FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mukautetut erot ropiniroli- ja plasebohoidon välillä olivat: unihäiriöt (-15,2, 95 % luottamusväli -19,37, -10,94; p < 0,0001), unen määrä (0,7 tuntia, 95 % luottamusväli 0,49, 0,94; p < 0,0001), unen riittävyys (18,6, 95 % luottamusväli 13,77, 23,45; p < 0,0001) ja päivänaikainen uneliaisuus (-7,5, 95 % luottamusväli -10,86, -4,23; p < 0,0001).
Czech: Adjustované rozdíly mezi ropinirolovou a placebovou léčbou byly: poruchy spánku (-15,2, 95 % CI -19,37, -10,94; p<0,0001), délka spánku (0,7 hodin, 95 % IS 0,49, 0,94); p<0,0001), dostatečnost spánku (18,6, 95 % IS 13,77, 23,45; p<0,0001) a somnolence v průběhu dne (-7,5, 95 % IS -10,86, -4,23; p<0,0001).
Finnish: Henkilö, joka on ottanut yliannoksen Adartrelia voi saada seuraavia oireita: pahoinvointi tai oksentelu, huimaus (tai pyörrytys), väsymys, uupumus (henkinen tai fyysinen väsymys), mahakipu, pyörtyminen tai hermostuminen.
Czech: U osob, které užily více léku než měly, se může vyskytnout: pocit nevolnosti nebo nevolnost, závratě (nebo pocit točení hlavy), pocit ospalosti, únava (duševní nebo tělesná únava), bolest žaludku, mdloba nebo nervozita.
Finnish: Jos unohdat ottaa Adartrelia
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku ADARTREL:
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla kohde-elimittäin ja esiintyvyyden mukaan.
Czech: Nežádoucí lékové reakce jsou uvedeny podle systému orgánové klasifikace a frekvence výskytu.
Finnish: Vaikuttava aine on ropiniroli (hydrokloridina).
Czech: − Léčivou látkou je ropinirol (ve formě hydrochloridu).
Finnish: Jos potilas sietää annoksen hyvin, se nostetaan tasolle 0,5 mg kerran vuorokaudessa loppuviikon ajaksi.
Czech: Pokud je dávka dobře snášena, může být poté zvýšena na 0,5 mg podávaných jedenkrát denně po zbytek 1. týdne.
Finnish: Tämän jälkeen annosta voidaan nostaa 0,5 mg viikossa seuraavan kahden viikon ajan annokseen 2 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Dále může být dávka zvýšena o 0,5 mg týdně po dobu dvou následujících týdnů až na dávku 2 mg podávanou jedenkrát denně.
Finnish: Voit ottaa Adartrelin joko ruoan kanssa tai ilman.
Czech: ADARTREL můžete užívat současně s jídlem nebo na lačný žaludek.
Finnish: Adartrelin ottaminen ruoan kanssa voi vähentää Adartreliin mahdollisesti haittavaikutuksena liittyvää pahoinvointia.
Czech: Užívání přípravku ADARTREL současně s jídlem může snížit výskyt nauzey (pocit na zvracení), což je možný nežádoucí účinek přípravku ADARTREL.
Finnish: Ranska myönsi ropinirolille myyntiluvan 30. kesäkuuta 2004.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ADARTREL (viz Příloha I) Přípravku Ropirinol udělila registraci Francie dne 30. června 2004.
Finnish: Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat: - pahoinvointi - huimaus (tai pyörrytys) - uneliaisuus - väsymys (henkinen tai fyysinen) - mahakipu - pyörtyminen - hermostuneisuus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou: - pocit nevolnosti nebo nevolnost - závratě (nebo pocit točení) - pocit ospalosti - únava (duševní nebo tělesná únava) - bolest žaludku/břicha - mdloba - nervozita.
Finnish: Verrattaessa viikon 12 tilannetta ennen hoitoa vallinneeseen, havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero ropinirolipotilaiden ja plasebopotilaiden välillä ajoittaisten jalkojen liikkeiden esiintymisessä.
Czech: V porovnání mezi vstupem do studie a 12. týdnem byl mezi ropinirolem a placebem pozorován statisticky významný rozdíl ve výskytu pravidelných pohybů nohou ve spánku.
Finnish: Kohonneita plasman ropinirolipitoisuuksia on havaittu potilailla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa.
Czech: U pacientek léčených hormonální substituční terapií byly pozorovány zvýšené koncentrace ropinirolu v plazmě.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Finnish: Neljässä 12 viikkoa kestäneessä tehokkuutta mittaavassa tutkimuksessa levottomat jalatoireyhtymästä kärsivät potilaat satunnaistettiin saamaan ropinirolia tai plaseboa ja vaikutuksia IRLSasteikkoon viikon 12 kohdalla verrattiin lähtötilanteeseen.
Czech: Ve čtyřech 12-týdenních studiích zabývajících se účinností byli pacienti trpící syndromem neklidných nohou náhodně rozděleni na skupinu užívající ropinirol nebo placebo a účinky podle skóre IRLS škály ve 12. týdnu byly porovnány s daty při vstupu do studie.
Finnish: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Finnish: Apuaineet: laktoosi.
Czech: Obsahuje laktosu.
Finnish: Alue
Czech: Oblast
Finnish: CHMP on tämän takia suositellut myyntiluvan myöntämistä Adartel -valmisteelle keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP doporučil, aby nebyly vznášeny žádné záminky proti udělení rozhodnutí o registraci přípravku Adardel , který je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Finnish: Ole erityisen varovainen Adartrelin suhteen: Kerro lääkärillesi ennen kuin alat ottaa tätä lääkettä, jos: - olet tai luulet olevasi raskaana - imetät - et siedä joitakin sokereita (esim. laktoosi) - sinulla on maksasairaus
Czech: Před tím, než začnete přípravek užívat, informujte svého lékaře, pokud: - jste nebo si myslíte, že jste těhotná - kojíte - nesnášíte některé cukry (např. laktosu) - trpíte onemocněním jater - máte vážné potíže se srdcem - trpíte vážnou duševní poruchou.
Finnish: Lääkemuoto:
Czech: Pomocné látky:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Laboratoire GlaxoSmithKline (ks. Liite I, täytetään kansallisesti)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratoire GlaxoSmithKline {viz Příloha I - Doplní se národní údaje}
Finnish: Valmistaja
Czech: Výrobce:
Finnish: Ropiniroli metaboloituu pääosin sytokromi P450 isoentsyymi CYP 1A2:n välityksellä.
Czech: Ropinirol je metabolizován především izoformou CYP 1A2 cytochromu P450.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Czech: PODMÍNKY REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
Finnish: Sen johdosta, että - lausuntopyyntö koski levottomat jalat -oireyhtymää kärsivien potilaiden pitkäaikaisen ropinirolin käytön turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamista, - toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella hakijan ehdottamaa valmisteyhteenvetoa on muutettu liitteen III mukaisesti.
Czech: − došlo na základě poskytnuté dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru k doplnění Souhrnu údajů o přípravku navrženého žadatelem, jak je uvedeno v Příloze III.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA (täytetään kansallisesti)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU { Doplní se národní údaje }
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30 - 50 ml/min).
Czech: U pacientů s mírným nebo středním poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) není nutné upravovat dávkování.
Finnish: Kun tulokset näistä neljästä 12 viikon tutkimuksesta keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalat oireyhtymästä kärsivillä potilailla yhdistettiin, mukautettu ero hoitojen välillä, arvioituna pistemäärien erona lähtötilanteen ja viikon 12 välillä IRLS asteikolla viimeisimmästä havainnosta laskettuna arviona (LOCF), "Intention to treat"ryhmässä oli -4,0 pistettä (95 % luottamusväli 5,6, -2,4, p < 0,0001; alkutilanteen ja viikon 12 LOCF keskimääräiset IRLS-pisteet: ropiniroli 28,4 ja 13,5; plasebo 28,2 ja 17,4).
Czech: Adjustovaný rozdíl mezi léčbami v kombinované analýze údajů získaných v těchto čtyřech 12-týdenních studiích od pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou ve změně IRLS skóre (mezi 12. týdnem a vstupem do studie) podle LOCF (Last Observation Carried Forward) v ITT populaci byl -4,0 bodu (95 % IS -5,6, -2,4; p<0,0001, výchozí hodnoty a body IRLS škály podle LOCF ve 12. týdnu: ropinirol 28,4 a 13,5; placebo 28,2 a 17,4).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Finnish: Vakava maksan toimintahäiriö.
Czech: Těžké poškození funkce jater.
Finnish: Jos oireesi pahenevat Adartrel-lääkityksen lopettamisen jälkeen, ota yhteys lääkäriisi.
Czech: Pokud se po ukončení léčby přípravkem ADARTREL zhorší Vaše příznaky, měl(a) byste navštívit svého lékaře.
Finnish: A. VALMISTEYHTEENVETO
Czech: A. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Finnish: Aistiharhoja raportoitiin melko harvinaisena haittana pitkissä avoimissa kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: V otevřených dlouhodobých studiích byly méně často hlášeny halucinace.
Finnish: - että saat Adartrelia, jos sinulle määrätään muuta lääkehoitoa.
Czech: - užíváte ADARTREL a lékař se vám chystá předepsat jakýkoliv jiný lék.
Finnish: Jos lopetat Adartrelin oton
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADARTREL:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalatoireyhtymästä kärsivien potilaiden keskimääräinen annos oli 2 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Průměrná dávka, podávaná jedenkrát denně pacientům se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou, byla v klinických studiích 2 mg.
Finnish: ADARTRELIN SÄILYTTÄMINEN
Czech: 5 JAK PŘÍPRAVEK ADARTREL UCHOVÁVAT
Finnish: Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käsittelet koneita Adartrel- hoidon aikana.
Czech: Během léčby přípravkem ADARTREL věnujte zvláštní pozornost řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
Finnish: - jos lopetat tupakoinnin tai alat tupakoida Adartrel-hoidon aikana, koska Adartrel- annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Czech: - jste přestali nebo začali během užívání přípravku ADARTREL kouřit.
Finnish: Annos voidaan nostaa 1 mg:ksi kerran vuorokaudessa viikolla 2.
Czech: Dávka se může ve 2. druhém týdnu zvyšovat na 1 mg jednou denně.
Finnish: Oireet ovat tavallisesti lieviä ja heikkenevät, kun olet käyttänyt lääkettä jonkin aikaa.
Czech: Nežádoucí účinky mají zpravidla mírný průběh a po krátké době užívání léku se mohou zmírňovat.
Finnish: Raskaus ja imetys
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
Finnish: Ropiniroliannosta on ehkä kuitenkin muutettava kliinisen vasteen mukaan, jos hormonikorvaushoito lopetetaan tai aloitetaan ropinirolihoidon aikana.
Czech: Ale v případě, že hormonální substituční terapie bude během léčby ropinirolem ukončena nebo zavedena, bude zřejmě nutné upravit dávku ropinirolu v závislosti na klinické odpovědi.
Finnish: {ks. Liite I - täytetään kansallisesti}
Czech: {viz Příloha I - Doplní se národní údaje}
Finnish: (ks. Liite I - täytetään kansallisesti)
Czech: [viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Finnish: Keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalat oireyhtymästä kärsivillä potilailla on nukkumisvaikeuksia tai vakavia oireita jaloissa tai käsissä.
Czech: Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí poruchou spánku nebo těžkým neklidem nohou nebo rukou.
Finnish: Vain harvat potilaat vetäytyivät tutkimuksista haittavaikutusten vuoksi.
Czech: Kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo několik pacientů z klinických studií vyřazeno.
Finnish: Tablettien ydin laktoosimonohydraatti mikrokiteinen selluloosa kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö
Czech: Poruchy nervového systému
Finnish: Kalvopäällyste hypromelloosi makrogoli 400 titaanidioksidi (E171) polysorbaatti 80 (E433)
Czech: Oxid titaničitý (E171 Polysorbát 80 (E433).
Finnish: RLS-potilaille ominaiset haittatapahtumat esim. augmentaatio, eli aikaisemmin esiintyvät oireet, ja "rebound-vaikutukset", eli uudestaan esiintyvät oireet, on käsitelty.
Czech: Byly prodiskutovány nežádoucí účinky, které se vyskytují specificky u pacientů se syndromem neklidných nohou, jako např. augmentace a opětovné navození symptomů (rebound effect).
Finnish: Haittavaikutusten hoito
Czech: Postup při výskytu nežádoucích účinků
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutusraportit Parkinsonin taudin hoidossa ropinirolihoitoon liittyy uneliaisuutta ja sen yhteydessä on melko harvinaisena (> 1/1000, <1/100) haittavaikutuksena raportoitu yletöntä väsymystä ja äkillistä nukahtamista kesken päivän toimintojen.
Czech: U Parkinsonovy nemoci je ropinirol spojován s výskytem somnolence a méně často (>1/1000, <1/100) byl spojován s výskytem nadměrné denní somnolence a s epizodami náhlého nástupu spánku, ale u syndromu neklidných nohou dochází k tomuto jevu velmi vzácně (<1/10 000).
Finnish: Älä ota Adartrelia: - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle, ropinirolille, tai Adartrelin jollekin muulle aineelle - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos sinulla on vaikea munuaisten toimintahäiriö
Czech: - trpíte-li alergií (přecitlivělostí) na léčivou látku, ropinirol, nebo jakoukoliv jinou složku přípravku - trpíte-li vážným onemocněním jater - trpíte-li vážným onemocněním ledvin.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Adartrelin tehoon tai turvallisuuteen ja vastaavasti Adartrel voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin.
Czech: Účinek přípravku ADARTREL může být vlivem ostatních léků zvýšen nebo snížen a naopak.
Finnish: Raskaus
Czech: Únava
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Finnish: Adartrel 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Czech: ADARTREL 2 mg, potahované tablety
Finnish: Tablettien ydin laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti.
Czech: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium stearát.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) (täytetään kansallisesti)
Czech: 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [Doplní se národní údaje]
Finnish: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley
Czech: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Velká Británie
Finnish: Ylläpitohoito (viikosta 2.
Czech: Terapeutický režim (2. týden a dále)
Finnish: Vaaleanpunainen soikea tabletti, jossa merkintä "GS" toisella puolella ja "GYG" toisella.
Czech: Růžové oválné potahované tablety označené "GS" na jedné straně a "GYG" na straně druhé.
Finnish: MITEN ADARTRELIA OTETAAN
Czech: 3 JAK SE PŘÍPRAVEK ADARTREL UŽÍVÁ
Finnish: Adartrelin otto ruuan ja juoman kanssa Adartrelin ottaminen ruoan kanssa voi vähentää sen ottamiseen mahdollisesti liittyvää pahoinvointia.
Czech: Užívání přípravku ADARTREL současně s jídlem může snížit pravděpodobnost, že budete pociťovat
Finnish: Sytokromi P450 isoentsyymi CYP1A2 vastaa pääosin ropinirolin metaboliasta.
Czech: Ropinirol je metabolizován především izoenzymem CYP 1A2 ze systému cytochromu P450.
Finnish: Annostus ja antotapa
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa levottomat jalat -oireyhtymää kärsivillä potilasryhmillä johdonmukaisesti tehtyjen tutkimusten kaikki tulokset osoittavat ropiniroli-hoidon hyödyn.
Czech: U pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou je přínos léčby ropinirolem patrný ve všech ukazatelích měřených konzistentním způsobem.
Finnish: ML- (EU-)numero (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Registrační (EU) číslo
Finnish: Sisäpakkaus
Czech: Vnitřní obal
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Finnish: Tämä on normaalia.
Czech: To je normální.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Czech: Datum první registrace: 20. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
Finnish: Anna potilaalle seuraavat ohjeet:
Czech: Dejte pacientovi pokyn, aby:
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (T½) oli 6-8 tuntia.
Czech: Terminální eliminační poločas (t½) se pohyboval v rozmezí 6 až 8 hodin.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: Potilaalle ei saa antaa enempää kuin kaksi annosta.
Czech: Nesmí se podávat více než dvě dávky.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet; ATC-koodi: N05AH01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, antipsychotika; ATC kód: N05AH01
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Finnish: Ensihoitolääkettä annettiin vastaavasti 32,6 prosentille, 11,1 prosentille ja 14,6 prosentille potilaista.
Czech: Záchranná medikace byla podána 32,6 %, 11,1 %, respektive 14,6 % pacientů.
Finnish: Laitteen ulkopuoli voi lämmetä käytön aikana.
Czech: Vnější část zařízení se může během použití zahřát.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Czech: Žádné 6.2 Inkompatibility
Finnish: Käyttöohjeet sisäpuolella.
Czech: Pokyny k použití naleznete uvnitř.
Finnish: Tutkimukseen 004-301 valitseminen edellytti skitsofreniadiagnoosia.
Czech: Zařazení do studie 004-301 vyžadovalo diagnózu schizofrenie.
Finnish: Myrkytys tai fyysinen sairaus (delirium)
Czech: Intoxikace nebo tělesné onemocnění (delirium)
Finnish: Neuroleptioireyhtymä voi johtaa kuolemaan.
Czech: NMS může vést k úmrtí.
Finnish: Loratsepaamin suurempia annoksia ei ole tutkittu.
Czech: Podání vyšších dávek lorazepamu nebylo zkoumáno.
Finnish: Jäljempänä luetellut haittavaikutukset on luokiteltu seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny do kategorií následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: • olet iäkäs ja sinulla on dementia (muistin ja muun henkisen suorituskyvyn heikentyminen).
Czech: • jste starší osoba s demencí (ztrátou paměti a dalších duševních schopností).
Finnish: • Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet
Czech: • léků k léčbě Parkinsonovy choroby,
Finnish: Tämän lääkevalmisteen säilytyksessä ei tarvitse noudattaa erityisiä varastointilämpötiloja.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on varmistettava, että potilas käyttää inhalaattoria asianmukaisesti.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby pacient použil inhalátor správným způsobem.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Finnish: Perehdytysmateriaaliin sisällytettävät keskeiset osat:
Czech: Hlavní součásti, které musí edukační materiály obsahovat:
Finnish: Tupakoijat
Czech: Kuřáci
Finnish: Näiden sairauksien tyypillisiä oireita voivat olla:
Czech: To jsou nemoci, které jsou charakterizovány například těmito příznaky:
Finnish: Merkittävää estovaikutusta ei havaittu.
Czech: Nebyla pozorována žádná významná inhibice.
Finnish: AUC0-2h, AUCinf ja Cmax suurenivat annoksesta riippuvalla tavalla.
Czech: Hodnoty AUC0-2h, AUCinf, a Cmax se zvyšovaly v závislosti na dávce.
Finnish: Bronkospasmin riski:
Czech: Riziko bronchospasmu:
Finnish: Loksapiinista 96,6 % sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin.
Czech: Loxapin se z 96,6 % váže na lidské plazmatické bílkoviny.
Finnish: Tästä sairaudesta kärsivät ihmiset voivat tuntea myös masentuneisuutta, syyllisyyttä, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Czech: Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit v depresi, provinile, pociťovat úzkost nebo napětí.
Finnish: Sen vuoksi yksittäiseen isoformiin kohdistuvan vaikutuksen aiheuttamien metabolisten yhteisvaikutusten riski on vähäinen.
Czech: Proto je riziko metabolických interakcí způsobených účinkem na jednotlivou izoformu omezené.
Finnish: Loksapiini erittyy suurimmaksi osaksi ensimmäisten 24 tunnin kuluessa.
Czech: K vylučování loxapinu dochází převážně v prvních 24 hodinách.
Finnish: Hyvin yleinen: sedaatio/uneliaisuus
Czech: Velmi časté: sedace/somnolence
Finnish: Adasuvea saa käyttää raskauden aikana vain, jos sikiölle aiheutuva mahdollinen riski voidaan perustella äidille koituvalla mahdollisella hyödyllä.
Czech: Přípravek ADASUVE se má v těhotenství používat, pouze pokud jeho potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Finnish: Potilailla oli merkittävä ja pitkäaikainen psykiatrinen sairaus (DSM-IV, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition), joka määriteltiin diagnoosin tekemisestä kuluneiden vuosien ja aiempien sairaalahoitojaksojen perusteella.
Czech: Pacienti trpěli významným a dlouhodobým psychiatrickým onemocněním (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [Diagnostická a statistická příručka duševních poruch], 4. vydání (DSM-IV)) na základě počtu let od stanovení diagnózy a předchozích hospitalizací.
Finnish: -periaatteella (ks. kohta 4.6).
Czech: (viz bod 4.6).
Finnish: Skitsofreniatutkimuksessa naisia oli vähän (26,5 %), ja tutkimuksessa 004-302 noin puolet potilaista oli miehiä (49, 7 %).
Czech: Ve studii schizofrenie byly ženy málo zastoupeny (26,5 %) a ve studii 004-302 byla přibližně polovina pacientů muži (49,7 %).
Finnish: Älä käytä Adasuvea
Czech: Nepoužívejte přípravek ADASUVE
Finnish: Nämä oireet voivat liittyä vakavaan tilaan, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi.
Czech: Tyto příznaky mohou být spojeny se závažným stavem nazývaným neuroleptický maligní syndrom (NMS).
Finnish: Älä käytä Adasuvea, jos huomaat, että pussi on avattu tai repeytynyt tai jos lääkkeessä on merkkejä fyysisestä vauriosta.
Czech: Nepoužívejte přípravek ADASUVE, pokud si všimnete, že je váček otevřený nebo natržený, nebo přípravek nese jakékoli známky fyzického poškození.
Finnish: Kun sitä esiintyi, siitä ilmoitettiin yleensä 25 minuutin kuluessa lääkkeen antamisen jälkeen.
Czech: Pokud se objevil, obvykle byl hlášen během 25 minut po podání dávky.
Finnish: Avaa pussi.
Czech: Otevřete váček
Finnish: QT-ajan pitenemisen riski:
Czech: Riziko prodloužení QT intervalu:
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Finnish: Potilaiden pitää saada tavanomaista hoitoa välittömästi sen jälkeen, kun akuutit agitaatio-oireet on saatu hallintaan.
Czech: Pacientům je nutné ihned po zvládnutí akutních příznaků agitovanosti podat standardní léčbu.
Finnish: • sinulla on tai on ollut matala tai korkea verenpaine
Czech: • máte nebo jste měl(a) nízký nebo vysoký krevní tlak,
Finnish: Iäkkäät potilaat, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi
Czech: Starší pacienti s psychózou související s demencí
Finnish: Tarvittujen annosten määrä
Czech: Počet nutných dávek
Finnish: Useilla eläinlajeilla on havaittu muutoksia subkortikaalisten inhibitoristen alueiden eksitaatioherkkyydessä, mihin on liittynyt rauhoittavia vaikutuksia ja aggressiivisen käyttäytymisen vaimenemista.
Czech: U několika zvířecích druhů byly pozorovány změny v míře excitability subkortikálních inhibičních oblastí spojené se zklidňujícími účinky a potlačením agresivního chování.
Finnish: Terapeuttisilla pitoisuuksilla sen ei kuitenkaan odoteta estävän muiden lääkkeiden Pgp-välitteistä kuljetusta kliinisesti merkittävästi.
Czech: Při terapeutických koncentracích se však nepředpokládá, že by klinicky významným způsobem inhiboval transport jiných léčivých přípravků prostřednictvím P-gp.
Finnish: Adasuven ja adrenaliinin samanaikainen käyttö saattaa laskea verenpainettasi.
Czech: Používání přípravku ADASUVE společně s adrenalinem může vést k poklesu Vašeho krevního tlaku.