FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al periodo doble ciego le siguió un periodo abierto en el que todos los pacientes recibieron 50 mg semanales de etanercept durante un periodo de hasta 92 semanas adicionales.
Slovenian: Dvojno slepemu obdobju je sledilo odprto obdobje, med katerim so vsi bolniki prejemali etanercept v odmerku 50 mg na teden, kar je trajajo do 92 dodatnih tednov.
Spanish: • No administre la inyección en áreas de piel enrojecidas, endurecidas, contusionadas o sensibles.
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, ki so pordeli, trdi, imajo modrico ali so občutljivi.
Spanish: • Signos de lupus o síndrome tipo lupus tales como cambios de peso, erupción persistente, fiebre, dolor de los músculos o articulaciones o cansancio;
Slovenian: • znaki lupusa ali lupusu podobnega sindroma, kot so spremembe telesne mase, trdovraten kožni izpuščaj, vročina, bolečina v sklepih ali mišicah ali utrujenost;
Spanish: Consulte "Elija un lugar de inyección" para saber cómo elegir el lugar de la inyección.
Slovenian: Glejte "Izbira mesta injiciranja" za navodila o izbiri mesta injiciranja.
Spanish: La eficacia de etanercept en la espondilitis anquilosante se evaluó en 3 ensayos aleatorizados, doble ciego, en los que se comparó la administración de 25 mg de etanercept dos veces a la semana frente a placebo.
Slovenian: Učinkovitost etanercepta pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom je bila ocenjena v 3 randomiziranih dvojno slepih študijah, kjer so primerjali uporabo 25 mg etanercepta dvakrat tedensko s placebom.
Spanish: Benepali se administra mediante una inyección bajo la piel (uso subcutáneo).
Slovenian: Zdravilo Benepali se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
Spanish: No se observó ningún efecto adverso grave relativo a la psoriasis ni empeoramiento de la enfermedad.
Slovenian: Opazili niso nobenega preobratnega ponovnega izbruha bolezni in nobenih s psoriazo povezanih resnih neželenih učinkov.
Spanish: • Psoriasis grave en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.
Slovenian: • za zdravljenje hude psoriaze pri bolnikih, starejših od 6 let in s telesno maso 62,5 kg ali več, ki so se nezadostno odzvali na fototerapije ali druge sistemske terapije (ali jih niso prenašali).
Spanish: ● Si desarrolla síntomas que sugieren una infección, como fiebre, tos persistente, pérdida de peso o apatía, debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.
Slovenian: ● Če se razvijejo simptomi, ki kažejo na okužbo, kot so zvišana telesna temperatura, trdovraten kašelj, izguba telesne mase ali ravnodušnost, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Spanish: Respuestas de pacientes con artritis psoriásica en un ensayo controlado con placebo Respuesta artritis psoriásica
Slovenian: Odzivi bolnikov s psoriatičnim artritisom v preskušanju, nadzorovanem s placebom
Spanish: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0)20 360 886 22
Slovenian: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0)20 360 886 22
Spanish: Ensayo 4
Slovenian: Študija 4
Spanish: En la primera fase, todos los pacientes recibieron 0,4 mg/kg (máximo 25 mg por dosis) de etanercept por vía subcutánea dos veces a la semana.
Slovenian: V prvem delu študije so vsi bolniki 2-krat tedensko prejemali po 0,4 mg/kg (največ 25 mg na odmerek) etanercepta subkutano.
Spanish: • No utilice la solución si está más amarillenta o turbia, o si presenta partículas diferentes a las arriba descritas.
Slovenian: • Raztopine ne uporabljajte, če je drugačne barve, motna, ali če so prisotni delci, ki ne ustrezajo opisu zgoraj.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son reacciones en la zona de inyección (tales como dolor, hinchazón, picor, enrojecimiento y sangrado en el lugar de punción), infecciones (tales como infecciones del tracto respiratorio alto, bronquitis, infecciones vesicales e infecciones cutáneas), reacciones alérgicas, desarrollo de autoanticuerpos, picor y fiebre.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so: reakcije na mestu injiciranja (kot so bolečina, oteklina, srbenje, rdečina in krvavitev na mestu vboda), okužbe (kot so okužbe zgornjih dihal, bronhitis, okužbe sečnega mehurja in okužbe kože), alergijske reakcije, razvoj avtoprotiteles, srbenje in povišana telesna temperatura.
Spanish: Los pacientes que recibieron FARMEs, AINEs o corticosteroides pudieron continuar con ellos a dosis estables.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali DMARD, NSAID ali kortikosteroide, so lahko nadaljevali z njihovim jemanjem brez prilagajanja odmerka.
Spanish: Benepali, solo o en combinación con metotrexato, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones, medido a través de análisis radiológico, así como mejorar la función física.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Benepali ali samo ali v kombinaciji z metotreksatom upočasni hitrost napredovanja poškodb sklepov, merjenih z rentgenskim slikanjem, in izboljša telesno funkcijo.
Spanish: Si usted o el niño desarrollan síntomas de una infección tales como fiebre, escalofríos o tos, notifíqueselo a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če se pri vas ali otroku razvijejo simptomi okužbe, na primer vročina, mrzlica ali kašelj, nemudoma obvestite zdravnika.
Spanish: Puede adquirir los recipientes para objetos punzocortantes en su farmacia.
Slovenian: Vsebnik za ostre odpadke lahko kupite v lokalni lekarni.
Spanish: Después del periodo de tratamiento doble ciego de 12 semanas, todos los pacientes recibieron 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) de etanercept una vez a la semana durante 24 semanas adicionales.
Slovenian: Po 12-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja so vsi bolniki prejemali etanercept v odmerku 0,8 mg/kg (do 50 mg) enkrat na teden še dodatnih 24 tednov.
Spanish: Durante el periodo aleatorizado de retirada, experimentaron recaída de la enfermedad (pérdida de respuesta PASI 75) un número significativamente mayor de pacientes realeatorizados a placebo frente a los pacientes realeatorizados a etanercept.
Slovenian: Med obdobjem randomiziranega prekinjanja zdravljenja se je recidiv bolezni (izguba odziva PASI 75) pojavil pri pomembno več bolnikih, ki so bili ponovno v skupini s placebom, kot pri bolnikih, ki so bili ponovno v skupini z etanerceptom.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y hepática No se requiere ajuste de la dosis.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Spanish: 6 meses
Slovenian: 6 mesecev
Spanish: • No use la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura.
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjene injekcijske igle, če je padla na trdo površino.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento en pacientes en los que no se observe respuesta después de 4 meses.
Slovenian: Pri bolnikih, ki po 4 mesecih zdravljenja ne pokažejo odziva, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Spanish: • Signos de inflamación de los vasos sanguíneos tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor de la piel, o picor.
Slovenian: • znaki vnetja krvnih žil, kot so bolečina, vročina, rdečina ali toplina kože ali srbenje.
Spanish: El tratamiento debe ser interrumpido en pacientes en los que no se observe respuesta después de 12 semanas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki po 12 tednih ne pokažejo odziva, je treba zdravljenje prekiniti.
Spanish: • psoriasis moderada o grave.
Slovenian: • zmerno ali hudo luskavico.
Spanish: En cambio, se evaluó la eficacia y seguridad de etanercept en cuatro ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.
Slovenian: Namesto tega so varnost in učinkovitost etanercepta ocenili v štirih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah.
Spanish: La jeringa en el interior de la pluma está fabricada de vidrio transparente de tipo I y está provista de una aguja de acero inoxidable de calibre 27 con un capuchón de goma y un émbolo de goma.
Slovenian: Injekcijska brizga v peresniku je izdelana iz prozornega stekla tipa I z iglo velikost 27 iz nerjavečega jekla, gumijastim pokrovčkom igle in gumijastim batom.
Spanish: • No use la pluma precargada si se ha caído sobre una superficie dura.
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika, če je padel na trdo površino.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma precargada.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki napolnjenega injekcijskega peresnika.
Spanish: Psoriasis en placas
Slovenian: Psoriaza v plakih
Spanish: La administración concomitante de etanercept y anakinra se ha asociado con un riesgo incrementado de infecciones graves y neutropenia en comparación con la administración sola de etanercept.
Slovenian: Sočasna uporaba etanercepta in anakinre je bila povezana s povečanim tveganjem za pojav resnih okužb in nevtropenije v primerjavi z zdravljenjem samo z etanerceptom.
Spanish: En estudios de desarrollo de toxicidad llevados a cabo en ratas y conejos no se observó evidencia de daño fetal o neonatal en ratas debido a etanercept.
Slovenian: Študije toksičnosti za razvoj, ki so jih opravili na podganah in kuncih, niso pokazale nobenih znakov škodljivih učinkov etanercepta na zarodke ali novorojene podgane.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas a lactantes durante las 16 semanas siguientes a la última dosis de Benepali administrada a la madre.
Slovenian: Uporaba živih cepiv v prvih 16 tednih po tem, ko so matere dojenčkov prejele zadnji odmerek zdravila Benepali, pri dojenčkih običajno ni priporočljiva.
Spanish: En los ensayos clínicos llevados a cabo durante más de dos años con 351 pacientes con espondilitis anquilosante, se notificaron 6 casos de neoplasias en pacientes tratados con etanercept.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravljenja z etanerceptom, ki so trajale več kot 2 leti in so vključevale 351 bolnikov z ankilozirajočim spondilitisom, so poročali o 6 primerih malignega obolenja.
Spanish: En los estudios toxicológicos con etanercept, no se observó toxicidad dependiente de la dosis o en el órgano diana.
Slovenian: V študijah toksičnosti etanercepta ni bilo opaziti toksičnosti, ki bi omejevala odmerjanje, niti toksičnosti za tarčne organe.
Spanish: Los pacientes también tenían psoriasis en placas con una lesión valorable ≥ a 2 cm de diámetro.
Slovenian: Bolniki so imeli tudi psoriazo v plakih, pri čemer so za mejno velikost lezij šteli tiste z ≥ 2 cm premera.
Spanish: Formación de autoanticuerpos
Slovenian: Tvorba avtoprotiteles
Spanish: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Slovenian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Spanish: Siga manteniendo la pluma precargada firmemente presionada sobre el lugar de la inyección.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik še naprej čvrsto pritiskajte na mesto injiciranja.
Spanish: También ha habido notificaciones de lupus, enfermedades relacionadas con lupus y vasculitis.
Slovenian: Poročali so tudi o redkih primerih lupusa, lupusu podobnih stanj in vaskulitisa.
Spanish: Anemia aplásica*
Slovenian: aplastična anemija*
Spanish: Jeringa de vidrio transparente (tipo I) precargada, provista de una aguja de acero inoxidable con un capuchón de goma y de un émbolo de goma que contiene 0,51 ml de solución.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga iz prozornega stekla (tipa I) z iglo iz nerjavečega jekla, gumijastim pokrovčkom igle in gumijastim batom, ki vsebuje 0,51 ml raztopine.
Spanish: En un análisis, en el que se consideró que todos los pacientes que habían abandonado el ensayo por cualquier motivo, habían progresado, el porcentaje de pacientes que no experimentó una progresión (cambio en TSS ≤ 0,5) a los 12 meses fue mayor en el grupo de etanercept, en comparación con el grupo de placebo (73% vs 47%, respectivamente, p ≤ 0,001).
Slovenian: V analizi, v kateri je veljalo, da je pri vseh bolnikih, ki so iz katerega koli razloga izpadli iz študije, bolezen napredovala, je bil odstotni delež bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba TSS ≤ 0,5) po 12 mesecih večji v skupini z enteraceptom kot v skupini s placebom (73 % proti 47 %, p ≤ 0,001).
Spanish: Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva (ver sección 4.4)
Slovenian: Srčne bolezni poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.4)
Spanish: Artritis reumatoide La dosis recomendada es 50 mg de etanercept administrados una vez a la semana (ver sección 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg etanercepta enkrat na teden (glejte poglavje 5.1).
Spanish: La tasa de efectos adversos y de infecciones graves no aumentó con la exposición a largo plazo.
Slovenian: Pri dolgotrajni izpostavljenosti zdravilu se delež resnih neželenih učinkov in hudih okužb ni povečal.
Spanish: Tratamiento de psoriasis en placas crónica grave en niños a partir de 6 años y adolescentes que no están controlados adecuadamente o son intolerantes a otras terapias sistémicas o fototerapias.
Slovenian: Zdravljenje hude kronične psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 6. leta starosti naprej, pri katerih se z drugo sistemsko terapijo ali fototerapijo bolezni ne da zadostno obvladati ali jih bolniki ne prenašajo.
Spanish: Pacientes adultos con espondilitis anquilosante
Slovenian: Odrasli bolniki z ankilozirajočim spondilitisom
Spanish: Su médico decidirá si Benepali es un tratamiento adecuado.
Slovenian: Zdravnik bo presodil o primernosti zdravljenja z zdravilom Benepali.
Spanish: Existe la posibilidad de que los antagonistas TNF, incluyendo etanercept, afecten a las defensas del huésped frente a infecciones y neoplasias, ya que el TNF es un mediador de la inflamación y modula la respuesta inmune celular.
Slovenian: Za antagoniste TNF, vključno z etanerceptom, velja, da lahko vplivajo na naravno odpornost bolnika proti okužbam in malignim obolenjem, saj TNF sodeluje pri vnetju in uravnava celični imunski odziv.
Spanish: En otro estudio de fase abierta y de un solo brazo, 60 pacientes con oligoartritis extendida (15 pacientes de edades entre 2 y 4 años, 23 pacientes de edades entre 5 y 11 años y 22 pacientes de edades entre 12 y 17 años), 38 pacientes con artritis relacionada con entesitis (de edades entre 12 y 17 años), y 29 pacientes con artritis psoriásica (de edades entre 12 y 17 años) fueron tratados con etanercept a dosis de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) una vez a la semana y durante un periodo de 12 semanas.
Slovenian: V drugi odprti študiji z eno skupino se je z etanerceptom v odmerku 0,8 mg/kg (do največ 50 mg na odmerek) enkrat na teden zdravilo 60 bolnikov z razširjenim oligoartritisom (15 bolnikov, starih od 2 do 4 leta, 23 bolnikov, starih od 5 do 11 let, in 22 bolnikov, starih od 12 do 17 let), 38 bolnikov z artritisom, povezanim z entezitisom (starih od 12 do 17 let) in 29 bolnikov s psoriatičnim artritisom (starih od 12 do 17 let).
Spanish: Se aleatorizaron 112 pacientes que recibieron una dosis de 25 mg de etanercept (n = 57) o placebo (n = 55) dos veces a la semana durante 24 semanas.
Slovenian: Randomizirali so sto dvanajst (112) bolnikov, ki so 24 tednov dvakrat na teden dobivali 25-mg odmerek etanercepta (n = 57) ali placebo (n = 55).
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Spanish: En el periodo de post-comercialización, se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años de edad) tratados con antagonistas del TNF (inicio de la terapia ≤ 18 años de edad), incluyendo etanercept.
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (do 22. leta starosti), ki so se zdravili z antagonisti TNF (začetek zdravljenja ≤ 18 let), vključno z etanerceptom, so v obdobju trženja poročali o malignostih, med katerimi so bile tudi smrtne.
Spanish: La dosis debe ser 50 mg una vez a la semana.
Slovenian: Odmerek je 50 mg enkrat na teden.
Spanish: • el tratamiento de la artritis reumatoide moderada o grave;
Slovenian: • zmeren ali hud revmatoidni artritis;
Spanish: El tratamiento con Benepali debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica o psoriasis en placas o psoriasis pediátrica en placas.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z zdravilom Benepali lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa, juvenilnega idiopatskega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, radiografsko nezaznavnega aksialnega spondilartritisa, psoriaze v plakih ali pediatrične psoriaze v plakih.
Spanish: En pacientes con artritis idiopática juvenil, no se han realizado ensayos para evaluar los efectos de la continuación del tratamiento con etanercept en aquellos que no respondieron después de 3 meses de tratamiento.
Slovenian: Pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki se v 3 mesecih po uvedbi zdravljenja z etanerceptom ne odzovejo na zdravljenje, niso izvedli študij za ovrednotenje učinka kontinuiranega zdravljenja z etanerceptom.
Spanish: • Signos de trastornos sanguíneos, tales como hemorragia, hematomas o palidez;
Slovenian: • znaki krvnih bolezni, npr. krvavitve, podplutbe ali bledica;
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASES MÚLTIPLES DE 8 Y 24 (CON BLUE BOX)
Slovenian: VEČODMERNO PAKIRANJA S PO 8 IN 24 (Z BLUE BOX)
Spanish: Reacciones adversas en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil En general, las reacciones adversas en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil fueron similares en frecuencia y tipo a las observadas en pacientes adultos.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom Na splošno so bili neželeni učinki pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom po vrsti in pogostnosti podobni tistim pri odraslih.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo en pacientes con artritis psoriásica, utilizando el régimen de dosificación de 50 mg una vez a la semana.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom klinične študije z režimom odmerjanja 50 mg enkrat na teden niso izvedli.
Spanish: Los perfiles de seguridad y de eficacia de los regímenes de 50 mg una vez a la semana y de 25 mg dos veces a la semana fueron similares.
Slovenian: Profil varnosti in učinkovitosti je bil pri režimu dajanja 50 mg enkrat na teden podoben kot pri režimu dajanja 25 mg dvakrat na teden.
Spanish: Necrolisis epidérmic a tóxica
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza
Spanish: También se han notificado varias neoplasias con el uso de etanercept, incluyendo cánceres de mama, pulmón, piel y ganglios linfáticos (linfoma).
Slovenian: Pri uporabi etanercepta so poročali tudi o pojavu različnih malignih obolenj, vključno z rakom dojke, pljuč, kože in bezgavk (limfom).
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes que deben consultar con su médico si aparecen signos o síntomas que sugieran tuberculosis (por ejemplo tos persistente, pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con Benepali.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se med zdravljenjem z zdravilom Benepali ali po njem pojavijo znaki/simptomi, ki kažejo na tuberkulozo (npr. trdovraten kašelj, hiranje/hujšanje, nekoliko zvišana telesna temperatura).
Spanish: A los pacientes tratados con Benepali se les debe dar la Tarjeta de Información para el Paciente.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Benepali, naj prejmejo opozorilno kartico za bolnika.
Spanish: • Hepatitis B: Informe a su médico si usted o el niño tienen o han tenido hepatitis B alguna vez.
Slovenian: • Hepatitis B: Če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli hepatitis B, o tem obvestite svojega zdravnika.
Spanish: • Signos de insuficiencia cardíaca o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, tales como fatiga o falta de aliento con la actividad, hinchazón de los tobillos, sensación de plenitud en el cuello o en el abdomen, falta de aliento durante la noche o tos, color azulado de las uñas o alrededor de los labios;
Slovenian: • znaki srčnega popuščanja ali poslabšanja srčnega popuščanja, npr. utrujenost ali kratka sapa pri telesnem naporu, otekanje gležnjev, občutek polnosti v vratu ali trebuhu, kratka sapa ali kašelj ponoči, modrikasti nohti ali ustnice;
Spanish: Hipoglucemia en pacientes tratados para la diabetes En pacientes que reciben medicamentos para la diabetes, se ha observado hipoglucemia tras el inicio del tratamiento con etanercept, necesitándose una reducción de los medicamentos antidiabéticos en algunos de estos pacientes.
Slovenian: Po uvedbi etanercepta so pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, so poročali o hipoglikemiji, zaradi katere je bilo treba pri nekaterih od teh bolnikov zmanjšati odmerek zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Spanish: Pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica La eficacia de etanercept en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (SpAax-nr) se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración.
Slovenian: Odrasli bolniki z radiografsko nezaznavnim aksialnim spondilartritisom Učinkovitost etanercepta so pri bolnikih z radiografsko nezaznavnim aksialnim spondilartritisom (nr-AxSpa) ocenili v randomizirani 12-tedenski, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji.
Spanish: En el periodo doble ciego, los pacientes recibieron 50 mg semanales de etanercept o placebo durante 12 semanas.
Slovenian: V dvojno slepem obdobju so bolniki prejemali etanercept v odmerku 50 mg na teden ali placebo 12 tednov.
Spanish: Trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, anemija, levkopenija, nevtropenija pancitopenija*
Spanish: Los pacientes en este ensayo recibieron en la fase abierta una dosis de 50 mg de etanercept o placebo una vez a la semana, durante 12 semanas; posteriormente todos los pacientes del ensayo pasaron a una fase abierta en la que recibieron 50 mg de etanercept una vez a la semana durante 12 semanas adicionales.
Slovenian: Bolniki v tej študiji so dobivali odmerek 50 mg etanercepta ali placebo enkrat na teden 12 tednov, potem pa so vsi bolniki v odprtem delu dobivali 50 mg etanercepta enkrat na teden dodatnih 12 tednov.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICOY FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: En la sección 7, "Instrucciones de uso", del prospecto, se incluyen instrucciones detalladas para la administración.
Slovenian: Obsežna navodila za aplikacijo so navedena v navodilu za uporabo, poglavje 7 "Navodila za uporabo".
Spanish: Entre los pacientes que recibieron etanercept, las respuestas clínicas aparecieron, generalmente, entre la primera y segunda semana desde el inicio del tratamiento y prácticamente siempre ocurrieron en tres meses.
Slovenian: Pri bolnikih na etanerceptu se je klinični odziv običajno pojavil že v prvem ali drugem tednu zdravljenja, skoraj vedno pa je nastopil do 3. meseca.
Spanish: PC SN NN
Slovenian: SN NN
Spanish: Habitualmente, dependiendo de cada caso, Benepali se usa cuando otros tratamientos no han sido lo suficientemente eficaces o no son apropiados para usted.
Slovenian: V vseh primerih se zdravilo Benepali običajno uporablja šele po neuspešnem zdravljenju z drugimi običajnimi oblikami zdravljenja, ali če te oblike zdravljenja za vas niso primerne.
Spanish: 50 mg/1 ml
Slovenian: 50 mg 1x/
Spanish: Se han notificado infecciones graves, sepsis, tuberculosis, e infecciones oportunistas, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, listeriosis y legionelosis con el uso de etanercept (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri uporabi etanercepta so poročali o primerih resnih okužb, sepse, tuberkuloze in oportunističnih okužb, vključno z invazivnimi glivičnimi okužbami, listeriozo in legionelozo (glejte poglavje 4.8).