FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Większość pacjentów przyjmowała także witaminy B6 lub B12, bądź foliany.
Maltese: B6 jew B12, jew folate.
Polish: Standardowa dawka produktu Cystadane wynosi 100 mg na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na dwie równe dawki.
Maltese: Id-doża standard ta' Cystadane hija 100 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma f'żewġ dożi ndaqs.
Polish: Droga podania
Maltese: soluzzjoni
Polish: Krople do oczu, roztwór Podanie do oka fiolka (szklana)
Maltese: Użu għall-għajnejn kunjett (ħġieġ)
Polish: Numer EMA
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
Polish: Badanie OCT-1
Maltese: Studju OCT-1
Polish: Belgique/België/Belgien Recordati
Maltese: Belgique/België/Belgien
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Polish: Badanie CHOC
Maltese: Studju CHOC
Polish: • Pomiędzy każdym zakropleniem zaleca się odczekać 4 godziny (na przykład, krople do oczu można zakraplać w następujących godzinach: 8:00, 12:00, 16:00 i 20.00).
Maltese: • L-intervall rakkomandat bejn kull applikazzjoni huwa ta' 4 sigħat (pereżempju, tista' tieħu l-qtar tiegħek fit-8:00 am, 12:00 pm, 4:00 pm u 8:00 pm).
Polish: • Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Polish: Po 30 dniach leczenia i przy średniej częstotliwości zakraplania 4 razy na dobę zaobserwowano średni 30% spadek wyniku całkowitego IVCM.
Maltese: Wara 30 jum ta' kura u bi frekwenza medjana ta' 4 taqtiriet kuljum, ġie osservat tnaqqis medju ta' 30 % fil-punteġġ IVCM totali.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufin (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: • Zdjąć zieloną nasadkę ochronną (rysunek 1).
Maltese: • Neħħi t-tapp protettiv aħdar (stampa 1).
Polish: Cystadrops zawiera benzalkoniowy chlorek
Maltese: Cystadrops fih benzalkonium chloride
Polish: Wynik badania potwierdził przewagę skuteczności produktu leczniczego Cystadrops w porównaniu z grupą kontrolną (chlorowodorek cysteaminy 0,10%) p< 0,001 95% przedział ufności (2,11; 5,58).
Maltese: Is-superjorità ta' Cystadrops intweriet meta mqabbel malfergħa ta' kontroll (cysteamine hydrochloride 0.10 %) p<0.001 95 % CI (2.11; 5.58).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tnaqqis fil-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Polish: Średni spadek wyniku o 40% w grupie pacjentów stosujących produkt Cystadrops został potwierdzony w dniu 90.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' 40 % fil-fergħa ta' Cystadrops kien ikkonfermat fil-jum 90.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 styczeń 2017 10.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 jannar 2017
Polish: Odpowiada to dawce 0,6 g/m pc./dobę u szczurów, co stanowi mniej niż połowę zalecanej klinicznej dawki podtrzymującej cysteaminy, czyli 1,30 g/m pc./dobę.
Maltese: Din hija ekwivalenti għal 0.6 g/m2/kuljum fil-far, li huwa inqas minn nofs id-doża ta' manteniment kliniku rakkomandata ta' cysteamine, jiġifieri 1.30 g/m2/kuljum.
Polish: Benzalkoniowy chlorek (w celu uzyskania szczegółowych informacji patrz ulotka), disodu edetynian, karmeloza sodowa, kwas cytrynowego jednowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Benzalkonium chloride (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: 1 fiolka x 5 ml
Maltese: Kunjett ta' 5 mL
Polish: U szczurów opisane zostało działanie teratogenne w przypadku, gdy cysteamina była podawana w okresie organogenezy w dawce 100 mg/kg mc./dobę.
Maltese: Ġew deskritti effetti teratoġeniċi fil-firien meta cysteamine ngħata matul il-perjodu ta' organogenesi f'doża ta' 100 mg/kg/kuljum.
Polish: Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności zostały zebrane podczas 2 badań klinicznych (badania OCT-1 i CHOC).
Maltese: Inġabret dejta klinika dwar is-sigurtà u l-effikaċja matul iż-żewġ provi kliniċi (studji OCT-1 u CHOC).
Polish: Lek Cystadrops może być stosowany przez okres do 7 dni od chwili otwarcia.
Maltese: Cystadrops jista' jintuża sa 7 ijiem mid data tal-ftuħ.
Polish: W sumie 15 pacjentów z populacji pediatrycznej było leczonych produktem leczniczym Cystadrops, z czego 3 pacjentów (w tym jeden w wieku 2 lat i jeden w wieku 3 lat) było w wieku poniżej 6 lat.
Maltese: Total ta' 15-il pazjent ġew esposti għal Cystadrops li minnhom 3 individwi (inkluż individwu ta' sentejn u ieħor ta' 3 snin) kellhom inqas minn 6 snin.
Polish: - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Cystadrops zawiera benzalkoniowy chlorek"), disodu edetynian, karmeloza sodowa, kwas cytrynowego jednowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 taħt ‘Cystadrops fih benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian
Maltese: Benzalkonium chloride Disodium edetate
Polish: • Lek Cystadrops może być stosowany przez okres do 7 dni od chwili otwarcia.
Maltese: • Cystadrops jista' jintuża sa 7 ijiem mid-data tal-ftuħ.
Polish: Jak przechowywać lek Cystadrops 6.
Maltese: Kif taħżen Cystadrops 6.
Polish: wyjąć zdjąć zdjąć metalowa uszczelka fiolka zielona nasadka ochronna szara zatyczka
Maltese: neħħi neħħi neħħi siġill talmetall kunjett tapp protettiv aħdar tapp griż
Polish: • Aby uniknąć efektu „lepkich oczu" z rana, ostatnią kroplę w ciągu dnia zaleca się zakroplić co najmniej 30 minut przed snem.
Maltese: • Biex tevita li jkollok għajnejk iwaħħlu, huwa rakkomandat li tapplika l-aħħar qatra tal-jum tal inqas 30 minuta qabel ma tidħol torqod.
Polish: Instrukcje są również dostępne w formie animacji na stronie www.cystadrops.net „Kod QR zostanie podany".
Maltese: Dawk l-istruzzjonijiet huma disponibbli wkoll bħala film animat fuq www.cystadrops.net ‘Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR'
Polish: Każdy ml roztworu zawiera merkaptaminy chlorowodorek odpowiadający 3,8 mg merkaptaminy (cysteaminy).
Maltese: Kull mL fih mercaptamine hydrochloride ekwivalenti għal 3.8 mg mercaptamine (cysteamine).
Polish: Karmeloza sodowa Kwasu cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Jak stosować lek Cystadrops 4.
Maltese: Kif għandek tuża Cystadrops 4.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, inkluż teratogenesi (ara 5.3).
Polish: • Wyjąć szarą zatyczkę (rysunek 3) z fiolki.
Maltese: • Neħħi t-tapp il-griż (stampa 3) mill-kunjett.
Polish: Cystadrops 3,8 mg/ml krople do oczu, roztwór Cysteamina
Maltese: Cystadrops 3.8 mg/mL soluzzjoni ta' qtar għall-għajnejn cysteamine
Polish: • Zdjąć metalową uszczelkę (rysunek 2).
Maltese: • Neħħi s-siġill tal-metall (stampa 2).
Polish: Roztwór 5 ml w fiolce wykonanej z brunatnego szkła o pojemności 10 ml, zamkniętej bromobutylową zatyczką i uszczelnionej aluminiowym odrywanym kapslem.
Maltese: Soluzzjoni ta' 5 mL f'kunjett tal-ħġieġ ta' kulur ambra ta' 10 mL magħluq b'tapp tal-bromobutyl u ssiġillat b'tapp tal-aluminju li jiċċarrat.
Polish: Co zawiera lek Cystadrops - Substancją czynną leku jest cysteamina (merkaptamina) w postaci chlorowodorku.
Maltese: X'fih Cystadrops - Is-sustanza attiva hija cysteamine (mercaptamine), bħala hydrochloride.
Polish: Zakres skali to 0-28, przy czym 0 odpowiada brakowi kryształków.
Maltese: Il-punteġġ jvarja minn 0 sa 28, b'0 li jikkorrispondi għall-ebda kristall.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cystadrops znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cystadrops znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku merkaptamina
Polish: Wykazano, że w redukcji kryształków cystyny w rogówce Cystadrops był skuteczniejszy od leku porównawczego po 3 miesiącach leczenia: u pacjentów stosujących lek Cystadrops wynik IVCM był niższy o 4,6 punktu w porównaniu z wynikiem niższym o 0,5 punktu u pacjentów stosujących lek porównawczy.
Maltese: Cystadrops wera li kien aktar effettiv mill-komparatur fit-tnaqqis tal-kristalli taċ-ċistina fil-kornea wara tliet xhur ta' kura: fil-pazjenti li kienu qed jużaw Cystadrops, il-punteġġ IVCM naqas b'4.6 punti meta mqabbel mat-tnaqqis ta' 0.5 punti fil-pazjenti li użaw il-komparatur.
Polish: Cystadrops merkaptamina
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadrops
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cystadrops.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadrops.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cystadrops?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystadrops?
Polish: Cystadrops zawiera substancję czynną merkaptaminę (zwaną także cysteaminą).
Maltese: Cystadrops fih is-sustanza attiva, il-merkaptamina (magħrufa wkoll bħala ċisteamina).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z cystynozą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 listopada 2008 r. produkt Cystadrops uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'ċistinożi huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari" u fis-7 ta' Novembru 2008, Cystadrops ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari).
Polish: Większość z tych działań niepożądanych jest przemijająca i ma nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Maltese: Dawn l-effetti normalment huma ħfief jew moderati u ma jdumux ħafna.
Polish: Kapsułka twarda
Maltese: Kapsula Iebsa
Polish: Bardzo często: anoreksja
Maltese: Komuni ħafna: Anoreksja
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Maltese: 6.3 Inkompatibilitajiet
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża
Polish: Niezbyt często: nerwowość, omamy
Maltese: Mhux komuni: nervożità, alluċinazzjoni
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 czerwca 2007 r.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2007
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Maltese: Disturbi marbuta mas-sistema immuni
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AA04.
Maltese: Prodott ta' l-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Polish: W stanie stacjonarnym wartości te wynoszą odpowiednio 1,4 ( 0,4) godziny i 2,6 ( 0,9) µg/ml, po dawkach w przedziale od 225 do 550 mg.
Maltese: F'pazjenti fi stat fiss, dawn il-valuri huma ta' 1.4 ( 0.4) siegħat u 2.6 ( 0.9) µg/ml, rispettivament, wara doża li tvarja minn 225 sa 550 mg.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Polish: Przedawkowanie cysteaminy może spowodować postępujący letarg.
Maltese: Doża eċċessiva ta' cysteamine tista' tikkawża letarġija progressiva.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej
Maltese: Disturbi muskolo-skeletali u tat-tessut konnettiv
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {MM/RRRR}
Maltese: DATA TA' META JISKADI
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Disturbi marbuta mal-metaboliżmu u nnutrizzjon
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 1997 r.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 1997
Polish: Dwuwinian cysteaminy (CYSTAGON) jest biorównoważny w stosunku do chlorowodorku cysteaminy oraz fosfocysteaminy.
Maltese: Cysteamine bitartrate (CYSTAGON) hu bioekwivalenti għal cysteamine hydrochloride u phosphocysteamine.
Polish: U pacjentów wiązanie z białkami osocza w stanie stacjonarnym jest podobne: odpowiednio 53,1 % ( 3,6) oraz 51,1 % ( 4,5) po 1,5 i 6 godzinach od podania dawki.
Maltese: L-ammont li jintrabat mal-proteini tad-demm f'pazjenti fi stat fiss hu simili: 53.1 % ( 3.6) u 51.1 % ( 4.5) f'1.5 u 6 siegħat wara d-doża, rispettivament.
Polish: U pacjentów wiązanie z białkami osocza w stanie stacjonarnym jest podobne: odpowiednio 53,1 % ( 3,6) oraz 51,1 % ( 4,5) po 1,5 i 6 godzinach od podania dawki .
Maltese: L-ammont li jintrabat mal-proteini tad-demm f'pazjenti fi stat fiss hu simili: 53.1% ( 3.6) u 51.1 % ( 4.5) f'1.5 u 6 siegħat wara d-doża, rispettivament.
Polish: - Niezbyt często: rozstępy skórne, zmiany skórne (małe twarde guzki w okolicy łokci), wiotkość stawów, bóle nóg, złamanie kości, skolioza (boczne skrzywienie kręgosłupa), zniekształcenie i łamliwość kości, odbarwienie włosów, ciężkie reakcje uczuleniowe, senność, drgawki, nerwowość, omamy, zmniejszenie liczby białych krwinek, wrzody żołądka i jelit, objawiające się krwawieniem z przewodu pokarmowego, niekorzystne działanie na nerki objawiające się obrzękiem kończyn oraz zwiększeniem masy ciała.
Maltese: - Mhux komuni: striji tal-ġilda, leżjonijiet fuq il-ġilda (ġundalli kemmxejn iebsin fuq ilminkbejn), laxkezza tal-ġogi, uġigħ fir-riġlejn, ksur ta' l-għadam, skoljosi (is-sinsla tad-dahar ma tibqax dritta), deformità u fraġilità ta' l-għadam, bdil fil-kulur tax-xagħar, reazzjoni allerġika severa, ħedla, attakki tal-qamar, nervożità, alluċinazzjoni, tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod taddemm, ulċeri gastrointestinali li jistgħu jġibu emorraġija fl-imsaren, u effett fuq il-kliewi li jimmanifesta ruħu b'nefħa ta' l-estremitajiet u b'żieda fil-piż.
Polish: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia poddana wstępnej żelifikacji, stearynian magnezowy/laurylosiarczan sodowy, krzemionka koloidalna, sól sodowa kroskarmelozy
Maltese: Il-kapsula tikkonsisti minn: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn: gelatin, titanium dioxide,
Polish: Cysteamina reaguje z cystyną tworząc mieszany dwusiarczek cysteaminy i cysteiny oraz cysteinę.
Maltese: Cysteamine tirreaġixxi ma' cystine biex tifforma disulfide ta' cysteamine u cysteine, u cysteine.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 1,95 g/m2/dobę (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Maltese: L-użu ta' dożi ogħla minn 1.95 g/m2/kuljum m'huwiex irrakkomandat (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Polish: Niezbyt często: leukopenia
Maltese: Mhux komuni: Lewkopenja
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà
Polish: Częstości występowania są definiowane jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Maltese: Frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Polish: Butelki wykonane z HDPE, zawierające 100 i 500 kapsułek twardych.
Maltese: Fliexken HDPE ta' 100 u 500 kapsuli iebsin.
Polish: W odróżnieniu od fosfocysteaminy, CYSTAGON nie zawiera fosforanów.
Maltese: F'kuntrast ma' phosphocysteamine, CYSTAGON ma fihx fosfat.
Polish: Nagromadzenie cystyny powoduje uszkodzenie nerek oraz wydalanie nadmiernych ilości glukozy, białek i elektrolitów.
Maltese: It-tiġmigħ jikkaġuna ħsara fil-kliewi u l-eliminazzjoni ta' ammonti eċċessivi ta' glukows, proteini u elettroliti.
Polish: Maksymalna dawka preparatu CYSTAGON stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 1,95 g/m2/dobę.
Maltese: L-ogħla doża ta' CYSTAGON użata fi provi kliniċi kienet ta' 1,95 g/m2/jum.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Maltese: Studji fuq annimali wrew tossiċità riproduttiva, inkluż teratoġenesi (ara sezzjoni 5.3). Ir-riskju potenzjali fin-nies, mhux magħruf.
Polish: W jednym z badań klinicznych wartość początkowa dla stężenia cystyny w krwinkach białych wynosiła 3,73 (zakres 0,13 do 19,8) nmol hemicystyny/mg białka i utrzymywała się w pobliżu wartości 1 nmol hemicystyny/mg białka, gdy stosowano dawki cysteaminy w zakresie od 1,3 do 1,95 g/m2/dobę.
Maltese: Fi studju kliniku, il-livelli bażi ta' referenza ta' cystine fiċ-ċelloli bojod kienu ta' 3.73 (medda 0.13 sa 19.8) nmol hemicystine/mg ta' proteina u nżammu viċin il-1 nmol hemicystine/mg ta' proteina permezz ta' firxa fid-doża ta' cysteamine minn 1.3 sa 1.95 g/m2/jum.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (50 i 150 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (50 u 150 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cystagon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Maksymalna dawka w żadnym wypadku nie może przewyższać 1,95 g na m2 na dobę.
Maltese: Id-doża massima ma għandhiex taqbeż il-1.95 g per m2 kuljum.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 12. roku życia i powyżej 50 kg masy ciała zalecana dawka wynosi 2 g podzielone na 4 dawki.
Maltese: Għallpazjenti ta' iktar minn 12-il sena u li jiżnu iktar minn 50 kg, id-doża rakkomandata hi ta' 2g kuljum, maqsuma f'4 dożi.
Polish: Cystagon to lek, który zawiera substancję czynną merkaptaminę (znaną również jako cysteamina).
Maltese: Cystagon huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva merkaptamina (magħrufa wkoll bħala sisteamina).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cystagon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystagon.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cystagon (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, wymioty, nudności (mdłości), biegunka, letarg (brak energii) i gorączka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cystagon (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma telf ta' aptit, remettar, nawżja (dardir), dijarrea, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u piressija (deni).
Polish: Substancja czynna leku Cystagon, merkaptamina, reaguje z cystyną, tworząc inny aminokwas zwany cysteiną oraz związek zwany solą cysteinowo-cysteaminową.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cystagon, il-merkaptamina, tirreaġixxi mas-sistin biex tifforma aċidu ammoniku ieħor, imsejjaħ sisteina, u kompost imsejjaħ melħ sisteina-sisteamina.
Polish: Lek Cystagon oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 234 pacjentów przez okres 12 lat. Badania te obejmowały dzieci i nowych pacjentów, u których oceniano dwie różne dawki.
Maltese: Cystagon ġie investigat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 234 pazjent fuq perjodu ta' 12-il sena.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Cystagon?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cystagon?
Polish: Postać farmaceuty czna
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Polish: Kod ATCvet: QD11AH91
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QD11AH91
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C.)
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Polish: 68521 Lincoln, Nebraska
Maltese: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska
Polish: lokiwetmab 10 mg/ml lokiwetmab 20 mg/ml lokiwetmab 30 mg/ml lokiwetmab 40 mg/ml
Maltese: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Polish: Należy przedstawić raport końcowy z trwających badań stabilności do kwietnia 2018 i listopada 2019, odpowiednio 300 l i 2000 l.
Maltese: Dawn ir-rapporti finali għandhom jingħataw sa' April 2018 u Novembru 2019 għall-istudji ta' stabilità li huma għaddejin għal 300 L u 2000 L rispettivament.
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Trehaloza dwuwodna Disodu edetynian
Maltese: Trehalose dihydrate Disodium edetate Methionine
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Polish: USA
Maltese: UNITI
Polish: Metionina
Maltese: KWANTITÀ
Polish: EU/2/17/205/001 10 mg/ml
Maltese: EU/2/17/205/001-012
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 1 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 1 ml
Polish: Rzadko obserwowano objawy neurologiczne (drgawki, konwulsje, ataksja) w raportach spontanicznych po użyciu tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Maltese: Sinjali newroloġiċi (aċċessjoni, konvulżjoni jew atakksja) rari ġew osservati f'rapporti spontanji wara l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Zoetis Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi
Polish: Masa ciała psa (kg)
Maltese: Piż korporju (kg) talkelb
Polish: Nie stwierdzono żadnych interakcji w badaniach terenowych, w których lokiwetmab był podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnym takimi jak leki przeciw pasożytom zewnętrznym i wewnętrznym, leki przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne oraz szczepionki.
Maltese: Ma dehret l-ebda interazzjoni fi studji fuq il-post fejn lokivetmab ġie amministrat fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali veterinarji bħal endo- u ekto-parasitiċidi, antimikrobiċi, anti-infjammatorji u vaċċini.
Polish: Podawać całą zawartość fiolki (1 ml).
Maltese: Amministra l-kontenut kollu (1 ml) tal-kunjett.
Polish: Leki stosowane w zapaleniu skóry, z wyłączeniem kortykosteroidów.
Maltese: Aġenti għad-dermatite, esklużi l kortikosterojdi.
Polish: Blokowanie IL-31 przez lokiwetmab zapobiega łączeniu IL-31 z koreceptorem i dlatego hamuje to przekazywanie IL-31 do komórek, zapewniając ustąpienie świądu związanego z atopowym zapaleniem skóry i działając przeciwzapalnie.
Maltese: L-imblukkar ta' IL-31 bil-lokivetmab ma jħallix lill-IL-31 jabbina mal-ko-riċettur tiegħu u b'hekk ma jħallix issenjalar ta' ċelloli mmedjat minn IL-31, li jwassal għal ħelsien minn ħakk relatat ma'
Polish: Lokiwetmab jest psim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) skierowanym przeciw psiej interleukinie-31.
Maltese: Lokivetmab huwa antikorp monoklonali (mAb) kanin immirat speċifikament għal canine interleukin
Polish: CYTOPOINT moc (mg) podawanego produktu
Maltese: CYTOPOINT saħħa (mg) li għandha tkun amministrata
Polish: NUMER SERII Lot: {numer}
Maltese: Lott {numru}