FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tumorblutung, Krebsschmerzen
Slovak: Krvácanie nádoru, nádorová bolesť
German: Nordic Pharma Tel: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
Slovak: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
German: KOF = 1,88 - 2,12 m2
Slovak: 1,88 - 2,12 m2
German: Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.
Slovak: Nordic Pharma Tél/Tel:
German: Dosisänderung von Teysuno zu Beginn des Behandlungszyklus
Slovak: Úprava dávky Teysuna na začiatku liečebného cyklu
German: Mit Abnahme der Nierenfunktion fand eine Zunahme der 5-FU-Steady-State-Exposition statt.
Slovak: Akonáhle klesla funkcia obličiek, dostavilo sa zvýšenie expozície 5-FU v rovnovážnom stave.
German: o Falls die Appetitlosigkeit mit Müdigkeit und Fieber einhergeht, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Slovak: o Ak sa cítite unavený, máte horúčku a zároveň ste stratili chuť do jedla, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie während dieser Zeit schwanger werden.
Slovak: Ak počas tohto obdobia otehotniete, musíte to povedať vášmu lekárovi.
German: - Erkrankung des Bluts
Slovak: Nadobličkové krvácanie
German: Die empfohlene Standarddosis bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung beträgt 20 mg/m2, zweimal täglich (angegeben als Tegafurgehalt) (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Slovak: Odporúčaná štandardná dávka u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek je 20 mg/m2 dva razy denne ) (vyjadrené ako obsah tegafuru)
German: Tabelle 7: In den Häufigkeitsgruppierungen sind die Nebenwirkungen nach abfallender Schwere aufgeführt.
Slovak: 7: Nežiaduce účinky zaznamenané podľa klesajúcej závažnosti v jednotlivých skupinách frekvencií
German: war der Median Tmax für die Teysuno-Komponenten Tegafur, Gimeracil und Oteracil 0,5, 1,0 bzw. 2,0 Stunden.
Slovak: medián tmax zložiek Teysuna - tegafur, gimeracil a oteracil - bol 0,5; 1,0 a 2,0 hodiny v uvedenom poradí a priemer ± štandardná odchýlka (SD)
German: KOF = 1,70 - 1,89 m2
Slovak: 1,70 - 1,89 m2
German: Hörschäden, Taubheit
Slovak: Porucha sluchu, hluchota
German: Sie sind in Blisterpackungen mit je 14 Kapseln verpackt.
Slovak: Dodávajú sa v blistroch, každý s obsahom 14 kapsúl.
German: Toxische Nephropathie, Oligurie, Hämaturie, Nierenfunktionsstörung, Pollakiurie, Kreatin im Blut erhöht, vermindertes Kreatinin im Blut
Slovak: Toxická nefropatia, oligúria, hematúria, poškodenie obličiek, polakizúria, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížená hladina kreatinínu v krvi
German: In der FLAGS-Studie gab es zwischen Männern (N=382) und Frauen (N=139) keine klinisch relevanten Unterschiede in der Sicherheit.
Slovak: 139) v štúdii FLAGS neboli klinicky relevantné rozdiely v bezpečnosti.
German: - Nervenschädigung o Sie können Taubheit, Kribbeln, Schmerzen, Missempfindungen, Muskelschwäche, Zittern oder Bewegungsschwierigkeiten verspüren.
Slovak: - Nervové poruchy: môžete pociťovať tŕpnutie, brnenie, neobvyklé pocity, ochabnuté svalstvo, triašku alebo pohybové ťažkosti.
German: Hyperglykämie, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Laktatdehydrogenase, Hypophosphatämie, Hypomagnesiämie, Gicht, Hypoproteinämie, Hyperglobulinämie, Hyperlipidämie, verminderte orale Aufnahme
Slovak: Hyperglykémia, zvýšené hodnoty alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšené hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi, hypofosfatémia, hypermagneziémia, dna, hypoproteinémia, hyperglobulinémia, hyperlipidémia, znížený perorálny príjem
German: Nach dem Umgang mit den Kapseln Hände waschen.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Po manipulácii s kapsulami si treba umyť ruky.
German: • Patienten mit terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz.
Slovak: Pacienti s koncovým štádiom ochorenia obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu.
German: Ein Spezialist für Lebererkrankungen mit Erfahrung in der Hepatitis-B-Behandlung sollte zurate gezogen werden, wenn die Therapie bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie (einschließlich Patienten mit aktiver Erkrankung) eingeleitet wird und wenn während der Behandlung bei einem Patienten das Testergebnis auf HBV-Infektion positiv ausfällt.
Slovak: Pacientov s pozitívnou serológiou na hepatitídu B (vrátane tých, ktorí majú aktívne ochorenie) je potrebné konzultovať s odborníkmi na choroby pečene a na liečbu hepatitídy
German: Hypotonie, tiefe Venenthrombose, Hypertonie
Slovak: Hypotenzia, trombóza hlbokých žíl, hypertenzia
German: KOF = 1,67 - 2,16 m2
Slovak: 1,67 - 2,16 m2
German: o Vermeiden Sie bei Durchfall ballaststoffreiche, fette und scharf gewürzte Speisen.
Slovak: o Ak sa u vás objaví hnačka, vyhnite sa jedlám bohatým na vlákninu ako aj mastným a koreneným jedlám.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
German: Gesamtgruppe
Slovak: Celkové prežtie
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung wird eine Anpassung der Standarddosis nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava štandardnej dávky (pozri časť 5.2).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
German: Dosisänderungen wegen renaler Toxizitäten
Slovak: Úpravy dávok kvôli obličkovým toxicitám
German: Seltene Nebenwirkungen ( kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) und sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) sind:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 z 10 000 osôb) a veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:
German: < PC: SN:
Slovak: PC:
German: • Mäßige Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 - 50 ml/min)
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl 30 až 50 ml/min)
German: KOF = 1,63 - 1,87 m2
Slovak: 1,63 - 1,87 m2
German: In der Kohorte mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurde die Dosis aufgrund einer Nebenwirkung (Diarrhoe Grad 2) in Zyklus 11 bei einem Patienten zu Beginn von Zyklus 12 auf einmal täglich 13,2 mg/m2 reduziert.
Slovak: Dávka pre jedného pacienta v skupine s ťažkým poškodením bola na začiatku 12. cyklu znížená na 13,2 mg/m2 raz denne kvôli nežiaducej reakcii
German: o Die Symptome einer Dehydrierung sind beispielsweise trockener Mund, Schwächegefühl, trockene Haut, Schwindel und Krämpfe.
Slovak: o Ak ste dehydratovaný, môžete mať príznaky, ako sucho v ústach, slabosť, suchá koža, závrat, kŕče.
German: Falls eine Verschlechterung der glomerulären Filtrationsrate beobachtet wird, sollte die Teysuno- und/oder Cisplatin-Dosis gemäß Tabelle 4 angepasst und entsprechende unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Ak sa spozoruje zhoršenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie, dávka Teysuna a/alebo cisplatiny sa má prispôsobiť podľa tab.
German: Allerdings führte die Gabe zu jeder Zeit nach der Empfängnis zu einer Reihe externer, viszeraler und skelettaler Fehlbildungen bei den Föten von Ratte und Kaninchen.
Slovak: Teysuno sa nejaví, že by ovplyvňoval samčiu alebo samičiu plodnosť u potkanov, avšak podanie v ktoromkoľvek čase po počatí spôsobilo viacero vonkajších, viscerálnych a skeletových abnormalít plodu potkanov a králikov.
German: Nordic Pharma Tel: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Slovak: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
German: Schwer beeinträchtigte Nierenfunktion
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek
German: - Nerven: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Geschmacksveränderungen - Augen: Augenprobleme, erhöhter oder verminderter Tränenfluss, Sehstörungen, schwere
Slovak: - Nervy: bolesť hlavy, závrat, nespavosť, zmeny chute - Oko: problémy s očami, nepríjemný pocit zvýšeného alebo zníženého slzenia, problémy s videním, závažné ochorenie očí s tvorbou pľuzgierov, olupovanie „pokožky" oka (erózia rohovky).
German: Allerdings können Nitroimidazole die Eliminierung des 5-FU reduzieren und somit seinen Plasmaspiegel erhöhen.
Slovak: Avšak nitromidazoly môžu znížiť klírens 5-FU a tým zvýšiť plazmatické hladiny 5-FU.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien mit Teysuno alleine oder in Kombination mit Cisplatin durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s Teysunom samotným alebo v kombinácii s cisplatinou u pediatrických pacientov.
German: Für genaue Angaben zur Anzahl der Teysuno-Kapseln, die je Dosisstufe gegeben werden, siehe Tabelle 2.
Slovak: 2, kde sú uvedené podrobnosti týkajúce sa počtu kapsúl Teysuna, ktoré sa majú podať pri každej hladine dávkovania.
German: Hepatitis B hatten (eine Leberinfektion)
Slovak: v minulosti (infekcia pečene).
German: Sehstörungen, Erkrankungen der Tränenwege, Konjunktivitis, Augenerkrankung, Hornhauterkrankungen b
Slovak: Porucha videnia, porucha slzotvorby, konjunktivitída, porucha rohovky b
German: Eine Hyperhydratation (durch forcierte Diurese) gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Cisplatin sollte durchgeführt werden, um das mit der CisplatinTherapie assoziierte Risiko der renalen Toxizität zu reduzieren.
Slovak: Na zníženie rizika obličkovej toxicity, ktoré je spojené s liečbou cisplatinou, je nutná hyperhydrácia (forsírovanou diurézou) podľa SmPC cisplatiny.
German: KOF = 1,30 - 1,66 m2
Slovak: 1,30 - 1,66 m2
German: KOF = 1,50 - 1,69 m2
Slovak: 1,50 - 1,69 m2
German: In dieser Studie wurden 521 Patienten randomisiert, um mit Teysuno (25 mg/m2 oral, zweimal täglich über 21 Tage gefolgt von einer 7-tägigen Pause) und Cisplatin (75 mg/m2 einmal alle 4 Wochen intravenös infundiert) behandelt zu werden, sowie 508 Patienten, die mit 5-FU (1000 mg/m2/24 Stunden als Dauerinfusion von Tag 1 bis 5 alle 4 Wochen) und Cisplatin (100 mg/m2
Slovak: V tejto štúdii bolo 521 pacientov randomizovaných na liečbu Teysunom (25 mg/m2 perorálne dva razy denne počas 21 dní, po ktorých nasledovala 7dňová prestávka) a cisplatinou (75 mg/m2 podaných formou intravenóznej infúzie raz za 4 týždne), a
German: Kontusion, Medikationsfehler a Nebenwirkungen in der System-Organ-Klasse (System Organ Classification, SOC) der Studie wurden den klinisch zugehörigen SOC in Bezug auf ihr Zielorgan neu zugeordnet.
Slovak: * Nežiaduce reakcie z triedy orgánových systémov „Laboratórne a funkčné vyšetrenia" boli znovu pridelené do klinicky vhodných tried orgánových systémov podľa ich cieľového orgánu.
German: Muskelkrämpfe, Arthralgie, Beschwerden in den Gliedmaßen, Rücken-, Nacken-, Knochenschmerzen, Schwellung der Gelenke, Muskelverspannung, Gliederschmerzen, Muskelschwäche
Slovak: Svalové spazmy, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, , bolesť krku, bolesť kostí, opuch kĺbov, diskomfort končatín, napäté svalstvo, svalová slabosť
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapseln
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
German: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Slovak: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
German: Patienten, die mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin behandelt werden, müssen engmaschig überwacht werden mit regelmäßig durchgeführten Laboruntersuchungen, insbesondere Hämatologie,
Slovak: Pacienti liečení Teysunom v kombinácii s cisplatinou majú byť starostlivo monitorovaní a majú sa často podrobovať laboratórnym testom, zahrňujúcim hematológiu, funkciu pečene, funkciu obličiek a sérové elektrolyty.
German: Die Nierenwerte (z. B. Serumkreatinin, CrCl) müssen engmaschig überwacht werden, um während der Behandlung frühzeitig Veränderungen in der Nierenfunktion zu erkennen.
Slovak: Na detekciu včasných zmien funkcie obličiek počas liečby je nutné dôkladne monitorovať obličkové parametre (napr. kreatinín v sére, CrCl).
German: Bei Patienten mit mäßiger und stark eingeschränkter Nierenfunktion betrug die Inzidenz der Nebenwirkungen auf das blutbildende und lymphatische System über alle Zyklen 28,6 % bzw. 44,4 %.
Slovak: Incidencia nežiaducich príhod porúch krvi a lymfatického systému, ktoré boli pozorované vo všetkých cykloch, bola 28,6
German: KOF = 1,30 - 1,49 m2
Slovak: 1,30 - 1,49 m2
German: Bei Patienten mit mäßiger oder starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden in Zyklus 1 keine die Dosis limitierenden Toxizitäten beobachtet.
Slovak: V 1. cykle neboli pozorované žiadne toxicity limitujúce dávku u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
German: Sie dürfen Teysuno nicht einnehmen, falls Sie schwanger sind oder sein könnten.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, nesmiete užívať Teysuno.
German: Tinte: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Indigocarmin (E132), Carnaubawachs, Schellack, Glycerolmonooleat
Slovak: Atrament: červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), karnaubský vosk, bielený šelak, glycerylmonooleát.
German: Ethn.
Slovak: Tab.
German: Kapselhüllen
Slovak: Kapsuly
German: Die Behandlung mit Teysuno wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aufgrund der möglicherweise höheren Inzidenz unerwünschter Ereignisse auf das blutbildende und das lymphatische System und der Möglichkeit einer unerwartet höheren 5-FU-Exposition als Folge von Schwankungen der Nierenfunktion nicht empfohlen, es sei denn, die Vorteile einer Behandlung überwiegen die Risiken deutlich (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Slovak: Podávanie lieku Teysuno sa neodporúča, ak prínosy jednoznačne neprevažujú nad rizikami, z dôvodu pravdepodobne vyššej incidencie nežiaducich účinkov krvného a lymfatického systému možnosti neočakávanej vyššej expozícii 5-FU v dôsledku fluktuácie renálnych funkcíi u týchto pacientov (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
German: Akutes Leberversagen
Slovak: Akútne zlyhanie pečene
German: ErythrodysästhesieSyndrom der Handflächen und Fußsohlen, Ausschlag, Hyperpigmentation der Haut, trockene Haut, Pruritus, Alopezie
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodysestézie, vyrážka, hyperpigmentácia kože, suchá koža, pruritus, alopécia
German: Teysuno darf nicht eingenommen werden, wenn Sie - allergisch gegen Tegafur, Gimeracil, Oteracil oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - andere Arzneimittel gegen Krebs mit Fluoropyrimidin wie Fluorouracil und Capecitabin einnehmen oder schwere und unerwartete Reaktionen auf Fluoropyrimidine hatten - einen bekannten, genetisch bedingten Mangel des Enzyms Dihydropyrimidindehydrogenase
Slovak: - ak užívate iný fluórpyrimidínový liek proti rakovine, ako fluóruracil a kapecitabín, alebo ste mali závažné a neočakávané reakcie na fluórpyrimidíny - ak máte známy geneticky podmienený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza
German: Siehe Tabelle 6 für die Mindestkriterien zu Wiederaufnahme der Behandlung mit Teysuno.
Slovak: Minimálne kritériá pre pokračovanie v liečbe Teysunom, pozri v tabuľke 6.
German: Multiples Organversagen, verminderte Leistungsfähigkeit, Schmerzen, Ödem, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, generalisiertes Ödem, Gesichtsödem, lokale Schwellung, regionales Ödem, Gewichtszunahme, vorzeitiges Sättigungsgefühl, Frösteln, Reaktion an der Injektionsstelle, Unwohlsein
Slovak: Multiorgánové zlyhávanie, stav zníženej výkonnosti, bolesť, edém, bolesť hrudníka, diskomfort hrudníka, generalizovaný edém, opuch tváre, miestny opuch, lokalizovaný edém, zvýšenie hmotnosti, včasné nasýtenie, pocit chladu, reakcie v mieste podania injekcie, nevoľnosť
German: Die Aktivität eines Kumarinderivats zur Antikoagulanzientherapie wurde durch Teysuno verstärkt.
Slovak: Teysuno zvýšil účinnosť kumarínového antikoagulans.
German: Exfoliativer Ausschlag, Hautabschälung, nekrolytisches migrierendes Erythem, Blutblase, allergische Dermatitis, Hautreaktion, akneähnliche Dermatitis, Erythem, verstärkte Hämatomneigung, Purpura, Hyperhidrosis, Nachtschweiß, Nagelatrophie, Pigmentationsstörung, Hautverfärbung, Hypertrichose
Slovak: Exfoliatívna vyrážka, odlupovanie kože, nekrolytický migrujúci erytém, krvavý pľuzgier, alergická dermatitída, kožná reakcia, dermatitída podobná akné, erytém, zvýšený sklon k modrinám, purpura, hyperhidróza nočné potenie, atrofia nechtov, porucha pigmentácie, zmena sfarbenia kože, hypertrichóza
German: Häufige Überwachung der Blut- bzw. Plasmawerte von Phenytoin ist anzuraten, wenn Teysuno und Phenytoin gleichzeitig gegeben werden.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Teysuna a fenytoínu sa odporúča časté monitorovanie hladín fenytoínu v krvi/plazme.
German: In dieser Studie wurden 521 Patienten randomisiert, um mit Teysuno (25 mg/m2 oral, zweimal täglich über 21 Tage gefolgt von einer 7-tägigen Pause) und Cisplatin (75 mg/m2 einmal alle 4 Wochen intravenös infundiert) behandelt zu werden, sowie 508 Patienten, die mit 5-FU (1000 mg/m2/24 Stunden als Dauerinfusion von Tag 1 bis 5 alle 4 Wochen) und Cisplatin (100 mg/m2 als intravenöse Infusion am Tag 1 alle 4 Wochen) behandelt wurden.
Slovak: 508 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 5-FU (1 000 mg/m2/24 h podaných formou kontinuálnej intravenóznej infúzie v 1. - 5. deň, čo sa zopakovalo každé 4 týždne) a cisplatinou (100 mg/m2 formou intravenóznej infúzie v 1. deň, čo sa zopakovalo každé 4 týždne).
German: Disseminierte intravasale Koagulopathie (Verbrauchskoagulopathie)
Slovak: Roztrúsená intravaskulárna koagulácia
German: Knochenmarksuppression
Slovak: Supresia kostnej drene
German: - Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a blistri po EXP.
German: Lungenembolie, Blutung der Atemwege, Dyspnoe bei Belastung, pharyngolaryngeale Schmerzen, Rhinorrhoe, pharyngeales Erythem, allergische Rhinitis, Dysphonie, Husten mit Auswurf, verstopfte Nase
Slovak: Pľúcna embólia, krvácanie z dýchacieho traktu, záťažové dyspnoe, faryngolaryngálna bolesť, rinorea, faryngálny erytém, alergická rinitída, dysfónia, produktívny kašeľ, kongescia nosa
German: Teysuno wird mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, dem Cisplatin, gegeben, das nach 6 Behandlungszyklen abgesetzt wird.
Slovak: Teysuno vám budú podávať spolu s iným liekom proti rakovine, ktorý sa nazýva cisplatina.
German: Gastrointestinale Perforation, Ösophagitis, gastrointestinale Infektion, Ileus, gastrointestinale Obstruktion, Aszites, Lippenödem, Ösophagusspasmus, Magengeschwür, gastroösophageale Refluxkrankheit, Refluxgastritis, retroperitoneale Fibrose, Magen-Darm-Störung, Analblutung, Hämorrhoiden, erhöhter Speichelfluss, Würgen, Funktionsstörung der Speicheldrüsen, Cheilitis, Ärophagie, Eruktation, Glossodynie, Schmerzen im Mundraum, brüchige Zähne
Slovak: Gastrointestinálna perforácia, ezofagitída, gastrointestinálna infekcia, ileus, gastrointestinálna obštrukcia, ascites, edém pier, ezofagálny spazmus, žalúdkový vred, gastroezofagálny reflux, refluxná gastritída, retroperitoneálna fibróza, gastrointestinálna porucha, análne krvácanie, hemoroidy, hypersekrécia slín, grganie, porucha slinnej žľazy, cheilitída, aerofágia, eruktácia, glosodýnia, bolesť úst, krehkosť zubov
German: Wassermangel des Körpers - Augenerkrankungen wie "Trockenes Auge" oder erhöhter Tränenfluss - aktuelle oder frühere Leberinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus, weil Ihr Arzt Sie dann genauer überwachen muss
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Teysuno, obráťte sa na svojho lekára, ak máte: - poruchy krvi - chorobu obličiek problémy so žalúdkom a/alebo črevom, ako je bolesť, hnačka, vracanie a dehydratácia (odvodnenie) - poruchy očí, ako je „suché oko" alebo zvýšené slzenie infekciu pečene vírusom hepatitídy typu B v súčasnosti alebo ste ju mali v minulosti, pretože váš lekár vás môže chcieť dôkladnejšie sledovať.
German: Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Slovak: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
German: Ein Vergleich von 218 Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen zu Studienbeginn (CrCl 5180 ml/min) mit 297 Patienten mit normaler Nierenfunktion zu Studienbeginn (CrCl >80 ml/min), die in der FLAGS-Studie mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin behandelt wurden, lässt darauf schließen, dass es keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Sicherheit zwischen Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung und Patienten mit normaler Nierenfunktion gibt.
Slovak: 80 ml/min) liečenými Teysunom v kombinácii s cisplatinou v štúdii FLAGS naznačilo, že medzi pacientmi s ľahkou poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek nie sú žiadne klinicky významné rozdiely v bezpečnosti.
German: Dosisreduzierung 2 (mg/m2)
Slovak: 2. zníženie dávky (mg/m2)
German: KOF = 1,30 - 1,62 m2
Slovak: 1,30 - 1,62 m2
German: Monotherapie) wie Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl >80 ml/min) erhielten, einen Anstieg im mittleren 5-FU AUC0-inf, der im Verhältnis zu dem normaler Patienten lag.
Slovak: 80 ml/min) zaznamenalo zvýšenie priemernej AUC0-inf 5-FU vo vzťahu k hodnotám u normálnych pacientov.
German: Behandlung aussetzen bis Grad 0 oder 1 Von vorheriger Stufe um eine Dosisstufe reduzieren.
Slovak: Znížiť hladinu dávky oproti predchádzajúcej hladine o 1
German: United Kingdom Nordic Pharma Tel: +44 (0) 118 207 9160 info@nordicpharma.co.uk
Slovak: +44 (0) 118 207 9160 info@nordicpharma.co.uk
German: Arzneimittel beschriebene Auswaschperiode muss eingehalten werden, wenn anschließend Teysunogegeben werden soll.
Slovak: Obdobie na vyplavenie, popísané v SmPC iných fluórpyrimidínových liekov sa má uskutočniť vtedy, ak sa Teysuno bude podávať následne po iných fluórpyrimidínových liekoch.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2012 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2012
German: • Schwangeren oder stillenden Frauen;
Slovak: • tehotné alebo dojčiace ženy,
German: Tegafur/Gimeracil/Oteracil
Slovak: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die verbleibende Lebenszeit der Patienten.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov.
German: Es verhindert so das Wachstum von Krebszellen und tötet sie schließlich ab.
Slovak: Tým bráni rastu rakovinových buniek a napokon ich usmrtí.
German: Die empfohlene Dosis für einen Behandlungszyklus beträgt 25 mg/m2 zweimal täglich (morgens und abends) über drei Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase.
Slovak: Odporúčaná dávka pre jeden cyklus liečby je 25 mg/m2 dvakrát denne (ráno a večer) počas troch týždňov a potom nasleduje týždňová prestávka.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Teysuno finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Teysuno sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Der Zyklus wird alle vier Wochen wiederholt, auch, nachdem die Cisplatingabe nach sechs Zyklen beendet worden ist.
Slovak: Cyklus sa opakuje každé štyri týždne, a to aj po tom, ako sa po šiestich cykloch ukončí podávanie cisplatiny.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Teysuno.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Teysuno.
German: Es darf außerdem nicht bei folgenden Personengruppen angewendet werden:
Slovak: Liek nesmú užívať ani tieto skupiny pacientov:
German: Teysuno-Kapseln werden mindestens eine Stunde vor oder frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen.
Slovak: Kapsuly lieku Teysuno sa zapíjajú vodou a užívajú sa najmenej hodinu pred jedlom alebo po jedle.
German: Teysuno darf nur von einem qualifizierten Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten mit Arzneimitteln gegen Krebs verfügt.
Slovak: Teysuno má predpisovať len kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou pomocou protirakovinových liekov.
German: Es ist als Kapseln erhältlich, die 15 mg Tegafur mit 4,35 mg Gimeracil und 11,8 mg Oteracil enthalten, sowie als Kapseln, die 20 mg Tegafur mit 5,8 mg Gimeracil und 15,8 mg Oteracil enthalten.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich 15 mg tegafuru so 4,35 mg gimeracilu a 11,8 mg oteracilu a vo forme kapsúl obsahujúcich 20 mg tegafuru s 5,8 mg gimeracilu a 15,8 mg oteracilu.
German: Welchen Nutzen hat Teysuno in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Teysuno v týchto štúdiách?