FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Bortezomib Hospira contém a substância ativa bortezomib.
Romanian: Bortezomib Hospira conține substanța activă bortezomib.
Portuguese: O Bortezomib Hospira é também utilizado no tratamento do linfoma de células do manto, outro tipo de cancro do sangue, em adultos que não são elegíveis para transplante de células estaminais sanguíneas.
Romanian: De asemenea, Bortezomib Hospira se utilizează pentru tratarea limfomului cu celule de mantă, o altă formă de cancer al sângelui, la pacienți adulți netratați care nu pot fi supuși transplantului de celule stem sanguine.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bortezomib Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bortezomib Hospira, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: O Bortezomib Hospira está disponível em frascos sob a forma de 3,5 mg de pó para reconstituição numa solução injetável para administração numa veia (intravenosa) ou sob a pele (subcutânea).
Romanian: Bortezomib Hospira este disponibil sub formă de flacoane cu 3,5 mg de pulbere, din care se prepară o soluție injectabilă în venă sau subcutanat.
Portuguese: Têm de decorrer pelo menos 72 horas entre duas doses consecutivas de Bortezomib Hospira.
Romanian: Între două doze de Bortezomib Hospira trebuie să treacă cel puțin 72 de ore.
Portuguese: • adultos não tratados previamente e que vão receber quimioterapia de alta dose seguida de transplante de células estaminais sanguíneas.
Romanian: • adulți netratați anterior, care urmează să primească chimioterapie în doză mare, urmată de transplant de celule stem sanguine.
Portuguese: Nestes doentes, o Bortezomib Hospira é utilizado em associação com melfalano e prednisona;
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Hospira se utilizează în asociere cu melfalan și cu prednison;
Portuguese: Por que foi aprovado o Bortezomib Hospira?
Romanian: De ce a fost aprobat Bortezomib Hospira?
Portuguese: No linfoma de células do manto, o Bortezomib Hospira é utilizado em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.
Romanian: Pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib Hospira se utilizează în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
Portuguese: Neste grupo de doentes, o Bortezomib Hospira é utilizado em associação com dexametasona ou com dexametasona em associação com talidomida.
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Hospira se utilizează în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă plus talidomidă.
Portuguese: • adultos não tratados previamente e que não sejam elegíveis para quimioterapia de alta dose com transplante de células estaminais sanguíneas.
Romanian: • adulți netratați anterior, în cazul cărora nu este indicată chimioterapia în doză mare asociată cu transplantul de celule stem sanguine.
Portuguese: O Bortezomib Hospira não deve ser administrado por outras vias.
Romanian: Este contraindicată administrarea Bortezomib Hospira pe alte căi.
Portuguese: Como foi estudado o Bortezomib Hospira?
Romanian: Cum a fost studiat Bortezomib Hospira?
Portuguese: Como se utiliza o Bortezomib Hospira?
Romanian: Cum se utilizează Bortezomib Hospira?
Portuguese: O Bortezomib Hospira é utilizado em monoterapia (isoladamente) nestes doentes ou em associação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona;
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Hospira se utilizează fie în monoterapie, fie în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau cu dexametazonă;
Portuguese: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pó para solução injetável
Romanian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg
Portuguese: Via intravenosa, Via subcutânea
Romanian: Administrare intravenoasă, Administrare subcutanată
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Romanian: Flacon (sticlă) 1 flacon
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă
Portuguese: Dia -- -
Romanian: Ziua -- -
Portuguese: Sobrevivência ao 1 ano
Romanian: Supravieţuire la 1 an,
Portuguese: Diminuição do apetite
Romanian: Scăderea apetitului
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile știinșifice formulate de PRAC.
Portuguese: Estes resultados, embora imaturos constituíram a análise final definida em protocolo.
Romanian: Aceste rezultate, deşi nu foarte elaborate, au constituit analiza finală definită de protocol.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct 6.6.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificarea pentru neincluderea informaţiilor în Braille a fost acceptată
Portuguese: Medianaa da duração de resposta
Romanian: Durata medianăa a răspunsului
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1102/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1102/001
Portuguese: Melhor resposta
Romanian: Cel mai bun răspuns
Portuguese: A dissolução do pó liofilizado está completa em menos de 2 minutos.
Romanian: Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.
Portuguese: A neuropatia tem sido tratada com cuidados de suporte e outras terapêuticas.
Romanian: Neuropatia a fost tratată cu terapie de susţinere şi alte terapii.
Portuguese: Isto minimiza os efeitos dos fatores de confusão observados ao estimar os efeitos do tratamento, utilizando dados não aleatorizados.
Romanian: Aceasta minimalizează efectele factorilor de confuzie observaţi atunci când se estimează efectele tratamentului, folosind date care nu sunt randomizate.
Portuguese: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Romanian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Portuguese: Do ponto de vista da microbiologia, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após preparação.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
Portuguese: a Avaliação com base no Comité de Revisão Independente (CRI) (somente dados radiológicos).
Romanian: a bazată pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC) (doar date radiografice).
Portuguese: A análise final da SG, realizada após uma mediana de seguimento de 8,6 anos, não demonstrou diferenças significativas na SG entre os dois braços de tratamento.
Romanian: Analiza finală referitoare la SG realizată după o perioadă mediană de urmărire de 8,6 ani, nu a înregistrat diferenţe semnificative a SG între cele două braţe de tratament.
Portuguese: Foram identificados cento e vinte e sete pares combinados de doentes.
Romanian: Au fost identificate o sută douăzeci şi şapte de perechi corespunzătoare pacienţilor.
Portuguese: Dia 8 Período de descanso
Romanian: Ziua 8 Perioadă de pauză
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas e de outro material de proteção, para evitar contacto com a pele.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Portuguese: A administração intratecal resultou em morte.
Romanian: Administrarea pe cale intratecală a condus la deces.
Portuguese: Esta sobrevivência foi maior do que a sobrevivência mediana de 6 a 9 meses antecipada pelos consultores de investigação clínica para uma população semelhante de doentes.
Romanian: Această supravieţuire a fost mai mare decât mediana de supravieţuire de şase-nouă luni anticipată de investigatorii clinicieni consultanţi pentru o populaţie similară de pacienţi.
Portuguese: duração do tratamento (mediana = 17 semanas) e a duração de seguimento(mediana = 40 meses), foram comparáveis em ambos os braços de tratamento.
Romanian: Durata tratamentului (medie = 17 săptămâni) şi durata de urmărire (medie = 40 luni) au fost comparabile în ambele braţe de tratament.
Portuguese: - Uma vez dissolvida, retire a quantidade apropriada de solução reconstituída de acordo com a dose calculada e com base na Área de Superfície Corporal do doente.
Romanian: - Odată dizolvată, degajaţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
Portuguese: Em média os casos resolveram-se em 6 dias, requereu-se modificação da dose em dois doentes.
Romanian: Aceste cazuri s-au rezolvat într-o perioadă medie de 6 zile, la doi pacienţi fiind necesară modificarea dozei.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Portuguese: A retenção de líquidos pode ser um fator de predisposição para os sinais e sintomas da insuficiência cardíaca.
Romanian: Retenţia lichidiană poate fi un factor predispozant pentru semnele şi simptomele de insuficienţă cardiacă.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para bortezomib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru bortezomib, concluziile știinșifice ale CHMP sunt următoarele:
Portuguese: Uma proporção similar de doentes apresentou uma depuração da creatinina ≤ 30 ml/min (3% em cada braço).
Romanian: Proporţii similare de pacienţi aveau clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min (3 % în fiecare braţ).
Portuguese: Instruções especiais de manuseamento.
Romanian: Instrucţiuni speciale de manipulare
Portuguese: Após reconstituição do medicamento, o tempo total de conservação não deve exceder as 8 horas antes da administração.
Romanian: Durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare.
Portuguese: A injeção na veia deve ser injetada rapidamente, durante 3 a 5 segundos.
Romanian: Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3 - 5 secunde.
Portuguese: O tratamento foi administrado para um máximo de 9 ciclos (aproximadamente 54 semanas) e foi precocemente descontinuado por progressão da doença ou por toxicidade inaceitável.
Romanian: Tratamentul a fost administrat maximum 9 cicluri (aproximativ 54 săptămâni) şi a fost întrerupt precoce datorită progresiei bolii sau a toxicităţii majore.
Portuguese: Além disso, após uma pesquisa da literatura médica e científica internacional efetuada para o período abrangido por esta avaliação única dos RPS e um número de artigos a reportar informação de segurança, foram identificados 35 casos de Microangiopatia Trombótica (MAT).
Romanian: În plus, în urma unei examinări a literaturii ştiinţifice şi medicale la nivel mondial realizată pentru perioada acoperită de această evaluare unică a RPAS şi a unui număr de înregistrări raportând informaţii de siguranţă, au fost obţinute 35 de cazuri de microangiopatie trombotică (MAT).
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V.
Portuguese: Quadro 14: Resumo dos resultados da doença dos ensaios de Fase III (APEX) e II Fase III
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de fază III (APEX) şi II
Portuguese: Não foram observados novos problemas de segurança durante o estudo e particularmente o bortezomib não exacerbou a lesão nos órgãos alvo (coração, rins e fígado).
Romanian: Pe parcursul studiului nu au fost observate noi motive de îngrijorare legate de siguranţă şi în mod particular bortezomib nu a produs o agravare a afectării organelor ţintă (inimă, rinichi şi ficat).
Portuguese: Apenas para administração subcutânea ou intravenosa.
Romanian: Numai pentru administrare subcutanată sau intravenoasă.
Portuguese: O Quadro 7 foi desenvolvido utilizando a versão 14.1 da base de dados MedDRA.
Romanian: Tabelul 7 a fost generat utilizând versiunea 14.1 MedDRA.
Portuguese: O Quadro 8 foi desenvolvido utilizando a versão 16 da base de dados MedDRA.
Romanian: Tabelul 8 a fost generat utilizând Versiunea 16 a MedDRA.
Portuguese: Bortezomib SUN não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
Romanian: Bortezomib SUN nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta medicamentul.
Portuguese: Dos 669 doentes incluídos, 245 (37%) tinham 65 anos ou mais.
Romanian: Dintre cei 669 pacienţi incluşi în studiu, 245 (37 %) aveau vârsta de 65 ani sau peste.
Portuguese: Dois (1%) dos doentes apresentaram reações adversas graves; um caso de prurido e um caso de vermelhidão.
Romanian: Doi (1 %) dintre pacienţi au avut reacţii adverse severe: 1 caz de prurit şi 1 caz de eritem.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de julho de 2016 Data da última renovação:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 iulie 2016
Portuguese: *Com base nas modificações de posologia em estudos de Fase II e III de mieloma múltiplo e experiência póscomercialização.
Romanian: * Pe baza modificărilor dozelor în studiile de fază II şi III la pacienţi cu mielom multiplu şi a experienţei după punerea pe piaţă.
Portuguese: Dezoito por cento dos doentes tiveram uma resposta melhorada [RM (11%) ou RP (7%)] com a terapêutica associada.
Romanian: Optsprezece procente din pacienţi au obţinut sau au prezentat un răspuns ameliorat [RM (11 %) sau RP (7 %)] la tratamentul asociat.
Portuguese: Efeitos secundários raros (poderá afetar até 1 em cada 1000 pessoas) - Coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica).
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică).
Portuguese: Mieloma Múltiplo
Romanian: Mielom multiplu
Portuguese: 2132 JH HOOFDDORP PAÍSES BAIXOS
Romanian: 2132 JH HOOFDDORP OLANDA
Portuguese: A injeção sob a pele deve ser administrada nas coxas ou no abdómen.
Romanian: Injecţia sub piele se face fie în coapse, fie în abdomen.
Portuguese: No caso de novos sintomas pulmonares ou agravamento dos mesmos (por exemplo, tosse, dispneia), deve-se realizar prontamente uma avaliação do diagnóstico e os doentes devem ser tratados adequadamente.
Romanian: În eventualitatea unor simptome pulmonare noi sau agravate (de exemplu, tuse, dispnee) trebuie evaluat prompt diagnosticul şi pacienţii trebuie trataţi corespunzător.
Portuguese: Se a toxicidade não desaparecer ou se recorrer com a dose mais reduzida, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com Bortezomib SUN a menos que o benefício do tratamento supere claramente o risco.
Romanian: Dacă efectele toxice nu se remit sau dacă reapar la cea mai mică doză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Bortezomib SUN, cu excepţia cazului în care beneficiul tratamentului depăşeşte clar riscul.
Portuguese: De um modo geral, os resultados da literatura são sugestivos de uma possível associação causal entre bortezomib (e outros inibidores dos proteosomas) e MAT.
Romanian: În total, rezultatele din literatură sunt sugestive pentru o posibilă asociere între bortezomid (şi alţi inhibitori de proteazom) şi MAT.
Portuguese: Destes, 121 casos notificaram calázio, blefarite, meibomianite e/ou disfunção da glândula de Meibomius.
Romanian: Dintre aceştia, 121 de cazuri au raportat şalazion, blefarită, meibomianită şi/sau disfuncţie a glandelor meibomiene.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 13 semanas no grupo de VDDx e 11 semanas no grupo de BzmbDx.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul BzmbDx.
Portuguese: População de intenção de tratarb n=74
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratamentb n = 74
Portuguese: A informação relativa à neuropatia autónoma e a sua contribuição para estes efeitos indesejáveis é limitada.
Romanian: Informaţiile despre neuropatia vegetativă şi rolul acesteia la aceste reacţii adverse sunt limitate.
Portuguese: >=90% n (%) Tempo até à primeira resposta em RC + RP Mediana
Romanian: >= 90 % n (%) Timpul până la primul răspuns RC + RP Mediană
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, Código ATC: L01XX32.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, alte antineoplazice, cod ATC: L01XX32.
Portuguese: A taxa mediana da AUCfinal geométrica foi 0,99 e intervalos de confiança de 90% foram 80,18%-122,80%.
Romanian: Raportul mediei geometrice ASClast a fost de 0,99 şi intervalele de încredere de 90 % au fost 80,18 % - 122,80 %.
Portuguese: Para administração única.
Romanian: Numai pentru unică folosinţă.
Portuguese: Grau 1 (assintomático; perda de reflexos dos tendões profundos ou parestesia) sem dor ou perda de função função
Romanian: Gradul 1 (pierderea asimptomatică a reflexelor tendinoase profunde sau parestezii) fără dureri sau pierderea funcţiei
Portuguese: Valor pd
Romanian: Valoare pd
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), deve acordar o conteúdo e formato do material educacional com a Autoridade Nacional competente, em cada Estado Membro.
Romanian: În fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional.
Portuguese: O tratamento da hipotensão ortostática/postural pode incluir ajuste de medicamentos antihipertensores, reidratação ou administração de mineralocorticóides e/ou simpaticomiméticos.
Romanian: Tratamentul hipotensiunii arteriale ortostatice/posturale poate include ajustarea dozelor de antihipertensive, rehidratarea sau administrarea de mineralocorticoizi şi/sau de simpatomimetice.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o tempo durante o qual é guardada e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Portuguese: e A duração mediana de seguimento é de 11,8 meses
Romanian: e Durata mediană a urmăririi este de 11,8 luni
Portuguese: Doentes com neuropatia preexistente grave devem ser tratados com Bortezomib SUN apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.
Romanian: Pacienţii cu neuropatie severă preexistentă pot fi trataţi cu Bortezomib SUN numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão, baseada na avaliação do Comité de Revisão Independente (CRI).
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost supravieţuirea fără progresia bolii, bazat pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC).
Portuguese: a População de Intenção de Tratar (ITT) b Valor p do teste log-rank estratificado; a análise por linha de terapêutica exclui a estratificação por história terapêutica;
Romanian: a Populaţia cu intenţie de tratament (ITT) b Valoarea p din testul log-rank stratificat; analiza după liniile de tratament exclude stratificarea după istoricul terapeutic;
Portuguese: Instruções para a reconstituição Bortezomib SUN deve ser reconstituído por um profissional de saúde.
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire Bortezomib SUN trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose de Bortezomib SUN de acordo com a sua altura e o seu peso (área de superfície corporal).
Romanian: Medicul va determina doza de Bortezomib SUN în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală).
Portuguese: Em alguns casos, os doentes que tiveram hepatite B podem ter uma infeção por hepatite repetida, que pode ser fatal.
Romanian: În cazuri rare, pacienţii care au avut hepatită B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letală.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenșiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Globalmente, bortezomib foi administrado para o tratamento de 3974 doentes com mieloma múltiplo.
Romanian: La nivel global, bortezomib a fost administrat la 3 974 de pacienţi pentru tratamentul mielomului multiplu.
Portuguese: Devido à antecipação do cruzamento, a mediana de duração de seguimento dos doentes sobreviventes e de 8,3 meses.
Romanian: Din cauza acestei administrări încrucişate precoce, durata mediană de supraveghere la pacienţii care au supravieţuit a fost de 8,3 luni.
Portuguese: Tendo por base os dados apresentados, o PRAC foi da opinião de que a informação do medicamento deveria ser alterada para atualizar a secção 4.8 do RCM e a secção relevante do folheto informativo para adicionar o seguinte: calázio, blefarite e Microangiopatia Trombótica.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, PRAC consideră ca informaţiile despre produs trebuie modificate pentru a actualiza punctul 4.8 din RCP şi punctele relevante din prospect, pentru a adăuga următoarele: şalazion, blefarită şi microangiopatie trombotică.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Bortezomib SUN pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão turva.
Romanian: Bortezomib SUN poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată.
Portuguese: Após administração subcutânea, a Cmáx (20,4 ng/ml) foi menor do que por administração intravenosa (223 ng/ml).
Romanian: Cmax după administrare subcutanată (20,4 ng/ml) a fost mai mică decât după administrare i.v. (223 ng/ml).
Portuguese: - Se várias doses de Bortezomib SUN num ciclo são interrompidas (≥ 3 doses durante a administração duas vezes por semana ou ≥ 2 doses durante a administração semanal)
Romanian: - Dacă nu sunt administrate mai multe doze de Bortezomib SUN dintr-un ciclu (≥ 3 doze în timpul administrării de două ori pe săptămână sau ≥ 2 doze în timpul administrării o dată pe săptămână)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie EXP.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 24,0 semanas e a mediana do número de ciclos de tratamento recebidos foi de 6,0 e foi consistente entre os grupos de tratamento.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 24,0 săptămâni şi numărul median de cicluri de tratament administrate a fost de 6,0, iar tratamentul a fost uniform în grupurile de tratament.
Portuguese: Deutschland tel. +49 (0) 214 403 99 192
Romanian: Tel: +49 (0) 214 403 99 192
Portuguese: Resumo tabelar das reações adversas
Romanian: Rezumatul tabelar al reacţiilor adverse