FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ertugliflozina no muestra farmacocinética dependiente del tiempo y se acumula en plasma hasta un 10 %- 40 % después de administrar dosis múltiples.
Slovak: Ertugliflozín nevykazuje časovo závislú farmakokinetiku a v plazme sa akumuluje až na 1040 % po opakovanom podaní.
Spanish: con diabetes de tipo 2.
Slovak: s cukrovkou 2. typu.
Spanish: Interferencia con la prueba del 1,5 anhidroglucitol (1,5 AG) No se recomienda vigilar el control glucémico con la prueba del 1,5 AG, ya que las determinaciones de 1,5 AG son poco fiables para evaluar el control glucémico en los pacientes tratados con medicamentos que contienen un inhibidor del SGLT2.
Slovak: Sledovanie kontroly glykémie pomocou testu na 1,5-AG sa neodporúča, pretože stanovenia 1,5-AG na hodnotenie kontroly glykémie u pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2 nie sú spoľahlivé.
Spanish: • La metformina actúa inhibiendo la producción de azúcar (glucosa) en el hígado.
Slovak: Metformín účinkuje tak, že potláča tvorbu cukru (glukózy) v pečeni.
Spanish: No se ha estudiado la eliminación de ertugliflozina mediante hemodiálisis.
Slovak: Odstránenie ertugliflozínu pomocou hemodialýzy sa neskúmalo.
Spanish: Los efectos de una comida rica en grasas sobre la farmacocinética de ertugliflozina y metformina, administrados como comprimidos de Segluromet, son similares a los descritos en relación con los comprimidos individuales.
Slovak: Účinky jedla s vysokým obsahom tuku na farmakokinetiku ertugliflozínu a metformínu podávaných vo forme tabliet Segluromet, sú porovnateľné s účinkami hlásenými pre jednotlivé tablety.
Spanish: • toma medicamentos que aumentan su producción de orina (diuréticos) o tiene baja la presión sanguínea
Slovak: • užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká) alebo znižujú krvný tlak,
Spanish: Si esto sucede, deje de tomar Segluromet y contacte con un médico o acuda al hospital más cercano de inmediato, ya que la acidosis láctica puede acabar en coma.
Slovak: Ak k tomu dôjde, musíte prerušiť užívanie Seglurometu a okamžite kontaktovať lekára alebo najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Spanish: Metformina es un antidiabético que mejora la tolerancia a la glucosa en los pacientes con diabetes de tipo 2, de modo que reduce la glucosa plasmática basal y posprandial.
Slovak: Metformín je antihyperglykemická látka, ktorá zlepšuje glukózovú toleranciu u pacientov s diabetom 2. typu, čím sa znižuje bazálna a postprandiálna plazmatická glukóza.
Spanish: Ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" para conocer las frecuencias y ver sección 4.4.
Slovak: Frekvencie výskytu pozri v časti „Popis vybraných nežiaducich reakcií" a pozri časť 4.4.
Spanish: La fertilidad de ratas macho y hembra no se vio afectada por metformina cuando se administró en dosis de hasta 600 mg/kg/día, que es aproximadamente el triple de la dosis diaria máxima recomendada en humanos según comparaciones de la superficie corporal.
Slovak: Fertilita samcov a samíc potkanov nebola ovplyvnená metformínom podávaným v dávkach až 600 mg/kg/deň, čo je približne trojnásobok maximálnej odporúčanej dennej dávky pre ľudí vychádzajúc z porovnaní povrchovej plochy tela.
Spanish: Una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano (ver la sección "Advertencias y precauciones" para consultar sus síntomas).
Slovak: Závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom (príznaky pozri v časti „Upozornenia a opatrenia").
Spanish: Si es necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento antihiperglucémico durante el tiempo que dure la administración conjunta con el otro medicamento y al suspenderlo.
Slovak: V prípade potreby sa má dávka antihyperglykemického lieku upraviť počas liečby iným liekom a po jeho vysadení.
Spanish: HbA1c (%)
Slovak: (%)] s HbA1c <
Spanish: Segluromet está indicado en adultos a partir de los 18 años con diabetes mellitus de tipo 2 como un complemento a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico:
Slovak: Segluromet je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a starším s diabetes mellitus 2. typu ako prídavná liečba k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie:
Spanish: • en pacientes que no estén controlados de forma adecuada con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia
Slovak: • pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu,
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de ertugliflozina en mujeres embarazadas.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití ertugliflozínu u gravidných žien.
Spanish: Otros factores de riesgo de acidosis láctica son el consumo excesivo de alcohol, la insuficiencia hepática, la diabetes no controlada de forma adecuada, la cetosis, el ayuno prolongado y cualquier enfermedad asociada a hipoxia, así como el uso concomitante de medicamentos que puedan causar acidosis láctica (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Slovak: Ďalšie rizikové faktory pre laktátovú acidózu sú nadmerné požívanie alkoholu, hepatálna insuficiencia, nedostatočne kontrolovaný diabetes, ketóza, dlhotrvajúce hladovanie a akékoľvek stavy spojené s hypoxiou, ako aj súbežné užívanie liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Spanish: El efecto observado de los alimentos sobre la farmacocinética de ertugliflozina no se considera clínicamente significativo, de modo que ertugliflozina puede administrarse con o sin alimentos.
Slovak: Pozorovaný vplyv jedla na farmakokinetiku ertugliflozínu sa nepovažuje za klinicky významný a ertugliflozín sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente significativas en cuanto a los valores de Cmáx de ertugliflozina entre los diferentes grupos de función renal.
Slovak: Medzi rôznymi skupinami funkcie obličiek neboli žiadne klinicky významné rozdiely v hodnotách Cmax ertugliflozínu.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas con Segluromet; sin embargo, se han llevado a cabo estos estudios con ertugliflozina y metformina, los principios activos individuales de Segluromet.
Slovak: Farmakokinetické liekové interakčné štúdie so Seglurometom sa neuskutočnili; takéto štúdie však boli vykonané s ertugliflozínom a metformínom, jednotlivými liečivami Seglurometu.
Spanish: Deje de tomar Segluromet y contacte con un médico o acuda al hospital más cercano de inmediato si experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que este trastorno puede acabar en coma.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať liek Segluromet a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
Spanish: Los estudios con administración de dosis únicas por vía oral de comprimidos de 500 mg a 1.500 mg y de 850 mg a 2.550 mg de metformina hidrocloruro, indican que no existe proporcionalidad a la dosis al aumentar la dosis, lo que se debe a una disminución de la absorción y no a una alteración de la eliminación.
Slovak: Skúšania používajúce jednorazové perorálne dávky tabliet metformíniumchloridu 500 mg až 1 500 mg a 850 mg až 2 550 mg naznačujú, že pri zvyšujúcich sa dávkach neexistuje proporcionalita dávky, čo je spôsobené skôr zníženou absorpciou ako zmenou eliminácie.
Spanish: Estas dosis son, aproximadamente, unas cuatro veces superiores a la dosis diaria máxima recomendada en humanos de 2.000 mg según comparaciones de la superficie corporal.
Slovak: Tieto dávky predstavujú približne štvornásobok maximálnej odporúčanej dennej dávky 2 000 mg pre človeka vychádzajúc z porovnaní povrchovej plochy tela.
Spanish: Se debe considerar el riesgo de CAD en caso de aparición de síntomas inespecíficos tales como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, cansancio inusual o somnolencia.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických príznakov, ako sú nauzea, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Spanish: La acidosis láctica, una complicación metabólica muy rara pero grave, se produce con mayor frecuencia durante el empeoramiento agudo de la función renal, en caso de enfermedad cardiorrespiratoria o septicemia.
Slovak: Laktátová acidóza, veľmi zriedkavá, ale závažná metabolická komplikácia, sa najčastejšie vyskytuje pri akútnom zhoršení funkcie obličiek alebo pri kardiorespiračnom ochorení, či sepse.
Spanish: En las siguientes pruebas in vitro no hubo indicios de potencial mutágeno de metformina: Prueba de Ames (S. typhimurium), prueba de mutaciones génicas (células de linfoma de ratón) o prueba de aberraciones cromosómicas (linfocitos humanos).
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o mutagénnom potenciáli metformínu v nasledujúcich testoch in vitro: Amesov test (S. typhimurium), test génovej mutácie (bunky myšacieho lymfómu) alebo test chromozomálnych aberácií (ľudské lymfocyty).
Spanish: Con el tratamiento con metformina, la secreción de insulina permanece inalterada, mientras que las concentraciones de insulina en ayunas y la respuesta de insulina plasmática a lo largo del día de hecho pueden disminuir.
Slovak: Pri liečbe metformínom zostáva sekrécia inzulínu nezmenená, zatiaľ čo hladiny inzulínu nalačno a celodenná plazmatická odpoveď inzulínu sa môžu skutočne znížiť.
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe tomar tan pronto como el paciente lo recuerde.
Slovak: V prípade vynechania dávky ju pacient musí užiť hneď ako si spomenie.
Spanish: En general, es poco probable que ertugliflozina afecte a la farmacocinética de medicamentos administrados de forma simultánea que sean sustratos de estos transportadores.
Slovak: Vo všeobecnosti je nepravdepodobné, že ertugliflozín ovplyvní farmakokinetiku súbežne podávaných liečiv, ktoré sú substrátmi týchto transportérov.
Spanish: Cuando ertugliflozina se utilizó como monoterapia, la incidencia de acontecimientos hipoglucémicos en los grupos de ertugliflozina fue de 2,6 % en ambos grupos y de 0,7 % en el grupo placebo.
Slovak: Keď sa ertugliflozín používal vo forme monoterapie, výskyt hypoglykemických udalostí v oboch skupinách s ertugliflozínom bol 2,6 % a v skupine s placebom 0,7
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Segluromet, se deben considerar los antecedentes del paciente que puedan predisponer a cetoacidosis.
Slovak: Pred začatím liečby Seglurometom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré ho môžu predisponovať ku ketoacidóze.
Spanish: La principal vía metabólica de ertugliflozina es la O-glucuronidación mediada por UGT1A9 y UGT2B7 a dos glucurónidos que son farmacológicamente inactivos a concentraciones clínicamente relevantes.
Slovak: Hlavnou metabolickou cestou pre ertugliflozín je O-glukuronidácia sprostredkovaná UGT1A9 a UGT2B7 na dva glukuronidy, ktoré sú pri klinicky významných koncentráciách farmakologicky neúčinné.
Spanish: Incluye: polaquiuria, micción urgente, poliuria, excreción urinaria aumentada y nicturia.
Slovak: Zahŕňa: polakizúriu, nutkanie na močenie, polyúriu, zvýšené vylučovanie moču a noktúriu.
Spanish: Los pacientes a partir de 65 años, tratados con ertugliflozina, presentaron una mayor incidencia de reacciones adversas relacionadas con hipovolemia que los pacientes más jóvenes.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších, liečených ertugliflozínom, bol vyšší výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu v porovnaní s mladšími pacientmi.
Spanish: En un estudio clínico en curso de ertugliflozina en adición al tratamiento existente en pacientes con diabetes tipo 2 con antecedentes de enfermedad cardiovascular confirmada, se ha observado un aumento de los casos de amputaciones de extremidades inferiores (principalmente de los dedos de los pies) de aproximadamente 1,2-1,6 veces en pacientes tratados con ertugliflozina.
Slovak: V prebiehajúcej klinickej štúdii ertugliflozínu pridaného k už prebiehajúcej liečbe u pacientov s diabetom 2. typu s potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze sa pozoroval približne 1,2-1,6 násobný nárast počtu prípadov amputácie dolnej končatiny (predovšetkým prstu) u pacientov liečených ertugliflozínom.
Spanish: La dosis se debe individualizar en función de la pauta posológica que esté recibiendo el paciente, su eficacia y su tolerabilidad al utilizar la dosis diaria recomendada de 5 mg o 15 mg de ertugliflozina, sin superar la dosis máxima recomendada diaria de metformina.
Slovak: Dávka má byť individualizovaná na základe súčasného režimu pacienta, účinnosti a znášanlivosti s použitím odporúčanej dennej dávky 5 mg alebo 15 mg ertugliflozínu, pričom sa neprekročí maximálna odporúčaná denná dávka metformínu.
Spanish: Los estudios de interacciones realizados en voluntarios sanos, utilizando un diseño de dosis única, indican que sitagliptina, metformina, glimepirida o simvastatina no modifican la farmacocinética de ertugliflozina.
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých osôb, s použitím režimu s jednorazovou dávkou naznačujú, že sitagliptín, metformín, glimepirid ani simvastatín nespôsobujú zmenu farmakokinetiky ertugliflozínu.
Spanish: Ertugliflozina no mostró toxicidad en voluntarios sanos que recibieron dosis únicas por vía oral de hasta 300 mg y dosis múltiples de hasta 100 mg al día durante 2 semanas.
Slovak: Pri ertugliflozíne sa nepreukázala žiadna toxicita u zdravých osôb pri jednorazových perorálnych dávkach až do 300 mg a viacnásobných dávkach až do 100 mg denne počas 2 týždňov.
Spanish: • La ertugliflozina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés).
Slovak: Ertugliflozín patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2).
Spanish: En general, es poco probable que ertugliflozina afecte a la farmacocinética de medicamentos administrados de forma simultánea que sean eliminados por estas enzimas.
Slovak: Vo všeobecnosti je nepravdepodobné, že ertugliflozín ovplyvní farmakokinetiku súbežne podávaných liečiv eliminovaných týmito enzýmami.
Spanish: Debe informar a su médico de forma inmediata si observa alguna herida o decoloración, o si experimenta sensibilidad a la palpación o dolor en los pies.
Slovak: Ihneď oznámte vášmu lekárovi ak si všimnete akékoľvek rany alebo zmenu farby, alebo ak sa u vás vyskytne citlivosť alebo bolesť chodidiel.
Spanish: Ertugliflozina no es un sustrato de los transportadores de aniones orgánicos (OAT1, OAT3) ni de los transportadores de cationes orgánicos (OCT1, OCT2) ni de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Slovak: Ertugliflozín nie je substrátom transportérov organických aniónov (OAT1, OAT3), organických katiónov (OCT1, OCT2) ani transportných polypeptidov pre organické anióny (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Spanish: Se debe tener en cuenta la función renal y el riesgo de hipovolemia (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Treba vziať do úvahy funkciu obličiek a riziko deplécie objemu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Se han realizado estudios de toxicidad de dosis repetidas por vía oral en ratones, ratas y perros durante 13, 26 y 39 semanas, respectivamente.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom perorálnom podávaní sa vykonali u myší až do 13 týždňov, u potkanov až do 26 týždňov a u psov až do 39 týždňov.
Spanish: Reacciones adversas con ertugliflozina.
Slovak: Nežiaduce reakcie pri ertugliflozíne.
Spanish: La administración de forma conjunta de simvastatina y ertugliflozina produjo un aumento del AUC y la Cmáx de simvastatina en un 24 % y 19 %, respectivamente, así como un aumento del AUC y la Cmáx del ácido de simvastatina en un 30 % y 16 %, respectivamente.
Slovak: Súbežné podávanie simvastatínu s ertugliflozínom viedlo k 24 % zvýšeniu AUC a 19 % zvýšeniu Cmax simvastatínu a k 30 % zvýšeniu AUC a 16 % zvýšeniu Cmax kyseliny simvastatínovej.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD23
Slovak: Antidiabetiká, kombinácie perorálnych liečiv znižujúcich hladiny glukózy v krvi, ATC kód: A10BD23.
Spanish: • alteración del gusto
Slovak: • zmena chuti,
Spanish: Los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de presentar una función renal disminuida.
Slovak: U starších pacientov je viac pravdepodobné, že majú zníženú funkciu obličiek.
Spanish: • si ha sufrido un infarto de miocardio recientemente o tiene problemas circulatorios graves, como "shock" o dificultad para respirar.
Slovak: - ak ste nedávno mali srdcový infarkt alebo máte ťažké problémy s krvným obehom, ako je „šok"
Spanish: Si necesita someterse a una intervención de cirugía mayor, debe dejar de tomar Segluromet durante la misma y durante un cierto tiempo después.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Segluromet.
Spanish: La combinación de ertugliflozina y sitagliptina, además del tratamiento de base con metformina, dio lugar a reducciones significativamente mayores de la GA comparado con sitagliptina o ertugliflozina en monoterapia.
Slovak: Kombinácia ertugliflozínu a sitagliptínu k základnej liečbe metformínom mala za následok významne väčšie zníženia FPG v porovnaní so samotným sitagliptínom alebo ertugliflozínom.
Spanish: La farmacocinética de ertugliflozina es similar en voluntarios sanos y en pacientes con diabetes de tipo 2.
Slovak: Farmakokinetika ertugliflozínu u zdravých osôb a pacientov s diabetom 2. typu je podobná.
Spanish: Ertugliflozina no fue mutágena ni clastógena, con o sin activación metabólica, en los ensayos de mutación inversa microbiana, de citogenética in vitro (linfocitos humanos) y de micronúcleos de rata in vivo.
Slovak: Ertugliflozín nebol mutagénny ani klastogénny s metabolickou aktiváciou alebo bez nej v teste mikrobiálnej reverznej mutácie, cytogenetických testoch in vitro (ľudské lymfocyty) a testoch mikrojadier in vivo u potkanov.
Spanish: La administración de ertugliflozina con una comida rica en grasas y en calorías disminuye la Cmáx de ertugliflozina en un 29 % y prolonga el Tmáx en una hora, pero no altera el AUC comparado con la administración en ayunas.
Slovak: Podanie ertugliflozínu s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií znižuje Cmax ertugliflozínu o 29% a predlžuje Tmax o 1 hodinu, ale nespôsobuje zmenu AUC v porovnaní so stavom nalačno.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes
Slovak: Veľmi časté gastrointestinálne symptómy
Spanish: La intoxicación alcohólica está asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica, en especial en caso de ayuno, desnutrición o insuficiencia hepática.
Slovak: Intoxikácia alkoholom je spojená so zvýšeným rizikom laktátovej acidózy, najmä v prípadoch hladovania, nedostatočnej výživy alebo poškodenia funkcie pečene.
Spanish: • somnolencia o cansancio inusual
Slovak: • nezvyčajná spavosť alebo únava,
Spanish: En los estudios clínicos controlados de metformina en pacientes con diabetes de tipo 2, el efecto antidiabético fue similar en pacientes de raza blanca (n=249), raza negra (n=51) e hispanos (n=24).
Slovak: 2. typu bol antihyperglykemický účinok porovnateľný u belochov (n=249), černochov (n=51) a hispáncov (n=24).
Spanish: • Inductores de OCT1 (como rifampicina) pueden aumentar la absorción gastrointestinal y la eficacia de metformina.
Slovak: • induktormi OCT1 (ako je rifampicín) môže zvýšiť gastrointestinálnu absorpciu a účinnosť metformínu,
Spanish: Si le afecta alguna de las situaciones anteriores, consulte a su médico para obtener más indicaciones.
Slovak: Ak sa na vás niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje, porozprávajte sa so svojím lekárom, aby vám dal ďalšie pokyny.
Spanish: Para qué se utiliza Segluromet
Slovak: Na čo sa Segluromet používa
Spanish: Análisis de orina
Slovak: Analýza podskupín
Spanish: Ertugliflozina puede aumentar el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza en combinación con insulina y/o un secretagogo de insulina.
Slovak: Ertugliflozín môže zvýšiť riziko vzniku hypoglykémie, ak sa používa v kombinácii s inzulínom a/alebo liečivom stimulujúcim sekréciu inzulínu.
Spanish: Al administrar una dosis tóxica para la madre en ratas (250 mg/kg/día) se observó una menor viabilidad fetal y una mayor incidencia de malformaciones viscerales con una exposición materna equivalente a 510 veces la dosis clínica máxima de 15 mg/día.
Slovak: Pri dávke toxickej pre matky u potkanov (250 mg/kg/deň) sa pozorovala nižšia životaschopnosť plodu a vyšší výskyt viscerálnej malformácie pri expozícii u matky, ktorá bola 510-násobkom maximálnej klinickej dávky 15 mg/deň.
Spanish: Transportadores de cationes orgánicos (OCT) Metformina es un substrato de los transportadores OCT1 y OCT2.
Slovak: Metformín je substrátom oboch transportérov OCT1 a OCT2.
Spanish: En los pacientes con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, la incidencia fue del 5,1 %,
Slovak: U osôb s hodnotou eGFR <60 ml/min/1,73 m2 bol výskyt 5,1
Spanish: En tres ensayos controlados con placebo, ertugliflozina produjo reducciones estadísticamente significativas de la glucemia en ayunas (GA).
Slovak: V troch placebom kontrolovaných štúdiách viedol ertugliflozín k štatisticky významným zníženiam plazmatických hladín glukózy nalačno (fasting plasma glucose, FPG).
Spanish: Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento y con regularidad a partir de entonces (ver sección 4.2).
Slovak: GFR sa má posúdiť pred začiatkom liečby Seglurometom, a potom pravidelne počas liečby (pozri časť 4.2).
Spanish: No se debe utilizar Segluromet durante la lactancia.
Slovak: Segluromet sa nemá používať počas dojčenia.
Spanish: En el conjunto de estos dos ensayos controlados con placebo, en los que se incluyó metformina, no se identificaron reacciones adversas adicionales con respecto a los tres ensayos controlados con placebo con ertugliflozina (ver más adelante).
Slovak: Neboli zistené žiadne ďalšie nežiaduce reakcie pri združovaní týchto dvoch placebom kontrolovaných skúšaní, zahŕňajúcich metformín v porovnaní s tromi placebom kontrolovanými skúšaniami s ertugliflozínom (pozri ďalej).
Spanish: Metformina no afectó adversamente a variables del desarrollo cuando se administró a ratas y conejos en dosis de hasta 600 mg/kg/día.
Slovak: Metformín nemal nepriaznivý vplyv na výsledky vývoja pri podávaní v dávkach až do 600 mg/kg/deň u potkanov a králikov.
Spanish: Se observaron efectos sobre el hueso (longitud del fémur más corta, aumento del hueso trabecular en el fémur) y los efectos de retraso de la pubertad a una exposición equivalente a 817 veces la DMRH de 15 mg/día, según el AUC.
Slovak: Účinky na kosť (kratšia dĺžka stehennej kosti, nárast trabekulárnej kosti v stehennej kosti) ako aj účinky oneskoreného dospievania sa pozorovali pri expozícii 817-násobku MRHD 15 mg/deň na základe AUC.
Spanish: La seguridad de la administración concomitante de ertugliflozina y metformina se ha evaluado en 1.083 pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 tratados durante 26 semanas en un conjunto de dos ensayos controlados con placebo: ertugliflozina como tratamiento adicional al tratamiento con metformina y ertugliflozina como tratamiento adicional al tratamiento con sitagliptina y metformina (ver sección 5.1).
Slovak: Bezpečnosť súbežne podávaného ertugliflozínu a metformínu sa hodnotila u 1 083 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, liečených počas 26 týždňov v združenom súbore dvoch placebom kontrolovaných skúšaní: ako prídavná liečba ertugliflozínom ku liečbe metformínom a ako prídavná liečba ertugliflozínom ku liečbe sitagliptínom a metformínom (pozri časť 5.1).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden correr un mayor riesgo de hipovolemia.
Slovak: Starší pacienti môžu mať zvýšené riziko vzniku deplécie objemu.
Spanish: En los pacientes con una función renal disminuida se prolonga la semivida plasmática y sanguínea de metformina y el aclaramiento renal disminuye de forma proporcional a la reducción de la TFGe (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa polčas rozpadu metformínu v plazme a krvi predlžuje a renálny klírens sa znižuje v pomere k zníženiu eGFR (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spanish: • si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).
Slovak: • užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká),