FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trombocitopenia, linfopenia, linfocitosis.
Romanian: Trombocitopenie, limfopenie, limfocitoză.
Spanish: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfadenopatía.
Romanian: Neutropenie, leucopenie, anemie, limfadenopatie.
Spanish: Fosfato sódico monobásico monohidrato Fosfato sódico dibásico heptahidrato
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat
Spanish: Un total de 306 pacientes recibieron 3 dosis de 5 mg/kg de infliximab a la semana 0, 2 y 6.
Romanian: Un total de 306 pacienți au utilizat 3 doze de infliximab de 5 mg/kg în săptămânile 0, 2 și 6.
Spanish: De los 22 pacientes con fístulas en la visita basal, el 63,6% (14/22), el 59,1% (13/22) y el 68,2% (15/22) presentaron respuesta completa en cuanto a fístulas a la semana 10, 30 y 54, respectivamente, en los grupos combinados de mantenimiento de cada 8 semanas y de cada 12 semanas.
Romanian: Din 22 subiecți care aveau fistule la începerea studiului, 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) și 68,2% (15/22) se aflau în remisiune completă a fistulei în săptămâna 10, 30, și respectiv 54, în cadrul grupurilor cu tratament de întreținere o dată la 8 săptămâni și la 12 săptămâni, combinate.
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Romanian: Alte indicații pentru copii și adolescenți
Spanish: La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino.
Romanian: Boala Crohn este o boală inflamatorie a intestinului.
Spanish: El 71,4% de los pacientes había recibido tratamiento previo con PUVA, metotrexato, ciclosporina, o acitretina, aunque no fueron necesariamente resistentes al tratamiento.
Romanian: Cu toate că nu au prezentat rezistență, 71,4% dintre pacienți utilizaseră anterior tratament cu PUVA, metotrexat, ciclosporină sau acitretină.
Spanish: • Cambios en el funcionamiento del hígado, aumento de las enzimas hepáticas (se muestran en los análisis de sangre)
Romanian: • Modificări în modul de funcționare a ficatului, creștere a cantității enzimelor ficatului
Spanish: Linfoma, linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin, leucemia, melanoma, cáncer de cuello uterino.
Romanian: Limfom, limfom non-Hodgkin, boală Hodgkin, leucemie, melanom, neoplasm cervical.
Spanish: En pacientes con trastornos desmielinizantes preexistentes o de reciente aparición, se deben considerar detenidamente los beneficios y riesgos del tratamiento con un anti-TNF antes del inicio del tratamiento con Flixabi.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni caracterizate prin demielinizare preexistente sau care au debutat recent, înainte de a începe tratamentul cu anti-TNF, trebuie luate în considerare cu multă atenție beneficiile și riscurile asociate tratamentului cu Flixabi.
Spanish: • Falta de riego sanguíneo, hinchazón de una vena
Romanian: • Reducere a fluxului de sânge, umflare a unei vene
Spanish: • Fiebre, aumento de la sudoración
Romanian: • Febră, transpirații abundente
Spanish: La seguridad y eficacia de infliximab se evaluaron en un ensayo clínico (C0168T72) multicéntrico, aleatorizado, abierto, con grupos paralelos en 60 pacientes pediátricos entre 6 y 17 años (mediana de edad 14,5 años) con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación de Mayo de 6 a 12; subpuntuación endoscópica ≥ 2) con una respuesta inadecuada a tratamientos convencionales.
Romanian: Copii și adolescenți cu colită ulcerativă (vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani) Siguranța și eficacitatea infliximab au fost evaluate într-un studiu clinic, multicentric, randomizat, de tip deschis, cu grup paralel de studiu (C0168T72) efectuat la 60 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (vârsta medie 14,5 ani) cu colită ulcerativă activă moderată până la severă (scor Mayo de 6 până la 12; subscor endoscopic ≥ 2) cu un răspuns inadecvat la tratamentul convențional.
Spanish: A la semana 12, el número de respondedores con BASDAI 50 fue 3/35 (9%) en el grupo placebo, y 20/35 (57%) en el grupo de 5 mg/kg (p <0,01).
Romanian: În săptămâna 12, numărul de pacienți care au răspuns BASDAI 50 a fost de 3/35 (9%) în grupul placebo, și de 20/35 (57%) în grupul care a utilizat 5 mg/kg infliximab (p < 0,01).
Spanish: • Erupción tipo urticaria (habones), erupción cutánea con picor o piel seca
Romanian: • Erupție pe piele asemănătoare urzicării (urticarie), erupție trecătoare pe piele cu mâncărime sau piele uscată
Spanish: Los efectos adversos que se produjeron más en niños fueron: glóbulos rojos bajos (anemia), sangre en heces, niveles totales bajos de glóbulos blancos (leucopenia), enrojecimiento o rubor facial (rubefacción), infecciones víricas, niveles bajos de glóbulos blancos que luchan contra la infección (neutropenia), fractura ósea, infección bacteriana y reacciones alérgicas del tracto respiratorio.
Romanian: Reacțiile adverse care au apărut mai frecvent la copii și adolescenți au fost: număr global scăzut de celule roșii în sânge (anemie), prezență de sânge în scaun, număr scăzut de celule albe în sânge (leucopenie), roșeață sau îmbujorare (înroșire a feței), infecții virale, număr scăzut de celule albe din sânge care luptă împotriva infecției (neutropenie), fractură osoasă, infecție bacteriană și reacție alergică la nivelul căilor respiratorii.
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Flixabi para tratar su enfermedad.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Flixabi pentru tratamentul bolii dumneavoastră.
Spanish: • Hemorragia en el estómago o intestinos, diarrea, indigestión, ardor de estómago, estreñimiento
Romanian: • Sângerări la nivelul stomacului sau a intestinelor, diaree, indigestie, arsuri în capul pieptului,
Spanish: No se puede excluir el riesgo de desarrollo de neoplasias en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF.
Romanian: Riscul apariției afecțiunilor maligne la copii și adolescenți tratați cu agenți blocanți ai TNF nu poate fi exclus.
Spanish: Se debe tener precaución al considerar el tratamiento de pacientes con riesgo incrementado de neoplasia por tabaquismo importante.
Romanian: Decizia de tratare a pacienților cu risc crescut de apariție a afecțiunilor maligne din cauza fumatului în exces, trebuie luată cu precauție.
Spanish: También se debe tener precaución en pacientes con psoriasis y con anamnesis de tratamiento inmunosupresor amplio o tratamiento prolongado con PUVA.
Romanian: De asemenea, se recomandă prudență la pacienții cu psoriazis care au urmat tratament imunosupresor intensiv în antecedente sau tratament PUVA prelungit.
Spanish: Los datos a la semana 98 para IMPACT incluyen pacientes combinados que recibieron placebo y pasaron a infliximab, y pacientes con infliximab que se incluyeron en la ampliación del estudio de diseño abierto.
Romanian: Săptămâna 98 pentru IMPACT include încrucișare combinată pentru pacienții cu placebo și infliximab care au avut prelungire a tratamentului în sistem deschis.
Spanish: Informe a su médico si hay cambios en su piel o bultos en la piel durante o después del tratamiento.
Romanian: În cazul în care apar orice modificări la nivelul pielii sau excrescențe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneți medicului dumneavoastră.
Spanish: Se debe tener precaución al considerar la utilización de Flixabi en pacientes con infección crónica o antecedentes de infecciones recurrentes, entre ellas el tratamiento inmunosupresor concomitante.
Romanian: Utilizarea Flixabi la pacienții cu infecții cronice sau cu antecedente de infecții recurente, inclusiv cu tratamentul imunosupresor concomitent, trebuie să se facă cu precauție.
Spanish: En el primer ensayo (P01522), con una fase doble ciego de 3 meses, 70 pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, en las semanas 0, 2, 6 (35 pacientes en cada grupo).
Romanian: În primul studiu (P01522), care a avut o fază de 3 luni, dublu-orb, 70 pacienți au utilizat fiecare 5 mg/kg infliximab sau placebo în săptămânile 0, 2, 6 (35 pacienți în fiecare grup).
Spanish: • Signos de un trastorno del sistema inmunitario como dolor en las articulaciones o una erupción sensible al sol en las mejillas o brazos (lupus) o tos, dificultad para respirar, fiebre o erupción en la piel (sarcoidosis).
Romanian: • Semne ale unei afecțiuni a sistemului imunitar cum sunt durere articulară sau erupție pe obraji sau pe braţe care este sensibilă la expunerea la soare (lupus) sau tuse, dificultăți de respirație, febră sau erupție pe piele (sarcoidoză)
Spanish: • Los niños tratados con Flixabi desarrollaron infecciones con más frecuencia que los adultos.
Romanian: • Mai mulți copii și adolescenți la care s-a administrat Flixabi au prezentat infecții prin comparație cu adulții.
Spanish: En pacientes tratados con infliximab se ha observado tuberculosis, infecciones bacterianas, incluida septicemia y neumonía, fúngicas invasoras, víricas, y otras infecciones oportunistas.
Romanian: La pacienții tratați cu infliximab s-a raportat apariția tuberculozei, infecțiilor bacteriene, inclusiv a sepsisului și pneumoniei, a infecțiilor fungice invazive, virale și altor infecții cu germeni oportuniști.
Spanish: • Problemas de la piel como ampollas, verrugas, coloración o pigmentación anormal de la piel, o labios hinchados, o engrosamiento de la piel, o enrojecimiento, piel con escamas y descamada
Romanian: • Probleme ale pielii cum sunt apariție a veziculelor, negi, colorare sau pigmentare anormală a pielii sau umflare a buzelor, sau îngroșarea pielii, sau piele înroșită și descuamată
Spanish: Tampoco se recomienda la administración de vacunas de microorganismos vivos a lactantes expuestos al infliximab en el útero durante al menos 6 meses después del nacimiento (ver sección 4.4).
Romanian: De asemenea, se recomandă ca vaccinurile cu germeni vii să nu fie administrate la sugari după expunerea in utero la infliximab, pentru cel puțin 6 luni după naștere (vezi pct. 4.4).
Spanish: Los datos disponibles no justifican un tratamiento posterior con infliximab en pacientes pediátricos que no hayan respondido en las primeras 8 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
Romanian: Datele disponibile nu susțin continuarea tratamentului cu infliximab la copiii și adolescenții care nu au răspuns în primele 8 săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).
Spanish: • Signos de infección (entre ellos TB) como fiebre, cansancio, tos que puede ser persistente, dificultad para respirar, síntomas parecidos a la gripe, pérdida de peso, sudores nocturnos, diarrea, heridas, acumulación de pus en la tripa o alrededor del ano (absceso), problemas dentales o sensación de escozor al orinar.
Romanian: • Simptome de infecție (inclusiv TBC) cum sunt febră, senzație de oboseală, tuse care poate fi persistentă, dificultăți de respirație, simptome asemănătoare gripei, scădere în greutate, transpirații în timpul nopții, diaree, răni, acumulare de puroi în intestin sau în jurul anusului (abces), probleme dentare sau senzație de arsură la urinare
Spanish: (p <0,001)* Los valores p representan cada grupo de tratamiento con infliximab frente al de AZA en monoterapia.
Romanian: * valorile-p reprezintă fiecare grup de tratament cu infliximab versus grupul cu AZA în monoterapie.
Spanish: A la semana 12, los pacientes con placebo cambiaron al infliximab 5 mg/kg cada 6 semanas hasta la semana 54.
Romanian: Din săptămâna 12, pacienții din grupul placebo au fost trecuți pe infliximab 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 54.
Spanish: • Algunos pacientes que recibieron infliximab han desarrollado problemas hepáticos graves.
Romanian: • Unii pacienți tratați cu infliximab au dezvoltat probleme grave ale ficatului.
Spanish: A la semana 4, después de la administración de una dosis única, 22/27 (81%) de los pacientes tratados con infliximab que recibieron una dosis de 5 mg/kg alcanzó una respuesta clínica, frente a 4/25 (16%) de los pacientes tratados con placebo (p <0,001).
Romanian: În săptămâna a 4-a, după administrarea unei doze unice, 22/27 (81%) dintre pacienții tratați cu infliximab 5 mg/kg au prezentat un răspuns clinic, față de 4/25 (16%) dintre pacienții tratați cu placebo (p < 0,001).
Spanish: Colitis ulcerosa en adultos
Romanian: Colita ulcerativă la adulți
Spanish: 53 pacientes continuaron con 5 mg/kg cada 6 semanas.
Romanian: Au existat 53 subiecți care au continuat cu 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni.
Spanish: Flixabi está indicado para el tratamiento de artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con FAME no ha sido adecuada.
Romanian: Flixabi este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active și progresive la pacienți adulți în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea DMARDs.
Spanish: Inmunogenicidad Se detectaron anticuerpos frente al infliximab en 3 (2,9%) pacientes pediátricos.
Romanian: Imunogenitate Anticorpii anti-infliximab au fost depistați în 3 cazuri (2,9%) la copii și adolescenți.
Spanish: In vivo, infliximab forma rápidamente complejos estables con el TNFα humano, un proceso que es paralelo a la pérdida de bioactividad del TNFα.
Romanian: uman, proces care merge paralel cu pierderea bioactivității TNFα.
Spanish: Se aleatorizaron los pacientes para recibir AZA en monoterapia, infliximab en monoterapia o tratamiento combinado infliximab más AZA.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în grupuri la care s-a administrat AZA în monoterapie, infliximab în monoterapie, și respectiv tratament cu infliximab în asociere cu AZA.
Spanish: • Signos de una reacción alérgica como hinchazón de su cara, labios, boca o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción en la piel, urticaria, hinchazón de las manos, pies o tobillos.
Romanian: • Simptome de reacție alergică cum sunt umflare a feței, buzelor, gurii sau gâtului, care pot determina dificultăți la înghițire sau respirație dificilă, erupție trecătoare pe piele, urticarie, umflare a mâinilor, picioarelor sau încheieturilor.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de infliximab en niños y adolescentes de edad inferior a 18 años para la indicación de psoriasis.
Romanian: Siguranța și eficacitatea infliximabului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de psoriazis nu au fost încă stabilite.
Spanish: • Otros problemas de la piel como eritema multiforme, reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las mucosas), ampollas y descamación de la piel, o forúnculos (furunculosis)
Romanian: • Alte probleme la nivelul pielii, cum sunt eritem polimorf, reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase), vezicule sau descuamare a pielii, sau furuncule (furunculoză)
Spanish: Artritis reumatoide en adultos
Romanian: Poliartrită reumatoidă la adulți
Spanish: • Readministración: Perfusión de 5 mg/kg si vuelven a aparecer los signos y síntomas de la enfermedad, seguida de perfusiones de 5 mg/kg cada 8 semanas (ver "Readministración" más adelante y sección 4.4).
Romanian: Perfuzie cu 5 mg/kg dacă semnele și simptomele de boală reapar, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni (vezi mai jos ,,Readministrarea" și pct. 4.4).
Spanish: La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel.
Romanian: Psoriazisul este o boală inflamatorie a pielii.
Spanish: Pérdida visual transitoria producida durante o en las 2 horas de perfusión.
Romanian: Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în timpul a 2 ore de la perfuzie.
Spanish: • Es muy importante que informe a su médico si alguna vez ha tenido tuberculosis (TB), o si ha estado en contacto cercano con alguien que haya tenido TB. Su médico le hará una prueba para ver si tiene TB.
Romanian: • Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză (TBC) sau dacă ați fost în contact cu o persoană care a avut TBC.
Spanish: Reducción en CDAI ≥25% y ≥70 puntos.
Romanian: Remisiune susținută fără steroizi b a Reducerea CDAI (Indicele de Activitate al Bolii Crohn) ≥ 25% și ≥ 70 puncte.
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes se aleatorizaron para recibir ya fuera placebo, 5 mg/kg de infliximab o 10 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2, 6, 14 y 22, y en ACT 1 a las semanas 30, 38 y 46.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în ambele studii pentru a li se administra fie placebo, fie 5 mg/kg infliximab, fie 10 mg/kg infliximab la săptămâna 0, 2, 6, 14 și 22, și în ACT 1 la săptămâna 30, 38 și 46.
Spanish: Infliximab inhibe la actividad funcional de TNFα en una gran variedad de bioensayos in vitro.
Romanian: Infliximabul inhibă activitatea funcțională a TNFα
Spanish: Un estudio de cohorte retrospectivo de base poblacional encontró una mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres con artritis reumatoide tratadas con infliximab en comparación con pacientes que carecían de antecedentes de tratamientos biológicos o con la población en general, incluyendo las mayores de 60 años (ver sección 4.4).
Romanian: Într-un studiu populațional de cohortă, retrospectiv a fost descoperită o creștere a incidenței neoplasmului cervical la femeile cu poliartrită reumatoidă tratate cu infliximab, comparativ cu pacientele netratate cu medicamente biologice sau cu populația generală, inclusiv cele cu vârsta de peste 60 ani (vezi pct. 4.4).
Spanish: Remisión clínica
Romanian: Remisiune clinică
Spanish: No se le debe administrar Flixabi si
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Flixabi
Spanish: A la semana 24, el número de respondedores con evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS) de 20 fue 15/78 (19%) en el grupo placebo, y 123/201 (61%) en el grupo de 5 mg/kg de infliximab (p <0,001).
Romanian: În săptămâna 24, numărul de pacienți care au răspuns ASAS 20 a fost de 15/78 (19%) în grupul placebo și 123/201 (61%) în grupul care a utilizat 5 mg/kg infliximab (p < 0,001 ).
Spanish: • pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), entre ellos el metotrexato, ha sido inadecuada.
Romanian: • pacienți adulți care prezintă boala în formă activă, în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea medicamentelor antireumatice modificatoare ale bolii
Spanish: Flixabi se debe administrar
Romanian: Flixabi trebuie administrat:
Spanish: Se produjo remisión clínica y curación de la mucosa en un porcentaje mayor de pacientes en el grupo de tratamiento combinado con infliximab en comparación con el grupo de tratamiento con placebo a la semana 54 (34,6% frente a 16,5%, p <0,001 y 46,1% frente a 18,2%, p <0,001, respectivamente).
Romanian: Remisia clinică și vindecarea mucoasei au apărut la o proporție mai mare de pacienți în grupul de tratament asociat cu infliximab față de grupul de tratament placebo la săptămâna 54 (34,6% vs. 16,5%, p < 0,001 și, respectiv, 46,1% vs. 18,2%, p < 0,001).
Spanish: El paciente que requiera tratamiento quirúrgico durante el tratamiento con Flixabi se debe controlar estrechamente en cuanto a infecciones, y se deben tomar las medidas adecuadas.
Romanian: Dacă această intervenție este necesară la un pacient aflat în tratament cu Flixabi, acesta trebuie monitorizat cu atenție în ceea ce privește apariția infecțiilor și trebuie luate măsurile adecvate.
Spanish: Artritis reumatoide juvenil
Romanian: Artrită reumatoidă juvenilă
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de infliximab en niños menores de 6 años con colitis ulcerosa.
Romanian: Siguranța și eficacitatea infliximabului la copii cu vârsta sub 6 ani cu colită ulcerativă nu au fost încă studiate.
Spanish: El porcentaje de pacientes con curación de la mucosa a la semana 26 fue significativamente superior en los grupos de combinación de infliximab más AZA (43,9%, p <0,001) e infliximab en monoterapia (30,1%, p=0,023) en comparación con el grupo de AZA en monoterapia
Romanian: Proporția de pacienți care prezentau vindecare la nivelul mucoasei în săptămâna 26 a fost semnificativ mai mare la grupul la care s-a administrat tratamentul asociat cu infliximab și AZA (43,9%, p < 0,001) și la grupul cu infliximab în monoterapie (30,1%, p=0,023) comparativ cu grupul cu AZA în monoterapie (16,5%).
Spanish: El número de hospitalizaciones relacionadas con colitis ulcerosa fue significativamente inferior en los grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/kg de infliximab que en el grupo placebo (media del número de hospitalizaciones por 100 pacientes-años: 21 y 19 frente a 40 en el grupo placebo; p=0,019 y p=0,007, respectivamente).
Romanian: Numărul spitalizărilor datorate colitei ulcerative a fost semnificativ mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 și 10 mg/kg comparativ cu grupul care a utilizat placebo (numărul mediu de spitalizări per 100 subiect-ani; 21 și 19 vs. 40 în cadrul grupului placebo; p=0,019 și, respectiv p=0,007).
Spanish: • Psoriasis.
Romanian: • Psoriazis
Spanish: El sesenta y ocho por ciento (21/31) de los pacientes tratados con infliximab que recibieron una pauta posológica de dosis de 5 mg/kg alcanzó una respuesta clínica, frente al 26% (8/31) de los pacientes tratados con placebo (p=0,002).
Romanian: Șaizeci și opt la sută (21/31) dintre pacienții tratați cu 5 mg/kg infliximab au prezentat răspuns clinic, comparativ cu 26% (8/31) dintre pacienții care au utilizat placebo (p=0,002).
Spanish: Infliximab + AZA en tratamiento combinado
Romanian: Tratament asociat Infliximab + AZA
Spanish: • Signos de un problema pulmonar como tos, dificultad para respirar u opresión en el pecho.
Romanian: • Semne de afectare a plămânilor cum sunt tuse, dificultăți de respirație sau senzație de constricție la nivelul pieptului
Spanish: • Mal funcionamiento del corazón o empeoramiento del mismo, disminución del latido del corazón
Romanian: • Apariție sau înrăutățire a insuficienței cardiace, bătăi lente ale inimii
Spanish: Flixabi 100 mg polvo para concentrado infliximab
Romanian: Flixabi 100 mg pulbere pentru concentrat infliximab
Spanish: Espondilitis anquilosante en adultos
Romanian: Spondilita anchilozantă la adulți
Spanish: Al iniciar la semana 16, los pacientes con placebo cambiaron al infliximab y todos los pacientes posteriormente recibieron 5 mg/kg de infliximab cada 8 semanas hasta la semana 46.
Romanian: Începând cu săptămâna 16, pacienții din grupul placebo au fost trecuți pe infliximab și toți pacienții au utilizat deci 5 mg/kg infliximab la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 46.
Spanish: A la semana 14, se evaluó la respuesta clínica de 282 pacientes y se aleatorizaron para recibir, ya fuera placebo o 5 mg/kg de infliximab, cada 8 semanas hasta la semana 46.
Romanian: În săptămâna 14, 282 pacienți au fost evaluați în ceea ce privește răspunsul clinic și au fost randomizați pentru a li se administra fie placebo, fie 5 mg/kg infliximab la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 46.
Spanish: Enfermedad de Crohn fistulizante
Romanian: Boală Crohn fistulizată
Spanish: Los pacientes pediátricos tratados con infliximab pueden recibir de forma concomitante vacunas, excepto vacunas de microorganismos vivos (ver secciones 4.5 y 4.6).
Romanian: Pacienții copii și adolescenți tratați cu infliximab pot primi vaccinările curente, cu excepția vaccinurilor cu virus viu (vezi pct. 4.5 și 4.6)
Spanish: 277 microgramos/ml, respectivamente.
Romanian: micrograme/ml.
Spanish: Administración concomitante de inhibidor del TNF-alfa y anakinra Se observaron infecciones graves y neutropenia en los ensayos clínicos con el uso concomitante de anakinra y otro antagonista del TNF, etanercept, sin beneficio clínico añadido en comparación con etanercept solo.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitor al TNF-alfa și anakinra În studiile clinice în care s-a administrat concomitent anakinra și alt medicament blocant al TNFα, etanercept, s-au observat infecții grave și neutropenie, fără a se observa un beneficiu clinic suplimentar comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.