FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes: congestão nasal/rinorreia Pouco frequentes: epistaxe
English: Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 2-3 days post-vaccination in Fluenz clinical studies.
Portuguese: Em estudos clínicos com Fluenz, a incidência máxima de recuperação do vírus da vacina ocorreu 2 a 3 dias após a vacinação.
English: 6 to 35 M 1,041
Portuguese: 6 a 35 M 1.041
English: B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Portuguese: B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga à (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
English: The safety experience with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-live attenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
Portuguese: A experiência de segurança com Fluenz trivalente é relevante para a utilização de Fluenz Tetra, uma vez que Fluenz Tetra (vacina da gripe - vírus vivos atenuados, nasal) é idêntico a Fluenz, sendo que a única diferença é a adição de uma quarta estirpe (uma segunda estirpe B) a Fluenz Tetra.
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Portuguese: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga à (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
English: For administration in the other nostril, pinch and remove the dose-divider clip from plunger.
Portuguese: Remover o clipe de divisão das doses Para administração na outra narina, apertar e remover o clipe de divisão das doses do êmbolo.
English: No adverse effects on HIV viral load or CD4 counts were identified following trivalent Fluenz administration.
Portuguese: No seguimento da administração de Fluenz trivalente, não foram identificados quaisquer efeitos adversos sobre a carga viral do HIV ou contagens de CD4.
English: Fluenz Tetra must not be injected.
Portuguese: Fluenz Tetra não deve ser injetado.
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
Portuguese: Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes da vacinação.
English: The rate of wheezing was not increased in Fluenz recipients 24 months and older.
Portuguese: A taxa de síbilos não aumentou nos indivíduos vacinados com Fluenz com idade igual e superior a 24 meses.
English: B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Portuguese: B/Colorado/06/2017 - estirpe análoga à (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
English: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Portuguese: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - estirpe análoga à (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
English: • Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
Portuguese: • Fluenz Tetra é administrado numa dose dividida em ambas as narinas como se descreve a seguir.
English: Nasal spray, suspension 1 single-use nasal applicator (0.2 ml) 10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Portuguese: Suspensão para pulverização nasal 1 aplicador nasal de utilização única (0,2 ml) 10 aplicadores nasais de utilização única (cada com 0,2 ml)
English: • runny or stuffy nose
Portuguese: • corrimento nasal ou nariz entupido
English: However, based upon the potential for influenza antiviral agents to reduce the effectiveness of Fluenz Tetra, it is recommended not to administer the vaccine until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Portuguese: Não foi avaliada a utilização concomitante de Fluenz Tetra com medicamentos antivirais que são ativos contra os vírus da gripe do tipo A e/ou B. Contudo, devido ao potencial dos medicamentos antivirais contra a gripe de reduzirem a eficácia de Fluenz Tetra, recomenda-se não administrar a vacina até 48 horas após ter terminado a terapêutica antiviral da gripe.
English: Fluenz Tetra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Fluenz Tetra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: General disorders and administration site conditions Very common: Malaise
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: mal-estar geral Frequentes: pirexia
English: Contains also: sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
Portuguese: Também contém: sacarose, fosfato dipotássico, fosfato monopotássico, gelatina (origem porcina, Tipo A), cloridrato de arginina, glutamato monossódico mono-hidratado, água para preparações injetáveis.
English: The other ingredients are sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, fosfato dipotássico, fosfato monopotássico, gelatina (origem porcina, Tipo A), cloridrato de arginina, glutamato monossódico mono-hidratado e água para preparações injetáveis.
English: Nervous system disorders Very common: Headache
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias
English: This vaccine complies with the WHO (World Health Organisation) recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season.
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS (Organização Mundial de Saúde) (hemisfério norte) e a decisão da UE para a época de 2019/2020.
English: Fluenz Tetra will be given as a spray in each nostril.
Portuguese: Fluenz Tetra será administrado sob a forma de uma pulverização em cada narina.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season.
Portuguese: Esta vacina cumpre a recomendação da OMS (hemisfério norte) e a decisão da UE para a época de 2019/2020.
English: This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season.
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS (hemisfério norte) e a decisão da UE para a época de 2019/2020.
English: a
Portuguese: e
English: Fluenz Tetra must only be used as a nasal spray.
Portuguese: Fluenz Tetra só deve ser usado por pulverização nasal.
English: - Severe allergic reaction (e.g. anaphylaxis) to eggs or to egg proteins (e.g. ovalbumin).
Portuguese: anafilática) aos ovos ou às proteínas do ovo (p.ex., ovalbumina).
English: For nasal use only.
Portuguese: Apenas para via nasal.
English: • if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system
Portuguese: • se está em contacto próximo com uma pessoa que tenha um sistema imunitário gravemente enfraquecido (por exemplo, doente com transplante de medula óssea que necessita de isolamento).
English: • Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
Portuguese: • Fluenz Tetra é administrado numa dose dividida em ambas as narinas.
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
Portuguese: APRESENTAÇÃO DE 5 APLICADORES NASAIS DE UTILIZAÇÃO ÚNICA
English: Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
Portuguese: Fluenz Tetra é administrado numa dose dividida em ambas as narinas.
English: How Fluenz Tetra works
Portuguese: Como funciona Fluenz Tetra
English: You will not be given Fluenz Tetra:
Portuguese: Não lhe será administrado Fluenz Tetra
English: Improved Efficacy (95% CI) Matched strains
Portuguese: Eficácia melhorada (IC 95%) Estirpes semelhantes
English: Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
Portuguese: Fosfato monopotássico Gelatina (origem porcina, Tipo A) Cloridrato de arginina Glutamato monossódico mono-hidratado Água para preparações injetáveis
English: Improved Efficacy (95% CI) All strains regardless of match
Portuguese: Eficácia melhorada (IC 95%) Todas as estirpes independentemente da semelhança
English: Fluenz Tetra is for nasal use only.
Portuguese: Fluenz Tetra É APENAS PARA VIA NASAL.
English: Fluenz Tetra immunogenicity
Portuguese: Imunogenicidade de Fluenz Tetra
English: PACK SIZE OF 1 SINGLE-USE NASAL APPLICATOR PACK SIZE OF 1 SINGLE-USE NASAL APPLICATOR (IN A TRI-FOLD CARTON) PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (IN TRAYS) PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
Portuguese: APRESENTAÇÃO DE 1 APLICADOR NASAL DE UTILIZAÇÃO ÚNICA APRESENTAÇÃO DE 1 APLICADOR NASAL DE UTILIZAÇÃO ÚNICA (EM EMBALAGEM TRÍPTICO)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rash
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes: erupção cutânea
English: Efficacy (95% CI) All strains regardless of match
Portuguese: Eficácia (IC 95%) Todas as estirpes independentemente da semelhança
English: How to store Fluenz Tetra
Portuguese: Como conservar Fluenz Tetra
English: • nose bleed
Portuguese: • sangramento do nariz
English: D153-P502 Europe 6 to 35 M 1,616
Portuguese: D153-P514 Europa 6 a 71 M 2.085 2002 - 2003
English: Efficacy (95% CI) Matched strains
Portuguese: Eficácia (IC 95%) Estirpes semelhantes
English: If you have any further questions on this vaccine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: 6 to 17 Y 2,211 2002-2003
Portuguese: D153-P515 Europa 6 a 17 A 2.211 2002 - 2003
English: 11 to 24 M 1,150 2002-2003
Portuguese: 11 a 24 M 1.150
English: - If any of the side effects gets serious, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: - Se alguns dos efeitos secundários se agravar, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011
Portuguese: Tel: +39 02 98011
English: How Fluenz Tetra is given
Portuguese: Como é administrado Fluenz Tetra
English: What Fluenz Tetra contains
Portuguese: Qual a composição de Fluenz Tetra
English: Breast-feeding
Portuguese: Fosfato dipotássico
English: D153-P515 Europe
Portuguese: D153-P502 Europa
English: Prozac and associated names
Portuguese: Prozac e denominações associadas
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 21 de Agosto de 2006.
English: The review was initiated on the basis of unresolved safety and efficacy concerns.
Portuguese: Os fundamentos do recurso foram questões de segurança e eficácia não resolvidas.
English: Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake.
Portuguese: A fluoxetina é um inibidor selectivo da recaptação da serotonina.
English: London, 21 August 2006 EMEA/311654/2006
Portuguese: London, 21 de Agosto de 2006 EMEA/311654/2006
English: International Non-Proprietary Name (INN): Fluoxetine
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): fluoxetina
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 1 June 2006.
Portuguese: * Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos reflecte unicamente o parecer do CHMP datado de 1 de Junho de 2006.
English: The referral procedure started on 26 May 2005.
Portuguese: O procedimento de recurso teve início em 26 de Maio de 2005.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 29 August 2005, 6 January 2006, 3 April 2006 and 11 May 2006.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado forneceram explicações escritas em 29 de Agosto de 2005, 6 de Janeiro de 2006, 3 de Abril de 2006 e 11 de Maio de 2006.
English: Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefits of Prozac are greater than its potential risks in this population and therefore adopted an opinion on 1 June 2006 recommending the following extension of the indication:
Portuguese: Com base na avaliação das informações actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação elaborados pelos relatores, o CHMP considerou que os benefícios do Prozac são superiores aos seus riscos potenciais nesta população tendo, por conseguinte, adoptado um parecer, em 1 de Junho de 2006, recomendando a aprovação da seguinte extensão de indicação:
English: Prozac is authorised in most EU Member States for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa in adults.
Portuguese: O Prozac está autorizado em quase todos os Estados-Membros da UE para o tratamento de episódios depressivos major, perturbações obsessivo-compulsivas e bulimia nervosa em adultos.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 12 DO ARTIGO 6.º
English: On 2 May 2005, France referred the matter to the EMEA under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Portuguese: Em 2 de Maio de 2005, a França desencadeou o procedimento previsto no nº 12 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Barbara van Zwieten-Boot and Dr Tomas Salmonson, respectively.
Portuguese: Barbara van Zwieten-Boot e o Dr. Tomas Salmonson.
English: Children and adolescents aged 8 years and above: Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 8 anos: episódios depressivos major moderados a graves, se a depressão for insensível à terapia psicológica após 4-6 sessões.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended product information in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, as conclusões científicas do anexo II, a versão alterada da informação relativa ao medicamento do anexo III e as condições das autorizações de introdução no mercado do anexo IV.
English: Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
Portuguese: A medicação anti-depressiva só deve ser administrada a uma criança ou um jovem com depressão moderada a grave em associação com uma terapia psicológica.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders on 26 April 2006.
Portuguese: Em 26 de Abril de 2006 forneceram explicações orais.
English: The CHMP began an arbitration review for Prozac, following an application by the marketing authorisation holder to extend the indication to include the treatment of major depressive episodes in children and adolescents.
Portuguese: Na sequência de um pedido de extensão da indicação deste medicamento para incluir o tratamento de episódios depressivos major em crianças e adolescentes introduzido pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP procedeu a uma arbitragem.
English: The European Commission issued a decision on 7 January 2016.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 7 de janeiro de 2016.
English: 7 January 2016
Portuguese: 7 de janeiro de 2016
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a veterinary medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands).
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso o Reino Unido) avalia um medicamento veterinário tendo em vista a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado válida no país e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal e República Checa).
English: Outcome of a procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 33.º, n.º 4, da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
English: Amoxicillin is a bactericidal antibiotic belonging to the semisynthetic penicillin group.
Portuguese: A amoxicilina é um antibiótico bactericida pertencente ao grupo das penicilinas semissintéticas.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Veterinary Medicines Directorate of the United Kingdom referred the matter to the CVMP for arbitration on 28 May 2015.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 28 de maio de 2015, a Direção de Medicamentos Veterinários do Reino Unido remeteu a questão para o CVMP para arbitragem.
English: The product is indicated for treatment of infections in chickens, turkeys and ducks caused by bacteria susceptible to amoxicillin.
Portuguese: O medicamento é indicado para o tratamento de infeções em frangos, perus e patos causadas por bactérias suscetíveis à amoxicilina.
English: The CVMP also recommended that the product information for Solamocta be amended.
Portuguese: O CVMP recomendou igualmente a alteração da informação do medicamento relativa ao Solamocta.
English: Thus the CVMP concluded that the concerns expressed by Denmark should not prevent the granting of marketing authorisations and recommended marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Portuguese: Deste modo, o CVMP concluiu que as preocupações expressas pela Dinamarca não devem impedir a concessão das autorizações de introdução no mercado e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
English: In addition, Denmark raised a concern that the advice for prudent use in the product information is insufficient.
Portuguese: Além disso, a Dinamarca suscitou o receio de que o aconselhamento para um uso prudente na informação do medicamento seja insuficiente.
English: The Committee recommended revised instructions on product administration and advice on prudent use to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance.
Portuguese: O Comité recomendou uma revisão das instruções sobre a administração do medicamento e um aconselhamento sobre o uso prudente a fim de abordar o uso responsável no que se refere ao desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
English: Solamocta contains 800 mg amoxicillin trihydrate (equivalent to 697 mg amoxicillin) as an active substance per gram product.
Portuguese: O Solamocta contém 800 mg de amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 697 mg de amoxicilina) como substância ativa por grama de produto.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Denmark that the marketing authorisation of Solamocta may present a potential serious risk to human and animal health.
Portuguese: Os fundamentos para o procedimento de consulta incluíram as preocupações levantadas pela Dinamarca de que a Autorização de Introdução no Mercado do Solamocta possa representar um potencial risco grave para a saúde humana e animal.
English: Denmark considered that Solamocta is essentially different from the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution and that these differences could be sufficient to require a formal bioequivalence study.
Portuguese: A Dinamarca considerou que o Solamocta é essencialmente diferente do medicamento de referência Amoxinsol 100 % p/p Pó para Solução Oral e que estas diferenças poderão ser suficientes para exigir um estudo formal de bioequivalência.
English: On 4 November 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the veterinary medicinal product Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys.
Portuguese: Em 4 de novembro de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento veterinário Solamocta 697 mg/g Pó para uso na água de beber de frangos, patos e perus.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that a satisfactory justification has been provided that the product, Solamocta, is eligible for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) and that the excipients will not impact the bioavailability or safety of this product compared to the reference product.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CVMP concluiu que foi fornecida uma justificação satisfatória de que o medicamento Solamocta é elegível para uma dispensa do requisito de demonstrar a bioequivalência in vivo com o medicamento de referência de acordo com a secção 7.1.c) da norma orientadora do CVMP sobre a realização de estudos de bioequivalência para medicamentos veterinários (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), e relativamente ao facto de os excipientes não afetarem a biodisponibilidade ou a segurança deste medicamento em comparação com o medicamento de referência.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the marketing authorisation for Solamocta can be granted provided that the recommended revised instructions on product administration and prudent use warnings are added to the product information.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Solamocta pode ser concedida, desde que as instruções revistas sobre a administração do medicamento e as advertências sobre o uso prudente recomendadas sejam adicionadas à informação do medicamento.
English: Eurovet Animal Health B.V. submitted a marketing authorisation application, under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC (i.e. hybrid or mixed application), for Solamocta to the United Kingdom via the decentralised procedure referring to the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution authorised in the United Kingdom.
Portuguese: apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado, nos termos do artigo 13.º, n.º 3, da Diretiva 2001/82/CE (ou seja, um pedido híbrido ou misto), para o Solamocta ao Reino Unido, através do procedimento descentralizado, referindo-se ao medicamento de referência Amoxinsol 100 % p/p Pó para Solução Oral autorizado no Reino Unido.
English: Questions and answers on Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (amoxicillin trihydrate) EMA/23095/2016
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Solamocta 697 mg/g Pó para uso na água de beber de frangos, patos e perus (amoxicilina tri-hidratada) EMA/90166/2016
English: Why was Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Solamocta 697 mg/g Pó para uso na água de beber de frangos, patos e perus?