FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Dutch: U heeft speciale medische hulp nodig als op allergie lijkende reacties optreden.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija, boste potrebovali posebno zdravljenje.
Dutch: Ablavar is geïndiceerd voor contrast-versterkte magnetische resonantie angiografie (CE-MRA) voor het zichtbaar maken van bloedvaten van het abdomen of van de ledematen uitsluitend bij volwassenen met verdenking op of bekende vasculaire aandoeningen.
Slovenian: Ablavar je indicirano za magnetnoresonančno angiografijo (CE-MRA) za vizualizacijo žil v trebuhu in okončinah samo pri odraslih bolnikih z znano ali domnevno vaskularno boleznijo.
Dutch: In verband met het gebrek aan informatie over herhaalde toediening, dienen Ablavar-injecties niet te worden herhaald, tenzij het interval tussen injecties tenminste 7 dagen is.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o ponavljajočem odmerjanju je ponovno dajanje injekcij Ablavar dovoljeno šele po poteku časovnega presledka 7 dni.
Dutch: PSUR's
Slovenian: PSUR
Dutch: Soms kunnen bij dit geneesmiddel duizeligheid of zichtstoornissen voorkomen.
Slovenian: Redko se pri jemanju tega zdravila lahko pojavijo vrtoglavica ali težave z vidom.
Dutch: Pas goed op met Ablavar:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi Ablavar
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven naar afnemende ernst.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: U wordt verzocht op de MRI scantafel te gaan liggen.
Slovenian: Povedali vam bodo, da se ulezite na mizo za MR-slikanje.
Dutch: De resultaten van diverse onderzoeken van plasma- en urinemonsters toonden aan dat gadofosveset geen meetbaar metabolisme ondergaat.
Slovenian: Rezultati različnih ocen vzorcev plazme in urina so pokazali, da zaradi majhnega obsega presnove gadofosveseta le te ni mogoče izmeriti.
Dutch: PARTIJNUMMER Charge
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 6,3 mmol natrium (of 145 mg) per dosis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 6,3 mmol natrija (ali 145 mg) na odmerek.
Dutch: Gevallen van nefrogene systemische fibrose (NSF) zijn gerapporteerd met andere gadoliniumbevattende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri uporabi drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, so poročali o primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Zeer zelden:
Slovenian: Zelo redki:
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk een overdosis gekregen heeft moetu onmiddellijk uw arts raadplegen.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek Ablavar, kot bi smeli Če menite, da ste prejeli preveliki odmerek, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of radioloog.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali radiologa.
Dutch: Bij patiënten die momenteel met hemodialyse worden behandeld, kan hemodialyse kort na toediening van Ablavar nuttig zijn voor het verwijderen van Ablavar uit het lichaam.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih s hemodializo je lahko hemodializa izvedena kmalu po uporabi Ablavar koristna za njegovo odstranitev iz telesa.
Dutch: Dosering Volwassenen: 0,12 ml/kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,03 mmol/kg)
Slovenian: Odmerjanje: Odrasli: 0,12 ml/kg telesne mase (kar ustreza 0,03 mmol/kg)
Dutch: De meeste ongewenste bijwerkingen waren van lichte tot matige intensiteit.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila večinoma blaga do zmerna.
Dutch: In een klinisch onderzoek is aangetoond dat gadofosveset door dialyse met behulp van high flux filters effectief uit het lichaam kan worden verwijderd.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pokazali, da se lahko gadofosveset učinkovito odstrani iz telesa z dializo, pri kateri se uporabijo visokopretočni filtri.
Dutch: Soms:
Slovenian: Občasni:
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, de radioloog of het MRI-personeel.
Slovenian: Če imate še kakšno vprašanje glede uporabe tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, radiologom ali osebjem v oddelku za magnetnoresonančno slikanje.
Dutch: Eiwitbinding versterkt T1 relaxiviteit van gadofosveset tot 10 maal, vergeleken met niet-eiwitgebonden gadoliniumchelaten.
Slovenian: Vezava na beljakovine v primerjavi z gadolinijevimi kelati, ki niso vezani na beljakovine, do 10- krat podaljša relaksacijski čas T1 gadofosveseta.
Dutch: Gadofosveset kan uit het lichaam verwijderd worden door middel van hemodialyse.
Slovenian: Gadofosveset lahko iz telesa odstranimo s hemodializo.
Dutch: Plasmafarmacokinetiek en eiwitbinding van gadofosveset werden niet significant beïnvloed door matige leverstoornissen (Child Pugh B).
Slovenian: Zmerno oslabljeno delovanje jeter ni vplivalo na farmakokinetiko gadofosveseta v plazmi in stopnjo vezave na beljakovine (Child Pugh B).
Dutch: Er is geen bewijs dat de initiatie van hemodialyse ondersteunt ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die niet al met hemodialyse worden behandeld.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi podpirali uvedbo hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki se še ne zdravijo s hemodializo.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Ablavar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi Ablavar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: Hyperkaliëmie Hypokaliëmie Hypernatriëmie Verminderde eetlust
Slovenian: hiperkaliemija hipokaliemija hipernatriemija
Dutch: - Raadpleeg de arts die u Ablavar toedient (de radioloog) of het personeel in het ziekenhuis/op de
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, ki vam daje Ablavar (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
Dutch: De dosis is: 0,12 ml/kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,03 mmol/kg lichaamsgewicht).
Slovenian: Odmerek je: 0,12 ml/kg telesne mase (kar ustreza 0,03 mmol/kg telesne mase).
Dutch: De vergunninghouder gaat door met het indienen van jaarlijkse PSUR's, tenzij anders gespecificeerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo nadaljeval s predajanjem letnih poročil o varnosti zdravila PSUR, razen če CHMP določi drugače.
Dutch: 1, 5 of 10 flacons × 10 ml (in 10-ml glazen flacon) 1, 5 of 10 flacons × 15 ml (in 20-ml glazen flacon) 1, 5 of 10 flacons × 20 ml (in 20-ml glazen flacon)
Slovenian: 1, 5 ali 10 vial × 10 ml (v 10-mililitrski stekleni viali) 1, 5 ali 10 vial × 15 ml (v 20-mililitrski stekleni viali) 1, 5 ali 10 vial × 20 ml (v 20-mililitrski stekleni viali)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren pruritus, paresthesieën, hoofdpijn, misselijkheid, vasodilatatie, brandend gevoel en dysgeusie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z uporabo kontrastnega sredstva, so bili pruritus, parestezija, glavobol, navzea, vazodilatacija, pekoč občutek in disgevzija.
Dutch: Door de kleine hoeveelheid die in de melk wordt uitgescheiden en slechte absorptie door de darmen worden bij klinische doses geen gevolgen verwacht voor de zuigeling.
Slovenian: Pri kliničnih odmerkih se učinek na dojenčka ne pričakuje zaradi majhne količine, ki se izloča v mleko, in slabe absorpcije iz črevesja.
Dutch: Ablavar kan door middel van hemodialyse worden verwijderd.
Slovenian: Ablavar se lahko odstrani s hemodializo.
Dutch: Leverfunctiestoornis Dosisaanpassing bij leverfunctiestoornissen is niet nodig (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Prilagajanje odmerka pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Abnormaal gevoel in het oog
Slovenian: Očesne bolezni nenormalen občutek v očeh astenopija
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd gadofosveset voornamelijk via de urine geëlimineerd, waarbij 84% (bereik 79-94%) van de geïnjecteerde dosis (0,03 mmol/kg) binnen 14 dagen in de urine werd uitgescheiden.
Slovenian: Pri tem se je 84 % (79 - 94 %) injiciranega odmerka (0,03 mmol/kg) v 14 dneh izločilo v urinu.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Ni študij, ki bi dokazale učinke zdravila na sposobnost vožnje in uporabe strojev.
Dutch: Reproductietoxiciteit
Slovenian: Reproduktivna toksičnost
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie, handmatig of door middel van een injector voor magnetische resonantie (MR injector) gedurende een periode van maximaal 30 seconden gevolgd door een 25-30 ml spoeling met een fysiologische zoutoplossing.
Slovenian: Ta medicinski izdelek je treba odmerjati v obliki enkratne intravenske bolusne injekcije, ročno ali z injektorjem za MR (magnetno resonance) v času do 30 sekund, nato sledi izpiranje s 25-30 ml fiziološke raztopine.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn fosveset, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Slovenian: - Pomožne snovi so fosveset, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Dutch: De onderstaande lijst bijwerkingen zijn waargenomen in klinische onderzoeken:
Slovenian: Našteti so neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih.
Dutch: Daar de nierklaring van gadofosveset bij ouderen kan zijn verminderd, is het bijzonder belangrijk patiënten van 65 en ouder te screenen op nierdisfunctie.
Slovenian: Ker je ledvični očistek gadofosveseta pri starejših lahko slabši, je pregled za ugotavljanje ledvične disfunkcije še zlasti pomemben pri bolnikih, starih več kot 65 let.
Dutch: Er zijn meldingen van nefrogene systemische fibrose (NSF) in verband met het gebruik van enkele gadoliniumhoudende contrastmedia bij patiënten met acute of chronische ernstige gestoorde nierfunctie (GFR< 30 ml/min /1,73 m2).
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF), povezani z uporabo nekaterih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, pri bolnikih z akutno ali kronično hudo ledvično okvaro (hitrost glomerulne filtracije (GRF< 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen houden.
Slovenian: Shranjevanje izven dosega in vidnega polja otrok.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ernstige verkleuring ziet, als er deeltjes in de vloeistof zitten of bij een kapotte flacon.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite izrazito obarvanost raztopine, prisotnost delcev ali če je vsebnik poškodovan.
Dutch: Indien nodig kan dit geneesmiddel uit uw lichaam worden verwijderd door middel van een hemodialyse, gebruikmakend van high-flux filters.
Slovenian: Če je treba, lahko Ablavar odstranijo iz telesa s hemodializo z uporabo visokopretočnih filtrov.
Dutch: Uw arts of radioloog zal dit nader met u bespreken.
Slovenian: Njegovo uporabo boste pretehtali z zdravnikom ali radiologom.
Dutch: De rubber dop dient niet vaker dan eenmaal te worden doorboord.
Slovenian: Gumijasti zamašek lahko prebodete samo enkrat.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen om de initiëring van hemodialyse te ondersteunen voor preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan.
Slovenian: Ni znakov, ki bi podprli uvedbo hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki še niso na hemodializi.
Dutch: Na de injectie wordt u goed in de gaten gehouden voor het geval er bijwerkingen optreden.
Slovenian: Po injiciranju vas bodo opazovali zaradi morebitnih takojšnjih neželenih učinkov.
Dutch: Vaak:
Slovenian: Pogosti:
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ablavar Dit geneesmiddel bevat 6,3 mmol natrium (145 mg) per dosis.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah kontrastnega sredstva Ablavar To zdravilo vsebuje 6,3 mmol (ali 145 mg) natrija na odmerek.
Dutch: Na de eerste maal openen: het medicinale product dient onmiddellijk na opening te worden gebruikt.
Slovenian: Po prvem odprtju: kontrastno sredstvo morate uporabiti takoj po odprtju.
Dutch: Het gebruik van het high-flux dialysefilter was in vergelijking met het low-flux filter efficiënter en wordt daarom aanbevolen.
Slovenian: Priporoča se uporaba visokopretočnih filtrov za dializo, ker so bili učinkovitejši od nizkopretočnih.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,03 mmol/kg dosis waren nierklaring (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) en totale klaring ( 6,57 ± 0,97 ml/h/kg) vergelijkbaar, en de gemiddelde terminale eliminatie halfwaardetijd was 18,5 ± 3,0 uur.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji odmerka 0,03 mmol/kg sta bila ledvični očistek (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) in skupni očistek (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) podobna.
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Dutch: - 10 ml oplossing bevat 2,27 g, 15 ml oplossing bevat 3,41 g en 20 ml oplossing bevat 4,54 g gadofosveset in een flacon.
Slovenian: 10 ml raztopine vsebuje 2,27 g, 15 ml raztopine vsebuje 3,41 g in 20 ml raztopine vsebuje 4,54 g gadofosveseta v viali.
Dutch: 10 ml
Slovenian: VIALA 10 ml
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vialo za injiciranje shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje s kontrastnim sredstvom
Dutch: Flacons metAblavar zijn niet bedoeld voor het optrekken van meerdere doses.
Slovenian: Viale z zdravilom Ablavar niso namenjene za večkratno odmerjanje.
Dutch: Gooi ongebruikte vloeistof weg na elk onderzoek.
Slovenian: Po vsaki preiskavi zavrzite neuporabljen medij.
Dutch: Zelden:
Slovenian: Redki:
Dutch: Het restant van de oplossing dat niet tijdens het onderzoek is gebruikt dient te worden afgevoerd.
Slovenian: Raztopino, ki je pri pregledu ne uporabite, morate zavreči.
Dutch: Het scannen kan onmiddellijk na de Ablavar injectie beginnen.
Slovenian: Slikanje lahko opravijo takoj po injiciranju Ablavar.
Dutch: Dit geneesmiddel niet meer gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket achter EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteku roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Dutch: Het op de injectieflacons bijgesloten aftrekbare volglabel dient op het dossier van de patiënt te worden geplakt om het gebruikte contrastmiddel met gadolinium nauwkeurig te kunnen noteren.
Slovenian: Odluščljivo sledilno oznako pritrdite na kartoteko bolnika, da zagotovite natančno evidentiranje uporabljenega kontrastnega sredstva z gadolinijem.
Dutch: Het wordt gebruikt om de opsporing van (verdachte) abnormale veranderingen in de bloedvaten te vergemakkelijken.
Slovenian: Uporablja se za odkrivanje sprememb v krvnih žilah, za katere vemo ali sumimo, da so nenormalne.
Dutch: 1, 5, of 10 injectieflacons met 10 ml oplossing voor injectie (in 10-ml glazen flacon) 1, 5, of 10 injectieflacons met 15 ml oplossing voor injectie (in 20-ml glazen flacon) 1, 5, of 10 injectieflacons met 20 ml oplossing voor injectie (in 20-ml glazen flacon) Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Slovenian: 1, 5 ali 10 vial po 10 ml raztopine za injiciranje (v 10-mililitrskih steklenih vialah) 1, 5 ali 10 vial po 15 ml raztopine za injiciranje (v 20-mililitrskih steklenih vialah) 1, 5 ali 10 vial po 20 ml raztopine za injiciranje (v 20-mililitrskih steklenih vialah)
Dutch: Hieronder staat een lijst van de gemelde/ervaren bijwerkingen op volgorde van frequentie: Zeer vaak: meer dan 1 op 10 gebruikers krijgt hiermee te maken Vaak:
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so navedeni po pogostnosti; Zelo pogosti:
Dutch: Ablavar wordt klaar voor gebruik als heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing geleverd.
Slovenian: Ablavar je na voljo v obliki pripravljene, bistre, brezbarvne do svetlo rumene vodne raztopine.
Dutch: De inhoud van de verpakking is:
Slovenian: Na voljo je v naslednjih pakiranjih:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 ml 6.
Dutch: Anafylactoïde reactie, Hypotensie, Arteriosclerose
Slovenian: Žilne bolezni občutek mraza v perifernih anafilaktične reakcije, hipotenzija, arterioskleroza
Dutch: De gebruikelijke veiligheidsmaatregelen bij MRI dienen te worden nageleefd, bijv. uitsluiting van cardiale pacemakers en ferromagnetische implantaten.
Slovenian: Pri magnetnoresonančnem slikanju morate upoštevati običajne previdnostne ukrepe, npr. izključitev srčnega spodbujevalnika in feromagnetnih vsadkov.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Slovenian: O načinu odstranjevanjazdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Dutch: minder dan 1 op 10.000 gebruikers krijgt hiermee te maken Niet bekend: de frequentie kan niet bepaald worden aan de hand van de beschikbare gegevens.
Slovenian: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Dutch: 1 tot 10 op 100 gebruikers krijgt hiermee te maken
Slovenian: pojavijo se 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Dutch: Flacons zijn niet bedoeld voor het optrekken van meerdere doses.
Slovenian: Viale niso namenjene za večkratno odmerjanje.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Ablavar dient te worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie, handmatig of door middel van een injector voor magnetische resonantie gedurende een periode van maximaal 30 seconden gevolgd door een 25-30 ml spoeling met een fysiologische zoutoplossing.
Slovenian: Kontrastno sredstvo Ablavar je treba odmerjati v obliki enkratne intravenske bolusne injekcije, ročno ali z injektorjem za MR (magnetno resonance) v času do 30 sekund, nato sledi izpiranje s 25-30 ml fiziološke raztopine.
Dutch: Daar er een kans bestaat dat zich NSF voordoet bij Ablavar, dient het daarom te worden vermeden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet beschikbaar is met niet-contrast-versterkte MRI.
Slovenian: Ker obstaja možnost, da se NSF pojavi pri uporabi Ablavar, se mu je treba izogniti pri bolnikih s hudo ledvično okvaro in pri bolnikih v obdobju pred presaditvijo jeter, razen če je diagnostična informacija bistvenega pomena in je ni mogoče pridobiti z nekontrastnim magnetnoresonančnim slikanjem.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (één van) de hulpstoffen
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend middels een snelle injectie in een ader.
Slovenian: Zdravilo lahko s hitrim injiciranjem v žilo odmeri samo zdravstveni profesionalec.
Dutch: 5 flacons
Slovenian: 5 vial
Dutch: D - 13342 Berlin
Slovenian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Nemčija
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Ablavar wordt geadviseerd dat alle patiënten worden gescreend op nierdisfunctie door het verkrijgen van laboratoriumtests.
Slovenian: Pred apliciranjem Ablavar je priporočljivo, da se pri vseh bolnikih opravijo laboratorijski testi, da se ugotovi delovanje ledvic.
Dutch: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ ,,Verenigd Koninkrijk Tel.: 01252 842255
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velika Britanija Tel: +44 (0) 1252 842255
Dutch: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ,,Verenigd Koninkrijk
Slovenian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velika Britanija
Dutch: Bijzonderheden bij patiënten
Slovenian: Lastnosti pri bolnikih
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 in več let) Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Dutch: Hulpstoffen: fosveset, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
Slovenian: Pomožne snovi: fosveset, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Dutch: Kortademigheid Hoesten
Slovenian: Okvara ledvic
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA
Dutch: De meeste bijwerkingen (80%) traden binnen 2 uur op. Vertraagde reacties kunnen optreden (na uren tot dagen).
Slovenian: Največ neželenih učinkov (80 %) se je pojavilo v prvih 2 urah.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora depresija dihanja
Dutch: Atrioventriculair blok 1e Elektrocardiogram QT
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok I. stopnje, podaljšan interval QT
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Verenigd Koninkrijk
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Velika Britanija
Dutch: Nadere informatie over de toediening en het gebruik van dit geneesmiddel wordt gegeven aan het eind van deze bijsluiter.
Slovenian: Nadaljne navodila o uporabi in rokovanju s Ablavar so na koncu tega navodila za uporabo.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ablavar 0,25 mmol/ml oplossing voor intraveneus gebruik
Slovenian: IME ZDRAVILA Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za intravenozno uporabo
Dutch: Dit geneesmiddel wordt klaar-voor-gebruik als heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing geleverd.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki pripravljene, bistre, brezbarvne do svetlo rumene vodne raztopine.
Dutch: Wijze van toediening
Slovenian: Način uporabe
Dutch: 1 tot 10 op 1000 gebruikers krijgt hiermee te maken
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1000 bolnikov
Dutch: 1 tot 10 op 10.000 gebruikers krijgt hiermee te maken
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof
Slovenian: raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna do bledo rumena tekočina.
Dutch: 5 Hoe bewaart u Ablavar Aanvullende informatie
Slovenian: 5 Shranjevanje Ablavar
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost
Dutch: Brandend gevoel op de plaats van injectie, Extravasatie op de plaats van injectie,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu uporabe bolečine na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja,
Dutch: Uw arts zal u in geval van overdosis behandelen.
Slovenian: Zdravnik vas bo ustrezno zdravil.
Dutch: Het is niet bewezen dat dit geneesmiddel veilig gebruikt kan worden tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bila uporaba Ablavar med nosečnostjo varna.
Dutch: Nierfunctiestoornis:
Slovenian: Okvara ledvic:
Dutch: Hyperglykemie, Electrolyten-disbalans (incl.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija, porušeno ravnovesje elektrolitov (tudi hipokalciemija),
Dutch: Elektrocardiogram ST segment depressie, Elektrocardiogram T-top amplitude verlaagd
Slovenian: nenormalen elektrokardiogram srčna undulacija, srčna ishemija, bradikardija, atrijska fibrilacija palpitacije, depresija segmenta ST na elektrokardiogramu, zmanjšanje amplitude vala T