FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, u skupini koja je primala 2 doze uočena je nepotpuna osifikacija dijelova skeleta koja nije uočena u skupini koja je primala 3 doze.
Latvian: Tomēr grupā, kas saņēma divas devas, tika novērota nepilna skeleta daļu pārkaulošanās, bet tas netika novērots grupā, kas saņēma trīs vakcīnas devas.
Croatian: Na temelju ovog modela, procjenjuje se da će prosječno trajanje zaštite iznositi 14 godina te da će 75 % cijepljenih osoba zadržati zaštitne razine protutijela (PRNT50 ≥ 1:10) tijekom10 godina.
Latvian: Pamatojoties uz šo modeli, noteica, ka vidējais aizsardzības ilgums būs 14 gadi un 75% vakcinēto 10 gadus saglabāsies aizsargājoši antivielu līmeņi (PRNT50≥1:10).
Croatian: U ranoj fazi bolesti također se javljaju smetenost i uznemirenost.
Latvian: Agrīnā slimības stadijā var būt apjukums un uzbudināmība.
Croatian: Napomena: • IXIARO ne može uzrokovati bolest od koje štiti.
Latvian: • IXIARO nevar izraisīt slimību, pret ko tas aizsargā;
Croatian: Bez druge injekcije Vi i/ili Vaše dijete nećete biti u potpunosti zaštićeni od bolesti.
Latvian: Neveicot otru injekciju, Jūs un/vai Jūsu bērns neiegūsiet pilnvērtīgu aizsardzību pret slimību.
Croatian: JEV neutralizirajuća protutijela utvrđena su 42 dana nakon druge doze prve serije (70. dan).
Latvian: JEV neitralizējošās antivielas noteica 42 dienas pēc primārās sērijas otrās devas ievadīšanas (70. diena).
Croatian: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Ujedinjeno Kraljevstvo
Latvian: Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG
Croatian: • Ako Vi i/ili Vaše dijete imate poremećaj krvarenja (bolest zbog koje krvarite više nego što je uobičajeno) ili smanjenje krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili nastanka modrica
Latvian: • ja Jums un/vai Jūsu bērnam ir asinsreces traucējumi (slimība, kuras dēļ var rasties spēcīgāka asiņošana nekā parasti) vai asins plātnīšu samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku (trombocitopēnija);
Croatian: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX + placebo
Latvian: C grupa: IXIARO + HAVRIX 1440 B grupa: HAVRIX + placebo
Croatian: Ako Vi i/ili Vaše dijete imate poremećaj krvarenja, Vaš se liječnik može odlučiti za primjenu cjepiva pod kožu (supkutano).
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir asinsreces traucējumi, ārsts var izlemt vakcīnu ievadīt zem ādas (subkutāni).
Croatian: 0. posjet (probir) 3. posjet (28. dan) 4. posjet (56. dan)
Latvian: 0. apmeklējums (skrīnings) 3. apmeklējums (28. diena) 4. apmeklējums (56. diena)
Croatian: Sigurnosni profil cjepiva IXIARO mogao se usporediti s cjepivima Havrix ili Prevenar.
Latvian: IXIARO drošuma profils bija līdzīgs Havrix vai Prevenar profilam.
Croatian: Imunološki odgovor na IXIARO nije bio inferioran onom koji izaziva JE VAX (Tablica 2).
Latvian: Imūnā atbilde, ko inducē IXIARO, nebija vājāka par JE-VAX inducēto (2. tabula).
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti IXIARO
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot IXIARO
Croatian: < PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}>
Latvian: < PC: {numurs}
Croatian: Cjepivo treba primijeniti intramuskularno, injekcijom u deltoidni mišić.
Latvian: Vakcīna jāievada intramuskulāras injekcijas veidā deltveida muskulī.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u odraslih su glavobolja (20 % ispitanika), mijalgija (13 %), bol na mjestu injiciranja (33 %), osjetljivost na dodir na mjestu injiciranja (33 %) i umor (12,9 %).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības pieaugušajiem bija galvassāpes (20% pacientu), mialģija (13%), sāpes injekcijas vietā (33%), jutīgums injekcijas vietā (33%) un nogurums (12,9%).
Croatian: Imunološki odgovori na IXIARO prikazani su u tablici 10.
Latvian: IXIARO radītā imūnā atbilde atspoguļota 10. tabulā.
Croatian: 2. mjesec 98,9 (179/181) 6. mjesec 95,0 (172/181) 12. mjesec 83,4 (151/181) 24. mjesec 81,8 (148/181) 36. mjesec 84,9 (129/152)
Latvian: 12. mēnesis 83,4 (151/181) 24. mēnesis 81,8 (148/181) 36. mēnesis 84,9 (129/152)
Croatian: 96 % ispitanika (64/67) još je imalo zaštitne razine protutijela (PRNT50 ≥ 1:10), uz GMT 148 (95 % CI: 107;
Latvian: 96% pacientu (64/67) joprojām bija aizsargājoši antivielu titri (PRNT50≥1:10) un GMT - 148 (95%TI: 107; 207).
Croatian: Do 56. dana udio ispitanika sa serokonverzijom bio je sličan za obje ispitivane skupine (96,4 % za IXIARO i 93,8 % za JE VAX).
Latvian: 56. dienā pacientu daļa, kam bija notikusi serokonversija, bija līdzīga abās ārstēšanas grupās (attiecīgi 96,4% IXIARO pret 93,8% JE-VAX).
Croatian: Nisu prikupljeni dugoročni podaci o seroprotekciji za razdoblje dulje od dvije godine nakon prvog docjepljivanja provedenog jednu godinu nakon primarne imunizacije u djece.
Latvian: Nav datu par ilgtermiņa seroloģisko aizsardzību bērniem laika periodā, kas ilgāks par diviem gadiem pēc pirmās revakcinācijas, kura ievadīta 1 gadu pēc primārās imunizācijas.
Croatian: IXIARO ubrizgava liječnik ili medicinska sestra u mišić nadlaktice (deltoidni mišić) Vas ili Vašeg djeteta.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa injicēs IXIARO Jūsu vai Jūsu bērna rokas augšdaļas muskulī (deltveida muskulī).
Croatian: Ako se to ne učini, možda Vi i/ili Vaše dijete nećete biti u potpunosti zaštićeni od bolesti.
Latvian: Pretējā gadījumā Jūs un/vai Jūsu bērns var nebūt pilnībā aizsargāts pret slimību.
Croatian: IXIARO 0.,28. dan
Latvian: IXIARO 0., 28. diena
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusna cjepiva, cjepiva protiv encefalitisa.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, vīrusu vakcīnas, encefalīta vakcīnas.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (klorbutilni elastomer).
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuli (hlorbutila elastomēra).
Croatian: Protresti kako bi se stvorila jednolika suspenzija.
Latvian: Sakratiet, lai izveidotos viendabīga suspensija.
Croatian: IXIARO trebaju primati samo odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad u dobi od 2 mjeseca i više koji putuju u zemlje u kojima je JE endemska bolest ili koji su zbog posla izloženi riziku.
Latvian: IXIARO jāievada tikai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un divus mēnešu veciem un vecākiem zīdaiņiem, kas ceļo uz valstīm, kurās JE ir endēmisks, vai kuri pakļauti slimības riskam darba dēļ.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. ožujka 2009.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009.gada 31.marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 28.februāris
Croatian: Nema zabilježenih slučajeva predoziranja u pedijatrijskoj populaciji.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pediatriskajai populācijai.
Croatian: Starijim osobama (> 65 godina) prva doza za docjepljivanje može se dati ranije.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (>65 gadi) revakcināciju var veikt agrāk.
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: • ja Jums un/vai Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja interakcija u djece i adolescenata.
Latvian: Pediatriskā populācija Bērniem un pusaudžiem nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Croatian: Vi i/ili Vaše dijete svakako dovršite cijeli proces cijepljenja od 2 injekcije.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jūs un/vai Jūsu bērns pabeidz pilnu vakcinācijas kursu, ko veido divas injekcijas.
Croatian: IXIARO je suspenzija za injekciju (0,5 ml u staklenoj štrcaljki sa zasebnom iglom ili bez nje, u pakiranju od
Latvian: IXIARO ir suspensija injekcijām (0,5 ml stikla šļircē ar vai bez atsevišķas adatas, iepakojumā ir viena šļirce).
Croatian: Skupina C: IXIARO + HAVRIX1440 Skupina A: IXIARO + placebo
Latvian: C grupa IXIARO + HAVRIX1440 A grupa: IXIARO + placebo
Croatian: Ako Vi i/ili Vaše dijete propustite predviđenu injekciju, razgovarajte sa svojim liječnikom i organizirajte drugi posjet za drugu injekciju.
Latvian: Ja Jums un/vai Jūsu bērnam nav veikta plānotā injekcija, sazinieties ar savu ārstu un vienojieties par otras injekcijas veikšanas laiku.
Croatian: Stope serokonverzije i titri protutijela također su ostali usporedivo visoki do 12 mjeseci nakon prve imunizacije u oba rasporeda (Tablica 5).
Latvian: Abiem grafikiem serokonversijas rādītāji un antivielu titri arī saglabājās salīdzinoši augsti līdz pat 12 mēnešus pēc pirmās imunizācijas (5. tabula).
Croatian: • Druga injekcija 7 dana nakon prve injekcije (7. dan).
Latvian: • otrā injekcija 7 dienas pēc pirmās injekcijas (7. dienā).
Croatian: Ne očekuju se učinci na novorođenčad/dojenčad jer je sistemska izloženost dojilja cjepivu IXIARO zanemariva.
Latvian: Nav sagaidāma ietekme uz ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem, tā kā sistēmiskā IXIARO iedarbība sievietēm, kas baro ar krūti, ir niecīga.
Croatian: Nemojte primijeniti ako nakon protresanja ostaju čestice ili ako se primijeti promjena boje ili se štrcaljka čini fizički oštećenom.
Latvian: Nelietojiet, ja pēc sakratīšanas ir redzamas daļiņas vai mainījusies krāsa vai ja šļirce izskatās mehāniski bojāta.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Croatian: 136 [n.d.] n.d. nije bilo moguće uspostaviti interval pouzdanosti od 95 % (podaci o jednom ispitaniku)
Latvian: n.p. 95% ticamības intervālu nav iespējams noteikt (dati par vienu pacientu)
Croatian: Osobama koje pokažu znakove preosjetljivosti nakon primanja prve doze cjepiva ne smije se dati drugu dozu.
Latvian: Pacientiem, kam ir paaugstinātas jutības reakcijas pēc pirmās vakcīnas devas, nedrīkst ievadīt otro devu.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Postoje podaci da primanje druge injekcije u razdoblju do 11 mjeseci nakon prve doze rezultira visokim stopama serokonverzije (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Iegūtie dati liecina, ka, ievadot otro devu 11 mēnešu laikā pēc pirmās, tiek panākti augsti serokonversijas rādītāji (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Nehotična primjena doze od 0,5 ml cjepiva IXIARO kod djece u dobi od 1 do <3 godine ne predstavlja zabrinutost po pitanju sigurnosti (dio
Latvian: Netīša 0,5 ml IXIARO devas ievadīšana bērniem vecumā no 1 līdz 3 gadiem nerada draudus drošībai (5.1 apakšpunkts).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na ostatke protaminsulfata, formaldehida, goveđeg serumskog albumina, DNK stanice domaćina, natrijeva metabisulfita (vidjeti dio 2.), proteine stanice domaćina.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai atlieku vielām protamīna sulfātu, formaldehīdu, liellopu seruma albumīnu, saimnieka šūnu DNS, nātrija metabisulfītu (skatīt 2. punktu), saimnieka šūnu proteīnu.
Croatian: 1 godina< 3 godine
Latvian: 1 gads<3 gadi
Croatian: Imunogenost cjepiva IXIARO proučavana je u oko 3119 zdravih odraslih osoba uključenih u sedam randomiziranih, kontroliranih i pet nekontroliranih ispitivanja faze 3 te u približno 550 zdrave djece uključene u dva randomizirana, kontrolirana i dva nekontrolirana klinička ispitivanja faze 3.
Latvian: Imūnā atbilde uz IXIARO tika pētīta apmēram 3119 veseliem pieaugušiem pacientiem, kas bija iesaistīti septiņos randomizētos, kontrolētos klīniskos pētījumus un piecos nekontrolētos 3. fāzes pētījumos, un apmēram 550 veseliem bērniem, kas bija iesaistīti divos randomizētos, kontrolētos un divos nekontrolētos 3. fāzes klīniskos pētījumos.
Croatian: 21. dan
Latvian: 21. diena
Croatian: Rasporedi cijepljenja: IXIARO: 0./28. dan, Rabipur: 0./7./28. dan.
Latvian: Vakcinācijas grafiki: IXIARO: 0./28. diena, Rabipur: 0./7./28. diena.
Croatian: Cijepljenje se u osoba s teškim akutnim febrilnim stanjima mora odgoditi.
Latvian: Personām, kam ir akūts smags febrils stāvoklis, vakcīnas ievadīšana jāatliek.
Croatian: Ispitivanja na ljudima za procjenu učinkovitosti i sigurnosti lijekova (klinička ispitivanja) pokazala su da se IXIARO može dati u isto vrijeme s cjepivom protiv hepatitisa
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem, lai izvērtētu zāļu efektivitāti un nekaitīgumu (klīniskajos pētījumos), ir apstiprināts, ka IXIARO var ievadīt kopā ar A hepatīta vakcīnu un trakumsērgas vakcīnu.
Croatian: Odrasle osobe u dobi od 18 do ≤ 65 godina mogu također biti cijepljene kako slijedi:
Latvian: Pieaugušos vecumā no 18 līdz ≤65 gadiem vēl var vakcinēt šādi:
Croatian: Kod djece u dobi od 2 mjeseca do <3 godine sljedeće su nuspojave primijećene češće u usporedbi s djecom u dobi od 3 godine do < 12 godina, adolescentima i odraslima:
Latvian: Bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem šādas blakusparādības novērotas biežāk nekā bērniem vecumā no 3 līdz 12 gadiem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Croatian: Geometrijska sredina titra (N)
Latvian: Vidējais ģeometriskais titrs (N)
Croatian: Udio ispitanika sa serokonverzijom do 7. i do 28. dana nakon posljednje imunizacije bio je sličan za oba rasporeda.
Latvian: Abos grafikos pacientu proporcija, kuriem līdz 7 un līdz 28 dienām pēc pēdējās imunizācijas novēroja serokonversiju, bija līdzīga.
Croatian: Imunogenost cjepiva IXIARO procijenjena je u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju u 200 zdravih starijih odraslih osoba u dobi od > 65 do 83 godine, uključujući ispitanike sa stabilnim osnovnim stanjima poput hiperkolesterolemije, hipertenzije, kardiovaskularne bolesti ili dijabetesa mellitusa neovisnog o inzulinu.
Latvian: IXIARO imunogenitāti izvērtēja atklātā nekontrolētā pētījumā ar 200 veseliem gados vecākiem pacientiem vecumā no 65 līdz 83 gadiem, tostarp, pacientiem ar stabilām blakusslimībām, piemēram, hiperholesterinēmiju, hipertensiju, sirds un asinsvadu slimību vai no insulīna neatkarīgu cukura diabētu.
Croatian: Podaci su ograničeni, ali nije bilo razlike u sigurnosnom profilu između doze od 0,25 ml i doze od 0,5 ml u toj dobnoj skupini.
Latvian: tomēr šīs vecuma grupas drošuma profilā nebija atšķirību starp 0,25 ml un 0,5 ml devu.
Croatian: Imunogenost cjepiva procijenjena je u randomiziranom, aktivno kontroliranom, slijepom za promatrača, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze 3, koje je uključivalo 867 zdravih muških i ženskih ispitanika koji su primali IXIARO ili cjepivo JE VAX odobreno u SAD-u za JEV (primijenjeno na 0., 7. i 28. dan, supkutanom injekcijom).
Latvian: Vakcīnas radītā imūnā atbilde tika izvērtēta randomizētā, aktīvi kontrolētā, novērotāja aklā daudzcentru 3. fāzes klīniskajā pētījumā, kurā bija iekļauti 867 veseli vīrieši un sievietes, kam tika ievadīta IXIARO vai ASV apstiprināta JEV vakcīna JE-VAX (0., 7. un 28. dienā, ievadot subkutāni).
Croatian: GMT je u tih ispitanika bio 16,2 (95 % CI: 13,8, 19,0) u 24. mjesecu.
Latvian: GMT šiem pacientiem minētajā laikā bija 16,2 (95% TI: 13,8, 19,0).
Croatian: U reproduktivnom te prenatalnom/postnatalnom ispitivanju toksičnosti nisu otkriveni učinci cjepiva na reprodukciju, težinu ploda, preživljenje i razvoj potomaka.
Latvian: Reproduktīvajos un pre-/postnatālos toksicitātes pētījumos netika novēroti ar vakcīnu saistīti efekti uz reprodukciju, augļa svaru, izdzīvošanu un pēcnācēju attīstību.
Croatian: IXIARO je bijela do blago mliječna sterilna suspenzija koja protresanjem postaje homogena.
Latvian: IXIARO ir balta un pienam līdzīga sterila suspensija, kas sakratot kļūst homogēna.
Croatian: Trajanje zaštite u starijih osoba neizvjesno je, stoga se prije daljnjeg izlaganja virusu japanskog encefalitisa (JEV) treba razmotriti docjepljivanje (treća doza).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem nav zināms aizsardzības ilgums, tādēļ pirms turpmāka kontakta ar JE vīrusu jāapsver revakcinācijas devas (trešā deva) ievadīšana.
Croatian: Ovaj lijek može sadržavati ostatake natrijeva metabisulfita koji su ispod granice detekcije.
Latvian: Šīs zāles var saturēt nelielu daudzumu atlieku nātrija metabisulfīta, kas ir zem noteikšanas līmeņa.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da cjepivo potiče imunološki sustav na stvaranje protutijela protiv virusa japanskog encefalitisa koja su najčešće zaštitna.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši, ka vakcīna stimulē imūno sistēmu, lai tā izstrādātu antivielas pret Japānas encefalīta vīrusu.
Croatian: Prije primjene dobro protresite štrcaljku kako biste dobili bijelu, neprozirnu, homogenu suspenziju.
Latvian: Pirms lietošanas rūpīgi sakratiet šļirci, lai iegūtu baltu, opaliscējošu, viendabīgu suspensiju.
Croatian: 0. dan 14. dan
Latvian: 0. diena 14. diena
Croatian: <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.> <Nav piemērojams.>
Croatian: • Ako Vi i/ili Vaše dijete imate bilo koje druge poznate alergije.
Latvian: • ja Jums un/vai Jūsu bērnam ir kādas zināmas alerģijas;
Croatian: • Kao i kod svakog drugog cjepiva, cijepljenje cjepivom IXIARO možda neće rezultirati zaštitom u svim slučajevima.
Latvian: • Tāpat kā jebkura cita vakcīna, vakcinācija ar IXIARO var neizraisīt aizsardzību visos gadījumos.
Croatian: • Druga injekcija 28 dana nakon prve injekcije (28. dan).
Latvian: • otrā injekcija 28 dienas pēc pirmās injekcijas (28. dienā).
Croatian: Docjepljivanje (djeca i adolescenti)
Latvian: Revakcinācijas deva (bērni un pusaudži)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica na napunjenoj štrcaljki
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pilnšļirces etiķete
Croatian: Dobna skupina od >65 do <75godina Dobna skupina ≥75 godina
Latvian: Vecuma grupa no 65 līdz 75 gadiem 113/173 Vecuma grupa ≥75 gadi
Croatian: IXIARO ima zanemariv ili nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: IXIARO neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Neklinički podaci o toksičnosti su ograničeni.
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu Neklīnisko toksicitātes datu apjoms ir ierobežots.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost cjepiva IXIARO u djece mlađe od 2 mjeseca nije ustanovljena.
Latvian: Bērni vecumā līdz 2 mēnešiem IXIARO drošums un efektivitāte lietojot bērniem vecumā līdz 2 mēnešiem, nav pierādīta.
Croatian: IXIARO 0.,7. dan Rabipur 0.,3.,7. dan
Latvian: IXIARO 0., 7. diena Rabipur 0., 3., 7. diena
Croatian: Stopa serokonverzije
Latvian: Serokonversijas rādītāji
Croatian: Postoje ograničeni podaci o uporabi cjepiva IXIARO u trudnica.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par IXIARO lietošanu grūtniecēm.
Croatian: Imunogenost kod starijih osoba (>65 godina)
Latvian: Imunogenitāte gados vecākiem pacientiem (>65 gadi)
Croatian: Supkutana primjena mogla bi dovesti do nedostatne reakcije na cjepivo (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ievadīšanai zemādā var sekot suboptimāla atbildes reakcija uz vakcīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Upute o pripremi doze od 0,25 ml, molimo pogledajte na kraju ove upute o lijeku.
Latvian: Norādījumus par 0,25 ml devas sagatavošanu skatīt lietošanas instrukcijas beigās.
Croatian: • IXIARO neće spriječiti infekcije uzrokovane bilo kojim drugim virusom, osim virusom japanskog encefalitisa.
Latvian: • IXIARO nenovērsīs infekciju, ko izraisījuši citi vīrusi, nevis Japānas encefalīta vīruss;
Croatian: 6 AU (antigen jedinica, što odgovara vrijednosti ≤ 460 ng ED50) inaktiviranog virusa japanskog encefalitisa soja SA14 -14-2 (proizvedenog na Vero stanicama) adsorbiranog na aluminijev hidroksid, hidratizirani (približno 0,25 miligrama Al3 +)..
Latvian: 6 AV (antigēna vienības, kas atbilst stiprumam ≤ 460 ng ED50) inaktivēta Japānas encefalīta vīrusa celma SA14-14-2 (ko ražo Vero šūnās), kas adsorbēts hidratētā alumīnija hidroksīdā (apmēram 0,25 mg Al3+).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Croatian: Postoji podatak koji pokazuje da se druga injekcija može dati do 11 mjeseci nakon prve.
Latvian: Noskaidrots, ka otru injekciju var veikt 11 mēnešu laikā pēc pirmās injekcijas saņemšanas.
Croatian: 12 godina< 18 godina
Latvian: 12 gadi<18 gadi
Croatian: 2 mjeseca<6 mjeseci
Latvian: 2 mēneši<6 mēneši
Croatian: Dobna skupina od ≥3 do <18 godina
Latvian: Vecuma grupa ≥3 līdz <18 gadi
Croatian: Nepotpuna primarna imunizacija (odrasli)
Latvian: Daļēja primārā imunizācija (pieaugušie)
Croatian: Brzi raspored imunizacije (odrasli) Imunogenost cjepiva IXIARO primijenjenog prema brzom rasporedu cijepljenja procijenjena je u randomiziranom ispitivanju faze 3, slijepom za promatrača.
Latvian: IXIARO imunogenitāti, ievadot to atbilstoši ātrās imunizācijas grafikam, izvērtēja randomizētā, novērotāja aklā 3. fāzes pētījumā.
Croatian: Gurnite čep klipa do ruba crvene crte na tijelu štrcaljke, označene crvenom strelicom (vidjeti sliku
Latvian: Stumiet virzuļa aizturi līdz sarkanās līnijas malai uz šļirces cilindra, kā norāda sarkanā bultiņa (skatīt 1.attēlu)*, lai atbrīvotos no nevajadzīga tilpuma.
Croatian: Slika 1: Priprema za primjenu doze od 0,25 ml
Latvian: 1. attēls: 0,25 ml devas sagatavošana ievadīšanai
Croatian: Titar neutralizirajućih protutijela protiv JEV-a izmjeren je za soj JEVa SA14 -14-2.
Latvian: JEV neitralizējošo antivielu titri noteikti, izmantojot JEV celmu SA14-14-2.
Croatian: Odraslima se druga doza za docjepljivanje može dati 10 godina nakon prve doze za docjepljivanje.
Latvian: Pieaugušajiem otro revakcināciju var veikt 10 gadus pēc pirmās revakcinācijas.
Croatian: Podaci o imunogenost procijenjeni su za 64 ispitanika.
Latvian: Izvērtēja 64 pacientu imunogenitātes datus.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva IXIARO s inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće (Rabipur):
Latvian: IXIARO vienlaikus ievadīšana ar inaktivētas trakumsērgas vakcīnas ievadīšanu (Rabipur):
Croatian: Praćeno je 150 djece u razdoblju od tri godine bez docjepljivanja, dodatnih 150 djece docijepljeno je nakon 1 godine (0,25 ml za dob < 3 godine u vrijeme docjepljivanja; 0,5 ml za dob 3 ili više godina) te je praćeno sljedeće dvije godine.
Latvian: Trīs gadus atkārtoti izmeklēja 150 bērnus, kuri nesaņēma revakcināciju; divus gadus atkārtoti izmeklēja vēl 150 bērnus, kas pēc 1 gada saņēma revakcināciju (0,25 ja revakcinācijas laikā vecums <3 gadi, 0,5 ml, ja vecums 3 gadi un vairāk).
Croatian: U dojenčadi se za injiciranje može upotrijebiti anterolateralna strana bedra.
Latvian: Zīdaiņiem par injekcijas vietu var izmantot augšstilba priekšējo sānu pusi.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati IXIARO
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt IXIARO
Croatian: Vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 korisnika): glavobolja, bol u mišićima, bol na mjestu injiciranja, osjetljivost na mjestu injiciranja, umor
Latvian: Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10) Galvassāpes, muskuļu sāpes, sāpes injekcijas vietā, jutīgums injekcijas vietā, nogurums.
Croatian: Ispitivanje na štakorima nije pokazalo učinke vezane uz cjepivo na reproduktivnost ženki, težinu fetusa, preživljavanje i razvoj mladunčadi.
Latvian: Pētījumā ar žurkām nekonstatēja ar vakcīnu saistītu ietekmi uz mātīšu vairošanos, augļu svaru, pēcnācēju izdzīvošanu un attīstību.
Croatian: Ne smije se ubrizgavati u krvnu žilu.
Latvian: To nedrīkst injicēt asinsvadā.
Croatian: 36. mjesec
Latvian: 36. mēnesis
Croatian: Populacija predviđena za liječenje
Latvian: Terapijai paredzēto pacientu populācija
Croatian: IXIARO se nikada ne smije primijeniti intravaskularno.
Latvian: IXIARO nekad nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Croatian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Beč
Latvian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna