FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos
Icelandic: 240 mg á 2 vikna fresti á 30 mínútum
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a segurança e a eficácia foi um parâmetro de avaliação secundário.
Icelandic: Aðalendapunktur var öryggi og annar endapunktur var verkun.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos de síndrome Vogt-Koyanagi-Harada e de hipoparatiroidismo (ver secção 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum Vogt-Koyanagi-Harada heilkennis og vanstarfsemi kalkkirtla (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Os resultados preliminares mostraram que o uso da imunossupressão sistémica depois de iniciar o tratamento com nivolumab não parece impossibilitar a resposta de nivolumab.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður sýna að altæk ónæmisbæling eftir að meðferð með nivolumabi er hafin virðist ekki útiloka svörun við nivolumabi.
Portuguese: Foi realizada uma análise atualizada à OS quando todos os doentes apresentaram um seguimento mínimo de 24 meses (ver figura 11).
Icelandic: Uppfærð greining á heildarlifun var gerð þegar lágmarkseftirfylgni hjá öllum sjúklingum var 24 mánuðir (sjá mynd 11).
Portuguese: everolímus (n = 411)
Icelandic: everolimus (n = 411)
Portuguese: Antes de lhe ser administrado OPDIVO, informe o seu médico se está a tomar algum medicamento que suprima o seu sistema imunitário, tal como os corticosteroides, pois estes medicamentos podem interferir com o efeito de OPDIVO.
Icelandic: Áður en þú færð OPDIVO skaltu láta lækninn vita ef þú notar lyf sem bæla ónæmiskerfið, eins og barkstera, þar sem þau lyf geta truflað áhrif OPDIVO.
Portuguese: Todos os doentes haviam progredido, foram censurados ou perderam o seguimento a
Icelandic: Sjúklingum hafði annaðhvort versnað, voru ekki taldir með (censored) eða fundust ekki við eftirfylgni a
Portuguese: Em mais de 15 semanas de seguimento, os doentes tratados com nivolumab exibiram uma notificação de resultados estável, enquanto que os doentes a administrar a terapêutica escolhida pelo investigador exibiram declínios significativos no funcionamento (por exemplo, fisíco, funcional, social) e no estadio de saúde, assim como na sintomatologia (por exemplo, fadiga, dispneia, perda de apetite, dor, problemas sensoriais, problemas de contacto social).
Icelandic: Á 15 vikna eftirfylgni sýndu sjúklingar á meðferð með nivolumabi stöðugleika í niðurstöðum skráðum af sjúklingi á meðan þeir sem fengu meðferð að vali rannsóknarlæknis sýndi marktæka lækkun í færni (t.d. líkamlegri, hlutverki, félagslegri) og ástandi heilsu sem og aukningu einkenna (t.d. þreytu, mæði, lystarleysi, verk, skyntruflana, vandamála með félagsleg tengsl).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Icelandic: Út frá örverufræðilegum sjónarmiðum skal nota lyfið strax.
Portuguese: Um total de 945 doentes foram aleatorizados para receberem nivolumab em associação com ipilimumab (n = 314), nivolumab em monoterapia (n = 316), ou ipilimumab apenas (n = 315).
Icelandic: Alls var 945 sjúklingum slembiraðað og fengu nivolumab ásamt ipilimumabi (n = 314), nivolumab einlyfjameðferð (n = 316), eða ipilimumab einlyfjameðferð (n = 315).
Portuguese: De acordo com a 8ª edição do AJCC, isto corresponde a doentes com envolvimento dos nódulos linfáticos ou metástases.
Icelandic: AJCC 8. útgáfu samsvarar það sjúklingum með krabbameinsfrumur í eitlum eða með meinvörp.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava doença de estadio IV de acordo com a AJCC (93%); 58% apresentavam doença M1c à entrada do estudo.
Icelandic: stigs sjúkdóm samkvæmt AJCC (93%), 58% voru með M1c sjúkdóm við upphaf rannsóknarinnar.
Portuguese: A resolução ocorreu em 117 doentes (42,9%).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 117 sjúklingum (42,9%).
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de concentrado de OPDIVO para administrar a dose total ao doente.
Icelandic: Hugsanlega þarf meira en eitt hettuglas af OPDIVO þykkni fyrir heildarskammt sjúklings.
Portuguese: A terapêutica prévia adjuvante ou neoadjuvante foi permitida caso tenha sido concluída pelo menos 6 semanas antes da aleatorização.
Icelandic: Fyrri viðbótar - eða undirbúningsmeðferð var leyfð ef henni var lokið a.m.k. 6 vikum fyrir slembival.
Portuguese: Não foram notificadas diferenças quanto à segurança ou eficácia entre idosos (≥ 65 anos) e doentes mais jovens (< 65 anos).
Icelandic: Enginn heildarmunur var á verkun og öryggi hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Portuguese:  O volume de concentrado de OPDIVO para preparar a dose (ml) = dose total em mg, dividida por 10 (a concentração de OPDIVO é de 10 mg/ml).
Icelandic: Magn OPDIVO þykknis til þess að útbúa skammtinn (ml) = heildarskammtur í mg, deilt með 10 (styrkur OPDIVO þykknisins er 10 mg/ml).
Portuguese: Por favor, consulte o folheto informativo de ipilimumab de modo a compreender a utilização deste medicamento.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir ipilimumab til þess að skilja hvernig lyfið er notað.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com OPDIVO informe o seu médico.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með OPDIVO stendur skaltu láta lækninn vita.
Portuguese: Problemas das glândulas que produzem hormonas (incluindo a hipófise, a tiroide, a paratiroide e as glândulas suprarrenais) que podem afetar o funcionamento destas glândulas.
Icelandic: Vandamálum í kirtlum sem framleiða hormón (meðal annars heiladingull, skjaldkirtill, kalkkirtill og nýrnahettur) sem getur haft áhrif á starfsemi þessara kirtla.
Portuguese: Ver "Descrição de reações adversas selecionadas; exames complementares de diagnóstico" abaixo c
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum; óeðlilegar rannsóknaniðurstöður" hér á eftir.
Portuguese: A inflamação pode causar lesões graves ao seu organismo e algumas situações inflamatórias podem ser potencialmente fatais necessitando de tratamento ou que nivolumab seja retirado.
Icelandic: Bólgan getur valdið alvarlegum skemmdum og sumir bólgusjúkdómar geta verið lífshættulegir og þarfnast meðhöndlunar eða hætta þarf meðferð með nivolumabi.
Portuguese: Devido às potenciais reações adversas tais como a fadiga (ver secção 4.8), os doentes devem ser alertados para serem cautelosos quando conduzem ou operam máquinas até estarem certos que nivolumab não os afeta.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana t.d. þreytu (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla þar til þeir hafa gengið úr skugga um að þeir verði ekki fyrir slíkum aukaverkunum af völdum nivolumabs.
Portuguese: Verificou-se a presença de sintomas-B em 22% dos doentes (53/243) no CA209205 no basal.
Icelandic: B-einkenni voru til staðar hjá 22% (53/243) sjúklinga í CA209205 við upphaf.
Portuguese: Seguimento mínimo: 62,7 meses
Icelandic: 62,7 mánuðir
Portuguese: O ensaio demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na análise interina pré-especificada quando 398 acontecimentos foram observados (70% do número de acontecimentos planeados para análise final) (tabela 18 e figura 10).
Icelandic: Lífslíkur þegar 398 tilvik höfðu komið fram (70% af áætluðum tilvikum fyrir lokagreiningu) (tafla 18 og mynd 10).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver numa dieta com baixo teor de sódio (baixo teor de sal) antes de lhe ser administrado OPDIVO.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert á natríumskertu (saltlausu) mataræði áður en þú færð OPDIVO.
Portuguese: Dos 811 doentes tratados, 103 (13%) tinham uma pontuação funcional ECOG de 2, 686 (85%) tinham idade < 75 anos e 125 (15%) idade ≥ 75 anos.
Icelandic: Af þeim 811 sem fengu meðferð voru 103 (13%) með ECOG færniskor 2, 686 (85%) voru < 75 ára og 125 (15%) voru ≥ 75 ára.
Portuguese: A maioria dos doentes tinham um estado funcional ECOG de 0 (64%) ou 1 (34%).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með ECOG færniskor 0 (64%) eða 1 (34%).
Portuguese: A SLR, avaliada pelo investigador, foi definida como o tempo entre a data de aleatorização e a data da primeira recorrência (metástase local, regional ou distante), novo melanoma primário ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Icelandic: RFS metið af rannsakanda var skilgreint sem tíminn frá degi slembiröðunar fram að degi fyrstu endurkomu (staðbundið, svæðisbundið eða fjarlæg meinvörp) nýs frumsortuæxlis eða dauðsfall af hvaða orsök sem er, hvort sem var á undan.
Portuguese: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Coreia
Icelandic: Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Portuguese: OPDIVO atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em algumas partes do seu organismo.
Icelandic: OPDIVO verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hluta líkamans.
Portuguese: O que é OPDIVO e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um OPDIVO og við hverju það er notað
Portuguese: Uma linha adicional de terapêutica TKI foi permitida em doentes com mutação de EGFR conhecida ou translocação de ALK.
Icelandic: Aukalota af TKI meðferð var leyfð hjá sjúklingum með þekkta EGFR stökkbreytingu eða ALK tilfærslu.
Portuguese: NE = não estimado
Icelandic: NE = ekki hægt að meta
Portuguese: Valor-p é derivado de um teste de log-rank estratificado por terapia de manutenção prévia e linha de terapia; o nível da significância do limite de eficácia de O'Brien-Fleming correspondente é 0,0408.
Icelandic: P-gildi er fengið með raðprófanaskrá (log-rank test), lagskiptri eftir fyrri viðhaldsmeðferð og meðferðarlotu; samsvarandi O'Brien-Fleming marktækni virknimarka (efficacy boundary significance level) er 0,0408.
Portuguese: Nivolumab é um anticorpo monoclonal humano de imunoglobulina G4 (IgG4) (HuMAb), que se liga aos recetores de morte programada-1 (PD-1) e bloqueia as interações com PD-L1 e PD-L2.
Icelandic: Nivolumab er einstofna ónæmisglóbúlín G4 (IgG4) mótefni (HuMAb) úr mönnum sem binst PD-1 (programmed death-1) viðtakanum og hamlar víxlverkunum við PD-L1 og PD-L2.
Portuguese: O tratamento com nivolumab levou a uma rápida resolução dos sintomas-B em 88,7% dos doentes (47/53), com uma mediana de tempo até à resolução de 1,9 meses.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi leiddi til hraðrar hjöðnunar B-einkenna hjá 88,7% (47/53) sjúklinga, þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 1,9 mánuðir.
Portuguese: Nos 131 doentes que descontinuaram a associação devido a reações adversas após 28 meses de seguimento, a ORR foi 71% (93/131) com 20% (26/131) a atingirem a resposta completa, enquanto que a OS não foi atingida.
Icelandic: Hjá 131 sjúklingi sem hættu notkun samsetningarinnar vegna aukaverkana eftir 28 mánaða eftirfylgni var svörunartíðni 71% (93/131) þar sem 20% (26/131) náðu algerri svörun og miðgildi heildarlifunar var ekki náð.
Portuguese: A taxa de melhoria dos sintomas associados à doença, tal como medidos pelo LCSS, foi semelhante entre o grupo de nivolumab (18,5%) e o grupo de docetaxel (21,2%).
Icelandic: Hlutfall bætingar sjúkdómstengdra einkenna samkvæmt einkennakvarða lungnakrabbameins (LCSS) var svipað hjá hópnum sem fékk nivolumab (18,5%) og hópnum sem fékk docetaxel (21,2%).
Portuguese: A duração mediana de tratamento foi de 5,5 meses (intervalo: 0- 29,6+ meses) em doentes tratados com nivolumab e foi de 3,7 meses (intervalo: 6 dias-25,7+ meses) em doentes tratados com everolímus.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 5,5 mánuðir (á bilinu: 0-29,6+ mánuðir) hjá sjúklingum sem fengu nivolumab og var 3,7 mánuðir (á bilinu: 6 dagar-25,7+ mánuðir) hjá sjúklingum sem fengu evrolimus.
Portuguese: CA209238
Icelandic: rannsókn CA209238
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados continuamente (pelo menos até 5 meses depois da última dose), pois uma reação adversa com nivolumab ou com nivolumab em associação com ipilimumab pode ocorrer em qualquer altura durante ou após descontinuação do tratamento.
Icelandic: Fylgjast þarf stöðugt með sjúklingum (a.m.k. í allt að 5 mánuði eftir síðasta skammt) þar sem aukaverkanir vegna nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða eftir að henni hefur verið hætt.
Portuguese: nivolumab escolha do investigador OS pela expressão de PD-L1 tumoral Número de acontecimentos (numero de doentes)
Icelandic: OS eftir PD-L1 tjáningu æxlis Fjöldi tilvika (fjöldi sjúklinga)
Portuguese: Elevações de grau 4 da creatinina
Icelandic: 4. stigs hækkun á kreatíníni
Portuguese: OPDIVO em utilizado isoladamente ou em associação com ipilimumab pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico.
Icelandic: OPDIVO eingöngu eða ásamt ipilimumabi getur valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn hefur látið gera m.a.:
Portuguese: Doentes com expressão PD-L1 do tumor por todos os níveis de expressão predefinidos no grupo de nivolumab, demonstraram melhor probabilidade de melhoria de sobrevida quando comparado com docetaxel, enquanto a sobrevida foi semelhante ao docetaxel em doentes com expressão reduzida ou ausência de expressão de PD-L1 do tumor.
Icelandic: Sjúklingar með PD-L1 tjáningu æxlis við hvert fyrirfram skilgreint gildi í nivolumab hópnum sýndu meiri líkur á auknum lífslíkum samanborið við docetaxel en lifun var svipuð og fyrir docetaxel hjá sjúklingum með litla eða enga PD-L1 tjáningu æxlis.
Portuguese: Nivolumab liga-se a uma proteína alvo designada recetor de morte programada 1 (que pode bloquear a atividade das células T (um tipo de glóbulos brancos que faz parte do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo).
Icelandic: Nivolumab binst markpróteini sem kallast PD-1 (programmed death-1) viðtaki sem getur lokað fyrir virkni T-frumna (tegund hvítra blóðkorna sem mynda hluta ónæmiskerfisins, eðlilegar varnir líkamans).
Portuguese: Adicionalmente, os níveis de células mieloides supressoras em circulação serão explorados no estudo CA209038.
Icelandic: Auk þess verður umfang bælifrumna í blóðrás með uppruna í beinmerg kannað í rannsókn CA209038.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis pós-comercialização).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Dos 306 doentes previamente tratados e recrutados para o estudo, 107 tinham melanoma e receberam nivolumab numa dose de 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, ou 10 mg/kg num máximo de 2 anos.
Icelandic: Af þeim 306 sjúklingum í rannsókninni sem höfðu áður fengið meðferð voru 107 með sortuæxli og fengu nivolumab í skömmtunum 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg eða 10 mg/kg í að hámarki í 2 ár.
Portuguese: É recomendada a continuação do tratamento com nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab em doentes clinicamente estáveis com evidência inicial de progressão de doença até ser confirmada progressão de doença.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð með nivolumabi eða nivolumabi ásamt ipilimumabi áfram hjá klínískt stöðugum sjúklingum sem sýna í upphafi einkenni um versnun sjúkdóms þar til staðfest er að sjúkdómur hafi versnað.
Portuguese: Precauções específicas na doença
Icelandic: Varúðarreglur fyrir ákveðna sjúkdóma
Portuguese: b 25/100 (25%) dos doentes na coorte C CA209205 apresentaram sintomas-B no basal.
Icelandic: b 25/100 (25%) sjúklingar í CA209205 hóp C sýndu B-einkenni við upphaf.
Portuguese: Não atingido (0+-12,5+)
Icelandic: Ekki náð (0+ - 12,5+)
Portuguese: Os doentes tinham de apresentar uma pontuação do estado funcional ECOG de 0 ou 1.
Icelandic: Sjúklingar urðu að vera með ECOG færniskor 0 eða 1.
Portuguese: As avaliações dos tumores, de acordo com o Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versão 1.1, foram realizadas 9 semanas após a aleatorização e continuadas cada 6 semanas no primeiro ano e depois a cada 12 semanas.
Icelandic: RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), útgáfa 1.1, var gert 9 vikum eftir slembiröðun og haldið áfram á 6 vikna fresti fyrsta árið og síðan á 12 vikna fresti.
Portuguese: Os dados de seguimento mais longo da coorte B (mínimo 20,5 meses) e de eficácia da coorte C do CA209205 são apresentados abaixo, na tabela 22.
Icelandic: Gögn um lengri eftirfylgni frá hópi B (lágmark 20,5 mánuðir) og verkun frá hópi C út CA209205 eru sýnd hér fyrir neðan í töflu 22.
Portuguese: É muito importante que receba todas as doses de OPDIVO.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú mætir alltaf til að fá OPDIVO á réttum tíma.
Portuguese: 31-março-2019
Icelandic: 31. mars 2019
Portuguese: Fale com o seu médico para saber se pode amamentar durante ou após o tratamento com OPDIVO.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum hvort megi hafa barn á brjósti meðan á meðferð með OPDIVO stendur eða eftir að henni lýkur.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou pensa estar grávida, a planear engravidar ou se estiver a amamentar.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert eða gætir hugsanlega verið barnshafandi, ef þú ráðgerir að verða barnshafandi eða ert með barn á brjósti.
Portuguese: Com os dados de segurança disponíveis, estas diminuições na Cl não foram clinicamente significativas.
Icelandic: Þar sem upplýsingar um öryggi liggja fyrir skiptir þessi lækkun á úthreinsun ekki máli klínískt.
Portuguese: A perfusão de OPDIVO é compatível com recipientes de PVC e poliolefinas, frascos para injetáveis de vidro, conjuntos de perfusão em PVC e filtros em linha com membrana de polietersulfona com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm
Icelandic: OPDIVO innrennslislausn er samrýmanleg við PVC og polyolefin ílát, glerglös, PVC innrennslissett og polyetersúlfonsíur í innrennslislínunni og gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm.
Portuguese: Desconhecida síndrome Vogt-Koyanagi-Haradah Doenças cardíacas
Icelandic: Vogt-Koyanagi-Harada heilkennih
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que o inicio do efeito de nivolumab é tardio sendo que o benefício de nivolumab em comparação com a quimioterapia pode levar 2-3 meses a ser verificado.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til að seinkun sé á verkun nivolumabs þannig að ávinningur af nivolumabi fram yfir krabbameinslyfjameðferð getur tekið 2-3 mánuði.
Portuguese: Dos 2022 doentes tratados com nivolumab em monoterapia a 3 mg/kg cada 2 semanas e avaliados quanto à presença de anticorpos anti-fármacos, 231 doentes (11,4%) foram positivos para anticorpos anti-fármacos emergentes com o tratamento com quinze doentes (0,7%) positivos para anticorpos neutralizantes.
Icelandic: Af þeim 2.022 sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð 3 mg/kg á tveggja vikna fresti og hægt var að meta með tilliti til mótefna gegn lyfinu mældust 231 sjúklingur (11,4%) jákvæðir með tilliti til mótefna gegn lyfinu (treatment-emergent anti-drug-antibodies) þar sem fimmtán sjúklingar (0,7%) voru jákvæðir með tilliti til hlutleysandi mótefna.
Portuguese: A mediana de duração da resposta foi de 13,2 meses (IC 95%: 8,2; NE)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar svörunar var 13,2 mánuðir (95% CI: 8,2, NE)
Portuguese: Quarenta e dois por cento dos doentes eram positivos para a mutação BRAF V600, enquanto que 45% eram BRAF wild-type e 13% possuíam estado de BRAF desconhecido.
Icelandic: Fjörutíu og tvö prósent sjúklinga voru BRAF V600 jákvæðir en 45% voru með villigerðar BRAF og hjá 13% var BRAF staða ekki þekkt.
Portuguese: IC 99.1% valor-pb,h
Icelandic: 99.1% CI p-gildib,h
Portuguese: Com um mínimo de seguimento de 11,4 meses, o ensaio demonstrou ter significância estatística na melhoria da OS para doentes aleatorizados para nivolumab quando comprado com o grupo da escolha do investigador.
Icelandic: Með lágmarkseftirfylgni 11,4 mánuðir sýndi rannsóknin tölfræðilega marktæka framför á heildarlifun hjá sjúklingum sem slembiraðað var á nivolumab borið saman við val rannsóknarlæknis.
Portuguese: Sessenta e quatro por cento dos doentes não tinha tido benefícios clínicos prévios (RC/RE ou DE) com ipilimumab.
Icelandic: Sextíu og fjögur prósent sjúklinga höfðu engan fyrri klínískan ávinning (CR/PR eða SD) fengið með ipilimumab.
Portuguese: Anos do transplantes mais recente à primeira dose da terapêutica do estudo, mediana (min-max) a 18/80 (25%) dos doentes na coorte B CA209205 apresentaram sintomas-B no basal.
Icelandic: Ár frá seinustu ígræðslu fram að fyrsta skammti rannsóknarmeðferðar, miðgildi (min-max) a 18/80 (22,5%) sjúklingar í CA209205 hóp B sýndu B-einkenni við upphaf.
Portuguese: Os doentes foram incluidos no estudo independentemente do PD-L1 tumoral ou do estadio do papiloma vírus humano (PVH).
Icelandic: Sjúklingar voru skráðir í rannsóknina óháð PD-L1 stöðu æxlis eða smits með HPV-veiru (human papilloma virus).
Portuguese: Os doentes com sintomas cardíacos ou cardiopulmonares devem ser avaliados quanto a uma potencial miocardite.
Icelandic: Sjúklinga með einkenni frá hjarta eða hjarta og lungum þarf að meta með tilliti til hugsanlegrar hjartavöðvabólgu.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Preparação e administração de OPDIVO
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Portuguese: O tratamento deve ser continuado na presença de terapêutica hormonal de substituiçãob desde que não se verifique a presença de sintomas
Icelandic: Halda á meðferð áfram þegar hormónauppbótarmeðferðb er viðhöfð meðan engin einkenni eru til staðar.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a solução pode ser conservada refrigerada (2°C-8°C) e protegida da luz até 24 horas [um máximo de 8 horas do total das 24 horas pode ser à temperatura ambiente (20ºC-25°C) e à luz ambiente].
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax má geyma lausnina í kæli (við 2°C-8°C) og til varnar gegn ljósi í allt að 24 klst. [að hámarki 8 klst. af þessum 24 klst. mega vera við stofuhita 20°C-25°C og í birtu].
Portuguese: A expressão quantificável de PD-L1 do tumor foi medida em 79% dos doentes no grupo de nivolumab e 77% dos doentes no grupo de docetaxel.
Icelandic: Hjá 79% sjúklinganna í nivolumab hópnum var PD-L1 tjáning æxlis mælanleg og hjá 77% af sjúklingum í docetaxel hópnum.
Portuguese: Se parar de utilizar OPDIVO
Icelandic: Ef hætt er að nota OPDIVO
Portuguese: Ipilimumab 3 mg/kg durante 90 minutos
Icelandic: Ipilimumab 3 mg/kg á 90 mínútum
Portuguese: A resolução ocorreu em 76 dos doentes (42,7%).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 76 sjúklingum (42,7%).
Portuguese: A administração da perfusão de OPDIVO deve ser completada até 24 horas após a preparação.
Icelandic: Gjöf OPDIVO innrennsli verður að ljúka innan 24 klst. eftir blöndun.
Portuguese: 40 mg/4 ml 100 mg/10 ml 240 mg/24 ml
Icelandic: 40 mg/4 ml 100 mg/10 ml 240 mg/24 ml 1 hettuglas
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou necrólise epidérmica tóxica (NET)
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (SJS) eða eitrunardreplos húðþekju (TEN)
Portuguese: Foi notificado síndrome febril com necessidade de esteroides, sem a identificação de uma causa de infeção, em seis doentes (12%) após as primeiras 6 semanas depois do transplante, verificando-se resposta aos esteroides por parte de três doentes.
Icelandic: Greint var frá hitaheilkenni (febrile syndrome) sem þarfnaðist sterameðferðar, án skilgreinds sýkingarvalds, hjá sex sjúklingum (12%) innan fyrstu 6 vikna eftir ígræðslu, þar sem þrír sjúklinganna svöruðu sterameðferð.
Portuguese: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos *Como indicação em monoterapia na secção 4.1.
Icelandic: 240 mg á 2 vikna fresti á 30 mínútum *Samkvæmt einlyfjameðferð í kafla 4.1.
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo consciencializar acerca dos acontecimentos adversos mediados por resposta imunitária associados à utilização de OPDIVO, como controlá-los e aumentar a consciência dos doentes ou dos prestadores de cuidados de saúde em relação aos sinais e sintomas relevantes para a identificação/reconhecimento precoce desses acontecimentos adversos.
Icelandic: Markmið með fræðsluáætluninni er að auka þekkingu á hugsanlegum ónæmistengdum aukaverkunum sem tengjast notkun OPDIVO, meðferð þeirra og að auka skilning sjúklinga eða umönnunaraðila þeirra á vísbendingum og einkennum sem skipta máli svo hægt sé að greina/bera kennsl á þessar aukaverkanir snemma.