FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note: Depending on the dose prescribed to you by your doctor, you may need to prepare one or more pre-filled syringes, and inject the contents of them all.
Greek: Σημείωση: Ανάλογα με την δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, μπορεί να απαιτείται η προετοιμασία μιας ή περισσότερων προγεμισμένων σύριγγων και να χρησιμοποιήσετε ολόκληρο το περιεχόμενο τους.
English: Week 12 Primary Endpoint
Greek: Εβδομάδα 12 Κύριο καταληκτικό σημείο
English: It usually takes between 12 and 16 weeks to have the full effect.
Greek: Απαιτούνται συνήθως μεταξύ 12 και 16 εβδομάδων για την πλήρη δράση του.
English: The powder is reconstituted in the water before it is injected by a doctor or nurse.
Greek: Η σκόνη διαλύεται στο νερό πριν ενεθεί από κάποιον γιατρό ή νοσοκόμο.
English: Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Greek: Μετά μιλήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε την χορήγηση της επόμενης δόσης.
English: Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Greek: Τα αντισταμινικά και τα κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι χρήσιμα στην πρόληψη ή την θεραπεία αυτής της διαταραχής, και οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν οποιαδήποτε ύποπτα συμπτώματα.
English: There are not enough data in this group.
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το ότι τέτοιες αντιδράσεις είναι πιθανές και ότι θα πρέπει να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα, σε περίπτωση που εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
English: Maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Greek: Δεν έχει ακόμη καθορισθεί μέγιστη ανεκτή δόση του Xolair.
English: Prescribers are advised to periodically reassess the need for continued therapy.
Greek: Οι συνταγογραφούντες ιατροί συμβουλεύονται να επανεκτιμούν κατά διαστήματα την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
English: The dose for adolescents aged 12 years and above is the same as for adults.
Greek: Η δοσολογία για τους έφηβους ηλικίας 12 ετών και άνω είναι η ίδια όπως και για τους ενήλικες.
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
Greek: Το σημείο της ένεσης είναι το σημείο του σώματος στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
English: - It is important to be properly trained on how to inject the medicine before injecting yourself.
Greek: - Είναι σημαντικό να είστε κατάλληλα εκπαιδευμένοι στον τρόπο εφαρμογής της ένεσης του φαρμάκου, προτού αυτοχορηγήσετε την ένεση.
English: Milk levels of omalizumab were 0.15% of the maternal serum concentration.
Greek: Τα επίπεδα του omalizumab στο γάλα ήταν 0,15% της μητρικής συγκέντρωσης του πλάσματος.
English: Characteristics in patient populations
Greek: Χαρακτηριστικά σε πληθυσμούς ασθενών
English: There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dose from younger adult patients.
Greek: Περιορισμένος αριθμός δεδομένων είναι διαθέσιμος για τη χρήση του Xolair σε ασθενείς άνω των 65 ετών, εντούτοις δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι σε ηλικιωμένους ασθενείς απαιτούνται διαφορετικές δόσεις απ' ό,τι σε νεότερους ενήλικες.
English: The shelf life includes potential temperature excursions.
Greek: Η διάρκεια ζωής συμπεριλαμβάνει πιθανές αποκλίσεις θερμοκρασίας.
English: The chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος έχει καταδειχθεί για 8 ώρες σε 2°C έως 8°C και για 4 ώρες σε 30°C.
English: • The syringe cannot be re-used.
Greek: - Η σύριγγα δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.
English: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) was used to impute missing data.
Greek: Η μέθοδος BOCF (Baseline Observation Carried Forward) χρησιμοποιήθηκε για τον υπολογισμό των ελλιπών δεδομένων.
English: However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Greek: Παρόλα αυτά, οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίσθηκαν εντός 2 ωρών μετά την πρώτη και μεταγενέστερη χορήγηση Xolair, ενώ κάποιες εμφανίσθηκαν πέραν των 2 και ακόμα πέραν των 24 ωρών μετά την χορήγηση.
English: Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
Greek: Ακολουθείστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: You will need the injections either every two weeks, or every four weeks.
Greek: Θα χρειαστείτε τις ενέσεις κάθε δύο εβδομάδες ή κάθε τέσσερις εβδομάδες.
English: Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
Greek: Οι μελέτες 3-5 είχαν την παρόξυνση ως πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ενώ η μελέτη 6 πρωταρχικά αξιολόγησε τη μείωση χρήσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - parasitic infection
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς) - παρασιτική λοίμωξη
English: Immune system disorders For further information, see section 4.4.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.4.
English: None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
Greek: Καμία από αυτές τις αλλαγές δεν συσχετίσθηκε με επεισόδια αιμορραγιών ή με μείωση της αιμοσφαιρίνης.
English: Therefore treatment with this formulation is intended to be administered by a healthcare provider only.
Greek: Επομένως, η θεραπεία με αυτή την φαρμακοτεχνική μορφή προορίζεται να χορηγείται μόνο από επαγγελματία υγείας.
English: In controlled clinical trials and during interim analyses of an observational study, a numerical imbalance of ATE was observed.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και κατά τη διάρκεια ενδιάμεσων αναλύσεων μιας μελέτης παρατήρησης, παρατηρήθηκε μια αριθμητική ανισορροπία από ΑΤΕ.
English: Hold the syringe as shown.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα όπως φαίνεται στην εικόνα.
English: The general pharmacokinetic characteristics of omalizumab are similar in these populations.
Greek: Τα γενικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του omalizumab είναι παρόμοια στους πληθυσμούς αυτούς.
English: The LS mean was estimated using an ANCOVA model.
Greek: Ο μέσος όρος LS εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας μοντέλο ANCOVA.
English: Formal carcinogenicity studies have not been conducted with omalizumab.
Greek: Επίσημες μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί με omalizumab.
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions listed first.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομούνται ανά συχνότητα, με τις πλέον πρόσφατες αντιδράσεις να αναφέρονται πρώτες.
English: Based on an estimated exposure of 566,923 patient treatment years, this results in a reporting rate of approximately
Greek: Με βάση μια εκτιμώμενη έκθεση 566,923 θεραπευτικά έτη ασθενών, αυτό έχει ως αποτέλεσμα ένα ρυθμό αναφορας περίπου 0,20%.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στην χώρα σας.
English: Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
Greek: Η διακοπή του omalizumab θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν σε όλες τις σοβαρές περιπτώσεις με τις πιο πάνω αναφερόμενες διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.
English: If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Xolair at home, you need to be trained by your doctor, nurse or pharmacist before you inject yourself or others.
Greek: Εάν ο γατρός σας αποφασίσει πως εσείς ή ο φροντιστής σας δυνατόν να είστε σε θέση να χορηγήσετε τις ενέσεις Xolair στο σπίτι, πρέπει να εκπαιδευτείτε κατάλληλα από το γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν χορηγήσετε την ένεση στον εαυτό σας ή σε άλλους.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fever (in children)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - πυρετός (στα παιδιά)
English: Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ελέγχονταν ανεπαρκώς αλλά ελάμβαναν λιγότερη συμπληρωματική θεραπεία απ'ό,τι οι ασθενείς στις μελέτες 1 ή 2.
English: Doses of more than 150 mg (Table 1) should be divided across two or more injection sites.
Greek: Δόσεις πέραν των 150 mg (Πίνακας 1) πρέπει να κατανέμονται σε δύο ή περισσότερες θέσεις ένεσης.
English: The following table gives examples of how many injections of each dose strength you need for a given dose:
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παραθέτει παραδείγματα σχετικά με τον αριθμό των ενέσεων της κάθε δοσολογίας που θα χρειαστείτε, για συγκεκριμένη δόση:
English: Instructions on how to use Xolair are given in the section “Information for the healthcare professional”.
Greek: Οδηγίες για το πως χρησιμοποιείται το Xolair παρέχονται στην παράγραφο «Πληροφορίες για το νοσηλευτικό προσωπικό».
English: However, post-marketing data following a cumulative search in the safety database retrieved a total of 898 anaphylaxis cases.
Greek: Ωστόσο, μετά από μια σωρευτική αναζήτηση στη βάση δεδομένων ασφαλείας τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά ανέκτησαν συνολικά 898 περιστατικά αναφυλαξίας.
English: Therefore Xolair should not be used to treat such symptoms.
Greek: Έτσι το Xolair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τέτοιων συμπτωμάτων.
English: Precipitating complexes and complexes larger than one million Daltons in molecular weight are not observed in vitro or in vivo.
Greek: Καθιζάνοντα συμπλέγματα και συμπλέγματα μεγαλύτερα από ένα εκατομμύριο Daltons σε μοριακό βάρος δεν παρατηρήθησαν in vitro ή in vivo.
English: • If you need to give more than one injection for the full dose, choose a different injection site each time you inject.
Greek: - Εάν χρειάζεται να κάνετε πέραν της μιας ένεσης για την συνολική δόση σας, επιλέξετε διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε φορά.
English: Treatment duration, monitoring and dose adjustments Xolair is intended for long-term treatment.
Greek: Διάρκεια θεραπείας, παρακολούθηση και ρυθμίσεις της δόσης Το Xolair προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
English: To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
Greek: Για να υποβοηθηθεί η διάλυση μετά την ολοκλήρωση του βήματος 3, περιδινήστε ήπια το φιαλίδιο για 5-10 δευτερόλεπτα περίπου ανά 5 λεπτά, ώστε να διαλυθούν οποιαδήποτε υπολειπόμενα στερεά.
English: The first 3 doses are always given by or under the supervision of a healthcare professional (see section 2).
Greek: Οι 3 πρώτες δόσεις χορηγούνται πάντα από ή υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας (βλ. παράγραφο 2).
English: • Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Greek: - Μην ανοίγετε το σφραγισμένο κουτί μέχρις ότου είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
English: Omalizumab crosses the placental barrier.
Greek: Το omalizumab περνά τον φραγμό του πλακούντα.
English: When the medicinal product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Greek: Όταν το φαρμακευτικό προϊόν έχει διαλυθεί πλήρως, δεν πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια τύπου γέλης στο διάλυμα.
English: Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 25°C for 2 hours).
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση (μπορεί να φυλάσσεται σε 2°C - 8°C για 8 ώρες ή σε 25°C για 2 ώρες).
English: This is especially important if you are taking: - medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your medicines, - inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε: - φάρμακα για την θεραπεία μιας λοίμωξης που προκλήθηκε από ένα παράσιτο, καθώς το Xolair μπορεί να μειώσει την δράση των φαρμάκων σας, - εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και άλλα φάρμακα για το αλλεργικό άσθμα.
English: In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, λίγοι ασθενείς είχαν αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από το κατώτατο όριο του φυσιολογικού εργαστηριακού εύρους.
English: All studies had a 16-week treatment-free follow-up period.
Greek: Όλες οι μελέτες είχαν μια περίοδο παρακολούθησης χωρίς θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων.
English: The responder rates were: 33% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7=0, and 56% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7≤6.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν: 33% στην εβδομάδα 12 και 67% στην εβδομάδα 24 για UAS7=0, και 56% στην εβδομάδα 12 και 67% στην εβδομάδα 24 για UAS7≤6.
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
Greek: Η ερμηνεία των δεδομένων μπορεί να επηρεαστεί λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της μελέτης, συμπεριλαμβανομένου του μικρού αριθμού δείγματος και του μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού.
English: There is limited clinical experience in re-treatment of patients with omalizumab.
Greek: Υπάρχει περιορισμένή κλινική εμπειρία στην επανάληψη της θεραπείας των ασθενών με omalizumab.
English: If you have missed an appointment, contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule it.
Greek: Εάν έχετε παραλείψει μια συνάντηση σας, επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας, για να επαναπρογραμματίσετε την συνάντηση σας.
English: The course, severity, and response to treatment of infections were unaltered (see section 4.4).
Greek: Η πορεία, η σοβαρότητα και η ανταπόκριση στη θεραπεία των λοιμώξεων δε συσχετίσθηκε (βλ. παράγραφο 4.4).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 2 hours at 25°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείται άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει φυσιολογικά να υπερβούν τις 8 ώρες σε 2°C έως 8°C ή τις 2 ώρες σε 25°C.
English: - Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal.
Greek: - Μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων με συμπτώματα όπως αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το κανονικό.
English: For detailed instructions on how to inject Xolair, see “Instructions for use of Xolair pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση Xolair, βλεπε «Οδηγίες χρήσης του Xolair προγεμισμένη σύριγγα» στο τέλος του φυλλαδίου αυτού.
English: You must look out for signs of these conditions while you use Xolair.
Greek: Θα πρέπει να προσέχετε για σημεία αυτών ενώ χρησιμοποιείτε το Xolair.
English: Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).
Greek: Το omalizumab μείωσε το ποσοστό των παροξύνσεων του άσθματος κατά 19% (p = 0,153).
English: Patients with IgE lower than 76 IU/ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με IgE χαμηλότερη από 76 IU/ml έχουν μικρότερη πιθανότητα να ωφεληθούν (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Study 2 assessed the efficacy and safety of Xolair in a population of 312 severe allergic asthmatics which matched the population in study 1.
Greek: Η μελέτη 2 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Xolair σε έναν πληθυσμό 312 σοβαρά αλλεργικών ασθματικών που ταίριαζαν στον πληθυσμό της μελέτης 1.
English: Omalizumab is a man-made protein that is similar to natural proteins produced by the body.
Greek: Το omalizumab είναι μια συνθετική πρωτεΐνη η οποία είναι παρόμοια με τις φυσικές πρωτεΐνες που παράγονται από το σώμα.
English: Therefore, re-testing of IgE levels during Xolair treatment cannot be used as a guide for dose determination.
Greek: Γι'αυτόν το λόγο, ο επανέλεγχος των επιπέδων IgE κατά τη διάρκεια της αγωγής με Xolair δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δόσης.
English: - if you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body
Greek: - εάν έχετε μια διαταραχή όπου το ανοσοποιητικό σας σύστημα επιτίθεται σε μέρη του ίδιου του σώματος σας (μια αυτοάνοσος πάθηση).
English: The adverse reactions are listed by MedDRA system organ class.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA.
English: Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Greek: Πιέστε τη βελόνα μέχρι τέλους για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο θα χορηγηθεί πλήρως.
English: Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Greek: Οι βαθμολογίες ποιότητας ζωής μετρήθηκαν σύμφωνα με το σχετιζόμενο με το άσθμα ερωτηματολόγιο Juniper Quality of Life.
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό.
English: If you have forgotten to give yourself a dose of Xolair, inject the dose as soon as you remember.
Greek: Εάν ξεχάσατε να αυτοχορηγήσετε μια δόση Xolair, χορηγείστε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
English: N
Greek: Ν
English: • Never leave the syringe where others might tamper with it.
Greek: - Ποτέ μην αφήνετε τη σύριγγα εκτεθειμένη σε μέρη που κάποιος άλλος μπορεί να την πειράξει.
English: Nevertheless, the use of Xolair solution for injection in pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and thus there is a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Greek: Ωστόσο, η χρήση του Xolair ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα σε άτομα με ευαισθησία στο λάτεξ δεν έχει μελετηθεί και επομένως υπάρχει ένας ενδεχόμενος κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας ο οποίος δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
English: If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, επαναλάβετε το βήμα 4 μέχρις ότου να μην υπάρχουν ορατά σωματίδια τύπου γέλης στο διάλυμα.
English: The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Greek: Η υψηλότερη αθροιστική δόση που χορηγήθηκε σε ασθενείς ήταν 44.000 mg σε διάστημα 20 εβδομάδων και αυτή η δόση δεν οδήγησε σε οξείες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Oral corticosteroid, theophylline and leukotrienemodifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
Greek: Οι από του στόματος χορηγούμενες θεραπείες συντήρησης με κορτικοστεροειδή, θεοφυλλίνη και τροποποιητές λευκοτριένης ήταν επιτρεπτές (22%, 27%, και 35% των ασθενών, αντίστοιχα).
English: Patients or caregivers should be instructed to inject the full amount of Xolair according to the instructions provided in the package leaflet.
Greek: Στους ασθενείς ή τους φροντιστές υγείας θα πρέπει να συνιστάται η χορήγηση της συνολικής ποσότητας του Xolair σύμφωνα με τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στην συσκευσία.
English: The adverse reactions presented are divided into two groups: those identified in the 12-week and the 24-week treatment periods.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάζονται διαχωρίζονται σε δύο κατηγορίες: αυτές που ταυτοποιήθηκαν στην περίοδο θεραπείας 12 εβδομάδων και 24 εβδομάδων.
English: Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Greek: Επειδή το διάλυμα είναι ελαφρά παχύρρευστο μπορεί να χρειασθεί 5-10 δευτερόλεπτα για να χορηγηθεί το διάλυμα με υποδόρια ένεση.
English: The EXPECT study, with 154 infants who had been exposed to Xolair during pregnancy and through breast-feeding did not indicate adverse effects on the breast-fed infant.
Greek: Η μελέτη EXPECT, με 154 βρέφη που είχαν εκτεθεί στο Xolair κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μέσω του θηλασμού δεν έδειξε ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει.
English: Keeping the vial in an upright position, vigorously swirl it (do not shake) for approximately 1 minute to evenly wet the powder.
Greek: Κρατώντας το φιαλίδιο σε όρθια θέση, περιδινήστε το έντονα (μην το ανακινείτε) για περίπου 1 λεπτό ώστε τελικά να διαβραχεί η σκόνη.
English: • The recommended site is the front of the thighs.
Greek: • Το συνιστώμενο σημείο είναι το μπροστινό τμήμα των μηρών σας.
English: Xolair has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Xolair δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Xolair must not be administered by the intravenous or intramuscular route.
Greek: Το Xolair δεν πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας ή ενδομυϊκής οδού.
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) based on pregnancy registry and post-marketing spontaneous reports, indicates no malformative or foeto/neonatal toxicity.
Greek: Ένα μέτριο ποσοστό δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (μεταξύ 300-1000 αποτελεσμάτων εγκυμοσύνης) βασισμένα στο μητρώο εγκυμοσύνης και σε αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, φανερώνουν τη μη ύπαρξη δυσμορφίας ή τοξικότητας για το έμβρυο/νεογνό.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.3).
English: Clinical trials have demonstrated that it takes at least 12-16 weeks for Xolair treatment to show effectiveness.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές έχουν δείξει πως χρειάζονται τουλάχιστον 12 με 16 εβδομάδες θεραπείας με Xolair για να εμφανιστεί η αποτελεσματικότητα.
English: Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Greek: Τα συνολικά επίπεδα IgE είναι αυξημένα κατά τη διάρκεια της αγωγής και παραμένουν αυξημένα έως και ένα έτος μετά τη διακοπή της αγωγής.
English: In addition, covariate effects were evaluated by analysing the relationship between omalizumab concentrations and clinical responses.
Greek: Επιπλέον, οι επιδράσεις των συμμεταβλητών αξιολογήθηκαν αναλύοντας τη σχέση ανάμεσα στις συγκεντρώσεις του omalizumab και τις κλινικές ανταποκρίσεις.
English: The appropriate dose and frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Greek: Η κατάλληλη δόση και η συχνότητα του Xolair καθορίζεται από τη βασική τιμή αναφοράς IgE (IU/ml), που έχει μετρηθεί πριν την έναρξη της αγωγής και το σωματικό βάρος (kg).
English: Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dose table should not be given Xolair.
Greek: Σε ασθενείς, των οποίων τα επίπεδα IgE της βασικής τιμής αναφοράς ή το σωματικό βάρος σε kg είναι εκτός των ορίων του δοσολογικού πίνακα, δεν πρέπει να χορηγείται Xolair.
English: Xolair may pass into breast milk.
Greek: Το Xolair μπορεί να περάσει από το μητρικό γάλα.
English: You will need 1 to 4 injections at a time.
Greek: Θα χρειαστείτε 1 με 4 ενέσεις κάθε φορά.
English: 12-Week
Greek: 12-Εβδομάδες
English: Injecting Xolair - You and your doctor will decide if you should inject Xolair yourself.
Greek: Ένεση με Xolair - Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα πρέπει να χορηγήσετε το Xolair στον εαυτό σας.
English: The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Greek: Τυπικά η έναρξη είναι 1-5 ημέρες μετά την χορήγηση της πρώτης ή των επακόλουθων ενέσεων, ακόμη μετά από μακράς διάρκεια θεραπεία.