FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta inte Daklinza om du tar något av följande läkemedel: fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin eller fenobarbital, som används för att behandla epileptiska krampanfall rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som används för att behandla tuberkulos dexametason, en steriod som används för att behandla allergiska och inflammatoriska sjukdomar läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel).
Finnish: Älä ota Daklinzaa, jos käytät samanaikaisesti jotakin seuraavista lääkkeistä: fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsiakohtausten hoitoon rifampisiini, rifabutiini tai rifapentiini, antibiootteja tuberkuloosin hoitoon deksametasoni, steroidilääke allergia- ja tulehdussairauksien hoitoon mäkikuismaa (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste) sisältävät lääkkeet.
Swedish: Studie genomförd på patienter med kronisk HCV-infektion.
Finnish: Tutkimus kroonista HCV-infektiota sairastaneilla potilailla
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga huvudvärk huvudvärk vanliga yrsel, migrän yrsel, migrän
Finnish: Hermosto hyvin yleinen päänsärky päänsärky yleinen heitehuimaus, migreeni heitehuimaus, migreeni
Swedish: Ingen dosjustering av midazolam, andra benzodiazepiner eller andra CYP3A4-substrat krävs vid samtidig administering med Daklinza.
Finnish: Midatsolaamin, muiden bentsodiatsepiinien tai muiden CYP3A4-substraattien annosta ei tarvitse muuttaa, silloin kun
Swedish: De flesta patienterna (71 %, inkluderat 98 % av tidigare misslyckad PI-behandling) hade IL-28Brs12979860 non-CC genotyper.
Finnish: Useimmilla potilaista (71 %:lla, mukaan lukien 98 % potilaista, joiden aiempi proteaasinestäjähoito oli epäonnistunut) oli IL-28B rs12979860 ja muu kuin CC-genotyyppi.
Swedish: 0,180/0,215/0,250 mg en gång dagligen i 7/7/7 dagar (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Finnish: Etinyyliestradioli 35 mikrog kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan + norgestimaatti 0,180/0,215/0,250 mg kerran vuorokaudessa 7/7/7 päivän ajan (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Swedish: Genotyp 1
Finnish: Genotyyppi 1
Swedish: Antiviral aktivitet i cellkulturer
Finnish: Antiviraalinen teho soluviljelyssä
Swedish: LIPIDSÄNKANDE MEDEL HMG-CoA-reduktashämmare Rosuvastatin 10 mg engångsdos (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Finnish: LIPIDEJÄ MUUNTAVAT LÄÄKKEET HMG-CoA-reduktaasin estäjät Rosuvastatiini 10 mg kertaannoksena (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Swedish: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg en gång dagligen (daklatasvir 30 mg en gång dagligen)
Finnish: Darunaviiri 800 mg/ritonaviiri 100 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 30 mg kerran vuorokaudessa)
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilate
Finnish: ANTIKOAGULANTIT Dabigatraanieteksilaatti
Swedish: Sätt ut Daklinza, peginterferon alfa och ribavirin
Finnish: Lopeta Daklinza, pegyloitu alfainterferoni ja ribaviriini
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Finnish: Myyntiluvan haltija Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Swedish: Q2 2021
Finnish: vuoden 2021 toiseen vuosineljännekseen mennessä
Swedish: Effekten av Daklinza som del av en återbehandlingsregim hos patienter som tidigare exponerats för NS5A-hämmare har inte fastställts.
Finnish: Daklinzan tehoa osana uusintahoitoa ei ole varmistettu tilanteessa, jossa potilas on aiemmin saanut eirakenteellisen replikaatioproteiini 5A:n (NS5A) estäjää.
Swedish: ↓ daklatasvir AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Finnish: AUC: 0,21 (0,19-0,23) Cmax: 0,44 (0,40-0,48)
Swedish: 400 mg dagligen
Finnish: 400 mg päivässä
Swedish: Triazolam Alprazolam
Finnish: Triatsolaami Alpratsolaami
Swedish: Medianåldern var 55 år (intervall: 24 till 73), 90 % av patienterna var vita, 4 % var svarta/afroamerikaner, 5 % var asiater, 16 % var spanjorer eller latinamerikaner.
Finnish: Mediaani-ikä oli 55 vuotta (vaihteluväli 24-73); 90 % potilaista oli valkoihoisia; 4 % oli mustaihoisia/afroamerikkalaisia; 5 % oli aasialaisia; 16 % latinalaisamerikkalaisia tai Yhdysvalloissa asuvia latinalaisamerikkalaisia.
Swedish: Tabell 10: Egenskaper och sjukdomskaraktäristik vid baslinjen i ALLY-2-studien
Finnish: Taulukko 10: Demografiset tiedot ja lähtötilannetiedot ALLY-2tutkimuksessa
Swedish: Bland patienter som erhöll SVR12 med daklatasvir och sofosbuvir (± ribavirin) med en median varaktighet av efterföljande SVR12-uppföljning på 15 månader, skedde inga återfall.
Finnish: Yhtään relapsia ei ilmennyt niillä daklatasviiria ja sofosbuviiria (± ribaviriinia) saaneilla potilailla, jotka saavuttivat SVR12:n ja joita seurattiin tämän jälkeen 15 kuukauden (mediaani) ajan.
Swedish: Utan cirros
Finnish: Ei kirroosia
Swedish: ↑ daklatasvir AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Finnish: AUC: 3,00 (2,62-3,44) Cmax: 1,57 (1,31-1,88)
Swedish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor (se avsnitt 5,1)
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan (ks. kohta 5.1)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): minskad aptit sömnsvårigheter, irritation yrsel migrän andnöd, hosta, nästäppa värmevallningar torr hud, onormalt håravfall, hudutslag, klåda diarré, kräkningar, smärta i buken, förstoppning, halsbränna, ökad gasbildning i magen eller tarmen muntorrhet ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): ruokahalun heikkeneminen univaikeudet, ärtyneisyys heitehuimaus migreeni hengenahdistus, yskä, nenän tukkoisuus kuumat aallot ihon kuivuminen, poikkeava hiustenlähtö, ihottuma, kutina ripuli, oksentelu, vatsakipu, ummetus, närästys, liiallinen kaasunmuodostus mahalaukussa tai suolistossa suun kuivuminen nivelkipu; lihassärky tai -aristus, joka ei johdu fyysisestä rasituksesta
Swedish: Betydelsen av baslinje-NS5A-RAVs hos andelen botade med genotyp 4 infektion är inte uppenbar.
Finnish: Lähtötilanteessa ilmenevillä NS5A-resistenssiin liittyvillä varianteilla ei ole ilmeistä vaikutusta parantuneiden osuuteen potilailla, joilla on genotyypin 4 infektio.
Swedish: Om du har glömt att ta Dakinza Det är viktigt att inte missa någon dos av detta läkemedel.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda ottaa tämän lääkkeen annosta.
Swedish: Hos patienter som fick daklatasvir 60 mg tablett per oralt följt av 100 µg [13C,15N]-daklatasvir intravenös dos, var total clearance 4,24 l/h.
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat 60 mg:n daklatasviiritabletin suun kautta ja sen jälkeen 100 mikrog [13C, 15N]-daklatasviiria laskimoon, arvioitu vakaan tilan jakautumistilavuus oli 47 litraa.
Swedish: MEDEL VID HJÄRT-KÄRLSJUKDOM Antiarytmika
Finnish: SYDÄN- JA VERISUONISAIRAUKSIEN LÄÄKKEET Rytmihäiriölääkkeet
Swedish: Tabell 11: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion i ALLY-2-studien
Finnish: Taulukko 11: Hoidon tulokset, daklatasviiria yhdessä sofosbuviirin kanssa saaneet HCV/HIV-potilaat, ALLY-2-tutkimus
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ maravirok
Finnish: ↔ Daklatasviiri ↔ Maraviroki
Swedish: När Daklinza används tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin har samma biverkningar rapporterats som anges i bipacksedlarna för dessa läkemedel.
Finnish: Daklinzan, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidossa ilmoitetut haittavaikutukset ovat samoja kuin näiden lääkkeiden pakkausselosteissa on lueteltu.
Swedish: Hämning av P-gp och BCRP av daklatasvir
Finnish: Daklatasviiri estää P-gp:tä ja BCRP:tä
Swedish: Protonpumpshämmare Omeprazol 40 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg engångsdos)
Finnish: Protonipumpun estäjät Omepratsoli 40 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kertaannoksena)
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller tenofovir krävs.
Finnish: Daklinzan tai tenofoviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Data som stödjer behandling av genotyp 2-infektion med Daklinza och sofosbuvir är begränsad.
Finnish: Daklinzan ja sofosbuviirin yhdistelmähoidosta genotyypin 2 infektiossa on saatavilla vain vähän tietoa.
Swedish: Tabell 7: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir i 24 veckor, behandlingsnaiva patienter med HCV genotyp 2 eller 3 i studie AI444040
Finnish: Taulukko 7: Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä 24 viikon ajan aiemmin hoitamattomille genotyypin 2 tai 3 HCV-potilaille AI444040-tutkimuksessa
Swedish: ↑ daklatasvir AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
Finnish: AUC*: 2,10 (1,95-2,26) Cmax*: 1,35 (1,24-1,47) Cmin*: 3,65 (3,25-4,11)
Swedish: ↔ midazolam AUC: 0,87 (0,83; 0,92) Cmax: 0,95 (0,88; 1,04)
Finnish: ↔ Midatsolaami AUC: 0,87 (0,83-0,92) Cmax: 0,95 (0,88-1,04)
Swedish: Digoxin 0,125 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Finnish: Digoksiini 0,125 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Swedish: Genotyp 2
Finnish: Genotyyppi 2
Swedish: Sofosbuvir 400 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Finnish: Sofosbuviiri 400 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Swedish: Farmakokinetiskt dalvärde för peginterferon alfa hos patienter som tog peginterferon alfa, ribavirin och daklatasvir var liknande som hos patienter som tog peginterferon alfa, ribavirin och placebo.
Finnish: Pegyloidun alfainterferonin pienimmät farmakokineettiset pitoisuudet sitä, ribaviriinia ja daklatasviiria saaneilla potilailla olivat samaa luokkaa kuin potilailla, jotka saivat pegyloitua alfainterferonia, ribaviriinia ja lumelääkettä.
Swedish: HCV-behandlingserfarna*
Finnish: HCV-potilaat, saaneet aiempaa hoitoa*
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Finnish: AUC: 1,41 (1,32-1,50) Cmax: 0,77 (0,70-0,85)
Swedish: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini N=203
Swedish: Ljusgrön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 9,1 mm x 8,9 mm präglad med "BMS" på den ena sidan och "215" på den andra sidan.
Finnish: Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen tabletti, jonka mitat ovat 9,1 mm x 8,9 mm ja jonka toisella puolella on uppopainatus "BMS" ja toisella puolella "215".
Swedish: Rifabutin Rifapentin
Finnish: Rifabutiini Rifapentiini
Swedish: Icke-responders (icke-SVR12) med baslinje och postbaslinjesekvens med utvecklade NS5ARAVs
Finnish: Hoitoon vastaamattomat potilaat (ei-SVR12) joilla sekvenssi lähtötilanteessa ja sen jälkeen joilla kehittynyt NS5A RAV*** M28: T
Swedish: ↑ dolutegravir AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Finnish: AUC: 1,33 (1,11-1,59) Cmax: 1,29 (1,07-1,57) Cmin: 1,45 (1,25-1,68)
Swedish: HCV-genotyp: 1a
Finnish: Genotyyppi 1a
Swedish: ↔ cyklosporin AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Finnish: ↔ Siklosporiini AUC: 1,03 (0,97-1,09) Cmax: 0,96 (0,91-1,02)
Swedish: Grön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 7,2 mm x 7,0 mm präglad med "BMS" på den ena sidan och "213" på den andra sidan.
Finnish: Vihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen tabletti, jonka mitat ovat 7,2 mm x 7,0 mm ja jonka toisella puolella on uppopainatus "BMS" ja toisella puolella "213".
Swedish: ↔ etinylestradiol
Finnish: ↔ Etinyyliestradioli
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad behandling med interferonfri kombinationsbehandling med Daklinza
Finnish: Suositeltu Daklinza-yhdistelmähoito ilman interferonia
Swedish: Proteashämmare (PI:s) Boceprevir
Finnish: Proteaasinestäjät (PI) Bosepreviiri
Swedish: 600 mg dagligen
Finnish: 600 mg päivässä
Swedish: ↑ daklatasvir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Finnish: AUC: 1,96 (1,84-2,10) Cmax: 1,50 (1,39-1,62) Cmin: 2,68 (2,42-2,98)
Swedish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor eller
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan tai
Swedish: AUC som associeras med denna dos är hos hanråttor 19 gånger klinisk AUC-exponering.
Finnish: Tähän annokseen liittyvä AUC-arvo oli uroksilla 19 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Swedish: Genotyp-specifik aktivitet
Finnish: Teho eri genotyyppien suhteen
Swedish: Ljusgrön bikonvex rund tablett med dimensionen 10,16 mm diameter präglad med "BMS" på den ena sidan och "011" på den andra sidan.
Finnish: Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 10,16 mm ja jonka toisella puolella on kohokuvio "BMS"ja toisella puolella "011".
Swedish: För detaljerade rekommendationer gällande graviditet och preventivmedel, se produktresuméerna för ribavirin och peginterferon-alfa.
Finnish: Katso ribaviriinin ja pegyloidun alfainterferonin valmisteyhteenvedoista yksityiskohtaiset suositukset näiden lääkeaineiden käytöstä raskauden aikana ja ehkäisystä.
Swedish: ↓ daklatasvir AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Finnish: AUC*: 0,68 (0,60-0,78) Cmax*: 0,83 (0,76-0,92) Cmin*: 0,41 (0,34-0,50)
Swedish: Genotyp 6
Finnish: Genotyyppi 6
Swedish: Genotyp 4
Finnish: Genotyyppi 4
Swedish: Behandlingsresultat i studie AI444010 för patienter med HCV genotyp 4 presenteras i tabell 13.
Finnish: Taulukossa 13 on esitetty AI444010-tutkimuksen hoitotulokset genotyypin 4 HCV-potilailla.
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga minskad aptit
Finnish: Veri ja imukudos hyvin yleinen anemia Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen ruokahalun heikkeneminen
Swedish: Daklinza 60 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Daklinza 60 mg
Swedish: Integrashämmare Dolutegravir 50 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Finnish: Integraasinestäjät Dolutegraviiri 50 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Swedish: ↔ takrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Finnish: ↔ Takrolimuusi AUC: 1,00 (0,88-1,13) Cmax: 1,05 (0,90-1,23)
Swedish: ↔ R-metadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Finnish: ↔ R-metadoni AUC: 1,08 (0,94-1,24) Cmax: 1,07 (1,97-1,18) Cmin: 1,08 (0,93-1,26)
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner om du drabbas av dessa biverkningar.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin tällainen haittavaikutus, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): sömnsvårigheter yrsel migrän illamående, diarré, smärta i buken ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): univaikeudet heitehuimaus migreeni pahoinvointi, ripuli, vatsakipu nivelkipu; lihassärky tai -aristus, joka ei johdu fyysisestä rasituksesta
Swedish: Tabell 3: Riktlinjer för utsättande av behandling för patienter som ges Daklinza i kombination med peginterferon alfa och ribavirin med otillräckligt virologiskt svar under pågående behandling
Finnish: Taulukko 3: Daklinzan, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon lopettamissäännöt, jos potilaan virologinen vaste hoidon aikana on riittämätön
Swedish: Daklinza innehåller den aktiva substansen daklatasvir.
Finnish: Mitä Daklinza sisältää Vaikuttava aine on daklatasviiri.
Swedish: ↑ norbuprenorfin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Finnish: ↑ Norbuprenorfiini AUC: 1,62 (1,30-2,02) Cmax: 1,65 (1,38-1,99) Cmin: 1,46 (1,12-1,89)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/939/005 28 tabletter (kalenderförpackning) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablett
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/939/005 28 tablettia (kalenteripakkaus) EU/1/14/939/006 28 x 1 tabletti
Swedish: Daklinza 90 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Daklinza 90 mg
Swedish: Måttliga inducerare av CYP3A4
Finnish: Efavirentsi indusoi CYP3A4:ää.
Swedish: Ta inte Daklinza om du är allergisk mot daklatasvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel) om du tar något av följande läkemedel (via munnen eller på andra sätt som påverkar hela kroppen) - fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin eller fenobarbital, som används för att behandla epileptiska krampanfall - rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som används för att behandla tuberkulos - dexametason, en steroid som används för att behandla allergiska och inflammatoriska sjukdomar
Finnish: jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä (joko suun kautta tai jollain muulla koko elimistöön vaikuttavalla tavalla): - fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsiakohtausten hoitoon - rifampisiini, rifabutiini tai rifapentiini, antibiootteja tuberkuloosin hoitoon
Swedish: Telaprevir 500 mg q12h (daklatasvir 20 mg en gång dagligen)
Finnish: Telapreviiri 500 mg 12 tunnin välein (daklatasviiri 20 mg kerran vuorokaudessa)
Swedish: En tredje behandlingsgrupp i ALLY-2-studien inkluderade 50 HCV-behandlingsnaiva patienter med samtidig hiv-infekterade patienter som fick daklatasvir och sofosbuvir i 8 veckor.
Finnish: ALLY-2-tutkimuksen kolmanteen hoitoryhmään kuului 50 HCV-potilasta, joilla oli myös HIVinfektio ja jotka eivät olleet saaneet aiempaa HCV-hoitoa.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/939/001 28 tabletter (kalenderförpackning) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablett
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/939/001 28 tablettia (kalenteripakkaus) EU/1/14/939/002 28 x 1 tabletti
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
Finnish: AUC: 1,15 (1,07-1,24) Cmax: 0,67 (0,61-0,74)
Swedish: SVAMPMEDEL Ketokonazol 400 mg en gång dagligen (daklatasvir 10 mg engångsdos)
Finnish: Ketokonatsoli 400 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 10 mg kertaannoksena)
Swedish: ↔ telaprevir AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Finnish: AUC: 0,94 (0,84-1,04) Cmax: 1,01 (0,89-1,14)
Swedish: I detta sammanhang behöver också mer
Finnish: Tässä yhteydessä tarvitaan lisätutkimus myös uusien
Swedish: Frekvensen av en sådan reaktivering verkar vara låg.
Finnish: Tällaisia uudelleenaktivoitumisia näyttää esiintyvän harvoin.
Swedish: Översynen av direktverkande antivirala läkemedel för behandling av hepatit C inleddes den 17 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Finnish: Hepatiitti C:n hoitoon käytettävien suoravaikutteisten viruslääkkeiden arviointi aloitettiin 17. maaliskuuta 2016 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Swedish: Mer information om dessa läkemedel kan hittas på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisätietoa näistä lääkkeistä on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Tala med läkaren om du har några frågor eller är orolig över din behandling.
Finnish: Jos sinulla on hoitoon liittyviä kysymyksiä tai huolia, käänny lääkärin puoleen.
Swedish: • Tala om för läkaren om du har eller har haft hepatit B-infektion.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on aiemmin ollut hepatiitti B -infektio.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Finnish: CHMP:n lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Swedish: Du kanske också får behandling för hepatit B.
Finnish: Voit myös saada hoitoa hepatiitti B -infektioon.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 februari 2017 EMA/141732/2017
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Swedish: 2 Omkring 30 fall av reaktivering av hepatit B har hittills rapporterats bland de många tusen patienter som har behandlats.
Finnish: 2 Tähän mennessä monien tuhansien hoidettujen potilaiden joukosta hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumistapauksia on ilmoitettu noin 30.
Swedish: Reaktivering av hepatit B kan ge allvarliga leverproblem.
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleenaktivoituminen voi johtaa vakaviin maksaongelmiin.
Swedish: Direktverkande antivirala läkemedel verkar genom att blockera effekten av proteiner som är avgörande för tillverkningen av nya hepatit C-virus.
Finnish: Suoravaikutteiset viruslääkkeet toimivat estämällä uusien hepatiitti C -virusten tuotantoon tarvittavien proteiinien vaikutuksen.
Swedish: Den 14 april 2016 utökades översynens omfattning till att innefatta risken för levercancer, utöver den potentiella risken för hepatit B-reaktivering.
Finnish: Huhtikuun 14. päivänä 2016 arviointi laajennettiin koskemaan hepatiitti B:n mahdollisen uudelleenaktivoitumisriskin lisäksi myös maksasyöpäriskiä.
Swedish: Ytterligare studier behövs för att bedöma risken för levercancer med dessa läkemedel
Finnish: Lisätutkimukset ovat tarpeen näihin lääkkeisiin liittyvän maksasyöpäriskin arvioimiseksi
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som 23 februari 2017 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 23.2.2017.
Swedish: Syftet med dessa åtgärder är att minimera risken för hepatit B-reaktivering med direktverkande antivirala läkemedel.
Finnish: Näillä toimenpiteillä on tarkoitus minimoida suoravaikutteisiin viruslääkkeisiin liittyvä hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisen riski.
Swedish: CHMP enades om att företagen bör utföra en undersökning för att utvärdera risken för att levercancern återkommer med direktverkande antivirala läkemedel.
Finnish: CHMP katsoi, että yritysten pitäisi tehdä tutkimus, jossa arvioidaan suoravaikutteisiin viruslääkkeisiin liittyvää maksasyövän uusiutumisriskiä.
Swedish: Företagen som marknadsför dessa läkemedel har ombetts utföra en prospektiv studie för att bedöma risken för återkomst av eller nydiagnoserad hepatocellulär cancer och en prospektiv kohortstudie på patienter med cirros för att bedöma incidensen och typen av de novo-hepatocellulär cancer.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoivia yrityksiä on pyydetty tekemään prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan aiemmin hoidetun hepatosellulaarisen karsinooman toistumisriskiä, sekä kirroosipotilailla prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan uuden hepatosellulaarisen karsinooman esiintyvyyttä ja tyyppiä.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens yttrande.
Finnish: PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lopullisen lausunnon.
Swedish: • Fler studier krävs för att utvärdera risken för återkomst av eller nydiagnoserat hepatocellulär cancer hos patienter som behandlas med direktverkande antivirala läkemedel.
Finnish: • Lisätutkimukset ovat tarpeen uusiutuvan tai vasta diagnosoidun hepatosellulaarisen karsinooman riskin arvioimiseksi potilailla, joita on hoidettu suoravaikutteisilla viruslääkkeillä.
Swedish: • Direktverkande antivirala läkemedel (däribland Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax) är effektiva behandlingar för långvarig hepatit C som kan tas utan interferoner (läkemedel som man vet kan ha besvärliga biverkningar).
Finnish: • Suoravaikutteiset viruslääkkeet (mukaan luettuina Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekirax) ovat tehokkaita pitkäaikaisen hepatiitti C:n hoidossa, ja niitä voidaan käyttää ilman interferoneja (lääkkeitä, joilla tiedetään olevan ongelmallisia sivuvaikutuksia).
Swedish: I översynen ingick följande direktverkande antivirala läkemedel för behandling av kronisk hepatit C Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) och Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Finnish: Arviointi kattoi seuraavat kroonisen hepatiitti C:n hoitoon käytettävät suoravaikutteiset viruslääkkeet: Daklinza (daklatasviiri), Exviera (dasabuviiri), Harvoni (sofosbuviiri/ledipasviri), Olysio (simepreviiri), Sovaldi (sofosbuviiri) ja Viekirax (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri).