FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.
Polish: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: ● batimento lento do coração
Polish: ● szybkie bicie serca
Portuguese: Outros medicamentos e Desloratadina Teva
Polish: Desloratadine Teva a inne leki
Portuguese: Vertigens, sonolência, insónia, hiperatividade psicomotora, convulsões
Polish: Ból głowy Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película
Polish: 7 tabletek powlekanych
Portuguese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Portuguese: Os ensaios clínicos indicam que os efeitos de deslotatadina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Em estudos clínicos em adultos, os efeitos secundários foram aproximadamente os mesmos do que os observados com um comprimidode placebo.
Polish: W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.
Portuguese: 105 comprimidos revestidos por película
Polish: 105 tabletek powlekanych
Portuguese: O que é Desloratadina Teva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Teva Como tomar Desloratadina Teva Efeitos secundários possíveis Como conservar Desloratadina Teva Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Desloratadine Teva Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe um tratamento prolongado.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) lekarz prowadzący zaleci długotrwałe stosowanie leku.
Portuguese: Desloratadina Teva 5 mg comprimidos revestidos por película Desloratadina
Polish: Desloratadine Teva 5 mg tabletki powlekane Desloratadyna
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM SECUNDÁRIA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
Polish: Otoczka tabletki Laktoza jednowodna Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Desloratadina Teva
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Num ensaio clínico farmacológico, desloratadina comprimidos tomada concomitantemente com álcool, não potenciaram a diminuição do desempenho provocado pelo álcool.
Polish: W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała szkodliwego działania alkoholu (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Adultos
Polish: Dzieci
Portuguese: Também contém lactose mono-hidratada.
Polish: Zawiera również laktozę.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Portuguese: 20 comprimidos revestidos por película
Polish: 20 tabletek powlekanych
Portuguese: (ver secção 5.1).
Polish: do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów: ● ciężkie reakcje alergiczne ● wysypka
Portuguese: Desloratadina Teva 5 mg comprimidos revestidos por película
Polish: Desloratadine Teva 5 mg tabletki powlekane
Portuguese: Doentes com compromisso renal
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek
Portuguese: No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Desloratadina Teva.
Polish: Czas trwania leczenia lekiem Desloratadine Teva będzie określony przez lekarza prowadzącego po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Desloratadine Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Desloratadine Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 24 de Novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Desloratadine Teva.
Polish: W dniu 24 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Desloratadine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Desloratadine Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Desloratadine Teva.
Portuguese: O Desloratadine Teva é utilizado no alívio dos sintomas da rinite alérgica (inflamação das passagens nasais causada por uma alergia como, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) ou da urticária (doença da pele causada por reação alérgica, com sintomas que incluem comichão e pápulas).
Polish: Lek Desloratadine Teva stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) lub pokrzywki idiopatycznej (choroba skóry wywołana przez alergię, której objawy obejmują świąd i wysypkę).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Desloratadine Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Desloratadine Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Desloratadine Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Desloratadine Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Desloratadine Teva?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Desloratadine Teva?
Portuguese: O Desloratadine Teva é um medicamento que contém a substância ativa desloratadina.
Polish: Desloratadine Teva jest lekiem, który zawiera substancję czynną desloratadynę.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Desloratadine Teva.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Desloratadine Teva do obrotu.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Desloratadine Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Aerius.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Desloratadine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Aerius.
Portuguese: Quando os recetores são bloqueados, a histamina deixa de poder exercer o seu efeito, o que conduz a uma redução dos sintomas de alergia.
Polish: Po zablokowaniu receptorów histamina nie może wywoływać swojego działania, co prowadzi do zmniejszenia nasilenia objawów alergii.
Portuguese: Uma vez que o Desloratadine Teva é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Aerius.
Polish: Ponieważ lek Desloratadine Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Aerius.
Portuguese: Outras informações sobre o Desloratadine Teva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Desloratadine Teva:
Portuguese: Dado o Desloratadine Teva ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
Polish: Ponieważ lek Desloratadine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: O Desloratadine Teva é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia, denominado Aerius.
Polish: Oznacza to, że lek Desloratadine Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aerius, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: Atua bloqueando os receptores a que a normalmente se fixa a histamina, substância presente no organismo, e que causa sintomas alérgicos.
Polish: Działa ona, blokując receptory, które zazwyczaj wiążą histaminę - substancję powodującą występowanie objawów alergii.
Portuguese: A substância ativa do Desloratadine Teva, a desloratadina, é um anti-histamínico.
Polish: Substancja czynna leku Desloratadine Teva, desloratydyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
Portuguese: O que é o Desloratadine Teva?
Polish: Co to jest Desloratadine Teva?
Portuguese: Como funciona o Desloratadine Teva?
Polish: Jak działa lek Desloratadine Teva?
Portuguese: Para que é utilizado o Desloratadine Teva?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Desloratadine Teva?
Portuguese: Leite: 72 horas
Polish: Mleko: 72 godziny
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Polish: Państwo UE/EOG
Portuguese: A avaliação da eficácia dos medicamentos para as outras indicações aprovadas permanece inalterada.
Polish: Ocena skuteczności produktów w odniesieniu do innych zatwierdzonych wskazań pozostaje niezmieniona.
Portuguese: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Polish: Intervet Portugalia - Saúde Animal, Lda
Portuguese: 192 07 Sollentuna SUÉCIA
Polish: 192 07 Sollentuna SZWECJA
Portuguese: Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano.
Polish: Nie dopuszczono do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Portuguese: Carne e vísceras: 8 dias
Polish: Tkanki jadalne: 8 dni
Portuguese: De acordo com a informação do medicamento atual relativa ao Dexadreson, o tratamento pode ser repetido ao fim de 24-48 horas.
Polish: Według aktualnej informacji o produkcie Dexadreson leczenie można powtórzyć po upływie 24-48 godzin.
Portuguese: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPANHA
Polish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona HISZPANIA
Portuguese: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Polish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALIA
Portuguese: Por conseguinte, em 22 de agosto de 2012, a Alemanha apresentou à Agência uma notificação de procedimento de consulta ao abrigo do Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para o Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
Polish: W związku z tym w dniu 22 sierpnia 2012 r. Niemcy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art 35 dyrektywy 2001/82/WE, w odniesieniu do produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych.
Portuguese: Intervet Ireland Ltd.
Polish: Intervet Irlandia Ltd.
Portuguese: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANÇA
Polish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCJA
Portuguese: 4941 VX Raamsdonksveer PAÍSES BAIXOS
Polish: 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDIA
Portuguese: Os rins e o fígado foram os tecidos onde o resíduo marcador persistiu durante mais tempo.
Polish: Nerki i wątroba to tkanki, w których pozostałość znacznikowa utrzymywała się najdłużej.
Portuguese: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ REINO UNIDO
Polish: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO
Portuguese: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ÁUSTRIA
Polish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Portuguese: D-85716 Unterschleißheim ALEMANHA
Polish: D-85716 Unterschleißheim NIEMCY
Portuguese: Foram apresentados três estudos de depleção de resíduos em bovinos, dois estudos sobre a depleção de resíduos em tecidos de bovinos e um estudo sobre a depleção de resíduos no leite.
Polish: Przedłożono wyniki trzech badań eliminacji pozostałości u bydła - dwóch badań eliminacji pozostałości w tkankach i jednego badania eliminacji pozostałości w mleku.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se apropriado utilizar o método alternativo para estabelecer um intervalo de segurança para tecidos de bovinos.
Polish: W związku z tym uznano, że należy zastosować alternatywną metodę ustalania okresu karencji dla tkanek wołowych.
Portuguese: 88326 Aulendorf ALEMANHA
Polish: 6-8 88326 Aulendorf NIEMCY
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer PAÍSES BAIXOS
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDIA
Portuguese: Para além desta restrição, o CVMP concluiu que a administração única dos medicamentos em causa não tem impacto na eficácia clínica dos mesmos.
Polish: Ponadto CVMP uznał, że pojedyncze podanie omawianych produktów nie ma wpływu na ich skuteczność kliniczną.
Portuguese: Todos os estudos foram realizados com uma dose única de 0,06 mg/kg de peso corporal.
Polish: Wszystkie badania przeprowadzono z użyciem pojedynczej dawki wynoszącej 0,06 mg/kg masy ciała.
Portuguese: A dexametasona é um glucocorticoide sintético de ação prolongada, utilizado como agente anti-inflamatório, antialérgico e gluconeogenético para administração em animais utilizados na agricultura e domésticos.
Polish: Deksametazon jest długo działającym syntetycznym glikokortykoidem stosowanym jako środek przeciwzapalny, przeciwalergiczny i glukoneogenetyczny, podawany zwierzętom hodowlanym i domowym.
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies animais, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Portuguese: Um dos estudos sobre depleção de resíduos em tecidos de bovinos não foi realizado por um período de tempo suficientemente longo e, por conseguinte, não foi considerado adequado para determinar intervalos de segurança válidos para a carne e vísceras de bovinos.
Polish: Czas trwania jednego z badań eliminacji pozostałości w tkankach bydła nie był wystarczający, w związku z czym nie zostało ono wzięte pod uwagę przy ustalaniu obowiązujących okresów karencji dla mięsa i podrobów wołowych.
Portuguese: A relação risco-benefício dos medicamentos em causa permanece positiva, sujeita a alterações na informação do medicamento.
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka Stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Portuguese: Remova, quando aplicável, "em casos de choque em equinos".
Polish: Należy usunąć, tam, gdzie ma to zastosowanie "w przypadku wstrząsu u koni".
Portuguese: Remova, quando aplicável, todas as referências à repetição do tratamento em bovinos e equinos e ao tratamento em casos de choque em equinos.
Polish: Należy usunąć, tam gdzie ma to zastosowanie, wszelkie odniesienia do powtórnego stosowania u bydła i koni oraz terapii w przypadkach wstrząsu u koni.
Portuguese: O estudo de depleção de resíduos no leite foi considerado aceitável, mas o método recomendado pela diretriz do CVMP para o cálculo de um intervalo de segurança para o leite (EMEA/CVMP/473/98)3 - o método do tempo decorrido até à obtenção de uma concentração segura (TTSC - Time to Safe Concentration) - não pôde ser utilizado devido ao número insuficiente de animais incluídos no estudo.
Polish: Badanie eliminacji pozostałości w mleku uznano za dopuszczalne, ale zalecana metoda obliczania okresu karencji dla mleka zgodnie z wytyczną CVMP dotyczącą ustalania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98)3 - czas potrzebny do osiągnięcia bezpiecznego stężenia (ang. time to safe concentration, TTSC) - nie mogła zostać zastosowana ze względu na niewystarczającą liczbę zwierząt objętych badaniem.
Portuguese: Não existem disponíveis dados relativos à depleção de resíduos nem dados farmacocinéticos relativos às dosagens muito mais elevadas recomendadas para o tratamento de choque em equinos.
Polish: Brak jest danych dotyczących eliminacji pozostałości i danych farmakokinetycznych w odniesieniu do znacznie wyższych dawek zalecanych w leczeniu wstrząsu u koni.
Portuguese: Países Baixos Intervet Nederland B.V.
Polish: Intervet Nederland B.V.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych (patrz Aneks I)
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que a indicação para o tratamento de choque em equinos deve ser retirada da informação do medicamento;
Polish: W związku z tym CVMP uznał, że wskazanie do stosowania w leczeniu wstrząsu u koni należy usunąć z informacji o produkcie;
Portuguese: Os intervalos de segurança para a subespécie equino podem basear-se na comparação de dados farmacocinéticos, a qual indica que a depleção da substância nos equinos não é mais lenta do que a verificada nos bovinos.
Polish: Okresy karencji u koni jako gatunku podrzędnego mogą być oparte na porównaniu danych farmakokinetycznych wskazujących, że eliminacja substancji czynnej u koni jest nie wolniejsza niż u bydła.
Portuguese: A Alemanha constatou que o Dexadreson 2 mg/ml e respetivos nomes associados têm diferentes intervalos de segurança nos bovinos (carne e leite) e nos equinos (carne) estabelecidos pelos Estados Membros da UE/EEE.
Polish: Niemcy zwróciły uwagę, że produkt Dexadreson 2 mg/ml i nazwy produktów związanych mają różne okresy karencji ustalone przez państwa członkowskie UE/EOG u bydła (mięso i mleko) i koni (mięso).
Portuguese: A qualidade, a segurança dos animais-alvo, a segurança do utilizador e o risco ambiental não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Polish: W niniejszej procedurze nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierząt docelowych i pacjentów ani zagrożenia dla środowiska.
Portuguese: • O CVMP considerou que a relação risco-benefício global é positiva para o Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos, sujeita a alterações da informação do medicamento;
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie;
Portuguese: Os medicamentos veterinários Dexadreson 2 mg/ml e respetivos nomes associados e medicamentos genéricos são soluções injetáveis que contêm 2 mg de dexametasona por ml.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze Dexadreson 2 mg/ml i nazwy produktów związanych oraz jego produkty odtwórcze są roztworami do wstrzykiwań zawierającymi 2 mg deksametazonu na ml.
Portuguese: Consequentemente, a Alemanha considerou ser do interesse da segurança do consumidor proceder à avaliação da adequabilidade dos intervalos de segurança da carne de bovinos e equinos e dos intervalos de segurança do leite de bovinos.
Polish: W rezultacie Niemcy stwierdziły, że ocena prawidłowości okresów karencji dla mięsa u bydła i koni oraz dla mleka u bydła jest istotna dla bezpieczeństwa konsumentów.
Portuguese: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Polish: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Portuguese: 5830 AB Boxmeer
Polish: 5830 AB Boxmeer HOLANDIA
Portuguese: Seis dias após a administração, as concentrações de resíduos situavam-se abaixo dos valores de LMR nos tecidos renais e hepáticos.
Polish: Sześć dni po podaniu stężenia pozostałości w nerkach i wątrobie były poniżej wartości maksymalnego limitu pozostałości (ang. maximum residue limit, MRL).
Portuguese: Por conseguinte, nenhum dos estudos foi realizado com a dose máxima pretendida, conforme requerido pela norma orientadora 48 (GL48) do VICH: Estudos para avaliar o metabolismo e cinética de resíduos de medicamentos veterinários em animais destinados à produção de alimentos: os estudos sobre a depleção de resíduos marcadores destinados a estabelecer intervalos de segurança do medicamento (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 e intervalos de segurança seguros relativos aos tecidos e leite de bovinos apenas podem ser definidos para um tratamento único.
Polish: Z tego względu żadnego z tych badań nie przeprowadzono z użyciem maksymalnej dawki docelowej, zgodnie z wytycznymi VICH GL48 „Badania metabolizmu i kinetyki pozostałości leków weterynaryjnych stosowanych u zwierząt służących do produkcji żywności: badania eliminacji pozostałości znacznikowych w celu ustalenia okresów karencji" (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, a bezpieczne okresy karencji dla tkanek i mleka u bydła można ustalać tylko w przypadku pojedynczych dawek.
Portuguese: Não existem disponíveis dados relativos à depleção de resíduos em equinos após tratamento com dose única ou dose repetida.
Polish: Brak jest danych dotyczących eliminacji pozostałości u koni w przypadku leczenia dawką pojedynczą i powtórzoną.
Portuguese: o CVMP recomendou alterações das autorizações de introdução no mercado do Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos (ver Anexo I), de forma a alterar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e os folhetos informativos em consonância com as alterações da informação do medicamento recomendadas e estabelecidas no Anexo III.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych (patrz Aneks I) w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta przedstawionych w Aneksie III.