FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Estonian: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Romanian: A dus la o prelungire dependentă de doză a perioadei până la împerechere şi până la sarcină, un număr redus de corpi galbeni şi o creştere a numărului de pierderi pre- şi post- implantare, a avorturilor, a morţii premature embriofetale, a naşterilor premature şi a timpului de travaliu.
Estonian: Ravim tingis annusest sõltuva paaritumis- ja tiinestumisaja pikenemise, kollaskehade arvu vähenemise, pre- ja postimplantatsiooni ebaõnnestumiste, abortide, loote varases perioodis tekkinud surmajuhtude ja enneaegse sünnituse arvu suurenemise ning sünnitusaja kestuse pikenemise.
Romanian: − Boală de ficat.
Estonian: - Neeruhaigus.
Romanian: − Hipersensibilitate severă.
Estonian: - Raske ülitundlikkus.
Romanian: FIRMAGON NU trebuie administrat într-un vas de sânge (intravenos).
Estonian: FIRMAGON'i EI tohi süstida veeni (intravenoosselt).
Romanian: Dat fiind riscul de contaminare microbiană, acest medicament trebuie administrat imediat.
Estonian: Bakteriaalse saastumise ohu tõttu tuleks see ravim kohe ära kasutada.
Romanian: E.J. Busuttil Ltd.
Estonian: Busuttil Ltd.
Romanian: Nu există experienţă clinică referitoare la efectele unui supradozaj acut cu degarelix.
Estonian: Kliiniline kogemus degareliksi ägeda üleannustamise puhul tekkivate nähtudega puudub.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate în studiu a fost rata de supresie a sintezei de testosteron după un an de tratament cu degarelix sau leuprorelină.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli testosterooni supressiooni määrad pärast üheaastast ravi degareliksi või või leuproreliiniga.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie un lichid limpede, fără particule nedizolvate.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge vedelik, milles ei tohi olla lahustumatuid osakesi.
Romanian: Tratament endocrin, alţi antagonişti hormonali şi substanţe înrudite, codul ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, hormoonide antagonistid ja nende sarnased ained, ATC kood: L02BX02
Romanian: Deoarece degarelix nu induce o creştere bruscă a concentraţiilor de testosteron, nu este necesară administrarea unui antiandrogen ca protecţie împotriva creşterii bruşte a concentraţiilor de testosteron la iniţierea tratamentului.
Estonian: Kuna degareliks ei kutsu esile testosterooni kiiret vabanemist, ei ole ravi alustades vaja hormooni taseme tõusu kaitseks lisada antiandrogeeni.
Romanian: Reversibilitatea testosteronului
Estonian: Testosteroonitaseme pöörduvus
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru degarelix, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/degarelix este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Estonian: Degareliksi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et degareliksi sisaldava(te) ravimi(te) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Romanian: Studii preclinice asupra siguranţei farmacologice, toxicităţii după doze repetate, genotoxicităţii şi potenţialului carcinogen nu au evidenţiat un risc special pentru om.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei näidanud kahjulikku toimet inimestele.
Romanian: A fost aleasă doza eficace minimă de întreţinere, de 80 mg degarelix.
Estonian: Valiti madalaim tõhus degareliksi säilitusannus 80 mg.
Romanian: Anemie*
Estonian: Aneemia*
Romanian: Deoarece tratamentul de privare de androgeni poate prelungi intervalul QTc, trebuie evaluată cu atenţie folosirea concomitentă a degarelix cu medicamente care prelungesc intervalul QTc sau medicamente capabile să inducă torsada vârfurilor, cum sunt antiaritmicele din clasa IA (de exemplu, chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină,
Estonian: Kuna androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QTc-intervalli, siis tuleb hoolikalt hinnata degareliksi kooskasutamist ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli või võivad põhjustada torsades de pointes teket, näiteks nagu IA (nt kinidiin, prokaiinamiid) või III (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) klassi antiarütmikumid, metadoon, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid jne (vt lõik 4.4).
Romanian: Profilul farmacocinetic al degarelix a fost investigat după administrarea intravenoasă a unei doze unice la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Estonian: Degareliksi farmakokineetikat on uuritud pärast ühekordset intravenoosset manustamist kerge kuni keskmise maksakahjustustega patsientidel (vt lõik 5.2).
Romanian: În literatura medicală au fost raportate afecţiuni cardiovasculare cum sunt accidentul vascular cerebral şi infarctul miocardic la pacienţi aflaţi în tratament de privare androgenică.
Estonian: Meditsiinilises kirjanduses on teatatud südame-veresoonkonna haiguste, näiteks insuldi ja müokardinfarkti esinemisest androgeen-deprivatsioonravi saavatel patsientidel.
Romanian: Reducerea volumului prostatei a fost similară cu aceea obţinută în urma tratamentului cu goserelină plus tratament anti-androgenic.
Estonian: Eesnäärme mahu vähenemine oli sarnane gosereliini kasutamisel koos anti-androgeeni ägenemisvastase kaitsega saavutatud vähenemisega.
Romanian: FIRMAGON poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă şi sotalol) sau alte medicamente care pot avea efecte asupra bătăilor inimii (de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii şi ca parte a tratamentului de detoxifiere pentru dependenţa de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice).
Estonian: FIRMAGON võib avaldada koostoimet teatud ravimitega, mida kasutatakse südamerütmi probleemide raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) või teiste ravimitega, mis võivad mõjutada südamerütmi (nt metadoon (kasutatakse valuvaigistina ja narkosõltuvuse korral detoksikatsiooniks), moksifloksatsiin (antibiootikum), antipsühhootikumid).
Romanian: Spre deosebire de agoniştii GnRH, antagoniştii GnRH nu induc o creştere bruscă a LH urmată de o creştere bruscă a concentraţiei de testosteron/stimulare tumorală şi o posibilă intensificare bruscă a simptomatologiei după începerea tratamentului.
Estonian: Erinevalt GnRH agonistidest ei indutseeri GnRH antagonistid pärast ravi algust LH-ga kiiret vabanemist koos edasise testosterooni vabanemisega ning tuumori stimulatsiooni ja potentsiaalset sümptomaatilist ägenemist.
Romanian: • pentru grupul tratat cu leuprorelină 7,5 mg: 17,4 ng/ml (interval intercuartil: P25 8,4 ng/ml, P75
Estonian: • 7,5 mg leuproreliini saanud patsientide grupis 17,4 ng/ml (kvartiilide vahe: P25 8,4 ng/ml, P75
Romanian: Trei luni de tratament cu degarelix (doze de 240/80 mg) au dus la o scădere cu 37% a volumului prostatei măsurat prin ecografie trans-rectală la pacienţi care au necesitat tratament hormonal înainte de radioterapie şi la pacienţi candidaţi pentru castrare chimică.
Estonian: 3-kuulise ravi tulemusena degareliksiga (240/80 mg annustamisskeem) vähenes eesnäärme maht 37% mõõdetuna transrektaalse ultraheliuuringuga (TRUS) patsientidel, kes vajasid enne kiiritusravi hormoonravi, ja patsientidel, kes olid meditsiinilise kastratsiooni kandidaadid.
Romanian: Alegeţi alt loc pentru administrarea injecţiei şi injectaţi 3 ml.
Estonian: Valige süstimiseks teine koht ning süstige 3 ml.
Romanian: Concentraţia serică a dihidrotestosteronului (DHT) scade în acelaşi fel cu cea a testosteronului.
Estonian: Sarnaselt testosterooniga langeb dihüdrotestosterooni (DHT) seerumikontsentratsioon.
Romanian: Sími: +354 535 70 00
Estonian: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Romanian: Trebuie luate măsuri pentru evitarea injectării accidentale într-o venă.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida juhuslikku veeni süstimist.
Romanian: • 31% aveau cancer de prostată localizat
Estonian: • 31%-l oli lokaliseerunud eesnäärmevähk;
Romanian: Timpul lung de înjumătăţire plasmatică după administrarea subcutanată este consecinţa eliberării foarte lente a degarelix din depozitul format la locul/locurile injectării.
Estonian: Pikk poolväärtusaeg subkutaanse manustamise järel on tingitud degareliksi väga aeglasest vabanemisest süstekoh(tade)s moodustunud degareliksi depoost.
Romanian: Absorbţie După administrarea subcutanată a 240 mg degarelix la o concentraţie de 40 mg/ml, la pacienţii cu cancer de prostată din studiul pivot CS21, ASC0-28 zile a fost 635 (602-668) zi*ng/ml, Cmax a fost 66,0 (61,0-71,0) ng/ml şi a apărut la tmax la 40 (37-42) ore.
Estonian: 240 mg degareliksi subkutaanse manustamise järel kontsentratsioonis 40 mg/ml eesnäärmevähiga patsientidele pöördelise tähtsusega uuringus CS21 oli AUC0-28 päeval 635 (602-668) päev*ng/ml, Cmax oli 66.0 (61.0-71.0) ng/ml ja ilmnes tmax väärtuse juures 40 (37-42) tundi.
Romanian: Nu a fost demonstrat beneficiul clinic al degarelix comparativ cu leuprorelină administrată în asociere cu un antiandrogen în faza iniţială a tratamentului.
Estonian: Degareliksi kliinilist efekti võrreldes leuproreliini ja anti-androgeeniga ravi algusfaasis ei tõendatud.
Romanian: • Informaţii asupra formării depozitului de gel şi a reacţiilor posibile la nivelul locului de injectare • Informaţii asupra riscurilor identificate şi potenţiale
Estonian: • informatsioon tuvastatud ja võimalike ohtude kohta.
Romanian: Efectuaţi injectarea subcutanată profundă.
Estonian: Tehke sügav subkutaanne süste.
Romanian: Au fost raportate cumulativ 8 cazuri de rabdomioliză în urma tratamentului cu degarelix.
Estonian: Degareliksi kasutamisel on kumulatiivselt teatatud 8 rabdomüolüüsi juhust.
Romanian: Nu trebuie administrate injecţii în locuri în care pacientul va fi expus la presiune, de exemplu zona de sub cordon sau centură, sau în apropierea coastelor.
Estonian: Süstida ei tohi piirkonda, kus patsiendi kehale avaldatakse survet, nt püksirihma või vöökoha ümber või roiete lähedale.
Romanian: În studiul de confirmare în care FIRMAGON a fost comparat cu leuprorelină, au fost efectuate electrocardiograme (ECG) periodice
Estonian: Kinnitavas uuringus, kus võrreldi FIRMAGON'i leuproreliiniga, tehti perioodiliselt (kord kuus) elektrokardiogramme (EKG).
Romanian: *Consecinţe fiziologice cunoscute legate de supresia producerii de testosteron
Estonian: *Testosterooni supressiooni teadaolev füsioloogiline tagajärg
Romanian: Ambalaj cu 1 tavă conţinând:
Estonian: 1 alusega pakend sisaldab:
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea Elemente cheie care trebuie incluse în materialul educaţional
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht ning pakendi märgistus.
Romanian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Estonian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Taani
Romanian: Cum se păstrează FIRMAGON Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: 5 Kuidas FIRMAGON'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: FIRMAGON se administrează ca injecţie subcutanată (s.c.) în regiunea abdominală.
Estonian: FIRMAGON'i manustatakse subkutaanse süstena kõhu piirkonda.
Romanian: Obţinerea reducerii antigenului specific prostatic (PSA) Mărimea tumorii nu a fost măsurată direct pe parcursul studiului clinic, dar s-a remarcat un răspuns benefic indirect asupra tumorii prin scăderea valorii medii a PSA cu 95% după 12 luni de tratament cu degarelix.
Estonian: Prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) väärtuse languse saavutamine Kliinilise uuringu programmi toimumise ajal ei mõõdetud otseselt kasvaja suurust, kuid kaudne tõhus mõju kasvajale oli olemas, nagu on degareliksi puhul näha PSA taseme mediaanväärtuse langusest 95% võrra 12 kuu järel.
Romanian: − Dureri sau crampe musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabile.
Estonian: - seletamatu põhjusega lihaste valud või krambid, hellus või nõrkus.
Romanian: De aceea, raportul beneficiu/risc al FIRMAGON trebuie evaluat temeinic la aceste categorii de pacienţi (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Estonian: Seetõttu peavad arstid põhjalikult hindama, kas FIRMAGON'ist saadav kasu kaalub üles potentsiaalse riski sellistel patsientidel (vt lõike 4.5 ja
Romanian: Solventul este o soluţie limpede, incoloră.
Estonian: Lahusti on selge, värvitu vedelik.
Romanian: Studiul a investigat eficacitatea şi siguranţa a două regimuri de administrare lunare de degarelix, cu o doză iniţială de 240 mg (40 mg/ml) urmată de doze lunare administrate subcutanat de 160 mg (40 mg/ml) sau 80 mg (20 mg/ml), comparativ cu o doză lunară de
Estonian: Uuringus vaadeldi degareliksi kahe erineva igakuise annustamisskeemi efektiivsust ja ohutust androgeen-deprivatsioonravi nõudva eesnäärmevähiga patsientidel: algannuseks oli 240 mg (40 mg/ml), millele järgnesid igakuised 160 mg (40 mg/ml) või 80 mg (20 mg/ml) subkutaanselt manustatud annused võrreldes igakuiselt leuproreliini 7,5 mg intramuskulaarselt manustatud annusega.
Romanian: Cu seringa ataşată la adaptor, rotiţi uşor până când lichidul arată limpede şi fără pulbere sau particule nedizolvate.
Estonian: Hoides endiselt süstlit adapteri külge kinnitatuna, keerutage õrnalt, kuni lahus on selge ja ei sisalda lahustumata pulbrit või osakesi.
Romanian: Degarelix este eficace în atingerea şi menţinerea supresiei testosteronului mult sub nivelul castrării medicale de 0,5 ng/ml.
Estonian: Degareliks on tõhus testosterooni taseme languse saavutamisel ja säilitamisel alla meditsiinilise kastratsiooni taset 0,5 ng/ml.
Romanian: • pentru grupul tratat cu degarelix 240/80 mg: 19,8 ng/ml (interval intercuartil: P25 9,4 ng/ml, P75
Estonian: • degareliksi 240/80 mg saanud patsientide grupis 19,8 ng/ml (kvartiilide vahe: P25 9,4 ng/ml, P75
Romanian: 80 mg administrate într-o singură injecţie subcutanată
Estonian: 80 mg annustatuna ühe subkutaanse süstena
Romanian: Utilizarea FIRMAGON la pacienţi cu boală severă de rinichi nu a fost investigată.
Estonian: FIRMAGON'i kasutamist raske neeruhaigusega patsientidel ei ole uuritud.
Romanian: Valorile medii ale concentraţiilor minime au fost de 11-12 ng/ml după doza iniţială şi 11-16 ng/ml după doza de întreţinere de 80 mg la o concentraţie de 20 mg/ml.
Estonian: Keskmised järgmise manustamise eelsed kontsentratsioonid olid ligikaudu 11-12 ng/ml pärast lähteannuse manustamist ja 11-16 ng/ml pärast 80 mg säilitusannuse manustamist kontsentratsioonis 20 mg/ml.
Romanian: Valoarea medie a modificării QTcF de la momentul iniţial şi până la sfârşitul studiului a fost de 12,0 msec pentru degarelix şi de 16,7 msec pentru leuprorelină.
Estonian: QTcF mediaanväärtuse pikenemine võrreldes algtasemega oli uuringu lõpuks degareliksi puhul 12,0 msek ning leuproreliini puhul 16,7 msek.
Romanian: • 29% aveau cancer de prostată avansat local
Estonian: • 29%-l oli lokaalselt edasiarenenud eesnäärmevähk;
Romanian: Nu s-au evidenţiat metaboliţi semnificativi în mostrele de plasmă, după administrare subcutanată.
Estonian: Subkutaanse manustamise järel ei ole mingeid olulisi metaboliite plasmas avastatud.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor anti-degarelix s-a observat la 10% din pacienţii trataţi cu FIRMAGON timp de un an şi la 29% din pacienţii trataţi cu FIRMAGON timp de până la 5,5 ani.
Estonian: Pärast üheaastast ravi FIRMAGON'iga täheldati 10%-l patsientidest degareliksi-vastaste antikehade teket ja pärast kuni 5,5-aastast ravi FIRMAGON'iga täheldati 29%-l patsientidest degareliksivastaste antikehade teket.
Romanian: Clearance-ul degarelix când se administrează în doze unice intravenoase (0,864-49,4 µg/kg) la bărbaţi vârstnici sănătoşi s-a dovedit a fi 35-50 ml/h/kg.
Estonian: Leiti, et tervetel eakatel meestel on ühekordse intravenoosselt manustatud degareliksi annuse (0.864-49.4 µg/kg) kliirens 35-50 ml/h/kg.
Romanian: 240 mg administrate ca două injecţii subcutanate consecutive de 120 mg fiecare
Estonian: 240 mg annustatuna kahe järjestikuse subkutaanse süstena, milles kumbki sisaldab 120 mg
Romanian: Grupul tratat ----- Degarelix 240@40/80@20 - - - - - -
Estonian: Degareliks 240@40/80@20
Romanian: Trageţi uşor pistonul seringii pentru a verifica dacă aspiră sânge.
Estonian: Tõmmake süstli kolbi sujuvalt tagasi kontrollimaks, kas süstlisse tuleb verd.
Romanian: • Instrucţiuni de administrare
Estonian: • manustamisjuhendid
Romanian: Cmax, concentraţia plasmatică a degarelix scade în două etape, cu o durată medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) de 29 de zile pentru doza de întreţinere.
Estonian: Cmax-i degareliksi plasmakontsentratsioon väheneb kahefaasiliselt ning terminaalse poolväärtusaja keskmine väärtus on säilitusannusel 29 päeva.
Romanian: Procentul modificării concentraţiilor testosteronului din ziua 0 până în a 28-a zi
Estonian: Testosterooni väärtuse protsentuaalne muutus algtasemest 0-st…28-nda päevani
Romanian: Poate să apară agravarea sau instalarea diabetului zaharat.
Estonian: Suhkurtõbi võib süveneda või tekkida.
Romanian: Degarelix nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi de aceea se impune precauţie în astfel de situaţii.
Estonian: Degareliksi ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel ja seetõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Romanian: Transferaţi întreaga cantitate de solvent în flaconul cu pulbere.
Estonian: Viige kogu lahusti üle pulbriviaali.
Romanian: Degarelix a fost studiat într-un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Estonian: Degareliksi on uuritud farmakokineetilistes uuringutes kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Romanian: Injecţiile trebuie administrate în zone unde pacientul nu va fi expus la presiune (de exemplu, nu în zona cordonului sau curelei şi nu în zona coastelor).
Estonian: Süste tuleb teha piirkonda, kus patsiendi kehale ei avaldata survet (nt ei tohi süstida vöökoha, rihma ega roiete lähedusse).
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu: vt lõik 6.1.
Romanian: Tabelul 2: Procentul pacienţilor care au atins nivelul T≤0,5 ng/ml după începerea tratamentului.
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid pärast ravi algust testosterooni väärtuse T≤0,5 ng/ml.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Romanian: Au fost observate scăderi marcate ale valorilor hematologice, hematocrit (≤0,37) şi hemoglobină (≤115 g/l), după tratamentul cu ambele medicamente, la 40%, respectiv, 13-15% dintre pacienţii cu valori normale înaintea începerii tratamentului.
Estonian: Täheldati olulist hematoloogiliste näitajate, hematokriti (≤0.37) ja hemoglobiini (≤115 g/l), langust vastavalt 40% ja 13-15% patsientidest, kellel enne ravi mõlema ravimiga oli vastavad näidud normis.
Romanian: S-a observat o reducere a toleranţei la glucoză la bărbaţii cu orhidectomie sau la cei care au fost trataţi cu un agonist GnRH.
Estonian: On täheldatud glükoosi taluvuse vähenemist kirurgiliselt kastreeritud või GnRH agonistidega ravitud meestel.
Romanian: FIRMAGON este un antagonist al hormonului eliberator de gonadotrofină (GnRH) indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi de sex masculin cu cancer de prostată hormono-dependent în stadiu avansat.
Estonian: FIRMAGON on gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) antagonist, mis on näidustatud kaugelearenenud hormoonsõltuva eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală severă, şi prin urmare se recomandă prudenţă în administrarea tratamentului la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Estonian: Raske maksa- või neerukahjustustega patsientide seas ei ole uuringuid tehtud ning seetõttu peab ravimit manustama ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Romanian: * S-a demonstrat că stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25ºC.
Estonian: * Manustamiskõlblikuks muudetud ravim püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 2 tunni jooksul temperatuuril 25ºC.
Romanian: Creşterea transaminazelor hepatice
Estonian: Maksa transaminaaside tõus
Romanian: Grupuri speciale
Estonian: Erirühmad
Romanian: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp.
Estonian: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Romanian: • 20% aveau cancer de prostată metastatic
Estonian: • 20%-l oli metastaseerunud eesnäärmevähk;
Romanian: Au fost observate valori anormale marcat crescute ale potasiului (≥5,8 mmol/l), creatininei (≥177 μmol/l) şi BUN (≥10,7 mmol/l) la pacienţi cu valori normale înainte de tratament, după cum urmează: la 6%, 2% şi 15% dintre pacienţii trataţi cu degarelix, respectiv, 3%, 2% şi 14% dintre pacienţii trataţi cu leuprorelină.
Estonian: Tavatult suuri kaaliumi (≥5.8 mmol/l), kreatiniini (≥177 μmol/l) ja BUN (≥10.7 mmol/l) sisalduse väärtusi täheldati vastavalt 6%, 2% ja 15% degareliks-ravi saavatest ja 3%, 2% ja 14% leuproreliin-ravi saavatest patsientidest, kellel enne ravi oli vastavad näidud normis.
Romanian: Obiectivul principal a fost demonstrarea faptului că degarelix este eficace în ceea ce priveşte atingerea şi menţinerea concentraţiei de testosteron sub 0,5 ng/ml pe parcursul celor 12 luni de tratament.
Estonian: Peamiseks eesmärgiks oli näidata, et degareliks on 12 kuud kestnud ravi jooksul tõhus nii testosterooni madala taseme saavutamiseks kui ka säilitamiseks tasemel alla 0,5 ng/ml.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere: albă până la aproape albă Solvent: soluţie limpede, incoloră
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti Pulber: valge kuni valkjas pulber.
Romanian: Nu injectaţi direct într-o venă.
Estonian: Ärge süstige otse veeni.
Romanian: − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Urticarie, noduli cutanaţi, alopecie, prurit,
Estonian: Urtikaaria, nahasõlmed, alopeetsia, kihelus, erüteem
Romanian: Valori anormale marcat crescute (>3*LSVN) ale transaminazelor hepatice (ALT, AST şi GGT) au fost observate la 2-6% dintre pacienţii care au prezentat valori normale înainte de tratament, pentru ambele medicamente.
Estonian: Märkimisväärselt suurt (>3*ULN) maksa transaminaaside aktiivsuse (ALAT, ASAT ja GGT) tõusu täheldati 2-6% patsientidest, kellel enne ravi oli vastavad näidud normis.
Romanian: De la momentul iniţial şi până la sfârşitul studiului, modificarea medie pentru FIRMAGON a fost de 12,0 msec şi pentru leuprorelină, de 16,7 msec.
Estonian: Uuringu lõpuks oli mediaanväärtuse pikenemine algtasemega võrreldes FIRMAGON'i puhul 12,0 msek ning leuproreliini puhul 16,7 msek.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a datelor din studiul de confirmare de fază III a demonstrat că clearance-ul degarelix la pacienţii cu insuficienţa renală uşoară până la moderată este redus cu aproximativ 23%; de aceea, nu este recomandată ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Estonian: Kinnitavast III faasi uuringust pärinevate andmete populatsiooni farmakokineetika analüüs on näidanud, et kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel väheneb degareliksi kliirens umbes 23%.
Romanian: 3 adaptoare de flacon
Estonian: 3 viaali adapterit
Romanian: Ataşaţi adaptorul la flaconul cu pulbere, apăsând pe adaptor până când vârful ascuţit pătrunde prin capacul din cauciuc şi adaptorul se fixează pe poziţie.
Estonian: Kinnitage adapter pulbriviaalile, vajutades adapterit allapoole, kuni teravik on surutud läbi kummikorgi ja adapter plõksatab paigale.
Romanian: Studiile privind efectele asupra reproducerii la animale au arătat că degarelix a produs infertilitate la masculi.
Estonian: Loomadel tehtud reproduktsiooniuuringud näitasid, et degareliks põhjustas isastel loomadel viljatust.