FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli endpoint secondari includevano PASI 75, PASI 90, modifica rispetto al basale nel Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), modifica rispetto al basale nel punteggio totale di PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) alla Settimana 12.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali PASI 75, PASI 90, zmenu oproti východiskovej hodnote CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index), zmenu oproti východiskovej hodnote celkového skóre PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) škály v 12. týždni.
Italian: Nello Studio 1 della PsA (PSUMMIT I) e nello Studio 2 della PsA (PSUMMIT II), 80% e 86% dei pazienti, rispettivamente, erano stati trattati precedentemente con i DMARD.
Slovak: V 1. štúdii PsA (PSUMMIT I) a v 2. štúdii PsA (PSUMMIT II) bolo 80 %, resp.
Italian: 10 secondi.
Slovak: 12 týždňov.
Italian: Pazienti pediatrici (6-11 anni)
Slovak: Deti (6-11 rokov)
Italian: Per uso endovenoso dopo la diluizione.
Slovak: Intravenózne použitie po zriedení.
Italian: I pazienti nuovamente assegnati per randomizzazione al gruppo placebo alla settimana 40 hanno ricominciato l'assunzione di ustekinumab con lo schema posologico originale, qualora avessero presentato una perdita di almeno il 50% del miglioramento del PASI ottenuto alla settimana 40.
Slovak: Pacienti, ktorí boli pri ďalšej randomizácii určení na liečbu placebom, v 40. týždni znova začali dostávať ustekinumab v pôvodnom dávkovacom režime, ak sa u nich v 40. týždni zistila najmenej 50-percentná strata zlepšenia PASI.
Italian: Non stringere troppo energicamente.
Slovak: Kožu príliš nestláčajte.
Italian: Nella colite ulcerosa, simulazioni basate su modelli di PK di popolazione hanno dimostrato che un aggiustamento della dose da 90 mg ogni 12 settimane a ogni 8 settimane dovrebbe comportare un incremento di 3 volte nelle concentrazioni minime allo stato stazionario di ustekinumab.
Slovak: Pri ulceróznej kolitíde simulácie založené na populačnom farmakokinetickom modeli preukázali, že úprava dávkovania z 90 mg každých 12 týždňov na každých 8 týždňov bude mať za následok 3-násobné zvýšenie minimálnych koncentrácií ustekinumabu v rovnovážnom stave.
Italian: L'efficacia nel gruppo a dose variabile (6 mg/kg) era maggiore rispetto al gruppo trattato con la dose da 130 mg in endpoint selezionati e, pertanto, il dosaggio variabile rappresenta la dose di induzione endovenosa raccomandata.
Slovak: Účinnosť bola vyššia v skupine s odstupňovanou dávkou (6 mg/kg) v porovnaní so skupinou so 130 mg dávkou vo vybraných koncových ukazovateľoch, a preto je odstupňované dávkovanie odporúčanou intravenóznou indukčnou dávkou.
Italian: • Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Stelara per kg di peso corporeo.
Slovak: Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg Stelary na kg telesnej hmotnosti.
Italian: • Non tenere per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, l'aletta di protezione dell'ago o il cappuccio protettivo dell'ago.
Slovak: Nedržte ju za hlavicu piestu, piest, krídla chrániace ihly alebo kryt ihly.
Italian: In alcuni studi controllati con placebo, condotti in pazienti affetti da psoriasi, artrite psoriasica, malattia di Crohn e colite ulcerosa, la frequenza di infezione o di infezione grave è stata analoga fra i pazienti trattati con ustekinumab e quelli trattati con placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou bola miera prípadov infekcie alebo závažnej infekcie podobná medzi pacientmi liečenými ustekinumabom a pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Italian: STELARA 45 mg e 90 mg in flaconcini o siringhe preriempite è formulato solo per iniezione sottocutanea.
Slovak: STELARA 45 mg a 90 mg injekčné liekovky alebo naplnené injekčné striekačky sú určené iba na subkutánnu injekciu.
Italian: Il volume calcolato deve essere arrotondato con l'approssimazione di 0,01 mL e somministrato usando una siringa graduata da 1 mL.
Slovak: Vypočítaný objem sa má zaokrúhliť na najbližšiu 0,01 ml a podať pomocou 1 ml kalibrovanej injekčnej striekačky.
Italian: Durante il periodo di 12 settimane di controllo attivo dello studio, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere etanercept (50 mg due volte alla settimana), ustekinumab 45 mg alle settimane 0 e 4, o ustekinumab 90 mg alle settimane 0 e 4.
Slovak: Počas 12-týdňovej, aktívne kontrolovanej časti štúdie boli pacienti randomizovaní na etanercept (50 mg dvakrát týždenne), ustekinumab 45 mg v 0. a 4. týždni, alebo na ustekinumab 90 mg v 0. a 4. týždni.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo è risultato simile per i pazienti con psoriasi, artrite psoriasica, malattia di Crohn e colite ulcerosa.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil bol u pacientov so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou podobný.
Italian: Tabella 5: Sintesi dei principali esiti di efficacia nello studio UNIFI-I (Settimana 8) Placebo
Slovak: Tabuľka 5: Zhrnutie kľúčových výsledkov účinnosti v štúdii UNIFI-I (týždeň 8) Placebo
Italian: Tabella 11: Sintesi dei principali esiti di efficacia nello studio UNIFI-I (Settimana 8) Placebo
Slovak: Tabuľka 11: Zhrnutie kľúčových výsledkov účinnosti v štúdii UNIFI-I (týždeň 8) Placebo
Italian: Stelara contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Slovak: STELARA obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: • psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)
Slovak: • ložisková psoriáza - u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
Italian: • I flaconcini vuoti, i tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.
Slovak: Prázdne injekčné liekovky, antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.
Italian: Ustekinumab ha mostrato di migliorare i segni ed i sintomi e qualità della vita correlata alla salute nei pazienti pediatrici a partire dai 6 anni di età con psoriasi a placche.
Slovak: Preukázalo sa, že ustekinumab zlepšuje prejavy a príznaky a kvalitu života súvisiacu so zdravím u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších s ložiskovou psoriázou.
Italian: Occorre usare cautela, quando si prende in considerazione l'impiego di STELARA in pazienti affetti da un'infezione cronica o con anamnesi positiva per infezione ricorrente (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Pri zvažovaní použitia STELARY u pacientov s chronickou infekciou alebo s anamnézou rekurentnej infekcie je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.3).
Italian: • Se ha un età uguale o maggiore ai 65 anni - può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.
Slovak: Ak máte 65 rokov a viac - infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.
Italian: A 18 mesi (Settimana 76), l'84% dei pazienti riassegnati al trattamento di mantenimento continuava a rispondere alla terapia, mostrando un PASI 75 rispetto al 19% dei pazienti nuovamente assegnati al trattamento con placebo (sospensione della terapia).
Slovak: Po 18 mesiacoch (76. týždeň) 84 % pacientov vybraných pri ďalšej randomizácii na udržiavaciu liečbu boli respondenti PASI 75 - v porovnaní s 19 % pacientov, ktorým po opakovanej randomizácii bola pridelená liečba placebom (vysadenie liečby).
Italian: Questi miglioramenti sono stati generalmente mantenuti meglio nei pazienti trattati con ustekinumab nello studio IM-UNITI fino alla settimana 44 rispetto al placebo.
Slovak: Tieto zlepšenia boli všeobecne lepšie udržateľné u pacientov liečených ustekinumabom v štúdii IM-UNITI až do 44. týždňa pri porovnaní s placebom.
Italian: STELARA contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Slovak: Stelara obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: Questi possono essere segni di infezioni come infezioni del torace o infezioni della cute o da herpes zoster che possono avere complicanze gravi.
Slovak: Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka alebo kožné infekcie, alebo pásový opar, ktoré môžu mať závažné komplikácie.
Italian: Pazienti randomizzati PGA
Slovak: Randomizovaní pacienti PGA
Italian: La formazione di anticorpi anti-ustekinumab è associata sia a un aumento della clearance sia a una riduzione dell'efficacia di ustekinumab, ad eccezione dei pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa, nei quali non è stata osservata alcuna riduzione dell'efficacia.
Slovak: Tvorba protilátok proti ustekinumabu je spojená so zvýšeným klírensom aj so zníženou účinnosťou ustekinumabu; to sa netýka pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou, kde nebola znížená účinnosť pozorovaná.
Italian: Negli studi sulla malattia di Crohn e sulla colite ulcerosa, l'uso concomitante di immunosoppressori o di corticosteroidi non sembra influenzare la sicurezza o l'efficacia di STELARA (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou sa nepreukázalo, že by súbežné podávanie imunosupresív alebo kortikosteroidov malo vplyv na bezpečnosť alebo účinnosť STELARY (pozri časť 4.4).
Italian: • Iniettare tutto il liquido spingendo lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo sia completamente tra le alette di protezione dell'ago (vedere Figura 5).
Slovak: Podajte celý liek tak, že tlačíte piest, kým sa hlavica piestu dostane celkom medzi krídla chrániace ihlu (pozri obrázok 5).
Italian: Dovranno esserci una siringa, ago, tamponi antisettici, un batufolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente (vedere Figura 1).
Slovak: Patrí sem striekačka, ihla, antiseptické utierky, vata alebo gáza a kontajner na ostré predmety (pozri obrázok 1).
Italian: Tuttavia, la dose di 90 mg ha evidenziato una maggiore efficacia (vedere paragrafo 5.1, Tabella 4).
Slovak: U týchto pacientov sa zistilo, že je účinná aj dávka 45 mg. Napriek tomu dávka 90 mg bola účinnejšia (pozri časť 5.1, tabuľka 4).
Italian: La remissione clinica è definita come indice CDAI < 150; La risposta clinica è definita come riduzione dell'indice CDAI di almeno 100 punti o dall'essere in remissione clinica
Slovak: Klinická remisia je definovaná ako skóre CDAI < 150; klinická odpoveď je definovaná ako zníženie CDAI minimálne o 100 bodov alebo ako stav klinickej remisie.
Italian: Questo include l'esposizione a STELARA nelle fasi controllate e non controllate degli studi clinici per almeno 6 mesi o 1 anno (4.577 e 3.253 pazienti rispettivamente con psoriasi, artrite psoriasica, malattia di Crohn o colite ulcerosa) ed esposizione per almeno 4 o 5 anni (rispettivamente 1.482 e 838 pazienti con psoriasi).
Slovak: Toto zahŕňa expozíciu STELARE v kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach klinických štúdií počas najmenej 6 mesiacov alebo 1 roka (4 577 a 3 253 pacientov v tomto poradí so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou) a expozíciu počas najmenej 4 alebo 5 rokov (1 482 a 838 pacientov so psoriázou, v tomto poradí).
Italian: Dosi concomitanti di corticosteroidi orali, immunomodulatori, aminosalicilati ed antibiotici sono stati consentiti e il 75% dei pazienti ha continuato a ricevere almeno uno di questi farmaci.
Slovak: Súbežné dávky perorálnych kortikosteroidov, imunomodulátorov, aminosalicylátov a antibiotík boli povolené a 75 % pacientov naďalej dostávalo najmenej jeden z týchto liekov.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di STELARA nei bambini con psoriasi al di sotto dei 6 anni di età o nei bambini con artrite psoriasica al di sotto dei 18 anni di età non sono ancora state stabilite.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť STELARY u detí so psoriázou mladších ako 6 rokov alebo u detí so psoriatickou artritídou mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: La guarigione mucosale è definita come un sotto-punteggio Mayo endoscopico pari a 0 o 1.
Slovak: Zhojenie sliznice je definované ako endoskopické Mayo podskóre 0 alebo 1.
Italian: Nel caso in cui si manifestino una reazione anafilattica o altre reazioni di ipersensibilità gravi, deve essere istituita una terapia adeguata e deve essere interrotta la somministrazione di STELARA (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická alebo iná závažná reakcia z precitlivenosti, je potrebné pristúpiť k náležitej liečbe a STELARU vysadiť (pozri časť 4.8).
Italian: La frequenza di infezione è stata 0,91 per anno-paziente di follow-up nei pazienti trattati con ustekinumab e la frequenza delle infezioni gravi è stata 0,02 per anno-paziente di follow-up nei pazienti in terapia con ustekinumab (199 infezioni gravi in 11.581 anni-paziente di follow-up) e le infezioni gravi riportate comprendevano polmonite, ascesso anale, cellulite, diverticolite, gastroenterite e infezioni virali.
Slovak: Miera prípadov infekcií bola 0,91 na pacientorok sledovania u chorých liečených ustekinumabom a miera závažných infekcií bola 0,02 na pacientorok sledovania u chorých liečených ustekinumabom (199 závažných infekcií z 11 581 pacientorokov sledovania) a k hláseným závažným infekciám patrili pneumónia, análny absces, celulitída, divertikulitída, gastroenteritída a vírusové infekcie.
Italian: • il liquido nella siringa preriempita non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
Slovak: • roztok v naplnenej striekačke nemá zmenenú farbu ani nie je zakalený a neobsahuje žiadne cudzorodé častice,
Italian: Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto.
Slovak: Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách.
Italian: Ogni flaconcino è monouso e il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: La concentrazione minima mediana allo stato stazionario (steadystate) era compresa fra 0,21 μg/mL e 0,26 μg/mL (45 mg) e fra 0,47 μg/mL e 0,49 μg/mL (90 mg).
Slovak: Priemerná rovnovážna spodná hodnota koncentrácie sa pohybovala od 0,21 μg/ml do 0,26 μg/ml (45 mg) a od 0,47 μg/ml do 0,49 μg/ml (90 mg).
Italian: Nel regime di trattamento, la prima dose di STELARA è somministrata per via endovenosa.
Slovak: V liečebnom režime sa prvá dávka STELARY podáva intravenózne.
Italian: La concentrazione allo stato stazionario (steady-state) di ustekinumab è stata raggiunta entro l'inizio della seconda dose di mantenimento.
Slovak: Rovnovážna koncentrácia ustekinumabu sa dosiahla na začiatku druhej udržiavacej dávky.
Italian: • Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 "Descrizione dell'aspetto di Stelara e contenuto della confezione").
Slovak: • ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo, condotti nelle scimmie cynomolgus, non sono stati osservati effetti avversi sugli indici di fertilità maschile, né difetti alla nascita o tossicità nello sviluppo.
Slovak: V štúdiách vývojovej a reprodukčnej toxicity na makakoch sa nepozorovali ani nežiaduce účinky na fertilitu samcov, ani vrodené chyby alebo vývojová toxicita.
Italian: La percentuale di pazienti con un punteggio PGA cleared (0) o minimal (1) e la percentuale di pazienti che hanno raggiunto PASI 75 hanno mostrato un distacco tra il gruppo in trattamento con ustekinumab e quello trattato con placebo alla prima visita post-basale alla Settimana 4, raggiungendo il massimo alla Settimana 12.
Slovak: Podiel pacientov s PGA čisté (0) alebo minimálne (1) a s PASI 75 preukázal rozdiel medzi skupinou liečenou ustekinumabom a placebom pri prvej návšteve po úvode liečby, t. j. v 4. týždni, pričom vrchol dosiahol v 12. týždni.
Italian: • Le siringhe usate devono essere poste in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente (vedere figura 8).
Slovak: Použité striekačky treba odložiť do obalu odolnému proti prepichnutiu ako je nepriepustný kontajner na ostré predmety (pozri obrázok 8).
Italian: Una simile proporzione di pazienti adulti ha sviluppato livelli protettivi di anticorpi anti-pneumococco e anti-tetano e i titoli anticorpali erano simili tra i pazienti trattati con STELARA e i pazienti del gruppo di controllo.
Slovak: Podobné podiely dospelých pacientov rozvinuli ochranné hladiny anti-pneumokokových a anti-tetanových protilátok a titre protilátok boli u pacientov liečených STELAROU a u sledovaných pacientov podobné.
Italian: Anche la percentuale di pazienti che ha raggiunto un miglioramento significativo nell'affaticamento (4 punti in FACIT-F) era significativamente maggiore nel gruppo ustekinumab rispetto al placebo.
Slovak: Podiel pacientov dosahujúcich klinicky výrazné zlepšenie únavy (4 body v FACIT-F) bol tiež výrazne vyšší v skupinách s ustekinumabom v porovnaní s placebom.
Italian: Il medico controllerà il suo stato di salute prima del trattamento.
Slovak: Pred liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav.
Italian: Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago (vedere Figura 3)
Slovak: Odstráňte kryt ihly (pozri obrázok 3):
Italian: Pazienti pediatrici a partire dai 6 anni di età con psoriasi a placche La sicurezza di ustekinumab è stata studiata in due studi di fase 3 su pazienti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave.
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 6 rokov a starší s ložiskovou psoriázou Bezpečnosť ustekinumabu bola sledovaná v dvoch štúdiách fázy 3 u pediatrických pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.
Italian: STELARA concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito, preparato e infuso da un operatore sanitario con tecnica asettica.
Slovak: STELARA koncentrát na infúzny roztok musí byť zriedený, pripravený a podaný infúzne zdravotníckym pracovníkom použitím aseptickej techniky.
Italian: I pazienti precedentemente trattati con agenti anti-TNFα che hanno ricevuto ustekinumab hanno raggiunto una risposta maggiore alla Settimana 24 rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo (risposta ACR 20 alla Settimana 24 per 45 mg e 90 mg era 37% e 34%, rispettivamente, confrontato con il placebo 15%; p < 0,05) e le risposte sono state mantenute fino alla Settimana 52.
Slovak: Pacienti predtým liečení s anti-TNFα látkami, ktorí dostávali ustekinumab, dosiahli v 24. týždni vyššiu odpoveď ako pacienti dostávajúci placebo (odpoveď ACR 20 v 24. týždni pre 45 mg a 90 mg bola 37 % resp. 34 %, v porovnaní s placebom 15
Italian: Tuttavia, la regolazione anomala di IL-12 e IL-23 è stata associata a patologie immuno-mediate, come la psoriasi, l'artrite psoriasica, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa.
Slovak: Neprimerané regulovanie IL 12 a IL 23 sa však spájalo s imunitou sprostredkovanými ochoreniami, ako napríklad psoriáza, psoriatická artritída, Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.
Italian: La farmacocinetica di ustekinumab non è stata influenzata dall'uso concomitante di MTX, FANS, 6mercaptopurina, azatioprina e corticosteroidi orali nei pazienti con artrite psoriasica, malattia di Crohn o colite ulcerosa, né da una precedente esposizione ad agenti anti-TNFα nei pazienti con artrite psoriasica o malattia di Crohn, né da una precedente esposizione ad agenti biologici (vale a dire, agenti anti-TNFα e/o vedolizumab) nei pazienti con colite ulcerosa.
Slovak: Farmakokinetika ustekinumabu nebola ovplyvnená súbežným užívaním MTX, NSAID, 6-merkaptopurínu, azatioprínu a perorálnych kortikosteroidov u pacientov so psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou alebo predchádzajúcou expozíciou anti-TNFα látkam u pacientov so psoriatickou artritídou alebo Crohnovou chorobou alebo expozíciou biologikám (t.
Italian: • la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata.
Slovak: • roztok v naplnenej striekačke nie je zamrazený.
Italian: • il liquido non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
Slovak: • roztok nemá zmenenú farbu ani nie je mútny a neobsahuje žiadne cudzorodé častice,
Italian: • Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con STELARA, tutti i pazienti devono essere valutati per escludere la presenza di infezione da tubercolosi.
Slovak: Pred začatím terapie STELAROU je potrebné pacienta vyšetriť na prítomnosť infekcie tuberkulózy.
Italian: Non agitare.
Slovak: Nestláčajte ju tuho.
Italian: I pazienti che sono in terapia con STELARA, devono essere attentamente monitorati per individuare segni e sintomi di tubercolosi attiva, durante e dopo il trattamento.
Slovak: U pacientov užívajúcich STELARU treba počas liečby a po nej starostlivo sledovať známky a symptómy aktívnej tuberkulózy.
Italian: Reazioni di ipersensibilità sistemica e respiratoria
Slovak: Systémové a respiračné reakcie z precitlivenosti
Italian: Cosa contiene Stelara
Slovak: Čo Stelara obsahuje
Italian: Remissione sintomatica Combinazione di remissione sintomatica e guarigione mucosale
Slovak: Symptomatická remisia Kombinovaná symptomatická remisia a zhojenie sliznice
Italian: Alla Settimana 12, i soggetti trattati con ustekinumab hanno mostrato un miglioramento significativo della loro psoriasi e qualità di vita correlata alla salute (Tabella 8).
Slovak: V 12. týždni dosiahli jedinci liečení ustekinumabom klinicky významné zlepšenie psoriázy a kvality života súvisiacej so zdravím (tabuľka 8).
Italian: Lo studio UNIFI-M ha valutato 523 pazienti che hanno raggiunto la risposta clinica con un'unica somministrazione EV di ustekinumab in UNIFI-I.
Slovak: Štúdia UNIFI-M hodnotila 523 pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď pri jednorazovom i.v. podaní ustekinumabu v štúdii UNIFI-I.
Italian: Dosi singole del medicinale fino a 6 mg/kg sono state somministrate per via endovenosa in studi clinici, senza osservare la comparsa di tossicità limitante la dose.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali intravenózne jednotlivé dávky v množstve do 6 mg/kg bez dávkového obmedzenia vzhľadom na toxicitu.
Italian: Ustekinumab inibisce l'attività biologica di IL-12 e di IL-23 umane, impedendo il legame di p40 con la proteina recettoriale IL-12R1 espressa sulla superficie delle cellule immunitarie.
Slovak: Ustekinumab inhibuje bioaktivitu humánnych IL-12 a IL-23 tak, že zabraňuje p40 naviazať sa na receptor proteínu IL-12R1 s expresiou na povrchu imunitných buniek.
Italian: La prima somministrazione sottocutanea di 90 mg di STELARA deve avvenire alla settimana 8 dopo la dose endovenosa.
Slovak: Prvé subkutánne podanie 90 mg STELARY sa má uskutočniť v 8. týždni po intravenóznej dávke.
Italian: Di questi il 53% non aveva risposto, era intollerante o presentava controindicazioni ad un'altra terapia sistemica.
Slovak: 53 % z nich neodpovedalo na liečbu, netolerovalo ju alebo malo kontraindikovanú inú systémovú terapiu.
Italian: STELARA 130 mg è esclusivamente per uso endovenoso.
Slovak: STELARA 130 mg je len na intravenózne podanie.
Italian: Vedere "Attenzione agli effetti indesiderati gravi" nel paragrafo 4 per i segni di una reazione allergica.
Slovak: Známky alergickej reakcie nájdete v 4. časti pod „Pozor na vážne vedľajšie účinky".
Italian: I pazienti in UNITI-2 hanno fallito almeno una terapia convenzionale, inclusi i corticosteroidi o gli immunomodulatori, ed erano o anti-TNF-α naive (68,6%) o avevano ricevuto in precedenza, ma non fallito, la terapia anti-TNFα (31,4%).
Slovak: Pacienti v UNITI-2 zlyhali aspoň na jednej konvenčnej terapii, vrátane kortikosteroidov alebo imunomodulátorov, a buď predtým nedostali anti-TNF-α terapiu (68,6
Italian: p = 0,012 per ustekinumab 45 mg rispetto a etanercept.
Slovak: 0,012 pre 45 mg ustekinumabu v porovnaní s etanerceptom.
Italian: Dopo la dose di induzione endovenosa raccomandata, il picco mediano di concentrazione sierica di ustekinumab osservato 1 ora dopo l'infusione era 126,1 mcg/mL nei pazienti con malattia di Crohn e 127,0 mcg/mL nei pazienti con colite ulcerosa.
Slovak: Po podaní odporúčanej intravenóznej indukčnej dávky bol medián maximálnej koncentrácie ustekinumabu v sére pozorovaný 1 hodinu po infúzii u pacientov s Crohnovou chorobou 126,1 μg/ml a u pacientov s ulceróznou kolitídou 127,0 µg/ml.