FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 95% CI p-value*
Greek: 95% CI Τιμή-p *
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Greek: Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4: 0%)
English: Nausea (G3/4: 5.0%);
Greek: Ναυτία (G3/4: 5.0%);
English: Median TTP (months) (95% CI)
Greek: Μέσος TTP (μήνες)
English: Vomiting (G3/4: 14.3%)
Greek: Έμετος (G3/4: 14.3%)
English: Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Greek: Αρρυθμία (G3/4: 1.0%)
English: Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Greek: Δεύτερο επεισόδιο: μείωση της δόσης της docetaxel κατά 20%.
English: Myocardial ischemia
Greek: Αιθανόλη άνυδρη
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%).
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματικός διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 8 ετών), το περιφερικό οίδημα συνεχιζόταν σε 19 ασθενείς στο σκέλος TAC (2.6%) και σε 4 ασθενείς στο σκέλος
English: Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel anhydrous.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg άνυδρη docetaxel.
English: In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Greek: Στη μελέτη TAX316 λεμφοίδημα που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας αναφέρθηκε σε 11 από 744 ασθενείς στο σκέλος TAC (1,5%) και 1 από 736 ασθενείς στο σκέλος FAC (0,1%).
English: At the median follow-up was time of 77 months, significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Greek: Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 77 μηνών π. Παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη ελεύθερη νόσου επιβίωση για το σκέλος TAC σε σύγκριση με το σκέλος FAC.
English: • dry mouth
Greek: • καντιντίαση του στόματος
English: Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση στη θεραπεία της μελέτης [χημειοθεραπεία +/ακτινοθεραπεία] (%)
English: G3/4 Blood bilirubin increased (< 2%)
Greek: G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος (< 2%)
English: Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4: 32%), Εμπύρετη ουδετεροπενία (συμπεριλαμβάνεται η ουδετεροπενία που σχετίζεται με τον πυρετό και τη χρήση αντιβιοτικών) ή ουδετεροπενική σηψαιμία
English: Each box contains one vial of 9 ml concentrate (180 mg docetaxel).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο των 9 ml πυκνού διαλύματος (180 mg docetaxel).
English: 1060 patients were randomised to receive either DOCETAXEL KABI 75 mg/m2
Greek: 1060 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 75 mg/m2 DOCETAXEL KABI χορηγούμενα 1 ώρα μετά από 50
English: Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
Greek: Θρομβοπενία (G3/4: 3%)
English: For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
Greek: Για τη δόση και τη χορήγηση της trastuzumab, βλέπε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην trastuzumab.
English: Thrombocytopenia (G4: 0.2%)
Greek: Θρομβοπενία (G4: 0.5%)
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%)
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4: 8.7%)
English: Dysgeusia (G3/4: < 1%); Paraesthesia (G3/4: < 1%)
Greek: Δυσγευσία (G3/4: < 1%), Παραισθησία (G3/4: < 1%)
English: The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Greek: Η φαρμακοκινητική της docetaxel έχει μελετηθεί σε ενήλικες καρκινοπαθείς μετά από χορήγηση 20115 mg/m2 κατά τη διάρκεια μελετών φάσης Ι. Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της docetaxel είναι ανεξάρτητα της δόσης και ακολουθούν ένα τριδιαμερισματικό φαρμακοκινητικό μοντέλο με χρόνους ημιζωής για τις φάσεις α, β και γ, 4 min, 36 min και 11.1 h, αντιστοίχως.
English: Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Greek: Ναυτία (G3/4: 2,4%), Διάρροια (G3/4: 1,2%),
English: Efficacy results are presented in the table below:
Greek: Η αποτελεσματικότητα παρουσιάζεται στον πιο κάτω πίνακα.
English: Each box contains one vial of 6 ml concentrate (120 mg docetaxel).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο των 6 ml πυκνού διαλύματος (120 mg docetaxel).
English: Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Greek: Στοματίτιδα (G3/4: 18%), Διάρροια (G3/4: 14%), Ναυτία (G3/4: 6%), Έμετος (G3/4: 4%),
English: Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι που υπολογίστηκαν με βάση το μοντέλο πλησίαζαν πολύ εκείνες που υπολογίστηκαν από τις μελέτες της φάσης Ι. Η φαρμακοκινητική της docetaxel δεν επηρεάστηκε από την ηλικία ή το φύλο του ασθενούς.
English: One vial of 9 ml of concentrate contains 180 mg of docetaxel.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 9 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 180 mg docetaxel.
English: Skin and
Greek: Λοιμώξεις και
English: Each box contains one vial of 8 ml concentrate (160 mg docetaxel).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο των 8 ml πυκνού διαλύματος (160 mg docetaxel).
English: • hearing impaired
Greek: • διαταραχή της ακοής
English: PC:
Greek: < PC: SN:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
Greek: Δυσκοιλιότητα (G3/4: 1%), Κοιλιακό άλγος (G3/4: 2%), Δυσπεψία
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο του μαστού στην επικουρική θεραπεία με DOCETAXEL KABI 75 mg/m² σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και θετικούς λεμφαδένες (TAX 316) ή αρνητικούς λεμφαδένες (GEICAM 9805) - συγκεντρωτικά δεδομένα
English: Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Greek: PSA** (%) 95% CI Τιμή-p *
English: Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%); Vomiting (G3/4: 3%)
Greek: Διάρροια (G3/4: 4%), Ναυτία (G3/4: 4%), Έμετος (G3/4: 3%)
English: • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
Greek: • αύξηση ρινικών εκκρίσεων, φλεγμονή του φάρυγγα και της μύτης, βήχας
English: Each box contains one vial of 4 ml concentrate (80 mg docetaxel).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος (80 mg docetaxel).
English: One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 8 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 160 mg docetaxel.
English: Infection (G3/4: 7.8%)
Greek: Λοίμωξη (G3/4: 7.8%)
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Greek: docetaxel (T) με ενδοφλέβια έγχυση την 1η ημέρα ακολουθούμενη από cisplatin (P) 100 mg/m2, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες, ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 1000 mg/m2/ημέρα 5-fluorouracil (F) από την 1η έως την 4η ημέρα.
English: In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805 αμηνόρροια που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 18 ασθενείς (3,4 %) στο σκέλος TAC και σε 5 ασθενείς (1,0 %) στο σκέλος FAC.
English: Diarrhoea (G3/4: 6.2%);
Greek: Διάρροια (G3/4: 6.2%);
English: Epistaxis (G3/4: < 1%)
Greek: Παραισθησία (G3/4: < 1%)
English: administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).).
Greek: κυκλοφωσφαμίδης (521 ασθενείς στο σκέλος FAC), ως συμπληρωματική θεραπεία των ασθενών με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής σύμφωνα με τα κριτήρια St. Gallen του 1998 (μέγεθος όγκου >2 εκατοστά ή/και ER και PR αρνητικό ή/και υψηλό ιστολογικό/πυρηνικό βαθμό κακοήθειας (βαθμού 2 έως 3) ή/και ηλικία <35 ετών).
English: • haemorrhage
Greek: • αιμορραγία
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/m2
English: One vial of 6 ml of concentrate contains 120 mg of docetaxel.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 6 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 120 mg docetaxel.
English: Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Greek: Ναυτία (G3/4: 3,3%), Στοματίτιδα (G3/4: 1,7%), Έμετος (G3/4: 0,8%), Διάρροια (G3/4: 1,7%)
English: Very common adverse reactions
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
English: Bone marrow suppression and other haematologic adverse reactions have been reported.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αναφέρθηκαν καταστολή του μυελού των οστών καθώς και άλλες αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
English: Complicated neutropenia
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
Greek: • μείωση της πίεσης του αίματος, αρρυθμία ή ταχυκαρδία
English: DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Greek: Το DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με trastuzumab ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 και οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
English: Uncommon adverse reactions neuropathy (G3/4: 1.2%) neuropathy (G3/4: 0.4%)
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4: 1,2%), Δυσγευσία (G3/4: 0%)
English: 10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a orange flip-off aluminium over seal containing 9 ml of concentrate.
Greek: Διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου-I των 10 ml, σφραγισμένο με πώμα καουτσούκ τύπου flurotec και πορτοκαλί αποσπώμενο επίπωμα από αλουμίνιο που περιέχει 9 ml πυκνού διαλύματος.
English: Nausea (G3/4: 9.6%);
Greek: Ναυτία (G3/4: 9.6%);
English: Hypertension; Haemorrhage
Greek: Δερματίτιδα, Ερυθηματώδες εξάνθημα
English: MedDRA system organ classes
Greek: Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα κατάMedDRA
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
Greek: Institute of Canada (NCI) (βαθμός 3 = G3,·βαθμός 3-4 = G3/4,·βαθμός 4 = G4), την ορολογία
English: Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Greek: Η docetaxel απομακρύνθηκε, σε επτά ημέρες, τόσο με τα ούρα όσο και με τα κόπρανα, μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού της ομάδας του τριτοταγούς βουτυλεστέρα στο κυτόχρωμα P450.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III, study (TAX324).
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής, φάσης ΙΙΙ μελέτη (TAX324).
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (αλκοόλ), δηλ. έως 3.16 g άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 80 ml μπύρας ή 32 ml κρασιού.
English: 10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a yellow flip-off aluminium over seal containing 8 ml of concentrate.
Greek: Διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου-I των 10 ml, σφραγισμένο με πώμα καουτσούκ τύπου flurotec και κίτρινο αποσπώμενο επίπωμα από αλουμίνιο που περιέχει 8 ml πυκνού διαλύματος.
English: Infection (G3/4: 5.7%)
Greek: Λοιμώξεις (G3/4: 5,7%,
English: Nausea (G3/4: 5%);
Greek: Ναυτία (G3/4: 5%);
English: One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 80 mg docetaxel.
English: Lymphoedema (G3/4: 0%)
Greek: Λεμφοίδημα (G3/4: 0%)
English: G3/4 AST increased (0.5%); G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
Greek: G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (0,3%)
English: Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Greek: Αναμίξτε χειροκίνητα το περιεχόμενο του σάκου ή της φιάλης έγχυσης εφαρμόζοντας περιστροφικές κινήσεις.
English: One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Greek: Ένα φιαλίδιο του 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg docetaxel.
English: Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%);
Greek: Θρομβοπενία (G3/4: 0,6%),
English: Baseline cardiac assessment is recommended.
Greek: Συνιστάται η καρδιολογική εκτίμηση κατά την έναρξη της αγωγής.
English: G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%);
Greek: G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (< 2,5%)
English: In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Greek: Στη μελέτη TAX316 η περιφερική αισθητική νευροπάθεια εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης σε 84 ασθενείς (11,3%) στο σκέλος TAC και σε 15 ασθενείς (2 %) στο σκέλος FAC.
English: Lethargy
Greek: Ουδετεροπενική
English: In DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Greek: Στο φιαλίδιο DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Greek: Γερμανία ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο του μαστού για το DOCETAXEL KABI 100 mg/m² ως μονοθεραπεία
English: Epistaxis (G3/4: 0%);
Greek: Συγκοπή (G3/4: 0%);
English: Constipation (G3/4: 1.0%);
Greek: Δυσκοιλιότητα (G3/4: 1.0%);
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Greek: ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
English: DOCETAXEL KABI monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Greek: Το DOCETAXEL KABI ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα του μαστού μετά την αποτυχία χημειοθεραπείας.
English: In TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Στη μελέτη TAX316 αμηνόρροια που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας αναφέρθηκε σε 202 από 744 ασθενείς στο σκέλος TAC (27,2%) και 125 από 736 ασθενείς στο σκέλος FAC (17,0%).
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4: 1.2%)
English: Overall Response Rate (CR+PR) (%)
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη χημειοθεραπεία (%)
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4: 0,8%)
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (αλκοόλ), δηλ. έως 1.58 g άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 40 ml μπύρας ή 17 ml κρασιού.
English: Neutropenia (G3/4: 76.3%);
Greek: (G3/4: 76.3%);
English: Somnolence (G3/4: 0%)
Greek: Υπνηλία (G3/4: 0%)
English: Neutropenia (G3/4: 32%);
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4: 32%),
English: Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in 1.7%)
Greek: Συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας και της πνευμονίας, θανατηφόρες στο 1,7% των περιπτώσεων)
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with capecitabine
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο του μαστού για το DOCETAXEL KABI 75 mg/m² σε συνδυασμό με capecitabine
English: G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%);G3/4 AST increased (< 3%);
Greek: G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (< 4%),
English: Single-use vial.
Greek: Φιαλίδιο μιας χρήσης.
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Greek: (T), ακολουθούμενη από cisplatin (Ρ) 75 mg/m2 ακολουθούμενη από 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 την ημέρα ως μία συνεχή έγχυση για 5 ημέρες.
English: Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Greek: [95% CI: 0.2;
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2.37 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 60 ml of beer or 24 ml wine.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλ έως 2.37 g άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 60 ml μπύρας ή 24 ml κρασιού.
English: • blood clots.
Greek: • θρόμβοι αίματος
English: Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Greek: Πρώτο επεισόδιο: διακοπή μόνο της 5-FU, σε όλους τους επακόλουθους κύκλους.
English: Febrile neutropenia (G3/4: NA)
Greek: Πυρετός (G3/4: NA);
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Greek: ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine .
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλ έως 1.58 g άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 40 ml μπύρας ή 17 ml κρασιού .
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Greek: Για τη θεραπεία εισαγωγής του ανεγχείρητου τοπικά προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος κεφαλής και τραχήλου (SCCHN), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας ακολουθούμενη από cisplatin 75 mg/m2 εντός 1 ώρας, κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από 5-fluorouracil ως μία συνεχής έγχυση 750 mg/m2 την ημέρα για πέντε ημέρες.
English: 6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a green flip-off aluminium over seal containing 1 ml of concentrate.
Greek: Διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου-I των 6 ml, σφραγισμένο με πώμα καουτσούκ τύπου flurotec και πράσινο αποσπώμενο επίπωμα από αλουμίνιο που περιέχει 1 ml πυκνού διαλύματος.
English: Nail disorders (severe: 2.6%)
Greek: 5,9%), Διαταραχές των ονύχων (σοβαρές: 2,6%)
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2.37 g ethanol anhydrous per vial of 6 ml equivalent to 60 ml of beer or 24 ml wine.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (αλκοόλ), δηλ. έως 2.37 g άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 60 ml μπύρας ή 24 ml κρασιού.
English: Hearing impaired
Greek: Έκπτωση της ακουστικής
English: Arrhythmia (G3/4: 0.7%)
Greek: Υπόταση (G3/4: 0.7%)
English: Neutropenic infection
Greek: Αποφολιδωτικό εξάνθημα
English: Dehydration (G3/4: 2%)
Greek: Αφυδάτωση (G3/4: 2%)
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Greek: ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ DOCETAXEL KABI [160 mg/8 ml] ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
English: In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805, η περιφερική αισθητική νευροπάθεια που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης σε 10 ασθενείς (1,9%) στο σκέλος TAC και σε 4 ασθενείς (0,8 %) στο σκέλος FAC.
English: DOCETAXEL KABI in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Greek: DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με σκευάσματα πλατίνας σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Greek: ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
English: Weight increased
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους
English: 6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a red flip-off aluminium over seal containing 6 ml of concentrate.
Greek: Διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου-I των 6 ml, σφραγισμένο με πώμα καουτσούκ τύπου flurotec και κόκκινο αποσπώμενο επίπωμα από αλουμίνιο που περιέχει 6 ml πυκνού διαλύματος.
English: Patient subset
Greek: Υποπληθυσμός ασθενών
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
English: Pyrexia (G3/4: 3.6%);
Greek: Πυρεξία (G3/4: 3.6%);
English: Dyspnoea (severe: 2.7%)
Greek: (σοβαρή: 2.7%)
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Greek: ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml, ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
English: Nausea (G3/4: 0.6%);
Greek: Ναυτία (G3/4: 0.6%);