FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Behandlungseffekt von Risperidon war unabhängig vom Mini-Mental State Examination (MMSE) Wert (und demzufolge von der Schwere der Demenz); von den sedierenden Eigenschaften von Risperidon; von der Präsenz oder dem Fehlen einer Psychose sowie von der Art der Demenz, Alzheimer, vaskulär oder gemischt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Liečebný účinok risperidónu nezávisel od skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) (a nadväzne od závažnosti demencie); od sedatívnych vlastností risperidónu; od prítomnosti resp. neprítomnosti psychózy a od typu demencie, Alzheimerova, vaskulárna alebo zmiešaná (pozri tiež časť 4.4).
German: Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.
Slovak: Počas liečby risperidónom sa objaví únava, zmena času podávania môže zlepšiť ťažkosti s pozornosťou.
German: • Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken, ein.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju len čo si na ňu spomeniete.
German: Aufgrund der alpha-blockierenden Aktivität von Risperidon kann, insbesondere während der initialen Titrationsphase, eine (orthostatische) Hypotonie auftreten.
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu risperidónu na alfa-receptoroch môže nastať (ortostatická) hypotenzia, najmä v úvodnom období titrovania dávky.
German: Nebenwirkungen, die mit einer höheren Inzidenz als bei der Erwachsenenpopulation bei älteren Patienten mit Demenz oder pädiatrischen Patienten berichtet wurden, sind nachfolgend beschrieben:
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek, ktoré boli hlásené vo vyššej miere u starších pacientov s demenciou alebo u pediatrických pacientov ako u dospelej populácii sú opísané nižšie:
German: Im Plasma wird Risperidon an Albumin und alpha1-saures Glykoprotein gebunden.
Slovak: V plazme sa risperidón viaže na albumín a alfa1-kyslý glykoproteín.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Neutropenie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
German: In-vitro-Studien in humanen LeberMikrosomen zeigten, dass Risperidon bei einer klinisch relevanten Konzentration nicht substantiell den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt, die durch die Cytochrom-P450-Isozyme, einschließlich CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 und CYP 3A5, metabolisiert werden.
Slovak: V štúdiách in vitro využívajúcich mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že risperidón v klinicky významných koncentráciách v podstate neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 a CYP 3A5.
German: Links- und Rechtsschenkelblock wurden zusammengefasst, während Sedierung und Somnolenz sowie Angst und Nervosität getrennt wurden.
Slovak: Blokáda ľavého a pravého ramienka sa zlúčili, ale sedácia a spavosť, úzkosť a nervozita zostali nezoskupené.
German: Die Plasmakonzentrationen von Risperidon waren bei Patienten mit Leberinsuffizienz normal; die mittlere freie Fraktion von Risperidon im Plasma war jedoch um 35 % erhöht.
Slovak: Plazmatické koncentrácie risperidónu boli normálne u pacientov s nedostatočnosťou pečene, ale stredná hodnota voľnej frakcie risperidónu v plazme narástla približne o 35%.
German: Nach Ansicht des CHMP ist die Regression der Geschlechtsreifung zwar nicht belegt, doch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stellt fest, dass „die Wirkungen der Langzeitbehandlung auf Geschlechtsreifung und Körpergröße nicht ausreichend untersucht wurden", weshalb der Satz „Die Behandlung mit Risperidon für bis zu 1 Jahr zeigte keine unerwünschten Wirkungen auf die Geschlechtsreifung" in Abschnitt 4.4 gestrichen werden sollte.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že hoci regresia pohlavnej zrelosti nebola podložená, v súhrne SPC sa uvádza, že „účinky dlhodobej liečby na pohlavnú zrelosť a výšku neboli dostatočne preštudované", a preto by sa mala vypustiť veta „Pri liečbe risperidónom do 1 roka sa neprejavili žiadne nežiaduce účinky na pohlavnú zrelosť" z časti
German: Er besitzt eine hohe Affinität für serotonerge 5-HT2- und dopaminerge D2-Rezeptoren.
Slovak: Má vysokú afinitu k serotonínovým 5-HT2 a dopamínovým D2 receptorom.
German: Die Odds-Ratio (95 % Konfidenzintervall) betrug 1,21 (0,7; 2,1).
Slovak: Miera pravdepodobnosti (95% presný interval spoľahlivosti) bola 1,21 (0,7; 2,1).
German: Ein weiterer Stoffwechselweg von Risperidon ist die N-Dealkylierung.
Slovak: Ďalšou metabolickou cestou risperidónu je N-dealkylácia.
German: Den Plastik-Schraubdeckel nach unten drücken, und währenddessen gegen den Uhrzeigersinn drehen (Abbildung 1) 2.
Slovak: Stlačte plastový uzáver smerom dole a otáčajte ním proti smeru hodinových ručičiek (Obrázok 1) 2.
German: Der CHMP beschloss, die extrapyramidalen Symptome nicht in die Tabelle in Abschnitt 4.8 aufzunehmen, sondern änderte die Fußnote in Abschnitt 4.8, die auf Parkinsonismus bzw. extrapyramidale Symptome hinweist, und fügte eine Fußnote für die Hyperprolaktinämie ein.
Slovak: Výbor CHMP sa rozhodol nezoskupiť extrapyramídové symptómy v tabuľke v časti 4.8, ale zrevidoval poznámku pod čiarou venovanú parkinsonizmu, resp. extrapyramídovým symptómom v časti 4.8 a vložil poznámku pod čiarou pred hyperprolaktinémiu.
German: Linearität
Slovak: Lineárnosť
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort.
Slovak: Vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte ako zvyčajne.
German: Falls Sie dies während der Einnahme von RISPERDAL wahrnehmen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa to objaví u Vás počas užívania RISPERDALU, ihneď informujte vášho lekára
German: Dosisanpassungen sollten, falls erforderlich, in Intervallen von nicht weniger als 24 Stunden und Dosiserhöhungen von 1 mg pro Tag erfolgen.
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky, je možné tak urobiť v intervale nie kratšom ako 24 hodín a s prírastkom dávky 1 mg na deň.
German: Ältere Patienten, Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion
Slovak: Starší pacienti, porucha funkcie pečene a obličiek
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine Sammlung von Langzeitdaten zur Beurteilung der Langzeitsicherheit von Risperidon bei Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung im Hinblick auf potenzielle Wirkungen auf Wachstum (Größe und Gewicht), geistige Entwicklung und Geschlechtsreifung (nach Tanner-Stadien) anzulegen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje vytvoriť súbor dlhodobých údajov na vyhodnotenie dlhodobej bezpečnosti risperidónu u detí a adolescentov s poruchou správania z hľadiska možných účinkov na rast (výšku a hmotnosť), duševný vývoj a pohlavnú zrelosť (podľa Tannerovej stupnice).
German: Für das Anwendungsgebiet Schizophrenie bewertete der CHMP die vorgeschlagene Dosierung und war der Ansicht, dass die 8 mg-Dosis zwar als Behandlungsoption für bestimmte Patienten mit Schizophrenie betrachtet werden könne, die behandelten Ärzte jedoch die Behandlung für jeden Patienten individuell festlegen und die niedrigste wirksame Dosis für jeden Patienten verwenden sollten, wobei die Zieldosis 4 mg/Tag bis 6 mg/Tag betragen sollte.
Slovak: Pri indikácii na schizofréniu výbor CHMP posúdil navrhované dávkovanie a domnieva sa, že hoci dávka 8 mg by sa dala považovať za možnú liečbu pre konkrétnych schizofrenikov, ošetrujúci lekár by mal liečbu individualizovať a pri každom pacientovi použiť najnižšiu účinnú dávku s cieľovou dávkou 4 až 6 mg/deň.
German: Lebensjahr bleibt es bei dieser Größenordnung der Gewichtszunahme von 3-5 kg bei Mädchen, während Jungen ca. 5 kg pro Jahr zunehmen.
Slovak: U 12-16 ročných je tento stupeň priberania 3 až 5 kg ročne zachovaný u dievčat, zatiaľ čo u chlapcov je prírastok približne 5 kg ročne.
German: Abschließend bewertete der CHMP die eingereichten Daten zur Anwendung von Risperidon für die Behandlung von leichten Formen der Manie.
Slovak: Výbor CHMP napokon posúdil údaje predložené o užívaní risperidónu pri liečbe miernych foriem mánie.
German: • Gewichtszunahme, Anstieg der Körpertemperatur, verminderter Appetit
Slovak: Zvýšenie hmotnosti, zvýšenie telesnej teploty, zníženie chuti do jedla
German: Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der Brust durch Prolaktin stimuliert werden kann.
Slovak: Štúdie na tkanivových kultúrach ďalej naznačujú, že by rast buniek v ľudských tumoroch prsníka mohol byť stimulovaný prolaktínom.
German: Bei Überdosierung wurden QT-Verlängerung und Konvulsionen berichtet.
Slovak: Pri predávkovaní bolo hlásené predĺženie QT intervalu a kŕčovité záchvaty.
German: Darüber hinaus erörterte der CHMP die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit autistischer Störung, einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, die sich von der Verhaltensstörung im Sinne einer Störung des Sozialverhaltens unterscheidet.
Slovak: Výbor CHMP sa ďalej venoval účinnosti u detí a dospievajúcich s autistickou poruchou - pervazívnou vývojovou poruchou, ktorá sa líši od poruchy správania, ktorou je disruptívna porucha správania.
German: Die Odds-Ratio (95 % Konfidenzintervall) betrug 2,96 (1,34; 7,50).
Slovak: Miera pravdepodobnosti (95% presný interval spoľahlivosti) bola 2,96 (1,34; 7,50).
German: Patienten/Pflegepersonal sollten gewarnt werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- und Sehstörungen unverzüglich berichten sollen.
Slovak: Pacienti/ošetrujúci personál majú byť poučení, aby ihneď hlásili príznaky potenciálnych CVAE, ako napríklad náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh a problémy s rečou alebo zrakom.
German: In einer Langzeitstudie wurden erwachsene ambulante Patienten, die vorrangig die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten und unter antipsychotischen Arzneimitteln mindestens vier Wochen klinisch stabil waren, auf Risperidon 2 bis 8 mg/Tag oder Haloperidol randomisiert und über 1-2 Jahre auf Rezidive beobachtet.
Slovak: V dlhodobej štúdii s dospelými ambulantnými pacientmi, ktorí prevažne spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu a ktorých stav na antipsychotickej liečbe bol stabilný minimálne 4 týždne, boli randomizovaní na risperidón 2 až 8 mg/deň alebo haloperidol kvôli sledovaniu relapsu počas 1 až 2 rokov.
German: In diesem Zeitraum, wiesen Patienten, die Risperidon erhielten, eine signifikant längere Zeit bis zum Rezidiv auf als Patienten, die Haloperidol erhielten.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali risperidón, bol čas do relapsu výraznejšie dlhší ako u pacientov, ktorí užívali haloperidol.
German: Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Beatmung ist sicherzustellen.
Slovak: Zaistiť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť prívod kyslíka a ventiláciu.
German: Die Resorption wird nicht durch Nahrung beeinträchtigt, wodurch Risperidon mit oder ohne Mahlzeit verabreicht werden kann.
Slovak: Absorpcia nie je ovplyvnená jedlom, a preto sa môže risperidón podávať s jedlom alebo nalačno.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Slovak: Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.
German: • Zahnschmerzen, Krämpfe in der Zunge
Slovak: Bolesť zubov, Kŕč jazyka
German: Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen halbiert werden.
Slovak: Bez ohľadu na to, ktoré ochorenie sa lieči, všetky úvodné a nasledujúce dávky risperidónu sa majú znížiť na polovicu.
German: Die Wirksamkeit von Risperidon in der Kurzzeitbehandlung der Schizophrenie wurde in vier Studien mit einer Dauer zwischen 4 und 8 Wochen, in denen über 2500 Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten, eingeschlossen waren, nachgewiesen.
Slovak: Účinok risperidónu v krátkodobej liečbe schizofrénie bol potvrdený v štyroch štúdiách trvajúcich 4až 8- týždňov s viac ako 2500 pacientmi, ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu.
German: Falls eine begleitende Behandlung mit Fluoxetin oder Paroxetin begonnen oder abgesetzt wird, muss der Arzt die Dosierung von RISPERDAL neu beurteilen.
Slovak: Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby fluoxetínom alebo paroxetínom, má lekár dávkovanie lieku RISPERDAL prehodnotiť.
German: Durch Herunterdrücken des oberen Ringes die Pipette in ein nicht-alkoholisches Getränk entleeren (außer Tee!)
Slovak: Stiahnutím horného krúžku dole pipetu vyprázdnite do nealkoholického nápoja okrem čaju.
German: Abschließend einigte sich der CHMP auf das folgende Anwendungsgebiet:
Slovak: V závere prijal výbor CHMP nasledujúcu indikáciu:
German: RISPERDAL soll bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: RISPERDAL sa má používať opatrne u pacientov s preexistujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientov s možnými nádormi súvisiacimi s prolaktínom.
German: Nehmen Sie RISPERDAL immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Slovak: Vždy užívajte RISPERDAL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von ≥ 5% bei pädiatrischen Patienten (5 bis 17 Jahre) berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit, im Vergleich zu der, die in klinischen Untersuchungen bei Erwachsenen gesehen wurde: Somnolenz/Sedierung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetitzunahme, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Schmerzen im Oberbauch, Schwindel, Husten, Pyrexie, Tremor, Diarrhoe und Enuresis.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli hlásené s frekvenciou ≥5% u pediatrických pacientov (5 až 17 ročných) a s minimálne dvojnásobnou frekvenciou pozorovanou v klinických štúdiách s dospelými: somnolencia/útlm, únava, bolesť hlavy, zvýšená chuť do jedla, vracanie, infekcia horných dýchacích ciest, upchatie nosa, bolesť brucha, závraty, kašeľ, pyrexia, tremor, diarea a enuréza.
German: Alle Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden eingehend überprüft, und alle Änderungen wurden entsprechend in die Etikettierung und die Packungsbeilage übernommen, sodass ein harmonisierter Text der Produktinformation entstand.
Slovak: Všetky časti súhrnu SPC sa dôkladne posúdili a všetky revízie sa príslušne uviedli v označení obalu a písomnej informácii pre používateľov, čím sa dosiahol zosúladený text informácií o lieku.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Nicht zutreffend
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Neaplikovateľné.
German: • Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden
Slovak: Máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu
German: Eine Einzel-Dosis-Studie zeigte durchschnittlich um 43 % höhere aktive Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion, eine 38 % längere Halbwertszeit und eine verringerte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion von 30 % bei älteren Patienten.
Slovak: Štúdia s jednorazovou dávkou preukázala v priemere o 43% vyššie plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie, o 38% dlhší polčas eliminácie a zníženie klírensu o 30% u starších pacientov.
German: In (sub)chronischen Toxizitätsstudien, in denen die Dosierung bei sexuell unreifen Ratten und Hunden begonnen wurde, gab es dosisabhängige Wirkungen auf den männlichen und weiblichen Genitaltrakt sowie auf die Brustdüsen.
Slovak: V štúdiách (sub)chronickej toxicity, v ktorých sa dávkovanie začalo u pohlavne nezrelých laboratórnych potkanov a psov, boli v závislosti na dávke prítomné účinky na samčie a samičie pohlavné ústroje a mliečne žľazy.
German: Anorgasmie, abgestumpfter Affekt a Eine Hyperprolaktinämie kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe und Galaktorrhoe führen.
Slovak: Anorgazmia, Otupenie afektu a Hyperprolaktinémia môže v niektorých prípadoch viesť ku gynekomastii, poruchám menštruácie, amenorei, galaktorei.
German: Personen mit Nieren- oder Leberproblemen
Slovak: Ľudia s problémami obličiek alebo pečene
German: Verapamil, ein CYP 3A4- und P-gp-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon.
Slovak: Verapamil, inhibítor CYP 3A4 a P-gp, zvyšuje plazmatickú hladinu risperidónu.
German: Für den Abschnitt 4.8 bewertete der CHMP den Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und änderte ihn vollständig, wobei neue unerwünschte Ereignisse berücksichtigt und der Abschnitt gestrafft wurde, indem die Einteilung der Begriffe für die unerwünschten Ereignisse geändert wurde.
Slovak: V časti 4.8 výbor CHMP posúdil a kompletne zrevidoval text súhrnu SPC, kde zohľadnil nový nežiaduci účinok a danú časť zúžil tak, že zrevidoval zoskupenie pojmov pre nežiaduce účinky.
German: Dänemark Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Slovak: Dánsko Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen.
Slovak: Vám povie, koľko lieku a ako dlho máte užívať.
German: Es wurde gezeigt, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in geringen Mengen auch in die menschliche Muttermilch ausgeschieden werden.
Slovak: Preukázalo sa, že risperidón a 9-hydroxy-risperidón sa tiež vylučujú v malých množstvách do ľudského materského mlieka.
German: Zusätzliche Symptome können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen.
Slovak: Ďalšími príznakmi môže byť myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek.
German: Angst, Agitation, Schlafstörung
Slovak: Úzkosť, Nepokoj, Poruchy spánku
German: Ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes von Risperidon könnte den Einfluss einer Sedierung auf die Aufmerksamkeitsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen verbessern.
Slovak: Zmena času podávania risperidónu môže zlepšiť vplyv na utlmenie schopnosti detí a dospievajúcich udržať pozornosť.
German: Frankreich Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Slovak: Francúzsko Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
German: 56 Eirinis Avenue 56
Slovak: 56 Eirinis
German: Die gleichzeitige Anwendung von oralem RISPERDAL mit Paliperidon wird nicht empfohlen, da es sich bei Paliperidon um den aktiven Metaboliten von Risperidon handelt und die Kombination der beiden zu einer additiven Exposition der antipsychotischen Fraktion führen kann.
Slovak: Súčasné užívanie perorálneho RISPERDALU s paliperidónom sa neodporúča, pretože paliperidón je aktívnym metabolitom risperidónu a táto kombinácia môže viesť k aditívnej expozícii účinnej antipsychotickej frakcie.
German: • Abnahme der weißer Blutkörperchen, unangemessene Absonderung eines Hormons, das die
Slovak: Pokles počtu bielych krviniek, neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý kontroluje objem moču
German: In Tierstudien werden Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die Milch ausgeschieden.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa risperidón a 9-hydroxy-risperidón vylučovali do mlieka.
German: Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.
Slovak: Ak začnete alebo prestanete užívať takého lieky, možno budete potrebovať inú dávku risperidónu.
German: Nach Markteinführung wurde sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní bolo predĺženie QT intervalu hlásené veľmi zriedkavo.
German: • Kopfschmerz, Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten.
Slovak: Bolesť hlavy, problémy so zaspávaním alebo spánkom.
German: 2D6-Inhibitoren, wie zum Beispiel Chinidin, die Plasmakonzentrationen von Risperidon in ähnlicher Weise beeinflussen könnten.
Slovak: Predpokladá sa, že ďalšie inhibítory CYP 2D6, ako napríklad chinidín, môžu ovplyvňovať plazmatické koncentrácie risperidónu podobným spôsobom.
German: Frankreich Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Slovak: Francúzsko Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
German: Nahrungsmittel beeinflussen die Resorption von RISPERDAL nicht.
Slovak: Jedlo neovplyvňuje absorpciu RISPERDALU.
German: In den plazebokontrollierten Studien mit RISPERDAL wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsinzidenz (7,3 %; mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1 %; mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1 %; mittleres Alter 80 Jahre, Altersspanne 67-90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdiií s liekom RISPERDAL u starších pacientov s demenciou bola súčasná liečba s furosemidom a risperidónom spojená s vyššou mortalitou (7,3%; priemerný vek 89 rokov, v rozsahu 75-97) v porovnaní s liečbou pacientov samotným risperidónom (3,1%; priemerný vek 84 rokov, v rozsahu 70-96) alebo samotným furosemidom (4,1%; priemerný vek 80 rokov, v rozsahu 67-90).
German: Risperidon hat keine Affinität zu cholinergen Rezeptoren.
Slovak: Risperidón nemá afinitu k cholinergným receptorom.
German: Wenn Carbamazepin oder andere CYP 3A4-Leberenzym/P-Glycoprotein (P-gp)-Induktoren begonnen oder abgesetzt werden, muss der Arzt die Dosierung von RISPERDAL neu beurteilen.
Slovak: Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby karbamazepínom alebo inými induktormi CYP 3A4 pečeňových enzýmov/P-glykoproteínu (P-gp), má lekár dávkovanie lieku RISPERDAL prehodnotiť.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN , ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
German: Unverzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten einschließlich des Abbruchs der Therapie mit Risperidon zu erwägen.
Slovak: Všetky možnosti liečby, vrátane vysadenia risperidónu, majú byť bezodkladne zvážené.
German: In Studien an Ratten und Mäusen zur Kanzerogenität von Risperidon bei oraler Anwendung wurde eine erhöhte Häufigkeit von Hypophysenadenomen (Maus), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte) und Brustdrüsenadenomen (beide Spezies) beobachtet.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich karcinogénne účinky po perorálnom podaní risperidónu potkanom a myšiam sa pozoroval zvýšený výskyt adenómov hypofýzy (u myší), adenómov endokrinného pankreasu (u potkanov) a adenómov prsnej žľazy (oba druhy laboratórnych zvierat).
German: Der CHMP bewertete außerdem den optimalen empfohlenen Dosisbereich für die bipolare Manie und war der Ansicht, dass auf der Grundlage der eingereichten Wirksamkeitsanalyse von Risperidon-Patienten, eingeteilt nach ihrer täglichen Dosis während der Studie, die Wirksamkeit über den empfohlenen Dosisbereich von 1 mg/Tag bis 6 mg/Tag nachgewiesen wurde und dass einige Patienten mit Dosen am unteren Ende dieses Dosisbereichs wirksam behandelt werden können.
Slovak: Výbor CHMP posúdil aj optimálne odporúčané dávkovacie rozpätie pre bipolárnu mániu a na základe predloženej analýzy účinnosti u pacientov užívajúcich risperidón, zoskupených podľa režimu dennej dávky v priebehu štúdie, sa domnieva, že účinnosť bola preukázaná pre odporúčané dávkovacie rozpätie 1 až 6 mg/deň a že niektorí pacienti môžu byť účinne liečení s dávkami na dolnej hranici tohto dávkovacieho rozpätia.
German: In Reproduktionsstudien an Ratten mit Risperidon zeigten sich negative Auswirkungen auf das Paarungsverhalten der Eltern und auf das Geburtsgewicht und das Überleben der Nachkommen.
Slovak: V štúdii s risperidónom, v ktorej sa sledovala reprodukcia potkanov, sa pozorovali nežiaduce účinky na párenie rodičov a na pôrodnú hmotnosť a prežívanie mláďat.
German: RISPERDAL wird bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen bei Kindern unter 5 Jahren mit diesem Störungsbild vorliegen.
Slovak: Neodporúča sa podávať RISPERDAL deťom mladším ako 5 rokov, pretože pri tejto poruche nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí mladších ako 5 rokov.