FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: (Um estudo satélite foi realizado para avaliar a exposição da dapagliflozina no leite e crias.)
Croatian: (Da bi se procijenila izloženost dapagliflozinu u mlijeku i u mladunčadi provedeno je satelitsko istraživanje.)
Portuguese: Edistride contém lactose
Croatian: Edistride sadrži laktozu
Portuguese: • Doentes que insistem em manter a restrição calórica, a restrição de hidratos de carbono ou dieta cetogénica ou que cronicamente fazem uma dose inferior de insulina (p.ex.
Croatian: • bolesnici koji ustraju na ograničenom unosu kalorija, ograničenom unosu ugljikohidrata ili ketogenoj dijeti ili koji dugotrajno primjenjuju premale doze inzulina (npr. da bi se održali u stanju lipolize)
Portuguese: Figura 2: Efeitos do tratamento para os endpoints primários compostos e seus componentes e os endpoints secundários e componentes
Croatian: Slika 2: Učinci liječenja na primarne objedinjene mjere ishoda i njihove sastavnice te na sekundarne mjere ishoda i njihove sastavnice
Portuguese: Às 24 semanas, as reduções na concentração de ácido úrico sérico variaram entre -48,3 até -18,3 micromoles/l (-0,87 até -0,33 mg/dl).
Croatian: U 24. tjednu se smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u serumu kretalo od -48,3 do -18,3 mikromola/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Portuguese: Devido ao modo de ação de Edistride, a sua urina dará resultados positivos para açúcar na urina enquanto tomar este medicamento.
Croatian: Zbog načina na koji Edistride djeluje, nalazi pretraga na šećer u mokraći bit će pozitivni dok uzimate ovaj lijek.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Para estimar a incidência de CAD em utilizadores de dapagliflozina com DMT1 após a implementação de MMRs na Europa, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de coorte observacional usando fontes de dados existentes em países Europeus onde a dapagliflozina será lançada na DMT1.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se procijenila incidencija DKA u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 liječenih dapagliflozinom nakon implementacije mjera minimizacije rizika u Europi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate opservacijskog kohortnog ispitivanja služeći se postojećim izvorima podataka iz europskih zemalja u kojima će se dapagliflozin staviti na tržište za liječenje šećerne bolesti tipa 1.
Portuguese: Assim, pode ser necessário uma dose mais baixa de insulina ou secretagogos de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com a dapagliflozina em doentes com diabetes mellitus tipo 2 (ver secções 4.2 e 4.8).
Croatian: Stoga će možda biti potrebna niža doza inzulina ili inzulinskih sekretagoga da bi se smanjio rizik od hipoglikemije kada se navedeni lijekovi primjenjuju u kombinaciji s dapagliflozinom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Portuguese: • O seu médico dir-lhe-á quando pode necessitar de medir cetonas no seu sangue ou urina e o que precisa fazer quando os seus níveis de cetona estão aumentados: - Com leituras de cetona no sangue de 0,6 a 1,5 mmol/l (ou leituras de cetona na urina +) pode ser necessário administrar insulina extra, beber água e, se a sua glicemia estiver normal ou baixa, pode ser necessário ingerir hidratos de carbono.
Croatian: • Liječnik će Vam reći kada ćete trebati izmjeriti razinu ketona u krvi ili mokraći i što morate učiniti kada je razina ketona povišena: - Ako je izmjerena razina ketona u krvi između 0,6 i 1,5 mmol/l (ili je rezultat testiranja na ketone u mokraći „+"), možda ćete trebati primijeniti dodatni inzulin i popiti vode, a ako Vam je razina glukoze u krvi normalna ili niska, možda ćete trebati pojesti i nešto ugljikohidrata.
Portuguese: Pode ser necessário um suplemento de hidratos de carbono em adição à hidratação e insulina rápida adicional (ver Tabela 1 na seção 4.2).
Croatian: Uz hidraciju i dodatan brzodjelujući inzulin možda će biti potreban i unos dodatnih ugljikohidrata (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Portuguese: • O doente deve ser informado sobre como reconhecer os fatores de risco que podem predispor à cetose (incluindo cetose por carência alimentar crónica) e como reconhecer os sinais ou sintomas de CAD.
Croatian: • Bolesnike treba uputiti kako prepoznati faktore rizika koji mogu biti predispozicija za ketozu (uključujući ketozu uslijed gladovanja) i DKA te kako prepoznati znakove ili simptome DKA.
Portuguese: As taxas de acontecimentos adversos incluindo desidratação ou hipotensão foram semelhantes ao placebo e não houve alterações relacionadas com a dose, clinicamente significativas, nos resultados laboratoriais, incluindo eletrólitos séricos e biomarcadores da função renal.
Croatian: Stope štetnih događaja, uključujući dehidraciju i hipotenziju, bile su podjednake kao u ispitanika koji su primali placebo, a nisu primijećene klinički značajne promjene laboratorijskih parametara povezane s dozom, uključujući vrijednosti elektrolita u serumu i biokemijske pokazatelje bubrežne funkcije.
Portuguese: Antes do lançamento da nova indicação de dapagliflozina como adjuvante à insulina em adultos, para o tratamento da diabetes mellitus tipo 1 inadequadamente controlada em doentes com IMC ≥ 27 kg/m2, quando a insulina isoladamente não fornece controlo glicémico adequado apesar da insulinoterapia estar otimizada, em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Croatian: Prije nego što se u promet stavi nova indikacija za primjenu dapagliflozina kao dodatka inzulinu za liječenje nedovoljno dobro regulirane šećerne bolesti tipa 1 u odraslih bolesnika kojima je ITM ≥ 27 kg/m2, kada se samo inzulinom ne postiže dovoljno dobra regulacija glikemije unatoč optimalnoj inzulinskoj terapiji, nositelj odobrenja mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući načine komunikacije, oblike distribucije i sve druge aspekte programa.
Portuguese: Os doentes idosos são mais suscetíveis de ter compromisso da função renal, e/ou de serem tratados com medicamentos anti-hipertensores que podem causar alterações na função renal como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e os bloqueadores tipo 1 do recetor da angiotensina II (ARA).
Croatian: U starijih je bolesnika veća vjerojatnost od postojanja oštećenja bubrežne funkcije i/ili liječenja antihipertenzivima koji mogu izmijeniti bubrežnu funkciju, poput inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitora) te blokatora receptora angiotenzina II tipa 1.
Portuguese: Interferência com o teste 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) Não se recomenda a monitorização do controlo glicémico com o teste 1,5-AG dado que as determinações do 1,5-AG não são fiáveis na avaliação do controlo glicémico em doentes a tomar inibidores do SGLT2.
Croatian: Ne preporučuje se praćenje regulacije glikemije s 1,5-AG testom jer su mjerenja s 1,5-AG nepouzdana u procjeni regulacije glikemije u bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore.
Portuguese: • Doente que não esteja numa dose ótima de insulina ou que tenha problemas recentes de não adesão ou erros recorrentes com o doseamento de insulina e que seja improvável a manutenção do doseamento adequado de insulina.
Croatian: • bolesnici koji ne primjenjuju optimalnu dozu inzulina ili koji su nedavno imali poteškoća s pridržavanjem liječenja ili opetovane pogreške pri doziranju inzulina i koji vjerojatno neće održavati odgovarajuće doziranje inzulina
Portuguese: Sulfonilureia + Metformina
Croatian: Sulfonilureja + Metformin
Portuguese: Metformina (formulações de libertação imediata ou prolongada) ≥ 1500 mg/dia mais a dose máxima tolerada, que tem de ser pelo menos metade da dose máxima, de uma sulfoniureia durante pelo menos 8 semanas antes da aleatorização
Croatian: 2Metformin (s trenutnim ili produljenim oslobađanjem) ≥1500 mg/dan plus maksimalna podnošljiva doza sulfonilureje, koja mora iznositi barem pola maksimalne doze, najmanje 8 tjedana prije uključivanja u studiju.
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 O tratamento com Edistride é para ser iniciado e supervisionado por especialistas em diabetes tipo 1.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 Liječenje lijekom Edistride moraju uvesti i nadzirati liječnici specijalisti za šećernu bolest tipa 1.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose com base na função renal.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju bubrežne funkcije.
Portuguese: • Aconselhe o doente e avalie a sua adesão à monitorização de cetonas, estabelecendo o seu nível de cetonas basais 1 a 2 semanas antes do início do tratamento e assegure-se de que o doente: o Recebeu educação/treino no teste de cetonas e interpreta/age com base nos resultados dos testes o Está disposto/apto a realizar testes de cetonas conforme prescrito o Está adequadamente informado sobre a gestão de dias de doença
Croatian: • Potrebno je savjetovati bolesnika i ocijeniti njegovo pridržavanje uputama za praćenje razine ketona za vrijeme utvrđivanja njihove početne vrijednosti ketona tijekom 1 - 2 tjedna prije početka liječenja i osigurati da je bolesnik: o prošao edukaciju/obuku o određivanju razine ketona te tumačenju rezultata mjerenja i postupanju u skladu s njima o voljan/sposoban mjeriti razine ketona u skladu s uputama o dovoljno dobro informiran o tome kako postupiti onih dana kada se osjeća loše
Portuguese: Contudo, um aumento na exposição devido à diminuição da função renal relacionado com a idade pode ser esperado.
Croatian: Međutim, može se očekivati povećana izloženost zbog smanjene bubrežne funkcije zbog starije dobi.
Portuguese: • A correção da depleção de volume antes do início de dapagliflozina é recomendada em doentes com esta condição (ver secção 4.4).
Croatian: • Preporučuje se korekcija deplecije volumena prije uvođenja dapagliflozina u bolesnika kod kojih je prisutno to stanje (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Edistride 10 mg Comprimidos Diabetes tipo 2: Medicamento sujeito a receita médica.
Croatian: Edistride 10 mg tablete Šećerna bolest tipa 2: Lijek se izdaje na recept.
Portuguese: • A dapagliflozina não é um substituto da insulina
Croatian: • Dapagliflozin nije zamjena za inzulin.
Portuguese: O aumento do volume urinário foi associado a um aumento pequeno e transitório na excreção urinária de sódio, o qual não esteve associado a alterações nas concentrações de sódio sérico.
Croatian: Povećanje volumena mokraće povezano je s blagim i prolaznim povećanjem izlučivanja natrija mokraćom koje nije bilo udruženo s promjenama koncentracije natrija u serumu.
Portuguese: • A dose recomendada é um comprimido 10 mg por dia.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg svaki dan.
Portuguese: Cetoacidose diabética foi notificada com frequência frequente.
Croatian: Dijabetička ketoacidoza bila je često prijavljena nuspojava.
Portuguese: A dapagliflozina e os seus metabolitos são eliminados primariamente por excreção pelas vias urinárias, sendo menos de 2% na forma de dapagliflozina inalterada.
Croatian: Dapagliflozin i srodni metaboliti prvenstveno se eliminiraju mokraćom, od čega manje od 2% kao dapagliflozin u neizmijenjenu obliku.
Portuguese: Outros medicamentos e Edistride Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os doentes devem ser avaliados quanto ao risco de CAD.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je kod bolesnika ocijeniti rizik od DKA.
Portuguese: Nos doentes em que se suspeita ou se confirma CAD, o tratamento com dapagliflozina deve ser imediatamente descontinuado.
Croatian: U bolesnika u kojih se sumnja na DKA ili kojima se on dijagnosticira, liječenje dapagliflozinom treba odmah prekinuti.
Portuguese: • Quando é tratado com Edistride, pode ocorrer cetoacidose diabética mesmo se o seu nível de açúcar no sangue for normal.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Edistride dijabetička ketoacidoza može se javiti čak i ako Vam je razina šećera u krvi normalna.
Portuguese: A dapagliflozina 3-O-glucuronido ou outros metabolitos não contribuem para os efeitos hipoglicemiantes.
Croatian: Dapagliflozin 3-O-glukuronid ni drugi metaboliti ne pridonose smanjenju razine glukoze.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Edistride
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Edistride
Portuguese: O perfil de segurança da dapagliflozina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 foi semelhante ao perfil de segurança conhecido da dapagliflozina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, com a exceção de um maior número de acontecimentos de CAD em indivíduos tratados com dapagliflozina nos estudos de diabetes mellitus tipo 1.
Croatian: Sigurnosni profil dapagliflozina kod ispitanika sa šećernom bolešću tipa 1 bio je sličan poznatom sigurnosnom profilu dapagliflozina kod ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2, uz izuzetak većeg broja događaja DKA kod ispitanika liječenih dapagliflozinom u ispitivanjima kod šećerne bolesti tipa 1.
Portuguese: Deverá ser tomada precaução em doentes para quem a dapagliflozina ao induzir redução na tensão arterial pode colocar risco, tais como doentes em terapêutica anti-hipertensora com história de hipotensão ou doentes idosos.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika u kojih sniženje krvnog tlaka prouzročeno primjenom dapagliflozina može predstavljati rizik, primjerice u bolesnika koji primaju antihipertenzivnu terapiju, a u anamnezi imaju hipotenziju te u starijih bolesnika.
Portuguese: Quando a dapagliflozina é utilizada em associação com a insulina ou um secretagogo da insulina, como uma sulfonilureia, deve ser considerada uma dose mais baixa de insulina ou do secretagogo da insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secções 4.5 e 4.8).
Croatian: Kada se dapagliflozin primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom, poput sulfonilureje, može se razmotriti niža doza inzulina ili inzulinskog sekretagoga kako bi se umanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Portuguese: • se tem alergia à dapagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Edistride: • ako ste alergični na dapagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Portuguese: A dapagliflozina é extensamente metabolisada, primariamente para produzir dapagliflozina 3-O-glucuronido, que é um metabolito inativo.
Croatian: Dapagliflozin se u velikoj mjeri metabolizira, pri čemu se prvenstveno stvara dapagliflozin 3-O-glukuronid, koji je neaktivan metabolit.
Portuguese: • Edistride é utilizado se a sua diabetes tipo 1 não pode ser controlada com insulina isoladamente.
Croatian: • Edistride se primjenjuje ako se šećerna bolest tipa 1 ne može kontrolirati samo inzulinom.
Portuguese: Os doentes que utilizam bomba de infusão de insulina têm um risco maior de CAD e devem ser experientes na utilização da bomba, nas frequentes estratégias de solução de problemas quando ocorrem interrupções da distribuição de insulina através da bomba (problemas no local de inserção, entupimento do tubo, reservatório vazio, etc.) e a utilizar injeções suplementares de insulina com caneta ou seringa, conforme necessário, em caso de falha da bomba.
Croatian: Bolesnici koji koriste inzulinsku infuzijsku pumpu imaju veći rizik od DKA, pa moraju imati iskustva s korištenjem pumpe, strategijama za rješavanje uobičajenih problema kod prekida u isporuci inzulina pumpom (problemi na mjestu ulaska u tijelo, začepljenje cijevi, prazan spremnik itd.) te primjenom dodatnih injekcija inzulina brizgalicom ili štrcaljkom po potrebi, u slučaju kvara pumpe.
Portuguese: Foram notificados episódios minor de hipoglicemia em 12,8% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg mais metformina e uma sulfonilureia e em 3,7% dos indivíduos que receberam placebo mais metformina e uma sulfonilureia.
Croatian: Manje epizode hipoglikemije su bile prijavljene u 12,8% ispitanika koji su primili dapagliflozin u dozi od 10 mg plus metformin i sulfonilureju , te u 3,7% ispitanika koji su primili placebo plus metformin i sulfonilureju.
Portuguese: O doente deve dirigir-se imediatamente ao serviço de urgência e deixar de tomar dapagliflozina.
Croatian: Bolesnik mora odmah otići u hitnu službu i prestati uzimati dapagliflozin.
Portuguese: Edistride e outros medicamentos para a diabetes Edistride é utilizado se a sua diabetes tipo 2 não pode ser controlada com dieta e exercício.
Croatian: Edistride i drugi lijekovi za šećernu bolest Edistride se primjenjuje ako se šećerna bolest tipa 2 ne može kontrolirati dijetom i tjelovježbom.
Portuguese: Diabetes tipo 2: Medicamento sujeito a receita médica.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2: Lijek se izdaje na recept.
Portuguese: Diabetes tipo 1: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Croatian: Šećerna bolest tipa 1: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg de dapagliflozina uma vez por dia.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg dapagliflozina jedanput na dan.
Portuguese: Ver abaixo subsecção correspondente para informação adicional.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti odgovarajući odjeljak u nastavku.
Portuguese: Durante o tratamento com dapagliflozina:
Croatian: Tijekom liječenja dapagliflozinom:
Portuguese: • Se a adição de dapagliflozina levar a uma redução acentuada da necessidade de insulina, a descontinuação de dapagliflozina deve ser considerada para evitar o risco elevado de CAD.
Croatian: • Ako dodavanje dapagliflozina dovede do izraženog smanjenja potrebe za inzulinom, treba razmotriti prekid liječenja dapagliflozinom kako bi se izbjegao visok rizik od DKA.
Portuguese: A ligação às proteínas não é alterada nas várias fases da doença (p.ex.
Croatian: Vezanje za proteine nije se izmijenilo kod različitih bolesti (npr. oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije).
Portuguese: O seu médico pode pedirlhe que pare de tomar Edistride até recuperar para prevenir a desidratação.
Croatian: Liječnik može zatražiti da prestanete uzimati lijek Edistride dok se ne oporavite kako biste spriječili dehidraciju.
Portuguese: A administração com uma refeição rica em gordura diminuiu a Cmax da dapagliflozina até 50% e prolongou o tmax em aproximadamente 1 hora, mas não alterou a AUC em comparação com o estado de jejum.
Croatian: Primjena lijeka uz punomasan obrok smanjila je vrijednost Cmax dapagliflozina do 50% i produljila Tmax za približno 1 sat, ali nije utjecala na AUC u usporedbi s vrijednošću natašte.
Portuguese: Nas Semanas 48 e 104, a dose de insulina permaneceu estável comparativamente ao início em indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg com uma dose média de 76 UI/dia.
Croatian: U 48. i 104. tjednu, doza inzulina je ostala stabilna u usporedbi s početnom vrijednošću od kod ispitanika liječenih dapagliflozinom 10 mg (prosječna doza 76 IU/dan).
Portuguese: Em doentes com diabetes mellitus tipo 1 e um risco conhecido de hipoglicemia frequente ou grave, pode ser necessário reduzir a dose de insulina no momento do início do tratamento com dapagliflozina para diminuir o risco de hipoglicemia.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 i poznatim rizikom od učestalih ili teških epizoda hipoglikemije možda će biti potrebno smanjiti dozu inzulina pri uvođenju liječenja dapagliflozinom radi smanjenja rizika od hipoglikemije.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram reduções de ≥ 0,5% na HbA1c sem hipoglicemia grave foi significativamente superior nos doentes tratados com dapagliflozina em comparação com o placebo (Tabela 11).
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli sniženje vrijednosti HbA1c za ≥ 0,5% bez teške hipoglikemije bio je značajno veći među bolesnicima liječenima dapagliflozinom nego među onima koji su primali placebo (Tablica 11).
Portuguese: • Sinais/sintomas de CAD - se não forem adequadamente geridos a CAD pode ser grave e fatal.
Croatian: • Znakovi/simptomi DKA - DKA može biti težak i smrtonosan ako se ne liječi na odgovarajući način.
Portuguese: A média de depuração total sistémica da dapagliflozina administrada por via intravenosa foi de 207 ml/min.
Croatian: Srednji ukupni sistemski klirens dapagliflozina nakon intravenske primjene iznosio je 207 ml/min.
Portuguese: Num estudo adjuvante à metformina e uma sulfonilureia, até às 24 semanas, não foram notificados episódios major de hipoglicemia.
Croatian: U studiji u kojoj je dapagliflozin primijenjen zajedno s metforminom i sulfonilurejom, u trajanju do 24 tjedna, nisu prijavljene epizode jake hipoglikemije.
Portuguese: Têm "10" impresso numa face e "1428" na outra face.
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku „10", a na drugoj „1428".
Portuguese: Cetoacidose diabética (quando utilizado em diabetes mellitus tipo 1)
Croatian: dijabetička ketoacidoza (kad se primjenjuje kod šećerne bolesti tipa 1)
Portuguese: • Para utilizadores de bomba: restrição da prescrição de dapagliflozina a doentes com experiência na utilização de bombas, em estratégias frequentes de resolução de problemas quando ocorrem interrupções da distribuição de insulina através bomba, em caso de falha da bomba.
Croatian: • Za korisnike inzulinske pumpe: propisivanje dapagliflozina treba ograničiti na bolesnike koji imaju iskustva s korištenjem pumpe i strategijama za rješavanje uobičajenih problema kod prekida u isporuci inzulina pumpom u slučaju kvara pumpe.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Portuguese: • A dapagliflozina deve ser temporariamente interrompida antes de procedimentos cirúrgicos ou hospitalização por doença grave aguda.
Croatian: • Primjenu dapagliflozina treba privremeno prekinuti prije kirurških zahvata ili hospitalizacije zbog ozbiljne akutne bolesti.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior, após "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru iza oznake „EXP" i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Portuguese: A dapagliflozina pode aumentar o efeito diurético da tiazida e dos diuréticos da ansa e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão (ver secção 4.4).
Croatian: Dapagliflozin može pojačati diuretski učinak tiazida i diuretika Henleyeve petlje te povećati rizik od dehidracije i hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode estar aumentado com jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções súbitas nas doses de insulina, ou um aumento da necessidade de insulina devido a uma grande cirurgia ou doença grave.
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.
Portuguese: Num estudo específico de desenvolvimento pré e pós-parto, ratos reprodutores foram tratados desde o dia 6 de gestação até ao dia 21 pós-parto, e as crias foram expostas indiretamente in utero e ao longo do aleitamento.
Croatian: U zasebnom su istraživanju prenatalnog i postnatalnog razvoja štakorice primale lijek od 6. dana gestacije do 21. dana nakon okota, dok je mladunčad neizravno bila izložena lijeku in utero i tijekom laktacije.