FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • modifiche alle informazioni sul prodotto, nei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto: o limitare l'indicazione all'utilizzo di ultima linea, ossia in situazioni in cui tecniche di anestesia non sono disponibili o non possono essere utilizzate nei pazienti dell'UE; o controindicare l'uso dei prodotti nei bambini, nelle donne in gravidanza e in allattamento; o ribadire l'indicazione rivista e le condizioni locali, la sigillatura della cavità trattata, al fine di ridurre al minimo la fuoriuscita diretta del materiale e la diffusione dell'arsenico, la riduzione dell'esposizione (3 giorni anziché 7) con attento monitoraggio e avvertenza sulla comparsa di dolore;
Dutch: • wijzigingen in de productinformatie in de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 en 5.3 van de SPC: o beperking van de indicatie tot laatstelijnsbehandeling, d.w.z. in gevallen waarbij geen anesthesietechnieken beschikbaar zijn of kunnen worden toegepast bij patiënten in de EU; o contra-indicatie van het gebruik van de middelen bij kinderen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; o versterking van de herziene indicatie en lokale voorwaarden, verzegeling van de behandelde caviteit om de kans op directe lekkage van het materiaal en diffusie van het arseen tot een minimum te beperken, verlaging van de blootstelling (van zeven dagen naar drie dagen) in combinatie met nauwkeurige controle en waarschuwing bij het optreden van pijn;
Italian: L'autorità nazionale francese competente ha ritenuto che le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non fossero accettabili né adeguate, in considerazione dei dati di genotossicità forniti e della raccomandazione espressa dal gruppo di esperti.
Dutch: De Franse nationale bevoegde instantie (NBI) was van oordeel dat de door de vergunninghouders voorgestelde wijzigingen in de SPC noch aanvaardbaar noch passend waren gezien de overgelegde genotoxiciteitsgegevens en de aanbeveling van het expertpanel.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno pertanto richiesto un provvedimento restrittivo urgente per motivi di sicurezza alle autorità nazionali competenti dei paesi in cui i prodotti sono autorizzati, proponendo di:
Dutch: De vergunninghouders dienden derhalve een aanvraag voor een USR in bij de nationale bevoegde instanties in de lidstaten waar de producten goedgekeurd zijn, waarin werd voorgesteld:
Italian: Zizine), ha rivelato un potenziale di genotossicità correlato all'uso dell'arsenico triossido.
Dutch: Zizine) dat wees op een genotoxisch potentieel in verband met het gebruik van arseentrioxide.
Italian: • è genotossico in vitro e in vivo nei roditori (clastogenicità), il che non consentirebbe un livello di impiego sicuro dell'arsenico triossido per il raggiungimento delle concentrazioni attive;
Dutch: • in vitro en in vivo genotoxisch is bij knaagdieren (clastogeniciteit), waardoor veilig gebruik van een hoeveelheid arseentrioxide die voldoende is om actieve concentraties te bereiken, niet mogelijk is;
Italian: Il gruppo di esperti ha concluso che il rapporto rischi/benefici del prodotto è negativo.
Dutch: Het expertpanel concludeerde dat de baten/risicoverhouding van het middel negatief was.
Italian: • studio sull'utilizzazione del medicinale, al fine di verificare la comprensione dell'indicazione, la conoscenza del problema di sicurezza, le misure di minimizzazione nel riassunto delle caratteristiche del prodotto in termini di limitazione dell'indicazione, il nuovo uso prudente del prodotto in tempi diversi (ad esempio, quando viene attuata l'indicazione limitata/6 mesi dopo l'attuazione/18 mesi dopo l'attuazione);
Dutch: • een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) om inzicht te krijgen in het begrip van de indicatie, het besef van het veiligheidsrisico, de risicobeperkende maatregelen in de SPC in termen van indicatiebeperking, de nieuwe waarschuwing met betrekking tot het gebruik van het middel op verschillende momenten (bijv. op het moment dat de beperkte indicatie geïmplementeerd wordt/ zes maanden na de implementatie/ 18 maanden na de implementatie);
Italian: Inoltre, il CHMP ritiene che le misure proposte per mitigare il rischio di necrosi non siano così diverse dalle raccomandazioni attuali e dalla conoscenza comune sulle condizioni di impiego del prodotto e che, comunque, l'efficacia di tali misure attuali non attenuerebbe il rischio associato a tali prodotti.
Dutch: Bovendien is het CHMP van mening dat de maatregelen die zijn voorgesteld om het risico op necrose te verminderen niet zo veel verschillen van de huidige aanbevelingen en wat algemeen bekend is over de gebruiksvoorwaarden van het middel, hoewel de effectiviteit van de huidige maatregelen niet zou leiden tot een vermindering van het risico in verband met deze middelen.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno condotto di recente alcuna sperimentazione clinica con arsenico triossido in pasta dentale.
Dutch: De vergunninghouders hebben recentelijk geen klinische proef met arseentrioxide in tandpasta uitgevoerd.
Italian: Per affrontare ulteriormente i rischi di cancerogenicità e necrosi tissutale, e in risposta alle questioni in sospeso espresse dal CHMP, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio propongono le seguenti misure supplementari di minimizzazione del rischio:
Dutch: Met het oog op de risico's op carcinogeniciteit en weefselnecrose en als reactie op de door het CHMP genoemde onopgeloste problemen stellen de vergunninghouders de volgende aanvullende risicobeperkende maatregelen voor:
Italian: Inoltre, in seguito a un riesame dell'intero fascicolo presentato a sostegno dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è stata evidenziata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio una nuova informazione relativa all'impossibilità di escludere il passaggio sistemico dell'arsenico.
Dutch: Na beoordeling van het hele dossier ter ondersteuning van de handelsvergunning vestigden de vergunninghouders bovendien de aandacht op nieuwe informatie met betrekking tot de systemische passage van arseen, die niet kan worden uitgesloten.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che l'attuale consenso internazionale per il riconoscimento di "prove sufficienti nell'uomo di cancerogenicità" dell'arsenico triossido, unitamente alla severa limitazione dell'arsenico triossido nell'acqua potabile, non corroborano più l'uso di arsenico triossido nell'ambito degli strumenti terapeutici.
Dutch: Ten slotte merkte het CHMP op dat de huidige internationale consensus voor de erkenning van ‘voldoende bewijs voor de carcinogeniciteit bij de mens' van arseentrioxide in combinatie met de strikte beperking van arseentrioxide in het drinkwater het gebruik van arseentrioxide binnen het therapeutische armamentarium niet langer ondersteunt.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito un'ampia rassegna di tutti i dati disponibili derivati dagli studi preclinici e clinici e dall'esperienza post-immissione in commercio.
Dutch: De vergunninghouders overlegden een uitgebreid overzicht van alle beschikbare gegevens uit preklinische en klinische onderzoeken en ervaring na het in de handel brengen.
Italian: Questi prodotti contengono anidride arseniosa (arsenico triossido), utilizzata per la cauterizzazione della polpa (necrosi della polpa dentaria).
Dutch: Deze middelen bevatten arsenigzuur-anhydride (arseentrioxide) dat wordt gebruikt voor de cauterisatie van de pulpa (necrose van de tandpulpa).
Italian: Anche in caso di applicazione della miglior prassi, non è possibile escludere reazioni avverse necrotiche, a causa della specificità dell'anatomia dentale o della fuoriuscita accidentale.
Dutch: Zelfs wanneer sprake is van beste praktijken, kunnen de necrotische bijwerkingen niet worden uitgesloten vanwege de specifieke kenmerken van de gebitsanatomie of onopzettelijk morsen.
Italian: • il CHMP ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico (vedere Allegato I);
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik in acht heeft genomen (zie bijlage I);
Italian: Parallelamente, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno condotto nuovi test di genotossicità (test di Ames e test del micronucleo in vitro) con estratti di pasta dentale di Caustinerf arsenical, che hanno evidenziato risultati di positività solo nel test del micronucleo in vitro.
Dutch: Parallel hieraan voerden de vergunninghouders nieuwe genotoxiciteitstests (Amestest en in vitro micronuleustest) uit met tandpasta-extracten van Caustinerf arsenical en de resultaten waren alleen positief in de in vitro micronuleustest.
Italian: Il CHMP ha preso in esame le modifiche proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo al fine di mitigare tali rischi, giungendo alla conclusione che queste misure di minimizzazione del rischio non sono in grado di ridurre adeguatamente i rischi di reazioni avverse gravi a un livello accettabile dal punto di vista clinico.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de door de vergunninghouders voorgestelde wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter bedoeld om deze risico's te verminderen en concludeerde dat met deze risicobeperkende maatregelen de risico's op ernstige bijwerkingen niet afdoende kunnen worden verlaagd tot een klinisch aanvaardbaar niveau.
Italian: Il CHMP ha preso in esame anche la panoramica dei casi segnalati, fornita dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che contiene una compilazione dei dati di sicurezza provenienti da una banca dati sulla sicurezza globale, nonché la letteratura pubblicata e i dati a disposizione degli Stati membri.
Dutch: Het CHMP heeft ook gekeken naar het door de vergunninghouders ingediende overzicht van gemelde gevallen dat veiligheidsgegevens bevat uit een wereldwijde veiligheidsdatabase alsook gepubliceerde literatuur en gegevens die de lidstaten tot hun beschikking hadden.
Italian: Il 24 ottobre 2013 il CHMP ha avviato una procedura di deferimento per Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico.
Dutch: Op 24 oktober 2013 startte het CHMP een verwijzingsprocedure voor Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik.
Italian: Il riesame dei dati di efficacia disponibili (inclusi i dati resisi disponibili dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale) ha dimostrato un'efficacia limitata di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico nell'indicazione approvata, che non si traduce in una prova di beneficio per i pazienti, in particolare nell'attuale contesto della strategia terapeutica, in cui la conoscenza acquisita sulla devitalizzazione della polpa dentaria e sulle tecniche di analgesia è migliorata notevolmente e in cui sono disponibili opzioni più sicure.
Dutch: Uit de bestudering van de beschikbare werkzaamheidsgegevens (met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste handelsvergunning werd verleend) bleek een beperkte werkzaamheid van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik voor de indicatie waarvoor het middel werd goedgekeurd, en dit vertaalt zich niet in bewijs voor een voordeel voor patiënten, met name in de huidige context van de therapeutische strategie waar de verworven kennis op het gebied van de devitalisatie van de pulpa en analgetische technieken aanzienlijk toegenomen is en waar veiliger opties beschikbaar zijn.
Italian: • sono stati segnalati molti casi di osteonecrosi, necrosi dentale e dei tessuti molli, fistola ossea e alterazione del colore delle gengive, considerati un effetto avverso grave, il cui trattamento è molto complicato;
Dutch: • er veel meldingen gedaan zijn van gevallen van osteonecrose, necrose van de weke delen en de tanden, botfistels en verkleuring van het tandvlees, die beschouwd worden als ernstige bijwerkingen die zeer moeilijk te behandelen zijn;
Italian: Il CHMP è del parere che queste misure di minimizzazione del rischio non siano in grado di ridurre adeguatamente i rischi associati a tali prodotti.
Dutch: Het CHMP is van mening dat met deze risicobeperkende maatregelen de risico's niet afdoende kunnen worden verlaagd.
Italian: Motivi della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate per uso topico
Dutch: Redenen voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik
Italian: • nessuna linea guida di pratica clinica approva l'uso di pasta dentale a base di arsenico;
Dutch: • er geen richtsnoer bestaat dat het gebruik van arseenhoudende tandpasta in de klinische praktijk ondersteunt;
Italian: L'autorità nazionale francese competente ha quindi deferito la questione al CHMP, per la formulazione di un parere, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, sulla necessità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico.
Dutch: De Franse NBI verwees de zaak derhalve naar het CHMP met het verzoek om krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, of ingetrokken.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che l'arsenico triossido:
Dutch: Het CHMP concludeert dat arseentrioxide:
Italian: Inoltre, non essendo stati condotti studi di tossicità per la riproduzione negli animali con Caustinerf arsenical o Yranicid arsenical, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito una breve rassegna dei dati disponibili nella letteratura scientifica, riguardo agli effetti dell'arsenico inorganico sulla riproduzione.
Dutch: Aangezien er geen reproductietoxiciteitsonderzoeken bij dieren werden uitgevoerd met Caustinerf arsenical of Yranicid arsenical, overlegden de vergunninghouders ook een beknopt overzicht van beschikbare gegevens in de wetenschappelijke literatuur met betrekking tot de effecten van anorganisch arseen op de reproductie.
Italian: Durante le discussioni, sono state prese in esame le misure di minimizzazione del rischio proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come modifiche alle informazioni sul prodotto (limitazioni d'uso, aggiunta di controindicazioni nella popolazione pediatrica e durante la gravidanza e l'allattamento), materiale di comunicazione e uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione.
Dutch: Tijdens de besprekingen werden door de vergunninghouders voorgestelde risicobeperkende maatregelen, zoals wijzigingen in de productinformatie (beperking met betrekking tot het gebruik, toevoeging van contra-indicaties voor pediatrische patiënten, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven), communicatiemateriaal en een PASS overwogen.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che le misure di minimizzazione del rischio supplementari proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non siano in grado di ridurre adeguatamente il rischio di cancerogenicità e di reazioni avverse gravi a un livello accettabile dal punto di vista clinico;
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat met de door de vergunninghouders voorgestelde aanvullende risicobeperkende maatregelen het risico op carcinogeniciteit en ernstige bijwerkingen niet afdoende kan worden verlaagd tot een klinisch aanvaardbaar niveau;
Italian: Considerati i dati disponibili e le misure di minimizzazione del rischio proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP è del parere che il rischio di osteonecrosi, necrosi dentale e dei tessuti molli, fistola ossea e alterazione del colore delle gengive sia estremamente difficile da minimizzare o evitare.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens en de door de vergunninghouders voorgestelde risicobeperkende maatregelen is het CHMP van mening dat het risico op osteonecrose, necrose van de weke delen en de tanden, botfistels en verkleuring van het tandvlees zeer moeilijk te vermijden of tot een minimum te beperken is.
Italian: È stato riesaminato il rischio di genotossicità, inclusi fertilità umana, sviluppo fetale e cancerogenicità, indotto dall'arsenico triossido.
Dutch: Het risico op genotoxiciteit waaronder de vruchtbaarheid bij de mens, de ontwikkeling van de foetus en carcinogeniciteit geïnduceerd door arseentrioxide werd beoordeeld.
Italian: • evidenziare, nel paragrafo pertinente del riassunto delle caratteristiche del prodotto, che il rischio di cancerogenicità non può essere escluso e che esiste il rischio di necrosi dei tessuti parodontali.
Dutch: • er in de relevante rubriek van de SPC op te wijzen dat het risico op carcinogeniciteit niet kan worden uitgesloten en dat er een risico op necrose van periodontale weefsels bestaat.
Italian: Nella sua valutazione il CHMP ha preso in esame tutti i dati disponibili presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nonché la letteratura pubblicata e i dati a disposizione degli Stati membri.
Dutch: Het CHMP heeft bij zijn beoordeling rekening gehouden met alle beschikbare gegevens die door de vergunninghouders werden ingediend alsook met de gepubliceerde literatuur en gegevens die de lidstaten tot hun beschikking hadden.
Italian: Con riferimento allo studio sull'utilizzazione del medicinale proposto, il CHMP è del parere che non sarebbe accettabile dal punto di vista etico esporre i pazienti all'arsenico triossido, per il quale, secondo le conclusioni di un gruppo di esperti, sono stati dimostrati rischi di genotossicità, tossicità per la riproduzione e cancerogenicità.
Dutch: Met betrekking tot het voorgestelde DUS is het CHMP van mening dat het niet ethisch aanvaardbaar zou zijn patiënten bloot te stellen aan arseentrioxide nadat een expertpanel heeft geconcludeerd dat genotoxische, reprotoxische en carcinogene risico's zijn aangetoond.
Italian: Il CHMP è del parere che il rischio complessivo di tumore, perdita fetale precoce e impatto sulla fertilità, associato all'uso di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altri medicinali, non possa essere escluso e che le misure di minimizzazione del rischio proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non consentano di evitare l'impatto sulla fertilità umana.
Dutch: Het CHMP is van mening dat het algehele risico op kanker, foetaal verlies en het effect op de vruchtbaarheid die in verband gebracht worden met het gebruik van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en andere geneesmiddelen, niet kan worden uitgesloten en dat de door de vergunninghouders voorgestelde risicobeperkende maatregelen het effect op de vruchtbaarheid bij de mens niet kan voorkomen.
Italian: • il rischio di necrosi dei tessuti parodontali è elevato in confronto agli altri eventi avversi gravi, e la necrosi dei tessuti parodontali, unitamente a complicanze infettive, rimane un noto effetto avverso molto grave, difficile da trattare e da controllare, nonostante le raccomandazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: • het risico op necrose van periodontale weefsels ten opzichte van de andere ernstige bijwerkingen groot is en dat de necrose van periodontale weefsels samen met complicaties door infecties een bekende zeer ernstige bijwerking blijft die ondanks de aanbevelingen in de SPC moeilijk te behandelen en onder controle te houden is.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti arsenico triossido non è favorevole.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen die arseentrioxide bevatten, niet gunstig is.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno condotto test in vitro per valutare la genotossicità di Caustinerf arsenical e hanno fornito i risultati di un ampio riesame, eseguito da un esperto di tossicologia, sull'impatto dei composti di arsenico sulle cellule somatiche.
Dutch: De vergunninghouders voerden in-vitrotesten uit om de genotoxiciteit van het middel Caustinerf arsenical te bepalen en overlegde de resultaten van een uitgebreid onderzoek naar de invloed van arseenverbindingen op somatische cellen uitgevoerd door een deskundige op het gebied van toxicologie.
Italian: • il CHMP ha preso in esame la genotossicità dell'arsenico triossido e il fatto che il suo impiego è associato a un rischio potenziale di cancerogenicità e reazioni avverse serie, quali necrosi tissutali talvolta con postumi;
Dutch: • het CHMP heeft gekeken naar de genotoxiciteit van arseentrioxide en naar het feit dat het gebruik ervan in verband gebracht wordt met een potentieel risico op carcinogeniciteit en ernstige bijwerkingen zoals weefselnecrose, soms met nasleep;
Italian: È stata condotta un'analisi dettagliata dei rischi di clastogenicità e/o aneugenicità, poiché sono riconosciute come fattori di rischio di tumore, quando hanno un effetto sulle cellule somatiche, e di teratogenicità, embriotossicità/aborto spontaneo e alterata fertilità maschile, quando hanno un effetto sulle cellule germinali.
Dutch: aangezien deze worden erkend als een risicofactor voor kanker wanneer ze in van invloed zijn op somatische cellen, en teratogeniciteit, embryo-toxiciteit/spontane abortussen en verminderde mannelijke vruchtbaarheid, wanneer ze van invloed zijn op kiemcellen.
Italian: Inoltre, il comitato è del parere che il rischio di necrosi tissutale non possa essere escluso, anche nelle condizioni di pratica odontoiatrica attenta e delle raccomandazioni proposte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: Bovendien is het CHMP van mening dat het risico op weefselnecrose zelfs indien sprake is van een zorgvuldige dentale praktijk en de voorgestelde aanbevelingen in de SPC, niet kan worden uitgesloten.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico (vedere Allegato I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik (zie bijlage I)
Italian: Conclusione generale Considerati tutti i dati disponibili tratti da studi preclinici, studi clinici, letteratura pubblicata ed esperienza post-immissione in commercio su Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico, forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e in spiegazioni verbali, il comitato ritiene che l'uso di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico sia legato a rischi di cancerogenicità e gravi reazioni avverse di necrosi, talvolta con postumi.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens uit preklinische en klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaring na het in de handel brengen over Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik die door de vergunninghouders schriftelijk en in een mondelinge toelichting zijn verstrekt, was het CHMP van oordeel dat het gebruik van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik in verband gebracht wordt met risico's op carcinogeniciteit en ernstige necrotische bijwerkingen, soms met nasleep.