FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Se fondant sur l'évaluation des données disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que l'absence de démonstration de la bioéquivalence entre Methylphenidate Hexal et son médicament de référence dans la phase de libération immédiate en conditions d'alimentation était due à des différences entre les patients en ce qui concerne les effets d'un repas riche en graisses sur la manière dont les médicaments sont utilisés par le corps et non pas à des différences entre les formulations des deux médicaments, et que la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att det misslyckade påvisandet av bioekvivalens mellan Methylphenidate Hexal och dess referensläkemedel under den omedelbara frisättningsfasen i ickefastande tillstånd berodde på skillnader mellan patienter i hur en fettrik måltid påverkar kroppens hantering av läkemedel, och inte på skillnader mellan de två läkemedlens formuleringar, samt att bioekvivalens har påvisats med referensprodukten.
French: Methylphenidate appartient à une famille de médicaments appelés «psychostimulants» et est censé agir en augmentant l'activité des zones du cerveau qui contrôlent l'attention et la concentration.
Swedish: Metylfenidat tillhör en grupp läkemedel som kallas "psykostimulantia" och antas verka genom att förstärka aktiviteten i de områden i hjärnan som styr uppmärksamheten och koncentrationen.
French: Il est disponible depuis les années 1950, à la fois sous la forme de comprimés et de gélules à libération immédiate, qui libèrent le méthylphénidate tout de suite, et de comprimés à libération modifiée, qui libèrent une certaine quantité ou la totalité du principe actif plus lentement, sur plusieurs heures.
Swedish: Det har funnits sedan 1950-talet som både tabletter med omedelbar frisättning och kapslar som direkt frisätter metylfenidat, samt som tabletter med modifierad frisättning vilka frisätter en del eller allt av den aktiva substansen långsammare över flera timmar.
French: Le CHMP a par conséquent estimé que les bénéfices de Methylphenidate Hexal sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans les États membres concernés.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Methylphenidate Hexal är större än dess risker och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
French: Les motifs de la saisine étaient des objections soulevées par l'Allemagne et les Pays-Bas, qui considéraient que l'étude de bioéquivalence menée en conditions d'alimentation ne montrait pas que Methylphenidate Hexal est bioéquivalent, pour la phase de libération immédiate, au médicament de référence.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var invändningar från Tyskland och Nederländerna att bioekvivalensstudien som hade utförts i icke-fastande tillstånd inte visade att Methylphenidate Hexal var bioekvivalent för den omedelbara frisättningsfasen med dess referensprodukt.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Methylphenidate Hexal sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Danemark peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Methylphenidate Hexal är större än dess risker och att det godkännande för försäljning som beviljats i Danmark kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Methylphenidate Hexal?
Swedish: Varför granskades Methylphenidate Hexal?
French: Comme il est indiqué dans les informations sur le produit que le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas, une étude de bioéquivalence en conditions d'alimentation était requise pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Då tabletten enligt produktinformation kan tas med eller utan mat krävdes en bioekvivalensstudie i icke-fastande tillstånd för att godkännandet för försäljning skulle beviljas.
French: Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliments.
Swedish: Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Swedish: Äldre (65 år och däröver)
French: Prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle.
Swedish: Ta bara nästa dos på vanlig tid.
French: Date de première autorisation : 7 décembre 2011 Date du dernier renouvellement :
Swedish: Datum för det första godkännandet: 7 december 2011 Datum för den senaste förnyelsen:
French: Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
French: Il est important de continuer à prendre Edarbi à la même heure chaque jour.
Swedish: Det är viktigt att du tar Edarbi varje dag, vid samma tid.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
French: Autres médicaments et Edarbi
Swedish: Andra läkemedel och Edarbi
French: Toutefois, il devra être pris en compte que des vertiges ou une fatigue peuvent survenir.
Swedish: Det bör emellertid tas i beaktande att tillfällig yrsel och trötthet kan förekomma.
French: Le volume de distribution de l'azilsartan est d'environ 16 litres.
Swedish: Distributionsvolymen för azilsartan är omkring 16 liter.
French: Les autres effets indésirables possibles incluent :
Swedish: Andra möjliga biverkningar är:
French: Par conséquent, n'arrêtez pas Edarbi sans avoir au préalable discuté avec votre médecin des autres options thérapeutiques disponibles.
Swedish: Sluta därför inte att ta Edarbi utan att först ha talat med din läkare om alternativa behandlingar.
French: Toutefois l'apparition de vertiges et d'une fatigue est possible chez certaines personnes au cours d'un traitement avec ce médicament et si c'est votre cas, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Swedish: Vissa personer kan emellertid uppleva trötthet eller yrsel när de tar detta läkemedel och om detta händer dig, kör inte fordon och använd inga verktyg eller maskiner.
French: En conséquence, l'utilisation d'Edarbi n'est pas recommandée chez ces patients.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Edarbi till dessa patienter.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
French: - Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Swedish: - Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
French: L'enzyme majeure responsable du métabolisme de l'azilsartan est le CYP2C9.
Swedish: Det huvudsakliga enzymet för metabolisering av azilsartan är CYP2C9.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de l'azilsartan n'a pas été étudiée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för azilsartan har inte studerats hos barn under 18 års ålder.
French: Caractéristiques dans des groupes spécifiques de patients
Swedish: Egenskaper hos särskilda patientgrupper
French: Une surveillance adaptée de la kaliémie devra être réalisée si nécessaire.
Swedish: Övervakning av kaliumnivåerna bör ske vid behov.
French: Edarbi peut avoir une incidence sur le fonctionnement de certains autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir une incidence sur Edarbi.
Swedish: Edarbi kan påverka andra läkemedels effekt och vissa läkemedel kan påverka Edarbis effekt.
French: Logo de Takeda
Swedish: Takeda logotyp
French: Si vous arrêtez de prendre Edarbi, il est possible que votre pression artérielle augmente de nouveau.
Swedish: Slutar du att ta Edarbi kan ditt blodtryck stiga igen.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère, l'exposition totale à l'azilsartan (ASC) a été augmentée de +30 %, +25 % et +95 %.
Swedish: Hos patienter med lindrig, måttlig eller gravt nedsatt njurfunktion ökade den totala exponeringen för azilsartan (AUC) med +30, +25 respektive +95 %.
French: Les taux d'équilibre d'azilsartan sont obtenus dans les 5 jours et aucune accumulation dans le plasma ne se produit en cas d'administration quotidienne répétée.
Swedish: Stabila nivåer av azilsartan uppnås inom fem dagar och ingen ackumulering av plasma förekommer med upprepad dosering en gång dagligen.
French: Globalement, 51 % des patients étaient des hommes et 26 % étaient âgés de 65 ans ou plus (5 % ≥ 75 ans) ; 67 % étaient blancs et 19 % étaient noirs.
Swedish: Totalt var 51 % av patienterna män och 26 % var 65 år eller äldre (5 % ≥ 75 år).
French: Fatigue Œdème périphérique
Swedish: Trötthet Perifera ödem
French: La fréquence la plus élevée de cet effet est observée lorsque l'amlodipine est prise seule.
Swedish: Effekten uppträder oftare när amlodipin tas ensamt.
French: Autres informations
Swedish: Ytterligare upplysningar
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), incluant les cas isolés.
Swedish: De är ordnade efter frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), inklusive enstakarapporter.
French: L'azilsartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99 %), essentiellement l'albumine sérique.
Swedish: Azilsartan binds i hög grad till plasmaproteiner (> 99 %), främst serumalbumin.
French: La demi-vie d'élimination de l'azilsartan est d'environ 11 heures et la clairance rénale est d'environ 2,3 ml/min.
Swedish: Eliminationshalveringstiden för azilsartan är ca 11 timmar och njurclearance är ca 2,3 ml/min.
French: Qu'est-ce que Edarbi et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Edarbi är och vad det används för
French: L'azilsartan n'est pas éliminé par dialyse.
Swedish: Azilsartan avlägsnas inte med dialys.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle) chez les patients adultes (âgés de plus de 18 ans).
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla högt blodtryck (essentiell hypertoni) hos vuxna patienter (äldre än 18 år).
French: La posologie peut être augmentée jusqu'à un maximum de 80 mg une fois par jour chez les patients dont la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée à une dose inférieure.
Swedish: Dosen kan höjas till högst 80 mg en gång dagligen för patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat med den lägre dosen.
French: L'azilsartan est métabolisé en deux métabolites principaux.
Swedish: Azilsartan metaboliseras till två primära metaboliter.
French: La pharmacocinétique de l'azilsartan ne diffère pas de manière significative entre les patients jeunes (âgés de 18 à 45 ans) et les patients âgés (âgés de 65 à 85 ans).
Swedish: Det är ingen väsentlig skillnad i farmakokinetiken för azilsartan mellan yngre (åldersintervall 18-45 år) och äldre (åldersintervall 65-85 år) patienter.
French: Mannitol (E 421) Acide fumarique (E 297) Hydroxyde de sodium Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodique Cellulose microcristalline (E 460) Stéarate de magnésium (E 572)
Swedish: Mannitol (E 421) Fumarsyra (E 297) Natriumhydroxid Hydroxypropylcellulosa (E 463) Kroskarmellosnatrium Mikrokristallin cellulosa (E 460) Magnesiumstearat (E 572)
French: Les effets bénéfiques d'Edarbi sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaire et les lésions d'organe cible sont actuellement inconnus.
Swedish: Gynnsamma effekter av Edarbi på dödlighet och hjärt-kärlsjukdomar och skador på målorgan är för närvarande inte kända.
French: Des effets similaires avec Edarbi ne peuvent être exclus.
Swedish: Det kan inte uteslutas att liknande effekter uppträder med Edarbi.
French: Edarbi se présente dans des plaquettes thermoformées contenant chacune 14 ou 15 comprimés dans des boîtes de 14, 28, 56 ou 98 comprimés, et dans des plaquettes thermoformées avec dessicatif contenant chacune 14 ou 15 comprimés dans des boîtes contenant 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés.
Swedish: Edarbi tillhandahålls i blisterförpackningar med antingen 14 tabletter eller 15 tabletter i kartonger innehållande 14, 28, 56 eller 98 tabletter och i blisterförpackningar med torkmedel med antingen 14 tabletter eller 15 tabletter i kartonger innehållande 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
French: Les M-I et M-II ne contribuent pas à l'activité pharmacologique de l'azilsartan médoxomil.
Swedish: M-I och M-II bidrar inte till azilsartanmedoxomils farmakologiska aktivitet.
French: Edarbi est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.
Swedish: Edarbi är avsett för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
French: Ne prenez jamais Edarbi : - si vous êtes allergique à l'azilsartan médoxomil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.
Swedish: Ta INTE Edarbi om du - är allergisk mot azilsartanmedoxomil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Après administration orale d'azilsartan médoxomil, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) d'azilsartan sont atteintes en 1,5 à 3 heures.
Swedish: Efter oral administrering av azilsartanmedoxomil uppnås maximal koncentration (Cmax) av azilsartan inom 1,5-3 timmar.
French: La biodisponibilité orale absolue estimée de l'azilsartan médoxomil sur la base des taux plasmatiques d'azilsartan est d'environ 60 %.
Swedish: Azilsartanmedoxomils uppskattade absoluta orala biotillgänglighet baserat på plasmanivåer av azilsartan är omkring 60 %.
French: - La dose de départ habituelle est de 40 mg une fois par jour.
Swedish: - Den normala startdosen är 40 mg en gång dagligen.
French: La pharmacocinétique de l'azilsartan ne présente pas de différence significative entre les populations noire et blanche.
Swedish: Farmakokinetiken för azilsartan skiljer sig inte signifikant mellan svarta och vita populationer.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation (+5 %) chez les patients atteints d'une insuffisance rénale terminale traités par dialyse.
Swedish: Ingen ökning (+5 %) observerades hos patienter med terminal njursjukdom som erhöll dialys.
French: Les études in vitro montrent que les interactions basées sur une inhibition de l'estérase sont peu probables.
Swedish: In vitro-studier tyder på att interaktioner baserade på hämning av esteraser är osannolika.
French: Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation d'Edarbi chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Swedish: Det finns för närvarande ingen erfarenhet från användning av Edarbi hos patienter som nyligen genomgått njurtransplantation.
French: Ces effets, évités par une supplémentation orale en sels, n'ont pas de signification clinique dans le traitement de l'hypertension artérielle.
Swedish: Dessa effekter, som förhindrades med oralt given koksaltlösning, har inte klinisk betydelse för behandling av hypertoni.
French: Effet sur la repolarisation cardiaque
Swedish: Effekt på hjärtrepolarisering
French: Lors des études cliniques contrôlées menées chez des sujets sains, des doses d'azilsartan médoxomil allant jusqu'à 320 mg une fois par jour ont été administrées pendant 7 jours et ont été bien tolérées.
Swedish: Vid kontrollerade kliniska studier hos friska försökspersoner administrerades azilsartanmedoxomil en gång per dag i doser på upp till 320 mg i sju dagar och tolererades väl.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning:
French: Il se peut qu'Edarbi soit moins efficace pour abaisser la pression artérielle chez les patients noirs.
Swedish: Edarbi kan vara mindre effektivt med att sänka blodtrycket hos svarta patienter.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'azilsartan médoxomil chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga data från användning av azilsartanmedoxomil hos gravida kvinnor.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
French: Si l'association se révèle nécessaire, une surveillance étroite des taux sériques de lithium est recommandée.
Swedish: Visar sig kombinationen vara nödvändig, rekommenderas noggrann kontroll av litiumnivåerna i serum.
French: Les incidences observées pour Edarbi, l'olmésartan médoxomil et le valsartan ont été respectivement de 3,0 %, 3,3 % et 1,8 % pour les vertiges, de 4,8%, 5,5% et 7,6% pour les maux de tête et de 3,5%, 2,4% et 1,1% pour la dyslipidémie.
Swedish: För Edarbi, olmesartan medoxomil och valsartan observerades yrsel med en incidens på 3,0 % respektive 3,3 % och 1,8 %, för huvudvärk 4,8 %, 5,5 % och 7,6 % och dyslipidemi 3,5 %, 2,4 % och 1,1 %.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
French: La fixation protéique est constante à des concentrations plasmatiques d'azilsartan nettement supérieures aux plages atteintes avec les doses recommandées.
Swedish: Proteinbindningen är konstant vid azilsartankoncentrationer i plasma som ligger väl över det intervall som uppnås med rekommenderade doser.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, isolés, Code ATC : C09CA09
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, angiotensin II-antagonister, ATC-kod: C09CA09
French: Dans sept études contrôlées en double aveugle, un total de 5 941 patients (3 672 ayant reçu Edarbi, 801 ayant reçu un placebo et 1 468 ayant reçu un comparateur actif) a été évalué.
Swedish: I sju dubbelblinda kontrollerade studier bedömdes totalt 5 941 patienter (3 672 fick Edarbi, 801 fick placebo och 1 468 fick aktivt jämförande läkemedel).
French: En cas d'hypotension symptomatique, un traitement symptomatique et de soutien sera instauré et les signes vitaux seront surveillés.
Swedish: Skulle symptomatisk hypotoni förekomma bör understödjande behandling sättas in och vitala funktioner övervakas.
French: Cet effet est également observé avec d'autres inhibiteurs du SRAA.
Swedish: Denna effekt noteras också med andra hämmare av RAAS.
French: La plupart de ces élévations étaient transitoires ou n'ont pas progressé lors de la poursuite du traitement.
Swedish: Många av dessa förhöjningar var övergående eller icke-progressiva medan försökspersonerna fortsatte få behandling.
French: La tolérance d'Edarbi aux doses de 20, 40 ou 80 mg a été évaluée dans le cadre d'études cliniques chez des patients traités pendant une durée allant jusqu'à 56 semaines.
Swedish: Edarbi i doser på 20, 40 och 80 mg har utvärderats avseende säkerhet i kliniska studier hos patienter som behandlats i upp till 56 veckor.
French: Fabricant : Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlande
Swedish: Tillverkare: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
French: Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du SRAA.
Swedish: Patienter med primär hyperaldosteronism reagerar i allmänhet inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av RAAS.
French: OLM-M = olmésartan médoxomil, MC = moindres carrés, LOCF =last observation carried forward * Différence significative vs. placebo de 0,05 dans le cadre de l'analyse pas à pas † Différence significative vs. comparateur(s) de 0,05 dans le cadre de l'analyse pas à pas # Dose maximale atteinte dans l'étude 2.
Swedish: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = least squares (minsta kvadratmetoden), LOCF = last observation carried forward * Signifikant skillnad jämfört med placebo vid 0,05-nivå inom ramen för den stegvisa analysen † Signifikant skillnad jämfört med jämförelsesubstans/-er vid 0,05-nivå inom ramen för den stegvisa analysen # Maxdos som uppnåtts i studie 2.
French: La sécurité et l'efficacité d'Edarbi chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Edarbi för barn och ungdomar i åldern 0 till <18 år har ännu inte fastställts.
French: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ireland
Swedish: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irland
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Edarbi dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension artérielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Edarbi för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Edarbi a été associé à une incidence plus faible de la toux (1,2 %) en comparaison avec le ramipril (8,2 %).
Swedish: Förekomst av hosta var lägre med Edarbi (1,2 %) jämfört med ramipril (8,2 %).
French: Un effet similaire peut se produire avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Swedish: En liknande verkan kan förekomma med angiotensin II-receptorantagonister.
French: L'azilsartan médoxomil n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Azilsartanmedoxomil har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Edarbi n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Swedish: Edarbi rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling för dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller fötts för tidigt.
French: Avalez les comprimés avec une quantité importante d'eau.
Swedish: Ta tabletten tillsammans med rikligt med vatten.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
French: - Si vous souffrez déjà d'une maladie sévère des reins ou d'une insuffisance cardiaque, votre médecin décidera de la dose initiale la plus appropriée.
Swedish: - Lider du samtidigt av andra sjukdomar som svår njursjukdom eller hjärtsvikt kommer din läkare att välja den lämpligaste startdosen.
French: L'hypovolémie doit être corrigée avant l'administration d'Edarbi, ou le traitement doit être mis en œuvre sous surveillance médicale étroite et son initiation à la dose de 20 mg peut être envisagée.
Swedish: Hypovolemi bör åtgärdas före administrering av Edarbi eller behandlingen ska inledas under noggrann medicinsk övervakning och överväga en startdos på 20 mg.
French: Deux études randomisées en double aveugle sur 6 semaines ont comparé Edarbi à un placebo et à des comparateurs actifs.
Swedish: I två 6 veckors randomiserade, dubbelblinda studier jämfördes Edarbi med placebo och aktivt jämförande läkemedel.