FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání ibalizumabu se v těhotenství nedoporučuje.
Hungarian: Az ibalizumab alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Czech: Z celkového počtu 153 subjektů v klinických studiích fáze 2b a 3 došlo u jednoho subjektu k těžké vyrážce (nezávažné).
Hungarian: A IIb. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban résztvevő 153 vizsgálati alany közül egy beteg tapasztalt erős (nem súlyos) bőrkiütést.
Czech: Srdeční poruchy komorové extrasystoly, abnormální elektrokardiogram méně časté
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek kamrai extrasystolék, kóros elektrokardiogram Nem gyakori
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií hodnocení bezpečnosti in vitro a in vivo neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos in vitro és in vivo biztonságossági vizsgálatokon alapuló, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: U subjektů s již existujícím onemocněním ledvin či rizikovými faktory onemocnění ledvin a/nebo u subjektů užívajících souběžně další léky, o nichž je známo, že jsou nefrotoxické, docházelo často ke zvýšení hladiny kreatininu třetího stupně.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések 3. fokozatú kreatininszint-emelkedés gyakran előfordult vesebetegségben szenvedő, vagy a vesebetegség kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél, és/vagy azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik egyidejűleg ismerten nefrotoxikus gyógyszereket szedtek.
Czech: Od 21. dne byla podávána udržovací dávka ibalizumabu 800 mg každé 2 týdny až do 25. týdne.
Hungarian: A 21. naptól kezdődően kéthetente az ibalizumab 800 mg-os fenntartó adagját adták be a 25.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trogarzo u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě infekce HIV-1
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a HIV-1 fertőzés kezelése tekintetében a Trogarzo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Injekční lahvičky ibalizumabu (celkový objem, který je nutné natáhnout)
Hungarian: Ibalizumab injekciós üvegek (teljes leszívandó mennyiség)
Czech: Březí opice i jejich potomstvo, které byly hodnoceny po dobu 180 dní ± 2 dny po porodu, snášely ibalizumab obecně dobře.
Hungarian: Az ellést követő 180± 2 napon történő kiértékelés igazolta, hogy az ibalizumabot a vemhes majmok és utódaik általában jól tolerálták.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Czech: Nasycovací dávka 2 000 mg
Hungarian: 2000 mg-os feltöltő adag
Czech: Virologická odpověď v 25. týdnu podle výchozího počtu buněk CD4, rezistence k inhibitorům integrázy a celkového skóre citlivosti (OSS)* ve studii TMB-301.
Hungarian: héten a kiindulási CD4 sejtszám, integráz inhibitor rezisztencia és az összesített érzékenységi pontszám (Overall Susceptibility Score, OSS) alapján * a TMB-301 vizsgálatra vonatkozóan A < 50 HIV-1 RNS kópia/mlt
Czech: Například, skóre OSS 2 naznačuje, že testovaný izolát HIV-1 byl plně citlivý na 2 léčiva v OBR.
Hungarian: Például a 2-es OSS azt jelzi, hogy a vizsgált HIV-1
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trogarzo Infuze přípravku Trogarzo Vám bude podávána tak dlouho, dokud lékař nedá pokyn k ukončení léčby.
Hungarian: Mindaddig folytassa a Trogarzo infúziókat, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést.
Czech: Farmakokinetika ibalizumabu u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Hungarian: Az ibalizumab farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekekben.
Czech: Naředěný roztok ibalizumabu má podávat zdravotnický pracovník.
Hungarian: A hígított ibalizumab oldatot egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Czech: Údaje o podávání ibalizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Az ibalizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Subjekty byly intenzivně předléčeny: 53 % účastníků bylo před zařazením do studie léčeno 10 a více antiretrovirotiky, 98 %
Hungarian: Az alanyok már extenzív kezelésben részesültek: a résztvevők 53%-át 10
Czech: Doporučená dávka ibalizumabu a počet injekčních lahviček na jedno podání
Hungarian: Az ajánlott ibalizumab adag és az injekciós üvegek száma alkalmazásonként Ibalizumab adag
Czech: 15 mg/kg každé 2 týdny a/nebo převodem na OBR u všech pacientů, byl průměrný pokles virové nálože 1,07 log10 kopií/ml v rameni A; 1,33 log10 kopií/ml v rameni B a 0,26 log10 kopií/ml v rameni s placebem (p=0,002 oproti ramenu A; p<0,001 oproti ramenu B).
Hungarian: hétre, azaz a placebokaron lévő betegek 2 hetente beadott 15 mg/kg ibalizumab adagra és/vagy a minden beteg számára optimális háttérkezelésre való váltásának lehetősége előtt, az átlagos vírusterhelés csökkenés 1,07 log10 kópia/ml volt az A karon, 1,33 log10 kópia/ml volt a B karon, és 0,26 log10 kópia/ml volt a placebokaron (p=0,002 az A karral összehasonlítva, p<0,001 a B karral összehasonlítva).
Czech: • Neměňte plán infuzí přípravku Trogarzo nebo dalšího antiretrovirového léčivého přípravku, aniž byste to nejprve probral(a) se svým lékařem.
Hungarian: • Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne változtassa meg a Trogarzo infúziói vagy bármely egyéb antiretrovirális gyógyszere adagolási rendjét.
Czech: (fyziologický roztok).
Hungarian: (placebokar).
Czech: byla pozorována u většiny subjektů, u kterých došlo k virologickému selhání, a může souviset s genotypickými změnami v kódovací sekvenci obálky viru HIV-1, které vedou ke ztrátě potenciálních N-glykosylačních míst (PNGS) ve smyčce V5 na úrovni gp120.
Hungarian: Az ibalizumabbal szembeni csökkent érzékenységet, amelyet a maximális százalékos gátlás (Maximum Percent Inhibition, MPI) csökkenése révén határoznak meg, a legtöbb virológiai eredménytelenséget tapasztaló személynél megfigyeltek, amelyhez a HIV-1 burokkódoló szekvenciájában genotípusos változások társulhatnak, ami a potenciális N-kapcsolt glikozilációs helyek (PNGS) elvesztéséhez vezet a gp120 V5 hurokjában.
Czech: Příslušný počet injekčních lahviček nutných k přípravě jak nasycovací dávky 2 000 mg, tak udržovací dávky 800 mg naleznete v níže uvedené tabulce 4.
Hungarian: A 2000 mg-os feltöltő adag és a 800 mg-os fenntartó adagok elkészítéséhez szükséges megfelelő mennyiségű injekciós üvegek számához lásd az alábbi 4. táblázatot.
Czech: • třes, • pocit závratě, mdloby či pocit nestability při změně polohy do stoje,
Hungarian: • állóhelyzetbe emelkedéskor jelentkező szédülékenység, ájulás vagy kábultság
Czech: Přípravek Trogarzo je v kombinaci s dalším/i antiretrovirotikem/antiretrovirotiky určen k léčbě dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV-1, u kterých není jinak možné vytvořit antivirový supresivní režim (viz bod 5.1).
Hungarian: HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére ajánlott, akik részére másként nem lehet szupresszív antivirális kezelési rendet kialakítani (lásd 5.1 pont).
Czech: Pokud se po podání přípravku Trogarzo necítíte dostatečně dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Trogarzo beadása után ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Czech: Léčba ibalizumabem byla u obou subjektů ukončena.
Hungarian: Mindkét vizsgálati alanynál megszakították az ibalizumab-kezelést.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích ibalizumabu na fertilitu u člověka.
Hungarian: Termékenység Az ibalizumab hatásáról nem áll rendelkezésre információ a humán termékenység tekintetében.
Czech: Cévní poruchy hypertenze, labilní hypertenze, ortostatická hypotenze méně časté
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypertonia, labilis hypertonia, orthostatikus hypotonia
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Trogarzo
Hungarian: Ha kihagyott egy adag Trogarzo-t
Czech: Jedná se o typ proteinu zvaného „monoklonální protilátka", který se může v těle vázat na specifický cíl.
Hungarian: Ez egy „monoklonális antitest"-nek nevezett olyan fehérjetípus,
Czech: Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 0,5 log10 poklesu virové nálože na konci kontrolního období a období funkční monoterapie Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 0,5 log10
Hungarian: 2. táblázat A kontroll és funkcionális monoterápiás időszak végén ≥ 0,5 log10 a vírusterheléscsökkenést elérő személyek aránya
Czech: infuze placeba každé 2 týdny (rameno s placebem).
Hungarian: infúziók 2 hetente (B kar); vagy hetente egy placebo iv.
Czech: Vyrážky se obecně vyskytovaly s časným nástupem (tj.
Hungarian: A kiütések általában korán megjelentek (azaz az ibalizumab első adagját követő
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Hungarian: (n/N) elérő személyek száma
Czech: Sacharóza chlorid sodný polysorbát 80 histidin kyselina chlorovodíková voda pro injekci
Hungarian: Szacharóz Nátrium-klorid Poliszorbát 80
Czech: související s ibalizumabem (NOAEL, No-Observed-Adverse-Effect Level).
Hungarian: 110 mg/kg (észlelhető mellékhatást még nem okozó szint; no observed adverse effect level, NOAEL) mellett nem tapasztaltak ibalizumabbal kapcsolatos mellékhatást (maternális,
Czech: viz bod 4.4), který se projevil jako exacerbace progresivní multifokální leukoencefalopatie (závažný účinek), respektive kryptokoková kožní infekce (závažný účinek).
Hungarian: 153 vizsgálati alany közül két betegnél alakult ki immunreconstitutiós gyulladásos syndroma (IRIS; lásd 4.4 pont), mely a multifocalis progresszív leukoencephalopathia (súlyos), illetve a Cryptococcalis bőrfertőzés (súlyos) exacerbációjaként nyilvánult meg.
Czech: • kožní vyrážka,
Hungarian: • viszkető bőr vagy bőrsérülés
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Kiütés
Czech: po naředění příslušného počtu injekčních lahviček v 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: alkalmazzák, megfelelő számú injekciós üveg 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatban való hígítását követően.
Czech: Neočekává se, že by porucha funkce ledvin ovlivnila farmakokinetiku ibalizumabu.
Hungarian: A vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja az ibalizumab farmakokinetikáját.
Czech: Neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku ibalizumabu.
Hungarian: A májkárosodás várhatóan nem befolyásolja az ibalizumab farmakokinetikáját.
Czech: Pokud máte v těle zjistitelné hladiny viru HIV, můžete virus HIV přenášet i při používání tohoto léčivého přípravku.
Hungarian: A gyógyszer szedése mellett akkor adhatja továbbra is át a HIV-et, ha a HIV szintje kimutatható a szervezetében.
Czech: Od výchozího období do 25. týdne bylo pozorováno zvýšení průměrného počtu CD4+ T-buněk o 62 buněk/mm3 (podle analýzy ITT; Intention-To-Treat).
Hungarian: A CD4+ T-sejtek számának 62 sejt/mm3-es növekedését figyelték meg a kiindulási értékről a 25.
Czech: Trogarzo 200 mg koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Trogarzo 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Czech: 2 týdny udržovací dávkou 800 mg.
Hungarian: • amelyet 2 hetente egy 800 mg-os fenntartó adag követ.
Czech: Protilátky proti ibalizumabu byly zjištěny pouze u jednoho subjektu.
Hungarian: Csak egy vizsgálati alanynál találtak ibalizumab elleni antitesteket.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka **, dermatitida, suchá kůže časté papuly, pruritus, erythema nodosum méně časté
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés**, dermatitis, bőrszárazság
Czech: Subjekty v selhávajícím režimu ART kromě nasycovací dávky ibalizumabu pokračovaly v selhávajícím režimu.
Hungarian: A hatástalan antiretrovirális kezelésben részesülő betegek az ibalizumab feltöltő dózisa mellett továbbra is kapták a sikertelen kezelést.
Czech: infuze ibalizumabu v dávce 15 mg/kg každé 2 týdny (rameno A), 10 mg/kg ibalizumabu v i.v.
Hungarian: infúziók 2 hetente (A kar); 10 mg/kg ibalizumab iv.
Czech: Co je přípravek Trogarzo
Hungarian: Mit tartalmaz a Trogarzo?
Czech: Příslušný počet injekčních lahviček nutných k přípravě jak nasycovací dávky 2 000 mg, tak udržovací dávky 800 mg naleznete v níže uvedené tabulce.
Hungarian: 800 mg-os fenntartó adagok elkészítéséhez szükséges megfelelő mennyiségű injekciós üvegek számához lásd az alábbi táblázatot.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku ibalizumabu se nesmí k naředění používat jiné intravenózní ředící roztoky.
Hungarian: Más intravénás hígítószereket nem szabad az ibalizumab infúziós oldat elkészítéséhez használni.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Czech: Ibalizumab se podává intravenózně (i.v.)
Hungarian: Az ibalizumabot intravénásan (iv.)
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou sacharóza, chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek Trogarzo má nízký obsah sodíku"), polysorbát 80, histidin, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Hungarian: „A Trogarzo nátrium tartalma alacsony"), poliszorbát 80, hisztidin, sósav, injekcióhoz való víz.
Czech: Přípravek Trogarzo se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, které se nazývají
Hungarian: A Trogarzo-t más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák: más, „antiretrovirális szereknek" nevezett HIV gyógyszerekkel együtt fogják alkalmazni.
Czech: Ibalizumab se nesmí podávat rychlou intravenózní injekcí ani jako bolus.
Hungarian: Az ibalizumabot nem szabad intravénás injekció, ill. bólus formájában beadni.
Czech: Nebyly provedeny formální studie s cílem zhodnotit účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku ibalizumabu.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatot a májkárosodás ibalizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásával kapcsolatosan.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ibalizumabum 200 mg (v 1,33 ml roztoku).
Hungarian: 200 mg ibalizumabot tartalmaz injekciós üvegenként (1,33 ml oldatban).
Czech: Ibalizumab se má podávat formou intravenózní infuze.
Hungarian: Az ibalizumabot intravénás infúzió formájában adják be.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (obsahuje 2 injekční lahvičky po 200 mg)
Hungarian: KARTONDOBOZ (tartalma 2 db 200 mg-os injekciós üveg)
Czech: Po dokončení infuze propláchněte 30 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Hungarian: Az infúzió beadása után 30 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal öblítést kell végezni.
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře či zdravotní sestru:
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Czech: Doporučené dávkování ibalizumabu je jednorázová nasycovací dávka 2 000 mg následovaná každé
Hungarian: Az ibalizumab ajánlott adagja egy egyszeri 2000 mg-os telítő adag, amelyet 2 hetente egy 800 mg-os fenntartó adag követ.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava časté pocit horka méně časté
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók kimerültség
Czech: Pokud byl naředěný roztok ibalizumabu uchováván v chladničce, ponechte jej před podáním při pokojové teplotě (20 °C
Hungarian: Amennyiben le van hűtve, hagyni kell, hogy a hígított ibalizumab oldat szobahőmérsékleten (20 °C-25 °C) álljon a beadást megelőzően legalább
Czech: Balení obsahuje 2 skleněné injekční lahvičky v jedné krabičce.
Hungarian: Kiszerelése 2 injekciós üveg dobozonként.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszer injekciós üvege a külső dobozban tárolandó.
Czech: Jak přípravek Trogarzo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Trogarzo je bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opalizující koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát) bez viditelných částic.
Hungarian: A Trogarzo színtelen vagy halványsárga, tiszta vagy enyhén opálos koncentrátum oldatos infúzióhoz
Czech: Co je přípravek Trogarzo a k čemu se používá
Hungarian: Milyen a Trogarzo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: (tj.
Hungarian: {ÉÉÉÉ.
Czech: Jak přípravek Trogarzo uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Trogarzo-t tárolni?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trogarzo používat Přípravek Trogarzo Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na ibalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: Nem kaphat Trogarzo-t: - ha allergiás az ibalizumabra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Designy studií byly identické v průběhu prvních 26 týdnů.
Hungarian: A vizsgálatok elrendezése azonos volt az első 26 héten.
Czech: Nevyskytly se žádné rozdíly v účinnosti dle pohlaví.
Hungarian: nemek között nem volt eltérés a hatásosság tekintetében.
Czech: Datum první registrace: 19. září 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 19
Czech: Mezi tyto léky patří:
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például a következők:
Czech: Všichni pacienti splnili kritéria Rome III pro IBS a museli splnit následující kritéria:
Hungarian: Az összes beteg megfelelt az IBS Római kritériumok III szerinti besorolásnak, továbbá meg kellett felelniük az alábbi feltételeknek:
Czech: Studie 2 (IBS 3002)
Hungarian: 2. vizsgálat (IBS 3002)
Czech: Tablety je třeba užívat ústy s jídlem ráno a večer.
Hungarian: A tablettákat szájon át kell bevenni étkezés közben, reggel és este.
Czech: Součást skupinového balení, samostatně neprodejné.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Czech: Odpověď BSS < 5 Rozsah odpovědi
Hungarian: „BSS < 5" válasz
Czech: Výsledky pro cílové parametry byly založeny na záznamech do elektronických denních diářů pacientů.
Hungarian: A végpontok eredményei a betegek elektronikus napi naplóba tett bejegyzésein alapultak.
Czech: Proto je nutná opatrnost u pacientů, kteří dostávají tyto léčivé přípravky, zejména ve vysokých dávkách.
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni az ilyen gyógyszereket kapó betegeknél, különösen nagy adagok esetén.
Czech: • Alkoholismus, abusus alkoholu, závislost na alkoholu, chronické nebo akutní nadměrné požívání alkoholu.
Hungarian: • Alkoholizmus, alkoholabúzus, alkoholfüggőség, illetve krónikus vagy akut túlzott alkoholfogyasztás.
Czech: Bolest může vyzařovat do zad nebo ramene.
Hungarian: A fájdalom kisugározhat a hátba vagy a vállba.
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti v randomizovaných klinických studiích Studie 1 (IBS 3001)
Hungarian: 2. táblázat: Randomizált klinikai vizsgálatokból származó hatásossági eredmények 1. vizsgálat (IBS 3001)
Czech: Není nutná žádná úprava dávky.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Czech: Somnolence a sedace
Hungarian: Somnolentia és sedatio
Czech: Přínosy a rizika léčby je třeba pravidelně hodnotit s ohledem na příznaky pacientů a jejich závažnost.
Hungarian: A kezelés előnyeit és kockázatait a beteg tüneteinek súlyossága függvényében rendszeresen értékelni kell.
Czech: V zásadě lze doporučené dávkování použít i u pacientů ve věku 65 let nebo více.
Hungarian: Elvileg az általános dózisajánlások érvényesek a 65 éves vagy idősebb betegek esetében is.
Czech: Závažné alergické reakce se u některých osob vyskytly po užití 1 nebo 2 dávek přípravku Truberzi.
Hungarian: Néhány személynél súlyos allergiás reakciók léptek fel 1 vagy 2 adag Truberzi bevétele után.
Czech: Tablety se užívají s jídlem ráno a večer (viz bod 5.2).
Hungarian: A tablettákat étkezés közben kell bevenni, reggel és este (lásd 5.2 pont).
Czech: - rifampicin (antibiotikum používané k léčbě infekcí).
Hungarian: - rifampicin (antibiotikum fertőzések kezelésére).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Truberzi se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace o jeho použití v této věkové skupině.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Truberzi-t tilos gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek adni, mivel alkalmazásáról ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Užijte další dávku v následující plánovaný čas a pokračujte jako obvykle.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a következő beütemezett időpontban, majd folytassa tovább a kezelést a szokásos módon.
Czech: Byly hlášeny závažné případy vedoucí k hospitalizaci a úmrtí, primárně u pacientů bez žlučníku.
Hungarian: Súlyos, kórházi kezeléssel és halállal végződő eseteket jelentettek, elsősorban epehólyag nélküli betegeknél.
Czech: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Hungarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Németország
Czech: • Porucha jater (Child-Pugh třída A-C).
Hungarian: • Májkárosodás (Child-Pugh A-C stádium).
Czech: Asi 50 % případů zácpy se objevilo během prvních 2 týdnů léčby.
Hungarian: A székrekedéses események mintegy 50%-a a kezelés első 2 hetén belül következik be.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě opomenutí dávky (zpoždění 4 hodiny) užili následující dávku ve standardní dobu a neužívali 2 dávky ve stejný čas, aby nahradili opomenutou dávku.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy amennyiben kihagynak egy adagot (4 órás késés), akkor vegyék be a következőt a szokásos időben, és ne vegyenek be egyszerre 2 adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: - jestliže nemáte žlučník od narození nebo Vám byl žlučník chirurgicky odstraněn.
Hungarian: - Ha nincs epehólyagja születésétől fogva, vagy mert műtétileg eltávolították;
Czech: V případě akutního předávkování je třeba pacienta pozorně sledovat a poskytovat mu dle potřeby standardní podpůrnou léčbu.
Hungarian: Az akut túladagolás esetén a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani, és szükség szerint szokványos szupportív kezelésben kell részesíteni.
Czech: • bolest může začít brzy poté, co začnete užívat přípravek Truberzi.
Hungarian: • Előfordulhat, hogy a fájdalom röviddel azután kezdődik, hogy Ön elkezdte szedni a Truberzi-t.
Czech: Léčivá látka má lineární farmakokinetiku bez kumulace při opakovaném podávání dvakrát denně.
Hungarian: A hatóanyag lineáris farmakokinetikával rendelkezik, és nem halmozódik fel az ismételt napi kétszeri adagolás mellett.
Czech: Nahlaste prosím svému lékaři: - kolik alkoholu pijete (např. denní počet sklenic nápoje), - pokud se u vás vyskytují příznaky, jako je závrať a ospalost.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát: - arról, hogy mennyi alkoholt fogyaszt (például naponta hány italt); - ha bármilyen hatást észlel, például szédülést vagy aluszékonyságot.
Czech: U zdravých subjektů byl eluxadolin středně (81 %) vázán na plazmatické proteiny.
Hungarian: Egészséges egyéneknél az eluxadolin közepes mértékben (81%-ban) kötődött a plazmafehérjékhez.
Czech: - je Vám 65 let nebo více, - nejste schopni tolerovat dávku 100 mg,
Hungarian: - betöltötte a 65. életévét; - nem tolerálja a 100 mg-os adagot.
Czech: Odpověď s adekvátní úlevou
Hungarian: „Megfelelő mértékben enyhült" válasz
Czech: - abnormální výsledky krevních testů (zvýšené hladiny některých jaterních enzymů).
Hungarian: - rendellenes vérvizsgálati eredmények (bizonyos májenzimek szintjének emelkedése).
Czech: • Pacienti bez žlučníku (například v důsledku cholecystektomie nebo ageneze).
Hungarian: • Epehólyag nélküli betegek (például cholecystectomia vagy agenesis miatt).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, ATC kód: A07DA06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bélmozgást csökkentő szerek, ATC kód: A07DA06 Hatásmechanizmus
Czech: Za předpokladu krátkého poločasu naloxonu může být opakované podání nutné.
Hungarian: Figyelembe véve a naloxon rövid felezési idejét, ismételt alkalmazására lehet szükség.
Czech: Další substráty, které mohou být potenciálně ovlivněny, jsou např. sartany (valsartan, olmesartan).
Hungarian: Más, potenciálisan érintett szubsztrátok közé tartoznak például a zartánok (valzartán, olmezartán).