FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dal momento che l'endpoint primario (variazione nella 6MWD dal basale alla Settimana 48) non ha raggiunto la significatività statistica (p ≤ 0,05), tutti gli altri valori p devono essere considerati nominali.
Estonian: Kuna peamine tulemusnäitaja (muutus 6MWD-s 48. nädalaks võrreldes esmase testiga) ei osutunud statistiliselt oluliseks (p≤0,05), tuleks kõiki teisi p-väärtusi pidada nominaalseks.
Italian: Il medico esaminerà i livelli dei lipidi (grassi come colesterolo e trigliceridi) nel suo sangue e la funzionalità renale ogni 6-12 mesi.
Estonian: Arst kontrollib lipiidide (rasvad, nagu kolesterool ja triglütseriidid) taset veres ja neerufunktsiooni iga 6 kuni 12 kuu järel.
Italian: La prima dose deve essere assunta al mattino, la seconda a mezzogiorno e la terza alla sera.
Estonian: Esimene annus tuleb võtta hommikul, teine keskpäeval ja kolmas õhtul.
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici di soggetti o pazienti
Estonian: Omadused uuritavate või patsientide erirühmades
Italian: Sono stati riferiti casi in cui tale aumento a valori elevati anormali era stato osservato già dopo 4 settimane.
Estonian: Mõnel juhul täheldati seda tõusu ebanormaalselt kõrgete väärtusteni juba pärast 4-nädalast ravi.
Italian: Ipertensione in caso di uso di corticosteroidi sistemici concomitanti
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide samaaegsest kasutusest põhjustatud hüpertensioon
Italian: In vitro, ataluren è per il 99,6% legato alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione plasmatica.
Estonian: 99,6% atalureenist seotakse in vitro inimese plasma proteiinidega ja seondumine ei olene plasmakontsentratsioonist.
Italian: I requisiti per la presentazione di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Italian: La maggior parte dei pazienti di entrambi i gruppi di trattamento era di razza caucasica (76%).
Estonian: Enamus patsiente kummaski ravimirühmas olid europiidid (76%).
Italian: Che cos'è Translarna e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Translarna ja milleks seda kasutatakse
Italian: Lo Studio 1 ha valutato 174 pazienti di sesso maschile di età compresa tra 5 e 20 anni.
Estonian: Uuring 1 hindas 174 meespatsienti vanuses 5 kuni 20 aastat.
Italian: In uno studio di estensione in aperto di 48 settimane condotto su pazienti con nmDMD, i pazienti deambulanti o non deambulanti hanno mostrato un profilo di sicurezza simile.
Estonian: 48-nädalases avatud jätku-uuringus nmDMD-ga ambulatoorsetel või mitteambulatoorsetel patsientidel oli nende ohutusprofiil sarnane.
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate (anomalie di laboratorio)
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus (laboratoorsed kõrvalekalded)
Italian: A scopo precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso di ataluren durante la gravidanza.
Estonian: Ettevaatusmeetmena on parem vältida atalureeni kasutamist raseduse ajal.
Italian: Se ha problemi renali gravi (eGFR <30 ml/min) o se è in dialisi perché i suoi reni non funzionano (malattia renale allo stadio terminale) il medico stabilirà se il trattamento con Translarna è adatto a lei.
Estonian: Kui teil on raskeid neeruhäireid (eGFR < 30 ml/min) või kui saate neerude mittetoimimise tõttu dialüüsi (lõppstaadiumis neeruhaigus), määrab teie arst kindlaks, kas ravi Translarnaga sobib teile.
Italian: La maggior parte dei pazienti in tutti i gruppi di trattamento era di razza caucasica (90%).
Estonian: Suurem osa kõigi rühmade patsientidest olid europiidsest rassist (90%).
Italian: Dato il numero ridotto di soggetti di altre etnie inclusi negli studi clinici, non è possibile trarre alcuna conclusione sull'effetto di UGT1A9 in altri gruppi etnici.
Estonian: Et kliinilistes uuringutes osales vähe teiste rasside esindajaid, ei saa teha järeldusi UGT1A9 mõju kohta teistes etnilistes rühmades.
Italian: I pazienti che manifestano capogiro devono fare attenzione durante la guida di veicoli, l'uso della bicicletta e l'uso di macchinari.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb pearinglust, peavad autojuhtimisel, jalgrattaga sõitmisel või masinate käsitsemisel olema ettevaatlikud.
Italian: Il significato di questi risultati per gli esseri umani non è noto.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimesele ei ole teada.
Italian: Inoltre, gli studi su ratti e cani hanno evidenziato alterazioni dei lipidi plasmatici (colesterolo e trigliceridi) che indicano alterazioni del metabolismo lipidico.
Estonian: Rottide ja koerte uuringutes täheldati ka muudatusi plasmalipiidides (kolesterool ja triglütseriidid), mis viitab muutustele rasvade metabolismis.
Italian: molto comune (≥ 1/10) e comune (≥ 1/100, < 1/10).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10) ning sage (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Italian: La significatività per gli esseri umani non è nota.
Estonian: Andmete olulisus inimestele ei ole teada.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse gravi in questi soggetti.
Estonian: Nendel uuritavatel ei täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ataluren nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono ancora state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Atalureeni ohutus ja efektiivsus 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.2.
Italian: Ematuria, enuresi
Estonian: Hematuuria, enurees
Italian: Il medico deve averla sottoposta a un esame del sangue per confermare che il tipo di malattia è adatta al trattamento con Translarna.
Estonian: Arst peab tegema vereanalüüsi kinnitamaks, et teie haigust saab Translarnaga ravida.
Italian: L'incidenza di fondo di questo tipo di tumore nei ratti e nell'uomo è molto bassa e il meccanismo che ha causato questi tumori negli studi sui ratti (compresa la relazione con il trattamento con ataluren) non è noto.
Estonian: Selle kasvaja esinemissagedus on taustteabe põhjal rottidel ja inimestel väga madal ning mehhanism, mis rottide uuringus neid kasvajaid tekitas (sh seos atalureenraviga), ei ole teada.
Italian: Alterazione del profilo lipidico (aumento di trigliceridi e colesterolo)
Estonian: Lipiidiprofiili muutus (triglütseriidide ja kolesterooli taseme tõus)
Italian: In un modello murino transgenico per la cancerogenicità di 26 settimane non è stata riscontrata alcuna evidenza di cancerogenicità.
Estonian: 26-nädalases transgeensete hiirte kantserogeensuse mudelis ei leitud tõendeid kantserogeensuse kohta.
Italian: L'effetto di ataluren sulla guida, sull'uso della bicicletta o sull'uso di macchinari non è stato testato.
Estonian: Atalureeni toimet autojuhtimisele, jalgrattaga sõitmisele või masinate käsitsemisele ei ole uuritud.
Italian: In caso di problemi ai reni, il medico deve controllare periodicamente la funzionalità renale.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus, peab arst teie neerufunktsiooni regulaarselt kontrollima.
Italian: La quantità di liquidi o cibo semisolido può essere aumentata in base alle preferenze del paziente.
Estonian: Vedeliku või poolvedela toidu kogust võib patsiendi soovi kohaselt suurendada.
Italian: Di conseguenza se è necessario il trattamento con aminoglicosidi per via endovenosa, il trattamento con Translarna deve essere sospeso e può essere ripreso 2 giorni dopo la fine della somministrazione dell'aminoglicoside.
Estonian: Seega tuleb juhul, kui ravi intravenoossete aminoglükosiididega on vajalik, ravi Translarnaga peatada ja sellega võib jätkata 2 päeva pärast aminoglükosiidide manustamise lõpetamist.
Italian: L'esposizione più alta ad ataluren è stata associata ad una potenziale diminuzione dell'efficacia.
Estonian: Atalureeni kontsentratsiooni suurenemist seostati efektiivsuse potentsiaalse vähenemisega.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo "SCAD".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast „EXP" („Kõlblik kuni").
Italian: Translarna può non essere altrettanto efficace nel trattamento dei sintomi se prende più della dose raccomandata.
Estonian: Translarna ei pruugi sümptomeid nii hästi ravida, kui võtate soovitatavast suurema annuse.
Italian: La somministrazione concomitante di corticosteroidi (deflazacort, prednisone o prednisolone) con ataluren non ha influito sulle concentrazioni plasmatiche di ataluren.
Estonian: Kortikosteroidide (deflasakort, prednisoon või prednisoloon) ja atalureeni koosmanustamine ei mõjutanud atalureeni plasmakontsentratsiooni.
Italian: Pertanto, deve essere prestata attenzione quando ataluren viene somministrato in concomitanza con medicinali che sono substrati di OAT1 o OATP1B3 dato il rischio di aumento della concentrazione di questi medicinali (es. oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemide, bumetanide, valsartan, pravastatina, rosuvastatina, atorvastatina, pitavastatina).
Estonian: Seetõttu tuleb olla tähelepanelik atalureeni manustamisel koos ravimitega, mis on OAT1 ja OATP1B3 substraadid, sest nende ravimite (nt oseltamiviir, atsükloviir, kaptopriil, furosemiid, bumetaniid, valsartaan, pravastatiin, rosuvastatiin, atorvastatiin, pitavastatiin) kontsentratsioon võib suureneda.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 e hanno ricevuto ataluren 40 mg/kg/giorno (n=115) o placebo (n=115) 3 volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 1:1 suhtega ning said atalureeni 40 mg/kg ööpäevas (n=115) või platseebot (n=115) 3 korda ööpäevas (hommikul, keskpäeval ja õhtul).
Italian: Calo dell'appetito, ipertrigliceridemia
Estonian: Vähenenud isu, hüpertriglütserideemia
Italian: Translarna è un medicinale che contiene il principio attivo ataluren.
Estonian: Translarna on ravim, mis sisaldab toimeainena atalureeni.
Italian: Pertanto i pazienti con insufficienza renale grave o malattia renale allo stadio terminale devono essere trattati con ataluren solo se il beneficio clinico previsto supera il rischio potenziale e devono essere controllati attentamente per una possibile tossicità del metabolita ed una diminuzione dell'efficacia.
Estonian: Seetõttu võib raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiente ravida atalureeniga vaid sel juhul, kui eeldatav kliiniline kasu ületab potentsiaalset riski ning patsienti tuleb hoolikalt jälgida metaboliidi potentsiaalse toksilisuse ning efektiivsuse vähenemise suhtes.
Italian: Questi dati non indicano alcuna interazione farmacofarmaco evidente tra i corticosteroidi e ataluren e non è necessario alcun adeguamento della dose.
Estonian: Need andmed ei näita selget koostoimet kortikosteroidide ja atalureeni vahel ning annust ei ole vaja muuta.
Italian: Beva regolarmente acqua o altri liquidi per evitare la disidratazione durante il trattamento con Translarna.
Estonian: Jooge Translarna võtmise ajal dehüdratsiooni ennetamiseks regulaarselt vett või muid jooke.
Italian: Gli altri componenti sono: polidestrosio (E1200), macrogol, polossamero, mannitolo (E421), crospovidone, idrossietilcellulosa, aroma artificiale di vaniglia (maltodestrina, aromatizzanti artificiali e propilenglicole), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato.
Estonian: Teised koostisosad on polüdekstroos (E1200), makrogool, poloksameer, mannitool (E421), krospovidoon, hüdroksüetüültselluloos, vanilli kunstlik lõhna- ja maitseaine (maltodekstriin, kunstlik lõhna- ja maitseaine ja propüleenglükool), kolloidne ränidioksiid, veevaba (E551), magneesiumstearaat.
Italian: In base ai dati su volontari sani, allo stato stazionario la biodisponibilità relativa di ataluren è inferiore di circa il 40% rispetto alla dose iniziale.
Estonian: Tervetelt vabatahtlikelt saadud andmete põhjal on atalureeni suhteline biosaadavus püsikontsentratsioonil 40% madalam kui pärast algset annust.
Italian: Aprire la bustina solo al momento dell'assunzione della dose e utilizzare l'intera quantità dalla bustina.
Estonian: Avage kotike ainult ravimi võtmise ajal ja kasutage kogu annus ära.
Italian: I livelli plasmatici di ataluren raggiungono il picco circa 1,5 ore dopo il dosaggio nei soggetti che hanno ricevuto il medicinale entro 30 minuti da un pasto.
Estonian: Atalureeni kõrgeimaid plasmakontsentratsioonid ilmnesid ligikaudu 1,5 tundi pärast manustamist uuritavatel, kes võtsid ravimit 30 minuti jooksul pärast söömist.
Italian: In un modello di tipo statistico, la differenza media stimata è stata di 13,0 metri (p=0,213), Figura 4.
Estonian: Statistilises mudelis oli eeldatav keskmine erinevus 13,0 meetrit (p=0,213), Joonis 4.
Italian: Oltre agli effetti menzionati in precedenza sono stati riscontrati altri effetti avversi secondari negli studi a dose ripetuta; in particolare, diminuzione dell'aumento ponderale e dell'assunzione di cibo e aumento del peso epatico senza un correlato istologico e di significatività clinica non chiara.
Estonian: Lisaks ülalnimetatud mõjudele leiti korduvate annuste uuringutes veel mitu mõõdukamat kõrvaltoimet, näiteks kehakaalu tõusu aeglustumine, söögiisu vähenemine ja maksa kaalu tõus ilma histoloogiliste korrelaatideta ja ebaselge kliinilise tähtsusega.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED
Italian: Se inizia una gravidanza mentre prende Translarna, consulti immediatamente il medico in quanto si raccomanda di non assumere Translarna durante la gravidanza o l'allattamento.
Estonian: Kui te rasestute Translarna võtmise ajal, pidage viivitamatult nõu oma arstiga, sest rasedatel või imetavatel naistel ei ole soovitatav Translarnat võtta.
Italian: La dose preparata deve essere mescolata bene prima della somministrazione.
Estonian: Ettevalmistatud annus tuleb enne manustamist korralikult segada.
Italian: I dati di sicurezza derivati da 28 settimane di terapia hanno mostrato un profilo di sicurezza di ataluren simile nei pazienti di 2-5 anni rispetto ai pazienti di età pari o superiore a 5 anni.
Estonian: 28-nädalase ravi ohutusandmed näitasid atalureeni ohutusprofiili sarnasust 2...5-aastastel patsientidel võrreldes 5-aastaste ja vanemate patsientidega.
Italian: Se dimentica di prendere Translarna
Estonian: Kui te unustate Translarnat võtta
Italian: In entrambi gli studi, 1/232 (0,43%) pazienti trattati con ataluren ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa di stitichezza e 1/172 (0,58%) pazienti trattati con placebo ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa di progressione della malattia (perdita della capacità di deambulare).
Estonian: Mõlema uuringu kokkuvõttes katkestas ravi atalureeniga 1/232 (0,43%) patsiendist kõrvaltoimena tekkinud kõhukinnisuse tõttu ning 1/172 (0,58%) platseebo-patsiendist katkestas ravi kõrvaltoimena haiguse süvenemise tõttu (liikumisvõime kadumine).
Italian: Polidestrosio (E1200)
Estonian: Polüdekstroos (E1200)
Italian: In un modello di tipo statistico, la differenza media stimata era di 31,7 metri (p corretto = 0,0367).
Estonian: Statistilise mudeli põhjal tehtud hindamise kohaselt oli keskmine erinevus 31,7 meetrit (kohandatud p = 0,0367).
Italian: Lei o il bambino dovete essere stati visitati dal medico prima di iniziare il trattamento con Translarna, al fine di confermare che il tipo di malattia è adatta al trattamento con questo farmaco.
Estonian: Arst teeb teile või teie lapsele enne Translarnaga ravi alustamist analüüsid veendumaks, et teie haigust saab selle ravimiga ravida.
Italian: Il medico o il farmacista le dirà il numero esatto di bustine e quale dosaggio assumere ogni volta.
Estonian: Teie arst või apteeker ütleb, mitu kotikest ja mis tugevusega igal manustamiskorral võtta.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva solo a dosi che hanno comportato tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust ainult annuste korral, mis põhjustasid toksilist toimet emasloomal (vt lõik 5.3).
Italian: Inoltre, dovrebbe essere prestata attenzione anche quando ataluren viene somministrato in concomitanza con substrati di OAT3 (ad esempio ciprofloxacina), soprattutto i substrati di OAT3 con una finestra terapeutica ristretta.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka atalureeni samaaegsel manustamisel OAT3 substraatidega (nt tsiprofloksatsiin), eelkõige kitsa terapeutilise vahemikuga OAT3 substraatide puhul.
Italian: Caratteristiche generali di ataluren dopo la somministrazione
Estonian: Atalureeni üldised omadused pärast manustamist
Italian: Uso concomitante di aminoglicosidi per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Estonian: Intravenoossete aminoglükosiidide samaaegne kasutamine (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto dopo circa due settimane di somministrazione tre volte al giorno.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutatakse kolme annuse manustamisel ööpäevas ligikaudu kahe nädala pärast.
Italian: Prenda Translarna per bocca 3 volte al giorno, al mattino, a mezzogiorno e alla sera.
Estonian: Manustage Translarnat suukaudselt 3 korda ööpäevas: hommikul, keskpäeval ja õhtul.
Italian: Aroma artificiale di vaniglia: maltodestrina, aromi artificiali e glicole propilenico.
Estonian: Vanilli kunstlik lõhna- ja maitseaine: maltodekstriin, kunstlikud lõhna- ja maitseained ja propüleenglükool
Italian: Intervallo di peso (kg)
Estonian: Kaaluvahemik (kg)
Italian: Nella popolazione ITT, l'hazard ratio per ataluren rispetto a placebo è stato pari a 0,75 (p=0,160), a rappresentare una riduzione del 25% nel rischio di peggioramento del 10% della 6MWD.
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis oli riskide suhe atalureeni jaoks, võrreldes platseeboga, 0,75 (p=0,160), mis väljendab 25% väiksemat riski 10% 6MWD halvenemiseni langemiseks.
Italian: La sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia esplorativa di Translarna sono state valutate in uno studio in aperto su bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con nmDMD.
Estonian: Translarna ohutust, farmakokineetikat ja uurimuslikku efektiivsust hinnati avatud uuringus 2...5-aastastel nmDMD-ga lastel.
Italian: Translarna viene utilizzato per trattare pazienti di almeno 2 anni di età che sono in grado di camminare.
Estonian: Translarnaga ravitakse vähemalt 2-aastaseid kõndimisvõimega patsiente.
Italian: In uno studio clinico volto a valutare il potenziale di inibizione di ataluren nei confronti del sistema di trasporto OATP1B3 utilizzando una singola dose di 80 mg di telmisartan, un substrato selettivo di OATP1B3 in vitro, ataluren ha aumentato l'esposizione a telmisartan del 28%.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles hinnati atalureeni potentsiaalset võimet inhibeerida OATP1B3 transpordi süsteemi, kasutades 80 mg telmisartaani ühekordset annust, mis on in vitro selektiivne OATP1B3 substraat, suurendas atalureen telmisartaani kontsentratsiooni 28%.
Italian: Non interrompa il trattamento con Translarna senza averne parlato prima con il medico.
Estonian: Ärge lõpetage Translarna võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Italian: Nei pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni è stata riportata una maggiore frequenza di malessere (7,1%), piressia (42,9%), infezione all'orecchio (28,6%) ed eruzione cutanea (21,4%), rispetto ai pazienti di età pari o superiore a 5 anni.
Estonian: 2...5 aasta vanustel patsientidel esines 5-aastaste ja vanemate patsientidega võrreldes sagedamini halba enesetunnet (7,1%), palavikku (42,9%), kõrvainfektsiooni (28,6%) ja löövet (21,4%).
Italian: Il trattamento con Translarna deve essere avviato solo da medici specialisti esperti nella gestione della distrofia muscolare di Duchenne/Becker.
Estonian: Ravi Translarnaga tohib alustada ainult eriarst, kes on spetsialiseerunud Duchenne/Beckeri lihasdüstroofia ravile.
Italian: Uno studio di 1 anno su cani di 10-12 settimane ha mostrato risultanze nelle ghiandole surrenali (infiammazione focale e degenerazione delle regioni della corteccia che producono glucocorticoidi) e una lieve compromissione della produzione di cortisolo dopo stimolazione esogena con ormone adrenocorticotropo.
Estonian: 1-aastases uuringus 10-12 nädala vanuste koertega esinesid leiud neerupealistes (koldeline põletik ja suurajukoore glükokortikoidi tootvate piirkondade degeneratiivsed muutused) ja kortisooli tootmine oli veidi häiritud pärast eksogeenset stimuleerimist adrenokortikotroopse hormooniga.
Italian: Curva di Kaplan-Meier del tempo al peggioramento persistente del 10% nella 6MWD (Studio 1)
Estonian: Kaplan-Meieri püsiva 10% halvenemise ajakõver 6-minutilise kõndimiskatse põhjal (Uuring
Italian: Le reazioni avverse sono state generalmente di severità lieve o moderata e non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati al trattamento nei pazienti trattati con ataluren in questi 2 studi.
Estonian: Kõrvaltoimed olid reeglina kerge või mõõduka raskusega ning ühtegi tõsist raviga seotud kõrvaltoimet atalureeniga ravitud patsientide hulgas nendes kahes uuringus ei kirjeldatud.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di ataluren/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomade kohta on näidanud, et atalureen/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Italian: Uno dei due studi a dose ripetuta di 26 settimane su ratti, iniziato su ratti di 4-5 settimane, ha evidenziato un aumento correlato alla dose dell'incidenza di ibernoma maligno, un tumore raro nei ratti.
Estonian: Ühes kahest 26-nädalasest korduvannuste uuringust rottidega, millega alustati 4-5-nädalastel rottidel, täheldati rottide harvaesineva kasvaja halvaloomulise hibernoomi juhtude arvu tõusu.
Italian: L'efficacia non è stata dimostrata nei pazienti non deambulanti.
Estonian: Efektiivsus kõndimisvõimetutel patsientidel ei ole tõestatud.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Riduzione dell'appetito - Alti livelli di trigliceridi nel sangue - Mal di testa - Sensazione di malessere - Perdita di peso corporeo - Ipertensione - Tosse - Sanguinamento dal naso - Stitichezza - Meteorismo - Fastidio allo stomaco - Mal di stomaco - Eruzione cutanea - Dolore a braccia o gambe - Dolore al torace - Minzione involontaria - Sangue nelle urine - Febbre
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st): - Vähenenud isu - Kõrge triglütseriidide tase seerumis - Peavalu - Halb enesetunne - Kehakaalu langus - Kõrge vererõhk - Köha - Ninaverejooks - Kõhukinnisus - Kõhupuhitus - Ebamugavustunne maos - Kõhuvalu - Lööve - Valu käes või jalas - Valu rinnus - Tahtmatu urineerimine - Veri uriinis - Palavik
Italian: L'esposizione al livello in cui non si osservano effetti avversi (no observed adverse effect level, NOAEL) era simile (coniglio) o pari a 4 volte (ratto) l'esposizione sistemica nell'uomo (40 mg/kg/giorno).
Estonian: Täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldaval tasemel (no observed adverse effect level, NOAEL) oli plasmakontsentratsioon sarnane (küülikutel) või sellest 4 korda kõrgem (rottidel) kui inimeste süsteemne kokkupuude (40 mg/kg ööpäevas).
Italian: Questo codone di stop prematuro nel mRNA causa la malattia interrompendo la traduzione prima della generazione di una proteina completa.
Estonian: See mRNA enneaegne stoppkoodon põhjustab haiguse, lõpetades transleerimise enne täispika proteiini loomist.