse 150 mg ööpäevas kombinatsiooni metastaatilise heledarakulise neerurakulise vähiga patsientidel.
Bulgarian: ● кръвен съсирек в артериите,
Estonian: ● verehüüve arterites;
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация б,г чревна перфорация, илеус, чревна обструкция, ректовагинални фистули г,д стомашно-чревно нарушение, прокталгия
Estonian: Soole perforatsioon, iileus, soole obstruktsioon, rektovaginaalsed fistulid c, d seedetrakti häire, stomatiit, proktalgia
Bulgarian: Протеинурия б,г
Estonian: Proteinuuria b, d
Bulgarian: Авансирал и/или метастатичен бъбречноклетъчен карцином
Estonian: Kaugelearenenud ja/või metastaatiline neerurakuline vähk
Bulgarian: Наблюдавани само при педиатричната популация
Estonian: Täheldati ainult lastel.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение със Zirabev и поне 6 месеца след прилагането на последната доза
Estonian: Te ei tohi last rinnaga toita Zirabev-ravi ajal ega vähemalt 6 kuud pärast Zirabev'i viimase annuse manustamist, kuna see ravim võib mõjutada lapse kasvu ja arengut.
Bulgarian: При лечение с бевацизумаб пациентите може да са изложени на риск от развитие на венозни тромбоемболични реакции, включително белодробна емболия.
Estonian: Bevatsizumabravi ajal võib esineda risk venoossete trombemboolsete seisundite, sh kopsuemboolia tekkeks.
Bulgarian: Zirabev съдържа един флакон.
Estonian: Ühes Zirabev'i pakendis on üks viaal.
Bulgarian: Хипертония a,б
Estonian: Hüpertensioon a, b
Bulgarian: Честотата на кървене в ЦНС при пациенти с нелекувани метастази в ЦНС, получаващи бевацизумаб, не е оценявана проспективно в рандомизирани клинични изпитвания.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes ei ole prospektiivselt hinnatud KNS-i verejooksu esinemissagedust bevatsizumabi saavatel, ravimata KNS-i metastaasidega patsientidel.
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб към ЛЛ/T не показва клинична полза в проучване BO25041 при 60 пациенти - деца, подходящи за оценка, с новодиагностициран супратенториален или инфратенториален церебеларен или педункуларен високостепенен глиом (HGG) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Uuringus BO25041, milles hinnati 60 esmaselt diagnoositud supratentoriaalse või infratentoriaalse tserebellaarse või pedunkulaarse kõrge maliigsusega glioomiga, hindamiskriteeriumitele vastavat last, ei täheldatud kliinilist kasu bevatsizumabi lisamisel KR-ile/T-le (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: инфекция или възпаление на очната ябълка,
Estonian: • silmamuna nakkus või põletik;
Bulgarian: Zirabev 25 mg/ml стерилен концентрат бевацизумаб i.v. след разреждане
Estonian: Zirabev 25 mg/ml steriilne kontsentraat bevatsizumab i.v.
Bulgarian: Белодробна хипертония a, перфорация на носната преграда
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon a, ninavaheseina perforatsioon
Bulgarian: В някои случаи е наблюдавано съпътстващо интраабдоминално възпаление от язвена болест на стомаха, туморна некроза, дивертикулит или колит, свързан с химиотерапията.
Estonian: Mõnel patsiendil esines põhihaigusena intraabdominaalne põletik, mis oli põhjustatud kas maohaavandtõvest, tuumori nekroosist, divertikuliidist või keemiaraviga seotud koliidist.
Bulgarian: Възрастта не е свързана с фармакокинетиката на бевацизумаб, когато се вземе предвид телесното тегло.
Estonian: Kehakaalu arvesse võtmisel vanust bevatsizumabi farmakokineetikaga ei seostatud.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта б,в
Estonian: Lõualuu osteonekroos b, c
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на артериални тромбоемболични реакции при пациенти, лекувани с бевацизумаб при показания, включващи мозъчно-съдови инциденти, инфаркт на миокарда, преходни исхемични атаки и други артериални тромбоемболични реакции.
Estonian: Erinevatel näidustustel bevatsizumabi ravi saanud patsientidel täheldati arteriaalsete trombemboolsete kõrvaltoimete (sh tserebrovaskulaarsed sündmused, müokardiinfarkt, transitoorsed isheemilised atakid ja teised arteriaalsed trombemboolsed kõrvaltoimed) esinemissageduse suurenemist.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на остеонекроза, която не засяга долната челюст, при педиатрични пациенти, лекувани с бевацизумаб (вж. точка 4.8, „Педиатрична популация").
Estonian: Bevatsizumabiga ravitud lastel on täheldatud mittemandibulaarse osteonekroosi juhte (vt lõik 4.8, „Lapsed").
Bulgarian: • промени в гласа и пресипналост.
Estonian: • ajuverevarustuse vähenemine või insult;