FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Händelserna var övergående och störde vanligtvis inte behandlingen.
Slovenian: Neželeni učinki so bili prehodni in navadno niso ovirali zdravljenja.
Swedish: Under behandlingen kommer din läkare att ta olika blod- och urinprover vid olika tillfällen för att se hur din kropp reagerar på läkemedlet och för att kunna komma fram till vilken dos du behöver.
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik opravil različne krvne in urinske preiskave v različnih obdobjih, s katerimi bo ugotovil, kako vaše telo prenaša to zdravilo in kakšen odmerek potrebujete.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki
Swedish: Vad Kolbam är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kolbam in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: Behandlingen ska övervakas ytterligare, eller med mer frekventa undersökningar, under perioder av snabb tillväxt, samtidig sjukdom och graviditet (se avsnitt 4.6)
Slovenian: Dodatne ali pogostejše preiskave je treba opraviti za spremljanje zdravljenja v obdobju hitre rasti, sočasne bolezni ali nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Resterande 5 patienter var behandlingsnaiva.
Slovenian: Preostalih 5 bolnikov je bilo predhodno nezdravljenih.
Swedish: I denna patientgrupp var cirka en fjärdedel under eller högst 6 månader gamla vid diagnosen, och cirka en tredjedel var mellan 7 och 36 månader gamla.
Slovenian: Pri tem nizu bolnikov jih je bila približno četrtina v času diagnoze mlajših od šest mesecev ali starih šest mesecev, približno tretjina pa od sedem do 36 mesecev.
Swedish: Utvecklingen av och resultaten från registret ska utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta-riskförhållandet för Kolbam.
Slovenian: Napredek in rezultati v zvezi z registrom bodo podlaga za letno ponovno oceno profila razmerja med tveganji in koristmi zdravila Kolbam.
Swedish: Kliniska fynd begränsades till klåda och diarré.
Slovenian: Klinični znaki so bili omejeni na pruritus in diarejo.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska vid lanseringen se till att alla läkare som förväntas förskriva produkten får information som förklarar hur produkten används korrekt och säkert.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ob prihodu zdravila na trg zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali to zdravilo, prejeli informacije o njegovi pravilni in varni uporabi.
Swedish: Hård kapsel.
Slovenian: Trda kapsula
Swedish: Ta nästa dos så snart du kommer på att du glömt ta kapseln, förutsatt att det är längre än 12 timmar till nästa dos.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek, takoj ko se spomnite, če je do naslednjega odmerka preostalo še več kot 12 ur.
Swedish: Övervaka långsiktig säkerhet och effekt hos patienter som behandlas med Kolbam från ett patientregister där närmare uppgifter återges i riskhanteringsplanen.
Slovenian: Spremljati dolgoročno varnost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kolbam, v registru bolnikov, katerega podrobnosti so navedene v načrtu za obvladovanje tveganja.
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännande för försäljning sluta avtal om det slutliga utbildningsmaterialet med den nationella behöriga myndigheten.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom v zadevni državi članici dogovoriti glede končnega izobraževalnega gradiva.
Swedish: Fall av symtomatisk överdosering (eller överdriven dosering) har rapporterats, inräknat oavsiktlig överdosering.
Slovenian: Poročali so o epizodah simptomatskega prevelikega odmerjanja (ali režimu čezmernega odmerjanja), vključno z nenamernim prevelikim odmerjanjem.
Swedish: I avsaknad av klinisk erfarenhet hos sådana patienter kan inga rekommendationer göras om dosjustering.
Slovenian: Ker ni kliničnih izkušenj s temi bolniki, ni mogoče priporočiti prilagoditve odmerka.
Swedish: Cholsyra är en av människans primära gallsyror, som livsviktiga fysiologiska funktioner är beroende av.
Slovenian: Holna kislina je ena od primarnih žolčnih kislin pri človeku, od katere so odvisne esencialne fiziološke funkcije.
Swedish: När den beräknade dosen inte kan delas med 50 ska den närmaste dosen under maximalt 15 mg/kg/dag väljas, förutsatt att detta är tillräckligt för suppression av gallsyror i urinen.
Slovenian: Kadar izračunani odmerek ni večkratnik števila 50, je treba izbrati najbližji odmerek pod največjim odmerkom 15 mg/kg/dan, če je to zadostno za zaviranje žolčnih kislin v urinu.
Swedish: Den rekommenderade dosen baseras på din kroppsvikt (10-15 mg/kg), och tas antingen som en enstaka dos, en gång om dagen, eller uppdelat i två doser, en på morgonen och en på kvällen.
Slovenian: Priporočeni odmerek temelji na vaši telesni masi (od 10 do 15 mg na kg), vzame pa se kot enkratni odmerek enkrat na dan ali razdeljen v dva odmerka, eden zjutraj in eden zvečer.
Swedish: Om du har glömt att ta Kolbam
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kolbam
Swedish: Detta är vissa av de läkemedel som kan påverka hur Kolbam verkar:
Slovenian: Nekatera zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Kolbam, so:
Swedish: VAD KOLBAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO KOLBAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Swedish: Användning i pediatrisk population
Slovenian: Uporaba pri pediatrični populaciji
Swedish: Se under "Andra läkemedel och Kolbam".
Slovenian: Glejte poglavje „Druga zdravila in zdravilo Kolbam".
Swedish: Denna blandning av kapselns innehåll med mat bör dölja eventuell obehaglig smak av läkemedlet.
Slovenian: Mešanje vsebine kapsule s hrano prikrije neprijeten okus zdravila.
Swedish: Några av de primära defekterna inkluderar men är inte begränsade till följande:
Slovenian: Nekatere od primarnih okvar med drugim vključujejo:
Swedish: Studien hade en öppen, enarmad, icke-randomiserad utformning.
Slovenian: Študija je imela odprt, nerandomiziran načrt z eno skupino.
Swedish: Andra läkemedel och Kolbam
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kolbam
Swedish: Din läkare komma att rådgöra med dig om du av något skäl måste avbryta behandlingen med cholsyra.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, če morate zaradi kakršnega koli razloga prekiniti zdravljenje s holno kislino.
Swedish: <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Blandningen av kapselns innehåll görs för att dölja eventuell obehaglig smak som kommer av de öppnade kapslarna, men det finns inga data om kompatibilitet eller smaklighet.
Slovenian: Vsebina kapsule je zasnovana tako, da ob mešanju prikrije neprijeten okus, ki je posledica odprtja kapsule, vendar podatki o združljivosti ali okusnosti niso na voljo.
Swedish: 90 kapslar.
Slovenian: 90 kapsul
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas inga effekter på ammade nyfödda spädbarn eftersom systemexponeringen av cholsyra på den ammande modern är försumbar (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri terapevtskih odmerkih ni pričakovati učinkov na dojenega novorojenčka, saj je sistemska izpostavljenost matere holni kislini zanemarljiva (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Även levervärden bör övervakas.
Slovenian: Spremljati je treba tudi jetrne parametre.
Swedish: Förpackningarna innehåller 90 kapslar.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 90 kapsul.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Kapselns innehåll: - Silicifierad mikrokristallin cellulosa - Magnesiumstearat
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: - silicizirana mikrokristalna celuloza - magnezijev stearat
Swedish: I genomsnitt var patienterna i denna undergrupp 3 år gamla vid behandlingsstart, medan de lägsta och högsta åldrarna var 0 respektive 14 år.
Slovenian: Bolniki v tej podskupini so bili povprečno stari tri leta, pri čemer je bila najmanjša starost 0 let, največja pa 14 let.
Swedish: Om du har en sjukdom som kallas familjär hypertriglyceridemi kan läkaren komma att behöva öka din dos cholsyra.
Slovenian: Če imate bolezen, imenovano družinska hipertrigliceridemija, bo zdravnik morda moral povečati odmerek holne kisline.
Swedish: Ta inte Kolbam - om du är allergisk mot cholsyra eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du tar fenobarbital (ett läkemedel som används för epilepsi).
Slovenian: - če ste alergični na holno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če jemljete fenobarbital (zdravilo za zdravljenje epilepsije).
Swedish: Försök att ge dosen igen om barnet spottar ut den eller vägrar ta den.
Slovenian: Poskušajte zagotoviti, da odmerek, ki ga otrok izpljune ali zavrne, daste znova.
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas ingen effekt på fertiliteten.
Slovenian: Pri terapevtskih odmerkih se ne pričakujejo učinki na plodnost.
Swedish: Läkaren kommer att rekommendera dig att ta cholsyra minst 5 timmar före eller efter att du tagit det andra läkemedlet.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da holno kislino vzamete vsaj pet ur pred uporabo drugega zdravila ali pet ur po njej.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 90 kapslar.
Slovenian: Velikost pakiranja: 90 kapsul.
Swedish: Samtidig användning av fenobarbital (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba fenobarbitala (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Relevansen av djurdata vad gäller cholsyras terapeutiska säkerhet är outredd till följd av gallsyrehomeostasens kända höga variabilitet mellan djuren.
Slovenian: Pomembnost podatkov o živalih glede varnosti zdravljenja s holno kislino je negotova zaradi znane velike variabilnosti homeostaze žolčnih kislin med živalmi.
Swedish: Allmänna förbättringar av graden av atypiska gallsyror i urinen sågs även i enskilda defektgrupper.
Slovenian: Splošno izboljšanje ravni atipičnih žolčnih kislin v urinu so prav tako opazili pri skupinah s posameznimi okvarami.
Swedish: • CYP7A1-brist
Slovenian: • pomanjkanje CYP7A1.
Swedish: Om det är nödvändigt att ta ett preparat som innehåller en av dessa substanser måste detta ske minst 5 timmar före eller efter intag av cholsyra.
Slovenian: Če je uporaba pripravka, ki vsebuje te učinkovine, nujna, ga je treba uporabiti vsaj pet ur pred zaužitjem holne kisline ali po njem.
Swedish: Den rapporterade kliniska erfarenheten är från en patientpopulation med rubbningar i syntesen av primära gallsyror som huvudsakligen omfattar spädbarn från en månads ålder, barn och ungdomar.
Slovenian: Klinične izkušnje, o katerih so poročali, izhajajo iz populacije bolnikov z motnjami sinteze primarnih žolčnih kislin, ki vključuje predvsem dojenčke, stare en mesec ali več, otroke in mladostnike.
Swedish: Biliära gallalkoholer och gallsyror uppvisar en beaktansvärd strukturell mångfald mellan djurarterna.
Slovenian: Alkoholi žolčnih kislin in žolčne kisline se strukturno izjemno razlikujejo med različnimi vrstami.
Swedish: Hur Kolbam ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kolbam 6.
Swedish: En samtidig sänkning av totalhalten av gallsyror i urinen ska observeras.
Slovenian: Opazno mora biti sočasno zmanjšanje skupnih žolčnih kislin v urinu.
Swedish: Sammanlagt 79 patienter fick cholsyrabehandling, varav 49 led av en primär enzymdefekt.
Slovenian: Zdravljenje s holno kislino je prejelo skupno 79 bolnikov, od katerih jih je 49 imelo okvaro primarnih encimov.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter "Utg.dat.".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na plastenki poleg oznake „Uporabno do:".
Swedish: Svälj varje kapsel hel med vatten, antingen strax före eller strax efter intag av mat. Kapseln ska inte tuggas.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo, tik pred obrokom ali tik po njem.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Gallsyror och koleretika, koliksyra; ATC-kod: A05AA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni žolča in jeter, žolčne kisline, oznaka ATC: A05AA03
Swedish: Om du slutar ta läkemedlet kan onormala substanser komma att byggas upp i gallan igen, till de mängder som var innan behandlingen inleddes, vilka potentiellt skadar din lever.
Slovenian: Če ga prenehate jemati, se lahko nenormalne snovi v žolču ponovno nakopičijo do ravni pred začetkom zdravljenja, kar lahko poškoduje jetra.
Swedish: Av dessa 85 patienter uppvisade 52 patienter rubbningar i syntesen av primära gallsyror däribland följande 3 enstaka enzym:
Slovenian: Od teh 85 bolnikov jih je imelo 52 motnje v sintezi primarnih žolčnih kislin, vključno z naslednjimi tremi posamičnimi encimimi:
Swedish: • AMACR-brist (n=1)
Slovenian: • pomanjkanje AMACR (n = 1);
Swedish: • AMACR-brist
Slovenian: • pomanjkanje AMACR;
Swedish: Tillgängliga data från djur har visat på utsöndring av cholsyra i bröstmjölken (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih so pokazali izločanje holne kisline v mleko (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av sats
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Swedish: Det finns en teoretisk möjlighet att tillförsel av mat kan öka cholsyras biotillgänglighet och förbättra tolerabiliteten.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da lahko jemanje s hrano poveča biološko uporabnost holne kisline in izboljša prenašanje zdravila.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Retrophin Europe Limited Palmerston House
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Retrophin Europe Limited Palmerston House
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{DD. mesec LLLL}>
Swedish: Kapslarna innehåller ett vitt pulver.
Slovenian: Kapsule vsebujejo bel prašek.
Swedish: Fenobarbital kan få cholsyran att sluta verka.
Slovenian: Fenobarbital lahko prepreči delovanje holne kisline.
Swedish: Ett lätt förhöjt blodtryck var tydligt hos råttor efter 30 dagar med cholsyra vid cirka 4 gånger den terapeutiska dosen, med förhöjda vasokonstriktorsvar på noradrenalin, tillsammans med ökade halter av aldosteron och förhöjt kortikosteron, men utan observerade oönskade kliniska tecken.
Slovenian: Pri podganah so po 30 dneh uporabe holne kisline v odmerkih, približno 4-krat večjih od terapevtskega, ugotovili rahlo povišan krvni tlak s povečanimi vazokonstriktornimi odzivi na noradrenalin, skupaj z znižanimi ravnmi aldosterona in povišanimi ravnmi kortikosterona, vendar niso opazili nobenih neželenih kliničnih znakov.
Swedish: I subgruppen med patienter med CTX (n=8) hade 3 överförts från CAC-91-10-10 och stod på cholsyrabehandling vid studiestart.
Slovenian: V podskupini bolnikov s CTX (n = 8) so 3 prešli s CAC-91-10-10 in so se na začetku študije zdravili s holno kislino.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med cholsyra och samtidigt administrerade läkemedel eller mat.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med holno kislino in sočasnimi zdravili ali hrano niso izvedli.
Swedish: I levern utsöndras cholsyra från portablodet genom ett stort antal mekanismer, såsom passiv diffusion och transportörer.
Slovenian: V jetrih se holna kislina iz portalne krvi izloči z več mehanizmi, vključno s pasivno difuzijo in prenašalci.
Swedish: Behandling med cholsyra hos patienter med befintlig nedsatt leverfunktion ska ske under noggrann övervakning och ska avbrytas för alla patienter vid onormal hepatocellulär funktion, angett som protrombintid, om den hepatocellulära funktionen inte förbättras inom 3 månader efter påbörjad behandling med cholsyra.
Slovenian: Zdravljenje s holno kislino pri bolnikih z obstoječo jetrno okvaro mora potekati pod skrbnim nadzorom, pri vseh bolnikih pa je treba zdravljenje prekiniti pri nenormalni hepatocelularni funkciji, ki se izmeri s protrombinskim časom, če se ne izboljša v treh mesecih po uvedbi zdravljenja s holno kislino.
Swedish: Effekten av mat på biotillgängligheten för cholsyra har inte undersökts.
Slovenian: Učinka hrane na biološko uporabnost holne kisline niso proučili.
Swedish: Samtidigt med försvinnandet av atypiska gallsyremetaboliter sker en ständig minskning och normalisering av leverenzym i serum.
Slovenian: Sočasno z izginotjem netipičnih presnovkov žolčnih kislin pride do doslednega znižanja in normalizacije ravni jetrnih encimov v serumu.
Swedish: Cholsyra är inte mutagen, men samtidig administrering av cholsyra med kända karcinogener har visat på en ökad tumörbildning i jämförelse med enbart den kända karcinogenen.
Slovenian: Holna kislina ni mutagena, vendar so pokazali, da sočasna uporaba holne kisline z znanimi kancerogeni poveča tvorbo tumorjev v primerjavi z uporabo samega kancerogena.
Swedish: Patienter med familjär hypertriglyceridemi,
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Bolniki z družinsko hipertrigliceridemijo
Swedish: • CYP7A1-brist (n=1)
Slovenian: • pomanjkanje CYP7A1 (n = 1).
Swedish: Efter dosminskning försvann de kliniska tecknen och laboratorievärdena blev normala.
Slovenian: Po zmanjšanju odmerka so klinični znaki izginili,
Swedish: Genom att ersätta den saknade cholsyran stimuleras den normala produktionen av galla och förhindrar ansamlingen av onormala substanser i levern.
Slovenian: Z nadomeščanjem manjkajoče holne kisline spodbuja tvorbo normalnega žolča in pomaga preprečevati kopičenje nenormalnih snovi v jetrih.
Swedish: • lipidsänkande läkemedel, t.ex. klofibrat
Slovenian: • zdravila za zniževanje ravni lipidov, kot je klofibrat.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: Laboratorieprover visade förhöjda värden av gamma-glutamyltransferas (gamma-GT) i serum och gallsyrekoncentrationer i serum.
Slovenian: Laboratorijske preiskave so pokazale povečane serumske vrednosti gama-glutamiltransferaze (GGT), transaminaz in koncentracij žolčnih kislin v serumu.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående utsöndringen av cholsyra och dess metaboliter i bröstmjölk.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju holne kisline in njenih presnovkov v materino mleko.
Swedish: Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Swedish: Den hade en öppen, enkelarmad, icke-randomiserad utformning och omfattade kvalificerade patienter som tidigare fått cholsyra genom CAC-91-10-10 och CAC-001-01 samt nyligen diagnostiserade patienter.
Slovenian: Imela je odprt, nerandomiziran načrt z eno skupino in je vključila primerne bolnike, ki so predhodno prejemali holno kislino v študijah CAC-91-10-10 in CAC-001-01, in bolnike z novo postavljeno diagnozo.
Swedish: Sammanlagt 53 patienter deltog i den kliniska studien och fick minst en dos cholsyra; 22 (42 %) var behandlingsnaiva, dvs. fick sin första dos av cholsyra under studie CAC-002-01.
Slovenian: V klinični študiji je sodelovalo skupno 53 bolnikov, ki so prejeli vsaj en odmerek holne kisline; 22 (42 %) je bilo predhodno nezdravljenih, tj. med študijo CAC-002-01 so prejeli svoj prvi odmerek holne kisline.
Swedish: Av de 52 patienterna som beskrivs ovan och som ingick i studie CAC-91-10-10 under den 17 år långa studieperioden hade 6 avlidit, 3 inga belägg för behandling, 4 avslutat studien, 10 förlorats till uppföljning, och för 1 misslyckades datahämtningen.
Slovenian: Od 52 bolnikov, opisanih zgoraj, vključenih v študijo CAC-91-10-10 v 17-letnem obdobju študije, jih je šest umrlo, trije niso imeli nobenih dokazov zdravljenja, štirje so prekinili študijo, deset jih ni opravilo sledenja, pri enem pa je bilo pridobivanje podatkov neuspešno.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Podatki o bolnikih z ledvično okvaro niso na voljo.
Swedish: Du kan fortsätta amma ditt spädbarn medan du får behandling med cholsyra, eftersom halterna i bröstmjölk anses vara för låga för att skada spädbarn.
Slovenian: Med zdravljenjem s holno kislino lahko nadaljujete dojenje, saj so ravni v materinem mleku prenizke, da bi lahko škodovale vašemu otroku.
Swedish: De biverkningar som rapporterades i litteraturen med okänd frekvens rapporteras även i följande tabell.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni tudi neželeni učinki z neznano pogostnostjo, o katerih so poročali v literaturi.
Swedish: Övergående ökning av transaminasvärden i inledningsskedet av behandlingen med cholsyra har observerats och indikerar inget behov av dosminskning om gamma-GT inte är förhöjt och gallsyrevärden i serum sjunker eller ligger på normal nivå.
Slovenian: Opazili so prehodno povečanje vrednosti transaminaz med uvajanjem zdravljenja s holno kislino, kar pa ne pomeni, da je treba zmanjšati odmerek, če ravni GGT niso zvišane in če ravni žolčnih kislin v serumu padajo oziroma so v normalnem razponu.
Swedish: Av de 41 patienterna som beskrivs ovan och som behandlades i studie CAC-002-01 avbröt 13 patienter behandlingen: 8 på grund av biverkningar, 1 på grund av utebliven effekt, 1 gick förlorad för uppföljning och 3 återkallade sitt samtycke.
Slovenian: Od 41 bolnikov, opisanih zgoraj, zdravljenih v študiji CAC-002-01, je 13 bolnikov zdravljenje prekinilo: 8 zaradi neželenega učinka, 1 zaradi pomanjkanja/izgube učinkovitosti, pri 1 je bilo pridobivanje podatkov neuspešno, 3 pa so preklicali svoje soglasje.
Swedish: Tätare provtagningar kommer att behövas om du växer snabbt, om du är sjuk (t.ex. om du har leverproblem) eller gravid.
Slovenian: Če hitro rastete, ste bolni (npr. če imate težave z jetri) ali noseči, bodo potrebne pogostejše preiskave.
Swedish: Vid kvarstående uteblivet behandlingssvar på monoterapi med cholsyra ska andra behandlingsalternativ övervägas, se avsnitt 4.4.
Slovenian: V primeru perzistentnega neodzivanja na monoterapijo s holno kislino je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja; glejte poglavje 4.4.
Swedish: Förhöjda värden för gammaglutamyltransferas (gamma-GT) i serum, alaninaminotransferas (ALAT) och/eller gallsyror i serum över normala nivåer kan tyda på överdosering.
Slovenian: Sočasno zvišanje serumskih vrednosti gama-glutamiltransferaze (GGT), alanin-aminotransferaze (ALT) in/ali serumskih vrednosti žolčnih kislin nad normalne ravni lahko kaže na preveliko odmerjanje.
Swedish: Även om inga formella prekliniska säkerhetsstudier har utförts har data i litteraturen inte visat några särskilda risker för människa baserat på studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter.
Slovenian: Opravili niso nobenih uradnih predkliničnih varnostnih študij, vendar podatki v literaturi na podlagi študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti,
Swedish: Drabbade patienter uppvisar ofta betydande samsjuklighet, inräknat nedsatt CNSfunktion, som inte kunde behandlas genom hantering av effekterna av gallsyredefekter.
Slovenian: Prizadeti bolniki imajo pogosto pomembne sočasne bolezni, vključno z okvaro živčevja, ki jih ni mogoče zdraviti z obravnavo učinkov okvare žolčnih kislin.
Swedish: Syftet med att ersätta den saknade cholsyran är att återställa denna gallsyras huvudsakliga funktioner, dvs. lipidtransport i form av blandade miceller, aktivering av co-lipas och nedbrytning och absorption av fett, absorption av fettlösliga vitaminer samt inducering av gallflödet, vilket förhindrar gallstas.
Slovenian: Namen nadomeščanja pomanjkanja holne kisline je ponovno vzpostaviti glavne funkcije te žolčne kisline, ki vključujejo prenos lipidov v obliki mešanih micelov, aktivacijo kolipaze in presnovo ter absorpcijo maščob, absorpcijo v maščobi topnih vitaminov in indukcijo žolčnega pretoka, kar preprečuje holestazo.
Swedish: Om du slutar att ta Kolbam
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Kolbam