FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos clínicos con telavancina no se han observado evidencias sobre el aumento del riesgo de hemorragia.
Czech: V klinických studiích s telavancinem nebyl pozorován žádný důkaz rizika zvýšené krvácivosti.
Spanish: Se incluirán en el estudio como mínimo 10.000 cepas aisladas grampositivas al año procedentes de las redes de vigilancia de Europa, EE. UU., Latinoamérica y región Asia-Pacífico.
Czech: V rámci sítě sledování v Evropě, USA, Latinské Americe a pacifické oblasti Asie má být do studie zahrnuto alespoň 10 000 grampozitivních izolátů ročně.
Spanish: Su médico le vigilará ante cualquier posible infección y le tratará si es necesario.
Czech: Lékař vás bude sledovat z hlediska jiných možných infekcí a léčit je, pokud to bude třeba.
Spanish: Para decidir si es necesario continuar o interrumpir la lactancia o continuar o interrumpir el tratamiento con telavancina se debe considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con telavancina para la madre.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat či přerušit kojení nebo zda pokračovat či přerušit terapii telavancinem, má být provedeno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos terapie telavancinem pro ženu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En el caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con telavancina y se aconseja tratamiento de apoyo con mantenimiento de la filtración glomerular y control cuidadoso de la función renal.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba podávání telavancinu přerušit a doporučuje se podpůrná terapie s udržováním glomerulární filtrace a pečlivým sledováním renálních funkcí.
Spanish: • Que el balance beneficio/ riesgo para la indicación de Infecciones Complicadas de Piel y de Tejidos Blandos se evaluó como negativo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use), por lo tanto no se debe usar Vibativ en ésta ni en otras indicaciones no autorizadas.
Czech: • V indikaci komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání byl poměr prospěchu a rizika vyhodnocen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) jako negativní; Vibativ se proto v této a jiných neschválených indikacích nemá podávat.
Spanish: Telavancina no tiene efecto sobre la agregación de plaquetas.
Czech: Telavancin nemá žádný vliv na agregaci trombocytů.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación de los viales abiertos son responsabilidad del usuario y, no deben ser superiores a 24 horas a 2-8ºC.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba uchovávání delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Spanish: Si aparecen estos síntomas debe informar a su médico o enfermera inmediatamente.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, musíte okamžitě informovat lékaře nebo sestru
Spanish: En las mujeres en edad fértil se debe determinar si están embarazadas antes de administrar telavancina.
Czech: U žen ve fertilním věku je třeba před podáním telavancinu zjistit, zda nejsou těhotné.
Spanish: Los S. aureus que muestran un alto grado de resistencia a los agentes antibacterianos glucopéptidos (GRSA) no son sensibles a telavancina.
Czech: S. aureus vykazující vysoký stupeň rezistence proti glykopeptidovým antibakteriálním látkám (GRSA) není citlivý ani na telavancin.
Spanish: CMI (µg/ml)
Czech: MIC (μg/ml)
Spanish: Las muestras de sangre para las pruebas de coagulación se deben recoger tan próximo como sea posible a la siguiente dosis de telavancina del paciente o considerar la posibilidad de realizar otra prueba a la que no le afecte telavancina.
Czech: Krevní vzorky pro testy koagulace je třeba odebírat co nejtěsněji před podáním další dávky telavancinu nebo se přiklonit k použití testu, který není podáním telavancinu ovlivněn.
Spanish: Las modificaciones del AUC solo son clínicamente relevantes en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave.
Czech: Změny v AUC se stávají klinicky relevantní pouze u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización acordará con la Autoridad Nacional Competente del Estado Miembro el formato y contenido de la Guía para Profesionales Sanitarios.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci získá před uvedením na trh souhlas národní registrační autority příslušného členského státu s formátem a obsahem Příručky pro zdravotnické pracovníky.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de VIBATIV Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir esencialmente "exento de sodio".
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku VIBATIV Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, je tedy považován za přípravek „bez obsahu sodíku".
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, VIBATIV puede producir efectos adversos, aunque no todas las
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C -8 °C).
Spanish: Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea durante el tratamiento o inmediatamente después.
Czech: Na tuto diagnózu je proto třeba myslet, pokud se u pacientů objeví průjem během léčby nebo krátce po ní.
Spanish: Sólo se utiliza cuando las bacterias que causan estas infecciones se pueden eliminar con telavancina.
Czech: Používá se pouze v případech, kdy je možno bakterie, které způsobily Vaši infekci, telavancinem usmrtit.
Spanish: Telavancina se excreta principalmente sin metabolizar, representando aproximadamente el 82% de la cantidad total recuperada durante 48 horas en la orina.
Czech: Telavancin se převážně vylučuje v nezměněné podobě, přibližně 82 % celkového množství se objeví do 48 hodin v moči.
Spanish: VIBATIV puede causar efectos secundarios, como mareos, sensación de sueño, confusión o visión borrosa que puede influir sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Czech: VIBATIV může způsobit nežádoucí účinky jako závratě, ospalost, zmatenost nebo rozmazané vidění, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Fecha debida
Czech: Termín splnění
Spanish: Los ensayos de microalbúmina basados en inmunoensayos que utilizan detección nefelométrica (turbidez) no se ven afectados y pueden usarse para controlar la excreción de proteínas en orina durante el tratamiento con telavancina.
Czech: Imunologické testy na mikroalbumin založené na nefelometrické (turbidimetrické) detekci ovlivněny nejsou a lze je použít ke sledování vylučování bílkovin do moči během léčby telavancinem.
Spanish: Se considera que la vacuolización es un acontecimiento citoprotector y se prevé que revierta con la misma semivida que el tiempo de recambio de las células tubulares proximales.
Czech: Vakuolizace je považována za cytoprotektivní reakci a předpokládá se návrat do původního stavu se stejný poločasem, jaký má obměna buněk proximálního tubulu.
Spanish: Telavancina se aclaró mediante HVVC y el aclaramiento de telavancina aumentó con el aumento de la velocidad de ultrafiltración.
Czech: Telavancin byl pomocí CVVH odstraněn a míra clearance stoupala se stoupajícím ultrafiltračním poměrem.
Spanish: En adultos jóvenes sanos, se identificaron tres metabolitos hidroxilados tras la perfusión de
Czech: U mladých zdravých dobrovolníků byly identifikovány po infuzi telavancinu 3 hydroxylované metabolity.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC completará en el plazo indicado, las siguientes medidas:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Spanish: La dilución se debe realizar en condiciones asépticas.
Czech: Ředění je nutno provést za aseptických podmínek.
Spanish: Régimen de administración 10 mg/kg cada 24 horas 7,5 mg/kg cada 24 horas
Czech: 10 mg/kg každých 24 hodin 7,5 mg/kg každých 24 hodin
Spanish: La pauta posológica recomendada es 10 mg/kg, una vez cada 24 horas, durante 7 a 21 días.
Czech: Doporučené dávkování je 10 mg/kg jednou za 24 hod po dobu 7 - 21 dnů.
Spanish: El AUC0-24 media (DE) asciende a 780 (125) µg·h/ml.
Czech: Průměrná (SD) AUC0-24 dosáhla 780 (125) μg·hod/ml.
Spanish: • Que el uso de Vibativ implica un riesgo de nefrotoxicidad que incluye un mayor riesgo de mortalidad en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y, por lo tanto, está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y en aquellos con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, incluidos los pacientes que se someten a hemodiálisis.
Czech: • U přípravku Vibativ existuje riziko nefrotoxicity včetně zvýšeného rizika úmrtí u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a je proto kontraindikován u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou.
Spanish: Desechar cualquier solución no utilizada.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok zlikvidujte.
Spanish: • Que se debe evaluar y vigilar la función renal de los pacientes y calcular la dosis inicial y los ajustes de la dosis en función del aclaramiento de creatinina.
Czech: • U pacientů je třeba zhodnotit a monitorovat úroveň renálních funkcí a počáteční dávku i další úpravy dávkování je nutno vypočítat podle hodnoty clearance kreatininu.
Spanish: Se debe facilitar al CHMP el protocolo final del EPA de Seguridad el 30 de abril de 2014.
Czech: Konečná verze protokolu poregistrační studie bezpečnosti bude předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM) nejpozději do 30. dubna 2014.
Spanish: Los estudios no proporcionaron ninguna evidencia de genotoxicidad de telavancina.
Czech: Tyto studie nepodaly žádný důkaz genotoxického potenciálu telavancinu.
Spanish: Preparación de la solución diluida final para perfusión
Czech: Příprava konečného naředěného roztoku pro infuzi
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de telavancina en pacientes menores de 18 años de edad (ver sección 4.2).
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika telavancinu u pacientů do 18 let věku nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Spanish: Las perfusiones intravenosas rápidas de agentes antimicrobianos de la clase de los glucopéptidos se han asociado con reacciones similares al síndrome del hombre rojo, como enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, prurito o exantema (ver sección 4.8).
Czech: Rychlé intravenózní infuze glykopeptidových antimikrobiálních léčiv byly spojovány s reakcemi typu „syndromu rudého muže", včetně zrudnutí horní části těla, kopřivky, svědění nebo vyrážky (viz bod 4.8).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis de telavancina según su peso corporal y función renal (ver las secciones 4.3 y 5.2).
Czech: Starším pacientům má být podán telavancin v dávce odpovídající jejich tělesné hmotnosti a stavu renálních funkcí (viz body 4.3 a 5.2)
Spanish: No se conocen resistencias cruzadas entre telavancina y otras clases de antibióticos no glucopéptidos.
Czech: Není známá žádná zkřížená rezistence mezi telavancinem a jinými třídami antibiotik než jsou glykopeptidy.
Spanish: Se debe controlar la función renal diariamente (creatinina sérica y diuresis por la posibilidad de oliguria/anuria) al menos durante los 3 ó 5 primeros días de tratamiento y en lo sucesivo cada 48 a 72 horas en todos los pacientes que reciben tratamiento con telavancina.
Czech: Renální funkce (sérový kreatinin a diuréza u oligurie/anurie) je nutno u všech pacientů používajících telavancin monitorovat denně po dobu alespoň 3 až 5 dnů od začátku léčby a dále každých 48 až 72 hodin.
Spanish: VIBATIV será administrado por un médico o un profesional de enfermería.
Czech: VIBATIV Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se asegurará de que todos los médicos que se prevé que prescriban o usen Vibativ reciban un paquete de formación para profesionales sanitarios que contenga lo siguiente:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ obdrželi edukační sadu pro zdravotnické pracovníky s následujícím
Spanish: Telavancina ejerce una actividad bactericida dependiente de la concentración frente a bacterias grampositivas sensibles.
Czech: Telavancin vykazuje na koncentraci závislý baktericidní účinek proti citlivým grampozitivním bakteriím.
Spanish: Los estudios in vitro mostraron que telavancina mantenía su actividad completa en presencia de tensioactivos pulmonares.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že telavancin si zachovává plnou aktivitu i v přítomnosti plicního surfaktantu.
Spanish: La vacuolización del epitelio tubular se observaba frecuentemente en los animales tratados con el medicamento telavancina y con el vehículo (HP-β-CD).
Czech: Vakuolizace buněk tubulárního epitelu byla běžným nálezem u zvířat léčených telavancinem a vehikulem (HP-β-CD).
Spanish: La dosis para adultos (18 años y mayores de 18 años) es de 10 miligramos (mg) por kilogramo (kg) de peso corporal, administrados una vez al día.
Czech: Dávka pro dospělé (od 18 let) je 10 miligramů (mg) na jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti a je podávána jednou denně.
Spanish: Sin embargo, el aclaramiento de telavancina mediante HVVC no se ha evaluado en ensayos clínicos; por tanto, se desconoce la importancia clínica de este resultado y el uso de HVVC para el tratamiento de la sobredosis.
Czech: Odstranění telavancinu pomocí CVVH nicméně nebylo hodnoceno v klinické studii; klinický význam tohoto nálezu a jeho využití pro léčbu předávkování tedy nejsou
Spanish: En un segundo estudio, una posología de 6 semanas se asoció con la aparición de células germinales testiculares desprendidas en el epidídimo, lo que indicaba una lesión testicular, y se observaron efectos sobre la calidad y cantidad de espermatozoides.
Czech: V další, 6týdenní studii, byly v nadvarlatech pozorovány odloučené zárodečné testikulární buňky, což naznačuje poškození varlat, a dále účinky na kvalitu a kvantitu spermií.
Spanish: En el estudio de desarrollo embriofetal de ratas, se observó la dilatación de los ventrículos laterales del cerebro en el grupo de dosis alta.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje na potkanech byla ve skupině s vysokou dávkou pozorována dilatace laterálních mozkových komor.
Spanish: Se desconoce si telavancina se excreta en la leche materna humana.
Czech: Není známo, zda je telavancin vylučován do lidského mateřského mléka.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) (E507)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) (E507)
Spanish: Se demostró en un estudio clínico con midazolam intravenoso que dosis múltiples de telavancina no tenían efecto sobre la farmacocinética de midazolam, que es un sustrato sensible de CYP3A4.
Czech: V klinické studii s intravenózně podávaným midazolamem bylo prokázáno, že telavancin neměl po opakovaném podání žádný vliv na farmakokinetiku midazolamu, který je citlivým substrátem pro CYP3A4.
Spanish: J01XA03
Czech: 107c odst.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de telavancina entre pacientes de edad avanzada sanos y sujetos jóvenes sanos.
Czech: Mezi zdravými mladými a zdravými staršími subjekty nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice.
Spanish: • Existe riesgo de prolongación del intervalo QTc, por lo que Vibativ se debe utilizar con precaución en pacientes que tomen medicamentos con un efecto conocido de prolongación del
Czech: • Existuje riziko prodloužení QTc intervalu a Vibativ proto má být jen s opatrností podáván pacientům užívajícím léčivé přípravky prodlužující QT interval.
Spanish: Lactancia
Czech: hluchota
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de telavancina se ha evaluado en 2 estudios de farmacología clínica en sujetos sanos con función renal normal y en sujetos con insuficiencia renal de leve a grave.
Czech: Účinek renálního poškození na farmakokinetiku telavancinu byl hodnocen ve dvou klinických farmakologických studiích na zdravých dobrovolnících s normální funkcí ledvin a s lehkkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Spanish: Hidroxipropilbetadex; la proporción de telavancina con respecto a hidroxipropilbetadex es 1:10 (p/p) Manitol (E421)
Czech: Hydroxypropylbetadex (poměr obsahu telavancinu a hydroxypropylbetadexu je 1:10 (w/w)) Mannitol (E421)
Spanish: Para el seguimiento rutinario de la función renal se recomienda el uso de la concentración de creatinina sérica o el aclaramiento de creatinina estimado.
Czech: K rutinnímu sledování funkce ledvin se doporučuje využívat koncentraci kreatininu v séru nebo výpočet clearance kreatininu.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido o diluido, ver sección 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Spanish: Puesto que la telavancina se excreta principalmente sin metabolizar mediante aclaramiento renal y múltiples enzimas CYP son capaces de metabolizar la telavancina, no se esperan interacciones importantes con inhibidores o inductores del sistema CYP450.
Czech: Vzhledem k tomu, že telavancin je primárně vylučován cestou renální clearance v nezměněné podobě a řada CYP enzymů je schopna telavancin metabolizovat, nepředpokládají se žádné relevantní interakce s inhibitory a induktory
Spanish: • Prospecto de Información al Paciente
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Spanish: Se realizará un estudio posautorización de seguridad (EPA de Seguridad) retrospectivo de revisión de datos a fin de caracterizar mejor el perfil de reacciones adversas medicamentosas de telavancina cuando se utiliza en el contexto clínico.
Czech: Bude provedena retrospektivní poregistrační studie bezpečnosti (PASS) s cílem dále upřesnit bezpečnostní profil telavancinu používaného v běžném klinickém prostředí.
Spanish: También se observó vacuolización de las células del epitelio tubular del epidídimo en ratas y perros, y este resultado no mostró reversibilidad tras un periodo de recuperación de 4 semanas.
Czech: U potkanů a psů byla také zaznamenána vakuolizace buněk epitelu nadvarlete a tento nález se neukázal jako reverzibilní po 4 týdnech.
Spanish: Si sucede, se interrumpirá la perfusión de telavancina y el médico comprobará el
Czech: Pokud k tomu dojde, bude podávání telavancinu zastaveno a lékař zkontroluje vaše ledvinové funkce.
Spanish: La genotoxicidad se abordó con una batería de pruebas estándar in vitro e in vivo.
Czech: Genotoxicita byla sledována pomocí standardního komplexu in vitro a in vivo testů.
Spanish: En estudios sobre desarrollo embriofetal, se observaron malformaciones en dedos y exterminadas en ratas, conejos y cerdos enanos minipig.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje byly pozorovány účinky na vývoj končetin a prstů u potkanů, králíků a miniprasat.
Spanish: Los efectos sobre los riñones se producían tras un mínimo de 4 semanas de administración y eran una combinación de lesión tubular renal y vacuolización del epitelio tubular.
Czech: Změny na ledvinách se projevily po léčbě trvající alespoň 4 týdny a spočívaly v kombinaci poškození renálních tubulů a vakuolizaci tubulárního epitelu.
Spanish: Telavancina inhibe la biosíntesis de la pared celular mediante la unión a precursores tardíos de peptidoglucano, como el lípido II, lo que previene la polimerización del precursor en peptidoglucano y los posteriores procesos de entrecruzamiento.
Czech: Telavancin inhibuje biosyntézu buněčné stěny vazbou na peptidoglykanové prekurzory pozdních stádií, včetně lipidu II, čímž brání jak polymerizaci prekurzoru na peptidoglykan, tak následnému zesíťování.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, glucopéptidos antibacterianos, código ATC:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová
Spanish: Los grados de leves a moderados de insuficiencia hepática (clase B de la clasificación de Child-Pugh) (ver sección 5.2) no dieron lugar a un cambio destacable en la farmacocinética de telavancina.
Czech: Lehká až středně těžká porucha funkce jater (třída B Child-Pughovy klasifikace) (viz bod 5.2) nevede k významné změně ve farmakokinetice telavancinu.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 7,5 mg/kg de telavancina a sujetos con enfermedad renal en estado terminal, aproximadamente el 5,9% de la dosis de telavancina administrada se recuperó en el dializado tras 4 horas de hemodiálisis.
Czech: Po jednorázovém podání telavancinu 7,5 mg/kg pacientům v terminálním stádiu renálního onemocnění bylo přibližně 5,9 % podané dávky nalezeno v dialyzátu během následujících 4 hodin hemodialýzy.
Spanish: No hay datos disponibles en sujetos con insuficiencia hepática grave (clase C de la clasificación de Child-Pugh).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pughovy klasifikace).
Spanish: • Informes periódicos actualizados de seguridad Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben saber que la administración de Vibativ puede interferir con algunas pruebas analíticas de coagulación y con los análisis cualitativos y cuantitativos de
Czech: • Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi, že podání přípravku Vibativ může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů koagulace a kvalitativních a kvantitativních testů bílkovin v moči.
Spanish: No se debe administrar telavancina a mujeres embarazadas.
Czech: Telavancin se nesmí používat v těhotenství.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad cruzada, incluyendo anafilaxia, en pacientes con antecedentes de alergia a vancomicina.
Czech: Zkřížené hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktického šoku, byly hlášeny u pacientů, kteří měli v minulosti alergii na vankomycin.
Spanish: A pesar de la sensibilidad in vitro no hay suficientes datos clínicos para evaluar la posible eficacia de telavancina en infecciones debidas a
Czech: I přes prokázanou citlivost in vitro nejsou klinická data k posouzení možné účinnosti telavancinu u infekcí způsobených hGISA nebo GISA dostatečná.
Spanish: Si es necesario, se debe solicitar consejo de un especialista cuando la prevalencia de resistencia local sea tal que la utilidad del fármaco, al menos en algunos tipos de infecciones, sea cuestionable.
Czech: Pokud je lokální prevalence rezistence taková, že lze účinnost přípravku přinejmenším u některých typů infekcí zpochybnit, je
Spanish: Telavancina demostró su eficacia frente a SASM y SARM en dos estudios controlados aleatorizados en pacientes con neumonía nosocomial, incluyendo la neumonía asociada a ventilación mecánica, en los que participaron 751 pacientes que recibieron telavancina.
Czech: Účinnost telavancinu proti MSSA a MRSA byla prokázána ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích u pacientů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie, které zahrnovaly cellkem 751 pacientů používajících telavancin.
Spanish: Debido a que la excreción renal es la principal vía de eliminación, es necesario ajustar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina de 30-50 ml/min (ver sección 4.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že hlavní cestou eliminace je renální exkrece, je nutná úprava dávky u pacientů s hodnotami clearance kreatininu 30 - 50 ml/min (viz bod 4.2).