FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού paclitaxel/σισπλατίνη έχει καταδειχθεί σε δυο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC.
Polish: Skuteczność paklitakselu w leczeniu skojarzonym z cisplatyną wykazano w dwóch randomizowanych badaniach z grupą kontrolną z udziałem pacjentów z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής τελικής απέκκρισης ήταν κατά μέσο όρο 23,7 ώρες (εύρος 12 - 33).
Polish: Uśredniony końcowy okres półtrwania wynosił 23,7 godziny
Greek: Eπίσης περιέχει: πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο, κιτρικό οξύ (άνυδρο) και 49,7 % (v/v) αιθανόλη.
Polish: Zawiera także: polioksyetylowany olej rycynowy, kwas cytrynowy (bezwodny) i 49,7 % (obj./obj.)
Greek: Συχνές: σοβαρή αύξηση των τρανσαμινασών, σοβαρή αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης
Polish: Często: silne podwyższenie aktywności aminotransferaz, silne podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej
Greek: Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με AIDS-KS, που λάμβαναν Paxene και πολλαπλά συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, υποδεικνύουν ότι η συστηματική κάθαρση του paclitaxel ήταν σημαντικά χαμηλότερη (p < 0,05) παρουσία νελφιναβίρης και ριτοναβίρης, όχι όμως παρουσία ινδιναβίρης.
Polish: Badania przeprowadzone z udziałem pacjentów z AIDS-KS otrzymujących Paxene oraz liczne produkty lecznicze dodatkowe w ramach terapii skojarzonej sugerują, że układowy klirens paklitakselu był znacznie mniejszy (p <0,05) w obecności nelfinawiru i rytonawiru, natomiast w przypadku indynawiru nie ulegał takiemu obniżeniu.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παραθέτει ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση του paclitaxel σε μονοθεραπεία ως έγχυση 3 ωρών στη μεταστατική κατάσταση (286 ασθενείς έλαβαν θεραπεία στις κλινικές μελέτες με Paxene και 812 έλαβαν θεραπεία σε άλλες κλινικές μελέτες με paclitaxel), και αυτές που αναφέρθηκαν από την παρακολούθηση του paclitaxel μετά τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά*.
Polish: W poniższej tabeli wyszczególniono działania niepożądane związane z podawaniem paklitakselu w monoterapii we wlewie trwającym 3 godziny w przypadku choroby przerzutowej (286 pacjentów leczonych podczas badań klinicznych z użyciem produktu Paxene i 812 pacjentów leczonych paklitakselem podczas innych badań klinicznych) oraz działania niepożądane zgłaszane podczas obserwacji po wprowadzeniu paklitakselu do obrotu*.
Greek: Ωστόσο, η νευροτοξικότητα Βαθμού 3 ήταν σημαντικά πιο συχνή στο θεραπευτικό σκέλος με υψηλή δόση paclitaxel έναντι του σκέλους ετοποσίδης/σισπλατίνης (40 % έναντι 21 %).
Polish: Niemniej jednak neurotoksyczność stopnia 3. występowała znamiennie częściej w grupie otrzymującej dużą dawkę paklitakselu w porównaniu do grupy otrzymującej etopozyd/cisplatynę (40 % w porównaniu do 21 %).
Greek: • Απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική καταπληξία)
Polish: • Reakcje uczuleniowe zagrażające życiu (wstrząs anafilaktyczny)
Greek: Tο Paxene είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως με όλες τις ενδεχομένως τοξικές ενώσεις, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή στο χειρισμό του Paxene.
Polish: Lek Paxene jest lekiem przeciwnowotworowym, dlatego podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków chemicznych, konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania leku Paxene.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση του ασθενή στον πλαστικοποιητή DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], που μπορεί να διυλιστεί από τους σάκκους ή τις συσκευές έγχυσης PVC, τα αραιωμένα διαλύματα Paxene πρέπει να αποθηκεύονται σε φιάλες (γυαλί, πολυπροπυλένιο) ή πλαστικούς σάκκους (πολυπροπυλένιο, πολυολεφίνη) και να χορηγούνται μέσω επικαλυμμένων με πολυαιθυλένιο συσκευών χορήγησης.
Polish: Aby zminimalizować ekspozycję pacjenta na działanie zmiękczacza ftalowego DEHP (ftalan di-2-etyloheksylowy), który może ulegać wymywaniu z worków lub zestawów do wlewów wykonanych z PCW, rozcieńczone roztwory produktu Paxene należy przechowywać w butelkach (szklanych, polipropylenowych) lub w workach z tworzywa sztucznego (wykonanych z polipropylenu lub tworzyw poliolefinowych) i podawać pacjentom przez zestawy do wlewów wyposażone w dreny z wewnętrzną powłoką polietylenową.
Greek: Ελαφρά συμπτώματα όπως έξαψη ή δερματικές αντιδράσεις δεν απαιτούν τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Łagodne objawy, takie jak uderzenia gorąca z zaczerwienieniem lub odczyny skórne nie powodują konieczności odstawienia leku.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση του Paxene κατά την κύηση και οι γυναίκες που λαμβάνουν Paxene δεν πρέπει να θηλάζουν.
Polish: Leku Paxene nie można stosować w okresie ciąży, a kobiety otrzymujące lek Paxene zaprzestanie mogą karmić piersią.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Greek: Είναι άγνωστο εάν το paclitaxel εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo czy paklitaksel przenika do mleka kobiecego.
Greek: Όχι συχνές: (καθυστερημένη) υπερευαισθησία, σημαντικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας που απαιτούν θεραπεία (π.χ. υπόταση, αγγειονευρωτικό οίδημα, αναπνευστική δυσφορία,
Polish: Niezbyt często: (opóźnione) reakcje nadwrażliwości, znaczące reakcje nadwrażliwości wymagające leczenia (np. niedociśnienie, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia oddechowe, uogólniona pokrzywka)
Greek: Εάν το διάλυμα Paxene έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και σχολαστικά το δέρμα με σαπούνι και νερό.
Polish: W przypadku zetknięcia produktu Paxene ze skórą należy natychmiast starannie umyć skórę mydłem i wodą.
Greek: Tο Paxene πρέπει να αραιωθεί κάτω από άσηπτες συνθήκες πριν από την έγχυση.
Polish: Lek Paxene należy przed podaniem rozcieńczyć w warunkach aseptycznych.
Greek: Το Paxene περιέχει πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Polish: Produkt Paxene zawiera polioksyetylowany olej rycynowy, który może powodować reakcje alergiczne.
Greek: Στις μελέτες MBC και MOC δύο ασθενείς συνολικά παρουσίασαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια Βαθμού 4.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów/pacjentek z MBC i MOC zastoinowa niewydolność serca stopnia 4. wystąpiła u dwóch pacjentek.
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη για το ότι η τοξικότητα του paclitaxel είναι αυξημένη όταν χορηγείται ως έγχυση 3 ωρών σε ασθενείς με ήπια ανωμαλία της ηπατικής λειτουργίας.
Polish: Brak dowodów na zwiększoną toksyczność paklitakselu w przypadku podawania leku w 3-godzinnej infuzji u chorych z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του paclitaxel αξιολογήθηκαν σε δύο κύριες, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές (έναντι κυκλοφωσφαμίδης 750 mg/m2/ σισπλατίνης 75 mg/m2).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania paklitakselu oceniano podczas dwóch dużych, randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną (w porównaniu z leczeniem cyklofosfamidem w dawce 750 mg/m2 pc./cisplatyną w dawce 75 mg/m2 pc.).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το paclitaxel είναι γονοτοξικό in vivo (δοκιμή μικροπυρήνων σε ποντίκια)· εντούτοις, δεν προκάλεσε μεταλλαξιογένεση στη δοκιμή Ames ή στη δοκιμασία γονιδιακής μετάλλαξης ωοθηκών κινέζικου hamster με υποξανθίνη-γουανίνη φωσφοριβοσύλ τρανσφεράση (CHO/HGPRT).
Polish: Rakotwórczość, mutagenność, zaburzenia płodności Stwierdzono, że paklitaksel jest genotoksyczny in vivo (test mikrojądrowy u szczura), lecz nie wykazuje mutagenności w teście Amesa lub w teście mutacji genowej fosforybozylotransferazy hipoksantynoguaninowej (CHO/HGPRT) z jajników chomika chińskiego.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για τη σύσταση μεταβολών των δόσεων σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια εξασθενημένη ηπατική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Polish: Brak odpowiednich danych, aby zalecić zmianę dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Greek: Όταν το paclitaxel χορηγήθηκε μετά τη σισπλατίνη, οι ασθενείς εμφάνισαν πιο έντονη μυελοκαταστολή και μείωση κατά 20 % περίπου της κάθαρσης paclitaxel.
Polish: Jeśli paklitaksel jest podany po cisplatynie, u pacjentów następuje silniejsze zahamowanie czynności szpiku kostnego i zmniejszenie klirensu paklitakselu o około 20 %.
Greek: Πολύ σπάνιες*: σύνδρομο Stevens-Johnson, επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα, κνίδωση, ονυχόλυση (οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία πρέπει να φορούν αντιηλιακή προστασία στα χέρια και πόδια)
Polish: Bardzo rzadko*: zespół Stevensa-Johnsona, martwica i rozpad naskórka, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, oddzielanie się płytki paznokci od łożyska (pacjenci podczas leczenia powinni stosować ochronę rąk i stóp przed światłem słonecznym)
Greek: Tο Paxene πρέπει να χορηγείται μέσω ενσωματωμένου φίλτρου με μεμβράνη μικροπόρων όχι μεγαλύτερων από 0,22 μm.
Polish: Produkt Paxene należy podawać przez umieszczony w zestawie drenów infuzyjnych filtr z membraną mikroporową o porach nie większych niż 0,22 µm.
Greek: Τα διαλύματα Paxene πρέπει να παρασκευάζονται και να φυλάσσονται σε περιέκτες από γυαλί, πολυπροπυλένιο ή πολυολεφίνη.
Polish: Roztwory produktu Paxene należy sporządzać i przechowywać w pojemnikach wykonanych ze szkła, polipropylenu lub tworzyw poliolefinowych.
Greek: • Αίσθημα λιποθυμίας
Polish: • Uczucie omdlenia
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία Paxene.
Polish: Nie jest znana żadna odtrutka na wypadek przedawkowania produktu Paxene.
Greek: Δώδεκα και, στη συνέχεια, έξι ώρες πριν από την έγχυσή σας, θα σας χορηγείται δεξαμεθαζόνη (ένα στεροειδές), είτε ως δισκίο που το καταπίνετε είτε ως ένεση.
Polish: Dwanaście i sześć godzin przed zastosowaniem wlewu, pacjentowi jest podawany deksametazon (steroid) albo w tabletce do połknięcia, albo w zastrzyku.
Greek: Γενικά πιστεύεται ότι το paclitaxel προάγει τη δημιουργία μικροσωληνίσκων από διμερή τουμπουλίνης και παρεμποδίζει τον αποπολυμερισμό.
Polish: Zgodnie z ogólnym przekonaniem paklitaksel sprzyja tworzeniu się mikrotubul z dimeru tubuliny i zapobiega depolimeryzacji tubul.
Greek: • Οξεία λευχαιμία (καρκίνος αίματος)
Polish: • Ostra białaczka (rak krwi)
Greek: Στις περιπτώσεις που η συχνότητα των συμβαμάτων διέφερε μεταξύ των κλινικών μελετών με Paxene και των άλλων κλινικών μελετών με paclitaxel, παρουσιάζεται η μεγαλύτερη συχνότητα.
Polish: Jeśli występowała różnica pomiędzy częstością zdarzeń w badaniach z użyciem produktu Paxene i z użyciem paklitakselu przedstawiono większą częstość.
Greek: Σπάνιες*: κινητική νευροπάθεια (με επακόλουθη ήπια άπω
Polish: Rzadko*: neuropatia ruchowa (z niedowładem wiotkim)
Greek: Συνιστάται σε άνδρες ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί Paxene να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια και μέχρι και μετά από έξι μήνες από τη θεραπεία.
Polish: W przypadku mężczyzn leczonych lekiem Paxene przeciwwskazane jest spłodzenie dziecka w trakcie kuracji i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
Greek: H συνήθης δόση Paxene είναι 100 mg/m2 σωματικής επιφάνειας.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Paxene wynosi 100 mg/m2 powierzchni ciała.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο: 527 mg/ml και αιθανόλη άνυδρη: 49,7 v/v% Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
Polish: Jedna fiolka zawiera polioksyetylowany olej rycynowy: 527 mg/ml oraz etanol bezwodny: 49,7 obj.% Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Greek: • Λοιμώξεις όπως πνευμονία
Polish: • Zakażenia, takie jak zapalenie płuc
Greek: Όταν χορηγείται ως μέρος θεραπευτικού σχήματος συνδυασμού με σισπλατίνη, συνιστάται να χορηγείται το Paxene πριν από τη σισπλατίνη.
Polish: Podczas podawania w leczeniu skojarzonym z cisplatyną, zaleca się podawanie produktu Paxene przed cisplatyną.
Greek: Όταν το paclitaxel χορηγείται πριν από τη σισπλατίνη, το προφίλ ασφάλειας του paclitaxel συμφωνεί με αυτό που αναφέρεται κατά τη χρήση του σε μονοθεραπεία.
Polish: W przypadku podania paklitakselu przed cisplatyną, charakterystyka bezpieczeństwa stosowania paklitakselu jest zgodna z charakterystyką obserwowaną w monoterapii.
Greek: Το paclitaxel σε χαμηλές δόσεις 0,6 mg/kg/ημέρα σχετιζόταν με χαμηλή γονιμότητα και εμβρυϊκή τοξικότητα σε ποντίκια.
Polish: 0,6 mg/kg mc./dobę powodował zmniejszenie płodności i szkodliwe działanie na płód u szczurów.
Greek: ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης ευνοούσαν έντονα τα θεραπευτικά σκέλη που περιλάμβαναν paclitaxel [13 %, 30 % και 26 % για τις θεραπευτικές αγωγές με ετοποσίδη/σισπλατίνη, υψηλή δόση paclitaxel (p< 0,001 έναντι ετοποσίδης/σισπλατίνης) και χαμηλή δόση paclitaxel (p= 0,003 έναντι ετοποσίδης/σισπλατίνης),
Polish: Odsetki odpowiedzi były znamiennie korzystne dla grup otrzymujących paklitaksel [13 %, 30 % i 26 % dla grupy otrzymującej etopozyd/cisplatynę, dużą dawkę paklitakselu (p<0,001 w porównaniu do grupy otrzymującej etopozyd/cisplatynę) i schematy dawkowania z użyciem małej dawki paklitakselu (p=0,003 w porównaniu do etopozydu/cisplatyny)].
Greek: • εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που σας έχουν συνταγογραφηθεί από γιατρό για οποιαδήποτε άλλη ασθένεια (π.χ. ερυθρομυκίνη, φλουοξετίνη, γεμφιβροζίλη, αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης, ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη),
Polish: • pacjent stosuje inne leki przepisane przez lekarza w związku ze stanem zdrowia (np. erytromycynę, fluoksetynę, gemfibrozyl, imidazolowe leki przeciwgrzybicze, ryfampicynę, karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital);
Greek: Όχι συχνές: αλλοιώσεις στο χρωματισμό των νυχιών ή αποχρωματισμός της κοίτης των νυχιών
Polish: Niezbyt często: zmiany wybarwienia paznokci oraz odbarwienie łożyska paznokcia
Greek: Ασθενείς με εξασθενημένη νεφρική λειτουργία:
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Greek: Το paclitaxel, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με ακτινοβολία του πνεύμονα και/ή γεμσιταβίνη, ανεξάρτητα από τη χρονολογική σειρά τους, ενδέχεται να συνεισφέρει στην ανάπτυξη διάμεσης πνευμονίτιδας.
Polish: Paklitaksel, szczególnie u chorych poddawanych jednocześnie radioterapii płuc i (lub) leczeniu gemcytabiną niezależnie od kolejności leczenia, może przyczyniać się do wystąpienia śródmiąższowego zapalenia płuc.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις:
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Greek: • Προχωρημένου σαρκώματος Kaposi σχετιζόμενου με AIDS, μετά την ανεπιτυχή δοκιμή ορισμένων άλλων θεραπευτικών αγωγών (λιποσωμικές ανθρακυκλίνες).
Polish: • Zaawansowanego mięsaka Kaposi'ego związanego z AIDS, gdy zawiodły inne zastosowane u pacjenta metody leczenia (antracykliny liposomalne).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 19 Ιουλίου 1999.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Greek: • Επώδυνη αίσθηση στο σώμα
Polish: • Odczuwanie bólu w całym ciele
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης paclitaxel έχουν παρατηρηθεί υπόταση, υπέρταση και βραδυκαρδία αλλά οι ασθενείς είναι συνήθως ασυμπτωματικοί και δεν απαιτείται θεραπεία.
Polish: W czasie podawania paklitakselu obserwowane było niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze krwi i rzadkoskurcz, zazwyczaj jednak objawy takie nie występują i nie jest wymagane wdrażanie odpowiedniej terapii interwencyjnej.
Greek: Πολύ σπάνιες*: οξεία εγκεφαλοπάθεια, αυτόνομη νευροπάθεια (με αποτέλεσμα παραλυτικό ειλεό και ορθοστατική υπόταση), σπασμοί
Polish: Bardzo rzadko*: ostra encefalopatia, neuropatia nerwów autonomicznych (prowadząca do niedrożności porażennej jelit i ortostatycznych spadków ciśnienia), napady typu padaczkowego
Greek: Δύο τοις εκατό των ασθενών είχε ελάχιστο αριθμό αιμοπεταλίων < 50.000 κύτταρα/mm3.
Polish: U dwóch procent pacjentów wystąpił spadek liczby płytek krwi (nadir) <50 000komórek/mm3.
Greek: Ωστόσο, εάν πρόκειται να συνεχιστεί η θεραπεία, η δόση του paclitaxel πρέπει να μειωθεί για όλους τους επακόλουθους κύκλους Paxene (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Jednak podejmując decyzję o kontynuowaniu leczenia, dawkę paklitakselu podawaną we wszystkich kolejnych kursach produktu Paxene należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).
Greek: Δεδομένου ότι η απομάκρυνση της doxorubicin και των δραστικών μεταβολιτών της μπορεί να μειωθεί όταν η paclitaxel και η doxorubicin χορηγούνται χρονικώς εγγύτερα, η paclitaxel για την αρχική θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού πρέπει να χορηγείται 24 ώρες μετά τη doxorubicin.
Polish: Ponieważ wydalanie doksorubicyny i jej aktywnych metabolitów może być zmniejszone jeśli paklitaksel i doksorubicyna są podawane w skojarzeniu, paklitaksel należy podawać 24 godziny po doksorubicynie.
Greek: Το ακόλουθο είναι ένα συνιστώμενο προκαταρκτικό θεραπευτικό σχήμα: δεξαμεθαζόνη (8 - 20 mg) χορηγούμενη από στόματος (12 και 6 ώρες) ή ενδοφλεβίως (30 - 60 λεπτά) πριν από το Paxene, χλωροφαινιραμίνη 10 mg ενδοφλεβίως ή ένα ισοδύναμο αντιισταμινικό 30 έως 60 λεπτά πριν από το Paxene και σιμετιδίνη (300 mg) ή ρανιτιδίνη (50 mg) ενδοφλεβίως 30 έως 60 λεπτά πριν από το Paxene.
Polish: Zaleca się następujący schemat premedykacji: (8 - 20 mg) deksametazonu podawanego doustnie (12 i 6 godzin) lub dożylnie (30 - 60 minut) przed podaniem produktu Paxene, 10 mg chlorfenyraminy dożylnie lub innego leku z grupy przeciwhistaminowych od 30 do 60 minut przed rozpoczęciem podawania produktu Paxene i 300 mg cymetydyny lub 50 mg ranitydyny dożylnie od 30 do 60 minut przed podaniem produktu
Greek: Σε όλους τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική θεραπεία με κορτικοστεροειδή, αντιισταμινικά και ανταγωνιστές Η2 υποδοχέων πριν από το Paxene.
Polish: Wszyscy chorzy przed podaniem produktu Paxene muszą otrzymać premedykację składającą się z kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych i antagonistów receptorów H2.
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αασυνήθιστη αιμορραγία (π.χ.
Polish: • Mała liczba płytek krwi, co może powodować nietypowe krwawienia (np. krwawienie z nosa) i powstawania siniaków
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με 107 ασθενείς με AIDS-KS υπό θεραπεία με 100 mg/m2 Paxene χορηγούμενο ως έγχυση 3 ωρών ως χημειοθεραπεία δεύτερης γραμμής σε μια κλινική μελέτη και θεωρήθηκαν δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με το Paxene.
Polish: Niżej wymienione działania niepożądane dotyczące 107 pacjentów z AIDS-KS leczonych produktem Paxene w dawce 100 mg/m2 pc. podawanym we wlewie trwającym 3 godziny jako chemioterapia drugiego rzutu podczas badania klinicznego uznano za możliwe lub prawdopodobnie wynikające ze stosowania produktu Paxene.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με 166 ασθενείς με MBC και 120 ασθενείς με MOC υπό θεραπεία με 175 mg/m2 Paxene χορηγούμενο ως έγχυση 3 ωρών ως χημειοθεραπεία δεύτερης γραμμής σε δύο κλινικές μελέτες και θεωρήθηκαν δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με το Paxene.
Polish: Niżej wskazane reakcje niepożądane dotyczące 166 pacjentów z MBC i 120 pacjentów z MOC leczonych produktem Paxene w dawce 175 mg/m2 pc. podawanym we wlewie trwającym 3 godziny jako chemioterapia drugiego rzutu w dwóch badaniach klinicznych uznano za możliwe lub prawdopodobnie wynikające ze stosowania produktu Paxene.
Greek: Πολύ σπάνιες*: διαταραχές του οπτικού νεύρου και/ή οπτικές διαταραχές (σπινθηροβόλο σκότωμα), ιδιαίτερα σε ασθενείς που έλαβαν υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες
Polish: Bardzo rzadko*: uszkodzenie nerwu wzrokowego i (lub) zaburzenia widzenia (mroczki iskrzące), szczególnie u pacjentów otrzymujących dawki większe niż zalecane Zaburzenia ucha i błędnika Często: szumy uszne
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση, θρόμβοι αίματος και φλεγμονή στις φλέβες
Polish: • Wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zakrzepy, zapalenie żył
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για ασθενείς με χολόσταση βαριάς μορφής κατά την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką cholestazą w okresie pomiarów wyjściowych.
Greek: Όμως, εάν η θεραπεία πρόκειται να συνεχιστεί στην περίπτωση αντιδράσεων μέτριας ή σοβαρής μορφής, η δόση του paclitaxel πρέπει να μειωθεί στους επακόλουθους κύκλους Paxene (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Niemniej jednak, jeśli leczenie ma być kontynuowane w razie wystąpienia umiarkowanych lub ciężkich reakcji tego typu dawkę paklitakselu podawaną w kolejnych kursach produktu Paxene należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Paxene (175 mg/m2 σε διάρκεια 3 ωρών επαναλαμβανόμενα σε διαστήματα 3 εβδομάδων) σε περιπτώσεις προχωρημένου μεταστατικού καρκίνου ωοθηκών διερευνήθηκαν σε 120 γυναίκες σε μία πολυκεντρική, ανοιχτή, εκτεταμένη δοκιμή Φάσης ΙΙ.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Paxene (w dawce 175 mg/m² pc. podawanego przez 3 godziny w odstępach 3-tygodniowych) w leczeniu zaawansowanego raka jajnika z przerzutami zbadano w rozszerzeniu otwartej, wieloośrodkowej próby klinicznej fazy II z udziałem 120 kobiet.
Greek: Πολύ σπάνιες*: αισθητηριονευρική απώλεια ακοής, ίλιγγος
Polish: Bardzo rzadko*: czuciowo-nerwowa utrata słuchu, zawroty głowy
Greek: Επομένως, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της αγωγής με Paxene.
Polish: Z tego względu w okresie leczenia produktem Paxene należy zaprzestać karmienia piersią.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο, πυκνόρρευστο διάλυμα.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny lub o nieznacznie żółtym zabarwieniu lepki roztwór.
Greek: Ταυτόχρονες, σοβαρές, μη ελεγχόμενες λοιμώξεις.
Polish: Współistniejące, ciężkie, nie poddające się leczeniu zakażenia.
Greek: Το Paxene πρέπει να αραιώνεται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου για έγχυση 9 mg/ml (0,9%), σε διάλυμα γλυκόζης για ένεση 50 mg/ml (5%), ή γλυκόζη 50 mg/ml (5%) σε διάλυμα Ringer για ένεση με τελική συγκέντρωση 0,3 έως 1,2 mg/ml.
Polish: Paxene należy rozcieńczyć w 0,9 mg/ml (0,9 %) roztworze chlorku sodu do wlewów, 50 mg/ml (5 %) roztworze glukozy do wstrzykiwań lub w 50 mg/ml (5 %) roztworze glukozy w płynie Ringera do wstrzykiwań, do stężenia docelowego 0,3 do 1,2 mg/ml.
Greek: Μεταστατικός καρκίνος μαστού, καρκίνος ωοθηκών και μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα: Οι θεραπευτικοί κύκλοι Paxene δεν πρέπει να επαναληφθούν έως ότου το επίπεδο ουδετερόφιλων είναι τουλάχιστον 1.500 κύτταρα/mm3 και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι τουλάχιστον
Polish: Rak piersi z przerzutami, rak jajnika z przerzutami i niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami: Nie należy kontynuować kursów produktu Paxene dopóki liczba granulocytów obojętnochłonnych nie wyniesie co najmniej 1500 komórek/mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm3.
Greek: H συνήθης δόση Paxene είναι 175 mg/m2 σωματικής επιφάνειας.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Paxene wynosi 175 mg/m2 pola powierzchni ciała.
Greek: Aν δείτε άλλο γιατρό ή επισκεφθείτε νοσοκομείο, θυμηθείτε να τους πείτε ποια φάρμακα παίρνετε.
Polish: W przypadku wizyty u innego lekarza lub wizyty w szpitalu należy poinformować personel gabinetu lub szpitala o stosowanych lekach.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, 332 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν σισπλατίνη (80 mg/m2) σε συνδυασμό με τενιποσίδη (100 mg/m2, n= 166) ή σισπλατίνη (80 mg/m2) και paclitaxel (175 mg/m2, n= 166).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 332 pacjentów z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami randomizowano do grupy otrzymującej cisplatynę (80 mg/m2 pc.) w leczeniu skojarzonym z tenipozydem (100 mg/m2; n = 166) lub do grupy otrzymującej cisplatynę (80 mg/m2) i paklitaksel (175 mg/m2; n = 166).
Greek: Το Paxene πρέπει να χορηγείται πριν από τη σισπλατίνη όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Jeśli produkt Paxene jest stosowany w skojarzeniu z cisplatyną, należy go podawać jako pierwszy (patrz punkt 4.5).
Greek: Πολύ συχνές: υπόταση
Polish: Bardzo często: łysienie
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PAXENE
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK PAXENE
Greek: Τι είναι το Paxene και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Paxene Πώς να χρησιμοποιήσετε το Paxene Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Paxene Λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek Paxene i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxene Jak stosować lek Paxene
Greek: • Ήπια απολέπιση του δέρματος που σχετίζεται με ξηρότητα, εξάνθημα και ακμή
Polish: • Łagodne wyłuszczenie skóry powiązane z suchością, wysypką i trądzikiem