FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overlevelsesraten (hændelsesfri overlevelse, samlet overlevelse) for hver sygdomstype vises i tabel 1.
Lithuanian: Išgyvenamumo rodikliai (išgyvenimo be reiškinių trukmė, bendra išgyvenimo trukmė) pagal ligos tipą pateikti 1 lentelėje.
Danish: Tilfælde af motorisk og sensorisk neuropati, der varer mere end 4 dage, skal evalueres og ikke-inflammatoriske årsager, såsom sygdomsprogression, infektioner, metaboliske syndromer og andre samtidige lægemidler, skal udelukkes.
Lithuanian: Ilgiau kaip 4 dienas trunkančios motorinės arba sensorinės neuropatijos atvejus būtina įvertinti ir reikia atmesti tokių neuždegiminių priežasčių, kaip ligos progresavimas, infekcijos, metaboliniai sindromai ir tuo pat metu vartojamo kito vaisto sukelta reakcija, galimybę.
Danish: Ændringerne i knoglemarven var små til alvorlige og forsvandt, da dosering ophørte.
Lithuanian: Kaulų čiulpų pokyčiai buvo nuo nedidelių iki sunkių; nutraukus vaisto skyrimą, jie išnyko.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Indvirkningen af dinutuximab beta på fertiliteten hos mennesker er ukendt.
Lithuanian: Dinutuksimabo beta poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Danish: Dinutuximab beta påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Dinutuksimabas beta stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Danish: Det er proteiner, der specifikt er i stand til at genkende og binde sig til andre unikke proteiner i kroppen.
Lithuanian: Tai yra baltymai, kurie specifiškai atpažįsta kitus unikalius žmogaus organizme esančius baltymus ir prie jų jungiasi.
Danish: Infusionsvæsken må ikke udsættes for direkte sollys eller varme.
Lithuanian: Tirpalą būtina saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių arba karščio.
Danish: Smerter er en af de hyppigste bivirkninger ved Qarziba.
Lithuanian: • Skausmas Skausmas yra vienas dažniausių Qarziba sukeliamų šalutinių reiškinių.
Danish: Eftersom de typisk har et centralt venekateter, har de risiko for at udvikle en systemisk infektion.
Lithuanian: Kadangi paprastai šiems pacientams į centrinę veną būna įvestas kateteris, jiems kyla sisteminės infekcijos pavojus.
Danish: • livstruende infektion (blodforgiftning - sepsis)
Lithuanian: • grėsmę gyvybei kelianti infekcija (sepsis);
Danish: På grund af begrænsningen i de bioanalytiske metoder er data i øjeblikket utilstrækkelige til korrekt evaluering af, i hvilken grad dannelse af anti-drug-antistoffer påvirker farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre og effektiviteten og sikkerheden af dinutuximab beta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į biologinės analizės metodų ribotumą, šiuo metu nepakanka duomenų, kuriais remiantis būtų galima tinkamai įvertinti APVP susidarymo poveikį farmakokinetikos ir farmakodinamikos rodikliams, taip pat dinutuksimabo beta veiksmingumui ir saugumui.
Danish: Fortyndet koncentrat (infusionsvæske)
Lithuanian: Praskiestas tirpalas (infuzinis tirpalas)
Danish: • længerevarende grad 2 perifer motorisk neuropati
Lithuanian: • ilgai trunkanti 2-ojo laipsnio periferinė motorinė neuropatija;
Danish: Køn og alder påvirkede ikke farmakokinetikken af dinutuximab beta, men data for børn under 2 år er meget begrænsede og utilstrækkelige til at understøtte en dosering.
Lithuanian: Nustatyta, kad lytis ir amžius neturi įtakos dinutuksimabo beta farmakokinetikai, bet jaunesnių nei 2 metų vaikų tyrimų duomenų yra labai nedaug ir jų nepakanka dozavimui pagrįsti.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Qarziba išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Før du får Qarziba, vil du få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din lever, dine lunger og nyrer samt din knoglemarv fungerer.
Lithuanian: Prieš vartojant Qarziba, Jums bus atlikti kraujo tyrimai kepenų, plaučių, inkstų ir kaulų čiulpų funkcijoms patikrinti.
Danish: I tilfælde af bronkial og/eller pulmonal overfølsomhedsreaktion anbefales inhalation af adrenalin, som skal gentages hver 2. time afhængigt af klinisk respons.
Lithuanian: Pasireiškus bronchų ir (arba) plaučių padidėjusio jautrumo reakcijai, rekomenduojama epinefrino (adrenalino) inhaliacija, kurią reikia kartoti kas 2 valandas, atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
Danish: Sikkerheden af dinutuximab beta er blevet evalueret hos 514 patienter med højrisiko- og relaps/refraktær neuroblastom, der fik det som en kontinuerlig infusion (98) eller som gentagne daglige infusioner (416).
Lithuanian: Dinutuksimabo beta saugumas buvo tiriamas su 514 pacientų, kuriems diagnozuota didelės rizikos ir recidyvavusi arba refrakterinė neuroblastoma ir kuriems buvo atliekama nepertraukiama infuzija (98) arba pakartotinės kasdienės infuzijos (416).
Danish: Du vil få Qarziba i 5 behandlingsserier på hver 35 dage, og infusionen vil blive givet i 5 eller 10 dage i begyndelsen af hver behandlingsserie.
Lithuanian: Qarziba Jūs būsite gydomi skiriant penkis 35 dienų trukmės gydymo kursus, o infuzija bus atliekama 5 arba 10 dienų kiekvieno gydymo kurso pradžioje.
Danish: Præmedicinering skal altid overvejes før start af hver enkelt infusion (se pkt.
Lithuanian: Prieš pradedant kiekvieną infuziją, visada reikia apsvarstyti galimybę taikyti premedikaciją (žr.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Danish: Før behandling af recidiverende neuroblastom skal alle aktivt progressive sygdomme stabiliseres ved andre egnede foranstaltninger.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti recidyvavusią neuroblastomą, aktyviai progresuojančią ligą reikia stabilizuoti kitomis tinkamomis priemonėmis.
Danish: Disse inkluderede nedsat akkomodationsevne, der kan korrigeres med briller, samt mydriasis (13 %), sløret syn (3 %) eller fotofobi (3 %), som normalt var reversible efter behandlingsophør.
Lithuanian: Tai buvo sutrikusi regėjimo akomodacija, kurią galima koreguoti skiriant nešioti akinius, taip pat midriazė (13 proc.), neryškus matymas (3 proc.) arba fotofobija (3 proc.); paprastai, nutraukus gydymą, šie sutrikimai išnykdavo.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstider under brug og forhold før brug brugerens ansvar og må normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 til 8 ºC, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas nedelsiant nesunaudojamas, už naudojamo tirpalo laikymo laiką ir sąlygas iki jį sulašinant pacientui atsakingas naudotojas ir paprastai 2-8 °C temperatūroje šis vaistinis preparatas turėtų būti laikomas ne ilgiau kaip 24 val., nebent jis praskiestas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Lithuanian: • Registruotojas EUSA Pharma (Netherlands) B.
Danish: Sikkerhed og virkning af Qarziba hos børn under 12 måneder er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Qarziba saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 mėnesių dar neištirti.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Danish: 1 år 2 år
Lithuanian: 1 metai 2 metai
Danish: Den daglig dosis er 10 mg/m2.
Lithuanian: Paros dozė yra 10 mg/m2.
Danish: Af disse 98 patienter havde 40 primær refraktær neuroblastom, 49 havde recidiv af neuroblastom, og 9 patienter blev optaget efter førstelinje-behandlingen.
Lithuanian: Visiems šiems 98 pacientams buvo diagnozuota pirminė refrakterinė neuroblastoma (40) arba recidyvavusi neuroblastoma (49), dar 9 pacientai buvo įtraukti į tyrimus po pirmos eilės terapijos.
Danish: Alvorlige øjenforstyrrelser blev også rapporteret inklusive oftalmoplegi (2 %) og optikusatrofi.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie sunkius akių sutrikimus, įskaitant oftalmoplegiją (2 proc.) ir regos nervo atrofiją.
Danish: Neurologiske øjensygdomme
Lithuanian: Akių neurologiniai sutrikimai
Danish: Det betyder, at det af etiske grunde ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl etinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Danish: • pulsoximetri > 94 % på luft i rummet
Lithuanian: • pulso oksimetrija > 94 proc.
Danish: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Lithuanian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Danish: Det blev fundet, at dannelse af ADA'er påvirker fordelingsvolumenet (stigning på 37 %).
Lithuanian: Nustatyta, kad antikūnų prieš vaistinį preparatą (APVP) susidarymas turi įtakos pasiskirstymo tūriui (tūris padidėja 37 proc.).
Danish: I alt 370 patienter blev randomiseret og fik behandling.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu į tyrimą buvo įtraukta ir gydymas buvo skirtas iš viso 370 pacientų.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT TRÆFFE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Danish: Stoffet kan anvendes til patienter fra 12 måneder og opefter.
Lithuanian: Vaistas skiriamas 12 mėnesių ir vyresniems pacientams.
Danish: Qarziba indeholder dinutuximab beta, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Lithuanian: Qarziba sudėtyje yra dinutuksimabo beta, kuris priskiriamas prie vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupės.
Danish: • er allergisk over for dinutuximab beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija dinutuksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Danish: • tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal ≥ 500/µl, trombocyttal ≥ 20.000/µl,
Lithuanian: • pakankamai gera kaulų čiulpų funkcija: absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 500/µl, trombocitų skaičius ≥ 20 000/µl, hemoglobinas > 8,0 g/dl;
Danish: Der findes to doseringsmetoder:
Lithuanian: Vaistą galima lašinti į veną dviem būdais:
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom viser sig ofte inden for minutter til timer efter start af den første infusion og er karakteriseret ved systemiske symptomer såsom feber, hypotension og urticaria.
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas neretai pasireiškia praėjus nuo kelių minučių iki kelių valandų nuo pirmosios infuzijos pradžios ir pasireiškia tokiais sisteminiais simptomais, kaip karščiavimas, hipotenzija ir dilgėlinė.
Danish: En læge med erfaring i brug af lægemidler til behandling af kræft vil overvåge din behandling.
Lithuanian: Jūsų gydymą prižiūrės gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg dinutuximab beta pr. kvadratmeter legemsoverfladeareal i hver behandlingsserie.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 100 mg dinutuksimabo beta vienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui per vieną gydymo kursą.
Danish: Det vides ikke, om dinutuximab beta udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar dinutuksimabas beta išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Andre bivirkninger og deres hyppighed er:
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai ir jų dažnis nurodyti toliau.
Danish: • ophidselse, nervøsitet
Lithuanian: • ažitacija, nerimas;
Danish: Der er ingen data fra anvendelse til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: Det er sandsynligt, at patienterne har svækket immunforsvar som følge af tidligere behandlinger.
Lithuanian: Tikėtina, kad dėl anksčiau taikyto gydymo pacientų imunitetas bus nusilpęs.
Danish: Bivirkningerne er angivet i nedenstående tabel.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos apibendrintos toliau pateiktoje lentelėje.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE PAKNINGSENHEDER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Danish: Behandling af overfølsomhedsreaktioner
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų gydymas
Danish: Saltsyre (til justering af pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).
Danish: Baseret på lægens vurdering af sværhedsgraden af de uønskede reaktioner på dinutuximab beta kan dosis nedsættes med 50 % eller infusionen afbrydes midlertidigt.
Lithuanian: Gydytojui įvertinus nepageidaujamų reakcijų į dinutuksimabą beta sunkumą, pacientui paskirta vaisto dozė gali būti sumažinta 50 proc.
Danish: Hos patienter med relaps/refraktær sygdom i anamnesen og hos patienter, som ikke har opnået fuldstændigt respons på førstelinjebehandling, skal Qarziba kombineres med interleukin-2 (IL-2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems praeityje diagnozuota recidyvavusi arba refrakterinė liga, ir pacientams, kuriems nepavyko pasiekti visiško atsako į gydymą po pirmos eilės gydymo, Qarziba reikia skirti kartu su interleukinu-2 (IL-2).
Danish: De fleste af disse havde en startdiagnose med INSS (International Neuroblastoma Staging System) trin 4 sygdom uden MYCN-amplifikation (16 % af patienterne havde MYCN-amplifikation, og denne information manglede for 14 %).
Lithuanian: Daugumos pacientų pirminė diagnozė buvo 4-osios stadijos pagal tarptautinę neuroblastomos stadijų sistemą (TNSS) liga be MYCN amplifikacijos (16 proc. tiriamųjų diagnozuoti navikai su MYCN amplifikacija, 14 proc.
Danish: • Sivning fra små blodkar (kapillærlækage-syndrom) Sivning af blodceller fra små blodkar kan forårsage hurtig opsvulmning i arme, ben og andre steder i kroppen.
Lithuanian: • Pratekėjimas iš smulkiųjų kraujagyslių (kapiliarų pralaidumo sindromas) Kraujo komponentų prasisunkimas iš smulkiųjų kraujagyslių gali sukelti staigų rankų, kojų ir kitų kūno dalių patinimą.
Danish: > 60 ml/min/1,73 m2
Lithuanian: > 60 ml/min.
Danish: Ved baseline havde 72 patienter målbare sygdomstegn, og 26 havde ikke-detekterbar sygdom.
Lithuanian: Tyrimų pradžioje 72 pacientams buvo diagnozuoti išmatuojami navikiniai dariniai, o 26 pacientams navikinių darinių neaptikta.
Danish: Farmakokinetikken af dinutuximab beta, baseret på 10 dages kontinuerlig intravenøs infusion af 10 mg/m2/dag (svarende til en samlet dosis på 100 mg/m2/serie) blev evalueret i studie 1 og 2.
Lithuanian: Dinutuksimabo beta farmakokinetika, remiantis 10 dienų trukmės nepertraukiamos intraveninės infuzijos, vaistą lašinant po 10 mg/m2 per parą (tai prilygsta bendrai 100 mg/m2 vieno gydymo kurso dozei), duomenimis, buvo vertinama atliekant 1-ąjį ir 2-ąjį tyrimus.
Danish: • grad 3 eller 4 anafylaksi
Lithuanian: • 3-iojo arba 4-ojo laipsnio anafilaksija;
Danish: • nerveforstyrrelser i arme og/eller ben (med unormale fornemmelser eller svaghed), svimmelhed,
Lithuanian: • rankų ir (arba) kojų nervų sutrikimai (neįprasti pojūčiai arba silpnumas), galvos svaigimas,
Danish: En risiko for indirekte reduktion af CYP-aktivitet på grund af højere TNF-α- og IL-6-niveauer kan ikke udelukkes, hvorfor interaktioner med andre samtidigt anvendte lægemidler heller ikke kan udelukkes.
Lithuanian: Negalima atmesti netiesioginio CYP aktyvumo slopinimo dėl didesnės naviko nekrozės faktoriaus-α (NNF-α) ir IL-6 koncentracijos, o todėl ir sąveikos su kartu vartojamais vaistiniais preparatais pavojaus.
Danish: • smerter i mave, hals, bryst, ansigt, hænder, fødder, ben, arme, ryg, nakke, led eller muskler
Lithuanian: • pilvo, gerklės, krūtinės, veido, plaštakų, pėdų, kojų, rankų, nugaros, kaklo, sąnarių arba raumenų skausmas;
Danish: Din læge vil tage blodprøver og muligvis teste dine øjne, mens du tager denne medicin.
Lithuanian: Kol Jūs vartosite šį vaistą, gydytojas tirs Jūsų kraują ir gali atlikti akių tyrimus.
Danish: Derfor forventes det, at dannelse af ADA'er har en lille indvirkning på eksponeringen (fald på mindre end 10 %) inden for 24 timer efter administration, før steady state er nået.
Lithuanian: Todėl numatoma, kad APVP susidarymas turėtų turėti nedidelį poveikį ekspozicijai (ji sumažėtų mažiau nei 10 proc.) per 24 val.
Danish: Du må kun få Qarziba, hvis din læge vurderer, at dine fordele ved behandlingen opvejer risiciene for fosteret.
Lithuanian: Qarziba galite vartoti tik jei gydytojo vertinimu gydymo šiuo vaistu nauda yra didesnė už vaisiui keliamą riziką.
Danish: Det anbefales, at kvinder i den fertile alder anvender kontraception i 6 måneder efter, behandlingen med dinutuximab beta er ophørt.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims rekomenduojama kontracepcijos priemones naudoti 6 mėnesius po gydymo dinutuksimabu beta pabaigos.
Danish: Samlet set var 10 % af CLS-tilfældene alvorlige (grad 3-4) og blev mindre hyppige i løbet af behandlingsserierne.
Lithuanian: KPS atvejų buvo sunkūs (3-4-ojo laipsnio), bet tęsiant gydymo kursus, jų dažnis mažėjo.
Danish: Ændring af behandling
Lithuanian: Gydymo koregavimas
Danish: Abnorme laboratorieværdier Regelmæssig monitorering af leverfunktion og elektrolytter anbefales.
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos Rekomenduojama nuolat tikrinti kepenų veiklą ir stebėti elektrolitų balansą.
Danish: Kapillærlækage-syndrom (CLS)
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas (KPS)
Danish: Grad ≥ 3
Lithuanian: ≥ 3-iojo laipsnio
Danish: Det vil blive sprøjtet direkte ind i din blodåre (intravenøs infusion), normalt ved anvendelse af specielle slanger (katetre) og en pumpe.
Lithuanian: Vaistas lašinamas į vieną iš venų (atliekama intraveninė infuzija), paprastai naudojant specialius vamzdelius (kateterius) ir pompą.
Danish: Dinutuximab beta skal seponeres permanent, hvis følgende bivirkninger forekommer:
Lithuanian: Gydymą dinutuksimabu beta reikia visam laikui nutraukti, jeigu pasireiškia toliau nurodytas toksinis poveikis:
Danish: Når steady state er nået, forventes der ingen forskel i eksponeringen, hverken med eller uden dannelse af ADA'er.
Lithuanian: Pasiekus pusiaysvyrinę būseną, ekspozicijos skirtumų nenumatoma, nesvarbu, ar APVP susidaro, ar ne.
Danish: Intravenøst immunglobulin
Lithuanian: Intraveninis imunoglobulinas
Danish: Som følge heraf kan infusionsperioden enten blive forlænget, eller, hvis patienten tolererer det, kan infusionshastigheden øges til 3 ml/time (kontinuerlig infusion) for at kunne administrere den samlede dosis.
Lithuanian: Dėl šios priežasties gali pailgėti infuzijos trukmė arba, jeigu pacientas gerai toleruoja vaistą, infuzijos greitį galima padidinti iki 3 ml/val.
Danish: Neuropatiske smerter forekommer normalt i begyndelsen af behandlingen, og præmedicinering med analgetika, inklusive intravenøs opioid, er nødvendig før hver infusion af dinutuximab beta.
Lithuanian: Neuropatinis skausmas paprastai pasireiškia gydymo pradžioje, todėl prieš kiekvieną dinutuksimabo beta infuziją būtina premedikacija analgetikais, įskaitant intraveninius opioidus.
Danish: I tilfælde af øjenproblemer skal patienten øjeblikkeligt henvises til en øjenlæge.
Lithuanian: Pasireiškus bet kokiems akių negalavimams, pacientą reikia skubiai nusiųsti pas oftalmologą.
Danish: Klart type I-hætteglas (6 ml) med halobutyl-gummiprop og aluminiums flip-off hætte, indeholdende et ekstraherbart volumen på mindst 4,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Skaidrus I tipo stiklo flakonas (6 ml) su halobutilo gumos kamšteliu ir nuplėšiamu aliuminio gaubteliu, kuriame yra mažiausias ištraukiamas kiekis - 4,5 ml - koncentrato infuziniam tirpalui.
Danish: Førstelinje-patienter, der har gennemgået autolog stamcelletransplantation I studie 3 blev patienter med højrisiko-neurobastom inkluderet, efter at de havde fået induktionskemoterapi og opnået mindst et delvist respons og derefter gennemgået myeloablativ terapi og stamcelletransplantation.
Lithuanian: Pirmos eilės terapijos pacientai, kuriems atlikta autologinių kamieninių ląstelių transplantacija Atliekant 3-iąjį tyrimą, didelės rizikos neuroblastoma sergantys pacientai į tyrimą buvo įtraukti po to, kai buvo užbaigta indukcinė chemoterapija ir jie pasiekė bent dalinį atsaką, tada taikyta mieloabliacinė terapija ir atlikta kamieninių ląstelių transplantacija.
Danish: Det blev kombineret med isotretinoin (13-cis retinoinsyre, 13-cis RA) hos de fleste patienter og med IL-2 hos 307 patienter.
Lithuanian: Daugumai pacientų tuo pat metu buvo skirta 13-cis retinoinė rūgštis (13-cis-RR), o 307 pacientams - IL-2.
Danish: Efter afvænning fra intravenøs morfin og i tilfælde af alvorlige neuropatiske smerter kan morfinsulfat (0,2-0,4 mg/kg hver 4.-6. timer) administreres oralt efter behov.
Lithuanian: Palaipsniui nutraukus intraveninę morfino infuziją, esant stipriam neuropatiniam skausmui, pagal poreikį galima skirti geriamąjį morfino sulfatą (0,2-0,4 mg/kg kas 4-6 valandas).
Danish: • Hvis kontinuerlig morfininfusion er nødvendig i mere end 5 dage, skal behandlingen gradvist reduceres med 20 % dagligt efter den sidste dag med infusion af dinutuximab beta.
Lithuanian: • Jeigu nepertraukiamos morfino infuzijos reikia ilgiau kaip 5 dienas, jo dozę po paskutinės dinutuksimabo beta infuzijos dienos reikia laipsniškai mažinti po 20 proc.
Danish: Samtidig anvendelse af intravenøst immunglobulin anbefales ikke, da det kan interferere med dinutuximab beta-afhængig cellulær cytotoksicitet.
Lithuanian: Nerekomenduojama tuo pat metu skirti intraveninių imunoglobulinų, nes jie gali sutrikdyti nuo dinutuksimabo beta poveikio priklausomą ląstelinį citotoksiškumą.
Danish: I et compassionate use program (på udleveringstilladelse) (studie 1) fik 54 patienter dinutuximab beta 10 mg/m2/dag som kontinuerlig intravenøs infusion over 10 dage i en 5-ugers-behandlingsserie, samtidig med subkutan IL-2 (6x106 IE/m²/dag på dag 1-5 og 8-12 i hver serie) og efterfulgt af isotretinoin (13-cis-RA) (160 mg/m2/dag i 14 dage i hver serie).
Lithuanian: Vykdant vilties vaistinių preparatų naudojimo programą (1-asis tyrimas), 54 pacientams dinutuksimabas beta buvo lašinamas po 10 mg/m2 per parą, atliekant nepertraukiamą 10 dienų trukmės intraveninę infuziją, taikant 5-ių savaičių trukmės gydymo kursą, tuo pat metu po oda švirkščiant IL-2 (6x106 TV/m² per parą, vaistą leidžiant 1-5-ą ir 8-12-ą kiekvieno gydymo kurso dieną), ir vėliau vartojant geriamąją 13-cis-RR (po 160 mg/m2 per parą po 14 dienų per vieną kursą).
Danish: Det skal administreres af sundhedspersonale med erfaring i håndtering af alvorlige allergiske reaktioner, heriblandt anafylaksi, i omgivelser, hvor fuldt genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Lithuanian: Vaistą į veną turi lašinti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs suvaldyti sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksiją, aplinkoje, kurioje būtų galima nedelsiant panaudoti visas gaivinimo priemones.
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev anvendt til at undersøge indflydelsen af kovariater.
Lithuanian: Siekiant ištirti lydinčiųjų kintamųjų įtaką, taikytas populiacijos farmakokinetikos modeliavimo metodas.
Danish: For patienter med moderat (grad 2) neuropati (motorisk med eller uden sensorisk neuropati) skal behandlingen afbrydes og først genoptages, når de neurologiske symptomer er forsvundet.
Lithuanian: Pasireiškus vidutinio sunkumo (2-ojo laipsnio) neuropatijai (motorinei neuropatijai su sensorine neuropatija arba be jos), gydymą reikia laikinai nutraukti, o neurologiniams simptomams išnykus - gydymą galima atnaujinti.
Danish: Beregninger af farmakokinetiske parametre for dinutuximab beta er baseret på målinger, der anvender ikke-validerede bioanalytiske metoder.
Lithuanian: Farmakokinetinių dinutuksimabo beta rodiklių skaičiavimai grindžiami nepatvirtintais biologinės analizės metodais atliktais matavimais.