FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bortezomib Accord sa podáva intravenóznou alebo subkutánnou injekciou v kombinácii s perorálnym melfalanom a perorálnym prednizónom tak, ako sa uvádza v tabuľke 2. 6-týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
Hungarian: A Bortezomib Accord-ot intravénás vagy subcutan injekció formájában orális melfalánnal és orális prednizonnal kombinációban alkalmazzák, amint azt a 2. táblázat mutatja.
Slovak: Ak sa Bortezomib Accord podáva spolu s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie gravidity pri lieku talidomid (pozri písomnú informáciu pre používateľa talidomidu).
Hungarian: Amennyiben a Bortezomib Accord-ot talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhesség megelőző programot kell követnie
Slovak: 0,63 (0,50; 0,79) p-hodnotad <
Hungarian: (95%-os CI) = 0,63 (0,50; p-érték d
Slovak: Bortezomib Accord 1 mg prášok na injekčný roztok
Hungarian: Bortezomib Accord 1 mg por oldatos injekcióhoz
Slovak: 5 % vyššia incidencia hematologických nežiaducich reakcií (neutropénia, trombocytopénia, leukopénia, anémia, lymfopénia), periférna senzorická neuropatia, hypertenzia, pyrexia, pneumónia, stomatitída a ochorenia vlasov.
Hungarian: A myeloma multiplex vizsgálatokban résztvevő betegekhez képest a köpenysejtes lymphomában szenvedő betegpopulációban észlelt, figyelemre méltó különbség volt a hematológiai mellékhatások (neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, lymphopenia), a perifériás szenzoros neuropathia, a hypertonia, a láz, a pneumonia, a stomatitis és a haj betegségek ≥ 5%-kal magasabb előfordulási gyakorisága.
Slovak: Fistula • Výtok v kĺboch
Hungarian: • bőrpír, • bőrkiütés,
Slovak: Návod na rekonštitúciu
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Slovak: Časté neuropatie*, motorická neuropatia*, strata vedomia (vrátane synkopy), encefalopatia*, periférna senzorimotorická neuropatia, točenie hlavy*, dysgeúzia*, autonómna neuropatia
Hungarian: Gyakori neuropathiák*, motoros neuropathia*, tudatvesztés (beleértve az ájulást is), encephalopathia*, perifériás sensomotoros neuropathia, szédülés*, dysgeusia*, vegetatív neuropathia Nem gyakori a vegetatív idegrendszeri egyensúlyzavar
Slovak: Pacienti s objavením sa alebo zhoršením periférnej neuropatie sa majú podrobiť neurologickému vyšetreniu a môžu vyžadovať zmenu dávky, schémy alebo cesty podania na subkutánnu (pozri časť
Hungarian: neurológiai vizsgálatot kell végezni, és szükség lehet a bortezomib adag vagy az adagolási rend megváltoztatására vagy a subcutan alkalmazási módra váltásra (lásd 4.2 pont).
Slovak: Keď sa Bortezomib Accord podáva v kombinácii s inými liekmi, pozrite si návod na podávanie v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov.
Hungarian: Amikor a Bortezomib Accord más gyógyszerekkel kombinációban kerül alkalmazásra, olvassa el ezeknek a készítményeknek az Alkalmazási előírásában az alkalmazásra vonatkozó utasításokat.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 222 pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí boli randomizovaní v pomere 2:1, a dostávali 1,3 mg/m2 bortezomibu buď subkutánnou alebo intravenóznou cestou v 8 cykloch.
Hungarian: 2:1 arányban randomizáltak és 8 cikluson át 1,3 mg/m2 bortezomibot kaptak subcutan vagy intravénás módon.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja
Slovak: Analýza preukázala zlepšenie ORR (CR+PR) (odds ratio 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p <
Hungarian: Az analízis az ORR (CR+PR) (esélyhányados 3,769;
Slovak: Bortezomib Accord 1 mg prášok na injekčný roztok Bortezomib Accord 3,5 mg prášok na injekčný roztok
Hungarian: Bortezomib Accord 1 mg por oldatos injekcióhoz Bortezomib Accord 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Slovak: Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie.
Hungarian: Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
Slovak: Celková incidencia diarei, gastrointestinálnej alebo abdominálnej bolesti, asténie, infekcií horného dýchacieho traktu a periférnych neuropatií bola o 12 % - 15 % nižšia v skupine so subkutánnym podaním v porovnaní so skupinou s intravenóznym podaním.
Hungarian: A subcutan csoportban az intravénás csoporthoz képest az összesített előfordulási gyakoriság 12%-15%-kal alacsonyabb volt: diarrhoea, gastrointestinalis és hasi fájdalom, asthenias állapotok, felső légúti fertőzések és perifériás neuropathiák.
Slovak: 3,5 mg v jednej injekčnej liekovke
Hungarian: 3,5 mg injekciós üvegenként
Slovak: Bortezomib Accord 1 mg prášok na injekčný roztok bortezomib
Hungarian: Bortezomib Accord 1 mg por oldatos injekcióhoz bortezomib
Slovak: Tabuľka 4: Dávkovanie pre kombinovanú liečbu Bortezomib Accordom u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek
Hungarian: 4. táblázat: Adagolás a myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt, haemopoetikus őssejttranszplantációra alkalmas betegeknél
Slovak: Rozmazané videnie
Hungarian: • homályos látás;
Slovak: Stredný geometrický pomer AUClast bol 0,99 a 90 % interval spoľahlivosti bol
Hungarian: Az AUCutolsó geometriai átlag aránya 0,99 volt 80,18% - 122,80% konfidencia intervallumokkal.
Slovak: NF-kB je transkripčný faktor, ktorého aktivácia je potrebná v mnohých aspektoch tumorogenézy, vrátane rastu a prežívania bunky, angiogenézy, medzibunkových interakcií a tvorby metastáz.
Hungarian: NF-kB egy transzkripciós faktor, amelynek aktivációja a tumorgenesisben több szempontból is jelentős,
Slovak: Nadmerná činnosť štítnej žľazy
Hungarian: • a pajzsmirigy alulműködése;
Slovak: Údaje o opakovanej liečbe bortezomibom pri relapse mnohopočetného myelómu sú obmedzené.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a visszaeső myeloma multiplexes betegek bortezomibbal történő kezelésére vonatkozóan
Slovak: Hladina bilirubínu
Hungarian: Bilirubinszint
Slovak: Liečivo je bortezomib.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a bortezomib.
Slovak: *RR (post-transplantačná)
Hungarian: *RR (transzplantáció utáni)
Slovak: Neprirodzená reakcia po krvnej transfúzii
Hungarian: • vérátömlesztésre adott kóros válasz;
Slovak: * CR+PR+MR **CR=CR,
Hungarian: * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA = nem alkalmazható, NE = nem becsülhető
Slovak: Zriedkavé respiračné zlyhanie, syndróm akútneho respiračného zlyhania, apnoe, pneumotorax, atelektáza, pľúcna hypertenzia, hemoptýza, hyperventilácia, ortopnoe, pneumonitída, respiračná alkalóza, tachypnoe, pľúcna fibróza, bronchiálna porucha*, hypokapnia*, intersticiálne ochorenie pľúc, pľúcna infiltrácia, zúženie hrdla,
Hungarian: pleuritis*, csuklás, rhinorrhoea, dysphonia, zihálás ritka légzési elégtelenség, akut respiratoricus distress szindróma (ARDS), apnoe, pneumothorax, atelectasia, pulmonalis hypertensio, haemoptysis, hyperventilatio, orthopnoe, pneumonitis, respiratorikus alkalosis, tachypnoe, pulmonalis fibrosis, bronchialis betegségek*,
Slovak: Farmakologické štúdie kardiovaskulárnej bezpečnosti u opíc a psov po intravenóznych dávkach približne dvoj až trojnásobne vyšších ako odporúčaná klinická dávka v mg/m2, sú spojené so zvýšením srdcovej frekvencie, znížením kontraktility, hypotenziou a úmrtím.
Hungarian: A majmon és kutyán végzett kardiovaszkuláris biztonságossági farmakológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a mg/m2 alapon számolt, ajánlott klinikai iv.
Slovak: Bz n=202
Hungarian: Bz n=202a
Slovak: Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok musí byť zlikvidovaný.
Hungarian: Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot ki kell önteni.
Slovak: Bortezomib Accord sa nemá podávať intratekálne.
Hungarian: A Bortezomib Accord-ot tilos intrathecalisan alkalmazni.
Slovak: Počas liečby Bortezomib Accordom nesmiete dojčiť.
Hungarian: A Bortezomib Accord terápia ideje alatt nem szoptathat.
Slovak: Kombinovaná liečba s dexametazónom
Hungarian: Kombinált terápia dexametazonnal
Slovak: Bortezomib Accord je v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Hungarian: A Bortezomib Accord, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal kombináltan, olyan myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőttek indukciós kezelésére javallott, akik alkalmasak nagy dózisú kemoterápiával kombinált haemopoetikus őssejt-transzplantációra.
Slovak: • Pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
Hungarian: • övsömör (beleértve a szemkörüli vagy testszerte szétszórtan megjelenő formákat);
Slovak: 5 % v Bloku 1 a 4 % oproti 0 v Bloku 2).
Hungarian: hypokalaemia (18% versus 6% 1 blokkban és 21% versus 12% a 2. blokkban) és hyponatraemia (12% versus 5% 1 blokkban és 4% versus 0 a 2. blokkban) esetén.
Slovak: Podobné incidencie týchto prípadov v oboch liečených skupinách naznačili, že tieto nežiaduce reakcie na liek nemožno pripísať samotnému bortezomibu.
Hungarian: hogy ezek a gyógyszer okozta mellékhatások nem tulajdoníthatók csak a bortezomibnak.
Slovak: Strnulosť kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesti slabín
Hungarian: • ízületi- vagy izommerevség, nehézség érzet, lágyékfájdalom;
Slovak: 14 v intravenóznej skupine, n =
Hungarian: A myeloma multiplexben szenvedő (n = 14 az intravénás csoportban és n = 17 a subcutan csoportban)
Slovak: Problémy so srdcom, vrátane infarktu, angíny
Hungarian: • szívproblémák, beleértve a szívroham, mellkasi szorító érzés (angina); • kipirulás;
Slovak: Brožúru s informáciami o rekonštitúcii, dávkovaní a podaní
Hungarian: • az oldat elkészítéséről, adagolásról és alkalmazásról szóló füzet,
Slovak: Prášok na injekčný roztok 3,5 mg v jednej injekčnej liekovke 1 injekčná liekovka
Hungarian: por oldatos injekcióhoz 3,5 mg injekciós üvegenként 1 injekciós üveg
Slovak: Hazard ratio (95 % CI)c p-hodnota (d)
Hungarian: (95%-os CI) relatív hazárd (95%-os CI)c p-érték (d)
Slovak: Kabi
Hungarian: Kiszerelés
Slovak: Bortezomib Fresenius
Hungarian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Slovak: Vnútorný obal injekčná liekovka (sklo)
Hungarian: Intravénás alkalmazás, szubkután alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg
Slovak: 1 injekčná liekovka
Hungarian: 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Slovak: EMA/519551/2019
Hungarian: EMA/519551/2019 EMEA/H/C/005074
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka závisí od výšky a telesnej hmotnosti pacienta.
Hungarian: A javasolt kezdő adag a beteg testmagasságától és testsúlyától függ.
Slovak: Ak sa po liečebnom cykle u pacienta objavia závažné vedľajšie účinky, liečba sa musí prerušiť, oddialiť alebo sa musí dávka upraviť.
Hungarian: Ha egy kezelési ciklust követően a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést meg kell szakítani vagy késleltetni kell, illetve az adagot módosítani kell.
Slovak: Blokuje proteazóm, čo je systém vnútri buniek, ktorý štiepi proteíny, keď už nie sú viac potrebné.
Hungarian: Blokkolja a proteaszóma elnevezésű, sejteken belüli rendszert, amely lebontja a fehérjéket, amikor azokra már nincs szükség.
Slovak: Pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa majú podávať nižšie dávky.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek alacsonyabb adagokat kell adni.
Slovak: Ak sa proteíny v rakovinových bunkách, ako napr. proteíny, ktoré kontrolujú rast buniek, neštiepia, poškodzuje to bunky a tie napokon aj odumierajú.
Hungarian: Amikor a daganatos sejtekben lévő fehérjék, így például a sejtek növekedését szabályozó fehérjék nem bomlanak le, ez kihat a sejtekre, amelyek ennek eredményeként elpusztulnak.
Slovak: Kabi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszergynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelés csak olyan orvos felügyelete mellett kezdhető meg és alkalmazható, aki tapasztalt a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Slovak: Ak sa liek podáva do žily, roztok sa podáva ako tri- až päť sekúnd trvajúca injekcia cez katéter (tenkú sterilnú trubicu).
Hungarian: Vénás alkalmazás esetén az oldatot három-öt másodpercig tartó injekció formájában adják be egy katéteren (vékony steril cső) keresztül.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Velcade, a nemusia sa opakovať pre liek Bortezomib Fresenius Kabi.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Velcade-vel, így ezeket a Bortezomib Fresenius Kabi esetében nem szükséges megismételni.
Slovak: • dospelí, ktorých ochorenie sa zhoršuje po najmenej jednej inej liečbe a už podstúpili, alebo nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Hungarian: • olyan felnőttek, akiknek a betegsége legalább egy másfajta kezelést követően súlyosbodik, és már részesültek őssejt-transzplantációban, vagy arra alkalmatlanok.
Slovak: Kabi obsahuje rovnaké liečivo (bortezomib) a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Velcade.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Bortezomib Fresenius Kabi ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza (bortezomib) és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Velcade nevű „referencia-gyógyszer".
Slovak: Kabi je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Bortezomib Fresenius Kabi generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Kabi sa podávajú v odstupoch s prestávkami medzi jednotlivými dávkami v liečebných cykloch, ktoré trvajú od troch do šiestich týždňov podľa toho, či sa liek Bortezomib Fresenius
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi adagjait megszakításokkal kell beadni, az egyes adagok között szüneteket tartva, 3-6 hetes kezelési ciklusokban attól függően, hogy a Bortezomib Fresenius Kabi-t önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Slovak: Kabi uvádza na trh, zaistí, aby zdravotníci pracovníci dostali balíček so vzdelávacím materiálom a návodom, ako vypočítať dávku a ako pripraviť a podať liek.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi-t forgalmazó vállalat gondoskodni fog arról, hogy az egészségügyi szakemberek olyan oktatóanyagot kapjanak, amely elmagyarázza a dózis kiszámítását, valamint a gyógyszer elkészítését és alkalmazását.
Slovak: Kabi podáva pod kožu, očakáva sa, že liečivo v obidvoch produktoch, ktoré majú rovnaké zloženie, sa bude vstrebávať rovnako.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi bőr alá adott injekcióként való alkalmazása esetén a két, azonos összetételű termékben lévő hatóanyag várhatóan ugyanolyan módon szívódik fel.
Slovak: • dospelí, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorým nemôže byť podávaná vysokodávková chemoterapia s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Hungarian: • korábban nem kezelt felnőttek, akik nem részesülhetnek őssejt-transzplantációval együtt végzett, magas dózisú kemoterápiában.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Bortezomib Fresenius
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Bortezomib Fresenius Kabi összehasonlíthatónak bizonyult a Velcade-vel.
Slovak: • pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení a má sa im podávať vysokodávková chemoterapia, pričom po nej podstúpia transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Hungarian: • korábban nem kezelt betegek, akik magas dózisú kemoterápia előtt állnak, amit őssejttranszplantáció követ.
Slovak: Ak sa liek podáva pod kožu, je to buď do stehna, alebo do brucha.
Hungarian: Bőr alá adott injekcióként a combba vagy a hasfalba fecskendezik.
Slovak: Kabi sa používa aj na liečbu lymfómu z plášťových buniek (inej rakoviny krvi) u neliečených dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi-t köpenysejtes limfóma, egy másik típusú vérképzőszervi daganat kezelésére is alkalmazzák olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik nem alkalmasak őssejt
Slovak: Kabi je dostupný vo forme injekčných liekoviek (3,5 mg) ako prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi injekciós üvegbe töltött (3,5 mg), oldatos injekció készítésére szolgáló por formájában kapható.
Slovak: Kabi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Kabi používa buď samotný alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi-t ezeknél a betegeknél önmagában, illetve pegilált liposzómális doxorubicinnel vagy dexametazonnal kombinációban alkalmazzák.
Slovak: Kabi používa v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
Hungarian: ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban alkalmazzák.
Slovak: Kabi, bortezomib, je proteazómový inhibítor.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi hatóanyaga, a bortezomib, egy proteaszóma-gátló.
Slovak: Kabi (bortezomib)
Hungarian: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomib)
Slovak: Kabi podáva ako injekcia do žily, liečivo sa dostáva priamo do krvného obehu.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Bortezomib Fresenius Kabi-t vénába adott injekcióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Slovak: Kabi sa podáva injekčne len do žily alebo pod kožu.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi-t kizárólag vénás vagy bőr alá adott injekcióként alkalmazzák.
Slovak: Kabi používa v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom,
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Fresenius Kabi-t dexametazonnal vagy a dexametazon és a talidomid kombinációjával együtt alkalmazzák.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Bortezomib Fresenius
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Bortezomib Fresenius Kabi felszívódása hasonló-e a referenciagyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Slovak: Kabi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bortezomib Fresenius
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bortezomib Fresenius Kabi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Bortezomib Fresenius
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Bortezomib Fresenius Kabi minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Slovak: Kabi je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Velcade-hez hasonlóan a Bortezomib Fresenius Kabi előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovak: Nepovažuje sa to za klinicky významné.
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Slovak: Urobí to odborný zdravotnícky pracovník.
Hungarian: Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni.
Slovak: • smrť.
Hungarian: − halál.
Slovak: a 32. deň.
Hungarian: 32. napon.
Slovak: • potreba s liekom zaobchádzať v sterilných podmienkach
Hungarian: • a gyógyszer steril körülmények között történő kezelésének szükségessége,
Slovak: Tieto výsledky, hoci nezrelé, predstavovali v protokole definovanú záverečnú analýzu.
Hungarian: Bár nem véglegesek, ezek az eredmények alkották a protokollban meghatározott végső analízist.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 5.1, ale nie je možné odporučiť dávkovanie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovak: Úpravy dávky si pozrite nižšie v tabuľke 5.
Hungarian: A dózismódosítást lásd alább, az 5. táblázatban.
Slovak: Na jednorazové použitie.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Slovak: Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať a majú byť urobené vhodné opatrenia.
Hungarian: Az ilyen betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
Slovak: • čiastočná alebo úplná strata zraku,
Hungarian: − a látás részleges vagy teljes elvesztése;
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť ihneď po príprave.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.
Hungarian: Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, kedy je bezpečné znovu začať s dojčením po ukončení liečby.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy milyen hatással van rájuk.
Slovak: V protokole definovaná predbežná analýza (na základe 249 prípadov TTP) vyvolala predčasné ukončenie štúdie z dôvodu účinnosti.
Hungarian: A protokollban meghatározott időközi analízis (249 TTP esemény alapján) a vizsgálat hatékonyság miatti korai befejezéséhez vezetett.
Slovak: • precitlivenosť (alergická reakcia),
Hungarian: − túlérzékenység (allergiás reakció);
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Slovak: Odpoveď bola hodnotená celkovo u 218 pacientov.
Hungarian: Összesen 218 beteg adott értékelhető választ.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.
Hungarian: Némelyik mellékhatás súlyos lehet.
Slovak: • pokles sexuálnej túžby,
Hungarian: − csökkent szexuális vágy;
Slovak: Peri- a postnatálne vývojové štúdie neboli vykonané.
Hungarian: Peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatokat nem folytattak.
Slovak: Pri týchto dávkach bola miera kombinovaného 1-ročné prežívania 88,1
Hungarian: Ezen dózisok alkalmazása esetén a kombinált 1 éves túlélési arány 88,1% volt.
Slovak: • zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná),
Hungarian: − székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);
Slovak: Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.
Hungarian: Intratekális alkalmazása halált okozott.
Slovak: Preto musíte byť opatrný pri manipulácii a príprave.
Hungarian: Ezért a kezelés és elkészítés során fokozott óvatossággal kell eljárni.
Slovak: Injekcia do žily je rýchla, podanie trvá 3 až 5 sekúnd.
Hungarian: A vénába adott injekció gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe.
Slovak: Vyšetrenie elektrokardiogramom
Hungarian: Elektrokardiogram vizsgálatok
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred podaním zodpovedá používateľ.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.