FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het algemeen dient tijdens de behandeling van toevallen geen dosisreductie of staken van de behandeling te worden geprobeerd voordat de patiënt ten minste twee tot drie jaar aanvalsvrij is.
Greek: Γενικά στη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων δεν θα πρέπει να επιχειρείται μείωση δόσης ή διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος εάν ο ασθενής δεν έχει συμπληρώσει τουλάχιστον δύο ή τρία χρόνια χωρίς να παρουσιάσει κρίση.
Dutch: Op basis van de verstrekte informatie kan niet worden geconcludeerd dat de werkzaamheid van valproaat voor de beweerde indicatie afhankelijk is van de chemische vorm of formulering.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται στην αιτούμενη ένδειξη η εξάρτηση της αποτελεσματικότητας του βαλπροϊκού από τη χημική μορφή ή το σκεύασμα.
Dutch: Bij één onderzoek ontbreekt echter een korte placebo-arm, wat een tekortkoming is en ten koste van de validiteit van de resultaten gaat.
Greek: Εντούτοις, η μια μελέτη δεν διαθέτει σκέλος εικονικού φαρμάκου βραχείας διάρκειας, κάτι που θεωρείται μειονέκτημα και εγείρει αμφιβολίες σχετικά με την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων.
Dutch: Ter ondersteuning van de bipolaire indicatie hebben de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verschillende gepubliceerde onderzoeken ingediend.
Greek: Για την υποστήριξη της ένδειξης περί διπολικής διαταραχής οι ΚΑΚ υπέβαλαν διάφορες δημοσιευμένες μελέτες.
Dutch: Bij vrouwen die een zwangerschap overwegen mag valproaat derhalve niet worden gebruikt bij de behandeling van manische episodes, tenzij veiliger alternatieven niet werkzaam blijken te zijn of niet worden verdragen.
Greek: Επομένως, το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν οι ασφαλέστερες εναλλακτικές λύσεις είναι ανεπαρκείς ή μη ανεκτές.
Dutch: Om theoretische redenen kunnen formuleringen met langzame afgifte echter zinvol zijn ter bevordering van de compliantie en ook ter voorkoming van hoge plasmapieken die gepaard kunnen gaan met veelvoorkomende bijwerkingen.
Greek: Ωστόσο, για θεωρητικούς λόγους, τα σκευάσματα βραδείας αποδέσμευσης μπορούν να υπερτερούν ως προς τη συμμόρφωση αλλά και ως προς την αποφυγή υψηλών μέγιστων τιμών στο πλάσμα, οι οποίες συχνά συνοδεύονται από ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Uit toepassingsgerichte onderzoeken is gebleken dat valproaat veilig kan worden gebruikt in combinatie met antipsychotische geneesmiddelen.
Greek: Ειδικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση του βαλπροϊκού σε συνδυασμό με αντιψυχωτικά φάρμακα είναι ασφαλής.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienen hun respectievelijke databanken inzake veiligheid te raadplegen en aan te geven met welke frequentie de bovengenoemde bijkomende bijwerkingen optreden.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να εξετάσουν τις αντίστοιχες βάσεις δεδομένων σχετικά με τη ασφάλεια και να προσθέσουν στις προαναφερθείσες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες τη συχνότητα εμφάνισής τους.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: In het licht van de resultaten van de meta-analyse van gegevens uit klinische proeven voor antiepileptische middelen uitgevoerd door de Amerikaanse FDA en in het licht van de spontane verslagen en de verslagen in de literatuur, is de Werkgroep geneesmiddelenbewaking in 2008 tot de conclusie gekomen dat anti-epileptische geneesmiddelen in verband kunnen worden gebracht met een laag risico op suïcidale gedachten en gedrag.
Greek: Το 2008, λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα της μετα-ανάλυσης των δεδομένων της κλινικής μελέτης για τα αντιεπιληπτικά από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, καθώς και τις αυθόρμητες και τις βιβλιογραφικές αναφορές, η Ομάδα Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οποιοδήποτε αντιεπιληπτικό φάρμακο μπορεί να συνδέεται με χαμηλό κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.
Dutch: Voortzetting van de behandeling na een manische episode zou kunnen worden overwogen bij patiënten die een respons lieten zien op valproaat bij acute manie.
Greek: Το ενδεχόμενο συνέχισης της θεραπείας μετά από επεισόδιο μανίας μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς που έδειξαν απόκριση στο <valproate> για την οξεία μανία.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde studies met anti-epileptica heeft ook een kleine toename van het risico op suïcidale ideevorming en gedrag laten zien.
Greek: Μία μετά-ανάλυση τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, δοκιμών με αντιεπιληπτικά φάρμακα έδειξε επίσης ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Dutch: Vruchtbare vrouwen dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen van goedgekeurde geneesmiddelen die valproaat bevatten, die een aanvraag indienen voor de nieuwe indicatie, dienen een risicobeheersplan bij de bevoegde nationale instanties van de respectievelijke lidstaten in te dienen.
Greek: Για τα εγκεκριμένα προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και φέρουν τη νέα ένδειξη, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στις εθνικές αρμόδιες αρχές των αντίστοιχων κρατών μελών.
Dutch: adviseert het CHMP derhalve de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen als vermeld in bijlage I, te handhaven met inachtneming van de wijzigingen van de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiters, zoals uiteengezet in bijlage III, en overeenkomstig de in bijlage IV gestelde voorwaarden.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ και συμμορφώνονται προς τους όρους που ορίζονται στο παράρτημα IV.
Dutch: Wanneer de voorgestelde indicatie wordt goedgekeurd, dienen de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ter beoordeling voorts een risicobeheersplan in te dienen bij de bevoegde nationale instanties,
Greek: Επιπλέον, κατόπιν χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για την προτεινόμενη ένδειξη, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στις εθνικές αρμόδιες αρχές για αξιολόγηση.
Dutch: Daarnaast brengt het smalle therapeutische venster van deze stof een aanzienlijk risico met zich mee.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει σημαντικός κίνδυνος λόγω του στενού θεραπευτικού εύρους της συγκεκριμένης ουσίας.
Dutch: De vergunninghouders dienen de inhoud, doelstellingen en tenuitvoerlegging van het risicobeheersplan met de bevoegde nationale instanties te bespreken, goed te keuren en ten uitvoer te leggen.
Greek: Το περιεχόμενο, οι στόχοι και η εφαρμογή του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου πρέπει να συζητηθούν μεταξύ των ενδιαφερόμενων ΚΑΚ και των εθνικών αρμόδιων αρχών και πρέπει να εγκριθούν και να εφαρμοστούν.
Dutch: De dagelijkse dosering dient individueel te worden vastgesteld en gecontroleerd door de behandelend arts.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να καθιερώνεται και να ελέγχεται εξατομικευμένα από τον θεράποντα ιατρό.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Natriumvalproaat ratiopharm chrono voor de behandeling van manische episoden bij bipolaire stoornis zijn niet beoordeeld bij patiënten jonger dan 18 jaar oud.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του {επινοηθείσα ονομασία} για τη θεραπεία επεισοδίων μανίας στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Voorts dient de dagelijkse dosis, volgens de klinische praktijk en de dosisaanbevelingen, individueel te worden aangepast aan de klinische reactie binnen een specifiek doseringsbereik en moet bij het voorkomen van herhaling van bipolaire stoornissen de laagste werkzame dosis worden toegediend.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με την κλινική πρακτική και τις συστάσεις για τη δόση, η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται εντός συγκεκριμένου εύρους δόσεων, ανάλογα με την κλινική απόκριση του ατόμου, ενώ για την πρόληψη της υποτροπής της διπολικής διαταραχής πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Dutch: Terwijl in de oorspronkelijke analyse de tijd die verstreek voordat herhaling optrad van respectievelijk een stemmingsepisode en een depressieve episode, niet substantieel anders was in de drie behandelgroepen, bleek uit de post-hoc-analyses dat patiënten die met valproaat werden behandeld aanzienlijk minder vaak uitvielen als gevolg van een stemmingsepisode dan wel een depressieve periode dan patiënten die met placebo werden behandeld, terwijl de respectievelijke verschillen ten opzichte van patiënten die met lithium werden behandeld, niet statistisch significant waren.
Greek: Ενώ στην αρχική ανάλυση ο χρόνος έως την υποτροπή οποιουδήποτε επεισοδίου με διακύμανση της διάθεσης ή επεισοδίου κατάθλιψης αντίστοιχα δεν ήταν σημαντικά διαφορετικός μεταξύ των τριών ομάδων θεραπείας, οι εκ των υστέρων αναλύσεις καταδεικνύουν ότι η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω επεισοδίου με διακύμανση της διάθεσης και λόγω επεισοδίου κατάθλιψης, αντίστοιχα, στους ασθενείς που έλαβαν βαλπροϊκό ήταν σημαντικά μικρότερη σε σύγκριση με του ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Een specialist (neuroloog, kinderneuroloog) dient op individuele basis de dosistitratie, de duur van behandeling en het staken van de behandeling met Natriumvalproaat ratiopharm chrono te bepalen.
Greek: Ένας ειδικός ιατρός (νευρολόγος, παιδονευρολόγος) θα πρέπει να αποφασίζει σχετικά με την τιτλοποίηση της δόσης, τη διάρκεια της θεραπείας και τη διακοπή του [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] ξεχωριστά για κάθε ασθενή.
Dutch: Patiënten (en hun verzorgers) moet erop gewezen worden dat indien zich tekenen van suïcidale ideevorming of -gedrag voordoen er medisch advies ingewonnen moet worden.
Greek: Οι ασθενείς (και οι περιθάλπτοντες των ασθενών) θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την αναζήτηση ιατρικής συμβουλής σε περίπτωση εμφάνισης σημείων αυτοκτονικού ιδεασμού ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Dutch: Steeds vaker worden als alternatief middel anti-epileptica voorgeschreven.
Greek: Τα αντισπασμωδικά φάρμακα αποτελούν όλο και περισσότερο εναλλακτική θεραπεία.
Dutch: Natriumvalproaat ratiopharm chrono kan worden gebruikt wanneer lithium niet gebruikt kan worden.
Greek: Το {επινοηθείσα ονομασία} μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί το λίθιο.
Dutch: De behandeling van bipolaire stoornissen omvat beheersing van de huidige stemmingsepisode en het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes.
Greek: Η θεραπεία της διπολικής διαταραχής συνίσταται στη διαχείριση του τρέχοντος επεισοδίου διακύμανσης της διάθεσης και στην πρόληψη της υποτροπής επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης.
Dutch: De vergunninghouders moeten de productinformatie actualiseren en, zoals voorgesteld door het CHMP, de rubrieken erin opnemen die betrekking hebben op de voorgestelde gewijzigde indicatie voor de behandeling van manie bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraïndiceerd of niet wordt verdragen.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες για το προϊόν ώστε να συμπεριλάβουν τις σχετικές παραγράφους που προτείνει η CHMP σχετικά με την τροποποιημένη ένδειξη για τη θεραπεία της μανίας στη διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό.
Dutch: Farmaceutische Vorm Toedieningsweg
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar: […] dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van manie bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Greek: Το […] δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της μανίας.
Dutch: Bovendien heeft een aanvangsdosis van 20 mg valproaat/kg lichaamsgewicht tijdens klinisch onderzoek ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel laten zien.
Greek: Επιπλέον, σε κλινικές δοκιμές φάνηκε πως μία εναρκτήρια δόση 20 mg <valproate>/kg σωματικού βάρους έχει επίσης αποδεκτό προφίλ ασφάλειας.
Dutch: Op grond van de gepresenteerde literatuur en de ervaring na het in de handel brengen wordt voorgesteld de bijwerkingen "nausea", "sedatie" en "extrapiramidale aandoeningen" toe te voegen aan rubriek 4.8 "Bijwerkingen" van de samenvatting van de productkenmerken.
Greek: Σύμφωνα με τη βιβλιογραφία που υποβλήθηκε καθώς και την εμπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) προτείνεται η προσθήκη των ανεπιθύμητων ενεργειών «ναυτία», «καταστολή» και «εξωπυραμιδικές διαταραχές».
Dutch: Bipolaire stoornissen zijn ernstige psychische stoornissen die worden gekenmerkt door terugkerende episodes van manie en depressie en die als terugkerende affectieve aandoeningen veel leed en functiestoornissen veroorzaken en wereldwijd tot de dertig meest voorkomende oorzaken van invaliditeit behoren.
Greek: Πρόκειται για υποτροπιάζουσα συναισθηματική νόσο αποτέλεσμα της οποίας είναι η σημαντική δυσχέρεια και η δυσλειτουργία, αξιολογείται δε ως μία εκ των 30 κορυφαίων αιτιών αναπηρίας σε ολόκληρο τον κόσμο.
Dutch: Suïcidaliteit
Greek: Αυτοκτονικότητα
Dutch: "Behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraïndiceerd of niet wordt verdragen.
Greek: Θεραπεία επεισοδίων μανίας στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής, όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτό.
Dutch: Bovendien is valproaat in diverse fase III-onderzoeken van atypische antipsychotische geneesmiddelen voor de behandeling en het voorkomen van manie gebruikt als vergelijkende referentiebehandeling.
Greek: Επιπλέον, το βαλπροϊκό χρησιμοποιείται ως συγκριτική θεραπεία αναφοράς σε πολλές μελέτες φάσης ΙΙΙ που αφορούν άτυπα αντιψυχωτικά φάρμακα για τη θεραπεία και την πρόληψη της μανίας.
Dutch: Preventieve behandelingen van manie worden individueel aangepast, waarbij de laagst mogelijke effectieve dosis wordt gebruikt.
Greek: Η προληπτική θεραπεία της μανίας θα προσαρμοστεί εξατομικευμένα με χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης.
Dutch: Op basis van het bewijs dat de Werkgroep geneesmiddelenbewaking tot haar beschikking had, werd besloten dat de samenvattingen van de productkenmerken voor alle anti-epileptische middelen in de hele Europese Unie moeten worden voorzien van een waarschuwing in verband met suïcidaliteit.
Greek: Με βάση τα αποδεικτικά στοιχεία που υποβλήθηκαν στην PhVWP, συμφωνήθηκε να τροποποιηθούν οι ΠΧΠ σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για όλα τα αντιεπιληπτικά σε σχέση με την αυτοκτονικότητα, με την προσθήκη προειδοποίησης.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VALPROAATRATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN/ MET VERLENGDE AFGIFTE EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Greek: RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN ΚΑΙ ΣΥΝΑΦΕΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ (βλ. Παράρτημα I)
Dutch: Voortzetting van de behandeling van manische episoden bij bipolaire stoornis dient individueel te worden aangepast, waarbij de laagst mogelijke effectieve dosis moet worden gebruikt.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας επεισοδίων μανίας στη διπολική διαταραχή θα πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα με χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης.
Dutch: Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd dient u effectieve anticonceptie toe te passen.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να λαμβάνετε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Manische episoden bij bipolaire stoornis
Greek: Επεισόδια μανίας στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής
Dutch: Bovendien heeft een aanvangsdosis van 20 mg natriumvalproaat/kg lichaamsgewicht tijdens klinisch onderzoek ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel laten zien.
Greek: Επιπλέον, σε κλινικές δοκιμές φάνηκε πως μία εναρκτήρια δόση 20 mg βαλπροϊκού νατρίου/kg σωματικού βάρους έχει επίσης αποδεκτό προφίλ θεραπευτικής δόσης που επιφέρει το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
Dutch: Er is vastgesteld dat wanneer tijdens de zwangerschap de vrucht in de uterus aan valproaat wordt blootgesteld, dit een teratogeen risico met zich meebrengt, waaronder het potentiële risico op een vertraagde verstandelijke ontwikkeling van het kind.
Greek: Η χρήση του βαλπροϊκού σε έγκυες γυναίκες σχετίζεται με κίνδυνο τερατογένεσης καθώς και με την πιθανότητα καθυστέρησης της διανοητικής ανάπτυξης κατόπιν ενδομήτριας έκθεσης στο βαλπροϊκό.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse doses liggen meestal tussen de 1000 mg en 2000 mg (3 ½ tot 6 ½ tablet).
Greek: Οι συνιστώμενες ημερήσιες δόσεις κυμαίνονται συνήθως μεταξύ 1000 mg και 2000 mg (3 ½ και 6 ½ δισκία).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het optreden van suïcidale ideevorming en -gedrag is gemeld bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica bij verschillende indicaties.
Greek: Έχει αναφερθεί αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά σε ασθενείς που λάμβαναν αντιεπιληπτικούς παράγοντες για διάφορες ενδείξεις.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van valproaat is duidelijk omschreven op basis van veertig jaar ervaring bij de behandeling van epilepsie.
Greek: Βάσει της εμπειρίας σαράντα ετών στη θεραπεία της επιληψίας, το προφίλ ασφάλειας του βαλπροϊκού είναι επαρκώς χαρακτηρισμένο.
Dutch: De dagelijkse dosis dient te worden aangepast aan de klinische respons, om de laagst mogelijke effectieve dosis voor de individuele patiënt vast te stellen.
Greek: Η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται στην κλινική απόκριση για την καθιέρωση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης για τον εκάστοτε ασθενή.
Dutch: Het gebruik van lithium is echter de gevestigde standaardbehandeling bij bipolaire stoornissen, vooral als het gaat om het voorkomen van herhaling.
Greek: Παρόλα αυτά, η χρήση του λιθίου στη διπολική διαταραχή, ιδίως για την πρόληψη της υποτροπής, αποτελεί την καθιερωμένη μέθοδο θεραπείας.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Natriumvalproaat ratiopharm chrono Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals natriumvalproaat, heeft gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Greek: Μικρός αριθμός ανθρώπων που έλαβαν θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα, όπως το <δραστική ουσία> είχαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Dutch: - het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten (en aanverwante namen) die door Nederland is geïnitieerd, heeft beoordeeld;
Greek: Εκτιμώντας ότι - η CHMP εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής για το Valproate-ratiopharm chrono 300/500
Dutch: - het CHMP heeft geconcludeerd dat aan de productinformatie over Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten (en aanverwante namen) informatie dient te worden toegevoegd over de behandeling van manie bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraïndiceerd of niet wordt verdragen en dat het CHMP derhalve dienovereenkomstige wijziging van de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter heeft geadviseerd.
Greek: - Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες προϊόντος του Valproate ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (και τις συναφείς ονομασίες) πρέπει να συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με την τροποποιημένη ένδειξη για τη θεραπεία της μανίας στη διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό και, ως εκ τούτου, συνέστησε τις τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της ΠΧΠ και του φύλλου οδηγιών χρήσης αντίστοιχα.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis ligt meestal tussen 1000 en 2000 mg valproaat.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 1000 και 2000 mg <valproate>.
Dutch: De dagelijkse dosis dient individueel te worden aangepast aan de klinische respons, om de laagst mogelijke effectieve dosis voor van de individuele patiënt vast te stellen.
Greek: Η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα στην κλινική απόκριση για την καθιέρωση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης για τον εκάστοτε ασθενή.
Dutch: In het tweearmige onderzoek van Calabrese en collega's (2005) scoorden patiënten in de valproaatgroep op basis van verschillende effectparameters beter dan die in de lithiumgroep (zonder statistisch significant verschil), maar in de lithiumgroep vertoonden aanzienlijk meer patiënten diverse bijwerkingen (tremor, polyurie, polydipsie) dan in de valproaatgroep.
Greek: Στη μελέτη δύο σκελών κατά Calabrese και συνεργάτες (2005) οι ασθενείς που έλαβαν βαλπροϊκό είχαν καλύτερες επιδόσεις σε διάφορες παραμέτρους αποτελεσματικότητας συγκριτικά προς τους ασθενείς που έλαβαν λίθιο (στατιστικά μη σημαντική διαφορά).
Dutch: Startdosering
Greek: Αρχική δόση
Dutch: Op basis van de uitgevoerde klinische onderzoeken alleen is de werkzaamheid van valproaat bij het voorkomen van stemmingsepisodes derhalve niet volkomen overtuigend aangetoond.
Greek: Επομένως, η αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού στην πρόληψη των επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης δεν είναι πλήρως τεκμηριωμένη βάσει των κλινικών μελετών που διεξήχθηκαν.
Dutch: - het CHMP alle verstrekte en beschikbare informatie over de werkzaamheid en de veiligheid van Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten (en aanverwante namen) bij de behandeling van manie bij bipolaire stoornissen alsook bij het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes, heeft beoordeeld;
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (και τις συναφείς ονομασίες), ως προς τη θεραπεία της μανίας στη διπολική διαταραχή, καθώς και την πρόληψη της υποτροπής των επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης.
Dutch: Op basis van de verstrekte literatuurverwijzingen kan worden geconcludeerd dat er bewijs is voor de werkzaamheid van valproaat bij de acute behandeling van manische episodes, die is aangetoond aan de hand van placebo-gecontroleerde onderzoeken met een duur van drie weken.
Greek: Σύμφωνα με τις βιβλιογραφικές αναφορές που υποβλήθηκαν και βάσει μελετών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, διάρκειας τριών εβδομάδων, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού στην οξεία θεραπεία των μανιακών επεισοδίων είναι τεκμηριωμένη.
Dutch: 4.7 BIJWERKINGEN
Greek: 4.8 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Dutch: Daarom heeft het CHMP aanbevolen dat valproaat voor de indicatiebehandeling van acute episodes beperkt wordt tot (vaste orale) formuleringen met gereguleerde afgifte.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε για τη θεραπευτική ένδειξη οξέων επεισοδίων τη χρήση βαλπροϊκού μόνο σε στερεά σκευάσματα, χορηγούμενα από το στόμα, ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Dutch: BIJSLUITER
Greek: Θηλασμός
Dutch: - het CHMP heeft geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten (en aanverwante namen) voor de voorgestelde gewijzigde indicatie "behandeling van manie bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraïndiceerd of niet wordt verdragen.
Greek: - Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (και οι συναφείς ονομασίες) παρουσιάζει θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για την αιτούμενη τροποποιημένη ένδειξη «Θεραπεία μανιακού επεισοδίου στη διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό.
Dutch: Natriumvalproaat ratiopharm chrono dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van manie bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Greek: Το {επινοηθείσα ονομασία} δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της μανίας.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse doses liggen meestal tussen de 1000 mg en 2000 mg (2 tot 4 tabletten).
Greek: Οι συνιστώμενες ημερήσιες δόσεις κυμαίνονται συνήθως μεταξύ 1000 mg και 2000 mg (2 και 4 δισκία).
Dutch: Gemiddelde dagelijkse dosering De aanbevolen dagelijkse doses liggen meestal tussen de 1000 mg en 2000 mg.
Greek: Οι συνιστώμενες ημερήσιες δόσεις κυμαίνονται συνήθως μεταξύ 1000 mg και 2000 mg.