FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Eelravi prootonpumba inhibiitoriga (esomeprasool) vähendas lapatiniibi ekspositsiooni keskmiselt 27% (vahemik: 6...49%).
Maltese: Kura minn qabel b'inibitur tal-pompa tal-proton (esomeprazole) naqqset l-esponiment għal lapatinib b'medja ta' 27 % (firxa: 6 % sa 49 %).
Estonian: Tyverb 1500 mg päevas + letrosool 2,5 mg päevas
Maltese: Tyverb 1500 mg / ġurnata + Letrozole 2.5 mg / ġurnata
Estonian: Tyverbi / trastuzumabi kombinatsiooni annustamine
Maltese: Pożoloġija tat-taħlita Tyverb / trastuzumab
Estonian: • ritonaviir, sakvinaviir - ravimid, mida kasutatakse HIV nakkuse raviks
Maltese: • ritonavir, saquinavir - mediċini użati biex jikkuraw l-HIV
Estonian: Tabel 7 Üldise elulemuse tulemused uuringust EGF30008 (ainult HER2-positiivses populatsioonis)
Maltese: Tabella 7 Sopravivenza totali (OS) riżultati minn EGF30008 studju (fil-popolazzjoni HER2 pożittiv biss)
Estonian: Vanuse mediaan oli 51 aastat ning 13% olid 65-aastased või vanemad.
Maltese: L-età medjana kienet 51 sena u 13 % kellhom 65 sena jew aktar.
Estonian: - Tyverbi toimeaine on lapatiniib.
Maltese: - Is-sustanza attiva f'Tyverb hi lapatinib.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit
Maltese: Marda tal-interstizju tal-pulmun / pulmonite
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC kood: L01XE07
Maltese: Mediċini kontra l-kanċer, mediċini oħra kontra l-kanċer, impedituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Estonian: Lapatiniib (4-anilinokinasoliin) on aeglase vabanemisega (poolväärtusaeg suurem või võrdne kui 300 minutit) EGFR (ErbB1) ja HER2 (ErbB2) retseptorite rakusiseste türosiini kinaasi domeenide inhibiitor (hinnatavad Ki app väärtused vastavalt 3 nM ja 13 nM).
Maltese: Lapatinib li huwa 4-anilinoquinazoline, huwa impeditur ta' l-unitajiet globulari kemm tar-riċetturi EGFR (ErbB1) kif ukoll HER2 (ErbB2) (valuri Ki app stmati ta' 3nM u 13nM, rispettivament) ta' tyrosine kinase intraċellulari li jinħall bil-mod minn dawn ir-riċetturi (half-life aktar minn jew ta' 300 minuta).
Estonian: Lapatiniibi toimet QT-intervallile hinnati ühekordselt pimendatud platseebokontrolliga ühe järjestusega (platseebo ja raviaine) ristuva ülesehitusega uuringus kaugelearenenud soliidtuumoriga patsientidel (EGF114271) (n=58).
Maltese: L-effett ta' lapatinib fuq l-intervall QT kien evalwat fi studju crossover, single-blind, ikkontrollat bilplaċebo, b'sekwenza waħda (plaċebo u trattament attiv) f'pazjenti b'tumuri solidi avanzati (EGF114271) (n=58).
Estonian: Farmakodünaamika populatsiooni (n=52) tulemused olid kooskõlas hinnatava populatsiooni tulemustega (maksimaalset ΔΔQTcF (90% CI) 7,91 ms (4,13; 11,68) täheldati 10 tundi pärast kolmanda 2000 mg lapatiniibi annuse manustamist).
Maltese: Ir-riżultati għall-popolazzjoni farmakodinamika (n=52) kienu konsistenti ma' dawk millpopolazzjoni li setgħet tiġi evalwata (ΔΔQTcF massimu (CI ta' 90%) ta' 7.91 ms (4.13, 11.68) osservat 10 siegħa wara l-inġestjoni tat-tielet doża ta' lapatinib 2000 mg).
Estonian: HER2 üleekspressiooniga populatsioon
Maltese: Popolazzjoni li tesprimi HER2 żejjed
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia (vt lõik 4.3) Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi (ara sezzjoni 4.3) Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna
Estonian: Lapatiniibi on seostatud kopsukoe kahjustusega, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse ja pneumoniidiga (vt lõik 4.8).
Maltese: Lapatinib ġie assoċjat ma' rapporti ta' tossiċità pulmonari inkluż mard ta' l-interstizju tal-pulmun u pulmonite (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: b. Coxi regressioonimudeli p-väärtus, stratifitseerituna haiguse paikme ja eelneva adjuvantse ravi järgi skriiningu ajal.
Maltese: b. Valur-P minn mudell ta' rigressjoni Cox, stratifikat għas-sit tal-marda u t-terapija aġġuvanti qabel l-iskrining.
Estonian: Kopsukahjustus võib olla raske ja põhjustada hingamispuudulikkust.
Maltese: Tossiċità pulmonari tista' tkun severa u twassal għallinsuffiċjenza respiratorja.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kes said CYP3A4 indutseerijat karbamasepiini annuses 100 mg kaks korda ööpäevas 3 päeva jooksul ja 200 mg kaks korda ööpäevas 17 päeva jooksul vähenes lapatiniibi süsteemne kontsentratsioon ligikaudu 72%.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom li kienu qed jirċievu carbamazepine, induttur ta' CYP3A4, f'doża ta' 100 mg darbtejn kuljum għal 3 ijiem u 200 mg darbtejn kuljum għal 17-il ġurnata, esponiment sistemiku għal lapatinib naqas bejn wieħed u ieħor 72 %.
Estonian: ΔΔQTcF ületas 5 ms lävendi ning 90% CI ülemisel piiril 10 ms lävendit korduvalt.
Maltese: Id-ΔΔQTcF qabeż il-limitu ta' 5 ms u CIs ta' 90% massimi qabżu l-limitu ta' 10 ms f'diversi punti ta' żmien.
Estonian: Lapatiniib elimineeritakse peamiselt CYP3A4/5 metabolismi kaudu.
Maltese: Lapitinib huwa l-biċċa l-kbira eliminat permezz tal-metaboliżmu minn CYP3A4/5.
Estonian: Pudelid Tyverb on saadaval ka plastmasspudelites, mis sisaldavad 70, 84,105 või 140 tabletti.
Maltese: Fliexken Tyverb jiġi wkoll fi fliexken tal-plastik li fihom 70, 84, 105 jew 140 pillola.
Estonian: Multipakendi osa, ei saa müüa eraldi.
Maltese: Jagħmel parti minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Estonian: Tyverbi / kapetsitabiini kombinatsiooni annustamine Iga Tyverbi pakend sisaldab 70 õhukese polümeerikattega tabletti fooliumblistrites (polüamiid / alumiinium / polüvinüülkloriid / alumiinium), igas blistris 10 tabletti.
Maltese: Kull pakkett ta' Tyverb fih 70 pillola miksija b'rita f'folji tal-fojl (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) ta' 10 pilloli l-waħda.
Estonian: • topotekaan, paklitakseel, irinotekaan, dotsetakseel - ravimid, mida kasutatakse teatud kasvajate raviks
Maltese: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - mediċini użati biex jikkuraw ċerti tipi ta' kanċer
Estonian: Kliinilistes uuringutes on lapatiniibi maksimaalne suukaudselt manustatud annus olnud 1800 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Id-doża orali massima ta' lapatinib li kienet amministrata fi studji kliniċi hija ta' 1800 mg darba kuljum.
Estonian: • nefasodoon - ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks
Maltese: • nefazodone - mediċina użata biex tikkura depressjoni
Estonian: Kombinatsioonravi Tyverbi ja letrosooliga
Maltese: Kura kombinata b'Tyverb u letrozole
Estonian: Kõhulahtisus, mis võib põhjustada vedelikupuudust (vt lõik 4.2annuse viivitus ja vähendamine - teised kahjustused ja lõik 4.4), iiveldus, oksendamine, düspepsia*, stomatiit*, kõhukinnisus*, kõhuvalu*
Maltese: Dijarea, li tista' twassal għal deidratazzjoni (ara sezzjoni 4.2posponiment tad-doża u tnaqqis fid-doża - tossiċitajiet oħra u sezzjoni 4.4), dardir, rimettar, dispepsja*, stomatite*, stitikezza*, uġigħ addominali*.
Estonian: Kõhulahtisust esines ligikaudu 65%-l lapatiniibi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi saanud patsientidest, 64%-l patsientidest, kes said lapatiniibi ja letrosooli kombinatsioonravi, ning 62%-l patsientidest, kes said lapatiniibi ja trastuzumabi kombinatsioonravi.
Maltese: Kien hemm dijarea f'bejn wieħed u ieħor 65 % tal-pazjenti li rċievew kura b'lapatinib flimkien ma' capecitabine, f'64 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' letrozole u fi 62 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab.
Estonian: Tyverb 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Maltese: Tyverb 250 mg pilloli lapatinib
Estonian: Ka sõltumatu hinnang andmetele näitas, et Tyverbi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi pikendas oluliselt aega progressioonini (riskitiheduste suhe 0,57 [95% CI 0,43; 0,77] p=0,0001), võrreldes kapetsitabiini monoteraapiaga.
Maltese: Assessjar independenti tad-dejta wera wkoll li Tyverb meta ngħata flimkien ma' capecitabine, żied b'mod sinifikanti iż-żmien sa l-avvanz (Proporzjon ta' periklu 0.57 [95 % CI 0.43, 0.77] p=0.0001) meta mqabbel ma' capecitabine waħdu.
Estonian: Tyverbi manustamine koos suukaudse midasolaamiga viis midasolaami AUC ligikaudu 45% suurenemiseni.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Tyverb flimkien ma' midazolam mill-ħalq irriżulta f'żieda ta' bejn wieħed u ieħor 45 % fl-AUC ta' midazolam.
Estonian: DQA1*02:01 ja DRB1*07:01 alleeli kandjatel oli kumulatiivne esinemissagedus 10,3% ja mitte-kandjatel 0,5%.
Maltese: Il-frekwenza kumulattiva f'dawk li jġorru l-alleles DQA1*02:01 u DRB1*07:01 kienet ta' 10.3 % u f'dawk li ma jġorrux l-alleles kienet ta' 0.5 %.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus, kus Tyverbi kasutati kombinatsioonis letrosooliga, oli hormoonretseptorpositiivsete metastaatilise rinnavähiga patsientide üldarvust (ravikavatsuse populatsioon N= 642) 44% ≥ 65 aasta vanuseid.
Maltese: III ta' Tyverb flimkien ma' letrozole, tan-numru totali ta' pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider pożittivi għar-riċettur ta' l-ormon (Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata N = 642), 44 % kellhom ≥ 65 sena.
Estonian: Tyverbi / aromataasi inhibiitori kombinatsiooni annustamine Iga Tyverbi pakend sisaldab 84 õhukese polümeerikattega tabletti fooliumblistrites (polüamiid / alumiinium / polüvinüülkloriid / alumiinium), igas blistris 12 tabletti.
Maltese: Pożoloġja tat-taħlita Tyverb / inibitur ta' aromatase Kull pakkett ta' Tyverb fih 84 pillola miksija b'rita f'folji tal-fojl (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) ta' 12-il pillola l-waħda.
Estonian: Lapatiniibi on seostatud LVEF-i langusega (vt lõik 4.8).
Maltese: Lapatinib ġie assoċjat ma' rapporti ta' tnaqqis f'LVEF (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Kliinilistelt olulistes kontsentratsioonides inhibeerib lapatiniib in vitro ensüümi CYP2C8.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi CYP2C8 in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Estonian: Ravi ajal Tyverbiga tuleb vältida greibimahla tarvitamist (vt lõik 4.5).
Maltese: Meraq tal-grejpfrut għandu jiġi evitat waqt kura b'Tyverb (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: 15,4 näd (8,4; 16,9)
Maltese: 15.4 ġimgħat (8.4, 16.9)
Estonian: Naatriumtärklisgükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip A) Magnesium stearate
Estonian: Tyverbi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Tyverb fi tfal b'età inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: Hinnatavas populatsioonis (n=37) oli maksimaalne keskmine ΔΔQTcF (90% CI) 8,75 ms (4,08; 13,42) ning seda täheldati 10 tundi pärast kolmanda 2000 mg lapatiniibi annuse manustamist.
Maltese: Fil-popolazzjoni li setgħet tiġi evalwata (n=37), il-medja massima ta' ΔΔQTcF (CI ta' 90%) ta' 8.75 ms (4.08, 13.42) kienet osservata 10 sigħat wara l-inġestjoni tat-tielet doża ta' lapatinib 2000 mg.
Estonian: • kombinatsioonis kapetsitabiiniga kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi raviks pärast eelnevat ravi, mille hulka peavad olema kuulunud antratsükliinid ja taksaanid ning ravi trastuzumabiga metastaatilise haiguse korral (vt lõik 5.1);
Maltese: • flimkien ma capecitabine għall-pazjenti b'kanċer avanzat tas-sider jew marda metastatika bi progressjoni wara li tkun diġà ingħatat terapija, li kienet tinkludi anthracyclines u taxanes u terapija bi trastuzumab fi sfond ta' metastasi (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Patsientidel, kes kannavad HLA alleele DQA1*02:01 ja DRB1*07:01, on suurem risk Tyverbiga seotud hepatotoksilisuse tekkeks.
Maltese: Il-pazjenti li jġorru l-alleles DQA1*02:01u DRB1*07:01 ta' HLA għandhom riskju akbar ta' tossiċità tal-fwied marbuta ma' Tyverb.
Estonian: Tabel 4 Progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse andmed (Tyverb/trastuzumab)
Maltese: Tabella 4 Sopravivenza mingħajr progressjoni tal-marda u dejta dwar is-sopravivenza globali (Tyverb / trastuzumab)
Estonian: Muud ravimid ja Tyverb
Maltese: Mediċini oħra u Tyverb
Estonian: 1, kuud
Maltese: 1, xhur
Estonian: Lööve (kaasa arvatud akneformne dermatiit) (vt lõik 4.2 - annuse viivitus ja vähendamine - teised kahjustused), nahakuivus* palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia*, alopeetsia
Maltese: Raxx (inkluż dermatite akneform) (ara sezzjoni 4.2 - posponiment taddoża u tnaqqis fid-doża - tossiċitajiet oħra), ġilda xotta*
Estonian: --1 Streptococcus uberis'e tüve 5616 biokile adhesioonikomponendist (BAC) pärinev lipoteihhoiinhape (LTA)
Maltese: --1 Lipoteichoic acid (LTA) minn Komponent ta' Adeżjoni Biofilm (BAC) ta' Streptococcus uberis, razza 5616 ≥ 1 RPU* *Unitajiet tal-Potenza Relattiva (ELISA)
Estonian: ≥ 1 RPU*
Maltese: Kunjetti (PET)
Estonian: Intramuskulaarne Viaal (klaas) 1 annus (2 ml)
Maltese: Kunjett (tal-ħġieġ)
Estonian: Montaniid ISA
Maltese: Montanide ISA
Estonian: *Suhtelise tõhususe ühik (ELISA)
Maltese: *Unitajiet tal-Potenza Relattiva (ELISA)
Estonian: La Selva, 135
Maltese: Avda. la Selva, 135
Estonian: Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Maltese: HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Estonian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Hispaania
Maltese: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
Estonian: 20 x 1 annus (1 viaal 2 ml) 5 annust (1 viaal 10 ml) 25 annust (1 viaal 50 ml) 50 annust (1 viaal 100 ml) 25 annust (50 ml) 50 annust (100 ml)
Maltese: 20 x 1 doża (kunjett 1 ta' 2 ml) 5 doża (kunjett 1 ta' 10 ml) 25 doża (kunjett 1 ta' 50 ml) 50 doża (kunjett 1 ta' 100 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml)
Estonian: ATCvet kood: QI02AB .
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI02AB.
Estonian: Alamühikuline vaktsiin Streptococcus uberis'e vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks.
Maltese: Sottunità ta' vaċċin li jistimula l-immunità attiva kontra Streptococcus uberis.
Estonian: {Kuu aaaa}
Maltese: Ελλάδα
Estonian: Polüetüleenist (PET) viaalid 10, 50 ja 100 ml.
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene (PET) ta' 10, 50 u 100 ml.
Estonian: 1 annus (2 ml) 5 annust (10 ml)
Maltese: 5 doża (10 ml)
Estonian: Mitmekeskuselises väliuuringus oli UBAC-iga vaktsineeritud rühmas uute Streptococcus uberis kliiniliste intramammaarsete infektsioonide esinemissagedus 50% madalam platseebogrupi esinemissagedusest (6,1% versus 12,2%), mis oli statistiliselt oluline erinevus (p = 0,012).
Maltese: Fi studju multi-ċentriku fuq il-post, l-inċidenza ta' każijiet ġodda ta' infezzjoni intramammarja klinika minn Streptococcus uberis fil-grupp imlaqqam minn UBAC, kien 50% inqas mill-inċidenza tal-grupp plaċebo (6.1% kontra 12.2%) li kien statistikament differenti b'mod sinifikattiv (p=0.012).
Estonian: Valge ühtlane emulsioon.
Maltese: Emulsjoni omoġenja bajda.
Estonian: Montaniid ISA ............................................................................................................................. 907,1 mg Monofosforüüllipiid A (MPLA)
Maltese: Montanide ISA ............................................................................................................................907.1 mg
Estonian: Viaal 25 või 50 annusega.
Maltese: Kunjett ta' 25 u 50 doża.
Estonian: Streptococcus uberis'e tüve 5616 BAC ist pärinev LTA; suhteline tõhusus ≥ 1 RPU*
Maltese: LTA mill-BAC ta' Streptococcus uberis, razza 5616 Qawwa Relattiva ≥ 1 RPU
Estonian: Pidades silmas, et mõnedel lehmadel oli rohkem kui üks Streptococcus uberis kliinilise intramammaarse infektsiooni episoodi, oli kliinilise intramammaalse infektsiooni levimusega lehmade esinemissagedus vaktsineeritud rühmas 52,5% madalam kui platseeborühmas (4,7% ja 9,9%), statistiline olulisus p
Maltese: Inżommu f'moħħna li bosta baqar kellhom iktar minn episodju wieħed ta' infezzjoni klinika intramammarja ta' Streptococcus uberis, l-inċidenza ta' baqar b'infezzjoni klinika intramammarja kienet 52.5% inqas fillgrupp imlaqqam minn dawk tal-grupp plaċebo (4.7% kontra 9.9%) b'sinifikat statistiku ta' p<0.
Estonian: Immuunsuse teke: ligikaudu 36 päeva pärast teist annust.
Maltese: Bidu tal-immunità: madwar 36 jum wara t-tieni doża.
Estonian: Enne manustamist lasta vaktsiinil soojeneda temperatuurini vahemikus +15...+25 °C.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ta' bejn +15 u +25°C) qabel tagħtih.
Estonian: Pappkarp 20 klaasviaaliga, igas 1 annus (2 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'20 kunjett tal-ħġieġ ta' 1 doża (2 ml).
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele , või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised ravimid veislastele, inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid veistele.
Maltese: Immunoloġiċi għall-bovidae, vaċċini batteriċi inattivati għall-baqar.
Estonian: Pappkarp 1 PET viaaliga, milles 5, 25 või 50 annust.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'1 kunjett tal-PET ta' 5, 25 u 50 doża.
Estonian: Tervete lehmade ja mullikate aktiivseks immuniseerimiseks Streptococcus uberis'e põhjustatud kliiniliste intramammaarsete infektsioonide esinemissageduse vähendamiseks, et vähendada somaatiliste rakkude arvu Streptococcus uberis' positiivsetes udaraveerandi piimaproovides ja vähendada Streptococcus uberis'e intramammaarsete infektsioonide põhjustatud piimatoodangu kadusid.
Maltese: Għal tilqim attiv ta' baqar f'saħħithom u ta' erieħ biex titnaqqas l-inċidenza ta' infezzjonijiet kliniċi intramammrji kkawżati minn Streptococcus uberis, biex jitnaqqas l-għadd taċ-ċelloli somatiċi fi Streptococcus uberis fejn il-kapjuni tal-ħalib irriżultaw pożitivi u biex jitnaqqsu t-telfiet talproduzzjoni tal-ħalib minħabba l-infezzjonijiet ikkawżati minn Streptococcus uberis.
Estonian: A. <BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA<D> JA> RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV<AD> TOOTJA<D>
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT
Estonian: Lisateave Ubaci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Ubac (Streptococcus uberis'e vaktsiin, inaktiveeritud) EMA/528104/2018
Maltese: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inattivat) EMA/528112/2018
Estonian: Ubaci müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 26/07/2018.
Maltese: Ubac ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 26/07/2018.
Estonian: Ubac (Streptococcus uberis'e vaktsiin, inaktiveeritud)
Maltese: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inattivat)
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: mai 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Mejju 2018.
Estonian: Muu teave Ubaci kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ubac
Estonian: Kogu kuuri peab kordama iga tiinusega.
Maltese: Il-kors sħiħ għandu jiġi ripetut ma' kull tqala.
Estonian: Mis riskid Ubaciga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ubac?
Estonian: Ubaci kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on lühiajaline rektaalse temperatuuri ligikaudu 1...2 ºC kõrgenemine 24 tunni jooksul alates süstimisest ja üle 5 cm diameetriga paikne süstekoha turse.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ubac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma żieda li ma ddumx fit-temperatura tar-rektum ta' madwar 1 - 2ºC fi żmien 24 siegħa millinjezzjoni u nefħa fis-sit tal-injezzjoni lokali ta' dijametru ta' aktar minn 5 cm.
Estonian: Ubaci toimeainet nimetatakse biokile adhesioonikomponendiks, mis sisaldab lipoteihhoiinhapet, mis on saadud Streptococcus uberis'e tüve 5616 produtseeritud kleepuvast biokilest.
Maltese: Ubac fih is-sustanza attiva msejħa komponent ta' adeżjoni tal-biofilm li tinkludi llipoteichoic acid, li jiġi mill-film li jweħħel prodott minn Streptococcus uberis razza 5616.
Estonian: Ubac on vaktsiin.
Maltese: Ubac huwa vaċċin.
Estonian: 21nädalase jälgimisperioodi jooksul oli S. uberis'est tingitud kliiniliste mastiitide uute juhtude esinemissagedus Ubaciga vaktsineeritud 277st veisest koosnevas rühmas 50% väiksem kui 303 veisel, kellel oli manustatud platseebot (näivat ravimist) (vastavalt 6,1% versus
Maltese: Matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 21 ġimgħa, l-inċidenza ta' każijiet ġodda ta' mastite klinika ta' S. uberis kienet 50 % aktar baxxa fil-grupp ta' 277 frat imlaqqma b'Ubac, meta mqabbel mal-grupp ta' 303 ifrat li ngħata plaċebo (kura finta)
Estonian: See aitab kaitsta veiseid infektsiooni eest ja vähendab mastiidi tekkimise riski.
Maltese: Dan ser jgħin jipproteġi lill-ifrat kontra l-infezzjoni u jnaqqas ir-riskju ta' mastite.
Estonian: Kaitse algab ligikaudu 36 päeva pärast teist süsti ja kestab laktatsiooni (piimatootmise) esimese 5 kuu jooksul.
Maltese: Il-protezzjoni tibda madwar 36 jum wara t-tieni injezzjoni u ddum sal-ewwel 5 xhur ta' treddigħ (produzzjoni tal-ħalib).
Estonian: Ubacit manustatakse 3 süstist koosneva kuurina kaelalihasesse, vaheldumisi pooli vahetades.
Maltese: Ubac jingħata bħala kors ta' 3 injezzjonijiet fil-muskoli tal-għonq, naħat alternati tal-għonq.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin parema immuunvastuse tekitamiseks adjuvante (Montanide ISA ja MPLA).
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "aġġuvanti" (Montanide ISA u MPLA) biex jistimula reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
Estonian: Ubac on vaktsiin, mida kasutatakse lehmadel ja mullikatel (emastel veistel, kes ei ole veel poeginud) bakteri Streptococcus uberis põhjustatud ja piimatootmist vähendada võiva kliinilise mastiidi (udarainfektsioon koos piimas või udaras nähtavate tunnustega) vähendamiseks.
Maltese: Ubac huwa vaċċin użat fil-baqar u fl-erieħ (baqar li għadhom ma welldux) biex titnaqqas il-mastite klinika (infezzjonijiet fil-bżieżel b'sinjali viżibbli fil-ħalib jew fil-bżieżel) ikkawżata minn batterji msejħa Streptococcus uberis, li jistgħu jnaqqsu l-produzzjoni tal-ħalib.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Estonian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Pariis Prantsusmaa
Maltese: Manifattur Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris
Estonian: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Maltese: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57
Estonian: naatriumstearüülfumaraat, mannitool, kopovidoon K28, B-tüüpi krospovidoon.
Maltese: mannitol, copovidone K28, crospovidone tip B.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10) ja aegajalt (≥1/1 000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Maltese: Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Estonian: Üks tablett sisaldab 200 mg kargluumhapet.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg ta' carglumic acid.
Estonian: Pakendis on 12 või 60 tabletti.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 12 jew 60 pillola.
Estonian: Dispergeeruv tablett.
Maltese: Pillola li tinfirex.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23 juuni 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Ġunju 2017
Estonian: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Maltese: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02
Estonian: • bradükardia (südame löögisageduse vähenemine)
Maltese: • bradikardija (tnaqqis fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb),
Estonian: Esmane ööpäevane annus on tavaliselt 100 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta kuni maksimaalse annuseni 250 mg kehakaalu kilogrammi kohta (näiteks kui kaalute 10 kg, peate võtma 1 g ehk viis 200 mg tabletti ööpäevas).
Maltese: id-doża inizjali ta' kuljum hi ġeneralment ta' 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, sa massimu ta' 250 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (pereżempju jekk inti tiżen 10 kg, għandek tieħu 1 g kuljum jew 5 pilloli ta' 200 mg).