FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Twenty six of 52 patients received burosumab every two weeks (Q2W) at an average dose (min, max) of 0.73 (0.3, 1.5), 0.98 (0.4, 2.0) and 1.04 (0.4, 2.0) mg/kg at weeks 16, 40 and 60 respectively, and up to a maximum dose of 2.0 mg/kg.
Lithuanian: ) 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) ir 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg burosumabo dozė kas dvi savaites (Q2W) atitinkamai 16, 40 bei 60 savaitėmis, iki didžiausios 2,0 mg/kg dozės.
English: Do not take CRYSVITA if any of the above apply to you.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuris iš pirmiau nurodytų punktų, CRYSVITA nevartokite.
English: In the reproductive and developmental toxicology study performed in pregnant cynomolgus monkeys, moderate mineralisation of the placenta was seen in pregnant animals given 30 mg/kg of burosumab and occurred in animals with peak serum phosphate concentration greater than approximately 2.58 mmol/L.
Lithuanian: Atliekant toksikologinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimą su vaikingomis krabaėdėmis makakomis, nustatyta vidutinė placentos mineralizacija vaikingoms patelėms, leidžiant 30 mg/kg burosumabo dozes ir gyvūnams pasireiškė, esant didesnei nei maždaug 2,58 mmol/l didžiausiai fosfato koncentracijai serume.
English: To decrease the risk for ectopic mineralisation, it is recommended that fasting serum phosphate is targeted in the lower end of the normal reference range for age (see section 4.4).
Lithuanian: Ektopinės mineralizacijos rizikai sumažinti rekomenduojama, kad fosfatų koncentracija serume nevalgius būtų normalaus pamatinio amžiaus intervalo apatinėse ribose (žr. 4.4 skyrių).
English: Burosumab has been administered in paediatric clinical trials without dose limiting toxicity using doses up to 2.0 mg/kg body weight with a maximal dose of 90 mg every two weeks.
Lithuanian: Burosumabas buvo leidžiamas vaikų klinikinių tyrimų metu ir dozę ribojančio toksinio poveikio nenustatyta, skiriant iki 2,0 mg/kg kūno svorio dozes arba didžiausią 90 mg dozę kas dvi savaites.
English: Marketing Authorisation Holder Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Lithuanian: Registruotojas Kyowa Kirin Holdings B.
English: If you think you are affected, do not ride a bike, use any tools or machines or drive, and tell your doctor.
Lithuanian: Vairavimas, važiavimas dviračiu ir mechanizmų valdymas CRYSVITA gali sukelti galvos svaigimą ir veikti Jūsų gebėjimą važiuoti dviračiu, naudoti įrankius, valdyti mechanizmus arba vairuoti. Jeigu manote, kad juntate vaisto poveikį, nevažiuokite dviračiu, nenaudokite įrankių, nevaldykite mechanizmų arba nevairuokite ir pasakykite gydytojui.
English: What CRYSVITA is and what it is used for What you need to know before you use CRYSVITA How to use CRYSVITA
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra CRYSVITA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant CRYSVITA Kaip vartoti CRYSVITA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti CRYSVITA Pakuotės turinys ir kita informacija
English: To decrease the risk for ectopic mineralisation, it is recommended that fasting serum phosphate is targeted in the lower end of the normal reference range for age.
Lithuanian: Ektopinės mineralizacijos rizikai sumažinti rekomenduojama, kad fosfatų koncentracija serume nevalgius būtų normalaus pamatinio amžiaus intervalo apatinėse ribose.
English: With the subcutaneous route of administration, a direct PK-PD relationship between serum burosumab concentrations and increases in serum phosphate concentration is observed and well described by an Emax/EC50 model.
Lithuanian: Leidžiant po oda, nustatytas ir pagal Emax/EC50 modelį gerai aprašytas tiesioginis FK-FD santykis tarp burosumabo koncentracijų serume ir fosfato koncentracijos serume padidėjimo.
English: Concurrent administration of burosumab with oral phosphate and vitamin D analogues is contraindicated as it may cause an increased risk of hyperphosphatemia and hypercalcaemia (see section 4.3).
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Vartoti burosumabą kartu su geriamuoju fosfatu ir vitamino D analogais negalima, nes tai gali padidinti hiperfosfatemijos ir hiperkalcemijos riziką (žr.
English: How CRYSVITA works
Lithuanian: Kaip veikia CRYSVITA
English: Do not use CRYSVITA after the expiry date which is stated on the carton and label.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CRYSVITA vartoti negalima.
English: What you need to know before you use CRYSVITA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant CRYSVITA
English: The negative change in the Rickets Severity Score reflects resolution of the x-ray appearance of rickets.
Lithuanian: Neigiamas rachito sunkumo balo pokytis rodo rachito mažėjimą rentgenogramoje.
English: Genu varum inter-condylar distance and genu valgum inter-malleolar distance did not change from Baseline up to Week 64.
Lithuanian: Į šoną iškrypusio kelio tarpkrumplinis atstumas ir į vidų iškrypusio kelio tarpkulkšninis atstumas nuo pradinio įvertinimo iki 64 savaitės nepakito.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai labai dažni
English: Serum Phosphorus
Lithuanian: Hiperfosfatemija
English: Serum alkaline phosphatase activity
Lithuanian: Šarminės fosfatazės aktyvumas serume
English: Patients with severe renal impairment or end stage renal disease.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Ektopinė mineralizacija
English: Periodic measurement of post prandial serum phosphate is advised.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai matuoti fosfatų koncentracija serume po valgio.
English: Increases in serum parathyroid hormone have been observed in some XLH patients during treatment with burosumab.
Lithuanian: Gydymo burosumabu metu kai kuriems XLH sergantiems pacientams nustatyta padidėjusi paratiroidinio hormono koncentracija serume.
English: Paediatric PK/PD
Lithuanian: Vaikų FK-FD
English: What is CRYSVITA used for
Lithuanian: Kam CRYSVITA vartojamas
English: Renal impairment
Lithuanian: Skausmas galūnėse
English: Burosumab increased serum phosphate concentration and increased TmP/GFR).
Lithuanian: Burosumabas padidino fosfato koncentraciją serume ir padidino didžiausią fosfato reabsorbciją kanalėliuose (angl.
English: Very common
Lithuanian: Tyrimai labai dažni
English: CRYSVITA 10 mg solution for injection CRYSVITA 20 mg solution for injection CRYSVITA 30 mg solution for injection burosumab
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui CRYSVITA 10 mg injekcinis tirpalas CRYSVITA 20 mg injekcinis tirpalas CRYSVITA 30 mg injekcinis tirpalas burosumabas
English: • rash and itching all over the body
Lithuanian: • viso kūno išbėrimas ir niežėjimas;
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Piramal Healthcare UK Limited
English: Burosumab should be injected in the arm, abdomen, buttock or thigh.
Lithuanian: Burosumabą reikia leisti į žastą, pilvą, sėdmenis arba šlaunis.
English: At initiation, fasting serum phosphate concentration should be below the reference range for age (see section 4.3).
Lithuanian: Pradedant gydymą, fosfatų koncentracija serume nevalgius turi būti mažesnė už pamatinį amžiaus intervalą (žr.
English: Neither new or clinically meaningful worsening of nephrocalcinosis nor ectopic mineralisation have been observed in clinical trials of patients with XLH treated with burosumab to achieve normal serum phosphate levels.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo XLH sergantys pacientai, gydomi burosumabu, kad būtų pasiekta normali fosfato koncentracija serume, nei naujai pasireiškusios ar kliniškai reikšmingai pasunkėjusios nefrokalcinozės, nei ektopinės mineralizacijos nenustatyta.
English: (reduced RSS score indicates improvement in rickets severity)
Lithuanian: a nuo pradinio įvertinimo (sumažėjęs RSB balas rodo sumažėjusį rachito sunkumą)
English: CRYSVITA 30 mg injection burosumab
Lithuanian: CRYSVITA 30 mg injekcinis tirpalas burosumabas
English: Study UX023-CL201
Lithuanian: Tyrimas UX023-CL201
English: Study UX023-CL205
Lithuanian: Tyrimas UX023-CL205
English: Each vial contains 20 mg burosumab in 1 ml of solution.
Lithuanian: Kiekviename flakone 1 ml tirpalo yra 20 mg burosumabo.
English: How to store CRYSVITA
Lithuanian: Kaip laikyti CRYSVITA
English: CRYSVITA 20 mg injection burosumab
Lithuanian: CRYSVITA 20 mg injekcinis tirpalas burosumabas
English: Each vial contains 10 mg burosumab in 1 ml of solution.
Lithuanian: Kiekviename flakone 1 ml tirpalo yra 10 mg burosumabo.
English: Northumberland Morpeth
Lithuanian: Northumberland
English: Baseline Mean (SD)
Lithuanian: Pradinis vidurkis (SN)
English: Each vial contains 30 mg burosumab in 1 ml of solution.
Lithuanian: Kiekviename flakone 1 ml tirpalo yra 30 mg burosumabo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 10 mg FLAKONAS
English: CRYSVITA 10 mg injection burosumab
Lithuanian: CRYSVITA 10 mg injekcinis tirpalas burosumabas
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Lithuanian: 7 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
English: CRYSVITA 30 mg solution for injection
Lithuanian: CRYSVITA 30 mg injekcinis tirpalas
English: Toothache
Lithuanian: II PRIEDAS
English: • Toothache
Lithuanian: Takasaki
English: • Dizziness
Lithuanian: • dusulys;
English: CRYSVITA 20 mg solution for injection
Lithuanian: CRYSVITA 20 mg injekcinis tirpalas
English: Fasting serum phosphate should also be measured 4 weeks after any dose adjustment.
Lithuanian: Pakoregavus dozę, fosfatų koncentraciją serume nevalgius reikia matuoti kas 4 savaites.
English: • shortness of breath
Lithuanian: • greitas širdies plakimas;
English: Concurrent administration with oral phosphate, vitamin D analogues (see section 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su geriamuoju fosfatu, vitamino D analogais (žr.
English: Serum parathyroid hormone
Lithuanian: Paratiroidinio hormono koncentracija serume
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Kyowa Kirin Co., Ltd.
English: CRYSVITA 10 mg solution for injection
Lithuanian: CRYSVITA 10 mg injekcinis tirpalas
English: If you miss a dose of CRYSVITA
Lithuanian: Praleidus suleisti CRYSVITA
English: If fasting serum phosphate is within the reference range for age, the same dose should be maintained.
Lithuanian: Pakoregavus dozę, fosfatų koncentraciją serume nevalgius taip pat reikia matuoti kas 4 savaites. Jeigu fosfatų koncentracija serume nevalgius įeina į pamatinį amžiaus intervalą, reikia palikti tą pačią dozę.
English: +1.56 (0.1) (p<0.0001)
Lithuanian: +1,56 (0,1) (p < 0,0001) +1,58 (0,1) (p < 0,0001)
English: +1.66 (0.1) (p<0.0001)
Lithuanian: +1,66 (0,1) (p < 0,0001) +1,47 (0,1) (p < 0,0001)
English: Fasting serum phosphate above the normal range for age due to the risk of hyperphosphatemia (see section 4.4).
Lithuanian: Dėl hiperfosfatemijos rizikos fosfatų koncentracija serume nevalgius yra didesnė už normalų pamatinį amžiaus intervalą (žr.
English: 64 -1.00 (0.1) (p<0.0001)
Lithuanian: -1,00 (0,1) (p < 0,0001) -0,84 (0,1) (p < 0,0001)
English: Administration should be interrupted in any patient experiencing severe injection site reactions (see section 4.8) and appropriate medical therapy administered.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė sunkių reakcijų injekcijos vietose, reikia nutraukti vartojimą (žr.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of the identification of GCP issues.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl to, kad buvo nustatyta su GKP susijusių problemų.
English: This means that Duloxetine Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Duloxetine Sandoz panašus į referencinį vaistą Cymbalta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
English: Duloxetine Sandoz was to be used to treat major depression, pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes) and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Lithuanian: Duloxetine Sandoz buvo numatyta vartoti gydant didžiosios depresijos sutrikimą, diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų pažeidimo, kuris gali pasireikšti diabetu sergantiems pacientams) sukeliamą skausmą ir generalizuotą nerimo sutrikimą (ilgalaikį nerimą arba nervingumą dėl kasdienių dalykų).
English: It was to be available as gastroresistant capsules (capsules whose contents are not broken down in the stomach and release the medicine in the intestine) containing 30 or 60 mg of duloxetine.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti skrandyje neirių kapsulių (kapsulės turinys nesuskaidomas skrandyje ir vaistas atpalaiduojamas žarnyne), kuriose yra po 30 arba 60 mg duloksetino, forma.
English: It works by preventing the neurotransmitters serotonin and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Lithuanian: Veikdamas šis vaistas neleidžia neuromediatoriams serotoninui ir noradrenalinui reabsorbuotis į galvos ir stuburo smegenų nervų ląsteles.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns about whether the two studies conducted to show bioequivalence between the medicine and the reference product had been carried out in accordance with guidelines for Good Clinical Practice (GCP) and was of the provisional opinion that Duloxetine Sandoz could not have been approved for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių, ar minėti du tyrimai, kuriais siekta įrodyti vaisto ir referencinio preparato biologinį ekvivalentiškumą, buvo atlikti vadovaujantis geros klinikinės praktikos (GKP) gairėmis, ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Duloxetine Sandoz negali būti registruotas depresijos, skausminės diabetinės neuropatijos ir generalizuoto nerimo sutrikimo gydymui.
English: Because Duloxetine Sandoz is a generic medicine, the company had presented results of tests to determine that Duloxetine Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta.
Lithuanian: Kadangi Duloxetine Sandoz yra generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta nustatyti, ar Duloxetine Sandoz yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Cymbalta, rezultatus.
English: On 08 April 2015, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Duloxetine Sandoz, for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
Lithuanian: balandžio 8 d. bendrovė „Sandoz GmbH“ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Duloxetine Sandoz, skirto depresijos, skausminės diabetinės neuropatijos ir generalizuoto nerimo sutrikimo gydymui, rinkodaros leidimą.
English: mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Lithuanian: Kadangi šie neuromediatoriai dalyvauja palaikant gerą nuotaiką ir slopinant skausmo jutimą, blokuojant jų reabsorbciją į nervų ląsteles, depresijos, nerimo ir neuropatinio skausmo simptomai gali palengvėti.
English: What is Duloxetine Sandoz?
Lithuanian: Kas yra Duloxetine Sandoz?
English: The active substance in Duloxetine Sandoz, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Lithuanian: Veiklioji Duloxetine Sandoz medžiaga duloksetinas yra serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius.
English: Duloxetine Sandoz was developed as a ‘generic medicine'.
Lithuanian: Duloxetine Sandoz buvo sukurtas kaip vadinamasis generinis vaistas.
English: Duloxetine Sandoz is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Lithuanian: Duloxetine Sandoz - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters available for communication between the cells.
Lithuanian: Blokuodamas šių neuromediatorių reabsorbciją, duloksetinas didina informacijos
English: How is Duloxetine Sandoz expected to work?
Lithuanian: Kokio tikimasi Duloxetine Sandoz veikimo?
English: EMA/249807/2015
Lithuanian: Paraiškos gauti Duloxetine Sandoz (duloksetino) rinkodaros leidimą atsiėmimas EMA/249807/2015
English: What was Duloxetine Sandoz expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Duloxetine Sandoz?
English: Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Lithuanian: Uxbridge UB8 1DH - Jungtinė Karalystė
English: Always take Irbesartan BMS exactly as your doctor has told you.
Lithuanian: Irbesartan BMS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
English: The active substance is irbesartan.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra irbesartanas.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http://www.emea.europa.eu/.
English: Like all medicines, Irbesartan BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Lithuanian: Irbesartan BMS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
English: WHAT IRBESARTAN BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lithuanian: KAS YRA IRBESARTAN BMS IR KAM JIS VARTOJAMAS
English: Irbesartan BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Lithuanian: Irbesartan BMS negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų).
English: (It is also better to avoid Irbesartan BMS in early pregnancy - see pregnancy section)
Lithuanian: Taip pat yra geriau vengti Irbesartan BMS vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Lithuanian: Informaciniame vaistinio preparato lapelyje turi būti nurodyta gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
English: Irbesartan BMS belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Lithuanian: Irbesartan BMS priklauso vaistų, vadinamųjų angiotenzino II receptorių antagonistų, grupei.
English: Patients with high blood pressure
Lithuanian: Ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis
English: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Lithuanian: Toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
English: Irbesartan BMS should not be given to children under 18 years of age.
Lithuanian: Irbesartan BMS negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
English: The following additional adverse reactions have been reported during post-marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Lithuanian: Remiantis poregistracinio vaisto vartojimo patirtimi, pranešta dar ir apie toliau nurodytas nepageidaujamas reakcijas (duomenys gauti iš spontaninių pranešimų, todėl šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas)
English: (See section 5.3).
Lithuanian: 5.1 skyrių).
English: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
Lithuanian: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Jungtinė Karalystė
English: What Irbesartan BMS is and what it is used for Before you take Irbesartan BMS How to take Irbesartan BMS Possible side effects
Lithuanian: Kas yra Irbesartan BMS ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Irbesartan BMS Kaip vartoti Irbesartan BMS Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Irbesartan BMS Kita informacija
English: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Lithuanian: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Jungtinė Karalystė
English: Important information about some of the ingredients of Irbesartan BMS Irbesartan BMS contains lactose.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Irbesartan BMS medžiagas Irbesartan BMS sudėtyje yra laktozės.
English: Irbesartan BMS does not usually interact with other medicines.
Lithuanian: Paprastai Irbesartan BMS su kitais vaistais nesąveikauja.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http://www.emea.europa.eu/.
English: Metabolism and nutrition disorders: Hyperkalaemia
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperkalemija
English: The blood pressure lowering effect of Irbesartan BMS is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Lithuanian: Hipotenzinis Irbesartan BMS poveikis pasireiškia per 1 - 2 savaites, stipriausias būna praėjus 4 - 6 savaitėms nuo gydymo pradžios.
English: Do not take Irbesartan BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan BMS if you are more than 3 months pregnant.
Lithuanian: Irbesartan BMS vartoti negalima: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) irbesartanui arba bet kuriai pagalbinei Irbesartan BMS medžiagai; jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia.
English: Because no information is available regarding the use of Irbesartan BMS during breast-feeding, Irbesartan BMS is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Lithuanian: Kadangi nėra informacijos apie Irbesartan BMS vartojimą žindymo metu, Irbesartan BMS yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu, yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.
English: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000
Lithuanian: Laktozės monohidratas Hipromeliozė Titano dioksidas Makrogolis 3000
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, prieš tiekiant į rinką ir kol vaistinis preparatas bus rinkoje, privalo užtikrinti farmakologinio budrumo sistemą ir jos funkcionavimą, kaip aprašyta rinkodaros teisės bylos 1.8.1.
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan BMS and contact your doctor immediately.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš minėtų požymių arba atsirado dusulys, Irbesartan BMS vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.