FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP noterade också att den vanligaste samexisterande patogenen hos patienter med gonorré är Chlamydia trachomatis, men att inga data om kombinationsbehandling (cefuroxim med annan antibiotika) för behandling av patienter som är samtidigt infekterade med N. gonorrhoeae och C. trachomatis, eller med N. gonorrhoeae och anaeroba bakterier, hade lämnats in. CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna inte gav stöd för denna indikation och rekommenderade därför att den tas bort.
Estonian: Inimravimite komitee leidis samuti, et kuigi gonorröaga patsientide puhul on kõige levinum patogeen Chlamydia trachomatis, ei esitatud mingeid andmeid kombinatsioonravi (tsefuroksiim koos teise antibiootikumiga) efektiivsuse kohta patsientide rühmas, kes oli nakatunud nii N. gonorrhoeae kui ka C. trachomatis'ega või nii N. gonorrhoeae kui ka mõne muu anaeroobse bakteriga.
Swedish: CHMP ansåg att indikationen kan accepteras för alla populationer.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et on vastuvõetav lugeda ravim näidustatuks kõigile populatsioonidele.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP följande harmoniserade indikationer och ordalydelse för avsnitt 4.1:
Estonian: Kokkuvõttes koostas inimravimite komitee lõigu 4.1 jaoks järgmise ühtlustatud näidustuste loetelu järgmises sõnastuses:
Swedish: CHMP granskade de inlämnade studierna, av vilka de flesta hade använt cefuroxim i kombination med probenecid istället för cefuroxim ensamt.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi esitatud uuringud, millest enamikus oli tsefuroksiimi kasutatud mitte üksinda, vaid koos probenetsiidiga.
Swedish: Grunden för detta hänskjutningsförfarande var en harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Estonian: Selle esildismenetluse aluseks oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine.
Swedish: CHMP granskade dosrekommendationerna för varje enskild indikation.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi iga individuaalse näidustuse puhul soovitatud annused.
Swedish: Cefuroxim utövar en bakteriedödande effekt genom att hämma bakterieenzymer som är nödvändiga för cellväggarnas uppbyggnad (peptidoglykansyntes), och framkallar på så vis celldöd.
Estonian: Tsefuroksiim avaldab bakteritsiidset toimet, inhibeerides rakuseina sünteesiks (peptidoglükaani süntees) vajalikke bakteriensüüme, hävitades sellega raku.
Swedish: CHMP granskade de två öppna studier som lämnats in men menade att cefuroxim inte är aktivt mot flera av de bakteriearter som isolerats vid obstetriska och gynekologiska infektioner, antingen till följd av medfödd resistens eller till följd av förvärvad resistens.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kaks esitatud avatud uuringut, mis kinnitasid, et tsefuroksiim ei ole paljude obsteetriliste ja günekoloogiliste infektsioonidega seotud bakteriliikide puhul aktiivne kas kaasasündinud või omandatud resistentsuse tõttu.
Swedish: • Mjukvävnads infektioner: cellulit, erysipelas och sårinfektioner.
Estonian: • Pehmete kudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipel ja haavainfektsioonid.
Swedish: • Kommittén har granskat de data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, inräknat data från kliniska prövningar, publicerad litteratur och klinisk dokumentation, som bekräftar den föreslagna harmoniserade produktinformationen.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja poolt ravimiteabe ühtlustamise põhjendamiseks esitatud andmed, sealhulgas kliiniliste uuringute andmed, avaldatud publikatsioonid ja kliinilise dokumentatsiooni;
Swedish: Efter att ha granskat alla inlämnade data till stöd för de olika profylaktiska indikationer som föreslås för cefuroxim fann CHMP att indikationen "Profylax mot infektion vid gastrointestinal (inräknat esofageal), ortopedisk, kardiovaskulär och gynekologisk kirurgi (inräknat kejsarsnitt)" kan accepteras.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik tsefuroksiimi mitmesuguste profülaktiliste näidustuste toetuseks esitatud andmed ja leidis, et näidustus „Gastrointestinaalsete (sealhulgas söögitoru-), ortopeediliste, kardiovaskulaarsete ja günekoloogiliste operatsioonide (sealhulgas keisrilõike) profülaktika" vastuvõetavaks.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna, bestående av små icke-jämförande studier, fann CHMP att de var mycket begränsade och att deras metodik var tveksam.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad andmed, mis sisaldasid väikeseid mittevõrdlevaid uuringuid, ning pidas nendes kasutatud meetodeid väga piiratuteks ja küsitavateks.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Zinacef och associerade namn (se bilaga I).
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta Zinacefi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiluba III lisas toodud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ning pakendi infolehe alusel.
Swedish: CHMP rekommenderade att alternativet parenteral till oral daglig behandling tas bort för alla patienter, till följd av den betydande minskningen av exponering för aktivt läkemedel vid byte till den orala formuleringen.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas eemaldada kõigis patsiendirühmades võimaluse asendada parenteraalne ravi hiljem suukaudse raviga, sest üleminekul suukaudsele manustamisele jääb organismi kokkupuude tsefuroksiimiga tunduvalt väiksemaks.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Zinacef och associerade namn beträffande avsnitten behandlingsindikationer och dosering och administreringssätt, liksom de återstående avsnitten i produktresumén.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi Zinacefi ja sarnaste nimetuste näidustuste, annustamise ja manustamisviisi lõigus ning samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud osades tuvastatud lahknevused;
Swedish: CHMP noterade den inlämnade dubbelblinda, jämförande, randomiserade studien och fann att dess utformning var adekvat.
Estonian: Inimravimite komitee võttis esitatud topeltpimedat võrdlevat randomiseeritud uuringut arvesse ja pidas seda nõuetekohaselt kavandatuks.
Swedish: Utifrån de tillhandahållna uppgifterna fann CHMP att indikationen "mjukvävnadsinfektioner: cellulit, erysipelas och sårinfektioner" kan accepteras.
Estonian: Esitatud andmete põhjal luges inimravimite komitee näidustuse „pehmete kudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipel ja haavainfektsioonid" vastuvõetavaks.
Swedish: Vad gäller patienter med nedsatt leverfunktion menade CHMP att hepatisk dysfunktion inte förväntas påverka farmakokinetiken för cefuroxim.
Estonian: Inimravimite komitee väitis, et maksafunktsiooni häirumine ei mõjuta maksapuudulikkusega patsientide puhul tsefuroksiimi farmakokineetikat.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att indikationen kan accepteras.
Estonian: Kokkuvõttes luges inimravimite komitee näidustuse vastuvõetavaks.
Swedish: Urinvägsinfektioner
Estonian: Kõhuõõne infektsioonid
Swedish: CHMP granskade uppgifterna från nyfödda, däribland data om dosomfång och doseringsintervall.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi vastsündinute kohta esitatud andmed, sealhulgas andmed annuste sisalduse ja annuste vahemike kohta.
Swedish: CHMP fann att denna indikation är otillräckligt understödd och rekommenderade därför att den tas bort.
Estonian: Inimravimite komitee luges seda näidustust toetavad andmed ebapiisavateks ja soovitas seepärast selle näidustuse eemaldada.
Swedish: • Kommittén godtog harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning.
Estonian: • inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidjate tehtud ettepanekuga ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamiseks;
Swedish: 169 29 Solna SWEDEN
Estonian: 169 29 Solna ROOTSI
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Swedish: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Estonian: 152 32 Halandri, Athens KREEKA
Swedish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Estonian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Swedish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Estonian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLLAND
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Estonian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex PRANTSUSMAA
Swedish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Estonian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, SOOME
Swedish: Intravenös användning och Intramuskulär användning (endast en MA för styrkan 250 mg)
Estonian: Intravenoosne ja intramuskulaarne (ainult üks müügiluba 250 mg tugevusel)
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby TAANI
Swedish: 1.5g/VIAL
Estonian: 1.5g/VIAAL
Swedish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Estonian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Swedish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Estonian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Swedish: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Estonian: Middlex UB6 0NN ÜHENDKUNINGRIIK
Swedish: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Estonian: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Swedish: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Estonian: Middlesex UB6 0HE ÜHENDKUNINGRIIK
Swedish: ITALY
Estonian: Itaalia
Swedish: UNITED KINGDOM
Estonian: Ühendkuningriik
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Estonian: Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Swedish: 250mg/2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
Estonian: 250mg/2ml (intravenoosne) 250mg/1ml (intramuskulaarne)
Swedish: 250mg/1ml or 250mg /2-5ml
Estonian: 250mg/1ml või 250mg /2-5ml
Swedish: Intravenös användning 250mg + 1 x 2ml solvent
Estonian: Intravenoosne 250mg + 1 x 2ml lahusti
Swedish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Estonian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Swedish: 750mg/6ml (intravenous) 750mg/3ml (intramuscular)
Estonian: 750mg/6ml (intravenoosne) 750mg/3ml (intramuskulaarne)
Swedish: 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Estonian: 1.5g/15 ml + 50ml või 100ml
Swedish: Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Estonian: Süstelahus: 1.5g/15ml Infusioonilahus: 1.5g/15 ml + 50ml või 100ml
Swedish: IRELAND
Estonian: IIRIMAA
Swedish: 750mg/3ml or 750mg/6 - 10ml
Estonian: 750mg/3 ml või 750mg/6 - 10 ml
Swedish: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg
Estonian: Curocef 750 mgTrockenstechampullen
Swedish: 750mg +1 x 6ml solvent
Estonian: Intravenoosne 750mg +1 x 6ml lahusti
Swedish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Estonian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Swedish: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Estonian: Curocef 250mgTrockenstechamupllen 250mg Süstelahuse pulber
Swedish: 250mg Injektionsvätska, lösning
Estonian: 250mg Süstelahuse pulber Intramuskulaarne
Swedish: Största delen av de i EU behandlade patienterna har behandlats i Tyskland.
Estonian: Enamik ELi patsiente on saanud ravi Saksamaal.
Swedish: Patienter kan vara utsatta för risk från början av behandlingen och under flera månader efter att behandlingen avslutats och det är inte möjligt att förutse vilka patienter som kommer att bli utsatta för risk.
Estonian: See risk ohustab patsiente alates ravi alustamisest ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist ning ei ole võimalik prognoosida, milliseid patsiente see mõjutab.
Swedish: 18 mars 2018 EMA/286850/2018
Estonian: 18. märts 2018 EMA/286850/2018
Swedish: Granskningen av Zinbryta inleddes den 26 februari 2018 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Estonian: Zinbryta läbivaatamine algatati 26. veebruaril 2018 Euroopa Komisjoni taotlusel kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 20.
Swedish: Hittills har över 10 000 patienter i hela världen behandlats med Zinbryta.
Estonian: Tänaseks on Zinbrytat kasutanud enam kui 10 000 patsienti kogu maailmas.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör fortsätta övervakningen av patienter som har behandlats med Zinbryta enligt rekommendationer som getts i mars 2018.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad jätkama Zinbryta-ravi saanud patsientide jälgimist kooskõlas 2018. aasta märtsis esitatud soovitustega.
Swedish: Zinbryta finns inte längre att tillgå på sjukhus eller i apotek i EU.
Estonian: Zinbryta ei ole ELis enam haiglates ega apteekides kättesaadav.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har bekräftat att multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab beta) utgör en risk för allvarliga och potentiellt dödliga immunreaktioner som påverkar hjärnan, levern och andra organ.
Estonian: Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas, et hulgiskleroosi ravim Zinbryta (beetadaklisumaab) põhjustab raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate aju, maksa ja muid elundeid mõjutavate immuunreaktsioonide riski.
Swedish: Multipel skleros-läkemedlet har inte längre godkännande för försäljning och har dragits in från sjukhus och apotek
Estonian: Hulgiskleroosi ravim ei ole enam turul lubatud ning see on haiglatest ja apteekidest tagasi võetud
Swedish: Då läkemedlet inte längre är godkänt i EU kommer inga ytterligare åtgärder att vidtas av Europeiska kommissionen.
Estonian: Et ravimil enam ELis müügiluba ei ole, ei võta Euroopa Komisjon lisameetmeid.
Swedish: PRAC:s rapport kommer att överlämnas till EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee aruanne edastatakse EMA inimravimite komiteele.
Swedish: PRAC:s granskning ger inte anledning till omedelbara följder då Zinbryta inte längre är godkänt för försäljning i EU.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamisel ei ole vahetuid tagajärgi, sest Zinbrytal ei ole enam ELis müügiluba.
Swedish: Zinbryta är ett läkemedel som godkändes för försäljning 2016 för behandling av recidiverande former av multipel skleros.
Estonian: Ravim Zinbryta sai 2016. aastal müügiloa hulgiskleroosi relapseeruvate vormide raviks.
Swedish: PRAC har därför bekräftat sina tidigare slutsatser att riskerna med Zinbryta är större än dess nytta för patienter med multipel skleros.
Estonian: Seetõttu kinnitas ravimiohutuse riskihindamise komitee oma varasemaid järeldusi, et Zinbryta riskid on hulgiskleroosiga patsientidel suuremad kui ravimi kasulikkus.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett rättsligt bindande beslut om att dra in godkännandet för försäljning den 8 mars 2018.
Estonian: 8. märtsil 2018 avaldas Euroopa Komisjon õiguslikult siduva otsuse müügiloa peatamise kohta.
Swedish: Den 27 mars 2018 drogs godkännandet för försäljning in på begäran av Biogen Idec Ltd., företaget som innehade godkännandet för försäljning.
Estonian: 27. märtsil 2018 tühistati ravimi müügiluba turustaja Biogen Idec Ltd taotlusel.
Swedish: Den 6 mars 2018, medan granskningen pågick, rekommenderade EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) att godkännandet för försäljning av
Estonian: 6. märtsil 2018, kui läbivaatamine veel kestis, soovitas EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee peatada Zinbryta müügiloa ja võtta ravim turult tagasi.
Swedish: Den 27 mars 2018 drog Europeiska kommissionen in godkännandet för försäljning av läkemedlet på begäran av innehavaren av godkännandet av försäljning, Biogen Idec Ltd. PRAC har nu slutfört sin granskning av de tillgängliga bevisen avseende Zinbryta.
Estonian: 27. märtsil 2018 tühistas Euroopa Komisjon müügiloa hoidja Biogen Idec Ltd taotlusel ravimi müügiloa.
Swedish: 7 mars 2018 EMA/134289/2018
Estonian: 7. märts 2018 EMA/134289/2018
Swedish: EMA kommer att färdigställa sin djupgående granskning och offentliggöra slutresultatet.
Estonian: EMA lõpetab oma põhjaliku läbivaatamise ja avaldab lõpptulemused.
Swedish: Berätta för oss vad du tycker om denna information genom att svara på några frågor - det tar bara ett par minuter:
Estonian: Palume teilt selle teabe kohta tagasisidet - küsimustele vastamine võtab vaid paar minutit.
Swedish: De flesta av patienterna i EU har behandlats i Tyskland.
Estonian: Enamik ELi patsiente on ravi saanud Saksamaal.
Swedish: Tre av fallen var dödliga.
Estonian: Kolm nendest juhtumitest lõppes surmaga.
Swedish: Granskningen av Zinbryta inleddes den 26 februari 2018 efter en begäran från Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Estonian: Zinbryta läbivaatamine algatati 26. veebruaril 2018 Euroopa Komisjoni taotlusel kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 20.
Swedish: Hittills har mer än 8 000 patienter behandlats med Zinbryta över hela världen.
Estonian: Seni on Zinbrytaga üle maailma ravitud enam kui 8000 patsienti.
Swedish: Starta enkätundersökningen
Estonian: Alustage küsitluse täitmist
Swedish: Överväg alternativa behandlingar efter behov.
Estonian: Kaalutlege vastavalt vajadusele ravialternatiive.
Swedish: De flesta av fallen inträffade inom 8 månader efter påbörjad behandling.
Estonian: Enamik juhtumitest tekkis 8 kuu jooksul ravi alustamisest.
Swedish: Belägg visar på risk för allvarliga inflammatoriska hjärnsjukdomar
Estonian: Tõendid viitavad raskete põletikuliste ajuhäirete riskile
Swedish: Patienter som avslutar behandlingen måste följas upp i minst 6 månader (se närmare beskrivning nedan).
Estonian: Ravi lõpetanud patsiente tuleb vähemalt 6 kuu jooksul jälgida (vt lisateave allpool).
Swedish: • Indragningen av Zinbryta kommer att göras på apotek och sjukhus runt om i EU.
Estonian: • Zinbryta võetakse ELi apteekidest ja haiglatest tagasi.
Swedish: En preliminär granskning av de tillgängliga beläggen visar att de immunreaktioner som setts i de rapporterade fallen kan kopplas till användningen av Zinbryta.
Estonian: Kättesaadavate tõendite esialgse läbivaatamise kohaselt võivad teatatud juhtumite korral täheldatud immuunreaktsioonid olla seotud Zinbryta kasutamisega.
Swedish: Zinbryta godkändes 2016 för behandling av skovvisa former av multipel skleros.
Estonian: Zinbryta müügiluba anti 2016. aastal hulgiskleroosi relapseeruvate vormide raviks.
Swedish: Den första granskningen genomförs av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken kommer att lämna en rad rekommendationer.
Estonian: Esialgse läbivaatamise teeb inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostab soovitused.
Swedish: Dessa reaktioner kan uppträda under 6 månader efter avslutad behandling.
Estonian: Need reaktsioonid võivad tekkida kuni 6 kuu jooksul alates ravi lõpetamisest.
Swedish: Företaget som marknadsför Zinbryta (Biogen Idec Ltd) har redan frivilligt begärt att läkemedlets godkännande för försäljning återkallas och har informerat EMA om sin avsikt att avbryta de kliniska studierna.
Estonian: Zinbryta turustaja Biogen Idec Ltd on juba vabatahtlikult taotlenud ravimi müügiloa tühistamist ning teavitanud ravimiametit kavatsusest katkestada kliinilised uuringud.
Swedish: Det finns också belägg för ett samband mellan användning av Zinbryta och andra immunmedierade sjukdomar, såsom bloddyskrasier, tyreoidit eller glomerulonefrit.
Estonian: Kättesaadavate tõendite järgi võib Zinbrytat seostada ka muude immuunvahendatud häiretega, näiteks vere düskraasiad, türeoidiit või glomerulonefriit.
Swedish: • Informera omedelbart din läkare om du har eller upplever symtom som ihållande hög feber, svår huvudvärk, illamående, trötthet, gulfärgning av hud eller ögon och kräkningar.
Estonian: • Öelge oma arstile otsekohe, kui teil on esinenud või tekivad sellised sümptomid nagu püsivalt kõrge kehatemperatuur, tugev peavalu, iiveldus, väsimus, naha või silmavalgete kollasus ja oksendamine.
Swedish: Efter 2017 års granskning av läkemedlets effekter på levern begränsades dess användning till patienter som prövat minst två andra sjukdomsmodifierande behandlingar och inte kan följa några andra behandlingar för multipel skleros.
Estonian: 2017. aastal tehtud läbivaatamisel uuriti ravimi toimet maksale ning menetluse tulemusena piirati ravimi kasutamine patsientidega, keda on ravitud vähemalt kahe teise haigust modifitseeriva ravimiga ning kes ei saa kasutada ühtki muud hulgiskleroosi ravimit.
Swedish: För att skydda patienternas hälsa rekommenderar EMA att med omedelbar verkan tillfälligt upphäva läkemedlets godkännande för försäljning i EU och dra in tillverkningssatser från apotek och sjukhus.
Estonian: Patsientide tervise kaitseks soovitab EMA ravimi müügiloa ELis viivitamata peatada ning võtta ravimipartiid apteekidest ja haiglatest tagasi.
Swedish: Användning av Zinbryta kan även kopplas till allvarliga immunreaktioner i flera andra organ.
Estonian: Zinbryta võib olla seotud ka mitut muud elundit kahjustavate raskete immuunreaktsioonidega.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska omedelbart kontakta de patienter som för närvarande behandlas med Zinbryta, i syfte att avbryta deras behandling och överväga alternativ.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad otsekohe kontakteeruma Zinbryta-ravi saavate patsientidega, nende ravi lõpetama ja kaaluma ravialternatiive.
Swedish: • Din läkare kommer att utföra regelbundna blodprov i upp till 6 månader efter det att behandlingen avbrutits, för att kontrollera biverkningarna.
Estonian: • Arst teeb teile korrapäraselt vereanalüüse kuni 6 kuu jooksul alates ravi lõpetamisest, et jälgida teid kõrvalnähtude suhtes.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på en reaktion på Zinbryta.
Estonian: Need võivad olla Zinbrytale tekkinud reaktsiooni nähud.
Swedish: • Ta ingen ytterligare injektion med Zinbryta.
Estonian: • Ärge manustage enam ühtki Zinbryta süsti.
Swedish: • Om du deltar i en klinisk prövning med Zinbryta bör du kontakta den läkare som behandlar dig i studien.
Estonian: • Kui osalete Zinbryta kliinilises uuringus, võtke ühendust uuringus osaleva arstiga, kes teile ravi määras.
Swedish: • Om du behandlas med Zinbryta bör du tala med din läkare för att diskutera din behandling.
Estonian: • Kui teid ravitakse Zinbrytaga, pöörduge ravi arutamiseks oma arsti poole.
Swedish: • Kontakta så snart som möjligt de av dina patienter som för närvarande behandlas med Zinbryta och avbryt deras behandling.
Estonian: • Võtke võimalikult kiiresti ühendust patsientidega, kellel on Zinbryta-ravi pooleli, ning lõpetage ravi.
Swedish: • Patienter som avslutar behandlingen bör kontrolleras minst en gång i månaden, och oftare om det är kliniskt indicerat, i upp till 6 månader efter den sista dosen av Zinbryta.
Estonian: • Ravi lõpetanud patsiente tuleb kuni 6 kuu jooksul alates Zinbryta viimasest annusest kontrollida vähemalt kord kuus või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har hittills granskat 12 fall av immunmedierade inflammatoriska sjukdomar, inräknat encefalit.
Estonian: Praeguseks on EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi vaadanud 12 juhtumit, mille korral patsientidel tuvastati immuunvahendatud põletikuline häire (sh entsefaliit).
Swedish: Vid en tidigare granskning av PRAC från 2017 fann man att en oförutsebar och potentiellt dödlig immunmedierad leverskada kan inträffa med Zinbryta i upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee varasema, 2017. aastal tehtud läbivaatamise tulemusena leiti, et Zinbrytaga võivad kuni 6 kuu jooksul alates ravi lõpetamisest tekkida ettenägematud ja potentsiaalselt fataalsed immuunvahendatud maksakahjustused, ning järeldati, et ravi lõpetanud patsiente tuleb jälgida.