FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primerjavi s čiščenjem z uporabo placebo kreme zdravilo EMLA zmanjša število čiščenj, ki so potrebna za očiščenje ulkusa.
Estonian: EMLA vähendab puhastusseansside arvu, mis on vajalik puhta haavandi saavutamiseks, võrreldes puhastusega platseebokreemi abil.
Slovenian: Uporabo zdravila EMLA na spolovilih mora nadzirati zdravnik ali medicinska sestra.
Estonian: - EMLA kasutamisel suguorganitel juhendab arst või õde selle kasutamist.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru uporabe zdravila EMLA pri bolnikih z atopijskim dermatitisom.
Estonian: EMLA aplitseerimisel atoopilise dermatiidiga patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: Uporaba kreme na večjih površinah sveže obrite kože pred ambulantnimi posegi (na primer pred postopkom odstranjevanja dlak):
Estonian: Kasutamine äsja raseeritud naha suurematel piirkondadel enne ambulatoorseid protseduure (nt karvaeemaldus):
Slovenian: 1) Po daljšem trajanju nanosa je anestetično delovanje manjše.
Estonian: Pärast pikemat aplikatsiooniaega anesteesia väheneb.
Slovenian: Sistemska absorpcija lidokaina in prilokaina iz zdravila EMLA je odvisna od apliciranega odmerka in površine ter trajanja nanosa.
Estonian: Imendumine, jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine Lidokaiini ja prilokaiini süsteemne imendumine EMLA'st sõltub annuse suurusest, aplikatsiooni piirkonnast ja aplikatsiooni ajast.
Slovenian: En gram zdravila EMLA ustreza približno 3,5 cm kreme, iztisnjene iz 30-gramske tube.
Estonian: 30-grammisest tuubist väljapigistatud 1 g EMLA't on ligikaudu 3,5 cm.
Slovenian: Nepoškodovana koža
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Slovenian: medicinska sestra ali farmacevt vam bodo povedali, koliko kreme uporabiti in kdaj jo nanesti.
Estonian: Arst, meditsiiniõde või apteeker selgitab teile, kui palju kasutada ning millal see peale kanda.
Slovenian: srbenje na mestu aplikacije1
Estonian: Aplikatsiooni koha sügelus1
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki
Estonian: Tabel 3 Kõrvaltoimed
Slovenian: Za posege na ulkusih na nogah je treba nanesti debelo plast zdravila EMLA in jo pokriti z okluzivno oblogo.
Estonian: Säärehaavanditega seotud protseduuride puhul tuleb peale kanda paks kiht EMLA't ning katta oklusioonsidemega.
Slovenian: Podrobnejši podatki o indikacijah oziroma posegih, pri katerih je indicirana uporaba zdravila, ter o odmerjanju in trajanju nanosa so navedeni v preglednicah 1 in 2.
Estonian: Kasutusnäidustuste või -protseduuride üksikasjad on esitatud tabelites 1 ja 2 koos annuse ja aplikatsiooni ajaga.
Slovenian: Pri prilokainu sta bili najvišji izmerjeni koncentraciji v plazmi 0,08 µg/ml za prilokain in 0,01 µg/ml za orto-toluidin.
Estonian: Maksimaalsed täheldatud prilokaiini ja orto-toluidiini plasmakontsentratsioonid olid vastavalt 0,08 mcg/ml ja 0,01 mcg/ml.
Slovenian: kirurški posegi na večjih predelih kože, izvedeni v bolnišnici, npr. odvzem kožnega presadka delne debeline kože (angl. split-skin grafting)
Estonian: Suuremate nahapiirkondade kirurgilised protseduurid haiglaolukorras, nt naha autogeenne siirdamine.
Slovenian: Po nanosu 10 g zdravila EMLA na nožnično sluznico za 10 minut, sta lidokain in prilokain dosegla najvišjo koncentracijo v plazmi (povprečno 0,18 µg/ml oziroma 0,15 µg/ml) po 20-45 minutah.
Estonian: Pärast 10 g EMLA 10-minutilist aplikatsiooni tupe limaskestale saabusid lidokaiini ja prilokaiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (keskmiselt vastavalt 0,18 mcg ja 0,15 mcg) 20...45 minuti pärast.
Slovenian: Zdravila EMLA se ne sme uporabljati pri nedonošenčkih.
Estonian: EMLA't ei tohi kasutada enneaegsetel vastsündinutel.
Slovenian: [glejte Prilogo I - izpolni država članica] Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: Običajen odmerek je 1,5 g do 2 g kreme na vsakih 10 cm2 (10 kvadratnih centimetrov) kožne površine.
Estonian: - Tavaline annus on 1,5...2 g kreemi iga 10 cm2 (10 ruutsentimeetri) suuruse nahapiirkonna kohta.
Slovenian: • Omrtvičenje spolovil pred:
Estonian: • suguorganite tuimastamiseks enne: o süstimist.
Slovenian: Rezultati teh študij dokazujejo učinkovitost anestezije za bolečino pri zabadanju igle (za venepunkcijo, vstavljanje kanile, subkutano ali intramuskularno cepljenje in lumbalno punkcijo), pri laserskem zdravljenju žilnih sprememb in odstranjevanju molusk (mollusca contagiosa) s kireto.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse oli kaasatud üle 2300 igas vanuserühmas lapse ning uuringud näitasid efektiivsust nõelavalu (veeni punktsioon, kanüülimine, nahaalused ja lihasesisesed vaktsinatsioonid, lumbaalpunktsioon), vaskulaarsete kahjustuste laserravi ja molluscum contagiosum'i küretaaži suhtes.
Slovenian: približno 1,5-2 g/10 cm2 za 2 do 5 ur1)
Estonian: Ligikaudu 1,5...2 g/10 cm2 2...5 tunni jooksul1).
Slovenian: Zdravila EMLA se ne sme uporabiti pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, če hkrati prejemajo še druga zdravila, ki vplivajo na koncentracijo krvnega barvila in bi lahko povzročila "methemoglobinemijo"
Estonian: EMLA't ei tohi kasutada alla 12-kuistel lastel, keda ravitakse samaaegselt teiste verepigmendi taset mõjustavate ja methemoglobineemiat põhjustavate ravimitega (nt sulfoonamiidid, vt ka lõik 2 Muud ravimid ja EMLA).
Slovenian: Pri novorojenčkih/dojenčkih, mlajših od 3 mesecev, so v obdobju do 12 ur po uporabi zdravila EMLA v priporočenih odmerkih pogosto opažali prehodno in klinično nepomembno zvišanje koncentracije methemoglobina.
Estonian: Vastsündinuil/alla 3-kuistel imikutel täheldatakse tavaliselt kuni 12 tunni jooksul pärast EMLA soovitatava annuse aplikatsiooni mööduvat, kliiniliselt mitteolulist methemoglobiini taseme tõusu.
Slovenian: Zdravilo EMLA se lahko uporablja med obdobjem dojenja, če je klinično potrebno.
Estonian: Kliinilise vajaduse korral võib EMLA't imetamise ajal kasutada.
Slovenian: Odlepite osrednji "izrezani" del s folije.
Estonian: Koorige sidemelt keskel asuv väljalõige.
Slovenian: Preglednica 2 Pediatrični bolniki v starosti 0-11 let Starostna skupina
Estonian: Tabel 2 Lapsed vanuses 0...11 aastat
Slovenian: kožni posegi na sveže obriti koži velikih predelov telesa, npr. lasersko odstranjevanje dlak (bolnik si sam nanese zdravilo)
Estonian: Dermaalsed protseduurid suurte nahapiirkondade äsja raseeritud nahal, nt pärast laserepilatsiooni (teostatud patsiendi poolt).
Slovenian: 3-7-krat na teden do skupno 15 odmerkov v obdobju enega meseca v plazmi ni bilo opaznega kopičenja lidokaina in njegovih presnovkov monoglicinksilidida in 2,6-ksilidina oziroma prilokaina in njegovega presnovka orto-toluidina.
Estonian: Pärast 2...10 g EMLA korduvaid 30...60-minutilisi aplikatsioone kuni 62 cm2 pindalaga säärehaavanditele 3...7 korda nädalas, kuni 15 annust kuus, ei esinenud ilmset lidokaiini ega tema metaboliitide monoglütsiinksülidiidi ja 2,6-ksülidiini ega prilokaiini ja tema metaboliidi orto-toluidiini kumulatsiooni plasmas.
Slovenian: Pokritja pri tem ne nameščamo.
Estonian: See loetelu ei ole ammendav.
Slovenian: Na kožo (velja tudi za kožo spolovil) je treba nanesti debelo plast zdravila EMLA in jo pokriti z okluzivno oblogo.
Estonian: Nahale, sh genitaalide nahale, tuleb kanda paks kiht EMLA't ning katta oklusioonsidemega.
Slovenian: Po enkratnem nanosu od 5 do 10 g zdravila EMLA na ulkuse na nogah s površino do 64 cm2 za 30 minut sta lidokain in prilokain dosegla najvišjo koncentracijo v plazmi v 1 do 2,5 ure (lidokain v okviru od 0,05 do 0,25 µg/ml, z eno posamezno vrednostjo 0,84 µg/ml, in prilokain od 0,02 do 0,08 µg/ml).
Estonian: Pärast 5...10 g EMLA ühekordset 30-minutilist aplikatsiooni kuni 64 cm2 pindalaga säärehaavanditele saabusid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid lidokaiinil vahemikus 0,05...0,25 mcg/ml (üks eriväärtus 0,84 mcg/ml) ja prilokaiinil vahemikus 0,02...0,08 mcg/ml 1...2,5 tunni jooksul.
Slovenian: Oblogo je treba odstraniti tik pred začetkom posega.
Estonian: See võetakse maha vahetult enne protseduuri algust.
Slovenian: če ste alergični na lidokain ali prilokain, druge podobne lokalne anestetike ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne EMLA kasutamist Ärge kasutage EMLA't: - kui olete lidokaiini või prilokaiini või teiste sarnaste paiksete tuimastite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: V študijah presadkov delne debeline kože (split-skin grafting) sta po nanosu na površino do 1500 cm2 na stegnu ali nadlaktu s trajanjem do 7 ur in 40 minut zdravilni učinkovini dosegli najvišjo koncentracijo v plazmi, ki ni presegla 1,1 µg/ml lidokaina oziroma 0,2 µg/ml prilokaina.
Estonian: Täiskasvanutega läbiviidud naha autogeense siirdamise uuringutes kaasnesid kuni 7 tundi ja 40 minutit kestnud aplikatsiooniga reie või õlavarre kuni 1500 cm2 piirkonnale lidokaiini kuni 1,1 mcg/ml ja prilokaiini kuni 0,2 mcg/ml maksimaalsed plasmakontsentratsioonid.
Slovenian: Sluznica spolovil
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Slovenian: 2 na sluznici spolovil 3 na ulkusih na nogah
Estonian: 2 Genitaalide limaskestad 3 Säärehaavand
Slovenian: Glavna pot odstranjevanja lidokaina in prilokaina je presnova v jetrih, presnovki pa se izločijo skozi ledvice.
Estonian: Lidokaiin ja prilokaiin elimineeritakse peamiselt metabolismi teel maksas ning metaboliidid erituvad neerude kaudu.
Slovenian: dermalna uporaba POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Estonian: Kutaanne ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Prilokain v velikih odmerkih lahko zvišuje koncentracijo methemoglobina, zlasti v povezavi z drugimi zdravili, ki povzročajo nastajanje methemoglobina (npr. sulfonamidi, nitrofuradantin, fenitoin,
Estonian: Prilokaiin võib suurtes annustes põhjustada methemoglobiini taseme tõusu, eriti koos methemoglobiini indutseerivate ravimitega (nt sulfoonamiidid, nitrofurantoiin, fenütoiin, fenobarbitaal).
Slovenian: Običajen odmerek je 1 g kreme na vsakih 10 cm2 (10 kvadratnih centimetrov) kožne površine, pri čemer krema ostane na koži pod folijo 1 do 5 ur.
Estonian: Tavaline annus on 1 g kreemi naha iga 10 cm2 (10 ruutsentimeetri) suuruse piirkonna kohta, mis kantakse nahale 1...5 tunniks ja kaetakse sidemega.
Slovenian: Najvišjo koncentracijo v plazmi (povprečno 0,16 oziroma 0,06 µg/ml) sta zdravilni učinkovini dosegli po približno
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (keskmiselt 0,16 ja 0,06 mcg/ml) saabusid ligikaudu 1,5...3 tunni pärast.
Slovenian: Najvišji koncentraciji lidokaina in prilokaina v plazmi sta bili po uporabi zdravila EMLA tudi pri pediatričnih bolnikih različnih starosti precej nižji od potencialno toksičnih koncentracij.
Estonian: Pärast EMLA aplitseerimist erinevas vanuses lastele olid lidokaiini ja prilokaiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid samuti allpool potentsiaalselt toksilisi tasemeid.
Slovenian: Čeprav rezultati ene klinične študije kažejo, da zdravilo EMLA, uporabljeno pred cepljenjem proti tuberkulozi, ne zmoti odziva na imunizacijo (ocenjenega z lokalnim nastankom urtike), je treba rezultate intradermalnega injiciranja živih cepiv preveriti in spremljati.
Estonian: Seetõttu tuleb elusvaktsiinide nahasiseste süstete tulemusi jälgida, ehkki üks kliiniline uuring vihjab, et EMLA kasutamine enne BCG vaktsinatsiooni ei mõjustanud immuunvastust, mida hinnati lokaalse kubla tekkimise järgi.
Slovenian: Odstranite pokrivni del folije.
Estonian: Eemaldage sideme katted.
Slovenian: Shranjevanje zdravila EMLA
Estonian: Kuidas EMLA't säilitada
Slovenian: Običajen odmerek je 1 g kreme (1 do 2 grama za kožo na ženskih spolovilih) na vsakih 10 cm2
Estonian: - Tavaline annus on 1 g kreemi (1...2 g naissuguorganite nahale) iga 10 cm2 (10 ruutsentimeetri) suuruse nahapiirkonna kohta.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI Aluminijasta tuba - 30 g
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Alumiiniumtuub 30 g
Slovenian: Najvišja koncentracija methemoglobina ob uporabi priporočenih odmerkov ni klinično pomembna in se vrne v okvir normalnih vrednosti po 12 do 13 urah.
Estonian: Vastsündinute ja imikutega läbiviidud üksteist kliinilist uuringut näitasid, et maksimaalsed methemoglobiini kontsentratsioonid esinevad umbes 8 tundi pärast EMLA nahale manustamist, ei ole soovitusliku annuse puhul kliiniliselt olulised ning normaalsed väärtused taastuvad umbes 12...13 tunni pärast.
Slovenian: Na sveže obriti koži je lahko absorpcija zdravila večja, zato je pomembno upoštevati priporočila glede odmerjanja, površine kože in trajanja nanosa (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kuna äsja raseeritud nahalt võib resorptsioon olla parem, on oluline hoolikalt järgida soovitatavat annust ning aplikatsiooni piirkonda ja aega (vt lõik 4.2).
Slovenian: • zabadanjem igle (na primer pred dajanjem injekcije ali odvzemom krvi za preiskave), • manjšimi operacijami na koži.
Estonian: • nõela sissetorkamist (nt kui teile tehakse süsti või vereproovi).
Slovenian: Za posege na sluznici spolovil okluzivna obloga ni potrebna.
Estonian: Suguorganite limaskestaga seotud protseduuride puhul ei ole oklusioonside vajalik.
Slovenian: 3-11 mesecev2)
Estonian: 3...11-kuulised imikud2)
Slovenian: Uporaba na koži pred bolnišničnimi postopki (npr. pred odvzemom presadka kože delne debeline
Estonian: Kasutamine nahal enne haiglaprotseduure (nt naha siirdamisel), mis vajavad sügavamat naha tuimastust:
Slovenian: Po 24-urnem nanosu na ulkusih na nogah s površino od 50 do 100 cm2 sta lidokain in prilokain običajno dosegla najvišjo koncentracijo v plazmi v 2 do 4 urah (lidokain od 0,19 do 0,71 µg/ml in prilokain od 0,06 do 0,28 µg/ml).
Estonian: Pärast 24-tunnise kestusega aplikatsiooni kuni 50...100 cm2 pindalaga säärehaavanditele saabusid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid lidokaiinil vahemikus 0,19...0,71 mcg/ml ja prilokaiinil vahemikus 0,06...0,28 mcg/ml tavaliselt 2...4 tunni jooksul.
Slovenian: če imate vi ali ima vaš otrok težave s koncentracijo krvnega barvila; to motnjo imenujemo
Estonian: - kui teil või teie lapsel esineb verepigmendi taseme häire, mille nimetus on methemoglobineemia.
Slovenian: Odlepite papirnato plast s folije.
Estonian: Koorige sidemelt paberkiht.
Slovenian: 60 minut enkrat na dan 10 zaporednih dni je znašala povprečna najvišja koncentracija lidokaina in prilokaina skupaj 0,6 µg/ml.
Estonian: Pärast 10 g EMLA 60-minutilisi korduvaid aplikatsioone üks kord ööpäevas 10 järjestikusel päeval 62...160 cm2 pindalaga kroonilistele säärehaavanditele oli keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon lidokaiini ja prilokaiini kontsentratsioonide summana 0,6 mcg/ml.
Slovenian: o dajanjem injekcije, o posegi, kot je odstranjevanje bradavic.
Estonian: o meditsiinilisi protseduure nagu tüügaste eemaldamine.
Slovenian: Ulkusi na nogah
Estonian: Terve nahk
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sodita v skupino zdravil, ki jih imenujemo lokalni anestetiki.
Estonian: Need kuuluvad ravimirühma, mida nimetatakse paikseteks tuimastiteks.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) prehodne lokalne kožne reakcije (bledica, rdečina, oteklina) na mestu uporabe med nanosom na kožo, sluznico spolovil ali razjede na nogah blag pekoč občutek ob začetku nanosa, srbenje ali občutek toplote na mestu nanosa na sluznico spolovil ali v razjede na nogah Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Ravitava piirkonna mööduvad lokaalsed nahareaktsioonid (kahvatus, punetus, turse) naha, suguorganite limaskesta või säärehaavandite ravi ajal.
Slovenian: Medsebojno delovanje je verjetno podobno kot pri odrasli populaciji."
Estonian: Koostoime sarnaneb tõenäoliselt koostoimega täiskasvanute populatsioonis."
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo:
Estonian: Lõplik heakskiidetud tekst on järgmine:
Slovenian: Zdravilo EMLA je bilo prvič odobreno na Švedskem leta 1984, trenutno pa je na nacionalni ravni odobreno v 22 državah Evropskega gospodarskega prostora (EGP): v Avstriji, Belgiji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter tudi na Islandiji in Norveškem.
Estonian: EMLA kasutamine kiideti 1984. aastal heaks kõigepealt Rootsis ja praegu on see heaks kiidetud 22-s Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riigis: Austrias, Belgias, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küproses, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis ning Islandil ja Norras.
Slovenian: Koža
Estonian: Nahk
Slovenian: Razpoložljivi pediatrični podatki ne dokazujejo zadostne učinkovitosti pri obrezovanju."
Estonian: Olemasolevad pediaatrilised andmed ei tõenda piisavat efektiivsust ümberlõikamise korral."
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja kreme EMLA in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Estonian: EMLA kreemi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Te informacije pojasnjujejo, kakšen je časovni potek dinamičnih učinkov in kaj lahko zdravstveni delavci storijo za to, da poenostavijo postopke.
Estonian: Teave selgitab dünaamiliste toimete ajalist kulgu ja seda, kuidas tervishoiutöötajad saavad protseduure hõlbustada.
Slovenian: V večini držav so odobrene naslednje starostne skupine: novorojenčki, stari od 0-2 meseca, dojenčki, stari od 3-11 mesecev, in otroci, stari od 1-11 let.
Estonian: Enamikus riikides on heaks kiidetud järgmised vanusevahemikud: vastsündinud: 0-2 kuud; imikud: 311 kuud; lapsed: 1-11 aastat.
Slovenian: Indikacija „topična anestezija kože" je odobrena v vseh državah, v katerih ima zdravilo EMLA dovoljenje za promet.
Estonian: Näidustus „naha paikne anesteesia" on heaks kiidetud kõigis riikides, kus on antud EMLA müügiluba.
Slovenian: • Odrasli
Estonian: • Täiskasvanud
Slovenian: „Upoštevati je treba dejstvo, da lahko vrednosti na pulznem oksimetru v primeru povečane frakcije methemoglobina pokažejo večjo nasičenost s kisikom od dejanske; v primeru suma na methemoglobinemijo bo zato nasičenost s kisikom morda lažje spremljati s CO-oksimetrijo."
Estonian: „Tuleb võtta arvesse, et methemoglobiini fraktsiooni suurenemise korral võib pulssoksümeetria näidata tegelikust hapnikuga küllastatusest suuremaid väärtusi; seetõttu võib methemoglobineemia kahtluse korral olla kasulikum jälgida vere hapnikuga küllastatust COoksümeetri abil."
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval, da je podatke o učinkovitosti pri tej indikaciji pri odraslih mogoče ekstrapolirati na mladostnike.
Estonian: Komitee märkis ka, et selle näidustuse efektiivsusandmed täiskasvanute kohta saab ekstrapoleerida noorukitele.
Slovenian: Dogovorjeni odmerek in čas nanosa sta bila „2 g (približno polovica 5-gramske tube) ali približno 1,5 g/10 cm2 za 1 do 5 ur".
Estonian: Heakskiidetud annus ja kasutusaeg on „2 g (ligikaudu pool 5 g tuubist) või ligikaudu 1,5 g/10 cm2 1-5 tunniks".
Slovenian: Odmerek „približno 1,5-2 g/10 cm2 za 2-5 ur" je bil že odobren in je v skladu z dokumentom CSP, ki je bil potrjen leta 2012.
Estonian: Annus „ligikaudu 1,5-2 g/10 cm2 2-5 tunniks" oli varem heaks kiidetud ja on kooskõlas 2012. aastal heaks kiidetud keskse ohutusprofiiliga.
Slovenian: Prav tako je odbor priporočil, da se za pediatrično populacijo skrajšajo podrobni opisi študij, da se zagotovi celovitejši pregled ustreznega programa pediatričnih študij in pomembnih lastnosti za pediatrično populacijo.
Estonian: Lisaks soovitas komitee lapsi käsitlevas tekstis lühendada uuringute üksikasjalikke kirjeldusi, et anda terviklikum ülevaade asjakohasest pediaatrilise uuringu programmist ja laste puhul asjakohastest omadustest.
Slovenian: Poleg tega so bile dogovorjene informacije o pulzni oksimetriji in antidotih pri pomanjkanju glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Estonian: Lisaks kiideti heaks teave pulssoksümeetria ja antidootide kohta glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi defitsiidi korral.
Slovenian: V poglavje 4.9 je bil dodan tudi sklic na poglavje 4.4: „Klinično pomembno methemoglobinemijo je treba zdraviti s počasnim intravenskim injiciranjem metilen modrega (glejte tudi poglavje 4.4)."
Estonian: Ühtlasi lisati lõiku 4.9 järgmine viide lõigule 4.4 alljärgnevalt: „Kliiniliselt olulist methemoglobineemiat tuleb ravida metüleensinise aeglase intravenoosse süstimisega (vt ka lõik 4.4)".
Slovenian: Pri uskladitvi povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile upoštevane vse ustrezne terapevtske in regulativne smernice v EU.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamisel lähtuti kõigist ELis kehtivatest asjakohastest ravi- ja regulatiivsuunistest.
Slovenian: Zato je primernejša navedba, kot je na primer: „Specifične študije medsebojnega delovanja pri otrocih niso bile izvedene.
Estonian: Eelistatav on märkida, et „lastel ei ole läbi viidud spetsiifilisi koostoime uuringuid.
Slovenian: Če se priporočeni odmerek preseže, je treba bolnika spremljati glede sistemskih neželenih učinkov, ki so posledica methemoglobinemije (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 4.9)."
Estonian: Kui soovituslik annus ületatakse, tuleks patsienti jälgida methemoglobineemia teiseste süsteemsete kahjulike reaktsioonide suhtes (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 4.9)."
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so vsa ta dopolnila ustrezna, zato jih je odobril.
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõiki neid muudatusi asjakohaseks ja kiitis need heaks.
Slovenian: Navedeni odmerek je bil predhodno odobren in potrjen v programu kliničnih študij.
Estonian: See annus oli varem heaks kiidetud ja seda toetas kliinilise uuringu programm.
Slovenian: Odbor CHMP je zato podprl predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to indikacijo, pri čemer je dodal zadevno populacijo (tj. samo odrasli).
Estonian: Seetõttu kiitis inimravimite komitee heaks müügiloa hoidja ettepaneku selle näidustuse kohta, kuid lisas sellele asjakohase populatsiooni (s.o ainult täiskasvanud).
Slovenian: Nemčija (BfArM) je zato obvestila Sekretariat odbora CHMP/agencije EMA o uradni napotitvi po členu 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razhajanj med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.
Estonian: Seetõttu teavitas Saksamaa (BfArM) inimravimite komiteed / Euroopa Ravimiameti sekretariaati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, et kaotada erinevused riiklikult heakskiidetud ravimiteabes ning ühtlustada seega ravimiteavet ELis.
Slovenian: Odbor CHMP je to odobril.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis selle heaks.
Slovenian: Poleg tega je odbor priporočil, da se v to poglavje vključi seznam najpogosteje sočasno uporabljanih zdravil glede na populacijo, za katero se predpisujejo, pri čemer je treba jasno navesti, da seznam ni izčrpen.
Estonian: Lisaks soovitati, et sellesse lõiku peaks kuuluma antud populatsioonis kõige sagedamini samaaegselt kasutatavate ravimite loetelu ja selge märge, et loetelu ei ole ammendav.
Slovenian: V to poglavje so bili vključeni podatki o odzivu ožilja in lažji venski punkciji, vključno z debelino kože, zlasti da bi odgovorili na pogosta vprašanja o vplivu zdravila EMLA na tehnično izvedbo punkcij žil.
Estonian: Sellesse lõiku lisati andmed vaskulaarse reaktsiooni ja veenipunktsiooni teostamise lihtsuse, sh naha paksuse kohta, peamiselt selleks, et vastata sagedatele küsimustele EMLA mõju kohta veenipunktsioonide tehnilisele teostusele.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je vključevalo rezultate ene same študije pri pediatrični populaciji, vendar je odbor CHMP navedel, da informacije za pediatrično populacijo ne smejo temeljiti na podatkih iz ene same študije.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek sisaldas ühe pediaatrilise uuringu tulemusi, aga inimravimite komitee märkis, et lapsi käsitlev teave ei tohiks pärineda ainult ühe uuringu andmetest.