FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt toegediend op Dag 4-7 tijdens kuur 1, 3 en 5 (elke kuur duurt ongeveer 24 dagen) en op Dag 8-11 tijdens kuur 2 en 4 (elke kuur duurt ongeveer 28 dagen).
Danish: Det administreres på dag 4-7 i behandlingsforløb 1, 3 og 5 (hvert behandlingsforløb varer ca. 24 dage) og på dag 8-11 i behandlingsforløb 2 og 4 (hvert behandlingsforløb varer ca. 28 dage).
Dutch: Dinutuximab is een chimerisch humaan/murien monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in een muriene myeloom-cellijn (Sp2/0) door DNA-recombinatietechniek.
Danish: Dinutuximab er et kimært monoklonalt antistof fra mennesker/mus, som er fremstillet i en murin myelomcellelinje (Sp2/0) ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: De schattingen voor OS na 5 jaar waren 74% voor dinutuximab-immunotherapie in vergelijking met 57% voor isotretinoïne alleen (log-rank test p =
Danish: Femårs-estimaterne for OS var 74 % for dinutuximab-immunterapi sammenlignet med 57 % for isotretinoin alene (log-rank test p =
Dutch: Graad 2 perifere motorische neuropathie
Danish: Perifer neuropati Perifer motorisk neuropati af grad 2
Dutch: Unituxin wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Danish: Unituxin bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Dutch: • U mag geen borstvoeding geven tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Danish: • Du må ikke amme, mens du bliver behandlet med dette lægemiddel.
Dutch: Interleukine-2 (IL-2): 3 MIE/m2/dag toegediend door continue intraveneuze infusie gedurende 96 uur op Dag 1-4 en 4,5 MIE/m2/dag op Dag 8-11.
Danish: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIE/m2/dag administreret ved kontinuerlig intravenøs infusion over 96 timer på dag 1-4 og 4,5 MIE/m2/dag på dag 8-11.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij omgevingsomstandigheden (lager dan 25 °C).
Danish: Det er påvist, at det brugsklare produkt er kemisk og fysisk stabilt i 24 timer ved omgivende betingelser (under 25 °C).
Dutch: Er dienen ondersteunende maatregelen te worden toegepast, waaronder controle van hydratatiestatus, afwijkende elektrolytuitslagen, hypertensie en anemie.
Danish: Der bør iværksættes understøttende foranstaltninger, herunder kontrol af hydreringen, elektrolytanomalier, hypertension og anæmi.
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie moet worden gebruikt binnen de 24 uur na bereiding.
Danish: Den fortyndede injektionsvæske skal anvendes inden for 24 timer efter fremstillingen.
Dutch: Ze helpen het immuunsysteem zich te richten op bepaalde cellen, zoals kankercellen, door zich aan deze cellen te 'hechten'.
Danish: De hjælper immunforsvaret med målrettet at ramme bestemte celler ved at ‘klæbe' til dem.
Dutch: • IL-2 wordt vier dagen achtereen toegediend via een infuus in één van uw aders (continue infusie)gedurende de eerste vier dagen van de eerste week en de eerste vier dagen van de tweede week van elke kuur.
Danish: • Du får IL-2 som drop i en af dine vener i fire dage i træk (kontinuerlig infusion) - de første fire dage af den første uge og de første fire dage af den anden uge i hvert behandlingsforløb.
Dutch: De schattingen voor EFS na 2 jaar waren 66% bij proefpersonen die dinutuximabimmunotherapie plus isotretinoïne kregen in vergelijking met 48% bij proefpersonen die isotretinoïne alleen kregen (log-rank test p = 0,033), hoewel dit verschil geen formele statistische significantie verkreeg volgens het vooraf gespecificeerde plan voor tussentijdse analysen.
Danish: Toårs-estimaterne for EFS var 66 % blandt forsøgspersoner, der fik dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin, sammenlignet med 48 % hos forsøgspersoner, der fik isotretinoin alene (log-rank test p = 0,033), selvom denne forskel ikke nåede formel statistisk signifikans ifølge den præspecificerede plan for interimanalyser.
Dutch: BATCHNUMMER
Danish: inden BATCHNUMMER
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening deeltjes of verkleuring waarneemt.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler eller misfarvning før administration.
Dutch: Paracetamol dient oraal te worden toegediend 20 minuten vóór aanvang van elke dinutuximab-infusie en dient elke 4-6 uur te worden herhaald, indien nodig.
Danish: Der bør administreres paracetamol oralt 20 minutter før den enkelte infusion med dinutuximab påbegyndes, og igen hver 4.-6. time efter behov.
Dutch: In deze studie kregen 27 kinderen met hoogrisico neuroblastoom (leeftijd: 3,9 ± 1,9 jaar) tot 5 cycli Unituxin van 17,5 mg/m2/dag als een intraveneuze infusie gedurende 10 tot 20 uur gedurende 4 opeenvolgende dagen om de 28 dagen.
Danish: I dette studie fik 27 børn med højrisiko-neuroblastom (alder: 3,9 ± 1,9 år) 5 cyklusser med Unituxin i en dosis på 17,5 mg/m2/dag som intravenøs infusion over 10 til 20 timer i 4 på hinanden følgende dage hver 28. dag.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse uitgevoerd op alle beschikbare klinische gegevens suggereert dat de beschikking van dinutuximab niet wordt veranderd door leeftijd, etnische achtergrond, geslacht, concomitante geneesmiddelen (IL-2, GM-CSF) en de aanwezigheid van capillaireleksyndroom, nier- of leverfunctiestoornis.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede alle tilgængelige kliniske data, antyder, at den systemiske clearance af dinutuximab ikke ændres af alder, race, køn og samtidig medicin (IL-2, GM-CSF) samt forekomst af kapillærlækagesyndrom og nedsat nyre- eller leverfunktion.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd in vier klinische studies (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A en DIV-NB201) naar dinutuximab bij patiënten (N=984) met hoogrisico neuroblastoom zijn samengevat in Tabel 5.
Danish: Tabel 5 opsummerer bivirkninger indberettet i fire kliniske studier (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, og DIV-NB-201) af dinutuximab hos patienter (N=984) med højrisiko-neuroblastom.
Dutch: Atriumfibrillatie, ventriculaire aritmie
Danish: Atrieflimren, ventrikulær arytmi
Dutch: Het is aanbevolen om oraal metolazon of intraveneuze furosemide om de 6-12 uur toe te dienen, zoals vereist.
Danish: Det anbefales at administrere oral metolazon eller intravenøs furosemid hver 6.-12. time efter behov.
Dutch: Hypomagnesiëmie, acidose, hypoglykemie,
Danish: Hypomagnesiæmi, acidose, hypoglykæmi
Dutch: Het is aanbevolen om het antihistaminicum om de 4-6 uur te herhalen zoals vereist tijdens infusie van Unituxin.
Danish: Det anbefales, at administration af antihistamin gentages hver 4.-6. time efter behov under infusion af Unituxin.
Dutch: Verhoging van ADCC in de aanwezigheid van GM-CSF en IL-2 verschafte de grondreden voor het combineren van deze cytokines met dinutuximab in klinische studies.
Danish: Den forstærkede ADCC i tilstedeværelse af GM-CSF og IL-2 udgjorde rationalet for at kombinere disse cytokiner med dinutuximab i kliniske studier.
Dutch: • Kunt u zwanger worden en gebruikt u geen anticonceptie, breng uw arts dan op de hoogte alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Danish: • Hvis du er i stand til at blive gravid, og du ikke bruger prævention, skal du tale med din læge, før du får dette lægemiddel.
Dutch: Ademhalingsfunctiestoornis
Danish: Respiratorisk dysfunktion
Dutch: Perifere sensorische neuropathie werd gerapporteerd bij 3% van de patiënten en perifere motorische neuropathie bij 2% van de patiënten; minder dan 1% van de patiënten ervoer ernstige perifere neuropathie.
Danish: Der blev rapporteret perifer sensorisk neuropati hos 3 % af patienterne og perifer motorisk neuropati hos 2 % af patienterne.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne, is het moeilijk het oorzakelijk verband van elke bijwerking met een specifiek geneesmiddel te bepalen.
Danish: Da dette lægemiddel anvendes i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, er det vanskeligt at afgøre den enkelte bivirknings årsagssammenhæng med et bestemt lægemiddel.
Dutch: Een neuroblastoom is een kwaadaardige tumor die groeit uit abnormale zenuwcellen in het lichaam.
Danish: Neuroblastom er en slags kræft, der vokser ud fra unormale nerveceller i kroppen.
Dutch: Serumziekte Graad 4 (levensbedreigend)
Danish: Serumsygdom Grad 4 (livstruende)
Dutch: • Problemen met de zenuwen - u kunt gevoelloosheid, een tintelend of brandend gevoel in de handen, voeten, benen of armen, een verminderd gevoel of zwakte bij beweging (perifere neuropathie) ervaren.
Danish: • Problemer med nerverne - du vil måske bemærke følelsesløshed, en prikkende eller brændende fornemmelse i hænder, fødder, ben eller arme, nedsat følesans eller svækkede bevægelser (perifer neuropati).
Dutch: Urineretentie, proteïnurie, hematurie
Danish: Urinretention, proteinuri, hæmaturi
Dutch: Dinutuximab is een monoklonaal chimerisch antilichaam dat is samengesteld uit muriene variabele gebieden van de zware en lichte ketens en humane constante gebieden voor het zware keten IgG1 en lichte keten kappa.
Danish: Dinutuximab er et monoklonalt kimært antistof, som er sammensat af murine variable tung- og letkædede regioner og den humane konstante region for det tungkædede IgG1 og letkædede kappa.
Dutch: Als u één van deze symptomen opmerkt, breng dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige op de hoogte.
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af disse virkninger, skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken.
Dutch: Patiënten dienen vóór aanvang van de behandeling een oftalmologisch onderzoek te ondergaan en te worden opgevolgd voor veranderingen in de visus.
Danish: Patienter bør have foretaget en øjenundersøgelse, før behandlingen initieres, og de bør monitoreres for synsforandringer.
Dutch: Na ASCT werden 226 proefpersonen willekeurig 1:1 toegewezen aan een standaardtherapiegroep (zes kuren isotretinoïne) of aan een dinutuximab-immunotherapiegroep (vijf kuren dinutuximab in combinatie met afwisselend GM-CSF en IL-2; gelijktijdig gecombineerd met isotretinoïne gedurende zes kuren).
Danish: Efter ASCT blev 226 forsøgspersoner fordelt tilfældigt i forholdet 1:1 på enten en standardbehandlingsarm (seks behandlingsforløb med isotretinoin) eller en dinutuximab-immunterapiarm (fem behandlingsforløb med dinutuximab i kombination med skiftevis GM-CSF og IL-2; kombineret med isotretinoin sideløbende i seks behandlingsforløb).
Dutch: • Als de symptomen die dag verdwijnen, de volgende dag de premedicatie op de intensivecareafdeling hervatten (zie rubriek 4.4).
Danish: • Hvis symptomerne ophører samme dag, genoptages næste dag med præmedicinering på intensivafdeling (se pkt.
Dutch: Hiertoe behoren ook geneesmiddelen die vrij verkrijgbaar zijn en kruidengeneesmiddelen.
Danish: Det gælder også medicin, der er købt uden recept, og naturlægemidler.
Dutch: Soms verminderd aantal neutrofielen, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde alanineaminotransferase
Danish: Undersøgelser aspartataminotransferase, forhøjet alaninaminotransferase
Dutch: Algehele overleving op lange termijn werd geëvalueerd met 5 jaar follow-up na de EFS-analyse en voortgezet om een overlevingsvoordeel aan te tonen voor patiënten die dinutuximab-immunotherapie kregen in vergelijking met patiënten die isotretinoïne alleen kregen.
Danish: Den samlede langtidsoverlevelse blev evalueret med 5 års opfølgning efter EFS-analysen og viste fortsat en overlevelsesfordel for patienter, der fik dinutuximab-immunterapi, sammenlignet med dem, der fik isotretinoin alene.
Dutch: • Stel de aanvang van de eerste kuur uit tot de absolute fagocytentelling (APC) ten minste 1.000/μl is.
Danish: • Udsæt initiering af første behandlingsforløb indtil et absolut fagocyttal (APC) på mindst 1.000/μl.
Dutch: De kans op ernstige allergische reacties is groter wanneer dinutuximab gelijktijdig wordt toegediend met IL2.
Danish: Der er større sandsynlighed for svære allergiske reaktioner, når dinutuximab administreres samtidig med IL2.
Dutch: Doorzichtige glazen flacon (type I) met een bromobutylrubberen stop en aluminium flip-off-verzegeling die 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Danish: Klart type I-hætteglas med bromobutylgummiprop og flip-off-forsegling af aluminium indeholdende 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Antihistamine-premedicatie (bv. hydroxyzine of difenhydramine) dient te worden toegediend middels intraveneuze injectie ongeveer 20 minuten vóór aanvang van elke dinutuximab-infusie.
Danish: Præmedicinering med antihistamin (f.eks. hydroxyzin eller diphenhydramin) bør administreres ved intravenøs injektion ca. 20 minutter før, den enkelte infusion af dinutuximab påbegyndes.
Dutch: • Als de patiënt 50% van de dosis GM-CSF of IL-2 verdroeg, start dan met deze dosis en met een snelheid voor dinutuximab van 0,875 mg/m2/u.
Danish: • Hvis patienten tolererede 50 % af dosis for GM-CSF eller IL-2, begyndes ved denne dosis og en dinutuximab-hastighed på 0,875 mg/m2/t.
Dutch: (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Danish: Frekvenskategorierne er defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Dutch: Deze studies ondersteunen het huidige dinutuximab-doseerschema van 17,5 mg/m2/dag toegediend gedurende vier opeenvolgende dagen tijdens vijf maandelijkse kuren.
Danish: Disse studier underbygger det nuværende dosisregime for dinutuximab på 17,5 mg/m2/dag administreret i fire på hinanden følgende dage under fem månedlige behandlingsforløb.
Dutch: Afwijkende uitslagen van laboratoriumtests
Danish: Unormale laboratorietestresultater
Dutch: • Elke vorm van pijn: in de maag, keel, borst, gezicht, handen, voeten, benen of armen (zoals gevoelloosheid, tintelend of brandend gevoel), rug, nek, gewrichten, spieren, mond, ogen, genitaliën.
Danish: • Enhver form for smerte: i mave, hals, bryst, ansigt, hænder, fødder, ben eller arme (for eksempel følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse), ryg, nakke, led, knogler, muskler, mund, øjne eller kønsorganer.
Dutch: Het wordt toegediend in combinatie met granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), interleukine-2 (IL-2), en isotretinoïne.
Danish: Det administreres i kombination med granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktorer (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) og isotretinoin.
Dutch: Dinutuximab reageert specifiek met het ganglioside GD2, dat sterk tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van neuroblastoomcellen en minimaal tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van normale humane neuronen, perifere pijnvezels en huidmelanocyten.
Danish: Dinutuximab reagerer specifikt med gangliosidet GD2, som udviser en høj ekspression på overfladen af neuroblastomceller og en minimal ekspression på overfladen af normale humane neuroner, perifere smertefibre og hudmelanocytter.
Dutch: Overgevoeligheid (Graad 4) voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed (grad 4) over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 17,5 mg/5 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 17,5 mg/5 ml
Dutch: De kans op capillaireleksyndroom is groter wanneer dinutuximab gelijktijdig wordt toegediend met IL-2.
Danish: Sandsynligheden for kapillærlækagesyndrom er større, når dinutuximab administreres samtidig med IL-2.
Dutch: Capillaireleksyndroom Graad 3 (ernstig) Aanvang van de symptomen
Danish: Kapillærlækagesyndrom Grad 3 (svær) Symptomdebut
Dutch: IL-2 werd gelijktijdig toegediend met dinutuximab als een continue intraveneuze infusie gedurende vier dagen tijdens Week 1 van kuur 2 en 4 in een dosis van 3,0 MIE/m2/dag, en tijdens Week 2 van kuur 2 en 4 in een dosis van 4,5 MIE/m2/dag.
Danish: IL-2 blev administreret sideløbende med dinutuximab som en kontinuerlig intravenøs infusion i fire dage i uge 1 af behandlingsforløb 2 og 4 i en dosis på 3,0 MIE/m2/dag og i uge 2 i behandlingsforløb 2 og 4 i en dosis på 4,5 MIE/m2/dag.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik werd aangetoond bij omgevingsomstandigheden (lager dan 25 °C).
Danish: Det er påvist, at det brugsklare produkt er kemisk og fysisk stabilt ved omgivende betingelser (under 25 °C).
Dutch: Bij aanhoudende pijn dient ibuprofen om de 6 uur oraal te worden toegediend tussen de doses paracetamol.
Danish: Hvis det er nødvendigt til behandling af vedvarende smerter, bør ibuprofen administreres oralt hver 6. time imellem paracetamoldoserne.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Unituxin in alle subgroepen van pediatrische patiënten met neuroblastoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Unituxin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med neuroblastom (se pkt.
Dutch: Neurologische stoornissen van het oog Gedilateerde pupil met trage lichtreflex Aanvang van de symptomen
Danish: Neurologiske øjenlidelser Dilaterede pupiller med langsom lysrefleks Symptomdebut
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Unituxin.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Unituxin.
Dutch: Als dit goed wordt verdragen, verhoog de GM-CSF- of IL-2-dosis dan de volgende dag tot de volledige dosis.
Danish: Hvis dette tolereres, øges GM-CSF eller IL-2 til fuld dosis den næste dag.
Dutch: Het is aanbevolen dat vrouwen die zwanger kunnen worden gedurende 6 maanden na stopzetting van behandeling met Unituxin anticonceptie blijven gebruiken.
Danish: Det anbefales, at kvinder i den fødedygtige alder anvender kontraception i 6 måneder efter seponering af behandling med Unituxin.
Dutch: Ibuprofen mag niet worden toegediend bij aangetoonde trombocytopenie, bloeding of nierfunctiestoornis.
Danish: Der bør ikke administreres ibuprofen, hvis der er tegn på trombocytopeni, blødning eller nyredysfunktion.
Dutch: Immunoglobuline mag niet worden toegediend binnen de twee weken vóór en één week na voltooiing van elke kuur Unituxin.
Danish: Der må ikke gives immunglobulin inden for to uger før og én uge efter afslutning af det enkelte behandlingsforløb med Unituxin.
Dutch: Subgroepanalysen van EFS en OS gaf aan dat patiënten met minimale restziekte, DNA-hyperploïdie en patiënten die gepurgeerd beenmerg hebben gekregen mogelijk niet gebaat waren bij dinutuximabimmunotherapie.
Danish: Delgruppeanalyser af EFS- og OS-respons indikerede, at patienter med minimal residualsygdom, DNAhyperploidi samt patienter, der havde fået en renset knoglemarv, ikke nødvendigvis har haft gavn af dinutuximab-immunterapi.
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de toxiciteit voor het CZS Graad 1 is of is verdwenen en/of de epilepsiestoornis onder controle is.
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet, indtil CNS-toksiciteten er grad 1 eller ophørt, og/eller krampelidelsen er velkontrolleret Leverdysfunktion
Dutch: Lidocaïne kan worden toegediend als een intraveneuze infusie (2 mg/kg in 50 ml 0,9% natriumchlorideoplossing) gedurende 30 minuten vóór aanvang van elke dinutuximab-infusie en voortgezet via intraveneuze infusie met een snelheid van 1 mg/kg/u tot 2 uur na voltooiing van de behandeling.
Danish: Der kan administreres lidocain som intravenøs infusion (2 mg/kg i 50 ml 0,9 % natriumklorid) over 30 minutter, før den enkelte infusion med dinutuximab påbegyndes, og fortsat via intravenøs infusion med 1 mg/kg/t indtil 2 timer efter endt behandling.
Dutch: Isotretinoïne: voor een lichaamsgewicht van meer dan 12 kg: 80 mg/m2 tweemaal daags oraal toegediend voor een totale dosis van 160 mg/m2/dag; voor een lichaamsgewicht tot 12 kg: 2,67 mg/kg tweemaal daags oraal toegediend voor een totale dagelijkse dosis van 5,33 mg/kg/dag (dosis afronden naar de dichtstbijzijnde afleesbare decimale mg).
Danish: Isotretinoin: for kropsvægt over 12 kg: 80 mg/m2 administreret oralt to gange dagligt for en samlet dosis på 160 mg/m2/dag; for kropsvægt op til 12 kg: 2,67 mg/kg administreret oralt to gange dagligt for en samlet dosis på 5,33 mg/kg/dag (rund dosis op til nærmeste 10 mg).
Dutch: Granulocyten bleken meer effectief dan PBMC's in het mediëren van dinutuximab-afhankelijke cytotoxiciteit van neuroblastoomcellen, waarbij verbeterde cellyse werd waargenomen met de toevoeging van GM-CSF.
Danish: Granulocytter har vist sig at være mere effektive end PBMC'er til mediering af dinutuximabafhængig cytotoksicitet for neuroblastomceller, og forstærket cellelysis blev observeret med tilføjelse af GMCSF.
Dutch: Bijwerkingen zijn gedefinieerd als die bijwerkingen die vaker optraden in de groep die met dinutuximab, GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne werd behandeld in vergelijking met de controlegroep die met isotretinoïne werd behandeld tijdens de gerandomiseerde, gecontroleerde, hoofdstudie ANBL0032, en die een plausibel mechanistisch verband houden met behandeling met dinutuximab.
Danish: Bivirkninger defineres som utilsigtede hændelser, der forekom hyppigere i den gruppe, der blev behandlet med dinutuximab, GMCSF, IL-2 og isotretinoin, sammenlignet med kontrolgruppen, som blev behandlet med isotretinoin, i det randomiserede, kontrollerede hovedforsøg, ANBL0032, og som havde en plausibel mekanistisk sammenhæng med behandlingen med dinutuximab.
Dutch: Het is aanbevolen een opioïd, zoals morfinesulfaat, middels intraveneuze infusie toe te dienen vóór elke dinutuximab-infusie en voort te zetten als een intraveneuze infusie tijdens en tot 2 uur na voltooiing van de behandeling.
Danish: Det anbefales at administrere et opioid, såsom morfinsulfat, ved intravenøs infusion før hver infusion med dinutuximab og at fortsætte med intravenøs infusion under og indtil 2 timer efter, at behandlingen er slut.
Dutch: Van dinutuximab is aangetoond dat het bindt aan neuroblastoomcellijnen waarvan bekend is dat ze GD2 in vitro tot expressie brengen.
Danish: Det er påvist, at dinutuximab binder sig til neuroblastomcellelinjer, hvorpå ekspression af GD2 vides at finde sted in vitro.
Dutch: In klinische onderzoeken werden geplande doses dinutuximab tot 120 mg/m2 (60 mg/m2/dag) toegediend met een bijwerkingenprofiel gelijk aan dat beschreven in rubriek 4.8.
Danish: I kliniske forsøg er der blevet administreret planlagte doser dinutuximab på op til 120 mg/m2 (60 mg/m2/dag) med en bivirkningsprofil, der svarede til den, der er beskrevet i pkt.
Dutch: Wanneer hypotensie optreedt, kan dit worden herhaald, of intraveneus albumine of erytrocytenconcentraat kunnen worden toegediend op geleide van de klinische respons.
Danish: Hvis der forekommer hypotension, kan dette gentages, eller der kan administreres intravenøst albumin eller pakkede røde blodlegemer ifølge klinisk indikation.
Dutch: Premedicatie dient steeds overwogen te worden vóór aanvang van elke infusie (zie rubriek 4.4).
Danish: Præmedicinering skal altid overvejes, før den enkelte infusion påbegyndes (se pkt.
Dutch: • Indien dit wordt verdragen zonder verergering van de symptomen, dien dan dinutuximab toe met infusiesnelheid 1,75 mg/m2/u voor de volgende kuren.
Danish: • Hvis det tolereres uden forværring af symptomerne, administreres dinutuximab ved 1,75 mg/m2/t i de efterfølgende behandlingsforløb.
Dutch: • Pijn - neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u pijn ervaart.
Danish: • Smerte - fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får smerter.
Dutch: Het is aanbevolen om, indien nodig, additionele intraveneuze bolusdoses van een opioïd toe te dienen voor behandeling van pijn tot eenmaal om de 2 uur tijdens dinutuximab-infusie.
Danish: Det anbefales at administrere yderligere intravenøse bolusdoser af et opioid efter behov til behandling af smerte op til en gang hver 2. time under infusionen med dinutuximab.
Dutch: Unituxin herkent een celoppervlak-doelwit met de naam ‘GD2' en hecht zich eraan.
Danish: Unituxin genkender og sætter sig fast på et mål på celleoverfladen, der hedder ‘GD2'.
Dutch: De primaire intent-to-treat (ITT)-analyse vond verbetering in EFS geassocieerd met dinutuximab-immunotherapie plus isotretinoïne, in vergelijking met isotretinoïne alleen.
Danish: Den primære intent-to-treat (ITT)-analyse fandt en forbedring af EFS i forbindelse med dinutuximabimmunterapi plus isotretinoin sammenlignet med isotretinoin alene.
Dutch: Elke 5 ml flacon bevat 17,2 mg natrium.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 17,2 mg natrium.