FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, en cualquier caso, usted debe buscar tratamiento inmediato.
Greek: Σε οποιαδήποτε πάντως περίπτωση, θα πρέπει να αναζητήσετε άµεση αντιµετώπιση.
Spanish: La congelación destruye la vacuna.
Greek: Η κατάψυξη καταστρέφει το εµβόλιο.
Spanish: QUÉ ES QUINTANRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ QUINTANRIX ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Spanish: En caso contrario, su hijo puede no estar completamente protegido frente a las enfermedades.
Greek: Διαφορετικά, το παιδί σας µπορεί να µην είναι πλήρως προστατευµένο έναντι των ασθενειών.
Spanish: La vacunación es la mejor forma de proteger frente a estas enfermedades.
Greek: Ο εµβολιασµός είναι ο καλύτερος τρόπος για προφύλαξη έναντι αυτών των ασθενειών.
Spanish: Algunas veces las personas infectadas no muestran síntomas de la enfermedad ni se sienten enfermos.
Greek: Μερικές φορές οι άνθρωποι που έχουν µολυνθεί δεν φαίνονται ή αισθάνονται άρρωστοι.
Spanish: Conservarla en el envase original, para protegerla de la luz.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: 10 microgramos
Greek: 10 micrograms
Spanish: Pueden no estar comercializados todos los envases.
Greek: Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Spanish: Ocasionalmente, puede causar la muerte por sofocación.
Greek: Περιστασιακά µπορεί να προκαλέσει θάνατο από ασφυξία.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Greek: Καθώς το όφελος του εµβολιασµού είναι υψηλό σε αυτή την οµάδα βρεφών, ο εµβολιασµός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado estabilidad durante 8 horas a +21ºC tras la reconstitución.
Greek: Πάντως έχει αποδειχθεί σταθερότητα για 8 ώρες στους + 25°C µετά την ανασύσταση.
Spanish: Cuarenta y uno por ciento presentaban anticuerpos a pertussis.
Greek: Σαράντα ένα τα εκατό είχαν αντισώµατα κοκκύτη.
Spanish: En los siguientes casos, su médico decidir el momento y la pauta de vacunación conveniente para su hijo.
Greek: Σtις παρακάτω περιπτώσεις ο γιατρός σας θα υπολογίσει τον κατάλληλο χρόνο και το σχήµα του εµβολιασµού για το παιδί σας.
Spanish: Comunique a su médico:
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας:
Spanish: Usted debe comunicar a su médico:
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας:
Spanish: 5-10 microgramos
Greek: 5-10 micrograms
Spanish: Conservar en el embalaje original.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία
Spanish: • Temperatura ≥ 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.
Greek: • Θερµοκρασία ≥ 40.0 0C εντός 48 ωρών, η οποία δεν οφείλεται σε άλλη αιτία που να µπορεί να εντοπισθεί.
Spanish: Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tosferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις, όπως υψηλή συχνότητα κοκκύτη, όπου τα πιθανά οφέλη να υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους.
Spanish: • si su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC).
Greek: • αν το παιδί σας έχει µία σοβαρή λοίµωξη µε υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Spanish: • si su hijo tiene alguna alergia conocida.
Greek: • αν το παιδί σας έχει κάποια γνωστή αλλεργία.
Spanish: El uso de Quintanrix debe determinarse en base a las recomendaciones oficiales.
Greek: H χορήγηση του Quintanrix θα πρέπει να βασίζεται στις επίσηµες συστάσεις.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
Greek: Μία ήπια λοίµωξη όπως το κρυολόγηµα δεν πρέπει να αποτελεί πρόβληµα, αλλά συµβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας.
Spanish: Lea todo este prospecto detenidamente antes que su hijo empiece a recibir esta vacuna.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν το παιδί σας αρχίσει να κάνει αυτό το εµβόλιο.
Spanish: Asegúrese que su hijo termina la serie de vacunación completa de tres inyecciones.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει το πλήρες σχήµα εµβολιασµού µε τις τρεις ενέσεις.
Spanish: Comunique a su médico si su hijo tiene alergias conocidas.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας έχει κάποιες γνωστές αλλεργίες.
Spanish: Si su hijo no recibe la segunda o tercera dosis, hable con su médico para fijar otra visita tan pronto como sea posible.
Greek: Αν το παιδί σας χάσει την προγραµµατισµένη επίσκεψη για τη δεύτερη ή τρίτη ένεση, ενηµερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε µία άλλη επίσκεψη όσο το δυνατόν συντοµότερα.
Spanish: Por esta razón, el vacunado debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos 30 minutos.
Greek: Για το λόγο αυτό ο εµβολιαζόµενος θα πρέπει να παραµείνει υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Spanish: Si estos síntomas continúan o se agravan, consulte a su médico.
Greek: Εάν αυτά τα συµπτώµατα συνεχίζονται ή γίνουν σοβαρότερα, ειδοποιείστε το γιατρό σας.
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Esto no constituye un signo de deterioro.
Greek: Αυτό δεν αποτελεί σηµείο επιδείνωσης.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: • ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, hay un riesgo extremadamente pequeño de reacciones alérgicas.
Greek: Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια υπάρχει ένας εξαιρετικά µικρός κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων.
Spanish: En este momento, el porcentaje de niños con títulos antiPRP ≥ 0.15 µg/ml fue > 99% y el porcentaje con títulos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml fue 97.3%.
Greek: Αυτή τη χρονική στιγµή, το ποσοστό των βρεφών µε αντί-PRP τίτλους ≥ 0.15 µg/ml ήταν > 99% και το ποσοστό µε αντί-HBs τίτλων ≥ 10 mIU/ml ήταν 97.3%.
Spanish: Otras tienen síntomas parecidos a los de la gripe, pero algunas personas pueden enfermar gravemente.
Greek: Άλλοι έχουν συµπτώµατα ήπιας γρίπης, αλλά µερικοί άνθρωποι µπορεί να είναι πολύ άρρωστοι.
Spanish: En los casos siguientes, no debe administrarse Quintanrix a su hijo.
Greek: Σtις παρακάτω περιπτώσεις το Quintanrix δεν πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας.
Spanish: Aunque no hay datos disponibles sobre la respuesta inmunitaria al antígeno Bacilo-Calmette-Guérin (BCG), no se espera interferencia.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για την ανοσολογική ανταπόκριση σε αντιγόνο Bacille Calmette-Guérin (BCG), δεν αναµένεται παρεµβολή.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Spanish: Estas reacciones pueden ocurrir antes de abandonar la consulta del médico.
Greek: Τέτοιου είδους αντιδράσεις θα συµβούν συνήθως πριν φύγετε από το ιατρείο του γιατρού σας.
Spanish: Las reacciones adversas se listan a continuación.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω.
Spanish: Para cualquier información respecto a este medicamento, por favor contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :
Spanish: • si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Quintanrix, o a cualquier componente que contenga esta vacuna.
Greek: • αν το παιδί σας είχε προηγουµένως κάποια αλλεργική αντίδραση στο Quintanrix, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται σε αυτό το εµβόλιο.
Spanish: • Fiebre (más de 37,5°C)
Greek: • Πυρετός (υψηλότερος από 37.5°C)
Spanish: Las tasas de seroprotección para anti-HBs (≥10 mUl/ml) observadas con el esquema de 6, 10, 14 semanas eran menores tal y como se muestra en la tabla siguiente, pero no es probable que sea clínicamente relevante debido al pequeño tamaño de la muestra:
Greek: Οι ρυθµοί οροπροστασίας για τους αντί-HBs (≥10 mlU/ml) που παρατηρήθηκαν µε το σχήµα 6, 10, 14 εβδοµάδα ήταν χαµηλότεροι όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα, αλλά φαίνεται απίθανο να είναι κλινικά σηµαντικό λόγω του µικρού µεγέθους του δείγµατος:
Spanish: Deben realizarse otras pruebas para confirmar la infección por HIB durante este periodo.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου θα πρέπει να διεξάγονται άλλες δοκιµασίες για την επιβεβαίωση της λοίµωξης από ΗΙΒ.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καµία περίπτωση υπερδοσολογίας
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Spanish: • Difteria: La difteria afecta principalmente a las vías respiratorias y algunas veces a la piel.
Greek: • Διφθερίτιδα : Η διφθερίτιδα προσβάλλει κυρίως τις αεροφόρους οδούς και µερικές φορές το δέρµα.
Spanish: En estos casos, se debe posponer la vacunación hasta que su hijo se haya recuperado.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο εµβολιασµός θα αναβληθεί µέχρι να γίνει καλά το παιδί.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: - Αν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Spanish: La tos está generalmente acompañada de un sonido característico conocido como "gallo".
Greek: Ο βήχας συνήθως συνοδεύεται από ένα «συριγµώδη» ήχο.
Spanish: Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4).
Greek: Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδοµάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4.4)
Spanish: Los portadores de la Hepatitis B corren el riesgo de desarrollar una enfermedad hepática grave, como la cirrosis (lesiones hepáticas) y cáncer de hígado.
Greek: Οι φορείς της ηπατίτιδας Β κινδυνεύουν από σοβαρή ασθένεια του ήπατος, όπως κίρρωση (συρρίκνωση του ήπατος) και καρκίνο του ήπατος.
Spanish: Para excipientes, ver epígrafe 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα βλ. λήµµα 6.1.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungría
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Ουγγαρία
Spanish: Toxoide diftérico1
Greek: Τοξοειδές διφθερίτιδας1
Spanish: Cuando se utilizan viales multidosis, cada dosis de 0,5 ml de la suspensión reconstituida debe extraerse con una aguja estéril y una jeringa.
Greek: Όταν χρησιµοποιήτε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση 0.5 ml του ανασυσταθεντος εναιωρήµατος θα πρέπει να λαµβάνεται µε µία αποστειρωµένη βελόνα και σύριγγα.
Spanish: Las tasas de seroprotección y de respuesta de la vacuna fueron similares en los tres esquemas utilizados, con la excepción de anti-HBs.
Greek: Η οροπροστασία και οι ρυθµοί ανταπόκρισης στο εµβόλιο ήταν παρόµοιοι για τα τρία σχήµατα που χρησιµοποιήθηκαν, µε εξαίρεση τους αντί-HBs.
Spanish: Al igual que otras vacunas, una dosis de vacuna debe ser obtenida bajo estrictas condiciones asépticas y se deben tomar precauciones para evitar la contaminación del contenido.
Greek: Όπως µε άλλα εµβόλια, µία δόση εµβολίου θα πρέπει να λαµβάνεται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες και προφυλάξεις για να αποφευχθεί η µόλυνση του περιεχοµένου.
Spanish: Antígeno de superficie de Hepatitis B (rDNA) 2, 3
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B (rDNA) 2, 3
Spanish: Si usted nota cualquier efecto adverso no deseado que no se mencione en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia.
Greek: 4.6 Kύηση και γαλουχία
Spanish: Los espasmos musculares pueden ser suficientemente fuertes para causar fracturas óseas de la columna vertebral.
Greek: Οι µυϊκοί σπασµοί µπορεί να είναι αρκετά ισχυροί ώστε να προκαλέσουν κατάγµατα στα οστά της σπονδυλικής στήλης.
Spanish: La primera dosis puede administrarse a las 6 semanas de edad.
Greek: Η πρώτη δόση µπορεί να χορηγηθεί στην ηλικία των 6 εβδοµάδων.
Spanish: • Colapso o períodos de inconsciencia o pérdida de la consciencia.
Greek: • Καταπληξία (λιποθυµία) ή περίοδοι απώλειας συνειδήσεως ή µειωµένης εγρήγορσης.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas.
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Spanish: • Fiebre (más de 39°C)
Greek: • Πυρετός (υψηλότερος από 39°C)
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de las substancias activas biológicas
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Spanish: no menos de 4 Unidades Internacionales
Greek: όχι λιγότερο από 4 IU
Spanish: Al igual que lo observado con otras vacunas, la dosis de recuerdo se asocia potencialmente con un aumento de la incidencia de reacciones adveras menores tales como fiebre y reacciones locales.
Greek: Όπως έχει δειχθεί µε άλλα εµβόλια, η αναµνηστική δόση δυνητικά σχετίζεται µε αυξηµένη συχνότητα επουσιωδών ανεπιθύµητων ενεργειών όπως πυρετός και τοπικές αντιδράσεις.
Spanish: Este prospecto fue aprobado el:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις :
Spanish: Cualquier vacuna puede tener efectos secundarios.
Greek: Οποιοδήποτε εµβόλιο µπορεί να παρουσιάσει κάποιες παρενέργειες.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos de seguridad preclínica con la vacuna.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί προκλινικός έλεγχος ασφαλείας µε το εµβόλιο.
Spanish: Existe información limitada sobre la persistencia de la respuesta inmunitaria después de la vacunación primaria con Quintanrix así como sobre la inmunogenicidad de dosis de recuerdo.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη πληροφορία για τη συνέχιση της ανοσολογικής ανταπόκρισης µετά από αρχικό εµβολιασµό µε Quintanrix καθώς επίσης και για την ανοσογονικότητα των αναµνηστικών δόσεων.
Spanish: Ambos componentes están presentes en un vial de vidrio para 1 dosis y deben mezclarse antes de que su hijo reciba la vacuna.
Greek: Τα δύο συστατικά παρέχονται σε γιάλινο φιαλίδιο 1 δόσης και πρέπει να αναµιχθούν µαζί πριν το παιδί σας λάβει το εµβόλιο.
Spanish: • si su hijo tiene tendencia a convulsiones/ataques causados por fiebre, o si tiene una historia familiar de convulsiones.
Greek: • αν το παιδί σας έχει την τάση να παρουσιάζει επιληπτικούς ή άλλους σπασµούς λόγω πυρετού ή αν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό τέτοιων περιπτώσεων
Spanish: Los resultados de los ensayos clínicos muestran que Quintanrix, cuando se administra como dosis de recuerdo en el segundo año de vida, induce un aumento del orden de mas de diez veces en el título medio de anticuerpos con respecto a los niveles antes de la vacunación de recuerdo para todos los componentes de la vacuna.
Greek: Στοιχεία από κλινικές µελέτες έδειξαν ότι το Quintanrix, όταν χορηγείται σαν αναµνηστική δόση κατά το δεύτερο έτος της ζωής, επάγει µια αύξηση µεγαλύτερη από 10 φορές στο µέσο τίτλο αντισώµατος σχετικά µε τα προαναµνηστικά επίπεδα για όλα τα αντιγόνα του εµβολίου.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Greek: Υπερευαισθησια στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Spanish: Las heridas que son especialmente propensas a infectarse son quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, estiércol/ excrementos de caballos o astillas de madera.
Greek: Τραύµατα ιδιαίτερα επιρρεπή σε λοίµωξη είναι τα εγκαύµατα, τα κατάγµατα, οι βαθιές πληγές ή οι πληγές που µολύνθηκαν από χώµα, σκόνη, κοπριά αλόγων/βροµιά ή σχίζες ξύλου.
Spanish: Éstas pueden ser erupciones locales o generalizadas que pueden producir picor o ampollas, hinchazón de ojos y cara, dificultad al respirar o tragar, caída brusca de la tensión y pérdida de consciencia.
Greek: Αυτές µπορούν να είναι τοπικό ή γενικευµένο εξάνθηµα το οποίο µπορεί να προκαλεί κνησµό ή φυσαλίδες, πρήξιµο των µατιών και του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ξαφνική πτώση της πίεσης του αίµατος και απώλεια συνείδησης.
Spanish: El tratamiento antipirético debe iniciarse de acuerdo a las directrices de tratamiento locales.
Greek: Η αντιπυρετική αγωγή θα πρέπει να αρχίζει σύµφωνα µε τις τοπικές θεραπευτικές οδηγίες.
Spanish: • si su hijo tiene algún problema hemorrágico o tiene cardenales con facilidad.
Greek: • αν το παιδί σας έχει αιµορραγικό πρόβληµα ή έχει µώλωπες εύκολα.
Spanish: Cada dosis se administrará en una visita independiente.
Greek: Κάθε ένεση χορηγείται σε διαφορετικές επισκέψεις.
Spanish: ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA QUINTANRIX
Greek: ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ ΕΜΒΟΛΙΑΣΘΕΙ ΜΕ QUINTANRIX
Spanish: Toda vacuna no utilizada o material de deshecho debe eliminarse de acuerdo a los requisitos locales.
Greek: Κάθε αχρησιµοποίητο εµβόλιο ή άχρηστο υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς.
Spanish: • Llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Greek: • Επίµονο κλάµα διαρκείας ≥ 3 ωρών, που εµφανίζεται εντός 48 ωρών.
Spanish: Toxoide de difteria, toxoide de tetano, pertussis (célula completa): Chiron-Behring GmbH & Co.
Greek: Τοξοειδές διφθερίτιδας, τοξοειδές τετάνου, κοκκύτης (ολοκυτταρικός): Chiron-Behring GmbH & Co.
Spanish: Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora o en pacientes con inmunodeficiencias, pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.
Greek: Όπως µε άλλα εµβόλια σε ασθενείς που λαµβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς µε ανοσοανεπάρκεια, µπορεί να µην επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση.
Spanish: La infección por VIH no se considera una contraindicación.
Greek: Η λοίµωξη απο HIV, δεν θεωρείται αντένδειξη στον εµβολιασµό.
Spanish: Los efectos secundarios ocurridos durante los ensayos clínicos con Quintanrix fueron los siguientes:
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίσθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών µε Quintanrix ήταν οι ακόλουθες:
Spanish: La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos), y por una exploración física.
Greek: Να προηγείται του εµβολιασµού ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούµενους εµβολιασµούς και πιθανή εµφάνιση ανεπιθυµήτων ενεργειών).
Spanish: Bordetella pertussis Inactivada 2
Greek: Αδρανοποιηµένο στέλεχος Bordetella pertussis2
Spanish: Información importante sobre los ingredientes de Quintanrix
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Quintanrix
Spanish: ♦ Muy frecuentes (más de 1 por cada 10 dosis de vacuna):
Greek: ♦ Πολύ συχνές (περισσότερο από 1 στις 10 δόσεις εµβολίου):
Spanish: Quintarix fue administrada como dosis de recuerdo a 435 niños en el segundo año de vida.
Greek: Το Quintanrix χορηγήθηκε σαν αναµνηστικός εµβολιασµός σε 435 βρέφη κατά το δεύτερο έτος της ζωής τους.
Spanish: Más del 99% de los sujetos se consideró que habían respondido al componente pertussis de la vacuna, que se definía como la aparición de anticuerpos en sujetos inicialmente seronegativos (por ejemplo sujetos con títulos pre-vacunación < 15 ELU/ml) o un título post-vacunación al menos igual a los niveles pre-vacunación en sujetos inicialmente seropositivos debido a anticuerpos maternos.
Greek: Περισσότερο από 99% των ατόµων θεωρήθηκε ότι έχουν αντιδράσει στο αντιγόνο του κοκκύτη του εµβολίου κάτι που προσδιορίστηκε ως η παρουσία αντισωµάτων σε αρχικά οροαρνητικά άτοµα (για παράδειγµα άτοµα που οι τίτλοι αντισωµάτων τους πριν τον εµβολιασµό ήταν < 15 ELU/ml) ή ως τίτλοι αντισωµάτων µετά τον εµβολιασµό τουλάχιστον ίσοι µε τα επίπεδα πριν τον εµβολιασµό σε άτοµα αρχικά οροθετικά λόγω µητρικών αντισωµάτων.
Spanish: El prospecto de este medicamento debe incluir el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de lote correspondiente.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας.
Spanish: Han sido estudiados los siguientes esquemas en ensayos clínicos: 2-4-6 meses, 3-4-5 meses y 6-10-14 semanas.
Greek: Τα ακόλουθα σχήµατα έχουν µελετηθεί σε κλινικές µελέτες: 2-4-6 µήνες, 3-4-5 µήνες και 6-10-14 εβδοµάδες.
Spanish: CONSERVACIÓN DE QUINTANRIX
Greek: Φύλαξη του Quintanrix
Spanish: • Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
Greek: • Σπασµούς µέ ή χωρίς πυρετό, που εµφανίζονται εντός 3 ηµερών.
Spanish: • Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección
Greek: • Πόνος, κοκκινίλα ή πρήξιµο στο σηµείο της ένεσης
Spanish: no menos de 60 Unidades Internacionales
Greek: όχι λιγότερο από 60 IU
Spanish: Una historia de convulsiones febriles, una historia familiar de convulsiones o una historia familiar de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituyen contraindicaciones para el uso de Quintarix.
Greek: Ιστορικό εµπύρετων σπασµών, οικογενειακό ιστορικό σπασµών, ή Συνδρόµου Αιφνιδίου Θανάτου Βρεφών δεν αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση του Quintanrix.
Spanish: Como Quintanrix no está destinada para administración en adultos, no se dispone de datos de su administración durante el embarazo o la lactancia.
Greek: Καθώς το Quintanrix δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες για την ασφάλεια του εµβολίου όταν χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στο ψυγείο Μην καταψύχεται
Spanish: Quintanrix puede administrarse a niños que hayan recibido una vacuna de hepatitis B en el nacimiento.
Greek: Το Quintanrix µπορεί να δοθεί σε παιδιά που έχουν εµβολιασθεί έναντι της ηπατίτιδας Β κατά την γέννηση.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Bélgica
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de l'Institut-1330 Rixensart Βέλγιο
Spanish: esquema 2, 4, 6 meses N = 672
Greek: σχήµα 2, 4, 6 µηνών N = 672
Spanish: Provoca algunos tipos de complicaciones graves como: retraso mental, parálisis cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial.
Greek: Μπορεί να υπάρξουν κάποιου είδους σοβαρές επιπλοκές όπως:πνευµατική καθυστέρηση, παράλυση εγκεφαλικών νεύρων, κώφωση, επιληψία ή µερική τύφλωση.
Spanish: La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.
Greek: Το εµβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλεβίως
Spanish: Puede utilizarse una aguja fina para la vacunación y aplicar una presión firme en el lugar de inyección (sin frotar) durante al menos dos minutos, tras la administración.
Greek: Για τον εµβολιασµό χρησιµοποιείται µια λεπτή βελόνα και µετά τη χορήγηση εφαρµόζεται σταθερή πίεση (χωρίς τρίψιµο) στο σηµείο για τουλάχιστον δύο λεπτά.
Spanish: Es una práctica habitual en la vacunación pediátrica coadministrar diferentes vacunas durante la misma visita siendo administradas las vacunas en lugares diferentes de inyección.
Greek: Σε παιδιατρικό εµβολιασµό είναι συχνά πρακτική να συγχορηγούνται διαφορετικά ενέσιµα εµβόλια σε διαφορετικά σηµεία ένεσης κατά τη διάρκεια της ίδιας επίσκεψης.
Spanish: - Los principios activos contenidos en 1 dosis (0,5 ml) de Quintanrix son:
Greek: - Οι δραστικές ουσίες που περιέχονται σε 1 δόση (0.5 ml) Quintanrix είναι:
Spanish: • si su hijo ha tenido problemas de salud tras la administración previa de una vacuna.
Greek: • αν το παιδί έχει παρουσιάσει προβλήµατα υγείας µετά από προηγούµενη χορήγηση εµβολίου.
Spanish: 2,5 microgramos conjugado con toxoide tetánico como portador
Greek: 2.5 micrograms συζευγµένος σε τοξοειδές του τετάνου ως φορέα
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Spanish: La enfermedad afecta a las vías respiratorias causando ataques graves de tos que pueden interferir con la respiración normal.
Greek: Η ασθένεια προσβάλλει τις αεροφόρους οδούς και προκαλεί έντονο περιοδικό βήχα που µπορεί να επιδράσει στην οµαλή αναπνοή.
Spanish: esquema 6, 10, 14 semanas N = 97
Greek: σχήµα 6, 10, 14 εβδοµάδων N = 97
Spanish: ♦ Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pero más de 1 por cada 100 dosis de vacuna):
Greek: ♦ Συχνές (λιγότερο από 1 στις 10 αλλά περισσότερο από 1 στις 100 δόσεις εµβολίου):
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas después de vacunación de recuerdo se listan a continuación.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µετά τη χορήγηση αναµνηστικού εµβολιασµού αναφέρονται παρακάτω.
Spanish: no menos de 30 Unidades Internacionales
Greek: όχι λιγότερο από 30 IU