FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkur Lyfjaform
Swedish: EU-nummer
Icelandic: Íkomuleið
Swedish: Förpackningsstorlek
Icelandic: Umbúðir þéttni
Swedish: Halveringstid (minuter)
Icelandic: Helmingunartími (mínútur)
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2.
Swedish: Majoriteten av dessa fall hade inte dödlig utgång.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika var ekki banvænn.
Swedish: Följande information är endast avsedd för sjukvårdspersonal:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Swedish: • om du är barn (under 18 år) är detta läkemedel inte lämpligt för dig.
Icelandic: Ef þú ert barn (yngri en 18 ára), hæfir þetta lyf þér ekki.
Swedish: Angiox ges bara till patienter på sjukhus.
Icelandic: Angiox er aðeins gefið sjúklingum á sjúkrahúsi.
Swedish: Resultaten efter 1 år överensstämde med resultaten efter 30 dagar.
Icelandic: Niðurstöður eftir 1 ár samræmdust niðurstöðunum eftir 30 daga.
Swedish: • Använd inte bivalirudin utan att späda det först.
Icelandic: Ekki má nota bivalirúdín án þess að þynna það fyrst.
Swedish: Cirka 66 % av patienterna förbehandlades med ofraktionerat heparin.
Icelandic: Um það bil 66% af sjúklingum voru formeðhöndlaðir með óþáttuðu heparíni.
Swedish: Dosen som ges beror på din kroppsvikt och vilken typ av behandling du får.
Icelandic: Skammturinn sem gefinn er ræðst af þyngd þinni og þeirri tegund meðferðar sem þú ert að fá.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot bivalirudin men dess effekt avtar snabbt (T½ är 25 ± 12 minuter).
Icelandic: Ekki er þekkt mótefni gegn bivalirúdíni en áhrif þess eru skammvinn (T½ er 25 ± 12 mínútur).
Swedish: De kan i sällsynta fall resultera i stroke eller vara dödliga.
Icelandic: Hún getur í mjög sjaldgæfum tilvikum leitt til heilablóðfalls eða orðið banvæn.
Swedish: Mortaliteten bland dessa patienter var noll.
Icelandic: Dánartíðni meðal þessara sjúklinga var engin.
Swedish: Det finns för närvarande ingen relevant indikation för användning av Angiox för barn under 18 år och ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Icelandic: Engin ábending er fyrirliggjandi fyrir notkun Angiox handa börnum yngri en 18 ára og ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Swedish: • om blödning uppstår (om detta inträffar, kommer behandlingen med Angiox att avbrytas).
Icelandic: Ef blæðing kemur upp (ef þetta gerist er meðferð með Angiox stöðvuð).
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar (som kan vara mindre allvarliga):
Icelandic: Ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum (sem e.t.v. eru ekki eins alvarlegar):
Swedish: Angiox har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Angiox hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Enoxaparin användes som komparator enbart i ACUITY.
Icelandic: Enoxaparín var einungis notað sem samanburðarlyf í ACUITY.
Swedish: Läkaren kommer att inspektera lösningen och kassera den om den innehåller partiklar eller är
Icelandic: Læknirinn skoðar lausnina og fargar henni ef hún inniheldur agnir eða er upplituð.
Swedish: ACT jämfört med koncentrationsdata tyder på en trend för en lägre koncentration-responskurva för vuxna jämfört med äldre barn (6 år till < 16 år) och yngre barn (2 år till < 6 år), och för äldre barn jämfört med spädbarn (31 dagar till < 24 månader) och nyfödda (från födseln till 30 dagar).
Icelandic: Upplýsingar um ACT-gildi miðað við þéttni benda til þess að ferill sem sýnir svörun miðað við þéttni hafi tilhneigingu til að vera lægri hjá fullorðnum samanborið við eldri börn (6 ára til <16 ára) og yngri börn (2 til < 6 ára) og hjá eldri börnum samanborið við ungbörn (31 dags til <24 mánaða) og nýbura (frá fæðingu til 30 daga).
Swedish: Motsvarande clearance är cirka 3,4  0,5 ml/min/kg.
Icelandic: Samsvarandi úthreinsun er um 3,4  0,5 ml/mín/kg.
Swedish: Trombotiska händelser (9/110, 8,2 %) och större blödningar (2/110, 1,8 %) observerades i studien.
Icelandic: Vart varð við segamyndun (9/110, 8,2%) og meiri háttar blæðingar (2/110, 1,8%) í rannsókninni.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Angiox.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Angiox er notað.
Swedish: Resultatet från blodprov som tas vid Warfarin-behandling (INR-test) kan påverkas av Angiox.
Icelandic: Niðurstaða úr warfarín-blóðprufu (mælingu á INR-gildi) getur orðið fyrir áhrifum af Angiox.
Swedish: 3,5 timmar
Icelandic: 3,5 klst.
Swedish: - om du har, eller nyligen har haft, blödningar från mage, tarm, urinblåsa eller andra organ, till exempel om du har sett onormalt blod i avföring eller urin (med undantag för
Icelandic: - Ef þú ert með, eða hefur nýlega haft blæðingu frá maga, görnum, þvagblöðru eða öðrum líffærum til dæmis ef þú hefur séð óeðlilegt blóð í hægðum eða þvagi (nema vegna
Swedish: För att säkerställa en korrekt användning av Angiox och för att undvika medicineringsfel ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att alla förskrivare som väntas förskriva/använda Angiox får utbildning om dosering och administrering.
Icelandic: Til að tryggja rétta notkun á Angiox og forðast mistök við lyfjameðferð ber markaðsleyfishafa að tryggja að allir læknar sem búist er við að ávísi/noti Angiox fái í hendur fræðsluefni um skammta og lyfjagjöf.
Swedish: Clearance (ml/min/kg)
Icelandic: Úthreinsun (ml/mín./kg)
Swedish: Om du har njurproblem kan dosen Angiox behöva minskas.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál gæti þurft að lækka Angiox skammtinn.
Swedish: ACT-värden 5 minuter efter bivalirudin i bolusdos är 365 ± 100 sekunder i genomsnitt.
Icelandic: ACT-gildi 5 mínútum eftir upphafsskammt af bivalirúdíni er að meðaltali 365 +/- 100 sekúndur.
Swedish: Bivalirudin binder inte till plasmaproteiner (förutom trombin) eller till röda
Icelandic: Bivalirúdín binst ekki plasmapróteinum (öðrum en trombíni) eða rauðum blóðkornum.
Swedish: Farmakodynamiska modeller indikerade att denna effekt beror på en högre ACT vid utgångsläget hos nyfödda och spädbarn än hos äldre barn.
Icelandic: Lyfhrifalíkön gáfu til kynna að þessi áhrif stafi af hærra ACT-gildi við upphafsmælingu hjá nýburum og ungbörnum en hjá eldri börnum.
Swedish: Angiox ska administreras av en läkare med erfarenhet av antingen akut ischemisk hjärtsjukvård eller
Icelandic: Angiox skal gefið af lækni sem hefur reynslu af bráðameðferð kransæðasjúkdóma eða
Swedish: Dosjusteringar för denna åldersgrupp ska baseras på njurfunktion, se avsnitt 4.2.
Icelandic: Aðlögun skammta hjá þessum aldurshópi ætti að vera á grundvelli nýrnastarfsemi, sjá kafla 4.2.
Swedish: Alla fem händelser var associerade med ytterligare hjärtbehandlingar där heparin-antikoagulation (n=3) användes eller med infektioner (n=2).
Icelandic: Öll þessi fimm tilvik tengdust aukalegum hjartaaðgerðum, þar sem notuð voru heparín-segavarnarlyf (n=3), eða sýkingum (n=2).
Swedish: Den mest frekventa händelsen var ett hematom på < 5 cm vid punktionsstället.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var margúll <5 cm á stungustaðnum.
Swedish: En jämförelse av studierna med engångsdoser och upprepade doser visade att toxicitet främst kunde hänföras till exponeringens duration.
Icelandic: Samanburður á rannsóknum með staka og endurtekna skammta sýndu að eiturverkanir voru aðallega tengdar lengd notkunartíma.
Swedish: Eftersom Angiox är ett läkemedel som endast administreras på sjukhus ansvarar sjukvårdspersonalen
Icelandic: Þar sem Angiox er lyf sem er aðeins notað á sjúkrahúsum er geymsla Angiox á ábyrgð
Swedish: Oxfordshire OX14 4SA STORBRITANNIEN
Icelandic: OX14 4SA
Swedish: Lungblödning Dyspne a
Icelandic: Lungnablæðing, mæði a
Swedish: 115L Milton Park Abingdon
Icelandic: The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol och natriumhydroxid 2 % (för justering av pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól og 2% natríumhýdroxíð (til að stilla af sýrustig).
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Icelandic: Ekki er þörf breytinga á skammti.
Swedish: Två dödsfall inträffade efter akut stenttrombos, 1 i varje studiegrupp.
Icelandic: Tvö dauðsföll urðu eftir bráða segamyndun í stoðneti, eitt í hvorum armi rannsóknarinnar.
Swedish: Hos äldre personer kan det hända att dosen behöver minskas om njurfunktionen är nedsatt.
Icelandic: Hjá öldruðum gæti þurft að lækka skammtinn, ef nýrnastarfsemi er skert.
Swedish: Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar som t.ex. blödningar när de ges samtidigt med Angiox.
Icelandic: Þessi lyf gætu aukið hættuna á aukaverkunum svo sem blæðingu ef þau eru gefin á sama tíma og Angiox.
Swedish: Kliniska studier av ett mindre antal patienter har gett begränsad information om användningen av
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fáum sjúklingum hefur gefið takmarkaðar upplýsingar um notkun Angiox hjá
Swedish: Det är okänt om bivalirudin utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bivalirúdín skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: bivalirudin (N=2 902)
Icelandic: bivalirúdín (N=2.902)
Swedish: För att säkerställa lämplig administrering av bivalirudin ska det fullständigt upplösta, färdigberedda koncentratet och den spädda lösningen blandas noga före administrering (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Til að tryggja rétta lyfjagjöf bivalirúdíns, skal gæta þess að fullkomlega uppleyst, blandað og þynnt lyfið hafi samlagast vel áður en það er gefið (sjá kafla 6.6).
Swedish: Det är därför osannolikt att din förmåga att köra bil eller använda maskiner påverkas.
Icelandic: Það er því ólíklegt að það hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og stjórnunar véla.
Swedish: Mindre blödningar var mycket vanligt förekommande (1/10) och större blödningar var vanligt förekommande (1/100 och <1/10).
Icelandic: Minni háttar blæðing var mjög algeng ( 1/10) og meiri háttar blæðing var algeng ( 1/100 og < 1/10).
Swedish: Ytterligare information angående användning av bivalirudin tillsammans med eller utan en GP IIb/IIIa hämmare finns i avsnitt 5.1.
Icelandic: Til þess að fá frekari upplýsingar um notkun bivalirúdíns með eða án GP IIb/IIIa hemils, sjá kafla 5.1.
Swedish: Totalt 55,1 % av patienterna som fick bivalirudin fick minst en biverkning och 8,7 % fick en läkemedelsrelaterad biverkning.
Icelandic: Alls 55,1% sjúklinga sem fengu bivalirúdín fengu minnst eitt meintilvik og 8,7% fengu aukaverkun af lyfinu.
Swedish: ACT ökade hos alla patienter - från nyfödda till äldre barn samt vuxna - med ökande bivalirudinkoncentrationer.
Icelandic: ACT-gildið hækkaði hjá öllum sjúklingum - allt frá nýburum til eldri barna jafnt sem fullorðinna - eftir því sem þéttni bivalirúdíns hækkaði.
Swedish: • Reperfusionsskada (inget eller långsamt återflöde): försämrat flöde i hjärtats artärer när de har öppnats på nytt
Icelandic: Endurgegnflæðisáverki (ekkert eða hægt endurgegnflæði): skert flæði í æðum hjartans eftir að
Swedish: In vitro studier har visat att bivalirudin hämmar både lösligt (fritt) och koagelbundet trombin.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að bivalirúdín heftir bæði leysanlegt (frítt) og storkubundið trombín.
Swedish: Totalt 356 (7,7 %) av patienterna som randomiserades till arm C fick även en GPIIb/IIIa hämmare.
Icelandic: Alls fengu 356 sjúklingar (7,7%) sem var slembiraðað í arm C einnig GP IIb/IIIa hemil.
Swedish: Totalt 3 602 patienter randomiserades till att få antingen bivalirudin (1 800 patienter) eller ofraktionerat heparin plus en GP IIb/IIIa-hämmare (1 802 patienter).
Icelandic: Alls 3.602 sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort bivalirúdín (1.800 sjúklingar) eða óþáttað heparín og GP IIb/IIIa hemil (1.802 sjúklingar).
Swedish: Om du därefter behöver genomgå en perkutan koronar interventionsbehandling kommer dosen att ökas till:
Icelandic: Ef þú þarft í framhaldi af þessu að gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu er skammturinn hækkaður í:
Swedish: - om du är allergisk mot bivalirudin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller hirudiner (andra blodförtunnande läkemedel).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir bivalirúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða hírrúdínefnum (öðrum blóðþynningarlyfjum).
Swedish: Tillverkare:
Icelandic: Framleiðandi
Swedish: • Allergiska reaktioner är mindre vanligt (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) och är vanligtvis inte allvarliga men kan i vissa fall bli allvarliga och i sällsynta fall dödliga på grund av lågt blodtryck (chock).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð - eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) og venjulega ekki alvarleg en geta orðið það við sumar aðstæður og í mjög sjaldgæfum tilvikum reynst banvæn vegna lágs blóðþrýstings (losts).
Swedish: Alla patienter fick acetylsalicylsyra och klopidogrel och dubbelt så många patienter (cirka 64 %) fick en startdos på 600 mg klopidogrel än en startdos på 300 mg klopidogrel.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu acetýlsalicýlsýru og klópidógrel og tvisvar sinnum fleiri sjúklingar (u.þ.b. 64%) fengu 600mg hleðsluskammt af klópidógreli en 300mg hleðsluskammt af klópidógreli.
Swedish: Eliminering följer en första ordningens kinetik med en slutlig halveringstid på 25  12 minuter hos patienter med normal njurfunktion.
Icelandic: Brotthvarf fylgir fyrsta stigs ferli með lokahelmingunartíma 25  12 mínútur hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Swedish: Angiox ska administreras tillsammans med acetylsalicylsyra och klopidogrel.
Icelandic: Angiox skal gefa ásamt acetýlsalicýlsýru og klópidógreli.
Swedish: Bivalirudins systemiska clearance minskar med den glomerulära filtreringshastigheten (GFR).
Icelandic: Úthreinsun bivalirúdíns minnkar með gauklasíunarhraða (GFR).
Swedish: Även om de flesta blödningar som associeras med bivalirudin inträffar vid det arteriella punktionsstället hos patienter som genomgår PCI, kan en blödning inträffa på andra ställen under behandlingen.
Icelandic: Þó flestar blæðingar í tengslum við bivalirúdín verði við gatið á slagæðinni hjá sjúklingum sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu, getur blæðing orðið hvar sem er meðan á meðferðinni stendur.
Swedish: o medan du är på sjukhus: tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska o efter att du lämnat sjukhuset: kontakta omedelbart din läkare eller ta dig genast till akutavdelningen på närmaste sjukhus
Icelandic: o meðan þú ert inni á sjúkrahúsinu: láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita straxo eftir að þú ert farin/n af sjúkrahúsinu: hafðu strax samband við lækninn eða farðu strax á
Swedish: • innan injektionen eller infusionen påbörjas, kommer din läkare att informera dig om tecken på allergisk reaktion.
Icelandic: Fyrir inndælingu eða innrennsli mun læknirinn segja þér frá einkennum ofnæmisviðbragða.
Swedish: YTTERKARTONG (förpackning om 10 flaskor)
Icelandic: YTRI ASKJA (pakkning með 10 hettuglösum).
Swedish: Den vanligaste (förekommer hos färre än 1 av 10 användare), allvarligaste biverkningen vid behandling med Angiox är större blödningar som kan uppkomma inuti kroppen (t.ex. mage, matsmältningsapparaten (inklusive blod i kräkningar eller i avföring), buk, lungor, ljumske, urinblåsa, hjärta, ögon, öra, näsa eller hjärna).
Icelandic: Algengasta, alvarlega aukaverkunin (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum) við meðferð með Angiox er meiri háttar blæðing sem gæti komið fram hvar sem er innan líkamans (t.d. í maga, meltingarfærum (þ.m.t. blóðuppköst eða blóð með hægðum), kviði, lungum, nára, þvagblöðru, hjarta, augum, eyrum, nefi eða heila).
Swedish: • om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: • um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Det är mer sannolikt att blödning uppkommer när Angiox används i kombination med andra antikoagulationsmedel eller antitrombosmedel (se avsnitt 2 "Intag av andra läkemedel").
Icelandic: Blæðing er líklegri þegar Angiox er notað samtímis öðrum blóðþynningar- eða andtrombínlyfjum (sjá kafla 2 „Taka annarra lyfja").
Swedish: Bivalirudin distribueras snabbt mellan plasma och extracellulär vätska.
Icelandic: Bivalirúdín dreifist hratt á milli plasma og millifrumuvökva.
Swedish: Liknande minskningar av blödningar observerades hos patienter som fördes över från heparinbaserad behandling till bivalirudin (N=2 078).
Icelandic: Svipuð minnkun blæðinga kom fram hjá sjúklingum sem fluttir voru yfir á bivalirúdín af heparín-meðferðum (N=2.078).
Swedish: I alla kliniska studier insamlades data om blödning separat från läkemedelsbiverkningar och dessa sammanfattas i tabell 6 tillsammans med blödningsdefinitionerna som användes för respektive studie.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum var gögnum um blæðingar safnað aðskilið frá aukaverkunum og í töflu 6 er að finna samantekt um blæðingar ásamt þeim blæðingaskilgreiningum sem notaðar voru í
Swedish: Cirka 20 % av bivalirudinet utsöndras oförändrat i urinen.
Icelandic: Um 20% bivalirúdíns skilst óbreytt út með þvagi.
Swedish: o medan du är på sjukhus: tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska o efter att du lämnat sjukhuset: ta först kontakt med din läkare.
Icelandic: o meðan þú ert inni á sjúkrahúsinu: láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita straxo eftir að þú ert farin/n af sjúkrahúsinu: leitaðu fyrst ráða hjá lækninum.
Swedish: Andra frekvent rapporterade biverkningar var minskad fotpuls, blödning vid kateterstället, onormal puls och illamående (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % respektive 5,5 %).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem oft var tilkynnt um voru lækkaður æðasláttur í fótum (8,2%), blæðing á íkomustað holleggs (7,3%), óeðlilegur æðasláttur (6,4%) og ógleði (5,5%).
Swedish: Ibland kan reaktionerna bli allvarligare med klåda i svalget, trånghetskänsla i svalget, svullen tunga, svullet ansikte eller svullna ögon eller läppar, pipande andning, svårigheter att andas eller att andas ut (väsande andning).
Icelandic: Stundum geta viðbrögðin verið alvarlegri með kláða í kverkum, þrengslum í kverkum, þrota í augum, andliti, tungu eða vörum, skærum blísturshljóðum við innöndun (soghljóðum), erfiðleikum við innöndun eða útöndun
Swedish: Angiox ges genom en injektion som följs av en infusion (dropp) i en ven (aldrig i en muskel).
Icelandic: Angiox er til inndælingar, fylgt eftir með innrennsli (dreypi) í æð (aldrei í vöðva).
Swedish: Totalt 92,9 % av de behandlade patienterna genomgick primär PCI som primär behandlingsstrategi.
Icelandic: Alls 92,9% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru fóru í bráða kransæðaaðgerð með þræðingu sem fyrstu meðferð.
Swedish: Patienter kan starta med Angiox 30 minuter efter utsättandet av intravenöst ofraktionerat heparin eller 8 timmar efter sista dosen av subkutant lågmolekylärt heparin.
Icelandic: Sjúklingum má gefa Angiox 30 mínútum eftir að hætt er að gefa óþáttað heparín í bláæð, eða 8 klukkustundum eftir að hætt er að gefa heparín með lítinn sameindaþunga undir húð.
Swedish: I den kliniska studien TMC-BIV-07-01 var den farmakodynamiska responsen som mättes genom ACT konsekvent med studier på vuxna.
Icelandic: Í klínískri rannsókn TMC-BIV-07-01 var lyfhrifasvörun, sem var grundvölluð á mælingum á virkjuðum blóðstorknunartíma (ACT), í samræmi við rannsóknir á fullorðnum.
Swedish: Mindre blödning definierades som varje observerad blödningshändelse som inte uppfyllde kriterierna för en större blödning.
Icelandic: Minni háttar blæðing var skilgreind sem sérhvert atvik blæðingar sem ekki uppfyllti skilyrði meiri háttar blæðingar.
Swedish: Distributionens steady statevolym är 0,1 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðugt ástand er 0,1 l/kg.
Swedish: De kan börja med begränsade symtom som klåda, rodnad, utslag eller små knottror på huden.
Icelandic: Þau geta hafist með fáeinum einkennum á borð við kláða, húðroða, útbrot eða litlar bólur á húð.
Swedish: Det får inte användas utan spädning.
Icelandic: Ekki má nota lyfið án þess að þynna það.
Swedish: Utbildningsmaterialet kommer att användas i samtliga medlemsstater för både inledande utbildning och repetitionsutbildning i händelse av rapporter om enbart bolusdosering
Icelandic: Fræðsluefnið verður notað í öllum aðildarríkjum ESB, bæði til upphafsfræðslu og til endurmenntunar ef vart verður við tilkynningar um að stakur hleðsluskammtur sé notaður án þess að
Swedish: I en klinisk prövning med 110 pediatriska patienter (nyfödda till < 16 år) som genomgick perkutana intravaskulära behandlingar, utvärderades säkerhetsprofilen och den farmakokinetiska och farmakodynamiska profilen av bivalirudin [TMC-BIV-07-01].
Icelandic: Í klínískri rannsókn á 110 sjúklingum á barnsaldri (nýburum til <16 ára) sem gengust undir æðaaðgerðir í þræðingu fór fram mat á öryggis-, lyfhrifa- og lyfjahvarfamynstri bivalirúdíns [TMCBIV-07-01].
Swedish: Bivalirudin var emellertid inte mutagent eller klastogent i standardanalyser för sådana effekter.
Icelandic: Hins vegar hafði bivalirúdín ekki stökkbreytinga- eða litningabrenglandi áhrif í hefðbundnum rannsóknum á þeim.
Swedish: Arm C bival enbart (N=4 612)
Icelandic: Armur C bival eitt sér (N=4612)
Swedish: Angiox är ett vitt till benvitt pulver i en glasflaska.
Icelandic: Angiox er hvítt til beinhvítt duft í glerhettuglasi.
Swedish: Angiox är inte avsett för intramuskulär användning.
Icelandic: Angiox er ekki ætlað til gjafar í vöðva.
Swedish: Patienter i arm A och B randomiserades även till att få en GPIIb/IIIa hämmare antingen omedelbart vid randomiseringen ("up-front", före angiografin) eller i samband med PCI.
Icelandic: Sjúklingum í örmum A og B var einnig slembiraðað til að fá GP IIb/IIIa hemil annað hvort strax við slembiröðun (fyrir æðamyndatöku) eða um leið þræðingin var gerð.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dig under hela behandlingstiden för att upptäcka eventuella tecken på blödning.
Icelandic: Allan meðferðartímann mun læknirinn fylgjast með einkennum um blæðingu hjá þér.
Swedish: Följande data grundar sig på en klinisk prövning av bivalirudin i 13 819 patienter med AKS; 4 612 randomiserades till enbart bivalirudin, 4 604 randomiserades till bivalirudin plus GP IIb/IIIa hämmare och 4 603 randomiserades till antingen ofraktionerat heparin eller enoxaparin plus GPIIb/IIIa hämmare.
Icelandic: Eftirfarandi gögn eru byggð á klínískri rannsókn með bivalirúdíni hjá 13.819 sjúklingum með bráðan kransæðasjúkdóm, 4.612 var slembiraðað á bivalirúdín eitt sér, 4.604 var slembiraðað á bivalirúdín og GP IIb/IIIa-hemil og 4.603 var slembiraðað á annað hvort óþáttað heparín eða enoxaparín og
Swedish: Reperfusionsskad a (inget eller långsamt återflöde) Kontusion a. Biverkningar som har identifierats i rapporter efter godkännandet för försäljning.
Icelandic: Endurgegnflæðisáverki (ekkert eða hægt endurgegnflæði), mar a. Aukaverkanir sem greindust við reynslu eftir markaðssetningu.
Swedish: Denna doseringsregim krävs för att uppnå och upprätthålla den plasmakoncentration som krävs för effektivt skydd mot ischemi under PCI.
Icelandic: Þessi tilhögun á skammtagjöf er nauðsynleg til að ná og viðhalda þeirri plasmaþéttni sem þarf til að veita fullnægjandi vernd gegn blóðþurrð meðan á kransæðaaðgerð með þræðingu stendur.
Swedish: Den primära metaboliten som är en följd av klyvningen av Arg3-Pro4-bindningen i N-terminalsekvensen av trombin är inte aktiv på grund av förlust av affinitet till trombinets katalytiska bindningsställe.
Icelandic: Fyrsta umbrotsefnið úr sundrun Arg3-Pro4 tengisins í enda N-keðjunnar af völdum trombíns er ekki virkt vegna þess að það hefur misst tilhneigingu til að sameinast virkum hvatastað trombíns.
Swedish: Blödning har observerats i vissa rapporter om överdosering.
Icelandic: Blæðingar hefur verið getið í sumum tilkynningum um ofskömmtun.
Swedish: Svullen ljumske eller arm, eller smärta i ljumske eller arm, ryggont, blåmärken, huvudvärk, blod i upphostningar, rosa eller röd urin, svettning, känsla av svimfärdighet, illamående eller yrsel på grund av lågt blodtryck kan vara tecken på en inre blödning.
Icelandic: Þroti eða verkir í nára eða handlegg, bakverkir, mar, höfuðverkur, blóðhósti, bleikt eða rautt þvag, svitamyndun og yfirliðstilfinning, flökurleiki eða sundl vegna lágs blóðþrýstings geta verið einkenni um blæðingu innvortis.
Swedish: • Kortfattad information om anvisningar för beredning och administrering.
Icelandic: Stuttar upplýsingar um undirbúning og leiðbeiningar um lyfjagjöf.