FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 126 % višja pri zmerni jetrni okvari in za 143 % višja pri hudi jetrni okvari, medtem ko je bila vrednost AUC0-24 za GS-331007 višja za 18 % oz. 9 %.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция AUC0-24 за софосбувир е 126% и 143% по-висока при умерено и тежко чернодробно увреждане, докато
Slovenian: Bolnik z okužbo s HCV genotipa 1, ki je doživel virološki neuspeh, ob neuspehu ni imel RAV NS5A ali NS5B.
Bulgarian: Единственият пациент с вирусологичен неуспех с HCV генотип 1 не е имал нито NS5A, нито NS5B RAV при вирусологичния неуспех.
Slovenian: Med kliničnim razvojem sofosbuvirja je bila sočasna uporaba amiodarona omejena.
Bulgarian: Едновременното приложение на амиодарон е ограничено посредством клиничното разработване на софосбувир.
Slovenian: In vitro potencial za medsebojne interakcije med sofosbuvirjem in velpatasvirjem.
Bulgarian: In vitro потенциал на софосбувир/велпатасвир за взаимодействие лекарство-лекарство.
Slovenian: O načinu kontracepcije, ki je za vas ali vašega partnerja oz. partnerico najprimernejši, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за ефикасен метод против забременяване, който да е подходящ за Вас и партньора Ви.
Slovenian: Sofosbuvir in velpatasvir sta substrata prenašalcev P-gp in BCRP, GS-331007 pa ni. Velpatasvir je prav tako substrat prenašalca OATP1B.
Bulgarian: Софосбувир и велпатасвир са субстрати на лекарствените транспортери P-gp и BCRP, докато GS-331007 не е.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Ireland UC
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Slovenian: Študije pri bolnikih z dekompenzirano cirozo
Bulgarian: Проучвания при пациенти с декомпенсирана цироза
Slovenian: Študije pri bolnikih brez ciroze in bolnikih s kompenzirano cirozo V združeni analizi bolnikov brez ciroze oz. bolnikov s kompenzirano cirozo, ki so v treh študijah 3. faze prejemali zdravilo Epclusa 12 tednov, je bilo 12 bolnikov (2 z genotipom 1 in 10 z genotipom 3) primernih za analizo odpornosti zaradi virološkega neuspeha.
Bulgarian: В сборен анализ на данни от пациенти без цироза или с компенсирана цироза, получавали Epclusa за 12 седмици в три проучвания фаза 3, 12 пациенти (2 с генотип 1 и 10 с генотип 3) отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради вирусологичен неуспех.
Slovenian: S cirozo jeter stopnje B po Child-Pugh
Bulgarian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) клас B цироза преди трансплантация
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 29 % bolnikov cirozo, 22 % se jih je predhodno zdravilo, 32 % je imelo presaditev ledvice, 92 % jih je bilo na hemodializi in 8 % jih je bilo na peritonealni dializi;
Bulgarian: На изходно ниво 29% от пациентите са имали цироза, 22% са били лекувани, 32% са имали бъбречна трансплантация, 92% са били на хемодиализа, а 8% са били на перитонеална диализа; средната продължителност на диализата е била 7,3 години (диапазон: 0 до 40 години).
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerularne filtracije [eGFR - estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD - end stage renal disease), zaradi katere je potrebna hemodializa.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежкo бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа.
Slovenian: V študiji razvoja pri podganah pred kotitvijo in po njej pri izpostavljenosti vrednostim na podlagi AUC, ki so bile približno 5-krat večje od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, velpatasvir ni povzročil nobenih neželenih učinkov na vedenje, razmnoževanje ali razvoj potomcev.
Bulgarian: При проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове велпатасвир не показва нежелани ефекти върху поведението, репродукцията или развитието на потомството при експозиции (AUC) приблизително 5 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Slovenian: ↔ ↔ ↔ Pri uporabi z efavirenzom/emtricitabinom/dizo proksiltenofovirijev fumaratom se pričakuje, da bo zdravilo Epclusa zmanjšalo koncentracijo velpatasvirja.
Bulgarian: ↔ ↔ ↔ Очаква се едновременното приложение на Epclusa ефавиренц/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат да понижи концентрацията на велпатасвир.
Slovenian: Povprečna vrednost EC50 za velpatasvir, nM (razpon)
Bulgarian: Медиана на велпатасвир EC50, nM (диапазон)
Slovenian: Ascites
Bulgarian: Асцит
Slovenian: Preglednica 10: SVR12 v študiji ASTRAL-1 po genotipu HCV Zdravilo Epclusa 12 tednov (n = 624)
Bulgarian: Таблица 10: ТВО12 в проучване ASTRAL-1 по HCV генотип Epclusa за 12 седмици (n = 624)
Slovenian: Antagoniste receptorjev H2 se lahko uporablja sočasno z zdravilom Epclusa ali s časovnim zamikom, v odmerku, ki ne presega odmerkov, primerljivih s famotidinom 40 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Софосбувир ↔ ↔ Възможно е H2рецепторните антагонисти да се прилагат по едно и също или различно време с Epclusa при доза, която не надвишава дозите, сравними с фамотидин
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1 : 1 : 1 za 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa, 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa + RBV ali za 24tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани при съотношение 1:1:1 да приемат Epclusa за 12 седмици, Epclusa + RBV за 12 седмици или Epclusa за 24 седмици.
Slovenian: PN in PZ, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo s sočasno okužbo s HCV/HIV-1
Bulgarian: Генотипове 1, 2, 3, 4, 5 и 6 НП и ЛП без цироза или с компенсирана цироза, с HCV/HIV-1 коинфекция
Slovenian: Topnost velpatasvirja se z večanjem vrednosti pH manjša.
Bulgarian: Разтворимостта на велпатасвир се намалява при повишаване на рН.
Slovenian: (OCT, organic cation transporter) 1, ledvičnih prenašalcev OCT2, OAT1, OAT3, beljakovine, povezane z odpornostjo proti več zdravilom 2 (MRP2, multidrug resistance-associated protein 2), beljakovine za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE, multidrug and toxin extrusion protein) 1, encimov CYP ali uridin-difosfatglukuroniltransferaze (UGT, uridine glucuronosyltransferase) 1A1.
Bulgarian: В клинично значими плазмени концентрации велпатасвир не е инхибитор на чернодробните транспортери експортна помпа за жлъчни соли (BSEP), натриевотаурохолатен котранспортер (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 или транспортер на органични катиони (OCT) 1, бъбречните транспортери OCT2, OAT1, OAT3, протеин 2, свързан с множествена лекарствена резистентност (MRP2) или протеин 1 на множествена лекарствена и токсинна екструзия (MATE), или CYP или ензимите на уридин гллюкоронилтрансферазата (UGT) 1A1.
Slovenian: Zdravilo Epclusa + ribavirin 12 tednov a. Vključno z bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV), in bolniki s ponovno okužbo s HCV po presaditvi jeter (glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: Включва пациенти със коинфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV) и пациенти с рецидив на HCV след чернодробна трансплантация (вж. точка 4.4.).
Slovenian: Bolniki z dekompenzirano cirozo
Bulgarian: Пациенти с декомпенсирана цироза
Slovenian: Pri uporabi režimov, ki vključujejo sofosbuvir, v kombinaciji z amiodaronom in/ali drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka (glejte poglavji 4.4
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато се използват схеми на лечение, включващи софосбувир в комбинация с амиодарон и/или други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Epclusa poveča izpostavljenost tenofovirju (zaviranje P-gp).
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА Тенофовир дизопроксил фумарат Доказано е, че Epclusa увеличава експозицията на тенофовир (инхибиране на P-gp).
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-velpatasvirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali, višji kot 95 %, pri čemer je bilo 94 % izolirane v blatu in 0,4 % v urinu.
Bulgarian: След единична перорална доза от 100 mg [14C]-велпатасвир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 95%, като приблизително 94% и 0,4% се излъчват съответно с фекалиите и урината.
Slovenian: Zdravilo Epclusa 12 tednov (90)
Bulgarian: Epclusa за 12 седмици (90)
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike sofosbuvirja, GS-331007 in velpatasvirja pri pediatričnih bolnikih niso ugotavljali
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир, GS-331007 и велпатасвир при педиатрични пациенти не е установена (вж. точка 4.2).
Slovenian: Odrasli bolniki z okužbo s HCV genotipa 3 - ASTRAL-3 (študija 1140) ASTRAL-3 je bila randomizirana, odprta študija, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa v primerjavi s 24-tedenskim zdravljenjem s SOF + RBV pri bolnikih z okužbo s
Bulgarian: Възрастни пациенти с инфекция с HCV генотип 3 - ASTRAL-3 (проучване 1140) ASTRAL-3 е рандомизирано, открито проучване за оценка на 12-седмично лечение с Epclusa в сравнение с 24-седмично лечение със SOF+RBV при пациенти с инфекция с HCV генотип 3.
Slovenian: Preglednica 17: SVR12 v študiji ASTRAL-5 po genotipu HCV Zdravilo Epclusa 12 tednov (n = 106)
Bulgarian: Таблица 17: ТВО12 в проучване ASTRAL-5 по HCV генотип Epclusa за 12 седмици (n = 106)
Slovenian: Pričakuje se, da bo sočasno dajanje zdravila Epclusaz okskarbazepinom zmanjšalo koncentracije sofosbuvirja in velpatasvirja, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Epclusa.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Epclusa с окскарбазепин да понижи концентрацията на софосбувир и велпатасвир, което води до намаляване на терапевтичния ефект на Epclusa.
Slovenian: Preglednica 8: SVR12 pri bolnikih z izhodiščnimi RAV NS5A ali brez njih po genotipu HCV (študija ASTRAL-4)
Bulgarian: ТВО12 при пациенти със или без базови NS5A RAV по HCV генотип (проучване ASTRAL-4)
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Epclusa + RBV 12 tednov, ni noben bolnik z okužbo s HCV genotipa 2 ali 4 doživel virološkega neuspeha.
Bulgarian: Никой от пациентите с инфекция с HCV генотип 2 или 4 в групата на лечение с Epclusa + RBV за 12 седмици не е бил с вирусологичен неуспех.
Slovenian: Odrasli bolniki z okužbo s HCV genotipa 2 - ASTRAL-2 (študija 1139) ASTRAL-2 je bila randomizirana, odprta študija, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa v primerjavi z 12-tedenskim zdravljenjem s SOF + RBV pri bolnikih z okužbo s
Bulgarian: Възрастни пациенти с инфекция с HCV генотип 2 - ASTRAL-2 (проучване 1139) ASTRAL-2 е рандомизирано, открито проучване за оценка на 12-седмично лечение с Epclusa в сравнение с 12-седмично лечение със SOF+RBV при пациенти с инфекция с HCV генотип 2.
Slovenian: P-gp, BCRP, OATP in CYP.
Bulgarian: Epclusa може да се прилага едновременно с инхибитори на P-gp, BCRP, OATP и CYP.
Slovenian: V preglednici 12 je predstavljen SVR12 za študijo ASTRAL-3.
Bulgarian: Таблица 12 представя стойностите за ТВО12 за проучването ASTRAL-3.
Slovenian: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Bulgarian: Ланзопразолд Рабепразолд Пантопразолд Езомепразолд
Slovenian: d. Med drugo so bile vključene osebe, ki niso dosegle SVR12 in niso izpolnjevale meril za virološki neuspeh.
Bulgarian: „Други" включва пациенти, които не са постигнали ТВО12 и не са отговорили на критериите за вирусологичен неуспех.
Slovenian: Epclusa je bila pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 3 z RAV NS5A Y93H ob izhodišču stopnja SVR12 nižja kot pri bolnikih brez Y93H, kot je povzeto v preglednici 7.
Bulgarian: Пациентите с инфекция с генотип 3 с NS5A RAV Y93H при изходното ниво са били с по-ниски стойности за ТВО12, отколкото пациентите без Y93H, след лечение с Epclusa за 12 седмици, както показват обобщените данни в таблица 7.
Slovenian: Rifampicin (600 mg enkrat na dan)/velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)
Bulgarian: Рифампицин (600 mg веднъж дневно)/велпатасвир (100 mg единична доза)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽB Z MIKOBAKTERIJAMI Rifampicin (600 mg enkrat na dan)/sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)d (indukcija P-gp in citokromov CYP)
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин (600 mg веднъж дневно)/софосбувир (400 mg единична доза)г (индуциране на P-gp и CYP)
Slovenian: Povprečna starost 106 zdravljenih bolnikov je bila 57 let (razpon: 25 do 72); 86 % bolnikov je bilo moških; 51 % je bilo belcev; 45 % je bilo črncev; 22 % bolnikov je imelo osnovni indeks telesne mase ≥ 30 kg/m2; 19 bolnikov (18 %) je imelo kompenzirano cirozo, 29 % bolnikov pa se je predhodno že zdravilo.
Bulgarian: 25 до 72); 86% от пациентите са били мъже; 51% са били от бяла раса; 45% са били чернокожи; 22% на изходно ниво са били с индекс на телесна маса ≥ 30 kg/m2; 19 пациенти (18%) са имали компенсирана цироза и 29% са били лекувани преди.
Slovenian: V preglednici 11 je predstavljen SVR12 za študijo ASTRAL-2.
Bulgarian: Таблица 11 представя стойностите за ТВО12 за проучването ASTRAL-2.
Slovenian: Velpatasvir je zaviralec HCV, ki deluje na beljakovino HCV NS5A, ki je bistvena za replikacijo RNK in sestavljanje virionov HCV.
Bulgarian: Велпатасвир е HCV инхибитор, насочен към HCV NS5A протеина, който е от съществено значение както за репликацията на РНК, така и за асемблиране на вирионите на HCV. In vitro проучвания за селектиране на резистентност и кръстосана резистентност показват, че механизмът на действие на велпатасвир е насочен към NS5A.
Slovenian: Zdravilo Epclusa je kontraindicirano v kombinaciji sfenobarbitalom in fenitoinom (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Epclusa е противопоказан с фенобарбитал и фенитоин (вж. точка 4.3).
Slovenian: Uporaba takšnih zdravil skupaj z zdravilom Epclusa je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Приложението на такива лекарствени продукти с Epclusa е противопоказно (вж. точка 4.3).
Slovenian: 4a 4d
Bulgarian: 3a 4a
Slovenian: In vitro so zabeležili počasno presnovo velpatasvirja s citokromi CYP2B6, CYP2C8 in CYP3A4.
Bulgarian: Велпатасвир е също субстрат и на OATP1B. In vitro е наблюдаван бавен метаболизъм на велпатасвир чрез CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4.
Slovenian: Odmerka zdravila Epclusa ali ketokonazola ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Epclusa или кетоконазол.
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV. Sofosbuvir in GS-331007 nista substrata ali zaviralca encimov UGT1A1 ali CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Bulgarian: GS-331007 не са субстрати или инхибитори на UGT1A1 или CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6 изоензими.
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa
Bulgarian: Участници, инфектирани с HCV
Slovenian: Mediana starosti 266 zdravljenih bolnikov je bila 58 let (razpon: 23-81 let); 59 % bolnikov je bilo moških;
Bulgarian: 23 до 81); 59% от пациентите са били мъже;
Slovenian: se priporoča natančno spremljanje vrednosti INR.
Bulgarian: При всички антагонисти на витамин K се препоръчва внимателно проследяване на INR.
Slovenian: (indukcija P-gp in citokromov CYP)
Bulgarian: (инхибиране на P-gp и CYP)
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Epclusa z režimi, ki vključujejo efavirenz, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на Epclusa със схеми на лечение, съдържащи ефавиренц (вж. точка 4.4).
Slovenian: Mediana starosti 552 zdravljenih bolnikov je bila 52 let (razpon: 19-76 let); 62 % bolnikov je bilo moških;
Bulgarian: За лекуваните 552 пациенти медианата на възрастта е била 52 години (диапазон:
Slovenian: S-metadon ↔ ↔ ↔
Bulgarian: Ралтегравир ↔ ↔ ↓
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro (stopnja A, B ali C po Child-Pugh-Turcotteu [CPT]) odmerka zdravila Epclusa ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Epclusa при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (клас A, B или C по СРТ) (вж. точка 5.2).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Epclusa
Bulgarian: Как да съхранявате Epclusa
Slovenian: Pri bolniku z okužbo s HCV genotipa 3 z izhodiščnimi RAV NS5A, ki ni dosegel SVR12, je prišlo do substitucije NS5A Y93H ob izhodišču.
Bulgarian: Единственият пациент с генотип 3, който е имал NS5A RAV на изходното ниво и не е постигнал ТВО12, е имал субституция Y93H в NS5A на изходното ниво.
Slovenian: Od 2 bolnikov z okužbo s HCV genotipa 3, ki sta doživela virološki neuspeh, se je pri enem pojavil RAV NS5A Y93H ob neuspehu.
Bulgarian: От двамата пациенти с генотип 3 един е имал поява на NS5A RAV Y93H при вирусологичния неуспех.
Slovenian: V preglednici 17 je predstavljen SVR12 za študijo ASTRAL-5 po genotipu HCV.
Bulgarian: Таблица 17 представя стойностите за ТВО12 за проучването ASTRAL-5 по HCV генотип.
Slovenian: ↔ Velpatasvir PERORALNI KONTRACEPTIVI
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ
Slovenian: Digoksin (0,25 mg enkratni odmerek)f/velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)
Bulgarian: Дигоксин (0,25 mg единична доза)е/велпатасвир (100 mg единична доза)
Slovenian: Virološkega neuspeha ni doživel noben bolnik z okužbo s HCV genotipa 2, 4 ali 6.
Bulgarian: Никой от пациентите с инфекция с HCV генотип 2, 4 или 6 не е бил с вирусологичен неуспех.
Slovenian: V preglednici 10 je predstavljen SVR12 za študijo ASTRAL-1 po genotipih HCV.
Bulgarian: Таблица 10 представя стойностите за ТВО12 за проучването ASTRAL-1 по HCV генотипове.
Slovenian: Za priporočila o spremljanju ledvic glejte povzetke glavnih značilnosti zdravila za dizoproksiltenofovirijev fumarat, emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat ali elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на тенофовир дизопроксил фумарат, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат за препоръки относно наблюдението на бъбречната функция.
Slovenian: Darunavir
Bulgarian: Дарунавир
Slovenian: Vpliv zdravil z direktnim delovanjem na viruse (DAA - direct-acting antivirals) na zdravila, ki se presnavljajo prek jeter
Bulgarian: Влияние на лечението с ДДАС върху лекарства, които се метаболизират в черния дроб
Slovenian: Sočasna uporaba bo močno zmanjšala koncentracije sofosbuvirja ali velpatasvirja v plazmi in lahko povzroči izgubo učinkovitosti zdravila
Bulgarian: Едновременното приложение ще намали значително плазмените концентрации на софосбувир или велпатасвир и може да доведе до загуба на ефикасност на Epclusa (вж. точка 4.5).
Slovenian: Bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje z režimom, ki je vključeval zaviralec NS5A, ni bilo uspešno Ni na voljo kliničnih podatkov, ki bi podprli učinkovitost sofosbuvirja in velpatasvirja pri zdravljenju bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje z režimom, ki je vključeval drugi zaviralec NS5A, ni bilo uspešno.
Bulgarian: Липсват клинични данни в подкрепа на ефикасността на софосбувир/велпатасвир за лечение на пациенти с неуспешна предходна терапия със схема на лечение, включваща друг инхибитор на NS5A.
Slovenian: Velpatasvir
Bulgarian: Велпатасвир
Slovenian: Elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/ dizoproksiltenofovirijev fumarat (150/150/200 mg/300 mg enkrat na dan)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg enkrat na dan)c, d
Bulgarian: Елвитегравир/кобицистат/ емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (150/150/200 mg/300 mg веднъж дневно)/софосбувир/велпатасвир (400/100 mg веднъж дневно)в, г
Slovenian: (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg enkrat na dan)d
Bulgarian: Норгестимат/етинил естрадиол (норгестимат 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/етинил естрадиол 0,025 mg)/велпатасвир (100 mg веднъж дневно)г
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se sofosbuvir in njegovi presnovki ali velpatasvir izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали софосбувир, метаболитите на софосбувир или велпатасвир се екскретират в кърмата.
Slovenian: Pri uporabi režimov, ki vključujejo sofosbuvir, v kombinaciji z amiodaronom, skupaj z drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато се използват схеми на лечение, включващи софосбувир в комбинация с амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота.
Slovenian: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Bulgarian: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Slovenian: Ciroza jeter stopnje C po CPT
Bulgarian: CPT клас C цироза
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki se jemlje enkrat na dan v obdobju 12 tednov.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка, приемана веднъж дневно в продължение на 12 седмици.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Epclusa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Epclusa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Epclusa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Epclusa?
Slovenian: Sofosbuvir je od januarja 2014 odobren kot zdravilo Sovaldi.
Bulgarian: Софосбувир е разрешен за употреба под името Sovaldi от януари 2014 г.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Epclusa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Epclusa са по-големи от рисковете, и препоръча Epclusa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Epclusa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Epclusa.
Slovenian: • rifampicin, rifabutin (antibiotični zdravili);
Bulgarian: рифампицин, рифабутин (антибиотици);
Slovenian: Zdravilo Epclusa se ne sme jemati skupaj z naslednjimi zdravili, ker lahko ta znižajo raven sofosbuvirja in velpatasvirja v krvi in tako zmanjšajo učinkovitost zdravila Epclusa:
Bulgarian: Epclusa не трябва да се използва в комбинация със следните лекарства, тъй като те може да намалят нивата на софосбувир и велпатасвир в кръвта и така да понижат ефективността на Epclusa:
Slovenian: Zdravilo Epclusa je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 400 mg sofosbuvirja in 100 mg velpatasvirja.
Bulgarian: Epclusa се предлага под формата на таблетки, съдържащи 400 mg софосбувир и 100 mg велпатасвир.
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov);
Bulgarian: • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за епилепсия);
Slovenian: Rezultati so bili najboljši pri bolnikih, ki so se 12 tednov zdravili z zdravilom Epclusa v kombinaciji z ribavirinom, pri čemer so bili pri približno 94 % bolnikov (82 od 87) testi za virus 12 tednov po koncu zdravljenja negativni.
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациентите, лекувани в продължение на 12 седмици с Epclusa в комбинация с рибавирин, са получени най-добри резултати, като около 94% от пациентите (82 от 87) имат отрицателни резултати от изследването за вируса 12 седмици след края на лечението.
Slovenian: Odstranitev virusa so opazili pri vseh genotipih, vključno z genotipom 3.
Bulgarian: Клирънсът (изчистване) на вируса е наблюдаван за всички генотипове, включително генотип 3.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov ali omejitev pri uporabi zdravila Epclusa glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции или ограничения, съобщени при Epclusa, вижте листовката.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Epclusa.