FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Danish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Storbritannien
Italian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Danish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Storbritannien
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che siano coinvolti più farmaci.
Danish: I tilfælde af akut overdosis bør muligheden for, at patienten har indtaget flere stoffer, tages i betragtning.
Italian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Danish: Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Italian: RISPERDAL CONSTA potrebbe provocare un abbassamento della pressione sanguigna.
Danish: RISPERDAL CONSTA kan forårsage lavt blodtryk.
Italian: • Chieda consiglio al medico prima di usare RISPERDAL CONSTA se è incinta, se sta cercando una gravidanza , o se sta allattando.
Danish: • Tal med lægen, før du bruger RISPERDAL CONSTA, hvis du er gravid eller prøver at blive gravid,
Italian: Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilità di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, skal det overvejes at seponere alle antipsykotika.
Italian: Sulla base dei dati postmarketing, sono stati osservati sintomi extrapiramidali reversibili nel neonato con l'impiego di risperidone nell'ultimo trimestre di gravidanza.
Danish: Ifølge data fra efter markedsføringen er der observeret reversible ekstrapyramidale symptomer hos neonatale, når risperidon har været brugt i det sidste trimester af graviditeten.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una tabella che riassume i risultati del punteggio PANSS complessivo ottenuto nello studio RIS-INT-61, scomposti per livello di dose nei gruppi 25 mg, 50 mg e 75 mg. Due ulteriori tabelle contenevano dati indicanti la non inferiorità del trattamento al risperidone orale per quanto riguarda le variazioni nelle sottoscale di valutazione dei sintomi positivi e negativi (PANSS).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en tabel, som opsummerer resultaterne af fuldstændig PANSS-score fra RIS-INT-61, opdelt efter dosisniveau for dosisgrupperne 25 mg, 50 mg og 75 mg. To yderligere tabeller indeholdt data, der viste at behandlingen ikke står tilbage for risperidon oral behandling med hensyn til ændringerne i positive og negative symptomunderskalaer af PANSS.
Italian: Dopo una singola iniezione intramuscolare di RISPERDAL CONSTA, il profilo di rilascio consiste in un piccolo rilascio iniziale di risperidone (<1% della dose), seguito da un periodo di latenza di 3 settimane.
Danish: Efter en enkelt intramuskulær injektion med RISPERDAL CONSTA består afgivelsesprofilen af en lille initial afgivelse af risperidon (< 1 % af dosis), efterfulgt af en latensperiode på 3 uger.
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato il proposto dosaggio di 12,5 mg, in particolare in riferimento alla popolazione dei pazienti anziani, e ha ritenuto che la dose da 12,5 mg di Risperdal Consta consentisse un'ulteriore flessibilità nel dosaggio, sottolineando tuttavia che tale dose è intesa solo come dose iniziale minore per determinare la tolleranza, da usarsi principalmente nei pazienti maggiormente sensibili agli effetti del farmaco a causa di una riduzione del metabolismo o dell'escrezione o nei pazienti intrinsecamente meno tolleranti all'antipsicotico.
Danish: CHMP vurderede også den foreslåede 12,5 mg dosering, navnlig med hensyn til den ældre population, og var af den opfattelse, at 12,5 mg dosen af Risperdal Consta ville give ekstra doseringsfleksibilitet, men understregede, at denne dosis udelukkende er beregnet som en lavere startdosis til opnåelse af tolerabilitet, og som hovedsageligt bør anvendes til patienter med en højere følsomhed over for lægemidlets virkninger, enten på grund af nedsat metabolisme/udskillelse eller hos patienter med en egentlig lavere tolerabilitet over for psykotrop medicin.
Italian: Tremore comprende tremore e tremore parkinsoniano a riposo.
Danish: Tremor omfatter tremor og parkinsons hviletremor.
Italian: "Sedazione" e "sonnolenza" devono essere separati e non raggruppati sotto il termine "sedazione".
Danish: "Sedation" skal adskilles fra "somnolens" og ikke grupperes under "sedation".
Italian: Per quanto riguarda la corrispondenza precisa tra una dose orale di risperidone e una dose specifica di Risperdal Consta, è stato adottato un testo per il riassunto delle caratteristiche del prodotto che rispecchia i dati di efficacia e sicurezza disponibili e i risultati di studi clinici, in modo da guidare nella scelta della dose iniziale di Risperdal Consta:
Danish: Hvad angår den nøjagtige overensstemmelse mellem en oral risperidon-dosis og en specifik dosis Risperdal Consta blev der vedtaget en formulering i produktresuméet, som afspejlede de tilgængelige effektivitets- og sikkerhedsdata og resultaterne af kliniske undersøgelser, der skal være vejledende ved valget af startdosen af Risperdal Consta:
Italian: Se non riesce a presentarsi all'appuntamento, si assicuri di contattare subito il medico per trovare un'altra data in cui effettuare l'iniezione.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du er forhindret i at møde til den aftalte tid, så I kan finde en anden tid, hvor du kan få din injektion.
Italian: L'efficacia della dose da 12,5 mg non è stata studiata nell'ambito di studi clinici.
Danish: Effekten af doseringen på 12,5 mg er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Italian: La formulazione per iniezione intramuscolare ad azione prolungata (LAI) consente di ottenere un rilascio lento e costante di risperidone nell'arco di alcune settimane.
Danish: Det intramuskulære langtidsvirkende injektionspræparat (LAI) giver en langsom og stabil frigivelse af risperidon over en periode på flere uger.
Italian: La sua dose potrebbe aver bisogno di un aggiustamento
Danish: Dosis skal muligvis justeres.
Italian: Dopo ripetute iniezioni intramuscolari di RISPERDAL CONSTA 25 o 50 mg ogni due settimane, le concentrazioni plasmatiche mediane di valle e picco della frazione antipsicotica attiva, oscillavano rispettivamente fra 9,9-19,2 ng/ml e 17,9-45,5 ng/ml.
Danish: Efter gentagne intramuskulære injektioner af 25 eller 50 mg RISPERDAL CONSTA hver anden uge svingede median minimum- og maksimumplasmakoncentrationer af den aktive antipsykotiske fraktion mellem henholdsvis 9,9-19,2 ng/ml og 17,9-45,5 ng/ml.
Italian: RISPERDAL CONSTA potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina.
Danish: RISPERDAL CONSTA kan antagonisere effekten af levodopa og andre dopaminagonister.
Italian: Nello studio clinico in aperto di RISPERDAL CONSTA, della durata di 1 anno, le variazioni del peso corporeo nei singoli pazienti sono state in linea di massima comprese entro ±7% rispetto al basale.
Danish: I et 1-årigt åbent forsøg med RISPERDAL CONSTA lå ændringerne i legemsvægt for individuelle patienter generelt inden for ±7 % fra baseline.
Italian: • Rigonfiamento improvviso di labbra e occhi associato a difficoltà respiratorie, allergia
Danish: • Pludselig hævelse af læber og øjne samtidig med åndedrætsbesvær, allergi.
Italian: I farmaci antipsicotici sono stati indicati come in grado di compromettere la capacità dell'organismo di ridurre la temperatura corporea interna.
Danish: Antipsykotika er blevet forbundet med forstyrrelser af kroppens evne til at sænke sin kernetemperatur.
Italian: • Improvvisa perdita della vista o cecità
Danish: • Pludseligt opstået synstab eller blindhed.
Italian: Il legame di risperidone alle proteine plasmatiche è pari al 90%; quello del metabolita attivo, 9-idrossi-risperidone, è del 77%.
Danish: Plasmaproteinbindingen for risperidon er 90 % og 77 % for den aktive metabolit 9-hydroxyrisperidon.
Italian: Tale aspetto è stato accolto nel testo armonizzato del riassunto delle caratteristiche del prodotto assieme alla frase "Non sono stati condotti studi clinici sull'efficacia della dose da 12,5 mg".
Danish: Dette blev afspejlet i den harmoniserede formulering i produktresuméet samt i udtalelsen"Effektiviteten af 12,5 mg-dosen er ikke undersøgt ved kliniske undersøgelser".
Italian: Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio dalle dosi più elevate di 37,5 e 50 mg.
Danish: Nogle patienter kan have gavn af de højere doser på 37,5 mg eller 50 mg.
Italian: Il medico deciderà qual è il dosaggio di RISPERDAL CONSTA più indicato per lei.
Danish: Lægen afgør, hvilken dosis af RISPERDAL CONSTA, der er den bedste for dig.
Italian: In uno studio clinico comparativo di 12 settimane, condotto in pazienti stabili con schizofrenia, RISPERDAL CONSTA si è dimostrato efficace quanto la formulazione orale in compresse.
Danish: I et 12-ugers sammenligningsforsøg med stabile skizofrenipatienter viste RISPERDAL CONSTA sig at være lige så effektivt som den orale tabletformulering.
Italian: • Il medico potrebbe prescrivere RISPERDAL orale per le prime tre settimane successive alla prima iniezione.
Danish: • Lægen kan ordinere RISPERDAL til indtagelse gennem munden (oral indtagelse) i de første 3 uger efter den første injektion.
Italian: Anche la durata del periodo di integrazione per os è stata oggetto di discussione e il CHMP ha concluso che la durata più appropriata è di 3 settimane, che non causa né un sovradosaggio alla fine del periodo di integrazione per via orale nei pazienti con rilascio relativamente precoce, né un ipodosaggio clinicamente rilevante nei pazienti nei quali la fase principale di rilascio inizia solo dopo quattro settimane, in considerazione dell'emivita relativamente lunga della frazione attiva a seguito di risperidone orale.
Danish: Længden af den orale suppleringsperiode blev også drøftet, og CHMP konkluderede, at 3 uger er den mest passende længde, som hverken fører til overdosering i slutningen af den orale suppleringsperiode hos de patienter, der har en relativt tidlig frigørelse, eller til klinisk relevant ‘underdosering' hos patienter, for hvem den vigtigste frigørelse først starter fra 4 uger og videre frem, i kraft af den relativt lange halveringstid for den aktive del, der følger efter oral risperidon.
Italian: Nel plasma, risperidone si lega ad albumina e ad alfa1-glicoproteina acida.
Danish: I plasma bindes risperidon til albumin og alfa-1-glykoproteinsyre.
Italian: In uno studio di 24 mesi sulla carcinogenicità intramuscolare, , condotto nei ratti, non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza di tumori nel sito dell'iniezione, né nel gruppo di trattamento con il veicolo, nè in quello in terapia con il farmaco attivo.
Danish: I et 24-måneders intramuskulært carcinogenicitetsforsøg med rotter blev der ikke observeret stigning i incidensen af tumorer på injektionsstedet i hverken vehikelgruppen eller de aktive grupper.
Italian: Benché risperidone sia un potente antagonista D2, il che è ritenuto in grado di migliorare i sintomi positivi della schizofrenia, provoca una minore depressione dell'attività motoria e induzione della catalessi rispetto agli antipsicotici classici.
Danish: Selv om risperidon er en potent D2-antagonist, som anses for at bedre de positive symptomer ved skizofreni, forårsager risperidon mindre hæmning af motorisk aktivitet samt færre kataleptiske anfald end de klassiske antipsykotika.
Italian: Il CHMP era anche del parere che il testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dia un margine sufficiente al medico curante per decidere se iniziare con una dose di 25 mg o superiore.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at den foreslåede formulering i produktresuméet giver den behandlende læge tilstrækkelig fleksibilitet til at starte med en dosis på 25 mg eller derover.
Italian: Sono stati condotti studi di interazione con RISPERDAL orale
Danish: Der er udført interaktionsundersøgelser med oral RISPERDAL.
Italian: • Mal di testa, infezioni a naso e gola
Danish: • Hovedpine, infektion i næse og hals.
Italian: Il CHMP ha successivamente valutato la necessità di uno speciale accenno all'iperprolattinemia e alla stimolazione della crescita cellulare nei tumori del seno collegati alla prolattina.
Danish: CHMP vurderede desuden behovet for specifik omtale af hyperprolaktinæmi og stimulation af cellevækst ved brysttumorer i forbindelse med prolaktin.
Italian: Infine nel sottoparagrafo sui disturbi del sistema nervoso il termine che definisce il gruppo deve essere "Sintomi extrapiramidali", con i singoli sintomi indicati con un asterisco.
Danish: Endelig skal "ekstrapyramidale symptomer" være den grupperende term i underafsnittet Lidelser i nervesystemet, og de enkelte symptomer skal nævnes med en asterisk.
Italian: In base a varie linee guida per il trattamento della schizofrenia, lo switch del trattamento antipsicotico nei pazienti con schizofrenia richiede di per se stesso un rafforzamento del monitoraggio della terapia da parte di medici qualificati e il CHMP era pertanto del parere che, a causa della natura della malattia e in considerazione della lunga esperienza nel trattamento della schizofrenia con antipsicotici atipici, è prevedibile che dopo lo switch del trattamento antipsicotico venga instaurato un monitoraggio appropriato della terapia anche senza che sia esplicitamente menzionato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Danish: I henhold til forskellige behandlingsvejledninger for skizofreni kræver skift af behandling med psykofarmaka hos patienter med skizofreni "per se" øget overvågning af behandlingen ved kvalificerede læger, og CHMP var derfor af den opfattelse, at på grund af sygdommens karakter og langtidserfaring med behandling af skizofreni med atypiske psykofarmaka kan korrekt overvågning af behandlingen efter skift af psykofarmakabehandling forventes, uden at det eksplicit nævnes i produktresuméet.
Italian: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Danish: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Litauen
Italian: RISPERDAL Orale
Danish: RISPERDAL Oral
Italian: • Alterazioni della coscienza con aumento della temperatura corporea e contrazione muscolare
Danish: • Bevidsthedsændringer med forhøjet legemstemperatur og muskeltrækninger.
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Danish: [Se Bilag I - udfyldes nationalt]
Italian: Il CHMP ha valutato le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i dati presentati, osservando che Risperdal Consta è stato sviluppato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia e adottando una formulazione testuale armonizzata che chiarisce che si tratta di una terapia da somministrare una volta che la malattia è controllata.
Danish: CHMP vurderede svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og de forelagte data og bemærkede, at Risperdal Consta var udviklet til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni, og man vedtog en harmoniseret formulering, hvoraf det fremgår, at det er en behandling, der skal administreres efter, at en sygdom er bragt under kontrol.
Italian: Il CHMP ha adottato per il paragrafo 4.2 il testo seguente:
Danish: CHMP vedtog følgende tekst i punkt
Italian: Tuttavia il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di approfondire il discorso sul testo proposto per l'indicazione e sulla necessità di accertare la tolleranza al risperidone orale prima di iniziare il trattamento con Risperdal Consta.
Danish: CHMP bad dog indehaveren af markedsføringstilladelsen om yderligere at drøfte den foreslåede formulering af indikationen og behovet for at opnå tolerabilitet med oral risperidon, inden behandling med Risperdal Consta indledes.
Italian: È stata discussa la necessità di un maggiore monitoraggio del paziente durante il periodo di switch del farmaco e il CHMP ha ritenuto che i dati forniti non indicassero un peggioramento dei sintomi clinici dopo l'inizio della terapia con risperidone ad azione prolungata.
Danish: Behovet for øget patientovervågning i overgangsperioden blev drøftet, og CHMP mente, at de fremlagte data ikke viste nogen forværring af de kliniske symptomer efter indledningen af behandlingen med langtidsvirkende risperidon.
Italian: Durante il trattamento con RISPERDAL CONSTA potrebbero insorgere capogiri, stanchezza e problemi di vista.
Danish: Behandlingen med RISPERDAL CONSTA kan medføre svimmelhed, træthed og synsproblemer.
Italian: L'ipercalcemia, considerata in grado di contribuire ad un'aumentata incidenza di tumori midollari del surrene, in ratti trattati con RISPERDAL CONSTA, è stata osservata in entrambi i gruppi di dose.
Danish: Hyperkalcæmia, som menes at bidrage til øget incidens af binyremarvtumorer hos rotter behandlet med RISPERDAL CONSTA, blev observeret i begge dosisgrupper.
Italian: Enuresi, Disuria, Pollachiuria
Danish: Enuresis, dysuri, pollakisuri
Italian: Contenuto della confezione:
Danish: Produktpakkens indhold:
Italian: La somministrazione di RISPERDAL CONSTA in ratti maschi e femmine per 12 e 24 mesi ha provocato osteodistrofia alla dose di 40 mg/kg/2 settimane.
Danish: Indgift af RISPERDAL CONSTA i rotter af begge køn i 12 og 24 måneder medførte osteodystrofi ved en dosis på 40 mg/kg/2 uger.
Italian: Una settimana dopo la somministrazione di risperidone orale, il 70% della dose viene escreto nelle urine e il 14% nelle feci.
Danish: 1 uge efter peroral indgift af risperidon udskilles 70 % af dosis med urin og 14 % med fæces.
Italian: Nelle urine, risperidone più 9-idrossi-risperidone rappresentano il 35-45% della dose somministrata per via orale.
Danish: I urin udgør risperidon plus 9-hydroxyrisperidon 35-45 % af den peroralt indgivne dosis.
Italian: • Assenza di granulociti (un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni)
Danish: • Fravær af en type hvide blodceller (granulocytter), som hjælper dig med at bekæmpe infektioner.
Italian: RISPERDAL CONSTA è usato per la terapia di mantenimento della schizofrenia, condizione in cui si possono vedere, sentire o provare cose che non sono presenti, credere cose non vere o sentirsi sospettosi in modo insolito o confusi.
Danish: Skizofreni er en tilstand, hvor patienten ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler sig overdrevet mistænksom eller forvirret.
Italian: Non esistono dati che suggeriscano modifiche correlate al rene nei cani trattati con RISPERDAL CONSTA in modo cronico.
Danish: Der findes ingen data, som indikerer nyrerelaterede ændringer hos hunde, som har modtaget kronisk behandling med RISPERDAL CONSTA.
Italian: Se i pazienti con insufficienza epatica o renale necessitano di un trattamento con RISPERDAL CONSTA, si raccomanda una dose iniziale di 0,5 mg di risperidone orale due volte al giorno nel corso della prima settimana.
Danish: Hvis patienter med lever- eller nyreinsufficiens får behov for behandling med RISPERDAL CONSTA, anbefales en startdosis på 0,5 mg oral risperidon to gange dagligt i den første uge.
Italian: • NON sganciare intenzionalmente il dispositivo Needle- Pro
Danish: • At frigøre Needle-Pro-udstyret med vilje
Italian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Østrig
Italian: Non esistono evidenze cliniche che suggeriscano che l'ipercalcemia possa causare feocromocitomi nell'uomo.
Danish: Der er ingen evidens for, at hyperkalcæmi kan forårsage fæokromocytom hos mennesker.
Italian: Assorbimento L'assorbimento di risperidone da RISPERDAL CONSTA è completo.
Danish: Absorption Absorptionen af risperidon fra RISPERDAL CONSTA er fuldstændig.
Italian: Risperidone si lega inoltre ai recettori alfa1-adrenergici e, con minore affinità, a quelli H1-istaminergici e alfa2-adrenergici.
Danish: Risperidon bindes også til alfa-1-adrenerge receptorer samt med lavere affinitet til histamin H1- og alfa-2-adrenerge receptorer.
Italian: RISPERDAL CONSTA deve essere somministrato con cautela in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Danish: RISPERDAL CONSTA bør indgives med forsigtighed til denne patientgruppe (se pkt.
Italian: RISPERDAL CONSTA non è stato studiato in pazienti anziani con demenza, pertanto non è indicato per l'impiego in questo gruppo di pazienti.
Danish: RISPERDAL CONSTA er ikke undersøgt til ældre med demens og er således ikke indiceret til denne patientgruppe.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di RISPERDAL CONSTA nel lungo termine (50 settimane) sono state valutate inoltre in uno studio clinico in aperto, condotto in pazienti psicotici stabili ospedalieri e ambulatoriali, che soddisfacevano i criteri DSM-IV per la schizofrenia o per il disturbo schizoaffettivo.
Danish: Langtidssikkerheden og -effekten (50 uger) af RISPERDAL CONSTA blev også evalueret i et åbent forsøg med stabile psykotiske indlagte og ambulante patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
Italian: Questi comprendono sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione, e sintomi extrapiramidali.
Danish: Disse omfatter døsighed og sedation, takykardi og hypotension samt ekstrapyramidale symptomer.
Italian: L'associazione del profilo di rilascio e del regime terapeutico (iniezione intramuscolare ogni due settimane) si traduce in concentrazioni plasmatiche che si mantengono a lungo nell'intervallo
Danish: Kombinationen af denne afgivelsesprofil og dette dosisregime (intramuskulær injektion hver anden uge) resulterer i opretholdelse af terapeutiske plasmakoncentrationer.
Italian: In conclusione, il CHMP non era favorevole alla limitazione dell'uso del risperidone ad azione prolungata nei pazienti trattati con 6 mg di risperidone/die.
Danish: CHMP gik derfor ikke ind for at begrænse brugen af langtidsvirkende risperidon til patienter, der fik 6 mg risperidon dagligt.
Italian: La rilevanza dell'osteodistrofia, dei tumori prolattino-mediati e dei tumori renali presumibilmente specifici per sottoceppo dei ratti, in termini di rischio per l'uomo, non è nota.
Danish: Det er uvist, hvilken relevans osteodystrofien, de prolactinmedierede tumorer og de formodede rotteunderracespecifikke nyretumorer har for risikoen hos mennesker.
Italian: L'antagonismo centrale bilanciato tra serotonina e dopamina può ridurre il rischio di effetti indesiderati extrapiramidali ed estendere l'attività terapeutica ai sintomi negativi e affettivi della schizofrenia.
Danish: Velafbalanceret central serotonin- og dopaminantagonisme kan nedsætte risikoen for ekstrapyramidale symptomer og øge den terapeutiske effekt over for skizofreniens negative og affektive symptomer.
Italian: Vista offuscata, Congiuntivite
Danish: Sløret syn, konjunktivitis
Italian: Risperidone viene metabolizzato dal CYP 2D6 a 9-idrossi-risperidone, con attività farmacologica simile a quella di risperidone.
Danish: Risperidon metaboliseres af CYP 2D6 til 9-hydroxyrisperidon, som har farmakologisk aktivitet svarende til risperidon.
Italian: Il CHMP ha valutato la necessità di un'avvertenza che sconsigli l'uso di Risperdal Consta nelle esacerbazioni acute della schizofrenia, ritenendo tuttavia che potrebbe sollevare timori per la sicurezza non validi né clinicamente giustificati e che non esistono particolari rischi associati all'uso di Risperdal Consta nelle esacerbazioni acute della schizofrenia che giustifichino una tale avvertenza.
Danish: CHMP vurderede behovet for en advarsel mod brug af Risperdal Consta ved akutte eksacerbationer af skizofreni, men mente, at det potentielt kunne give anledning til et sikkerhedsspørgsmål, som ikke er begrundet eller klinisk berettiget, og at der ikke er nogen specielle risici forbundet med brug af Risperdal Consta ved akutte eksacerbationer af skizofreni, som kræver en advarsel.
Italian: Il CHMP era prevalentemente d'accordo sull'organizzazione proposta per i termini degli eventi avversi, ma ha tuttavia considerato che il "blocco di branca sinistro" non vada separato dal "blocco di branca destro" in quanto una diversa gestione clinica non è essenziale.
Danish: For punkt 4.8 vurderede CHMP formuleringen og harmoniserede den. CHMP var overvejende enig i den foreslåede gruppering af bivirkningerne, men mente dog, at "venstresidigt grenblok" ikke burde adskilles fra "højresidigt grenblok", da forskellen i den kliniske behandling ikke er væsentlig.
Italian: Afferrare la custodia usando il sacchetto di plastica.
Danish: Grib om hylsteret ved brug af posen.