FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au vu des risques liés à l'âge (en particulier cancer de la vessie, fractures et insuffisance cardiaque), le rapport bénéfice/risque doit être considéré avec attention à la fois avant et pendant le traitement chez les sujets âgés.
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos relacionados con la edad (especialmente cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia cardiaca), en las personas de edad avanzada evaluar atentamente el balance de beneficios y riesgos tanto antes como durante el tratamiento.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant d'incidence et de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de incidencia y gravedad dentro de cada frecuencia.
French: C'est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète de type 2 (non insulino-dépendant) lorsque la metformine ne convient pas ou n'agit plus efficacement.
Spanish: Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina), cuando metformina no es adecuada o no ha funcionado correctamente.
French: Si vous prenez des médicaments anti-inflammatoires qui peuvent également entraîner une rétention d'eau et un gonflement, vous devez en informer votre médecin.
Spanish: Si toma medicamentos anti-inflamatorios, los cuales también pueden causar retención de líquidos e hinchazón, también debe consultarlo con su médico.
French: Cependant, certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans votre sang : - le gemfibrozil (utilisé pour abaisser le taux de cholestérol) - la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections) Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces traitements.
Spanish: Sin embargo, ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido de azúcar en sangre: - gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol) - rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones) Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
French: Après l'instauration du traitement par la pioglitazone, il est recommandé de contrôler les enzymes hépatiques périodiquement sur la base de l'évaluation clinique.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con pioglitazona, se recomienda monitorizar las enzimas hepáticas periódicamente en base al juicio clínico.
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés 100 comprimés
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Affections gastrointestinales flatulence peu fréquent
Spanish: Trastornos gastrointestinales flatulencia poco frecuente frecuente
French: La pioglitazone est indiquée en seconde ou en troisième intention dans le traitement du patient diabétique de type 2 comme indiqué ci-dessous:
Spanish: Pioglitazona está indicada como tratamiento de segunda o tercera elección de la diabetes mellitus tipo 2, conforme se describe a continuación:
French: • Ce kit d'information vise à renforcer la connaissance des risques importants identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque ainsi que l'ensemble des recommandations destinées à optimiser le rapport bénéfice/risque pour le patient.
Spanish: • Este material educacional va dirigido a incrementar la concienciación sobre los riesgos identificados de cáncer de vejiga e insuficiencia cardiaca y las recomendaciones globales para optimizar el margen de beneficio-riesgo a nivel del paciente.
French: A deux ans le contrôle glycémique (défini par une HbA1c < 8,0%) était maintenu chez 69% des patients traités avec la pioglitazone, comparé à 50% des patients traités avec le gliclazide.
Spanish: A los dos años, el control glucémico (definido como HbA1c < 8,0%) se mantuvo en un 69% de los pacientes tratados con pioglitazona, comparado con un 50% en los pacientes tratados con gliclazida.
French: Si vous prenez Glidipion en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
Spanish: Si toma Glidipion junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).
French: • Le risque d'insuffisance cardiaque et des conseils adéquats de minimisation du risque.
Spanish: • El riesgo de insuficiencia cardiaca y las recomendaciones pertinentes de minimización del riesgo.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
French: Il se peut que ce contrôle soit répété à intervalles réguliers.
Spanish: Estos análisis deben realizarse periódicamente.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale (clearance de la créatinine > 4 ml/ min) (voir rubrique 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina > 4 ml/min) (ver sección 5.2).
French: Dans cette étude chez les patients recevant la pioglitazone et de l'insuline, un pourcentage plus élevé de patients atteints d'insuffisance cardiaque a été observé chez les patients âgés ≥ 65 ans par rapport à ceux de moins de 65 ans (9,7% comparé à 4,0%).
Spanish: En este estudio, en los pacientes que recibieron pioglitazona e insulina, se observó un mayor porcentaje de pacientes con insuficiencia cardiaca, en pacientes de edad ≥65 años en comparación con aquellos menores de 65 años (9,7% frente a 4,0%).
French: Dans une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés, des cas de cancer de la vessie ont été rapportés plus fréquemment avec la pioglitazone (19 cas pour 12 506 patients, 0,15%) que dans les groupes témoins (7 cas pour 10212 patients, 0,07%) Risque Relatif (RR) = 2,64 (IC 95%, 1.11-6.31, p = 0,029).
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos controlados se comunicaron con más frecuencia casos de cáncer de vejiga con pioglitazona (19 casos en 12.506 pacientes, 0,15%) que en los grupos control (7 casos en 10.212 pacientes, 0,07%) cociente de riesgo-HR=2,64 (95% IC 1,11-6,31, P=0,029).
French: Les patients recevant la pioglitazone avaient une réduction moyenne d'HbA1c de 0,45% comparativement au groupe qui recevait uniquement l'insuline, et une réduction des doses d'insuline dans le groupe pioglitazone a été notée.
Spanish: Los pacientes que recibieron pioglitazona, presentaron una reducción media en HbA1c del 0,45% en comparación con aquéllos que sólo recibieron insulina, y una reducción de la dosis de insulina en el grupo de pacientes tratados con pioglitazona.
French: Ces résultats ont été notés d'une espèce à l'autre à des concentrations plasmatiques inférieures ou égales à 4 fois celles utilisées en clinique.
Spanish: Estos datos se observaron en todas estas especies, con concentraciones plasmáticas cuatro veces inferiores o iguales a la exposición clínica.
French: Ne pas utiliser Glidipion après la date de péremption mentionnée sur la boite et la plaquette après le mot « EXP ».
Spanish: No utilice Glidipion después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster después de "CAD".
French: Une acidification des aliments a diminué significativement l'incidence des tumeurs sans toutefois la supprimer.
Spanish: Una acidificación de la dieta redujo de forma significativa, pero sin abolir del todo, la incidencia de los tumores.
French: Si vous arrêtez de prendre Glidipion, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
Spanish: Si interrumpe la toma de Glidipion puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre.
French: Cependant l'incidence des œdèmes, de la prise de poids et de l'insuffisance cardiaque ont été augmentées.
Spanish: Sin embargo, aumentó la incidencia de edema, aumento de peso e insuficiencia cardiaca.
French: Association avec metformine avec sulfamide hypoglycémiant avec metformine et sulfamide hypoglycémiant avec insuline
Spanish: Combinación con metformina con sulfonilurea con metformina y sulfonilurea con insulina
French: Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Glidipion.
Spanish: Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Glidipion puede volver a ovular.
French: En association à l'insuline, la dose d'insuline peut être maintenue lors de l'initiation du traitement par la pioglitazone.
Spanish: En combinación con insulina, se puede continuar con la dosis actual de insulina tras iniciar tratamiento con pioglitazona.
French: Les études de toxicité après administration répétée chez la souris, le rat, le chien et le singe ont montré une augmentation du volume plasmatique avec hémodilution, une anémie et une hypertrophie cardiaque excentrique réversible.
Spanish: En estudios toxicológicos, tras dosis repetidas administradas a ratones, ratas, perros y monos, se observó una expansión del volumen plasmático con hemodilución, anemia e hipertrofia cardiaca excéntrica reversible.
French: En raison de l'augmentation de la sensibilité à l'insuline, les patients recevant la pioglitazone dans le cadre d'une bithérapie ou d'une trithérapie orale avec un sulfamide hypoglycémiant, ou d'une bithérapie avec l'insuline, peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante et une réduction de la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline pourrait alors s'avérer nécessaire.
Spanish: Como consecuencia de un aumento de la sensibilidad a la insulina, los pacientes que reciban pioglitazona en doble o triple terapia oral con una sulfonilurea o terapia combinada con insulina pueden tener un riesgo de hipoglucemia dependiente de la dosis, pudiendo ser necesaria una reducción de la dosis de sulfonilurea o de insulina.
French: Au vu des risques potentiels d'un traitement prolongé, les prescripteurs doivent confirmer lors des visites de routine ultérieures que le bénéfice de la pioglitazone est maintenu (voir rubrique 4.4).
Spanish: Considerando los riesgos potenciales del tratamiento prolongado, los médicos deben confirmar que se mantiene el beneficio de pioglitazona en las posteriores revisiones rutinarias (ver sección 4.4).
French: Glidipion peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d'exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d'autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycemiant ou l'insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.
Spanish: Glidipion se puede utilizar sola en pacientes que no pueden tomar metformina y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden añadir a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) si no han conseguido proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar.
French: - si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire (gonflement à l'arrière de l'œil).
Spanish: - si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del fondo del ojo).
French: • Le risque de cancer de la vessie et des conseils adéquats de minimisation du risque.
Spanish: • El riesgo de cáncer de vejiga y las recomendaciones pertinentes de minimización del riesgo.
French: Glidipion contient de la pioglitazone.
Spanish: Glidipion contiene pioglitazona.
French: La pioglitazone doit être arrêtée en cas de dégradation de l'état cardiaque.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona si se produce cualquier deterioro de la función cardiaca.
French: Pour les conditionnements de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés, vous pouvez vérifier quel jour vous avez pris le comprimé de Glidipion pour la dernière fois en vous reportant aux jours de la semaine imprimés sur la plaquette thermoformée.
Spanish: En los envases de 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos puede comprobar el día en que tomó el último comprimido de Glidipion consultando el calendario impreso en el blíster.
French: Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées jusqu'à 1 personne sur 10) chez des femmes prenant de la pioglitazone et ont également été rapportés chez des hommes prenant de la pioglitazone (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Fracturas óseas: se han notificado de manera frecuente (hasta 1 de cada 10 personas) tanto en mujeres como en hombres que toman que toman pioglitazona (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: La pioglitazone est administrée par voie orale en une seule prise par jour pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Los comprimidos de pioglitazona se toman, por vía oral, una vez al día, con o sin alimentos.
French: Si vous oubliez de prendre Glidipion
Spanish: Si olvidó tomar Glidipion
French: Une étude clinique évaluant la pioglitazone vs le gliclazide en monothérapie a été prolongée à deux ans afin d'évaluer le délai de survenue de l'échec au traitement (défini comme l'apparition d'une HbA1c ≥8.0% après les six premiers mois de traitement).
Spanish: Un ensayo clínico que comparó pioglitazona con gliclazida en monoterapia se prolongó hasta dos años para calcular el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (definido como la presencia de HbA1c ≥ 8,0% después de los seis primeros meses de tratamiento).
French: Après administration orale, la pioglitazone est rapidement absorbée ; le pic de concentration plasmatique de pioglitazone inchangée se produit 2 heures après la prise.
Spanish: Después de su administración oral, la pioglitazona se absorbe rápidamente y las concentraciones plasmáticas máximas de pioglitazona inalterada se alcanzan habitualmente a las dos horas de la administración.
French: Ne prenez jamais Glidipion - si vous êtes hypersensible (allergique) à la pioglitazone ou à l'un des autres composants contenus dans Glidipion (voir rubrique 6 pour la liste des composants).
Spanish: No tome Glidipion - si es alérgico (hipersensible) a pioglitazona o a alguno de los demás componentes de Glidipion
French: Très fréquents peut toucher plus d'une personne sur 10) - diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia)
French: Que contient Glidipion - La substance active est la pioglitazone.
Spanish: Composición de Glidipion - El principio activo es pioglitazona.
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant la pioglitazone en association avec d'autres médicaments antidiabétiques sont :
Spanish: Los otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar pioglitazona junto con otros medicamentos para la diabetes son:
French: Des cas après commercialisation d'oedèmes périphériques et d'insuffisance cardiaque ont également été rapportés lors de l'administration concommitante de pioglitazone et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, incluants les inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Spanish: Después de la comercialización también se notificaron casos de edema periférico e insuficiencia cardiaca en pacientes con uso concomitante de pioglitazona y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2.
French: Comment prendre Glidipion
Spanish: Cómo tomar Glidipion
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie peu fréquent très fréquent augmentation de l'appétit peu fréquent
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipoglucemia poco frecuente muy frecuente frecuente aumento del apetito poco frecuente
French: NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Spanish: Prospecto: información para el usuario
French: Certains patients avec un diabète de type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec pioglitazone et insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca.
French: Peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - inflammation des sinus (sinusite) - difficulté à dormir (insomnie)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) - inflamación de los senos nasales (sinusitis) - dificultad para dormir (insomnio)
French: L'analyse de KaplanMeier a montré un délai plus court de survenue de l'échec au traitement chez les patients traités avec le gliclazide, comparé à la pioglitazone.
Spanish: El análisis de Kaplan-Meier mostró que había un tiempo menor hasta el fracaso del tratamiento en pacientes tratados con gliclazida que en aquéllos tratados con pioglitazona.
French: En cas d'hypoglycémie, la dose d'insuline doit être diminuée.
Spanish: Si los pacientes experimentan hipoglucemia, se debe disminuir la dosis de insulina.
French: Un traitement par la pioglitazone ne doit pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 X la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une pathologie hépatique.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con pioglitazona en pacientes que presenten elevación de las enzimas hepáticas en su situación basal (ALT 2,5 veces por encima del límite superior de la normalidad) o que presenten evidencia de enfermedad hepática.
French: Contient du lactose monohydraté.
Spanish: Contiene lactosa monohidrato.
French: Le cas de surdosage le plus important avec la pioglitazone a été rapporté chez un patient ayant pris 120 mg/jour pendant quatre jours, puis 180 mg/jour pendant sept jours, sans qu'aucun symptôme ne soit observé.
Spanish: La dosis máxima notificada es de 120 mg/día, durante cuatro días y, a continuación, 180 mg/día durante siete días, no asociándose con ningún otro síntoma.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
French: Avant de commencer à prendre Glidipion, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Glidipion se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose de Glidipion peut être modifiée si besoin.
Spanish: Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Glidipion.
French: Le risque de fracture doit être pris en considération lors de la prise en charge au long cours des patients traitées par la pioglitazone (voir section 4.8).
Spanish: Se debe considerar el riesgo de fracturas a largo plazo en los pacientes tratados con pioglitazona (ver sección 4.8).
French: De rares cas de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés après commercialisation (voir rubrique 4.8).
Spanish: En raras ocasiones, después de la comercialización, se han notificado casos de disfunción hepatocelular (ver sección 4.8).
French: Si vous avez pris plus de comprimés de Glidipion que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona (p. ej. un niño) toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
French: Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Glidipion.
Spanish: Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté tomando Glidipion.
French: Fréquence des effets indésirables de la pioglitazone selon le traitement administré
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas a pioglitazona por régimen de tratamiento
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
French: Dans les études cliniques avec la pioglitazone, l'incidence d'une augmentation des ALAT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale était équivalente à celle du placebo mais inférieure à celle observée dans les groupes comparateurs metformine ou sulfamides hypoglycémiants.
Spanish: En ensayos clínicos con pioglitazona, la incidencia de elevaciones de ALT tres veces superiores al límite superior de la normalidad, fue igual a placebo pero inferior a lo observado en los grupos que tienen como comparador metformina o sulfonilurea.
French: Fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - maux de tête - vertiges - douleurs articulaires - impuissance - mal de dos - essoufflement - faible diminution du nombre des globules rouges du sang - flatulences (gaz)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - dolor de cabeza - mareo - dolor de las articulaciones - impotencia - dolor de espalda - falta de aire - ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre - flatulencia (gases)
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe vertiges peu fréquent
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto vértigo poco frecuente
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glidipion
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glidipion
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines La pioglitazone n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, mais soyez prudents si vous avez des troubles visuels.
Spanish: La pioglitazona no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener precaución si experimenta alteraciones visuales.
French: - la pioglitazone est également indiquée en association avec l'insuline chez les adultes diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline et chez qui la metformine est contre-indiquée ou mal tolérée (voir rubrique 4.4).
Spanish: - Pioglitazona también está indicada en combinación con insulina para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 en los que el tratamiento con insulina no permite un control glucémico adecuado, y en los que no es apropiado el uso de metformina debido a contraindicaciones o intolerancia (ver sección 4.4).
French: Dans certains cas, l'augmentation de poids peut être un symptôme d'insuffisance cardiaque.
Spanish: En algunos casos el aumento de peso puede ser un síntoma de insuficiencia cardiaca, por tanto, se debe controlar cuidadosamente el peso.
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané sudation peu fréquent
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo sudoración poco frecuente
French: Glidipion peut être pris en dehors ou au moment des repas.
Spanish: Glidipion puede tomarse con o sin comida.
French: La pioglitazone est un agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPAR-γ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma ou récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma) induisant chez l'animal une sensibilité accrue à l'insuline au niveau du foie, du tissu adipeux et du muscle squelettique.
Spanish: Parece que la pioglitazona ejerce su acción al activar receptores nucleares específicos (receptor gamma activado por un proliferador de peroxisoma) produciendo un aumento de la sensibilidad a la insulina de las células del hígado, del tejido adiposo y del músculo esquelético en animales.