FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De to forsøg tilvejebringer resistensdata hos 183 patienter, der behandles og monitoreres i år 1, og 180 patienter, der behandles og monitoreres i år 2.
Swedish: De två studierna ger resistensdata hos 183 patienter som behandlats och övervakats under år 1 och 180 patienter som behandlats och övervakats under år 2.
Danish: Ved længerevarende behandling igennem mere end 2 år, anbefales jævnlige revurderinger med henblik på at bekræfte, at den valgte behandling fortsat er relevant for patienten.
Swedish: Vid långtidsbehandling under mer än 2 år rekommenderas regelbunden utvärdering för att bekräfta att fortsatt behandling med den valda terapin fortfarande är lämplig för patienten.
Danish: Nogle mennesker får meget alvorlige leversymptomer, når de holder op med at tage Baraclude.
Swedish: Vissa personer får mycket allvarliga hepatitsymtom när de slutar ta Baraclude.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten monitoreres for tegn på toksicitet og gives understøttende standardbehandling efter behov.
Swedish: Om överdosering sker måste patienten övervakas med avseende på tecken på toxicicitet och ges understödjande standardbehandling efter behov.
Danish: Patienterne kan få dosis med eller uden mad.
Swedish: Patienterna kan inta dosen med eller utan måltid.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller hvis du planlægger at blive gravid.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis i dit land.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Danish: Entecavir bør kun anvendes hos disse patienter, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for barnet (f.eks. resistens).
Swedish: Entecavir ska endast ges till dessa patienter om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för barnet (såsom resistens).
Danish: ikke almindelig: udslæt, alopeci
Swedish: mindre vanliga: utslag, alopeci.
Danish: Citronsyre, vandfri
Swedish: Citronsyra, vattenfri
Danish: Der sås ingen testikelforandringer i et 1-årigt studie med aber.
Swedish: Inga testikulära förändringar sågs i en 1 års studie på apa.
Danish: Virologisk respons skal monitoreres hyppigt i den lamivudin-refraktære population, og der skal udføres relevant resistenstest.
Swedish: Virologiskt svar skall kontrolleras ofta i den lamivudinrefraktära populationen och lämplig resistenstestning skall utföras.
Danish: Opståen af entecavirresistens i lamivudinrefraktære studier til og med Uge 240 opsummeres i tabellen.
Swedish: Utvecklingen av entecavirresistens i lamivudinrefraktära studier till och med vecka 240 sammanfattas i tabellen.
Danish: I nogle tilfælde er selektion af hiv-varianten M184V blevet observeret, som har implikation på valget af HAART-regimet, som patienten kan få i fremtiden.
Swedish: I vissa fall har selektion av HIV variant M184V observerats, vilket har konsekvenser för valet av HAART-regimer som patienten kan behandlas med i framtiden.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCHANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: HBeAg-negativ (studie 027)
Swedish: HBeAg-negativa (studie 027)
Danish: Hvis din leversygdom er meget fremskreden, vil lægen ligeledes vejlede dig i, at du skal tage Baraclude på tom mave.
Swedish: Om din leversjukdom är väldigt långt framskriden, kommer din läkare också att instruera dig att ta Baraclude på fastande mage.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med vand, andre solventer eller andre lægemidler.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med vatten, andra lösningsmedel eller andra läkemedel.
Danish: Måleskeen fremstilles af: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Swedish: Doseringsskeden tillverkas av: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med Baraclude.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Baraclude.
Danish: En 4 timers hæmodialyseperiode fjernede ≈ 13% af dosis, og 0,3% blev fjernet ved CAPD.
Swedish: En 4timmarsperiod med hemodialys avlägsnade cirka 13% av dosen och 0,3% avlägsnades genom CAPD.
Danish: Baraclude vil ikke kontrollere din hiv-infektion.
Swedish: Baraclude håller inte din HIV-infektion under kontroll.
Danish: Hvis behandlingen med Baraclude skal stoppes, vil din læge følge dig og tage blodprøver igennem flere måneder.
Swedish: När din behandling med Baraclude avslutas kommer din läkare att följa upp behandlingen samt ta blodprover under flera månader.
Danish: Det er vigtigt, fordi Baraclude udskilles gennem nyrerne, og din dosis eller dosisintervallet skal tilpasses.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Baraclude utsöndras från kroppen genom njurarna och din dos eller doseringsschema kan behöva justeras.
Danish: Dette indikerer at tidligere lamivudinbehandling kan selektere disse resistenssubstitutioner, og at de kan eksistere i mindre grad inden entecavirbehandling.
Swedish: Detta tyder på att föregående lamivudinbehandling kan selektera dessa resistenssubstitutioner och att de kan förekomma med låg frekvens före entecavirbehandling.
Danish: Alle 57 patienter forblev positive for HBsAg.
Swedish: Alla 57 patienter förblev HBsAg-positiva.
Danish: HAART-regimet indeholdt ikke emtricitabin eller tenofovirdisoproxilfumerat.
Swedish: HAART-regimerna innehöll inte emtricitabin eller tenofovirdisoproxilfumarat.
Danish: Lægemidlet indeholder maltitol.
Swedish: Detta läkemedel innehåller maltitol.
Danish: Nogle patienter skal tage Baraclude på tom mave (se Baraclude sammen med mad og drikke i afsnit 2).
Swedish: Vissa patienter måste ta Baraclude på fastande mage (se Baraclude med mat och dryck i avsnitt 2).
Danish: Autoriseret repræsentant i EEA for Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Tyskland.
Swedish: Auktoriserat ombud inom EES för Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannofer, Tyskland.
Danish: Det er vigtigt, at frugtbare kvinder, som er i behandling med Baraclude, anvender effektiv svangerskabsforebyggelse for at forhindre graviditet.
Swedish: Det är viktigt att kvinnor i fertil ålder som får behandling med Baraclude använder en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravida.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på burken, tryckförpackningen eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Efter justering for forskelle i kreatinin-clearance og kropsvægt havde ældre patienter 12,5% højere AUC end yngre patienter.
Swedish: Efter justering för skillnader i kreatininclearance och kroppsvikt hade äldre en 12,5% högre AUC än unga.
Danish: I år 2 blev genotyperesistens over for ETV detekteret hos 2 patienter (1,1% kumulativ sandsynlighed for resistens i år 2).
Swedish: Under år 2 upptäcktes genotypisk resistens mot ETV hos 2 patienter (1,1% kumulativ sannolikhet för resistens genom år 2).
Danish: Det anbefales, at doseringsskeen dagligt renses med vand efter brug.
Swedish: Det rekommenderas att doseringsskeden sköljes med vatten efter varje daglig dos.
Danish: Køn: AUC var 14% højere hos kvinder end hos mænd på grund af forskellen i nyrefunktion og vægt.
Swedish: Kön: AUC var 14% högre hos kvinnor än hos män på grund av skillnader i njurfunktion och vikt.
Danish: Demografien ved baseline og HBV-sygdomskarakteristika var sammenlignelige mellem de 2 behandlingsarme og på tværs af aldersgrupper.
Swedish: Baslinje-demografier och HBV-sjukdomskarakteristika var jämförbara mellan de 2 behandlingsarmarna och mellan åldersgrupperna.
Danish: Den kumulative forekomst af carcinoma hepatocellulare (HCC) i løbet af studiet var 12% (12/102).
Swedish: Den kumulativa andelen av hepatocellulärt karcinom (HCC) under studien var 12% (12/102).
Danish: hvis du også har en hiv-infektion (humant immundefektvirus), skal du sørge for at fortælle det til din læge.
Swedish: om du också har HIV (humant immunbristvirus) glöm inte att tala om det för din läkare.
Danish: HBeAg-serokonvertering
Swedish: HBeAg Serokonversion
Danish: Der kan dog kun drages konklusioner for gruppen af europæisk og gruppen af asiatisk etnicitet, da der var for få patienter i de andre kategorier.
Swedish: Slutsatser kunde dock endast dras för de kaukasiska och asiatiska grupperna eftersom det var för få individer i de andra kategorierna.
Danish: Baraclude tabletter indeholder ikke maltitol og kan anvendes til patienter med fructoseintolerans.
Swedish: Baraclude tabletter innehåller inte maltitol och kan tas av patienter med fruktosintolerans.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, dvs är näst intill "natriumfritt".
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for spædbørn.
Swedish: En risk för spädbarnet kan inte uteslutas.
Danish: I henhold til gældende retningslinjer for pædiatrisk behandling bør seponering af behandlingen overvejes i følgende tilfælde:
Swedish: Enligt nuvarande pediatriska behandlingsriktlinjer kan avbrytande av behandlingen övervägas vid följande situationer:
Danish: Børn og unge (fra 2-18 år) kan tage Baraclude med eller uden mad.
Swedish: Barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) kan ta Baraclude med eller utan mat.
Danish: Baraclude skal tages oralt.
Swedish: Baraclude ska intas oralt.
Danish: almindelig: træthed
Swedish: vanliga: trötthet.
Danish: Absorption: Entecavir absorberes hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås efter 0,5 - 1,5 time.
Swedish: Absorption: entecavir absorberas snabbt med maximala plasmakoncentrationer förekommande mellan 0,5 - 1,5 timmar.
Danish: I et peri-postnatalt studie med rotter sås ingen bivirkninger hos afkommet.
Swedish: I en peri-postnatal studie på råtta observerades inga oönskade effekter på avkomma.
Danish: Infektion med hepatitis-B virus kan medføre leverskader.
Swedish: Infektion med hepatit B-virus kan leda till leverskador.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Swedish: Allmänna symptom och/eller symtom vid administreringsstället:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar.
Danish: e ETVr der forekommer i et givent år, virologisk svigt i det specificerede år.
Swedish: e ETVr som förekommer vilket år som helst; virologisk manifestering under specificerat år.
Danish: Dosis til nukleosid-naive pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år
Swedish: Dosering för nukleosidnaiva pediatriska patienter i åldern 2 till < 18 år
Danish: Særlige populationer
Swedish: Specialpopulationer
Danish: Behandling ud over 48 uger: Fortsat behandling med entecavir, med en gennemsnitlig varighed på 96 uger, har ikke rejst nye sikkerhedsspørgsmål.
Swedish: Behandling under mer än 48 veckor: fortsatt behandling med entecavir under en medianduration av 96 veckor visade ej några nya säkerhetssignaler.
Danish: Lamivudin-refraktær HBeAg-positiv (studie 026) ETV 1,0 mg én gang dagligt
Swedish: Lamivudinrefraktära HBeAg-positiva (studie 026) ETV 1,0 mg en gång dagligen
Danish: Den korrekte dosis af Baraclude oral opløsning til børn og unge beregnes ud fra kropsvægten og skal tages én gang dagligt oralt (igennem munden) som vist i det nedenstående:
Swedish: Korrekt dosering av Baraclude oral lösning för barn och ungdomar beräknas efter kroppsvikt och dosen ska intas oralt (genom munnen) en gång dagligen, enligt vad som visas nedan:
Danish: CYP450-medierede lægemiddelinteraktioner med entecavir er derfor ikke sandsynlige.
Swedish: Därför är CYP450-medierade läkemedelsinteraktioner osannolika med entecavir.
Danish: Lægen vil jævnligt kontrollere dig, mens du tager Baraclude.
Swedish: Din läkare kommer att utföra regelbundna kontroller när du tar Baraclude.
Danish: Raske frivillige, som har fået op til 20 mg/dag i op til 14 dage og enkeltdoser på op til 40 mg, har ikke oplevet uventede bivirkninger.
Swedish: Friska individer som fick upp till 20 mg/dag i upp till 14 dagar och engångsdoser på upp till 40 mg fick inga oväntade biverkningar.
Danish: Natrium: hver ml af dette lægemiddel indeholder 0,015 mmol (eller 0,3 mg) natrium.
Swedish: Natrium: Varje ml av detta läkemedel innehåller 0,015 mmol (eller 0,3 mg) natrium.
Danish: Lægen kan vælge at give dig en lavere dosis eller vejlede dig i at tage medicinen mindre end en gang dagligt.
Swedish: Din läkare kan då ordinera en lägre dos eller instruera dig att ta dosen med längre tidsmellanrum än en gång dagligen.
Danish: Hold skeen lodret og fyld den langsomt til det mærke, der svarer til den dosis, lægen har ordineret.
Swedish: Håll skeden vertikalt (rakt upp) och fyll den långsamt till den markering som motsvarar den ordinerade dosen.
Danish: Indeholder også: maltitol, konserveringsmidler E216, E218
Swedish: Innehåller också: maltitol, konserveringsmedel E216, E218.
Danish: Hold skeen, så du kan se målemærkerne og check, at skeen er fyldt til det rigtige mærke.
Swedish: Håll skeden med volymmarkeringarna mot dig och kontrollera att den fyllts till den rätta markeringen.
Danish: almindelig: søvnløshed
Swedish: vanliga: sömnlöshet.
Danish: sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): alvorlig allergisk reaktion.
Swedish: sällsynta (minst 1 av 10 000 patienter): allvarliga allergiska reaktioner.
Danish: Tom mave betyder mindst 2 timer efter et måltid og mindst 2 timer før det næste måltid.
Swedish: Fastande mage innebär minst 2 timmar efter en måltid och minst 2 timmar före din nästa måltid.
Danish: Heraf oplevede 2 af patienterne virologisk svigt (se tabel).
Swedish: Två av dessa patienter upplevde virologisk manifestering (se tabell).
Danish: Mindst 32,6 kg
Swedish: Minst 32,6 kg
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien
Danish: Baseret på urinudskillelsen af uomdannet lægemiddel, vurderes biotilgængeligheden at være mindst 70%.
Swedish: Baserat på utsöndring i urinen av oförändrad substans har biotillgängligheten uppskattats till minst 70%.
Danish: Efter maksimalt niveau er nået, falder plasmakoncentrationen af entecavir bi-eksponentielt med en halveringstid på ≈ 128 - 149 timer.
Swedish: Sedan maximala nivåer uppnåtts, minskar plasmakoncentrationerna av entecavir biexponentiellt, med en terminal halveringstid på cirka 128 - 149 timmar.
Danish: Efter justering for forskelle i kreatinin-clearance og kropsvægt var der ingen forskel i optagelse hos kvindelige og mandlige patienter.
Swedish: Efter justering för skillnader i kreatininclearance och kroppsvikt var det ingen skillnad i exponering mellan manliga och kvinnliga individer.
Danish: Et mikronukleus-studie og et DNA-reparationsstudie med rotter var ligeledes negative.
Swedish: En mikrokärnstudie och en DNA-reparationsstudie på råtta var också negativt.
Danish: Histologisk forbedringb Forbedring i Ishak fibrose-score Forværring i Ishak fibrose-score n
Swedish: Histologisk förbättringb Ishak fibrosscore förbättring Ishak fibrosscore försämring n
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser og beholdertyper er nødvendigvis markedsført.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och typer av behållare att marknadsföras.
Danish: Køn og race: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn eller race.
Swedish: Kön och etnicitet: ingen dosjustering med avseende på kön eller etnicitet erfordras.
Danish: **på hæmodialysedage administreres entecavir efter hæmodialysen.
Swedish: ** På hemodialys-dagar, administreras entecavir efter hemodialysen.
Danish: Behandlingsvarighed hos pædiatriske patienter
Swedish: Behandlingsduration för pediatriska patienter
Danish: tilstanden af din lever.
Swedish: din levers tillstånd.
Danish: Behandlingsvarighed
Swedish: Behandlingsduration
Danish: Baraclude indeholder lactose
Swedish: Baraclude innehåller laktos
Danish: Exacerbationer efter behandling er sædvanligvis forbundet med stigning i HBV-DNA, og størstedelen synes at være selvbegrænsende.
Swedish: Exacerbationer efter behandlingen är vanligen förenade med ökningar av HBV-DNA, och de flesta tycks vara självbegränsande.
Danish: Så må du vente og tage næste dosis til sædvanlig tid.
Swedish: Vänta då och ta nästa dos som vanligt.
Danish: Nukleosid-naive patienter
Swedish: Nukleosidnaiva patienter
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Danish: * ved doser < 0,5 mg Baraclude anbefales oral opløsning.
Swedish: * för doser < 0,5 mg Baraclude rekommenderas oral lösning.
Danish: e Gennemsnitlig MELD-score ved baseline var 17,1 for ETV og 15,3 for adefovirdipivoxil.
Swedish: e Medelvärdet av MELD-score vid baseline var 17,1 för ETV och 15,3 för adefovir dipivoxil.
Danish: Eliminering: Entecavir elimineres primært via nyrerne, hvor omkring 75% af dosis ved steady-state kan genfindes som uomdannet lægemiddel i urinen.
Swedish: Elimination: entecavir elimineras huvudsakligen genom njurarna och 75% av dosen återfinns som oförändrad substans i urinen vid steady-state.
Danish: For at differentiere mellem stigninger i aminotransferaser på grund af respons på behandling og stigninger, der kan være forbundet med laktacidose, bør lægen sikre sig, at stigningerne i ALAT er forbundet med forbedringer i andre laboratoriemarkører for kronisk hepatitis B.
Swedish: För att skilja på transaminasökningar som är svar på terapin och ökningar som eventuellt är relaterade till laktacidos, bör läkaren kontrollera att förändringarna i ALAT åtföljs av förbättringar av andra laboratoriemarkörer för kronisk hepatit B.
Danish: Baraclude tilhører en gruppe medicin, der kan forårsage lactacidose (ophobning af mælkesyre i blodet) og forstørret lever.
Swedish: Baraclude tillhör en grupp mediciner som kan orsaka mjölksyraacidos (för mycket mjölksyra i blodet) och leverförstoring.
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet)
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett)
Danish: Baraclude kan anvendes til mennesker, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom) og til mennesker, hvis lever er skadet og ikke fungerer ordentligt (inkompenseret leversygdom).
Swedish: Baraclude kan användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom) och av personer vars lever är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom).
Danish: Opløsningen skal ikke fortyndes eller blandes med vand eller noget andet.
Swedish: Späd eller blanda inte denna lösning med vatten eller någonting annat.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når nukleosidanaloger ordineres til patienter (særligt overvægtige kvinder) med hepatomegali, hepatitis eller andre kendte risikofaktorer for leversygdom.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av nukleosidanaloger till varje patient (i synnerhet överviktiga kvinnor) med hepatomegali, hepatit eller andra kända riskfaktorer för leversjukdom.
Danish: Ved 48 ugers opfølgning efter behandling tabte et betragteligt antal HBeAg-negative patienter respons.
Swedish: Vid uppföljning 48 veckor efter avslutad behandling hade en betydande andel av HBeAg negativa patienter förlorat sitt behandlingssvar.
Danish: Derudover kan patienter med inkompenseret leversygdom have større risiko for laktacidose og for specifikke renale bivirkninger, såsom hepatorenalt syndrom.
Swedish: Dessutom kan patienter med dekompenserad leversjukdom ha en högre risk för laktacidos och för specifika njurbiverkningar såsom hepatorenalt syndrom.
Danish: Du bør ikke tage Baraclude for at behandle din hepatitis-B-infektion, medmindre du samtidig også tager medicin mod hiv, idet virkningen af fremtidig hiv-behandling kan blive nedsat.
Swedish: Du skall inte ta Baraclude för att behandla din hepatit B-infektion om du inte samtidigt tar läkemedel för HIV, eftersom effekten av framtida HIV-behandling kan minska.
Danish: Virkningsmekanisme: Entecavir, en guanosinnukleosidanalog med aktivitet mod HBV-polymerase, fosforyleres effektivt til den aktive trifosfat-form (TP), som har en intracellulær halveringstid på 15 timer.
Swedish: Verkningsmekanism: entecavir, en guanosin-nukleosidanalog med aktivitet mot HBV polymeras, fosforyleras effektivt till den aktiva trifosfatformen (TF), som har en intracellulär halveringstid på 15 timmar.
Danish: Synk medicinen direkte fra måleskeen.
Swedish: Svälj medicinen direkt från doseringsskeden.
Danish: Der bør derfor interveneres på relevant vis for at forhindre neonatal erhvervelse af HBV.
Swedish: Därför skall lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas för att förebygga neonatal överföring av HBV.
Danish: Fordelene ved længerevarende virologisk suppression skal afvejes mod risikoen ved langvarig behandling, herunder udvikling af resistent hepatitis B-virus.
Swedish: Fördelarna med långvarig virologisk suppression vid fortsatt terapi måste vägas mot risken med långvarig behandling, inklusive uppkomsten av resistent hepatit B-virus.
Danish: Behandling med nukleosidanaloger skal seponeres i tilfælde af hurtigt stigende aminotransferaseniveauer, progressiv hepatomegali eller metabolisk acidose/laktacidose af ukendt ætiologi.
Swedish: Behandling med nukleosidanaloger skall utsättas när snabbt stigande aminotransferasnivåer, progressiv hepatomegali eller metabolisk acidos/laktacidos med okänd etiologi inträffar.
Danish: Derfor bør kliniske parametre og laboratorieparametre monitoreres tæt hos denne patientpopulation (se også pkt.
Swedish: Därför ska kliniska och laboratorieparametrar övervakas noggrant hos denna patientpopulation (se även avsnitt 4.8 och
Danish: Der er begrænsede data vedrørende patienter med samtidig hiv-infektion, som har lave CD4-tal (< 200 celler/mm3).
Swedish: Begränsade data föreligger på patienter med samtidig HIV som har lågt antal CD4-celler (< 200 celler/mm3).
Danish: Studiepopulationen bestod af 82% mænd, 39% var kaukasere og 37% asiatere, og gennemsnitsalderen var 49 år; 89% af patienterne havde HBeAgnegativ sygdom på transplantationstidspunktet.
Swedish: Studiepopulationen bestod av 82 % män, 39 % kaukasier och 37 % asiater, med en medelålder på 49 år. 89 % av patienterna hade HBeAg-negativ sjukdom vid transplantationstillfället.
Danish: Kvinder i fertil alder: Da de potentielle risici for fostret ikke kendes, bør kvinder i den fertile alder bruge effektiv kontraception.
Swedish: Fertila kvinnor: eftersom den eventuella risken för ett växande foster inte är känd, rekommenderas kvinnor i fertil ålder att använda en effektiv preventivmetod.
Danish: Indeholder også lactosemonohydrat.
Swedish: Innehåller också laktosmonohydrat.
Danish: Generelt: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist, at behandling med entecavir mindsker risikoen for overførsel af HBV, og at der derfor fortsat skal tages relevante forholdsregler.
Swedish: Allmänt: patienterna bör upplysas om att behandling med entecavir inte har visats minska risken för överföring av HBV och att lämpliga försiktighetsåtgärder fortfarande måste vidtas.
Danish: Patienter, som opfyldte virologiske, men ikke serologiske eller biokemiske responskriterier, fortsatte blindet behandling.
Swedish: Patienter som uppnådde virologiska men ej serologiska eller biokemiska svarskriterier fortsatte på blindad behandling.
Danish: d. Pædiatrisk population
Swedish: d. Pediatrisk population