FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un aumento dell'incidenza di stomatite è stata riportata nei pazienti trattati con ramucirumab in associazione a chemioterapia rispetto ai pazienti trattati con placebo più chemioterapia.
Romanian: S-a raportat o incidență crescută a stomatitei în rândul pacienților cărora li s-a administrat ramucirumab în asociere cu chimiterapie comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo cu chimioterapie.
Italian: REGARD, uno studio internazionale, randomizzato in doppio cieco di Cyramza più BSC contro placebo più BSC, è stato condotto su 355 pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato e inoperabile o metastatico (incluso l'adenocarcinoma della GEJ) dopo chemioterapia contenente platino o fluoropirimidine.
Romanian: REGARD, un studiu randomizat, dublu-orb, multinaţional, efectuat cu Cyramza plus TSO comparativ cu placebo plus TSO, a înrolat 355 de pacienţi cu neoplasm gastric recidivat loco-regional şi nerezecabil sau neoplasm gastric metastazat (inclusiv adenocarcinom) după chimioterapie care a inclus săruri de platină sau fluoropirimidină.
Italian: Non congelare o agitare la soluzione per infusione.
Romanian: NU CONGELAŢI SAU NU AGITAŢI soluţia perfuzabilă.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Cyramza 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ramucirumab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Cyramza 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă ramucirumab
Italian: L'ORR era aumentato in maniera statisticamente significativa nei pazienti trattati con Cyramza più docetaxel rispetto ai pazienti trattati con placebo più docetaxel (22,9% vs. 13,6%, p<0.001).
Romanian: RRO a fost îmbunătățită semnificativ la pacienții tratați cu Cyramza plus docetaxel comparativ cu cei tratați cu placebo plus docetaxel (22,9% comparativ cu 13,6%, p<0,001).
Italian: Eli Lilly Nederland B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: Confezione da 1 flaconcino da 50 mL.
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon a 50 ml.
Italian: Paclitaxel ad una dose di 80 mg/m2 era somministrato mediante infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Romanian: Paclitaxel în doză de 80 mg/m a fost administrat în perfuzie intravenoasă în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile.
Italian: Cyramza è somministrato in associazione a docetaxel, un altro medicinale antitumorale, per il trattamento del carcinoma del polmone in stadio avanzato in pazienti adulti in cui la malattia è progredita dopo trattamento con altri medicinali antitumorali.
Romanian: Cyramza este administrat în asociere cu docetaxel, un alt medicament anticancer, în tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar în stadiu avansat la care boala s-a agravat după tratamentul anticancer.
Italian: Cyramza 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Romanian: Cyramza 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Italian: Usare solo il sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile come diluente.
Romanian: Utilizaţi ca solvent numai soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Italian: Reazioni correlate all'infusione
Romanian: Reacţii asociate administrării în perfuzie
Italian: Basato sullo studio REVEL (ramucirumab più docetaxel).
Romanian: Conform datelor din studiul REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Italian: Nello studio RAINBOW, le incidenze di ipertensione, neutropenia e leucopenia di Grado ≥3 sono risultate aumentate con una maggiore esposizione a ramucirumab.
Romanian: În cadrul studiului RAINBOW, incidenţa evenimentelor de Grad ≥3 de tip hipertensiune arterială, neutropenie și leucopenie a fost crescută pentru valori mai mari de expunere la ramucirumab.
Italian: Mediana (95% CI)
Romanian: Mediană (95% IÎ)
Italian: La OS è stata aumentata in maniera statisticamente significativa nei pazienti trattati con Cyramza rispetto ai pazienti trattati con placebo [hazard ratio (HR) 0.776; 95%CI: da 0.603 a 0.998; p= 0.0473), corrispondente ad una riduzione del rischio di morte del 22% e ad un incremento della mediana di sopravvivenza fino a 5,2 mesi per Cyramza rispetto ai 3,8 mesi del placebo.
Romanian: A existat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale la pacienţii trataţi cu Cyramza comparativ cu cei trataţi cu placebo (rata de risc [RR] 0,776; 95% IÎ: 0,603 - 0,998; p= 0,0473), care corespunde reducerii cu 22% a riscului de deces şi creşterii supravieţuirii mediane la 5,2 luni pentru Cyramza faţă de 3,8 luni pentru placebo.
Italian: La dose raccomandata di paclitaxel è 80 mg/m2 somministrati mediante infusione endovenosa in circa 60 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Romanian: Doza recomandată de paclitaxel este de 80 mg/m administrată în perfuzie intravenoasă pe durata a aproximativ 60 de minute în zilele 1, 8 şi 15 ale unui ciclu de 28 de zile.
Italian: I flaconcini contengono sia 100 mg o 500 mg come soluzione di ramucirumab da 10 mg/mL.
Romanian: Flacoanele conţin fie 100 mg fie 500 mg ca soluţie de ramucirumab 10 mg/ml.
Italian: C'è stato un incremento nella mediana di sopravvivenza di 1,6 mesi a favore del braccio Cyramza più FOLFIRI: 13,3 mesi nel braccio di Cyramza più FOLFIRI e 11,7 mesi in quello placebo più FOLFIRI.
Romanian: S-a înregistrat o creștere a supraviețuirii mediane de 1,6 luni în favoarea brațului Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 luni în brațul Cyramza plus FOLFIRI și 11,7 luni în brațul placebo plus FOLFIRI.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO - Flaconcino da 50 ml
Romanian: ETICHETA FLACONULUI - flacon a 50 ml
Italian: Cyramza verrà sospeso in modo permanente se si manifesta una grave reazione correlata all'infusione.
Romanian: Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care apare o reacţie gravă asociată administrării în perfuzie.
Italian: Reazioni correlate all'infusione sono state riportate negli studi clinici con ramucirumab.
Romanian: În studiile clinice cu ramucirumab s-au raportat reacţii asociate administrării în perfuzie.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cyramza
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: La PFS è stata aumentata in maniera statisticamente significativa nei pazienti trattati con Cyramza rispetto ai pazienti trattati con placebo (HR 0.483; 95%CI: da 0.376 a 0.620; p<0.0001), corrispondente ad una riduzione del rischio di progressione di malattia o di morte del 52% e ad un incremento nella mediana di PFS fino a 2,1 mesi per Cyramza rispetto a 1,3 mesi del placebo.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii a avut o îmbunătăţire semnificativă statistic la pacienţii trataţi cu Cyramza comparativ cu cei care au utilizat placebo (RR 0,483; 95% IÎ: 0,376 - 0,620; p <0,0001), care corespunde reducerii cu 52% a riscului de progresie a bolii sau deces şi unei creşteri a SFP mediane la 2,1 luni pentru Cyramza comparativ cu 1,3 luni cu placebo.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Romanian: Calea şi modul de administrare
Italian: Basato sullo studio RAISE (ramucirumab più FOLFIRI).
Romanian: Conform studiului RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Italian: - Connessioni simil-tubulari o passaggi anomali nell'organismo ('fistola'): Cyramza può aumentare il rischio di connessioni simil-tubulari o passaggi anomali nell'organismo tra organi interni e cute o altri tessuti.
Romanian: Cyramza poate creşte riscul de formare a unor comunicări tubulare sau canale anormale în corp între organele interne şi piele sau alte ţesuturi.
Italian: Basato sullo studio RAINBOW (ramucirumab più paclitaxel) e sullo studio RAISE (ramucirumab più FOLFIRI).
Romanian: Conform studiului RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) și studiului RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Italian: La terapia con ramucirumab deve essere definitivamente sospesa se la proteinuria è >3 g/24 ore o in caso di sindrome nefrosica (vedere paragrafo
Romanian: Terapia cu ramucirumab trebuie întrerupt definitiv în cazul în care valoarea proteinuriei este > 3 g / 24 de ore sau în caz de sindrom nefrotic (vezi pct. 4.2).
Italian: Il trattamento con ramucirumab deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano fistole (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt la pacienţii care dezvoltă fistule (vezi pct. 4.2).
Italian: ≥100 x 109/L
Romanian: ≥100 x 10
Italian: Cyramza in associazione a paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma gastrico avanzato o con adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea in progressione di malattia dopo precedente chemioterapia con platino e fluoropirimidine (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Cyramza în asociere cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm gastric în stadiu avansat sau adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică care prezintă progresia bolii după chimioterapie anterioară pe bază de săruri de platină și fluoropirimidină (vezi pct.5.1).
Italian: Figura 8: Curva di Kaplan-Meier curva di sopravvivenza globale per Cyramza verso placebo nello studio REACH-2
Romanian: Figura 8: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală corespunzătoare tratamentului cu Cyramza versus placebo în studiul REACH-2
Italian: Basato sullo studio RAINBOW (ramucirumab più paclitaxel) e studio REVEL (ramucirumab più docetaxel).
Romanian: Conform studiului RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) și studiului REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Italian: Carcinoma epatocellulare
Romanian: Carcinom hepatocelular
Italian: La somministrazione di ramucirumab deve essere immediatamente e definitivamente sospesa in caso di IRR di Grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Ramucirumab trebuie întrerupt imediat şi permanent în cazul în care survine o RAP de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.4).
Italian: C'è stato un incremento nella mediana di OS di 2,3 mesi a favore del braccio Cyramza più paclitaxel: 9,63 mesi nel braccio di Cyramza più paclitaxel e 7,36 mesi in quello placebo più paclitaxel.
Romanian: S-a înregistrat o creştere a supravieţuirii mediane de 2,3 luni în favoarea braţului de tratament cu Cyramza plus paclitaxel: 9,63 luni în braţul de tratament cu Cyramza plus paclitaxel şi 7,36 luni în cel de tratament cu placebo plus paclitaxel.
Italian: Un ml di concentrato contiene 10 mg di ramucirumab.
Romanian: Un ml de concentrat conţine ramucirumab 10 mg.
Italian: Per una diarrea ricorrente di Grado 2, ridurre di 1 livello la dose di 5-FU e di irinotecan.
Romanian: Pentru diaree Grad 2 recurentă, se reduc cu 1 nivel dozele de 5-FU și irinotecan.
Italian: Cyramza è somministrato in associazione a paclitaxel, un altro medicinale antitumorale, per il trattamento del carcinoma avanzato dello stomaco (o del carcinoma della giunzione tra esofago e stomaco) negli adulti in cui la malattia è peggiorata dopo trattamento con altri medicinali antitumorali.
Romanian: Cyramza este administrat şi în asociere cu paclitaxel, un alt medicament utilizat în tratamentul cancerului, pentru tratamentul cancerului de stomac avansat (sau al zonei care face legătura dintre esofag şi stomac) la adulţi la care boala a progresat după tratamentul cu medicamente pentru cancer.
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene circa 85 mg di sodio.
Romanian: Fiecare flacon a 50 ml conţine aproximativ 85 mg de sodiu.
Italian: Il concentrato per soluzione per infusione (chiamato concentrato sterile) è una soluzione che appare da chiara a leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla, in un flaconcino di vetro con chiusura in gomma.
Romanian: Cum arată Cyramza şi conţinutul ambalajului Concentratul pentru soluţie perfuzabilă (sau concentrat steril) este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la gălbuie ambalată într-o flacon a sticlă cu dop de cauciuc.
Italian: - compare un coagulo di sangue nelle arterie - compare un foro nella parete intestinale - si verifica un episodio di grave sanguinamento - si verifica una grave reazione correlata all'infusione - si verifica un aumento della pressione sanguigna che non può essere controllato con un medicinale - si ha un passaggio nelle urine di una maggiore quantità di proteine o se si sviluppa una grave malattia renale (sindrome nefrosica) - si sviluppano nell'organismo connessioni simil-tubulari o passaggi anomali tra organi interni e cute o altri tessuti (fistole) - compare confusione e/o disorientamento associati a problemi cronici del fegato - peggioramento delle funzioni renali (nel setting della disfunzione del fegato)
Romanian: Tratamentul cu Cyramza va fi întrerupt permanent în cazul în care: - vă apare un cheag de sânge în artere - vă apare o perforaţie în peretele intestinului - aveţi sângerări grave - aveţi o reacţie gravă asociată administrării în perfuzie - aveţi valori mari ale tensiunii arteriale care nu pot fi controlate cu ajutorul medicamentelor - eliminaţi prin urină o cantitate de proteine care depăşeşte un anumit nivel sau dacă aveţi o boală gravă de rinichi (sindrom nefrotic) - vi se formează comunicări tubulare sau canale neobișnuite în corp între organele interne şi piele sau alte ţesuturi (fistule).
Italian: Ramucirumab deve essere definitivamente sospeso nei pazienti che presentano sanguinamento di Grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie oprit permanent la pacienţii la care survin sângerări de Grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.2).
Italian: Cyramza verrà sospeso in modo permanente se compare un foro nella parete intestinale.
Romanian: Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care vă apare o astfel de perforaţie în peretele intestinului.
Italian: Cyramza 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Ramucirumab
Romanian: Cyramza 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă ramucirumab
Italian: Cyramza può aumentare l'incidenza di pressione del sangue elevata.
Romanian: Cyramza poate creşte incidenţa creşterii valorilor tensiunii arteriale.
Italian: Sviluppo spontaneo di fistole (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Fistule spontane (vezi pct. 4.4).
Italian: Seguendo il dosaggio di 8 mg/kg di ramucirumab ogni 2 settimane in associazione a FOLFIRI, le medie geometriche della Cmin di ramucirumab prima della somministrazione della terza e quinta dose sono state, rispettivamente, di 46,3 μg/mL (range di 7,7-119 μg/mL) e di 65,1 μg/mL (range di 14,5-205 μg/mL), nel siero prelevato da pazienti affetti da mCRC.
Romanian: După administrarea unei doze de 8 mg/kg ramucirumab la interval de 2 săptămâni în asociere cu FOLFIRI, mediile geometrice ale valorilor Cmin ale ramucirumab au fost 46,3 μg/ml (interval de 7,7119 μg/ml) și 65,1 μg/ml (interval de 14,5-205 μg/ml) înainte de administrarea celei de-a treia și a cincea doză, respectiv, în ser la pacienții cu CCRm.
Italian: Perforazioni gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Perforaţii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Italian: Una maggiore incidenza di ipertensione grave è stata riportata nei pazienti trattati con ramucirumab rispetto al placebo.
Romanian: S-a raportat creşterea incidenţei hipertensiunii arteriale severe la pacienţii trataţi cu ramucirumab comparativ cu placebo.
Italian: CMH p-value stratificato
Romanian: Valoare p (test CMH, stratificat)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO - Flaconcino da 10 ml
Romanian: ETICHETA FLACONULUI - flacon a10 ml
Italian: Seguendo il dosaggio di 8 mg/kg ogni due settimane, le medie geometriche della Cmin nel siero di ramucirumab dato come agente singolo nel siero di pazienti con carcinoma gastrico avanzato, prima della quarta e della settima dose sono state, rispettivamente, di 49,5 μg/mL (range di 6,3-228 μg/mL) e di 74,4 μg/mL (range di 13,8-234 μg/mL).
Romanian: După administrarea unei doze de 8 mg/kg la interval de 2 săptămâni, mediile geometrice ale Cmin serice înainte de administrarea celei de a patra și celei de a șaptea doze de ramucirumab administrat în monoterapie la pacienții cu cancer gastric avansat au fost de 49,5 μg/ml (interval 6,3-228 μg/ml) şi respectiv 74,4 μg/ml (interval 13,8-234 μg/ml).
Italian: Log-rank p-value stratificato Tasso di PFS a 12 settimane (95% CI) Abbreviazioni: CI= Intervallo di Confidenza
Romanian: Valoare p (test Log-Rank, stratificat) Rata SFP la 12 săptămâni % (95% IÎ)
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Cancer gastric
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Romanian: Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100)
Italian: Seguendo il dosaggio di 10 mg/kg di ramucirumab ogni 3 settimane, le medie geometriche della Cmin di ramucirumab dato in associazione a docetaxel prima della somministrazione della terza e quinta dose sono state, rispettivamente, di 28,3 μg/mL (range di 2,5-108 μg/mL) e di 38,4 μg/mL (range di 3,1-128 μg/mL), nel siero prelevato da pazienti affetti da NSCLC.
Romanian: După administrarea unei doze de 10 mg/kg ramucirumab la interval de 3 săptămâni, mediile geometrice ale Cmin ale ramucirumab au fost 28,3 μg/ml (interval de 2,5-108 μg/ml) și 38,4 μg/ml (interval de 3,1-128 μg/ml) anterior administrării celei de-a treia și a cincea doză, respectiv, de ramucirumab administrat în asociere cu docetaxel, în ser la pacienții cu CPFCM.
Italian: Log-rank p-value stratificato
Romanian: Valoare p (test Log-Rank, stratificat)
Italian: Log-rank p-value stratificato Sopravvivenza libera da progressione, mesi Mediana (95% CI)
Romanian: Riscul relativ (95% IÎ) Valoare p (test Log-Rank, stratificat) Supraviețuire fără progresia bolii, luni Mediană (95% IÎ)
Italian: I coaguli di sangue arterioso possono portare a gravi condizioni, tra cui l'infarto o l'ictus.
Romanian: Cheagurile de sânge apărute în artere pot provoca afecţiuni grave, cum este infarctul miocardic sau un accident vascular cerebral.
Italian: C'è stato un incremento nella mediana di OS di 1,4 mesi a favore del braccio Cyramza più docetaxel: 10,5 mesi nel braccio di Cyramza più docetaxel e 9,1 mesi in quello placebo più docetaxel.
Romanian: S-a înregistrat o creștere a supraviețuirii mediane de 1,4 luni în favoarea brațului Cyramza plus docetaxel: 10,5 luni în brațul Cyramza plus docetaxel și 9,1 în brațul placebo plus docetaxel.
Italian: Per tossicità specifiche possono essere attuate riduzioni della dose per i singoli componenti di FOLFIRI.
Romanian: Reducerea dozelor pentru componentele individuale din FOLFIRI poate fi aplicată în funcție de specificitatea toxicității.
Italian: Carcinoma del colon-retto
Romanian: Cancerul colorectal
Italian: Quando riceve Cyramza in associazione a FOLFIRI
Romanian: Cyramza în asociere cu paclitaxel
Italian: Durante la terapia con ramucirumab i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo o il peggioramento della proteinuria.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru dezvoltarea sau agravarea proteinuriei în timpul tratamentului cu ramucirumab.
Italian: Confezione da 1 flaconcino da 10 mL.
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon a 10 ml.
Italian: 2.000 mg/m2 oltre le 46-48 ore
Romanian: 2000 mg/m în decursul a 46-48 h
Italian: Cyramza verrà sospeso in modo permanente se si sviluppa una fistola.
Romanian: Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care apare o fistulă.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) è aumentata in maniera statisticamente significativa nei pazienti trattati con Cyramza rispetto ai pazienti trattati con placebo (Tabella 12).
Romanian: Pacienții tratați cu Cyramza au prezentat o îmbunătățire statistic semnificativă a SG, comparativ cu placebo (Tabelul 12).
Italian: Un mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di ramucirumab.
Romanian: Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine ramucirumab 10 mg.
Italian: Carcinoma gastrico e adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea Cyramza in associazione con paclitaxel
Romanian: Neoplasm gastric şi adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică (JEG)
Italian: Ridurre di 2 livelli la dose di 5-FU e di irinotecan.
Romanian: Se reduc cu 2 niveluri dozele de 5-FU și irinotecan.
Italian: Se queste tossicità persistono o si verificano di nuovo, si raccomanda una seconda riduzione di 15 mg/m2.
Romanian: Se recomandă o a doua reducere de 15 mg/m în cazul în care aceste toxicităţi persistă sau recidivează.
Italian: Nello studio RAISE, l'incidenza di neutropenia di Grado ≥3 era aumentata con una maggiore esposizione a ramucirumab.
Romanian: În cadrul studiului RAISE, incidența evenimentelor de Grad ≥3 de tip neutropenie a fost crescută pentru valori mai mari de expunere la ramucirumab.
Italian: Nello studio REVEL, l'incidenza di neutropenia febbrile e di ipertensione di Grado ≥3 è risultata aumentata con una maggiore esposizione a ramucirumab.
Romanian: În cadrul studiului REVEL, incidenţa evenimentelor de Grad ≥3 de tip neutropenie febrilă și hipertensiune arterială a fost crescută pentru valori mai mari de expunere la ramucirumab.
Italian: Solo per monouso.
Romanian: Pentru utilizare unică.
Italian: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Romanian: Tel: + 34-91 663 50 00
Italian: Basato sullo studio RAINBOW (ramucirumab più paclitaxel).
Romanian: c Conform datelor din studiul RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
Italian: La terapia con ramucirumab deve essere definitivamente sospesa se la proteinuria è >3 g/24 ore o in caso di sindrome nefrosica.
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt permanent în cazul în care proteinuria ajunge >3 g/24 de ore sau în cazul în care survine sindromul nefrotic.
Italian: Ipertensionea,e
Romanian: Durere abdominală a,e
Italian: C'è stato un incremento nella mediana di PFS di 1,5 mesi a favore del braccio Cyramza più docetaxel: 4,5 mesi nel braccio di Cyramza più docetaxel e 3 mesi in quello placebo più docetaxel.
Romanian: S-a înregistrat o creștere a SFP mediane de 1,5 luni în favoarea brațului Cyramza plus docetaxel: 4,5 luni în brațul Cyramza plus docetaxel și 3 luni în brațul placebo plus docetaxel.
Italian: Ramucirumab deve essere definitivamente sospeso nei pazienti che presentano perforazioni gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie oprit permanent la pacienţii la care survin perforaţii gastro-intestinale (vezi pct. 4.2).
Italian: C'è stato un incremento nella mediana di PFS di 1,2 mesi a favore del braccio Cyramza più FOLFIRI: 5,7 mesi nel braccio di Cyramza più FOLFIRI e 4,5 mesi in quello placebo più FOLFIRI.
Romanian: S-a înregistrat o creștere a SFP de 1,2 luni în favoarea brațului Cyramza plus FOLFIRI: 5,7 luni în brațul Cyramza plus FOLFIRI și 4,5 luni în brațul placebo plus FOLFIRI.
Italian: C'è stato un incremento nella mediana di PFS di 1,5 mesi a favore del braccio Cyramza più paclitaxel: 4,4 mesi nel braccio di Cyramza più paclitaxel e 2,9 mesi in quello placebo più paclitaxel.
Romanian: S-a înregistrat o creştere a SFP mediane de 1,5 luni în favoarea braţului de tratament cu Cyramza plus paclitaxel: 4,4 luni în braţul de tratament cu Cyramza plus paclitaxel şi 2,9 luni în cel de tratament cu placebo plus paclitaxel.
Italian: Ipertensionea,d
Romanian: Neutropenie febrilă d
Italian: Ramucirumab deve essere sospeso definitivamente in caso di encefalopatia epatica o sindrome epatorenale (si veda sezione 4.2).
Romanian: Ramucirumab trebuie întrerupt permanent în cazul apariției encefalopatiei sau sindromului hepatic renal (vezi pct.
Italian: Particolari popolazioni
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Italian: Istidina monocloridrato Sodio cloruro
Romanian: Histidină monoclorhidrat Clorură de sodiu Glicină (E640)
Italian: Se la diarrea è migliorata al Grado ≤1, ridurre di 1 livello la dose di 5-FU.
Romanian: Dacă diareea se ameliorează până la Grad ≤1, se reduce cu 1 nivel doza de 5-FU.
Italian: NSCLC
Romanian: Cefalee
Italian: 2.400 mg/m2 oltre le 46-48 ore
Romanian: 2400 mg/m în decursul a 46-48 h
Italian: Nello studio REGARD non sono stati arruolati pazienti con diagnosi di cirrosi epatica Child-Pugh B o C. L'11% dei pazienti trattati con Cyramza e il 6% dei pazienti nel braccio con placebo hanno interrotto la terapia per eventi avversi.
Romanian: 11% dintre pacienţii trataţi cu Cyramza şi 6% dintre cei care au utilizat placebo au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse.
Italian: Nessuno dei pazienti con ADAs ha avuto esperienza di una IRR.
Romanian: Niciunul dintre pacienţii care au avut AAM nu au prezentat reacţii asociate administrării în perfuzie.
Italian: Come usare Cyramza
Romanian: Cum vi se va administra Cyramza