FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po rozpatrzeniu argumentacji podmiotu odpowiedzialnego CHMP potwierdza swoje stanowisko i stwierdza, że dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne nie dają podstawy do stwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély érvelését figyelembe véve a CHMP megerősíti a véleményét, és arra a következtetésre jut, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok nem alkalmasak a készítmény pozitív előny-kockázat profiljának támogatására.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdza, że analiza próbek osocza przeprowadzona przez inną firmę CRO nie jest wystarczająca do uznania za nieistotny faktu, iż uzyskane dane są niewiarygodne.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az a véleménye, hogy a plazmamintáknak egy másik CRO-nál történő elemzése nem írhatja felül azt a tényt, hogy a nyert adatok nem megbízhatóak.
Polish: Jeżeli nie ustalono biorównoważności, nie można ekstrapolować skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani tolerancji referencyjnego produktu leczniczego na produkt odtwórczy, ponieważ mogą występować różnice pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi w zakresie biodostępności substancji czynnej.
Hungarian: Ténylegesen amikor a biológiai egyenértékűség nincs megállapítva, a hatékonyságot, a biztonságosságot és a tolerálhatóságot nem lehet extrapolálni a referenciakészítményről a generikus készítményre, mivel a két készítmény hatóanyagának biológiai hasznosulása különbözhet.
Polish: Niektóre z tych produktów leczniczych mogą być uznane za krytyczne przez poszczególne państwa członkowskie w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, biorąc pod uwagę dostępność odpowiednich alternatywnych produktów medycznych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby.
Hungarian: Ezen készítmények közül néhányat az egyes tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Polish: • w odniesieniu do produktów leczniczych (aneks IB), dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności lub które zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania danych produktów leczniczych, CHMP jest zdania, że nie ustalono biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE, i uznaje, że dane stanowiące podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych nie jest korzystny, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: • Azon készítményeket illetően (IB melléklet), amelyekre vonatkozóan a biológiai egyenértékűség adatait nem nyújtották be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek az érintett készítmények pozitív előny-kockázat profiljának támogatásához, a CHMP-nek az a véleménye, hogy a biológiai egyenértékűség egy uniós referenciakészítménnyel nem került megállapításra, és ezért arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyt támogató jellemzők hibásak, és a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében az érintett készítmény előny-kockázat profilja nem pozitív.
Polish: • Kategoria 3: Przedłożono wyniki nowego badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE Dyskusja nad powyższą kwestią odbyła się podczas posiedzenia plenarnego CHMP w grudniu 2014 r., podczas którego CHMP zatwierdził powyższą klasyfikację.
Hungarian: A fentiekkel kapcsolatos megbeszélések a CHMP 2014. decemberi plenáris ülésén zajlottak le, amelynek során a CHMP jóváhagyta a fent említett besorolást.
Polish: Wobec tych wątpliwości i wynikających z nich zastrzeżeń w kwestii skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji nie można uznać stosunku korzyści do ryzyka stosowania danego produktu leczniczego za korzystny.
Hungarian: Ezeknek a bizonytalanságoknak és az ebből következő, hatékonyságra, biztonságosságra és tolerálhatóságra vonatkozó potenciális aggályoknak a fényében az érintett készítmény előny-kockázat profilja nem pozitív.
Polish: a. zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (aneks IB), jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych nie jest korzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: Függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyeket azokra a készítményekre, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referenciakészítménnyel szemben (IB melléklet), mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem pozitív.
Polish: Biorównoważność ustalona dla irbesartanu względem referencyjnego produktu leczniczego zarejestrowanego poza UE: w celu uzupełnienia dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE dla irbesartanu w tabletkach 75, 150 i 300 mg przeprowadzono następujące badanie biorównoważności: badanie biorównoważności irbesartanu w tabletkach powlekanych z użyciem mocy dawki 300 mg względem produktu referencyjnego w UE - APROVEL w tabletkach powlekanych 300 mg.
Hungarian: Az Irbesartannak az EU-n kívüli referenciakészítménnyel szemben megállapított biológiai egyenértékűsége: Az Irbesartan 75, 150 és 300 mg-os tablettára vonatkozó EU-s forgalomba hozatali engedélyének dossziéja számára a következő bioekvivalencia-vizsgálatot végezték el: bioekvivalenciavizsgálat a 300 mg-os hatáserősségű Irbesartan filmtablettára vonatkozóan az EU-s referenciakészítménnyel, az APROVEL 300 mg-os filmtablettával szemben.
Polish: CHMP jest zdania, że nie można wykorzystać wyników tych badań do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, a tym samym nie stanowią one podstawy do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CHMP-nek az a véleménye, hogy ezek a vizsgálatok nem használhatók a biológiai egyenértékűség megállapítására az uniós referenciakészítménnyel szemben, és ezért a generikus gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének alátámasztására.
Polish: W przypadku produktów leczniczych uznanych za krytyczne przez państwa członkowskie podmioty odpowiedzialne przedłożą wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w ciągu 12 miesięcy od daty decyzji Komisji.
Hungarian: Ezeket a tagállamok által kritikus fontosságúnak tekintett készítményeket illetően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk egy, az uniós referenciakészítménnyel szemben végzett bioekvivalencia-vizsgálatot a bizottság döntésétől számított tizenkét hónapon belül.
Polish: Następnie na potrzeby dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Australii (AU) dla leku odtwórczego przeprowadzono badanie biorównoważności irbesartanu w tabletkach powlekanych 300 mg względem produktu referencyjnego w Australii - AVAPRO w tabletkach powlekanych 300 mg, pochodzącego z rynku australijskiego.
Hungarian: Ezt követően az ausztrál (AU) generikus dosszié benyújtásához 300 mg-os Irbesartan filmtabletta alkalmazásával bioekvivalencia-vizsgálatot végeztek az AU referenciakészítménnyel, az ausztrál piacról származó AVAPRO 300 mg-os filmtablettával szemben.
Polish: CHMP stwierdził, że krytyczne naruszenia zasad GCP nie pozwalają na uwzględnienie tych badań w celu ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kritikus GCP eredmények nem teszik lehetővé azt, hogy ezek a vizsgálatok hivatkozási alapul szolgáljanak a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Polish: Produkt leczniczy wymieniony w aneksie IB może być uznany za krytyczny przez państwo członkowskie w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, biorąc pod uwagę dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby.
Hungarian: Az IB mellékletben található készítményt a tagállam(ok) a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján tekinthetik kritikus fontosságúnak, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Polish: Produkty lecznicze kategorii 3 Kategoria ta obejmuje produkty lecznicze, których podmioty odpowiedzialne przedłożyły dane z badań biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE przeprowadzonych poza ośrodkiem GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach.
Hungarian: A 3. kategória készítményei Ebbe a kategóriába azok a készítmények tartoznak, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai más bioekvivalencia-vizsgálatokból származó adatokat nyújtottak be az uniós referenciakészítménnyel szemben, nem a GVK Biosciences Pvt.
Polish: Podmioty odpowiedzialne podkreśliły, że oprócz przedłożonych badań w ośrodku GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach przeprowadzono kontrole i inspekcje z wynikiem pozytywnym i argumentowały, że w związku z tym badania biorównoważności przeprowadzone w ośrodku są wystarczająco wiarygodne, aby stanowić podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Ltd. hyderabadi (India) létesítményében végeztek néhány pozitív eredményű felülvizsgálatot és ellenőrzést, és amellett érveltek, hogy - erre tekintettel - a helyszínen végzett bioekvivalencia-vizsgálatok elégséges hivatkozási alapot jelentenek a forgalomba hozatali engedély támogatására.
Polish: W oparciu o ocenę odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych i po uważnym rozpatrzeniu wszystkich argumentów przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne CHMP przyjął następujące wnioski:
Hungarian: Az alábbi következtetéseket a CHMP ennek megfelelően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai válaszainak értékelése alapján, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által bemutatott összes érvre kellő figyelmet fordítva fogadta el:
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny nadal musi ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w celu potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is igényli a biológiai egyenértékűség megállapítását az uniós referenciakészítménnyel szemben annak érdekében, hogy a készítmény pozitív előny-kockázat profiljára vonatkozó következtetést lehessen levonni.
Polish: W trakcie ponownej oceny podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki badania biorównoważności dla nebiwololu.
Hungarian: A felülvizsgálat során a forgalomba hozatali engedély jogosultja bioekvivalencia-vizsgálatot nyújtott be a Nevibolol-ra.
Polish: Podsumowując, CHMP jest zdania, że dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny nie dają podstawy do stwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Hungarian: Következésképpen a CHMP azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok nem alkalmasak a készítmény pozitív előnykockázat profiljának támogatására.
Polish: Podmiot odpowiedzialny twierdzi, że dane uzyskane w toku badania w Australii mają również zastosowanie w UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint az AU vizsgálatból származó adatok az EUra is érvényesek.
Polish: Następnie na potrzeby dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Australii (AU) dla leku odtwórczego przeprowadzono badanie biorównoważności hydrochlorotiazydu irbesartanu firmy Alembic w tabletkach powlekanych 300 mg/25 mg względem produktu referencyjnego w Australii - AVAPRO HCT w tabletkach powlekanych 300 mg, pochodzącego z rynku australijskiego.
Hungarian: Ezt követően az AU generikus dosszié benyújtásához az Alembic Irbesartan-hidroklorotiazid 300 mg/25 mg-os filmtabletta alkalmazásával bioekvivalencia-vizsgálatot végeztek az AU referenciakészítménnyel, az ausztrál piacról származó AVAPRO HCT 300 mg-os filmtablettával szemben.
Polish: Wnioski CHMP dotyczące kwestii podniesionych w podstawach do ponownej oceny zgłoszonych przez podmioty odpowiedzialne przedstawiono poniżej.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának indoklásában szereplő pontokra vonatkozóan a CHMP által levont következtetések az alábbiakban találhatók.
Polish: Niektóre podmioty odpowiedzialne przedłożyły wyniki badań biorównoważności względem referencyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych poza UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek néhány jogosultja nem uniós referenciakészítmények alkalmazásával kapott biológiai egyenértékűségi adatokból származó eredményeket nyújtott be.
Polish: Kategoria ta obejmuje produkty, których podmioty odpowiedzialne nie przedłożyły wniosku o zwolnienie z badania biorównoważności (biowaiver) ani wyników badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE przeprowadzonego poza ośrodkiem GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach, a także produkty, w sprawie których podmioty odpowiedzialne nie udzieliły odpowiedzi.
Hungarian: A kategóriába azok a készítmények tartoznak, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nem nyújtottak be biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozó kérelmet vagy olyan bioekvivalencia-vizsgálatot az uniós referenciakészítménnyel szemben, amelyet nem a GVK Biosciences Pvt.
Polish: 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece
Hungarian: 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Polish: ACCORD HEALTHCARE France SAS
Hungarian: Franciaország ACCORD HEALTHCARE France SAS
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezések, gyógyszerformák, Gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, Forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Polish: Alternova A/S Lodshusvej 11
Hungarian: Svédország Alternova A/S Lodshusvej 11
Polish: PENSA PHARMA, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Hungarian: Spanyolország PENSA PHARMA, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Polish: Teva Pharma Belgium NV Laarstraat 16
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium NV Laarstraat 16
Polish: Cefpodoksym Cefpodoxima Lupin
Hungarian: Cefpodoxim Cefpodoxima Lupin
Polish: 44-100 Gliwice Poland
Hungarian: 44-100 Gliwice
Polish: Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
Hungarian: Franciaország Teva Sante Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
Polish: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy
Hungarian: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara
Polish: Bendroflumetiazyd Bendroflumetiazid Alternova
Hungarian: Bendroflumetiazid Bendroflumetiazid Alternova
Polish: Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
Hungarian: Franciaország Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
Polish: 20052 Monza Italy
Hungarian: 20052 Monza
Polish: Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Hungarian: Görögország Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Polish: Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Hungarian: Horvátország Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Polish: Aristo Pharma Iberia, S.L, c/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz,
Hungarian: Spanyolország Aristo Pharma Iberia, S.L, c/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz,
Polish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Hungarian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Polish: Lewodopa/karbidopa /entakapon
Hungarian: Levodopa/karbidopa /entakapon
Polish: Austria ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Hungarian: Ausztria ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Polish: D-86156 Augsburg Germany
Hungarian: D-86156 Augsburg
Polish: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Hungarian: Németország Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Polish: Niderlandy ratiopharm Nederland B.V.
Hungarian: Hollandia ratiopharm Nederland B.V.
Polish: 2081 Lefkosia Cyprus
Hungarian: 2081 Lefkosia
Polish: Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Hungarian: Franciaország Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Polish: Ljubljana SI-1000 Slovenia
Hungarian: Ljubljana SI-1000
Polish: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Hungarian: Olaszország Accord Healthcare Italia S.r.l.
Polish: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Hungarian: José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Polish: 8039 Barcelona Spain
Hungarian: 8039 Barcelona
Polish: Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Hungarian: Franciaország Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Polish: Cefpodoksym FOXERO
Hungarian: Cefpodoxim FOXERO
Polish: 50-507 Wrocław Poland
Hungarian: 50-507 Wrocław
Polish: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center.
Hungarian: Moll de Barcelona s/n.
Polish: 50-984 Wrocław Poland
Hungarian: 50-984 Wrocław
Polish: Jadran Galenski Laboratorij d.d.
Hungarian: Horvátország Jadran Galenski Laboratorij d.d.
Polish: Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
Polish: Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Hungarian: Franciaország Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Polish: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Hungarian: Belgium Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Polish: Pharmagenus, S.A., Avda.
Hungarian: Spanyolország Pharmagenus, S.A., Avda.
Polish: Fexofenadinhydrochlorid "Ivax"
Hungarian: Fexofenadin Fexofenadinhydrochlorid "Ivax"
Polish: Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
Hungarian: Franciaország Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
Polish: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Hungarian: 63100 - Ascoli Piceno Italy
Polish: Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome
Hungarian: Viale Citta' D'Europa, 681
Polish: 20142 Milan Italy
Hungarian: 20142 Milan
Polish: D-20354 Hamburg Germany
Hungarian: D-20354 Hamburg
Polish: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România
Hungarian: 12, parter, sector 2, Bucureşti, România
Polish: Aneks IB: Produkty, w przypadku których zaleca się zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Państwo
Hungarian: IB melléklet: Azok a készítmények, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése javasolt Tagállam
Polish: Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Hungarian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Polish: Panacea Biotec Germany GmbH
Hungarian: Németország Panacea Biotec Germany GmbH
Polish: Ranbaxy Italia S.P.A.
Hungarian: Olaszország Ranbaxy Italia S.P.A.
Polish: US Pharmacia Sp. z o.o. ul.Ziębicka 40
Hungarian: Lengyelország US Pharmacia Sp. z o.o. ul.Ziębicka 40
Polish: Niemcy betapharm Arzneimittel GmbH
Hungarian: Németország betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: Ranbaxy Pharmacie Generiques
Hungarian: Franciaország Ranbaxy Pharmacie Generiques
Polish: Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str. Sofia 1618
Hungarian: Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str.
Polish: Escitalopram Savandra
Hungarian: Eszcitalopram Savandra
Polish: FB Health S.p.A.
Hungarian: Olaszország FB Health S.p.A.
Polish: Laboratorios Ranbaxy, S. L U.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Ranbaxy, S. L U.
Polish: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Hungarian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Polish: Celon Pharma S.A. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland
Hungarian: Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki,
Polish: Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland
Hungarian: Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland
Polish: Bio-Profil Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Bio-Profil Polska Sp. z o.o.
Polish: Accord Healthcare, S.L.U.
Hungarian: Spanyolország Accord Healthcare, S.L.U.
Polish: Aneks IA: Produkty, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Państwo
Hungarian: IA melléklet: Azok a készítmények, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek fenntartása javasolt Tagállam
Polish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska
Hungarian: Lengyelország Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polish: 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Hungarian: Franciaország Cristers 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Polish: Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary
Hungarian: Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
Polish: 02-954 Warszawa Poland
Hungarian: 02-954 Warszawa
Polish: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland
Hungarian: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co.
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena Krucza 62
Hungarian: Lengyelország Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Polish: 01-919 Warszawa Poland
Hungarian: 01-919 Warszawa
Polish: Hydrokortyzon
Hungarian: Hidrokortizon
Polish: Progefarm S.r.l.
Hungarian: Olaszország Progefarm S.r.l.
Polish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Polish: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Hungarian: Belgium Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Polish: Fidifarm d.o.o.
Hungarian: Horvátország Fidifarm d.o.o.
Polish: Lewetyracetam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Hungarian: Levetiracetám LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Polish: Kwas alendronowy ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Hungarian: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Polish: Alfred E. Tiefenbacher GmbH
Hungarian: Tiefenbacher GmbH
Polish: MylanS.P.A.
Hungarian: Olaszország MylanS.P.A.
Polish: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Hungarian: 124 Cluj Napoca România
Polish: H-4042 Debrecen Pallagi út 13.
Hungarian: H-4042 Debrecen
Polish: Teva Pharma S.L.U.
Hungarian: Spanyolország Teva Pharma S.L.U.
Polish: Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14
Hungarian: Németország Micro Labs GmbH Lyoner Str.
Polish: Genepharm S.A.
Hungarian: Görögország Genepharm S.A.
Polish: Pensa Pharma S.P.A.
Hungarian: Olaszország Pensa Pharma S.P.A.
Polish: Metoclopramidemonohydro chloride Accord 10 mg, Tabletten
Hungarian: Metoclopramidemonohyd rochloride Accord 10 mg, Tabletten
Polish: 04-790 Warszawa Poland
Hungarian: 04-790 Warszawa
Polish: Cefpodoksym Forexo 200 mg comprimate filmate
Hungarian: Cefpodoxim Forexo 200 mg comprimate filmate
Polish: Sandoz Hungária Kft. H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: Bartók Béla út 43-47.
Polish: Calea Floreasca Street No 169A, district 2 Bucharest
Hungarian: Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street No 169A, district 2
Polish: Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes
Hungarian: Csehország Abdi Farma, Unipessoal Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes
Polish: Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Hungarian: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Polish: Desloratadine/Genepharm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Hungarian: Desloratadine/Genephar m 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Polish: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul.
Hungarian: Lengyelország Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul.
Polish: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Madrid 28108
Hungarian: Edificio Albatros B, 1ª planta Madrid 28108
Polish: FEXOFENADINA MYLAN GENERICS
Hungarian: Fexofenadin FEXOFENADINA MYLAN GENERICS