FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The exposure-adjusted incidence rate was 3.12, 4.19 and 0.21 subjects per 100 patient-years for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo.
Italian: Il tasso di incidenza corretto per l'esposizione era 3,12, 4,19 e 0,21 soggetti per 100 anni-paziente rispettivamente per sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
English: Sotagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as: - Patients with low insulin needs.
Italian: Il trattamento con sotagliflozin non deve essere iniziato quando i pazienti sono a più alto rischio di DKA, come per esempio:
English: Effects of sotagliflozin on other medicinal products There is an increase in AUC0-inf and Cmax of digoxin (27% and 52% respectively) when coadministered with sotagliflozin 400mg, due to inhibition of P-gp by sotagliflozin.
Italian: Si osserva un aumento dell'AUC0-inf e della Cmax della digossina (rispettivamente del 27% e 52%) quando co-somministrata con sotagliflozin 400 mg a causa dell'inibizione della glicoproteina P (P-gp) da parte di sotagliflozin.
English: Sotagliflozin 400 mg (N=525)
Italian: Insulina + sotagliflozin 400 mg (N = 525)
English: In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in LS mean changes from baseline in FPG of -0.56 mmol/l for sotagliflozin 200 mg and -0.87 mmol/l for sotagliflozin 400 mg compared to insulin alone (0.32 mmol/l) at week 24.
Italian: In un'analisi aggregata pre-specificata degli studi 1 e 2, il trattamento con sotagliflozin in aggiunta all'insulina ha determinato variazioni della media dei MQ rispetto al basale in termini di FPG pari a0,56 mmol/l per sotagliflozin 200 mg e -0,87 mmol/l per sotagliflozin 400 mg rispetto all'insulina in monoterapia (0,32 mmol/l) alla settimana 24.
English: No data in humans are available on excretion of sotagliflozin into milk.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'escrezione di sotagliflozin nel latte umano.
English: In a 12 week dose ranging study, consistent with SGLT1 inhibition, placebo corrected change from baseline 2-hour post prandial glucose (PPG), measured after a standardised mixed meal, was reduced by 1.52 mmol/L (p=0.15) and 2.73 mmol/L (p=0.006) in patients taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT1 inhibition.
Italian: In uno studio dose-ranging di 12 settimane, coerentemente con l'inibizione di SGLT1, la variazione corretta per il placebo rispetto al livello basale di glucosio post-prandiale (PPG) a 2 ore misurato dopo un pasto misto standardizzato è diminuita di 1,52 mmol/l (p = 0,15) e 2,73 mmol/l (p = 0,006) in pazienti che assumevano rispettivamente 200 mg e 400 mg di sotagliflozin, risultato coerente con l'inibizione di SGLT1.
English: Foot care
Italian: Cura dei piedi
English: In a pre-/post-natal development study, no sotagliflozin-related adverse effects in pregnant and lactating females and offspring development were observed in rats In a study evaluating the potential effects of sotagliflozin on the development of juvenile rats, no sotagliflozin-related toxicity was observed following the administration of oral doses up to approximately 18 and 31 fold that of the MRHD (400 mg/day) for males and females, respectively.
Italian: In uno studio di valutazione dei potenziali effetti di sotagliflozin sullo sviluppo di ratti giovani, non è stata osservata tossicità associata a sotagliflozin in seguito alla somministrazione orale di dosi fino a 18 e 31 volte la MRHD (400 mg/die) rispettivamente per animali di sesso maschile e femminile.
English: • Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA, sotagliflozin should be discontinued.
Italian: • I pazienti con DKA euglicemica dovrebbero ricevere glucosio, insulina e fluidi per DKA, il trattamento con sotagliflozin deve essere sospeso
English: > 1.5-3.0 mmol/L Moderate
Italian: >1,5-3,0 mmol/l
English: The mean BMI was 28 kg/m2 and 32% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
Italian: Il BMI medio era di 28 kg/m2 e il 32% dei pazienti aveva una SBP ≥130 mmHg.
English: Mean increases in serum creatinine from baseline to week 4 was 4.0%, 4.3% and 1.4% for sotagliflozin 200mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Italian: Gli incrementi medi nei livelli di creatinina sierica dal basale alla settimana 4 erano del 4,0%, 4,3% e 1,4% rispettivamente per sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
English: Zynquista 200 mg film coated tablets:
Italian: Zynquista 200 mg compresse rivestire con film:
English: How to store Zynquista
Italian: Come conservare Zynquista
English: Marketing Authorisation Holder: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Navigant Germany GmbH
English: The patient should immediately seek medical advice and stop taking sotagliflozin.
Italian: Il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico e interrompere l'assunzione di sotagliflozin.
English: Incidence of severe hypoglycaemia (%)* Reduction in risk of severe hypoglycaemia compared to insulin alone (%)
Italian: Incidenza di ipoglicemia grave Riduzione del rischio di ipoglicemia severa rispetto a insulina in monoterapia
English: Bolus insulin
Italian: Bolo di insulina
English: Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 1.2%, 1.1% and 0.8% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Italian: L'interruzione a causa di infezioni micotiche genitali si è verificata nell'1,2%, 1,1% e 0,8% dei pazienti trattati rispettivamente con sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
English: The mean BMI was 28 kg/m2 and 29% had SBP ≥ 130 mmHg.
Italian: Il BMI medio era di 28 kg/m2 e il 29% dei pazienti aveva una SBP ≥130 mmHg.
English: Insulin + sotagliflozin 400 mg
Italian: Insulina + sotagliflozin 400 mg
English: Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 0%, 0.4% and 0.4% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Italian: L'interruzione a causa di infezioni micotiche genitali si è verificata nello 0%, 0,4% e 0,4% dei pazienti trattati rispettivamente con sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
English: • digoxin or digitoxin (medicines used for heart problems).
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - digossina o digitossina (medicinali usati per problemi cardiaci).
English: Read the Zynquista package leaflet for full information and instructions for use.
Italian: Per informazioni complete e istruzioni per l'uso leggere il foglio illustrativo di Zynquista.
English: • Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA management, sotagliflozin should be discontinued.
Italian: • I pazienti con DKA euglicemica devono ricevere glucosio, insulina e liquidi per la gestione della DKA; la terapia con sotagliflozin deve essere interrotta.
English: Please consult the Patient/Carer's Guide for more information discussed with your doctor about taking Zynquista and the risk of DKA.
Italian: Per maggiori informazioni su quanto discusso con il medico in merito all'assunzione di Zynquista e ai rischi di DKA la invitiamo a consultare la Guida per il paziente/chi li assiste.
English: • Patient's/Carer's Guide
Italian: • una guida per il paziente/chi li assiste,
English: HbA1c (%) Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean
Italian: Basale (dopo 6 settimane di ottimizzazione dell'insulina), media
English: Sotagliflozin 200mg (N=524)
Italian: Insulina + sotagliflozin 200 mg (N = 524)
English: The mean eGFR was 87 mL/min/1.73 m2 and 5.7% of patients had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Italian: L'eGFR media era 87 ml/min/1,73 m2 e il 5,7% dei pazienti aveva un'eGFR compresa tra 45 e 60 ml/min/1,73 m2.
English: Baseline, mean in mmHg Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, adjusted mean [95% CI]
Italian: Basale, media in mmHg Variazione rispetto al basale, media MQ Differenza rispetto all'insulina in monoterapia, media corretta [IC al 95%]
English: The incidence of UTI in female subjects was 12%, 7.0% and 11% and the incidence of UTI in male subjects was 2.3%, 4.0% and 1.8% for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Italian: L'incidenza di infezioni delle vie urinarie (IVU) riportate nei soggetti di sesso femminile era rispettivamente del 12%, 7,0% e 11% e l'incidenza di IVU nei soggetti di sesso maschile era rispettivamente del 2,3%, 4,0% e 1,8% con sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
English: • ZYNQUISTA should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
Italian: • L'assunzione di ZYNQUISTA deve essere sospesa temporaneamente prima di interventi chirurgici o di ricoveri per patologie acute gravi.
English: • Sotagliflozin treatment should be temporarily stopped before surgical procedures or in case of hospitalisation for acute serious illness.
Italian: • Il trattamento con sotagliflozin deve essere temporaneamente sospeso prima di procedure chirurgiche o in caso di ospedalizzazione per malattia acuta grave.
English: • Sotagliflozin should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
Italian: • Sotagliflozin deve essere temporaneamente sospeso prima di procedure chirurgiche o di ospedalizzazione per gravi malattie acute.
English: Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Italian: Insulina Insulina + sotagliflozin 200 mg
English: Renal function abnormalities (increased serum creatinine and decreased eGFR) can occur after initiating sotagliflozin (see section 4.8).
Italian: In seguito all'inizio del trattamento con sotagliflozin, possono verificarsi anomalie della funzionalità renale (creatinina sierica aumentata ed eGFR ridotta) (vedere paragrafo 4.8).
English: • Patient Alert Card
Italian: • scheda di allerta per il paziente.
English: Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean (p-value)
Italian: Basale (dopo 6 settimane di ottimizzazione dell'insulina), media Alla settimana 24, media Variazione rispetto al basale, media dei minimi quadrati (MQ)
English: Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and FPG compared with insulin alone (see Table 4).
Italian: Inoltre, il trattamento con sotagliflozin ha ridotto il peso corporeo e il glucosio plasmatico a digiuno (FPG) rispetto all'insulina in monoterapia (vedere Tabella 4).
English: dAdverse events grouping, including urine output increased, polydipsia, micturition urgency, nocturia, pollakiuria and polyuria eMean percent changes from baseline for sotagliflozin 200 mg and 400 mg versus placebo, respectively, were HDL-C 3.3% and 4.2% versus 0.5%; LDL-C 5.0% and 6.1% versus 3.3%; triglycerides 5.7% and 5.4% versus 2.7%.
Italian: e Le variazioni percentuali medie rispetto al basale per sotagliflozin 200 mg e 400 mg in confronto al placebo erano, rispettivamente: colesterolo HDL 3,3% e 4,2% rispetto a 0,5%; colesterolo LDL 5,0% e 6,1% rispetto a 3,3%; trigliceridi 5,7% e 5,4% rispetto a 2,7%.
English: Before initiating treatment with sotagliflozin 200 mg and before increasing dose to sotagliflozin 400 mg:
Italian: Prima di iniziare il trattamento con sotagliflozin 200 mg e prima di incrementare la dose a sotagliflozin 400 mg: - è necessario valutare i fattori di rischio per la chetoacidosi diabetica (DKA) e i livelli di chetoni devono essere nella norma.
English: Reduction in risk of documented hypoglycaemia, compared to insulin alone at threshold of ≤3.1 mmol/L (%)
Italian: Riduzione del rischio di ipoglicemia documentata, rispetto a insulina in monoterapia per una soglia di
English: If you stop taking Zynquista
Italian: Se interrompe il trattamento con Zynquista
English: The mean BMI was 30 kg/m2 and 23% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
Italian: Il BMI medio era di 30 kg/m2 e il 23% dei pazienti aveva una pressione del sangue sistolica (SBP) ≥130 mmHg.
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 3.3% had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Italian: L'eGFR media era 92 ml/min/1,73 m2 e il 3,3% dei pazienti aveva un'eGFR compresa tra 45 e 60 ml/min/1,73 m2.
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 5 % had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Italian: L'eGFR media era 92 ml/min/1,73 m2 e il 5% dei pazienti aveva un'eGFR compresa tra 45 e 60 ml/min/1,73 m2.
English: Impending DKA
Italian: DKA incombente
English: Fasting plasma glucose
Italian: Glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
English: Difference from placebo,
Italian: Placebo
English: These are the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis (see also section 2 under ‘Warnings and precautions'):
Italian: • se presenta i seguenti sintomi, che possono essere segni di una patologia grave, la chetoacidosi diabetica (vedere anche paragrafo 4):
English: Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
Italian: Zynquista, compresse da 200 mg sotagliflozin
English: 400 mg (N=525)
Italian: (N = 525)
English: • if you have kidney problems
Italian: • se ha patologie renali
English: 200 mg (N=524)
Italian: (N = 524)
English: o nausea, vomiting, or abdominal pain o excessive thirst o constantly feeling tired o high levels of ketones in urine tests or beta-hydroxybutyrate (BHB) in blood tests o difficulty breathing/rapid, deep breathing o breath with fruity odour o difficulty paying attention, or confusion o rapid weight loss.
Italian: Chetoacidosi diabetica (DKA), osservata comunemente (può interessare fino a 1 persona su 100) I segni e i sintomi di chetoacidosi diabetica (si veda anche il paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”) sono i seguenti: - nausea, vomito o dolore addominale - sete eccessiva - costante sensazione di stanchezza - livelli elevati di chetoni nelle analisi delle urine o di betaidrossibutirrato (BHB) negli esami del sangue - respirazione difficoltosa/rapida, respiro profondo - odore fruttato nel respiro - difficoltà a concentrarsi o confusione - rapido calo ponderale.
English: Package leaflet: Information for the patientZynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il pazienteZynquista, compresse rivestite con film da 200 mg sotagliflozin
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin
Italian: Zynquista, compresse rivestite con film da 200 mg sotagliflozin
English: • if you have liver problems
Italian: • se ha patologie epatiche
English: ≤3.9 mmol/L: 12.2
Italian: ≤3,1 mmol/l: 2,7 ≤3,9 mmol/l: 12,2
English: Difference from insulin alone, LS mean [95%CI]
Italian: Differenza rispetto all'insulina in monoterapia, media MQ [IC al 95%]
English: ≤3.9 mmol/L: 81.3
Italian: ≤3,1 mmol/l: 14,9 ≤3,9 mmol/l: 81,3
English: Baseline, mean in units/day % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Italian: Basale, media in unità/die Variazione % rispetto al basale, media MQ
English: Urine Ketone
Italian: Chetoni urinari Azioni
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets
Italian: Zynquista, compresse rivestite con film da 200 mg
English: ≤3.9 mmol/L: 11.0
Italian: ≤3,1 mmol/l: 2,3 ≤3,9 mmol/l: 11,0
English: ≤3.9 mmol/L: 11.1
Italian: ≤3,1 mmol/l: 2,3 ≤3,9 mmol/l: 11,1
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zynquista, and during treatment: • if you have the following symptoms, which may be a sign of a serious condition, diabetic ketoacidosis (see also section 4):
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Zynquista e durante il trattamento:
English: Insulin + sotagliflozin
Italian: Effetti di altri medicinali su sotagliflozin
English: ≤3.9 mmol/L: 83.7
Italian: ≤3,1 mmol/l: 15,0 ≤3,9 mmol/l: 83,7
English: Breast-feeding
Italian: Albrechtstr.
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or if you are breastfeeding.
Italian: Se ha intenzione di allattare o se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
English: Baseline, mean
Italian: Basale, media
English: Elderly
Italian: Moderati
English: Basal insulin dose (units/day) Baseline, mean % Change from baseline,
Italian: Dose di insulina basale (unità/die)
English: Diabetes Distress Screening Scale Baseline score, mean
Italian: Scala di screening della sofferenza nel diabete
English: Change from baseline, mean Difference from insulin alone, LS mean [95% CI]
Italian: Variazione rispetto al basale, media MQ Differenza rispetto all'insulina in monoterapia, media MQ [IC al 95%]
English: LS mean % Difference from insulin alone, adjusted mean [95%CI]
Italian: Variazione % rispetto al basale, media MQ Differenza % rispetto all'insulina in monoterapia, media corretta [IC al 95%]
English: Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 December 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 marzo 2013 Data del rinnovo più recente: 8 dicembre 2017
English: % VMA Resolution
Italian: % con risoluzione della VMA
English: In the sham group, no events occurred prior to vitrectomy.
Italian: Nel gruppo sham, non si è verificato nessun evento prima della vitrectomia.
English: Your doctor will be aware of this and will take it into account when monitoring your eye.
Italian: Il medico è consapevole di questo e ne terrà conto durante il monitoraggio dell'occhio.
English: This is generally reversible and will usually disappear without treatment.
Italian: Questo effetto è generalmente reversibile e scompare di solito senza trattamento.
English: Most of these events occurred during or after vitrectomy in both groups.
Italian: La maggior parte di questi eventi si è verificata in entrambi i gruppi durante o dopo la vitrectomia.
English: Population with no or limited data
Italian: Popolazioni con dati limitati o inesistenti
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events
Italian: • Segni e sintomi chiave degli eventi avversi seri
English: During the studies, vitrectomy could be performed at the discretion of the Investigator.
Italian: Durante gli studi, la vitrectomia poteva essere effettuata a discrezione dell'investigator.
English: No dose adjustment is required.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose.
English: Elderly The elderly population has been studied in clinical studies.
Italian: La popolazione anziana è stata esaminata negli studi clinici.
English: 2) including scotoma
Italian: 2) incluso scotoma
English: Most of the adverse reactions occurred within the first week after the injection.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse si è verificata nella prima settimana dopo l'iniezione.
English: Currently available data on paediatric use are described in section 5.1.
Italian: I dati attualmente disponibili sull'uso nella popolazione pediatrica sono descritti al paragrafo 5.1.
English: Repeated administration
Italian: Somministrazione ripetuta
English: All had done so by Month 3.
Italian: Tutto era definito entro il mese 3.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio in ciascun Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare un programma educativo con l'Autorità Competente Nazionale.
English: Ethnicity Experience is limited in groups other than Caucasians.
Italian: Etnia L'esperienza in popolazioni diverse da quella caucasica è limitata.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato in Appendice V.
English: Routine observation is recommended in all above situations.
Italian: Si raccomanda osservazione di routine in tutte le situazioni precedenti.
English: This should be taken into consideration when using these tests for the diagnosis or monitoring of other conditions (see section 4.8).
Italian: Questo deve essere preso in considerazione quando si utilizzano questi test per la diagnosi o il monitoraggio di altre condizioni (vedere paragrafo 4.8).
English: VMT can cause symptoms such as distorted or decreased vision.
Italian: La VMT può provocare sintomi quali vista distorta o ridotta.
English: The majority of events were non-serious, mild and generally resolved spontaneously.
Italian: La maggior parte degli eventi sono stati non gravi, lievi e generalmente si sono risolti spontaneamente.
English: The macula provides central vision that is needed for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Italian: La macula fornisce la visione centrale necessaria per svolgere attività quotidiane quali guidare, leggere e riconoscere i volti delle persone.
English: A difference was maintained through the end of the studies (Month 6).
Italian: Una differenza si è mantenuta fino alla fine degli studi (mese 6).
English: The patient information pack should be provided in printed and in audio format, and contain the following key elements:
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve essere fornito in formato cartaceo e audio, e deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved within 2 to 3 weeks.
Italian: La maggioranza di queste reazioni è stata non grave, di intensità da lieve a moderata e si è risolta entro 2-3 settimane.
English: No systemic interactions are anticipated.
Italian: Non si prevedono interazioni sistemiche.
English: In these cases, patients should not drive or use machines until the visual disturbances have resolved.
Italian: In tal caso i pazienti non devono guidare o usare macchinari fino a quando i disturbi visivi si siano risolti.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Italian: In tal caso, non guidi e non usi strumenti o macchinari fino a quando la vista migliora.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
English: Proper aseptic injection techniques must always be used.
Italian: Si devono utilizzare sempre opportune tecniche di iniezione asettiche.
English: Combined Placebo
Italian: Combinati Placebo
English: The following table summarises the adverse reactions reported in the treated eye in clinical studies and/or from post-marketing experience.
Italian: La tabella seguente riassume le reazioni avverse riportate nell'occhio trattato negli studi clinici e/o durante l'esperienza post-marketing.
English: This information will be taken into account to evaluate if and when Jetrea can be injected into the same eye.
Italian: Questa informazione serve a valutare se e quando Jetrea possa essere iniettato nello stesso occhio.
English: Store in a freezer.
Italian: Conservare in congelatore.
English: Caution should be exercised when treating such patients.
Italian: Si deve esercitare cautela nel trattamento di questi pazienti.
English: Do not use this needle for the intravitreal injection.
Italian: Non usare questo ago per l'iniezione intravitreale.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo Scad.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione in Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: After opening/dilution
Italian: Dopo apertura/diluizione