FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De originator (het oorspronkelijke geneesmiddel) die in het bio-equivalentieonderzoek gebruikt werd, was Pantecta 40 mg van Altana Pharma AG, Spanje.
Danish: Originalpræparatet anvendt i bioækvivalensundersøgelserne var Pantecta 40 mg udviklet af Altana Pharma AG, Spanien.
Dutch: Op één na werden deze afwijkingen beschouwd als klinisch niet-significant of zij waren bij een controleonderzoek door de aanvrager verdwenen.
Danish: Alle undtagen en blev klassificeret som værende klinisk insignifikante eller blev løst efter den opfølgning, som ansøgeren gennemførte.
Dutch: Ook de bijsluiter van het referentiemiddel werd geleverd.
Danish: Patientoplysningsmaterialet for referencepræparatet blev også fremsendt.
Dutch: De aanvrager was van mening dat bij de opzet van beide bioequivalentiestudies de vereisten van de huidige richtsnoeren inzake bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98), de bekende farmacokinetische eigenschappen van pantoprazol en de in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) geadviseerde wijze van toediening ("tablet geheel doorslikken met een glas water, voor de maaltijd") in acht waren genomen.
Danish: Ansøgeren mente, at udformningen af begge disse bioækvivalensundersøgelser tog hensyn til kravene i de aktuelle retningslinjer for bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98), pantoprazols kendte farmakokinetiske karakteristika og anvisningerne i produktresuméet ("sluges hele med vand før et måltid").
Dutch: Duitsland
Danish: Tyskland
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door een CMS grote bezwaren ingebracht aangaande de bioequivalentie met de originator bij inname van het middel na de maaltijd.
Danish: Under den decentraliserede procedure gjorde en berørt medlemsstat indsigelse vedrørende bioækvivalensen med originalpræparatet efter fødeindtagelse.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het verschil in de Cmax tussen het testmiddel en de originator klinisch niet van belang is.
Danish: CHMP bemærkede, at forskellen i Cmax mellem testpræparatet og originalpræparatet ikke var klinisk signifikant.
Dutch: In de voedselinteractiestudie werd op basis van gegevens uit een pilotstudie een protocol voor uitschieters vastgesteld op grond van het volgende:
Danish: I undersøgelsen af interaktion med fødeindtagelse var der i protokollen fastsat kriterier afgivende værdier baseret på pilotdata, der definerede mulige udelukkelser på grundlag af følgende:
Dutch: Verwacht werd dat in het onderzoek bij inname na de maaltijd, in beide studiegroepen uitschieters zouden voorkomen (testgroep en originatorgroep).
Danish: Det forventedes, at der ville være afvigende værdier i begge undersøgelsesgrupper (test- og originalpræparat) i undersøgelsen med fødeindtagelse.
Dutch: Het CHMP was van mening dat dit punt van zorg opgelost is.
Danish: CHMP anså dette spørgsmål for at være løst.
Dutch: Voor de bio-equivalentie werden standaardcriteria gebruikt, dat wil zeggen dat het 90% CI voor de AUC- en Cmax-ratio's moet liggen binnen de toegelaten spreiding van 0,80 tot 1,25.
Danish: Der blev anvendt standardkriterier for bioækvivalens, dvs. 90 % CI for forholdet mellem AUC og Cmax skal ligge inden for det accepterede interval på 0,80-1,25.
Dutch: De informatie over de originator heeft dit punt van zorg afdoende verklaard.
Danish: Information om originalpræparatet er blevet fremlagt i tilfredsstillende omfang.
Dutch: Bij individuele patiënten werd aangetoond dat de AUC, in tegenstelling tot de Cmax, correleert met de mate van remming van de zuurproductie, die weer correleert met de genezing van zuurgerelateerde aandoeningen; er blijkt geen tijdelijk verband te zijn tussen de piekplasmaconcentratie en de maximale remming van de zuurproductie door protonenpompremmers [Hatlebakk, 1996].
Danish: Hos enkelte patienter blev det påvist, at AUC, men ikke Cmax, hang sammen med graden af syresuppression, der er kendt for at hænge sammen med helbredelse af syrerelaterede sygdomme, og at der ikke var nogen tidsmæssig sammenhæng mellem den maksimale plasmakoncentration og den maksimale syresuppression forårsaget af protonpumpehæmmere [Hatlebakk, 1996].
Dutch: Het schema moet ook voldoende gegevens over de plasmaconcentratie-tijdcurve opleveren om een betrouwbare schatting te kunnen maken van de mate van resorptie.
Danish: Det planlagte prøvetagningsskema bør som sådan give et passende estimat over Cmax og bør dække tidskurven for plasmakoncentrationen længe nok til at give et pålideligt estimat af omfanget af absorptionen.
Dutch: LoOIs - vraag 3: De aanvrager werd verzocht om aanvullende farmacokinetische beoordelingen te overleggen van het testmiddel en het referentiemiddel voor de nieuwe bio-equivalentiestudie, zoals de lagtimes en het percentage geëxtrapoleerde AUC.
Danish: Listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 3: Ansøgeren blev anmodet om at fremsende supplerende evalueringer af farmakokinetikken for test- og referencelægemidlet i den nye bioækvivalensundersøgelse som tidsforsinkelser og % ekstrapoleret AUC.
Dutch: Het CHMP zond de aanvrager een vragenlijst en een LoOIs (lijst met openstaande vragen) met punten van zorg met betrekking tot de bio-equivalentie met de originator bij inname van het middel na de maaltijd.
Danish: CHMP sendte en liste med spørgsmål og yderligere lister med uafklarede spørgsmål til ansøgeren vedrørende bioækvivalens med originalpræparatet efter fødeindtagelse.
Dutch: De aanvrager overlegde rapportage over de analyse van onderzoekgegevens.
Danish: Ansøgeren fremsendte analyserapporter for undersøgelserne.
Dutch: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Verenigd Koninkrijk NW10 3JE
Danish: 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Dutch: In de aangenomen vragenlijst verzocht het CHMP de aanvrager om de volgende aspecten van de opzet en uitkomsten van het bio-equivalentieonderzoek bij inname na de maaltijd uiteen te zetten: (i) Rechtvaardiging van de studieopzet, met name van het 15-uurs schema van monstername, en de redenen voor het vooraf definiëren van uitschieters op grond van de bekende en verwachte vertraagde resorptie van pantoprazol bij inname na de maaltijd bij een klein percentage van de patiënten; hierbij moeten de huidige richtsnoeren gevolgd worden.
Danish: CHMP anmodede i den vedtagne liste over spørgsmål ansøgeren om at drøfte udformningen og resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen efter fødeindtagelse med hensyn til følgende nøgleaspekter: (i) Begrundelse for udformningen af undersøgelsen, særlig prøvetagningsintervallet på 15 timer og baggrunden for at forudfastsætte afvigende værdier på grundlag af den velkarakteriserede og forventede forsinkede absorption af pantoprazol med fødevarer hos en lille gruppe forsøgspersoner - dette bør drøftes med henvisning til de aktuelle retningslinjer og de evaluerbare datas evne til at udelukke en forskel i formuleringerne efter fødeindtagelse.
Dutch: Andere punten van zorg - LoOIs - vraag 1: De aanvrager werd verzocht om opheldering te geven over de oorsprong en naam van het referentiemiddel dat in de nieuwe bio-equivalentiestudie gebruikt werd.
Danish: Andre betænkeligheder - listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 1: Ansøgeren blev anmodet om at redegøre for oprindelse og navn på det referencelægemidlet, der blev anvendt i den nye bioækvivalensundersøgelse.
Dutch: De bevindingen uit de voedselinteractiestudie werden, samen met de aangetoonde bio-equivalentie in nuchtere staat (de aanbevolen wijze van toediening) en de uitgebreide gegevens uit aanvullend in vitro oplosbaarheidsonderzoek waarin het maagmilieu na de maaltijd werd gesimuleerd, voldoende bevonden om een verschil tussen de formuleringen op het gebied van de integriteit van de maagresistente omhulling en de kans op dosis dumping (versnelde afgifte) uit te sluiten.
Danish: Resultaterne af undersøgelsen af interaktion med fødeindtagelse og påvisningen af bioækvivalens under faste (den anbefalede doseringsmetode) og de omfattende in vitro-opløsningsdata (beregnet på at efterligne miljøet i maven efter fødeindtagelse) blev anset for i passende grad at udelukke en forskel i formuleringerne med hensyn til syreresistent overtræk og risikoen for dosisdumping.
Dutch: De standaardcriteria voor bioequivalentie werden toegepast, dat wil zeggen dat de 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI) voor de AUCen Cmax- verhoudingen binnen de geaccepteerde spreiding van 80,00 tot 125,00 moesten liggen.
Danish: Der blev anvendt standardkriterier for bioækvivalens, dvs. 90 % konfidensinterval (CI) for forholdet mellem AUC og Cmax skal ligge inden for det accepterede interval på 80,00-125,00.
Dutch: De aanvrager heeft het monsterschema vastgesteld met behulp van gegevens uit de beschikbare, gepubliceerde referenties die voor het ledigen van de maag een tijd aangeven van minder dan 1 uur tot ongeveer 5 uur, afhankelijk van de soort en de hoeveelheid voedsel.
Danish: Ansøgeren fastlagde prøvetagningsskemaet i den gennemførte undersøgelse under hensyntagen til den generelle information fra de tilgængelige offentliggjorte referencer, som generelt støttede en ventrikeltømningstid på mindre end 1 time til omkring 5 timer, hvor indtagelse af varierende fødemængder var involveret.
Dutch: Overwegende dat het CHMP de huidige studieopzet heeft beoordeeld als volledig verdedigbaar op het gebied van:
Danish: CHMP fandt tilfredsstillende begrundelser for udformningen af undersøgelsen med hensyn til:
Dutch: Uit de beoordeling van de lag-time bleek dat de verschillen in vertraging van de resorptie van pantoprazol klinisch verwaarloosbaar zijn.
Danish: Evalueringen af forsinkelsestiden viste klinisk insignifikante forskelle med hensyn til den forsinkede absorption af pantoprazol fra de to præparater.
Dutch: Verder werd de conclusie over bio-equivalentie in dit antwoord onderbouwd door de presentatie en bespreking van in vitrogegevens over maagresistentie en oplosbaarheid.
Danish: Desuden blev data for in vitro-gastroresistens og in vitro-opløsning fremlagt og drøftet i denne bioækvivalenskonklusion.
Dutch: LoOIs- vraag 2: De aanvrager werd verzocht om gegevens te verschaffen over de grootte van de partij die gebruikt werd voor de nieuwe bio-equivalentiestudie voor het testmiddel.
Danish: Listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 2: Ansøgeren blev anmodet om at redegøre for størrelsen af den batch, der blev anvendt til den nye bioækvivalensundersøgelse for testlægemidlet.
Dutch: In een LoOIs vroeg het CHMP de aanvrager om verdere opheldering omtrent de openstaande vragen.
Danish: CHMP vedtog endvidere en liste over uafklarede spørgsmål, hvori ansøgeren blev anmodet om at redegøre for uafklarede spørgsmål.
Dutch: • Het aantal uitschieters bij de testformulering mocht niet groter zijn dan de referentie + 20% (afgerond naar de dichtstbijzijnde gehele waarde).
Danish: • Antallet af tilfælde fra testformuleringen, som ligger udenfor, må ikke være større end referencen +
Dutch: De aanvrager verklaarde dat voor alle bio-equivalentiestudies gebruik gemaakt werd van Pantecta (verkrijgbaar in Spanje) als referentiemiddel.
Danish: Ansøgeren oplyste, at referencelægemidlet i alle de gennemførte bioækvivalensundersøgelser var Pantecta, der er markedsført i Spanien.
Dutch: Deze studies waren cross-over, open-label sequentie-bio-equivalentiestudies met gerandomiseerde behandeling, uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, met inachtneming van de huidige richtsnoeren, de farmacologische eigenschappen van pantoprazol, de verlengde T-max, de verhoogde variabiliteit (vooral Cmax) en de onveranderde halfwaardetijd bij inname na de maaltijd.
Danish: Der blev taget hensyn til de aktuelle retningslinjer og pantoprazols farmakologiske karakteristika, den forlængede T-max, den øgede variabilitet (særlig Cmax) og den uændrede halveringstid efter fødeindtagelse.
Dutch: • In de volgende gevallen werd gesproken van een uitschieter: - als het geneesmiddel niet of nauwelijks geresorbeerd wordt (AUClast is minder dan 10% van de gemiddelde waarden van de overeenkomstige formulering); - als Tmax >12 uur is.
Danish: • Et tilfælde vil blive betragtet som en afvigende værdi, hvis mindst en af følgende betingelser er opfyldt: - Der er fuldstændig eller næsten fuldstændig manglende absorption af præparatet (AUClast er under 10 %
Dutch: Maagsapresistente tablet
Danish: Gastrorezistentne tablety
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken (SPC), etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies van de coördinatiegroep, zoals vermeld in bijlage III voor Pantoprazol Olinka en aanverwante namen.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de tijd tussen het ontbijt en de inname van het geneesmiddel kort genoeg was (30 minuten).
Danish: CHMP fandt, at indtagelsen af lægemidlet efter morgenmaden (30 minutter) var tilstrækkelig kort. Prøvetagningstidspunkterne blev udvidet ved slutningen af observationsperioden, hvilket syntes at råde bod på den tidligere undersøgelses svagheder.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Danish: Hvilke konklusioner nåede CHMP frem til?
Dutch: Dr. Robert James Hemmings (Verenigd Koninkrijk)
Danish: Dr. Robert James Hemmings (Det Forenede Kongerige)
Dutch: Dr. Harald Enzmann (Duitsland)
Danish: Dr. Harald Enzmann (Tyskland)
Dutch: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Danish: ref. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 maart 2010 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 30. marts 2010.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: Londen, 30 maart 2010 Ref. doc.
Danish: London, den 30. marts 2010 Dok.
Dutch: Corapporteur(s):
Danish: Co-rapportør(er):
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de werkzame stof door het maagzuur wordt vernietigd.
Danish: Dermed forhindres det, at det aktive stof ødelægges af mavesyren.
Dutch: 27 augustus 2009, 26 oktober 2009
Danish: 27. august 2009, 26. oktober 2009
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie verwees de zaak op 30 april 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelkontrolmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 30. april 2009.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Pantoprazol Olinka pantoprazol 20 en 40 mg-tabletten
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Pantoprazole Olinka pantoprazol 20- og 40-mg tabletter
Dutch: 29 mei 2009
Danish: 29. maj 2009
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland, Polen, Slowakije en Tsjechië).
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Det Forenede Kongerige) vurderer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Slovakiet).
Dutch: Door deze ‘pompen' te blokkeren, vermindert pantoprazol de zuurproductie.
Danish: Ved at blokere pumperne reducerer pantoprazol syreproduktionen.
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Pantoprazol Olinka.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Pantoprazole Olinka.
Dutch: De werkzame stof in Pantoprazol Olinka, pantoprazol, is een protonpompremmer.
Danish: Det aktive stof i Pantoprazole Olinka, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
Dutch: In bio-equivalentieonderzoeken wordt de opname in het lichaam van een generiek geneesmiddel vergeleken met die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Bioækvivalensundersøgelser anvendes til at sammenligne, hvordan et generisk lægemiddel optages i kroppen i forhold til referencelægemidlet.
Dutch: Waarom werd Pantoprazol Olinka beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Pantoprazole Olinka vurderet igen?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pantoprazol Olinka groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Duitsland, Polen, Slowakije en Tsjechië.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pantoprazole Olinka opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i EU-medlemsstaterne Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Slovakiet.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse1.
Dutch: Het blokkeert ‘protonpompen', eiwitten in specifieke cellen in de maagwand die zuur in de maag pompen.
Danish: Det virker ved at blokere "protonpumperne", som er proteiner i specialiserede celler i mavesækkens slimhinde, der pumper syre ind i maven.
Dutch: Wat is Pantoprazol Olinka?
Danish: Hvad er Pantoprazole Olinka?
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat aangetoond is dat Pantoprazol Olinka bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel, en dat daarom in het Verenigd Koninkrijk en alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Pantoprazole Olinka havde vist sig at være bioækvivalent med referencelægemidlet, og at der kunne udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og alle de berørte medlemsstater.
Dutch: De redenen voor de verwijzing was de bedenking van de Duitse regelgevende instantie ten aanzien van het bio-equivalentieonderzoek waarin Pantoprazol Olinka en Pantecta met elkaar werden vergeleken.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at den tyske lægemiddelkontrolmyndighed havde givet udtryk for betænkeligheder vedrørende den bioækvivalensundersøgelse, hvor Pantoprazole Olinka og Pantecta var blevet sammenlignet.
Dutch: Pantoprazol Olinka is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op het referentiegeneesmiddel Pantecta.
Danish: Pantoprozole Olinka er et generisk lægemiddel, der er baseret på referencelægemidlet Pantecta.
Dutch: Pantoprazol Olinka is een geneesmiddel voor de behandeling van aandoeningen waarbij de maag te veel zuur produceert.
Danish: Pantoprazole Olinka er et lægemiddel, der anvendes til behandling af sygdomme, hvor der produceres for meget syre i maven.
Dutch: Adviesdatum:
Danish: Dato for udtalelse:
Dutch: Olinka UK Ltd. diende bij de Britse regelgevende instantie een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Pantoprazol Olinka.
Danish: Olinka UK Ltd. indgav en ansøgning for Pantoprazole Olinka til Det Forenede Kongeriges lægemiddelkontrolmyndighed med henblik på en decentral procedure.
Dutch: Dit zijn tabletten die onaangetast door de maag gaan en waarvan de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
Danish: Disse tabletter passerer gennem maven og bliver først nedbrudt, når de når ned i tarmene.
Dutch: De tabletten van 40 mg kunnen worden gebruikt voor de behandeling van ernstiger zuurgerelateerde ziekten, zoals maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm en het syndroom van ZollingerEllison (een aandoening die wordt veroorzaakt doordat in de maag te veel zuur wordt afgescheiden).
Danish: 40-mg-tabletterne kan anvendes til sværere syrerelaterede sygdomme som f.eks. mavesår, duodenalsår og Zollinger-Ellison-syndrom (en tilstand, der skyldes oversekretion af syre i maven), og kan hjælpe med at udrydde en bakterie i maven kaldet Helicobacter pylori, som man ved kan forårsage mavesår.
Dutch: Verder kunnen deze tabletten worden voorgeschreven om maagzweren te voorkomen, die kunnen worden veroorzaakt door zogeheten niet-selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), wanneer de patiënt ononderbroken met deze middelen behandeld moet worden.
Danish: 20-mg-tabletterne kan anvendes ved reflukssygdom til behandling af symptomer som f.eks. halsbrand og sure opstød, langtidsbehandling og forebyggelse af tilbagefald af refluksøsofagitis (betændelse i spiserøret forårsaget af syre) og forebyggelse af mavesår, som kan være forårsaget af visse lægemidler mod smerter og betændelse kaldet ikke-selektive, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har behov for fortsat NSAID-behandling.
Dutch: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Verenigd Koninkrijk NW10 3JE
Danish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Det Forenede Kongerige
Dutch: Verenigd Koninkrijk Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Verenigd Koninkrijk NW10 3JE
Danish: Det Forenede Kongerige Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Det Forenede
Dutch: Dr Robert James Hemmings (United Kingdom)
Danish: Dr. Robert James Hemmings (Det Forenede Kongerige)
Dutch: Dr Harald Enzmann (Germany)
Danish: Dr. Harald Enzmann (Tyskland)
Dutch: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Danish: ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'.1
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse1.
Dutch: Co-rapporteur(s):
Danish: Co-rapportør(er):
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland en Polen).
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Det Forenede Kongerige) vurderer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Tyskland og Polen).
Dutch: Wat is Pantoprazol Olinka?
Danish: Hvad er Pantoprazol Olinka?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Pantoprazol Olinka.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Pantoprazole Olinka.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pantoprazol Olinka groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Duitsland en Polen.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pantoprazole Olinka opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i EU-medlemsstaterne Tyskland og Polen.
Dutch: Begindatum verwijziging:
Danish: Startdato for indbringelsen: