FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur l'ensemble des patients, le nombre médian (Q1, Q3) de mois avec réponse plaquettaire était 30,0 mois (13,0 mois, 43,0 mois) et la durée médiane (Q1, Q3) de participation à l'étude était de 35,0 mois (23,0 mois, 47,0 mois).
Danish: På tværs af alle forsøgspersoner var det gennemsnitlige (Q1, Q3) antal måneder med trombocytrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder), og den gennemsnitlige (Q1, Q3) tid i undersøgelsen var 35,0 måneder (23,0 måneder, 47,0 måneder).
French: • Remarque : si le liquide présente des particules ou une coloration, veuillez contacter votre professionnel de santé.
Danish: • Bemærk: Kontakt Deres sundhedsmedarbejder, hvis der er farve eller partikler i væsken.
French: 250 microgrammes
Danish: 250 mikrog
French: Aussi, si votre médecin pense que vous avez reçu plus de Nplate que nécessaire, il est recommandé de surveiller les moindres signes ou symptômes d'effets indésirables et d'administrer immédiatement un traitement approprié.
Danish: Hvis Deres læge derfor har mistanke om, at De har fået mere Nplate, end De skulle, tilrådes det, at De overvåges for eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger, og at De øjeblikkeligt gives passende behandling.
French: C. Retournez l'ensemble seringue-flacon afin que le flacon se retrouve directement au-dessus de la seringue.
Danish: C. Vend hætteglasset med sprøjten på hovedet, så hætteglasset er direkte over sprøjten.
French: Effets indésirables éventuels chez les enfants atteints de PTI
Danish: Bivirkninger hos børn med ITP
French: Il est donc recommandé de rechercher les anomalies cytologiques sur frottis sanguin et d'effectuer des numérations de la formule sanguine (NFS) avant et pendant le traitement par romiplostim.
Danish: Undersøgelser af cellulære morfologiske abnormiteter ved brug af perifere blodudstrygninger og et fuldstændigt blodbillede (CBC, Complete blood count) tilrådes derfor før og under behandling med romiplostim.
French: • infection des voies respiratoires supérieures ;
Danish: • infektioner i øvre luftveje,
French: Si vous arrêtez d'utiliser Nplate, votre taux de plaquettes risque de diminuer à nouveau (thrombopénie).
Danish: Hvis De ophører med at tage Nplate, vil Deres lave blodpladetal (trombocytopeni) sandsynligvis vende tilbage.
French: Le taux d'incidence global de splénectomie chez les patients du groupe romiplostim a été de 8,9 % (14 patients sur 157) comparé à 36,4 % (28 patients sur 77) dans le groupe traitement de référence, avec un odds ratio (romiplostim versus traitement de référence) de 0,17 (IC à 95 % : 0,08 ; 0,35).
Danish: Den samlede incidensrate for splenektomi var 8,9 % (14 ud af 157 patienter) i romiplostim-gruppen sammenlignet med 36,4 % (28 ud af 77 patienter) i gruppen med standardbehandling med en oddsratio (romiplostim vs. standardbehandling) på 0,17 (95 % CI: 0,08; 0,35).
French: Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI par romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, l'incidence globale des effets indésirables chez les patients traités par romiplostim était de 91,5 % (248/271).
Danish: En analyse af alle de voksne ITP-patienter, som fik romiplostim i fire kontrollerede og fem ikke-kontrollerede kliniske forsøg, viste, at den samlede bivirkningsforekomst hos patienter, der blev behandlet med romiplostim, var 91,5 % (248/271).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux protéines dérivées d'E.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: Flacon de 5 mL à usage unique (verre transparent de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl), d'un sertissage (aluminium) et d'un capuchon amovible (polypropylène).
Danish: 5 ml enkeltdosis hætteglas (gennemsigtigt type 1-glas) med chlorbutylgummiprop, forsegling (aluminium) og "flip-off"-hætte (polypropylen).
French: • infection des voies respiratoires supérieures.
Danish: • infektion i øvre luftveje.
French: Volume à administrer (mL) = dose individuelle pour le patient (microgrammes)/125 microgrammes/mL (arrondir le volume au centième de mL le plus proche)
Danish: Indgivelsesvolumen (ml) = Individuel patientdosis (mikrog)/125 mikrog/ml (afrund volumen til nærmeste hundrededel ml).
French: Les patients avaient un taux de plaquettes médian de 14 x 10
Danish: Median for patienternes trombocyttal var 14 x 10
French: Flacon à usage unique (verre transparent de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl), d'un sertissage (aluminium) et d'un capuchon amovible (polypropylène).
Danish: Enkeltdosis hætteglas (gennemsigtigt type 1-glas) med chlorbutylgummiprop, forsegling (aluminium) og "flip-off"-hætte (polypropylen).
French: Dermatite de contact Sècheresse cutanée Eczéma
Danish: Kontaktdermatitis Tør hud
French: Ajustez la quantité en fonction de la dose qui vous a été prescrite
Danish: Juster mængden til den ordinerede dosis
French: A l'inclusion, le diagnostic de PTI datait d'environ 8 ans.
Danish: Patienterne havde haft diagnosen ITP i cirka 8 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
French: Chaque boîte contient 1 flacon ou 4 flacons de 125 microgrammes (capuchon beige), 250 microgrammes (capuchon rouge) ou 500 microgrammes (capuchon bleu) de romiplostim.
Danish: Hver karton indeholder 1 eller 4 hætteglas med enten 125 mikrogram (beige hætte), 250 mikrogram (rød hætte) eller 500 mikrogram (blå hætte) romiplostim.
French: Préparation du flacon et fixation de l'adaptateur de flacon Etape 3.
Danish: Klargøring af hætteglasset til brug, påsætning af hætteglasadapter Trin 3.
French: Nplate est utilisé pour le traitement des patients adultes (âgés de 18 ans et plus) ayant déjà eu ou non une ablation de la rate pour PTI chronique et pour lesquels les traitements préalables par corticoïdes ou immunoglobulines se sont montrés inefficaces.
Danish: Nplate anvendes til at behandle voksne patienter (18 år og derover), der eventuelt har fået fjernet milten på grund af kronisk ITP, og som tidligere er behandlet med kortikosteroider eller immunglobuliner, hvor disse former for behandling ikke virker.
French: Anémie aplasique Insuffisance médullaire Leucocytose Splénomégalie Thrombocytémie Taux de plaquettes augmenté
Danish: Aplastisk anæmi Knoglemarvssvigt Leukocytose Splenomegali Trombocytæmi Forhøjet trombocyttal Abnormt trombocyttal
French: La réapparition d'une thrombopénie est probable à l'interruption du traitement (voir rubrique 4.4).
Danish: Recidiv af trombocytopeni er sandsynlig efter behandlingsophør (se pkt.
French: • Ne pas toucher le bouchon du flacon ou la pointe de l'adaptateur de flacon.
Danish: • Rør ikke ved hætteglasproppen eller piggen på hætteglasadapteren.
French: Nplate existe en boîte unitaire ou en boîte contenant 4 boîtes unitaires.
Danish: Nplate leveres som en pakning med 1 stk. eller en multipakke bestående af 4 pakninger.
French: 1 seringue pré-remplie contenant 1,2 mL de solvant.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 1,2 ml solvens.
French: • Vérifiez et éliminez toutes les bulles d'air de la seringue.
Danish: • Se efter og fjern alle luftbobler i sprøjten.
French: Soixante-treize pourcents des patients non-splénectomisés ayant reçu du romiplostim ont pu arrêter ou réduire la dose de plus de 25 % de leurs traitements concomitants du PTI, par rapport à 50 % des patients ayant reçu le placebo (voir rubrique 4.5).
Danish: For 73 % af de ikke-splenektomerede patienter, som fik romiplostim, kunne dosis reduceres med mere end 25 %, eller samtidig medicinsk behandling af ITP kunne ophøre ved afslutningen af undersøgelsen, sammenlignet med 50 % af patienter, som blev behandlet med placebo (se pkt.
French: Ce médicament peut être retiré du réfrigérateur sur une période de 30 jours à température ambiante (jusqu'à 25 °C) lorsqu'il est conservé dans l'emballage d'origine.
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares uden for køleskab i 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den originale karton.
French: • gonflement des membres/mains/pieds ;
Danish: • hævelse i lemmer/hænder/fødder,
French: 1 seringue Luer-lock stérile de 1 mL.
Danish: 1 steril 1 ml Luer lock-sprøjte.
French: Préparation du matériel nécessaire à l'injection
Danish: Klargøring af materialerne til en injektion
French: Remuer DELICATEMENT le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre et jusqu'à ce que le liquide soit limpide et incolore.
Danish: Drej FORSIGTIGT hætteglasset rundt, indtil alt pulveret er opløst, og væsken i glasset er klar og farveløs.
French: • perte des cheveux (alopécie) ; sensibilité à la lumière (réaction de photosensibilité) ; acné ; réaction allergique de la peau au contact d'un allergène (dermatite de contact) ; apparition sur la peau de rash et de cloques (eczéma) ; peau sèche ; rougeur de la peau (érythème) ; rash desquamant sévère (rash avec exfoliation) ; pousse anormale des cheveux ; épaississement et démangeaison de la peau dus à des grattages répétés (prurigo) ; saignement sous la surface de la peau ou contusion sous la peau (purpura) ; rash cutané irrégulier (rash papulaire) ; rash cutané qui démange (rash prurigineux) ; rash généralisé qui démange (urticaire) ; renflement de la peau (nodule cutané); odeur anormale de la peau ;
Danish: • hårtab (alopeci); øget følsomhed mod lys; akne; allergisk reaktion i huden efter kontakt med allergen (kontaktdermatitis); hudreaktion med udslæt og blærer (eksem); tør hud; rødme af huden (erytem); kraftig skældannelse eller afskallende udslæt; abnorm hårvækst; fortykkelse af huden eller hudkløe på grund af gentagen kradsen (prurigo); blødning under huden eller blå mærker under huden (purpura); ujævnt udslæt (papuløst udslæt); kløende udslæt; nældefeber (urticaria); knude i huden; unormal hudlugt,
French: Le romiplostim a été administré à 157 patients par injection sous-cutanée (SC) hebdomadaire à une dose initiale de 3 microgrammes/kg, ajustée tout au long de l'étude dans une limite de 1-10 microgrammes/kg afin de maintenir les taux de plaquettes entre 50 et 200 x 109/L.
Danish: Romiplostim blev administreret til 157 patienter som en subkutan (s.c.) injektion én gang om ugen med en startdosis på 3 mikrog/kg, og dosis blev justeret under hele studiet inden for et interval på 1-10 mikrog/kg med henblik på at opretholde trombocyttal mellem 50 og 200 x 109/l.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par romiplostim doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med romiplostim seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
French: Thrombophlébite superficielle
Danish: Overfladisk tromboflebit Trombose
French: A la fin de la période de traitement, tous les patients splénectomisés ayant reçu du romiplostim (100 %) ont pu arrêter ou réduire la dose de plus de 25 % de leurs traitements concomitants du PTI, comparativement à 17 % des patients ayant reçu le placebo.
Danish: For alle (100 %) splenektomerede patienter, som fik romiplostim, kunne dosis reduceres med mere end 25 %, eller samtidig medicinsk behandling af ITP kunne ophøre ved afslutningen af behandlingsperioden sammenlignet med 17 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
French: La reconstitution initiale du romiplostim à l'aide des volumes spécifiés d'eau stérile pour préparations injectables permet d'obtenir une concentration de 500 microgrammes/mL dans le flacon, quel que soit le dosage.
Danish: Indledende rekonstitution af romiplostim med de angivne mængder sterilt vand til injektionsvæsker giver en koncentration på 500 mikrogram/ml i alle hætteglasstørrelser.
French: • Il sera fourni aux médecins qui expriment la volonté d'initier les patients éligibles à l'auto-administration, un kit de formation pour l'administration à domicile de ces patients.
Danish: • Læger, der er interesseret i at iværksætte selvadministration for bestemte patienter, vil få udleveret HAT-pakker til de pågældende patienter.
French: Le traitement par romiplostim a permis une incidence de réponse plaquettaire supérieure de façon statistiquement significative par rapport au placebo (p = 0,0008).
Danish: Behandling med romiplostim resulterede i en statistisk signifikant større forekomst af trombocytrespons sammenlignet med placebo (p = 0,0008).
French: • troubles du système nerveux incluant des contractions musculaires involontaires (clonus) ; altération du goût (dysgueusie) ; diminution du goût (hypogueusie) ; diminution de la sensibilité, particulièrement au niveau de la peau (hypoesthésie) ; altération des fonctions nerveuses dans les bras et les jambes (neuropathie périphérique) ; caillot sanguin dans le sinus transverse (thrombose du sinus transverse) ;
Danish: • problemer med nervesystemet, herunder ufrivillige muskelsammentrækninger; ændret smagssans; nedsat smagssans; nedsat følsomhed især i huden; ændring i nervefunktionerne i arme og ben (perifer neuropati); blodprop i hjernens sinus transversus,
French: Un patient de 75 kg à la dose initiale de 1 microgramme/kg de romiplostim.
Danish: En patient på 75 kg begynder med en dosis på 1 mikrog romiplostim/kg.
French: Il est très important de préparer correctement Nplate et d'administrer la bonne dose (voir rubrique 7.
Danish: Det er meget vigtigt, at De tilbereder Nplate rigtigt og tager den korrekte dosis (se punkt 7, Instruktioner til tilberedelse og indgivelse af en injektion med Nplate, sidst i indlægssedlen.)
French: Le volume de distribution du romiplostim après administration intraveineuse de 0,3 microgramme/kg, 1,0 microgramme/kg et 10 microgrammes/kg décroit de façon non linéaire, respectivement de 122 mL/kg, 78,8 mL/kg à 48,2 mL/kg chez le volontaire sain.
Danish: Romiplostims fordelingsvolumen efter intravenøs indgift af romiplostim faldt non-lineært fra 122; 78,8; til 48,2 ml/kg for intravenøse doser på henholdsvis 0,3; 1,0 og 10 mikrog/kg hos raske forsøgspersoner.
French: Le risque cancérogène du romiplostim chez l'homme demeure donc inconnu.
Danish: Derfor er risikoen for mulig karcinogenicitet forbundet med brug af romiplostim hos mennesker uvis.
French: • Aspirez de l'air dans la seringue jusqu'à la graduation 1 mL.
Danish: • Træk luft ind i sprøjten til 1 ml-mærket.
French: 1 flacon de poudre, 250 microgrammes OU 500 microgrammes
Danish: Et hætteglas med pulver, enten 250 mikrogram ELLER 500 mikrogram x1
French: Dose individuelle pour le patient (microgrammes) = poids (kg) x dose en microgrammes/kg
Danish: Individuel patientdosis (mikrog) = vægt (kg) x dosis i mikrog/kg.
French: Le romiplostim a été administré à 157 patients par injection sous-cutanée (SC) hebdomadaire à une dose initiale de 3 microgrammes/kg, ajustée tout au long de l'étude dans une limite de 1-10 microgrammes/kg afin de maintenir les taux de plaquettes entre 50 et 200 x 10
Danish: Romiplostim blev administreret til 157 patienter som en subkutan (s.c.) injektion én gang om ugen med en startdosis på 3 mikrog/kg, og dosis blev justeret under hele studiet inden for et interval på 1-10 mikrog/kg med henblik på at opretholde trombocyttal mellem 50 og 200 x 10
French: Ajouter ce volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et sans conservateur dans le flacon après la reconstitution
Danish: Tilsæt dette volumen konserveringsfri, steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til det rekonstituerede hætteglas
French: Valeur p Nombre (%) de patients présentant une réponse plaquettaire globale b
Danish: Antal (%) patienter med generel trombocyt-respons b
French: Retourner l'ensemble seringue-flacon afin que le flacon de la solution reconstituée se retrouve au-dessus de la seringue.
Danish: Vend sprøjten og hætteglasset på hovedet, så hætteglasset med rekonstitueret præparat befinder sig over sprøjten.
French: 1 aiguille sécurisée stérile.
Danish: 1 steril sikkerhedskanyle.
French: Après dilution : la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C pour le produit dilué conservé dans une seringue jetable, ou 4 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pour le produit dilué conservé dans son flacon d'origine.
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 4 timer ved 25 °C, hvis det fortyndede produkt opbevares i en engangssprøjte, eller 4 timer i køleskab (2 °C - 8 °C), hvis det fortyndede produkt opbevares i det originale hætteglas.
French: Thrombopénie après arrêt du traitement
Danish: Trombocytopeni efter behandlingsophør
French: A l'inclusion, le diagnostic de PTI datait d'environ 2 ans.
Danish: Patienterne havde haft diagnosen ITP i cirka 2 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
French: • fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds (paresthésies) ;
Danish: • snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder (paræstesi),
French: Les effets listés ci-dessous ont été considérés comme reliés au traitement par romiplostim.
Danish: Endvidere har man vurderet, at de bivirkninger, der angives nedenfor, er associeret til romiplostim-behandling.
French: Des précautions sont nécessaires en cas d'administration de romiplostim chez les patients ayant des facteurs de risque connus de thromboembolie incluant entre autres des facteurs de risque héréditaires (par exemple Facteur V de Leiden) ou des facteurs de risque acquis (par exemple déficience d'ATIII, syndrome des antiphospholipides), un âge avancé, des patients ayant des périodes prolongées d'immobilisation, des pathologies malignes, des traitements contraceptifs ou hormono-substitutifs, une chirurgie ou un traumatisme, une obésité et un tabagisme.
Danish: Faktor V Leiden) eller erhvervede (f.eks. ATIII-mangel, antifosfolipid-syndrom) risikofaktorer, fremskreden alder, patienter med længere tids immobilisering, maligne sygdomme, antikonceptionsmidler og hormonsubstitutionsbehandling (HRT), kirurgi/traume, fedme og rygning.
French: La réponse plaquettaire transitoire était définie par un taux de plaquettes hebdomadaire ≥ 50 x 109/L pendant au moins 4 semaines lors des semaines 2 à 25 de l'étude mais sans réponse plaquettaire durable.
Danish: Forbigående trombocytrespons defineres som ugentlige trombocyttal ≥ 50 x 109/l 4 gange eller mere i uge 2-25 af undersøgelsen, men uden en varig trombocytrespons.
French: Le taux de plaquettes des patients présentant un PTI et ayant reçu 6 injections hebdomadaires de 1 ou 3 microgrammes/kg de romiplostim était compris entre 50 et 450 x 10
Danish: Trombocyttallene for patienter med ITP, som modtog 6 ugentlige doser på 1 eller 3 mikrog/kg romiplostim, lå for de fleste patienters vedkommende inden for området 50 til 450 x 10
French: Aspirez de l'air dans la seringue jusqu'à la graduation 1 mL.
Danish: Træk luft ind i sprøjte til 1 ml-mærket
French: Matériel : seringue pré-remplie d'eau stérile et piston.
Danish: Brug: Fyldt sprøjte med sterilt vand og stempelstang.
French: • troubles du nez et de la gorge incluant : toux ; nez qui coule (rhinorrhée) ; gorge sèche ; souffle court ou difficulté à respirer (dyspnée) ; congestion nasale ; respiration douloureuse ;
Danish: • problemer med næse og hals, herunder: hoste; løbende næse; halstørhed; åndenød eller åndedrætsbesvær (dyspnø); tilstoppet næse; smerter ved vejtrækning,
French: Nplate est utilisé pour le traitement des patients âgés de 1 an et plus ayant déjà eu ou non une ablation de la rate pour PTI chronique et pour lesquels les traitements préalables par corticoïdes ou immunoglobulines se sont montrés inefficaces.
Danish: Nplate anvendes til at behandle patienter på 1 år og derover, der eventuelt har fået fjernet milten på grund af kronisk ITP, og som tidligere er behandlet med kortikosteroider eller immunglobuliner, hvor disse former for behandling ikke virker.
French: Remarque : la dissolution complète de la poudre peut prendre jusqu'à 2 minutes.
Danish: Bemærk: Det kan tage op til 2 minutter, før pulveret er opløst helt.
French: Expulser lentement et délicatement l'eau dans le flacon de poudre.
Danish: Pres meget langsomt og forsigtigt alt vandet ned i pulverhætteglasset.
French: 1 piston pour la seringue pré-remplie d'eau stérile 1 seringue pré-remplie d'eau stérile
Danish: Stempelstang til fyldt sprøjte med sterilt vand x1 Fyldt sprøjte med sterilt vand x1
French: Chez ces patients, l'incidence post-traitement des anticorps se liant au romiplostim était de 3,8 % (7/184), dont 0,5 % (1/184) de patients positifs aux anticorps neutralisant le romiplostim.
Danish: Der blev inkluderet 184 bekræftede voksne patienter i denne undersøgelse, og for disse patienter var forekomsten af bindende antistof efter behandling 3,8 % (7/184) mod romiplostim, hvoraf 0,5 % (1/184) var positive for neutraliserende antistoffer mod romiplostim.
French: • troubles de la moelle osseuse, dont augmentation des fibres de la moelle osseuse (réticuline) ;
Danish: • knoglemarvslidelse, herunder et forøget antal knoglemarvsfibre (retikulin),
French: • Assurez-vous que toutes les bulles d'air ont été éliminées de la seringue.
Danish: • Kontrollér, at alle luftbobler er fjernet fra sprøjten.
French: Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI par romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, 3 cas de thrombocytose ont été rapportés, n = 271.
Danish: I en analyse af alle de voksne ITP-patienter, som fik romiplostim i fire kontrollerede og fem ikke-kontrollerede kliniske forsøg, blev tre tilfælde af trombocytose, n = 271, rapporteret.
French: Solvant : eau pour préparations injectables.
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker.
French: • démangeaisons de la peau (prurit) ;
Danish: • kløe i huden (pruritus),
French: • troubles de la circulation incluant caillot sanguin dans la veine hépatique (thrombose de la veine porte) ; thrombose veineuse profonde ; diminution de la pression artérielle (hypotension) ; augmentation de la pression artérielle ; obstruction d'un vaisseau sanguin (embolie périphérique) ; diminution du débit sanguin dans les mains, poignets ou pieds (ischémie périphérique) ; gonflement ou caillot dans une veine, pouvant être extrêmement sensible au toucher (phlébite ou thrombophlébite superficielle) ; caillot sanguin (thrombose) ;
Danish: • problemer med blodcirkulationen, herunder blodprop i venen i leveren (portal venetrombose); dyb venetrombose; lavt blodtryk (hypotension); forhøjet blodtryk; blokering af blodkar (perifer emboli); nedsat blodgennemstrømning i hænder, ankler eller fødder (perifer iskæmi); hævelse eller blodpropper i en vene, der kan være meget øm, når den berøres (flebit eller overfladisk tromboflebit); blodprop,
French: Le romiplostim ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh ≥ 7), sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque identifié de thrombose de la veine porte chez les patients présentant une thrombopénie, associée à une insuffisance hépatique, traitée par agonistes de la thrombopoïétine (TPO) (voir rubrique 4.4).
Danish: Romiplostim må derfor ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score ≥ 7), medmindre den forventede fordel opvejer den påviste risiko for portal venetrombose.
French: S'assurer que la poudre est totalement dissoute avant de retirer la seringue.
Danish: Kontroller, at opløsningen er helt opløst, før sprøjten fjernes.
French: Après reconstitution : la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C et pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière et conservé dans le flacon d'origine.
Danish: Efter rekonstitution: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved 25 °C og i 24 timer ved 2 °C - 8 °C, når præparatet er beskyttet mod lys og opbevares i det originale hætteglas.
French: Tout en maintenant le flacon posé à plat, enfoncer fermement l'adaptateur au centre du flacon jusqu'à ce qu'il soit bien en place.
Danish: Hold hætteglasset på bordet, skub hætteglasadapteren ned midt i hætteglasset, indtil den sidder godt fast.
French: Réaction au site d'injection
Danish: Kuldegysninger Reaktion på injektionsstedet