FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Uso en niños y recién nacidos < de 4 meses de edad
Italian: Uso in bambini e neonati con meno di 4 mesi di età
Spanish: - Profilaxis de la infección por Candida en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células precursoras hematopoyéticas o en pacientes que se espera que puedan presentar neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/microlitro(µl)) durante 10 o más días.
Italian: - Profilassi dell'infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/µl) per 10 o più giorni.
Spanish: Candida albicans Especies diferentes a albicans: ¶ todas C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Tasa de micafungina menos tasa de anfotericina B liposomal e intervalo de confianza bilateral del 95% para la diferencia en la tasa global de éxito se basa en una aproximación normal con una muestra grande.
Italian: Candida Candida albicans Specie non-albicans ¶: tutte C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Differenza nel successo globale di trattamento tra le percentuali dei gruppi micafungin e amfotericina
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Mycamine - si es alérgico a algún medicamento - si padece anemia hemolítica (anemia producida por la rotura de los glóbulos rojos) o hemólisis
Italian: Chieda al medico o al farmacista prima di usare Mycamine - se è allergico a qualunque medicinale - se soffre di anemia emolitica (anemia dovuta alla rottura dei globuli rossi del sangue) o emolisi (rottura dei globuli rossi del sangue) - se soffre di problemi ai reni (ad esempio insufficienza renale e test di funzionalità renale anomali).
Spanish: La botella/bolsa que contiene la solución diluida para perfusión debe introducirse en una bolsa opaca con precinto para protegerla de la luz.
Italian: La sacca da infusione contenente la soluzione diluita per infusione deve essere inserita in una sacca opaca con possibilità di chiusura per proteggerla dalla luce.
Spanish: Vial de Mycamine a utilizar (mg/vial)
Italian: Flaconcino di Mycamine da utilizzare (mg/flaconcino)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - reducción de las plaquetas en sangre (trombocitopenia) - incremento del ritmo cardiaco (taquicardia) - presión arterial alta o baja - incremento del pigmento biliar en sangre (hiperbilirrubinemia); aumento del tamaño del hígado - fallo renal agudo; incremento de urea en sangre
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona ogni 10) - diminuzione delle piastrine del sangue (trombocitopenia) - aumento della frequenza del battito cardiaco (tachicardia) - pressione sanguigna alta o bassa - incremento dei pigmenti biliari nel sangue (iperbilirubinemia); fegato ingrossato - insufficienza renale acuta; incremento della concentrazione di urea nel sangue
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas
Italian: Descrizione di particolari reazioni avverse
Spanish: Mycamine 50 mg o 100 mg polvo para solución para perfusión es un polvo blanco compacto liofilizado en seco.
Italian: Mycamine 50 mg e 100 mg polvere per soluzione per infusione è una polvere liofilizzata compatta bianca.
Spanish: Conservación de Mycamine Contenido del envase e información adicional
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Mycamine Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Trastornos hepatobiliares incremento de la fosfatasa alcalina en sangre, incremento de la aspartato aminotransferasa, incremento de la alanina aminotransferasa, incremento de la bilirrubina en sangre (incluyendo hiperbilirrubinemia), pruebas hepáticas funcionales anómalas fracaso hepático (ver sección 4.4), incremento de la gammaglutamiltransfer asa, ictericia, colestasis, hepatomegalia, hepatitis lesión hepatocelular con casos mortales (ver sección 4.4)
Italian: Patologie epatobiliari aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, incremento della bilirubina ematica (incluso iperbilirubinemia), alterazioni dei test di funzionalità epatica insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4), aumento della gammaglutamiltransferasi, ittero, colestasi, epatomegalia, epatite danni epatocellulari inclusi casi fatali (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: En los pacientes tratados con sirolimus, nifedipino o itraconazol en combinación con micafungina debe monitorizarse la toxicidad de sirolimus, nifedipino o itraconazol, y, si es necesario, debe reducirse la dosis de estos medicamentos (ver sección 4.4).
Italian: Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione a micafungin devono essere monitorati per la tossicità degli stessi, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En los pacientes tratados con sirolimus, nifedipino o itraconazol en combinación con micafungina debe monitorizarse la toxicidad de sirolimus, nifedipino o itraconazol, y, si es necesario, debe reducirse la dosis de estos medicamentos (ver sección 4.5).
Italian: Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione a micafungin devono essere monitorati per la tossicità degli stessi, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: 4 -10 mg/kg/día*
Italian: 4-10 mg/kg/die*
Spanish: Lactosa monohidrato, ácido cítrico anhidro e hidróxido de sodio.
Italian: Lattosio monoidrato, acido citrico anidro e sodio idrossido.
Spanish: Solución diluida para perfusión
Italian: Soluzione per infusione diluita
Spanish: Uso en pacientes adultos, adolescentes ≥ 16 años y pacientes de edad avanzada
Italian: Uso in pazienti adulti, adolescenti ≥ 16 anni di età e anziani
Spanish: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Italian: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Spanish: Deben inyectarse lenta y asépticamente dentro de cada vial junto a la pared interna, 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para infusión (tomados de una botella/bolsa de 100 ml).
Italian: Iniettare lentamente in ciascun flaconcino, lungo la parete interna e in asepsi, 5 ml di cloruro di sodio soluzione per infusione 9 mg/ml (0,9%) oppure di glucosio soluzione per infusione 50 mg/ml (5%) (prelevati da un flacone/sacca da 100 ml).
Spanish: Puntos de corte de CMI (mg/l)
Italian: MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Sensibile)
Spanish: - La dosis habitual para prevenir las infecciones invasivas por Candida es de 50 mg al día para pacientes con un peso superior a los 40 kg, y de 1 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.
Italian: - La dose comunemente utilizzata per prevenire infezioni invasive da Candida è di 50 mg al giorno per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e 1 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático leucopenia, neutropenia, anemia pancitopenia, trombocitopenia, eosinofilia, hipoalbuminemia anemia hemolítica, hemolisis (ver sección 4.4)
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico leucopenia, neutropenia, anemia pancitopenia, trombocitopenia, eosinofilia, ipoalbuminemia anemia emolitica, emolisi (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mycamine e contenuto della confezione
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Mycamine, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea somnolencia, temblor, mareo, alteración del sentido del gusto
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea sonnolenza, tremori, capogiro, disgeusia
Spanish: 1 mg/kg/día *Si la respuesta del paciente no es la adecuada (por ejemplo, si los cultivos siguen siendo positivos o si su cuadro clínico no mejora), la dosis puede incrementarse a 200 mg/día en los pacientes que pesen > 40 kg o 4 mg/kg/día en los pacientes que pesen ≤ 40 kg.
Italian: 1 mg/kg/die *Se la risposta del paziente è inadeguata, cioè in mancanza di modificazione degli esami colturali o in assenza di miglioramento delle condizioni cliniche, la dose può essere aumentata a 200 mg/die in pazienti di peso > 40 kg,
Spanish: Los pacientes pediátricos menores de un año, tienen más probabilidad de sufrir una lesión hepática (ver sección
Italian: I pazienti pediatrici < 1 anno di età possono essere maggiormente soggetti a danni epatici (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: 100 mg/día*
Italian: 100 mg/die*
Spanish: Sin embargo, se debe informar a los pacientes de que se han notificado casos de mareo durante el tratamiento con micafungina.
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere informati che durante il trattamento con micafungin sono stati riportati capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: 3 mg/kg/día
Italian: 3 mg/kg/die
Spanish: Se ha comprobado la estabilidad química y física del producto en uso durante 48 horas a 25ºC, cuando se reconstituye con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
Italian: La stabilità chimica e fisica nelle condizioni d'uso è stata dimostrata fino a 48 ore a 25°C se ricostituito con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione o con glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione per infusione.
Spanish: (hipomagnesemia); reducción de calcio en sangre (hipocalcemia) - dolor de cabeza - inflamación en la pared venosa (en el lugar de la inyección) - naúseas (malestar); vómitos; diarrea, dolor abdominal - resultados anómalos en las pruebas hepáticas (incremento de la fosfatasa alcalina; incremento de la aspartato aminotransferasa; incremento de la alanino aminotransferasa) - incremento del pigmento biliar en la sangre (hiperbilirrubinemia)
Italian: (ipomagnesemia); diminuzione di calcio nel sangue (ipocalcemia) - mal di testa - infiammazione della parete venosa (al sito di iniezione) - nausea (sensazione di malessere); vomito (stato di malessere); diarrea; dolore addominale - valori alterati nei test di funzionalità del fegato (aumento delle fosfatasi alcaline; aumento di aspartato aminotransferasi; aumento di alanina aminotransferasi) - aumento del pigmento biliare nel sangue (iperbilirubinemia) - eruzione cutanea - febbre - brividi (tremore)
Spanish: 2 mg/kg/día*
Italian: 2 mg/kg/die*
Spanish: Puntos de corte establecidos por el EUCAST Especies de Candida
Italian: Concentrazione-limite di sensibilità (breakpoint) EUCAST - Concentrazione-limite di sensibilità (breakpoint) Candida species
Spanish: Los pacientes con datos clínicos o de laboratorio de hemólisis durante el tratamiento con micafungina deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar cualquier empeoramiento de estas condiciones hemolíticas, y para evaluar la relación beneficio/riesgo de continuar con el tratamiento con micafungina.
Italian: Pazienti che sviluppano evidenze cliniche o analitiche di emolisi in corso di terapia con micafungin devono essere attentamente monitorati per l'eventuale riscontro del peggioramento delle condizioni ed è necessario valutare se continuare la terapia con micafungin in base al rapporto rischio/beneficio.
Spanish: 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Italian: 5 ml circa 5 ml (10 mg/ml)
Spanish: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml aprox.
Italian: 150 1 x 100 + 1 x 50
Spanish: Uso en niños (neonatos incluidos) < 4 meses de edad
Italian: Uso in bambini con meno di 4 mesi di età (inclusi i neonati) Indicazione
Spanish: Para minimizar el riesgo de regeneración adaptativa y la potencial formación posterior de un tumor hepático, se recomienda interrumpir cuanto antes el tratamiento si los niveles de alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa (ALAT/ASAT) se incrementan de forma significativa y persistente.
Italian: Per minimizzare il rischio di rigenerazione indotta e la potenziale successiva formazione di tumori epatici, in presenza di persistenti e significativi aumenti di ALT/AST, si consiglia un'interruzione precoce del trattamento.
Spanish: Se ha comprobado que la estabilidad química y física que permite su uso es de 96 horas a 25ºC, protegida de la luz, cuando se diluye con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
Italian: La stabilità chimica e fisica nelle condizioni d'uso è stata dimostrata fino a 96 ore a 25°C se conservata al riparo dalla luce e se diluita con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione o con glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione per infusione.
Spanish: Trastornos vasculares flebitis hipotensión, hipertensión, sofocos shock
Italian: Patologie vascolari flebite ipotensione, ipertensione, vampate shock
Spanish: Se han notificado casos raros de hemólisis, incluyendo hemólisis intravascular aguda o anemia hemolítica, en pacientes tratados con micafungina.
Italian: In pazienti trattati con micafungin sono stati riportati casi rari di emolisi, compresa emolisi acuta endovascolare o anemia emolitica.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Mycamine 50 mg polvo para solución para perfusión Mycamine 100 mg polvo para solución para perfusión micafungina
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione Mycamine 100 mg polvere per soluzione per infusione micafungin
Spanish: Lista de comprobación para la prescripción
Italian: Checklist del prescrittore
Spanish: Tel: +371 67 619365
Italian: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Spanish: En ratas, tras un periodo de tratamiento de 3 meses o superior se observó el desarrollo de focos de alteración hepatocitaria (FAH) y de tumores hepatocelulares.
Italian: Nei ratti si è osservato lo sviluppo di focolai di epatociti alterati (FAH) e di tumori epatocellulari dopo un periodo di trattamento di 3 mesi o maggiore.
Spanish: Estos ratios se alcanzan para la distribución de Candida spp de tipo salvaje, a la dosis terapéutica recomendada de Mycamine.
Italian: Al dosaggio terapeutico raccomandato per Mycamine, è possibile ottenere questi valori con i ceppi wild-type di Candida spp.
Spanish: Mycamine 100 mg polvo para solución para perfusión micafungina
Italian: Mycamine 100 mg polvere per soluzione per infusione micafungin
Spanish: Mecanismos de resistencia
Italian: Meccanismo(i) di resistenza
Spanish: La influencia de micafungina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: Micafungin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Uso en niños ≥ 4 meses de edad hasta adolescentes < 16 años
Italian: Uso in bambini dai 4 mesi di età fino ad adolescenti con meno di 16 anni di età
Spanish: Mycamine 50 mg polvo para solución para perfusión micafungina
Italian: Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione micafungin
Spanish: Mycamine 50 mg polvo para solución para perfusión Mycamine 100 mg polvo para solución para perfusión
Italian: Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione Mycamine 100 mg polvere per soluzione per infusione
Spanish: Relación FC-FD
Italian: Relazione PK/PD
Spanish: El vial debe girarse con suavidad.
Italian: Ruotare il flaconcino con delicatezza.
Spanish: 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Italian: 5 ml circa 5 ml (20 mg/ml)
Spanish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
Italian: County Kerry Irlanda
Spanish: Uso en niños > de 4 meses de edad y adolescentes < 16 años
Italian: Uso in bambini dai 4 mesi di età e adolescenti con meno di 16 anni di età
Spanish: Reacciones hepáticas adversas
Italian: Reazioni avverse epatiche
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - resultados anómalos en los análisis de sangre (reducción en el número de glóbulos blancos
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona ogni 10) - alterazione dei valori del sangue (diminuzione delle cellule bianche del sangue [leucopenia;
Spanish: Para proteger de la luz la botella/bolsa que contiene la solución diluida para perfusión debe introducirse en una bolsa opaca con precinto.
Italian: Inserire il flacone/la sacca da infusione contenente la soluzione per infusione diluita in una sacca opaca con possibilità di chiusura per proteggerla dalla luce.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2011.
Spanish: Mycamine se utiliza en bebés, niños y adultos en las situaciones siguientes:
Italian: Mycamine è usato nei neonati, nei bambini e negli adulti nelle situazioni seguenti:
Spanish: Contiene el principio activo micafungina.
Italian: Contiene il principio attivo micafungin.
Spanish: La mayoría de los pacientes de estos dos estudios estaban infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Italian: La maggior parte dei pazienti coinvolti in questi due studi aveva contratto l'infezione dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mycamine el 25 de abril de 2008.
Italian: Il 25 aprile 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mycamine, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: La dosis depende del trastorno para el que se utiliza, del peso del paciente y de la respuesta al tratamiento.
Italian: La dose dipende dall'indicazione per il cui farmaco è usato, dal peso del paziente e dalla risposta al trattamento.
Spanish: Otras informaciones sobre Mycamine
Italian: Altre informazioni su Mycamine
Spanish: El EPAR completo de Mycamine puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mycamine consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Actúa interfiriendo en la producción de un componente esencial de la pared celular del hongo llamado «1,3-β-D-glucano».
Italian: Agisce interferendo con la produzione di un componente della parete cellulare dei funghi denominata 1,3-β-D-glucano.
Spanish: Mycamine debe utilizarse únicamente después de valorar sus riesgos y beneficios con atención, sobre todo en los pacientes que ya tengan problemas de hígado.
Italian: Mycamine va usato solo dopo un attenta valutazione dei rischi e dei benefici, in particolare nei pazienti con preesistenti problemi al fegato.
Spanish: «Invasiva» significa que el hongo se ha diseminado en los tejidos y los vasos sanguíneos;
Italian: Il termine "invasiva" indica che il fungo si è diffuso nei tessuti e nei vasi sanguigni;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Mycamine?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Mycamine?
Spanish: En los tres estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes en los que el tratamiento tuvo éxito, basándose en la mejoría de los síntomas y la erradicación del hongo al final del tratamiento.
Italian: In tutti e tre gli studi il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti nei quali il trattamento aveva successo, in base al miglioramento dei sintomi e alla scomparsa del fungo al termine del trattamento.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mycamine.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Mycamine.
Spanish: La empresa que fabrica Mycamine garantizará que los médicos que recetan el producto en todos los Estados miembros reciben antes del lanzamiento del medicamento una lista de comprobación en la que se recordará a los facultativos cómo utilizar el medicamento con seguridad.
Italian: La ditta che produce Mycamine farà in modo che i medici che prescrivono il medicinale in tutti gli Stati membri ricevano, prima della commercializzazione del medicinale, una lista di controllo in cui vengono ricordate le modalità per una sua somministrazione sicura.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general micafungina
Italian: Sintesi destinata al pubblico micafungin
Spanish: El tratamiento con Mycamine debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones fúngicas y teniendo en cuenta las directrices oficiales o nacionales sobre el uso de medicamentos antifúngicos.
Italian: Il trattamento con Mycamine deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione delle infezioni micotiche e dopo aver considerato le linee guida ufficiali/nazionali sull'utilizzo dei farmaci antimicotici.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que no contrajeron infecciones fúngicas durante el tratamiento ni en las cuatro semanas siguientes.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che non sviluppavano un'infezione micotica durante il trattamento o nelle successive quattro settimane.
Spanish: Las células fúngicas tratadas con Mycamine tienen paredes celulares incompletas o defectuosas que fragilizan al hongo y le impiden crecer.
Italian: Le cellule fungine trattate con Mycamine presentano pareti cellulari incomplete o difettose, il che le rende fragili e incapaci di crescere.
Spanish: • para tratar la candidiasis invasiva (un tipo de infección fúngica causada por un hongo del tipo de las levaduras llamado Candida).
Italian: • per trattare la candidosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata da un fungo simile a un lievito, detto Candida).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mycamine, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mycamine, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: La lista de hongos contra los que es activo Mycamine puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Italian: L'elenco dei funghi contro cui è attivo Mycamine è contenuto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Spanish: Mycamine fue más eficaz que el fluconazol para prevenir la infección fúngica en los pacientes sometidos a un trasplante de médula ósea: el 80% de los pacientes (340 de 425) tratados con Mycamine no contrajo ninguna infección fúngica, en comparación con el 74% de los enfermos (336 de 457) que recibieron fluconazol.
Italian: Mycamine si è dimostrato più efficace del fluconazolo nella prevenzione dell'infezione micotica nei pazienti sottoposti a trapianto del midollo osseo: l'80% dei pazienti (ovvero 340 su 425) trattati con Mycamine non ha sviluppato un'infezione micotica, rispetto al 74% dei pazienti (336 su 457) trattati con fluconazolo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mycamine?
Italian: Perché è stato approvato Mycamine?
Spanish: El principio activo de Mycamine, la micafungina, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de las «equinocandinas».
Italian: Il principio attivo contenuto in Mycamine, il micafungin, è un farmaco antimicotico appartenente al gruppo delle "echinocandine".
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Mycamine.
Spanish: Mycamine se administra una vez al día en forma de perfusión durante alrededor de una hora.
Italian: Mycamine va somministrato una volta al giorno tramite infusione endovenosa della durata di circa un'ora.