FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pročitajte Sažetke opisa svojstava lijeka za lijekove koji se propisuju zajedno sa Sovaldijem prije početka liječenja Sovaldijem.
Bulgarian: Направете справка с Кратките характеристики на едновременно предписваните лекарствени продукти, преди да започнете лечение със Sovaldi.
Croatian: Sovaldi + ribavirin
Bulgarian: Sovaldi + рибавирин
Croatian: celuloza, mikrokristalična (E460(i))
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460(i)) Кроскармелоза натрий
Croatian: Ishod u ispitanika bez SVR12 Virološki neuspjeh uz liječenje
Bulgarian: Изход при пациенти без ТВО12 Вирусологичен неуспех по време на лечението Рецидив а
Croatian: Budući da tijekom liječenja Sovaldi može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението със Sovaldi, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Croatian: 12 tjedana (n = 207)
Bulgarian: (n = 207)
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka opaženi su kada se sofosbuvir koristi u kombinaciji s drugim izravno djelujućim antivirotikom (uključujući daklatazvir, simeprevir i ledipasvir) i istodobno s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju srčanu frekvenciju.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок при употреба на софосбувир в комбинация с друго директно действащо антивирусно средство (ДДАС, в това число даклатасвир, симепревир и ледипасвир) и едновременно прилаган амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота.
Croatian: Sofosbuvir i GS-331007 nisu inhibitori P-gp i BCRP pa se stoga ne očekuje da će povisiti izloženost lijekovima koji su supstrati ovih prijenosnika.
Bulgarian: Sovaldi може да се прилага едновременно с инхибитори на P-gp и/или BCRP. Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори на P-gp и BCRP и затова не се очаква да доведат до повишение на експозицията на лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери.
Croatian: Tijekom liječenja sofosbuvirom u kombinaciji s ribavirinom ili peginterferonom alfa i ribavirinom, najčešće zabilježene nuspojave bile su sukladne očekivanom sigurnosnom profilu kod liječenja ribavirinom i peginterferonom alfa, bez povećanja učestalosti ili težine tih očekivanih nuspojava na lijek.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на лечението със софосбувир в комбинация с рибавирин или с пегинтерферон алфа/рибавирин са в съответствие с очаквания профил на безопасност на терапиите с рибавирин и пегинтерферон алфа, без да се увеличава честотата или тежестта на очакваните нежелани лекарствени реакции.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Vrlo često umor, razdražljivost zimica, umor, bolest nalik gripi, razdražljivost, bol, pireksija
Bulgarian: Много чести умора, раздразнителност втрисане, умора, грипоподобни заболявания, раздразнителност, болка, пирексия
Croatian: 3 HCV-a.
Bulgarian: HCV генотип 3.
Croatian: Ispitanici su primali 400 mg sofosbuvira i ribavirin na temelju tjelesne težine (1000 mg za ispitanike tjelesne težine < 75 kg ili 1200 mg za ispitanike tjelesne težine ≥ 75 kg).
Bulgarian: Пациентите са получавали 400 mg софосбувир и рибавирин в зависимост от теглото си (1 000 mg за пациенти < 75 kg или 1 200 mg за пациенти ≥ 75 kg).
Croatian: Tablica 15 prikazuje stope odgovora prema genotipu i izloženosti prethodnom liječenju HCV-a
Bulgarian: Таблица 15 представя честотите на отговор по генотип и експозиция на предишно лечение за HCV.
Croatian: Početna dnevna doza ribavirina bila je 400 mg podijeljena u dvije doze.
Bulgarian: Началната доза рибавирин е била 400 mg дневно, прилагана в два отделни приема.
Croatian: Hemodijalizom se može učinkovito odstraniti glavni cirkulirajući metabolit GS-331007 (omjer ekstrakcije 53%).
Bulgarian: Хемодиализата може ефективно да отстрани (степен на екстракция 53%) основния циркулиращ метаболит GS-331007.
Croatian: 12 tjedana (n = 327)
Bulgarian: (n = 327)
Croatian: 20 puta veću izloženost GS-331007 u ispitanika s završnim stadijem bolesti bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega kad se Sovaldi primijenio 1 sat prije odnosno 1 sat nakon hemodijalize.
Bulgarian: Данните обаче показват най-малко 10 пъти и 20 пъти по-висока експозиция на GS-331007 при ТБН в сравнение със здрави пациенти при прилагане на Sovaldi съответно 1 час преди или 1 час след хемодиализа.
Croatian: Tablica 8: Stope SVR12 prema cirozi i genotipu u ispitivanju FISSION Genotip 2
Bulgarian: Честота на ТВО12 по наличие на цироза и генотип при проучването FISSION Генотип 2
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama Spol i rasa
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Croatian: • osip, svrbež kože
Bulgarian: обрив, сърбеж по кожата
Croatian: Nije poznato prelazi li sofosbuvir, djelatna tvar u lijeku Sovaldi, u majčino mlijeko kod ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали софосбувир, активното вещество на Sovaldi, преминава в кърмата при хора.
Croatian: Ako se početna doza ribavirina dobro podnosi, doza se može postpuno povisiti na najviše 1000-1200 mg na dan (1000 mg u bolesnika tjelesne težine < 75 kg, a
Bulgarian: Ако началната доза рибавирин се понася добре, дозата може да се титрира до максимум 1 000-1 200 mg дневно (1 000 mg за пациенти с тегло < 75 kg и 1 200 mg за пациенти с тегло ≥ 75 kg).
Croatian: 12 tjedana (n = 103)a
Bulgarian: (n = 103)a
Croatian: U ispitivanjima na štakorima, izloženost sofosbuviru nije se mogla odrediti, ali granice izloženosti na temelju glavnog metabolita u ljudi bile su od 8 do
Bulgarian: При проучвания при плъхове експозицията на софосбувир не може да се установи, но границите на експозицията на базата на основния метаболит при хора са в интервала от 8 до 28 пъти по-високи от експозицията при клинични условия при доза 400 mg софосбувир.
Croatian: Ako se trajno prekine primjena drugih lijekova u kombinaciji sa Sovaldijem, potrebno je također prekinuti primjenu Sovaldija (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Ако бъде спряна употребата на другите лекарствени продукти, използвани в комбинация със Sovaldi, следва да се преустанови и употребата на Sovaldi (вж. точка 4.4).
Croatian: NAZIV LIJEKA Sovaldi 400 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ Sovaldi 400 mg филмирани таблетки
Croatian: Ako su se u ispitanika razine hemoglobina održale na ≥ 12 g/dl, doza ribavirina bila je povišena u 2. i 4. tjednu te nakon toga svaka 4 tjedna sve dok nije postignuta odgovarajuća doza prema tjelesnoj težini (1000 mg na dan u ispitanika tjelesne težine < 75 kg, a 1200 mg na dan u ispitanika tjelesne težine ≥ 75 kg).
Bulgarian: Ако пациентите са поддържали стойности на хемоглобина ≥ 12 g/dl, дозата рибавирин е била повишавана на седмици 2, 4 и най-много на всеки 4 седмици до достигане на подходящата доза в зависимост от теглото (1 000 mg дневно при пациенти < 75 kg, 1 200 mg дневно при пациенти ≥ 75 kg).
Croatian: Sofosbuvir je bio ispitan u otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala sigurnost i djelotvornost 12 tjedana ili 24 tjedna liječenja sofosbuvirom i ribavirinom u ispitanika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipom 1, 2 ili 3 i istodobnom infekcijom virusom HIV-1.
Bulgarian: Софосбувир е проучен в отворено клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на 12- или 24-седмично лечение със софосбувир и рибавирин при пациенти с хроничен хепатит C генотип 1, 2 или 3, коинфектирани с HIV-1.
Croatian: Nazivnik za relaps je broj ispitanika s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
Bulgarian: Знаменателят за рецидив е броят на пациентите с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg софосбувир.
Croatian: Ostaloc a.
Bulgarian: Други в a.
Croatian: Sofosbuvir i GS-331007 nisu inhibitori prijenosnika lijekova P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 i OCT1.
Bulgarian: Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 и OКT1. GS-331007 не е инхибитор на OAT1, OКT2 и MATE1.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: Vrlo često glavobolja omaglica, glavobolja
Bulgarian: Много чести главоболие замаяност, главоболие
Croatian: SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Bulgarian: Чести пирексия, астения болка в гърдите, астения a. SOF = софосбувир; б. RBV = рибавирин; в. PEG = пегинтерферон алфа.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze Sovaldija u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Sovaldi при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da uzmu dodatnu tabletu ako povraćanje nastupi u roku od 2 sata nakon doziranja.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако повърнат в рамките на 2 часа след приема на дозата, трябва да приемат една допълнителна таблетка.
Croatian: • imate i druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, npr. ako čekate na transplantaciju jetre
Bulgarian: имате някакви проблеми с черния дроб, различни от хепатит C, напр.
Croatian: Sovaldi 400 mg filmom obložene tablete sofosbuvir
Bulgarian: Sovaldi 400 mg филмирани таблетки софосбувир (sofosbuvir)
Croatian: • gubitak na tjelesnoj težini
Bulgarian: загуба на тегло
Croatian: Terapija bez interferona za infekciju HCV-om genotipa 1, 4, 5, i 6
Bulgarian: Лечение без интерферон при инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6
Croatian: Režeim/trajanje
Bulgarian: Схема на лечение/Продължително ст
Croatian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (ND/NP)
Bulgarian: ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Croatian: Bolesnici s CHC
Bulgarian: Пациенти с CHC генотип 3
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici
Bulgarian: Лекувани преди това
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti da su tijekom liječenja sofosbuvirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom zabilježeni umor i poremećaj pozornosti, omaglica i zamagljen vid (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за умора и нарушено внимание, замаяност и замъглено виждане по време на лечение със софосбувир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (вж. точка 4.8).
Croatian: • Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate primjenjivati učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom i nakon liječenja.
Bulgarian: Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност по време на лечението и след това.
Croatian: HIV ANTIVIRUSNI LIJEKOVI: INHIBITORI INTEGRAZE Raltegravirf
Bulgarian: ИНТЕГРАЗНИ ИНХИБИТОРИ Ралтегравирf
Croatian: Ribavirin može izazvati oštećenja kod nerođenog djeteta.
Bulgarian: Рибавирин може да увреди плода.
Croatian: Pročitajte također Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji sa Sovaldijem.
Bulgarian: Кратките характеристики на лекарствените продукти, които се използват в комбинация със Sovaldi.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova sa Sovaldijem (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти не се препоръчва със Sovaldi (вж. точка 4.5).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата за пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Croatian: Liječenje bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 5 ili 6 Klinički podaci koji mogu poduprijeti primjenu Sovaldija u bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 5 i 6 vrlo su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на употребата на Sovaldi при пациенти с инфекция с HCV генотип 5 и 6 са много ограничени (вж. точка 5.1).
Croatian: Izloženost sofosbuviru u ispitivanjima na glodavcima nije se mogla otkriti, vjerojatno zbog jake aktivnosti esteraze; međutim, izloženost glavnom metabolitu GS-331007 u štetnoj dozi bila je 29 puta
Bulgarian: Експозицията на софосбувир при проучвания при гризачи не може да се установи, вероятно поради висока естеразна активност; експозицията обаче на основния метаболит GS-331007 при дозата,отключаваща нежелани реакции е била 29 пъти (плъхове) и 123 пъти (кучета) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.
Croatian: Primjenjivane doze ribavirina u skupini koja je primala sofosbuvir + ribavirin bile su temeljene na tjelesnoj težini i iznosile su 1000-1200 mg na dan, a u skupini koja je primala peginterferon alfa 2a + ribavirin iznosile su 800 mg na dan bez obzira na tjelesnu težinu.
Bulgarian: Дозите рибавирин, използвани в рамената на лечение със софосбувир + рибавирин и пегинтерферон алфа 2a + рибавирин са били базирани съответно на телесното тегло 1 000-1 200 mg/ден и 800 mg/ден, независимо от теглото.
Croatian: Tablica 7 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin i peginterferon alfa + ribavirin.
Bulgarian: Таблица 7 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин и пегинтерферон алфа + рибавирин.
Croatian: S cirozoma
Bulgarian: С цироза
Croatian: SVR12 postiglo je 27/28 bolesnika s genotipom 4 HCV-a.
Bulgarian: 27/28 пациенти с HCV генотип 4 са постигнали ТВО12.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze norgestimata/etinil estradiola kad se sofosbuvir i norgestimat/etinil estradiol primjenjuju istodobno.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на норгестимат/етинил естрадиол при едновременно приложение на софосбувир и норгестимат/етинил естрадиол.
Croatian: Tablica 11 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana i 16 tjedana.
Bulgarian: Таблица 11 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин в продължение на 12 и на 16 седмици.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova sa Sovaldijem (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение с такива лекарствени продукти не се препоръчва със Sovaldi (вж. точка 4.4).
Croatian: Sovaldija s lijekovima koji inhibiraju P-gp i/ili BCRP može povećati koncentraciju sofosbuvira u plazmi bez povećavanja koncentracije GS-331007 u plazmi pa se stoga Sovaldi može istodobno primjenjivati s inhibitorima P-gp i/ili BCRP.
Bulgarian: Едновременното приложение на Sovaldi с лекарствени продукти, които инхибират P-gp и/или BCRP може да повиши плазмената концентрация на софосбувир без повишение на плазмената концентрация на GS-331007;
Croatian: Vrlo često mučnina proljev, mučnina, povraćanje
Bulgarian: Много чести гадене диария, гадене, повръщане
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost liječenja tih bolesnika i mogućnost produljenja trajanja terapije sofosbuvirom, peginterferonom i ribavirinom na više od 12 tjedana do najviše 24 tjedna, osobito u podskupina s jednim ili više čimbenika koji se otprije povezuju s nižim stopama odgovora na terapiju temeljenu na interferonu (prethodni izostanak odgovoraterapiju peginterferonom alfa i ribavirinom, uznapredovala fibroza/ciroza, visoke početne koncentracije virusa, crna rasa, ne-CC genotip IL28B).
Bulgarian: Трябва да се обмисли лечение на тези пациенти и евентуално удължаване на продължителността на терапията със софосбувир, пегинтерферон алфа и рибавирин над 12 седмици и до 24 седмици, особено за тези подгрупи, които имат един или повече фактори, анамнестично свързани с по-ниски честоти на отговор на лечение, базирано на схеми с интерферон (предходна терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин, към която не е имало никакъв отговор, напреднала фиброза/цироза, високи изходни вирусни концентрации, негроидна раса, IL28b различен от CC генотип).
Croatian: Režimi bez interferona za bolesnike s infekcijom HCV-om genotipa 1, 4, 5 i 6 sa Sovaldijem nisu ispitani u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Не са проучвани схеми на лечение със Sovaldi, без интерферон, при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6 в проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Croatian: VALENCE je bilo ispitivanje faze 3 u kojem se procijenio sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom primjenjivanim na temelju tjelesne težine u liječenju infekcije genotipovima 2 ili 3 HCV-a u ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni i ispitanika koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje temeljeno na interferonu, uključujući ispitanike s kompenziranom cirozom.
Bulgarian: VALENCE е едно проучване фаза 3, което оценява софосбувир в комбинация с дозиран според телесното тегло рибавирин за лечение на инфекция с HCV с генотип 2 или 3 при пациенти без предходно лечение или при пациенти, които не са постигнали
Croatian: (Child-Pugh-Turcotte [CPT] stadij A, B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Sovaldi при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh-Turcotte [CPT] клас A, B или C) (вж. точка 5.2).
Croatian: Tablica 10 prikazuje analizu prisutnosti ciroze i klasifikacije prema interferonu u podskupinama prema genotipu.
Bulgarian: Таблица 10 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза и класифициране по отношение на интерферон.
Croatian: Sofosbuvir je bio ispitan u otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala sigurnost i djelotvornost liječenja sofosbuvirom i ribavirinom u trajanju od 24 tjedna u bolesnika s kroničnim hepatitisom C kojima je transplantirana jetra.
Bulgarian: Софосбувир е проучен в отворено клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на 24-седмично лечение със софосбувир и рибавирин при реципиенти на чернодробни транспланти с хроничен хепатит С.
Croatian: Tablica 9 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin i placebo.
Bulgarian: Таблица 9 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин и плацебо.
Croatian: Sovaldi je kontraindiciran s karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom, jakim induktorima intestinalnog P-gp-a (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Sovaldi е противопоказан с карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин - мощни индуктори на P-gp в червата (вж. точка 4.3).
Croatian: Druga(e) posebna(e) populacija(e)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Croatian: Bolesnici koji nisu podnosili interferon, nisu bili pogodni za liječenje interferonom ili nisu dali pristanak za liječenje interferonom
Bulgarian: Пациенти с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или нежелаещи такова
Croatian: • nelagoda u trbuhu, zatvor, suha usta, probavne tegobe, povrat želučane kiseline
Bulgarian: дискомфорт в корема, запек, сухота в устата, лошо храносмилане, киселинен рефлукс
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici s infekcijom HCV-om genotipa 1, 4, 5 i 6
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6
Croatian: Veći dio doze sofosbuvira otkrivene u mokraći činio je GS-331007 (78%), dok je
Bulgarian: По-голямата част от дозата софосбувир в урината е GS-331007 (78%), докато само 3,5% са излъчени под формата на софосбувир.
Croatian: Početne sekvence NS5B dobivene su populacijskim sekvenciranjem za 1292 ispitanika u ispitivanjima faze 3, a S282T supstitucija nije bila otkrivena ni u jednog ispitanika s dostupnom početnom sekvencom.
Bulgarian: Ефект на полиморфизма на HCV на изходно ниво върху изхода от лечението Изходни NS5B секвенции са получени за 1 292 пациенти при проучвания фаза 3 чрез популационно секвениране и при никой от пациентите с налична изходна секвенция не е установена субституция S282T.
Croatian: • bol u leđima, mišićni grčevi • bol u prsnom košu, osjećaj slabosti
Bulgarian: болка в гърдите, чувство на слабост
Croatian: Tablica 13 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana i 24 tjedna.
Bulgarian: Таблица 13 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин в продължение на 12 и на 24 седмици.
Croatian: HIV ANTIVIRUSNI LIJEKOVI: INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE Efavirenzf
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА Ефавиренц е
Croatian: Bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre
Bulgarian: Пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация
Croatian: Ispitanici su na probiru imali
Bulgarian: Пациентите са имали
Croatian: Tablica 14: Stope SVR12 za odabrane podskupine prema genotipu u ispitivanju VALENCE Genotip 2
Bulgarian: Честоти на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучване VALENCE Генотип 2
Croatian: Poremećaji oka: Često zamagljen vid
Bulgarian: Чести замъглено зрение
Croatian: b i PROTON b)
Bulgarian: б и PROTON
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172)
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол (E1203) Титанов диоксид (Е171)
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a u crijevima (npr. okskarbazepin i modafinil) mogu smanjiti koncentraciju sofosbuvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka Sovaldija.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp в червата (напр. окскарбазепин и модафинил), могат да намалят плазмената концентрация на софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Sovaldi.
Croatian: genotipova 1b, 2a, 3a i 4a koji su izražavali supstituciju S282T pokazala je smanjenu osjetljivost na
Bulgarian: При биохимични тестове рекомбинантната NS5B полимераза от генотипове 1b, 2a, 3a и 4a, експресираща субституцията S282T, демонстрира понижена чувствителност към GS-461203 в сравнение със съответните диви типове.
Croatian: TN = prethodno nisu liječeni; TE = prethodno liječeni.
Bulgarian: TN = без лечение (treatment-naïve); TE = с лечение (treatment-experienced).
Croatian: Razlika u ukupnoj stopi održanog virološkog odgovora (SVR12) između terapijske skupine koja je primala sofosbuvir + ribavirin i one koja je primala peginterferon alfa + ribavirin iznosila je 0,3%
Bulgarian: Разликата в общата честота на ТВО12 между групите на лечение със софосбувир + рибавирин и пегинтерферон алфа + рибавирин е била 0,3% (95% доверителен интервал:
Croatian: Sljedeće nuspojave utvrđene su za sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom ili u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (tablica 4).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при комбиниране на софосбувир с рибавирин или с пегинтерферон алфа/рибавирин (Таблица 4).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Sovaldija u djece i adolescenata u dobi
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sovaldi при деца и юноши на възраст < 18 години все още не са установени.
Croatian: b. Nazivnik za relaps je broj ispitanika s HCV RNK < donje granice kvantifikacije na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
Bulgarian: б. Знаменателят за рецидив е броят на пациентите с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Croatian: Srednja vrijednost ± SD EC50 sofosbuvira za kimerične replikone koji kodiraju sekvence NS5B iz kliničkih izolata iznosila je 0,068 ± 0,024 μM za genotip 1a (n = 67),
Bulgarian: Средната ± СО EC50 на софосбувир срещу NS5B секвенции, кодиращи химерни репликони, от клинични изолати е 0,068 ± 0,024 μM за генотип 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM за генотип 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM за генотип 2
Croatian: CHC-om.
Bulgarian: ТАКИВА
Croatian: Genotip 3 (n = 98)
Bulgarian: (n = 98)
Croatian: Genotip 2 (n = 109)
Bulgarian: (n = 109)
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina kod ispitanika zaraženih HCV-om prije transplantacije jetre bio je sličan onome opaženom u ispitanika liječenih sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Профилът на безопасност на софосбувир и рибавирин при инфектирани с HCV пациенти в периода преди чернодробна трансплантация е бил подобен на този, наблюдаван при пациенти, лекувани със софосбувир и рибавирин при клинични проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Croatian: Često artralgija, bol u leđima, mišićni grčevi,
Bulgarian: Чести артралгия, болки в гърба, мускулни спазми, миалгия болки в гърба, мускулни спазми
Croatian: 12 tjedana (n = 73)
Bulgarian: (n = 73)
Croatian: Emtricitabin f
Bulgarian: Емтрицитабин д