FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V závislosti na použitém testu a na mezinárodním klasifikačním konsenzu byly mutace BRCA1/2 klasifikovány jako škodlivé/předpokládané škodlivé nebo patogenní/pravděpodobně patogenní.
Slovenian: Odvisno od uporabljenega testa in mednarodnega klasifikacijskega soglasja so bile mutacije genov BRCA1/2 opredeljene kot škodljive/domnevno škodljive ali patogene/verjetno patogene.
Czech: • inhibitory proteáz potencované ritonavirem nebo kobicistatem, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Slovenian: • zaviralce proteaz okrepljene z ritonavirjem ali kobicistatom, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Přípravek Lynparza tobolky lze uchovávat až 3 měsíce při teplotě do 30 °C.
Slovenian: Kapsule zdravila Lynparza je mogoče do 3 mesece shranjevati pri temperaturi do 30 °C.
Czech: Většina látky se vyloučila ve formě metabolitů.
Slovenian: Večina materiala se je izločila v obliki presnovkov.
Czech: • Užívejte přípravek Lynparza jednou ráno a jednou večer.
Slovenian: • Zdravilo Lynparza vzemite enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Czech: Po této době musí být tobolky zlikvidovány.
Slovenian: Po preteku tega obdobja je treba kapsule zavreči.
Czech: Olaparib nemá vliv na farmakokinetiku tamoxifenu.
Slovenian: Olaparib ne vpliva na farmakokinetiko tamoksifena.
Czech: Bylo randomizováno sedm pacientů mužského pohlaví (5 olaparib a 2 komparátor).
Slovenian: Randomiziranih je bilo 7 moških bolnikov (5 na olaparib in 2 na primerjalno zdravilo).
Czech: • Užívejte jednu dávku (8 tobolek) přípravku Lynparza ústy a zapijte je vodou, jednou ráno a jednou večer.
Slovenian: • Zaužijte en odmerek (8 kapsul) zdravila Lynparza, z vodo, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Czech: Časté Únava (včetně astenie)
Slovenian: pogosti utrujenost (vključno z astenijo)
Czech: Hlavním primárním cílovým orgánem postiženým toxicitou byla u obou těchto živočišných druhů kostní dřeň s odpovídajícími změnami hematologických parametrů periferní krve.
Slovenian: Glavni ciljni organ toksičnosti je bil pri obeh živalskih vrstah kostni mozeg; to so spremljale spremembe perifernih hematoloških vrednosti.
Czech: Proto je třeba zvážit dodatečnou nehormonální metodu antikoncepce v průběhu léčby (viz bod 4.5).
Slovenian: Zato je treba razmisliti o dodatni nehormonski kontracepciji med zdravljenjem (glejte poglavje 4.5).
Czech: U kombinace s anastrozolem a letrozolem nebyla pozorována významná interakce, zatímco tamoxifen snížil expozici olaparibu o 27 %.
Slovenian: Z anastrozolom in letrozolom niso opazili pomembnega medsebojnega delovanja, tamoksifen pa je zmanjšal izpostavljenost olaparibu za 27 %.
Czech: Hlavní část metabolismu probíhá jako oxidační reakce s tvorbou množství látek, které následně podléhají konjugaci s kyselinou glukuronovou nebo kyselinou sírovou.
Slovenian: Večina presnove poteka z oksidacijskimi reakcijami; pri tem nastanejo številne snovi, ki se nato konjugirajo z glukuronidom ali sulfatom.
Czech: Chemotherapie (N = 97) Olaparib 300 mg dvakrát denně (N = 205)
Slovenian: Kemoterapija (N = 97) Olaparib 300 mg dvakrat na dan (N = 205)
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit snížení expozice substrátům pro CYP2C9 olaparibem cestou enzymové indukce, může být účinnost hormonální antikoncepce snížena při souběžném užívání olaparibu.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti, da olaparib zaradi indukcije encimov zmanjša izpostavljenost substratom CYP2C9, je možno, da se učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov med sočasno uporabo z olaparibom zmanjša.
Czech: Inhibitory PARP mohou zničit nádorové buňky, které nejsou schopné opravit poškození DNA.
Slovenian: Zaviralci PARP lahko uničijo rakave celice, ki niso uspešne pri popravljanju okvare DNA.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje o vlivu na fertilitu.
Slovenian: Kliničnih podatkov o plodnosti ni.
Czech: Hodnota < 1 upřednostňuje olaparib.
Slovenian: Vrednost < 1 je v korist olapariba.
Czech: Partnerky pacientů musí také používat vysoce účinnou antikoncepci, pokud jsou ve fertilním věku (viz bod 4.4).
Slovenian: Tudi partnerke moških bolnikov morajo uporabljati visoko učinkovito kontracepcijo, če so v rodni dobi (glejte poglavje 4.4).
Czech: Asiaté
Slovenian: Azijci
Czech: Devadesát tři procent (93 %) pacientek bylo randomizováno do 8 týdnů od posledního podání chemoterapie na bázi platiny.
Slovenian: Triindevetdeset odstotkov (93 %) bolnic je bilo randomiziranih v 8 tednih po njihovem zadnjem odmerku kemoterapije na osnovi platine.
Czech: V roztocích purifikovaných proteinů je frakce olaparibu vázaného na albumin přibližně 56 % a je nezávislá na koncentraci olaparibu.
Slovenian: V raztopinah prečiščenih beljakovin je bil na albumin vezani delež olapariba približno 56 % in ni bil odvisen od koncentracije olapariba.
Czech: Embryofetální přežití však bylo mírně sníženo.
Slovenian: Opazili pa so rahlo zmanjšanje embrio-fetalnega preživetja.
Czech: Není známo, zda se olaparib nebo jeho metabolity nacházejí v semenné tekutině.
Slovenian: Ni znano, ali se olaparib ali njegovi presnovki pojavijo v semenski tekočini.
Czech: Konzistentní výsledky byly pozorovány v podskupinách pacientek podle prokázaného onemocnění při vstupu do studie.
Slovenian: Pri podskupinah bolnic glede na dokaze bolezni ob vstopu v študijo so opažali dosledne rezultate.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při krevních testech: • zvětšení velikosti červených krvinek (není spojeno s žádnými projevy).
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi: • povečanje velikosti rdečih krvnih celic (to ni povezano z nobenimi simptomi).
Czech: Informujte lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci, protože lékař Vám může doporučit další nehormonální antikoncepční metodu
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če jemljete kakšen hormonski kontraceptiv: zdravnik vam bo morda svetoval, da dodatno uporabljate še nek nehormonski način kontracepcije.
Czech: Pokud dojde ke snížení počtů krvinek na nízkou úroveň, může být potřebná transfuze krve (kdy dostanete novou krev nebo část krve od dárce).
Slovenian: Če se vam število krvnih celic preveč zmanjša, boste morda potrebovali transfuzijo krvi (pri kateri boste dobili novo kri ali krvne izdelke od krvodajalca).
Czech: Přerušení a snížení dávky se nejčastěji objevilo během prvních 3 měsíců léčby.
Slovenian: Prekinitve uporabe in zmanjšanja odmerka so bili najpogostejši v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Czech: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy (TBC)
Slovenian: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo (TB),
Czech: Tablety přípravku Lynparza se mají spolknout celé a nesmí se žvýkat, drtit, rozpouštět nebo dělit.
Slovenian: Tablete zdravila Lynparza je treba pogoltniti cele in se jih ne sme gristi, drobiti, raztapljati ali lomiti.
Czech: Studie prokázala klinicky významné a statisticky významné zlepšení PFS pro olaparib podle posudku zkoušejícího v porovnání s placebem.
Slovenian: Študija je pokazala klinično pomembno in statistično značilno izboljšanje PFS po oceni raziskovalca za olaparib v primerjavi s placebom.
Czech: Pokud byste otěhotněla v průběhu této doby, musíte se ihned poradit s lékařem.
Slovenian: Če med tem časom zanosite, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Czech: Léčba pokračovala až do radiologicky potvrzené progrese základního onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po dobu až 2 let.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo do radiološkega napredovanja osnovne bolezni, nesprejemljive toksičnosti ali do največ 2 leti.
Czech: Doporučuje se pokračovat v léčbě až do progrese základního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovenian: Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Czech: Pokud nejsou přítomny mutace BRCA1 nebo BRCA2, může být cesta HRR nahrazena jinými mechanismy, byť kauzální aberace a penetrace nejsou zcela vysvětleny.
Slovenian: V odsotnosti mutacij gena BRCA1 ali BRCA2 lahko pot HRR okrnejo drugi mehanizmi, čeprav vzročna anomalija in penetrantnost nista povsem pojasnjeni.
Czech: Ženy ve fertilním věku nesmí otěhotnět v průběhu léčby přípravkem Lynparza a nesmí být těhotné na počátku léčby.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo biti noseče na začetku zdravljenja z zdravilom Lynparza in ne smejo zanositi med zdravljenjem.
Czech: Incidence případů MDS/AML byla u pacientů s gBRCA1m a gBRCA2m podobná (1,7 %, resp. 1,4 %).
Slovenian: Pojavnost primerov MDS/AML je bila pri bolnicah z gBRCA1m in gBRCA2m podobna (1,7 % pri prvih in 1,4 % pri drugih).
Czech: Po opakovaném podávání byl pozorován akumulační poměr AUC 1,8 a PK se jevilo být v malém rozsahu závislé na čase.
Slovenian: Med uporabo večkratnih odmerkov je bil opaženi akumulacijski delež AUC 1,8 in farmakokinetika je bila v majhni meri odvisna od časa.
Czech: Počet pacientek bez příhody
Slovenian: Delež bolnic brez dogodka
Czech: Kancerogenita Studie kancerogenity olaparibu nebyly provedeny.
Slovenian: Kancerogenost Študij kancerogenosti z olaparibom niso izvedli.
Czech: Lékař Vás bude informovat, pokud zjistí nějaké změny, které vyžadují léčbu.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali imate v izvidih krvi kakšne spremembe, ki bi jih morda bilo treba zdraviti.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání potkanům a psům po dobu až 6 měsíců byly denní dávky olaparibu dobře snášeny.
Slovenian: V študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov v trajanju do 6 mesecev pri podganah in psih so živali dobro prenašale vsakodnevno peroralno uporabo olapariba.
Czech: Kombinace olaparibu s vakcínami nebo imunosupresivy nebyla studována.
Slovenian: Sočasna uporaba olapariba s cepivi ali imunosupresivnimi zdravili ni raziskana.
Czech: Běloši
Slovenian: Belci
Czech: Medián PFS (měsíce)
Slovenian: Mediano PFS (meseci)
Czech: Sekundární cílové parametry TFST a PFS2 prokázaly trvalé a statisticky významné zlepšení u olaparibu ve srovnání s placebem (tabulka 4).
Slovenian: Sekundarna cilja študije TFST in PFS2 sta pokazala stalno in statistično značilno izboljšanje z olaparibom v primerjavi s placebom (preglednica 4).
Czech: Doba léčby olaparibem u pacientů, u kterých se vyvinul MDS/AML, byla < 6 měsíců až > 2 roky; údaje s delším trváním expozice jsou omezené.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so zbolele za MDS/AML, je zdravljenje z olaparibom trajalo od < 6 mesecev do > 2 leti; podatkov o dolgotrajnejši izpostavljenosti je malo.
Czech: Vyšetření a kontroly Lékař Vám bude provádět vyšetření krve před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Lynparza.
Slovenian: Preiskave in kontrole Zdravnik vam bo pred zdravljenjem in med zdravljenjem z zdravilom Lynparza kontroliral kri.
Czech: Zvracení vedlo k přerušení dávkování u 10 % pacientek léčených olaparibem; u žádné pacientky léčené olaparibem nedošlo ke zvracení, které by vedlo ke snížení dávky.
Slovenian: Primeri bruhanja so vodili do prekinitve zdravljenja pri 10 % bolnic, zdravljenih z olaparibom; nobeni od bolnic, zdravljenih z olaparibom, se ni pojavilo bruhanje, ki bi vodilo do zmanjšanja odmerka.
Czech: Více informací o těchto nežádoucích účincích najdete v bodě 4, včetně známek a příznaků, kterých je třeba si všímat (např. horečka nebo infekce, tvorba modřin nebo krvácení).
Slovenian: Za informacije o teh neželenih učinkih glejte poglavje 4, vključno z znaki in simptomi, na katere morate biti pozorni (npr. vročina ali okužba, podplutbe ali krvavitev).
Czech: • bolest břicha v oblasti pod žebry (bolest horní části břicha)
Slovenian: • bolečine v predelu želodca pod rebri (v zgornjem delu trebuha)
Czech: Tabulka 3 Souhrn doby přežití bez progrese a celkového přežití: populace s mutací sBRCA ve studii 19
Slovenian: Povzetek preživetja brez napredovanja bolezni in celokupnega preživetja: populacija z mutacijo gena sBRCA v študiji 19
Czech: U pacientek s přítomnou mutací BRCA (n = 136) došlo ke statisticky významnému prodloužení PFS, TFST a TSST.
Slovenian: Pri bolnicah z mutacijo gena BRCA (n = 136) so ugotovili statistično značilno izboljšanje PFS, TFST in TSST.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Lynparza se též nedoporučuje pít grapefruitovou šťávu, neboť jde o inhibitor CYP3A.
Slovenian: Prav tako med zdravljenjem z zdravilom Lynparza ni priporočljivo pitje grenivkinega soka, ker ta zavira CYP3A.
Czech: • průjem - pokud se stane úporný, informujte ihned lékaře.
Slovenian: • driska - če postane huda, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Czech: • jestliže bylo při vyšetření krve zjištěno, že máte málo krvinek.
Slovenian: • če imate na preiskavi majhno število krvnih celic.
Czech: Přípravek Lynparza má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Lynparza ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Všechny tobolky, které zmrzly, musí být zlikvidovány.
Slovenian: Kapsule, ki so bile zamrznjene, je treba zavreči.
Czech: Po opakovaném podání nebyla zaznamenána kumulace a ustáleného stavu je dosaženo během asi 3 až 4 dnů.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju ni izrazitega kopičenja in izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena v ~3 do 4 dneh.
Czech: Posouzení nádoru proběhlo na začátku léčby a každých 12 týdnů po dobu 3 let a potom každých 24 týdnů ve vztahu k datu randomizace až do objektivní progrese podle radiologického posouzení.
Slovenian: Bolnicam so ocene tumorja opravili izhodiščno, 3 leta vsakih 12 tednov ter nato na 24 tednov glede na datum randomizacije, do objektivnega radiološkega napredovanja bolezni.
Czech: V normálních buňkách jsou tyto DSB účinně reparovány pomocí homologní rekombinační opravy (homologous recombination repair, HRR).
Slovenian: V normalnih celicah te dvoverižne prekinitve DNA učinkovito odpravi pot homolognega popravljanja z rekombinacijo (HRR - homologous recombination repair).
Czech: • dabigatran - k ředění krve
Slovenian: • dabigatran - uporablja se za redčenje krvi,
Czech: Časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při krevních testech:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
Czech: Podíl pacientek, které progredovaly do 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie na bázi platiny, byl 3,5 % na olaparibu, resp. 8,4 % na placebu.
Slovenian: Delež bolnic, pri katerih je bolezen napredovala v 6 mesecih po zadnjem odmerku kemoterapije na osnovi platine, je bil za olaparib 3,5 % in za placebo 8,4 %.
Czech: Kombinace s anastrozolem, letrozolem a tamoxifenem Byla provedena klinická studie hodnotící vliv kombinace olaparibu s anastrozolem, letrozolem nebo tamoxifenem.
Slovenian: Kombinacija z anastrozolom, letrozolom in tamoksifenom Izvedli so klinično študijo za oceno kombinacije olapariba z anastrozolom, letrozolom in tamoksifenom.
Czech: Intervalový debulking byl proveden u 35 % pacientek a u 82 % z nich nebylo hlášeno žádné makroskopické reziduální onemocnění.
Slovenian: Intervalno je bila operacija za zmanjšanje tumorja opravljena pri 35 % teh bolnic in od teh jih 82 % ni imelo makroskopsko vidnih ostankov bolezni.
Czech: Neužívejte přípravek Lynparza:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lynparza:
Czech: Pokud je třeba, můžete uchovávat tobolky přípravku Lynparza mimo chladničku (do 30 °C) až 3 měsíce.
Slovenian: Če vam bolj ustreza, lahko kapsule zdravila Lynparza največ 3 mesece shranjujete izven hladilnika (pri temperaturi do 30 °C).
Czech: Mutace gBRCA1/2 má být stanovena zkušenými laboratořemi používajícími validovanou testovací metodu.
Slovenian: Prisotnost mutacije gBRCA1/2 mora ugotoviti izkušen laboratorij z validirano testno metodo.
Czech: Pacientky s prokázaným onemocněním po 2 letech, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou mít další prospěch z pokračující léčby přípravkem Lynparza, mohou být léčeny déle než 2 roky.
Slovenian: Bolnice, ki imajo po 2 letih znake bolezni in bi jim nadaljevanje zdravljenja po mnenju lečečega zdravnika dodatno koristilo, lahko zdravljenje prejemajo več kot 2 leti.
Czech: • Užívejte přípravek Lynparza alespoň 1 hodinu po jídle.
Slovenian: • Zdravilo Lynparza vzemite vsaj eno uro po jedi.
Czech: Tvrdá tobolka 112 tobolek
Slovenian: trda kapsula 112 kapsul
Czech: Současné užití s potravou zpomalovalo rychlost vstřebávání (tmax opožděno o 2 hodiny) a hraničně zvyšovalo rozsah absorpce olaparibu (zvětšení AUC o přibližně 20 %).
Slovenian: Sočasna uporaba s hrano je upočasnila hitrost absorpcije (podaljšanje tmax za 2 uri) in mejno povečala obseg absorpcije olapariba (povečanje vrednosti AUC za približno 20 %).
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lynparza
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lynparza
Czech: Při použití stejného testu byla frakce vázaného olaparibu na kyselý alfa-1 glykoprotein 29 % při koncentraci 10 µg/ml s tendencí ke snižování vázané frakce při vyšších koncentracích.
Slovenian: Z uporabo istega preskusa je bil na alfa-1 kisli glikoprotein vezani delež ob koncentraciji 10 µg/ml 29 % in opazen je bil trend zmanjševanja vezave pri večjih koncentracijah.
Czech: Vliv olaparibu na jiné léčivé přípravky
Slovenian: Vpliv olapariba na druga zdravila
Czech: Medián TSST (měsíce)
Slovenian: Mediani TSST (meseci)
Czech: • pocit dušnosti, pocit silné únavy, bledá kůže nebo zrychlený srdeční tep - to mohou být příznaky sníženého počtu červených krvinek (chudokrevnost).
Slovenian: • kratka sapa, občutek hude utrujenosti, bledica kože ali hitro bitje srca - to so lahko simptomi zmanjšanja števila rdečih krvnih celic (anemije).
Czech: V podmínkách in vitro olaparib inhibuje efluxní transportér P-gp (IC50 = 76 µM), a proto nelze vyloučit klinicky relevantní lékové interakce se substráty pro P-gp (např. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin a kolchicin).
Slovenian: In vitro olaparib zavira efluksni prenašalec P-gp (IC50 = 76 µM), zato ni mogoče izključiti klinično pomembnih medsebojnih delovanj olapariba s substrati P-gp (npr. s simvastatinom, pravastatinom, dabigatranom, digoksinom in kolhicinom).
Czech: • Při užívání přípravku Lynparza a 3 měsíce po užití poslední dávky musíte při sexu s partnerkou používat kondom i v případě, že je partnerka těhotná.
Slovenian: • Medtem ko jemljete zdravilo Lynparza in še 3 mesece po uporabi zadnjega odmerka tega zdravila morate med spolnimi odnosi s partnerko uporabljati kondom, in sicer tudi če je partnerka noseča.
Czech: Retrospektivní testování u pacientek s dostupnými nádorovými vzorky bylo provedeno prostřednictvím centrálního testování a vedlo k pozitivním výsledkům u 341 pacientek, z nichž 95 % mělo správnou mutaci (známé [n = 47] nebo pravděpodobně patogenní [n = 277]) a pouze 2 pacientky gBRCAwt měly potvrzenou mutaci sBRCAm.
Slovenian: Retrospektivno testiranje bolnic, za katere so bili na voljo vzorci tumorja, je bilo opravljeno s centralnim testiranjem in je dalo uspešne rezultate pri 341 bolnicah, od katerih jih je 95 % imelo ustrezno mutacijo (znano [n = 47] ali verjetno patogeno [n = 277]) in pri 2 gBRCAwt bolnicah je bilo potrjeno, da imata le sBRCAm.
Czech: příhody/pacientky
Slovenian: dogodkov/bolnice
Czech: Nejběžnější histologický typ byl serózní karcinom (> 90 %), u 6 % pacientek byla hlášena endometrioidní histologie.
Slovenian: Najpogostejša histološka vrsta je bila serozna (> 90 %), endometrioidna histologija pa je bila opisana pri 6 % bolnic.
Czech: Četnost CTCAE stupeň 3 a vyšší
Slovenian: Pogostnost vseh stopenj po CTCAE Pogostnost stopenj 3 in več po CTCAE
Czech: Účinnost některých přípravků hormonální antikoncepce může být při současném podávání s olaparibem snížena (viz též body 4.4 a 4.6).
Slovenian: Učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov se lahko zmanjša, če so uporabljeni sočasno z olaparibom (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.6).
Czech: Studie u zvířat neprokázaly vliv na početí, ale prokázaly negativní vlivy na embryofetální přežití (viz bod 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opažali vpliva na spočetje, ugotovljeni pa so neželeni učinki na embrio-fetalno preživetje (glejte poglavje 5.3).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, informujte ihned svého lékaře.
Slovenian: Če opazite kakšen neželen učinek, ki ni naveden v tem navodilu, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: Hodnota p (2stranná)
Slovenian: Vrednost p (2-stranska)
Czech: • Tablety přípravku Lynparza spolkněte celé, s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: • Tablete zdravila Lynparza morate pogoltniti cele, s hrano ali brez nje.
Czech: Přípravek Lynparza se nemá podávat v průběhu těhotenství.
Slovenian: Zdravila Lynparza se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Czech: Pokud je olaparib navázán na aktivní místo komplexu PARP-DNA, brání odloučení PARP a udržuje tak vazbu na DNA, což znemožňuje reparaci.
Slovenian: Če je olaparib vezan na aktivno mesto z DNA povezane PARP, prepreči sprostitev PARP in jo ohrani vezano na DNA ter tako onemogoči popravilo.
Czech: V nádorových buňkách, ve kterých nejsou funkční komponenty HRR, jako jsou geny BRCA1 nebo BRCA2, DNA DSB nemohou být přesně nebo účinně opraveny.
Slovenian: Pri raku, ki nima funkcionalnih elementov HRR, kot sta BRCA1 ali 2, točno in učinkovito popravilo DSB DNA ni mogoče.
Czech: Přerušení dávky se nejčastěji objevilo během prvních 3 měsíců léčby a snížení dávky během prvních 3-6 měsíců léčby.
Slovenian: Prekinitve uporabe so bili najpogostejši v prvih 3 mesecih zdravljenja in zmanjšanja odmerka so bili najpogostejši v prvih 3 - 6 mesecih zdravljenja.
Czech: Po několika cyklech replikace může genomová nestabilita dosáhnout neúnosné úrovně a vyústit tak ve smrt nádorové buňky, neboť nádorové buňky obsahují větší množství poškození DNA oproti buňkám normálním.
Slovenian: Po številnih ponovitvah replikacije lahko genomska nestabilnost doseže nevzdržno raven in povzroči odmrtje rakave celice, ker imajo rakave celice v primerjavi z normalnimi veliko okvar DNA.
Czech: Léky uvedené výše nemusí být jediné, které ovlivňují účinek přípravku Lynparza.
Slovenian: Tukaj našteta zdravila niso edina, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Lynparza.
Czech: 5 Jak přípravek Lynparza uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lynparza Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Tablety přípravku Lynparza mohou být užívány nezávisle na jídle.
Slovenian: Tablete zdravila Lynparza je mogoče jemati ne glede na obroke.
Czech: Pacientky ve skupině užívající olaparib byly léčeny déle, než pacientky ve skupině užívající placebo.
Slovenian: Bolnice v skupini z olaparibom so nadaljevale zdravljenje dalj časa kot tiste v skupini s placebom.
Czech: Centrálním testováním byly zjištěny škodlivé, resp. předpokládané škodlivé zárodečné mutace u 95,3 % pacientek (365/383), resp. u 4,7 % pacientek (18/383).
Slovenian: S centralnim testiranjem germinalne linije so bile škodljive mutacije ugotovljene pri 95,3 % (365/383) in domnevno škodljive pri 4,7 % (18/383) bolnic.
Czech: Buď před rozšířením nebo po rozšíření nádoru jste měl(a) být léčen(a) chemoterapií.
Slovenian: Pred ali po razširitvi raka ste morali prejemati zdravila za kemoterapijo.
Czech: Potenciál olaparibu indukovat CYP2C9, CYP2C19 a P-gp nelze vyloučit.
Slovenian: Prav tako ni mogoče izključiti možnosti, da olaparib inducira CYP2C9, CYP2C19 in P-gp.
Czech: KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - včetně blue box
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA - z modrim okencem
Czech: Léčba přípravkem Lynparza má být zahajována a kontrolována lékařem se zkušenostmi s protinádorovými léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lynparza mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Czech: U všech žen ve fertilním věku musí být před zahájením léčby proveden těhotenský test a je třeba zvážit pravidelné provádění těhotenských testů v průběhu léčby.
Slovenian: Pri vseh ženskah v rodni dobi je potrebno pred zdravljenjem opraviti test nosečnosti in ga redno izvajati med celotnim zdravljenjem.