FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio in vitro condotto con epatociti umani, lenalidomide, esaminata a varie concentrazioni, non ha indotto CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Slovenian: V študiji in vitro s humanimi hepatociti lenalidomid ob različnih koncentracijah, na katerih je bil testiran, ni spodbujal CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4/5.
Italian: • arrestando lo sviluppo delle cellule tumorali
Slovenian: • ustavi razvoj rakavih celic,
Italian: • La paziente è consapevole della necessità di iniziare il trattamento non appena le venga dispensata lenalidomide, a seguito di un test di gravidanza negativo
Slovenian: • mora razumeti potrebo, da prične z zdravljenjem, brž ko je izdan lenalidomid po negativnem testu nosečnosti;
Italian: La somministrazione concomitante di 10 mg una volta al giorno di lenalidomide ha aumentato del 14% la concentrazione plasmatica della digossina (0,5 mg, dose singola) con un CI (intervallo di confidenza) del 90% [0,52%-28,2%].
Slovenian: Sočasna uporaba z lenalidomidom v odmerku 10 mg enkrat na dan je povečala izpostavljenost digoksina v plazmi (0,5 mg, enkratni odmerek) za 14 % z 90-odstotnim IZ (interval zaupanja) [0,5228,2 %].
Italian: Molto comune Insufficienza renale (anche acuta)◊
Slovenian: Bolezni sečil zelo pogosti odpoved ledvic (vključno z akutno) ◊
Italian: Alla randomizzazione i pazienti sono stati stratificati per età ( 75 anni vs > 75 anni), stadio (stadi ISS I e II vs stadio III) e paese.
Slovenian: Pri randomizaciji so bolnike stratificirali po starosti (≤75 proti >75 let), stadiju (ISS stadija I in II proti stadiju III), in državi.
Italian: Durata mediana della sopravvivenza globale [95% CI], settimane Sopravvivenza globale a 1 anno p = 0,045
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja [95 % IZ], tedni 1-letna stopnja celokupnega preživetja p = 0,045
Italian: L'AUC è risultata aumentata di circa 2,5, 4 e 5 volte rispettivamente nei soggetti con moderata insufficienza renale, grave insufficienza renale e malattia renale allo stadio terminale, rispetto al gruppo che ha considerato insieme i soggetti con funzione renale nella norma e quelli con lieve insufficienza renale.
Slovenian: AUC se je povečala za približno 2,5-krat pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, 4-krat pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in 5-krat pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic, v primerjavi s skupino, v kateri so bile združene osebe z normalnim delovanjem ledvic in osebe z blago okvaro ledvic.
Italian: • Posologia La necessità di evitare l'esposizione del feto per via della teratogenicità di lenalidomide negli animali e dell'atteso effetto teratogeno di lenalidomide nella specie umana Obblighi del professionista sanitario legati alla prescrizione di Lenalidomide Accord
Slovenian: • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti zaradi teratogenosti lenalidomida pri živalih in pričakovanega teratogenega učinka lenalidomida pri človeku;
Italian: Alterazioni dei test di funzionalità epatica sono state osservate con frequenza comune ed erano in genere asintomatiche e reversibili con la sospensione del trattamento.
Slovenian: Pogosto so poročali o nenormalnih rezultatih testov delovanja jeter, ki so bili na splošno asimptomatski in po prenehanju uporabe zdravila reverzibilni.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression free survival) calcolata dalla randomizzazione alla data della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato prima; lo studio non era sufficientemente potenziato per valutare l'endpoint della sopravvivenza globale.
Slovenian: Primarni cilj študije za dokaz učinkovitosti je bilo obdobje brez napredovanja bolezni (PFSprogression free survival) od randomizacije do datuma napredovanja bolezni ali smrti, kar se je zgodilo prej; moč študije je bila premajhna za dosego končnega cilja celokupnega preživetja.
Italian: • se ha avuto in passato una qualunque combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul viso o più estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi influenzali, linfonodi ingrossati (si tratta dei segni di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), vedere anche il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli kombinacijo katerih izmed naslednjih simptomov: izpuščaj na obrazu ali razširjen izpuščaj, pordelo kožo, močno povišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, povečane bezgavke (znake hude kožne reakcije, imenovane reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Italian: I medici devono valutare attentamente i pazienti prima e durante il trattamento, utilizzando lo screening oncologico standard per la comparsa di SPM, e istituire il trattamento secondo le indicazioni.
Slovenian: Zdravniki naj pred zdravljenjem in med njim s standardnimi pregledi za rakava obolenja pri bolnikih skrbno ocenjujejo pojav SPM in uvedejo zdravljenje, kot je indicirano.
Italian: • Produzione di una quantità di urina molto maggiore o minore del solito, che può essere un sintomo di un tipo di problema renale (chiamato necrosi tubulare renale)
Slovenian: • izločanje mnogo večjih ali manjših količin urina kot navadno, kar je lahko simptom vrste ledvičnih težav (imenuje se nekroza ledvičnih tubulov);
Italian: • Disposizioni nazionali o altre disposizioni specifiche applicabili per la prescrizione e la dispensazione di Lenalidomide Accord
Slovenian: • nacionalne in druge ustrezne dogovore glede predpisovanja in izdajanja zdravila Lenalidomide
Italian: Lenalidomide Accord capsule rigide è disponibile in blister in alluminio OPA/alluminio/PVC foglio di allumio con dosi unitarie perforate.
Slovenian: Lenalidomide Accord trde kapsule so na voljo v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek iz OPA AL PVC/aluminijaste folije.
Italian: • Se la sua partner inizia una gravidanza mentre lei sta assumendo lenalidomide, informi immediatamente il medico.
Slovenian: • Če vaša partnerica zanosi med tem, ko vi jemljete lenalidomid, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Italian: Uno studio di fertilità, condotto nei ratti con dosi di lenalidomide fino a 500 mg/kg (all'incirca da 200 a 500 volte le dosi di 25 mg e 10 mg, rispettivamente, utilizzate nell'uomo e calcolate in base alla superficie corporea), non ha evidenziato effetti avversi sulla fertilità né tossicità materna.
Slovenian: Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah z odmerki lenalidomida do 500 mg/kg (približno 200-krat do 500-krat več kot odmerka pri človeku, ki sta 25 mg oziroma 10 mg na telesno površino) ni pokazala neželenih učinkov na plodnost ali parentalno toksičnost.
Italian: I pazienti con un'anamnesi precedente di rash in forma grave associata al trattamento con talidomide non devono ricevere lenalidomide (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Bolniki z anamnezo hudega izpuščaja, ki je povezan z zdravljenjem s talidomidom, ne smejo prejemati lenalidomida (glejte poglavje 4.4).
Italian: Vedere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Slovenian: Za nadaljnje podatke glejte navodilo za uporabo.
Italian: Dal momento che lenalidomide presenta attività anti-neoplastica, possono manifestarsi complicanze della sindrome da lisi tumorale (Tumour Lysis Syndrome, TLS).
Slovenian: Ker lenalidomid deluje antineoplastično, se lahko pojavijo zapleti v obliki sindroma tumorske lize.
Italian: Nelle scimmie, la somministrazione orale ripetuta di 4 e 6 mg/kg/giorno per periodi fino a 20 settimane ha prodotto mortalità e tossicità significativa (sensibile calo ponderale, riduzione della conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine, emorragie in diversi organi, infiammazione del tratto gastrointestinale, atrofia del tessuto linfatico e del midollo osseo).
Slovenian: Do 20 tednov trajajoča ponavljajoča se peroralna uporaba odmerkov 4 in 6 mg/kg/dan je pri opicah povzročila umrljivost in pomembno toksičnost (precejšnjo izgubo telesne mase, zmanjšanje števila eritrocitov, limfocitov in trombocitov, krvavitve v več organih, vnetje prebavil, limfno atrofijo in atrofijo kostnega mozga).
Italian: • Il paziente non deve dare mai Lenalidomide Accord ad altre persone
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme dajati zdravila Lenalidomide Accord nobeni drugi osebi;
Italian: AMT = terapia anti-mieloma; CI = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; d = desametasone a basso dosaggio; HR = hazard ratio; IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; M = melfalan; max = massimo; min = minimo; NS = non stimabile; OS = sopravvivenza globale; P = prednisone; PFS = sopravvivenza libera da progressione; PR = risposta parziale; R = lenalidomide; Rd = Rd somministrati fino a progressione documentata della malattia;
Slovenian: AMT = terapija proti plazmocitomu; IZ = interval zaupanja; CR = popolni odgovor; d = deksametazon v majhnem odmerku; HR = razmerje ogroženosti; IMWG = Mednarodna delovna skupina za plazmocitom; IRAC = neodvisni odbor za presojo odzivov; M = melfalan; maks = maksimum; min = minimum; NE = ni mogoče oceniti; OS = celokupno preživetje; P = prednizon; PFS = obdobje brez napredovanja bolezni; PR = delni odgovor; R = lenalidomid; Rd = Rd se daje, dokler ni dokumentirano napredovanje bolezni;
Italian: Dopo i primi 4 cicli di terapia, la dose di desametasone è stata ridotta a 40 mg per via orale una volta al giorno, nei giorni dall'1 al 4 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Slovenian: Po prvih 4 ciklih zdravljenja je bil odmerek deksametazona zmanjšan na 40 mg peroralno enkrat na dan od 1. do 4 dne v vsakem 28-dnevnem ciklu.
Italian: • Opuscoli per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili ed i loro compagni
Slovenian: • brošure za ženske v rodni dobi in njihove partnerje;
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione includevano pazienti con compromissione epatica lieve (N=16, bilirubina totale da > 1 a ≤ 1,5 x LSN (Limite Superiore della Norma) o AST > LSN) e indicano che una compromissione epatica lieve non influenza la clearance (concentrazione nel plasma) di lenalidomide.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike so zajele bolnike z blagimi okvarami jeter (N=16, celotni bilirubin >1 do ≤1,5 x ULN ali AST > ULN) in kažejo, da blage okvare jeter ne vplivajo na očistek lenalidomida (izpostavljenost v plazmi).
Italian: Per la OS, l'HR osservato è stato di 0,90: (95% CI 0,72, 1,13; p = 0,355) per lenalidomide rispetto al placebo.
Slovenian: Pri OS je bila vrednost HR 0,90: (95 % IZ 0,72; 1,13; p = 0,355) za lenalidomid v primerjavi s placebom.
Italian: Livelli di riduzione della dose
Slovenian: Koraki za zmanjšanje odmerka
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica, in particolare in caso di precedente o concomitante infezione epatica virale oppure quando lenalidomide è somministrata in associazione con medicinali noti per essere associati a disfunzione epatica.
Slovenian: Priporoča se nadziranje delovanja jeter, zlasti pri anamnezi virusne okužbe jeter ali ob sočasni virusni okužbi jeter ali pri kombiniranju lenalidomida z drugimi zdravili, za katera se ve, da so povezana z motnjo delovanja jeter.
Italian: Il mieloma multiplo è in genere incurabile.
Slovenian: Diseminiranega plazmocitoma na splošno ne moremo ozdraviti.
Italian: • se ha avuto in passato episodi di formazione di coaguli di sangue poiché durante il trattamento il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie aumenta
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli krvne strdke - imate zvečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah med zdravljenjem;
Italian: La somministrazione concomitante di una dose singola o di dosi multiple di desametasone (40 mg una volta al giorno) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di dosi multiple di lenalidomide (25 mg una volta al giorno).
Slovenian: Sočasna uporaba z enkratnimi ali večkratnimi odmerki deksametazona (40 mg enkrat na dan) ni klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko večkratnih odmerkov lenalidomida (25 mg enkrat na dan).
Italian: Lenalidomide è presente nel liquido seminale (< 0,01% della dose) dopo la somministrazione di 25 mg/giorno e il medicinale non è rilevabile nel liquido seminale di soggetti sani 3 giorni dopo la sospensione del medicinale (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Lenalidomid je prisoten v humani spermi (< 0,01 % odmerka) po jemanju 25 mg/dan, 3 dni po ukinitvi zdravila pa učinkovine v spermi zdrave osebe ni več mogoče zaznati (glejte poglavje 4.4).
Italian: Per la PFS2, l'HR osservato è stato di 0,80 (95% CI 0,66, 0,98; p = 0,026) per lenalidomide rispetto al placebo.
Slovenian: Pri PFS2 je bila vrednost HR 0,80 (95 % IZ 0,66; 0,98; p = 0,026) za lenalidomid v primerjavi s placebom.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di lenalidomide sono state valutate in cinque studi di fase III nel mieloma multiplo di nuova diagnosi, in due studi di fase III nel mieloma multiplo recidivato refrattario, come descritto di seguito.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lenalidomida so ocenili v petih študijah faze III pri novo diagnosticiranem diseminiranem plazmocitomu in v dveh študijah faze III pri ponovljenem, na zdravljenje neodzivnem diseminiranem plazmocitomu, kot je opisano v nadaljevanju.
Italian: A causa del potenziale teratogeno, lenalidomide deve essere prescritta nell'ambito di un Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4), a meno che non vi siano prove certe che la paziente non è potenzialmente fertile.
Slovenian: Zaradi teratogenega potenciala je treba lenalidomid predpisovati v skladu s programom za preprečevanje nosečnosti, razen če obstajajo zanesljivi dokazi, da bolnica ne more zanositi.
Italian: • dovrà sottoporsi a test di gravidanza sotto la supervisione del medico (prima di ogni trattamento, ogni 4 settimane durante il trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento) ad eccezione dei casi in cui sia stato confermato che le tube di Falloppio sono state tagliate e chiuse, per impedire agli ovuli di raggiungere l'utero (sterilizzazione tramite legatura delle tube)
Slovenian: • boste opravili test nosečnosti pod zdravnikovim nadzorom (pred vsakim zdravljenjem, vsake 4 tedne med zdravljenjem in 4 tedne po koncu zdravljenja), razen če je bilo potrjeno, da sta bila jajcevoda zvezana, tako da jajčeca ne dosežejo maternice (sterilizacija jajcevodov)
Italian: • Necessità di fornire ai pazienti opuscoli educazionali adeguati e schede per il paziente
Slovenian: • bolnikom je treba priskrbeti ustrezno izobraževalno brošuro in žepno opozorilno kartico za bolnika;
Italian: In caso di assunzione durante la gravidanza, nella specie umana è atteso un effetto teratogeno di lenalidomide.
Slovenian: Pri jemanju lenalidomida med nosečnostjo se pri ljudeh pričakuje teratogeni učinek.
Italian: In due studi di fase III controllati con placebo, 353 pazienti con mieloma multiplo sono stati esposti a trattamento combinato di lenalidomide/desametasone e 351 a trattamento combinato di placebo/desametasone.
Slovenian: V dveh s placebom nadzorovanih študijah faze III je 353 bolnikov z diseminiranim plazmocitomom prejemalo kombinacijo lenalidomida in deksametazona, 351 bolnikov pa kombinacijo placeba in deksametazona.
Italian: Mieloma multiplo: nei pazienti già sottoposti a trattamento Lenalidomide Accord viene assunto insieme a un medicinale antinfiammatorio chiamato "desametasone".
Slovenian: Diseminirani plazmocitom - pri bolnikih, ki so se že prej zdravili Zdravilo Lenalidomide Accord se jemlje skupaj s protivnetnim zdravilom, ki se imenuje ‘deksametazon'.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Accord
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lenalidomide Accord
Italian: • Flusso urinario abbondante con dolore e debolezza alle ossa, che possono essere sintomi di un disturbo renale (sindrome di Fanconi)
Slovenian: • izločanje velike količine urina z bolečinami v kosteh in oslabelostjo, kar so lahko simptomi bolezni ledvic (Fanconijevega sindroma);
Italian: Studi in vitro indicano che lenalidomide non ha un effetto inibitorio sulla pompa di esportazione dei sali biliari umana (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 e OCT2.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da lenalidomid nima zaviralnega učinka na eksportno črpalko humanih žolčnih soli (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 in OCT2.
Italian: Mieloma multiplo: pazienti con almeno una precedente terapia
Slovenian: Diseminirani plazmocitom: bolniki z vsaj eno predhodno terapijo
Italian: Avvisi di sicurezza importanti per tutti i pazienti
Slovenian: Varnostne nasvete, primerne za vse bolnike:
Italian: Si dovrà seguire il Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) di Lenalidomide.
Slovenian: Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za lenalidomid.
Italian: Il trattamento con lenalidomide deve essere interrotto in caso di angioedema, eruzione cutanea di grado 4, rash esfoliativo o bolloso, o in caso di sospetta sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) o reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), e non deve essere ripreso dopo la sospensione avvenuta a causa di queste reazioni.
Slovenian: Lenalidomid morate ukiniti pri angioedemu, izpuščaju 4. stopnje, eksfoliativnem ali buloznem izpuščaju ali če posumite na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN - toxic epidermal necrolysis) ali reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi sindromi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), in po ukinitvi zdravila zaradi teh reakcij se ne sme več začeti zdravljenja s tem zdravilom.
Italian: Neutropenia febbrile di grado 4 è stata osservata non di frequente (0,6% in Rd e Rd18 rispetto a 0,7% in MPT).
Slovenian: Febrilno nevtropenijo 4. stopnje so redko opazili (0,6 % pri Rd in Rd18 v primerjavi z 0,7 % pri MPT).
Italian: Tabella riassuntiva per la monoterapia nel MM
Slovenian: Povzetek za monoterapijo pri DP v obliki preglednice
Italian: • Definizione di donne potenzialmente fertili e iniziative da intraprendere da parte del medico in caso di dubbio
Slovenian: • opredelitev žensk v rodni dobi (ŽRD), in ukrepov, ki jih morajo zdravniki izvajati, kadar niso prepričani;
Italian: • La paziente è informata e consapevole delle conseguenze potenziali di una gravidanza e della necessità di rivolgersi immediatamente al medico se esista il rischio di una gravidanza
Slovenian: • mora biti obveščena ter razumeti možne posledice nosečnosti in potrebo po takojšnjem posvetu,
Italian: I pazienti che avevano completato 9 cicli, o che non erano stati in grado di completare i 9 cicli a causa di intolleranza, sono passati alla terapia di mantenimento, iniziata con lenalidomide 10 mg per via orale nei giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni, fino alla progressione della malattia.
Slovenian: Bolniki, ki so dokončali 9 ciklov ali ki niso mogli dokončati 9 ciklov zaradi intolerance, so nadaljevali z vzdrževalno terapijo z lenalidomidom 10 mg peroralno od 1. do 21. dne v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih do napredovanja bolezni.
Italian: Lenalidomide viene principalmente escreta attraverso i reni; nei pazienti con gradi più elevati di insufficienza renale la tollerabilità del trattamento può essere alterata (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Lenalidomid se v glavnem izloča skozi ledvice; bolniki z višjimi stopnjami ledvične okvare lahko slabše prenašajo zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Italian: • Orticaria, prurito, aumento della sudorazione, disidratazione
Slovenian: • koprivnica, srbenje, povečano znojenje, dehidracija;
Italian: • Bocca infiammata con ulcere, bocca secca, difficoltà a inghiottire
Slovenian: • vneta usta, suha usta, težave s požiranjem;
Italian: Ulteriori avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Slovenian: Druga posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Italian: È necessario porre particolare attenzione nello scegliere il dosaggio ed è consigliabile un monitoraggio della funzionalità renale.
Slovenian: Pri izbiri odmerka je potrebna previdnost, priporočeno pa je tudi spremljanje delovanja ledvic.
Italian: CI = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; HR = hazard ratio; M = melfalan; NS = non stimabile; OS = sopravvivenza complessiva; p = placebo; P = prednisone;
Slovenian: IZ = interval zaupanja; CR = popolni odgovor HR = razmerje ogroženosti; M = melfalan; NE = ni mogoče oceniti; OS = celokupno preživetje; p = placebo; P = prednizon;
Italian: Lenalidomide ha indotto nelle scimmie malformazioni simili a quelle descritte per talidomide (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Slovenian: Lenalidomid je povzročil pri opicah deformacije, ki so podobne deformacijam opisanim pri talidomidu (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Italian: Si è osservata una più elevata frequenza di neutropenia febbrile di grado 4 (1,7% in MPR+R/MPR+p, rispetto a 0,0% in MPp+p).
Slovenian: Opazili so večjo pogostnost febrilne nevtropenije 4. stopnje (1,7 % pri MPR+R/MPR+p v primerjavi z 0,0 % pri MPp+p).
Italian: Tasso di sopravvivenza a 8 anni, % (ES) HR [95% CI]c ; valore pd
Slovenian: Stopnja 8-letnega preživetja, % (SE) HR [95 % IZ]c ; vrednost pd
Italian: • Dolore alle gambe (che può essere un sintomo di trombosi), dolore al torace o affanno (che possono essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, chiamati embolia polmonare)
Slovenian: • bolečina v nogah (kar je lahko znak tromboze), bolečina v prsnem košu ali zasoplost (kar je lahko znak krvnih strdkov v pljučih, to stanje imenujemo pljučna embolija);
Italian: a: Analisi univariata a due code che confronta le curve di sopravvivenza tra i gruppi di trattamento.
Slovenian: a: Dvostranski test log rank za primerjavo krivulj preživetja med zdravljenima skupinama.
Italian: La cataratta è stata osservata con maggiore frequenza nei pazienti trattati con lenalidomide in associazione con desametasone, in particolare in caso di utilizzo per un periodo prolungato.
Slovenian: O kataraktah so poročali pogosteje pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid v kombinaciji z deksametazonom, posebno pri dolgotrajni uporabi.
Italian: • La necessità di evitare un'esposizione del feto
Slovenian: • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti,
Italian: • Necessità di fornire informazioni esaurienti e orientamento ai pazienti
Slovenian: • potrebo po obsežnem posvetu in svetovanju bolnikov,
Italian: Lenalidomide Accord come monoterapia è indicato per la terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord je v monoterapiji indicirano za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih je bila opravljena avtologna presaditev matičnih celic.
Italian: La dose di mantenimento era 10 mg una volta al giorno nei giorni 1-28 di cicli ripetuti di 28 giorni (aumentata fino a 15 mg una volta al giorno dopo 3 mesi in assenza di tossicità limitante la dose) e il trattamento è stato continuato fino alla progressione della malattia.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je bil 10 mg enkrat na dan od 1. do 28. dne v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih (zvečan na do 15 mg enkrat na dan po 3 mesecih, če ni bilo toksičnosti, ki bi omejevala odmerek), zdravljenje se je nadaljevalo do napredovanja bolezni.
Italian: Malgrado il fatto che 170 dei 351 pazienti randomizzati al trattamento con placebo/des siano stati sottoposti a terapia con lenalidomide dopo la progressione della malattia o dopo aver tolto la cecità, l'analisi congiunta della sopravvivenza globale ha dimostrato un vantaggio di sopravvivenza statisticamente significativo per il gruppo len/des rispetto al gruppo placebo/des (HR = 0,833, 95% CI = [0,687, 1,009], p = 0,045).
Slovenian: Čeprav je 170 od 351 bolnikov, ki so jih naključno razporedili v skupino, ki je prejemala placebo/deks, prejemalo lenalidomid po napredovanju bolezni ali po tem, ko so razkrili podatke študij, je zbrana analiza celokupnega preživetja pokazala statistično pomembno večje preživetje v skupini, ki je prejemala len/deks, kot pri skupini, ki je prejemala placebo/deks (HR = 0,833; 95 % IZ = [0,687; 1,009], p = 0,045).