FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortynd med 5 % glucoseinjektionsvæske eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske for at fremstille en infusionsvæske med den korrekte dosis af ONIVYDE pegyleret liposomal fortyndet til et endeligt volumen på 500 ml.
Norwegian Bokmål: Fortynn med 50 ng/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å klargjøre en oppløsning med riktig dose av ONIVYDE pegylert liposomal fortynnet til et endelig volum på 500 ml.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må kun gives af læger og sundhedspersonale, som er uddannet i at give kræftmedicin.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må kun gis av helsepersonell med erfaring i bruken av kreftlegemidler.
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før trombocyttallet er ≥ 100.000 trombocytter/mm
Norwegian Bokmål: En ny behandlingssyklus skal ikke påbegynnes før blodplatetallet er ≥ 100 000 plater/mm
Danish: Tabel 2: Anbefalede dosisændringer for ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV ved grad 3-4 toksicitet hos patienter, der er homozygote for UGT1A1*28
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte doseendringer for ONIVYDE pegylert liposomal +5-FU/LV ved grad 34 toksisitet hos pasienter som er homozygot for UGT1A1*28
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal (liposomal irinotecan) er ikke ækvivalent med nonliposomale formuleringer af irinotecan, og de må ikke udskiftes indbyrdes.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal (irinotekan) tilsvarer ikke andre ikke-liposomale irinotekanformuleringer, og disse skal ikke brukes om hverandre.
Danish: Patienter, som var randomiseret til 5-FU/LV, fik 200 mg/m
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til 5-FU/LV fikk 200 mg/m leukovorin intravenøst over 30 minutter, etterfulgt av 2000 mg/m
Danish: Trombocytopeni af grad 3 eller højere forekom hos 2,6 % af patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og hos 0 % i 5-FU/LV-gruppen.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni av grad 3 eller mer forekom hos 2,6 % av pasientene som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV og 0 % hos pasientene som ble behandlet med 5-FU/LV.
Danish: Totalirinotecan
Norwegian Bokmål: Total irinotekan
Danish: Interaktion med potente CYP3A4-hæmmere og potente UGT1A1-hæmmere
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med sterke CYP3A4-hemmere eller sterke UGT1A1-hemmere
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Information om lægemiddelinteraktioner med ONIVYDE pegyleret liposomal stammer fra publiceret videnskabelig litteratur vedrørende nonliposomal irinotecan.
Norwegian Bokmål: Informasjon om legemiddelinteraksjoner med ONIVYDE pegylert liposomal er hentet fra publisert vitenskapelig litteratur for ikke-liposomal irinotekan.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med ONIVYDE pegylert liposomal.
Danish: Klargøring og administration af ONIVYDE pegyleret liposomal
Norwegian Bokmål: Klargjøring og administrering av ONIVYDE pegylert liposomal
Danish: Neutropeni af grad 3 eller højere forekom hyppigere hos patienter i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LVgruppen (27,4 %) end i 5-FU/LV-gruppen (1,5 %).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 eller mer forekom oftere hos pasienter som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV (27,4 %), sammenlignet med pasienter som ble behandlet med 5-FU/LV (1,5 %).
Danish: Anæmi af grad 3 eller højere forekom hos 10,3 % af patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og hos 6,7 % i 5-FU/LV-gruppen.
Norwegian Bokmål: Anemi av grad 3 eller mer forekom hos 10,3 % av pasientene som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV og hos 6,7 % av pasientene som ble behandlet med 5-FU/LV.
Danish: Meget almindelig: Pyreksi, perifert ødem, slimhindeinflammation, træthed, asteni Almindelig: Infusionsrelateret reaktion, ødem
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Pyreksi, perifert ødem, betente slimhinner, fatigue (tretthet), asteni
Danish: NOAEL (niveau uden observerede bivirkninger) hos rotter og hunde efter 90 minutters intravenøs infusion af ONIVYDE pegyleret liposomal én gang hver tredje uge i 18 uger var 155 mg/m
Norwegian Bokmål: NOAEL-verdi (no observed adverse effect level) hos rotter og hunder etter 90 minutter intravenøs infusjon med ONIVYDE pegylert liposomal én gang hver 3. uke i 18 uker var 155 mg/m I farmakologiske sikkerhetsstudier med hunder hadde ONIVYDE pegylert liposomal ingen effekt på kardiovaskulære, hemodynamiske, elektrokardiografiske eller respiratoriske parametere ved doser på opptil 18 mg/kg eller 360 mg/m2.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal, leucovorin og 5-fluoruracil skal indgives sekventielt.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal, leukovorin (LV) og 5-fluorouracil (5-FU) skal administreres etter hverandre.
Danish: Samtidig administration af ONIVYDE pegyleret liposomal og 5-FU/LV ændrer ikke de farmakokinetiske egenskaber for ONIVYDE pegyleret liposomal baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Norwegian Bokmål: Ifølge den farmakokinetiske populasjonsanalysen forandrer ikke samtidig administrering av ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV farmakokinetikken til ONIVYDE pegylert liposomal.
Danish: De farmakokinetiske (PK) parametre for total-irinotecan og total-SN-38 efter administration af 70 mg/m² ONIVYDE pegyleret liposomal er vist i tabel 5.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for total irinotekan og SN-38-analytter etter administrering av 70 mg/m
Danish: BATCHNUMMER Batch:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Danish: Håndtering og bortskaffelse af ONIVYDE pegyleret liposomal
Norwegian Bokmål: Håndtering og destruksjon av ONIVYDE pegylert liposomal
Danish: Dosisreduktion eller behandlingsophør anbefales til patienter, som har oplevet svære hæmatologiske bivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har opplevd alvorlige hematologiske bivirkninger, anbefales dosereduksjon eller seponering av behandlingen (se pkt.
Danish: I det kliniske studie, der evaluerede ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, oplevede 5 ud af 8 undervægtige patienter en bivirkning af grad 3 eller 4, især myelosuppression, mens dosisændring, f.eks. udskydelse af dosis, dosisreduktion eller seponering var nødvendig hos 7 ud af 8 patienter.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som evaluerte ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV opplevde 5 av 8 undervektige pasienter en bivirkning av grad 3 eller 4, hovedsakelig myelosuppresjon, mens 7 av de 8 pasientene måtte endre dosen ved å øke intervallet mellom dosene eller ved dosereduksjon eller -seponering.
Danish: Behandlingen bør seponeres hos patienter, som har behov for yderligere dosisreduktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trenger ytterligere dosereduksjon skal avslutte behandlingen.
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosisændringer for ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV ved grad 3-4 toksicitet hos patienter, der ikke er homozygote for UGT1A1*28
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte doseendringer for ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV ved grad 34 toksisitet hos pasienter som ikke er homozygot for UGT1A1*28
Danish: Der er ikke foretaget genotoksicitetsstudier med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført gentoksisitetsstudier med ONIVYDE pegylert liposomal.
Danish: - Hvis du er svært overfølsom over for irinotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Norwegian Bokmål: - dersom du tidligere har opplevd kraftig allergi overfor irinotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - hvis du ammer
Danish: l/m²
Norwegian Bokmål: t×ng/ml
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ONIVYDE pegyleret liposomal 4,3 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Irinotecan i.v.-administration efter fortynding
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI ONIVYDE pegylert liposomal 4,3 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Irinotekan
Danish: Optimer den antiemetiske behandling Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 50 mg/m
Norwegian Bokmål: Optimaliser antiemetisk behandling Reduser ONIVYDE pegylert liposomal-dosen til 50 mg/m
Danish: I det kliniske studie, der evaluerede ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, oplevede 5 ud af 8 undervægtige patienter en bivirkning af grad 3 eller 4, især myelosuppression, dosisændring, f.eks. udskydelse af dosis, dosisreduktion eller seponering var nødvendig hos 7 ud af 8 patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som evaluerte ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV opplevde 5 av 8 undervektige pasienter en bivirkning av grad 3 eller 4, hovedsakelig myelosuppresjon, mens 7 av de 8 pasientene måtte endre dosen ved å øke intervallet mellom dosene eller ved dosereduksjon eller -seponering (se pkt.
Danish: Andet tilfælde
Norwegian Bokmål: Andre forekomst
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ONIVYDE pegyleret liposomal Sådan bruges ONIVYDE pegyleret liposomal Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva ONIVYDE pegylert liposomal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ONIVYDE pegylert liposomal Hvordan ONIVYDE pegylert liposomal brukes Mulige bivirkninger
Danish: Optimer den antiemetiske behandling Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 43 mg/m
Norwegian Bokmål: Optimaliser antiemetisk behandling Reduser ONIVYDE pegylert liposomal-dosen til 43 mg/m
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet under behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal - Hvis du pludseligt får åndedrætsbesvær, ansigtsrødme, hovedpine, hududslæt eller nældefeber (pludseligt får kløende udslæt med hævede røde buler på huden), kløe, hævelse omkring øjnene, trykken for brystet eller en snørende fornemmelse omkring halsen under eller kort efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart under behandling med ONIVYDE pegylert liposomal - hvis du opplever plutselig kortpustethet, hetetokter, hodepine, utslett eller elveblest (kløende utslett med røde blemmer på huden som oppstår plutselig), kløe, hevelser rundt øynene, tetthet i brystet eller halsen under eller kort etter infusjonen - hvis du har feber, frysninger eller andre symptomer på infeksjon - hvis du får diaré med hyppig flytende avføring, og ikke har fått dette under kontroll etter 12 til 24 timers behandling (se nedenfor) - hvis du blir tungpusten eller hoster - hvis du får tegn eller symptomer på blodpropp, slik som plutselige smerter og hevelse i et ben eller en arm, plutselig forekomst av hoste, brystsmerter eller pustevansker
Danish: Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 43 mg/m
Norwegian Bokmål: Reduser ONIVYDE pegylert liposomal-dosen til 43 mg/m
Danish: celler/mm3) eller neutropen feber
Norwegian Bokmål: eller nøytropen feber
Danish: Ny eller progressiv dyspnø, hoste og feber bør straks medføre afbrydelse af ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen, indtil der er foretaget en diagnostisk evaluering.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal-behandling skal avbrytes ved ny eller tiltagende dyspné, hoste og feber, i påvente av diagnostisk vurdering.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 1 ml koncentrat indeholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Danish: Hætteglas (glas) 5 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass) 5 ml
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Danish: • Dette kan hjælpe med at reducere effekterne af denne sygdom.
Norwegian Bokmål: • Dette kan bidra til å redusere effektene av denne sykdommen.
Danish: infusion en gang hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: infusjon en gang hver 3. uke.
Danish: • Lavt eller højt blodtryk
Norwegian Bokmål: • Lavt eller høyt blodtrykk
Danish: • Tag Onpattro ud af køleskabet.
Norwegian Bokmål: • Ta Onpattro ut av kjøleskapet.
Danish: • Vend forsigtigt posen for at blande opløsningen.
Norwegian Bokmål: • Vend posen forsiktig for å blande oppløsningen.
Danish: Dette forårsager symptomerne på sygdommen.
Norwegian Bokmål: Dette forårsaker symptomer på sykdommen.
Danish: • krav til hjemmeinfusion, herunder tilgængelighed og rettidig administration af passende præmedikation,
Norwegian Bokmål: • Krav for hjemmeinfusjon, inkludert tilgjengelighet og tidsriktig administrering av passende premedisinering;
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det, at produktet bruges med det samme.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det at legemidlet brukes umiddelbart.
Danish: • Onpattro indeholder ikke konserveringsmidler.
Norwegian Bokmål: • Onpattro inneholder ikke konserveringsmidler.
Danish: Onpattro må kun bruges til voksne.
Norwegian Bokmål: Onpattro skal kun brukes av voksne.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1320/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1320/001
Danish: Baseline, gennemsnit (SD)
Norwegian Bokmål: Baseline, gjennomsnitt (SD)
Danish: Tabel 2: Resultater for klinisk effekt fra det placebokontrollerede studie
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Kliniske effektresultater fra den placebokontrollerte studien
Danish: Dosering er baseret på faktisk legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Dosering er basert på faktisk kroppsvekt.
Danish: • Hævelse i ansigtet
Norwegian Bokmål: • Opphovning i ansiktet
Danish: 1077 ZX Amsterdam Nederlandene
Norwegian Bokmål: 1077 ZX Amsterdam Nederland
Danish: Infusionsstedet skal overvåges for mulig infiltration under administration.
Norwegian Bokmål: Infusjonsstedet bør overvåkes for mulig infiltrasjon under administrering.
Danish: Lever og milt var de primære målorganer for toksicitet hos både rotter og aber.
Norwegian Bokmål: Lever og milt er de primære målorganene for toksisitet hos både rotte og ape.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger udtrykkes i henhold til de følgende kategorier:
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger angis i henhold til følgende kategorier:
Danish: Der foreligger ingen data for patienter, som vejer ≥ 110 kg.
Norwegian Bokmål: Vekt Det finnes ingen data for pasienter som veier ≥ 110 kg.
Danish: Børn og unge Onpattro anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Onpattro er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Danish: Onpattro indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Onpattro inneholder natrium
Danish: • Bortskaf hætteglasset, hvis det har været nedfrosset.
Norwegian Bokmål: • Kast hetteglasset hvis det har vært frosset.
Danish: Patisiran metaboliseres af nucleaser til nukleotider med forskellige længder.
Norwegian Bokmål: Patisiran metaboliseres av nukleaser til nukleotider av forskjellige lengder.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer • Hævelse i arme eller ben (perifert ødem)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer • Hevelse i armer eller bein (perifert ødem)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX12
Danish: • trin, der skal overvejes for at forhindre yderligere IRR'er,
Norwegian Bokmål: • Trinn som må vurderes for å forhindre ytterligere IRRer;
Danish: Hvid til off-white, opaliserende, homogen opløsning (pH: 6,3-7,5).
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite, opaliserende, homogen oppløsning, (pH: 6,3-7,5).
Danish: For klinisk behandling af IRR'er, se pkt.
Norwegian Bokmål: For klinisk håndtering av IRR, se pkt.
Danish: Disse tegn er angivet i begyndelsen af pkt.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene er beskrevet i begynnelsen av avsnitt 4.
Danish: Der er ingen data om brugen af Onpattro hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Onpattro hos gravide kvinner.
Danish: • Amyloid kan ophobe sig omkring nerverne, hjertet og andre steder i kroppen og forhindrer dem i at fungere normalt.
Norwegian Bokmål: • Disse avleiringene kan dannes rundt nerver, hjertet og andre steder i kroppen og forhindre normalfunksjon.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner Infusionsrelaterede reaktioner er meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner Infusjonsrelaterte reaksjoner er svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer).
Danish: Den eneste bivirkning, som resulterede i seponering af Onpattro, var en infusionsrelateret reaktion (0,7 %).
Norwegian Bokmål: Den eneste bivirkningen som resulterte i seponering av Onpattro var en infusjonsrelatert reaksjon (0,7 %).
Danish: • Efavirenz, som er et lægemiddel der bruges til behandling af hiv-infektion og aids
Norwegian Bokmål: • Efavirenz, et legemiddel som brukes til å behandle hiv-infeksjoner og AIDS
Danish: Reaktioner på denne infusion kan forekomme under behandling med Onpattro.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på denne infusjonen kan forekomme under behandling med Onpattro.
Danish: I studiet fik 148 patienter Onpattro, og 77 patienter fik placebo.
Norwegian Bokmål: I studien fikk 148 pasienter Onpattro og 77 pasienter fikk placebo.
Danish: Sikkerhed og virkning af Onpattro hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Onpattro hos barn og ungdom yngre enn 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Onpattro viste ikke genotoksisk potentiale in vitro og in vivo og var ikke karcinogent i transgene rasH2-mus.
Norwegian Bokmål: Onpattro viste ikke et genotoksisk potensial in vitro og in vivo og var ikke karsinogent hos transgene rasH2-mus.
Danish: Behandling skal initieres under opsyn af en læge med erfaring i behandling af amyloidose.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres under overvåkning av en lege med kjennskap til behandling av amyloidose.
Danish: • nødvendige foranstaltninger i tilfælde af IRR´er og i nødstilfælde,
Norwegian Bokmål: • Tiltak som må utføres i tilfelle en IRR og i nødstilfeller;
Danish: • Oral paracetamol (500 mg)
Norwegian Bokmål: • Oralt paracetamol (500 mg)
Danish: Formodet ekstravasation skal behandles ifølge lokal standardpraksis for ikke-blæretrækkende midler.
Norwegian Bokmål: Mistanke om ekstravasasjon bør håndteres i henhold til lokal standardprosedyre for ikke-vesikante midler.
Danish: Forbedring blev observeret efter 9 måneder, den første vurdering efter baseline i studiet.
Norwegian Bokmål: Bedringene ble observert ved 9 måneder, den første post-baseline evalueringen i studien.
Danish: • Ubehag eller smerter i brystet
Norwegian Bokmål: • Ubehag i brystet eller brystsmerter
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 3,99 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 3,99 mg natrium.
Danish: Cirka 10 % af patienterne havde V30M-mutationen og tidlig debut af symptomer (< 50 år).
Norwegian Bokmål: Omtrent 10 % av pasientene hadde V30Mmutasjon og tidlig forekomst av symptomer (< 50 år).
Danish: • Det betyder, at der er mindre TTR protein i blodet, som kan danne amyloid.
Norwegian Bokmål: • Dette betyr at det blir mindre TTR-protein i blodet som kan danne amyloid.
Danish: Den fortyndede opløsning skal indgives umiddelbart efter forberedelse.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen bør administreres umiddelbart etter tilberedning.
Danish: Extravasation blev set ved < 0,5 % af infusioner i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon ble observert ved < 0,5 % av infusjonene i kliniske studier.
Danish: IRR'er resulterede i permanent ophør af Onpattro hos < 1% af patienter i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: IRR resulterte i permanent seponering av Onpattro hos < 1 % av pasientene i kliniske studier.
Danish: IRR'er er blevet observeret hos patienter behandlet med Onpattro.
Norwegian Bokmål: IRR er observert hos pasienter som behandles med Onpattro.
Danish: Fordele i forhold til placebo blev også observeret på tværs af alle mNIS+7 komponenter.
Norwegian Bokmål: Fordeler sammenlignet med placebo ble også observert på tvers av alle mNIS+7 komponentene.
Danish: Under 1 % af patisiran i den administrerede dosis blev genfundet i urinen.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av patisiran i administrert dose ble gjenfunnet uforandret i urinen.
Danish: • Rødme i ansigtet eller på kroppen (blussen), varm hud eller udslæt
Norwegian Bokmål: • Rødming i ansiktet eller på kroppen (rødming), varm hud eller utslett
Danish: • den passende infusionshastighed,
Norwegian Bokmål: • Passende infusjonshastighet;
Danish: Lægen kan henvise dig til kontrol hos en øjenlæge, hvis det er nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Legen kan henvise deg til en øyespesialist for en sjekk om nødvendig.
Danish: Genotoksicitet/Karcinogenicitet
Norwegian Bokmål: Genotoksisitet/Karsinogenitet
Danish: Den endelige virkning af substrater af CYP2B6 (fx bupropion og efavirenz) in vivo er ukendt.
Norwegian Bokmål: Nettoeffekten på CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion og efavirenz) in vivo er ukjent.
Danish: Hhv. niogfyrre (49 %) og 50 % af patienterne var klassificeret som New York Heart Association (NYHA) Klasse I eller II.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 49 % og 50 % av pasientene hadde en New York Heart Association (NYHA) klasse I eller II.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkninger efter aftagende sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningsreaksjoner presentert etter fallende alvorlighetsgrad.
Danish: Få IRR'er resulterede i afbrydelse af infusion.
Norwegian Bokmål: Få IRR førte til avbrutt infusjon.
Danish: Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal have Onpattro.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor lenge du behøver å få Onpattro.
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienter (en vejledning i hjemmeinfusion, som beskriver de nødvendige trin ved hjemmeinfusion) bør indeholde oplysninger om:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for pasienter (en veiledning om hjemmeinfusjon med detaljer om trinnene som må utføres under en hjemmeinfusjon) skal inneholde informasjon om:
Danish: Cirka 5,5 % af DLin-MC3-DMA blev genfundet efter 96 timer som dets metabolit (DMBA) i urin.
Norwegian Bokmål: Cirka 5,5 % av DLin-MC3-DMA ble gjenopprettet etter 96 timer som metabolitt (DMBA) i urinen.
Danish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederlandene
Norwegian Bokmål: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederland
Danish: • Meget almindelig (≥1/10)
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (≥ 1/10)
Danish: • Træk hele indholdet af et eller flere hætteglas op i en enkelt steril injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp hele innholdet av ett eller flere hetteglass i en enkelt steril sprøyte.
Danish: Det er 0,2 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
Norwegian Bokmål: Dette er 0,2 % av anbefalt maksimalt daglig inntak av natrium for en voksen.
Danish: Alle hændelser var af let til moderat sværhedsgrad og resulterede ikke i ophør af behandling.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene hadde mild eller moderat alvorlighetsgrad og førte ikke til seponering av behandling.
Danish: • Proteinet fremstilles primært i leveren og bærer vitamin A og andre stoffer rundt i kroppen.
Norwegian Bokmål: • Dette proteinet produseres vanligvis i leveren og transporterer vitamin A og andre stoffer rundt i kroppen.
Danish: Patienter oplevede fordele på tværs af alle TTR-mutationer og det fulde spænd af sygdomssværhedsgrader, der blev studeret.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplevde fordeler på tvers av alle TTR-mutasjoner og i hele omfanget av den sykdomsalvorligheten som ble studert.
Danish: • patientens egnethed til at foretage infusion i hjemmet,
Norwegian Bokmål: • Pasientens egnethet for hjemmeinfusjon;
Danish: Hyppigheden af IRR'er aftog over tid.
Norwegian Bokmål: Frekvens av IRR ble redusert over tid.
Danish: En patient mere havde forudeksisterende antistoffer mod lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en pasient hadde eksisterende anti-legemiddel antistoffer.