FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Dupixent jest również stosowany z innymi lekami na astmę, w leczeniu podtrzymującym ciężkiej astmy u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszej), u których astma nie jest kontrolowana za pomocą dotychczas stosowanych leków przeciwastmatycznych.
Hungarian: A Dupixent egyéb, az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt is alkalmazható a súlyos asztma fenntartó kezelésére olyan felnőtteknél és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknél, akiknél az asztma tünetei a jelenleg alkalmazott, asztmaellenes gyógyszerekkel nem szüntethetők meg.
Polish: Lekarze powinni być wyczuleni na wysypkę pochodzenia naczyniowego, nasilenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatię u swoich pacjentów z eozynofilią.
Hungarian: A kezelőorvosok figyelmét fel kell hívni az eosinophiliában szenvedő betegeknél megjelenő vasculitises kiütésre, rosszabbodó pulmonalis tünetekre, cardialis szövődményekre és/vagy neuropathiára.
Polish: Nie przewiduje się wpływu dupilumabu na farmakokinetykę stosowanych jednocześnie leków.
Hungarian: A dupilumab várhatóan nincs hatással az együtt alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikájára.
Polish: 16 tygodniach w porównaniu z placebo.
Hungarian: hétig, a placebo-csoporthoz képest.
Polish: Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli występują u niego biegunka, oddawanie gazów, dolegliwości żołądkowe, tłuste stolce i odwodnienie, ponieważ mogą to być objawy zakażenia pasożytniczego.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha hasmenése van, gázosak a belei, gyomorfájása van, kenőcsös a széklete, és ha kiszáradt (folyadékot vesztett), ezek ugyanis a parazitafertőzés jelei lehetnek.
Polish: Po użyciu umieścić ampułko-strzykawkę w pojemniku odpornym na przekłucie i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Felhasználás után helyezze az előretöltött fecskendőt szúrásbiztos tartályba és dobja ki a helyi előírásoknak megfelelően.
Polish: Oba odgrywają istotną rolę w wywoływaniu objawów astmy.
Hungarian: Mindkét fehérjének fontos szerepe van az asztma okozta panaszok és tünetek kialakításában.
Polish: Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych może prowadzić do obniżenia wyników oznaczeń biomarkerów zapalenia typu 2.
Hungarian: A 2. típusú gyulladás biomarkereit a szisztémás kortikoszteroid alkalmazás szupprimálhatja.
Polish: Dodatkowymi drugorzędowymi punktami końcowymi były, m.in. średnia zmiana po
Hungarian: További másodlagos végpontok voltak a következők: a POEM és a
Polish: Zaleca się, aby pacjenci byli informowani o aktualnych szczepionkach żywych i żywych atenuowanych, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi szczepień przed leczeniem dupilumabem.
Hungarian: Ajánlott, hogy a beteg a jelenlegi védőoltási irányelvek alapján megkapjon minden, élő és élő, attenuált kórokozót tartalmazó védőoltást a dupilumab-kezelés elkezdése előtt.
Polish: Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór, bezbarwny do bladożółtego, niezawierający widocznych cząstek stałych.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely látható részecskéktől mentes.
Polish: Wszystkie wartości p <0,0001
Hungarian: Minden p-érték < 0,0001
Polish: • swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk powiek
Hungarian: • a szemhéjviszketés, bepirosodás és duzzanat
Polish: 200 mg (<60 kg) lub 300 mg (≥60 kg) co dwa tygodnie, średnia ±SD stężenia dupilumabu w stanie równowagi wynosiła 54,5±27,0 mikrograma/ml.
Hungarian: A kéthetente 200 mg (< 60 kg) vagy 300 mg (> 60 kg) dupilumabot kapó 12-17 éves serdülőknél a dupilumab átlagos ±SD dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációja 54,5±27,0 μg/ml.
Polish: Ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza nie należy narażać na działanie wysokiej temperatury lub bezpośredniego światła słonecznego i nie należy jej wstrząsać.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat nem szabad hőnek vagy közvetlen napfénynek kitenni, és nem szabad felrázni.
Polish: Etap 11: Zwolnienie mechanizmu i wyjęcie strzykawki
Hungarian: 11. lépés: A dugattyú felengedése és a tű kihúzása
Polish: Dupilumab był oceniany w porównaniu z placebo u 107 uczestników z grupy młodzieży i 1795 dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą, przy stosowaniu średnich do dużych dawek kortykosteroidu wziewnego (ICS) i drugiego leku kontrolującego.
Hungarian: A dupilumabot a placebóhoz képest értékelték, 107 serdülő és 1795 felnőtt, perzisztáló asthmában szenvedő, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot (ICH) és egy második kezelést kapó betegnél.
Polish: Zakażenie robakami pasożytniczymi
Hungarian: Élősködők (bélparaziták) általi fertőzés
Polish: Według analizy połączonych danych z badań DRI12544 i QUEST doszło do zmniejszenia częstości hospitalizacji i (lub) wizyt na oddziale ratunkowym z powodu ciężkich zaostrzeń o 25,5% i 46,9% po stosowaniu dupilumabu w dawce odpowiednio 200 mg lub 300 mg co drugi tydzień.
Hungarian: A DRI12544 és a QUEST összesített elemzésében, a hospitalizációhoz és/vagy sürgősségi ellátáshoz vezető súlyos exacerbatiók aránya rendre 25,5%-kal és 46,9%-kal csökkent a kéthetente 200 mg vagy 300 mg dupilumabot kapóknál.
Polish: W tym 24-tygodniowym badaniu, zaostrzenia astmy (zdefiniowane jako przemijające zwiększenie dawki doustnego kortykosteroidu przez co najmniej 3 dni) zostały zredukowane o 59% u pacjentów otrzymujących dupilumab w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (częstość w ciągu roku na poziomie 0,65 i 1,60 odpowiednio dla grupy przyjmującej dupilumab i placebo); współczynnik częstości 0,41 [95% CI 0,26; 0,63]) oraz poprawa FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w stosunku do stanu wyjściowego do 24 tygodnia były większe u pacjentów otrzymujących dupilumab w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (średnia różnica dla dupilumabu wobec placebo obliczona metodą LS na poziomie 0,22 L [95% CI: 0,09 do 0,34 L]).
Hungarian: 3 napon át történő, átmeneti emelése alapján definiáltak) aránya 59%-kal csökkent a dupilumabot kapó betegeknél a placebót kapókhoz képest (az évesített arány a dupilumab és a placebo csoportban rendre 0,65 és 1,60; arányhányados 0,41 [95%-os CI 0,26, 0,63]), és a placebót kapókhoz képest a dupilumabot kapó betegeknél, a bronchodilatátor adása előtti FEV1 nagyobb mértékben javult a kiinduláshoz képest a 24. héten (LS átlagos különbség a placebóhoz képest 0,22 l [95%-os CI: 0,090,34 l]).
Polish: Nie jest zalecane dostosowywanie dawek u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Időseknél nem javasolt az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Polish: Efekty leczenia w podgrupach (wyodrębnionych według masy ciała, wieku, płci, rasy i podstawowego leczenia, w tym lekami immunosupresyjnymi) w badaniach SOLO 1 i SOLO 2 były zgodne z wynikami w całej badanej populacji.
Hungarian: A kezelés hatásai a SOLO 1 és a SOLO 2 vizsgálatok alcsoportjaiban (testtömeg, életkor, nem, rassz, illetve egyéb kezelés, az immunszupresszív szereket is beleértve) megegyeztek a teljes vizsgálati populáció eredményeivel.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dupixent
Hungarian: Tudnivalók a Dupixent alkalmazása előtt
Polish: Nie wolno podejmować prób wykonania wstrzyknięcia samemu sobie lub innej osobie bez odbycia wcześniejszego przeszkolenia przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának vagy másnak, csak akkor, ha az Önt kezelő egészségügyi szakember megtanította Önnek, hogyan kell azt beadni.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją podać jak najszybciej.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, az adagot a lehető leghamarabb pótolni kell.
Polish: Przyjrzeć się lekowi przez okienko kontrolne na wstrzykiwaczu.
Hungarian: Vizsgálja meg a gyógyszert a fecskendő betekintőablakán át.
Polish: Profil bezpieczeństwa dupilumabu u tych pacjentów, obserwowany przez 16 tygodni, był podobny do profilu bezpieczeństwa w badaniu dorosłych z atopowym zapaleniem skóry.
Hungarian: A dupilumab 16 héten át megfigyelt biztonságossági profilja ezeknél a betegeknél hasonló volt az atopiás dermatitises betegekkel végzett vizsgálatokban megfigyelt biztonságossági profilhoz.
Polish: Tabela 13: Częstość występowania ciężkich zaostrzeń w badaniu QUEST, określona przez wyjściowy poziom FeNO w podgrupach
Hungarian: 13. táblázat: A súlyos exacerbatiók aránya a QUEST vizsgálatban, a kiindulási FeNO alcsoportok szerint meghatározva
Polish: Nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia ani nie dmuchać na nie przed wstrzyknięciem.
Hungarian: Az injekció beadásáig ezután már ne érjen hozzá újra a beadási helyhez és ne fújjon rá!
Polish: DRI12544 było 24-tygodniowym badaniem z zastosowaniem różnych dawek, które obejmowało 776
Hungarian: A DRI12544 egy 24 hetes dóziskereső vizsgálat volt, amiben 776 (18 éves vagy idősebb) beteg vett részt.
Polish: Oba odgrywają istotną rolę w wywoływaniu objawów atopowego zapalenia skóry i astmy.
Hungarian: Mindkét fehérjének fontos szerepe van az atópiás dermatitisz és az asztma okozta panaszok és tünetek kialakításában.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczością dupilumabu.
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat a dupilumabbal.
Polish: W razie potrzeby opanowania nietolerowanych objawów, u pacjentów można było stosować leczenie ratunkowe, o czym decydował badacz.
Hungarian: Amennyiben szükség volt az atopiás dermatitis elviselhetetlen tüneteinek kezelésére, a betegek kiegészítő kezelést kaphattak a vizsgálóorvos döntése szerint.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym był rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás az injekció beadásának helyén fellépő erythema volt.
Polish: Pacjenci leczeni z powodu astmy mogą wykazywać ciężką eozynofilię układową, niekiedy z cechami klinicznymi eozynofilowego zapalenia płuc lub zapalenia naczyń, odpowiadającego eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem wielonaczyniowym, które często są leczone ogólnoustrojową terapią kortykosteroidową.
Hungarian: Az asthma miatt kezelt betegeknél súlyos szisztémás eosinophilia jelentkezhet, ami időnként olyan, gyakran szisztémás kortikoszteroiddal kezelt állapotok klinikai jellemzőit mutatja, mint az eosinophil pneumonia, vagy a polyangiitisszel járó eosinophil granulomatosisnak megfelelő vasculitis.
Polish: Choroby eozynofilowe
Hungarian: Eozinofiliával járó állapotok
Polish: Niektórzy pacjenci z początkową, częściową odpowiedzią na leczenie mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania leczenia po upływie 16 tygodni.
Hungarian: Ha a kezelést 16 héten túl folytatják, még javulhat egyes olyan betegek állapota, akiknél kezdetben csak részleges válasz alakul ki.
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować, czy nie występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe działań niepożądanych i natychmiast włączyć właściwe leczenie objawowe.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta panaszokat vagy tüneteket monitorozni kell, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni.
Polish: W Tabeli 2 wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych dotyczących atopowego zapalenia skóry, przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, w podziale na następujące kategorie: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Hungarian: Az 2. táblázat szervrendszer és gyakoriság szerint ismerteti az atopiás dermatits-szel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000).
Polish: Zaleca się zmieniać za każdym razem miejsce wstrzyknięcia.
Hungarian: Ajánlott az injekciót minden alkalommal más helyre beadni.
Polish: Jak przechowywać lek Dupixent
Hungarian: Hogyan kell a Dupixent-et tárolni?
Polish: Wyniki dla pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w badaniu VENTURE
Hungarian: A VENTURE vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjaira vonatkozó eredményeket a 11. táblázat tartalmazza
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z atopowym zapaleniem skóry, zalecane dawkowanie to 200 mg co dwa tygodnie (< 60 kg) lub 300 mg co dwa tygodnie (≥ 60 kg).
Hungarian: 12-17 éves atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél az ajánlott adag minden második héten 200 mg (< 60 kg) vagy 300 mg (≥ 60 kg).
Polish: • Jeśli pokaże się krew, lekko docisnąć wacik lub gazę w miejscu wykonywania wstrzyknięcia.
Hungarian: • Ha vért lát a beadás helyén, finoman nyomjon rá egy vattapamacsot vagy gézt.
Polish: Poprawa wyniku oceny świądu wg skali NRS wystąpiła łącznie z poprawą obiektywnych objawów atopowego zapalenia skóry.
Hungarian: A pruritus NRS érték javulásával együtt az atopiás dermatitis objektív tünetei is javultak.
Polish: W tej podgrupie procentowa zmiana wyniku oceny świądu wg skali NRS w stosunku do stanu wyjściowego wynosiła -51,4% wobec
Hungarian: Ebben az alcsoportban a pruritus NRS kiinduláshoz képest bekövetkezett százalékos változása -51,4% volt a -30,2%-hoz képest a 16.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Hungarian: • Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jednocześnie takich objawów jak choroba grypopodobna, mrowienie lub drętwienie ramion lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát olyan tünetegyüttes jelentkezésekor, mint például az influenzaszerű megbetegedés, bizsergő és tűszúrásszerű érzés vagy zsibbadás a karokban és a lábakban, tüdőt érintő tünetek rosszabbodása és/vagy bőrkiütés.
Polish: • Niezużyte wstrzykiwacze należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce,
Hungarian: • A fel nem használt fecskendőket tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2°C és
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Termékenység Az állatkísérletek nem mutattak ki fertilitás-károsodást (lásd 5.3 pont).
Polish: Do badania SOLO 1 włączono 671 pacjentów (224 do grupy placebo, 224 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i 223 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień), których leczono przez okres 16 tygodni.
Hungarian: A SOLO 1 vizsgálatba 671 beteget vontak be (224 placebót, 224 kéthetente 300 mg dupilumabot, 223 pedig hetente 300 mg dupilumabot kapott), a kezelési időszak 16 hétig tartott.
Polish: • Ramię, jeśli dawkę leku podaje opiekun, może też je wykonać w zewnętrzną powierzchnię ramienia.
Hungarian: • Felkar, Ha egy gondozó adja be Önnek az adagot, a felkar külső része is használható.
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe
Hungarian: Kompozit elsődleges végpontok
Polish: 52 tygodniach, w porównaniu ze stosowaniem placebo i MKS.
Hungarian: 52. hétig, mint a placebo + TCS csoportban.
Polish: W grupie stosującej dupilumab stwierdzono istotną poprawę objawów zgłaszanych przez pacjenta, wpływu AZS na sen i jakość życia związaną ze stanem zdrowia, co mierzono jako całkowitą wartość wskaźników odpowiednio POEM, SCORAD i CDLQI po 16 tygodniach w porównaniu z placebo.
Hungarian: A dupilumabot kapó csoportban szignifikánsan javultak a betegek által jelentett tünetek, valamint az atopiás dermatitis POEM-, SCORAD és DLQI-összpontszámban kifejezett, alvásra és egészséggel összefüggő életminőségre kifejtett hatásai a 16.
Polish: Długotrwały profil bezpieczeństwa dupilumabu obserwowany u młodzieży był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry.
Hungarian: A dupilumab serdülőknél megfigyelt hosszú távú biztonságossági profilja összhangban volt az atopiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél tapasztaltakkal.
Polish: W programie rozwoju astmy opisywano bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych po podaniu dupilumabu (punkt 4.8).
Hungarian: Anafilaxiás reakciót nagyon ritkán jelentettek az asthma fejlesztési programban a dupilumab beadását követően (4.8 pont).
Polish: Średnia całkowita IgE IU/ml (± SD) Średnia liczba eozynofilów w punkcie wyjściowym (± SD) komórek/mikrolitr
Hungarian: Átlag össz IgE NE/ml (± SD) Átlag, kiindulási eosinophilszám (± SD) sejt/µl
Polish: Co zawiera lek Dupixent
Hungarian: A Dupixent nátriumot tartalmaz
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym pacjentów z atopowym zapaleniem skóry oceniano wpływ dupilumabu na farmakokinetykę substratów cytochromu CYP.
Hungarian: Egy atopiás dermatitises (AD-s) betegeknél végzett klinikai vizsgálatban értékelték a dupilumab a CYP-szubsztrátok farmakokinetikájára (FK) gyakorolt hatásait.
Polish: Po wyjęciu ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza z dawką 200 mg z lodówki należy odczekać 30 minut do momentu osiągnięcia przez nią temperatury pokojowej przed wstrzyknięciem produktu
Hungarian: A 200 mg-os előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll hűtőszekrényből történő kivétele után hagyni kell, hogy 30 perc alatt szobahőmérsékletűre melegedjen a Dupixent beadása előtt.
Polish: • Nie usuwać żółtej nasadki wcześniej niż przed samym wstrzyknięciem.
Hungarian: • Ne távolítsa el a citromsárga kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt!
Polish: Punkty końcowe We wszystkich trzech głównych badaniach równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek pacjentów z wynikiem IGA 0 lub 1 (skóra „czysta" lub „prawie czysta") ze zmniejszeniem o ≥ 2 punkty wyniku oceny wg skali IGA 0-4 oraz odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 75% wskaźnika EASI (EASI-75) po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
Hungarian: Az elsődleges kompozit végpont mindhárom pivotális vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél az IGA-pontszám 0 vagy 1 („nem érintett" vagy „majdnem nem érintett") volt úgy, hogy ez a szám ≥ 2 ponttal csökkent a 0 és 4 közötti IGA skálán, illetve azoknak a betegeknek az aránya, akiknél legalább 75%-kal javult az EASI (EASI-75) a kezelés megkezdésétől a 16.
Polish: Dupilumab może wpływać na odpowiedź immunologiczną na zakażenia robakami pasożytniczymi poprzez hamowanie przekazywania sygnałów za pośrednictwem IL-4/IL-13.
Hungarian: A dupilumab az IL-4/IL-13 jelátvitel gátlása révén befolyásolhatja a féregfertőzésekre adott immunválaszt.
Polish: Tabela 9: Wyniki oceny innych drugorzędowych punktów końcowych stosowania dupilumabu z równoczesnym stosowaniem MKS po 16 tygodniach i po 52 tygodniach w badaniu CHRONOS
Hungarian: 9. táblázat: A TCS-sel együttesen alkalmazott dupilumab egyéb másodlagos végpontjai a CHRONOS vizsgálat 16. és 52.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli płyn zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał widoczne kłaczki lub cząstki stałe.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a folyadék elszíneződött vagy homályos, illetve ha szemcséket vagy részecskéket tartalmaz.
Polish: 1,14 ml roztworu w ampułko-strzykawce z silikonizowanego szkła typu 1 z osłonką na igłę lub we wstrzykiwaczu, z zamocowaną cienkościenną igłą ze stali szlachetnej o rozmiarze 27 G i długości
Hungarian: 1,14 ml oldat szilikonozott, 1. típusú tiszta üvegből készült, előretöltött fecskendőben tűvédővel vagy előretöltött injekciós toll, rögzített 27G-s 12,7 mm (½ hüvelykes), vékony falú, rozsdamentes acélból készült, egybeszerelt tűvel.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Średnie ±SD stężenia dupilumabu w stanie równowagi wynosiły 107±51,6 mikrograma/ml i 46,7±26,9 mikrograma/ml, odpowiednio dla dawki 300 mg lub 200 mg podawanych co dwa tygodnie.
Hungarian: dupilumab átlagos ±SD dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációi rendre 107±51,6 μg/ml és 46,7±26,9 μg/ml volt a hetente alkalmazott 300 mg vagy 200 mg esetén.
Polish: Zalecane dawkowanie u młodzieży z atopowym zapaleniem skóry Zalecane dawkowanie leku Dupixent u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z atopowym zapaleniem skóry oparte jest na masie ciała:
Hungarian: Javasolt adag atópiás dermatitiszben szenvedő serdülőknél A Dupixent javasolt adagja atópiás dermatitiszben szenvedő (12-17 éves) serdölőknél a testtömeg alapján:
Polish: Badanie DRI12544 Dupilumab 200 mg co 2 tyg.
Hungarian: DRI12544 vizsgálat 200 mg dupilumab kéthetente
Polish: • Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem strzykawki.
Hungarian: • A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
Polish: • sprawdzić termin ważności (EXP).
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt.
Polish: Zapalenie spojówek występowało częściej u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, którzy otrzymywali dupilumab.
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás gyakrabban jelentkezett dupilumabot kapó, atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
Polish: • Nie używać strzykawki ponownie.
Hungarian: • Ne használja fel újra a fecskendőt.
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania produktu Dupixent w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu jest przedstawiona w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban kiszerelt Dupixent előkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató tartalmazza.
Polish: - jeśli pacjent sądzi, że może być uczulony lub ma co do tego wątpliwości, powinien zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed użyciem leku Dupixent.
Hungarian: - ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, vagy ha bizonytalan ebben, a Dupixent alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: • Nie używać strzykawki, jeśli została upuszczona na twardą powierzchnię lub uszkodzona.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha az kemény felületre esett, vagy ha megsérült.
Polish: W tych badaniach u 51,6% pacjentów wyjściowy wynik oceny wg skali IGA wynosił 3 (umiarkowane AZS) i u 48,3% wynosił 4 (ciężkie AZS), a 32,4% pacjentów stosowało wcześniej leki immunosupresyjne o działaniu ogólnym.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek 51,6%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 3 (közepesen súlyos AD), 48,3%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 4 (súlyos AD) volt, továbbá a betegek 32,4%-a kapott korábban szisztémás immunszuppresszív szereket.
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania produktu Dupixent w ampułko-strzykawce jest przedstawiona w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben kiszerelt Dupixent előkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató tartalmazza.
Polish: Badanie VENTURE oceniało wpływ dupilumabu na zmniejszenie stosowania podtrzymujących, doustnych kortykosteroidów.
Hungarian: A VENTURE vizsgálatban a dupilumab, fenntartó oralis kortikoszteroid dózis csökkentésére gyakorolt hatását értékelték.
Polish: Po zoptymalizowaniu dawki kortykosteroidu doustnego (OCS, ang. oral corticosteroid) w trakcie badań przesiewowych, pacjenci otrzymywali 300 mg dupilumabu (n=103) lub placebo (n=107) raz na dwa tygodnie przez 24 tygodnie, po dawce początkowej 600 mg dupilumabu lub placebo.
Hungarian: Miután a szűrési időszak során optimalizálták az oralis kortikoszteroid (OCS) adagot, a betegek, egy 600 mg-os kezdő dózist vagy placebót követően, minden második héten egyszer 300 mg duplibamot (n = 103) vagy placebót (n = 107) kaptak 24 hétig.
Polish: • suchość, zaczerwienienie i swędzenie oczu
Hungarian: • szemszárazság, vörös szem és viszketés
Polish: Jako przeciwciało monoklonalne dupilumab nie powinien ulegać istotnej eliminacji przez wątrobę.
Hungarian: A dupilumab monoklonális antitest, amelynél nem várható jelentős hepatikus elimináció.
Polish: Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna
Hungarian: Anafilaxiás reakció
Polish: Po podaniu podskórnie (sc.) pojedynczej dawki 75-600 mg dupilumabu, mediana czasu do uzyskania maksymalnego stężenia leku w surowicy (tmax) wynosiła 3-7 dni.
Hungarian: dózisát követően a maximális szérumkoncentráció kialakulásáig eltelt átlag idő (tmax) 3-7 nap volt.
Polish: D. Usunięcie odpadów
Hungarian: D. Hulladékba helyezés
Polish: ACQ-5 i AQLQ(S) również zostały ocenione w badaniu VENTURE i wykazały poprawy podobne do tych w badaniu QUEST.
Hungarian: Az ACQ-5 és AQLQ(S) kérdőíveket is értékelték a VENTURE vizsgálatban, és ezek a