FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid for ospemifen er ca. 25 timer hos postmenopausale kvinder.
Romanian: Timpul aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare la femeile în postmenopauză a fost de 25 ore.
Danish: Ikke-interventionelle sikkerhedsstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS): Et retrospektivt kohorte-observationsstudie af ospemifen til vurdering af incidensen af venøs tromboemboli og andre sikkerhedsmæssige spørgsmål, som er godkendt i risikostyringsplanen, hos VVA-patienter, der er behandlet med ospemifen, sammenlignet med 1) patienter, der for nyligt har fået ordineret SERM'er mod østrogenmangeltilstande eller til forebyggelse af brystcancer, og 2) incidensen hos ubehandlede VVA-patienter.
Romanian: Un studiu de cohortă retrospectiv, de tip observațional, cu ospemifen, pentru evaluarea frecvenței tromboemboliei venoase și a altor preocupări privind siguranța, conform acordului privind planul de management al riscului, la paciente cu AVV cărora li s-a administrat tratament cu ospemifen, comparativ cu: 1) paciente cărora li s-a prescris un tratament nou cu MSRE pentru afecțiuni asociate cu deficit estrogenic sau pentru prevenirea cancerului de sân și 2) frecvența la pacientele cu AVV cărora nu li s-a administrat tratament.
Danish: Ingen af forsøgspersonerne i de to grupper udviklede endometriecancer eller brystcancer under studierne.
Romanian: În timpul studiilor clinice, niciun subiect din oricare dintre cele două grupuri nu a prezentat cancer endometrial sau cancer de sân.
Danish: Senshio skal tages i forbindelse med et måltid.
Romanian: Senshio trebuie administrat împreună cu alimente.
Danish: Ældre (> 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter på 65 år og derover (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
Danish: • Alle andre lægemidler, som tilhører gruppen SERM'er (selektive østrogen-receptor modulatorer), som f.eks. tamoxifen, toremifen, bazedoxifen og raloxifen.
Romanian: • Orice alt medicament care aparține grupului numit MSRE, cum sunt tamoxifen, toremifen,
Danish: Der var ikke nogen signifikant forskel på tværs af alle placebokontrollerede kliniske studier i brystrelaterede utilsigtede hændelser ospemifen og placebo imellem.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice controlate cu placebo, nu a existat o diferență semnificativă între ospemifen și placebo, în ceea ce privește evenimentele adverse la nivelul sânului.
Danish: Denne stigning betragtes ikke som værende klinisk signifikant i lyset af ospemifens iboende farmakokinetik.
Romanian: Această creștere nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic, având în vedere variabilitatea farmacocinetică a ospemifenului.
Danish: Plasma/blodlegemedeling af [14C]-Ospemifen (< 3%) og [14C]-4-hydroxyospemifen (<2%) er lav.
Romanian: Fragmentarea celulelor plasmatice/celulelor sangvine de [14C]-Ospemifen (< 3%) și [14C]
Danish: Ospemifen og dens hovedmetabolit, 4-hydroxyospemifen, metaboliseres via flere metabolske pathways, hvor de vigtigste involverede enzymer er UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 og UGT1A8 og CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19.
Romanian: Ospemifen și metabolitul principal al acestuia, 4-hidroxiospemifen, sunt metabolizate prin multiple căi metabolice, principalele enzime implicate fiind UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, UGT1A8, CYP2C9, CYP3A4 și CYP2C19.
Danish: Ospemifen og 4-hydroxyospemifen hverken hæmmede eller inducerede aktiviteten af CYP450enzymer in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Romanian: In vitro, ospemifenul și 4-hidroxiospemifenul nu au inhibat sau nu au indus activitatea enzimelor CYP450 la concentrații clinice relevante din punct de vedere clinic.
Danish: I et 2 år langt carcinogenicitetsstudie med rotter blev der registreret en klar øgning i hovedsageligt benigne tumorer i thymus ved alle dosisniveauer af ospemifen.
Romanian: În cadrul unui studiu de 2 ani privind carcinogenitatea la șobolani s-a înregistrat o creștere netă a numărului de tumori timice, majoritatea benigne, pentru toate dozele de ospemifen.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet, som tages gennem munden på samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe cale orală, la aceeași oră, în fiecare zi.
Danish: I in vitro undersøgelser hæmmede ospemifen og 4-hydroxyospemifen ikke P-glycoprotein (P-gp), brystcancerresistent protein (BCRP), organisk aniontransportørpolypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organisk aniontransportør (OAT)1, OAT3 eller galde-salt-eksportpumpe (BSEP) transportører ved klinisk relevante koncentrationer.
Romanian: hidroxiospemifenul nu au inhibat glicoproteina P (gp P), proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP), polipeptida transportorului de anioni organici (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, transportorul de anioni organici (OAT)1, OAT3 sau transportorii pompei de export a sărurilor biliare (BSEP) la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Danish: De er pakket i blistre og fås i pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Acestea sunt ambalate în blistere din PVC/PVdC-Al și sunt disponibile în ambalaje de 7, 28 sau 84 comprimate filmate.
Danish: Efter fastende peroral administration af [3-H]-ospemifen udskiltes ca. 75% og 7% af dosen i hhv. fæces og urin.
Romanian: În urma administrării orale de [3-H]-ospemifen în condiții à jeun, aproximativ 75% și, respectiv, 7% din doză a fost excretată prin materii fecale și, respectiv, prin urină.
Danish: Hos personer med dårlig CYP2C9-metabolisering kan samtidig administration af CYP3A4-hæmmere øge den systemiske koncentration af ospemifen til et højere niveau.
Romanian: În cazul metabolizatorilor slabi ai CYP2C9, administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A4 poate crește în mare măsură concentrația sistemică a ospemifenului.
Danish: Senshio tabletter er ovale, bikonvekse, mathvide, filmovertrukne tabletter (ca. 12 mm lang gange 6,45 mm bred), der er præget med "60" på den ene side.
Romanian: Senshio comprimate sunt ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, (cu lungime de aproximativ 12 mm și lățime de 6,45 mm), imprimate cu „60" pe una din părți.
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor i henhold til MedDRAs foretrukne udtryk for systemorganklasse og hyppighed.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe, și de frecvență.
Danish: Administration af ospemifen samtidig med stærke/moderate CYP3A4-hæmmere skal derfor undgås hos patienter med en kendt eller mistænkt dårlig CYP2C9-metabolisering baseret på genotypebestemmelse eller tidligere anamnese/erfaring med andre CYP2C9-substrater.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a ospemifenului împreună cu inhibitori puternici/moderați ai CYP3A4 trebuie evitată la pacienții care sunt cunoscuți, sau suspectați a fi metabolizatori slabi ai CYP2C9, pe baza genotipării sau antecedentelor/experienței anterioare cu alte substraturi ale CYP2C9.
Danish: Alt i alt menes tumorudvikling i disse studier at skyldes hormonelle mekanismer, som er specifikke for gnavere, når de behandles i deres formeringsdygtige liv.
Romanian: În general, se consideră că dezvoltarea tumorilor în cadrul acestor studii este rezultatul mecanismelor hormonale specifice rozătoarelor, atunci când tratamentul li se administrează în timpul perioadei de reproducere; aceste constatări nu par să aibă relevanță clinică în cazul femeilor în postmenopauză.
Danish: Der blev i leveren registreret en øgning i hepatocellulære tumorer ved alle dosisniveauer af ospemifen.
Romanian: La nivel hepatic s-a înregistrat o creștere a tumorilor hepatocelulare maligne pentru toate dozele de ospemifen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ospemifen i alle undergrupper af den pædiatriske population med VVA (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ospemifen la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul AVV (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Samtidig administration af ospemifen og stærke/moderate CYP3A4-hæmmere skal undgås hos patienter, som man ved eller har mistanke om, er dårlige til at metabolisere CYP2C9 baseret på genotypebestemmelse eller anamnese/erfaring med andre CYP2C9-substrater.
Romanian: Administrarea concomitentă a ospemifenului cu inhibitori puternici/moderați ai CYP3A4 trebuie evitată la pacienții despre care se știe sau se suspectează că sunt metabolizatori slabi ai CYP2C9 pe baza genotipului sau antecedentelor/experienței precedente cu alte substraturi ale CYP2C9.
Danish: Lactose-indhold
Romanian: Conținutul de lactoză
Danish: Disse ændringer resulterer i kliniske tegn, som inkluderer tørhed i skeden, rødme, petekkier, bleghed og tynd/sart/tør slimhinde.
Romanian: Aceste modificări determină semne clinice care includ uscăciune vaginală, hiperemie, peteșii, paloare și friabilitate a mucoasei.
Danish: I brystkirtlen har de hovedsageligt østrogenantagonist-virkning.
Romanian: La nivelul glandei mamare, aceștia prezintă efect antagonist estrogenic predominant.
Danish: Hvis du har glemt at tage Senshio
Romanian: Dacă uitați să luați Senshio
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Senshio.
Romanian: Spuneți imediat medicului dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Senshio; tratamentul trebuie oprit imediat.
Danish: Køn Senshio er kun indiceret til brug til postmenopausale kvinder.
Romanian: Senshio este indicat pentru utilizare numai la femeile în postmenopauză.
Danish: o Oxaliplatin, som bruges til behandling af fremskreden (metastaserende) tyktarmskræft (kolon) eller endetarmskræft (rektum).
Romanian: o Oxaliplatină, un medicament împotriva cancerului în stadiu avansat (metastatic) al intestinului gros (colonului) sau rectului.
Danish: Dette skal derfor tages med i betragtning ved ordinering af ospemifen til postmenopausale kvinder, hvis anamnese inkluderer apopleksi eller andre signifikante risikofaktorer for apopleksi.
Romanian: Acesta trebuie avut în vedere atunci când se prescrie ospemifen la femeile în postmenopauză și care au avut în antecedente un accident vascular cerebral sau alți factori de risc semnificativi pentru accidente vasculare cerebrale.
Danish: Patientens anamnese inkluderer aktiv eller tidligere venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er), herunder dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Romanian: Evenimente de tromboembolie venoasă activă (ETEV) sau în antecedente, incluzând tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară și tromboză a venelor retiniene.
Danish: Pruritus Urticaria
Romanian: Senzație de uscăciune
Danish: Endometriel sikkerhed hos kvinder blev vurderet ved baseline og i uge 12 i de to Fase III-studier af 12 ugers varighed (studie 1 og 2: ospemifen, n=302; placebo, n=301).
Romanian: Siguranța endometrială a femeilor cu uter intact a fost evaluată la momentul inițial și la 12 săptămâni, în cadrul a două studii de fază III, cu durata de 12 săptămâni (studiile 1 și 2: ospemifen, n=302;
Danish: studiet inkluderede fire indbyrdes relaterede primære endepunkter, hvor ændringen i forhold til baseline blev vurderet: procentdel parabasale celler og overfladiske celler i vaginal celleprøve, vaginalt pH og mest generende symptom (MBS) ved VVA (tørhed eller dyspareuni).
Romanian: S-au utilizat patru criterii finale principale de evaluare concomitente pentru care s-a evaluat modificarea față de momentul inițial: procentul celulelor parabazale și superficiale pe frotiul cervico-vaginal, pH-ul vaginal și SCMN de AVV (uscăciune sau dispaurenie).
Danish: o Prikbladet perikon (St Johns wort), et naturlægemiddel, som somme tider bruges til behandling af depression.
Romanian: o Sunătoare, un produs pe bază de plante, uneori utilizat pentru tratamentul depresiei.
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved samtidig administration af ospemifen og fluconazol (se pkt.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se administrează ospemifen împreună cu fluconazol (vezi pct. 4.5).
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages i forbindelse med et måltid, så snart patienten husker det. Der må ikke tages en dobbeltdosis på samme dag.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată împreună cu alimente, imediat ce pacienta își aduce aminte.
Danish: Ospemifen og dets hovedmetabolit, 4-hydroxyospemifen, hæmmede organisk kationtransportør (OCT)1 in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Romanian: Ospemifen și metabolitul principal al acestuia, 4-hidroxiospemifen, a inhibat transportorul cationic organic (OCT)1 in vitro la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol, som er en stærk CYP3A4-hæmmer, bevirkede en 1,4 gange forøgelse af AUC for ospemifen.
Romanian: Administrarea concomitentă a ketoconazolului, un inhibitor puternic al CYP3A4, a crescut ASC a ospemifenului de 1,4 ori.
Danish: Der kan være øget risiko for cerebrovaskulære hændelser med andre SERM'er.
Romanian: Este posibil ca riscul evenimentelor cerebrovasculare să fie crescut în cazul administrării altor MSRE.
Danish: Ketoconazol, en stærk CYP3A4-hæmmer og moderat P-glycoproteinhæmmer, øgede AUC for ospemifen 1,4 gang.
Romanian: Ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4 și un inhibitor moderat al glicoproteinei P, a crescut ASC a ospemifenului de 1,4 ori.
Danish: (endometriets tykkelse påvist med ultralyd) a Hypertrofi af endometriet er en MedDRA-term, som betegner endometriets tykkelse påvist med ultralyd.
Romanian: Hipertrofie endometrialăa (grosime endometrială determinată prin ecografie) a Hipertrofia endometrială este un termen din dicționarul MedDRA care reprezintă determinări ecografice ale grosimii endometrului.
Danish: Ospemifen skal seponeres mindst 4 til 6 uger timer forud for og under længerevarende immobilisering
Romanian: Ospemifen trebuie întrerupt cu cel puțin 4 până la 6 săptămâni înaintea și în timpul imobilizării prelungite (de exemplu în caz de recuperare postoperatorie, repaus la pat prelungit).
Danish: Farmakokinetik hos specielle grupper
Romanian: Farmacocinetica la subgrupuri de pacienți
Danish: Hvis det pga. nedsat tolerance skulle blive nødvendigt, skal ospemifen seponeres under hele behandlingsforløbet med fluconazol.
Romanian: În cazul în care apar probleme de toleranță la ospemifen, administrarea acestuia trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu fluconazol.
Danish: Risikoen for VTE i forbindelse med ospemifen kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de ETEV asociat cu ospemifen.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Senshio, hvis et eller flere af nedenstående punkter gælder dig.
Romanian: Înainte să luați Senshio, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Danish: Det er ikke relevant at anvende ospemifen hos den pædiatriske population til indikationen behandling af moderat til svær symptomatisk VVA hos postmenopausale kvinder.
Romanian: Ospemifen nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația pentru tratamentul AVV simptomatice, de intensitate moderată până la severă, la femeile în postmenopauză.
Danish: Ospemifen og 4-hydroxyospemifen hæmmede glukuronideringen in vitro primært via UGT1A3 og UGT1A9 ved klinisk relevante koncentrationer.
Romanian: In vitro, ospemifenul și 4-hidroxiospemifenul au inhibat glucoronoconjugarea în principal prin UGT1A3 și UGT1A9 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Danish: o Carbamazepin og phenytoin, som bruges til behandling af kramper/krampetrækninger (antiepileptika).
Romanian: o Carbamazepină și fenitoină, utilizate pentru tratamentul convulsiilor/crizelor convulsive
Danish: I knogle har ospemifen agonistlignende aktivitet.
Romanian: La nivelul osului, ospemifenul are acțiune de tip agonist.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Senshio
Romanian: Dacă încetați să luați Senshio
Danish: Den anbefalede dosis er én 60 mg-tablet én gang dagligt i forbindelse med et måltid, som tages på samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Doza recomandată de Senshio este de un comprimat de 60 mg o dată pe zi, împreună cu alimente,
Danish: Senshio er kontraindiceret under amning.
Romanian: Senshio nu este indicat în timpul alăptării.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration af ospemifen og fluconazol.
Romanian: Prin urmare se recomandă prudență când se administrează ospemifen concomitent cu fluconazol.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild eller moderat leverinsufficiens.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Danish: I et 2 år langt carcinogenicitetsstudie med hunmus forårsagede ospemifen behandlingsrelaterede stigninger i neoplastiske fund i binyrerne og ovarie.
Romanian: În cadrul unui studiu de 2 ani privind carcinogenitatea la femelele de șoarece, ospemifen a provocat o creștere a numărului de neoplasme la nivelul glandei suprarenale și ovarului, legată de tratament.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose (E464), lactosemonohydrat, titandioxid (E171), triacetin (E1518), polyethylenglykol (E1521).
Romanian: Hipromeloză (E 464), lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), triacetin (E 1518), polietilen glicol (E 1521).
Danish: Oudehaske
Romanian: Oudehaske Olanda
Danish: Udslæt (inkluderer erytematøst udslæt, generaliseret udslæt)
Romanian: (include erupții cutanate tranzitorii eritematoase, erupții cutanate tranzitorii generalizate)
Danish: Hypromellose (E 464) Laktosemonohydrat Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518) Macrogoler (E 1521)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Triacetin (E 1518) Macrogoli (E 1521)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Povidon (E 1201) Prægelatiniseret stivelse (majs) Natriumstivelsesglykolat (type A)
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460) Povidonă (E 1201) Amidon (de porumb) pregelatinizat
Danish: Natrium-indhold
Romanian: Conținutul de sodiu
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Penn Pharmaceutical Services Ltd
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Danish: Der blev ikke rapporteret noget tilfælde af hyperplasi af endometriet hverken ved baseline eller i uge 52.
Romanian: Niciun caz de hiperplazie endometrială nu a fost raportat la niciun moment.
Danish: Præeksisterende gynækologisk patologi, undtagen tegn på vaginal atrofi Der findes kun begrænsede data fra kliniske studier om brugen af ospemifen hos patienter med andre gynækologiske lidelser.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice cu privire la utilizarea ospemifenului la paciente cu alte afecțiuni ginecologice sunt limitate.
Danish: Senshio indeholder natrium
Romanian: Senshio conține sodiu
Danish: b Der blev rapporteret overfølsomhedsreaktioner, herunder de bivirkninger, som er angivet under hud og subkutane væv, hævet tunge, faryngalt ødem, følelse af at halsen snører sig sammen.
Romanian: b Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, incluzând reacțiile adverse enumerate la paragraful privind afecțiunile cutanate și ale țesutului subcutanat, umflarea limbii, edem faringian și constricție faringiană.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Senshio
Romanian: Senshio împreună cu alte medicamente
Danish: Studie 2 Tørhed
Romanian: Studiul clinic 2 Senzație de uscăciune
Danish: Patienter med tegn eller symptomer på endometriehyperplasi.
Romanian: Paciente cu semne și simptome de hiperplazie endometrială sau cancer endometrial; siguranța la acest grup de paciente nu a fost studiată.
Danish: Patienten skal synke én tablet én gang dagligt i forbindelse med et måltid, og tabletten skal tages på samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Un comprimat trebuie înghițit întreg, împreună cu alimente, și administrat la aceeași oră, în fiecare zi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Senshio Tag ikke Senshio
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Senshio
Danish: Der var i binyrerne øget incidens af adrenale subkapsulær celle- og adrenale kortikale tumorer hos dyr doseret ved høj dosis.
Romanian: La nivelul glandei suprarenale s-a observat o frecvență crescută a celulelor subcapsulare suprarenale și a tumorilor corticale suprarenale la animalele cărora li s-au administrat doze crescute.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Danish: Senshio indeholder lactose
Romanian: Senshio conține lactoză
Danish: Senshio indeholder lactose.
Romanian: Senshio conține lactoză.
Danish: Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Romanian: Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Danish: - Hvis din livmoderslimhinde er væsentligt fortykket, som f.eks. ved endometriehypertrofi.
Romanian: - Dacă prezentați o îngroșare pronunțată a mucoasei care căptușește uterul, cum este hiperplazia endometrială.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført farmakokinetiske studier med ospemifen i den pædiatriske population.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu ospemifen la copii și adolescenți.
Danish: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Romanian: Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Danish: Studie 1 Tørhed
Romanian: Studiul clinic 1
Danish: Sådan skal du tage Senshio
Romanian: Cum să luați Senshio
Danish: Vulvovaginal candida/svampeinfektioner
Romanian: Candidoză vulvovaginală /
Danish: Hvis patienten bliver gravid under anvendelse af ospemifen, skal lægemidlet straks seponeres.
Romanian: Dacă apare sarcina în timpul tratamentului cu ospemifen, acesta trebuie oprit imediat.
Danish: Studie 1 Studie 2
Romanian: Studiul clinic 2
Danish: Sikkerheden ved brug af ospemifen samtidig med østrogen eller andre SERM'er, som f.eks. tamoxifen, toremifen, bazedoxifen og raloxifen, er ikke undersøgt, og de må ikke anvendes samtidig.
Romanian: toremifen, bazedoxifen și raloxifen, nu a fost studiată și administrarea concomitentă a acestuia nu este recomandată.
Danish: Der var i alt 317 forsøgspersoner på ospemifen og 64 forsøgspersoner på placebo, som fik foretaget en biopsi ved både baseline og i uge 52.
Romanian: Biopsia la momentul inițial și în săptămâna 52 a fost efectuată la un număr total de 317 subiecți în grupul cu ospemifen și 64 subiecți în grupul cu placebo.
Danish: - Hvis du har haft et slagtilfælde, eller hvis din læge har fortalt dig, at du har høj risiko for at få et. - Hvis du lider af andre gynækologiske sygdomme (ud over atrofi af vulva og vagina).
Romanian: - Dacă aveți orice boli ginecologice în afară de atrofie vulvară și vaginală.
Danish: Vaskulære sygdomme
Romanian: infecții micotice
Danish: Andre oplysninger om Senstend
Romanian: Alte informații despre Senstend
Danish: Yderligere information om Senstend findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Senstend sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Danish: Hvorfor er Senstend godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Senstend în UE?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Senstend løbende overvåget.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Senstend sunt monitorizate continuu.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Fortacin, er indforstået med, at dens videnskabelige data anvendes i forbindelse med Senstend ("informeret samtykke").
Romanian: Compania care produce Fortacin a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Senstend („consimțământ informat").
Danish: Lægemidlet er identisk med Fortacin, som allerede er godkendt i EU.
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Fortacin, care este deja autorizat în UE.
Danish: Hvad er Senstend, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Senstend și pentru ce se utilizează?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Senstend?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Senstend?