FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen - wenn Sie stillen; Sie dürfen mindestens sieben Tage nach der Beromun-Behandlung nicht stillen
Icelandic: - ef þú ert með barn á brjósti verður þú að hætta því í að minnsta kosti sjö daga eftir meðferð með
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Serumalbumin vom Menschen
Icelandic: Natríum tvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, tvínatríum hýdrógenfosfat dodecahýdrat, albúmín úr sermi manna.
German: Dies ist bei Patienten unter Natrium-kontrollierter Diät zu berücksichtigen.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
German: Zur Pharmakokinetik von Tasonermin im Körperkreislauf liegen nur wenige Daten vor.
Icelandic: Upplýsingar um almenn lyfjahvörf tasonermins eru rýrar.
German: Hinweise auf eine Dosisabhängigkeit wie eine Abnahme der Clearance und eine Zunahme der Halbwertszeit bei steigenden Dosen wurden beobachtet.
Icelandic: Skammtaháð áhrif hafa sést eins og minnkandi úthreinsun og lengingu á helmingunartíma við hækkandi skammta.
German: Die gemeinsame Verabreichung von Beromun und Melphalan sollte über 60 Minuten erfolgen.
Icelandic: Tímalengd gegnflæðisins, að meðtaldri gjöf melphalans, á að vera 60 mínútur.
German: Bei einer Leckage von mehr als 2 % Tasonermin (13 von 51 Patienten) waren die Spitzenkonzentrationen von Tasonermin im Körperkreislauf immer noch mindestens 10mal niedriger als im Perfusionskreislauf.
Icelandic: Við aðstæður þar sem leki inn í blóðrás er meiri en 2% (sást hjá 13 af 51 sjúklingi) var hámarksþéttni tasonermins í blóðrás enn a.m.k.
German: Im Anschluss an die ILP muss immer ein Standard-Auswaschverfahren unter Verwendung von einer intravenösen Infusion mit Dextran 70 oder entsprechenden Volumenersatzmitteln durchgeführt werden.
Icelandic: Í kjölfar einangraðs gegnflæðis um útlim á alltaf að nota hefðbundnar skolunaraðferðir, með dextran 70 innrennslislausn í bláæð eða svipuðum vökva.
German: Beromun 1 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Tasonermin
Icelandic: Beromun 1 mg innrennslisstofn, lausn Tasonermin
German: Bei der ILP sind keine Inkompatibilitäten mit anderen Bestandteilen des Perfusats, mit den Bedingungen der Hyperthermie oder mit dem Membranoxygenator und den Silikonschläuchen bekannt geworden.
Icelandic: Við einangrað gegnflæði um útlim er ekki vitað um ósamrýmanleika gegnflæðisvökvans við hitameðferð (hyperthermia), himnusúrefnisgjafann (membrane oxygenator) né sílikonslöngur.
German: Ein Kompartment-Syndrom, welches durch Schmerzen, Schwellungen und neurologische Symptome sowie durch Muskelschädigungen in der perfundierten Extremität charakterisiert ist, wurde nur in Einzelfällen nach Behandlung mit BEROMUN beobachtet.
Icelandic: Tilvik um hólfaheilkenni (compartment syndrome) sem einkennist af verk, bólgu og einkennum frá taugum, sem og vöðvaskemmdum sem hafa áhrif á útliminn sem tengdur er gegnflæðinu, hafa komið fram hjá einstaka sjúklingi sem fékk meðferð með Beromun.
German: − Fasziotomie aller Muskelkompartimente in der betroffenen Extremität,
Icelandic: - Fellsskurður allra vöðvahólfa í útlimnum sem áhrifin koma fram á.
German: Beromun ist ein weißes bis grauweißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und wird in Durchstechflaschen aus Glas mit Gummistopfen und mit Flip-off-Kappen aus Aluminium geliefert.
Icelandic: Beromun er hvítur til beinhvítur innrennslisstofn, lausn (innrennslisstofn), í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa, innsiglað með ál smelluloki.
German: Hinweise zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung Der Inhalt einer Durchstechflasche mit Beromun-Pulver muss mit 5,3 ml steriler 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung rekonstituiert werden.
Icelandic: Leysa á innihald eins hettuglass af Beromun stofni upp með 5,3 ml af sæfðri 0,9% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
German: Kolloidale Lösungen und Hydroxyethylstärke sind bevorzugt zu verwenden, da ein Austreten aus dem Gefäßsystem bei diesen Lösungen wenig wahrscheinlich ist.
Icelandic: Helst á að nota kvoðulausnir og hýdroxýetýl sterkjuvökva, þar sem minni líkur eru á að þeir leki út úr æðakerfinu.
German: Beim Auftreten systemischer Unverträglichkeitssymptome, wie Fieber, Herzrhythmusstörungen, Schock/Hypotonie, Atemnotsyndrom (ARDS), sind unterstützende Maßnahmen einzuleiten und der Patient muss unverzüglich zur Überwachung auf die Intensivstation verlegt werden.
Icelandic: Ef merki um almennar eiturverkanir koma fram, t.d. hiti, hjartsláttartruflanir, lost/lágþrýstingur, andnauðarheilkenni fullorðinna (adult respiratory distress syndrome [ARDS]), skal grípa til almennra stuðningsmeðferða og flytja á sjúkling samstundis á gjörgæsludeild til eftirlits.
German: Das Behältnis des Arzneimittels enthält Kautschuk.
Icelandic: Umbúðir lyfsins innihalda latex gúmmí.
German: Wirkmechanismus Die in vivo Anti-Tumorwirksamkeit beruht wahrscheinlich auf direkten und indirekten Mechanismen:
Icelandic: Verkunarháttur Virkni gegn æxlum in vivo stafar líklega bæði af beinum og óbeinum verkunum:
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Blutvergiftung (Sepsis) - Flüssigkeitsansammlung in der Lunge - Magenschmerzen - Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) - vorübergehender Verlust der Finger- oder Zehennägel des betroffenen Armes oder Beines - Nierenversagen - Blutwerte, die auf eine veränderte Nierenfunktion hinweisen - Verengungen oder Verschluss von Gefäßen der Gliedmaßen
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - blóðsýking - vökvi í lungum - kviðverkir - bólgur í slímhúð magans (magabólga) - tímabundið naglalos á fingrum eða tám á handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður - nýrnabilun - blóðrannsóknir sýna breytingu
German: Innerhalb der ersten drei Tage nach Verabreichung von Beromun kann sich ein Krankheitsbild mit dem Namen „Kompartment-Syndrom" entwickeln.
Icelandic: Ástand sem kallast „hólfaheilkenni" (compartment syndrome) getur komið fram innan fyrstu þriggja daganna eftir gjöf Beromun.
German: Die Perfusion muss abgebrochen werden, wenn die kumulative Leckage in den Körperkreislauf > 10 % erreicht.
Icelandic: Ef uppsafnaður leki inn í blóðrásina er >10% skal hætta gegnflæði.
German: Durchstechflaschen aus Typ I Glas mit Chlorobutyl-Gummistopfen und mit Flip-off-Kappen aus Aluminium.
Icelandic: Hettuglas með stofni Hettuglas úr gleri af tegund
German: Beim Rhesus-Affen wurde in pharmakokinetischen Studien nach intravenöser Injektion von Tasonermin eine unspezifische, nicht sättigbare Ausscheidung durch glomeruläre Filtration in der Niere nachgewiesen.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá Rhesus öpum eftir inndælingu tasonermins í bláæð gefa til kynna að útskilnaðurinn sé með ósérhæfðri og ómettanlegri gaukulsíun um nýrun.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „EXP".
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Bei der Rekonstitution und Handhabung von Beromun wird das Tragen von Handschuhen empfohlen.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Notkun hanska er ráðlögð við undirbúning og meðhöndlun Beromun.
German: Die Proliferation aktivierter B- und T-Lymphozyten, die Entwicklung zytotoxischer T-Zellen und Immunoglobulin-sezernierender B-Zellen wird begünstigt, Monozyten/Makrophagen werden zur Elimination von Tumorzellen aktiviert, Granulozyten werden zur verstärkten Phagozytose, zur Bildung von Sauerstoffradikalen und zur Degranulation sowie zur Adhäsion an das Endothel angeregt.
Icelandic: B- og T-eitilfrumum, aukinn þroski T-drápsfrumna og mótefna-seytandi frumna, einkjörnungar/átfrumur virkjast til að drepa æxlisfrumur, kyrningar virkjast til að sýna aukna átfrumuvirkni, öndunarsprett (respiratory burst) og kornatæmingu, sem og viðloðun við þekjuvef.
German: Die Existenz eines zweiten, spezifischen und sättigbaren Ausscheidungsmechanismus über Tasonermin-Rezeptoren ist anzunehmen.
Icelandic: Annar sérhæfður og mettanlegur brotthvarfsferill sem felur í sér tasonerminviðtaka virðist vera líklegur.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) - allgemeines Krankheitsgefühl, Erbrechen - Leberschädigung - Blasenbildung der Haut - Fieber (gewöhnlich leicht bis mäßig), Schüttelfrost
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - truflanir á hjartslætti - ógleði, uppköst - lifrarskemmdir - blöðrumyndun á húð - hiti (vægur til meðalhár), hrollur - verkur í handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður - þreyta
German: Patienten mit Gegenanzeigen für eine quantitative Leckkontrolle mit Radionukliden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki mega nota geislavirk sporefni, sem notuð eru til eftirlits.
German: Beromun: Obere Extremität:
Icelandic: Lifur og gall Mjög algengar:
German: Tritt vor Ende der ILP ein schwerer Schock auf, ist die Extremitäten-Perfusion abzubrechen und entsprechende therapeutische Maßnahmen müssen eingeleitet werden.
Icelandic: Komi fram alvarlegt lost áður en einangruðu gegnflæði um útlim er lokið, skal hætta gegnflæði um útliminn og gefa viðeigandi meðferð.
German: Die gebrauchsfertige Lösung darf bei 2 bis 8°C und nicht länger als 24 Stunden gelagert werden, es sei denn, sie wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymsla þess og geymsluskilyrði fram að notkun á ábyrgð notandans og á almennt ekki að vera lengra en 24 klukkustundir við 2 til 8°C, nema blöndunin hafi farið fram við gildaða smitgát undir gæðaeftirliti.
German: Beromun darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Notkun Beromun er því ekki ráðlögð hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.3).
German: Dosierungen von bis zu 6 mg anderer TNFα-Präparate wurden mittels ILP appliziert, jedoch wurde diese Dosis wegen der lokoregionalen Toxizität für nicht tolerierbar gehalten.
Icelandic: Því skal búast við alvarlegum aukaverkunum ef verulegur leki verður af tasonermini inn í blóðrás. Af öðrum TNFα lyfjum hafa verið notaðir skammtar allt að 6 mg til einangraðs gegnflæðis um útlim, en í ljós hefur komið að þessi skammtur er óviðunandi með tilliti til svæðisbundinna eiturverkana (locoregional toxicity).
German: Durchstechflasche mit Pulver
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
German: Sollte dieser Fall dennoch eintreten, wird Ihr behandelnder Arzt unverzüglich Ihre behandelte Extremität ausspülen, um Beromun zu entfernen, und die ILP wird abgebrochen.
Icelandic: Hins vegar, komi slíkt fyrir mun læknirinn hefja tafarlausa útskolun á útlimnum sem meðhöndlaður var til að fjarlægja Beromun, með því að nota viðeigandi lausn og stöðva einangrað gegnflæði um útliminn.
German: Beromun wird bei nichtresezierbaren Weichteilsarkomen der Extremitäten in Kombination mit Melphalan über eine isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP - isolated limb perfusion) angewendet bei Erwachsenen unter milder Hyperthermie - zur Vorbereitung auf eine operative Entfernung des Tumors, um eine Amputation zu vermeiden bzw. zu verzögern, - oder zur palliativen Behandlung.
Icelandic: Beromun er ætlað fullorðnum sem undirbúningur fyrir skurðaðgerð til að fjarlægja æxli svo að komast megi hjá eða seinka aflimun, einnig í líknandi meðferð við óskurðtæku sarkmeini í mjúkvefjum útlima, og skal nota lyfið ásamt melphalan með einangruðu gegnflæði um vægt upphitaðan útlim (mild hyperthermic isolated limb perfusion, ILP).
German: Bei Mäusen kommt es bei intakter Blut-Hirn-Schranke nicht zu einem Übertritt wesentlicher Mengen an Tasonermin in das Gehirn.
Icelandic: Tasonermin fer ekki yfir heilbrigðan blóð-heila hemil í neinu marktækum mæli hjá músum.
German: Das Beromun-Pulver muss vor der Anwendung gelöst werden.
Icelandic: Leysa þarf Beromun stofninn upp fyrir notkun.
German: Schwangerschaft und Stillzeit.
Icelandic: Niðurgangur, hægðatregða.
German: Zur Kontrolle des Pulmonalarteriendrucks und des pulmonalen Verschlussdrucks während der ILP und in der Nachbeobachtungszeit ist ein Swan-Ganz-Katheter einzusetzen.
Icelandic: Hafa skal í huga notkun Swan-Ganz holleggs til eftirlits á lungnaslagæðaþrýstingi (pulmonary artery pressure) og fleygþrýstingi (wedge pressure) á meðan einangrað gegnflæði um útlim stendur yfir og á tímabilinu sem fylgir í kjölfar þess.
German: ansprechen - wenn Ihr betroffener Arm oder Ihr betroffenes Bein stark durch Flüssigkeitsstau geschwollen ist oder ein starker Flüssigkeitsstau in der Bauchhöhle vorliegt
Icelandic: - ef þú er með mikinn bjúg á handlegg eða fótlegg þeim sem meðhöndla á, vegna staðbundinar vökvasöfnunar eða alvarlegrar vökvasöfnunar á kvið.
German: Beromun wird von einem Arzt verabreicht, der mit isolierten Extremitäten- (Gliedmaßen-) Perfusion (englisch: isolated limb perfusion = ILP) vertraut ist.
Icelandic: Beromun verður gefið af lækni sem býr yfir reynslu og hefur fengið þjálfun í að beita aðferð sem kallast einangrað gegnflæði um útlim (isolated limb perfusion).
German: Die Maximaldosis beträgt 150 mg. 13 mg/l perfundiertes Volumen der oberen Extremität 10 mg/l perfundiertes Volumen der unteren Extremität
Icelandic: 10 mg/lítra leitt í gegnum rúmmál neðri útlims (perfused lower limb volume).
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Humanes Serumalbumin
Icelandic: Natríum tvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat Tvínatríum fosfat dodecahýdrat Albúmín úr sermi manna.
German: Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
German: Ein spezifisches Gegenmittel zu Tasonermin ist derzeit nicht verfügbar.
Icelandic: Sem stendur er ekki til sérhæft móteitur við tasonermini.
German: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Icelandic: EU/1/17/1200/001
German: Durchstechflasche (Glas) 1 Durchstechflasche
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
German: Behältnis
Icelandic: BESPONSA
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn.
German: B-1930, Zaventem Belgien
Icelandic: B-1930, Zaventem Belgía
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
German: Vereinigte Staaten (USA)
Icelandic: Bandaríkin (USA)
German: BESPONSA darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA handa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum hópi.
German: Vor Licht schützen und nicht einfrieren.
Icelandic: Verjið gegn ljósi og látið ekki frjósa.
German: Die rekonstituierte Lösung muss sofort verwendet werden.
Icelandic: Blandaða lausn verður að nota strax.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BESPONSA bei Kindern im Alter von 0 bis < 18 Jahre ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun BESPONSA hjá börnum á aldrinum 0 til < 18 ára.
German: BESPONSA sollte in 3- bis 4-Wochen-Zyklen verabreicht werden.
Icelandic: Gefa skal BESPONSA í 3 til 4 vikna lotum.
German: ≥ 7 Tage
Icelandic: ≥ 7 dagar
German: < 7 Tage (innerhalb eines Zyklus)
Icelandic: < 7 dagar (í sömu lotu)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juni 2017
Icelandic: 29. júní 2017
German: Blutung umfasst auch andere Arten von Blutungen (17 %).
Icelandic: Blæðing tekur einnig til annarra tegunda blæðinga (17%).
German: Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung von BESPONSA), sollten Sie kein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (sem er mjög algeng aukaverkun BESPONSA) skaltu ekki aka eða nota vélar.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.
German: Insgesamt 276 (85 %) Patienten hatten eine Ph
Icelandic: Alls voru 276 sjúklingar (85%) með Ph
German: Zyklus Alle Patienten:
Icelandic: 1 Allir sjúklingar:
German: Kopfschmerzen (28 %)
Icelandic: Höfuðverkur (28%)
German: Fünf von 18 VOD/ SOS-Ereignissen, die nach einer HSCT auftraten, waren tödlich (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Fimm af þeim 18 VOD/SOS tilvikum sem komu fram eftir stofnfrumuígræðslu voru banvæn (sjá kafla 5.1).
German: (n = 12) oder 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Icelandic: (n=12) eða 1.8 mg/m 2 (n=22).
German: 7-tägiges behandlungsfreies Intervall ab Tag 21
Icelandic: 7 daga meðferðarhlé frá degi
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung bei Männern und Frauen
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna
German: - Nicht einfrieren.
Icelandic: - Má ekki frjósa.
German: • Entzündung im Mund
Icelandic: Bólga í munni
German: 9/l und
Icelandic: 9/l
German: Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN und AST/ALT > 2,5 × ULN
Icelandic: Heildargallrauði > 1,5 × ULN og AST/ALT > 2,5 ×
German: Patienten, die eine CR
Icelandic: Sjúklingar sem hafa náð CR
German: Von 93 voruntersuchten Patienten wurden 72 Patienten dem Prüfpräparat zugeordnet und mit BESPONSA behandelt.
Icelandic: Af 93 sjúklingum sem voru skimaðir var 72 sjúklingum úthlutað rannsóknarlyfi og fengu þeir meðferð með BESPONSA.
German: ≥ 14 Tage
Icelandic: ≥ 14 dagar
German: Jede Packung BESPONSA enthält:
Icelandic: Hver pakkning af BESPONSA inniheldur:
German: Verdünnte Lösung Nach Beginn der Verdünnung
Icelandic: Þynnt lausn Eftir að þynning er hafin
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
German: HIDAC, FLAG oder MXN/ Ara-C (n = 109)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=109)
German: Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
Icelandic: Aldur, kynþáttur og kyn
German: Dasatinib war der am häufigsten verabreichte TKI (42 Patienten), gefolgt von Imatinib (24 Patienten).
Icelandic: Dasatinib var sá týrósínkínasa hemill sem flestir höfðu fengið (42 sjúklingar) og þar næst imatinib (24 sjúklingar).
German: • Wenn Sie nicht innerhalb von 3 Behandlungszyklen auf die Behandlung ansprechen, wird die Behandlung abgebrochen.
Icelandic: Ef þú svarar ekki fyrstu 3 meðferðarlotunum verður meðferðinni hætt.
German: Die Dauer nachfolgender Zyklen beträgt 4 Wochen.
Icelandic: Síðari lotur eru 4 vikur að lengd.
German: HIDAC, FLAG oder MXN/ Ara-C (n = 162)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=162)
German: Zweiseitiger p-Wert < 0,0001 BESPONSA (n = 164)
Icelandic: tvíhliða p-gildi < 0,0001 BESPONSA (N=164)
German: > 28 Tage
Icelandic: > 28 dagar
German: Akute lymphatische Leukämie ist ein Blutkrebs, bei dem man zu viele weiße Blutkörperchen hat.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði er tegund blóðkrabbameins þar sem hvít blóðkorn eru of mörg.
German: Tag 8
Icelandic: Dagur 8
German: Aus diesem Grund sollten nur validierte Testverfahren mit nachgewiesener hoher Empfindlichkeit verwendet werden.
Icelandic: Því ætti aðeins að nota gilduð próf sem staðfest hefur verið að séu mjög næm.
German: Bevorzugte Bezeichnungen wurden dem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), Version 19.1 entnommen.
Icelandic: Kjörhugtök (preferred terms) voru fengin úr Læknisfræðilegri orðabók fyrir lyfjaskráningar (MedDRA) útgáfu 19.1.
German: Was ist BESPONSA und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um BESPONSA og við hverju það er notað
German: Sucrose Polysorbat 80 Natriumchlorid Tromethamin
Icelandic: Súkrósi Pólýsorbat 80 Natríumklóríð Trometamín
German: Wie BESPONSA aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti BESPONSA og pakkningastærðir
German: Infusion unterbrechen und geeignete medizinische Behandlung einleiten.
Icelandic: Gera á hlé á innrennsli og hefja viðeigandi læknismeðferð.
German: 21 Tage
Icelandic: 21 dagur
German: Es liegen keine Informationen zur Fertilität bei Patienten vor.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um frjósemi hjá sjúklingum.
German: Tabelle 1 (siehe Abschnitt 4.2) zeigt das Dosierungsschema für die behandelten Patienten.
Icelandic: Í töflu 1 (sjá kafla 4.2) koma fram skammtaáætlanir við meðferð sjúklinga.
German: Infektion beinhaltet auch weitere Arten von Infektionen (11 %).
Icelandic: Sýking tekur einnig til annarra tegunda sýkinga (11%).
German: BESPONSA ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Icelandic: BESPONSA er eingöngu einnota.
German: Die endgültige Konzentration sollte zwischen 0,01 und 0,1 mg/ml liegen.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 0,01 til 0,1 mg/ml.
German: [6,0 bis 9,2]
Icelandic: [2,6 til 4,7]
German: Inotuzumab Ozogamicin (mit einer Dichte von 1,02 g/ml bei 20 °C/ 68 °F) ist lichtempfindlich und sollte während der Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung vor ultraviolettem Licht geschützt werden.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin (sem hefur eðlismassann 1,02 g/ml við 20°C/68°F) er ljósnæmt og þarf að verja það gegn útfjólubláu ljósi við blöndun, þynningu og lyfjagjöf.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BESPONSA anwenden, wenn:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en BESPONSA er notað ef þú:
German: Alle Ereignisse hatten einen maximalen Schweregrad von 2.
Icelandic: Öll tilvik voru ≤ 2. stigs alvarleika.
German: Die meisten Effekte waren reversibel oder teilweise reversibel mit Ausnahme der Effekte auf die Leber und das Nervensystem.
Icelandic: Flest áhrif voru afturkræf að hluta eða öllu leyti, nema áhrif á lifur og taugakerfi.
German: BESPONSA hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: BESPONSA hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Wegen der möglichen Nebenwirkungen beim gestillten Kind dürfen Frauen während der Behandlung mit BESPONSA und für mindestens 2 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis nicht stillen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum mega konur ekki vera með barn á brjósti meðan á BESPONSA meðferð stendur eða í minnst 2 mánuði eftir síðasta skammt (sjá kafla 5.3).
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen Krankheitszeichen oder Symptome einer der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir ummerkjum eða einkennum einhverra eftirtalinna alvarlegra aukaverkana:
German: In der klinischen Studie war die Empfindlichkeit einiger vor Ort verwendeter Untersuchungen niedriger als die der zentralen Laboruntersuchung.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni var næmi prófa sem gerð voru á rannsóknarstofum á rannsóknarsetrunum sums staðar minni en næmi prófa sem gerð voru á miðlægri rannsóknarstofu.
German: Die rekonstituierte Lösung muss klar bis leicht trübe, farblos und vor allem frei von sichtbaren Fremdkörpern sein.
Icelandic: Blönduð lausn verður að vera tær eða örlítið skýjuð, litlaus og nánast alveg laus við sýnilegar agnir.
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlungsphase mit BESPONSA oder innerhalb von 8 Monaten nach dem Abschluss der Behandlung schwanger werden.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með BESPONSA stendur eða í allt að 8 mánuði eftir að henni lýkur.
German: QT-Intervall-Verlängerungen des Grades ≥ 3 oder Fälle von Torsade-de-Pointes-Tachykardie wurden nicht berichtet.
Icelandic: 3. stigs lengingar QT-bils eða Torsades de Pointes voru tilkynnt.
German: Die Behandlung mit BESPONSA kann das QT-Intervall verlängern (eine Veränderung der elektrischen Herzaktivität, die zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann).
Icelandic: Meðferð með BESPONSA getur lengt QT-bil (breyting á rafvirkni hjartans sem getur valdið alvarlegri hjartsláttaróreglu).
German: • Berechnen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung, um die geeignete Dosis entsprechend der Körperoberfläche des Patienten zu erhalten.
Icelandic: Reiknið út það rúmmál af blandaðri lausn sem þarf til að fá viðeigandi skammt, miðað við líkamsyfirborð sjúklingsins.