FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis patienten ikke oplever væsentlige IRR'er, kan disse inhalationslægemidler efter infusion seponeres efter de første fire infusioner efter lægens skøn.
Polish: Według uznania lekarza, po pierwszych czterech infuzjach, jeśli pacjent nie doświadcza istotnych IRR, można rozważyć odstawienie leków wziewnych.
Danish: • Træk det nødvendige volumen DARZALEX-koncentrat op og fortynd det til det ønskede volumen ved at tilsætte det til en infusionspose/-beholder med 0,9 % natriumchlorid.
Polish: • Pobrać odpowiednią objętość produktu leczniczego DARZALEX i rozcieńczyć do odpowiedniej objętości, dodając ją do worka/pojemnika infuzyjnego, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu.
Danish: Stringent komplet respons (sCR) [n(%)] Komplet respons (CR) [n(%)] Meget godt delvist respons (VGPR) [n(%)] Delvist respons (PR) [n(%)] MRD-negativitetsrate (95% CI)
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) [n (%)] 100 (28,6) Odpowiedź częściowa (PR) [n (%)] Odsetek negatywny MRD (95% CI)
Danish: Del 1 sammenlignede induktions- og konsolideringsbehandling med 16 mg/kg DARZALEX i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason (D-VTd) med behandling med bortezomib, thalidomid og dexamethason (VTd) hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som var kandidater til ASCT.
Polish: W części 1 porównywano indukcję i leczenie konsolidacyjne produktem DARZALEX 16 mg/kg w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem (D-VTd) z leczeniem bortezomibem, talidomidem i deksametazonem (VTd) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, kwalifikujących się do ASCT.
Danish: Meget almindelig 25
Polish: Zaburzenia układu kaszel bardzo często 25
Danish: Tabel 1: Skema for dosering af DARZALEX i kombination med lenalidomid (doseringsregime med 4-ugers serier) og monoterapi
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z lenalidomidem (schemat cyklu 4-tygodniowego) i w monoterapii
Danish: Infusionshastigheder
Polish: Szybkości infuzji
Danish: Når dexamethason er det specifikke kortikosteroid i baggrundsbehandlingen, fungerer behandlingsdosen af dexamethason i stedet som præmedicinering på dage med infusion af DARZALEX (se pkt.
Polish: Gdy w schemacie podstawowym znajduje się deksametazon, jego dawka terapeutyczna będzie zastępować premedykację w dniach infuzji produktu leczniczego DARZALEX (patrz punkt 5.1).
Danish: Ældre Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig (se pkt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Danish: MRD-negativitetsrate a,c n(%)
Polish: a,c n (%)
Danish: Der skal administreres oralt kortikosteroid (20 mg methylprednisolon eller en dosis ækvivalent hermed af et kortikosteroid med mellemlang eller lang virkningsvarighed i henhold til lokal standard) på hver af de to dage efter alle infusioner (startende dagen efter infusionen).
Polish: Monoterapia: przez dwa dni, po każdej infuzji (zaczynając od dnia po infuzji) należy podawać doustny kortykosteroid (20 mg metyloprednizolonu lub równoważną dawkę kortykosteroidu o średnim czasie działania lub długodziałającego, zgodnie z lokalnymi standardami).
Danish: Kombinationsbehandling med lenalidomid og dexamethason hos patienter, som ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation:
Polish: Leczenie skojarzone z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych:
Danish: 95 % CI (%) Stringent komplet respons (sCR) [n (%)] Komplet respons (CR) [n] Meget godt delvist respons (VGPR) [n (%)] Delvist respons (PR) [n (%)] Klinisk nytteværdi (ORR+MR) [n (%)] Median responsvarighed [måneder (95 % CI)]
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) [n (%)] 10 (9,4) Odpowiedź częściowa (PR) [n (%)] Odsetek korzyści klinicznych (ORR+MR) [n (%)] Mediana czasu odpowiedzi [miesiące (95% CI)]
Danish: • ophobning af væske i lungerne, så du bliver kortåndet
Polish: • gromadzenie się płynu w płucach skutkujące dusznością
Danish: Tabel 3: Skema for dosering af DARZALEX i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason ([VTd]; doseringsregime med 4-ugers serier) Behandlingsfase
Polish: Tabela 3: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem ([VTd]; schemat z cyklami 4tygodniowymi) Faza leczenia
Danish: • lægemidler, der hjælper dine luftveje med at holde sig åbne (bronkodilatorer)
Polish: • rozszerzyć oskrzela (bronchodilatatory)
Danish: Asteni
Polish: Stopień
Danish: hver tredje uge (i alt 5 doser)
Polish: co 3 tygodnie (w sumie 5 dawek)
Danish: I kliniske forsøg (monoterapi og kombinationsbehandlinger; n = 2.066) var forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner af enhver grad 37 % ved den første (16 mg/kg, uge 1) infusion af DARZALEX, 2 % ved infusionen i uge 2 og kumulativt 6 % ved efterfølgende infusioner.
Polish: W badaniach klinicznych (monoterapia i terapie skojarzone; N=2066) częstość występowania reakcji związanych z infuzją każdego stopnia wynosiła 37% podczas pierwszej (16 mg/kg mc., tydzień 1.)
Danish: Under 1 % af patienterne fik en grad 3/4 infusionsrelateret reaktion ved infusionen i uge 2 eller efterfølgende infusioner.
Polish: Mniej niż 1% pacjentów miało reakcje stopnia 3./4.
Danish: • DARZALEX må ikke infunderes sammen med andre midler i den samme intravenøse slange.
Polish: • Nie podawać infuzji produktu leczniczego DARZALEX jednocześnie, w tej samej linii dożylnej, z innymi produktami.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var ens i de to behandlingsgrupper.
Polish: Wyjściowa charakterystyka demograficzna i chorobowa była podobna w obu grupach leczenia.
Danish: • i kombination med lenalidomid og dexamethason eller med bortezomib, melphalan og prednison til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation.
Polish: • w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub z bortezomibem, melfalanem i prednizonem, w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych,
Danish: • Træk det nødvendige volumen DARZALEX-koncentrat op og fortynd det til det ønskede volumen ved at tilsætte det til en infusionspose/-beholder med 0,9 % natriumchlorid (se pkt.
Polish: • Pobrać odpowiednią objętość produktu leczniczego DARZALEX i rozcieńczyć do odpowiedniej objętości dodając ją do worka/pojemnika infuzyjnego, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu (patrz punkt 4.2).
Danish: Infusion i uge 1 Mulighed 1 (infusion af en enkelt dosis) Uge 1, dag 1 (16 mg/kg)
Polish: Opcja 1 (infuzja pojedynczej dawki) Tydzień 1. dzień 1.
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner Der skal administreres lægemidler før infusion af DARZALEX for at reducere risikoen for IRR'er.
Polish: Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją Przed infuzją produktu leczniczego DARZALEX należy podać leki mające zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją (IRR).
Danish: Median PFS blev ikke nået i D-VMParmen og var 19,3 måneder i VMP-armen (HR = 0,46; 95 % CI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
Polish: Nie osiągnięto mediany PFS w grupie D-VMP, a w grupie VMP wyniosła ona 19,3 miesięcy (iloraz ryzyka [HR]=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p <0,0001),
Danish: Der blev ikke observeret klinisk betydningsfulde forskelle i eksponeringen for daratumumab mellem patienter med nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Polish: Nie wykazano istotnych klinicznie różnic w ekspozycji na daratumumab pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności wątroby, a pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Danish: DVd = daratumumab- bortezomib-dexamethason; Vd = bortezomib-dexamethason; MRD = minimal restsygdom; CI = konfidensinterval; NE = kan ikke estimeres.
Polish: DVd=daratumumab-bortezomib-deksametazon; Vd=bortezomib-deksametazon; MRD=minimalna choroba rezydualna; CI=przedział ufności; NE=brak możliwości oceny.
Danish: For oplysninger om lægemidler, der gives i kombination med DARZALEX, henvises til de relevante produktresuméer.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat produktów leczniczych podawanych z produktem leczniczym DARZALEX, patrz odpowiednie Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Danish: Tabel 2: Skema for dosering af DARZALEX i kombination med bortezomib, melphalan og prednison ([VMP]; doseringsregime med 6-ugers serier)
Polish: Tabela 2: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z bortezomibem, melfalanem i prednizonem ([VMP]; schemat z cyklami 6tygodniowymi)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Startpakke: 11 hætteglas (6 x 5 ml hætteglas + 5 x 20 ml hætteglas)
Polish: Opakowanie rozpoczynające: 11 fiolek (6 fiolek po 5 ml + 5 fiolek po 20 ml).
Danish: Tabel 4: Skema for dosering af DARZALEX i kombination med bortezomib (doseringsregime med 3-ugers serier)
Polish: Tabela 4: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z bortezomibem (schemat cyklu 3-tygodniowego)
Danish: DARZALEX er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning og er en farveløs til gul væske.
Polish: Jak wygląda lek DARZALEX i co zawiera opakowanie DARZALEX jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji i jest roztworem bezbarwnym do żółtego.
Danish: Bortezomib blev administreret via subkutan (s.c.) injektion med en dosis på 1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal to gange om ugen i uge 1, 2, 4 og 5 i den første 6-ugers serie (serie 1; 8 doser), efterfulgt af administration en gang om ugen i uge 1, 2, 4 og 5 i yderligere otte 6-ugers serier (serie 2-9; 4 doser pr. serie).
Polish: Bortezomib podawano we wstrzyknięciach podskórnych (SC) w dawce 1,3 mg/m2 pc. dwa razy w tygodniu w tygodniach 1., 2., 4. i 5. w pierwszym cyklu 6-tygodniowym (cykl 1; 8 dawek), następnie raz w tygodniu w tygodniach 1., 2., 4. i 5. przez osiem kolejnych cykli 6-tygodniowych (cykle 2-9; 4 dawki w cyklu).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Danish: 69 % af patienterne havde tidligere fået en PI (66 % havde fået bortezomib), og 76 % af patienterne havde fået et IMiD (42 % havde fået lenalidomid).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 64 lata (zakres 30 do 88 lat) i 12% było w wieku ≥75 lat. 69% pacjentów otrzymywało wcześniej PI (66% otrzymywało bortezomib), a 76% pacjentów otrzymywało wcześniej IMiD (42% otrzymywało lenalidomid).
Danish: • lavt indhold af calcium i blodet
Polish: • małe stężenie wapnia we krwi
Danish: Mediantid til respons [måneder (95 % CI)] Median responsvarighed [måneder (95 % CI)]
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi [miesiące (95% CI)] 0,9 (0,8; 1,4) Mediana czasu odpowiedzi [miesiące (95% CI)]
Danish: • i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som er kandidater til autolog stamcelletransplantation.
Polish: • w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych,
Danish: • kløe
Polish: • dreszcze
Danish: Desuden skal det overvejes at give patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom i anamnesen lægemidler efter infusionen (f.eks. inhalationskortikosteroider, bronkodilatorer med kort og lang virkningstid) for at håndtere respiratoriske komplikationer, hvis sådanne opstår (se pkt.
Polish: Ponadto, u pacjentów z przewlekłą chorobą obturacyjną płuc w wywiadzie, aby zapobiec ewentualnym powikłaniom oddechowym, należy rozważyć zastosowanie po infuzji np. wziewnych kortykosteroidów, krótko- i długodziałających leków rozszerzających oskrzela (patrz punkt 4.2).
Danish: Den mediane PFS blev ikke nået i DRd-armen og var 33,8 måneder i Rd-armen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,71; p < 0,0001).
Polish: Nie osiągnięto mediany PFS w grupie DRd, a w grupie Rd wyniosła ona 33,8 miesięcy (HR=0,56; 95% CI: 0,44; 0,71; p <0,0001),
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft en hepatitis B-infektion eller måske har det nu.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek miał lub możliwe, że ma obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. DARZALEX może spowodować bowiem, że wirus zapalenia wątroby typu B znów stanie się aktywny.
Danish: Andre infusionsrelaterede bivirkninger omfattede tilstoppet næse, hoste, kulderystelser, irritation i svælget, opkastning og kvalme (se pkt.
Polish: Inne niepożądane reakcje, związane z infuzją, obejmowały: zatkanie nosa, kaszel, dreszcze, podrażnienie gardła, wymioty i nudności (patrz punkt 4.4)
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen.
Polish: • zapalenie trzustki.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel i hætteglasset skal bortskaffes.
Polish: Pozostałą w fiolce, niewykorzystaną część produktu, należy wyrzucić.
Danish: Hvis en IRR forekommer, skal infusion af DARZALEX straks afbrydes og symptomerne behandles, uanset graden/sværhedsgraden af IRR'en.
Polish: W razie wystąpienia IRR o jakimkolwiek stopniu/nasileniu, należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego DARZALEX i podjąć leczenie objawów.
Danish: Muskelspasmer
Polish: skurcze mięśni
Danish: Hazard ratio for D-VMP vs. VMP (95 % CI)
Polish: Mediana czasu przeżycia bez progresji - miesiące NE Iloraz ryzyka dla D-VMP vs. VMP (95% CI)
Danish: Dette er den terminale halveringstid, der kan forventes efter komplet mætning af målmedieret clearance og gentagen dosering af daratumumab.
Polish: związany z nie-specyficzną liniową eliminacją, wyniósł około 18 (9) dni; jest to końcowy okres półtrwania, którego należy się spodziewać po całkowitym wysyceniu docelowego klirensu wiązania i powtarzalnych dawkach daratumumabu.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 100 mg daratumumab.
Polish: Każda fiolka 5 ml koncentratu zawiera 100 mg daratumumabu.
Danish: Før hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler, som kan hjælpe med at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Polish: Przed każdą infuzją leku DARZALEX pacjent otrzyma leki zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, m.in.:
Danish: • influenza
Polish: • grypa
Danish: Der er ikke udført formelle studier af daratumumab hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań daratumumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: DRd = daratumumab-lenalidomid-dexamethason; Rd = lenalidomid-dexamethason; MRD = minimal restsygdom; CI = konfidensinterval; NE = kan ikke estimeres.
Polish: DRd=daratumumab-lenalidomid-deksametazon; Rd=lenalidomid-deksametazon; MRD=minimalna choroba rezydualna; CI=przedział ufności; NE=brak możliwości oceny.
Danish: Det daratumumab-medierede positive resultat af en indirekte Coombs test kan vare ved i op til 6 måneder efter den sidste daratumumab-infusion.
Polish: Ten dodatni wynik może utrzymywać się nawet przez 6 miesięcy od ostatniej infuzji daratumumabu.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for primær analyse af PFS i studie MMY3007
Polish: Wykres 2: Krzywe Kaplana-Meiera pierwszorzędowej analizy PFS w badaniu MMY3007
Danish: Andre almindelige symptomer (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Polish: Inne częste objawy (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Danish: Du kan føle dig træt, når du har fået DARZALEX, og det kan påvirke din evne til at færdes i trafikken og din arbejdssikkerhed.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent może odczuwać zmęczenie podczas stosowania leku DARZALEX, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får DARZALEX.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku DARZALEX należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Danish: Infusionsvæsken skal klargøres med aseptisk teknik på følgende måde:
Polish: Instrukcja aseptycznego sporządzania roztworu do infuzji:
Danish: Lægemidler, der anbefales til samtidig indgivelse
Polish: Zalecane leczenie towarzyszące
Danish: Størstedelen var hvide (92 %), mænd (52 %), 34 % havde en ECOG-performancescore (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0, 49,5% havde en ECOG-performancescore på 1, og 17 % havde en ECOG-performancescore på ≥ 2.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 73 lata (zakres 45-90), a 44% pacjentów było w wieku ≥75 lat. Większość pacjentów było rasy białej (92%), mężczyzn było 52%, u 34% status wydolności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynosił 0, u 49,5% status wydolności ECOG wynosił 1, a u 17% status wydolności ECOG wynosił ≥2.
Danish: Hvert hætteglas med 20 ml koncentrat indeholder 400 mg daratumumab (20 mg/ml).
Polish: Każda fiolka 20 ml koncentratu zawiera 400 mg daratumumabu (20 mg/ml).
Danish: På dage med infusion af DARZALEX blev dexamethasondosen givet som præinfusionsmedicinering.
Polish: W dniach infuzji produktu leczniczego DARZALEX dawkę deksametazonu podawano jako lek przed infuzją.
Danish: • urinvejsinfektion
Polish: • zapalenie oskrzeli
Danish: For oplysninger om dosis og doseringsskema for VMP ved administration sammen med DARZALEX henvises til pkt.
Polish: Informacje dotyczące dawek i schematu dawkowania VMP podczas podawania razem z produktem leczniczym DARZALEX, patrz punkt 5.1.
Danish: Hvert hætteglas med 20 ml koncentrat indeholder 400 mg daratumumab.
Polish: Każda fiolka 20 ml koncentratu zawiera 400 mg daratumumabu.
Danish: Samlet respons (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] p-værdi
Polish: Całkowita odpowiedź (sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)] wartość-p
Danish: Tabletbeholder (HDPE)
Polish: Podanie doustne Pojemnik (HDPE)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Danish: Emballage
Polish: Postać farmaceutyczna
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 16. august 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 listopada 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 sierpnia 2016 r.
Danish: Desloratadin regulerede effektivt symptomerne i 24 timer.
Polish: Desloratadyna skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Danish: Dato for åbning:______________
Polish: Data otwarcia:_____________
Danish: 7 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/001 10 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/002 20 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/003 30 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/004 50 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/005 90 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/006 100 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/007 250 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/008
Polish: 7 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/001 10 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/002 20 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/003 30 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/004 50 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/005 90 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/006 100 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/007 250 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/008
Danish: Dato for åbning:____________
Polish: Data otwarcia:____________
Danish: Tabletten kan tages med eller uden mad.
Polish: Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Danish: I tilfælde af overdosering, skal standardbehandling til fjernelse af uabsorberet aktiv substans overvejes.
Polish: W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej.
Danish: Holdbarhed efter første åbning af tabletbeholderen: 3 måneder.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika na tabletki: 3 miesiące.
Danish: De hyppigste bivirkninger, rapporteret oftere end ved placebo var træthed (1,2 %), mundtørhed (0,8 %) og hovedpine (0,6 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2 %), suchość w jamie ustnej (0,8 %) i bóle głowy (0,6 %).
Danish: Hypromellose (E464) Macrogol
Polish: Hypromeloza (E464) Makrogol
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Behandling med desloratadin reducerede også signifikant påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes for at vurdere disse parametre.
Polish: Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihistaminer til systemisk brug, ATC-kode: R06AX27
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego; kod ATC: R06AX27
Danish: Der blev ikke fundet signifikante forskelle i de psykomotoriske testresultater mellem desloratadin- og placebogrupperne, hvad enten det blev indgivet alene eller sammen med alkohol.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
Danish: Voksne og unge (i alderen 12 år og derover) Den anbefalede dosis Dasselta er en tablet en gang daglig.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka produktu leczniczego Dasselta to jedna tabletka raz na dobę.
Danish: Desloratadin hæmmer ikke CYP3A4 in vivo, og in vitro studier har vist, at lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-glycoprotein.
Polish: Desloratadyna nie hamuje CYP 3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wykazały, że desloratadyna nie hamuje CYP 2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Danish: En forbedring af kløe på mere end 50 % blev set hos 55 % af patienterne behandlet med desloratadin sammenlignet med 19 % af patienter behandlet med placebo.
Polish: Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55 % pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19 % pacjentów, którym podawano placebo.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Blisterpakning (OPA/alu/PVC//alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 filmovertrukne tabletter i en æske.
Polish: Blister (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym.
Danish: Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer - alvorlige allergiske reaktioner - udslæt - hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme - hurtig hjerterytme (puls) - mavesmerter - kvalme - opkastning - mavebesvær - diarré - svimmelhed - døsighed - søvnbesvær - muskelsmerter - hallucinationer - krampeanfald - rastløshed med øget kropsbevægelse - leverbetændelse - unormale prøver for leverfunktion.
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów - ciężkie reakcje alergiczne - wysypka - kołatanie oraz nieregularne bicie serca - szybkie bicie serca - bóle brzucha - nudności - wymioty - rozstrój żołądka - biegunka - zawroty głowy - senność - bezsenność - bóle mięśni - omamy - drgawki - niepokój z nadmierną aktywnością ruchową - zapalenie wątroby
Danish: For en sikkerheds skyld bør desloratadin undgås under graviditet.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w okresie ciąży.
Danish: ETIKET
Polish: ETYKIETA
Danish: Frugtbarhed Der er ingen information tilgængelig om virkningen på frugtbarheden hos mænd og kvinder.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.