FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ● No use la pluma precargada de AMGEVITA si ha caído sobre una superficie dura.
Icelandic: ● Ekki nota AMGEVITA áfyllta sprautu ef hún hefur fallið á hart yfirborð.
Spanish: Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece de problemas serios de corazón.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með alvarlegan hjartakvilla.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron con adalimumab tras resolverse la infección.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu áfram að nota adalimumabi eftir að sýkingin gekk til baka.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar el nombre y el número de lote del medicamento administrado en su historia clínica.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika þessa lyfs á læknirinn eða lyfjafræðingur að skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem þú hefur fengið í sjúkraskrá þína.
Spanish: Recudecimiento de la enfermedad después de 32 semanasa (n/N)
Icelandic: Sjúkdómur blossar upp við lok 32 viknaa (n/N)
Spanish: • linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal);
Icelandic: T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem er oft banvænt)
Spanish: En los ensayos de psoriasis I y II, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 respecto al valor inicial en la Semana 16 (ver tablas 17 y 18).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 17 og 18).
Spanish: Es posible que algún componente de la pluma precargada de AMGEVITA esté roto aunque no pueda ver la rotura.
Icelandic: Hluti af AMGEVITA áfylltu sprautunni kann að vera brotinn, jafnvel þó það sjáist ekki.
Spanish: Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-blokka henti þér.
Spanish: La distribución de pacientes por edad y dosis minima, media y máxima recibida durante la fase inicial abierta se presenta en la tabla 11.
Icelandic: Dreifing eftir aldri sjúklinga og minnsta, miðgildis og hámarks skammti fengnum í opna innleiðsluhlutanum er sýnd í töflu 11.
Spanish: Normalmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo del pecho, de las axilas, zona interior de los muslos, ingle y nalgas.
Icelandic: Oftast koma þau fram á ákveðnum svæðum húðarinnar eins og undir brjóstum, í handarkrika, á innanverðum lærum, í nára og á rasskinnum.
Spanish: Algunas de dichas infecciones tuvieron un resultado mortal.
Icelandic: Sum þessara tilfella voru banvæn.
Spanish: 506 (62,2)b a Porcentaje de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 calculada como ratio ajustado por centro b p < 0,001, adalimumab versus Placebo
Icelandic: 506 (62,2)b a Hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 svörun var leiðrétt fyrir rannsóknarsetur (centre-adjusted rate) b p < 0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas tempranos incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y sarpullido);
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (snemmkomin einkenni eru m.a. slappleiki, hiti, höfuðverkur og útbrot)
Spanish: Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
Icelandic: Einkennin geta komið aftur ef meðferð er hætt.
Spanish: • una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
Icelandic: • kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum) • hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði.
Spanish: Placebo N = 398 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N = 398 n (%)
Spanish: Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con AMGEVITA.
Icelandic: - Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá AMGEVITA.
Spanish: Forman parte de la jeringa.
Icelandic: Þetta er hluti sprautunnar.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá ef þú færð einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.
Spanish: Los resultados del Cuestionario de Salud Abreviado SF 36 (Short Form Health Survey) para todas las dosis/pautas de adalimumab en los cuatro ensayos respaldan estos hallazgos, con unos resultados del resumen del componente físico PCS (Physical Component Summary) estadísticamente significativos, así como unos resultados estadísticamente significativos en la escala de dolor y de la vitalidad para la dosis de 40 mg en semanas alternas.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með adalimumabi í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori (pain and vitality domain scores) fyrir 40 mg aðra hverja viku.
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab tienen una mejoría significativamente mayor en la semana 12, la cual se mantiene hasta la semana 24 tanto en el SF36 como en el Cuestionario de Calidad de Vida de Espondilitis anquilosante (ASQoL).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi kom fram marktækt meiri bati í viku 12, sem hélst út viku 24, bæði hvað varðar SF36 og ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Spanish: No existe suficiente evidencia acerca de la eficacia de adalimumab en pacientes con artropatía psoriásica similar a la espondilitis anquilosante, debido al bajo número de pacientes estudiados.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir varðandi verkun adalimumabs hjá sjúklingum með hryggiktarlíka (ankylosing spondylitis-like) sóraliðbólgu, vegna þess hve fáir sjúklingar hafa verið rannsakaðir.
Spanish: No se puede excluir el riesgo de desarrollar enfermedades neoplásicas malignas en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á myndun illkynja sjúkdóma hjá börnum og unglingum á meðferð með TNFblokkum.
Spanish: Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis.
Icelandic: Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt þú hafir fengið fyrirbyggjandi berklameðferð.
Spanish: En caso de que sea necesario una respuesta más rápida al tratamiento siendo conscientes de que el riesgo de los efectos adversos podría aumentar con el uso de una dosis de inducción mayor, se puede usar la siguiente dosis:
Icelandic: Ef þörf er á hraðri svörun, en hafa þarf í huga aukna hættu á aukaverkunum við notkun stærri skammta við innleiðingu meðferðarinnar, má nota eftirfarandi skammt:
Spanish: - Ha expirado la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Icelandic: - Komið er fram yfir fyrningardagsetninguna sem er prentuð á merkimiðann.
Spanish: La información limitada extraída de la literatura publicada indica que adalimumab se excreta a través de la leche materna en concentraciones muy bajas con una presencia de adalimumab en leche humana en concentraciones del 0,1% al 1% del nivel sérico materno.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr birtum greinum benda til þess að adalimumab skiljist út í brjóstamjólk í mjög lágri þéttni með adalimumab til staðar í brjóstamjólk í þéttninni 0,1% til 1% af þéttni í sermi móður.
Spanish: Una vez retirado el capuchón amarillo, sitúe la pluma precargada sobre la piel con un ángulo de 90 grados.
Icelandic: Eftir að gula hettan hefur verið fjarlægð skal staðsetja áfyllta lyfjapennann á húðinni undir 90 gráðu horni.
Spanish: Las tasas de interrupción de corticosteroides o inmunomoduladores se presentan en la tabla 27.
Icelandic: 26. Hlutfall þar sem notkun barkstera eða ónæmistemprandi lyfja er hætt er sýnt í töflu 27.
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a dosis bajas o a dosis estándar que se muestran en la tabla 25.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 25.
Spanish: Tratamiento concomitante con azatioprina/6-mercaptopurina
Icelandic: Samtímis meðferð með azathioprin/6-mercaptopurin
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de AMGEVITA e iniciar el tratamiento apropiado.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun AMGEVITA tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Spanish: En raras ocasiones el tratamiento con AMGEVITA podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með AMGEVITA leitt til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome).
Spanish: Durante el estudio la mayoría de los sujetos se trataron con metotrexato concominante, con unas pocas notificaciones de tratamientos con corticoesteroides o AINEs.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð voru flestir þátttakendurnir á samhliða meðferð með metotrexati, en færri greindu frá notkun barkstera eða bólgueyðandi gigtarlyfja.
Spanish: Niños y adolescentes con enfermedad de Crohn
Icelandic: Börn og unglingar með Crohns sjúkdóm
Spanish: La posología de AMGEVITA en estos pacientes se ha determinado a partir de modelos farmacocinéticos y simulación (ver sección 5.2).
Icelandic: Skammtar AMGEVITA hjá þessum sjúklingum voru ákveðnir út frá lyfjahvarfalíkönum og hermun (sjá kafla 5.2).
Spanish: Se ha notificado la aparición de enfermedades neoplásicas malignas, algunas mortales, entre niños, adolescentes y jóvenes adultos (hasta 22 años de edad) tratados con agentes antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años), incluyendo adalimumab en el entorno posautorización.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, í sumum tilvikum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungmennum (upp í 22 ára aldur) á meðferð með TNF-blokkum (meðferð hefst ≤ 18 ára aldur), þar með talið adalimumabi eftir markaðssetningu lyfsins.
Spanish: En el estudio UC-II, el tratamiento con adalimumab consiguió una mejoría en la puntuación del Cuestionario de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ).
Icelandic: Í rannsókn UC-II, leiddi meðferð með adalimumabi til breytinga til batnaðar samkvæmt sjúkdómssértæku heildarskori IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
Spanish: Por motivos de seguridad:
Icelandic: Til öryggis:
Spanish: ● No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como agua caliente o un microondas.
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgjuofn.
Spanish: Debido a la inhibición del TNFα, la administración de adalimumab durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmune normal en el recién nacido.
Icelandic: Vegna hömlunar TNFα, getur notkun adalimumabs á meðgöngu haft áhrif á eðlilega ónæmissvörun nýbura.
Spanish: Para una inyección más confortable, deje la pluma precargada a temperatura ambiente entre 15 a 30 minutos antes de aplicar la inyección.
Icelandic: Til að gera inndælingu þægilegri skal láta sprautuna bíða við herbergishita í 15 til 30 mínútur fyrir inndælingu.
Spanish: ● No retuerza o doble el capuchón amarillo.
Icelandic: Ekki snúa eða beygja gulu hettuna.
Spanish: La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta ciertas partes del ojo.
Icelandic: Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar er bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á ákveðna hluta augans.
Spanish: En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas).
Icelandic: - Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Spanish: A lo largo de todos los grupos de tratamiento, la puntuación media PASI inicial era 19,7 y la puntuación PGA inicial comprendía desde "media" (< 1 %) a "moderada" (48 %), a "grave" (46 %) o a "muy grave" (6 %).
Icelandic: Meðaltals PASI svörun í upphafi rannsóknar í öllum meðferðarhópunum var 19,7 og upphafsgildi heildarmats læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) var frá vægu (< 1% sjúklinga) til í meðallagi alvarlegt (48%) til alvarlegt (46%) til mjög alvarlegt (6%).
Spanish: Con el capuchón de la aguja retirado, inserte la aguja en la piel con un ángulo de entre 45 y 90 grados.
Icelandic: Eftir að nálarhlífin hefur verið fjarlægð skal stinga sprautunni í húðina undir 45 til 90 gráðu horni.
Spanish: Calidad de vida y rendimiento físico
Icelandic: Lífsgæði og starfsvirkni
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con AMGEVITA.
Icelandic: Látið lækninn vita ef azathioprin eða 6-mercaptopurin er notað samhliða AMGEVITA.
Spanish: La diana de adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que interviene en el sistema inmune (defensa) y se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas arriba.
Icelandic: Markefni adalimumabs er prótein sem kallast tumor necrosis factor (TNFα), sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (varnarkerfi) og er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómunum sem taldar eru upp hér að ofan.
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático), y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea).
Icelandic: Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það varðar að fá eitilkrabbamein (krabbamein sem hefur áhrif á eitlana) og hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóðið og beinmerginn).
Spanish: Los niveles plasmáticos de adalimumab libre (no unido a anticuerpos anti-adalimumab, AAA) se observó que eran inferiores en pacientes con AAA cuantificables.
Icelandic: Þéttni óbundins adalimumabs (ekki bundið við mótefni gegn adalimumabi (anti-adalimumab antibodies [AAA])) í sermi var lægri hjá sjúklingum sem voru með mælanlegt AAA.
Spanish: Puede ser necesario la interrupción del tratamiento, por ejemplo antes de una cirugía o si se produce una infección grave.
Icelandic: Þörf getur verið á skammtahléi, til dæmis fyrir aðgerð eða ef alvarleg sýking verður.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir AMGEVITA 40 mg semanalmente u 80 mg cada dos semanas (ver sección 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með AMGEVITA 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Spanish: No se prevén efectos en neonatos/lactantes alimentados con leche materna.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á nýbura/ungbarn á brjósti.
Spanish: En la semana 52, el 42,9 % de los pacientes en tratamiento con la terapia combinada adalimumab/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 (PCR) < 2,6) comparado con el 20,6 % de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4 % de los pacientes en monoterapia con adalimumab.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 (CRP) < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Spanish: * se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 ** incluyendo los estudios de extensión abierta 1) incluyendo los datos de notificaciones espontáneas
Icelandic: Skertur sáragróningur * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8 ** þar á meðal opnar framhaldsrannsóknir 1) þar á meðal aukaverkanir eftir markaðssetningu
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • valores de bilirrubina elevados (análisis de función hepática).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) • bilirúbín mælist hækkað (lifrarblóðpróf).
Spanish: Las exposiciones predecidas indican que en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.
Icelandic: Áætluð útsetning bendir til að þegar metotrexat er ekki til staðar geti hleðsluskammtur aukið altæka upphafsútsetningu.
Spanish: Se mantuvieron las mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud y la función física durante la fase de extensión abierta hasta la semana 156.
Icelandic: Bati á heilsutengdum lífsgæðum og starfsvirkni hélst meðan á opnu framhaldsrannsókninni stóð framyfir viku 156.
Spanish: Insuficiencia cardiaca moderada a grave (NYHA clases III/IV) (ver sección 4.4).
Icelandic: Í meðallagi alvarleg til alvarleg hjartabilun (NYHA flokkur III/IV) (sjá kafla 4.4).
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir AMGEVITA según proceda.
Icelandic: Ef rjúfa þarf meðferð AMGEVITA, má byrja hana aftur ef við á.
Spanish: Botón azul de inicio
Icelandic: Blár starthnappur
Spanish: Cada envase contiene 1, 2, 4 o 6 plumas precargadas SureClick de un solo uso.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2, 4 eða 6 SureClick áfyllta lyfjapenna til notkunar í eitt skipti.
Spanish: • asma;
Icelandic: • astmi
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral alfa (TNF-α).
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa tálmar (Tumour necrosis factor alpha).
Spanish: - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con AMGEVITA.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota AMGEVITA og á meðan meðferð með AMGEVITA stendur.
Spanish: Durante los tres estudios los pacientes utilizaron líquido antiséptico tópico a diario.
Icelandic: Á meðan á öllum 3 rannsóknunum stóð notuðu sjúklingar útvortis sótthreinsandi lausn daglega.
Spanish: Ensayo Ps II (CHAMPION) Resultados de eficacia a las 16 semanas
Icelandic: Tafla 18. Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur
Spanish: Asma, Disnea, Tos
Icelandic: Astmi, Mæði, Hósti
Spanish: Etiqueta y fecha de caducidad
Icelandic: Merkimiði og fyrningardagsetning
Spanish: N Fallo N (%)
Icelandic: N Brestur N (%)
Spanish: Si recibe AMGEVITA mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de AMGEVITA durante su embarazo.
Icelandic: Ef þú hefur fengið AMGEVITA á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
Spanish: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número en Riesgo); A# = Adalimumab (Número de Eventos/Número en Riesgo).
Icelandic: Athugið: P# = Lyfleysa (fjöldi atvika/fjöldi í hættu); A# = Adalimumab (fjöldi atvika/fjöldi í hættu).
Spanish: Conservar AMGEVITA dentro del embalaje para protegerlo de la luz.
Icelandic: Geymið AMGEVITA í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Spanish: La mejora en el rendimiento físico continuó durante la fase abierta de extensión del ensayo hasta la semana 136.
Icelandic: 24. Bætt starfsvirkni hélt áfram meðan á opnu rannsókninni stóð að viku 136.
Spanish: Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol.
Icelandic: Hreinsið inndælingarstaðinn með sótthreinsiþurrku.
Spanish: Paso 2: Prepárese
Icelandic: Gerið ykkur tilbúin
Spanish: La seguridad de adalimumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas ha sido evaluada durante una media de 13 meses.
Icelandic: Öryggi adalimumabs hjá börnum á aldrinum með skellusóra hefur verið metið að meðaltali í 13 mánuði.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con AMGEVITA.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og halda notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með AMGEVITA lýkur.
Spanish: Tiempo hasta fallo a tratamiento hasta o después de la semana 6 en el estudio UV I Análisis primario (ITT)
Icelandic: Tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 6 í rannsókn UV I Grunn-greining (ITT)
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de una dosis de carga de AMGEVITA en niños menores de 6 años (ver sección 5.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun AMGEVITA hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Spanish: Hay poca experiencia en la re-administración transcurridas más de 8 semanas desde la dosis previa.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð að nýju, þegar liðið hafa meira en 8 vikur frá síðasta skammti.
Spanish: NL-4817 ZK Breda
Icelandic: NL-4817 ZK Breda Holland
Spanish: Instruciones de uso:
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar:
Spanish: El tratamiento continuado pasada la semana 12 no dio lugar a una tasa de respuesta significativamente superior (ver sección 4.2).
Icelandic: Meðferð lengur en í 12 vikur leiddi ekki til marktækt betri svörunar (sjá kafla 4.2).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Contiene látex, leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Inniheldur latex, lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Spanish: • infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye);
Icelandic: • tækifærissýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum
Spanish: Se evaluó la remisión clínica (definida como índice Mayo puntuación ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1) en la semana 8.
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1) var metið í viku
Spanish: En el estudio UV I se evaluaron 217 pacientes con uveítis activa a pesar del tratamiento con corticoesteroides (prednisona oral a una dosis de entre 10 y 60 mg/día).
Icelandic: Rannsóknin UV I lagði mat á 217 sjúklinga með virka æðahjúpsbólgu þrátt fyrir meðferð með barksterum (10 til 60 mg/dag af prednisón til inntöku).
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe anotarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá skilmerkilega heiti og lotunúmer lyfsins sem notað er.
Spanish: El ensayo clínico Psoriasis II (CHAMPION) comparó la eficacia y seguridad de adalimumab frente a metotrexato y placebo en 271 pacientes.
Icelandic: Í sórarannsókn II (CHAMPION) var öryggi og verkun adalimumabs borin saman við metotrexat og lyfleysu hjá 271 sjúklingi.
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis anti-tuberculosa antes del inicio del tratamiento con AMGEVITA en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með AMGEVITA hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.