FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Simeprevir en combinación con sofosbuvir: se notificaron reacciones de fotosensibilidad (todos los grados) en un 3,1% de los pacientes tratados con simeprevir durante 12 semanas en comparación con el 6,5% de pacientes que recibieron tratamiento durante 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir: Fotosensitivitetsreaksjoner ble rapportert hos 3,1 % av pasientene som fikk 12 ukers behandling med simeprevir, sammenlignet med 6,5 % hos pasienter som fikk 24 ukers behandling med simeprevir (alle grader).
Spanish: En el estudio HPC2002, el exantema (como término agrupado) fue notificado en un 10,7% de los pacientes que recibieron 12 semanas de simeprevir y sofosbuvir sin ribavirina frente al 20,4% de los pacientes que recibieron 12 semanas de simeprevir y sofosbuvir con ribavirina.
Norwegian Bokmål: I studie HPC2002 ble utslett (gruppert term) rapportert hos 10,7 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir uten ribavirin versus 20,4 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Spanish: Salvo que se indique lo contrario, los estudios de interacción se han realizado en adultos sanos con la dosis recomendada de 150 mg de simeprevir una vez al día.
Norwegian Bokmål: Det er utført interaksjonsstudier med friske voksne med den anbefalte dosen på 150 mg simeprevir én gang daglig, med mindre noe annet er angitt.
Spanish: AUC de rosuvastatina 2,81 (2,34-3,37) ↑ Cmax de rosuvastatina 3,17 (2,57-3,91) ↑ Cmin de rosuvastatina no estudiada
Norwegian Bokmål: 10 mg rosuvastatin AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatin Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatin Cmin ikke undersøkt
Spanish: Coinfección por el VHC y el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) No es necesario ajustar la dosis de OLYSIO en pacientes coinfectados con el VHC y el VIH-1 (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med HCV/humant immunsvikt-virus type 1 (HIV-1) Dosejustering av OLYSIO er ikke nødvendig hos pasienter med samtidig HCV/HIV-1-infeksjon (se pkt.
Spanish: En el estudio C206 (ASPIRE), los pacientes que fracasaron al tratamiento previo de peg-IFN/RBV recibieron 12, 24 ó 48 semanas simeprevir (100 mg ó 150 mg una vez al día) en combinación con 48 semanas de peginterferón alfa -2a + ribavirina (ver tablas 17 y 18).
Norwegian Bokmål: I studie C206 (ASPIRE) fikk pasientene som hadde tidligere behandlingssvikt med peg-IFN/RBVbehandling 12, 24 or 48 uker med simeprevir (100 mg eller 150 mg én gang daglig) i kombinasjon med 48 uker med peginterferon alfa-2a + ribavirin (se tabell 17 og 18).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OLYSIO 150 mg cápsulas duras
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OLYSIO 150 mg harde kapsler
Spanish: No afectaron al resultado final del tratamiento ni el uso de ribavirina ni la presencia de tratamiento previo (pacientes no tratados previamente (naïve) y respondedores nulos previos).
Norwegian Bokmål: Bruk av ribavirin og tidligere behandlingsstatus (behandlingsnaive eller tidligere nullrespondere) hadde ingen innvirkning på behandlingsresultatet.
Spanish: (inhibición del transportador OATP1B1 y/o de la enzima CYP3A4)
Norwegian Bokmål: (hemming av OATP1B1-transportør og/eller CYP3A4-enzym)
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con OLYSIO tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre, eller om behandlingen med OLYSIO skal avsluttes/avstås fra.
Spanish: 24 semanas3
Norwegian Bokmål: 24 uker3
Spanish: Geno/subtipo VHC y presencia basal de polimorfismo Q80K en genotipo 1a VHC
Norwegian Bokmål: HCV geno/subtype og nærvær av baseline Q80K polymorfisme med HCV genotype 1a
Spanish: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 12 o 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV3;
Norwegian Bokmål: 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 12 eller 36 uker peg-IFN-alfa + RBV3; kontrollgruppe: 48 uker placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Spanish: AUC de simeprevir 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax de simeprevir 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin de simeprevir 14,35 (10,29-20,01) ↑
Norwegian Bokmål: 100 mg to ganger daglig simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Spanish: placebo + peginterferón + ribavirina % (n/N)
Norwegian Bokmål: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Spanish: 4 Se incluyeron pacientes con recaída, respondedores parciales o nulos al tratamiento previo con peginterferón y ribavirina.
Norwegian Bokmål: 4 Omfatter pasienter med tilbakefall, delvise og nullrespondere på behandling med peginterferon og ribavirin.
Spanish: MEDICAMENTOS DE TERAPIA GASTROINTESTINAL Antiácido
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLER MOT GASTROINTESTINALE LIDELSER Antacida
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de simeprevir en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av simeprevir er ikke nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Spanish: En el estudio HPC2002, se reportaron reacciones de fotosensibilidad (término agrupado) en un 7,1% de los pacientes que recibieron 12 semanas de simeprevir y sofosbuvir sin ribavirina frente un 5,6% de los pacientes que recibieron 12 semanas de simeprevir y sofosbuvir con ribavirina.
Norwegian Bokmål: I studie HPC2002 ble fotosensitivitetsreaksjoner (gruppert term) rapportert hos 7,1 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir uten ribavirin versus 5,6 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin
Spanish: (por vía oral) para reducir la presión arterial - dexametasona (administrado en inyección o por vía oral) para tratar el asma o la inflamación y enfermedades autoinmunes - cisaprida para tratar problemas digestivos - cardo mariano (un medicamento a base de hierbas) para los problemas de hígado - hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas) para la ansiedad o depresión - ledipasvir para tratar la infección de hepatitis C - cobicistat para incrementar los niveles de algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH - atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Norwegian Bokmål: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital eller fenytoin for å forebygge krampeanfall - astemizol eller terfenadin for å behandle allergier - itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (tatt gjennom munnen eller gitt som injeksjon) for å behandle soppinfeksjoner - rifabutin, rifampicin eller rifapentin for å behandle infeksjoner som tuberkulose - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin eller verapamil (tatt gjennom munnen) for å senke blodtrykket - deksametason (gitt som injeksjon eller gjennom munnen) for å behandle astma eller betennelse og autoimmune sykdommer - cisaprid for å behandle mageproblemer - mariatistel (et plantebasert legemiddel) som brukes mot problemer med leveren - johannesurt (Hypericum perforatum, et plantebasert legemiddel) som brukes mot angst eller depresjon - ledipasvir for å behandle hepatitt C-infeksjon - kobicistat for å øke nivået av noen legemidler som brukes til behandling av HIV-infeksjon - atazanavir, darunavir, delavirdin, eravirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Spanish: Se reportó exantema de grado 3 en un paciente (0,3%; del grupo de 12 semanas de tratamiento) que dió lugar a la interrupción del tratamiento; ninguno de los pacientes experimentaron exantema de grado 4.
Norwegian Bokmål: Utslett av grad 3 ble rapportert hos én pasient (0,3 %, gruppen med 12 ukers behandling) som medførte seponering av behandlingen.
Spanish: con insuficiencia renal grave, se recomienda precaución cuando se prescriba OLYSIO a estos pacientes (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved foreskrivning av simeprevir til slike pasienter (se pkt.
Spanish: La Tabla 23 muestra las tasas de respuesta en los pacientes infectados por el genotipo 4 del VHC.
Norwegian Bokmål: Tabell 23 viser responsratene hos HCV genotype 4-infiserte pasienter.
Spanish: Los 63 pacientes que participaron tenían una edad mediana de 51 años (rango de 24 a 68 años; con un 2% por encima de 65 años); el 54% eran varones; el 43% tenían un IMC ≥ 30 kg/m2; la mediana de ARN del VHC basal fue 6,01 log10 UI/ml; el 37% tenía cirrosis; el 30% tenían genotipo 4a del VHC y un 56% tenían genotipo 4c o 4d del VHC; un 79% no tenían el genotipo CC de IL28B (CC o TT); un 52% no habian sido tratados previamente y un 48% habían recibido un tratamiento previo.
Norwegian Bokmål: De 63 pasientene hadde en median alder fra 51 år (fra 24 til 68 år med 2% over 65 år); 54 % var menn; 43 % hadde en BMI ≥ 30 kg/m2; median baselinenivå av HCV RNA var 6,01 log10 IE/ml; 37 % hadde cirrhose, 30 % hadde HCV genotype 4a, og 56 % hadde HCV genotype 4c or 4d; 79 % hadde non-CC IL28B CC-alleler (CT eller TT); 52% var behandlingsnaive og 48% var behandlingserfarne.
Spanish: Mediana basal de los niveles de ARN VHC (log10 UI/ml) Presencia de cirrosis no cirrosis con cirrosis Tratamiento previo No tratados previamente Tratados previamente1 Genotipo IL28B CC no-CC Geno/subtipo VHC y presencia basal del polimorfismo Q80K en VHC genotipo 1a VHC genotipo 1a con Q80K VHC genotipo 1b
Norwegian Bokmål: Median baseline HCV RNA-nivåer (log10 IE/ml) Nærvær av cirrhose uten cirrhose med cirrhose Tidligere behandlingshistorie behandlingsnaive behandlingserfarne1 IL28B-genotype CC ikke-CC HCV geno/subtype og nærvær av baseline Q80K polymorfisme med HCV genotype 1a HCV genotype 1a med Q80K HCV genotype 1b
Spanish: RVS12 global
Norwegian Bokmål: Totalt SVR12
Spanish: OLYSIO 150 mg cápsulas duras simeprevir
Norwegian Bokmål: OLYSIO 150 mg harde kapsler simeprevir
Spanish: Lea en los prospectos de estos medicamentos sus dosis y las indicaciones sobre "cómo tiene que tomarlos".
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for disse legemidlene for å få informasjon om dosering og instruksjoner om hvordan legemidlene brukes.
Spanish: Durante el tratamiento con OLYSIO, utilice protección adecuada contra el sol (como un gorro, gafas de sol y filtro solar).
Norwegian Bokmål: Du må bruke hensiktsmessig solbeskyttelse (f.eks. solhatt, solbriller og solkrem) mens du behandles med OLYSIO.
Spanish: AUC de tacrolimus 0,83 (0,59-1,16) ↓ Cmax de tacrolimus 0,76 (0,65-0,90) ↓ Cmin de tacrolimus no estudiada AUC de simeprevir 1,85 (1,18-2,91) ↑6 Cmax de simeprevir 1,79 (1,22-2,62) ↑6 Cmin de simeprevir no estudiada6
Norwegian Bokmål: takrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimus Cmin ikke undersøkt simeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simeprevir Cmin ikke undersøkt6
Spanish: Los 40 pacientes que participaron tenían una mediana de edad de 51 años (rango de los 29 a 69 años; con un 5% por encima de los 65 años); un 73% eran varones; un 18% tenían un IMC ≥ 30 kg/m2; la mediana de ARN del VHC basal fue 6,35 log10 UI/ml; un 18% tenían cirrosis; un 25% tenían VHC genotipo 4a y un 73% tenían genotipo 4d del VHC; un 85% no tenían el genotipo CC de IL28B (CC o TT); un 33% no habían sido tratados previamente y un 68% habían recibido tratamiento previo.
Norwegian Bokmål: De 40 pasientene hadde en median alder fra 51 år (fra 29 til 69 år med 5% over 65 år); 73 % var menn; 18 % hadde en BMI ≥ 30 kg/m2; median baselinenivå av HCV RNA var 6,35 log10 IE/ml; 18 % hadde cirrhose, 25 % hadde HCV genotype 4a, og 73 % hadde HCV genotype 4d; 85 % hadde non-CC IL28B CC-alleler (CT eller TT); 33% var behandlingsnaive og 68 % var behandlingserfarne.
Spanish: AUC de digoxina 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax de digoxina 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin de digoxina no estudiada
Norwegian Bokmål: 0,25 mg digoksin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksin Cmin ikke undersøkt
Spanish: Estas características no presentaron efectos de importancia clínica en la farmacocinética de simeprevir según un análisis farmacocinético poblacional de pacientes infectados por el VHC tratados con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Norwegian Bokmål: Disse parameterne har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til simeprevir basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse av HCV-infiserte pasienter som ble behandlet med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Spanish: (inhibición del transportador OATP1B1/3 y/o de la enzima CYP3A4)
Norwegian Bokmål: (hemming av OATP1B1/3-transportør og/eller CYP3A4-enzym)
Spanish: AUC de sofosbuvir 3,16 (2,25-4,44) ↑ Cmax de sofosbuvir 1,91 (1,26-2,90) ↑ Cmin de sofosbuvir no estudiada AUC de GS-331007 1,09 (0,87-1,37) ↔ Cmax de GS-331007 0,69 (0,52-0,93) ↓ Cmin de GS-331007 no estudiada AUC de simeprevir 0,94 (0,67-1,33) ↔ Cmax de simeprevir 0,96 (0,71-1,30) ↔ Cmin de simeprevir no estudiada
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir2 400 mg én gang daglig sofosbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvir Cmin ikke undersøkt GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin ikke undersøkt simeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simeprevir Cmin ikke undersøkt
Spanish: No se ha observado un efecto clínicamente relevante del sexo en la farmacocinética de simeprevir según un análisis farmacocinético poblacional de pacientes infectados por el VHC tratados con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Norwegian Bokmål: Kjønn hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til simeprevir basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse av HCV-infiserte pasienter som ble behandlet med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Spanish: > 1,5 a ≤ 2,5 x LSN
Norwegian Bokmål: > 1,5 til ≤ 2,5 x ULN
Spanish: Medicamentos que afectan a la exposición a simeprevir La enzima principal que interviene en la biotransformación de simeprevir es el CYP3A4 (ver sección 5.2) y puede ocurrir que otros medicamentos induzcan efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de simeprevir a través del CYP3A4.
Norwegian Bokmål: 5.2), og andre legemidler kan ha klinisk relevant innvirkning på farmakokinetikken til simeprevir via CYP3A4.
Spanish: Pacientes con respuesta parcial previa N = 10 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tidligere delvise respondere N = 10 % (n/N)
Spanish: Pueden ocurrir aumentos en las concentraciones de simeprevir debido a la inhibición de OATP1B1 por atorvastatina.
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon av simeprevir kan forekomme fordi atorvastatin hemmer OATP1B1.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con ritonavir.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og ritonavir gis samtidig.
Spanish: placebo + peginterferón + ribavirina N = 264 % (n/N)
Norwegian Bokmål: placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Spanish: Medicamentos que contienen cobicistat
Norwegian Bokmål: Cobicistatholdige legemidler
Spanish: La tabla 20 muestra la tasa de respuesta en pacientes tratados previamente con infección por genotipo 1 del VHC.
Norwegian Bokmål: Tabell 20 viser responsratene hos behandlingserfarne pasienter med HCV genotype 1-infeksjon.
Spanish: placebo + peginterferón alfa + ribavirina N = 397 n (%)
Norwegian Bokmål: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Frecuente elevación de la bilirrubina en sangre*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier: vanlige forhøyet bilirubin i blod* forhøyet bilirubin i blod* forhøyet bilirubin i blod* Hud- og underhudssykdommer: svært vanlige utslett*
Spanish: Los valores del cambio en el incremento de las medianas de simeprevir frente a genotipos basales 2 y 3 aislados fueron 25 (N = 4), 1.014 (N = 2), respectivamente.
Norwegian Bokmål: Median FC-verdi for simeprevir mot testede genotype 2-, genotype 3- og genotype 4-baseline-isolater var henholdsvis 25 (N = 4) og 1,014 (N = 2).
Spanish: Puede experimentar una erupción en la piel (exantema) durante el tratamiento con OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Du kan få utslett mens du behandles med OLYSIO.
Spanish: placebo + peginterferón alfa + ribavirina N = 152 n (%)
Norwegian Bokmål: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Spanish: AUC de ciclosporina 1,19 (1,13-1,26) ↑ Cmax de ciclosporina 1,16 (1,07-1,26) ↑ Cmin de ciclosporina no estudiada AUC de simeprevir 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax de simeprevir 4,74 (3,12-7,18) ↑5 Cmin de simeprevir no estudiada5
Norwegian Bokmål: 100 mg pasientindividualisert dose ciklosporin AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciklosporin Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciklosporin Cmin ikke undersøkt simeprevir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simeprevir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simeprevir Cmin ikke undersøkt5
Spanish: AUC de simvastatina 1,51 (1,32-1,73) ↑ Cmax de simvastatina 1,46 (1,17-1,82) ↑ Cmin de simvastatina no estudiada AUC de simvastatina ácida 1,88 (1,63-2,17) ↑ Cmax de simvastatina ácida 3,03 (2,49-3,69) ↑ Cmin de simvastatina ácida no estudiada
Norwegian Bokmål: Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatin Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatin Cmin ikke undersøkt simvastatinsyre AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatinsyre Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatinsyre Cmin ikke undersøkt
Spanish: (inducción potente de CYP3A4)
Norwegian Bokmål: (kraftig induksjon av CYP3A4)
Spanish: AUC de atorvastatina 2,12 (1,72-2,62) ↑ Cmax de atorvastatina 1,70 (1,42-2,04) ↑ Cmin de atorvastatina no estudiada AUC de 2-OH-atorvastatina 2,29 (2,08-2,52) ↑ Cmax de 2-OH-atorvastatina 1,98 (1,70-2,31) ↑ Cmin de 2-OH-atorvastatina no estudiada
Norwegian Bokmål: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatin Cmin ikke undersøkt 2-OH-atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin ikke undersøkt
Spanish: > 2,50 a ≤ 5,00 x LSN
Norwegian Bokmål: > 2,50 til ≤ 5,00 x ULN
Spanish: Un 65% (53/81) de los pacientes infectados por el genotipo 1a del VHC con presencia del polimorfismo Q80K tratados con simeprevir presentaban ARN del VHC indetactable en la semana 4; en estos pacientes la tasa RVS12 fue 79%.
Norwegian Bokmål: Sekstifem prosent (53/81) av de simeprevirbehandlede HCV genotype 1a-infiserte pasientene med Q80K polymorfisme hadde ikke-detetekterbar HCV RNA ved uke 4 (RVR); hos disse pasientene var SVR12-raten 79 %.
Spanish: No se recomienda la coadministración de OLYSIO con cisaprida.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og cisaprid gis samtidig.
Spanish: Resultado para pacientes sin RVS12 Fracaso durante el tratamiento Recidiva viral2
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Svikt under behandling Virustilbakefall2
Spanish: Otras poblaciones especiales
Norwegian Bokmål: Andre spesielle pasientgrupper
Spanish: a. Estos datos son preliminares.
Norwegian Bokmål: a. Disse dataene er foreløpige.
Spanish: Los análisis de sangre también pueden mostrar:
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan også vise:
Spanish: Por ello, es muy importante que usted (o su pareja) no se quede embarazada durante este tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at du (eller partneren din) ikke blir gravid under denne behandlingen.
Spanish: Si omite una dosis:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose:
Spanish: b. Estos son ensayos exploratorios o de fase 2.
Norwegian Bokmål: b. Dette er eksplorative studier eller fase 2-studier.
Spanish: c. Todos los pacientes eran no cirróticos en estos dos ensayos.
Norwegian Bokmål: c. Alle pasientene var ikke-cirrhotiske i disse to studiene.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av disse funnene er ukjent.
Spanish: Sexo y raza
Norwegian Bokmål: Kjønn og rase
Spanish: Se toma frecuentemente con:
Norwegian Bokmål: Det tas vanligvis sammen med enten:
Spanish: • Si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Norwegian Bokmål: • Dersom du for tiden bruker noen av følgende legemidler:
Spanish: Tenga consigo el frasco de comprimidos para describir con facilidad lo que ha tomado.
Norwegian Bokmål: Ha flasken med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de {CAD}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter {Utløpsdato}.
Spanish: • Confirmar que el tratamiento ha funcionado y ya no tiene el virus de la hepatitis C.
Norwegian Bokmål: • bekrefte at behandlingen har virket og at du ikke lenger har hepatitt C-viruset.
Spanish: • Padece problemas renales.
Norwegian Bokmål: • har nyreproblemer.
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Sovaldi o en los meses posteriores, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller din partner blir gravid under Sovaldi-behandling eller i månedene etterpå, må du kontakte lege umiddelbart.
Spanish: * Incluye pacientes coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Norwegian Bokmål: *Inkluderer pasienter som er koinfisert med humant immunsviktvirus (HIV).
Spanish: Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, fortell det til legen din umiddelbart.
Spanish: Población de pacientes (Número/nombre del ensayo)
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon (Studienummer/-navn)
Spanish: El metabolito activo se forma en los hepatocitos y no se observa en el plasma.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten dannes i hepatocytter og er ikke observert i plasma.
Spanish: La mayoría de los sujetos no habían recibido tratamiento previo contra el VHC (81,3 %).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde ikke gjennomgått tidligere HCV-behandling (81,3 %).
Spanish: El grado de absorción del sofosbuvir aumentó aproximadamente 1,8 veces, con escaso efecto sobre la concentración máxima.
Norwegian Bokmål: Graden av absorpsjon av sofosbuvir økete omtrent 1,8 ganger, med liten effekt på maksimal konsentrasjon.
Spanish: c. Datos resumidos de ambos ensayos.
Norwegian Bokmål: c. Samlede data fra begge studiene.
Spanish: En 5 sujetos (12,5 %), se suspendieron, modificaron o interrumpieron los medicamentos del estudio a causa de acontecimientos adversos.
Norwegian Bokmål: Hos 5 forsøkspersoner (12,5 %) ble studielegemidler seponert, modifisert eller avbrutt som følge av bivirkninger.
Spanish: • cansancio e irritabilidad
Norwegian Bokmål: • tretthet og irritabilitet
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa; código ATC: J05AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AX15
Spanish: Si olvidó tomar Sovaldi Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Sovaldi Det er viktig å ikke glemme en dose med dette legemidlet.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de sofosbuvir en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av sofosbuvir hos gravide kvinner.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en los datos combinados de cinco ensayos clínicos de fase 3 (tanto controlados como no controlados).
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger er basert på samlede data fra fem kliniske fase 3-studier (både kontrollerte og ukontrollerte).
Spanish: Las tasas de respuesta observadas en los sujetos mayores de 65 años fueron similares a las de los sujetos más jóvenes en todos los grupos de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for forsøkspersoner over 65 år lignet de som ble funnet hos yngre forsøkspersoner i ulike behandlingsgrupper.
Spanish: • Ritmo cardíaco lento o irregular, o problemas con el ritmo cardíaco.
Norwegian Bokmål: • langsom eller uregelmessig hjerterytme eller hjerterytmeproblemer