FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka zalecana u pacjentów dorosłych wynosi od 50 do 100 mg/m z aktualnymi wytycznymi w zakresie praktyki klinicznej, jednakże w przypadku podawania przez trzy dni (np. w dniach 1, 3 i 5) najczęściej stosowana dawka dobowa wynosi od 100 do 120 mg/m co 3-4
Hungarian: Felnőtt betegeknél a javasolt adag 50-100 mg/m2/nap az 1-5. napon a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelveknek megfelelően, azonban amennyiben három napon adják be (például az 1., 3. és 5. napon)
Polish: W tekście dodano odpowiednią informację na temat możliwości zastąpienia mleka matki mlekiem modyfikowanym.
Hungarian: felválthatják tejtermékekre a gyermekük táplálása céljából, a szöveget ennek megfelelően módosították.
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla leku Etopophos i nazw produktów związanych.
Hungarian: • A bizottság megegyezett az Etopophos-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált kísérőiratokat illetően.
Polish: 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Hungarian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269. 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Polish: W punkcie dodano informację na temat możliwości zakonserwowania nasienia.
Hungarian: A spermamegőrzés megfontolásáról szóló szöveget illesztettek be ebbe a pontba.
Polish: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Hungarian: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Polish: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Hungarian: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Polish: Ocenie poddano następujące wskazania z sekcji 4.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL):
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.1 pontjában a felülvizsgált javallatok a következők:
Polish: Etopophos i nazwy produktów związanych umieszczono na liście produktów na potrzeby harmonizacji charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonej przez Grupę Koordynacyjną ds.
Hungarian: Az Etopophos és kapcsolódó nevek a 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon készítmények CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Polish: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Hungarian: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Polish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francja
Hungarian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Polish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Szwecja
Hungarian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Svédország
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i sposób podawania
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája
Polish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Wielka Brytania
Hungarian: Egyesült Királyság Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 26/6/17.
Hungarian: Az Európai Bizottság 26/6/17-án/-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Polish: Cykl leczenia można powtórzyć, ale nie wcześniej niż po upływie 21 dni od rozpoczęcia pierwszego cyklu.
Hungarian: A kezelés ismételhető, de legkorábban 21 nappal az első ciklus kezdete után.
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Bristol-Myers Squibb.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Bristol-Myers Squibb forgalmazza.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 50 do 100 mg na m2 powierzchni ciała przez 5 kolejnych dni lub 100 do 120 mg/m2 w 1., 3. i 5. dniu.
Hungarian: A javasolt adag felnőtteknél 50-100 mg/testfelület-m2 5 egymást követő napig vagy 100-120 mg/m2 az 1., 3. és 5. napon.
Polish: Lek Etopophos jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Francja, Niemcy, Szwecja i Wielka Brytania.
Hungarian: Az Etopophos-t az alábbi uniós tagállamokban forgalmazzák: Franciaország, Németország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Polish: • ciążowej neoplazji trofoblastycznej wysokiego ryzyka jako leczenie pierwszej i drugiej linii;
Hungarian: • magas kockázatú gesztációs trofoblasztos neoplázia, mint első és második vonalbeli kezelés;
Polish: W dniu 21 kwietnia 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Etopophos.
Hungarian: 2017. április 21-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az Etopophos felülvizsgálatát.
Polish: Inne ujednolicone punkty ChPL obejmują punkt 4.4 („Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"), 4.6 („Wpływ na płodność, ciążę i laktację") i 4.8 („Działania niepożądane").
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb harmonizált pontjai közé tartozik a 4.4 pont (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.6 pont (termékenység, terhesség és szoptatás) és a 4.8 pont (nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Polish: Etopophos został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Hungarian: Az Etopophos engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Polish: • drobnokomórkowego raka płuca;
Hungarian: • kissejtes tüdőrák;
Polish: Lek ten jest dostępny w UE również pod nazwą handlową Etopofos.
Hungarian: A gyógyszer az EU-ban Etopofos kereskedelmi elnevezéssel is kapható.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Etopophos?
Hungarian: Miért végezték el az Etopophos felülvizsgálatát?
Polish: Co to jest Etopophos?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Etopophos?
Polish: Dnia 14 października 2015 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Etopophos na obszarze UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. október 14-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék az Etopophos-ra vonatkozó forgalombahozatali engedélyek harmonizálását.
Polish: • raka jądra, w tym raka opornego na leczenie lub nawrotowego;
Hungarian: • hererák, beleértve azt a daganatot, amely rezisztens a kezelésre vagy kiújult;
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Etopophos i nazw produktów związanych, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az Etopophos és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Polish: Etopophos jest podawany w powolnym wlewie dożylnym.
Hungarian: Az Etopophos-t lassú intravénás infúzióban adják be.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat és a betegtájékoztatókat az Európai Unió egész területén harmonizálni kell.
Polish: Etopophos jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu: raka jądra, raka płuca, raka jajnika, ciążowej neoplazji trofoblastycznej (rzadkiego guza macicy występującego podczas ciąży) i nowotworów krwi (chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego oraz ostrej białaczki szpikowej).
Hungarian: Az Etopophos egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a hererák, a tüdőrák, a petefészek-rák, a gesztációs trofoblasztos neoplázia (a méh ritka tumora, amely a terhesség alatt jelentkezik) és vérképzőszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfóma, akut mieloid leukémia) kezelésére alkalmaznak.
Polish: Etopophos zawiera substancję czynną etopozyd (jako fosforan etopozydu) i jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych.
Hungarian: Az Etopophos hatóanyaga az etopozid (etopozid-foszfát formájában), és vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Polish: Ponadto CHMP zalecił stosowanie leku Etopophos w leczeniu nabłonkowego raka jajnika opornego na leki zawierające platynę, bez określenia, że powinien on być stosowany w kombinacji z innymi lekami.
Hungarian: Továbbá a CHMP javasolta az Etopophos-t a platina tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelésre rezisztens epiteliális petefészek-rák kezelésére, külön meghatározás nélkül, hogy más gyógyszerekkel együtt kell-e alkalmazni.
Polish: EMA/251789/2017 wersja 1 EMEA/H/A-30/1417
Hungarian: EMEA/H/A-30/1417
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP Etopophos powinien być stosowany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu następujących nowotworów:
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy az Etopophos-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni az alábbi daganatok kezelésére:
Polish: W przypadku nowotworów krwi (chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego i ostrej białaczki szpikowej) lek Etopophos jest zalecany zarówno u osób dorosłych jak i u dzieci, natomiast inne zastosowania dotyczą wyłącznie osób dorosłych.
Hungarian: Vérképzőszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfóma, akut mieloid leukémia) esetén az Etopophos felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt javasolt, míg az egyéb javallatok kizárólag felnőttekre vonatkoznak.
Polish: Poddawane ujednolicaniu obszary ChPL to:
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálandó területei a következők:
Polish: Uznano, że Etopophos wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Hungarian: Az Etopophos-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Polish: Leku Etopophos nie należy podawać podczas szczepienia szczepionką przeciw żółtej febrze lub innymi żywymi szczepionkami u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
Hungarian: Az Etopophos nem adható sárgaláz elleni vagy egyéb, élő vakcinák beadása idején gyengült immunrendszerű betegeknek, illetve nem adható szoptató nőknek.
Polish: • nienabłonkowego raka jajnika.
Hungarian: • nem epiteliális petefészek-rák.
Polish: • chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego;
Hungarian: • Hodgkin és non-Hodgkin limfóma;
Polish: • ostrej białaczki szpikowej;
Hungarian: • akut mieloid leukémia;
Polish: Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Hungarian: Hertfordshire EN11 9BU Egyesült Királyság
Polish: Na podstawie oceny:
Hungarian: az értékelések alapján:
Polish: Procedurę wprowadzenia USR rozpoczęto 16 lutego 2005 r. i zakończono 17 lutego 2005 r.
Hungarian: Az USR 2005. február 16-án kezdődött és 2005. február 17-én zárult le.
Polish: [Bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami)]
Hungarian: [Gyakori (> 1/100, < 1/10), nem gyakori (> 1/1000, < 1/100), ritka (> 1/10000, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10000)]
Polish: Niemniej jednak szacunki opierają się na ograniczonych danych, nie znana jest również liczba nie zgłoszonych przypadków.
Hungarian: Mindamellett, a jelenlegi becslések korlátozott adatokon alapulnak és nem meghatározható azon esetek száma, melyek nem kerültek a beszámolókba.
Polish: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Hungarian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Polish: 11415 Tallinn Estonia
Hungarian: 11415 Tallinn Észtország
Polish: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugalia
Hungarian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugália
Polish: W badaniu obserwowano następujące dodatkowe wyniki oceny bezpieczeństwa:
Hungarian: A biztonsági vizsgálatok során a további eredményeket figyelték meg a vizsgálatban:
Polish: 2003 PC Haarlem Holandia
Hungarian: 2003 PC Haarlem Hollandia
Polish: Pacjenci byli leczeni średnio przez 11 miesięcy.
Hungarian: A betegek kezelésének átlagos időtartama 11 hónap volt.
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji właściwe organy Państw Członkowskich dokonają aktualizacji informacji zgodnie z potrzebami.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok fogják a terméktájékoztatót aktualizálni.
Polish: Na podstawie istniejących danych jest mało prawdopodobne, aby całkowity wzrost ryzyka takich zdarzeń przekroczył 1 % rocznie (niezbyt czesto).
Hungarian: Ezen események abszolút kockázatnövekedése a meglévő adatok alapján valószínűleg nem haladja meg az 1 % / évet (nem gyakori)
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WŁASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
Hungarian: MELLÉKLET A NEVEKNEK, GYÓGYSZERFORMÁKNAK, KÉSZÍTMÉNYEK HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAINAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN ÉS NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
Polish: Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Hungarian: 30°C alatt, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Hungarian: Azaz ez az alkalmazási előírás nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Polish: Przedstawienie CHMP opisowego protokołu badań.
Hungarian: Egy leíró vizsgálati protokoll benyújtása a CHMP részére.
Polish: Substancje pomocnicze patrz punkt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok leírását lásd a 6.1 pontban.
Polish: Dalsze zmiany w ChPL zostaną niezwłocznie przekazane pracownikom służby zdrowia i zamieszczone w materiałach drukowanych i na stronach internetowych poświęconych produktom.
Hungarian: Az alkalmazási előírás további módosításairól azonnal értesíti az egészségügyi szakembereket, és azonnal beilleszti a nyomtatott kiadványokba, valamint a termékekkel kapcsolatos weboldalakra.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi około 100 %.
Hungarian: Az abszolút biohasznosíthatósága körülbelül 100 %.
Polish: Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II-IV).
Hungarian: − pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-IV);
Polish: 2004 r.
Hungarian: 2002. június.
Polish: Wykonanie planu zarządzania ryzykiem, o czym poinformowano CHMP podczas spotkania Komitetu w maju 2005 r. i podkreślono w sprawozdaniu oceniającym w dniu 10 maja 2005 r.
Hungarian: Végrehajtja kockázatkezelési tervét, a 2005 májusában lezajlott CHMP-ülésen bemutatott és az értékelő jelentésre adott 2005. május 10-i válaszában részletezett módon.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.
Hungarian: − 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél;
Polish: Addenda Pharma S.r.l.
Hungarian: Olaszország Addenda Pharma S.r.l.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie zostało określone.
Hungarian: Ezen megfigyelések klinikai jelentőségét még nem állapították meg.
Polish: Korzystny wpływ działania preparatu obserwowano już w drugiej dobie leczenia i utrzymywał się on do 52 tygodni.
Hungarian: Ezeket a kedvező hatásokat már a kezelés második napján észlelték, és a hatás tartóssága elérte az 52 hetes időtartamot.
Polish: Istituto Gentili S.p.A.
Hungarian: Olaszország Istituto Gentili S.p.A.
Polish: Mniej niż 2 % preparatu wykrywano w postaci niezmienionej.
Hungarian: A beadott dózis kevesebb mint 2 %-a volt visszanyerhető változatlan formában.
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest tą, która została załączona w formie Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykułu 31 zgodnie z procedurą skierowania dla produktu leczniczego zawierającego etorykoksyb.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást az etorikoxib-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 31. cikkéhez mellékelték.
Polish: Niemniej jednak, stwierdzono zmniejszenie przeżycia zarodków/płodów przy narażeniu większym lub równym 1,5 narażenia u ludzi.
Hungarian: Az embriók, illetve magzatok túlélése azonban csökkent az emberi expozíció 1,5-szeresét elérő, illetve annál nagyobb mértékű expozíciók esetén.
Polish: Z tego względu, dawki zalecane do stosowania w poszczególnych wskazaniach są maksymalnymi zalecanymi dawkami:
Hungarian: Ezért az egyes javallatoknál megjelölt dózis a maximális javasolt adag.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem, którzy nie mieli właściwie kontrolowanego ciśnienia tętniczego krwi.
Hungarian: − hypertoniában szenvedő betegeknél, akiknek a vérnyomása nem kielégítően kontrollált;
Polish: Stwierdzono zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmaks) digoksyny (o około 33 %).
Hungarian: A digoxin Cmax értéke (mintegy 33 %-kal) emelkedett.
Polish: Zaburzenia oka: Niezbyt często: niewyraźne widzenie.
Hungarian: Szembetegségek: Nem gyakori: homályos látás
Polish: Merck Sharp & Dohme UAB, Litwa Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Hungarian: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Polish: Stosowanie większych dawek niż zalecane w poszczególnych wskazaniach nie wykazało większej skuteczności działania preparatu, bądź nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Hungarian: Az egyes javallatok esetén ajánlottnál nagyobb dózisok vagy nem mutattak nagyobb hatékonyságot, vagy nem tanulmányozták azokat.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności etorykoksybu u dzieci.
Hungarian: Az etoricoxib biztonságosságát és hatékonyságát gyermekekben nem állapították meg.
Polish: Wskazane jest nawodnić pacjentów przed rozpoczęciem leczenia etorykoksybem.
Hungarian: Ajánlatos a betegek rehidrálása az ARCOXIA kezelés megkezdése előtt.
Polish: Badania laboratoryjne:
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredménye:
Polish: W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniach 18 stycznia i 15 lutego 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa etorykoksybu dla układu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
Hungarian: 2004. november és 2005. június közötti időszak: 2005. január 18-án és február 15-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP-nek az etoricoxib cardiovacularis és bőr biztonságossági jellegére vonatkozóan.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA:
Polish: Z tego względu, należy zwrócić szczególną uwagę na konieczność monitorowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia etorykoksybem.
Hungarian: Ezért különös figyelmet kell fordítani a vérnyomás ellenőrzésére az etoricoxib-kezelés alatt.
Polish: W odpowiedzi na wniosek ze strony Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków , obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésére hivatkozva, a folyamatban lévő osztály-felülvizsgálatot a cardiovascularis biztonságossági szempontokon túlmenően kiterjesztették a súlyos bőrreakciók értékelésére is.
Polish: Niezbyt często: ból w klatce piersiowej.
Hungarian: Kevésbé gyakori: mellkasi fájdalom.
Polish: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
Hungarian: Görögország Vianex S.A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
Polish: Często: nadciśnienie tętnicze
Hungarian: Gyakori: magas vérnyomás
Polish: Dzieci: nie badano farmakokinetyki etorykoksybu u dzieci (< 12. roku życia).
Hungarian: Az etoricoxib farmakokinetikáját gyermekeken (< 12 év) nem tanulmányozták.
Polish: Należy przerwać stosowanie etorykoksybu w wypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Hungarian: Az etoricoxibkezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
Polish: Etorykoksyb, tak jak inne preparaty hamujące syntezę prostaglandyn, może powodować niedowład macicy oraz przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego (ductus arteriosus) w ostatnim trymestrze ciąży.
Hungarian: Az etoricoxib - a prosztaglandinszintézist gátló más szerekhez hasonlóan - fájásrenyheséget és a ductus arteriosus korai záródását okozhatja a terhesség utolsó trimeszterében.
Polish: Wszystkie aktywne komparatory wykazały działanie podwyższające skurczowe ciśnienie tętnicze względem placebo; jednak stosowanie etorykoksybu wiązało się z istotnym statystycznie podwyższeniem ciśnienia w 14 dniu leczenia w porównaniu ze stosowaniem celekoksybu i naproksenu (średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wynosiła dla ciśnienia skurczowego krwi: etorykoksybu - 7,7 mmHg, celekoksybu - 2,4 mmHg, naproksen - 3,6 mmHg).
Hungarian: Az összes aktív komparátor a placebóhoz képest emelkedést mutatott a szisztolés vérnyomás tekintetében; bár, az etoricoxib a 14. napon statisztikailag jelentős emelkedést okozott a celecoxibhoz és a naproxenhez képest (a szisztolés vérnyomás átlagos emelkedése a kiindulási értékhez képest: etoricoxib 7,7 mmHg, celecoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Polish: Stopień wchłaniania był zmniejszony, co objawiało się 36 % zmniejszeniem Cmaks i wydłużeniem Tmaks o 2 godziny.
Hungarian: A feszívódás sebességét viszont befolyásolta, aminek eredményeként a Cmax 36 %-kal csökkent és a Tmax 2 órára emelkedett.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie znamiennych różnic pomiędzy etorykoksybem, a placebo.
Hungarian: Az etoricoxib és a placebo között nem volt statisztikailag szignifikáns eltérés.
Polish: Merck Sharp E Dohme Italia S.p.A Via G. Fabbroni, 6
Hungarian: Olaszország Merck Sharp E Dohme Italia S.p.A Via G. Fabbroni, 6
Polish: Interakcje farmakodynamiczne
Hungarian: Farmakodinamikai interakciók
Polish: Wskaźniki występowania poważnych zdarzeń w postaci zakrzepów: Etorykoksyb - 1,25 zdarzenia na 100 pacjentolat w porównaniu z 1,15 zdarzenia na 100 pacjentolat w przypadku stosowania diklofenaku (ryzyko względne wynosiło 1,07; przedział ufności 95 %: 0,65 %, 1,74 %).
Hungarian: A súlyos thromboticus események előfordulási aránya: az etoricoxib esetében 1,25 esemény 100 betegévenként, a diclofenac esetében pedig 1,15 esemény 100 betegévenként (relatív kockázat: 1,07; 95 % CI: 0,65 %, 1,74 %).
Polish: Wiek podeszły: farmakokinetyka u osób w wieku podeszłym (65 lat i starszych) jest zbliżona do farmakokinetyki u osób młodych.
Hungarian: Idős betegek: Az etoricoxib farmakokinetikája idős (65 évesnél idősebb) személyekben hasonló, mint fiatalokban.
Polish: Pacjenci, u których istnieje istotne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące) mogą być leczeni etorykoksybem jedynie po gruntownym rozważeniu celowości takiej terapii (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet etoricoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
Polish: Wskaźniki dla potwierdzonych perforacji w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, owrzodzeń oraz krwawień były takie same w przypadku stosowania etorykoksybu i diklofenaku (1,11 zdarzeń na 100 pacjentolat.)
Hungarian: Az igazolt felső gastrointestinalis perforációk, fekélyek és vérzések aránya mind az etoricoxib, mind a diclofenac esetében ugyanolyan volt (1,11 esemény/100 betegév).
Polish: Obserwowano częstsze wycofywanie się pacjentów z udziału w badaniu z powodu nadciśnienia (2,3 % versus 0,7 %) i było to zjawisko statystycznie istotne.
Hungarian: A kezelés hypertonia miatti felfüggesztésének magasabb arányát figyelték meg (2,3 % szemben a 0,7 %-kal), és ez statisztikailag jelentős volt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, koksyby kod ATC: M01 AH05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladáscsökkentő és rheumaellenes szerek, coxibok ATC: M01A H05