FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die unter der Dupilumab-Behandlung eine Konjunktivitis entwickeln und die nach der Standardbehandlung nicht abklingt, sollten sich einer ophthalmologischen Untersuchung unterziehen (Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com dupilumab que desenvolvam conjuntivite que não se resolve após tratamento padrão devem ser submetidos a exame oftalmológico (ver secção 4.8).
German: Setzen Sie Ihre Arzneimittel gegen Asthma nicht ab und verringern Sie nicht deren Dosis, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.
Portuguese: Não pare ou reduza os seus medicamentos para a asma, a menos que seja instruído pelo seu médico.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie oft Sie dieses Arzneimittel spritzen müssen.
Portuguese: • Confirme junto do seu profissional de saúde com que frequência terá de injetar o medicamento.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (< 12 Jahren) mit schwerem Asthma sind nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes pediátricos (<12 anos de idade) com asma grave não foram estabelecidas.
German: Drücken Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Haut, bis Sie die orangefarbene Nadelabdeckung nicht mehr sehen können, und halten Sie diese Position.
Portuguese: Pressione a caneta pré-cheia firmemente contra a sua pele até não conseguir ver a tampa laranja da agulha e segure.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
German: Bei Patienten, deren atopische Dermatitis nach 16 Behandlungswochen kein Ansprechen aufweist, ist eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a interrupção do tratamento em doentes que não tenham apresentado resposta após 16 semanas de tratamento para a dermatite atópica.
German: Etikett anschauen
Portuguese: Examine o rótulo
German: In einer klinischen Studie mit AD-Patienten wurden die Wirkungen von Dupilumab auf die Pharmakokinetik (PK) von CYP-Substraten (Cytochrom-P450-Substrate) bewertet.
Portuguese: Num estudo clínico de doentes com DA, os efeitos de dupilumab na farmacocinética (FC) de substratos do CYP foram avaliados.
German: • Entfernen Sie nicht die Luftblasen in der Spritze.
Portuguese: • Não elimine quaisquer bolhas de ar na seringa.
German: Bei Patienten von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis beträgt die empfohlene Dosis alle 2 Wochen 200 mg (< 60 kg) bzw. 300 mg (≥ 60 kg).
Portuguese: Em doentes dos 12 anos aos 17 anos de idade com dermatite atópica, a dose recomendada em semanas alternadas é de 200 mg (< 60 kg) ou 300 mg (≥ 60 kg).
German: Injizieren Sie das Arzneimittel direkt, nachdem Sie die Nadelschutzkappe abgezogen haben.
Portuguese: Injete o medicamento imediatamente após retirar a tampa da agulha.
German: • Augeninfektion
Portuguese: • infeção dos olhos
German: • Augentrockenheit, Augenrötung und Jucken der Augen
Portuguese: • secura, vermelhidão e comichão dos olhos
German: Es wird nicht erwartet, dass Dupilumab als monoklonaler Antikörper eine signifikante renale Elimination durchläuft.
Portuguese: Não é de esperar que o dupilumab, sendo um anticorpo monoclonal, sofra eliminação renal significativa.
German: Dupixent hat ebenfalls gezeigt, dass die begleitenden Symptome bei atopischer Dermatitis wie Schmerzen, Angst und Depressionen verbessert werden.
Portuguese: Dupixent também mostrou melhorar os sintomas de dor, ansiedade e depressão associada à dermatite atópica.
German: Bei VENTURE handelte es sich um eine 24-wöchige Studie zur Reduktion von oralen Kortikosteroiden (OCS) bei 210 Asthmapatienten ohne Einschränkung in den Ausgangswerten der Typ-2-Biomarkerlevel, die täglich orale Kortikosteroide zusätzlich zur regelmäßigen Anwendung hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus ein weiteres Arzneimittel zur Erhaltungstherapie benötigten.
Portuguese: O VENTURE foi um estudo de 24 semanas de redução de corticosteróides orais em 210 doentes com asma não restritos pelos níveis basais de biomarcadores tipo 2, que necessitaram de corticosteróides orais diários, além do uso regular de doses altas de corticosteróides inalatórios, além de uma medicação de controlo adicional.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dupilumab bei atopischer Dermatitis und Asthma eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com dupilumab na dermatite atópica e na asma em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: In der Gesamtpopulation der Studien DRI12544 und QUEST kam es bei den Teilnehmern, die entweder 200 mg oder 300 mg Dupilumab alle zwei Wochen erhielten, zu einem signifikanten Rückgang der Rate schwerer Asthmaexazerbationen im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: Na população global do DRI12544 e QUEST, os indivíduos que receberam dupilumab 200 mg ou 300 mg em semanas alternadas, tiveram reduções significativas na taxa de exacerbações graves de asma em comparação com o placebo.
German: In dieser Studie betrug das mittlere Alter 14,5 Jahre, das mediane Körpergewicht 59,4 kg, 41,0 % der Patienten waren weiblich, 62,5 % Weiße, 15,1 % Asiaten und 12,0 % Schwarze.
Portuguese: Neste estudo, a média de idade foi de 14,5 anos, o peso mediano foi de 59,4 kg, 41,0% eram do sexo feminino, 62,5% eram caucasianos, 15,1% eram asiáticos e 12,0% eram negros.
German: • Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze behutsam auf die
Portuguese: • Se vir sangue no local, passe levemente uma bola de algodão ou gaze.
German: In den 52-wöchigen Studien wurden auch ungefähr 5 % der Patienten in den Placebo-Gruppen positiv auf Antikörper gegen Dupilumab getestet; ca. 2 % zeigten anhaltende ADA-Reaktionen und etwa 1 % wies neutralisierende Antikörper auf.
Portuguese: Aproximadamente 5% dos doentes nos grupos placebo nos estudos de 52 semanas também foram positivos para anticorpos ao dupilumab; aproximadamente 2% apresentaram resposta persistente de AAF e aproximadamente 1% apresentaram anticorpos neutralizantes.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dupilumab bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de dupilumab em mulheres grávidas, é limitada.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder beschädigt wurde.
Portuguese: Não utilize a seringa se esta tiver caído numa superfície dura ou estiver danificada.
German: Wichtige sekundäre
Portuguese: Objetivos Secundários Principais
German: Auswirkungen auf die Lungenfunktion, die Anwendung oraler Steroide und die Verringerung von Exazerbationen fielen, unabhängig von den Ausgangswerten von Biomarkern der Typ-2-Inflammation (z. B. Eosinophilen im Blut, FeNO), ähnlich aus.
Portuguese: Os efeitos na função pulmonar, nos esteróides orais e na redução da exacerbação foram semelhantes, independentemente dos níveis basais dos biomarcadores inflamatórios do tipo 2 (por exemplo, eosinófilos no sangue, FeNO).
German: Dupilumab ist ein rekombinanter, humaner, monoklonaler IgG4-Antikörper, der die Signalwege von Interleukin-4 und Interleukin-13 hemmt.
Portuguese: Dupilumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante do tipo IgG4 que inibe a sinalização da interleucina-4 e da interleucina-13.
German: Bitte lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung" für die Spritze sorgfältig durch, bevor Sie Dupixent anwenden.
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de utilização" referentes à seringa antes de utilizar Dupixent.
German: ICS = inhalatives Kortikosteroid; FEV1 = Einsekundenkapazität; ACQ-5 = Fragebogen zur Asthmakontrolle (Asthma Control Questionnaire-5); AQLQ = Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma (Asthma Quality of Life Questionnaire); AD = atopische Dermatitis; NP = Nasenpolypen; AR = allergische Rhinitis; FeNO = fraktioniertes exhaliertes Stickstoffmonoxid; EOS = Eosinophilenzahl im Blut a Die Population, die in Studien zur Therapie von Asthma mit Dupilumab behandelt wurde, umfasste Patienten mit mittleren und hochdosierten ICS.
Portuguese: ICS = corticosteróide inalado; FEV1 = Volume expiratório forçado no 1º segundo; ACQ-5 = Questionário de Controlo da Asma-5; AQLQ = Questionário de Qualidade de Vida em Asma; DA = dermatite atópica; NP = polipose nasal; RA = rinite alérgica; FeNO = fração de óxido nítrico exalado EOS = eosinófilos no sangue a A população nos ensaios de asma com dupilumab incluiu doentes com ICS de dose média e alta.
German: Dupixent ist als 200-mg-Fertigpens in Packungen mit 1, 2, 3 oder 6 Fertigpens erhältlich.
Portuguese: Dupixent está disponível como canetas pré-cheias de 200 mg numa embalagem contendo 1, 2, 3 ou 6 canetas pré-cheias.
German: Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Portuguese: Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool.
German: Um als unerträglich empfundene Symptome der atopischen Dermatitis zu lindern, konnten die Patienten nach Ermessen des Prüfarztes eine Rescue-Therapie erhalten (u. a. topische Steroide mit höherer Wirksamkeit oder systemische Immunsuppressiva).
Portuguese: Caso fosse necessário controlar sintomas intoleráveis de dermatite atópica, era permitido aos doentes receberem tratamento de resgate (que incluía esteroides tópicos de potência mais elevada ou imunossupressores sistémicos), segundo o critério do investigador.
German: SOLO 2 (FAS)a
Portuguese: SOLO 2 (CAC)a
German: Die Patienten und/oder Pflegepersonen sind vor der Anwendung gemäß den in der Packungsbeilage enthaltenen Hinweisen zur Anwendung zu unterweisen, wie Dupilumab vorzubereiten und zu verabreichen ist.
Portuguese: Deve ser proporcionada formação adequada aos doentes e/ou aos prestadores de cuidados sobre a preparação e a administração de dupilumab antes de utilizar de acordo com a secção Instruções de utilização do folheto informativo.
German: - Der Wirkstoff ist Dupilumab.
Portuguese: - A substância ativa é o dupilumab.
German: Die häufigste Nebenwirkung war ein Erythem an der Injektionsstelle.
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi eritema no local de injecção.
German: Das bei Jugendlichen beobachtete Langzeit-Sicherheitsprofil von Dupilumab entsprach dem bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis beobachteten Profil.
Portuguese: O perfil de segurança a longo prazo do dupilumab, observado em adolescentes, foi consistente com o observado em adultos com dermatite atópica.
German: Die demografischen Angaben und Baseline-Charakteristika für diese 3 Studien sind in nachfolgender Tabelle 5 dargestellt.
Portuguese: As características demográficas e de linha de base destes 3 estudos são apresentadas na tabela 5
German: Dupixent kann möglicherweise auch dabei helfen, die für die Kontrolle Ihres Asthmas benötigte Dosis einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, die orale Kortikosteroide genannt werden, zu reduzieren, während es schweren Asthmaanfällen vorbeugt und Ihre Atmung verbessert.
Portuguese: Dupixent pode também ajudar a reduzir a quantidade de medicamentos de outro grupo que precisa para controlar a sua asma, chamada corticosteróides orais, enquanto previne ataques de asma graves e melhora a respiração.
German: Die Baseline-Charakteristika werden in Tabelle 5 dargestellt.
Portuguese: As características da linha de base são apresentadas na Tabela 5.
German: Dupilumab wurde in allen Studien als subkutane (s. c.) Injektion verabreicht.
Portuguese: O dupilumab foi administrado por injeção subcutânea (SC) em todos os estudos.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie in einem Gebiet leben in dem diese Infektionen häufig vorkommen oder falls Sie ein solches Gebiet bereisen.
Portuguese: Se vive numa região onde estas infeções são frequentes ou se vai viajar para uma dessas regiões, fale com o seu médico.
German: Ausgehend von der Populationsanalyse hatten häufig angewendete Begleitmedikationen keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Dupilumab bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma.
Portuguese: Com base na análise populacional, os medicamentos mais comuns administrados não tiveram efeito sobre a farmacocinética do dupilumab nos doentes com asma moderada a grave.
German: Schritt 1: Entnahme
Portuguese: Passo 1: Retire
German: Subkutane Anwendung Nicht schütteln
Portuguese: Via subcutânea Não agitar Abrir aqui
German: LS = Methode der kleinsten Quadrate; SE = Standardfehler a Alle Patienten erhielten eine Hintergrundbehandlung mit TCS und durften TCIs anwenden.
Portuguese: MQ = mínimos quadrados; EP = erro padrão a Todos os doentes estavam a fazer terapêutica de base com corticosteroides tópicos e era permitido aos doentes utilizarem inibidores da calcineurina tópicos.
German: b Der FAS in Woche 52 umfasst alle Patienten, die mindestens ein Jahr vor dem Zeitpunkt des Datenschnitts der primären Analyse randomisiert wurden.
Portuguese: b O CAC da semana 52 inclui todos os doentes aleatorizados, pelo menos, um ano antes da data de cutoff da análise primária.
German: Nur zur einmaligen Anwendung Subkutane Anwendung Nicht schütteln
Portuguese: Apenas para utilização única Via subcutânea
German: Patienten, die für die drei Studien geeignet waren und in diese eingeschlossen wurden, hatten zuvor nur unzureichend auf eine topische Medikation angesprochen.
Portuguese: Os doentes elegíveis incluídos nos três estudos tinham tido respostas inadequadas anteriores a medicação tópica.
German: Die Behandlung mit Dupixent kann sehr selten schwerwiegende Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und eine anaphylaktische Reaktion (sehr schwere allergische Reaktion) hervorrufen.
Portuguese: Muito raramente, Dupixent pode causar efeitos secundários graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade) e reações anafiláticas.
German: Dupilumab im Vergleich zu Placebo wurde bei 107 jugendlichen und 1.795 erwachsenen Patienten mit persistierendem Asthma, die ein mittel- bis hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid (ICS) und ein zweites Arzneimittel zur Erhaltungstherapie anwendeten, beurteilt.
Portuguese: O dupilumab comparado ao placebo foi avaliado em 107 adolescentes e 1,795 adultos com asma persistente em corticosteróide inalatório de dose média a alta (ICS) e um medicamento de controlo associado.
German: Aus diesem Grund ist die Anwendung von Dupixent während der Schwangerschaft vorzugsweise zu vermeiden, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento nas mulheres grávidas são desconhecidos; por conseguinte, é preferível evitar a utilização de Dupixent na gravidez, a não ser que o seu médico o aconselhe.
German: Erwachsene mit atopischer Dermatitis
Portuguese: Adultos com dermatite atópica
German: • Wenn jemand anderes die Injektion durchführt, kann auch in den Oberarm injiziert werden.
Portuguese: • Se for outra pessoa a aplicar-lhe a injeção, também podem utilizar a região superior do braço.
German: Dupixent ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder erhöhtes FeNO (siehe Abschnitt 5.1), das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist.
Portuguese: Dupixent é indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos como tratamento complementar de manutenção para asma grave com inflamação tipo 2 caraterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO aumentada (ver secção 5.1), que são inadequadamente controlados apesar das doses elevadas de corticosteroides inalados associados a outro medicamento para tratamento de manutenção.
German: • Ziehen Sie niemals den Spritzenkolben zurück.
Portuguese: • Nunca puxe a haste do êmbolo para trás.
German: Dupilumab darf nicht zur Behandlung von akuten Asthmasymptomen oder akuten Exazerbationen angewendet werden.
Portuguese: Dupilumab não deve ser usado para tratar sintomas agudos de asma ou exacerbações agudas.
German: Prozentualer Anteil an Patienten, deren maximaler Pruritus NRSWert von der Baseline bis Woche 35 um ≥ 3 Punkte anstieg innerhalb der Patientengruppe mit einem maximalem BaselinePruritus NRS-Wert ≤ 7 (n [%]) †p < 0,05; *p < 0,01; **p < 0,001; ***p ≤0,0001
Portuguese: pontos do início do estudo até à semana 35 no subgrupo de doentes com picos de prurido NRS ≤7 no início do estudo, n (%) †P<0,05, *P<0,01, **P<0,001, ***P≤0,0001
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Portuguese: Se a solução estiver turva, descolorada ou se contiver partículas visíveis não deve ser utilizada.
German: • Jucken, Rötung und Schwellung der Augenlider
Portuguese: • comichão, vermelhidão e inchaço das pálpebras
German: SOLO 1 (FAS)a
Portuguese: SOLO 1 (CAC)a
German: Patienten, die aufgrund ihrer Asthmaerkrankung behandelt werden, können mit schwerwiegender systemischer Eosinophilie und manchmal mit klinischen Merkmalen einer eosinophilen Pneumonie oder Vaskulitis, die mit einer eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis im Einklang steht, vorstellig werden.
Portuguese: Doentes em tratamento da asma podem apresentar eosinofilia sistémica grave, apresentando por vezes caraterísticas clínicas de pneumonia eosinofílica ou vasculite consistente com granulomatose eosinofílica com poliangite, condições frequentemente tratadas com corticoterapia sistémica.
German: Bei Patienten, die dasselbe Behandlungsschema beibehielten, das sie in den Studien SOLO 1 und SOLO 2 erhielten (300 mg Q2W oder 300 mg QW), konnte ein optimaler Erhaltungseffekt des klinischen Ansprechens nachgewiesen werden, wohingegen sich die Wirksamkeit bei verlängerten Dosierungsintervallen (Q4W bzw. Q8W) dosisabhängig verminderte.
Portuguese: Os doentes que continuaram com o mesmo esquema de dose recebido nos estudos SOLO 1 e SOLO 2 (300 mg Q2W ou 300 mg QW) evidenciaram o efeito ótimo na manutenção da resposta clínica, enquanto a eficácia dos outros regimes de dose diminuiu de forma dependente da dose.
German: Gelbe Schutzkappe entfernen
Portuguese: Retire a tampa amarela
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, Mittel zur Behandlung der Dermatitis, exkl.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações dermatológicas, agentes da dermatite, exceto corticosteróides.
German: Dauer des Asthmas (Jahre), Mittelwert ± SD 22,03 (15,42) Nie geraucht (%)
Portuguese: Duração da Asma (anos), média ± SD Nunca fumaram, (%)
German: Die Fertigspritze weder Hitze noch direktem Sonnenlicht aussetzen und nicht schütteln.
Portuguese: A seringa pré-cheia não deve ser exposta ao calor ou à luz solar direta e não deve ser agitada.
German: Anzahl der Patienten mit HADS-Angst ≥ 8 oder HADS Depression ≥ 8 bei der Baseline Patienten, die einen HADS-Angstund HADS-Depress ionswert < 8 erreichten, %
Portuguese: Número de doentes com HADS-ansiedade ≥ 8 ou HADSdepressão ≥ 8 no início do estudo Doentes que alcançaram pontuações HADS-ansiedade e HADSdepressão < 8, %
German: Gemäß den Schätzungen der populationsbezogenen PK-Analyse, betrug die mittlere Dauer der Abnahme der Dupilumab-Konzentration bis unter die untere Nachweisgrenze ab der letzten Steady-State-Dosis 9 Wochen für das Behandlungsschema mit 200 mg Q2W, 10-11 Wochen für das Behandlungsschema mit 300 mg Q2W und 13 Wochen für das Behandlungsschema mit 300 mg QW.
Portuguese: Após a última dose de estado estacionário, a mediana do tempo para as concentrações de dupilumab ficarem abaixo do limite de deteção inferior, calculada pela análise de FC populacional, foi de 9 semanas para os 200 mg Q2W, 10-11 semanas para o regime de 300 mg Q2W e de 13 semanas para o regime de 300 mg QW.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse aus Woche 16 der Studie für atopische Dermatitis bei Jugendlichen sind in Tabelle 10 angegeben.
Portuguese: Os resultados de eficácia na semana 16 no estudo de dermatite atópica em adolescentes são apresentados na Tabela 10.
German: Für klinische Daten zu Erwachsenen mit atopischer Dermatitis siehe Fachinformation zu Dupilumab 300 mg.
Portuguese: Para dados clínicos em adultos com dermatite atópica, consulte o Resumo das Características do Medicamento de dupilumab 300 mg.
German: Atopische Dermatitis
Portuguese: Dermatite atópica
German: Eine unter der Behandlung auftretende Eosinophilie (≥ 5.000 Zellen/µl) wurde bei < 2 % der mit Dupilumab behandelten Patienten und < 0,5 % der Patienten unter Placebo berichtet.
Portuguese: Foi notificado tratamento emergente para eosinofilia (≥ 5,000 células/mcl) em <2% dos doentes tratados com dupilumab e < 0,5% nos doentes tratados com placebo.
German: Daher können mit Dupilumab behandelte Patienten gleichzeitig inaktivierte oder Totimpfstoffe erhalten.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes a receber dupilumab podem receber vacinações concomitantes com vacinas inativas ou não-vivas.
German: Die Anwendung von Dupixent hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: É improvável que Dupixent influencie a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Die Sicherheit von Dupilumab wurde in vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien und einer Dosisfindungsstudie bei Patienten mit einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bewertet.
Portuguese: A segurança de dupilumab foi avaliada em quatro estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e num estudo de intervalo de dose em doentes com dermatite atópica moderada a grave.
German: Dabei kann Dupixent allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, die gegen Ekzeme wirken und die Sie auf die Haut auftragen können, angewendet werden.
Portuguese: Dupixent pode ser utilizado com medicamentos para o eczema que aplica na pele ou pode ser utilizado sozinho.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei Kindern mit atopischer Dermatitis unter 12 Jahren sind nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de dupilumab em crianças com dermatite atópica com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.2).
German: Es wird nicht erwartet, dass Dupilumab als monoklonaler Antikörper eine signifikante hepatische Elimination durchläuft.
Portuguese: Não é de esperar que o dupilumab, sendo um anticorpo monoclonal, sofra eliminação hepática significativa.
German: Pruritus NRS (> 4 Punkte Verbesserung), %-Responderc, d
Portuguese: NRS do prurido (melhoria > 4 pontos), % de respondedoresc,d
German: • Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.
Portuguese: • Mude de local de injeção para cada injeção.
German: Insgesamt 107 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Asthma wurden in die QUEST-Studie eingeschlossen und erhielten alle zwei Wochen entweder 200 mg (n = 21) oder 300 mg (n = 18) Dupilumab (oder entsprechendes Placebo für entweder 200 mg [n = 34] oder 300 mg [n = 34]).
Portuguese: Um total de 107 adolescentes com idade entre 12 e 17 anos com asma moderada a grave foram incluídos no estudo QUEST e receberam 200 mg (N = 21) ou 300 mg (N = 18) de dupilumab (ou placebo correspondente 200 mg [N = 34] ou 300 mg [N = 34]) em semanas alternadas.
German: Veränderung gegenüber derBaseline der Vorläufer-Studien Prozentualer Anteil an Patienten mit EASI-75-Ansprechen in Woche 36 bei Patienten mit EASI-75-Ansprechen bei der Baseline (n [%])
Portuguese: Percentagem de doentes com EASI-75 na semana 36 para doentes com EASI-75 no início do estudo, n (%)
German: Falls Sie an Asthma leiden und Arzneimittel gegen Asthma einnehmen, ändern oder beenden Sie die Asthma-Behandlung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se tem asma e está a tomar medicamentos para a asma, não mude ou pare os seus medicamentos para a asma sem falar com o seu médico.