FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine negative JCV-PCR schließt PML nicht aus.
Croatian: PCR negativna na JCV ne isključuje postojanje PML-a.
German: Obwohl diese Effekte bei maternotoxischen Mengen beobachtet wurden, könnten sie einer direkten Wirkung zugeschrieben werden.
Croatian: Iako je to primijećeno pri maternalno toksičnim dozama, moglo bi se pripisati izravnom učinku.
German: • Libidoverlust (Verlust des sexuellen Verlangens)
Croatian: • gubitak spolne želje (libida)
German: Die Patienten sind anzuweisen, febrile Episoden unverzüglich zu melden; eine Unterbrechung der Behandlung und/oder Dosisreduktionen können erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da brzo prijave febrilne epizode, možda će biti potreban prekid liječenja i/ili smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
German: Es müssen zuverlässige Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft ergriffen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Croatian: Moraju se poduzeti učinkovite mjere kako bi se izbjegla trudnoća (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
German: • Dokumentation über den Status bezüglich der Gebärfähigkeit
Croatian: • dokumentaciju o statusu reproduktivnog potencijala
German: In der Literatur wurde über eine mögliche Kreuzreaktion zwischen Lenalidomid und Thalidomid berichtet.
Croatian: U literaturi je zabilježena moguća križna reakcija između lenalidomida i talidomida.
German: Dexamethason ist ein schwacher bis mittelstarker Enzyminduktor, und sein Effekt auf Warfarin ist nicht bekannt.
Croatian: Deksametazon je slabi do umjereni induktor enzima i njegov učinak na varfarin nije poznat.
German: Wenn eine Patientin zurzeit ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwendet, sollte sie auf eine der oben gelisteten wirksamen Methoden umstellen.
Croatian: Ako bolesnica trenutno primjenjuje kombiniranu oralnu kontracepciju, treba je zamijeniti nekom od prethodno navedenih djelotvornih metoda.
German: • Anämie (5,3 %)
Croatian: • anemija (5,3 %).
German: Lenalidomid hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Lenalidomid malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Diese Patienten müssen während der gesamten Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Croatian: Te bolesnike treba tijekom cijele terapije pomno pratiti zbog znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om.
German: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt darüber informiert:
Croatian: Prije nego što započnete liječenje, liječnik će Vam reći:
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um alle beeinflussbaren Risikofaktoren (wie z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Croatian: Treba poduzeti mjere kako bi se smanjili svi promjenjivi čimbenici rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
German: • wenn Sie Anzeichen einer Infektion wie Husten oder Fieber haben.
Croatian: • ako imate bilo kakve znakove infekcije kao što je kašalj ili vrućica
German: • Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Croatian: • povišeni krvni tlak ili pad krvnog tlaka, spori, brzi ili nepravilni otkucaji srca
German: • Pneumonien (10,6 %; Sammelbegriff) aus der Studie IFM 2005-02
Croatian: • pneumonije (10,6 % kombinirano) iz IFM 2005-02
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
Croatian: • Kapsule progutajte cijele, po mogućnosti s vodom.
German: Lenalidomid wird nur zu einem geringen Anteil metabolisiert, da 82 % der Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden werden.
Croatian: Lenalidomid se slabo metabolizira jer se 82 % doze izlučuje nepromijenjeno mokraćom.
German: Vor Behandlungsbeginn wird eine optimale Kontrolle von Begleiterkrankungen mit Einfluss auf die Schilddrüsenfunktion empfohlen.
Croatian: Prije početka liječenja preporučuje se optimalna kontrola pridruženih bolesti koje utječu na funkciju štitne žlijezde.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit oralen Kontrazeptiva durchgeführt.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje interakcija s oralnim kontraceptivima.
German: • Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden modifiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: • Doziranje se mijenja na temelju kliničkih i laboratorijskih nalaza (vidjeti dio 4.4).
German: Eine zweite Analyse, die Ereignisse identifizierte, die nach Beginn der Erhaltungstherapie auftraten, lässt vermuten, dass die in Tabelle 1 aufgeführten Häufigkeiten möglicherweise höher sind als während der Phase der Erhaltungstherapie tatsächlich beobachtet.
Croatian: Druga analiza koja je identificirala događaje koji su nastali nakon početka terapije održavanja ukazuje da učestalosti opisane u Tablici 1 mogu biti više od stvarno opaženih u razdoblju terapije održavanja.
German: b Das 95 % KI um den Median.
Croatian: b 95 % CI interval pouzdanosti oko medijana.
German: Daher wird bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez prilikom upravljanja vozilima ili strojevima.
German: Das ist notwendig, weil Lenalidomid die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Croatian: To je potrebno zbog toga što lenalidomid može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
German: • Die Kapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: • Kapsule se mogu uzeti s hranom ili bez nje.
German: Schritte zur Dosisreduktion
Croatian: Koraci u smanjivanju doze
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Lenalidomid bei gleichzeitiger Anwendung mit Substraten dieser Enzyme klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen irgendeiner Art hervorruft.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će lenalidomid, kada se primijeni istodobno sa supstratima tih enzima, prouzročiti bilo kakve klinički značajne interakcije lijekova.
German: Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Lenalidomid beeinflussen.
Croatian: Isto tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lenalidomida.
German: Nachbeobachtungszeitraum Medianf (Min, Max), Monate: alle überlebenden Patienten
Croatian: Medijanf (min, maks), mjeseci: svi preživjeli bolesnici
German: • Veränderungen der Farbe Ihrer Haut, Sonnenempfindlichkeit
Croatian: • promjena boje kože, osjetljivost na sunčevu svjetlost
German: Lenalidomid wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 28 Tage (siehe oben „Behandlungszyklus").
Croatian: Lenalidomid se uzima u ciklusima liječenja, a svaki ciklus traje 28 dana (pogledajte prethodni tekst „Ciklus liječenja").
German: • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung - Informationen für Frauen und Männer").
Croatian: • Ako možete zatrudnjeti, osim ako ste poduzeli sve potrebne mjere za sprječavanje trudnoće (pogledajte dio 2 „Trudnoća, dojenje i kontracepcija - informacije za žene i muškarce").
German: Die Patienten müssen dazu angehalten werden, dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben und nicht verbrauchte Kapseln am Ende der Behandlung zur sicheren Entsorgung an ihren Apotheker zurückzugeben.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da nikada ne daju svoj lijek drugoj osobi te da sve neiskorištene kapsule vrate svom ljekarniku po završetku liječenja radi sigurnog zbrinjavanja.
German: • wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder wenn bei Ihnen früher einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind, wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.
Croatian: • ako ste imali srčani udar, ako ste ikad imali krvni ugrušak ili ako pušite, imate povišeni krvni tlak ili povišene razine kolesterola
German: • Die Notwendigkeit einer geeigneten Empfängnisverhütung und die Definition einer geeigneten Empfängnisverhütung
Croatian: • potreba za odgovarajućom kontracepcijom i definicijom odgovarajuće kontracepcije
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung darüber informieren.
Croatian: Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, obavijestite liječnika prije početka liječenja.
German: ¤PFS2 (ein explorativer Endpunkt) war für alle Patienten (ITT) definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der Dritt-LinienAntimyelomtherapie (AMT) oder Tod für alle randomisierten Patienten
Croatian: ¤ PFS2 (eksploratorni ishod) definiran je za sve bolesnike (ITT) kao vrijeme od randomizacije do početka 3. linije terapije protiv mijeloma
German: • Veränderungen der Stimmungslage, Schlafstörungen
Croatian: • promjene raspoloženja, teškoće sa spavanjem
German: Bei gebärfähigen Frauen kann die Verschreibung für höchstens 4 Wochen, bei allen anderen Patienten für höchstens 12 Wochen ausgestellt werden.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi na jedan recept se može propisati terapija za najviše 4 tjedna, a svim drugim bolesnicima za najviše 12 tjedana.
German: • Anweisung zur Handhabung von Lenalidomid für Patienten, Pflegekräfte und Angehörige
Croatian: • smjernice za rukovanje lenalidomidom za bolesnike, njegovatelje i članove obitelji
German: Lenalidomid besitzt eine potentielle akute Toxizität; die minimalen Letaldosen nach oraler Gabe lagen bei Nagetieren > 2.000 mg/kg/Tag.
Croatian: Lenalidomid ima potencijal za akutnu toksičnost; minimalne letalne doze nakon peroralne primjene bile su > 2000 mg/kg/dan u glodavaca.
German: Es wurden Fälle von Hypothyreose und Fälle von Hyperthyreose berichtet.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hipotireoidizma i slučajevi hipertireoidizma.
German: Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft, die als Plasmazellen bezeichnet werden.
Croatian: Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih krvnih stanica, zvane plazma stanice.
German: g Beste Beurteilung des adjudizierten Ansprechens während der Behandlungsphase der Studie (für Definitionen jeder Ansprechkategorie,
Croatian: g Najbolja procjena odgovora tijekom faze liječenja u ispitivanju (za definicije svake kategorije odgovora zaključni datum podataka bio je
German: Bei Patienten wie auch bei gesunden Freiwilligen steigen die Maximalkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) proportional zur Dosis an.
Croatian: U bolesnika, kao i u zdravih dobrovoljaca, maksimalna koncentracija (Cmax) i površina ispod krivulje za koncentraciju u vremenu (AUC) povećavaju se proporcionalno s porastom doze.
German: • Auch wenn eine Frau im gebärfähigen Alter amenorrhoisch ist, muss sie alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen.
Croatian: • Čak i ako žena u reproduktivnoj dobi ima amenoreju, mora se pridržavati svih savjeta za djelotvornu kontracepciju.
German: Infektionen mit oder ohne Neutropenie
Croatian: Infekcija uz prisutnu neutropeniju ili bez nje
German: Initialdosis (10 mg)
Croatian: Početna doza (10 mg)
German: Falls Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku.
German: Wenn die Einnahme vergessen wurde und seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt mehr als 12 Stunden vergangen sind, darf der Patient die Dosis nicht mehr nachholen, sondern muss die Einnahme zur gewohnten Zeit am nächsten Tag fortsetzen
Croatian: Ako je prošlo više od 12 sati od uobičajenog vremena propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dozu nego treba uzeti sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme idućega dana.
German: Ärzte sollten die Patienten in regelmäßigen Abständen überwachen und PML bei der Differenzialdiagnose bei Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen Symptomen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Anzeichen oder Symptomen berücksichtigen.
Croatian: Liječnici trebaju nadzirati bolesnike u redovitim intervalima i trebaju uzeti u obzir PML kod diferencijalne dijagnoze u bolesnika s novim ili pogoršanim neurološkim simptomima, kognitivnim ili bihevioralnim znakovima ili simptomima.
German: Nachdem PML bestätigt wurde, ist Lenalidomid dauerhaft abzusetzen.
Croatian: U slučaju da se PML potvrdi, primjena lenalidomida mora se trajno prekinuti.
German: • Sie verstehen das zu erwartende teratogene Risiko, wenn sie mit einer schwangeren oder gebärfähigen Frau sexuell verkehren.
Croatian: • Razumiju očekivani teratogeni rizik ako stupaju u spolne odnose s trudnicom ili ženom u reproduktivnoj dobi.
German: Die Details des Schwangerschaftsverhütungsprogramms einschließlich Umsetzung der nationalen Maßnahmen zur Beurteilung der Wirksamkeit und Compliance mit dem Schwangerschaftsverhütungsprogramm sollen mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abgestimmt werden und vor der Markteinführung des Arzneimittels umgesetzt werden.
Croatian: Pojedinosti Programa prevencije trudnoće, uključujući uspostavljanje nacionalnih mjera za procjenu učinkovitosti i sukladnosti s Programom prevencije trudnoće, treba dogovoriti s nadležnim državnim tijelima u svakoj državi članici i isti ustrojiti prije stavljanja lijeka na tržište.
German: Behandlungszyklus
Croatian: Ciklus liječenja
German: Regelmäßige Kontrolle der Sehfähigkeit wird empfohlen.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje vida.
German: Beratung Lenalidomid ist bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, es sei denn, alle folgenden Voraussetzungen werden eingehalten:
Croatian: Lenalidomid je kontraindiciran za žene u reproduktivnoj dobi, osim ako se ispune svi sljedeći zahtjevi:
German: • Dass die Patienten ihren Arzt über jede Nebenwirkung informieren müssen
Croatian: • da bolesnik mora obavijestiti svog liječnika o bilo kojoj nuspojavi
German: Wenn Sie diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Lenalidomid hatten, informieren Sie Ihren Arzt über jegliche Veränderungen Ihrer Symptome.
Croatian: Ako ste ove simptome imali prije početka liječenja lenalidomidom, obavijestite liječnika ako dođe do promjene simptoma.
German: Die Behandlung mit Lenalidomid kann dazu führen, dass das Virus bei Patienten, die das Virus in sich tragen, wieder aktivieren wird und die Infektion erneut auftritt.
Croatian: Liječenje lenalidomidom može prouzročiti ponovnu aktivaciju virusa u bolesnika koji ga nose, što rezultira ponovnom pojavom infekcije.
German: Patienten mit multiplem Myelom sind anfällig für die Entwicklung von Infektionen, einschließlich Pneumonie.
Croatian: Bolesnici s multiplim mijelomom skloni su razvoju infekcija uključujući pneumoniju.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lenalidomid in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lenalidomid u majčino mlijeko.
German: Lenalidomid wird bei gesunden Freiwilligen nach oraler Gabe unter Nüchternbedingungen rasch absorbiert mit maximalen Plasmakonzentrationen zwischen 0,5 und 2 Stunden nach Einnahme.
Croatian: Lenalidomid se brzo apsorbira nakon oralne primjene u zdravih dobrovoljaca natašte, s maksimalnim koncentracijama u plazmi između 0,5 i 2 sata nakon doziranja.
German: Setzen Sie die Behandlungszyklen fort, bis Ihr Arzt sie beendet.
Croatian: Trebate nastaviti cikluse liječenja sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
German: • Zeitpunkt und Ergebnisse der Schwangerschaftstests
Croatian: • datume i rezultate testova na trudnoću.
German: • wenn Sie schon einmal ein Blutgerinnsel hatten - während der Behandlung besteht für Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Venen und Arterien bilden.
Croatian: • ako ste u prošlosti imali krvni ugrušak - za Vas tada postoji povećan rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama tijekom liječenja
German: 10 mg einmal täglich1
Croatian: 10 mg jednom dnevno1
German: Alle Patienten sind anzuweisen, beim ersten Anzeichen einer Infektion (z. B. Husten, Fieber etc.) sofort einen Arzt aufzusuchen, um so durch eine frühzeitige Behandlung eine Verminderung des Schweregrades zu ermöglichen.
Croatian: Svim bolesnicima treba savjetovati da na prvi znak infekcije (npr. kašalj, vrućica itd.) što prije potraže medicinsku pomoć čime će omogućiti da se ranim zbrinjavanjem umanji težina.
German: Die Patienten sollten von Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen aufgeklärt werden und dazu aufgefordert werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie solche Symptome entwickeln.
Croatian: Liječnici trebaju upozoriti bolesnike na znakove i simptome tih reakcija i uputiti ih da odmah potraže medicinsku pomoć ako se navedeni simptomi pojave.
German: Die Mechanismen der schweren arzneimittelbedingten Hepatotoxizität sind nach wie vor unbekannt, obwohl in manchen Fällen eine vorbestehende virale Lebererkrankung, erhöhte Ausgangswerte der Leberenzyme und möglicherweise eine Antibiotikabehandlung Risikofaktoren sein können.
Croatian: Mehanizam teške jatrogene hepatotoksičnosti ostaje nepoznat, iako u nekim slučajevima prethodno postojeća virusna bolest jetre, povišene početne razine jetrenih enzima i moguće liječenje antibioticima mogu biti čimbenici rizika.
German: Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen, insbesondere während des ersten Behandlungszyklus oder nach einer Dosiserhöhung, und es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Croatian: Te bolesnike treba pomno nadzirati, osobito tijekom prvog ciklusa liječenja ili povišenja doze, te poduzimati odgovarajuće mjere opreza.
German: Bei Langzeitanwendung von Lenalidomid zur Behandlung von neu diagnostiziertem multiplem Myelom wurde kein Anstieg von peripherer Neuropathie beobachtet.
Croatian: U dugoročnoj primjeni lenalidomida za liječenje novodijagnosticiranog multiplog mijeloma nije opažen porast u broju perifernih neuropatija.
German: Es wurde häufig über abnormale Leberfunktionswerte berichtet, die im Allgemeinen asymptomatisch und nach Therapieunterbrechung reversibel waren.
Croatian: Često su prijavljeni abnormalni rezultati testova funkcije jetre, a općenito su bili asimptomatski i reverzibilni nakon prekida liječenja.
German: In der Studie IFM 2005-02 stammten die Nebenwirkungen nur aus der Phase der Erhaltungstherapie.
Croatian: U IFM 2005-02 nuspojave su bile samo iz razdoblja održavanja liječenja.
German: • wenn Sie allergisch gegen Lenalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • Ako ste alergični na lenalidomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.
German: • Wenn nach Vergessen einer Dosis weniger als 12 Stunden vergangen sind, kann der Patient die Einnahme noch nachholen.
Croatian: • Ako je prošlo manje od 12 sati od propuštanja doze, bolesnik može uzeti dozu.
German: • Schmerzen in der Brust oder in den Beinen
Croatian: • Bol u prsnom košu ili nogama
German: Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert.
Croatian: Te se stanice nakupljaju u koštanoj srži i dijele, ponašajući se nekontrolirano.
German: • Lungeninfektionen (9,4 % [9,4 % nach Beginn der Erhaltungstherapie]) aus der Studie CALGB
Croatian: • infekcija pluća (9,4 % [9,4% nakon početka terapije održavanja]) iz CALGB 100104
German: In diesem Fall spricht man von einer „Remission".
Croatian: To se naziva 'odgovor'.
German: • Infektionen aller Art
Croatian: • sve vrste infekcija
German: Die Bewertung in Bezug auf PML sollte auf einer neurologischen Untersuchung, einer Kernspintomographie des Gehirns sowie einer Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit im Hinblick auf DNS des JC-Virus (JCV) mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) oder einer Biopsie des Gehirns mit Untersuchung auf JCV beruhen.
Croatian: Procjena u pogledu PML-a treba se zasnivati na neurološkom pregledu, magnetskoj rezonanciji mozga i analizi cerebrospinalne tekućine u pogledu DNK pozitivne na JC virus (JCV) pomoću lančane reakcije polimerazom (PCR) ili biopsiji mozga uz testiranje na JCV.
German: • Venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, pulmonale Embolie) (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: • venska tromboembolija (duboka venska tromboza, plućna embolija) (vidjeti dio 4.4)
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine unterstützende Behandlung angezeigt.
Croatian: U slučaju predoziranja savjetuje se potporno liječenje.
German: Aufklärungsmaterial, Einschränkungen für die Verschreibung und Abgabe Um Patienten zu helfen, eine fetale Lenalidomid-Exposition zu vermeiden, wird der Inhaber der Zulassung dem medizinischen Fachpersonal Aufklärungsmaterial zur Verfügung stellen, um die Warnungen vor der zu erwartenden Teratogenität von Lenalidomid zu verstärken, vor Behandlungsbeginn Ratschläge zur Kontrazeption zu erteilen und Aufklärung über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zu liefern.
Croatian: Edukacijski materijali, ograničenja propisivanja i izdavanja lijeka Kako bi pomogao bolesnicima u izbjegavanju fetalne izloženosti lenalidomidu, nositelj odobrenja će zdravstvene radnike snabdjeti edukacijskim materijalima da naglasi upozorenja o očekivanoj teratogenosti lenalidomida, pruži savjet o kontracepciji prije početka liječenja te ponudi smjernice o potrebi testiranja na trudnoću.
German: Hydroxy-Lenalidomid und N-Acetyl-Lenalidomid machen 4,59 % bzw. 1,83 % der ausgeschiedenen Dosis aus.
Croatian: Hidroksi-lenalidomid i N-acetil-lenalidomid predstavljaju 4,59 %, odnosno 1,83 % izlučene doze.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lenalidomid bei zuvor mit HBV infizierten Patienten angewendet wird einschließlich Patienten, die Anti-HBc-positiv, jedoch HBsAg-negativ sind.
Croatian: Potreban je oprez kada se lenalidomid primjenjuje u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi HBV-om, uključujući bolesnike koji su anti-HBc pozitivni ali HBsAg negativni.
German: Wenn PML vermutet wird, muss eine weitere Dosierung bis zum Ausschluss von PML ausgesetzt werden.
Croatian: Ako se sumnja na PML, potrebno je prekinuti daljnje doziranje dok se ne isključi PML.
German: Im Plasma liegt die relative Verfügbarkeit der S- bzw. R-Enantiomere von Lenalidomid bei etwa 56 % bzw. 44 %.
Croatian: U plazmi, relativne izloženosti S- i R- enantiomera lenalidomida iznose približno 56 % odnosno 44 %.
German: Der Inhaber der Zulassung hat in jedem Mitgliedsstaat ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm zu implementieren.
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi Program prevencije trudnoće u svakoj državi članici.
German: • Es regt einen Teil des Immunsystems dazu an, die Krebszellen anzugreifen.
Croatian: • poticanjem dijela imunološkog sustava da napada stanice raka.
German: Gelegentlich Erworbenes Fanconi-Syndrom
Croatian: Manje često stečeni Fanconijev sindrom
German: Wenn Sie die Einnahme von Lenalidomid vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Lenalidomid zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, und es sind
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lenalidomid u svoje redovno vrijeme i
German: • Algorithmus für die Umsetzung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms
Croatian: • algoritam za primjenu Programa prevencije trudnoće
German: • Blutungen innerhalb des Schädels
Croatian: • krvarenje unutar lubanje
German: Lactoseintoleranz
Croatian: Intolerancija laktoze
German: Pankreatitis, gastrointestinale Perforation (einschließlich Divertikel-, Dünndarm- und Dickdarmperforationen)^
Croatian: Nepoznato pankreatitis, gastrointestinalna perforacija (uključujući perforacije divertikula, tankog i debelog crijeva)^
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Die in Tabelle 1 beschriebenen Nebenwirkungen umfassten Ereignisse nach HDM/ASZT sowie Ereignisse in der Phase der Erhaltungstherapie.
Croatian: Nuspojave opisane u Tablici 1 obuhvaćale su događaje nakon HDM/ACST-a kao i događaje iz razdoblja održavanja.
German: Deshalb müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:
Croatian: Stoga morate odmah obavijestiti svog liječnika ako osjetite: