FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Optruma reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas, pero no de fracturas de cadera.
Danish: En signifikant reduktion af forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer, er påvist.
Spanish: En los estudios de tratamiento, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de algún acontecimiento adverso fueron un 12,8 % de las 2.557 pacientes tratadas con Optruma y un 11,1 % de las 2.576 pacientes que recibieron placebo.
Danish: Blandt deltagere i studier til behandling af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 12,8 % af 2.557 Optruma-behandlede patienter og hos 11,1 % af 2.576 placebo-behandlede patienter.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Optruma en pacientes con insuficiencia hepática.
Danish: Derfor kan Optruma ikke anbefales til patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: Optruma incrementó significativamente la densidad ósea de la cadera y de la columna así como la masa mineral corporal total comparado con placebo.
Danish: Optruma øgede knoglemineraltætheden i hofte og rygsøjle samt knoglemassen i hele kroppen signifikant i forhold til placebo.
Spanish: Indigo carmín (E 132)
Danish: Propylenglycol Indigotin I (E132).
Spanish: EU/1/98/074/002 28 comprimidos recubiertos con película
Danish: EU/1/98/074/002 28 filmovertrukne tabletter
Spanish: El tratamiento durante cuatro años con Optruma redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 46 % (RR 0,54, IC 0,38 a 0,75) y un 32 % (RR 0,68, IC 0,56 a 0,83) en pacientes con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, respectivamente.
Danish: Behandling med Optruma i 4 år reducerede forekomsten af vertebrale frakturer med 46% (relativ risiko 0,54, konfidensinterval 0,38-0,75) og 32% (relativ risiko 0,68, konfidensinterval 0,560,83) hos patienter med henholdsvis osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur.
Spanish: EU/1/98/074/003 84 comprimidos recubiertos con película
Danish: EU/1/98/074/003 84 filmovertrukne tabletter
Spanish: En los estudios de prevención, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de alguna reacción adversa se produjeron en el 10,7 % de las 581 pacientes tratadas con Optruma y en el 11,1 % de las 584
Danish: Blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 10,7 % af 581 Optruma-behandlede patienter og hos 11,1 % af 584 placebobehandlede patienter.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/074/001 14 comprimidos recubiertos con película
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/074/001 14 filmovertrukne tabletter
Spanish: Poco frecuentes: Episodios tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis venosa de la retina, tromboflebitis venosa superficial,
Danish: Meget almindelig: Vasodilatation (hedestigninger) Ikke almindelig: Venøse tromboemboliske tilfælde, inklusive dyb venetrombose, lungeemboli, retinal venetrombose, tromboflebitis i overfladiske vener, arterielle tromboemboliske bivirkningera
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteketspersonalet.
Spanish: Optruma no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Danish: Optruma bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Optruma
Danish: Hvis De holder op med at tage Optruma
Spanish: Fueron necesarias menos intervenciones quirúrgicas por prolapso uterino en las mujeres tratadas con Optruma que en las que recibieron placebo.
Danish: Færre Optruma-behandlede kvinder havde behov for et operativt indgreb for uterint prolaps end placebo-behandlede kvinder.
Spanish: No se observaron diferencias en la incidencia de sangrado vaginal (manchado) o flujo vaginal entre las mujeres tratadas con Optruma y las que recibieron placebo.
Danish: Der var ingen forskel mellem Optruma- og placebo-behandlede kvinder i forekomsten af vaginal blødning (pletblødning) eller vaginalt udflåd.
Spanish: La influencia de raloxifeno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Raloxifen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: En los ensayos clínicos de prevención, el porcentaje de mujeres en tratamiento con raloxifeno, que experimentaron incrementos o descensos en la DMO fue el siguiente: en la columna vertebral hubo un descenso en el 37 % y un incremento en el 63 %; en la cadera hubo un descenso en el 29 % y un incremento en el iii) Cinética del calcio.
Danish: I studier til forebyggelse af osteoporose var den procentdel af studie personer, som oplevede en forøgelse eller en reduktion af BMD under behandling med raloxifen, henholdsvis 63 % og 37 % for rygsøjlen og henholdsvis 71 % og 29 % for hoften.
Spanish: Otras reacciones adversas observadas fueron calambres en las piernas (5,5 % con Optruma, 1,9 % con placebo en los estudios de prevención, y 9,2 % con Optruma y 6,0 % con placebo en los estudios de tratamiento).En el ensayo RUTH los calambres en las piernas se observaron en el 12,1 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y en el 8,3 % de las pacientes tratadas con placebo.
Danish: En anden observeret bivirkning var kramper i benene (5,5 % for Optruma og 1,9 % for placebo blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose og 9,2 % for Optruma og 6,0 % for placebo blandt deltagere i studie til behandling af osteoporose).
Spanish: Optruma 60 mg comprimidos recubiertos con película hidrocloruro de raloxifeno
Danish: Optruma 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Spanish: No deben utilizarlo las mujeres que aun puedan quedar embarazadas.
Danish: Optruma må kun anvendes af kvinder, der har passeret overgangsalderen og må ikke anvendes af kvinder, der stadig kan få børn.
Spanish: Optruma reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.
Danish: Optruma nedsætter risikoen for brud på rygsøjlen hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen.
Spanish: En caso de enfermedad o de una situación que previsiblemente suponga un periodo prolongado de inmovilización, se debe suspender el tratamiento con Optruma.
Danish: Optruma bør seponeres i tilfælde af sygdom eller omstændigheder, som vil medføre en længere periode med immobilisering.
Spanish: El uso de estas preparaciones no se incrementó en las pacientes tratadas con Optruma, en comparación con placebo.
Danish: I forhold til placebo var der ingen øget anvendelse hos de patienter, som blev behandlet med Optruma.
Spanish: Optruma podría dañar al feto.
Danish: Optruma kunne skade det ufødte barn.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OPTRUMA 60 mg comprimidos recubiertos con película Hidrocloruro de raloxifeno
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OPTRUMA 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Spanish: En pacientes tratadas con Optruma el riesgo relativo (RR) fue del 1,60 (IC 0,95 a 2,71) en comparación con placebo.
Danish: En relativ risiko på 1,60 (konfidensinterval 0,95-2,71) blev observeret hos Optruma-behandlede patienter i forhold til placebo.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Optruma 60 mg comprimidos recubiertos con película.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Optruma 60 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: El tratamiento con Optruma en comparación con placebo redujo el riesgo total de cáncer de mama en un 62 % (RR 0,38, IC 0,21 a 0,69), el riesgo de cáncer de mama invasivo en un 71 % (RR 0,29, IC 0,13 a 0,58) y el riesgo de cáncer de mama invasivo con el receptor estrogénico (RE) positivo en un 79 % (RR 0,21, IC 0,07 a 0,50) como se observó durante los cuatro años del ensayo clínico de tratamiento en el que participaron 7.705 pacientes.
Danish: I løbet af de 4 års osteoporosebehandlings studier (med 7705 patienter), reducerede Optrumabehandling risikoen for brystcancer i forhold til placebo med 62% (relativ risiko 0,38, konfidensinterval 0,21-0,69), risikoen for invasiv brystcancer med 71% (relativ risiko 0,29, konfidensinterval 0,13-0,58) samt risikoen for invasiv østrogenreceptor-positiv brystcancer med 79% (relativ risiko 0,21, konfidensinterval 0,07-0,50).
Spanish: Insuficiencia renal:
Danish: Nedsat nyrefunktion:
Spanish: Otro cambio observado que no era estadísticamente significativo (p > 0,05), pero que mostró una tendencia significativa dependiente de la dosis, fue el edema periférico que apareció en los estudios de prevención con una incidencia del 3,1 % con Optruma y del 1,9 % con placebo.
Danish: Perifert ødem, som ikke var statistisk signifikant (p > 0,05), men som viste en signifikant dosistendens, forekom med en hyppighed på 3,1 % for Optruma og 1,9 % for placebo blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose og med en hyppighed på 7,1 % for Optruma og 6,1 % for placebo blandt deltagere i studie til behandling af osteoporose.
Spanish: • Si todavía es posible que pueda quedar embarazada, ya que Optruma podría dañar al feto.
Danish: • hvis De stadigvæk har mulighed for at blive gravid.
Spanish: Tel: +39-055 56801
Danish: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
Spanish: Las reacciones adversas más relevantes clínicamente, que se han presentado en mujeres posmenopáusicas tratadas con Optruma fueron episodios tromboembólicos venosos (ver sección 4.4), los cuales se presentaron en menos del 1% de las pacientes tratadas.
Danish: De vigtigste, kliniske bivirkning, som er rapporteret hos postmenopausale kvinder behandlet med Optruma, var venøse tromboemboliske hændelser (se pkt.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Optruma en la población pediátrica.
Danish: Optruma bør ikke anvendes til børn uanset alder. Der er ingen relevante indikationer for Optruma i den pædiatriske population.
Spanish: • pueden quedar embarazadas;
Danish: • kan blive gravide
Spanish: el 5 de agosto de 1998.
Danish: den 5. august 1998.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Optruma a Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Optruma til Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: Otras informaciones sobre Optruma:
Danish: Andre oplysninger om Optruma:
Spanish: Optruma no debe administrarse a mujeres que:
Danish: Optruma bør ikke anvendes af kvinder, som:
Spanish: Se presenta en comprimidos ovalados de color blanco (60 mg).
Danish: Det fås som hvide ovale tabletter (60 mg).
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) OPTRUMA Resumen del EPAR para el público general
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR - sammendrag for offentligheden
Spanish: Optruma está concebido para una utilización prolongada.
Danish: Optruma er beregnet til langtidsbehandling.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Optruma.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Optruma (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la vasodilatación (sofocos) y los síndromes gripales.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Optruma (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vasodilation (hedestigninger) og influenzalignende symptomer.
Spanish: Optruma no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) al raloxifeno o a cualquier otro de sus componentes.
Danish: Optruma bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Spanish: El texto completo del EPAR de Optruma puede encontrarse aquí.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Optruma findes her.
Spanish: Optruma es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de raloxifeno.
Danish: Optruma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenhydrochlorid.
Spanish: La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de nuevo tejido óseo para sustituir al hueso que se destruye de forma natural.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den, som nedbrydes naturligt.
Spanish: El cuarto estudio comparó los efectos de Optruma con los del placebo en el tratamiento de la osteoporosis en 7 705 mujeres durante cuatro años.
Danish: I den fjerde undersøgelse sammenlignede man effekten af Optruma med effekten af placebo til behandling af osteoporose hos 7 705 kvinder over fire år.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Optruma?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Optruma?
Spanish: Optruma no tuvo ningún efecto en las fracturas de cadera.
Danish: Der var ingen effekt af Optruma på hoftefrakturer.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Optruma?
Danish: Hvorfor blev Optruma godkendt?
Spanish: • tienen alguna enfermedad en el hígado, disfunción renal severa, sangrado vaginal no explicado o cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero).
Danish: • har en leversygdom, svær nyresygdom, uforklarlige blødninger fra livmoderen eller endometrial cancer (livmoderslimhindekræft).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Optruma ha demostrado su eficacia en la prevención y tratamiento de la osteoporosis, sin afectar al pecho ni al útero.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Optruma havde vist sig at være virksomt til forebyggelse og behandling af osteoporose, og at det ikke havde nogen indvirkning på bryst og livmoder.
Spanish: La osteoporosis en más frecuente en mujeres posmenopáusicas, cuando caen los niveles de la hormona femenina estrógeno: los estrógenos ralentizan el deterioro de los huesos por lo que la probabilidad de que se fracturen disminuye.
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder: østrogen gør knoglenedbrydningen langsommere, hvilket bevirker, at det er mindre sandsynligt, at knoglerne brækker.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Optruma puede consultarse en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Optruma fremgår af indlægssedlen.
Spanish: En el tratamiento de la osteoporosis Optruma fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de fracturas vertebrales.
Danish: Til behandling af osteoporose var Optruma mere effektivt end placebo til at reducere antallet af vertebrale frakturer.
Spanish: En cuatro años, en comparación con el placebo, Optruma redujo el número de fracturas vertebrales nuevas en un 46% en las mujeres que padecían osteoporosis, y en un 32% en las mujeres que padecían osteoporosis y una fractura.
Danish: Sammenlignet med placebo nedsatte Optruma over 4 år hyppigheden af nye vertebrale frakturer med 46 % hos kvinder, som havde osteoporose, og med 32 % hos kvinder, som havde osteoporose og en eksisterende fraktur.
Spanish: Su eficacia se midió principalmente por el número de pacientes que sufrieron fracturas vertebrales (de la columna) durante el estudio.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var, hvor mange kvinder der havde vertebrale frakturer (rygsøjlen) i løbet af undersøgelsen.
Spanish: Optruma reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas (fracturas en la columna), pero no de fracturas de cadera.
Danish: Det er påvist, at Optruma i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (brud på rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
Spanish: Optruma está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas.
Danish: Optruma anvendes til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen.
Spanish: Decidió que los beneficios de Optruma superan a sus riesgos en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Optruma er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Spanish: El raloxifeno tiene actividad selectiva agonista del receptor estrogénico (una sustancia que lo estimula) en algunos tejidos del organismo.
Danish: Raloxifen virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Spanish: El principio activo de Optruma, el raloxifeno, es un modulador selectivo del receptor estrogénico.
Danish: Det aktive stof i Optruma, raloxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Spanish: ¿Qué es Optruma?
Danish: Hvad er Optruma?
Spanish: En tres estudios sobre la prevención de la osteoporosis participaron 1 764 mujeres, que tomaron Optruma o un placebo (tratamiento ficticio) durante dos años, y en los que se midió la densidad ósea.
Danish: I tre undersøgelser undersøgte man forebyggelse af osteoporose hos 1 764 kvinder, som fik enten Optruma eller placebo (en uvirksomhed behandling) i to år.
Spanish: Optruma fue más eficaz que el placebo en la prevención y tratamiento de la osteoporosis.
Danish: Optruma var mere effektiv end placebo til at forebygge og behandle osteoporose.
Spanish: En el tratamiento de la osteoporosis, las mujeres a las que fue administrado Optruma registraron un incremento significativo de la densidad ósea de la cadera y de la columna de un 1,6% en dos años y las que recibieron placebo registraron una disminución del 0,8%.
Danish: Med hensyn til forebyggelse af osteoporose havde kvinder, som fik Optruma, en stigning i knogletætheden i hoften eller rygsøjlen på 1,6 % over to år, og dem, der fik placebo, havde et fald på
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Optruma durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Optruma?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Optruma?
Danish: Hvad anvendes Optruma til?
Spanish: Optruma se ha estudiado en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en cuatro estudios principales.
Danish: Optruma blev undersøgt i fire hovedundersøgelser til behandling og forebyggelse af osteoporose.
Spanish: ¿Cómo actúa Optruma?
Danish: Hvordan virker Optruma?
Spanish: ¿Cómo se usa Optruma?
Danish: Hvordan anvendes Optruma?
Spanish: {Nombre y dirección} <{teléfono}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: {Navn og adresse} <{Tlf.}> <{Fax}> <{e-mail}>
Spanish: Bebés y niños hasta los 12 años.
Danish: Spædbørn og børn op til 12 år.
Spanish: Tomar con agua.
Danish: Tages sammen med vand.
Spanish: Debe tomar una cápsula de Oracea cada día por la mañana.
Danish: De skal tage én kapsel ORACEA hver dag om morgenen.
Spanish: 80339 Munich, Alemania
Danish: 80339 München, Tyskland
Spanish: La mayoría de estos pacientes tomaron la medicación inmediatamente antes de acostarse.
Danish: De fleste af disse patienter tog medicinen lige inden, de gik i seng.
Spanish: Por tanto, debe evitarse su administración concomitante.
Danish: Samtidig administration bør derfor undgås.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEA-medlemsstaterne under følgende navne:
Spanish: La experiencia posterior a la comercialización no ha detectado ningún problema de seguridad nuevo.
Danish: Erfaringer efter markedsføringen har ikke rejst nye sikkerhedsspørgsmål.
Spanish: Código ATC: J01AA02.
Danish: ATC-kode: J01AA02.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes fueron tratados durante 16 semanas.
Danish: I kliniske forsøg blev patienterne behandlet i 16 uger.
Spanish: • Cambios del número o tipo de ciertas células sanguíneas
Danish: • Ændringer i antallet eller typen af visse blodceller
Spanish: Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada:
Danish: Voksne, inklusive ældre:
Spanish: Distribución, metabolismo y eliminación:
Danish: Distribution, metabolisme og elimination:
Spanish: B. ETIQUETADO
Danish: B. ETIKETTERING
Spanish: Toma de Oracea con los alimentos y bebidas
Danish: Brug af ORACEA sammen med mad og drikke
Spanish: Cada envase contiene 56 cápsulas.
Danish: Hver pakke indeholder 56 kapsler.
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad) en todo el cuerpo*
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) i hele kroppen*
Spanish: El procedimiento se remitió al CHMP, que planteó una serie de cuestiones mediante una lista de preguntas y una posterior lista de cuestiones pendientes a las que respondió el solicitante.
Danish: Sagen vedrørende proceduren blev indbragt for CHMP, der rejste en række spørgsmål på en liste over spørgsmål og en efterfølgende liste over uafklarede spørgsmål, der blev besvaret af ansøgeren.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal, koordineret af referencemedlemsstaten, sikre at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Spanish: Otras interacciones:
Danish: Andre interaktioner:
Spanish: Estos efectos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
Danish: Disse bivirkninger kan være symptomer på en svær allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
Spanish: Las categorías de frecuencia utilizadas son: Frecuentes:
Danish: Kategorierne for hyppighed er:
Spanish: Dado que no se han realizado estudios formales sobre la respuesta a la dosis, se analizaron los datos de la fase III para investigar la existencia de alguna relación entre dosis y eficacia.
Danish: Da der ikke er udført formelle dosisrespons-undersøgelser, blev fase III dataene analyseret for at undersøge, om der fandtes et forhold mellem dosis og virkning.
Spanish: Aumento de la ASAT
Danish: ASAT forhøjet
Spanish: Cambio medio desde la situación basal hasta la semana 16 en el recuento total de lesiones inflamatorias:
Danish: Middel ændring fra baseline til uge 16 i det totale antal inflammatoriske læsioner:
Spanish: En general, se calcula que, desde la autorización, se han despachado más de 400.000 recetas de Oracea en las farmacias de EEUU hasta noviembre de 2007 y la experiencia en el mercado no ha detectado ningún problema de seguridad nuevo.
Danish: Generelt vurderes det, at der efter tilladelsen og indtil november 2007 er udskrevet mere end 400.000 recepter på Oracea til apoteker i USA, og der er efter markedsføringen ikke fundet nye sikkerhedsproblemer.
Spanish: Tamaño del envase: 56 cápsulas en 4 tiras de 14 cada una.
Danish: Pakningsstørrelse: 56 kapsler i 4 strips hver af 14 stk.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales:
Danish: Farmakokinetikken hos specielle populationer:
Spanish: Interacciones que afectan a otros medicamentos:
Danish: Interaktioner der påvirker andre lægemidler:
Spanish: Los datos obtenidos de este estudio deberán remitirse a las autoridades competentes pertinentes de cada Estado miembro para su evaluación.
Danish: Resultaterne fra et sådant studie skal indsendes til de relevante nationale kompetente myndigheder med henblik på vurdering.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados al cabo de 6 semanas y, si no se observan ningún efecto, debe considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
Danish: Patienterne bør evalueres efter seks uger, og hvis der ikke ses nogen virkning, bør det overvejes at standse behandlingen.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos se alcanzann por lo general a las 2 ó 3 horas después de la administración.
Danish: Peak-plasmaniveauer blev normalt opnået 2 til 3 timer efter administrationen.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la evaluación de los pacientes 4 semanas después de la interrupción del tratamiento.
Danish: Det anbefales derfor, at patienterne vurderes fire uger efter, at de har standset behandlingen.
Spanish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Reino Unido.
Danish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Storbritannien.
Spanish: En humanos, el uso de tetraciclinas durante un número limitado de embarazos no ha revelado ninguna malformación específica hasta la fecha.
Danish: Hos mennesker har brugen af tetracykiner under et begrænset antal graviditeter ikke afsløret nogen specifik misdannelse til dato.