FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: et 34 mois) lors de l'analyse intermédiaire (AI) et de 30 mois (intervalle entre 0 et 44 mois) lors de l'analyse finale de l'étude.
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ξεκινώντας από 2 εβδομάδες μετά την τρίτη δόση στην ομάδα ATP ήταν 23 μήνες (από 0 έως 34 μήνες) για την ενδιάμεση ανάλυση (ΕΑ) και 30 μήνες (από 0 έως 44 μήνες) για την τελική ανάλυση.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Greek: Μία ελαφριά λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελέσει πρόβλημα.
French: Au cours d'études cliniques, l'immunogénicité de Synflorix a été évaluée après un schéma de primovaccination en 2 doses (470 sujets) suivant différents schémas (notamment à l'âge de 6-14 semaines, 2-4 ou 3-5 mois) et après une troisième dose (de rappel) (470 sujets) administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination et à partir de l'âge de 9 mois.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε μετά από σχήμα αρχικού εμβολιασμού 2 δόσεων (470 άτομα) σύμφωνα με διαφορετικά προγράμματα (συμπεριλαμβάνονται 6-14 εβδομάδες, 2-4 ή 3-5 μήνες ηλικίας) και μετά από μία τρίτη (αναμνηστική) δόση (470 άτομα) η οποία χορηγήθηκε τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση αρχικού σχήματος εμβολιασμού και από τη ηλικία των 9 μηνών και μετά.
French: Après la dose de rappel, les MGC obtenues avec Synflorix étaient inférieures pour la plupart des sérotypes communs avec Prevenar 7 valences.
Greek: Μετά την αναμνηστική δόση, οι GMC που επήγαγε το Synflorix ήταν χαμηλότερες για τους περισσότερους ορότυπους που είναι κοινοί με το 7-δύναμο Prevenar.
French: Une dose de rappel (quatrième dose) est recommandée au moins 6 mois après la dernière dose de la primovaccination et peut être administrée dès l'âge de 9 mois (préférentiellement entre 12 et 15 mois) (voir rubriques 4.4 et
Greek: Μία αναμνηστική (τέταρτη) δόση συνιστάται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση αρχικού εμβολιασμού η οποία μπορεί να δοθεί από την ηλικία των 9 μηνών και μετά (κατά προτίμηση, σε ηλικία μεταξύ 12 και 15 μηνών) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
French: Concernant le sérotype 19A par réaction croisée, des pourcentages similaires de sujets atteignant le taux seuil en anticorps et des titres en OPA ≥ 8, ainsi qu'un MGC en anticorps et un MGT en OPA similaires ont été observés dans les deux groupes après la primovaccination.
Greek: Για τη διασταυρούμενη αντίδραση του ορότυπου 19Α, μετά τον αρχικό εμβολιασμό και στις δύο ομάδες παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά ατόμων που έφτασαν το όριο των προστατευτικών αντισωμάτων (και τίτλους OPA ≥ 8) και παρόμοιες GMC αντισωμάτων και OPA GMT.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 9V1,2
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 9V1,2
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
French: Il n'y a pas de donnée disponible sur une éventuelle diminution de la réponse immunitaire induite lors de l'administration ultérieure de doses de vaccin pneumococcique polyosidique ou de vaccin pneumococcique conjugué chez des enfants ayant reçu une primovaccination par Synflorix.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να δείχνουν εάν η χορήγηση του πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε παιδιά που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά με Synflorix μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη απάντηση σε επόμενες δόσεις του πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου ή του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου.
French: Un mois après la dose de rappel, des augmentations de MGCs en anticorps ELISA et de MGTs en OPA ont été observées pour chaque sérotype vaccinal et le sérotype 19A par réaction croisée, témoignant d'une mémoire immunitaire.
Greek: Ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) και στους γεωμετρικούς μέσους τίτλους OPA (Ames), για κάθε ορότυπο του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α, ενδεικτικές ανοσιακής μνήμης.
French: • Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Greek: • Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
French: Schéma de primovaccination en 2 doses
Greek: Αρχικό σχήμα εμβολιασμού δυο δόσεων
French: • éruption cutanée importante et démangeaisons (urticaire)
Greek: • Ναυτία, διάρροια ή αδιαθεσία (έμετος)
French: Dans l'étude FinIP, l'efficacité sur le terrain du vaccin dans la diminution des cas de pneumonies diagnostiquées à l'hôpital (identifiés sur la base de la classification CIM-10 pour la pneumonie) était de 26,7% (IC 95% : 4,9 ; 43,5) pour le schéma 3+1 du nourrisson et de 29,3% (IC 95% : 7,5 ; 46,3) pour le schéma 2+1 du nourrisson.
Greek: Στη μελέτη FinIP, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ως προς τη μείωση των διαγνωσμένων σε νοσοκομείο περιστατικών πνευμονίας (προσδιορίζονται με βάση τους κωδικούς ICD 10 για την πνευμονία) ήταν 26,7% (95% CI: 4,9;
French: Polyoside pneumococcique sérotype 19F1,4
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 19F1,4
French: L'administration prophylactique d'un traitement antipyrétique avant ou immédiatement après l'administration du vaccin peut réduire l'incidence et l'intensité de réactions fébriles postvaccinales.Les données cliniques générées avec le paracétamol et l'ibuprofène suggèrent que l'utilisation prophylactique du paracétamol pourrait réduire l'incidence des réactions fébriles, alors que l'utilisation prophylactique d'ibuprofène a montré un effet limité dans la réduction de l'incidence des réactions fébriles.
Greek: Κλινικά δεδομένα που προέκυψαν με τη χρήση παρακεταμόλης και ιβουπροφένης δείχνουν ότι η προφυλακτική χρήση παρακεταμόλης μπορεί να μειώσει το ποσοστό του πυρετού, ενώ η προφυλακτική χρήση της ιβουπροφένης έδειξε περιορισμένη επίδραση στη μείωση του ποσοστού του πυρετού.
French: L'efficacité contre tout épisode d'OMA à pneumocoque quel que soit le sérotype était de 51,5% (IC 95% : 36,8-62,9).
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι κάθε επεισοδίου ΟΜΩ λόγω οποιουδήποτε πνευμονιοκοκκικού ορότυπου ήταν 51,5% (95% CI: 36,8;
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Greek: Θα πρέπει να επιτραπεί στο εμβόλιο να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
French: • Synflorix est disponible en flacons d'1 dose en boîtes de 1, 10 ou 100.
Greek: • Το Synflorix διατίθεται σε φιαλίδια 1 δόσης σε συσκευασίες του 1, των 10 ή των 100
French: IPI à sérotype 6B IPI à sérotype
Greek: Ορότυπος ΔΠΝ 6B 0
French: Type ou étiologie de l'OMA
Greek: Τύπος ή αίτιο της ΟΜΩ
French: Synflorix suspension injectable en récipient multidose (2 doses) Synflorix suspension injectable en récipient multidose (4 doses)
Greek: Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (2 δόσεις) Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (4 δόσεις)
French: Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (adsorbé)
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο συζευγμένο (προσροφημένο)
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
French: Synflorix ne doit pas être administré
Greek: Το Synflorix δεν πρέπει να χορηγείται εάν:
French: Récipient 4 doses Chlorure de sodium 2-phénoxyéthanol Eau pour préparations injectables
Greek: Περιέκτης 4 δόσεων Χλωριούχο νάτριο 2-φαινοξυαιθανόλη Ύδωρ για ενέσιμα
French: B-1330 Rixensart Belgique
Greek: B-1330 Rixensart,
French: • Les autres composants sont : chlorure de sodium (voir rubrique 2 pour plus d'informations) et eau pour préparations injectables
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες), 2 φαινοξυαιθανόλη και ύδωρ για ενέσιμα Εμφάνιση του Synflorix και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: 100 flacons 100 x 1 dose (0,5 ml)
Greek: 100 φιαλίδια 100 x 1 δόση (0,5 ml)
French: L'otite moyenne aiguë (OMA), est une maladie infantile fréquente avec différentes étiologies, 60 à 70% des épisodes cliniques d'OMA peuvent être d'origine bactérienne.
Greek: Τα βακτήρια μπορεί να ευθύνονται για το 60-70% των κλινικών επεισοδίων ΟΜΩ.
French: Rare (pouvant survenir pour moins d'1 dose de vaccin sur 1000)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι και 1 στις 1.000 δόσεις του εμβολίου)
French: Thérapie immunosuppressive et immunodéficience
Greek: Ανοσοκατασταλτική θεραπεία και ανοσοανεπάρκεια
French: Les implications cliniques liées à l'observation d'une moindre réponse immunitaire dans le schéma de primovaccination en 2 doses après primovaccination et après dose de rappel ne sont pas connues.
Greek: Η κλινική σημασία των χαμηλότερων, μετά το αρχικό σχήμα και την αναμνηστική δόση, ανοσιακών απαντήσεων που παρατηρήθηκαν μετά το σχήμα της αρχικής ανοσοποίησης των 2 δόσεων δεν είναι γνωστές.
French: Ces résultats témoignent d'une mémoire immunitaire pour tous les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A par réaction croisée chez les sujets ayant reçu une primovaccination.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά είναι ενδεικτικά της ανοσιακής μνήμης στα άτομα που είχαν λάβει το σχήμα της αρχικής ανοσοποίησης για όλους τους ορότυπους του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A.
French: (IC 95 % : -11,3 ; 33,0) et de 21,7% (IC 95% : 3,4 ; 36,5).
Greek: 33,0) και 21,7% (95% CI: 3,4;
French: Polyoside pneumococcique sérotype 23F1,2
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 23F1,2
French: Comment est administré Synflorix
Greek: Πως χορηγείται το Synflorix
French: Polyoside pneumococcique sérotype 7F1,2
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 7F1,2
French: Après primovaccination, les moyennes géométriques des concentrations en anticorps (MGC) obtenues pour Synflorix contre les 7 sérotypes communs étaient inférieures à celles obtenues avec Prevenar 7valent.
Greek: Οι γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις (GMC) των αντισωμάτων που επήγαγε το Synflorix μετά από το βασικό εμβολιασμό έναντι των επτά κοινών οροτύπων ήταν χαμηλότερες από εκείνες που επήγαγε το 7-δύναμο Prevenar.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 11,2
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 11,2
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 4 doses (0,5 ml/dose)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 4 δόσεις (0,5 ml/δόση)
French: Comment agit Synflorix
Greek: Πώς δρα το Synflorix
French: IPI dues aux sérotypes isolés (4) - 6B
Greek: ΔΠΝ από επιμέρους ορότυπους(4)
French: Schéma
Greek: σχήμα σχήμα
French: Eruption cutanée Urticaire
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
French: • Suspension injectable en flacon multidose (4 doses)
Greek: • Ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (4 δόσεις)
French: La protection contre les PAC-B avant la dose de rappel et au moment ou après la dose de rappel était respectivement de 13,6 %
Greek: Η προστασία έναντι Β-CAP πριν από την αναμνηστική δόση και κατά την αναμνηστική δόση ή μετά ήταν 13,6% (95% CI: -11,3;
French: Très fréquents (pouvant survenir pour plus d'une dose de vaccin sur 10) :
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου)
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
French: Si votre enfant prend, a pris récemment ou pourrait prendre un autre médicament, , ou s'il a reçu récemment un autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα, ή εάν έχει πρόσφατα υποβληθεί σε κάποιον άλλο εμβολιασμό.
French: • Suspension injectable en flacon multidose (2 doses)
Greek: • Ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (2 δόσεις)
French: 10 flacons 10 x 1 dose (0,5 ml)
Greek: 10 φιαλίδια 10 x 1 δόση (0,5 ml)
French: Contrôle Schéma
Greek: Ομάδα ελέγχου σχήμα
French: Il est utilisé pour aider à protéger votre enfant, âgé de 6 semaines à 5 ans (c'est-à-dire jusqu'au jour du 5ème anniversaire), contre :
Greek: Χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην προστασία του παιδιού σας ηλικίας από 6 εβδομάδων έως 5 ετών έναντι των εξής: ενός βακτηρίου που ονομάζεται ‘Streptococcus pneumoniae'.
French: Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire seulement.
Greek: Το εμβόλιο προορίζεται μόνο για ενδομυϊκή χρήση.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2 doses (0,5 ml/dose)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2 δόσεις (0,5 ml/δόση)
French: 0,5 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 1 dose muni d'un bouchon (caoutchouc butyl).
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) για 1 δόση με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ).
French: EMA/746787/2017 EMA/H/C/000973
Greek: EMA/746787/2017 EMEA/H/C/000973
French: La majorité de ces réactions étaient de sévérité légère à modérée et de courte durée.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και σύντομης διάρκειας.
French: Les enfants ont été suivis jusqu'à la fin de leur deuxième année de vie.
Greek: Τα παιδιά βρίσκονταν υπό παρακολούθηση μέχρι το τέλος του δεύτερου έτους ηλικίας τους.
French: L'EPAR complet relatif à Synflorix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Synflorix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Des études supplémentaires ont évalué les effets des vaccinations de rappel et des vaccinations chez des enfants et nourrissons plus âgés.
Greek: Πρόσθετες μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα των αναμνηστικών εμβολιασμών και των εμβολιασμών σε βρέφη και παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Synflorix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Synflorix.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Synflorix, le 30 mars 2009.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Synflorix στις 30 Μαρτίου 2009.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Synflorix.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Synflorix.
French: Synflorix ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant une fièvre élevée, mais il peut être administré aux enfants ayant une infection légère telle qu'un rhume.
Greek: Το Synflorix δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με υψηλό πυρετό, ωστόσο μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά με ήπια λοίμωξη, όπως κρυολόγημα.
French: Pour les trois autres polysaccharides (1, 5, 7F), Synflorix était efficace en ce qui concerne l'induction de la production d'anticorps.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους τρεις πρόσθετους πολυσακχαρίτες (1, 5, 7F), το Synflorix ήταν αποτελεσματικό στην πρόκληση παραγωγής αντισωμάτων.
French: Le calendrier de vaccination par Synflorix dépend de l'âge de l'enfant et doit suivre les recommandations officielles.
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού με Synflorix εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού και πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
French: Les enfants ont reçu une dose de Synflorix au cours de la première étude et deux doses au cours de la seconde étude.
Greek: Στα παιδιά χορηγήθηκε μία δόση Synflorix στην πρώτη μελέτη και δύο δόσεις στη δεύτερη μελέτη.
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il se trouvera à nouveau en contact avec la bactérie, ce qui contribuera à assurer une protection contre la maladie.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στο βακτήριο, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία ενάντια στη νόσο.
French: Synflorix contient les polysaccharides provenant de dix types différents de S. pneumoniae (sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F).
Greek: Το Synflorix περιέχει πολυσακχαρίτες από δέκα διαφορετικούς τύπους του βακτηρίου S. pneumoniae (ορότυποι 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F και 23F).
French: En Europe, on estime que ces sérotypes sont responsables de 56 à 90 % des cas de maladie invasive causés par S. pneumoniae chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
Greek: Στην Ευρώπη, εκτιμάται ότι οι ορότυπο αυτοί ευθύνονται για το 56 έως το 90% των περιπτώσεων διεισδυτικής νόσου που προκαλούνται από το βακτήριο S. pneumoniae σε παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών.
French: La capacité de Synflorix à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité) a été évaluée au cours d'une étude principale portant sur 1 650 nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 12 semaines.
Greek: Η ικανότητα του Synflorix να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) αξιολογήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.650 υγιή βρέφη ηλικίας μεταξύ 6 και 12 εβδομάδων.
French: Vaccin pneumococcique polysaccharidique conjugué (adsorbé)
Greek: Συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (προσροφημένο)
French: Chez les enfants ayant reçu Synflorix, le pourcentage des enfants ayant eu une pneumonie bactérienne était de 2,3 % (240 cas sur plus de 10 000 enfants), alors que ce pourcentage était de 3 % (304 cas sur plus de 10 000 enfants) chez les enfants ayant reçu le vaccin comparateur.
Greek: Στα παιδιά που χορηγήθηκε Synflorix, το ποσοστό των παιδιών που εμφάνισαν βακτηριακή πνευμονία ήταν 2,3% (240 σε σύνολο άνω των 10.000 παιδιών), ενώ στα παιδιά στα οποία χορηγήθηκε το εμβόλιο σύγκρισης το ποσοστό ήταν 3% (304 σε σύνολο άνω των 10.000 παιδιών).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Synflorix ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Synflorix έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
French: En particulier, deux études cliniques réalisées chez des enfants âgés de 2 à 5 ans ont comparé la capacité de Synflorix à induire la production d'anticorps dans ce groupe d'âge par rapport aux autres groupes d'âge.
Greek: Ειδικότερα, δύο κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών εξέτασαν την ικανότητα του Synflorix να παράγει αντισώματα στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα σε σύγκριση με άλλες ηλικιακές ομάδες.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre les infections.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια στη λοίμωξη.
French: Ces études ont révélé que Synflorix induisait une augmentation de la production d'anticorps après les vaccinations de rappel.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το Synflorix προκάλεσε αύξηση της παραγωγής αντισωμάτων ύστερα από τους αναμνηστικούς εμβολιασμούς.
French: Ces polysaccharides ont été purifiés puis conjugués (c'est-à-dire attachés) à un porteur afin d'être reconnus par le système immunitaire.
Greek: Οι εν λόγω πολυσακχαρίτες έχουν καθαρισθεί και στη συνέχεια συζευχθεί (προσκολληθεί) σε φορέα ο οποίος τους βοηθά να γίνουν καλύτερα αντιληπτοί από το ανοσοποιητικό σύστημα.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Synflorix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Synflorix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Synflorix (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleur, rougeur et gonflement au site d'injection, fièvre, somnolence, irritabilité et perte d'appétit.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Synflorix (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, καθώς και πυρετός, υπνηλία, ευερεθιστότητα και απώλεια όρεξης.
French: La réponse induite par Synflorix chez les enfants âgés de 2 à 5 ans était similaire à celle observée chez les enfants plus jeunes, avec de meilleurs résultats obtenus chez les enfants ayant reçu deux doses.
Greek: Η απόκριση στο Synflorix στα παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών ήταν παρόμοια με αυτή των παιδιών της μικρότερης ηλικιακής ομάδας, με τα καλύτερα αποτελέσματα να προέρχονται από τα παιδιά που έλαβαν δύο δόσεις.
French: Le vaccin s'administre par injection dans le muscle de la cuisse chez les nourrissons ou dans le muscle de l'épaule chez les jeunes enfants.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μηριαίο μυ στα βρέφη ή στον μυ του ώμου στα μικρά παιδιά.
French: Une maladie invasive résulte de la propagation de la bactérie dans le corps, provoquant de graves infections telles qu'une septicémie (infection du sang), une méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière) et une pneumonie.
Greek: Η διεισδυτική νόσος προκαλείται όταν το βακτήριο εξαπλώνεται στον οργανισμό προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις, όπως σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος), μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό) και πνευμονία.
French: Cependant, les enfants âgés de moins de 6 mois et ayant des affections qui les rendent plus susceptibles de contracter ces maladies invasives, par exemple une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une drépanocytose ou des problèmes au niveau de la rate, doivent recevoir trois doses suivies d'une dose de rappel.
Greek: Ωστόσο, στα βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών με παθήσεις που τα καθιστούν πιο επιρρεπή σε αυτές τις διεισδυτικές νόσους, όπως τα βρέφη που έχουν μολυνθεί με τον ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV) και τα βρέφη με δρεπανοκυτταρική αναιμία ή προβλήματα του σπλήνα, το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται σε τρεις δόσεις, ακολουθούμενες από μια αναμνηστική δόση.
French: Synflorix était aussi efficace que le vaccin comparateur en ce qui concerne l'induction de la production d'anticorps contre cinq des polysaccharides que les deux vaccins avaient en commun (4, 9V, 14, 18C et 19F) mais il était moins efficace que le vaccin comparateur pour deux polysaccharides (6B et 23F).
Greek: Το Synflorix ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το εμβόλιο σύγκρισης στην πρόκληση παραγωγής αντισωμάτων κατά πέντε πολυσακχαριτών που υπήρχαν από κοινού και στα δύο εμβόλια (4, 9V, 14, 18C και 19F), αλλά ήταν λιγότερο αποτελεσματικό κατά δύο πολυσακχαριτών (6B και 23F) συγκριτικά με το εμβόλιο σύγκρισης.
French: Au cours des études réalisées chez les nourrissons et chez les enfants plus âgés, même si Synflorix a induit une production d'anticorps plus faible que le vaccin comparateur, il répondait aux critères prédéfinis et était considéré comme acceptable dans ce groupe.
Greek: Στις μελέτες σε βρέφη και παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, παρόλο που το Synflorix είχε μικρότερη αντισωματική απόκριση από το εμβόλιο σύγκρισης, πληρούσε τα προκαθορισμένα κριτήρια και θεωρήθηκε αποδεκτό σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
French: Synflorix est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Greek: Το Synflorix διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
French: Autres informations relatives à Synflorix:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Synflorix
French: Il est recommandé d'administrer une dose de rappel au moins deux mois après la seconde dose, pendant la deuxième année de la vie de l'enfant.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση αναμνηστικής δόσης τουλάχιστον 2 μήνες μετά τη δεύτερη δόση, κατά το δεύτερο έτος ηλικίας του παιδιού.
French: Qu'est-ce que Synflorix et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Synflorix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;