FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Video z navodili glede priprave in dajanja zdravila ELOCTA je na voljo, ko poskenirate kodo QR s pametnim telefonom ali prek spletne strani.
Croatian: Videu s uputama o tome kako pripremiti i primijeniti lijek ELOCTA možete pristupiti skeniranjem QR koda pomoću pametnog telefona ili pomoću internetske stranice
Slovenian: 90,2 % prvih injekcij so bolniki ali njihovi negovalci ocenili kot odlične ali dobre.
Croatian: 90,2 % prvih injekcija ocijenjeno je kao odlično ili dobro od strane bolesnika i njihovih njegovatelja.
Slovenian: (rFVIIIFc).
Croatian: ELOCTA (rFVIIIFc).
Slovenian: 12 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, je bilo vključenih v odraslo študijsko populacijo za profilaktično zdravljenje.
Croatian: 12 ispitanika adolescenata u dobi od 12 do 18 godina bilo je uključeno u ispitivanu populaciju odraslih na profilaktičkom liječenju.
Slovenian: 12 do < 18 let
Croatian: 12 do <18 godina
Slovenian: Študij za preučitev genotoksičnost, kancerogenosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in embrio fetalnega razvoja niso izvedli.
Croatian: Ispitivanja kojima bi se istražila genotoksičnost, kancerogeni potencijal, reproduktivna i embriofetalna razvojna toksičnost nisu provedena.
Slovenian: • Obstaja majhna možnost, da boste doživeli anafilaktično reakcijo (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo ELOCTA.
Croatian: - Postoji mala vjerojatnost da razvijete anafilaktičku reakciju (jaka, iznenadna alergijska reakcija) na lijek ELOCTA.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII/von Willebrandovega faktorja sestavljata 2 molekuli (faktor VIII in von Willebrandov faktor) z različnim fiziološkim delovanjem.
Croatian: Mehanizam djelovanja Kompleks faktora VIII/von Willebrandovog faktora sastoji se od 2 molekule (faktora VIII i von Willebrandovog faktora) s različitim fiziološkim funkcijama.
Slovenian: Datum, ko je bilo zdravilo vzeto iz hladilnika, je treba zabeležiti na škatli.
Croatian: Datum uklanjanja lijeka iz hladnjaka treba zabilježiti na kutiji.
Slovenian: Na podlagi redke pojavnosti hemofilije A pri ženskah podatki o izkušnjah glede uporabe faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Croatian: Na temelju rijetke pojavnosti hemofilije A u žena nema dostupnog iskustva s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (%) (i.e./dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
Slovenian: Neželene učinke so spremljali za skupaj 893,72 preiskovancev-let.
Croatian: Nuspojave su praćene za ukupno 893,72 ispitanik-godina.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A faktor VIII manjka ali ne dela pravilno.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A, faktor VIII nedostaje ili ne djeluje na pravi način.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki škatle in viale poleg oznake "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "EXP".
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se izdeluje s pomočjo rekombinantne tehnologije brez dodajanja kakršnih koli sestavin humanega ali živalskega izvora pri postopku izdelave.
Croatian: ELOCTA je proizvedena rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja ikakvih sastojaka ljudskog ili životinjskog podrijetla u procesu proizvodnje.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor aktiviranega faktorja IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X na fosfolipidnih površinah.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, koji ubrzava konverziju faktora X u aktivirani faktor X na fosfolipidnim površinama.
Slovenian: Pripomniti je treba, da mediana letne stopnje krvavitev ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in različnimi kliničnimi študijami.
Croatian: Važno je napomenuti da godišnja stopa krvarenja nije usporediva u slučaju različitih koncentrata faktora kao ni u slučaju različitih kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Količino danega zdravila in pogostnost dajanja vedno določamo glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Količinu koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek treba određivati ovisno o kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Tedenska profilaksa: 65 i.e./kg
Croatian: Tjedna profilaksa: 65 IU/kg
Slovenian: Faktor VIII je beljakovina, ki v telesu naravno nastaja in je potrebna za strjevanje krvi in ustavitev krvavitve.
Croatian: Faktor VIII je protein koji se prirodno stvara u tijelu i neophodan je za stvaranje krvnih ugrušaka i zaustavljanje krvarenja.
Slovenian: Med 153 osebami, ki so zaključile študijo I, jih je bilo 150 vključenih v študijo III (podaljšek študije).
Croatian: Od 153 ispitanika koja su završila Ispitivanje I, njih 150 bilo je uključeno u Ispitivanje III (nastavak ispitivanja).
Slovenian: Na splošno je treba vse bolnike, zdravljene s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznimi kliničnimi opazovanji in laboratorijskimi preiskavami.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene koagulacijskim faktorom VIII treba pažljivo pratiti na razvoj inhibitora odgovarajućim kliničkim pregledima i laboratorijskim testovima.
Slovenian: Uporabljeno iglo, vso morebitno neuporabljeno raztopino, injekcijsko brizgo in prazno vialo varno zavrzite v ustrezni vsebnik za medicinske odpadke, saj lahko ti materiali poškodujejo druge osebe, če jih ne odstranite pravilno.
Croatian: Molimo da na siguran način odbacite uporabljenu iglu, svu neprimijenjenu otopinu, štrcaljku i praznu bočicu u odgovarajući spremnik za medicinski otpad, jer se drugi mogu ozlijediti ovim priborom ako ga se ne zbrine na odgovarajući način.
Slovenian: Imunogenost zdravila ELOCTA so ocenili v programu kliničnega preskušanja z 276 predhodno zdravljenimi bolniki s hudo hemofilijo A (207 mladostnikov in odraslih ter 69 pediatričnih bolnikov).
Croatian: Imunogenost lijeka ELOCTA procijenjena je u programu kliničkog ispitivanja u 276 prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (207 adolescenata i odraslih te 69 pedijatrijskih bolesnika).
Slovenian: Zdravilo ELOCTA (95-odstotni IZ)
Croatian: ELOCTA (95% CI)
Slovenian: Izvedli so študijo prenosa v posteljico pri miših (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Provedeno je ispitivanje prijenosa kroz placentu u miševa (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Skupno število dni izpostavljenosti je bilo 80.848 z mediano 294 (razpon 1-735) dni izpostavljenosti na osebo.
Croatian: Ukupni broj dana izloženosti iznosio je 80 848, uz medijan od 294 (raspon: 1-735) dana izloženosti po ispitaniku.
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji
Croatian: Intravenski, nakon rekonstitucije.
Slovenian: Zdravnik bo z ustreznimi laboratorijskimi preiskavami zagotovil, da bodo ravni faktorja VIII v vaši krvi ustrezne.
Croatian: Vaš će liječnik provesti odgovarajuće laboratorijske testove kako bi se osiguralo da imate odgovarajuću razinu faktora VIII u krvi.
Slovenian: Zdravila ELOCTA ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek ELOCTA bez savjetovanja s liječnikom.
Slovenian: Efmoroktokog alfa se veže na neonatalni receptor Fc, za kar uporablja to isto naravno pot, da upočasni lizosomsko razgradnjo in omogoči daljši razpolovni čas v plazmi kot endogeni faktor VIII.
Croatian: Efmoroktokog alfa veže se za neonatalni Fc receptor i tako iskorištava isti prirodni put kako bi usporio lizosomsku razgradnju i postigao dulji poluvijek eliminacije iz plazme nego endogeni faktor VIII.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA dajte z uporabo infuzijskega kompleta (E), priloženega v pakiranju.
Croatian: Lijek ELOCTA treba primijeniti pomoću kompleta za infuziju (E) priloženog u ovom pakiranju.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne shranjujte v hladilniku.
Croatian: Pripremljenu otopinu ne držite u hladnjaku.
Slovenian: Močno se priporoča, da se vsakič pri dajanju zdravila ELOCTA zabeležita ime zdravila in številka serije.
Croatian: Posebno se preporučuje kod svakog davanja lijeka ELOCTA zapisati naziv i broj serije lijeka.
Slovenian: Tveganje za nastanek inhibitorjev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII, in je največje v prvih 20 dneh izpostavljenosti.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 20 dana izloženosti.
Slovenian: Odmerek zdravila ELOCTA se izračuna na podlagi vaše telesne mase in ravni faktorja VIII, ki jo je treba doseči.
Croatian: Doza lijeka ELOCTA izračunava se ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i razinama faktora VIII koje treba postići.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII in/ali domeno Fc) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (rekombinantni ljudski faktor zgrušavanja krvi VIII i/ili Fc domena) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši razmiki med odmerki ali višji odmerki.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci između doza ili više doze.
Slovenian: Ta receptor je izražen vse življenje in je del naravne poti, ki ščiti imunoglobuline pred lizosomsko razgradnjo z vključitvijo teh beljakovin nazaj v obtok, kar podaljša njihov razpolovni čas v plazmi.
Croatian: Ekspresija ovog receptora traje cijeli život i dio je prirodnog puta koji štiti imunoglobuline od lizosomske razgradnje tako što ciklički vraća te proteine u krvotok, što rezultira njihovim dugim poluvijekom eliminacije iz plazme.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in tako nastane krvni strdek.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
Slovenian: Po aktiviranju kaskade strjevanja se faktor VIII pretvori v aktivirani faktor VIII in sprosti od von Willebrandovega faktorja.
Croatian: Nakon pokretanja koagulacijske kaskade, faktor VIII pretvara se u aktivirani faktor VIII i oslobađa od von Willebrandovog faktora.
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija vročinski oblivi angiopatija2
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija navala vrućine angiopatija2
Slovenian: Zdravila ELOCTA ne smete mešati z drugimi raztopinami za injiciranje ali infundiranje.
Croatian: ELOCTA se ne smije miješati s drugim otopinama za injekciju ili infuziju.
Slovenian: Ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti, ki je natisnjen na viali, ali šest mesecev po odstranitvi škatle iz hladilnika; kar nastopi prej.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek nakon isteka roka valjanosti otisnutog na bočici ili šest mjeseci nakon uklanjanja kutije iz hladnjaka, što god bude ranije.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti so ocenili pri 28 osebah (≥ 15 let), ki so dobivale zdravilo ELOCTA
Croatian: Farmakokinetička svojstva bila su procijenjena u 28 ispitanika (u dobi od ≥15 godina) koji su primali lijek
Slovenian: Na škatlo zabeležite datum, ko zdravilo ELOCTA vzamete iz hladilnika in postavite na sobno temperaturo.
Croatian: Zabilježite na kutiju datum kad ste izvadili lijek ELOCTA iz hladnjaka i ostavili ga na sobnoj temperaturi.
Slovenian: Hemofilija A je na kromosom X vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi znižanih ravni funkcionalnega faktorja VIII in povzroči krvavitev v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano ali kot posledica nezgode ali kirurške poškodbe.
Croatian: Hemofilija A je nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi povezan s X kromosomom i nastaje zbog smanjenih razina funkcionalnog faktora VIII te rezultira krvarenjem u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, spontano ili nakon ozljede ili kirurškog zahvata.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije, bistra, brezbarvna raztopina.
Croatian: Otapalo: voda za injekcije, bistra, bezbojna otopina.
Slovenian: Ni poročil o simptomih prevelikega odmerjanja.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Opomba: Če boste uporabili več kot eno vialo zdravila ELOCTA na injekcijo, morate vsako vialo pripraviti posebej v skladu s predhodnimi navodili (koraki 1 do 13) in injekcijsko brizgo z vehiklom odstraniti, nastavek viale pa pustite nameščen.
Croatian: Napomena: Ako primjenjujete više od jedne bočice lijeka ELOCTA po injekciji, svaka se bočica mora pripremiti zasebno prema prethodnim uputama (koraci 1 do 13) i štrcaljka s otapalom mora se ukloniti,
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, dokler nevarnost ne preneha.
Croatian: Ponovite injekciju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost po život.
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi glede na bolnikov odziv v razponu od 25 do 65 i.e./kg (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Ta se doza može prilagoditi na temelju odgovora bolesnika u rasponu od 25 do 65 IU/kg (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli zdravila ELOCTA.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji lijeka ELOCTA.
Slovenian: Če pripravljene raztopine zdravila ELOCTA ne morete uporabiti takoj, jo morate uporabiti v 6 urah.
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka ELOCTA, treba je primijeniti u roku od 6 sati.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija bolečina v hrbtu oteklost sklepov občasni
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija mialgija bol u leđima oticanje zglobova manje često
Slovenian: Ena i.e. aktivnosti rekombinantnega faktorja VIII Fc ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne humane plazme.
Croatian: Jedna IU aktivnosti rekombinantnog faktora VIII Fc odgovara količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Slovenian: 6 do < 12 let
Croatian: 6 do <12 godina
Slovenian: Individualizirana profilaksa: 25 do 65 i.e./kg vsake 3 do 5 dni.
Croatian: Individualizirana profilaksa: 25 do 65 IU/kg svakih 3 do 5 dana.
Slovenian: Osebe, ki so prešle z režima zdravljenja po potrebi na tedensko profilakso med študijo III, so imele mediano letne stopnje krvavitev 1,67.
Croatian: U ispitanika koji su se prebacili s liječenja prema potrebi na tjednu profilaksu tijekom Ispitivanja III medijan godišnje stope krvarenja bio je 1,67.
Slovenian: Pri otrocih, starih do 12 let, bodo morda potrebni večji odmerki ali pogostejše injiciranje.
Croatian: U djece mlađe od 12 godina mogu biti potrebne više doze ili češće davanje injekcija.
Slovenian: Odprite pakiranje z infuzijskim kompletom in odstranite kapico na koncu cevke.
Croatian: Otvorite pakiranje kompleta za infuziju i uklonite zatvarač na kraju cijevi.
Slovenian: Farmakokinetični vzorci so bili odvzeti pred odmerjanjem, nato pa zaporedno v 7 časovnih točkah do 120 ur (5 dni) po odmerjanju.
Croatian: Farmakokinetički uzorci bili su prikupljeni prije doziranja, a potom u 7 vremenskih točaka u razdoblju od 120 sati (5 dana) nakon doziranja.
Slovenian: Uporabljati je dovoljeno le priloženi komplet za infundiranje, saj je neuspešnost zdravljenja lahko posledica adsorpcije koagulacijskega faktorja VIII na notranjo površino nekaterih oprem za injiciranje.
Croatian: Smije se koristiti samo priloženi komplet za infuziju zato što liječenje može biti neuspješno zbog adsorpcije faktora zgrušavanja krvi VIII na unutrašnju površinu nekih pribora za injiciranje.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka (to vključuje oceno lokalne toksičnosti in farmakološke varnosti).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza (koja su uključivala procjene lokalne toksičnosti i farmakologije sigurnosti primjene).
Slovenian: Izgled zdravila ELOCTA in vsebina pakiranja
Croatian: Kako ELOCTA izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja VIII (%) (i.e./dl) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl)
Croatian: Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl)
Slovenian: Pridobljen je z rekombinantno DNA tehnologijo v celični liniji humanih embrionalnih ledvičnih celic (HEK - human embryonic kidney) brez dodajanja kakršnih koli eksogenih beljakovin humanega ali živalskega izvora pri postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne formulacije zdravila.
Croatian: Proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji bubrega ljudskog embrija (HEK) bez dodavanja ikakvog egzogenog proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom postupka kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije.
Slovenian: 0,6 mmol (ali 14 mg) natrija na vialo.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom 0,6 mmol (ili 14 mg) natrija po bočici.
Slovenian: Za otroke, stare manj kot 12 let, bodo morda potrebni pogostejši ali večji odmerki (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U djece mlađe od 12 godina može biti potrebno učestalije doziranje ili primjena viših doza (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Kaj je zdravilo ELOCTA in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je ELOCTA i za što se koristi
Slovenian: Efmoroktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII, fuzijska beljakovina Fc (rFVIIIFc)) ima 1.890 aminokislin.
Croatian: Efmoroktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII, Fc fuzijski protein (rFVIIIFc)) ima 1890 aminokiselina.
Slovenian: Če niso dosežene pričakovane ravni aktivnosti faktorja VIII v plazmi ali krvavitev ni obvladana z ustreznim odmerkom, je treba opraviti preiskavo za prisotnost zaviralcev faktorja VIII.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili se krvarenje ne kontrolira odgovarajućom dozom, potrebno je provesti testiranje kako bi se ustanovilo je li prisutan inhibitor faktora VIII.
Slovenian: V primerjavi z mladostniki in odraslimi je pri otrocih, starih manj kot 12 let, očistek večji in razpolovni čas krajši, kar je v skladu z opažanji pri drugih koagulacijskih faktorjih.
Croatian: U usporedbi s adolescentima i odraslima, djeca mlađa od 12 godina mogu imati viši klirens i kraći poluvijek eliminacije, što je dosljedno opažanjima za druge faktore zgrušavanja krvi.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino ustrezno zavrzite.
Croatian: Odbacite neprimijenjenu otopinu na odgovarajući način.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi izražamo bodisi v odstotkih (glede na normalno humano plazmo) bodisi v mednarodnih enotah (glede na Mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u IU (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Slovenian: Pri bolnikih z visokimi ravnmi zaviralcev morda zdravljenje s faktorjem VIII ne bo učinkovito, zato bodo potrebni drugi načini zdravljenja.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti učinkovita pa treba razmotriti druge terapijske mogućnosti.
Slovenian: Po poteku tega časa morate pripravljeno zdravilo ELOCTA zavreči.
Croatian: Nakon tog vremena pripremljeni lijek ELOCTA treba odbaciti.
Slovenian: Med 67 osebami, ki so končale študijo II, jih je bilo 61 vključenih v študijo III (podaljšek študije).
Croatian: Od 67 ispitanika koji su završili Ispitivanje II, 61 bolesnik uključen je u Ispitivanje III (nastavak ispitivanja).
Slovenian: Odmerjanje zdravila in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve ter od bolnikovega kliničnega stanja.
Croatian: Doziranje Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja te bolesnikovom kliničkom stanju.
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, kot je potrebno, dokler se rana zadovoljivo ne zaceli, potem nadaljujte zdravljenje še vsaj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII 30 % do 60 % (i.e./dl).
Croatian: 24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a potom nastavite s terapijom tijekom najmanje 7 dodatnih dana kako biste održali aktivnost faktora VIII od 30% do 60% (IU/dl).
Slovenian: Začetni profilaktični režim je bil sestavljen iz 25 i.e./kg na prvi dan, ki mu je sledilo 50 i.e./kg na četrti dan.
Croatian: Početni profilaktički režim sastojao se od doze od 25 IU/kg prvog dana i doze od 50 IU/kg četvrtog dana.
Slovenian: Pogostnosti v preglednici 2 so opazili pri skupno 276 bolnikih s hudo hemofilijo A v kliničnih študijah faze III in v podaljšku študije, ki je trajala do štiri leta.
Croatian: Tablični popis nuspojava Učestalosti u tablici 2 niže bile su opažene u ukupno 276 bolesnika s teškom hemofilijom A u kliničkim ispitivanjima faze III i jednom nastavku ispitivanja koje je trajalo do 4 godine.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ELOCTA, kot bi smeli
Croatian: Ako primijenite više lijeka ELOCTA nego što ste trebali
Slovenian: Perioperativno obvladovanje (kirurška profilaksa): V študiji I in študiji III je bilo opravljenih in ocenjenih skupaj 48 večjih kirurških posegov pri 34 osebah.
Croatian: Perioperativno liječenje (kirurška profilaksa): Ukupno je izvedeno i ocijenjeno 48 većih kirurških zahvata u 34 ispitanika u Ispitivanju
Slovenian: Zato se priporoča skrbno spremljanje pojava inhibitorjev pri vseh bolnikih, ki zamenjajo zdravilo.
Croatian: Stoga se preporučuje pažljivo pratiti sve bolesnike zbog pojave inhibitora nakon svake zamjene jednog pripravka drugim.
Slovenian: Če pride do tega, zdravilo pri vas ali vašem otroku ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
Croatian: tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg dijeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
Slovenian: Farmakokinetični parametri iz podatkov kromogenega preskusa so bili podobni tistim, izpeljanim iz enostopenjskega strjevalnega preskusa.
Croatian: Farmakokinetički parametri iz podataka dobivenih kromogenim testom bili su slični onima dobivenima jednostupanjskim testom.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle, otroke in mladostnike.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se kako na odrasle tako i na djecu i adolescente.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo ELOCTA
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ELOCTA sadrži
Slovenian: Po koncu injiciranja in odstranitvi igle prepognite ščitnik igle in ga poveznite prek igle.
Croatian: Nakon što završite s davanjem injekcije i izvadite iglu morate presaviti štitnik za iglu i u njega zatvoriti iglu.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA vsebuje natrij
Croatian: ELOCTA sadrži natrij
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se uporablja za nadomeščanje manjkajočega ali pomanjkljivo delujočega faktorja VIII.
Croatian: ELOCTA se primjenjuje da nadomjesti nedostatak ili manjkavost faktora VIII.
Slovenian: Študija I*
Croatian: Ispitivanje I*
Slovenian: Zdravilo ELOCTA veča ravni faktorja VIII v krvi in začasno popravi nagnjenost h krvavitvam.
Croatian: ELOCTA povećava razinu faktora VIII u krvi i privremeno ispravlja sklonost krvarenju.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ELOCTA bo uvedel zdravnik, ki ima izkušnje pri zdravljenju bolnikov s hemofilijo.
Croatian: Liječenje lijekom ELOCTA započet će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po odmerku 50 i.e./kg zdravila ELOCTA so predstavljeni v preglednicah 3 in 4.
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon doze lijeka ELOCTA od 50 IU/kg prikazani su u tablicama 3 i 4.
Slovenian: Če rekonstituiranega zdravila ne uporabite v 6 urah, ga morate zavreči.
Croatian: Nakon rekonstitucije, ako se ne primijeni u roku od 6 sati, lijek se mora odbaciti.
Slovenian: D) 1 nastavek za vialo E) 1 infuzijski komplet F) 2 alkoholna zloženca G) 2 obliža
Croatian: D) 1 nastavak za bočicu E) 1 komplet za infuziju F) 2 alkoholom natopljene vatice G) 2 flastera
Slovenian: Mediani skupni čas v študiji II+III je bil 3,4 leta in mediano število dni izpostavljenosti je bilo 332.
Croatian: Medijan ukupnog vremena u Ispitivanju II i III bio je 3,4 godine, a medijan broja dana izloženosti bio je 332.