FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Romanian: cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic
Greek: Η ίδια μελέτη αξιολόγησε επίσης τα δεδομένα διατήρησης των αντισωμάτων από μια πρόσθετη αρχική μελέτη φάσης 3 σε εφήβους.
Romanian: Acelaşi studiu a evaluat şi datele referitoare la persistenţa anticorpilor din extensia studiului iniţial de fază 3 la adolescenţi.
Greek: Η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης ένα έτος μετά την αναμνηστική δόση παρουσιάζεται επίσης στον Πίνακα 3.
Romanian: Persistenţa răspunsului imun la un an după doza de rapel este prezentată, de asemenea, în Tabelul 3.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια, υποδόρια ή ενδοδερμικά και δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.
Romanian: Este interzisă injectarea intravenoasă, subcutanată sau intradermică, precum şi combinarea cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.
Greek: * % οροθετικών = εκατοστιαία αναλογία των ατόμων που παρουσίασαν hSBA ≥ 1:4 (έναντι στελεχών αναφοράς για τα αντιγόνα fHbp, NadA, PorA P1.4) και hSBA ≥ 1:5 (έναντι στελέχους αναφοράς για το αντιγόνο NHBA).
Romanian: * % seropozitivi = procentul de subiecţi care au atins o concentraţie a hSBA ≥ 1:4 (împotriva tulpinilor de referinţă pentru antigenele fHbp, NadA, PorA P1.4) şi o concentraţie a hSBA ≥ 1:5 (împotriva tulpinii de referinţă pentru antigenul NHBA).
Greek: Αντιγόνο
Romanian: Antigen
Greek: Κλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι οι ανοσολογικές αποκρίσεις στα συγχορηγούμενα τυπικά εμβόλια δεν επηρεάστηκαν από την ταυτόχρονη χορήγηση του Bexsero, βάσει των ποσοστών μη κατώτερης απόκρισης αντισωμάτων σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο των τυπικών εμβολίων.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că răspunsurile imune, comparativ cu vaccinurile uzuale administrate în acelaşi timp, nu au fost influenţate de administrarea concomitentă a Bexsero, pe baza ratelor de răspuns, exprimate ca titru de anticorpi, non-inferioare faţă de vaccinurile uzuale administrate singure.
Greek: Στη μελέτη επέκτασης, στην οποία χορηγήθηκαν δύο δόσεις Bexsero με ένα μήνα διαφορά σε μη εμβολιασμένα παιδιά, υψηλή εκατοστιαία αναλογία συμμετεχόντων ήταν οροθετικοί ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση.
Romanian: În extensia studiului, în care au fost administrate două doze de Bexsero la distanţă de o lună la copii nevaccinaţi, proporţii mari de subiecţi au fost seropozitivi la o lună după cea de a doua doză.
Greek: Τα άτομα με μειωμένη ικανότητα ανοσολογικής απόκρισης, ανεξάρτητα από το αν αυτή οφείλεται στη χρήση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, σε γενετική διαταραχή ή σε άλλα αίτια, ενδέχεται να έχουν μειωμένη αντισωματική απόκριση στην ενεργή ανοσοποίηση.
Romanian: Subiecţii cu deficienţe imunitare, fie determinate de utilizarea unui tratament imunosupresor, de o tulburare genetică sau de alte cauze, pot avea un răspuns imun scăzut la imunizarea activă.
Greek: Μπορεί να λάβετε μια επιπλέον ένεση (αναμνηστική δόση).
Romanian: Vi se poate administra o doză suplimentară (de rapel).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ενήλικες ηλικίας άνω των 50 ετών.
Romanian: Nu există date pentru adulţii cu vârsta peste 50 de ani.
Greek: 1 μήνα μετά το σχήμα εμβολιασμού των 2 δόσεων, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥1:5 από τα άτομα με ανεπάρκειες του συμπληρώματος και ασπληνία ή δυσλειτουργία του σπληνός ήταν 87% και 97% για το αντιγόνο fHbp, 95% και 100% για το αντιγόνο NadA, 68% και 86% για το αντιγόνο PorA P1.4, καθώς και 73% και 94% για το αντιγόνο NHBA, αντίστοιχα, γεγονός που υποδηλώνει ανοσολογική απόκριση σε αυτά τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
Romanian: La o lună de la administrarea celei de-a doua doze, procentele de subiecţi cu hSBA> 1:5 la cei cu deficit de complement şi asplenie sau disfuncţii splenice au fost de 87% şi 97% pentru antigenul fHbp, 95% şi 100% pentru antigenul NadA, 68% şi 86% pentru antigenul PorA P1.4 şi respectiv 73% şi 94% pentru antigenul NHBA, indicând un răspuns imun la aceşti subiecţi imunocompromişi.
Greek: Το Bexsero μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συστατικά εμβολίων: διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, Haemophilus influenzae τύπου b, πολιομυελίτιδας, ηπατίτιδας B, πνευμονιόκοκκου, ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς και μηνιγγιτιδόκοκκου A, C, W, Y. Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: Bexsero poate fi administrat concomitent cu oricare dintre vaccinurile care conţin componente împotriva următoarelor boli: difterie, tetanos, tuse măgărească (pertussis), infecţia cu Haemophilus infuenzae tip b, poliomielită, hepatită B, infecţie cu pneumococ, rujeolă, oreion, rubeolă, varicelă şi infecţia cu meningococ grup A, C, W, Y. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru mai multe detalii.
Greek: Σε κόνικλους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε εμβολιασμένες μητέρες ή στους απογόνους τους, έως την ημέρα 29 της γαλουχίας.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse la femelele de iepure sau la puii acestora până în ziua 29 de alăptare.
Greek: Στην ίδια μελέτη, η ανταπόκριση σε μία πρόσθετη δόση που χορηγήθηκε 2 έως 3 έτη μετά την αναμνηστική δόση ήταν ενδεικτική ανοσολογικής μνήμης όπως φαίνεται από την ισχυρή αντισωματική απόκριση έναντι όλων των αντιγόνων του Bexsero, και κυμαινόταν από 81% έως 100% και από 70% έως 99%, αντίστοιχα.
Romanian: În acelaşi studiu, răspunsul la o doză suplimentară administrată la interval de 2-3 ani după doza de rapel a indicat prezenţa unei memorii imunologice, după cum o evidenţiază răspunsul puternic exprimat ca titru de anticorpi împotriva tuturor antigenelor din compoziţia Bexsero, variind între 81% şi 100% şi, respectiv, între 79% şi 99%.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου συνάγεται από την κατάδειξη της επαγωγής βακτηριοκτόνων αποκρίσεων των αντισωμάτων ορού σε καθένα από τα αντιγόνα του εμβολίου (βλέπε παράγραφο Ανοσογονικότητα).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost stabilită prin demonstrarea inducerii răspunsurilor exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi la fiecare dintre antigenele vaccinului (vezi pct. Imunogenitate).
Greek: 0, 2 μηνών
Romanian: 0, 2 luni
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (0,5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (0,5 ml)
Greek: Σε μελέτες με ενήλικες, τα δεδομένα ελήφθησαν μετά από δύο δόσεις του Bexsero, με διάστημα ενός μηνός ή δύο μηνών μεταξύ των δόσεων (βλέπε Πίνακα 9).
Romanian: În studiile efectuate la adulţi, datele au fost obţinute după două doze de Bexsero, administrate la interval de una sau două luni (vezi Tabelul 9).
Greek: Η ανοσογονικότητα μετά από δύο δόσεις που χορηγήθηκαν με διαφορά δύο μηνών σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 23 μηνών έχει τεκμηριωθεί σε δύο μελέτες, τα αποτελέσματα των οποίων συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
Romanian: Imunogenitatea după două doze administrate la un interval de două luni la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 23 de luni a fost documentată cu ajutorul a două studii ale căror rezultate sunt rezumate în Tabelul 4.
Greek: Το Bexsero δεν πρέπει να αναμειχθεί με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.
Romanian: Este interzisă combinarea Bexsero cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.
Greek: Οι βακτηριοκτόνες αποκρίσεις των αντισωμάτων ένα μήνα μετά τον τρίτο εμβολιασμό έναντι των στελεχών αναφοράς του μηνιγγιτιδόκοκκου ήταν υψηλές έναντι των αντιγόνων fHbp, NadA και PorA P1.4 και με τα δύο σχήματα εμβολιασμού με το Bexsero.
Romanian: La o lună după a treia vaccinare, răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi împotriva tulpinilor meningococice de referinţă au înregistrat valori ridicate împotriva antigenelor fHbp, NadA şi PorA P1.4 în ambele scheme de vaccinare cu Bexsero.
Greek: Στην ίδια μελέτη, η απόκριση σε περαιτέρω δόση ήταν ενδεικτική ανοσολογικής μνήμης, καθώς το 81%-95% των ατόμων πέτυχε hSBA ≥ 1:5 έναντι των αντιγόνων PorA P1.4 και 97%-100% έναντι των αντιγόνων fHbp μετά τον περαιτέρω εμβολιασμό.
Romanian: În acelaşi studiu, răspunsul la o doză ulterioară a indicat o memorie imunologică, deoarece 81%-95% dintre subiecţi au atins hSBA ≥ 1:5 la antigenele PorA P1.4 şi 97%-100% la fHbp după o vaccinare ulterioară.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Προσροφημένες σε υδροξείδιο του αργιλίου (0,5 mg Al3+).
Romanian: Adsorbite pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al³+).
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε βρέφη που εμβολιάστηκαν σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών, πυρετός (≥ 38°C) αναφέρθηκε από το 69% έως το 79% των ατόμων όταν το Bexsero χορηγήθηκε ταυτόχρονα με τα τυπικά εμβόλια (που περιέχουν τα ακόλουθα αντιγόνα: 7δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό, διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ακυτταρικό, ηπατίτιδας B, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας και Haemophilus influenzae τύπου b) έναντι του 44% έως 59% των ατόμων που έλαβαν μόνο τα τυπικά εμβόλια.
Romanian: În studiile clinice efectuate la sugari vaccinaţi la 2, 4 şi 6 luni, febra (≥ 38°C) a fost raportată de 69% până la 79% dintre subiecţi în situaţiile în care Bexsero a fost administrat concomitent cu alte vaccinuri uzuale (care conţineau următoarele antigene: pneumococic 7-valent conjugat, difteric, tetanic, pertussis acelular, hepatită B, poliomielitic inactivat şi Haemophilus influenzae tip b),
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, ο εμβολιασμός με το Bexsero ενδέχεται να μην παρέχει προστασία σε όλους τους εμβολιασθέντες.
Romanian: La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Bexsero să nu protejeze toate persoanele vaccinate.
Greek: Η επίδραση άλλων αντιπυρετικών εκτός της παρακεταμόλης στην ανοσολογική απόκριση δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Efectul medicamentelor antipiretice, altele decât paracetamolul, asupra răspunsului imun nu a fost studiat.
Greek: Έρευνα που έγινε σε περίπου 1.000 διαφορετικά απομονωμένα διεισδυτικά στελέχη μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B, τα οποία συλλέχθηκαν κατά τα έτη 2007-2008 σε 5 ευρωπαϊκές χώρες έδειξε ότι, ανάλογα με τη χώρα προέλευσης, ποσοστό μεταξύ 73% και 87% των απομονωμένων στελεχών μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B είχε κατάλληλο προφίλ αντιγόνου, αξιολογούμενο με τη μέθοδο MATS, ώστε να καλύπτεται από το εμβόλιο.
Romanian: Un studiu asupra aproximativ 1000 de tulpini izolate meningococice invazive de grup B, colectate în anii 2007-2008 din 5 ţări europene a indicat faptul că, în funcţie de ţara de origine, între 73% şi 87%
Greek: Ανοσογονικότητα σε ειδικούς πληθυσμούς
Romanian: Imunogenitatea la grupe speciale de pacienţi
Greek: Σε μία κλινική μελέτη αξιολογήθηκε ένα σχήμα δύο δόσεων ακολουθούμενο από μία αναμνηστική δόση σε βρέφη ηλικίας 3 μηνών έως 5 μηνών.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic a fost evaluată o schemă de vaccinare cu două doze, urmate de o doză de rapel, la sugari cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 5 luni.
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να λάβει μια αρχική σειρά δύο ή τριών ενέσεων του εμβολίου και, στη συνέχεια, μια πρόσθετη ένεση (αναμνηστική δόση).
Romanian: Copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie iniţială de două sau trei injecţii cu vaccin, urmată de o injecţie suplimentară (doză de rapel).
Greek: Το παιδί σας μπορεί να λάβει μια επιπλέον ένεση (αναμνηστική δόση).
Romanian: Copilului dumneavoastră i se poate administra o doză suplimentară (de rapel).
Greek: πρήξιμο του δέρματος στη θέση της ένεσης, σκλήρυνση του δέρματος στη θέση της ένεσης
Romanian: umflături ale pielii la nivelul locului de injectare, duritate a pielii la nivelul locului de injectare.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză (0,5 ml) conţine:
Greek: Παρόμοιες αποκρίσεις παρατηρήθηκαν και σε εφήβους στους οποίους χορηγήθηκαν δύο δόσεις του Bexsero με διάστημα έξι μηνών μεταξύ τους.
Romanian: Au fost observate răspunsuri similare şi la adolescenţii cărora li s-au administrat două doze de Bexsero la un interval de şase luni între doze.
Greek: Σε εφήβους και ενήλικες, οι πιο συχνές τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν άλγος στη θέση ένεσης, αίσθημα κακουχίας και κεφαλαλγία.
Romanian: La adolescenţi şi adulţi, cele mai frecvent observate reacţii adverse locale şi sistemice au fost durerea la nivelul locului de injectare, starea generală de rău şi cefaleea.
Greek: Άλλα φάρμακα και Bexsero
Romanian: Bexsero împreună cu alte medicamente
Greek: Σε μία κλινική μελέτη φάσης 3, παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 17 ετών με ανεπάρκειες του συμπληρώματος (40), ασπληνία ή δυσλειτουργία του σπληνός (107) και υγιή άτομα αντίστοιχης ηλικίας (85) έλαβαν δύο δόσεις του Bexsero με διαφορά δύο μηνών.
Romanian: Intr-un studiu clinic de fază 3 care a inclus copii şi adolescenţi cu vârste de 2 până la 17 ani cu deficit de complement (în număr de 40), cu asplenie sau disfuncţii splenice (în număr de 107) şi subiecţi sănătoşi cu vârste similare ca şi grup de control (în număr de 85), au fost administrate două doze de Bexsero la interval de 2 luni.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το άγχος, συμπεριλαμβανομένων αγγειοπνευμονογαστρικών αντιδράσεων (συγκοπή), υπεραναπνοή ή αντιδράσεις σχετιζόμενες με το φόβο, μπορεί να προκύψουν σε συσχέτιση με τον εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: În asociere cu vaccinarea pot să apară reacţii legate de anxietate, inclusiv reacţii vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii legate de stres, ca răspuns psihogen la injecţia cu ac (vezi pct. 4.8).
Greek: * το χρονικό σημείο πριν από την αναμνηστική δόση αντιπροσωπεύει παραμονή των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στους 8 μήνες μετά από εμβολιασμό με Bexsero σε ηλικία 2, 3 και 4 μηνών και στους 6 μήνες μετά από εμβολιασμό με Bexsero σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών.
Romanian: * momentul anterior dozei de rapel reprezintă persistenţa anticorpilor bactericizi la 8 luni după vaccinarea cu Bexsero la 2, 3 şi 4 luni, respectiv la 6 luni după vaccinarea cu Bexsero la 2, 4 şi 6 luni.
Greek: Η ανάγκη και ο χρονικός προγραμματισμός για περαιτέρω αναμνηστικές δόσεις δεν έχει ακόμα καθοριστεί.
Romanian: Necesitatea şi momentul administrării dozelor de rapel nu au fost încă stabilite.
Greek: Παρατηρήθηκαν συγκρίσιμες εκατοστιαίες αναλογίες οροθετικών ατόμων 2 έως 3 έτη μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με σχήμα δύο δόσεων ακολουθούμενο από μία αναμνηστική δόση Bexsero (εύρος από 35% έως 91%) ή σχήμα τριών δόσεων ακολουθούμενο από μία αναμνηστική δόση (εύρος από 36% έως 84%).
Romanian: Au fost înregistrate proporţii comparabile de subiecţi seropozitivi la 2-3 ani după ce li s-a administrat fie schema de vaccinare cu două doze urmate de o doză de rapel de Bexsero (variind între 35% şi 91%), fie schema de vaccinare cu trei doze urmate de o doză de rapel (variind între 36% şi 84%).
Greek: Κατάρρευση (αιφνίδια μυϊκή υποτονία), μειωμένη αντίδραση από τη συνηθισμένη σε ερεθίσματα ή έλλειψη αντίληψης και ωχρότητα ή υποκύανη χροιά του δέρματος σε παιδιά νεαρής ηλικίας.
Romanian: Colaps (instalare bruscă a slăbiciunii musculare), mai puţină receptivitate ca de obicei sau lipsa de conştientizare şi paloare sau colorare albăstruie a pielii la copiii mici.
Greek: Σε ζώα, το Bexsero ήταν ανοσογόνο σε μητέρες που εμβολιάστηκαν πριν από τη γαλουχία και αντισώματα ανιχνεύθηκαν στους απόγονους, αλλά τα επίπεδα των αντισωμάτων στο γάλα δεν προσδιορίστηκαν.
Romanian: Bexsero a fost imunogen la femelele vaccinate anterior alăptării, puii acestora prezentând anticorpi, dar nu s-au stabilit titrurile de anticorpi din lapte.
Greek: Μετά από 24-36 μήνες, τα ποσοστά των οροθετικών ατόμων (δηλαδή με hSBA τουλάχιστον 1:4) μειώθηκαν, (κυμαινόμενα για τα διαφορετικά στελέχη) από 21% έως 74% σε παιδιά ηλικίας 4-7 ετών και από 47% έως 86% σε παιδιά ηλικίας 8-12 ετών.
Romanian: După 24-36 luni, procentul de subiecţi seropozitivi (de exemplu un hSBA de cel puţin 1:4) a scăzut, variind între tulpini de la 21% la 74% la copiii cu vârsta de 4-7 ani şi de la 47% la 86% la copiii cu vârsta de 8-12 ani.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Greek: GSK Vaccines S.r.l, Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Romanian: GSK Vaccines S.r.l, Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Greek: 8 έως 10 ετών fHbp
Romanian: Vârsta de 8 până la 10 ani fHbp
Greek: Τα ποσοστά οροαπόκρισης και οι εκατοστιαίες αναλογίες ατόμων στα οποία ο τίτλος hSBA αυξήθηκε κατά τουλάχιστον 4 φορές σε σχέση με την τιμή αναφοράς σε ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση του Bexsero συνοψίζονται στον Πίνακα 8.
Romanian: Titrurile de anticorpi şi procentele subiecţilor cu o creştere a concentraţiilor hSBA de cel puţin 4 ori faţă de concentraţia de referinţă la o lună după administrarea celei de a doua doze de Bexsero sunt rezumate în Tabelul 8.
Greek: Σπάνιες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) - νόσος του Kawasaki, η οποία μπορεί να συμπεριλαμβάνει συμπτώματα όπως πυρετός με διάρκεια άνω των πέντε ημερών, να συνδέεται με δερματικό εξάνθημα στον κορμό και μερικές φορές να ακολουθείται από ξεφλούδισμα του δέρματος στα χέρια και τα δάκτυλα, πρήξιμο των αδένων στον λαιμό, καθώς και κόκκινα μάτια, χείλη, φάρυγγα και γλώσσα - κνησμώδες εξάνθημα, δερματικό εξάνθημα
Romanian: - boala Kawasaki care poate include simptome cum sunt febră ce poate dura mai mult de cinci zile, asociată cu erupţie trecătoare pe piele la nivelul trunchiului şi, uneori, urmată de cojirea pielii de pe mâini şi degete, umflare a glandelor de la nivelul gâtului, înroşire la nivelul ochilor, buzelor, gâtului şi limbii - iritaţie însoţită de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
Greek: 13, 15 μηνών fHbp
Romanian: 13, 15 luni fHbp
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Romanian: (≥1/10000 şi <1/1000)
Greek: Το εμβόλιο δρα στο εμβολιασμένο άτομο, προκαλώντας εξειδικευμένη διέγερση του φυσικού αμυντικού μηχανισμού που διαθέτει ο οργανισμός.
Romanian: Vaccinul acţionează stimulând în mod specific sistemul imunitar natural al persoanei vaccinate.
Greek: 25 μικρογραμμάρια
Romanian: 25 de micrograme
Greek: Κατά τη φύλαξη μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό υπόλευκο ίζημα στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το εναιώρημα.
Romanian: Ca urmare a depozitării, se poate observa un depozit albicios fin în seringa preumplută care conţine suspensia.
Greek: Η βακτηριοκτόνος απόκριση αντισωμάτων ορού έναντι του αντιγόνου NHBA δεν έχει αξιολογηθεί.
Romanian: Răspunsul bactericid seric la antigenul NHBA nu a fost evaluat.
Greek: Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε εμβόλιο, το Bexsero ενδέχεται να μην προστατεύει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor, există posibilitatea ca Bexsero să nu asigure protecţie la toate persoanele vaccinate.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: - la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Greek: Πώς να φυλάσσετε το BEXSERO
Romanian: Cum se păstrează Bexsero
Greek: Εάν απαιτείται η συγχορήγησή του με άλλα εμβόλια, τα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă cu alte vaccinuri, injecţiile trebuie administrate în zone de injectare diferite.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε αλλεργία στο λάτεξ, εσείς ή το παιδί σας.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală în cazul în care ştiţi că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi alergie la latex.
Greek: 50 μικρογραμμάρια
Romanian: 50 de micrograme
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ύστερα από αρχική ανοσοποίηση ή αναμνηστική δόση) των οποίων η συσχέτιση με τον εμβολιασμό θεωρείται τουλάχιστον ενδεχόμενη κατηγοριοποιήθηκαν ανά συχνότητα.
Romanian: Reacţiile adverse (ca urmare a imunizării primare sau administrării a dozei de rapel) considerate a fi cel puţin posibil cauzate de vaccinare au fost grupate în funcţie de frecvenţă.
Greek: Παιδιά που δεν είχαν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν έλαβαν επίσης δύο δόσεις στο δεύτερο έτος της ζωής, με τη διατήρηση της συγκέντρωσης των αντισωμάτων να μετράται ένα έτος μετά τη δεύτερη δόση (βλέπε Πίνακα 4).
Romanian: De asemenea, la copiii nevaccinaţi anterior s-au administrat două doze în al doilea an de viaţă, iar persistenţa anticorpilor a fost măsurată la un an după administrarea celei de a doua doze (vezi Tabelul 4).
Greek: Για το καθένα από τα αντιγόνα του εμβολίου, οι τιμές των ποσοστών οροαπόκρισης και των GMT hSBA ήταν υψηλές και παρόμοιες μεταξύ τους, ύστερα από τη σειρά δύο δόσεων σε βρέφη ηλικίας 6-8 μηνών και σε παιδιά ηλικίας 13-15 μηνών.
Romanian: Titrurile de anticorpi şi TMG al hSBA împotriva fiecărui antigen au fost mari şi similare după seria de două doze administrate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 luni şi la copiii cu vârsta cuprinsă între 13 şi 15 luni.
Greek: Επίσης, υψηλότερα ποσοστά χρήσης αντιπυρετικών αναφέρθηκαν σε βρέφη που εμβολιάστηκαν με το Bexsero και με τυπικά εμβόλια.
Romanian: De asemenea, au fost raportate incidenţe mai mari cu privire la administrarea de antipiretice la sugarii vaccinaţi cu Bexsero concomitent cu vaccinuri uzuale.
Greek: Αυστρία Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας (OMV):
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active (vezicule cu membrană exterioară):
Greek: Τα δεδομένα αναφορικά με την παραμονή των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων, στους 8 μήνες μετά από εμβολιασμό με Bexsero σε ηλικία 2, 3 και 4 μηνών και στους 6 μήνες μετά από εμβολιασμό με Bexsero σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών (χρονικό σημείο πριν από την αναμνηστική δόση) και τα δεδομένα αναφορικά με την αναμνηστική δόση μετά από μια τέταρτη δόση του Bexsero η οποία χορηγήθηκε σε ηλικία 12 μηνών συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
Romanian: Datele cu privire la persistenţa anticorpilor bactericizi la 8 luni după vaccinarea cu Bexsero la 2, 3 şi 4 luni, respectiv la 6 luni după vaccinarea cu Bexsero la 2, 4 şi 6 luni (moment anterior dozei de rapel) şi datele referitoare la doza de rapel după o a patra doză de Bexsero administrată la vârsta de 12 luni sunt rezumate în Tabelul 3.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα (0,5 ml)
Romanian: Suspensie injectabilă (0,5 ml)
Greek: - Μια αναμνηστική δόση θα χορηγηθεί σε ηλικία μεταξύ 12 μηνών και 15 μηνών μετά από διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών από την τελευταία ένεση του αρχικού κύκλου.
Romanian: - Se va administra o doză de rapel în intervalul de vârstă cuprins între 12 şi 15 luni, după o perioadă de cel puţin 6 luni de la administrarea ultimei injecţii din seria iniţială.
Greek: Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de sodiu, histidină, zahăr, apă pentru preparate injectabile
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης της αναπνευστικής λειτουργίας επί 48-72 ώρες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη χορήγηση της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) και ιδιαίτερα για εκείνα με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
Romanian: În cazul administrării seriei de doze din cadrul imunizării primare la sugarii foarte prematuri (născuţi ≤ 28 de săptămâni de sarcină), mai ales la cei cu antecedente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării respiratorii timp de 48-72 de ore.
Greek: Από τα άτομα που έλαβαν αρχική σειρά ανοσοποίησης για βρέφη, τα 3.285 έλαβαν αναμνηστική δόση κατά το δεύτερο έτος της ζωής.
Romanian: Dintre subiecţii cărora li s-a administrat seria de doze de Bexsero din cadrul imunizării primare, la 3285 s-a administrat o doză de rapel în al doilea an de viaţă.
Greek: Το Bexsero περιέχει τέσσερα διαφορετικά συστατικά από την επιφάνεια των βακτηρίων
Romanian: Bexsero conţine patru componente diferite, provenind de pe suprafaţa bacteriei Neisseria meningitidis grup B.