FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Se ha notificado la aparición de fenómenos autoinmunes graves y a veces mortales que incluyen anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia autoinmune, anemia aplásica, síndrome de Guillain Barré y su forma crónica, polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica).
Finnish: Immuunijärjestelmä: Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia autoimmuuni-häiriöitä, kuten autoimmuunihemolyyttistä anemiaa (AIHA), autoimmuunitrombosytopeniaa, aplastista anemiaa, Guillain-Barrén oireyhtymää ja sen kroonista muotoa eli kroonista inflammatorista demyelinoivaa polyradikuloneuropatiaa, on raportoitu.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen hävittää käyttämättömät lääkkeet.
Spanish: Reacción en el punto de inyección Dolor
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Spanish: Trastornos gastrointestinales Vómitos
Finnish: Gastrointestinaalinen Haavainen stomatiitti
Spanish: Las reacciones adversas agudas, que pueden producirse durante el escalado de dosis inicial, y algunas de las cuales a consecuencia de la liberación de citocinas, incluyen hipotensión, escalofríos/rigidez, fiebre, dificultades respiratorias y erupciones cutáneas.
Finnish: Akuutteja haittavaikutuksia, joita voi esiintyä aloitusannosta nostettaessa ja joista jotkut voivat johtua sytokiinien vapautumista, ovat hypotonia, vilunväristykset/horkka, kuume, hengenahdistus, ja ihottumat.
Spanish: El tratamiento consiste en interrumpir la administración de MabCampath y en la administración de un tratamiento de soporte.
Finnish: MabCampathin annostelu ja antamalla tukihoitoa.
Spanish: Para preparar la solución, se debe añadir la cantidad necesaria del concentrado (contenido del vial) en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9%) o solución de glucosa para perfusión al 5%.
Finnish: Tarvittava määrä injektiopullon sisällöstä lisätään 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- tai 5 % glukoosiliuosta.
Spanish: Además, no debe vacunarse con vacunas víricas vivas ni durante el tratamiento con este medicamento ni durante al menos 12 meses después de haber terminado el tratamiento.
Finnish: Sinua ei saa myöskään saa rokottaa elävällä virusrokotteella MabCampath-hoidon aikana eikä vähintään 12 kuukauden aikana hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Tiempo transcurrido hasta el tratamiento alternativo (meses) Mediana K-M (intervalo de confianza del 95%)
Finnish: Hoitovasteen**, CR:n tai PR:n kesto (kuukausina) K-M-mediaani (95 %:n luottamusväli)
Spanish: Bacteriemia por estafilococos Tuberculosis Bronconeumonía Herpes oftálmico Infección por estreptococo beta hemolítico Candidiasis Candidiasis genital Infección de las vías urinarias
Finnish: Stafylokokkibakteremia Tuberkuloosi Bronkopneumonia Herpes ophthalmicus Beetahemolyyttinen streptokokki-infektio Kandidiaasi
Spanish: Composición de MabCampath
Finnish: Mitä MabCampath sisältää
Spanish: Sistema de clasificación por órganos
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus Hyvin yleinen
Spanish: Los demás componentes son edetato disódico, polisorbato 80, cloruro potásico, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Muut aineet ovat natriumedetaatti, polysorbaatti 80, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Modificación de la dosis* (RAN  250/l y/o recuento de plaquetas  25,000/µl)
Finnish: ANC <250/l ja/tai verihiutaleiden määrä ≤25 000/l
Spanish: Se debe tener cuidado al manipular y preparar la solución de MabCampath.
Finnish: MabCampath-infuusioliuoksen käsittelyssä ja valmistuksessa täytyy noudattaa varovaisuutta.
Spanish: MabCampath está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B) en los que el tratamiento con quimioterapia con combinaciones de fludarabina no sea adecuado.
Finnish: MabCampath on indisoitu kroonisen B-lymfosyyttileukemian (B-KLL) hoitoon potilailla, joille fludarabiiniyhdistelmähoito ei ole sopiva.
Spanish: Hiponatremia Hipocalcemia Pérdida de peso Deshidratación Sed
Finnish: Hyponatremia Hypokalsemia Painon lasku Dehydraatio
Spanish: Es altamente recomendable iniciar una profilaxis antiinfecciosa durante el tratamiento con MabCampath (p. ej., trimetoprim/sulfametoxazol, un comprimido dos veces al día, 3 veces por semana, u otra profilaxis frente a la neumonía por Pneumocystis jiroveci (PCP) y un agente antiherpético efectivo por vía oral, como famciclovir, 250 mg dos veces al día) y mantener este tratamiento profiláctico como mínimo 2 meses después de finalizar el tratamiento con MabCampath o hasta que el recuento de CD4+ se haya recuperado hasta un nivel igual o superior a 200 células/µl, lo que ocurra más tarde.
Finnish: Erittäin suositeltavaa on, että potilaille aloitetaan infektioiden estolääkitys hoidon aikana (esim. 1 tabletti trimetopriimi/sulfametoksatsolia 2 kertaa päivässä, 3 kertaa viikossa, tai muu ehkäisevä hoito Pneumocystis jiroveci -keuhkokuumetta vastaan, sekä tehokas suun kautta otettava herpeslääke, esim. 250 mg famsikloviiria kaksi kertaa vuorokaudessa).
Spanish: Son necesarios tanto los medicamentos para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad como la preparación para iniciar medidas de emergencia en caso de reacción durante la administración (véase la sección 4.2).
Finnish: On syytä varautua yliherkkyysreaktioiden hoitamiseen sekä aloittamaan hätätoimenpiteet lääkevalmisteen annostuksen aikana mahdollisesti ilmaantuvan reaktion vuoksi.
Spanish: Los pacientes pueden presentar reacciones de hipersensibilidad o alergia a MabCampath y a los anticuerpos monoclonales murinos o quiméricos.
Finnish: MabCampath, muriinit tai kimeeriset monoklonaaliset vasta-aineet voivat aiheuttaa potilailla allergiaa tai yliherkkyyttä.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes tratados en ensayos clínicos):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (havaittu 1-10:llä 1000:sta hoidetusta potilaasta kliinisissä tutkimuksissa):
Spanish: Reacciones de perfusión: Se han observado reacciones graves y algunas veces con riesgo de muerte incluyendo broncospasmo, hipoxia, síncope, infiltrados pulmonares, síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), parada respiratoria, infarto de miocardio, arritmias, insuficiencia cardiaca grave y parada cardiaca.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot: Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia reaktioita, mukaan lukien bronkospasmi, hypoksia, pyörtyminen, keuhkoinfiltraatiot, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), hengityksen pysähtyminen, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, akuutti sydämen vajaatoiminta ja sydämenpysähdys, on havaittu.
Spanish: Si el concentrado contiene partículas o presenta coloración, la ampolla no debe utilizarse.
Finnish: Injektiopulloa ei saa käyttää, jos se sisältää hiukkasia tai jos liuoskonsentraatti on värjääntynyt.
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) en los pacientes con cualquier deleción de 11q (87% frente al 29%; p<0,0001) o bien, únicamente con delección de 13q solamente (91% frente al 62%; p=0,0087) fue superior en los pacientes tratados con MabCampath, en comparación con los tratados con clorambucil.
Finnish: Hoidon kokonaisvaste oli parempi klorambusiiliin verrattuna potilailla, joita hoidettiin MabCampathilla ja joilla oli mikä tahansa 11q deleetio (87 % vs. 29 %; p<0,001) tai yksinomaan 13q deleetio (91 % vs. 62 %; p=0,0087).
Spanish: Pacientes con LLC-B tratados anteriormente con otros medicamentos:
Finnish: Aiemmin hoidetut B-KLL-potilaat:
Spanish: Infecciones e infestaciones: Durante la farmacovigilancia posterior a la comercialización se han observado casos de otras infecciones graves y en ocasiones mortales; víricas (p. ej., adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) ), bacterianas (incluyendo tuberculosis y micobacteriosis atípicas, nocardiosis), protozoarias (por ejemplo, Toxoplasma gondii) y fúngicas (p. ej. mucormicosis rinocerebral), incluyendo las debidas a la reactivación de infecciones latentes.
Finnish: Infektiot: Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia virusinfektioita (esim. adenovirus, parainfluenssa, hepatiitti B, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML) bakteeri-infektioita (mukaan lukien tuberkuloosi ja atyyppinen mykobakterioosi, nokardioosi), alkueläin-infektioita (esimerkiksi toksoplasma gondii) sekä sieni-infektioita (esim. rinokerebraalinen mukormykoosi) ja latenttien infektioiden reaktivoitumista on esiintynyt valmisteen kauppaantulon jälkeen.
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección incluyendo enrojecimiento, hinchazón, dolor, moratones,
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, kuten punoitus, turvotus, kipu, mustelmat, tulehdus
Spanish: Tras la administración de MabCampath se han notificado con poca frecuencia reacciones anafilácticas graves y otros tipos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico y angioedema.
Finnish: Vakavia anafylaktisia ja muita yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktista shokkia ja angioödeemaa, on raportoitu melko harvinaisina MabCampath-hoidon seurauksena.
Spanish: Edetato disódico, polisorbato 80, cloruro potásico, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico, agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Natriumedetaatti, polysorbaatti 80, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, dinatriumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Su médico le tratará según sea necesario, en caso de que presente cualquier efecto adverso.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jotain näistä haittavaikutuksista.
Spanish: Otras reacciones que pueden producirse son náuseas, urticaria, vómitos, fatiga, disnea, dolor de cabeza, prurito, diarrea y broncoespasmo.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, nokkosihottuma, oksentelu, väsymys, dyspnea, päänsärky, kutina, ripuli ja bronkospasmi.
Spanish: Durante la primera semana, el Día 1 se administran 3 mg de MabCampath, a continuación, el Día 2 se administran 10 mg y, posteriormente, el Día 3 se administran 30 mg, en función de la tolerabilidad.
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampath-valmistetta annetaan 3 mg ensimmäisenä päivänä, 10 mg toisena päivänä ja 30 mg kolmantena päivänä, riippuen siedettävyydestä.
Spanish: Se debe administrar de forma rutinaria tratamiento antibiótico y antivírico a todos los pacientes durante el tratamiento y una vez concluido éste (ver sección 4.4).
Finnish: Antibiootteja ja viruslääkkeitä tulee antaa rutiininomaisesti kaikille potilaille koko MabCampathhoidon ajan ja sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Spanish: No use MabCampath:
Finnish: Älä käytä MabCampath-valmistetta, jos:
Spanish: • hipo, eructos
Finnish: • hikka, röyhtäily
Spanish: Hemorragia gastrointestinal Estomatitis ulcerosa Estomatitis Dolor abdominal Dispepsia
Finnish: Gastrointestinaalinen verenvuoto Haavainen stomatiitti Stomatiitti
Spanish: El tratamiento con MabCampath continuará con la administración de 30 mg al día, tres veces por semana en días alternos, hasta 12 semanas.
Finnish: Jatkossa MabCampath -valmistetta annetaan 30 mg kolmena päivänä per kalenteriviikko, joka toinen päivä enintään 12 viikon ajan.
Spanish: Broncoespasmo Disnea
Finnish: Bronkospasmi Dyspnea
Spanish: Asimismo, durante el escalado de dosis, se les administrará un antihistamínico y un analgésico apropiados entre 30 y 60 minutos antes de cada perfusión de MabCampath y, después de la perfusión, según esté clínicamente indicado (ver sección 4.4).
Finnish: Potilaille tulee antaa esilääkityksenä steroideja suun kautta tai laskimonsisäisesti, asianmukainen antihistamiini ja kipulääke 30-60 minuuttia ennen jokaista MabCampath-infuusiota annoslisäyksen yhteydessä ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Spanish: Hipotensión ortostática Sofocos
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Kuumat aallot
Spanish: • acumulación de líquido en los pulmones, dificultad para respirar, ruido ronco al respirar,
Finnish: • nestettä keuhkoissa, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, nuha, keuhkojen epätavalliset
Spanish: Se han notificado casos de trastornos linfoproliferativos asociados a VEB, en algunos casos mortales.
Finnish: Epstein Barr -virukseen (EBV) liittyvää lymfoproliferatiivista tautia on raportoitu, joskus kuolemaan johtaneita tapauksia.
Spanish: • si por tomar MabCampath tiene otros efectos adversos, los más frecuentes que puede padecer son trastornos o alteraciones de la sangre.
Finnish: • sinulla esiintyy muita haittavaikutuksia, useimmiten häiriöitä verenkuvassa.
Spanish: Se han notificado reacciones de perfusión agudas que incluyen fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, hipotensión, fatiga, erupción cutánea, urticaria, disnea, dolor de cabeza, prurito y diarrea.
Finnish: Akuutteja infuusioon liittyviä reaktioita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, pahoinvointia, oksentelua, uupumusta, ihottumaa, urtikariaa, hengenahdistusta, päänsärkyä, kutinaa ja ripulia, on raportoitu.
Spanish: • pérdida de peso, deshidratación, sed, hinchazón en la parte inferior de las piernas, sensación de cambio de la temperatura corporal, disminución de los niveles de calcio o de sodio en sangre
Finnish: • painon lasku, kuivuminen, jano, alaraajojen turvotus, lämpötilan vaihtelun tunne, matalat veren
Spanish: Anemia hemolítica, disminución de la haptoglobina Depresión de la médula ósea
Finnish: Hemolyyttinen anemia, alentunut haptoglobiini Luuydindepressio Nenäverenvuoto Ienverenvuoto Epänormaalit hematologiset arvot
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un ml de concentrado contiene 10 mg de alemtuzumab.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml sisältää 10 mg alemtutsumabia.
Spanish: Infección por citomegalovirus Infección por Pneumocystis jiroveci
Finnish: Sytomegalovirusinfektio Pneumocystis jiroveciinfektio
Spanish: Edema pulmonar Edema periférico Edema periorbitario Ulceración de la mucosa Hematomas en el punto de inyección Dermatitis en el punto de inyección Dolor en el punto de inyección
Finnish: Keuhkoödeema Perifeerinen turvotus Periorbitaalinen turvotus Limakalvon haavaumat Injektiokohdan mustelmat Injektiokohdan ihottuma Injektiokohdan kipu
Spanish: Valor p
Finnish: P-arvo
Spanish: MabCampath es un concentrado para solución para perfusión que se presenta en una ampolla de vidrio.
Finnish: MabCampath-valmiste on liuosmuotoinen infuusiokonsentraatti lasisessa injektiopullossa.
Spanish: • dolor al orinar, disminución del flujo de orina, aumento de la frecuencia de orinar, sangre en la
Finnish: • kipu virtsatessa, virtsasuihkun heikentyminen, tihentynyt virtsaamistarve, verivirtsaisuus,
Spanish: No se debe añadir otros medicamentos a la solución para perfusión de MabCampath ni perfundirse simultáneamente varios medicamentos a través de la misma línea intravenosa.
Finnish: Muita lääkevalmisteita ei saa lisätä MabCampath-infuusioliuokseen eikä annostella samanaikaisesti saman infuusiolinjan kautta.
Spanish: Segundo episodio
Finnish: Toinen ilmaantuminen
Spanish: MabCampath no debe utilizarse después de la fecha de caducidad (CAD) que figura en el embalaje exterior y en la etiqueta del vial.
Finnish: Älä käytä MabCampath-valmistetta ulkopakkaukseen ja ampullin etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Pacientes con LLC-B (más un caso de leucemia prolinfocítica, LPL) que no habían respondido o que habían recaído tras el tratamiento con fludarabina
Finnish: B-KLL-potilaat (sekä yksi PLLpotilas), joilla ei saatu hoitovastetta tai joiden tauti uusiutui fludarabiini-hoidon jälkeen
Spanish: Sin embargo, no se deben añadir otros medicamentos a la solución para perfusión de MabCampath ni tampoco perfundir simultáneamente varios medicamentos a través de la misma vía intravenosa.
Finnish: Muita lääkevalmisteita ei kuitenkaan saa lisätä MabCampath-infuusionesteeseen eikä antaa samanaikaisesti saman IV-reitin kautta.
Spanish: • hemorragias e inflamación de las encías, ampollas en la lengua, sangrados nasales
Finnish: • ienverenvuoto ja ientulehdus, rakkulat kielessä, nenäverenvuoto
Spanish: Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 kappa humanizado, obtenido mediante ingeniería genética, específico para una glicoproteína de 21-28 kD de la superficie celular de los linfocitos (CD52), expresada fundamentalmente en la superficie de los linfocitos B y T normales y malignos de la sangre periférica.
Finnish: Se on spesifinen 21-28 kD lymfosyytin pintaglykoproteiinille (CD52), jota esiintyy ensisijaisesti normaalien ja malignien B- ja T-lymfosyyttien pinnalla.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 10 mg de alemtuzumab.
Finnish: Yksi ml sisältää 10 mg alemtutsumabia.
Spanish: MabCampath no debe utilizarse después de la fecha de caducidad (CAD) que figura en el embalaje exterior y en la etiqueta de la ampolla.
Finnish: Älä käytä MabCampath-valmistetta ulkopakkaukseen ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Se recomienda utilizar guantes de látex y gafas de seguridad para evitar exposiciones en caso de rotura de la ampolla u otro vertido accidental.
Finnish: Lateksikäsineiden ja suojasilmälasien käyttöä suositellaan altistumisen välttämiseksi siltä varalta, että ampulli menee rikki tai ainetta pääsee roiskumaan.
Spanish: Neumonitis Infección micótica Candidiasis Herpes zóster Absceso
Finnish: Pneumoniitti Sieni-infektio Kandidiaasi Herpes zoster Absessi
Spanish: Neumonía Herpes simple
Finnish: Keuhkokuume Herpes simplex
Spanish: Si el concentrado contiene partículas o presenta coloración, el vial no debe utilizarse.
Finnish: Ampullia ei saa käyttää, jos se sisältää hiukkasia tai jos liuoskonsentraatti on värjääntynyt.
Spanish: Reducción ≥ 50% del valor basal en pacientes que inician el tratamiento con un RAN basal de ≤ 500/l y/o un recuento de plaquetas basal de ≤ 25.000/l
Finnish: ANC-arvon ja/tai trombosyyttien määrän pieneneminen ≤50 %:iin lähtötasosta potilailla, joilla hoidon alkaessa lähtötason ANC ≤250/l ja/tai lähtötason
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un ml de concentrado contiene 30 mg de alemtuzumab.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml sisältää 30 mg alemtutsumabia.
Spanish: • que están embarazadas.
Finnish: • jotka ovat raskaana.
Spanish: • con infecciones por el VIH;
Finnish: • joilla on HIV-infektio;
Spanish: Con posterioridad, la dosis recomendada es de 30 mg tres veces a la semana (días alternos) durante un máximo de 12 semanas.
Finnish: Tämän jälkeen suositeltava annos on 30 mg kolmesti viikossa (joka toinen päivä) korkeintaan 12 viikon ajan.
Spanish: • que padecen un segundo cáncer activo;
Finnish: • joilla on toinen aktiivivaiheessa oleva syöpä;
Spanish: El EPAR completo de MabCampath puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: MabCampathia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: • con una infección activa que se haya diseminado por todo el organismo;
Finnish: • joilla on koko kehoon levinnyt aktiivinen infektio;
Spanish: A consecuencia de ello, los linfocitos mueren, lo que ayuda a controlar la CLL.
Finnish: Tämän seurauksena lymfosyytit kuolevat, mikä auttaa KLL:n hallinnassa.
Spanish: Asimismo, deben recibir antibióticos y antivirales durante y después del tratamiento.
Finnish: Potilaille on annettava myös antibiootteja ja viruslääkkeitä hoidon aikana ja sen jälkeen.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el tiempo que transcurrió hasta el empeoramiento de la enfermedad o el fallecimiento del paciente.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli taudin pahenemiseen tai potilaan kuolemaan kulunut aika.
Spanish: En el estudio de los pacientes tratados anteriormente con fludarabina, el 33% respondieron parcial o totalmente al tratamiento con MabCampath.
Finnish: Aikaisemmin fludarabiinilla hoidettuja potilaita koskeneessa tutkimuksessa 33 prosentilla ilmeni osittaista tai täyttä vastetta MabCampath-hoitoon.
Spanish: Los pacientes deben recibir esteroides, un antihistamínico y un analgésico antes de administrarles la primera dosis y antes de cada aumento de ésta.
Finnish: Potilaille on annettava steroideja, antihistamiinia ja kipulääkettä ennen ensimmäistä annosta ja ennen jokaista annoslisäystä.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento MabCampath el 6 de julio de 2001.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. heinäkuuta 2001 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan MabCampathia varten.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Genzyme Europa BV.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Genzyme Europe BV.
Spanish: En los pacientes que recibieron MabCampath, pasaron 14,6 meses de media hasta que empeoró la enfermedad o falleció el paciente, frente a los 11,7 meses con los pacientes que habían recibido clorambucil.
Finnish: MabCampathia saavilla potilailla sairauden pahenemiseen tai potilaan kuolemaan kulunut aika kesti keskimäärin 14,6 kuukautta verrattuna 11,7 kuukauteen klorambusiilia saaneilla.
Spanish: MabCampath se ha estudiado en cuatro estudios principales con un total de 446 pacientes con CLL.
Finnish: MabCampathia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 446 KLL-potilasta.
Spanish: MabCampath se autorizó en un principio en «circunstancias excepcionales», ya que por razones científicas no había sido posible obtener una información completa sobre el medicamento.
Finnish: MabCampath sai alun perin myyntiluvan poikkeusolosuhteissa, koska lääkevalmisteesta ei ollut tieteellisistä syistä saatu täydellisiä tietoja.
Spanish: En la primera semana de tratamiento, MabCampath debe administrarse en dosis crecientes (aumento gradual): 3 mg el día 1, 10 mg el día 2 y 30 mg el día 3, suponiendo que cada dosis sea bien tolerada.
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampathia annetaan suurennettavin annoksin: ensimmäisenä päivänä 3 mg, toisena päivänä 10 mg ja kolmantena päivänä 30 mg edellyttäen, että potilas sietää jokaisen annoksen hyvin.
Spanish: Se observaron resultados similares en los otros dos estudios de pacientes tratados con anterioridad.
Finnish: Samanlaisia tuloksia voitiin havaita kahdessa muussa aikaisemmin hoidettuja potilaita koskeneessa tutkimuksessa.
Spanish: La empresa que produce MabCampath facilitará un folleto con información sobre la seguridad del medicamento a todos los médicos de los Estados miembros que recetan el medicamento.
Finnish: MabCampathia valmistava yhtiö toimittaa esitteen, joka sisältää tietoa lääkkeen turvallisuudesta kaikille tätä lääkettä jäsenvaltioissa määrääville lääkäreille.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de MabCampath.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee MabCampath-valmistetta.
Spanish: En estos estudios, no se comparó MabCampath con ningún otro tratamiento.
Finnish: Näissä tutkimuksissa MabCampathia ei verrattu muihin hoitoihin.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes asociados a MabCampath son: Reacciones a la perfusion (fiebre, escalofríos, descenso de la presión arterial, picor, malestar, urticaria, aceleración del pulso, dificultad al respirar, bajo recuento de hematíes (glóbulos blancos, plaquetas y glóbulos rojos), infecciones (signos de citomegalovirus en sangre, infección por citomegalovirus u otras infecciones), síntomas gastrointestinales (malestar, vómitos, dolor abdominal) y síntomas neurolóticos (insomnio, ansiedad).
Finnish: MabCampathin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat: infuusioreaktiot (kuume, vilunväreet, alhainen verenpaine, kutina, pahoinvointi, nokkosihottuma, tihentynyt sydämensyke, hengenahdistus), verisolujen alhainen määrä (valkoiset verisolut, verihiutaleet ja punaiset verisolut), infektiot (merkit sytomegaloviruksesta veressä, sytomegalovirusinfektiot ja muut infektiot), maha-suolistokanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut) sekä neurologiset oireet (unettomuus, ahdistuneisuus).
Spanish: Otras informaciones sobre MabCampath
Finnish: Muita tietoja MabCampathista