FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten cabozantinib
Bulgarian: CABOMETYX 20 mg филмирани таблетки CABOMETYX 40 mg филмирани таблетки CABOMETYX 60 mg филмирани таблетки кабозантиниб (cabozantinib)
Dutch: Hartaandoeningen myocardinfarct
Bulgarian: Сърдечни нарушения инфаркт на миокарда
Dutch: • Zwelling, pijn aan uw handen en voeten, of kortademigheid.
Bulgarian: подуване, болка в ръцете и краката или задух
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) was de incidentie van ernstige hemorragischevoorvallen (graad ≥ 3) 5,1% (4/78) bij de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten.
Bulgarian: При проучването при нелекуван досега БКК (CABOSUN), честотата на тежките хеморагични събития (степен ≥ 3) е 5,1% (4/78) при лекуваните с кабозантиниб пациенти с БКК.
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curve van totale overleving (CELESTIAL)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (CELESTIAL)
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve van totale overleving bij RCC-patiënten volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie (METEOR)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) (METEOR) Probability of Overall Survival
Dutch: (Child-Pugh B), kan er geen doseringsadvies worden gegeven.
Bulgarian: Данните при пациенти с умерено чернодробно увреждане (клас B по Child Pugh), са ограничени, поради което не може да дадат препоръки относно дозата.
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van PFS-bevindingen door onafhankelijke radiologie-beoordelingscommissie, bij RCC-proefpersonen volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie (METEOR)
Bulgarian: Резюме на данните за PFS от независима комисия за рентгенологичен преглед при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) (METEOR)
Dutch: Dosisonderbreking of dosisverlaging, of permanente stopzetting van cabozantinib moeten worden overwogen in geval van persisterende of recidiverende significante afwijkingen (zie Tabel 1).
Bulgarian: В случаи на упорити или рецидивиращи значителни отклонения трябва да се обмисли прекъсване на лечението или трайно прекратяване на кабозантиниб (вж. Таблица 1).
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld in klinische studies bij patiënten behandeld met cabozantinib Systeem/orgaanklasse volgens
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщени при клиничните изпитвания при пациенти, лекувани с кабозантиниб
Dutch: • Verhoging of verlaging van de bloedsuikerspiegels
Bulgarian: Повишени или понижени нива на глюкоза в кръвта
Dutch: Zeer vaak
Bulgarian: Много чести
Dutch: CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten zijn geel, rond zonder breukstreep, en gekenmerkt met aan de ene zijde "XL" en aan de andere zijde "20".
Bulgarian: Филмираните таблетки CABOMETYX 20 mg са жълти, кръгли без делителна черта и означени с „XL" от едната страна и „20" от другата страна.
Dutch: Het gebruik van handschoenen is verplicht.
Bulgarian: Носенето на ръкавици е задължително.
Dutch: Wacht een extra week
Bulgarian: Изчакайте допълнително една седмица
Dutch: Drie gevallen waren slecht gedocumenteerd en werden van de beoordeling uitgesloten.
Bulgarian: Три от случаите са недобре документирани и са изключени от оценката.
Dutch: Op elke dag van toediening van het geneesmiddel na dag 1 van elke cyclus:
Bulgarian: На който и да е ден след прилагане на лекарството след ден 1 от всеки цикъл:
Dutch: Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Dutch: 20 maanden.
Bulgarian: 20 месеца.
Dutch: De reactie was echter niet levensbedreigend en de honden herstelden snel na stopzetting van de behandeling.
Bulgarian: Реакцията не е била животозастрашаваща и кучетата са се възстановявали бързо след прекратяване на вливането.
Dutch: Deze resultaten vormen, hoewel niet volledig uitgewerkt, de basis voor de in het protocol gedefinieerde eindanalyse.
Bulgarian: Тези резултати, макар и не напълно развити, са в основата на определения по протокол окончателен анализ.
Dutch: Koorts ≥ 38
Bulgarian: Температура ≥ 38
Dutch: PC: SN: NN:
Bulgarian: SN: NN:
Dutch: Van de zeven beoordeelde gevallen werd de causaliteit in vier gevallen vastgesteld als ‘waarschijnlijk' en in één geval als ‘mogelijk'.
Bulgarian: Сред седемте разгледани случая причинно-следствената връзка е посочена като вероятна в 4 случая и като възможна в един случай.
Dutch: Deze bijwerkingen werden vaak waargenomen en zijn soms ernstig.
Bulgarian: Подобни нежелани реакции се наблюдават често и понякога са тежки.
Dutch: Het wordt aanbevolen de patiënten gedurende twee tot drie maanden te behandelen om een therapeutische respons te verkrijgen.
Bulgarian: Препоръчва се лечението на пациентите да продължи 2 до 3 месеца, за да може да се постигне терапевтичен отговор.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Dutch: Patiënten en artsen moeten op de hoogte zijn van deze hogere incidentie en de aangewezen maatregelen nemen.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да знаят за тази по-висока честота и да взимат навременни мерки.
Dutch: Het exacte mechanisme van de antitumoractiviteit van doxorubicine is onbekend.
Bulgarian: Точният механизъм на противотуморната активност на доксорубицин не е известен.
Dutch: Daarom dient Caelyx niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Bulgarian: Поради това Caelyx не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Dutch: De toediening wordt herhaald om de 2 tot 3 weken gedurende een periode van 2 - 3 maanden, daarna zo vaak als het nodig is om de verbetering van uw toestand te handhaven.
Bulgarian: Дозата се повтаря веднъж на всеки 2 до 3 седмици в продължение на 2-3 месеца, след коетотолкова често, колкото е необходимо, за да се поддържа подобрението на състоянието Ви.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Voor alle patiënten
Bulgarian: За всички пациенти
Dutch: Verminderd gewicht
Bulgarian: Намалено тегло
Dutch: Rubriek 4 van de bijsluiter dient overeenkomstig te worden aangepast met de term ‘plekken waar de huid verdikt is'.
Bulgarian: Точка 4 от листовката трябва да бъде актуализирана в съответствие с термина „удебелени кожни участъци".
Dutch: Caelyx wordt niet aanbevolen bij patiënten beneden 18 jaar.
Bulgarian: Caelyx не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст.
Dutch: Zeer zelden < 1/10.000 waaronder geïsoleerde meldingen
Bulgarian: Много редки < 1/10 000 включително отделни случаи
Dutch: Een in het protocol gedefinieerde interimanalyse (gebaseerd op 249 TTPgevallen) leidde tot vroege stopzetting van het onderzoek vanwege werkzaamheid.
Bulgarian: Определен по протокол междинен анализ (въз основа на TTP при 249 случая) е довел до ранно прекратяване на проучването за ефикасност.
Dutch: Intervallen van minder dan 10 dagen dienen vermeden te worden, aangezien accumulatie van het geneesmiddel en verhoogde toxiciteit niet uitgesloten kunnen worden.
Bulgarian: Избягвайте интервали, по-кратки от 10 дни, защото тогава не може да се изключат кумулиране на лекарствения продукт и повишена токсичност.
Dutch: Andere bijwerkingen Tussen de infusies kan het volgende optreden:
Bulgarian: Други нежелани реакции Между вливанията може да получите следното:
Dutch: Patiënten die dit ondervinden moeten het besturen en het bedienen van machines vermijden.
Bulgarian: Пациентите, при които се проявяват тези нежелани реакции, трябва да избягват шофирането и работата с машини.
Dutch: Dosering van beide geneesmiddelen op dag 4 kan worden uitgesteld met maximaal 48 uur indien medisch noodzakelijk.
Bulgarian: При необходимост прилагането на двата лекарствени продукта на 4 ден може да бъде отложено до 48 часа.
Dutch: Andere symptomen van Kaposi-sarcoom, zoals zwelling rond de tumor, kunnen ook verbeteren of verdwijnen.
Bulgarian: Другите симптоми на саркома на Капоши, като например отока около тумора, могат също де се подобрят или да изчезнат.
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.
Dutch: Pediatrische patiënten De ervaring bij kinderen is beperkt.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
Dutch: Afhankelijk van de dosis en de indicatie kan dit tussen 30 minuten en meer dan een uur (d.w.z. 90 minuten) in beslag nemen.
Bulgarian: В зависимост от дозата и показанията за лечение, вливането може да продължи от 30 минути до повече от час (например 90 минути).
Dutch: Aan infusie gerelateerde reacties traden bij alle patiënten hoofdzakelijk tijdens de eerste infusie op.
Bulgarian: При всички пациенти инфузионните реакции са се проявявали главно по време на първата инфузия.
Dutch: Voor verdere instructies over de bereiding en speciale voorzorgsmaatregelen, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За по-нататъшни инструкции при приготвяне и специални предпазни мерки при работа вижте точка 6.6.
Dutch: Niet gebruiken met in-line filters.
Bulgarian: Не използвайте инфузионни филтри.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Bulgarian: Доказано е, че остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при температура от 2°C до 8°C.
Dutch: Deze reactie kan echter bij sommige patiënten ernstig en verzwakkend zijn en kan de stopzetting van de behandeling vereisen.
Bulgarian: При някои пациенти обаче тази реакция може да бъде тежка и да причини сериозно увреждане, налагащо прекратяване на лечението.
Dutch: 5% van de totale dosis dient langzaam te worden toegediend per infusie gedurende de eerste 15 minuten.
Bulgarian: 5 % от общата доза трябва да се влеят бавно през първите 15 минути.
Dutch: Deze verdunning kan door middel van een infusie van 60 of 90 minuten worden toegediend zoals uitgelegd in rubriek 4.2.
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да бъде 60 или 90 минути, както е описано подробно в точка 4.2.
Dutch: Andere minder frequent voorkomende bijwerkingen (< 5 %) omvatten overgevoeligheidsreacties met inbegrip van anafylactische reacties.
Bulgarian: Други по-рядко наблюдавани (< 5 %) нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност, включително и анафилактични реакции.
Dutch: niet eerder gemeld tijdens klinische onderzoeken
Bulgarian: Реакции, за които няма съобщения от предишни клинични проучвания
Dutch: Het effect van doxorubicinehydrochloride op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Ефектът на доксорубицин хидрохлорид върху фертилитета при хора не е изследван (вж. точка 5.3).
Dutch: In ernstige gevallen kunnen deze bijwerkingen bepaalde dagelijkse activiteiten beïnvloeden, en kan het 4 weken of langer duren vooraleer ze volledig verdwenen zijn.
Bulgarian: Тежките случаи могат да нарушават ежедневната Ви дейност и може да минат 4 седмици или повече, преди да отзвучат напълно.
Dutch: Weet u niet met zekerheid welke behandelingen u heeft gekregen of aan welke ziekten u heeft geleden, dan wordt u verzocht dit ook met uw arts te bespreken.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какви лекарства сте приемали или какви заболявания сте имали, обсъдете тези проблеми с Вашия лекар.
Dutch: De doses bortezomib moeten worden toegediend met een interval van ten minste 72 uur.
Bulgarian: Между отделните дози бортезомиб трябва да има интервал поне от 72 часа.
Dutch: Slechts 13 van deze 88 patiënten (15 %) hadden ten minste één klinisch significante verandering van de LVEF, gedefinieerd als een LVEFwaarde van minder dan 45 % of een vermindering met ten minste 20 punten van de initiële waarde.
Bulgarian: Само при 13 от тези 88 пациенти (15 %) е имало поне една значима промяна във ФИЛК, дефинирана като стойност на ФИЛК под 45 % или понижаване с поне 20 пункта в сравнение с изходната стойност.
Dutch: Door de mogelijke wijzigingen in de bloedcellen zullen regelmatig bloedtesten moeten worden uitgevoerd.
Bulgarian: Поради тези възможни промени на броя на кръвните клетки редовно ще Ви правят кръвни изследвания.
Dutch: Gepegyleerde placeboliposomen zijn noch mutageen noch genotoxisch.
Bulgarian: Пегилираните липозоми (плацебо) не са нито мутагенни, нито генотоксични.
Dutch: De schijnbare halfwaardetijd ligt tussen 24 en 231 uur met een gemiddelde van 73,9 uur.
Bulgarian: Привидният полуживот е варирал от 24 до 231 часа, със средна стойност 73,9 часа.
Dutch: Definitieve stopzetting van de behandeling werd soms gemeld, nl. in 2 % van de gevallen.
Bulgarian: Дефинитивно спиране на лечението се е налагало нечесто - в 2 % от случаите.
Dutch: Daarom dient elke patiënt die met doxorubicine behandeld wordt onder hematologische controle gehouden te worden.
Bulgarian: Поради това всеки пациент, лекуван с доксорубицин, трябва да е под стриктен хематологичен контрол.
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de omstandigheden voordat het product gebruikt wordt onder verantwoordelijkheid van de gebruiker en bedragen onder normale omstandigheden niet meer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчаните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като срокът на съхранение не трябва да превишава 24 часа при температура от 2°C до 8°C.
Dutch: De gemiddelde duur voor de meest ernstige gemeenschappelijke bijwerkingen (graad 3/4) voor beide groepen bedroeg 30 dagen of minder.
Bulgarian: Средната продължителност на най-честите тежки (3/4 степен) нежелани реакции е била 30 дни или по-малко и в двете групи.
Dutch: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Bulgarian: Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3):
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка
Dutch: Graad 3/4** n=318
Bulgarian: Степен 3/4** n=318
Dutch: Sommige van deze afwijkingen zouden verband kunnen houden met de onderliggende HIV-infectie en niet met Caelyx.
Bulgarian: Някои от тези отклонения е възможно да са се дължали на подлежащата инфекция с HIV, а не на Caelyx.
Dutch: Verminder de dosis met 25 %; keer terug naar een interval van 4 weken
Bulgarian: Намалете дозата с 25 %; върнете се към 4-седмичен интервал
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen al in een vroeg stadium van de behandeling optreden.
Bulgarian: Тези реакции могат да се проявят рано в хода на лечението.
Dutch: Bevat volledig gehydrogeneerde sojafosfatidylcholine (uit de sojaboon) - zie rubriek 4.3.
Bulgarian: Съдържа напълно хидрогениран соев фосфатидилхолин (от соя) - вижте точка 4.3
Dutch: De suspensie is steriel, doorzichtig en rood.
Bulgarian: Суспензията е стерилна, прозрачна, оцветена в червено.
Dutch: Graad 4 (verspreid of lokaal proces dat infectieuze complicaties veroorzaakt, of bedlegerigheid of ziekenhuisopname)
Bulgarian: Четвърта степен (дифузен или локален процес, водещ до инфекциозни усложнения, налагащи постелен режим или хоспитализация)
Dutch: In zeldzame gevallen kan een laag aantal witte bloedcellen leiden tot ernstige ontstekingen.
Bulgarian: В редки случаи ниският брой на белите кръвни клетки може да доведе до развитие на тежки инфекции.
Dutch: Hemoglobine < 8 g/dl ANC < 500/mm
Bulgarian: Хемоглобин < 8 g/dl ANC < 500/mm
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cytotoxische stoffen (antracyclines en verwante stoffen), ATCcode: L01DB01.
Bulgarian: Цитотоксични средства (антрациклини и сродни субстанции), ATC код: L01DB01.
Dutch: Er werd geen klinisch significante verhoging van de creatinineconcentratie in het serum gemeld.
Bulgarian: Няма съобщения за клинично значимо завишаване на серумния креатинин.
Dutch: Soms leidde PPE tot een definitieve stopzetting van de behandeling (respectievelijk 3,7 % en 7,0 %).
Bulgarian: ППЕ е причина за прекратяване на лечението (3,7 % - 7,0 %).
Dutch: Pyridoxine (Vitamine B6): - vitamine B6 is beschikbaar zonder voorschrift; - neem 50 - 150 mg/dag, te beginnen bij de eerste tekens van roodheid of tintelingen.
Bulgarian: Пиридоксин (Витамин B6): - витамин B6 се продава без лекарско предписание; - приемайте по 50-150 mg дневно, като започнете още при първите признаци на зачервяване или изтръпване.
Dutch: Caelyx heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Caelyx не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Als deze toxiciteiten zich voordoen bij patiënten met een met AIDS geassocieerd KS, kan de aanbevolen cyclus van 2 tot 3 weken behandeling op soortgelijke wijze aangepast worden.
Bulgarian: ако тези прояви на токсичност се развият при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши, препоръчаният 2- до 3-седмичен терапевтичен цикъл може да се коригира по подобен начин.
Dutch: Sommige van deze effecten kunnen te wijten zijn aan uw ziekte en niet aan Caelyx; - algemeen gevoel van vermoeidheid, slapte, gevoel van naaldprikken of pijn in handen en voeten; - haaruitval.
Bulgarian: Някои от тези ефекти могат да се дължат на болестта Ви, а не на Caelyx; - общо усещане за умора, слабост, изтръпване („мравучкане") или болки в дланите и ходилата; - падане на косата.
Dutch: De graden van toxiciteit die in deze tabellen vermeld worden, zijn gebaseerd op de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Bulgarian: Степенуването на токсичността е според Критериите за обща токсичност на Националния Раков Институт на САЩ (NCI-CTC).
Dutch: Secundaire hematologische maligniteiten
Bulgarian: Вторични злокачествени хематологични заболявания
Dutch: Anemie (vermindering van rode bloedcellen) kan vermoeidheid veroorzaken en een lager aantal bloedplaatjes kan het risico op bloedingen verhogen.
Bulgarian: Анемията (понижаване на броя на червените кръвни клетки) може да предизвика отпадналост, а пониженият брой на тромбоцитите в кръвта може да повиши риска от кръвоизливи.
Dutch: De oplossing voor intraveneuze infusie is steriel, doorzichtig en rood.
Bulgarian: Разтворът за инфузия е стерилен, прозрачен и червен.
Dutch: Een gelijkaardige incidentie van infusiereacties (12,4 %) en stopzetting van de behandeling (1,5 %) werd waargenomen bij patiënten met mammacarcinoom.
Bulgarian: Сходна честота на инфузионните реакции (12 ,4 %) и прекратяване на лечението (1,5 %) са наблюдавани и при лечение на рак на гърдата.
Dutch: Patiënten die andere antracyclinepreparaten toegediend kregen, moeten nauwgezet gevolgd worden.
Bulgarian: Към пациенти, получавали други антрациклинови продукти, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, pinda's of soja, of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, фъстъци или соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Ondersteuning met groeifactor of een transfusie was nodig bij respectievelijk 5,1 % en 5,5 % van de patiënten (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Лечение с растежни фактори и трансфузии са били необходими съответно при 5,1 % and 5,5 % от пациентите (вж. точка 4.2).
Dutch: Bepaal de dosis Caelyx die moet worden toegediend (gebaseerd op de aanbevolen dosering en de lichaamsoppervlakte van de patiënt).
Bulgarian: Определете каква доза Caelyx трябва да се приложи (въз основа на препоръчаната доза и телесната площ на пациента).
Dutch: Caelyx bevat een geneesmiddel dat op zodanige wijze een interactie met cellen aangaat dat de kankercellen selectief worden gedood.
Bulgarian: Caelyx съдържа лекарство, което взаимодейства с клетките по такъв начин, че селективно убива раковите клетки.
Dutch: Verminder de dosis met 25 %; keer terug naar een interval van 4 weken of trek patiënt terug, volgens het oordeel van de arts
Bulgarian: Намалете дозата с 25 %; върнете се към 4-седмичен интервал или по преценка на лекаря прекратете лечението
Dutch: Een vermindering van het QRS-complex is echter een duidelijkere aanwijzing voor cardiale toxiciteit.
Bulgarian: Намаляването на височината на QRS-комплекса обаче се смята за показателно за кардиотоксичност.
Dutch: Caelyx mag niet intramusculair of subcutaan toegediend worden (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Caelyx не трябва да се прилага мускулно или подкожно (вж. точка 6.6).
Dutch: Gevallen van secundaire mondkanker werden zowel gediagnosticeerd tijdens behandeling met Caelyx als tot 6 jaar na de laatste dosis.
Bulgarian: Случаи на вторичен рак на устната лигавица са били диагностицирани, както по време на лечението с Caelyx, така и до 6 години след последната доза.
Dutch: Caelyx mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Bulgarian: Caelyx не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е известно как ще се повлияят от лекарството.
Dutch: Ondersteuning met groeifactor was zelden (< 5 %) nodig en ondersteuning met transfusie was nodig bij ongeveer 15 % van de patiënten (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Лечение с растежни фактори се е налагало рядко (< 5 %), а трансфузии са се налагали приблизително при 15 % от пациентите (вижте точка 4.2).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor doxorubicine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) doxorubicine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за доксорубицин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащи доксорубицин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Dutch: - Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons moeten weggegooid worden.
Bulgarian: Частично използваните флакони трябва да се изхвърлят.
Dutch: Ernstige, langdurige myelosuppressie kan resulteren in superinfectie of bloedingen.
Bulgarian: Персистиращата тежка миелосупресия може да доведе до развитие на суперинфекция или кръвоизлив.
Dutch: Herpes simplex, herpes zoster
Bulgarian: Херпес симплекс, херпес зостер
Dutch: Gepegyleerde liposomen zijn klein genoeg (gemiddelde diameter van ongeveer 100 nm) om intact (extravasaat) door de defecte bloedvaten te passeren die de tumoren voeden.
Bulgarian: Пегилираните липозоми са достатъчно малки (среден диаметър приблизително 100 nm), за да минат интактни (да екстравазират) през стените на дефектните съдове, кръвоснабдяващи туморите.
Dutch: Dit is waarschijnlijk het resultaat van intercalatie van de antracycline tussen belendende baseparen van de dubbele DNA-spiraal waardoor het ontrollen voor replicatie wordt voorkomen.
Bulgarian: Това вероятно е резултат от вмъкването на антрациклина между съседните бази в двойната спирала на ДНК, като по този начин се блокира разплитането на двойната спирала при репликация.
Dutch: De behandeling met bortezomib bestaat uit een dosis van 1,3 mg/m² op dag 1, 4, 8 en 11 om de 3 weken.
Bulgarian: Бортезомиб се прилага в доза 1,3 mg/m² на ден 1, 4, 8 и 11 през 3 седмици.
Dutch: Als de bilirubineconcentratie in het begin van de behandeling tussen 1,2 en 3,0 mg/dl ligt, moet de eerste dosis met 25 % verminderd worden.
Bulgarian: Ако в началото на терапията общият билирубин е между 1,2 и 3,0 mg/dl, първата доза трябва да се редуцира с 25 %.
Dutch: De infusie mag in een perifere vene worden toegediend.
Bulgarian: Инфузията може да се прави през периферна вена.