FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ha quindi deciso che i benefici di Orphacol sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: Na podlagi dokazov iz znanstvene literature je zaključil, da so koristi zdravila Orphacol večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Italian: In questo modo contribuisce a ridurre la produzione di acidi biliari anomali e favorisce la normale attività della bile nel sistema digestivo, alleviando i sintomi della condizione.
Slovenian: To pomaga zmanjšati tvorbo nenormalnih žolčnih kislin in prispeva k normalnemu delovanju žolča v prebavilih ter s tem lajša simptome te bolezni.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Orphacol, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Orphacol preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Orphacol è indicato per il trattamento di adulti e bambini a partire da un mese di età che non sono in grado di produrre la bile a causa di un'anomalia genetica.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega meseca, z genetsko okvaro, zaradi katere niso zmožni tvoriti žolča.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Orphacol i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Orphacol naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Questo deficit compromette la capacità del fegato di produrre un quantitativo sufficiente dei principali componenti della bile, i cosiddetti acidi biliari primari, come l'acido colico.
Slovenian: Zaradi tega pomanjkanja jetra niso zmožna tvoriti dovolj glavnih sestavin žolča, imenovanih primarne žolčne kisline, kot je holna kislina.
Italian: Quando c'è un'insufficienza di tali acidi biliari primari, l'organismo produce acidi biliari anomali che possono danneggiare il fegato, generando una grave insufficienza epatica.
Slovenian: Pri pomanjkanju teh primarnih žolčnih kislin telo tvori nenormalne žolčne kisline, ki lahko poškodujejo jetra in povzročijo tudi smrtno nevarno odpoved jeter.
Italian: Ha quindi confrontato gli effetti su 28 soggetti trattati con acido colico rispetto agli effetti su pazienti trattati con acidi biliari diversi o non sottoposti ad alcuna terapia sostitutiva.
Slovenian: Izide 28 bolnikov, ki so prejeli holno kislino, je primerjal z drugimi bolniki, ki so prejeli druge žolčne kisline ali niso prejeli zdravljenja z žolčno kislino.
Italian: Orphacol è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Orphacol a causa della rarità della malattia.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o njem.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento con Orphacol deve essere iniziato e monitorato da un medico specializzato in malattie epatiche.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orphacol mora uvesti in nadzirati zdravnik, specializiran za jetrne bolezni.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Orphacol?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orphacol in za kaj se uporablja?
Italian: Come agisce Orphacol?
Slovenian: Kako zdravilo Orphacol deluje?
Italian: L'acido colico contenuto in Orphacol sostituisce l'acido colico che dovrebbe essere prodotto dall'organismo del paziente.
Slovenian: Holna kislina v zdravilu Orphacol nadomesti manjkajočo holno kislino pri bolniku.
Italian: Come si usa Orphacol?
Slovenian: Kako se zdravilo Orphacol uporablja?
Italian: 3,3 mg Polvere per sospensione per impianto
Slovenian: 3,3 mg Prašek za suspenzijo za vstavljanje
Italian: Numero EU Nome di fantasia DosaggioForma farmaceutica Via di somministra-zione
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Italian: Contenuto (concentrazione)
Slovenian: Viala (stekena)
Italian: Contenitore
Slovenian: Intaosalna uporaba
Italian: 1 flaconcino e n ù
Slovenian: 1 viala o č
Italian: Inoltre, deve essere presentato un RPM aggiornato:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Italian: • non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Slovenian: • neznano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: L'impatto a lungo termine di questi anticorpi non è noto.
Slovenian: Dolgoročni vpliv teh protiteles ni znan.
Italian: • scolorimento della ferita,
Slovenian: • obarvanje mesta rane,
Italian: Non inserire un ago attraverso il tappo.
Slovenian: Ne vstavljajte igle skozi zamašek.
Italian: Questa decisione sarà presa dal chirurgo.
Slovenian: O tem odloča vaš zdravnik.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione 18.05.2011
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 18.05.2011
Italian: Conservare in frigorifero (2º - 8°ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Italian: Questo medicinale è fornito solo a ospedali e cliniche specializzate.
Slovenian: To zdravilo se uporablja samo v bolnišnicam in specialističnih klinikah.
Italian: Le categorie seguenti sono usate per classificare le reazioni avverse per frequenza: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e molto rara (<1/10.000), non nota (non è possibile determinarla sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Za razvrščanje neželenih učinkov po pogostnosti pojavljanja se uporabljajo naslednje kategorije: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1,000 do <1/100); redki (≥1/10,000 do <1/1,000); in zelo redki (<1/10,000), ter neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: La matrice di collagene è insolubile e consiste di particelle con dimensioni fra 75 e 425µm.
Slovenian: Kolagenski matriks je netopen in je sestavljen iz delcev, velikih 75-425 µm.
Italian: Tuttavia, la fissazione esterna può non fornire immobilizzazione sufficiente.
Slovenian: Zunanja učvrstitev morda ne bo ponujala zadostne imobilizacije.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencata di seguito è definita usando la convenzione seguente:
Slovenian: Pogostnost možnih neželenih učinkov, ki so našteti spodaj, je opredeljena z uporabo naslednjih meril:
Italian: Può anche insorgere dopo l'uso (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Do heterotopične okostenitve lahko pride tudi po uporabi (glejte poglavje 4.8).
Italian: La dose massima raccomandata per questo medicinale è 2 fiale (2 g) perché l'efficacia a dosi più elevate non è stata provata.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek tega zdravila je 2 viali (2 g), ker njegova učinkovitost pri višjih odmerkih ni bila potrjena.
Italian: A seconda delle dimensioni della fenditura nell'osso fratturato, possono essere usate una o due fiale di Osigraft.
Slovenian: Odvisno od velikosti razpoke v zlomljeni kosti, se lahko uporabita ena ali dve viali zdravila Osigraft.
Italian: Alcuni pazienti trattati con questo prodotto hanno inoltre riportato di aver riscontrato diversi effetti indesiderati associati al recente intervento di chirurgia ortopedica.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so jih zdravili s tem zdravilom, so poročali tudi o različnih neželenih učinkih, povezanih z nedavno ortopedsko operacijo.
Italian: Il farmacista dell'ospedale o il chirurgo è responsabile della corretta conservazione del prodotto prima e durante l'uso, nonché del suo corretto smaltimento.
Slovenian: Bolnišnični farmacevt ali zdravnik (kirurg) je pristojen za pravilno shranjevanje tega zdravila tako pred uporabo kot med uporabo in tudi za pravilno odstranjevanje po uporabi.
Italian: CHE COS'È OSIGRAFT E A CHE COSA SERVE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO OSIGRAFT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Italian: L'analisi di questi anticorpi ha mostrato che il 9% aveva proprietà neutralizzanti.
Slovenian: Analiza je pokazala, da 9 % teh protiteles ima zmožnost nevtralizacije.
Italian: In un altro studio si è osservata una differenza nell'aumento del peso corporeo nelle femmine adulte immunizzate tra il giorno 14 e il giorno 21 di allattamento rispetto agli animali del gruppo di controllo.
Slovenian: V drugi študiji so opazili razliko pri pridobivanju telesne mase pri imuniziranih odraslih samicah med 14. in 21. dnem laktacije, v primerjavi z živalmi iz kontrolne skupine.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento dell'RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Italian: I tessuti muscolari circostanti sono chiusi attorno al medicinale impiantato, così come la pelle sulla parte superiore del muscolo.
Slovenian: Obkostna mišična tkiva se zaprejo okoli vsajenega zdravila, prav tako pa tudi koža na vrhu mišice.
Italian: I risultati degli esami radiologici ed istologici di questo studio non clinico hanno dimostrato una guarigione ossea con l'esposizione iniziale e ripetuta nello stesso animale.
Slovenian: Rezultati radioloških in histoloških preiskav v tej neklinični študiji so pokazali celjenje kosti pri začetnem in ponavljajočem se izpostavljanju pri isti živali.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: • DRUGI POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Italian: Si sono eseguiti studi monodose e con somministrazione ripetuta su svariati modelli animali (ratti, cani, primati).
Slovenian: Opravljene so bile raziskave enkratnih in večkratnih odmerkov na nizu živalskih modelov (podganah, psih in primatih).
Italian: Le implicazioni cliniche di tali osservazioni per l'uso nell'uomo del prodotto finito restano incerte (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev za uporabo končnega izdelka pri človeku ni gotov (glejte poglavje 4.6).
Italian: Positivo al test degli anticorpi (Formazione di anticorpi)
Slovenian: Pozitivni test na protitelesa (Nastajanje protiteles)
Italian: Gli anticorpi sono proteine speciali prodotte dal corpo umano come parte del processo di guarigione in varie patologie, come ad esempio le infezioni virali.
Slovenian: Protitelesa so posebni proteini, ki jih proizvaja človeško telo kot del postopka zdravljenja pri različnih boleznih; ena takih je tudi virusna infekcija.
Italian: In assenza di studi di comparabilità, questo prodotto non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Italian: Si sono prelevati campioni di sangue e di latte a intervalli regolari, che sono stati analizzati utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico in fase solida (ELISA).
Slovenian: Ob rednih presledkih so odvzeli vzorce krvi in mleka ter jih analizirali z encimskim imunskim testom (ELISA) trdne faze.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio continuerà a fornire i Rapporti Periodici di aggiornamento sulla Sicurezza (PSURs) ogni tre anni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo tudi v prihodnje pošiljal poročila PSUR vsaka tri leta.
Italian: Il nuovo osso così formatosi risulta meccanicamente e radiograficamente paragonabile al normale tessuto osseo.
Slovenian: Novonastala kost je mehansko in radiografsko primerljiva z normalno kostjo.
Italian: L'intervento viene generalmente eseguito in anestesia generale, quindi non sarà vigile durante l'operazione.
Slovenian: To ponavadi poteka pod polno splošno anestezijo tako, da med operacijo niste budni.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.0 del Piano di gestione del rischio (RMP) incluso nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento dell'RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, proteine ossee morfogenetiche, codice ATC: M05BC02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, proteini za morfogenezo kosti, Oznaka ATC: M05BC02
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/179/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJAZA PROMET EU/1/01/179/001
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitata (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: Il danno potenzialmente provocato a neonati allattati al seno non è noto.
Slovenian: Morebitno tveganje za dojenega otroka je neznano.
Italian: Questo gruppo di medicine induce la crescita di nuovo tessuto osseo nel punto in cui vengono collocate (posizionate) dal chirurgo.
Slovenian: Ta skupina zdravil povzroča rast nove kosti na mestu, kjer ga je vstavil (vsadil) kirurg.
Italian: Cosa contiene Osigraft
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Osigraft
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per l'assenza della dicitura in Braille accettata
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Italian: La dose raccomandata è un'unica somministrazione in pazienti adulti.
Slovenian: Priporočeni odmerek je enkratna uporaba pri odraslih.
Italian: Pertanto, Osigraft può solo essere somministrato nella sede del difetto sotto adeguato controllo visivo e prestando la massima attenzione.
Slovenian: Torej smete zdravilo Osigraft uporabljati le na mestu poškodbe pod ustreznim nadzorom in skrajno previdno.
Italian: La quantità di Osigraft usata deve approssimarsi alle dimensioni del difetto osseo.
Slovenian: Količina zdravila Osigraft mora približno ustrezati velikosti poškodbe kosti.
Italian: L'ossificazione eterotopica avviene frequentemente nell'uomo dopo trauma accidentale o chirurgico.
Slovenian: Pri človeku se po nezgodni ali kirurški travmi pogosto pojavlja heterotopična okostenitev.
Italian: 4.3 Controindicazioni Osigraft non deve essere usato nei pazienti: con nota ipersensibilità al principio attivo o al collagene; dallo scheletro non ancora completamente formato; con disordini autoimmuni accertati, compresi l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia, la sindrome di Sjögren e la dermatomiosite/polimiosite; con infezione in corso presso la sede di mancata consolidazione o infezione sistemica in corso; con insufficiente copertura cutanea e vascolarizzazione della sede di mancata consolidazione; che presentano fratture della colonna vertebrale; con mancata consolidazione dovuta a fratture patologiche, osteopatia metabolica o tumori; con un tumore in prossimità della sede di mancata consolidazione;
Slovenian: Osigraft ne smete uporabljati pri bolnikih, ki: imajo znano preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali kolagen; so skeletno nezreli; imajo znano avtoimunsko bolezen, vključno z revmatoidnim artritisom, sistemskim lupusom eritematozusom, sklerodermo, Sjögrenovim sindromom in dermatomiositisom/polimiositisom; imajo aktivno okužbo na mestu nezaraslega zloma ali aktivno sistemsko okužbo; imajo neustrezno pokritost s kožo ali neustrezno prekrvavljenost na mestu nezaraslega zloma; imajo vretenčne zlome ; imajo nezarasel zlom, ki je posledica patoloških zlomov, presnovnih bolezni kosti ali tumorjev; imajo kakršenkoli tumor v bližini mesta nezraslega zloma; prejemajo kemo-, radio- ali imuno-supresivno terapijo.
Italian: Non vi sono dati sulla farmacocinetica del principio attivo nell'uomo.
Slovenian: Ni podatkov o farmakokinetiki učinkovine pri človeku.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 3,3 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 3,3 mg
Italian: Se possibile, completare tutte le manipolazioni chirurgiche della sede prima di impiantare il prodotto.
Slovenian: Če je možno, končajte kirurške posege na tem mestu pred vsaditvijo zdravila.
Italian: Spesso, gli anticorpi si formano nell'ambito della risposta dell'organismo al trattamento con determinati medicinali, tra cui Osigraft.
Slovenian: Protitelesa pogosto nastajajo kot del odziva telesa na zdravljenje z nekaterimi zdravili, med katerimi je tudi zdravilo Osigraft.
Italian: • eritema (rossore cutaneo),
Slovenian: • eritem (rdečica kože),
Italian: Osigraft è un tipo di medicina nota come proteina morfogenetica dell'osso (BMP).
Slovenian: Zdravilo Osigraft je vrsta zdravila, znanega kot protein za morfogenezo kosti (BMP).
Italian: La dose massima raccomandata non deve superare le 2 fiale, dato che non è ancora stata stabilita l'efficacia del trattamento delle mancate consolidazioni che richiedano dosi più elevate.
Slovenian: Priporočeni največji odmerek ne sme presegati 2 vial, ker učinkovitost zdravljenja nezraslih zlomov, za katere so potrebni višji odmerki, ni bila potrjena.
Italian: Sono stati riscontrati titoli significativamente elevati di anticorpi anti-OP-1 di classe IgG nel latte per tutta la durata dello studio effettuato nella fase post-natale fino al giorno 28 di allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Pomembno visoke titre protiteles IgG proti OP-1 so odkrili v mleku skozi celoten čas študije postnatalne faze do 28. dne laktacije (glejte poglavje 4.6).
Italian: Come tutti i medicinali, Osigraft può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Osigraft neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba takoj uporabiti.
Italian: Gli studi effettuati con gli anticorpi anti-OP-1 hanno dimostrato un certo grado di reattività crociata con le proteine BMP strettamente correlate BMP-5 e BMP-6.
Slovenian: Študije s protitelesi proti OP-1 so pokazale določeno navzkrižno reaktivnost s sorodnimi beljakovinami BMP, BMP-5 in BMP-6.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: Fertilità Non esiste alcuna prova indicante che l'eptotermin alfa altera la fertilità.
Slovenian: Plodnost Ni dokazov, da bi eptotermin alfa vplival na plodnost.
Italian: Negli studi clinici non si è osservata alcuna associazione con gli esiti clinici o con gli eventi avversi.
Slovenian: Pri kliničnih raziskavah niso opazili povezave s kliničnim izidom ali neželenimi učinki.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Slovenian: Za navodila o rekonstituiranju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Italian: Osigraft stimola la crescita di nuovo tessuto osseo come parte del trattamento di una frattura con mancato consolidamento e necessita del supporto di dispositivi chirurgici specializzati per stabilizzare l'osso fratturato durante la guarigione.
Slovenian: Zdravilo Osigraft spodbuja rast nove kosti kot dela zdravljenja nezaraslega zloma in potrebuje podporo posebnih kirurških pripomočkov za stabilizacijo zlomljene kosti med celjenjem.
Italian: Si sconsiglia l'uso ripetuto del prodotto.
Slovenian: Ponavna uporaba zdravila se ne priporoča.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Osigraft eptotermin alfa
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Osigraft eptotermin alfa
Italian: Ciascuna fiala di Osigraft, prima dell'uso, va ricostituita con 2-3 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio alla concentrazione di 9mg/ml (0,9% p/v).
Slovenian: Eno vialo zdravila Osigraft je treba pred uporabo rekonstituirati z 2 do 3 ml sterilne 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida za injiciranje (0,9 % m/v).
Italian: Una tipologia simile di reazioni avverse è stata registrata dalle segnalazioni spontanee, con un'incidenza significativamente minore rispetto a quella rilevata negli studi clinici.
Slovenian: Podoben vzorec neželenih učinkov so zabeležili pri spontanem poročanju z občutno manjšo pogostnostjo kot je bila opažena v kliničnih preskušanjih.
Italian: Il movimento nella sede della mancata consolidazione può interrompere la guarigione.
Slovenian: Premikanje na mestu nezaraslega zloma lahko prekine proces zdravljenja.
Italian: Quindi, la ripetuta somministrazione di eptotermin alfa potrebbe comportare il rischio di sviluppare un'autoimmunità nei confronti delle proteine BMP endogene.
Slovenian: Zato ob ponovni uporabi eptotermina alfa obstaja tveganje za nastanek avtoimunosti proti endogenim beljakovinam BMP.
Italian: Maggiore formazione ossea (Ossificazione eterotopica/Miosite ossificante)
Slovenian: Povečana tvorba kosti (Heterotopic ossification / Myositis ossificans)
Italian: L'effetto degli anticorpi anti-OP-1 sul processo di guarigione ossea è stato studiato nei cani nel caso di due difetti ossei delle ossa lunghe trattate con ripetuti impianti.
Slovenian: Učinek protiteles proti OP-1 na celjenje kosti so raziskovali pri psih, po dveh okvarah dolgih kosti, zdravljenih s ponavljajočimi se vsaditvami.
Italian: Interazioni con altri medicinali
Slovenian: Interakcija z drugimi zdravili
Italian: Nella maggior parte dei casi, sono stati utilizzati chiodi endomidollari bloccati.
Slovenian: V večini primerov so uporabili intramedularne palice na zaklep.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti con i rifiuti casalinghi né tramite le acque di scarico.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Italian: - nel trattamento di mancata consolidazione dovuta a fratture patologiche (associate a malattia),
Slovenian: - pri vretenčnih zlomih (zlomih hrbtenice); - za zdravljenje nezraslih zlomov, ki so nastali zaradi patoloških zlomov (povezanih z boleznimi),
Italian: Fare leva col pollice sul bordo del tappo per sollevarlo.
Slovenian: S palcem dvignite rob zamaška.
Italian: Sono stati condotti studi sugli animali che non possono escludere un'influenza degli anticorpi anti-OP-1 sullo sviluppo dell'embrione e del feto (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Opravili so študije na živalih, ki so pokazale, da ni mogoče izključiti učinkov protiteles proti OP-1 na razvoj zarodka in ploda (glejte poglavje 5.3).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Italian: Se sta allattando, dovrebbe utilizzare Osigraft solo nel caso in cui il medico o il chirurgo ritenga che i benefici che ne trarrebbe superino i rischi corsi dal bambino.
Slovenian: Če ste doječamati, se lahko zdravite z zdravilom Osigraft samo, če vaš zdravnik ali kirurg oceni, da koristi zdravljenja za vas odtehtajo tveganje za vašega otroka.
Italian: I livelli anticorpali sono diminuiti verso il livello base durante il periodo di follow-up.
Slovenian: V obdobju sledenja so se ravni protiteles zmanjšale na izhodiščno vrednost.
Italian: C'è la possibilità che si formino nuovi anticorpi nell'organismo in seguito al trattamento con Osigraft.
Slovenian: Obstaja možnost, da se po zdravljenju z zdravilom Osigraft v telesu oblikujejo nova protitelesa.