FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with melanoma driven by BRAF mutations other than V600E were excluded from the confirmatory trial and with respect to patients with the V600K mutation in single arm clinical trials the activity appears lower than in V600E tumours.
Lithuanian: Pacientai, sergantys melanoma su kitokiomis nei V600E BRAF mutacijomis, buvo pašalinti iš patvirtinamojo tyrimo, nes pacientams su V600K mutacija viename klinikiniame tyrime buvo nustatytas mažesnis aktyvumas nei V600E navikų atveju.
English: Trametinib should be continued at the same dose.
Lithuanian: Trametinibo vartojimą būtina tęsti ta pačia doze.
English: Effect of food on dabrafenib
Lithuanian: Maisto įtaka dabrafenibui
English: You will be checked for any heart problems while you are taking Tafinlar in combination with trametinib.
Lithuanian: Būsite ištirti dėl visų širdies sutrikimų vartojant Tafinlar kartu su trametinibu.
English: • Antibiotics (e.g. clarithromycin, doxycycline)
Lithuanian: • Antibiotikai (pvz.: klaritromicinas, doksicilinas).
English: Heart disorder
Lithuanian: Širdies sutrikimas
English: RAS-associated malignancies have been reported in clinical trials, both with another BRAF inhibitor (chronic myelomonocytic leukaemia and non-cutaneous SCC of the head and neck) as well as with dabrafenib monotherapy (pancreatic adenocarcinoma, bile duct adenocarcinoma) and with dabrafenib in combination with the MEK inhibitor, trametinib (colorectal cancer, pancreatic cancer).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie su RAS susijusius piktybinius navikus, vartojant ir kitokį BRAF inhibitorių (lėtinės mielomonocitinė leukemija ir galvos bei kaklo ne odos PLV), o taip pat taikant monoterapiją dabrafenibu (kasos adenokarcinoma, tulžies latakų adenokarcinoma) ir dabrafenibą vartojant kartu su MEK inhibitoriumi trametinibu (gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžys, kasos vėžys).
English: Tafinlar in combination with trametinib can cause problems with your liver which may develop into serious conditions such as hepatitis and liver failure, which may be fatal.
Lithuanian: Tafinlar derinys su trametinibu gali sukelti kepenų sutrikimų, kurie gali progresuoti iki sunkios būklės, pavyzdžiui, kepenų uždegimo ir kepenų nepakankamumo, kurie gali būti mirtini.
English: • Dabrafenib monotherapy
Lithuanian: • Dabrafenibo monoterapija
English: Duration of intracranial response, median, months (95% CI) N=29 4.6 (2.8, NR)
Lithuanian: Intrakranijinio atsako trukmė, mediana mėnesiais (95 % PI) N = 29 4,6 (2,8, NP)
English: No dabrafenib dose adjustment is needed in Asian patients.
Lithuanian: Dabrafenibo dozės mažinti pacientams azijiečiams nereikia.
English: If you forget to take Tafinlar
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tafinlar
English: • vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”
Lithuanian: • vėmimą turiniu, kuriame yra kraujo, arba į kavos tirščius panašiu turiniu;
English: Carboxy-dabrafenib can be decarboxylated via a non-enzymatic process to form desmethyl-dabrafenib.
Lithuanian: Karboksidabrafenibas gali būti dekarboksilinamas nefermentinių procesų metu į desmetildabrafenibą.
English: The onset of these serious non-infectious febrile events was typically within the first month of dabrafenib as monotherapy.
Lithuanian: Tokie sunkūs ne infekcinės ligos sukelti su karščiavimu susiję reiškiniai paprastai prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį taikant dabrafenibo monoterapiją.
English: • have any liver problems.
Lithuanian: • turite kokių nors kepenų sutrikimų;
English: Activation of MAP-kinase signalling in BRAF wild type cells which are exposed to BRAF inhibitors may lead to increased risk of non-cutaneous malignancies, including those with RAS mutations (see section 4.4).
Lithuanian: MAP kinazės signalizavimo aktyvinimas BRAF normalaus tipo ląstelėse paveikus BRAF inhibitoriais gali padidinti ne odos piktybinių navikų, įskaitant susijusių su RAS mutacijomis, atsiradimo riziką (žr.
English: The response was durable with median DoR in the previously treated population reaching 9.8 months (95% CI, 6.9, 16.0) by investigator assessment.
Lithuanian: Atsakas buvo ilgalaikis, o tyrėjo įvertinto AT rodiklio mediana anksčiau gydytų pacientų populiacijoje siekė 9,8 mėnesio (95 % PI, 6,9, 16,0).
English: The investigator-assessed confirmed response rate was 15% (95% CI: 4.4, 34.9) and the median PFS was 3.6 months (95% CI: 1.9, 5.2).
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto patvirtinto atsako dažnis buvo 15 % (95 % PI: 4,4, 34,9), ILNP mediana buvo 3,6 mėnesio (95 % PI: 1,9, 5,2).
English: Hyperkeratosis
Lithuanian: Hiperkeratozė
English: In the Phase III study MEK115306 no patients treated with trametinib in combination with dabrafenib had worst-case QTcB prolongation to >500 msec; QTcB was increased more than 60 msec from baseline in 1% (3/209) of patients.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo MEK115306 metu, nebuvo pacientų, gydytų trametinibo derinyje su dabrafenibu, kuriems būtų pasireiškęs blogiausias QTcB intervalo pailgėjimo iki > 500 msek atvejis; QTcB buvo pailgėjęs daugiau nei 60 msek, lyginant su pradiniu, 1 % (3/209) ligonių.
English: Patients were stratified by BRAF mutation status (V600E versus V600K) and stage of disease prior to surgery using the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition Melanoma Staging System (by Stage III sub-stage, indicating different levels of lymph node involvement and primary tumour size and ulceration).
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal BRAF mutacijos tipą (V600E arba V600K) bei iki operacinio gydymo nustatytą ligos stadiją, naudojant Amerikos jungtinio vėžio komiteto (AJCC) 7-osios versijos Melanomos stadijų nustatymo sistemą (pagal III stadijos potipį, rodantį skirtingus metastazių paplitimą limfmazgiuose, pirminio naviko dydį ir išopėjimą).
English: In the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib (n=1076), 265 patients (25%) were ≥65 years of age, 62 patients (6%) were ≥75 years of age.
Lithuanian: Dabrafenibo derinyje su trametinibu vartojusiųjų pacientų bendroje saugumo populiacijoje (n = 1 076) 265 pacientai (25 %) buvo ≥ 65 metų; 62 pacientai (6 %) buvo ≥ 75 metų.
English: • Low blood pressure (hypotension)
Lithuanian: • žemas kraujospūdis (hipotenzija);
English: Effects of dabrafenib on substance transport systems
Lithuanian: Dabrafenibo poveikis medžiagų pernašos sistemoms
English: How to take Tafinlar
Lithuanian: Kaip vartoti Tafinlar
English: • Allergic reactions (hypersensitivity)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
English: Contains desiccant, do not remove or eat.
Lithuanian: Buteliuke yra sausiklis (neišimti ir nevalgyti).
English: The population pharmacokinetic analysis showed no significant differences in the pharmacokinetics of dabrafenib between Asian and Caucasian patients.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizė reikšmingų dabrafenibo farmakokinetikos skirtumų tarp azijiečių ir baltaodžių pacientų neparodė.
English: BRF113710 (BREAK-2) was a multicentre, single-arm study that enrolled 92 subjects with metastatic melanoma (Stage IV) with confirmed BRAF V600E or V600K mutation-positive melanoma.
Lithuanian: BRF113710 (BREAK-2) buvo daugelyje centrų atliktas vienos grupės tyrimas, kuriame dalyvavo 92 tiriamieji, kuriems buvo diagnozuota metastazavusi melanoma (IV stadijos) su patvirtinta BRAF V600E arba V600K mutacija.
English: In the integrated safety population for dabrafenib in combination with trametinib, 2% of patients developed cuSCC and the events occurred later than with dabrafenib monotherapy with a median time to onset of 18-31 weeks.
Lithuanian: Bendroje saugumo populiacijoje 2 % pacientų, kurie vartojo dabrafenibo derinyje su trametinibu, pasireiškė oPLV ir poveikiai atsirado vėliau, nei taikant gydymą vien dabrafenibu (pasireiškimo pradžios laiko mediana 18-31 savaitės).
English: Tafinlar in combination with trametinib is also used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Lithuanian: Tafinlar derinyje su trametinibu taip pat vartojamas gydyti nuo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV).
English: Take your morning and evening doses of Tafinlar at the same times every day.
Lithuanian: Rytinę ir vakarinę dozes išgerkite panašiu laiku kiekvieną dieną.
English: At the pre-specified analysis with a 19 December 2011 data cut, a significant improvement in the primary endpoint of PFS (HR=0.30; 95% Cl 0.18, 0.51; p < 0.0001) was achieved.
Lithuanian: duomenis, buvo pasiektas reikšmingas svarbiausios vertinamosios baigties ILLNP pagerėjimas (SR = 0,30; 95 % PI 0,18, 0,51; p < 0,0001).
English: Dabrafenib is an enzyme inducer and increases the synthesis of drug-metabolising enzymes including CYP3A4, CYP2Cs and CYP2B6 and may increase the synthesis of transporters.
Lithuanian: Dabrafenibas sužadina fermentus ir didina vaistinių preparatų metabolizmą veikiančių fermentų, įskaitant CYP3A4, CYP2C ir CYP2B6, sintezę bei gali didinti nešiklių sintezę.
English: Eye problems
Lithuanian: Akių sutrikimai
English: What Tafinlar is and what it is used for What you need to know before you take Tafinlar How to take Tafinlar
Lithuanian: Kas yra Tafinlar ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tafinlar Kaip vartoti Tafinlar Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Tafinlar Pakuotės turinys ir kita informacija
English: Figure 4 Kaplan-Meier RFS curves for Study BRF115532 (ITT population, updated results)
Lithuanian: 4 paveikslas BRF115532 tyrimo metu nustatyto IBLR rodmens Kaplan-Meier kreivės (ITT populiacija, atnaujinti duomenys)
English: Table 3 Adverse reactions reported in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy in the studies BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, and BRF112680 (n=578)
Lithuanian: 3 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pacientams, kuriems taikytas gydymas vien dabrafenibu, bendroje saugumo populiacijoje klinikinių tyrimų BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 ir BRF112680 metu (n = 578)
English: Mucosal inflammation Face oedema
Lithuanian: Gleivinės uždegimas Veido edema
English: Enzymes that may be induced include CYP3A in the liver and gut, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and UGTs (glucuronide conjugating enzymes).
Lithuanian: Fermentai, kurie gali būti sužadinami, yra CYP3A kepenyse ir žarnose, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir UGT (gliukuronidus konjuguojantys fermentai).
English: Tell your doctor as soon as possible if you have severe abdominal pain.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado stiprus pilvo skausmas.
English: Most subjects had LDH ≤ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 (72%), and visceral disease (73%) at baseline.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje daugumos pacientų LDH aktyvumas buvo ≤ VNR (65 %), funkcinė būklė pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupes (ECOG) buvo 0 (72 %) ir liga buvo apėmusi vidaus organus (73 %).
English: Cases of cuSCC should be managed by dermatological excision and dabrafenib treatment or, if taken in combination, dabrafenib and trametinib should be continued without any dose adjustment.
Lithuanian: oPLV atveju dermatologinį pažeidimą reikia pašalinti ekscizijos būdu, o gydymą dabrafenibu, ar kartu dabrafenibo ir trametinibo deriniu reikia tęsti, nekeičiant dozės.
English: Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level (> the upper limit of normal (ULN) versus ≤ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).
Lithuanian: Tiriamieji buvo stratifikuoti pagal laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumą (> viršutinė normos riba (VNR) ar  VNR) ir BRAF mutaciją (V600E ar V600K).
English: New primary melanomas have been reported in clinical trials in patients treated with dabrafenib.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie naujas pirmines melanomas pacientams, gydytiems dabrafenibu.
English: Dabrafenib in combination with trametinib should be used with caution in patients with conditions that could impair left ventricular function.
Lithuanian: Dabrafenibo kartu su trametinibu reikia vartoti atsargiai pacientams, esant sveikatos būklei, kuri gali sutrikdyti kairiojo skilvelio funkciją.
English: The majority of patients had a BRAF V600E mutation (91%).
Lithuanian: Daugeliui pacientų buvo nustatyta BRAF V600E mutacija (91 %).
English: (19.2, NR)
Lithuanian: (19,2, NP)
English: Most patients were Caucasian (99%) and male (55%), with a median age of 51 years (18% were ≥65 years).
Lithuanian: Daugelis pacientų buvo baltaodžiai (99 %) ir vyriškosios lyties (55 %), pacientų amžiaus mediana buvo 51 metai (18 % jų buvo ≥65 metų).
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms, either for the first time or if they get worse.
Lithuanian: Kiek galite greičiau pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors šių simptomų (pasireiškia pirmą kartą arba pasunkėja).
English: Renal failure Nephritis
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas Nefritas
English: Even your disease, symptoms and treatment situation may affect your ability to drive or use machines.
Lithuanian: Gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus gali veikti net Jūsų liga, simptomai ar gydymo aplinkybės.
English: Non-cutaneous malignancies were reported in 1% (6/586) of patients in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy, and <1% (8/1076) of patients in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie ne odos piktybinių navikų atvejus 1 % (6/586) pacientų, vartojusių dabrafenibo visoje saugumo populiacijoje, ir < 1 % (8/1 076) pacientų visoje saugumo populiacijoje, vartojusių dabrafenibo ir trametinibo derinį.
English: Table 14 Investigator-assessed RFS results for Study BRF115532 (COMBI-AD)
Lithuanian: 14 lentelė Tyrėjo įvertinto IBLR rodmens rezultatai BRF115532 (COMBI-AD) tyrimo duomenimis
English: Pelvic examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama atlikti dubens organų tyrimus (moterims) ir tyrimą per tiesiąją žarną prieš ir baigiant gydymą.
English: There are no clinical data in subjects with severe renal impairment and the potential need for dose adjustment cannot be determined (see section 5.2).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie asmenis, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra ir galimo poreikio keisti dozę nustatyti negalima (žr.
English: • Allergic reaction (hypersensitivity)
Lithuanian: • alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas);
English: Of these patients, 559 were treated with the combination for BRAF V600 mutant melanoma in two randomised Phase III clinical trials, MEK115306 (COMBI-d) and MEK116513 (COMBI-v), 435 were treated with the combination in the adjuvant treatment of Stage III BRAF V600 mutant melanoma after complete resection in a randomised Phase III study BRF115532 (COMBI-AD) and 82 were treated with the combination for BRAF V600 mutant NSCLC in a multi-cohort, non-randomised Phase II study BRF113928 (see section 5.1).
Lithuanian: Iš jų 559 pacientams, sergantiems melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo taikytas gydymas dabrafenibo ir trametinibo deriniu dviejų atsitiktinių imčių III fazės klinikinių tyrimų MEK115306 (COMBI-d) ir MEK116513 (COMBI-v) metu, 435 pacientams, sergantiems III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija, po visiškos rezekcijos buvo skirtas adjuvantinis gydymas šių vaistinių preparatų deriniu atsitiktinių imčių III fazės BRF115532 (COMBI-AD) tyrimo metu, o 82 pacientai, kurie sirgo NSLPV su BRAF V600 mutacija, buvo gydyti dabrafenibo ir trametinibo deriniu multicentrinio kohortinio, ne atsitiktinių imčių II fazės BRF113928 tyrimo metu (žr.
English: As of 25 June 2012 cut-off, thirty five subjects (55.6%) of the 63 randomised to DTIC had crossed over to dabrafenib and 63% of subjects randomised to dabrafenib and 79% of subjects randomised to DTIC had progressed or died.
Lithuanian: duomenimis, 35 tiriamieji (55,6 %) iš 63 atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų, kuriems buvo paskirtas DTIC, perėjo į dabrafenibo grupė, 63 % tiriamųjų, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas dabrafenibas, ir 79 % tiriamųjų, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas DTIC, liga progresavo arba ištiko mirtis.
English: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicone dioxide
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas
English: Combination 1
Lithuanian: Pirmos eilės derinys
English: In patients treated with dabrafenib in combination with trametinib with suspected ILD or pneumonitis, including patients presenting with new or progressive pulmonary symptoms and findings including cough, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, or infiltrates, pending clinical investigations, please refer to the trametinib SmPC (see section 4.2) for dose modification instructions for trametinib.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems dabrafenibo ir trametinibo deriniu, įtariant IPL arba pneumonitą, įskaitant pacientus, kuriems atsirado naujų arba progresuojančių plaučių sutrikimo simptomų ir tyrimų duomenų, įskaitant kosulį, dusulį, hipoksiją, skystį pleuros ertmėje arba infiltratus, laukiančius klinikinio ištyrimo, instrukcijų, kaip keisti trametinibo dozę, prašome peržiūrėti trametinibo PCS (žr.
English: After an oral dose, the major route of elimination of dabrafenib is metabolism, mediated via CYP3A4 and CYP2C8.
Lithuanian: Išgėrus vaistinio preparato dozę, pagrindinis dabrafenibo eliminacijos būdas yra metabolizmas, veikiamas CYP3A4 ir CYP2C8.
English: Desmethyl-dabrafenib is metabolised by CYP3A4 to oxidative metabolites.
Lithuanian: Desmetildabrafenibo metabolizmą veikia CYP3A4 (susidaro oksidaciniai metabolitai).
English: Changes in your skin Serious skin reactions have been reported in people taking Tafinlar in combination with trametinib (frequency not known).
Lithuanian: Jūsų odos pokyčiai Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas žmonėms, vartojantiems Tafinlar kartu su trametinibu (dažnis nežinomas). Jeigu pastebėjote kurį nors nurodytą pokytį:
English: Trametinib when given in combination with Tafinlar should be taken with either the morning dose of Tafinlar or the evening dose of Tafinlar.
Lithuanian: Trametinibo, kai vartojama kartu su Tafinlar reikia išgerti arba prieš rytinę Tafinlar dozę, arba prieš vakarinę Tafinlar dozę.
English: Carboxy-dabrafenib is excreted in bile and urine.
Lithuanian: Karboksidabrafenibas šalinamas su tulžimi ir šlapimu.
English: Pancreatitis has been reported in <1% of patients treated with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib in unresectable or metastatic melanoma clinical trials and about 4% of patients treated with dabrafenib in combination with trametinib in the NSCLC clinical trial.
Lithuanian: Buvo pranešta apie pankreatitą < 1 % dabrafenibo monoterapija ir derinyje su trametinibu gydytų pacientų nerezekuotinos ar metastazavusios melanomos klinikinių tyrimų metu ir apie 4 % dabrafenibo derinyje su trametinibu gydytų pacientų NSLPV klinikinių tyrimų metu.
English: Following co-administration of a single dose of rosuvastatin (OATP1B1, OATP1B3 and BCRP substrate) with repeat-dose dabrafenib 150 mg twice daily in 16 patients, Cmax of rosuvastatin increased 2.6-fold whereas the AUC was only minimally changed (7% increase).
Lithuanian: 16 pacientų, po vienkartinės rozuvastatino dozės pavartojimo (OATP1B1, OATP1B3 ir BCRP substratai) kartu su 150 mg kartotinėmis dabrafenibo dozėmis du kartus per parą, rozuvastatino Cmax pokytis padidėjo 2,6 karto, tuo tarpu AUC reikšmė pakito minimaliai (padidėjo 7 %).
English: The usual dose of Tafinlar either used alone or in combination with trametinib is two 75 mg capsules twice a day (corresponding to a daily dose of 300 mg).
Lithuanian: Įprastinė Tafinlar dozė vartojamo vieno ar kartu su trametinibu dvi 75 mg kapsulės du kartus per parą (atitinka 300 mg paros dozę).
English: Following administration of 150 mg twice daily, geometric mean Cmax, AUC(0-) and predose concentration (C) were 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml and 26 ng/ml, respectively.
Lithuanian: Vartojant 150 mg dozę du kartus per parą, Cmax, AUC(0-) ir koncentracijos prieš kitą dozę (C) geometrinis vidurkis buvo atitinkamai 1 478 ng/ml, 4 341 ng*val.
English: NE (44.5, NE)
Lithuanian: NĮ (44,5, NĮ)
English: Cutaneous squamous cell carcinoma (cu SCC): SCC, SCC of the skin, SCC in situ (Bowen's disease) and keratoacanthoma c
Lithuanian: Odos plokščialąstelinė karcinoma (oPLK): PLK, odos PLK, PLK in situ (Bowen liga) ir keratoakantoma c
English: N=12 NR (5.0, NR)
Lithuanian: N = 12 NP (5,0, NP)
English: ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis.
Lithuanian: Atliekant duomenų jautrumo analizę, BAD, AT ir ILNP rodikliai taip pat buvo įvertinti Nepriklausomo duomenų peržiūros komiteto (angl.
English: • Thickening of the outer layers of the skin
Lithuanian: • išorinių odos sluoksnių sustorėjimas;
English: Tafinlar in combination with trametinib can result in the breakdown of muscle (rhabdomyolysis).
Lithuanian: Tafinlar derinys su trametinibu gali sukelti raumenų irimą (rabdomiolizę).
English: When an individual's adverse reactions are under effective management, dose re-escalation following the same dosing steps as de-escalation may be considered.
Lithuanian: Veiksmingai suvaldžius pacientui pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas, dozę vėl galima apgalvotai didinti tokiu pat būdu, kuris buvo naudotas dozę mažinant.
English: • Low levels of sodium (hyponatraemia) or phosphate (hypophosphataemia) in the blood
Lithuanian: • mažas natrio (hiponatremija) ar fosfatų (hipofosfatemija) kiekis kraujyje;
English: Focal arterial/perivascular inflammation in various tissues was observed in mice and an increased incidence of hepatic arterial degeneration and spontaneous cardiomyocyte degeneration with inflammation (spontaneous cardiomyopathy) was observed in rats (≥0.5 and 0.6 times clinical exposure for rats and mice respectively).
Lithuanian: Buvo pastebėtas židininis arterijų ir perivaskulinių audinių uždegimas įvairiuose pelių audiniuose bei padažnėjo žiurkių kepenų arterijos degeneracijos ir savaiminės kardiomiocitų degeneracijos su uždegimu atvejai (savaiminė kardiomiopatija ) (esant atitinkamai ≥ 0,5 ir 0,6 kartų didesnėms už klinikinę ekspozicijoms).
English: No data is available in patients with melanoma harbouring BRAF V600 mutations others than V600E and V600K.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus sergančius melanoma su paslėptomis BRAF V600 mutacijomis, kitokiomis nei V600E ir V600K, nėra.
English: Most subjects were Caucasian (>99%) and male (53%), with a median age of 56 years (28% were ≥65 years).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų buvo europidai (> 99 %) ir vyrai (53 %), amžiaus mediana buvo 56 metai (28 % buvo ≥ 65 metų).
English: Chorioretinopathy Retinal detachment Periorbital oedema
Lithuanian: Chorioretinopatija Tinklainės atšoka Periorbitalinė edema
English: At 4 years
Lithuanian: Po 4 metų
English: • Acne-like problems
Lithuanian: • į spuogus panašūs sutrikimai;
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, age had no significant effect on dabrafenib pharmacokinetics.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analizė, amžius dabrafenibo farmakokinetinėms savybėms reikšmingos įtakos neturėjo.
English: A population pharmacokinetic analysis suggests that mild renal impairment does not affect oral clearance of dabrafenib.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizė rodo, kad lengvas inkstų funkcijos sutrikimas neveikia išgerto dabrafenibo klirenso.
English: For dabrafenib monotherapy in study MEK115306, cutaneous squamous cell carcinomas (including those classified as keratoacanthoma or mixed keratoacanthoma subtype) occurred in 10% of patients and approximately 70% of the events occurred within the first 12 weeks of treatment with a median time to onset of 8 weeks.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MEK115306 metu taikant gydymą vien dabrafenibu odos plokščialąstelinis vėžys (įskaitant klasifikuojamą kaip keratoakantoma arba mišraus potipio keratoakantoma) pasireiškė 10 % pacientų, ir, maždaug 70 % reiškinių pasireiškė per pirmąsias 12 gydymo savaičių, laikotarpio iki reiškinio atsiradimo mediana buvo 8 savaitės.
English: Always take Tafinlar exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you to.
Lithuanian: Visada vartokite Tafinlar tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.