FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den perioperativa hemostatiska effekten rankades som utmärkt (blodförlusten var mindre än eller motsvarande den förväntade för samma typ av ingrepp hos en patient utan hemofili, och färre eller lika många blodkomponenter krävdes för transfusion som den förväntade mängden i populationen utan hemofili) för alla 26 (21 större, 5 mindre) ingrepp.
Bulgarian: Периоперативната хемостатична ефикасност e оценена като отлична (загуба на кръв, по-малка или равна на очакваната за същия тип процедура, извършена при пациент без хемофилия, и необходими кръвни компоненти за кръвопреливане, по-малко или подобно на очакваното за популация без хемофилия) за всички 26 (21 тежки, 5 леки) процедури.
Swedish: Upprepa injektionerna var 8:e till 24:e timme tills sårläkning inträtt, fortsätt därefter behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-aktivitet på 30 %-60 % (IE/dl).
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 до 24 часа до достатъчно заздравяване на раната, след което продължете терапията поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор VIII на ниво от 30% до 60% (IU/dl).
Swedish: Pulvret får inte blandas med andra läkemedel eller lösningsvätskor eller användas med andra beredningsanordningar.
Bulgarian: Прахът не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители или да се използва с други устройства за разтваряне.
Swedish: Design
Bulgarian: Дизайн
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor VIII-läkemedel (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с други лекарствени продукти.
Swedish: Stegvis återhämtning [(IE/dl)/(IE/kg)]
Bulgarian: Инкрементално възстановяване [(IU/dl)/(IU/kg)]
Swedish: Se till att pulvret är fullständigt upplöst, annars kan inte all beredd lösning passera igenom filtret.
Bulgarian: Уверете се, че прахът e напълно разтворен, тъй като в противен случай през филтъра на устройството няма да премине целият приготвен разтвор.
Swedish: Om en patient ska få mer än en injektionsflaska med ADYNOVI kan innehållet i flera injektionsflaskor dras upp i samma spruta.
Bulgarian: Ако на пациента трябва да бъде приложен повече от един флакон ADYNOVI, съдържанието на няколко флакона може да се изтегли в същата спринцовка.
Swedish: Dosen för ungdomar beräknas också efter kroppsvikt och är densamma som för vuxna.
Bulgarian: Дозата при юноши се изчислява според телесното тегло и e същата като тази при възрастни.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrandfaktor) med olika fysiologiska funktioner.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Swedish: Om du lider av en hjärtsjukdom ska du informera din läkare om detta, eftersom det finns en ökad risk för komplikationer som rör koagulationen (blodets förmåga att levra sig).
Bulgarian: Ако страдате от сърдечно заболяване, моля, уведомете лекаря си, защото съществува по-голям риск за усложнения при съсирването на кръвта (коагулацията).
Swedish: Genomsnittlig clearance (baserat på kroppsvikt) för ADYNOVI var högre och den genomsnittliga halveringstiden var lägre hos barn under 12 år än hos vuxna.
Bulgarian: Средният клирънс (въз основа на телесното тегло) на ADYNOVI e по-висок, а средният полуживот e по-кратък при деца на възраст под 12 години, отколкото при възрастни.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och en koagel kan bildas.
Bulgarian: След това тромбинът преобразува фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Swedish: Allvarliga symtom, inklusive andningssvårighet och att du (nästan) svimmar, kräver omedelbar akut behandling.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Swedish: Hemofili A är sällsynt hos kvinnor.
Bulgarian: Хемофилия A възниква рядко при жени.
Swedish: Medianvärdet (IQR) för observerad intraoperativ blodförlust (n = 14) var 10,0 (20,0) ml jämfört med den förväntade genomsnittliga blodförlusten (n = 14) på 150,0 (140,0) ml för större ortopediska operationer.
Bulgarian: Медианата (IQR) на наблюдаваната интраоперативна кръвозагуба (n = 14) e 10,0 (20,0) ml в сравнение с прогнозната средна кръвозагуба (n = 14) от 150,0 (140,0) ml за големи ортопедични хирургични операции.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Swedish: Av de 70 blödningsepisoder som observerades under den pediatriska undersökningen kontrollerades 82,9 % med 1 infusion och 91,4 % kontrollerades med en eller två infusioner.
Bulgarian: От всички 70 епизода на кървене, наблюдавани през педиатричното проучване, 82,9% се контролират с 1 инфузия, а 91,4% - с 1 или 2 инфузии.
Swedish: Vid större kirurgiska ingrepp är noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen med hjälp av koagulationstest (faktor VIII-aktivitet i plasma) nödvändig.
Bulgarian: В частност при големи хирургични интервенции e крайно необходимо да се извършва стриктно наблюдение на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Swedish: Ersättningsbehandling med ADYNOVI är vanligen en livslång behandling.
Bulgarian: Обикновено заместителната терапия с ADYNOVI продължава цял живот.
Swedish: Andra symtom kan vara svår yrsel, medvetslöshet och extrem andningssvårighet.
Bulgarian: Допълнителните симптоми могат да включват силно замайване, загуба на съзнание и силно затруднено дишане.
Swedish: Om något av dessa symptom inträffar ska du omedelbart avbryta injektionen och kontakta läkare.
Bulgarian: Ако се прояви някой от тези симптоми, спрете инжектирането веднага и се свържете с Вашия лекар.
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos av faktor VIII baseras på den empiriska upptäckten att 1 IE faktor VIII per kg kroppsvikt ökar aktiviteten av faktor VIII i plasma med 2 IE/dl.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричното наблюдение, че 1 IU фактор VIII на kg телесно тегло повишава активността на фактор VIII в плазмата с 2 IU/dl.
Swedish: Vid infusion till en patient med hemofili binds faktor VIII till von Willebrand-faktor i patientens blodomlopp.
Bulgarian: Когато се влее на пациент с хемофилия, фактор VIII се свързва с фактора на von Willebrand в кръвообращението на пациента.
Swedish: En internationell enhet (IE) faktor VIII-aktivitet är likvärdigt med den mängd faktor VIII som finns i en ml normal human plasma.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VIII се равнява на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.
Swedish: Medianvärdet för årsberäknad blödningsfrekvens (ABR) i vid-behov-behandlingsgruppen var 41,5 jämfört med 1,9 i profylaxregimen med behandling två gånger i veckan.
Bulgarian: Медианата на годишната честота на кървене (ABR) в рамото за лечение при необходимост e 41,5 в сравнение с 1,9 при профилактична схема два пъти седмично.
Swedish: A-1221 Wien Österrike
Bulgarian: A-1221 Vienna Австрия
Swedish: Erforderlig dos fastställs med hjälp av följande formel:
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
Swedish: En ökning av AUC och en minskning av clearance jämfört med modermolekylen oktokog alfa observerades också.
Bulgarian: Наблюдавано e също така увеличаване на AUC и намаляване на клирънса в сравнение с изходното вещество октоког алфа.
Swedish: En fältstudie har indikerat att faktor VIII-nivåerna i plasma kan övervakas antingen med en kromogen substratanalys eller med ett en-stegs koagulationstest, vilket rutinmässigt används i laboratorium.
Bulgarian: Полево проучване показва, че нивата на фактор VIII в плазмата могат да се наблюдават чрез тест с хромогенен субстрат или едноетапен коагулационен тест, рутинно използвани в клиничните лаборатории.
Swedish: Läkemedlet är endast för engångsbruk.
Bulgarian: Продуктът e само за еднократна употреба.
Swedish: Säkerheten hos ADYNOVI har utvärderats hos 243 tidigare behandlade patienter med svår hemofili A (faktor VIII-nivå lägre än 1 % av normaltillståndet) som fick minst en dos av ADYNOVI i 3 slutförda prospektiva, öppna kliniska multicenterstudier och 2 pågående kliniska studier.
Bulgarian: Безопасността на ADYNOVI e оценена при 243 лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия A (фактор VIII под 1% от нормата), приели поне една доза ADYNOVI, в 3 завършени многоцентрови, проспективни, открити клинични проучвания и 2 продължаващи клинични проучвания.
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på faktor VIII-bristens svårighetsgrad, blödningens lokalisering och utbredning samt på patientens kliniska tillstånd.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на недостига на фактор VIII, локализацията и степента на кървенето, както и от клиничното състояние на пациента.
Swedish: I genomsnitt kontrollerades 95,9 % av blödningsepisoderna med en till två infusioner och 85,5 % kontrollerades med endast en infusion.
Bulgarian: Като цяло 95,9% от епизодите на кървене се контролират с 1 до 2 инфузии, а 85,5% се контролират само с 1 инфузия.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
Swedish: ADYNOVI får inte blandas med andra läkemedel eller lösningsvätskor.
Bulgarian: ADYNOVI не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители.
Swedish: Kardiovaskulära händelser
Bulgarian: Сърдечносъдови събития
Swedish: Om detta inträffar är rekommendationen att kontakta ett specialiserat hemofilicenter.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
Swedish: Utgångsdatum för läkemedlet är då slutet av denna 3-månadersperiod, alternativt det utgångsdatum som står tryckt på injektionsflaskan, beroende på vilket som infaller tidigast.
Bulgarian: В такъв случай срокът на годност на лекарството изтича в края на този 3-месечен период или на датата, отпечатана върху флакона на продукта - което настъпи по-рано.
Swedish: Förebyggande mot blödningar
Bulgarian: Предотвратяване на кървене
Swedish: Antalet enheter faktor VIII som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som härleds från den aktuella WHO-standarden för koncentrat av faktor VIII-produkter.
Bulgarian: Броят единици приложен фактор VIII се изразява в международни единици (IU), които са свързани с текущия стандарт на СЗО за концентратите на продуктите, съдържащи фактор VIII.
Swedish: MedDRA -klassificering av organsystem
Bulgarian: Стандартни системо-органни класове по MedDRA
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви e казал
Swedish: Faktor VIII behövs för att blodet ska kunna koagulera och stoppa blödningar.
Bulgarian: Фактор VIII e необходим на кръвта, за да се съсирва и да спира кървенето.
Swedish: Förändringen av PK-parametrar var liknande hos vuxna och ungdomar och mellan analyserna med en-stegs koagulationstest och kromogent substrat.
Bulgarian: Промените във ФК параметри са подобни в популациите възрастни и юноши и между едноетапния коагулационен тест и хромогенния тест.
Swedish: Innan läkemedlet öppnas får det förvaras i rumstemperatur (upp till 30 °C) i upp till 3 månader.
Bulgarian: Преди отваряне продуктът може да се съхранява на стайна температура (до 30 °C) за период до 3 месеца.
Swedish: Av de 518 blödningsepisoderna rankades 96,1 % som utmärkt respons (fullständig smärtlindring och upphörande av objektiva tecken på blödning efter en infusion) eller god respons (avgjord smärtlindring och/eller förbättring av tecken på blödning efter en infusion) på behandlingen med ADYNOVI.
Bulgarian: От общо 518 епизода на кървене 96,1% са оценени с отличен (пълно облекчаване на болката и спиране на обективните признаци на кървене след една инфузия) или добър (категорично облекчаване на болката и подобряване на признаците на кървене след една инфузия) отговор към лечението с ADYNOVI.
Swedish: ADYNOVI kan endast användas för ungdomar och vuxna (12 år och äldre).
Bulgarian: ADYNOVI може да се използва само при възрастни и юноши (над 12 години).
Swedish: Hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) saknas faktor VIII, eller så fungerar det inte normalt.
Bulgarian: При пациентите с хемофилия A (вроден недостиг на фактор VIII) той липсва или не действа правилно.
Swedish: Profylaktisk behandling av patienter från 12 till <18 år är likadan som för vuxna patienter.
Bulgarian: Профилактичното лечение на пациенти от 12 до < 18 години e същото като това на възрастни пациенти.
Swedish: Minst 1 dag tills blödningsepisoden (upplevd smärta) upphört eller läkning har uppnåtts.
Bulgarian: Минимум 1 ден, докато епизодът на кървене, според данните за болка, бъде овладян или бъде постигнато излекуване.
Swedish: Vidrör inte den exponerade lila plastspetsen.
Bulgarian: Не докосвайте открития лилав пластмасов шип.
Swedish: Medianantalet exponeringsdagar för ADYNOVI per patient var 103,5 (min-max: 1-278).
Bulgarian: Медианата на дните с експозиция на ADYNOVI на участник e 103,5 (мин.макс.: 1 - 278).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner ADYNOVI har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини ADYNOVI не влияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Swedish: Behandlingsövervakning:
Bulgarian: Наблюдение на лечението:
Swedish: Medeldosen (SD) var 54,3 (6,3) IE/kg och medianinfusionsfrekvensen per vecka var 1,87.
Bulgarian: Средната доза (SD) e 54,3 (6,3) IU/kg, а средната честота на инфузиите седмично e 1,87.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ADYNOVI för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av medfödd faktor VIII-brist.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADYNOVI в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на вроден дефицитна фактор VIII.
Swedish: Ta nästa dos som planerat och fortsätt enligt läkares föreskrift.
Bulgarian: Продължете със следващата инжекция по схема и според указанията на лекаря си.
Swedish: Aktiverad faktor VIII agerar som en co-faktor för aktiverad faktor IX, vilken påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор на активирания фактор IX като ускорява преобразуването на фактор X в активиран фактор X.
Swedish: Totalt 137 manliga PTP (12 till 65 år) med svår hemofili A fick minst en infusion med ADYNOVI.
Bulgarian: Общо 137 лекувани преди това пациенти (PTP) от мъжки пол (на възраст от 12 до 65 години) с тежка хемофилия A получават поне една инфузия с ADYNOVI.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart är förvaringstider ochförhållanden efter beredning användarens ansvar.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Swedish: Blödningskontrollen rankades som utmärkt (fullständig smärtlindring och upphörande av objektiva tecken på blödning efter en infusion) eller god (avgjord smärtlindring och/eller förbättring av tecken på blödning efter en infusion) vid 63 av 70 (90,0 %) blödningsepisoder.
Bulgarian: Контролирането на кървенето e оценено като отлично (пълно облекчаване на болката и спиране на обективните признаци на кървене след една инфузия) или добро (категорично облекчаване на болката и подобряване на признаците на кървене след една инфузия) при 63 от 70 (90,0%) епизода на кървене.
Swedish: Om du har glömt att använda ADYNOVI
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате ADYNOVI
Swedish: Antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII (hos patienter som har fått tidigare behandling med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling))
Bulgarian: Инхибитори на фактор VIII (при пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение))
Swedish: 118 av 120 (98 %) profylaxpatienter fortsatte med den inledande rekommenderade regimen utan dosjustering, och 2 patienter ökade sin dos till 60 IE/kg under profylaxen på grund av blödningar i målleder.
Bulgarian: Сто и осемнадесет от всички 120 (98%) участници на профилактика остават на началната препоръчителна схема без коригиране на дозата, а 2 участници увеличават дозата си до 60 IU/kg по време на профилактиката поради кървене в целевите стави.
Swedish: Patienterna fick antingen profylaxbehandling (n = 120) med ADYNOVI vid en dos på 40-50 IE per kg två gånger i veckan eller behandling vid behov (n = 17) med ADYNOVI vid en dos på 10-60 IE per kg under 6 månader.
Bulgarian: Участниците получават профилактично лечение (n = 120) с ADYNOVI с доза 40 - 50 IU на kg два пъти седмично или лечение при необходимост (n = 17) с ADYNOVI с доза 10 - 60 IU на kg за период от 6 месеца.
Swedish: Inga studier på gentoxicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoxicitet har utförts med ADYNOVI.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с ADYNOVI за генотоксичност, канцерогенност или репродуктивна токсичност.
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av mus- och hamsterprotein.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа следи от протеини от хамстер или мишка.
Swedish: Den administrerade dosen och administreringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i det enskilda fallet.
Bulgarian: Количеството, което да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са ориентирани към клиничната ефективност в отделния случай.
Swedish: Inga symtom på överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
Bulgarian: Не се съобщават симптоми на предозиране с рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
Swedish: Säkerheten hos ADYNOVI har utvärderats hos 38 patienter < 6 år och 34 patienter 6 till <12 år som sammantaget ackumulerat 2880 exponeringsdagar respektive 2975 exponeringsdagar.
Bulgarian: Безопасността на ADYNOVI e оценена при 38 участници на възраст < 6 години и 34 участници на възраст от 6 до < 12 години, получили общо съответно 2 880 и 2 975 ED.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot mus- eller hamsterprotein.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеин от мишка или хамстер.
Swedish: Mediandosintervallet var 3,6 dagar och medeldosen (SD) var 48,7 (4,4) IE/kg.
Bulgarian: Медианата на интервала на приложение e 3,6 дни, а средната доза (SD) e 48,7 (4,4) IU/kg.
Swedish: ADYNOVI används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter från 12 års ålder med hemofili A (en ärftlig form av blödarsjuka som orsakas av brist på faktor VIII).
Bulgarian: ADYNOVI се използва за лечение и предотвратяване на кървенето при пациенти на възраст от 12 години с хемофилия A (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор VIII).
Swedish: Dos som baseras på kroppsvikt kan behöva justeras hos underviktiga och överviktiga patienter.
Bulgarian: Може да e необходимо дозирането въз основа на телесното тегло да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) med ADYNOVI har utvärderats i en crossoverstudie med oktokog alfa hos 26 patienter (18 vuxna och 8 ungdomar) samt hos 22 patienter (16 vuxna och 6 ungdomar) efter 6 månaders behandling med ADYNOVI.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на ADYNOVI e оценена в кръстосано проучване с октоког алфа при 26 участници (18 възрастни и 8 юноши) и при 22 участници (16 възрастни и 6 юноши) след 6 месеца лечение с ADYNOVI.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Swedish: Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningar inte fås under kontroll trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VІІІ, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитори на фактор VІІІ.
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите като при възрастни.
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i internationella enheter (enligt en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата се изразява в проценти (по отношение на нормална човешка плазма) или, за предпочитане - в международни единици (по отношение на Международния стандарт за фактор VІІІ в плазмата).
Swedish: 24 av 65 patienter (37 %) upplevde inga blödningsepisoder, 47 av 65 patienter (72 %) upplevde inga blödningsepisoder i leder och 43 av 65 patienter (66 %) upplevde inga spontana blödningsepisoder i profylaxgruppen.
Bulgarian: При двадесет и четири от общо 65 участници (37%) няма епизоди на кървене, 47 от 65 участници (72%) нямат епизоди на кървене в ставите, а 43 от 65 участници (66%) нямат епизоди на спонтанно кървене при профилактика.
Swedish: Fall av återkommande inhibitorer (låg titer) har observerats efter byte från en faktor VIII produkt till en annan hos tidigare behandlade patienter med mer än 100 exponeringsdagar och med inhibitorutveckling i anamnesen.
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VIII, към друг при лекувани преди това пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
Swedish: ADYNOVI har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: ADYNOVI не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: 40 av 101 patienter (40 %) upplevde inga blödningsepisoder, 58 av 101 patienter (57 %) upplevde inga blödningsepisoder i leder och 58 av 101 patienter (57 %) upplevde inga spontana blödningsepisoder i profylaxgruppen.
Bulgarian: Четиридесет от общо 101 участници (40%) нямат епизоди на кървене, 58 от 101 участници (57%) нямат епизоди на кървене в ставите, а 58 от 101 участници (57%) нямат епизоди на спонтанно кървене в рамото за профилактика.
Swedish: Lösningen ska administreras långsamt, med en hastighet som avgörs av patientens komfortnivå men som inte överstiger 10 ml per minut.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага бавно, с комфортна за пациента скорост, която да не превишава 10 ml в минута.
Swedish: Används inom 3 timmar efter beredning.
Bulgarian: Използвайте до 3 часа след разтварянето.
Swedish: Aktiviteten (internationella enheter, IE) bestäms med hjälp av kromogen substratmetod.
Bulgarian: Активността (международни единици (International Units)) e определена с помощта на хромогенен тест.
Swedish: Använd inte ADYNOVI: - om du är allergisk mot rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot mus- eller hamsterproteiner.
Bulgarian: - ако сте алергични към руриоктоког алфа пегол, октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към протеини от мишка или хамстер.
Swedish: Oktokog alfa konjugeras sedan kovalent med PEG-reagenset.
Bulgarian: След това октоког алфа се конюгира ковалентно с реагента ПЕГ.
Swedish: Den mänskliga relevansen för njurvakuolisering som observerades i den prekliniska studien är okänd.
Bulgarian: Не e известно какво значение има за хората бъбречната вакуолизация, наблюдавана в предклиничното проучване.
Swedish: Om du slutar att använda ADYNOVI Sluta inte använda ADYNOVI utan att rådfråga din läkare.
Bulgarian: Не спирайте употребата на ADYNOVI, без да се консултирате с лекаря си.
Swedish: Populations-PK med begränsad provtagning b
Bulgarian: Популационна ФК с отделни проби б
Swedish: Snurra försiktigt tills pulvret har lösts upp helt.
Bulgarian: Внимателно завъртете, докато прахът се разтвори напълно.