FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Biopoin-ruisku, puhdistuspyyhe, sideharsoa tai steriili harsotaitos ja pistonkestävä säiliö).
Czech: Všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Biopoin, tampony napuštěné alkoholem a kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon).
Finnish: - Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 20, trometamoli, suolahappo (6 M) (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: mezinárodních jednotek (IU) (250 mikrogramů) v jednom ml. - Dalšími složkami jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol, kyselina chlorovodíková (6 M) (k úpravě pH), voda na injekci.
Finnish: Epoetiini theeta -hoidon aloittavalla lääkärillä tulee olla kokemusta edellä mainituista käyttöaiheista.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba epoetinem theta by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s výše uvedenými indikacemi.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Biopoin-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelosta, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Finnish: Esiintymistiheys Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä oireinen anemia
Czech: Symptomatická anémie spojená s chronickým selháním ledvin
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään lääkärin tai hoitajan näyttämällä tavalla.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, tak jak Vám to předvedl Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra.
Finnish: Yleinen (voivat ilmetä 1 käyttäjällä 10:stä): - päänsärky - korkea verenpaine - flunssankaltaiset oireet, esim. kuume, vilunväristykset, heikotus, väsymys - ihoreaktiot, esim. ihottuma, kutina tai pistoskohdan reaktiot.
Czech: - příznaky podobné chřipce, jako je horečka, zimnice, pocit slabosti, únava, - kožní reakce, jako je vyrážka, svědění nebo reakce v okolí místa vpichu.
Finnish: Näyttö viittaa siis johdonmukaisesti siihen, että rekombinantti ihmisen erytropoietiini saattaa aiheuttaa merkittävää haittaa syöpäpotilaille.
Czech: Existují tedy konzistentní důkazy vypovídající o možnosti signifikantního poškození zdraví u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni rekombinantním lidským erytropoetinem.
Finnish: Avaa repäisypakkaus ja ota esitäytetty ruisku ja neulapussi repäisypakkauksesta.
Czech: Blistr otevřete a vyndejte předplněnou injekční stříkačku a sáček s jehlou z blistru.
Finnish: Miten Biopoinia käytetään
Czech: Jak se přípravek Biopoin používá
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen pisteestimaatiksi saatiin 1,06 vertailuryhmän hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 1,00, 1,12; 53 tutkimusta, joissa 13 933 potilasta), ja solunsalpaajahoitoa saaneiden syöpäpotilaiden kokonaiselinajan vaarasuhde oli 1,04 (95 prosentin luottamusväli: 0,97, 1,11; 38 tutkimusta, joissa 10 441 potilasta).
Czech: U pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii byl poměr rizik u celkového přežití 1,04 (95% interval spolehlivosti: 0,97; 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Finnish: Ikä tai sukupuoli ei vaikuta epoetiini theetan farmakokinetiikkaan.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti epoetinu theta nejsou závislé na věku nebo pohlaví.
Finnish: Jos saat lääkkeen pistoksina laskimoon, annostus saatetaan muuttaa 2 pistokseksi viikossa.
Czech: V případě intravenózních injekcí může být dávka rozdělena do 2 injekcí týdně.
Finnish: Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Finnish: - Oireisen anemian hoito solunsalpaajahoitoa saavilla aikuispotilailla, joilla on ei-myelooinen syöpäsairaus.
Czech: - Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s nemyeoloidními malignitami, kteří dostávají chemoterapii.
Finnish: Se voi olla myös markkinoilla lisääntyneen kilpailun ansiota.
Czech: Důvodem může být rovněž větší konkurence na trhu.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa voidaan tarvita lisätutkimuksia.
Czech: V takovém případě mohou být třeba další studie.
Finnish: Euroopan komissio: What I need to know about biosimilar medicines.
Czech: Evropská komise: What I need to know about biosimilar medicines.
Finnish: EU PAS rekisteri
Czech: Registr EU PAS
Finnish: Tämän vuoksi niiden odotetaan tulevan halvemmiksi EU:n terveydenhuoltojärjestelmille.
Czech: Očekává se tedy, že budou pro zdravotní systémy v EU méně nákladné.
Finnish: Tämä on auttanut muotoilemaan nykyiset hyväksyntää koskevat vaatimukset.
Czech: Přispělo tak k vytvoření současné podoby požadavků pro schválení.
Finnish: Nämä kuuluvat EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaan
Czech: Tato oblast spadá do kompetence členských států EU.
Finnish: Lisäseuranta ja musta kolmio
Czech: Další sledování a černý trojúhelník
Finnish: Opasta päivitetty viimeksi 02/10/2019
Czech: Tato příručka byla naposledy aktualizována dne 02/10/2019
Finnish: * Tässä asiakirjassa ja sanastossa esitetyt määritelmät ovat kuvauksia, eivät lakisääteisiä määritelmiä.
Czech: * Definice uvedené v tomto dokumentu a ve slovníčku jsou popisné, nikoli právní.
Finnish: Immunogeenisuus ei itsessään ole turvallisuusepäily
Czech: Imunogenita sama o sobě není bezpečnostním rizikem
Finnish: EU:n lainsäädännössä säädetään kaikkien lääkkeiden valmistusta koskevista tiukoista vaatimuksista:
Czech: Právní předpisy EU kladou na výrobu všech léčivých přípravků přísné požadavky:
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on aina käytössä
Czech: Vždy existuje plán řízení rizik
Finnish: Samat tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat normit
Czech: Stejné přísné standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti
Finnish: Valmistetaan tavallisesti kemiallisen synteesin avulla
Czech: Obvykle se vyrábí chemickou syntézou
Finnish: 'Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.'
Czech: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování"
Finnish: Voi vaikuttaa turvallisuuteen tai tehoon
Czech: Může mít vliv na bezpečnost nebo účinnost
Finnish: Guido Rasi, Euroopan lääkeviraston toimitusjohtaja
Czech: Prof. Guido Rasi, výkonný ředitel Evropské lékové agentury
Finnish: Saadaan biologisesta lähteestä
Czech: Získává se z biologického zdroje
Finnish: Immuunijärjestelmä kykenee tunnistamaan vieraat proteiinit ja reagoimaan niiden vastaisesti.
Czech: Imunitní systém má schopnost rozpoznat cizí proteiny a působit proti nim.
Finnish: Kasvuhormoni 22 000 daltonia
Czech: Růstový hormon 22 000 daltonů
Finnish: Yleensä tarvittavien tietojen määrä ja tyyppi riippuvat useista tekijöistä, muun muassa:
Czech: Množství a typ údajů obecně záleží na několika faktorech, a to včetně:
Finnish: Sääntelijöiden on aina hyväksyttävä valmistusprosessin muutokset.
Czech: Změnu ve výrobním procesu musí vždy schválit regulační orgány.
Finnish: Insuliini 5 808 dalton
Czech: Inzulin 5 808 daltonů
Finnish: Ei vaikutusta lääkkeen farmaseuttiseen laatuun (ei vaikutusta tuotteen eritelmiin)
Czech: Nemá vliv na farmaceutickou kvalitu léčivého přípravku (žádný dopad na specifikace přípravku)
Finnish: Sääntelyviranomaiset tarkistavat raportit havaitakseen viitteitä mahdollisista ei-toivotuista vaikutuksista.
Czech: Regulační orgány přezkoumají zprávy s cílem objevit známky možného nežádoucího účinku.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine 150 000 daltonia
Czech: Monoklonální protilátka 150 000 daltonů
Finnish: Tarvittaessa arviointikertomukseen sisältyy myös tietojen ekstrapoloinnin tieteelliset perustelut.
Czech: Kde je to třeba, obsahuje hodnotící zpráva také vědecké zdůvodnění extrapolace údajů.
Finnish: Lisättyjen sokerien määrästä ja tyypistä riippuen biologinen aktiivisuus voi muuttua.
Czech: V závislosti na množství a druhu přidaných skupin cukrů se může biologická účinnost měnit.
Finnish: Enimmäkseen pienempiä molekyylejä, helpompia karakterisoida
Czech: Většinou menší molekuly, které se snáze charakterizují
Finnish: Vertailevien kliinisten tutkimusten suunnittelussa on otettava huomioon tiettyjä keskeisiä näkökohtia:
Czech: Při koncipování srovnávacích klinických hodnocení je třeba uvážit jisté klíčové aspekty:
Finnish: Epoetiini Filgrastiimi Pegfilgrastiimi
Czech: Filgrastim Pegfilgrastimum
Finnish: Pitkäaikaisten tai pitkän latenssiajan haittavaikutusten seuranta
Czech: Monitorování dlouhodobých nebo po dlouhou dobu latentních nežádoucích účinků
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia tarvitaan vain, jos vaikutuksia turvallisuuteen ja tehoon on odotettavissa (skenaario 3).
Czech: Klinická hodnocení jsou třeba jen v případě, že je očekáván dopad na bezpečnost a účinnost (scénář 3).
Finnish: Miten terveydenhuollon ammattilaiset voivat auttaa parantamaan biologisia lääkkeitä koskevaa lääketurvatoimintaa:
Czech: Jak mohou zdravotničtí pracovníci pomoci zlepšit farmakovigilanci biologických léčivých přípravků:
Finnish: Luontainen vaihtelevuus
Czech: Přirozená variabilita
Finnish: Odotetut vaikutukset
Czech: Předpokládaný dopad
Finnish: Kaikkia uusi lääkkeitä seurataan tarkkaan sen jälkeen kun ne on saatettu markkinoille.
Czech: Všechny nové léčivé přípravky jsou po uvedení na trh pečlivě sledovány.
Finnish: Biologisiin lääkkeisiin, jotka on hyväksytty 1. tammikuuta 2011 jälkeen, sovelletaan niin kutsuttua 'lisäseurantaa' ja ne sisällytetään luetteloon lisäseurannassa olevista lääkkeistä.
Czech: Biologické léčivé přípravky schválené po 1. lednu 2011 podléhají tzv. „dalšímu sledování" a jsou uvedeny na seznamu léčivých přípravků, které jsou "dále sledovány".
Finnish: Vankka säätelykehys potilasturvallisuuden suojaamiseksi
Czech: Spolehlivý regulační rámec pro zajištění bezpečnosti pacienta
Finnish: Ensimmäinen vaihe immunogeenisuuspotentiaalin arvioinnissa ovat analyyttiset tutkimukset.
Czech: Prvním krokem při hodnocení potenciálu pro imunogenitu jsou analytické studie.
Finnish: Hyväksynnän edellyttämien kliinisten tutkimusten laajuus riippuu useista tekijöistä, muun muassa taulukossa 6 esitetyistä.
Czech: Rozsah klinických studií nezbytných pro schválení záleží na několika faktorech, včetně těch, které jsou uvedeny v tabulce 6.
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Czech: Evropská léková agentura: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Finnish: Ei aiempaa tietoa turvallisuudesta ja tehosta
Czech: Žádné předchozí poznatky ohledně bezpečnosti a účinnosti
Finnish: Tässä tapauksessa niitä seurataan erityisen tarkkaan myyntiluvan myöntämistä seuraavina ensimmäisinä vuosina.
Czech: V takovém případě jsou takto pečlivě monitorovány zejména v prvních letech po schválení.
Finnish: Biologisen lääkkeen vastaiset vasta-aineet ('antilääkevasta-aineet') voivat myös neutraloida lääkkeen aktiivisuuden ja vähentää sen tehoa.
Czech: Protilátky zaměřené proti biologickému léčivému přípravku („protilátky proti léčivému přípravku") mohou také neutralizovat aktivitu léčivého přípravku a snížit jeho účinnost.
Finnish: Molekyylin kompleksisuus ja vertailtavuustiedot saatavilla
Czech: Složitost molekuly a dostupnost srovnávacích údajů
Finnish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, ym.
Czech: Kurki P., van Aerts L., Wolff-Holz E. a kol.
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Czech: Evropská léková agentura: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Finnish: Kuluneiden kymmenen vuoden aikana saatu kokemus on antanut EU:n lainsäätäjille mahdollisuuden sisällyttää kokemusperäistä tietoa alkuperäiseen tieteeseen perustuvaan konseptiin.
Czech: Know-how získané za posledních deset let umožnilo regulačním orgánům EU integrovat znalosti založené na zkušenosti s původním vědeckým konceptem.
Finnish: Bioteknologia
Czech: Biotechnologie
Finnish: Vaihtaminen voi tapahtua:
Czech: Toto nahrazení lze provést:
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Czech: Evropská léková agentura: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Finnish: Immuunivasteen luonteeseen vaikuttavat monet tekijät
Czech: Povaha imunitních reakcí záleží na mnoha faktorech
Finnish: Koska terveydenhuollon ammattilaiset ovat eturintamassa potilaiden hoidossa, on erittäin tärkeää, että heidän saatavillaan on luotettavaa tietoa näistä lääkkeistä, siitä, mitä ne ovat ja mitkä tieteelliset periaatteet tukevat niiden kliinistä kehittämistä, hyväksyntää ja lääkevalvontaa.
Czech: Jelikož zdravotničtí pracovníci zaujímají v péči o pacienty vedoucí pozici, je zásadní, aby měli přístup ke spolehlivým informacím o těchto léčivých přípravcích; zejména o tom, jaká je jejich podstata a na jakých vědeckých principech stojí jejich klinický vývoj, schvalování a monitorování jejich bezpečnosti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on laatinut tämän oppaan yhteistyössä Euroopan komission ja EU:n jäsenvaltioiden tieteellisten asiantuntijoiden kanssa.
Czech: Tuto příručku vypracovala Evropská léková agentura ve spolupráci s Evropskou komisí a vědeckými odborníky z členských států EU.
Finnish: Vaihtokelpoisuus, vaihtaminen ja substituutio Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden vastuualat
Czech: Zaměnitelnost, výměna a substituce: povinnosti Evropské lékové agentury a členských států
Finnish: Ensisijaisen tehoa koskevan päätetapahtuman osalta olisi valittava riittävät vastaavuusrajat.
Czech: U primárního cílového ukazatele pro účinnost by měl být zvolen adekvátní limit rovnocennosti.
Finnish: Lääkkeet hyväksytään, kun niiden farmaseuttista laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevissa tutkimuksissa osoitetaan vakuuttavasti, että lääkkeen hyödyt ovat riskejä suuremmat ('myönteinen hyöty-riskisuhde').
Czech: Léčivé přípravky jsou schváleny, pokud studie jejich farmaceutické kvality, bezpečnosti a účinnosti přesvědčivě prokazují, že přínosy léčivého přípravku převažují nad riziky („pozitivní poměr přínosů a rizik").
Finnish: Yleensä suurempia ja rakenteeltaan monimutkaisempia molekyylejä, edellyttää useita tekniikoita karakterisoimiseen
Czech: Obecně větší, strukturálně složitější molekuly, jejichž charakterizace si vyžaduje několikero technologií
Finnish: Ihmisillä tehtävien tutkimusten tavoitteena ei ole osoittaa turvallisuutta ja tehoa potilaissa, koska nämä on jo osoitettu viitevalmisteen osalta.
Czech: Cílem studií na člověku není prokázání bezpečnosti a účinnosti u pacientů, neboť to už bylo zjištěno u referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Maailman terveysjärjestö
Czech: Světová zdravotnická organizace
Finnish: Immunogeenisuutta koskevia tietoja ei voida ekstrapoloida automaattisesti, koska ekstrapolointi on aina perusteltava.
Czech: Extrapolace údajů o imunogenitě není automatická, neboť si vždy vyžaduje zdůvodnění.
Finnish: Farmaseuttisen laadun todistamista koskevissa tutkimuksissa on tuotettava yksityiskohtaista tietoa:
Czech: Studie k prokázání farmaceutické kvality by měly poskytovat podrobné informace o:
Finnish: Jos joitain valmistusvaiheita toteutetaan EU:n ulkopuolella, EU:n ulkopuolisten valmistajien, maahantuojien ja tukkumyyjien on noudatettava samoja tiukkoja vaatimuksia.
Czech: Pokud se některé z výrobních kroků uskutečňují mimo EU, pak jsou výrobci mimo EU, dovozci a distributoři povinni dodržovat stejně přísné požadavky a rovněž se u nich provádějí pravidelné inspekce.
Finnish: Biologiset lääkkeet valmistetaan elävistä organismeista, jotka ovat luonnollisesti vaihtelevia.
Czech: Biologické léčivé přípravky jsou vyráběny na živých organismech, které jsou přirozeně variabilní.
Finnish: He voivat myös ladata tiedot Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta.
Czech: Mohou si ji rovněž stáhnout z webových stránek Evropské lékové agentury.
Finnish: Kaikkien EU:ssa hyväksyttyjen (biologisten ja muiden kuin biologisten) lääkkeiden laatu todennetaan huolellisesti.
Czech: Kvalita všech léčivých přípravků (biologických i nebiologických) schválených v EU se důsledně kontroluje.
Finnish: Myyntilupaa EU:ssa hakevien yritysten on esitettävä jokaisen uuden lääkkeen, myös biologisten lääkkeiden osalta riskinhallintasuunnitelma.
Czech: Firmy, které žádají o registraci v EU, musí pro každý nový léčivý přípravek, včetně biologických léčivých přípravků, předložit plán řízení rizik.
Finnish: Huhtikuuhun 2017 mennessä Euroopan lääkevirasto on hyväksynyt yli 50 biosimilaaria käytettäväksi EU:ssa.
Czech: Do dubna 2017 bylo prostřednictvím Evropské lékové agentury pro užití v EU schváleno více než 50 biologicky podobných léčivých přípravků.
Finnish: Voi vaikuttaa tuotteen ominaispiirteisiin tai eritelmiin, mutta ei odotettuja vaikutuksia turvallisuuteen tai tehoon
Czech: Může ovlivnit charakteristiku nebo specifikace přípravku, ale neočekává se vliv na bezpečnost ani účinnost
Finnish: Lääkkeen kehoon kohdistuvien biokemiallisten ja fysiologisten vaikutusten, myös vaikutusmekanismin, tutkiminen.
Czech: Studie biochemických a fyziologických účinků léčivého přípravku v těle, a to včetně mechanismu účinku.
Finnish: Pienikokoisiin kemiallisiin aineisiin verrattuna biologiset lääkkeet muodostuvat suurista ja usein monimutkaisista molekyylirakenteista.
Czech: Ve srovnání s malými molekulami chemických látek se biologické léčivé přípravky skládají z velkých a často složitých molekulárních struktur.
Finnish: Jos biologinen lääke (tai biosimilaari) on merkitty mustalla kolmiolla, tämä ei välttämättä tarkoita, että siihen liittyisi turvallisuusepäilyjä.
Czech: Je-li biologický léčivý přípravek (nebo biologicky podobný léčivý přípravek) označen černým trojúhelníkem, nemusí to nutně znamenat, že u něj existují další bezpečnostní rizika.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja kerätään koko kliinisen kehittämisohjelman ajan, myös farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa tutkimuksissa.
Czech: Údaje o bezpečnosti se sbírají během celého programu klinického vývoje, a to včetně farmakokinetických a farmakodynamických studií.
Finnish: Useimmiten analyyttiset ja funktionaaliset tiedot riittävät, eikä kliinisiä tutkimuksia turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi tarvita (taulukko 5, skenaariot 1 ja 2).
Czech: Většinou postačují analytická data a funkční údaje, přičemž klinické studie na dokázání bezpečnosti a účinnosti nejsou třeba (tabulka 5, scénář 1 a 2).
Finnish: Proteiinit Monoklonaaliset vasta-aineet
Czech: Proteins Monoklonální protilátky
Finnish: EU:ssa hyväksytty biosimilaari (09/2019))
Czech: Biologicky podobný léčivý přípravek schválený v EU (09/2019)
Finnish: rakenteellisesta karakterisoinnista ja muista fysikaaliskemiallisista ominaisuuksista puhtaudesta (valmistusprosessista peräisin olevien jäämien määrää on valvottava eivätkä jäämät saa ylittää hyväksyttäviä tasoja)
Czech: strukturální charakterizaci a dalších fyzikálněchemických vlastnostech čistotě (stopy reziduí z výrobního procesu musí být kontrolovány a nesmí překročit přijatelnou úroveň)
Finnish: Terveet vapaaehtoiset voidaan valita, jos he edustavat soveltuvinta populaatiota tällaisten eroavuuksien havaitsemiseksi ja jos lääkkeen toksisuudesta ei ole huolta.
Czech: Zdravé dobrovolníky lze zvolit tehdy, představují-li nejvhodnější základní soubor ke zjištění takových rozdílů a není-li problémem toxicita léčivého přípravku.
Finnish: Vaikka immunogeenisuus voi olla huolenaihe kaikkien biologisten lääkkeiden osalta, on otettava huomioon useita merkittäviä näkökohtia:
Czech: Ačkoli by imunogenita mohla být potenciálním rizikem u všech biologických léčivých přípravků, je třeba uvážit několik důležitých bodů:
Finnish: Biologisten lääkkeiden tunnistamiseksi ja jäljittämiseksi EU:ssa lääkkeet on merkittävä kauppanimellä ja eränumerolla, ja tämä on erityisen tärkeää tapauksissa, joissa markkinoilla on useampi kuin yksi lääke samalla INN-nimellä.
Czech: V zájmu identifikace a sledovatelnosti biologických léčivých přípravků v EU musí být léčivé přípravky odlišeny obchodním názvem a číslem šarže, přičemž je toto obzvláště důležité v případech, kdy na trhu existuje více než jeden léčivý přípravek se stejným INN.
Finnish: Näiden muutosten potentiaalinen vaikutus biologisen lääkkeen kliiniseen suorituskykyyn arvioidaan huolellisesti vertailtavuustutkimuksissa (pääasiassa laatua koskevissa ja in vitro tutkimuksissa).
Czech: Potenciální účinek těchto změn na klinický účinek biologického léčivého přípravku se pečlivě hodnotí prostřednictvím srovnávacích studií (především studií kvality a in vitro).
Finnish: Niiden olisi edustettava sellaista suurinta eroavuutta tehossa, jolla ei ole vaikutusta kliiniseen käytäntöön.
Czech: Měly by představovat největší rozdíl v účinnosti, který by v klinické praxi neměl význam.
Finnish: Farmakodynaamisia in vivo tutkimuksia (eläimillä) tehdään vain, jos soveltuvaa in vitro mallia ei ole.
Czech: Farmakodynamické studie in vivo (na zvířecích modelech) se provádějí pouze tehdy, když neexistuje vhodný model in vitro.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisilla on keskeinen asema lääkkeen turvallisuusprofiilin määrittämisessä kliinisen käytön aikana.
Czech: Zdravotničtí pracovníci přispívají významným dílem k porozumění bezpečnostnímu profilu léčivého přípravku během klinického užívání.
Finnish: Kliinisessä suorituskyvyssä ei odoteta eroavuuksia.
Czech: V klinickém použití nejsou očekávány žádné rozdíly.
Finnish: Tavoitteena on sulkea pois mahdolliset tuotteeseen liittyvät eroavuudet, jotka voivat vaikuttaa farmakokinetiikkaan, tehoon tai turvallisuuteen immunogeenisuus mukaan lukien.
Czech: Cílem je vyloučit potenciální rozdíly spojené s přípravkem, které by mohly mít vliv na farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost, a to včetně imunogenity.
Finnish: Rajalliset fysikaaliskemialliset tutkimukset erien vertailemiseksi ennen ja jälkeen muutoksen
Czech: Omezené fyzikálně-chemické studie srovnávající šarže před změnou a po ní
Finnish: Jos vaikuttavan aineen vaikutustapa on monimutkainen ja siihen liittyy useita reseptoreita tai sitoutumispaikkoja (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla usein), voi olla vaikeaa osoittaa kunkin reseptorin tai sitoutumispaikan osuutta kuhunkin käyttöaiheeseen.
Czech: Pokud je mechanismus účinku léčivé látky složitý a zahrnuje několik receptorů nebo vazebných míst (jak je tomu často u monoklonálních protilátek), může být obtížné zjistit přínos každého receptoru nebo vazebného místa ke každé indikaci.
Finnish: Lähes kaikki EU:ssa käytettäväksi hyväksytyt biosimilaarit on hyväksytty keskitetyssä menettelyssä, koska niiden valmistuksessa hyödynnetään bioteknologiaa.
Czech: Téměř všechny biologicky podobné léčivé přípravky schválené k užívání v EU byly schváleny centralizovaně, neboť se při jejich výrobě využívají biotechnologie.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että potilaisiin ja terveisiin vapaaehtoisiin ei kohdisteta tarpeettomia kliinisiä tutkimuksia.
Czech: To znamená, že pacienti ani zdraví dobrovolníci nebudou podrobováni zbytečným klinickým hodnocením.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston biosimilaarien hyväksyntään soveltamat vaatimukset perustuvat samoihin tieteellisiin perusteisiin kuin EU:ssa, vaikka tietyt tietovaatimukset voivat poiketa toisistaan näillä kahdella alueella erilaisen lainsäädäntökehyksen vuoksi.
Czech: Požadavky Úřadu pro potraviny a léčiva pro schválení biologicky podobných léčivých přípravků ve Spojených státech jsou založeny na stejném vědeckém zdůvodnění jako v EU, ačkoli se konkrétní požadavky na dokumentaci vzhledem k odlišným právním rámcům mohou mezi těmito dvěma oblastmi lišit.