FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба следва да подаде първият периодичен доклад за безопасност за този продукт в рамките на 6 месеца след разрешаването за употреба.
German: Es gab keine Auswaschphase.
Bulgarian: Няма период на очистване.
German: Sie können das Granulat dem Kind auch direkt in den Mund streuen.
Bulgarian: Може също да поръсите гранулите директно в устата на детето.
German: Variablenstatistik
Bulgarian: Променливи статистически данни
German: Fragen Sie Ihren Arzt, auf welche anderen Nahrungsmittel Sie das Enzepi-Granulat streuen können.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за други храни, върху които можете да поръсвате гранулите Enzepi.
German: N: Anzahl der Patienten, σ: Standardabweichung, KQ: kleinste Quadrate.
Bulgarian: N: брой пациенти; SD: стандартно отклонение; LS: метод на най-малките квадрати.
German: Insgesamt waren die Betreuungspersonen mit der Verwendung von Apfelmus als Dosierungsmethode im Vergleich zu Apfelsaft zufrieden.
Bulgarian: Като цяло болногледачите са удовлетворени от използването на ябълков сос като метод за приложение на дозата в сравнение с ябълков сок.
German: Daher ist keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität zu erwarten.
Bulgarian: Поради това не се очаква репродуктивна токсичност или токсичност за развитието.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen werden nicht erwartet.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind viele Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten pro Tag zu sich nehmen, achten Sie darauf, Ihre tägliche Gesamtdosis von Enzepi nicht zu überschreiten.
Bulgarian: Ако Вие или Вашето дете имате много основни или междинни хранения дневно, внимавайте да не надвишите общата дневна доза Enzepi.
German: Die Pivotstudie PR-005 wurde in Europa durchgeführt.
Bulgarian: Основното проучване PR-005 е проведено в Европа.
German: Das Granulat kann zusammen mit einer kleinen Menge geeigneter säurehaltiger Nahrung oder direkt in den Mund gegeben werden.
Bulgarian: Гранулите може да се приложат с малко количество подходяща кисела храна или директно в устата.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen verschreibt, die Anzahl der täglich eingenommenen Kapseln zu erhöhen, muss dies allmählich, über mehrere Tage hinweg geschehen.
Bulgarian: Ако Вашият лекар препоръча да увеличите броя на капсулите, които приемате всеки ден, трябва да направите това бавно, в продължение на няколко дни.
German: Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество „не съдържа натрий".
German: Eine angemessene Kalorienzufuhr während der Schwangerschaft ist wichtig für die normale Gewichtszunahme der Schwangeren und für das fetale Wachstum.
Bulgarian: Приемът на достатъчно калории по време на бременност е важен за нормалното наддаване на тегло на майката и растежа на плода.
German: Wenn Sie Diabetespatient sind, sollten Sie mit ihrem Arzt sprechen, wenn Sie veränderte Blutzuckerwerte feststellen.
Bulgarian: Ако имате диабет, трябва да говорите с Вашия лекар, ако забележите промени в нивата на Вашата кръвна захар.
German: Es wird empfohlen, unterstützende Maßnahmen einschließlich eines Abbruchs der Pankreasenzym-Therapie und der Sicherstellung einer angemessenen Rehydrierung durchzuführen.
Bulgarian: Препоръчват се подкрепящи мерки, включително спиране на терапията с панкреатични ензими и осигуряване на достатъчна рехидратация.
German: Anaphylaktischer Schock ist eine schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion, die sich schnell entwickeln kann.
Bulgarian: Анафилактичният шок е тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция, която може да се развие бързо.
German: Zwölf Patienten schlossen beide zugewiesenen Therapiearme ab und wurden beurteilt.
Bulgarian: Дванадесет пациенти завършват двете рамена на лечение, към които са разпределени, и са оценени.
German: Empfohlene Höchstdosis
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза
German: Die Patienten erhielten Enzepi in der gleichen Dosis, die sie am Ende der Studie PR-011 erhalten hatten.
Bulgarian: Enzepi се прилага на пациентите в същата доза, която са приемали в края на проучване PR-011.
German: Im Falle einer derartigen Reaktion sollten die Patienten angewiesen werden, die Behandlung unverzüglich abzubrechen und sich in ärztliche Notfallbehandlung zu begeben.
Bulgarian: Ако такава реакция настъпи, пациентите трябва да бъдат посъветвани веднага да спрат лечение и да потърсят неотложна медицинска помощ.
German: Studie PR-018 war eine 12-monatige offene Verlängerung der Studie PR-011.
Bulgarian: Проучване PR-018 е 12-месечно, открито продължение на проучване PR-011.
German: Nach Anbruch: 6 Monate bei Lagerung unter 25°C.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 6 месеца при съхранение под 25°C.
German: Enzepi wird angewendet bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Bulgarian: Enzepi е показан при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
German: Sie und Ihr Arzt müssen entscheiden, ob Sie Enzepi einnehmen oder stillen sollen.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще приемате Enzepi, или ще кърмите.
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на лекарствения продукт при бременни жени.
German: Schwere allergische Reaktion
Bulgarian: Тежка алергична реакция
German: Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Kapseln ein als vom Arzt verschrieben (tägliche Gesamtdosis).
Bulgarian: Не приемайте повече от определения от Вашият лекар брой капсули дневно (обща дневна доза).
German: Unter Enzepi sind Fälle von Blutzuckerschwankungen beschrieben worden, von denen die meisten nicht schwerwiegend waren und nach einer Anpassung der Diabetestherapie zurückgingen.
Bulgarian: При приложение на Enzepi са съобщени случаи на колебания на кръвната захар, повечето от които не са сериозни и отзвучават след корекция на лечението против диабет.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, oder wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, ако сте бременна, ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
German: Die Risiken und Nutzen dieses Arzneimittels sollten im Zusammenhang mit der Notwendigkeit einer geeigneten Ernährungsunterstützung bei schwangeren Frauen mit exokriner Pankreasinsuffizienz betrachtet werden.
Bulgarian: Рискът и ползата от лекарствения продукт трябва да се обмислят в контекста на необходимостта да се осигури достатъчна хранителна подкрепа на бременните жени с екзокринна панкреасна недостатъчност.
German: Ihr Kind muss die Mischung vollständig aufessen und sofort danach genug trinken, damit das Arzneimittel vollständig aufgenommen wird.
Bulgarian: Детето трябва да погълне цялата хранителна смес и веднага след това да пие достатъчно течност, за да преглътне изцяло лекарството.
German: Der Unterschied der Mittelwerte betrug -1,25 (95% CI, -3,62 bis 1,12) bei p = 0,2972.
Bulgarian: Разликата в средните стойности е -1,25 (95% CI, -3,62 до 1,12), като p=0,2972.
German: Es kann notwendig sein, Ihre Dosis anzupassen.
Bulgarian: Може да се изисква корекция на дозата.
German: Studie EUR-1009-M
Bulgarian: Проучване EUR-1009-M
German: Falls nötig, die Kapsel vorsichtig öffnen und dem Patienten den Inhalt (das Granulat) wie in Abschnitt 4.2 beschrieben geben.
Bulgarian: Ако е необходимо, внимателно отворете капсулата и приложете съдържимото (гранулите) на пациента съгласно описаното в точка 4.2.
German: Enzepi setzt in vivo den größten Teil der Enzyme bei einem pH über 5,5 frei.
Bulgarian: Enzepi е разработен да освобождава по-голямата част от ензимите in vivo при pH по-високо от 5,5.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten ungewöhnliche abdominale Beschwerden oder Veränderungen im Beschwerdebild medizinisch untersucht werden, um die Möglichkeit einer fibrosierenden Kolonopathie auszuschließen, besonders wenn der Patient mehr als 10.000 Lipase-Einheiten/kg/Tag einnimmt.
Bulgarian: Като предпазна мярка необичайните коремни симптоми или промените в коремните симптоми трябва да се подложат на медицинска оценка, за да се изключи възможността за фиброзираща колонопатия, особено ако пациентът приема над 10 000 липазни единици/kg/ден.
German: Der mittlere fäkale Fettanteil war zu Therapiebeginn (24,8%), nach der Stabilisierung (27,0%) und nach der zweiten Woche der offenen Behandlung (27,3%) ähnlich.
Bulgarian: Средното съдържание на мазнини в изпражненията е сходно при изходно ниво (24,8%), след стабилизиране (27,0%) и след втората седмица от откритото лечение (27,3%).
German: Kinder (Alter zwischen 1 und 4 Jahren)
Bulgarian: Деца (на възраст между 1 и 4 години)
German: Wie Enzepi aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Enzepi и какво съдържа опаковката
German: Öffnen Sie vorsichtig die Kapsel und geben Sie das Granulat auf eine kleine Menge säurehaltiger Nahrung (siehe oben).
Bulgarian: Внимателно отворете капсулата и изсипете гранулите върху малко количество кисела храна (вижте по-горе).
German: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Mailand
Bulgarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Bulgarian: Другите възможни нежелани реакции може да включват:
German: Verringerte Gewichtszunahme der Schwangeren und Fehlernährung können mit einem ungünstigen Schwangerschaftsausgang einhergehen.
Bulgarian: Намаленото наддаване на тегло на майката и недохранването може да са свързани с неблагоприятни последствия за бременността.
German: In klinischen Studien waren die meisten dieser Nebenwirkungen leicht bis mäßig stark ausgeprägt.
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето от тях са леки до умерени по тежест.
German: Packungsgrößen mit 20, 50, 100 und 200 Kapseln.
Bulgarian: Видове опаковки: по 20, 50, 100 и 200 капсули.
German: Schauen Sie Ihrem Kind in den Mund um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig heruntergeschluckt worden ist.
Bulgarian: Огледайте в устата на детето, за да сте сигурни, че цялото лекарство е погълнато.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit war bei den pädiatrischen Patienten in dieser Studie mit der Sicherheit und Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten vergleichbar.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при педиатричните пациенти в това проучване са сходни с тези при възрастните пациенти.
German: Die Anzahl der Responder (Patienten mit weniger als 30 % fäkalem Fettanteil und ohne Anzeichen und Symptome von Malabsorption) betrug 10/19 (52,6%) zu Therapiebeginn, 13/19 (68,4%) nach 1 Woche Behandlung (Stabilisierung) und 11/19 (57,9%) nach der zweiten Woche der offenen Therapie mit Enzepi.
Bulgarian: Броят на пациентите с отговор (пациенти с по-малко от 30% съдържание на мазнини в изпражненията и без признаци и симптоми на малабсорбция) при изходно ниво е 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) след 1 седмица лечение (стабилизиране) и 11/19 (57,9%) след втората седмица от откритото лечение с Enzepi.
German: Die Probensammlung erfolgte in einer genehmigten, kontrollierten Umgebung, die eine Nahrungsaufnahme unter Aufsicht und eine quantitative Stuhlprobensammlung ermöglichte.
Bulgarian: Пробите се взимат в одобрена, контролирана среда, която позволява контрол на хранителния прием и количеството на събраните изпражнения.
German: Die häufigsten unter Enzepi beschriebenen Nebenwirkungen waren gastrointestinale Beschwerden [Abdominalschmerz (16 %), Flatulenz (12 %), aufgetriebener Bauch (7 %), Diarrhö und Erbrechen (6 %), Obstipation (5 %), Übelkeit (3 %)] und Kopfschmerzen, die bei etwa 6 % der Patienten auftraten.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при приложение на Enzepi, са стомашно-чревни оплаквания [коремна болка (16%), флатуленция (12%), подуване на корема (7%), диария и повръщане (6%), констипация (5%), гадене (3%)], и главоболие, които възникват при приблизително 6% от пациентите.
German: Kinder (Alter über 1 Jahr), Jugendliche und Erwachsene Enzepi sollte immer zu einer Mahlzeit oder einer Zwischenmahlzeit eingenommen werden.
Bulgarian: Деца (на възраст над 1 години), юноши и възрастни Enzepi винаги трябва да се приема с основно или междинно хранене.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Enzepi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Enzepi als verschrieben eingenommen haben, trinken Sie viel Wasser und sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Enzepi, трябва да пиете много вода и възможно найскоро да говорите с Вашия лекар.
German: Es ist auch nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel bei Gabe an schwangere Frauen schädliche Auswirkungen auf den Fetus hat oder die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Bulgarian: Също така не е известно дали лекарственият продукт може да причини увреждане на плода при приложение на бременни жени, както и дали може да повлияе на репродуктивната способност.
German: Indigocarmin (E132)
Bulgarian: Индиготин (E132)
German: Wenn eine allergische Reaktion auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако настъпи алергична реакция, спрете лечението и уведомете Вашия лекар.
German: In beiden Behandlungsphasen erhielten die Patienten am ersten Tag eine Dosis, die so nahe wie möglich bei der stabilisierten bestehenden Dosis des jeweiligen Pankreasenzym-Arzneimittels lag.
Bulgarian: И в двата периода на лечение през първия ден, на пациентите се прилага доза, възможно най-близка до стабилизиращата доза от продукта, съдържащ панкреатични ензими, който вече приемат.
German: Bei jeder Zwischenmahlzeit sollte die Hälfte der für eine vollständige Mahlzeit verschriebenen Enzepi-Dosis gegeben werden.
Bulgarian: При всяко междинно хранене трябва да се прилага половината доза Enzepi, предписана за основно хранене.
German: In anderen klinischen Erfahrungsberichten wurden bei älteren und jungen Patienten keine Unterschiede hinsichtlich des Ansprechens festgestellt.
Bulgarian: В другия съобщен клиничен опит не са открити разлики в отговорите между пациенти в старческа възраст и млади пациенти.
German: Studie EUR-1008-M
Bulgarian: Проучване EUR-1008-M
German: Es muss darauf geachtet werden, dass kein Arzneimittel im Mund verbleibt.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се гарантира, че лекарственият продукт не се задържа в устата.
German: Je nach der Stärke der Ihnen verschriebenen Enzepi-Kapseln wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wie viele Kapseln Sie zu jeder Mahlzeit bzw. jeder Zwischenmahlzeit einnehmen müssen.
Bulgarian: В зависимост от количеството активно вещество на Enzepi, което ще приемате, Вашият лекар ще Ви каже колко капсули трябва да приемате с всяко основно или междинно хранене.
German: In den klinischen Studien mit Enzepi war die Anzahl der 65-jährigen und älteren Studienteilnehmer nicht groß genug um festzustellen, ob sich das Ansprechen in dieser Population von dem jüngerer Studienteilnehmer unterscheidet.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Enzepi не включват достатъчен брой участници на възраст 65 години и по-големи, за да се определи дали отговорът при тях е различен от отговора при по-млади участници.
German: Obwohl keine präklinischen Untersuchungen mit Enzepi durchgeführt worden sind, gibt es keinen Hinweis auf eine Resorption des Arzneimittels.
Bulgarian: Въпреки че с Enzepi не са провеждани предклинични проучвания, няма доказателства за абсорбция на лекарствения продукт.
German: Dessen ungeachtet ist mit Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den Säugling nicht zu rechnen, da es vermutlich keine systemische Exposition der stillenden Frau mit den in Enzepi enthaltenen Pankreasenzymen gibt.
Bulgarian: Въпреки това не се очакват нежелани ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като не се очаква системна експозиция на кърмачката на съдържащите се в Enzepi панкреатични ензими.
German: Während der Studie wurden die Patienten angewiesen, 100 g (± 15 g) Fett pro Tag aufzunehmen und bei den Mahlzeiten und Zwischenmahlzeiten eine gleichbleibende Fettaufnahme beizubehalten.
Bulgarian: По време на проучването на пациентите са дадени указания да приемат 100 g (± 15 g) мазнини дневно и да поддържат последователен хранителен прием на мазнини при основните и междинните хранения.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1113/001-016
Bulgarian: EU/1/16/1113/001-016
German: Die Kapsel muss vorsichtig geöffnet werden, um den Inhalt (Granulat) zu entleeren.
Bulgarian: Капсулата трябва внимателно да се отвори, за да се изпразни съдържимото (гранули).
German: Es muss darauf geachtet werden, dass Enzepi nicht im Mund verbleibt.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да е сигурно, че Enzepi не се задържа в устата.
German: Die in Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht ausgedrückten Enzymdosen pro Mahlzeit müssen bei älteren Patienten verringert werden, da diese Patientengruppe tendenziell weniger Fett pro Kilogramm Körpergewicht aufnimmt.
Bulgarian: Дозите ензим, изразени в липазни единици/kg телесно тегло на хранене, трябва да се намалят при по-възрастни пациенти, тъй като те обикновено приемат по-малко мазнини на килограм телесно тегло.
German: Enzepi enthält eine Mischung aus natürlichen Verdauungsenzymen, die für die Nahrungsverdauung notwendig sind.
Bulgarian: Enzepi съдържа смес от естествени храносмилателни ензими, които се използват за смилане на храната.
German: Die Wirksamkeit von Enzepi ist in einer Studie mit aktivem Vergleichspräparat und einer placebokontrollierten Studie bei 130 Patienten mit EPI (exokrine Pankreasinsuffizienz) in Verbindung mit CF beurteilt worden.
Bulgarian: Ефикасността на Enzepi е оценена в едно проучване с активен компаратор и едно плацебоконтролирано проучване, проведени при 130 пациенти с екзокринна панкреасна недостатъчност (ЕПН), свързана с КФ.
German: Für Säuglinge im Alter von unter 1 Jahr beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5.000 Lipase-Einheiten pro Mahlzeit (im Allgemeinen 120 ml Milch) (siehe Abschnitt „Art der Anwendung").
Bulgarian: За кърмачета на възраст под 1 година препоръчителната начална доза е 5 000 липазни единици на хранене (обикновено 120 ml мляко) (вж. точка „Начин на приложение").
German: Der mittlere Unterschied des CFA-72h war unter Enzepi-Therapie 26 Prozentpunkte größer, bei einem 95 %igen Konfidenzintervall von (19, 32) und p < 0,001.
Bulgarian: Средната разлика в CFA-72h е по-висока с 26 процентни пункта при лечение с Enzepi, с 95% доверителен интервал (19, 32) и p<0,001.
German: Die Trockenmittelbeutel nicht öffnen und nicht essen.
Bulgarian: Не яжте и не отваряйте сашетата със сушител.
German: Die modellbasierte Statistik stammt aus einem linearen Mischeffekt-Modell, in dem CFA-72h die abhängige Variable, die Faktoren Therapie, Phase und Behandlungsreihenfolge die festen Effekte und der Faktor Patient in der Behandlungsreihenfolge der zufällige Effekt sind.
Bulgarian: Статистическите данни, базирани на модела, са получени от линеен модел със смесени ефекти, използващ CFA-72h като променлива за отговора, лечението, периода и последователността на лечение като фактори с фиксиран ефект и участниците в последователността на лечение като случаен ефект.
German: Es war eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Crossover-Studie mit zwei Therapien, in der Enzepi mit der Pankreasenzym-Standardtherapie über 2 Behandlungsphasen verglichen wurde.
Bulgarian: Представлява рандомизирано, двойносляпо, активно-контролирано, кръстосано проучване с два периода на лечение, което сравнява Enzepi със стандартното лечение с панкреатични ензими по време на двата периода на лечение.
German: Dies sind Symptome einer schweren, potenziell lebensbedrohlichen Reaktion (anaphylaktischer Schock).
Bulgarian: Това са симптоми на тежко, потенциално животозастрашаващо заболяване, наречено „анафилактичен шок".
German: In seltenen Fällen können bei einer schwerwiegenderen allergischen Reaktion Wärmegefühl, Schwindelgefühl, Ohnmacht und Atembeschwerden auftreten.
Bulgarian: Рядко, при по-сериозна алергична реакция може да има усещане за топлина, замайване и припадък, затруднено дишане.
German: Die Mischung darf nicht aufbewahrt werden.
Bulgarian: Сместа не трябва да се съхранява.
German: Die Kapseln müssen im Ganzen mit etwas Wasser oder Saft eingenommen werden.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели и да се приемат с вода или сок.
German: Dyspnoe*
Bulgarian: Диспнея*
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: In der Intent-to-Treat-Population wurden insgesamt 96 Patienten im Alter von 12 bis 43 Jahren randomisiert einer Therapie zugewiesen.
Bulgarian: Общо 96 пациенти на възраст от 12 до 43 години са рандомизирани в intent-to-treat популацията.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Enzepi auf die Fertilität beim Menschen vor.
Bulgarian: Няма данни при хора относно ефекта на Enzepi върху фертилитета.
German: Geöffnet am:
Bulgarian: Годен до:
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Fettresorptions-Koeffizient über 72 Stunden (CFA-72h), der am Ende jeder Behandlungsphase anhand der in den letzten 3 Tagen der jeweiligen Behandlungsphase gesammelten Stuhlproben berechnet wurde.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е коефициентът на абсорбция на мазнини за 72 часа (CFA72h), изчислен в края на всеки период на лечение въз основа на изпражненията, събрани през последните 3 дни от всеки период на лечение.
German: Packungsgröße: eine Flasche mit 20, 50, 100 oder 200 magensaftresistenten Hartkapseln.
Bulgarian: Видове опаковки: една бутилка с 20, 50, 100 или 200 стомашно-устойчиви твърди капсули.
German: Die in den USA durchgeführte zusätzliche Studie EUR-1008-M war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 34 Patienten im Alter von 7 bis 23 Jahren mit CFbedingter EPI.
Bulgarian: Подкрепящото проучване EUR-1008-M, проведено в САЩ, е рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, кръстосано проучване при 34 пациенти на възраст от 7 до 23 години с ЕПН, дължаща се на КФ.
German: Zwölf Patienten schlossen die Studie ab. Vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie betrachtet, zeigte sich insgesamt eine Verbesserung hinsichtlich der Wachstumsindizes, wie der Perzentilen für „Gewicht für Alter", „Größe für Alter" und „Gewicht für Größe".
Bulgarian: Като цяло е наблюдавано подобрение от изходно ниво до завършване на проучването по отношение на индексите на растеж, включително на процентилите за тегло за възрастта, ръст за възрастта и тегло за ръстта.
German: Wenn bei Ihnen schwere Magenschmerzen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang (Obstipation), Übelkeit oder Erbrechen auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако имате тежка коремна болка, проблеми с изхождането (констипация), гадене или повръщане незабавно кажете на Вашия лекар.
German: Achten Sie darauf, dass die Mischung aus Arzneimittel und Nahrung vollständig heruntergeschluckt wird, so dass kein Granulat im Mund verbleibt.
Bulgarian: Уверете се, че сместа от лекарството и храната е погълната изцяло, както и че в устата няма останали гранули.
German: Pädiatrischen Patienten im Alter von unter 1 Jahr muss Enzepi unmittelbar vor dem Füttern gegeben werden.
Bulgarian: За педиатрични пациенти на възраст под 1 година Enzepi трябва да се приложи непосредствено преди всяко хранене.