FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar de se ter confirmado que não foi utilizada qualquer hiperdosagem na formulação, não foi encontrada qualquer justificação para esses resultados e considerou-se que os resultados não se situam dentro do intervalo normal observado noutros estudos de rações.
Czech: I když bylo potvrzeno, že v lékové formě nebylo použito nepřiměřeně vysoké množství, vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno a výbor dospěl k názoru, že výsledky nespadají do obvyklého rozmezí pozorovaného v jiných studiích s krmivem.
Portuguese: Observou-se uma diminuição do teor em tilmicosina nas rações medicamentosas granuladas para suínos contendo mais de 30% de trigo.
Czech: Byl zaznamenán pokles obsahu tilmikosinu u medikovaných peletovaných krmiv určených pro prasata obsahujících více než 30 % pšenice.
Portuguese: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANÇA
Czech: Francie SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Portuguese: Ainda que a demonstração de homogeneidade tenha sido considerada aceitável, os valores mais elevados do que o esperado necessitam de explicação, dado que se esse alimento farináceo fosse administrado a animais, a concentração nessas rações seria superior à dose-alvo de 200 ppm.
Czech: Zatímco prokázání homogenity je považováno za přijatelné, vyšší než očekávané hodnoty vyžadují vysvětlení vzhledem k tomu, že pokud by tato krmiva byla podána zvířatům, koncentrace v těchto krmivech by překročila cílovou dávku 200 ppm.
Portuguese: Dinamarca Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Czech: Dánsko Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Portuguese: Avaliação do risco
Czech: Vyhodnocení rizika
Portuguese: Nota de orientação do CVMP relativa aos requisitos de qualidade adicionais para medicamentos destinados a incorporação em alimento para animais (pré-misturas medicamentosas)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Czech: 1 Pokyn výboru CVMP týkající se dalších požadavků na kvalitu přípravků určených k zamíchání do krmiv (medikovaných premixu)http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/Scientific guideline/2009/10/WC500004466,pdf
Portuguese: Os resultados de um estudo de uniformidade da mistura (com tilmicosina 100 g e 200 g pré-misturas), os resultados de homogeneidade obtidos a partir de dez amostras analisadas por lote, não revelaram quaisquer amostras fora do intervalo de 85-115% do teor médio.
Czech: Výsledky studie stejnoměrnosti po zamíchání (s tilmikosinem 100 g a 200 g premixem) a výsledky studie homogenity získané z deseti analyzovaných vzorků na šarži neprokázaly, že by některý vzorek spadal mimo rozsah 85-115 % průměrného obsahu.
Portuguese: O teste de apenas uma só dosagem foi considerado válido porque a concentração de tilmicosina nos alimentos medicamentosos finais corresponderia, em todos os casos, a 200 ppm, dado que a homogeneidade das outras pré-misturas medicamentosas foi suficientemente justificada.
Czech: Testování pouze jedné síly je považováno za validní, protože koncentrace tilmikosinu ve finálním medikovaném krmivu by měla být ve všech případech 200 ppm, jelikož homogenita ostatních medikovaných premixu byla dostatečně zdůvodněna.
Portuguese: O CVMP considerou também que os coelhos são uma espécie menor, com problemas específicos relacionados com a disponibilidade dos medicamentos veterinários autorizados para esta espécie, e teve em conta o histórico de utilização e as diversas etapas de controlo agora estipuladas no RCM harmonizado (recomenda-se a colheita de amostras bacteriológicas e a realização de testes de suscetibilidade).
Czech: Výbor CVMP také vzal v úvahu, že králíci jsou minoritním druhem, u kterého se vyskytují specifické problémy s dostupností registrovaných veterinárních přípravků, a vzal v úvahu průběh používání a různá opatření nyní uvedená ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku (je doporučen odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti).
Portuguese: Não foram fornecidos dados relativos à incorporação para Tilmicosina 40 g pré-mistura.
Czech: Nebyly poskytnuty žádné údaje týkající se zamíchání u tilmikosinu 40 g premixu.
Portuguese: Esta dose deve ser mantida por meio de uma mistura adequada de pré-misturas medicamentosas de concentrações diferentes em alimentos.
Czech: Této dávky by mělo být dosaženo správným smísením medikovaných premixů o různé koncentraci s krmivem.
Portuguese: Tendo em conta as características de uma ração para coelhos utilizada para preparar alimentos medicamentosos granulados, concluiu-se que o limite máximo das refeições de cereais que podem ser utilizadas em alimentos comerciais para coelhos de engorda deve ser inferior a 30% (a inclusão de 30% da refeição de trigo não é adequada devido ao risco de desencadeamento de problemas entéricos graves).
Czech: Vzhledem k charakteristikám krmiva pro králíky používaného k přípravě peletovaných medikovaných krmiv byl vysloven závěr, že maximální limit pro obilné mouky, jež mohou být použity pro komerční krmiva pro králíky k výkrmu, by měl být nižší než 30 % (přidání 30 % pšeničné mouky není vhodné vzhledem k riziku vyvolání závažných střevních problémů).
Portuguese: Foi pedido aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado o fornecimento dos seguintes elementos:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli požádáni, aby předložili následující: 1.
Portuguese: "Para garantir a dispersão cuidadosa do medicamento, este deve ser primeiro misturado com uma quantidade adequada de ingredientes da ração (20 a 50 kg) antes da incorporação na ração final.
Czech: „Aby se zajistilo rozmíchání přípravku, měl by být před zamícháním do konečného krmiva nejprve smísen s vhodným množstvím složek krmiva (20-50 kg).
Portuguese: As concentrações são 10 a 13% mais elevadas do que a concentração nominal prevista de 200 mg/kg.
Czech: Koncentrace jsou o 10-13 % vyšší než očekávaná nominální koncentrace 200 mg/kg.
Portuguese: Apenas foi utilizada a ração medicamentosa para coelho preparada com a pré-mistura de 100 g de tilmicosina.
Czech: Bylo použito pouze medikované krmivo pro králíky připravené s tilmikosin 100 g premixem.
Portuguese: Alemanha Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Portuguese: As pré-misturas para alimentos medicamentosos contendo 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura, são medicamentos veterinários que estão indicados em suínos para a prevenção e tratamento da doença respiratória causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e outros organismos sensíveis à tilmicosina.
Czech: Premixy pro medikaci krmiva obsahující 40 g, 100 g nebo 200 g tilmikosinu na kg premixu jsou veterinárními léčivými přípravky, které jsou indikovány u prasat k prevenci a léčbě respiračního onemocnění způsobeného bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopnemunoniae, Pasteurella multocida a dalšími organismy citlivými na tilmikosin.
Portuguese: Os dados do estudo farmacocinético/farmacodinâmico e da CIM que suportam a utilização na doença respiratória em coelhos na dose de 12,5 mg/kg pc/dia durante 7 dias (previamente apresentados) foram referidos nas respostas fornecidas à lista de perguntas do CVMP e foram considerados aceitáveis.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické studie a údaje týkající se MIC určené k podpoře použití přípravků u respiračních onemocnění u králíků v dávce 12,5 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů (předložené dříve) byly uvedeny v odpovědích na seznam otázek výboru CVMP a jsou považovány za přijatelné.
Portuguese: Os valores elevados de tilmicosina na ração medicamentosa antes do processo de preparação do granulado carecem de explicação adicional.
Czech: Vysoké hodnoty tilmikosinu v medikovaném krmivu před postupem peletace vyžadují další vysvětlení.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: Num estudo fornecido acerca da homogeneidade de uma pré-mistura de 200 g, foram utilizados dois lotes diferentes da pré-mistura de 200 g para preparar 4 lotes piloto de alimento medicamentoso (2 lotes de ração em grão e 2 lotes de ração granulada).
Czech: Ve studii týkající se homogenity 200 g premixu byly použity dvě různé šarže 200 g premixu pro přípravu 4 pilotních šarží medikovaného krmiva (2 šarže drceného a 2 šarže peletovaného krmiva).
Portuguese: Países Baixos
Czech: NIZOZEMSKO
Portuguese: Esta discussão deve ser suportada por dados adequados, ou seja, dados que confirmem a adequação das condições de preparação do granulado e que demonstrem que estas condições não afetam o prazo de validade concedido para o alimento medicamentoso (1 mês).
Czech: údaji potvrzujícími vhodné podmínky peletace a prokazujícími, že tyto podmínky neovlivňují dobu použitelnosti garantovanou u medikovaných krmiv (1 měsíc).
Portuguese: Forma farmacêutica
Czech: Léková forma Druhy zvířat
Portuguese: Avaliação do benefício
Czech: Vyhodnocení přínosů
Portuguese: 12,5 mg/kg de peso corporal / dia
Czech: 12,5 mg/kg živé hmotnosti / den
Portuguese: Nota: O texto realçado a cinzento não se aplica a MICLOZAN 200 premix (ver Anexo I do parecer)
Czech: Poznámka: Text se šedým stínováním níže neplatí pro přípravek MICLOZAN 200 premix (viz příloha I stanoviska).
Portuguese: Dose de tilmicosina Duração do tratamento
Czech: Dávka tilmikosinu Doba trvání léčby
Portuguese: Como a Informação do Medicamento é comum para suínos e coelhos, considerou-se aceitável o prazo de validade de um mês após a incorporação na ração granulada contendo mais de 30% de trigo.
Czech: Jelikož jsou informace o přípravku společné pro prasata a králíky, je považována doba použitelnosti v délce jeden měsíc po zamíchání do peletovaného krmiva obsahujícího více než 30 % pšenice za přijatelnou.
Portuguese: O acondicionamento e a preparação do granulado foram descritos.
Czech: Byly popsány podmínky úprav a peletování.
Portuguese: Em 8 de abril de 2011, a Comissão Europeia iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente a todas as pré-misturas para alimentos medicamentosos contendo 40, 100 ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura e administradas a coelhos.
Czech: Dne 8. dubna 2011 zahájila Evropská komise přezkum podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, pro všechny premixy pro medikaci krmiva obsahující 40, 100 nebo 200 g tilmikosinu na kg premixu a podávané králíkům.
Portuguese: Elanco Animal Health Kolblgasse 8-10
Czech: Elanco Animal Health Kolbigasse 8-10
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Portuguese: Independentemente dos resultados altos inexplicados do ensaio com alimento farináceo, considerou-se que se o alimento farináceo do coelho fosse corretamente formulado com uma concentração de 200 ppm (em vez dos valores altos indicados), seria de esperar que o teor em tilmicosina na ração granulada continuasse a situar-se dentro do intervalo da especificação de ±15% do valor nominal.
Czech: Bez ohledu na neobjasněné vysoké hodnoty při testování v krmivu se dospělo k závěru, že pokud by bylo krmivo pro králíky připraveno správně s koncentrací 200 ppm (místo vysokých hlášených hodnot), lze očekávat, že obsah tilmikosinu v peletovaném krmivu by se pohyboval stále v rozmezí specifikace ± 15 % nominální hodnoty.
Portuguese: Relativamente ao alimento farináceo, as concentrações são 10 a 13% mais elevadas do que a concentração nominal esperada de 200 mg/kg.
Czech: Co se týče sypkých krmiv, koncentrace jsou o 10-13 % vyšší než očekávaná nominální koncentrace 200 mg/kg.
Portuguese: Deve ser fornecida confirmação de que este requisito será cumprido por todos os tamanhos de embalagens para todas as diferentes dosagens.
Czech: U všech velikostí balení a u všech různých sil by mělo být potvrzeno, že tento požadavek byl splněn.
Portuguese: REINO UNIDO
Czech: Spojené království
Portuguese: Além disso, estes medicamentos veterinários estão indicados em coelhos para a prevenção e tratamento da doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, suscetíveis à tilmicosina.
Czech: Tyto veterinární léčivé přípravky jsou dále indikovány u králíků k prevenci a léčbě respiračního onemocnění způsobeného bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica citlivými na tilmikosin.
Portuguese: Consequentemente, dado que a inclusão de 30% da refeição de trigo em rações medicamentosas granuladas em coelhos não seria adequada, considerou-se que não surgiria qualquer problema com a restrição a nível do prazo de validade após a incorporação na refeição adotada por meio de um procedimento de partilha de informações, porque esse caso não era esperado no coelho.
Czech: Protože přidání krmiva s 30 % pšeničné mouky do medikovaného peletovaného krmiva u králíků by v této souvislosti nebylo vhodné, byl vysloven názor, že by neměl nastat problém s omezenou dobou použitelnosti po zamíchání do krmiva jak byl přijat v postupu tzv. worksharingu, jelikož tuto situaci není třeba u králíků očekávat.
Portuguese: Anexo III
Czech: PŘÍLOHA III
Portuguese: A taxa de incorporação de Tilmicosina 40 g pré-mistura na ração seria de 5 kg por tonelada (o requisito da monografia da Farmacopeia Europeia relativamente a pré-misturas para alimentos medicamentosos para uso veterinário).
Czech: Zamíchané množství tilmikosin 40 g premixu do krmiva činí 5 kg na tunu (požadavek Evropského lékopisu na pro medikaci krmiva pro veterinární použití).
Portuguese: Anexo II
Czech: Příloha II
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem realizar estudos de estabilidade de acondicionamento/preparação do granulado com três lotes de rações medicamentosas para coelho (fabricadas utilizando 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura) com o propósito de confirmar se, caso o alimento farináceo para coelho fosse corretamente formulado com uma concentração de 200 ppm, o teor em tilmicosina na ração granulada continuaria a situar-se dentro do intervalo de especificação de ±15 % do valor nominal ao longo de um período de 3 meses.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést studie stability při úpravách/peletaci se třemi šaržemi medikovaných krmiv pro králíky (vyrobených s použitím 200 g tilmikosinu na kg premixu) za účelem potvrzení, zda bylo krmivo pro králíky připraveno ve správné lékové formě s koncentrací 200 ppm a zda je obsah tilmikosinu v peletovaném krmivu stále v rozmezí specifikace ± 15 % nominální hodnoty po dobu 3 měsíců.
Portuguese: Relativamente ao alimento farináceo, dado que os valores da concentração foram mais elevados do que a concentração nominal esperada de 200 ppm ± 10% (taxa de valores entre 198,1 - 243,6 ppm), o teor médio não se situou no intervalo de 90-110% do teor nominal (180 - 220 ppm).
Czech: Co se týče krmiv, střední obsah nebyl v rozmezí 90-110 % nominálního obsahu (180-220 ppm), protože hodnoty koncentrace byly vyšší než očekávané nominální koncentrace 200 ppm ± 10 % (hodnoty v rozmezí 198,1-243,6 ppm).
Portuguese: Relativamente ao comportamento alimentar da espécie-alvo, sabe-se que os coelhos se alimentam com frequência (até 30 vezes por dia de 2-8 g de ração ao longo de um período de 4-6 minutos Assim, um coelho de 1,5 kg consome em média 180 g de ração por dia.
Czech: Co se týče chování cílového druhu při příjmu potravy, je známo, že králíci se krmí často (až 30krát za den po 2-8 g v časových intervalech 4-6 minut3).
Portuguese: Parecer do CVMP na sequência de um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 34.º relativo a Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e nomes associados (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654.
Czech: 2 Stanovisko výboru CVMP po přezkoumání přípravku Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a souvisejících názvů (2009) podle článku 34http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/Referrals document/Pulmotil Premix 34/WC500036654 ■ pdf 3 Cathy A. Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Portuguese: Nota: O texto realçado a cinzento não se aplica a MICLOZAN 200 pre-mix (ver Anexo I):
Czech: Poznámka: Text se šedým stínováním níže neplatí pro přípravek MICLOZAN 200 premix (viz příloha I).
Portuguese: INDICAÇÕES
Czech: Indikace
Portuguese: Conclusão sobre a relação risco-benefício
Czech: Závěr týkající se poměru přínosů a rizik
Portuguese: Eslováquia Elli Lilly and Company Limited.Speke
Czech: Elli Lilly and Company Limited.
Portuguese: Prazo de validade quando incorporado no granulado contendo mais de 30% de trigo: 1 mês
Czech: Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce Doba použitelnosti po zamíchání do peletovaného krmiva obsahujícího více než 30 % pšenice: 1 měsíc
Portuguese: A utilização de tilmicosina em coelhos por via oral a 12,5 mg/kg pc/dia durante 7 dias demonstrou que, a partir do segundo dia de tratamento, as concentrações da tilmicosina alcançadas no tecido pulmonar e nos macrófagos alveolares pulmonares excederam em 7 e 400 vezes, respetivamente, as concentrações no plasma.
Czech: Perorální použití tilmikosinu u králíků v dávce 12,5 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů ukázalo, že od druhého dne léčby se tilmikosin koncentruje v plicní tkáni, kde přesahuje 7krát plazmatickou koncentraci, a plicních alveolárních makrofázích, v nichž plazmatickou koncentraci přesahuje 400krát, přičemž vysoké koncentrace v plicních tkáních se udržují po celou dobu trvání léčby.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Název
Portuguese: LILLY France 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Czech: 92158 Suresnes Cedex
Portuguese: kg da pré-mistura/tonelada da ração = Taxa da dose (mg/kg peso corporal) x peso corporal (kg) Ingestão diária da ração (kg) x dosagem da pré-mistura (g/kg)
Czech: Použijte následující vzorec: kg premixu / tuna krmiva = dávka (mq/kq živé hmotnosti) x živá hmotnost (kg) denní příjem krmiva (kg) x síla premixu (g/kg)
Portuguese: Irlanda Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Czech: Ireland Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Portuguese: Portugal
Czech: PORTUGALSKO
Portuguese: Resumo da avaliação científica de todas as pré-misturas para alimentos medicamentosos contendo 40, 100 ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura e administradas a coelhos (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení všech premixu pro medikovaná krmiva obsahujících 40, 100 nebo 200 g tilmikosinu na kg premixu a podávaných králíkům (viz příloha I)
Portuguese: Ao comparar o teor em tilmicosina no alimento farináceo durante o teste de uniformidade da mistura (ou seja, antes da preparação do granulado) versus teor em tilmicosina das rações granuladas, observou-se uma diminuição significativa do teor em tilmicosina, apesar de essa diminuição se ter situado dentro do intervalo de aceitação predefinido de ± 15%.
Czech: před peletováním) oproti obsahu tilmikosinu v peletovaném krmivu byl zjištěn významný pokles obsahu tilmikosinu, ačkoli tento pokles byl v rámci ± 15 % předem nastaveného rozmezí přijatelnosti.
Portuguese: A dose aprovada é de 12,5 mg/kg pc/dia durante 7 dias, a qual é alcançada através da incorporação de tilmicosina a uma taxa de 200 g por tonelada de ração acabada (equivalente a 200 ppm).
Czech: Schválená dávka je 12,5 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů, čehož je dosaženo přimísením 200 g tilmikosinu do tuny hotového krmiva (ekvivalentní k 200 ppm).
Portuguese: Tendo em conta as informações fornecidas, considera-se que o valor-alvo de 200 g de tilmicosina por tonelada de ração granulada para coelho (200 ppm) poderá ser alcançado com a taxa de inclusão adequada da pré-mistura de 40 g de tilmicosina, pré-mistura de 100 g de tilmicosina e pré-mistura de 200 g de tilmicosina, e com todos os tamanhos de embalagens referidos.
Czech: Při zohlednění poskytnutých informacím byl učiněn závěr, že cílového množství 200 g tilmikosinu na tunu králičího peletovaného krmiva (200 ppm) by mělo být dosaženo při příslušném přidaném množství tilmikosin 40 g premixu, tilmikosin 100 g premixu a tilmikosin 200 g premixu a u všech zmíněných velikostí balení.
Portuguese: O teor em tilmicosina correspondeu aproximadamente a 105% do valor teórico de 200 ppm no caso da ração em grão.
Czech: Obsah tilmikosinu se pohyboval kolem 105 % teoretické hodnoty 200 ppm u drceného krmiva a regenerace obsahu tilmikosinu v peletovaném krmivu byla 100-103 %.
Portuguese: DINAMARCA
Czech: DÁNSKO
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento e da Rotulagem
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a označení na obalu
Portuguese: PULMOTIL 200g/kg premix
Czech: PULMOTIL 200g/kg pre-mix
Portuguese: Alterações nas secções relevantes da Rotulagem
Czech: Změny odpovídajících bodů označení na obalu
Portuguese: 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge FRANÇA
Czech: Francie QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Portuguese: Indicação
Czech: INDIKACE
Portuguese: O teor médio nas rações granuladas situou-se no intervalo de 90-110% do teor nominal.
Czech: Průměrný obsah v peletovaném krmivu se pohyboval v rozsahu 90-110 % nominálního obsahu, proto je u těchto medikovaných krmiv homogenita považována za prokázanou.
Portuguese: Administrar na ração a 12,5 mg/kg de peso corporal/dia de tilmicosina (equivalente a 200 ppm na ração) durante 7 dias.
Czech: Podávejte v krmivu v dávce 12,5 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti/den (ekvivalentní k 200 ppm v krmivu) po dobu 7 dní.
Portuguese: Áustria
Czech: RAKOUSKO
Portuguese: ESPANHA
Czech: ŠPANĚLSKO
Portuguese: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS PORTUGAL
Czech: Rua Cesário Verde, n°5- piso 4
Portuguese: Roménia Eli Lilly Regional Operations GmbH
Czech: Rumunsko Eli Lilly Regional Operations GmbH
Portuguese: Foi identificado um risco no decorrer da avaliação devido aos valores altos do teor em tilmicosina no alimento farináceo antes do processo de acondicionamento/preparação do granulado, relativamente ao qual não foi fornecida qualquer explicação.
Czech: Vysoké hodnoty obsahu tilmikosinu v mletém krmivu před jeho úpravou/peletací vyvolávají v této souvislosti riziko, ke kterému nebylo podáno vysvětlení.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento
Czech: Změny odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku
Portuguese: ITÁLIA
Czech: Itálie
Portuguese: • o CVMP teve em consideração os dados fornecidos relativamente às taxas de inclusão e aceitou que o requisito para a dose estar em pelo menos metade da ração diária foi cumprido e que o valor-alvo de 200 ppm de tilmicosina por tonelada de ração poderia ser alcançado com todos os tamanhos de embalagens das diferentes dosagens (40 g, 100 g e 200 g),
Czech: • výbor CVMP vzal v úvahu poskytnuté údaje týkající se přidaného množství v krmivu a dospěl k závěru, že požadavek na zastoupení dávky minimálně v polovině denní dávky krmiva byl splněn a že cílová koncentrace 200 ppm tilmikosinu na tunu krmiva by měla být dosažena u všech velikostí balení o různé síle (40 g, 100 g a 200 g);