FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de deux études portant sur 1 656 patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP-R), le nombre moyen de rechutes chez les patients traités par Ocrevus était environ réduit de moitié par rapport au nombre observé chez les patients traités par un autre médicament, l'interféron bêta-1a (0,16 rechute contre 0,29 rechute par an).
Bulgarian: В две проучвания на 1 656 пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС) средният брой пристъпи при пациентите, лекувани с Ocrevus, е приблизително наполовина помалък от този при пациентите, лекувани с друго лекарство интерферон бета-1а (0,16 спрямо 0,29 пристъпа на година).
French: Ocrevus est un médicament destiné au traitement de la sclérose en plaques - une maladie inflammatoire du système nerveux causant des symptômes tels qu'une faiblesse, des difficultés à marcher et des problèmes au niveau de la vision.
Bulgarian: Ocrevus е лекарство за лечение на множествена склероза - възпалително заболяване на нервната система, което причинява симптоми като слабост, затруднено ходене и проблеми със зрението.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ocrevus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ocrevus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Ocrevus sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Ocrevus превишават рисковете и препоръча Ocrevus да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ocrevus, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ocrevus, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Le traitement par Ocrevus a également fourni un certain bénéfice chez les patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive, une affection nécessitant des traitements urgents.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus осигурява известна полза при пациенти с първично прогресираща множествена склероза - състояние, което се нуждае от спешно лечение.
French: Les effets indésirables les plus significatifs et les plus couramment observés sous Ocrevus sont des réactions liées à la perfusion (par exemple démangeaisons, éruption et difficultés respiratoires) et des infections.
Bulgarian: Най-важните и най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Ocrevus са реакции, свързани с инфузията (като сърбеж, обрив и затруднено дишане), и инфекции.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ocrevus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ocrevus?
French: Une troisième étude portant sur 732 patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) a révélé qu'un nombre moins élevé de patients traités par Ocrevus présentaient une aggravation des symptômes durant au moins 12 semaines (30 %), par comparaison aux patients prenant un placebo (34 %).
Bulgarian: Трето проучване на 732 пациенти с първично прогресираща множествена склероза (ППМС) показва, че по-малко пациенти, приемащи Ocrevus, имат влошаване на симптомите, което продължава 12 седмици или повече (30 %), в сравнение с тези, които приемат плацебо (34 %).
French: Des études ont révélé qu'Ocrevus est plus efficace que l'interféron bêta-1a pour réduire le nombre de rechutes chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques.
Bulgarian: Проучванията показват, че Ocrevus е по-ефективен, отколкото интерферон бета-1а, за намаляване на броя на пристъпите при пациенти с пристъпни форми на множествена склероза.
French: Des études ont révélé qu'Ocrevus est efficace pour diminuer le nombre de rechutes et pour réduire également l'aggravation des symptômes chez certains patients.
Bulgarian: Проучванията показват, че Ocrevus е ефективен за намаляване на броя на пристъпите и може също да намали влошаването на симптомите при някои пациенти.
French: Ces globules blancs jouent un rôle dans la sclérose en plaques car ils attaquent les gaines entourant les nerfs du cerveau et de la moelle épinière, causant une inflammation et une atteinte de ces nerfs.
Bulgarian: Тези бели кръвни клетки играят роля за множествената склероза като атакуват обвивките около нервите в мозъка и гръбначния мозък, причинявайки възпаление и увреждане.
French: Ocrevus contient le principe actif ocrélizumab.
Bulgarian: Ocrevus съдържа активното вещество окрелизумаб (ocrelizumab).
French: Le patient doit être surveillé pendant la perfusion et pendant au moins l'heure suivant la fin de la perfusion, et des équipements conçus pour traiter les réactions sévères doivent être immédiatement disponibles.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава по време на инфузията и поне час след това, като трябва да има достъп до подходящо медицинско оборудване за овладяване на тежки реакции.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ocrevus, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ocrevus, вижте листовката.
French: • les adultes atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) lorsque les symptômes s'aggravent avec le temps.
Bulgarian: възрастни с първично прогресираща множествена склероза (ППМС), когато симптомите постоянно се влошават с времето.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et supervisé que par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies neurologiques.
Bulgarian: Ocrevus се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на заболявания на нервите.
French: Grâce à son action ciblée sur les cellules B, Ocrevus permet de réduire leur activité et ainsi de soulager les symptômes ou de ralentir l'aggravation de la maladie.
Bulgarian: Като се цели в Вклетките, Ocrevus помага за намаляването на тяхната активност и по този начин облекчава симптомите или забавя влошаването на заболяването.
French: Comment Ocrevus est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Ocrevus?
French: • les adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP-R) lorsque le patient présente des poussées (rechutes) suivies de périodes sans symptômes ou avec des symptômes plus légers;
Bulgarian: възрастни с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), когато пациентите имат обостряния (пристъпи), последвани от периоди с леки симптоми или липса на такива;
French: Qu'est-ce qu'Ocrevus et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Ocrevus и за какво се използва?
French: Pourquoi Ocrevus est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Ocrevus е разрешен за употреба?
French: Ocrevus est administré sous la forme d'une perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Bulgarian: Ocrevus се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
French: Comment Ocrevus agit-il?
Bulgarian: Как действа Ocrevus?
French: Il est important de respecter la durée du traitement même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours.
Bulgarian: Важно е да завършите курса на лечение, дори ако започнете да се чувствате по-добре след няколко дни.
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes des Etats membres, en lien avec l'Etat membre de référence, actualiseront l'information produit comme demandé.
Bulgarian: След решението на комисията компетентните власти в страните-членки, във връзка с референтната страна-членка, ще осъвременят продуктовата информация, според изискванията.
French: Le texte proposé pour la rubrique 4.4 a été raccourci afin de le rendre plus clair.
Bulgarian: Текстът, предложен за 4.4, е съкратен с цел по-голяма яснота.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти:
French: Etat membre EU/EEA
Bulgarian: Страна-членка/ ЕС/ЕИП
French: M1 et M2 sont les seuls métabolites significatifs pour l'homme et tous deux sont microbiologiquement inactifs.
Bulgarian: М1 и М2 са единствените метаболити от значение при хората, като и двата са микробиологично неактивни.
French: De plus, des mesures appropriées de contrôle de l'infection doivent être prises afin de limiter le risque de transmission.
Bulgarian: Освен това следва да се предприемат подходящи мерки за контрол на инфекцията, за да се намали риска от предаването й.
French: Si de telles données s'avéraient nécessaires, le demandeur devrait travailler sur des projets déjà mis en place, conçus de manière adéquate pour recueillir des données fiables de manière prospective.
Bulgarian: При нужда от подобни данни заявителят трябва да работи с вече установени проекти, правилно планирани, за събиране на достоверни данни в бъдеще.
French: La dose habituelle chez l'adulte est d'un flacon poche une fois par jour.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е една бутилка сак един път дневно.
French: La formulation suivante a été adoptée:
Bulgarian: Приема се следният текст:
French: 7-21 jours
Bulgarian: 7 - 21 дни
French: Cet antibiotique ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
French: Le CHMP a maintenu sa position préalable.
Bulgarian: СНМР запазва своята предишна позиция.
French: Consultez votre médecin si vous ne savez pas si vous appartenez à l'un des groupes de patients décrits ci-dessous.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако не сте сигурни дали принадлежите към групата пациенти, описана по-долу.
French: Le CHMP a conservé sa position antérieure puisqu'aucune donnée nouvelle n'a été fournie.
Bulgarian: СНМР поддържа своята предишна позиция, тъй като не са предоставени нови данни.
French: Le contexte infectieux et inflammatoire, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque.
Bulgarian: Инфекциозните и възпалителните заболявания, възрастта и общото състояние на пациента изглежда са рискови фактори.
French: Contenu (concentration)5
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
French: Les résultats de la pathogénie n'ont pas révélé de différences potentiellement alarmantes entre les traitements.
Bulgarian: Резултатите по отношение на патогена не установяват потенциално тревожни разлики между леченията.
French: Toute étude de surveillance prospective devrait être très bien conçue, de sorte que les données recueillies d'année en année puissent être comparées à un certain niveau de confiance et la proposition du demandeur ne remplirait pas ce critère.
Bulgarian: Всяко бъдещо проучване, свързано с наблюдение, ще трябва да бъде много внимателно планирано, така че събираните от едната до следващата година данни да могат да бъдат сравнени с известна степен на сигурност, а предложението на заявителя не би изпълнило това изискване.
French: Sifflements ou bruits dans les oreilles
Bulgarian: Звънтене/шум в ушите
French: Un traitement symptomatique général doit être mis en place.
Bulgarian: Следва да се започне общо симптоматично лечение.
French: Ce produit est un produit à usage unique.
Bulgarian: Този продукт е само за еднократна употреба.
French: 7-14 jours
Bulgarian: 7 - 14 дни
French: Hormis les nausées et les diarrhées, tous les événements indésirables ont été observés à une fréquence inférieure à 3 %.
Bulgarian: Освен гадене и диария, всички нежелани реакции са наблюдавани с честота под 3%.
French: ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES
Bulgarian: Обикновено чувствителни видове
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est approximativement de 2 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) в стационарно състояние е приблизително 2 l/kg.
French: Streptococcus Groupes A, B, C, G
Bulgarian: Streptococcus Групи A, B, C, G
French: Le demandeur a participé à une explication orale au CHMP le 29 mai 2009, pendant laquelle l'argumentation du demandeur et les données soumises au préalable dans le cadre de réponses écrites ont été réitérées.
Bulgarian: Заявителят присъства на устно обяснение на CHMP през месец май 2009 г., по време на което са повторени аргументацията и данните на заявителя, представени преди това в контекста на писмените отговори.
French: La dose et la durée de traitement recommandées ne doivent pas être dépassées (voir rubrique 2.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на лечение не трябва да се надвишават (вижте точка 2.
French: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Bulgarian: Pharmaceutical Co, Inc
French: En ce qui concerne les pathogènes associés à la pneumonie atypique, les données doivent être interprétées avec une extrême prudence.
Bulgarian: По отношение на патогените, свързани с атипична пневмония, данните трябва да се тълкуват изключително внимателно.
French: Bacteroïdes fragilis
Bulgarian: Bacteroides fragilis
French: Le CHMP n'est pas d'accord avec les conclusions du demandeur, bien que la mise en garde ait été jugée appropriée.
Bulgarian: СНМР не се съгласява с изводите на заявителя, въпреки че ограденото предупреждение е счетено за целесъобразно.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Bulgarian: Този продукт е регистриран в страните-членки на EИЗ под следните имена:
French: Tous les EI qui pourraient potentiellement refléter une arythmie doivent être pris en compte et par conséquent les inquiétudes concernant l'hépatoxicité ont été réitérées.
Bulgarian: Всички нежелани събития, които могат потенциално да отразяват аритмии, трябва да бъдат взети под внимание, и поради това опасенията, отнасящи се до хепатотоксичност, са повторени.
French: Octegra vous sera toujours administré par un médecin ou un professionnel de santé.
Bulgarian: Октегра винаги се прилага от лекар или медицински специалист.
French: Quelles sont les informations à connaître …, Faites attention avec …).
Bulgarian: Обърнете специално внимание при...).
French: Le CHMP a considéré que l'analyse documentaire n'était ni valable ni utile.
Bulgarian: CHMP счита, че литературните прегледи не са нито валидни, нито от полза.
French: Modifications de l'INR
Bulgarian: Промени на INR
French: La concentration maximale correspondante dans les macrophages alvéolaires était de 56,7 mg/kg.
Bulgarian: Съответната пикова концентрация в алвеоларните макрофаги възлиза на 56,7 mg/kg.
French: Si l'utilisation de ce médicament est interrompue trop tôt, il se peut que votre infection ne soit pas totalement guérie.
Bulgarian: Ако преустановите лечението с това лекарство прекалено рано, инфекцията Ви може да не е напълно излекувана.
French: Elles ne sont à utiliser que pour les espèces n'ayant pas de concentration critique propre à l'espèce et ne doivent pas être utilisées vis-à-vis d'espèces pour lesquelles des critères d'interprétation restent encore à déterminer (anaérobies à Gram-négatif).
Bulgarian: Те се използват само при видове, които нямат видово специфична граница и не се използват при видове, където критериите за интерпретиране предстои да бъдат определени (Грам-отрицателни анаероби).
French: Si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e) vous pouvez être plus sensible à des modifications de l'ECG.
Bulgarian: Ако сте от женски пол или сте в старческа възраст, Вие бихте могли да бъдете по-чувствителни към ЕКГ промени.
French: Aucune mesure spécifique n'est recommandée lors d'un surdosage accidentel.
Bulgarian: Няма специфични контрамерки, които да се препоръчат след случайно предозиране.
French: Les données n'ont pas révélé de nouvelle diminution de la sensibilité à la moxifloxacine et le demandeur a conclu que les sensibilités pour les espèces pertinentes étaient correctement représentées dans la section 5.1. du RCP sans tendances ni changements significatifs.
Bulgarian: Данните не показват ново понижение на чувствителността към моксифлоксацин и заявителят заключава, че податливостта на съответните видове е коректно отразена в точка 5.1 от КХП, без съществени тенденции или промени.
French: Votre médecin doit veiller à ce que la perfusion se fasse à un débit constant sur 60 minutes.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да се увери, че инфузията се прави с постоянна скорост в продължение на 60 минути.
French: Le demandeur a également discuté de la faisabilité d'une surveillance européenne, proposant de mettre en place un plan annuel de surveillance pour recueillir des données concernant la CIM (concentration minimale inhibitrice) dans les pays européens.
Bulgarian: Също така заявителят обсъжда възможностите за европейско наблюдение, като предлага да се започне годишен план за наблюдение с цел събиране на данни за минималните инхибиторни концентрации на моксифлоксацин в европейските страни.
French: Des études réalisées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват наличие на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Anxiété, nervosité /agitation
Bulgarian: Тревожност, безпокойство/възбуда
French: Les tendances décrites nécessitent des années d'observation avant de pouvoir associer clairement l'utilisation de la fluoroquinolone et les schémas de résistance, y compris les schémas de mutation.
Bulgarian: Описаните тенденции изискват години на наблюдения, преди да може да бъде установена ясна връзка между приложението на един флуорохинолон и моделите на резистентност, включително моделите на мутация.
French: La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes : Très fréquent :
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена въз основа на следните условия:
French: Solutions de bicarbonate de sodium 4,2% et 8,4%.
Bulgarian: Разтвори на натриев бикарбонат 4,2% и 8,4%
French: Aucune TdP n'a été signalée chez plus de 15 000 patients impliqués dans des études cliniques et chez plus de 90 000 patients impliqués dans des études post-commercialisation et la fréquence de graves événements cardiaques émergeants à la suite du traitement était similaire à celle du comparateur.
Bulgarian: Не са докладвани TdPs при участващите над 15 000 пациенти в клинични проучвания и при над 90 000 пациенти в постмаркетингови проучвания и честотата на възникващите сериозни сърдечни събития, вследствие на терапията, е подобна на тази на контролното лекарство.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Bulgarian: Приета е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
French: Par ailleurs, les comparaisons effectuées ne sont pas jugées suffisamment solides et la mise en commun des données est inappropriée en raison de la très grande variété des traitements comparatifs et des populations traitées.
Bulgarian: В допълнение направените сравнения не се считат за достатъчно стабилни и обединяването на данните е неподходящо, поради голямото разнообразие от сравнителни схеми и популации от лекувани пациенти.
French: Comme il restait encore de nombreux points à clarifier, le CHMP a adopté une Liste de questions en suspens à traiter par le demandeur.
Bulgarian: Тъй като редица въпроси остава да бъдат изяснени, СНМР приема списък на въпроси, на които заявителят трябва да посочи решение.
French: Ces effets apparaissent après une administration de doses élevées de moxifloxacine ou à la suite d'un traitement prolongé.
Bulgarian: Тези ефекти се проявяват след прилагане на високи дози моксифлоксацин или след продължително лечение.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez les enfants et les adolescents n'a pas été établie (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на моксифлоксацин при деца и юноши не е установена (вж. точка 4.3)
French: Le CHMP a invité le demandeur à examiner cette question plus en détails.
Bulgarian: СНМР иска от заявителя допълнително обсъждане на този въпрос.
French: Douleur ou inflammation au site d'injection
Bulgarian: Болка или възпаление на мястото на инжектиране
French: La moxifloxacine est éliminée du plasma avec une demi-vie terminale moyenne de l'ordre de 12 heures.
Bulgarian: Моксифлоксацин се елиминира от плазмата със среден терминален полуживот приблизително 12 часа.
French: Streptococcus pyogenes* (Groupe A)
Bulgarian: Streptococcus pyogenes* (Група A)
French: Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part de la maladie infectieuse et du traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR (International Normalised Ratio).
Bulgarian: При тези обстоятелства е трудно да се определи дали инфекцията или терапията е причина за нарушението на INR (международно нормализирано съотношение).
French: Oedème (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge)
Bulgarian: Подуване (на ръцете, ходилата, глезените, устните, устата, гърлото)
French: - Octegra doit uniquement être administré par voie intraveineuse (dans les veines) et ne doit pas être administré dans les artères.
Bulgarian: - Октегра трябва да се поставя само интравенозно (във вената) и не трябва да се поставя в артерия;
French: Le demandeur a proposé d'insérer une rubrique sur l'intervalle QTc dans la rubrique 4.4, ainsi que les mises en gardes suivantes au début de la rubrique 4.4:
Bulgarian: Заявителят предлага включването на точка за QTc интервала в точка 4.4, както и следното оградено предупреждение, в началото на точка 4.4:
French: Pour les patients avec des infections compliquées de la peau et des tissus mous, la durée moyenne du traitement intraveineux a été d'environ 6 jours et la durée moyenne totale du traitement (perfusion suivie de comprimés) a été de 13 jours.
Bulgarian: При пациенти с усложнени инфекции на кожата и кожните структури средната продължителност на интравенозното лечение е приблизително 6 дни, а средната обща продължителност на лечението (инфузия последвана от таблетки) е 13 дни.
French: Il convient dès lors d'arrêter immédiatement le traitement par la moxifloxacine et de mettre en route un traitement adapté (par exemple, traitement du choc).
Bulgarian: В тези случаи приложението на моксифлоксацин следва да се прекрати и да се започне подходящо лечение (например лечение на шока).
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Bulgarian: Следва да се вземат пред вид официалните препоръки за правилното приложение на антибактериални препарати.
French: L'indication restreinte proposée n'exclut pas l'utilisation de la moxifloxacine pour le traitement initial des PAC, si il a y conformité avec les directives locales/régionales/nationales en vigueur.
Bulgarian: Предложеното ограничено показание не изключва използването на моксифлоксацин за първоначално лечение на придобита в обществото пневмония, ако е в съответствие с местното/регионалното/националното ръководство.
French: Le fait que la moxifloxacine subisse un métabolisme considérable a engendré des inquiétudes concernant son potentiel hépatotoxique.
Bulgarian: Фактът, че моксифлоксацин претърпява значителен метаболизъм, води до загриженост по отношение на неговия хепатотоксичен потенциал.
French: [Moxifloxacine] 400 mg solution pour injection est indiquée dans le traitement de:
Bulgarian: [Моксифлоксацин] 400 mg инфузионен разтвор е показан за лечение на:
French: Hépatite (essentiellement cholestatique)
Bulgarian: Жълтеница Хепатит (предимно холестатичен)
French: Le demandeur a présenté les résultats de deux études, concluant que les réponses bactériologiques à la moxifloxacine allaient dans le sens des réponses cliniques et que les taux d'éradication bactériologique pour la moxifloxacine indiquaient une bonne cohérence entre les deux études.
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от двете проучвания и заключава, че бактериологичните отговори към моксифлоксацин са в подкрепа на клиничните отговори, както и че степените на бактериологично елиминиране за моксифлоксацин показват добра съгласуваност между двете проучвания.