FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • znojenje više nego što je normalno, osjetljivost na svjetlo, poteškoće s noktima
Bulgarian: изпотяване повече от обичайното, чувствителност към светлина, проблеми с ноктите
Croatian: To je zbog toga što može biti nedjelotvoran ili nije siguran.
Bulgarian: 18 години, тъй като може да не действа или да не е безопасно.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni Lonsurfa u bolesnika crne rase/Afroamerikanaca, ali ne postoji biološka opravdanost za očekivanje razlike između ove skupine i ukupne populacije.
Bulgarian: Данните за Lonsurf при пациенти чернокожи/афроамериканци са ограничени, но липсват биологични основания да се очаква някаква разлика между тази подгрупа и общата популация.
Croatian: Koliko uzeti
Bulgarian: Колко да се приема
Croatian: Pogoršanje općeg tjelesnog zdravlja
Bulgarian: Общо влошаване на физическото здраве
Croatian: Različiti MedDRA preporučeni pojmovi koji su smatrani klinički sličnim svedeni su pod jedan pojam.
Bulgarian: Различаващи се предпочитани термини по MedDRA, за които е прието, че са клинично сходни, са групирани под един термин.
Croatian: Kako uzimati
Bulgarian: Как да приемате
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 20 filmom obloženih tableta (2 blistera po 10 tableta) ili 40 filmom obloženih tableta (4 blistera po 10 tableta), ili 60 filmom obloženih tableta (6 blistera po 10 tableta).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 20 филмирани таблетки (2 блистера по 10 таблетки всеки) или 40 филмирани таблетки (4 блистера по 10 таблетки всеки), или 60 филмирани таблетки (6 блистера по 10 таблетки всеки).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lonsurf 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lonsurf 3.
Croatian: Shodno tome, preporučuje se oprez pri primjeni lijekova koji imaju interakcije s ovim prijenosnicima.
Bulgarian: Поради това е необходимо внимание при прилагане на лекарствени продукти, които взаимодействат с тези транспортери.
Croatian: Bolovi u kostima Mialgija
Bulgarian: Болка в костите Миалгия
Croatian: Zbog toga žene koje uzimaju hormonske kontraceptive moraju također koristiti mehaničku metodu kontracepcije.
Bulgarian: Поради това жени, които използват хормонални контрацептиви, трябва да използват също и бариерен контрацептивен метод.
Croatian: • ako ste alergični na trifluridin ili tipiracil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: ако сте алергични към трифлуридин или типирацил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Nije poznato može li Lonsurf smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva.
Bulgarian: Не е известно дали Lonsurf може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
Croatian: • promjene u okusu
Bulgarian: променен вкус
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Lonsurf nego što ste trebali, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lonsurf, обърнете се към лекар или веднага отидете в болница.
Croatian: • povećana vrijednost bilirubina u krvi - može izazvati žutilo kože ili očiju
Bulgarian: повишен билирубин в кръвта - може да причини пожълтяване на кожата или очите
Croatian: Kriterij za privremeni prekid primjene
Bulgarian: Критерии за временно прекъсване
Croatian: Glavna očekivana komplikacija predoziranja je supresija koštane srži.
Bulgarian: Първичното очаквано усложнение на предозирането е супресия на костния мозък.
Croatian: Vaš liječnik može Vam propisati obje jačine zbog postizanja potrebne doze.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише и от двата вида таблетки, за да се получи предписаната Ви доза.
Croatian: Vaš liječnik će tražiti te nuspojave u rezultatima Vaših pretraga.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи внимателно за такива нежелани реакции чрез резултатите от изследванията Ви.
Croatian: Povišen c-reaktivni protein Snižen hematokrit a.
Bulgarian: Повишен C-реактивен протеин Понижен хематокрит а
Croatian: Liječenje može dovesti do sljedećih nuspojava (pogledajte dio 4):
Bulgarian: Лечението може да доведе до следните нежелани реакции (вж. точка 4):
Croatian: Ostali manji metaboliti, 5-karboksiuracil i 5-karboksi-2'-deoksiuridin, su otkriveni, ali njihove razine u plazmi i urinu su niske ili u tragovima.
Bulgarian: Открити са и други метаболити с по-малко значение - 5-карбоксиурацил и 5-карбокси-2'-дезоксиуридин, но техните нива в плазмата и урината са ниски или са само следи.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. travnja 2016.
Bulgarian: 25.04.2016 г.
Croatian: Učinak lijeka Lonsurf na ukupno preživljenje bio je sličan u bolesnika koji su <65 godina i ≥65 godina.
Bulgarian: Ефектът на Lonsurf върху общата преживяемост е била подобна на тази при пациентите на <65 и ≥65 годишна възраст.
Croatian: • ako imate poteškoće s bubrezima
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците,
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, antimetaboliti, ATK oznaka: L01BC59
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеоплазмени средства, антиметаболити, ATC код: L01BC59
Croatian: • Koristi se kada drugi lijekovi nisu bili učinkoviti - ili kada se ne možete liječiti drugim lijekovima.
Bulgarian: Използва се, когато другите видове лечение не са подействали или когато другите видове лечение не са подходящи за Вас.
Croatian: • Trombocitopenija (vrlo često).
Bulgarian: • тромбоцитопения (много честа).
Croatian: Bolesnici s ozbiljno oštećenom funkcijom bubrega nisu uključeni u ispitivanje.
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане не са включвани в проучването.
Croatian: Povećanje doze nije dozvoljeno nakon što je smanjena.
Bulgarian: Не се позволява увеличаване на дозата, след като вече е била намалена.
Croatian: • Jednogodišnja zaštita stavljanja lijeka u promet
Bulgarian: Едногодишна защита на пазара
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) Broj progresija ili smrtnih slučajeva, N (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Брой на случаите с прогресия или смърт, N (%)
Croatian: Većina radioaktivnosti je bila eliminirana urinom (55% doze) unutar 24 sata, a izlučivanje fecesom i izdahnutim zrakom je bilo manje od 3% za oba načina.
Bulgarian: По-голямата част от възстановената радиоактивност е елиминирана в урината (55% от дозата) до 24 часа и екскрецията в изпражненията и издишвания въздух е била под 3% и за двете.
Croatian: Za niske razine vrijednosti albumina od 2,2 do 3,5 g/dl, odgovarajuće vrijednosti klirensa iznose od 4,2 do 3,1 l/h.
Bulgarian: При ниски стойности на албумина от 2,2 до 3,5 g/dl, съответните стойности на клирънса варират от 4,2 до 3,1 l/h.
Croatian: Najviša doza Lonsurfa koja se primjenjivala u kliničkim ispitivanjima bila je 180 mg/m2 na dan.
Bulgarian: Най-високата доза Lonsurf, приложена в условията на клинични изпитвания е 180 mg/m дневно.
Croatian: Na početku ispitivanja status gena KRAS bio je divlji tip (49%) ili mutacija (51%).
Bulgarian: Статусът по KRAS е бил див (49%) или мутантен (51%) в началото на проучването.
Croatian: Pakiranje sadrži 20, 40 ili 60 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 20, 40 или 60 филмирани таблетки.
Croatian: Svi osim 1 bolesnika su primili bevacizumab, te svi osim 2 bolesnika s KRAS divljim tipom tumora su primili panitumumab ili cetuksimab.
Bulgarian: Всички с изключение на 1 пациент са получавали бевацизумаб и всички, с изключение на 2 пациенти с тумори от див тип KRAS, са получавали панитумумаб или цетуксимаб.
Croatian: • smanjenje broja određenih vrsta bijelih krvnih stanica (neutropenija) koje su važne za zaštitu tijela od bakterijskih ili gljivičnih infekcija.
Bulgarian: намален брой определен вид бели кръвни клетки (неутропения), които са важни за защитата на организма от бактериални или гъбични инфекции.
Croatian: Doprinos tipiracilklorida
Bulgarian: Приносът на типирациловия хидрохлорид
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje Lonsurfom.
Bulgarian: Няма известен антидот за предозиране с Lonsurf.
Croatian: Uzimati ćete Lonsurf 10 dana tijekom prva dva tjedna, zatim tijekom sljedeća dva tjedna lijek nećete uzimati.
Bulgarian: Ще приемате Lonsurf 10 дни през първите 2 седмици, а след това ще имате 2 седмици пауза.
Croatian: • promjene u EKG-u (elektrokardiogram)
Bulgarian: промени в електрокардиограмата (ЕКГ)
Croatian: Lonsurf je primjenjivan unutar 1 sata nakon završetka jutarnjih i večernjih obroka (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания Lonsurf е прилаган до 1 час след завършване на сутрешното и вечерното хранене (вж. точка 4.2).
Croatian: Skupine prema učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); i manje često (≥1/1000 i < 1/100).
Bulgarian: Групите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1000 до < 1/100).
Croatian: Kako Lonsurf izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Lonsurf и какво съдържа опаковката
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Aluminij/aluminij blister sa laminiranim sredstvom za sušenje (kalcijev oksid) koji sadrži 10 tableta.
Bulgarian: Блистер от алуминий/алуминий с ламиниран десикант (калциев оксид), съдържащ 10 таблетки.
Croatian: Lonsurf Placebo
Bulgarian: Lonsurf Плацебо
Croatian: • Ovaj lijek nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за използване при деца и юноши на възраст под
Croatian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francuska
Bulgarian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex
Croatian: Osamnaest posto (18%, N=144) svih randomiziranih bolesnika je primilo regorafenib prije randomizacije.
Bulgarian: Осемнадесет процента (18%, N = 144) от всички рандомизирани пациенти са получавали регорафениб преди рандомизиране.
Croatian: Bolesnici su nastavili s liječenjem sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Пациентите са продължавали лечението до поява на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност (вж. точка 4.2).
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je učiniti kompletnu krvnu sliku te je ponoviti prema potrebi za praćenje toksičnosti, te kao minimum prije svakog idućeg ciklusa.
Bulgarian: Трябва да се прави изследване на пълната кръвна картина преди започване на лечението или ако е необходимо да се проследява токсичността, но като минимум преди всеки терапевтичен цикъл.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom je li potrebno promijeniti lijek za liječenje HIV-a.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар дали да преминете на друго лекарство срещу HIV.
Croatian: • krvne pretrage koje upućuju na poteškoće sa zgrušavanjem krvi što ima za posljedicu da lakše krvarite
Bulgarian: резултати от кръвни изследваня, с които се установяват тежки проблеми с кръвосъсирването, поради които по-лесно получавате кръвотечения
Croatian: Takvi lijekovi se, ukoliko se primjenjuju istodobno s Lonsurfom, mogu natjecati s efektorom, trifluridinom, za aktivaciju putem timidin kinaze.
Bulgarian: Такива лекарствени продукти, когато се прилагат едновременно с Lonsurf може да се конкурират с ефектора - трифлуридин, за активиране чрез тимидин киназите.
Croatian: Lonsurf malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Lonsurf повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Što je Lonsurf i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Lonsurf и за какво се използва
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lonsurf
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lonsurf
Croatian: Mnoge od nuspojava su vidljive na laboratorijskim pretragama - primjerice one koje utječu na Vaše krvne stanice.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции се установяват при лабораторни изследвания - например тези, които засягат кръвните клетки.
Croatian: Medijan prijašnjeg broja linija liječenja metastatskog karcinoma je bio 3.
Bulgarian: Медианата на броя на предходните линии на лечение на метастатичното заболяване е била 3.
Croatian: Nemojte uzimati Lonsurf ako se gore navedeno odnosi na Vas.
Bulgarian: Не приемайте Lonsurf, ако горепосоченото се отнася за Вашия случай.
Croatian: Primarno sijelo tumora je bio želudac (71,0%) ili gastroezofagealni spoj (28,6%) ili oboje (0,4%).
Bulgarian: Първичното раково заболяване е било рак на стомаха (71,0%) или на гастроезофагеалната връзка (28,6%), или и двете (0,4%).
Croatian: Zbog toga, kod primjene antivirusnih lijekova koji su supstrati ljudske timidin kinaze, treba pratiti moguću smanjenu učinkovitost antivirusnog lijeka i treba razmisliti o prelasku na drugi antivirusni lijek koji nije supstrat ljudske timidin kinaze, kao što su lamivudin, didanozin i abakavir (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Поради това при използване на антивирусни лекарствени продукти, които са субстрати на човешките тимидин кинази, трябва да се провежда монитиране на възможно намаляване на ефикасността на антивирусния лекарствен продукт, както и да се обмисли преминаване към алтернативен антивирусен лекарствен продукт, който не е субстрат на човешките тимидин кинази, като например ламивудин, диданозин и абакавир (вж. точка 5.1)
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Lonsurf
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lonsurf
Croatian: U slučaju hematološke i/ili nehematološke toksičnosti kod bolesnika potrebno je pratiti kriterije za privremeni prekid primjene, nastavak primjene te smanjenje doze navedene u Tablici 2, Tablici 3 i Tablici 4.
Bulgarian: В случай на хематологична и/или нехематологична токсичност пациентите трябва да спазват критериите за временно прекъсване, възобновяване и намаляване на дозата, които са обявени в Таблица 2, Таблица 3 и Таблица 4.
Croatian: Ovaj lijek nema posebnih uvjeta čuvanja.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Bulgarian: Брой изложени на риск:
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Lonsurfa u metastatskom kolorektalnom karcinomu uspoređena je između skupine s visokom izloženosti (> medijana) i skupine s niskom izloženosti (≤ medijana) u odnosu na medijan AUC vrijenosti trifluridina.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Lonsurf при метастатичен колоректален карцином са сравнени между група с висока експозиция (>медиана) и група с ниска експозиция (≤медиана) на базата на медианата на стойността на AUC за трифлуридин.
Croatian: • Anemija (vrlo često).
Bulgarian: анемия (много чести).
Croatian: Primarno sijelo tumora je bio kolon (62%) ili rectum (38%).
Bulgarian: Първичната локализация на болестта е колон (62%) или ректум (38%).
Croatian: • Nemojte povećavati dozu lijeka nakon što je smanjena.
Bulgarian: Не повишавайте дозата, след като вече е била намалена.
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE ZAHTJEVU ZA JEDNOGODIŠNJU ZAŠTITU STAVLJANJA LIJEKA U PROMET
Bulgarian: ОТНОСНО ИСКАНЕТО ЗА ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПИЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, общ лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega moraju se pažljivo pratiti tijekom primjene Lonsurfa, a bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega se moraju češće pratiti zbog hematološke toksičnosti.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани при лечение с Lonsurf; пациентите с умерено бъбречно увреждане трябва да бъдат наблюдавани по-често за проява на хематологична токсичност.
Croatian: Incidencija neutropenije 3. stupnja ili više bila je veća u AUC skupini s visokim trifluridinom (47,8%) u usporedbi sa skupinom s niskim trifluridinom (30,4%).
Bulgarian: Честотата на случаите на неутропения степен ≥3 са по-високи в групата с висока AUC на трифлуридин (47,8%) в сравнение с групата с ниска AUC на трифлуридин (30,4%).
Croatian: • nakupljanje tekućine u plućima
Bulgarian: натрупване на течности в белите дробове
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Lonsurfom.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Lonsurf.
Croatian: Ograničeni su podaci u bolesnika liječenih Lonsurfom u dobi od 75 i više godina starosti (87 bolesnika (10%) u u skupnim podacima iz istraživanja RECOURSE i TAGS, od čega su 2 bolesnika bili stariji od 85 godina).
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти, лекувани с Lonsurf, на възраст 75 години и по-възрастни (87 пациенти (10%) в сборните данни на изпитванията RECOURSE и TAGS, от които 2 пациенти са на 85 годишна възраст или по-възрастни).
Croatian: • Povraćanje (vrlo često) i proljev (vrlo često), koje mogu dovesti do dehidracije ako su ozbiljne i potraju.
Bulgarian: повръщане (много чести) и диария (много чести), което може да доведе до дехидратация, ако е в тежка форма или е упорито;
Croatian: Ne smijete ostati trudni dok uzimate ovaj lijek jer može štetiti
Bulgarian: Не трябва да забременявате докато приемате това лекарство.
Croatian: Opažene nuspojave povezane s predoziranjem u skladu su sa utvrđenim sigurnosnim profilom lijeka.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани във връзка с предозиране съответстват на установения профил за безопасност.
Croatian: • curenje ili krvarenja nosa, poteškoće sa sinusima
Bulgarian: • хрема или кръвотечение от носа, проблеми със синусите
Croatian: Preporučena početna doza Lonsurfa u odraslih je 35 mg/m2/po dozi, a primjenjuje se peroralno dva puta dnevno 1. do 5. dana i 8. do 12. dana svakog 28-dnevnog ciklusa sve dok se primjećuje korist ili dok se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Lonsurf при възрастни е 35 mg/m2/доза, прилагана перорално два пъти дневно на Ден 1-5 и на Ден 8-12 от всеки 28-дневен цикъл, докато се наблюдава полза или до настъпване на неприемлива токсичност (вж. точка 4.4).
Croatian: Temeljen ograničenih podataka sa značajnom varijabilnošću, nisu primjećene statistički značajne razlike u farmakokinetici bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom i bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Bulgarian: На базата на ограничени данни със значителна вариабилност, не са наблюдавани статистически значими разлики във фармакокинетиките при пациенти с нормална чернодробна функция спрямо пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Croatian: France Les Laboratoires Servier
Bulgarian: Les Laboratoires Servier
Croatian: Tablica 2: Kriteriji za privremeni prekid primjene i nastavak primjene u slučaju hematološke toksičnosti povezane s mijelosupresijom
Bulgarian: Таблица 2 - Критерии за временно прекъсване и възобновяване на дозата при хематологична токсичност, свързана с миелосупресия
Croatian: Potreban je oprez kod primjene lijekova koji su supstrati ljudske timidin kinaze npr. zidovudin.
Bulgarian: Необходимо е внимание при употреба на лекарствени продукти, които са субстрати на човешките тимидин кинази, напр. зидовудин.
Croatian: Ozbiljne infekcije prijavljene su nakon primjene Lonsurfa (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са сериозни инфекции в резултат на лечението с Lonsurf (вж.точка 4.8).
Croatian: Tipiracilklorid se vezao manje od 8% za proteine plazme.
Bulgarian: Свързването на типирациловия хидрохлорид с плазмените протеини е под 8%.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 2%) u bolesnika koji su primali Lonsurf, a koje su imale za posljedicu prekid liječenja, smanjenje doze, odgodu uzimanja doze ili privremeni prekid uzimanja bile su neutropenija, anemija, leukopenija, umor, trombocitopenija, mučnina i proljev.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (≥ 2%) при пациенти, получаващи Lonsurf, които водят до спиране на лечението, намаляване на дозата, отлагане на дозата или временно прекъсване на прилагането, са неутропения, анемия, левкопения, умора, тромбоцитопения, гадене и диария.
Croatian: Kao i kod drugih parametara izloženosti trifluridinu i tipiracilkloridu i ovi su čini se proporcionalni dozi.
Bulgarian: Що се отнася до останалите експозиционни параметри на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид, изглежда те са дозопропорционални.
Croatian: Pretrage i kontrole
Bulgarian: Изследвания и прегледи
Croatian: Ako uzmete više lijeka Lonsurf nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lonsurf
Croatian: • povećani broj bijelih krvnih stanica
Bulgarian: повишен брой на белите кръвни клетки
Croatian: • Liječnik će Vam reći koliko točno tableta morate uzimati.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва по колко таблетки да вземате при всеки прием.
Croatian: In vitro ispitivanje interakcije
Bulgarian: Проучвания за взаимодействие in vitro
Croatian: • osjećaj pečenja, neugodan, pojačan osjećaj dodira ili njegov gubitak i druge neurološke poteškoće koje nisu teške
Bulgarian: • чувство на парене, неприятно, намалено или загубено чувство за допир и други нетежки неврологични проблеми
Croatian: Doza se izračunava prema površini tijela (PT) (vidjeti Tablicu 1).
Bulgarian: Дозата се изчислява според телесната повърхност (BSA) (вж. Таблица 1).
Croatian: Sve promjene, npr. leukopenija, anemija, hipoplazija koštane srži, atrofičke promjene na limfatičkom, hematopoetskom i gastrointestinalnom sustavu, su bile reverzibilne unutar 9 tjedana od prestanka davanja lijeka.
Bulgarian: Всички промени, т.е. левкопения, анемия, костномозъчна хипоплазия, атрофични промени в лимфните и хемопоетичните тъкани, както и в стомашно-чревния тракт са били обратими в рамките на 9 седмици след спиране на приложението на лекарството.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран зоклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Croatian: Šezdeset i jedan posto (61%, N=485) svih randomiziranih bolesnika je primilo fluoropirimidin u sklopu njihovog zadnjeg režima liječenja prije randomizacije, od kojih je 455 (94%) bilo refraktorno na fluoropirimidin u tom času.
Bulgarian: Шестдесет и един процента (61%, N = 485) от всички рандомизирани пациенти са получавали флуоропиримидин в рамките на последната си терапевтична схема преди рандомизиране, от които 455 (94%) са били рефрактерни към флуоропиримидин към посочения момент.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti pre- i postnatalnog razvoja.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за пери-/постнатална токсичност.
Croatian: System Organ Class), a prikladan MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) pojam koristio se za opis određene nuspojave te njenih sinonima i srodnih stanja.
Bulgarian: Те са класифицирани по системоорганни класове (СОК) и е използван подходящият термин от Медицински речник за регулаторна дейност Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) за описване на дадена лекарствена реакция и нейните симптоми и свързани състояния.
Croatian: Lonsurf je vrsta kemoterapije koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju „citostatski antimetabolički lijekovi".
Bulgarian: Lonsurf е вид противораково химиотерапевтично средство, което принадлежи към група цитостатични лекарства, наречени „антиметаболитни лекарства".
Croatian: Znaci uključuju snažne bolove u želucu ili trbuhu koji mogu biti povezani s povraćanjem, potpuna ili djelomična opstrukcija crijeva, vrućica ili nadutost trbuha.
Bulgarian: Признаците включват интензивна стомашна или коремна болка, която може да е свързана с повръщане, запушване или частично запушване на червата, висока температура или подуване на корема.
Croatian: Međutim, učestalost ozbiljnih, teških štetnih događaja i štetnih događaja koji dovode do prilagođavanja doze povećava se s povećanjem stupnja oštećenja bubrega.
Bulgarian: Въпреки това честотата на сериозни, тежки НС и НС, довели до промяна на дозата, показва тенденция към повишаване с увеличаване на степента на бъбречното увреждане.
Croatian: Također, neki lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka Lonsurf.
Bulgarian: Заедно с това някои други лекарства могат да повлияят на начина на действие на Lonsurf.