FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zalmoxis gives som intravenøs infusion via et drop (i en blodåre) i løbet af ca. 20-60 minutter 21-49 dage efter transplantationen.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis gis intravenøst (i en vene) over omtrent 20-60 minutter som en kontinuerlig infusjon med et tidsintervall på 21-49 dager fra transplantasjonen.
Danish: 18 måneder ved opbevaring i flydende kvælstof.
Norwegian Bokmål: 18 måneder ved oppbevaring i flytende nitrogendamp.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Patientspecifikt præparat, må ikke administreres til andre patienter
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Pasientspesifikt produkt skal ikke administreres til andre pasienter
Danish: Zalmoxis blev evalueret i et klinisk fase I/II-studie (TK007) med voksne patienter med hæmatologiske maligniteter med høj risiko for relaps, som havde gennemgået en stamcelletransplantation fra en human leukocyt-antigen (HLA)-mismatchet (haploidentisk) donor.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis ble evaluert i en fase I/II klinisk studie (TK007) hos voksne pasienter med hematologiske maligniteter med høy risiko for tilbakefall som har fått en stamcelletransplantasjon fra en human leukocytt-antigen (HLA)-uoverensstemmende (haploidentisk donor).
Danish: Når dispersionen er infunderet, skylles posen 2 til 3 gange med natriumchloridinfusionsvæske for at sikre, at hele Zalmoxis-dosen administreres.
Norwegian Bokmål: Etter at posens innhold er infundert, skylles den 2 til 3 ganger med natriumkloridløsning for fullstendig administrasjon av Zalmoxis.
Danish: Zalmoxis er blevet fremstillet specielt til dig og må ikke gives til en anden patient.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis er tilvirket spesifikt for deg, og kan ikke administreres til en annen pasient.
Danish: Hvis du har glemt at få Zalmoxis
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Zalmoxis
Danish: Zalmoxis består af donor-T-lymfocytter, der er genetisk modificerede til at udtrykke HSV-TK Mut2, som er et selvmordsgen.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis består av donorens T-lymfocytter som er genetisk modifisert til å uttrykke tymidinkinase fra HSV-TK Mut2, som "selvmordsgen".
Danish: - du lider af graft-versus-host sygdom, der kræver brug af medicin til at undertrykke dit immunsystem.
Norwegian Bokmål: - Du lider av transplantat-mot-vert-sykdom som krever bruk av legemidler for å undertrykke immunsystemet.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver pose indeholder cirka 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dosis.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder ca. 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dose.
Danish: Opbevaringstid og særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Norwegian Bokmål: Holdbarhet og spesielle forsiktighetsregler for oppbevaring
Danish: Zalmoxis bør ikke administreres, hvis cirkulerende T-lymfocytter er ≥100/µl på dagen for den planlagte infusion efter haploidentisk HSCT.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis bør ikke gis dersom de sirkulerende T-lymfocytter er ≥100 per µl på dagen for planlagte infusjon etter haploidentical HSCT.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Zalmoxis til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Zalmoxis hos gravide kvinner.
Danish: Hvis du har fået for meget Zalmoxis
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Zalmoxis
Danish: Anvendelse af Zalmoxis anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Bruken av Zalmoxis er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGSIK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR FOR BATCH RELEASE
Danish: Infusionsvæske, dispersion Posevolumen:___________ml Dosis: 1x107 celler/kg Koncentration: ______ x10x celler/ml Totalt celletal: ______x10X
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon Posevolum:___________ml Dose: 1 x 107 celler/kg Konsentrasjon: ____ x10x celler/ml Totalt antall celler: ____ x10X
Danish: • Betinget markedsføringstilladelse
Norwegian Bokmål: Betinget markedsføringstillatelse
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGE POSE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (forhøjet antal hvide blodlegemer i blodet efter en transplantation - Kronisk graft-versus-host sygdom (en komplikation, som kan optræde efter en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, hvor de nyligt transplanterede donorceller angriber patientens krop) - Intestinal blødning (blødning i tarmsystemet) - Leversvigt (nedsat leverfunktion) - Febril neutropeni (feber forbundet med et nedsat antal hvide blodlegemer)
Norwegian Bokmål: - Lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjon (økning av antallet hvite blodceller i blodet etter en transplantasjon) - Kronisk transplantat-mot-vert-sykdom (en komplikasjon som kan oppstå etter en stamcelle- eller benmargstransplantasjon der de nylig transplanterte donorcellene angriper pasientens kropp) - Intestinal blødning (blødning i tarmen) - Leversvikt - Febril nøytropeni (feber forbundet med en reduksjon av antallet hvite blodceller) - Redusert hemoglobin (reduksjon av antallet røde blodceller)
Danish: Zalmoxis er indiceret som adjuverende behandling i forbindelse med haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) hos voksne patienter med hæmatologisk højrisiko-malignitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis er indisert som en adjuvant behandling ved haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) av voksne pasienter med hematologiske maligniteter med høy risiko (se pkt.
Danish: Den ydre emballage skal kontrolleres for beskadigelse, og etiketten skal kontrolleres for overensstemmelse mellem patient og donor.
Norwegian Bokmål: Pakningen undersøkes for eventuelle avvik i ytteremballasjen og etiketten undersøkes for pasient/donorkorrespondanse.
Danish: - hvis du lider af graft-versus-host sygdom, som kræver brug af medicin til at undertrykke dit immunsystem.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av transplantat-mot-vert-sykdom som krever bruk av legemidler for å undertrykke immunsystemet.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Zalmoxis Sådan får du Zalmoxis Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Zalmoxis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Zalmoxis Hvordan Zalmoxis gis til deg Mulige bivirkninger
Danish: Under og efter behandling med Zalmoxis skal lægen når som helst være opmærksom på symptomer på akut og kronisk GvHD og sikre, at enten ganciclovir eller valganciclovir forefindes på afdelingen til tidlig behandling af GvHD.
Norwegian Bokmål: Relevant informasjon om sikkerhetsrisikoene ved transplantat-mot-vert-sykdom (GvHD) Under og etter behandling med Zalmoxis må legen til enhver tid være oppmerksom på akutte og kroniske tegn og symptomer på GvHD og påse at enten ganciklovir eller valganciklovir er tilgjengelig på avdelingen for tidlig behandling av GvHD.
Danish: I det kliniske studie TK007 fik 30 patienter med hæmatologisk højrisiko-malignitet, der gennemgik HSCT, Zalmoxis hver måned op til maksimalt fire infusioner.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien TK007 fikk 30 pasienter med hematologiske maligniteter med høy risiko som mottok HSCT Zalmoxis månedlig i opptil fire infusjoner.
Danish: Cellerne er af human oprindelse og er genetisk modificerede med en replikationsdefekt γ-retroviral vektor, der koder for HSV-TK- og ΔLNGFR-generne således, at disse sekvenser integreres i værtscellernes genom.
Norwegian Bokmål: Cellene er av humant opprinnelse og genetisk modifisert med replikasjonsdefekt γ-retrovirusvektorkoding for HSV-TK- og ΔLNGFR-gener, slik at disse sekvensene integreres i genomet til vertscellene.
Danish: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, celledispersion (opslæmning af celler) indeholder 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dosis.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml celledispersjon for infusjon inneholder 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dose.
Danish: Zalmoxis er et patientspecifikt præparat og må under ingen omstændigheder administreres til andre patienter.
Norwegian Bokmål: Zamoxis er et pasientspesifikt produkt, og skal ikke under noen omstendigheter administreres til andre pasienter.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Zalmoxis og i 6 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under, og opp til 6 måneder etter, behandling med Zalmoxis.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægseddelDu eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen viadet nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Under brug må opbevaringstid og -forhold ikke overstige 2 timer ved stuetemperatur (15 °C-30 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstider og -betingelser i bruk skal ikke overskride 2 timer i romtemperatur (15 °C -30 °C).
Danish: Zalmoxis skal administreres under supervision af en læge med erfaring i HSCT ved hæmatologiske maligniteter.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis må administreres under tilsyn av en lege med erfaring innen HSCT for hematologiske maligniteter.
Danish: I det kliniske studie TK007 fik de 30 behandlede patienter den første infusion af Zalmoxis mediant 43 dage efter HSCT.
Norwegian Bokmål: Totalt, i den kliniske studien TK007, fikk de 30 behandlede pasientene sin første infusjon av Zalmoxis-celler ved en median tid på 43 dager fra datoen for HSCT.
Danish: En pose indeholder donor-T-celler, der er genetisk modificerede til at udtrykke HSV-TK og ΔLNGFR, i en koncentration på 5-20 x 106 celler/ml.
Norwegian Bokmål: Én pose inneholder donor-T-celler som er genetisk modifisert til å uttrykke HSV-TK and ΔLNGFR med en konsentrasjon på 5-20 x 106 celler/ml.
Danish: Forpligtelse til at fuldføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å gjennomføre tiltak etter autorisasjon
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Humant serumalbumin, dimethylsulfoxid, natriumchlorid.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Humant serumalbumin, dimetylsulfoksid, natriumklorid.
Danish: Forsendelsen sker i flydende kvælstof.
Norwegian Bokmål: Forsendelsen utføres i flytende nitrogendamp.
Danish: Zalmoxis skal administreres under supervision af en læge med erfaring i hæmatopoietisk stamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis må administreres under tilsyn av en lege med erfaring innen hematopoetisk stamcelletransplantasjon for hematologisk malignitet.
Danish: Før infusion skal det bekræftes, at patientens identitet svarer til den obligatoriske unikke donorinformation.
Norwegian Bokmål: Identiteten til pasienten må samsvare med den essensielle unike donorinformasjonen før infusjon.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMTÆNDIGHEDER
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Før infusion skal det bekræftes, at patientens identitet svarer til den obligatoriske unikke information, som er anført på Zalmoxis-posens etiket og på det relevante analysecertifikat (CoA).
Norwegian Bokmål: Før infusjon må det bekreftes at pasientens identitet stemmer overens med den essensielle unike informasjonen som er angitt på etiketten på Zalmoxis-posen og på det relaterte analysesertifikatet (CoA).
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDFØRINGSTILLADELEN
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af Zalmoxis under amning.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Zalmoxis under amming.
Danish: Det anbefales stærkt, at præparatets etiket efter afslutning af Zalmoxis-infusionen fjernes fra posen og anbringes i patientjournalen.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av en Zalmoxis-infusjon anbefales på det sterkeste å fjerne produktetiketten fra posen og plassere den i pasientjournalen.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER Zalmoxis indeholder:
Norwegian Bokmål: INNHOLDET I PAKNINGEN OG YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Zalmoxis
Danish: - Spørg din læge eller en læge, der har erfaring i medicinsk behandling af blodkræft, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege din eller en lege med erfaring i medisinsk behandling av blodkreft.
Danish: • Derefter fjernes den patientspecifikke etiket på posen og anbringes i patientjournalen.
Norwegian Bokmål: • Når spylingen er fullført, skal den pasientspesifikke etiketten på posen fjernes og festes til pasientprotokollen.
Danish: Febril neutropeni Nedsat hæmoglobin Nedat trombocyttal
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Redusert hemoglobin Redusert antall trombocytter
Danish: Der var ingen signifikant forskel med hensyn til leukæmifri overlevelse og risikoen for recidiv.
Norwegian Bokmål: leukemi fri overlevelse og muligheten for tilbakefall.
Danish: Zalmoxis er udelukkende til brug som et patientspecifikt lægemiddel, der administreres efter HSCT.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal utelukkende brukes som et pasientspesifikt legemiddel som skal administreres etter HSCT, og administreres via intravenøs infusjon.
Danish: Disse celler modificeres genetisk ved at introducere et "selvmordsgen" (HSV-TK) i deres genetiske kode.
Norwegian Bokmål: Disse cellene vil bli genetisk modifisert ved å introdusere et "selvmordsgen" (HSV-TK Mut2) i deres genetiske kode, som kan aktiveres senere dersom det oppstår transplantat-mot-vert-sykdom.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i flydende kvælstofdamp
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar i flytende nitrogendamp
Danish: Zalmoxis5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion
Norwegian Bokmål: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon
Danish: Før du får Zalmoxis, skal du fortælle din læge, hvis:
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen før du bruker Zalmoxis:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PLASTPOSE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Danish: o Optræden af GvHD, hvor systemisk immunsupprimerende behandling er nødvendig o Igangværende systemisk immunsupprimerende behandling eller administration af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) efter haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Norwegian Bokmål: Zalmoxis må ikke administreres under følgende forhold: o Debut av GvHD som krever immunsuppressiv behandling o Pågående systemisk immunsuppressiv behandling eller administrering av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) etter haploidentisk HSCT
Danish: Når celledispersionen er helt optøet, tørres og desinficeres posen, hvorefter dispersionen er klar til at blive infunderet ved den af lægen ordinerede hastighed.
Norwegian Bokmål: Etter fullstendig opptining av celledispersjonen, tørkes og desinfiseres posen.
Danish: Sikkerheden ved brug af Zalmoxis under graviditet og ved amning er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Sikker bruk av Zalmoxis er ikke påvist under graviditet og amming.
Danish: Zalmoxis er en infusionsvæske, dispersion, der fremtræder som en uigennemsigtig off-white frossen dispersion af celler.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zalmoxis ser ut og innholdet i pakningen Zalmoxis er en infusjonsvæske, dispersjon i form av en ugjennomsiktig, gråhvit, frossen celledispersjon.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon
Danish: I sådanne tilfælde vil din læge blive informeret herom og vil måske stadig finde det formålstjenligt, at du får behandlingen, eller vil måske vælge en anden behandling til dig.
Norwegian Bokmål: Legen din kan likevel foretrekke å gi deg behandling eller velge en alternativ behandling.
Danish: Derudover skal opdateringer vedrørende rekruttering fremsendes i forbindelse med
Norwegian Bokmål: I tillegg skal det sendes inn oppdateringer av rekruttering i de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapportene (PSURs).
Danish: Zalmoxis må ikke infunderes, hvis
Norwegian Bokmål: Infunder ikke Zalmoxis dersom
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zalmoxis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zalmoxis
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN,STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml dispersion til infusion Intravenøs anvendelse
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon Intravenøs bruk
Danish: • Når patienten er gjort klar til infusionen, undersøges Zalmoxis-posen for beskadigelse.
Norwegian Bokmål: • Når pasienten er tilberedt for infusjon, må du undersøke Zalmoxis-posens tilstand Posen skal inneholde en ugjennomsiktig, gråhvit, frossen celledispersjon.
Danish: Den maksimale tid, der må forløbe fra optøning til infusion, er 2 timer ved stuetemperatur (15 °C-30 °C).
Norwegian Bokmål: Maksimal tid fra opptining og infusjon er 2 timer i romtemperatur (15 °C -30 °C).
Danish: Akut graft-versus-host sygdom (en komplikation, som kan optræde efter en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, hvor de nyligt transplanterede donorceller angriber patientens krop).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Akutt transplantat-mot-vert-sykdom (en komplikasjon som kan oppstå etter en stamcelle- eller benmargstransplantasjon der de nylig transplanterte donorcellene angriper pasientens kropp).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff MolMed SpA
Danish: EXP: Opbevaringstid efter optøning: 2 timer ved stuetemperatur (15 °C-30 °C)
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: Holdbarhet etter opptining: 2 timer i romtemperatur (15 °C -30 °C)
Danish: - hvis dit tal for CD3+-lymfocytter inden infusionen er lig med eller højere end 100 pr. μl.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).- Dersom,, før infusjon, verdien av CD3+-lymfocytter i prøven din er minst 100 μl eller mer.
Danish: Én individuel behandlingsdosis i en 50-500 ml ethylenvinylacetat-kryopose i en plastikpose og derefter en metalæske.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon Én enkelt behandlingsdose i 50-500 ml etylenvinylacetat-frysepose, lagt i plastpose og deretter en metallboks.
Danish: En tilstrækkelig udvaskningsperiode skal anvendes forud for infusion af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke infunderes før etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresume, pkt.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Danish: SÅDAN FÅR DU ZALMOXIS
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER ZALMOXIS
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i flydende kvælstofdamp.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar i flytende nitrogendamp.
Danish: Hvis du ikke kan få Zalmoxis
Norwegian Bokmål: Når Zalmoxis ikke kan gis
Danish: Disse dyr mistede også den normale menstruationscyklus.
Norwegian Bokmål: Disse dyrene mistet også den normale menstruasjonssyklusen.
Danish: Hvor meget og hvor tit du vil modtage af behandlingen
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte du vil få behandling
Danish: Som bestemt ved IVRS
Norwegian Bokmål: a Bestemt ved IVRS
Danish: Disse virkninger var fuldt reversible inden for 8-18 uger efter den sidste injektion.
Norwegian Bokmål: De var fullstendig reverserbare i løpet av 8-18 uker etter siste injeksjon.
Danish: • i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af behandlingen.
Norwegian Bokmål: • i minst 6 måneder etter siste behandling.
Danish: • Du vil sædvanligvis få en infusion en gang hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: • Du vil vanligvis få en infusjon hver 2. uke.
Danish: • leverproblem med en forøgelse af leverenzymer.
Norwegian Bokmål: • leverproblemer med økte leverenzymer.
Danish: Det primære effekt-endemål var samlet overlevelse.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total overlevelse.
Danish: • under behandling med ZALTRAP og
Norwegian Bokmål: • i løpet av behandlingen med Zaltrap og
Danish: Du kan få brug for at læse den igen, eller give den videre til fremtidigt sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen, eller vise det til helsepersonell i fremtiden.
Danish: Andre bivirkninger inkluderer:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
Danish: • dit aktivitetsniveau i hverdagen er begrænset eller forværres ved behandling.
Norwegian Bokmål: • ditt daglige aktivitetsnivå er begrenset eller blir dårligere under behandlingen.
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse)
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Danish: Dette betragtes som en behandlingscyklus.
Norwegian Bokmål: Dette regnes som én behandlingssyklus.
Danish: Intravitreal anvendelse uden for indikation
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk utenfor indikasjon
Danish: Symptomerne kan omfatte svimmelhed, især når du rejser dig fra siddende stilling.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter svimmelhet, spesielt når du reiser deg fra sittende stilling.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er usikker på noget.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du er usikker.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod ZALTRAP-overdosering.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot til Zaltrap-overdose.
Danish: Hyperpigmentering af huden
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering av huden
Danish: Dette kan omfatte hævelse af fødderne eller hele kroppen og kan være relateret til nyresygdom.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte opphovning av føttene eller hele kroppen og kan være relatert til nyresykdom.
Danish: Sommetider, afhængigt af hvor det sker, kan du få et usædvanligt udflåd på det pågældende sted.
Norwegian Bokmål: avhengig av hvor dette skjer, kan du få en uvanlig utsondring på dette stedet.
Danish: Immunogenicitetsdata er stærkt afhængige af analysens sensitivitet og specificitet.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata er svært avhengig av sensitivitet og spesifisitet for analysen.
Danish: Fordeling Distributionsvolumen af frit aflibercept ved steady-state er cirka 8 liter.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet til fritt aflibercept ved steady-state er ca. 8 liter.
Danish: • nyreproblem med en forøgelse af kreatinin (en markør for nyrefunktion)
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer med økt kreatinin (en markør for nyrefunksjon)
Danish: ZALTRAP har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Zaltrap har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Behandlingscyklussen gentages hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: Behandlingssyklusen gjentas hver 2. uke.
Danish: Ældre (≥65 år) kan være mere tilbøjelige til at opleve bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) kan være mer utsatt for å få bivirkninger.
Danish: ZALTRAP er en hyperosmotisk opløsning, der ikke er formuleret med henblik på kompatibilitet med det intraokulære miljø.
Norwegian Bokmål: Zaltrap er en hyperosmotisk oppløsning som ikke er formulert for forlikelighet med det intraokulare miljøet.
Danish: Aflibercept forhøjede blodtrykket hos normotensive gnavere.
Norwegian Bokmål: Aflibercept økte blodtrykket hos normotensive gnagere.
Danish: Tumoren behøver næringsstoffer og ilt fra blodet for at vokse.
Norwegian Bokmål: Svulster trenger næringsstoffer og oksygen fra blodet for å vokse.