FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Łącznie 221 pacjentów stanowiło populację badaną pod kątem bezpieczeństwa z trzech kluczowych badań fazy I i III [PROTECT VIII].
Latvian: Kopumā 221 pacients veidoja drošuma novērtējuma populāciju trijos galvenajos I un III fāzes pētījumos [PROTECT VIII].
Polish: Dodatkowo przeprowadzono 34 małe zabiegi chirurgiczne u 19 pacjentów.
Latvian: Turklāt tika veiktas 34 maza apjoma ķirurģiskās operācijas 19 pacientiem.
Polish: Skutki potencjalnego ryzyka dla pacjentów z reakcją nadwrażliwości na pegylowane białka są nieznane.
Latvian: Iespējamā riska ietekme pacientiem ar paaugstinātas jutības reakciju pret pegilētiem proteīniem nav zināma.
Polish: Mediana czasu trwania badania u 148 pacjentów w wieku ≥12 lat wynosiła 713 dni.
Latvian: Dalības laika mediāna pētījumā 148 pacientiem vecumā no 12 gadiem bija 713 dienas.
Polish: Elementy te nie są zawarte w opakowaniu leku Jivi.
Latvian: Šie priekšmeti nav iekļauti Jivi iepakojumā.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 24 - 48 godzin.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 24-48 stundām.
Polish: Dziewięćdziesiąt dziewięć ze 110 pacjentów (90%) pozostało w przydzielonym schemacie leczenia.
Latvian: Deviņdesmit deviņi no 110 pacientiem (90%) turpināja lietot nozīmēto ārstēšanas režīmu.
Polish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Latvian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
Polish: Każde pojedyncze opakowanie leku Jivi zawiera:
Latvian: Katrs Jivi vienas devas iepakojums satur:
Polish: Poniższe objawy mogą być wczesnym ostrzeżeniem zapowiadającym takie reakcje:
Latvian: Sekojoši simptomi var būt šo reakciju agrīni brīdinājuma simptomi:
Polish: Sprawiają one, że lek Jivi jest mniej skuteczny w zapobieganiu i kontrolowaniu krwawienia.
Latvian: Tā rezultātā mazinās Jivi efektivitāte asiņošanas novēršanā un ārstēšanā.
Polish: Hemostazę oceniono jako dobrą lub doskonałą we wszystkich dostępnych przypadkach.
Latvian: Visos pieejamajos gadījumos hemostāzi novērtēja kā labu vai teicamu.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 24 - 48 godzin przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i ostrej niesprawności.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 24-48 stundām 3 līdz 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un akūta darbnespēja.
Polish: Po wyjęciu leku z lodówki należy zanotować nowy termin ważności na opakowaniu zewnętrznym.
Latvian: Ja zāles izņem no ledusskapja, uz ārējā iepakojuma Jums ir jāatzīmē jaunais derīguma termiņš.
Polish: Białko damoktokog alfa pegol zostało zmodyfikowane (pegylowane) w celu przedłużenia jego działania w organizmie.
Latvian: Alfa damoktokoga pegola proteīns ir modificēts (pegilēts), lai paildzinātu tā darbību organismā.
Polish: Laboratoria, które będą mierzyć aktywność produktu leczniczego Jivi, powinny sprawdzić dokładność swoich procedur.
Latvian: Laboratorijām, kurās paredzēts noteikt Jivi aktivitāti, jāpārbauda procedūru precizitāte.
Polish: U 3 z 44 pacjentów (7%) utrata działania leku była połączona z reakcjami nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Latvian: Turklāt 3 no 44 pacientiem (7%) zāļu efektivitātes zudumu pavadīja paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Termin ten nie powinien nigdy przekraczać terminu ważności podanego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym.
Latvian: Šis datums nedrīkst pārsniegt derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz ārējā iepakojuma.
Polish: Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.
Latvian: Netika ziņots par nevēlamām blakusparādībām.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory o niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość jego podawania powinny być zawsze ukierunkowane względem skuteczności klinicznej wymaganej w poszczególnym przypadku.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jākoriģē atbilstoši klīniskai efektivitātai katrā individuālajā gadījumā.
Polish: • Produkt musi być użyty w ciągu 3 godzin.
Latvian: • Zāles jāizlieto 3 stundu laikā.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych u wcześniej leczonych pacjentów (ang. previously-treated patients, PTPs) były ból głowy, kaszel i gorączka.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas klīniskos pētījumos radās iepriekš ārstētiem pacientiem (IeĀP), bija galvassāpes, klepus un pireksija.
Polish: Grupę funkcyjną łącznika PEG przebadano również z użyciem standardowego zestawu badań genotoksyczności in vivo i in vitro, które nie wykazały żadnego potencjalnego działania genotoksycznego.
Latvian: Turklāt PEG saistītājgrupa tika pārbaudīta standarta in vivo un in vitro genotoksicitātes pētījumos, kas neliecināja par iespējamu genotoksicitāti.
Polish: W takim przypadku należy się niezwłocznie skontaktować z lekarzem.
Latvian: Šādā gadījumā nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Polish: ≥18 lat N=133
Latvian: ≥ 18 gadi N=133
Polish: Mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej na ten lek.
Latvian: Šīs var būt retas smagas, pēkšņas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm pazīmes.
Polish: Usunąć z fiolki wieczko ochronne (A).
Latvian: Noņemiet aizsargvāciņu no flakona (A).
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego Jivi wynosi około 10 000 j.m./mg białka.
Latvian: Jivi specifiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 SV/mg proteīna.
Polish: • u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem choroby serca.
Latvian: • sirds slimība, vai Jums ir risks saslimt ar sirds slimību;
Polish: W przypadku pacjentów z nadwagą maksymalna dawka na wstrzyknięcie podawana w ramach profilaktyki nie powinna być większa niż około 6 000 j.m.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu ķermeņa masu maksimālā profilaktiskā deva vienai injekcijai nedrīkst pārsniegt aptuveni 6000 SV.
Polish: Zaleca się, aby przy każdym zastosowaniu leku Jivi zanotować nazwę i numer serii produktu.
Latvian: 20. Ieteicams katru reizi, kad lietojat Jivi, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Polish: Na tym etapie nie usuwać osłony łącznika.
Latvian: Šajā posmā nenoņemiet adaptera korpusu.
Polish: Produkt leczniczy Jivi jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórkowej, oczyszczania, pegylacji lub przygotowania produktu końcowego.
Latvian: Jivi tiek ražots, nepievienojot cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes proteīnus šūnu kultivēšanas, attīrīšanas, pegilēšanas vai galīgās zāļu formas izveides procesā.
Polish: Łącznie 121 pacjentów leczono podczas rozszerzenia głównego badania z medianą czasu trwania wynoszącą 464 dni.
Latvian: Pētījuma pagarinājuma laikā ārstēšanu saņēma kopumā 121 pacients, mediānais ilgums - 464 dienas.
Polish: W celu leczenia krwawienia, lekarz obliczy i dostosuje dawkę i częstość podawania w zależności od czynników, takich jak:
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai Jūsu ārsts aprēķinās un pielāgos Jūsu devu un tās ievadīšanas biežumu atkarībā no tādiem faktoriem kā:
Polish: Odnosi się to również do zmodyfikowanych produktów zawierających długodziałający czynnik VIII.
Latvian: Tas attiecas arī uz modificētām ilgstošas darbības VIII faktoru saturošām zālēm.
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany przyrost czynnika VIII (% lub j.m./dl) x odwrotność obserwowanej poprawy (tj. 0,5 dla poprawy o 2,0%).
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora pieaugums (% vai SV/dl) x novērotās atjaunošanās apgrieztais lielums (piemēram, 0,5 atjaunošanās līmenim 2,0%).
Polish: Produkt leczniczy należy przygotowywać do wstrzyknięcia w warunkach aseptycznych.
Latvian: Zāles injekcijai jāsagatavo aseptiskos apstākļos.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, i według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā un kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku i uzyskać pomoc medyczną.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties jāpārtrauc zāļu injekcija un tūlīt jāmeklē medicīniska palīdzība;
Polish: Powtarzać podanie dawki co 12 - 24 godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach 3060% (j.m./dl).
Latvian: Atkārtot devu ik pēc 12-24 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti 30%-60% (SV/dl).
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a następnie należy go pobrać z powrotem do strzykawki.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains, un to atkal jāievelk atpakaļ šļircē.
Polish: Ponadto przeprowadzono na dwóch gatunkach 4-tygodniowe badania toksyczności z grupą funkcyjną PEG produktu leczniczego Jivi.
Latvian: Papildus tam divām dzīvnieku sugām tika veikti 4 nedēļas ilgi Jivi PEG grupas toksicitātes pētījumi.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH AMPUŁKO-STRZYKAWKA NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA (JEŚLI KONIECZNE) Woda do wstrzykiwań SPOSÓB PODAWANIA TERMIN WAŻNOŚCI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I), JA NEPIECIEŠAMS Ūdens injekcijām LIETOŠANAS VEIDS DERĪGUMA TERMIŅŠ
Polish: Szybkość podawania powinna być ustalona na podstawie poziomu komfortu pacjenta (maksymalna szybkość wstrzyknięcia: 2,5 ml/min).
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, ņemot vērā pacienta panesamības pakāpi (maksimālais injekcijas ātrums: 2,5 ml/min).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jivi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jivi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02BD02.
Polish: Łącznie (≥12 lat) N=145
Latvian: Kopā (≥ 12 gadi) N=145
Polish: W szczególności w mózgu nie wykryto resztkowej radioaktywności, co wskazuje, że radioznakowany związek nie przenikał przez barierę krew-mózg.
Latvian: Sevišķi jāatzīmē, ka galvas smadzenēs netika konstatēta reziduāla radioaktivitāte, kas liecina, ka radioaktīvi iezīmētā viela nešķērsoja hematoencefālisko barjeru.
Polish: Mediana czasu trwania badania wynosiła 713 dni, a mediana dni ekspozycji 131 (zakres: od 1 do 309 dni).
Latvian: Dalības laika mediāna pētījumā bija 713 dienas un mediānais iedarbības dienu skaits bija 131 iedarbības diena (diapazons: no 1 līdz 309 dienas).
Polish: W badaniach dotyczących dystrybucji i wydalania u szczurów wykazano, że grupa funkcyjna PEG o masie 60 kDa w produkcie leczniczym Jivi jest w dużej mierze rozprowadzana i eliminowana z narządów i tkanek oraz wydalana z moczem (68,4% do dnia 231 po podaniu) i kałem (13,8% do dnia 168 po podaniu).
Latvian: Izkliedes un izvadīšanas pētījumos ar žurkām konstatēja, ka Jivi 60 kDa PEG grupa plaši izplatās orgānos un audos un tiek eliminēta no tiem, izdaloties ar urīnu (68,4% līdz 231. dienai pēc lietošanas) un fēcēm (13,8% līdz 168. dienai pēc lietošanas).
Polish: Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)
Latvian: Ledus etiķskābe (pH koriģēšanai)
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia.
Latvian: Atkārtot injekciju katras 8 līdz 24 stundas, līdz bīstamība ir novērsta.
Polish: Wszystkie decyzje dotyczące określenia odpowiednich schematów leczenia profilaktycznego powinny być podejmowane na podstawie oceny klinicznej opartej na indywidualnej charakterystyce pacjenta i reakcji na leczenie.
Latvian: Pieņemot lēmumu par piemērota profilaktiskā ārstēšanas režīma izvēli, vienmēr jāvadās pēc klīniskiem apsvērumiem atkarībā no pacienta individuālajām vajadzībām un atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) o odmiennych funkcjach fizjologicznych.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora kompleksu veido divi proteīni (VIII faktors un fon Villebranda faktors) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Polish: Napełnić strzykawkę, odciągając tłok powoli i równomiernie.
Latvian: Piepildiet šļirci, lēni un vienmērīgi atvelkot virzuli.
Polish: • stopień ciężkości hemofilii A
Latvian: • A hemofilijas smaguma pakāpe;
Polish: Nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci młodszych niż 12 lat.
Latvian: Tas nav paredzēts lietošanai bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki VIII czynnik krzepnięcia (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par cilvēka koagulācijas VIII faktora (rDNS) zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Polish: • dla tego leku wymagane będzie użycie urządzenia do centralnego dostępu dożylnego.
Latvian: • nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce šo zāļu lietošanai.
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 80
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Polisorbāts 80
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), niezbyt często (mniej niż u 1 na 100 pacjentów) mogą wytworzyć się przeciwciała (inhibitory) (patrz punkt 2).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienas), retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) iespējama inhibējošu antivielu veidošanās (skatīt 2. punktu).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy zniszczyć.
Latvian: Jebkurš neizlietots šķīdums ir jāiznīcina.
Polish: Nie zgłoszono objawów przedawkowania.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas simptomiem.
Polish: W razie potrzeby lekarz może zmienić lek z powrotem na wcześniej stosowany lek z czynnikiem VIII.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var Jums atkal nozīmēt iepriekš lietotās VIII faktoru saturošās zāles;
Polish: Badania z zastosowaniem dawki pojedynczej na szczurach z radioznakowaną grupą funkcyjną PEG wykazały, że nie było oznak zatrzymania lub nieodwracalnego wiązania radioaktywności w ciele zwierząt.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumi žurkām ar radioaktīvi iezīmētu PEG grupu neliecināja par radioaktivitātes saglabāšanos vai neatgriezenisku piesaistīšanos dzīvnieka organismā.
Polish: Przerwanie stosowania leku Jivi Nie przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Jivi Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms konsultējaties ar ārstu.
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki ręką ani żadną inną powierzchnią.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam un nevienai virsmai ar roku.
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • ból głowy
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) • galvassāpes.
Polish: Przeciwciała przeciwko PEG zniknęły po odstawieniu produktu leczniczego Jivi.
Latvian: Antivielas pret PEG izzuda pēc Jivi terapijas pārtraukšanas.
Polish: W wymienionych poniżej rodzajach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % wartości prawidłowej) w odpowiednim okresie.
Latvian: Sekojošajos asiņošanas gadījumos VIII faktora aktivitāte nedrīkst samazināties vairāk par norādīto plazmas aktivitātes līmeni (% no normālā) attiecīgajā laika periodā.
Polish: Jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinacji bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcyjnym.
Latvian: Zāles tiek ražotas, izmantojot rekombinantās tehnoloģijas, ražošanas procesā nepievienojot nekādas cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes komponentes.
Polish: Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzane po wydaniu pozwolenia (PASS): W celu zbadania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych tkankach / narządach, podmiot odpowiedzialny, po wydaniu pozwolenia, powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa, zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): Lai izpētītu PEG uzkrāšanās potenciālo ietekmi smadzeņu horoidālā pinumā un citos audos/orgānos, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma rezultāti atbilstoši saskaņotajam protokolam.
Polish: W trakcie rozszerzonego badania, 24 pacjentów otrzymywało leczenie 2 razy w tygodniu, 37 pacjentów co 5 dni, 29 pacjentów co 7 dni, a 17 pacjentów zmieniło schemat leczenia.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā 24 pacienti saņēma ārstēšanu 2x/nedēļā, 37 pacienti - ik pēc 5 dienām, 29 pacienti - ik pēc 7 dienām un 17 pacienti mainīja ārstēšanas režīmu.
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports; PSURs)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Polish: na kg masy ciała co 7 dni lub
Latvian: • 60 SV uz kg ķermeņa masas ik pēc 7 dienām vai,
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie podlega indywidualnej sprzedaży.
Latvian: Vairāku devu iepakojuma sastāvdaļas, ko nedrīkst pārdot atsevišķi:
Polish: Damoktokog alfa pegol nie zawiera czynnika von Willebranda.
Latvian: Alfa damoktokoga pegols nesatur fon Villebranda faktoru.
Polish: Jivi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Jivi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji stosowania podanej przez lekarza i zawartej na końcu ulotki.
Latvian: Ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un lietošanas norādījumus, kas sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Polish: Upewnić się, że proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
Latvian: Pārliecinieties, ka pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Polish: Sto trzydziestu czterech PTPs płci męskiej otrzymało co najmniej jedno wstrzyknięcie produktu leczniczego Jivi (w tym 13 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat) w profilaktyce (n=114) lub w leczeniu doraźnym (n=20) przez okres 36 tygodni.
Latvian: Simts trīsdesmit četri vīriešu dzimuma IeĀP saņēma vismaz vienu Jivi injekciju (ieskaitot 13 pacientus vecumā no 12 līdz 17 gadiem) profilaksei (n=114) vai ārstēšanai pēc vajadzības (n=20) 36 nedēļu perioda laikā.
Polish: Szybkość wstrzykiwania powinna być oparta na komforcie pacjenta, ale nie powinna przekraczać 2,5 ml na minutę.
Latvian: Injekcijas ievadīšanas ātrumu ir jānosaka, pamatojoties uz Jūsu panesamību, bet tas nedrīkst pārsniegt 2,5 ml minūtē.
Polish: Swoista do miejsca pegylacja zmniejsza klirens czynnika VIII, powodując wydłużenie okresu półtrwania przy zachowaniu normalnych funkcji pozbawionej domeny B cząsteczki rFVIII (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pegilēšana specifiskā pozīcijā samazina VIII asinsreces faktora klīrensu, izraisot eliminācijas pusperioda pagarināšanos, vienlaikus saglabājot normālas funkcijas rFVIII molekulai ar B-domēna delēciju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: U jedenastu pacjentów z grupy profilaktyki co 7 dni zwiększono częstość podawania.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem ārstēšanas grupā, kas saņēma zāles ik pēc 7 dienām, palielināja devu lietošanas biežumu.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie leku Jivi i skonsultować się z lekarzem.
Latvian: Ja parādās šādas reakcijas, nekavējoties pārtrauciet Jivi injekciju un konsultējieties ar ārstu.
Polish: Delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości (H).
Latvian: 10. Uzmanīgi groziet flakonu, līdz materiāls pilnībā izšķīst (H).
Polish: W zależności od charakterystyki klinicznej pacjenta dawka może wynosić również 60 j.m./kg mc. co 7 dni lub 30 - 40 j.m./kg mc. dwa razy na tydzień (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Latvian: Atkarībā no pacienta klīniskajiem rādītājiem deva var būt arī 60 SV/kg ik pēc 7 dienām vai 30-40 SV/kg divas reizes nedēļā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Parametry (jednostki)
Latvian: Rādītāji (mērvienības)
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor wobec aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors, attiecībā uz aktivēto IX faktoru, un paātrina X faktora pārveidošanos par aktivēto X faktoru.
Polish: • bakterii we krwi,
Latvian: • baktēriju nokļūšana asinīs;
Polish: aktywności czynnika VIII równa się ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml normalnego osocza ludzkiego.
Latvian: Viena VIII faktora SV aktivitāte ir ekvivalenta VIII faktora daudzumam vienā ml standarta cilvēka plazmas.
Polish: W długoterminowym, 6-miesięcznym badaniu przewlekłej toksyczności nie zaobserwowano żadnych oznak akumulacji PEG ani innych działań związanych z podawaniem produktu leczniczego Jivi.
Latvian: Ilgtermiņa, 6 mēnešus ilgs hroniskas toksicitātes pētījums neliecināja par PEG uzkrāšanos vai citu ietekmi saistībā ar Jivi lietošanu.
Polish: Przed rekonstytucją:
Latvian: Pirms sagatavošanas:
Polish: Obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, ospałość, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), mogące w niektórych przypadkach rozwinąć się w ciężką anafilaksję (w tym wstrząs).
Latvian: Tika novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var izpausties kā angioedēma, dedzināšanas un dzelšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, ģeneralizēti nātrenes izsitumi, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiedoša sajūta krūšu kurvī, tirpšana, vemšana, sēkšana), kas dažos gadījumos var izraisīt smagu anafilaksi (tai skaitā šoku).
Polish: Lek Jivi powinien być użyty w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
Latvian: Jivi ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Polish: Wstrzyknąć rozpuszczalnik poprzez powolne wciśnięcie pręta tłoka (G).
Latvian: Injicējiet šķīdinātāju, lēnām spiežot uz leju virzuli (G).
Polish: na kg masy ciała dwa razy w tygodniu.
Latvian: • 30-40 SV uz kg ķermeņa masas divas reizes nedēļā.
Polish: Z 702 epizodów krwawienia leczonych produktem leczniczym Jivi w trakcie głównego badania, 636 (90,6%) leczono 1 lub 2 wstrzyknięciami, z czego 81,1% 1 wstrzyknięciem.
Latvian: No 702 asiņošanas epizodēm, kas tika ārstētas ar Jivi galvenā pētījuma laikā, 636 (90,6%) epizodes tika ārstētas ar 1 vai 2 injekcijām, turklāt 81,1% tika ārstēts ar 1 injekciju.
Polish: Przeciwciała anty-PEG
Latvian: Anti-PEG antivielas
Polish: Produkt leczniczy Jivi należy podawać dożylnie przez okres 2 do 5 minut, w zależności od całkowitej objętości.
Latvian: Jivi ir jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā, atkarībā no kopējā tilpuma.
Polish: Wielokrotne pomiary farmakokinetyki nie wykazały żadnych istotnych zmian w charakterystyce farmakokinetyki po długoterminowym leczeniu.
Latvian: Atkārtotas FK analīzes neatklāja nekādas būtiskas izmaiņas FK rādītājos pēc ilgstošas ārstēšanas.
Polish: Immunogenność oceniano podczas badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Jivi u 159 (w tym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym) wcześniej leczonej młodzieży (w wieku ≥12 lat) i dorosłych z ciężką hemofilią A (FVIII:C < 1%) przy ≥150 dniach wcześniejszej ekspozycji.
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta Jivi klīniskajos pētījumos 159 iepriekš ārstētiem pusaudžiem (tai skaitā ķirurģisko operāciju pacientus) (vecumā no 12 gadiem) un pieaugušajiem ar smagu A hemofiliju (FVIII:C < 1%) un ≥ 150 iepriekšējām iedarbības dienām.