FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajiem līdzīgus iedarbības lielumus, un ir klīniski svarīgas bija šādas:
Hungarian: Intracraniális hypertensio/emelkedett koponyaűri nyomás a klinikai vizsgálatok során 4 (0,96%), korábban kezeletlen, 7 - 9 év közötti betegnél fordult elő.
Latvian: Intrakraniāla hipertensija/paaugstināts intrakraniālais spiediens radās 4 (0,96%) klīnisko pētījumu pacientu un 7-9 gadus veciem pacientiem, kas iepriekš nebija ārstēti.
Hungarian: A mecaszermin adagot soha nem szabad megnövelni egy vagy több kihagyott adag pótlása érdekében.
Latvian: Mekasermīna devu nekad nedrīkst palielināt, lai aizstātu vienu vai vairākas izlaistās devas.
Hungarian: • Tájékoztatás arról, hogy horkolás kialakulását vagy rosszabbodását jelenteni kell, mert ez a garatmandulák és/vagy orrmandulák növekedését jelezheti az INCRELEX-kezelés kezdetét követően.
Latvian: • Norādījumi par ziņošanu par krākšanas parādīšanos vai pasliktināšanos, jo tas var liecināt par pastiprinātu mandeļu un/vai adenoīdu augšanu pēc terapijas uzsākšanas ar INCRELEX.
Hungarian: A mecaszermin-terápiát terhesség bekövetkezése esetén abba kell hagyni.
Latvian: Mekasermīna terapija jāpārtrauc, ja iestājas grūtniecība.
Hungarian: [1] Az összehasonlításhoz a P-értékek a Tx előtti értékekkel szemben páros t-próbával kerültek kiszámításra.
Latvian: [1] P - vērtība, salīdzinot ar pre-Tx lielumiem, izskaitļota, lietojot pāru t- testu.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ FLAKONS
Hungarian: Az antitestek kialakulásának következményeként nem észlelték a növekedés csökkenését.
Latvian: Neviens augšanas samazināšanās gadījums, kā sekas antivielu attīstībai, netika konstatēts.
Hungarian: Karcinogenitás
Latvian: Karcinogenitāte
Hungarian: A terápia folytatása átgondolandó, ha a beteg egy év után se reagál a kezelésre.
Latvian: Terapija jāapsver no jauna, ja pēc gada pacientiem vairs nerodas atbildes reakcijas.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a kisgyermekekre, azokra a gyermekekre, akik anamnézisében hypoglykaemia szerepel, illetve a rendszertelenül étkező gyermekekre.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš maziem bērniem, bērniem ar hipoglikēmiju anamnēzē un bērniem ar neatbilstošu ēdiena uzņemšanu.
Hungarian: 7. ábra: Készen áll az injekció beadására
Latvian: 7. attēls: esiet gatavs izdarīt injekciju.
Hungarian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc u. 6.
Latvian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Hungarian: Ezt a reakciót 71 alanynál (17%) figyelték meg a pivótális vizsgálat során és általában az injekciózási hely megfelelő változtatásának elmulasztásával hozták összefüggésbe.
Latvian: Šī reakcija radās 71 (17%) klīnisko pētījumu pacientiem un parasti bija saistīta ar injekcijas vietas nemainīšanu.
Hungarian: Ha igen, akkor a kezelőorvos dönthet úgy, hogy átmenetileg csökkenti vagy megszakítja a mecaszermin terápiát.
Latvian: Ja tā ir, ārsts var izlemt īslaicīgi samazināt devu vai pārtraukt mekasermīna terapiju.
Hungarian: A biztonságossági elemzésbe bevont személyek (n=92) 83%-ában a betegek legalább egy mellékhatást észleltek a vizsgálatok folyamán.
Latvian: No visiem pacientiem, iekļautiem drošuma novērtējumā (n=92), 83% pacientu tika ziņots par vismaz vienu blakusparādību pētījumu laikā.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un un barošana ar krūti
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 3.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2007. gada 3. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 3. augusts
Hungarian: Ezeket mind szisztémásan és/vagy az alkalmazás helyén lokálisan is megfigyelték.
Latvian: Tās ir tikušas novērotas kā sistēmiskas un/vai lokālas injekcijas vietā.
Hungarian: Előfordulhat, hogy csökkenteni kell az inzulin és/vagy az egyéb vércukorcsökkentők adagjait (lásd 4.4 pont).
Latvian: Varētu būt nepieciešams samazināt insulīna un/vai citu hipoglikēmisko zāļu devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 762/2004 14(8). pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Hungarian: Mivel az INCRELEX benzil-alkoholt tartalmaz, nem adható koraszülött és újszülött csecsemőknek!
Latvian: Tā kā INCRELEX satur benzilspirtu, to nedrīkst dot priekšlaicīgi dzimušiem un jaundzimušiem bērniem.
Hungarian: 38 alanynál (9%) tapasztalták, főleg a terápia első 1-2 évében, az azt követő évek során a mandula növekedése kisebb mértékű volt.
Latvian: Tā tika novērota 38 (9%) pacientiem, īpaši terapijas pirmo 1 līdz 2 gadu laikā, ar mazāku mandeļu augšanu turpmākajos gados.
Hungarian: A mecaszerminnel történő kezelés hosszú távú.
Latvian: Ārstēšanās ar mekasermīnu ir ilgstoša.
Hungarian: A keringő IGF-1 fontos szerepet játszik a csonttömeg kialakulásában és fenntartásában.
Latvian: Cirkulējošam IGF-1 ir svarīga nozīme kaulu masas radīšanā un uzturēšanā.
Hungarian: Ezért nem áll rendelkezésre megfelelő mennyiségű orvosi információ annak megállapítására, hogy a mecaszermin szignifikáns kockázatot jelent-e a magzatokra nézve.
Latvian: Tādēļ nav pieejama pietiekama medicīniskā informācija, lai noteiktu, vai pastāv būtisks risks auglim.
Hungarian: Az IGF-1 fokozza a csontok denzitását.
Latvian: IGF-1 palielina kaulu blīvumu.
Hungarian: Az adagot minden beteg számára egyénileg kell megállapítani.
Latvian: Deva katram pacientam jāpielāgo individuāli.
Hungarian: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Latvian: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó adatok egy olyan klinikai vizsgálatból származnak, melyet összesen 413, súlyos primer IGFD-ben szenvedő betegen végeztek.
Latvian: Dati par blakusparādībām tika iegūti no klīniskā pētījuma 413 pacientiem, kuriem diagnosticēts smags primārs IGFD.
Hungarian: Mecaszermint adtak be subcutan Sprague Dawley patkányoknak, 0, 0,25, 1, 4, és 10 mg/kg/nap adagban 2 éves időtartamig.
Latvian: Mekasermīnu ievadīja subkutāni Sprague Dawley līnijas žurkām devās 0, 0,25, 1, 4 un 10 mg/kg/dienā līdz pat 2 gadiem.
Hungarian: Amennyiben legalább egy héten át nem fordul elő jelentős mellékhatás, akkor az adag 0,04 mg/kg lépésekben növelhető a maximális napi kétszeri 0,12 mg/kg adag eléréséig.
Latvian: Ja vismaz vienas nedēļas laikā neparādās ievērojami blakusefekti, tad devu var pakāpeniski palielināt par 0,04 mg/kg līdz maksimālai devai 0,12 mg/kg divas reizes dienā.
Hungarian: Utasítások a hypoglykaemia kezelésére vonatkozóan.
Latvian: Norādījumi par hipoglikēmijas ārstēšanu.
Hungarian: A mecaszermin-kezelést olyan orvosnak kell végeznie, aki jártas a növekedési zavarban szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében.
Latvian: Ārstēšana ar mekasermīnu jāveic ārstam ar pieredzi pacientu ar augšanas slimībām diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Minden olyan beteget ki kell vizsgálni, akinél kezdődő sántítás vagy csípő- illetve térdfájdalom panaszai jelentkeznek.
Latvian: Jāizmeklē katrs pacients, kas sāk klibot vai sūdzas par sāpēm gūžā vai celī.
Hungarian: Növekedési sebesség (cm/év) N Átlag (SD)
Latvian: Augšanas ātrums (cm/gadā)
Hungarian: A bőr és a szőrzet változásai:
Latvian: Ādas un matu izmaiņas:
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az INCRELEX-et
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt INCRELEX
Hungarian: • Az IGF-1 hiány másodlagos formáinak - mint malnutríció, hypothyreosis vagy gyulladáscsökkentő szteroidok farmakológiai adagjaival történő tartós kezelés - kizárása.
Latvian: • sekundāru IGF-1 deficīta formu, tādu kā nepietiekams uzturs, hipotireoīdisms vai ilgstoša ārstēšana ar farmakoloģiskām nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu devām, izslēgšana.
Hungarian: 2. táblázat: Éves növekedési eredmények INCRELEX-szel történő kezelési évek szerint Tx előtt 1. év 2. év 3. év 4. év 5. év 6. év 7. év 8. év
Latvian: Pre-Tx 1. gads 2. gads 3. gads 4. gads 5. gads 6. gads 7. gads 8. gads
Hungarian: Hívjon orvost, amint csak lehet, ha Önön helyileg jelentkező kiütés jelenik meg.
Latvian: Griezieties pie ārsta, cik ātri vien iespējams, ja Jums ir lokalizēti izsitumi.
Hungarian: Szervnövekedés: IGF-1-hiányos patkányok rhIGF-1-el történő kezelése az egész test és a szervek növekedését eredményezi.
Latvian: • Orgānu augšana: žurku ar IGF-1 deficītu ārstēšana ar rhIGF-1 izraisīja visa ķermeņa un orgānu augšanu.
Hungarian: Ha az előírtnál több INCRELEX-et injekciózott be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Latvian: Ja esat injicējis vairāk INCRELEX nekā noteikts, lūdzu, nekavējoties informējiet ārstu.
Hungarian: Primer IGFD-ben szenvedő serdülőknél és egészséges felnőtteknél nem volt nyilvánvaló különbség az INCRELEX farmakokinetikáját illetően a hím és női nem között.
Latvian: Pusaudžiem ar primāru IGFD un veseliem pieaugušajiem nav redzamu atšķirību INCRELEX farmakokinētikā starp vīriešiem un sievietēm.
Hungarian: Bizonyos esetekben, amikor szükségesnek tartja, a kezelőorvos a diagnózis megerősítése céljából az IGF generációs teszt elvégzése mellett dönthet.
Latvian: Dažos gadījumos, ja to uzskata par nepieciešamu, lai apstiprinātu diagnozi, ārsts var veikt IGF-1 ģenēzes testu.
Hungarian: • Immunogenitási mintagyűjtési információ.
Latvian: • Informācija par imunoģenitātes paraugu paņemšanu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo lietošanas instrukciju.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatokban az IGF-1 indukálta hypoglykaemia miatt fokozott mortalitást figyeltek meg.
Latvian: Kanceroģenēzes pētījumos tika novērota palielināta mirstība IGF-1 sekundāri inducētās hipoglikēmijas dēļ.
Hungarian: Az INCRELEX-ről az orvosnak szóló tájékoztatónak a következőket kell tartalmaznia:
Latvian: Informācijai ārstam par INCRELEX ir jāietver sekojošais:
Hungarian: A súlyos, primer IGFD-be tartoznak a GH-receptor (GHR) és a poszt-GHR szignalizációs út mutációiban, valamint IGF-1 génhibákban szenvedő betegek; akiknek nincs GH-hiányuk, éppen ezért nem várható, hogy kielégítő módon reagáljanak az exogén GH-kezelésre.
Latvian: Smags primārs IGFD ietver pacientus ar GH receptora (GHR), pēc-GHR signālceļu mutācijām un IGF-1 gēna defektu; viņiem nav GH deficīts un tāpēc nav gaidāma adekvāta atbilde eksogēnā GH terapijai.
Hungarian: A koponyaűri nyomásfokozódással kapcsolatos jelek és tünetek az adagolás megszakítását követően megszűntek.
Latvian: Ar IH saistītās pazīmes un simptomi izzūd pēc lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: • Utasítások az injekciózás helyének változtatására a lipohypertrophia elkerülése érdekében.
Latvian: • Norādījumi par injekcijas vietas maiņu katrai injekcijai, lai novērstu lipohipertrofijas attīstīšanos.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés megszakítása vagy korai abbahagyása előnytelenül befolyásolhatja a növekedési terápia sikerét.
Latvian: Pēkšņa pārtraukšana vai pāragra mekasermīna terapijas pārtraukšana var ietekmēt sasniegtos augšanas terapijas rezultātus.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Az oldatnak a hűtőszekrényből való kivétel után azonnal áttetszőnek kell lennie.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Šķīdumam jabūt dzidram tūlīt pēc izņemšanas no ledusskapja.
Hungarian: Az inzulin-szerű növekedési faktor-1 (IGF-1) a magasságnövekedés elsődleges hormonális közvetítője.
Latvian: Insulīnam līdzīgais augšanas faktors-1 (IGF-1) ir galvenais auguma augšanas hormonālais mediātors.
Hungarian: Oldalirányú gerincferdülés (szkoliózis) rosszabbodása (a gyors növekedés következtében) Ha Önnek oldalirányú gerincferdülése (szkoliózisa) van, akkor gyakran kell ellenőrizni a gerinc ívét.
Latvian: Skoliozes pasliktināšanās (izraisīta ātras augšanas dēļ) Ja Jums ir skolioze, Jūs bieži jāpārbauda, vai nav palielinājies muguras izliekums.
Hungarian: Egyes betegek antitesteket termelhetnek a mecaszermin ellen.
Latvian: Dažiem pacientiem var veidoties antivielas pret mekasermīnu.
Hungarian: Önnél mindig kell, hogy legyen cukor valamilyen formában, pl. narancslé, glukóz gél, cukorka vagy tej arra az esetre, ha hypoglykaemia tünetei jelentkeznének.
Latvian: Jums vienmēr jānēsā līdzi cukuru saturošs produkts, tāds kā apelsīnu sula, glikozes gēls, saldumi vai piens, kas būtu pieejami, parādoties hipoglikēmijas simptomiem.
Hungarian: Jelentettek továbbá helyi allergiás reakciókat az injekció beadásának helyén.
Latvian: Bija arī ziņojumi par lokālām alerģiskām reakcijām injekcijas vietā.
Hungarian: Lassan egészen nyomja be a fecskendő dugattyúját, megbizonyosodva róla, hogy az összes folyadékot beinjektálta.
Latvian: Lēnām pilnībā iespiediet virzuli šļircē, pārliecinoties, ka esat injicējis visu šķīdumu.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazással kapcsolatban nincs ill. korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a mecaszermin tekintetében.
Latvian: Grūtniecība Nav vai pieejami ierobežoti dati par mekasermīna lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: Mosson kezet, mielőtt az INCRELEX-et saját maga számára történő beinjekciózáshoz előkészíti.
Latvian: Nomazgājiet rokas pirms INCRELEX sagatavošanas Jūsu injekcijai.
Hungarian: Az INCRELEX farmakokinetikáját mindeddig nem vizsgálták 65 évnél idősebb alanyoknál.
Latvian: INCRELEX farmakokinētika nav pētīta cilvēkiem vecākiem par 65 gadiem.
Hungarian: Gyakori: Gynaecomastia
Latvian: Bieži: Ginekomastija
Hungarian: Normál körülmények között a növekedési hormon (GH) a májban és más szövetekben bekötődik a receptorához és stimulálja az IGF-1 szintézisét/kiválasztását.
Latvian: Normālos apstākļos augšanas hormons (GH) saistās ar tā receptoriem aknās un citos audos, un veicina IGF-1 sintēzi/sekrēciju.
Hungarian: A legalább 6 évvel a kezelés megkezdése után a csontkor meghatározásra alkalmas alanyok esetében az átlagos csontkor növekedés a kronológiai életkornak megfelelő volt; ezeknél az alanyoknál nem jelentkezett klinikailag szignifikáns csontkor növekedés a kronológiai életkorhoz viszonyítva.
Latvian: Pacientiem, kuriem pieejami dati par kaulu vecumu vismaz 6 gadus pēc ārstēšanas uzsākšanas, vidējais kaulu vecuma pieaugums bija salīdzināms ar vidējo hronoloģiskā vecuma pieaugumu; šiem pacientiem nebija klīniski nozīmīgs kaulu vecuma pieaugums attiecībā pret hronoloģisko vecumu.
Hungarian: Szájon át cukrot vagy ételt kell fogyasztani.
Latvian: Jālieto cukuru saturoši dzērieni vai ēdiens.
Hungarian: .A 92 alanyból 83 a kiindulási állapotban INCRELEX-naiv beteg volt, és a továbbiakban 81 részesült közülük legalább 1 évig tartó INCRELEX kezelésben.
Latvian: Sākumā astoņdesmit trīs (83) no 92 pacientiem nesaņēma INCRELEX terapiju un 81 bija saņēmuši ārstēšanu ar INCRELEX vismaz vienu gadu.
Hungarian: Soha ne ossza meg másokkal a tűket és fecskendőket!
Latvian: Nekad nedodiet citiem adatas un šļirces, kuras esat lietojis.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot, hogy tiszta és színtelen legyen.
Latvian: Pārbaudiet šķīdumu, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un bezkrāsains.
Hungarian: Az INCRELEX-kezelés során ezeket az állapotokat ellenőrizni kell.
Latvian: Šie stāvokļi ir jākontrolē terapijas laikā ar INCRELEX.
Hungarian: A mecaszermin csökkentheti a vércukorszintet.
Latvian: Mekasermīns var pazemināt cukura līmeni asinīs.
Hungarian: Nagyon gyakori: Arthralgia, végtagfájdalom Gyakori: Scoliosis, myalgia
Latvian: Ļoti bieži: Artralģija, ekstremitāšu sāpes Bieži: skolioze, mialģija
Hungarian: Lásd a betegtájékoztató végén lévő Használati utasítást is.
Latvian: Skatīt Lietošanas instrukciju šīs instrukcijas beigās.
Hungarian: Amennyiben a javasolt adagot nem tolerálja a beteg, megfontolandó az alacsonyabb adaggal történő kezelés.
Latvian: Ja pacients nepanes ieteicamo devu, jānozīmē ārstēšana ar mazāku devu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott, frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Hungarian: 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Latvian: 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Hungarian: A következő időközi jelentést 2015. december 31-ig kell benyújtani, és az azt követő időközi jelentéseket kétévente kell benyújtani, mindaddig, amíg az utolsó beteg 5 évig tartó követése le nem zárul.
Latvian: • Iespējamu malignitātes parādīšanos, kā arī citus riskus Starpposmu ziņojumi tiks iesniegti ik pēc diviem gadiem, līdz pēdējais pacients ir izsekots 5 gadus.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt hatások
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos
Hungarian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Latvian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogyan befolyásolja a májkárosodás a mecaszermin farmakokinetikáját.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu aknu funkcijas traucējumu ietekmi uz mekasermīna farmakokinētiku.
Hungarian: P-érték, a Tx előtti állapothoz viszonyított változás[1]
Latvian: P- vērtība izmaiņām, kopš terapijas sākšanas [1]
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: A mecaszermin vércukorszint-csökkenést okozhat (nagyon gyakori mellékhatás, lásd a 4. pontot), ami hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, mivel csökkenti a koncentrációs és reakciós képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Mekasermīns var izraisīt hipoglikēmiju (ļoti izplatīta blakusparādība, skatīt 4. punktu), kas var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo var būt pavājināta spēja koncentrēties vai reaģēt.
Hungarian: - Egyéb összetevők: benzilalkohol, nátrium-klorid, poliszorbát 20, jégecet, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „Az INCRELEX benzilalkoholt és nátriumot tartalmaz").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: benzilspirts, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, ledus etiķskābe, nātrija acetāts un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu " INCRELEX satur benzilspirtu un nātriju").
Hungarian: Azt, hogy a szülőknek, illetve gondozóknak biztosítaniuk kell, hogy a gyermek mindig hozzájuthasson cukorhoz.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem vienmēr ir jānodrošina bērns ar cukuru saturošiem produktiem.
Hungarian: Reakciók az injekció helyén:
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā:
Hungarian: - Az INCRELEX egy mecasermint, azaz egyfajta mesterséges inzulin-szerű növekedési faktor-1-et (IGF-1) tartalmazó folyadék, amely hasonló a saját szervezete által termelt IGF-1-hez.
Latvian: - INCRELEX ir šķidrums, kas satur mekasermīnu, kurš ir mākslīgi iegūts insulīnam līdzīgais augšanas faktors-1 (IGF-1), līdzīgs tam IGF-1, kas rodas Jūsu organismā.
Hungarian: 2 és 18 év közötti gyermekek és serdülők növekedési zavarának hosszútávú kezelésére súlyos, primer inzulin-szerű növekedési faktor-1 hiányban (primer IGFD).
Latvian: Ilgstošai ārstēšanai bērniem ar augšanas traucējumiem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar smagu primāru insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 deficītu (primārs IGFD).
Hungarian: Öt klinikai vizsgálat (4 nyílt és 1 kettős-vak, placebo-kontrollos) történt az INCRELEX-szel.
Latvian: INCRELEX lietots piecos klīniskos pētījumos (4 atklātie un 1 dubultaklais, placebo-kontrolētais pētījums).
Hungarian: Az INCRELEX szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel nincs elegendő információ arra vonatkozóan, hogy a mecaszermin kiválsztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Barošana ar krūti INCRELEX lietošanas laikā nav ieteicama bērna barošana ar krūti, jo nav pietiekamas informācijas par mekasermīna izdalīšanos mātes pienā.
Hungarian: A termék aminosav szekvenciája megegyezik az endogén humán IGF-1-el.
Latvian: Produkta aminoskābju secība ir identiska cilvēka endogenā IGF-1 aminoskābju secībai.
Hungarian: Továbbá a csomag része egy adagolási útmutató és adag kiszámoló az orvos és a betegek részére, hogy az egyéni adagolás beállításával az adagolási hibák és a hypoglykaemia kockázata minimálisra csökkenthető legyen.
Latvian: Papildus tiek iekļautas dozēšanas vadlīnijas un dozēšanas kalkulators lietošanai ārstiem un pacientiem, kā arī iekļauta informācija par individuālu devas eskalāciju, lai minimizētu zāļu kļūdu un hipoglikēmijas risku.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő gyermekeken.
Latvian: Nav veikti pētījumi bērniem ar nieru mazspēju.
Hungarian: A súlyos primer IGFD definíciója:
Latvian: Smaga primāra IGFD rādītāji ir šādi:
Hungarian: Az alacsony vércukorszint jelei: szédülés, fáradtság, nyugtalanság, éhségérzet, ingerlékenység, koncentrálási nehézségek, izzadás, hányinger és gyors vagy szabálytalan szívverés.
Latvian: Zema cukura līmeņa asinīs pazīmes ir: reibonis, nogurums, nemiers, izsalkums, uzbudinājums, traucētas koncentrēšanās spējas, svīšana, slikta dūša un ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Hungarian: • A hypoglykaemia jelei és tünetei.
Latvian: • Hipoglikēmijas pazīmes un simptomi.
Hungarian: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores
Latvian: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Hungarian: • A szülők tájékoztatása a hypoglykaemia jeleiről, tüneteiről, és kezeléséről, ideértve a glukagon injekció adását is.
Latvian: • Izglītot vecākus par hipoglikēmijas pazīmēm, simptomiem un ārstēšanu, ietverot glikagona injicēšanu.
Hungarian: 5 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg), amit dugó (brómbutil/izoprén polimer) és kupak (lakkozott műanyag) zár le.
Latvian: 5 ml flakons (1 klases stikls), kas noslēgts ar aizbāzni (brombutil/izoprēna polimērs) un vāciņu (ar laku pārklāta plastmasa).
Hungarian: A fecskendőket és tűket csak egyszer használja!
Latvian: Lietojiet šļirces un adatas tikai vienu reizi.
Hungarian: Nem volt haláleset a klinikai vizsgálatok során.
Latvian: Pētījumos nebija nāves gadījumu.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ezen gyógyszerrel történő kezelésben részesülő cukorbeteg pácienseknél csökkenteni kell az inzulin és/vagy az egyéb vércukorcsökkentők adagjait.
Latvian: Diabēta pacientiem, lietojot šīs zāles, varētu būt nepieciešams samazināt insulīna un/vai citu hipoglikēmisko zāļu devas.
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
Latvian: • Informācijas paketi pacientam
Hungarian: Az INCRELEX farmakokinetikáját mindeddig nem vizsgálták 12 évnél fiatalabb alanyoknál Nem
Latvian: INCRELEX farmakokinētika nav pētīta bērniem jaunākiem par 12 gadiem.