FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve skupině s apalutamidem se u 64 (7,9%) subjektů rozvinula symptomatická progrese ve srovnání s 63 (16%) v placebové skupině s hazard ratio 0,447 (95% CI: 0,315, 0,634), které dosáhlo předem specifikovaný typ významné hranice účinnosti O'Brien Fleminga, p < 0,00008.
Croatian: Simptomatska progresija nastupila je u 64 (7,9%) ispitanika liječena apalutamidom u odnosu na 63 (16%) bolesnika koja su primala placebo, uz omjer hazarda od 0,447 (95% CI: 0,315; 0,634), koji je ispunjavao unaprijed specificiranu graničnu vrijednost za značajnost prema O'Brien Flemingovoj metodi, p < 0,00008.
Czech: • jste někdy měl epileptické záchvaty nebo křeče
Croatian: • ako ste ikada imali napadaje
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY 60 mg
Croatian: NALJEPNICA BOCE 60 mg
Czech: U člověka je přípravek Erleada silným induktorem CYP3A4 a CYP2C19 a slabým induktorem CYP2C9.
Croatian: Erleada je u ljudi snažan induktor CYP3A4 i CYP2C19 te slab induktor CYP2C9.
Czech: Účinky induktorů CYP3A4 nebo CYP2C8 na farmakokinetiku apalutamidu nebyly in vivo hodnoceny.
Croatian: Učinci induktora CYP3A4 ili CYP2C8 na farmakokinetiku apalutamida nisu se ispitivali in vivo.
Czech: Pády a fraktury
Croatian: Padovi i prijelomi
Czech: Potenciální vliv závažné poruchy funkce ledvin nebo onemocnění ledvin v terminálním stadiu (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2) nebyl kvůli nedostatečným údajům stanoven.
Croatian: Mogući učinci teškog oštećenja bubrežne funkcije ili bubrežne bolesti u terminalnoj fazi (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73
Czech: Apalutamid a N-desmethylapalutamid se dále karboxylestarázou metabolizují na neaktivní karboxylovaný metabolit.
Croatian: Apalutamid i N-dezmetil apalutamid dodatno se metaboliziraju djelovanjem karboksilesteraze do neaktivnog metabolita - derivata karboksilne kiseline.
Czech: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG U KTel: +44 1 494 567 444
Croatian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Czech: BLISTR 60 mg (16 kusů) (Blistr uzavřený ve vnitřním pouzdře)
Croatian: BLISTER 60 mg (16 tableta) (blister zatvoren u unutarnji ovitak)
Czech: Apalutamid je induktorem enzymů a transportérů a může vést ke zvýšené eliminaci mnoha běžně používaných léčivých přípravků.
Croatian: Budući da je apalutamid induktor enzima i prijenosnika, može povećati eliminaciju mnogih lijekova koji se često koriste.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek provedených na samcích potkanů a psů byla při dávkách odpovídajících na základě AUC expozicím přibližně stejným jako expozice u člověka pozorována atrofie, aspermie/hypospermie, degenerace a/nebo hyperplazie nebo hypertrofie reprodukčního systému.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenima na mužjacima štakora i pasa opažene su atrofija, aspermija/hipospermija, degeneracija i/ili hiperplazija ili hipertrofija u reproduktivnom sustavu pri dozama kojima su postignute razine izloženosti približno jednake onima koje se postižu u ljudi na temelju AUC-a.
Czech: Co přípravek Erleada obsahuje
Croatian: Što Erleada sadrži
Czech: Jestliže je přípravek Erleada předepsán, je nutné u pacientů s klinicky signifikantním kardiovaskulárním onemocněním sledovat rizikové faktory, jako jsou hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie nebo jiné kardiometabolické poruchy (viz bod 4.8).
Croatian: Ako se Erleada propiše, bolesnike s klinički značajnom kardiovaskularnom bolešću, potrebno je nadzirati na moguće faktore rizika kao što su hiperkolesterolemija, hipertrigliceridemija ili drugi kardiometabolički poremećaji (vidjeti dio 4.8).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že apalutamid a N-desmethylapalutamid jsou středně silnými až silnými induktory CYP3A4 a CYP2B6, středně silnými inhibitory CYP2B6 a CYP2C8 a slabými inhibitory CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da su apalutamid i N-dezmetil apalutamid umjereni do snažni induktori CYP3A4 i CYP2B6, umjereni inhibitori CYP2B6 i CYP2C8 te slabi inhibitori CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Czech: Pacienti mají být poučeni o riziku souvisejícím se schopností řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na taj rizik kod upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Czech: N-desmethylapalutamid se v rovnovážném stavu vyznačuje plochým profilem průběhu koncentrace v čase s průměrnou hodnotou poměru maxima k minimu 1,27.
Croatian: N-dezmetil apalutamid karakterizira stabilan profil koncentracije kroz vrijeme u stanju dinamičke ravnoteže, uz srednju vrijednost omjera vršnih i najnižih koncentracija od 1,27.
Czech: BLISTR 60 mg (12 kusů) (Blistr uzavřený ve vnitřním pouzdře)
Croatian: BLISTER 60 mg (12 tableta) (blister zatvoren u unutarnji ovitak)
Czech: Vyšetření velmi časté: snížení tělesné hmotnosti Poranění, otravy a procedurální komplikace velmi časté: pád
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često: umor Pretrage vrlo često: smanjenje tjelesne težine Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije vrlo često: pad
Czech: • k léčbě bakteriálních infekcí (např. moxifloxacin, klarithromycin)
Croatian: • liječenje bakterijskih infekcija (npr. moksifloksacin, klaritromicin)
Czech: Apalutamid není za relevantních fyziologických podmínek pH ionizovatelný, proto se nepředpokládá, že by antacida (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptoru, antacida) ovlivňovala rozpustnost a biologickou dostupnost apalutamidu.
Croatian: Budući da se apalutamid ne ionizira pri relevantnim fiziološkim pH vrijednostima, ne očekuje se da će lijekovi koji smanjuju količinu kiseline (npr. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2-receptora, antacidi) utjecati na topljivost i bioraspoloživost apalutamida.
Czech: Současné podávání přípravku Erleada s léčivými přípravky, které jsou substráty UGT (např. levothyroxin, kyselina valproová) může vést k nižší expozici těmto léčivým přípravkům.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Erleada i lijekova koji su supstrati UGT-a (npr. levotiroksin, valproatna kiselina) može smanjiti izloženost tim lijekovima.
Czech: Na základě systémové expozice, relativní potence a farmakokinetických vlastností N-desmethylapalutamid pravděpodobně přispíval ke klinické účinnosti apalutamidu.
Croatian: S obzirom na sistemsku izloženost, relativnu potentnost i farmakokinetička svojstva, N-dezmetil apalutamid vjerojatno pridonosi kliničkoj aktivnosti apalutamida.
Czech: Papírová krabička na 28 dní
Croatian: 28-dnevno pakiranje
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), makrogol, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý (E 171).
Croatian: Film ovojnica sadrži crni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), makrogol, poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran), talk i titanijev dioksid (E171).
Czech: • Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít celý den - následující den užijte obvyklou dávku.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada cijeli taj dan - preskočite propuštenu dozu i uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan.
Czech: • k léčbě epilepsie (např. fenytoin, kyselina valproová)
Croatian: • liječenje epilepsije (npr. fenitoin, valproatnu kiselinu)
Czech: Mediám přežití ve skupině s apalutamidem nebyl dosažen ve srovnání s 39,03 měsíci s 95% CI (39,03, NE) v placebové skupině.
Croatian: U usporedbi s 39,03 mjeseci s 95% CI od (39,03, NE) za placebo skupinu za apalutamid skupinu nije dostignut medijan preživljenja.
Czech: Léčivé přípravky, které indukují CYP3A4 nebo CYP2C8
Croatian: Lijekovi koji induciraju CYP3A4 ili CYP2C8
Czech: Ohledně nejčastějších nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Croatian: Za najčešće nuspojave vidjeti dio 4.8.
Czech: Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada
Czech: Přežití po progresi (post-progression survival - PFS-2, definované jako doba do progrese onemocnění po první následné léčbě nebo úmrtí) bylo v porovnání se subjekty léčenými placebem delší u subjektů léčených přípravkem Erleada (poměr rizik = 0,489; 95% interval spolehlivosti: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Croatian: Preživljenje nakon progresije bolesti (PFS-2, definirano kao vrijeme do progresije bolesti nakon prve sljedeće terapije ili do smrti) bilo je dulje u ispitanika liječenih lijekom Erleada nego u onih koji su primali placebo (HR = 0,489; 95% CI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Czech: V rovnovážném stavu byly průměrné hodnoty (CV %) hodnot Cmax a AUC hlavního aktivního metabolitu, N-desmethylapalutamidu, 5,9 µg/ml (18 %), respektive 124 µg.h/ml (19 %).
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) Cmax i AUC-a glavnog aktivnog metabolita, N-dezmetil apalutamida, u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 5,9 µg/ml (18%) odnosno 124 µg.h/ml (19%).
Czech: Přípravek Erleada může být pro vyvíjející se plod škodlivý.
Croatian: Erleada može naškoditi plodu u razvoju.
Czech: Na základě výsledku studie lékových interakcí se silným inhibitorem CYP3A4 nebo silným CYP2C8 se u induktorů CYP3A4 nebo CYP2C8 nepředpokládá žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku apalutamidu a aktivních molekul, proto není potřeba žádná úprava dávky, jestliže je přípravek Erleada podáván spolu s induktory CYP3A4 nebo CYP2C8.
Croatian: S obzirom na rezultate ispitivanja interakcija između lijekova provedenih sa snažnim inhibitorom CYP3A4 ili snažnim inhibitorom CYP2C8, ne očekuje se da će induktori CYP3A4 ili CYP2C8 imati klinički značajan učinak na farmakokinetiku apalutamida i aktivnih komponenata, pa nije potrebno prilagođavati dozu kad se Erleada primjenjuje istodobno s induktorima CYP3A4 ili CYP2C8.
Czech: U osmdesát jednoho procenta pacientů se vyrážka vyřešila s mediánem 60 dní.
Croatian: Osip se povukao u 81% bolesnika, a medijan vremena do povlačenja iznosio je 60 dana.
Czech: Je-li to vhodné, mají být pacienti s uvedenými stavy po zahájení léčby přípravkem Erleada léčeni dle doporučených postupů.
Croatian: Ako je to prikladno, u bolesnika treba provoditi liječenje ovih stanja nakon uvođenja lijeka Erleada, u skladu s utvrđenim smjernicama za liječenje.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Erleada a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erleada užívat Jak se přípravek Erleada používá
Croatian: Što je Erleada i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Erleada Kako uzimati lijek Erleada
Czech: Ve skupině s apalutamidem 62 (7,7%) subjektů zemřelo ve srovnání s 42 (10,5%) subjektů ve skupině s placebem.
Croatian: U usporedbi s 42 (10,5%) ispitanika u placebo skupini u skupini s apalutamidom umrlo je 62 (7,7%) ispitanika.
Czech: • k zabránění tvorby krevních sraženin (např. warfarin, klopidogrel, dabigatran-etexilát)
Croatian: • sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (npr. varfarin, klopidogrel, dabigatran eteksilat)
Czech: Apalutamid a N-desmethylapalutamid jsou z 96 %, respektive z 95 % navázány na plasmatické proteiny, přičemž jsou vázány zejména na sérový albumin bez závislosti na koncentraci.
Croatian: Neovisno o koncentraciji, 96% apalutamida i 95% N-dezmetil apalutamida vezuje se za proteine u plazmi, i to uglavnom za serumski albumin.
Czech: Po opakovaném podávání jednou denně se v dávkovém rozmezí 30 až 480 mg expozice apalutamidu (Cmax a plocha pod křivkou průběhu koncentrace [AUC]) zvyšovala úměrně s dávkou.
Croatian: Nakon ponovljene prim jene jedanput na dan, izloženost apalutamidu (Cmax i područje ispod krivulje koncentracije [engl. area under the concentration curve, AUC]) povećala se proporcionalno dozi u rasponu doza od 30 do 480 mg.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu (fólie blistru, vnitřní pozdro, vnější pouzdro, lahvička a papírová krabička) za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku (foliji blistera, unutarnjem ovitku, vanjskom ovitku, boci i kutiji) iza oznake ‘Rok valjanosti' ili ‘EXP'.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně velmi časté: fraktura velmi časté: artralgie
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često: prijelom vrlo često: artralgija
Czech: Pokud se přípravek Erleada podává současně s antikoagulanciem metabolizovaným prostřednictvím CYP2C9 (jako je warfarin nebo acenokumarol), je nutno provádět dodatečné sledování mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (viz bod 4.5).
Croatian: Ako se Erleada primjenjuje istodobno s antikoagulansom koji se metabolizira putem CYP2C9 (poput varfarina ili acenokumarola), treba dodatno pratiti međunarodni normalizirani omjer (engl.
Czech: Účinek apalutamidu na QTc interval v dávce 240 mg jednou denně byl hodnocen u 45 pacientů s CRPC v otevřené, nekontrolované, multicentrické klinické jednoramenné studii zaměřené na QT.
Croatian: Učinak apalutamida u dozi od 240 mg jedanput na dan na QTc interval ocjenjivao se u otvorenom, nekontroliranom, multicentričnom,ispitivanju s jednom skupinom, u kojem se posebno ispitivao učinak na QT interval, a provedeno je u 45 bolesnika s CRPC-om.
Czech: Lehce nažloutlé až šedavě zelené, podlouhlé potahované tablety (16,7 mm dlouhé x 8,7 mm široké), na jedné straně s vyraženým „AR 60".
Croatian: Blijedo žućkaste do sivkastozelene ovalne filmom obložene tablete (duljine 16,7 mm i širine 8,7 mm), s utisnutom oznakom „AR 60" na jednoj strani.
Czech: Kožní vyrážka vedla k ukončení léčby přípravkem Erleada u 9 % pacientů, kteří byli kožní vyrážkou postiženi.
Croatian: Kožni osip je doveo do trajne obustave liječenja lijekom Erleada u 9% bolesnika s kožnim osipom.
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek Erleada, byly pozorovány zlomeniny kostí.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Erleada primijećeni su prijelomi kostiju.
Czech: Po jedné perorální 240mg dávce apalutamidu byl v porovnání se zdravými kontrolními subjekty poměr geometrické průměrné hodnoty (geometric mean ratio - GMR) AUC a Cmax apalutamidu u subjektů s lehkou poruchou 95 %, respektive 102 %, a poměr geometrického průměru AUC a Cmax apalutamidu u subjektů se středně těžkou poruchou byl 113 %, respektive 104 %.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze apalutamida od 240 mg, geometrijska srednja vrijednost omjera (engl. geometric mean ratio, GMR) za AUC i Cmax apalutamida u ispitanika s blagim oštećenjem iznosila je 95% odnosno 102%, dok je u ispitanika s umjerenim oštećenjem iznosila 113% odnosno 104% u odnosu na zdrave kontrolne ispitanike.
Czech: • k léčbě nádorového onemocnění (např. lapatinib, methotrexát)
Croatian: • liječenje raka (npr. lapatinib, metotreksat)
Czech: Farmakologická kastrace pomocí analoga gonadotropin uvolňujícího hormonu (gonadotropin releasing hormone analogue, GnRHa) musí během léčby pacientů, kteří nebyli kastrováni chirurgicky, pokračovat.
Croatian: U bolesnika koji nisu podvrgnuti kirurškoj kastraciji potrebno je tijekom liječenja nastaviti farmakološku kastraciju analogom hormona koji oslobađa gonadotropin (engl. gonadotropin releasing hormone analogue, GnRHa).
Czech: Lahvička obsahuje 120 tablet a celkem 6 g vysoušedla.
Croatian: Jedna boca sadrži 120 tableta i ukupno 6 g sredstva za sušenje.
Czech: • užíváte léky proti srážení krve (např. warfarin, acenokumarol)
Croatian: • ako uzimate bilo koji lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (npr. varfarin, acenokumarol)
Czech: Není známo, zda se apalutamid/metabolity vylučují do lidského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se apalutamid/njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: Pro aktivní molekuly (součet apalutamidu a aktivního metabolitu s upravenou účinností) poklesla Cmax o 21 %, zatímco se AUC zvýšila o 45 %.
Croatian: Cmax aktivnih komponenata (apalutamid plus aktivni metabolit prilagođen za potentnost) smanjio se za 21%, dok se AUC povećao za 45%.
Czech: • pády
Croatian: • padovi
Czech: Studie lékových interakcí za využití koktejlového přístupu prokázala, že současné podávání přípravku Erleada s jednorázovými perorálními dávkami citlivých substrátů transportérů vedlo k 30% poklesu AUC fexofenadinu (substrát P-gp) a 41% poklesu AUC rosuvastatinu (substrát BCRP/OATP1B1), ale nemělo žádný vliv na Cmax.
Croatian: Ispitivanje interakcija u kojem se primjenjivao koktel lijekova pokazalo je da je istodobna primjena lijeka Erleada s jednokratnim peroralnim dozama osjetljivih supstrata prijenosnika smanjila AUC feksofenadina (supstrata P-gp-a) za 30%, a AUC rosuvastatina (supstrata BCRP-a/OATP1B1) za 41%, dok na Cmax nije utjecala.
Czech: Přípravek Erleada je protinádorový přípravek, který obsahuje léčivou látku apalutamid.
Croatian: Erleada je lijek namijenjen za liječenje raka, a sadrži djelatnu tvar apalutamid.
Czech: Apalutamid a N-desmethylapalutamid v terapeuticky relevantních koncentracích nemají vliv na CYP1A2 a CYP2D6.
Croatian: Apalutamid i N-dezmetil apalutamid ne utječu na CYP1A2 i CYP2D6 pri terapijski značajnim koncentracijama.
Czech: Přípravek Erleada obsahuje sodík
Croatian: Erleada sadrži natrij
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý), poraďte se předtím, než začnete přípravek Erleada užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Erleada.
Czech: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Croatian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Czech: Pokud jsou substráty P-gp, BCRP nebo OATP1B1 podávány současně s přípravkem Erleada, je nutné vyhodnocovat ztrátu účinnosti substrátu a může být potřeba upravit dávku k udržení optimálních plasmatických koncentrací.
Croatian: Kada se supstrati P-gp-a, BCRP-a ili OATP1B1 primjenjuju istodobno s lijekom Erleada, potrebno je provoditi procjene kako bi se provjerilo postojanje gubitka djelotvornosti supstrata, a možda će biti potrebno prilagoditi dozu supstrata radi održavanja optimalnih plazmatskih koncentracija.
Czech: Pro aktivní molekuly (součet apalutamidu a aktivního metabolitu s upravenou účinností) poklesla Cmax o 22 %, zatímco AUC byla opět podobná.
Croatian: Cmax aktivnih komponenata (apalutamid plus aktivni metabolit prilagođen za potentnost) smanjio se za 22%, dok je AUC ponovno bio podjednak.
Czech: Přípravek Erleada se nesmí užívat během kojení.
Croatian: Erleada se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: Neužívejte přípravek Erleada, jestliže: • jste alergický na apalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
Croatian: • ako ste alergični na apalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Erleada, než jste měl Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, přestaňte přípravek Erleada užívat a obraťte se na svého lékaře.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, prestanite uzimati lijek Erleada i obratite se svom liječniku.
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima
Czech: • krevní testy ukazující vysokou hodnotu tuku nazývaného „triglyceridy" v krvi
Croatian: • visoke razine jedne vrste masnoća (zovu se trigliceridi) u krvi, vidljive u nalazima krvnih pretraga
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erleada užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Erleada
Czech: C, představoval apalutamid, aktivní metabolit, N-desmethylapalutamid, a neaktivní karboxylovaný metabolit většinu C-radioaktivity v plasmě, přičemž představovaly 45 %, 44 %, respektive 3 % celkové
Croatian: N-dezmetil apalutamid i neaktivni metabolit (derivat karboksilne kiseline), koji su predstavljali 45%, 44% odnosno 3% ukupnog C-AUC-a.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg apalutamidum.
Croatian: Jedna tableta sadrži 60 mg apalutamida.
Czech: OTHER
Croatian: DRUGO
Czech: Jestliže jste přestal přípravek Erleada užívat Přípravek Erleada nepřestávejte užívat bez porady s lékařem.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Erleada Nemojte prestati uzimati lijek Erleada bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Czech: Ve studii fertility u samců potkanů bylo po 4 týdnech podávání při dávkách odpovídajících AUC expozicím přibližně stejným jako expozice u člověka pozorováno snížení koncentrace a motility spermií, míry kopulací a fertility (při páření s neošetřenými samicemi) spolu se sníženými hmotnostmi sekundárních pohlavních žláz a nadvarlat.
Croatian: U ispitivanju plodnosti provedenom na mužjacima štakora opaženo je smanjenje koncentracije i pokretljivosti spermija te stopa kopulacije i plodnosti (nakon parenja sa ženkama kojima nije primijenjen lijek), kao i smanjena težina sekundarnih spolnih žlijezda i epididimisa, nakon 4 tjedna primjene doza kojima su postignute razine izloženosti približno jednake onima koje se postižu u ljudi na temelju AUC-a.
Czech: • k léčbě senné rýmy a alergií (např. fexofenadin)
Croatian: • liječenje peludne groznice i alergija (npr. feksofenadin)
Czech: Metabolizuje se primárně prostřednictvím CYP2C8 a CYP3A4 za vzniku N-desmethylapalutamidu.
Croatian: Metabolizira se prvenstveno djelovanjem CYP2C8 i CYP3A4 do N-dezmetil apalutamida.
Czech: * Zahrnuje hypotyreózu, zvýšení tyreotropního hormonu v krvi, pokles tyroxinu, autoimunitní tyroiditidu, pokles volného tyroxinu, pokles trijodtyroninu.
Croatian: * Uključuje hipotireozu, povišene vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču u krvi, snižene vrijednosti tiroksina,
Czech: U mírných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 se nepředpokládá, že by na expozici apalutamidu měly vliv.
Croatian: Ne očekuje se da će blagi ili umjereni inhibitori CYP3A4 utjecati na izloženost apalutamidu.
Czech: U pacientů, kteří tyroidní substituční léčbu nedostávali, došlo k hypotyreóze u 5,7 % pacientů léčených přípravkem Erleada a u 0,8 % pacientů léčených placebem.
Croatian: Među bolesnicima koji nisu primali nadomjesnu terapiju hormonima štitnjače, hipotireoza se javila u 5,7% bolesnika liječenih lijekom Erleada i 0,8% onih koji su primali placebo.
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA 60 mg (LAHVIČKA)
Croatian: KUTIJA 60 mg (BOCA)
Czech: Erleada 60 mg potahované tablety
Croatian: Erleada 60 mg filmom obložene tablete
Czech: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK--821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Croatian: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Czech: Vysoušedlo nepolykejte ani neodstraňujte.
Croatian: Nemojte progutati niti baciti sredstvo za sušenje.
Czech: Lékař Vám v době, kdy užíváte přípravek Erleada, rovněž může předepsat další léky.
Croatian: Liječnik će Vam tijekom liječenja lijekom Erleada možda propisati i neke druge lijekove.
Czech: • krevní testy ukazující vysokou hodnotu cholesterolu v krvi
Croatian: • visoke razine kolesterola u krvi, vidljive u nalazima krvnih pretraga
Czech: Otevřete
Croatian: Rastvorite
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne toxicita ≥ stupně 3 nebo netolerovatelný nežádoucí účinek, má být podávání přípravku spíše pozastaveno, než trvale vysazeno až do té doby než se příznaky nezlepší na ≤ stupeň 1 nebo na stupeň původní.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi toksičnost ≥ 3. stupnja ili nepodnošljiva nuspojava, umjesto trajne obustave liječenja potrebno je odgoditi doziranje lijeka dok se simptomi ne poboljšaju do ≤ 1. stupnja ili početne težine, a zatim je potrebno nastaviti liječenje istom ili smanjenom dozom (180 mg ili 120 mg), ako je to opravdano.
Czech: Den
Croatian: Dan
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem Erleada provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka lijeka Erleada na reprodukciju u životinja.
Czech: U mírných nebo středně silných inhibitorů CYP2C8 se nepředpokládá, že by na expozici apalutamidu měly vliv.
Croatian: Ne očekuje se da će blagi ili umjereni inhibitori CYP2C8 utjecati na izloženost apalutamidu.