FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the treatment of acute pain, the PRAC recommended that the benefit still outweighs the hepatotoxicity risk when treatment with other analgesics (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, weak opioids) is contraindicated.
Hungarian: Az akut fájdalom kezelésével kapcsolatban a PRAC azt fogalmazta meg az ajánlásában, hogy a kezelés előnyei továbbra is meghaladják a hepatotoxicitás kockázatait, amikor más fájdalomcsillapítók (pl. nem-szteroid gyulladáscsökkentők, gyenge opioidok) alkalmazása ellenjavallt.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the riskbenefit balance for flupirtine containing medicinal products in the management of chronic pain is not favourable.
Hungarian: Ennek eredményeként a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a flupirtint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja a krónikus fájdalom kezelésében nem kedvező.
English: The PRAC reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders and other stakeholders from clinical and non-clinical studies, epidemiological studies, spontaneous reports and published literature.
Hungarian: A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és más érintettek által benyújtott, klinikai és nem klinikai vizsgálatokból, epidemiológiai vizsgálatokból, spontán bejelentésekből és a publikált szakirodalomból származó adatokat.
English: However, three published studies1,2,3 reported elevated transaminases in 3%, 31% and 58.6% respectively, of the patients treated with flupirtine.
Hungarian: Három publikált vizsgálat azonban1,2,3 megemelkedett transzaminázszintekről számolt be a flupirtinnel kezelt betegek 3%-a,
English: Furthermore the PRAC agreed on additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures.
Hungarian: A PRAC egyetértett abban is, hogy egyéb farmakovigilanciai és kockázatminimalizáló intézkedések szükségesek.
English: With regards to the management of chronic pain PRAC concluded that the benefit-risk in this indication is no longer favourable.
Hungarian: A krónikus fájdalom kezelése kapcsán a PRAC megállapította, hogy ebben az indikációban az előny-kockázat profil már nem kedvező.
English: In addition, the frequency of the observed increase in hepato-biliary markers in clinical studies lead to a higher frequency of occurrence of these adverse drug reactions and consequently amendments to the products information in this regard.
Hungarian: Továbbá a hepatobiliáris markerek klinikai vizsgálatban megfigyelt növekedésének gyakorisága megnöveli e gyógyszer-mellékhatások előfordulásának gyakoriságát, következésképp ezt is fel kell tüntetni a terméktájékoztatóban.
English: • The PRAC reviewed all available data from clinical and non-clinical studies, epidemiological studies, spontaneous reports and published literature on the safety and efficacy of flupirtine containing medicinal products, as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the risk of hepatotoxicity.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a klinikai és nem klinikai vizsgálatokból, epidemiológiai vizsgálatokból, spontán bejelentésekből és a publikált szakirodalomból származó, a flupirtint tartalmazó gyógyszerek biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó valamennyi hozzáférhető adatot, valamint az érintettek beadványait, különös tekintettel a hepatotoxicitás kockázatára.
English: During the period of 1999 to March 2013 a total of 136 reports of flupirtine drug induced liver injury (DILI, hepatic necrosis, liver failure including fatal cases) have been identified in spontaneous reporting and literature including 15 cases with fatal outcome.
Hungarian: 1999-től 2013 márciusáig spontán bejelentésekben és szakirodalmi közlésekben összesen 136 esetben számoltak be flupirtin okozta májkárosodásról (DILI, májnekrózis, májelégtelenség, beleértve a halálos eseteket is), amelyek közül 15 végzetes kimenetelű volt.
English: A total of 330 hepatic and biliary disorders were reported post-marketing, of which 49 involved liver failure and 15 had a fatal outcome or resulted in liver transplantation.
Hungarian: Összesen 330 máj- és eperendellenességet jelentettek a forgalomba hozatalt követően, amelyből 49 májelégtelenség volt, ebből 15 eset halálos kimenetelű volt vagy májátültetést igényelt.
English: [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Do not <take><use><Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Hungarian: [Szájon át alkalmazandó gyógyszerformák és kúpok] Ne <szedje><alkalmazza> a <Termék neve>-t, ha Ön: - májbetegségben szenved - alkoholizmusban szenved - egyidejűleg olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy májkárosodást okoznak.
English: Based on the current available data as described above, the PRAC concluded that flupirtine is associated with an increased risk of hepatotoxicity.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló és fentebb ismertetett adatok alapján a PRAC azt állapította meg, hogy a flupirtin növeli a hepatotoxicitás kockázatát.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Hungarian: Tudományos következtetések és a feltételes forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változások indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól való eltérések részletes magyarázata
English: The PRAC also recommended that the MAH should submit a full risk management plan (RMP) within a certain timeframe.
Hungarian: A PRAC azt is javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja adott határidőn belül nyújtson be teljes körű kockázatkezelési tervet (RMP).
English: The PRAC considered that in the short term use studies, the efficacy of flupirtine in acute pain was at least comparable to the comparators.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy a rövid távú alkalmazással kapcsolatos vizsgálatok alapján a flupirtin legalább olyan hatékony az akut fájdalom csillapításában, mint az összehasonlító készítmények.
English: Direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for distribution and that a postauthorisation safety study as well as a drug utilisation study should be conducted.
Hungarian: Elfogadásra került az egészségügyi szakembereknek szóló levél és a kiküldési határidő, továbbá az, hogy az engedélyezést követően biztonságossági vizsgálatot kell lefolytatni és gyógyszerhasználati esettanulmányt kell készíteni.
English: The time to onset of liver failure observed in spontaneous reporting was 25 % for each of the cases after 2-3 weeks, after 3-8 weeks, after 8-13 weeks and after >13 weeks (information on time to onset was available in 35 cases of the total 49 cases).
Hungarian: A spontán bejelentések esetében a májelégtelenség kialakulásáig eltelt idő 2-3 hét, 3-8 hét, 8-13 hét és több mint 13 hét volt, 25-25%-os megoszlásban (a kialakulásig eltelt idővel kapcsolatos információk a 49 esetből 35-nél álltak rendelkezésre).
English: • The PRAC is of the opinion that data from safety provide evidence for an increased risk of hepatotoxicity including cases with fatal outcome or resulted in liver transplantation when duration of treatment is longer than 2 weeks.
Hungarian: • A PRAC véleménye szerint a biztonságosságra vonatkozó adatok azt bizonyították, hogy nő a hepatotoxicitás kockázata - beleértve a halálos vagy májátültetést igénylő eseteket is -, amennyiben a kezelés 2 hétnél hosszabb ideig tart.
English: Also aiming minimisation of the hepatotoxicity risk associated with flupirtine, close monitoring of the liver function during treatment should be performed and its use contraindicated in patients with preexisting liver disease.
Hungarian: Emellett a flupirtinnel összefüggő hepatotoxicitási kockázat minimalizálása érdekében a kezelés alatt a májfunkció szoros monitorozása szükséges, és a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt már fennálló májbetegségben szenvedő betegeknél.
English: The PRAC in accordance with Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, recommended by a majority that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study, as well as a drug utilisation study (see Annex IV - Conditions of marketing Authorisations); b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures; c. the marketing authorisations of flupirtine containing medicinal products (see Annex I) should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III).
Hungarian: A PRAC, a 2001/83/EK irányelv 107j. cikkének (3) bekezdése szerint, többségi szavazással az alábbi javaslatokat tette: a. a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak finanszírozniuk kell az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot, a vizsgálat eredményeinek utánkövetéses értékelésével, valamint a gyógyszer-felhasználási vizsgálatot (lásd IV. melléklet - A forgalomba hozatali engedélyek feltételei); b. a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetniük; c. a flupirtint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit (lásd I. melléklet) módosítani kell (a terméktájékoztató III. mellékletben foglalt módosításainak megfelelően).
English: Your doctor will test liver function every week during treatment with <Product Name> because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
Hungarian: A <Termék neve>-kezelés ideje alatt kezelőorvosa hetente ellenőrizni fogja az Ön májműködését, mert a flupirtin terápiával összefüggésben emelkedett májenzimszintekről, májgyulladásról (hepatitisz) és májelégtelenségről számoltak be.
English: Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations Having considered the overall submitted data provided by the MAHs in writing and in the oral explanation, the PRAC concluded that: a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study; b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
Hungarian: Általános következtetés és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóbeli magyarázat formájában biztosított összes adat mérlegelése alapján a PRAC megállapította, hogy a. a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak finanszírozniuk kell az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot, a vizsgálat eredményeinek utánkövetéses értékelésével együtt; b. a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetniük; c. a forgalomba hozatali engedélyeket módosítani kell.
English: The CMDh having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC reached a position on the variation to the terms of the marketing authorisations of flupirtine containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Hungarian: A CMDh a 2013. június 13-án kelt, a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése szerinti PRAC-ajánlás mérlegelése után arra az álláspontra jutott, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét meg kell változtatni az alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó részeinek a III. mellékletben foglalt módosításai alapján, a IV. mellékletben foglalt feltételek szerint.
English: A total of 570 serious (421) and non-serious (149) flupirtine hepatic case reports have been reported up to 28 March 2013, accordingly to the market leader MAH's safety database.
Hungarian: 2013. március 28-ig a flupirtinnel összefüggésben összesen 570 esetben számoltak be hepatikus érintettségről, amelyből 421 súlyos és 149 nem súlyos esetet rögzítettek a piacvezető forgalomba hozatali engedély jogosult biztonságossági adatbázisában.
English: Moreover, liver function should be kept under closely monitoring i.e. weekly during the treatment with flupirtine which should be discontinued upon symptoms and signals of liver disorders.
Hungarian: Emellett, a májfunkció szoros (heti) monitorozása szükséges a flupirtin-kezelés alatt, amelyet a májműködés zavaraira utaló tünetek és jelek előfordulásakor abba kell hagyni.
English: • The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit/risk in the management of acute pain, flupirtine containing medicinal products should have treatment duration restricted to 2 weeks, contraindicated in patients with pre-existing liver disease.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatokat figyelembe véve, az akut fájdalom kezelésében a kedvező előny-kockázat profil fenntartása érdekében a flupirtint tartalmazó gyógyszereknél a kezelés időtartamát 2 hétre kell korlátozni, és az ellenjavallatok közé fel kell venni a már fennálló májbetegséget.
English: There were no reports of liver failure from published clinical trials.
Hungarian: A publikált klinikai vizsgálatokban nem számoltak be májelégtelenségről.
English: 1 Li C, Ni J, Wang Z et al. Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Hungarian: Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
English: In addition, patients should have their liver function monitored after each full week of treatment and treatment should be stopped if there are signs of liver problems.
Hungarian: Emellett a betegek májfunkcióját a kezelés minden eltelt hetét követően monitorozni kell, és a kezelést le kell állítani, ha májproblémák jelei mutatkoznak.
English: Overall, the oral and suppositories formulations are indicated for the treatment of acute and chronic pain while the injectable is indicated for short-term use for acute pain such as post-operative pain.
Hungarian: A szájon át alkalmazott és a végbélkúp gyógyszerformák általában az akut és krónikus fájdalom csillapítására, míg az injekció gyógyszerforma az akut (például posztoperatív) fájdalom rövid távú kezelésére javallt.
English: • The PRAC considered that flupirtine containing medicinal products only show very limited efficacy in the management of chronic pain.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek mindössze nagyon korlátozott mértékben hatékonyak a krónikus fájdalom kezelésében.
English: Do not use <Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Hungarian: Ne alkalmazza a <Termék neve>-t, ha Ön: - májbetegségben szenved - alkoholizmusban szenved - egyidejűleg olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy májkárosodást okoznak.
English: Data on efficacy of flupirtine in the use of chronic pain is very limited.
Hungarian: A flupirtin krónikus fájdalom esetén történő alkalmazásának hatékonyságával kapcsolatban igen korlátozott mértékben állnak rendelkezésre adatok.
English: Since no cases of hepatotoxicity including cases with fatal outcome or which resulted in liver transplantation have been identified so far in the first two weeks of treatment, PRAC concluded that flupirtine use should be restricted to a maximum of two weeks.
Hungarian: Mivel eddig a kezelés első két hetében nem fordult elő hepatotoxicitás, így halálos kimenetelű vagy májátültetést igénylő eset sem, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a flupirtin alkalmazását maximum két hétre kell korlátozni.
English: Since no cases of hepatotoxicity including cases with fatal outcome or which resulted in liver transplantation have been identified so far in the first two weeks of treatment, PRAC concluded that flupirtine use should be restricted to a maximum of two weeks of treatment.
Hungarian: Mivel eddig a kezelés első két hetében nem fordult elő hepatotoxicitás, így halálos kimenetelű vagy májátültetést igénylő eset sem, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a flupirtin alkalmazását maximum kéthetes kezelésre kell korlátozni.
English: The exact wording recommended by the PRAC to relevant sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PIL) are found in Annex III of this recommendation.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak PRAC által javasolt pontos szövegezése a jelen ajánlás III. mellékletében olvasható.
English: Data from the literature as well as data from randomised clinical trials,,, showed an increment of markers for hepato-biliary impairment associated with the treatment of flupirtine.
Hungarian: A szakirodalomból és a randomizált klinikai vizsgálatokból származó adatok,,, a flupirtin-keze összefüggő hepatobiliáris károsodás markereinek növekedését mutatják.
English: In view of the hepatotoxicity and very limited efficacy PRAC concluded that the benefit/risk for flupirtine containing medicinal products in the management of chronic pain is no longer favourable.
Hungarian: A hepatotoxicitást és a nagyon korlátozott hatékonyságot figyelembe véve a PRAC megállapította, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja a krónikus fájdalom kezelésében már nem kedvező.
English: Therefore, the PRAC considered that flupirtine containing medicinal products only show very limited efficacy in the management of chronic pain.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek mindössze igen korlátozott mértékben hatékonyak a krónikus fájdalom kezelésében.
English: In view of this and of the very limited efficacy of flupirtine in the management of chronic pain, PRAC concluded that the benefit-risk balance of flupirtine containing medicinal products in the management of chronic pain was no longer favourable.
Hungarian: Ezt és a flupirtin krónikus fájdalom kezelésében mutatott nagyon korlátozott hatásosságát figyelembe véve a PRAC megállapította, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja a krónikus fájdalom kezelésében már nem kedvező.
English: The protocol of drug utilisation study in order to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription should be also be submitted as part of the RMP.
Hungarian: Az RMP részeként be kell nyújtani egy olyan gyógyszerhasználati esettanulmány tervét is, amelynek célja, hogy a gyógyszerfelírási gyakorlatot tanulmányozza a gyógyszert felíró orvosok reprezentatív csoportjában a jellemző klinikai alkalmazás során, valamint, hogy értékelje a gyógyszer felírásának fő okait.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance for flupirtine containing medicinal products remains favourable in the treatment of acute pain subject to the agreed restrictions, contraindications, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja az akut fájdalom kezelésében továbbra is kedvező, ha a meghatározott korlátozások, figyelmeztetések és az egyéb változtatások bekerülnek a terméktájékoztatóba, illetve bevezetésre kerülnek a megállapított további kockázatminimalizáló intézkedések.
English: The PRAC concluded that the risk-benefit balance of flupirtine containing medicinal product(s) in the treatment of acute pain remains favourable subject to the restrictions, warnings, other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja az akut fájdalom kezelésében továbbra is kedvező, ha a meghatározott korlátozások, figyelmeztetések és az egyéb változtatások bekerülnek a terméktájékoztatóba, illetve bevezetésre kerülnek a megállapított további farmakovigilanciai és kockázatminimalizáló intézkedések.
English: 7 Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Hungarian: D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below) Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
English: The amendments aim to reflect the restricted use of maximum of two weeks of treatment, consequently only for use in acute pain and when other analgesics are contraindicated.
Hungarian: szerepeljen a maximálisan kéthetes, következésképp kizárólag az akut fájdalom kezelésére vonatkozó korlátozás, valamint az, hogy mikor ellenjavallt egyéb fájdalomcsillapítók alkalmazása.
English: If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice,
Hungarian: Ha a <Termék neve>-kezelés alatt olyan tüneteket észlel, amelyek májkárosodásra utalhatnak (pl. étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi panaszok, fáradtság, sötét vizelet, sárgaság, viszketés), akkor abba kell hagynia a <Termék neve> szedését/alkalmazását és azonnal orvosi segítséget kell kérnie, ha ilyen tünetek előfordulnak.
English: In addition, treatment with flupirtine is not recommended in patients with pre-existing liver disease or taken concomitantly other medication known to cause drug liver injury.
Hungarian: Ezenkívül, a flupirtin-kezelés nem javasolt már fennálló májbetegségben szenvedőknek és olyan betegeknek, akik egyidejűleg ismerten májkárosodást okozó egyéb gyógyszert szednek.
English: In addition, treatment with flupirtine is contraindicated in patients with pre-existing liver disease or taken concomitantly other medication known to cause drug liver injury.
Hungarian: Ezenkívül, a flupirtin-kezelés ellenjavallt már fennálló májbetegségben szenvedőknek és olyan betegeknek, akik egyidejűleg ismerten májkárosodást okozó egyéb gyógyszert szednek.
English: In order to ensure a favourable benefit/risk in this indication, PRAC concluded that treatment should be restricted to a maximum of 2 weeks.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy annak érdekében, hogy ebben az indikációban az előnykockázat profil kedvező maradjon, a kezelés időtartama legfeljebb 2 hét lehet.
English: Degussa-Report No. D-09998 / 75 101
Hungarian: Degussa-Report No.
English: - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Hungarian: - ha valaha volt, vagy lehet, hogy jelenleg hepatitisz B fertőzése van.
English: 28 August 2014
Hungarian: 2010. január 28.
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
English: Temozolomide Teva may make you feel tired or sleepy.
Hungarian: A Temozolomide Teva fáradttá vagy álmossá teheti Önt.
English: The colour and marking of the capsule is different for each strength (see table below).
Hungarian: A kapszula színe és mintázata az egyes hatáserősségeknél eltérő (lásd az alábbi táblázatban).
English: TMZ Dose (mg/m²/day)
Hungarian: TMZ adag (mg/m²/nap)
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Teva.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik temozolomidot szedtek.
English: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Germany
Hungarian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Németország
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Teva once a day, preferably at the same time each day.
Hungarian: Előírt Temozolomide Teva adagját naponta egyszer vegye be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.
English: Other medicines and Temozolomide Teva
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temozolomide Teva