FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/16/1154/002
Icelandic: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy (12 %), nauzea (6 %) a únava (6 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu voru höfuðverkur (12%), ógleði (6%) og þreyta (6%).
Czech: Vyšetření může také vykazovat: • Zvýšenou hodnotu jaterních enzymů (ALT) v krvi
Icelandic: Rannsóknir geta einnig sýnt: • Hækkun á gildum lifararensíma (ALT) í blóði
Czech: ≥ 8 log10 IU/ml
Icelandic: ≥ 8 log10 a.e./ml
Czech:  Informujte lékaře, pokud budou některé z těchto nežádoucích účinků závažné.
Icelandic:  Látið lækninn vita ef einhverjar þessara aukaverkana verða alvarlegar.
Czech: Není inhibitorem nebo induktorem CYP3A in vivo.
Icelandic: Það er ekki hemill eða virkir CYP3A in vivo.
Czech: Účinky na hladiny léčivého přípravku.a,b Průměrný poměr (90% interval spolehlivosti) pro AUC, Cmax, Cmin
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsvæðum Áhrif á lyfjaþéttni.a,b Meðaltalshlutfall (90% öryggismörk) fyrir AUC, Cmax, Cmin
Czech:  Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků nebo jakékoli jiné léky.
Icelandic:  Láttu lækninn vita ef þú notar þessi lyf eða einhver önnur lyf.
Czech: Tipranavir/ritonavir
Icelandic: Tipranavír/rítónavír
Czech:  Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Vemlidy a informujte ihned svého lékaře.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu ekki taka Vemlidy og láta lækninn vita tafarlaust.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem také, pokud máte HIV.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert líka með HIV sýkingu.
Czech: Normalizace ALT (AASLD)c
Icelandic: Eðlilegt ALT (AASLD)c
Czech: • Otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi (ofnæmisbjúgur)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1154/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1154/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Icelandic: EU/1/16/1154/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1154/002 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Czech: Studie 108 (HBeAg-negativní)
Icelandic: Rannsókn 108 (HBeAg neikvæðir)
Czech: Před zahájením a během léčby Vám může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci Vašich ledvin.
Icelandic: Áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur kann læknirinn að láta gera blóðrannsóknir til að fylgjast með starfsemi nýrnanna.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o bezpečnostních opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Icelandic: Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a více s tělesnou hmotností alespoň 35 kg): jedna tableta jednou denně.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri með líkamsþyngd a.m.k. 35 kg): ein tafla einu sinni á dag.
Czech: • Informujte svého lékaře, než začnete znovu užívat tablety přípravku Vemlidy.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú byrjar aftur að taka Vemlidy töflur.
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Icelandic: 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Czech: Váš lékař může provést krevní testy pro sledování funkce Vašich jater.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gera blóðrannsóknir til að fylgjast með lifrarstarfsemi þinni.
Czech: Průměrný věk byl 38 let, 64 % byli muži, 82 % byli Asiaté, 17 % byli běloši a < 1 % (5 pacientů) byli černoši.
Icelandic: Meðalaldur var 38 ár, 64% voru karlar, 82% voru af asískum uppruna, 17% voru hvítir og < 1% (5 einstaklingar) voru svartir.
Czech: Průměrný věk byl 46 let, 61 % byli muži, 72 % byli Asiaté, 25 % byli běloši a 2 % (8 pacientů) byli černoši.
Icelandic: Meðalaldur var 46 ár, 61% voru karlar, 72% voru af asískum uppruna, 25% voru hvítir og 2% (8 einstaklingar) voru svartir.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Vemlidy objeví závratě, neřiďte žádný dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferð með Vemlidy stendur, aktu þá ekki og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neprokázaly vliv na páření, plodnost, březost nebo na parametry plodu.
Icelandic: á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi, þungun eða fóstur.
Czech: 24 %, 38 % a 31 % mělo HBV genotypu B, C a D, v uvedeném pořadí.
Icelandic: 24%, 38% og 31% höfðu HBV af arfgerð B, C og D, í sömu röð.
Czech: 17 %, 52 % a 23 % měli HBV genotypu B, C a D, v uvedeném pořadí.
Icelandic: 17%, 52% og 23% höfðu HBV af arfgerð B, C og D, í sömu röð.
Czech: Přípravek Vemlidy nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Vemlidy hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Přerušení léčby O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech (viz bod 4.4):
Icelandic: Meðferð hætt Íhuga má að hætta meðferð við eftirfarandi aðstæður (sjá kafla 4.4):
Czech: Pokud přestanete užívat přípravek Vemlidy, bude nutné, abyste podstupoval(a) pravidelné kontroly a krevní testy po dobu několika měsíců
Icelandic: Ef þú hættir að nota Vemlidy þarf að fylgjast reglulega með heilsu þinni og taka blóðprufur í nokkra mánuði til að kanna ástand lifrarbólgu
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem do 12 let věku nebo s tělesnou hmotností nižší než 35 kg.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 12 ára eða sem vega minna en 35 kg.
Czech: Potahované tablety přípravku Vemlidy se užívají s jídlem.
Icelandic: Vemlidy filmuhúðaðar töflur skal taka með mat.
Czech: U pacientů souběžně infikovaných HBV a HIV, má být přípravek Vemlidy podáván současně s dalšími antiretrovirotiky, aby bylo zajištěno, že pacient bude léčen režimem vhodným pro léčbu HIV (viz bod 4.5).
Icelandic: Sjúklingar sem samtímis eru sýktir af HBV og HIV skulu fá Vemlidy ásamt öðrum andretróveirulyfjum til að tryggja að sjúklingur fái viðeigandi meðferðaráætlun fyrir meðhöndlun á HIV (sjá kafla 4.5).
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) eða sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8).
Icelandic: Ef ofskömmtun verður þarf að fylgjast með hvort fram koma merki um eiturverkanir hjá sjúklingi (sjá kafla 4.8).
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun langvinnrar lifrarbólgu B.
Czech: Pacienty je nutno informovat, že při léčbě přípravkem Vemlidy byly hlášeny závratě.
Icelandic: Láta skal sjúklinga vita að tilkynnt hefur verið um sundl meðan á meðferð með Vemlidy stendur.
Czech: Tenofovir působí specificky proti viru hepatitidy B a viru lidské imunodeficience (HIV-1 a HIV-2).
Icelandic: Tenófóvír er virkt gegn lifrarbólguveiru B og eyðniveirunni (HIV-1 og HIV-2).
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte také hepatitidu C nebo D. Přípravek Vemlidy nebyl studován u pacientů, kteří mají hepatitidu C nebo D souběžně s hepatitidou B.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert einnig með lifrarbólgu C eða D. Vemlidy hefur ekki verið prófað á sjúklingum sem hafa lifrarbólgu C eða D auk lifrarbólgu B.
Czech: Po 96. týdnu pacienti buď zůstali na své původní zaslepené léčbě, nebo byli léčeni přípravkem Vemlidy v otevřené fázi studie.
Icelandic: 96 héldu sjúklingarnir annaðhvort áfram á upphaflegu blinduðu meðferðinni eða fengu opna meðferð með Vemlidy.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Czech: Další typy léčby Poraďte se se svým lékařem, jestliže užíváte:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú tekur:
Czech: Co je přípravek Vemlidy a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Vemlidy og við hverju það er notað
Czech: Norelgestromin
Icelandic: Norelgestrómín
Czech: V případě prodloužené léčby po dobu delší než 2 roky se doporučuje pravidelné přehodnocení, aby se potvrdilo, že pokračování zvolené léčby je pro pacienta ještě vhodné.
Icelandic: Ef langtímameðferð stendur lengur en 2 ár er mælt með reglulegu endurmati til staðfestingar á því hvort viðeigandi sé fyrir sjúklinginn að halda meðferð áfram.
Czech: Jedna tableta obsahuje 95 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 95 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Czech: Přípravek Vemlidy je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (s vysoušedlem silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety).
Icelandic: Vemlidy kemur í lyfjaglösum með 30 töflum (með rakadrægu kísilgeli sem verður að hafa í glasinu til að verja töflurnar).
Czech: ULN pro ALT centrální laboratoře jsou následující: ≤ 43 U/l pro muže ve věku 18 až < 69 let a ≤ 35 U/l pro muže ≥ 69 let; ≤ 34 U/l pro ženy 18 až < 69 let a ≤ 32 U/l pro ženy ≥ 69 let.
Icelandic: ≤ 43 U/l fyrir karla á aldrinum 18 til < 69 ára og ≤ 35 U/l fyrir karla ≥ 69 ára; ≤ 34 U/l fyri konur á aldrinum 18 til < 69 ára og ≤ 32 U/l fyrir konur ≥ 69 ára.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og ytri öskjur sem innihalda 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Czech: Tenofovir-alafenamid a tenofovir mají medián plazmatického poločasu 0,51 a 32,37 hodin,
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð og tenófóvír hafa miðgildi helmingunartíma í plasma sem nemur 0,51 og 32,37 klst., í sömu röð.
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY Rifampicin
Icelandic: LYF GEGN MÝKÓBAKTERÍUM Rifampisín
Czech: Je důležité nevynechat žádnou dávku přípravku Vemlidy.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki skammti af Vemlidy.
Czech: V analýzách ve 48. týdnu (n=20) a 96. týdnu (n=72) nebyla identifikována žádná substituce aminokyselin související s rezistencí na přípravek Vemlidy u těchto izolátů (analýza genotypu a fenotypu).
Icelandic: 24. Í greiningum í viku 48 (N = 20) og viku 96 (N = 72) fundust engin amínósýruskipti sem tengdust ónæmi gegn Vemlidy í þessum stofnum (arfgerðar- og svipgerðargreiningar).
Czech: 1,8 % (95 % CI = -3,6 % až 7,2 %) 3,6 % (95 % CI = -9,8 % až 2,6 %)
Icelandic: 1,8% (95% CI = -3,6% til 7,2%)
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/min
Icelandic: Sjúklingar með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (hypericum perforatum)
Czech: ALT Normalizace ALT (centrální laboratoř)b
Icelandic: Eðlilegt ALT (miðlæg rannsóknarstofa)b
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6 in vitro.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er ekki hemill CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, eða CYP2D6 in vitro.
Czech: Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er í sérstökum poka eða hylki og á ekki að gleypa.
Czech: Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Vemlidy u pacientů infikovaných HBV s dekompenzovaným onemocněním jater, kteří mají Child Pugh Turcotte (CPT) skóre > 9 (tj.
Icelandic: Engin gögn eru til um öryggi og verkun og Vemlidy hjá HBV-sýktum sjúklingum með lifrarsjúkdóm með lifrarbilun og > 9 stig (þ.e. flokk C) samkvæmt Child Pugh Turcotte (CPT) - skalanum.
Czech: HIV ANTIRETROVIROTIKA - ANTAGONISTÉ RECEPTORU CCR5 Maravirok
Icelandic: HIV-ANDRETRÓVEIRULYF - CCR5-VIÐTAKAHEMILL Maraviroc
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vemlidy u pacientů s chronickou hepatitidou B je založena na 48týdenních a 96týdenních datech ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studií s aktivní kontrolou GS-US-320-0108 („studie 108") a GS-US-320-0110 („studie 110").
Icelandic: B byggir á 48 og 96 vikna gögnum úr tveimur slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með virkum samanburði, GS-US-320-0108 („rannsókn 108") og GS-US-320-0110 („rannsókn 110").
Czech: Oxkarbazepin Fenobarbital
Icelandic: Oxkarbazepín Fenóbarbítal
Czech: U některých pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou to může být život ohrožující.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur getur það verið lífshættulegt.
Czech: Co je přípravek Vemlidy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vemlidy užívat Jak se přípravek Vemlidy užívá
Icelandic: Upplýsingar um Vemlidy og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vemlidy Hvernig nota á Vemlidy
Czech: Akutní exacerbace hepatitidy byla také hlášena u pacientů, kteří přerušili léčbu hepatitidy B, obvykle v souvislosti se zvýšením hladiny HBV DNA v plazmě.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráða versnun lifrarbólgu hjá sjúklingum sem hætt hafa meðferð við lifrarbólgu B, yfirleitt í tengslum við hækkun gilda HBV DNA í plasma.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu a tenofoviru nižší než u osob s normální funkcí jater.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi var heildar plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs og tenófóvírs lægri en hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Czech: Ve sdružené analýze pacientů léčených přípravkem Vemlidy byla provedena sekvenční analýza na párových izolátech HBV na začátku a během léčby u pacientů, kteří měli buď virologický průlom (2 po sobě jdoucí návštěvy s HBV DNA ≥ 69 IU/ml po < 69 IU/ml nebo zvýšení HBV DNA 1,0 log10 nebo vyšší HBV DNA od nejnižší hodnoty) nebo pacientů s HBV DNA ≥ 69 IU/ml v 96. týdnu nebo při předčasném přerušení ve 24. týdnu nebo později.
Icelandic: Vemlidy var gerð raðgreining á pöruðum HBV-stofnum sem einangraðir voru fyrir meðferð og meðan á meðferð stóð frá sjúklingum sem annaðhvort sýndu veirufræðilegan meðferðarbrest (2 heimsóknir í röð með HBV DNA ≥ 69 a.e./ml eftir að hafa verið < 69 a.e./ml, eða 1,0 log10 eða meiri aukning á HBV DNA frá lægsta gildi) eða sjúklingum með HBV DNA ≥ 69 a.e./ml í viku
Czech: Expozice tenofovir-alafenamidu jsou závislé na dávce v dávkovacím rozmezí 8 až 125 mg.
Icelandic: Útsetning fyrir tenófóvír alafenamíði er í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 8 mg til 125 mg.
Czech: V 96. týdnu byla virová suprese a rovněž biochemická a sérologická odpověď udržena při trvalé léčbě tenofovir-alafenamidem (viz tabulka 5).
Icelandic: 96 var veirubælingu, sem og lífefnafræðilegri og blóðfræðilegri svörun viðhaldið með áframhaldandi meðferð með tenófóvír alafenamíði (sjá töflu 5).
Czech: Ukončení léčby přípravkem Vemlidy může způsobit, že se Vaše hepatitida B zhorší.
Icelandic: Ef hætt er að taka Vemlidy getur það valdið versnun lifrarbólgu B hjá þér.
Czech: ↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Maravirok
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↔ Maraviroc
Czech: Přípravek Vemlidy nesnižuje riziko přenosu hepatitidy B na ostatní pohlavním stykem nebo krví.
Icelandic: Vemlidy dregur ekki úr hættu á að smita aðra af lifrarbólgu B við kynmök eða blóðsmit.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Vemlidy zahrnuje standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Icelandic: Meðferð vegna ofskömmtunar Vemlidy felst í almennum stuðningsaðgerðum eins og eftirliti með lífsmörkum, sem og klínísku ástandi sjúklingsins.
Czech: Tenofovir-alafenamid je minimálně metabolizován enzymem CYP3A4.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð umbrotnar af afar litlu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Czech: • U HbeAg-pozitivních pacientů bez cirhózy se má léčba podávat minimálně 6-12 měsíců po potvrzení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV, DNA s detekcí anti-HBe) nebo do sérokonverze HBs, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal veita meðferð í a.m.k. 6-12 mánuði eftir staðfestingu á HBe mótefnavendingu (hvarf HBeAg og hvarf HBV DNA ásamt staðfestum mótefnum gegn HBe) eða fram að HBs mótefnavendingu eða þar til verkun hverfur (sjá kafla 4.4).
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti v obou studiích byl podíl pacientů s plazmatickými hladinami HBV DNA pod 29 IU/ml ve 48. týdnu.
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir virkni í báðum rannsóknum var hlutfall sjúklinga með HBV DNA magn í plasma innan við 29 a.e./ml í viku
Czech: d Patří sem pacienti, kteří ukončili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům (AE), úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, např. odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování, atd.
Icelandic: d Að meðtöldum sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar, t.d. drógu til baka samþykki, mættu ekki í eftirfylgni o.s.frv.
Czech: Pacienti s cirhózou mohou mít vyšší riziko dekompenzace jaterního onemocnění po exacerbaci hepatitidy, a proto mají být během léčby pečlivě sledováni.
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur kunna að vera í meiri hættu á lifrarbilun í kjölfar versnunar lifrarbólgu og skal því fylgjast vel með þeim meðan á meðferð stendur.
Czech: Exacerbace během léčby
Icelandic: Versnun í meðferð
Czech: Nejsou k dispozici bezpečnostní údaje pro použití přípravku Vemlidy k léčbě pacientů infikovaných HBV s CrCl < 30 ml/min.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um öryggi við notkun Vemlidy til meðferðar hjá HBV-sýktum sjúklingum með CrCl < 30 ml/mín.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste měl(a) onemocnění ledvin nebo pokud vaše testy ukázaly na problémy s ledvinami.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert með nýrnasjúkdóm eða ef rannsóknir hafa sýnt fram á vandamál í tengslum við nýru.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tenófóvír alafenamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
Czech: Tito pacienti mohou mít vyšší riziko závažných jaterních nebo renálních nežádoucích účinků.
Icelandic: Þessir sjúklingar kunna að eiga meiri hættu á að fá alvarlegar aukaverkanir í lifur og nýru.
Czech: Při výchozím stavu byla průměrná plazmatická hladina HBV DNA 5,8 log10 IU/ml, průměrná hladina ALT v séru byla 94 U/l a 9 % pacientů mělo v anamnéze cirhózu.
Icelandic: Við upphaf meðferðar var meðalgildi HBV DNA í plasma 5,8 log10 a.e./ml, meðalgildi ALT í sermi var 94 U/L, og 9% sjúklinga höfðu sögu um skorpulifur.
Czech: Farmakokinetika tenofovir-alafenamidu a tenofoviru byla hodnocena u HIV-1infikovaných, dosud neléčených dospívajících, kteří dostávali tenofovir-alafenamid (10 mg) podávaný s elvitegravirem, kobicistatem a emtricitabinem v kombinované tabletě s fixní dávkou (E/C/F/TAF; Genvoya).
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvír alafenamíðs og tenófóvírs voru metin hjá HIV-1 sýktum unglingum, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, sem fengu tenófóvír alafenamíð (10 mg) með elvítegravír, kóbísistat og emtrícítabín sem samsett lyf, töflu með föstum skammti (E/C/F/TAF; Genvoya).
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPČNÍ PŘÍPRAVKY Norgestimát (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg perorálně, jednou denně)
Icelandic: GETNAÐARVARNIR TIl INNTÖKU Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg til inntöku, q.d.)
Czech: Pokud uplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému dávkovacímu rozvrhu.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn skal sjúklingurinn ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram samkvæmt venjulegri skammtaáætlun.
Czech: 21 % bylo dříve léčeno (předchozí léčba pomocí perorálních antivirotik, zahrnujících entekavir (n = 41), lamivudin (n = 42), tenofovir-disoproxil-fumarát (n = 21) nebo jiná (n = 18)).
Icelandic: 21% höfðu áður fengið meðferð (fyrri meðferð með veirulyfjum til inntöku, þ.m.t. entecavír (N = 41), lamívúdín (N = 42), tenófóvír tvísóproxíl fúmarat (N = 21) eða annað (N = 18)).
Czech: Potahované tablety přípravku Vemlidy jsou žluté kulaté tablety, na jedné straně tablety je vytištěno (nebo vyznačeno) „GSI" a na druhé straně číslo „25".
Icelandic: Vemlidy filmuhúðaðar töflur eru gular, kringlóttar, með „GSI" prentað (eða merkt) á annarri hlið töflunnar og „25" á hinni hliðinni.
Czech: HBV DNA < 29 IU/ml Rozdíl v léčběb
Icelandic: HBV DNA < 29 a.e./ml Meðferðarmunurb
Czech: V obou studiích souvisel tenofovir-alafenamid s menšími změnami renálních bezpečnostních parametrů (menší snížení mediánu odhadovaného CrCl podle Cockcroft-Gaulta a menší zvýšení mediánu poměru proteinu vázajícího retinol a kreatininu v moči a poměru beta-2-mikroglobulinu a kreatininu v moči) v porovnání s tenofovir-disoproxil-fumarátem po 96 týdnech léčby (viz také bod 4.4).
Icelandic: Í báðum rannsóknum tengdist tenófóvír alafenamíð minni breytingum á öryggismörkum fyrir nýru (minni miðgildislækkun í áætluðu CrCl samkvæmt Cockcroft-Gault og minni miðgildis prósentuaukning í hlutfalli retínólbindandi próteins og kreatíníns í þvagi og hlutfalli beta-2-míkróglóbúlíns og kreatíníns í þvagi) samanborið við tenófóvír tvísóproxíl fúmarat eftir 96 vikna meðferð (sjá einnig kafla 4.4).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir {EXP}.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence na základě analýzy z 96. týdne.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni samkvæmt greiningu í viku 96.
Czech: Hodnoty EC50 (50% účinná koncentrace) pro tenofoviralafenamid se pohybovaly od 34,7 do 134,4 nM s celkovou průměrnou EC50 86,6 nM. CC50 (50% cytotoxická koncentrace) v buňkách HepG2 byla > 44 400 nM.
Icelandic: EC50 (50% hrifstyrks) gildi fyrir tenófóvír alafenamíð voru á bilinu 34,7 til 134,4 nM, með heildarmeðaltal EC50 sem nam 86,6 nM.
Czech: Je nutno dodržovat pokyny pro souběžnou léčbu hepatitidy C (viz bod 4.5)
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um samhliða lyfjagjöf við meðferð við lifrarbólgu C (sjá kafla 4.5).
Czech: Rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví nebyly považovány za klinicky významné.
Icelandic: Breytingar á lyfjahvörfum vegna kyns voru ekki taldar vera klínískt mikilvægar.
Czech: HBV izoláty exprimující rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G nebo rtM250V substituce související s rezistencí na entekavir zůstaly citlivé na tenofovir-alafenamid.
Icelandic: HBV-stofnar með rtL180M, rtM204V plús rtT184G, rtS202G eða rtM250V skiptihvörf sem tengjast ónæmi fyrir entecavíri voru áfram næmir fyrir tenófóvír alafenamíði.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru mezi zdravými jedinci a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl > 15, ale < 30 ml/min) ve studiích s tenofovir-alafenamidem.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum tenófóvír alafenamíðs eða tenófóvírs hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlað CrCl > 15 en < 30 ml/mín.) í rannsóknum á tenófóvír alafenamíði.
Czech: Účinek tenofovir-alafenamidu na další léčivé přípravky
Icelandic: Áhrif tenófóvír alafenamíðs á önnur lyf
Czech: Izoláty HBV exprimující jednotlivé substituce rtA181T, rtA181V, nebo rtN236T související s rezistencí na adefovir zůstaly citlivé na tenofovir-alafenamid; avšak izolát HBV exprimující rtA181V plus rtN236T měl sníženou citlivost na tenofovir-alafenamid (3,7násobná změna EC50).
Icelandic: HBV-stofnar með rtA181T, rtA181V eða rtN236T stök skiptihvörf sem tengjast ónæmi fyrir adefóvíri voru áfram næmir fyrir tenófóvír alafenamíði; hins vegar var HBV-stofninn með rtA181V plús rtN236T með minnkað næmi fyrir tenófóvír alafenamíði (3,7-föld breyting í EC50).
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem humánní uridin-difosfát-glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1 in vitro.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er ekki hemill úridíndífosfat glúkúrónósýltransferasa (UGT) 1A1 hjá mönnum in vitro.