FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte dell'esperienza pediatrica deriva da bambini africani di età compresa tra 6 mesi e 5 anni.
Romanian: Cea mai mare parte a experienței la copii și adolescenți provine de la copii africani, cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani.
Italian: I dati relativi all'uso di artenimolo/piperachina durante il primo trimestre di gravidanza sono limitati (n = 3).
Romanian: Datele provenite din utilizarea artenimolului/piperachinei în timpul primului trimestru de sarcină sunt doar limitate (n = 3).
Italian: • Se lei o il suo bambino ha un altro attacco di malaria, può seguire un secondo ciclo di Eurartesim entro un anno, se il medico ritiene che sia un trattamento idoneo.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați un alt atac de malarie, puteți lua un al doilea ciclu de tratament cu Eurartesim în decurs de un an, dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta este un tratament adecvat.
Italian: Non esistono dati specifici relativi agli effetti di piperachina sulla fertilità; tuttavia, a oggi non sono stati segnalati effetti avversi durante l'impiego clinico.
Romanian: Nu există date specifice privind efectele piperachinei asupra fertilității; cu toate acestea, nu s-au raportat reacții adverse în timpul utilizării clinice.
Italian: Se sta prendendo integratori di folati per prevenire possibili malformazioni congenite del tubo neurale, può continuare a prenderli insieme a Eurartesim.
Romanian: Dacă luați suplimente care conțin folați pentru a preveni posibile defecte congenitale ale tubului neural, puteți continua să le utilizați concomitent cu Eurartesim.
Italian: Lei o il suo bambino non deve seguire più di due cicli di trattamento nell'arco di un anno.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luați mai mult de două cicluri de tratament în decurs de un an.
Italian: Questi pazienti non devono ricevere un'altra dose di Eurartesim e devono essere sottoposti a una terapia antimalarica alternativa.
Romanian: Acestor pacienți nu trebuie să li se administreze o altă doză de Eurartesim și trebuie inițiat tratament antimalaric alternativ.
Italian: 30,400 00071 Pomezia (Roma) Italia
Romanian: 30,400 00071 Pomezia (Roma)
Italian: • ha problemi al fegato o ai reni;
Romanian: • aveți probleme de ficat sau de rinichi;
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di piperachina è sconosciuto, ma è probabile che rispecchi quello della clorochina, uno stretto analogo strutturale.
Romanian: Mecanismul exact de acțiune al piperachinei rămâne necunoscut, dar este probabil similar celui al clorochinei, un compus analog cu structură apropiată.
Italian: • Che l'assorbimento di piperachina risulta aumentato in presenza di cibo; pertanto, per ridurre questo rischio di prolungamento dell'intervallo QTc, i pazienti devono essere avvisati di assumere le compresse con acqua, senza cibo, almeno tre ore dopo l'ultima assunzione di cibo.
Romanian: • Faptul că absorbția piperachinei crește în prezența alimentelor, prin urmare, pentru a reduce riscul de prelungire a intervalului QTc, pacienții trebuie sfătuiți să ia comprimatele cu apă, fără mâncare, cu nu mai puțin de trei ore după ultimul consum de alimente.
Italian: • La necessità di fornire consulenza ai pazienti in merito ai rischi importanti associati alla terapia con Eurartesim e alle opportune precauzioni da adottare quando si usa il medicinale.
Romanian: • Necesitatea de a sfătui pacienții privind riscurile importante asociate cu terapia cu Eurartesim și măsurile de precauție adecvate atunci când se utilizează acest medicament.
Italian: • è di sesso femminile, anziano (oltre 65 anni) o presenta vomito;
Romanian: • sunteți femeie, sunteți în vârstă (peste 65 de ani) sau prezentați vărsături;
Italian: Si ritiene che il suo ponte endoperossidico sia essenziale per l'attività antimalarica, causando danno da radicali liberi ai sistemi di membrana dei parassiti, tra cui:
Romanian: Se presupune că punțile endoperoxidice ale acesteia sunt esențiale pentru activitatea antimalarică, provocând distrugerea radicalilor liberi la nivelul sistemelor membranare ale parazitului, incluzând:
Italian: • Che esiste un rischio potenziale di teratogenicità e pertanto Eurartesim non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza in situazioni in cui siano disponibili altri antimalarici idonei ed efficaci.
Romanian: • Faptul că există un risc potențial de teratogenitate și, prin urmare, Eurartesim nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină în situații în care sunt disponibile alte medicamente antimalarice adecvate și eficace.
Italian: Nell'uomo, la potenziale neurotossicità di artenimolo somministrato per via orale può essere ritenuta altamente improbabile, data la rapida clearance di artenimolo e la sua breve esposizione (3 giorni di trattamento per i pazienti con malaria).
Romanian: La om, neurotoxicitatea potențială a artenimolului administrat oral poate fi considerată foarte puțin probabilă, datorită clearance-ului rapid al artenimolului și expunerii sale de scurtă durată (3 zile de tratament pentru pacienții cu malarie).
Italian: • Se lei o il suo bambino viene infettato più di due volte in un anno, il medico prescriverà un trattamento alternativo.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți infectați de mai mult de două ori pe an, medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament alternativ.
Italian: Interazione con il cibo
Romanian: Interacțiuni cu alimente
Italian: Dose giornaliera (mg)
Romanian: Doza zilnică (mg)
Italian: Pertanto, Eurartesim non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza se il medico può prescriverle un medicinale alternativo.
Romanian: Prin urmare, Eurartesim nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină dacă medicul dumneavoastră vă poate da un medicament alternativ.
Italian: In uno studio sullo sviluppo perinatale e postnatale (segmento III), nelle femmine di ratto trattate con 80 mg/kg, alcuni animali hanno avuto un ritardo nel parto che ha indotto la mortalità dei neonati.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea perinatală și postnatală (segmentul III) la șobolanii femele cărora li s-au administrat 80 mg/kg, unele animale au prezentat o întârziere a nașterii, care a provocat mortalitate la puii nou-născuți.
Italian: Gli effetti su pressione arteriosa e sulla durata di PR e QRS sono stati osservati a dose di piperachina elevate.
Romanian: Efectele asupra tensiunii arteriale și durata intervalului PR și complexului QRS au fost observate la doze mari de piperachină.
Italian: Negli studi perinatali e postnatali sul ratto, piperachina è stata associata a complicanze del parto.
Romanian: În studiile perinatale și postnatale efectuate la șobolani, piperachina a fost asociată cu complicații ale nașterii.
Italian: Se il paziente vomita entro 30 minuti dall'assunzione di Eurartesim, deve essere nuovamente somministrata l'intera dose; se il paziente vomita entro 30-60 minuti, deve essere risomministrata metà dose.
Romanian: Dacă un pacient prezintă vărsături în interval de 30 de minute după administrarea Eurartesim, întreaga doză trebuie readministrată; dacă pacientul prezintă vărsături în interval de 30 - 60 de minute, trebuie readministrată o jumătate de doză.
Italian: L'esposizione sistemica ad artenimolo l'ultimo giorno di trattamento è risultata più elevata nelle femmine che nei maschi, con una differenza nell'ambito del 30%.
Romanian: Expunerea sistemică la artenimol în ultima zi de tratament s-a dovedit a fi mai mare la femei decât la bărbați, diferența fiind de maxim 30%.
Italian: Si raccomanda pertanto cautela nella somministrazione di Eurartesim a questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență când se administrează Eurartesim la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
Italian: I risultati per l'endpoint primario nelle popolazioni intent-to-treat modificate (m-ITT) (definite come tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento di studio, con l'esclusione dei pazienti persi al follow-up per motivi ignoti) sono stati i seguenti:
Romanian: Rezultatele pentru criteriul final principal de evaluare la pacienții cu intenție de tratament modificată (IDT-m) (definită prin toți pacienții repartizați randomizat, la care s-a administrat cel puțin o doză din tratamentul studiului, excluzând pacienții pierduți la urmărire din motive necunoscute) au fost următoarele:
Italian: Può guidare veicoli o usare macchinari dopo aver preso Eurartesim, una volta guarito dalla malattia.
Romanian: Puteți conduce vehicule sau folosi utilaje după administrarea Eurartesim, după ce vă recuperați în urma bolii dumneavoastră.
Italian: È stata segnalata resistenza a piperachina (impiegata in monoterapia).
Romanian: S-a raportat rezistență la piperachină (când este utilizată în monoterapie).
Italian: Considerando la possibilità di una riduzione della funzione epatica e renale associata all'età, nonché il potenziale di cardiopatie (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), si deve usare cautela nella somministrazione del medicinale agli anziani.
Romanian: Luând în considerare posibilitatea scăderii funcției hepatice și funcției renale, asociate cu vârsta, precum și a tulburărilor cardiace (vezi pct. 4.3 și 4.4), se impune prudență când se administrează medicamentul la vârstnici.
Italian: Cos'è Eurartesim e a cosa serve
Romanian: Ce este Eurartesim și pentru ce se utilizează
Italian: La sua clearance è risultata leggermente inferiore nei volontari sani di sesso femminile che in quelli di sesso maschile.
Romanian: Clearance-ul acestuia s-a dovedit a fi ușor mai mic la voluntarii sănătoși de sex feminin comparativ cu cei de sex masculin.
Italian: Il medico può eseguire una registrazione dell'attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma, [ECG]) durante il trattamento per lei o il suo bambino e dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să înregistreze activitatea electrică a inimii (electrocardiogramă, ECG) în timp ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră primiți tratament și după administrarea ultimei doze.
Italian: Sia piperachina che artenimolo sono altamente legati alle proteine plasmatiche umane: il legame proteico osservato negli studi in vitro era del 44-93% per artenimolo e > 99% per piperachina.
Romanian: Distribuție Piperachina și artenimolul sunt legate în proporții crescute de proteinele plasmatice la om: legarea de proteine, observată în studiile in vitro, a fost de 44 - 93% pentru artenimol și >99% pentru piperachină.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci solo negli adulti.
Romanian: Studiile privind interacțiunile medicamentoase au fost efectuate numai la adulți.
Italian: Il medico dovrebbe avere prescritto una dose adatta al suo peso o al peso del suo bambino, secondo lo schema seguente:
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie o doză adecvată pentru greutatea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, după cum urmează:
Italian: I dati sugli animali suggeriscono l'escrezione di piperachina nel latte materno, ma non ci sono dati disponibili nell'uomo.
Romanian: Datele obținute la animale sugerează excreția piperachinei în laptele matern, dar nu există date disponibile la om.
Italian: Deve prendere le compresse di Eurartesim solo con acqua.
Romanian: Trebuie să luați comprimatele de Eurartesim numai cu apă.
Italian: Pertanto, Eurartesim deve essere assunto solo con acqua, come descritto nel paragrafo 4.2.
Romanian: Prin urmare, Eurartesim trebuie administrat cu apă, numai conform descrierii de la pct. 4.2.
Italian: In totale, 15 (1,5%) soggetti hanno avuto ADR gravi durante lo studio.
Romanian: Un număr total de 15 (1,5%) subiecți au prezentat RAM grave în cadrul acestui studiu.
Italian: Eurartesim non deve essere assunto con succo di pompelmo, perché può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di piperachina.
Romanian: Eurartesim nu trebuie administrat cu suc de grapefruit, deoarece acesta poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale piperachinei.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Italian: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Romanian: Alfasigma S.p.A. Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Italian: Se ciò si verifica, consulti il medico.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră.
Italian: Il dosaggio deve basarsi sul peso corporeo, come indicato nella tabella seguente:
Romanian: Dozele trebuie stabilite în funcție de greutatea corporală, după cum este prezentat în tabelul de mai jos.
Italian: • ha un'infezione da malaria causata da un parassita diverso da Plasmodium falciparum;
Romanian: • aveți o infecție cu malarie, provocată de un alt parazit decât Plasmodium falciparum;
Italian: La sicurezza di Eurartesim è stata valutata in due studi di Fase III in aperto, che hanno coinvolto 1239 pazienti pediatrici fino a 18 anni di età e 566 pazienti adulti di età > 18 anni trattati con Eurartesim.
Romanian: Siguranța Eurartesim a fost evaluată în două studii deschise, de fază III, care au implicat 1239 de copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani și 566 de pacienți adulți cu vârsta peste 18 ani, cărora li s-a administrat tratament cu Eurartesim.
Italian: Eurartesim non deve essere preso con succo di pompelmo, a causa di possibili interazioni.
Romanian: Nu trebuie să luați Eurartesim cu suc de grapefruit, din cauza interacțiunilor posibile.
Italian: I principali metaboliti di piperachina erano un prodotto di scissione dell'acido carbossilico e un prodotto mono-N-ossidato.
Romanian: Metaboliții majori ai piperachinei au fost produșii de scindare ai acidului carboxilic și un produs mono-N-oxidat.
Italian: L'effetto sul prolungamento dell'intervallo QTc è stato osservato il Giorno 2 e si era risolto entro il Giorno 7 (il punto di rilevazione temporale successivo in cui sono stati eseguiti gli ECG).
Romanian: Efectul de prelungire a intervalului QTc a fost observat în Ziua 2 și s-a remis până în Ziua 7 (următorul moment în care s-au efectuat ECG).
Italian: - Anamnesi positiva per aritmie cardiache sintomatiche o con bradicardia clinicamente rilevante.
Romanian: - Antecedente de aritmii cardiace simptomatice sau bradicardie relevantă din punct de vedere clinic.
Italian: D'altro canto, l'ultimo giorno del trattamento con Eurartesim, la concentrazione plasmatica massima di piperachina era più elevata nei volontari sani di sesso femminile che in quelli di sesso maschile, con una differenza nell'ordine del 30-50%.
Romanian: Pe de altă parte, în ultima zi de tratament cu Eurartesim, concentrația plasmatică maximă a piperachinei a fost mai mare la voluntarii sănătoși de sex feminin comparativ cu cei de sex masculin, diferența fiind cuprinsă în intervalul 30 - 50%.
Italian: È usato per il trattamento della malaria non complicata, quando è opportuno l'uso di un medicinale somministrato per bocca.
Romanian: Este utilizat pentru tratarea malariei necomplicate, atunci când utilizarea unui medicament cu administrare orală este adecvată.
Italian: Nel registro di sicurezza europeo, 25 pazienti di peso ≥ 100 kg (intervallo: 100 - 121 kg) sono stati trattati con 4 compresse da 320/40 mg di PQP/artenimolo per 3 giorni.
Romanian: În Registrul de siguranță european, 25 pacienți cu greutatea ≥ 100 kg (interval: 100-121 kg) au fost tratați cu 4 comprimate de PQP/artenimol 320/40 mg timp de 3 zile.
Italian: Prima della terza dose di Eurartesim, in uno dei due studi di Fase III in 3/767 pazienti (0,4%) è stato segnalato un valore QTcF > 500 ms, rispetto a nessun paziente nel gruppo di confronto.
Romanian: Înainte de administrarea celei de-a treia doze de Eurartesim, în unul din cele două studii de fază III, la 3 din 767 de pacienți (0,4%) s-a raportat o valoare a QTcF > 500 ms, față de niciun pacient în grupul-martor.
Italian: La clearance orale media era leggermente più elevata per i pazienti pediatrici; tuttavia, le differenze erano di lieve entità (< 20%).
Romanian: Clearance-ul oral mediu a fost ușor mai mare la copii și adolescenți, cu toate că diferențele au fost minore (<20%).
Italian: Eurartesim deve essere somministrato nell'arco di tre giorni consecutivi, per un totale di tre dosi, assunte ogni giorno alla stessa ora.
Romanian: Doza de Eurartesim trebuie administrată timp de trei zile consecutive, pentru un număr total de trei doze, administrate la aceeași oră, în fiecare zi.
Italian: • è allergico ai principi attivi, piperachina tetrafosfato o artenimolo, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Romanian: • sunteți alergic la substanțele active, tetrafosfat de piperachină sau artenimol, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Italian: Le ADR osservate per Eurartesim erano in genere lievi in termini di severità e per la maggior parte non gravi.
Romanian: RAM observate în cazul administrării Eurartesim au fost în general de intensitate ușoară și majoritatea nu au fost grave.
Italian: Se una dose viene saltata, deve essere assunta non appena possibile e il regime di assunzione raccomandato deve essere continuato fino al completamento dell'intero ciclo di trattamento.
Romanian: Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată de îndată ce pacientul își amintește iar ulterior trebuie continuată schema terapeutică recomandată până la terminarea întregului ciclu de tratament.
Italian: Occasionalmente, dopo il trattamento per la malaria può manifestarsi anemia emolitica, un problema che interessa le cellule del sangue chiamate globuli rossi.
Romanian: Uneori, după administrarea tratamentului împotriva malariei poate apărea o problemă a globulelor roșii din sânge, numită anemie hemolitică.
Italian: Si consiglia una precauzione speciale nei bambini piccoli quando compare il vomito, data la probabilità che si sviluppino squilibri elettrolitici.
Romanian: Se recomandă precauții speciale la copiii mici care prezintă vărsături, deoarece este posibil ca aceștia să dezvolte tulburări electrolitice.
Italian: In uno studio randomizzato, in cui 767 adulti e bambini con malaria da P. falciparum non complicata sono stati esposti a Eurartesim, si è valutato che il 25% dei soggetti abbia riportato una reazione avversa da farmaci (ADR).
Romanian: Într-un studiu randomizat, în care 767 de adulți și copii cu malarie cu P. falciparum necomplicată au fost expuși la tratamentul cu Eurartesim, s-a considerat că 25% dintre subiecți au prezentat o reacție adversă la medicament (RAM).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che tutti i medici destinati a prescrivere o a utilizzare Eurartesim siano dotati di un pacchetto informativo per gli operatori sanitari, contenente quanto segue:
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că toți medicii preconizați să prescrie sau să utilizeze Eurartesim vor primi un pachet educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății, care conține următoarele:
Italian: • ha un disturbo al cuore, come alterazione del ritmo o della frequenza del battito cardiaco, o una malattia al cuore;
Romanian: • aveți o afecțiune cardiacă, cum sunt modificări ale ritmului sau frecvenței bătăilor inimii, sau o boală cardiacă;
Italian: Nel test hERG, l'IC50 era 0,15 µmol per piperachina e 7,7 µmol per artenimolo.
Romanian: În testul hERG, CI50 a fost de 0,15 µmol pentru piperachină și de 7,7 µmol pentru artenimol.
Italian: I numerosi dati (più di 3000 esiti di gravidanze esposte) derivanti dall'uso di artenimolo/piperachina durante il secondo e il terzo trimestre non indicano fetotossicità.
Romanian: Conform unui număr mare de date (peste 3000 de rezultate obținute din expunere) provenite din utilizarea artenimolului/piperachinei în al doilea și al treilea trimestru de sarcină, nu s-au evidențiat efecte fetotoxice.
Italian: Artenimolo viene assorbito molto rapidamente, con Tmax di circa 1-2 h dopo somministrazione singola e ripetuta.
Romanian: Artenimolul este absorbit foarte rapid, Tmax fiind de aproximativ 1-2 ore după administrarea de doze unice și repetate.
Italian: IC al 95% a due code sulla differenza tra i trattamenti (Eurartesim - Farmaco di confronto); valore-p
Romanian: IÎ 95% bilateral privind diferența de tratament (Eurartesim- medicament comparator); valoare p
Italian: Non vi è stata evidenza di lesioni indotte da artenimolo nei nuclei specifici nel ratto o nel cane, nemmeno alla dose letale.
Romanian: Nu au existat dovezi privind leziuni induse de artenimol în nucleii specifici la șobolani sau câini, chiar și la doză letală.
Italian: La somministrazione di artenimolo può comportare una leggera riduzione dell'attività del CYP1A2.
Romanian: Administrarea de artenimol poate să determine o scădere ușoară a activității CYP1A2.
Italian: Nessun singolo tipo di ADR si è verificato con un'incidenza ≥ 5%.
Romanian: Nicio RAM nu a apărut cu frecvență ≥5%.
Italian: Tuttavia, in letteratura viene riferito che l'escrezione del principio attivo immodificato nell'urina e nelle feci umane è trascurabile per i derivati dell'artemisinina.
Romanian: Cu toate acestea, în literatura de specialitate se raportează că excreția substanței active sub formă nemodificată în urină și materii fecale la om este neglijabilă în cazul derivaților de artemisinină.
Italian: Artenimolo viene eliminato per metabolismo (principalmente glucuroconiugazione).
Romanian: Artenimolul este eliminat prin metabolizare (în principal prin glucuronoconjugare).
Italian: Se lei o il suo bambino sviluppa un'eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà a deglutire o a respirare, questi possono essere segni di una reazione allergica.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați o erupție trecătoare pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului sau dificultăți la înghițire sau respirație, acestea ar putea fi semne de reacție alergică.
Italian: L'emivita di eliminazione di piperachina è di circa 22 giorni per i pazienti adulti e di circa 20 giorni per i pazienti pediatrici.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al piperachinei este de aproximativ 22 de zile la pacienții adulți și de aproximativ 20 de zile la copii și adolescenți.
Italian: I risultati di sicurezza non clinici più importanti dopo somministrazioni ripetute sono stati l'infiltrazione di macrofagi con materiale granulare basofilo intracitoplasmatico, compatibile con fosfolipidosi e lesioni degenerative in numerosi organi e tessuti.
Romanian: Cea mai importante caracteristică non-clinică privind siguranța după administrarea de doze repetate a fost infiltrarea macrofagelor cu material granular bazofil intracitoplasmatic, concordantă cu fosfolipidoza și leziunile degenerative în numeroase organe și țesuturi.
Italian: • Interruzione della funzione mitocondriale del parassita.
Romanian: • Tulburarea funcției mitocondriale a parazitului.
Italian: Se lei o il suo bambino dimentica di prendere la terza (l'ultima) dose all'orario giusto, la prenda non appena se ne ricorda.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați cea de-a treia (ultima) doză la timpul potrivit, trebuie să o luați imediat ce vă aduceți aminte.
Italian: I profili di farmacocinetica di artenimolo e di piperachina sono stati studiati in modelli animali e in diverse popolazioni umane (volontari sani, pazienti adulti e pazienti pediatrici).
Romanian: S-au investigat profilurile farmacocinetice ale artenimolului și piperachinei pe modele animale și la diferite grupuri de persoane (voluntari sănătoși, pacienți adulți, adolescenți și copii).
Italian: Nessun soggetto ha riportato un valore QTcF superiore a 500 ms in alcuna delle condizioni di somministrazione.
Romanian: Niciun subiect nu a prezentat valori ale QTcF mai mari de 500 msec în orice alte condiții de dozaj.
Italian: Artenimolo e piperachina non sono risultati genotossici / clastogenici sulla base dei test in vitro e in vivo.
Romanian: Artenimolul și piperachina nu au fost genotoxice/clastogene pe baza testelor in vitro și in vivo.