FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het poeder mag alleen worden gereconstitueerd met het meegeleverde oplosmiddel (2,5 ml water voor injecties) met gebruikmaking van de meegeleverde injectieset.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati isključivo s isporučenim otapalom (2,5 ml vode za injekcije) pomoću isporučenog seta za injekcije.
Dutch: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Zweden
Croatian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švedska
Dutch: Met substitutietherapie worden de plasmaspiegels van factor VIII verhoogd, waardoor tijdelijk een correctie van het tekort aan factor VIII en van de bloedingsneiging mogelijk wordt.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora VIII u plazmi, a time se omogućuje privremeno ispravljanje nedostatka faktora VIII i liječenje povećane sklonosti krvarenju.
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald via het chromogeenonderzoek van de Europese Farmacopee.
Croatian: Potentnost (IU - međunarodne jedinice) se određuje kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutiebehandeling met FVIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesna terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Dutch: Nuwiq heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nuwiq ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: De activiteit van factor VIII in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of bij voorkeur in Internationale Eenheden (ten opzichte van een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražena je u obliku postotka (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili po mogućnosti u međunarodnim jedinicama (prema međunarodnom standardu za faktor VIII u plazmi).
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 20 behandelingsdagen.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 20 dana izloženosti.
Dutch: Tabel 1 hieronder is opgesteld volgens de MedDRA systeem/orgaanclassificatie (SOC en Preferred Term Level).
Croatian: Tablica 1 u nastavku usklađena je s Klasifikacijom organskih sustava MedDRA-e (klasifikacije organskih sustava i razine preporučenih pojmova).
Dutch: Nuwiq vervangt de ontbrekende factor VIII en wordt gebruikt om bloedingen bij patiënten met hemofilie A te behandelen en te voorkómen.
Croatian: Nuwiq zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i koristi se za liječenje i sprječavanje krvarenja kod bolesnika s hemofilijom A i može se primjenjivati kod svih dobnih skupina.
Dutch: Elke gereconstitueerde oplossing bevat ongeveer 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 of 1600 IE/ml simoctocog alfa.
Croatian: Jedna rekonstituirana otopina sadrži približno 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ili 1600 IU/ml simoktokoga alfa.
Dutch: Hoe ziet Nuwiq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Nuwiq izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Simoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverde proteïne die bestaat uit 1440 aminozuren.
Croatian: Simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je pročišćeni protein koji ima 1440
Dutch: Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 1 maand.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjeseca.
Dutch: Als u een centraal veneuze katheter nodig heeft, dan dient er rekening te worden gehouden met het risico op complicaties in verband met het gebruik van de katheter, waaronder lokale infecties, aanwezigheid van bacteriën in het bloed en trombose op de katheterplaats.
Croatian: Ako morate upotrijebiti centralni venski kateter, potrebno je razmotriti rizik od komplikacija povezanih sa centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i trombozu na mjestu uvođenja katetera.
Dutch: Nuwiq wordt middels recombinant-DNA-technologie geproduceerd in genetisch gemodificeerde humane embryonale niercellen (HEK-293F cellen).
Croatian: Nuwiq se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u genetski modificiranim stanicama bubrega ljudskog embrija 293F.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren na reconstitutie.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak nakon rekonstitucije.
Dutch: Het behandelen van bloedingen
Croatian: Liječenje krvarenja
Dutch: Verhoog de totale dosis Nuwiq niet om uw bloeding onder controle te brengen niet zonder met uw arts te overleggen.
Croatian: Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka Nuwiq da biste kontrolirali krvarenje prije savjetovanja s liječnikom.
Dutch: Beweeg de injectieflacon, zonder de spuit te verwijderen, heel voorzichtig een paar keer of draai deze rond om het poeder op te lossen.
Croatian: Ne uklanjajući štrcaljku nježno pomaknite ili okrenite bočicu u krug nekoliko puta da biste otopili prašak.
Dutch: IVR (%/IE/kg)
Croatian: IVP (%/IU/kg)
Dutch: Injecteer de oplossing in de ader met een trage snelheid, niet sneller dan 4 ml per minuut.
Croatian: 18. Polako ubrizgajte otopinu u venu, brzinom do 4 ml po minuti.
Dutch: Voor de langetermijnprofylaxe van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht, toegediend om de 2 tot 3 dagen.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A, uobičajena doza iznosi od 20 do 40 IU faktora VIII po kg tjelesne težine u intervalima od svaka 2 do 3 dana.
Dutch: Profylaxe: In een klinische studie bij 32 volwassen patiënten met ernstige hemofilie A was het mediane verbruik van Nuwiq voor profylaxe 468,7 IE/kg/maand.
Croatian: Profilaksa: U kliničkom ispitivanju na 32 odrasla bolesnika s teškom hemofilijom A, medijan potrošnje lijeka Nuwiq za potrebe profilakse iznosio je 468,7 IU/kg/mjesec.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen Tintelend of doof gevoel (paresthesie), hoofdpijn, ontsteking op de plaats van injectie, pijn op de plaats van injectie, rugpijn, draaiduizeligheid, droge mond, duizeligheid, een vaag gevoel van lichamelijk ongemak, kortademigheid, bloedarmoede veroorzaakt door bloedingen (hemorragische anemie), niet-neutraliserende antistof positief (in eerder behandelde patiënten).
Croatian: Manje česte nuspojave - mogu se javiti u do 1 na 100 osoba Trnci ili utrnulost (parestezija), glavobolja, upala na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, bol u leđima, vrtoglavica, suha usta, omaglica, neodređen osjećaj tjelesne nelagode, nedostatak zraka, hemoragična anemija, stvaranje neneutralizirajućih antitijela (u prethodno liječenih bolesnika).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen paresthesie hoofdpijn duizeligheid
Croatian: Parestezija Glavobolja Omaglica
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Nuwiq
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Nuwiq
Dutch: Het voorkómen van bloedingen
Croatian: Sprječavanje krvarenja
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen kortere dosissintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Croatian: U nekim slučajevima, posebno kod mlađih bolesnika, mogu biti potrebni manji intervali doziranja ili veće doze.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering gerapporteerd.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Dutch: Dit zal worden onderzocht door uw arts. U kunt eventueel een hogere dosis Nuwiq nodig hebben, of een ander product, om de bloedingen onder controle te brengen.
Croatian: Možda će Vam trebati veća doza lijeka Nuwiq ili drugi lijek za kontrolu krvarenja.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Nuwiq in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij behandeling van hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Nuwiq u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju hemofilije A (urođeni nedostatak faktora
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of bezinksels bevatten.
Croatian: Ne koristite otopine koje su mutne ili imaju talog.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen hemorragische anemie FVIII-remming
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Hemoragična anemija
Dutch: Poeder sucrose natriumchloride calciumchloridedihydraat arginine hydrochloride natriumcitraatdihydraat poloxameer 188
Croatian: Natrijev klorid Kalcijev klorid dihidrat Argininklorid Natrijev citrat dihidrat Poloksamer 188
Dutch: Als een centraal veneuze katheter (CVC) nodig is, dan dient er rekening te worden gehouden met het risico op CVC-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterplaats.
Croatian: Ako postoji potreba za centralnim venskim kateterom, potrebno je razmotriti rizik od komplikacija povezanih s takvim uređajem, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu ulaska katetera.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinische studies
Croatian: Učestalost nuspojava u kliničkim ispitivanjima
Dutch: De oplossing moet helder, kleurloos en zo goed als vrij van zichtbare deeltjes zijn.
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna i gotovo u potpunosti bez vidljivih čestica.
Dutch: Hier dient rekening mee te worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Dutch: Indien een in vitro op tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde eenstapsstollingstest gebruikt wordt voor het bepalen van factor VIII-activiteit in het bloed van de patiënt, kunnen de plasmafactor VIIIactiviteitsresultaten significant beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard van de test.
Croatian: Kada se za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika koristi in vitro jednofazni test zgrušavanja temeljen na aktiviranom parcijalnom tromboplastinskom vremenu (aPTT), na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati vrsta reagensa za aPTT kao i referentni standard primijenjen u testu.
Dutch: Poeder: wit tot gebroken wit kruimelig poeder.
Croatian: Prašak: rastresit prašak bijele do prljavo bijele boje.
Dutch: De patiënten moeten worden ingelicht over de eerste symptomen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Croatian: Bolesnike je potrebno informirati o ranim simptomima i znakovima reakcija preosjetljivosti kao što su osip, generalizirana urtikarija, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenzija i anafilaksija.
Dutch: Raak de binnenkant van de dop of de punt van de spuit niet aan.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vršak štrcaljke.
Dutch: Vaak* Soms* Soms* Soms*
Croatian: Manje često* Manje često* Manje često*
Dutch: Noteer het begin van de bewaarperiode bij kamertemperatuur op de buitenverpakking van het geneesmiddel.
Croatian: Zabilježite datum početka čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi na kutiji lijeka.
Dutch: Overgewicht (n=4)
Croatian: Prekomjerna tjelesna težina (n=4)
Dutch: Bij patiënten met een hoge spiegel aan remmers is het mogelijk dat de factor VIII-therapie niet doeltreffend is en moeten alternatieve therapieën worden overwogen.
Croatian: bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti učinkovita te je potrebno razmotriti druge terapijske opcije.
Dutch: Bevestig de meegeleverde infusieset op de spuit.
Croatian: 17. Pričvrstite isporučeni infuzijski set na štrcaljku.
Dutch: Houd de zuigerstang bij het uiteinde vast en raak de schacht niet aan.
Croatian: Uhvatite kraj potisnog klipa i nemojte dodirivati vrh klipa.
Dutch: Als de factor VIII in uw plasma de verwachte spiegels niet bereikt met Nuwiq, of als de bloeding niet voldoende wordt gestopt, dan kan dat worden veroorzaakt door de ontwikkeling van factor VIIIremmers.
Croatian: Ako faktor VIII u plazmi ne dostigne očekivanu razinu uz lijek Nuwiq, ili ako se ne postigne odgovarajuća kontrola krvarenja, možda ste razvili inhibitore faktora VIII.
Dutch: Injectieflacon bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: Bočicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Het poeder is een wit tot gebroken wit poeder in een injectieflacon van glas.
Croatian: Prašak je bijele do gotovo bijele boje u staklenoj bočici.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, sluit de gevulde spuit dan met de beveiligde plastic beschermpunt af om deze te bewaren.
Croatian: Ako nećete odmah upotrijebiti otopinu, zatvorite punu štrcaljku sigurnosnim plastičnim vrškom i pohranite je.
Dutch: Enkel de meegeleverde injectieset mag worden gebruikt aangezien humane stollingsfactor VIII zich hecht aan de binnenwand van sommige injectiesystemen, waardoor de behandeling kan falen.
Croatian: Koristite isključivo isporučene setove za injekcije jer adsorpcija ljudskog faktora zgrušavanja VIII na unutarnje površine neke opreme za injekcije može dovesti do neuspjeha liječenja.
Dutch: Geen van de patiënten ontwikkelde remmers.
Croatian: Inhibitori se nisu razvili ni u jednog bolesnika.
Dutch: Tijdens klinische studies met Nuwiq bij eerder behandelde pediatrische patiënten (2 t/m 11 jaar, n = 58), jongeren tot 18 jaar (12 t/m 17 jaar, n = 3) en volwassen patiënten (n = 129) met ernstige hemofilie A werden in totaal 12 bijwerkingen (8 bij volwassenen, 4 bij kinderen) gemeld bij 8 patiënten (4 volwassenen, 4 kinderen).
Croatian: godina, n = 58), adolescentima (12-17 godina, n = 3) i odraslim bolesnicima (n = 129) s teškom hemofilijom A, prijavljeno je ukupno 12 nuspojava na lijek (8 u odraslih, 4 u djece) u 8 bolesnika (4 odrasla, 4 djece).
Dutch: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Croatian: Octapharma Benelux (Belgium)
Dutch: Instructies voor voorbereiding en toediening
Croatian: Upute za pripremu i primjenu
Dutch: Er wordt aangenomen dat frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen en adolescenten hetzelfde zijn als bij volwassen patiënten.
Croatian: Pedijatrijska populacija Pretpostavlja se da su učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece i adolescenata jednaki kao u odraslih.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke aandoening van de bloedstolling vanwege een tekort aan factor VIII:C en leidt tot hevige bloedingen in de gewrichten, de spieren of de inwendige organen.
Croatian: Hemofilija A je spolno vezani nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi koji nastaje zbog smanjene razine faktora VIII:C i rezultira obilnim krvarenjem u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, bilo spontano ili kao rezultat slučajne ili kirurške traume.
Dutch: Vóór bereiding kan het poeder van Nuwiq gedurende één enkele periode van maximaal 1 maand op kamertemperatuur worden bewaard (maximaal 25°C).
Croatian: Prije rekonstitucije Nuwiq prašak može se čuvati na sobnoj temperaturi (do najviše 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjeseca.
Dutch: Nuwiq 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 2500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 4000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Croatian: Nuwiq 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 4000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Dutch: De injectieflaconadapter en de spuit zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
Croatian: Nastavak za bočicu i štrcaljka namijenjeni su samo za jednokratnu uporabu.
Dutch: Tijdens de behandeling worden geadviseerd om passende factor VIII-spiegels te bepalen om de toe te passen dosering en de frequentie van herhaalde toedieningen te kunnen sturen.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje razine faktora VIII kao vodiča za određivanje doze koja će se primijeniti i učestalost ponovljenih infuzija.
Dutch: Als een van deze symptomen optreedt, stop dan de injectie onmiddellijk en neem contact op met uw arts.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite s injekcijom i obratite se svom liječniku.
Dutch: Laat de spuit met oplosmiddel (water voor injecties) en het poeder in de gesloten injectieflacon op kamertemperatuur komen.
Croatian: Pričekajte da štrcaljka s otapalom (voda za injekcije) i prašak u zatvorenoj bočici dosegnu sobnu temperaturu.
Dutch: Het oplosmiddel is water voor injecties in een voorgevulde glazen spuit.
Croatian: Otapalo je voda za injekcije u staklenoj napunjenoj štrcaljki.
Dutch: Deutschland Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Croatian: Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Dutch: Verwijder de plastic flip-off dop van de injectieflacon met poeder, zodat het middenstuk van de rubber stop zichtbaar wordt.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice s praškom tako da se vidi središnji dio gumenog čepa.
Dutch: Draai de zuigerstang met de klok mee tot u een lichte weerstand voelt.
Croatian: Okrećite potisni klip u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite blagi otpor.
Dutch: Er is met Nuwiq geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama za lijek Nuwiq.
Dutch: Plaats de injectieflacon met poeder op een effen oppervlak en houd deze stevig vast.
Croatian: Stavite bočicu s praškom na ravnu površinu i pridržite je.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen bij kinderen was een hogere mediane dosis Nuwiq nodig (43,9 IE/kg) dan bij volwassenen (33,0 IE/kg), en voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige bloedingen was een hogere mediane dosis nodig dan bij kleine bloedingen (78,2 IE/kg versus 41,7 IE/kg).
Croatian: Veći medijan doze lijeka Nuwiq bio je potreban za liječenje krvarenja u djece (43,9 IU/kg) u odnosu na odrasle (33,0 IU/kg) te je veći medijan doze bio potreban za liječenje srednjih do obilnih krvarenja u odnosu na slabija krvarenja
Dutch: Verwachte factor VIII-stijging (% van normaal) = _2 x toegediende IE_ lichaamsgewicht (kg)
Croatian: Očekivano povećanje faktora VIII (% u odnosu na normalni) = 2 x primijenjene IU
Dutch: Bij één volwassen patiënt werd een niet-neutraliserende anti-factor VIII-antistof gevonden (zie Tabel 1).
Croatian: Opis odabranih nuspojava Neneutralizirajuća antitijela na faktor VIII su opažena u jednog odraslog bolesnika (vidjeti Tablicu 1).
Dutch: AUC (u*IE/ml)
Croatian: AUC(h*IU/ml)
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren bij elke toediening van Nuwiq om een verband te kunnen leggen tussen u en de batch van het geneesmiddel.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se prilikom svake primjene lijeka Nuwiq zabilježe naziv i broj serije lijeka kako bi se održala poveznica između Vas i primijenjene serije lijeka.
Dutch: Draai de injectieflacon met de spuit ondersteboven en trek langzaam de uiteindelijke oplossing op in de spuit.
Croatian: Okrenite naopako bočicu koja je pričvršćena na štrcaljku i polako uvucite dobivenu otopinu u štrcaljku.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillen in hun respons op factor VIII, gedemonstreerd door verschillende halfwaardetijden en herstelwaarden.
Croatian: Moguće su razlike u odgovoru pojedinačnih bolesnika na faktor VIII u smislu razlika u poluvijeku lijeka te in vivo povrata.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet op kamertemperatuur bewaard worden.
Croatian: Čuvajte rekonstituiranu otopinu na sobnoj temperaturi.
Dutch: Chromogene gehaltebepaling Gemiddelde ± SD Mediaan (bereik)
Croatian: Kromogeni test Medijan (raspon)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Dutch: AUC (u*IE/ml) T1/2 (u) IVR (%/IE/kg) CL (ml/u/kg) AUC = area under the curve (oppervlakte onder de curve) (FVIII:C), T1/2 = halfwaardetijd, IVR = incremental in vivo recovery (incrementele in vivo recovery), CL = clearance (klaring), SD = standaarddeviatie
Croatian: AUC = Površina ispod krivulje (FVIII:C), T1/2 = Terminalni poluvijek, IVP = Inkrementalni in vivo povrat, CL = Klirens, SD = standardna devijacija
Dutch: 'On demand'-behandeling
Croatian: Liječenje prema potrebi
Dutch: Elke verpakking van Nuwiq bevat: - 1 injectieflacon poeder met 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 of 4000 IE simoctocog alfa - 1 voorgevulde spuit met 2,5 ml water voor injecties - 1 injectieflaconadapter - 1 vleugelnaald - 2 alcoholdoekjes
Croatian: Svako pakiranje lijeka Nuwiq sadrži: - 1 bočicu praška s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ili 4000 IU simoktokoga alfa - 1 napunjenu štrcaljku s 2,5 ml vode za injekcije
Dutch: Reinig de geselecteerde injectieplaats met één van de meegeleverde alcoholdoekjes.
Croatian: Očistite željeno mjesto ubrizgavanja jednim od isporučenih jastučića natopljenih alkoholom.
Dutch: Als u een knelband heeft gebruikt om de ader gemakkelijker te kunnen zien,moet de knelband worden gelost voor u de oplossing begint te injecteren.
Croatian: Ako ste koristili traku za podvezivanje radi postizanja bolje vidljivosti vene, uklonite je prije nego što započnete s ubrizgavanjem otopine.
Dutch: Na bereiding is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina je bistra, bezbojna i ne sadrži vidljive čestice.
Dutch: Omdat hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen, is er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A kod žena nema dostupnih iskustva u pogledu primjene faktora VIII
Dutch: Als u meer Nuwiq heeft geïnjecteerd dan zou moeten, informeer dan uw arts.
Croatian: Ako ste ubrizgali više lijeka Nuwiq nego što ste trebali,
Dutch: De factor VIII-spiegels waarnaar wordt gestreefd, zullen afhankelijk zijn van de ernst en plaats van de bloeding.
Croatian: Ciljana razina faktora VIII ovisit će o količini i lokaciji krvarenja.
Dutch: Bij infuus in een hemofiliepatiënt bindt factor VIII zich aan von Willebrandfactor in de bloedbaan van de patiënt.
Croatian: Nakon infuzije bolesniku s hemofilijom faktor VIII veže se na von Willebrandov faktor u bolesnikovoj cirkulaciji.
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, arginine hydrochloride, natriumcitraatdihydraat, poloxameer 188
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininklorid, natrijev citrat dihidrat, poloksamer 188
Dutch: Klinische werkzaamheid en in vivo herstel van Nuwiq werden bij deze patiënt niet beïnvloed.
Croatian: Kod ovog bolesnika nije bilo utjecaja na kliničku djelotvornost i in vivo povrat za lijek Nuwiq.