FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po liečbe Strimvelisom nebudete môcť (alebo vaše dieťa nebude môcť) v budúcnosti darovať krv,
Croatian: Nakon što ste Vi (ili Vaše dijete) bili liječeni lijekom Strimvelis, Vi ili Vaše dijete nećete više nikada moći darovati krv, organe ni tkiva.
Slovak: Táto vzorka bude uschovaná, aby sa pacientovi mohli podať náhradné kmeňové bunky, ak Strimvelis nie je možné podať alebo by neúčinkoval (pozri „Keď liečbu Strimvelisom nie je možné dokončiť" v časti 2)
Croatian: Te će se stanice čuvati kako bi se primjenile u bolesniku kao nadomjesne matične stanice u slučaju da se Strimvelis ne može primijeniti ili ako ne bude djelotvoran (pogledajte odlomak 'Kada se liječenje lijekom
Slovak: Strimvelisom; váš lekár však dostal odporúčanie, aby vás (alebo vaše dieťa) počas dlhodobého sledovania kontroloval kvôli akýmkoľvek prejavom leukémie.
Croatian: Ipak, Vašem je liječniku savjetovano da tijekom dugoročnog praćenja nadzire moguće znakove leukemije kod Vas (ili
Slovak: Funkcia T-lymfocytov:
Croatian: Lot: Identitet bolesnika:
Slovak: Predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što Vi (ili Vaše dijete) primite ovaj lijek.
Slovak: Existuje niekoľko dôvodov, prečo by sa to mohlo stať, napríklad:
Croatian: Postoji nekoliko razloga zbog kojih bi se to moglo dogoditi, primjerice: • ako je došlo do problema u trenutku uzimanja stanica za proizvodnju lijeka
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Strimvelisu u detí mladších ako šesť mesiacov alebo starších ako 6 rokov a 1 mesiac neboli stanovené (pozri časť 4.4).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Strimvelis u djece mlađe od 6 mjeseci i one starije od 6 godina i
Slovak: Orchard Therapeutics (Netherlands)
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Orchard Therapeutics (Netherlands) BV
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Croatian: Broj ispitanika
Slovak: CCND2 a LMO2 a že existuje potenciálne riziko leukemickej transformácie po liečbe Strimvelisom.
Croatian: Mjesta insercije retrovirusa (engl. retroviral insertion sites, RIS) pronađena su uz ili unutar gena CCND2 i LMO2 te postoji mogući rizik od leukemijske transformacije nakon liječenja lijekom Strimvelis.
Slovak: Edukačné materiály sa majú zaoberať nasledovnými obavami súvisiacimi s bezpečnosťou lieku/kľúčovými informáciami: Autoimunita, Neúspešná odpoveď na génovú terapiu, Malignita v dôsledku inzerčnej onkogenézy (napr. leukémia, myelodysplázia).
Croatian: autoimunitet, neuspješan odgovor na gensku terapiju i malignost zbog insercijske onkogeneze (na primjer leukemije, mijelodisplazije).
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať so zameraním sa na výskyt závažných a oportúnnych infekcií, parametre rekonštitúcie imunitného systému a potrebu substitučnej liečby intravenóznymi imunoglobulínmi (IVIG); v prípade nedostatočnej odpovede na liečbu sa odporúča zaviesť iné liečby ADA-SCID pod dohľadom lekára.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave teških i oportunističkih infekcija, parametara imunološke rekonstitucije i potrebe za nadomjesnom terapijom intravenskim imunoglobulinom
Slovak: Počet vakov:
Croatian: Broj infuzijskih vrećica:
Slovak: EU/1/16/1097/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1097/001
Slovak: Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie výskytu.
Croatian: Nuspojave u nastavku navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovak: Strimvelis sa musí podávať v špecializovanom transplantačnom centre a musí ho podávať lekár, ktorý má predchádzajúce skúsenosti s liečbou a manažmentom pacientov s ADA-SCID a s použitím liekov obsahujúcich autológne CD34+ bunky na génovú terapiu ex vivo.
Croatian: Strimvelis se mora primijeniti u specijalističkom transplantacijskom centru i mora ga primijeniti liječnik koji već ima iskustva u liječenju i zbrinjavanju bolesnika s ADA-SCID-om te primjeni ex vivo pripravljenih genskih lijekova s autolognim CD34+ stanicama.
Slovak: Celkovo 18 pacientov s ADA-SCID podstúpilo liečbu Strimvelisom v jednom otvorenom pivotnom klinickom skúšaní (AD1115611; N =
Croatian: Ukupno je 18 bolesnika s ADA-SCID-om bilo liječeno lijekom Strimvelis u sklopu jednog otvorenog pivotalnog ispitivanja (AD1115611; N=12), dva rana otvorena pilot ispitivanja (AD1117054/AD1117056; N=3) i programa milosrdne primjene lijeka (AD1117064; N=3).
Slovak: Strimvelis nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Croatian: Strimvelis se nije ispitivao u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Slovak: Pred podaním infúzie sa musí identita pacienta zhodovať so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na vnútornom a/alebo vonkajšom obale.
Croatian: Identitet bolesnika mora se prije infuzije usporediti s osnovnim jedinstvenim informacijama o bolesniku navedenima na primarnom i/ili vanjskom spremniku.
Slovak: Strimvelis je autológna bunková terapia.
Croatian: Strimvelis se primjenjuje kao terapija autolognim stanicama.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati Strimvelis Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (engl.
Slovak: (T cell receptor excision circles; t. j. excízne kruhy preusporiadania T-bunkového receptora) v lymfocytoch periférnej krvi sa v porovnaní s jej východiskovou hodnotou zvýšila (medián 141, rozmedzie 56 až 1 542 kópií/100 ng DNA) po 1 roku a udržala sa do 3. roku po liečbe a že u všetkých osôb sa preukázali polyklonálne V-beta reťazce v jednom alebo vo viacerých hodnotených obdobiach po génovej terapii, poskytujú ďalšie podporné dôkazy o vývoji funkčných T-lymfocytov.
Croatian: od 56 do 1542 kopija/100 ng DNK) nakon godinu dana i da su se ta povišenja održala do 3 godine nakon liječenja te da su svi ispitanici imali dokaze poliklonskih V-beta lanaca u jednoj ili više vremenskih točaka nakon genske terapije dodatno potvrđuju razvoj funkcionalnih T stanica.
Slovak: CD34+ buniek/ml.
Croatian: CD34+ stanica/kg.
Slovak: Strimvelis sa bude podávať v špecializovanom transplantačnom centre a budú ho podávať lekári, ktorí majú predchádzajúce skúsenosti s liečbou a manažmentom pacientov s ADA-SCID a s použitím liekov obsahujúcich autológne CD34+ bunky na génovú terapiu ex vivo.
Croatian: Strimvelis će se primijeniti u specijalističkom transplantacijskom centru i primijenit će ga liječnik koji već ima iskustva u liječenju i zbrinjavanju bolesnika s ADA-SCID-om te primjeni ex vivo pripravljenih genskih lijekova s autolognim CD34+ stanicama.
Slovak: Strimvelis sa podáva po kvapkách (infúziou) do žily (vnútrožilovo).
Croatian: Strimvelis se primjenjuje ukapavanjem (infuzijom) u venu (intravenski).
Slovak: Hlásené boli prípady kožných papilómov, abnormálnych výsledkov elektroforézy bielkovín v sére a jeden prípad lipofibrómu, jeden prípad pľúcnej masy a jeden prípad zmenšeného repertoáru V-beta génových rodín T-bunkového receptora (TCR).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi kožnih papiloma, odstupanja u nalazima elektroforeze serumskih proteina i po jedan slučaj lipofibroma, mase u plućima i smanjenja
Slovak: Väčšina z nich bola hlásená počas 3-mesačného až 3-ročného obdobia sledovania a väčšina z nich vymizla, s výnimkou hypotyreózy a pozitívnych výsledkov vyšetrení na prítomnosť ANA.
Croatian: Većina ih je prijavljena tijekom razdoblja praćenja u trajanju od 3 mjeseca do 3 godine i većina ih se povukla,
Slovak: Pred podaním infúzie sa musí potvrdiť, že identita pacienta sa zhoduje so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom(-ych) vaku(-och) a/alebo na obale Strimvelisu
Croatian: Prije infuzije mora se potvrditi da bolesnikov identitet odgovara osnovnim jedinstvenim informacijama o bolesniku navedenima na infuzijskoj vrećici/vrećicama i/ili spremniku lijeka
Slovak: Funkcia B-lymfocytov: Všetkých 12 osôb liečených v pivotnej štúdii dostávalo liečbu IVIG v čase skríningu a u 7 osôb (58
Croatian: Funkcija B stanica: Svih 12 ispitanika liječenih u pivotalnim ispitivanjima primalo je terapiju
Slovak: Pozitívne antineutrofilové cytoplazmatické protilátky, pozitívne protilátky proti hladkému svalstvu aNežiaduce reakcie považované za potenciálne súvisiace s prípravným režimom s busulfánom
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti jetrenih enzimaa, pozitivan nalaz na antinuklearna protutijela pozitivan nalaz na antineutrofilna citoplazmatska protutijela, pozitivan nalaz na protutijela na glatke mišiće aNuspojave za koje se smatra da bi mogle biti povezane s kondicioniranjem busulfanom Opis odabranih nuspojava
Slovak: Toto sa nepozorovalo u žiadneho pacienta liečeného
Croatian: To nije primijećeno ni u jednog bolesnika liječenog lijekom Strimvelis.
Slovak: Nie je známe, či sa Strimvelis vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Strimvelis u majčino mlijeko.
Slovak: • znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza)
Croatian: • nedovoljno aktivna štitnjača (hipotireoza)
Slovak: (napr. závažné infekcie súvisiace so zavedením CVK a trombóza súvisiaca s katétrom).
Croatian: Prijavljeni su štetni događaji povezani s uporabom centralnih venskih katetera (CVK) (npr. ozbiljne infekcije na mjestu CVK-a, tromboza u uređaju).
Slovak: Neočakáva sa, že by Strimvelis interagoval s enzýmami z rodiny pečeňového cytochrómu P-450 ani s transportérmi liekov.
Croatian: Ne očekuje se da će Strimvelis ulaziti u interakcije s jetrenim enzimima iz obitelji citokroma
Slovak: Vyskytli sa prípady, keď liečba Strimvelisom nebola úspešná.
Croatian: Liječenje lijekom Strimvelis u nekim je slučajevima bilo neuspješno.
Slovak: Neaplikovateľné 12
Croatian: Preživljenje n nije primjenjivo 12
Slovak: Atopická dermatitída, ekzém
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva atopijski dermatitis, ekcem
Slovak: Strimvelis nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Strimvelis se nije ispitivao u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovak: X a chronickej granulomatóze sa však v minulosti zaznamenali prípady leukémie súvisiacej s inzerciou vektorov do oblastí chromozómov.
Croatian: Međutim, u usporedivim ispitivanjima genske terapije kod Wiskott-Aldrichova sindroma, spolno vezane teške kombinirane imunodeficijencije (engl. X-linked severe combined immunodeficiency, X-SCID) i kronične granulomatozne bolesti zabilježeni su slučajevi insercije vektora u kromosomske regije koje se povezuju s leukemijom.
Slovak: Strimvelis je podrobený celej škále testov predtým, ako sa použije.
Croatian: Prije primjene, Strimvelis prolazi kroz niz testova.
Slovak: Autoimunitná tyreoiditída
Croatian: autoimuna trombocitopenija
Slovak: PODÁVANIA Strimvelis 1 - 10 miliónov buniek/ml infúzna disperzia.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Strimvelis 1-10 milijuna stanica/ml disperzija za infuziju.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti dlhodobo sledovaní a aby absolvovali kontrolnú prehliadku aspoň raz ročne počas prvých jedenástich rokov a potom po 13 a 15 rokoch po liečbe Strimvelisom.
Croatian: Preporučuje se dugoročan nadzor bolesnika uz najmanje jedan posjet godišnje tijekom prvih jedanaest godina i zatim u 13. i 15. godini nakon liječenja lijekom Strimvelis, koji mora obuhvatiti kompletnu krvnu sliku i diferencijalnu krvnu sliku, biokemijske pretrage krvi i određivanje vrijednosti tireostimulirajućeg hormona.
Slovak: Odoberie sa záložná vzorka kmeňových buniek aby sa uschovala ako záloha (pozri vyššie)
Croatian: Najmanje 3 tjedna prije liječenja uzima se rezervni uzorak matičnih stanica koji se čuva kao rezerva (vidjeti u prethodnom odlomku)
Slovak: b Na základe 3-ročného poliečebného obdobia pokiaľ ide o prežívanie a závažné infekcie a na základe údajov získaných na kontrolnej návšteve v 3. roku pokiaľ ide o počet T-lymfocytov a hladinu dAXP. Pacient č. 8 ukončil účasť v štúdii pred absolvovaním kontrolnej návštevy v 3. roku, a preto sa u neho nezískali žiadne údaje o počte T-lymfocytov a hladine dXAP.
Croatian: b Preživljenje i teške infekcije: na temelju 3-godišnjeg razdoblja nakon liječenja; T-limfociti i dAXP: podaci su prikupljeni pri posjetu nakon 3 godine.
Slovak: Predpokladá sa, že po tom, ako u pacienta dôjde k úspešnému uchyteniu CD34+ buniek, budú účinky lieku celoživotné.
Croatian: Nakon uspješnog usađivanja bolesniku, očekuje se da će učinci lijeka biti doživotni.
Slovak: Konečný liek pozostáva z jedného alebo viacerých etylénvinylacetátových (EVA) vakov, ktoré obsahujú autológnu bunkovú frakciu obohatenú o CD34+ bunky, ktorá obsahuje CD34+ bunky transdukované retrovírusovým vektorom, ktorý kóduje sekvenciu cDNA ľudskej ADA.
Croatian: Gotov lijek sastoji se od jedne ili više etilenvinilacetatnih (EVA) vrećica koje sadrže staničnu frakciju obogaćenu autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane ADA-e.
Slovak: Písomná informácia pre pacienta alebo zákonného zástupcu Strimvelis 1 - 10 miliónov buniek/ml infúzna disperzia Autológna bunková frakcia obohatená o CD34+ bunky, ktorá obsahuje CD34+ bunky transdukované retrovírusovým vektorom, ktorý kóduje sekvenciu cDNA ľudskej ADA
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ili skrbnika Strimvelis 1-10 milijuna stanica/ml disperzija za infuziju stanična frakcija obogaćena autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane adenozin deaminaze
Slovak: V populácii z pivotnej štúdie bolo prežívanie bez potreby intervencie (definované ako prežívanie bez potreby znovuzavedenia dlhodobej (≥ 3-mesačnej) liečby PEG-ADA, alebo bez potreby transplantácie kmeňových buniek)
Croatian: Preživljenje bez intervencije u toj populaciji iz pivotalnog ispitivanja (koje se definiralo kao preživljenje bez potrebe za dugoročnim [≥ 3 mjeseca] ponovnim uvođenjem PEG-ADA ili presađivanjem matičnih stanica) iznosilo je 92% (11/12 ispitanika) (82% [14/17 ispitanika] u populaciji uključenoj u integriranu analizu).
Slovak: Môže sa podať antihistamínový (protialergický) liek aby sa znížila pravdepodobnosť,
Croatian: Približno 15 do 30 minuta prije liječenja može se primijeniti antihistaminik kako bi se smanjila vjerojatnost nastupa reakcije na infuziju
Slovak: U pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka to má byť brané do úvahy.
Croatian: O tome moraju voditi računa bolesnici na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Slovak: Chlorid sodný
Croatian: Sadržaj natrija
Slovak: Existuje aj potenciálne riziko autoimunitného ochorenia.
Croatian: Postoji i mogući rizik od autoimune bolesti.
Slovak: Liek
Croatian: Strimvelis
Slovak: Výsledkom je, že pacienti nemajú enzým ADA.
Croatian: Kao rezultat toga, bolesnicima nedostaje enzim ADA.
Slovak: Predpokladá sa, že účinok lieku bude pretrvávať počas celého života pacienta.
Croatian: Očekuje se da će učinci trajati tijekom cijelog bolesnikova života.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení liekom Strimvelis a tri roky po liečbe boli stále nažive.
Croatian: Svi bolesnici liječeni su lijekom Strimvelis te su bili i dalje živi tri godine nakon liječenja.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Strimvelis bol pomerne dobre znášaný, aj keď údaje sú obmedzené z dôvodu malého počtu skúmaných pacientov.
Croatian: U pogledu sigurnosti, pokazalo se da se lijek Strimvelis relativno dobro podnosi iako su podaci ograničeni zbog malog broja ispitanih bolesnika.
Slovak: Miera závažných infekcií po liečbe klesla a pri sledovaní dlhšom ako tri roky naďalej klesala.
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija smanjila se nakon liječenja i nastavila se smanjivati u okviru dugoročnog praćenja nakon tri godine.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Strimvelis.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Strimvelis.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Strimvelis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Strimvelis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Strimvelis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Strimvelis
Slovak: Keďže liek Strimvelis sa vyrába pomocou retrovírusu, mohlo vzniknúť riziko rakoviny zapríčinené nežiaducimi zmenami v genetickom materiáli, hoci doteraz sa nepozorovali žiadne takéto prípady.
Croatian: Budući da se lijek Strimvelis proizvodi s pomoću retrovirusa, postoji mogući rizik od raka uzrokovanog nenamjernim promjenama u genetskom materijalu, iako do sada nisu zabilježeni takvi slučajevi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Strimvelis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Strimvelis.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením ADA-SCID nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Strimvelis 26. augusta 2005 označený za liek na zriedkavé ochorenia.
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika s bolešću ADA-SCID, bolest se smatra „rijetkom" te se Strimvelis označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 26. kolovoza 2005.
Slovak: Sú však zavedené opatrenia na monitorovanie takýchto udalostí, akonáhle sa liek začne používať, a to na základe registra pacientov na skúmanie ich dlhodobého pokroku.
Croatian: Međutim, postoje mjere za praćenje takvih slučajeva čim počne primjene lijeka s pomoću registra bolesnika radi praćenja njihova dugoročnog napretka.
Slovak: Pacienti dostanú tesne pred liečbou aj injekciu antihistaminika na zníženie rizika alergických reakcií.
Croatian: Bolesnicima se također daje injekcija s antihistaminom netom prije davanja terapije kako bi se smanjio rizik od alergijskih reakcija.
Slovak: Spoločnosť bude tiež viesť register pacientov liečených liekom Strimvelis a bude pravidelne monitorovať ich pokrok po liečbe na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti lieku.
Croatian: Tvrtka će također voditi registar bolesnika liječenih lijekom Strimvelis te će redovito pratiti njihov napredak nakon liječenja radi ispitivanja dugoročne sigurnosti lijeka.
Slovak: Strimvelis môžu zahŕňať účinky súvisiace s autoimunitou (ak imunitný systém napáda vlastné bunky tela), ako je hemolytická anémia (nízky počet červených krviniek v dôsledku ich príliš rýchleho rozpadu), aplastická anémia (nízky počet krvných buniek zapríčinený poškodením kostnej drene), hepatitída (zápal pečene), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) a Guillainov-Barrého syndróm (poškodenie nervov, ktoré môže viesť k bolesti, necitlivosti, svalovej slabosti a problémom s chôdzou).
Croatian: Teške nuspojave lijeka Strimvelis mogu uključivati učinke povezane s autoimunošću (kada imunološki sustav napadne vlastite stanice u tijelu) kao što su hemolitička anemija (smanjeni broj crvenih krvnih stanica zbog njihova brzog raspada), aplastična anemija (smanjen broj krvnih stanica zbog oštećene koštane srži), hepatitis (upala jetre), trombocitopenija (smanjen broj trombocita) i Guillain-Barréov sindrom (oštećenje živaca koje može prouzročiti bol, utrnulost, slabost u mišićima i teškoće pri hodanju).
Slovak: Liek Strimvelis sa podáva vo forme infúzie (kvapkania) do žily v trvaní asi 20 minút.
Croatian: Lijek Strimvelis daje se intravenskom infuzijom (drip) u trajanju od otprilike 20 minuta.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Strimvelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Strimvelis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pred podaním lieku Strimvelis pacienti dostanú kondicionačnú (prípravnú) liečbu iným liekom, busulfánom, aby sa zbavili abnormálnych buniek kostnej drene.
Croatian: Prije primjene lijeka Strimvelis bolesnici primaju kondicioniranu (pripremnu) terapiju drugim lijekom, busulfanom, kako bi se uklonile njihove abnormalne stanice koštane srži.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Strimvelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Strimvelis dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Strimvelis (ktorý môže postihnúť až jednu osobu z desiatich) je pyrexia (horúčka).
Croatian: Najčešća je nuspojava lijeka Strimvelis (može se javiti u do 1 na 10 osoba) pireksija (vrućica).
Slovak: Tieto lymfocyty zlepšujú schopnosť pacienta bojovať proti infekcii, a tak prekonať príznaky stavu súvisiaceho s imunitným systémom.
Croatian: Ti limfociti poboljšavaju sposobnost bolesnika da se bori protiv infekcije i tako prevlada simptome stanja povezanog s imunosnim sustavom.
Slovak: Pacienti v štúdii nemali vhodného darcu kostnej drene a alternatívna liečba neúčinkovala alebo nebola k dispozícii.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanju nisu imali odgovarajućeg davatelja koštane srži, a alternativno liječenje nije bilo uspješno ili nije bilo dostupno.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Strimvelis vyrába, poskytne aj vzdelávacie materiály pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov obsahujúce informácie o lieku a pacienti budú musieť pred začatím liečby podpísať formulár súhlasu.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja proizvodi lijek Strimvelis osigurat će bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima edukativne materijale s informacijama o lijeku, a bolesnici će morati potpisati suglasnost prije početka liječenja.
Slovak: Čo je liek Strimvelis a na čo sa používa?
Croatian: Što je Strimvelis i za što se koristi?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Strimvelis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Strimvelis.
Slovak: Liek Strimvelis je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
Croatian: Strimvelis je vrsta lijeka za napredno liječenje koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Slovak: Na prípravu lieku Strimvelis sa odoberú dve vzorky kostnej drene pacienta, jedna na prípravu lieku Strimvelis a druhá sa uchováva ako záloha v prípade, že liek Strimvelis nemôže byť podaný alebo neúčinkuje.
Croatian: Za pripremu lijeka Strimvelis uzimaju se dva uzorka koštane srži bolesnika, jedan za pripravljanje lijeka i drugi koji se čuva kao pričuva u slučaju da se lijek ne može primijeniti ili ne djeluje.
Slovak: Na prípravu lieku Strimvelis sa odoberie vzorka kostnej drene pacienta.
Croatian: Za pripravljanje lijeka Strimvelis uzima se uzorak koštane srži bolesnika.
Slovak: Liek Strimvelis sa môže použiť len na liečbu rovnakého pacienta, ktorého kostná dreň bola použitá na prípravu lieku.
Croatian: Lijek Strimvelis može se koristiti samo za liječenje onog bolesnika čija je koštana srž upotrijebljena za pripravljanje lijeka.
Slovak: Prínosy lieku Strimvelis sa preukázali v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 12 pacientov od šiestich mesiacov asi do šiestich rokov s ADA-SCID.
Croatian: Koristi lijeka Strimvelis utvrđene su u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 12 bolesnika u dobi od 6 mjeseci do otprilike 6 godina koji boluju od bolesti ADA-SCID.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Strimvelis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Strimvelis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.