FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Fycompa χορηγείται επίσης σε ασθενείς 12 ετών και άνω για τη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης, η πτώση εάν το άτομο είναι όρθιο και ακούσιες κινήσεις ενός μέρους του σώματος ή τρέμουλο) που συνδέονται με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (μορφή επιληψίας άγνωστης αιτιολογίας που συνδέεται με γενετικά αίτια και επηρεάζει ολόκληρο τον εγκέφαλο).
Maltese: Fycompa jintuża wkoll f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq biex jikkura aċċessjonijiet toniċi-kloniċi primarji ġeneralizzati (aċċessjonijiet kbar jew konvulsjonijiet, meta l-persuna tintilef minn sensiha, taqa' meta tkun wieqfa, u tibda tiskossja jew tirtogħod) assoċjati ma' epilessija idiopatika ġeneralizzata (epilessija mingħajr kawża apparenti li huwa maħsub li għandha oriġini ġenetika u li taffetwa l-moħħ kollu).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Fycompa, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, κατέδειξε σταθερή μείωση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων και δεν παρουσίασε σοβαρή τοξικότητα.
Maltese: Is-CHMP qies li meta meħud ma' mediċini antiepilettiċi oħrajn, Fycompa wera tnaqqis konsistenti filfrekwenza tal-aċċessjonijeit epilettiċi u li l-ebda tossiċità serja ma ġiet identifikata.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό περαμπανέλη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Το Fycompa σε δόσεις από 4 mg έως 12 mg καταδείχτηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων.
Maltese: Intwera li l-għoti ta' Fycompa f'dożi bejn 4 mg sa 12 mg kien iżjed effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis talfrekwenza tal-aċċessjonijiet epilettiċi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fycompa;
Maltese: Għaliex ġie approvat Fycompa?
Greek: Για την αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, το Fycompa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.491 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με εστιακές επιληπτικές κρίσεις οι οποίοι δεν αποκρίνονταν σε άλλες θεραπείες.
Maltese: Fl-immaniġġar tal-aċċessjonijiet parzjali tal-bidu, Fycompa tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin fuq total ta' 1,491 pazjent minn 12-il sena ‘l fuq li jsofru minn aċċessjonijiet parzjali talbidu u li ma rrispondewx għal kuri oħrajn.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, το Fycompa χορηγήθηκε σε δόσεις των 2, 4, 8 ή 12 mg ανά ημέρα για χρονικό διάστημα 19 εβδομάδων.
Maltese: F'dawn l-istudji Fycompa ngħata f'dożi ta' 2, 4, 8 jew 12 mg kuljum sa 19-il ġimgħa.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασε μείωση τουλάχιστον 50% στη συχνότητα των κρίσεων.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-perċentwal ta' pazjenti li esperjenzaw tal-inqas tnaqqis ta' 50% fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet.
Greek: Κράτος Mέλος EU/EEA
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι:
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta kollha sottomessa, is-CVMP ikkonkluda li:
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς είναι η Τσεχική Δημοκρατία, τα δε ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, συνολικά 10, είναι η Αυστρία, η Δανία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza (RMS) huwa r-Repubblika Ċeka u huma involuti 10 Stati Membri kkonċernati (CMS): l-Awstrija, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit.
Greek: Η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υπολογίστηκε σε 31,80 μg/l για την αμοξικιλλίνη και 1,09 μg/l για το κλαβουλανικό οξύ.
Maltese: Il-PECilma tal-wiċċ ġiet ikkalkolata li hija 31.80 μg/l għall-amoxicillin u 1.09 μg/l għal clavulanic acid.
Greek: Οι προτεινόμενες ενδείξεις του STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων αφορούν τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στον συνδυασμό αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος, όπως οι Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp, καθώς και για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Clostridium spp., E. coli και Salmonella spp.
Maltese: L-indikazzjonijiet proposti għal STRENZEN 500/125 mg/g trab għal użu fl-ilma tax-xorb għallħnieżer huma t-trattament ta' infezzjonijiet fl-apparat tan-nifs ikkawżati minn mikroorganiżmi suxxettibbli għat-taħlita ta' amoxicillin/clavulanic acid, jiġifieri Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. u infezzjonijiet gastrointestinali kkawżati minn Clostridium spp., E. coli u Salmonella spp.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τα φαρμακευτικά προϊόντα σταθερού συνδυασμού (EMEA/CVMP/83804/2005) η αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων έχει ως στόχο τις επιδράσεις του προϊόντος συνδυασμού.
Maltese: Skont il-linja gwida dwar il-prodotti farmaċewtiċi b'kombinazzjoni fissa (EMEA/CVMP/83804/2005), ilValutazzjoni tar-Riskju Ambjentali timmira lejn l-effetti tal-prodott ikkombinat.
Greek: Ουδέν.
Maltese: Xejn.
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Maltese: 3. Valutazzjoni tal-benefiċċji-riskji
Greek: Η τιμή ΠΠΣεδάφους (συνδυασμός των δραστικών ουσιών) ήταν 1086 μg/kg.
Maltese: Il-(kombinazzjoni) tal-PECħamrija kienet ta' 1086 μg/kg.
Greek: Η υπό εξέταση αίτηση, η οποία υποβλήθηκε στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας, είναι αίτηση για γενόσημο φάρμακο σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Amoksiklav 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Τσεχική Δημοκρατία (αριθ.96/069/98-C).
Maltese: L-applikazzjoni inkwistjoni, sottomessa permezz tal-proċedura deċentralizzata, hija applikazzjoni ġenerika skont l-Art. 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Amoksiklav 500/125 mg/g trab għal użu fl-ilma tax-xorb irreġistrat fir-Repubblika Ċeka (Nru.96/069/98-C).
Greek: Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικότητας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ειδών ζώων, οδού χορήγησης, αιτούντων στα Κράτη Μέλη
Maltese: Lista tal-isem, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimal, metodu ta' amministrazzjoni, applikant fl-Istati Membri
Greek: Συνεπώς, ο αιτών χρησιμοποίησε προηγμένα μοντέλα για τον υπολογισμό της ΠΠΣ σε υπόγεια ύδατα (FOCUS), όπως περιγράφεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντικτύπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Maltese: B'hekk, l-applikant uża mudelli avvanzati għall-kalkolazzjoni tal-PEC fl-ilma ta' taħt l-art (FOCUS), kif deskritti fil-linja gwida tas-CVMP dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Greek: Η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων (συνδυασμός των δραστικών ουσιών) ήταν 32,89 μg/l.
Maltese: Il(kombinazzjoni) tal-PECilma tal-wiċċ kienet ta' 32.89 μg/l.
Greek: Στην επακόλουθη αξιολόγηση χρησιμοποιήθηκε η τιμή ΠΠΣεδάφους 869 μg/kg.
Maltese: Il-valur tal-PECħamrija ta' 869 μg/kg intuża fil-valutazzjoni sussegwenti.
Greek: Τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από διάφορες ευρείας πρόσβασης πηγές σχετικά με τους μεταβολίτες υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει κανένας περιβαλλοντικός κίνδυνος (σύμφωνα με την ισχύουσα μεθοδολογία αξιολόγησης των περιβαλλοντικών κινδύνων).
Maltese: Id-dejta miġbura minn sorsi pubbliċi differenti dwar il-metaboliti tindika li ma hemm ebda riskju ambjentali (skont il-metodoloġija attwali tal-ERA).
Greek: Ολλανδία Novartis Animal Health Inc.
Maltese: Id-Danimarka Novartis Animal Health Inc.
Greek: Πορτγαλία Novartis Animal Health Inc.
Maltese: Il-Ġermanja Novartis Animal Health Inc.
Greek: Το προϊόν που περιέχει αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ (με τη μορφή άλατος καλίου) σε αναλογία 4:1 ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από μικροοργανισμούς, περιλαμβανομένων των αναπνευστικών νόσων, σε χοίρους εντατικής εκτροφής.
Maltese: Il-prodott li fih amoxicillin u clavulanic acid (fil-forma tal-melħ tal-potassju) fi proporzjon ta' 4:1 huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet ikkawżati minn mikroorganiżmi fi ħnieżer imrobbija b'mod intensiv, inkluż mard respiratorju.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση για το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Amoksiklav 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Τσεχική Δημοκρατία (αριθμός άδειας κυκλοφορίας 96/069/98-C).
Maltese: L-applikant issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal STRENZEN 500/125 mg/g trab għal użu fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Amoksiklav 500/125 mg/g trab għal użu fl-ilma taxxorb awtorizzat fir-Repubblika Ċeka (MA Nru. 96/069/98-C).
Greek: Η ΠΠΣυπόγειων υδάτων (συνδυασμός των δραστικών ουσιών) ήταν 98,67 μg/l.
Maltese: Il-(kombinazzjoni) talPECilma ta' taħt l-art kienet ta' 98.67 μg/l.
Greek: Η ΠΠΣυπόγειων υδάτων για αμφότερες τις ουσίες ήταν μεγαλύτερη από την τιμή ενεργοποίησης 0,1 μg/l (ΠΠΣυπόγειων υδάτων της αμοξικιλλίνης ήταν 95,40 μg/l και του κλαβουλανικού οξέος 3,27 μg/l).
Maltese: 40 μg/l u għal clavulanic acid kienet ta' 3.27 μg/l).
Greek: Τα είδη στόχοι υποβάλλονται σε θεραπεία με 20 mg/kg σωματικού βάρους αμοξικιλλίνης και 5 mg/kg σωματικού βάρους κλαβουλανικού οξέος για 5 διαδοχικές ημέρες.
Maltese: L-ispeċi fil-mira huma kkurati b'20 mg/kg bw ta' amoxicillin u b'5 mg/kg bw ta' clavulanic acid għal 5 ijiem konsekuttivi.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Νοεμβρίου 2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Novembru 2014
Greek: EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Maltese: EMEA/H/A-30/1388
Greek: Το φάρμακο διατίθεται επί του παρόντος στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στην Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Maltese: Attwalment, il-mediċina hija mqiegħda fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll fl-Islanda u fin-Norveġja.
Greek: Τι είναι η κρέμα EMLA;
Maltese: X'inhi EMLA krema?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε η κρέμα EMLA;
Maltese: Għaliex ġiet riveduta EMLA krema?
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία) και 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi sezzjonijiet 4.4 (twissija speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
Maltese: Is-sezzjonijiet armonizzati jinkludu:
Greek: Η κρέμα EMLA προορίζεται για τοπική χρήση στο δέρμα και περιέχει τις δραστικές ουσίες λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
Maltese: EMLA krema hija krema topika (tal-ġilda) li fiha s-sustanzi attivi lidocaine u prilocaine.
Greek: Στις 25 Σεπτεμβρίου 2014 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της κρέμας EMLA.
Maltese: Fil-25 ta' Settembru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' EMLA krema.
Greek: Αφού εναρμόνισε τις ενδείξεις, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια χορήγησης της κρέμας EMLA πριν από τις διάφορες ιατρικές ή χειρουργικές επεμβάσεις σε παιδιά, εφήβους ή ενήλικες.
Maltese: Wara li armonizza l-indikazzjonijiet, is-CHMP armonizza wkoll ir-rakkomandazzjonijiet dwar id-dożi u ttul tal-applikazzjoni ta' EMLA krema qabel proċeduri mediċi jew kirurġiċi differenti fit-tfal, adolexxenti jew adulti.
Greek: Η κρέμα EMLA έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Maltese: EMLA krema ġiet awtorizzata fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Astra Zeneca.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Astra Zeneca.
Greek: Χρησιμοποιείται ως τοπικό αναισθητικό για την πρόληψη του πόνου κατά τη διάρκεια ιατρικών ή επιπολής χειρουργικών επεμβάσεων.
Maltese: Tintuża bħala anastetiku lokali biex tipprevjeni uġigħ waqt proċeduri mediċi jew kirurġiċi superfiċjali.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λιδοκαΐνη ή/και στην πριλοκαΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο παρεμφερές τοπικό αναισθητικό ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό της κρέμας EMLA είναι η μοναδική αντένδειξη.
Maltese: Is-CHMP qabel li l-ipersensittività (allerġija) għal lidocaine u/jew prilocaine jew anestetiċi lokali simili jew għal kwalunkwe sustanza oħra f'EMLA krema għandha tkun l-unika kontraindikazzjoni.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 28 Νοεμβρίου 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti mal-UE kollha fit-28 ta' Novembru 2014.
Greek: • τοπική αναισθησία του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων σε ενήλικες και εφήβους
Maltese: • anestesija topika tal-mukoża ġenitali f'adulti u f'adolexxenti;
Greek: Λαμβανομένων αυτών υπόψη, στις 11 Οκτωβρίου 2013, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας της κρέμας EMLA στην ΕΕ.
Maltese: Fid-dawl ta' dan, fil-11 ta' Ottubru 2013 l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża rriferiet ilkwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal EMLA krema fl-UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης της κρέμας EMLA στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li jeħtieġ li linformazzjoni ta' preskrizzjoni għal EMLA krema tiġi armonizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Greek: Το Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους προορίζεται για τη θεραπεία λοιμώξεων από νηματόζωα ή αρθρόποδα σε ίππους, οι οποίες προκαλούνται από Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equines, μικρούς στρογγύλους (περιλαμβανομένων των ανθεκτικών στελεχών στη βενζιμιδαζόλη): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ασκαρίδες: Parascaris equorum, οξύουρους: Oxyuris equim,
Maltese: Ecomectin 18.7 mg/g Pejst Orali għaż-Żwiemel huwa maħsub sabiex jintuża fuq żwiemel għall-kura ta' infezzjonijiet b'nematodi jew artropodi ikkaġunati minn Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equines, Strongyles żgħar (inklużi r-razez li huma reżistenti għal benzimidazole): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Askaridi:
Greek: ΠΠΣΕΔΑΦΟΣ- Εντατικά εκτρεφόμενα ζώα = 1,036 µg.kg-1
Maltese: PECĦAMRIJA- Annimali mrobbija b'mod intensiv = 1.036 µg.kg-1
Greek: νηματοσκώληκες: Onchocerca spp, προνύμφες που διαβιούν στο στομάχι: Gasterophilus spp
Maltese: Onchocerca spp, Stomach bots (dud ta' l-istonku): Gasterophilus spp
Greek: Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας/Αιτών
Maltese: Stat Membru Detentur/Applikant ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq
Greek: • Ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Maltese: • Valutazzjoni tar-Riskju Ambjentali aġġornata
Greek: ΠΠΣΕΔΑΦΟΣ- Ζώα βοσκής = 0,48 µg.kg-1
Maltese: PECĦAMRIJA- Annimali tal-mergħa = 0.48 µg.kg-1
Greek: Στις 12 Σεπτεμβρίου 2007, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε τις απαντήσεις του στα ερωτήματα του καταλόγου γραπτώς.
Maltese: Fit-12 ta' Settembru 2007 id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq issottometta tweġibiet bil-miktub għal-Lista ta' Mistoqsijiet.
Greek: Ο συγκεκριμένος κατάλογος απεστάλη στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Maltese: Il-Lista ta' Mistoqsijiet intbagħtet lid-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq.
Greek: Ίπποι
Maltese: Prodott
Greek: Ιβερμεκτίνη 18,7
Maltese: Ivermectin 18.7 mg/g
Greek: Μια υποδιαίρεση της σύριγγας με πάστα ανά 100 kg σωματικού βάρους (με βάση την συνιστώμενη δοσολογία των 200 μικρογραμμαρίων ιβερμεκτίνης ανά kg σωματικού βάρους).
Maltese: Marka waħda ta' fuq issiringa ta'pejst għal kull 100 kg piż korporju (abbażi tad-doża irrakomandata ta' 200 mikrogramma ivermectin għal kull kg ta' piż korporju).
Greek: Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 11 Ιουλίου 2007.
Maltese: Il-proċedura ta' riferenza bdiet fil-11 ta' Lulju 2007.
Greek: Ivermax 18,7
Maltese: Ivermax 18.7 mg/g Pejst Orali
Greek: Εισαγωγή και ιστορικό
Maltese: Introduzzjoni u sfond
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε μία ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda valutazzjoni tar-riskju ambjentali aġġornat.
Greek: Στις 4 Ιουλίου 2007, η Ιρλανδία κοινοποίησε στον ΕΜΕΑ ότι η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους.
Maltese: Fl-4 ta' Lulju 2007, l-Irlanda innotifikat lill-EMEA li l-Grupp ta' Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Veterinarji (CMD(v)) naqas milli jilħaq qbil dwar Ecomectin 18.5 mg/g Pejst Orali għaż-Żwiemel.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Maltese: Skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/82/KE, kif emendata, il-kwistjoni ġiet riferuta lill-CVMP.
Greek: Ecomectin 18,7
Maltese: Ecomectin 18.7 mg/g Pejst Orali
Greek: Στοματική πάστα Λευκή ομοιογενής πάστα
Maltese: Pejst abjad omoġenju
Greek: EMEA/48261/2008-EL
Maltese: EMEA/48261/2008-MT
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Maltese: Srčič.
Greek: Λονδίνο, 18 Φεβρουαρίου 2008 EMEA/48261/2008
Maltese: Londra, 18 ta' Frar 2008 EMEA/48261/2008
Greek: 1 Άρθρο 33 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Maltese: 1 Artikolu 33 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Greek: Το Ecomectin 18,7 mg/g στοµατικός πολτός για ίππους προορίζεται για τη θεραπεία λοιµώξεων από νηµατόζωα ή αρθρόποδα σε ίππους, οι οποίες προκαλούνται από Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, από µικρούς στρογγύλους (περιλαµβανοµένων των ανθεκτικών στελεχών στη βενζιµιδαζόλη): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., από ασκαρίδες: Parascaris equorum, από οξύουρους: Oxyuris equim, από νηµατοσκώληκες: Onchocerca spp, από προνύµφες που διαβιούν στο στοµάχι: Gasterophilus spp
Maltese: Ecomectin 18.7 mg/g Pejst Orali għaż-Żwiemel huwa maħsub biex jintuża fiż-żwiemel għall-kura ta' infezzjonjiet minn nematodi jew artropodi kkawżati minn Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, stronġili żgħar (inklużi razez reżistenti għal benzimidazole): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Askaridi:
Greek: Ο εισηγητής και ο συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν ο Δρ B. Urbain και ο καθηγητής S. Srčič αντίστοιχα.
Maltese: Irrapporteur kien Dr. B.
Greek: Το προϊόν έγινε δεκτό από το Βέλγιο, την Κύπρο, την Τσεχική Δηµοκρατία, τη Δανία, την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, την Ουγγαρία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Maltese: Il-prodott ġie aċċettat mill-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Italja, l-Olanda, in-Norveġja, ilPortugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 12 Σεπτεµβρίου 2007.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-12 ta' Settembru 2007.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Ιρλανδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν το Βέλγιο, η Κύπρος, η Τσεχική Δηµοκρατία, η Γερµανία, η Δανία, η Ελλάδα, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ουγγαρία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πορτογαλία, η Σουηδία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien lIrlanda u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, idDanimarka, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Italja, l-Olanda, in-Norveġja, ilPortugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Maltese: Skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva talKunsill 2001/82/KE, kif emendata, il-kwistjoni ġiet riferuta lis-CVMP.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 11 Ιουλίου 2007 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ inbdiet fil-11 ta' Lulju 2007 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Greek: Στις 10 Νοεµβρίου 2006, η Ιρλανδία χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην Eco Animal Health Ltd για το Ecomectin 18,7 mg/g στοµατικός πολτός για ίππους.
Maltese: Kienet ingħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ecomectin 18.7 mg/g Pejst Orali għażŻwiemel lil Eco Animal Health Ltd fl-Irlanda fl-10 ta' Novembru 2006.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 331 για το Ecomectin 18,7 mg/g στοµατικός πολτός για ίππους και τις συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Ιβερµεκτίνη
Maltese: OPINJONI WARA RIFERIMENT TAĦT L-ARTIKOLU 331 GĦAL Ecomectin 18.7 mg/g Pejst Orali għaż-Żwiemel u l-ismijiet assoċjati tiegħu Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI):
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της, στις 6-8 Νοεµβρίου 2007, η CVMP βάσει των συνολικών υποβληθέντων δεδοµένων και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, ενέκρινε οµόφωνα τη γνώµη ότι καθώς το προϊόν προορίζεται για χρήση σε ήσσονα είδη (ίπποι) τα οποία εκτρέφονται και υφίστανται µεταχείριση κατά τρόπο παρόµοιο µε τα µείζονα είδη, ισχύουν τα πορίσµατα της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου για τα µείζονα είδη και, κατά συνέπεια, το προϊόν πρέπει να εξαιρεθεί από τη διεξαγωγή αξιολόγησης φάσης ΙΙ και ότι δεν πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ µέτρα περιορισµού του κινδύνου.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu ta' bejn is-6 u t-8 ta' Novembru 2007, is-CVMP, fid-dawl tad-data globali ppreżentata u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, adotta opinjoni b'kunsens li billi l-prodott huwa maħsub għall-użu fi speċi minuri (żwiemel) li tkun trabbiet u ġiet ikkurata b'mod simili għal speċi maġġuri, japplikaw il-konklużjonijiet tal-Valutazzjoni tar-Riskju Ambjentali ta' speċi maġġuri, u għalhekk il-prodott għandu jiġi eżentat milli jkun hemm bżonn li tingħata valutazzjoni tal-Fażi II għalih u ma għandhom jiġu inklużi l-ebda miżuri għat-tnaqqis r-riskju fl-SPC tal-prodott.
Greek: Στις 4 Ιουλίου 2007, η Ιρλανδία κοινοποίησε στον ΕΜΕΑ ότι η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) δεν κατέληξε σε συµφωνία σχετικά µε το Ecomectin 18,7 mg/g στοµατικός πολτός για ίππους και τις συναφείς ονοµασίες.
Maltese: Fl-4 ta' Lulju 2007, l-Irlanda għarrfet lill-EMEA li l-Grupp ta' Koordinament għar-Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Veterinarji (CMD(v)) ma laħaqx qbil dwar Ecomectin 18.7 mg/g Pejst Orali għaż-Żwiemel u l-ismijiet assoċjati miegħu.
Greek: Την 1η Φεβρουαρίου 2007 ξεκίνησε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Maltese: Fl-1 ta' Frar 2007 nbdiet proċedura ta' rikonoxximent reċiproku.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Greek: 7 Ιανουαρίου 2016
Maltese: EMA/90163/2016