FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Symtuza sollte oral, einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Symtuza er til inntöku, einu sinni á sólarhring með mat (sjá kafla 5.2).
German: Symtuza ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus 1 (HIV-1).
Icelandic: Symtuza er andretróveirulyf notað til meðferðar við HIV veirusýkingu af gerð 1 (HIV-1).
German: 0,4 (95%-KI: -1,5; 2,2)
Icelandic: 0,4 (95% CI: -1,5; 2,2)
German: Der pharmakologisch aktive Metabolit, Tenofovirdiphosphat, hat eine Halbwertszeit von 150-180 Stunden innerhalb von PBMC.
Icelandic: Lyfjafræðilega virka umbrotsefnið, tenofovir tvífosfat, hefur 150-180 klst.
German: Es waren keine weiteren Metabolite zu identifizieren.
Icelandic: Ekki var hægt að bera kennsl á nein önnur umbrotsefni.
German: Cobicistat besitzt keine nachweisbare antivirale Wirkung gegen HIV-1 und antagonisiert nicht die antivirale Wirkung von Darunavir, Emtricitabin oder Tenofovir.
Icelandic: Cobicistat hefur ekki greinanlega veiruhamlandi virkni gegn HIV-1 og vinnur ekki gegn veiruhamlandi áhrifum darunavirs, emtricitabins og tenofovirs.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza und Rifabutin und Rifapentin wird nicht empfohlen.
Icelandic: Samhliða notkun Symtuza og rifabutins og rifapentins er ekki ráðlögð.
German: Ex vivo betrug die Bindung von Tenofoviralafenamid an humane Plasmaproteine in Proben, die in klinischen Studien gesammelt wurden, rund 80%.
Icelandic: Binding tenofovir alafenamíðs ex vivo við plasmaprótein manna í sýnum sem safnað var í klínískum rannsóknum var um það bil 80%.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Symtuza basiert auf Daten aus einer randomisierten, doppelblinden, vergleichenden Studie der Phase II, GS-US-299-0102 (N = 103 unter Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid [D/C/F/TAF]), Daten aus 2 Phase-III-Studien TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 unter D/C/F/TAF) und TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 unter D/C/F/TAF) und auf allen verfügbaren klinischen Studien und Daten seiner Bestandteile nach der Markteinführung.
Icelandic: Heildaröryggisupplýsingar Symtuza byggjast á gögnum úr slembiraðaðri, tvíblindri 2. stigs samanburðarrannsókn GS-US-299-0102 (N = 103 á darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamíð [D/C/F/TAF]), gögnum úr tveimur 3. stigs rannsóknum TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 á D/C/F/TAF) og TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 á D/C/F/TAF), og öllum tiltækum gögnum úr klínískum rannsóknum og upplýsingum eftir markaðssetningu á innihaldsefnunum.
German: Nach 96 Wochen Behandlung mit Symtuza betrugen die prozentualen Änderungen (95%-KI) im Vergleich zu Baseline bei der BMD im Hüft- und Wirbelsäulenbereich: -0,26 (-0,96; 0,45) % bzw. -0,93 (-1,82;
Icelandic: Eftir 96 vikur á meðferð með Symtuza voru (95% CI) prósentubreytingar frá upphafi á beinþéttni í mjöðm -0,26 (-0,96; 0,45) % og á hryggsvæðinu -0,93 (-1,82; -0,05) %.
German: HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Tenofoviralafenamid exprimieren eine K65R-Mutation in der HIV-1-RT; zusätzlich wurde vorübergehend eine K70E-Mutation in der HIV-1RT festgestellt.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi fyrir tenofoviri alafenamíði tjá K65R stökkbreytingu í HIV-1 bakritum; auk þess hefur tímabundið orðið vart við K70E stökkbreytingu í HIV-1 bakritum.
German: Pharmakokinetische Daten zu Tenofoviralafenamid bei Patienten mit einer eGFRCG < 15 ml/min liegen nicht vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf tenofovir alafenamíðs hjá sjúklingum með eGFRCG < 15 ml/mín.
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Cobicistat nach Einnahme von Symtuza liegt im Median bei 3,6 Stunden.
Icelandic: Miðgildi lokahelmingunartíma cobicistats í plasma eftir gjöf Symtuza er 3,6 klst.
German: • Wenn Sie Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Icelandic: ef þú tekur eftir einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því.
German: Es wird eine sorgfältige Überwachung und eine Dosisanpassung von Metformin bei Patienten, die Symtuza anwenden, empfohlen.
Icelandic: Náið eftirlit með sjúklingi og aðlögun skammta metformins er ráðlagt hjá sjúklingum sem nota Symtuza.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Symtuza besteht in allgemeinen unterstützenden Maßnahmen, einschließlich der Überwachung der Vitalzeichen sowie der Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun með Symtuza byggist á almennri stuðningsmeðferð, þar með talið eftirliti með lífsmörkum sem og klínísku ástandi sjúklingsins.
German: Beachten Sie bitte den Abschnitt ‘Einnahme von Symtuza zusammen mit anderen Arzneimitteln'.
Icelandic: Vinsamlega sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Symtuza".
German: Sie dürfen keine Maschinen bedienen oder sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Symtuza schwindlig fühlen.
Icelandic: Ekki nota vélar eða aka ef þú finnur fyrir sundli eftir notkun Symtuza.
German: Bei Personen, die Symtuza einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten.
Icelandic: Þeir sem nota Symtuza geta fengið húðútbrot.
German: 3 (Spanne 111-1921 x 10
Icelandic: 6 frumur/mm 3 (bil 111-1921 x 10
German: In vivo wurden Darunavir-Resistenz-assoziierte Mutationen (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, T74P, L76V, I84V und L89V) der HIV-1-Protease aus klinischen Studiendaten von ARTvorbehandelten Patienten abgeleitet, von denen alle mit Protease-Inhibitoren vorbehandelt waren.
Icelandic: In vivo komu ónæmistengdar stökkbreytingar tengdar darunaviri (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L eða M, T74P, L76V, I84V og L89V) hjá HIV-1 próteasa fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð með andretróveirulyfjum og höfðu allir fengið áður meðferð með próteasahemli.
German: 0,3 (95%-KI: -0,7; 1,2)
Icelandic: 0,3 (95% CI: -0,7; 1,2)
German: Emtricitabin wird primär über die Nieren eliminiert, wobei die Dosis vollständig mit dem Urin (ca. 86%) und dem Stuhl (ca. 14%) ausgeschieden wird.
Icelandic: Emtricitabin skilst aðallega út um nýru og skammturinn endurheimtist allur í þvagi (um það bil 86%) og saur (um það bil 14%).
German: Das Emtricitabin-resistente Virus mit der M184M/I/V/-Mutation war kreuzresistent gegenüber Lamivudin, blieb aber empfindlich gegenüber Abacavir, Stavudin, Tenofovir und Zidovudin.
Icelandic: Emtricitabin-ónæma veiran með M184M/I/V stökkbreytingu var með krossónæmi fyrir lamivudini en hélt næmi fyrir abacaviri, stavudini, tenofoviri og zidovudini.
German: Beenden Sie die Einnahme von Symtuza nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen
Icelandic: Ekki hætta að nota Symtuza án þess að hafa samband við lækninn fyrst
German: Für Tenofoviralafenamid war die Cmax im Nüchternzustand 1,82-fach höher, während die AUC ohne Mahlzeit 20% niedriger bis vergleichbar war als mit einer Mahlzeit.
Icelandic: Fyrir tenofovir alafenamíð var Cmax 1,82-falt hærra fastandi, en AUC var 20% lægra fastandi samanborið við með mat.
German: Knochentoxizität wurde in Form von verringerter Knochendichte bei Ratten und Hunden festgestellt; die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das Vierfache höher als nach Anwendung von Symtuza zu erwarten ist.
Icelandic: Eiturverkun á bein kom fram sem minnkun beinþéttni hjá rottum og hundum við útsetningu fyrir tenofoviri sem var að minnsta kosti fjórum sinnum meiri en búast má við eftir lyfjagjöf Symtuza.
German: In Woche 48 waren Veränderungen von Baseline mit D/C/F/TAF kleiner als mit D/C+F/TDF.
Icelandic: Eftir 48 vikur voru breytingar frá upphafsgildi minni með D/C/F/TAF en með D/C+F/TDF.
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol-Anteils zu 3'-Sulfoxid-Diastereomeren (ca. 9% der Dosis) sowie die Konjugation mit Glucuronsäure zur Bildung von 2'-O-Glucuronid (ca. 4% der Dosis).
Icelandic: Umbrot emtricitabins fela meðal annars í sér oxun thiolhlutans sem gefur af sér 3'-súlfoxíð diastereomera (um það bil 9% skammtsins) og tengingu við glúkúronsýru sem gefur af sér 2'-O-glúkúroníð (um það bil 4% skammtsins).
German: 90 Filmtabletten (3 Flaschen mit jeweils 30 Tabletten) Einzelverkauf der Flaschen ist unzulässig.
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3 glös sem innhalda 30 töflur hvert)
German: Die Tablette sollte nicht zerbrochen werden.
Icelandic: Töfluna má ekki mylja.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú ert þunguð, þungun er fyrirhuguð eða ef þú hefur barn á brjósti.
German: Die populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik ergab bei HIV-1-infizierten Frauen eine geringfügig höhere Darunavir-Exposition (16,8%) als bei HIV-1-infizierten Männern.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi fram á lítið eitt hærri útsetningu fyrir darunaviri (16,8%) hjá HIV-1 sýktum konum samanborið við karla.
German: Die Sicherheit von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette wurde bei ca. 70 Patienten mit HIV/HBVKoinfektion, die wegen ihrer HIV-Infektion behandelt wurden, in einer offenen klinischen Studie (GS-US-292-1249) untersucht.
Icelandic: Öryggi emtricitabins og tenofovir alafenamíðs í samsetningu með elvitegraviri og cobicistati í töflu með fasta skammtasamsetningu var metið hjá um það bil 70 sjúklingum sem voru samtímis með HIV/HBV sýkingu og sem fengu á þeim tíma meðferð við HIV í opinni klínískri rannsókn (GS-US-292-1249).
German: Nehmen Sie Symtuza nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel ein Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.
Icelandic: Ekki má nota Symtuza samhliða neinu eftirtalinna lyfja Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin wurden bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung nicht untersucht, allerdings wird Emtricitabin nicht wesentlich durch Leberenzyme metabolisiert, sodass die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung begrenzt sein dürften.
Icelandic: Lyfjahvörf emtricitabins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; hins vegar umbrotnar emtricitabin ekki verulega fyrir tilstilli lifrarensíma svo skert lifrarstarfsemi ætti ekki að hafa mikil áhrif.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Symtuza anwenden dürfen.
Icelandic: Sum lyf má ekki nota samhliða Symtuza.
German: Dieser Effekt auf das Serumkreatinin, der zu einer Verringerung der geschätzten Kreatinin-Clearance führt, muss berücksichtigt werden, wenn man Symtuza bei Patienten anwendet, bei denen die geschätzte Kreatinin-Clearance herangezogen wird, um über die weitere klinische Versorgung zu entscheiden, einschließlich einer Dosisanpassung der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel.
Icelandic: Hafa skal í huga þessi áhrif á kreatínín í sermi, sem leiðir til minnkunar áætlaðrar kreatínínúthreinsunar, þegar Symtuza er gefið sjúklingum þar sem áætluð kreatínínúthreinsun er notuð til leiðsagnar við meðferðarstjórnun, þar með talið aðlögunar skammta á lyfjum sem gefin eru samhliða.
German: Die Patienten hatten ein medianes Alter von 46 Jahren (Spanne 19-78), 82% waren männlich, 75,5% Weiße, 20,9% Schwarze, 2,3% Asiaten.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 46 ár (bil 19-78), 82% voru karlar, 75,5% hvítir, 20,9% svartir og 2,3% asískir.
German: Die Verteilung von Tenofoviralafenamid im Körper kann durch die Aktivität von OATP1B1 und OATP1B3 beeinflusst werden.
Icelandic: Dreifing tenofovir alafenamíðs í líkamanum getur orðið fyrir áhrifum af virkni OATP1B1 og OATP1B3.
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef eitthvað af þessu á við um þig.
German: Tenofoviralafenamid ist gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) aktiv.
Icelandic: Tenofovir alafenamíð er virkt við lifrarbólgu B veiru (HBV).
German: HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml
Icelandic: RNA ≥ 50 eintök/ml
German: Die systemische Clearance von Emtricitabin betrug im Durchschnitt 307 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun emtricitabins úr líkamanum var að meðaltali 307 ml/mín.
German: Erhöhung im Median gegenüber Baseline in Woche 48 D/C/F/TAF
Icelandic: Miðgildi aukningar frá upphafsgildi í Viku 48 D/C/F/TAF
German: Erwartete Wechselwirkungen zwischen Symtuza und möglicherweise gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in untenstehender Tabelle 1 aufgeführt und basieren auf den Studien, die mit Bestandteilen von Symtuza als Einzelwirkstoffe oder in Kombination durchgeführt wurden, oder es handelt sich um potentielle Arzneimittelwechselwirkungen, die auftreten könnten.
Icelandic: Symtuza og hugsanlegra lyfja sem gefin eru samhliða eru tilgreindar í töflu 1 hér á eftir og byggjast á rannsóknum sem gerðar hafa verið á innihaldsefnum Symtuza, hverju innihaldsefni fyrir sig eða í samsetningum eða eru hugsanlegar lyfjamilliverkanir sem geta komið fram.
German: Sowohl wegen der Möglichkeit einer HIV-Übertragung als auch der Möglichkeit von Nebenwirkungen bei gestillten Kindern, sollten Mütter dazu angehalten werden, während einer Behandlung mit Symtuza unter keinen Umständen zu stillen.
Icelandic: Þar sem að bæði er möguleiki á HIV smiti og aukaverkunum hjá brjóstmylkingum, skal ráðleggja mæðrum að gefa ekki brjóst séu þær í meðferð með Symtuza.
German: Die Wirkstoffe sind Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru darunavir, cobicistat, emtricitabin og tenofovir alafenamíð.
German: Schwangere und stillende Mütter sollen Symtuza nicht einnehmen.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota Symtuza.
German: Ein potentielles Risiko für Nephrotoxizität, die durch eine chronische Exposition gegenüber Tenofovir in niedrigen Konzentrationen durch die Tenofoviralafenamid-Dosis entsteht, kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlega hættu á nýrnaeitrun vegna langvinnrar útsetningar fyrir litlu magni af tenofoviri vegna skömmtunar á tenofovir alafenamíði (sjá kafla 5.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Everolimus oder Irinotecan und Symtuza wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun everolimus eða irinotecans og Symtuza.
German: Dies ist eher der Fall bei einer langandauernden HIV-Behandlung, einer schwerwiegenden Schädigung des Immunsystems, Übergewicht, dem Trinken von Alkohol oder der Anwendung von Arzneimitteln namens Corticosteroide.
Icelandic: Líklegra er að þetta komi fyrir við langtíma HIV meðferð, alvarlegri bælingu á ónæmiskerfinu, ofþyngd og við notkun áfengis eða lyfja sem eru kölluð barksterar.
German: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten
Icelandic: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur
German: In der Phase-III-Studie bei supprimierten vorbehandelten Patienten (EMERALD-Studie TMC114IFD3013) entwickelten 5,1% (39/763) der mit Symtuza behandelten Patienten einen Hautausschlag (in den meisten Fällen Grad 1), aber kein Patient brach die Behandlung wegen Hautausschlag ab.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókninni hjá bældum meðferðarreyndum sjúklingum (EMERALD rannsókn TMC114IFD3013) fengu 5,1% (39/763) sjúklinga sem fengu Symtuza útbrot (voru í flestum tilvikum 1. stigs), enginn hætti meðferð vegna útbrota.
German: Entsprechende Beispiele sind Zytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (früher bekannt als Pneumocystis carinii).
Icelandic: Markverð dæmi eru m.a. sjónubólga vegna cytomegaloveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mycobaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii (sem áður nefndist Pneumocystis carinii).
German: Wie ist Symtuza einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Symtuza
German: Pimozid, Lurasidon, Quetiapin oder Sertindol zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen
Icelandic: Pimozid, lurasidon, quetiapin eða sertindol geðlyf
German: Symtuza wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Icelandic: Symtuza hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstafsemi.
German: In der Studie GS-US-292-0106 wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in einer offenen Studie bei 50 HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Jugendlichen untersucht, die Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (10 mg) in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-292-0106 voru verkun, öryggi og lyfjahvörf emtricitabins og tenofovir alafenamíðs metin í opinni rannsókn þar sem 50 HIV-1 sýktir unglingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður fengu emtricitabin og tenofovir alafenamíð (10 mg), sem gefið var samhliða elvitegraviri og cobicistati sem tafla með fasta skammtasamsetningu.
German: In der Phase-III-Studie TMC114FD2HTX3001 bei nicht-vorbehandelten Patienten kam es unter Symtuza zu keiner oder einer geringeren Abnahme der Knochenmineraldichte (BMD) im Vergleich zu DRV/COBI+F/TDF; dies wurde mittels Knochendichtemessung (DXA) an der Hüfte (kQ-Mittelwert der prozentualen Änderung: 0,17% vs -2,69%, p < 0,001) und Lendenwirbelsäule (kQ-Mittelwert der prozentualen Änderung: -0,68% vs -2,38%, p = 0,004) nach 48 Wochen Behandlung gemessen.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókninni TMC114FD2HTX3001 hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð tengdist Symtuza engri eða lítils háttar minnkun á beinþéttni samanborið við DRV/COBI+F/TDF, mæld með DXA greiningu á mjöðm (breyting meðaltals minnstu fervika í prósentum: 0,17% samanborið við -2,69; p < 0,001) og mjóhrygg (breyting meðaltals minnstu fervika í prósentum: -0,68% samanborið við -2,38; p = 0,004) eftir 48 vikna meðferð.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen.
Icelandic: Ræddu við lækninn um einkenni lifrarkvilla.
German: Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen.
Icelandic: Þurft getur að taka blóðprufur í nokkra mánuði eftir að meðferð með Symtuza er stöðvuð.
German: In Studien bei nicht-vorbehandelten Patienten hatte Symtuza einen geringeren Einfluss auf die mit der Cockcroft-Gault-Methode geschätzten glomerulären Filtrationsrate im Vergleich zur Kontrollgruppe (DRV/COBI+F/TDF).
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð tengdist Symtuza minni áhrifum á áætlaðan gaukulsíunarhraða samkvæmt Cockcroft-Gault aðferð borið saman við samanburðarhóp (DRV/COBI+F/TDF).
German: Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und die Erkrankung danach möglicherweise schwerer zu behandeln ist.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt því veirumagnið getur byrjað að aukast ef lyfjatakan stöðvast, jafnvel í skamman tíma.
German: Insgesamt hatten 22% der Patienten zu Studienbeginn einen Plasma-HIV-1-RNA-Wert von > 100.000 Kopien/ml.
Icelandic: Á heildina litið voru 22% með HIV-1 RNA > 100.000 eintök/ml í plasma í upphafi.
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik bei HIV-infizierten Patienten ergab keine wesentlichen Unterschiede der Pharmakokinetik von Darunavir in dem Altersbereich (18 bis 75 Jahre), der bei HIV-Patienten untersucht wurde (N = 12, Alter ≥ 65 Jahre) (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HIV sýktum sjúklingum sýndi að ekki er marktækur munur á lyfjahvörfum darunavirs eftir aldri (18-75 ára), þegar þau voru metin hjá HIV sýktum sjúklingum (N = 12, aldur  65 ára) (sjá kafla 4.4).
German: Tabelle 4: Resistenzentwicklung in der AMBER- und EMERALD-Studie (Woche 96)
Icelandic: Nýframkomið ónæmi í AMBER og EMERALD rannsóknum (vika 96)
German: Hautausschlag ist eine häufige Nebenwirkung bei Patienten, die mit Darunavir behandelt wurden.
Icelandic: Útbrot eru algeng aukaverkun hjá sjúklingum sem fá meðferð með darunaviri.
German: Eine MehrfachdosisStudie mit Darunavir/Ritonavir (600/100 mg) zweimal täglich zeigte, dass die totalen Plasmakonzentrationen von Darunavir bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh-Klasse A, N = 8) oder mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B, N = 8) Leberfunktionsstörung vergleichbar zu denen gesunder Studienteilnehmer waren.
Icelandic: Í fjölskammta rannsókn á darunavir/ásamt ritonaviri (600/100 mg) tvisvar sinnum á sólarhring, var sýnt fram á að heildarplasmaþéttni darunavirs hjá einstaklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A, N = 8) og í meðallagi (Child-Pugh flokkur B, N = 8) skerta lifrarstarfsemi eru sambærileg við gildin hjá heilbrigðum einstaklingum.
German: Baseline-Viruslast ≤ 100.000 Kopien/ml > 100.000 Kopien/ml
Icelandic: Veirumagn í upphafi ≤ 100.000 eintök/ml > 100.000 eintök/ml
German: Darunavir zeigt eine Wirkung gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 sowie Laborstämme von HIV-2 bei akut infizierten T-Zell-Linien, humanen mononukleären Zellen aus dem peripheren Blut (PBMC) und humanen Monozyten/Makrophagen mit medianen EC50 -Werten im Bereich von 1,2 bis 8,5 nM (0,7 bis 5,0 ng/ml).
Icelandic: Darunavir er virkt gegn rannsóknarstofustofnum og klínískum stofnum HIV-1 og rannsóknarstofustofnum HIV-2 í bráðsýktum T-frumulínum, einkjarna frumum í útæðablóði (PBMC) og einkjörnungum/átfrumum úr mönnum, með miðgildi EC50 á bilinu 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).
German: Die häufigsten (> 5%) Nebenwirkungen, die bei nicht-vorbehandelten Patienten in der Phase-II-Studie (GS-US-299-0102) und in der Phase-III-Studie (AMBER, TMC114FD2HTX3001, Analyse in Woche 96) berichtet wurden, waren Diarrhö (22,6%), Kopfschmerzen (13,1%), Hautausschlag (12,7%), Übelkeit (9,7%), Ermüdung (Fatigue) (8,0%) und Bauchschmerzen (5,8%).
Icelandic: Algengustu (> 5%) aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð í 2. stigs (GS-US-299-0102) og 3. stigs rannsókn (AMBER, TMC114FD2HTX3001, geining eftir 96 vikur) voru niðurgangur (22,6%), höfuðverkur (13,1%), útbrot (12,7%), ógleði (9,7%), þreyta (8,0%) og kviðverkir (5,8%).
German: Rosuvastatin AUC ↑ 93% Rosuvastatin Cmax ↑ 277% Rosuvastatin Cmin ND
Icelandic: Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
German: Rebound-Rate laut Protokoll (95%-KI)
Icelandic: Afturhvarfshlutfall (rebound rate) samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunar (95% CI)
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch sollte Symtuza bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da die Bestandteile von Symtuza, Darunavir und Cobicistat, hepatisch metabolisiert werden.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum af Symtuza hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B), hins vegar skal gæta varúðar við notkun Symtuza hjá þessum sjúklingum þar sem darunavir og cobicistat, innihaldsefni Symtuza, umbrotna í lifur.
German: Da Ratten und Mäuse nach der Gabe von Tenofoviralafenamid eine geringere Tenofovir-Exposition aufweisen als bei Tenofovirdisoproxil, beschränkten sich die Karzinogenitätsstudien sowie eine peri/postnatale Untersuchung bei Ratten lediglich auf Tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Þar sem útsetning fyrir tenofoviri er minni hjá rottum og músum eftir lyfjagjöf með tenofovir alafenamíði samanborið við tenofovir disoproxil, voru rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum og rannsókn hjá rottum við og eftir fæðingu aðeins framkvæmdar með tenofoviri disoproxil.