FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μg)/kg/day subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Spanish: Para la movilización de PBPC en donantes sanos, filgrastim debe administrarse por vía subcutánea a dosis de 1,0 MUI (10 µg)/kg/día durante 4 o 5 días consecutivos.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Spanish: Buscar un lugar cómodo y bien iluminado y colocar todo lo necesario al alcance (la jeringa precargada de Biograstim, algodón y el recipiente para desechos).
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Spanish: Las leucaféresis deben iniciarse en el día 5 y, si fuera necesario, continuar el día 6 con objeto de obtener 4 x 106 células CD34+/kg de peso del receptor.
English: Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery, when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Spanish: Los receptores de trasplante alogénico de PBPC movilizadas con filgrastim experimentaron una recuperación hematopoyética significativamente más rápida que los tratados con trasplante alogénico de médula ósea, resultando en una disminución significativa del tiempo hasta la recuperación de las plaquetas sin soporte externo.
English: Solution for injection or infusion Clear, colourless solution.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable o para perfusión Solución, transparente e incolora
English: For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous peripheral blood progenitor cell transplantation
Spanish: Para la movilización de PBPC en pacientes sometidos a terapia mielosupresora o mieloablativa seguida de autotrasplante de células progenitoras de sangre periférica.
English: Pseudogout has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Spanish: Se ha notificado seudogota en pacientes con cáncer tratados con filgrastim.
English: Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Spanish: El tratamiento con filgrastim reduce significativamente la duración de la neutropenia febril, el uso de antibióticos y la hospitalización, pero no la incidencia de fiebre o infecciones documentadas, después del tratamiento de inducción con quimioterapia en la leucemia mieloide aguda o tras una terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea.
English: 9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be reescalated according to the above steps
Spanish: Si el RAN desciende a < 1,0 x 109/l durante el período de tratamiento, se deberá ajustar de nuevo la dosis de filgrastim de acuerdo con los pasos anteriormente indicados
English: However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Spanish: Sin embargo, no se ha establecido una relación causal con filgrastim, ya que un porcentaje importante de estos pacientes padecían leucemia, condición que se conoce que se asocia al síndrome de Sweet.
English: Biograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Spanish: Biograstim y movilización de las células progenitoras de sangre periférica Si usted es su propio donante de células progenitoras, la dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (MUI) por kilogramo de peso corporal al día.
English: The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μg)/kg/day in patients with SCN has not been established.
Spanish: En pacientes con NCG, no se ha establecido la seguridad a largo plazo de la administración de filgrastim por encima de 2,4 MUI (24 g)/kg/día.
English: Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
Spanish: Se han observado modificaciones citogénicas transitorias en donantes sanos tratados con G-CSF.
English: How do I give my injection?
Spanish: Cómo debo inyectarme
English: Very rare: Not known:
Spanish: Frecuencia no conocida:
English: What Biograstim is used for
Spanish: Para qué se utiliza Biograstim
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim, para movilizar PBPC tras una quimioterapia mielosupresora, es de 0,5 MUI (5 µg)/kg/día, que se administra diariamente, en inyección subcutánea, desde el primer día tras concluir la quimioterapia hasta sobrepasar el nadir teórico de neutrófilos y hasta el momento en que el recuento de estas células alcance los niveles normales.
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Spanish: Se han notificado casos de EICH y defunciones en pacientes que recibieron G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver sección 5.1).
English: Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2 % of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
Spanish: Otras reacciones adversas, posiblemente relacionadas con el tratamiento con filgrastim observadas en menos del 2% de los pacientes con NCG, consisten en reacción en el lugar de inyección, cefalea, hepatomegalia, artralgias, alopecia, osteoporosis y erupción.
English: - if you have sickle cell disease (an inherited disease characterised by sickle-shaped red blood cells).
Spanish: “Posibles efectos adversos”); - si ha padecido anemia las células falciformes (una enfermedad hereditaria que se caracteriza por glóbulos rojos en forma de hoz).
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN) Congenital neutropenia
Spanish: Pacientes con Neutropenia Crónica Grave (NCG)
English: Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Spanish: Los pacientes tratados con altas dosis de quimioterapia (p.ej., dosis completas según el protocolo prescrito), muestran un mayor riesgo de trombocitopenia y anemia.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de filgrastim ni en recién nacidos ni en pacientes con neutropenia autoinmune.
English: Premature discontinuation of filgrastim therapy prior to the time of the expected neutrophil nadir is not recommended.
Spanish: No se recomienda, por tanto, la interrupción prematura del tratamiento con filgrastim antes de alcanzar el nadir teórico de neutrófilos.
English: Undesirable effects related to filgrastim therapy in SCN patients have been reported and for some their frequencies tend to decrease with time.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento de filgrastim en los pacientes con NCG ocurren con muy poca frecuencia y tienden a reducirse con el tiempo.
English: Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Spanish: Debe monitorizarse la densidad ósea de todo paciente tratado con filgrastim durante más de 6 meses que presentará una enfermedad osteoporótica de base.
English: Biograstim and bone marrow transplantation
Spanish: Biograstim y trasplante de médula ósea
English: Decreased glucose, elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, hyperuricaemia
Spanish: Descenso de la glucosa, fosfatasa alcalina elevada, LDH elevada, hiperuricemia
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - elevated levels of some liver enzymes; high blood levels of uric acid; - worsening of rheumatic conditions.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - incremento de algunas enzimas del hígado; aumento del acido úrico en sangre; - empeoramiento de las condiciones reumáticas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3 % of patients.
Spanish: El aumento del tamaño del bazo se estimó relacionado con el tratamiento con filgrastim en menos del 3% de los pacientes.
English: Subcutaneous use and intravenous use.
Spanish: Via subcutánea y vía intravenosa Para un solo uso.
English: Exacerbation of arthritic symptoms has been observed very rarely.
Spanish: Muy raramente se ha observado exacerbación de la artritis reumatoide.
English: EXP After dilution use within 24 hours.
Spanish: CAD Tiempo de validez tras la dilución: 24 horas.
English: When the response has been obtained, the reached and can be maintained at more than 1.5 x 10 minimal effective dose to maintain this level should be established.
Spanish: Una vez alcanzada la respuesta se establecerá la dosis mínima efectiva para mantener este nivel.
English: If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
Spanish: Biograstim se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5%).
English: - Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: - Deposite el recipiente lleno según las indicaciones del médico, enfermero o farmacéutico.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 10 should be discontinued immediately.
Spanish: Si el recuento leucocitario supera 50 x 109/l después del nadir teórico, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con filgrastim.
English: There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) y defunciones en pacientes que recibieron G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver sección 5.1).
English: For the mobilisation of PBPC in normal donors prior to allogeneic peripheral blood progenitor cell transplantation
Spanish: Para la movilización de PBPC en donantes sanos previa al trasplante de células progenitoras de sangre periférica alogénico.
English: Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Spanish: La dosis diaria de filgrastim se debe mantener hasta sobrepasar el nadir teórico de neutrófilos y hasta que el recuento de neutrófilos retorne a su rango normal.
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL solution.
Spanish: Biograstim 30 MUI/0,5 ml: cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades internacionales MUI (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml de solución.
English: Special populations Elderly patients
Spanish: Pacientes de edad avanzada
English: Special precautions in patients with HIV infection Blood cell counts
Spanish: Precauciones especiales en pacientes con infección por VIH
English: The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Spanish: La primera dosis de filgrastim deberá administrarse a partir de las 24 horas siguientes desde la finalización de la quimioterapia citotóxica.
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one < 0.5 x 10 leukapheresis is often sufficient.
Spanish: En aquellos pacientes que no hayan sido sometidos a quimioterapia intensiva, suele ser suficiente la realización de una única leucaféresis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10 leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
Spanish: Después de la administración de filgrastim y procesos de leucaféresis se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 109/l) en el 35% de los sujetos estudiados.
English: Biograstim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution.
Spanish: Biograstim 48 MUI/0,8 ml: cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades internacionales MUI (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 ml de solución.
English: The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or 1.0 MIU (10 μg)/kg/day given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Spanish: La dosis inicial recomendada de filgrastim es de 1,0 MUI (10 µg)/kg/día, que se administra en una perfusión intravenosa de 30 minutos o de 24 horas de duración o bien 1,0 MUI (10 µg)/kg/día en perfusión subcutánea continua de 24 horas al día.
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50 % decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Spanish: La interrupción del tratamiento con filgrastim se acompaña, habitualmente, de una disminución del 50% de los neutrófilos circulantes al cabo de 1-2 días y de una normalización al cabo de 1-7 días.
English: In peripheral blood progenitor cell mobilisation in normal donors
Spanish: En la movilización de células progenitoras de sangre periférica en donantes sanos
English: 1 pre-filled syringe containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.8 mL 10 pre-filled syringes containing 0.8 mL
Spanish: 1 jeringa precargada con 0,8 ml 5 jeringas precargadas con 0,8 ml 5 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad con 0,8 ml 10 jeringas precargadas con 0,8 ml
English: 9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections 1.0 x 10 when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Spanish: Biograstim está indicado en el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN igual o inferior a 1,0 x 109/l) en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando no sea adecuado el empleo de otras opciones para tratar la neutropenia.
English: The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 1 millón de unidades (MUI) por kilogramo de peso corporal al día.
English: In severe chronic neutropenia patients
Spanish: En pacientes con neutropenia crónica grave
English: Each mL of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 microgram) of filgrastim.
Spanish: Cada ml de solución inyectable o para perfusión contiene 60 millones de unidades internacionales (MUI) (600 microgramos) de filgrastim.
English: 9/L, and a history of severe or recurrent infections, long absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10 term administration of Biograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Spanish: En pacientes, tanto niños como adultos, con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática, con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 x 109/l, y con una historia de infecciones graves o recurrentes, está indicada la administración prolongada de Biograstim para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones.
English: Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Spanish: Si se desea mantener un nivel de neutrófilos adecuado, es necesaria la administración diaria de filgrastim a largo plazo.
English: Transient increases with no clinical symptoms were observed in serum uric acid, lactic dehydrogenase and alkaline phosphatase.
Spanish: Asimismo, se han observado aumentos transitorios de tipo asintomático de los niveles séricos del ácido úrico, lactodeshidrogenasa y fosfatasa alcalina.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15 de Septiembre de 2008
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μg)/day by subcutaneous injection is recommended.
Spanish: Se recomienda comenzar el ajuste de dosis administrando subcutáneamente 30 MUI (300 µg)/día cada dos días.
English: Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, elevated uric acid
Spanish: Fosfatasa alcalina elevada, LDH elevada, ácido úrico elevado
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising; - headache; - diarrhoea; - enlargement of the liver; - hair loss; inflammation of blood vessels, often with skin rash; pain at the site of injection; rash; - loss of calcium from the bones; joint pain.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - disminución del número de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematoma; - dolor de cabeza; - diarrea; - aumento del tamaño del hígado; - pérdida de cabello; inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea; dolor en el lugar de inyección; erupción; - pérdida ósea de calcio; dolor en las articulaciones.
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim cuando se administra en monoterapia para la movilización de PBPC, es de 1,0 MUI (10 µg)/kg/día que se administra en perfusión subcutánea continua de 24 horas o bien, como inyección subcutánea única diaria durante un periodo de 5 a 7 días consecutivos.
English: Chest pain, musculoskeletal pain
Spanish: Dolor torácico, dolor musculoesquelético
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Spanish: Valoración del Rendimiento de Células Progenitoras Se recomienda prestar especial atención al método de cuantificación para valorar el número de células progenitoras recolectadas en los pacientes tratados con filgrastim.
English: Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
Spanish: Precauciones especiales en donantes sanos sometidos a movilización de células progenitoras de sangre periférica.
English: 1 pre-filled syringe containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.5 mL 10 pre-filled syringes containing 0.5 mL
Spanish: 1 jeringa precargada con 0,5 ml 5 jeringas precargadas con 0,5 ml 5 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad con 0,5 ml 10 jeringas precargadas con 0,5 ml
English: The most commonly reported undesirable effect was mild to moderate transient musculo-skeletal pain.
Spanish: La reacción adversa notificada más frecuentemente fue dolor musculoesquelético transitorio, de leve a moderado.
English: What Biograstim is and what it is used for What you need to know before you use Biograstim How to use Biograstim
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Biograstim Cómo usar Biograstim
English: Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia Malignant cell growth
Spanish: Advertencias especiales en pacientes con leucemia mielode aguda
English: The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Spanish: La dosis inicial habitual esta comprendida entre 0,5 millones de unidades y 1,2 millones de unidades (MUI) por kilogramo de peso corporal al día como dosis única o dividida en dos dosis.
English: The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Spanish: No se ha establecido adecuadamente el efecto de filgrastim sobre la neutropenia causada por tumores o por infecciones con infiltración de la médula ósea.
English: Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
Spanish: Filgrastim se administra en inyección subcutánea diaria o en perfusión intravenosa diaria diluido en una solución de 50 mg/ml de glucosa (al 5%) y administrado durante un periodo de tiempo de 30 minutos (ver sección 6.6 para las instrucciones de dilución).
English: The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Spanish: La dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (MUI) por kilogramo de peso corporal al día.
English: Filgrastim should be diluted in 20 mL of glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Spanish: Filgrastim debe diluirse en 20 ml de una solución de 50 mg/ ml de glucosa (al 5%) (Ver sección 6.6 para las instrucciones de dilución).
English: 9/L) was observed in 41 % of donors and transient 9/L) following filgrastim and leukapheresis was observed in thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Spanish: Se ha observado leucocitosis (leucocitos > 50 x 109/l) en el 41% de los donantes y trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 109/l) después de la administración de filgrastim y los procesos de leucaféresis en el 35% de los donantes.
English: The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μg)/kg/day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,2 MUI (12 g)/kg/día, por vía subcutánea que se puede administrar como dosis única o dividida en varias tomas.
English: Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
Spanish: De forma esporádica también se han notificado problemas vasculares del tipo de enfermedad veno-oclusiva y alteraciones del volumen de los líquidos corporales en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia seguidos de auto-trasplante de médula ósea.
English: cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Spanish: El grado de variación entre cada paciente así como entre las pruebas de laboratorio de las células CD34+ indica que es difícil establecer una comparación directa entre los diferentes estudios.
English: You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy.
Spanish: Normalmente recibirá su primera dosis a partir de las 24 horas siguientes a la finalización de la quimioterapia.
English: Special precautions in patients undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation Mobilisation
Spanish: Precauciones Especiales en Pacientes sometidos a Movilización de Células Progenitoras de Sangre Periférica.
English: Biograstim 48 MIU/0.8 mL
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Biograstim 48 MUI/0,8 ml
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Biograstim?
Spanish: Qué debo hacer antes de administrarme una inyección subcutánea de Biograstim Procurar administrar la inyección aproximadamente a la misma hora todos los días.