FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντα VIII ενδέχεται να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovasculari preexistenți, terapia de substituție cu factor VIII poate crește riscul cardiovascular.
Greek: Η θεραπεία με Esperoct θα ξεκινήσει από έναν γιατρό που διαθέτει εμπειρία στη φροντίδα ατόμων με αιμορροφιλία Α.
Romanian: Tratamentul cu Esperoct va fi început de un medic care are experiență în îngrijirea persoanelor cu hemofilie A.
Greek: Μην ανοίγετε τον εξοπλισμό προτού να είστε έτοιμοι να τον χρησιμοποιήσετε.
Romanian: Nu deschideți ambalajul până nu sunteți pregătit să îl folosiți.
Greek: Από τους 175 ενήλικες/εφήβους σε προφύλαξη, οι 70 (40%) δεν εμφάνισαν αιμορραγία.
Romanian: Din cei 175 adulți/adolescenți pe profilaxie, 70 (40%) nu au prezentat nicio hemoragie.
Greek: • κοκκίνισμα ή/και πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, του προσώπου ή των χεριών
Romanian: • înroșirea și/sau umflarea buzelor, limbii, feței sau mâinilor
Greek: *Ανθρώπινος παράγοντας VIII, που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Ωοθηκών Κινέζικου Κρικητού (CHO) χωρίς τη χρήση πρόσθετων ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στην κυτταρική καλλιέργεια, την κάθαρση, τη σύζευξη ή το τελικό ιδιοσκεύασμα Esperoct.
Romanian: *Factorul uman VIII, produs prin tehnologie ADN recombinant dintr-o linie de celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) și nu se utilizează aditivi de origine umană sau animală în cultura celulară, purificarea, conjugarea sau formularea Esperoct.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Greek: Σε άτομα με αιμορροφιλία Α, ο παράγοντας VIII απουσιάζει ή δε λειτουργεί κανονικά.
Romanian: La persoanele cu hemofilie A, factorul VIII lipsește sau nu funcționează corespunzător.
Greek: Το επίπεδο δόσης και τα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων για τη χειρουργική επέμβαση εξαρτώνται από τη διαδικασία και την πρακτική που ακολουθείται τοπικά.
Romanian: Doza și intervalul de administrare pentru o intervenție chirurgicală depind de procedura și practica locală.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέων, η θεραπεία με παράγοντα VIII μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Romanian: La pacienții cu concentrații mari de inhibitori, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să fie ineficient și trebuie să se ia în calcul alte opțiuni terapeutice.
Greek: Από τα 68 παιδιά κάτω των 12 ετών σε προφύλαξη, τα 29 (42,6%) δεν εμφάνισαν αιμορραγία.
Romanian: Din cei 68 de copii cu vârsta sub 12 ani cărora li s-a administrat tratament profilactic, 29 (42,6%) nu au prezentat nicio sângerare.
Greek: ασθενών
Romanian: de pacienți
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Esperoct στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων καταδείχτηκε σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Romanian: Eficacitatea Esperoct în tratamentul episoadelor hemoragice a fost demonstrat la toate categoriile de vârstă.
Greek: (IU*ώρα/dl) CL (ml/ώρα/kg) Vss (ml/kg) MRT (ώρες)
Romanian: AUCinf (UI*oră/dl) CL (ml/oră/kg) Vss (ml/kg) TMP (ore)
Greek: Όταν συμπεριλαμβάνονται οι αποδόσεις (αντικαθιστώντας τα δεδομένα που λείπουν για ασθενείς που έχουν αποσυρθεί με μια τιμή υποκατάστασης) ο εκτιμώμενος μέσος ABR για όλες τις αιμορραγίες ήταν 3,70 (95% CI: 2,94, 4,66).
Romanian: Atunci când s-au inclus imputații (înlocuind datele lipsă pentru pacienții retrași cu o valoare substituită), media RAH estimată pentru toate sângerările a fost de 3,70 (95% IÎ: 2,94; 4,66).
Greek: Δεν ενδείκνυται η χρήση του Esperoct σε παιδιά κάτω των 12 ετών (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Utilizarea Esperoct la copii sub 12 ani nu este indicată (vezi pct 4.2 pentru informații privind utilizarea pediatrică).
Greek: Είκοσι από τους 32 ασθενείς ήταν αρνητικοί για αντισώματα κατά PEG μετά από χορήγηση Esperoct.
Romanian: Douăzeci dintre cei 32 de pacienți au fost negativi pentru anticorpii anti-PEG după administrarea de Esperoct.
Greek: Επαναλάβετε κάθε 8 έως 24 ώρες για να διατηρήσετε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII εντός του στοχευόμενου εύρους
Romanian: Repetați la fiecare 8 până la 24 de ore pentru a menține activitatea factorului VIII în intervalul țintă
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα του Esperoct κατά τη διάρκεια μείζονος χειρουργικής επέμβασης
Romanian: Eficacitatea clinică a Esperoct în timpul intervențiilor chirurgicale majore
Greek: Γενικά, όλοι οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με προϊόντα παράγοντα πήξης VIII θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων, με κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακούς ελέγχους.
Romanian: În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor de coagulare VIII trebuie monitorizați atent în vederea depistării formării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare.
Greek: Το Esperoct χορηγείται ως ένεση σε φλέβα (ενδοφλεβίως), βλ. «Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Esperoct» για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: Esperoct se administrează pe cale injectabilă într-o venă (intravenos), vezi „Instrucțiuni de utilizare a Esperoct" pentru mai multe informații.
Greek: Αυτή η ασυμβατότητα ενδέχεται να αποτρέψει τη χορήγηση του φαρμάκου και να συντελέσει στη φθορά της σύνδεσης άνευ βελόνας.
Romanian: Această incompatibilitate poate să împiedice administrarea medicamentului și să conducă la deteriorarea conectorului fără ac.
Greek: Σε 12 ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών, αντιμετωπίστηκαν 1.126 αιμορραγίες μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία κατ' επίκληση με μέση θεραπευτική δόση 38,1 IU/kg με μέση ετήσια κατανάλωση 1457 IU/kg.
Romanian: La 12 pacienți cu vârsta peste 18 ani, 1126 hemoragii au fost tratate la pacienții primind tratament la cerere cu o doză de tratament medie de 38,1 UI/kg cu un consum mediu anual de 1457 UI/kg.
Greek: Ένεση του διαλύματος μέσω μιας συσκευής πρόσβασης κεντρικής φλέβας (CVAD) όπως ο κεντρικός φλεβοκαθετήρας ή μιας υποδόριας παροχέτευσης:
Romanian: Injectarea soluției printr-un dispozitiv de acces venos central (DAVC), cum este cateterul venos central sau un port subcutanat:
Greek: Η χρήση λανθασμένης τεχνικής μπορεί να οδηγήσει στην εισαγωγή μικροβίων που μπορούν να μολύνουν το αίμα σας.
Romanian: O tehnică incorectă poate introduce germeni care vă pot infecta sângele.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare intravenoasă, după reconstituire
Greek: Παιδιά Το Esperoct δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Romanian: Copii Esperoct nu poate fi utilizat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Greek: Σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες
Romanian: Hemoragii severe sau amenințătoare de viață
Greek: Εντός μίας ώρας πριν από τη χειρουργική επέμβαση για την επίτευξη δραστικότητας παράγοντα VIII εντός του στοχευόμενου εύρους
Romanian: Cu o oră înainte de intervenția chirurgicală pentru a avea activitatea factorului VIII în intervalul țintă
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που παρατίθενται ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για εφήβους (12-18 ετών).
Romanian: Atenționările și precauțiile prezentate se referă atât la adulți, cât și la adolescenți (12-18 ani).
Greek: Διάρκεια θεραπείας
Romanian: Durata terapiei
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι εφάπαξ δόσης του Esperoct αναφέρονται στον πίνακα 4.
Romanian: Parametrii farmacocinetici cu doză unică de Esperoct sunt enumerați în tabelul 4.
Greek: Δεν υπάρχει καμία ένδειξη αυξημένου κινδύνου ανάπτυξης αναστολέων κατά του παράγοντα VIII με τη θεραπεία με Esperoct σε σύγκριση με άλλα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII.
Romanian: Nu există indicii privind creșterea riscului de dezvoltare a inhibitorului de factor VIII cu tratamentul cu Esperoct în comparație cu alte produse cu factor VIII.
Greek: (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII)
Romanian: (enumerate la pct. 6)
Greek: Πριν την ανασύσταση (πριν την ανάμιξη της κόνεως με τον διαλύτη):
Romanian: Înainte de reconstituire (înainte ca pulberea să fie amestecată cu solventul):
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτοί οι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική απόκριση.
Romanian: Apariția acestora se manifestă sub forma răspunsului clinic nesatisfăcător.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος να εμφανίσετε σοβαρή και ξαφνική αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση) στο Esperoct.
Romanian: Există un risc să dezvoltați o reacție alergică severă și care apare subit (de exemplu, reacție anafilactică) la Esperoct.
Greek: Ειδικότερα στην περίπτωση μειζόνων χειρουργικών επεμβάσεων, είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης παράγοντα VIII με μέτρηση της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα.
Romanian: Mai ales în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este necesară monitorizarea terapiei de substituție a factorului VIII prin măsurarea activității plasmatice a factorului VIII.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, ενέστε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στο προφίλ ασφάλειας μεταξύ εφήβων (12-18 ετών) που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία και ενηλίκων ασθενών.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferență în ceea ce priveşte profilul de siguranță între pacienți adolescenți (12-18 ani) și adulți tratați anterior.
Greek: • Εάν η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με το Esperoct, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας
Romanian: • Dacă sângerarea dumneavoastră nu este controlată cu Esperoct, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră
Greek: Όταν χρησιμοποιείται η ανάλυση πήξης ενός σταδίου, ορισμένα αντιδραστήρια που περιέχουν πυρίτιο θα πρέπει να αποφεύγονται, καθώς προκαλούν υποεκτίμηση.
Romanian: Atunci când se folosește testul de coagulare într-o singură etapă, trebuie evitată utilizarea anumitor reactivi pe bază de siliciu întrucât aceștia pot genera subestimare.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται επικοινωνία με κάποιο κέντρο που εξειδικεύεται στην αιμορροφιλία.
Romanian: În astfel de cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 30,5 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά ανασυσταμένο φιαλίδιο.
Romanian: Acest medicament conține 30,5 mg sodiu (componentă principală în gătit/sare de masă) per flacon reconstituit.
Greek: Συνολικά, 129 φαρμακοκινητικά (ΦΚ) προφίλ εφάπαξ δόσης Esperoct αξιολογήθηκαν σε 86 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 24 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 0 έως κάτω των 12 ετών).
Romanian: În total, s-au evaluat 129 de profiluri farmocinetice (FC) cu doză unică de Esperoct la 86 de pacienți (inclusiv 24 copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 ani).
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόψουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.
Romanian: În cazul în care apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat administrarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Greek: Η δόση του Esperoct υπολογίζεται με βάση το σωματικό σας βάρος και τα επίπεδα του παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν.
Romanian: Doza de Esperoct este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de concentrația de factor VIII care trebuie atinsă.
Greek: Μετά την ανασύσταση του Esperoct, θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Romanian: Odată reconstituit, Esperoct trebuie utilizat imediat.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Greek: • Πιέστε ελαφρά το προστατευτικό κάλυμμα με τον αντίχειρα και τον δείκτη σας, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Romanian: • Presați ușor capacul protector cu degetul mare și arătător cum este indicat în imagine.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Esperoct
Romanian: Dacă uitați să utilizați Esperoct
Greek: Τρεις ασθενείς είχαν προσωρινά θετικά αποτελέσματα εξέτασης για αντισώματα κατά του φαρμάκου μετά από χορήγηση του Esperoct, όμως δε θα μπορούσε να τεκμηριωθεί συσχέτιση με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Trei pacienți au prezentat rezultate tranzitorii pozitive ale testelor pentru anticorpi anti-medicament după administrarea de Esperoct, dar nu a putut fi stabilită nicio corelație cu evenimentele adverse.
Greek: Συνολικά 55 από τους 120 επιλέξιμους ασθενείς επέλεξαν να τυχαιοποιηθούν (17 στη δοσολογία κάθε 4 ημέρες και 38 στα 75 IU κάθε 7 ημέρες).
Romanian: Un total de 55 de pacienți din 120 pacienți eligibili au ales să fie randomizați (17 pentru administrarea la fiecare 4 zile și 38 pentru 75 UI la fiecare 7 zile).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία εφάπαξ δόση 50 IU/kg και συλλέχθηκαν δείγματα αίματος πριν από τη χορήγηση και σε πολλαπλά χρονικά σημεία έως και 96 ώρες μετά τη χορήγηση.
Romanian: Pacienților li s-a administrat o doză unică de 50 UI/kg și probele de sânge au fost recoltate înainte de administrare și în mai multe momente cu până la 96 de ore de la administrare.
Greek: Το σύμπλεγμα παράγοντα VIII/παράγοντα von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας von Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand este alcătuit din două molecule (factor VIII și factor von Willebrand) cu funcții fiziologice diferite.
Greek: Ο ΑΒR για τυχαιοποιημένους ασθενείς ήταν 1,77 (0,59, 5,32) για θεραπεία κάθε 4 ημέρες και 3,57 (2,13, 6,00) για προφύλαξη μία φορά εβδομαδιαίως.
Romanian: RAH pentru pacienți randomizați a fost de 1,77 (0,59; 5,32) pentru tratamentul la fiecare 4 zile și 3,57 (2,13; 6,00) pentru profilaxie, o dată pe săptămână.
Greek: Oδηγίες για τη δοσολογία του Esperoct για τη θεραπεία κατ' επίκληση και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων παρέχονται στον πίνακα 1.
Romanian: Instrucțiuni privind administrarea Esperoct pentru tratamentul la cerere și tratamentul episoadelor hemoragice sunt furnizate în tabelul 1.
Greek: Προηγούμενη χρήση φαρμάκου που περιέχει παράγοντα VIII Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII προηγουμένως, ειδικά εάν έχετε αναπτύξει αναστολείς (αντισώματα) κατά του φαρμάκου, καθώς υπάρχει κίνδυνος να συμβεί ξανά.
Romanian: Utilizarea anterioară a medicamentului care conține factor VIII În cazul în care ați utilizat medicamente care conțin factor VIII, și în mod special dacă ați dezvoltat inhibitori (anticorpi) împotriva medicamentului, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră, pentru că există riscul să se întâmple din nou.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται ο κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων δραστικότητας του παράγοντα VIII, ως οδηγός για την προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος του Esperoct, εφόσον χρειάζεται.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă determinarea adecvată a nivelurilor de activitate ale factorului VIII pentru a ghida ajustările schemei de administrare a Esperoct, dacă este necesar.
Greek: Οι κατηγορίες ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον πίνακα 3 είναι σύμφωνες με την ταξινόμηση οργανικού συστήματος MedDRA (Ταξινόμηση Οργανικού Συστήματος και Επίπεδο Προτιμώμενης Ορολογίας).
Romanian: Categoriile de reacții adverse prezentate în tabelul 3 sunt în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și nivel termen preferat).
Greek: Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με χρήση της παρακάτω εξίσωσης:
Romanian: a Doza necesară se stabilește cu ajutorul formulei următoare:
Greek: Πολύ σπάνια έχει παρατηρηθεί η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά των πρωτεϊνών του κρικητού με σχετικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Romanian: Foarte rar s-a observat dezvoltarea de anticorpi împotriva proteinelor provenite de la hamster, însoțită de reacții de hipersensibilitate.
Greek: • Εάν δε χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε όλο το ανασυσταμένο φάρμακο από το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε την κλίμακα στη σύριγγα για να αναρροφήσετε τη δόση που χρειάζεστε, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Romanian: • Dacă nu trebuie să folosiți tot medicamentul reconstituit din flacon, utilizați scala de pe seringă pentru a aspira doza de care aveți nevoie, conform instrucțiunilor primite de la medicul sau
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική.
Romanian: Se va respecta întotdeauna tehnica aseptică.
Greek: Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει πάντοτε να είναι προσανατολισμένες προς την κλινική αποτελεσματικότητα για κάθε μεμονωμένο περιστατικό.
Romanian: Cantitatea care urmează să fie administrată și frecvența administrării trebuie să vizeze obținerea nivelului de eficacitate clinică necesar pentru fiecare caz în parte.
Greek: Η δόση, το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας, από το στοχευμένο επίπεδο δραστικότητας του παράγοντα VIII και από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Romanian: Doza, intervalul de administrare și durata terapiei de substituție depinde de severitatea deficitului de factor VIII, de locul și de intensitatea sângerării, de nivelul activității vizate a factorului VIII și de starea clinică a pacientului.
Greek: Η μέση ετήσια κατανάλωση για προφύλαξη ήταν 4641 IU/kg.
Romanian: Consumul mediu anual pentru profilaxie a fost de 4641 UI/kg.
Greek: Μετά την ανασύσταση (μετά την ανάμιξη της κόνεως με τον διαλύτη):
Romanian: După reconstituire (după ce pulberea a fost amestecată cu solventul):
Greek: Ορισμένες συνδέσεις άνευ βελόνας με εσωτερική ακίδα είναι ασύμβατες με την προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Unii conectori fără ac, care au un vârf intern, s-au dovedit a fi incompatibili cu aceste seringi preumplute.
Greek: Εάν για τη δόση σας απαιτούνται περισσότερα από ένα φιαλίδια, επαναλάβετε τα βήματα Α έως Ι με επιπλέον φιαλίδια, προσαρμογείς φιαλιδίου και προγεμισμένες σύριγγες, έως ότου φτάσετε την απαιτούμενη δόση σας.
Romanian: Dacă doza recomandată dumneavoastră necesită mai mult de un flacon, repetați pașii A până la J cu flacoane suplimentare, adaptoare pentru flacon și seringi preumplute până atingeți doză necesară.
Greek: 1. Προετοιμάστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα
Romanian: Pregătiți flaconul și seringa
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)), το παρασκευασμένο ενέσιμο διάλυμα περιέχει 125, 250, 375, 500 ή 750 IU turoctocog alfa pegol ανά ml, αντίστοιχα (με βάση την περιεκτικότητα του turoctocog alpha pegol, δηλαδή 500, 1000, 1500, 2000 ή 3000 IU).
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat (soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)), soluția pregătită pentru injectare conține 125, 250, 375, 500 sau, respectiv, 750 UI turoctocog alfa pegol per ml (în funcție de concentrația de turoctocog alfa pegol, de ex., 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI).
Greek: Όταν ενίεται σε έναν αιμορροφιλικό ασθενή, ο παράγοντας VIII συνδέεται με τον παράγοντα von Willebrand στην κυκλοφορία του ασθενή.
Romanian: După injectarea la un pacient cu hemofilie, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand din circulația sangvină a acestuia.
Greek: Ο πίνακας 2 περιλαμβάνει γενικές συστάσεις για τη δοσολογία του Esperoct για την περιεγχειρητική διαχείριση.
Romanian: Tabelul 2 include recomandarea generală de administrare a Esperoct pentru managementul perioperator.
Greek: Μία επιβεβαιωμένη περίπτωση αναστολέα κατά του παράγοντα VIII συνέβη σε έναν ασθενή 18 ετών ο οποίος είχε υποβληθεί προηγουμένως σε προφυλακτική θεραπεία με Esperoct.
Romanian: Un caz confirmat de inhibitor al factorului VIII a apărut la un pacient în vârstă de 18 ani tratat anterior cu tratament profilactic cu Esperoct.
Greek: Εάν σταματήσατε να χρησιμοποιείτε το Esperoct, ενδέχεται να μην είστε πλέον προστατευμένοι από αιμορραγίες ή, εάν παρουσιάσετε αιμορραγία τη δεδομένη στιγμή, ενδέχεται να μη σταματήσει.
Romanian: Dacă ați oprit administrarea Esperoct este posibil să nu mai fiți protejat de sângerări sau sângerarea actuală să nu se oprească.
Greek: Ο ασθενής είχε αναστροφή στο εσώνιο 22 του γονιδίου του παράγοντα VIII και διέτρεχε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης αναστολέων κατά του παράγοντα VIII.
Romanian: Pacientul a avut o inversiune a intronului 22 al genei factorului VIII și a prezentat un risc crescut de a dezvolta inhibitori ai factorului VIII.
Greek: Άλλα φάρμακα και Esperoct Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alt medicament.
Greek: Όταν το turoctocog alfa pegol ενεργοποιείται από τη θρομβίνη στην περιοχή του τραύματος, η περιοχή Β που περιέχει το τμήμα PEG και η περιοχή a3 αποκόπτονται, δημιουργώντας έτσι έναν ενεργοποιημένο ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII (rFVIIIa), ο οποίος έχει παρόμοια δομή με τον ενδογενή παράγοντα VIIIa.
Romanian: Atunci când turoctocog alfa pegol este activat de trombină la locul leziunii, domeniul B care conține fragmentul PEG și regiunea a3 sunt scindate, generând astfel factorul VIII (rFVIIIa) recombinant activat care este similar structurii factorului VIIIa endogen.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în termenul indicat, următoarele măsuri:
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Romanian: • dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre componentele acestui medicament
Greek: Πίνακας 4 Φαρμακοκινητικές παράμετροι εφάπαξ δόσης Esperoct 50 IU/kg σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες ανά ηλικία με τη χρήση ανάλυσης με χρωμογόνο (γεωμετρικός μέσος όρος [CV%]) ΦΚ Παράμετρος N=Αρ.
Romanian: Tabelul 4 Parametrii farmacocinetici ai unei doze unice de Esperoct 50 UI/kg la copii, adolescenți și adulți după vârstă, folosind testul cromogenic (medie geometrică [CV%])
Greek: Κάθε ανασυσταμένο φιαλίδιο περιέχει 30,5 mg νατρίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Fiecare flacon reconstituit conține sodiu 30,5 mg (vezi pct. 4.4).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR.
Greek: • κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα)
Romanian: • roșeață a pielii (eritem)
Greek: Συνιστάται το Esperoct να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του.
Romanian: Se recomandă folosirea Esperoct imediat după reconstituire.
Greek: Η μέγιστη εφάπαξ δόση είναι 75 IU/kg.
Romanian: Doza maximă unică este de 75 UI/kg.
Greek: Επίπεδο παράγοντα VI II που απαιτείται (%) (IU/dl)α
Romanian: Nivelul necesar de activitate al factorului VIII (%) (UI/dl)a
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν υποφέρετε από καρδιοπάθεια ή διατρέχετε κίνδυνο να εμφανίσετε καρδιοπάθεια.
Romanian: Boală cardiacă Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aveți o boală cardiacă sau sunteți expus riscului de a suferi de boli cardiace.
Greek: Εάν, σε οποιοδήποτε σημείο, υπάρχει αέρας στη σύριγγα, ενέστε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο.
Romanian: Dacă, în orice moment, apare aer în seringă, injectați aerul înapoi în flacon.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Esperoct δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Romanian: Efecte asupra capacității de a conduce și de a folosi utilaje Esperoct nu influențează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.