FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mediana PFS po oceni raziskovalca je bila 30,7 mesecev v skupini BR-CAP in 16,1 meseca v skupini R-CHOP (razmerje ogroženosti [HR] = 0,51; p < 0,001).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar að mati rannsakenda var 30,7 mánuðir hjá BR-CAP hópnum og 16,1 mánuðir hjá R-CHOP hópnum (áhættuhlutfall [HR] = 0,51; p < 0,001).
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib Hospira in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib Hospira Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Hospira Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Bortezomib Hospira og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bortezomib Hospira Hvernig nota á Bortezomib Hospira Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: V nekliničnih študijah bortezomib ni imel nobenih učinkov na embrionalni/fetalni razvoj pri podganah in kuncih pri največjih odmerkih, ki so jih samice še lahko prenašale.
Icelandic: Í rannsóknum, sem ekki voru klínískar, hafði bortezomib engin áhrif á þroska fósturvísa/fóstra í rottum og kanínum við stærstu skammta sem móðirin þoldi.
Slovenian: Mediano trajanje popolnega odziva je bilo 42,1 meseca v skupini BR-CAP in 18 mesecev v skupini R-CHOP.
Icelandic: Miðgildi lengdar fullnaðarsvörunar var 42,1 mánuður hjá BR-CAP hópnum samanborið við 18 mánuði í R-CHOP hópnum.
Slovenian: Preverite pravilnost odmerka za subkutano dajanje zdravila (2,5 mg/ml).
Icelandic: Verið viss um að gefinn sé réttur skammtur fyrir notkun undir húð (2,5 mg/ml).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zdravila Bortezomib Hospira v prvem ciklu zdravljenja na 0,7 mg/m2.
Icelandic: Minnka Bortezomib Hospira í 0,7 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotunni.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi dodatne preiskave in vas podrobno spremlja.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegrar sýkingar í heila og læknirinn mun hugsanlega gera frekari rannsóknir og hafa nánara eftirlit með þér.
Slovenian: Razmerje ogroženosti < 1 predstavlja prednost za skupino BR-CAP.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 gefur til kynna yfirburði BR-CAP.
Slovenian: Glavni rezultati učinkovitosti so zbrani v preglednici 12.
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi verkun er að finna í töflu 12.
Slovenian: Celokupno preživetje* dogodki (smrti) n (%) mediana a (95 % IZ)
Icelandic: Heildarlifun* Tilfelli (dauði) n (%) Miðgildi (95% CI)
Slovenian: Do okužbe s HBV s smrtnim izidom je prišlo pri 0,8 % (n = 2) bolnikov v skupini, ki ni prejemala bortezomiba (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon; skupina R-CHOP) in pri 0,4 % (n = 1) bolnikov v skupini, ki je prejemala bortezomib v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (skupina BR-CAP).
Icelandic: B veirusýkingar sem leiddu til dauða komu fram hjá 0,8% (n = 2) sjúklinga í meðferðarhópnum sem fékk ekki bortezomib (rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón; R-CHOP) og 0,4% (n = 1) sjúklinga sem fengu Bortezomib Hospira í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BR-CAP).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo kombinirano zdravljenje in po 4 ciklih zdravljenja dosežejo odziv ali so stabilni, lahko prejmejo enako zdravljenje še največ 4 dodatne cikle.
Icelandic: Sjúklingar sem ná svörun eða stöðugleika sjúkdóms eftir 4 lotur af samsettu meðferðinni geta haldið áfram sömu samsettu meðferðinni í að hámarki 4 lotur til viðbótar.
Slovenian: Mediano trajanje odziva dnevi (meseci) Čas do odziva CR + PR (dnevi)
Icelandic: Tími fram að svörun CR+PR (dagar)
Slovenian: V obeh skupinah pa je bila podobna celokupna pojavnost krvavitev vseh stopenj (6,3 % v BR-CAP in 5,0 % v R-CHOP) in krvavitev stopnje 3 ali več (BR-CAP: 4 bolniki [1,7 %]; R-CHOP: 3 bolniki [1.2 %]).
Icelandic: Heildartíðni blæðinga af öllum stigum var sambærileg hjá báðum meðferðarhópunum (6,3% hjá BR-CAP hópnum og 5,0% hjá R-CHOP hópnum) og einnig tíðni 3. stigs blæðinga og hærri (BR-CAP: 4 sjúklingar [1,7%]; R-CHOP:
Slovenian: Plodnost Študije plodnosti pri uporabi zdravila Bortezomib Hospira niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Frjósemi Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á frjósemi með Bortezomib Hospira (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil najboljši potrjeni odziv na ponovno zdravljenje, skladno z EBMT kriteriji.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var besta staðfesta svörun við endurmeðferð sem var metin með EBMT viðmiði.
Slovenian: V preskušanju MMY-3010 so primerjali uvajalno zdravljenje z bortezomibom v kombinaciji s talidomidom in deksametazonom [BTDx, n = 130] s kombinacijo talidomid-deksametazon [TDx, n = 127].
Icelandic: Í rannsókn MMY-3010 var gerður samanburður á samsettri innleiðslumeðferð með bortezomibi ásamt thalidomíði og dexametasoni [BTDx, n = 130] og meðferð með thalidomíði-dexametasoni [TDx, n = 127].
Slovenian: (42/240 [18 %] v skupini BDx in 52/242 [21 %] v skupini VDDx).
Icelandic: Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í BDx hópnum og 52/242 [21%] í VDDx hópnum).
Slovenian: Zdravila, ki se dajejo v obliki intravenske infuzije na 1. dan vsakega 3-tedenskega cikla zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira so: 375 mg/m 2 rituksimaba, 750 mg/m 2 ciklofosfamida in 50 mg/m doksorubicina.
Icelandic: Eftirfarandi lyf eru gefin með innrennsli í bláæð á 1. degi hverrar 3 vikna Bortezomib Hospira meðferðarlotu: rituximab 375 mg/m 2, cyclophosphamíð 750 mg/m 2 og doxorubicin 50 mg/m
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic je treba skrbno spremljati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: Lahko boste prejeli do 8 ciklov zdravljenja (24 tednov).
Icelandic: Þú gætir fengið allt að 8 meðferðarlotur (24 vikur).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba spremljati bolnikove vitalne znake in uvesti ustrezne podporne ukrepe za vzdrževanje krvnega tlaka (na primer tekočine, učinkovine, ki zvišujejo krvni tlak, in/ali inotropne učinkovine) in telesne temperature (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal fylgjast með lífsmörkum og veita viðeigandi stuðning til að viðhalda blóðþrýstingi (svo sem vökva, blóðþrýstingshækkandi lyf og/eða lyf sem breyta samdráttarkrafti hjartans) og líkamshita (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Preglednica 8: Neželeni učinki pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, zdravljenih z BR-CAP v kliničnem preskušanju.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli sem fengu meðferð með BR-CAP í klínískri rannsókn.
Slovenian: Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg in 3,5 mg.
Icelandic: Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5 mg
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je zelo pogosto povezano s toksičnimi učinki na hematološki sistem (trombocitopenija, nevtropenija in anemija).
Icelandic: Meðferð með Bortezomib Hospira tengist mjög oft eiturverkunum á blóðmynd (blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi).
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, na famakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na osnovi podatkov 12 bolnikov pokazala povprečen dvig AUC bortezomiba za 35 % (IZ90% (1,032 do 1,772)).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem metin voru áhrif ketoconazols, öflugs CYP3A4-hemils, á lyfjahvörf bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð), var sýnt fram á 35% meðalaukningu á AUC fyrir bortezomib (CI90% [1,032 til 1,772]), byggt á gögnum um 12 sjúklinga.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na osnovi 249 TTP dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve preskušanja, kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Icelandic: Milligreining skilgreind samkvæmt rannsóknaráætluninni (byggð á 249 TTP tilvikum) varð til þess að hætta þurfti rannsókninni með tilliti til hluta verkunar.
Slovenian: Primere so rešili v mediano 6 dneh, dvema bolnikoma so morali prilagoditi odmerek zdravila.
Icelandic: Að miðgildi 6 dagar liðu þangað til bati náðist, breyta þurfti skammti hjá tveimur sjúklingum.
Slovenian: Ocenjena stopnja 4-letnega preživetja je bila v skupini R-CHOP 53,9 % in v skupini BR-CAP 64,4 %.
Icelandic: Það var tilhneiging til lengri heildarlifunar hjá BR-CAP hópnum, áætlað 4 ára lifunarhlutfall var 53,9% í R-CHOP hópnum og 64,4% í BR-CAP hópnum.
Slovenian: • Če po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira toksičnost ne mine kot je opisano zgoraj, je treba zdravljenje z zdravilom Bortezomib Hospira ukiniti.
Icelandic: Ef eiturverkanir hverfa ekki eftir að Bortezomib Hospira hefur verið frestað eins og lýst er að ofan, skal hætta Bortezomib Hospira meðferð.
Slovenian: V razponu koncentracij bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml je bila in vitro vezava na beljakovine v človeški plazmi povprečno 82,9 %.
Icelandic: Við þéttni bortezomibs á bilinu 0,01 til 1,0 míkróg/ml var próteinbinding in vitro að meðaltali 82,9% í plasma manna.
Slovenian: Farmakokinetiko bortezomiba so ovrednotili po intravenski aplikaciji bolusnega odmerka 1,3 mg/m dvakrat na teden 104 pediatričnim bolnikom (starim 2-16 let) z akutno limfoblastno levkemijo (ALL) ali akutno mieloično levkemijo (AML).
Icelandic: Lyfjahvörf bortezomibs voru greind eftir gjöf staks 1,3 mg/m2 skammts í bláæð tvisvar sinnum á viku hjá 104 sjúklingum (2-16 ára) með bráðaeitilfrumuhvítblæði (ALL) eða brátt kyrningahvítblæði (AML).
Slovenian: Zato je potrebno bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z močnimi zaviralci encima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, ritonavirjem) skrbno spremljati.
Icelandic: Því skal fylgjast vandlega með sjúklingum sem fá bortezomib ásamt öflugum CYP3A4-hemlum (t.d. ketaconazol, ritonavir).
Slovenian: • vnetje srčne ovojnice ali nabiranje tekočine okoli srca
Icelandic: Bólga í himnunni sem umlykur hjartað eða vökvi umhverfis hjartað.
Slovenian: • Navodila za predpisovanje in odmerjanje, vključno z dolžino in številom ciklov zdravljenja, z namenom zmanjšanja tveganja za napake pri zdravljenju in dajanju zdravila, do katerih lahko privede zaradi dveh različnih kombinacij režima uvajanja bortezomiba pred transplantacijo (zdravilo Bortezomib Hospira v kombinaciji z deksametazonon in zdravilo Bortezomib Hospira v kombinaciji z deksametazonom in talidomidom).
Icelandic: fyrirmæli varðandi ávísun og lyfjagjöf þ.m.t. lengd og fjölda meðferðarlota til þess að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf og skömmtun sem getur orðið vegna tveggja mismunandi samsetninga bortezomibs við innleiðslumeðferð fyrir ígræðslu (Bortezomib Hospira ásamt dexametasoni og Bortezomib Hospira ásamt dexametasoni og thalidomíði).
Slovenian: NF-kB je transkripcijski faktor, katerega aktivacija je potrebna za mnoge stopnje nastanka tumorja, vključno z rastjo in preživetjem celic, angiogenezo, interakcije med celicami in metastaziranje.
Icelandic: NF-kB er umritunarþáttur sem þarf að virkja til margra þátta æxlismyndunar, að meðtöldum frumuvexti og lifun, æðamyndun, frumumilliverkunum og meinvörpum.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira, dokler ne minejo znaki toksičnosti.
Icelandic: Gera hlé á meðferð með Bortezomib Hospira þar til einkenni eiturverkana eru horfin.
Slovenian: V ciklih 1 do 4 se bortezomib daje dvakrat na teden, 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. in 32. dan.
Icelandic: Í 1. til 4. lotu er bortezomib gefið tvisvar í viku á dögum 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Slovenian: Zdravljenje z Bortezomib Hospira je treba prekiniti za največ 2 tedna, dokler nima bolnik ANC ≥ 750 celic/μl in število trombocitov ≥ 25.000 celic/μl.
Icelandic: Fresta skal Bortezomib Hospira meðferð í allt að 2 vikur þar til sjúklingurinn hefur ANC ≥ 750 frumur/μl og blóðflagnafjölda ≥ 25.000 frumur/μl.
Slovenian: V preskušanju IFM-2005-01 so primerjali kombinacijo bortezomiba in deksametazona [BDx, n = 240] s kombinacijo vinkristin-doksorubicin-deksametazon [VDDx, n = 242].
Icelandic: Í rannsókn IFM-2005-01 var bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni [BDx, n = 240] borið saman við meðferð með vincristini- doxorubicini-dexametasoni [VDDx, n = 242].
Slovenian: In vitro študije na humanih jetrnih mikrosomih in izocimih citokroma P450 z izraženo človeško cDNA kažejo, da se bortezomib v prvi vrsti oksidativno presnovi preko encimov citokroma P450, 3A4, 2C19 in 1A2.
Icelandic: In vitro rannsóknir á lifrarfrymisögnum manna og cDNA-tjáðum cýtókróm P450 ísóensímum manna benda til þess að bortezomib umbrotni einkum með oxun fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna 3A4, 2C19 og 1A2.
Slovenian: Periferna nevropatija stopnje ≥ 3 se je pojavila pri 6 % bolnikov v skupini s subkutanim dajanjem v primerjavi s 16 % bolnikov v skupini, ki je prejemala bortezomib intravensko (p = 0,0264).
Icelandic: Taugakvilli af ≥ 3. stigi kom fyrir hjá 6% sjúklinga í meðferðarhópnum sem fékk lyfið undir húð samanborið við 16% í meðferðarhópnum sem fékk lyfið í bláæð (p = 0,0264).
Slovenian: Lahko boste imeli zmanjšano število: krvnih ploščic, zaradi česar ste lahko bolj dovzetni za podplutbe ali krvavitve brez očitnih poškodb (npr.: krvavitve v črevesju, želodcu, ustih in dlesnih ali krvavitve v možganih ali jetrih), rdečih krvnih celic, kar lahko vodi v anemijo, s simptomi, kot sta utrujenost in bledica, belih krvnih celic in tako bolj dovzetni za okužbe ali gripi podobne simptome.
Icelandic: Fram getur komið fækkun: - blóðflagna, sem haft getur í för með sér að minna þurfi til að valda marblettum, eða blæðingu án þess að um augljósan áverka sé að ræða (t.d. blæðing í þörmum, maga, munni og gómum eða í heila eða lifur) - rauðra blóðkorna, sem getur valdið blóðleysi með einkennum eins og þreytu og fölva - hvítra blóðkorna sem haft getur í för með sér að minna þurfi til að valda sýkingum eða inflúensulíkum einkennum
Slovenian: Preglednica 16: Rezultati učinkovitosti zdravila v preskušanju LYM-3002 Opazovan dogodek učinkovitosti
Icelandic: Niðurstöður um virkni úr rannsókn LYM-3002 Endapunktur virkni
Slovenian: Čas do naslednjega zdravljenja dogodki n (%) mediana a (95 % IZ)
Icelandic: Tími að næstu meðferð Tilfelli n (%) Miðgildi (95% CI)
Slovenian: 1 mg/m 2 ali z 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m
Icelandic: 1 mg/m 2 í 0,7 mg/m
Slovenian: Bolnike so glede na vrednost očistka kreatinina (CrCL) razvrstili v naslednje skupine: normalno delovanje ledvic (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), blaga okvara ledvic (CrCL = 40-59
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum var framkvæmd hjá sjúklingum með hin ýmsu stig skertrar nýrnastarfsemi, sem voru skilgreind í samræmi við gildi kreatínínúthreinsunar (CrCl) í eftirfarandi hópa: eðlileg nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 60 ml/mín./1,73 m2, n = 12), væg skerðing (CrCl = 40-59 ml/mín./1,73 m2, n =
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (preskušanje LYM-3002) je bila pojavnost trombocitopenije stopnje 3 ali več v skupini, ki je prejemala bortezomib (BR-CAP), večja (56,7 % proti 5,8 %), v primerjavi s skupino, ki bortezomiba ni prejemala (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon [RCHOP]).
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL (rannsókn LYM-3002) var tíðni ≥ 3. stigs blóðflagnafæðar hærri (56,7% samanborið við 5,8%) hjá Bortezomib Hospira meðferðarhópnum (BR-CAP) samanborið við meðferðarhópinn sem fékk ekki Bortezomib Hospira (rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón [R-CHOP]).
Slovenian: d Na osnovi Log-rank testa, stratificiranega z IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Icelandic: d Byggt á Log rank prófi sem er lagskipt eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, kadar se bolnik zdravi z zdravilom Bortezomib Hospira in je število trombocitov < 25.000/μl, ali če se bolnik zdravi z bortezomibom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom in je število trombocitov ≤ 30.000/μl (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Bíða skal með meðferð með Bortezomib Hospira þegar fjöldi blóðflagna er < 25.000/µl eða í tilfellum þar sem fjöldi blóðflagna er ≤ 30.000/µl ef lyfið er gefið samhliða melfalani og prednisóni (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Pojavnost vseh stopenj periferne nevropatije pri dajanju bortezomiba intravensko je bila v že prej opravljenih preskušanjih nižja kot v preskušanju MMY-3021.
Icelandic: Tíðni úttaugakvilla af öllum stigum, þar sem Bortezomib Hospira var gefið í bláæð, var lægri í sögulegu rannsóknunum á Bortezomib Hospira sem var gefið í bláæð samanborið við MMY-3021 rannsóknina.
Slovenian: • poslabšanje sluha, gluhost ali zvonjenje v ušesih, nelagodje v ušesu
Icelandic: Heyrnarskerðing, heyrnarleysi eða suð fyrir eyrum, óþægindi í eyrum.
Slovenian: V 1. ciklu zdravljenja je skupaj z bortezomibom prejemalo deksametazon 83 bolnikov, v nadaljnjih ciklih zdravljenja z bortezomibom pa še dodatnih 11 bolnikov.
Icelandic: Dexametason var gefið í samsettri meðferð með bortezomib hjá 83 sjúklingum í 1. lotu og 11 sjúklingar til viðbótar fengu dexametason á meðan endurmeðferðlotum með bortezomib stóð.
Slovenian: Izgled zdravila Bortezomib Hospira in vsebina pakiranja Bortezomib Hospira prašek za raztopino za injiciranje je bela do belkasta pogača ali prašek.
Icelandic: Lýsing á útliti Bortezomib Hospira og pakkningastærðir Bortezomib Hospira stungulyfsstofn er hvít til beinhvít kaka eða duft.
Slovenian: Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Slovenian: g Vrednost p iz Cochran Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa, skupaj s stratifikacijskima dejavnikoma IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Icelandic: g P-gildi úr Cochran Mantel-Haenszel kí-kvaðrat prófi, lagskipt er eftir IPI og stigi sjúkdóms.
Slovenian: V shemi zdravljenja z bortezomibom so se naslednji neželeni učinki (stopnje ≥ 3) pojavili pogosteje kot v predhodnem kontrolnem preskušanju, kjer so bolniki prejemali samo osnovno shemo zdravljenja: v 1. sklopu periferna senzorična nevropatija (3 % proti 0 %), ileus (2,1 % proti 0 %), hipoksija (8 % proti 2 %).
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana (stig ≥ 3) var hærri í meðferðaráætluninni sem innihélt bortezomib samanborið við eldri samanburðarrannsókn þar sem eingöngu grunnmeðferðin var gefin: í samsetningu 1, útlægur skyntaugakvilli (3% samanborið við 0%); garnastífla (2,1% samanborið við 0%); súrefnisskortur (8% samanborið við 2%).
Slovenian: V vsakem ciklu so prejeli bortezomib (1.3 mg/m2 dvakrat na teden na 1., 4., 8., in 11. dan, čemur je sledil 17-dnevni premor od 12. do 28. dne), deksametazon (40 mg peroralno na 1. do 4. dan in 8. do 11. dan) in talidomid (50 mg na dan peroralno na 1. do 14. dan, povečan odmerek 100 mg na 15. do 28. dan in potem povečan odmerek 200 mg na dan).
Icelandic: Sjúklingarnir í BTDx hópnum fengu sex 4-vikna meðferðarlotur, sem hver fyrir sig samanstóð af bortezomibi (1,3 mg/m2 gefið tvisvar í viku á 1., 4., 8. og 11. degi, með 17 daga hvíldartímabili frá 12. degi til 28. dags), dexametasoni (40 mg til inntöku á 1. til 4. dags og 8. til 11. dags) og thalidomíði (til inntöku 50 mg daglega á 1.-14. dags, skammtahækkun í 100 mg á 15.-28. dags og eftir það í 200 mg daglega).
Slovenian: Zaviranje proteasoma z bortezomibom vpliva na rakave celice na več načinov, vključno s spremembo regulatornih proteinov, ki nadzorujejo napredovanje celičnega ciklusa in aktivacijo nuklearnega faktorja kapa B (NF-kB).
Icelandic: Próteasómhömlun fyrir tilstilli bortezomibs hefur margvísleg áhrif á krabbameinsfrumur, þar á meðal, en ekki eingöngu, með því að breyta stýripróteinum sem stjórna framvindu frumuferils og nuclear factor kappa B (NF kB) örvun.
Slovenian: CR = popoln odziv; CRu = nepotrjen popoln odziv; PR = delni odziv; IZ = interval zaupanja, HR = razmerje ogroženosti; OR = razmerje obetov; ITT = populacija z namenom zdravljenja
Icelandic: CR = fullnaðarsvörun; CRu = fullnaðarsvörun óstaðfest; PR = hlutasvörun; CI = öryggisbil, HR = áhættuhlutfall; OR = líkindahlutfall; ITT = sem á að meðhöndla (intent to treat)
Slovenian: EXP Rekonstituirano raztopino je treba uporabiti takoj po pripravi.
Icelandic: EXP Nota skal blönduðu lausnina strax og hún er tilbúin.
Slovenian: Mediano preživetje v skupini B+M+P je bilo 56,4 mesecev, v skupini M+P pa 43,1 mesecev.
Icelandic: meðferðarhópnum var 56,4 mánuðir samanborið við 43,1 mánuðir í M+P meðferðarhópnum.
Slovenian: Zdravila Bortezomib Hospira se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z zdravilom Bortezomib Hospira.
Icelandic: Ekki má nota Bortezomib Hospira á meðgöngu nema meðferð með Bortezomib Hospira sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Slovenian: #, različne stopnje okvare vida (vse do slepote)*
Icelandic: Aukaverkun sjónskerðingar (allt að blindu)*
Slovenian: V skladu s protokolom so bolniki lahko prejeli deksametazon, če ni bilo pričakovanega odziva na zdravljenje z bortezomibom samim.
Icelandic: Aðferðarlýsingin heimilaði sjúklingum að fá dexametason ef þeir sýndu ekki hagstæða svörun við bortezomib einu sér.
Slovenian: Ko simptomi toksičnosti minejo, lahko zdravljenje z zdravilom Bortezomib Hospira ponovno uvedete, vendar s 25 % manjšim odmerkom (1,3 mg/m zmanjšano na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 zmanjšano na 0,7 mg/m2 telesne površine).
Icelandic: Þegar einkenni eiturverkana eru horfin má hefja meðferð með Bortezomib Hospira að nýju með 25% minni skammti (1,3 mg/m minnkuð í 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m minnkuð í 0,7 mg/m2).
Slovenian: 10 ml steklena viala, steklo tipa I, z zamaškom iz gume in aluminijasto zaporko; vsebuje 2,5 mg, 3 mg ali 3,5 mg bortezomiba.
Icelandic: 10 ml hettuglas úr gleri af gerð I með gúmmítappa og álinnsigli, sem inniheldur 2,5 mg, 3 mg eða 3,5 mg af bortezomibi.
Slovenian: Bortezomib boste lahko prejeli tudi skupaj z zdraviloma pegilirani liposomski doksorubicin ali deksametazon.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að þú fáir bortezomib ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni.
Slovenian: Ker se lahko zmanjša učinkovitost, sočasna uporaba bortezomiba z močnimi induktorji encima CYP3A4 (npr. rifampicinom, karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom in šentjanževko) ni priporočljiva.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota bortezomib samhliða öflugum CYP3A4-örvum (t.d. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) þar sem verkunin getur minnkað.
Slovenian: * na osnovi prilagoditev odmerjanja v preskušanjih faze II in III pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom in izkušenj v obdobju trženja.
Icelandic: Byggt á skammtabreytingum í II. og III. stigs rannsóknum á mergæxli og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ne vsebuje konzervansov in jo je treba porabiti takoj po pripravi.
Icelandic: 1.3 Blandaða lausnin er án rotvarnarefna og á að nota strax eftir blöndun.
Slovenian: Pri ponavljajočih odmerkih so bile povprečne vrednosti največjih plazemskih koncentracij v razponu 67 do 106 ng/ml pri odmerku 1,0 mg/m2 in 89 do 120 ng/ml pri odmerku 1,3 mg/m
Icelandic: Við síðari skammta voru meðaltalsgildi hámarksþéttni í plasma á bilinu 67 til 106 ng/ml þegar gefinn var 1,0 mg/m² skammtur og 89 til 120 ng/ml þegar gefinn var 1,3 mg/m² skammtur.
Slovenian: OR; 95 % IZ; vrednost p
Icelandic: OR; 95% CI; P-gildi
Slovenian: Celokupna pojavnost okužbe z virusom hepatitisa B je bila podobna pri bolnikih, zdravljenih z BR-CAP ali s R-CHOP (0,8 % v primerjavi z 1,2 %).
Icelandic: B sýkinga var sambærileg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með BR-CAP og sjúklingum sem fengu meðferð með R-CHOP (0,8% samanborið við 1,2%, talið í sömu röð).
Slovenian: (1.3 mg/m
Icelandic: B (1,3 mg/m
Slovenian: V ciklih 1-4 se zdravilo Bortezomib Hospira daje dvakrat na teden, na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. in 32. dan, v ciklih 5-9 pa enkrat na teden, na 1., 8., 22. in 29. dan.
Icelandic: Í lotum 1-4 er Bortezomib Hospira gefið tvisvar í viku á degi 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32. Í lotum 5-9 er Bortezomib Hospira gefið einu sinni í viku á degi 1, 8, 22 og 29.
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov na dojene otroke je treba med zdravljenjem z zdravilom Bortezomib Hospira dojenje prekiniti.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum af völdum Bortezomib Hospira hjá brjóstmylkingum skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Bortezomib Hospira stendur.
Slovenian: Preglednica 14:Povzetek izidov bolezni v preskušanjih faze III (APEX) in II faza III
Icelandic: stigs (APEX) og II. stigs rannsóknum III.
Slovenian: Nevropatska bolečina in/ali periferna nevropatija
Icelandic: Taugaverkir og/eða útlægur taugakvilli