FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Han förstår att om hans kvinnliga partner blir gravid medan han tar pomalidomid eller 7 dagar efter avslutad behandling med pomalidomid, måste han informera sin behandlande läkare omedelbart och att det rekommenderas att hans kvinnliga partner remitteras för utvärdering och rådgivning till en läkare som är specialiserad inom eller har erfarenhet av teratologi.
Hungarian: • megérti, hogy amennyiben nőpartnere teherbe esik, mialatt ő pomalidomid-kezelésben részesül vagy 7 nappal a pomalidomid-kezelés abbahagyása után, akkor erről azonnal tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, és hogy ilyen esetben javasolt a nőpartner beutalása teratológiára szakosodott vagy teratológiában jártas orvoshoz kivizsgálásra és szaktanácsadásra.
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser visade att de farmakokinetiska parametrarna för pomalidomid inte påverkades anmärkningsvärt hos patienter med nedsatt njurfunktion (definierades av kreatininclearance eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet [eGFR] jämfört med patienter med normal njurfunktion (KrCl ≥ 60 ml/minut).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatták, hogy károsodott veseműködésű betegeknél (amit a kreatinin-clearance vagy becsült glomerularis filtrációs ráta [eGFR] alapján határoztak meg) a pomalidomid farmakokinetikai paraméterei nem tértek el jelentős mértékben a normális veseműködésű betegekhez (CrCl ≥60 ml/perc) viszonyítva.
Swedish: Basalcellscancer i huden Skivepitelcancer i huden
Hungarian: A bőr basalsejtes carcinomája A bőr laphámsejtes carcinomája
Swedish: • Efter att du har avslutat varje 3-veckorscykel ska du börja med en ny.
Hungarian: • Az egyes 3 hetes ciklusok befejezése után új ciklust kell kezdeni.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Imnovid
Hungarian: Tudnivalók az Imnovid szedése előtt
Swedish: • nedbrytningen av cancerceller leder till frisättning av giftiga ämnen i blodet (tumörlyssyndrom).
Hungarian: • a rákos sejtek szétesése, amely mérgező vegyületek véráramba történő bejutását eredményezi (tumor lízis szindróma).
Swedish: Utlämning av pomalidomid till fertila kvinnor ska ske inom 7 dagar från förskrivningsdagen.
Hungarian: A pomalidomid kiadása fogamzóképes nők számára a kezelés felírásától számított 7 napon belül kell, hogy megtörténjen.
Swedish: Pomalidomid är dessutom ett substrat för P-glykoprotein in vitro.
Hungarian: A pomalidomid in vitro a P-glikoproteinnek is szubsztrátja.
Swedish: • Efter att du har avslutat varje 4-veckorscykel ska du börja med en ny.
Hungarian: • Az egyes 4 hetes ciklusok befejezése után új ciklust kell kezdeni.
Swedish: • En kärntext som ska överenskommas av CHMP.
Hungarian: • Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságával (CHMP) egyeztetett alapszöveg.
Swedish: Totalt 455 patienter rekryterades till studien: 302 till Pom+LD-Dex-armen och 153 till HD-Dex-armen.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 455 beteget vontak be: 302 beteget a Pom + LD-Dex-karra, és 153 beteget a HD-Dex-karra.
Swedish: • Säkerhetsinformation för män o Nödvändigheten att undvika fosterexponering o Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en gravid eller fertil kvinna och inte använder preventivmedel (även om mannen har genomgått vasektomi) ▪ Under behandling med pomalidomid ▪ I en vecka efter den sista dosen o Att han inte får donera sädesvätska eller spermier under behandling (inklusive under dosavbrott) och 7 dagar efter avslutad behandling med pomalidomid o Att om partnern blir gravid medan han tar pomalidomid eller kort efter avslutad behandling med pomalidomid, ska han omedelbart informera behandlande läkare
Hungarian: • Biztonságossági tanácsok férfiak számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége, o amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, és nem használ fogamzásgátló módszert, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): ▪ a pomalidomid-kezelés során, ▪ az utolsó adag után egy hétig o A pomalidomid kezelés alatt (az adagolás megszakítását is beleértve) és annak befejezését követő 7 napig a férfibetegek nem adhatnak ondót vagy spermát. o ha a pomalidomid szedése közben vagy röviddel annak befejezése után partnere terhes lesz, akkor azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Swedish: Graviditetstest, förskrivning och utlämning av läkemedlet ska helst ske samma dag.
Hungarian: Ideális esetben a terhességi tesztnek, a kezelés felírásának és a gyógyszer kiadásának ugyanazon a napon kell történnie.
Swedish: Pomalidomid är kontraindicerat under graviditet och till fertila kvinnor, utom när alla villkor för graviditetsprevention har uppfyllts, se avsnitt 4.3 och avsnitt 4.4.
Hungarian: A pomalidomid alkalmazása terhesség alatt, valamint fogamzóképes nők esetében ellenjavallt, kivéve, ha betartják a terhességmegelőzéshez szükséges összes előírást, lásd 4.3 és 4.4 pont.
Swedish: Alla patientbroschyrer ska innehålla följande komponenter:
Hungarian: A betegeknek szóló összes füzetnek tartalmaznia kell a következő elemeket:
Swedish: Mycket vanliga (kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Swedish: • Broschyr för manliga patienter
Hungarian: • Férfi betegeknek szóló füzet.
Swedish: • Han förstår de förväntade riskerna för fosterskada vid graviditet efter samlag med en gravid eller fertil kvinna.
Hungarian: • megérti a várható teratogén kockázatot, ha terhes vagy fogamzóképes nővel lép szexuális kapcsolatba.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för bortezomib är 1,3 mg/m intravenöst eller subkutant en gång per dag på behandlingsdagar enligt schema i tabell 1.
Hungarian: A bortezomib ajánlott kezdő adagja 1,3 mg/m2 naponta egyszer intravénásan vagy subcutan beadva, az 1. táblázatban megadott napokon.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, vagyis gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: Biverkningar tenderade att uppkomma mer frekvent inom de första 2 behandlingscyklerna med pomalidomid.
Hungarian: A mellékhatások inkább a pomalidomiddal végzett első két kezelési ciklus során fordultak elő gyakrabban.
Swedish: • före behandlingen
Hungarian: • a kezelés előtt,
Swedish: Det rekommenderas att även din partner omedelbart kontaktar sin läkare.
Hungarian: Partnerének is azonnal tájékoztatnia kell saját kezelőorvosát.
Swedish: • Även om en fertil kvinna är amenorreisk måste hon följa råden om effektiva preventivmetoder.
Hungarian: • fogamzóképes nőknek még akkor is követniük kell a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsokat, ha amenorrheájuk van.
Swedish: • om du är allergisk mot pomalidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • ha allergiás a pomalidomidra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Behandling med pomalidomid kombinerat med dexametason bör ges tills sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Hungarian: A dexametazonnal kombinációban adott pomalidomid-kezelést a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig kell folytatni.
Swedish: Log-rank p-värde = <.0001 (2-sidig) HR (1 vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM median i månader (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Hungarian: Lograng-próbával kapott P-érték = <.0001 (kétoldalú) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM medián hónapokban (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Swedish: Förskrivaren ska informera patienterna om tecken och symtom på dessa reaktioner och uppmana dem att omedelbart söka vård om sådana symtom uppstår.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeket az ezek által a bőrreakciók által okozott panaszokról és tünetekről, és el kell mondaniuk, hogy kialakulásuk esetén haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Swedish: För fertila kvinnor måste medicinskt övervakade graviditetstester med lägsta känslighet på 25 mIE/ml utföras i enlighet med lokal praxis och enligt nedanstående anvisningar.
Hungarian: Fogamzóképes nőknél a helyi gyakorlatnak megfelelően, orvosi felügyelet mellett legalább 25 mNE/ml érzékenységű terhességi tesztet kell végezni a lent leírtak szerint.
Swedish: • Att pomalidomid är teratogent hos djur och förväntas vara teratogent hos människa
Hungarian: • a pomalidomid teratogén hatású állatokban és várhatóan teratogén hatású emberben,
Swedish: Använd diuretika efter behov och sänk dosen med en dosnivå.
Hungarian: Diuretikumok alkalmazása szükség szerint, adag csökkentése egy dózisszinttel.
Swedish: Status för hepatit B-virus bör fastställas innan behandling med pomalidomid påbörjas.
Hungarian: A pomalidomid-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a beteg hepatitis B vírus státuszát.
Swedish: • Bröstsmärta, bröstinfektion
Hungarian: • mellkasi fájdalom, mellkasi fertőzés,
Swedish: d P-värdet baseras på ett icke-stratifierat log-rank-test.
Hungarian: A p-érték a nem rétegzett lograng-próbán alapul.
Swedish: Kompletta blodstatus ska övervakas vid baslinjen, varje vecka under de första 8 veckorna och därefter varje månad.
Hungarian: A kezelés kezdetén, az első 8 hét során hetente, utána pedig havonta ellenőrizni kell a teljes vérképet.
Swedish: Pomalidomid har en genomsnittlig uppenbar distributionsvolym (Vd/F) mellan 62 och 138 liter vid steady state.
Hungarian: A pomalidomid látszólagos eloszlási térfogata (Vd/F) dinamikus egyensúlyi állapotban 62 és 138 l között van.
Swedish: Ungefär 70 % av patienterna var refraktära mot lenalidomid (71,2 % i Pom+Btz+LD-Dex, 68,7 % i Btz+LD-Dex).
Hungarian: A betegek körülbelül 70%-a refrakter volt lenalidomidra (71,2% a Pom+Btz+LD-Dex-karon, 68,7% a Btz+LD-Dex-karon).
Swedish: Hjärthändelser, inklusive kongestiv hjärtsvikt, lungödem och förmaksflimmer (se avsnitt 4.8) har rapporterats, huvudsakligen hos patienter med befintlig hjärtsjukdom eller kardiella riskfaktorer.
Hungarian: Cardialis történéseket, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a pulmonalis oedemát és a pitvarfibrillációt (lásd 4.8 pont), elsősorban olyan betegeknél jelentettek, akiknél előzőleg már fennállt szívbetegség vagy cardialis kockázati tényező.
Swedish: Utbildningsmaterial och restriktioner vid förskrivning och utlämning av läkemedel
Hungarian: Oktatóanyag, a felírásra és kiadásra vonatkozó korlátozások
Swedish: • Alla läkare som avser att förskriva pomalidomid och all apotekspersonal som kan dispensera pomalidomid får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedanstående beskrivning.
Hungarian: • A forgalomba hozatal előtt minden orvos, aki várhatóan fel fogja írni, és minden gyógyszerész, aki kiadhatja a pomalidomidot, megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatót, az alábbiakban leírtak szerint.
Swedish: • Vissa typer av hudcancer (skivepitelcancer och basalcellscancer), som kan orsaka förändringar i hudens utseende eller tillväxter på huden.
Hungarian: • A bőrrák bizonyos típusai (laphámsejtes karcinóma és bazálsejtes karcinóma), amelyek a bőrön jelentkező elváltozásokat vagy növedékeket okozhatnak.
Swedish: Patienter med signifikant hjärtdysfunktion (kongestiv hjärtsvikt [NY Heart Association klass III eller IV]; myokardinfarkt inom 12 månader före studiestarten; instabil eller dåligt kontrollerad angina pectoris) exkluderades från kliniska studier med pomalidomid.
Hungarian: Kizárták a pomalidomiddal végzett klinikai vizsgálatokból azokat a betegeket, akiknél jelentős szívműködési zavar (a NY Heart Association szerinti III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség; a vizsgálat kezdetétől számított 12 hónapon belül történt myocardialis infarctus; instabil vagy nem megfelelően kezelt angina pectoris) állt fenn.
Swedish: Medelökningarna för exponeringarna för pomalidomid i var och en av dessa grupper med nedsatt funktion är inte i en omfattning som kräver justeringar av schema eller dos (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A májkárosodás mértéke szerinti egyes csoportokban a pomalidomid-expozícióban bekövetkezett átlagos emelkedés nem olyan nagyságrendű, ami az adagolási rend vagy a dózis módosítását tenné szükségessé (lásd 4.2 pont).
Swedish: • Infektioner i näsa, bihålor och hals, orsakade av bakterier eller virus
Hungarian: • az orrüreg, az orrmelléküregek és a torok baktériumok vagy vírusok okozta fertőzése,
Swedish: Vid 250 mg/kg/dag inkluderade fetala missbildningar extremitetsanomalier (böjda och/eller roterade fram- och/eller bakben, ej fastvuxen eller frånvarande tå) och associerade skelettmissbildningar (icke ossifierad metakarpal, sned falanx och metakarpal, saknad tå, icke ossifierad falanx och kort icke ossifierad eller böjd tibia); måttlig dilatation av den laterala ventrikeln i hjärnan; onormal placering av den högra nyckelbensartären; frånvaro av intermediär lob i lungorna; lågt placerad njure; förändrad levermorfologi; ofullständigt eller icke ossifierat bäcken; ett ökat genomsnitt för övertaliga torakala revben och ett reducerat genomsnitt för ossifierade tarsaler.
Hungarian: A napi 250 mg/kg mellett észlelhető foetalis malformációk közé tartoztak a végtag-rendellenességek (hajlott és/vagy kifordult mellső és/vagy hátsó végtagok, szabadon álló vagy hiányzó ujjak), valamint társuló skeletalis rendellenességek (el nem csontosodott, a phalanx és a metacarpus tengelyeltérése, hiányzó ujj, el nem csontosodott phalanx és rövid, el nem csontosodott vagy hajlott tibia); az oldalsó agykamra közepes fokú dilatatiója; a jobb arteria subclavia rendellenes elhelyezkedése; a középső tüdőlebeny hiánya; mélyen álló vesék; a máj morfológiai elváltozásai; a medence tökéletlen vagy hiányzó elcsontosodása;
Swedish: Pomalidomid passerade placentan och påvisades i fosterblod efter administrering till dräktiga kaniner, se avsnitt 5.3.
Hungarian: Vemhes nyulaknál történt alkalmazás után a pomalidomid átjutott a placentán, és kimutatható volt a magzat vérében, lásd 5.3 pont.
Swedish: • Lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svimning
Hungarian: • alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy ájulást okozhat,
Swedish: Dessa graviditetstester ska utföras på förskrivningsdagen eller inom 3 dagar före besöket hos förskrivaren.
Hungarian: Ezeket a terhességi teszteket a kezelés elrendelésének napján vagy az azt megelőző 3 napban kell elvégezni.
Swedish: Sänk med en dosnivå om symtom kvarstår.
Hungarian: Egy dózisszinttel csökkenteni, ha a tünetek nem változnak.
Swedish: Exponeringsjusterade värden var jämförbara mellan behandlingsarmarna.
Hungarian: Az expozícióra korrigált gyakoriságok hasonlóak voltak az egyes kezelési karokon.
Swedish: Perifer neuropati uppkom hos 55,4 % av patienterna (10,8 % grad 3; 0,7 % grad 4).
Hungarian: Perifériás neuropathia a betegek 55,4%-ánál (10,8%-uknál 3-as súlyossági fokú, 0,7%- uknál 4-es súlyossági fokú) jelentkezett.
Swedish: Kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner förutses inte när pomalidomid samtidigt administreras med substrat för dessa kanaler.
Hungarian: Klinikailag lényeges gyógyszer-gyógyszer interakciók nem várhatók, amennyiben a pomalidomidot ezen metabolikus utak szubsztrátjaival együtt adják.
Swedish: Ett medicinskt övervakat graviditetstest måste utföras under det läkarbesök då pomalidomid förskrivs, eller inom 3 dagar före besöket hos förskrivaren, om patienten dessförinnan har använt en effektiv preventivmetod i minst 4 veckor.
Hungarian: Orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végezni a pomalidomid felírásakor, vagy az ezt megelőző 3 napban, ha a beteg már hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazott legalább 4 héten át.
Swedish: Helst ska graviditetstestning, förskrivning och utlämning ske samma dag.
Hungarian: Ideális esetben a terhességi teszt elvégzése, a gyógyszerrendelés és a kiadás ugyanazon a napon történik.
Swedish: Du ska inte donera blod under behandlingen och i 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats.
Hungarian: Ön nem adhat vért a kezelés alatt és annak befejezését követő 7 napon át.
Swedish: Du får inte donera sädesvätska eller sperma under behandlingen och i 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats.
Hungarian: Ön nem adhat ondót vagy spermát a kezelés alatt és annak befejezését követő 7 napon át.
Swedish: • Hon är informerad om och förstår de potentiella konsekvenserna av en graviditet och behovet av en snabb konsultation om det finns risk för att hon är gravid.
Hungarian: • a beteg tájékoztatást kapott, és megértette a terhesség lehetséges következményeit és annak szükségességét, hogy terhesség veszélye esetén haladéktalanul kezelőorvoshoz kell fordulnia.
Swedish: Trombocytopeni var av grad 3 eller 4 hos 20,7-27,3 % av patienterna, ledde till att pomalidomid sattes ut hos 0,7 % av patienterna och var allvarlig hos 0,4-1,7 % av patienterna (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: A thrombocytopenia a betegek 20,7-27,3%-ánál volt 3-as vagy 4-es súlyossági fokú, a betegek 0,7%-ánál vezetett a pomalidomid alkalmazásának abbahagyásához, és a betegek 0,4-1,7%-ánál volt súlyos (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason I den randomiserade studien CC-4047-MM-007 erhöll 278 patienter pomalidomid, bortezomib och dexametason (Pom+Btz+Dex-arm).
Hungarian: • Pomalidomid bortezomibbal és dexametazonnal történő kombinációban A CC-4047-MM-007 számú randomizált vizsgálatban 278 beteg kapott pomalidomidot, bortezomibot és dexametazont (Pom+Btz+Dex kar).
Swedish: Totalt 226 (74,8 %) av Pom + LD-Dex-patienterna och 95 (62,1 %) av HD-Dex-patienterna var i livet vid brytdatumet (7 sept 2012).
Hungarian: A Pom + LD-Dex-kar betegei közül összesen 226 (74,8%), a HD-Dex-kar betegei közül pedig 95 (62,1%) volt életben az adatbázis lezárásának napján (2012. szeptember 7.).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha varit utsatt för manipulation.
Hungarian: Ne alkalmazza az Imnovid-ot, ha a gyógyszer csomagolása megsérült vagy már felbontották.
Swedish: Pomalidomid ska avbrytas under utredning av dessa symtom och om interstitiell lungsjukdom bekräftas ska lämplig behandling sättas in.
Hungarian: A tünetek kivizsgálásának idejére a pomalidomid alkalmazását meg kell szakítani, és amennyiben az ILD igazolódik, megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Swedish: Patienter ska instrueras att söka medicinsk vård om de får symtom som andfåddhet, bröstmärta, svullnad i arm eller ben.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy szapora légzés, mellkasi fájdalom, kéz- vagy lábduzzadás tünetei esetén kezelőorvoshoz kell fordulniuk.
Swedish: Om starka hämmare av CYP1A2 (t.ex. ciprofloxacin, enoxacin och fluvoxamin) administreras samtidigt med pomalidomid, ska pomalidomiddosen sänkas med 50 %.
Hungarian: Amennyiben a CYP1A2 potens inhibitorait (pl. ciprofloxacin, enoxacin és fluvoxamin) pomalidomiddal együtt alkalmazzák, a pomalidomid dózisát 50%-kal csökkenteni kell.
Swedish: I 9-månadersstudien på apor med doser på 0,05, 0,1 och 1 mg/kg/dag, observerades morbiditet och tidig eutanasi hos 6 djur vid dosen 1 mg/kg/dag och ansågs bero på immunhämmande effekter (stafylokockinfektion, minskat antal lymfocyter i perifert blod, kronisk inflammation i tjocktarmen, histologisk lymfoid brist och hypocellularitet i benmärg) vid höga exponeringar för pomalidomid (15-faldig exponeringsfrekvens i relation till en klinisk dos på 4 mg).
Hungarian: A majmokkal, napi 0,05, 0,1 és 1 mg/kg-os adaggal végzett 9 hónapos vizsgálat során 6 állat esetében napi 1 mg/kg-os adag mellett morbiditást és idő előtti eutanáziát figyeltek meg, amelyet a nagy mértékű pomalidomid-expozíció (a 4 mg-os klinikai dózishoz képest 15-szörös expozíciós arány) mellett jelentkező immunszuppresszív hatásoknak tulajdonítottak (staphylococcus-fertőzés, csökkent lymphocytaszám a perifériás vérben, krónikus vastagbél-gyulladás, lymphoid depléció szövettani lelete, valamint hypocellularis csontvelő).
Swedish: Den 1-åriga händelsefria frekvensen var 52,6 % (± 5,72 %) för armen Pom + LD-Dex och 28,4 % (± 7,51 %) för armen HD-Dex.
Hungarian: Az 1 éves eseménymentes túlélési gyakoriság 52,6% (± 5,72%) volt a Pom + LD-Dex-karon és 28,4% (± 7,51%) a HD-Dex-karon.
Swedish: • Hon förstår nödvändigheten att påbörja behandlingen så snart som pomalidomid dispenserats efter det att ett negativt graviditetstest har utförts.
Hungarian: • a beteg megérti annak szükségességét, hogy a pomalidomid felírása után, negatív terhességi teszt esetén azonnal el kell kezdeni a kezelést.
Swedish: Organsystem Alla biverkningar/Frekvens
Hungarian: Összes gyógyszer mellékhatás/gyakoriság
Swedish: • Feber, frossa, halsont, hosta, munsår eller andra symtom på infektion (på grund av färre vita blodkroppar som bekämpar infektioner)
Hungarian: • Láz, hidegrázás, torokfájás, köhögés, szájüregi fekélyek vagy egyéb, fertőzésre utaló jel (a fertőzések elleni küzdelemben szerepet játszó fehérvérsejtek alacsonyabb száma miatt).
Swedish: Biverkningar i form av perifer neuropati har rapporterats hos 12,3 % av patienterna och venösa tromboemboliska (VTE) biverkningar har rapporterats hos 3,3 % av patienterna.
Hungarian: Perifériás neuropathiával kapcsolatos mellékhatásokat a betegek 12,3%-ában jelentettek, vénás embóliás vagy thrombózisos (VTE) mellékhatásokat pedig a betegek 3,3%-ában.
Swedish: Imnovid används antingen tillsammans med:
Hungarian: Az Imnovid-ot a következő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:
Swedish: • om du har eller har haft neuropati (nervskador som gör att du får krypningar eller smärta i händer eller fötter).
Hungarian: • korábban vagy jelenleg neuropátiában szenved (idegkárosodás, amely a kezében vagy lábában zsibbadást vagy fájdalmat okoz).
Swedish: ANC återgår till ≥ 1 x 109/l
Hungarian: Az ANC legalább 1 x 109/l-re rendeződik
Swedish: • Den aktiva substansen är pomalidomid.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a pomalidomid.
Swedish: I kliniska studier uppkom infektion hos 55,0-80,2 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med pomalidomid (24,0-30,9 % grad 3 eller 4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban pomalidomidot tartalmazó kombinációs terápiában részesülő betegek 55,0-80,2%-ánál fordult elő fertőzés (24,0-30,9%-uknál 3-as vagy 4-es súlyossági fokú).
Swedish: • Hon förstår behovet och accepterar att genomgå graviditetstest minst var 4:e vecka förutom ifall en tubarsterilisering har bekräftats.
Hungarian: • a beteg megérti annak szükségességét és elfogadja, hogy legalább 4 hetente terhességi tesztet kell végezni, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén.
Swedish: Vederbörlig försiktighet ska iakttas när man överväger att behandla sådana patienter med pomalidomid, inklusive regelbunden kontroll av tecken eller symtom på hjärthändelser.
Hungarian: Megfelelő óvintézkedéseket kell tenni abban az esetben, ha ilyen beteg pomalidomiddal való kezelése felmerül, beleértve a cardialis történések okozta panaszok és tünetek időszakos monitorozását.
Swedish: Detta kan leda till skador på skelettet och njurarna.
Hungarian: Ez károsítja a csontokat és a vesét.
Swedish: Så höga doser av pomalidomid som 50 mg som en engångsdos till friska försökspersoner, och 10 mg som flergångsdoser en gång dagligen till patienter med multipelt myelom har studerats utan rapporterade allvarliga biverkningar relaterade till överdosering.
Hungarian: A pomalidomid akár 50 mg-ig terjedő egyszeri dózisainak egészséges önkénteseknél, valamint naponta egyszer 10 mg-os ismételt dózisainak myeloma multiplexes betegeknél végzett vizsgálata során nem számoltak be túladagolás okozta súlyos mellékhatásokról.
Swedish: Behandling med pomalidomid kombinerat med bortezomib och dexametason bör ges tills sjukdomen progredierar eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Hungarian: A bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban adott pomalidomid-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kell folytatni.
Swedish: Ej använt läkemedel ska återlämnas till apoteket.
Hungarian: Minden fel nem használt gyógyszert vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Swedish: Inga reaktioner i form av perifer neuropati rapporterades som allvarliga och perifer neuropati ledde till utsättande av behandling hos 0,3 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A perifériás neuropathiás esetek egyikét sem jelentették súlyosként, és a perifériás neuropathia a betegek 0,3%-ánál vezetett az adagolás abbahagyásához (lásd 4.4 pont).
Swedish: Pomalidomid finns i human sädesvätska.
Hungarian: A pomalidomid jelen van a humán ondóban.