FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 0,7 ml Fertigspritze (Glas Typ 1) mit automatischem Stichschutz-System und Spritzenflügel (hellblauer Kolben).
Slovak: 0,7 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) s automatickým bezpečnostným krytom (chráničom) ihly a prírubovým nadstavcom (bledomodrý plunžerový piest).
German: Drücken Sie nicht auf den Kolben, bevor Sie bereit sind mit der Injektion zu beginnen.
Slovak: Netlačte na hlavu piestu, kým nezačnete podávať injekciu.
German: Lagern Sie den Fertigpen bis zur Anwendung im Kühlschrank.
Slovak: Uchovávajte v chladničke, pokým nie je pripravená na použitie.
German: Spritzen Sie nicht in Stellen, an denen die Haut empfindlich, geschädigt, rot, schuppig oder hart ist.
Slovak: Nepodávajte si injekciu na oblasti, kde je koža precitlivená, poranená, červená, chrastavá alebo tvrdá.
German: ORENCIA wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) und der PsoriasisArthritis (PsA) bei Erwachsenen und zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab 2 Jahren.
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých a tiež na polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu u detí vo veku 2 rokov a starších.
German: ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 2 Jahren nicht untersucht.
Slovak: ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa neskúmala u detí a dospievajúcich vo veku do 2 rokov.
German: ORENCIA wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) und der PsoriasisArthritis (PsA) bei Erwachsenen und zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab 6 Jahren.
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých a tiež na polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu u detí vo veku 6 rokov a starších.
German: Jede Fertigspritze enthält 87,5 mg Abatacept in 0,7 ml.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 87,5 mg abataceptu v 0,7 ml.
German: Die Fertigspritze mit 125 mg/ml ist unten dargestellt.
Slovak: Nižšie je uvedená 125 mg/ml naplnená injekčná striekačka.
German: Jede Fertigspritze enthält 50 mg Abatacept in 0,4 ml.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg abataceptu v 0,4 ml.
German: Pressen Sie einen Wattebausch für etwa 10 Sekunden auf die Injektionsstelle.
Slovak: Pritlačte vatu na miesto vpichu injekcie a držte 10 sekúnd.
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden Infekten und Malignomen im Vergleich zu Placebo war bei mit Abatacept behandelten Patienten über 65 höher als bei denen unter 65.
Slovak: Frekvencie závažnej infekcie a malignity oproti placebu boli medzi pacientmi liečenými abataceptom staršími ako 65 rokov vyššie ako medzi pacientmi mladšími ako 65 rokov.
German: Eine umfassende Anleitung zur Vorbereitung und Anwendung des ORENCIA Fertigpens findet sich in der Packungsbeilage und unter "Wichtige Hinweise zur Anwendung".
Slovak: Všeobecné pokyny na prípravu a podanie ORENCIE v naplnenom injekčnom pere sa nachádzajú v Písomnej informácii pre používateľa a v „Dôležitých pokynoch na používanie".
German: Natriumdihydrogenphosphat x 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý Voda na injekciu
German: Drücken Sie den blauen Auslöseknopf, HALTEN Sie den Pen 15 Sekunden nach unten gedrückt UND schauen Sie auf das Sichtfenster.
Slovak: Stlačte tlačidlo, PODRŽTE ho 15 sekúnd
German: Die Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan und intravenös verabreichtem Abatacept bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis, die zusätzlich Methotrexat (MTX) erhielten und die unzureichend auf MTX (MTX-IR) angesprochen hatten.
Slovak: 100 kg), pričom porovnávala bezpečnosť a účinnosť abataceptu podávaného subkutánne a intravenózne u pacientov s reumatoidnou artritídou (RA), užívajúcich základnú liečbu metotrexátom (MTX) a nedostatočne odpovedajúcich na MTX
German: Die Patienten der Studie V erhielten 6 Monate lang randomisiert entweder genau diese stabile Dosis Abatacept oder 3 mg/kg Infliximab, oder Placebo.
Slovak: V boli randomizovaní k abataceptu v tejto rovnakej fixnej dávke, alebo k infliximabu v dávke 3 mg/kg, alebo k placebu, ktoré dostávali počas 6 mesiacov.
German: Die am häufigsten berichtete Malignität in den Placebo kontrollierten Studien war nicht-MelanomHautkrebs mit 0,6 (0,3; 1,0) pro 100 Patientenjahre für die mit Abatacept behandelten Patienten, 0,4 (0,1; 0,9) pro 100 Patientenjahre für die mit Placebo behandelten Patienten und 0,5 (0,4; 0,6) in der kumulativen Periode.
Slovak: Najčastejšie hlásenou malignitou v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bol nemelanómový zhubný nádor kože; 0,6 (0,3; 1,0) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom a 0,4 (0,1; 0,9) na 100 pacientskych rokov u pacientov, ktorí dostávali placebo a 0,5 (0,4; 0,6) na 100 pacientskych rokov v kumulatívnom období.
German: Eine umfassende Anleitung zur Vorbereitung und Anwendung der ORENCIA Fertigspritze findet sich in der Packungsbeilage unter "Wichtige Hinweise zur Anwendung".
Slovak: Všeobecné pokyny na prípravu a podanie ORENCIE v naplnenej injekčnej striekačke sa nachádzajú v Písomnej informácii pre používateľa v „Dôležitých pokynoch na používanie".
German: Die Bedeutung der höheren Inzidenz in der Altersgruppe der 2- bis 5-Jährigen ist unbekannt, wenn die Unterschiede in der Menge der Stichproben berücksichtigt werden.
Slovak: Zohľadnením rozdielu vo veľkosti vzorky, nie je známy významne vyšší výskyt vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov.
German: Verschließen Sie Nadeln NICHT wieder.
Slovak: Opätovne ihlu nezakrývajte.
German: 1 ml Fertigspritzen (Glas Typ 1) mit Spritzenflügel oder 1 ml Fertigspritzen mit automatischem Stichschutz-System und Spritzenflügel (orange-farbener Kolben).
Slovak: Jedno ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) s prírubovým nadstavcom alebo jedno ml naplnená injekčná striekačka s automatickým bezpečnostným krytom (chráničom) ihly a prírubovým nadstavcom (oranžový plunžerový piest).
German: Eine Fertigspritze enthält 87,5 mg Abatacept in 0,7 ml.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 87,5 mg abataceptu v 0,7 ml.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: undurchsichtige Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdkörper in der Infusionslösung.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že v infúznom roztoku sú nepriehľadné častice, že došlo k zmene jeho farby alebo sú v ňom iné cudzorodé častice.
German: Notieren Sie das Datum und die Uhrzeit und den Körperteil, in welchen Sie die Injektion gesetzt haben.
Slovak: Veďte si záznamy o injekciách, ktoré užívate Zaznamenajte si dátum, čas podania a miesto na tele, kde ste si podali injekciu.
German: Orange-farbener Kolben
Slovak: Oranžový plunžerový piest
German: Sonstige Bestandteile: Maltose, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumchlorid 4.
Slovak: Pomocné látky: maltóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný 4.
German: Tuberkulose (Tbc): Sie müssen vor Beginn einer
Slovak: Tuberkulóza (TB):
German: Eine randomisierte, einfach verblindete (Prüfarzt) Nicht-Unterlegenheitsstudie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von 1-mal wöchentlich subkutan (SC) verabreichtem Abataceptohne intravenöse (IV) Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) - mit einer alle zwei Wochen subkutan verabreichtem Adalimumab-Gabe zu vergleichen, jeweils mit MTX als Begleitmedikation, bei Patienten mit einem nicht ausreichendem Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX (Studie SC-II).
Slovak: Vykonala sa randomizovaná, jednoducho-zaslepená (skúšajúcim), non-inferiórna štúdia na stanovenia bezpečnosti a účinnosti týždenného subkutánneho (s.c.) podávania abataceptu bez intravenóznej (i.v.) bolusovej dávky abataceptu oproti subkutánnemu podávaniu adalimumabu každý druhý týždeň, oba sa podávali s MTX, pacientom nedostatočne reagujúcim na liečbu metotrexátom (štúdia SC-II).
German: Kinder und Heranwachsende mit mäßiger bis schwerer aktiver pJIA im Alter von 6 bis 17 Jahren mit unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem DMARD, zum Teil möglicherweise einschließlich Biologika, wurden aufgenommen.
Slovak: Zaradené boli deti a dospievajúci so stredne závažnou až závažnou aktívnou pJIA vo veku 6 až 17 rokov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou minimálne jedného DMARD, medzi ktoré mohli patriť biologické liečivá.
German: Von 190 eingeschlossenen Patienten durchliefen 170 die Phase A, 65% (123/190) erreichten ein PedACR30-Ansprechen, und 122 wurden in Phase B randomisiert.
Slovak: Zo 190 zaradených pacientov dokončilo fázu A 170 pacientov, 65 % (123/190) dosiahlo ACR
German: Ein Übertritt über die Plazentaschranke von Abatacept in das Serum des Fötus kann bei Frauen, die während der Schwangerschaft mit Abatacept behandelt wurden, nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: U žien liečených abataceptom počas gravidity môže abatacept prechádzať cez placentu do séra dojčiat.
German: Abbildung 5
Slovak: Obrázok č. 5
German: ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit orange-farbenem Kolben - Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen und Mehrfachpackungen mit 12 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen).
Slovak: ORENCIA 125 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s oranžovým plunžerovým piestom balenia s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami a v multibaleniach obsahujúcich 12 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 4). balenia s 1, 3 alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly a multibalenia obsahujúce 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4).
German: Daher wird die Anwendung von ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnom pere neodporúča používať v tejto populácii pacientov.
German: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 (0)89 121 42 350
Slovak: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
German: Der Anteil der Seropositivität bei Patienten, die eine Therapie mit Abatacept erhielten war 0,5% (1/189) während Phase A; 13,0% (7/54) während Phase B und 12,8% (19/148) während Phase C. Für Patienten in Phase B, die in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden (und daher bis zu 6 Monate nicht therapiert wurden) betrug der Anteil der Seropositivität 40,7% (22/54).
Slovak: Miera séropozitivity u pacientov liečených abataceptom bola 0,5 % (1/189) počas fázy A; 13,0 % (7/54) počas fázy B a 12,8
German: Packungen mit 1, 3 oder 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System und Mehrfachpackung mit 12 Fertigspritzen mit Stichschutz-System (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen).
Slovak: Balenia 1, 3 alebo 4 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly a multibalenia obsahujúce 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4).
German: Letzte Behandlung:
Slovak: Iné lieky:
German: Abbildung 1
Slovak: Obrázok č. 1
German: Orencia Injektionslösung in einer Fertigspritze zur subkutanen Anwendung ist für Kinder ab 2 Jahren zur Behandlung von pJIA erhältlich (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze).
Slovak: Na liečbu pJIA je pre pediatrických pacientov vo veku 2 rokov a starších dostupná ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na subkutánne podávanie (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke).
German: - Wenn das Pulver vollständig aufgelöst ist, sollte die Durchstechflasche mit Hilfe einer Kanüle belüftet werden, so dass eventuell entstandener Schaum zusammenfällt.
Slovak: - - Po úplnom rozpustení prášku sa má injekčná liekovka odvzdušniť ihlou, aby sa rozptýlila všetka pena, ktorá môže byť v roztoku.
German: Kinder und Jugendliche Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Slovak: Deti a dospievajúci s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
German: In Studie VI wurde eine ACR-Response nach 2 Jahren bei 232 Patienten erreicht mit 85% ACR20-, 74% ACR50- und 54% ACR70-Response.
Slovak: V štúdii VI sa po 2 rokoch hodnotila odpoveď ACR u 232 pacientov s odpoveďou ACR 20 u 85 %, odpoveďou ACR 50 u 74 % a odpoveďou ACR 70 u 54 %.
German: A. Wählen Sie Ihre Injektionsstelle aus geeignete Injektionsstellen sind: o die Vorderseite Ihres Oberschenkels o Ihr Bauch, außer einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum (siehe
Slovak: Môžete použiť: o prednú stranu stehna o brucho, s výnimkou 5 cm plochy okolo pupka (obrázok č. 3).
German: - Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn kein Vakuum vorliegt.
Slovak: - - Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak v nej nie je vákuum.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt: starker Hautausschlag, Nesselausschlag oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion Schwellungen an Gesicht, Händen oder Füßen Atem- oder Schluckbeschwerden
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov: závažná vyrážka, žihľavka alebo iné znaky alergickej infekcie opuchnutá tvár, ruky alebo nohy ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním horúčka, pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, ľahostajnosť
German: Analog den Daten zu intravenös angewendetem Abatacept, zeigten populationspharmakokinetische Untersuchungen bei subkutaner Anwendung bei Patienten mit pJIA eine Tendenz zu einer höheren Abatacept-Clearance mit steigendem Körpergewicht.
Slovak: V súlade s údajmi intravenózneho podávania, populačná farmakokinetická analýza zo subkutánneho podávania abataceptu u pacientov s pJIA odhalila tendenciu k vyššiemu klírensu abataceptu pri stúpajúcej telesnej hmotnosti.
German: Falls Sie bereits mit intravenös verabreichtem ORENCIA behandelt werden und auf subkutan verabreichtes ORENCIA umgestellt werden, sollten Sie anstelle Ihrer nächsten intravenösen Infusion eine subkutane Injektion erhalten.
Slovak: Ak sa už liečite vnútrožilovo podávanou ORENCIOU a chcete radšej užívať podkožné injekcie, mali by ste dostať podkožnú injekciu namiesto ďalšej vnútrožilovej infúzie, po ktorej budú nasledovať týždenné podkožné injekcie ORENCIE.
German: Nachdem die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde, sollte 30 Minuten gewartet werden bis die Spritze Raumtemperatur erreicht hat, bevor ORENCIA injiziert wird.
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky z chladničky a pred podaním injekcie ORENCIE sa má naplnená injekčná striekačka ponechať pri izbovej teplote počas 30 minút.
German: Abatacept SC n = 116 Anteil der randomisierten Patienten mit Remissionsinduktion nach 12 Monaten Behandlung DAS28-Remissiona Odds Ratio (95% CI) vs. MTX p-Wert
Slovak: Podiel randomizovaných pacientov s indukciou remisie po 12 mesiacoch liečby Remisia DAS28a
German: Immunogenität bei Erwachsenen, die subkutan mit Abatacept behandelt wurden
Slovak: Imunogenicita u dospelých liečených so subkutánne podaným abataceptom
German: Gelegentlich Grippeähnliche Beschwerden, Gewichtszunahme
Slovak: Menej časté Ochorenie podobné chrípke, zvýšená telesná hmotnosť
German: Es kam bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis zu keiner systemischen Akkumulation von Abatacept bei der fortgesetzten wiederholten Anwendung von 10 mg/kg in monatlichen Abständen.
Slovak: Po pokračovaní opakovanej liečby 10 mg/kg v mesačných intervaloch u pacientov s reumatoidnou artritídou nedošlo k žiadnej systémovej kumulácii abataceptu.
German: d Verringerung im HAQ-DI von ≥ 0,3 Einheiten im Vergleich zu Studienbeginn.
Slovak: 0,3 jednotiek od východiskovej hodnoty.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Mehrfachpackung: 2 Durchstechflaschen und 2 Silikon-freie Spritzen (2 Einzelpackungen) Mehrfachpackung: 3 Durchstechflaschen und 3 Silikon-freie Spritzen (3 Einzelpackungen) 5.
Slovak: Multibalenie: 2 injekčné liekovky a 2 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (2 balenia po 1) Multibalenie: 3 injekčné liekovky a 3 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (3 balenia po 1) 5.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal: Wenn allergische Reaktionen auftreten, wie zum Beispiel Engegefühl in der Brust, keuchender Atem, schweres Schwindelgefühl oder Benommenheit, Schwellungen oder Hautausschlag, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Slovak: ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, ako je pocit zovretia hrudníka, dýchavičnosť, silný závrat alebo točenie sa hlavy, opuch alebo kožná vyrážka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
German: In der Studie SC-I war die Verbesserung vom Ausgangswert (gemessen mit HAQ-DI) nach 6 Monaten und über die
Slovak: V štúdii SC-I bolo zlepšenie z východiskovej hodnoty meranej HAQ-DI počas 6 mesiacov a po tomto období podobné medzi subkutánnym a intravenóznym podaním.
German: Das adjustierte geometrische Mittel der Steady State Trough-Konzentration (Cminss) von Abatacept betrug 25,3 µg/ml für den subkutanen Fertigpen und 27,8 µg/ml für die subkutane Fertigspritze (Verhältnis von 0,91 [90% CI: 0,83; 1,00]).
Slovak: Vypočítaný geometrický priemer abataceptu v rovnovážnom stave pri minimálnej koncentrácii (Cminss) bol 25,3 µg/ml pri subkutánnom naplnenom injekčnom pere a 27,8 µg/ml pri subkutánnej naplnenej injekčnej striekačke s pomerom 0,91
German: Wie ORENCIA aussieht und Inhalt der Packung ORENCIA Injektionslösung ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung ORENCIA ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Slovak: Ako vyzerá ORENCIA a obsah balenia ORENCIA injekčný roztok (injekcia) je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass ORENCIA Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Slovak: Nepredpokladá sa, že použitie ORENCIE má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Orencia Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für pädiatrische Patienten ab 6 Jahren zur Behandlung von pJIA verfügbar (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für ORENCIA Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
Slovak: Na liečbu pJIA je pre pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších dostupná ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok na intravenózne podávanie (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok).
German: a DAS28-definierte Remission (DAS28-CRP <2,6) b SDAI Kriterium (SDAI ≤ 3,3)
Slovak: 2,6) b Kritérium SDAI (SDAI ≤
German: ORENCIA sollte einmal wöchentlich mit einer Dosis von 125 mg durch subkutane Injektion verabreicht werden.
Slovak: ORENCIA sa má podávať subkutánnou (s.c.) injekciou jedenkrát týždenne v dávke 125 mg bez potreby intravenóznej (i.v.) nasycovacej dávky.
German: Hautausschlag (einschließlich Dermatitis) Gelegentlich Erhöhte Neigung zu Blutergüssen, trockene Haut, Alopezie, Pruritus, Urtikaria, Psoriasis, Akne, Erythem, Hyperhidrosis
Slovak: Zvýšený sklon k tvorbe podliatin, suchá koža, alopécia, pruritus, urtikária, psoriáza, akné, erytém, hyperhidróza
German: Wenn das Pulver vollständig aufgelöst ist, sollte die Durchstechflasche mit Hilfe einer Kanüle belüftet werden, so dass eventuell entstandener Schaum zusammenfällt.
Slovak: Po úplnom rozpustení prášku sa má injekčná liekovka odvzdušniť ihlou, aby sa rozptýlila všetka pena, ktorá môže byť v roztoku.
German: In Studie PsA-I erhielten 170 Patienten Placebo oder Abatacept intravenös an den Tagen 1, 15, 29 und dann alle 28 Tage doppeltblind über 24 Wochen gefolgt von open-label Abatacept 10 mg/kg intravenous alle 28 Tage.
Slovak: V štúdii PsA-I dostalo 170 pacientov intravenózne placebo alebo abatacept na 1., 15., 29. deň a potom každých 28 dní spôsobom dvojitého zaslepenia počas 24 týždňov, po ktorých nasledovala otvorená fáza abataceptom v dávke 10 mg/kg intravenózne každých 28 dní.
German: Die Fertigspritze (Glas Typ 1) hat einen beschichteten Stopfen und eine befestigte Kanüle aus rostfreiem Stahl mit einem festen Kanülenschutz.
Slovak: Sklenená injekčná striekačka typu 1 má zátku a pripevnenú ihlu z nehrdzavejúcej ocele pokrytú s tvrdým krytom ihly.
German: Zu Erkrankungen der Atemwege kam es häufiger bei mit Abatacept behandelten Patienten als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (10,8% im Vergleich zu 5,9%); dazu zählten eine Verschlimmerung der COPD und Dyspnoe.
Slovak: % pacientov na abatacepte oproti 5,9 % na placebe); tieto zahŕňali exacerbáciu CHOCHP a dyspnoe.
German: Es gibt Berichte von nicht-Melanom Hautkrebs-Fällen bei Patienten, die mit ORENCIA behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostali ORENCIU sú hlásenia o nemelanómových karcinómoch kože (pozri časť 4.8).
German: Subkutane Anwendung
Slovak: Subkutánne podanie
German: Tabellarische Auflistung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľkovom formáte
German: Methotrexat, NSARs, Kortikosteroide und TNFAntagonisten zeigten keinen Einfluss auf die Abatacept-Clearance.
Slovak: Nezistilo sa, že metotrexát, NSAID, kortikosteroidy a inhibítory TNF ovplyvňujú klírens abataceptu.
German: Phase A war eine viermonatige initiale open-label Behandlungsphase, die konzipiert wurde, um eine PedACR30Response hervorzurufen.
Slovak: Fáza A bola 4-mesačná, nezaslepená, úvodná navrhnutá tak, aby indukovala ACR
German: ORENCIA Injektionslösung im Fertigpen wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Slovak: ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnom pere sa neskúmala u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
German: Wenn Sie innerhalb von 3 Tagen nachdem Sie Ihre Dosis anwenden sollten feststellen, dass Sie diese vergessen haben, holen Sie die Anwendung umgehend nach.
Slovak: Ak vynecháte dávku do troch dní v období kedy ste ju mali vziať, vezmite ju hneď ako si spomeniete, a potom pokračujte v používaní podľa pôvodného plánu dávkovania vo vami zvolený deň.
German: Falls eine einmalige IV Infusion zum Behandlungsbeginn gegeben wird (IV Aufsättigungsdosis vor SC Verabreichung), sollte die erste subkutane Injektion von 125 mg Abatacept innerhalb eines Tages auf die intravenöse Infusion folgen.
Slovak: Ak sa na začiatku liečby podá jednorazová vnútrožilová dávka, prvé podkožné podanie injekcie ORENCIE sa má podať v priebehu jedného dňa po vnútrožilovej infúzii, potom budú nasledovať 125 mg podkožné injekcie jedenkrát týždenne.
German: 1,0 ml Fülllinie
Slovak: 1 ml Plniaca čiara
German: Patienten in der Substudie (n=117) der open-label Extensionsphase der SC-I Studie erhielten für mindestens 4 Monate wöchentlich 125 mg subkutanes Abatacept mit der Fertigspritze , und wurden dann auf den Fertigpen umgestellt, mit dem ihnen für 12 Wochen wöchentlich 125 mg SC Abatacept verabreicht wurde.
Slovak: SC-I dostali subkutánne 125 mg abataceptu, ktorý sa podával týždenne pomocou naplnenej injekčnej striekačky počas minimálne 4 mesiacov a potom boli prestavení na dostávanie 125 mg abataceptu s.c., ktorý sa podával týždenne pomocou naplneného injekčného pera počas 12 týždňov.
German: In Studie PsA-I erhielten 170 Patienten Placebo oder Abatacept intravenös an den Tagen 1, 15, 29 und dann alle 28 Tage doppeltblind über 24 Wochen gefolgt von open-label Abatacept 10 mg/kg intravenös alle 28 Tage.
Slovak: V štúdii PsA-I dostalo 170 pacientov intravenózne (i.v.) placebo alebo abatacept na 1., 15., 29. deň a potom každých 28 dní spôsobom dvojitého zaslepenia počas 24 týždňov, po ktorých nasledovala otvorená fáza abataceptom v dávke 10 mg/kg intravenózne každých 28 dní.
German: Die Patienten der Studie I erhielten randomisiert 12 Monate lang entweder 2 mg/kg Abatacept oder 10 mg/kg Abatacept, oder Placebo.
Slovak: I boli randomizovaní k abataceptu v dávke 2 alebo 10 mg/kg, alebo k placebu, ktoré dostávali počas 12 mesiacov.
German: Lassen Sie die Hautfalte los.
Slovak: Uvoľnite záhyb kože.
German: Die Haut zusammendrücken
Slovak: Záhyb kože
German: Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle.
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu injekcie.