FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Syndrome myélodysplasique ou leucémie myéloïde chronique La sécurité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo s chronickou myeloidní leukémií nebyly stanoveny.
French: Les études sur l'utilisation du filgrastim chez les patients atteints d'une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique du produit sont similaires à ceux observés chez les individus sains.
Czech: Studie filgrastimu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater ukazují, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil jako u normálních jedinců.
French: Chaque ml de solution contient 60 millions d'unité (MU) (équivalant à 600 microgrammes [µg]) de filgrastim.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 60 milionů jednotek (MU) (odpovídá 600 mikrogramům [μg])
French: Le traitement à long terme avec Accofil peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans votre sang.
Czech: Udržování normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi si může vyžádat dlouhodobou léčbu přípravkem
French: Les symptômes expérimentés comprenaient : fièvre, douleurs abdominales, malaise, douleurs dorsales et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C-réactive etglobules blancs).
Czech: Mezi pozorované symptomy patřily horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
French: La dose initiale habituelle est située entre 0,1 million d'unités (1 microgramme) et 0,4 millions d'unités (4 microgrammes) par kilogramme de poids corporel par jour.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 0,1 milionu jednotek (1 mikrogram) až 0,4 milionu jednotek (4 mikrogramy) na kilogram tělesné hmotnosti denně.
French: Douleur oropharyngée a,e
Czech: Orofaryngeální bolesta, e
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
French: • inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)
Czech: • zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida)
French: Une exposition accidentelle unique du produit à des températures de congélation n'a pas d'effet délétère sur la stabilité d'Accofil.
Czech: Pokud omylem dojde k jednorázovému vystavení teplotám pod bodem mrazu, není stabilita přípravku Accofil nepříznivě ovlivněna.
French: Précautions particulières chez les patients atteints de cancer
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s nádorovým onemocněním
French: Suite à l'arrêt du traitement par le filgrastim, le nombre de neutrophiles circulants diminue de 50% en l'espace de 1 à 2 jour(s) et revient à la normale en 1 à 7 jour(s).
Czech: Po ukončení léčby filgrastimem dochází během 1 až 2 dní k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50 % s návratem k normálním hodnotám během 1 až 7 dní.
French: Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MU (15 µg) par ml, la sérum albumine humaine (SAH) doit être ajoutée à une concentration finale de 2 mg/ml.
Czech: Pro pacienty léčené filgrastimem zředěným na koncentrace nižší než 1,5 MU/ml (15 mikrogramů/ml) je třeba přidat lidský sérový albumin (HSA, Human Serum Albumin) k dosažení konečné koncentrace 2 mg/ml.
French: Hypoesthésie Paresthésie
Czech: Hypoestézie Parestézie
French: Comment conserver Accofil
Czech: Jak přípravek Accofil uchovávat
French: Vous pouvez trouver des informations détaillées sur ce médicament sur les sites internet suivants: l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
French: Des cas de densité osseuse réduite et d'ostéoporose ont été rapportés chez des patients pédiatriques atteints de neutropénie chronique sévère sous traitement chronique par le filgrastim.
Czech: Dětští pacienti se závažnou chronickou neutropenií Případy snížené denzity kostí a osteoporózy byly hlášeny u pediatrických pacientů se závažnou chronickou neutropenií, kteří podstupovali chronickou léčbu filgrastimem.
French: La durée de la fièvre n'a pas été réduite chez les patients recevant un traitement myéloablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse.
Czech: Trvání horečky u pacientů s myeloablativní terapií s následnou transplantací kostní dřeně nebylo zkráceno.
French: Arrêter le traitement par le filgrastim Si le taux de PNN descend en dessous de 1,0 x 109/L au cours du traitement, la dose de filgrastim doit être à nouveau augmentée en suivant les étapes ci-dessus PNN = taux de polynucléaires neutrophiles
Czech: Ukončit podávání filgrastimu Jestliže ANC v průběhu léčby poklesne na < 1,0 x 109/l, znovu zvyšte dávku filgrastimu podle výše uvedeného postupu.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.
Czech: Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
French: Hypoesthési e
Czech: Malátnost a
French: Accofil 30 MU/0,5 ml Conformément à la réglementation en vigueur
Czech: Accofil 30 MU/0,5 ml
French: Patients recevant un traitement myélo-ablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse
Czech: Pacienti léčení myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně
French: Chez les patients présentant des infections documentées au niveau de la moelle osseuse ou des affections malignes, un traitement adéquat pour l'affection sous-jacente doit être envisagé en complément du filgrastim pour corriger la neutropénie.
Czech: U pacientů se známou infiltrací kostní dřeně infekcemi nebo malignitou je potřeba kromě podávání filgrastimu pro léčbu neutropenie zvážit vhodnou léčbu základního onemocnění.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie filgrastim
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce filgrastimum
French: Les emballages avec blister contiennent des seringues individuelles avec dispositif de sécurité préfixé.
Czech: Blistrové balení je pro jednotlivé injekční stříkačky s předepnutým ochranným krytem jehly.
French: Seringues préremplies en verre de Type I et équipées d'une aiguille en acier inoxydable inamovible fixée à l'extrémité et des impressions 1/40 pour les graduations allant de 0.1 ml jusqu'à 1 ml sur le réservoir seringue.
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny ze skla třídy I s trvale nasazenou jehlou z nerezové oceli a mají na těle stříkačky vytištěnou stupnici 1/40 od 0,1 ml až do 1ml.
French: Affections psychiatriqu es
Czech: Psychiatrické poruchy
French: Troubles des volumes hydriques
Czech: Poruchy objemu tekutin
French: Rupture spléniquea
Czech: Ruptura slezinya
French: Il existe une corrélation linéaire positive entre la dose et la concentration sérique du filgrastim après administration par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Czech: Linearita Mezi dávkou a sérovou koncentrací filgrastimu existuje pozitivní lineární korelace, bez ohledu na to,
French: Pour cette étude, la valeur NOAEL (dose sans effet nocif observé) pour la toxicité embryo-fœtale était de 10 µg/kg/jour, ce qui correspond à une exposition systémique de 3 à 5 fois les expositions observées chez les patients traités à la dose clinique.
Czech: z hlediska toxicity embrya/plodu byla v této studii 10 µg/kg/den, což odpovídá systémové expozici přibližně 3-5krát vyšší než expozice, které byly pozorovány u pacientů léčených terapeutickou dávkou.
French: • douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s'étend de la bouche à l'anus (mucosite)
Czech: • bolestivost a otok výstelky trávicího ústrojí v rozsahu od dutiny ústní ke konečníku (zánět sliznic)
French: Au cours des études cliniques et après commercialisation, des effets indésirables pulmonaires, notamment des pneumopathies interstitielles, des œdèmes pulmonaires et des infiltrations pulmonaires, ont été décrits, dont certains ont abouti à une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), pouvant être fatal (voir rubrique 4.4).
Czech: V klinických hodnoceních a po uvedení na trh byly v některých případech hlášeny plicní nežádoucí účinky, jako například intersticiální plicní nemoc, plicní edém a plicní infiltráty, v některých případech s následným respiračním selháním nebo se syndromem akutní dechové tísně (ARDS),
French: Lire la notice avant utilisation.
Czech: Roztok je třeba před použitím prohlédnout.
French: Épistaxis
Czech: Epistaxe
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
French: Il est recommandé de procéder à un suivi au moyen d'analyses d'urine.
Czech: Doporučuje se sledovat rozbor moči.
French: Dans cette notice:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Accofil ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Accofil používat
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour).
Czech: Doporučená počáteční dávka filgrastimu je 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den).
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie filgrastim
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce filgrastimum
French: Ce médicament contient aussi du sodium à moins de 1 mmol de sodium (0,035 mg) par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Czech: Tento přípravek obsahuje rovněž sodík méně než 1 mmol sodíku (0,035 mg) v jedné dávce, tj.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : fièvre, douleurs musculo-squelettiques (dont : douleurs osseuses, maux de dos, arthralgie, myalgie, douleurs dans les extrémités, douleurs musculo-squelettiques, douleurs thoraciques musculo-squelettiques, douleurs cervicales), anémie, vomissements et nausées.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce jsou pyrexie, muskuloskeletální bolesti (které zahrnují bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolesti, muskuloskeletální bolesti na hrudi, bolest šíje), anémie, zvracení a nauzea.
French: Il n'est pas recommandé d'interrompre prématurément le traitement par le filgrastim, c'est-à-dire avant la date attendue du nadir pour les neutrophiles.
Czech: Předčasné přerušení terapie filgrastimem před dobou očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů se nedoporučuje.
French: Afin de déterminer le taux minimum (nadir) de PNN du patient, il est recommandé d'effectuer des prises de sang pour mesurer le taux de PNN immédiatement avant chaque administration prévue de filgrastim.
Czech: doporučuje se odebírat vzorky krve pro určení ANC bezprostředně před plánovanou dávkou filgrastimu.
French: • concentrations élevées d'acide urique dans le sang, pouvant entraîner la goutte (hyperuricémie)
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může způsobit dnu (hyperuricémii) (zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi)
French: La dose initiale recommandée est de 1,2 MU (12 µg)/kg/jour en une dose unique ou en plusieurs doses.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1,2 MU (12 µg)/kg/den podaných jednorázově nebo rozděleně.
French: La solution doit être utilisée uniquement si elle est claire et sans particules.
Czech: Použít lze pouze čirý roztok bez částic.
French: Mobilisation des CSP
Czech: Mobilizace PBPC
French: EXP :
Czech: PC:
French: La dose habituelle est de 0.5 millions d'unités (5 microgrammes) par kilogramme de poids corporel chaque jour.
Czech: Obvyklá denní dávka je 0,5 miliónu jednotek (5 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti.
French: Vascularite cutanée
Czech: Kožní vaskulitidaa
French: Accofil 48 MU/0,5 ml Conformément à la réglementation en vigueur
Czech: Accofil 48 MU/0,5 ml
French: • réaction au point d'injection
Czech: • reakce v místě vpichu
French: Tableaux listant les effets indésirables
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
French: Diminution de l'hémoglobi nee
Czech: Splenomegaliea Snížená hladina hemoglobinue
French: • altération de la fonction pulmonaire provoquant un essoufflement (insuffisance respiratoire)
Czech: • plíce nepracují, jak by měly, což způsobuje dušnost (respirační selhání)
French: Le filgrastim peut être administré de façon quotidienne sous la forme d'une injection sous-cutanée ou de façon alternative dilué dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5%), en perfusion intraveineuse quotidienne de 30 minutes.
Czech: Filgrastim lze podávat denně jako subkutánní injekci nebo denně jako 30minutovou intravenózní infuzi ředěnou roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztok).
French: Chaque seringue préremplie contient 30 MU (équivalant à 300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 MU (odpovídá 300 mikrogramům) filgrastimum v 0,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku.
French: Taux de polynucléaires neutrophiles
Czech: Počet neutrofilů
French: Lésions, intoxication s et complicatio ns liées aux procédures
Czech: otravy a procedurál ní komplikace
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection d'Accofil.
Czech: V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám(a) můžete aplikovat injekce přípravku Accofil.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur - seringue préremplie avec protège-aiguille
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička - předplněná stříkačka s bezpečnostním krytem jehly v blistru 1.
French: Réaction au point d'injection
Czech: Reakce v místě vpichu
French: Un contrôle exhaustif des hémogrammes, avec différentiation et numération des plaquettes ainsi qu'une évaluation de la morphologie de la moelle osseuse et du caryotype doivent être pratiqués avant le traitement.
Czech: Před zahájením léčby je nutno vyšetřit kompletní krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a stanovením počtu trombocytů, vyhodnotit morfologii kostní dřeně a karyotyp.
French: • diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie)
Czech: • snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie)
French: FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MU (équivalant à 480 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 MU (odpovídá 480 mikrogramům) filgrastimum v 0,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku.
French: Une attention particulière doit être prêtée à la méthode de quantification pour l'évaluation du nombre de cellules souches collectées chez les patients traités par le filgrastim.
Czech: Při hodnocení počtu progenitorových buněk získaných u pacientů léčených filgrastimem je třeba věnovat zvláštní pozornost metodě kvantifikace.
French: La dose initiale habituelle est de 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel administré chaque jour par perfusion.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti každý den v infuzi.
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) et de décès ont été signalés chez des patients ayant reçu du G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8 a 5.1).
French: Alopéciea
Czech: Alopeciea
French: Vous ne devriez pas recevoir Accofil 24 heures avant et 24 heures après une chimiothérapie.
Czech: Přípravek Accofil byste neměl(a) dostávat v průběhu 24 hodin před chemoterapií a 24 hodin po chemoterapii.
French: Une leucocytose (leucocytes > 50 x 109/L) a été observée chez 41% des donneurs, et une thrombopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 109/L) a été observée chez 35% des donneurs, suite au traitement par le filgrastim et aux cytaphérèses.
Czech: Po podání filgrastimu byla u 41 % dárců pozorována leukocytóza (počet leukocytů > 50 x 109/l) a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 109/l) a leukaferéza byla uváděna u 35 %
French: La voie sous-cutanée est préférée dans la plupart des cas. Des résultats issus d'une étude avec administration à dose unique suggèrent que l'administration par voie intraveineuse pourrait réduire la durée d'effet du traitement.
Czech: Studie s podáním jedné dávky naznačuje, že při intravenózním podání se může zkrátit trvání účinku.
French: Une augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose) et une baisse du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie), ont été observées très fréquemment chez les donneurs sains de cellules souches.
Czech: U zdravých dárců kmenových buněk je velmi často pozorováno zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie); bude je sledovat Váš lékař.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: • gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
Czech: • otok a/nebo tekutina na plicích (plicní edém)
French: Accofil est susceptible d'avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Accofil může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Fatiguea Inflammatio n des muqueusesa Pyrexie
Czech: Zánět sliznica Pyrexie
French: • diminution de la sensation de sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
Czech: • brnění nebo necitlivost, zejména kůže (parestézie)
French: Des taux de plaquettes < 50 x 109/L ont été signalés chez deux de ces sujets, ceux-ci ayant été attribués à la procédure de cytaphérèse.
Czech: Mezi těmito případy byly dva, kdy byl hlášen počet trombocytů < 50 x 109/l, který byl přičítán leukaferéze.
French: La dose recommandée de filgrastim, utilisé en monothérapie, pour la mobilisation des CSP est de 1,0 MU (10 µg)/kg/jour administré pendant 5-7 jours consécutifs.
Czech: Doporučená dávka samostatně podávaného filgrastimu k mobilizaci PBPC je 1,0 MU (10 µg)/kg/den po 5-7 po sobě následujících dní.
French: Protéinurie Anomalie urinaire
Czech: Proteinurie Močové abnormality
French: Maladie veinoocclusived
Czech: Venookluzivní onemocněníd
French: Drépanocytose avec crise
Czech: Srpkovitá anémie s krizí
French: Les personnes recevant le filgrastim qui font état d'une douleur au cadran supérieur gauche de l'abdomen et/ou au sommet de l'épaule doivent faire l'objet d'un examen visant à déceler une hypertrophie de la rate ou une rupture splénique potentielle.
Czech: Pacienti dostávající filgrastim, kteří si stěžují na bolest v levém nadbřišku a/nebo v horní části ramene, mají podstoupit vyšetření ke stanovení zvětšení sleziny nebo ruptury sleziny.
French: Affections hématologiq ues et du système lymphatique
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Czech: Bronchitida Infekce horních cest dýchacích Infekce močových cest
French: Rares
Czech: Vzácné
French: Comment Accofil est administré
Czech: Jak se Accofil podává
French: Glomérulonéph rite
Czech: Glomerulonefrit ida
French: Qu'est-ce que Accofil et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Accofil a k čemu se používá
French: Glomérulonéphrite
Czech: Glomerulonefritida
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
French: Exemple : dans un volume injectable final de 20 ml, les doses totales de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) doivent être administrées avec ajout de 0,2 ml de solution d'albumine humaine à 200 mg/ml (20%).
Czech: Příklad: V konečném objemu 20 ml, který má být podán injekcí, by celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 mikrogramů) měly být použity až po přidání 0,2 ml 20% (200
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvHD) et de décès ont été signalés chez des patients ayant reçu du G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).
French: Effets indésirables pulmonaires
Czech: Plicní nežádoucí účinky
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du filgrastim chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání filgrastimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
French: Trè s rar es
Czech: Vel mi vzác né
French: Hypersensibilité médicamenteusea
Czech: Hypersensitivit a na léčivou látkua
French: Chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère (NCS)
Czech: Pacienti se závažnou chronickou neutropenií (SCN) Kongenitální neutropenie
French: Si plusieurs cytaphérèses sont nécessaires, une attention particulière doit être portée aux donneurs dont les taux de plaquettes sont < 100 x 109/L avant la cytaphérèse ; de façon générale, la cytaphérèse ne doit pas être réalisée si les taux de plaquettes sont < 75 x 109/L.
Czech: Jestliže je zapotřebí více než jedna leukaferéza, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům s počtem trombocytů před leukaferézou < 100 x 109/l.
French: • éruption cutanée parsemée de bosses (éruption maculo-papuleuse)
Czech: • pupínky na kůži (makulopapulární vyrážka)
French: Dans les essais cliniques, des cas de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie ont été observés à une faible fréquence (environ 3%) chez des patients atteints de NCS et traités par le filgrastim.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů se závažnou chronickou neutropenií léčených filgrastimem se s nízkou četností (přibližně 3 %) vyvinuly myelodysplastické syndromy (MDS) nebo leukémie.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Czech: hrudní a mediastinální poruchy
French: La dose initiale recommandée est de 0,5 MU (5 µg)/kg/jour en une dose unique ou en plusieurs doses.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,5 MU (5 µg)/kg/den podaných jednorázově nebo rozděleně.
French: • étourdissements
Czech: • závratě
French: Utilisation de la seringue préremplie sans protège aiguille de sécurité
Czech: Použití předplněné injekční stříkačky bez ochranného krytu jehly
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire consécutifs à l'emploi du facteur de croissance granulocytaire ont été signalés après la commercialisation du produit.
Czech: Případy syndromu kapilárního úniku byly hlášeny v postmarketingovém prostředí s použitím faktoru stimulujícího kolonie granulocytů.