FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines
Estonian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
Bulgarian: Проведени са нови проучвания на острата токсичност върху водните организми съгласно указанията на ОИСР, последвани от проучване на хроничната токсичност върху водни бълхи съгласно указанията на ОИСР.
Estonian: Tehti uued OECD akuutsuse uuringud veeorganismidel, millele järgnes OECD kroonilisuse uuring vesikirpudel.
Bulgarian: Въз основа на приемливите публикувани данни за дънни видове RQ за седимент е <1.
Estonian: Setteliikide kohta avaldatud vastuvõetavate andmete alusel oli setete riskikoefitsient <1.
Bulgarian: Промени в съответните точки от Кратката характеристика и листовката на продуктите
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Bulgarian: Оценката за вторично отравяне показва, че стойностите на рисковия коефициент за сухоземни и водни хищници са <1 и не се изисква допълнителна оценка.
Estonian: Teisese mürgisuse hindamine näitas, et riskikoefitsiendi (RQ) väärtused maismaa- ja veeröövloomade suhtes olid <1 ja edasine hindamine ei olnud nõutav.
Bulgarian: Изменените и допълнени от референтната държава членка кратка характеристика на продукта и листовки са посочени в Приложение III.
Estonian: Viiteliikmesriigi muudetud ravimiomaduste kokkuvõtted ja pakendi infolehed on sätestatud III lisas.
Bulgarian: МНР и предупрежденията в кратката характеристика на продукта (КХП) и листовките разглеждат риска за торните насекоми, като предоставят препоръки относно честотата на повторните третирания и продължителността на екскрецията на делтаметрин.
Estonian: Riskivähendusmeetmed ja hoiatused ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel käsitlevad sõnnikuputukaid ohustavat riski, andes nõu järelravi sageduse kohta ja deltametriini eritumise kestuse kohta.
Bulgarian: Стойностите на RQ за повърхностни води са <1 при всички типове животни, за които е предназначен продуктът.
Estonian: Pinnavee riskikoefitsiendi väärtused olid kõikide sihtloomaliikide korral <1.
Bulgarian: Извършено е ново проучване върху дъждовни червеи съгласно препоръчаното указание на ОИСР и посредством приетия оценъчен фактор (10) е изведена прогнозна безопасна концентрация (PNEC).
Estonian: Uus katse vihmaussidel viidi läbi OECD soovitatud suunise kohaselt ja tulemuseks saadi arvutuslik mittetoimiv sisaldus (PNEC), kasutades heakskiidetud hindamistegurit (10).
Bulgarian: Предоставена е ОРОС в съответствие с указанията на VICH и CVMP, която съдържа съчетание от публикувани проучвания и проучвания, възложени от заявителя, и разглежда всички аспекти на риска за околната среда.
Estonian: Kooskõlas veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi ja veterinaarravimite komitee suunistega esitati keskkonnaohu hindamine, mis hõlmas avaldatud ja taotlejalt tellitud uuringuid ning käsitles kõiki keskkonnaohu aspekte.
Bulgarian: Поради това, за да се намали рискът за торните насекоми, в точки 4.5.iii и 5 (Влияние върху околната среда) от КХП са включени МНР.
Estonian: Seetõttu lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.5.iii ja 5 („Keskkonnaomadused") meetmed sõnnikuputukaid ohustavate riskide vähendamiseks.
Bulgarian: Ползата от продуктите е, че с тях може да се извършва третиране и профилактика на опаразитявания с въшки и мухи по говеда, с кърлежи, въшки, конски мухи и ухапвания от мухи месарки по овце и с въшки и кърлежи по агнета.
Estonian: Kõnealuste ravimite kasulikkus seisneb veiste täi- ja kärbseinfestatsioonide ravis ja tõrjes; neid ravimeid kasutades saab teha lammastel puugi-, täi- põdrakärbeste ja porikärbeste nakkuse ravi ning talledel täi- ja puugitõrjet.
Bulgarian: След като разгледа всички представени писмени данни, CVMP заключи, че ОРОС за продуктите Deltanil пор-он и спот-он разтвори показва, че те не представляват риск за околната среда при употреба съгласно препоръките в информацията за продукта, включително препоръчаните МНР.
Estonian: Olles kaalunud kõiki kirjalikult esitatud üldandmeid, järeldas veterinaarravimite komitee, et Deltanili kriipsmanustatavate ja täppmanustatavate ravimite keskkonnaohu hindamine näitab, et ravimid ei ole eeldatavasti keskkonnale ohtlikud, kui neid kasutatakse nii, nagu ravimiinfos soovitatakse, sealhulgas arvestades soovitatud riskivähendusmeetmeid.
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните раздели в информацията за продукта:
Estonian: Lisada järgnev tekst ravimiinfo asjakohastele lõikudele: Ravimi omaduste kokkuvõte
Bulgarian: В тази процедура по сезиране не са оценени качеството, безопасността за видовете животни, за които е предназначен продуктът, безопасността за потребителите и остатъчните количества, тъй като референтната държава членка не е изразила опасения.
Estonian: Kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajate ohutust ja ravimijääke kõnealuses esildismenetluses ei hinnatud, sest viiteliikmesriik ei teatanud asjaomastest kahtlustest.
Bulgarian: Делтаметрин се използва локално (къпане, спрей или пур-он) за контрол на ектопаразити при говеда и овце.
Estonian: Deltametriini kasutatakse paikselt (tilgutamine, pihustamine või pealevalamine) ektoparasiitide tõrjeks veistel ja lammastel.
Bulgarian: Не е необходима допълнителна оценка на риска за повърхностните води и седимента и не са нужни МНР.
Estonian: Edasine riskide hindamine pinnavee ja sette suhtes ei olnud vajalik ja riskivähendusmeetmeid ei olnud vaja.
Bulgarian: За да разреши опасенията, посочени в сезирането, заявителят предостави оценка на риска за околната среда (ОРОС) съгласно указания GL61 и GL382 на VICH, както и указанието на CVMP в подкрепа на указания GL6 и GL38 на VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Estonian: Esildises tõstatatud probleemide hindamiseks esitas taotleja keskkonnaohu hindamise kooskõlas veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunistega GL61 ja GL382 ning kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suuniste GL6 ja GL38 toetuseks (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Bulgarian: Сравнението между стойността на прогнозните концентрации в околната среда (PEC) за почвата и PNEC показва, че RQ за почвената среда е <1 и не е необходима по-нататъшна оценка.
Estonian: Võrreldes mulla PECväärtust (prognoositav sisaldus keskkonnas) PNEC-väärtusega, nähtus, et mullakeskkonna riskikoefitsient oli <1 ja edasine hindamine ei olnud nõutav.
Bulgarian: В резултат на това сезиране се счита, че поради високия коефициент на абсорбция (KOC) на делтаметрин към одобрените по-рано предупреждения в КХП (точка 5 „Влияние върху околната среда") и листовката (точка 15 „Влияние върху околната среда") трябва да се добави следната информация:
Estonian: Kõnealuse esildise tulemusena leiti, et deltametriini kõrge adsorptsiooniteguri (KOC) tõttu tuleks ravimi omaduste kokkuvõtte varem heaks kiidetud hoiatuslausesse (lõik 5, „Keskkonnaomadused") ja pakendi infolehele (lõik 15) lisada ka järgmine keskkonnaalane teave „...ja võib setetes akumuleeruda".
Bulgarian: Румъния
Estonian: Romania
Bulgarian: Тъй като делтаметрин има коефициент на разделяне n-октанол/вода (KOW, изразен като logKOW) >5,1, съгласно изискванията на указанията на VICH и CVMP са разгледани потенциалът му за биоакумулиране, потенциалът да бъде считан за устойчиво, биоакумулиращо и токсично (УБТ) съединение и вторичното отравяне.
Estonian: Kuna deltametriini n-oktanooli-vee jaotuskoefitsient (KOW, väljendatuna logKOW) on >5,1, käsitleti selle bioakumulatsiooni potentsiaali, võimalust liigitada aine püsivaks, bioakumuleeruvaks ja toksiliseks (PBT) ja teisest mürgisust, nagu nõutakse veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi ja veterinaarravimite komitee suunistes.
Bulgarian: Дания
Estonian: Denmark
Bulgarian: Кипър
Estonian: Cyprus
Bulgarian: Те са сравнени със стойностите за PEC (изчислени посредством одобрените методи) за повърхностни води, експозирани чрез оттичане през почвата, чрез пряка екскреция от говеда и чрез отмиване от руното на овце.
Estonian: kasutades) seoses pinnavee kokkupuutega pinnase drenaaži kaudu, otsese eritamise kaudu veistelt ja lammaste villast eritumise teel.
Bulgarian: Италия
Estonian: Italy
Bulgarian: Абсорбцията/десорбцията на делтаметрин е определена по метода HPLC, според който не се очаква делтаметрин да е подвижен в почвата.
Estonian: Deltametriini adsorptsioon/desorptsioon määrati kõrgefektiivse vedelikkromatograafia (HPLC) meetodil.
Bulgarian: България
Estonian: Bulgaria
Bulgarian: Представена е ОРОС от фаза II, тъй като активното вещество е ектопаразитицид.
Estonian: Kuna toimeaine on ektoparasititsiid, esitati faasi II keskkonnaohu hindamine.
Bulgarian: Словакия
Estonian: Slovakia
Bulgarian: ОКОЛНАТА СРЕДА
Estonian: Keskkonnaohud
Bulgarian: Португалия Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX ФРАНЦИЯ
Estonian: Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX PRANTSUSMAA
Bulgarian: Исландия
Estonian: Iceland
Bulgarian: Нидерландия Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX ФРАНЦИЯ
Estonian: Belgium Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX PRANTSUSMAA
Bulgarian: Скрининг за свойствата на УБТ, извършен съгласно указанията на CVMP, показва, че делтаметрин не отговаря на критериите нито за У, нито за Б, въпреки че се счита за Т.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunistes nõutud püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste omaduste kontroll osutas, et deltametriin ei täida ei püsiva ega bioakumuleeruva aine kriteeriume, kuigi seda peetakse toksiliseks.
Bulgarian: Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда съдържат делтаметрин (deltamethrin), синтетичен пиретроид.
Estonian: Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele ning Deltanil 100 mg täpilahus veistele sisaldab sünteetilist püretroidi deltametriini.
Bulgarian: GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf така са разгледани и препоръчани МНР по отношение на установения риск за торните насекоми.
Estonian: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Bulgarian: Поради това CVMP препоръча на референтната държава членка издаването на лицензи за употреба на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда с изменения и допълнения в кратката характеристика на продукта и листовките.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee anda müügiload ravimitele Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele ning Deltanil 100 mg täpilahus veistele ning muuta sellega seoses viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtteid ja pakendi infolehti.
Bulgarian: Наименование
Estonian: Ravimi nimetus
Bulgarian: Като цяло делтаметрин не се счита за УБТ съединение.
Estonian: Kokkuvõttes ei peetud deltametriini püsivaks, bioakumuleeruvaks ja toksiliseks aineks.
Bulgarian: Оценка на съотношението полза-риск
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine
Bulgarian: Предоставена е ОРОС за продуктите Deltanil, която е в съответствие с указанията на VICH и CVMP.
Estonian: Deltanili ravimite kohta esitati keskkonnaohu hindamine, mis oli kooskõlas veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi ja veterinaarravimite komitee suunistega.
Bulgarian: Съотношението полза-риск за Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда се счита за положително.
Estonian: Nii ravimi Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele kui ka ravimi Deltanil 100 mg täpilahus veistele kasulikkuse ja riski tasakaalu peeti positiivseks.
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimile Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele ning ravimile Deltanil 100 mg täpilahus veistele müügiloa andmise alused
Bulgarian: Лекарствен а форма
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Deltyba?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Deltyba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Deltyba (delamanid)
Estonian: Deltyba (delamaniid)
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (50 mg) и препоръчаната доза е две таблетки два пъти дневно, приемани с храна.
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (50 mg) ja soovitatav annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas sisse võetuna koos toiduga.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Deltyba са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Deltyba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Deltyba (които могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, повръщане, главоболие, безсъние (проблеми със съня), замайване, тинитус (звънене или бръмчене в ушите), кръвните изследвания показват ниски нива на калий в кръвта, гастрит (възпаление на стомашната лигавица), намален апетит и слабост.
Estonian: Deltyba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, peavalu, unetus, peapööritus, tinnitus (helin või pinin kõrvus), väike kaaliumisisaldus vereproovides, gastriit (maolimaskestapõletik), isu vähenemine ja nõrkus.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че едно текущо клинично проучване ще даде потвърждение за дългосрочната ефективност.
Estonian: Ravimiamet märkis, et käimasolevast kliinilisest uuringust saadakse kinnitus ravimi pikaajalise efektiivsuse kohta.
Bulgarian: То се използва заедно с други лекарства за туберкулоза и само когато друго стандартно лекарство не може да се използва или поради това, че болестта е резистентна към него, или поради страничните му ефекти.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste tuberkuloosivastaste ravimitega ja ainult juhul, kui teisi standardseid ravimeid ei saa kasutada kas resistentsuse või kõrvaltoimete tõttu.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване е с кратка продължителност и проучванията за проследяване са имали недостатъци, Агенцията счита, че ефектите, показани след първите 2 месеца от лечението, вероятно ще бъдат поддържани за пълната продължителност на лечението.
Estonian: Kuigi põhiuuringu kestus oli lühike ja jätku-uuringul oli puudujääke, oli Ravimiamet arvamusel, et esmase 2kuulise ravi järel tõendatud toimed püsivad tõenäoliselt kogu ravikestuse jooksul.
Bulgarian: Компанията, която предлага на пазара Deltyba, ще предостави образователен материал за здравните специалисти, обяснявайки как безопасно да се използва лекарството, за да се избегнат проблеми като развиването на резистентност и нежелани реакции засягащи сърцето, както и рисковете при бременност или при кърмещи жени.
Estonian: Deltybat turustav ettevõte edastab tervishoiutöötajatele teabematerjalid, milles selgitatakse ravimi ohutut kasutamist, et vältida selliseid probleeme nagu resistentsuse teke ja südamega seotud kõrvaltoimed, samuti riske rasedatele või imetavatele naistele.
Bulgarian: Допълнителна информация за Deltyba можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Deltyba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Туберкулозата е инфекция, причинена от бактерията Mycobacterium tuberculosis (M.
Estonian: Tuberkuloos on bakteri Mycobacterium tuberculosis'e (M. tuberculosis) põhjustatud nakkus.
Bulgarian: Deltyba получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 април 2014 г.
Estonian: Deltyba on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. aprillil 2014.
Bulgarian: Лекарството също така не трябва да се използва при пациенти, които приемат някои други лекарства, които повлияват на начина, по който Deltyba се разгражда в организма.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes võtavad teatud teisi ravimeid, mis mõjutavad seda, kuid Deltybat organismis lagundatakse.
Bulgarian: Профилът на безопасност бе счетен за управляем и бяха въведени няколко мерки за свеждане до минимум на рисковете, включително проучване, потвърждаващо дългосрочната безопасност.
Estonian: Ohutusprofiili peetakse selliseks, millega on võimalik toime tulla, ning võetud on mitmeid riskivähendusmeetmeid, sealhulgas uuring pikaajalise ohutuse kinnitamiseks.
Bulgarian: Какво представлява Deltyba и за какво се използва?
Estonian: Mis on Deltyba ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които вече не са имали бактериите в слюнката си (храчките).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide osakaal, kelle röga ei sisaldanud enam baktereid.
Bulgarian: Освен това мнозинството от пациентите, които са влезли в основното проучване, са проследени до 24 месеца след това.
Estonian: Peale selle jälgiti enamikku põhiuuringus osalenud patsiente uuringu järel kuni 24 kuu jooksul.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Deltyba непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Deltyba kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Ефектите на Deltyba са разгледани в едно основно проучване, включващо 481 възрастни с туберкулоза, резистентна към стандартните лечения.
Estonian: Deltyba toimeid on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 481 standardravile resistentse tuberkuloosiga täiskasvanut.
Bulgarian: Допълнителна информация за Deltyba
Estonian: Muu teave Deltyba kohta
Bulgarian: Deltyba се приема в продължение на 6 месеца заедно с други лекарства за туберкулоза.
Estonian: Deltybat manustatakse 6 kuud koos teiste tuberkuloosivastaste ravimitega.
Bulgarian: Тъй като Deltyba е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която пуска на пазара Deltyba, ще извърши допълнителни проучвания, за да потвърди дългосрочната ефективност и безопасност на Deltyba.
Estonian: Et Deltyba on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, viib Deltybat turustav ettevõte läbi täiendavaid uuringuid Daltyba pikajalise efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Deltyba вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Deltyba kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Туберкулозата се счита за рядко заболяване в ЕС и Deltyba е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 01 февруари 2008 г.
Estonian: Tuberkuloos esineb ELis harva ja Deltyba nimetati 1. veebruaril 2008 harvikravimiks.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Deltyba, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Deltyba kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Deltyba, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Deltyba ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Като се имат предвид резултатите от тези проучвания заедно, 2 години след започване на лечението 75% от пациентите, които приемат Deltyba в продължение на 6 месеца или повече, нямат бактерии в слюнката, в сравнение с 55% от пациентите, приемали Deltyba в продължение на 2 месеца или по-малко.
Estonian: Nende jälgimisuuringute koondtulemuste põhjal ei leidunud 2 aastat pärast ravi algust rögas baktereid 75%-l 6 kuud või kauem Deltybat saanud patsientidest ja 55%-l 2 kuud või vähem Deltybat saanud patsientidest.
Bulgarian: След като основното проучване завършва, пациентите са имали възможност да получат лечение с Deltyba в продължение на 6 месеца в продължение на проучването.
Estonian: Pärast põhiuuringu lõppu oli patsientidel võimalus jätku-uuringus jätkata Deltyba kasutamist 6 kuu jooksul.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Deltyba?
Estonian: Mis riskid Deltybaga kaasnevad?
Bulgarian: Освен това е подчертана медицинската нужда от нови средства за лечение на туберкулоза, резистентна на много лекарства.
Estonian: Peale selle rõhutati meditsiinilist vajadust uute multiresistentse tuberkuloosi vastaste ravimite järele.
Bulgarian: Deltyba е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Estonian: Deltyba on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Bulgarian: Deltyba е лекарство, което се използва при възрастни с туберкулоза, засягаща белите дробове, и която е резистентна на много лекарства (резистентна на поне изониазид и рифампицин, две стандартни лекарства за туберкулоза).
Estonian: Deltyba on ravim, mida kasutatakse multiresistentse (resistentne vähemalt kahe standardse tuberkuloosivastase ravimi - isoniasiidi ja rifampitsiini - suhtes) kopsutuberkuloosiga täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Deltyba?
Estonian: Mis teavet Deltyba kohta veel oodatakse?
Bulgarian: То трябва да се използва в съответствие с официалните насоки за лечение на туберкулоза, резистентна към множество лекарства.
Estonian: Ravimit peab kasutama vastavalt ametlikele multiresistentse tuberkuloosi ravi suunistele.
Bulgarian: Deltyba съдържа активното вещество деламанид (delamanid).
Estonian: Deltyba sisaldab toimeainena delamaniidi.
Bulgarian: Deltyba не трябва да се прилага при пациенти с ниски нива на албумин (кръвен протеин).
Estonian: Deltybat ei tohi kasutada väikese albumiinisisaldusega (ühe verevalgu) patsiendid.
Bulgarian: Как действа Deltyba?
Estonian: Kuidas Deltyba toimib?
Bulgarian: Въпреки че начинът, по който действа, е неясен, е известно, че деламанид блокира производството на метокси-миколови и кето-миколови киселини, два основни компонента на клетъчните стени на М.
Estonian: Kuigi ravimi toimemehhanism on ebaselge, on teada, et delamaniid blokeerib M. tuberculosis'e rakuseina kahe hädavajaliku komponendi - metoksümükool- ja ketomükoolhappe - tootmise, mis põhjustab bakterite surma.
Bulgarian: След 2 месеца лечение повече от 40% от пациентите, приемащи Deltyba, вече не са имали бактериите в храчките, в сравнение с 30% от пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: 2kuulise ravi järel ei leidunud rögas enam baktereid 40%-l Deltybat kasutanud patsientidest ja 30%-l platseebot kasutanud patsientidest.
Bulgarian: Как се използва Deltyba?
Estonian: Kuidas Deltybat kasutatakse?
Bulgarian: Пациентите в проучването са получавали Deltyba или плацебо (сляпо лечение) в продължение на 2 месеца в допълнение към другите им лечения.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidele anti lisaks muudele ravimitele 2 kuud Deltybat või platseebot (näivat ravimit).
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Deltyba, вижте листовката.
Estonian: Deltyba kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Активното вещество в Deltyba, деламанид, е антибиотик, активен срещу M. tuberculosis.
Estonian: Deltyba toimeaine delamaniid on M. tuberculosis'e vastast toimet omav antibiootikum.
Bulgarian: Общ преглед на Deltyba и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Deltyba ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus