FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reported risk of thrombotic vascular events (TVEs) should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with darbepoetin alfa particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Spanish: El riesgo notificado de eventos vasculares trombóticos (EVT) debe sopesarse detenidamente frente a los beneficios que se obtendrán del tratamiento con darbepoetina alfa, especialmente en el caso de pacientes que presenten factores de riesgo de EVT, como obesidad o antecedentes de EVT (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular).
English: Identified adverse reactions associated with Aranesp are hypertension, stroke, thromboembolic events, convulsions, allergic reactions, rash/erythema and pure red cell aplasia (PRCA); see section 4.4.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas a Aranesp que han sido identificadas son hipertensión, ictus, eventos tromboembólicos, convulsiones, reacciones alérgicas, erupción / eritema y aplasia pura de células rojas (APCR); ver sección 4.4.
English: Following subcutaneous administration of 2.25 mcg/kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/mL (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Spanish: Tras la administración subcutánea de 2,25 µg/kg de peso corporal a pacientes adultos con cáncer, se alcanzó una concentración máxima media de 10,6 ng/ml (SD 5.9) de darbepoetina alfa en un promedio de tiempo de 91 horas (SD 19,7).
English: In an European observational registry study which enrolled 319 paediatric patients with chronic kidney disease (13 (4.1%) patients < 1 year of age, 83 (26.0%) patients 1-< 6 years of age, 90 (28.2%) patients 6-< 12 years of age, and 133 (41.7%) patients ≥ 12 years of age) receiving darbepoetin alfa, mean haemoglobin concentrations ranging between 11.3 and 11.5 g/dL and mean weight-adjusted darbepoetin alfa doses remained relatively constant (between 2.31 mcg/kg month and 2.67 mcg/kg month) over the study period for the entire study population.
Spanish: En un estudio observacional de un registro europeo en el que se reclutaron 319 pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica que recibieron darbepoetina alfa (13 (4,1%) pacientes de < de 1 año de edad, 83 (26,0%) pacientes de 1 a < 6 años, 90 (28,2%) pacientes de 6 a < 12 años, y 133 (41,7%) pacientes ≥ 12 años de edad), las concentraciones medias de hemoglobina en un rango entre 11,3 y 11,5 g/dl y las dosis medias de darbepoetina alfa ajustadas según el peso permanecieron relativamente constantes (entre 2,31 µg/kg mes y 2,67 µg/kg mes) durante el periodo del estudio para toda la población del estudio.
English: D Prepare and clean your injection site.
Spanish: D Prepare y limpie la zona de inyección.
English: If you forget to use Aranesp
Spanish: Si olvidó usar Aranesp
English: • Keep the pre-filled pen and all medicines out of the reach of children.
Spanish: • Mantener la pluma precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: The secondary endpoint of progression free survival was 4.8 and 4.3 months, respectively (stratified HR 0.95; 95% CI: 0.87-1.04), ruling out the pre-defined 15% risk increase.
Spanish: En la variable secundaria de supervivencia libre de progresión, se obtuvo un resultado de 4,8 y 4,3 meses, respectivamente (HR estratificado 0,95; IC del 95%: 0,87-1,04), lo que descarta el aumento del riesgo del 15% predefinido.
English: • Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light or physical damage.
Spanish: • Mantener la pluma precargada en el embalaje original para protegerla de la luz y el daño físico.
English: For adult patients not on dialysis, 1.5 micrograms/kg once monthly may also be used as the initial dose.
Spanish: Para pacientes adultos no sometidos a diálisis, puede también usarse 1,5 microgramos/kg una vez cada mes como dosis inicial.
English: 4 single use vials
Spanish: 4 viales de un solo uso
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Se observó una tendencia a un aumento en las estimaciones del riesgo para la mortalidad por todas las causas, y para los acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares asociados con dosis acumuladas más altas de los AEE independientemente de que los pacientes padecieran o no diabetes o de que se sometieran o no a diálisis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: In patients with a poor haemoglobin response to Aranesp, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: En los pacientes con una respuesta deficiente de hemoglobina a Aranesp, se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: Aranesp contains sodium
Spanish: Aranesp contiene sodio
English: d Dialysis vascular access thrombosis includes all adverse reactions under the dialysis vascular access thrombosis
Spanish: d La trombosis en el acceso vascular para diálisis incluye todas las reacciones adversas de la Consulta MedDRA
English: There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Spanish: Existe, por lo tanto, una evidencia sólida que sugiere que los pacientes con cáncer tratados con eritropoyetina humana recombinante pueden sufrir un daño significativo.
English: Patients were randomised to receive Aranesp at 500 mcg once every three weeks or 2.25 mcg/kg once weekly.
Spanish: Los pacientes se asignaron aleatoriamente a recibir 500 μg de Aranesp una vez cada tres semanas o 2,25 μg/kg una vez a la semana.
English: In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Spanish: En pacientes con tumores sólidos o tumores linfoproliferativos, si los valores de hemoglobina superan los 12 g/dl (7,5 mmol/l), se seguirá el ajuste de dosis descrito en la sección 4.2 con objeto de minimizar el riesgo potencial de accidentes tromboembólicos.
English: AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
Spanish: El AUC[0-∞] fue similar entre pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica después de la administración subcutánea.
English: Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer
English: Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
Spanish: Aranesp se debe utilizar con precaución en pacientes epilépticos.
English: The median (quartile 1, quartile 3) time to achieve haemoglobin correction (≥ 10.0 g/dL and ≥ 1.0 g/dL increase from baseline) was 5 weeks for both once every two week (3, 7 weeks) and once monthly dosing (3, 9 weeks).
Spanish: La mediana (cuartil 1, cuartil 3) del tiempo para lograr la corrección de hemoglobina (≥ 10,0 g/dl y ≥ 1,0 g/dl del aumento desde el nivel basal) fue de 5 semanas, tanto para la dosificación cada 2 semanas (3, 7 semanas) como para la dosis mensual (3, 9 semanas).
English: The frequency is estimated from clinical trial data as common in cancer patients and was also common in the placebo groups.
Spanish: La frecuencia a partir de los datos del ensayo clínico se estimó como frecuente en pacientes con cáncer y también en los grupos placebo.
English: Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), stroke 1.92 (1.38, 2.68), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Spanish: El análisis de los componentes individuales de las variables combinadas, mostró los siguientes HR (IC del 95%): muerte 1,05 (0,92; 1,21), insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) 0,89 (0,74; 1,08), infarto de miocardio (IM) 0,96 (0,75; 1,23), ictus 1,92 (1,38; 2,68), hospitalización por isquemia miocárdica 0,84 (0,55; 1,27), IRT 1,02 (0,87; 1,18).
English: EPO-ANE-3010, a randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Spanish: En el estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico EPO-ANE-3010 participaron 2.098 mujeres anémicas con cáncer de mama metastásico que recibían quimioterapia como tratamiento de primera o segunda línea.
English: The active substance of Aranesp is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Spanish: La sustancia activa de Aranesp es darbepoetina alfa, producido por tecnología genética en células de ovario de Hámster Chino (CHO-K1).
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary in order to maintain long term control of your anaemia.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre regularmente para ver cómo está respondiendo la anemia al tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas para mantener el control de su anemia a largo plazo.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Spanish: En el ensayo abierto no se observaron diferencias en la supervivencia global, entre los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante y el grupo control.
English: Cases of severe hypertension have been observed following overdose with Aranesp (see section 4.4).
Spanish: Se han observado casos de hipertensión grave tras sobredosis de Aranesp (ver sección 4.4).
English: It is unknown whether Aranesp is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si Aranesp se excreta por la leche materna.
English: Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Spanish: Darbepoetina alfa (darbepoetin alfa) se produce por ingeniería genética en células de ovario de Hamster Chino (CHO-K1).
English: During the evaluation period (weeks 29-33), the mean (95% CI) weekly equivalent dose was 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg in the once every two week arm and 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg in the once monthly arm.
Spanish: Durante el periodo de evaluación (semanas 29-33), la media (95% IC) de la dosis equivalente semanal fue 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg en el brazo de una vez cada 2 semanas y 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg en el brazo de una vez al mes.
English: Leave the pre-filled syringe at room temperature for approximately 30 minutes.
Spanish: Deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of darbepoetin alfa with other substances.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los resultados clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción de darbepoetina alfa con otras substancias.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para asegurar que se utiliza la dosis eficaz más baja autorizada de Aranesp para proporcionar un control adecuado de los síntomas de la anemia, mientras se mantiene una concentración de hemoglobina inferior o igual a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Stop using Aranesp if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Spanish: Deje de tomar Aranesp si experimenta estos síntomas e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente.
English: Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
Spanish: La eritropoyetina se produce en los riñones y ayuda a la médula ósea a producir más glóbulos rojos.
English: Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Spanish: Solamente se inyectarán las soluciones que sean incoloras, límpidas o ligeramente opalescentes.
English: Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Spanish: Los cambios de dosis durante la fase de mantenimiento del tratamiento se realizarán como máximo una vez cada dos semanas.
English: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis)
Spanish: • Reacciones alérgicas inesperadas que pueden poner en peligro la vida (anafilaxia)
English: Hypersensitivity reactions have been observed in cancer patients in post-marketing experience.
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se han observado reacciones de hipersensibilidad en pacientes con cáncer.
English: Inject the prescribed dose subcutaneously as directed by your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Inyecte la dosis prescrita por vía subcutánea tal y como le indicó su médico, enfermera o farmacéutico.
English: The results showed non-inferiority for the primary endpoint of overall survival with a median survival for darbepoetin alfa versus placebo of 9.5 and 9.3 months, respectively (stratified HR 0.92; 95% CI: 0.831.01).
Spanish: Los resultados demostraron no inferioridad en la variable principal de supervivencia global, con una mediana de supervivencia global de la darbepoetina alfa frente a placebo de 9,5 y 9,3 meses, respectivamente (HR estratificado 0,92; IC del 95%: 0,83-1,01).
English: a Hypersensitivity events includes all events under the hypersensitivity SMQ.
Spanish: a La hipersensibilidad incluye todos los eventos de la Consulta Normalizada MedDRA (SMQ) «Hipersensibilidad».
English: Pinch your skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 cm (2-inches) wide.
Spanish: Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los dedos abarcando una zona de unos 5 centímetros de ancho.
English: • 2.25 micrograms (once weekly) of Aranesp per kilogram of your body weight.
Spanish: • 2,25 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso (una vez a la semana).
English: The pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (2 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis was assessed for sampling periods up to 2 weeks (336 hours) after one or two subcutaneous or intravenous doses.
Spanish: La farmacocinética de darbepoetina alfa en pacientes pediátricos (2 a 16 años) con insuficiencia renal crónica, sometidos o no a diálisis, se evaluó en periodos de toma de muestras de hasta 2 semanas (336 horas) después de una o dos dosis subcutáneas o intravenosas.
English: Do not twist or bend the grey cap.
Spanish: No retuerza ni doble el capuchón gris.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Spanish: Es normal que en la punta de la aguja o del protector de seguridad amarillo haya una gota de medicamento.
English: Injecting Aranesp yourself
Spanish: Cómo inyectarse Aranesp usted mismo
English: Aranesp in a pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Spanish: Aranesp en pluma precargada se administra solo por vía subcutánea.
English: For all adults and paediatric patients ≥ 11 years of age not on dialysis, Aranesp could also be given as an injection once monthly.
Spanish: Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 11 años de edad que no están en diálisis, Aranesp podría también administrarse como una inyección mensual.
English: After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Spanish: Después de cualquier ajuste de la dosis o de la pauta de administración, se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas.
English: Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Spanish: Alternar los lugares de inyección para evitar molestias en el lugar de la inyección.
English: In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
Spanish: En casos aislados, se han notificado, anticuerpos neutralizantes antieritropoyetina por medio de aplasia pura de células rojas (APCR) asociado con el tratamiento de Aranesp, predominantemente en pacientes con IRC tratados por vía subcutánea.
English: Allow the container to reach room temperature before injecting.
Spanish: Dejar que el envase alcance la temperatura ambiente antes de inyectarlo.
English: • Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Spanish: • Evite las zonas con cicatrices o estrías.
English: Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken.
Spanish: No utilice la pluma precargada si algún componente está agrietado o roto.
English: Convulsions have been reported in patients receiving darbepoetin alfa (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado convulsiones en pacientes que reciben darbepoetina alfa (ver sección 4.4).
English: The recommended initial dose is 500 mcg (6.75 mcg/kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 mcg/kg body weight.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 500 μg (6,75 μg/kg) administrados una vez cada 3 semanas, o bien una dosis de 2,25 μg/kg de peso corporal administrada una vez a la semana.
English: Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
Spanish: Ensayos clínicos han demostrado que los pacientes adultos tratados con r-HuEPO una, dos o tres veces a la semana pueden cambiar a Aranesp una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
English: It is important that you do not try to give the injection unless you or your caregiver has received training from your healthcare provider.
Spanish: Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo o su cuidador si no han recibido formación por parte de un profesional sanitario.
English: Do not use the pre-filled pen if the grey cap is missing or not securely attached.
Spanish: No utilice la pluma precargada si el capuchón gris no está o está suelto.
English: Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Spanish: También se observó una mejora de la fatiga medida por la escala FACT-fatiga.
English: Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Aranesp pre-filled pen.
Spanish: Su inyección se ha de administrar bajo la piel (subcutánea), por lo que debe utilizar Aranesp pluma precargada.
English: Patients with CRF experienced greater risks for death and serious cardiovascular events when administered ESAs to target higher versus lower haemoglobin levels (13.5 g/dL (8.4 mmol/L) versus 11.3 g/dL (7.1 mmol/L); 14 g/dL (8.7 mmol/L) versus 10 g/dL (6.2 mmol/L) in two clinical studies.
Spanish: En dos ensayos clínicos, los pacientes con IRC experimentaron un mayor riesgo de muerte y acontecimientos cardiovasculares graves cuando se administraron AEEs para alcanzar niveles objetivo de hemoglobina más altos respecto a los niveles más bajos (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) frente a 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) frente a 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
English: - reminds the healthcare professionals to verify that the patients/caregivers can demonstrate using the dummy pen confidently and competently to be able to prepare and administer the medicine successfully when at home. - includes information on how to receive further checklists or demonstration device(s).
Spanish: - recuerda a los profesionales sanitarios que comprueben si los pacientes/cuidadores pueden demostrar que son capaces de preparar y administrar el medicamento correctamente, usando la pluma de prueba de forma segura y competente, cuando se encuentra en su casa.
English: placebo-controlled studies of Aranesp with a total of 4,630 patients (Aranesp 2,888, placebo 1,742).
Spanish: 4.630 pacientes (2.888 en el brazo de Aranesp y 1.742 en el brazo de placebo).
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Spanish: El meta-análisis de los datos de supervivencia global produjo un hazard ratio (índice de riesgo) estimado de 1,06 a favor de los controles (95% IC: entre 1,00 y 1,12; 53 ensayos y 13.933 pacientes) y para los pacientes con cáncer que recibían quimioterapia, el hazard ratio de la supervivencia global fue de 1,04 (95% IC: entre 0,97 y 1,11; 38 ensayos y 10.441 pacientes).
English: The mean haemoglobin at week 28 for r-HuEPO and darbepoetin alfa was 11.1 (SD 1.4) g/dL and 11.1 (SD 1.1) g/dL, respectively.
Spanish: El valor medio de hemoglobina a la semana 28 para r-HuEPO y darbepoetina alfa fue de 11,1 (DE 1,4) g/dl y 11,1 (DE 1,1) g/dl, respectivamente.
English: In a clinical study in 124 paediatric patients with chronic kidney disease receiving or not receiving dialysis aged 1 to 18, patients that were stable on epoetin alfa were randomised to receive either darbepoetin alfa administered once weekly (subcutaneously or intravenously) using a dose conversion ratio of 238:1 or to continue with epoetin alfa therapy at the current dose, schedule, and route of administration.
Spanish: En un estudio clínico en 124 pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica que recibían o que no recibían diálisis con edades entre 1 y 18 años, los pacientes que estaban estabilizados con epoetina alfa se randomizaron a recibir darbepoetina alfa administrado una vez a la semana (por vía subcutánea o intravenosa) usando un factor de conversión de dosis de 238:1, o bien, a continuar con el tratamiento con epoetina alfa a la misma dosis, esquema de tratamiento y vía de administración.
English: For intravenous or subcutaneous use.
Spanish: Vía intravenosa o subcutánea.
English: Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Spanish: Saque la jeringa precargada de la nevera.
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button
Spanish: • El abdomen, excepto en un área de 5 centímetros alrededor del ombligo
English: The syringes may be presented in either blistered (1- and 4-pack), with or without an automatic needle guard or non-blistered packaging (1-pack only).
Spanish: Las jeringas pueden ir acondicionadas en blíster (envases con 1 o 4 jeringas) con o sin protector automático de la aguja o sin blíster (envase con 1 jeringa).
English: Aranesp (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens.
Spanish: Aranesp (SureClick) está disponible en envases de 1 o 4 plumas precargadas.
English: Do not reuse the pre-filled pen.
Spanish: No vuelva a utilizar la pluma precargada.
English: Alternatively, in patients not on dialysis, the following initial doses can also be administered subcutaneously as a single injection: 0.75 mcg/kg once every two weeks or 1.5 mcg/kg once monthly.
Spanish: Por otra parte, en pacientes no sometidos a diálisis, también pueden administrarse las siguientes dosis iniciales en una inyección única por via subcutanea: 0,75 μg/kg una vez cada 2 semanas o 1,5 μg/kg una vez al mes.
English: Aranesp is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes with automatic needle guard in a blister wrapping.
Spanish: Aranesp está disponible en envases de 1 o 4 jeringas precargadas con protector automático de la aguja acondicionadas en blíster.