FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Někdy je možné, že „kliknutí" neuslyšíte.
Hungarian: Előfordulhat, hogy néhány beteg nem hallja meg a „kattanó" hangot.
Czech: 2.6 Pomalu vydechněte mimo inhalátor.
Hungarian: 2.6 Lassan lélegezzen ki, távol az inhalátortól.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jak používat inhalátor Genuair.
Hungarian: Ez a rész a Genuair inhalátor használatával kapcsolatos információkat tartalmazza.
Czech: Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem si přečtěte tento návod k použití.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el a Használati útmutatót.
Czech: Maximální bronchodilatační účinky byly pozorovány ode dne 1 a byly zachovány v celém průběhu 6měsíční léčby.
Hungarian: A maximális hörgőtágító hatások az első naptól kezdve egyértelműek voltak, és a 6 hónapos kezelési időszakon keresztül fennmaradtak.
Czech: Návod k použití viz bod 6.6.
Hungarian: A használati útmutatót lásd a 6.6 pontban.
Czech: 2.4 Vyjměte inhalátor z úst.
Hungarian: 2.4 Vegye ki az inhalátort a szájából.
Czech: Změní-li se intenzita CHOPN v průběhu léčby aklidinium-bromidem do takové míry, že pacient považuje za nutné nasazení doplňkové záchranné léčby, je nutno pacienta znovu vyšetřit a upravit jeho léčebný režim.
Hungarian: Ha az aklidinium-bromid-kezelés során a COPD intenzitása olyan módon változik meg, hogy a beteg úgy véli, hogy kiegészítő sürgősségi gyógyszerre van szüksége, akkor a beteg és a beteg kezelésének újbóli vizsgálata, illetve újraértékelése szükséges.
Czech: - Začínáme - Krok 1: Příprava dávky - Krok 2: Inhalace léčivého přípravku - Doplňující informace
Hungarian: - Kezdeti lépések - 1. lépés: Adagjának előkészítése - 2. lépés: A gyógyszer belélegzése - Kiegészítő információ
Czech: Zelené tlačítko
Hungarian: Zöld gomb
Czech: Pokud se Vaše příznaky CHOPN (dušnost, sípání, kašel) nezlepší nebo pokud se zhorší, musíte co nejdříve vyhledat svého lékaře.
Hungarian: Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy súlyosbodnak, akkor amint lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Czech: NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla léčivý přípravek znehodnotit.
Hungarian: SOHA ne használjon vizet az inhalátor tisztítására, mivel ez kárt okozhat a gyógyszerének.
Czech: Je důležité poučit pacienty, aby si pečlivě přečetli návod k použití v příbalové informaci, která je přiložena u každého inhalátoru.
Hungarian: Fontos a betegeket figyelmeztetni, hogy gondosan olvassák el a használati útmutatót, ami a betegtájékoztatóval együtt megtalálható minden inhalátor csomagolásában.
Czech: Během inhalace nedržte zelené tlačítko stisknuté.
Hungarian: Belélegzés közben ne tartsa a zöld gombot lenyomva!
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud bolest hlavy nevymizí, nevymizí pocit závratě a Vaše vidění se nevrátí k normálnímu stavu.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, akkor ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket, amíg a fejfájása vagy szédülése el nem múlt, és a látása ismét normális nem lett.
Czech: Pokud si přejete vyčistit inhalátor, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým kapesníkem.
Hungarian: Ha szeretné megtisztítani az inhalátort, akkor a szájfeltét külső részét csak törölje át száraz ruhával vagy egy papírtörlővel.
Czech: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko
Hungarian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanyolország
Czech: 2.3 Ústy silně a zhluboka vdechněte.
Hungarian: 2.3 A száján keresztül erősen, mélyen lélegezzen be.
Czech: - Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace (vdechnutí) dvakrát denně ráno a večer.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy adag belégzése reggel és este.
Czech: - Účinek přípravku Bretaris Genuair trvá 12 hodin, takže byste se měli snažit užívat inhalátor Bretaris Genuair každé ráno a každý večer ve stejnou dobu.
Hungarian: A Bretaris Genuair hatásai 12 órán keresztül tartanak, ezért igyekezzen lehetőleg minden reggel és minden este ugyanabban az időpontban alkalmazni a Bretaris Genuair inhalátort.
Czech: Podávání aklidinium-bromidu může vyvolat paradoxní bronchospasmus.
Hungarian: Az aklidinium-bromid alkalmazása paradox bronchospasmust okozhat.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky.
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges.
Czech: Může se jednat o známky stavu zvaného bronchospasmus.
Hungarian: Ezek a hörgőgörcsnek (bronhospazmusnak) nevezett állapot tünetei lehetnek.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Někteří pacienti mohou pociťovat hrubý povrch v ústech nebo mohou mít mírné sladké nebo nahořklé chuťové vjemy.
Hungarian: Néhány beteg szemcsét vagy enyhén édes vagy keserű ízt érezhet a szájában.
Czech: I když zelené tlačítko zůstává ve střední poloze, můžete poslední dávku inhalovat.
Hungarian: Bár a zöld gomb rögzült, az utolsó dózist még be lehet lélegezni.
Czech: Až 65 % dávky bylo eliminováno jako metabolity močí a až 33 % metabolitů bylo vyloučeno stolicí.
Hungarian: Legfeljebb a dózis 65%-a ürült ki metabolitként a vizeletbe, és legfeljebb 33% választódott ki metabolitként a székletbe.
Czech: Biotransformace enzymy CYP450 má menší význam pro celkovou metabolickou clearanci aklidinium-bromidu.
Hungarian: A CYP450 enzimeken keresztüli biotranszformáció csekély szerepet játszik az aklidinium-bromid teljes metabolikus clearance-ében.
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl čas do prvního výskytu MACE, který je definován jako některá z následujících potvrzených událostí: úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo nefatální ischemická cévní mozková příhoda.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont az első MACE előfordulásáig eltelt idő volt, amelyet a következő események bármelyikének bekövetkezésekor állapítottak meg: cardiovascularis halálozás, nem fatális myocardialis infarctus (MI) vagy nem fatális ischaemiás stroke.
Czech: Jak inhalátor čistit?
Hungarian: Hogyan kell az inhalátort tisztítani?
Czech: Pravidelné používání přípravku Bretaris Genuair Vám může pomoci, pokud trvale trpíte dušností související s Vaším onemocněním, a pomůže minimalizovat dopady onemocnění na Váš každodenní život a snížit počet vzplanutí (zhoršení příznaků CHOPN o několik dní).
Hungarian: A Bretaris Genuair rendszeres használata segítséget nyújthat Önnek, ha a betegsége következtében folyamatos légszomjban szenved, segít a betegség mindennapi életre gyakorolt hatásainak minimálisra csökkentésében, és a fellángolások (a COPD tüneteinek néhány napon keresztüli rosszabbodása) számának csökkentésében.
Czech: Po poslední inhalaci nelze inhalátor znovu použít a je třeba používat nový inhalátor.
Hungarian: Ezt követően az inhalátort nem lehet többé használni, és egy új inhalátort kell elkezdenie használni.
Czech: Bronchodilatancia uvolňují dýchací cesty a pomáhají udržovat otevřené průdušinky.
Hungarian: A hörgőtágítók ellazítják a légutakat, és segítenek nyitva tartani a hörgőcskéket.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste užíval(a) nebo užíváte podobné léky na dýchací problémy, například léky obsahující tiotropium nebo ipratropium.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már használt, illetve jelenleg is használ hasonló gyógyszereket a légzési problémáira, mint például a tiotropium, ipratropium tartalmú gyógyszerek.
Czech: Stiskněte zde a tahem sejměte kryt
Hungarian: Itt nyomja össze és húzza ki
Czech: Jak poznáte, že je inhalátor prázdný?
Hungarian: Honnan tudhatja, hogy az inhalátor kiürült?
Czech: • jestliže se na indikátoru dávek objeví červený pruhovaný pás, znamená to, že se blíží poslední dávka (obrázek N), nebo
Hungarian: • amikor egy piros csíkos sáv jelenik meg a dózis kijelzőben, ez azt jelzi, hogy közeledik az utolsó dózis (N. ábra), vagy
Czech: Seznamte se s jednotlivými součástmi inhalátoru Genuair.
Hungarian: Ismerkedjen meg a Genuair inhalátor alkatrészeivel.
Czech: Tolerance zátěže
Hungarian: Terhelési tolerancia
Czech: 2.1 Držte inhalátor mimo ústa a úplně si vydechněte.
Hungarian: 2.1 Tartsa távol az inhalátort a szájától, és fújjon ki minden levegőt.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Bretaris Genuair byly bolest hlavy (6,6 %) a zánět nosohltanu (5,5 %).
Hungarian: A Bretaris Genuair alkalmazása mellett a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás (6,6%) és a nasopharyngitis (5,5%) voltak.
Czech: Kontrolní okénko Červená = potvrzuje správné provedení inhalace
Hungarian: Ellenőrző ablak Piros = a helyes belégzést igazolja
Czech: Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek (obrázek M), aby se zabránilo znečištění inhalátoru prachem a jinými částicemi.
Hungarian: Minden használat után helyezze vissza a védőkupakot a szájfeltétre (M. ábra), hogy megakadályozza az inhalátor porral vagy egyéb szennyező anyagokkal történő érintkezését.
Czech: Pokud se však blíží doba následující dávky, má se zapomenutá dávka vynechat.
Hungarian: Ha azonban majdnem eljött a következő dózis ideje, akkor a kihagyott adagot el kell hagyni.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés
Czech: Podíl pacientů s alespoň jednou příhodou MACE byl 3,85 % ve srovnání s 4,23 % pacientů ve skupině s aklidiniem, resp. placebem.
Hungarian: A legalább egy MACE-eseményt észlelő betegek aránya az aklidinium-csoportban 3,85%, a placebocsoportban 4,23% volt.
Czech: Ujistěte se, že zelené tlačítko směřuje nahoru.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a zöld gomb felfelé néz.
Czech: To znamená, že jste inhalovali léčivý přípravek správně.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Ön a gyógyszerét helyesen lélegezte be.
Czech: 59,8 % pacientů mělo v posledních 12 měsících od zařazovací návštěvy alespoň jednu exacerbaci CHOPN.
Hungarian: A betegek 59,8%-ának volt legalább egy COPD-exacerbatiója a beválasztást megelőző 12 hónapban.
Czech: 2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a těsně rty obemkněte náustek (obrázek J).
Hungarian: 2.2 Tartsa a fejét egyenesen, tegye a szájfeltétet az ajkai közé, és szorosan zárja körül azt ajkaival (J. ábra).
Czech: ZELENÁ
Hungarian: ZÖLD
Czech: Děti a dospívající Přípravek Bretaris Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Bretaris Genuair nem alkalmazható gyerekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Czech: Inhalátor je vícedílný prostředek vyrobený z polykarbonátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polyoxymethylenu, polyester-butylen-tereftalátu, polypropylenu, polystyrenu a nerez oceli.
Hungarian: Az inhalátor eszköz egy polikarbonátból, akrilnitril-butadién-sztirolból, polioximetilénből, poliészter-butilén-tereftalátból, polipropilénből, polisztirolból és rozsdamentes acélból készült, több részből álló eszköz.
Czech: Aklidinium-bromid je rychle a do velké míry hydrolyzován na farmakologicky neaktivní deriváty alkoholu a kyseliny karboxylové.
Hungarian: Az aklidinium-bromid gyors és nagymértékű hidrolízissel farmakológiailag inaktív alkohol és karboxilsav származékokká alakul át.
Czech: Dodává se v plastovém sáčku.
Hungarian: Műanyag tasakban kerül forgalomba.
Czech: Bronchodilatace
Hungarian: Bronchodiláció
Czech: Když stisknete tlačítko zcela dolů, barva v kontrolním okénku se změní z červené na zelenou.
Hungarian: Amikor teljesen lenyomta a zöld gombot, az ellenőrző ablak színe pirosról zöldre változik.
Czech: Doporučená dávka může být prospěšná i pro starší pacienty a pro pacienty, kteří mají problémy s ledvinami nebo s játry.
Hungarian: Az ajánlott adag alkalmazható az idős és a vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél is.
Czech: • Indikátor dávek ukazuje celkový počet dávek zbývajících v inhalátoru (obrázek N).
Hungarian: • A dózis kijelző mutatja, hogy összesen hány adag van még az inhalátorban (N. ábra).
Czech: Viz „KROK 1 Příprava dávky" a opakujte kroky 1.1 až 1.6.
Hungarian: Ugorjon vissza az „1. lépésre: Adagjának előkészítése", és ismételje meg az 1.1 - 1.6. műveleteket.
Czech: Potom přes náustek silně a zhluboka vdechněte.
Hungarian: Majd erősen, mélyen lélegezzen be a szájfeltéten keresztül.
Czech: - Pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2 „Bretaris Genuair obsahuje laktózu").
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz (lásd 2. pont „A Bretaris Genuair laktózt tartalmaz").
Czech: Inhalátor se dodává v obalu z vrstveného plastu, uložený v kartonové krabičce.
Hungarian: Az inhalátor laminált műanyag tasakban, kartondobozba csomagolva kerül forgalomba.
Czech: Celková depozice aklidinium-bromidu v plicích, inhalovaného z inhalátoru Genuair, byla průměrně 30 % odměřené dávky.
Hungarian: A Genuair inhalátoron keresztül belélegzett aklidinium-bromid tüdőbeli teljes depozíciója átlagosan az adagolt dózis 30%-a.
Czech: Zdravotní stav specifický pro dané onemocnění a zlepšení příznaků Přípravek Bretaris Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení dušnosti (hodnoceno pomocí Transition Dyspnoea Index [TDI]) a zdravotního stavu specifického pro dané onemocnění (hodnoceno podle St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Hungarian: Betegségspecifikus egészségi állapot és tüneti előnyök A Bretaris Genuair klinikailag jelentősen javította a nehézlégzést (az átmeneti dyspnoe indexTransition Dyspnoea Index [TDI] felhasználásával mérve) és a betegségspecifikus egészségi állapotot (a St. George légzési kérdőív - St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] felhasználásával mérve).
Czech: Při používání přípravku Bretaris Genuair se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 - Bolest hlavy - Zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) - Nachlazení (zánět nosohltanu) - Kašel - Průjem - Pocit na zvracení
Hungarian: A Bretaris Genuair alkalmazása közben a következő mellékhatások léptek fel: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek - Fejfájás - Melléküregek gyulladása (szinuszitisz) - Megfázás (nazofaringitisz) - Köhögés
Czech: 1.3 Držte inhalátor vodorovně náustkem směrem k sobě tak, aby zelené tlačítko směřovalo nahoru (viz obrázek D).
Hungarian: 1.3 Tartsa vízszintes helyzetben az inhalátort oly módon, hogy a szájfeltét Ön felé, a zöld gomb pedig felfelé nézzen (D. ábra).
Czech: Účinnost byla hodnocena měřením funkce plic a symptomatických výsledků, jako je dušnost, zdravotní stav specifický pro dané onemocnění, použití záchranných léků a výskyt exacerbací.
Hungarian: A hatásosságot a légzésfunkció és a tünetek javulása, például a nehézlégzés, a betegségspecifikus egészségi állapot, a kiegészítő (sürgősségi) gyógyszer használatának és az exacerbációk előfordulása alapján értékelték.
Czech: Náustek je krytý snímatelným zeleným ochranným krytem.
Hungarian: A szájfeltétet egy levehető zöld védőkupak fedi.
Czech: • jestliže je inhalátor prázdný (obrázek O).
Hungarian: • ha az inhalátor kiürült (O. ábra).
Czech: Pokud se barva kontrolního okénka nezmění na červenou barvu, je možné, že jste zapomněl(a) uvolnit zelené tlačítko před zahájením inhalace nebo jste neinhaloval(a) dostatečně silně.
Hungarian: Ha az ellenőrző ablak továbbra sem vált át pirosra, akkor előfordulhat, hogy a belélegzés előtt elfelejtette elengedni a zöld gombot, vagy nem lélegzett be elég erősen.
Czech: Nízká toxicita pozorovaná v neklinických studiích toxicity je zčásti způsobena rychlou metabolickou přeměnou aklidinium-bromidu v plazmě a nedostatkem významné farmakologické aktivity hlavních metabolitů.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során megfigyelt alacsony toxicitást részben az aklidinium-bromid plazmában történő gyors lebomlása és a fontosabb fő metabolitok jelentős farmakológiai aktivitásának hiánya okozza.
Czech: ČERVENÁ
Hungarian: PIROS
Czech: Při vynechání dávky je nutno další dávku podat co nejdříve.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, akkor a következő adagot a lehető leghamarabb kell alkalmazni.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Zkušenosti u pacientů s kardiovaskulárními komorbiditami v klinických studiích jsou omezené (viz bod 5.1).
Hungarian: A cardiovascularis társbetegségekben szenvedő betegekkel kapcsolatos klinikai vizsgálati tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Czech: Účinky v neklinických studiích, týkající se kardiovaskulárních parametrů (zvýšení srdeční frekvence u psů), reprodukční toxicity (fetotoxické účinky) a fertility (mírný pokles četnosti početí, počtu žlutých tělísek a předimplantační a poimplantační ztráty) byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során a cardiovascularis paraméterek (szapora pulzus kutyáknál), a reproduktív toxicitás (foetotoxicus hatások) és a termékenység (a fogamzási arány kismértékű csökkenése, a sárgatestek száma, a beágyazódás előtti és utáni embrióvesztések) vonatkozásában csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Czech: Maximální bronchodilatace bylo dosaženo do 1-3 hodin po podání dávky, přičemž průměr maximálního zlepšení FEV1 vzhledem k výchozímu stavu byl 227-268 ml (v klidovém stavu).
Hungarian: A maximális bronchodilációt a dózis alkalmazása után 1-3 órán belül érték el, amikor is FEV1-nek a kiindulási értékhez viszonyított átlagos, legnagyobb értékű javulása dinamikus egyensúlyi állapotban 227-268 ml volt.
Czech: Bretaris Genuair je suchý prášek v inhalátoru, který Vám při vdechnutí dostane lék přímo do plic.
Hungarian: A Bretaris Genuair egy szárazpor-inhalátor, amely az Ön lélegzetével közvetlenül a tüdejébe juttatja a gyógyszert.
Czech: Další léčivé přípravky a Bretaris Genuair
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bretaris Genuair
Czech: Studie byla navržena jako „event-driven" a byla ukončena, jakmile byl pozorován dostatek příhod MACE pro primární analýzu bezpečnosti.
Hungarian: A vizsgálat eseményvezérelt elrendezésű volt és az elsődleges biztonságossági értékeléshez elegendő MACE-esemény észleléséig tartott.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Hungarian: Leadott dózisonként, körülbelül 12 mg laktóz (monohidrát formában).
Czech: EXP Použijte do 90 dnů po otevření sáčku.
Hungarian: EXP A tasak felbontását követően 90 napon belül felhasználandó.
Czech: Dojde-li k tomu, je nutno léčbu přípravkem Bretaris Genuair ukončit a zvážit nasazení jiné léčby.
Hungarian: Ennek előfordulása esetén a Bretaris Genuair-kezelést abba kell hagyni, és más kezelést kell alkalmazni.
Czech: 1.2 Podívejte se na kontrolní okénko (musí být červené, obrázek C).
Hungarian: 1.2 Nézze meg az ellenőrző ablakot (pirosnak kell lenni, C. ábra).
Czech: 1.1 Podívejte se do otvoru náustku a ujistěte se, zda není ucpaný (obrázek C).
Hungarian: 1.1 Nézze meg a szájfeltét nyílását és győződjön meg, hogy semmi sem tömíti el (C. ábra).
Czech: Před použitím věnujte pozornost krokům 2.1 až 2.7.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa végig a 2.1 - 2.7 műveleteket.
Czech: Klinická hodnocení účinnosti ukázala, že přípravek Bretaris Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení funkce plic (měřeno podle nuceného vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) po dobu 12 hodin po ranním a večerním podání; toto zlepšení bylo zjevné do 30 minut po první dávce (zvýšení oproti výchozímu stavu o 124-133 ml).
Hungarian: A klinikai hatásossági vizsgálatok azt igazolták, hogy a Bretaris Genuair klinikailag jelentősen javítja a légzésfunkciót (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogattal, a [FEV1]-gyel mérve), a reggeli és az esti alkalmazást követően, több mint 12 órán keresztül, amely az első dózis alkalmazását követő 30 percen belül észlelhető volt (a kiindulási értékhez viszonyított 124-133 ml-es emelkedés).
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) tento návod, protože Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které jste používal(a) dříve.
Hungarian: Fontos, hogy gondosan olvassa el az alábbi információkat, mivel a Genuair másként működhet, mint az Ön által korábban használt inhalátorok.
Czech: 58,7 % pacientů byli muži a 90,7 % byli běloši, s průměrnou hodnotou FEV1 47,9 % predikované hodnoty po bronchodilataci a průměrným CAT (COPD Assessment Test) 20,7.
Hungarian: 58,7%-uk volt férfi, 90,7%-uk tartozott kaukázusi rasszhoz, hörgőtágító kezelés utáni FEV1-értékük átlagosan a becsült érték 47,9%-a, a COPD Értékelési Teszt (COPD Assessment Test, CAT) szerinti értékük pedig átlagosan 20,7 volt.
Czech: Nízká absolutní biologická dostupnost inhalovaného aklidinium-bromidu (< 5 %) je způsobena faktem, že aklidinium-bromid zachycený v plicích nebo spolknutý podléhá rozsáhlé systémové a presystémové hydrolýze.
Hungarian: A belélegzett aklidinium-bromid alacsony abszolút biohasznosulásának (<5%) oka, hogy a tüdőbe bejutó vagy lenyelt aklidinium-bromid dózis átesik-e szisztémás vagy preszisztémás hidrolízisen.
Czech: Sinusitida
Hungarian: Sinusitis
Czech: Vraťte se zpět ke "KROKU 2 Inhalace léčivého přípravku" a opakujte kroky 2.1 až 2.7.
Hungarian: Ugorjon vissza a „2. lépésre: A gyógyszer belélegzése", és ismételje meg a 2.1 - 2.7 műveleteket.
Czech: 1.5 Uvolněte zelené tlačítko (obrázek F).
Hungarian: 1.5 Engedje el a zöld gombot (F. ábra).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti aklidinium-bromidu u pacientů s mírnou až závažnou CHOPN se jeví podobné u pacientů ve věku 40-59 let a u pacientů ve věku ≥ 70 let.
Hungarian: A COPD-ban szenvedő, közepesen súlyos-súlyos tüneteket mutató betegeknél az aklidinium-bromid farmakokinetikai jellemzői hasonlóan alakulnak a 40-59 éves betegeknél, mint a ≥70 éves betegeknél.
Czech: KROK 1: Příprava dávky
Hungarian: 1. lépés: Az adagjának előkészítése
Czech: Aklidinium-bromid se rychle odbourává v plazmě, takže úroveň celkového anticholinergního účinku je nízká.
Hungarian: Az aklidiniumbromid gyorsan lebomlik a plazmában, ezért a szisztémiás antikolinerg mellékhatások szintje alacsony.
Czech: Hypersenzitivita na aklidinum-bromid nebo na pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
Hungarian: Az aklidinium-bromiddal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Současné podávání aklidinium-bromidu s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika nebylo hodnoceno a nedoporučuje se.
Hungarian: Az aklidinium-bromid és más antikolinerg hatóanyagot tartalmazó gyógyszer egyidejű alkalmazásának hatásait nem vizsgálták, és az nem javasolt.
Czech: Tento návod je rozdělen do částí:
Hungarian: A Használati útmutató az alábbi szakaszokra tagolódik:
Czech: Co dělat, když je po inhalaci kontrolní okénko stále zelené (obrázek L)
Hungarian: Mit kell tenni, ha belélegzést követően is, az ellenőrző ablak még mindig zöld színű (L. ábra).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s poruchou funkce jater.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Czech: Ustálených plazmatických koncentrací bylo dosaženo sedm dní po podávání dvakrát denně.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú plazmaszintek a naponta kétszer alkalmazott dózis mellett hét napon belül alakultak ki.
Czech: Ujistěte se, že jste uvolnil(a) zelené tlačítko, aby inhalátor fungoval správně.
Hungarian: Feltétlenül engedje el a gombot, hogy az inhalátor megfelelően működjön.