FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deși reactivitatea încrucișată dintre laptele de vacă și laptele de iepure este considerată puțin probabilă, posibilitatea unei astfel de reactivități încrucișate la un pacient cu semne clinice de alergie la laptele de vacă nu poate fi exclusă, iar pacientul trebuie ținut sub observație după administrarea
Icelandic: Þótt krossnæmi milli kúamjólkur og kanínumjólkur sé talið ólíklegt, er ekki hægt að útiloka slíkt krossnæmi hjá sjúklingi með merki um klínískt ofnæmi fyrir kúamjólk og því þarf að hafa auga með einkennum ofnæmis eftir gjöf á Ruconest.
Romanian: După rotirea flaconului, lăsați-l pe suprafața de lucru timp de câteva minute, până când soluția se limpezește.
Icelandic: Þegar búið er að hringsnúa lausninni skal skilja hettuglasið eftir á fletinum í nokkrar mínútur þar til lausnin er orðin tær.
Romanian: Pentru pacienții cu greutate corporală de până la 84 kg, volumul care trebuie administrat se va calcula pe baza formulei de mai jos:
Icelandic: Fyrir sjúklinga allt að 84 kg er rúmmálið sem gefa þarf reiknað út samkvæmt neðangreindri formúlu:
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Ruconest înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Icelandic: Um leiðbeiningar fyrir blöndun Ruconest fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Romanian: Ruconest conține substanța activă conestat alfa.
Icelandic: Ruconest inniheldur virka efnið conestat alfa.
Romanian: 1 plasture autoadeziv
Icelandic: 1 sjálflímandi plástur
Romanian: Nu se estimează un potențial genotoxic și carcinogen.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir erfðaeiturhrifum eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Romanian: Posibilele riscuri asociate tratamentului la domiciliu sunt legate de administrarea în sine a medicamentului, precum și de gestionarea reacțiilor adverse, în special a hipersensibilității.
Icelandic: Hugsanleg hætta við meðferð heima fyrir, tengist lyfjagjöfinni sjálfri svo og meðhöndlun aukaverkana, einkum ofnæmis.
Romanian: Pacienții cu
Icelandic: Fyrir sjúklinga
Romanian: Cantitatea de soluție pregătită care trebuie injectată în mililitri sub 84 kg se împarte la trei masa corporală în kg
Icelandic: Millilítrar af tilbúinni lausn sem á að dæla inn minni en 84 kg líkamsþyngd í kg deilt með þremur
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală, întrucât conestat alfa nu prezintă clearance renal.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar sem úthreinsun conestat alfa fer ekki um nýrun.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale privind distribuția.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á dreifingu.
Romanian: • Urticarie și umflare a pielii.
Icelandic: Ofsakláði og þroti í húð.
Romanian: - O greutate corporală de până la 84 kg
Icelandic: - Líkamsþyngd allt að 84 kg
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament respectând întocmai indicațiile din prezentul prospect sau indicațiile medicului sau ale asistentei.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Romanian: Acesta este capătul fără ac.
Icelandic: Endanum með engri nál.
Romanian: Dacă vi se administrează un activator tisular de plasminogen ca tratament acut pentru cheagurile de sânge, nu trebuie să fiți tratat cu Ruconest în același timp.
Icelandic: Ef þú færð bráðameðferð við blóðtappa með tPA lyfi (tissue-type plasminogen activator), átt þú ekki að fá meðferð með Ruconest á sama tíma.
Romanian: Activitatea unei unități de conestat alfa este definită drept echivalentul activității de inhibare a C1esterazei prezente în 1 ml de plasmă normală acumulată.
Icelandic: 1 eining af conestat alfa virkni er skilgreind sem samvarandi C1hemilvirkni á esterasa í 1 ml af safni venjulegs plasma.
Romanian: • Nu utilizați soluția pregătită dacă este lăptoasă, conține particule sau și-a modificat culoarea.
Icelandic: Notið ekki tilbúna lausn ef hún er skýjuð, hún inniheldur agnir eða á henni eru litabreytingar.
Romanian: • Calculați în mililitri cantitatea de soluție pregătită care trebuie injectată.
Icelandic: Reiknið út millilítra af tilbúinni lausn sem á að dæla inn.
Romanian: Substanța activă este conestat alfa.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er conestat alfa.
Romanian: Continuați până umpleți seringa cu 14 ml de solvent.
Icelandic: Haldið áfram að fylla sprautuna með 14 ml af leysi.
Romanian: • Există date limitate cu privire la utilizarea acestui medicament în administrarea la domiciliu sau autoadministrare.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins heima fyrir eða með sjálfsinndælingu.
Romanian: 84 kg și peste
Icelandic: 84 kg og meira
Romanian: În studiile controlate randomizate, 39/41 (95%) dintre pacienții tratați cu Ruconest au atins timpul până la debutul ameliorării simptomatologiei în decurs de 4 ore.
Icelandic: Í slembivals samanburðarrannsóknunum var tími þar til linun hófst hjá 39/41 (95%) sjúklinga sem fengu meðferð með Ruconest innan við 4 tímar.
Romanian: • Importanța monitorizării semnelor și simptomelor clinice de hipersensibilitate și faptul că pacienții trebuie să solicite imediat asistență medicală dacă dezvoltă astfel de simptome în timpul sau după administrarea Ruconest.
Icelandic: Mikilvægi þess að fylgjast með klínískum einkennum ofnæmis og að sjúklingar skuli gera lækninum viðvart ef slík einkenni koma fram á meðan eða eftir að þeir fá Ruconest.
Romanian: Fiecare flacon se va reconstitui cu 14 ml apă pentru preparate injectabile (vezi punctul privind reconstituirea de mai jos).
Icelandic: Fyllið hvert hettuglas með 14 ml af vatni fyrir stungulyf (sjá kafla um Blöndun hér fyrir neðan).
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră se agravează și/sau dezvoltați o erupție pe piele, furnicături, dificultăți la respirație sau vi se umflă fața ori limba, solicitați imediat asistență medicală.
Icelandic: Ef einkennin versna og/eða þú færð útbrot, náladofa, erfitt verður að anda eða andlit eða tunga bólgna upp, skaltu leita tafarlaust til læknis.
Romanian: Ruconest este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de angioedem la adulții și adolescenții cu angioedem ereditar (AEE) cauzat de deficitul de inhibitor al C1-esterazei.
Icelandic: Ruconest er ætlað til meðferðar við bráðum ofsabjúgsköstum hjá fullorðnum og unglingum með arfgengan ofsabjúg (HAE) vegna skorts á C1 esterasa hemlum.
Romanian: Ruconest trebuie administrat de către un cadru medical până în momentul în care pacientul (sau îngrijitorul acestuia) este capabil de autoadministrare, după o instruire prealabilă corespunzătoare și în acord cu respectivul cadru medical.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður verður að gefa Ruconest þar til sjúklingurinn (eða umönnunaraðilinn) er fær um að gefa lyfið að fenginni viðeigandi þjálfun og í samráði við heilbrigðisstarfsmanninn.
Romanian: Acești pacienți au o carență a proteinei inhibitoare C1 în sânge.
Icelandic: Þessir sjúklingar eru með of lítið C1 hemilprótein í blóðinu.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate cefalee sau vertij ca urmare a utilizării Ruconest, dar acestea pot să apară, de asemenea, ca urmare a unui episod de AEE.
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um höfuðverk eða svima eftir notkun Ruconest, en það getur einnig verið afleiðing ofsabjúgskasts.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Icelandic: • Ofnæmi fyri r virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje dacă prezintă cefalee sau vertij.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef þeir finna fyrir höfuðverk eða svima.
Romanian: Înainte de a putea fi administrat, Ruconest trebuie dizolvat în apă pentru preparate injectabile de către un medic.
Icelandic: Áður en hægt er að gefa Ruconest þarf heilbrigðisstarfsmaður að leysa það upp í vatni fyrir stungulyf.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt descrise în mod clar în broșura informativă a medicului și sunt atașate.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um notkun eru í upplýsingabæklingi læknisins sem fylgir.
Romanian: Soluție reconstituită Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 48 ore, la temperaturi între 5°C și 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur við hitastig á bilinu 5°C til 25°C í 48 klukkustundir.
Romanian: Volumul de distribuție al conestat alfa a fost de aproximativ 3 l, comparabil cu volumul plasmatic.
Icelandic: Dreifingarrúmmál conestat alfa var u.þ.b. 3 l, sem er sambærilegt við rúmmál plasma.
Romanian: • Faptul că pacientului trebuie să i se solicite să aibă asupra sa cardul și să îl arate întotdeauna oricărui profesionist din domeniul sănătății care îl tratează pentru episoadele acute de angioedem ereditar.
Icelandic: Að þeir eigi að vera með upplýsingakortið á sér og ávallt sýna það heilbrigðisstarfsmanninum sem veitir þeim meðferð við bráðum arfgengum ofsabjúgsköstum.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Ruconest în timpul sarcinii sau alăptării.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Ruconest á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Romanian: • Medicul trebuie să furnizeze instruire asupra următoarelor aspecte:
Icelandic: Læknir mun veita þjálfun í eftirfarandi atriðum:
Romanian: • Asigurați-vă că pachetul kitului este complet și conține toate componentele enumerate la pct. 6
Icelandic: Gætið þess að pakkningin með lyfjagjafarsettinu sé heil og innihaldi alla hluti sem taldir eru upp í kafla 6 í þessum fylgiseðli.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
Romanian: Repetați pasul dacă este nevoie să reconstituiți două flacoane de pulbere.
Icelandic: Endurtakið þetta skref ef blanda þarf annað hettuglas með stungulyfsstofni.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate rezultatele (criteriile de evaluare principale și secundare) din cele două studii controlate randomizate:
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan koma fram niðurstöður (aðal-og aukaendapunktar) í báðum slembivals samanburðarrannsóknunum:
Romanian: Nu există date privind efectele Ruconest asupra fertilității masculine sau feminine.
Icelandic: Frjósemi Ekki liggja fyrir nein gögn um áhrif Ruconest á frjósemi karla eða kvenna.
Romanian: • Dacă observați prezența sângelui, injectați lent soluția în venă, conform imaginii.
Icelandic: Ef blóð sést skal dæla lausninni varlega í bláæðina eins og sýnt er á myndinni.
Romanian: Pachetul educațional trebuie să conțină următoarele:
Icelandic: Pakkinn með fræðsluefni á að innihalda eftirfarandi:
Romanian: • Verificați dacă pulberea din flacon(oane) este complet dizolvată și pistonul seringii este împins la maxim.
Icelandic: Kannið hvort stungulyfsstofninn í hettuglasinu (-glösunum) sé allur uppleystur og að allri bullunni hafi verið þrýst niður í sprautuna.
Romanian: • Jurnalul care trebuie distribuit pacienților înainte ca acestora să li se administreze Ruconest.
Icelandic: Dagbók sem afhenda skal sjúklingnum fyrir göf Ruconest.
Romanian: • Dezinfectați temeinic zona de injectare cu un tampon îmbibat în alcool și lăsați pielea să se usuce.
Icelandic: Sótthreinsið stungustaðinn vandlega með sprittklút og látið húðina þorna.
Romanian: 50 U/kg n = 12
Icelandic: /kg n =12
Romanian: Valoarea mediană a timpului (minute) până la un nivel minim de simptome (interval de încredere 95%)
Icelandic: Tími (mínútur) að lágmarkseinkennum miðgildi (95% staðalfrávik)
Romanian: Ruconest se va utiliza de către adulții și adolescenții cu o afecțiune sanguină moștenită rară, numită angioedem ereditar (AEE).
Icelandic: Ruconest skulu fullorðnir og unglingar nota sem eru með sjaldgæfan arfgengan kvilla í blóði sem kallaður er arfgengur ofsabjúgur.
Romanian: A fost evaluat in vitro efectul conestat alfa asupra următoarelor proteaze țintă: proteaze C1 activate, kalikreină, factor XIIa și factor XIa.
Icelandic: Verkun conestat alfa á eftirfarandi markpróteasa var metinn in vitro: virkjaða C1-esterasa, kallikrein, blóðstorkuþætti XIIa og Xia.
Romanian: Asigurați-vă că garoul a fost înlăturat.
Icelandic: Tryggið að losað hafi verið um æðaklemmuna.
Romanian: Aceasta poate duce la atacuri repetate constând în umflături, dureri abdominale, dificultăți la respirație și alte simptome.
Icelandic: Það getur leitt til endurtekinna bólgukasta, kviðverkja, öndunarerfiðleika og annarra einkenna.
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Icelandic: Sjaldgæfar (hjá allt að 1 notanda af hverjum 100):
Romanian: În ceea ce privește proteina C1INH derivată din plasmă, efectele farmacodinamice ale conestat alfa asupra C4 prezintă o restabilire în funcție de doză a homeostazei complementului la pacienții cu AEE, la un nivel de activitate plasmatică a C1INH mai mare de 0,7 U/ml, care reprezintă limita inferioară a intervalului valorilor normale.
Icelandic: Hvað varðar C1INH sem unnið er úr plasma, sýna lyfhrif conestat alfa á C4 skammtaháða enduruppbyggingu samvægis magnakerfis hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg þegar virkni C1INH í plasma er meiri en 0,7 ein./ml, en það eru neðri mörk eðlilegs gildis.
Romanian: Continuați până umpleți seringa cu volumul necesar.
Icelandic: Haldið áfram að fylla sprautuna með því rúmmáli sem þarf.
Romanian: Dacă aceste simptome apar după administrare, pacienții trebuie să își anunțe medicul.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram eftir lyfjagjöf, skal gera lækninum viðvart.
Romanian: • Este responsabilitatea medicului să îi furnizeze pacientului sau unui îngrijitor al acestuia toate instrucțiunile și instruirea necesare administrării medicamentului în afara spațiului clinic.
Icelandic: Það er á ábyrgði læknisins að veita sjúklingi eða umönnunaraðila leiðbeiningar og þjálfun um lyfjagjöf sem veitt er utan heilbrigðisstofnunar.
Romanian: Ruconest este disponibil într-un flacon din sticlă care conține o pulbere pentru soluție injectabilă, de culoare albă până la aproape albă, prezentat împreună cu un flacon de sticlă care conține un solvent transparent, incolor, pentru dizolvarea pulberii.
Icelandic: Ruconest er fáanlegt í stöku hettuglasi sem inniheldur hvítan til beinhvítan stungulyfsstofn ásamt einu hettuglasi úr gleri sem inniheldur tæran, litlausan leysi til að leysa upp stofninn.
Romanian: Recomandări privind programul de testare a imunogenității în laborator în vederea depistării acestor anticorpi oferit de companie pentru urmărirea apariției suspectate a anticorpilor neutralizanți și informații privind procedura de urmat pentru recoltarea și trimiterea unei probe de sânge la laboratorul central al companiei.
Icelandic: Ráðleggingar um rannsóknaráætlun um mótefnamyndun til að finna þessi mótefni sem fyrirtækið leggur til að fylgjast með meintri myndun hlutleysandi mótefna og upplýsingar um aðferðir sem skal fylgja við söfnun og sendingar blóðsýna til aðalrannsóknarstofu fyrirtækisins.
Romanian: Conestat alfa este derivat din laptele iepurilor transgenici și conține urme de proteine de iepure.
Icelandic: Conestat alfa er unnið úr mjólk úr erfðabreyttum kanínum og inniheldur leifar af próteinum úr kanínum.
Romanian: • Imediat după îndepărtarea acului, aplicați și apăsați tamponul steril pe zona de injectare timp de câteva minute, pentru a reduce sângerarea.
Icelandic: Um leið og nálin hefur verið tekin út skal þrýsta sæfða klútnum á stungustaðinn í nokkrar mínútur til að draga úr blæðingu.
Romanian: - O greutate corporală de 84 kg sau mai mare O injecție intravenoasă a 4200 U (două flacoane).
Icelandic: - Líkamsþyngd 84 kg eða meiri Ein inndæling í æð með 4.200 ein. (tvö hettuglös).
Romanian: Valoarea mediană a timpului (minute) până la debutul ameliorării simptomatologiei (interval de încredere 95%)
Icelandic: Tími (mínútur) að upphafi linunar miðgildi (95% staðalfrávik)
Romanian: Injectați cu grijă soluția în venă - injectați timp de aproximativ 5 minute.
Icelandic: Sprautið lausninni varlega í bláæðina - dælið inn á um 5 mínútuml.
Romanian: Nu trebuie să se administreze mai mult de 2 doze în decurs de 24 de ore.
Icelandic: Ekki má gefa fleiri en 2 skammta innan 24 tíma.
Romanian: Nu trebuie să se administreze mai mult de două doze în decurs de 24 de ore.
Icelandic: Ekki má gefa meira en tvo skammta innan 24 tíma.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă frecventă observată după administrarea Ruconest este cefaleea.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin eftir gjöf Ruconest er höfuðverkur.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA REZIDUURILOR ȘI ALTE INSTRUCȚIUNI DE MANIPULARE
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN OG ÖNNUR MEÐHÖNDLUN
Romanian: 1 seringă 1 set de perfuzie cu tub de 35 cm și ac de 25G
Icelandic: 1 innrennslissett með 35 cm leiðslu og 25G nál
Romanian: • Așezați seringa(ile) pe suprafața de lucru.
Icelandic: Leggið sprautuna (-urnar) á vinnuflötinn.
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să obțină acordul autorității naționale competente (ANC) în ceea ce privește conținutul și formatul materialelor educaționale.
Icelandic: Áður en lyfið fer á markað í hverju aðildarríki, skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi um efni og framsetningu fræðsluefnisins við til þess bær yfirvöld í landinu.
Romanian: Dacă prezentați reacții alergice, de exemplu, urticarie, erupții pe piele, mâncărime, amețeli, respirație șuierătoare, dificultăți la respirație sau vi se umflă limba ca urmare a administrării Ruconest, trebuie să solicitați asistență medicală de urgență astfel încât simptomele de reacție alergică să poată fi tratate imediat.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð eftir lyfjagjöf með Ruconest, t.d. ofsakláði, útbrot, kláði, svimi, blásturshljóð við öndun, öndunarerfiðleikar eða bólga í tungu, skaltu tafarlaust hafa samband við lækni til að hægt sé að veita þér bráðameðferð við ofnæmiseinkennunum.
Romanian: • Faptul că pacienții cu semne clinice de alergie la laptele de vacă pot prezenta anticorpi cu reactivitate încrucișată la impuritățile din laptele de iepure în cazul utilizării Ruconest.
Icelandic: Að sjúklingar með staðfest klínískt kúamjólkurofnæmi geti verið með mótefni með víxlsvörun við leifum úr kanínumjólk í Ruconest.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la aproape albă
Icelandic: Hvítt til beinhvítt duft.
Romanian: • Senzație de furnicături, înțepături sau amorțeală la nivelul pielii sau membrelor (parestezie)
Icelandic: Tilfinning um smástingi, dofa í húð eða útlim (náladofi)
Romanian: 100 U/kg n =13
Icelandic: /kg n =13
Romanian: Dozele evaluate în studiile clinice au variat de la un singur flacon a 2100 U
Icelandic: Skammtar sem metnir voru í klínísku rannsóknunum voru á bilinu frá einu hettuglasi með 2100 ein.
Romanian: Într-unul din studiile cu medicație cunoscută, 114/119 (95%) episoade tratate cu o doză unică de 50 U/kg au atins timpul până la debutul ameliorării simptomatologiei în decurs de 4 ore.
Icelandic: Í opinni rannsókn var tími þar til linun hófst hjá 114/119 (95%) sjúklinga sem fengu meðferð með einum skammti með 50 ein./kg innan við 4 tímar.
Romanian: - Instrucțiuni de solicitare imediată a intervenției medicale de specialitate în cazul imposibilității de a accesa vena, al lipsei de eficiență, în cazul oricărei reacții adverse inclusiv hipersensibilitate sau după autoadministrarea de Ruconest în cazul unui episod acut de AEE laringian.
Icelandic: - Leiðbeiningar um að leita tafarlaust læknisaðstoðar ef ekki tekst að finna leið í bláæð, ef verkun lyfsins er ekki nægileg, ef fram koma aukaverkanir, þ.m.t. ofnæmi eða eftir sjálfsinndælingu
Romanian: • Faptul că Ruconest este contraindicat la toți pacienții cu alergie cunoscută sau suspectată la iepuri.
Icelandic: Að Ruconest má ekki gefa sjúklingum sem vitað að eru með eða grunur leikur á að séu með ofnæmi fyrir kanínum.
Romanian: - O greutate corporală de până la 84 kg O injecție intravenoasă a 50 U/kg greutate corporală.
Icelandic: - Líkamsþyngd allt að 84 kg Ein inndæling í æð með 50 ein./kg líkamsþyngdar.
Romanian: Recomandări privind programul de testare a imunogenității în laborator în vederea depistării acestor anticorpi pentru urmărirea bolii mediate de complexele imune suspectate și privind procedura de urmat pentru recoltarea și trimiterea unei probe de sânge la laboratorul central al companiei.
Icelandic: Ráðleggingar um rannsóknaráætlun um mótefnamyndun til að finna þessi mótefni og fylgjast með meintum mótefnafléttumiðluðum sjúkdómi og um aðferðir sem skal fylgja við söfnun og sendingu blóðsýna til aðalrannsóknarstofu fyrirtækisins.
Romanian: CUTIA KITULUI PENTRU ADMINISTRARE
Icelandic: - Varúðarráðstafanir við geymslu
Romanian: • Utilizați un tampon cu alcool pentru a dezinfecta dopurile flacoanelor și așteptați cel puțin 30
Icelandic: Notið einn sprittklút til að sótthreinsa alla tappa á hettuglösum og bíðið í minnst 30 sekúndur þar til tapparnir hafa þornað.
Romanian: Dezinfectați zona de injectare cu un tampon îmbibat în alcool.
Icelandic: Sótthreinsið stungustaðinn með sprittklút.
Romanian: Cardul pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Icelandic: Sjúklingadagbókin á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: Secvența de aminoacizi a conestat alfa este aceeași cu cea a proteinei C1INH endogene.
Icelandic: Amínósýruröð conestat alfa er sú sama og í innrænu C1INH í mönnum.
Romanian: Volum de administrat (ml)
Icelandic: Rúmmál sem gefa þarf (ml)
Romanian: • Amplasați garoul deasupra zonei de injectare - de preferință la mijlocul părții superioare a brațului.
Icelandic: Staðsetjið æðaklemmuna fyrir ofan indælingarstaðinn - helst fyrir miðjum upphandlegg.
Romanian: 1 tampon steril din material nețesut
Icelandic: 1 sæfðan sprittklút úr efni sem ekki er ofið
Romanian: Pentru utilizare i.v.
Icelandic: Group N.V.
Romanian: Fiecare flacon Ruconest (2100 U) trebuie reconstituit cu 14 ml apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Hvert Ruconest hettuglas (2100 ein.) skal blanda með 14 ml af vatni fyrir stungulyf.
Romanian: Kit pentru administrare:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Romanian: Nu amestecați sau administrați Ruconest împreună cu alte medicamente sau soluții.
Icelandic: Ruconest saman við eða gefa það samtímis öðrum lyfjum eða lausnum.
Romanian: • În cazul în care este necesar să utilizați două flacoane cu pulbere și cu solvent, repetați pașii de mai sus.
Icelandic: Ef nota þarf annað hettuglas með stungulyfsstofni og leysi, skal endurtaka skrefin hér að ofan.
Romanian: Conestat alfa este analogul recombinant al inhibitorului uman al C1-esterazei (rhC1INH) produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în laptele iepurilor transgenici.
Icelandic: Conestat alfa er hliðstæða mannaraðbrigða C1 esterasa hemils (rhC1INH) sem framleiddur er með raðbrigða erfðatækni í mjólk úr erfðabreyttum kanínum.
Romanian: Nu se pot exclude reacțiile de hipersensibilitate.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka ofnæmisviðbrögð.
Romanian: Materialele educaționale pentru profesionistul din domeniul sănătății trebuie să includă informații despre următoarele elemente cheie:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þann sem ávísar lyfinu skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: Pasul 8: Verificarea seringilor pregătite • Verificați încă o dată dacă volumul din fiecare seringă (pasul 7) este cel corect.
Icelandic: Athugið aftur hvort rúmmálið í sprautunni (-unum) sem voru undirbúnar í skrefi 7 sé rétt.
Romanian: • Este responsabilitatea medicului să verifice faptul că toate abilitățile necesare administrării au fost obținute de către cei care nu activează ca profesioniști în domeniul sănătății și că Ruconest poate fi administrat eficient și în siguranță fără implicarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Icelandic: Læknirinn er ábyrgur fyrir því að ganga úr skugga um að nauðsynleg færni sé til staðar hjá þeim sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn og að gefa megi Ruconest með öruggum og skilvikum hætti utan heilbrigðisstofnunar.
Romanian: Reacțiile adverse au fost, de obicei, ușoare până la moderate ca severitate.
Icelandic: Aukaverkanir eru yfirleitt vægar til miðlungi slæmar.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alți agenți hematologici, medicamente utilizate în tratamentul angioedemului ereditar, codul ATC: B06AC04.
Icelandic: Önnur blóðlyf, lyf notuð við arfgengum ofsabjúg, ATC flokkur: