FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) stuipen; voorbijgaand geheugenverlies; bulten; overmatig zweten; bloeding van de penis; aanwezigheid van bloed in het sperma en/of in de urine; hoge bloeddruk; snelle hartslag; plotselinge hartdood; oorsuizen.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) crize convulsive, pierderea temporară a memoriei urticarie transpiraţii excesive sângerare la nivelul penisului prezenţa sângelui în lichidul seminal şi/sau urină tensiune arterială crescută bătăi rapide ale inimii moarte subită cardiacă ţiuit în urechi
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tadalafil is bij pediatrische patiënten nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tadalafilului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid, Dyspepsie (waaronder buikpijn/onaangenaam gevoel in de buik) 3
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greaţă, Dispepsie (inclusiv durere abdominală/disconfort3)
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig krachtige CYP3A4-remmers gebruiken, zoals ketoconazol of ritonavir, wordt gebruik van tadalafil niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Utilizarea tadalafilului nu este recomandată pacienţilor care utilizează inhibitori potenţi ai CYP3A4, de exemplu ketoconazol sau ritonavir (vezi pct. 4.5).
Dutch: Talmanco bevat lactose.
Romanian: Comprimatele de Talmanco conţin lactoză.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend : • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Dutch: Dit geneesmiddel is een witte, ronde, aan beide kanten bolle filmomhulde tablet met afgeschuinde rand gemerkt met "M" aan de ene kant van de tablet en "TA20" aan de andere kant.
Romanian: Cum arată Talmanco şi conţinutul ambalajului Acest medicament este sub formă de comprimat alb, filmat, rotund, biconvex, cu margine teşită, marcat cu „Mˮ pe o parte a comprimatului şi cu „TA20ˮ pe cealaltă parte.
Dutch: Syncope, Migraine5
Romanian: Sincopă, Migrenă
Dutch: De voor placebo aangepaste mediane toename in 6MWD was 17 meter (p = 0,09; 95% BI: -7,1, 43,0; van te voeren gespecificeerde Hodges-Lehman-methode) (gemiddeld 23 meter, 95% BI: -2,4, 47,8) bij die patiënten die tadalafil 40 mg kregen toegevoegd aan de hen tegelijkertijd toegediende bosentan (n = 39) en was 39 meter (p<0,01, 95% BI: 13,0, 66,0; van te voren gespecificeerde Hodges-Lehmanmethode)(gemiddeld 44 meter, 95% BI: 19,7, 69,0) bij die patiënten die alleen 40 mg tadalafil kregen (n = 37).
Romanian: IÎ 95%: -7,1, 43,0; metoda Hodges-Lehman prespecificată) (valoare medie de 23 metri, IÎ 95%: -2,4, 47,8) în cazul pacienţilor care au primit tadalafil 40 mg administrat concomitent cu bosentan (n = 39), şi de 39 metri (p < 0,01;
Dutch: Patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh klasse C) zijn niet onderzocht en daarom wordt toediening van tadalafil aan deze patiënten niet aanbevolen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu ciroză hepatică severă (clasa Child-Pugh C) şi, ca urmare, nu se recomandă administrarea de tadalafil la această grupă de pacienţi.
Dutch: Vertel het uw arts of ga direct naar een ziekenhuis als u of iemand anders meer tabletten inneemt dan zou moeten.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u:
Romanian: Ȋnainte de a lua acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi:
Dutch: Alleen tadalafil 40 mg bereikte het in het protocol gedefinieerde niveau van significantie met een voor placebo aangepaste mediane toename van 6MWD van 26 meter (p = 0,0004; 95% BI: 9,5, 44,0; van te voren gespecificeerde Hodges-Lehman-methode) (gemiddeld 33 meter, 95% BI: 15,2, 50,3).
Romanian: IÎ 95%: 9,5, 44,0; metoda HodgesLehman prespecificată) (valoare medie de 33 metri, IÎ 95%: 15,2, 50,3).
Dutch: Voor patiënten die chronisch krachtige CYP3A4-inductoren gebruiken, zoals rifampicine, wordt gebruik van tadalafil niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Utilizarea tadalafilului nu este recomandată pacienţilor care utilizează cronic inductori potenţi ai CYP3A4, de exemplu rifampicină (vezi pct. 4.5).
Dutch: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Romanian: Listă tabelară a reacţiilor adverse
Dutch: Azol-antischimmelmiddelen (bijvoorbeeld ketoconazol) Ketoconazol (dagelijks 200 mg) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (10 mg) enkelvoudige dosis met een factor 2 en de Cmax met 15% vergeleken met de AUC en Cmax waarden voor tadalafil alleen.
Romanian: Ketoconazolul (200 mg zilnic), a crescut de 2 ori expunerea la tadalafil (ASC) administrat în doză unică (10 mg) şi Cmax cu 15% faţă de valorile ASC şi Cmax pentru tadalafilul administrat în monoterapie.
Dutch: Pijn in de extremiteiten (waaronder onaangenaam gevoel in de ledematen) Nier- en urinewegaandoeningen
Romanian: Dureri ale extremităţilor (inclusiv disconfort la nivelul membrelor)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Gezichtsoedee m, Pijn op de borst2
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Edem facial, Dureri precordiale2
Dutch: Talmanco 20 mg, filmomhulde tabletten tadalafil
Romanian: Talmanco 20 mg comprimate filmate tadalafil
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags twee tabletten (40 mg).
Romanian: Doza recomandată este de două comprimate (40 mg) o dată pe zi.
Dutch: Overige informatie over Talmanco
Romanian: Alte informații despre Talmanco
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Adcirca, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Adcirca, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Talmanco.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Talmanco.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Tadalafil Generics.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Tadalafil Generics.
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 1 maart 2017 gewijzigd in Talmanco.
Romanian: La 1 martie 2017, denumirea medicamentului a fost schimbată în Talmanco.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Talmanco te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Talmanco?
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Talmanco overgelegd.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Talmanco.
Dutch: Dit betekent dat Talmanco dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Adcirca.
Romanian: Aceasta înseamnă că Talmanco conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Adcirca.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Talmanco zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Talmanco este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Talmanco voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Talmanco în UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Talmanco van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Adcirca.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Talmanco are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Adcirca.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Talmanco?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Talmanco?
Dutch: Talmanco is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Romanian: Talmanco se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit doar de un medic cu experiență în tratarea HAP.
Dutch: Aangezien Talmanco een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Talmanco este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Patiënten met lichte of matige nier- of leverproblemen moeten met een lagere dosis beginnen.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice ușoare sau moderate trebuie să înceapă tratamentul cu o doză mai mică.
Dutch: Talmanco is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen) te verbeteren.
Romanian: Talmanco este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) în vederea îmbunătățirii capacității de efort (capacitatea de a efectua activități fizice).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 januari 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tadalafil Generics verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Talmanco, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 ianuarie 2017.
Dutch: Talmanco wordt gebruikt bij patiënten met klasse II (lichte beperking van de lichamelijke activiteit) of klasse III (duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit) van de aandoening.
Romanian: Talmanco se utilizează la pacienții cu HAP clasa II (limitare ușoară a activității fizice) sau clasa III (limitare marcată a activității fizice).
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, kan de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) niet worden afgebroken en blijft deze aanwezig in de bloedvaten, waardoor de vaten zich verwijden.
Romanian: Când enzima este blocată, o substanță numită „guanozin monofosfat ciclic" (GMPc) nu poate fi descompusă și rămâne în vasele de sânge, determinând dilatarea lor.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Adcirca en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Talmanco.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată au fost efectuate deja pentru medicamentul de referință Adcirca și nu trebuie repetate pentru Talmanco.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Talmanco.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Talmanco.
Dutch: Waarom is Talmanco goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Talmanco?
Dutch: Talmanco wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.
Romanian: Nu se recomandă Talmanco la pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice severe.
Dutch: Talmanco is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 20 mg.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de 20 mg.
Dutch: Bij patiënten met PAH daalt hierdoor de bloeddruk in de longen en nemen de symptomen af.
Romanian: La pacienții cu HAP, se reduce astfel tensiunea arterială din plămâni și se ameliorează simptomele.
Dutch: PAH is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
Romanian: HAP este o boală invalidantă, în care se produce o îngustare severă a vaselor de sânge din plămâni.
Dutch: Talmanco is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Talmanco conține substanța activă tadalafil și este un „medicament generic".
Dutch: Tadalafil, de werkzame stof in Talmanco, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5-remmers) worden genoemd.
Romanian: Substanța activă din Talmanco, tadalafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)", adică blochează enzima PDE5.
Dutch: PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de aders van de longen.
Romanian: HAP înseamnă tensiune arterială anormal de mare în arterele plămânilor.
Dutch: Wat is Talmanco en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Talmanco și pentru ce se utilizează?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Talmanco, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Talmanco, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Hoe wordt Talmanco gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Talmanco?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Talmanco.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Talmanco, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Hoe werkt Talmanco?
Romanian: Cum acționează Talmanco?
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen vervoeren.
Romanian: Aceasta duce la tensiune arterială mare în vasele care transportă sângele de la inimă către plămâni și reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge în sângele din plămâni, îngreunând activitatea fizică.
Dutch: Hoe is Talmanco onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Talmanco?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Talmanco.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Talmanco, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (eenmalige dosering)
Romanian: 1 seringă preumplută (doză unică)
Dutch: MA (EU) nummer
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Dutch: Inhooud (concentratie)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Romanian: În prezent nu există date disponibile.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Romanian: Linearitate/Non-lineritate
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Taltz
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Taltz
Dutch: Ga er voorzichtig mee om.
Romanian: Manevrați-l cu atenție.
Dutch: 1 KLAARMAKEN
Romanian: 1 PREGĂTIȚI-VĂ
Dutch: Controleer het etiket.
Romanian: Verificați eticheta.
Dutch: 1f Maak uw huid klaar.
Romanian: 1f Pregătiți-vă pielea.
Dutch: Uw arts beslist of en wanneer u weer met de behandeling kunt beginnen:
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă și când puteți reîncepe tratamentul:
Dutch: De gegevens uit week 24 zijn weergegeven in tabel 9.
Romanian: Datele din săptămâna 24 sunt prezentate în Tabelul 9.
Dutch: Behoud van respons in week 60
Romanian: Menținerea răspunsului la Săptămâna 60
Dutch: Injecteer NIET steeds op precies dezelfde plaats.
Romanian: NU injectați în același loc de fiecare dată.
Dutch: Week 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Romanian: Săptămâna 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Dutch: Taltz dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Romanian: Taltz care a fost congelat nu trebuie utilizat.
Dutch: Klinische respons na 12 weken
Romanian: Răspunsul clinic la 12 săptămâni
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 25 Aprilie 2016
Dutch: U mag niet allebei doen.
Romanian: Nu trebuie să faceți ambele lucruri simultan.
Dutch: Maak de huid schoon met een alcoholdoekje.
Romanian: Curățați-vă pielea cu un tampon cu alcool.
Dutch: Om in uw arm te injecteren heeft u de hulp van een ander nodig.
Romanian: Pentru a o injecta în braț, veți avea nevoie de cineva care să vă ajute.
Dutch: Aantal patiënten (%)
Romanian: Număr de pacienți (%)
Dutch: De arts dient echter een juiste follow-up van patiënten te organiseren.
Romanian: Cu toate acestea, medicul ar trebui să asigure monitorizarea adecvată a acestor pacienți.
Dutch: Let op infecties en allergische reacties
Romanian: Fiți atenți la infecții și reacții alergice
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Romanian: Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor de dosering worden gedaan.
Romanian: Nu se pot face recomandări cu privire la doze.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal uw aandoening regelmatig beoordelen om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Dutch: U bent nu klaar om te injecteren
Romanian: Acum sunteți gata să vă injectați.
Dutch: Fysiek functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Romanian: Funcţia fizică şi Calității Vieţii legate de Sănătate
Dutch: - U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt (bijvoorbeeld actieve tuberculose).
Romanian: - dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, tuberculoză activă).
Dutch: Er is beperkte informatie over personen ≥ 75 jaar.
Romanian: Există informații limitate la pacienții cu vârsta ≥ 75 de ani.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Dutch: 3 VOLTOOIEN
Romanian: 3 FINALIZAREA
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ixekizumab bij zwangere vrouwen.
Romanian: Există date limitate privind folosirea ixekizumab la femeile gravide.
Dutch: Klaring is onafhankelijk van de dosis.
Romanian: Clearance-ul este independent de doză.
Dutch: 1b Verzamel alles wat u nodig heeft voor uw injectie:
Romanian: 1b Adunați obiectele necesare pentru injecție:
Dutch: Als u de pen op een hard oppervlak hebt laten vallen, gebruik hem dan niet.
Romanian: Dacă acesta cade pe o suprafață dură, nu-l folosiți.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel Taltz u nodig heeft en voor hoe lang.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide de cât Taltz aveți nevoie și pentru cât timp.
Dutch: Raak de naald NIET aan.
Romanian: NU atingeți acul.
Dutch: Enkele patiënten die aanvankelijk een gedeeltelijke respons vertonen, kunnen met voortgezette behandeling na 20 weken alsnog een verbetering laten zien.
Romanian: Unii pacienți cu răspuns parțial inițial pot prezenta ulterior ameliorarea acestuia cu continuarea tratamentului peste 20 de săptămâni.
Dutch: Het is niet bekend welke effecten dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen heeft.
Romanian: Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Dutch: Taltz kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties.
Romanian: Taltz poate provoca efecte secundare grave, inclusiv infecții și reacții alergice.
Dutch: Achterkant bovenarm
Romanian: Partea din spate a brațului
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te monitoren op elk teken of symptoom van bijwerkingen en onmiddellijk te beginnen met een geschikte symptomatische behandeling.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacții adverse și trebuie instituit imediat tratament simptomatic adecvat.
Dutch: Pediatrische patiënten
Romanian: Pacienți pediatrici
Dutch: Overtuig u ervan dat de naam Taltz op het etiket staat.
Romanian: Asigurați-vă că numele Taltz apare pe etichetă.
Dutch: Indien mogelijk dienen delen van de huid die psoriasis vertonen, vermeden te worden als injectieplaatsen.
Romanian: Dacă este posibil, zonele de piele afectate de psoriazis trebuie evitate ca locuri de injectare.
Dutch: U zult ongeveer 5 tot 10 seconden na de eerste klik een tweede harde klik horen.
Romanian: Veți auzi un al doilea clic puternic la aproximativ 10 secunde după primul.
Dutch: Het is belangrijk niet te proberen uzelf te injecteren voordat u door uw arts of verpleegkundige daarvoor getraind bent.
Romanian: Este important să nu încercați să vă injectați până când nu ați fost instruit de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Dutch: (nasofaryngitis) - reacties op de injectieplaats (bijv. rode huid, pijn)
Romanian: (rinofaringită) - reacții la locul de injectare (de exemplu piele roșie, durere)
Dutch: Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Romanian: Aceste semne sunt enumerate în „Reacţii adverse grave" la punctul 4.
Dutch: 2 INJECTEREN
Romanian: 2 INJECȚIA
Dutch: Taltz wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Romanian: Taltz nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Dutch: Het effect van ixekizumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet beoordeeld.
Romanian: Efectul ixekizumab asupra fertilității la om nu a fost evaluat.
Dutch: Het geneesmiddel moet helder zijn.
Romanian: Medicamentul din interior trebuie să fie limpede.
Dutch: Overweeg te stoppen met de behandeling bij patiënten die na 16 tot 20 weken behandeling geen respons hebben laten zien.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns după 16-20 de săptămâni de tratament.
Dutch: Heb ik dan mijn volledige injectie gehad?
Romanian: Am primit complet injecția?
Dutch: A. Dat is niet nodig, maar het kan u helpen de voorgevulde pen vast en stevig tegen uw huid te houden.
Romanian: R. Acest lucru nu este necesar, dar vă poate ajuta să mențineți stiloul injector preumplut în echilibru și ferm în poziție, pe piele.
Dutch: U kunt hen infecteren of geïnfecteerd worden.
Romanian: Puteți transmite sau primi o infecție.
Dutch: Dit was primair gerelateerd aan vroege geboorte of verwaarlozing van het nageslacht door de moeder, algemene bevindingen bij niet-humane primaatstudies en wordt beschouwd als klinisch irrelevant.
Romanian: Acest lucru s-a legat în principal de nașterea înainte de termen sau de neglijarea maternă a puilor, rezultatele fiind comune în studiile pe primate non-umane, și s-a considerat irelevant clinic.
Dutch: Taltz vermindert de tekenen en verschijnselen van de aandoening.
Romanian: Taltz reduce semnele și simptomele bolii.
Dutch: Er zijn geen data beschikbaar over de respons op levende vaccins; er zijn onvoldoende gegevens over de respons op inactieve vaccins (zie rubriek 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind răspunsul la vaccinuri vii; există date insuficiente cu privire la răspunsul la vaccinurile inactive (vezi pct.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Patiënten (n)
Romanian: Pacienți (n)