FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta kan också vara relevant med tillskott av folsyra vid folatbrist på grund av likheterna mellan folinsyra och folsyra.
Polish: Może być to także istotne w przypadku suplementacji kwasem foliowym w przypadku niedoboru folianów, w związku z podobieństwem kwasu foliowego i folinowego.
Swedish: Dag 1, före FOLFOX-4, varannan vecka
Polish: Dzień 1, przed FOLFOX-4, co 2 tygodnie
Swedish: Dehydrering bör förhindras eller korrigeras vid uppkomst.
Polish: Należy zapobiegać wystąpieniu odwodnienia albo je korygować, jeśli wystąpi.
Swedish: Mycket vanlig
Polish: Bardzo częste
Swedish: Ingen dos har visats vara säker för patienter med total avsaknad av DPD-aktivitet.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej dawki dla pacjentów z całkowitym brakiem aktywności DPD.
Swedish: Cytokrom P-450 2C9 substrat
Polish: Substraty cytochromu P-450 2C9
Swedish: 820 patienter randomiserades till att få antingen sekventiell behandling (n=410) eller kombinationsbehandling
Polish: 820 pacjentów zostało losowo przydzielonych do ramienia z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego (n=410) lub do ramienia z zastosowaniem leczenia skojarzonego (n=410).
Swedish: DPD-brist: DPD-brist är ett sällsynt medfött tillstånd som vanligtvis inte förknippas med hälsoproblem såvida du inte får vissa mediciner.
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD): Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków.
Swedish: Progressionsfri överlevnad efter 6 månader ITT
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesięcach
Swedish: Införlivandet av 5-FU leder också till hämning av RNA- och proteinsyntes.
Polish: Inkorporacja 5-FU prowadzi także do zahamowania syntezy RNA i białek.
Swedish: ATC-kod: L01BC06
Polish: antymetabolity, analogi pirymidyn , kod ATC: L01BC06
Swedish: Kapecitabin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Kapecytabina ma niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: De flesta biverkningarna är reversibla och kräver inte permanent behandlingsavbrott, även om doser kan behöva sättas ut eller reduceras.
Polish: Większość działań niepożądanych jest odwracalna i nie jest wymagane stałe odstawienie leku, aczkolwiek podawanie kolejnych dawek może być wstrzymane lub dawki mogą być obniżone.
Swedish: Även om känslighetsanalyser visar att skillnader i behandlingsschema och tidpunkten för utvärdering av tumören påverkar PFS-analysen under pågående behandling, har en fullständig förklaring till detta resultat inte hittats.
Polish: Chociaż analizy czułości wykazują, że różnice w schematach podawania chemioterapii oraz czasach pomiaru parametrów guza mają wpływ na analizę PFS w populacji pacjentów w trakcie leczenia, pełnego wytłumaczenia tego wyniku nie znaleziono.
Swedish: Permanent avslutande av behandlingen bör övervägas baserat på klinisk bedömning av toxicitetens insättande, varaktighet och svårighetsgraden av den observerade toxiciteten.
Polish: Decyzja o odstawieniu leku na stałe powinna być podjęta na podstawie oceny klinicznej, czasu pojawienia się, czasu trwania i stopnia ciężkości obserwowanych objawów toksyczności.
Swedish: • knölar under huden (lipom)
Polish: • powstawanie grudek pod skórą (lipoma)
Swedish: Kvarstående eller allvarligt hand-fotsyndrom (grad 2 eller högre) kan eventuellt leda till förlust av fingeravtryck vilket kan påverka identifieringen av patienten.
Polish: Utrzymujący się lub ciężki zespół dłoniowo-podeszwowy (stopnia 2. lub wyższego) może w końcu doprowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców), co może wpłynąć na identyfikację pacjenta.
Swedish: Eftersom metabolismen av Rwarfarin inte påverkades, indikerar dessa resultat att kapecitabin nedreglerar isoenzym 2C9, men har ingen effekt på isoenzym 1A2 och 3A4.
Polish: Ponieważ metabolizm R-warfaryny nie ulegał zmianie, wyniki te wskazują, że kapecytabina zmniejsza aktywność izoenzymu 2C9, ale nie ma wpływu na izoenzym 1A2 i 3A4.
Swedish: Därför får inte brivudin administreras samtidigt med kapecitabin (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Polish: Dlatego też brywudyny nie wolno stosować jednocześnie z kapecytabiną (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Swedish: • om du tidigare har fått svåra reaktioner mot fluoropyrimidin-behandling (en grupp av läkemedel mot cancer så som fluorouracil),
Polish: • Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje na leczenie fluoropirymidyną (grupa leków przeciwnowotworowych, np. fluorouracyl),
Swedish: Dödsfall har rapporterats till följd av denna läkemedelsinteraktion.
Polish: Po wystąpieniu tej interakcji lekowej zgłaszano przypadki śmiertelne.
Swedish: I djurstudier observerades effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Polish: Podczas badań na zwierzętach obserwowano zmiany płodności (patrz punkt 5.3).
Swedish: Din läkare kan uppmana dig att börja behandlingen igen med en lägre dos.
Polish: Lekarz może zalecić dalsze leczenie ze zmniejszoną dawką.
Swedish: Denna toxicitet var reversibel.
Polish: Objawy te były odwracalne.
Swedish: Responsfrekvensen var 49% i XELIRI-gruppen och 48% i FOLFIRI-gruppen (p=0,76).
Polish: Częstość występowania odpowiedzi całkowitej wynosiła w grupie XELIRI 49% a w grupie FOLFIRI 48% (p=0,76).
Swedish: De enzymer som är involverade i den katalytiska aktiveringen finns i tumörvävnad men också i vanligtvis lägre nivåer i frisk vävnad.
Polish: Enzymy biorące udział w aktywacji katalitycznej obecne są w tkankach guza, jak również w tkankach zdrowych, aczkolwiek zwykle w niższym stężeniu.
Swedish: Förutom för warfarin har inga formella läkemedelsinteraktionsstudier mellan kapecitabin och andra CYP2C9 substrat genomförts.
Polish: Poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji między kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9.
Swedish: Capecitabine Accord med mat och dryck
Polish: Capecitabine Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem
Swedish: PRIMÄR ANALYS XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Polish: ANALIZA PIERWOTNA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Swedish: Capecitabine Accord kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Polish: Capecitabine Accord może być stosowana jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Swedish: Hos diande möss återfanns avsevärda mängder av kapecitabin och dess metaboliter i mjölken.
Polish: U karmiących myszy stwierdzono znaczące ilości kapecytabiny i jej metabolitów w mleku.
Swedish: Om dosen har reducerats skall den inte ökas vid ett senare tillfälle.
Polish: Dawka raz obniżona nie powinna być zwiększana w przebiegu dalszego leczenia.
Swedish: Det har rapporterats att DPYD*2A, c.1679T>G varianterna ledde till en större minskning av enzymatisk aktivitet än de andra varianterna med en högre risk för biverkningar.
Polish: Zgłaszano, że warianty DPYD*2A, c.1679T>G prowadziły do większej redukcji aktywności enzymatycznej niż pozostałe warianty, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych.
Swedish: Tabell 9 Viktiga effektresultat för AIO KRK studien
Polish: Tabela 9: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności badania AIO KRK.
Swedish: Inga studier har genomförts för att bedöma kapecitabins inverkan på mjölkproduktionen eller dess närvaro i human bröstmjölk.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ kapecytabiny na wytwarzanie mleka i jej obecność w mleku kobiecym.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Den aktiva substansen är kapecitabin
Polish: - Substancją czynną leku jest kapecytabina.
Swedish: • trötthet
Polish: • uczucie zmęczenia
Swedish: Vid fall av akut toxicitet av grad 2-4 måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów 2-4 stopnia toksyczności leczenie musi być niezwłocznie przerwane.
Swedish: Interaktioner med allopurinol har observerats för 5-FU, med en möjlig minskad effekt av 5-FU.
Polish: Obserwowano interakcje między allopurinolem i 5-FU; z możliwym zmniejszeniem skuteczności 5FU.
Swedish: Det finns vissa belägg för att dexpantenol är effektivt som profylax mot hand-fotsyndrom hos patienter som behandlas med Capecitabine Accord.
Polish: Istnieją pewne dowody, że dekspantenol jest skuteczny w profilaktyce zespołu dłoniowo-podeszwowego u pacjentów leczonych produktem Capecitabine Accord.
Swedish: Om dessa biverkningar fortsätter kontakta omedelbart din läkare.
Polish: Jeżeli objawy uboczne utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Vid händelse av oavsiktlig administrering av brivudin hos patienter som behandlas med kapecitabin ska effektiva åtgärder vidtas för att minska toxiciteten av kapecitabin.
Polish: W razie przypadkowego podania brywudyny pacjentom leczonym kapecytabiną należy podjąć skuteczne działania zmniejszające toksyczność kapecytabiny.
Swedish: Brivudin får inte administreras samtidigt med kapecitabin.
Polish: Brywudyny nie wolno podawać jednocześnie z kapecytabiną.
Swedish: Den poolade analysen inkluderar 3097 patienter som behandlats med behandlingsregimer innehållande kapecitabin och 3047 patienter behandlade med behandlingsregimer innehållande 5-FU.
Polish: Analiza zbiorcza obejmowała informacje o 3097 pacjentach leczonych schematami zawierającymi kapecytabine oraz 3074 pacjentach leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Swedish: Försiktighet måste iakttas hos patienter med diabetes mellitus eller elektrolytrubbningar, eftersom dessa tillstånd kan förvärras under behandling med kapecitabin.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami elektrolitowymi, gdyż mogą one ulec nasileniu w czasie leczenia kapecytabiną.
Swedish: Ge inte Capecitabine Accordtill barn och ungdomar.
Polish: Nie podawać leku Capecitabine Accord dzieciom i młodzieży.
Swedish: Patienter som har testats negativt för ovan nämnda alleler kan ändå löpa risk för svåra biverkningar.
Polish: Pacjenci z negatywnym wynikiem badań na obecność wyżej wymienionych alleli mogą mimo to podlegać ryzyku wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH Blister
Swedish: I en singeldos interaktionsstudie med warfarin, sågs ett signifikant ökat medelvärde av AUC (+57%) för S-warfarin.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji z warfaryną, podawaną w pojedynczej dawce, stwierdzono znamienne zwiększenie średniego AUC (+57%) dla S-warfaryny.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Patienter som behandlas med kapecitabin ska informeras om behovet av att omedelbart avbryta behandlingen om måttliga eller svåra biverkningar uppträder.
Polish: Pacjentów przyjmujących kapecytabinę należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w razie pojawienia się umiarkowanej lub ciężkiej toksyczności.
Swedish: Tabell 8 Viktiga effektresultat för "non-inferiority" analysen av studie NO16966
Polish: Tabela 8: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16966
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med tidigare hypo- eller hyperkalcemi (se avsnitt 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z uprzednio stwierdzaną hipo - lub hiperkalcemią (patrz punkt 4.8).
Swedish: 7,5 mg/kg intravenöst 30-90 min
Polish: 7,5 mg/kg dożylnie 30-90 minut
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av dessa symtom
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z tych objawów.
Swedish: • ovanlig blödning från vaginan
Polish: • nietypowe krwawienie z pochwy
Swedish: Det är inte känt om kapecitabin utsöndras i human bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo czy kapecytabina przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: • SLUTA omedelbart att ta Capecitabine Accord och kontakta din läkare om något av dessa symtom uppkommer:
Polish: Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Capecitabine Accord i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Swedish: Patienter med antalet neutrofila <1,5 x 109/l och/eller trombocyter <100 x 109/l före behandling bör inte behandlas med kapecitabin.
Polish: Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1,5 x 109/l i (lub) liczbą trombocytów <100 x 109/l nie powinni być leczeni kapecytabina.
Swedish: Behandlingen får inte återupptas förrän patienten är rehydrerad och förekommande orsaker har korrigerats eller kontrollerats.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia, dopóki nawodnienie pacjenta nie będzie wystarczające, a czynnik, który wywołał odwodnienie, nie będzie skorygowany lub kontrolowany w sposób wystarczający.
Swedish: Patienter med med låg eller avsaknad aktivitet av DPD, ett enzym involverat i nedbrytning av fluorouracil, löper en ökad risk för svåra, livshotande eller fatala biverkningar orsakade av fluorouracil.
Polish: Chorzy z niską aktywnością lub brakiem aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD), enzymu biorącego udział w degradacji fluorouracylu, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych działań niepożądanych spowodowanych przez fluorouracyl.
Swedish: Om patienten blir gravid under behandling med kapecitabin måste patienten upplysas om de potentiella riskerna för fostret.
Polish: Gdy pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia kapecytabiną, musi zostać poinformowana o zagrożeniu dla płodu.
Swedish: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, polen
Polish: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska
Swedish: För termer markerade med ett "+"är frekvensen baserad på biverkningar av grad 3-4.
Polish: W przypadku terminów oznaczonych znakiem „+" częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych stopnia 3.-4.
Swedish: Vid slutet av behandlingen var 37% av patienterna i XELIRI-gruppen och 26% av patienterna i FOLFIRI-gruppen utan tecken på sjukdomen (p=0,56).
Polish: Po zakończeniu leczenia u 37% pacjentów leczonych XELIRI i u 26% leczonych FOLFIRI nie stwierdzono obecności choroby (p=0,56).
Swedish: Denna interaktion, som leder till ökad fluoropyrimidin-toxicitet, är potentiellt dödlig.
Polish: Interakcja ta prowadząca do zwiększonej toksyczności fluoropirymidyn, może spowodować zgon.
Swedish: Hudreaktioner på händer och fötter kan leda till förlust av fingeravtryck, vilket kan påverka din identifiering vid fingeravtrycksavläsning.
Polish: Reakcja skórna na dłoniach i stopach może prowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców), co może wpływać na identyfikację pacjenta podczas ich pobierania.
Swedish: • Kräkningar: om du kräks mer än en gång under ett dygn.
Polish: • Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda patientgrupper
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach
Swedish: Kapecitabin visade ingen mutagenicitet in vitro i bakterier (Ames test) eller i djurceller (kinesiska hamster V79/HPRT genmutationstest).
Polish: Nie stwierdzono mutagennego działania kapecytabiny w badaniach in vitro wobec bakterii (test Amesa) lub komórek ssaków (test mutacji genu chomika chińskiego V79/HPRT).
Swedish: I en förplanerad multivariat Cox analys visades överlägsenhet för kapecitabin jämfört med bolus 5-FU/LV.
Polish: W zaplanowanej wcześniej analizie wieloczynnikowej Cox wykazano przewagę kapecytabiny nad 5-FU/LV w bolusie.
Swedish: • svårigheter att tala, försämrat minne, förlust av förmåga att koordinera rörelser, balansproblem,
Polish: • zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci, utrata koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi,
Swedish: • Bröstsmärta: om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när du tränar.
Polish: • Ból klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza w trakcie wysiłku fizycznego.
Swedish: Grad 4 diarré innebär en ökning med ≥ 10 avföringar/dag eller blodig diarré eller behov av parenteral vätsketillförsel.
Polish: Biegunka 4. stopnia oznacza 10 lub więcej wypróżnień na dobę lub biegunkę krwawą, lub konieczność żywienia pozajelitowego.
Swedish: Tabell 7 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Polish: Tabela7: Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC)
Swedish: Om beräknat kreatininclearance sjunker till en nivå lägre än 30 ml/min under behandling ska Capecitabine Accord sättas ut.
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie produktu Capecitabine Accord.
Swedish: Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med Capecitabine Accordbehandlingen.
Polish: W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Capecitabine Accord.
Swedish: PPP ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
Polish: *EPP= populacja zakwalifikowana do badania; **ITT= populacja „intent-to-treat"
Swedish: De totala objektiva responsfrekvenserna (bedömt av prövare) var 20% (den första studien) och 25% (den andra).
Polish: Całkowity odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych (ocena badacza) wyniósł 20% (pierwsze badanie kliniczne) i 25% (drugie badanie kliniczne).
Swedish: I tillägg till det som nämns ovan, när kapecitabin används ensamt är mycket vanliga biverkningar, som förekommer hos fler än 1 av 10 individer:
Polish: Dodatkowo, kiedy kapecytabinę stosuje się samodzielnie, do najczęstszych objawów niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 osób, należą:
Swedish: Om dehydrering av grad 2 (eller högre) inträffar skall kapecitabin-behandlingen omedelbart avbrytas och dehydreringen korrigeras.
Polish: W przypadku wystąpienia odwodnienia 2 stopnia (lub wyższego), podawanie kapecytabiny powinno zostać natychmiast przerwane, a nawodnienie skorygowane.
Swedish: Genotypning för dessa alleler rekommenderas för att identifiera patienter med förhöjd risk för svår toxicitet.
Polish: Zaleca się oznaczanie alleli w badaniu genotypowania w celu zidentyfikowania pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej toksyczności.
Swedish: Medianöverlevnaden var 392 dagar (kapecitabin) jämfört med 391 dagar (Mayo regim).
Polish: Mediana przeżycia wyniosła 392 dni (kapecytabina) w porównaniu do 391 dni (schemat Mayo).
Swedish: Kardiotoxicitet (se avsnitt 4.4)
Polish: Kardiotoksyczność (patrz punkt 4.4)
Swedish: • Vid graviditet och amning,
Polish: • Okres ciąży i laktacji,
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data på patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych na temat chorych z ciężką niewydolnością wątroby.
Swedish: Behandling med brivudin kan starta 24 timmar efter den sista dosen med kapecitabin.
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki kapecytabiny.
Swedish: Kapecitabin är kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min [Cockcroft and Gault] före behandlingen).
Polish: Kapecytabina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min [Cockcroft i Gault] w momencie planowania leczenia).
Swedish: För närvarande är det osäkert vilka konsekvenser en reducerad dos har på effekten.
Polish: Następstwa zmniejszenia dawki z punktu widzenia skuteczności leczenia są obecnie niepewne.
Swedish: • om du har eller har haft hjärtproblem (t.ex. oregelbundna hjärtslag) eller smärtor i bröstet, käken och ryggen, som uppkommer vid fysisk ansträngning och beror på problem med blodflödet till hjärtat
Polish: • lub kiedykolwiek występowały choroby serca (np. nieregularne bicie serca) lub bóle w klatce piersiowej, bóle szczęki i pleców na skutek wysiłku fizycznego lub wywołane zaburzeniami przepływu krwi do serca
Swedish: Tabell 5 listar biverkningar som förknippades med användning avi monoterapi baserat på en poolad analys av säkerhetsdata från tre större studier som inkluderade över 1900 patienter (studie M66001, SO14695 och SO14796).
Polish: Kapecytabina w monoterapii Tabela 5 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w monoterapii na podstawie połączonej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech dużych badań z udziałem ponad 1900 pacjentów (badania M66001, SO14695 oraz SO14796).
Swedish: • gulsot (gulfärgning av hud och ögon)
Polish: • żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu)
Swedish: Brist på DPD kan leda till ökad toxicitet för kapecitabin (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Polish: Niedobór DPD może prowadzić do zwiększenia toksyczności kapecytabiny (patrz punkt 4.3 i punkt
Swedish: När kapecitabinoch cisplatin används i kombination rekommenderas inte användning av vitamin B6 (pyridoxin) försymtomatisk eller sekundär profylaktisk behandling av handfotsyndromet, eftersom publicerade rapporter anger att det kan minska effekten av cisplatin.
Polish: W przypadku leczenia kapecytabiną w skojarzeniu z cisplatyną nie zaleca się stosowania witaminy B6 (pirydoksyna) w celu leczenia objawowego lub wtórnej profilaktyki zespołu dłoniowo-podeszwowego ze względu na doniesienia sugerujące, że taka terapia może zmniejszyć skuteczność cisplatyny.
Swedish: Vissa av dessa biverkningar är mer vanliga när kapecitabin används tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych występują częściej podczas stosowania kapecytabiny z innymi lekami w leczeniu nowotworów.
Swedish: I likhet med andra nukleosidanaloger (dvs 5-FU) var kapecitabin clastogent på humana lymfocyter (in vitro) och en positiv trend sågs vid mikrokärntest på benmärg hos möss (in vivo).
Polish: Jednak, podobnie do innych analogów nukleozydowych (np. 5-FU), kapecytabina była klastogenna (powodowała przerwania chromosomów) w badaniach na ludzkich limfocytach (in vitro): obserwowano także dodatni trend w wynikach testu mikrojądrowego na szpiku kostnym myszy (in vivo).
Swedish: Detta var kopplat till en ökad förekomst av gastrointestinal toxicitet och neutropeni under första linjens behandling med XELIRI (26% för XELIRI och 11% för första linjens behandling med kapecitabin).
Polish: Jednak było to związane ze zwiększeniem częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i neutropenii w trakcie stosowania XELIRI w pierwszej linii leczenia (odpowiednio 26% i 11% dla XELIRI i kapecytabiny w pierwszej linii leczenia).
Swedish: För doseringsschema för XELOX och FOLFOX-4 (utan tillägg av placebo eller bevacizumab), se tabell 7.
Polish: Dawkowanie w schematach XELOX i FOLOFOX-4 (bez placebo i bewacyzumabu) przedstawiono w tabeli 7.
Swedish: I denna studie randomiserades 1002 patienter i en 2x2 faktoriell design till en av följande 4 behandlingsgrupper:
Polish: W badaniu tym 1002 pacjentów zostało zrandomizowanych według schematu 2x2 do jednego z następujących 4 ramion:
Swedish: Tabell 10 Viktiga effektresultat för "non-inferior" analys av studie NO16967
Polish: Tabela10: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16967
Swedish: Noggrann övervakning samt ett omedelbart avbrytande av behandlingen rekommenderas om patienten utvecklar biverkningar av grad 2, 3 eller 4 under behandling och under efterföljande dosjusteringar enligt tabell 3 ovan.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie i natychmiastowe przerwanie leczenia, jeśli u chorego wystąpią objawy niepożądane stopnia 2., 3. lub 4. z odpowiednią modyfikacją dawki leku zgodnie z przedstawioną powyżej tabelą 3.
Swedish: En person vars kroppsvikt är 80 kg och längd är 1,80 m har en kroppsyta på 2,00 m2 och bör ta 5 tabletter à 500 mg två gånger per dag.
Polish: Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m2 i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.