FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nekoliko kliničkih ispitivanja 1,2,3,4 u bolesnika s anginom pektoris pokazalo je da terapija nikorandilom od 10 i 20 mg dva puta na dan može odgoditi vrijeme nastupanja ishemije tijekom vježbanja i ukupno trajanje vježbanja.
Maltese: Diversi studji kliniċi1,2,3,4 f'pazjenti b'anġina pectoris urew li kura b'nicorandil 10 u 20 mg darbtejn kuljum ittawwal il-ħin għall-bidu ta' iskemija matul l-eżerċizzju u t-tul totali tal-eżerċizzju.
Croatian: CHMP je nositeljima odobrenja dostavio popis pitanja, ističući odjeljke SPC-a za lijekove u kojima su prisutne razlike.
Maltese: Is-CHMP indirizza lista ta' mistoqsijiet lill-MAH, fejn indika s-sezzjonijiet tal-SmPC tal-prodotti fejn jeżistu diverġenzi.
Croatian: Prisutno je značajno povećanje nuspojava poput gastrointestinalne ulceracije, ulceracije kože, gastrointestinalnog krvarenja koje nastupa pri dozi od 40 mg na dan.
Maltese: Hemm żieda qawwija f'avvenimenti avversi bħal ulċeri GI, ulċeri tal-ġilda, emorraġija GI li jseħħu b'doża ta' 40 mg kuljum.
Croatian: Ovaj odjeljak je pojašnjen napomenom da se tabele ne smiju ukloniti iz blister traka sve do unosa (s unakrsnom referencom na odjeljke 4.4. i 6.4.) budući da na njih utječe vlaga, te navođenjem izostanka djelovanja s unosom hrane.
Maltese: Din is-sezzjoni kienet iċċarata bl-indikjazzjoni li l-pilloli ma għandhomx jitneħħew mill-istrixxa talfolja sakemm ma jittieħdu (b'referenzi inkroċjati għas-sezzjonijiet 4.4 u 6.4) peress li huma affettwati mill-umdità u r-referenza ta' nuqqas ta' effett mat-teħid tal-ikel.
Croatian: • Ako monoterapija CCB-om ili kombinacijska terapija (CCB-om s beta blokerima) nije uspješna, zamijenite CCB dugodjelujućim nitratom ili nikorandilom.
Maltese: • Jekk il-monoterapija CCB jew it-terapija kkombinata (CCB b'imblokkatur tar-riċetturi beta) ma tirnexxix, issostitwixxi s-CCB b'nitrat li jaħdem fit-tul jew nicorandil.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina lijekova, puta primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Croatian: Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Maltese: D-E Gouda Netherlands
Croatian: Nizozemska Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Maltese: Sanofi-Aventis
Croatian: 4 (1x4) bočice
Maltese: 4 (1x4) kunjetti
Croatian: 150 mg/ml Otopina za injekciju
Maltese: 150 mg/ml
Croatian: Pustite da odstoji 5 minuta.
Maltese: Ħallih joqgħod għal 5 minuti.
Croatian: 9/l u 12 bolesnika (6,0%).
Maltese: 9/l fi 12-il pazjent (6.0%).
Croatian: C-reaktivni protein ≤10 mg/l
Maltese: Proteina reattiva-C ≤ 10 mg/l
Croatian: Placebo n/N (%)
Maltese: Plaċebo n/N (%)
Croatian: Placebo N=16 n(%)
Maltese: Plaċebo N=16 n(%)
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francuska
Maltese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330
Croatian: * Označava značajnu p-vrijednost <0,025
Maltese: * tindika valur-p sinifikanti ≤ 0.025
Croatian: Kanakinumab N=43
Maltese: Canakinumab N=43
Croatian: Tablica 1 Tablični popis nuspojava
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Croatian: Muckle-Wellsov sindrom (MWS),
Maltese: Is-sindromu ta' Muckle-Wells (MWS),
Croatian: Omjer hazarda u odnosu na triamcinolon acetonid CI p-vrijednost, jednostrana p<0,0001*
Maltese: Proporzjon ta' periklu għal triamcinolone acetonide CI valur-p, 1-sided p < 0.0001*
Croatian: CAPS u odraslih i djece 4 godine 15 kg
Maltese: CAPS f'adulti u tfal  4 snin  15 kg
Croatian: AUCss u svakoj dobnoj skupini bio je 692, 615, 707 odnosno 742 µg*d/ml za dobne skupine 2-3, 4-5, 6-11, odnosno 12-19 godina.
Maltese: L-AUCss f'kull grupp ta' età kien ta' 692, 615, 707 u 742 µg*d/ml għal 2-3, 4-5, 6-11, u 12-19-il sena, rispettivament.
Croatian: Prividni volumen distribucije (V/F) bio je 4,96 l pri tjelesnoj težini od 55 kg.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni (V/F) kien ta' 4.96 l b'piż ta' 55 kg.
Croatian: Neutropenija (apsolutni broj neutrofila [ABN] <1,5 x 10
Maltese: Newtropenija (għadd assolut tan-newtrofils [ANC] < 1.5 x 10
Croatian: Kanakinumab je humano monoklonsko protutijelo protiv humanog interleukina-1 beta (IL-1 beta) izotipa IgG1/κ.
Maltese: Canakinumab huwa antikorp antiuman interleukin-1 beta (IL-1 beta) monoklonali uman tal-isotip IgG1/κ.
Croatian: Trigliceridi
Maltese: Trigliċeridi
Croatian: Serumski amiloid A ≤10 mg/l
Maltese: Amilojd fis-Serum A ≤ 10 mg/l
Croatian: Familial Mediterranean fever, FMF).
Maltese: Deni Mediterranju familjari (FMF)
Croatian: Zadovoljavajući klinički odgovor nakon 7 dana?
Maltese: Rispons kliniku sodisfaċenti wara 7t ijiem?
Croatian: Liječnikova opća procjena <2
Maltese: Stima Globali tat-Tabib < 2
Croatian: Nakon 12 tjedana, prilagođeni pedijatrijski odgovori ACR30, 50, 70, 90 i 100 bili su: 70%, 69%, 61%, 49% odnosno 30%, a 28% bolesnika imalo je neaktivnu bolest (N=178).
Maltese: Fit-12-il ġimgħa, l-ACR30, 50, 70, 90 u 100 pedjatriku addattat kienu ta' 70%, 69%, 61%, 49% u 30%, rispettivament u 28% tal-pazjenti kellhom marda mhux attiva (N=178).
Croatian: Drugi lijekovi i Ilaris
Maltese: Mediċini oħra u Ilaris
Croatian: Cjelokupna ispitivana populacija; N=454
Maltese: Il-popolazzjoni sħiħa talistudju; N=454
Croatian: Ispitivanje faze III, ključno placebom kontrolirano razdoblje ustezanja (II. dio) Kanakinumab N=15 n(%)
Maltese: III tal-prova, perjodu pivitali ta' waqfien ikkontrollat bil-plaċebo (Parti II) Canakinumab N=15 n(%)
Croatian: Ispitivanje G2306
Maltese: Studju G2306
Croatian: 1 Kod SJIA-e
Maltese: 1 F'SJIA
Croatian: Procijenjeni AUCtau u stanju dinamičke ravnoteže bio je 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Maltese: L-istat wieqaf stmat talAUCtau kien ta' 636.7 ± 260.2 μg*d/ml.
Croatian: Kanakinumab se veže za IL-1 beta u serumu.
Maltese: Canakinumab jeħel mas-serum IL-1 beta.
Croatian: Djelotvornost kanakinumaba u liječenju aktivne SJIA-e ocijenjena je u dva ključna ispitivanja (G2305 i G2301).
Maltese: L-effikaċja ta' canakinumab għat-trattament ta' SJIA attiva kienet evalwata f'żewġ studji pivitali (G2305 u G2301).
Croatian: Ispitivanje G2301
Maltese: Studju G2301
Croatian: Predviđene vrijednosti izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) nakon supkutane primjene 150 mg (odnosno 2 mg/kg) svakih 8 tjedana bile su nešto više u kategoriji tjelesne težine od 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) u usporedbi s kategorijama težine od < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) i > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Maltese: Il-valuri (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) mbassra tal-espożizzjoni fi stat wieqaf wara l-għoti ta' 150 mg minn taħt il-ġilda (jew 2 mg/kg, rispettivament) kull 8 ġimgħat kienu ħarira ogħla filkategorija tal-piż 40-70 kg (6.6 µg/ml, 24.3 µg/ml, 767 µg*d/ml) mqabbel mal-kategoriji tal-piż ta' < 40 kg (4.0 µg/ml, 19.9 µg/ml, 566 µg*d/ml) u ta' > 70 kg (4.6 µg/ml, 17.8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Croatian: 9/l) i leukopenija su bile zabilježene kod primjene lijekova koji inhibiraju IL-1, što uključuje i kanakinumab.
Maltese: 9/l) u lewkopenija kienu osservati bi prodotti mediċinali li jinibixxu IL-1, inkluż canakinumab.
Croatian: Gljivična infekcija rodnice kandidom (vulvovaginalna kandidijaza).
Maltese: Kandida - infezzjoni fil-ħimira vaġinali (kandidjażi vulvovaġinali).
Croatian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF
Maltese: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF
Croatian: Child Health Questionnaire-PF50) bila su zabilježena uz kanakinumab u odnosu na placebo u ispitivanju G2305 (tjelesna p=0,0012; psihosocijalna dobrobit p=0,0017).
Maltese: Kien irrappurtat titjib qawwi statistikament fil-punteġġi taċ-Child Health Questionnaire-PF50 għal canakinumab kontra l-plaċebo fl-istudju G2305 (p fiżika=0.0012; benesseri psikosoċjali=0.0017).
Croatian: 150 mg ili 2 mg/kg
Maltese: 150 mg jew 2 mg/kg
Croatian: Upalni markeri* C-reativni protein, mg/l Serumski amiloid A, mg/l * srednja (medijan) promjena od početka II. dijela
Maltese: Markaturi infjammatorji* Proteina reattiva għal C, mg/l Amilojd fis-serum A, mg/l * il-bidla medja (il-medjan) sa mill-bidu ta' Parti II
Croatian: Procijenjeno je da iznosi 6,2 litre u bolesnika s CAPS-om tjelesne težine od 70 kg.
Maltese: Kien stmat li kien ta' 6.2 litri f'pazjent tipiku bil-CAPS li jiżen 70 kg.
Croatian: Nema značajne razlike u sigurnosnom profilu uočenom kod bolesnika u dobi od ≥65 godina.
Maltese: Mhemmx differenza qawwija fil-profil ta' sigurtà osservata f'pazjenti li għandhom ≥ 65 sena.
Croatian: Više od 85% bolesnika imalo je komorbiditete koji su uključivali hipertenziju (60%), šećernu bolest (15%), ishemijsku bolest srca (12%) i kroničnu bolest bubrega stadija ≥3 (25%).
Maltese: Aktar minn 85% tal-pazjenti kellhom mard ieħor, inkluż pressjoni għolja (60%), dijabete (15%), mard iskemiku tal-qalb (12%), u mard kroniku tal-kliewi ta' stadju ≥ 3 (25%).
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je dosegnuto nakon 110 dana.
Maltese: L-istat wieqaf intlaħaq wara 110 ijiem.
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećem načelu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Bilo je 102 bolesnika oboljelih od TRAPS-a, HIDS/MKD-a i FMF-a (dob 2-17 godina) koji su primali kanakinumab u 16-tjednom ispitivanju.
Maltese: Kien hemm 102 pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF (bejn sentejn u 17-il sena) li ngħataw canakinumab waqt l-istudju ta' 16-il ġimgħa.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Maltese: Sistema talklassifika talorgani fiddatabase MedDRA
Croatian: Sve indikacije: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, urični artritis
Maltese: L-indikazzjonijiet kollha: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, artrite tal-gotta
Croatian: Incidencija bolesnika s povišenjima triglicerida >5 x gornja granica normale (GGN) bila je 2,4% s kanakinumabom i 0,7% s triamcinolon acetonidom.
Maltese: L-inċidenza ta' pazjenti b'żidiet tat-trigliċeridi > 5x l-ogħla limitu tannormal (ULN) kien ta' 2.4% b'canakinumab u ta' 0.7% bi triamcinolone acetonide.
Croatian: Neutropenija i leukopenija
Maltese: Newtropenija u lewkopenija
Croatian: * humano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama mišjeg mijeloma Sp2/0 tehnologijom rekombinantne DNA
Maltese: * antikorp monoklonali uman prodott f'ċelloli tal-majeloma Sp2/0 fil-ġrieden b'teknoloġija tat-tfassil tad-DNA
Croatian: TRAPS, HIDS/MKD i FMF
Maltese: TRAPS, HIDS/MKD and FMF
Croatian: Razlika između terapija za sve ACR odgovore bila je značajna (p ≤ 0,0001)
Maltese: Id-differenza fit-trattament fil-punteġġi kollha tal-ACR kien qawwi (p ≤ 0.0001)
Croatian: Blaga (<DGN i >75 x 10
Maltese: Kien osservat tnaqqis ħafif (< LLN u > 75 x 10
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C- 8°C).
Croatian: U cjelokupnom programu za SJIA-u prolazno snižene razine broja leukocita (Lkc) ≤ 0,8 x DGN bile su zabilježene u 33 bolesnika (16,5%).
Maltese: Fil-programm sħiħ SJIA, kien irrappurtat tnaqqis temporanju fl-għadd taċ-ċelluli l-bojod fid-demm (WBC) ta' ≤ 0.8 x LLN fi 33 pazjent (16.5%).
Croatian: Otprilike jedna trećina uključenih bolesnika (76 [33,8%] u skupini koja je primala kanakinumab i 84 [36,7%] u skupini koja je primala triamcinolon acetonid) imala je dokumentiranu nemogućnost (zbog intolerancije, kontraindikacija ili nedostatka odgovora) korištenja NSAIL-a i kolhicina.
Maltese: Madwar terz tal-pazjenti rreġistrati (76 [33.8%] fil-grupp ta' canakinumab u 84 [36.7%] fil-grupp ta' triamcinolone acetonide) ma setgħux b'mod iddokumentat jużaw(intolleranza, kontraindikazzjoni jew nuqqas ta' rispons) kemm NSAIDs kif ukoll colchicine.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC08
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-interleukin, Kodiċi ATC:
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Croatian: Nije bilo protutijela protiv Ilarisa opaženih u bolesnika s TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om liječenih dozama od 150 mg i 300 mg tijekom 16 tjedana liječenja.
Maltese: Ma kienx hemm antikorpi kontra Ilaris f'pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF ittrattati b'dożi ta' 150 mg u 300 mg tul 16-il ġimgħa ta' trattament.
Croatian: Prijavljeno iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Maltese: L-esperjenza rrappurtata b'doża eċċessiva hi limitata.
Croatian: Rizik razvoja zloćudnih bolesti uz terapiju protiv interleukina (IL)-1 nije poznat.
Maltese: Mhuwiex magħruf irriskju li jiżviluppaw tumuri malinni riżultat ta' terapija b'anti-interleukin (IL)-1.
Croatian: Medijan poboljšanja od početne vrijednosti do kraja prvog dijela ispitivanja G2301 bio je 0,88 (79%).
Maltese: It-titjib medju mil-linja bażi sa tmiem Parti I talistudju G2301 kien ta' 0.88 (79%).
Croatian: Probir tuberkuloze
Maltese: Ittestjar għat-tuberkulożi
Croatian: Sukladno tome, Tmax bio je kraći (3,6 dana) u mlađih bolesnika sa SJIA-om (2-3 godine) u usporedbi sa starijim bolesnicima sa SJIA-om (12-19 godina; Tmax 6 dana).
Maltese: Għaldaqstant, it-Tmax kien iqsar (3.6 ġranet) fost l-iżgħar pazjenti b'SJIA (2-3 snin) imqabbel mal-pazjenti l-kbar b'SJIA (12-19-il sena; Tmax 6 ġranet).
Croatian: TRAPS, HIDS/MKD i FMF u bolesnika tjelesne težine 7,5 kg i ≤40 kg
Maltese: Pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta'  7.5 kg u ≤ 40 kg
Croatian: Prividni klirens (CL/F) u populaciji s TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om pri tjelesnoj težini od 55 kg (0,14 l/d) bio je usporediv s populacijom s CAPS-om pri tjelesnoj težini od 70 kg (0,17 l/d).
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) fil-popolazzjoni bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta' 55 kg (0.14 l/d) kien komparabbli mal-popolazzjoni bil-CAPS b'piż ta' 70 kg (0.17 l/d).
Croatian: Kada se stratificira prema težini, uočen je niži (30-40%) medijan izloženosti za Cmin,ss (11,4 naspram 19 µg/ml) i AUCss (594 naspram 880 µg*d/ml) za nižu kategoriju tjelesne težine (≤ 40 kg) u usporedbi s višom kategorijom tjelesne težine (> 40 kg).
Maltese: Meta stratifikati skont il-piż, kien osservat medjan ta' espożizzjoni aktar baxx (30-40%) għal Cmin,ss (11.4 vs 19 µg/ml) u AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) għall-kategorija tal-aktar piż baxx tal-ġisem (≤ 40 kg) vs il-kategorija tal-aktar piż għoli (> 40 kg).
Croatian: Bilo je procijenjeno da iznosi 0,17 l/d u bolesnika s CAPS-om tjelesne težine od 70 kg te 0,11 l/d u bolesnika sa SJIA-om tjelesne težine od 33 kg.
Maltese: Kien stmat li tkun ta' 0.17 l/d f'pazjenti bil-CAPS li jiżnu 70 kg u ta' 0.11 l/d f'pazjenti b'SJIA li jiżnu 33 kg.
Croatian: To je klinički relevantno za CYP450 supstrate s uskim terapijskim indeksom gdje se doza individualno prilagođava.
Maltese: Dan huwa klinikament rilevanti għas-substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiċi stretti fejn id-doża tiġi aġġustata b'mod individwali.
Croatian: Novo razbuktavanje bilo je definirano kao PGA ≥2 („blaga, umjerena ili teška bolest") i CRP ≥30 mg/l.
Maltese: Tħeġġiġ ġdid kien iddefinit bħala skor ta' ≥ 2 skont il-PGA ("marda ħafifa, moderata, jew gravi") u CRP ta' ≥ 30 mg/l.
Croatian: Od ukupno 128 bolesnika koji su ušli u prvi dio uzimajući kortikosteroide, 92 je pokušalo smanjiti dozu kortikosteroida.
Maltese: Mit-total ta' 128 pazjent li daħlu f'Parti I u li qed jieħdu l-kortikosterojdi, 92 ippruvaw inaqqsu bilmod il-mod il-kortikosterojdi.
Croatian: Ukupno je 225 bolesnika liječeno supkutanim kanakinumabom 150 mg, a 229 bolesnika je liječeno intramuskularnim triamcinolon acetonidom (TA) 40 mg na početku ispitivanja, te nakon toga u slučaju novog napada.
Maltese: Total ta' 225 pazjent kienu kkurati b'150 mg canakinumab minn taħt il-ġilda u 229 pazjent kienu kkurati b' 40 mg triamcinolone acetonide (TA) intramuskolari fil-bidu tal-istudju, u wara kull meta esperjenzaw attakk ġdid.
Croatian: Poremećeni rezultati testa bubrežne funkcije (smanjeni bubrežni klirens kreatinina, proteinurija).
Maltese: Riżultati mhux normali tat-test tal-funzjoni tal-kliewi (tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina millkliewi, proteinurija).
Croatian: Pogledajte dio 4.
Maltese: - Parti IV:
Croatian: U svih su se bolesnika koji su primili neživa, standardna dječja cjepiva (N=7) razvile zaštitne razine protutijela.
Maltese: Il-pazjenti kollha li ngħataw vaċċini tat-tfulija mhux ħajjin u ta' standard ta' kura (N=7) żviluppaw livelli ta' antikorpi protettivi.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 243 bolesnika s CAPS-om (uključujući 85 bolesnika mlađih od 18 godina).
Maltese: L-istudju kien jinkludi 243 pazjent bil-CAPS (inkluż 85 pazjent li kellhom anqas minn 18-il sena).
Croatian: Dodatna farmakokinetička analiza pokazala je da je farmakokinetika kanakinumaba u 6 pedijatrijskih bolesnika s CAPS-om mlađih od 2 godine bila slična farmakokinetici u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2-4 godine.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika addizzjonali wriet li l-farmakokinetika ta' canakinumab f'6 pazjenti pedjatriċi bil-CAPS taħt is-sentejn kienet simili għall-farmakokinetika f'pazjenti ta' età minn 2-4 snin.
Croatian: TRAPS, HIDS/MKD i FMF: Odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 2 i više godina Prepoučena početna doza kanakinumaba u bolesnika s TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om iznosi: 150 mg za bolesnike s tjelesnom težinom > 40 kg 2 mg/kg za bolesnike s tjelesnom težinom ≥ 7,5 kg i ≤ 40 kg
Maltese: TRAPS, HIDS/MKD u FMF: Adulti, adolexxenti u tfal ta' sentejn jew aktar Id-doża inizjali rrakkomandata ta' canakinumab għal pazjenti bi TRAPS, HIDS/MD u FMF hi: 150 mg għal pazjenti b'piż ta' > 40 kg 2 mg/kg għal pazjenti b'piż ta' ≥ 7.5 kg u ≤ 40 kg
Croatian: Rezultati djelotvornosti u podskupini bolesnika koji nisu mogli koristiti NSAIL-ove i kolhicin i koji su primali ULT, nisu imali odgovora uz ULT ili su imali kontraindikaciju na ULT (N=101) bili su u skladu s onima za cjelokupnu ispitivanu populaciju, uz statistički značajnu razliku u usporedbi s triamcinolon acetonidom u intenzitetu boli nakon 72 sata (-10,2 mm, p=0,0208) i u smanjenju rizika od naknadnih napada (omjer hazarda 0,39, p=0,0047 nakon 24 tjedna).
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja f'sottogrupp ta' pazjenti mhux kapaċi li jużaw kemm NSAIDs u colchicine u li kienu fuq ULT, fallew kura b'ULT jew kellhom kontraindikazzjoni għal ULT (N=101) kienu konsistenti mal-istudju tal-popolazzjoni sħiħa b'differenza sinifikanti b'mod statistiku meta mqabbla ma' triamcinolone acetonide fl-intensita` tal-uġigħ wara 72 siegħa (-10.2 mm, p=0.0208) u fit-tnaqqis tar-riskju ta' attakki sussegwenti (Proporzjon ta' periklu 0.39, p=0.0047 fl-24 ġimgħa).
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju Višestruko pakiranje: 4 (4x1) bočice.
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett b'ħafna: 4 (4x1) kunjetti.
Croatian: Ukupno je 185 bolesnika u dobi od 28 dana i starijih bilo uključeno, a ukupno je 181 bolesnik u dobi od 2 i više godina bio randomiziran u II. dio ispitivanja.
Maltese: Total ta' 185 pazjent li kellhom minn 28 jum 'il fuq issieħbu u total ta' 181 pazjent li kellhom sentejn jew aktar kienu randomizzati f'parti II tal-istudju.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Rskju (RMP)
Croatian: Smanjivanje doze kortikosteroida:
Maltese: Tnaqqis bil-mod il-mod tad-doża bil-kortikosterojdi:
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA TAL-PAKKETTI
Croatian: U otprilike 12% oboljelih od CAPS-a koji su bili testirani PPD (purificirani proteinski derivat) kožnim testom u kliničkim ispitivanjima naknadno je testiranje dalo pozitivan rezultat tijekom liječenja kanakinumabom bez kliničkih dokaza latentne ili aktivne infekcije tuberkulozom.
Maltese: Minn testijiet li komplew isiru f'pazjenti bil-CAPS li sarilhom it-test tad-PPD (derivattiv tal-proteina ppurifikata) tal-ġilda waqt provi kliniċi ħareġ li, f'madwar 12% tagħhom kien hemm riżultat pożittiv tat-test huma u jingħataw il-kura b'canakinumab mingħajr ma kien hemm evidenza klinika ta' infezzjoni ta' tuberkulosi rieqda jew attiva.
Croatian: Iako su se smanjenja broja neutrofila ≥ stupnja 2 javila u 6,5% bolesnika (često), a smanjenja stupnja 1 u 9,5% bolesnika, smanjenja su općenito prolazna te infekcija povezana s neutropenijom nije utvrđena kao nuspojava.
Maltese: Minkejja tnaqqis ta' ≥ Grad 2 fl-għadd ta' newtrofili li seħħ f'6.5% tal-pazjenti (komuni) u ta' tnaqqis fi Grad 1 li seħħ f'9.5% tal-pazjenti, it-tnaqqis hu ġeneralment temporanju u l-infezzjoni assoċjata man-newtropenija ma ġietx identifikata bħala reazzjoni mhux mixtieqa.
Croatian: 9/l zabilježeno je u 2% bolesnika u komparativnim ispitivanjima.
Maltese: 9/l fi 2% tal-pazjenti waqt il-provi komparattivi.
Croatian: Protutijela protiv Ilarisa uočena su u otprilike 1,5%, 3% i 2% bolesnika liječenih Ilarisom zbog CAPSa, SJIA te u 2% bolesnika liječenih Ilarisom zbog uričnog artritisa.
Maltese: Kien hemm antikorpi kontra Ilaris f'madwar 1.5%, 3% u 2% tal-pazjenti ttrattati b'Ilaris għall-CAPS, SJIA u artrite bil-gotta, rispettivament.
Croatian: Sindrom hiperimunoglobulina
Maltese: Infezzjoni fil-widna
Croatian: Djelotvornost uočena u ispitivanjima G2305 i G2301 održala se u tekućem, otvorenom dugoročnom produžetku ispitivanja (podaci dostupni do medijana od 49 tjedana praćenja).
Maltese: L-effikaċja osservata fl-istudji G2305 u G2301 nżammu fl-istudju kontinwu ta' estenzjoni, open-label u fit-tul (dejta disponibbli permezz tal-medja mid-49 ġimgħa sussegwenti).
Croatian: Nije poznato povećava li primjena inhibitora interleukina-1 (IL-1) kao što je kanakinumab rizik od reaktivacije tuberkuloze.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk l-użu ta' inibituri ta' interleukin-1 (IL-1) bħal canakinumab iżidx ir-riskju ta' riattivazzjoni tat-tuberkulosi.
Croatian: Kod bolesnika liječenih kanakinumabom zabilježene su reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' ipersensittività fost pazjenti ttrattati b'canakinumab (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Croatian: Kod bolesnika sa sindromima periodičnih vrućica (CAPS-om, TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMFom), tijelo proizvodi previše IL-1 beta.
Maltese: F'pazjenti b'sindromi perjodiċi ta' deni (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF), il-ġisem jipproduċi wisq IL-1 beta.
Croatian: Ilaris je indiciran za simptomatsko liječenje odraslih bolesnika s učestalim napadima uričnog artritisa (najmanje 3 napada u proteklih 12 mjeseci) u kojih su nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL) i kolhicin kontraindicirani, bolesnici ih ne podnose, ili ne omogućuju odgovarajući odgovor te u kojih ponavljani ciklusi kortikosteroida nisu primjenjivi (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Ilaris hu indikat għat-trattament sintomatiku ta' pazjenti adulti b'attakki frekwenti ta' artrite bil-gotta (mill-inqas 3 attakki fl-aħħar 12-il xahar) li għalihom mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji (NSAIDs) u colchicine huma kontraindikati, mhumiex ittollerati, jew ma jipprovdux rispons xieraq, u li għalihom korsijiet ripetuti ta' kortikosterojdi mhumiex xierqa (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Ilaris sadrži djelatnu tvar kanakinumab, monoklonsko protutijelo koje pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori interleukina.
Maltese: Ilaris fih is-sustanza attiva canakinumab, antikorp monoklonali li jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin.
Croatian: Lijekovi koji se nazivaju inhibitorima tumor nekrotizirajućeg faktora (TNF), kao što su etanercept, adalimumab ili infliksimab.
Maltese: Mediċini magħrufa bħala inibituri tal-fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNF), bħalma huma etanercept, adalimumab jew infliximab.
Croatian: Nakon 15 dana, medijan promjene od početne vrijednosti u broju zglobova s aktivnim artritsom i ograničenim rasponom pokreta bio je -67% odnosno -73% za kanakinumab (N=43), u usporedi s medijanom promjene od 0% odnosno 0% za placebo (N=41).
Maltese: Fil-15-il jum, il-bidla medja mil-linja bażi fl-għadd ta' ġogi b'artrite attiva u l-firxa limitata ta' moviment kienu ta' -67% u ta' -73% għal canakinumab (N=43), rispettivament, imqabbla mal-bidla medja ta' 0% u ta' 0% għall-plaċebo (N=41).