FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor or pharmacist before this medicine is used.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Eye protection
Latvian: Acu aizsardzība
English: Preparation of patient and wound area
Latvian: Pacienta un brūces sagatavošana
English: If you are not sure whether you are taking any of the medicines mentioned above, ask your doctor before NexoBrid is used.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai lietojat kādu no iepriekš minētajām zālēm, pirms NexoBrid lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: 48 wounds
Latvian: 48 brūces
English: An asterisk (*) indicates that additional information on the respective adverse reaction is provided below the list of adverse reactions.
Latvian: Zvaigznīte (*) norāda, ka zem nevēlamo blakņu saraksta sniegta papildu informācija par attiecīgo nevēlamo blakni.
English: These medicines include, for example, sleep medications, so-called tranquilizers, some pain medications and antidepressants.
Latvian: Šīs zāles iekļauj, piemēram, miega zāles, tā sauktos trankvilizatorus, dažas pretsāpju zāles un antidepresantus.
English: Pyrexia/hyperthermia
Latvian: Drudzis/hipertermija
English: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Latvian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izraēla
English: The MAH should undertake a controlled distribution of NexoBrid to ensure that the product is not available for use at a centre until at least one surgeon at the centre has received formal training in the use of NexoBrid.
Latvian: RAĪ ir jāveic kontrolētu NexoBrid izplatīšanu, lai panāktu, ka līdzeklis nav pieejams lietošanai centrā līdz vismaz viens centra ķirurgs ir saņēmis oficiālu apmācību NexoBrid lietošanā.
English: • The dressing must remain in place for 4 hours.
Latvian: • Pārsējs jāatstāj vietā 4 stundas.
English: The MAH shall conducts a study on enzymatic debridement in burns patients (children and adults): A comparison to standard of care (protocol MW2010-0302), based on a CHMP approved protocol.
Latvian: RAĪ jāveic pētījums par enzimātisko attīrīšanu pacientiem (bērniem un pieaugušajiem) ar apdegumiem: aprūpes standartu salīdzinājums (protokols MW2010-03-02), balstīts uz CHMP apstiprinātu protokolu.
English: Other medicines and NexoBrid Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Latvian: Citas zāles un NexoBrid Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
English: The gel is clear and colourless.
Latvian: Gels ir caurspīdīgs un bezkrāsains.
English: There is only limited safety data from the use in the paediatric population.
Latvian: Drošuma dati par lietošanu pediatriskā populācijā ir ierobežoti.
English: These results for Cmax and AUClast indicate that systemic absorption may depend both on the applied NexoBrid dose (proportional to the covered wound area) and other, patient-specific factors.
Latvian: Šie Cmax un AUClast rezultāti norāda, ka sistēmiskā absorbcija var būt atkarīga gan no uzklātās NexoBrid devas (proporcionāla pārklātajam brūces laukumam), gan citiem, pacientam specifiskiem faktoriem.
English: The comparisons in mixed wounds should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized and the mixed wounds treated by NexoBrid were overall larger and had a larger full thickness area.
Latvian: Jaukto brūču salīdzinājumi jāinterpretē piesardzīgi, jo tie pamatojas uz datiem par grupām, kas nav pilnībā randomizētas un brūces, kas ārstētas ar NexoBrid, bija kopumā lielākas un tām bija lielāks pilna ādas biezuma laukums.
English: What NexoBrid is and what it is used for What you need to know before NexoBrid is used How NexoBrid is used
Latvian: Kas ir NexoBrid un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms NexoBrid lietošanas Kā lietot NexoBrid
English: SOC (Number of wounds)
Latvian: SOC (Brūču skaits)
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Latvian: Turklāt, papildināts RPP jāiesniedz:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals in specialist burn centres who are expected to use and/or prescribe NexoBrid receive a specific training and are provided with an Educational pack.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka ieviešanas laikā visi veselības aprūpes speciālisti specializētos apdegumu centros, kuriem ir paredzēts lietot un/vai nozīmēt NexoBrid, saņem īpašu apmācību un tiek nodrošināti ar informatīvo paketi.
English: According to a literature report, in plasma, approximately 50% of bromelain binds to the human plasma antiproteinases α2-macroglobulin and α1-antichymotrypsin.
Latvian: Atbilstoši literatūras datiem plazmā aptuveni 50% bromelaīna saistās ar cilvēka plazmas antiproteināzēm α2-makroglobulīnu un α1-antihimotripsīnu.
English: What NexoBrid is and what it is used for
Latvian: Kas ir NexoBrid un kādam nolūkam tās lieto
English: NexoBrid (2 g/100 cm 2, corresponding to 0.02 g/cm 2) was used as described in section 4.2.
Latvian: NexoBrid (2 g/100 cm2, atbilst 0,02 g/cm2) izmantošana aprakstīta 4.2 apakšpunktā.
English: No studies were performed to assess the effects of NexoBrid on fertility.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu NexoBrid ietekmi uz fertilitāti.
English: The following table shows results in mixed wounds.
Latvian: Turpmākajā tabulā attēloti jaukto brūču rezultāti.
English: Do not use NexoBrid after the expiry date which is stated on the label of the vial, bottle, and box after “EXP”.
Latvian: Nelietot NexoBrid pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona, pudeles un kastītes marķējuma pēc „Der.līdz”.
English: Hypersensitivity to the active substance, to pineapples or papain (see also section 4.4), or to any of the excipients listed in section 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, ananāsiem vai papaīnu (skatīt arī 4.4 apakšpunktā), vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: Benefit/risk assessment should include consideration of the greater frequency of concomitant disease or other medicinal product therapy in the elderly.
Latvian: Izvērtējot ieguvumu/risku, jāņem vērā blakusslimību sastopamības biežuma pieaugums vai citu zāļu lietošana gados vecākiem pacientiem.
English: • The gel should be prepared at the patient's bedside.
Latvian: • Gels jāsagatavo pie pacienta gultas.
English: • The fact that NexoBrid may cause an allergic reaction, an increased tendency to bleed and severe local irritation and that patients should be monitored for signs or symptoms of these
Latvian: • fakts, ka Nexobrid var izraisīt alerģisku reakciju, pastiprinātu asiņošanu un smagu lokālu kairinājumu un ka pacientus jāuzrauga, lai atklātu šīs pazīmes un simptomus;
English: Paediatric population Pharmacokinetic parameters and the extent of absorption have not been studied in children.
Latvian: Pediatriskā populācija Farmakokinētikas rādītāji un absorbcijas apjoms bērniem nav pētīts.
English: Sensitisation may have occurred due to inhalation of bromelain powder.
Latvian: Sensibilizācija, iespējams, veidojusies, ieelpojot bromelaīna pulveri.
English: 60 wounds
Latvian: 60 brūces
English: NexoBrid showed no genotoxic activity when investigated in the standard set of in vitro and in vivo studies.
Latvian: NexoBrid netika konstatēta genotoksiska iedarbība, veicot standarta in vitro un in vivo pētījumu komplektu.
English: The following table shows the time to complete wound closure from start of debridement.
Latvian: Turpmākajā tabulā attēlots laiks līdz pilnīgai brūces slēgšanai, sākot no attīrīšanas sākuma.*
English: Date of first authorisation: 18.12.2012 Date of latest renewal: 10.11.2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. 18. decembrī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. 10. novembri
English: • The method of preparation of NexoBrid and of its application to wound area
Latvian: • NexoBrid sagatavošanas metode un tā uzklāšana uz brūces laukuma;
English: Patients should be monitored for possible signs of coagulation abnormalities.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, lai atklātu iespējamās koagulācijas traucējumu pazīmes.
English: No interaction studies with NexoBrid have been performed.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar NexoBrid.
English: The age range in the SOC group was 5.1 to 55.7 years.
Latvian: Vecuma diapazons SA grupā bija no 5,1 līdz 55,7 gadiem.
English: In vitro and animal data suggest that bromelain can also promote fibrinolysis.
Latvian: In vitro un pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati liecina, ka bromelaīns var veicināt arī fibrinolīzi.
English: The available data are limited and NexoBrid should not be used in patients younger than 18 years.
Latvian: Pieejamie dati ir ierobežoti un NexoBrid nedrīkst lietot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with NexoBrid in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of burns of external body surface (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus NexoBrid vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ārējās ķermeņa virsmas apdegumu ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
English: Pharmacotherapeutic group: Preparations for treatment of wounds and ulcers, proteolytic enzymes; ATC code: D03BA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāļu preparāti brūču un čūlu ārstēšanai, proteolītiskie enzīmi; ATĶ kods: D03BA03
English: Since the safe use of NexoBrid during pregnancy has not yet been established, NexoBrid is not recommended during pregnancy.
Latvian: Tā kā droša NexoBrid lietošana grūtniecības laikā vēl nav pierādīta, NexoBrid grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
English: Bromelain may enhance the hypotensive effect of ACE inhibitors, causing larger decreases in blood pressure than expected.
Latvian: Bromelaīns var pastiprināt AKE inhibitoru hipotensīvo iedarbību, izraisot lielāku asinsspiediena pazemināšanos nekā plānots.
English: • Healthcare Professional information pack
Latvian: • veselības aprūpes speciālista informatīvā pakete.
English: The Healthcare Professional information pack should be a step by step treatment guide that includes information on the following key elements:
Latvian: Veselības aprūpes speciālista informatīvajai paketē jāsniedz ārstniecības norādījumi soli-pa-solim, un jāiekļauj šādus galvenos punktus:
English: NexoBrid must not be used: - if you are allergic to bromelain - if you are allergic to pineapples - if you are allergic to papain - if you are allergic to any of the other ingredients of the powder or gel (listed in section 6).
Latvian: NexoBrid nedrīkst lietot šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret bromelaīnu; - ja Jums ir alerģija pret ananāsiem; - ja Jums ir alerģija pret papaīnu; - ja Jums ir alerģija pret kādu citu (6. sadaļā minēto) pulvera vai gela sastāvdaļu.
English: In several cases adequate healing did not occur and autografting was required at a later date, leading to significant delays in wound closure which is associated with increased risk of wound-related complications.
Latvian: Vairākos gadījumos nenotika pilnīga sadzīšana un vēlāk bija nepieciešama ādas autotransplantācija, izraisot daudz vēlāku brūces slēgšanos, kas ir saistīta ar palielinātu brūces komplikāciju risku.
English: If so, you may also experience allergic reactions to NexoBrid;
Latvian: Šādā gadījumā Jums var būt alerģiskas reakcijas arī pret NexoBrid.
English: Animal studies are insufficient to properly assess the potential of NexoBrid to interfere with embryonal/foetal development (see section 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai atbilstoši novērtētu NexoBrid potenciālu ietekmēt embrija/augļa attīstību, nav pietiekami (skatīt 5.3 apakšpunktā).
English: Remaining antibacterial medicinal products may interfere with the activity of NexoBrid by decreasing its efficacy.
Latvian: Antibakteriālo līdzekļu atliekas var ietekmēt NexoBrid aktivitāti un samazināt tā efektivitāti.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
English: There is very limited information on the use of NexoBrid on areas where eschar remained after the first application.
Latvian: Ir ļoti maz informācijas par NexoBrid lietošanu vietās, kur pēc pirmās uzklāšanas saglabājas krevele.
English: The safety and efficacy of NexoBrid in children and adolescents younger than 18 years have not yet been established.
Latvian: NexoBrid drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before NexoBrid is used if
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms NexoBrid lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
English: What you need to know before NexoBrid is used
Latvian: Kas jāzina pirms NexoBrid lietošanas
English: In case of skin exposure, NexoBrid should be rinsed off with water to reduce the likelihood of skin sensitisation (see section 6.6).
Latvian: Ādas saskares gadījumā NexoBrid jānoskalo ar ūdeni, lai samazinātu ādas sensibilizācijas iespējamību (skatīt 6.6 apakšpunktā).
English: • The need for pain management
Latvian: • nepieciešamība veikt sāpju mazināšanas pasākumus;
English: There is limited pharmacokinetic data in patients with TBSA of more than 15%.
Latvian: Farmakokinētiskie dati pacientiem ar pārklāto KĶVL, kas lielāks nekā 15%, ir ierobežoti.
English: After treatment with NexoBrid your doctor may check your blood coagulation levels.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar NexoBrid ārsts var pārbaudīt Jūsu asins recēšanu.
English: Standard of care consisted of primary surgical excision and/or nonsurgical debridement using topical medicinal products to induce maceration and autolysis of eschar according to each study site's standard practice.
Latvian: Standarta aprūpe sastāvēja galvenokārt no ķirurģiskas ekscīzijas un/vai neķirurģiskas attīrīšanas, izmantojot lokālas zāles, kas ierosina kreveles macerāciju un autolīzi, atbilstoši katra pētījuma centra standarta praksei.
English: Infections and infestations Common:
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži:
English: In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, intravenously administered NexoBrid revealed no evidence of indirect and direct toxicity to the developing embryo/foetus.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumos žurkām un trušiem pēc intravenozas NexoBrid ievadīšanas nenovēroja netiešas vai tiešas toksicitātes pazīmes embrijiem/augļiem, kas attīstījās.
English: Terminal half-life (determined using data from 16 to 48 hours post-dose for 12 patients) was 11.7 ± 3.5 hours (mean ± SD), with a range from 8.5 to 19.9 hours.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods (noteikts, izmantojot datus no 16 līdz 48 stundām pēc devas uzklāšanas 12 pacientiem) bija 11,7 ± 3,5 stundas (vidējais± SD); diapazons no 8,5 līdz 19,9 stundām.
English: • The vial containing NexoBrid powder, gel bottle, and the prepared NexoBrid gel should only be used for one patient.
Latvian: • Flakonu ar NexoBrid pulveri, gela pudeli un sagatavoto NexoBrid drīkst lietot tikai vienam pacientam.
English: NexoBrid should be used with caution if you have a general tendency to bleed, a stomach ulcer, blood poisoning, or another condition that could cause you to bleed.
Latvian: NexoBrid jālieto piesardzīgi, ja Jums ir vispārēja tendence asiņot, kuņģa čūla, asins saindēšanās vai cits stāvoklis, kas Jums var izraisīt asiņošanu.
English: The extent of systemic absorption from a burn wound, Cmax, Tmax, AUC, and t½ of bromelain from NexoBrid have been investigated in 16 burn patients with partial-thickness (mid- and deep-dermal) thermal burns.
Latvian: Sistēmiskās absorbcijas apjoms no apdeguma brūces, Cmax, Tmax, AUC un no NexoBrid izdalītā bromelaīna t½ ir pētīts 16 apdegumu pacientiem ar daļēja ādas biezuma (vidēji dziļiem dermas un dziļiem dermas) termiskiem apdegumiem.
English: Bromelain may enhance the actions of fluorouracil and vincristine.
Latvian: Bromelaīns var pastiprināt fluoruracila un vinkristīna iedarbību.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENT
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements until otherwise agreed by the CHMP.
Latvian: PADZi Zāļu PADZ ciklam jāatbilst standarta prasībām kamēr CHMP nenolemj citādi.
English: NexoBrid serum concentrations were determined using a modified sandwich electrochemiluminescence (ECL) immunoassay.
Latvian: NexoBrid koncentrācija serumā tika noteikta, izmantojot modificētu divpusējo (sandwich) elektrohemiluminiscences (EHL) imunoloģisko analīzi.
English: Efficacy data generated in this study for all age groups combined as well as from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
Latvian: Turpmāk apkopoti šajā pētījumā iegūtie efektivitātes dati visām kombinētām vecuma grupām, kā arī bērnu un pusaudžu apakšgrupas analīze.
English: The effect on the timing of eschar removal was evaluated in patients with successful eschar removal (with at least 90% eschar removal in all wounds of a patient combined), by determining the time from injury as well as from informed consent to successful removal.
Latvian: Ietekme uz kreveles noņemšanas laiku tika izvērtēta pacientiem ar veiksmīgu kreveles noņemšanu (vismaz 90% kreveles noņemšana no visām pacienta brūcēm), nosakot laiku kopš traumas un laiku kopš informētās piekrišanas līdz veiksmīgai noņemšanai.
English: • The risk of allergic reaction and of cross reactivity and the contraindication in patients allergic to pineapple and papain or to previous application of the product
Latvian: • alerģiskas reakcijas un krusteniskās reaktivitātes risks un kontrindikācija pacientiem, kam ir alerģija pret ananāsu un papaīnu vai iepriekšēju šī līdzekļa uzklāšanu;
English: Using NexoBrid may reduce the need for, or the extent of, surgical removal of burnt tissue and/or skin transplantation.
Latvian: NexoBrid lietošana var samazināt apdegušo audu ķirurģiskas izņemšanas un/vai ādas transplantācijas nepieciešamību vai apjomu.
English: To prevent wound-healing problems, the treated burn wound will be covered as soon as possible by temporary or permanent skin substitutes or dressings.
Latvian: Lai novērstu brūces sadzīšanas problēmas, ārstētais apdegums pēc iespējas ātrāk tiek pārklāts ar pagaidu vai pastāvīgu ādas aizstājēju vai pārsēju.
English: Breast-feeding should be discontinued at least 4 days from NexoBrid application initiation.
Latvian: Barošana ar krūti būtu jāpārtrauc vismaz 4 dienas kopš NexoBrid uzklāšanas uzsākšanas.
English: NexoBrid should only be applied by trained healthcare professionals in specialist burn centres.
Latvian: NexoBrid drīkst uzklāt tikai apmācīti veselības aprūpes speciālisti specializētos apdegumu centros.
English: NexoBrid may reduce the ability of your blood to form clots, which increases the risk of bleeding.
Latvian: NexoBrid var samazināt asins recēšanas spēju, kas palielina asiņošanas risku.
English: In phase 2 and phase 3 clinical studies, certain types of wound complications were reported more frequently in the NexoBrid group than in the group treated according to the study sites' Standard of Care (SOC).
Latvian: 2. fāzes un 3. fāzes klīniskajos pētījumos NexoBrid grupā biežāk bija sastopamas noteikta veida brūces komplikācijas salīdzinājumā ar grupu, kas tika ārstēta atbilstoši pētījuma centra Standarta aprūpei (SA).
English: Not relevant.
Latvian: Nav piemērojama.
English: Therefore, wounds with areas of full-thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement (see section 5.1 for study results).
Latvian: Tāpēc brūcēm, kurām ir pilna ādas biezuma un dziļu apdegumu zonas, pēc attīrīšanas ar NexoBrid pēc iespējas ātrāk jāveic ādas autotransplantācija (pētījuma rezultātus skatīt 5.1 apakšpunktā).
English: This should be taken into account if NexoBrid is used in patients receiving CYP2C8 substrates (including amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib and torasemide) and CYP2C9 substrates (including ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, and phenytoin).
Latvian: Tas jāņem vērā, ja NexoBrid izmanto pacientiem, kuri lieto CYP2C8 substrātus (tai skaitā amiodaronu, amodiakvīnu, hlorokvīnu, fluvastatīnu, paklitakselu, pioglitazonu, repaglinīdu, rosiglitazonu, sorafenibu un torasemīdu) un CYP2C9 substrātus (tai skaitā ibuprofēnu, tolbutamīdu, glipizīdu, losartānu, celekoksibu, varfarīnu un fenitoīnu).
English: If there is a risk of eye contact, the patient's eyes should be protected with fatty ophthalmic ointment.
Latvian: Ja pastāv saskares ar acīm risks, pacienta acis jāaizsargā ar taukainu oftalmoloģisku ziedi.
English: NexoBrid, when absorbed, is an inhibitor of cytochrome P 450 2C8 (CYP2C8) and P450 2C9 (CYP2C9).
Latvian: Pēc absorbcijas NexoBrid darbojas kā P 450 2C8 (CYP2C8) un P450 2C9 (CYP2C9) citohroma inhibitors.
English: In NexoBrid studies wounds with visible dermal remnants were allowed to heal by spontaneous epithelialisation.
Latvian: NexoBrid pētījumos brūcēm ar redzamām dermas atliekām ļāva dzīt, spontāni epitelizējoties.
English: This is because NexoBrid can be absorbed from the burn wound into the blood stream .
Latvian: Tas ir tādēļ, ka NexoBrid var absorbēt no apdeguma brūces asins plūsmā.
English: If too much NexoBrid is used If too much NexoBrid gel is applied on a burn wound, excess gel may be wiped off.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz NexoBrid Ja uz brūces ir uzklāts pārāk daudz NexoBrid, lieko gelu var noslaucīt.
English: It is not known if NexoBrid application has any clinically relevant effect on haemostasis.
Latvian: Nav zināms, vai NexoBrid uzklāšanai ir jebkāda klīniski būtiska ietekme uz hemostāzi.
English: Coagulopathy
Latvian: Koagulopātija
English: Repeated intravenous injections of doses up to 12 mg/kg every third day in the mini-pig were well tolerated for the first three injections but severe clinical signs of toxicity (e.g. haemorrhages in several organs) were observed following the remaining three injections.
Latvian: Veicot atkārtotas intravenozas injekcijas pundurcūkām līdz devām 12 mg/kg katru trešo dienu, pēc pirmajām trīs injekcijām novēroja labu panesamību, bet pēc atlikušajām trīs injekcijām novēroja smagas toksicitātes klīniskās pazīmes (piem., asinsizplūdumus vairākos orgānos).
English: During the clinical development of NexoBrid, there was no indication of an increased bleeding tendency or bleeding at the site of debridement.
Latvian: NexoBrid klīniskās izstrādes laikā netika iegūtas norādes par palielinātu asiņošanas tendenci vai asiņošanu attīrīšanas vietā.
English: As a precautionary measure, you should not breast-feed for at least 4 days after NexoBrid application.
Latvian: Piesardzības nolūkos Jums nevajadzētu barot bērnu ar krūti vismaz 4 dienas pēc NexoBrid lietošanas.
English: The age range in the group treated with NexoBrid was 4.4 to 55.7 years.
Latvian: Vecuma diapazons NexoBrid terapijas grupā bija no 4,4 līdz 55,7 gadiem.
English: • NexoBrid should not be applied to more than 15% (one eighth) of the total body surface.
Latvian: • NexoBrid vienā reizē nedrīkst uzklāt vairāk kā 15% (vienai astotajai daļai) no kopējā ķermeņa virsmas laukuma.
English: The proteolytic enzymes are a mixture of enzymes from the stem of Ananas comosus (pineapple plant).
Latvian: Proteolītiskie enzīmi ir enzīmu maisījums no Ananas comosus (ananāsu koks) stumbra.