FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Jak Protopic uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Protopic
Czech: Každá postižená oblast kůže se léčí přípravkem Protopic, dokud léze nevymizí zcela, téměř nebo nejsou mírně ovlivněny.
Romanian: Fiecare regiune afectată a pielii trebuie tratată cu Protopic până la dispariţia completă a leziunilor, dispariţia parţială sau ameliorarea acestora.
Czech: Nicméně, jak rozsah, tak rychlost lokální absorpce takrolimu se v průběhu hojení kůže snižuje.
Romanian: Cu toate acestea, atât gradul cât şi viteza absorbţiei tacrolimus scad odată cu însănătoşirea pielii.
Czech: V klinických studiích byla méně často (0,8 %) hlášena lymfadenopatie.
Romanian: Limfadenopatia raportată în studiile clinice este puţin frecventă (0,8%).
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, aby se mast nedostala do kontaktu se sliznicemi a s očima.
Romanian: Trebuie avut grijă să se evite contactul cu ochii sau cu mucoasele.
Czech: • pokud trpíte kožními projevy reakce štěpu proti hostiteli (imunitní kožní reakce, která je častou komplikací u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně);
Romanian: • Dacă aveţi o afecţiune numită „grefă contra gazdă" (o reacţie imună a pielii, care apare ca o complicaţie frecvent întâlnită la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă).
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostávali buď mast s takrolimem (0,1% dospělí; 0,03% děti), nebo vehikulum jedenkrát denně dvakrát v týdnu v pondělí a ve čtvrtek.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze tratament fie cu tacrolimus unguent (0,1% pentru adulţi; 0,03% pentru copii) fie cu un vehicul, o dată pe zi, de două ori pe săptămână, luni şi joi.
Czech: Většina pacientů s atopickou dermatitidou (dospělých i dětí), kteří byli léčeni jednorázovým anebo opakovaným nanášením masti obsahující takrolimus (0,03-0,1%), a kojenců od 5 měsíců věku léčených mastí s takrolimem (0,03%) měla krevní koncentrace < 1,0 ng/ml.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu dermatită atopică (adulţi şi copii) trataţi cu o singură aplicare sau cu aplicări repetate de tacrolimus unguent (0,03-0,1%) şi sugarii cu vârsta peste 5 luni trataţi cu tacrolimus unguent (0,03%) au avut concentraţii plasmatice < 1,0 ng/ml.
Czech: Před zahájením léčby mastí Protopic by měla být klinická infekce na místech předpokládaného ošetření vyléčena.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Protopic unguent, trebuie vindecate infecţiile clinice ale regiunii afectate.
Czech: Mechanismus účinku takrolimu u atopické dermatitidy není zcela jasný.
Romanian: Mecanismul de acţiune al tacrolimus în dermatitele atopice nu este pe deplin cunoscut.
Czech: 36 dnů
Romanian: 36 zile
Czech: Pokud se znovu objeví známky vzplanutí, je třeba opět zahájit léčbu dvakrát denně (viz bod Léčba vzplanutí výše).
Romanian: Dacă reapar semnele de recurenţă, se recomandă reiniţierea tratamentului cu aplicare de două ori pe zi (vezi secţiunea privind tratamentul recurenţelor de mai sus).
Czech: Formální studie interakcí lokálních léčiv s mastí obsahující takrolimus nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de interacţiune topică medicamentoasă cu tacrolimus unguent.
Czech: Byla provedena sedmiměsíční, dvojitě zaslepená, paralelní, randomizovaná studie na pediatrických pacientech (2-11 let) se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic dublu-orb, randomizat, paralel, desfaşurat pe o durată de 7 luni, efectuat pe populaţie pediatrică de pacienţi (cu vârste între 2-11 ani), cu dermatită atopică moderată până la severă.
Czech: Vzhledem k povaze vehikula masti se nedoporučuje vyvolání zvracení ani výplach žaludku.
Romanian: Datorită vehiculului de tip unguent, nu se recomandă provocarea vărsăturilor sau lavajul gastric.
Czech: Podle reakce Vašeho ekzému na léčbu Váš lékař rozhodne, zda je možné snížit četnost aplikací nebo zda lze použít nižší sílu, Protopic 0,03% mast.
Romanian: În funcţie de evoluţia sub tratament a eczemei, medicul dumneavoastră va decide dacă frecvenţa de aplicare poate fi redusă la o dată pe zi sau dacă poate fi folosită concentraţia mai mică, Protopic 0,03% unguent.
Czech: Během klinické studie nebyl zjištěn žádný průkaz ztráty účinnosti.
Romanian: În plus, nu s-a evidenţiat pierderea eficacităţii pe tot parcursul studiului clinic.
Czech: Míra odpovědi ≥ 60% zlepšení v mEASI (primární cílový parametr)§§
Romanian: Rata de răspuns ≥ 60% îmbunătăţirea a mAEIS (Obiectiv final principal) §§
Czech: Protopic obsahuje butylhydroxytoluen (E321)
Romanian: Protopic conține butilhidroxitoluen (E321)
Czech: Laminátová tuba s vnitřní vrstvou z polyetylénu nízké hustoty, s bílým polypropylénovým šroubovacím uzávěrem.
Romanian: Tub laminat cu căptuşală interioară din polietilenă de joasă densitate, prevăzut cu capac cu filet din polipropilenă albă.
Czech: Vysoká schopnost takrolimu vázat se na plazmatické bílkoviny (> 98,8 %) není pokládána za klinicky relevantní.
Romanian: Deoarece în cazul tacrolimus unguent expunerea sistemică este mică, legarea sa în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 98,8%) nu se consideră a avea relevanţă clinică.
Czech: Adekvátní údaje o podávání takrolimu v masti těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea tacrolimus unguent la gravide.
Czech: Absorpce Údaje zjištěné u zdravých lidských subjektů po jednorázové i opakované místní aplikaci masti obsahující takrolimus ukazují, že systémová expozice takrolimu je malá anebo vůbec žádná.
Romanian: Date obţinute la subiecţi umani sănătoşi arată că, după o singură aplicare sau după aplicări repetate de tacrolimus unguent, expunerea sistemică la tacrolimus este mică sau inexistentă.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Protopic používat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Protopic
Czech: Jak Protopic vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Protopic şi conţinutul ambalajului
Czech: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin
Romanian: Ltd. Killorglin
Czech: Jestliže se příznaky opět objeví, měla by se léčba mastí Protopic 0,1% dvakrát denně začít znovu.
Romanian: Dacă simptomele reapar, tratamentul cu aplicare de două ori pe zi cu Protopic 0,1% trebuie reînceput.
Czech: Léčba 0,03% masti s takrolimem dvakrát denně byla účinnější než při aplikaci jedenkrát denně (tabulka 3).
Romanian: Tratamentul cu tacrolimus unguent 0,03% aplicat de două ori pe zi a fost mult mai eficace decât cel cu o singură aplicare pe zi (Tabelul 3).
Czech: S opatrností je třeba postupovat, pokud je Protopic aplikován dlouhodobě na velké plochy kůže, zvláště u dětí (viz bod 4.2).
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul aplicării Protopic la pacienţii cu zone cutanate largi afectate, pe o perioadă mare de timp, mai ales la copii (vezi pct. 4.2).
Czech: Mezi jednotlivými aplikacemi by měly uběhnout 2-3 dny bez léčby přípravkem Protopic.
Romanian: Între două aplicări, trebuie să existe o perioadă de 2-3 zile fără tratament cu Protopic.
Czech: Děti (2 roky a starší)
Romanian: Copii (cu vârsta peste 2 ani)
Czech: • pocit pálení a svědění
Romanian: • senzaţie de arsură şi mâncărime
Czech: 15 dnů
Romanian: 15 zile
Czech: Takrolimus je do značné míry metabolizován v játrech, a ačkoliv je po lokální léčbě jeho koncentrace v krvi nízká, měla by být mast používána u pacientů s jaterním selháním opatrně (viz bod 5.2).
Romanian: Tacrolimus este intens metabolizat în ficat şi, deşi concentraţiile plasmatice sunt mici în cazul administrării topice, unguentul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Czech: Vazbou na specifický cytoplazmatický imunofilin (FKBP12) inhibuje takrolimus kalciumdependentní dráhy transdukce signálu v T buňkách, a tím brání transkripci a syntéze IL-2, IL-3, IL-4,
Romanian: Prin legarea sa de o imunofilină citoplasmatică specifică (FKBP12), tacrolimus inhibă căile de transducţie a semnalului calciu-dependent din celulele T, prevenind astfel transcripţia şi sinteza interleukinelor IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 şi a altor citokine cum ar fi GM-CSF, TNF-α şi IFN-γ.
Czech: Nicméně možnost interakcí nemůže být vyloučena, a proto by mělo být současné systémové podávání látek, o nichž je známo, že jsou inhibitory CYP3A4 (např. erythromycinu, itrakonazolu, ketokonazolu a diltiazemu) prováděno opatrně u pacientů s rozsáhlým a/nebo s erytrodermickým onemocněním.
Romanian: Cu toate acestea, posibilitatea interacţiunilor nu poate fi exclusă, iar, la pacienţii cu afectări întinse şi/sau eritrodermie, administrarea sistemică concomitentă de inhibitori cunoscuţi ai CYP3A4 (de exemplu: eritromicină, itraconazol, ketoconazol şi diltiazem) trebuie făcută cu precauţie.
Czech: (hydrokortizon 98,3 %, mast s takrolimem 95,4 %; ve věku 7-11 let: 100 % v obou ramenech).
Romanian: Analiza ratei de răspuns în săptămâna 5 a arătat o echivalenţă între grupurile de tratament (hidrocortizon 98,3%, tacrolimus unguent 95,4%; copii cu vârsta între 7 şi 11 ani: 100% în ambele loturi de tratament).
Czech: Pocity pálení a pruritus byly velmi časté, obvykle mírné až středně závažné, a obvykle vymizely v průběhu jednoho týdne po zahájení léčby.
Romanian: Senzaţia de arsură şi pruritul au fost foarte frecvente, obişnuit de intensitate uşoară până la moderată, şi cu tendinţă de dispariţie în decurs de o săptămână de la începerea tratamentului.
Czech: Dospělí pacienti by měli užívat Protopic 0,1% mast.
Romanian: La pacienţii adulţi se recomandă utilizarea de Protopic 0,1% unguent.
Czech: Zlepšení lze obvykle pozorovat v průběhu prvního týdne léčby.
Romanian: În mod obişnuit, îmbunătăţirile se văd după o săptămână de tratament.
Czech: 123 dnů
Romanian: 123 zile
Czech: Dospělí a dospívající (16 let a starší)
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani)
Czech: Po lokální aplikaci masti s takrolimem, takrolimus selektivně proniká do kůže; jeho difuze do systémové cirkulace je minimální.
Romanian: După aplicarea topică de tacrolimus unguent, tacrolimus este selectiv eliberat în piele cu o difuzie minimă în circulaţia sistemică.
Czech: Vzhledem k tomu, že potenciál pro lokální imunosupresi při dlouhodobém používání takrolimu v masti není znám, nelze riziko pro člověka zcela vyloučit.
Romanian: Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus, deoarece nu se cunoaşte potenţialul de imunosupresie locală în cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent.
Czech: Mast 30 g 60 g
Romanian: Unguent 30 g 60 g
Czech: Každou postiženou oblast kůže ošetřujte tak dlouho, dokud ekzém nevymizí.
Romanian: Trataţi fiecare zonă afectată până la dispariţia eczemei.
Czech: Váš lékař Vám také může doporučit další vhodné metody ochrany před slunečním zářením.
Romanian: În plus, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre alte măsuri adecvate de protecţie împotriva soarelui, pe care le puteţi folosi.
Czech: Při studii fotokancerogenity byly holé bílé myši dlouhodobě léčeny mastí obsahující takrolimus a UV zářením.
Romanian: Într-un studiu de fotocarcinogenitate, şoarecii albi fără păr au fost trataţi cronic cu tacrolimus unguent şi radiaţii UV.
Czech: Takrolimus ve formě masti nesnižoval u zvířat tloušťku kůže a nevyvolávala atrofii kůže.
Romanian: Tacrolimus unguent nu determină reducerea grosimii pielii şi nu determină atrofie tegumentară la animale.
Czech: U lidí se ukázalo, že po systémovém podávání se takrolimus vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: Datele la om arată că, după administrarea sistemică, tacrolimus este excretat în laptele uman.
Czech: Dlouhodobá systémová expozice intenzivní imunosupresi po systémovém podávání kalcineurinových inhibitorů byla u transplantovaných pacientů spojena se zvýšeným rizikem rozvoje lymfomů a kožních malignit.
Romanian: La pacienţii transplantaţi, expunerea sistemică prelungită la imunosupresia intensă apărută după administrarea sistemică de inhibitori de calcineurină a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a limfoamelor şi malignizărilor cutanate.
Czech: V průběhu tohoto období byla u všech pacientů a kontrolních subjektů (n = 44) provedena primární imunizace a přeočkování protein-konjugovanou vakcínou proti Neisseria meningitidis sérotypu C.
Romanian: În această perioadă, toţi pacienţii şi subiecţii de control (n=44) au primit o imunizare primară şi un rapel al vaccinului conjugat proteic împotriva bacteriei Neisseria meningitidis de serogroup C.
Czech: Výskyt pruritu se časem snížil u skupiny léčené takrolimem, ale nikoliv u skupiny léčené hydrokortizonem.
Romanian: Pruritul a scăzut în timpul tratamentului în grupul tratat cu tacrolimus, dar nu şi în grupul tratat cu hidrocortizon.
Czech: Pokud se objevila exacerbace choroby, pacienti byli léčeni v otevřené fázi mastí s takrolimem dvakrát denně po dobu maximálně 6 týdnů, dokud se IGA skóre nevrátilo na ≤ 2.
Romanian: În cazul apariţiei episoadelor de exacerbare, pacienţii intrau într-o perioadă deschisă de tratament cu tacrolimus unguent aplicat de două ori pe zi pe o perioadă de maxim 6 săptămâni, până când scorul de EGI revenea la valori ≤2.
Czech: Zlepšení lze obvykle pozorovat do jednoho týdne.
Romanian: În general, ameliorarea este observată într-o săptămână de la începerea tratamentului.
Czech: Statisticky signifikantně větší zlepšení bylo prokázáno po podání 0,03% masti s takrolimem aplikované jedenkrát nebo dvakrát denně ve srovnání s podáním masti s hydrokortizon acetátem dvakrát denně (p < 0,001 pro obě masti).
Romanian: O îmbunătăţire semnificativ statistic mai mare s-a constatat pentru tacrolimus unguent 0,03%, în cazul aplicării o dată pe zi şi de două ori pe zi, comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent aplicat de două ori pe zi (p<0,001 pentru ambele).
Czech: Používání takrolimové masti se nedoporučuje u pacientů s defektem kožní bariéry, jako je např. Nethertonův syndrom, lamelární ichtyóza, generalizovaná erytrodermie nebo kožní projevy reakce štěpu proti hostiteli.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea tacrolimus unguent la pacienţii cu defecte ale barierei cutanate, cum sunt sindromul Netherton, ihtioza lamelară, eritrodermia generalizată sau boala cutanată „grefă contra gazdă".
Czech: • pokud máte dědičné onemocnění kožní bariéry jako například Nethertonův syndrom, lamelární ichtyózu (rozsáhlé šupinatění kůže v důsledku ztluštění její svrchní vrstvy) anebo trpíte erytrodermií postihující celou kůži (zánětlivé zčervenání a šupinatění celé kůže);
Romanian: • Dacă aveţi o boală moştenită de barieră a pielii cum ar fi sindromul Netherton, ihtioza lamelară (descuamare extensivă a pielii din cauza subţierii stratului superficial al pielii) sau dacă suferiţi de eritrodermie generalizată (înroşire şi descuamare de cauză inflamatorie a întregii suprafeţe a pielii).
Czech: Jaterní clearance systémově dostupného takrolimu by mohla být snížena u subjektů s těžkou poruchou funkce jater nebo u subjektů současně užívajících léky, které jsou potentními inhibitory CYP3A4.
Romanian: Clearance-ul hepatic al tacrolimusului care este prezent în circulaţia sistemică poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau la subiecţii care sunt trataţi concomitent cu medicamente care sunt inhibitori potenţi ai CYP3A4.
Czech: Takrolimus 0,1% (N = 487)
Romanian: Tacrolimus 0,1% (N=487)
Czech: V těchto studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody, které nebyly hlášeny již dříve.
Romanian: În aceste studii, nu au fost observate evenimente adverse diferite de cele raportate iniţial.
Czech: Protopic 0,1% mast je indikována k léčbě dospělých a dospívajících (16 let a starších).
Romanian: Protopic 0,1% unguent este indicat la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani).
Czech: Výsledky této multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované studie ukázaly, že 0,03% a 0,1% masti s takrolimem jsou signifikantně účinnější (p < 0,001 u obou sil) než 1% mast s hydrokortizon acetátem (tabulka 2).
Romanian: Rezultatele acestui studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb au arătat că tacrolimus unguent, 0,03% şi 0,1% este semnificativ mai eficace (p<0,001 pentru ambele concentraţii) decât acetat de hidrocortizon unguent
Czech: • Přípravek Protopic 0,1% mast není schválen pro podávání dětem mladším 16 let.
Romanian: Copii • Nu este aprobată utilizarea Protopic 0,1% unguent la copii cu vârste mai mici de 16 ani.
Czech: Perorální užívání takrolimu se k léčbě těchto kožních chorob rovněž nedoporučuje.
Romanian: De asemenea, nu se recomandă utilizarea tacrolimus pe cale orală pentru tratamentul acestor afecţiuni cutanate.
Czech: Při atopické dermatitidě způsobuje nadměrná reakce imunitního systému kůže její zánět (svědění, zarudnutí a suchost kůže).
Romanian: În dermatitele atopice, o hiperreacţie a sistemului imunitar al pielii determină inflamaţia acesteia (mâncarime, roşeaţă, uscăciune).
Czech: U pacientů s atopickou dermatitidou bylo zlepšení kožních lézí v průběhu léčby mastí obsahující takrolimus spojeno se sníženou expresí Fc receptorů na Langerhansových buňkách a s redukcí jejich hyperstimulační aktivity vůči T buňkám.
Romanian: La pacienţii cu dermatită atopică, în timpul tratamentului cu tacrolimus unguent, ameliorarea leziunilor cutanate a fost asociată cu reducerea exprimării receptorilor Fc pe celulele Langerhans şi cu reducerea activităţii acestora de hiperstimulare a limfocitelor T. La om, tacrolimus unguent nu afectează sinteza colagenului.
Czech: Obě studie prokázaly významný přínos z hlediska primárního a hlavních sekundárních cílových parametrů při léčbě takrolimem v masti dvakrát týdně po dobu 12 měsíců ve smíšené populaci pacientů s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou.
Romanian: Ambele studii au arătat un beneficiu semnificativ al tratamentului cu tacrolimus unguent cu aplicări de două ori pe săptămână, în ceea ce priveşte criteriile finale principale şi secundare de evaluare, pe o perioadă de 12 luni pentru pacienţii cu dermatită atopică moderată până la severă.
Czech: Mezi jednotlivými aplikacemi by měly zůstat 2 až 3 dny bez léčby mastí Protopic.
Romanian: Între aplicări, trebuie să fie o pauză de 2-3 zile fără tratament cu Protopic.
Czech: Během postmarketingového sledování byly u těchto stavů hlášeny případy zvýšené hladiny takrolimu v krvi.
Romanian: După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri cu nivele sanguine crescute de tacrolimus în cazul acestor afecţiuni.
Czech: Systémově dostupný takrolimus je extenzivně metabolizován v játrech za pomoci CYP3A4.
Romanian: Tacrolimus disponibil în circulaţia sistemică este metabolizat în proporţie mare în ficat prin intermediul CYP3A4.
Czech: 17 dnů
Romanian: 17 zile
Czech: 146 dnů
Romanian: 146 zile
Czech: Potom pacienti pokračovali dvojitě zaslepenou fází v délce až 12 měsíců, během které byla choroba kontrolována (disease control period - DCP).
Romanian: După această perioadă, pacienţii au intrat într-o perioadă de control dublu orb (PCD) timp de până la 12 luni.
Czech: DE (disease exacerbation): exacerbace onemocnění P < 0,001 ve prospěch 0,1% masti s takrolimem (dospělí) a 0,03% masti s takrolimem (děti) pro primární a hlavní sekundární cílové parametry
Romanian: Media (DS) procentului zilelor de tratament al EB EB: exacerbarea bolii p <0,001 în favoarea tacrolimus unguent 0,1% (adulţi) şi 0,03% (copii) pentru criteriile finale principale şi secundare de evaluare.
Czech: Takrolimus 0,03% (N = 189)
Romanian: Tacrolimus 0,03% (N=189)
Czech: Nanášejte přípravek Protopic 0,03% mast dvakrát denně (jednou ráno, jednou večer) po dobu až tří týdnů.
Romanian: Aplicaţi Protopic 0,03% unguent de două ori pe zi pe o perioadă de până la trei săptămâni, o dată dimineaţa şi o dată seara.
Czech: Intolerance alkoholu (zčervenání obličeje anebo podráždění kůže po požití alkoholického nápoje) byla častá.
Romanian: Intoleranţa la alcool (eritemul facial sau iritaţia cutanată apărută după consumul băuturilor alcoolice) a fost frecventă.
Czech: Mast 10 g 30 g 60 g
Romanian: Unguent 10 g 30 g 60 g
Czech: Pokud se náhodně dostane do těchto oblastí, je třeba ji důkladně otřít a/nebo vypláchnout vodou.
Romanian: Dacă unguentul ajunge în aceste zone trebuie îndepărtat complet şi/sau zona clătită cu apă.
Czech: Nežádoucí reakce s možným vztahem k léčbě jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů.
Romanian: Reacţiile adverse care sunt suspectate a fi în relaţie cu tratamentul sunt enumerate mai jos, fiind clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Czech: Primární cílový parametr v obou studiích byl počet exacerbací choroby vyžadujících „podstatnou terapeutickou intervenci" během DCP, definovanou jako exacerbaci s IGA 3-5 (tj.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în ambele studii a fost numărul de episoade de exacerbare a bolii care au necesitat o „intervenţie terapeutică substanţială" în cursul PCD, definite ca exacerbări cu un scor de EGI între 3-5 (adică, boală moderată, severă şi foarte severă) în prima zi de apariţie a recăderii şi care necesită mai mult de 7 zile de tratament.
Czech: Obvykle je léčba zahájena přípravkem Protopic 0,1% mast dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, až do vymizení ekzému.
Romanian: De regulă, tratamentul se începe cu Protopic 0,1% unguent aplicat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, până la dispariţia eczemei.
Czech: Emoliencia by neměla být nanášena na ošetřovanou plochu do 2 hodin po aplikaci masti Protopic.
Romanian: Emolienţii nu trebuie să fie aplicaţi în aceeaşi regiune timp de 2 ore după aplicarea Protopic unguent.
Czech: Mast Protopic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Protopic unguent nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Primární cílový parametr byla plocha pod křivkou (AUC) u mEASI jako procenta počátku vypočítaného průměrem během léčebného období.
Romanian: Obiectivul final principal a fost aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a mAEIS exprimată ca procent al valorilor medii iniţiale pe toată durata tratamentului.
Czech: Dospělí (16 let a starší)
Romanian: Adulţi (cu vârsta de 16 ani şi peste)
Czech: • pocit pálení a svědění Tyto příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné a obvykle vymizí do jednoho týdne používání přípravku Protopic.
Romanian: • senzaţie de arsură şi mâncărime Aceste simptome sunt de obicei blânde până la moderate şi, în general, dispar după prima săptămână de tratament cu Protopic.
Czech: Po 12 měsících by mělo být do vyhodnocení u pediatrických pacientů zahrnuto přerušení léčby přípravkem Protopic (viz bod 4.2).
Romanian: După 12 luni, această evaluare trebuie să includă oprirea tratamentului cu Protopic în cazul pacienţilor copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Czech: Souvislost s léčbou mastí Protopic nicméně prokázána nebyla.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost demonstrată o legătură cu tratamentul cu Protopic unguent.
Czech: Po dobu, kdy je mast Protopic dostupná na trhu, se u velmi malého počtu lidí, kteří ji užívali, vyskytly malignity (např. lymfomy, včetně kožních lymfomů, a jiné kožní nádory).
Romanian: De când a devenit disponibil pe piaţă, un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopic unguent au avut afecţiuni maligne (de exemplu limfoame, incluzând limfoame ale pielii şi alte tumori ale pielii).
Czech: Takrolimus 0,1% (N = 186)
Romanian: Tacrolimus 0,1% (N=186)
Czech: Účelem třetí multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované studie bylo hodnocení účinnosti a bezpečnosti 0,03% masti s takrolimem aplikované jedenkrát nebo dvakrát denně ve vztahu k aplikaci 1% masti s hydrokortizon acetátem dvakrát denně u dětí se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Romanian: Scopul celui de-al treilea studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb a fost evaluarea eficacitaţii şi siguranţei tacrolimus unguent 0,03% aplicat o dată sau de două ori pe zi, comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent 1% administrat de două ori pe zi, la copii cu dermatită atopică moderată până la severă.