FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased clinical and laboratory monitoring for HIV and HCV suppression is recommended.
Spanish: Se recomienda una mayor monitorización clínica y de laboratorio para la supresión del VIH y VHC.
English: In most cases, INTELENCE can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class.
Spanish: En la mayoría de los casos, INTELENCE se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otro grupo.
English: In clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions in paediatric patients were comparable to those observed in adults.
Spanish: En ensayos clínicos, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas notificadas en pacientes pediátricos fue comparable a las observadas en adultos.
English: Do not give this medicine to children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg because the potential benefits and risks have not yet been established.
Spanish: No de este medicamento a niños menores de 6 años de edad y con un peso menor de 16 kg porque no se ha establecido todavía el posible beneficio o riesgo.
English: What you need to know before you take INTELENCE
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar INTELENCE
English: INTELENCE works by reducing the amount of HIV in your body.
Spanish: INTELENCE actúa reduciendo la cantidad de VIH en el organismo.
English: Possible side effects').
Spanish: Posibles efectos adversos”).
English: However, some combinations are not recommended.
Spanish: Sin embargo, hay algunas combinaciones que no se recomiendan.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en relación al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
English: The frequency rate of the side effects associated with INTELENCE is given below.
Spanish: La tasa de frecuencia de efectos adversos asociados con INTELENCE se muestra a continuación.
English: The recommended dose for maraviroc when combined with INTELENCE and a PI is 150 mg twice daily, except for fosamprenavir/ritonavir which is not recommended with maraviroc.
Spanish: La dosis recomendada de maraviroc combinado con INTELENCE y un IP es de 150 mg dos veces al día excepto para fosamprenavir/ritonavir que no están recomendados con maraviroc.
English: Interactions and dose recommendations with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
Spanish: Interacciones y dosis recomendadas con otros medicamentos Medicamentos por áreas terapéuticas
English: Systemic dexamethasone should be used with caution or alternatives should be considered, particularly for chronic use.
Spanish: Dexametasona administrada por vía sistémica se debe utilizar con precaución o se deben considerar alternativas, particularmente en uso crónico.
English: Co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La administración conjunta está contraindicada (ver sección 4.3).
English: A potential increased risk of liver enzymes increase cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir un aumento potencial del riesgo de aumento de las enzimas hepáticas.
English: INTELENCE is used in combination with other anti-HIV medicines to treat adults and children 6 years of age and older who are infected by HIV and who have used other anti-HIV medicines before.
Spanish: INTELENCE se utiliza combinado con otros medicamentos contra el VIH para tratar a adultos y niños de 6 años de edad y mayores infectados por el VIH y que ya han utilizado otros medicamentos contra el VIH.
English: The effects of INTELENCE or other medicines might be influenced if you take INTELENCE together with any of the following medicines.
Spanish: Los efectos de INTELENCE o de otros medicamentos pueden resultar afectados si toma INTELENCE junto con cualquiera de los siguientes medicamentos.
English: Since there was a significant interaction effect between treatment and ENF, the primary analysis was done for 2 ENF strata (patients reusing or not using ENF versus patients using ENF de novo).
Spanish: Dado que hubo una interacción significativa entre el tratamiento y ENF, el análisis principal se hizo con dos estratos de ENF (pacientes que volvían a utilizar ENF o que no lo utilizaban en comparación con pacientes que lo empleaban por primera vez de novo).
English: 4.8 log10 copies/ml
Spanish: 4,8 log10 copias/ml
English: BENZODIAZEPINES Diazepam
Spanish: BENZODIAZEPINAS Diazepam
English: When prescribing INTELENCE to females, prescribers should be aware that the incidence of rash was higher in females (see section 4.8).
Spanish: Cuando se prescriba INTELENCE a mujeres, el prescriptor ha de ser conocedor de que la incidencia de exantema es mayor en las mujeres (ver sección 4.8).
English: Follow your doctor's advice on the type of meal you should be taking with INTELENCE.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico sobre el tipo de comida que debe tomar con INTELENCE.
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Spanish: Las conclusiones con respecto a la importancia de las mutaciones particulares o de los patrones mutacionales están sujetas a cambio con datos adicionales, y se recomienda consultar siempre los sistemas actuales de interpretación para analizar resultados de la prueba de resistencia.
English: Trial characteristics - Design: randomised (1:1), double-blinded, placebo-controlled.
Spanish: Características de los ensayos - Diseño: aleatorizado (1:1), doble ciego, controlado con placebo.
English: * based on population pharmacokinetic analyses
Spanish: * basado en análisis de farmacocinética poblacional
English: An intravenous formulation of etravirine is unavailable, thus, the absolute bioavailability of etravirine is unknown.
Spanish: No se dispone de una formulación intravenosa de etravirina, por lo que se desconoce la biodisponibilidad absoluta de etravirina.
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Ranitidine
Spanish: ANTAGONISTAS DEL RECEPTOR H2 Ranitidina
English: Etravirine was not carcinogenic in rats and in male mice.
Spanish: Etravirina no fue carcinógeno en ratas ni en ratones macho.
English: Etravirine N = 101
Spanish: Etravirina N = 101
English: Treatment differences are based on Least Square Means from an ANCOVA model including the stratification factors.
Spanish: Las diferencias entre los tratamientos se basan en las medias por mínimos cuadrados de un modelo ANCOVA que incluyó los factores de estratificación.
English: For instructions on dispersion of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para mayor información sobre la disolución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: With no associated boosted PI (out of the recommended indication for etravirine): rifabutin
Spanish: Sin un IP potenciado (fuera de la indicación recomendada para etravirina): rifabutina
English: Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Spanish: Su médico le explicará la combinación de medicamentos más conveniente para usted.
English: The differences were less pronounced for unbound etravirine exposure.
Spanish: Las diferencias eran menos pronunciadas para la exposición de etravirina libre.
English: Exposure to etravirine was lower (35-50%) in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Spanish: La exposición a etravirina fue menor (35-50%) en los pacientes infectados por el VIH-1 que en las personas sanas.
English: These individual mutations occurred in the presence of other NNRTI RAMs.
Spanish: Estas mutaciones individuales se dieron en presencia de otras RAM a ITINAN.
English: Combination not recommended.
Spanish: No se recomienda la combinación.
English: - In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Spanish: - Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH.
English: There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
Spanish: La información sobre el uso de INTELENCE en pacientes mayores de 65 años es limitada (ver sección 5.2), por lo que se debe utilizar con precaución en esta población.
English: Boosted protease inhibitors, like darunavir/ritonavir, show a higher barrier to resistance compared to other classes of antiretrovirals.
Spanish: Los inhibidores de la proteasa potenciados, como darunavir/ritonavir, muestran una barrera más alta a la resistencia, comparada a otras clases de antirretrovirales.
English: Effects on drug levels Least Squares Mean Ratio (90% CI; 1.00 = No effect)
Spanish: Efectos en los niveles del fármaco Media por mínimos cuadrados (90% IC; 1,00 = No efecto)
English: The most common adverse reaction leading to discontinuation was rash.
Spanish: La reacción adversa más frecuente que ocasionó el abandono fue el exantema.
English: NNRTIs Efavirenz Nevirapine Rilpivirine
Spanish: ITINAN Efavirenz Nevirapina Rilpivirina
English: Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received etravirine.
Spanish: La experiencia en los pacientes de edad avanzada es limitada: en los ensayos de fase III, 6 pacientes de 65 años o mayores y 53 pacientes de 56 a 64 años de edad, recibieron etravirina.
English: If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
Spanish: Cuando se produce una erupción, suele aparecer poco después de empezar el tratamiento contra el VIH con INTELENCE y suele desaparecer en una o dos semanas, aunque continúe tomando el medicamento.
English: Given the increased etravirine exposure during pregnancy, caution should be applied for those pregnant patients that require concomitant medicinal products or have comorbidities that may further increase etravirine exposure.
Spanish: Debido a que la exposición a etravirina aumenta durante el embarazo, se debe tener precaución en aquellas pacientes embarazadas que requieran medicamentos concomitantes o tengan comorbilidades que puedan aumentar aún más la exposición de etravirina.
English: The type and incidence of adverse reactions in patients > 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: El tipo y la incidencia de las reacciones adversas en los pacientes mayores de 55 años fueron similares a las observadas en los pacientes de menos edad (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: This breakpoint might be lower in antiretroviral combination therapy not including a boosted protease inhibitor.
Spanish: Este límite de detección podría ser inferior en el tratamiento antirretroviral en combinación, no incluyendo un inhibidor de la proteasa potenciado.
English: Geometric Mean ± Standard Deviation Median (Range)
Spanish: Media Geométrica ± Desviación Estándar Mediana (Rango)
English: If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Spanish: Si usted nota alguno de estos síntomas, por favor consulte a su médico.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Spanish: Algunos pacientes tomando terapia antirretroviral combinada pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causado por la pérdida del suministro de la sangre al hueso).
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Spanish: La duración de la terapia antirretroviral combinada, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave, el aumento del índice de masa corporal, entre otros, puede ser alguno de tantos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad.
English: The systemic exposure (AUC) to etravirine was decreased by about 50% when etravirine was administered under fasting conditions, as compared to administration following a meal.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a etravirina disminuyó en un 50% aproximadamente cuando etravirina se administró en ayunas, en comparación con la administración después de una comida.
English: In the Phase III studies, the rates of discontinuation due to any adverse reaction were 7.2% in patients receiving etravirine.
Spanish: En los ensayos de fase III, las tasas de abandonos debidas a alguna reacción adversa fueron de 7,2% en los pacientes tratados con etravirina.
English: Co-administration with elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
Spanish: La administración conjunta con elbasvir/grazoprevir (ver sección 4.5).
English: The rash is usually mild to moderate.
Spanish: La erupción suele ser de leve a moderada.
English: Study was conducted with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily Note: In drug-drug interaction studies, different formulations and/or doses of etravirine were used which led to similar exposures and, therefore, interactions relevant for one formulation are relevant for the other.
Spanish: Estudio llevado a cabo con 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato una vez al día Nota: en los estudios de interacciones farmacológicas se utilizaron diferentes formulaciones y/o dosis de etravirina que dieron lugar a exposiciones similares, por lo que las interacciones que son relevantes para una formulación, lo son para la otra.
English: The week 48 results from the pooled analysis of DUET-1 and DUET-2 demonstrated that the etravirine arm was superior to the placebo arm irrespective of whether ENF was used de novo (p = 0.0199) or not (p < 0.0001).
Spanish: Los resultados de la semana 48 del análisis de DUET-1 y DUET-2 demostraron que el grupo de etravirina fue superior al grupo placebo independientemente de si se utilizó ENF de novo (p = 0,0199) o no (p < 0,0001).
English: Etravirine is approximately 99.9% bound to plasma proteins, primarily to albumin (99.6%) and α1-acid glycoprotein (97.66%-99.02%) in vitro.
Spanish: Etravirina se une a las proteínas del plasma en un 99,9% aproximadamente, principalmente a la albúmina (99,6%) y a la α1- ácido glicoproteína (97,66%-99,02%) in vitro.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped; - headache; - diarrhoea, nausea.
Spanish: Su médico le indicará cómo actuar ante sus síntomas y si debe dejar de tomar INTELENCE; - dolor de cabeza; - diarrea, náuseas.
English: With an associated boosted PI:
Spanish: Con un IP potenciado:
English: Age at screening Treatment group
Spanish: Edad en el momento del screening o cribado Grupo de tratamiento
English: INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
Spanish: INTELENCE se debe administrar siempre en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
English: TMC125-C227 was an exploratory, randomised, active-controlled open-label trial, which investigated the efficacy and safety of etravirine in a treatment regimen, which is not approved under the current indication.
Spanish: TMC125-C227 fue un ensayo aleatorizado, exploratorio, abierto y con control activo en el que se investigaron la eficacia y la seguridad de etravirina en una pauta de tratamiento que no está aprobada para la indicación actual.
English: As a precaution it is recommended that concomitant use of etravirine and clopidogrel should be discouraged.
Spanish: Como precaución, se recomienda desaconsejar el uso concomitante de etravirina y clopidogrel.
English: Because 14-OH-clarithromycin has reduced activity against Mycobacterium avium complex (MAC), overall activity against this pathogen may be altered; therefore alternatives to clarithromycin should be considered for the treatment of MAC.
Spanish: Dado que la actividad de la 14hidroxi-claritromicina frente al complejo Mycobacterium avium (MAC) es reducida, la actividad general frente a este patógeno puede resultar alterada; por eso, se debe tener en cuenta alternativas a la claritromicina para el tratamiento de las infecciones por el MAC.
English: In vitro and in vivo studies with etravirine revealed no evidence of a mutagenic potential.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo realizados con etravirina no han puesto de manifiesto un potencial mutagénico.
English: Tenofovir disoproxil 245 mg once daily tenofovir
Spanish: Tenofovir disoproxil 245 mg una vez al día tenofovir
English: INTELENCE should be used with caution in these patients (see also sections 4.4 and 5.2).
Spanish: INTELENCE se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver también secciones 4.4 y 5.2).
English: Combining two NNRTIs has not been shown to be beneficial.
Spanish: La combinación de dos ITINAN no ha demostrado ser beneficiosa.
English: Close monitoring for virologic response and for rifabutin related adverse reactions is recommended.
Spanish: Se recomienda un seguimiento estrecho de la respuesta virológica y de las reacciones adversas asociadas con rifabutina.
English: A limited number of females were included in the studies.
Spanish: El número de mujeres que participaron en los ensayos fue limitado.
English: CORTICOSTEROIDS Dexamethasone (systemic)
Spanish: CORTICOSTEROIDES Dexametasona (sistémica)
English: Unchanged etravirine accounted for 81.2% to 86.4% of the administered dose in faeces.
Spanish: Etravirina intacta constituyó del 81,2% al 86,4% de la dosis administrada recuperada en las heces.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AG04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósidos, código ATC: J05AG04.
English: - Do not use warm (40°C and above) or carbonated beverages when taking INTELENCE tablet(s).
Spanish: - No utilice agua caliente (40°C o más) o bebidas gaseosas cuando tome el/los comprimido/s de INTELENCE.
English: The dosages of some medicines might need to be changed since their therapeutic effect or side effects may be influenced when combined with INTELENCE.
Spanish: Puede ser necesario cambiar las dosis de algunos medicamentos, ya que su efecto terapéutico o efectos adversos pueden verse afectados cuando se combinan con INTELENCE.
English: In rare instances, very serious rash has been reported which can be potentially life-threatening.
Spanish: En casos raros se ha comunicado un tipo de erupción muy grave que puede llegar a poner en peligro la vida.
English: de novo ENF
Spanish: ENF de novo
English: No data other than drug-drug interaction data (see section 4.5) are available when etravirine is combined with raltegravir or maraviroc.
Spanish: No hay otros datos disponibles que los datos de interacción entre medicamentos (ver sección 4.5) cuando etravirina se coadministra con raltegravir o maraviroc.
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre cómo tratar los síntomas y le indicará si debe interrumpir el tratamiento con INTELENCE.
English: PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil 50 mg single dose
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA DE TIPO 5 (PDE-5) Sildenafilo 50 mg dosis única
English: The pharmacokinetics in other races have not been sufficiently evaluated.
Spanish: La farmacocinética no se ha evaluado suficientemente en otras razas.
English: HIV infected mothers must not breast-feed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV.
Spanish: Las madres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a su hijo, ya que existe la posibilidad de que el niño contraiga la infección por el VIH.
English: In clinical trials, Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely (< 0.1%) reported.
Spanish: En ensayos clínicos, raramente se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme (< 0,1%).
English: It is not recommended to combine etravirine with tipranavir/ritonavir, due to a marked pharmacokinetic interaction (76% decrease of etravirine AUC) that could significantly impair the virologic response to etravirine.
Spanish: No se recomienda combinar etravirina con tipranavir/ritonavir, debido a una interacción farmacocinética marcada (disminución del 76% del AUC de etravirina) que podría afectar significativamente a la respuesta a etravirina.
English: • 1 or more NNRTI resistance-associated mutations (RAMs) at screening or from prior genotypic analysis (i.e., archived resistance)
Spanish: • Una o más mutaciones asociadas a resistencia (RAM) a los ITINAN en el momento de la selección o en análisis genotípicos anteriores (es decir, resistencia archivada)
English: No human data on the effect of etravirine on fertility are available.
Spanish: No hay datos disponibles en seres humanos acerca del efecto de etravirina sobre la fertilidad.
English: Based on historical data, a decrease in etravirine exposure may be expected whereas an increase in rifabutin exposure and especially in 25-O-desacetyl-rifabutin may be expected.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos históricos, se podría esperar una disminución de la exposición de etravirina mientras que se podría esperar un aumento de la exposición de rifabutina y especialmente de la 25-O-desacetil-rifabutina.
English: Etravirine is excreted in human milk.
Spanish: Etravirina se excreta en la leche materna.
English: INTELENCE tablet(s) should be taken orally, following a meal (see section 5.2).
Spanish: Los comprimidos de INTELENCE se deben tomar por vía oral, después de una comida (ver sección 5.2).
English: Table 2: Adverse reactions observed with etravirine in clinical trials and post-marketing experience
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas observadas con etravirina en los ensayos clínicos y experiencia poscomercialización
English: Use in children and adolescents 6 years of age and older and weighing at least 16 kg The doctor will work out the right dose based on the weight of the child.
Spanish: Uso en niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso al menos de 16 kg El médico le indicará cuál es la dosis correcta en función del peso del niño.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis particularmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad de VIH avanzada o largo tiempo de exposición a terapia antirretroviral combinada.
English: There is no specific antidote for overdose with etravirine.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para la sobredosis de etravirina.
English: No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive or operate machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos de INTELENCE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: System Organ Class (SOC)
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (SCO)