FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acesta constă într-o soluţie de acoperire pe bază de clorhexidină (faza 1) şi un material de acoperire inert pentru obturaţie (faza 2) care se utilizează după aplicarea soluţiei de clorhexidină.
Estonian: Ravim sisaldab kloorheksidiini pindamislahust (1. etapp) ja inertset kattehermeetikut (2. etapp), mis kantakse peale pärast kloorheksidiini lahusega töötlemist.
Romanian: Cele două studii clinice prezentate iniţial de DAPP pentru justificarea indicaţiei propuse au fost:
Estonian: Kõnealused kaks kliinilist uuringut, mille müügiloa hoidja taotletava näidustuse toetuseks algselt esitas, olid järgmised.
Romanian: Semnificaţia acestui efect preventiv este mai mare pentru participanţii cu risc mare, atât pentru suprafeţele totale ale dinţilor, cât şi pentru suprafeţele coronare.
Estonian: Selle ennetava mõju olulisus suureneb suure riskiga uuringualuste puhul nii kõikide hambapindade kui ka kroonipindade osas.
Romanian: Atunci când se adaugă riscul (măsurat după numărul de carii la selecţie) la modelul ANOVA pentru a reprezenta distribuţia bimodală a afecţiunii la această populaţie de studiu atât la selecţie, cât şi în timpul studiului, s-a observat un efect clinic total de 36,8% cu p = 0,04.
Estonian: Kui dispersioonanalüüsi (ANOVA) mudelile lisada läbivaatusel leitud aukude arvu kajastav riskitegur, et võtta arvesse haiguse bimodaalset jaotust uuringupopulatsioonis nii läbivaatuse ajal kui ka uuringu vältel, täheldatakse kliinilist mõju 36,8% ulatuses tõenäosusväärtusega p = 0,04.
Romanian: Studiul pivot a cuprins în total 79 de subiecţi trataţi cu substanţa activă.
Estonian: Põhiuuringusse kaasati kokku 79 ravimit manustavat uuringualust.
Romanian: • evaluarea tuturor datelor disponibile prezentate de DAPP, în special rezultatul din studiul PACS la pacienţii cu risc mare
Estonian: • kõikide kättesaadavate müügiloa hoidja esitatud andmete, eelkõige suure riskiga patsientidel läbi viidud täiskasvanute kaariese ennetamise uuringu tulemuste hindamist ning
Romanian: Studiul privind prevenirea cariilor la adulţi (PACS)
Estonian: Täiskasvanute kaariese ennetamise uuring
Romanian: În plus, noul studiu sugerează, de asemenea, un beneficiu pentru suprafeţele coronare şi nicio diferenţă vizibilă între suprafeţele radiculare şi coronare.
Estonian: Peale selle viitab uus uuring ravimi kasulikkusele ka kroonipindade puhul ning ilmsete erinevuste puudumisele juurepindade ja kroonipindade vahel.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Prevora
Estonian: Prevora teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Aceştia au fost pacienţi cu vârste cuprinse între 11 şi 13 ani cu antecedente sau dovezi prezente de carii şi niveluri mari de Streptococcus mutans în salivă.
Estonian: Tegemist oli 11-13 aasta vanuste patsientidega, kellel täheldati tõendeid varem esinenud või olemasoleva kaariese kohta ning Streptococcus mutans'i kõrget sisaldust süljes.
Romanian: În studiu au fost înscrişi 983 de adulţi în situaţie de risc, obiectivele studiului fiind: determinarea eficacităţii Prevora în reducerea cavităţilor la adulţii în situaţie de risc, evaluarea siguranţei acestuia şi evaluarea apariţiei, dacă este cazul, a Streptococcus mutans rezistent la clorhexidină în urma tratamentului la participanţii la studiu şi a apariţiei, dacă este cazul, a infecţiilor oportuniste sub forma Candida albicans în urma tratamentului la participanţii la studiu.
Estonian: Uuringusse kaasati 983 riskirühma kuuluvat täiskasvanut ning uuringu eesmärgid olid järgmised: hinnata Prevora efektiivsust hambaaukude vähendamisel riskirühma kuuluvate täiskasvanute seas, hinnata ravimi ohutust ning hinnata kloorheksidiiniresistentse Streptococcus mutans'i ja oportunistlike Candida albicans'i infektsioonide võimalikku ravijärgset esinemist uuringualustel.
Romanian: Nu există dovezi privind o diferenţă în estimările punctuale între suprafeţele coronare şi toate suprafeţele care să sugereze că rezultatele pentru suprafeţele radiculare ar trebui să fie de o amploare similară.
Estonian: Erinevuse puudumine kroonipindasid ja kõiki pindasid iseloomustavate punkthinnangute vahel viitab sellele, et juurepindasid käsitlevad tulemused peaksid jääma samasse suurusjärku.
Romanian: „Prevora 100 mg/ml soluţie dentară este o soluţie antiseptică cu aplicare topică pe dantura pacienţilor pentru prevenirea cariilor coronare şi radiculare la pacienţii adulţi cu risc mare de carii dentare (de exemplu, persoane care suferă de xerostomie sau cele cu 3 sau mai multe carii la începutul planului de tratament).
Estonian: „Prevora 100 mg/ml hambalahus on antiseptiline lahus, mida manustatakse paikselt patsientide hammastikule krooni- ja juurekaariese ennetamiseks hambakaariese suure riskiga täiskasvanutel (nt suukuivuse korral ja kolme või enama raviplaanile eelneva kaariesejuhu korral).
Romanian: A fost observată o reducere de 24,5% pentru suprafeţele totale ale dinţilor (suprafaţa radiculară plus suprafaţa coronară) cu o valoare p de 0,0322 [interval de încredere (CI) 95% de 0,62 - 0,98].
Estonian: Kõikide hambapindade lõikes (juurepinnad ja kroonipinnad) täheldati kaariese vähenemist 24,5% võrra tõenäosusväärtusega 0,0322 (95% usaldusvahemik 0,62-0,98).
Romanian: Produsul medicamentos Prevora 100 mg/ml este o soluţie dentară de clorhexidină 10% masă/volum indicată pentru reducerea cariilor dentare la nivelul dinţilor definitivi ai adolescenţilor şi adulţilor.
Estonian: Ravim Prevora 100 mg/ml on hammastele mõeldud 10% (mass/maht) kloorheksidiini lahus, mida kasutatakse teismeliste ja täiskasvanute jäävhammaste hambakaariese vähendamiseks.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au fost prezentate ca date de susţinere, întrucât acesta a fost un studiu eşuat deoarece nu s-au constatat diferenţe semnificative între placebo şi Prevora, măsurate în funcţie de variabila de rezultat primară.
Estonian: Selle uuringu tulemused esitati toetavate andmetena, sest uuring ebaõnnestus: platseebo ja Prevora vahel ei täheldatud esmase tulemusnäitaja osas olulist erinevust.
Romanian: Aplicările ulterioare depind de evaluarea clinică a riscului de carii efectuată de stomatolog.
Estonian: Järgnevad manustamiskorrad määrab hambaarst kaariese riski kliinilise hindamise alusel.
Romanian: Următoarea indicaţie a fost acceptată de CHMP:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku järgmises näidustuses:
Romanian: Rezultatele au fost considerate insuficient de convingătoare din cauza caracterului nejustificativ al studiului la adolescenţi (a se vedea mai jos).
Estonian: Uuringu tulemusi ei peetud piisavalt veenvateks, kuna allpool kirjeldatud teismeliste uuring ei toetanud neid.
Romanian: Un studiu randomizat dublu-orb de 3 ani pe pacienţi adolescenţi în situaţie de risc, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei soluţiei dentare Prevora 100 mg/ml în reducerea extinderii cariilor.
Estonian: Kolmeaastane randomiseeritud topeltpime uuring Prevora 100 mg/ml hambalahuse efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks kaariese leviku vähendamisel riskialuste teismeliste patsientide seas.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au fost cavităţile coronare şi cavităţile radiculare noi per participant.
Estonian: Teisesed näitajad olid uute krooniaukude ja uute juureaukude arv uuringus osaleja kohta.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III for Prevora.
Estonian: • komitees toimunud teaduslikku arutelu, soovitas inimravimite komitee anda Prevora müügiloa, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Romanian: Prevora a fost evaluat în două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate prin placebo (SCR) desfăşurate în conformitate cu BPC.
Estonian: Ravimit Prevora hinnati kahes hea kliinilise tava kohaselt läbi viidud randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus.
Romanian: Evaluând efectul terapeutic aparent „invers" pentru populaţia cu risc scăzut, CHMP a explicat această problemă prin absenţa relativă a participanţilor cu risc mare (cei cu peste 3 carii la selecţie) în grupurile cu placebo, în timp ce populaţia cu risc mare (populaţia în situaţie de risc) prezenta o rată iniţială de carii mai mare.
Estonian: Inimravimite komitee seletas ravi näilist vastupidist mõju väikese riskiga populatsioonis asjaoluga, et suure riskiga (läbivaatusel leitud kolme või enama auguga) uuringualuseid oli platseeborühmades suhteliselt vähe, samas kui riskirühmas oli aukude algne esinemissagedus suurem.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost numărul de carii noi (suprafaţa coronară plus suprafaţa radiculară) per participant, măsurat la vizita de sfârşit de studiu.
Estonian: Uuringu esmane näitaja oli uuringu lõppvisiidil leitud uute aukude (nii krooni kui ka juure pinnal) arv iga uuringus osaleja kohta.
Romanian: De asemenea, s-a stabilit că informaţiile despre produs trebuie, de asemenea, modificate pentru a menţiona faptul că nu s-au observat o rezistenţă semnificativă a Streptococcus mutans sau infecţii oportuniste cu Candida albicans în urma tratamentului cu Prevora în decurs de un an la pacienţii adulţi.
Estonian: Peale selle lepiti kokku, et tuleks muuta ka ravimi infolehte, kajastamaks asjaolu, et pärast ühe aasta pikkust Prevoral põhinevat ravi ei täheldatud täiskasvanud patsientidel olulist resistentsust Streptococcus mutans'i ega oportunistlike Candida albicans'i infektsioonide suhtes.
Romanian: În ceea ce priveşte infecţiile rezistente şi oportuniste, acest studiu nu a demonstrat o rezistenţă semnificativă a Streptococcus mutans sau infecţii oportuniste cu Candida albicans în urma tratamentului cu Prevora în decurs de peste un an la pacienţii adulţi.
Estonian: Resistentsete ja oportunistlike infektsioonide osas ei täheldatud kõnealuses uuringus pärast ühe aasta pikkust Prevoral põhinevat ravi täiskasvanud patsientidel olulist resistentsust Streptococcus mutans'i ega oportunistlike Candida albicans'i infektsioonide suhtes.
Romanian: Motive pentru avizul favorabil şi modificarea rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Estonian: Positiivse arvamuse ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused Võttes arvesse
Romanian: Studiul PACS a eşuat la criteriul principal de evaluare întrucât nu a existat nicio diferenţă între tratamentul activ şi placebo în ceea ce priveşte numărul de carii per pacient.
Estonian: Täiskasvanute kaariese ennetamise uuring ebaõnnestus esmase näitaja osas, sest puudusid erinevused kaariesejuhtude arvus patsiendi kohta ravimi ja platseebo vahel.
Romanian: Acesta este un studiu prospectiv de fază III, dublu-orb, multicentric, controlat prin placebo.
Estonian: Tegemist oli mitmekeskuselise topeltpimeda platseebokontrolliga III faasi perspektiivuuringuga.
Romanian: Compararea extinderii cariilor s-a efectuat între tratamentul activ şi placebo.
Estonian: Võrreldi kaariese levikut ravimirühmas ja platseeborühmas.
Romanian: Astfel cum s-a definit prin criteriul principal de evaluare, acest studiu nu a demonstrat diferenţe semnificative între tratamentul activ şi placebo.
Estonian: Esmase näitaja alusel ei leitud uuringus olulist erinevust ravimi ja platseebo vahel.
Romanian: Un studiu dublu-orb, randomizat, multicentric, controlat, desfăşurat pe adulţi cu risc de carii dentare.
Estonian: Hambakaariese riskiga täiskasvanutel läbi viidud topeltpime randomiseeritud mitmekeskuseline kontrolliga uuring.
Romanian: Statele Membre UE/AEE
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIREA COMMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICINAMENTULUI, MODUL DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNETE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Romanian: Conţinutul concentraţia)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisu (kontsentratsioon)
Romanian: Denumire comercială
Estonian: (Väljamõeld ud) nimetus
Romanian: Motivele eşecului†
Estonian: Ebaõnnestumise põhjused†
Romanian: Informații detaliate sunt prezentate mai jos.
Estonian: Täpsem teave on esitatud allpool.
Romanian: Data primei autorizări: 8 ianuarie 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. jaanuar 2018
Romanian: *Acest tabel nu este exhaustiv.
Estonian: * Tabelis antud info ei ole täielik.
Romanian: Un risc la nou-născuți/sugari nu poate fi exclus.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Romanian: • Medicamentele compatibile sunt enumerate mai jos.
Estonian: • Kokkusobivad ravimpreparaadid on loetletud allpool.
Romanian: CMV este un virus prezent la multe persoane, fără ca acestea să știe de prezența lui.
Estonian: CMV on viirus, mis on paljudel inimestel, ilma et nad seda teaksid.
Romanian: • Luaţi PREVYMIS la aceeaşi oră în fiecare zi.
Estonian: • Võtke PREVYMIS't iga päev samal kellaajal.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane,
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Romanian: Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Romanian: Fiecare flacon este ambalat într-o cutie.
Estonian: Iga viaal on pakendatud karpi.
Romanian: A fost utilizată o valoare p unilaterală ≤0,0249 pentru declararea semnificaţiei statistice.
Estonian: Statistilise olulisuse kinnitamiseks kasutati ühepoolset p-väärtust ≤0,0249.
Romanian: În mod obișnuit, CMV rămâne în corpul lor și nu îi afectează.
Estonian: Tavaliselt püsib CMV inimese organismis ega kahjusta neid.
Romanian: Flacon sigilat:30 luni După deschidere:
Estonian: Avamata viaal: 30 kuud Pärast avamist: kasutada kohe
Romanian: Parametru n (%)
Estonian: Parameeter n (%)
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Romanian: • Amfotericină B (complex lipidic)
Estonian: • Amfoteritsiin B (lipiidide kompleks)
Romanian: # (vezi pct. 4.4).
Estonian: # (vt lõik 4.4).
Romanian: Valoare mediană (Interval de predicţie 90%)*
Estonian: Mediaan (90% usaldusintervall)*
Romanian: • Luaţi medicamentul cu sau fără alimente.
Estonian: • Võtke seda koos toiduga või ilma.
Romanian: Este posibil să fie necesare teste suplimentare de sânge pentru monitorizarea următoarelor medicamente:
Estonian: Võite vajada täiendavaid vereanalüüse järgmiste ravimite kontsentratsioonide jälgimiseks:
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de midazolam
Estonian: Tuleb kaaluda midasolaami annuse kohandamist
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi PREVYMIS
Estonian: Kui te unustate PREVYMIS't võtta
Romanian: Interacțiunea potențială dintre letermovir și aceste medicamente nu a fost investigată.
Estonian: Võimalikke koostoimeid letermoviiri ja nende ravimpreparaatide vahel ei ole uuritud.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, antivirale cu acțiune directă, codul ATC: J05AX18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AX18
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/amânarea tratamentului cu PREVYMIS, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/loobuda ravist PREVYMIS'ega, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Romanian: Această diferenţă nu este considerată relevantă clinic.
Estonian: See erinevus ei ole kliiniliselt oluline.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL
Romanian: Există un risc teoretic de expunere redusă, ca urmare a inducerii, dar, în prezent, magnitudinea efectului și respectiv, relevanța clinică nu sunt cunoscute.
Estonian: Esineb teoreetiline risk ekspositsioonide vähenemiseks indutseerimise tagajärjel, kuid selle mõju ulatus ja seega ka kliiniline tähendus on praegu teadmata.
Romanian: Monitorizarea ADN CMV
Estonian: CMV DNA jälgimine
Romanian: Cu toate acestea, dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit după ce ați efectuat un transplant de măduvă osoasă, este posibil să aveți un risc crescut de a vă îmbolnăvi de la CMV.
Estonian: Kuid kui teie immuunsüsteem on pärast luuüdi siirdamist nõrgem, siis on teil risk haigestuda CMV tõttu.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi poate fi luat cu sau fără alimente.
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt, selle võib võtta koos toiduga või ilma.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Romanian: Valorile CE50 pentru aceste mutaţii sunt de 13 până la 8262 ori mai mari decât cele înregistrate pentru virusul sălbatic de referinţă.
Estonian: Nende mutatsioonide EC50 väärtused on 13 kuni 8262 korda suuremad võrreldes metsikut tüüpi referentsviirusega.
Romanian: Poate fi necesară o monitorizare clinică şi ajustarea dozei.
Estonian: Vajalik võib olla kliiniline jälgimine ja annuse kohandamine.
Romanian: Este foarte important să nu uitaţi sau să omiteţi o doză de PREVYMIS.
Estonian: On väga tähtis, et te ei unustaks ega jätaks vahele ühtki PREVYMIS'e annust.
Romanian: Variabilitatea interindividuală a Cl a fost estimată ca fiind de aproximativ 24,6%.
Estonian: Üksikisikutevaheline kliirensite erinevus on hinnanguliselt 24,6%.
Romanian: Trebuie luat în considerare faptul că tabelul nu este exhaustiv, dar oferă exemple de interacțiuni relevante clinic.
Estonian: Pange tähele, et tabelis olevad andmed ei ole ulatuslikud, kuid sisaldavad näiteid kliiniliselt oluliste koostoimete kohta.
Romanian: Utilizarea PREVYMIS concomitent cu anumite medicamente poate genera interacţiuni medicamentoase cunoscute sau potenţial semnificative, unele dintre acestea putând duce la:
Estonian: PREVYMIS'e kasutamine samaaegselt teatud ravimitega võib põhjustada teadaolevaid või potentsiaalselt olulisi ravimikoostoimeid, mis mõnel juhul võivad viia:
Romanian: • amiodaronă - utilizată pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii
Estonian: • amiodaroon - kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi korrigeerimiseks
Romanian: Acest lucru este determinat de faptul că PREVYMIS poate afecta modul în care acţionează alte medicamente, şi alte medicamente pot afecta modul în care acţionează PREVYMIS.
Estonian: See on tähtis, sest PREVYMIS võib mõjutada teiste ravimite toimet, samuti võivad teised ravimid mõjutada PREVYMIS'e toimet.
Romanian: Diferența estimată (IÎ 95% a diferenței) a fost de -26,1% (-45,9%, -6,3%), cu o valoare p nominală, unilaterală <0,0048.
Estonian: Hinnanguline erinevus (erinevuse 95% CI) oli -26,1% (-45,9%, -6,3%), nominaalse ühepoolse p-väärtusega <0,0048.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 54 ani (interval: 1878 ani); 56 (15%) dintre subiecți au avut 65 ani sau peste; 58% dintre participanţi erau de sex masculin; 82% erau caucazieni; 10% erau asiatici; 2% aparțineau rasei negre; şi 7% erau hispanici sau latino-americani.
Estonian: Vanuse mediaan oli 54 aastat (vahemikus 18 kuni 78 aastat); 56 isikut (15,0%) olid 65-aastased või vanemad; 58% oli meessoost; 82% valgenahalised; 10% aasia päritolu; 2% mustanahalised või aafrika päritolu; 7% hispaania või ladinaameerika päritolu.
Romanian: Mutaţiile sunt asociate genei UL56 şi survin în reziduurile de aminoacizi dintre poziţiile 231şi 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Estonian: Mutatsioonid hõlmavad UL56 ja esinevad aminohappejääkides vahemikus 231 kuni 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni< 1000) või väga harv (< 1/10 000).
Romanian: Tabelul 1 conţine o listă a interacţiunilor medicamentoase stabilite sau posibil semnificative clinic.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud tõestatud või potentsiaalselt kliiniliselt olulised ravimikoostoimed.
Romanian: Agoniști ai receptorilor opiozi Exemple: alfentanil, fentanil
Estonian: Opioidi agonistid Näited: alfentaniil, fentanüül
Romanian: Efectul complet de inducere poate să apară după 10-14 zile de tratament cu letermovir.
Estonian: Täielikku indutseerivat toimet on oodata pärast 10- kuni 14-päevast ravi letermoviiriga.
Romanian: • umflarea mâinilor sau a picioarelor
Estonian: • labakäte või -jalgade turse
Romanian: Puteţi cere medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă furnizeze o listă cu medicamentele care pot interacţiona cu PREVYMIS.
Estonian: Te saate küsida oma arstilt või apteekrilt nende ravimite loetelu, millel võib olla PREVYMIS'ega koostoimeid.
Romanian: Nu se cunoaște dacă letermovir poate influența expunerea la piperacilină/tazobactam, amfotericină B și micafungină.
Estonian: Ei ole teada, kas letermoviir võib mõjutada piperatsilliini/tasobaktaami, amfoteritsiin B ja mikafungiini ekspositsiooni.
Romanian: In vivo, efectul net asupra celorlalte enzime și transportori enumerați nu este cunoscut.
Estonian: In vivo kombineeritud mõju teistele loetletud ensüümidele ja transporteritele ei ole teada.
Romanian: Aceste date reprezintă efectul rifampicinei asupra letermovirului după 24 ore de la ultima doză de rifampicină.
Estonian: Need andmed näitavad rifampitsiini mõju letermoviirile 24 tundi pärast viimast rifampitsiini annust.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea PREVYMIS la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Estonian: PREVYMIS'e ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
Romanian: Ce este PREVYMIS şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on PREVYMIS ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Nu au fost detectați metaboliţi de importanţă majoră la nivel plasmatic.
Estonian: Plasmas ei ole leitud peamisi metaboliite.
Romanian: PREVYMIS vi se va administra o dată pe zi.
Estonian: Teile manustatakse PREVYMIS't üks kord ööpäevas.
Romanian: n (%) = numărul (proporţia) de subiecţi din fiecare subcategorie.
Estonian: n (%) = patsientide arv (protsent) igas alamkategoorias.
Romanian: Pentru a optimiza nivelul de asigurare a sterilității (Sterility assurance level- SAL) în procesul de fabricație, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să pună în aplicare măsurile descrise în Protocolul post-autorizare privind gestionarea modificărilor (Post Approval Change Management ProtocolPACMP) stabilit cu CHMP privind elaborarea, validarea și introducerea sterilizării terminale.
Estonian: Et optimeerida tootmisprotsessis steriilsuse tagamise taset (SAL), peab müügiloa hoidja rakendama inimravimite komiteega (CHMP) kooskõlastatud, müügiloa saamise järgsete muutuste juhtimise protokollis (PACMP) kirjeldatud meetmed terminaalse steriliseerimise väljatöötamiseks, valideerimiseks ja kasutuselevõtuks.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Schering-Plough Labo NV
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Schering-Plough Labo NV
Romanian: Dacă luați, și, un medicament pentru valori mari ale colesterolului (vezi lista medicamentelor de la punctul "PREVYMIS împreună cu alte medicamente" de mai jos), trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile sau alte dureri mai ales dacă vă simțiți rău sau aveți febră.
Estonian: Kui te võtate ka ravimeid kõrge kolesteroolitaseme tõttu (vt ravimite loetelu allpool lõigus „Muud ravimid ja PREVYMIS"), siis peate otsekohe rääkima oma arstile, kui teil esineb selge põhjuseta lihaste hellust või lihasvalusid, eriti juhul kui teil on halb enesetunne või palavik.