FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Připravit vakcínu pro případ budoucí pandemie není možné, protože kmen viru pandemické chřipky není dopředu znám.
Estonian: Tulevase pandeemia jaoks ei ole võimalik valmistada konkreetset vaktsiini, sest pandeemiat põhjustav gripiviiruse tüvi ei ole ette teada.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že příprava na možnou pandemii chřipky u dětí a dospívajících je z hlediska potřeby léčby významným opatřením.
Estonian: Komitee märkis, et potentsiaalseks gripipandeemiaks valmistumine lastel ja noorukitel täidab olulise meditsiinilise vajaduse.
Czech: Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se obecně nesmí podávat dětem, které prodělaly závažnou alergickou reakci na některou z látek obsažených ve vakcíně včetně želatiny a gentamycinu, ani dětem, které měly závažnou alergickou reakci na vejce nebo vaječné bílkoviny, jako je ovalbumin.
Estonian: Vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ei tohi üldiselt manustada lastele, kellel on olnud raske allergiline reaktsioon vaktsiini mis tahes koostisaine, sealhulgas želatiini ja gentamütsiini suhtes, ega ka lastele, kellel on olnud raske allergiline reaktsioon muna või munavalkude, näiteks ovalbumiini suhtes.
Czech: Vzhledem k tomu, že novou pandemickou živou atenuovanou vakcínu nelze zkoumat u dětí, byly přínosy této vakcíny u dětí odvozeny ze studií u dospělých a ze studií podobných živých atenuovaných vakcín proti chřipce u dětí.
Estonian: Et uue pandeemia nõrgestatud elusvaktsiini ei saa lastel uurida, prognoositakse neil kasulikkust täiskasvanute uuringute ja sarnaste nõrgestatud elusvaktsiinidega lastel tehtud uuringute põhjal.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína určená k ochraně dětí ve věku od 12 měsíců do 18 let proti chřipce během pandemie chřipky.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on vaktsiin, mis on välja töötatud 12 kuu kuni 18 aasta vanuste laste kaitsmiseks gripi eest gripipandeemia ajal.
Czech: Místo toho lze vyrobit vakcínu připravenosti na pandemii, která obsahuje kmen viru ptačí chřipky, která může potenciálně vyvolat budoucí pandemii.
Estonian: Selle asemel valmistada imitatsioonvaktsiini sellisest linnugripiviiruse tüvest, mis võib tulevikus potentsiaalselt pandeemiat põhjustada.
Czech: Navíc jsou k dispozici důkazy, které naznačují, že vakcína může chránit proti různým kmenům viru H5N1.
Estonian: Lisaks tõendavad andmed, et vaktsiin tekitab kaitse H5N1 viiruse eri tüvede eest.
Czech: Tuto skutečnost dále podporují údaje u dětí, kterým byly v rozsáhlých studiích a v klinické praxi podány podobné sezónní a pandemické živé atenuované vakcíny proti chřipce.
Estonian: Seda järeldust toetavad ka andmed, mida koguti laste kohta, kellele on suurtes uuringutes ja kliinilises praktikas manustatud sarnaseid hooajalise ja pandeemilise gripiviiruse nõrgestatud elusvaktsiine.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, rýma nebo ucpaný nos a pocit, že pacientovi není dobře.
Estonian: Vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10st) on isutus, peavalu, ninavoolus või ninakinnisus ning halb enesetunne.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 24. května 2017 změnil na Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.
Estonian: Vaktsiini nimetus muudeti 24. mail 2017 nimetuseks Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Czech: Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca obsahuje živý, atenuovaný (oslabený) kmen viru influenza A A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sisaldab A-gripiviiruse A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) nõrgestatud elustüve.
Czech: Ačkoli přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca může u dětí ve věku od 1 do 2 let vést ke zhoršení sípotu, je toto riziko v pandemické situaci považováno za přijatelné.
Estonian: Kuigi Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca võib suurendada 1-2-aastastel lastel vilistavat hingamist, peetakse pandeemia olukorras seda riski vastuvõetavaks.
Czech: Ze tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 107 dospělých, vyplývá, že přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byl schopen připravit imunitní systém na obranu proti kmenu viru chřipky H5N1 u osob, které s tímto kmenem nikdy nepřišly do styku.
Estonian: Kolmes põhiuuringus (107 täiskasvanut) leiti, et Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca tekitas immuunsüsteemis kaitse viirusetüve H5N1 eest isikutel, kes ei olnud selle tüvega varem kokku puutunud.
Czech: Společnost navíc předložila celou řadu podpůrných údajů z rozsáhlých studií a z klinické praxe o tom, jak dobře ostatní podobné pandemické a sezónní živé atenuované vakcíny proti chřipce typu A působí u dětí.
Estonian: Lisaks esitas ettevõte suurtest uuringutest ja kliinilisest praktikast pärinevad ulatuslikud toetavad andmed selle kohta, kuidas sarnased pandeemilised ja hooajalised A-gripiviiruse nõrgestatud elusvaktsiinid lastel toimivad.
Czech: Jelikož přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca dodává na trh, provede studie s cílem shromáždit více informací o její účinnosti a nežádoucích účincích během jejího používání v rámci pandemie, jakož i o době její použitelnosti.
Estonian: Et Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kiideti heaks tingimuslikult, korraldab vaktsiini turustav ettevõte uuringud, et koguda lisateavet vaktsiini efektiivsuse ja kõrvalnähtude kohta pandeemia ajal kasutamisel ning vaktsiini kõlblikkusaja kohta.
Czech: U osob, kterým byla podána druhá vakcína v odstupu 3 týdnů až 5 let po první vakcinaci přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, došlo v 73 % případů (8 z 11) ke 4násobnému nárůstu protilátek ve srovnání s 10 % osob, které dosud přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca očkovány nebyly.
Estonian: 73%-l uuritavatest (8 inimest 11st), kellele manustati teist vaktsiini 3 nädalat kuni 5 aastat pärast vaktsineerimist vaktsiiniga Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, suurenes antikehade hulk 4 korda, samas kui vaid 10%-l vaktsiiniga Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaktsineerimata inimestest suurenes antikehade hulk 4 korda.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u dětí ve věku od 1 roku do 18 let převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Seega otsustas inimravimite komitee, et vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasulikkus 1-18-aastastel lastel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Czech: Dříve známá pod názvem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune
Estonian: Varasem nimetus Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná, nosní)
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku požadované od výrobce.
Estonian: See tähendab, et ettevõte peab esitama vaktsiini kohta veel andmeid.
Czech: Další informace o prevenci chřipky přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasutamise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Co je přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.
Estonian: See on vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Nicméně druhá vakcína, která působí odlišným způsobem, je schopna vytvořit protilátky, které lze snadno měřit.
Estonian: Lihtsam on mõõta teistmoodi toimiva vaktsiini antikehade tootmise võimet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: 1 injekční stříkačka
Estonian: 1 eeltäidetud süstal
Czech: Injekční stříkačka předem naplněná jednou dávkou (sklo), bez jehly
Estonian: Intramuskulaarne Ühekordse annusega eeltäidetud süstal (klaas) ilma nõelata
Czech: Injekční lahvička na více dávek (sklo)
Estonian: Intramuskulaarne Mitut annust sisaldav viaal (klaas)
Czech: (smyšlený) název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Czech: A-2304 Orth/Donau Rakousko
Estonian: A-2304 Orth/Donau Austria
Czech: Budou použity následující věkové skupiny: <2 roky, 2-8 let, >9 let,
Estonian: Kasutatakse järgnevaid vanusegruppe: < 2 aastat, 2-8 aastat, > 9 aastat.
Czech: CZ 281 63 Kostelec nad Černými lesy Česká republika
Estonian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tšehhi Vabariik
Czech: Třída orgánových systémů (SOC)
Estonian: Organsüsteemi klass (SOC)
Czech: - Během prvních 6 měsíců má být hlášení každý měsíc.
Estonian: - Aruandlus on igakuine esimesel 6 kuul.
Czech: 1 rok
Estonian: 1 aasta
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje vždy po několika desetiletích a rychle se šíří, přičemž postihuje většinu zemí a regionů světa.
Estonian: Pandeemiline gripp tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib kiiresti ja mõjutab enamikku maailma riikidest ja piirkondadest.
Czech: Den 42 a
Estonian: 42. päev a
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. října 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.10.2009
Czech: - Měření času by mělo začít od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Estonian: - Kell käivitub esimesel esmaspäeval peale esimese vaktsiinipartii saatmist.
Czech: Preferovaný termín MedDRA
Estonian: Eelistatud MedDRA termin
Czech: Po 21 dnech
Estonian: 21 päeva pärast
Czech: Všechna zvířata z kontrolní skupiny infekci podlehla.
Estonian: Kõik kontrollgrupi loomad haigestusid viiruse tõttu.
Czech: • bolest v ramenou nebo nohou (ve většině hlášených případů bolest v rameni, do kterého byla vakcína podána)
Estonian: • Valu kätes ja jalgades (enamusel juhtudest teatati valust vaktsineerimissüsti saanud käes)
Czech: Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům „běžné" chřipky, ale jsou obvykle závažnější.
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid (haigusnähud) sarnanevad "tavalise" gripi sümptomitele, kuid on tavaliselt palju raskemad.
Czech: Na základě předpokladu, že nebude poskytnut název přípravku ve významném poměru případů.
Estonian: Oletusel, et toote nimi pole väljastatud kindlatel juhtudel.
Czech: Při sestavování dat musí být dodrženy následující zásady:
Estonian: Andmete kogumisel tuleb järgida järgmisi põhimõtteid:
Czech: Po prvním otevření má být léčivý přípravek ihned použit.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb meditsiinitoodet kasutada kohe.
Czech: K těmto reakcím došlo u osob, které mají alergie, i u osob, které alergie nemají;
Estonian: Sellised reaktsioonid on esinenud nii allergiatega kui ilma allergiateta inimestel;
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Czech: - „Kumulativně" znamená od doby použití vakcíny; v tabulkách by neměly být uvedeny případy, které nebyly hlášené během doby zájmu.
Estonian: - "Kumulatiivselt" tähendab alates vaktsiinide kasutamisest; kõrvaltoimeid, mida pole aruande perioodi jooksul teavitatud, ei tohi olla ka tabelites.
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Estonian: Vaktsiin toimib, aidates organismil tekitada haiguse vastu kaitse (antikehad).
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Estonian: Lisateavet, vt lõik 5.1.
Czech: Navíc 6měsíční cyklus může být příliš dlouhý na umožnění hodnocení bezpečnosti vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Estonian: 6-kuuline tsükkel võib olla liiga pikk vaktsiini ohutuse jälgimiseks, millelt oodatakse suurt hulka kõrvaltoimete ilmnemist lühikese ajaperioodi jooksul.
Czech: Tyto antigeny je možné považovat za „nové" a simulovat situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
Estonian: Neid antigeene võib pidada "uuteks" antigeenideks ning need simuleerivad olukorda, kus vaktsineeritav sihtpopulatsioon on viirusest immunoloogiliselt mõjutamata.
Czech: Mikroneutralizační test
Estonian: Mikroneutralisatsiooni analüüs
Czech: • U všech očkovaných osob nemusí dojít k ochrannému účinku (viz bod 5.1).
Estonian: • Kaitsvat reaktsiooni ei pruugi kõikidel vaktsineeritavatel tekkida (vt lõik 5.1).
Czech: Před použitím protřepte.
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů stanovit.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, nebo pokud jste byl(a) v poslední době očkován(a) jinou vakcínou.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest v místě vpichu, která byla obvykle mírná.
Estonian: Kõige sagedamini esines süstekoha valu, mis oli tavaliselt kerge.
Czech: - Zpráva CHMP bude rozeslána výrobci vakcíny v Den 55.
Estonian: - Inimravimite komitee raport saadetakse vaktsiini tootjale 55. päeval.
Czech: • Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po podání vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Estonian: • Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peab sobiva medikamentoosse ravi ja jälgimise võimalus alati käepärast olema juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekivad haruldased anafülaktoidsed reaktsioonid.
Czech: PT„Neuritis"
Estonian: ET "Neuriit"
Czech: Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
Estonian: Täiskasvanud, eakad ja riskirühmad
Czech: • U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Estonian: • Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade teke olla ebapiisav.
Czech: Neurologické poruchy, jako např. encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom
Czech: Aby se bezpečnostní zpráva dala do kontextu, měl by přehled o distribuci vakcíny, obsahovat podrobnosti o množství dávek vakcíny distribuovaných i) v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže, ii) v členských státech EU kumulativně a iii) ve zbytku světa
Estonian: Ohutusaruandesse tuleb lisada ka kokkuvõte vaktsiini turustamisest ja esitada täpsed turustatud vaktsiiniannuste arvud i) EL liikmesriikides aruandeperioodil partii numbrite järgi, ii) EL liikmesriikides kumulatiivselt ja iii) ülejäänud maailmas
Czech: - Všechny tabulky budou založeny na generických datech a nikoli na produktově specifických údajích1.
Estonian: - Kõik tabelid baseeruvad üldistel, mitte tootespetsiifilistel andmetel.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Czech: V závislosti na typu vakcíny a po jejím použití v případě první pandemie.
Estonian: Sõltuvalt vaktsiini kasutuselevõtust ja peale kasutuselevõttu kui esimene pandeemia leiab aset.
Czech: • jestliže máte špatnou imunitní odpověď (např. kvůli imunosupresivní léčbě, což může být léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie rakoviny);
Estonian: • kui teil on nõrk immuunsüsteem (nt immunosupressiivse ravi tõttu - kortikosteroidid või kemoteraapia vähi puhul);
Czech: - Demyelinizace nízké SMQ „Demyelinizace" (GBS také obsažen v této SMQ, je zde přesah v počtu případů pro tyto dvě kategorie).
Estonian: täpne SMQ "Demüelinatsioon" (kuna GBS on samuti kaasaarvatud, kattub juhtumite arv nendes kahes kategoorias).
Czech: Imunogenicita u imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123)
Estonian: Immunogeensus immuunpuudulikkusega patsientidel (N=122) ja krooniliste haigustega patsientidel (N=123)
Czech: • Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.
Estonian: • Kui pandeemiline olukord võimaldab, tuleb edasi lükata febriilse palavikuga või ägeda infektsiooniga patsientide vaktsineerimine.
Czech: - Guillain-Barrého syndrome:
Estonian: - Guillain-Barré sündroom:
Czech: • snížení krevního tlaku, pocit mdloby (synkopa)
Estonian: • madal vererõhk, minestuse tunne (sünkoop)
Czech: Výsledky dokazují, že postupem času dochází k celkovému poklesu hladin protilátek.
Estonian: Tulemused näitavad antikehade tasemete langust aja jooksul.
Czech: Po odstranění krytky stříkačky nasaďte okamžitě jehlu a před podáním dávky sundejte chránič jehly.
Estonian: Pärast süstlakorgi eemaldamist kinnitage kohe nõel ja eemaldage enne manustamist nõelakate.
Czech: Vakcína se nikdy nesmí podávat do žíly.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.
Czech: V rámci postmarketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín vyrobených na vejcích byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
Estonian: Munast saadud trivalentsete vaktsiinide turuletulekujärgse jälgimise käigus on täheldatud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid.
Czech: Některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4.8, jako jsou závratě a vertigo, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed, nt pearinglus ja vertiigo, võivad mõjutada võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Czech: - Selhání vakcinace:
Estonian: - Vaktsineerimise ebaõnnestumine:
Czech: Přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny tvorbou IgM protilátek v rámci odpovědi na podání vakcíny.
Estonian: Mööduva vale-positiivse reaktsiooni võib anda vaktsiini poolt tekitatud IgM-vastus.
Czech: Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané při použití modelových vakcín jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
Estonian: Näidisvaktsiinidega saadud andmete põhjal võib kasutada vaktsineerimisstrateegiat, mida tõenäoliselt kasutatakse pandeemiate korral: näidisvaktsiinide põhjal saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed näitavad, et vaktsiin sobib kasutamiseks pandeemia ajal.
Czech: Hlášení distribuce vakcíny
Estonian: Vaktsiinide turustamise aruanne
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podána vakcína, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, ATC kood: J07BB01
Czech: 3-8 let
Estonian: 3-8 aastat
Czech: Za pandemické situace však může být vhodné vakcínu podat a zajistit, aby bylo v případě potřeby okamžitě k dispozici zařízení pro resuscitaci.
Estonian: Siiski võib pandeemilises olukorras vaktsiini manustamine olla vajalik eeldusel, et elustamisvahendid on koheseks kasutamiseks käepärast.
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3 kuni 17
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce má být používána v souladu s oficiálním doporučením.
Estonian: Pandeemilist gripivaktsiini tuleb kasutada vastavalt ametlikele juhistele.
Czech: 6-35 měsíců
Estonian: 6-35 kuud
Czech: Kmen A/Indonesia/05/2005
Estonian: A/Indonesia/05/2005
Czech: PT „selhání vakcinace"
Estonian: ET "Vaktsineerimise ebaõnnestumine"
Czech: 9-17 let
Estonian: 9-17 aastat
Czech: Během pandemie bude žadatel shromažďovat údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti pandemické vakcíny a tyto informace bude předkládat k hodnocení CHMP.
Estonian: Pandeemia ajal kogub avalduse esitaja pandeemia vaktsiini puudutavaid kliinilise ohutuse ja efektiivsuse andmed ja esitab need andmed inimravimite komiteele (CHMP) hindamiseks.
Czech: Den 180
Estonian: 180. päev
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, další vakcína má být aplikována do jiné končetiny.
Estonian: Kui seda aga ei saa vältida, tuleb muud vaktsiinid süstida teise jäsemesse.
Czech: • malátnost (celkově se necítíte dobře)
Estonian: • jõuetus (üldine halb enesetunne)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Estonian: Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võib olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse.
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti s modelovou vakcínou po podání dvou dávek.
Estonian: Käesolev lõik kirjeldab näidisvaktsiini kahekordse süstimise kliinilisi kogemusi.